CELEX: 31995L0069
Language: it
Date: 1995-12-22 00:00:00
Title: Direttiva 95/69/CE del Consiglio, del 22 dicembre 1995, che fissa le condizioni e le modalità per il riconoscimento e la registrazione di taluni stabilimenti e intermediari operanti nel settore dell'alimentazione degli animali e che modifica le direttive 70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE e 82/471/CEE

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31995L0069

Direttiva 95/69/CE del Consiglio, del 22 dicembre 1995, che fissa le condizioni e le modalità per il riconoscimento e la registrazione di taluni stabilimenti e intermediari operanti nel settore dell'alimentazione degli animali e che modifica le direttive 70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE e 82/471/CEE  

Gazzetta ufficiale n. L 332 del 30/12/1995 pag. 0015 - 0032

DIRETTIVA 95/69/CE DEL CONSIGLIOdel 22 dicembre 1995che fissa le  condizioni e le modalità per il riconoscimento e la registrazione di taluni stabilimenti e  intermediari operanti nel settore dell'alimentazione degli animali e che modifica le direttive  70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE e 82/471/CEEIL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 43, vista la proposta della Commissione (1), visto il parere del Parlamento europeo (2), visto il parere del Comitato economico e sociale (3), (1) considerando che la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli  additivi nell'alimentazione degli animali (4), ha stabilito le condizioni minime che devono essere  soddisfatte dai fabbricanti di taluni additivi, premiscele e alimenti composti contenenti tali  additivi e dagli intermediari; (2) considerando che la normativa sopra menzionata riserva esclusivamente ai fabbricanti iscritti  in un elenco nazionale la produzione o l'utilizzazione di talune categorie di additivi, premiscele  e alimenti composti contenenti tali prodotti; (3) considerando che le persone che detengono merci rientranti nel campo d'applicazione della  presente direttiva allo scopo precipuo della loro promozione commerciale o del loro trasporto non  devono essere considerate intermediari ai sensi della presente direttiva; (4) considerando che nell'ottica del funzionamento del mercato interno è opportuno sopprimere  talune disposizioni di carattere opzionale che consentono ancora agli Stati membri deroghe alle  disposizioni comunitarie applicabili al settore in questione nonché precisare i criteri per il  riconoscimento o la registrazione dei fabbricanti o degli intermediari e ciò al fine di evitare  distorsioni di concorrenza dovute ad applicazioni ed interpretazioni difformi, da uno Stato membro  all'altro, delle preesistenti condizioni per il riconoscimento nonché di prevenire eventuali  effetti negativi sulla salute umana e degli animali e sull'ambiente, tenuto conto dei rischi  causati dall'utilizzazione di certi additivi; (5) considerando che, per evitare la presenza di talune sostanze particolarmente indesiderabili  negli alimenti per animali, la direttiva 74/63/CEE del Consiglio, del 17 dicembre 1973, relativa  alla fissazione di quantità massime per le sostanze e per i prodotti indesiderabili negli alimenti  per gli animali (5), intende limitare a un livello accettabile il tenore di tali sostanze e  prodotti in talune materie prime; che la sopra menzionata normativa, inoltre, riserva  esclusivamente l'impiego delle materie prime in questione alle persone che dispongono di  competenze, impianti e attrezzature per le operazioni di diluizione atti a garantire il rispetto  dei tenori massimi previsti dalla direttiva per i diversi tipi di alimenti composti; (6) considerando che devono ottenere il riconoscimento anche gli stabilimenti che producono le  sostanze enumerate nella direttiva 82/471/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982, relativa a taluni  prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali (6), nonché gli intermediari; (7) considerando che, allo scopo di garantire la qualità del prodotto e prevenire la presenza di  residui di certi additivi nei prodotti animali o di tenori elevati di alcune sostanze  indesiderabili conseguenti ad una fabbricazione non corretta, occorre procedere al riconoscimento o  alla registrazione di tutti i fabbricanti di additivi, di premiscele, di alimenti composti nonché  di taluni prodotti contemplati dalla direttiva 82/471/CEE, nonché degli intermediari, sulla base di  criteri uniformi e precisi; (8) considerando che il livello dei requisiti necessari all'esercizio delle attività previste dalla  presente direttiva deve corrispondere ai rischi connessi alla fabbricazione o all'utilizzazione da  parte degli stabilimenti degli additivi e delle premiscele enumerati nella direttiva 70/524/CEE,  dei prodotti contemplati dalla direttiva 82/471/CEE e delle materie prime contenenti le sostanze o  i prodotti indesiderabili elencati nella direttiva 74/63/CEE; (9) considerando che occorre che gli stabilimenti che intendono fabbricare o utilizzare prodotti  ritenuti sensibili dalla presente direttiva siano riconosciuti preventivamente in base a condizioni  molto rigorose che garantiscano la protezione della salute umana, degli animali e la tutela  dell'ambiente; che tuttavia in casi eccezionali gli Stati membri possono decidere di non  riconoscere una categoria specifica di stabilimenti a condizione che simili misure non ostacolino  la libera circolazione dei prodotti agricoli nel territorio degli Stati membri della Comunità; che,  invece, per gli stabilimenti che utilizzano prodotti non sensibili è sufficiente la semplice  registrazione fondata sull'impegno dei medesimi di rispettare alcune condizioni; che siffatta  distinzione deve applicarsi altresì agli intermediari che provvedono al condizionamento,  all'imballaggio, al magazzinaggio o immettono sul mercato additivi, premiscele di additivi o  prodotti di cui alla direttiva 82/471/CEE; (10) considerando che, per quanto attiene ai principi fondamentali, la nuova normativa deve essere  applicata indistintamente, per motivi di parità di trattamento, sia agli stabilimenti che immettono  in commercio i loro prodotti sia ai fabbricanti allevatori che fabbricano alimenti esclusivamente  per il loro bestiame; che questi ultimi devono tuttavia beneficiare di taluni sgravi in  considerazione delle condizioni particolari in cui svolgono la loro attività; (11) considerando che va prevista la possibilità di modificare o di ritirare il riconoscimento in  caso di cessazione o di modifica dell'attività dello stabilimento o qualora quest'ultimo non  soddisfi più una delle condizioni essenziali richieste per l'esercizio della sua attività; che tali  norme devono essere applicate, mutatis mutandis, alla registrazione; (12) considerando che la concessione dei riconoscimenti può comportare il diritto alla riscossione  di canoni negli Stati membri; che successivamente sarà opportuno armonizzare i livelli di tali  canoni al fine di evitare distorsioni di concorrenza; che tale armonizzazione rientrerà nel quadro  generale della futura normativa comunitaria riguardante i canoni o tasse da riscuotere nel settore  dell'alimentazione degli animali; (13) considerando che è necessario affidare alla Commissione il compito di adottare le modalità  d'applicazione della presente direttiva, ivi comprese le condizioni per il riconoscimento e la  registrazione degli stabilimenti ubicati nei paesi terzi; (14) considerando che, per i casi in cui il Consiglio conferisce alla Commissione competenze in  ordine all'applicazione delle norme concernenti le condizioni e le modalità per il riconoscimento e  la registrazione degli stabilimenti in questione, occorre prevedere una procedura di stretta  cooperazione fra gli Stati membri e la Commissione nell'ambito del comitato permanente degli  alimenti per animali, istituito con la decisione 70/372/CEE del Consiglio (1); (15) considerando che per assicurare una maggiore trasparenza è opportuno riunire in un unico testo  le condizioni e la modalità per il riconoscimento e la registrazione degli stabilimenti nel settore  dell'alimentazione degli animali; che ciò implica un adeguamento della normativa vigente; (16) considerando che il riconoscimento o la registrazione dei fabbricanti offrirà agli Stati  membri la possibilità di controllarli ed eventualmente di intervenire nel caso di uso illecito  delle sostanze, in particolare nel caso di utilizzazione di sostanze vietate quali gli ormoni o i  ss-agonisti; che spetta agli Stati membri accertarsi preventivamente che gli stabilimenti soggetti  al riconoscimento soddisfino realmente i requisiti minimi previsti dalla direttiva per l'esercizio  delle attività in questione; che le autorità nazionali preposte al controllo devono altresì  verificare successivamente, mediante controlli appropriati, che gli stabilimenti riconosciuti e  quelli registrati nonché gli intermediari rispettino le condizioni stabilite; che dette  disposizioni devono essere applicate senza pregiudizio della normativa comunitaria che fissa i  principi relativi all'organizzazione dei controlli ufficiali nel settore della nutrizione animale; (17) considerando che è necessario adottare misure a livello comunitario intese a garantire in modo  più soddisfacente la qualità e la sicurezza degli alimenti per animali, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: CAPITOLO I CAMPO D'APPLICAZIONE E DEFINIZIONI Articolo 1 1. La presente  direttiva fissa le condizioni e le modalità applicabili a talune categorie di stabilimenti e di  intermediari operanti nel settore dell'alimentazione degli animali ai fini dell'esercizio delle  attività descritte rispettivamente negli articoli 2 e 7 nonché negli articoli 3 e 8. 2. La presente direttiva si applica fatte salve le disposizioni comunitarie concernenti  l'organizzazione dei controlli ufficiali nel settore dell'alimentazione degli animali. 3. Ai fini della presente direttiva si intende per: a) «immissione in commercio»: la detenzione di prodotti ai fini della vendita, compresa l'offerta,  o di qualsiasi altra forma di trasferimento, gratuito o oneroso, a terzi nonché la vendita e le  altre forme di trasferimento in quanto tali; b) «stabilimento»: qualsiasi unità di produzione o di fabbricazione di additivi, premiscele  preparate a partire da additivi, alimenti composti o prodotti di cui alla direttiva 82/471/CEE  considerati al capitolo I.1.a) dell'allegato della presente direttiva; c) «intermediario»: qualsiasi persona diversa dal fabbricante o da colui che procede alla  fabbricazione, esclusivamente per le necessità del proprio bestiame, di alimenti composti, che  detiene additivi, premiscele preparate a partire da additivi, o che detiene uno dei prodotti di cui  ala direttiva 82/471/CEE ed elencati al capitolo I.1.a) del'allegato della presente direttiva, in  una fase intermedia tra la produzione e l'impiego. 4. Si applicano, ove occorra, le defezioni previste dalla normativa comunitaria concernente il  settore dell'alimentazione degli animali. CAPITOLO II RICONOSCIMENTO DEGLI STABILIMENTI E DEGLI INTERMEDIARI Articolo 2 Riconoscimento  degli stabilimenti1. Lo stabilimento che intenda esercitare una o più attività di cui al paragrafo  2 deve ottenere un riconoscimento per ciascuna delle sue attività. Uno Stato membro può decidere di  non riconoscere gli stabilimenti di cui al paragrafo 2, lettera f). 2. Ai fini del loro riconoscimento da parte delle competenti autorità, gli stabilimentia) di  fabbricazione, per l'immissione in commercio, di additivi o di prodotti di cui alla direttiva  82/471/CEE considerati al capitolo I.1. a) dell'allegato, devono soddisfare le condizioni minime  definite nel capitolo I.1. b) dell'allegato; b) di fabbricazione, per l'immissione in commercio, di premiscele preparate a partire da additivi  considerati al capitolo I.2. a) dell'allegato, devono soddisfare le condizioni minime definite nel  capitolo I.2. b) dell'allegato; c) di fabbricazione, per l'immissione in commercio, di alimenti composti contenenti premiscele  contenenti additivi considerati al capitolo I.3. a) dell'allegato, devono soddisfare le condizioni  minime definite nel capitolo I.3. b) dell'allegato; d) di fabbricazione, per l'immissione in commercio, di alimenti composti ottenuti dalle materie  prime di cui all'articolo 3 bis, paragrafo 2 della direttiva 74/63/CEE contenenti elevati tenori di  sostanze o prodotti indesiderabili, devono soddisfare le condizioni minime definite nel capitolo  I.4 dell'allegato della presente direttiva; e) di fabbricazione, esclusivamente per le necessità del proprio bestiame, di alimenti composti  contenenti premiscele che comprendono gli additivi considerati al capitolo I.3. a) dell'allegato  devono soddisfare le condizioni minime definite nel capitolo I.3. b) dell'allegato fatta eccezione,  tuttavia, dei requisiti ivi indicati al punto 7; f) di fabbricazione, esclusivamente per le necessità del proprio bestiame, di alimenti composti  contenenti materie prime di cui all'articolo 3 bis, paragrafo 2 della direttiva 74/63/CEE  contenenti elevati tenori di sostanze o prodotti indesiderabili, devono soddisfare le condizioni  minime definite nel capitolo I.4 dell'allegato della presente direttiva, fatta eccezione tuttavia  dei requisiti ivi indicati al punto 7. 3. Il riconoscimento è: - ritirato in caso di cessazione dell'attività o qualora si verifichi che lo stabilimento non  soddisfi più una delle condizioni essenziali richieste per l'esercizio della sua attività e non si  conformi a tale requisito entro un termine ragionevole, - modificato qualora lo stabilimento abbia dimostrato la capacità di dedicarsi ad attività  aggiuntive o sostitutive rispetto a quelle per le quali è stato riconosciuto la prima volta. Articolo 3 Riconoscimento degli intermediari1. In caso di immissione in commercio di additivi,  di prodotti di cui alla direttiva 82/471/CEE o di premiscele di additivi di cui all'allegato,  rispettivamente capitolo I.1.a) o I.2.a), gli intermediari devono essere riconosciuti. Le disposizioni previste al punto 7 dei capitoli I.1.b) o I.2.b) dell'allegato si applicano,  secondo i casi, agli intermediari che condizionano, imballano, immagazzinano o immettono in  commercio additivi, premiscele di additivi o prodotti di cui alla direttiva 82/471/CEE. 2. Il riconoscimento è: - ritirato in caso di cessazione dell'attività o qualora si verifichi che l'intermediario non  soddisfi più una delle condizioni essenziali richieste per l'esercizio della sua attività e non si  conformi a tale requisito entro un termine ragionevole, - modificato qualora l'intermediario abbia dimostrato la capacità di dedicarsi ad attività  aggiuntive o sostitutive rispetto a quelle per le quali è stato riconosciuto la prima volta. Articolo 4 Procedura per il riconoscimento degli stabilimenti e degli intermediari1. Ai fini del  loro riconoscimento, gli stabilimenti di cui all'articolo 2 e gli intermediari di cui all'articolo  3 che intendono esercitare per la prima volta una o più delle attività di cui rispettivamente  all'articolo 2 o 3 presentano una domanda alle competenti autorità dello Stato membro in cui sono  situati i loro impianti, a partire dal 1° aprile 1998. Gli Stati membri provvedono affinché si deliberi in merito alle domande di riconoscimento di cui al  primo comma entro un termine di sei mesi dalla loro presentazione. 2. Gli stabilimenti e gli intermediari che, al 1° aprile 1998, esercitavano una o più attività di  cui rispettivamente all'articolo 2 o 3 possono continuare la loro attività finché non si sia  deliberato in merito alla loro domanda di riconoscimento, a condizione che abbiano presentato detta  domanda entro il 1° settembre 1998. Gli Stati membri decidono in merito alle domande di riconoscimento degli stabilimenti e degli  intermediari di cui al primo comma entro il 1° aprile 2001. Articolo 5 Registro degli stabilimenti e degli intermediari riconosciuti1. L'autorità competente  iscrive in un registro per ciascuna attività gli stabilimenti e gli intermediari riconosciuti ai  sensi degli articoli 2 o 3 assegnando loro un numero di riconoscimento individuale che ne consenta  l'identificazione, dopo aver constatato mediante verifica in loco che essi rispettano le condizioni  fissate nella presente direttiva. Nel caso di intermediari che esercitano esclusivamente un'attività di rivendita senza mai disporre  del prodotto nei propri impianti, gli Stati membri possono esimersi dal procedere alla verifica in  loco del rispetto delle condizioni di cui all'allegato, punto 7 dei capitoli I.1.b) o I.2.b),  purché gli intermediari in questione presentino all'autorità competente una dichiarazione in cui  attestano di soddisfare i requisiti fissati nell'allegato, punto 6.2, per esercitare la propria  attività. 2. Gi Stati membri aggiornano le iscrizioni degli stabilimenti e degli intermediari nel registro,  conformemente alle decisioni di ritiro o di modifica del riconoscimento contemplate all'articolo 2,  paragrafo 3 e all'articolo 3, paragrafo 2. Articolo 6 Pubblicazione e comunicazione dell'elenco degli stabilimenti e degli intermediari  riconosciuti1. Ciascuno Stato membro pubblica per la prima volta nel novembre 2001 un elenco degli  stabilimenti e degli intermediari riconosciuti, in conformità degli articoli 2 o 3; in seguito ogni  anno, al più tardi entro il 30 novembre, pubblica l'elenco delle modifiche apportate nel corso  dell'anno e, ogni cinque anni, un elenco consolidato. 2. Entro il 31 dicembre di ogni anno gli Stati membri comunicano alla Commissione l'elenco di cui  al paragrafo 1. Entro il 31 dicembre di ogni anno gli Stati membri comunicano agli altri Stati membri l'elenco  degli stabilimenti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettere a) e b) e degli intermediari  riconosciuti secondo l'articolo 3, paragrafo 1. Su richiesta, gli Stati membri trasmettono agli Stati membri, in tutto o in parte, l'elenco degli  stabilimenti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettere c), d), e) ed f). CAPITOLO III REGISTRAZIONE DEGLI STABILIMENTI E DEGLI INTERMEDIARI Articolo 7 Registrazione  degli stabilimenti1. Gli stabilimenti che intendono esercitare una o più attività di cui al  paragrafo 2 devono essere registrati da uno Stato membro per ognuna delle loro attività  conformemente alla presente direttiva. 2. Ai fini della registrazione da parte delle competenti autorità gli stabilimentia) di  fabbricazione, per l'immissione in commercio, di additivi per i quali è stabilito un tenore massimo  e che non sono considerati al capitolo I.1.a) dell'allegato devono soddisfare la condizioni minime  definite nel capitolo II.c) dell'allegato; b) di fabbricazione, per l'immissione in commercio, di premiscele contenenti additivi considerati  al capitolo II.a) dell'allegato devono soddisfare le condizioni minime definite al capitolo II.c)  dell'allegato; c) di fabbricazione, per l'immissione in commercio, di alimenti composti contenenti premiscele di  additivi considerati al capitolo II.b) dell'allegato o di additivi considerati al capitolo II.a)  dell'allegato devono soddisfare le condizioni minime definite al capitolo II.c) dell'allegato; d) di fabbricazione, esclusivamente per le necessità del proprio bestiame, di alimenti composti  contenenti premiscele di additivi considerati al capitolo II.b) dell'allegato o contenenti additivi  considerati al capitolo II.a) dell'allegato devono soddisfare le condizioni minime definite al  capitolo II.c) del'allegato. 3. Si considerano soddisfare «de facto» le condizioni di cui al paragrafo 2, lettere a), b), c) e  d) gli stabilimenti riconosciuti che esercitano le corrispondenti attività di cui all'articolo 2,  paragrafo 2, lettere a), b), c) ed e). 4. La registrazione è: - ritirata in caso di cessazione dell'attività o qualora si verifichi che lo stabilimento non  soddisfi più una delle condizioni essenziali richieste per l'esercizio della sua attività e non si  conformi a tale requisito entro un termine ragionevole, - modificata qualora lo stabilimento dichiari di dedicarsi ad attività aggiuntive o sostitutive  rispetto a quelle per la quali è stata registrata nell'elenco la prima volta. Articolo 8 Registrazione degli intermediari1. In caso di immissione in commercio di additivi,  per i quali è stabilito un tenore massimo, diversi da quelli di cui al capitolo I.1.a)  dell'allegato e di immissione in commercio di premiscele di additivi di cui al capitolo II.a)  dell'allegato, gli intermediari devono essere registrati. Le disposizioni previste al punto 7 del capitolo II.c) dell'allegato si applicano, secondo i casi,  agli intermediari che condizionano, imballano, immagazzinano o immettono in commercio additivi o  premiscele di additivi. 2. Si considerano soddisfare «de facto» le condizioni di cui al paragrafo 1, gli intermediari  riconosciuti ai sensi dell'articolo 3. 3. La registrazione è- ritirata in caso di cessazione dell'attività o qualora si verifichi che  l'intermediario non soddisfi più una delle condizioni essenziali richieste per l'esercizio della  sua attività e non si conformi a tale requisito entro un termine ragionevole, - modificata qualora l'intermediario dichiari di dedicarsi ad attività aggiuntive o sostitutive  rispetto a quelle per le quali è stato registrato la prima volta. Articolo 9 Procedura per la registrazione degli stabilimenti e degli intermediari1. Ai fini  della registrazione, gli stabilimenti considerati all'articolo 7, paragrafo 2 e gli intermediari  considerati all'articolo 8, paragrafo 1 presentano a partire dall 1° aprile 1998 una dichiarazione  alle competenti autorità dello Stato membro in cui intendono esercitare la loro attività. 2. Gli stabilimenti e gli intermediari che, alla data del 1° aprile 1998, esercitavano una o più  attività menzionate rispettivamente all'articolo 7 o all'articolo 8 possono continuare la loro  attività a condizione che abbiano presentato la dichiarazione prevista al paragrafo 1 entro il 1°  settembre 1998. Articolo 10 Elenco degli stabilimenti e degli intermediari registrati1. L'autorità competente  iscrive su un elenco per ciascuna attività gli stabilimenti e gli intermediari che ha registrato  secondo gli articoli 7 e 8, assegnando loro un numero di registrazione individuale che ne consenta  l'identificazione. 2. Gli Stati membri aggiornano le iscrizioni degli stabilimenti e degli intermediari sull'elenco  conformemente alle decisioni di ritiro o di modifica della registrazione contemplate all'articolo  7, paragrafo 4 e all'articolo 8, paragrafo 3. Articolo 11 Comunicazione dell'elenco degli stabilimenti e degli intermediari registrati1. Entro  il 31 dicembre di ogni anno gli Stati membri comunicano alla Commissione l'elenco degli  stabilimenti e degli intermediari registrati nel corso dell'anno secondo gli articoli 7 e 8 nonché,  ogni cinque anni, un elenco consolidato. 2. Su richiesta, gli Stati membri trasmettono agli altri Stati membri, in tutto o in parte, gli  elenchi di cui al paragrafo 1. CAPITOLO IV DISPOSIZIONI COMUNI Articolo 12 Procedura semplificataNel caso in cui uno  stabilimento di fabbricazione di un additivo benefici già di un'autorizzazione di fabbricazione per  la medesima sostanza attiva in quanto medicinale veterinario ai sensi dell'articolo 24 della  direttiva 81/851/CEE (1), gli Stati membri non sono obbligati a verificare che siano soddisfatte le  condizioni contemplate all'articolo 2, paragrafo 2, lettera a) e riprese nel capitolo I.1.b)  dell'allegato della presente direttiva, fatta eccezione, tuttavia, dei requisiti ivi indicati ai  punti 4, 5, 6.2 e 7. Articolo 13 ControlliGli Stati membri si accertano, mediante adeguati controlli effettuati negli  stabilimenti e presso gli intermediari da essi riconosciuti o registrati, che siano soddisfatte le  condizioni stabilite dalla presente direttiva. Articolo 14 CanoniIl Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata su proposta della  Commissione, adotta anteriormente al 1° aprile 1998 i livelli dei canoni da riscuotere per il  riconoscimento degli stabilimenti e dei loro intermediari. Articolo 15 Modalità d'applicazione, modifica degli allegati e importazioni dai paesi terziSono  adottate conformemente alla procedura di cui all'articolo 16: a) anteriormente al 1° aprile 1998, le modalità pratiche per la concessione del riconoscimento ai  sensi dell'articolo 2 e per la registrazione ai sensi dell'articolo 7 relativamente agli  stabilimenti stabiliti in un paese terzo e che commercializzano nella Comunità additivi,  premiscele, prodotti di cui alla direttiva 82/471/CEE ed elencati al capitolo I.1.a) dell'allegato  o alimenti per animali, al fine di ottenere garanzie equivalenti a quelle offerte dagli  stabilimenti stabiliti nella Comunità. Tali modalità comprendono: - la compilazione e l'aggiornamento di un elenco dei paesi terzi in grado di fornire garanzie  equivalenti a quelle fornite dagli Stati membri per i propri stabilimenti e di procedere ai  controlli di cui all'articolo 13; - la compilazione e l'aggiornamento di un elenco degli stabilimenti per i quali i paesi terzi che  figurano nell'elenco di cui al primo trattino hanno constatato che le condizioni stabilite dalla  presente direttiva sono soddisfatte; - la possibilità per esperti della Commissione e degli Stati membri di procedere a controlli in  loco in caso di necessità. Tali controlli saranno effettuati per conto della Comunità che prenderà  a carico le spese corrispondenti; b) le misure di applicazione della presente direttiva, segnatamente la forma del registro e i  numeri di riconoscimento; c) le modifiche da apportare all'allegato. Articolo 16 Comitato permanente degli alimenti per animaliLa Commissione è assistita dal  comitato permanente degli alimenti per animali, istituito con decisione 70/372/CEE, qui di seguito  denominato «comitato». Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto delle misure da adottare. Il  comitato formula il suo parere in merito a tale progetto nel termine che il presidente può  stabilire in relazione all'urgenza dei problemi in causa. Il comitato si pronuncia alla maggioranza  prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il  Consiglio è chiamato a prendere su proposta della Commissione. All'atto delle votazioni in sede di  comitato ai voti degli Stati membri è attribuita la ponderazione di cui all'articolo summenzionato.  Il presidente non partecipa al voto. La Commissione adotta le misure progettate quando esse sono conformi al parere del comitato. Quando  le misure progettate non sono conformi al parere formulato dal comitato o in mancanza di parere, la  Commissione sottopone immediatamente al Consiglio una proposta relativa alle misure da adottare. Il  Consiglio delibera a maggioranza qualificata. Se, al termine di un periodo di tre mesi a decorrere dal momento in cui la proposta è pervenuta al  Consiglio, quest'ultimo non ha deliberato, le misure in questione sono adottate dalla Commissione,  a meno che il Consiglio non si sia pronunciato a maggioranza semplice contro le medesime. CAPITOLO V ADEGUAMENTO DELLA LEGISLAZIONE Articolo 17 Modifica della direttiva 70/524/CEEIl  testo dell'articolo 13, paragrafo 1 della direttiva 70/524/CEE è sostituito con il seguente: «Articolo 131. Gli Stati membri dispongono che gli additivi contemplati dalla presente direttiva,  le premiscele preparate con questi additivi per essere incorporate negli alimenti composti per  animali nonché gli alimenti composti contenenti queste premiscele possano essere immessi in  commercio o utilizzati soltanto da stabilimenti o intermediari che soddisfino, secondo i casi, le  condizioni previste dalla direttiva 95/69/CE del Consiglio, del 22 dicembre 1995, che fissa le  condizioni e le modalità per il riconoscimento e la registrazione di taluni stabilimenti e  intermediari operanti nel settore dell'alimentazione degli animali (*). (*) GU n. L 332 del 30. 12. 1995, pag. 15.» Articolo 18 Modifica della direttiva 74/63/CEEAll'articolo 3 bis, paragrafo 2 della direttiva  74/63/CEE, il testo della lettera a) è sostituito con il seguente: «a) è destinata a stabilimenti che soddisfino le condizioni previste nella direttiva 95/69/CE del  Consiglio, del 22 dicembre 1995, che fissa le condizioni e le modalità per il riconoscimento e la  registrazione di taluni stabilimenti e intermediari operanti nel settore dell'alimentazione degli  animali (*). (*) GU n. L 332 del 30. 12. 1995, pag. 15.» Articolo 19 Modifica della direttiva 79/373/CEEAll'articolo 5, paragrafo 1 della direttiva  79/373/CEE del Consiglio, del 2 aprile 1979, relativa alla commercializzazione degli alimenti  composti per animali (1) è aggiunta la seguente lettera: «k) il numero di riconoscimento assegnato allo stabilimento conformemente all'articolo 5 della  direttiva 95/69/CE del Consiglio, del 22 dicembre 1995, che fissa le condizioni e le modalità per  il riconoscimento e la registrazione di taluni stabilimenti e intermediari operanti nel settore  dell'alimentazione degli animali (*). (*) GU n. L 332 del 30. 12. 1995, pag. 15.» Articolo 20 Modifica della direttiva 82/471/CEELa direttiva 82/471/CEE è modificata come segue: 1) All'articolo 3 è aggiunto il seguente paragrafo: «3. Gli Stati membri dispongono che i prodotti di cui al capitolo I.1.a) dell'allegato della  direttiva 95/69/CE del Consiglio, del 22 dicembre 1995, che fissa le condizioni e le modalità per  il riconoscimento e la registrazione di taluni stabilimenti e intermediari operanti nel settore  dell'alimentazione degli animali (*), possano essere immessi in commercio soltanto da stabilimenti  o da intermediari che soddisfano, secondo i casi, le condizioni previste dall'articolo 2 o 3 della  succitata direttiva. (*) GU n. L 332 del 30. 12. 1995, pag. 15.» 2) Nell'allegato, per i prodotti di cui al capitolo I.1.a) dell'allegato della presente direttiva,  alla colonna 7: «Disposizioni particolari», nelle dichiarazioni sull'imballaggio del prodotto, sul  recipiente o sull'etichetta ad esso fissata, è aggiunta l'indicazione: «numero di riconoscimento». CAPITOLO VI DISPOSIZIONI FINALI Articolo 21 1. Gli Stati membri adottano le disposizioni  legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi all'allegato della presente  direttiva entro il 1° aprile 1998. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Le disposizioni  adottate sono applicabili a decorrere dal 1° aprile 1998. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente  direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le  modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri. 2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che  essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva. Articolo 22 La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla  pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Articolo 23 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, addì 22 dicembre 1995. Per il ConsiglioIl PresidenteL. ATIENZA SERNA(1) GU n. C 348 del 28. 12.  1993, pag. 18. (2) GU n. C 91 del 28. 3. 1994, pag. 296. (3) GU n. C 148 del 30. 5. 1994, pag. 21. (4) GU n. L 270 del 14. 12. 1970, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 95/37/CE  della Commissione (GU n. L 172 del 22. 7. 1995, pag. 21). (5) GU n. L 38 dell'11. 2. 1974, pag. 31. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 94/16/CE  della Commissione (GU n. L 104 del 23. 4. 1994, pag. 32). (6) GU n. L 213 del 21. 7. 1982, pag. 8. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 95/33/CE  della Commissione (GU n. L 167 del 18. 7. 1995, pag. 17). (1) GU n. L 170 del 3. 8. 1970, pag. 1. (1) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 16. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/40/CEE  (GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pag. 31). (1) GU n. L 86 del 6. 4. 1979, pag. 30. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/74/CEE  (GU n. L 237 del 22. 9. 1993, pag. 23).  ALLEGATO CAPITOLO 1 Requisiti minimi per gli stabilimenti e gli intermediari di cui agli  articoli 2 e 3 (soggetti a riconoscimento) CAPITOLO I.1.a) Additivi e prodotti  contemplati dalla direttiva 82/471/CEE («prodotti») di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera a),  e all'articolo 3, paragrafo 1 della presente direttivaAdditivi>SPAZIO PER TABELLA>Prodotti  contemplati dalla direttiva 82/471/CEE>SPAZIO PER TABELLA>CAPITOLO I.1.b)  Requisiti minimi per gli stabilimenti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera a), e gli  intermediari di cui all'articolo 3, paragrafo 1 [«prodotti» di cui al capitolo I.1.a)]1. Impianti  e apparecchiatureGli impianti e le apparecchiature di fabbricazione devono essere ubicati,  progettati, costruiti e sottoposti a manutenzione in modo da essere idonei alle operazioni di  fabbricazione dei prodotti in questione. Gli impianti e le apparecchiature devono essere  strutturati, progettati ed utilizzati in modo da ridurre al minimo il rischio di errori e da  consentire operazioni di pulizia e di manutenzione efficaci per evitare le contaminazioni - anche  quelle incrociate - e in generale di compromettere la qualità dei «prodotti». Gli impianti e le  apparecchiature destinati ad operazioni essenziali per la qualità dei «prodotti» devono formare  oggetto di una verifica adeguata e periodica, conformemente alle procedure scritte prestabilite dal  fabbricante per la produzione dei «prodotti». 2. PersonaleIl fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e in possesso  delle competenze e delle qualifiche prescritte per la fabbricazione dei «prodotti» in questione.  Egli deve inoltre predisporre, per metterlo a disposizione delle competenti autorità incaricate del  controllo, un organigramma in cui siano definite le qualifiche (diplomi, esperienza professionale)  e le responsibilità del personale di inquadramento. Tutto il personale deve essere informato  chiaramente e per iscritto dei suoi compiti, delle sue responsibilità e competenze, specialmente in  caso di modifica, in modo da ottenere la qualità ricercata dei «prodotti» in questione. 3. ProduzioneDeve essere designata una persona qualificata e responsabile della produzione. Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione siano svolte secondo procedure e  istruzioni scritte prestabilite volte a definire, convalidare e assicurare la padronanza dei punti  critici del processo di fabbricazione. Devono essere adottate misure di carattere tecnico o organizzativo atte ad evitare contaminazioni  incrociate ed errori. Devono essere disponibili mezzi sufficienti e idonei per effettuare i  controlli durante la fabbricazione. 4. Controllo di qualitàDeve essere designata una persona qualificata e responsabile del controllo  di qualità. Il fabbricante deve disporre di un laboratorio di controllo dotato di mezzi sufficienti in  personale e apparecchiature per garantire e verificare, prima di permettere che i «prodotti» in  questione siano messi in circolazione, che essi siano conformi alle specifiche definite dal  fabbricante e alle disposizioni previste dalle direttiva 70/524/CEE o dalla direttiva 82/471/CEE. È  ammesso il ricorso ad un laboratorio esterno. Deve essere predisposto per iscritto ed attuato un piano relativo al controllo di qualità che  preveda, in particolare, il controllo dei punti critici del processo di fabbricazione, i  procedimenti e le frequenze di campionamento, i metodi di analisi e la loro frequenza, il rispetto  delle specifiche e, in caso di non conformità alle medesime, il divenire per le materie prime, le  sostanze attive, i supporti, i «prodotti». Campioni del principio attivo e di ciascun lotto di «prodotti» messo in circolazione o di ogni  parte definita della produzione in caso di fabbricazione continua vengono prelevati in quantità  sufficiente in base ad un procedimento prestabilito dal fabbricante e conservati per fini di  «rintracciabilità». Questi campioni vengono sigillati ed etichettati in modo da essere facilmente  identificati; essi vengono conservati in condizioni di magazzinaggio atte ad escludere qualsiasi  variazione o alterazione anomala della composizione del campione. Essi devono essere tenuti a  disposizione delle competenti autorità almeno fino alla data limite di garanzia del prodotto  finito. 5. MagazzinaggioLe materie prime, le sostanze attive, i supporti, i «prodotti» conformi e non  conformi alle specifiche devono essere immagazzinati in recipienti appropriati, in luoghi  progettati, adattati e sottoposti a manutenzione allo scopo di garantire buone condizioni di  magazzinaggio e accessibili solo alle persone autorizzate dal fabbricante. Essi devono essere conservati in modo da essere facilmente identificati senza possibile confusione  o contaminazione incrociata tra i diversi prodotti nonché con sostanze medicamentose. Gli additivi  devono essere condizionati ed etichettati in conformità delle disposizioni previste dalla direttiva  70/524/CEE. I prodotti contemplati dalla direttiva 82/471/CEE devono essere etichettati in  conformità delle disposizioni della presente direttiva. 6. Documentazione6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai controlliIl  fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione inteso a definire e a garantire la  padronanza dei punti critici del processo di fabbricazione nonché a predisporre ed attuare un piano  di controllo della qualità, e deve conservare i risultati dei controlli. Tale documentazione deve  essere conservata in modo da consentire di ripercorrere l'intero iter di fabbricazione di ciascun  lotto di «prodotti» messi in circolazione e di individuare le responsibilità specifiche in caso di  reclamo. 6.2. RegistroAffinché sia possibile ripercorrere l'intero iter della fabbricazione, il fabbricante  deve registrare i seguenti dati: a) registro degli additivi: - natura e quantità degli additivi prodotti, date rispettive di fabbricazione e, se del caso, il  numero di lotto o di parte definita della produzione in caso di fabbricazione continua, nonché-  nomi e indirizzi degli intermediari o dei fabbricanti cui sono stati consegnati gli additivi,  indicando la natura e la quantità degli additivi consegnati e, se del caso, il numero di lotto o di  parte definita della produzione in caso di fabbricazione continua; b) registro dei prodotti contemplati dalla direttiva 82/471/CEE: - natura dei «prodotti» e quantità prodotta, date rispettive di fabbricazione e, se del caso,  numero di lotto o di parte definita della produzione in caso di fabbricazione continua, nonché-  nomi e indirizzi degli intermediari o utilizzatori (fabbricanti o allevatori) cui sono stati  consegnati i prodotti, indicando la natura e la quantità dei prodotti consegnati e, se del caso,  numero di lotto o di parte definita della produzione in caso di fabbricazione continua. 7. Intermediari di cui all'articolo 3, paragrafo 1Qualora il fabbricante consegni additivi ad una  persona che non sia un fabbricante o consegni prodotti contemplati dalla direttiva 82/471/CEE ad  una persona che non sia un utilizzatore (fabbricante o allevatore), questa persona e gli eventuali  ulteriori intermediari che condizionino, imballino, immagazzinino, mettano in circolazione sono  anch'essi soggetti, secondo il caso, agli obblighi di cui ai punti 4, 5, 6.2 e 8 e, in caso di  condizionamento, agli obblighi di cui al punto 3. 8. Reclami e ritiro dei prodottiIl fabbricante o qualsiasi intermediario che metta in circolazione  un prodotto a proprio nome deve approntare un sistema di registrazione e di evasione dei reclami. Analogamente, egli deve poter approntare, se necessario, un sistema che consenta di ritirare  rapidamente i prodotti immessi nel circuito di distribuzione. Il fabbricante deve definire con  procedure scritte il divenire dei prodotti ritirati che, prima di essere eventualmente rimessi in  circolazione, devono essere sottoposti, ai fini di una nuova valutazione, a controllo di qualità. CAPITOLO I.2.a) Additivi di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera b) e  all'articolo 3, paragrafo 1>SPAZIO PER TABELLA>CAPITOLO I.2.b) Requisiti  minimi per gli stabilimenti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera b), e gli intermediari di  cui all'articolo 3, paragrafo 1 [premiscele di additivi elencati nel capitolo I.2.a)]1. Impianti e  apparecchiatureGli impianti e le apparecchiature di fabbricazione devono essere situati,  progettati, costruiti e sottoposti a manutenzione in modo da essere idonei alle operazioni di  fabbricazione delle premiscele in questione. Gli impianti e le apparecchiature devono essere  strutturati, progettati ed utilizzati in modo da ridurre il rischio di errori e da consentire  operazioni di pulizia e di manutenzione efficaci per evitare le contaminazioni - anche quelle  incrociate - e in generale di compromettere la qualità dei prodotti. Gli impianti e le attrezzature  destinati ad operazioni essenziali per la qualità dei prodotti devono formare oggetto di una  verifica adeguata e periodica, conformemente alle procedure scritte, prestabilite dal fabbricante. Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per quanto possibile, la presenza di  organismi nocivi, con elaborazione - se necessario - di un piano di lotta. 2. PersonaleIl fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e in possesso  delle competenze e delle qualifiche prescritte per la fabbricazione delle premiscele in questione.  Egli deve inoltre predisporre, per metterlo a disposizione delle competenti autorità incaricate del  controllo, un organigramma in cui siano definite le qualifiche (diplomi, esperienza professionale)  e le responsibilità del personale di inquadramento. Tutto il personale deve essere informato  chiaramente e per iscritto dei suoi compiti, delle sue responsabilità e competenze, specialmente in  caso di modifica, in modo da ottenere la qualità ricercata delle premiscele in questione. 3. ProduzioneDeve essere designata una persona qualificata e responsabile della produzione. Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione siano svolte secondo procedure ed  istruzioni scritte, volte a definire, convalidare e assicurare la padronanza dei punti critici del  processo di fabbricazione - per esempio, incorporazione dell'additivo nella premiscela, ordine  cronologico della produzione, strumenti di misura e di pesata, miscelatore, resti di lavorazione -  in modo da ottenere la qualità ricercata delle premiscele in questione, conformi alle disposizioni  della direttiva 70/524/CEE. Devono essere adottate misure di carattere tecnico e organizzativo al fine di evitare  contaminazioni incrociate ed errori. 4. Controllo di qualitàDeve essere designata una persona qualificata e responsabile del controllo  di qualità. Il fabbricante deve disporre di un laboratorio di controllo dotato di mezzi sufficienti in  personale e apparecchiature per garantire e verificare che le premiscele in questione siano  conformi alle specifiche definite dal fabbricante e per garantire e verificare in particolare la  natura, il tenore, l'omogeneità e la stabilità degli additivi in questione nella premiscela, e il  minimo livello possibile di contaminazione incrociata. È ammesso il ricorso ad un laboratorio  esterno. Deve essere predisposto per iscritto ed attuato un piano relativo al controllo di qualità che  preveda, in particolare, il controllo dei punti critici del processo di fabbricazione, i  procedimenti e le frequenze di campionamento, i metodi di analisi, e la loro frequenza, il rispetto  delle specifiche e, in caso di non conformità alle medesime, il divenire per i supporti, gli  additivi, le premiscele («prodotti»). Campioni di ciascun lotto di premiscela messo in circolazione vengono prelevati in quantità  sufficiente in base ad una procedura prestabilita dal fabbricante e conservati per fini di  «rintracciabilità». Questi campioni vengono sigillati ed etichettati in modo da essere facilmente  identificati; essi vengono conservati in condizioni di magazzinaggio atte ad escludere qualsiasi  variazione o alterazione anomale della composizione del campione. Essi devono essere tenuti a  disposizione delle competenti autorità almeno fino alla data limite di garanzia della premiscela. 5. MaggazzinaggioI «prodotti» conformi e non conformi alle specifiche devono essere immagazzinati  in recipienti appropriati o in luoghi progettati, adattati e sottoposti a manutenzione allo scopo  di garantire buone condizioni di magazzinaggio e accessibili solo alle persone autorizzate dal  fabbricante. Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per quanto possibile, la presenza di  organismi nocivi, con elaborazione - se necessario - d'un piano di lotta. I prodotti devono essere conservati in modo da essere facilmente identificati senza possibile  confusione o contaminazione incrociata tra i diversi prodotti sopramenzionati, nonché con sostanze  medicamentose. Le premiscele devono essere condizionate ed etichettate in conformità delle  disposizioni previste dalla direttiva 70/524/CEE. 6. Documentazione6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai controlliIl  fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione inteso a definire e a garantire la  padronanza dei punti critici del processo di fabbricazione e a predisporre ed attuare un piano di  controllo della qualità, e deve conservare i risultati dei controlli. Tale documentazione deve  essere conservata in modo da consentire di ripercorrere l'intero iter del processo di fabbricazione  di ciascun lotto di premiscele messo in circolazione e di individuare le responsabilità specifiche  in caso di reclamo. 6.2. Registro delle premisceleAffinché sia possibile ripercorrere l'iter della fabbricazione, il  fabbricante deve registrare i seguenti dati: - nome e indirizzo dei fabbricanti di additivi o degli intermediari, natura e quantità degli  additivi utilizzati ed eventualmente numero di lotto o di parte definita della produzione in caso  di fabbricazione continua; - data di fabbricazione della premiscela, numero del lotto e, se del caso, - nome e indirizzo degli intermediari o dei fabbricanti di alimenti composti cui è consegnata la  premiscela, data di consegna nonché natura e quantità della premiscela consegnata e, se del caso,  numero di lotto. 7. Intermediari di cui all'articolo 3, paragrafo 1Qualora il fabbricante consegni premiscele a una  persona che non sia un fabbricante di alimenti composti, questa persona e gli eventuali ulteriori  intermediari che condizionino, imballino, immagazzinino, mettano in circolazione sono anch'essi  soggetti, secondo i casi, agli obblighi di cui ai punti 4, 5, 6.2 e 8, e, in caso di  condizionamento, agli obblighi di cui al punto 3. 8. Reclami e ritiro dei prodottiIl fabbricante o qualsiasi intermediario che metta in circolazione  un prodotto a proprio nome deve approntare un sistema di registrazione e di evasione dei reclami. Analogamente, egli deve poter approntare, se necessario, un sistema che consenta di ritirare  rapidamente i prodotti immessi nel circuito di distribuzione. Il fabbricante deve definire con  procedure scritte il divenire dei prodotti ritirati che, prima di essere eventualmente rimessi in  circolazione, devono essere sottoposti, ai fini di una nuova valutazione, a controllo di qualità. CAPITOLO I.3.a) Elenco degli additivi di cui all'articolo 2, paragrafo 2,  lettere c) ed e)>SPAZIO PER TABELLA>CAPITOLO I.3.b) Requisiti minimi per gli  stabilimenti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettere c) ed e) [alimenti composti che contengono  premiscele di additivi enumerati nel capitolo I.3.a)]1. Impianti e apparecchiatureGli impianti e  le apparecchiature tecniche devono essere situati, progettati, costruiti e sottoposti a  manutenzione in modo da essere idonei a operazioni di fabbricazione di alimenti composti contenenti  premiscele. Gli impianti e le apparecchiature devono essere strutturati, progettati ed utilizzati  in modo da ridurre il rischio di errori e da consentire operazioni di pulizia e di manutenzione  efficaci al fine di evitare, per quanto possibile, contaminazioni, anche quelle incrociate, e, in  generale, di compromettere la qualità dei prodotti. Gli impianti e le apparecchiature destinati ad operazioni essenziali per la qualità dei prodotti  devono formare oggetto di una verifica appropriata e periodica, conformemente alle procedure  scritte prestabilite dal fabbricante o eventualmente, in caso di fabbricazione per esclusivo  bisogno del fabbricante, prestabilite da una persona esterna qualificata che agisca a richiesta e  sotto la responsabilità del fabbricante. Devono essere adottate misure preventive in modo da  evitare, per quanto possibile, la presenza di organismi nocivi, con elaborazione - se necessario -  d'un piano di lotta. 2. PersonaleIl fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e in possesso  delle competenze e delle qualifiche prescritte per la fabbricazione di alimenti composti contenenti  premiscele. Deve essere realizzato - se opportuno in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno  del fabbricante - e messo a disposizione delle competenti autorità incaricate del controllo, un  organigramma in cui siano precisate le qualifiche (diplomi, esperienza professionale) e le  responsabilità del personale di inquadramento. Tutto il personale deve essere informato chiaramente  e per iscritto dei suoi compiti, delle sue responsabilità e competenze, specialmente in caso di  modifica, in modo da ottenere la qualità ricercata degli alimenti composti contenenti premiscele. 3. ProduzioneDeve essere designata una persona qualificata e responsabile della produzione,  persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante, può eventualmente  essere esterna ma che agisce a richiesta e sotto la responsabilità del fabbricante. Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione siano svolte secondo procedure e  istruzioni scritte prestabilite volte a definire, convalidare e assicurare la padronanza dei punti  critici del processo di produzione - per esempio, incorporazione della premiscela nell'alimento,  ordine cronologico della produzione, strumenti di misura e di pesata, miscelatore, resti di  lavorazione - in modo da ottenere la qualità ricercata degli alimenti composti conformi alle  disposizioni della direttiva 79/373/CEE. Devono essere adottate misure di carattere tecnico o organizzativo per evitare, possibilmente,  contaminazioni incrociate ed errori. 4. Controllo di qualitàDeve essere designata una persona qualificata e responsabile del controllo  di qualità, persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante, può  eventualmente essere esterna ma che agisce a richiesta e sotto la responsabilità del fabbricante. Il fabbricante deve disporre di un laboratorio di controllo dotato di mezzi sufficienti in  personale e apparecchiature per garantire e verificare che gli alimenti composti contenenti  premiscele siano conformi alle specifiche definite dal fabbricante e per garantire e verificare in  particolare la natura, il tenore, l'omogeneità degli additivi in questione nell'alimento composto,  e il minimo livello possibile di contaminazione incrociata, nonché, in caso di alimenti destinati  all'immissione in commercio, i tenori di componenti analitici (direttiva 79/373/CEE). È ammesso il  ricorso ad un laboratorio esterno. Deve essere predisposto per iscritto ed attuato un piano relativo al controllo della qualità che  preveda, in particolare, il controllo dei punti critici del processo di fabbricazione, i  procedimenti e le frequenze di campionamento, i metodi di analisi e la loro frequenza, il rispetto  delle specifiche e, in caso di non conformità alle medesime, il divenire per le materie prime, le  premiscele, gli alimenti composti («prodotti»). Campioni di ciascun lotto di alimento composto o di ciascuna fase definita della produzione in caso  di fabbricazione continua vengono prelevati in quantità sufficiente in base ad una procedura  prestabilita dal fabbricante e vengono conservati per fini di «rintracciabilità» in caso di  immissione in commercio, o in modo regolare in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del  fabbricante. Questi campioni vengono sigillati ed etichettati in modo da essere facilmente  identificati; essi vengono conservati in condizioni di magazzinaggio atte ad escludere qualsiasi  variazione o alterazione anomala della composizione del campione. Essi devono essere tenuti a  disposizione delle competenti autorità per un periodo adeguato. 5. MagazzinaggioI «prodotti» conformi e non conformi alle specifiche devono essere immagazzinati  in recipienti appropriati o in luoghi progettati, adattati e sottoposti a manutenzione allo scopo  di garantire buone condizioni di magazzinaggio e accessibili solo alle persone autorizzate dal  fabbricante. Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per quanto possibile, la presenza di  organismi nocivi, con elaborazione - se necessario - d'un piano di lotta. I «prodotti» devono essere conservati in modo da poter essere facilmente identificati senza  possibile confusione o contaminazione incrociata tra i diversi prodotti, nonché con sostanze  medicamentose o alimenti medicamentosi o con materie prime contenenti tenori elevati di sostanze e  prodotti indesiderabili oppure con additivi. Gli alimenti composti destinati a essere messi in  circolazione devono essere conformi alle disposizioni previste dalla direttiva 79/373/CEE. 6. Documentazione6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai controlliIl  fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione inteso a definire e a garantire la  padronanza dei punti critici del processo di fabbricazione e a predisporre ed attuare un piano di  controllo della qualità e deve conservare i risultati dei controlli. Tale documentazione deve  essere conservata in modo da consentire di ripercorrere l'intero iter di fabbricazione di ciascun  lotto e di individuare, in caso di immissione in commercio, le responsibilità specifiche in caso di  reclamo. 6.2. Registro degli alimenti compostiAffinché sia possibile ripercorrere l'intero iter della  fabbricazione, il fabbricante deve registrare i seguenti dati: - nome e indirizzo dei fabbricanti della premiscela o degli intermediari, numero di lotto, se del  caso, - natura e quantità della premiscela utilizzata; natura e quantità degli alimenti fabbricati, con  l'indicazione della data di fabbricazione. 7. Reclami e ritiro dei prodottiIl fabbricante deve approntare un sistema di registrazione e di  evasione dei reclami. Analogamente, egli deve poter approntare, se necessario, un sistema che consenta di ritirare  rapidamente i prodotti immessi nel circuito di distribuzione. Il fabbricante deve definire con  procedure scritte il divenire dei prodotti ritirati che, prima di essere eventualmente rimessi in  circolazione, devono essere sottoposti, ai fini di una nuova valutazione, a controllo di qualità. CAPITOLO I.4 Requisiti minimi per gli stabilimenti di cui all'articolo 2,  paragrafo 2, lettere d) e f) [alimenti composti ottenuti da materie prime contenenti tenori elevati  di sostanze e prodotti indesiderabili («materie prime in questione»)]1. Impianti e  apparecchiatureGli impianti e le apparecchiature di fabbricazione devono essere situati,  progettati, costruiti e sottoposti a manutenzione in modo da essere idonei alle operazioni di  fabbricazione di alimenti composti ottenuti dalle materie prime in questione. Gli impianti e le  apparecchiature devono essere strutturati, progettati ed utilizzati in modo da ridurre il rischio  di errore e da consentire operazioni di pulizia e di manutenzione efficaci al fine di evitare, per  quanto possibile, contaminazioni - anche quelle incrociate - e, in generale, di compromettere la  qualità dei prodotti. Gli impianti e le apparecchiature destinati ad operazioni essenziali per la  qualità dei prodotti devono formare oggetto di una verifica adeguata e periodica, conformemente  alle procedure scritte prestabilite dal fabbricante o eventualmente, in caso di fabbricazione per  esclusivo bisogno del fabbricante, prestabilite da una persona esterna qualificata che agisca a  richiesta e sotto la responsabilità del fabbricante. Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per quanto possibile, la presenza di  organismi nocivi, con elaborazione - se necessario - d'un piano di lotta. 2. PersonaleIl fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e in possesso  delle competenze e delle qualifiche prescritte per la fabbricazione di alimenti composti a partire  dalle «materie prime in questione». Se del caso, deve essere predisposto - se opportuno in caso di  fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante - e messo a disposizione delle competenti  autorità incaricate del controllo un organigramma in cui siano definite le qualifiche (diplomi,  esperienza professionale) e le responsibilità del personale di inquadramento. Tutto il personale  deve essere informato chiaramente e per iscritto dei suoi compiti, delle sue responsabilità e  competenze, specialmente in caso di modifica, in modo da ottenere la qualità ricercata degli  alimenti composti ottenuti dalle «materie prime in questione». 3. ProduzioneDeve essere designata una persona qualificata e responsabile della produzione,  persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante, può eventualmente  essere esterna ma che agisce a richiesta e sotto la responsabilità del fabbricante. Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione siano svolte secondo procedure e  istruzioni scritte prestabilite volte a definire, convalidare e assicurare la padronanza dei punti  critici del processo di fabbricazione - per esempio, incorporazione della «materia prima in  questione» nell'alimento, ordine cronologico della produzione, strumenti di misura e di pesata,  miscelatore, resti di lavorazione - in modo da ottenere la qualità degli alimenti composti conformi  alle disposizioni della direttiva 79/373/CEE. Devono essere adottate misure di carattere tecnico o organizzativo per evitare, possibilmente,  contaminazioni incrociate ed errori. 4. Controllo di qualitàDeve essere designata una persona qualificata e responsabile del controllo  di qualità, persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante, può  eventualmente essere esterna ma che agisce a richiesta e sotto la responsabilità del fabbricante. Il fabbricante deve disporre di un laboratorio di controllo dotato di mezzi sufficienti in  personale e apparecchiature per garantire e verificare che gli alimenti composti in questione siano  conformi alle specifiche definite dal fabbricante e per garantire e verificare in particolare la  natura, il tenore, l'omogeneità delle sostanze e dei prodotti indesiderabili nell'alimento composto  e il minimo livello possibile di contaminazione incrociata, nonché il rispetto dei valori massimi  di sostanze e prodotti indesiderabili stabiliti dalla direttiva 74/63/CEE e, in caso di alimenti  destinati all'immissione in commercio, i tenori di componenti analitici (direttiva 79/373/CEE). È  ammesso il ricorso ad un laboratorio esterno. Deve essere predisposto per iscritto ed attuato un piano relativo al controllo della qualità che  preveda, in particolare, il controllo dei punti critici del processo di fabbricazione, i  procedimenti e le frequenze di campionamento, i metodi di analisi e la loro frequenza, il rispetto  delle specifiche e, in caso di non conformità alle medesime, il divenire per le materie prime, in  particolare materie prime contenenti elevati tenori di sostanze e prodotti indesiderabili, e gli  alimenti composti. Campioni di ciascun lotto di alimento composto o di ciascuna fase definita della produzione in caso  di fabbricazione continua vengono prelevati in quantità sufficiente secondo una procedura  prestabilita dal fabbricante e vengono conservati per fini di «rintracciabilità» in caso di  immissione in commercio, o in modo regolare in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del  fabbricante. Questi campioni vengono sigillati ed etichettati in modo da essere facilmente  identificati; essi vengono conservati in condizioni di magazzinaggio atte ad escludere qualsiasi  variazione o alterazione anomale della composizione del campione. Essi devono essere tenuti a  disposizione delle competenti autorità per un periodo adeguato in funzione dell'utilizzazione di  tali alimenti. 5. MaggazzinaggioLe materie prime, in particolare le materie prime contenenti elevati tenori di  prodotti e sostanze indesiderabili, e gli alimenti composti conformi e non conformi alle  specifiche, devono essere immagazzinati in recipienti appropriati o in luoghi progettati, adattati  e soggetti a manutenzione allo scopo di garantire buone condizioni di magazzinaggio. Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per quanto possibile, la presenza di  organismi nocivi, con elaborazione - se necessario - d'un piano di lotta. I prodotti devono essere conservati in modo da poter essere facilmente identificati senza possibile  confusione o contaminazione incrociata tra i diversi prodotti sovramenzionati, nonché con sostanze  medicamentose o alimenti medicamentosi oppure con additivi o premiscele di additivi. Gli alimenti  composti destinati a essere messi in circolazione devono essere conformi alle disposizioni previste  dalla direttiva 79/373/CEE. 6. Documentazione6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai controlliIl  fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione inteso a definire e a garantire la  padronanza dei punti critici del processo di fabbricazione e a predisporre ed attuare un piano di  controllo della qualità, e deve in particolare conservare i risultati dei controlli. Tale  documentazione deve essere conservata in modo da consentire di ripercorrere l'iter del processo di  fabbricazione di ciascun lotto e di individuare, in caso di immissione in commercio, le  responsabilità specifiche in caso di reclamo. 6.2. Registro degli alimenti compostiAffinché sia possibile ripercorrere l'intero iter della  fabbricazione, il fabbricante deve registrare i seguenti dati: - nome e indirizzo dei fornitori di materie prime contenenti tenori elevati di sostanze e prodotti  indesiderabili, natura e tenore di sostanze e prodotti indesiderabili, data di consegna; - natura e quantità degli alimenti fabbricati con l'indicazione della data di fabbricazione. 7. Reclami e ritiro dei prodottiIl fabbricante deve approntare un sistema di registrazione e di  evasione dei reclami. Analogamente, egli deve poter approntare, se necessario, un sistema che consenta di ritirare  rapidamente i prodotti immessi nel circuito di distribuzione. Il fabbricante deve definire con  procedure scritte il divenire dei prodotti ritirati che, prima di essere eventualmente rimessi in  circolazione, devono essere sottoposti, ai fini di una nuova valutazione, a controllo di qualità. CAPITOLO II Requisiti minimi per gli stabilimenti e gli intermediari di cui agli  articoli 7 e 8 (soggetti a registrazione) CAPITOLO II.a) Additivi di cui all'articolo 7,  paragrafo 2, lettere b), c), d) e all'articolo 8, paragrafo 1>SPAZIO PER TABELLA> CAPITOLO II.b) Additivi di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettere c) e d)>SPAZIO PER  TABELLA>CAPITOLO II.c) Requisiti minimi che devono soddisfare gli stabilimenti  e gli intermediari di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettere a) e b) e all'articolo 8, paragrafo  1 [additivi per i quali è stabilito un tenore massimo e che non sono enumerati nel capitolo  I.1.a)]; premiscele di additivi enumerati nel capitolo II.a); gli stabilimenti di cui all'articolo  7, paragrafo 2, lettere c) e d) [alimenti composti che contengono premiscele di additivi enumerati  nel capitolo II.b) oppure additivi enumerati nel capitolo II.a)]. 1. Impianti e apparecchiatureGli impianti e le apparecchiature tecniche devono essere situati,  progettati, costruiti e sottoposti a manutenzione in modo tale da essere idonei alle operazioni di  fabbricazione degli additivi, delle premiscele di additivi, degli alimenti composti contenenti  additivi o premiscele di additivi in questione («prodotti in questione»). 2. PersonaleIl fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e in possesso  delle competenze e delle qualifiche prescritte per la fabbricazione dei «prodotti in questione». 3. ProduzioneDeve essere designata una persona qualificata e responsabile della produzione,  persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante, può eventualmente  essere esterna ma che agisce a richiesta e sotto la responsabilità del fabbricante. Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione siano svolte in modo da ottenere  la qualità ricercata dei «prodotti in questione», conformi - secondo i casi - alle disposizioni  della direttiva 70/524/CEE o della direttiva 79/373/CEE. 4. Controllo di qualitàDeve essere designata una persona qualificata e responsabile del controllo  di qualità, persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante, può  eventualmente essere esterna ma che agisce a richiesta e sotto la responsabilità del fabbricante. Il fabbricante deve approntare e attuare un piano di controllo di qualità per garantire e  verificare che i «prodotti in questione» siano conformi alle specifiche definite dal fabbricante e,  secondo i casi, alle disposizioni previste dalla direttiva 70/524/CEE o dalla direttiva  79/373/CEE. Per fini di «rintracciabilità» vengono prelevati e conservati campioni, se del caso, per ciascun  lotto o per ciascuna parte definita di produzione in caso di fabbricazione continua o in modo  regolare. Tali campioni devono essere tenuti a disposizione delle autorità competenti per un  periodo adeguato in funzione dell'utilizzazione di tali alimenti. 5. MaggazzinaggioLe materie prime, gli additivi, i supporti, le premiscele, gli alimenti composti  devono essere immagazzinati in luoghi progettati, adattati e soggetti a manutenzione allo scopo di  garantire buone condizioni di magazzinaggio. I prodotti devono essere conservati in modo da poter essere facilmente identificati senza possibile  confusione o contaminazione incrociata tra i diversi prodotti sovramenzionati, nonché con sostanze  medicamentose o alimenti medicamentosi. I prodotti destinati ad essere immessi sul mercato devono,  se del caso, essere condizionati e etichettati in conformità delle disposizioni previste, secondo i  casi, dalla direttiva 70/524/CEE o dalla direttiva 79/373/CEE. 6. RegistroAffinché sia possibile ripercorrere l'intero iter della fabbricazione, il fabbricante  deve registrare i seguenti dati: a) per gli additivi: - natura e quantità degli additivi fabbricati, rispettive date di fabbricazione e, se del caso,  numero di lotto o di parte definita della produzione in caso di fabbricazione continua, nonché-  nomi e indirizzi degli intermediari o utilizzatori (fabbricanti o allevatori) cui sono stati  consegnati gli additivi, indicando la natura e la qualità degli additivi consegnati, e, se del  caso, numero di lotto o di parte definita della produzione in caso di fabbricazione continua; b) per le premiscele: - nome e indirizzo dei fabbricanti di additivi o degli intermediari, natura e quantità degli  additivi utilizzati e, se del caso, numeri di lotto o di parte definita della produzione in caso di  fabbricazione continua, - data di fabbricazione della premiscela, se del caso numero di lotto, nonché- nome e indirizzo  degli intermediari o dei fabbricanti cui la premiscela è stata consegnata, natura e quantità della  premiscela consegnata, se del caso numero di lotto; c) per gli alimenti composti contenenti premiscele di additivi: - nome e indirizzo dei fabbricanti di premiscela o degli intermediari, se del caso numero di lotto,  natura e quantità della premiscela utilizzata, - nome e indirizzo dei fabbricanti di additivi o degli intermediari, natura e quantità di additivo  utilizzato, numero di lotto o di parte definita della produzione in caso di fabbricazione continua,  nonché- natura, quantità e data di fabbricazione degli alimenti fabbricati. 7. Intermediari di cui all'articolo 8, paragrafo 1Qualora un fabbricante consegni additivi ad una  persona che non sia un fabbricante o un allevatore, oppure premiscele ad una persona che non sia un  fabbricante, questa persona o gli eventuali ulteriori intermediari che condizionino, imballino,  immagazzinino, mettano in circolazione sono anch'essi soggetti, secondo il caso, agli obblighi di  cui ai punti 4, 5, 6.2 e, in caso di condizionamento, agli obblighi di cui al punto 3.