CELEX: 62008CA0027
Language: pt
Date: 2009-04-30 00:00:00
Title: Processo C-27/08: Acórdão do Tribunal de Justiça (Quinta Secção) de 30 de Abril de 2009 (pedido de decisão prejudicial do Bundesverwaltungsgericht — Alemanha) — BIOS Naturprodukte GmbH/Saarland ( Directiva 2001/83/CE — Artigo 1. o , ponto 2, alínea b) — Conceito de medicamento por função — Dosagem do produto — Condições normais de utilização — Risco para a saúde — Aptidão para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas do ser humano )

4.7.2009   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 153/10
            
         Acórdão do Tribunal de Justiça (Quinta Secção) de 30 de Abril de 2009 (pedido de decisão prejudicial do Bundesverwaltungsgericht — Alemanha) — BIOS Naturprodukte GmbH/Saarland
   (Processo C-27/08) (1)
   
   («Directiva 2001/83/CE - Artigo 1.o, ponto 2, alínea b) - Conceito de “medicamento por função” - Dosagem do produto - Condições normais de utilização - Risco para a saúde - Aptidão para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas do ser humano»)
   2009/C 153/20
   Língua do processo: alemão
   
      Órgão jurisdicional de reenvio
   
   Bundesverwaltungsgericht
   
      Partes no processo principal
   
   
      Recorrente: BIOS Naturprodukte GmbH
   
      Recorrido: Saarland
   
      Objecto
   
   Pedido de decisão prejudicial — Bundesverwaltungsgericht — Interpretação do artigo 1.o, n.o 2, da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67), conforme alterada pela Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004 que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 136, p. 34) — Conceito de medicamento — Produto que contém uma substância com efeitos terapêuticos quanto administrado em dosagem elevada mas que pode ser nociva para a saúde numa dosagem mais baixa, como a que é recomendada pelo fabricante — Extracto de incenso indiano
   
      Dispositivo
   
   O artigo 1.o, ponto 2, da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, deve ser interpretado no sentido de que um produto cuja composição integre uma substância que tenha um efeito fisiológico quando é utilizada numa determinada dose não é um medicamento por função quando, considerando a sua dosagem em substâncias activas e as condições normais de utilização, o mesmo constitui um risco para a saúde, sem contudo ser capaz de restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas do ser humano.
   
      (1)  JO C 92, de 12.4.2008.