CELEX: 32022R0383
Language: pt
Date: 2022-03-04 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2022/383 da Comissão de 4 de março de 2022 que renova a aprovação da substância ativa de baixo risco Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

7.3.2022   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 76/1
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/383 DA COMISSÃO
         de 4 de março de 2022
         que renova a aprovação da substância ativa de baixo risco Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1, em conjugação com o artigo 22.o, n.o 1,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     A Diretiva 2008/113/CE da Comissão (2) incluiu Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52) como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A aprovação da substância ativa Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52), tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 30 de abril de 2022.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa Metarhizium brunneum estirpe BIPESCO 5/F52 em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto no referido artigo.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Os requerentes apresentaram os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 3 de junho de 2019.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade transmitiu também o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade transmitiu à Comissão as observações recebidas.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Em 28 de setembro de 2020, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão (6) quanto à possibilidade de Metarhizium brunneum estirpe BIPESCO 5/F52 cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Comissão apresentou um relatório de renovação e um projeto do presente regulamento relativo a Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52) ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, em 21 de outubro de 2021 e 1 de dezembro de 2021 respetivamente. No seu pedido, os requerentes referiram-se à substância ativa pelo nome de Metarhizium brunneum estirpe BIPESCO 5/F52. A Comissão propôs a alteração do nome da substância ativa para Metarhizium brunneum estirpe Ma 43. Com efeito, a Autoridade confirmou que BIPESCO 5 e F52 são subculturas da estirpe Ma 43 e que estas subculturas são idênticas em termos de propriedades biológicas e genéticas e não diferem da estirpe original Ma 43.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A Comissão convidou os requerentes a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o projeto de relatório de renovação. Os requerentes enviaram as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52), que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A Comissão considerou ainda que Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52) é uma substância ativa de baixo risco nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Essa substância ativa preenche as condições estabelecidas no anexo II, ponto 5.2.1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, uma vez que, a nível da estirpe, não demonstrou resistência múltipla aos agentes antimicrobianos utilizados em medicina humana ou veterinária.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação de Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52) como substância ativa de baixo risco.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por isso, ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     O presente regulamento deve ser aplicável a partir do dia seguinte à data de termo da aprovação de Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52).
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Renovação da aprovação da substância ativa
            É renovada a aprovação da substância ativa Metarhizium brunneum estirpe Ma 43, como especificada no anexo I, nas condições previstas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
         
         
            Artigo 3.o
            
            Entrada em vigor e data de aplicação
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de maio de 2022.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 4 de março de 2022.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Diretiva 2008/113/CE da Comissão, de 8 de dezembro de 2008, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir vários microrganismos como substâncias ativas (JO L 330 de 9.12.2008, p. 6).
         
            (3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
         
            (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
         
            (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).
         
            (6)  EFSA Journal (2020);18(10):6274. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu
      
      
         
            ANEXO I
            
                        Denominação comum; números de identificação
                     
                     
                        Denominação IUPAC
                     
                     
                        Pureza (1)
                        
                     
                     
                        Data de aprovação
                     
                     
                        Termo da aprovação
                     
                     
                        Disposições específicas
                     
                  
                        
                           Metarhizium brunneum estirpe Ma 43
                     
                     
                        Não aplicável
                     
                     
                        Nenhumas impurezas relevantes
                     
                     
                        1 de maio de 2022
                     
                     
                        30 de abril de 2037
                     
                     
                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação de Metarhizium brunneum estirpe Ma 43, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                        Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são, por si só, considerados potenciais sensibilizantes, assegurando que se prescreve, como condição de utilização, o uso de equipamentos de proteção individual adequados.
                     
                  
               (1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
         
      
      
         
            ANEXO II
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:
            
                        1)
                     
                     
                        na parte A, é suprimida a entrada 200 relativa a Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        na parte D, é aditada a seguinte entrada:
                        
                                    N.o
                                    
                                 
                                 
                                    Denominação comum; números de identificação
                                 
                                 
                                    Denominação IUPAC
                                 
                                 
                                    Pureza (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Data de aprovação
                                 
                                 
                                    Termo da aprovação
                                 
                                 
                                    Disposições específicas
                                 
                              
                                    «36
                                 
                                 
                                    
                                       Metarhizium brunneum estirpe Ma 43
                                 
                                 
                                    Não aplicável
                                 
                                 
                                    Nenhumas impurezas relevantes
                                 
                                 
                                    1 de maio de 2022
                                 
                                 
                                    30 de abril de 2037
                                 
                                 
                                    Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação de Metarhizium brunneum estirpe Ma 43, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                                    Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são, por si só, considerados potenciais sensibilizantes, assegurando que se prescreve, como condição de utilização, o uso de equipamentos de proteção individual adequados.»
                                 
                              
                  
               (1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.