CELEX: 32014R0685
Language: hu
Date: 2014-06-20 00:00:00
Title: A Bizottság 685/2014/EU rendelete ( 2014. június 20. ) az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének és a 231/2012/EU bizottsági rendelet mellékletének a poli(vinil-alkohol)-poli(etilénglikol) ojtott kopolimer szilárd étrend-kiegészítőkben való felhasználása tekintetében történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

21.6.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 182/23
            
         A BIZOTTSÁG 685/2014/EU RENDELETE
   (2014. június 20.)
   az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének és a 231/2012/EU bizottsági rendelet mellékletének a poli(vinil-alkohol)-poli(etilénglikol) ojtott kopolimer szilárd étrend-kiegészítőkben való felhasználása tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 10. cikke (3) bekezdésére és 14. cikkére,
   tekintettel az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 7. cikke (5) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete meghatározza az élelmiszerekben felhasználható élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékét és felhasználási feltételeiket.
            
         
               (2)
            
            
               A 231/2012/EU bizottsági rendelet (3) meghatározza az 1333/2008/EK rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékanyagok specifikációit.
            
         
               (3)
            
            
               A szóban forgó jegyzékek naprakésszé tétele az 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében említett egységes eljárás révén, a Bizottság kezdeményezésére vagy pedig kérelemre történhet.
            
         
               (4)
            
            
               2011. szeptember 13-án kérelem érkezett a poli(vinil-alkohol)-poli(etilénglikol) ojtott kopolimer (PVA-PEG ojtott kopolimer) étrend-kiegészítők vízben könnyen oldódó filmbevonatában történő felhasználásának engedélyezése iránt. A kérelmet a Bizottság az 1331/2008/EK rendelet 4. cikkének megfelelően hozzáférhetővé tette a tagállamok számára.
            
         
               (5)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság értékelte a PVA-PEG ojtott kopolimer élelmiszer-adalékanyagként való használatának biztonságosságát, és megállapította, hogy az étrend-kiegészítők filmbevonataként történő felhasználása nem vet fel biztonsággal kapcsolatos aggályokat. (4)
               
            
         
               (6)
            
            
               A PVA-PEG ojtott kopolimert étrend-kiegészítők vízben könnyen oldódó filmbevonatában történő felhasználásra szánják. Elfedi a kellemetlen ízeket és szagokat, javítja és egyedivé teszi a tabletták külső megjelenését, könnyen lenyelhetővé teszi őket, és biztosítja az érzékeny hatóanyagok védelmét. Az anyag különleges tulajdonsága a nagyfokú rugalmasság és az alacsony viszkozitás; savas, semleges és lúgos vizes közegben gyorsan oldódik. Ezért helyénvaló engedélyezni a PVA-PEG ojtott kopolimer szilárd étrend-kiegészítőkben fényezőanyagként való használatát, és az említett adalékanyaghoz az E 1209-es számot hozzárendelni.
            
         
               (7)
            
            
               A PVA-PEG ojtott kopolimernek az élelmiszer-adalékanyagoknak az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletében létrehozott uniós jegyzékébe történő első felvételekor a PVA-PEG ojtott kopolimerre vonatkozó specifikációkat fel kell venni a 231/2012/EU rendeletbe.
            
         
               (8)
            
            
               Az 1333/2008/EK és a 231/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (9)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete e rendelet I. mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   A 231/2012/EU rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   3. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2014. június 20-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 354., 2008.12.31., 16. o.
   
   
      (2)  HL L 354., 2008.12.31., 1. o.
   
   
      (3)  A Bizottság 2012. március 9-i 231/2012/EU rendelete az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékok specifikációinak meghatározásáról (HL L 83., 2012.3.22., 1. o.).
   
      (4)  EFSA Journal (2013); 11(8):3303.
   
      I. MELLÉKLET
      Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete a következőképpen módosul:
      
                  1.
               
               
                  A B. rész 3. pontjában – „A színezékektől és édesítőszerektől különböző más adalékanyagok” – az E 1208 poli(vinil-pirrolidon)-vinil-acetát kopolimerre vonatkozó bejegyzés után a jegyzék az alábbi bejegyzéssel egészül ki:
                  
                              „E 1209
                           
                           
                              Poli(vinil-alkohol)-poli(etilénglikol) ojtott kopolimer”
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Az E. részben a 17.1. élelmiszer-kategóriában – „Szilárd étrend-kiegészítők, ideértve a kapszulákat, tablettákat és hasonlókat, kivéve a rágható formákat” – az E 1208 számú élelmiszer-adalékanyagra vonatkozó bejegyzés után a szöveg a következő új bejegyzéssel egészül ki:
                  
                               
                           
                           
                              „E 1209
                           
                           
                              Poli(vinil-alkohol)-poli(etilénglikol) ojtott kopolimer
                           
                           
                              100 000”
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
   
      II. MELLÉKLET
      A 231/2012/EU rendelet melléklete az E 1208 (poli(vinil-pirrolidon)-vinil-acetát kopolimer) bejegyzés után a következő új bejegyzéssel egészül ki:
      
         
            „E 1209 POLI(VINIL-ALKOHOL)-POLI(ETILÉNGLIKOL) OJTOTT KOPOLIMER
         
         
                     
                        Szinonimák
                     
                  
                  
                     Makrogol-poli(vinil-alkohol) ojtott kopolimer; Poli(etán-1,2-diol ojtott etanol); Etenol, oxiránnal alkotott polimer, ojtott; Oxirán, etanollal alkotott polimer, ojtott; Etilén-oxid-vinil-alkohol ojtott kopolimer
                  
               
                     
                        Meghatározás
                     
                  
                  
                     A poli(vinil-alkohol)-poli(etilénglikol) ojtott kopolimer kb. 75 %-ban PVA-egységekből és 25 %-ban PEG-egységekből álló szintetikus kopolimer.
                  
               
                     CAS-szám
                  
                  
                     96734-39-3
                  
               
                     Kémiai név
                  
                  
                     Poli(vinil-alkohol)-poli(etilénglikol) ojtott kopolimer
                  
               
                     Összegképlet
                  
                  
                      
                  
               
                     Tömegátlag-molekulatömeg
                  
                  
                     40 000–50 000 g/mol
                  
               
                     
                        Leírás
                     
                  
                  
                     Fehértől halványsárgáig terjedő színárnyalatú por
                  
               
                     
                        Azonosítás
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     Oldhatóság
                  
                  
                     Vízben, híg savakban és alkáli-hidroxidos híg savakban tökéletesen oldódik; etanolban, ecetsavban, acetonban és kloroformban gyakorlatilag nem oldódik.
                  
               
                     Infravörös spektroszkópia
                  
                  
                     Kötelező megfelelés
                  
               
                     pH-érték
                  
                  
                     5,0–8,0
                  
               
                     
                        Tisztaság
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     Észterszám
                  
                  
                     10–75 mg/g KOH
                  
               
                     Dinamikai viszkozitás
                  
                  
                     50–250 mPa.s
                  
               
                     Szárítási veszteség
                  
                  
                     Legfeljebb 5 %
                  
               
                     Szulfáthamu
                  
                  
                     Legfeljebb 2 %
                  
               
                     Vinil-acetát
                  
                  
                     Legfeljebb 20 mg/kg
                  
               
                     Ecetsav/összes acetáttartalom
                  
                  
                     Legfeljebb 1,5 %
                  
               
                     Etilén-glikol
                  
                  
                     Legfeljebb 50 mg/kg
                  
               
                     Dietilén-glikol
                  
                  
                     Legfeljebb 50 mg/kg
                  
               
                     1,4-Dioxán
                  
                  
                     Legfeljebb 10 mg/kg
                  
               
                     Etilén-oxid
                  
                  
                     Legfeljebb 0,2 mg/kg
                  
               
                     Arzén
                  
                  
                     Legfeljebb 3 mg/kg
                  
               
                     Ólom
                  
                  
                     Legfeljebb 1 mg/kg
                  
               
                     Higany
                  
                  
                     Legfeljebb 1 mg/kg
                  
               
                     Kadmium
                  
                  
                     Legfeljebb 1 mg/kg”