CELEX: 
Language: ro
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) …/… A COMISIEI de modificare, în scopul adaptării la progresele științifice și tehnice, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru utilizarea ftalatului de bis(2-etilhexil) (DEHP) în componentele din plastic ale bobinelor detectoare din aparatele de imagistică prin rezonanță magnetică (IRM)

EXPUNERE DE MOTIVE
            
            
               1.CONTEXTUL ACTULUI DELEGAT
            
            
               Prezenta directivă delegată a Comisiei modifică, în scopul adaptării la progresele tehnice și științifice, anexa IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (reformare)
                  1
                (Directiva RoHS) în ceea ce privește o derogare pentru aplicații specifice care conțin ftalat de bis(2-etilhexil) (DEHP).
            
            
               Articolul 4 din Directiva RoHS restricționează utilizarea anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (EEE). În prezent, 10 substanțe sunt restricționate și listate în anexa II la directivă: plumb, mercur, cadmiu, crom hexavalent, bifenili polibromurați (PBB), eteri de difenil polibromurați (PBDE), ftalat de bis(2-etilhexil) (DEHP), ftalat de butil benzil (BBP), ftalat de dibutil (DBP) și ftalat de diizobutil (DIBP). DEHP, BBP, DBP și DIBP au fost adăugate în listă prin Directiva delegată (UE) 2015/863 a Comisiei
                  2
                și vor fi interzise în dispozitivele medicale care intră sub incidența Directivei RoHS începând cu 22 iulie 2021. 
            
            
               Anexele III și IV la Directiva RoHS listează materialele și componentele EEE pentru aplicații specifice care sunt derogate de la restricționarea utilizării unor substanțe prevăzută la articolul ei 4, alineatul (1). Articolul 5 prevede adaptarea anexelor III și IV la progresele științifice și tehnice (în ceea ce privește acordarea, reînnoirea și revocarea derogărilor). În temeiul articolului 5 alineatul (1) litera (a), derogările trebuie incluse în anexele III și IV numai dacă astfel nu se diminuează protecția mediului și a sănătății conferită prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (REACH)
                  3
                și dacă este îndeplinită oricare dintre următoarele condiții: 
            
            
               –eliminarea sau substituirea lor prin modificarea concepției sau prin utilizarea unor materiale și componente care nu necesită niciuna dintre materialele sau substanțele listate în anexa II este nepracticabilă din punct de vedere științific sau tehnic; 
            
            
               –fiabilitatea substituenților nu este asigurată; 
            
            
               –este posibil ca impacturile negative totale asupra mediului, asupra sănătății și asupra securității consumatorilor determinate de substituenți să depășească beneficiile totale pentru mediu, pentru sănătatea și pentru securitatea consumatorilor.
            
            
               Deciziile privind derogările și durata acestora trebuie să țină seama de disponibilitatea substituenților și de impactul socioeconomic al substituirii. Deciziile privind durata derogărilor trebuie să țină seama de orice potențial impact asupra inovării. Dacă este relevant, trebuie să fie luate în considerare impacturile globale ale derogării de-a lungul întregului ciclu de viață.
            
            
               Articolul 5 alineatul (1) din Directiva RoHS prevede includerea de către Comisie a materialelor și a componentelor EEE destinate unor aplicații specifice în listele din anexele III și IV prin intermediul unor acte delegate individuale, în temeiul articolului 20. Articolul 5 alineatul (3) și anexa V stabilesc procedura de transmitere a cererilor de derogare.
            
            
               2.CONSULTĂRI PREALABILE ADOPTĂRII ACTULUI
            
            
               Comisia primește numeroase solicitări
                  4
                din partea operatorilor economici de acordare sau de reînnoire a unor derogări în temeiul Directivei RoHS [articolul 5 alineatul (3) și anexa V].
            
            
               La 12 septembrie 2018, Comisia a primit o cerere privind o nouă derogare pentru utilizarea DEHP în policlorura de vinil (PVC) pentru dispozitivele de reducere a tensiunii cablurilor spiralate din scanerele de imagistică prin rezonanță magnetică (IRM). În noiembrie 2018, pentru a evalua cererea pentru această nouă derogare, Comisia a lansat un studiu
                  5
                pentru a efectua evaluarea tehnică și științifică necesară. Studiul, finalizat în 2020, a implicat o consultare online a părților interesate cu durată de 8 săptămâni, în cursul căreia nu s-au primit opinii. Informațiile privind consultarea au fost puse la dispoziție pe site-ul de internet al proiectului
                  6
               . 
            
            
               La 2 octombrie 2019, Comisia a primit o cerere similară pentru o nouă derogare vizând utilizarea DEHP în componentele din plastic ale bobinelor detectoare din aparatele de IRM. Având în vedere similitudinea dintre cele două cereri și faptul că au fost solicitate informații suplimentare cu privire la disponibilitatea substituenților și la aspecte socioeconomice, ea a lansat un studiu aprofundat în noiembrie 2019, care s-a încheiat în iunie 2020
                  7
               .
            
            
               În cadrul unei consultări publice cu durata de 8 săptămâni, părțile interesate au fost informate cu privire la noile etape și au fost puse la dispoziție informații pe site-ul de internet al proiectului
                  8
               . Nu s-au primit opinii în timpul consultării, însă producătorii de aparate de IRM, alții decât solicitantul, au fost intervievați în cadrul exercițiului de colectare de informații.
            
            
               Comisia a consultat, la 23 februarie 2021, grupul de experți al statelor membre pentru actele delegate adoptate în temeiul Directivei RoHS. Unii experți au fost de acord cu proiectele prezentate, însă o mare parte dintre aceștia nu și-au exprimat opinia. Comisia a luat toate măsurile necesare referitoare la derogările de la restricțiile privind unele substanțe în temeiul articolului 5 alineatele (3) – (7)
                  9
               . Ea a informat Consiliul și Parlamentul European cu privire la toate activitățile desfășurate în acest context.
            
            
               Rapoartele de evaluare tehnică și științifică au evidențiat faptul că:
            
            
               ·prima cerere se referea la utilizarea DEHP în dispozitivele de reducere a tensiunii cablurilor din PVC din bobinele detectoare ale aparatelor de IRM. Cea de-a doua avea o sferă de cuprindere mai largă și se referea la utilizarea DEHP în polimerii flexibili utilizați în componentele din plastic ale bobinelor detectoare din aparatele de IRM. Evaluarea a constatat că o exceptare comună ar fi adecvată;
            
            
               ·pentru multe scanere de IRM nu există în prezent disponibile bobine fără DEHP. Cu toate acestea, cel puțin un producător furnizează componente fără DEHP pentru aparate de IRM;
            
         
         
            
               ·dezvoltarea alternativelor și a substituenților va necesita mai mult timp pentru a asigura o disponibilitate adecvată și amplă;
            
            
               ·având în vedere lipsa în prezent a unor tehnologii alternative suficiente și adecvate și a unor înlocuitori alternativi suficienți și adecvați, neacordarea unei derogări ar conduce, probabil, la un deficit de servicii de sănătate care depind de bobinele originale destinate aparatelor de IRM. Această situație ar putea genera impacturi asupra sănătății multor pacienți din UE, determinate de lipsa unor facilități de diagnostic și tratament relevante.
            
            
               3.ELEMENTELE JURIDICE ALE ACTULUI DELEGAT
            
            
               În timp ce DEHP din articole este restricționat în baza rubricii 51 din anexa XVII la regulamentul REACH, EEE care intră în domeniul de aplicare al Directivei RoHS sunt exceptate de la această restricție. Rezultatele evaluării arată că acordarea derogării nu ar diminua protecția mediului și a sănătății conferită prin REACH, îndeplinind astfel condiția de la articolul 5 din directiva în cauză.
            
            
               În plus, cererile de derogare îndeplinesc cel puțin unul dintre criteriile de la articolul 5 alineatul (1) litera (a) din directivă: fiabilitatea substituenților nu este asigurată în mod suficient și este posibil ca impacturile negative totale asupra mediului, asupra sănătății și asupra securității consumatorilor determinate de substituenți să depășească beneficiile totale pentru mediu, pentru sănătatea și pentru securitatea consumatorilor.
            
            
               Având în vedere eforturile în curs de derulare ale producătorilor de a găsi o alternativă fiabilă și disponibilă pe scară largă, este puțin probabil ca durata derogării până la 1 ianuarie 2024, astfel cum s-a solicitat, să aibă un impact negativ asupra inovării. Prin urmare, este necesar ca derogarea să fie acordată pentru durata solicitată.
            
            
               Actul propus acordă o derogare de la restricțiile privind substanțele din anexa II la Directiva RoHS, care urmează să fie listată în anexa sa IV (privind derogările specifice pentru dispozitivele medicale și instrumentele de monitorizare și control), pentru utilizarea DEHP în aplicații specifice.
            
            
               Instrumentul este o directivă delegată, astfel cum se prevede în Directiva RoHS, care îndeplinește cerințele relevante de la articolul 5 alineatul (1) litera (a).
            
            
               Obiectivul directivei delegate este de a contribui la protecția sănătății umane și a mediului și de a armoniza dispozițiile privind funcționarea pieței interne în domeniul EEE, permițând utilizarea în aplicații specifice a unor substanțe altminteri interzise, în conformitate cu Directiva RoHS și cu procedura stabilită în aceasta pentru adaptarea anexelor sale III și IV la progresele științifice și tehnice.
            
            
               Directiva delegată nu are nicio implicație pentru bugetul UE.
            
            
            
               DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) …/… A COMISIEI
            
            
               din 11.8.2021
            
            
               de modificare, în scopul adaptării la progresele științifice și tehnice, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru utilizarea ftalatului de bis(2-etilhexil) (DEHP) în componentele din plastic ale bobinelor detectoare din aparatele de imagistică prin rezonanță magnetică (IRM)
            
            
               (Text cu relevanță pentru SEE)
            
            
               COMISIA EUROPEANĂ,
            
            
               având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
            
            
               având în vedere Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice
                  10
               , în special articolul 5 alineatul (1) litera (a),
            
            
               întrucât:
            
            
               (1)Prin Directiva 2011/65/UE se solicită statelor membre să asigure faptul că echipamentele electrice și electronice introduse pe piață nu conțin substanțele periculoase listate în anexa II a directivei. Respectiva restricție nu vizează anumite aplicații care beneficiază de derogare, listate în anexa IV la directiva în cauză.
            
         
         
            
               (2)Categoriile de echipamente electrice și electronice cărora li se aplică Directiva 2011/65/UE sunt listate în anexa sa I.
            
            
               (3)Ftalatul de bis(2-etilhexil) (DEHP) este o substanță restricționată listată în anexa II la Directiva 2011/65/UE, astfel cum a fost modificată prin Directiva delegată (UE) 2015/863 a Comisiei
                  11
               . DEHP este interzis să fie utilizat, de la 22 iulie 2021, în dispozitivele medicale, inclusiv în dispozitivele medicale in vitro, în concentrații care depășesc concentrația maximă tolerată, de 0,1 % pe bază de greutate, în materiale omogene.
            
            
               (4)La 12 septembrie 2018 și la 2 octombrie 2019, Comisia a primit cereri în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) din Directiva 2011/65/UE pentru o derogare care să fie listată în anexa IV la directiva respectivă, vizând utilizarea DEHP în componentele din plastic ale bobinelor detectoare din aparatele de imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) („derogarea solicitată”).
            
            
               (5)Pentru a evalua cererile de derogare au fost efectuate două studii de evaluare tehnică și științifică. Primul studiu
                  12
                a vizat prima cerere primită. Din cauza similitudinii celei de a doua cereri cu prima cerere, al doilea studiu
                  13
                a evaluat ambele cereri împreună. Evaluarea cererilor, care a ținut seama de disponibilitatea unor înlocuitori fezabili din punct de vedere tehnic și fiabili, precum și de impactul socioeconomic al substituirii, a concluzionat că nu există disponibile suficiente alternative adecvate la DEHP pe piață și că este probabil că neacordarea derogării ar genera impacturi totale negative asupra mediului, asupra sănătății și asupra siguranței consumatorilor cauzate de substituire, care ar depăși beneficiile sale. Evaluarea a inclus consultări cu părțile interesate în conformitate cu articolul 5 alineatul (7) din Directiva 2011/65/UE. Observațiile primite în cursul acestor consultări au fost publicate pe un site de internet dedicat.
            
            
               (6)Derogarea solicitată este conformă cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului
                  14
                și, în consecință, nu diminuează protecția mediului și a sănătății conferită de el. 
            
            
               (7)Prin urmare, este adecvat să se acorde derogarea solicitată prin includerea aplicațiilor la care se referă ea în anexa IV la Directiva 2011/65/UE.
            
            
               (8)Pentru a asigura faptul că pe piața Uniunii sunt disponibile pe scară largă componente din plastic compatibile pentru bobinele detectoare din aparatele de IRM destinate serviciilor de sănătate și pentru a se acorda timp pentru dezvoltarea unor alternative adecvate și disponibile pe scară largă, este necesar ca derogarea solicitată să fie acordată până la 1 ianuarie 2024, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din Directiva 2011/65/UE. Având în vedere rezultatele eforturilor în curs de derulare pentru găsirea unui substituent fiabil, este puțin probabil ca durata derogării să aibă efecte adverse asupra inovării.
            
            
               (9)Prin urmare, este necesar ca Directiva 2011/65/UE să fie modificată în consecință.
            
            
               (10)În interesul securității juridice și pentru a proteja așteptările legitime ale operatorilor care furnizează dispozitivele medicale în cauză că derogarea solicitată se aplică până la data intrării în vigoare a interdicției de utilizare a substanței restricționate în cauză și în absența oricărui interes legitim de a crea o perturbare a furnizării respectivelor dispozitive medicale ca urmare a intrării în vigoare a interdicției respective, este necesar ca prezenta directivă să intre în vigoare în regim de urgență și să se aplice cu efect retroactiv de la 21 iulie 2021, 
            
            
               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
            
            
               Articolul 1
            
            
               Anexa IV la Directiva 2011/65/UE se modifică astfel cum se prevede în anexa la prezenta directivă.
            
            
               Articolul 2
            
            
               1.Statele membre adoptă și publică, cel târziu până la [ultima zi a celei de a 5-a luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive], actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele actelor respective.
            
            
               Statele membre aplică dispozițiile respective începând cu 21 iulie 2021.
            
            
               Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
            
            
               2.Statele membre comunică Comisiei textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat prin prezenta directivă.
            
            
               Articolul 3
            
            
               Prezenta directivă intră în vigoare în ziua publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            
            
               Articolul 4
            
         
         
            
               Prezenta directivă se adresează statelor membre.
            
            
               Adoptată la Bruxelles, 11.8.2021
            
            
               
                     Pentru Comisie
               
               
                     Președinta
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        JO L 174, 1.7.2011, p. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        JO L 137, 4.6.2015, p. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) și de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  https://ec.europa.eu/environment/topics/waste-and-recycling/rohs-directive/implementation-rohs-directive_ro
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Pentru raportul final al studiului (pachetul 17), a se vedea: 
                  https://op.europa.eu/ro/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Perioada de consultare: 18 martie – 17 mai 2019; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Pentru raportul final al studiului (pachetul 20), a se vedea: 
                  https://op.europa.eu/ro/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Perioada de consultare: 10 ianuarie – 20 februarie 2020; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Lista etapelor administrative necesare este disponibilă pe 
                  site-ul de internet al Comisiei
                  . În Registrul interinstituțional al actelor delegate se poate vedea stadiul actual al procedurii pentru fiecare proiect de act delegat, la adresa 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home?lang=ro
               
               
                  
                     (10)
                  
                        JO L 174, 1.7.2011, p. 88.
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Directiva delegată (UE) 2015/863 a Comisiei din 31 martie 2015 de modificare a anexei II la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor restricționate (JO L 137, 4.6.2015, p. 10).
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Pentru raportul final al studiului (pachetul 17), a se vedea: 
                  https://op.europa.eu/ro/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1
                  .
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Pentru raportul final al studiului (pachetul 20), a se vedea: 
                  https://op.europa.eu/ro/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1
                  .
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ANEXĂ
            
            
            
               În anexa IV la Directiva 2011/65/UE se adaugă următoarea rubrica 46:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        „46
                     
                  
                  
                     
                        Ftalat de bis(2-etilhexil) (DEHP) în componente de plastic din bobinele detectoare ale aparatelor de IRM.
                     
                     
                        Expiră la 1 ianuarie 2024.”