CELEX: C2003/070/26
Language: da
Date: 2003-03-22 00:00:00
Title: Sag C-43/03: Sag anlagt den 3. februar 2003 af Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Den Italienske Republik

C 70/16                DA                             Den Europæiske Unions Tidende                                            22.3.2003
Appellanten har nedlagt følgende påstande:                             —      Tilsidesættelse af artikel 11 i Rådets direktiv 65/65/EØF
                                                                              om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler (2): Ved at
                                                                              kræve, at der findes nye »videnskabelige data« for, at der
—    Dom afsagt den 26. november 2002 af Retten i Første                      kan ske suspension eller tilbagekaldelse af en markeds-
     Instans i de forenede sager T-74/00, T-76/00, T-83/00,                   føringstilladelse, anvender Retten et kriterium, der ikke
     T-84/00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 og T-141/00                         fremgår af artikel 11. Ved at begrænse begrebet »videnska-
     ophæves.                                                                 belige data« til data vedrørende lægemidlet strengt taget
                                                                              tager Retten ikke hensyn til, at et af de forhold, der skal
                                                                              tages i betragtning i forbindelse med suspensionen eller
—    De indstævnte tilpligtes at betale sagens omkostninger.                  tilbagekaldelsen af en markedsføringstilladelse, er »tera-
                                                                              peutisk effekt«. Retten tager desuden ikke hensyn til, at
                                                                              definitionen af det, der skal forstås ved »terapeutisk
                                                                              effekt«, afhænger af en vurdering, som videnskabelige
                                                                              eksperter foretager, af de videnskabelige data, og at man
                                                                              ikke kunstigt kan adskille de medicinske og videnskabeli-
Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter                                     ge data vedrørende stoffet og vurderingen af effekten af
                                                                              dette, der ved deres uløselige bånd i sig selv udgør
                                                                              videnskabelige data, der ikke kan ses bort fra inden for
—    Tilsidesættelse af artikel 15a, stk. 1, og artikel 12 i Rådets           rammerne af artikel 11 i direktiv 65/65/EØF.
     direktiv 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om
     farmaceutiske specialiteter (1): Det er med urette, at Retten
     har afholdt sig fra at gennemgå ordlyden af artikel 15a,          —      (Subsidiært) Tilsidesættelse af forsigtighedsprincippet
     stk. 1, i direktiv 75/319/EØF. Såfremt denne artikel var
     begrænset til den gensidige anerkendelsesprocedure i den          —      Tilsidesættelse af bevisbyrdeprincippet: Det påhviler ikke
     forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 10, stk. 2,               Kommissionen, men indehaverne af markedsføringstilla-
     ville fællesskabslovgiver have angivet det i form af en                  delserne at påvise, at de pågældende lægemidler har
     særlig formulering. Rettens fortolkning svarer til, at                   den terapeutiske effekt, der er påkrævet efter de nye
     kapitel III, der trods alt består af artikel 8-15c, begrænses            videnskabelige kriterier.
     til én bestemmelse i dette kapitel. Fortolkningen af
     ordlyden af artikel 15a, stk. 1, som en henvisning til hele       —      Tilsidesættelse af grænserne for domstolskontrollen: Ret-
     kapitel III i direktiv 75/319 bekræftes af formålet med                  ten sætter sin vurdering af retningslinierne fra Udvalget
     denne bestemmelse samt af kompetencefordelingen mel-                     for Farmaceutiske Specialiteter (CPMP) og de nationale
     lem medlemsstaterne og Fællesskabet. Artikel 15a (dvs.                   retningslinier, der er nævnt i CPMP’s udtalelse af
     »follow-up proceduren«) og artikel 10, 11 og 12 i direktiv               31. august 1999, i stedet for de videnskabsmænds, der
     75/319 har et fælles formål, og det er berettiget at                     har udarbejdet og vurderet de pågældende retningslinier.
     fortolke artikel 15a således, at den finder anvendelse på
     alle procedurerne i kapitel III. Rettens tilsidesættelse af
     kompetencefordelingen i artikel 15a, stk. 1, følger af en         —      Urigtig gengivelse af de faktiske omstændigheder.
     tilsidesættelse af den kompetencefordeling, der karakteri-
     serer de andre bestemmelser i kapitel III i direktiv 75/319
     i deres helhed. Dette kapitel indebærer ikke »Kommissio-          (1 ) EFT L 147, s. 13.
     nens enekompetence« i modsætning til »medlemsstaternes            (2 ) EFT 1965, nr. 22, s. 369.
     enekompetence«, således som Retten med urette har
     udtalt. Kapitel III indfører procedurer, der har til formål
     at opnå det fælles formål, dvs. beskyttelsen af den
     offentlige sundhed og gennemførelsen af det indre mar-
     ked for lægemidler ved hjælp af redskaberne i artikel 10,
     11 og 12 og »follow-up-proceduren« i artikel 15a. Hver
     af disse bestemmelser indgår i et system af delte og
     supplerende kompetencer, dvs. at medlemsstaterne forbli-
     ver kompetente med hensyn til markedsføringstilladelser           Sag anlagt den 3. februar 2003 af Kommissionen for De
     for humanmedicinske lægemidler, samt at Fællesskabet,               Europæiske Fællesskaber mod Den Italienske Republik
     der er repræsenteret ved Kommissionen, griber ind, hver
     gang det er påkrævet i de forskellige situationer, der
     er omhandlet i de nævnte artikler. Det er derefter                                            (Sag C-43/03)
     medlemsstaterne, der gennemfører de forskellige kom-
     missionsbeslutninger, der er vedtaget inden for rammerne                                     (2003/C 70/26)
     heraf.
—    (Subsidiært) Tilsidesættelse af artikel 15a i Rådets direktiv
     75/319/EØF: Denne artikel finder anvendelse på nationale          Ved De Europæiske Fællesskabers Domstol er der den 3. fe-
     markedsføringstilladelser, der er harmoniseret af med-            bruar 2003 anlagt sag mod Den Italienske Republik af
     lemsstaterne efter en konsultationsprocedure inden for            Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber ved Luca
     rammerne af artikel 12.                                           Visaggio, som befuldmægtiget.
 ---pagebreak--- 22.3.2003              DA                             Den Europæiske Unions Tidende                                               C 70/17
Kommissionen har nedlagt følgende påstande:                                  b.     En senere beslutning af ukendt dato, rettet til Det
                                                                                    Forenede Kongerige i december 2002 eller januar
—     Det fastslås, at Den Italienske Republik har tilsidesat sine                  2003, om at frigøre beløbet.
      forpligtelser i henhold til EF-traktaten og artikel 2, stk. 1,
      Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/77/EF om                   c.     Ethvert tiltag i forbindelse med disse beslutninger,
      principperne for tilrettelæggelse af offentlig kontrol på                     herunder frigørelsen af beløbet.
      foderstofområdet, da den ikke har vedtaget de love og
      administrative bestemmelser, der er nødvendige for at                  d.     Kommissionens beslutning i skrivelse af 22. novem-
      efterkomme direktivet eller i hvert fald ikke har givet                       ber 2002 om at udstede et betalingspålæg på
      underretning herom.                                                           9 272 767 EUR af de EFRU-penge, der allerede var
                                                                                    blevet udbetalt til Det Forenede Kongerige til faktiske
—     Den Italienske Republik tilpligtes at betale sagens omkost-                   udgifter i forbindelse med MST 2.
      ninger.
                                                                             e.     Ethvert tiltag i forbindelse med denne beslutning.
                                                                       2)    De nævnte foranstaltninger erklæres ugyldige i henhold
Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter                                    til artikel 231 EF.
Den bindende karakter for medlemsstaterne af bestemmelserne            3)    Det fastslås, at de nævnte foranstaltninger i medfør af
i artikel 249 EF indebærer, at de for at opnå det i et direktiv              artikel 241 EF ikke finder anvendelse på Det Forenede
fastsatte mål har pligt til at overholde fristen for at gennemføre           Kongerige selv i tilfælde af, at Kommissionens fortolkning
direktivet i national ret. Fristen udløb den 29. december 2001,              af artikel 52, stk. 5, i forordning nr. 1260/99 (1) og/eller
uden at Den Italienske Republik har vedtaget de nødvendige                   artikel 10 i tillægget til Kommissionens beslutning K(92)
bestemmelser for at gennemføre det direktiv, der nævnes i                    1358/8 er korrekt.
Kommissionens påstand.
                                                                       4)    Kommissionen tilpligtes at betale Det Forenede Kongerige
                                                                             de omkostninger, der er påløbet i forbindelse med den
                                                                             foreliggende sag.
                                                                       Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
Sag anlagt den 7. februar 2003 af Det Forenede Kongerige
Storbritannien og Nordirland mod Kommissionen for De
                    Europæiske Fællesskaber
                                                                       1)    Fr ig ø r e l s e n a f 1 1 6 32 60 0 E U R i E FR U -
                                                                             st ø tt e
                           (Sag C-46/03)
                                                                       Sagsøgeren har gjort gældende, at Kommissionen begik en
                          (2003/C 70/27)                               retlig fejl og/eller anlagde en urigtig fortolkning og/eller
                                                                       anlagde et åbenbart urigtigt skøn, da den sluttede, at Det
                                                                       Forenede Kongerige ikke havde efterkommet artikel 52, stk. 5,
                                                                       i forordning nr. 1260/1999, og da den fastsatte følgerne af en
Ved De Europæiske Fællesskabers Domstol er der den 7. fe-              manglende efterkommelse.
bruar 2003 anlagt sag mod Kommissionen for De Europæiske
Fællesskaber af Det Forenede Kongerige Storbritannien og
Nordirland ved P. Ormond, som befuldmægtiget, bistået af               Sagsøgeren fastholder, at sanktionen i forordningens artikel 52,
Barristers D. Lloyd Jones QC og S. Lee, og med valgt adresse i         stk. 5, kun finder anvendelse i det tilfælde, hvor anmodning
Luxembourg.                                                            om endelig udbetaling ikke er modtaget senest den 31. marts
                                                                       2001, og at forordningen ikke kræver andet, end at anmodnin-
                                                                       gen om endelig udbetaling er modtaget senest på den fastsatte
Sagsøgeren har nedlagt følgende påstande:                              dato. Forordningen kræver ikke, at anmodningen skal fremsæt-
                                                                       tes efter særlige formforskrifter.
1)    Følgende foranstaltninger annulleres i henhold til arti-
      kel 230 og 231 EF:                                               I henhold til forordningen kræves det navnlig ikke, at en
                                                                       anmodning om endelig udbetaling skal udfærdiges på EFRU’s
      a.   Kommissionens beslutning i skrivelse af 22. novem-          standardformular for attestering af udgifter, der normalt
           ber 2002 om at frigøre et beløb på 11 632 600 EUR           anvendes til dette formål. Kommissionen begik derfor en retlig
           i forbindelse med faktiske udgifter til det operatio-       fejl, da den sluttede, at den manglende anvendelse af denne
           nelle program Manchester/Salford/Trafford 2 (heref-         formular til at fremsætte anmodningen om endelig udbetaling
           ter »MST 2«).                                               udløste sanktionen i artikel 52, stk. 5.