CELEX: 22000D1109(29)
Language: it
Date: 1999-05-28 00:00:00
Title: Decisione del Comitato misto SEE N. 74/1999 del 28 maggio 1999 che modifica il protocollo n. 77 e l'allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) dell'accordo SEE

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22000D1109(29)

Decisione del Comitato misto SEE N. 74/1999 del 28 maggio 1999 che modifica il protocollo n. 77 e l'allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) dell'accordo SEE  

Gazzetta ufficiale n. L 284 del 09/11/2000 pag. 0065 - 0070

Decisione del Comitato misto SEEN. 74/1999del 28 maggio 1999che modifica il protocollo n. 77 e l'allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) dell'accordo SEEIL COMITATO MISTO SEE,visto l'accordo sullo Spazio economico europeo, modificato dal protocollo di adattamento di detto accordo, in appresso denominato "l'accordo", in particolare gli articoli 98 a 101,considerando quanto segue:(1) Il protocollo 37 dell'accordo è stato modificato dalla decisione n. 38/1999 del Comitato misto SEE, del 30 marzo 1999(1).(2) L'allegato II dell'accordo è stato modificato dalla decisione n. 49/1999 del Comitato misto SEE, del 30 aprile 1999(2).(3) Per quanto riguarda i medicinali per uso umano, i criteri di qualità, sicurezza ed efficacia sono già stati in gran parte armonizzati dalla direttiva 65/65/CEE del Consiglio(3), dalla direttiva 75/318/CEE del Consiglio(4), nonché dalla seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio(5), successivamente modificata.(4) Per i medicinali veterinari gli stessi risultati sono stati conseguiti dalla direttiva 81/851/CEE del Consiglio(6) e dalla direttiva 81/852/CEE del Consiglio(7), modificata.(5) La direttiva 87/22/CEE del Consiglio(8) ha istituito un meccanismo comunitario di concertazione preliminare a tutte le decisioni nazionali relative ai medicinali di alta tecnologia, in modo da pervenire a decisioni uniformi.(6) Dall'applicazione della direttiva 87/22/CEE è emersa l'esigenza di istituire una procedura comunitaria centralizzata per i medicinali di tecnologia avanzata. Tale procedura deve essere estesa anche ai responsabili dell'immissione sul mercato dei medicinali contenenti nuove sostanze attive destinate ad essere somministrate all'uomo o agli animali che siano origine di alimenti.(7) Pertanto, con regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio(9) è stata istituita un'agenzia europea di valutazione dei medicinali (in seguito denominata "l'Agenzia"). Occorreva garantire una stretta collaborazione tra l'Agenzia e i ricercatori che lavorano negli Stati membri. La responsabilità esclusiva dell'elaborazione dei pareri dell'Agenzia su tutti gli argomenti che riguardano i medicinali per uso umano è stata pertanto affidata al comitato per le specialità medicinali istituito dalla seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio. Per i medicinali veterinari la medesima responsabilità è stata affidata al comitato per i medicinali veterinari istituito dalla direttiva 81/851/CEE.(8) L'Agenzia è inoltre responsabile del coordinamento delle attività degli Stati membri nel settore del controllo degli effetti collaterali negativi dei medicinali (farmacovigilanza). Inoltre, occorre prevedere un sistema di vigilanza dei medicinali autorizzati dalla Comunità. A tal fine, l'Agenzia verifica il rispetto dei principi di buona fabbricazione, buona prassi di laboratorio e buona prassi clinica.(9) Nell'interesse della sanità pubblica le decisioni di autorizzazione di tali medicinali dovrebbero basarsi su oggettivi criteri scientifici di qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale in questione, prescindendo da considerazioni economiche o di altro genere. Tuttavia, a titolo eccezionale, gli Stati membri della Comunità possono vietare l'uso sul loro territorio di medicinali per uso umano contrari a principi di ordine pubblico o di pubblica moralità oggettivamente definiti. Inoltre, un medicinale veterinario non può essere autorizzato dalla Comunità qualora contravvenga alle disposizioni giuridiche stabilite dalla Comunità nell'ambito della Politica agricola comune.(10) La direttiva 93/39/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali(10), stabilisce che, in caso di disaccordo tra Stati membri della Comunità in merito alla qualità, alla sicurezza o all'efficacia di un medicinale soggetto alla procedura di autorizzazione comunitaria decentralizzata, il problema sia risolto da una decisione comunitaria vincolante basata sulla valutazione scientifica dei vari aspetti. Per i medicinali veterinari sono state adottate disposizioni analoghe con la direttiva 93/40/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, che modifica le direttive 81/151/CEE e 81/852/CEE(11).(11) È essenziale tutelare in maniera uniforme la salute umana ed animale e proteggere i consumatori di medicinali all'interno dello Spazio economico europeo.(12) Occorre assicurare il corretto funzionamento dell'accordo adottando decisioni normative uniformi basate anzitutto su criteri scientifici oggettivi per quanto riguarda l'immissione sul mercato e l'impiego di medicinali.(13) Devono pertanto essere inseriti nell'accordo mediante modifica dell'allegato II la normativa comunitaria pertinente e i principi relativi a una procedura centralizzata per i medicinali di tecnologia avanzata e i medicinali contenenti nuove sostanze attive destinate ad essere somministrate all'uomo o agli animali che siano origine di alimenti, nonché la normativa che prevede che, in caso di disaccordo tra le parti contraenti in merito alla qualità, alla sicurezza o all'efficacia di un medicinale soggetto alla procedura decentralizzata, la questione venga risolta da una decisione vincolante basata sulla valutazione scientifica dei vari aspetti in causa.(14) Per garantire il corretto funzionamento dell'accordo, rappresentanti delle autorità competenti degli Stati EFTA interessati devono essere associati ai lavori del comitato per le specialità medicinali istituito dalla seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio e del comitato per i medicinali veterinari istituito dalla direttiva 81/851/CEE.(15) Occorre pertanto modificare il protocollo n. 37 che elenca i comitati ai cui lavori vanno associati gli esperti degli Stati EFTA per garantire il corretto funzionamento dell'accordo.(16) È quindi necessario modificare l'allegato II dell'accordo unitamente alla modifica del protocollo n. 37 per specificare le disposizioni particolareggiate dell'associazione,DECIDE:Articolo 1Il protocollo n. 37 dell'accordo deve essere modificato come specificato nell'allegato I della presente decisione.Articolo 2L'allegato II deve essere modificato come specificato nell'allegato II della presente decisione.Articolo 3I testi delle direttive 93/39/CEE, 93/40/CEE e 93/41/CEE del Consiglio, dei regolamenti (CEE) n. 2309/93 e (CE) n. 297/95 del Consiglio e dei regolamenti (CE) n. 540/95, (CE) n. 541/95, (CE) n. 542/95 e (CE) n. 2141/96 della Commissione nelle lingue islandese e norvegese, allegati alle rispettive versioni linguistiche della presente decisione, fanno fede.Articolo 4Ai fini dell'accordo, le date riguardanti l'entrata in vigore o l'applicazione degli atti contenuti nell'allegato II della presente decisione vanno lette come segue:- qualora la data di entrata in vigore o di applicazione dell'atto preceda la data di entrata in vigore della presente decisione, si applica la data di entrata in vigore di quest'ultima;- qualora la data di entrata in vigore o di applicazione dell'atto sia successiva alla data di entrata in vigore della presente decisione, si applica la data di entrata in vigore o di applicazione dell'atto.Articolo 5La presente decisione entra in vigore il 29 maggio 1999, a condizione che al Comitato misto SEE siano pervenute tutte le notifiche previste all'articolo 103, paragrafo 1, dell'accordo.Articolo 6La presente decisione è pubblicata nella sezione SEE e nel supplemento SEE della Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.Fatto a Bruxelles, il 28 maggio 1999.Per il Comitato misto SEEIl PresidenteF. Barbaso(1) GU L 266 del 19.10.2000.(2) Cfr. pagina 6 della presente Gazzetta ufficiale.(3) GU L 22 del 9.2.1965, pag. 369.(4) GU L 147 del 9.6.1975, pag. 1.(5) GU L 147 del 9.6.1975, pag. 13.(6) GU L 317 del 6.11.1981, pag. 1.(7) GU L 317 del 6.11.1981, pag. 16.(8) GU L 15 del 17.1.1987, pag. 38.(9) GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1.(10) GU L 214 del 24.8.1993, pag. 22.(11) GU L 214 del 24.8.1993, pag. 31.ALLEGATO Ialla decisione del Comitato misto SEE n. 74/1999Il protocollo n. 37 dell'accordo (contenente l'elenco di cui all'articolo 101) deve essere modificato come specificato in prosieguo. Al protocollo n. 37 dell'accordo sono aggiunti i punti seguenti: "10. Comitato per le specialità medicinali (seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio)11. Comitato per i medicinali veterinari (direttiva 81/851/CEE del Consiglio)."ALLEGATO IIalla decisione del Comitato misto SEE n. 74/1999Il capitolo XIII (Medicinali) dell'allegato II (regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni dell'accordo deve essere modificato come specificato in prosieguo. 1) Nel testo del capitolo XIII dell'allegato II dell'accordo, dopo il terzo paragrafo , è inserito il testo seguente: "Quando vengono adottate decisioni in merito ai medicinali, secondo le procedure comunitarie stabilite dal regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, dalla seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio, modificata dalla direttiva 93/39/CEE del Consiglio, nonché dalla direttiva 81/852/CEE del Consiglio, modificata dalla direttiva 93/40/CEE del Consiglio, gli Stati EFTA adottano contemporaneamente le decisioni corrispondenti in conformità degli atti pertinenti. Il Comitato misto SEE viene regolarmente informato e pubblica periodicamente elenchi di tali decisioni nel supplemento SEE della Gazzetta ufficiale.Ai sensi dell'articolo 109 dell'accordo, l'Autorità di vigilanza EFTA sorveglia l'applicazione delle decisioni adottate dagli Stati EFTA.Qualora un qualsiasi atto rilevante preveda procedure comunitarie in materia di concessione, sospensione o revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio, nonché in materia di vigilanza - compresa la farmacovigilanza -, ispezioni e sanzioni, detti compiti e altri compiti analoghi vengono svolti dalle autorità competenti degli Stati EFTA, cui incombono i medesimi obblighi delle autorità competenti degli Stati membri.In caso di disarccordo tra le Parti contraenti in merito all'applicazione di tali disposizioni, si applica mutatis mutandis la parte VII dell'accordo.Gli Stati EFTA, Parti contraenti del presente accordo, partecipano ai lavori dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, in seguito denominata "l'Agenzia", istituita con regolamento (CEE) n. 2309/93. Il Liechtenstein può partecipare ai lavori dell'Agenzia, e contribuirvi finanziariamente, non appena la sua autorità per il controllo dei medicinali disporrà dei mezzi tecnici necessari.Alla partecipazione ai lavori dell'Agenzia degli Stati EFTA interessati si applicano le disposizioni finanziarie di cui al titolo IV, capitolo 2, del regolamento (CEE) n. 2309/93.A decorrere dall'entrata in vigore della presente decisione, gli Stati EFTA interessati partecipano pertanto al contributo comunitario di cui all'articolo 57, paragrafo 1, del regolamento (CEE) n. 2309/93.A tal fine, alla partecipazione finanziaria degli Stati EFTA interessati al suddetto contributo della Comunità si applicano mutatis mutandis le procedure di cui all'articolo 82, paragrafo 1, lettera a), e al protocollo n. 32 dell'accordo.Gli Stati EFTA interessati possono inviare osservatori alle riunioni del consiglio di amministrazione dell'Agenzia.Gli Stati EFTA interessati sono associati a pieno titolo ai lavori del comitato per le specialità medicinali e del comitato per i medicinali veterinari. Le modalità di partecipazione per i rappresentanti degli Stati EFTA sono conformi alle disposizioni del titolo IV, capitolo 1, del regolamento (CEE) n. 2309/93. Tali rappresentanti non prendono parte tuttavia alle votazioni e le loro posizioni vengono registrate separamente. La presidenza è riservata a un membro nominato da uno Stato membro della Comunità. Il regolamento interno di tali comitati viene modificato per rendere effettiva la partecipazione degli Stati EFTA.Gli Stati EFTA interessati partecipano a pieno titolo al programma relativo allo scambio telematico di informazioni sui medicinali.Gli Stati EFTA interessati forniscono alle proprie autorità nazionali competenti e ai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio la versione linguistica delle autorizzazioni all'immissione in commercio necessarie per accedere al loro mercato.Un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, rilasciata previo parere espresso dal competente comitato scientifico dell'Agenzia a norma dell'articolo 9 o dell'articolo 31 del reglamento (CE) n. 2309/93, non è soggetta a diritti e onorari diversi da quelli di cui all'articolo 57, paragrafo 1, e all'articolo 58 di detto regolamento.Gli Stati EFTA interessati segnalano all'Agenzia, entro un termine stabilito dal comitato misto SEE, le autorità nazionali competenti responsabili di attività dello stesso tipo di quelle realizzate dall'Agenzia e nominano persone idonee a rappresentare tali autorità presso i comitati scientifici di cui spora.L'Agenzia, che ha personalità giuridica, gode in tutti gli Stati delle Parti contraenti della più ampia capacità giuridica conferita alle persone giuridiche dalle leggi di tali Stati.Gli Stati EFTA interessati applicano all'Agenzia il protocollo relativo ai privilegi e alle immunità delle Comunità europee.In deroga all'articolo 12, paragrafo 2, lettera a), del regime applicabile agli altri agenti delle Comunità europee, i cittadini degli Stati EFTA che godono di pieni diritti possono essere assunti con contratto dal direttore esecutivo dell'Agenzia."2) Al punto 1 (direttiva 65/65/CEE del Consiglio) è aggiunto il trattino seguente: "- 393 L 0039: Direttiva 93/39/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993 (GU L 214 del 24.8.1993, pag. 22)."3) Al punto 2 (Direttiva 75/318/CEE del Consiglio) è aggiunto il trattino seguente: "- 393 L 0039: Direttiva 93/39/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993 (GU L 214 del 24.8.1993, pag. 22)."4) Al punto 3 (seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio) è aggiunto il trattino seguente: "- 393 L 0039: Direttiva 93/39/CEE del Consiglio, del 14 guigno 1993 (GU L 214 del 24.8.1993, pag. 22)."5) Al punto 5 (direttiva 81/851/CEE del Consiglio) è aggiunto il trattino seguente: "- 393 L 0040: Direttiva 93/40/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993 (GU L 214, del 24.8.1993, pag. 31)."6) Al punto 6 (direttiva 81/852/CEE del Consiglio) è aggiunto il trattino seguente: "- 393 L 0040: Direttiva 93/40/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993 (GU L 214 del 24.8.1993, pag. 31)."7) Il testo del punto 8 (direttiva 87/22/CEE del Consiglio) è sostituito dal testo seguente: "- 393 L 0041: Direttiva 93/41/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, che abroga la direttiva 87/22/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla biotecnologia (GU L 214 del 24.8.1993, pag. 40)."8) Dopo il punto 15 f (direttiva 92/109/CEE del Consiglio) sono inseriti i nuovi punti seguenti: "15g. 393 R 2309: Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1).15h. 395 R 0297: Regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 35 del 15.2.1995, pag. 1).15i. 395 R 0540: Regolamento (CE) n. 540/95 della Commissione, del 10 marzo 1995, che stabilisce disposizioni in materia di informazioni su presunti effetti collaterali imprevisti e non gravi dei medicinali per uso umano o veterinario autorizzati ai sensi del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, che si verificano nella Comunità o in un paese terzo (GU L 55 dell'11.3.1995, pag. 5).15j. 395 R 0541: Regolamento (CE) n. 541/95 della Commissione, del 10 marzo 1995, concernente lo studio della modifica dei termini di autorizzazione all'immissione sul mercato rilasciata da un'autorità competente di uno Stato membro (GU L 55 dell'11.3.1995, pag. 7).15k. 395 R 0542: Regolamento (CE) n. 542/95 della Commissione, del 10 marzo 1995, concernente l'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione sul mercato che rientra nell'ambito del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio (GU L 55 dell'11.3.1995, pag. 15).15l. 395 R 2141: Regolamento (CE) n. 2141/96 della Commissione, del 7 novembre 1996, relativo all'esame di una domanda di trasferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale che rientra nel campo di applicazione del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio (GU L 286 dell'8.11.1996, pag. 6)."