CELEX: 51989PC0672
Language: pt
Date: 1990-03-23
Title: PROPOSTA DE REGULAMENTO ( CEE ) DO CONSELHO que adopta as normas sanitárias relativas à produção e introdução no mercado de leite de consumo tratado termicamente

N? C 84/130                                   Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                        2. 4. 90
                           De qualquer forma, o produto deve ser considerado tóxico ou alterado quando a contaminação atingir
                           o valor microbiano limite S, fixado em IO3 m no caso geral.
                           Para o Staphylococcus aureus, esse valor S nunca deve poder ultrapassar 5 x IO4.
                           As tolerâncias relacionadas com as técnicas de análise não são aplicáveis aos valores M e S .
                   B. Segundo um esquema em duas classes para as salmonelas, sem qualquer tolerância:
                       — «Ausência em»: o resultado é considerado satisfatório;
                       — «Presença em»: o resultado é considerado não satisfatório.
               2. Os métodos microbiológicos de exame serão estabelecidos de acordo com o processo definido no
                   artigo 9?
               Proposta de regulamento (CEE) do Conselho que adopta as normas sanitárias relativas à produção e
                                  introdução no mercado de leite de consumo tratado termicamente
                                                            COM(89) 672 final
                                        (Apresentada pela Comissão em 23 de Março de 1990)
                                                              (90/C 84/12)
 O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                                    de 5 de Agosto de 1985, relativa aos problemas sanitários e
                                                                          de polícia sanitária no comércio intracomunitário de leite
 Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade                       tratado termicamente (*), com a última redacção que lhe foi
 Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 43?                     dada pela Directiva 89/165/CEE (2); que essa extensão
                                                                          requer certas alterações técnicas da mesma directiva;
Tendo em conta a proposta da Comissão,
                                                                          Considerando que é possível que, devido a determinadas
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu,                           situações específicas, alguns estabelecimentos em actividade
                                                                          antes de 1 de Janeiro de 1992 não estejam em condições de
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e                            respeitar o conjunto das normas previstas pelo presente
Social,                                                                   regulamento; que é conveniente regular a questão da even-
                                                                          tual concessão de derrogações limitadas e temporárias a esses
Considerando que o leite de consumo tratado termicamente                  estabelecimentos no quadro geral fixado pela Decisão . . . /
está incluído na lista de produtos do anexo II do Tratado; que             . . ./CEE, do Conselho de . . . [relativa às condições de
a produção e commercialização do leite cru utilizado na                   concessão de derrogações temporárias e limitadas das nor-
preparação de leite de consumo tratado termicamente cons-                 mas comunitárias sanitárias específicas para a produção e
titui uma importante fonte de rendimentos para a população                introdução no mercado de produtos de origem ani-
agrícola;                                                                 mal] (3);
Considerando que, a fim de assegurar o desenvolvimento                    Considerando que é conveniente sublinhar que a concessão
racional deste sector e de aumentar a sua produtividade,                  de eventuais derrogações das normas sanitárias previstas
devem ser adoptadas, a nível comunitário, normas de saúde                 pelo presente regulamento não prejudica a sujeição do
pública em matéria de produção e introdução no mercado                    conjunto das operações de produção e de introdução no
deste produto;                                                            mercado de leite tratado termicamente às normas sanitárias
                                                                          gerais fixadas pelo Regulamento (CEE) n? . . . / . . . do
Considerando que a Comunidade deve adoptar medidas                        Conselho, de . . . [que fixa as normas sanitárias gerais
tendentes a estabelecer progressivamente o mercado interno,               aplicáveis à produção e introdução no mercado de produtos
ao longo de um período que termina em 31 de Dezembro de                   de origem animal e normas sanitárias específicas aplicáveis a
1992;                                                                    determinados produtos de origem animal] ( 4 );
Considerando que o estabelecimento das normas sanitárias                 Considerando que são aplicáveis a Directiva 79/112/CEE
contribui para a protecção da saúde pública e para a                     do Conselho, de 18 de Dezembro de 1978, relativa à
realização do mercado interno;
                                                                         (')  JO n? L 226 de 24. 8. 1985, p. 13.
                                                                         (2)  JO n? L 61 de 4. 3. 1984, p. 57.
Considerando que se toma necessária uma extensão dos                     (3)  JO n? L . . . de . . . 19 . ., p. . . .
princípios previstos na Directiva 85/397/CEE do Conselho,                (4)  J O n ? L . . . de. . . 19. ., p. . . .
 ---pagebreak--- 2. 4. 90                                    Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                N? C 84/131
aproximação das legislações dos Estados-membros respei-                                       Artigo 3?
tantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros
alimentícios destinados ao consumidor final ('), com a             O leite de consumo tratado termicamente deve satisfazer as
última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/395/            seguintes condições:
 /CEE ( 2 ), e a Directiva 89/396/CEE do Conselho, de 14 de
Junho de 1989, relativa às menções ou marcas que permitem          1. Deve ter sido obtido a partir de leite cru:
identificar o lote ao qual pertence um género ali-
                                                                       a) Que não tenha sofrido qualquer extracção ou adição
mentício (3);
                                                                            para além das inerentes às operações de normaliza-
Considerando que é conveniente cometer à Comissão a tarefa                  ção e de purificação;
de adoptar as regras de execução do presente regulamento;              b) Que satisfaça as condições previstas no anexo A,
que, para esse efeito, é necessário prever um processo que                  capítulo I,
estabeleça uma estreita e eficaz cooperação entre a Comissão
e os Estados-membros no Comité Veterinário Permanente,                 c) Que provenha de explorações de produção que
                                                                            satisfaçam as condições gerais de higiene previstas no
                                                                            anexo A, capítulo II;
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:                                        d) Que satisfaça, no que respeita às normas de higiene
                                                                            observadas durante a ordenha, recolha, manipula-
                            Artigo 1 ?                                      ção e transporte, bem como às do pessoal encarre-
                                                                            gado destas operações, as exigências do anexo A,
O presente regulamento adopta as normas sanitárias relati-                  capítulo III;
vas à produção e introdução no mercado de leite de consumo
tratado termicamente.                                                  e) Que provenha de vacas e explorações que sejam
                                                                            objecto de controlos periódicos por parte das auto-
                                                                            ridades competentes, nomeadamente em aplicação
                            Artigo 2 ?                                      do disposto no n? 1 do artigo 5?;
Para efeitos do disposto no presente regulamento, entende-se           f)   Que tenha sido controlado nos termos do n? 1 do
por:                                                                        artigo 7? e satisfaça as normas estabelecidas no
                                                                            anexo A, capítulo IV;
 1. Leite cru: leite tal como produzido pela secreção da
     glândula mamária de uma ou várias vacas leiteiras, que            g) Que, se for caso disso, tenha passado por um centro
     não tenha sido aquecido a uma temperatura superior a                   de recolha de leite que satisfaça as condições previs-
     40 °C nem submetido a um tratamento equivalente;                       tas no anexo B, capítulos I, III e V;
2. Exloração de produção: o estabelecimento em que se                  h) Que, se for caso disso, tenha passado por um centro
     encontram uma ou várias vacas afectadas à produção de                  de normalização de leite que satisfaça as condições
     leite;                                                                 previstas no anexo B, capítulos I, IV e V;
3. Leite de consumo tratado termicamente: o leite de                   i)   Que, se for caso disso, tenha sido submetido a um
     consumo pré-embalado destinado a ser vendido ao                        tratamento térmico inicial noutro estabelecimento
     consumidor final e às colectividades, obtido por trata-                que satisfaça as condições previstas no ponto 2;
     mento térmico e apresentado sob a forma de leite
     pasteurizado, leite UHT ou leite esterilizado, tal como       2. Deve ser proveniente de um estabelecimento de trata-
     definido no anexo B, capítulo VI, n?s 4,6 e 7;                    mento que satisfaça as condições previstas no anexo B,
                                                                       capítulos I, II e V;
4. Autoridade competente: a autoridade sanitária designa-
     da pelo Estado-membro em causa;
                                                                   3. Deve ter sido tratado de acordo com as condições
5. Estabelecimento de tratamento: o estabelecimento no                 previstas no anexo B, capítulo VI;
     qual o leite é tratado termicamente;
                                                                   4. Deve ter sido embalado nos termos do disposto no anexo
6. São aplicáveis, quando necessário, as definições constan-           B, capítulo VII, no estabelecimento de tratamento em
     tes do artigo 2? da Directiva 64/432/CEE do Conselho,             que foi submetido ao tratamento final;
     de 26 de Junho de 1964, relativa a problemas de
    „ fiscalização sanitária em matéria de comércio intracomu-     5. Deve ter sido armazenado nos termos do disposto no
     nitário de animais das espécies bovina e suína ( 4 ), e do        anexo B, capítulo VIII;
     artigo 3? do Regulamento (CEE) n? 1411/71 do
     Conselho, de 29 de Junho de 1979, que estabelece as           6. Deve ser transportado em condições de higiene satisfa-
     regras complementares da organização comum de mer-                tórias, nos termos do disposto no anexo B, capítulo
     cado no sector do leite e dos produtos lácteos no que diz         IX;
     respeito aos produtos abrangidos pela posição 04.01 da
     Pauta Aduaneira Comum (5).                                    7. Deve ter um peso igual ou superior a 1 030 gramas por
(3) JO n?   L 33 de 8. 2. 1979, p. 1.                                  litro, determinado em leite a 20 °C, ou o equivalente em
(4) JO n?   L 186 de 30. 6. 1989, p. 17.                               leite totalmente isento de gordura, a 20 °C, e conter um
(5) JO n?   L 186 de 30. 6. 1989, p. 21.                               mínimo de 28 gramas de proteínas (azoto total menos
(4) JO n?   121 de 29. 7. 1964, p. 1977/64.                            azoto não proteico) por litro e um teor de matéria seca
(5) JO n?   L 148 de 3. 7. 1971, p. 4.                                 isenta de gordura igual ou superior a 8,50%.
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                           Artigo 4?                                 tros de recolha e de normalização serão efectuados sob a
                                                                     responsabilidade da autoridade competente.
 1.     Em matéria de análise e de teste, os métodos de
 referência — e, se for caso disso, de rotina — a utilizar para      A autoridade competente deve ter, em qualquer momento,
 efeitos de controlo do respeito das normas referidas nos            livre acesso a todas as partes dos estabelecimentos ou centros
 pontos 1, alínea f) e 3 do artigo 3?, serão adoptados de            ligados à produção de leite de consumo tratado termicamen-
 acordo com o processo previsto no artigo 16? Se necessário,         te, a fim de assegurar o cumprimento do disposto no presente
 e de acordo com o mesmo processo, serão definidas as regras         regulamento.
 de colheita das amostras.
                                                                     3.      As normas de execução do presente artigo serão
 2.     Os métodos de referência e, se for caso disso ^ de rotina    adoptadas de acordo com o processo previsto no artigo
 destinados ao controlo do respeito das normas referidas no          17?
 ponto 7 do artigo 3? serão adoptados de acordo com o
 processo previsto no artigo 16?
                                                                                                  Artigo 7?
 De acordo com o mesmo processo, serão estabelecidos
 limites e métodos que permitam uma diferenciação entre os           1.      O leite cru e o leite de consumo tratado termicamente
 diversos tipos de leite tratado termicamente, tais como             serão submetidos a controlos efectuados pelos estabeleci-
 definidos no anexo B, capítulo VI.                                  mentos de tratamento, sob a vigilância e a responsabilidade
                                                                     da autoridade competente e sob a fiscalização periódica
 3.     Todavia, na pendência das decisões referidas nos n? s 1     desta, a fim de assegurar que o leite satisfaz as exigências do
 e 2, os métodos de análise e de teste aceites internacional-       presente regulamento.
 mente são reconhecidos como métodos de referência.
                                                                    2.       Quando houver razões para suspeitar que as exigências
                                                                    do presente regulamento não estão a ser respeitadas, a
                           Artigo 5?                                 autoridade competente levará a efeito os controlos necessá-
                                                                    rios e, se tal suspeita se confirmar, tomará as medidas
 1.    As exploraçães de produção serão submetidas a inspec-        adequadas, nomeadamente a suspensão da aprovação.
 ções periódicas efectuadas pela autoridade competente e
 destinadas a assegurar o respeito das exigências em matéria        3.       As normas de execução do presente artigo serão, se for
 de higiene.                                                        necessário, adoptadas de acordo com o processo previsto no
                                                                    artigo 17?
 Além disso, se existirem razões para suspeitar que as
 exigências de saúde animal previstas no anexo A não estão a
 ser respeitadas, o veterinário oficial deve verificar o estado                                   Artigo 8?
 geral da saúde das vacas leiteiras e, se for caso disso, deve
 efectuar um exame clínico dos úberes das mesmas.                   1.      A autoridade competente efectuará controlos destina-
                                                                    dos a detectar resíduos de substâncias de acção farmacoló-
Se a inspecção ou inspecções referidas no primeiro e segundo        gica ou hormonal e de antibióticos, pesticidas, detergentes e
parágrafos revelarem que não estão a ser respeitadas todas as       outras substâncias prejudiciais ou susceptíveis de alterar as
exigências em matéria de higiene, a autoridade competente           características organolépticas do leite ou de tornar o seu
tomará as medidas adequadas.                                        consumo eventualmente perigoso ou prejudicai para a saúde
                                                                    humana, na medida em que esses resíduos excedam os limites
2.     As regras pormenorizadas para as inspecções referidas        de tolerância autorizados.
no n? 1, bem como as condições gerais de higiene a respeitar
pelas explorações de produção, nomeadamente as relativas à          2.      Se o leite examinado apresentar vestígios de resíduos
manutenção das instalações e à ordenha, serão estabelecidas         que excedam as tolerâncias autorizadas, o leite de consumo
de acordo com o processo previsto no artigo 16?                     tratado termicamente deve ser excluído do consumo hu-
                                                                    mano.
                           Artigo 6?                                3.      Os exames de detecção de resíduos devem ser efectua-
                                                                    dos de acordo com métodos comprovados e cientificamente
 1.    Cada Estado-membro estabelecerá uma lista dos seus           reconhecidos, nomeadamente os previstos nas disposições
estabelecimentos de tratamento aprovados, bem como uma              comunitárias ou noutras normas internacionais.
lista dos centros de recolha e dos centros de normalização
aprovados, devendo a cada estabelecimento ou centro ser             4.      De acordo com o processo previsto no artigo 16?, a
atribuído um número de aprovação.                                   Comissão estabelecerá as regras e a frequência dos controlos
                                                                    e, se for caso disso, as tolerâncias referidas no n? 1 e os
Os Estados-membros só aprovarão um estabelecimento ou               métodos de referência referidos no n? 3.
centro quando estiver assegurada a sua conformidade com o
disposto no presente regulamento. Os Estados-membros                De acordo com o mesmo processo, pode ser decidido
retirarão a aprovação se deixarem de estar reunidas as              estender os exames a substâncias diferentes das referidas no
condições que estiveram na base da sua concessão.                   n? 1.
2.     A autoridade competente efectuará inspecções periódi-       5.       Até à entrada em vigor das medidas de execução do
cas dos estabelecimentos e centros aprovados. A fiscalização       presente artigo, são aplicáveis as regras nacionais, sem
e o controlo permanente dos estabelecimentos e dos cen-            prejuízo do respeito das disposições gerais do Tratado.
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                            Artigo 9?                                2.     Na análise das derrogações referidas no n? 1, a
                                                                     Comissão tomará em consideração as informações e os
 1.    As cisternas de leite, os locais, instalações e material      critérios constantes dos artigos 2? e 3? da Decisão . . ./
podem ser utilizados para outros géneros alimentícios, desde          . . ./CEE [relativa às condições de concessão de derroga-
 que sejam tomadas todas as medidas adequadas para evitar a          ções temporárias e limitadas das normas comunitárias
contaminação ou a deterioração do leite de consumo tratado           sanitárias específicas para a produção e introdução no
termicamente.                                                        mercado de produtos de origem animal].
                                                                     3.     No momento da concessão das derrogações referidas
2.     As cisternas de leite devem ostentar a indicação clara de     no n? 1, a Comissão, de acordo com o processo previsto no
que apenas podem ser utilizadas para o transporte de géneros         artigo 16?, fixará as condições gerais e específicas aplicáveis
alimentícios.                                                        à execução de cada derrogação.
3.     Se um estabelecimento fabricar géneros alimentícios
obtidos parcialmente a partir de leite ou de produtos lácteos,                                    Artigo 12?
os produtos utilizados no fabrico desses géneros devem, se
não tiverem sido previamente submetidos a tratamento                 É aplicável o disposto no Regulamento (CEE) n? . . . / . . .
térmico ou a outro tipo de tratamento que não afecte                 do Conselho, de . . . de . . . de . . . [relativo aos controlos
negativamente o leite ou os produtos lácteos, ser armazena-          veterinários no comércio intracomunitário na perspectiva da
dos e tratados em locais especialmente previstos para o              realização do mercado interno] (*), nomeadamente no que se
efeito.                                                              refere à organização e ao acompanhamento dos controlos
                                                                     efectuados pelo Estado-membro destinatário e às medidas de
                                                                     protecção a aplicar.
4.     De acordo com o processo previsto no artigo 16?, a
Comissão adoptará as normas de execução do presente
artigo, nomeadamente as condições relativas à lavagem,                                            Artigo 13?
limpeza e desinfecção antes de cada nova utilização, bem
como às condições de transporte.                                     De acordo com o processo previsto no artigo 17?, a
                                                                    Comissão pode adoptar recomendações, acompanhadas de
Estas normas podem prever a exclusão de determinados tipos           directrizes, relativas às boas práticas de fabrico aplicáveis
de géneros alimentícios, caso as condições não sejam ade-           nos diversos estádios da produção e da introdução no
quadas para estes produtos.                                         mercado.
                                                                                                  Artigo 14?
                           Artigo 10?
                                                                    Os anexos serão alterados pela Comissão, nomeadamente
                                                                    com vista à sua adaptação à evolução científica e tecnológica,
 1.    Os periotos veterinários da Comissão podem, na               de acordo com o processo previsto no artigo 16?
medida do necessário para assegurar a aplicação uniforme do
presente regulamento, efectuar controlos no local; podem,
nomeadamente, verificar se os estabelecimentos cumprem                                            Artigo 15?
efectivamente o disposto no presente regulamento. A Comis-
são informará os Estados-membros dos resultados destes              A Comissão é assistida pelo Comité Veterinário Permanente,
controlos.                                                          instituído pela Decisão 68/361/CEE do Conselho ( 2 ), a
                                                                    seguir denominado «comité».
O Estado-membro em cujo território for efectuado um
controlo deve prestar toda a assistência necessária aos peritos
no desempenho das suas funções.                                                                   Artigo 16?
                                                                    Nos casos em que é feita referência ao processo definido no
2.     Se necessário, as disposições gerais de execução referi-     presente artigo, aplicam-se as disposições seguintes:
das no n? 1 serão adoptadas de acordo com o processo
previsto no artigo 17?                                              O representante da Comissão, após consulta do Comité de
                                                                    Gestão do Leite e dos Produtos Lácteos instituído pelo
De acordo com o mesmo processo, pode ser estabelecido um            Regulamento (CEE) n? 804/68 do Conselho ( 3 ), quando se
código que indique as regras a seguir no controlo previsto no       trate de questões relativas à química ou à tecnologia, submete
n? 1.                                                               à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O
                                                                    comité emite o seu parecer sobre esse projecto num prazo que
                                                                    o presidente pode fixcar em função da urgência da questão
                                                                    em causa. O parecer é emitido por maioria, nos termos
                           Artigo 11?                               previstos no n? 2 do artigo 148? do Tratado para a adopção
                                                                    das decisões que o Conselho é convidado a tomar sob
                                                                    proposta da Comissão.
1.    De acordo com o processo previsto no artigo 16?,
podem ser concedidas derrogações do disposto no anexo B,            (») JO n? . . . de . . . 19. ., p. . . .
capítulos I, II, III e IV, aos estabelecimentos de pequena          (2) JO n? L 255 de 18. 10. 1968, p. 23.
produção.                                                           (3) JO n? L 148 de 28. 9. 1968, p. 13.
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Nas votações no seio do comité, os votos dos representantes                A Comissão tomará na melhor conta o parecer emitido pelo
dos Estados-membros estão sujeitos à ponderação definida                   comité. O comité será por ela informado do modo como
no mesmo artigo. O presidente não participa na votação.                    tomou em consideração o seu parecer.
A Comissão adopta as medidas projectadas desde que sejam
conformes com o parecer do comité.                                                                   Artigo 18?
                                                                           Até à adopção de regras comunitárias relativas à importação
Se as medidas projectadas não forem conformes com o                        de leite de consumo tratado termicamente proveniente de
parecer do comité, ou na ausência de parecer, a Comissão                   países terceiros, os Estados-membros aplicarão a tais impor-
submeterá sem demora ao Conselho uma proposta relativa às                  tações regras pelo menos equivalentes às previstas no
medidas a tomar. O Conselho delibera por maioria qualifi-                  presente regulamento.
cada.
Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em                                           Artigo 19?
que o assunto foi submetido à apreciação do Conselho, este
ainda não tiver deliberado, a Comissão adoptará as medidas                 1.    É revogada, com efeitos a partir de 1 de Janeiro de
propostas.                                                                 1993, a Directiva 85/397/CEE.
                                                                           2.    Todavia, as normas de execução adoptadas por força
                                                                           da Directiva 85/397/CEE permanecem em vigor no que diz
                          Artigo 17c.                                      respeito ao presente regulamento.
Nos casos em que é feita referência ao processo definido no
presente artigo, aplicam-se as disposições seguintes:                                                Artigo 20?
                                                                           O presente regulamento entra em vigor no trigésimo dia
O representante da Comissão submete à apreciação do                        seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comu-
comité um projecto das medidas a tomar. O comité emite o                   nidades Europeias.
seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente
pode fixar em função da urgência da questão em causa, se                   É aplicável a partir de 1 de Janeiro de 1993.
necessário procedendo a uma votação.
Esse parecer deve ser exarado em acta; além disso, cada                    O presente regulamento é obrigatório em todos os seus
Estado-membro tem o direito de solicitar que a sua posição                 elementos e directamente aplicável em todos os Esta-
conste da acta.                                                            dos-membros.
                                                                ANEXO A
                    EXIGÊNCIAS RELATIVAS À ADMISSÃO DE LEITE CRU EM ESTABELECIMENTOS DE
                                                             TRATAMENTO
                                                               CAPÍTULO I
                                                     Condições relativas ao leite cru
             1. O leite cru deve ser proveniente de vacas:
                 a) Que pertençam a um efectivo bovino oficialmente indemne de tuberculose e indemne ou oficialmente
                    indemne de brucelose;
                 b) Que não apresentem quaisquer sintomas de doenças infecciosas transmissíveis ao homem através do leite
                    ou susceptíveis de conferir ao leite características organolépticas anormais;
                c) Que não apresentem qualquer perturbação visível do estado geral de saúde e não sofram de qualquer
                    afecção do aparelho genital que provoque corrimento, de entrite com diarreia e febre ou de uma
                    inflamação identificável do úbere ou da pele do úbere;
                d) Não apresentem qualquer ferida do úbere susceptível de afectar o leite;
                e) Que produzam, pelo menos, dois litros de leite por dia;
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             f)   Que não tenham sido tratadas com substâncias transmissíveis ao leite e que sej am perigosas ou susceptíveis
                  de serem perigosas para a saúde humana, a menos que o leite tenha respeitado um período de espera oficial
                  previsto nas disposições comunitárias ou, na sua ausência, nas disposições nacionais.
         2. Deve ser excluído do tratamento o leite cru:
             a) Proveniente de animais tratados com substâncias não autorizadas referidas na Directiva 8 1 / 602 / CEE (x) e
                  88/146/CEE( 2 );
              b) Que contenha resíduos das substâncias referidas no n? 1 do artigo 8?, na medida em que tais resíduos
                  excedam os limites de tolerância autorizados.
                                                             CAPÍTULO II
                                                         Higiene da exploração
         1. O leite cru deve ser proveniente de explorações registadas e controladas em conformidade com o disposto no
              artigo 5? Os locais assim utilizados devem ser projectados, construídos, mantidos e geridos de modo a
              assegurar:
               i) Boas condições de alojamento, higiene, limpeza e saúde das vacas; e
              ii) Boas condições de higiene para a ordenha, manipulação e armazenagem do leite.
              Os locais utilizados para fins específicos devem satisfazer as condições dos números seguintes.
         2. Os locais em que se procede à ordenha ou em que o leite é armazenado, manipulado ou arrefecido devem estar
              situados e ser «osntruídos de forma a evitar qualquer risco de contaminação do leite. Devem ser fáceis de lavar e
              de desinfectar e ter, pelo menos:
              a) Paredes e pavimento facilmente laváveis nos locais que se sujam facilmente ou susceptíveis de serem
                   infectados;
              b) Um pavimento que facilite a drenagem dos líquidos e um escoamento de resíduos satisfatório;
              c) Ventilação e iluminação adequadas;
              d) Um abastecimento adequado e suficiente de água potável, na acepção da Directiva 80/778/CEE ( 3 ), a
                   utilizar nas operações de ordenha, limpeza e arrefecimento;
              e) Uma separação adequada de todas as fontes de contaminação, tais como casas de banho e depósitos de
                   estrume;
              f)   Material e equipamento fáceis de lavar, limpar e desinfectar.
              Além disso, os locais de armazenagem de leite devem dispor de equipamento de refrigeração de leite adequado;
              devem estar convenientemente protegidos contra organismos patogênicos e separados dos locais de
              estabulação.
         3. Se for utilizado um abrigo de ordenha móvel, para além de satisfazer as exigências do n? 2, alíneas d) e f), o
              abrigo deve:
              a) Ser instalado num solo isento de qualquer acumulação de excrementos ou de outros resíduos;
              b) Assegurar a protecção do leite durante todo o período em que é utilizado;
              c) Ser construído e acabado de modo a assegurar a manutenção das superfícies internas em perfeitas
                   condições de limpeza.
         4. No caso de as vacas se encontrarem em estabulação livre, é obrigatório prever um sala de ordenha ou uma zona
              de ordenha convenientemente separadas da zona de estabulação.
         5. O isolamento de animais que sofrem ou que se suspeita de sofrerem de uma das doenças referidas no capítulo I,
              ponto 1, alínea b), ou a separação dos animais referidos no capítulo I, ponto 1, alínea c), do resto dos efectivos
              deve poder ser assegurada de forma eficaz.
         6. Os animais de qualquer espécie devem ser mantidos afastados dos locais em que o leite é armazenado,
              manipulado ou arrefecido.
         (') JO n? L 222 de 1. 8. 1981, p. 32.
         (2) JO n? L 70 de 16. 3. 1988, p. 16.
         (3) JO n? L 229 de 30. 8. 1980, p. 11.
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                                                               CAPÍTULO III
           Higiene de ordenha, da recolha do leite cru e do seu transporte da exploração para o centro de recolha ou de
                         normalização ou para o estabelecimento de tratamento de leite — higiene do pessoal
           1. A ordenha deve ser efectuada em boas condições de higiene e de acordo com as condições que serão fixadas
               pelo código de higiene referido no n? 2 do artigo 5?
          2. Imediatamente após a ordenha, o leite deve ser colocado num local limpo e equipado para evitar quaisquer
              efeitos adversos sobre o leite. Se não for recolhido nas duas horas seguintes à ordenha, o leite deve ser
               arrefecido a uma temperatura de 8 °C no mínimo, no caso de recolha diária, ou de 6 °C, se a recolha não for
              diária. Durante o transporte para o estabelecimento de tratamento, a temperatura do leite refrigerado não deve
              ser superior a 10 °C.
          3. O equipamento e os instrumentos ou as suas superfícies, que entram em contacto com o leite (utensílios,
              recipientes, cisternas, e t c , utilizados na ordenha, recolha ou transporte de leite) devem ser fabricados com
              materiais lisos, fáceis de lavar, limpar e desinfectar, que resistam à corrosão e que não transfiram para o leite
              substâncias em quantidades susceptíveis de colocar em perigo a saúde humana, deteriorar a composição do
              leite ou afectar negativamente as suas características organolépticas.
          4. Após utilização, os utensílios empregues na ordenha, o equipamento de ordenha mecânica e os recipientes que
              estiveram em contacto com o leite devem ser lavados, limpos e desinfectados. Após cada transporte, ou cada
              série de transportes, caso o período de tempo entre a descarga e a carga seguinte seja muito curto, mas, em todo
              o caso, pelo menos uma vez por dia, os recipientes e cisternas utilizados no transporte de leite cru para o centro
              de recolha ou de normalização ou para o estabelecimento de tratamento de leite devem ser lavados, limpos e
              desinfectados antes de serem utilizados novamente.
          5. No caso de serem utilizados produtos químicos nas operações de desinfecção previstas no n° 4, esses produtos
              químicos devem ter sido aprovados para esse efeito pela autoridade competente.
          6. As cisternas utilizadas na recolha de leite devem ser utilizadas em conformidade com o disposto no artigo 9? e
              no anexo B, capítulo IX.
          7. As pessoas susceptíveis de transmitir doenças contagiosas ou qualquer outro tipo de doença através do leite
              devem ser proibidas de proceder a ordenha e de manipular e recolher o leite.
                                                              CAPÍTULO IV
                                                 Normas a respeitar aquando da admissão
          1.  A fim de poder ser tratado termicamente e de satisfazer as exigências do presente regulamento, o leite cru de
              cada exploração deve satisfazer as normas seguintes:
              O respeito das normas é controlado por amostragem, quer aquando da recolho na exploração quer aquando
              da admissão do leite cru no estabelecimento de tratamento ou no centro de recolha ou de normalização.
                            Teor de germes a 30 °C (por ml)                                 < 100 000 0)
                            Contagem de células (por ml)                                    rs 400 000 (2)
                            Antibióticos (por ml)
                            — penicilina                                                     < 0,004 ug
                            — outros                                                       não detectáveis
                            (') Média geométrica verificada durante um período de dois meses, com, no mínimo, duas
                                amostras mensais.           4
                            (2) Média geométrica verificada durante um período de três meses, com, no mínimo, uma
                                amostra mensal.
              Quando as normas máximas forem excedidas as autoridades competentes tomarão medidas adequadas.
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           2.   Sob a vigilância da autoridade competente, será estabelecido um sistema de controlo destinado a evitar a
                presença da água no leite. Este sistema deve incluir, nomeadamente, controlos regulares do ponto de
                congelação do leite de cada uma das explorações. Quando for detectada água, a autoridade competente
                tomará medidas adequadas.
           3.   O estabelecimento de tratamento informará o veterinário oficial logo que as normas máximas fixadas para a
                contagem de células forem excedidas. O veterinário oficial tomará as medidas adequadas.
           4.   Se, no prazo de três meses a contar da notificação das medidas referidas nos n? s 1,2 e 3, o leite da exploração
                em causa não estiver conforme às normas estabelecidas, a exploração deve ser temporariamente excluída do
                fornecimento de leite cru para a produção de leite de consumo tratado termicamente, até voltar a respeitar as
                normas.
                Todavia, o leite que contiver resíduos de antibióticos em níveis superiores às normas admissíveis não poderá
                ser destinado ao consumo humano.
                                                                ANEXO B
                                                               CAPÍTULO I
                                                     Condições gerais de aprovação
           As condições gerais relativas aos estabelecimentos e armazéns frigoríficos, estabelecidas no capítulo I do anexo do
           Regulamento (CEE) n? . . . do Conselho (regras gerais de higiene) aplicam-se aos centros de recolha, centros de
           normalização e estabelecimentos de tratamento.
                                                              CAPÍTULO II
                                 Condições especiais de aprovação de estabelecimentos de tratamento
           Para além das condições gerais previstas no capítulo I, os estabelecimentos de tratamento devem dispor, pelo
           menos, de:
           a) Se se efectuar uma tal operação, equipamento destinado ao enchimento mecânico e ao fecho automático, após
               enchimento, dos recipientes utilizados para a embalagem do leite de consumo tratado termicamente, com
               excepção dos bidões e cisternas;
           b) Equipamento para o arrefecemento e armazenagem frigorífica do leite cru e do leite tratado termicamente. As
               instalações de armazenagem frigorífica devem estar equipadas com aparelhos de medição da temperatura;
           c) — em caso de acondicionamento em recipientes não recuperáveis, um local para a sua armazenagem, bem
                   como para a armazenagem das matérias-primas destinadas ao fabrico destes recipientes;
               — no caso de acondicionamento em recipientes recuperáveis, um local especial para sua armazenagem e
                   equipamento destinado à sua limpeza e desinfecção mecânicas;
           d) Recipientes para a armazenagem de leite cru e equipamento de normalização;
           e) Centrifugadores ou qualquer outro meio adequado de purificação do leite;
           f) Equipamento para o tratamento térmico aprovado ou autorizado pela autoridade competente, que
              disponha:
              — de um regulador de temperatura automático,
              — de um termómetro registador,
              — de um dispositivo de segurança automático que impeça o aquecimento insuficiente,
              — de um sistema de segurança adequado que impeça a mistura do leite pasteurizado ou esterilizado com leite
                   insuficientemente aquecido,
              — de um registador de segurança automático que impeça a mistura acima referida.
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                                                              CAPÍTULO III
                                          Condições especiais de registo dos centros de recolha
           Para além das condições gerais previstas no capítulo I, os centros de recolha devem dispor, pelo menos, de:
           a) Um equipamento ou meios adequados para o arrefecimento do leite e, se o leite for armazenado no centro de
               recolha, instalações para armazenagem frigorífica de leite;
           b) Se o leite for purificado no centro de recolha, a purificação deve ser efectuada com recurso a centrifugadoras ou
                a qualquer outro meio mecânico adequado.
                                                              CAPÍTULO IV
                              Condições de higiene a observar para o registo de centros de normalização
          Para além das condições gerais previstas no capítulo I, os centros de normalização devem dispor, pelo menos,
          de:
           a) Recipientes para a armazenagem frigorífica de leite cru, equipamento de normalização e recipientes para a
               armazenagem de leite normalizado;
          b) Centrifugadoras ou qualquer outro meio mecânico adequado de purificação do leite.
                                                              CAPÍTULO V
                       Condições de higiene relativas às instalações, equipamento e pessoal dos estabelecimentos
          Aplicam-se as condições gerais previstas no n? 2 do anexo do Regulamento (CEE) n? . . . do Conselho (regras
          gerais de higiene). Além disso:
          1. As instalações de tratamento devem ser limpas todos os dias úteis, pelo menos uma vez;
          2. O equipamento, recipientes e instalações que estiverem em contacto com leite, produtos lácteos ou outros
               géneros alimentícios devem ser lavados, limpos e desinfectados no final de cada fase de trabalho e, pelo menos,
               uma vez todos os dias úteis;
          3. Logo que possível, após cada transporte, ou cada série de transportes, caso o período de tempo entre a descarga
              e a carga seguinte seja muito curto, mas, em todo o caso, pelo menos uma vez por dia, os recipientes e cisternas
               utilizados no transporte de leite cru para o centro de recolha ou de normalização ou para o estabelecimento de
               tratamento de leite devem ser lavados, limpos e desinfectados antes de serem utilizados novamente.
                                                              CAPÍTULO VI
                                               Condições relativas ao tratamento térmico
            1. Se não for tratado nas quatro horas seguintes à sua entrada no estabelecimento de tratamento, o leite deve ser
                 arrefecido a uma temperatura não superior a + 6 °C e mantido a essa temperatura até ser tratado
                 termicamente.
            2. Na produção de leite de consumo tratado termicamente deverão ser adoptadas todas as medidas necessárias,
                 nomeadamente controlos de amostragem, para assegurar:
                 a) Que o leite cru, se não for tratado dentro das 36 horas que se seguem à sua admissão, apresenta,
                     imediatamente antes do tratamento térmico, um teor de germes, a 30°C, igual ou inferior a 200 000 por
                     ml;
                 b) Que, imediatamente antes do segundo tratamento térmico, o leite que foi submetido a uma prévia
                     pasteurização, apresenta um teor de germes, a 30 °C, igual ou inferior a 100 000 por ml.
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         3. O leite pasteurizado que tenha sido objecto de uma pasteurização alta, o leite UHT e o leite esterilizado
            podem ser produzidos a partir de leite que tenha sido submetido, num outro estabelecimento, a um primeiro
            tratamento térmico. Neste caso, o par «tempo-temperatura» fixado deve ser inferior ou equivalente ao da
            pasteurização e o leite deve apresentar uma reacção positiva ao teste da peroxidase.
         4. O leite pasteurizado deve ter sido obtido através de um tratamento que submeta o leite a uma temperatura
            elevada durante um curto espaço de tempo (pelo menos 71,7 °C durante 15 segundos ou qualquer
            combinação equivalente).
         5. Nos controlos por amostragem efectuados num estabelecimento de tratamento, o leite pasteurizado deve
            ainda estar de acordo com as seguintes normas:
            A. Normas microbiológicas
                  Germes patogênicos: ausentes em 25g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0;
                  Coliformes (por ml): n = 5, c = l , m = 0, M = 5;
                  Após incubação a 6 °C durante 5 dias:
                  Teor de germes a 21°C (por ml): n = 5, c = l , m = 5 x l 0 4 , M = 10 5
                  sendo:
                  n = número de unidades de amostra incluídas numa amostra;
                  m = valor limiar do número de bactérias; o resultado é considerado satisfatório se o número de
                         bactérias em todas as unidades de amostra não for superior a m;
                  M = valor máximo para o número de bactérias; se o número de bactérias numa ou mais unidades de
                         amostra for igual ou superior a M, o resultado é considerado não satisfatório;
                  c = número de unidades de amostra cuja contagem de bactérias pode situar-se entre m e M, sendo a
                         amostra considerada aceitável se a contagem bacteriológica de outras unidades de amostras for
                         igual ou inferior a m.
                  De acordo com o processo previsto no artigo 13?, a Comissão pode estabelecer normas microbiológicas
                  aplicáveis à data «a consumir antes de» constante do recipiente e as medidas de execução
                  necessárias.
            B. Outras normas
                  a) O leite pasteurizado deve ter uma reacção negativa ao teste da fosfatase e uma reacção positiva ao
                      teste da peroxidase. Todavia, é autorizada a produção de leite pasteurizado que apresente uma
                      reacção negativa ao teste da peroxidase, desde que o recipiente que contém o leite ostente uma
                      referência do tipo «pasteurização alta»;
                  b) Antibióticos (por ml): que não excedam as normas admissíveis.
         6. O leite UHT deve satisfazer as seguintes condições:
            — deve ter sido obtido por um processo de aquecimento em fluxo contínuo, seguido da aplicação de uma
                 temperatura elevada durante um curto espaço de tempo (pelo menos + 135 °C durante, no mínimo, um
                 segundo), com o objectivo de destruir todos os microrganismos, ou, pelo menos, inibir o crescimento de
                 quaisquer microrganismos patogênicos residuais dos seus esporos, e do uso de recipientes assépticos
                 opacos para o acondicionamento, mas de modo a que as alterações químicas, físicas e organolépticas
                 sejam mínimas,
            — a sua capacidade de conservação deve ser de modo a que, em caso de controlo por amostragem, não seja
                 possível observar qualquer deterioração após o leite ter sido mantido durante quinze dias num recipiente
                 fechado a uma temperatura de + 30 °C; se for caso disso, o leite pode ser mantido durante sete dias num
                 recipiente fechado a uma temperatura de + 55 °C.
            Se for aplicado o processo de tratamento de leite a «temperatura ultra-elevada» por contacto directo do leite e
            do vapor de água, este último deve ter sido obtido a partir de água potável e não deve criar depósitos de
            matérias estranhas no leite nem ter sobre este um efeito nocivo. Além disso, a utilização deste processo não
            deve implicar qualquer alteração do teor de água do leite tratado.
         7. O leite esterilizado deve:
            — ter sido aquecido e esterilizado em embalagens ou recipientes hermeticamente fechados, devendo o
                 dispositivo de fecho permanecer intacto,
            — em caso de controlo por amostragem, apresentar uma capacidade de conservação tal que não seja
                 detectável qualquer alteração após ter sido mantido durante quinze dias num recipiente fechado a uma
                 temperatura de + 30 °C; se for caso disso, poderá ser mantido durante um período de sete dias num
                 recipiente fechado a uma temperatura de + 55 °C,
         8. Aquando dos controlos por amostragem efectuados no estabelecimento de tratamento, o leite esterilizado e o
            leite UHT devem, após incubação a 30 °C durante 15 dias, satisfazer as seguintes normas:
            — teor de germes (30 °C): «S 10 (por 0,1 ml),
            — controlo organoléptico: normal,
            — antibióticos: que não excedam as normas admissíveis.
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             9. Em relação aos controlos de presença de água no leite, aplicam-se as seguintes disposições:
                 a) O leite de consumo tratado termicamente deverá ser regularmente submetido a controlos de presença de
                      água, nomeadamente através da verificação do ponto de congelação. Para este efeito, deve ser
                      estabelecido um sistema de controlo, sob a vigilância da autoridade competente. Em caso de detecção de
                      água, a autoridade competente tomará medidas adequadas;
                 b) Ao estabelecer um sistema de controlo, a autoridade competente deve tomar em consideração:
                      — os resultados dos controlos efectuados no leite cru, referidos no anexo A, capítulo IV, n° 2, e,
                          nomeadamente, a sua variação e média,
                      — o efeito da armazenagem e transformação de leite em condições de boa prática de fabrico (BPF) sobre
                          o ponto de congelação;
                 c) Os Estados-membros comunicarão à Comissão todos os pormenores relativos ao sistema de controlo que
                      aplicarem, bem como a sua justificação, antes de 1 de Junho de 1993.
            10. O leite de consumo tratado termicamente pode ser sujeito a quaisquer testes que forneçam a indicação das
                 condições microbiológicas do leite antes do tratamento térmico. As regras de execução relativas a tais testes e
                 os critérios a respeitar serão adoptados de acordo com o processo previsto no artigo 13?
            11. Os processos de aquecimento, as temperaturas e o período de aquecimento para o leite pasteurizado,
                 esterilizado e UHT, o tipo de equipamento de aquecimento, a válvula de derivação e os tipos de dispositivos
                 de regulação da temperatura e de registo devem ser aprovados ou autorizados pelas autoridades centrais
                 competentes dos Estados-membros.
            12. Após pasteurização, o leite deve ser arrefecido imediatamente, de modo a atingir, logo que possível, as
                 temperaturas previstas nos capítulos VIU e IX.
            13. Os gráficos dos termómetros registadores devem ser datados e conservados durante dois anos, de modo a
                 poderem ser apresentados a pedido dos funcionários designados pelas autoridades competentes para
                 procederem à inspecção do estabelecimento.
                                                              CAPÍTULO VII
           Acondicionamento no estabelecimento de tratamento do leite tratado termicamente em recipientes destinados à
                                                       venda aos consumidores finais
           1. Sem prej uízo da Directiva 89/109/ CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 19 8 8, relativa à aproximação das
               legislações dos Estados-membros respeitantes aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com
               géneros alimentícios ( ! ), o acondicionamento e a embalagem devem corresponder a todas as regras de higiene e
               ser suficientemente sólidas para assegurar uma protecção eficaz do leite de consumo tratado termica-
               mente.
           2. As operações de engarrafamento, enchimento, fecho dos recipientes e de acondicionamento devem ser
               efectuadas automaticamente.
           3. Os recipientes devem ser fechados no estabelecimento em que foi efectuado o tratamento térmico,
               imdediatamente após o seu enchimento, por meio de um dispositivo de fecho que assegure a protecção do leite
               contra quaisquer efeitos nocivos de origem externa sobre as suas características e e que o fecho não poderá ser
               reutilizado após abertura.
          4. O produtor deve assegurar, para efeitos de controlo, que, para além das informações exigidas pela Directiva
               79/112/CEE (2) as embalagens do produto ostentam, de forma visível e legível, as seguintes informa-
               ções:
               a) A natureza do tratamento térmico a que o leite foi submetido;
               b) A identificação do lote e, no caso de leite pasteurizado, a temperatura a que o produto deve ser
                   armazenado;
               c) As iniciais (em alfabeto latino) do país de produção, isto é, B, DK, D, EL, ESP, F, IRL, I, L, NL, P ou UK,
                   seguidas do número de aprovação do estabelecimento de tratamento e um dos seguintes grupos de iniciais:
                   CEE — EEG — EWG — E 0 F — EEC — EOK.
          (') JO n? L 40 de 11. 2. 1989, p. 38.
          (2) JO n? L 33 de 8. 2. 1979, p. 1.
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                                                             CAPÍTULO VIII
                                Armazenagem de leite pasteurizado no estabelecimento de tratamento
         Após arrefecimento, a temperatura máxima do leite pasteurizado deve ser, até à sua saída do estabelecimento de
         tratamento, de + 6 °C.
         A temperatura de armazenagem das salas de armazenagem deve ser registada.
                                                              CAPÍTULO IX
                                                            Transporte de leite
         1. As cisternas, bidões e outros recipientes utilizados no transporte de leite devem respeitar todas as regras de
             higiene, nomeadamente, as seguintes:
             — as suas superfícies internas, bem como qualquer outra parte que esteja em contacto com o leite, devem ser
                 feitas de material liso, fácil de lavar, limpar e desinfectar, resistente à corrosão e que não liberte no leite
                 substâncias em quantidades susceptíveis de ameçar a saúde humana, deteriorar a composição do leite ou ter
                 efeitos negativos sobre as suas propriedades organolépticas,
             — devem ser concebidos de forma a permitir o escoamento total do leite; se estiverem equipados com
                 torneiras, estas devem poder ser facilimente retiradas, desmontadas, lavadas, limpas e desinfectadas,
             — devem ser lavados, limpos e desinfectados imediatamente após cada utilização e, sempre que necessário,
                 antes de voltarem a ser utilizados; a limpeza e desinfecção deve ser efectuada em conformidade com o
                 disposto no capítulo V, n? s 2 e 3,
             — devem estar hermeticamente fechados antes e durante o transporte através de fecho estanque.
         2. Os veículos e recipientes utilizados no transporte de leite pasteurizado devem ser concebidos e equipados de
             modo a que as temperaturas previstas no n? 5 possam ser mantidas durante o transporte.
         3. Os veículos utilizados no transporte de leite de consumo tratado termicamente e de leite acondicionado em
             pequenos recipientes ou em bidões devem estar em boas condições. Não podem ser utilizados no transporte de
             qualquer outro produto ou objecto susceptível de deteriorar o leite. As suas superfícies internas devem ser lisas
             e fáceis de lavar, limpar e desinfectar. O interior dos veículos destinados ao transporte devem respeitar todas as
             normas de higiene. Os veículos destinados ao transporte de leite de consumo tratado termicamente
             acondicionado em pequenos recipientes ou bidões devem assegurar uma protecção adequada contra eventuais
             riscos de contaminação e influências atmosféricas e não podem ser utilizados no transporte de animais.
         4. Nesse sentido, a autoridade competente deve proceder a controlos regulares para verificar que os meios de
             transporte e as condições de carga respeitam as exigências de higiene referidas no presente capítulo.
         5. Durante o transporte, a temperatura do leite pasteurizado transportado em cisternas ou acondicionado em
             pequenos recipientes e em bidões não deve ser superior a 6 °C. Todavia, as autoridades competentes podem
             autorizar uma derrogação a esta exigência no caso de entregas porta a porta.
         6. Quando o leite de consumo tratado termicamente for transportado em cisternas, as informações referidas no
             n? 4, alíneas a), b) e c), do capítulo VII deverão constar dos documentos que acompanham o transporte.