CELEX: 62005TJ0429
Language: el
Date: 2010-03-03
Title: Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου (έκτο τμήμα) της 3ης Μαρτίου 2010.#Artegodan GmbH κατά Ευρωπαϊκής Επιτροπής.#Εξωσυμβατική ευθύνη - Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση - Απόφαση η οποία επιβάλλει την ανάκληση της άδειας εμπορίας - Ακύρωση της αποφάσεως με απόφαση του Πρωτοδικείου - Κατάφωρη παράβαση κανόνα δικαίου παρέχοντος δικαιώματα σε ιδιώτες.#Υπόθεση T-429/05.

Υπόθεση T-429/05
      Artegodan GmbH
      κατά
      Ευρωπαϊκής Επιτροπής
      «Εξωσυμβατική ευθύνη – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Απόφαση η οποία επιβάλλει την ανάκληση της άδειας εμπορίας – Ακύρωση της αποφάσεως με απόφαση του Πρωτοδικείου – Κατάφωρη παράβαση κανόνα δικαίου παρέχοντος δικαιώματα σε ιδιώτες»
      Περίληψη της αποφάσεως
      1.      Εξωσυμβατική ευθύνη – Προϋποθέσεις – Κατάφωρη παραβίαση του κοινοτικού δικαίου
      (Άρθρο 288, εδ. 2, ΕΚ)
      2.      Εξωσυμβατική ευθύνη – Προϋποθέσεις – Κατάφωρη παραβίαση του κοινοτικού δικαίου
      (Άρθρο 288, εδ. 2, ΕΚ)
      3.      Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα – Άδεια κυκλοφορίας – Προϋποθέσεις αναστολής ή ανακλήσεως της άδειας
      (Οδηγία 65/65 του Συμβουλίου, άρθρο 11)
      1.      Όσον αφορά τις προϋποθέσεις στοιχειοθετήσεως της εξωσυμβατικής ευθύνης της Κοινότητας, για να θεωρηθεί ότι πληρούται η προϋπόθεση
         ότι η παραβίαση του κοινοτικού δικαίου πρέπει να είναι κατάφωρη, αποφασιστικό κριτήριο είναι το αν συντρέχει, εκ μέρους του
         θεσμικού κοινοτικού οργάνου, πρόδηλη και σοβαρή υπέρβαση των ορίων που επιβάλλονται στην εξουσία εκτιμήσεώς του. Επομένως,
         ο γενικός ή ατομικός χαρακτήρας μιας πράξεως είναι αλυσιτελής κατά την εξέταση της προϋποθέσεως σχετικά με την παράνομη συμπεριφορά
         που προσάπτεται στο οικείο κοινοτικό όργανο. Συγκεκριμένα, η φύση της πράξεως δεν είναι αποφασιστικό στοιχείο για τον καθορισμό
         των ορίων της εξουσίας εκτιμήσεως που διαθέτει το οικείο κοινοτικό όργανο.
      
      Συναφώς, η απαίτηση κατάφωρης παραβιάσεως του κοινοτικού δικαίου, ανεξαρτήτως της φύσεως της επίδικης παράνομης πράξεως, αφορά
         το ότι ο κίνδυνος προκλήσεως των προβαλλομένων από τους ενδιαφερόμενους ζημιών δεν πρέπει να εμποδίζει την εκ μέρους του οικείου
         κοινοτικού οργάνου πλήρη άσκηση των αρμοδιοτήτων του προς εξυπηρέτηση του γενικού συμφέροντος, τόσο στο πλαίσιο της κανονιστικής
         δραστηριότητάς του ή της δραστηριότητας που συνεπάγεται επιλογές οικονομικής πολιτικής όσο και στη σφαίρα της διοικητικής
         του αρμοδιότητας, χωρίς, ωστόσο, να επιρρίπτει σε ιδιώτες το βάρος των συνεπειών καταφανών και ασύγγνωστων παραλείψεων.
      
      (βλ. σκέψεις 52-55)
      2.      Σε θέματα στοιχειοθετήσεως της εξωσυμβατικής ευθύνης της Κοινότητας, όταν το οικείο θεσμικό όργανο διαθέτει μόνον σημαντικά
         μειωμένο, και ίσως ανύπαρκτο, περιθώριο εκτιμήσεως, απλή παραβίαση του κοινοτικού δικαίου μπορεί να αρκεί προς απόδειξη της
         υπάρξεως κατάφωρης παραβιάσεως. Ωστόσο, δεν δημιουργείται αυτομάτως σχέση μεταξύ, αφενός, της ελλείψεως εξουσίας εκτιμήσεως
         του οικείου οργάνου και, αφετέρου, του χαρακτηρισμού της παραβάσεως ως κατάφωρης παραβιάσεως του κοινοτικού δικαίου. Μολονότι
         έχει αποφασιστικό χαρακτήρα, η έκταση της εξουσίας εκτιμήσεως του οικείου θεσμικού οργάνου δεν αποτελεί αποκλειστικό κριτήριο.
         Η ευθύνη της Κοινότητας δύναται να στοιχειοθετηθεί βάσει μόνον της διαπιστώσεως παρατυπίας που δεν θα διέπραττε, υπό ανάλογες
         συνθήκες, μια συνήθως συνετή και επιμελής διοίκηση. Συνεπώς, εναπόκειται στον κοινοτικό δικαστή, αφού καθορίσει, κατ’ αρχάς,
         αν το οικείο θεσμικό όργανο διαθέτει περιθώριο εκτιμήσεως, να λάβει υπόψη του, στη συνέχεια, την πολυπλοκότητα της προς διευθέτηση
         καταστάσεως, τις δυσχέρειες εφαρμογής ή ερμηνείας των νομοθετικών κειμένων, τον βαθμό σαφήνειας και ακρίβειας του παραβιασθέντος
         κανόνα δικαίου και τον σκόπιμο ή ασύγγνωστο χαρακτήρα του διαπραχθέντος σφάλματος.
      
      (βλ. σκέψεις 58-60, 62)
      3.      Μολονότι η Επιτροπή διαθέτει ευρεία εξουσία εκτιμήσεως κατά την εφαρμογή του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65, περί της προσεγγίσεως
         των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, όταν καλείται να πραγματοποιήσει
         πολύπλοκες εκτιμήσεις, ιδίως σε περίπτωση αβέβαιων επιστημονικών δεδομένων, τηρώντας τις αρχές της υπεροχής της προστασίας
         της δημόσιας υγείας και της προλήψεως, δεσμεύεται, αντιθέτως, από τις προϋποθέσεις αναστολής ή ανακλήσεως άδειας κυκλοφορίας
         στην αγορά (ΑΚΑ), οι οποίες τίθενται με το προαναφερθέν άρθρο 11. Συγκεκριμένα, αν πληρούται η μία από τις διαζευκτικές προϋποθέσεις,
         η Επιτροπή υποχρεούται να αναστείλει ή να ανακαλέσει την ΑΚΑ. Αντιστρόφως, αν η Επιτροπή δεν αποδείξει ότι πληρούται η μία
         από τις προϋποθέσεις αυτές, η ΑΚΑ πρέπει να διατηρηθεί σε ισχύ.
      
      Επομένως, όταν η εφαρμογή νέου επιστημονικού κριτηρίου αξιολογήσεως της αποτελεσματικότητας της επίδικης ουσίας δεν στηρίζεται
         σε κανένα νέο επιστημονικό δεδομένο ή πληροφοριακό στοιχείο και, ελλείψει, επιπλέον, προσδιορισμού νέου δυνητικού κινδύνου,
         το άρθρο 11 της οδηγίας 65/65 δεν παρέχει στην Επιτροπή τη δυνατότητα να επιβάλει την ανάκληση των επίδικων ΑΚΑ.
      
      Σε περίπτωση όπου η ουσιαστική διαπίστωση ότι το νέο επιστημονικό κριτήριο που εφαρμόστηκε στην τελική γνώμη δεν βασίζεται
         σε νέα επιστημονικά δεδομένα ή πληροφοριακά στοιχεία, απορρέει κατ’ ανάγκη από την εξέταση της τελικής γνώμης και των διαφόρων
         σχετικών επιστημονικών εκθέσεων και εγγράφων που διέθετε η Επιτροπή και, επομένως, η διαπίστωση αυτή δεν συνεπάγεται, παρά
         την πολυπλοκότητα της εξετάσεως αυτής, κανένα περιθώριο εκτιμήσεως. Το αυτό ισχύει όσον αφορά τη διαπίστωση ότι η προβαλλόμενη
         εξέλιξη του εφαρμοσθέντος επιστημονικού κριτηρίου δεν προκύπτει από τις κατευθυντήριες γραμμές που επικαλέστηκε η επιτροπή
         φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (ΕΦΙ). Επομένως, υπό τις συνθήκες αυτές, η Επιτροπή δεν διαθέτει κανένα περιθώριο εκτιμήσεως
         κατά την εφαρμογή των ουσιαστικών κριτηρίων αναστολής ή ανακλήσεως ΑΚΑ, που τίθενται με το άρθρο 11 της οδηγίας 65/65.
      
      Ελλείψει περιθωρίου εκτιμήσεως της Επιτροπής, εναπόκειται συνεπώς στον κοινοτικό δικαστή να εξετάσει τη νομική και πραγματική
         πολυπλοκότητα της καταστάσεως, λαμβάνοντας, ειδικότερα, υπόψη την υπεροχή των επιδιωκομένων σκοπών δημόσιας υγείας και των
         ιδιαίτερων δεσμεύσεων που βαρύνουν το θεσμικό αυτό όργανο κατά την επιδίωξη των σκοπών αυτών, για να αποδείξει αν η πλάνη
         περί το δίκαιο, για την οποία ευθύνεται η Επιτροπή, αποτελεί παρατυπία την οποία δεν θα διέπραττε συνήθως συνετή και επιμελής
         διοίκηση υπό ανάλογες συνθήκες.
      
      (βλ. σκέψεις 97, 103-104, 107, 111)
ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ (έκτο τμήμα)
      της 3ης Μαρτίου 2010 (*)
      
      «Εξωσυμβατική ευθύνη – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Απόφαση η οποία επιβάλλει την ανάκληση της άδειας εμπορίας – Ακύρωση της αποφάσεως με απόφαση του Πρωτοδικείου – Κατάφωρη παράβαση κανόνα δικαίου παρέχοντος δικαιώματα σε ιδιώτες»
      Στην υπόθεση T‑429/05,
      Artegodan GmbH, με έδρα το Lüchow (Γερμανία), εκπροσωπούμενη, αρχικώς, από τον U. Doepner, στη συνέχεια, από τον A. Lensing-Kramer και, τέλος
         από τους U. Reese και A. Sandrock, δικηγόρους,
      
      ενάγουσα,
      κατά
      Ευρωπαϊκής Επιτροπής, εκπροσωπούμενης από τους B. Stromsky και M. Heller, 
      
      εναγομένης,
      υποστηριζόμενης από την
      Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, εκπροσωπούμενη από τους M. Lumma και U. Forsthoff, 
      
      παρεμβαίνουσα,
      που έχει ως αντικείμενο αγωγή αποζημιώσεως βάσει των άρθρων 235 ΕΚ και 288, δεύτερο εδάφιο, ΕΚ, με αίτημα την αποκατάσταση
         ζημίας που η ενάγουσα προβάλλει ότι υπέστη εκ της αποφάσεως της Επιτροπής C(2000) 453, της 9ης Μαρτίου 2000, περί ανακλήσεως
         της άδειας εμπορίας φαρμάκων προοριζομένων για ανθρώπους και περιεχόντων την ουσία αμφεπραμόνη,
      
      ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (έκτο τμήμα),
      συγκείμενο από τους A. W. H. Meij (εισηγητή), πρόεδρο, V. Vadapalas και T. Tchipev, δικαστές,
      γραμματέας: Κ. Καντζά, υπάλληλος διοικήσεως,
      έχοντας υπόψη την έγγραφη διαδικασία και κατόπιν της επ’ ακροατηρίου συζητήσεως της 16ης Σεπτεμβρίου 2009,
      εκδίδει την ακόλουθη
      Απόφαση
       Το νομικό πλαίσιο
       Η οδηγία 65/65/ΕΟΚ
      1        Στις 26 Ιανουαρίου 1965, το Συμβούλιο εξέδωσε την οδηγία 65/65/ΕΟΚ, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και
         διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25). Η οδηγία αυτή τροποποιήθηκε
         επανειλημμένως, ιδίως με τις οδηγίες 83/570/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Οκτωβρίου 1983 (ΕΕ L 332, σ. 1), και 93/39/ΕΟΚ του
         Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993 (ΕΕ L 214, σ. 22) (στο εξής: οδηγία 65/65). Το άρθρο 3 της οδηγίας αυτής θέτει την αρχή
         ότι φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά κράτους μέλους παρά μόνον κατόπιν προηγουμένης αδείας
         που έχει εκδοθεί από την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους δυνάμει της οδηγίας ή κατόπιν αδείας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα
         με τον κανονισμό (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας
         των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση
         των φαρμακευτικών προϊόντων (EE L 214, σ. 1). 
      
      2        Το άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 65/65 ορίζει ότι η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επί πέντε έτη και μπορεί να ανανεώνεται
         για πενταετή περίοδο κατόπιν εξετάσεως εκ μέρους της αρμοδίας αρχής ενός φακέλου ο οποίος περιλαμβάνει ιδίως τα πορίσματα
         της φαρμακοεπαγρύπνησης και άλλες χρήσιμες πληροφορίες για την εποπτεία του φαρμάκου.
      
      3        Το άρθρο 11, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65 προβλέπει τα εξής:
      
      «Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών αναστέλλουν ή ανακαλούν την άδεια κυκλοφορίας, εφόσον διαπιστούται ότι το φαρμακευτικό
         ιδιοσκεύασμα, χορηγούμενο κανονικά, είναι επιβλαβές ή ότι η θεραπευτική ενέργεια είναι ανύπαρκτη ή, τέλος, ότι το ιδιοσκεύασμα
         δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση. Η θεραπευτική ενέργεια είναι ανύπαρκτη, εφόσον αποδειχθεί ότι το φαρμακευτικό
         ιδιοσκεύασμα δεν επιτρέπει την επίτευξη θεραπευτικών αποτελεσμάτων.»
      
      4        Κατά το άρθρο 21 της οδηγίας 65/65, η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά (στο εξής: ΑΚΑ) δύναται να μην χορηγηθεί, να ανασταλεί
         ή να ανακληθεί μόνον για τους λόγους που απαριθμούνται στην παρούσα οδηγία. 
      
       Η οδηγία 75/318/ΕΟΚ
      5        Η οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν
         τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων
         (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/004, σ. 54), όπως τροποποιήθηκε επανειλημμένως, μεταξύ άλλων, με τις οδηγίες 83/570 και 93/39 (στο εξής:
         οδηγία 75/318), θέτει κοινούς κανόνες για τη διεξαγωγή των δοκιμών του άρθρου 4, δεύτερο εδάφιο, σημείο 8, της οδηγίας 65/65
         και ορίζει ποια πληροφοριακά στοιχεία πρέπει να συνάπτονται στην αίτηση ΑΚΑ ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος, δυνάμει των
         σημείων 3, 4, 6 και 7 του ίδιου εδαφίου. 
      
      6        Η έβδομη και η όγδοη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας αυτής έχουν ως εξής: 
      
      «εκτιμώντας ότι οι έννοιες του “επιβλαβούς” και της “θεραπευτικής ενεργείας”, που αναφέρονται στο άρθρο 5 της οδηγίας 65/65
         […] δύνανται να εξετάζονται μόνον ως προς την αμοιβαία μεταξύ τους σχέση και έχουν μόνο σχετική σημασία, η οποία εκτιμάται
         σε συνάρτηση με την πρόοδο της επιστήμης, λαμβάνοντας υπόψη τον προορισμό του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος· ότι τα έγγραφα
         και τα πληροφοριακά στοιχεία που πρέπει να συνάπτονται στην αίτηση άδειας κυκλοφορίας πρέπει να καθιστούν έκδηλο το θετικό
         αποτέλεσμα της σταθμίσεως μεταξύ της αποτελεσματικότητος και των κινδύνων που ενυπάρχουν· ότι, σε περίπτωση αρνητικού αποτελέσματος,
         η αίτηση πρέπει να απορρίπτεται· 
      
      εκτιμώντας ότι η εκτίμηση του “επιβλαβούς” και της “θεραπευτικής ενεργείας” δύναται να μεταβάλλεται κατόπιν νέων ανακαλύψεων
         και ότι οι προδιαγραφές και τα πρωτόκολλα πρέπει να προσαρμόζονται περιοδικά προς την επιστημονική πρόοδο». 
      
       Η οδηγία 75/319/ΕΟΚ
      7        Η δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών
         διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66), η οποία τροποποιήθηκε επανειλημμένως, μεταξύ
         άλλων, με τις οδηγίες 83/570 και 93/39 (στο εξής: οδηγία 75/319), καθιερώνει, με το κεφάλαιό της ΙΙΙ (άρθρα 8 έως 15γ), διαδικασία
         αμοιβαίας αναγνωρίσεως των εθνικών αδειών κυκλοφορίας (άρθρο 9), σε συνδυασμό με κοινοτικές διαδικασίες διαιτησίας. 
      
      8        Η οδηγία αυτή προβλέπει ρητά την παραπομπή του ζητήματος στην επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (στο εξής: ΕΦΙ) του Ευρωπαϊκού
         Οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΜΕΑ), για την εφαρμογή της διαδικασίας του άρθρου 13, όταν, στο
         πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνωρίσεως του άρθρου 9, ένα κράτος μέλος φρονεί ότι συντρέχουν λόγοι για τους οποίους
         μπορεί να υποτεθεί ότι η χορήγηση άδειας για το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να συνεπάγεται κινδύνους για τη δημόσια υγεία,
         εφόσον τα κράτη μέλη δεν καταλήξουν σε συμφωνία εντός της ταχθείσας προθεσμίας (άρθρο 10), σε περίπτωση διαφορετικών αποφάσεων
         των κρατών μελών σχετικά με τη χορήγηση, αναστολή ή ανάκληση εθνικών αδειών (άρθρο 11) και σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν
         κοινοτικό ενδιαφέρον (άρθρο 12). 
      
      9        Tο άρθρο 13 της οδηγίας 75/319 διέπει τη διαδικασία ενώπιον της ΕΦΙ, η οποία εκδίδει αιτιολογημένη γνώμη. Η παράγραφος 5 του
         άρθρου αυτού προβλέπει ότι ο ΕΜΕΑ διαβιβάζει την τελική γνώμη της ΕΦΙ στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στον υπεύθυνο για
         τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά, μαζί με έκθεση στην οποία περιγράφεται η αξιολόγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
         και οι λόγοι που αιτιολογούν τα πορίσματά της. Το άρθρο 14 της οδηγίας αυτής ορίζει τη διαδικασία λήψεως αποφάσεων σε κοινοτικό
         επίπεδο. Κατά την παράγραφο 1, πρώτο εδάφιο, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνώμης της ΕΦΙ, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο
         απόφασης σχετικά με την αίτηση, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του κοινοτικού δικαίου. Η παράγραφος 1, τρίτο εδάφιο, της
         διατάξεως αυτής ορίζει ότι, όταν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το σχέδιο αποφάσεως [της Επιτροπής] δεν είναι σύμφωνο με τη
         γνώμη του ΕΜΕΑ, η Επιτροπή επισυνάπτει επίσης λεπτομερή επεξήγηση των λόγων της διαφοράς. Η τελική απόφαση εκδίδεται σύμφωνα
         με τη διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής, όπως προβλέπει το άρθρο 37β της οδηγίας 75/319. 
      
       Κοινοτικός κώδικας σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση 
      10      Το σύνολο των οδηγιών σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, οι οποίες διέπουν την αποκεντρωμένη κοινοτική διαδικασία
         των ΑΚΑ, μεταξύ άλλων οι οδηγίες 65/65, 75/318 και 75/319, κωδικοποιήθηκε με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
         και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ
         L 311, σ. 67, στο εξής: κώδικας). 
      
       Ιστορικό της διαφοράς
      11      Η ενάγουσα Artegodan GmbH, είναι κάτοχος μιας ΑΚΑ, η οποία χορηγήθηκε αρχικώς από την αρμόδια εθνική αρχή, για το Tenuate
         retard, φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ανορεξιογόνο ουσία τύπου αμφεταμίνης. Ανέλαβε την εν λόγω ΑΚΑ και την εμπορία του
         Tenuate retard στη Γερμανία τον Σεπτέμβριο του 1998. 
      
      12      Η αμφεταμίνη, καθώς και άλλες ανορεξιογόνες ουσίες οι οποίες είχαν αποτελέσει το αντικείμενο της αποφάσεως E(96) 3608 τελικό/1
         της Επιτροπής, της 9ης Δεκεμβρίου 1996, σχετικά με τη χορήγηση ΑΚΑ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τις ακόλουθες ουσίες:
         κλοβενζορέξη, νορψευδοεφεδρίνη, φαιντερμίνη, φαινπροπορέξη, μαζινδόλη, αμφεπραμόνη, φαινδιμετραζίνη, φαινμετραζίνη, μεφαινορέξη.
         Στην απόφαση αυτή, η οποία εκδόθηκε κατόπιν γνώμης της ΕΦΙ που συγκλήθηκε βάσει του άρθρου 12 της οδηγίας 75/319, η Επιτροπή
         επέβαλε στα οικεία κράτη μέλη να τροποποιήσουν ορισμένα κλινικά δεδομένα που περιλαμβάνονται στις συνόψεις των χαρακτηριστικών
         του προϊόντος, τα οποία είχαν εγκριθεί κατά τη χορήγηση των εν λόγω ΑΚΑ.
      
      13      Κατόπιν νέας αξιολογήσεως της αμφεπραμόνης μετά από αίτηση κράτους μέλους, η Επιτροπή εξέδωσε, στις 9 Μαρτίου 2000, βάσει
         του άρθρου 15α της οδηγίας 75/319, την απόφαση C(2000) 453 περί ανακλήσεως της ΑΚΑ φαρμάκων προοριζομένων για ανθρώπους και
         περιεχόντων την ουσία αμφεπραμόνη (στο εξής: Απόφαση). Με το άρθρο 1 της Αποφάσεως, η Επιτροπή υποχρεώνει τα κράτη μέλη να
         ανακαλέσουν «τις εθνικές άδειες κυκλοφορίας στην αγορά που προβλέπονται στο άρθρο 3, παράγραφος 1, της οδηγίας 65/65, όσον
         αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα [τα οποία περιέχουν την ή τις εξεταζόμενες ουσίες] που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι». Με το
         άρθρο 2 της Αποφάσεως, αιτιολογεί την ανάκληση αυτή παραπέμποντας στα συνημμένα στην από 31 Αυγούστου 1999 τελική γνώμη της
         ΕΦΙ επιστημονικά συμπεράσματα σχετικά με την ή τις ουσίες αυτές, τα οποία επισυνάπτονται στην Απόφαση (στο εξής: τελική γνώμη),
         και με το άρθρο 3 της Αποφάσεως, η Επιτροπή επιβάλλει στα οικεία κράτη μέλη την εκτέλεση της Αποφάσεως εντός 30 ημερών από
         της κοινοποιήσεώς της. 
      
      14      Με προσφυγή ασκηθείσα ενώπιον του Πρωτοδικείου (νυν Γενικού Δικαστηρίου) στις 30 Μαρτίου 2000, η ενάγουσα ζήτησε ακύρωση της
         Αποφάσεως (υπόθεση T-74/00). Η ενάγουσα επικαλείται, μεταξύ άλλων, την αναρμοδιότητα της Επιτροπής, καθώς και παράβαση των
         άρθρων 11 και 21 της οδηγίας 65/65, και του άρθρου 15α της οδηγίας 75/319.
      
      15      Με απόφαση του Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμακευτικών Προϊόντων), της
         11ης Απριλίου 2000, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας ανακάλεσε την ΑΚΑ του Tenuate retard, σε εκτέλεση της Αποφάσεως,
         βασιζόμενη στο άρθρο 30, παράγραφος 1a, του Arzneimittelgesetz (γερμανικού νόμου περί φαρμάκων), δυνάμει του οποίου η ΑΚΑ
         πρέπει να ανακαλείται όταν τούτο είναι αναγκαίο προς συμμόρφωση με απόφαση την οποία λαμβάνει η Επιτροπή βάσει, μεταξύ άλλων,
         του άρθρου 37β της οδηγίας 75/319.
      
      16      Ωστόσο, η από 11 Απριλίου 2000 εθνική αυτή απόφαση περί ανακλήσεως δεν ετέθη αμέσως σε εφαρμογή. Συγκεκριμένα, με διάταξη
         της ιδίας ημερομηνίας, ο Πρόεδρος του Πρωτοδικείου αποφάσισε να αναστείλει την εκτέλεση της Αποφάσεως μέχρι την έκδοση της
         διατάξεως με την οποία περατώθηκε η διαδικασία των ασφαλιστικών μέτρων. Με διάταξη της 28ης Ιουνίου 2000, T‑74/00 R, Artegodan
         κατά Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. II‑2583), ο Πρόεδρος του Πρωτοδικείου αποφάσισε να αναστείλει την εκτέλεση της Αποφάσεως
         όσον αφορά την ενάγουσα. Δεν υποβλήθηκε καμία αίτηση αναιρέσεως κατά της διατάξεως αυτής. 
      
      17      Περαιτέρω, σε επτά συναφείς υποθέσεις, άλλοι κάτοχοι ΑΚΑ φαρμακευτικών ουσιών που περιέχουν αμφεπραμόνη ή άλλες ανορεξιογόνους
         ουσίες τύπου αμφεταμίνης, ήτοι νορψευδοεφεδρίνη, κλοβενζορέξη, φαινπροπορέξη και φαιντερμίνη, ζήτησαν, αφενός, την ακύρωση
         και, αφετέρου, με χωριστά δικόγραφα, την αναστολή εκτελέσεως της Αποφάσεως (υποθέσεις T-76/00 και T-141/00), καθώς και των
         αποφάσεων C(2000) 608 και C(2000) 452 της Επιτροπής, της 9ης Μαρτίου 2000, που αφορούσαν την ανάκληση των ΑΚΑ των φαρμακευτικών
         προϊόντων που περιέχουν νορψευδοεφεδρίνη, κλοβενζορέξη, φαινπροπορέξη (υποθέσεις T-83/00 έως T-85/00) και φαιντερμίνη (υποθέσεις
         T-132/00 και T-137/00), αντιστοίχως.
      
      18      Με διάταξη της 19ης Οκτωβρίου 2000, Τ-141/00 R, Trenker κατά Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. ΙΙ-3313), και με έξι άλλες διατάξεις
         της 31ης Οκτωβρίου 2000 στις υποθέσεις Τ-76/00 R, Bruno Farmaceutici κ.λπ. κατά Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. ΙΙ-3557), T-83/00 R II,
         Schuck κατά Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. ΙΙ-3585), Τ-84/00 R, Roussel και Roussel Diamant κατά Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. ΙΙ-3591),
         Τ-85/00 R, Roussel και Roussel Iberica κατά Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. ΙΙ-3613), T-132/00 R, Gerot Pharmazeutika κατά Επιτροπής
         (Συλλογή 2000, σ. ΙΙ-3635), καθώς και Τ-137/00 R, Cambridge Healthcare Supplies κατά Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. ΙΙ-3653),
         ο Πρόεδρος του Πρωτοδικείου έκανε δεκτές της εν λόγω αιτήσεις περί αναστολής εκτελέσεως των τριών αποφάσεων της Επιτροπής
         στο μέτρο που αφορούν τις προσφεύγουσες στις επτά υποθέσεις, για τις οποίες γίνεται λόγος στη σκέψη 17 ανωτέρω. Κατά των επτά
         αυτών διατάξεων υποβλήθηκαν αιτήσεις αναιρέσεως από την Επιτροπή. Με διατάξεις της 11ης Απριλίου 2001 στις υποθέσεις C-459/00 P(R),
         Επιτροπή κατά Trenker (Συλλογή 2001, σ. Ι-2823), C-471/00 P(R), Επιτροπή κατά Cambridge Healthcare Supplies (Συλλογή 2001,
         σ. Ι-2865), C-474/00 P(R), Επιτροπή κατά Bruno Farmaceutici κ.λπ. (Συλλογή 2001, σ. Ι-2909), C-476/00 P(R), Επιτροπή κατά
         Schuck (Συλλογή 2001, σ. Ι-2995), C-477/00 P(R), Επιτροπή κατά Roussel και Roussel Diamant (Συλλογή 2001, σ. Ι-3037), C-478/00 P(R),
         Επιτροπή κατά Roussel και Roussel Iberica (Συλλογή 2001, σ. Ι-3079), και C-479/00 P(R), Επιτροπή κατά Gerot Pharmazeutika
         (Συλλογή 2001, σ. Ι-3121), ο Πρόεδρος του Δικαστηρίου ακύρωσε τις αναιρεσιβαλλόμενες διατάξεις του Πρωτοδικείου και απέρριψε
         τις αιτήσεις λήψεως ασφαλιστικών μέτρων. 
      
      19      Στην προπαρατεθείσα υπόθεση T-74/00 R, Artegodan κατά Επιτροπής, η Επιτροπή ζήτησε, με αίτηση που πρωτοκολλήθηκε στη Γραμματεία
         του Πρωτοδικείου στις 20 Απριλίου 2001, την ανάκληση, δυνάμει του άρθρου 108 του Κανονισμού Διαδικασίας του Πρωτοδικείου,
         της προαναφερθείσας διατάξεως του Προέδρου του Πρωτοδικείου, της 28ης Ιουνίου 2000, Artegodan κατά Επιτροπής. Με διάταξη της
         5ης Σεπτεμβρίου 2001, T-74/00 R, Artegodan κατά Επιτροπής (Συλλογή 2001, σ. ΙΙ-2367), ο Πρόεδρος του Πρωτοδικείου απέρριψε
         την αίτηση αυτή. Στις 13 Νοεμβρίου 2001, η Επιτροπή άσκησε αναίρεση κατά της διατάξεως αυτής. Με διάταξη της 14ης Φεβρουαρίου
         2002, C-440/01 P(R), Επιτροπή κατά Artegodan (Συλλογή 2002, σ. Ι-1489), το Δικαστήριο ακύρωσε τη διάταξη της 5ης Σεπτεμβρίου
         2001 και ανακάλεσε την προαναφερθείσα διάταξη της 28ης Ιουνίου 2000, Artegodan κατά Επιτροπής, οπότε έληξε η αναστολή εκτελέσεως
         της Αποφάσεως [Ε(2000) 453] όσον αφορά την Artegodan. 
      
      20      Συνεπώς, το Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte διέταξε, στις 7 Μαρτίου 2002, την άμεση εκτέλεση της από 11
         Απριλίου 2000 αποφάσεώς του. Η απόφαση αυτή σήμαινε, για την ενάγουσα, την έναρξη ισχύος της απαγορεύσεως πωλήσεως του Tenuate
         retard από τα μέσα Μαρτίου του 2002. 
      
      21      Με διάταξη της 23ης Ιουλίου 2001, ο πρόεδρος του δευτέρου τμήματος του Πρωτοδικείου, αφού άκουσε όλους τους διαδίκους, διέταξε
         την ένωση των υποθέσεων T-74/00, T-76/00, T-83/00, T-84/00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 και T-141/00 προς διευκόλυνση της
         προφορικής διαδικασίας και έκδοση κοινής αποφάσεως.
      
      22      Με απόφαση της 26ης Νοεμβρίου 2002, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 έως T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 και T‑141/00, Artegodan κ.λπ.
         κατά Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. II‑4945), το Πρωτοδικείο ακύρωσε την Απόφαση, καθόσον αφορούσε τα φαρμακευτικά προϊόντα που
         εμπορεύεται η ενάγουσα, κάνοντας δεκτό τον λόγο που αντλείται από έλλειψη αρμοδιότητας της Επιτροπής. Περαιτέρω το Πρωτοδικείο
         έκρινε ότι, ακόμη και αν υποτεθεί ότι η Επιτροπή είχε αρμοδιότητα να εκδώσει την Απόφαση, αυτή θα ήταν παράτυπη λόγω παραβάσεως
         των διατάξεων του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65.
      
      23      Η απαγόρευση πωλήσεως του Tenuate retard, η οποία άρχισε να ισχύει από τον Μάρτιο του 2002, δεν ήρθη κατόπιν της αποφάσεως
         αυτής.
      
      24      Η Επιτροπή άσκησε αναίρεση κατά της προπαρατεθείσας αποφάσεως Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, προβάλλοντας λόγους αφορώντες,
         αφενός, τη συλλογιστική του Πρωτοδικείου ως προς την έλλειψη αρμοδιότητας εκ μέρους της Επιτροπής για την έκδοση των επίδικων
         αποφάσεων και, αφετέρου, την ερμηνεία εκ μέρους του Πρωτοδικείου των προϋποθέσεων ανακλήσεως των ΑΚΑ, όπως οι προϋποθέσεις
         αυτές καθορίζονται από το άρθρο 11, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65.
      
      25      Επιπλέον, η Επιτροπή ζήτησε, με χωριστά δικόγραφα, να εκδικασθεί η υπόθεση με ταχεία διαδικασία και να ανασταλεί η εκτέλεση
         της αποφάσεως του Πρωτοδικείου. Ο Πρόεδρος του Δικαστηρίου αποφάσισε την εκδίκαση της υποθέσεως με ταχεία διαδικασία και απέρριψε
         την αίτηση αναστολής με διάταξη της 8ης Μαΐου 2003, C‑39/03 P‑R, Επιτροπή κατά Artegodan κ.λπ. (Συλλογή 2003, σ. I‑4485).
         
      
      26      Με απόφαση της 24ης Ιουλίου 2003, C‑39/03 P, Επιτροπή κατά Artegodan κ.λπ. (Συλλογή 2003, σ. I‑7885), το Δικαστήριο απέρριψε
         την αίτηση αναιρέσεως για τον λόγο ότι, χωρίς να χρειάζεται να αποφανθεί επί των λοιπών ισχυρισμών που προέβαλε η Επιτροπή,
         διαπιστώνεται ότι ορθώς το Πρωτοδικείο έκρινε ότι η Επιτροπή ήταν αναρμόδια να εκδώσει, μεταξύ άλλων, την Απόφαση και ότι
         αυτή έπρεπε συνεπώς να ακυρωθεί. 
      
      27      Στις 6 Οκτωβρίου 2003, οι αρμόδιες γερμανικές αρχές κοινοποίησαν στην ενάγουσα την ανάκληση της προαναφερθείσας αποφάσεως
         της 11ης Απριλίου 2000. Από τα μέσα Νοεμβρίου του 2003, η ενάγουσα άρχισε εκ νέου την εμπορία του Tenuate retard. 
      
      28      Με έγγραφο της 9ης Ιουνίου 2004, η ενάγουσα ζήτησε από την Επιτροπή την καταβολή αποζημιώσεως για την εκτιμηθείσα σε 1 652 926,19
         ευρώ ζημία, την οποία υπέστη λόγω της Αποφάσεως. 
      
      29      Με έγγραφο της 9ης Νοεμβρίου 2004, η Επιτροπή απέρριψε το αίτημα αυτό, υποστηρίζοντας ότι δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις στοιχειοθετήσεως
         της εξωσυμβατικής ευθύνης της Κοινότητας, ελλείψει κατάφωρης παραβιάσεως του κοινοτικού δικαίου. Η Επιτροπή ενέμεινε στην
         άποψή της, με το από 20 Απριλίου 2005 έγγραφο, απαντώντας στο από 10 Μαρτίου 2005 έγγραφο της ενάγουσας, με το οποίο η ενάγουσα
         επαναλάμβανε το αίτημά της. 
      
       Διαδικασία και αιτήματα των διαδίκων
      30      Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Πρωτοδικείου στις 7 Δεκεμβρίου 2005, η ενάγουσα άσκησε την υπό κρίση αγωγή.
      
      31      Στο πλαίσιο των μέτρων οργανώσεως της διαδικασίας του άρθρου 64 του Κανονισμού Διαδικασίας, τη αιτήσει της Επιτροπής, αφού
         η ενάγουσα ανέπτυξε τις απόψεις της, το Πρωτοδικείο, με το από 27 Μαρτίου 2006 έγγραφο του γραμματέα του, κάλεσε τους διαδίκους
         να περιορίσουν τις παρατηρήσεις τους στο ζήτημα της στοιχειοθετήσεως της εξωσυμβατικής ευθύνης της Κοινότητας, εφόσον η εξέταση
         του ζητήματος της εκτιμήσεως της επικληθείσας ζημίας θα γίνει, ενδεχομένως, σε μεταγενέστερο στάδιο της διαδικασίας.
      
      32      Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Πρωτοδικείου στις 6 Απριλίου 2006, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας ζήτησε
         να παρέμβει υπέρ των αιτημάτων της Επιτροπής. Με διάταξη της 10ης Μαΐου 2006, ο πρόεδρος του δευτέρου τμήματος έκανε δεκτή
         την παρέμβαση αυτή.
      
      33      Δεδομένου ότι η σύνθεση των τμημάτων του Πρωτοδικείου τροποποιήθηκε, ο εισηγητής δικαστής τοποθετήθηκε στο έκτο τμήμα, στο
         οποίο ανατέθηκε κατά συνέπεια η υπό κρίση υπόθεση.
      
      34      Κατόπιν εκθέσεως του εισηγητή δικαστή, το Πρωτοδικείο (έκτο τμήμα) αποφάσισε να προχωρήσει στην προφορική διαδικασία.
      
      35      Οι διάδικοι ανέπτυξαν τους ισχυρισμούς τους και απάντησαν στις ερωτήσεις που τους έθεσε το Πρωτοδικείο κατά την επ’ ακροατηρίου
         συζήτηση της 16ης Σεπτεμβρίου 2009. Η παρεμβαίνουσα αρνήθηκε να συμμετάσχει στην επ’ ακροατηρίου συζήτηση.
      
      36      Η ενάγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
      
      –        να υποχρεώσει την Επιτροπή να της καταβάλει ποσό 1 430 821,36 ευρώ, εντόκως με κατ’ αποκοπήν επιτόκιο 8 % για την περίοδο
         μεταξύ της ημερομηνίας εκδόσεως της αποφάσεως και της πλήρους εξοφλήσεως·
      
      –        να αναγνωριστεί ότι η Επιτροπή υποχρεούται να αποζημιώσει την ενάγουσα για τις ζημίες που θα προκύψουν για αυτήν στο μέλλον
         λόγω των δαπανών για έρευνα της αγοράς που θα απαιτηθούν προκειμένου το Tenuate retard να ξαναβρεί στην αγορά τη θέση που
         κατείχε πριν η Επιτροπή ανακαλέσει την ΑΚΑ αυτού του φαρμάκου·
      
      –        να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα.
      37      Η Επιτροπή, υποστηριζόμενη από την παρεμβαίνουσα, ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
      
      –        να απορρίψει την αγωγή·
      –        να καταδικάσει την ενάγουσα στα δικαστικά έξοδα.
       Σκεπτικό
       Εισαγωγικές παρατηρήσεις περί των προϋποθέσεων στοιχειοθετήσεως της εξωσυμβατικής ευθύνης της Κοινότητας και του περιεχομένου
            της αποφάσεως του Πρωτοδικείου περί ακυρώσεως της Αποφάσεως
      38      Κατά πάγια νομολογία, θεμελιώνεται εξωσυμβατική ευθύνη της Κοινότητας κατά την έννοια του άρθρου 288, δεύτερο εδάφιο, ΕΚ εφόσον
         συντρέχει δέσμη προϋποθέσεων σχετικά με τον παράνομο χαρακτήρα της προσαπτομένης στα κοινοτικά όργανα συμπεριφοράς, το υποστατό
         της ζημίας και την ύπαρξη αιτιώδους συνάφειας μεταξύ της συμπεριφοράς του οργάνου και της προβαλλομένης ζημίας (βλ., μεταξύ
         άλλων, απόφαση της 9ης Σεπτεμβρίου 2008, C-120/06 P και C-121/06 P, FIΑMM και FIΑMM Technologies κατά Συμβουλίου και Επιτροπής,
         Συλλογή 2008, σ. I‑6513, σκέψη 106 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία, και απόφαση του Πρωτοδικείου της 11ης Ιουλίου 2007, T-351/03,
         Schneider Electric κατά Επιτροπής, Συλλογή 2007, σ. II‑2237, σκέψη 113).
      
      39      Ο σωρευτικός χαρακτήρας των προϋποθέσεων αυτών συνεπάγεται ότι, όταν δεν πληρούται μία εξ αυτών, η αγωγή αποζημιώσεως πρέπει
         να απορριφθεί στο σύνολό της χωρίς να απαιτείται να εξετασθούν οι λοιπές προϋποθέσεις (απόφαση του Δικαστηρίου της 8ης Μαΐου
         2003, C‑122/01 P, T. Port κατά Επιτροπής, Συλλογή 2003, σ. I‑4261, σκέψη 30, και προπαρατεθείσα απόφαση Schneider Electric
         κατά Επιτροπής, σκέψη 120).
      
      40      Εν προκειμένω, η ενάγουσα υποστηρίζει ότι πληρούνται οι τρεις προϋποθέσεις περί στοιχειοθετήσεως της εξωσυμβατικής ευθύνης
         της Κοινότητας, ήτοι ο παράνομος χαρακτήρας της Αποφάσεως, το υποστατό της προβαλλομένης ζημίας και η ύπαρξη αιτιώδους συνάφειας
         μεταξύ της Αποφάσεως και της ζημίας αυτής. 
      
      41      Το Γενικό Δικαστήριο κρίνει σκόπιμο να εξετάσει κατ’ αρχάς αν πληρούται η προϋπόθεση περί στοιχειοθετήσεως της εξωσυμβατικής
         ευθύνης της Κοινότητας σχετικά με τον παράνομο χαρακτήρα.
      
      42      Συναφώς, η ενάγουσα προβάλλει, πρώτον, έλλειψη αρμοδιότητας εκ μέρους της Επιτροπής για την έκδοση της επίδικης Αποφάσεως,
         δεύτερον, ότι το θεσμικό αυτό όργανο δεν έλαβε υπόψη του τις προϋποθέσεις ανακλήσεως μιας ΑΚΑ, όπως αυτές καθορίζονται από
         το άρθρο 11, της οδηγίας 65/65, τρίτον, παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας, τέταρτον, παραβίαση της αρχής της χρηστής
         διοικήσεως και, πέμπτον, επικουρικώς, σώρευση των προαναφερθεισών παρατυπιών.
      
      43      Η Επιτροπή φρονεί ότι η Απόφαση ουδόλως ενέχει παράνομο χαρακτήρα δυνάμενο να στοιχειοθετήσει την ευθύνη της Κοινότητας.
      
      44      Πρώτον, πριν από τη διαδοχική εξέταση των προαναφερθέντων λόγων, επισημαίνεται ότι οι δύο πρώτοι λόγοι, αντλούμενοι από έλλειψη
         αρμοδιότητας της Επιτροπής και μη τήρηση των προϋποθέσεων ανακλήσεως ΑΚΑ των φαρμακευτικών προϊόντων, για τα οποία γίνεται
         λόγος στο άρθρο 11 της οδηγίας 65/65, αντιστοίχως, έγιναν δεκτοί από το Πρωτοδικείο στην προπαρατεθείσα απόφαση Artegodan
         κ.λπ. κατά Επιτροπής, επιβεβαιωθείσα από το Δικαστήριο με την προπαρατεθείσα απόφαση Επιτροπή κατά Artegodan κ.λπ.
      
      45      Επομένως, η αναρμοδιότητα της Επιτροπής προς έκδοση της Αποφάσεως καθώς και η μη τήρηση εκ μέρους του θεσμικού αυτού οργάνου
         των προϋποθέσεων ανακλήσεως ΑΚΑ, που τίθενται με το άρθρο 11 της οδηγίας 65/65, πρέπει να θεωρηθούν δεδομένες, όπως υποστηρίζει
         η ενάγουσα.
      
      46      Πάντως, η Επιτροπή και η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας ισχυρίζονται ότι η Απόφαση δεν παραβιάζει το άρθρο 11 της οδηγίας
         65/65. Επομένως, θέτουν εν αμφιβόλω τη δοθείσα από το Πρωτοδικείο λύση όσον αφορά την ερμηνεία και την εφαρμογή των προϋποθέσεων
         ανακλήσεως ΑΚΑ, που τίθενται με το άρθρο 11 της οδηγίας 65/65, υποστηρίζοντας ότι το Δικαστήριο δεν έχει αποφανθεί επί του
         ζητήματος αυτού. 
      
      47      Ο εν λόγω αμυντικός ισχυρισμός, που αντλείται από την προβαλλομένη μη παράβαση του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65, πρέπει εκ
         προοιμίου να κριθεί απαράδεκτος, καθόσον στρέφεται κατά του δεδικασμένου της προπαρατεθείσας αποφάσεως Artegodan κ.λπ. κατά
         Επιτροπής.
      
      48      Συγκεκριμένα, κατόπιν της απορρίψεως από το Δικαστήριο, με την προπαρατεθείσα απόφαση Επιτροπή κατά Artegodan κ.λπ., της αιτήσεως
         αναιρέσεως που υπέβαλε η Επιτροπή κατά της προπαρατεθείσας αποφάσεως Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, η απόφαση αυτή αποτελεί
         δεδικασμένο όσον αφορά το σύνολο των πραγματικών και νομικών στοιχείων, τα οποία πράγματι ή οπωσδήποτε κρίθηκαν από το Πρωτοδικείο
         (βλ., συναφώς, αποφάσεις του Δικαστηρίου της 30ής Απριλίου 2009, C‑497/06 P, CAS Succhi di Frutta κατά Επιτροπής, δεν έχει
         δημοσιευθεί στη Συλλογή, σκέψη 33 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία, και της 16ης Ιουλίου 2009, C‑440/07 P, Επιτροπή κατά Schneider
         Electric, Συλλογή 2009, σ. I‑6413, σκέψη 102). Επομένως, η Επιτροπή δεν μπορεί παραδεκτώς να αμφισβητεί τις πραγματικές και
         νομικές διαπιστώσεις του Πρωτοδικείου με την προπαρατεθείσα απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, όσον αφορά τη μη τήρηση
         των προϋποθέσεων ανακλήσεως ΑΚΑ, που τίθενται με το άρθρο 11 της οδηγίας 65/65. Συναφώς, είναι εντελώς αλυσιτελές το επικληθέν
         από την Επιτροπή γεγονός ότι το Δικαστήριο δεν έκρινε αναγκαίο να εξετάσει τον λόγο που αντλείται, κατά το Πρωτοδικείο, από
         παράβαση του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65, ο οποίος προβλήθηκε επίσης προς στήριξη της αιτήσεως αναιρέσεως.
      
      49      Δεύτερον, υπενθυμίζεται ότι, κατά πάγια νομολογία, η διαπίστωση του παράνομου χαρακτήρα έννομης πράξεως –όπως, εν προκειμένω,
         ο παράνομος χαρακτήρας της Αποφάσεως λόγω ελλείψεως αρμοδιότητας της Επιτροπής και μη τηρήσεως των προϋποθέσεων ανακλήσεως
         ΑΚΑ, που τίθενται με το άρθρο 11 της οδηγίας 65/65– δεν αρκεί, όσο δυσάρεστη και αν είναι η διαπίστωση αυτή, για να θεωρηθεί
         ότι πληρούται η προϋπόθεση περί στοιχειοθετήσεως της εξωσυμβατικής ευθύνης της Κοινότητας η οποία αφορά την παράνομη συμπεριφορά
         που προσάπτεται στα κοινοτικά όργανα [βλ., συναφώς, απόφαση του Δικαστηρίου της 19ης Απριλίου 2007, C‑282/05 P, Holcim (Deutschland)
         κατά Επιτροπής, Συλλογή 2007, σ. I‑2941, σκέψη 47, επιβεβαιώνουσα την απόφαση του Πρωτοδικείου της 21ης Απριλίου 2005, T‑28/03,
         Holcim (Deutschland) κατά Επιτροπής, Συλλογή 2005, σ. II‑1357, σκέψη 87, και αποφάσεις του Πρωτοδικείου της 6ης Μαρτίου 2003,
         T‑56/00, Dole Fresh Fruit International κατά Συμβουλίου και Επιτροπής, Συλλογή 2003, σ. II‑577, σκέψεις 72 έως 75, και της
         9ης Σεπτεμβρίου 2008, T‑212/03, MyTravel κατά Επιτροπής, Συλλογή 2008, σ. II-1967, σκέψεις 43 και 85].
      
      50      Συγκεκριμένα, κατά τη νομολογία, η αγωγή αποζημιώσεως είναι αυτοτελές μέσο δικαστικής προστασίας, το οποίο έχει ιδιαίτερη
         λειτουργία στο πλαίσιο του συστήματος των μέσων δικαστικής προστασίας και εξαρτάται από προϋποθέσεις ασκήσεως οι οποίες τέθηκαν
         με γνώμονα το ειδικό αντικείμενό του (βλ. απόφαση του Δικαστηρίου της 17ης Δεκεμβρίου 1981, 197/80 έως 200/80, 243/80, 245/80
         και 247/80, Ludwigshafener Walzmühle Erling κ.λπ. κατά Συμβουλίου και Επιτροπής, Συλλογή 1981, σ. 3211, σκέψη 4· βλ., επίσης,
         συναφώς, απόφαση του Δικαστηρίου της 26ης Φεβρουαρίου 1986, 175/84, Krohn Import-Export κατά Επιτροπής, Συλλογή 1986, σ. 753,
         σκέψη 32). Ενώ σκοπός της προσφυγής ακυρώσεως και της προσφυγής κατά παραλείψεως είναι να επιβληθεί κύρωση λόγω του παράνομου
         χαρακτήρα μιας νομικώς δεσμευτικής πράξεως ή λόγω της ελλείψεως τέτοιας πράξεως, η αγωγή αποζημιώσεως έχει ως αντικείμενο
         αίτημα αποκαταστάσεως ζημίας απορρέουσας από παράνομη πράξη ή συμπεριφορά καταλογιστέα σε κοινοτικό όργανο ή οργανισμό (απόφαση
         του Πρωτοδικείου της 27ης Νοεμβρίου 2007, T‑3/00 και T-337/04, Πιτσιώρλας κατά Συμβουλίου και BCE, Συλλογή 2007, σ. II‑4779,
         σκέψη 283).
      
      51      Στο πλαίσιο αυτό, λαμβανομένου υπόψη του αυτοτελούς χαρακτήρα της αγωγής αποζημιώσεως, και αντιθέτως προς όσα διατείνεται
         η ενάγουσα, οι προϋποθέσεις περί στοιχειοθετήσεως της ευθύνης αυτής πρέπει επίσης να ερμηνευθούν ανεξαρτήτως των προϋποθέσεων
         χορηγήσεως αναστολής εκτελέσεως στο πλαίσιο προσφυγής ακυρώσεως. Συγκεκριμένα, η διαδικασία ασφαλιστικών μέτρων, κινηθείσα
         παραλλήλως με προσφυγή ακυρώσεως, έχει σκοπό να αποφευχθεί μόνον η πρόκληση σοβαρής και ανεπανόρθωτης ζημίας από την προσβαλλομένη
         απόφαση, πριν από την απόφαση του Πρωτοδικείου επί της κύριας δίκης, όταν οι προβληθείσες προς στήριξη της κύριας προσφυγής
         αιτιάσεις είναι προφανώς εκ πρώτης όψεως βάσιμες (διάταξη του Προέδρου του Πρωτοδικείου της 28ης Απριλίου 2009, T‑95/09 R,
         United Phosphorus κατά Επιτροπής, δεν έχει δημοσιευθεί στη Συλλογή, σκέψεις 18 και 21). Αντιθέτως, η αγωγή αποζημιώσεως, η
         οποία δεν σκοπεί στην ακύρωση παράνομης νομικής πράξεως, αλλά στην αποκατάσταση της ζημίας που προκάλεσαν τα θεσμικά όργανα,
         υπόκειται στις ιδιαίτερες προϋποθέσεις που καθορίζονται αυτοτελώς αναλόγως του συγκεκριμένου αντικειμένου της (βλ. σκέψη 50
         ανωτέρω). Επομένως, δεν σκοπεί στη διασφάλιση της αποκαταστάσεως της προκληθείσας από οποιαδήποτε παράνομη πράξη ζημίας.
      
      52      Για να γίνει δεκτό ότι πληρούται η προϋπόθεση στοιχειοθετήσεως της εξωσυμβατικής ευθύνης της Κοινότητας που αφορά την προσαπτόμενη
         στα κοινοτικά όργανα παράνομη συμπεριφορά, η νομολογία απαιτεί να αποδεικνύεται κατάφωρη παράβαση κανόνα δικαίου παρέχοντος
         δικαιώματα σε ιδιώτες [αποφάσεις του Δικαστηρίου της 4ης Ιουλίου 2000, C‑352/98 P, Bergaderm και Goupil κατά Επιτροπής, Συλλογή
         2000, σ. I‑5291, σκέψη 42, και της 19ης Απριλίου 2007, Holcim (Deutschland) κατά Επιτροπής, προπαρατεθείσα, σκέψη 47].
      
      53      Για να θεωρηθεί ότι πληρούται η προϋπόθεση ότι η παραβίαση του κοινοτικού δικαίου πρέπει να είναι κατάφωρη, αποφασιστικό κριτήριο
         είναι το αν συντρέχει, εκ μέρους του θεσμικού κοινοτικού οργάνου, πρόδηλη και σοβαρή υπέρβαση των ορίων που επιβάλλονται στην
         εξουσία εκτιμήσεώς του [προπαρατεθείσες αποφάσεις Bergaderm και Goupil κατά Επιτροπής, σκέψη 43, και της 19ης Απριλίου 2007,
         Holcim (Deutschland) κατά Επιτροπής, σκέψη 47]. Επομένως, για να αποδειχθεί ότι συντρέχει τέτοιου είδους παράβαση, αποφασιστικό
         είναι το περιθώριο εκτιμήσεως που διέθετε το οικείο κοινοτικό όργανο (βλ. απόφαση του Δικαστηρίου της 12ης Ιουλίου 2005, C‑198/03 P,
         Επιτροπή κατά CEVA και Pfizer, Συλλογή 2005, σ. I‑6357, σκέψη 66 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
      
      54      Επομένως, ο γενικός ή ατομικός χαρακτήρας μιας πράξεως είναι αλυσιτελής κατά την εξέταση της προϋποθέσεως σχετικά με την παράνομη
         συμπεριφορά που προσάπτεται στο οικείο κοινοτικό όργανο. Συγκεκριμένα, η φύση της πράξεως δεν είναι αποφασιστικό στοιχείο
         για τον καθορισμό των ορίων της εξουσίας εκτιμήσεως που διαθέτει το οικείο κοινοτικό όργανο [βλ., συναφώς, αποφάσεις του Δικαστηρίου
         Bergaderm κατά Επιτροπής, προπαρατεθείσα, σκέψη 46, της 10ης Δεκεμβρίου 2002, C‑312/00 P, Επιτροπή κατά Camar και Tico, Συλλογή
         2002, σ. I‑11355, σκέψη 55, της 10ης Ιουλίου 2003, C‑472/00 P, Επιτροπή κατά Fresh Marine, Συλλογή 2003, σ. I‑7541, σκέψη
         27, και της 19ης Απριλίου 2007, Holcim (Deutschland) κατά Επιτροπής, προπαρατεθείσα, σκέψη 48, απόφαση του Πρωτοδικείου της
         23ης Οκτωβρίου 2001, T‑155/99, Dieckmann & Hansen κατά Επιτροπής, Συλλογή 2001, σ. II‑3143, σκέψη 45]. 
      
      55      Συναφώς, υπενθυμίζεται ότι η απαίτηση κατάφωρης παραβιάσεως του κοινοτικού δικαίου, κατά την έννοια της προπαρατεθείσας αποφάσεως
         Bergaderm και Goupil κατά Επιτροπής, ανεξαρτήτως της φύσεως της επίδικης παράνομης πράξεως, αφορά το ότι ο κίνδυνος προκλήσεως
         των προβαλλομένων από τις οικείες επιχειρήσεις ζημιών δεν πρέπει να εμποδίζει την εκ μέρους του οικείου κοινοτικού οργάνου
         πλήρη άσκηση των αρμοδιοτήτων του προς εξυπηρέτηση του γενικού συμφέροντος, τόσο στο πλαίσιο της κανονιστικής δραστηριότητάς
         του ή της δραστηριότητας που συνεπάγεται επιλογές οικονομικής πολιτικής όσο και στη σφαίρα της διοικητικής του αρμοδιότητας,
         χωρίς, ωστόσο, να επιρρίπτει σε ιδιώτες το βάρος των συνεπειών καταφανών και ασύγγνωστων παραλείψεων (βλ., συναφώς, προπαρατεθείσες
         αποφάσεις Schneider Electric κατά Επιτροπής, σκέψη 125, και MyTravel Group κατά Επιτροπής, σκέψη 42).
      
      56      Εν προκειμένω, λαμβανομένης υπόψη της προαναφερθείσας νομολογίας, πρέπει, εκ προοιμίου, να απορριφθεί το επιχείρημα της ενάγουσας,
         το οποίο βασίζεται ειδικότερα στη σκέψη 11 της αποφάσεως του Δικαστηρίου της 4ης Οκτωβρίου 1979, 238/78, Ireks-Arkady κατά
         Συμβουλίου και Επιτροπής (Συλλογή τόμος 1979/ΙΙ, σ. 451), σύμφωνα με την οποία το κριτήριο σχετικά με την κατάφωρη παραβίαση
         του κοινοτικού δικαίου δεν πρέπει να εφαρμόζεται αυστηρώς, για τον λόγο, αφενός, ότι η Απόφαση αποτελεί πράξη της οποίας οι
         συνέπειες θίγουν έναν περιορισμένο κύκλο προσώπων, και δεν είναι κανονιστική πράξη με ανυπολόγιστες ζημιογόνες συνέπειες,
         και, αφετέρου, η προβαλλομένη ζημία υπερβαίνει τα όρια των οικονομικών κινδύνων που είναι εγγενείς στις δραστηριότητες του
         οικείου τομέα. Συγκεκριμένα, οι συνέπειες αυτές δεν ασκούν επιρροή για την εκτίμηση του αν είναι κατάφωρες οι προβαλλόμενες
         παραβιάσεις του κοινοτικού δικαίου, κατά την έννοια της προπαρατεθείσας αποφάσεως Bergaderm και Goupil κατά Επιτροπής. 
      
      57      Επιπλέον, ακόμη και αν υποτεθεί ότι, σε περίπτωση ασυνήθους και ιδιαίτερης ζημίας, μπορεί να στοιχειοθετηθεί η ευθύνη της
         Κοινότητας λόγω πράξεως εμπίπτουσας στον διοικητικό τομέα, μη συνιστώσα κατάφωρη παραβίαση του κοινοτικού δικαίου, όπερ δεν
         συνάγεται από τη νομολογία (προπαρατεθείσα απόφαση FIΑMM και FIΑMM Technologies κατά Συμβουλίου και Επιτροπή, σκέψη 168),
         επιβάλλεται η διαπίστωση ότι, εν πάση περιπτώσει, η προϋπόθεση περί της υπάρξεως ασυνήθους ζημίας δεν πληρούται εν προκειμένω.
         Συγκεκριμένα, αντίθετα προς τους ισχυρισμούς της ενάγουσας, στο σύστημα διαχειρίσεως ΑΚΑ που θεσπίστηκε με την οδηγία 65/65,
         όπου η σχέση του οφέλους προς τους κινδύνους που παρουσιάζει ένα φαρμακευτικό προϊόν υπόκειται σε συνεχή έλεγχο, μεταξύ άλλων,
         στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης (προπαρατεθείσα απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, σκέψεις 177 έως 180), ο κίνδυνος
         ανακλήσεως τέτοιας ΑΚΑ, κατόπιν νέας αξιολογήσεως της σχέσεως αυτής, είναι εγγενής στην άσκηση δραστηριότητας στον οικείο
         τομέα και, επομένως, δεν μπορεί να θεωρηθεί ως απρόβλεπτη.
      
      58      Βεβαίως, η ενάγουσα ορθώς υπενθυμίζει ότι, βάσει των τεθέντων με τη νομολογία κριτηρίων, όταν το οικείο θεσμικό όργανο διαθέτει
         μόνον σημαντικά μειωμένο, και ίσως ανύπαρκτο, περιθώριο εκτιμήσεως, απλή παραβίαση του κοινοτικού δικαίου μπορεί να αρκεί
         προς απόδειξη της υπάρξεως κατάφωρης παραβιάσεως (προπαρατεθείσες αποφάσεις Bergaderm και Goupil κατά Επιτροπής, σκέψη 44,
         Επιτροπή κατά Camar και Tico, σκέψη 54, και Επιτροπή κατά Schneider Electric, σκέψη 160, απόφαση του Πρωτοδικείου της 12ης
         Ιουλίου 2001, T‑198/95, T‑171/96, T‑230/97, T‑174/98 και T‑225/99, Comafrica και Dole Fresh Fruit Europe κατά Επιτροπής, Συλλογή
         2001, σ. II‑1975, σκέψη 134).
      
      59      Ωστόσο, αντίθετα προς την προταθείσα από την ενάγουσα ερμηνεία, από τη νομολογία αυτή δεν δημιουργείται αυτομάτως σχέση μεταξύ,
         αφενός, της ελλείψεως εξουσίας εκτιμήσεως του οικείου οργάνου και, αφετέρου, του χαρακτηρισμού της παραβάσεως ως κατάφωρης
         παραβιάσεως του κοινοτικού δικαίου.
      
      60      Συγκεκριμένα, μολονότι έχει αποφασιστικό χαρακτήρα, η έκταση της εξουσίας εκτιμήσεως του οικείου θεσμικού οργάνου δεν αποτελεί
         αποκλειστικό κριτήριο. Συναφώς, το Δικαστήριο υπενθύμισε παγίως ότι το καθεστώς που θεσπίζει βάσει του άρθρου 288, δεύτερο
         εδάφιο, ΕΚ λαμβάνει, μεταξύ άλλων, υπόψη την πολυπλοκότητα των προς διευθέτηση καταστάσεων και των δυσχερειών εφαρμογής ή
         ερμηνείας των νομοθετικών κειμένων [προπαρατεθείσες αποφάσεις Bergaderm και Goupil κατά Επιτροπής, σκέψη 40, Επιτροπή κατά
         Camar και Tico, σκέψη 52, Επιτροπή κατά CEVA Santé Animale και Pfizer, σκέψη 62, της 19ης Απριλίου 2007, Holcim (Deutschland)
         κατά Επιτροπής, σκέψη 50, Schneider Electric κατά Επιτροπής, σκέψη 116, και MyTravel Group κατά Επιτροπής, σκέψη 38].
      
      61      Ειδικότερα, ενώπιον του μειωμένου περιθωρίου εκτιμήσεως της Επιτροπής [προπαρατεθείσα απόφαση της 21ης Απριλίου 2005, Holcim
         (Deutschland) κατά Επιτροπής, σκέψη 100], ή σημαντικώς μειωμένου, αν όχι ανύπαρκτου (προπαρατεθείσα απόφαση Επιτροπή κατά
         Schneider Electric, σκέψη 166), το Δικαστήριο επιβεβαίωσε τη βασιμότητα της εξετάσεως εκ μέρους του Πρωτοδικείου της πολυπλοκότητας
         των προς διευθέτηση καταστάσεων για την εκτίμηση του αν η προβαλλομένη παραβίαση του κοινοτικού δικαίου είναι κατάφωρη [προπαρατεθείσες
         αποφάσεις της 19ης Απριλίου 2007, Holcim (Deutschland) κατά Επιτροπής, σκέψη 51, και Επιτροπή κατά Schneider Electric, σκέψη
         161]. 
      
      62      Επομένως, η ευθύνη της Κοινότητας δύναται να στοιχειοθετηθεί βάσει μόνον της διαπιστώσεως παρατυπίας που δεν θα διέπραττε,
         υπό ανάλογες συνθήκες, μια συνήθως συνετή και επιμελής διοίκηση. Συνεπώς, εναπόκειται στον κοινοτικό δικαστή, αφού καθορίσει,
         κατ’ αρχάς, αν το οικείο θεσμικό όργανο διαθέτει περιθώριο εκτιμήσεως, να λάβει υπόψη του, στη συνέχεια, την πολυπλοκότητα
         της προς διευθέτηση καταστάσεως, τις δυσχέρειες εφαρμογής ή ερμηνείας των νομοθετικών κειμένων, τον βαθμό σαφήνειας και ακρίβειας
         του παραβιασθέντος κανόνα δικαίου και τον σκόπιμο ή ασύγγνωστο χαρακτήρα του διαπραχθέντος σφάλματος (βλ., συναφώς, προπαρατεθείσες
         αποφάσεις του Πρωτοδικείου Comafrica και Dole Fresh Fruit Europe κατά Επιτροπής, σκέψεις 138 και 149, και της 26ης Ιανουαρίου
         2006, T‑364/03, Medici Grimm κατά Συμβουλίου, Συλλογή 2006, σ. II‑79, σκέψεις 79 και 87∙ βλ., ιδίως, κατ’ αναλογία, όσον αφορά
         την εξωσυμβατική ευθύνη ενός κράτους μέλους λόγω παραβιάσεως του κοινοτικού δικαίου, απόφαση του Δικαστηρίου της 4ης Ιουλίου
         2000, C‑424/97, Haim, Συλλογή 2000, σ. I‑5123, σκέψεις 41 έως 43).
      
      63      Εν προκειμένω, πρέπει επομένως να εξετασθεί, υπό το πρίσμα των προεκτεθέντων νομολογιακών κριτηρίων, αν η Επιτροπή, παραβιάζοντας,
         αφενός, τους περί αρμοδιότητας κανόνες και, αφετέρου, μη τηρώντας τις ουσιαστικές προϋποθέσεις ανακλήσεως μιας ΑΚΑ, που τίθενται
         με το άρθρο 11 της οδηγίας 65/65, παραβίασε κατάφωρα κανόνες δικαίου που έχουν ως αντικείμενο την παροχή δικαιωμάτων σε ιδιώτες.
      
      64      Όσον αφορά τους δύο λόγους, οι οποίοι αντλούνται από παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας και της αρχής της χρηστής διοικήσεως,
         αντιστοίχως, πρέπει να εξετασθούν από κοινού καθόσον βασίζονται κατ’ ουσίαν στην ίδια επιχειρηματολογία, για να εξακριβωθεί
         αν οι εν λόγω παραβιάσεις δύνανται να στοιχειοθετήσουν την εξωσυμβατική ευθύνη της Κοινότητας, από απόψεως των προαναφερθέντων
         νομολογιακών κριτηρίων. Τέλος, το Γενικό Δικαστήριο θα εξετάσει τον λόγο που αντλείται από τη σώρευση των προβαλλομένων από
         την ενάγουσα παρατυπιών.
      
       Επί του λόγου που αντλείται από έλλειψη αρμοδιότητας της Επιτροπής
       Επιχειρήματα των διαδίκων
      65      Πρώτον, η ενάγουσα αμφισβητεί το επιχείρημα της Επιτροπής ότι οι κανόνες περί οριοθετήσεως των αρμοδιοτήτων μεταξύ των κρατών
         μελών και των θεσμικών οργάνων δεν αφορούν την προστασία των ιδιωτών. Η Επιτροπή διατείνεται ότι ένα ιδιωτικό συμφέρον προστατεύεται,
         ακόμη και όταν ο παραβιασθείς κανόνας δικαίου προστατεύει πριν απ’ όλα το γενικό συμφέρον και σκοπεί στην προστασία των ιδιωτικών
         συμφερόντων μόνον εξ αντανακλάσεως (απόφαση του Δικαστηρίου της 14ης Ιουλίου 1967, 5/66, 7/66 και 13/66 έως 24/66, Kampffmeyer
         κ.λπ. κατά Επιτροπής, Συλλογή τόμος 1965-1968, σ. 571). Εξάλλου, η απαίτηση περί του προστατευτικού χαρακτήρα του παραβιασθέντος
         κανόνα δικαίου χρησιμεύει κυρίως για τον περιορισμό της στοιχειοθετήσεως της ευθύνης της Κοινότητας λόγω πράξεως θίγουσας
         αόριστο αριθμό προσώπων. 
      
      66      Η απόφαση του Δικαστηρίου της 13ης Μαρτίου 1992, C‑282/90, Vreugdenhil κατά Επιτροπής (Συλλογή 1992, σ. I‑1937), την οποία
         επικαλείται η Επιτροπή, δεν ασκεί επιρροή εν προκειμένω, διότι αφορά την οριοθέτηση των αρμοδιοτήτων μεταξύ θεσμικών οργάνων.
         Εν προκειμένω, δυνάμει της αρχής της επικουρικότητας και του άρθρου 5 ΕΚ, οι κανόνες κατανομής αρμοδιοτήτων μεταξύ της Κοινότητας
         και των κρατών μελών έχουν ιδιαίτερη σημασία. Επιπλέον, απόφαση θίγουσα σημαντικά τα δικαιώματα ιδιώτη δύναται να οδηγήσει
         στη στοιχειοθέτηση της εξωσυμβατικής ευθύνης της Κοινότητας ακόμα και σε περίπτωση απλής παραβιάσεως των κανόνων του ανταγωνισμού.
         Ωστόσο, η Απόφαση έθιξε το θεμελιώδες δικαίωμα της ενάγουσας για δημιουργία και εκμετάλλευση επιχειρήσεως.
      
      67      Δεύτερον, η ενάγουσα προβάλλει ότι, εν προκειμένω, δεν απαιτείται κατάφωρη παραβίαση των κανόνων του ανταγωνισμού. Συγκεκριμένα,
         η οριοθέτηση της αρμοδιότητας ενός θεσμικού οργάνου σε σχέση με τις αρμοδιότητες των κρατών μελών διέπεται αποκλειστικώς από
         το εφαρμοστέο δίκαιο, εφόσον το οικείο θεσμικό όργανο δεν διαθέτει συναφώς καμία εξουσία εκτιμήσεως. Συνεπώς, η Επιτροπή,
         θεωρώντας παρανόμως ότι είναι αρμόδια, υπερέβη προδήλως τις εξουσίες που της παρέχει η οδηγία 75/319. 
      
      68      Εξάλλου, η ενάγουσα αμφισβητεί την επιχειρηματολογία της Επιτροπής ότι δεν υπήρξε κατάφωρη παραβίαση του κοινοτικού δικαίου
         λόγω των δυσχερειών που ανέκυψαν από την ερμηνεία των σχετικών κανόνων. Περαιτέρω, η επιχειρηματολογία αυτή αντιφάσκει με
         την προβληθείσα από την Επιτροπή επιχειρηματολογία κατά τις διαδικασίες επιδικάσεως των δικαστικών εξόδων μεταξύ των διαδίκων
         της υπό κρίση διαφοράς. 
      
      69      Η Επιτροπή, υποστηριζόμενη από την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, η οποία συντάσσεται με την επιχειρηματολογία της
         Επιτροπής, φρονεί ότι, εν προκειμένω, η παράβαση των κανόνων του ανταγωνισμού δεν συνιστά κατάφωρη παραβίαση κανόνα δικαίου
         με αντικείμενο την παροχή δικαιωμάτων σε ιδιώτες.
      
      70      Ειδικότερα, η Επιτροπή υποστηρίζει ότι η προταθείσα από το Δικαστήριο λύση, με τις σκέψεις 20 και 21 της προπαρατεθείσας αποφάσεως
         Vreugdenhil κατά Επιτροπής, ότι το σύστημα κατανομής των αρμοδιοτήτων μεταξύ των θεσμικών οργάνων της Κοινότητας έχει ως σκοπό
         τη διασφάλιση της τηρήσεως της θεσμικής ισορροπίας της Συνθήκης και όχι την προστασία των ιδιωτών, μπορεί να μεταφερθεί στην
         προκειμένη περίπτωση, όσον αφορά την κατανομή των αρμοδιοτήτων μεταξύ της Κοινότητας και των κρατών μελών.
      
       Εκτίμηση του Γενικού Δικαστηρίου
      71      Για να καθορισθεί αν η έλλειψη αρμοδιότητας της Επιτροπής για την έκδοση της Αποφάσεως, διαπιστωθείσα με την προπαρατεθείσα
         απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, δύναται να στοιχειοθετήσει την ευθύνη της Κοινότητας, το Γενικό Δικαστήριο φρονεί
         σκόπιμο να εξακριβώσει κατ’ αρχάς αν, όπως απαιτεί η νομολογία (βλ. σκέψη 52 ανωτέρω), παραβιάσθηκαν κανόνες δικαίου με αντικείμενο
         την παροχή δικαιωμάτων σε ιδιώτες. 
      
      72      Συγκεκριμένα, αντίθετα προς τους ισχυρισμούς της ενάγουσας, η προαναφερθείσα νομολογία απαιτεί ο παραβιασθείς κανόνας δικαίου
         να έχει προστατευτικό χαρακτήρα, ανεξαρτήτως της φύσεως και του περιεχομένου της πράξεως της οποίας προβάλλεται ο παράνομος
         χαρακτήρας, και, ειδικότερα, του ζητήματος αν η πράξη αυτή θίγει έναν περιορισμένο ή καθορισμένο αριθμό προσώπων.
      
      73      Εν προκειμένω, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι οι σχετικές διατάξεις της οδηγίας 75/519 οι οποίες καθορίζουν τους αντίστοιχους
         τομείς αρμοδιότητας της Επιτροπής και των κρατών μελών δεν έχουν ως αντικείμενο την παροχή δικαιωμάτων σε ιδιώτες. 
      
      74      Ειδικότερα, οι διατάξεις αυτές αφορούν συγκεκριμένα την οργάνωση της κατανομής των αρμοδιοτήτων μεταξύ των εθνικών αρχών και
         της Επιτροπής όσον αφορά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνωρίσεως των εθνικών ΑΚΑ, σε συνδυασμό με κοινοτικές διαδικασίες διαιτησίας,
         που έχει θεσπίσει η οδηγία 75/319 στο πλαίσιο της διαδοχικής εναρμονίσεως των εθνικών ρυθμίσεων περί των ΑΚΑ των φαρμακευτικών
         προϊόντων.
      
      75      Στο πλαίσιο αυτό, το γεγονός ότι η αρχή απονομής αρμοδιοτήτων, που τίθεται με το άρθρο 5 ΕΚ, καθώς και η αρχή της επικουρικότητας
         έχουν ιδιαίτερη σημασία, όπως ισχυρίζεται η ενάγουσα, δεν σημαίνει ότι οι κανόνες κατανομής των αρμοδιοτήτων μεταξύ της Κοινότητας
         και των κρατών μελών μπορούν να θεωρηθούν ως κανόνες με αντικείμενο την παροχή δικαιωμάτων σε ιδιώτες, κατά την έννοια της
         νομολογίας. Ειδικότερα, αντίθετα προς τους ισχυρισμούς της ενάγουσας κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, το γεγονός ότι η Απόφαση
         στερείται κάθε εννόμου βάσεως, λόγω ελλείψεως αρμοδιότητας της Κοινότητας, καθώς και το γεγονός ότι η ενάγουσα πέτυχε, μεταξύ
         άλλων για τον λόγο αυτό, την ακύρωσή της δεν αρκεί για να θεωρηθεί ότι οι παραβιασθέντες κανόνες περί κατανομής αρμοδιοτήτων
         έχουν αντικείμενο την παροχή δικαιωμάτων σε ιδιώτες, οπότε παραβίαση των κανόνων αυτών δύναται να στοιχειοθετήσει την εξωσυμβατική
         ευθύνη της Κοινότητας.
      
      76      Περαιτέρω, η προπαρατεθείσα απόφαση Kampffmeyer κ.λπ. κατά Επιτροπής, την οποία επικαλέστηκε η ενάγουσα, δεν είναι λυσιτελής
         για την εκτίμηση του προστατευτικού χαρακτήρα των παραβιασθέντων, εν προκειμένω, κανόνων περί κατανομής αρμοδιοτήτων. Συγκεκριμένα,
         ο κανόνας δικαίου, η παραβίαση του οποίου εξετάστηκε με την απόφαση εκείνη σκοπούσε, μεταξύ άλλων, στο να καταστήσει δυνατή
         την περαιτέρω αύξηση της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων. Προς τούτο, το Δικαστήριο διαπίστωσε ότι το γεγονός ότι τα
         συνδεόμενα με την προστασία της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων συμφέροντα ήσαν γενικής φύσεως δεν αποκλείει ότι περιλαμβάνουν
         τα ατομικά συμφέροντα επιχειρήσεων όπως των εναγουσών, οι οποίες, ως εισαγωγείς δημητριακών, μετέχουν στο ενδοκοινοτικό εμπόριο.
         Αντιθέτως, εν προκειμένω, οι κανόνες σχετικά με την οριοθέτηση των αρμοδιοτήτων μεταξύ της Κοινότητας και των κρατών μελών
         στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνωρίσεως των εθνικών ΑΚΑ, σε συνδυασμό με τις διαδικασίες διαιτησίας, την οποία
         προβλέπει η οδηγία 75/319, δεν νοούνται ως αφορώσες επίσης τη διασφάλιση της προστασίας ατομικών συμφερόντων. Συναφώς, η ενάγουσα
         δεν προβάλλει εξάλλου κανένα συγκεκριμένο επιχείρημα για να αποδείξει ότι οι παραβιασθέντες κανόνες περί κατανομής αρμοδιοτήτων
         είχαν επίσης ως αντικείμενο την παροχή δικαιωμάτων σε ιδιώτες.
      
      77      Επιπλέον, το επιχείρημα της ενάγουσας, το οποίο βασίζεται σε προβαλλόμενη προσβολή του δικαιώματός της για δημιουργία και
         εκμετάλλευση επιχειρήσεως, δεν ασκεί επιρροή για τον καθορισμό του αν οι εξετασθέντες κανόνες περί κατανομής αρμοδιοτήτων
         έχουν επίσης ως αντικείμενο την παροχή δικαιωμάτων σε ιδιώτες. Συγκεκριμένα, όπως υποστηρίζει η Επιτροπή, το ζήτημα σχετικά
         με την προβαλλόμενη προσβολή θεμελιωδών δικαιωμάτων διαφέρει εντελώς του ζητήματος αν οι κανόνες περί κατανομής αρμοδιοτήτων,
         των οποίων η παράβαση αποδείχθηκε, έχουν ως αντικείμενο την παροχή δικαιωμάτων σε ιδιώτες. 
      
      78      Υπό τις συνθήκες αυτές, ο λόγος που αντλείται από το γεγονός ότι η Επιτροπή υπερέβη τις αρμοδιότητές της δύναται να στοιχειοθετήσει
         την ευθύνη της Κοινότητας πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμος, για τον λόγο ότι οι παραβιασθέντες κανόνες περί κατανομής αρμοδιοτήτων
         δεν έχουν ως αντικείμενο την παροχή δικαιωμάτων σε ιδιώτες, χωρίς, κατά συνέπεια, να απαιτείται να εξετασθεί αν η παράβαση
         των κανόνων αυτών αποτελεί κατάφωρη παραβίαση του κοινοτικού δικαίου.
      
       Επί του λόγου που αντλείται από τη μη τήρηση των προϋποθέσεων ανακλήσεως ΑΚΑ, οι οποίες τίθενται με το άρθρο 11 της οδηγίας
            65/65
       Επιχειρήματα των διαδίκων
      79      Η ενάγουσα υποστηρίζει ότι, με την παράβαση του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65, η Επιτροπή παρέβη κανόνα που αφορά την προστασία
         των συμφερόντων των κατόχων ΑΚΑ. 
      
      80      Περαιτέρω, η ενάγουσα προβάλλει ότι η παράβαση του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65 αποτελεί κατάφωρη παραβίαση του κοινοτικού
         δικαίου. Συγκεκριμένα, αντίθετα προς τους ισχυρισμούς της Επιτροπής, η παράβαση αυτή δεν είναι συγγνωστή λόγω των κινδύνων
         που παρουσιάζει το Tenuate retard.
      
      81      Το επιχείρημα της Επιτροπής ότι το Tenuate retard είναι επικίνδυνο φαρμακευτικό προϊόν, και μάλιστα θανατηφόρο, το οποίο προκαλεί
         εξάλλου κίνδυνο εξαρτήσεως, αναιρείται, μεταξύ άλλων, από ένα έγγραφο, με ημερομηνία 4 Αυγούστου 2003, του Bundesinstitut
         für Arzneimittel und Medizinprodukte au Bundesministerium für Gesundheit (ομοσπονδιακό υπουργείο υγείας), το οποίο αναφέρει:
         «Η κατάσταση του κινδύνου παραμένει αμετάβλητη από το 1996, έτος κατά το οποίο η πρώτη ευρωπαϊκή διαδικασία περί κινδύνων
         κατέληξε στην έκδοση ευνοϊκού πορίσματος, ο δε κίνδυνος είναι γενικώς αμελητέος. Οι κίνδυνοι (μεταξύ άλλων, καρδιαγγειακών
         παθήσεων, εξαρτήσεως […]) αναφέρονται προσηκόντως στο φύλλο οδηγιών και θεωρούνται ανεκτοί υπό τις συνθήκες αυτές.» Επιπλέον,
         όσον αφορά τη δυνατότητα καταχρήσεως ή φυσικής εξαρτήσεως, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας κατέταξε την αμφεπραμόνη στο χαμηλότερο
         επίπεδο κινδύνων, στον πίνακα IV. 
      
      82      Επιπλέον, η ενάγουσα φρονεί ότι δεν απαιτείται κατάφωρη παράβαση για τη στοιχειοθέτηση της ευθύνης της Κοινότητας όταν πρόκειται
         για παράβαση του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65, δεδομένου ότι η Επιτροπή δεν διαθέτει περιθώριο εκτιμήσεως. Η ενάγουσα προβάλλει
         ότι, εν προκειμένω, καθόσον δεν πληρούνται οι επακριβώς καθορισθείσες με το άρθρο αυτό προϋποθέσεις, ελλείψει νέων δεδομένων
         ή επιστημονικών πληροφοριακών στοιχείων περί της αποτελεσματικότητας της αμφεπραμόνης, η Επιτροπή δεν επρόκειτο να ασκήσει
         εξουσία εκτιμήσεως. Περαιτέρω, η ενάγουσα αμφισβητεί ότι υπάρχουν δυσχέρειες ως προς την ερμηνεία του άρθρου 11 της οδηγίας
         65/65. 
      
      83      Εν πάση περιπτώσει, η παράβαση του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65 με την Απόφαση είναι πρόδηλη και σοβαρή. Η σοβαρότητα της εν
         λόγω παραβιάσεως του κοινοτικού δικαίου προκύπτει από το ότι μια περιορισμένη ομάδα επιχειρηματιών θίγεται από την Απόφαση
         και η ζημία βαίνει πέραν των ορίων των οικονομικών κινδύνων που είναι εγγενείς στην άσκηση δραστηριότητας στον οικείο τομέα.
         Εφόσον η Επιτροπή μπορούσε ευκόλως να προβλέψει τις συνέπειες της Αποφάσεως, λαμβανομένου υπόψη του περιορισμένου αριθμού
         των οικείων κατόχων ΑΚΑ, οι επιχειρήσεις αυτές δεν πρέπει να φέρουν τον κίνδυνο της αυθαίρετης ανακλήσεως των εν λόγω ΑΚΑ.
         
      
      84      Ο κατάφωρος χαρακτήρας της παραβάσεως του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65 προκύπτει από το ότι η Επιτροπή μπορούσε ευκόλως να
         εκδώσει σύννομη απόφαση, επιδεικνύοντας την απαιτούμενη επιμέλεια. Η Επιτροπή, λαμβάνοντας, μεταξύ άλλων, υπόψη τη μειοψηφούσα
         άποψη που επισυνάπτεται στην τελική γνώμη, για την οποία γίνεται λόγος στη σκέψη 45 της προπαρατεθείσας αποφάσεως Artegodan
         κ.λπ. κατά Επιτροπής, θα είχε προβεί σε αντικειμενική εκτίμηση της εν λόγω γνώμης. Εν πάση περιπτώσει, η προδήλως εσφαλμένη
         σύσταση που διατυπώνεται με τη γνώμη αυτή, με την οποία συντάχθηκε η Επιτροπή, καταλογίζεται στην Επιτροπή. 
      
      85      Πρώτον, η Επιτροπή, υποστηριζόμενη από την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, η οποία συντάσσεται με την επιχειρηματολογία
         της, αμφισβητεί την ερμηνεία του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65 την οποία έκανε δεκτή το Πρωτοδικείο με την προπαρατεθείσα απόφαση
         Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής. 
      
      86      Δεύτερον, η Επιτροπή προβάλλει ότι η προβαλλόμενη παράβαση του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65 δεν αποτελεί κατάφωρη παραβίαση
         του κοινοτικού δικαίου, λόγω του συγγνωστού χαρακτήρα της πλάνης περί το δίκαιο που διαπιστώθηκε με την προπαρατεθείσα απόφαση
         Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής.
      
       Εκτίμηση του Γενικού Δικαστηρίου
      87      Εισαγωγικώς, υπενθυμίζεται ότι είναι απαράδεκτος ο αμυντικός ισχυρισμός που αντλείται από την έλλειψη παραβάσεως εκ μέρους
         της Επιτροπής του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65, καθόσον προσκρούει στο δεδικασμένο (βλ. σκέψη 47 ανωτέρω).
      
      88      Επομένως, πρέπει να εξετασθεί αν η παράβαση του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65 με την Απόφαση δύναται να στοιχειοθετήσει την
         ευθύνη της Κοινότητας, κατά τη νομολογία (βλ. σκέψη 52 ανωτέρω). Προς τούτο, πρώτον, πρέπει να εξετασθεί αν το άρθρο αυτό
         έχει ως αντικείμενο την παροχή δικαιωμάτων σε ιδιώτες.
      
      89      Από τη νομολογία προκύπτει ότι η προϋπόθεση αυτή πληρούται όταν ο παραβιασθείς κανόνας δικαίου, μολονότι σκοπεί κατ’ ουσίαν
         στην προστασία συμφερόντων γενικής φύσεως, διασφαλίζει και την προστασία των ατομικών συμφερόντων των οικείων επιχειρήσεων
         (βλ., κατ’ αυτήν την έννοια, προπαρατεθείσα απόφαση Kampffmeyer κ.λπ. κατά Επιτροπής, σ. 340).
      
      90      Εν προκειμένω, από το άρθρο 11, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65 προκύπτει ρητώς ότι η αρμόδια αρχή οφείλει να αναστείλει ή
         να ανακαλέσει την ΑΚΑ ενός φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον διαπιστώνεται ότι αυτό είναι επιβλαβές υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως
         ή είναι αναποτελεσματικό ή δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση (προπαρατεθείσα απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά
         Επιτροπής, σκέψη 172). Κατά την εφαρμογή του άρθρου αυτού, πρέπει να ληφθούν υπόψη μόνον οι συνδεόμενες με την προστασία της
         δημόσιας υγείας απαιτήσεις (προπαρατεθείσα απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, σκέψη 176).
      
      91      Λαμβανομένης υπόψη της γενικής αρχής ότι πρέπει να αναγνωριστεί πρωταρχική σημασία στην προστασία της δημόσιας υγείας σε σχέση
         με οικονομικής φύσεως εκτιμήσεις, ο κάτοχος ΑΚΑ ενός φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία ισχύει πέντε έτη και είναι ανανεώσιμη
         ανά πενταετία κατά το άρθρο 10 της οδηγίας 65/65, δεν μπορεί να αξιώνει, δυνάμει της αρχής της ασφαλείας δικαίου, ειδική προστασία
         των συμφερόντων του κατά τη διάρκεια ισχύος της ΑΚΑ, όταν η αρμόδια αρχή αποδεικνύει επαρκώς κατά νόμο, δυνάμει του άρθρου
         11 της οδηγίας αυτής, ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν πληροί πλέον το κριτήριο ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας, λαμβανομένης
         υπόψη της εξελίξεως των επιστημονικών γνώσεων και των νέων δεδομένων που συλλέγονται, μεταξύ άλλων, στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης
         (προπαρατεθείσα απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, σκέψεις 173 και 177).
      
      92      Πάντως, από το άρθρο 11 της οδηγίας 65/65 προκύπτει ότι, παρά το γεγονός ότι τα οικονομικά συμφέροντα του κατόχου ΑΚΑ δεν
         μπορούν να ληφθούν υπόψη κατά την εφαρμογή του, ο κάτοχος τέτοιας άδειας μπορεί κατ’ αρχήν να εκτεθεί στον κίνδυνο αναστολής
         ή ανακλήσεως της ΑΚΑ αυτής μόνον αν πληρούται μία από τις διαζευκτικές προϋποθέσεις αναστολής ή ανακλήσεως που τίθενται με
         το εν λόγω άρθρο. Συγκεκριμένα, ΑΚΑ μπορεί να ανασταλεί ή ανακληθεί μόνον αν η αρμόδια αρχή αποδείξει ότι πληροί μία από τις
         εν λόγω προϋποθέσεις (απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, προπαρατεθείσα, σκέψεις 171 και 191). Στο πλαίσιο του συστήματος
         προηγούμενης εγκρίσεως τεκμαίρεται ότι, κατά τη διάρκεια ισχύος της ΑΚΑ, το οικείο φαρμακευτικό προϊόν παρουσιάζει, ελλείψει
         σοβαρών αντίθετων ενδείξεων, θετική σχέση του οφέλους προς τους κινδύνους, υπό την επιφύλαξη της δυνατότητας αναστολής της
         ΑΚΑ σε περίπτωση επείγοντος. Ελλείψει παρόμοιων ενδείξεων, η ανάγκη διατηρήσεως ευρέος φάσματος φαρμακευτικών προϊόντων για
         την αντιμετώπιση μιας παθήσεως ευνοεί τη διατήρηση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά, προκειμένου να είναι δυνατή, σε
         κάθε περίπτωση, η αγωγή με το καταλληλότερο φάρμακο (προπαρατεθείσα απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, σκέψη 195). 
      
      93      Συνεπώς, αν η αρμόδια αρχή δεν προσκομίζει σοβαρά και πειστικά στοιχεία εκ των οποίων να προκύπτουν ευλόγως αμφιβολίες ως
         προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του επίδικου φαρμακευτικού προϊόντος, η ΑΚΑ πρέπει να διατηρηθεί καθόλη τη διάρκεια
         της ισχύος της, καθόσον η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι η δηλωθείσα.
      
      94      Εν προκειμένω, συνεπώς, η ενάγουσα ορθώς υποστηρίζει ότι το άρθρο 11 της οδηγίας 65/65, το οποίο αφορά κατ’ ουσίαν την προστασία
         της δημόσιας υγείας, παρέχει επίσης δικαιώματα στους οικείους κατόχους ΑΚΑ. Με τα υπομνήματά της, η Επιτροπή δεν αμφισβητεί
         εξάλλου ότι το άρθρο 11 έχει επίσης «χαρακτήρα προστατευτικού κανόνα».
      
      95      Επομένως, το άρθρο 11, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65 πρέπει να θεωρηθεί ότι έχει αντικείμενο την παροχή δικαιωμάτων στις
         επιχειρήσεις τις οποίες αφορά απόφαση ανακλήσεως ή αναστολής ΑΚΑ.
      
      96      Δεύτερον, όσον αφορά την προϋπόθεση περί κατάφωρης παραβιάσεως, πρέπει κατ’ αρχάς να καθορισθεί το περιεχόμενο της εξουσίας
         εκτιμήσεως που διαθέτει εν προκειμένω η Επιτροπή.
      
      97      Συναφώς, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η Επιτροπή διαθέτει ευρεία εξουσία εκτιμήσεως κατά την εφαρμογή του άρθρου 11 της οδηγίας
         65/65 όταν καλείται να πραγματοποιήσει πολύπλοκες εκτιμήσεις, ιδίως σε περίπτωση αβέβαιων επιστημονικών δεδομένων, τηρώντας
         τις αρχές της υπεροχής της προστασίας της δημόσιας υγείας και της προλήψεως –όπως τόνισε το Πρωτοδικείο στη σκέψη 201 της
         προπαρατεθείσας αποφάσεως Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, σε συνδυασμό με τις σκέψεις 181 και 186 της αποφάσεως αυτής–, δεσμεύεται,
         αντιθέτως, από τις προϋποθέσεις αναστολής ή ανακλήσεως ΑΚΑ, οι οποίες τίθενται με το προαναφερθέν άρθρο 11. Συγκεκριμένα,
         αν πληρούται η μία από τις διαζευκτικές προϋποθέσεις, η Επιτροπή υποχρεούται να αναστείλει ή να ανακαλέσει την ΑΚΑ (βλ. σκέψη
         90 ανωτέρω). Αντιστρόφως, αν η Επιτροπή δεν αποδείξει ότι πληρούται η μία από τις προϋποθέσεις αυτές, η ΑΚΑ πρέπει να διατηρηθεί
         σε ισχύ (βλ. σκέψη 93 ανωτέρω).
      
      98      Ωστόσο, εν προκειμένω, η Επιτροπή δεν απέδειξε ότι πληρούται η μία από τις διαζευκτικές προϋποθέσεις αναστολής ή ανακλήσεως
         μιας ΑΚΑ.
      
      99      Συναφώς, υπενθυμίζεται ότι η ΕΦΙ, με την τελική της γνώμη, επί της οποίας βασίστηκε η Επιτροπή για να εκδώσει την Απόφαση,
         εκτίμησε αρνητικώς τη σχέση του οφέλους προς τους κινδύνους που παρουσιάζει η αμφεπραμόνη, κατόπιν επαναξιολογήσεως της αποτελεσματικότητάς
         της σύμφωνα με διαφορετικό επιστημονικό κριτήριο από το εφαρμοσθέν στη γνώμη της του 1996 όσον αφορά την ίδια ουσία. Συγκεκριμένα,
         η ΕΦΙ, βασιζόμενη στην προβαλλόμενη σταδιακή διαμόρφωση «συναινέσεως» στην ιατρική κοινότητα σχετικά με το κριτήριο εκτιμήσεως
         της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων στη θεραπεία της παχυσαρκίας, εφάρμοσε το κριτήριο της μακροπρόθεσμης
         αποτελεσματικότητας, ενώ, το 1996, είχε εφαρμόσει το κριτήριο της βραχυπρόθεσμης αποτελεσματικότητας. Αντιθέτως, όσον αφορά
         την ασφάλεια, η ΕΦΙ έκρινε, με την τελική της γνώμη, ότι οι κίνδυνοι που παρουσιάζει η επίδικη ουσία δεν είχαν μεταβληθεί
         από το 1996 (προπαρατεθείσα απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, σκέψεις 202, 203 και 210).
      
      100    Η τελική γνώμη της ΕΦΙ και η Απόφαση, μολονότι μεταβάλλουν την εκφρασθείσα το 1996 θετική εκτίμηση της αποτελεσματικότητας,
         στηρίζονται σε αυστηρώς όμοια ιατρικά και επιστημονικά δεδομένα με αυτά που ελήφθησαν υπόψη το 1996 όσον αφορά τα θεραπευτικά
         αποτελέσματα της επίδικης ουσίας, όπως επιβεβαίωσε εξάλλου η Επιτροπή (προπαρατεθείσα απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής,
         σκέψεις 204 και 210). Επιπλέον, από κανένα στοιχείο της δικογραφίας δεν τεκμαίρεται ότι η τυχόν ύπαρξη υποκατάστατων ουσιών
         –οι οποίες, ενόψει των διαθέσιμων το 1999 δεδομένων, θα μπορούσαν ενδεχομένως να παρουσιάζουν ευνοϊκότερη σχέση οφέλους προς
         τους κινδύνους από την αμφεπραμόνη– θα είχε συνέπειες στην, εν προκειμένω, εφαρμογή νέου κριτηρίου εκτιμήσεως της αποτελεσματικότητας
         (προπαρατεθείσα απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, σκέψη 208).
      
      101    Στο πλαίσιο αυτό, το Πρωτοδικείο έκρινε, με την προπαρατεθείσα απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής (σκέψεις 211 και 220),
         ότι η Επιτροπή παρέβη το άρθρο 11 της οδηγίας 65/65 βασιζόμενη μόνο σε ένα επιστημονικό κριτήριο ή, πιο συγκεκριμένα, στην
         εξέλιξη κάποιων ορθών κλινικών πρακτικών –ήτοι θεραπευτικών πρακτικών που θεωρούνται οι πλέον ενδεδειγμένες βάσει των τρεχουσών
         επιστημονικών γνώσεων–, που δεν στηρίζεται σε νέα επιστημονικά δεδομένα ή πληροφοριακά στοιχεία. Συγκεκριμένα, ελλείψει, εν
         προκειμένω, οποιουδήποτε νέου επιστημονικού δεδομένου ή νέων πληροφοριακών στοιχείων δυνάμενων να θέσουν αμφιβολίες ως προς
         την αποτελεσματικότητα της επίδικης ουσίας, το άρθρο αυτό έρχεται σε αντίθεση με την αλλαγή εκ μέρους της αρμόδιας αρχής της
         θετικής εκτιμήσεως της αποτελεσματικότητας της αμφεπραμόνης, που είχε εκφράσει το 1996.
      
      102    Επιπλέον, και εν πάση περιπτώσει, το Πρωτοδικείο, στο πλαίσιο του ελέγχου της τυπικής νομιμότητας της τελικής γνώμης (προπαρατεθείσα
         απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, σκέψεις 199 και 200), διαπίστωσε (σκέψεις 212 έως 219) ότι από την εξέταση των κατευθυντηρίων
         γραμμών επί των κλινικών μελετών των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιήθηκαν στο πλαίσιο του ελέγχου του βάρους, οι οποίες
         εγκρίθηκαν από την ΕΦΙ τον Δεκέμβριο του 1997 (στο εξής: κατευθυντήριες γραμμές της ΕΦΙ), καθώς και των εθνικών κατευθυντηρίων
         γραμμών περί της θεραπείας της παχυσαρκίας, επί των οποίων βασίστηκε η ΕΦΙ στην τελική της γνώμη για να αιτιολογήσει την εφαρμογή
         διαφορετικού κριτηρίου από αυτό που εφάρμοσε το 1996 (βλ. σκέψη 99 ανωτέρω), δεν καθίσταται δυνατή η απόδειξη της προβαλλόμενης
         εξελίξεως των ορθών κλινικών πρακτικών.
      
      103    Πρώτον, προκύπτει επομένως, εν προκειμένω, ότι η εφαρμογή νέου επιστημονικού κριτηρίου αξιολογήσεως της αποτελεσματικότητας
         της επίδικης ουσίας δεν στηριζόταν σε κανένα νέο επιστημονικό δεδομένο ή πληροφοριακό στοιχείο. Υπό τις συνθήκες αυτές, ελλείψει,
         επιπλέον, προσδιορισμού νέου δυνητικού κινδύνου, το άρθρο 11 της οδηγίας 65/65 δεν παρέχει στην Επιτροπή τη δυνατότητα να
         επιβάλει την ανάκληση των επίδικων ΑΚΑ (βλ. σκέψεις 97 και 101 ανωτέρω). Δεύτερον, επισημαίνεται ότι η ουσιαστική διαπίστωση
         ότι το νέο επιστημονικό κριτήριο που εφαρμόστηκε στην τελική γνώμη δεν βασίζεται σε νέα επιστημονικά δεδομένα ή πληροφοριακά
         στοιχεία, απορρέει κατ’ ανάγκη από την εξέταση της τελικής γνώμης και των διαφόρων σχετικών επιστημονικών εκθέσεων και εγγράφων
         που διέθετε η Επιτροπή (προπαρατεθείσα απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, σκέψεις 209 και 210). Επομένως, η διαπίστωση
         αυτή δεν συνεπάγεται, παρά την πολυπλοκότητα της εξετάσεως αυτής, κανένα περιθώριο εκτιμήσεως. Το αυτό ισχύει όσον αφορά τη
         διαπίστωση ότι η προβαλλόμενη εξέλιξη του προαναφερθέντος επιστημονικού κριτηρίου δεν προκύπτει από τις κατευθυντήριες γραμμές
         που επικαλέστηκε η ΕΦΙ (βλ. σκέψη 102 ανωτέρω).
      
      104    Κατά συνέπεια, εν προκειμένω, η Επιτροπή δεν διέθετε σε καμία περίπτωση, στο συγκεκριμένο πλαίσιο, κανένα περιθώριο εκτιμήσεως
         κατά την εφαρμογή ουσιαστικών κριτηρίων αναστολής ή ανακλήσεως ΑΚΑ, τα οποία καθορίζονται στο άρθρο 11 της οδηγίας 65/65.
      
      105    Ωστόσο, αντίθετα προς τους ισχυρισμούς της ενάγουσας, το στοιχείο αυτό και μόνον δεν αρκεί για να θεωρηθεί ότι η παράβαση
         του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65 είναι κατάφωρη οπότε στοιχειοθετεί την ευθύνη της Κοινότητας. Συγκεκριμένα, όπως υπομνήσθηκε
         (βλ. σκέψεις 60 έως 62 ανωτέρω), απόκειται στον κοινοτικό δικαστή να λάβει επίσης υπόψη του τη νομική και την πραγματική πολυπλοκότητα
         της προς ρύθμιση καταστάσεως. 
      
      106    Εν προκειμένω, επισημαίνεται ότι η γενική αρχή της υπεροχής της προστασίας της δημόσιας υγείας, που συγκεκριμενοποιείται στις
         ουσιαστικές διατάξεις της οδηγίας 65/65, συνεπάγεται ορισμένες δεσμεύσεις για την αρμόδια αρχή στο πλαίσιο της χορηγήσεως
         και της διαχειρίσεως των ΑΚΑ των φαρμακευτικών προϊόντων. Πρώτον, της επιβάλλει να λαμβάνονται αποκλειστικά υπόψη οι εκτιμήσεις
         σχετικά με την προστασία της δημόσιας υγείας, δεύτερον, να επαναξιολογείται η σχέση του οφέλους προς τους κινδύνους που παρουσιάζει
         ένα φαρμακευτικό προϊόν, εφόσον νέα δεδομένα γεννούν αμφιβολίες ως προς την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλειά του, και, τρίτον,
         να εφαρμόζονται οι κανόνες αποδείξεως σύμφωνα με την αρχή της προλήψεως (προπαρατεθείσα απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής,
         σκέψη 174).
      
      107    Εν προκειμένω, εναπόκειται συνεπώς στο Γενικό Δικαστήριο να εξετάσει τη νομική και πραγματική πολυπλοκότητα της καταστάσεως,
         λαμβάνοντας, ειδικότερα, υπόψη την υπεροχή των επιδιωκομένων σκοπών δημόσιας υγείας, για να αποδείξει αν η πλάνη περί το δίκαιο,
         για την οποία ευθύνεται η Επιτροπή, αποτελεί παρατυπία την οποία δεν θα διέπραττε συνήθως συνετή και επιμελής διοίκηση υπό
         ανάλογες συνθήκες (βλ. σκέψη 62 ανωτέρω). 
      
      108    Στο πλαίσιο αυτό, μολονότι η παράβαση του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65 έχει σαφώς αποδειχθεί και δικαιολογεί την ακύρωση της
         Αποφάσεως, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ιδιαίτερες δυσχέρειες που συνδέονται, εν προκειμένω, με την ερμηνεία και εφαρμογή του
         άρθρου αυτού. Συγκεκριμένα, λαμβανομένης υπόψη της ελλείψεως σαφήνειας του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65, οι δυσχέρειες που
         συνδέονται με τη συστηματική ερμηνεία των προϋποθέσεων ανακλήσεως ή αναστολής μιας ΑΚΑ, που τίθενται με το άρθρο αυτό, υπό
         το πρίσμα του συνόλου του κοινοτικού συστήματος προηγουμένης εγκρίσεως των φαρμακευτικών προϊόντων (προπαρατεθείσα απόφαση
         Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, σκέψεις 187 έως 195), δύνανται ευλόγως να εξηγήσουν, ελλείψει παρεμφερούς προηγουμένου, την
         πλάνη περί το δίκαιο στην οποία υπέπεσε η Επιτροπή δεχόμενη την κατά νόμο λυσιτέλεια του νέου επιστημονικού κριτηρίου το οποίο
         εφάρμοσε η ΕΦΙ, μολονότι δεν αποδεικνύεται από κανένα νέο επιστημονικό δεδομένο ή πληροφοριακό στοιχείο.
      
      109    Εξάλλου, εν πάση περιπτώσει, πρέπει να ληφθεί επίσης υπόψη, εν προκειμένω, η πολυπλοκότητα της εξετάσεως της αιτιολογίας της
         τελικής γνώμης επί της οποίας βασίζεται η Απόφαση, στην οποία πρέπει να προβεί η Επιτροπή για να μπορέσει να εξακριβώσει την
         ύπαρξη σχέσης μεταξύ της εφαρμογής του νέου επιστημονικού κριτηρίου και των κατευθυντηρίων γραμμών επί των οποίων βασίστηκε
         η ΕΦΙ για να αιτιολογήσει την εφαρμογή αυτή. 
      
      110    Συγκεκριμένα, οι διαπιστώσεις περί της μη προβολής στις κατευθυντήριες γραμμές της ΕΦΙ και στις εθνικές κατευθυντήριες γραμμές
         της φερόμενης εξελίξεως του προαναφερθέντος επιστημονικού κριτηρίου (βλ. σκέψη 101 ανωτέρω), μπορούν να γίνουν από την Επιτροπή
         μόνον κατόπιν πολύπλοκης εξετάσεως των διαδοχικών προπαρασκευαστικών επιστημονικών εκθέσεων που καταρτίστηκαν στο πλαίσιο
         της διαδικασίας του ελέγχου που κατέληξε στην έκδοση της τελικής γνώμης περί της αμφεπραμόνης, καθώς και των κατευθυντηρίων
         γραμμών, για τις οποίες γίνεται λόγος στην τελική αυτή γνώμη (βλ. σκέψη 103 ανωτέρω).
      
      111    Στο πλαίσιο αυτό, πρέπει να θεωρηθεί ότι, λαμβανομένης υπόψη, αφενός, της πολυπλοκότητας των νομικών και πραγματικών εκτιμήσεων
         που απαιτούνται για την εφαρμογή του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65, υπό τις συγκεκριμένες περιστάσεις και ελλείψει παρεμφερούς
         προηγουμένου, και, αφετέρου, της αρχής της υπεροχής των συνδεομένων με την προστασία της δημόσιας υγείας απαιτήσεων, η παράβαση
         εκ μέρους της Επιτροπής του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65 εξηγείται από τις ιδιαίτερες δεσμεύσεις που βαρύνουν εν προκειμένω
         το θεσμικό αυτό όργανο κατά την επιδίωξη του ουσιαστικού σκοπού της προστασίας της δημόσιας υγείας, τον οποίο αφορά η οδηγία
         65/65. 
      
      112    Υπό τις συνθήκες αυτές, η παράβαση, εν προκειμένω, του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65 δεν μπορεί να θεωρηθεί ως κατάφωρη παραβίαση
         του κοινοτικού δικαίου δυνάμενη να στοιχειοθετήσει την εξωσυμβατική ευθύνη της Κοινότητας.
      
       Επί των λόγων που αντλούνται από παραβίαση των αρχών της αναλογικότητας και της χρηστής διοικήσεως
       Επιχειρήματα των διαδίκων
      113    Κατά την ενάγουσα, η Απόφαση παραβιάζει την αρχή της αναλογικότητας, στο μέτρο που η ανάκληση της ΑΚΑ βαίνει πέραν αυτού που
         ήταν αναγκαίο για την προστασία της δημόσιας υγείας. 
      
      114    Η προστασία της δημόσιας υγείας δεν απολαύει απόλυτης υπεροχής, αλλά πρέπει να σταθμίζεται με τα κατά νόμο προστατευόμενα
         συμφέροντα των κατόχων ΑΚΑ στο πλαίσιο του ελέγχου της αναλογικότητας, λαμβανομένων υπόψη όλων των περιστάσεων της προκειμένης
         υποθέσεως. Πράγματι, η υψηλή θέση που κατέχει η προστασία της υγείας και της ζωής των προσώπων δεν απαλλάσσει την Επιτροπή
         από το να εκτιμά συγκεκριμένα τους κινδύνους για τη δημόσια υγεία, από ποιοτικής και ποσοτικής απόψεως, κατόπιν να τους σταθμίζει
         με τα δικαιώματα των κατόχων ΑΚΑ φαρμακευτικών προϊόντων, προκειμένου να λαμβάνει αναγκαία και ανάλογα μέτρα, συνεκτιμώντας
         τον βαθμό του κινδύνου για τη δημόσια υγεία. Η αρχή της αναλογικότητας επιβάλλει την επιλογή, μεταξύ των μέτρων που έχουν
         την ίδια δυνατότητα προστασίας της δημόσιας υγείας, αυτού που συνεπάγεται αμελητέα προσβολή των συμφερόντων των κατόχων ΑΚΑ.
         Συγκεκριμένα, οι κάτοχοι ΑΚΑ προστατεύονται από το δικαίωμα ιδιοκτησίας και το δικαίωμα του επιχειρείν, που αποτελούν γενικές
         αρχές του κοινοτικού δικαίου. 
      
      115    Η άρνηση της Επιτροπής να λάβει υπόψη της τα συμφέροντα των κατόχων ΑΚΑ αντιφάσκει προς την ερμηνεία του άρθρου 30 ΕΚ εκ μέρους
         της Επιτροπής. Συγκεκριμένα, δυνάμει της διατάξεως αυτής, τα συμφέροντα της δημόσιας υγείας και τα οικονομικά συμφέροντα που
         συνδέονται με τη λειτουργία της κοινής αγοράς σταθμίζονται στο πλαίσιο ελέγχου της αναλογικότητας. Συνεκτική ερμηνεία της
         αρχής της αναλογικότητας προϋποθέτει την εφαρμογή του ενιαίου κριτηρίου ότι τα επίδικα μέτρα πρέπει να προέρχονται από κοινοτικά
         ή εθνικά όργανα. 
      
      116    Εν προκειμένω, η Επιτροπή έπρεπε συνεπώς να λάβει επίσης υπόψη τον κίνδυνο της ανεπανόρθωτης βλάβης για την ενάγουσα, σε περίπτωση
         ανακλήσεως της ΑΚΑ, λόγω προσβολής της φήμης της και διαρκούς ζημίας των μεριδίων της αγοράς. 
      
      117    Η ενάγουσα φρονεί ότι ο επιδιωκόμενος από την Επιτροπή σκοπός, ήτοι η προστασία των ασθενών από τα φερόμενα ως επικίνδυνα
         αποτελέσματα του Tenuate retard, επιτυγχάνεται επίσης αν ανασταλεί η ΑΚΑ. Το μέτρο αυτό προτεινόταν εξάλλου με τη μειοψηφούσα
         άποψη που επισυναπτόταν στην τελική γνώμη (προπαρατεθείσα απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, σκέψη 45). 
      
      118    Περαιτέρω, η ενάγουσα υπενθυμίζει ότι η ΕΦΙ δεν διαπίστωσε πρόσθετο κίνδυνο για την υγεία συνδεόμενο με τη λήψη φαρμάκων που
         περιέχουν αμφεπραμόνη, αλλά δέχθηκε μόνον το νέο κριτήριο της μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας των φαρμάκων αδυνατίσματος.
         Με την τελική της γνώμη, η ΕΦΙ διαπίστωσε την ανάγκη να αποδείξει, με νέες κλινικές μελέτες, ότι η αμφεπραμόνη ήταν αποτελεσματική
         μακροπρόθεσμα και το ενδεχόμενο καταχρήσεως φαρμάκων που περιέχουν την ουσία αυτή δεν θίγει τη θεραπευτική του χρησιμότητα.
         Επομένως, η Επιτροπή μπορούσε να περιοριστεί να επιβάλει στην ενάγουσα να πραγματοποιήσει, εντός εύλογης προθεσμίας, κλινικές
         μελέτες για τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Tenuate retard και τον ενδεχόμενο κίνδυνο καταχρήσεως του φαρμάκου αυτού.
         Εν ανάγκη, η υποχρέωση αυτή μπορούσε να συνδυαστεί με προσωρινές υποχρεώσεις συμπληρωματικών επισημάνσεων. 
      
      119    Υπό τις συνθήκες αυτές, η Επιτροπή, προσβάλλοντας σοβαρώς και προδήλως την αρχή της αναλογικότητας, που αποσκοπεί στην προστασία
         των ιδιωτών, διέπραξε κατάφωρη παραβίαση του κοινοτικού δικαίου. 
      
      120    Εξάλλου, η Επιτροπή προσέβαλε την αρχή της χρηστής διοικήσεως παραλείποντας να σταθμίσει τις απαιτήσεις που συνδέονται με
         την προστασία της δημόσιας υγείας και τα συμφέροντα των οικείων επιχειρήσεων κατά την αξιολόγηση της τελικής γνώμης. Η Επιτροπή
         υποχρεούνταν να εξετάσει την εγγενή λογική της γνώμης αυτής πριν να εκδώσει την Απόφαση. Αν η Επιτροπή είχε πραγματοποιήσει
         τον έλεγχο αυτό, θα είχε διαπιστώσει ότι η τελική γνώμη δεν περιελάμβανε κανένα νέο πόρισμα όσον αφορά τυχόν νέον κίνδυνο.
         
      
      121    Η εν λόγω παραβίαση της αρχής της χρηστής διοικήσεως αποτελεί επίσης κατάφωρη παράβαση κανόνα με σκοπό την προστασία των ιδιωτών.
         
      
      122    Η Επιτροπή, υποστηριζόμενη από την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, η οποία συντάσσεται με τα επιχειρήματα της Επιτροπής,
         αμφισβητεί το σύνολο της επιχειρηματολογίας αυτής.
      
       Εκτίμηση του Γενικού Δικαστηρίου
      123    Προς στήριξη των παρόντων λόγων, η ενάγουσα βασίζεται κατ’ ουσίαν στην παραδοχή ότι η προστασία της δημόσιας υγείας δεν απολαύει
         απόλυτης υπεροχής, αλλά πρέπει να σταθμίζεται με τα κατά νόμον προστατευόμενα συμφέροντα των κατόχων ΑΚΑ, στο πλαίσιο του
         ελέγχου της αναλογικότητας και σύμφωνα με την αρχή της χρηστής διοικήσεως, λαμβανομένων υπόψη όλων των περιστάσεων της συγκεκριμένης
         περιπτώσεως.
      
      124    Το επιχείρημα αυτό δεν μπορεί να γίνει δεκτό. Συγκεκριμένα, όπως επισήμανε το Πρωτοδικείο με την προπαρατεθείσα απόφαση Artegodan
         κ.λπ. κατά Επιτροπής (σκέψεις 175 και 176), από την πρώτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 65/65 και, στο εξής, από τη δεύτερη
         αιτιολογική σκέψη του κώδικα, καθώς και από την τρίτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 93/39 –η οποία τονίζει ότι, προς το συμφέρον
         της δημόσιας υγείας και του καταναλωτή, οι αποφάσεις που αφορούν ΑΚΑ φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να βασίζονται αποκλειστικώς
         στα κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, τα οποία έχουν ευρέως εναρμονισθεί με την οδηγία 65/65–, προκύπτει
         ότι, σύμφωνα με τη γενική αρχή της υπεροχής της προστασίας της δημόσιας υγείας, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μόνον οι απαιτήσεις
         που συνδέονται με την προστασία της δημόσιας υγείας κατά τη χορήγηση ΑΚΑ, την ανανέωση τέτοιας άδειας, και στο πλαίσιο διαχειρίσεως
         των ΑΚΑ κατ’ εφαρμογή του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65.
      
      125    Επομένως, κατά την εφαρμογή του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65, απόκειται στην αρμόδια αρχή να σταθμίσει, ενόψει ενδεχομένως
         νέων επιστημονικών δεδομένων ή πληροφοριακών στοιχείων, τα οφέλη και τους κινδύνους για τη δημόσια υγεία που παρουσιάζει η
         επίδικη ουσία, αποκλειομένης κάθε άλλης εκτιμήσεως. Ειδικότερα, ακόμη και όταν, ενδεχομένως, λόγω επιστημονικής αμφιβολίας,
         η αρμόδια αρχή διαθέτει περιθώριο εκτιμήσεως κατά τη στάθμιση αυτή, εντούτοις δεσμεύεται από την αρχή της προλήψεως, η οποία
         απορρέει από την αρχή της υπεροχής της δημόσιας υγείας (προπαρατεθείσα απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, σκέψεις 184
         έως 186).
      
      126    Αν η σχέση του οφέλους προς τους κινδύνους είναι προφανώς αρνητική, το άρθρο 11 της οδηγίας 65/65 επιβάλλει την ανάκληση ή
         την αναστολή των επίδικων ΑΚΑ (βλ. σκέψεις 90 και 97 ανωτέρω). Εντούτοις, η αρμόδια αρχή διαθέτει κατ’ αρχήν εξουσία εκτιμήσεως
         για να καθορίσει ποιο από τα μέτρα αυτά είναι το καταλληλότερο, λαμβανομένων υπόψη των επιδιωκομένων σκοπών προστασίας της
         δημόσιας υγείας (βλ. σκέψη 97 ανωτέρω). Ωστόσο, στο πλαίσιο της εκτιμήσεως αυτής, η αρμόδια αρχή δεν έχει τη δυνατότητα να
         λαμβάνει υπόψη τα συμφέροντα των οικείων κατόχων ΑΚΑ.
      
      127    Ειδικότερα, προκειμένου κατ’ αρχάς για τον λόγο που αντλείται από την παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας, τονίζεται ότι,
         λαμβανομένου υπόψη του συγκεκριμένου σκοπού της οδηγίας 65/65 –που αφορά την εναρμόνιση των προϋποθέσεων σχετικά με τη χορήγηση
         και τη διαχείριση των ΑΚΑ των φαρμακευτικών προϊόντων, θέτοντας, σύμφωνα με την αρχή της υπεροχής της προστασίας της δημόσιας
         υγείας, ουσιαστικά κριτήρια ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας αποκλειομένης της εκτιμήσεως κάθε άλλου συμφέροντος
         στο πλαίσιο της χορηγήσεως και της διαχειρίσεως των εν λόγω ΑΚΑ (βλ. σκέψη 124 ανωτέρω)–, η σοβαρότητα και η έκταση των κινδύνων
         για τη δημόσια υγεία δεν μπορούν να σταθμίζονται, όπως προτείνει η ενάγουσα, με τα συμφέροντα των οικείων κατόχων ΑΚΑ, στο
         πλαίσιο ελέγχου της αναλογικότητας.
      
      128    Συγκεκριμένα, λαμβανομένου ακριβώς υπόψη του αποκλειστικού χαρακτήρα των κριτηρίων ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας
         που τίθενται στο πλαίσιο του κοινοτικού συστήματος της χορηγήσεως και της διαχειρίσεως των ΑΚΑ των φαρμακευτικών προϊόντων,
         ο ανάλογος χαρακτήρας μέτρου αναστολής ή ανακλήσεως μιας ΑΚΑ εκτιμάται αποκλειστικώς βάσει των κριτηρίων αυτών. Κατά συνέπεια,
         τα σχετικά συμφέροντα στο πλαίσιο του ελέγχου της αναλογικότητας ταυτίζονται με τα συμφέροντα που συνδέονται με την προστασία
         της δημόσιας υγείας, τα οποία λαμβάνονται υπόψη κατά την εφαρμογή του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65.
      
      129    Επομένως, στο συγκεκριμένο νομικό πλαίσιο που καθορίζει η οδηγία 65/65 –το οποίο χαρακτηρίζεται από τη θέσπιση αποκλειστικών
         κριτηρίων ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, τα οποία εμποδίζουν, εκ προοιμίου, να λαμβάνονται υπόψη άλλα συμφέροντα
         πλην των συνδεομένων με την προστασία της δημόσιας υγείας–, ο παραλληλισμός που πραγματοποίησε η ενάγουσα με τη στάθμιση των
         συνδεομένων με την προστασία της δημόσιας υγείας συμφερόντων, αφενός, και των συνδεομένων με τη λειτουργία της εσωτερικής
         αγοράς συμφερόντων, αφετέρου, στο πλαίσιο του άρθρου 30 ΕΚ, στερείται, εν πάση περιπτώσει, λυσιτέλειας.
      
      130    Επιπλέον, υπενθυμίζεται ότι, εν προκειμένω, εφόσον δεν πληρούται καμία από τις διαζευκτικές προϋποθέσεις του άρθρου 11 της
         οδηγίας 65/65, η Επιτροπή δεν είχε τη δυνατότητα ούτε να ανακαλέσει ούτε να αναστείλει την επίδικη ΑΚΑ. Ο λόγος που αντλείται
         από παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας απορροφάται επομένως από τον λόγο που αντλείται από παράβαση του άρθρου 11 της
         οδηγίας αυτής. Συγκεκριμένα, όχι μόνον η ανάκληση αλλά και η ενδεχόμενη αναστολή της επίδικης ΑΚΑ έχει οπωσδήποτε δυσανάλογο
         χαρακτήρα, εφόσον, ελλείψει αρνητικής σχέσεως του οφέλους προς τους κινδύνους (βλ. σκέψη 125 ανωτέρω), κανένα από τα μέτρα
         αυτά δεν ήταν κατάλληλο και αναγκαίο για την επίτευξη των σκοπών προστασίας της δημόσιας υγείας τους οποίους επιδιώκει το
         άρθρο 11 της οδηγίας 65/65 (βλ. σκέψη 128 ανωτέρω).
      
      131    Στο πλαίσιο αυτό, πρέπει να αποδειχθεί αν η ανάκληση της επίδικης ΑΚΑ αποτελεί κατάφωρη παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας,
         όπως υποστηρίζει η ενάγουσα. 
      
      132    Συναφώς, αρκεί η διαπίστωση ότι, για τους ίδιους λόγους με αυτούς που οδήγησαν το Γενικό Δικαστήριο να διαπιστώσει την έλλειψη
         κατάφωρης παραβάσεως του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65 (βλ. σκέψεις 111 και 112 ανωτέρω), δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι η Επιτροπή,
         επιβάλλοντας την ανάκληση της επίδικης ΑΚΑ αντί άλλου λιγότερο δεσμευτικού μέτρου, υπερέβη προδήλως και σοβαρώς τα όρια της
         εξουσίας της εκτιμήσεως, λαμβανομένων υπόψη των επιδιωκομένων σκοπών προστασίας της δημόσιας υγείας.
      
      133    Προστίθεται ότι η ανάκληση της επίδικης ΑΚΑ, για να δοθεί στην ενάγουσα η δυνατότητα διεξαγωγής συμπληρωματικών μελετών, όπως
         προτάθηκε με τη μειοψηφούσα γνώμη που επισυνάφθηκε στην τελική γνώμη, συνεπάγεται ότι η ενάγουσα πρέπει να εφαρμόσει πολυετές
         πρόγραμμα ερευνών, η κατάληξη του οποίου είναι αβέβαιη. Εν τω μεταξύ, το Tenuate retard θα έχει επίσης αποσυρθεί από την αγορά.
         
      
      134    Για όλους αυτούς τους λόγους, ο λόγος που αντλείται από κατάφωρη παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας πρέπει να απορριφθεί
         ως αβάσιμος.
      
      135    Στη συνέχεια, όσον αφορά τον λόγο που αντλείται από παραβίαση της αρχής της χρηστής διοικήσεως, επισημαίνεται ότι η αρχή αυτή
         δεν επιβάλλει εν προκειμένω να ληφθούν υπόψη τα συμφέροντα της ενάγουσας και να σταθμιστούν με τις απαιτήσεις που συνδέονται
         με την προστασία της δημόσιας υγείας, εφόσον τα συμφέροντα των κατόχων ΑΚΑ δεν αποτελούν κρίσιμα στοιχεία τα οποία η αρμόδια
         αρχή έχει τη δυνατότητα να λαμβάνει υπόψη κατά τη χορήγηση ή τη διαχείριση ΑΚΑ (βλ. σκέψεις 124 έως 126 ανωτέρω).
      
      136    Εξάλλου, υπενθυμίζεται ότι η μη τήρηση, εν προκειμένω, των προϋποθέσεων αναστολής ή ανακλήσεως των ΑΚΑ, που τίθενται με το
         άρθρο 11 της οδηγίας 65/65, δεν συνιστά κατάφωρη παραβίαση του κοινοτικού δικαίου (βλ. σκέψη 112 ανωτέρω). Κατά συνέπεια,
         για τους ίδιους λόγους που αφορούν την πολυπλοκότητα των διαφόρων εκθέσεων και επιστημονικών εγγράφων που πρέπει να εξετασθούν
         (βλ. σκέψεις 109 έως 111 ανωτέρω), η προβαλλομένη παραβίαση της αρχής της χρηστής διοικήσεως –καθόσον η Επιτροπή δεν εξέτασε
         με την απαιτούμενη επιμέλεια την αιτιολογία της τελικής γνώμης επί της οποίας βασίζεται η Απόφαση–, ακόμα και αν θεωρηθεί
         αποδεδειγμένη, δεν δύναται, εν πάση περιπτώσει, να στοιχειοθετήσει την εξωσυμβατική ευθύνη της Κοινότητας.
      
      137    Επομένως, ο λόγος που αντλείται από κατάφωρη παραβίαση της αρχής της χρηστής διοικήσεως πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμος.
      
       Επί του συνδυασμού των προβαλλομένων παρατυπιών
      –       Επιχειρήματα των διαδίκων
      138    Επικουρικώς, η ενάγουσα προβάλλει ότι ο συνδυασμός όλων των παρατυπιών τις οποίες ενέχει η Απόφαση πρέπει να θεωρηθεί ως πρόδηλη
         και σοβαρή παραβίαση του κοινοτικού δικαίου στοιχειοθετούσα την ευθύνη της Κοινότητας, ακόμα και στην περίπτωση που θεωρηθεί
         ότι καμία από τις εν λόγω παρατυπίες, εξεταζόμενη μεμονωμένα, δεν μπορεί να στοιχειοθετήσει την ευθύνη της Κοινότητας. Η ενάγουσα
         υπενθυμίζει ότι η Επιτροπή δεν ενήργησε μόνον πέραν του τομέα της αρμοδιότητάς της, αλλά ενήργησε επίσης δυσανάλογα, αμελώντας
         σαφώς και εσκεμμένως τις συνέπειες για την «επιβίωση» της ενάγουσας. Επιπλέον, η Επιτροπή δεν τήρησε τις υποχρεώσεις της όσον
         αφορά τον καθορισμό και την εκτίμηση των πραγματικών στοιχείων που είναι κρίσιμα για την εφαρμογή του άρθρου 11 της οδηγίας
         65/65. 
      
      139    Η Επιτροπή, υποστηριζόμενη από την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, η οποία συντάσσεται με τα επιχειρήματα της Επιτροπής,
         αμφισβητεί την επιχειρηματολογία αυτή. 
      
      –       Εκτίμηση του Γενικού Δικαστηρίου
      140    Υπενθυμίζεται ότι, λαμβανόμενες υπόψη μεμονωμένα, οι προβληθείσες από την ενάγουσα παραβιάσεις του κοινοτικού δικαίου δεν
         δύνανται να στοιχειοθετήσουν την εξωσυμβατική ευθύνη της Κοινότητας, καθόσον δεν συνιστούν κατάφωρες παραβάσεις κανόνων που
         σκοπούν την παροχή δικαιωμάτων σε ιδιώτες (βλ. σκέψεις 78, 112, 134 και 137 ανωτέρω). 
      
      141    Αντιθέτως προς τους ισχυρισμούς της ενάγουσας, η ανάλυση αυτή δεν αναιρείται από το σωρευτικό αποτέλεσμα των εν λόγω παρατυπιών
         (βλ., συναφώς, προπαρατεθείσα απόφαση MyTravel Group κατά Επιτροπής, σκέψη 94).
      
      142    Συγκεκριμένα, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η σώρευση των προβαλλομένων παρατυπιών δεν συνιστά κατάφωρη παράβαση κανόνων κοινοτικού
         δικαίου με αντικείμενο την παροχή δικαιωμάτων σε ιδιώτες. Συναφώς, υπενθυμίζεται ότι οι παραβιασθέντες από την Απόφαση κανόνες
         περί κατανομής αρμοδιοτήτων δεν έχουν ως αντικείμενο την παροχή δικαιωμάτων σε ιδιώτες (βλ. σκέψη 78 ανωτέρω) και δεν αποδείχθηκε
         η παραβίαση της αρχής της χρηστής διοικήσεως (βλ. σκέψη 135 ανωτέρω). Επιπλέον, επισημαίνεται ότι οι λόγοι που αντλούνται
         από παράβαση του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65 και παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας αλληλεπικαλύπτονται εν πολλοίς (βλ.
         σκέψη 130 ανωτέρω) και το Γενικό Δικαστήριο έκρινε για τους ίδιους λόγους, εκτεθέντες στη σκέψη 111 ανωτέρω, ότι ούτε η παράβαση
         του άρθρου 11 της οδηγίας αυτής, ούτε η παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας δεν είναι κατάφωρες ώστε να στοιχειοθετήσουν
         την ευθύνη της Κοινότητας. Οι λόγοι αυτοί πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τόσο όταν οι διαπιστωθείσες παραβιάσεις του κοινοτικού
         δικαίου εξετάζονται μεμονωμένα όσο και όταν εξετάζονται συνολικώς. Υπό τις συνθήκες αυτές, η σωρευτική παράβαση του άρθρου
         11 της οδηγίας 65/65 και η παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας δεν μπορεί να θεωρηθεί ως δυνάμενη να στοιχειοθετήσει την
         ευθύνη της Κοινότητας.
      
      143    Από το σύνολο των προηγουμένων προκύπτει ότι, εν προκειμένω, δεν πληρούται η προϋπόθεση στοιχειοθετήσεως της εξωσυμβατικής
         ευθύνης της Κοινότητας, η οποία συνδέεται με τον παράνομο χαρακτήρα της προσαπτομένης στην Επιτροπή συμπεριφοράς.
      
      144    Συνεπώς, η αγωγή πρέπει να απορριφθεί χωρίς να χρειάζεται να εξετασθούν οι λοιπές προϋποθέσεις στοιχειοθετήσεως της εξωσυμβατικής
         ευθύνης της Κοινότητας.
      
       Επί των δικαστικών εξόδων
      145    Κατά το άρθρο 87, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα εφόσον υπάρχει
         σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου. Συνεπώς, η ενάγουσα φέρει τα δικαστικά της έξοδα και τα δικαστικά έξοδα στα οποία
         υποβλήθηκε η Επιτροπή.
      
      146    Κατά το άρθρο 87, παράγραφος 4, πρώτο εδάφιο, του Κανονισμού Διαδικασίας, τα κράτη μέλη που άσκησαν παρέμβαση φέρουν τα δικαστικά
         τους έξοδα. Κατά συνέπεια, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας θα φέρει τα δικαστικά της έξοδα.
      
      Για τους λόγους αυτούς,
      ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (έκτο τμήμα)
      αποφασίζει:
      1)      Απορρίπτει την αγωγή.
      2)      Καταδικάζει την Artegodan GmbH στα δικαστικά της έξοδα καθώς και στα δικαστικά έξοδα στα οποία υποβλήθηκε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
      3)      Καταδικάζει την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας στα δικαστικά της έξοδα.
      
               A.W.H. Meij
            
            
               V. Vadapalas
            
            
               T. Tchipev
            
         Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 3 Μαρτίου 2010.
      (υπογραφές)
      * Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική.