CELEX: 32012R0582
Language: it
Date: 2012-07-02 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) n. 582/2012 della Commissione, del 2 luglio 2012 , che approva la sostanza attiva bifenthrin, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011  Testo rilevante ai fini del SEE

3.7.2012   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 173/3
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 582/2012 DELLA COMMISSIONE
   del 2 luglio 2012
   che approva la sostanza attiva bifenthrin, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               A norma dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) si applica alle sostanze attive per le quali è stata verificata la completezza, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, in conformità all’articolo 16 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell’allegato I (3). Il bifenthrin è una sostanza attiva per la quale è stata verificata la completezza in conformità a tale regolamento.
            
         
               (2)
            
            
               I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (4) e (CE) n. 1490/2002 (5) stabiliscono le modalità attuative della seconda e terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende la sostanza bifenthrin. Con la decisione 2009/887/CE della Commissione (6) è stato deciso di non includere il bifenthrin nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
            
         
               (3)
            
            
               A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il notificante iniziale (di seguito «il richiedente») ha presentato una nuova domanda di applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008.
            
         
               (4)
            
            
               La domanda è stata presentata alla Francia, designata Stato membro relatore dal regolamento (CE) n. 1490/2002. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2009/887/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
            
         
               (5)
            
            
               La Francia ha valutato i dati aggiuntivi presentati dal richiedente e ha redatto una relazione supplementare che ha inviato all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») e alla Commissione il 6 agosto 2010. L’Autorità ha trasmesso la relazione supplementare agli altri Stati membri e al richiedente con l’invito a formulare osservazioni e ha poi inviato alla Commissione le osservazioni ricevute. In conformità all’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l’Autorità ha presentato alla Commissione, in data 11 maggio 2011 (7), le proprie conclusioni sulla sostanza bifenthrin. Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ultimati il 1o giugno 2012 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo al bifenthrin.
            
         
               (6)
            
            
               La relazione supplementare dello Stato membro relatore e le nuove conclusioni dell’Autorità si concentrano sugli elementi preoccupanti che avevano determinato la non iscrizione della sostanza. Tali elementi riguardavano in particolare la potenziale contaminazione delle acque sotterranee da parte del principale prodotto derivante dalla degradazione della sostanza nel suolo (acido TFP), la possibilità di sottovalutare i rischi per i consumatori a causa del numero limitato di dati disponibili sui residui e della mancanza di studi sullo schema metabolico dei due isomeri che costituiscono il bifenthrin. Sul piano ecotossicologico, non è stato esaminato a sufficienza il rischio per i mammiferi, gli organismi acquatici, i lombrichi, gli artropodi e le piante non bersaglio nonché i macroorganismi terricoli non bersaglio.
            
         
               (7)
            
            
               Le nuove informazioni presentate dal richiedente dimostrano che la contaminazione potenziale delle acque sotterranee da parte del bifenthrin e dei suoi metaboliti, incluso l’acido TFP, è bassa. Sono stati presentati dati adeguati sui residui ed informazioni riguardanti la metabolizzazione degli isomeri; essi confermano che il rischio per i consumatori è accettabile. Sul piano ecotossicologico, effettuando una valutazione più accurata del rischio per i mammiferi, gli organismi acquatici, i lombrichi, gli artropodi e le piante non bersaglio nonché i macroorganismi terricoli non bersaglio sono stati individuati scenari di rischio accettabili per le specie in questione.
            
         
               (8)
            
            
               Di conseguenza le informazioni supplementari fornite dal richiedente consentono di superare le criticità specifiche che avevano determinato la non iscrizione. Non risultano esservi altre questioni scientifiche aperte.
            
         
               (9)
            
            
               Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti bifenthrin possono, in generale, essere considerati conformi alle prescrizioni dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno approvare il bifenthrin in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009.
            
         
               (10)
            
            
               Pur essendo gli scenari di rischio accettabili sul piano ecotossicologico, dalla valutazione del rischio risulta che il bifenthrin può produrre effetti di bioaccumulo. Per tale motivo il periodo di approvazione deve essere di sette anni anziché il massimo possibile, ovvero dieci anni.
            
         
               (11)
            
            
               A norma dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 dello stesso regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario introdurre alcune condizioni e restrizioni.
            
         
               (12)
            
            
               Fatta salva la conclusione in base alla quale è opportuno approvare il bifenthrin, si ritiene necessario richiedere informazioni supplementari di conferma.
            
         
               (13)
            
            
               Conformemente all’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, è opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (8).
            
         
               (14)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Approvazione della sostanza attiva
   La sostanza attiva bifenthrin, specificata nell’allegato I, è approvata alle condizioni indicate in tale allegato.
   Articolo 2
   Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
   L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
   Articolo 3
   Entrata in vigore e data di applicazione
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 2 luglio 2012
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
   
      (2)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.
   
      (3)  GU L 15 del 18.1.2008, pag. 5.
   
      (4)  GU L 55 del 29.2.2000, pag. 25.
   
      (5)  GU L 224 del 21.8.2002, pag. 23.
   
      (6)  GU L 318 del 4.12.2009, pag. 41.
   
      (7)  Autorità europea per la sicurezza alimentare; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenthrin (Conclusione sulla revisione inter pares della valutazione del rischio degli antiparassitari riguardante la sostanza attiva bifenthrin). EFSA Journal 2011; 9(5):2159. 0;8(11): [101 pagg.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2159. Disponibile on line all'indirizzo: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
   
      (8)  GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1.
   
      ALLEGATO I
      
                  Nome comune, numeri d’identificazione
               
               
                  Denominazione IUPAC
               
               
                  Purezza (1)
                  
               
               
                  Data di approvazione
               
               
                  Scadenza dell’approvazione
               
               
                  Disposizioni specifiche
               
            
                  Bifenthrin
                  N. CAS 82657-04-3
                  N. CIPAC 415
               
               
                  2-metilbifenil-3-ilmetil (1RS,3RS)-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-2,2-dimetilciclopropancarbossilato
                  oppure
                  2-metilbifenil-3-ilmetil (1RS)-cis-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-2,2-dimetilciclopropancarbossilato
               
               
                  ≥ 930 g/kg
                  Impurezze:
                  Toluene: non più di 5 g/kg
               
               
                  1o agosto 2012
               
               
                  31 luglio 2019
               
               
                  PARTE A
                  Possono essere autorizzati solo gli usi come insetticida.
                  PARTE B
                  Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul bifenthrin, in particolare delle appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 1o giugno 2012.
                  In questa valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:
                  
                              a)
                           
                           
                              alla persistenza nell’ambiente;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              al rischio di bioaccumulo e biomagnificazione;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              alla protezione degli operatori e dei lavoratori, vigilando affinché le condizioni d’impiego prescrivano, se del caso, l’utilizzo di adeguati dispositivi di protezione individuale;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              al rischio per gli organismi acquatici, in particolare pesci e invertebrati, artropodi non bersaglio e api, garantendo che le condizioni di autorizzazione includano, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.
                           
                        Il richiedente deve presentare informazioni di conferma per quanto riguarda:
                  
                              1)
                           
                           
                              la tossicità residua per gli artropodi non bersaglio ed il potenziale di nuova colonizzazione;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              il destino e il comportamento del metabolita nel suolo 4’-OH bifenthrin;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              la degradazione nel suolo degli isomeri che costituiscono il bifenthrin, 4’-OH bifenthrin e acido TFP.
                           
                        Il richiedente deve presentare le informazioni di cui ai punti 1, 2 e 3 alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità entro il 31 luglio 2014.
                  Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità un programma di monitoraggio volto a valutare il potenziale di bioaccumulo e biomagnificazione in ambiente acquatico e terrestre entro il 31 luglio 2013. I risultati del programma di monitoraggio vanno presentati come relazione sul monitoraggio allo Stato membro relatore, alla Commissione e all’Autorità entro il 31 luglio 2015.
               
            
         (1)  Ulteriori dettagli sull'identità e sulla specifica della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.
   
   
      ALLEGATO II
      Alla parte B dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è aggiunta la voce seguente:
      
         
                     N.
                  
                  
                     Nome comune, numeri d’identificazione
                  
                  
                     Denominazione IUPAC
                  
                  
                     Purezza (1)
                     
                  
                  
                     Data di approvazione
                  
                  
                     Scadenza dell’approvazione
                  
                  
                     Disposizioni specifiche
                  
               
                     «23
                  
                  
                     Bifenthrin
                     N. CAS
                     82657-04-3
                     N. CIPAC 415
                  
                  
                     2-metilbifenil-3-ilmetil (1RS,3RS)-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-2,2-dimetilciclopropancarbossilato
                     oppure
                     2-metilbifenil-3-ilmetil (1RS)-cis-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-2,2-dimetilciclopropancarbossilato
                  
                  
                     ≥ 930 g/kg
                     Impurezze:
                     Toluene: non più di 5 g/kg
                  
                  
                     1o agosto 2012
                  
                  
                     31 luglio 2019
                  
                  
                     PARTE A
                     Possono essere autorizzati solo gli usi come insetticida.
                     PARTE B
                     Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul bifenthrin, in particolare delle appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 1o giugno 2012.
                     In questa valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 alla persistenza nell’ambiente;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 al rischio di bioaccumulo e biomagnificazione;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 alla protezione degli operatori e dei lavoratori, vigilando affinché le condizioni d’impiego prescrivano, se del caso, l’utilizzo di adeguati dispositivi di protezione individuale;
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 al rischio per gli organismi acquatici, in particolare pesci e invertebrati, artropodi non bersaglio e api, garantendo che le condizioni di autorizzazione includano, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.
                              
                           Il richiedente deve presentare informazioni di conferma per quanto riguarda:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 la tossicità residua per gli artropodi non bersaglio ed il potenziale di nuova colonizzazione;
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 il destino e il comportamento del metabolita nel suolo 4’-OH bifenthrin;
                              
                           
                                 3)
                              
                              
                                 la degradazione nel suolo degli isomeri che costituiscono il bifenthrin, 4’-OH bifenthrin e acido TFP.
                              
                           Il richiedente deve presentare le informazioni di cui ai punti 1, 2 e 3 alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità entro il 31 luglio 2014.
                     Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità un programma di monitoraggio volto a valutare il potenziale di bioaccumulo e biomagnificazione in ambiente acquatico e terrestre entro il 31 luglio 2013. I risultati del programma di monitoraggio vanno presentati come relazione sul monitoraggio allo Stato membro relatore, alla Commissione e all’Autorità entro il 31 luglio 2015.»
                  
               
      
         (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulla specifica della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.