CELEX: 32021R0346
Language: es
Date: 2021-02-25 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/346 de la Comisión de 25 de febrero de 2021 relativo a la autorización de un preparado de Lactobacillus parafarraginis DSM 32962 como aditivo en piensos para todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE)

26.2.2021   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 68/167
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/346 DE LA COMISIÓN
         de 25 de febrero de 2021
         relativo a la autorización de un preparado de Lactobacillus parafarraginis DSM 32962 como aditivo en piensos para todas las especies animales
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de Lactobacillus parafarraginis DSM 32962. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de Lactobacillus parafarraginis DSM 32962 como aditivo en piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos tecnológicos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     En su dictamen de 1 de julio de 2020 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») llegó a la conclusión de que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Lactobacillus parafarraginis DSM 32962 no tiene efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También llegó a la conclusión de que el aditivo debe considerarse un posible sensibilizante respiratorio, y de que no podía extraerse conclusión alguna sobre su potencial de sensibilización cutánea. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad también llegó a la conclusión de que el preparado en cuestión puede mejorar la estabilidad aeróbica del ensilado a partir de material de forraje con un contenido de materia seca que oscila entre el 30 y el 70 %. La Autoridad no consideró que fueran necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Verificó asimismo el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La evaluación del preparado de Lactobacillus parafarraginis DSM 32962 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de dicho preparado.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos tecnológicos» y al grupo funcional «aditivos para ensilaje», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
         
         
            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 25 de febrero de 2021.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  La Presidenta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(7):6201.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificación del aditivo
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                     
                     
                        Especie o categoría de animal
                     
                     
                        Edad máxima
                     
                     
                        Contenido mínimo
                     
                     
                        Contenido máximo
                     
                     
                        Otras disposiciones
                     
                     
                        Fin del período de autorización
                     
                  
                        UFC de aditivo/kg de material fresco
                     
                  
                        
                           Categoría de aditivos tecnológicos. Grupo funcional:
                           aditivos para ensilaje
                        
                     
                  
                        1k20760
                     
                     
                        
                           Lactobacillus parafarraginis DSM 32962
                     
                     
                        
                           Composición del aditivo
                        
                        Preparado de Lactobacillus paraarraginis DSM 32962, con un contenido mínimo de 5 × 1011 UFC/g de aditivo.
                        Forma sólida
                     
                     
                        Todas las especies animales
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, indíquense las condiciones de almacenamiento.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Contenido mínimo del aditivo cuando no se utilice en combinación con otros microorganismos como aditivos para ensilaje: 1×108 UFC/kg de material fresco fácil y moderadamente difícil de ensilar  (1).
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria.
                                 
                              
                     
                        18.3.2031
                     
                  
                        
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        Células viables de Lactobacillus parafarraginis DSM 32962.
                     
                  
                        
                           Método analítico  (2)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Identificación electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Recuento en el aditivo para piensos: método por extensión en placa en agar MRS (EN 15787).
                                 
                              
                  
               (1)  Forraje fácil de ensilar: > 3 % de hidratos de carbono solubles en el material fresco; forraje moderadamente difícil de ensilar: 1,5 a 3,0 % de hidratos de carbono solubles en el material fresco, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 429/2008 de la Comisión, de 25 de abril de 2008, sobre normas de desarrollo para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a la preparación y presentación de solicitudes y a la evaluación y autorización de aditivos para piensos (DO L 133 de 22.5.2008, p. 1).
            
               (2)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.