CELEX: 62013CA0544
Language: fi
Date: 2015-07-16 00:00:00
Title: Yhdistetyt asiat C-544/13 ja C-545/13: Unionin tuomioistuimen tuomio (kolmas jaosto) 16.7.2015 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt Stockholms tingsrätt – Ruotsi) – Abcur AB v. Apoteket Farmaci AB sekä Apoteket AB ja Apoteket Farmaci AB (C-545/13) (Ennakkoratkaisupyyntö — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Direktiivi 2001/83/EY — Soveltamisala — 2 artiklan 1 kohta ja 3 artiklan 1 ja 2 kohta — Lääkkeet, jotka valmistetaan teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia — Poikkeukset — Yksittäiselle potilaalle kirjoitetun lääkemääräyksen mukaisesti apteekissa valmistettu lääke — Farmakopean ohjeiden mukaan apteekissa valmistettu ja kyseessä olevan apteekin palvelemille potilaille suoraan toimitettavaksi tarkoitettu lääke — Direktiivi 2005/29/EY)

14.9.2015   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 302/3
            
         Unionin tuomioistuimen tuomio (kolmas jaosto) 16.7.2015 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt Stockholms tingsrätt – Ruotsi) – Abcur AB v. Apoteket Farmaci AB sekä Apoteket AB ja Apoteket Farmaci AB (C-545/13)
   (Yhdistetyt asiat C-544/13 ja C-545/13) (1)
   
   ((Ennakkoratkaisupyyntö - Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Direktiivi 2001/83/EY - Soveltamisala - 2 artiklan 1 kohta ja 3 artiklan 1 ja 2 kohta - Lääkkeet, jotka valmistetaan teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia - Poikkeukset - Yksittäiselle potilaalle kirjoitetun lääkemääräyksen mukaisesti apteekissa valmistettu lääke - Farmakopean ohjeiden mukaan apteekissa valmistettu ja kyseessä olevan apteekin palvelemille potilaille suoraan toimitettavaksi tarkoitettu lääke - Direktiivi 2005/29/EY))
   (2015/C 302/03)
   Oikeudenkäyntikieli: ruotsi
   
      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
   
   Stockholms tingsrätt
   
      Pääasian asianosaiset
   
   
      Kantaja: Abcur AB
   
      Vastaajat: Apoteket Farmaci AB(C-544/13) sekä Apoteket AB ja Apoteket Farmaci AB (C-545/13)
   
      Tuomiolauselma
   
   
               1)
            
            
               Pääasiassa kyseessä olevan kaltaiset ihmisille tarkoitetut ja lääkemääräystä edellyttävät lääkkeet, joilla ei ole jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten myöntämää tai ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaista myyntilupaa, kuuluvat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY, soveltamisalaan sen 2 artiklan 1 kohdan nojalla, jos ne on valmistettu teollisesti tai niiden valmistuksessa on käytetty teollista prosessia. Näihin lääkkeisiin ei voida soveltaa direktiivin, sellaisena kuin se on muutettuna, 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua poikkeusta, ellei niitä ole valmistettu ennen niiden valmistusta kirjoitetun lääkemääräyksen mukaisesti ja ellei niitä ole erikseen valmistettu etukäteen yksilöidylle potilaalle. Mainittuihin lääkkeisiin ei voida soveltaa direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua poikkeusta, ellei niitä ole tarkoitettu toimitettavaksi suoraan potilaille näitä palvelevasta ja lääkkeet valmistaneesta apteekista. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tehtävänä on arvioida, täyttyvätkö näiden säännösten soveltamisedellytykset käsiteltävissä pääasioissa.
            
         
               2)
            
            
               Siinäkin tapauksessa, että pääasiassa kyseessä olevan kaltaiset ihmisille tarkoitetut lääkkeet kuuluisivat direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, soveltamisalaan, näitä lääkkeitä koskevat pääasiassa väitetyn kaltaiset markkinointimenettelyt voivat kuulua myös sopimattomista elinkeinonharjoittajien ja kuluttajien välisistä kaupallisista menettelyistä sisämarkkinoilla ja neuvoston direktiivin 84/450/ETY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 97/7/EY, 98/27/EY ja 2002/65/EY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2006/2004 muuttamisesta 11.5.2005 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2005/29/EY soveltamisalaan, edellyttäen että tämän direktiivin soveltamisedellytykset täyttyvät.
            
         
      (1)  EUVL C 15, 18.1.2014.