CELEX: 62013TN0189
Language: sl
Date: 2013-04-03 00:00:00
Title: Zadeva T-189/13: Tožba, vložena 3. aprila 2013 – PP Nature-Balance Lizenz proti Komisiji

8.6.2013   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 164/20
            
         Tožba, vložena 3. aprila 2013 – PP Nature-Balance Lizenz proti Komisiji
   (Zadeva T-189/13)
   2013/C 164/36
   Jezik postopka: nemščina
   
      Stranki
   
   
      Tožeča stranka: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Hamburg, Nemčija) (zastopnik: M. Ambrosius, odvetnik)
   
      Tožena stranka: Evropska komisija
   
      Predloga
   
   Tožeča stranka predlaga,
   
               —
            
            
               naj se Izvedbeni sklep Evropske komisije C(2013) 369 final z dne 21. januarja 2013 o dovoljenjih za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo aktivno snov „tolperison“, v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta razglasi za ničen;
               podredno, Izvedbeni sklep Evropske komisije C(2013) 369 final z dne 21. januarja 2013 naj se razglasi za ničen v delu, v katerem države članice zavezuje, naj v dovoljenjih za promet s tolperisonom za peroralno uporabo zbrišejo indikacijo „boleči mišični krči, zlasti zaradi obolenj hrbtenice ali ramenskih sklepov“ in dovoljenja ustrezno prilagodijo;
            
         
               —
            
            
               naj se Komisiji naloži plačilo stroškov postopka.
            
         
      Tožbeni razlogi in bistvene trditve
   
   Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja tri tožbene razloge.
   
               1.
            
            
               Prvi tožbeni razlog: kršitev člena 116 Direktive 2001/83/ES (1)
               
               Tožeča stranka v okviru tega razloga med drugim trdi, da izpodbijani sklep temelji na napačni presoji merila neobstoja terapevtskega učinka. Poleg tega trdi, da so se pri presoji razmerja med koristmi in tveganji peroralne uporabe tolperisona uporabila napačna merila.
            
         
               2.
            
            
               Drugi tožbeni razlog: kršitev člena 10a in Priloge I k Direktivi 2001/83/ES
               Tožeča stranka v okviru tega razloga trdi, da se v izpodbijanem sklepu pri presoji učinkovitosti, varnosti ter razmerja med koristmi in tveganji niso upoštevala merila iz člena 10a in Priloge I k Direktivi 2001/83/ES. Tudi v tem delu izpodbijani sklep po mnenju tožeče stranke temelji na uporabi napačnih meril za presojo.
            
         
               3.
            
            
               Tretji tožbeni razlog: kršitev načela sorazmernosti in člena 22a(1)(b) Direktive 2001/83/ES
               Tožeča stranka v okviru tretjega razloga trdi, da bi bilo namesto spremembe dovoljenj za promet s takojšnjim učinkom manj omejevalen ukrep izvedba študije učinkovitosti v smislu člena 22a(1)(b) Direktive 2001/83/ES. Tožeča stranka trdi, da Komisija ni dovolj proučila te možnosti in da jo je znanstveni odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zavrnil iz pravno neutemeljenih razlogov.
            
         
      (1)  Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicine, (UL L 311, str. 67).