CELEX: 32011L0067
Language: pt
Date: 2011-07-01 00:00:00
Title: Directiva 2011/67/UE da Comissão, de 1 de Julho de 2011 , que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa abamectina no anexo I da mesma  Texto relevante para efeitos do EEE

2.7.2011   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 175/13
            
         DIRECTIVA 2011/67/UE DA COMISSÃO
   de 1 de Julho de 2011
   que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa abamectina no anexo I da mesma
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de Dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE. Essa lista inclui a abamectina.
            
         
               (2)
            
            
               Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, a abamectina foi avaliada, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Directiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 18 (insecticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes), definidos no anexo V da mesma directiva.
            
         
               (3)
            
            
               Os Países Baixos foram designados Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 19 de Junho de 2009, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.
            
         
               (4)
            
            
               O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 18 de Fevereiro de 2011.
            
         
               (5)
            
            
               Das avaliações efectuadas depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com abamectina utilizados como insecticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Directiva 98/8/CE. É, portanto, adequado incluir a abamectina no anexo I da referida directiva.
            
         
               (6)
            
            
               Nem todas as utilizações potenciais foram avaliadas à escala da União Europeia. É, pois, conveniente que os Estados-Membros avaliem os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adopção de medidas adequadas, ou o estabelecimento de condições específicas, com o objectivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados.
            
         
               (7)
            
            
               Atendendo aos riscos identificados para os sedimentos, associados a produtos aplicados em determinadas doses e emitidos para estações de tratamento de águas residuais, justifica-se exigir que os produtos em causa não sejam autorizados para utilização nessas condições, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI da Directiva 98/8/CE, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos.
            
         
               (8)
            
            
               Atendendo às conclusões do relatório de avaliação, é justifica-se exigir, no contexto da autorização dos produtos, a aplicação de medidas de redução dos riscos. Atendendo ao risco potencial para as crianças, nomeadamente, devem ser tomadas medidas adequadas de redução dos riscos para minimizar a possibilidade de exposição das mesmas.
            
         
               (9)
            
            
               É importante que as disposições da presente directiva sejam aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância activa abamectina presentes no mercado e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.
            
         
               (10)
            
            
               Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo I da Directiva 98/8/CE, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos podem beneficiar plenamente do período de 10 anos de protecção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), ponto ii), da Directiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.
            
         
               (11)
            
            
               Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Directiva 98/8/CE.
            
         
               (12)
            
            
               A Directiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.
            
         
               (13)
            
            
               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o
   
   O anexo I da Directiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o
   
   Transposição
   1.   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 30 de Junho de 2012, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Julho de 2013.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
   Artigo 3.o
   
   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o
   
   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
   
      Feito em Bruxelas, em 1 de Julho de 2011.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.
   
      (2)  JO L 325 de 11.12.2007, p. 3.
   
      ANEXO
      Ao anexo I da Directiva 98/8/CE, é aditada a seguinte entrada:
      
         
                     N.o
                     
                  
                  
                     Denominação comum
                  
                  
                     Denominação IUPAC
                     Números de identificação
                  
                  
                     Pureza mínima da substância activa no produto biocida colocado no mercado
                  
                  
                     Data de inclusão
                  
                  
                     Prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, relativamente aos quais o prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o é o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitantes às suas substâncias activas)
                  
                  
                     Data de termo da inclusão
                  
                  
                     Tipo de produto
                  
                  
                     Disposições específicas (1)
                     
                  
               
                     «43
                  
                  
                     Abamectina
                  
                  
                     A abamectina é uma mistura de avermectina B1a e avermectina B1b
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    Abamectina:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Denominação IUPAC: n.d.
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             N.o CE: n.d.
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             N.o CAS: 71751-41-2
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Avermectina B1a:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Denominação IUPAC: 2,6-Didesoxi-4-O-(2,6-didesoxi-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranosil)-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranósido (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6'-[(S)-secbutil]-21,24-di-hidroxi-5',11,13,22-tetrametil-2-oxo-3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno-6-espiro-2'-(5',6'-di-hidro-2'H-piran)-12-ílico
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             N.o CE: 265-610-3
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             N.o CAS: 65195-55-3
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Avermectina B1b:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Denominação IUPAC: (10E,14E,16E,22Z)-2,6-Didesoxi-4-O-(2,6-didesoxi-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranosil)-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranósido(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-di-hidroxi-6'-isopropil-5',11,13,22-tetrametil-2-oxo-3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno-6-espiro-2'-(5',6'-di-hidro-2'H-piran)-12-ílico
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             N.o CE: 265-611-9
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             N.o CAS: 65195-56-4
                                          
                                       
                           
                  
                     A substância activa deve cumprir os seguintes critérios de pureza:
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    Abamectina:
                                 
                                 mínimo 900 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Avermectina B1a:
                                 
                                 mínimo 830 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Avermectina B1b:
                                 
                                 máximo 80 g/kg
                              
                           
                  
                     1 de Julho de 2013
                  
                  
                     30 de Junho de 2015
                  
                  
                     30 de Junho de 2023
                  
                  
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                     Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União Europeia.
                     Os produtos aplicados de tal forma que não possa ser evitada a emissão para estações de tratamento de águas residuais não devem ser autorizados para aplicação em doses relativamente às quais a avaliação des riscos à escala da União tenha mostrado existirem riscos inaceitáveis, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos.
                     As autorizações estão subordinadas à adopção de medidas apropriadas de redução dos riscos. Devem ser tomadas, nomeadamente, medidas para minimizar a possibilidade de exposição de crianças.»
                  
               
      
         (1)  Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm