CELEX: 31983L0228
Language: es
Date: 1983-04-18 00:00:00
Title: Directiva 83/228/CEE del Consejo, de 18 de abril de 1983, relativa a la fijación de directrices para la valoración de determinados productos utilizados en los alimentos para animales

184                                      Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                   03 /Vol . 27
383L0228
 13 . 5 . 83                              Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 N°L 126 / 23
                                                 DIRECTIVA DEL CONSEJO
                                                      de 18 de abril de 1983
             relativa a la fijación de directrices para la valoración de determinados productos utilizados en los
                                                     alimentos para ammales
                                                          ( 83 /228 /CEE)
EL CONSETO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,                              pico, puede variar el alcance de los estudios necesarios
                                                                      para valorar sus propiedades o sus efectos ;
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó­
                                                                      Considerando que las directrices se han establecido ba­
mica Europa,                                                          sándose en los conocimientos científicos y técnicos actua­
                                                                      les y que podrán adaptarse, en su caso, a cualquier evo­
Vista la Directiva 82 /47 1 /CEE del Consejo , de 30 de               lución en este ámbito,
junio de 1982 , relativa a determinados productos utiliza­
dos en los alimentos para animales (') y, en particular, su
artículo 7,                                                           HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :
Vista la propuesta de la Comisión,                                                            Artículo 1
Considerando que la Directiva 82 /471 /CEE prevé que el               Los Estados miembros dispondrán que la documentación
examen de los productos pertenecientes a determinados                 sobre los productos consignados en los puntos 1.1 y 1:2
                                                                      del Anexo de la Directiva 82 / 47 1 / CEE se establezca de
grupos debe efectuarse en función de una documenta­
ción remitida oficialmente a los Estados miembros y a la              acuerdo con las directrices que figuran en el Anexo de la
Comisión ;                                                            presente Directiva.
                                                                                              Artículo 2
Considerando que dicha documentación debe permitir la
verificación de que los productos de que se trate respon­
dan a los principios generales impuestos por la Directiva             Los Estados miembros aplicarán las disposiciones legales,
para toda inscripción de nuevos productos en el Anexo ;               reglamentarias o administrativas necesarias para cumplir
                                                                      la presente Directiva a más tardar el 13 de julio de 1984 .
                                                                      Informarán de ello inmediatamente a la Comisión .
Considerando que es conveniente prever que dicha docu­
mentación se establezca de acuerdo con directrices co­
                                                                                              Artículo 3
munes que definan, para cada principio, los datos cientí­
ficos que permitan identificar y caracterizar los produc­             Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta­
tos de que se trate, así como los estudios necesarios para            dos miembros .
valorar sus propiedades nutritivas y sus efectos biológi­
cos ; que dichas directrices deben ser aplicables en la               Hecho en Luxemburgo, el 18 de abril de 1983 .
fecha en que lo sea la propia Directiva 82 / 471 /CEE ;
                                                                                                          Por el Consejo
Considerando que las directrices constituyen ante todo                                                     El Presidente
una orientación de índole general ; que, de acuerdo con
la naturaleza del producto o las condiciones de su em­                                                      I. KIECHLE
0) DO n° L 213 de 21 . 7 . 1982 , p . 8 .
 ---pagebreak--- 03 /Vol . 27                                   Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                      1 85
                                                                    ANEXO
               DIRECTRICES PARA LA VALORACION DE DETERMINADOS PRODUCTOS UTILIZADOS EN
                                                 LA ALIMENTACIÓN DE LOS ANIMALES
                                                            Consideraciones generales
               Las presentes directrices constituyen una orientación destinada al establecimiento de la documentación
               sobre los productos contemplados en los puntos 1.1 y 1.2 del Anexo de la Directiva 82/47 1 /CEE, obteni­
               dos por cultivo de microorganismos y que pueden admitirse como nuevas fuentes de proteínas en la alimen­
               tación de los animales. Dicha documentación habrá de permitir valorar los productos afectados de acuerdo
               con el estado actual de los conocimientos y comprobar que responden a los principios fundamentales im­
               puestos para su admisión y consignados en el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva anteriormente
               citada .
               Podrán exigirse todos los estudios indicados en estas directrices y, en caso necesario, solicitarse informa­
               ciones complementarias. Como norma general, deberán facilitarse todas las informaciones dirigidas a esta­
               blecer la identidad del microorganismo y la composición del medio de cultivo, así como el procedimiento
             . de fabricación, las características, la presentación, las condiciones de empleo, los métodos de control y las
               propiedades nutritivas del producto. Lo mismo ocurrirá con las informaciones necesarias para valorar la
               tolerancia del producto por las especies a las que va destinado así como los riesgos que puedan resultar
               directa o indirectamente de su empleo para el ser humano y para el medio ambiente. Los estudios toxicoló­
               gicos exigidos a tal fin dependerán de la naturaleza del producto, de las especies animales afectadas y del
               metabolismo del producto en el animal de laboratorio.
               La documentación que deba aportarse comprenderá informes detallados, presentados en el orden y según
               la numeración propuesta en las directrices y acompañada de un resumen. Deberá justificarse la falta de
               cualquier estudio previsto. Se adjuntarán como anexo las publicaciones citadas como referencia.
                                                                  Observaciones
               En estas directrices, se entenderá por «producto» el producto proteico en el estado en -que se presente
               como alimento o como componente de un alimento para animales.
               Cualquier modificación introducida en el procedimiento de fabricación de un producto o en sus condicio­
               nes de empleo habrá de ser notificada y podrá obligar a la presentación de una documentación adecuada
               para una nueva valoración .
                                                           Presentación de los estudios
                 I. Microorganismo, medio de cultivo y procedimiento de fabricación, características del producto, pre­
                     sentación y condiciones de empleo, métodos de control
                II. Estudio de las propiedades nutritivas del producto
               III. Estudios referentes a las consecuencias biológicas de la utilización del producto en la alimentación de
                     los animales
               IV. Otros estudios adecuados .
                                                                  CAPÍTULO I
               MICROORGANISMO, MEDIO DE CULTIVO Y PROCEDIMIENTO DE FABRICACION, CARAC­
               TERÍSTICAS DEL PRODUCTO, PRESENTACIÓN Y CONDICIONES DE EMPLEO, MÉTODOS
                                                                DE CONTROL
               1.       MICROORGANISMO
               1.1 .    Taxonomía, procedencia, morfología, propiedades biológicas, posible manipulación genética.
               1.2 .    Inocuidad, posibilidades de supervivencia fuera del fermentador, posibles consecuencias para el me­
                        dio ambiente .
               1.3 .    Constancia y pureza de las cepas cultivadas . Métodos utilizados para controlar dichos criterios.
               2.       MEDIO DE CULTIVO Y PROCEDIMIENTO DE FABRICACIÓN
               2.1 .    Composición del sustrato, de las sustancias añadidas, etc.
               2.2 . . Procedimientos de fabricación, de desecado y de purificación. Procedimiento de desvitalización del
                        microorganismo. Métodos utilizados para verificar la constancia de la composición del producto de
                        cultivo y para detectar las posibles contaminaciones químicas, físicas o biológicas durante la produc­
                        ción .
               2.3 .    Procedimientos técnicos de preparación para el empleo.
 ---pagebreak--- 186                                    Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                       03 /Vo . 27
    3.      CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
    3.1 .   Propiedades físicas y físico-químicas : morfología macroscópica y microscópica, granulometría, den­
            sidad, peso específico,, higroscopicidad, solubilidad, propiedades electrostáticas, etc.
    3.2 . Composición química y características .
    3.2.1 . Contenidos de humedad, proteínas brutas, materias grasas brutas, celulosa bruta, cenizas brutas,
            hidratos de carbono . Límites de variación de dichos contenidos .
    3.2.2 . Contenidos de nitrógeno total , proteínas, ácidos nucleicos, nitrógeno amoniacal , nitrógeno amídico,
            nitratos y nitritos. Composición cualitativa y cuantitativa de los aminoácidos totales y libres y las
            bases purínicas y piriminídi_cas'.
    3.2.3 . Composición cualitativa y cuantitativa de los lípidos totales ; ácidos grasos, materias insaponificables,
            pigmentos liposolubles, fosfolípidos .
    3.2.4. Composición de la fracción glucídica.
    3.2.5 . Composición cualitativa y cuantitativa de los componentes minerales.
    3.2.6 . Composición cualitativa y cuantitativa de las vitaminas .
    3.2.7 . Composición cualitativa y cuantitativa de los demás componentes : aditivos, residuos de sustratos y
            de disolventes, otros residuos potencialmente nocivos del metabolismo del sustrato, del medio de
            cultivo, del procedimiento de fabricación .
    3.3 . Contaminaciones microbiológicas del producto.
    3.4. Comportamiento y estabilidad del producto en el estado original y mezclado con los alimentos de
            uso corriente , durante la conservación .
    4.      PRESENTACION Y CONDICIONES DE EMPLEO
    4.1 .   Denominaciones previstas para la comercialización del producto.
    4.2.    Presentaciones previstas para la comercialización del producto.
    4.3 .   Usos propuestos del producto en la alimentación animal. Concentraciones propuestas en los alimen­
            tos completos y cantidades propuestas en las raciones diarias para las diferentes especies animales
            afectadas .
    5.      METODOS DE CONTROL
            Métodos de análisis cualitativo y cuantitativo destinados al control del producto en los alimentos
            completos y complementarios .
            NB : La descripción de estos métodos deberá ir acompañada de indicaciones sobre la especifidad, la
                  sensibilidad , los límites de detección , los márgenes de error, las posibles interferencias de otras
                  sustancias. Deberá disponerse de muestras del producto en sus diferentes presentaciones previs­
                  tas .
                                                       CAPITULO II
                        ESTUDIOS DE LAS PROPIEDADES NUTRITIVAS DEL PRODUCTO
    1.      VALORACIÓN DEL VALOR PROTEICO
    1.1 .   Estudios químicos, bioquímicos y microbiológicos .
    1.2 .   Estudios sobre animales de laboratorio en comparación con proteínas de referencia.
    2.      ESTUDIOS SOBRE ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO
            Los estudios que se indican a continuación sobre cada especie a la que se destina el producto, en
            comparación con un grupo de animales de control que reciban, en las mismas condiciones de equili­
            brio alimentario, una alimentación tradicional que contenga cantidades equivalentes de nitrógeno
            proteico, y para los rumiantes cantidades equivalentes de nitrógeno total.
    2.1 .   Valor de suplementación proteica y energética del producto en las raciones en las condiciones prác­
            ticas de empleo propuestas, en diferentes etapas fisiológicas de los animales (por ejemplo, creci­
            miento, gestación, puesta).
    2.2 .   Influencias del producto, en las condiciones prácticas de empleo propuestas, sobre el índice de creci­
            miento, el índice de conversión de las raciones , la morbilidad, la mortalidad .
    2.3 .   Niveles nutritivos óptimos de incorporación del producto en las raciones.
    2.4 .   Efectos del producto, en las condiciones prácticas de empleo propuestas, sobre las calidades tecnoló­
            gicas, organolépticas o de otro tipo de los productos comestibles de origen animal.
    3.      CONDICIONES EXPERIMENTALES DE LOS ESTUDIOS SOBRE ESPECIES A LAS QUE
            VA DESTINADO
            Debe hacerse una descripción detallada de los ensayos efectuados, precisando :
    3.1 .   La especie, la raza, la edad y el sexo de los animales, su modo de identificación.
 ---pagebreak--- 03 /Vol . 27                                    Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                     187
             3.2 .     El número de grupos de animales de ensayo y de animales de control ; el número de animales de
                       cada grupo (que deberá ser suficiente para permitir un análisis estadístico mediante la aplicación de
                     . los parámetros estadísticos apropiados).
             3.3 .     Los índices de incorporación del producto, la composición cualitativa y cuantitativa de la ración
                       alimenticia y su análisis.
             3.4.      El lugar de los ensayos, el estado fisiológico"y sanitario de los animales y las diferentes condiciones
                       de explotación (según las prácticas en uso en la Comunidad).
             3.5 .     La duración exacta de los ensayos y las fechas de los exámenes practicados.
             3.6.      Los efectos desfavorables apreciados durante los ensayos y el momento de su aparición .
                                                                 CAPITULO III
             ESTUDIOS REFERENTES A LAS CONSECUENCIAS BIOLOGICAS DE LA UTILIZACIÓN DEL
                                       PRODUCTO EN LA ALIMENTACIÓN DE LOS ANIMALES
             Los estudios indicados en este capítulo están destinados a valorar la seguridad del uso del producto para
             las especies a las que se destina, así como los riesgos que puedan resultar directa o indirectamente de dicho
             empleo para el ser humano y el medio ambiente. Los estudios toxicológicos exigidos a tal fin dependerán
             de la naturaleza del producto, de las especies animales afectadas y del metabolismo del producto en el
             animal de laboratorio .
             1.        ESTUDIOS EN ESPECIES A LAS QUE SE DESTINA EL PRODUCTO
                       Los estudios que se indican a continuación se efectuarán en cada especie a la que se destina el
                       producto, en comparación con un grupo de animales de control que reciban , en las mismas condi­
                       ciones de equilibrio alimentario, una alimentación tradicional que contenga cantidades equivalentes
                       de nitrógeno proteico ; para los rumiantes, cantidades equivalentes de nitrógeno total .
             1.1 .     Indices máximos de incorporación del producto en la ración diaria, exentos de efectos desfavorables.
             1.2 .     Posibles efectos del producto sobre la fertilidad y la reproducción , si procediere.
             1.3 .     Efectos de la ingestión del producto, en las condiciones prácticas de empleo propuestas, sobre los
                       microorganismos de la flora digestiva, efectos sobre la colonización del tubo digestivo por microor­
                       ganismos patógenos .
             1.4.      Búsqueda, en las condiciones prácticas de empleo propuestas, de posibles residuos del producto
                       (sustrato, medio de cultivo, disolventes, contaminantes) en los productos comestibles de origen ani­
                       mal .
             1.5 .     Búsqueda, en las condiciones prácticas de empleo propuestas, de posibles residuos del producto
                       (sustrato, medio de cultivo , disolventes, contaminantes) en las deposiciones .
             2.        ESTUDIOS EN ANIMALES DEL LABORATORIO
             2.1 .     Metabolismo
                       Destino del producto en el organismo : absorción, acumulación, biotransformación, eliminación.
             2.2 .     Mutagénesis
                       Investigaciones sobre las capacidades mutágenas atribuibles a contaminantes (en particular, mico­
                       toxinas y bacterias) o a residuos del producto (sustratos, medio de cultivo, disolventes), incluidos
                       ensayos in vitro con activación metabólica .
             2.3 .     Estudios toxicológicos
                       Los estudios que se indican a continuación se efectuarán en comparación con grupos de animales de
                       control que reciban , en las mismas condiciones de quilibrio alimentario, un régimen tradicional que
                       contenga cantidades equivalentes de nitrógeno proteico. Los efectos tóxicos observados serán objeto
                       de estudios dirigidos a descubrir su causa y mecanismos y a comprobar, en particular, que no son
                       consecuencia de un desequilibrio nutritivo ni de una sobredosis del producto objeto de estudio.
             2.3.1 . Toxicidad a corto plazo (90 días por lo menos)
                       Por regla general , dichos estudios se efectuarán en dos especies animales, una de las cuales pertene­
                   -   cerá al orden de los roedores . El producto se administrará en la ración diaria, por lo menos a dos
                       concentraciones de incorporación diferentes. Se elegirán éstas de forma que se determine, si fuere
                       posible, un nivel sin efecto y un nivel que origine un efecto desfavorable. Los grupos de animales
                       estarán formados por un número adecuado de sujetos de cada sexo. Se incluirá siempre un grupo de
                       control .
                       Se registrarán a intervalos adecuados todos los datos biológicos de importancia y, en particular, los
                       relativos al crecimiento, el consumo de alimentos, la hematología, el análisis de orina, los parámetros
                       bioquímicos, la mortalidad, el peso de los órganos, los síntomas indicativos de efectos patológicos,
 ---pagebreak--- 188                                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                      03 /Vol . 27
            las alteraciones histológicas de los principales órganos y tejidos. Los resultados se presentarán de
            manera exhaustiva e irán acompañados, en la medida de lo posible, de valoraciones estadísticas.
    2.3.2 . Toxicidad, a largo plazo
     \
            Por regla general, dichos estudios se efectuarán en dos especies animales, una de las cuales pertene­
            cerá al orden de los roedores. El producto se administrará en la ración diaria por lo menos a dos
            concentraciones de incorporación diferentes. La duración de la experiencia será por lo menos de dos
            años en la rata y por lo menos de 80 semanas en el ratón . Los grupos de animales estarán formados
            por un número adecuado de sujetos de cada sexo. Se incluirá siempre un grupo de control.
            Los exámenes biológicos indicados en el punto 2.3.1 se efectuarán preferentemente en un pequeño
            grupo satélite de animales (un grupo separado dependiente del grupo principal) a intervalos adecua­
            dos durante el estudio y en los sujetos supervivientes al final del estudio.
    2.3.3 . Cancerogénesis
            Para el estudio de la cancerogénesis habrán de anotarse el momento de aparición de los tumores
            observados, sus tipos histológicos y su incidencia. Los efectos que puedan resultar de una modifica­
            ción del régimen alimentario, debida a la incorporación del producto; sobre la incidencia de los
            tumores o sobre la incidencia y la evolución de enfermedades se valorarán mediante referencia a
            grupos de control, tal como se indicaen el punto 2.3 . Los resultados se presentarán de forma exhaus­
            tiva e irán acompañados, en la medida de lo posible, de valoraciones estadísticas.
    2.4 .   Otros estudios
            Los estudios de reproducción comprenderán por lo menos dos generaciones en línea directa y po­
            drán combinarse con estudios de embriotoxicidad que abarquen la teratogénesis. Se concederá una
            atención especial a la fecundidad, a la fertilidad, a la observación de las carnadas durante su evolu­
            ción tras el nacimiento. Podrá recurrirse a cualquier otro método científicamente justificable y que
            pueda aportar resultados mensurables (por ejemplo, toxicidad de relevo).
    2.5 .   Condiciones experimentales de los estudios en animales de laboratorio
            Debe hacerse una descripción detallada de los ensayos efectuados, precisando :
    2.5.1 . La especie, la raza, la cepa y el sexo de los animales.
    2.5.2 . El número de grupos de animales de ensayo y de animales de control ; el número de animales de
            cada grupo (número que deberá ser suficiente para permitir un análisis estadístico mediante aplica­
            ción de los parámetros estadísticos apropiados).
    2.5.3 . Los índices de incorporación del producto, la composición cualitativa y cuantitativa de la ración
            alimentaria y su análisis.
    2.5.4. El conjunto de las condiciones de explotación en tanto duren los ensayos.
    2.5.5 . La duración exacta de los ensayos y las fechas de los exámenes practicados.
    2.5.6 . La tasa y el escalonamiento de la mortalidad en cada lote.
    2.5.7 . Los síntomas clínicos y las modificaciones patológicas apreciados durante los ensayos y el momento
            de su aparición.
    3.      ESTUDIOS REFERENTES AL MEDIO AMBIENTE
            Según la naturaleza de los posibles residuos del producto (sustrato, medio de cultivo, disolventes,
            contaminantes) en las deposiciones de las especies a las que se destine el producto, podrán solicitarse
            datos sobre la suerte de dichos residuos en el estiércol, los suelos y las aguas, con sus efectos sobre
            la biología del suelo, la vegetación y la vida acuática.
                                                      CAPITULO IV
                                          OTROS ESTUDIOS ADECUADOS
    Según la naturaleza y las condiciones de uso del producto, podrán solicitarse datos referentes a los fenó­
    menos de alergia, de irritación de la piel, de lás mucosas oculares, respiratorias o digestivas para valorar los
    riesgos potenciales en el momento de la manipulación del producto y prevenirlos.