CELEX: 32014D0907
Language: da
Date: 2014-12-11 00:00:00
Title: 2014/907/EU: Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 11. december 2014 om tilladelse til markedsføring af Clostridium butyricum (CBM 588) som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (meddelt under nummer C(2014) 9345)

16.12.2014   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 359/153
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
   af 11. december 2014
   om tilladelse til markedsføring af Clostridium butyricum (CBM 588) som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
   
      
         (meddelt under nummer C(2014) 9345)
      
   
   (Kun den engelske udgave er autentisk)
   
      (2014/907/EU)
   
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. indgav den 2. februar 2012 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at markedsføre Clostridium butyricum (CBM 588) som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud.
            
         
               (2)
            
            
               Det Forenede Kongeriges kompetente fødevarevurderingsorgan afgav den 14. maj 2013 den første vurderingsrapport. I rapporten konkluderedes det, at Clostridium butyricum (CBM 588) opfylder kriterierne for nye levnedsmidler i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Den 4. september 2013 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
            
         
               (4)
            
            
               Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser. I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97 bør der vedtages en gennemførelsesafgørelse, som tager hensyn til de fremsatte indsigelser. De yderligere forklaringer fra ansøgeren mindskede på tilfredsstillende vis medlemsstaternes og Kommissionens betænkeligheder.
            
         
               (5)
            
            
               I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (2) fastlægges krav til kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende Clostridium butyricum (CBM 588), uden at kravene i denne retsforskrift tilsidesættes.
            
         
               (6)
            
            
               Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   
      Clostridium butyricum (CBM 588), jf. bilaget, kan markedsføres i EU som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud med en maksimumsdosis på 1,35 × 108 CFU pr. dag, uden at det berører bestemmelserne i direktiv 2002/46/EF.
   Artikel 2
   Den nye levnedsmiddelingrediens, der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)« eller »Clostridium butyricum (CBM 588)« på mærkningen af den fødevare, der indeholder den.
   Artikel 3
   Denne afgørelse er rettet til Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japan.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 11. december 2014.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).
   
      BILAG
      SPECIFIKATION AF CLOSTRIDIUM BUTYRICUM (CBM 588)
      
         
            Definition
         : Clostridium butyricum (CBM 588) er en grampositiv, sporedannende, obligat anaerob, ikke-patogen bakterie, der ikke er genetisk modificeret.
      
         
            Beskrivelse
         : Hvide eller lysegrå tabletter med karakteristisk lugt og sød smag.
      
         Mikrobiologiske kriterier:
      
      
                  Antal levedygtige aerobe bakterier i alt
               
               
                  Ikke over 103 CFU/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Ikke påvist i 1 g
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  Ikke påvist i 1 g
               
            
                  
                     Pseudomonas aeruginosa
                  
               
               
                  Ikke påvist i 1 g
               
            
                  Gær- og skimmelsvampe
               
               
                  Ikke over 102 CFU/g