CELEX: 32018R1967
Language: it
Date: 2018-12-12 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1967 della Commissione, del 12 dicembre 2018, che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 al fine di classificare la sostanza paromomicina per quanto riguarda il suo limite massimo di residui (Testo rilevante ai fini del SEE.)

13.12.2018   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 316/6
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/1967 DELLA COMMISSIONE
         del 12 dicembre 2018
         che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 al fine di classificare la sostanza paromomicina per quanto riguarda il suo limite massimo di residui
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,
         visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     A norma dell'articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009 il limite massimo di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo nell'Unione in medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti o in biocidi impiegati nel settore zootecnico è stabilito in un regolamento.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2) sono riportate le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La paromomicina figura già in tale tabella come sostanza consentita per tutte le specie da produzione alimentare in rapporto a muscolo, fegato e rene.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L'Agenzia europea per i medicinali («EMA») ha ricevuto una domanda di estensione alle uova di gallina della voce esistente relativa alla paromomicina.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Sulla base del parere del comitato per i medicinali veterinari, l'EMA ha raccomandato di determinare un LMR per la paromomicina nelle uova di gallina.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Conformemente all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l'EMA è tenuta a prendere in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L'EMA ha ritenuto opportuno estrapolare la voce relativa alla paromomicina alle uova di tutte le specie di pollame.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 37/2010.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     È opportuno concedere alle parti interessate un periodo di tempo ragionevole per adottare le misure eventualmente necessarie per conformarsi al nuovo LMR.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
            Esso si applica a decorrere dall'11 febbraio 2019.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 12 dicembre 2018
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  Il presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.
         
            (2)  Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1).
      
      
         
            ALLEGATO
            Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010, la voce relativa alla sostanza «paromomicina» è sostituita dalla seguente:
            
               
                           Sostanze farmacologicamente attive
                        
                        
                           Residuo marcatore
                        
                        
                           Specie animale
                        
                        
                           LMR
                        
                        
                           Tessuti campione
                        
                        
                           Altre disposizioni [conformemente all'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009]
                        
                        
                           Classificazione terapeutica
                        
                     
                           «Paromomicina
                        
                        
                           Paromomicina
                        
                        
                           Tutte le specie da produzione alimentare
                        
                        
                           500 μg/kg
                        
                        
                           Muscolo
                        
                        
                           Per il pesce l'LMR del muscolo si riferisce a «muscolo e pelle in proporzioni naturali».
                           Gli LMR per fegato e rene non si applicano al pesce.
                           Da non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano.
                        
                        
                           Agenti antinfettivi/Antibiotici»
                        
                     
                           1 500  μg/kg
                        
                        
                           Fegato
                        
                     
                           1 500  μg/kg
                        
                        
                           Rene
                        
                     
                           200 μg/kg
                        
                        
                           Uova