CELEX: 51990PC0492
Language: nl
Date: 1990-11-09
Title: VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD TOT WIJZIGING VAN RICHTLIJN 64/432/EEG TEN AANZIEN VAN DE DIAGNOSE VAN RUNDERBRUCELLOSE EN ENDEMISCHE RUNDERLEUKOSE

COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                         COM(90)492  def.
                                         Brussel, 9  november 1990
                             Voorstel voor een
                           RICHTLIJN YAN PE RAAP
    tot wijziging van Richtlijn 64/432/EEG ten aanzien van de diagnose
             van runderbrucellose en endemische runderleukose
                       (door de Commissie ingediend)
 ---pagebreak---  ---pagebreak--- Dank zij ds wetenschappelijke vooruitgang konden nleawe tests (EU SA) worden
ontwikkeld voor de diagnose en de bestrijding van runderbruce!lose en konden
bepaalde   tests voor   de opsporing   van   enzoötlsche  boviene   leukose worden
verbeterd.
Een  groep   onderzoekers  (groep  Bruce Ilose-ant!geen-uniform!te it) heeft    het
probleem    besproken   en   heeft   In    Internationaal   verband    een   aanta!
wetenschappelijke proeven opgezet; de conclusie is dat de ELlSA-technlek kan
worden aanbevolen als vervangtest voor het onderzoek van melkmonsters met het
oog op de handhaving van de status van beslagen die officieel vrij zijn van
brucellose, alsmede voor het onderzoek van individuele bloedmonsters.
De  hierna    volgende  bepalingen  moeten    het  mogelijk   maken   bovengenoemde
doelstellingen te bereiken.
Zij hebben geen financiële consequenties voor de begroting van de Gemeenschap.
                                                                                    A O--
 ---pagebreak---                                             - 2 -
                                     Voorstel voor een
                                   RICHTLIJN VAN DE RAAD
           tot wijziging van Richtlijn 64/432/EEG ten aanzien van de diagnose
                    van runderbrucellose en endemische runderleukose.
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet   op  het  Verdrag    tot oprichting   van   de   Europese    Economische    Gemeenschap,
inzonderheid op artikel 43,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Gezien het advies van het Europese Parlement,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité,
Overwegende   dat   bij  Richtlijn  64/432/EEG    van  de   Raad   van    26 juni  1964   inzake
veterinairrechtelijke     vraagstukken   op   het    gebied    van    het    intracommunautaire
                                              1
handelsverkeer    In   runderen  en  varkens^ ),    laatstelijk    gewijzigd     bij  Richtlijn
90/422/EEG^2^, de methoden zijn vastgesteld        voor de handhaving       van de status van
officieel   brucellosevrije beslagen en van de Status van endemische              runderleukose-
vr i je beslagen;
Overwegende dat    in verband met de huidige stand van de wetenschap en de technische
ontwikkeling met betrekking tot de diagnose en de bestrijding van runderbruceI lose
en endemische runderleukose, de bestaande communautaire maatregelen ter zake moeten
worden aangepast,
   (1) PB nr. 121 van 29.7.1964, blz. 1977/64
   (2) PB nr. L 224 van 18.08.1990, blz. 9.
 ---pagebreak---                                              - 3 -
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
                                           Artikel 1
De  bijlagen  bij   Richtlijn    64/432/EEG   worden   gewijzigd    overeenkomstig   de   Bijlage
bij deze rIchtlIJn
                                           Artikel 2
De  Lid-Staten   doen   de   nodige   wettelijke    en   bestuursrechtelijke    maatregelen    in
werking  treden om uiterlijk op 1 januari         1991  aan deze richtlijn    te voldoen.     Zij
stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Wanneer  de  Lid-Staten    deze   bepalingen   aannemen,   wordt   in die  bepalingen    naar  de
onderhavige   richtlijn     verwezen   of   wordt    hiernaar    verwezen   bij   de    officiële
bekendmaking    van   die     bepalingen.    De    regels    voor    deze   verwijzing     worden
vastgesteld door de Lid-Staten.
                                           ArtlKel 3
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
Gedaan te Brussel, op 29 oktober 1990                  Voor de Raad,
 ---pagebreak---                                                  - 4 -
                                                BJLiLAÛE
1. Bijlage A, H . A . 1 . , c ) , il), wordt gelezen :
  "II)  Jaarlijks worden gecontroleerd door middel van drie ringtests of Elisa-tests
        met melkmonster, verricht met een tussenpoos van ten minste drie maanden, of
        twee ringtests of Elisa-tests met melkmonster, verricht met                   een   tussenpoos
        van ten minste drie maanden, en één serologische test (serumaggiutinatietest,
        gebufferde      brucella-antigeentest,        plasma-agglutinatietest,       plasmaringtest,
        mirco-agglutinatietest of          individuele Elisa-test met       bloedmonster,     verricht
        ten minste zes weken na de tweede ringtest                of Elisa-test met      melkmonster,
        ten   einde     de   afwezigheid     van   brucellose    vast   te   stellen.    Indien   noch
        ringtests, noch        Elisa-tests    met  melkmonster     worden  uitgevoerd,     dienen  elk
        jaar   twee    serologische      tests   (serumaggiutinatietest,      gebufferde     brucella-
        ant igeentest ,           plasma-agglutInatietest,            plasmaringtest,           micro-
        agglutinatietest         of   Individuele    Elisa-test     met   bloedmonster     te   worden
        uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste drie en ten hoogste zes maanden.
        Wanneer   In een      Lid-Staat    of  een gebied     van een   Lld-Staat    waar   voor  alle
        rundveebes lagen      officiële    maatregelen     inzake   brucellosebestrijding      gelden,
        het  percentage       besmette    rundveebes lagen    niet   hoger   ligt   dan  1,   behoeven
        jaarlijks     slechts     twee   ringtests   of   twee   Elisa-tests    met   melkmonster   te
        worden   verricht       met  een   tussenpoos    van  ten   minste   drie   maanden,   of  één
        serologische       test   (serumaggiutinatietest, gebufferde         brucella-antigeentest,
        plasma-agglutinatietest,             plasmarIngtest,         micro-agglutinatietest         of
        individuele Elisa-test met bloedmonster).
        Wanneer ringtests worden verricht bij de controle van tanks wordt het aantal
        tests, bedoeld in de vorige alinea's, verdubbeld en worden de aldaar bedoelde
        tussenpozen gehalveerd."
 ---pagebreak---                                            - 5-
2. Aan bijlage C wordt een punt H toegevoegd, luidende :
   "H. De Elisa-test op brucellose als beschreven In bijlage G".
3. In bi Jlage G :
   a)   worden aan de titel de volgende woorden toegevoegd :
         "en van brucellose";
   b)   wordt punt C gelezen .-
         "C. Enzyme-linked   immunosorbent   assay   (El Isa) voor  het opsporen    van ende-
        mische runderleukose en van runderbrucellose.
         1. Bij de toepassing van de Ellsa-methode moet gebruik worden gemaakt van de
            volgende materialen en reagentia :
            a)   microtiterplaten, cuvettes of ander vast dragermateriaal;
            b)   het antigeen wordt met of       zonder behulp    van polyklonale of mono-
                 klonale anti lichamen op de vaste drager gefixeerd.           Indien directe
                 coat Ing van de vaste drager met het antigeen wordt toegepast, moeten
                 alle   voor   endemische   runderleukose    positief    reagerende   monsters
                 opnieuw   worden   onderzocht   met   behulp   van  een   controle-antigeen.
                 Behalve wanneer met runderleukosevIrusantigenen wordt gewerkt, moet
                 het   controle-antigeen     steeds    identiek   zijn   aan   het   gebruikte
                 antigeen.    Indien coat ing van de vaste drager met anti lichamen wordt
                 toegepast,    mogen   de   anti lichamen   alleen    reacties   aangaan   met
                 runderleukosevIrus-antI genen     of   brucellose-antigenen,    en  niet  met
                 andere ant Igenen-,
 ---pagebreak---                                    - 6-
   c)   de te testen lichaamsvloeistof;
   d)   een overeenkomstig positief en negatief controleserum;
   e)   een conjugaat ;
   f)   een op het gebruikte enzym afgestemd substraat;
   g)   eventueel een remmingsoplossing;
   h)   oplossingen voor de verdunning van de te onderzoeken monsters, de
        bereiding van reagentia en het spoelen van de vaste dragers;
   I)   een aan het gebruikte substraat aangepast afleessysteem.
2. Standaardisatie en gevoeligheid van de testmethode -.
   a)   Voor  endemische     runderleukose     moet   de   gebruikte    Elisa-test   zo
        gevoelig  zijn   dat   E4-serum    een   positieve   reactie   te   zien  geeft
        wanneer  het   10 keer   (voor   serummonsters) of     250 keer    (voor  melk-
        monsters) sterker    is verdund dan de verdunning die met gegroepeerde
        individuele monsters wordt verkregen.
        Indien een testmethode wordt        toegepast waarbij monsters      (serum- en
        melkmonsters) individueel worden onderzocht, moet het E4-serum            in de
        verdunning 1:10 (in negatief serum) of 1:250 (in negatieve melk) een
        positieve    reactie    te   zien    geven,    wanneer    het    in   eenzelfde
        verdunningsgraad wordt onderzocht als de individuele monsters.
        Het  E4-serum   moet   bij   het   Nationaal    Veterinair    Laboratorium   in
        Kopenhagen worden betrokken.
 ---pagebreak---                                       _ 7 -
   b)    I)       Voor brucellose worden tankmelkmonsters als negatief               aange-
                  merkt wanneer de reactie kleiner         is dan 50 % van de reactie
                   bij  een   verdunning    1:10.000 van    het   tweede   internationale
                   brucellose-standaardserum, aangelegd in negatieve melk.
          il)      voor brucellose worden Individuele serummonsters als negatief
                   aangemerkt    wanneer   de   reactie  kleiner    is dan    10 %  van  de
                   reactie bij een verdunning 1:200 van het tweede Internationa-
                   le brucellose-standaardserum, aangelegd in zoutoploss ing.
                   De Elisa-normen voor brucellose zijn vastgesteld              in bijla-
                   ge C, A, 1 en 2 (te gebruiken bij de in de tabel aangegeven
                   verdunningen).
3. Voorwaarden     voor   het   gebruik   van    de  Elisa-test    bij   endemische    run-
   der leukose :
   De El I sa-methode mag worden gebruikt bij een melk- of meIkweimonster dat
    is genomen van de melk die Is verzameld op een bedrijf met ten minste 30 %
   melkkoeien in de lactatieperiode.
    Indien   gebruik   wordt   gemaakt   van   een  van  bovengenoemde     mogelijkheden,
   moeten maatregelen worden getroffen om een verband te kunnen leggen tussen
   de   genomen   monsters    en  de   dieren   waarvan  de   onderzochte    melk   of  het
   onderzochte serum afkomstig is.
    Indien   een  van   de  monsters    positief    reageert,   moet   het   beslag   onder
   officieel toezicht blijven totdat een negatief resultaat              is geconstateerd
   bij   ten   minste   twee    individuele   tests   die,   overeenkomstig     voornoemde
   bepalingen en     in een    laboratorium dat onder     rechtstreeks     toezicht   staat
   van een in punt A genoemd laboratorium, met een tussenpoos van ten minste
   vier maanden zijn uitgevoerd op alle runderen ouder dan zes maanden."
 ---pagebreak---                                                              Task forcm PME
             . XOMjeÇTlTIVENgSS AND SMPIÖTMCN7 IMPACT STATSMEKT
I.   what is the main reason fur introducing the measure ?
       Tu use idvanced technology to diagnose disuse
II.   Featurrs of i.K« businesses in question. In pjrticul,?r :
      <rt> Are thtrt many S M E J ?
                                     NO
     -Kb) Are Uiey rnni. i:m rated in regions which at •• :
            i.   eligible tor regional air! in the Member states ?
            H . eliqible under ihi» €R0F ?
III.    Whét direct Obligations does this measure Impose on business»* f
       •NONE
                                                     «                   . • • • -  »  .
IV.     What indirect obligations art locel authorities Likwly to Impott         •"'"•+
        on businesses ?
                                        NONt
V.      Ari» Tli*r« any special measures in respect of SMEt 7   Please specify.-.-
                                         NO                                        ' •'*•"
VI.     What is th* /. ikaly effect on :
        Ca) the competitiveness of businesses ?
                                          NONE
        fb) employment V
                                       - . none
VII.   Have uorh sides of industry been cnntulivd 1
        Pie*** indicate tneir ooinions.       Not necessary
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                               ISSN 0254-1513
                                                               COM (90) 492 def.
                                                  DOCUMENTEN
NL                                                                                       03
                                 Catalogusnummer : CB-CO-90-540-NL-C
                                                            ISBN 92-77-65443-0
VERKOOPPRIJS                 te- ™ Wr • 3.50 ECU          per 10 blz. meer: 1,25 ECU
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen
L-2935 Luxemburg