CELEX: C2000/233/58
Language: nl
Date: 2000-08-12 00:00:00
Title: Zaak T-141/00: Beroep, op 25 mei 2000 ingesteld door Laboratoires Pharmaceutiques Trenker SA tegen Commissie van de Europese Gemeenschappen

12.8.2000             NL                    Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen                                      C 233/31
Beroep, op 25 mei 2000 ingesteld door Laboratoires                     b)    Schending van het evenredigheidsbeginsel, nu de Com-
Pharmaceutiques Trenker SA tegen Commissie van de                            missie thans de intrekking van de vergunningen voor het
                 Europese Gemeenschappen                                     in de handel brengen gelast, terwijl er geen enkel nieuw
                                                                             wetenschappelijk element is op grond waarvan zou
                                                                             kunnen worden gesteld dat de maatregelen die de Com-
                        (Zaak T-141/00)                                      missie in haar eerdere beschikking, van 9 december 1996,
                                                                             heeft genomen, niet zouden volstaan om het beoogde
                        (2000/C 233/58)                                      doel te bereiken.
                                                                       c)    Schending van richtlijn 75/318/EEG betreffende de on-
                        (Procestaal: Frans)                                  derlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten
                                                                             inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en
Bij het Gerecht van eerste aanleg van de Europese Gemeen-                    klinische normen en voorschriften betreffende proeven
schappen is op 25 mei 2000 beroep ingesteld tegen Commissie                  op farmaceutische specialiteiten (2), zoals gewijzigd bij
van de Europese Gemeenschappen door de vennootschap                          richtlijn 1999/83/EG van de Commissie van 8 september
Laboratoires Pharmaceutiques Trenker SA, gevestigd te Brussel,               1999 (3), ingevolge welke ervan wordt uitgegaan dat de
vertegenwoordigd door X. Leurquin en L. Defalque, advocaten                  bestanddelen van een geneesmiddel voor een nauwkeurig
te Brussel.                                                                  bepaald medisch doel bestemd zijn, en een aanvaardbaar
                                                                             veiligheidsniveau en een erkende werkzaamheid hebben,
                                                                             wanneer daarvoor sedert ten minste 10 jaar een vergun-
Verzoekster concludeert dat het het Gerecht behage:                          ning voor het in de handel brengen is afgegeven.
—    de beschikking van de Commissie van 9 maart 2000
                                                                             De bestreden beschikking gaat er namelijk vanuit, dat het
     nietig te verklaren;
                                                                             resultaat van de afweging van de voordelen en de risico’s
                                                                             van amfepramone ongunstig is, gelet op de nieuwe
—    verweerster te verwijzen in de kosten.                                  beoordelingscriteria die zijn vastgesteld door het Comité
                                                                             voor farmaceutische specialiteiten en het Europees Bureau
                                                                             voor de geneesmiddelenbeoordeling, hoewel verzoeksters
Middelen en voornaamste argumenten                                           geneesmiddelen die amfepramone bevatten, in België
                                                                             sedert meer dan 10 jaar een vergunning voor het in de
                                                                             handel brengen hebben, zodat het medisch gebruik ervan
Verzoekster komt op tegen beschikking C(2000) 453 van de                     nauwkeurig is bepaald in de zin van bovenvermelde
Commissie van 9 maart 2000, inzake de intrekking van de                      richtlijn, en dat de doeltreffendheid en de therapeutische
vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmidde-                  werking ervan niet in het licht van de nieuwe beoorde-
len voor menselijk gebruik die de stof „amfepramone” bevatten.               lingscriteria mogen worden beoordeeld.
Tot staving van haar beroep voert verzoekster aan:                     d)    Schending van de fundamentele beginselen van rechtsze-
                                                                             kerheid en niet-retroactiviteit: het Comité voor farmaceu-
a)   Schending van artikel 15 bis van richtlijn 75/319/EEG                   tische specialiteiten heeft in zijn conclusies, die door de
     van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing                   Commissie zijn gevolgd, verwezen naar nieuwe richtsnoe-
     van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake              ren, die zijn toegepast op oude geneesmiddelen.
     farmaceutische specialiteiten (1).
                                                                       e)    Schending van wezenlijke vormvoorschriften: de bestre-
     Verzoekster stelt, dat anders dan in de bestreden beschik-
                                                                             den beschikking is vastgesteld
     king is uiteengezet, artikel 15 bis van richtlijn
     75/319/EEG niet op regelmatige wijze de rechtsgrondslag
     voor de beschikking kan zijn, nu aan geen van de twee in                —     in strijd met de motiveringsplicht;
     deze bepaling gestelde voorwaarden voor de toepassing
     ervan is voldaan.
                                                                             —     in strijd met verzoeksters recht om te worden
     Zij wijst er in dit verband enerzijds op, dat dit artikel                     gehoord;
     betrekking heeft op de vergunningen voor het in de
     handel brengen die zijn afgegeven krachtens de procedure
     van wederzijdse erkenning (wat inhoudt dat eerst in een                 —     op grond van een onregelmatige procedure.
     lidstaat een vergunning is afgegeven, die daarna in een
     andere lidstaat wordt erkend), terwijl de aan verzoekster
                                                                       (1) PB L 147, blz. 13.
     afgegeven vergunningen voor het in de handel brengen              (2) PB L 147, blz. 1.
     louter nationale vergunningen zijn, en anderzijds, dat niet       (3) PB L 243, blz. 9.
     is bewezen dat de intrekking van het geneesmiddel voor
     de bescherming van de volksgezondheid noodzakelijk
     was.