CELEX: C1997/040/15
Language: fr
Date: 1997-02-08 00:00:00
Title: Demande de décision préjudicielle, présentée par ordonnance de la High Court of Justice, Queen's Bench Division, rendue le 10 octobre 1996, dans l'affaire The Queen contre Medicines Control Agency, ex parte: Generics (UK) Limited, ER Squibb & Sons, partie intervenante (Affaire C-368/96)

8 . 2 . 97              FR                   Journal officiel des Communautés européennes                                      N° C 40/7
Tribunal de première instance des Communautés euro­                   2 ) Si la réponse est négative, c'est-à-dire si la Cour de jus­
péennes dans l'affaire T-146/95 , ayant opposé le Parlement                tice des Communautés européennes se réserve cette
européen à M. Giorgio Bernardi .                                           compétence, pour des raisons, par exemple, d'applica­
                                                                           tion uniforme des dispositions de droit communau­
La partie requérante conclut à ce qu'il plaise à la Cour:                  taire, un recours fondé sur la violation de l'article 25
                                                                           paragraphe 1 de la deuxième directive 77/9 1 /CEE du
— constater et déclarer la recevabilité et le bien-fondé du
                                                                           Conseil f 1 ) peut-il être rejeté sur la base des circonstan­
      présent pourvoi ('),                                                 ces concrètes — ou de certaines d'entre elles et lesquel­
— mettre à néant l'arrêt entrepris,                                        les ? — évoquées par l'Etat hellénique, partie défende­
                                                                           resse et intimée, dans l'exception qu' il a soulevée, qui
— évoquer l' affaire et allouer les conclusions déjà prises,               ont fait l' objet de la preuve visée dans la décision
                                                                           n° 5943/ 1994 de la juridiction de céans, et qui sont
— renvoyer éventuellement à qui de droit .                                 succinctement décrites au paragraphe précédent de la
                                                                           présente décision ?
Moyens et principaux arguments
                                                                      O JO n° L 26 du 31 . 1 . 1977, p . 1 .
— Incompétence du Tribunal de première instance pour
      examiner le recours sur le fondement de l' article 173
      du traité CE: dans le cas d'espèce, le recours concerne
      la procédure de nomination du médiateur européen, et
      donc une matière nouvelle, d'où l' application soit de
      l'article 43 du traité CEEA ( selon lequel « la Cour est
                                                                      Demande de décision préjudicielle, présentée par ordon­
      compétente pour statuer dans tout autre cas prévu par           nance de la High Court of Justice, Queen's Bench Divi­
      une disposition additionnelle »), soit d' un principe gé­       sion, rendue le 10 octobre 1996, dans l'affaire The Queen
      néral de compétence « par matière » (le serment du mé­          contre Medicines Control Agency, ex parte: Generics ( UK)
      diateur européen étant prêté devant la Cour ).                          Limited, ER Squibb & Sons, partie intervenante
— ( Subsidiairement) Violation du droit communautaire .                                        ( Affaire C-368/96)
                                                                                                   ( 97/C 40/ 15 )
(') Pourvoi dirigé contre l'arrêt publié au JO n° C 247 du 24 . 8 .
    1996 , p. 15 .
                                                                      La Cour de justice des Communautés européennes a été
                                                                      saisie d' une demande de décision à titre préjudiciel par or­
                                                                      donnance de la High Court of Justice, Queen's Bench Di­
                                                                      vision, rendue le 10 octobre 1 996 , et parvenue au greffe
Demande de décision préjudicielle, présentée par ordon­               de la Cour le 22 novembre 1996 , dans l' affaire The Queen
nance de la première chambre de l'Efeteio Athinon                     contre Medicines Control Agency, ex parte: Generics ( UK )
(Grèce), rendue le 6 juin 1996 dans l'affaire Alexandros              Limited, ER Squibb & Sons, partie intervenante, afin qu'il
Kefalas et autres contre État hellénique et Organismos Oi­            soit statué sur les questions suivantes .
konomikis Anasygkrotissis Epicheirisseon AE, avec comme
parties intervenantes la société Athinaiki Chartopoiia AE             1 ) a ) Qu'entend-on par « essentiellement similaire », aux
                               et autres                                        fins de l'article 4 paragraphe 8 point a ) iii ) de la
                        (Affaire C-367/96 )                                     directive 65/65/CEE du Conseil (') ( telle que modi­
                                                                                fiée )? En particulier, lorsque l'on tente d'établir à
                            ( 97/C 40/14 )                                      cet effet qu' un médicament ( le produit B ) est essen­
                                                                                tiellement similaire à un médicament autorisé dans
La Cour de justice des Communautés européennes a été                            la Communauté depuis 6/ 10 ans selon les disposi­
saisie d'une demande de décision à titre préjudiciel par or­                    tions communautaires en vigueur ( le produit A ),
donnance de la première chambre de l'Efeteio Athinon                            quelle est la caractéristique physique ou autre ou
( Grèce ), rendue le 6 juin 1996 dans l' affaire Alexandros                     propriété du médicament en cause déterminante à
Kefalas et autres contre État hellénique et Organismos Oi­                      cet égard ?
konomikis Anasygkrotissis Epicheirisseon AE, avec comme
parties intervenantes la société Athinaiki Chartopoiia AE                  b) L'autorité compétente d'un État membre dispose-t­
et autres; cette ordonnance est parvenue au greffe de la                        elle d'une marge d'appréciation pour fixer les critè­
Cour le 21 novembre 1996 .                                                      res en vertu desquels il faut se prononcer sur la
                                                                                question de savoir si le produit B est essentielle­
L'Efeteio Athinon demande à la Cour de justice de statuer                       ment similaire au produit A et, dans l' affirmative,
sur les questions suivantes.                                                    quelle est cette marge ?
1 ) Le juge national peut-il appliquer une disposition du             2 ) Le produit B peut-il être autorisé sur la base de
      droit national ( en l' occurrence l'article 281 du code ci­          l'article 4 paragraphe 8 point a ) iii ) de la directive 65/
      vil hellénique ) afin d' apprécier si un droit conféré par           65/CEE ( telle que modifiée) pour:
      les dispositions communautaires en cause est exercé
      par l'intéressé d'une manière abusive ou le droit                    a ) toutes les indications pour lesquelles le produit A
      communautaire contient-il d'autres principes consacrés                    est actuellement autorisé dans          l' État membre
      ou constants — et lesquels ? — que le juge national                       concerné à la date de la demande présentée pour le
      pourrait invoquer le cas échéant ?                                         produit B ou
 ---pagebreak--- N° C 40/8                                  Journal officiel des Communautés européennes                                               8 . 2 . 97
    b ) seulement les indications pour lesquelles le                 4 ) Les réponses aux questions 2 et/ou 3 sont-elles diffé­
         produit A a été autorisé dans l'Union européenne                    rentes si les demandes originales ou abrégées d'autori­
          selon les dispositions communautaires en vigueur                   sation de mise sur le marché ont été introduites avant
         depuis 6/10 ans ou                                                  le 16 mars 1995 , date d'entrée en vigueur du règle­
                                                                             ment ( CE ) n" 541 /95 de la Commission ?
    c ) seulement:
                                                                     5 ) A la lumière des réponses apportées aux questions 1 à
          1 ) les indications pour lesquelles le produit A a                 4, l' article 4 paragraphe 8 point a ) iii ) est-il invalide
               été autorisé dans l'Union européenne selon les                au motif qu' il serait contraire aux principes de protec­
               dispositions communautaires en vigueur depuis                 tion des innovations et/ou de non-discrimination et/ou
               6/ 10 ans et
                                                                             de proportionnalité et/ou de respect du droit de pro­
          2 ) les indications pour lesquelles le produit A a                 priété ?
               été autorisé depuis une période plus courte, et
               qui ne nécessitaient pas une nouvelle demande         C ) Directive du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des
               d' autorisation au titre des dispositions de                 dispositions législatives, réglementaires et administratives, rela­
                                                                            tives aux spécialités pharmaceutiques ( IO n" 22 du 9 . 2 . 1965 ,
               l'annexe II du règlement ( CE ) n" 541 /95 de la             p. 365/65 ).
               Commission ou qui ( le cas échéant) n' auraient       ( 2 ) Règlement du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifi­
               pas nécessité une telle demande si le règlement              cations des termes d' une autorisation de mise sur le marché
               précité avait été en vigueur au moment où l' in­             d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un Etat
               dication en cause a été ajoutée à la suite de la             membre (JO n° L 55 du 1 1 . 3 . 1995 , p. 7).
               modification d' une autorisation existante ou
    d) d' autres catégories d' indications et, dans l' affirma­
          tive, lesquelles ?
                                                                     Demandes de décisions préjudicielles présentées par ordon­
3 ) Le produit B peut-il être autorisé sur la base de                nances du Tribunale di Trento rendues le 24 octobre 1996
    l' article 4 paragraphe 8 point a ) iii ) de la directive 65/    dans les affaires 1 . Ministero delle finanze contre Cotonifi­
    65/CEE (telle que modifiée ) pour:
                                                                     cio del Trentino SpA ( C-3 71/96 ) et 2. Ministero delle
                                                                               finanze contre Merkur Chemical SRL ( C-373/96 )
    a ) toutes les formes de dosages et/ou les doses et/ou
          les posologies pour lesquelles le produit A est ac­                             ( Affaires C-371/96 et C-373/96 )
          tuellement autorisé dans l' Etat membre concerné à                                         ( 97/C 40/16 )
          la date de la demande présentée pour le produit B
          ou
                                                                      La Cour de justice des Communautés européennes a été
                                                                      saisie de demandes de décisions à titre préjudiciel par or­
     b ) seulement les formes de dosages et/ou les doses et/          donnances du Tribunale di Trento rendues le 24 octobre
          ou les posologies pour lesquelles le produit A a été        1 996 dans les affaires 1 . Ministero delle finanze contre
           autorisé dans l'Union européenne selon les disposi­
                                                                      Cotonificio del Trentino SpA ( C-371 /96 ) et 2 . Ministero
          tions communautaires en vigueur depuis 6/10 ans             delle finanze contre Merkur Chemical SRL ( C-373/96 ) et
           ou
                                                                      parvenues au greffe de la Cour le 25 novembre 1996 .
     c ) seulement:
                                                                      Le Tribunale di Trento demande à la Cour de justice de
           1 ) les formes de dosage et/ou les doses et/ou les         statuer sur la question suivante .
                posologies pour lesquelles le produit A a été
                autorisé dans l'Union européenne selon les dis­       Le droit communautaire tel qu'il a été interprété par l'arrêt
                positions communautaires en vigueur depuis 6/         de la Cour de justice des Communautés européennes dans
                10 ans et                                             l' affaire C-208/90 (Emmott/Minister for social Welfare et
                                                                       Attorney General ) (') s' oppose-t-il à ce que, dans le cadre
           2 ) les formes de dosages et/ou les doses et/ou les         d' un recours introduit à son encontre par une société aux
                posologies pour lesquelles le produit A a été          fins d' obtenir le remboursement de sommes payées à titre
                autorisé depuis une période plus courte , et qui       d' imposition interdite par l' article 10 de la directive 69/
                ne nécessitaient pas une nouvelle demande              335/CEE du Conseil (2 ) du 17 juillet 1969, l'État italien
                d' autorisation au titre des dispositions de           fasse valoir, en ce qui concerne les demandes de rembour­
                l'annexe II du règlement ( CE) n° 541 /95 de la        sement, un délai de prescription du droit italien lequel
                Commission ( 2 ) ou qui (le cas échéant) n' au­        part du jour où lesdites sommes ont été indûment versées,
                raient pas nécessité une telle demande si le rè­       au lieu de partir de la date à laquelle l'État italien a
                glement précité avait été en vigueur au moment         abrogé la disposition non conforme à la directive précitée,
                où la forme de dosage et/ou la dose et/ou la           ce qui a eu pour conséquence de supprimer l'impôt rele­
                posologie en cause a été ajoutée à la suite de la      vant de l' interdiction figurant à l' article 10 ?
                modification d' une autorisation existante ou
                                                                        C ) Recueil 1991-7/1 , p. 4269 .
      d) d' autres catégories de formes de dosage et/ou de              (2 ) J O n" L 249 du 3 . 10 . 1969 , p . 25 .
            doses et/ou de posologies et, dans l' affirmative , les­
            quelles ?