CELEX: 32016R0672
Language: hr
Date: 2016-04-29 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/672 оd 29. travnja 2016. o odobravanju peroctene kiseline kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima za vrste proizvoda 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (Tekst značajan za EGP)

30.4.2016   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 116/3
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/672
   оd 29. travnja 2016.
   o odobravanju peroctene kiseline kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima za vrste proizvoda 1, 2, 3, 4, 5 i 6
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 89. stavak 1. treći podstavak,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 1062/2014 (2) utvrđuje se popis postojećih aktivnih tvari koje treba ocijeniti zbog mogućeg odobrenja za uporabu u biocidnim proizvodima. Na tom se popisu nalazi i peroctena kiselina.
            
         
               (2)
            
            
               Peroctena kiselina ocijenjena je u skladu s člankom 16. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) za uporabu u vrsti proizvoda 1, biocidnim pripravcima za osobnu higijenu ljudi, u vrsti proizvoda 2, dezinfekcijskim sredstvima i drugim biocidnim pripravcima za uporabu u domaćinstvu i na površinama namijenjenima javnom zdravstvu, u vrsti proizvoda 3, biocidnim pripravcima u veterinarskoj higijeni, u vrsti proizvoda 4, dezinfekcijskim sredstvima na području hrane i hrane za životinje, u vrsti proizvoda 5, dezinfekcijskim sredstvima za pitku vodu, i u vrsti proizvoda 6, konzervansima za gotove proizvode, koje su definirane u Prilogu V. toj Direktivi i odgovaraju vrstama proizvoda 1, 2, 3, 4, 5 odnosno 6 definiranima u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Finska je imenovana nadležnim ocjenjivačkim tijelom te je 16. siječnja 2013. podnijela izvješća o ocjeni, zajedno sa svojim preporukama.
            
         
               (4)
            
            
               U skladu s člankom 7. stavkom 1. točkom (b) Delegirane uredbe (EU) br. 1062/2014 Odbor za biocidne proizvode 30. rujna 2015. sastavio je mišljenja Europske agencije za kemikalije, uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.
            
         
               (5)
            
            
               U skladu s tim mišljenjima može se očekivati da biocidni proizvodi koji se upotrebljavaju u vrstama proizvoda 1, 2, 3, 4, 5 i 6, a sadržavaju peroctenu kiselinu ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 19. stavku 1. točki (b) Uredbe (EU) br. 528/2012, pod uvjetom da se zadovolje određeni uvjeti koji se odnose na njegovu uporabu.
            
         
               (6)
            
            
               Stoga je primjereno odobriti peroctenu kiselinu za uporabu u biocidnim proizvodima za vrste proizvoda 1, 2, 3, 4, 5 i 6, podložno ispunjavanju određenih specifikacija i uvjeta.
            
         
               (7)
            
            
               Za uporabu u vrsti proizvoda 4 ocjenjivanje se nije odnosilo na ugradnju biocidnih proizvoda koji sadržavaju peroctenu kiselinu u materijale i predmete koji, izravno ili neizravno, dolaze u dodir s hranom u smislu članka 1. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (4). Za takve će se materijale možda trebati odrediti posebna ograničenja migracije u hranu, kako je navedeno u članku 5. stavku 1. točki (e) te Uredbe. Stoga odobrenje ne bi trebalo obuhvaćati takvu uporabu, osim ako je Komisija odredila takva ograničenja ili je prema toj Uredbi određeno da takva ograničenja nisu potrebna.
            
         
               (8)
            
            
               Peroctena kiselina jest vodena otopina koja sadržava octenu kiselinu i vodikov peroksid. Zbog prisutnosti vodikova peroksida, koji se može upotrebljavati u proizvodnji prekursora eksploziva, Uredba (EU) br. 98/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (5) trebala bi se i dalje primjenjivati na vodikov peroksid.
            
         
               (9)
            
            
               Prije odobravanja aktivne tvari zainteresiranim stranama trebalo bi omogućiti primjereno razdoblje za poduzimanje pripremnih mjera potrebnih za ispunjavanje novih zahtjeva.
            
         
               (10)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Peroctena kiselina odobrava se kao aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima za vrste proizvoda 1, 2, 3, 4, 5 i 6, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 29. travnja 2016.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
   
   
      (2)  Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1062/2014 od 4. kolovoza 2014. o programu rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari sadržanih u biocidnim proizvodima iz Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 294, 10.10.2014., str. 1.).
   
      (3)  Direktiva 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 123, 24.4.1998., str. 1.).
   
      (4)  Uredba (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (SL L 338, 13.11.2004., str. 4.).
   
      (5)  Uredba (EU) br. 98/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. siječnja 2013. o stavljanju na tržište i uporabi prekursora eksploziva (SL L 39, 9.2.2013., str. 1.).
   
      PRILOG
      
                  Uobičajeni naziv
               
               
                  Kemijski naziv prema IUPAC-u
                  Identifikacijski brojevi
               
               
                  Minimalni stupanj čistoće aktivne tvari (1)
                  
               
               
                  Datum odobrenja
               
               
                  Datum isteka odobrenja
               
               
                  Vrsta proizvoda
               
               
                  Posebni uvjeti
               
            
                  Peroctena kiselina
               
               
                  Kemijski naziv prema IUPAC-u:
                  Peroksietanska kiselina
                  EZ br.: 201-186-8
                  CAS br.: 79-21-0
               
               
                  Specifikacija se temelji na ishodišnim materijalima vodikovu peroksidu i octenoj kiselini, koji se upotrebljavaju za proizvodnju peroctene kiseline.
                  Peroctena kiselina u vodenoj otopini koja sadržava octenu kiselinu i vodikov peroksid.
               
               
                  1. listopada 2017.
               
               
                  30. rujna 2027.
               
               
                  1
               
               
                  Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, a koja nije proučena u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije.
                  Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:
                  
                              1.
                           
                           
                              Zbog prisutnosti vodikova peroksida, odobrenja za biocidne proizvode ne dovode u pitanje Uredbu (EU) br. 98/2013.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Za profesionalne korisnike utvrđuju se sigurni radni postupci i odgovarajuće organizacijske mjere.
                           
                        
            
                  2
               
               
                  Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, a koja nije proučena u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije.
                  Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:
                  
                              1.
                           
                           
                              Zbog prisutnosti vodikova peroksida, odobrenja za biocidne proizvode ne dovode u pitanje Uredbu (EU) br. 98/2013.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Za profesionalne korisnike utvrđuju se sigurni radni postupci i odgovarajuće organizacijske mjere. Ako se izloženost ne može smanjiti na prihvatljivu razinu na neki drugi način, proizvodi se upotrebljavaju uz odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              S obzirom na utvrđene rizike za površinske vode, proizvodi se ne odobravaju za dezinfekciju otpadnih voda, osim ako se može dokazati da se rizici mogu smanjiti na prihvatljivu razinu.
                           
                        
            
                  3
               
               
                  Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, a koja nije proučena u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije.
                  Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:
                  
                              1.
                           
                           
                              Zbog prisutnosti vodikova peroksida, odobrenja za biocidne proizvode ne dovode u pitanje Uredbu (EU) br. 98/2013.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Za profesionalne korisnike utvrđuju se sigurni radni postupci i odgovarajuće organizacijske mjere. Ako se izloženost ne može smanjiti na prihvatljivu razinu na neki drugi način, proizvodi se upotrebljavaju uz odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu.
                           
                        
            
                  4
               
               
                  Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, a koja nije proučena u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije.
                  Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:
                  
                              1.
                           
                           
                              Zbog prisutnosti vodikova peroksida, odobrenja za biocidne proizvode ne dovode u pitanje Uredbu (EU) br. 98/2013.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Za profesionalne korisnike utvrđuju se sigurni radni postupci i odgovarajuće organizacijske mjere. Ako se izloženost ne može smanjiti na prihvatljivu razinu na neki drugi način, proizvodi se upotrebljavaju uz odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Proizvodi se ne ugrađuju u materijale ili predmete koji dolaze u dodir s hranom u smislu članka 1. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1935/2004, osim ako je Komisija utvrdila posebna ograničenja migracije peroctene kiseline u hranu ili je u skladu s tom Uredbom odlučeno da navedena ograničenja nisu potrebna.
                           
                        
            
                  5
               
               
                  Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, a koja nije proučena u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije.
                  Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:
                  
                              1.
                           
                           
                              Zbog prisutnosti vodikova peroksida, odobrenja za biocidne proizvode ne dovode u pitanje Uredbu (EU) br. 98/2013.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Za profesionalne korisnike utvrđuju se sigurni radni postupci i odgovarajuće organizacijske mjere. Ako se izloženost ne može smanjiti na prihvatljivu razinu na neki drugi način, proizvodi se upotrebljavaju uz odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu.
                           
                        
            
                  6
               
               
                  Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, a koja nije proučena u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije.
                  Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:
                  
                              1.
                           
                           
                              Zbog prisutnosti vodikova peroksida, odobrenja za biocidne proizvode ne dovode u pitanje Uredbu (EU) br. 98/2013.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Za profesionalne korisnike utvrđuju se sigurni radni postupci i odgovarajuće organizacijske mjere. Ako se izloženost ne može smanjiti na prihvatljivu razinu na neki drugi način, proizvodi se upotrebljavaju uz odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu.
                           
                        
            
         (1)  Stupanj čistoće naveden u ovom stupcu minimalni je stupanj čistoće aktivne tvari upotrijebljene pri ocjenjivanju provedenom u skladu s člankom 89. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012. Aktivna tvar u proizvodu koji se stavlja na tržište može biti jednake ili različite čistoće ako je dokazano da je tehnički ekvivalentna ocijenjenoj aktivnoj tvari.