CELEX: 32022R0944
Language: sv
Date: 2022-06-17 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/944 av den 17 juni 2022 om regler för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 vad gäller de uppgifter som ska utföras och de kriterier som ska uppfyllas av Europeiska unionens referenslaboratorier på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (Text av betydelse för EES)

20.6.2022   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 164/7
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/944
         av den 17 juni 2022
         om regler för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 vad gäller de uppgifter som ska utföras och de kriterier som ska uppfyllas av Europeiska unionens referenslaboratorier på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (1), särskilt artikel 100.8 a, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     I förordning (EU) 2017/746 fastställs regler om Europeiska unionens referenslaboratorier (EU:s referenslaboratorier).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     De kriterier som EU:s referenslaboratorier ska uppfylla anges i artikel 100.4 i förordning (EU) 2017/746. Kommissionen ska ange detaljerade regler för att säkerställa att dessa kriterier uppfylls.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     För att säkerställa att EU:s referenslaboratorier uppfyller det kriterium om tillräckligt med personal med lämpliga kvalifikationer som anges i artikel 100.4 a i förordning (EU) 2017/746, bör de ha tillräckligt med teknisk och vetenskaplig personal. Lägsta utbildningsnivå och yrkeserfarenhet för den personalen och för EU-referenslaboratoriets direktör bör anges. För att säkerställa att personalen upprätthåller lämpliga kvalifikationer, kunskap och erfarenhet bör EU:s referenslaboratorier vara skyldiga att inrätta ett fortlöpande utbildningsprogram.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     För att säkerställa att EU:s referenslaboratorier uppfyller det kriterium om utrustning och referensmaterial som anges i artikel 100.4 b i förordning (EU) 2017/746, bör de vara skyldiga att ha dokumentation tillgänglig som visar att de förfogar över den utrustning, inklusive prover och kontrollmaterial, och det referensmaterial som krävs för att utföra de uppgifter som de har tilldelats enligt förordning (EU) 2017/746. Eftersom prover, kontrollmaterial och referensmaterial kan ha en kort livslängd bör EU:s referenslaboratorier ha en förvärvsplan för att säkerställa att de ständigt finns tillgängliga.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     För att säkerställa att EU:s referenslaboratorier uppfyller det kriterium om kännedom om internationella standarder och bästa praxis som anges i artikel 100.4 c i förordning (EU) 2017/746, och med tanke på att det finns en stor mångfald av sådana internationella standarder och bästa praxis som ständigt utvecklas, bör EU:s referenslaboratorier identifiera vilka standarder och vilken praxis som är tillämpliga på den verksamhet för vilken de utsetts, i syfte att införliva dem i sina förfaranden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     För att säkerställa att EU:s referenslaboratorier kan ta juridiskt ansvar som organisation för de uppgifter som förtecknas i artikel 100.2 i förordning (EU) 2017/746, bör de etableras som juridiska enheter. För att säkerställa kontinuerlig verksamhet bör EU:s referenslaboratorier vara ekonomiskt bärkraftiga och ha finansieringskällor.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Eftersom EU:s referenslaboratorier kan beviljas stöd från unionen i enlighet med artikel 100.6 i förordning (EU) 2017/746, bör deras administrativa organisation uppfylla de villkor för mottagare av unionsmedel som anges i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) 2018/1046 (2).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     För att säkerställa att EU:s referenslaboratorier uppfyller det kriterium om administrativ organisation och struktur som anges i artikel 100.4 d i förordning (EU) 2017/746, bör de ha tillräckligt med administrativ personal och ha dokumentation tillgänglig som visar deras struktur och organisatoriska förfaranden, liksom dokumentation av kostnader och avgifter som tagits ut samt en årlig översikt över de uppgifter som utförts.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     För att säkerställa att EU:s referenslaboratorier uppfyller det kriterium om konfidentialitet som anges i artikel 100.4 e i förordning (EU) 2017/746, bör de dels säkerställa att deras personal hanterar, lagrar och behandlar konfidentiell information och konfidentiella uppgifter på ett lämpligt sätt, dels vidta åtgärder för att förhindra obehörigt röjande av sådan information i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/943 (3).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     För att säkerställa att EU:s referenslaboratorier uppfyller det kriterium om allmänhetens intresse och oberoende som anges i artikel 100.4 f i förordning (EU) 2017/746, bör en behörig myndighet bekräfta att ett laboratorium för vilket en medlemsstat eller kommissionens gemensamma forskningscentrum har lämnat in en ansökan om utseende till EU-referenslaboratorium utför uppgifter i allmänhetens intresse inom ramen för den verksamhet för vilken de föreslås att utses.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     För att säkerställa att EU:s referenslaboratorier uppfyller det kriterium om personalens opartiskhet som anges i artikel 100.4 g i förordning (EU) 2017/746, bör de vara skyldiga att införa en policy för att kontinuerligt identifiera och förebygga intressekonflikter hos personalen avseende utförandet av EU-referenslaboratoriernas uppgifter.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Med hänsyn till mängden, den särskilda karaktären och eventuella nyhetsgraden hos de laboratorietester som EU:s referenslaboratorier kan behöva utföra inom ramen för den verksamhet för vilken de utsetts, bör dessa laboratorier ha rätt att begära stöd i form av utrustning och personal för laboratorietester från nationella referenslaboratorier och andra laboratorier i medlemsstater (tillsammans kallade externa laboratorier) eller från andra EU-referenslaboratorier. I denna förordning bör man fastställa de regler för tillhandahållande av sådan utkontraktering som är nödvändiga för att säkerställa att de kriterier som anges i artikel 100.4 i förordning (EU) 2017/746 uppfylls. Oavsett vilket stöd som tas emot från ett annat laboratorium bör det EU-referenslaboratorium som fått i uppdrag att utföra uppgiften ansvara för de slutliga yttrandena, resultaten eller rekommendationerna.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     De krav som anges i den harmoniserade standarden EN ISO/IEC 17025 (Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier) är lämpliga för EU:s referenslaboratorier. Ackreditering enligt den standarden, till vilken en hänvisning har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, av ett nationellt ackrediteringsorgan som bedriver verksamhet i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 (4), bör därför vara ett sätt för laboratorier att visa att de uppfyller de tillämpliga kraven i den här förordningen.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Med hänsyn till att endast laboratorier för vilka en medlemsstat eller kommissionens gemensamma forskningscentrum har lämnat in en ansökan om utseende får utses av kommissionen till EU-referenslaboratorier, bör medlemsstaterna vara skyldiga att kontrollera att de laboratorier för vilka de avser att lämna in en ansökan uppfyller de kriterier som anges i artikel 100.4 i förordning (EU) 2017/746 och som beskrivs närmare i den här förordningen, innan ansökan lämnas in. Kommissionens gemensamma forskningscentrum bör kontrollera att det uppfyller kriterierna om det avser att lämna in en ansökan om att utses till EU-referenslaboratorium.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     De uppgifter som EU:s referenslaboratorier ska utföra inom ramen för den verksamhet för vilken de utsetts anges i artikel 100.2 i förordning (EU) 2017/746. Kommissionen ska fastställa detaljerade regler för att underlätta tillämpningen av den bestämmelsen.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Uppgifter som anmälda organ och medlemsstaterna begär att EU:s referenslaboratorier ska utföra bör utföras i enlighet med fastställda regler och villkor så att tydlighet, säkerhet och öppenhet säkerställs. Sådan verksamhet bör därför omfattas av ett avtal mellan de begärande parterna och EU:s referenslaboratorier. När det gäller kontroll av prestanda, kontroll av överensstämmelse med gemensamma specifikationer eller med andra lösningar som tillverkaren valt samt de tester på prover eller satser som avses i artikel 100.2 a och b i förordning (EU) 2017/746, bör det anmälda organet lämna in en begäran till endast ett EU-referenslaboratorium för en viss uppgift och produkt för att undvika att flera EU-referenslaboratorier bedömer samma produkt samtidigt.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     För att utföra kontrollen av prestanda, kontrollen av överensstämmelse med gemensamma specifikationer eller med andra lösningar som tillverkaren valt samt de tester på prover eller satser som avses i artikel 100.2 a och b i förordning (EU) 2017/746, behöver EU:s referenslaboratorier särskild information om den produkt som ska testas. Eftersom det anmälda organet begär att uppgiften ska utföras bör det också vara skyldigt att tillhandahålla den informationen. Om EU-referenslaboratoriet behöver ett förtydligande av informationen bör all kommunikation mellan EU-referenslaboratoriet och det anmälda organet dokumenteras så att spårbarhet och EU-referenslaboratoriets oberoende säkerställs.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     För att möjliggöra testning av produkter för vilka tillverkaren särskilt utvecklat eller föreskrivit utrustning eller referensmaterial, bör de anmälda organen säkerställa att EU:s referenslaboratorier har kostnadsfri tillgång till sådan utrustning och sådant referensmaterial. För att säkerställa att utrustningen och materialet används korrekt bör EU-referenslaboratoriets personal ha tillgång till utbildning om detta.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     För att säkerställa marknadstillträde för säkra produkter med god prestanda bör EU:s referenslaboratorier inte avvisa förfrågningar från anmälda organ om avtal om att utföra uppgifter som avses i artikel 100.2 a och b i förordning (EU) 2017/746 och som faller inom ramen för den verksamhet för vilken de utsetts.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     För att säkerställa oberoende vid kontroll av prestanda och kontroll av överensstämmelse med gemensamma specifikationer eller med andra lösningar som tillverkaren valt, som avses i artikel 100.2 a i förordning (EU) 2017/746, bör EU:s referenslaboratorier avgöra vilka tester som är nödvändiga med hänsyn till den av tillverkaren angivna och vederbörligen motiverade prestandan.
                  
               
                     (21)
                  
                  
                     För att säkerställa rättssäkerhet krävs det ett förtydligande av startpunkten för den period på 60 dagar som EU:s referenslaboratorier har på sig att lägga fram det yttrande som avses i avsnitt 4.9 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/746 samt avsnitten 3 j och 5.4 i bilaga X till den förordningen.
                  
               
                     (22)
                  
                  
                     För att EU:s referenslaboratorier ska bedriva en transparent verksamhet bör de ange tillräckliga skäl för sina slutsatser vid den kontroll av prestanda, den kontroll av överensstämmelse med gemensamma specifikationer eller med andra lösningar som tillverkaren valt samt de tester på prover eller satser som avses i artikel 100.2 a och b i förordning (EU) 2017/746. Dessa skäl bör anges i de yttranden eller resultat som EU:s referenslaboratorier lägger fram.
                  
               
                     (23)
                  
                  
                     För att säkerställa att bedömningarna av produkter blir samstämmiga och underlätta de efterföljande tester på prover eller satser som görs av EU:s referenslaboratorier, bör det yttrande som avses i avsnitt 4.9 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/746 samt avsnitten 3 j och 5.4 i bilaga X till den förordningen innehålla rekommendationer om efterföljande tester på prover eller satser som ska utföras av samma EU-referenslaboratorium eller andra EU-referenslaboratorier.
                  
               
                     (24)
                  
                  
                     Anmälda organ bör upprätta en plan för tester på prover eller satser för att säkerställa lämplig produktkontroll. För att de anmälda organen ska kunna dra nytta av EU:s referenslaboratoriers sakkunskap vid sådana tester på prover eller satser som avses i artikel 100.2 b i förordning (EU) 2017/746, bör EU:s referenslaboratorier få möjlighet att föreslå ändringar av det anmälda organets plan för tester på prover eller satser samt skälen till sådana ändringar. För att säkerställa enhetlighet vid bedömningen av en produkt bör den slutliga plan som upprättas av det anmälda organet ta hänsyn till all relevant information, bland annat de rekommendationer om tester på prover eller satser som anges i det yttrande från EU-referenslaboratoriet som avses i avsnitt 4.9 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/746 samt avsnitten 3 j och 5.4 i bilaga X till den förordningen, liksom resultaten av eventuella tester på prover eller satser som tidigare utförts på produkten.
                  
               
                     (25)
                  
                  
                     Med beaktande av avsnitt 4.13 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/746 och avsnitt 5.2 i bilaga XI till den förordningen, bör logistiska arrangemang fastställas för att säkerställa att EU-referenslaboratoriet har tillräckligt med tid att utföra testerna och lämna resultaten till det anmälda organet, med beaktande av att det anmälda organet måste meddela ett eventuellt beslut till tillverkaren inom den tidsram som överenskommits med tillverkaren, dock senast 30 dagar efter det att proverna mottagits.
                  
               
                     (26)
                  
                  
                     De uppgifter som avses i artikel 100.2 c, d, f, g, h och i) i förordning (EU) 2017/746 kan avse övergripande frågor som bör hanteras på ett harmoniserat sätt. Om en uppgift faller inom ramen för den verksamhet för vilken mer än ett EU-referenslaboratorium utsetts bör därför alla dessa EU-referenslaboratorier delta i arbetet med att utföra uppgiften.
                  
               
                     (27)
                  
                  
                     Om anmälda organs förfrågningar om uppgifter som avses i artikel 100.2 c, d och g i förordning (EU) 2017/746 gäller mer än ett anmält organ, bör de samarbeta med varandra för att säkerställa att bedömningar av produkters överensstämmelse blir samstämmiga i unionen.
                  
               
                     (28)
                  
                  
                     För att EU:s referenslaboratorier ska kunna upprätta och förvalta ett nätverk av nationella referenslaboratorier i enlighet med artikel 100.2 e i förordning (EU) 2017/746, bör det anges hur sådana nationella referenslaboratorier ska identifieras och hur nätverken ska upprättas och förvaltas.
                  
               
                     (29)
                  
                  
                     När det gäller den uppgift som avses i artikel 100.2 h i förordning (EU) 2017/746, nämligen att lägga fram rekommendationer om lämpliga referensmaterial och referensmätmetoder av högre metrologisk ordning, bör EU:s referenslaboratorier föra en offentlig förteckning över sådana material och metoder inom ramen för den verksamhet för vilken de utsetts, eftersom sådan information är av allmänt intresse för berörda aktörer i unionen.
                  
               
                     (30)
                  
                  
                     Hjälp, råd, synpunkter och rekommendationer från EU:s referenslaboratorier bör följa tillämpliga standarder. Om så inte är fallet, till exempel på grund av begränsad tillgång till material som uppfyller tillämpliga standarder, bör EU:s referenslaboratorier, för att säkerställa transparens, lämna en lämplig motivering till användningen av metoder, praxis och material som avviker från de standarderna.
                  
               
                     (31)
                  
                  
                     För att EU:s referenslaboratorier ska kunna utföra sina uppgifter på ett harmoniserat sätt är det viktigt att de utbyter erfarenhet på specialiserade ämnesområden. Därför bör EU:s referenslaboratorier, inom det nätverk av EU-referenslaboratorier som avses i artikel 100.5 i förordning (EU) 2017/746 (nätverket av EU-referenslaboratorier), bilda undernätverk för specifika produkter, produktklasser eller produktgrupper, för specifika risker med en produktklass eller produktgrupp eller för andra specifika ämnesområden. Undernätverken bör regelbundet jämföra testresultat för att säkerställa att resultaten är samstämmiga mellan EU:s referenslaboratorier.
                  
               
                     (32)
                  
                  
                     För att säkerställa att EU:s referenslaboratorier utför sina uppgifter på ett harmoniserat sätt bör det i samförstånd med kommissionen fastställas en gemensam arbetsordning för alla EU:s referenslaboratorier. Den gemensamma arbetsordningen bör av insynsskäl vara tillgänglig för allmänheten och ses över regelbundet så att det säkerställs att den är effektiv och uppdaterad utifrån det aktuella kunskapsläget.
                  
               
                     (33)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för medicintekniska produkter.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         KAPITEL I
         
            KRITERIER FÖR EU:S REFERENSLABORATORIER
         
         
            Artikel 1
            Personal
            
               1.   EU:s referenslaboratorier ska dokumentera och motivera de kunskaps- och erfarenhetskrav för personal, inbegripet direktören och den vetenskapliga och tekniska personalen, som behövs för att utföra EU-referenslaboratoriernas uppgifter på området för specifika produkter, produktklasser eller produktgrupper, eller specifika risker med en produktklass eller produktgrupp, för vilka EU-referenslaboratorierna har utsetts (verksamhet för vilken de utsetts).
            
            
               2.   EU:s referenslaboratorier ska ha personal som uppfyller de krav som avses i punkt 1 och dokumentera hur dessa krav uppfylls.
            
            
               3.   EU:s referenslaboratorier ska ha tillräckligt med sådan personal som avses i punkt 2 med hänsyn till omfattningen av de uppgifter som EU:s referenslaboratorier ska utföra inom ramen för den verksamhet för vilken de utsetts.
            
            
               4.   EU:s referenslaboratorier ska inrätta ett fortlöpande utbildningsprogram för sin personal.
            
         
         
            Artikel 2
            Utrustning och referensmaterial
            EU:s referenslaboratorier ska ha aktuell dokumentation tillgänglig som innehåller
            
                        a)
                     
                     
                        en förklaring av vilken utrustning, inklusive prover och kontrollmaterial, och vilket referensmaterial som krävs för att de ska kunna utföra de uppgifter som tilldelats dem inom ramen för den verksamhet för vilken de utsetts,
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        bevis för att de förfogar över utrustningen och en tillräcklig mängd av det referensmaterial som avses i led a,
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        en plan för att anskaffa de prover, det kontrollmaterial och det referensmaterial som avses i led a.
                     
                  EU:s referenslaboratorier ska på kommissionens begäran tillhandahålla den dokumentation som avses i första stycket.
         
         
            Artikel 3
            Internationella standarder och bästa praxis
            EU:s referenslaboratorier ska ha aktuell dokumentation tillgänglig som innehåller
            
                        a)
                     
                     
                        en förteckning över internationella standarder och bästa praxis, inklusive gemensamma specifikationer, som är tillämpliga på de uppgifter som tilldelats dem inom ramen för den verksamhet för vilken de utsetts, och en motivering av sådana standarders och sådan praxis relevans om den inte är uppenbar,
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        bevis för att de i förfarandena för de relevanta uppgifterna har införlivat de internationella standarder och bästa praxis som avses i led a.
                     
                  EU:s referenslaboratorier ska på kommissionens begäran tillhandahålla den dokumentation som avses i första stycket.
         
         
            Artikel 4
            Administrativ organisation och struktur
            
               1.   EU:s referenslaboratorier ska utse minst en person i sin ledning som ska ha ett övergripande ansvar för utförandet av de uppgifter som anges i artikel 100.2 i förordning (EU) 2017/746.
            
            
               2.   EU:s referenslaboratorier ska ha tillräckligt med administrativ personal för att lämna det administrativa stöd som krävs för utförandet av de uppgifter som anges i artikel 100.2 i förordning (EU) 2017/746 med hänsyn till omfattningen av dessa uppgifter.
            
            
               3.   EU:s referenslaboratorier ska ha aktuell dokumentation tillgänglig som innehåller följande:
               
                           a)
                        
                        
                           Bevis för deras status som juridisk enhet.
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Om de ingår i en större organisation, en beskrivning av den organisationens verksamhet, organisationsstruktur och styrning.
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           Om de står under andra enheters direkta eller indirekta kontroll, vilka dessa enheter är och vilken kontrollställning de har.
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           En beskrivning av deras interna organisationsstruktur med tydligt angivna ansvarsområden och rapporteringsvägar.
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           En beskrivning av deras förfaranden, inbegripet hantering och utförande av uppgifter, personalförvaltning, en personalförsörjningsplan samt diarieföring av dokumentation och korrespondens med externa enheter.
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           En försäkran om att de inte är i någon av de uteslutningssituationer som anges i artikel 136 i förordning (EU, Euratom) 2018/1046.
                        
                     
                           g)
                        
                        
                           Bevis för deras finansieringskällor och ekonomiska bärkraftighet utan ekonomiskt stöd från unionen.
                        
                     
                           h)
                        
                        
                           Detaljerad dokumentation av beräkningen av kostnaderna och de motsvarande avgifter som tagits ut för varje uppgift som de blir ombedda att utföra.
                        
                     
                           i)
                        
                        
                           En årlig översikt över de uppgifter som utförts.
                        
                     EU:s referenslaboratorier ska på kommissionens begäran tillhandahålla den dokumentation som avses i första stycket.
            
         
         
            Artikel 5
            Konfidentialitet
            
               1.   EU:s referenslaboratorier ska ha en konfidentialitetspolicy som innehåller
               
                           a)
                        
                        
                           vilken typ av information som ska anses vara konfidentiell,
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           regler för lämplig säker hantering, lagring och behandling av konfidentiell information samt åtgärder för att förhindra obehörigt röjande,
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           regler för delning av konfidentiell och icke-konfidentiell information med personalen och allmänheten,
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           regler för att på begäran av en behörig myndighet i en medlemsstat ge den myndigheten tillgång till konfidentiell information i samband med marknadskontroll eller säkerhetsövervakning som den utför,
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           regler för att på EU-referenslaboratoriets initiativ dela konfidentiell information med en behörig myndighet i en medlemsstat och med kommissionen om EU-referenslaboratoriet har anledning att tro att sådan delning bidrar till att skydda folkhälsan.
                        
                     
            
               2.   EU:s referenslaboratorier ska vidta och dokumentera åtgärder för att säkerställa att personalen följer den konfidentialitetspolicy som avses i punkt 1.
            
         
         
            Artikel 6
            Allmänhetens intresse, oberoende och intressekonflikter
            
               1.   Medlemsstaterna ska bekräfta att laboratorier för vilka de har lämnat in en ansökan om utseende enligt artikel 100.1 i förordning (EU) 2017/746 kommer att utföra sina uppgifter som EU-referenslaboratorier i allmänhetens intresse och på ett oberoende sätt inom ramen för den verksamhet för vilken de föreslås att utses. Bekräftelsen ska ingå i ansökan.
            
            
               2.   EU:s referenslaboratorier ska ha en policy för att säkerställa att deras personal inte har ekonomiska intressen eller andra intressen inom industrin för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som skulle kunna påverka deras opartiskhet i utförandet av deras uppgifter.
               Den policy som avses i första stycket ska omfatta åtgärder för att förhindra, identifiera och lösa intressekonflikter och ska på begäran tillhandahållas kommissionen.
            
            
               3.   Ett EU-referenslaboratorium får inte vara konstruktör, tillverkare, leverantör, installatör, köpare, ägare eller underhållare av produkter som faller inom ramen för den verksamhet för vilken det utsetts; det får inte heller vara auktoriserad representant för någon av de parterna och får inte delta i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installering, användning eller underhåll av de produkter som faller inom ramen för den verksamhet för vilken de utsetts.
               Ett EU-referenslaboratorium får inte fungera som anmält organ för produkter som faller inom ramen för den verksamhet för vilken de utsetts.
               Inom ramen för den verksamhet för vilken det utsetts får ett EU-referenslaboratorium inte utföra några uppgifter som rör bedömning av överensstämmelse enligt förordning (EU) 2017/746 på begäran av ett anmält organ, förutom de uppgifter som avses i artikel 100.2 i den förordningen.
            
            
               4.   Ett EU-referenslaboratorium får inte samarbeta med en produkttillverkare eller ett anmält organ i gemensamt kommersiellt syfte om ett sådant samarbete faller inom ramen för den verksamhet för vilken det utsetts.
            
         
         
            Artikel 7
            Utkontraktering av testning och tillgång till utrustning från andra laboratorier
            
               1.   Om så krävs med hänsyn till mängden laboratorietester för en uppgift som tilldelats ett EU-referenslaboratorium inom ramen för den verksamhet för vilken det utsetts, får EU-referenslaboratoriet lägga ut testerna eller delar av testerna till nationella referenslaboratorier och andra laboratorier i medlemsstater (tillsammans kallade externa laboratorier) eller till ett annat EU-referenslaboratorium genom ett avtal.
            
            
               2.   Om så krävs med hänsyn till mängden, den särskilda karaktären eller nyhetsgraden hos en uppgift som ett EU-referenslaboratorium tilldelats, får EU-referenslaboratoriet ingå ett avtal med ett externt laboratorium eller ett annat EU-referenslaboratorium för att få tillgång till specifik ytterligare utrustning eller material som krävs för att utföra uppgiften.
            
            
               3.   Ett EU-referenslaboratorium får endast ingå sådana avtal som avses i punkt 1 med externa laboratorier som uppfyller följande villkor:
               
                           a)
                        
                        
                           Deras kompetens att utföra de uppgifter som avtalet omfattar, inbegripet personal och utrustning, uppfyller de krav som EU-referenslaboratoriet fastställt.
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           De vidtar och dokumenterar de åtgärder som avses i artikel 5.2 för att säkerställa att den personal som deltar i utförandet av de uppgifter som omfattas av avtalet följer den konfidentialitetspolicy som avses i artikel 5.1.
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           De bekräftar i enlighet med EU-referenslaboratoriets policy som avses i artikel 6.2 att det inte finns någon intressekonflikt vad gäller den verksamhet som omfattas av avtalet.
                        
                     
            
               4.   EU:s referenslaboratorier ska på kommissionens begäran tillhandahålla de avtal som avses i första stycket.
            
            
               5.   EU-referenslaboratoriet ska ha det övergripande ansvaret för resultaten av testerna och utförandet av uppgifter inom ramen för den verksamhet för vilken det utsetts, oavsett om något stöd mottas från externa laboratorier eller andra EU-referenslaboratorier i enlighet med denna artikel.
            
         
         
            Artikel 8
            Ackreditering
            
               1.   Medlemsstaterna eller kommissionen får förutsätta att laboratorier som har ackrediterats i enlighet med den harmoniserade standarden EN ISO/IEC 17025, till vilken en hänvisning har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, av ett nationellt ackrediteringsorgan som bedriver verksamhet i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008, uppfyller de krav som anges i följande bestämmelser i den här förordningen:
               
                           a)
                        
                        
                           Artikel 1.
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Artikel 2.1 b.
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           Artikel 4.1, 4.2 och 4.3 a, d och e.
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           Artikel 5.1 a–c och 5.2.
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           Artikel 6.2.
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           Artikel 7.3 a–c.
                        
                     
            
               2.   Den ackreditering som avses i punkt 1
               
                           a)
                        
                        
                           ska omfatta de metoder för laboratorieanalys eller laboratorietestning som är relevanta för den verksamhet för vilken EU-referenslaboratoriet utsetts,
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           kan omfatta en eller flera metoder för laboratorieanalys eller laboratorietestning eller grupper av metoder,
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           kan fastställas på ett flexibelt sätt så att ackrediteringen även kan omfatta ändrade versioner av de metoder som laboratoriet använde när ackrediteringen beviljades eller nya metoder utöver dessa metoder, varvid laboratoriets egna valideringar räcker och det inte behövs någon särskild bedömning av det nationella ackrediteringsorganet innan dessa ändrade eller nya metoder används.
                        
                     
         
         
            Artikel 9
            Kontroll av att kriterierna uppfylls
            
               1.   Innan medlemsstaterna lämnar in en ansökan om utseende av ett laboratorium i enlighet med artikel 100.1 i förordning (EU) 2017/746 ska de kontrollera att laboratoriet uppfyller de kriterier som anges i artikel 100.4 i den förordningen och som beskrivs närmare i artiklarna 1–7 i den här förordningen.
            
            
               2.   Innan kommissionens gemensamma forskningscentrum lämnar in en ansökan om att utses i enlighet med artikel 100.1 i förordning (EU) 2017/746 ska det kontrollera att det uppfyller de kriterier som anges i artikel 100.4 i den förordningen och som beskrivs närmare i artiklarna 1–7 i den här förordningen.
            
            
               3.   Medlemsstaterna eller kommissionens gemensamma forskningscentrum ska i ansökan redovisa den kontroll som avses i punkterna 1 och 2 och resultatet av denna.
            
         
         KAPITEL II
         
            EU:S REFERENSLABORATORIERS UPPGIFTER
         
         
            Artikel 10
            Avtal mellan EU:s referenslaboratorier och begärande parter
            
               1.   För uppgifter som begärts av ett anmält organ eller en medlemsstat ska EU:s referenslaboratorier ingå ett avtal med den begärande parten innan uppgifterna utförs. Avtalet ska ange reglerna och villkoren för utförandet av uppgiften, bland annat tidsplanen. Avtalet ska ingås med
               
                           a)
                        
                        
                           de anmälda organen för de uppgifter som avses i artikel 100.2 a, b, c, d och g i förordning (EU) 2017/746,
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           medlemsstaten för de uppgifter som avses i artikel 100.2 c och d i förordning (EU) 2017/746.
                        
                     
            
               2.   Ett EU-referenslaboratorium får endast avvisa en begäran från ett anmält organ om att ingå ett avtal om att utföra uppgifter som avses i artikel 100.2 a eller b i förordning (EU) 2017/746 om de uppgifterna faller utanför ramen för den verksamhet för vilken EU-referenslaboratoriet utsetts.
            
            
               3.   Om ett avtal har ingåtts mellan ett anmält organ och ett EU-referenslaboratorium, ska det anmälda organet tillhandahålla avtalet på begäran av den myndighet som är ansvarig för det anmälda organet.
            
         
         
            Artikel 11
            Förfrågningar från anmälda organ avseende uppgifter som avses i artikel 100.2 a och b i förordning (EU) 2017/746
            
               1.   För varje produkt och varje uppgift som avses i artikel 100.2 a och b i förordning (EU) 2017/746 får ett anmält organ endast ingå ett avtal i enlighet med artikel 10.1 a i den här förordningen med ett enda EU-referenslaboratorium.
            
            
               2.   Det anmälda organet ska tillhandahålla EU-referenslaboratoriet all dokumentation om produkten och annan relevant information som den förfogar över och som krävs för att den uppgift som avses i punkt 1 ska kunna utföras. Denna dokumentation ska finnas tillgänglig på något av unionens officiella språk som EU-referenslaboratoriet godtar.
            
            
               3.   EU-referenslaboratoriet får begära förtydliganden av det anmälda organet gällande den dokumentation och information som lämnats. EU-referenslaboratoriet ska dokumentera sådana förfrågningar.
            
            
               4.   Det anmälda organet ska säkerställa att tillverkaren kostnadsfritt tillhandahåller EU-referenslaboratoriet all utrustning och allt referensmaterial som utvecklats eller föreskrivits av tillverkaren för testning av en viss produkt, såvida inte EU-referenslaboratoriet redan förfogar över sådan utrustning. Om tillverkaren tillåter att produkten används med utrustning som tillhandahålls av olika tillverkare ska det anmälda organet säkerställa att tillverkaren förser EU-referenslaboratoriet med utrustning från minst en av dessa tillverkare och motiverar det val som gjorts. Tillverkaren får också kostnadsfritt tillhandahålla EU-referenslaboratoriet annan kommersiellt tillgänglig utrustning eller referensmaterial för testning av tillverkarens produkt.
               Den utrustning och det referensmaterial som avses i första stycket ska antingen skickas till EU-referenslaboratoriet eller, i vederbörligen motiverade fall, göras tillgängligt för EU-referenslaboratoriet i tillverkarens lokaler.
               Det anmälda organet ska säkerställa att tillverkaren tillhandahåller EU-referenslaboratoriets personal utbildning i att använda den utrustning som avses i första stycket om EU-referenslaboratoriet anser att sådan utbildning krävs för att hantera utrustningen.
            
            
               5.   Om det anmälda organet får kännedom om ny information som rör produkten och som kan påverka utförandet av den uppgift som avses i punkt 1, ska det omedelbart informera EU-referenslaboratoriet om detta.
            
         
         
            Artikel 12
            Kontroll av prestanda och överensstämmelse med gemensamma specifikationer eller med andra lösningar som tillverkaren valt
            
               1.   När det gäller den uppgift som avses i artikel 100.2 a i förordning (EU) 2017/746 ska EU:s referenslaboratorier kontrollera en produkts prestanda och överensstämmelse med tillämpliga gemensamma specifikationer eller med andra lösningar som tillverkaren valt mot den prestanda som tillverkaren angett och vederbörligen motiverat i rapporten om prestandautvärdering.
            
            
               2.   EU:s referenslaboratorier ska avgöra vilka laboratorietester som krävs för att kontrollera produktens prestanda och överensstämmelse med de gemensamma specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkaren valt i enlighet med punkt 1. EU:s referenslaboratorier ska i sitt yttrande motivera valet av tester.
            
            
               3.   EU:s referenslaboratorier ska kontrollera produktens prestanda och överensstämmelse med gemensamma specifikationer eller med andra lösningar som tillverkaren valt i enlighet med punkt 1 utifrån resultaten av de laboratorietester som avses i punkt 2.
            
            
               4.   EU:s referenslaboratorier ska avge sitt yttrande inom 60 dagar från det senaste av följande datum:
               
                           a)
                        
                        
                           Den dag då det avtal som avses i artikel 10.1 a har undertecknats av alla avtalsslutande parter.
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Den dag då all nödvändig dokumentation och information som avses i artikel 11.2 och förtydliganden som avses i artikel 11.3 har mottagits från det anmälda organet.
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           Den dag då den utrustning och utbildning som avses i artikel 11.4 har mottagits från respektive tillhandahållits av tillverkaren.
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           Den dag då de prover av produkten som ska testas har mottagits.
                        
                     
            
               5.   EU-referenslaboratoriernas yttrande ska vara detaljerat och motivera de slutsatser och rekommendationer som görs.
               Det yttrande som avses i första stycket ska ange rekommendationer för de tester som avses i artikel 100.2 b i förordning (EU) 2017/746, inbegripet vilka prover som ska testas, antal prover av produkten och frekvens för tester som utförs på prover eller satser av ett EU-referenslaboratorium, om det inte har antagits några särskilda krav i enlighet med artikel 48.13 c i förordning (EU) 2017/746.
            
         
         
            Artikel 13
            Tester på prover eller satser
            
               1.   När det gäller den uppgift som avses i artikel 100.2 b i förordning (EU) 2017/746 ska det anmälda organet föreslå en plan för tester på prover eller satser av produkten till EU-referenslaboratoriet, i tillämpliga fall med beaktande av EU-referenslaboratoriets rekommendationer som avses i artikel 12.5 andra stycket i den här förordningen.
               EU-referenslaboratoriet får föreslå ändringar av den testplan som avses i första stycket. EU-referenslaboratoriet ska motivera ett sådant förslag.
               Det anmälda organet och EU-referenslaboratoriet ska enas om slutversionen av den testplan som avses i första stycket. Planen ska överensstämma med de tillämpliga gemensamma specifikationerna och uppfylla eventuella krav som antagits i enlighet med artikel 48.13 c i förordning (EU) 2017/746.
            
            
               2.   Det anmälda organet ska göra följande dokumentation tillgänglig för det EU-referenslaboratorium som utför testerna på proverna eller satserna:
               
                           a)
                        
                        
                           I tillämpliga fall, om den uppgift som avses i artikel 100.2 a i förordning (EU) 2017/746 utförts av ett annat EU-referenslaboratorium, det yttrande som det EU-referenslaboratoriet avgett efter att ha utfört uppgiften.
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Resultaten av eventuella tester på prover eller satser som andra EU-referenslaboratorier tidigare utfört på produkten i enlighet med artikel 100.2 b i förordning (EU) 2017/746.
                        
                     EU-referenslaboratoriet ska beakta det yttrande och de resultat som avses i första stycket när det föreslår ändringar av eller godtar slutversionen av den plan som avses i punkt 1.
            
            
               3.   Det anmälda organet ska i samförstånd med tillverkaren fastställa logistiska arrangemang med EU-referenslaboratoriet för att säkerställa att EU-referenslaboratoriet, efter att ha mottagit proverna, har tillräckligt med tid att utföra testerna och lämna resultaten till det anmälda organet. Dessa arrangemang ska ta hänsyn till att det anmälda organet måste meddela ett eventuellt beslut till tillverkaren inom den överenskomna tidsramen, dock senast 30 dagar efter det att proverna mottagits.
            
            
               4.   Resultaten av EU-referenslaboratoriets tester på proverna eller satserna ska vara detaljerade, och de slutsatser som dras ska motiveras.
            
         
         
            Artikel 14
            Förfrågningar om att utföra uppgifter som avses i artikel 100.2 c, d, f, g och i) i förordning (EU) 2017/746
            
               1.   Kommissionen får, på eget initiativ eller på begäran av samordningsgruppen för medicintekniska produkter, lämna in en begäran om utförande av uppgifter som avses i artikel 100.2 c, d, f eller i) i förordning (EU) 2017/746 till ett EU-referenslaboratorium eller, om begäran faller inom ramen för den verksamhet för vilken mer än ett EU-referenslaboratorium utsetts, till det nätverk av EU-referenslaboratorier som avses i artikel 100.5 i förordning (EU) 2017/746 (nätverket av EU-referenslaboratorier) eller till ett relevant undernätverk som avses i artikel 17.1 i den här förordningen (undernätverk).
               Medlemsstaterna får göra en begäran om utförande av en uppgift som avses i artikel 100.2 c eller d i förordning (EU) 2017/746 till ett EU-referenslaboratorium eller, om begäran faller inom ramen för den verksamhet för vilken mer än ett EU-referenslaboratorium utsetts, till nätverket av EU-referenslaboratorier eller till ett relevant undernätverk.
            
            
               2.   Anmälda organ får göra en begäran om utförande av en uppgift som avses i artikel 100.2 c, d eller g i förordning (EU) 2017/746 till ett EU-referenslaboratorium eller, om begäran faller inom ramen för den verksamhet för vilken mer än ett EU-referenslaboratorium utsetts, till nätverket av EU-referenslaboratorier eller till ett relevant undernätverk. Om begäran gäller mer än ett anmält organ ska dessa anmälda organ samordna begäran.
            
            
               3.   EU-referenslaboratoriet, nätverket av EU-referenslaboratorier eller undernätverket får samarbeta med relevanta nationella referenslaboratorier för att utföra uppgiften.
            
            
               4.   Om den hjälp eller de råd eller synpunkter som ett EU-referenslaboratorium ger som svar på en begäran enligt denna artikel innehåller delar som avviker från relevanta standarder, ska EU-referenslaboratoriet, nätverket av EU-referenslaboratorier eller undernätverket ange skälen till denna avvikelse i de dokument där hjälpen, råden eller synpunkterna beskrivs.
            
         
         
            Artikel 15
            Upprättande av ett nätverk av nationella referenslaboratorier
            
               1.   De behöriga myndigheterna ska informera de relevanta EU-referenslaboratorierna om laboratorier som utses till nationella referenslaboratorier i enlighet med nationell rätt och som utses för verksamhet som faller inom ramen för den verksamhet för vilken dessa EU-referenslaboratorier utsetts.
            
            
               2.   Om den verksamhet för vilken ett nationellt referenslaboratorium utsetts faller inom ramen för den verksamhet för vilken ett EU-referenslaboratorium eller undernätverk utsetts, ska det nationella referenslaboratoriet ingå i det motsvarande nätverket av nationella referenslaboratorier.
            
            
               3.   EU-referenslaboratorierna eller undernätverken ska dela relevant information och främja användning av gemensamma testmetoder inom sina nätverk av nationella referenslaboratorier.
            
            
               4.   EU-referenslaboratorierna ska på sin webbplats offentliggöra en förteckning över de nationella referenslaboratorier som ingår i de nätverk som avses i punkt 2 och en förteckning över dessa nationella referenslaboratoriers uppgifter.
            
         
         
            Artikel 16
            Rekommendationer om lämpliga referensmaterial och referensmätmetoder av högre metrologisk ordning
            
               1.   EU:s referenslaboratorier ska se över de tillgängliga referensmaterial och referensmätmetoder av högre metrologisk ordning som faller inom ramen för den verksamhet för vilken de utsetts och offentliggöra rekommendationer om lämpliga referensmaterial och referensmätmetoder av högre metrologisk ordning på sin webbplats.
            
            
               2.   Om referensmaterialen eller referensmätmetoderna av högre metrologisk ordning är relevanta för mer än ett EU-referenslaboratorium, ska det relevanta nätverket eller undernätverket av EU-referenslaboratorier samordna översynen och enas om gemensamma rekommendationer.
            
            
               3.   Om nya referensmaterial eller nya referensmätmetoder av högre metrologisk ordning blir tillgängliga ska EU:s referenslaboratorier uppdatera rekommendationerna.
            
            
               4.   Om EU:s referenslaboratorier rekommenderar referensmaterial eller referensmätmetoder av högre metrologisk ordning som avviker från relevanta standarder, ska de ange skälen för avvikelsen i sina rekommendationer.
            
         
         
            Artikel 17
            Undernätverk av EU-referenslaboratorier
            
               1.   Om mer än ett EU-referenslaboratorium utsetts för en specifik produkt, produktklass eller produktgrupp eller en specifik risk med en produktklass eller produktgrupp, ska dessa EU-referenslaboratorier bilda ett undernätverk inom nätverket av EU-referenslaboratorier.
            
            
               2.   EU:s referenslaboratorier får bilda andra undernätverk för specifika ämnesområden.
            
            
               3.   Undernätverken ska producera och ha aktuella gemensamma förfaranden för de uppgifter som avses i artikel 100.2 a och b i förordning (EU) 2017/746.
            
            
               4.   Undernätverken ska minst vartannat år avgöra vilka av de metoder och material som används för att utföra de uppgifter som avses i artikel 100.2 a och b i förordning (EU) 2017/746 som kräver kvalifikationsprövningar för att man ska kunna säkerställa att alla EU-referenslaboratorier i undernätverket kommer fram till samma resultat.
               Undernätverken ska utveckla en metod för dessa kvalifikationsprövningar. Medlemmarna i ett undernätverk ska utföra kvalifikationsprövningarna enligt den metod som undernätverket utvecklat och
               
                           a)
                        
                        
                           rapportera resultaten av kvalifikationsprövningarna till undernätverket,
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           säkerställa lämplig uppföljning av kvalifikationsprövningarna; detta ska vid behov omfatta korrigerande åtgärder för att anpassa de metoder och det material som avses i första stycket för att säkerställa enhetlighet i undernätverket.
                        
                     Undernätverket ska informera nätverket av EU-referenslaboratorier om resultaten och eventuell uppföljning av kvalifikationsprövningarna.
            
         
         
            Artikel 18
            Gemensam arbetsordning
            
               1.   EU:s referenslaboratorier ska, på förslag från och i samförstånd med kommissionen, med enkel majoritet anta en gemensam arbetsordning för alla EU:s referenslaboratorier; denna ska åtminstone omfatta utförandet av de uppgifter som anges i artikel 100.2 i förordning (EU) 2017/746.
            
            
               2.   EU:s referenslaboratorier ska följa den gemensamma arbetsordning som avses i punkt 1 och offentliggöra den på sina webbplatser.
            
            
               3.   EU:s referenslaboratorier ska i samförstånd med kommissionen se över den gemensamma arbetsordning som avses i punkt 1 minst vart tredje år och uppdatera den för att säkerställa att den är effektiv och återspeglar det aktuella kunskapsläget.
            
         
         KAPITEL III
         
            SLUTBESTÄMMELSE
         
         
            Artikel 19
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 17 juni 2022.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 117, 5.5.2017, s. 176.
         
            (2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) 2018/1046 av den 18 juli 2018 om finansiella regler för unionens allmänna budget, om ändring av förordningarna (EU) nr 1296/2013, (EU) nr 1301/2013, (EU) nr 1303/2013, (EU) nr 1304/2013, (EU) nr 1309/2013, (EU) nr 1316/2013, (EU) nr 223/2014, (EU) nr 283/2014 och beslut nr 541/2014/EU samt om upphävande av förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 (EUT L 193, 30.7.2018, s. 1).
         
            (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/943 av den 8 juni 2016 om skydd mot att icke röjd know-how och företagsinformation (företagshemligheter) olagligen anskaffas, utnyttjas och röjs (EUT L 157, 15.6.2016, s. 1).
         
            (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30).