CELEX: 51995PC0133
Language: de
Date: 1995-04-11
Title: Vorschlag für eine VERORDNUNG (EG) DES RATES zur Änderung des Anhangs IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs

KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                         Brüssel, den 11.04.1995
                                         KOM(95) 133 endg.
                        Vorschlag für eine
                VERORDNUNG (EG) DES RATES
zur Änderung des Anhangs IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
  des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die
  Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände
             in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs
                 (von der Kommission vorgelegt)
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                             BEGRÜNDUNG
A. Rechtsgrundlage
   Gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 19901 hat die
   Kommission die Aufgabe, die rechtlich verbindlichen Höchstmengen für
   Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs festzusetzen:
   Diese Höchstmengen von Rückständen (im folgenden Höchstmengen) werden nach
   einer wissenschaftlichen Bewertung durch den Ausschuß für Tierarzneimittel (im
   folgenden: Ausschuß) gemäß dem Verfahren des Regelungsausschusses festgelegt.
   Der Ausschuß schlägt die Einordnung in einen der vier Anhänge der obengenannten
   Verordnung vor:
          Anhang 1 umfaßt Stoffe, für die nach der Bewertung der toxikologischen
          Risiken für die menschliche Gesundheit Höchstmengen festgelegt werden
          können;
          Anhang 2 umfaßt Stoffe, für die keine Höchstmengen festgelegt werden
          müssen;
           Anhang 3 umfaßt Stoffe, für die aufgrund nicht ausreichender
          wissenschaftlicher Angaben keine endgültigen Höchstmengen festgelegt
           werden können, für die jedoch - ohne gesundheitliche Gefahren für den
           Verbraucher - vorläufige Höchstmengen für einen Zeitraum festgelegt
           werden können, der für die Durchfuhrung der noch ausstehenden
           wissenschaftlichen Studien erforderlich ist. Die Geltungsdauer der
           vorläufigen Höchstmengen kann nur einmal ausnahmsweise verlängert
           werden;
           Anhang 4 umfaßt Stoffe, für die keine Höchstmengen festgelegt werden
           können, da diese Stoffe in jeder Konzentration eine Gefahr für die
           Gesundheit des Verbrauchers darstellen. Die Aufnahme eines Stoffes in
           Anhang IV bedeutet, daß ab Inkrafttreten der entsprechenden
           Durchführungsverordnung die Verabreichung dieser Stoffe an Tiere, die zur
           Nahrungsmittelerzeugung genutzt werden, verboten ist.
B.  Bewertung von Dimetridazol
    Lange vor Inkrafttreten der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 hat der Ausschuß die
 i
    ABI. N r . L 224 vom 1 8 . 0 8 . 1 9 9 0 , S.       1
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Unschädlichkeit von Dimetridazolrückständen untersucht. Im Zuge der ersten
Bewertung hatten die Unternehmen, die weiterhin ihre dimetridazolhaltigen
Erzeugnisse verkaufen wollten, eine Reihe von Fragen zu beantworten, die vor
allem die mutmaßliche Krebsgefahr dieses Wirkstoffs betrafen. Ausgehend von den
ersten Empfehlungen des Ausschusses verabschiedete die Kommission am 19. März
1992 eine erste IXirchführungsverordnung (EWG) Nr. 675/922, die Dimetridazol in
Anhang m einordnete; es wurden - bis 31. Dezember geltende -vorläufige
Höchstmengen von 10 ug/kg 1993 festgesetzt, um den Unternehmen die
Möglichkeit zu geben, weitere wissenschaftliche Informationen zu liefern, die das
Krebsrisiko endgültig ausschließen.
Die betroffenen Unternehmen haben sich gemeinsam darum bemüht, Informationen
zu liefern, die die Unschädlichkeit von Dimetridazolrückständen in Nahrungsmitteln
tierischen Ursprungs belegen. Diese Informationen wurden im September 1993,
d.h. kurz vor dem Ende der Geltungsdauer der vorläufigen Höchstmengen, der
Kommission vorgelegt. Die Kommission hat gemäß der Verordnung (EWG) Nr.
2377/90 und der Empfehlung des Ausschusses die Geltungsdauer der vorläufigen
Höchstmengen für Dimetridazol (Verordnung (EWG) Nr. 3426/933) um ein Jahr bis
zum 31. Dezember 1994 verlängert.
Die Bewertung der zusätzlichen Informationen hat deutlich gezeigt, daß das
Krebsrisiko nicht ausgeschlossen werden kann. Zwischenzeitlich war in
wissenschaftlichen Veröffentlichungen außerdem die Rede vom genotoxischen
Potential bestimmter Verbindungen wie Metronidazol, die mit Dimetridazol
verwandt sind. Aufgrund dieses zweiten Aspekts (Genotoxizität) kann nun aber
keine Höchstmenge festgesetzt werden, da schon ein einziges Molekül das
menschliche Genom irreversibel schädigen kann.
All diese Informationen wurden im Ausschuß geprüft und erörtert. Nach Anhörung
der betroffenen Unternehmen am 27. September 1994 hat der Ausschuß einen
Bericht verfaßt, in dem eine Bewertung von Dimetridazol vorgenommen wird.
Da die Meinungen der Mitglieder des Ausschusses - vor allem im Hinblick auf die
genotoxische Wirkung von Dimetridazol - auseinandergehen, hat die Kommission
vorgeschlagen, diesen Stoff in Anhang IV aufzunehmen. Sie begründet ihre
ABl. Nr. L 73 vom 1 9 . 0 3 . 1 9 9 2 , S. 8.
ABl. Nr. L 312 vom 1 5 . 1 2 . 1 9 9 3 , S. 1 5 .
 ---pagebreak--- Entscheidung mit dem absoluten Vorrang, der dem Schutz der menschlichen
Gesundheit eingeräumt werden muß, sowie mit dem Bemühen um die notwendige
Kohärenz mit früheren Entscheidungen über potentielle Krebserreger wie
Verbindungen aus der Gruppe der Nitrofurane oder neuerdings Ronidazol (das zur
selben chemischen Familie wie Dimetridazol gehört). Die Regierung der
Vereinigten Staaten hat im übrigen aufgrund dieser Risiken die Verabreichung von
Dimetridazol an Truthähne (an die dieses Arzneimittel hauptsächlich verabreicht
wird) von Juli 1987 an verboten.
Am 24. November 1994 hat die Kommission dem Ausschuß zur Anpassung der
Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse bei
Tierarzneimitteln an den technischen Fortschritt den Entwurf einer
Durchführungsverordnung vorgelegt, der die Aufnahme von Dimetridazol in
Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 vorsieht.                      '
Da der Ausschuß den vorgeschlagenen Maßnahmen nicht zugestimmt hat,
übermittelt die Kommisison nach dem Verfahren von Artikel 8 der Verordnung
 (EWG) Nr. 2377/90 diesen Vorschlag an den Rat.
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                                      VORSCHLAG
                                       FÜR EINE
                           VERORDNUNG (EG) DES RATES
                                       vom............
         zur Änderung des Anhangs IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
           des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die
           Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände
                        in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur
Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen fur
Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs1, zuletzt geändert
durch die Verordnung (EG) Nr...? der Kommission, insbesondere auf die Artikel 7 und
8,
auf Vorschlag der Kommission,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sind schrittweise Höchstmengen für
Rückstände aller pharmakologisch wirksamen Stoffe festzusetzen, die in der
Gemeinschaft in Tierarzneimitteln fur zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere
verwendet werden.
Die Höchstmengen fur Rückstände werden erst festgesetzt, nachdem der Ausschuß für
Tierarzneimittel alle relevanten Daten zur Unbedenklichkeit von Rückständen des
betreffenden Stoffes fur den Verbraucher von Lebensmitteln tierischen Ursprungs und zu
den Auswirkungen der Rückstände auf die industrielle Verarbeitung von Lebensmitteln
überprüft hat.
1
        ABl. Nr. L 224 vom 18.08.1990, S.l
2
        ABl. Nr. L ... vom ..., S....
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Bei der Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittel in Lebensmitteln tierischen
Ursprungs ist es erforderlich, die Tierart, in der Rückstände vorkommen können, die
Mengen, die in jedem der aus dem behandelten Tier gewonnenen relevanten eßbaren
Gewebe vorkommen können (Zielgewebe), sowie die Beschaffenheit des für die
Rückstandsüberwachung relevanten Rückstandes (Marker-Rückstand) zu spezifizieren.
Für die Kontrolle von Rückständen gemäß den entsprechenden Rechtsvorschriften der
Gemeinschaft sind die Höchstmengen normalerweise für die Zielgewebe Leber oder
Niere festzusetzen. Leber und Nieren werden im internationalen Handel jedoch häufig
aus den Schlachtkörpern entfernt. Aus diesem Grund sind auch stets Höchstmengen für
Rückstände im Muskel- oder Fettgewebe festzusetzen.
Bei Tierarzneimitteln, die für Legegeflügel, Tiere in der Laktationsphase oder
Honigbienen bestimmt sind, müssen auch Höchstmengen für Rückstände in Eiern, Milch
oder Honig festgesetzt werden.
Es erscheint nicht möglich, Höchstmengen für Rückstände von Dimetridazol
festzusetzen, da diese Rückstände möglicherweise          in jeder Konzentration in
Lebensmitteln tierischen Ursprungs eine Gefahr für die Gesundheit des Verbrauchers
darstellen können. Demzufolge wird Dimetridazol in das Verzeichnis des Anhangs IV
der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates aufgenommen.
Bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung muß den Mitgliedstaaten eine Frist von 60
Tagen gewährt werden, um es ihnen zu ermöglichen, die gemäß der Richtlinie
81/851/EWG des Rates3, zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/40/EWG4, erteilten
Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln erforderlichenfalls an
die Bestimmungen dieser Verordnung anzupassen.
Im Einklag mit dem Verfahren gemäß Artikel 8 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
wurde der Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen
Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt
gehört. Der Ausschuß hat die vorgesehenen Maßnahmen jedoch nicht befürwortet.
        ABl. Nr. L 317 vom 06.11.1981, S. 1.
        ABl. Nr. L 214 vom 24.08.1993, S. 31.
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Gemäß dem obigen Verfahren muß die Kommission dem Rat einen Vorschlag für die zu
treffenden Maßnahmen unterbreiten.
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Der Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 wird gemäß dem beiliegenden
Anhang geändert
                                       AHikel2
Diese Verordnung tritt am sechzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der
Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem
Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel
                                 Im Namen des Rates
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 Anhang IV wird wie folgt geändert
x Verzeichnis der pharmakologisch wirksamen Stoffe, für die keine Höchstmengen festgelegt werden
 können
* 5. Dimetridazol
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                                                        KOM(95) 133 endg.
                                          DOKUMENTE
DE                                                                         03 05
                                     Katalognummer : CB-CO-95-142-DE-C
                                                             ISBN 92-77-87668-9
                                                                                  r
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften
L-2985 Luxemburg