CELEX: 32011R0495
Language: fi
Date: 2011-05-20 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 495/2011, annettu 20 päivänä toukokuuta 2011 , asetuksen (EY) N:o 109/2007 muuttamisesta rehun lisäaineen monesiumnatriumin koostumuksen osalta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

21.5.2011   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 134/6
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 495/2011,
   annettu 20 päivänä toukokuuta 2011,
   asetuksen (EY) N:o 109/2007 muuttamisesta rehun lisäaineen monesiumnatriumin koostumuksen osalta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 3 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään mahdollisuudesta muuttaa rehun lisäaineen hyväksyntää hyväksynnän haltijan pyynnöstä ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, lausunnon perusteella.
            
         
               (2)
            
            
               Kokkidiostaattien ja histomonostaattien luokkaan kuuluvan monesiumnatriumin käyttö broilerien ja kalkkunoiden rehun lisäaineena hyväksyttiin komission asetuksella (EY) N:o 109/2007 (2) kymmenen vuoden ajaksi.
            
         
               (3)
            
            
               Hyväksynnän haltija toimitti hakemuksen monesiumnatriumin hyväksynnän muuttamiseksi kyseisen rehun lisäaineen uuden formulaatin osalta. Hakemuksen tueksi toimitettiin asiaa koskevat tiedot.
            
         
               (4)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 1 päivänä helmikuuta 2011 antamassaan lausunnossa (3), että tämän lisäaineen uuden formulaatin käyttö broilerien ja kalkkunoiden ruokinnassa ei lisää eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvia vaaroja ja että lisäaine on tehokas kokkidioosin torjunnassa. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun, rehun lisäaineita käsittelevän vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla kyseinen lisäaine määritetään rehusta.
            
         
               (5)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät.
            
         
               (6)
            
            
               Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 109/2007 olisi muutettava.
            
         
               (7)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Korvataan asetuksen (EY) N:o 109/2007 liite tämän asetuksen liitteellä.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 20 päivänä toukokuuta 2011.
      
         
            Komission puolesta
         
         José Manuel BARROSO
         
            Puheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EUVL L 31, 6.2.2007, s. 6.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(2):2009.
   
      LIITE
      
         
            ”LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                        (kauppanimi)
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäis-pitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                     
                        Väliaikainen jäämien enimmäismäärä (MRL) asianomaisessa eläinperäisessä elintarvikkeessa
                     
                  
                        mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Kokkidiostaatit ja histomonostaatit
                        
                     
                  
                        51701
                     
                     
                        Huvepharma NV Belgium
                     
                     
                        Monensiininatrium
                        (Coxidin)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Lisäaineen koostumus
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Tekninen aine monensiininatrium, joka vastaa monensiinin aktiivisuutta: 25 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Perliitti: 15 % – 20 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Vehnäleseet: 55–60 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Tehoaine
                                    
                                    C36H61O11Na
                                    
                                       Streptomyces cinnamonnensis -organismin tuottama polyeetterimonokarboksyylihapon natriumsuola, 28682, LMG S-19095 jauheena.
                                    Vaikuttavien aineiden koostumus
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensiini A: vähintään 90 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monesiini A + B: vähintään 95 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monesiini C: 0,2–0,3 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Analyysimenetelmä
                                        (1)
                                    
                                    Tehoaineen määritysmenetelmä: korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC), kolonnin jälkeinen johdannaisten muodostaminen ja mittaus UV-aallonpituusalueella (λ = 520 nm).
                                 
                              
                     
                        Broilerit
                     
                     
                        —
                     
                     
                        100
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Käyttö kielletty vähintään 1 vrk ennen teurastusta
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lisäaine on sekoitettava rehuseokseen esiseoksena.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Monensiininatriumin suurin sallittu annos täydennysrehussa:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                625 mg/kg broilereille
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                500 mg/kg kalkkunoille.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Monensiininatriumia ei saa sekoittaa muihin kokkidiostaatteihin.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Käyttöohjeessa on oltava merkintä:
                                    ”Vaarallista hevoseläimille. Rehu sisältää ionoforin: vältettävä tiamuliinin samanaikaista antoa ja tarkkailtava mahdollisia haitallisia vaikutuksia käytettäessä samanaikaisesti muiden lääkeaineiden kanssa.”
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Käytettävä soveltuvia suojavaatteita, käsineitä ja silmä-/kasvosuojusta. Jos tiloissa ei ole tehokasta ilmanvaihtoa, käytettävä soveltuvia hengityssuojaimia.
                                 
                              
                     
                        6.2.2017
                     
                     
                        25 μg monensiininatriumia / kg tuoretta nahkaa + rasvaa.
                        8 μg monensiininatriumia / kg tuoretta maksaa, tuoreita munuaisia ja tuoretta lihasta.
                     
                  
                        Kalkkunat
                     
                     
                        16 viikkoa
                     
                     
                        60
                     
                     
                        100
                     
                  
                        51701
                     
                     
                        Huvepharma NV Belgium
                     
                     
                        Monensiininatrium
                        (Coxidin)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Lisäaineen koostumus
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Tekninen aine monensiininatrium, joka vastaa monensiinin aktiivisuutta: 25 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Perliitti: 15 % – 20 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kalsiumkarbonaatti: qs. 100 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Tehoaine
                                    
                                    C36H61O11Na
                                    
                                       Streptomyces cinnamonnensis -organismin tuottama polyeetterimonokarboksyylihapon natriumsuola, 28682, LMG S-19095 jauheena.
                                    Vaikuttavien aineiden koostumus
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensiini A: vähintään 90 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monesiini A + B: vähintään 95 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monesiini C: 0,2–0,3 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Analyysimenetelmä
                                        (1)
                                    
                                    Tehoaineen määritysmenetelmä: korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC), kolonnin jälkeinen johdannaisten muodostaminen ja mittaus UV-aallonpituusalueella (EN ISO 14183:2008 -standardin mukainen vakiomenetelmä).
                                 
                              
                     
                        Broilerit
                     
                     
                        —
                     
                     
                        100
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Käyttö kielletty vähintään 1 vrk ennen teurastusta
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lisäaine on sekoitettava rehuseokseen rakeistettuna esiseoksena.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Monensiininatriumia ei saa sekoittaa muihin kokkidiostaatteihin.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Käyttöohjeessa on oltava merkintä:
                                    ”Vaarallista hevoseläimille. Rehu sisältää ionoforin: vältettävä tiamuliinin samanaikaista antoa ja tarkkailtava mahdollisia haitallisia vaikutuksia käytettäessä samanaikaisesti muiden lääkeaineiden kanssa.”
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Käytettävä soveltuvia suojavaatteita, käsineitä ja silmä-/kasvosuojusta. Jos tiloissa ei ole tehokasta ilmanvaihtoa, käytettävä soveltuvia hengityssuojaimia.
                                 
                              
                     
                        10.6.2021
                     
                     
                        25 μg monensiininatriumia / kg tuoretta nahkaa + rasvaa.
                        8 μg monensiininatriumia / kg tuoretta maksaa, tuoreita munuaisia ja tuoretta lihasta.
                     
                  
                        Kalkkunat
                     
                     
                        16 viikkoa
                     
                     
                        60
                     
                     
                        100
                     
                  
      
      
         (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion osoitteesta: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.”