CELEX: 32019D2081
Language: sk
Date: 2019-11-28 00:00:00
Title: Vykonávacie Rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/2081 z 28. novembra 2019, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie uviesť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku T45 (ACS-BNØØ8-2) alebo sú z nej vyrobené, v dôsledku komercializácie tejto repky olejky v tretích krajinách do roku 2005 [oznámené pod číslom C(2019) 7480] (Iba nemecké znenie je autentické) (Text s významom pre EHP)

6.12.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 316/57
               
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2019/2081
         z 28. novembra 2019,
         ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie uviesť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku T45 (ACS-BNØØ8-2) alebo sú z nej vyrobené, v dôsledku komercializácie tejto repky olejky v tretích krajinách do roku 2005
         [oznámené pod číslom C(2019) 7480]
         (Iba nemecké znenie je autentické)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 11 ods. 3 a článok 23 ods. 3,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Rozhodnutím Komisie 2009/184/ES (2) sa povolilo uviesť na trh potraviny a krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku T45 (ďalej len „repka olejka T45“) alebo sú z nej vyrobené. Rozsah pôsobnosti uvedeného povolenia sa vzťahoval aj na uvádzanie výrobkov iných ako potraviny a krmivá s obsahom repky olejky T45 na trh na rovnaké použitia, ako je použitie akejkoľvek inej repky olejky, a to s výnimkou pestovania.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Žiadateľ vo svojich žiadostiach a v oznámeniach určených Komisii uviedol, že komercializácia osiva repky olejky T45 bola po období výsadby v roku 2005 ukončená.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Tieto žiadosti sa preto vzťahovali len na prítomnosť repky olejky T45 v dôsledku jej pestovania v tretích krajinách v minulosti.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V nadväznosti na požiadavky týkajúce sa monitorovania stanovené v rozhodnutí 2009/184/ES žiadateľ preukázal, že v komodite repky olejky z tretích krajín sú stále prítomné stopové množstvá repky olejky T45 a táto komodita sa dováža do Únie.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V dôsledku toho spoločnosť Bayer CropScience AG, ktorá je držiteľom povolenia, predložila Komisii 9. januára 2018 v súlade s článkami 11 a 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť o obnovenie tohto povolenia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Žiadateľ vo svojej žiadosti opätovne potvrdil, že žiadosť sa vzťahuje len na prítomnosť repky olejky T45 v potravinách a krmivách v dôsledku jej pestovania v tretích krajinách do roku 2005.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vydal 14. februára 2019 komplexné priaznivé stanovisko (3) týkajúce sa repky olejky T45 v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Dospel k záveru, že žiadosť o obnovenie neobsahovala dôkazy o nových nebezpečenstvách, zmenenej expozícii či vedeckých pochybnostiach, ktoré by zmenili závery pôvodného posúdenia rizika v prípade repky olejky T45, ktoré úrad prijal v roku 2008 (4).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Úrad vo svojom stanovisku zo 14. februára 2019 zohľadnil všetky otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Takisto dospel k záveru, že plán monitorovania účinkov na životné prostredie, ktorý predložila spoločnosť Bayer CropScience AG a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovanými spôsobmi použitia výrobkov.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Vzhľadom na uvedené závery by sa malo obnoviť povolenie uvádzať na trh potraviny a krmivá, ktoré obsahujú repku olejku T45 alebo sú z nej vyrobené, ako aj výrobky, ktoré nie sú určené na použitie ako potraviny alebo krmivá a ktoré obsahujú repku olejku T45 na rovnaké použitia, ako je použitie akejkoľvek inej repky olejky, a to s výnimkou pestovania.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Zo stanoviska úradu vyplýva, že v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. Podľa článku 12 ods. 2) a článku 24 ods. 2) nariadenia (ES) č. 1829/2003, ako aj článku 4 ods. 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) sa všeobecné požiadavky na vysledovateľnosť a označovanie nevzťahujú na náhodnú alebo technicky nevyhnutnú prítomnosť geneticky modifikovaného materiálu v potravinách alebo krmivách v množstve, ktoré nepresiahne 0,9 %.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Aby bolo možné ďalej monitorovať postupné vyraďovanie repky olejky T45, mala by sa aj naďalej pravidelne hlásiť jej prítomnosť v dovážaných výrobkoch, ako sa uvádza v rozhodnutí 2009/184/ES.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Listom z 1. augusta 2018 spoločnosť Bayer CropScience AG požiadala Komisiu, aby jej práva a povinnosti týkajúce sa všetkých povolení a doteraz nevybavených žiadostí o povolenie geneticky modifikovaných výrobkov previedla na spoločnosť BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Listom z 19. októbra 2018 spoločnosť BASF Agricultural Solutions Seed US LLC potvrdila tento prevod a udelila spoločnosti BASF SE povolenie konať ako jej zástupca v Únii.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Žiadateľ 17. mája 2019 požiadal Komisiu, aby obmedzila rozsah pôsobnosti rozhodnutia o obnovení a tým umožnila prítomnosť repky olejky T45 v potravinách a krmivách v množstve, ktoré nepresahuje 0,9 %. Na základe tejto žiadosti je rozsah pôsobnosti tohto rozhodnutia obmedzený na prítomnosť repky olejky T45 v potravinách a krmivách v maximálnom množstve 0,9 %.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Geneticky modifikovanej repke olejke T45 bol v rámci jej prvotného povolenia udeleného rozhodnutím 2009/184/ES pridelený jednoznačný identifikátor v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (6). Tento jednoznačný identifikátor by sa mal používať aj naďalej.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností uvedených v pláne monitorovania. Tieto výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (7).
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Stanovisko úradu neoprávňuje ukladať osobitné podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú uvádzania potravín a krmív obsahujúcich geneticky modifikovanú repku olejku T45 alebo z nej vyrobených na trh, ich používania a manipulácie s nimi, a to vrátane požiadaviek monitorovania spotreby potravín a krmív po umiestnení na trh, alebo osobitné podmienky či obmedzenia týkajúce sa ochrany konkrétnych ekosystémov/životného prostredia alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Všetky relevantné informácie o povolení týchto výrobkov by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (8).
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Tento vykonávací akt sa považoval za nevyhnutný, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,
                  
               PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
         
            Článok 1
            Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor
            Geneticky modifikovanej repke olejke (Brassica napus L) T45 vymedzenej v bode b) prílohy k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor ACS-BNØØ8-2.
         
         
            Článok 2
            Obnovenie povolenia
            
               1.   Účelom tohto rozhodnutia je obnoviť povolenie pre produkty uvedené v odseku 2, ktoré sa vzťahuje na prítomnosť repky olejnej ACS-BNØØ8-2, ktorá je priamym alebo nepriamym dôsledkom obchodovania s osivom repky olejnej ACS-BNØØ8-2 v tretích krajinách do roku 2005.
            
            
               2.   V súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí sa obnovuje povolenie uviesť na trh tieto výrobky:
               
                           a)
                        
                        
                           potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku ACS-BNØØ8-2 alebo sú z nej vyrobené;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku ACS-BNØØ8-2 alebo sú z nej vyrobené;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku ACS-BNØØ8-2 určené na iné použitie, než je použitie uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou pestovania.
                        
                     
         
         
            Článok 3
            Maximálne množstvo
            Prítomnosť geneticky modifikovanej repky olejky ACS-BNØØ8-2 vo výrobkoch vymedzených v článku 2 je povolená v množstve, ktoré nepresahuje 0,9 %.
         
         
            Článok 4
            Metóda detekcie
            Na detekciu geneticky modifikovanej repky olejky ACS-BNØØ8-2 sa používa metóda stanovená v bode c) prílohy.
         
         
            Článok 5
            Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie:
            
               1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa bodu g) prílohy.
            
            
               2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s formulárom stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.
            
         
         
            Článok 6
            Monitorovanie postupného vyraďovania
            
               1.   Držiteľ povolenia zabezpečí, aby sa zo zásielok repky olejky dovážaných do Únie z tretej krajiny, v ktorej sa do roku 2005 obchodovalo s osivom geneticky modifikovanej repky olejky ACS-BNØØ8-2, odoberali vzorky, ktoré sa musia podrobiť testom na prítomnosť repky olejky ACS-BNØØ8-2.
            
            
               2.   Na odber vzoriek repky olejky ACS-BNØØ8-2 sa musí použiť medzinárodne uznávaná metóda. Testovanie sa vykoná v akreditovanom laboratóriu a v súlade s validovanou metódou detekcie stanovenou v prílohe.
            
            
               3.   Držiteľ povolenia Komisii spolu so správami uvedenými v článku 5 ods. 2 každoročne predkladá správy o monitorovaní prítomnosti geneticky modifikovanej repky olejky ACS-BNØØ8-2.
            
         
         
            Článok 7
            Register Spoločenstva
            Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
         
         
            Článok 8
            Držiteľ povolenia
            Držiteľom povolenia je spoločnosť BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Spojené štáty americké, v Únii zastúpená spoločnosťou BASF SE, Nemecko.
         
         
            Článok 9
            Platnosť
            Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov odo dňa jeho oznámenia.
         
         
            Článok 10
            Adresát
            Toto rozhodnutie je určené spoločnosti BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Nemecko.
         
         
            V Bruseli 28. novembra 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  člen Komisie
               
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Rozhodnutie Komisie 2009/184/ES z 10. marca 2009, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje uviesť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku T45 (ACS-BNØØ8-2) alebo sú z nej vyrobené, v dôsledku obchodovania s touto repkou olejkou v tretích krajinách do roku 2005 (Ú. v. EÚ L 68, 13.3.2009, s. 28).
         
            (3)  Vedecká skupina EFSA pre GMO, 2019. Vedecké stanovisko k posúdeniu geneticky modifikovanej repky olejky T45 na účely obnovenia povolenia v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 (žiadosť EFSA-GMO-RX-012). Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(2):5597.
         
            (4)  Stanovisko vedeckej skupiny pre geneticky modifikované organizmy k žiadosti predloženej spoločnosťou Bayer CropScience (referencia EFSA-GMO-UK-2005-25) o uvádzanie geneticky modifikovanej repky olejky T45 s toleranciou na glufosinát určenej na použitie v potravinách a krmivách na trh, jej dovoz a spracovanie, ako aj o obnovenie povolenia týkajúceho sa repky olejky T45 ako obsiahnutej v existujúcich výrobkoch v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003, Vestník EFSA (EFSA Journal)(2008) 635(1 – 22).
         
            (5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).
         
            (6)  Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).
         
            (7)  Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).
         
            (8)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).
      
      
         
            PRÍLOHA
            a)   Žiadateľ a držiteľ povolenia:
            
            
                        Názov/meno
                     
                     
                        :
                     
                     
                        BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
                     
                  
                        Adresa
                     
                     
                        :
                     
                     
                        100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Spojené štáty americké,
                     
                  spoločnosť zastúpená spoločnosťou BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Nemecko.
            b)   Určenie a špecifikácia výrobkov:
            
            
                        1.
                     
                     
                        potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku ACS-BNØØ8-2 alebo sú z nej vyrobené;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        krmivo, ktoré obsahuje geneticky modifikovanú repku olejku ACS-BNØØ8-2 alebo je z nej vyrobené;
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejku ACS-BNØØ8-2 určené na iné použitie, než je použitie uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou pestovania.
                     
                  Geneticky modifikovaná repka olejka ACS-BNØØ8-2 exprimuje gén pat, ktorý poskytuje toleranciu na herbicídy na báze glufosinátu amónneho.
            c)   Metóda detekcie:
            
            
                        1.
                     
                     
                        Metóda špecifická pre danú transformačnú zmenu založená na PCR v reálnom čase na detekciu geneticky modifikovanej repky olejky ACS-BNØØ8-2.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Validácia referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, uverejnené na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx,
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Referenčné materiály: AOCS 0208-A je dostupný na internetovej stránke organizácie American Oil Chemists Society https://www.aocs.org/crm.
                     
                  d)   Jednoznačný identifikátor:
            
            ACS-BNØØ8-2
            e)   Informácie požadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:
            
            [Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: uverejnené v registri Spoločenstva
               pre geneticky modifikované potraviny a krmivá pri oznámení].
            f)   Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa uvádzania výrobkov na trh, ich používania alebo manipulácie s nimi:
            
            Nevyžaduje sa.
            g)   Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie:
            
            Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie v súlade s prílohou VII k smernici 2001/18/ES.
            [Odkaz: plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá]
            h)   Požiadavky na monitorovanie používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh:
            
            Nevyžaduje sa.
            
               Poznámka: Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.