CELEX: 32019R0914
Language: sv
Date: 2019-05-29 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/914 av den 29 maj 2019 om godkännande av ett preparat av Bacillus licheniformis (DSM 28710) som fodertillsats för slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning (innehavare av godkännandet: HuvePharma NV) (Text av betydelse för EES.)

5.6.2019   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 146/60
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/914
         av den 29 maj 2019
         om godkännande av ett preparat av Bacillus licheniformis (DSM 28710) som fodertillsats för slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning (innehavare av godkännandet: HuvePharma NV)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     En ansökan om godkännande av ett preparat av Bacillus licheniformis (DSM 28710) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansökan gäller godkännande av preparatet av Bacillus licheniformis (DSM 28710) som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Preparatet av Bacillus licheniformis (DSM 28710) i kategorin ”zootekniska tillsatser” godkändes för tio år som fodertillsats för slaktkycklingar och kycklingar som föds upp till värphöns genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1904 (2).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 28 november 2018 (3) att preparatet av Bacillus licheniformis (DSM 28710) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade även att tillsatsen anses vara potentiellt luftvägssensibiliserande och att det inte gick att dra några slutsatser om tillsatsens hud- eller ögonsensibilisering eller irriterande verkan på hud eller ögon. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att förhindra skadliga effekter på människors hälsa, särskilt när det gäller tillsatsens användare. Myndigheten drog också slutsatsen att tillsatsen kan förbättra förhållandet mellan foderintag och viktökning hos slaktkalkoner vid den rekommenderade dosen och att denna slutsats även kan omfatta kalkoner som föds upp för avel, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som är avsedda för slakt och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som föds upp för värpning. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Bedömningen av preparatet av Bacillus licheniformis (DSM 28710) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 29 maj 2019.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1904 av den 18 oktober 2017 om godkännande av ett preparat av Bacillus licheniformis DSM 28710 som fodertillsats för slaktkycklingar och kycklingar som föds upp till värphöns (innehavare av godkännandet: Huvepharma NV) (EUT L 269, 19.10.2017, s. 27).
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 17(2019):1, artikelnr 5536.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        Kategori: zootekniska tillsatser Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran.
                     
                  
                        4b1828
                     
                     
                        HuvePharma NV
                     
                     
                        
                           Bacillus licheniformis (DSM 28710)
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Preparat av Bacillus licheniformis (DSM 28710) som innehåller minst
                        3,2 × 109 CFU/g tillsats
                        Fast form
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Livsdugliga sporer av Bacillus licheniformis (DSM 28710)
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Räkning av Bacillus licheniformis (DSM 28710) i tillsatsen, förblandningar och foder:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    utstryk på platta EN 15784
                                 
                              Identifiering av Bacillus licheniformis (DSM 28710):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
                                 
                              
                     
                        Slaktkalkoner
                        Kalkoner som föds upp för avel
                        Mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,6 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Får användas i kalkonfoder som innehåller något av följande tillåtna koccidiostatika: diklazuril, halofuginon, robenidin, lasalocid, maduramicin eller monensin.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Får användas i foder för mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning som innehåller något av följande tillåtna koccidiostatika: diklazuril eller lasalocid.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När exponeringen via hud, inandning eller ögon inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning.
                                 
                              
                     
                        25 juni 2029
                     
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports