CELEX: 32019R0238
Language: fi
Date: 2019-02-08 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/238, annettu 8 päivänä helmikuuta 2019, asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta aineen ovotransferriini luokittelemiseksi sen jäämien enimmäismäärän osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

11.2.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 39/4
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/238,
         annettu 8 päivänä helmikuuta 2019,
         asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta aineen ovotransferriini luokittelemiseksi sen jäämien enimmäismäärän osalta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan yhdessä sen 17 artiklan kanssa,
         ottaa huomioon eläinlääkekomitean 19 päivänä heinäkuuta 2018 valmisteleman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 470/2009 17 artiklassa edellytetään, että unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät, jäljempänä ’MRL-arvot’, vahvistetaan asetuksessa.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteessä olevassa taulukossa 1 vahvistetaan farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden MRL-arvoja eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ovotransferriini ei sisälly kyseiseen taulukkoon.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’EMA’, on toimitettu hakemus ovotransferriinin MRL-arvojen vahvistamiseksi kanojen kudosten ja munien osalta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     EMA suositteli eläinlääkekomitean lausunnon perusteella, että ovotransferriinin MRL-arvon vahvistaminen kanoissa ei ole tarpeen ihmisten terveyden suojelemiseksi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 470/2009 5 artiklan mukaan EMAn on harkittava, voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jonkin tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettuja MRL-arvoja soveltaa samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen taikka voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistettuja MRL-arvoja soveltaa muihin lajeihin.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     EMA on katsonut, että ”MRL-arvoa ei edellytetä” -luokituksen ekstrapolointi ovotransferriinin osalta kanojen kudoksista muiden siipikarjalajien kudoksiin on aiheellista.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 37/2010 olisi muutettava.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Muutetaan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 8 päivänä helmikuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11.
         
            (2)  Komission asetus (EU) N:o 37/2010, annettu 22 päivänä joulukuuta 2009, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta (EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1).
      
      
         
            LIITE
            Lisätään asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen taulukkoon 1 aakkosjärjestyksen mukaisesti seuraavaa ainetta koskeva kohta:
            
               
                           Farmakologisesti vaikuttava aine
                        
                        
                           Merkkijäämä
                        
                        
                           Eläinlajit
                        
                        
                           Jäämien enimmäismäärä (MRL)
                        
                        
                           Kohdekudos
                        
                        
                           Muut säännökset (asetuksen (EY) N:o 470/2009 14 artiklan 7 kohdan mukaisesti)
                        
                        
                           Hoitoluokitus
                        
                     
                           ”Ovotransferriini
                        
                        
                           EI SOVELLETA
                        
                        
                           Kana
                        
                        
                           MRL-arvoa ei edellytetä
                        
                        
                           EI SOVELLETA
                        
                        
                           Vain inhalaatiokäyttöön
                        
                        
                           Anti-infektiiviset aineet”
                        
                     
                           Kaikki siipikarja kanoja lukuun ottamatta
                        
                        
                           MRL-arvoa ei edellytetä
                        
                        
                           EI SOVELLETA
                        
                        
                           Vain inhalaatiokäyttöön
                           Ei eläimille, jotka tuottavat munia