CELEX: 32019R2076
Language: pl
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2019/2076 z dnia 29 listopada 2019 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych Contec IPA Product Family (Tekst mający znaczenie dla EOG)

6.12.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 316/19
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/2076
         z dnia 29 listopada 2019 r.
         udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Contec IPA Product Family”
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W dniu 29 czerwca 2016 r. przedsiębiorstwo Contec Europe złożyło wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o pozwolenie na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „Contec IPA Product Family”, należącą do grup produktowych 2 i 4, zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, przedstawiając pisemne potwierdzenie, że właściwy organ Zjednoczonego Królestwa zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-LA025582-58.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     „Contec IPA Product Family” zawiera propan-2-ol jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W dniu 22 sierpnia 2018 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W dniu 25 marca 2019 r. Agencja przedstawiła Komisji opinię (2), w tym proponowane warunki udzielenia pozwolenia, projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczący „Contec IPA Product Family”, a także ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W opinii stwierdzono, że „Contec IPA Product Family” jest „rodziną produktów biobójczych” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z proponowanymi warunkami udzielenia pozwolenia oraz z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W dniu 28 maja 2019 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na „Contec IPA Product Family”.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W opinii tej Agencja zaleca również, aby w ramach warunków pozwolenia posiadacz pozwolenia przeprowadził test dotyczący długoterminowego przechowywania chusteczek w opakowaniach handlowych w temperaturze otoczenia. Komisja zgadza się z tym zaleceniem i uważa, że przeprowadzenie tego testu powinno być warunkiem udostępnienia na rynku i stosowania rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 22 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Komisja uważa również, że fakt, iż dane mają być dostarczone po udzieleniu pozwolenia, nie wpływa na stwierdzenie, że warunek określony w art. 19 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia jest spełniony na podstawie istniejących danych.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Przedsiębiorstwu Contec Europe udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0020460-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „Contec IPA Product Family” z zastrzeżeniem zgodności z warunkami określonymi w załączniku I i zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku II.
            Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 26 grudnia 2019 r. do dnia 30 listopada 2029 r.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 29 listopada 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  ECHA opinion of 28 February 2019 on the Union authorisation of „Contec IPA Product Family” (Opinia ECHA z dnia 28 lutego 2019 r. w sprawie pozwolenia unijnego na „Contec IPA Product Family”) (ECHA/BPC/221/2019).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK I
            
               WARUNKI (UE-0020460-0000)
            
            Posiadacz pozwolenia przeprowadza test dotyczący długoterminowego przechowywania chusteczek w opakowaniach handlowych w temperaturze otoczenia.
            Posiadacz pozwolenia przedkłada Agencji wyniki testu do dnia 31 lipca 2021 r.
         
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK II
            
               Charakterystyka rodziny produktów biobójczych
            
            Contec IPA Product Family
            Grupa produktowa 2 – Środki dezynfekujące lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt (Środki dezynfekujące)
            Grupa produktowa 4 – Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące)
            Numer pozwolenia: EU-0020460-0000
            Numer zasobu w R4BP: EU-0020460-0000
            CZĘŚĆ I
            
               PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY
            
            1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
            1.1.   Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych
            
            
                        Nazwa
                     
                     
                        Contec IPA Product Family
                     
                  1.2.   Grupa produktowa
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                        Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz
                     
                  1.3.   Posiadacz pozwolenia
            
            
                        Nazwa i adres posiadacza pozwolenia
                     
                     
                        Nazwa
                     
                     
                        Contec Europe
                     
                  
                        Adres
                     
                     
                        Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Francja
                     
                  
                        Numer pozwolenia
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        
                           Numer zasobu w R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        Data udzielenia pozwolenia
                     
                     
                        26 grudnia 2019 r.
                     
                  
                        Data ważności pozwolenia
                     
                     
                        30 listopada 2029 r.
                     
                  1.4.   Producent (producenci) produktów biobójczych
            
            
                        Nazwa producenta
                     
                     
                        Contec Inc.
                     
                  
                        Adres producenta
                     
                     
                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Stany Zjednoczone
                     
                  
                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych
                     
                     
                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Stany Zjednoczone
                     
                  
               
            
                        Nazwa producenta
                     
                     
                        Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China
                     
                  
                        Adres producenta
                     
                     
                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Chiny
                     
                  
                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych
                     
                     
                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Chiny
                     
                  
               
            
                        Nazwa producenta
                     
                     
                        Contec Cleanroom (UK) Ltd
                     
                  
                        Adres producenta
                     
                     
                        Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Zjednoczone Królestwo
                     
                  
                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych
                     
                     
                        Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Zjednoczone Królestwo
                     
                  
               
            
                        Nazwa producenta
                     
                     
                        Flexible Medical Packaging
                     
                  
                        Adres producenta
                     
                     
                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Zjednoczone Królestwo
                     
                  
                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych
                     
                     
                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Zjednoczone Królestwo
                     
                  1.5.   Producent (producenci) substancji czynnych
            
            
                        Substancja czynna
                     
                     
                        Propan-2-ol
                     
                  
                        Nazwa producenta
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Adres producenta
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Niemcy
                     
                  
                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych
                     
                     
                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Niderlandy
                     
                  2.   SKLAD I POSTAC UZYTKOWA RODZINY PRODUKTOW
            2.1.   Informacje o składzie jakościowym i ilościowyme rodziny produktów
            
            
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Funkcja
                     
                     
                        Numer CAS
                     
                     
                        Numer WE
                     
                     
                        Zawartość (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Rodzaj(e) postaci użytkowej
            
            
                        Postać użytkowa
                     
                     
                        AL (inny dowolny płyn) – gotowy do użycia (RTU) roztwór/spryskiwacz ze spustem
                        AL (inny dowolny płyn) – gotowa do użytku (RTU) ściereczka
                     
                  CZĘŚĆ II
            
               DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC
            
            
               META SPC 1
            
            1.   META SPC 1 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
            1.1.   Meta SPC 1 – identyfikator
            
            
                        Identyfikator
                     
                     
                        Contec IPA Liquid Products
                     
                  1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia
            
            
                        Numer
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Grupa produktowa
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                        Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz
                     
                  2.   META SPC 1 – SKLAD
            2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1
            
            
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Funkcja
                     
                     
                        Numer CAS
                     
                     
                        Numer WE
                     
                     
                        Zawartość (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1
            
            
                        Postać użytkowa
                     
                     
                        AL (inny dowolny płyn) – gotowy do użycia (RTU) roztwór/spryskiwacz ze spustem
                     
                  3.   ZWROTY WSKAZUJACE RODZAJ ZAGROZENIA I ZWROTY OKRESLAJACE SRODKI OSTROZNOSCI Z META SPC 1
            
                        Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
                     
                     
                        Wysoce łatwopalna ciecz i pary.
                        Działa drażniąco na oczy.
                        Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.
                        Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.
                     
                  
                        Zwroty wskazujące środki ostrożności
                     
                     
                        W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.
                        Chronić przed dziećmi.
                        Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.
                        Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
                        Unikać wdychania par.
                        Dokładnie umyć ręcepo użyciu.
                        Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu
                        Stosować ochronę oczu.
                        W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami):Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież.Spłukać skórę pod strumieniem wody.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH:Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU:Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
                        W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ.
                        W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy:Zasięgnąć porady.
                        W przypadku pożaru:Użyć pianki odpornej na działanie alkoholu do gaszenia.
                        Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.Przechowywać w chłodnym miejscu.
                        Przechowywać pod zamknięciem.
                        Usuwać zawartość do pojemnik zgodnie z lokalnymi przepisami.
                     
                  4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJETE POZWOLENIEM Z META SPC 1
            4.1.   Opis użycia
            
            
               Tabela 1
            
            
               Zastosowanie # 1 – Zastosowanie profesjonalne
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                        Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz
                     
                  
                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem
                     
                     
                         
                     
                  
                        Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)
                     
                     
                        Bakterie
                        Mykobakterie
                        Drożdżaki
                     
                  
                        Obszar zastosowania
                     
                     
                        Wewnątrz
                        Środek dezynfekujący do stosowania przeciwko bakteriom, mykobakteriom i drożdżakom na twardych, nieporowatych powierzchniach w czystych pomieszczeniach dla biotechnologii, farmacji, produkcji wyrobów medycznych, opieki zdrowotnej i innych krytycznych zastosowań w naukach przyrodniczych oraz w zakresie przemysłowego przygotowywania żywności i pasz.
                        Temperatura stosowania: temperatura pokojowa (20 ± 2 °C)
                     
                  
                        Sposób (sposoby) nanoszenia
                     
                     
                        Natrysk i przecieranie
                     
                  
                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
                     
                     
                        50 ml produktu na 1 m2 powierzchni –
                        Przecieranie: czas kontaktu dla bakterii i mykobakteri: 1 minuta, czas kontaktu dla drożdżaków: 3 minuty
                     
                  
                        Kategoria(-e) użytkowników
                     
                     
                        Profesjonalny
                     
                  
                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
                     
                     
                        Butelka z (polietylen o wysokiej gęstości) HDPE ze spryskiwaczem ręcznym – 0,5–1 l
                        Butelka HDPE do ponownego napełniania z zatyczką – 5 l
                     
                  4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
            
            Patrz punkt 5.1
            4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
            
            Patrz punkt 5.2
            4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Patrz punkt 5.3
            4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Patrz punkt 5.4
            4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Patrz punkt 5.5
            5.   OGOLNE WSKAZOWKI DOTYCZACE STOSOWANIA (1) Z META SPC 1
            5.1.   Instrukcje stosowania
            
            Stosować w temperaturze pokojowej. W przypadku widocznie brudnych powierzchni wymagane jest czyszczenie przed dezynfekcją.
            Wycieranie: Nanieś/rozpyl produkt na ściereczkę czyszczącą o odpowiedniej jakości. Przed wytarciem powierzchni do dezynfekcji sprawdź, czy ściereczka jest wystarczająco i równomiernie nasączona.
            Sprawdź, czy powierzchnia jest równomiernie pokryta produktem, a następnie wytrzyj do sucha sterylną ściereczką do czyszczenia.
            Czasy kontaktu: Przecierać przez 1 minutę w przypadku bakterii i mykobakterii oraz przez 3 minuty w przypadku drożdżaków.
            Zużyte ściereczki muszą być usuwane do zamkniętego pojemnika.
            5.2.   Środki zmniejszające ryzyko
            
            Umyć ręce i odkrytą skórę przed posiłkami oraz po zastosowaniu.
            Unikać kontaktu z oczami
            W przypadku pomieszczeń czystych obowiązkowe są odpowiednie techniczne/techniczne kontrole w celu usunięcia pozostałości w powietrzu, np. wentylacja pomieszczenia lub LEV
            5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Prawdopodobne pośrednie i bezpośrednie działania niepożądane:
            Bóle głowy, zawroty głowy, halucynacje, depresja oddechowa, depresja OUN lub śpiączka.
            Ciężkie podrażnienie oczu albo uszkodzenie oczu.
            Nudności, wymioty, biegunki i krwotoczne zapalenie żołądka.
            Zagrożenie spowodowane aspiracją do płuc może wywołać zapalenie płuc, niedociśnienie i hipoglikemię.
            Środki pierwszej pomocy:
            Przenieść osobę poszkodowaną z miejsca narażenia i zdjąć całość skażonej/pobrudzonej odzieży.
            Kontakt z oczami: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza
            Kontakt przez skórę; umyć skażony obszar dużą ilością wody z mydłem. Nie szorować.
            W przypadku spożycia; NIE wywoływać wymiotów ani nie podawać niczego doustnie, jeżeli osoba poszkodowana jest upośledzona albo nieprzytomna; w przypadku braku przytomności ułożyć osobę poszkodowaną w pozycji bocznej ustalonej (na lewym boku) z obniżoną głową i ugiętymi nogami.
            Zapewnić osobie poszkodowanej spokój i odpoczynek, monitorować temperaturę ciała i kontrolować oddech. W razie potrzeby sprawdzić tętno i rozpocząć sztuczne oddychanie.
            Zabrać osobę poszkodowaną do ośrodka zdrowia i jeżeli to możliwe, przynieść opakowanie lub etykietę.
            NIGDY NIE POZOSTAWIAĆ OSOBY POSZKODOWANEJ BEZ OPIEKI!
            Porady dla personelu medycznego i opieki zdrowotnej:
            Monitorować parametry życiowe i zapewnić leczenie objawowe i podtrzymujące.
            W przypadku spożycia ocenić podczas endoskopii.
            Monitorować glikemię i ketony.
            Zastosowanie ipekaku jest przeciwwskazane.
            W PRZYPADKU UZYSKIWANIA PORADY MEDYCZNEJ ZACHOWAĆ OPAKOWANIE LUB ETYKIETĘ I SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LOKALNYM OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ pod numerem +48 42 2538 400
            5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Zawartość/pojemnik usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
            Pustego pojemnika nie stosować ponownie do żadnych celów.
            5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Przechowywać w chłodnym, suchym, dobrze wentylowanym miejscu w oryginalnym pojemniku.
            Przechowywać z dala od źródeł zapłonu.
            Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
            Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
            Okres trwałości: 2 lata
            6.   INNE INFORMACJE
            Ten produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego wartość referencyjną na terenie Europy ustalono na poziomie 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka dla produktu.
            7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGOLNE PRODUKTY W META SPC 1
            7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
            
            
                        Nazwa handlowa
                     
                     
                        Contec 70 % IPA FBC570I
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW
                        Contec 70 % IPA FBT170I
                     
                  
                        Numer pozwolenia
                     
                     
                        EU-0020460-0001 1-1
                     
                  
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Funkcja
                     
                     
                        Numer CAS
                     
                     
                        Numer WE
                     
                     
                        Zawartość (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               META SPC 2
            
            1.   META SPC 2 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
            1.1.   Meta SPC 2 – identyfikator
            
            
                        Identyfikator
                     
                     
                        Contec IPA Wipes
                     
                  1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia
            
            
                        Numer
                     
                     
                        1-2
                     
                  1.3.   Grupa produktowa
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                        Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz
                     
                  2.   META SPC 2 – SKLAD
            2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2
            
            
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Funkcja
                     
                     
                        Numer CAS
                     
                     
                        Numer WE
                     
                     
                        Zawartość (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2
            
            
                        Postać użytkowa
                     
                     
                        AL (inny dowolny płyn) – gotowa do użytku (RTU) ściereczka
                     
                  3.   ZWROTY WSKAZUJACE RODZAJ ZAGROZENIA I ZWROTY OKRESLAJACE SRODKI OSTROZNOSCI Z META SPC 2
            
                        Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
                     
                     
                        Wysoce łatwopalna ciecz i pary.
                        Działa drażniąco na oczy.
                        Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.
                        Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.
                     
                  
                        Zwroty wskazujące środki ostrożności
                     
                     
                        W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.
                        Chronić przed dziećmi.
                        Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.
                        Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
                        Unikać wdychania par.
                        Dokładnie umyć ręcepo użyciu.
                        Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu
                        Stosować ochronę oczu.
                        W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami):Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież.Spłukać skórę pod strumieniem wody.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH:Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU:Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
                        W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ.
                        W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy:Zasięgnąć porady.
                        W przypadku pożaru:Użyć pianki odpornej na działanie alkoholu do gaszenia.
                        Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.Przechowywać w chłodnym miejscu.
                        Przechowywać pod zamknięciem.
                        Usuwać zawartość do pojemnik zgodnie z lokalnymi przepisami..
                     
                  4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJETE POZWOLENIEM Z META SPC 2
            4.1.   Opis użycia
            
            
               Tabela 2
            
            
               Zastosowanie # 1 – Zastosowanie profesjonalne
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                        Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz
                     
                  
                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem
                     
                     
                         
                     
                  
                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)
                     
                     
                        Bakterie
                        Mykobakterie
                        Drożdżaki
                     
                  
                        Obszar zastosowania
                     
                     
                        Wewnątrz
                        Środek dezynfekujący do stosowania przeciwko bakteriom, mykobakteriom i drożdżakom na twardych, nieporowatych powierzchniach w czystych pomieszczeniach dla biotechnologii, farmacji, produkcji wyrobów medycznych, opieki zdrowotnej i innych krytycznych zastosowań w naukach przyrodniczych oraz w zakresie przemysłowego przygotowywania żywności i pasz.
                        Temperatura stosowania: temperatura pokojowa (20 ± 2 °C)
                     
                  
                        Sposób (-oby) nanoszenia
                     
                     
                        Przecieranie
                     
                  
                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
                     
                     
                        - -
                        Czas kontaktu dla bakterii i mykobakteri: 1 minuta
                        Czas kontaktu dla drożdżaków: 3 minuty
                     
                  
                        Kategoria (-e) użytkowników
                     
                     
                        Profesjonalny
                     
                  
                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
                     
                     
                        Nasączone ściereczki wykonane w 100 % z polipropylenu w:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Pojemnik HDPE z zatyczką HDPE – 150 ściereczek (1,7 lub 2,15 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Opakowanie z (politereftalan etylenu) PET/(polietylen) PE uszczelnione folią PET/PE – 30, 40 lub 50 ściereczek
                                 
                              Nasączone ściereczki wykonane w 100 % z poliestru w:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Pojemnik HDPE z zatyczką HDPE – 100 ściereczek (2,25 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Opakowanie z PET/PE uszczelnione folią PET/PE – 20 ściereczek
                                 
                              Nasączone dziane ściereczki wykonane w 100 % z poliestru w:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Opakowanie z PET/PE uszczelnione folią PET/PE – 8, 10, 20, 30 lub 50 ściereczek
                                 
                              Nasączone ściereczki wykonane w 55 % z celulozy/w 45 % z poliestru w:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Pojemnik HDPE z zatyczką HDPE – 100 ściereczek (2,25 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Opakowanie z PET/PE uszczelnione folią PET/PE – 24, 30, 50 lub 75 ściereczek
                                 
                              Nasączone ściereczki wykonane w 50 % z wiskozy/w 50 % z poliestru w:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Pojemnik HDPE z zatyczką HDPE – 700 ściereczek (11,4 l)
                                 
                              
                  4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
            
            Patrz punkt 5.1
            4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
            
            Patrz punkt 5.2
            4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Patrz punkt 5.3
            4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Patrz punkt 5.4
            4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Patrz punkt 5.5
            5.   OGOLNE WSKAZOWKI DOTYCZACE STOSOWANIA (2) Z META SPC 2
            5.1.   Instrukcje stosowania
            
            W przypadku brudnych powierzchni wymagane jest czyszczenie przed dezynfekcją.
            Sprawdzić, czy powierzchnia jest jednolicie pokryta produktem, umożliwić czas kontaktu trwającego 1 minutę w przypadku działania bakteriobójczego i mykobakteriobójczego oraz 3 minuty w przypadku działania drożdżakobójczego
            5.2.   Środki zmniejszające ryzyko
            
            Umyć ręce i odkrytą skórę przed posiłkami oraz po zastosowaniu.
            Unikać kontaktu z oczami
            W przypadku pomieszczeń czystych obowiązkowe są odpowiednie techniczne/techniczne kontrole w celu usunięcia pozostałości w powietrzu, np. wentylacja pomieszczenia lub LEV
            5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Prawdopodobne pośrednie i bezpośrednie działania niepożądane:
            Bóle głowy, zawroty głowy, halucynacje, depresja oddechowa, depresja OUN lub śpiączka.
            Ciężkie podrażnienie oczu albo uszkodzenie oczu.
            Nudności, wymioty, biegunki i krwotoczne zapalenie żołądka.
            Zagrożenie spowodowane aspiracją do płuc może wywołać zapalenie płuc, niedociśnienie i hipoglikemię.
            Środki pierwszej pomocy:
            Przenieść osobę poszkodowaną z miejsca narażenia i zdjąć całość skażonej/pobrudzonej odzieży.
            Kontakt z oczami: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza
            Kontakt przez skórę; umyć skażony obszar dużą ilością wody z mydłem. Nie szorować.
            W przypadku spożycia; NIE wywoływać wymiotów ani nie podawać niczego doustnie, jeżeli osoba poszkodowana jest upośledzona albo nieprzytomna; w przypadku braku przytomności ułożyć osobę poszkodowaną w pozycji bocznej ustalonej (na lewym boku) z obniżoną głową i ugiętymi nogami.
            Zapewnić osobie poszkodowanej spokój i odpoczynek, monitorować temperaturę ciała i kontrolować oddech. W razie potrzeby sprawdzić tętno i rozpocząć sztuczne oddychanie.
            Zabrać osobę poszkodowaną do ośrodka zdrowia i jeżeli to możliwe, przynieść opakowanie lub etykietę.
            NIGDY NIE POZOSTAWIAĆ OSOBY POSZKODOWANEJ BEZ OPIEKI!
            Porady dla personelu medycznego i opieki zdrowotnej:
            Monitorować parametry życiowe i zapewnić leczenie objawowe i podtrzymujące.
            W przypadku spożycia ocenić podczas endoskopii.
            Monitorować glikemię i ketony.
            Zastosowanie ipekaku jest przeciwwskazane.
            W PRZYPADKU UZYSKIWANIA PORADY MEDYCZNEJ ZACHOWAĆ OPAKOWANIE LUB ETYKIETĘ I SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LOKALNYM OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ pod +48 42 2538 400
            5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Zawartość/pojemnik usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
            Pustego pojemnika nie stosować ponownie do żadnych celów.
            Zużyte ściereczki muszą być usuwane do zamkniętego pojemnika
            Zużyte ściereczki usuwać z odpadami suchymi na składowisko odpadów
            5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Przechowywać w chłodnym, suchym, dobrze wentylowanym miejscu w oryginalnym pojemniku.
            Przechowywać z dala od źródeł zapłonu.
            Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
            Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
            Okres trwałości: 2 lata
            6.   INNE INFORMACJE
            Ściereczki z polipropylenu, poliestru, dzianego poliestru, 55 % celulozy/45 % poliestru lub 50 % wiskozy/50 % poliestru, 34–240 g/m2, zawierające 5–38 ml produktu (2,75–20,9 g propan-2-olu)
            Ten produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego wartość referencyjną na terenie Europy ustalono na poziomie 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka dla produktu.
            7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGOLNE PRODUKTY W META SPC 2
            7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
            
            
                        Nazwa handlowa
                     
                     
                        PROSAT MBPP PS-840IR
                        PROSAT MBPP PS-911
                        PROSAT MBPP PS-911EB
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR
                        PROSAT MBPP PSPP0039
                        PROSAT MBPP PSPP0043
                        SATWipes MBPP SWPP0003
                        PROSAT Delta PS-7030IR
                        SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030
                        Spec-Wipe 4 115-0039
                        PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030
                        PROSAT EasyReach PSME0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003
                        Spec-Wipe 3 115-0034
                        PROSAT Sigma PSC20001
                        PROSAT Sigma PSC20002
                        PROSAT Theta PSC20005
                        PROSAT Theta PSC20006
                        PROSAT Theta PSC20009
                        PROSAT Theta PSC20010
                        PROSAT Theta PSCP0001
                        PROSAT Theta PSCS1010
                        PROSAT Theta PSCS1010IR
                        SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030
                        SATWipes presaturated wipes SWNW0013
                     
                  
                        Numer pozwolenia
                     
                     
                        EU-0020460-0002 1-2
                     
                  
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Funkcja
                     
                     
                        Numer CAS
                     
                     
                        Numer WE
                     
                     
                        Zawartość (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               (1)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 1.
            
               (2)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 2.