CELEX: 32019R2076
Language: lt
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2019/2076 2019 m. lapkričio 29 d. kuriuo suteikiamas biocidinių produktų grupės Contec IPA Product Family Sąjungos autorizacijos liudijimas (Tekstas svarbus EEE)

6.12.2019   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 316/19
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2019/2076
         2019 m. lapkričio 29 d.
         kuriuo suteikiamas biocidinių produktų grupės „Contec IPA Product Family“ Sąjungos autorizacijos liudijimas
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 44 straipsnio 5 dalies pirmą pastraipą,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     2016 m. birželio 29 d. bendrovė „Contec Europe“ pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 43 straipsnio 1 dalį pateikė paraišką suteikti biocidinių produktų grupės „Contec IPA Product Family“ (produktai priskiriami 2-o ir 4-o tipo produktams, kaip apibrėžta to reglamento V priede) autorizacijos liudijimą ir raštu pateikė patvirtinimą, kad Jungtinės Karalystės kompetentinga institucija sutiko paraišką įvertinti. Paraiška buvo užregistruota Biocidinių produktų registre bylos numeriu BC-LA025582-58;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     biocidinių produktų grupėje „Contec IPA Product Family“ yra propan-2-olio kaip veikliosios medžiagos, kuri yra įtraukta į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 9 straipsnio 2 dalyje nurodytą Sąjungos patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašą;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2018 m. rugpjūčio 22 d. vertinančioji kompetentinga institucija pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 1 dalį pateikė Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) vertinimo ataskaitą bei jos atlikto vertinimo išvadas;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2019 m. kovo 25 d. Agentūra pateikė Komisijai savo nuomonę (2), įskaitant siūlomas autorizacijos liudijimo nuostatas ir sąlygas, biocidinių produktų grupės „Contec IPA Product Family“ charakteristikų santraukos projektą ir galutinę biocidinių produktų grupės vertinimo ataskaitą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     nuomonėje padaryta išvada, kad „Contec IPA Product Family“ yra biocidinių produktų grupė, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies s punkte, kad jos Sąjungos autorizacijos liudijimas gali būti suteiktas pagal to reglamento 42 straipsnio 1 dalį ir kad, jei laikomasi siūlomų nuostatų bei sąlygų ir biocidinių produktų grupės charakteristikų santraukos projekto, ji atitinka to reglamento 19 straipsnio 1 ir 6 dalyse nustatytas sąlygas;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2019 m. gegužės 28 d. Agentūra pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 4 dalį pateikė Komisijai biocidinių produktų grupės charakteristikų santraukos projektą visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisija pritaria Agentūros nuomonei ir mano, kad yra tinkama suteikti biocidinių produktų grupės „Contec IPA Product Family“ Sąjungos autorizacijos liudijimą;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     nuomonėje Agentūra taip pat rekomenduoja, kad autorizacijos liudijime būtų numatyta sąlyga, kad autorizacijos liudijimo turėtojas turi atlikti šluosčių jų komercinėje pakuotėje ilgo laikymo aplinkos temperatūroje bandymą. Komisija sutinka su šia rekomendacija ir mano, kad šio bandymo rezultatų pateikimas turėtų būti sąlyga, susijusi su biocidinių produktų grupės tiekimu rinkai ir naudojimu pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 22 straipsnio 1 dalį. Komisija taip pat mano, kad faktas, jog duomenys turi būti pateikti po autorizacijos liudijimo suteikimo, nedaro poveikio išvadai dėl to, ar, remiantis turimais duomenimis, įvykdyta to reglamento 19 straipsnio 1 dalies d punkte nustatyta sąlyga;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Bendrovei „Contec Europe“ suteikiamas biocidinių produktų grupės „Contec IPA Product Family“ tiekimo rinkai ir naudojimo pagal II priede pateiktą biocidinio produkto charakteristikų santrauką Sąjungos autorizacijos liudijimas Nr. EU-0020460-0000, jei laikomasi I priede nustatytų nuostatų ir sąlygų.
            Sąjungos autorizacijos liudijimas galioja nuo 2019 m. gruodžio 26 d. iki 2029 m. lapkričio 30 d.
         
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2019 m. lapkričio 29 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkas
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  OL L 167, 2012 6 27, p. 1.
         
            (2)  2019 m. vasario 28 d. ECHA nuomonė dėl „Contec IPA Product Family“ Sąjungos autorizacijos liudijimo (ECHA/BPC/221/2019).
      
      
         
            I PRIEDAS
            
               NUOSTATOS IR SĄLYGOS (EU-0020460-0000)
            
            Autorizacijos liudijimo turėtojas atlieka šluosčių jų komercinėje pakuotėje ilgo laikymo aplinkos temperatūroje bandymą.
            Autorizacijos liudijimo turėtojas pateikia bandymo rezultatus Agentūrai iki 2021 m. liepos 31 d.
         
      
      
         
            II PRIEDAS
            
               Biocidinių produktų grupės charakteristikų santrauka
            
            „Contec IPA Product Family“
            2 produkto tipas. Dezinfekcijos priemonės ir algicidai, kurie nėra skirti tiesiogiai naudoti ant žmogaus ar gyvūnų (dezinfekcijos priemonės)
            4 produkto tipas. Maisto ir pašarų sritis (dezinfekcijos priemonės)
            Autorizacijos liudijimo numeris: EU-0020460-0000
            R4BP objekto numeris: EU-0020460-0000
            I DALIS
            
               PIRMAS INFORMACIJOS LYGMUO
            
            1.   ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA
            1.1.   Grupės pavadinimas
            
            
                        Pavadinimas
                     
                     
                        Contec IPA Product Family
                     
                  1.2.   Produkto tipas (-ai)
            
            
                        Produkto tipas (-ai)
                     
                     
                        PT 02. Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui
                        PT 04. Maisto ir pašarų sritis
                     
                  1.3.   Autorizacijos liudijimo turėtojas
            
            
                        Autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas
                     
                     
                        Pavadinimas
                     
                     
                        Contec Europe
                     
                  
                        Adresas
                     
                     
                        Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Prancūzija
                     
                  
                        Autorizacijos liudijimo numeris
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        
                           R4BP objekto numeris
                        
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        Autorizacijos liudijimo data
                     
                     
                        2019 m. gruodžio 26 d.
                     
                  
                        Autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos data
                     
                     
                        2029 m. lapkričio 30 d.
                     
                  1.4.   Biocidinio produkto gamintojas (-ai)
            
            
                        Gamintojo pavadinimas
                     
                     
                        Contec Inc.
                     
                  
                        Gamintojo adresas
                     
                     
                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Jungtinės Amerikos Valstijos
                     
                  
                        Gamybos vieta
                     
                     
                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Jungtinės Amerikos Valstijos
                     
                  
               
            
                        Gamintojo pavadinimas
                     
                     
                        Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China
                     
                  
                        Gamintojo adresas
                     
                     
                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kinija
                     
                  
                        Gamybos vieta
                     
                     
                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kinija
                     
                  
               
            
                        Gamintojo pavadinimas
                     
                     
                        Contec Cleanroom (UK) Ltd
                     
                  
                        Gamintojo adresas
                     
                     
                        Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Jungtinė Karalystė
                     
                  
                        Gamybos vieta
                     
                     
                        Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Jungtinė Karalystė
                     
                  
               
            
                        Gamintojo pavadinimas
                     
                     
                        Flexible Medical Packaging
                     
                  
                        Gamintojo adresas
                     
                     
                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Jungtinė Karalystė
                     
                  
                        Gamybos vieta
                     
                     
                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Jungtinė Karalystė
                     
                  1.5.   Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojas (-ai)
            
            
                        Veiklioji medžiaga
                     
                     
                        Propan-2-olis
                     
                  
                        Gamintojo pavadinimas
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Gamintojo adresas
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Vokietija
                     
                  
                        Gamybos vieta
                     
                     
                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Nyderlandai
                     
                  2.   PRODUKTO GRUPĖS SUDĖTIS IR FORMULIACIJA
            2.1.   Kokybinė ir kiekybinė informacija apie grupės sudėtį
            
            
                        Bendrasis pavadinimas
                     
                     
                        IUPAC pavadinimas
                     
                     
                        Funkcinė paskirtis
                     
                     
                        CAS numeris
                     
                     
                        EB numeris
                     
                     
                        Kiekis (proc.)
                     
                  
                        Ne mažesnis nei
                     
                     
                        Ne didesnis nei
                     
                  
                        Propan-2-olis
                     
                     
                         
                     
                     
                        Veiklioji medžiaga
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Formuliacijos tipas (-ai)
            
            
                        Formuliacia (-os)
                     
                     
                        AL (bet koks kitas skystis) – RTU tirpalas / purškiklis
                        AL (bet koks kitas skystis) – RTU šluostė
                     
                  II DALIS
            
               ANTRAS INFORMACIJOS LYGMUO – PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKA (-OS)
            
            
               PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKA 1
            
            1.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 1 ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA
            1.1.   Produkto charakteristikų metasantraukos 1 identifikatorius
            
            
                        Identifikatorius
                     
                     
                        Contec IPA Liquid Products
                     
                  1.2.   Autorizacijos liudijimo numerio sufiksas
            
            
                        Numeris
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Produkto tipas (-ai)
            
            
                        Produkto tipas (-ai)
                     
                     
                        PT 02. Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui
                        PT 04. Maisto ir pašarų sritis
                     
                  2.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 1 SUDĖTIS
            2.1.   Kokybinė ir kiekybinė informacija apie produkto charakteristikų metasantraukos 1 sudėtį
            
            
                        Bendrasis pavadinimas
                     
                     
                        IUPAC pavadinimas
                     
                     
                        Funkcinė paskirtis
                     
                     
                        CAS numeris
                     
                     
                        EB numeris
                     
                     
                        Kiekis (proc.)
                     
                  
                        Ne mažesnis nei
                     
                     
                        Ne didesnis nei
                     
                  
                        Propan-2-olis
                     
                     
                         
                     
                     
                        Veiklioji medžiaga
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Produkto charakteristikų metasantraukoje 1 nurodyto mišinio tipas (-ai)
            
            
                        Formuliacia (-os)
                     
                     
                        AL (bet koks kitas skystis) – RTU tirpalas / purškiklis
                     
                  3.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 1 PAVOJINGUMO IR ATSARGUMO FRAZĖS
            
                        Pavojingumo kategorijos
                     
                     
                        Labai degus skystis ir garai.
                        Sukelia smarkų akių dirginimą.
                        Gali sukelti mieguistumą arba galvos svaigimą.
                        Pakartotinis poveikis gali sukelti odos džiūvimą arba skilinėjimą.
                     
                  
                        Pavojingumo frazės
                     
                     
                        Jei reikalinga gydytojo konsultacija, su savimi turėkite produkto talpyklą ar jo etiketę.
                        Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.
                        Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių, karštų paviršių, žiežirbų, atviros liepsnos arba kitų degimo šaltinių. Nerūkyti.
                        Talpyklą laikyti sandariai uždarytą.
                        Stengtis neįkvėpti garų.
                        Kruopščiai nuplauti rankas po naudojimo.
                        Naudoti tik lauke arba gerai vėdinamoje patalpoje.
                        Mūvėti naudoti akių (veido) apsaugos priemones.
                        PATEKUS ANT ODOS (arba plaukų): nedelsiant nuvilkti visus užterštus drabužius. Odą nuplauti vandeniu.
                        ĮKVĖPUS: išnešti nukentėjusįjį į gryną orą; jam būtina patogi padėtis, leidžianti laisvai kvėpuoti.
                        PATEKUS Į AKIS: atsargiai plauti vandeniu kelias minutes. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis.
                        Pasijutus blogai, skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ.
                        Jei akių dirginimas nepraeina: kreiptis į gydytoją.
                        Gaisro atveju: gesinimui naudoti alkoholiui atsparias putas.
                        Laikyti gerai vėdinamoje vietoje. Laikyti vėsioje vietoje.
                        Laikyti užrakintą.
                        Turinį išpilti (išmesti) į talpyklą pagal nacionalinius įstatymus.
                     
                  4.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 1 AUTORIZUOTAS NAUDOJIMAS
            4.1.   Naudokite aprašymą
            
            
               1 lentelė
            
            
               Naudojimas # 1 – Profesionaliam naudojimui
            
            
                        Produkto tipas
                     
                     
                        PT 02. Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui
                        PT 04. Maisto ir pašarų sritis
                     
                  
                        Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas
                     
                     
                         
                     
                  
                        Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos)
                     
                     
                        Bakterijos
                        Mikobakterijos
                        Mielės
                     
                  
                        Naudojimo sritis
                     
                     
                        Vidaus
                        Dezinfekavimo priemonė, skirta naudoti nuo bakterijų, mikobakterijų ir mielių ant kietų neporėtų paviršių biotechnologijos, vaistų, medicinos prietaisų, sveikatos apsaugos pramonės ir kitų svarbių gyvybės mokslų srityse švariose patalpose ir pramoninėse maisto ir pašarų ruošimo vietose.
                        Tinkama naudojimo temperatūra: kambario temperatūra (20 ± 2 °C)
                     
                  
                        Naudojimo metodas (-ai)
                     
                     
                        Purškimas ir šluostymas
                     
                  
                        Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas
                     
                     
                        50 ml produkto vienam m2 paviršiaus
                        Šluostymas: 1 min. sąlyčio laikas bakterijoms ir mikobakterijoms
                        3 min. sąlyčio laikas mielėms
                     
                  
                        Vartotojų kategorija (-os)
                     
                     
                        Profesionalas
                     
                  
                        Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga
                     
                     
                        0,5–1 l (didelio tankio polietilenas) HDPE buteliukas su purškikliu
                        5 l HDPE papildymo butelis su dangteliu
                     
                  4.1.1.   Specifinės naudojimo instrukcijos
            
            Žr. 5.1 skyrių
            4.1.2.   Specifinės rizikos valdymo priemonės
            
            Žr. 5.2 skyrių
            4.1.3.   Kai taikoma, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės skirtos apsaugoti aplinką
            
            Žr. 5.3 skyrių
            4.1.4.   Kai taikoma, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos
            
            Žr. 5.4 skyrių
            4.1.5.   Kai taikoma, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis
            
            Žr. 5.5 skyrių
            5.   BENDRIEJI (1) PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 1 NAUDOJIMO NURODYMAI
            5.1.   Naudojimo instrukcijos
            
            Naudokite kambario temperatūroje. Pastebimai nešvarius paviršius reikia nuvalyti prieš dezinfekavimą.
            Šluostymas: tepkite / purškite produktą su tinkamos kokybės švariosioms patalpoms skirta šluoste. Prieš valydami dezinfekuojamą paviršių, įsitikinkite, kad audinys yra pakankamai ir tolygiai sudrėkintas.
            Įsitikinkite, kad paviršius yra tolygiai padengtas produktu, tada nuvalykite steriliu švariu skudurėliu, kol paviršius bus sausas.
            Sąlyčio laikas: Valant šluoste – 1 min. bakterijoms ir mikobakterijoms, 3 min. – mielėms.
            Panaudotas šluostes reikia išmesti uždarytoje talpykloje.
            5.2.   Rizikos valdymo priemonės
            
            Po naudojimo ir prieš valgį nusiplauti rankas ir su produktu turėjusias sąlytį odos vietas.
            Vengti patekimo į akis.
            Naudojant švariose patalpose, privaloma tinkama techninė/inžinerinė kontrolė, norint pašalinti ore esančius likučius, pvz., kambario vėdinimas arba LEV
            5.3.   Informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir neatidėliotinos priemonės siekiant apsaugoti aplinką
            
            Tikėtinas tiesioginis ar netiesioginis nepageidaujamas poveikis:
            Galvos skausmas, galvos svaigimas, haliucinacijos, kvėpavimo nepakankamumas, CNS depresija arba koma.
            Stiprus akių sudirginimas ir (arba) akių pažeidimas.
            Pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir hemoraginis gastritas.
            Plaučių aspiracijos pavojus gali sukelti pneumonitą, hipotenziją ir hipoglikemiją.
            Pirmosios pagalbos priemonės:
            Perkelti asmenį iš sąlyčio šaltinio ir nuvilkti visus užterštus (aptaškytus) drabužius.
            Patekus į akis. PATEKUS Į AKIS: kelias minutes atsargiai plauti vandeniu. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis. Jeigu akių dirginimas nepraeina: kreiptis į gydytoją.
            Patekus ant odos: paveiktą vietą plauti dideliu vandens kiekiu, nešveisti.
            Prarijus: NESKATINTI vėmimo ir niekada neduoti nieko į burną paveiktam ar sąmonės netekusiam asmeniui; jei asmuo yra be sąmonės, paguldyti asmenį į (atsigavimo) poziciją ant kairio šono, nuleidžiant jam galvą ir sulenkiant kelius.
            Laikyti asmenį ramiai, išsaugoti kūno temperatūrą ir kontroliuoti kvėpavimą. Jei reikia, patikrinti pulsą ir pradėti dirbtinį kvėpavimą.
            Nuvežti asmenį į sveikatos priežiūros įstaigą ir, jei įmanoma, pateikti pakuotę ar etiketę.
            NIEKADA NEPALIKTI APSINUODIJUSIO ASMENS BE PRIEŽIŪROS!
            Patarimai medicinos ir sveikatos priežiūros darbuotojams:
            Stebėti gyvybinius požymius ir užtikrinti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
            Prarijimo atveju įvertinti endoskopinę procedūrą.
            Stebėti glikemiją ir ketonus.
            Ipekakuanos naudojimas kontraindikuotinas.
            JEI REIKIA GYDYTOJO KONSULTACIJOS, TURĖTI ŠALIA PAKUOTĘ ARBA ETIKETĘ IR SKAMBINTI Į APSINUODIJIMŲ INFORMACIJOS BIURĄ TELEFONU +370 52362052
            5.4.   Produkto ir jo pakuotės saugaus šalinimo instrukcijos
            
            Turinį / talpyklą išmesti pagal vietines taisykles.
            Nenaudoti pakartotinai tuščios talpyklos jokiems kitiems tikslams.
            5.5.   Saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis
            
            Laikyti vėsioje, sausoje, gerai vėdinamoje vietoje, originalioje pakuotėje.
            Laikyti atokiau nuo uždegimo šaltinių.
            Laikyti atokiau nuo tiesioginių saulės spindulių.
            Pakuotę laikyti sandariai uždarytą.
            Tinkamumo laikas: 2 metai
            6.   KITA INFORMACIJA
            Produkto sudėtyje yra propan-2-olio (CAS Nr. 67-63-0), kurio profesionaliems vartotojams nustatyta europinė pamatinė vertė – 129,28 mg/m3 ir kuri naudojama gaminio rizikai įvertinti.
            7.   TREČIAS INFORMACIJOS LYGMUO: INDIVIDUALŪS PRODUKTAI, NURODYTI PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOJE 1
            7.1.   Kiekvieno atskiro produkto prekinis (-iai) pavadinimas (-ai), autorizacijos numeris ir tiksli sudėtis
            
            
                        Prekinis pavadinimas
                     
                     
                        Contec 70 % IPA FBC570I
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW
                        Contec 70 % IPA FBT170I
                     
                  
                        Autorizacijos liudijimo numeris
                     
                     
                        EU-0020460-0001 1-1
                     
                  
                        Bendrasis pavadinimas
                     
                     
                        IUPAC pavadinimas
                     
                     
                        Funkcinė paskirtis
                     
                     
                        CAS numeris
                     
                     
                        EB numeris
                     
                     
                        Kiekis (%)
                     
                  
                        Propan-2-olis
                     
                     
                         
                     
                     
                        Veiklioji medžiaga
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKA 2
            
            1.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 2 ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA
            1.1.   Produkto charakteristikų metasantraukos 2 identifikatorius
            
            
                        Identifikatorius
                     
                     
                        Contec IPA Wipes
                     
                  1.2.   Autorizacijos liudijimo numerio sufiksas
            
            
                        Numeris
                     
                     
                        1-2
                     
                  1.3.   Produkto tipas (-ai)
            
            
                        Produkto tipas (-ai)
                     
                     
                        PT 02. Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui
                        PT 04. Maisto ir pašarų sritis
                     
                  2.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 2 SUDĖTIS
            2.1.   Kokybinė ir kiekybinė informacija apie produkto charakteristikų metasantraukos 2 sudėtį
            
            
                        Bendrasis pavadinimas
                     
                     
                        IUPAC pavadinimas
                     
                     
                        Funkcinė paskirtis
                     
                     
                        CAS numeris
                     
                     
                        EB numeris
                     
                     
                        Kiekis (proc.)
                     
                  
                        Ne mažesnis nei
                     
                     
                        Ne didesnis nei
                     
                  
                        Propan-2-olis
                     
                     
                         
                     
                     
                        Veiklioji medžiaga
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Produkto charakteristikų metasantraukoje 2 nurodyto mišinio tipas (-ai)
            
            
                        Formuliacia (-os)
                     
                     
                        AL (bet koks kitas skystis) – RTU šluostė
                     
                  3.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 2 PAVOJINGUMO IR ATSARGUMO FRAZĖS
            
                        Pavojingumo kategorijos
                     
                     
                        Labai degus skystis ir garai.
                        Sukelia smarkų akių dirginimą.
                        Gali sukelti mieguistumą arba galvos svaigimą.
                        Pakartotinis poveikis gali sukelti odos džiūvimą arba skilinėjimą.
                     
                  
                        Pavojingumo frazės
                     
                     
                        Jei reikalinga gydytojo konsultacija, su savimi turėkite produkto talpyklą ar jo etiketę.
                        Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.
                        Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių, karštų paviršių, žiežirbų, atviros liepsnos arba kitų degimo šaltinių. Nerūkyti.
                        Talpyklą laikyti sandariai uždarytą.
                        Stengtis neįkvėpti garų.
                        Kruopščiai nuplauti rankas po naudojimo.
                        Naudoti tik lauke arba gerai vėdinamoje patalpoje.
                        Mūvėti naudoti akių (veido) apsaugos priemones.
                        PATEKUS ANT ODOS (arba plaukų): nedelsiant nuvilkti visus užterštus drabužius. Odą nuplauti vandeniu.
                        ĮKVĖPUS: išnešti nukentėjusįjį į gryną orą; jam būtina patogi padėtis, leidžianti laisvai kvėpuoti.
                        PATEKUS Į AKIS: atsargiai plauti vandeniu kelias minutes. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis.
                        Pasijutus blogai, skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ.
                        Jei akių dirginimas nepraeina: kreiptis į gydytoją.
                        Gaisro atveju: gesinimui naudoti alkoholiui atsparias putas.
                        Laikyti gerai vėdinamoje vietoje. Laikyti vėsioje vietoje.
                        Laikyti užrakintą.
                        Turinį išpilti (išmesti) į talpyklą pagal nacionalinius įstatymus.
                     
                  4.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 2 AUTORIZUOTAS NAUDOJIMAS
            4.1.   Naudokite aprašymą
            
            
               2 lentelė
            
            
               Naudojimas # 1 – Profesionaliam naudojimui
            
            
                        Produkto tipas
                     
                     
                        PT 02. Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui
                        PT 04. Maisto ir pašarų sritis
                     
                  
                        Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas
                     
                     
                         
                     
                  
                        Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos)
                     
                     
                        Bakterijos
                        Mikobakterijos
                        Mielės
                     
                  
                        Naudojimo sritis
                     
                     
                        Vidaus
                        Dezinfekavimo priemonė, skirta naudoti nuo bakterijų, mikobakterijų ir mielių ant kietų neporėtų paviršių biotechnologijos, vaistų, medicinos prietaisų, sveikatos apsaugos pramonės ir kitų svarbių gyvybės mokslų srityse švariose patalpose ir pramoninėse maisto ir pašarų ruošimo vietose.
                        Tinkama naudojimo temperatūra: kambario temperatūra (20 ± 2 °C)
                     
                  
                        Naudojimo metodas (-ai)
                     
                     
                        Šluostymas
                     
                  
                        Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas
                     
                     
                        1 min. sąlyčio laikas bakterijoms ir mikobakterijoms
                        3 min. sąlyčio laikas mielėms
                     
                  
                        Vartotojų kategorija (-os)
                     
                     
                        Profesionalas
                     
                  
                        Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga
                     
                     
                        Impregnuotos 100 % polipropileno šluostės, esančios:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE dėžutėje su HDPE dangteliu – 150 šluosčių (1,7 arba 2,15 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    (polietileno tereftalatas) PET/(polietilenas) PE pakete, užsandarintame PET/PE vyniojimo plėvele – 30, 40 arba 50 šluosčių
                                 
                              Impregnuotos 100 % poliesterio šluostės, esančios::
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE dėžutėje su HDPE dangteliu – 100 šluosčių (2,25 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    PET/PE pakete, užsandarintame PET/PE vyniojimo plėvele – 20 šluosčių
                                 
                              Impregnuotos 100 % megzto poliesterio šluostės, esančios:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    PET/PE pakete, užsandarintame PET/PE vyniojimo plėvele – 8, 10, 20, 30 arba 50 šluosčių
                                 
                              Impregnuotos 55 % celiuliozės / 45 % poliesterio šluostės, esančios:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE dėžutėje su HDPE dangteliu – 100 servetėlių (2,25 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    PET/PE pakete, užsandarintame PET/PE vyniojimo plėvele – 24, 30, 50 arba 75 šluostės
                                 
                              Impregnuotos 50 % viskozės / 50 % poliesterio šluostės, esančios:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE dėžutėje su HDPE dangteliu – 700 šluosčių (11,4 l)
                                 
                              
                  4.1.1.   Specifinės naudojimo instrukcijos
            
            Žr. 5.1 skyrių
            4.1.2.   Specifinės rizikos valdymo priemonės
            
            Žr. 5.2 skyrių
            4.1.3.   Kai taikoma, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės skirtos apsaugoti aplinką
            
            Žr. 5.3 skyrių
            4.1.4.   Kai taikoma, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos
            
            Žr. 5.4 skyrių
            4.1.5.   Kai taikoma, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis
            
            Žr. 5.5 skyrių
            5.   BENDRIEJI (2) PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 2 NAUDOJIMO NURODYMAI
            5.1.   Naudojimo instrukcijos
            
            Pastebimai nešvarius paviršius reikia nuvalyti prieš dezinfekavimą.
            Užtikrinti, kad paviršius būtų vienodai padengtas produktu, leiskite veikti 1 minutės trukmės baktericidiniam ir mikobaktericidiniam poveikiui ir 3 minutes poveikiui nuo mielių.
            5.2.   Rizikos valdymo priemonės
            
            Po naudojimo ir prieš valgį nusiplauti rankas ir su produktu turėjusias sąlytį odos vietas.
            Vengti patekimo į akis.
            Naudojant švariose patalpose, privaloma tinkama techninė / inžinerinė kontrolė, norint pašalinti ore esančius likučius, pvz., kambario vėdinimas arba LEV.
            5.3.   Informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir neatidėliotinos priemonės siekiant apsaugoti aplinką
            
            Tikėtinas tiesioginis ar netiesioginis nepageidaujamas poveikis:
            Galvos skausmas, galvos svaigimas, haliucinacijos, kvėpavimo nepakankamumas, CNS depresija arba koma.
            Stiprus akių sudirginimas ir (arba) akių pažeidimas.
            Pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir hemoraginis gastritas.
            Plaučių aspiracijos pavojus gali sukelti pneumonitą, hipotenziją ir hipoglikemiją.
            Pirmosios pagalbos priemonės:
            Perkelti asmenį iš sąlyčio šaltinio ir nuvilkti visus užterštus (aptaškytus) drabužius.
            Patekus į akis. PATEKUS Į AKIS: kelias minutes atsargiai plauti vandeniu. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis. Jeigu akių dirginimas nepraeina: kreiptis į gydytoją.
            Patekus ant odos: paveiktąvietą plauti dideliu vandens kiekiu, nešveisti.
            Prarijus: NESKATINTI vėmimo ir niekada neduoti nieko į burną paveiktam ar sąmonės netekusiam asmeniui; jei asmuo yra be sąmonės, paguldyti asmenį į (atsigavimo) poziciją ant kairiojo šono, nuleidžiant jam galvą ir sulenkiant kelius.
            Laikyti asmenį ramiai, išsaugoti kūno temperatūrą ir kontroliuoti kvėpavimą. Jei reikia, patikrinti pulsą ir pradėti dirbtinį kvėpavimą.
            Nuvežti asmenį į sveikatos priežiūros įstaigą ir, jei įmanoma, pateikti pakuotę ar etiketę.
            NIEKADA NEPALIKITE APSINUODIJUSIO ASMENS BE PRIEŽIŪROS!
            Patarimai medicinos ir sveikatos priežiūros darbuotojams:
            Stebėti gyvybinius požymius ir užtikrinti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
            Prarijimo atveju įvertinti endoskopinę procedūrą.
            Stebėti glikemiją ir ketonus.
            Ipekakuanos naudojimas kontraindikuotinas.
            JEI REIKIA GYDYTOJO KONSULTACIJOS, TURĖTI ŠALIA PAKUOTĘ ARBA ETIKETĘ IR SKAMBINTI Į APSINUODIJIMŲ INFORMACIJOS BIURĄ +370 52362052
            5.4.   Produkto ir jo pakuotės saugaus šalinimo instrukcijos
            
            Turinį / talpyklą išmesti pagal vietines taisykles.
            Nenaudoti pakartotinai tuščios talpyklos jokiems kitiems tikslams.
            Naudotos servetėlės turi būti išmestos uždaroje talpykloje
            Panaudotas servetėles išmesti kaip sausas atliekas į užkasamus sąvartynus
            5.5.   Saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis
            
            Laikyti vėsioje, sausoje, gerai vėdinamoje vietoje, originalioje pakuotėje.
            Laikyti atokiau nuo uždegimo šaltinių.
            Laikyti atokiau nuo tiesioginių saulės spindulių.
            Pakuotę laikyti sandariai uždarytą.
            Tinkamumo laikas: 2 metai
            6.   KITA INFORMACIJA
            Polipropilenas, poliesteris, megztas poliesteris, 55 % celiuliozė / 45 % poliesteris arba 50 % viskozė / 50 % poliesterio servetėlės, 34–240 g/m2, turintys 5–38 ml produkto (2,75–20,9 g propan-2-olio)
            Produkto sudėtyje yra propan-2-olio (CAS Nr. 67-63-0), kurio profesionaliems vartotojams nustatyta europinė pamatinė vertė – 129,28 mg/m3 ir kuri naudojama gaminio rizikai įvertinti.
            7.   TREČIAS INFORMACIJOS LYGMUO: INDIVIDUALŪS PRODUKTAI, NURODYTI PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOJE 2
            7.1.   Kiekvieno atskiro produkto prekinis (-iai) pavadinimas (-ai), autorizacijos numeris ir tiksli sudėtis
            
            
                        Prekinis pavadinimas
                     
                     
                        PROSAT MBPP PS-840IR
                        PROSAT MBPP PS-911
                        PROSAT MBPP PS-911EB
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR
                        PROSAT MBPP PSPP0039
                        PROSAT MBPP PSPP0043
                        SATWipes MBPP SWPP0003
                        PROSAT Delta PS-7030IR
                        SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030
                        Spec-Wipe 4 115-0039
                        PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030
                        PROSAT EasyReach PSME0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003
                        Spec-Wipe 3 115-0034
                        PROSAT Sigma PSC20001
                        PROSAT Sigma PSC20002
                        PROSAT Theta PSC20005
                        PROSAT Theta PSC20006
                        PROSAT Theta PSC20009
                        PROSAT Theta PSC20010
                        PROSAT Theta PSCP0001
                        PROSAT Theta PSCS1010
                        PROSAT Theta PSCS1010IR
                        SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030
                        SATWipes presaturated wipes SWNW0013
                     
                  
                        Autorizacijos liudijimo numeris
                     
                     
                        EU-0020460-0002 1-2
                     
                  
                        Bendrasis pavadinimas
                     
                     
                        IUPAC pavadinimas
                     
                     
                        Funkcinė paskirtis
                     
                     
                        CAS numeris
                     
                     
                        EB numeris
                     
                     
                        Kiekis (proc.)
                     
                  
                        Propan-2-olis
                     
                     
                         
                     
                     
                        Veiklioji medžiaga
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               (1)  Šiame skirsnyje pateiktos naudojimo instrukcijos, rizikos mažinimo priemonės ir kiti naudojimo nurodymai galioja bet kuriam autorizuotam naudojimui, nurodytam produkto charakteristikų metasantraukoje 1.
            
               (2)  Šiame skirsnyje pateiktos naudojimo instrukcijos, rizikos mažinimo priemonės ir kiti naudojimo nurodymai galioja bet kuriam autorizuotam naudojimui, nurodytam produkto charakteristikų metasantraukoje 2.