CELEX: 32021R0981
Language: sv
Date: 2021-06-17 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/981 av den 17 juni 2021 om förlängningen av godkännandet av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Aspergillus niger CBS 109.713 och endo-1,4-beta-glukanas framställt av Aspergillus niger DSM 18404 som fodertillsats för fjäderfäarter, burfåglar och avvanda smågrisar (innehavare av godkännandet: BASF SE) samt om upphävande av förordning (EG) nr 271/2009 och genomförandeförordning (EU) nr 1068/2011 (Text av betydelse för EES)

18.6.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 216/135
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/981
         av den 17 juni 2021
         om förlängningen av godkännandet av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Aspergillus niger CBS 109.713 och endo-1,4-beta-glukanas framställt av Aspergillus niger DSM 18404 som fodertillsats för fjäderfäarter, burfåglar och avvanda smågrisar (innehavare av godkännandet: BASF SE) samt om upphävande av förordning (EG) nr 271/2009 och genomförandeförordning (EU) nr 1068/2011
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ett enzympreparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Aspergillus niger (CBS 109.713) och endo-1,4-beta-glukanas framställt av Aspergillus niger (DSM 18404) (det berörda preparatet) godkändes för tio år som fodertillsats för avvanda smågrisar, slaktkycklingar, värphöns, slaktkalkoner och slaktankor genom kommissionens förordning (EG) nr 271/2009 (2) och för kycklingar som föds upp till värphöns, avelskalkoner, kalkoner som föds upp för avel, andra mindre vanligt förekommande fågelarter (andra än slaktankor) och burfåglar genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1068/2011 (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 har en ansökan lämnats in om förlängning av godkännandet av det berörda preparatet som fodertillsats för fjäderfäarter, burfåglar och avvanda smågrisar, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 18 november 2020 (4) att sökanden hade lämnat in uppgifter som visade att det berörda preparatet under föreslagna användningsvillkor uppfyller villkoren för godkännande. Myndigheten bekräftade sina tidigare slutsatser att det berörda preparatet inte inverkar negativt på djurs och konsumenters hälsa eller på miljön. Myndigheten angav också att tillsatsen ska betraktas som potentiellt hud- och luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av det berörda preparatet visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Till följd av förlängningen av godkännandet av det berörda preparatet som fodertillsats bör förordning (EG) nr 271/2009 och genomförandeförordning (EU) nr 1068/2011 upphävas.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av det berörda preparatet, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av det förlängda godkännandet.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Godkännandet av preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Aspergillus niger CBS 109.713 och endo-1,4-beta-glukanas framställt av Aspergillus niger DSM 18404 i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            
               1.   Preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Aspergillus niger CBS 109.713 och endo-1,4-beta-glukanas framställt av Aspergillus niger DSM 18404 och de förblandningar innehållande dessa ämnen som har framställts och märkts före den 8 januari 2022 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 8 juli 2021 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
            
            
               2.   Foderråvaror och foderblandningar innehållande det preparat som avses i punkt 1 som har framställts och märkts före den 8 juli 2022 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 8 juli 2021 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
            
            
               3.   Foderråvaror och foderblandningar innehållande det preparat som avses i punkt 1 som har framställts och märkts före den 8 juli 2023 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 8 juli 2021 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.
            
         
         
            Artikel 3
            Förordning (EG) nr 271/2009 och genomförandeförordning (EU) nr 1068/2011 ska upphöra att gälla.
         
         
            Artikel 4
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 17 juni 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens förordning (EG) nr 271/2009 av den 2 april 2009 om godkännande av preparat av endo-1,4-beta-xylanas och endo-1,4-beta-glukanas som fodertillsats för avvanda smågrisar, slaktkycklingar, värphöns, slaktkalkoner och slaktankor (innehavare av godkännandet BASF SE) (EUT L 91, 3.4.2009, s. 5).
         
            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1068/2011 av den 21 oktober 2011 om godkännande av ett enzympreparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Aspergillus niger (CBS 109.713) och endo-1,4-beta-glukanas framställt av Aspergillus niger (DSM 18404) som fodertillsats för kycklingar som föds upp till värphöns, avelskalkoner, kalkoner som föds upp för avel, andra mindre fågelarter (andra än slaktankor) och burfåglar (innehavare av godkännandet: BASF SE) (EUT L 277, 22.10.2011, s. 11).
         
            (4)  EFSA Journal, vol. 18(2020):12, artikelnr 6331.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel.
                        
                     
                  
                        4a7
                     
                     
                        BASF SE
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) och endo-1,4-beta-glukanas (EC 3.2.1.4)
                     
                     
                        
                           
                              Tillsatsens sammansättning
                           
                        
                        Preparat av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Aspergillus niger CBS 109.713 och endo-1,4-beta-glukanas (EC 3.2.1.4) framställt av Aspergillus niger DSM 18404. Minsta aktivitet: 5 600  TXU  (1) och 2 500  TGU  (2)/g i fast eller flytande form
                        ---------------
                        
                           
                              Beskrivning av den aktiva substansen
                           
                        
                        Endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Aspergillus niger CBS 109.713 och endo-1,4-beta-glukanas (EC 3.2.1.4) framställt av Aspergillus niger DSM 18404
                        ---------------
                        
                           
                              Analysmetod
                             (3)
                        
                        Bestämning av halten endo-1,4-beta-xylanas i fodertillsatsen, förblandningar, foderråvaror och foderblandningar:
                        Viskosimetrisk metod baserad på minskad viskositet genom verkan av endo-1,4-beta-xylanas på det xylanhaltiga substratet (vetearabinoxylan) vid pH 3,5 och 55 °C.
                        Bestämning av halten endo-1,4-beta-glukanas i fodertillsatsen, förblandningar, foderråvaror och foderblandningar:
                        Viskosimetrisk metod baserad på minskad viskositet genom verkan av endo-1,4-beta-glukanas på det glukanhaltiga substratet (kornbetaglukan) vid pH 3,5 och 40 °C.
                     
                     
                        Slaktkycklingar och kycklingar som föds upp för värpning
                        Värphöns Alla mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning
                        Burfåglar
                     
                     
                        –
                     
                     
                        280 TXU 125 TGU
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd och andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        8 juli 2031
                     
                  
                        Kalkoner Avvanda smågrisar
                     
                     
                        560 TXU 250 TGU
                     
                  
                         
                     
                  
               (1)  1 TXU definieras som den mängd enzym som per minut frisätter 5 μmol reducerande sockerarter (xylosekvivalenter) från vetearabinoxylan vid pH 3,5 och 55 °C.
            
               (2)  1 TGU definieras som den mängd enzym som per minut frisätter 1 μmol reducerande sockerarter (glykosekvivalenter) från kornbetaglukan vid pH 3,5 och 40 °C.
            
               (3)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.