CELEX: 52014PC0319
Language: lv
Date: 2014-05-28
Title: Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību (kodificēta redakcija)

EIROPAS KOMISIJA
            Brisel?, 28.5.2014
            COM(2014) 319 final
            2014/0165(COD)
            Priekšlikums
            EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA
            par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību (kodificēta redakcija)
            
               
         
         
            
               PASKAIDROJUMA RAKSTS
            
            
               1.Tautu Eiropas kontekstā Komisija piešķir lielu nozīmi Savienības tiesību vienkāršošanai un skaidrošanai, lai tās padarītu skaidrākas un pieejamākas pilsoņiem, tādējādi sniedzot tiem jaunas iespējas un izdevību izmantot tiem piešķirtās īpašās tiesības.
            
            
               Šo mērķi nevar sasniegt kamēr daudzie noteikumi, kas tikuši grozīti vairākas reizes, bieži diezgan būtiski, paliek izkaisīti, tādā veidā, ka tie jāmeklē daļēji oriģinālajā dokumentā un daļēji vēlākajos grozošajos dokumentos. Tādējādi, lai identificētu šībrīža noteikumus, ir vajadzīgs nozīmīgs pētījums, kas salīdzina dažādus instrumentus.
            
            
               Šajā sakarā to noteikumu kodifikācija, kas bieži tikuši grozīti, ir arī svarīga, lai tiesību akti būtu skaidri un pārskatāmi.
            
            
               2.Komisija 1987. gada 1. aprīlī nolēma
                  1
                sniegt rīkojumus saviem darbiniekiem, ka visiem tiesību aktiem jābūt kodificētiem ne vēlāk kā pēc desmit grozījumiem, uzsverot, ka šī ir minimālā prasība un ka struktūrām jācenšas kodificēt pat īsākos laika posmos tekstus par kuriem tās ir atbildīgas, lai nodrošinātu, ka noteikumi ir skaidri un viegli saprotami. 
            
            
               3.Edinburgas Eiropas Padomes (1992. g. decembris) prezidentūras secinājumi to apstiprināja
                  2
               , uzsverot kodifikācijas nozīmi, jo tā nodrošina piemērojamo tiesību skaidrību attiecībā uz to, kādas tiesības attiecīgam jautājumam piemērojamas attiecīgajā laikā.
            
            
               Kodifikācija jāveic pilnīgā atbilstībā normālajai procedūrai Savienības tiesību aktu pieņemšanai.
            
            
               Ņemot vērā to, ka nekādas izmaiņas pēc būtības nevar tikt veiktas dokumentos, kurus skar kodifikācija, Eiropas Parlaments, Padome un Komisija ir nolēmuši ar 1994. Gada 20. decembra Starpinstitūciju vienošanos, ka var izmantot pasteidzinātu procedūru kodifikācijas dokumentu paātrinātai pieņemšanai. 
            
            
               4.Šī priekšlikuma mērķis ir uzņemties Padomes 2003. gada 26. maija Regulas (EK) Nr. 953/2003 par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību
                  3
                kodifikāciju. Jaunā regula pārņems dažādos tajā ietvertos tiesību aktus
                  4
               ; šis priekšlikums pilnībā saglabā kodificēto tiesību aktu saturu un līdz ar to tikai apkopo tos ar tādiem formāliem grozījumiem, ko prasa pats kodifikācijas pasākums. 
            
            
               5.Kodifikācijas priekšlikums tika izstrādāts pamatojoties uz iepriekšēju Regulas (EK) Nr. 953/2003 un tās grozošo tiesību aktu konsolidāciju 22 oficiālajās valodās, ko veica Eiropas Savienības Publikāciju birojs ar datu apstrādes sistēmas palīdzību. Ja pantiem ir piešķirti jauni numuri, atbilstību veco un jauno numuru starpā parāda tabulā, kas atrodas kodificētās regulas VII pielikumā.
            
            
            
               ê 953/2003 (pielāgots)
            
            
               2014/0165 (COD)
            
            
               Priekšlikums
            
            
               EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA
            
            
               par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību (kodificēta redakcija)
            
            
               EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
            
            
               ņemot vērā Ö Līgumu par Eiropas Savienības darbību Õ un jo īpaši tā Ö 207. panta 2. punktu Õ,
            
            
               ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
            
         
         
            
               pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,
            
            
               ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu
                  5
               ,
            
            
               saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru,
            
            
               tā kā:
            
            
            
               ê
            
            
               (1)Padomes Regula (EK) Nr. 953/2003
                  6
                ir vairākas reizes būtiski grozīta
                  7
               . Skaidrības un praktisku apsvērumu dēļ minētā regula būtu jākodificē.
            
            
            
               ê 953/2003, 4. apsvērums
            
            
               (2)Daudzām nabadzīgākajām jaunattīstības valstīm steidzami nepieciešams saņemt svarīgākās zāles par pieejamām cenām, lai ārstētu infekcijas slimības. Minētās valstis ir ļoti atkarīgas no zāļu ievešanas, jo to vietējā ražošana nav pietiekama.
            
            
            
               ê 953/2003, 5. apsvērums
            
            
               (3)Cenu diferencēšana attīstīto valstu tirgos un nabadzīgāko jaunattīstības valstu tirgos ir vajadzīga, lai nodrošinātu to, ka nabadzīgākajām jaunattīstības valstīm piegādā svarīgus farmaceitiskos produktus par īpaši pazeminātām cenām. Tāpēc minētās īpaši pazeminātās cenas nevar uzskatīt par kritēriju cenām, kas par tiem pašiem produktiem jāmaksā attīstīto valstu tirgos.
            
            
            
               ê 953/2003, 6. apsvērums
            
            
               (4)Vairākumā attīstīto valstu ir attiecīgi likumdošanas līdzekļi un citi reglamentējoši līdzekļi, lai noteiktos apstākļos novērstu farmaceitisko produktu ievešanu, taču ar šiem līdzekļiem var nepietikt, ja ievērojami daudzumi farmaceitisko produktu par sevišķi pazeminātām cenām tiek pārdoti nabadzīgāko jaunattīstības valstu tirgiem, un tāpēc ekonomiskā ieinteresētība novirzīt tirdzniecību uz augstu cenu tirgiem var ievērojami pieaugt.
            
            
            
               ê 953/2003, 7. apsvērums
            
            
               (5)Farmaceitisko produktu ražotāji ir jārosina padarīt farmaceitiskos produktus pieejamus par īpaši pazeminātām cenām ievērojami lielākos daudzumos, ar šo regulu nodrošinot, ka šie produkti paliek minētajos tirgos. Šo regulu ar vienlīdzīgiem nosacījumiem var piemērot farmaceitisko produktu ziedojumiem un produktiem, ko pārdod saskaņā ar līgumiem, kuri piešķirti, atsaucoties uz valstu valdību vai starptautisku iepirkuma struktūru piedāvājumu konkursiem, vai saskaņā ar partnerību, par ko vienojies ražotājs un galamērķa valsts valdība, paturot prātā, ka ziedojumi nenodrošina šo produktu pastāvīgu pieejamību.
            
            
         
         
            
               ê 953/2003, 8. apsvērums (pielāgots)
            
            
               (6)Lai piemērotu šo regulu, Ö ir nepieciešams paredzēt Õ procedūru, Ö ar kuru nosaka Õ produktus, valstis un slimības, uz kurām attiecas šī regula.
            
            
            
               ê 953/2003, 9. apsvērums (pielāgots)
            
            
               (7)Šīs regulas mērķis ir novērst diferencētas cenas produktu ievešanu Ö Savienībā Õ. Atsevišķos gadījumos paredzēti izņēmumi, stingri nosakot, ka jānodrošina, lai attiecīgo produktu galamērķis ir viena no II pielikumā minētajām valstīm.
            
            
            
               ê 953/2003, 10. apsvērums
            
            
               (8)Diferencētas cenas produktu ražotājiem jānodrošina, lai šiem produktiem būtu atšķirīgs izskats, kas atvieglotu to identificēšanu.
            
            
            
               ê 953/2003, 11. apsvērums
            
            
               (9)Būs lietderīgi pārskatīt to slimību un galamērķa valstu sarakstus, uz kurām attiecas šī regula, kā arī formulas, kuras izmanto, lai noteiktu diferencētas cenas produktus, inter alia, ņemot vērā šīs regulas piemērošanā gūto pieredzi.
            
            
            
               ê 953/2003, 13. apsvērums (pielāgots)
            
            
               (10)Uz diferencētas cenas produktiem, kas ir ceļotāju personiskajā bagāžā personiskai lietošanai, attiecas tie paši noteikumi, kas paredzēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 608/2013
                  8
               .
            
            
            
               ê 953/2003, 14. apsvērums
            
            
               (11)Ja diferencētas cenas produkti aizturēti saskaņā ar šo regulu, kompetentā iestāde, ievērojot valsts tiesību aktus un vajadzību nodrošināt, lai aizturēto produktu izmantošana nāktu par labu II pielikumā minētajām valstīm, var nolemt darīt tos pieejamus minētajās valstīs humāniem mērķiem. Ja šāds lēmums netiek pieņemts, aizturētie produkti jāiznīcina.
            
            
            
               ê 38/2014, 1. pants, Pielikuma 3. punkts (pielāgots)
            
            
               (12)Lai pievienotu produktus tādu produktu sarakstam, uz kuriem attiecas Ö šī Õ regula, Komisijai būtu jādeleģē pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar Līguma 290. pantu attiecībā uz Ö šīs Õ regulas pielikumu grozīšanu. Ir īpaši būtiski, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, būtu jānodrošina vienlaicīga, savlaicīga un atbilstīga attiecīgo dokumentu nosūtīšana Eiropas Parlamentam un Padome,
            
         
         
            
            
               ê 953/2003 (pielāgots)
            
            
               IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.
            
            
               1. pants
            
            
               1. Šī regula nosaka:
            
            
               a)kritērijus, lai noteiktu, kas ir diferencētas cenas produkts;
            
            
               b)nosacījumus, saskaņā ar kuriem rīkojas muitas iestādes;
            
            
               c)pasākumus, kas jāveic kompetentajām iestādēm dalībvalstīs.
            
            
               2. Šajā regulā izmantoto jēdzienu definīcijas.
            
            
               a)“diferencētas cenas produkts” ir jebkurš farmaceitisks produkts, ko izmanto IV pielikumā minēto slimību profilaksei, diagnosticēšanai un ārstēšanai un kura cena ir noteikta saskaņā ar vienu no iespējamiem cenas aprēķiniem, kas izklāstīti 3. pantā, un kuru pārbaudījusi Komisija vai neatkarīgs revidents, kā paredzēts 4. pantā, un kas ietverts I pielikumā norādītajā diferencētas cenas produktu sarakstā;
            
            
               b)“galamērķa valstis” ir valstis, kas minētas II pielikumā;
            
            
               c)“kompetentā iestāde” ir iestāde, kam dalībvalsts uzdevusi noteikt, vai preces, ko attiecīgajā dalībvalstī aizturējušas muitas iestādes, ir diferencētas cenas produkti, un sniegt norādījumus atkarībā no pārbaudes rezultātiem.
            
            
               2. pants
            
            
               1. Ö Savienībā Õ aizliegts ievest diferencētas cenas produktus, lai tos laistu brīvā apgrozībā, veiktu atpakaļizvešanu, piemērotu tiem atlikšanas procedūru vai novietotu brīvā zonā vai brīvā noliktavā.
            
            
               2. Aizliegums saistībā ar diferencētas cenas produktiem, kas izklāstīts 1. punktā, neattiecas uz
            
            
               a)atpakaļizvešanu uz galamērķa valsti;
            
            
               b)tranzīta vai muitas noliktavas procedūras piemērošanu vai novietošanu brīvā zonā vai brīvā noliktavā, lai veiktu atpakaļizvešanu uz galamērķa valsti.
            
            
               3. pants
            
            
               Diferencētā cena, kas minēta 4. panta 2. punkta b) apakšpunktā, pēc pieteikuma iesniedzēja izvēles var būt:
            
            
               a)ne augstāka kā III pielikumā noteiktie procenti no vidējās svērtās ražotāja cenas, ko ražotājs par to pašu produktu prasa Ö Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) Õ tirgos piemērošanas laikā; vai
            
         
         
            
               b)ražotāja tiešās ražošanas izmaksas, pieskaitot ne vairāk kā III pielikumā noteiktos procentus.
            
            
               4. pants
            
            
               1. Lai uz produktiem varētu attiecināt šo regulu, farmaceitisko produktu ražotājiem vai eksportētājiem jāiesniedz pieteikumi Komisijai.
            
            
               2. Visos Komisijai adresētajos pieteikumos jābūt šādai informācijai:
            
            
               a)produkta nosaukums, diferencētas cenas produkta aktīvā sastāvdaļa un pietiekama informācija, lai pārbaudītu, kādas slimības profilaksei, diagnosticēšanai vai ārstēšanai tas paredzēts;
            
            
               b)piedāvātā cena saistībā ar vienu no iespējamiem cenu aprēķiniem, kas noteikti 3. pantā, ar pietiekami sīku informāciju, lai varētu veikt pārbaudi. Šādas sīkas informācijas vietā pieteikuma iesniedzējs var iesniegt apliecību, ko izsniedzis neatkarīgs revidents, kurā paziņots, ka cena ir pārbaudīta un atbilst III pielikumā izklāstītajiem kritērijiem. Neatkarīgo revidentu ieceļ, ražotājam un Komisijai vienojoties. Visa informācija, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedz revidentam, ir konfidenciāla;
            
            
               c)galamērķa valsts vai valstis, kam pieteikuma iesniedzējs nodomājis pārdot attiecīgo produktu;
            
            
               d)koda numurs, pamatojoties uz kombinēto nomenklatūru, kā izklāstīts I pielikumā Padomes Regulai (EEK) Nr. 2658/87
                  9
               , un, vajadzības gadījumā, tā papildinājums ar Taric apakšgrupām, lai nešaubīgi identificētu attiecīgās preces;
            
            
               e)visi pasākumi, ko veicis ražotājs vai eksportētājs, lai diferencētas cenas produktu padarītu viegli atšķiramu no identiskiem produktiem, ko piedāvā pārdošanai Ö Savienībā Õ.
            
            
            
               ê 38/2014, 1. pants, Pielikuma 3. punkta 1) apakšpunkts (pielāgots)
            
            
               3. Ja Komisija atzīst, ka produkts atbilst šajā regulā noteiktajām prasībām, Komisija ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 5. panta 5. punktu, lai nākamajā atjaunināšanas reizē attiecīgo produktu ietvertu I pielikumā. Komisija informē pieteikuma iesniedzēju par savu lēmumu 15 dienu laikā pēc tā pieņemšanas.
            
            
               Ja kavēšanās ar kāda produkta iekļaušanu I pielikumā kavētu risināt steidzamu jaunattīstības valsts vajadzību nodrošināt piekļuvi nepieciešamām svarīgākajām zālēm par pieejamām cenām un tādēļ tas nepieciešams nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ, šīs regulas 6. pantā paredzēto procedūru piemēro deleģētajiem aktiem, kas pieņemti, ievērojot pirmo daļu.
            
            
            
               ê 953/2003 (pielāgots)
            
            
               4. Ja pieteikumā sniegtā informācija nav pietiekami pilnīga, lai to izskatītu pēc būtības, Komisija rakstiski lūdz pieteikuma iesniedzēju sniegt trūkstošo informāciju. Ja pieteikuma iesniedzējs neaizpilda pieteikumu Ö rakstiskajā lūgumā Õ noteiktajā laika posmā, pieteikums nav spēkā.
            
            
               5. Ja Komisija konstatē, ka pieteikums neatbilst šajā regulā izklāstītajiem kritērijiem, pieteikumu noraida un pieteikuma iesniedzēju informē 15 dienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas dienas. Nekas neliedz pieteikuma iesniedzējam iesniegt grozītu pieteikumu par to pašu produktu.
            
            
               6. Par produktiem, kas paredzēti ziedošanai saņēmējiem vienā no II pielikumā minētajām valstīm, var attiecīgi paziņot, lai tos apstiprinātu un iekļautu I pielikumā.
            
            
               7. Ö Komisija atjaunina Õ I pielikumu katru otro mēnesi.
            
            
         
         
            
               ê 38/2014, 1. pants, Pielikuma 3. punkta 1) apakšpunkts (pielāgots)
            
            
               8. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 5. panta 6. punktu pieņemt deleģētos aktus, lai attiecīgā gadījumā Ö grozītu Õ II, III un IV pielikumu, lai pārskatītu to slimību un galamērķa valstu sarakstus, uz kurām attiecas šī regula, kā arī formulas, kuras izmanto, lai noteiktu diferencētas cenas produktus, ievērojot pieredzi, kas gūta tās īstenošanā, vai lai reaģētu uz krīzi veselības nozarē.
            
            
            
               ê 38/2014, 1. pants, Pielikuma 3. punkta 2) apakšpunkts
            
            
               5. pants
            
            
               1. Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos nosacījumus.
            
            
               2. Pilnvaras pieņemt šīs regulas 4. pantā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz piecu gadu laikposmu no 2014. gada 20. februāris. Komisija sagatavo ziņojumu par pilnvaru deleģēšanu vēlākais deviņus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta uz tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome neiebilst pret šādu pagarinājumu vēlākais trīs mēnešus pirms katra laikposma beigām.
            
            
               3. Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 4. pantā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.
            
            
               4. Tiklīdz tā pieņem deleģētu aktu, Komisija par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.
            
            
               5. Saskaņā ar 4. panta 3. punktu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus, vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.
            
            
               6. Deleģētais akts, kas pieņemts saskaņā ar 4. panta 8. punktu, stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus, vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par četriem mēnešiem.
            
            
            
               ê 38/2014, 1. pants, Pielikuma 3. punkta 3) apakšpunkts
            
            
               6. pants
            
            
               1. Deleģētie akti, kas pieņemti saskaņā ar šo pantu, stājas spēkā nekavējoties un tos piemēro, kamēr nav izteikti nekādi iebildumi saskaņā ar 2. punktu. Paziņojot deleģētu aktu Eiropas Parlamentam un Padomei, izklāsta iemeslus, kādēļ izmanto steidzamības procedūru.
            
            
               2. Eiropas Parlaments vai Padome var izteikt iebildumus pret deleģēto aktu saskaņā ar 5. panta 5. punktā un 5. panta 6. punktā minēto procedūru. Šādā gadījumā Komisija nekavējoties atceļ aktu, ievērojot Eiropas Parlamenta vai Padomes paziņojumu par lēmumu izteikt iebildumus.
            
            
            
               ê 953/2003 (pielāgots)
            
            
               7. pants
            
            
               Produkts, kas apstiprināts kā diferencētas cenas produkts un iekļauts I pielikumā, paliek minētajā sarakstā tik ilgi, kamēr tiek ievēroti 4. pantā minētie nosacījumi un Komisijai tiek iesniegti gadskārtējie ziņojumi par pārdošanu saskaņā ar 12. pantu. Pieteikuma iesniedzējam jāsniedz Komisijai informācija par jebkādām izmaiņām, kas notikušas saistībā ar apjomu vai nosacījumiem, kuri izklāstīti 4. pantā, lai nodrošinātu, ka šīs prasības tiek izpildītas.
            
         
         
            
               8. pants
            
            
               Visiem iepakojumiem vai produktiem un visiem dokumentiem, kas izmantoti saistībā ar apstiprināto produktu, kuru par diferencētām cenām pārdod galamērķa valstīm, piestiprina nemainīgu logotipu, kas norādīts V pielikumā. Šo noteikumu piemēro tikmēr, kamēr attiecīgais diferencētas cenas produkts paliek iekļauts I pielikumā.
            
            
               9. pants
            
            
               1. Ja ir iemesls aizdomām, ka pretēji 2. pantā Ö paredzētajam Õ aizliegumam diferencētas cenas produkti tiks ievesti Ö Savienībā Õ, muitas iestādes aptur attiecīgo produktu izlaišanu vai tos aiztur tik ilgi, cik nepieciešams, lai saņemtu kompetento iestāžu lēmumu par attiecīgajām precēm. Izlaišanas apturēšanas vai aizturēšanas periods nepārsniedz 10 darbdienas, ja vien nav kādu īpašu apstākļu; tādā gadījumā periodu var pagarināt par ilgākais 10 darbdienām. Šis periodam beidzoties, produktus izlaiž, ja izpildītas visas muitas formalitātes.
            
            
               2. Muitas iestādēm ir pietiekams iemesls apturēt produktu izlaišanu vai tos aizturēt, ja ir pieejama pietiekama informācija, lai uzskatītu, ka attiecīgais produkts ir diferencētas cenas produkts.
            
            
               3. Attiecīgās dalībvalsts kompetento iestādi un I pielikumā minēto ražotāju vai eksportētāju nekavējoties informē par produktu apturēto izlaišanu vai aizturēšanu, un tie sniedz visu pieejamo informāciju saistībā ar attiecīgajiem produktiem. Jāņem vērā attiecīgie valsts tiesību akti par personas datu aizsardzību, komercnoslēpumiem un rūpnieciskiem noslēpumiem un profesionālu un administratīvu konfidencialitāti. Importētājam un, attiecīgi, eksportētājam dod iespēju sniegt kompetentajai iestādei informāciju, kuru tas attiecībā uz produktiem uzskata par lietderīgu.
            
            
               4. Preču apturēšanu vai aizturēšanu veic uz importētāja rēķina. Ja nav iespējams piedzīt šos izdevumus no importētāja, saskaņā ar valsts tiesību aktiem tos var piedzīt no jebkuras citas personas, kas atbildīga par nelikumīgas ievešanas mēģinājumu.
            
            
               10. pants
            
            
               1. Ja produktus, kuru izlaišanu apturējušas vai kurus aizturējušas muitas iestādes, kompetentā iestāde atzīst par diferencētas cenas produktiem saskaņā ar šo regulu, kompetentā iestāde nodrošina, ka minētie produkti tiek aizturēti un iznīcināti saskaņā ar valsts tiesību aktiem. Šīs procedūras veic uz importētāja rēķina. Ja nav iespējams piedzīt šos izdevumus no importētāja, saskaņā ar valsts tiesību aktiem tos var piedzīt no jebkuras citas personas, kas atbildīga par nelikumīgas ievešanas mēģinājumu.
            
            
               2. Ja par produktiem, kuru izlaišanu apturējušas vai kurus aizturējušas muitas iestādes un pēc tam pārbaudījusi kompetentā iestāde, nav konstatēts, ka tie ir diferencētas cenas produkti saskaņā ar šo regulu, muitas iestāde izlaiž šos produktus saņēmējam, ja ir izpildītas visas muitas formalitātes.
            
            
               3. Kompetentā iestāde informē Komisiju par visiem lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar šo regulu.
            
            
               11. pants
            
            
               Šī regula neattiecas uz nekomerciālām precēm, kas ir ceļotāju personīgajā bagāžā personiskai lietošanai tādā daudzumā, uz kādu attiecas atbrīvojumi no muitas nodokļiem.
            
            
               12. pants
            
            
               1. Komisija uzrauga ikgadējā eksporta apjomus diferencētas cenas produktiem, kas minēti I pielikumā un izvesti uz Ö galamērķa Õ valstīm, pamatojoties uz informāciju, ko tai sniedz farmaceitisko produktu ražotāji un eksportētāji. Šajā nolūkā Komisija izdod standarta veidlapu. Ražotājiem un eksportētājiem jāiesniedz Komisijai ziņojumi par pārdošanu katru gadu par katru diferencētas cenas produktu, ievērojot konfidencialitāti.
            
            
            
               ê 38/2014, 1. pants, Pielikuma 3. punkta 4) apakšpunkts
            
            
               2. Komisija reizi divos gados ziņo Eiropas Parlamentam un Padomei par eksportētajiem apjomiem par diferencētām cenām, tostarp arī par eksportētajiem apjomiem saskaņā ar partnerības nolīgumu starp ražotāju un galamērķa valsts valdību. Ziņojumā izvērtē valstu un slimību sarakstu un vispārīgos kritērijus 3. panta īstenošanai.
            
            
               3. Eiropas Parlaments viena mēneša laikā pēc Komisijas ziņojuma iesniegšanas var uzaicināt Komisiju uz atbildīgās Parlamenta komitejas ad hoc sanāksmi, lai izklāstītu un izskaidrotu visus jautājumus saistībā ar šīs regulas piemērošanu.
            
            
               4. Komisija ziņojumu publisko vēlākais sešus mēnešus pēc dienas, kad tas iesniegts Eiropas Parlamentam un Padomei.
            
         
         
            
            
               ê 953/2003
            
            
               13. pants
            
            
               1. Šīs regulas piemērošana nekādā ziņā neliedz veikt procedūras, kas paredzētas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK
                  10
                un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004
                  11
               .
            
            
               2. Šī regula neierobežo intelektuālā īpašuma tiesības vai intelektuālā īpašuma īpašnieku tiesības.
            
            
            
               ê
            
            
               14. pants
            
            
               Regulu (EK) Nr. 953/2003 atceļ.
            
            
               Atsauces uz atcelto regulu uzskata par atsaucēm uz šo regulu, un tās lasa saskaņā ar atbilstības tabulu VII pielikumā.
            
            
            
               ê 953/2003 (pielāgots)
            
            
               15. pants
            
            
               Šī regula stājas spēkā Ö divdesmitajā Õ dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
            
            
               Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            
            
               Briselē,
            
            
               
                  Eiropas Parlamenta vārdā –
                        Padomes vārdā –
               
               
                  priekšsēdētājs
                        priekšsēdētājs
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  COM(87) 868 PV.
               
               
                  
                     (2)
                  Skat. Secinājumu A daļas 3. pielikumu.
               
               
                  
                     (3)
                  Iekļauts 2014. gada likumdošanas programmā.
               
               
                  
                     (4)
                  Skat. šī priekšlikuma VI pielikumu.
               
               
                  
                     (5)
                  OV C […], […], […] lpp.
               
               
                  
                     (6)
                  Padomes 2003. gada 26. maija Regula (EK) Nr. 953/2003 par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību (OV L 135, 3.6.2003., 5. lpp.).
               
               
                  
                     (7)
                  Skatīt VI pielikumu.
               
               
                  
                     (8)
                  Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 12. jūnija Regula (ES) Nr. 608/2013 par muitas darbu intelektuālā īpašuma tiesību īstenošanā un ar ko atceļ Padomes Regulu (EK) Nr. 1383/2003 (OV L 181, 29.6.2013., 15. lpp.).
               
               
                  
                     (9)
                  Padomes 1987. gada 23. jūlija Regula (EEK) Nr. 2658/87 par tarifu un statistikas nomenklatūru un kopējo muitas tarifu (OV L 256, 7.9.1987., 1. lpp.).
               
               
                  
                     (10)
                  Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).
               
               
                  
                     (11)
                  Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
               EIROPAS KOMISIJA
            Briselē, 28.5.2014
            COM(2014) 319 final
            PIELIKUMI
            PriekšlikumsEIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULApar izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību (kodificēta redakcija)
            
            
            
            
               
         
         
            
            
               ê 953/2003
            
            
               I PIELIKUMS
            
            
               DIFERENCĒTAS CENAS PRODUKTU SARAKSTS
            
            
            
               ê 1662/2005, 1. pants un Pielikums (pielāgots)
            
            
                     
                        Preparāts
                     
                  
                  
                     
                        Ražotājs/eksportētājs
                     
                  
                  
                     
                        Galamērķa valsts
                     
                  
                  
                     
                        Atšķirīgās īpašības
                     
                  
                  
                     
                        Reģistrēšanas datums
                     
                  
                  
                     
                        KN/TARIC kods
                           1
                        
                     
                  
               
                     
                        TRIZIVIR
                     
                     
                        750 mg × 60
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        United Kingdom
                     
                  
                  
                     
                        Afganistāna
                     
                     
                        Angola
                     
                     
                        Armēnija
                     
                     
                        Azerbaidžāna
                     
                     
                        Bangladeša
                     
                     
                        Benina
                     
                     
                        Butāna
                     
                     
                        Botsvāna
                     
                     
                        Burkinafaso
                     
                     
                        Burundi
                     
                     
                        Kambodža
                     
                     
                        Kamerūna
                     
                     
                        Kaboverde
                     
                     
                        Centrālāfrikas Republika
                     
                     
                        Čada
                     
                     
                        Komoru salas
                     
                     
                        Kongo
                     
                     
                        Kotdivuāra
                     
                     
                        Ö Kongo Demokrātiskā Republika Õ
                     
                     
                        Džibutija
                     
                     
                        Ekvatoriālā Gvineja
                     
                     
                        Eritreja
                     
                     
                        Etiopija
                     
                     
                        Gambija
                     
                     
                        Gana
                     
                     
                        Gvineja
                     
                     
                        Gvineja-Bisava
                     
                     
                        Haiti
                     
                     
                        Hondurasa
                     
                     
                        Indija
                     
                     
                        Indonēzija
                     
                     
                        Kenija
                     
                     
                        Kiribati
                     
                     
                        Kirgizstāna 
                     
                     
                        Laosa
                     
                     
                        Lesoto
                     
                     
                        Libērija
                     
                     
                        Madagaskara
                     
                     
                        Malāvija
                     
                     
                        Maldivu salas
                     
                     
                        Mali
                     
                     
                        Mauritānija
                     
                     
                        Moldova
                     
                     
                        Mongolija
                     
                     
                        Mozambika
                     
                     
                        Mjanma/Birma
                     
                     
                        Namībija
                     
                     
                        Nepāla
                     
                     
                        Nikaragva
                     
                     
                        Nigēra
                     
                     
                        Nigērija
                     
                     
                        Ö Ziemeļkoreja Õ
                     
                     
                        Pakistāna
                     
                     
                        Ruanda
                     
                     
                        Rietumsamoa
                     
                     
                        Santome un Prinsipi
                     
                     
                        Senegāla
                     
                     
                        Sjeraleone
                     
                     
                        Zālamana salas
                     
                     
                        Somālija
                     
                     
                        Dienvidāfrika
                     
                     
                        Sudāna
                     
                     
                        Svazilenda
                     
                     
                        Tadžikistāna
                     
                     
                        Tanzānija
                     
                     
                        Ö Austrumtimora Õ
                     
                     
                        Togo
                     
                     
                        Tuvalu
                     
                     
                        Uganda
                     
                     
                        Vanuatu
                     
                     
                        Jemena
                     
                     
                        Zambija
                     
                     
                        Zimbabve
                     
                  
                  
                     
                        Atšķirīgs iepakojums – teksts trijās valodās
                     
                  
                  
                     
                        19.4.2004.
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        EPIVIR
                     
                     
                        150 mg × 60
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        United Kingdom
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Atšķirīgs iepakojums – teksts trijās valodās – sarkanas tabletes
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        RETROVIR
                     
                     
                        250 mg × 40
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        United Kingdom
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Vispārējais eksporta iepakojums (zils) netiek izmantots ES.
                     
                     
                        Francijas slimnīcu iepakojums – franču valodā runājošam tirgum
                     
                  
                  
                     
                        19.4.2004.
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        RETROVIR
                     
                     
                        300 mg × 60
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        United Kingdom
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Vispārējais eksporta iepakojums (zils) netiek izmantots ES.
                     
                     
                        Francijas slimnīcu iepakojums – franču valodā runājošam tirgum
                     
                  
                  
                     
                        19.4.2004.
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        RETROVIR
                     
                     
                        100 mg × 100
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        United Kingdom
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Vispārējais eksporta iepakojums (zils) netiek izmantots ES.
                     
                     
                        Francijas slimnīcu iepakojums – franču valodā runājošam tirgum
                     
                  
                  
                     
                        19.4.2004.
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        COMBIVIR
                     
                     
                        300/150 mg × 60
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        United Kingdom
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Atšķirīgs iepakojums – teksts trijās valodās.
                     
                     
                        Pudele, biežāk nekā tabletes kontūriepakojumā Sarkanas tabletes ar izceltu uzrakstu “A22”
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        EPIVIR ORĀLI LIETOJAMS ŠĶĪDUMS
                     
                     
                        10 mg/ml
                     
                     
                        240 ml
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        United Kingdom
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Atšķirīgs iepakojums – teksts trijās valodās
                     
                  
                  
                     
                        19.4.2004.
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        ZIAGEN
                     
                     
                        300 mg × 60
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        United Kingdom
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Vispārējais eksporta iepakojums (zils) netiek izmantots ES.
                     
                     
                        Francijas slimnīcu iepakojums – franču valodā runājošām valstīm
                     
                  
                  
                     
                        20.9.2004.
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        RETROVIR ORĀLI LIETOJAMS ŠĶĪDUMS
                     
                     
                        10 mg/ml
                     
                     
                        200 ml
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        United Kingdom
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Atšķirīgs iepakojums.
                     
                     
                        Teksts trijās valodās
                     
                  
                  
                     
                        20.9.2004.
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
               __________________________
            
            
            
            
               ê 953/2003 (pielāgots)
            
            
               II PIELIKUMS
            
            
               GALAMĒRĶA VALSTIS
            
            
               Afganistāna
            
            
               Angola
            
            
               Armēnija
            
            
               Azerbaidžāna
            
            
               Bangladeša
            
            
               Benina
            
         
         
            
               Butāna
            
            
               Botsvāna
            
            
               Burkinafaso
            
            
               Burundi
            
            
               Kambodža
            
            
               Kamerūna
            
            
               Kaboverde
            
            
               Centrālāfrikas Republika
            
            
               Čada
            
            
               Ķīna
            
            
               Komoru salas
            
            
               Kongo 
            
            
               Kotdivuāra
            
            
               Ö Kongo Demokrātiskā Republika Õ
            
            
               Džibutija
            
            
               Ekvatoriālā Gvineja
            
            
               Eritreja
            
            
               Etiopija
            
            
               Gambija
            
            
               Gana
            
         
         
            
               Gvineja
            
            
               Gvineja–Bisava
            
            
               Haiti
            
            
               Hondurasa
            
            
               Indija
            
            
               Indonēzija
            
            
               Kenija
            
            
               Kiribati
            
            
               Kirgizstāna 
            
            
               Laosa
            
            
               Lesoto
            
            
               Libērija
            
            
               Madagaskara
            
            
               Malāvija
            
            
               Maldivu salas
            
            
               Mali
            
            
               Mauritānija
            
            
               Moldova
            
            
               Mongolija
            
            
               Mozambika
            
         
         
            
               Mjanma/Birma
            
            
               Namībija
            
            
               Nepāla
            
            
               Nikaragva
            
            
               Nigēra
            
            
               Nigērija
            
            
               Ö Ziemeļkoreja Õ
            
            
               Pakistāna
            
            
               Ruanda
            
            
               Samoa
            
            
               Santome un Prinsipe
            
            
               Senegāla
            
            
               Sjerraleone
            
            
               Zālamana salas
            
            
               Somālija
            
            
               Dienvidāfrika
            
            
               Sudāna
            
            
               Svazilenda
            
            
               Tadžikistāna
            
            
               Tanzānija
            
         
         
            
               Ö Austrumtimora Õ
            
            
               Togo
            
            
               Turkmenistāna
            
            
               Tuvalu
            
            
               Uganda
            
            
               Vanuatu
            
            
               Vjetnama
            
            
               Jemena
            
            
               Zambija
            
            
               Zimbabve
            
            
               ______________________
            
            
               III PIELIKUMS
            
            
               3 PANTĀ MINĒTIE PROCENTI.
            
            
               Procenti, kas minēti 3. panta a) apakšpunktā– 25 %
            
            
               Procenti, kas minēti 3. panta b) apakšpunktā– 15 %
            
            
               ______________________
            
            
               IV PIELIKUMS
            
            
               SLIMĪBAS
            
            
               HIV/AIDS, malārija, tuberkuloze un citas tamlīdzīgas oportūnistiskas slimības.
            
            
               ______________________
            
         
         
            
               V PIELIKUMS
            
            
               LOGOTIPS
            
            
               
                  
            
            
               Eskulapa spārnotais zizlis ar apvijušos čūsku apļa vidū, ko veido 12 zvaigznes.
            
            
               ______________________
            
            
            
               é
            
            
               VI PIELIKUMS
            
            
               Atceltā regula ar tajā secīgi veikto grozījumu sarakstu
            
            
                     
                        Padomes Regula (EK) Nr. 953/2003
                              
                        (OV L 135, 3.6.2003., 5. lpp.)
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Komisijas Regula (EK) Nr. 1876/2004
                              
                        (OV L 326, 29.10.2004., 22. lpp.)
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Komisijas Regula (EK) Nr. 1662/2005
                              
                        (OV L 267, 12.10.2005., 19. lpp.)
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 38/2014
                              
                           (OV L 18, 21.1.2014, 52. lpp)
                     
                  
                  
                     
                        Tikai Pielikuma 3. punkts
                     
                  
               
               ______________________
            
            
               VII PIELIKUMS
            
            
               Atbilstības tabula
            
            
                     
                        Regula (EK) Nr. 953/2003
                     
                  
                  
                     
                        Šī regula
                     
                  
               
                     
                        1., 2. un 3. pants
                     
                  
                  
                     
                        1., 2. un 3. pants
                     
                  
               
                     
                        4. panta 1. punkts
                     
                  
                  
                     
                        4. panta 1. punkts
                     
                  
               
                     
                        4. panta 2. punkts, ievadvārdi
                     
                  
                  
                     
                        4. panta 2. punkts, ievadvārdi
                     
                  
               
                     
                        4. panta 2. punkts, i) apakšpunkts
                     
                  
                  
                     
                        4. panta 2. punkts, a) apakšpunkts
                     
                  
               
                     
                        4. panta 2. punkts, ii) apakšpunkts
                     
                  
                  
                     
                        4. panta 2. punkts, b) apakšpunkts
                     
                  
               
                     
                        4. panta 2. punkts, iii) apakšpunkts
                     
                  
                  
                     
                        4. panta 2. punkts, c) apakšpunkts
                     
                  
               
                     
                        4. panta 2. punkts, iv) apakšpunkts
                     
                  
                  
                     
                        4. panta 2. punkts, d) apakšpunkts
                     
                  
               
                     
                        4. panta 2. punkts, v) apakšpunkts
                     
                  
                  
                     
                        4. panta 2. punkts, e) apakšpunkts
                     
                  
               
                     
                        4. panta 4. punkts
                     
                  
                  
                     
                        4. panta 3. punkts
                     
                  
               
                     
                        4. panta 5. punkts
                     
                  
                  
                     
                        4. panta 4. punkts
                     
                  
               
                     
                        4. panta 6. punkts
                     
                  
                  
                     
                        4. panta 5. punkts
                     
                  
               
                     
                        4. panta 7. punkts
                     
                  
                  
                     
                        4. panta 6. punkts
                     
                  
               
                     
                        4. panta 8. punkts
                     
                  
                  
                     
                        4. panta 7. punkts
                     
                  
               
                     
                        4. panta 9. punkts
                     
                  
                  
                     
                        4. panta 8. punkts
                     
                  
               
                     
                        5. pants
                     
                  
                  
                     
                        5. pants
                     
                  
               
                     
                        5a. pants
                     
                  
                  
                     
                        6. pants
                     
                  
               
                     
                        6. pants
                     
                  
                  
                     
                        7. pants
                     
                  
               
                     
                        7. pants
                     
                  
                  
                     
                        8. pants
                     
                  
               
                     
                        8. pants
                     
                  
                  
                     
                        9. pants
                     
                  
               
                     
                        9. pants
                     
                  
                  
                     
                        10. pants
                     
                  
               
                     
                        10. pants
                     
                  
                  
                     
                        11. pants
                     
                  
               
                     
                        11. pants
                     
                  
                  
                     
                        12. pants
                     
                  
               
                     
                        12. pants
                     
                  
                  
                     
                        13. pants
                     
                  
               
                     
                        -
                     
                  
                  
                     
                        14. pants
                     
                  
               
                     
                        13. pants
                     
                  
                  
                     
                        15. pants
                     
                  
               
                     
                        I līdz V pielikums
                     
                  
                  
                     
                        I līdz V pielikums
                     
                  
               
                     
                        -
                     
                  
                  
                     
                        VI pielikums
                     
                  
               
                     
                        -
                     
                  
                  
                     
                        VII pielikums
                     
                  
               
               ______________________
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  Tikai vajadzības gadījumā.