CELEX: 32014R0571
Language: ro
Date: 2014-05-26 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 571/2014 al Comisiei din 26 mai 2014 de autorizare a substanței active ipconazol, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

27.5.2014   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 157/96
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 571/2014 AL COMISIEI
   din 26 mai 2014
   de autorizare a substanței active ipconazol, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de autorizare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. Pentru ipconazol, condițiile de la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2008/20/CE a Comisiei (3).
            
         
               (2)
            
            
               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Regatul Unit a primit, la 30 martie 2007, o cerere din partea Kureha GmbH de înscriere a substanței active ipconazol în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2008/20/CE a confirmat faptul că dosarul era „complet”, în sensul că se putea considera că îndeplinea, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
            
         
               (3)
            
            
               Au fost evaluate efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La data de 22 mai 2008, statul membru raportor desemnat, Regatul Unit, a transmis un proiect de raport de evaluare. În conformitate cu articolul 11 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 188/2011 al Comisiei (4), solicitantului i s-au cerut informații suplimentare la 20 mai 2011. Evaluarea datelor suplimentare, realizată de către Regatul Unit, a fost prezentată în noiembrie 2011, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.
            
         
               (4)
            
            
               Proiectul de raport de evaluare a fost reexaminat de statele membre și de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 2 aprilie 2013, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa (5) cu privire la revizuirea inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active ipconazol. Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 20 martie 2014 sub forma raportului de reexaminare de către Comisie a substanței ipconazol.
            
         
               (5)
            
            
               Din diversele examinări efectuate a reieșit că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin ipconazol să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare întocmit de Comisie. Prin urmare, este adecvat să se autorizeze substanța ipconazol.
            
         
               (6)
            
            
               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2), coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este necesar să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.
            
         
               (7)
            
            
               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de autorizare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în scopul îndeplinirii noilor cerințe care decurg din autorizarea menționată.
            
         
               (8)
            
            
               Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a autorizării, ținând seama de situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, cu toate acestea, să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să li se acorde o perioadă de șase luni după autorizare pentru a reexamina autorizațiile produselor de protecție a plantelor ce conțin ipconazol. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.
            
         
               (9)
            
            
               Experiența dobândită ca urmare a includerilor în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei (6) a arătat că pot apărea dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor autorizațiilor existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special aceea de a verifica că titularul unei autorizații poate dovedi că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau cu regulamentele de autorizare a substanțelor active.
            
         
               (10)
            
            
               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (7) ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (11)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Autorizarea substanței active
   Substanța activă ipconazol, astfel cum este specificată în anexa I, este autorizată în condițiile stabilite în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   Atunci când este necesar, statele membre modifică sau retrag, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin ipconazol ca substanță activă până la 28 februarie 2015.
   Până la data menționată, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile din anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor menționate în coloana privind dispozițiile specifice din anexa respectivă, precum și dacă titularul autorizației deține sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și de la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține ipconazol fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre mai multe substanțe active care au fost incluse în lista din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 31 august 2014 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   După stabilirea acestui fapt, statele membre:
   
               (a)
            
            
               în cazul unui produs care conține ipconazol ca substanță activă unică și dacă este necesar, modifică sau retrag autorizația până la 29 februarie 2016 cel târziu; sau
            
         
               (b)
            
            
               în cazul unui produs care conține ipconazol ca una dintre mai multe substanțe active și dacă este necesar, modifică sau retrag autorizația până la 29 februarie 2016 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele respective prin care s-au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau prin care s-au autorizat substanța sau substanțele respective, aplicându-se data care survine mai târziu.
            
         Articolul 3
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 septembrie 2014.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 26 mai 2014.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).
   
      (3)  Decizia 2008/20/CE a Comisiei din 20 decembrie 2007 privind recunoașterea, în principiu, a conformității dosarelor prezentate pentru examinare detaliată în vederea posibilei înscrieri a ipconazolului și maltodextrinei în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (JO L 1, 4.1.2008, p. 5).
   
      (4)  Regulamentul (UE) nr. 188/2011 al Comisiei din 25 februarie 2011 de stabilire a normelor detaliate de punere în aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în ceea ce privește procedura de evaluare a substanțelor active care nu existau pe piață la doi ani de la data notificării directivei menționate (JO L 53, 26.2.2011, p. 51).
   
      (5)  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ipconazol (Concluzia reexaminării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active ipconazol). EFSA Journal 2013;11(4):3181. [76 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3181. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu/efsajournal.
   
      (6)  Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 366, 15.12.1992, p. 10).
   
      (7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
   
      ANEXA I
      
                  Denumire comună, numere de identificare
               
               
                  Denumire IUPAC
               
               
                  Puritate (1)
                  
               
               
                  Data autorizării
               
               
                  Expirarea autorizării
               
               
                  Dispoziții specifice
               
            
                  Ipconazol
                  Nr. CAS
                  125225-28-7 (amestec de stereoizomeri)
                  115850-69-6 (ipconazol cc, izomer cis)
                  115937-89-8 (ipconazol ct, izomer trans)
                  Nr. CIPAC 798
               
               
                  (1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-clorobenzil)-5-izopropil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil) ciclopentanol
               
               
                  ≥ 955 g/kg
                  Ipconazol cc: 875-930 g/kg
                  Ipconazol ct: 65-95 g/kg
               
               
                  1 septembrie 2014
               
               
                  31 august 2024
               
               
                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține cont de concluziile raportului de reexaminare pentru ipconazol, în special din apendicele I și II, astfel cum au fost finalizate în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 20 martie 2014.
                  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                  
                              1.
                           
                           
                              riscului pentru păsările granivore;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              protecției lucrătorilor și a operatorilor;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              riscului pentru pești.Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor.
                           
                        Solicitantul transmite informații de confirmare privind:
                  
                              (a)
                           
                           
                              acceptabilitatea riscului pe termen lung pentru păsările granivore;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              acceptabilitatea riscului pe termen lung pentru macroorganismele din sol;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              riscul de metabolizare sau degradare enantioselectivă;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              proprietățile ipconazolului care pot provoca tulburări ale sistemului endocrin al peștilor și păsărilor.Solicitantul înaintează Comisiei, statelor membre și autorității informațiile menționate la literele (a) și (b) până la 31 august 2016; informațiile menționate la litera (c) în termen de doi ani de la adoptarea documentului de orientare relevant privind evaluarea amestecurilor de izomeri; și informațiile menționate la litera (d) în termen de doi ani de la adoptarea orientărilor OCDE pentru testele privind tulburările sistemului endocrin sau, în mod alternativ, a orientărilor convenite la nivelul UE.
                           
                        
            
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de examinare.
   
   
      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:
      
         
                     Număr
                  
                  
                     Denumire comună, numere de identificare
                  
                  
                     Denumire IUPAC
                  
                  
                     Puritate (1)
                     
                  
                  
                     Data autorizării
                  
                  
                     Expirarea autorizării
                  
                  
                     Dispoziții specifice
                  
               
                     „73
                  
                  
                     Ipconazol
                     Nr. CAS
                     125225-28-7 (amestec de stereoizomeri)
                     115850-69-6 (ipconazol cc, izomer cis)
                     115937-89-8 (ipconazol ct, izomer trans)
                     Nr. CIPAC 798
                  
                  
                     (1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-clorobenzil)-5-izopropil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil) ciclopentanol
                  
                  
                     ≥ 955 g/kg
                     Ipconazol cc: 875-930 g/kg
                     Ipconazol ct: 65-95 g/kg
                  
                  
                     1 septembrie 2014
                  
                  
                     31 august 2024
                  
                  
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține cont de concluziile raportului de reexaminare pentru ipconazol, în special din apendicele I și II, astfel cum au fost finalizate în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 20 martie 2014.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 riscului pentru păsările granivore;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 protecției lucrătorilor și a operatorilor;
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 riscului pentru pești.Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor.
                              
                           Solicitantul transmite informații de confirmare privind:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 acceptabilitatea riscului pe termen lung pentru păsările granivore;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 acceptabilitatea riscului pe termen lung pentru macroorganismele din sol;
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 riscul de metabolizare sau degradare enantioselectivă;
                              
                           
                                 (d)
                              
                              
                                 proprietățile ipconazolului care pot provoca tulburări ale sistemului endocrin al peștilor și păsărilor.Solicitantul înaintează Comisiei, statelor membre și autorității informațiile menționate la literele (a) și (b) până la 31 august 2016; informațiile menționate la litera (c) în termen de doi ani de la adoptarea documentului de orientare relevant privind evaluarea amestecurilor de izomeri; și informațiile menționate la litera (d) în termen de doi ani de la adoptarea orientărilor OCDE pentru testele privind tulburările sistemului endocrin sau, în mod alternativ, a orientărilor convenite la nivelul UE.”
                              
                           
               
      
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.