CELEX: 32020R0151
Language: fi
Date: 2020-02-04 00:00:00
Title: Komission Täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/151, annettu 4 päivänä helmikuuta 2020, Pediococcus acidilactici CNCM I-4622:n hyväksymisestä emakoita lukuun ottamatta kaikkien lihan tuotantoon tai siitoseläimiksi tarkoitettujen sikaeläinten, kaikkien lintulajien, kaikkien kalalajien ja kaikkien äyriäisten rehun lisäaineena sekä asetusten (EY) N:o 911/2009, (EU) N:o 1120/2010 ja (EU) N:o 212/2011 ja täytäntöönpanoasetusten (EU) N:o 95/2013, (EU) N:o 413/2013 ja (EU) 2017/2299 kumoamisesta (hyväksynnän haltija Danstar Ferment AG, jota edustaa unionissa Lallemand SAS) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

5.2.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 33/12
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/151,
         annettu 4 päivänä helmikuuta 2020,
         
            Pediococcus acidilactici CNCM I-4622:n hyväksymisestä emakoita lukuun ottamatta kaikkien lihan tuotantoon tai siitoseläimiksi tarkoitettujen sikaeläinten, kaikkien lintulajien, kaikkien kalalajien ja kaikkien äyriäisten rehun lisäaineena sekä asetusten (EY) N:o 911/2009, (EU) N:o 1120/2010 ja (EU) N:o 212/2011 ja täytäntöönpanoasetusten (EU) N:o 95/2013, (EU) N:o 413/2013 ja (EU) 2017/2299 kumoamisesta (hyväksynnän haltija Danstar Ferment AG, jota edustaa unionissa Lallemand SAS)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 (aiemmin Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M) hyväksyttiin 10 vuodeksi lohikalojen ja katkarapujen rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 911/2009 (2), vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena komission asetuksella (EU) N:o 1120/2010 (3), munivien kanojen rehun lisäaineena komission asetuksella (EU) N:o 212/2011 (4), kaikkien muiden kalojen kuin lohikalojen rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 95/2013 (5), vieroitettujen porsaiden, lihasikojen, munivien kanojen ja broilerien rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 413/2013 (6), lihasikojen, vieroitettujen ja lihotukseen tarkoitettujen toissijaisten sikaeläinten, broilerien sekä lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2299 (7).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan mukaisesti, yhdessä mainitun asetuksen 7 artiklan kanssa, kyseisen hyväksynnän haltija toimitti hakemuksen, joka koskee Pediococcus acidilactici CNCM I-4622:n hyväksynnän uusimista broilerien, lihantuotantoon tarkoitettujen toissijaisten lintulajien, munivien kanojen, munantuotantoon tarkoitettujen toissijaisten lintulajien, vieroitettujen porsaiden, lihasikojen, lihantuotantoon tarkoitettujen toissijaisten vieroitettujen sikaeläinten, kaikkien kalojen ja katkarapujen rehun lisäaineena sekä uutta hyväksyntää kananuorikoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kananpoikien, koristetarkoituksessa kasvatettavien lintujen ja muiden muuhun kuin elintarviketuotantoon kasvatettavien lintujen, lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, siitoskalkkunoiden, siitoskananpoikien ja läheisten toissijaisten siipikarjalajien sekä muiden koristetarkoituksissa pidettävien lintujen ja muuhun kuin elintarvikkeiden tuotantoon tarkoitettujen lintujen, imevien porsaiden ja läheisten toissijaisten sikaeläinten ja kaikkien äyriäisten osalta, ja pyytänyt kyseisen lisäaineen luokittelua lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana on toimitettu kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan ja 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 2 päivänä huhtikuuta 2019 (8) antamissaan lausunnoissa, että hakijan toimittamat tiedot osoittavat, että kyseinen lisäaine täyttää hyväksymisen edellytykset. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti aiemmat päätelmänsä, joiden mukaan Pediococcus acidilactici CNCM I-4622:ta pidetään turvallisena kohde-eläinlajille, lisäaineella ruokituista eläimistä saatavien tuotteiden kuluttajille ja ympäristölle. Se päätteli lisäksi, että käyttäjät voivat altistua hengitysteitse ja että päätelmiä ei voida tehdä ihon tai silmien mahdollisesta ärsytyksestä ja ihon kautta tapahtuvasta herkistymisestä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Se myös päätteli, että lisäaine on tehokas kananuorikoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kananpoikien, siitoskananpoikien, munien tuotantoon/siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden ja toissijaisten lintulajien sekä siitoskalkkunoiden ja siitoseläimiksi tarkoitettujen toissijaisten lintulajien ja imevien porsaiden ja siitoseläimiksi ja lihantuotantoon tarkoitettujen toissijaisten sikaeläinten ja kaikkien äyriäisten osalta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Pediococcus acidilactici CNCM I-4622:n arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen hyväksyminen tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi uusittava.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Koska Pediococcus acidilactici CNCM I-4622:n hyväksyntä rehun lisäaineena uusitaan tämän asetuksen liitteessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti, asetukset (EY) N:o 911/2009, (EU) N:o 1120/2010 ja (EU) N:o 212/2011 ja täytäntöönpanoasetukset (EU) N:o 95/2013, (EU) N:o 413/2013 ja (EU) 2017/2299 olisi kumottava.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Uusitaan liitteessä vahvistetuin edellytyksin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluvan, liitteessä tarkoitetun lisäaineen hyväksyntä emakoita lukuun ottamatta kaikkien lihan tuotantoon tai siitoseläimiksi tarkoitettujen sikaeläinten ja kaikkien lintulajien osalta sekä funktionaaliseen ryhmään ”muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” kuuluvan, liitteessä tarkoitetun lisäaineen hyväksyntä kaikkien kalalajien ja kaikkien äyriäisten osalta.
         
         
            2 artikla
            Kumotaan asetukset (EY) N:o 911/2009, (EU) N:o 1120/2010 ja (EU) N:o 212/2011 ja täytäntöönpanoasetukset (EU) N:o 95/2013, (EU) N:o 413/2013 ja (EU) 2017/2299.
         
         
            3 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 4 päivänä helmikuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Komission asetus (EY) N:o 911/2009, annettu 29 päivänä syyskuuta 2009, Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M -valmisteen uuden käyttötavan hyväksymisestä lohikalojen ja katkarapujen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Danstar Ferment AG) (EUVL L 257, 30.9.2009, s. 10).
         
            (3)  Komission asetus (EU) N:o 1120/2010, annettu 2 päivänä joulukuuta 2010, Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M -valmisteen hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Danstar Ferment AG) (EUVL L 317, 3.12.2010, s. 12).
         
            (4)  Komission asetus (EU) N:o 212/2011, annettu 3 päivänä maaliskuuta 2011, Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M -valmisteen hyväksymisestä munivien kanojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Danstar Ferment AG) (EUVL L 59, 4.3.2011, s. 1).
         
            (5)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 95/2013, annettu 1 päivänä helmikuuta 2013, Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M -valmisteen hyväksymisestä kaikkien muiden kalojen kuin lohikalojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Danstar Ferment AG) (EUVL L 33, 2.2.2013, s. 19).
         
            (6)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 413/2013, annettu 6 päivänä toukokuuta 2013, Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M -valmisteen hyväksymisestä käytettäväksi rehun lisäaineena vieroitettujen porsaiden, lihasikojen, munivien kanojen ja broilerien juomavedessä (hyväksynnän haltija Danstar Ferment AG) (EUVL L 125, 7.5.2013, s. 1).
         
            (7)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2299, annettu 12 päivänä joulukuuta 2017, Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M -valmisteen hyväksymisestä lihasikojen, vieroitettujen ja lihotukseen tarkoitettujen toissijaisten sikaeläinten, broilerien sekä lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena, kyseisen lisäaineen käytön hyväksymisestä juomavedessä ja asetusten (EY) N:o 2036/2005, (EY) N:o 1200/2005 ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 413/2013 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Danstar Ferment AG, jota edustaa Lallemand SAS) (EUVL L 329, 13.12.2017, s. 33).
         
            (8)  EFSA Journal 2019;17(4):5691 ja EFSA Journal 2019;17(5):5690.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                     
                        PMY/l juomavettä
                     
                  
                        
                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitettu aine
                        
                     
                  
                        4d1712
                     
                     
                        Danstar Ferment AG, jota edustaa unionissa Lallemand SAS
                     
                     
                        
                           Pediococcus acidilactici CNCM I-4622
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        
                           Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 -valmiste,
                        vähintään 1 × 1010 PMY/g
                        Kiinteät ei-päällystetyt ja päällystetyt muodot
                     
                     
                        Kaikki lihantuotantoon tai siitoseläimiksi tarkoitetut sikaeläimet, emakkoja lukuun ottamatta
                     
                     
                        -
                     
                     
                        1 x 109
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        5 x 108
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua lämpökäsiteltäessä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Kun lisäainetta käytetään juomavedessä, on varmistettava lisäaineen homogeeninen jakautuminen.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.
                                 
                              
                     
                        25. helmikuuta 2030
                     
                  
                        
                           Tehoaineen kuvaus
                        
                        
                           Pediococcus acidilactici CNCM 18 päivänä tammikuuta 4622 -organismin elinkykyisiä soluja
                     
                     
                        Kaikki lintulajit
                     
                  
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        Tehoaineen lukumäärän määrittäminen lisäaineesta, esiseoksista, rehuista ja vedestä: pintaviljelymenetelmä
                        jossa käytetään MRS-agaria (EN 15786:2009).
                        Tunnistetiedot: Pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE).
                     
                     
                         
                     
                  
                        
                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet (eläinten kasvuun myönteisesti vaikuttavat)
                        
                     
                  
                        4d1712
                     
                     
                        Danstar Ferment AG, jota edustaa unionissa Lallemand SAS
                     
                     
                        
                           Pediococcus acidilactici CNCM I-4622
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        
                           Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 -valmiste, vähintään 1 × 1010 PMY/g
                     
                     
                        Kaikki kalalajit
                     
                     
                        -
                     
                     
                        1 x 109
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua lämpökäsiteltäessä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lisäainetta saa käyttää ainoastaan kiinteässä rehussa.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.
                                 
                              
                  
                        
                           Tehoaineen kuvaus
                        
                        
                           Pediococcus acidilactici CNCM 18 päivänä tammikuuta 4622 -organismin elinkykyisiä soluja
                     
                     
                        Kaikki äyriäiset
                     
                  
                        
                           Analyysimenetelmä
                        
                        Tehoaineen lukumäärän määrittäminen lisäaineesta, esiseoksista, rehuista ja vedestä: pintaviljelymenetelmä
                        jossa käytetään MRS-agaria (EN 15786:2009).
                        Tunnistetiedot: Pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE).
                     
                     
                         
                     
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports