CELEX: 32010D0030
Language: pt
Date: 2009-12-09 00:00:00
Title: 2010/30/: Decisão da Comissão, de 9 de Dezembro de 2009 , que altera a lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas [notificada com o número C(2009) 9703] (Texto relevante para efeitos do EEE)

19.1.2010   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 12/14
            
         DECISÃO DA COMISSÃO
   de 9 de Dezembro de 2009
   que altera a lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas
   [notificada com o número C(2009) 9703]
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   (2010/30/UE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado da União Europeia e o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 16.o F,
   Tendo em conta os pareceres da Agência Europeia de Medicamentos, formulados em 10 de Janeiro de 2008 e em 6 de Março de 2008 pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               As substâncias Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim e Echinacea purpurea (L.) Moench obedecem aos requisitos previstos na Directiva 2001/83/CE. As substâncias Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim e Echinacea purpurea (L.) Moench podem ser consideradas substâncias derivadas de plantas, preparações derivadas de plantas e associações das mesmas.
            
         
               (2)
            
            
               Assim sendo, afigura-se adequado incluir as substâncias Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim e Echinacea purpurea (L.) Moench na lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, estabelecida no anexo I da Decisão 2008/911/CE da Comissão (2).
            
         
               (3)
            
            
               A Decisão 2008/911/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.
            
         
               (4)
            
            
               As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   A Decisão 2008/911/CE é alterada do seguinte modo:
   
               1.
            
            
               O anexo I é alterado em conformidade com o anexo I da presente decisão.
            
         
               2.
            
            
               O anexo II é alterado em conformidade com o anexo II da presente decisão.
            
         Artigo 2.o
   
   Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
   
      Feito em Bruxelas, em 9 de Dezembro de 2009.
      
         
            Pela Comissão
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Vice-Presidente
         
      
   
   
      (1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
   
      (2)  JO L 328 de 6.12.2008, p. 42.
   
      ANEXO I
      No anexo I da Decisão 2008/911/CE, são inseridas as seguintes duas substâncias depois de Calendula officinalis L:
      
                  —
               
               
                  «Echinacea purpurea (L.) Moench»
               
            
                  —
               
               
                  «Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim»
               
            
   
      ANEXO II
      No anexo II da Decisão 2008/911/CE, depois da entrada relativa a Calendula officinalis L, é inserido o seguinte:
      
         «REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
            
         
         
            Nome científico da planta
         
         
            Echinacea purpurea (L.) Moench
         
            Família botânica
         
         Asteraceae
         
            Substância derivada de plantas
         
         Equinácea, partes aéreas floridas
         
            Nome vulgar nas línguas oficiais da UE
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): purple coneflower herb
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): punane siilkübar
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Echinacea Vjola
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Sólhattur
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Rød solhatt
                     
                  
               
            Preparação(ões) derivada(s) de plantas
         
         Suco espremido e suco espremido desidratado das partes aéreas floridas frescas.
         
            Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia
         
         N/A
         
            Indicações
         
         Medicamento tradicional à base de plantas utilizado para tratamento de pequenas feridas superficiais.
         Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização numa indicação especificada, baseado exclusivamente numa utilização de longa data.
         
            Natureza da tradição
         
         Europeia
         
            Concentração especificada
         
         10 a 20 g/100 g de suco espremido ou quantidade equivalente de suco espremido desidratado, em forma líquida ou semi-sólida.
         
            Posologia especificada
         
         
            Adolescentes com mais de 12 anos de idade, adultos, idosos
         
         Aplicar uma pequena quantidade de pomada na área afectada, 2-3 vezes por dia.
         Não é recomendada a utilização em crianças com idade inferior a 12 anos (ver ”Advertências e precauções especiais de utilização„).
         
            Via de administração
         
         Uso cutâneo
         
            Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização
         
         Não utilizar o medicamento durante mais de uma semana.
         Caso os sintomas persistam durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
         
            Outras informações necessárias para a utilização segura
         
         
            Contra-indicações
         
         Hipersensibilidade à substância activa ou a plantas da família Asteraceae (Compositae).
         
            Advertências e precauções especiais de utilização
         
         Se se observarem sinais de infecção na pele, deve consultar-se um médico.
         Não se recomenda a utilização em crianças com idade inferior a 12 anos, dado que a segurança da utilização não está suficientemente documentada.
         
            Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
         
         Nenhuma notificada.
         
            Gravidez e aleitamento
         
         Não existem dados sobre a utilização cutânea durante a gravidez ou o aleitamento.
         Os produtos que contêm Echinacea não devem ser aplicados na mama das mulheres que amamentam.
         
            Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
         
         Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
         
            Efeitos indesejáveis
         
         Podem ocorrer reacções hipersensíveis (erupção cutânea localizada, dermatite de contacto, eczema e angioedema dos lábios).
         A frequência é desconhecida.
         Caso ocorram reacções adversas não mencionadas acima, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
         
            Sobredosagem
         
         Não foram notificados casos de sobredosagem.
         
            REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
            
         
         
            Nome científico da planta
         
         
            Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
         
            Família botânica
         
         Araliaceae
         
            Substância derivada de plantas
         
         Raiz de Ginseng Siberiano
         
            Nome vulgar nas línguas oficiais da UE
         
         
                      
                  
                  
                     
                        BG (bălgarski): елеутерокок, корен
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): eleuterokokový kořen
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Russisk rod
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (deutsch): Taigawurzel
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): Eleutherococcus root
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Eleuterococo, raíz de
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): eleuterokokijuur
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): venäjänjuuren juuri
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Eleuterococco radice
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): Russische ginsengwortel
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): korzeń eleuterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): Všehojovcový koreň
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): korenina elevterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): Rysk rot
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Russisk rot
                     
                  
               
            Preparação(ões) derivada(s) de plantas
         
         Substância triturada à base de plantas para preparação de infusão
         Extracto líquido (1:1), etanol 30-40 % (v/v)
         Extracto seco [13-25: 1, etanol 28-40 % (v/v)]
         Extracto seco [17-30: 1, etanol 70 % (v/v)]
         Extracto aquoso seco (15-17:1)
         Tintura (1:5, etanol 40 % v/v)
         
            Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia
         
         Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 correcção 6.0)
         
            Indicações
         
         Medicamento tradicional à base de plantas para sintomas de astenia, como a fadiga e a fraqueza.
         Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data.
         
            Natureza da tradição
         
         Chinesa, europeia
         
            Concentração especificada
         
         Não aplicável.
         
            Posologia especificada
         
         
            Adolescentes com mais de 12 anos de idade, adultos, idosos
         
         Preparações à base de plantas
         Dose diária
         Substância triturada à base de plantas para infusão: 0,5-4 g
         Preparação do chá: 0,5 a 4 g de substância triturada à base de plantas para infusão em 150 ml de água a ferver.
         Frequência de dosagem: 150 ml de infusão a dividir numa ou em três doses a tomar durante o dia.
         Extracto líquido: 2-3 ml
         Extractos secos (etanol 28-70 % v/v) correspondente a 0,5-4 g de raiz desidratada.
         Extracto aquoso seco (15-17:1) 90-180 mg
         Tintura: 10-15 ml
         A dose diária pode ser tomada numa ou em três doses.
         Não é recomendada a utilização em crianças com idade inferior a 12 anos (ver ”Advertências e precauções especiais de utilização„).
         
            Via de administração
         
         Via oral
         
            Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização
         
         Não tomar durante mais de 2 meses.
         Caso os sintomas persistam durante mais de 2 semanas de utilização do medicamento, consultar um médico ou profissional de saúde qualificado.
         
            Outras informações necessárias para a utilização segura
         
         
            Contra-indicações
         
         Hipersensibilidade à substância activa.
         Hipertensão arterial.
         
            Advertências e precauções especiais de utilização
         
         Não é recomendada a utilização em crianças com idade inferior a 12 anos por não haver experiência clínica suficiente.
         Caso os sintomas piorem durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
         
            Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
         
         Nenhuma notificada.
         
            Gravidez e aleitamento
         
         Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez e o aleitamento.
         Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento.
         
            Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
         
         Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
         
            Efeitos indesejáveis
         
         Podem ocorrer insónia, irritabilidade, taquicardia e dores de cabeça. A frequência é desconhecida.
         
            Sobredosagem
         
         Não foram notificados casos de sobredosagem.»