CELEX: 32016R0997
Language: sl
Date: 2016-06-21 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/997 z dne 21. junij 2016 o izdaji dovoljenja za endo-1,4-beta-ksilanazo EC 3.2.1.8, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), in endo-1,3(4)-beta-glukanazo EC 3.2.1.6, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (ATCC SD 2106), kot krmni dodatek za doječe svinje in manj pomembne vrste prašičev (imetnik dovoljenja je Danisco (UK) Ltd) (Besedilo velja za EGP)

22.6.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 164/4
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/997
   z dne 21. junij 2016
   o izdaji dovoljenja za endo-1,4-beta-ksilanazo EC 3.2.1.8, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), in endo-1,3(4)-beta-glukanazo EC 3.2.1.6, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (ATCC SD 2106), kot krmni dodatek za doječe svinje in manj pomembne vrste prašičev (imetnik dovoljenja je Danisco (UK) Ltd)
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil predložen zahtevek za izdajo dovoljenja za endo-1,4-beta-ksilanazo EC 3.2.1.8, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), in endo-1,3(4)-beta-glukanazo EC 3.2.1.6, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (ATCC SD 2106). V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (3)
            
            
               Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za endo-1,4-beta-ksilanazo EC 3.2.1.8, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), in endo-1,3(4)-beta-glukanazo EC 3.2.1.6, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (ATCC SD 2106), kot krmni dodatek za doječe svinje (vključno z manj pomembnimi vrstami prašičev) in manj pomembne vrste prašičev za odstavljanje in pitanje ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.
            
         
               (4)
            
            
               Dodatek je že bil z Uredbo Komisije (EU) št. 337/2011 (2) dovoljen za uporabo pri perutnini, odstavljenih pujskih in prašičih za pitanje.
            
         
               (5)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 3. decembra 2015 (3) navedla, da endo-1,4-beta-ksilanaza EC 3.2.1.8, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), in endo-1,3(4)-beta-glukanaza EC 3.2.1.6, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (ATCC SD 2106), v predlaganih pogojih uporabe nimata škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje ter da sta učinkoviti pri doječih svinjah in manj pomembnih vrstah prašičev v priporočenem odmerku. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Ocena pripravka iz endo-1,4-beta-ksilanaze EC 3.2.1.8, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), in endo-1,3(4)-beta-glukanaze EC 3.2.1.6, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (ATCC SD 2106), kaže, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (7)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 21. junija 2016
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  Uredba Komisije (EU) št. 337/2011 z dne 7. aprila 2011 o dovoljenju za encimski pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze kot krmnega dodatka za perutnino, odstavljene pujske in prašiče za pitanje (imetnik dovoljenja Danisco Animal Nutrition) (UL L 94, 8.4.2011, str. 19).
   
      (3)  EFSA Journal 2016;14(1):4350.
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  enot aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  
                     Kategorija: zootehnični dodatki. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti.
                  
               
            
                  4a15
               
               
                  Danisco (UK) Ltd
               
               
                  endo-1,4-beta-ksilanaza
                  EC 3.2.1.8
                  endo-1,3(4)-beta-glukanaza
                  EC 3.2.1.6
               
               
                  
                     Sestava dodatka
                  
                  Pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (ATCC SD 2106), z najmanjšo aktivnostjo 12 200  U (1)/g oz. 1 520  U (2)/g.
                  V trdni in tekoči obliki.
                  
                     Lastnosti aktivne snovi
                  
                  endo-1,4-beta-ksilanaza, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), in endo-1,3(4)-beta-glukanaza, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (ATCC SD 2106).
                  
                     Analitska metoda
                      (3)
                  
                  Lastnosti aktivne snovi v dodatku, premiksih in krmnih mešanicah:
                  
                              —
                           
                           
                              kolorimetrična metoda merjenja vodotopnega barvila, ki se med delovanjem endo-1,4-β-ksilanaze sprosti iz substratov arabinoksilana iz pšenice, navzkrižno vezanih z azurinom;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              kolorimetrična metoda merjenja vodotopnega barvila, ki se med delovanjem endo-1,3(4)-β-glukanaze sprosti iz substratov ječmenovega β-glukana, navzkrižno vezanega z azurinom.
                           
                        
               
                  doječe svinje
                  (vključno z manj pomembnimi vrstami prašičev)
               
               
                  —
               
               
                  endo-1,4-beta-ksilanaza
                  1 220  U
                  endo-1,3(4)-beta-glukanaza
                  152 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi nevarnosti pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in primerne organizacijski ukrepi. Če tveganja ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven s temi postopki in ukrepi, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo.
                           
                        
               
                  12. julij 2026
               
            
                  Manj pomembne vrste prašičev, odstavljene in za pitanje
               
               
                  endo-1,4-beta-ksilanaza
                  610 U
                  endo-1,3(4)-beta-glukanaza
                  76 U
               
            
         (1)  1 U je količina encima, ki sprosti 0,48 μmol reducirajočih sladkorjev (ekvivalenti ksiloze) iz arabinoksilana iz pšenice na minuto pri pH 4,2 in temperaturi 50 °C.
      
         (2)  1 U je količina encima, ki sprosti 2,4 μmol reducirajočih sladkorjev (ekvivalenti glukoze) iz glukana iz ječmena na minuto pri pH 5,0 in 50 °C.
      
         (3)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija za krmne dodatke: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports