CELEX: 32019R0009
Language: cs
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/9 ze dne 3. ledna 2019, o povolení bezvodého betainu jako doplňkové látky pro zvířata určená k produkci potravin s výjimkou králíků (Text s významem pro EHP.)

4.1.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 2/10
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/9
         ze dne 3. ledna 2019,
         o povolení bezvodého betainu jako doplňkové látky pro zvířata určená k produkci potravin s výjimkou králíků
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení bezvodého betainu. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Uvedená žádost se týká povolení bezvodého betainu jako doplňkové látky pro zvířata určená k produkci potravin se zařazením do funkční skupiny doplňkových látek „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“. Následně žadatel svou žádost stáhl, pokud jde o králíky.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 12. června 2018 (2) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá bezvodý betain nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že bezvodý betain má výživovou hodnotu a je účinným zdrojem betainu, který může být účinný u všech druhů zvířat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Úřad dále uvedl, že pevná forma má potenciál vytvářet prach; proto nelze vyloučit inhalační expozici. Kromě toho úřad uvedl, že bezvodý betain by měl být považován za nebezpečný při vdechování, dráždivý pro kůži, oči a sliznice a za látku senzibilizující kůži. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření, pokud jde o manipulaci s pevnou formou bezvodého betainu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Úřad dospěl k závěru, že kapalná forma bezvodého betainu obsahuje vysoký podíl neznámého materiálu; z toho důvodu nelze dospět k závěru ohledně její bezpečnosti. Měla by být tudíž povolena pouze pevná forma.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Posouzení bezvodého betainu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Povolení
            Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 3. ledna 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018; 16(7):5335
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem
                        
                     
                  
                        3a921i
                     
                     
                        AB Vista Iberia S.L.
                     
                     
                        Bezvodý betain vyrobený z geneticky modifikované cukrovky
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Bezvodý betain
                        
                           Charakteristika účinné látky
                        
                        Betain C5H11NO2
                        Číslo CAS: 107-43-7
                        Bezvodý betain, krystalický v pevné formě, vyrobený extrakcí z geneticky modifikované cukrovky KM-ØØØH71-4.
                        Kritéria čistoty: nejméně 97 % (vztaženo na bezvodou bázi)
                        
                           Metoda analýzy
                            (1)
                        
                        Pro stanovení bezvodého betainu (vyjádřeného jako celkový betain) v doplňkové látce, premixech a krmivech. Metoda vysokoúčinné kapalinové chromatografie s detektorem indexu lomu (HPLC-RI).
                     
                     
                        Zvířata určená k produkci potravin s výjimkou králíků
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Bezvodý betain smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na etiketě doplňkové látky a premixu musí být uvedeno „Doporučuje se nepřekračovat množství: 2 000  mg betainu/kg kompletního krmiva (o obsahu vlhkosti 12 %)“.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.
                                 
                              
                     
                        4. srpna 2028
                     
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports