CELEX: 32019R0337
Language: cs
Date: 2019-02-27 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/337 ze dne 27. února 2019, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka mefentriflukonazol a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP.)

28.2.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 60/12
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/337
         ze dne 27. února 2019,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka mefentriflukonazol a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdrželo Spojené království dne 29. února 2016 od společnosti BASF Agro B.V. žádost o schválení účinné látky mefentriflukonazol.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s čl. 9 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 oznámilo Spojené království jakožto zpravodajský členský stát dne 30. března 2016 žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dne 25. dubna 2017 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a kopii této zprávy zaslal úřadu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení dne 1. února 2018.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dne 5. července 2018 sdělil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) o tom, zda lze očekávat, že účinná látka mefentriflukonazol splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Pokud jde o nová kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému zavedená nařízením Komise (EU) 2018/605 (3), které se stalo použitelným dne 10. listopadu 2018, a společné pokyny pro identifikaci endokrinních disruptorů (4), naznačuje závěr úřadu, že je nepravděpodobné, že mefentriflukonazol je endokrinní disruptor zasahující estrogenní, androgenní, thyroidní a steroidogenní dráhy. Kromě toho na základě dostupných důkazů a podle pokynů pro identifikaci endokrinních disruptorů není pravděpodobně mefentriflukonazol endokrinním disruptorem pro ryby vzhledem k tomu, že byly náležitě posouzeny testované dráhy. Komise se proto domnívá, že mefentriflukonazol nelze považovat za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dne 12. prosince 2018 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu mefentriflukonazolu a dne 25. ledna 2019 předložila předlohu nařízení o schválení mefentriflukonazolu.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Žadateli byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o přezkumu připomínky.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     V případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku, a zejména v případě použití, která byla posouzena a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo stanoveno, že kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Proto je vhodné mefentriflukonazol schválit.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by měla být odpovídajícím způsobem změněna příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (5).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Schválení účinné látky
            Účinná látka mefentriflukonazol, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 27. února 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance BAS 750 F (mefentrifluconazole). EFSA Journal 2018;16(7):5379, 32 s., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5379.
         
            (3)  Nařízení Komise (EU) 2018/605 ze dne 19. dubna 2018, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (Úř. věst. L 101, 20.4.2018, s. 33).
         
            (4)  ECHA (Evropská agentura pro chemické látky) a EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin) s technickou podporou Společného výzkumného střediska (JRC), Andersson N, Arena M, Auteri D, Barmaz S, Grignard E, Kienzler A, Lepper P, Lostia AM, Munn S, Parra Morte JM, Pellizzato F, Tarazona J, Terron A a Van der Linden S, 2018. Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009. EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5311. ECHA-18-G-01-EN.
         
            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
                        Obecný název,
                        identifikační čísla
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Konec platnosti schválení
                     
                     
                        Zvláštní ustanovení
                     
                  
                        Mefentriflukonazol
                        CAS: 1417782-03-6
                        CIPAC: Nepřiděleno
                     
                     
                        (2RS)-2-[4-(4-chlorfenoxy)-2-(trifluormethyl)fenyl]-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)propan-2-ol
                     
                     
                        ≥ 970 g/kg
                        Nečistota N,N-dimethylformamid nesmí překročit 0,5 g/kg v technickém materiálu.
                        Nečistota toluen nesmí překročit 1 g/kg v technickém materiálu.
                        Nečistota 1,2,4-(1H)-triazol nesmí překročit 1 g/kg v technickém materiálu.
                     
                     
                        20. března 2019
                     
                     
                        20. března 2029
                     
                     
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkumu mefentriflukonazolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ochraně obsluhy a zajistit, aby v podmínkách použití bylo zahrnuto použití odpovídajících osobních ochranných prostředků,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochraně vodních organismů.
                                 
                              Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika, například nárazníkové zóny a/nebo vegetační pásy.
                        Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace, pokud jde o:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    technickou specifikaci technické účinné látky (na základě výroby v komerčním měřítku) a soulad šarží použitých při toxikologických studiích s potvrzenou technickou specifikací;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    účinek procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách, když jsou čerpány pro pitnou vodu.
                                 
                              Žadatel poskytne informace uvedené v bodě 1 do 20. března 2020 a informace uvedené v bodě 2 do dvou let poté, co Komise zveřejní pokyny k hodnocení účinku procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách.
                     
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
            
               
                            
                        
                        
                           Obecný název,
                           identifikační čísla
                        
                        
                           Název podle IUPAC
                        
                        
                           Čistota (1)
                           
                        
                        
                           Datum schválení
                        
                        
                           Konec platnosti schválení
                        
                        
                           Zvláštní ustanovení
                        
                     
                           „132
                        
                        
                           Mefentriflukonazol
                           CAS: 1417782-03-6
                           CIPAC: Nepřiděleno
                        
                        
                           (2RS)-2-[4-(4-chlorfenoxy)-2-(trifluormethyl)fenyl]-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)propan-2-ol
                        
                        
                           ≥ 970 g/kg
                           Nečistota N,N-dimethylformamid nesmí překročit 0,5 g/kg v technickém materiálu.
                           Nečistota toluen nesmí překročit 1 g/kg v technickém materiálu.
                           Nečistota 1,2,4-(1H)-triazol nesmí překročit 1 g/kg v technickém materiálu.
                        
                        
                           20. března 2019
                        
                        
                           20. března 2029
                        
                        
                           Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkumu mefentriflukonazolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                           Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       ochraně obsluhy a zajistit, aby v podmínkách použití bylo zahrnuto použití odpovídajících osobních ochranných prostředků,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       ochraně vodních organismů.
                                    
                                 Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika, například nárazníkové zóny a/nebo vegetační pásy.
                           Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace, pokud jde o:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       technickou specifikaci technické účinné látky (na základě výroby v komerčním měřítku) a soulad šarží použitých při toxikologických studiích s potvrzenou technickou specifikací;
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       účinek procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách, když jsou čerpány pro pitnou vodu.
                                    
                                 Žadatel poskytne informace uvedené v bodě 1 do 20. března 2020 a informace uvedené v bodě 2 do dvou let poté, co Komise zveřejní pokyny k hodnocení účinku procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách.“
                        
                     
            
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.