CELEX: 32019D1306
Language: sv
Date: 2019-07-26 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/1306 av den 26 juli 2019 om förlängning av godkännandet för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 [delgivet med nr C(2019) 5503] (Text av betydelse för EES.)

2.8.2019   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 204/75
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2019/1306
         av den 26 juli 2019
         om förlängning av godkännandet för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
         
            
               [delgivet med nr C(2019) 5503]
            
         
         (Endast de franska och nederländska texterna är giltiga)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 11.3 och 23.3, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Genom kommissionens beslut 2007/703/EG (2) godkändes utsläppande på marknaden av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen 1507 × NK603 (nedan kallad majs 1507 × NK603). Godkännandet gäller också utsläppande på marknaden av andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av majs 1507 × NK603 för samma användningsområden som all annan slags majs, med undantag för odling.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Den 20 oktober 2016 lämnade Pioneer Overseas Corporation, på uppdrag av Pioneer Hi-Bred International Inc., och Dow AgroSciences Europe, på uppdrag av Dow AgroSciences LLC, i enlighet med artiklarna 11 och 23 i förordning (EG) nr 1829/2003 in en gemensam ansökan till kommissionen om förlängning av godkännandet.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) lämnade den 25 juli 2018 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 (3). Myndigheten konstaterade att det i ansökan om förlängning inte fanns några belägg för några nya faror eller någon modifierad exponering och inte heller några nya vetenskapliga osäkerheter som ändrar de slutsatser som dragits vid den ursprungliga riskbedömning av majs 1507 × NK603 som myndigheten antog 2006 (4).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Myndigheten tog i sitt yttrande av den 25 juli 2018 ställning till alla de frågor och farhågor som hade tagits upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Myndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökandena har lämnat in ligger i linje med de avsedda användningsområdena för produkterna.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Mot bakgrund av detta bör godkännandet för utsläppande på marknaden av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierad majs 1507 × NK603 och av produkter som består av eller innehåller majs 1507 × NK603 för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling, förlängas.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Genom en skrivelse av den 13 september 2018 till kommissionen begärde Dow AgroSciences Europe, mot bakgrund av Förenade kungarikets utträde ur unionen, att företrädaren i unionen för Dow AgroSciences LLC, Förenta staterna, skulle vara Dow AgroSciences Distribution S.A.S., med säte i Frankrike. Genom en skrivelse av den 7 september 2018 bekräftade Dow AgroSciences Distribution S.A.S. sitt samtycke.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Genom en skrivelse av den 12 oktober 2018 bekräftade Dow AgroSciences LLC också sitt samtycke till att företrädas av Dow AgroSciences Distribution S.A.S. och klargjorde att Mycogen Seeds är ett dotterbolag till Dow AgroSciences LLC.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Inom ramen för det ursprungliga godkännandet har en unik identitetsbeteckning tilldelats genetiskt modifierad majs 1507 × NK603, i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (5). Denna unika identitetsbeteckning bör användas även i fortsättningen.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Enligt myndighetens yttrande verkar det, för de produkter som omfattas av detta beslut, inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (6). För att säkerställa att produkter som innehåller eller består av majs 1507 × NK603 används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av produkterna, med undantag för livsmedelsprodukter, att de inte är avsedda för odling.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Innehavarna av godkännandet bör lämna in gemensamma årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen. Dessa resultat bör läggas fram i enlighet med de krav som föreskrivs i kommissionens beslut 2009/770/EG (7).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Myndighetens yttrande motiverar inte att det införs särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering, däribland krav på övervakning av konsumtionen av livsmedel eller foder efter försäljningen, eller för skydd av särskilda ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (8).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning
            Genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) 1507 × NK603 enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut tilldelas den unika identitetsbeteckningen DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
         
         
            Artikel 2
            Förlängning av godkännandet
            Godkännandet för utsläppande på marknaden av följande produkter förlängs enligt villkoren i detta beslut:
            
                        a)
                     
                     
                        Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen 1507 × NK603.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen 1507 × NK603.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen 1507 × NK603 för annan användning än den som anges i leden a och b, med undantag för odling.
                     
                  
         
            Artikel 3
            Märkning
            
               1.   Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.
            
            
               2.   Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierad majs 1507 × NK603, med undantag för de produkter som avses i artikel 2 a.
            
         
         
            Artikel 4
            Detektionsmetod
            Den metod som fastställs i led d i bilagan ska tillämpas för detektion av den genetiskt modifierade majsen 1507 × NK603.
         
         
            Artikel 5
            Övervakning av miljöpåverkan
            
               1.   Innehavarna av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt punkt h i bilagan införs och tillämpas.
            
            
               2.   Innehavarna av godkännandet ska lämna gemensamma årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med det format som fastställs i beslut 2009/770/EG.
            
         
         
            Artikel 6
            Gemenskapsregister
            Uppgifterna i bilagan till detta beslut ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.
         
         
            Artikel 7
            Innehavare av godkännandet
            
               1.   Innehavarna av godkännandet ska vara
               
                           a)
                        
                        
                           Pioneer Hi-Bred International, Inc., Förenta staterna, som företräds av Pioneer Overseas Corporation, Belgien, och
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Dow AgroSciences LLC, Förenta staterna, som företräds av Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrike.
                        
                     
            
               2.   Båda innehavarna av godkännandet ska ansvara för att fullgöra de åtaganden som innehavarna åläggs enligt detta beslut och förordning (EG) nr 1829/2003.
            
         
         
            Artikel 8
            Giltighet
            Detta beslut ska gälla i tio år från och med dagen för delgivningen.
         
         
            Artikel 9
            Adressater
            Detta beslut riktar sig till
            
                        a)
                     
                     
                        Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts/Kunstlaan 44, 1040 Bryssel, Belgien, och
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike.
                     
                  
         
            Utfärdat i Bryssel den 26 juli 2019.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Ledamot av kommissionen
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens beslut 2007/703/EG av den 24 oktober 2007 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen 1507xNK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (EUT L 285, 31.10.2007, s. 47).
         
            (3)  Myndighetens GMO-panel 2018. ”Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 x NK603 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-008)”, EFSA Journal, vol. 16(2018):7, artikelnr 5347.
         
            (4)  ”Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-UK-2004-05) for the placing on the market of insect-protected and glufosinate and glyphosate-tolerant genetically modified maize 1507 x NK603, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer Hi-Bred and Mycogen Seeds”, EFSA Journal, vol. 4(2006):5, artikelnr 355.
         
            (5)  Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).
         
            (6)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).
         
            (7)  Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).
         
            (8)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).
      
      
         
            BILAGA
            a)   Sökande och innehavare av godkännandet
            
            
                        Namn
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Pioneer Hi-Bred International, Inc.
                     
                  
                        Adress
                     
                     
                        :
                     
                     
                        7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Förenta staterna
                     
                  Företrädd av: Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts, 44, 1040 Bruxelles/Brussel, Belgien,
            och
            
                        Namn
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Dow AgroSciences LLC
                     
                  
                        Adress
                     
                     
                        :
                     
                     
                        9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Förenta staterna
                     
                  Företrädd av: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike.
            b)   Beteckning och specifikation av produkterna
            
            
                        1.
                     
                     
                        Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen 1507 × NK603.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen 1507 × NK603.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen 1507 × NK603 för annan användning än den som anges i punkterna 1 och 2, med undantag för odling.
                     
                  Den genetiskt modifierade majsen 1507 × NK603 uttrycker cry1F-genen, som ger skydd mot vissa skadedjur av ordningen fjärilar, pat-genen, som ger tolerans mot glufosinatammoniumbaserade herbicider, och cp4 epsps-genen, som ger tolerans mot glyfosatbaserade herbicider.
            c)   Märkning
            
            
                        1.
                     
                     
                        Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen 1507 × NK603, med undantag för de produkter som avses i led b punkt 1 i denna bilaga.
                     
                  d)   Detektionsmetod
            
            
                        1.
                     
                     
                        Metoder baserade på händelsespecifik kvantitativ realtids-PCR för genetiskt modifierad DAS-Ø15Ø7-1-majs och MON-ØØ6Ø3-6-majs som validerats på DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6-majs.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Validerad av EU:s referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, och offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Referensmaterial: ERM®-BF418 (för DAS-Ø15Ø7-1) och ERM®-BF415 (för MON-ØØ6Ø3-6) är tillgängliga via Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum (JRC) på https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/
                     
                  e)   Unik identitetsbeteckning
            
            DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6.
            f)   Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald
            
            [Biosafety Clearing-House, Record ID: offentliggjort i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder i samband med delgivningen]
            g)   Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna
            
            Ej tillämpligt.
            h)   Plan för övervakning av miljöpåverkan
            
            Plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (1).
            [Länk: plan offentliggjord i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder]
            i)   Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel
            
            Ej tillämpligt.
            
               Anmärkning: Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden. Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.
            
               (1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).