CELEX: 32022R1160
Language: sk
Date: 2022-07-05 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1160 z 5. júla 2022, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470, pokiaľ ide o podmienky používania a špecifikácie novej potraviny nikotínamidribozid-chlorid (Text s významom pre EHP)

6.7.2022   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 179/25
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1160
         z 5. júla 2022,
         ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470, pokiaľ ide o podmienky používania a špecifikácie novej potraviny nikotínamidribozid-chlorid
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu nových potravín.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) zriadil únijný zoznam nových potravín.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Únijný zoznam stanovený v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 zahŕňa nikotínamidribozid-chlorid ako povolenú novú potravinu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/16 (3) sa povolilo umiestnenie nikotínamidribozid-chloridu na trh ako novej potraviny na použitie vo výživových doplnkoch v zmysle vymedzenia v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) pre populáciu dospelých osôb.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Spoločnosť ChromaDex Inc. (ďalej len „žiadateľ“) predložila 2. marca 2020 Komisii v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o zmenu podmienok používania novej potraviny nikotínamidribozid-chlorid. Žiadateľ požiadal o rozšírenie používania nikotínamidribozid-chloridu na: potraviny na osobitné lekárske účely a celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti v zmysle vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (5) v množstve 500 mg denne a na náhradu stravy v množstve 300 mg denne, pričom všetky tieto kategórie sú určené pre populáciu dospelých osôb s výnimkou tehotných a dojčiacich žien.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Žiadateľ 2. marca 2020 požiadal Komisiu aj o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, v súvislosti so štúdiou predloženou na podporu žiadosti, v ktorej sa hodnotí bezpečnosť a účinky nikotínamidribozid-chloridu u ľudí v závislosti od podanej dávky (6).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa Komisia 8. júna 2020 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o vedecké stanovisko na základe posúdenia rozšírenia používania novej potraviny nikotínamidribozid-chlorid.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Úrad 14. septembra 2021 v súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 prijal svoje vedecké stanovisko pod názvom Extension of use of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (7) [Rozšírenie používania nikotínamidribozid-chloridu ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283].
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že keď sa nikotínamidribozid-chlorid používa v množstve 500 mg denne v potravinách na osobitné lekárske účely a v celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti určenej pre populáciu dospelých osôb s výnimkou tehotných a dojčiacich žien, je bezpečný. Preto je vhodné zmeniť podmienky používania nikotínamidribozid-chloridu a povoliť používanie nikotínamidribozid-chloridu v uvedených potravinách.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     V tom istom stanovisku úrad posúdil bezpečnosť náhrad stravy pre bežnú populáciu, a nielen pre dospelé osoby, keďže podľa článku 5 ods. 6 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2017/2469 (8) nemožno vylúčiť, že náhrady stravy obsahujúce novú potravinu budú konzumovať aj iné skupiny obyvateľstva. Úrad vo svojom stanovisku takisto uviedol, že vynímajúc dojčatá by bol príjem 300 mg nikotínamidribozid-chloridu denne z náhrad stravy pre populáciu dospelých osôb s výnimkou tehotných a dojčiacich žien nižší ako stanovená horná hranica nikotínamidu (9), a preto by sa považoval za bezpečný. Na základe posúdenia úradu v súvislosti s používaním novej potraviny v náhradách stravy pre všetky skupiny obyvateľstva s výnimkou dojčiat, v ktorom sa preukazuje, že príjem novej potraviny z náhrad stravy bude výrazne nižší ako horná hranica nikotínamidu, a keďže náhrady stravy sú kategóriou potravín, ktorú v podstate vyhľadávajú a konzumujú výlučne dospelé osoby, Komisia zastáva názor, že nová potravina sa môže povoliť len na použitie v náhradách stravy pre populáciu dospelých osôb s výnimkou tehotných a dojčiacich žien v množstve 300 mg denne, ako to navrhuje žiadateľ.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Uvedené vedecké stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na vyvodenie záveru, že keď sa nikotínamidribozid-chlorid používa v množstve 500 mg denne v potravinách na osobitné lekárske účely a v celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti určenej pre populáciu dospelých osôb s výnimkou tehotných a dojčiacich žien, spĺňa podmienky na jeho umiestnenie na trh v súlade s článkom 9 a článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Uvedené vedecké stanovisko okrem toho poskytuje dostatočné dôvody na vyvodenie záveru, že keď sa nikotínamidribozid-chlorid používa v množstve 300 mg denne v náhradách stravy určených pre populáciu dospelých osôb s výnimkou tehotných a dojčiacich žien, spĺňa podmienky na jeho umiestnenie na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Údaje o bezpečnosti a posúdenie nikotínamidribozid-chloridu na použitie v potravinách na osobitné lekárske účely, celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a náhradách stravy sa vzťahujú len na populáciu dospelých osôb s výnimkou tehotných a dojčiacich žien. Preto by sa mala stanoviť požiadavka na označovanie s cieľom riadne informovať spotrebiteľov, že potraviny na osobitné lekárske účely, celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti a náhrady stravy s obsahom nikotínamidribozid-chloridu by mali konzumovať len osoby staršie ako 18 rokov, vynímajúc tehotné a dojčiace ženy.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Úrad vo svojom vedeckom stanovisku zahrnul do špecifikácií novej potraviny maximálne hodnoty ortuti, kadmia a olova. Tieto hodnoty sa vzťahujú len na potraviny na osobitné lekárske účely, celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti a náhrady stravy, keďže v prípade týchto potravín sa maximálne hodnoty obsahu ortuti, kadmia a olova nestanovili v nariadení Komisie (ES) č. 1881/2006 (10). Špecifikácia novej potraviny by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť tak, že sa stanovia maximálne hodnoty obsahu týchto ťažkých kovov uplatniteľné len na nové použitia. Keďže v tom istom nariadení sa nestanovila maximálna hodnota obsahu arzénu, hodnota stanovená v tomto nariadení sa uplatňuje na všetky autorizované použitia.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Úrad vo svojom vedeckom stanovisku uviedol, že štúdia, v ktorej sa hodnotí bezpečnosť a účinky nikotínamidribozid-chloridu u ľudí v závislosti od podanej dávky (11), nebola na posúdenie a vyvodenie záveru úradu potrebná. Uvedená štúdia by preto nemala byť chránená v súlade s článkom 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 5. júla 2022
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/16 z 10. januára 2020, ktorým sa povoľuje umiestnenie nikotínamidribozid-chloridu na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Ú. v. EÚ L 7, 13.1.2020, s. 6).
         
            (4)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).
         
            (6)  Clinical Study Safety Report (Správa o bezpečnosti z klinickej štúdie). Safety and Metabolic Effects of Nicotinamide Riboside in a Randomized, Double-blind, Crossover, Placebo-controlled Trial of Men and Women ≥ 55 Years of Age (Bezpečnosť a účinky nikotínamidribozid-chloridu na metabolizmus v randomizovanom, dvojito zaslepenom, crossover, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní na mužoch a ženách do 55 rokov) (Maki et al., 2020). Annex 4 – Study Report Maki (Príloha 4 – Správa o štúdii Maki).
         
            (7)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(11):6843.
         
            (8)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2469 z 20. decembra 2017, ktorým sa stanovujú požiadavky administratívneho a vedeckého charakteru v súvislosti so žiadosťami uvedenými v článku 10 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 64).
         
            (9)  EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2006. Opinion of the Scientific Committee on Food on the tolerable upper intake level of nicotinic acid and nicotinamide (Niacin): expressed on 17 April 2002 [Stanovisko Vedeckého výboru pre potraviny k prípustnej hornej hranici príjmu kyseliny nikotínovej a nikotínamidu (niacínu): vydané 17. apríla 2002]. In: Vedecký výbor pre potraviny a pracovná skupina EFSA pre výživu, nové potraviny a potravinové alergie. Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals (Prípustné horné hranice príjmu vitamínov a minerálov). EFSA, s.l. s. 121 – 134.
         
            (10)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1881/2006 z 19. decembra 2006, ktorým sa ustanovujú maximálne hodnoty obsahu niektorých kontaminantov v potravinách (Ú. v. EÚ L 364, 20.12.2006, s. 5).
         
            (11)  Clinical Study Safety Report (Správa o bezpečnosti z klinickej štúdie). Safety and Metabolic Effects of Nicotinamide Riboside in a Randomized, Double-blind, Crossover, Placebo-controlled Trial of Men and Women ≥ 55 Years of Age (Bezpečnosť a účinky nikotínamidribozid-chloridu na metabolizmus v randomizovanom, dvojito zaslepenom, crossover, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní na mužoch a ženách do 55 rokov) (Maki et al., 2020). Annex 4 – Study Report Maki (Príloha 4 – Správa o štúdii Maki).
      
      
         
            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa zápis týkajúci sa nikotínamidribozid-chloridu nahrádza takto:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať
                                 
                                 
                                    Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie
                                 
                                 
                                    Iné požiadavky
                                 
                                 
                                    Ochrana údajov
                                 
                              
                                    
                                       Konkrétna kategória potravín
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Najvyššie prípustné množstvá
                                    
                                 
                              
                                    „Nikotínamidribozid-chlorid
                                    
                                 
                                 
                                    Výživové doplnky v smernici 2002/46/ES nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“
                                 
                                 
                                    300 mg/deň pre populáciu dospelých osôb (s výnimkou tehotných a dojčiacich žien)
                                    230 mg/deň pre tehotné a dojčiace ženy
                                 
                                 
                                    Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „nikotínamidribozid-chlorid“.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Povolená 20. februára 2020. Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                                    Žiadateľ: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA. Počas obdobia ochrany údajov smie novú potravinu umiestňovať na trh v rámci Únie iba spoločnosť ChromaDex Inc., ak povolenie pre danú novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo so súhlasom spoločnosti ChromaDex Inc.
                                    Dátum skončenia ochrany údajov: 20. februára 2025.“
                                 
                              
                                    Potraviny na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013 pre populáciu dospelých osôb okrem tehotných a dojčiacich žien
                                 
                                 
                                    V súlade s osobitnými výživovými požiadavkami osôb, ktorým sú výrobky určené
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „nikotínamidribozid-chlorid“.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Na označení potravín obsahujúcich novú potravinu sa musí uvádzať informácia, že tieto potraviny by mali konzumovať len osoby staršie ako 18 rokov s výnimkou tehotných a dojčiacich žien.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013 pre populáciu dospelých osôb okrem tehotných a dojčiacich žien
                                 
                                 
                                    500 mg/deň
                                 
                              
                                    Náhrada stravy pre populáciu dospelých osôb okrem tehotných a dojčiacich žien
                                 
                                 
                                    150 mg/jedlo (maximálne 2 jedlá/deň a maximálne 300 mg/deň)
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa zápis týkajúci sa nikotínamidribozid-chloridu nahrádza takto:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Špecifikácia
                                 
                              
                                    „Nikotínamidribozid-chlorid
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Opis/definícia:
                                    
                                    Nová potravina je syntetická forma nikotínamidribozidu. Nová potravina obsahuje ≥ 90 % nikotínamidribozid-chloridu, a to predovšetkým v beta-forme, pričom ostatnými zložkami sú rezíduá rozpúšťadiel, vedľajšie produkty reakcie a produkty rozkladu.
                                    Nikotínamidribozid-chlorid:
                                    CAS číslo: 23111-00-4
                                    EC číslo: 807-820-5
                                    Názov podľa IUPAC: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihydroxy-5-(hydroxymetyl)oxolan-2-yl]pyridín-1-ium-3-karboxamid-chlorid
                                    Chemický vzorec: C11H15N2O5Cl
                                    Molekulová hmotnosť: 290,7 g/mol
                                    
                                       Charakteristiky/zloženie:
                                    
                                    Farba: biela až svetlohnedá
                                    Forma: prášok
                                    Identifikácia: potvrdené pomocou NMR (jadrová magnetická rezonancia)
                                    Nikotínamidribozid-chlorid: ≥ 90 %
                                    Obsah vody: ≤ 2 %
                                    
                                       Rezíduá rozpúšťadiel:
                                    
                                    Acetón: ≤ 5 000  mg/kg
                                    Metanol: ≤ 1 000  mg/kg
                                    Acetonitril: ≤ 50 mg/kg
                                    Metyl-terc-butyl-éter: ≤ 500 mg/kg
                                    
                                       Vedľajšie produkty reakcie:
                                    
                                    Metylacetát: ≤ 1 000  mg/kg
                                    Acetamid: ≤ 27 mg/kg
                                    Kyselina octová: ≤ 5 000  mg/kg
                                    
                                       Ťažké kovy:
                                    
                                    Arzén: ≤ 1 mg/kg
                                    Ortuť(*): ≤ 0,1 mg/kg
                                    Kadmium(*): ≤ 1 mg/kg
                                    Olovo(*): ≤ 0,5 mg/kg
                                    
                                       Mikrobiologické kritériá:
                                    
                                    Počet aeróbnych mikroorganizmov: ≤ 1 000  JTK/g
                                    Kvasinky a plesne ≤ 100 JTK/g
                                    
                                       Escherichia coli: neprítomnosť v 10 g
                                    JTK: jednotky tvoriace kolónie
                                    
                                                (*)
                                             
                                             
                                                len v prípade potravín na osobitné lekárske účely, celkovej náhrady stravy na účely regulácie hmotnosti a náhrad stravy“