CELEX: 32014R1316
Language: fi
Date: 2014-12-11 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1316/2014, annettu 11 päivänä joulukuuta 2014 , tehoaineen Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum -kanta D747 hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta sekä jäsenvaltioiden mahdollisuudesta pidentää kyseistä tehoainetta koskevien väliaikaisten lupien voimassaoloa  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

12.12.2014   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 355/1
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 1316/2014,
   annettu 11 päivänä joulukuuta 2014,
   tehoaineen Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum -kanta D747 hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta sekä jäsenvaltioiden mahdollisuudesta pidentää kyseistä tehoainetta koskevien väliaikaisten lupien voimassaoloa
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY (1) kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan ja 78 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti neuvoston direktiivin 91/414/ETY (2) säännöksiä sovelletaan hyväksymismenettelyn ja hyväksynnän edellytysten osalta tehoaineisiin, joista on tehty päätös kyseisen direktiivin 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti ennen 14 päivää kesäkuuta 2011. Tehoaineen Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum -kanta D747 osalta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät komission täytäntöönpanopäätöksellä 2011/253/EU (3).
            
         
               (2)
            
            
               Saksa vastaanotti 21 päivänä lokakuuta 2010 yritykseltä Mitsui AgriScience International SA/NV direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti hakemuksen tehoaineen Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum -kanta D747 sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Täytäntöönpanopäätöksessä 2011/253/EU vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, eli sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III asetetut tietovaatimukset.
            
         
               (3)
            
            
               Kyseisen tehoaineen vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevä jäsenvaltio toimitti arviointikertomuksen luonnoksen 14 päivänä tammikuuta 2013.
            
         
               (4)
            
            
               Jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ovat tarkastelleet arviointikertomuksen luonnosta. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti komissiolle päätelmänsä (4) tehoainetta Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum -kanta D747 sisältävien torjunta-aineiden riskinarviointia koskevasta tarkastelusta 27 päivänä maaliskuuta 2014. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomuksen luonnosta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä pysyvässä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomiteassa, ja tehoainetta Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum -kanta D747 koskeva komission tarkastelukertomus saatiin valmiiksi 10 päivänä lokakuuta 2014.
            
         
               (5)
            
            
               Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum -kantaa D747 sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum -kanta D747.
            
         
               (6)
            
            
               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen hyväksymistä, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua hyväksymisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.
            
         
               (7)
            
            
               Rajoittamatta asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 säädettyjen hyväksynnästä johtuvien velvoitteiden soveltamista ja ottaen huomioon direktiivistä 91/414/ETY asetukseen (EY) N:o 1107/2009 siirtymisestä aiheutuva erityistilanne olisi kuitenkin sovellettava seuraavia säännöksiä. Jäsenvaltioilla olisi hyväksymisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa tehoainetta Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum -kanta D747 sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat. Jäsenvaltioiden olisi tapauksen mukaan muutettava lupia taikka korvattava tai peruutettava ne. Mainitusta määräajasta poiketen olisi yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, direktiivin 91/414/ETY liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston toimittamista ja arviointia varten.
            
         
               (8)
            
            
               Komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (5) puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu aiempi kokemus on osoittanut, että tietojen saantiin liittyviä nykyisten lupien haltijoiden velvollisuuksia voi olla vaikea tulkita. Uusien vaikeuksien välttämiseksi näyttääkin olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa, että kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto on saatavilla. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aiheuteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu kyseisen direktiivin liitteen I muuttamiseksi, tai verrattuna asetuksiin, joita on annettu tehoaineiden hyväksymisestä.
            
         
               (9)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti olisi muutettava komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (6) liitettä.
            
         
               (10)
            
            
               On myös aiheellista antaa jäsenvaltioille mahdollisuus pidentää tehoainetta Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum -kanta D 747 sisältäville kasvinsuojeluaineille myönnettyjä lupia, jotta jäsenvaltiot saavat tarvitsemansa ajan täyttää tässä asetuksessa säädetyt velvoitteet kyseisten väliaikaisten lupien osalta.
            
         
               (11)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Tehoaineen hyväksyminen
   Hyväksytään liitteessä I esitetty tehoaine Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum -kanta D 747 liitteessä I vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Kasvinsuojeluaineiden uudelleenarviointi
   1.   Jäsenvaltioiden on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum -kantaa D 747 tehoaineena sisältävien kasvinsuojeluaineiden voimassa olevat luvat viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2015.
   Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että tämän asetuksen liitteen I edellytykset täyttyvät, lukuun ottamatta kyseisessä liitteessä olevassa erityisiä säännöksiä koskevassa sarakkeessa mainittuja edellytyksiä, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on direktiivin 91/414/ETY liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto kyseisen direktiivin 13 artiklan 1–4 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 62 artiklan edellytysten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava uudelleen kaikki sellaiset sallitut kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum -kantaa D 747 joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki oli 31 päivään maaliskuuta 2015 mennessä sisällytetty täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteeseen; arviointi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa säädettyjen yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti, direktiivin 91/414/ETY liitteessä III säädetyt vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon tämän asetuksen liitteessä I oleva erityisiä säännöksiä koskeva sarake. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset.
   Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on
   
               a)
            
            
               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum -kantaa D 747 ainoana tehoaineena, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2016; tai
            
         
               b)
            
            
               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum -kantaa D 747 yhtenä monista tehoaineista, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2016 taikka siinä säädöksessä tai niissä säädöksissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisättiin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I tai joilla kyseinen aine tai aineet hyväksyttiin tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
            
         3 artikla
   Muutokset täytäntöönpanoasetukseen (EU) N:o 540/2011
   Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
   4 artikla
   Nykyisten väliaikaisten lupien voimassaolon pidentäminen
   Jäsenvaltiot saavat pidentää tehoainetta Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum -kanta D747 sisältävien kasvinsuojeluaineiden nykyisten väliaikaisten lupien voimassaoloa enintään 30 päivään syyskuuta 2016 saakka.
   5 artikla
   Voimaantulo ja soveltamispäivä
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Sitä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2015.
   Tämän asetuksen 4 artiklaa sovelletaan kuitenkin asetuksen voimaantulopäivästä lähtien.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 11 päivänä joulukuuta 2014.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1).
   
      (3)  Komission täytäntöönpanopäätös 2011/253/EU, annettu 26 päivänä huhtikuuta 2011, yksityiskohtaista tutkimusta varten toimitetun asiakirja-aineiston vaatimustenmukaisuuden periaatteellisesta hyväksymisestä metobromuronin, S-abskissihapon, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747:n, Bacillus pumilus QST 2808:n ja Streptomyces lydicus WYEC 108:n mahdolliseksi sisällyttämiseksi neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I (EUVL L 106, 27.4.2011, s. 13).
   
      (4)  EFSA Journal (2014); 12(4):3624. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu.
   
      (5)  Komission asetus (ETY) N:o 3600/92, annettu 11 päivänä joulukuuta 1992, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä (EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10).
   
      (6)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      LIITE I
      
                  Nimi, tunnistenumero
               
               
                  IUPAC-nimi
               
               
                  Puhtaus (1)
                  
               
               
                  Hyväksymispäivä
               
               
                  Hyväksynnän päättymispäivä
               
               
                  Erityiset säännökset
               
            
                  
                     Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarumin kanta D747
                  Viitenumero Agricultural Research Culture Collection (NRRL) -kantakokoelmassa, Peoria, Illinois, USA: B-50405
                  Kannan numero International Patent Organism Depositary -talletuskokoelmassa, Tokio, Japani: FERM BP-8234
               
               
                  Ei sovelleta
               
               
                  Vähimmäispitoisuus: 2,0 × 1011 CFU/g
               
               
                  1. huhtikuuta 2015
               
               
                  31. maaliskuuta 2025
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon pysyvässä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomiteassa 10. lokakuuta 2014 laaditun Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarumin kantaa D747 koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                  Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien ja työntekijöiden turvallisuuteen, sillä Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum in kantaa D747 pidetään mahdollisena herkistymisen aiheuttajana. Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                  Tuottajan on varmistettava, että valmistusprosessi tapahtuu tiukoissa ympäristöolosuhteissa, ja että prosessiin sisältyy laadunvalvonta-analyysi.
               
            
         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.
   
   
      LIITE II
      Lisätään täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevaan B osaan seuraava kohta:
      
         
                     Numero
                  
                  
                     Nimi, tunnistenumero
                  
                  
                     IUPAC-nimi
                  
                  
                     Puhtaus (1)
                     
                  
                  
                     Hyväksymispäivä
                  
                  
                     Hyväksynnän päättymispäivä
                  
                  
                     Erityiset säännökset
                  
               
                     ”83
                  
                  
                     
                        Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum in kanta D747
                     Viitenumero Agricultural Research Culture Collection (NRRL) -kantakokoelmassa, Peoria, Illinois, USA: B-50405
                     Kannan numero International Patent Organism Depositary -talletuskokoelmassa, Tokio, Japani: FERM BP-8234
                  
                  
                     Ei sovelleta
                  
                  
                     Vähimmäispitoisuus: 2,0 × 1011 CFU/g
                  
                  
                     1. huhtikuuta 2015
                  
                  
                     31. maaliskuuta 2025
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon pysyvässä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomiteassa 10. lokakuuta 2014 laaditun Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum in kantaa D747 koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien ja työntekijöiden turvallisuuteen, sillä Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum in kantaa D747 pidetään mahdollisena herkistymisen aiheuttajana. Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                     Tuottajan on varmistettava, että valmistusprosessi tapahtuu tiukoissa ympäristöolosuhteissa, ja että prosessiin kuuluu laadunvalvonta-analyysi.”
                  
               
      
         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.