CELEX: 32011R0169
Language: nl
Date: 2011-02-23 00:00:00
Title: Verordening (EU) nr. 169/2011 van de Commissie van 23 februari 2011 tot verlening van een vergunning voor diclazuril als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor parelhoenders (vergunninghouder Janssen Pharmaceutica nv)  Voor de EER relevante tekst

24.2.2011   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 49/6
            
         VERORDENING (EU) Nr. 169/2011 VAN DE COMMISSIE
   van 23 februari 2011
   tot verlening van een vergunning voor diclazuril als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor parelhoenders (vergunninghouder Janssen Pharmaceutica nv)
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
            
         
               (2)
            
            
               Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag voor de verlening van een vergunning voor diclaruzil ingediend. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten zijn bij die aanvraag verstrekt.
            
         
               (3)
            
            
               De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor een nieuwe toepassing van diclaruzil als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor parelhoenders in de categorie „coccidiostatica en histomonostatica”.
            
         
               (4)
            
            
               Voor de toepassing van diclazuril is overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2) bij Verordening (EG) nr. 2430/1999 van de Commissie (3) een vergunning voor tien jaar verleend als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor opfokleghennen tot 16 weken oud en kalkoenen tot 12 weken oud. Voor de toepassing voor mestkippen is bij Verordening (EU) nr. 1118/2010 van de Commissie (4) een vergunning verleend voor tien jaar.
            
         
               (5)
            
            
               Er zijn nieuwe gegevens ingediend ter staving van de aanvraag voor de verlening van een vergunning voor diclaruzil voor parelhoenders. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 5 oktober 2010 (5) geconcludeerd dat diclazuril onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu heeft en dat de toepassing ervan coccidiose bij parelhoenders doeltreffend kan bestrijden. Zij acht nadere vereisten voor monitoring na het in de handel brengen nodig om de mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen bacteriën en/of Eimeria spp. te controleren. De EFSA heeft ook het rapport over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde communautaire referentielaboratorium was ingediend.
            
         
               (6)
            
            
               Uit de beoordeling van diclazuril blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van dat preparaat zoals omschreven in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.
            
         
               (7)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Voor het in de bijlage beschreven preparaat, dat behoort tot de categorie „coccidiostatica en histomonostatica”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
   Artikel 2
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 23 februari 2011.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
   
      (2)  PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1.
   
      (3)  PB L 296 van 17.11.1999, blz. 3.
   
      (4)  PB L 317 van 3.12.2010, blz. 5.
   
      (5)  EFSA Journal 2010; 8(10):1866.
   
      BIJLAGE
      
                  Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
               
               
                  Naam van de vergunninghouder
               
               
                  Toevoegingsmiddel
                  (handelsnaam)
               
               
                  Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
               
               
                  Diersoort of -categorie
               
               
                  Maximumleeftijd
               
               
                  Minimumgehalte
               
               
                  Maximumgehalte
               
               
                  Andere bepalingen
               
               
                  Einde van de vergunningsperiode
               
               
                  Maximumgehalte aan residuen (MRL) in de desbetreffende levensmiddelen van dierlijke oorsprong
               
            
                  mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
               
            
                  
                     Coccidiostatica en histomonostatica
                  
               
            
                  5 1 771
               
               
                  Janssen Pharmaceutica nv
               
               
                  Diclazuril 0,5 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Samenstelling toevoegingsmiddel
                              
                              Diclazuril: 0,50 g/100 g
                              eiwitarm sojameel:
                              99,25 g/100 g
                              polyvidone K 30: 0,20 g/100 g
                              natriumhydroxide: 0,05 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karakterisering van de werkzame stof
                              
                              Diclazuril, C17H9Cl3N4O2,
                              (±)-4-chloorfenyl[2,6-dichloor4-
                              (2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazine-2-yl)fenyl]acetonitriel,
                              CAS-nummer: 101831-37-2
                              Productiegebonden onzuiverheden:
                              afbraakproduct (R064318): ≤ 0,1 %
                              andere onzuiverheden (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016):
                              < 0,5 % elk afzonderlijk
                              Totaal onzuiverheden: ≤ 1,5 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemethode
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Voor de bepaling van diclazuril in diervoeders: reversed-phase hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) met ultravioletdetectie bij 280nm (Verordening (EG) nr. 152/2009)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Voor de bepaling van diclazuril in pluimveeweefsels: HPLC gekoppeld aan een triple quadrupool massaspectrometer (MS/MS) onder gebruikmaking van één precursor-ion en twee product-ionen.
                                       
                                    
                        
               
                  Parelhoenders
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Het toevoegingsmiddel moet worden opgenomen in mengvoeder in de vorm van een voormengsel.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diclazuril mag niet worden gemengd met andere coccidiostatica.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Voor de veiligheid: gebruik van ademhalingsbescherming, bril en handschoenen tijdens hantering.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              De vergunninghouder moet een monitoringprogramma voor de resistentie tegen bacteriën en Eimeria spp. na het in de handel brengen uitvoeren.
                           
                        
               
                  16 maart 2021
               
               
                  1 500 μg diclazuril/kg natte lever
                  1 000 μg diclazuril/kg natte nieren
                  500 μg diclazuril/kg natte spier
                  500 μg diclazuril/kg natte huid/vet
               
            
         (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op het volgende adres van het communautaire referentielaboratorium: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives