CELEX: 22009D0062
Language: cs
Date: 2009-05-29 00:00:00
Title: Rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 62/2009 ze dne 29. května 2009 , kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP

3.9.2009   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 232/18
            
         
      ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
   
   č. 62/2009
   ze dne 29. května 2009,
   kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP
   SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
   s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru, ve znění Protokolu o úpravě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda“), a zejména na článek 98 této dohody,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Příloha II Dohody byla změněna rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 6/2009 ze dne 5. února 2009 (1).
            
         
               (2)
            
            
               Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků (2), by měla být začleněna do Dohody.
            
         
               (3)
            
            
               Nařízení Komise (ES) č. 1277/2005 ze dne 27. července 2005, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog a k nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi (3), by mělo být začleněno do Dohody.
            
         
               (4)
            
            
               Nařízení Rady č. 1905/2005 ze dne 14. listopadu 2005, kterým se mění nařízení (ES) č. 297/95 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky (4), by mělo být začleněno do Dohody,
            
         ROZHODL TAKTO:
   Článek 1
   V příloze II Dohody se kapitola XIII mění takto:
   
               1)
            
            
               V bodě 15h (nařízení Rady (ES) č. 297/95) se doplňuje nová odrážka, která zní:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32005 R 1905: nařízení Rady (ES) č. 1905/2005 ze dne 14. listopadu 2005 (Úř. věst. L 304, 23.11.2005, s. 1).“
                        
                     
         
               2)
            
            
               Za bod 15zd (nařízení Komise (ES) č. 507/2006) se doplňuje nový bod, který zní:
               
                           „15ze.
                        
                        
                           
                              32005 R 1277: nařízení Komise (ES) č. 1277/2005 ze dne 27. července 2005, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog a k nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi (Úř. věst. L 202, 3.8.2005, s. 7).
                           Pro účely Dohody se ustanovení tohoto nařízení upravuje takto:
                           Nařízení platí vůči státům EHP ESVO pouze ve vztahu k nařízení (ES) č. 273/2004.
                        
                     
                           15zf.
                        
                        
                           
                              32005 L 0028: směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků (Úř. věst. L 91, 9.4.2005, s. 13).“
                        
                     
         Článek 2
   Znění nařízení (ES) č. 1277/2005 a (ES) č. 1905/2005 a směrnice 2005/28/ES v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou závazná.
   Článek 3
   Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 30. května 2009 za předpokladu, že Smíšenému výboru EHP jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody (5).
   Článek 4
   Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddílu EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské Unie.
   
      V Bruselu dne 29. května 2009.
      
         
            Za Smíšený výbor EHP
         
         
            předseda
         
         Alan SEATTER
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 73, 19.3.2009, s. 39.
   
      (2)  Úř. věst. L 91, 9.4.2005, s. 13.
   
      (3)  Úř. věst. L 202, 3.8.2005, s. 7.
   
      (4)  Úř. věst. L 304, 23.11.2005, s. 1.
   
      (5)  Byly oznámeny ústavní požadavky.