CELEX: 21998A0421(01)
Language: da
Date: 1999-07-20 00:00:00
Title: Aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater om sundhedsforanstaltninger til beskyttelse af folke- og dyresundheden i samhandelen med levende dyr og animalske produkter

Avis juridique important

|

21998A0421(01)

Aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater om sundhedsforanstaltninger til beskyttelse af folke- og dyresundheden i samhandelen med levende dyr og animalske produkter  

EF-Tidende nr. L 118 af 21/04/1998 s. 0003 - 0063

AFTALE mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater om sundhedsforanstaltninger til beskyttelse af folke- og dyresundheden i samhandelen med levende dyr og animalske produkter DET EUROPÆISKE FÆLLESSKABpå den ene side ogREGERINGEN FOR AMERIKAS FORENEDE STATERpå den anden side,SOM ØNSKER at beskytte folke- og dyresundheden og lette samhandelen med dyr og animalske produkter mellem Det Europæiske Fællesskab (i det følgende benævnt »Fællesskabet«) og Amerikas Forenede Stater (i det følgende benævnt »USA«),SOM ER BESLUTTET PÅ at tage fuldt hensyn til risikoen for spredning af dyresygdomme og til foranstaltninger, der er iværksat for at bekæmpe og udrydde sådanne sygdomme, navnlig for at undgå afbrydelser i samhandelen,SOM PÅ NY BEKRÆFTER, at de går ind for de rettigheder og forpligtelser, der er fastlagt ved WTO's aftale om anvendelsen af sundheds- og plantesundhedsforanstaltninger (i det følgende benævnt »SPS-aftalen«),SOM ANERKENDER, at formålet med deres sundhedsforanstaltninger er at opnå sammenlignelige sundhedsgarantier,SOM BEMÆRKER, at et importerende lands anerkendelse af de sundhedsforanstaltninger, der anvendes af et eksporterende land, kan gøre anvendelsen af kontrolressourcerne mere effektiv,HAR VEDTAGET at indgå denne aftale og har med henblik herpå som befuldmægtigede udpeget:FOR DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB:FOR REGERINGEN FOR AMERIKAS FORENEDE STATER:SOM ER BLEVET ENIGE OM FØLGENDE:Artikel 1 FormålFormålet med denne aftale er at lette samhandelen mellem Fællesskabet og USA med levende dyr og animalske produkter ved at indføre en mekanisme til anerkendelse af ligestilling af de to parters sundhedsforanstaltninger, som er forenelig med beskyttelsen af folke- og dyresundheden, og at forbedre kommunikationen og samarbejdet i forbindelse med sundhedsforanstaltninger.Artikel 2 Multilaterale forpligtelserIntet i denne aftale begrænser parternes rettigheder eller forpligtelser ifølge overenskomsten om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen og bilagene hertil, navnlig SPS-aftalen.Artikel 3 Anvendelsesområde1. Denne aftale begrænses i første omgang til de sundhedsforanstaltninger, som de to parter anvender for de levende dyr og animalske produkter, der er opført i bilag I, jf. dog stk. 2.2. Medmindre andet er fastsat i bestemmelserne i bilagene til denne aftale, gælder denne aftale ikke for sundhedsforanstaltninger vedrørende tilsætningsstoffer til levnedsmidler, hjælpestoffer, aromastoffer, farvestoffer, sundhedsmærker, bestråling (ionisering), forureningsstoffer (herunder pesticider, kemiske rester, mycotoksiner, naturlige toksiner, fysiske forureningsstoffer og restkoncentrationer af veterinærlægemidler), stoffer fra migration fra emballagematerialer; mærkning af levnedsmidler (herunder næringsdeklaration); tilsætningsstoffer til foderstoffer, foderstoffer, foderlægemidler og forblandinger.3. Parterne kan aftale, at aftalen senere skal ændres for at udvide anvendelsesområdet til også at omfatte andre sundhedsforanstaltninger eller plantesundhedsforanstaltninger med indflydelse på samhandelen mellem parterne.Artikel 4 Tilsynsmyndigheder1. USA's tilsynsmyndighed for import og eksport af levende dyr og animalske produkter er den i bilag II, del A, anførte myndighed.2. Fællesskabets veterinærkontrol foregår som beskrevet i bilag II, del B.Artikel 5 DefinitionerI denne aftale forstås ved:a) »sundhedsforanstaltninger«: de foranstaltninger som defineret i punkt 1 i bilag A til SPS-aftalen, der falder ind under denne aftales anvendelsesområde. Sundhedsforanstaltninger kan omfatte individuelle sundhedsforanstaltninger eller grupper af sundhedsforanstaltninger for produktområder, sektorer eller delsektorerb) »passende sundhedsbeskyttelsesniveau«: det sundhedsbeskyttelsesniveau, som er defineret i punkt 5 i bilag A til SPS-aftalenc) »område«: »zoner« og »områder« som defineret i dyresundhedskodeksen fra Det Internationale Kontor for Epizootier (OIE) og, for så vidt angår akvakultur, som defineret i OIE's internationale sundhedskodeks for vanddyrd) »aftale«: hele denne aftale og alle dens bilag.Artikel 6 Dyresundhedsstatus1. Den importerende part anerkender med henblik på samhandel den sundhedsstatus, den eksporterende part har fastsat for sine områder med hensyn til de dyresygdomme og akvakulturdyrsygdomme, som er nævnt i bilag III.2. Den importerende part anerkender de regionaliseringsbeslutninger, den eksporterende part har truffet efter de kriterier, der er fastsat i bilag IV, som grundlag for samhandel med en part, der har et område, som er angrebet af en eller flere af de sygdomme, som er nævnt i bilag III.3. Hvis en af parterne mener, at den har en særlig status med hensyn til en specifik sygdom bortset fra de i bilag III nævnte, kan den anmode om at få denne status anerkendt. Den importerende part kan også kræve yderligere garantier i forbindelse med import af levende dyr og animalske produkter alt efter den aftalte status. Garantierne for specifikke sygdomme er nævnt i bilag V.Den eksporterende part skal efter anmodning fra den importerende part give en fuldstændig redegørelse og baggrundsoplysninger for de beslutninger og afgørelser, der er omfattet af denne artikel. Den importerende part kan for at beskytte dyresundheden om nødvendigt påberåbe sig artikel 12.Artikel 7 Ligestilling1. For at afgøre, om en eksporterende parts sundhedsforanstaltninger har et for den importerende part passende sundhedsbeskyttelsesniveau, følger parterne en procedure, der består af følgende trin:i) identifikation af den sundhedsforanstaltning, som der anmodes om ligestilling forii) den importerende parts redegørelse for, hvad formålet med sundhedsforanstaltningen er, herunder efter omstændighederne en vurdering af den risiko eller de risici, foranstaltningen skal yde beskyttelse mod, og den importerende parts fastsættelse af det sundhedsbeskyttelsesniveau, som den finder passendeiii) den eksporterende parts påvisning af, at dens sundhedsforanstaltning har det sundhedsbeskyttelsesniveau, som den importerende part finder passendeiv) den importerende parts afgørelse af, om en sundhedsforanstaltning har det sundhedsbeskyttelsesniveau, som den importerende part finder passende, efter overvejelse af forskellige faktorer, herunder efter omstændighederne:a) risici identificeret af den importerende part og den eksporterende parts bevis for, at dens sundhedsforanstaltninger rent faktisk yder beskyttelse mod disse risicib) den eksporterende parts love og administrative bestemmelser om normer, procedurer, politikker, infrastruktur, håndhævelse og kontrolc) de beføjelser, den eksporterende parts tilsynsmyndigheder har, og disse myndigheders struktur, herunder deres hierarkiske opbygning, arbejdsmetoder og disponible ressourcerd) den eksporterende parts bevis for, at dens håndhævelses- og kontrolprogrammer er effektive.Den importerende part kan føre kontrol som nævnt i artikel 9 for at få et grundlag for at træffe denne afgørelse.2. Når parterne gennemfører den konsultationsprocedure, der er beskrevet i stk. 1, og fastsætter de samhandelsbetingelser, der er nævnt i artikel 8, stk. 2, litra b), tager de hensyn til de indvundne erfaringer og de oplysninger, de har fået.3. Arbejde under eller afslutning af konsultationsproceduren for et produktområde, en sektor eller en delsektor må ikke være afhængigt eller forsinkes af arbejde inden for et andet produktområde eller en anden sektor eller delsektor.4. Den importerende part, der handler i overensstemmelse med sine egne love og administrative bestemmelser, har eneret til at træffe den endelige afgørelse om, hvorvidt den eksporterende parts sundhedsforanstaltninger har det sundhedsbeskyttelsesniveau, som den importerende part finder passende.Artikel 8 Status over konsultationer1. Bilag V indeholder en opdeling af levende dyr og animalske produkter i områder, sektorer og delsektorer, og for hvert område, hver sektor og hver delsektor er anført status over konsultationer om anerkendelse af ligestilling for parternes sundhedsforanstaltninger og de gældende samhandelsbetingelser.2. a) Med hensyn til sundhedsforanstaltninger, der er anerkendt som ligestillede i samhandelen på tidspunktet for denne aftales ikrafttræden, iværksætter hver part inden for rammerne af sine beføjelser inden tre måneder de nødvendige lovgivningsmæssige og administrative aktioner for at gennemføre disse anerkendelser. For sundhedsforanstaltninger, der skal anerkendes som ligestillede på et senere tidspunkt, træffer parterne omgående de nødvendige skridt til at gennemføre anerkendelserne.b) Hvis samhandelsbetingelserne i bilag V omfatter særlige betingelser, som den importerende part kræver under hensyn til det beskyttelsesniveau, som den finder passende, finder samhandelen sted, hvis den eksporterende part opfylder den importerende parts betingelser, uden at dette i øvrigt griber ind i den løbende konsultationsprocedure.3. Parterne gennemfører de respektive foranstaltninger i bilag V og tager hensyn til de tilstræbte frister for hvert produktområde, hver sektor eller delsektor med henblik på eventuelt at opnå anerkendelse af ligestilling og lette samhandelen.4. Bilag V kan ændres i overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, for at afspejle ændringer, som parterne har foretaget i anerkendelser eller samhandelsbetingelser.Artikel 9 Kontrolbestemmelser1. Den importerende part har eneret til at afgøre, hvilken kontrol der skal føres med import af levende dyr og animalske produkter ved de ydre grænser, og hvor hyppigt kontrollen skal finde sted. Bilag VII indeholder principperne for denne grænsekontrol.2. Ud over at føre importkontrol ved de ydre grænser kan den importerende part kontrollere, om aftalen er overholdt, ved at anvende procedurer, som kan omfatte, men ikke er begrænset til:a) vurdering af hele eller en del af den eksporterende parts samlede kontrolprogram, herunder eventuelt undersøgelse af den eksporterende parts inspektions- og revisionsprogrammerb) kontrol på stedet.3. Fællesskabet iværksætter de kontrolprocedurer, der er nævnt i stk. 2. De amerikanske ministerier, der er nævnt i bilag II, letter Fællesskabets gennemførelse af disse procedurer.4. De amerikanske ministerier, der er nævnt i bilag II, iværksætter de kontrolprocedurer, der er nævnt i stk. 2. Fællesskabet letter disse ministeriers gennemførelse af disse procedurer.5. Hvis parterne i denne aftale er indforstået dermed, kan hver part:a) stille resultaterne og konklusionerne af kontrolprocedurerne til rådighed for lande, der ikke er parter i denne aftaleb) anvende de resultater og konklusioner af kontrolprocedurer, som lande, der ikke er parter i denne aftale, stiller til rådighed.6. Parterne iværksætter kontrolprocedurerne i henhold til bilag VI. Parterne kan aftale at ændre bilag VI på grundlag af relevante resultater af internationale organisationers arbejde.Artikel 10 Udveksling af information1. Parterne udveksler information på en ensartet og systematisk måde for at forbedre kommunikationen, skabe gensidig tillid og godtgøre de kontrollerede programmers effektivitet. Hvis det er relevant, kan dette følges op af udveksling af personale mellem parterne.2. Parterne underretter hinanden om forslag om indførelse af nye sundhedsforanstaltninger eller ændring af gældende sundhedsforanstaltninger og giver hinanden mulighed for at fremsætte bemærkninger til forslagene.3. Ud over oplysninger om ændringer af sundhedsforanstaltninger udveksler parterne også oplysninger om andre relevante emner, herunder:- den løbende udvikling på felter, der påvirker handelen med levende dyr og animalske produkter- resultaterne af de kontrolprocedurer, der er omhandlet i artikel 9.4. Hvis en part nedsætter, har eller anerkender en videnskabelig komité, kommission, ekspertgruppe eller anden tilsvarende gruppe, der har beføjelse til at undersøge et spørgsmål, som er relevant for denne aftale, skal denne part sørge for, at den anden part får en rimelig frist til at behandle og svare på relevante videnskabelige dokumenter og undersøgelser, som den får forelagt.5. Parterne indvilliger i at etablere en måde, hvorpå de kan udveksle oplysninger om afviste importsendinger, relevante kontrolrelaterede data og andre problemområder vedrørende folke- og dyresundhed.6. Kontaktleddene for udvekslingen af information er fastsat i bilag IX.Artikel 11 Underretning1. Parterne underretter:a) omgående hinanden mundtligt og senest 24 timer senere skriftligt om alvorlige eller væsentlige risici for folke- eller dyresundheden, især om nødsituationer, hvor der kræves levnedsmiddelkontrol, eller situationer, hvor der er en klart identificeret og alvorlig sundhedsfare forbundet med indtagelse af animalske produkterb) inden 24 timer hinanden skriftligt om forekomst eller udvikling af de sygdomme, der er opført i bilag IIIc) omgående hinanden skriftligt om væsentlige ændringer i dyresundhedsstatus eller om fund af epidemiologisk betydning i forbindelse med andre sygdomme end de i bilag III opførte; om ændringer i forebyggende foranstaltninger, herunder vaccination; eller om ikke-rutinemæssige foranstaltninger, der er truffet for at beskytte folkesundheden eller bekæmpe eller udrydde dyresygdomme.2. Disse underretninger gives til de kontaktled, der er nævnt i bilag IX.3. Hvis den ene af parterne skønner, at der er alvorlig risiko for folke- og dyresundheden, skal der på anmodning føres konsultationer herom snarest muligt og under alle omstændigheder inden 14 dage. Parterne bestræber sig i en sådan situation på at tilvejebringe de oplysninger, der er nødvendige for at undgå afbrydelse i samhandelen, og på at finde en løsning, der er forenelig med beskyttelsen af folke- og dyresundheden, og som kan accepteres af begge parter.Artikel 12 BeskyttelsesforanstaltningerEn part kan træffe midlertidige foranstaltninger til beskyttelse af folke- og dyresundheden. Den anden part skal underrettes om disse foranstaltninger inden 24 timer, og der skal på anmodning føres konsultationer inden 14 dage. Parterne skal tage behørigt hensyn til alle oplysninger, der kommer frem under disse konsultationer, de skal bestræbe sig på at undgå unødig afbrydelse i samhandelen og skal så vidt muligt udnytte bestemmelserne i artikel 11, stk. 3.Artikel 13 Udestående spørgsmålPrincipperne i denne aftale følges også ved behandling af udestående spørgsmål, som er nævnt i bilag VIII. Dette bilag og om nødvendigt de øvrige bilag ændres for at tage hensyn til udviklingen og nye spørgsmål, der måtte opstå.Artikel 14 Den Fælles Forvaltningskomité1. Der nedsættes en fælles forvaltningskomité (i det følgende benævnt »komitéen«), der består af repræsentanter for USA og Fællesskabet, og som skal lede det arbejde, der udføres under denne aftale. Komitéen mødes senest et år efter aftalens ikrafttræden og derefter mindst en gang om året. Mellem møderne kan komitéen også behandle spørgsmål pr. korrespondance.2. Komitéen gennemgår mindst en gang om året bilagene til denne aftale. Når det er relevant, tages der under behandlingen hensyn til de fremskridt, der er gjort i forbindelse med den løbende konsultationsprocedure, der skal munde ud i, at den importerende part anerkender den eksporterende parts sundhedsforanstaltninger som ligestillede, og de fremskridt, der er gjort med hensyn til at afslutte de foranstaltninger, som er nævnt i bilag V. Komitéen kan anbefale, at bilagene ændres.3. Parterne kan aftale, at der nedsættes tekniske arbejdsgrupper bestående af eksperter udpeget af USA og Fællesskabet, som skal identificere og behandle videnskabelige spørgsmål, som aftalen måtte give anledning til.Hvis der er behov for yderligere sagkundskab, kan parterne også nedsætte tekniske ad-hoc-arbejdsgrupper, især videnskabelige grupper, som kan have andre medlemmer end repræsentanter for parterne.Artikel 15 Geografisk anvendelseDenne aftale gælder på den ene side for de områder, hvor traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab finder anvendelse, og på de betingelser, der er fastsat i nævnte traktat, og på den anden side for hele USA's område.Artikel 16 Afsluttende bestemmelser1. Aftalen skal godkendes af parterne efter deres respektive procedurer.Aftalen træder i kraft den første dag i den måned, der følger efter den dato, hvor parterne underretter hinanden om, at de i første afsnit omhandlede procedurer er afsluttet.2. Parterne opfylder de forpligtelser, der følger af denne aftale, efter deres egne love og procedurer. Eventuelle ændringer af bilagene til denne aftale, som parterne bliver enige om, gennemføres i overensstemmelse hermed.3. Parterne kan når som helst fremsætte forslag om ændring af aftalen. Parterne kan opsige aftalen med seks måneders varsel.4. Aftalen er udfærdiget i to eksemplarer på engelsk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.For Det Europæiske FællesskabFor regeringen for Amerikas Forenede StaterListe over bilag>TABELPOSITION>BILAG I PRODUKTER, DER ER OMFATTET AF AFTALEN>TABELPOSITION>BILAG II TILSYNSMYNDIGHEDER A. USA's TILSYNSMYNDIGHEDER I. USA's KONTROLMYNDIGHEDER De forbundsministerier, der er anført i dette afsnit, er ansvarlige for både amerikansk producerede og importerede dyr og animalske produkter, medmindre andet er nævnt.I forbindelse med import til USA er disse ministerier ansvarlige for:- at føre grænsekontrol som fastsat i aftalen- at gennemføre de konsultationer, der er nævnt i aftalens artikel 7- at gennemføre de kontrolprocedurer, der er nævnt i aftalens artikel 9, og- at gennemføre den informationsudveksling, der er nævnt i artikel 10, den underretning, der er nævnt i artikel 11, og de beskyttelsesforanstaltninger, der er nævnt i artikel 12 i aftalen.I forbindelse med eksport fra USA er disse ministerier, medmindre andet er anført, ansvarlige for:- at kontrollere betingelserne for amerikansk produktion og forarbejdning- at give oplysninger om, hvorvidt aftalte tilsynskrav er overholdt- at give aftalte yderligere garantier- at gennemføre de konsultationer, der er nævnt i aftalens artikel 7- at gennemføre den informationsudveksling, der er nævnt i artikel 10, den underretning, der er nævnt i artikel 11, og de beskyttelsesforanstaltninger, der er nævnt i artikel 12 i aftalen.A. Dyresundhedskontrol 1. Dyresundhed/skadegørerea) Levende dyr (herunder bier, der holdes til honningproduktion), embryoner, æg, sæd og animalske produkter - US Department of Agriculture/Animal and Plant Health Inspection Service (USDA/APHIS).b) Import af levende laksefisk, mælke og befrugtede æg - Department of Interior/Fish and Wildlife Service (DOI/FWS).c) Import af laksefisk, ikke rensede - DOI/FWS.d) Foder (herunder foder til selskabsdyr):1. Overførsel af sygdom fra foder - USDA/APHIS.2. Forfalskning, pesticider, kemisk og mikrobiel kontaminering, tilsætningsstoffer til levnedsmidler, stoffer, der »generelt er anerkendt som sikre« - Food and Drug Administration (FDA).B. Folkesundhedskontrol 1. Kød og fjerkrækød til konsuma) Fersk kød og produkter fra hornkvæg, får, svin, geder og dyr af hestefamilien, tamme, opdrættede og vildtlevende - US Department of Agriculture/Food Safety and Inspection Service (USDA/FSIS) (1).b) Fersk kød og produktion fra tamme og opdrættede kyllinger, kalkuner, ænder, gæs og perlehøns - USDA/FSIS (2).c) Fersk kød og produkter fra vildtlevende og opdrættet vildt, undtagen kød og produkter omhandlet i 1B1a) og 1B1b) - FDA.d) Fersk kød og produkter fra andre arter end ovennævnte - FDA.e) Håndhævelse af forfalskningsbestemmelser og grænseværdier for rester af lægemidler, pesticider, tungmetaller, mycotoksiner og andre kontaminanter i fødevarer:1. Prøveudtagning af fersk kød og animalske produkter og kontrol af fersk kød og produkter fra hornkvæg, får, svin, geder og dyr af hestefamilien, tamme, opdrættede og vildtlevende, og fra kyllinger (herunder flydende, frosne og tørrede ægprodukter), kalkuner, ænder, gæs og perlehøns, tamme og opdrættede - USDA/FSIS.2. Prøveudtagning af fersk kød og animalske produkter (herunder foder) og kontrol af fersk kød og produkter fra andre arter - FDA.2. Æg og ægproduktera) Æg med skal, hårdkogte æg, etniske delikatesseprodukter af æg og ægimitationsprodukter - FDA.b) Æg med skal (herunder knækæg og snavsede æg), der skal anvendes til fremstilling af flydende, frosne og tørrede ægprodukter (æggeblommer, æggehvider eller blandinger deraf) - USDA/FSIS (3).3. Mejeriproduktera) Alle mejeriprodukter - FDA.4. Andre animalske fødevarer (herunder fisk og fiskerivarer)a) Alle andre animalske fødevarer - FDA.5. Fodera) Forfalskning, pesticider, kemisk og mikrobiel kontaminering, tilsætningsstoffer til levnedsmidler, stoffer, der »generelt er anerkendt som sikre« - FDA.II. MYNDIGHEDER, DER ER ANSVARLIGE FOR FRIVILLIGE PROGRAMMER De forbundsministerier, der er nævnt i dette afsnit, er ansvarlige for programmer for frivillig kontrol og udstedelse af certifikat for amerikansk producerede animalske produkter.I forbindelse med eksport fra USA er disse ministerier ansvarlige for:- opsyn med betingelserne for amerikansk produktion og forarbejdning for firmaer, der deltager i det frivillige program- at give information om, hvorvidt aftalte krav overholdes, for firmaer, der deltager i det frivillige program- at give aftalte yderligere garantier for firmaer, der deltager i det frivillige program.A. Dyresundhed 1. Andre fisk end laksefisk og andre vanddyr end vandpattedyr, mælke og befrugtede æg - USDA/APHIS, Department of Commerce/National Marine Fisheries Service (Commerce/NMFS).2. Levende laksefisk, mælke og befrugtede æg - USDA/APHIS, Commerce/NMFS.3. Foder (herunder foder til selskabsdyr), der indeholder fisk og fiskerivarer - USDA/APHIS, Commerce/NMFS.B. Folkesundhed 1. Fersk kød og kødprodukter (4) fra vildtlevende og opdrættede bisoner, strudse, emuer, rheaer, kaniner, hjorte, agerhøns og vagtler - USDA/FSIS.2. Slanger til konsum - Commerce/NMFS.3. Æg med skal - USDA/AMS.4. Tilberedte omeletter fremstillet af ægprodukter, hakkede æg fremstillet af ægprodukter - USDA/FSIS.5. Mejeriprodukter - USDA/AMS.6. Fisk, krebsdyr m.v., også levende - Commerce/NMFS.III. FORBUNDSMINISTERIER, DER UDSTEDER CERTIFIKATER I dette afsnit nævnes de amerikanske forbundsministerier, der udsteder eksportcertifikater, som er godkendt af Fællesskabet og USA (5). Det ministerium, der udsteder certifikater, kan være kontrolmyndigheden eller et andet ministerium, som kontrolmyndigheden har anerkendt til dette formål. Der kan være mere end ét ministerium, som udsteder certifikater for et produkt.>TABELPOSITION>B. DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB Ansvaret for kontrollen deles mellem de nationale myndigheder i de enkelte medlemsstater og Europa-Kommissionen. I den forbindelse gælder følgende:- Ved eksport til USA er medlemsstaterne ansvarlige for kontrol af produktionsbetingelserne og -kravene, herunder lovbestemte inspektioner, og for at udstede sundhedscertifikater, hvori det erklæres, at de aftalte standarder og krav er overholdt.- EF-Kommissionen er ansvarlig for den overordnede koordinering, kontrol/revision af kontrolordningerne og for at vedtage de nødvendige retsforskrifter for at sikre ensartet anvendelse af standarder og krav på det indre marked.(1) Med meget begrænsede undtagelser har USDA/FSIS enekompetence for disse fødevarer, indtil de forlader slagteriet. Når kød og produkter har forladt slagteriet, deler USDA/FSIS og FDA denne kompetence.FDA er ansvarlig for at godkende veterinærlægemidler og fødevaretilsætningsstoffer i kød og fjerkrækød.(2) Se ovenstående fodnote.(3) FDA og FSIS deler kompetencen for disse produkter, når de har forladt forarbejdningsvirksomheden.(4) Disse kødprodukter skal være fremstillet af fersk kød fra dyr, der er slagtet under USDA/FSIS's frivillige program.(5) Det forhold, at et produkt er anført i afsnit II, betyder ikke, at der nødvendigvis vil blive krævet certifikater som led i aftaler om ligestilling. Sådanne beslutninger træffes for hvert enkelt produkt.BILAG III LISTE OVER SYGDOMME, FOR HVILKE DER ER INDRØMMET REGIONAL FRIHED Dyresygdomme Mund- og klovesygeBlæreudslæt hos svin (SVD)Fåre- og gedepestContagiøs caprin pleuropneumoniFåre- og gedekopperAfrikansk svinepestEnterovirus encephalomyelitisNewcastle diseasePseudorabies/Aujeszky's sygdomVesikulær stomatitisKvægpestOksens ondartede lungesygeBluetongueAfrikansk hestepestKlassisk svinepestFjerkræinfluenza (aviær influenza)Venezuelansk hesteencephalomyelitisAkvakulturdyrsygdomme Listen over akvakulturdyrsygdomme skal drøftes yderligere af parterne på grundlag af OIE's internationale sundhedskodeks for akvakulturdyr.BILAG IV OMRÅDEINDDELING OG REGIONALISERING Parterne har i fællesskab bestemt, at regionaliseringsbeslutninger for de sygdomme, der er opført i bilag III, skal baseres på nedenstående. Parterne anerkender regionaliseringsbeslutninger, der er truffet efter bestemmelserne i dette bilag.Dyresygdomme Ved vurdering af risikoen ved en given påtænkt import af dyr eller animalske produkter, er der tre typer af faktorer, som kan indgå i overvejelserne:1. Kilderelaterede risikofaktorer2. Varerelaterede risikofaktorer3. Destinationsrelaterede risikofaktorer.Kilderelaterede risikofaktorerDet, der først og fremmest er afgørende for risikoen for indslæbning af en sygdom, er oprindelseslandets sundhedsstatus med hensyn til den pågældende sygdom. Erklæringer om sygdomsfrihed skal dog bakkes op af effektive overvågningsprogrammer.Det altafgørende i den forbindelse er derfor veterinærinfrastrukturens kvalitet. Det er en forudsætning for vurdering af de øvrige faktorer, at der næres fuldt tillid til veterinæradministrationen. Det er især vigtigt, at den kan påvise og bekæmpe sygdomsudbrud, og at de certifikater, den udsteder, er pålidelige.Muligheden for at påvise sygdomsudbrud afhænger af overvågningen. Overvågningen kan være aktiv eller passiv eller begge dele.Ved aktiv overvågning skal der gøres en aktiv indsats for at påvise sygdomsudbrud. Denne indsats kan bestå i systematisk klinisk undersøgelse, undersøgelse før og efter slagtning, serologi på bedrifterne eller slagterierne, indsendelse af patologisk materiale til laboratorieundersøgelse og udvælgelse af kontroldyr.Passiv overvågning betyder, at der skal være anmeldelsespligt for sygdommen, og at der skal være tilstrækkelig overvågning af dyrene til at sikre, at sygdomssymptomerne hurtigt observeres, og at mistanken indberettes. Der skal også være etableret en undersøgelses- og bekræftelsesmekanisme, og landbrugerne og dyrlægerne skal være meget opmærksomme på sygdommen og dens symptomer.Den epidemiologiske overvågning kan fremmes gennem frivillige og obligatoriske besætningssundhedsprogrammer, navnlig programmer, der giver garantier for regelmæssige dyrlægebesøg på bedriften.Andre faktorer, der indgår i betragtningerne:- sygehistorie- vaccinationshistorie- kontrol med flytning ind i et område, ud af et område eller inden for et område- identificering og registrering af dyr- sygdomsforekomst i naboområder- fysiske barrierer mellem områder med forskellig status- vejrforhold- anvendelse af stødpudezoner (med eller uden vaccination)- tilstedeværelse af vektorer og/eller reservoirer- programmer for aktiv bekæmpelse og udryddelse (eventuelt)- ordning for undersøgelse før og efter slagtning.Et område kan afgrænses på grundlag af disse faktorer.De myndigheder, der er ansvarlige for at gennemføre regionaliseringspolitikken er bedst placeret til at afgrænse og opretholde det pågældende område. Hvis tilliden til de pågældende myndigheder er stor, kan de beslutninger, de træffer, danne grundlag for samhandelen.De således afgrænsede områder kan inddeles i risikokategorier.Det kan dreje sig om følgende kategorier:- ringe/ubetydelig risiko- mellemstor risiko- høj risiko- ukendt risiko.En risikovurdering for f.eks. levende dyr kan være en hjælp ved denne inddeling i kategorier. Der kan så fastsættes importbetingelser for hver kategori, sygdom og vare enten individuelt eller gruppevis.Ringe/ubetydelig risiko betyder, at import kan finde sted på grundlag af en simpel oprindelsesgaranti.Mellemstor risiko betyder, at der forud for eller efter import kan kræves en kombination af certifikater og/eller garantier.Høj risiko betyder, at import kun kan finde sted på betingelser, der nedsætter risikoen væsentligt, såsom krav om yderligere garantier, prøver eller behandling.Ukendt risiko betyder, at import kun kan finde sted, hvis varen i sig selv er et produkt med meget ringe risiko, f.eks. huder og uld, eller hvis det sker på »højrisiko«-betingelser, såfremt de varerelaterede risikofaktorer taler for det.Varerelaterede risikofaktorerDe omfatter følgende:- kan sygdommen overføres via varen?- kan agensen findes i varen, hvis denne kommer fra et sundt og/eller fra et klinisk angrebet dyr?- kan den prædisponerende faktor reduceres ved vaccination?- hvor stor er sandsynligheden for, at varen har været udsat for infektion?- er varen fremstillet således, at risikoen er reduceret, f.eks. udbening?- har varen gennemgået en behandling, der inaktiverer agensen?Prøver og karantæne nedsætter risikoen.Destinationsrelaterede risikofaktorer- forekomst af modtagelige dyr- forekomst af vektorer- eventuel vektorfri periode- forebyggende foranstaltninger såsom bestemmelser om fodring med og destruktion af animalsk affald- påtænkt vareanvendelse, f.eks. udelukkende til foder til selskabsdyr eller konsum.Disse faktorer er betinget af importlandet eller under importlandets kontrol, og en række af dem kan derfor ændres for at lette samhandelen. Det kunne f.eks. dreje sig om betingelser vedrørende begrænsning af adgangen, såsom isolering af dyr i et bestemt vektorfrit område, indtil inkubationstiden er udløbet, eller kanaliseringssystemer.Det inficerede land tager imidlertid også hensyn til de destinationsrelaterede risikofaktorer for så vidt angår den risiko, der er forbundet med flytninger fra en sygdomsramt til en sygdomsfri del af landet.Akvakulturdyrsygdomme Indtil der er udarbejdet eventuelle særlige bestemmelser, som skal indsættes i dette bilag, er grundlaget for regionaliseringsbeslutninger angående akvakulturdyrsygdomme OIE's internationale sundhedskodeks for vanddyr.BILAG V ANERKENDELSE AF SUNDHEDSFORANSTALTNINGER >TABELPOSITION>>TABELPOSITION>BILAG VI RETNINGSLINJER FOR REVISIONHvis standarder, retningslinjer eller henstillinger vedrørende revision vedtages af en af de relevante internationale standardiseringsorganisationer, tager parterne dette bilag op til revision og foretager eventuelle relevante ændringer.GENERELLE BESTEMMELSER1. Definitioner I dette bilag forstås ved:1.1. »revision«: effektivitetsvurdering1.2. »den reviderede«: den eksporterende part, hvis gennemførelses- og kontrolprogram er genstand for revisionen1.3. »revisor«: den importerende part, der gennemfører revisionen1.4. »virksomhed«: forarbejdningsanlæg for dyr eller animalske produkter1.5. »facilitet«: et andet sted end et forarbejdningsanlæg, hvor dyr eller animalske produkter håndteres, bortset fra virksomheder i detailleddet.2. Generelle principper 2.1. Revisoren og den reviderede bør samarbejde om gennemførelsen af revisioner i henhold til bestemmelserne i dette bilag. Revisionsholdet bør omfatte repræsentanter for såvel revisoren som den reviderede, og den reviderede bør udpege personale, der er ansvarligt for at lette revisionen. Der kan kræves særlige faglige kvalifikationer for revision af specialiserede systemer og programmer.2.2. Revisionen bør tilrettelægges med henblik på at kontrollere effektiviteten af den revideredes gennemførelses- og kontrolprogram og ikke med henblik på at afvise individuelle dyr, levnedsmiddelsendinger eller virksomheder.2.3. Den reviderede skal anvende et dokumenteret program for over for revisoren at påvise, at standarderne til stadighed er opfyldt.2.4. Revisionshyppigheden bør afhænge af, hvor effektivt den eksporterende part gennemfører sit gennemførelses- og kontrolprogram. Er effektiviteten ringe, bør der foretages hyppigere revision, f.eks. for at sikre, at utilfredsstillende effektivitet er blevet korrigeret.2.5. Revisionsprocedurerne og de beslutninger, de giver anledning til, bør være gennemsigtige og sammenhængende.PROCEDURER3. Udarbejdelse af revisionsplanen Revisoren bør i samråd med den reviderede udarbejde en revisionsplan, der dækker følgende punkter:3.1. revisionens emne, dybde og bredde3.2. dato og sted for revisionen og de typer virksomheder eller faciliteter, der skal besøges, så revisionsholdet kan sammensættes på rette måde3.3. en tidsplan for perioden, indtil den endelige rapport forelægges3.4. det eller de sprog, som revisionen vil blive gennemført og rapporten skrevet på3.5. revisionsholdets medlemmers identitet, herunder lederens3.6. en plan for møder med embedsmænd og for besøg i virksomheder eller faciliteter, herunder eventuelle uanmeldte besøg, og3.7. bestemmelser om beskyttelse af forretningshemmeligheder og undgåelse af interessekonflikter.4. Indledende møde Der bør holdes et indledende møde mellem repræsentanter for begge parter. På dette møde gennemgår revisoren revisionsplanen og bekræfter, at de fornødne ressourcer og den fornødne dokumentation er til rådighed, og at der er truffet alle nødvendige arrangementer for revisionens gennemførelse.5. Dokumentgennemgang 5.1. Dokumentgennemgangen kan f.eks. omfatte følgende:- optegnelser vedrørende overensstemmelsesprogrammer- inspektionsrapporter og rapporter om intern revision- dokumentation for korrigerende foranstaltninger og sanktioner- optegnelser vedrørende foranstaltninger, der er truffet for at opnå overensstemmelse- prøvetagningsplaner og resultaterne heraf- dokumenter vedrørende kontrollen, og- tilsynsprocedurer, som den reviderede følger.5.2. Hvis der er tale om en revision, der finder sted, efter at der er truffet afgørelse om ligestilling, kan dokumentgennemgangen også bestå af en gennemgang af relevante ændringer af inspektions- og certifikatudstedelsessystemerne, der er foretaget siden afgørelsen om ligestilling eller siden den forrige revision.5.3. Den reviderede samarbejder fuldt ud med revisoren ved dokumentgennemgangen og hjælper med at sikre, at revisoren har adgang til de ønskede dokumenter og bøger.6. Kontrol på stedet 6.1. En beslutning om at gennemføre kontrol på stedet bør baseres på faktorer, som f.eks. hvilke risici der er forbundet med de pågældende dyr eller animalske produkter, i hvor høj grad industrien eller eksportlandet hidtil har opfyldt de fastsatte betingelser, hvor stor en produktmængde der er fremstillet og importeret eller eksporteret, hvilke infrastrukturændringer der måtte være foretaget, samt hvilke nationale ordninger for inspektion og certifikatudstedelse der anvendes.6.2. Kontrol på stedet kan indebære besøg med henblik på at besigtige produktions- og fremstillingsvirksomheder, faciliteter, håndterings- og oplagringsområder for levnedsmidler og kontrollaboratorier for at kontrollere nøjagtigheden af oplysningerne i det dokumentationsmateriale, der er nævnt i punkt 5.1.6.3. Når der foretages kontrol af virksomheder eller faciliteter, udfører den reviderede kontrollen af virksomheden eller faciliteten efter sine sædvanlige procedurer, og revisoren deltager normalt som observatør, idet han dog kan kontrollere andre aspekter af effektiviteten, hvis det skønnes nødvendigt.6.4. Den reviderede samarbejder fuldt ud med revisoren ved kontrollen på stedet og letter revisorens adgang til de virksomheder og faciliteter, der er genstand for kontrollen på stedet.7. Opfølgningsrevision Der kan gennemføres en opfølgningsrevision for at kontrollere, om mangler, der blev konstateret ved en tidligere revision, er blevet afhjulpet.8. Arbejdsdokumenter Arbejdsdokumenterne kan omfatte checklister over punkter, der skal vurderes, som for eksempel følgende:- lovgivning- inspektionsmyndighedernes og de certifikatudstedende myndigheders struktur og virkemåde- virksomhedernes og faciliteternes struktur, indretning, virkemåde og arbejdsprocedurer- sundhedsstatistikker, prøvetagningsplaner og resultater- foranstaltninger og procedurer for afhjælpning af mangler- indberetnings- og klageprocedurer og- uddannelsesprogrammer.9. Afsluttende møde Der skal holdes et afsluttende møde mellem repræsentanter for begge parter, herunder de embedsmænd, der er ansvarlige for den revideredes nationale programmer for inspektion og certifikatudstedelse. På dette møde fremlægger revisoren resultaterne af revisionen. Informationen bør være klar og koncis, så konklusionerne af revisionen er let forståelige.10. Revisionsrapport Revisoren forelægger normalt den reviderede et udkast til revisionsrapport senest 60 dage efter revisionens afslutning. Rapporten skal så vidt muligt forelægges i et standardiseret format, som parterne træffer aftale om, for at gøre revisionen mere ensartet, gennemsigtig og effektiv. I rapporten foretages der en vurdering af tilstrækkeligheden af den revideredes gennemførelses- og kontrolprogram, og eventuelle mangler, der er konstateret under revisionen, identificeres. Den reviderede har derefter 60 dage til at fremsætte kommentarer til rapportudkastet og skal beskrive eventuelle korrigerende foranstaltninger, som vil blive truffet, helst med angivelse af datoer for den tilsigtede gennemførelse. Eventuelle bemærkninger fra den reviderede skal medtages i den endelige rapport.BILAG VII GRÆNSEKONTROLParterne erkender forskellen mellem dokumentkontrol, identitetskontrol og fysisk kontrol, der gennemføres af importer af levende dyr og animalske produkter ved de ydre grænser.Parterne erkender desuden, at det er nødvendigt at gennemføre grænsekontrollen systematisk.De to parter er enige om, at der kan opkræves gebyrer for denne kontrol i henhold til de relevante bestemmelser i bilag C til SPS-aftalen.Levende dyr Parterne kan foretage fysisk kontrol af alle sendinger af levende dyr.Animalske produkter Ved fastsættelsen af hyppigheden af den fysiske kontrol af importer af animalske produkter tager parterne behørigt hensyn til den eksporterende parts kontrol inden eksport og erfaringerne med de produkter, der er importeret fra den eksporterende part.Parterne kan ændre hyppigheden af den fysiske kontrol af importer af animalske produkter, især på baggrund af de fremskridt, der er sket med anerkendelsen af ligestilling efter den konsultationsprocedure, der er fastsat i artikel 7.BILAG VIII UDESTÅENDE SPØRGSMÅLParterne er enige om at arbejde på at videreudvikle de aftalte ordninger for grænsekontrol, herunder hyppigheden af den fysiske kontrol.Parterne er enige om at samarbejde om deres respektive ordninger for tilsætningsstoffer, foder, foderlægemidler og forblandinger.BILAG IX KONTAKTLEDUSA sender den i artikel 10 fastsatte information og giver den i artikel 11 fastsatte underretning til:Agricultural CounsellorEuropean UnionDelegation of the European Commission to the United States2300 M Street NWWashington DC 20037Tlf. 1 202 862 9560Fax 1 202 429 1766.Kommissionen sender den i artikel 10 fastsatte information og giver den i artikel 11 fastsatte underretning til:Agricultural AttachéOffice of Agricultural AffairsU.S. Mission of the European Union40 Blvd du Régent1000 Bruxelles, BelgienTlf. 32 2 508 2760Fax 32 2 511 0918.