CELEX: 52014PC0558
Language: nl
Date: 2014-09-10
Title: Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

|
			
		
		
		52014PC0558
		
			Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	TOELICHTING
1.           ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL
Motivering en doelstellingen
De werkzaamheden voor een Europees wettelijk
kader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik gingen in 1965 van
start met de goedkeuring van Richtlijn 65/65/EEG[1] die voorschreef dat
vergunningen voor het in de handel brengen werden verleend voordat dergelijke
geneesmiddelen in de handel konden worden gebracht. Sindsdien zijn er vele
andere richtlijnen en verordeningen goedgekeurd om de regelgeving uit te
breiden en te verfijnen en geleidelijk is een geharmoniseerd kader uitgewerkt.
In 2001 werden alle regels in verband met de vervaardiging, het in de handel
brengen, de distributie en het gebruik geconsolideerd in een wetboek
betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
(Richtlijn 2001/82/EG)[2];
kort daarop volgde Richtlijn (EG) nr. 726/2004[3]. Deze twee documenten
regelen de verlening van vergunningen, de vervaardiging, het in de handel
brengen, de distributie, de geneesmiddelenbewaking en het gebruik van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tijdens hun volledige
levenscyclus. De bijlage bij Richtlijn 2001/82/EG bepaalt de gegevens die bij
een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden
ingediend. Verordening (EG) nr. 726/2004 stelt onder meer de EU-procedures
vast voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en richt
een Europees Geneesmiddelenbureau op (het "Bureau").
De Commissie heeft tijdens de
medebeslissingsprocedure rond haar voorstel voor een verordening betreffende
grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in
levensmiddelen een verklaring[4]
ingediend waarin het belang wordt erkend van de problemen met de
beschikbaarheid van diergeneesmiddelen, het gebruik van geneesmiddelen bij
diersoorten waarvoor geen vergunning is verleend en de onevenredige
regelgevingslast die de innovatie belemmert. Met het huidige voorstel zorgt de
Commissie voor een vervolg op haar verklaring.
De belanghebbenden en de lidstaten hebben hun
bezorgdheid geuit dat huidige wetgeving niet leidt tot een volwaardige
eengemaakte markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en niet
voldoet aan de behoefte van de Unie inzake de reglementering van
geneesmiddelen. Particuliere en openbare sectoren geven aan dat op de volgende
vlakken ruimte voor verbetering is:
·                        
de regelgevingslast;
·                        
de onvoldoende beschikbaarheid van geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik, met name voor kleine markten zoals de markt voor
bijen; en
·                        
de werking van de interne markt.
Daarom is het belangrijk dat wij er ons bewust
van zijn dat de behoeften van de veterinaire sector en die van de menselijke
sector substantieel verschillen. Met name de impulsen voor investeringen in
geneesmiddelen van de markten voor mensen en voor dieren zijn verschillend. In
de veterinaire sector bestaan er talrijke verschillende diersoorten, waardoor
er tegelijk een gefragmenteerde markt en een grote investeringsbehoefte
ontstaat om de bestaande vergunningen voor geneesmiddelen voor de ene diersoort
uit te breiden tot een andere diersoort. Bovendien volgen de
prijszettingsmechanismen in de veterinaire sector een geheel andere logica.
Bijgevolg zijn de prijzen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
doorgaans aanzienlijk lager dan die van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
De omvang van de op dieren gerichte farmaceutische industrie is slechts een
fractie van de omvang van de farmaceutische industrie voor geneesmiddelen voor
menselijk gebruik. Daarom acht men het gepast om een regelgevend kader te
ontwikkelen dat ingaat op de kenmerken en bijzonderheden van de veterinaire
sector, dat niet als een model voor de markt van geneesmiddelen voor menselijk
gebruik kan worden beschouwd.
De herziening van Richtlijn 2001/82/EG en
van andere wetgeving inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is in
overeenstemming met de principes van de werkprogramma's van de Commissie voor
2013 en 2014. Het voorstel moet actuele, evenredige wetgeving bieden die
afgestemd is op de specifieke behoeften van de veterinaire sector en daarbij de
volksgezondheid, de diergezondheid, de voedselveiligheid en het milieu
beschermt, en moet met name:
·                        
de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik verbeteren;
·                        
de administratieve lasten verminderen;
·                        
concurrentie en innovatie bevorderen;
·                        
de werking van de interne markt verbeteren; en
·                        
ingaan op het risico dat antimicrobiële resistentie
(AMR) betekent voor de volksgezondheid.
Deze doelstellingen vullen elkaar niet alleen
aan, maar zijn tevens onderling verbonden. Innovatie zorgt immers voor nieuwe
en betere geneesmiddelen om ziekten bij dieren te voorkomen en te behandelen en
tegelijk schade aan het milieu te vermijden.
De verspreiding van AMR vormt een belangrijk
gevaar voor de volksgezondheid en de diergezondheid. In november 2011 is het
vijfjarenactieplan van de Commissie[5]
van start gegaan, dat alle belanghebbenden moet mobiliseren voor een
gezamenlijke inspanning om AMR te bestrijden. Met name actie 2 van het plan
moet het regelgevingskader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
versterken. Het huidige voorstel zorgt voor de uitvoering van die actie.
De mededeling van de Commissie over de
gezondheid van honingbijen[6]
beklemtoont het belang van de proactieve bescherming van de gezondheid van
bijen zonder de bijzondere aspecten van de bijensector uit het oog te verliezen
en erkent dat geneesmiddelen voor de behandeling van ziekten bij bijen in
beperkte mate beschikbaar zijn. Wat betreft de maatregelen ter verbetering van
de beschikbaarheid verwijst de Commissie naar de herziening van de wetgeving
inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Rechtsgrondslag
De rechtsgrondslag voor wetgevende maatregelen
inzake diergezondheid, die essentieel zijn voor het beleid met betrekking tot
de volksgezondheid en de diergezondheid, de bescherming van het milieu en de
eengemaakte markt zijn:
–     Artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de
Europese Unie (VWEU), dat voorziet in de totstandbrenging en de werking van de
interne markt en de onderlinge aanpassing van de wettelijke en
bestuursrechtelijke bepalingen; en
–     Artikel 168, lid 4, onder b) VWEU, dat maatregelen omvat op
veterinair gebied die rechtstreeks gericht zijn op de bescherming van de
volksgezondheid.
2.           RESULTATEN VAN DE
RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDE PARTIJEN EN EFFECTBEOORDELINGEN
Op 13 april 2010 werd op de website van de
Commissie een openbare raadpleging gepubliceerd over de voornaamste punten van
het geplande wetgevingsvoorstel met als titel "Better regulation of
veterinary pharmaceuticals: how to put in place a simpler legal framework,
safeguarding public and animal health while increasing the competitiveness of
companies"; deze raadpleging bleef beschikbaar via het instrument voor
interactieve beleidsvorming tot 15 juli 2010.[7]
De raadpleging en de studie "An
assessment of the impact of the revision of veterinary pharmaceutical
legislation" vormden de basis van een effectbeoordeling die in
opdracht van de Commissie tussen november 2009 en juni 2011 werd uitgevoerd[8].
De dienst voor effectbeoordelingen van de
Commissie heeft in september 2013 zijn definitief advies uitgebracht.
3.           JURIDISCHE ELEMENTEN VAN HET
VOORSTEL
Hoofdstuk I:        Onderwerp, toepassingsgebied en definities
Dit deel bevat bepalingen met betrekking tot
het toepassingsgebied van de Verordening. Het geeft tevens duidelijke
definities die de voorgestelde veranderingen weergeven.
Hoofdstuk II:   Vergunningen voor het in de handel brengen - algemene
bepalingen en voorschriften betreffende de aanvragen
In de Unie worden enkel vergunningen verleend
voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voldoen aan de normen
inzake veiligheid, kwaliteit en doeltreffendheid. Het voorstel stelt regels
vast voor het verkrijgen van een vergunning waarin wordt aangegeven dat het
desbetreffende geneesmiddel uitsluitend voor de goedgekeurde indicaties in de
handel mag worden gebracht. De indicaties zijn opgesomd in de samenvatting van
de productkenmerken, die onderdeel uitmaakt van de voorwaarden van de
vergunning voor het in de handel brengen. Deze voorwaarden bevatten tevens een
beschrijving van de eigenschappen en de gebruiksvoorwaarden. Voordat een
vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend voor een
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor voedselproducerende soorten,
moet de Commissie een maximale grenswaarde vaststellen voor residuen van de
farmacologisch werkzame stof ervan.
De aanvrager moet bepaalde details verstrekken
in verband met de verpakking en de etikettering van het geneesmiddel. Het
voorstel zorgt voor belangrijke vereenvoudigingen van de regels door de
verplichte informatie te beperken en door geharmoniseerde pictogrammen en
afkortingen in te voeren. Dit moet de kosten voor vertaling en verpakking
verminderen en meertalige verpakking en etikettering bevorderen. De lidstaten
beschikken over een zekere flexibiliteit in verband met de gebruikte talen.
In principe moeten de aanvragers de kwaliteit,
de veiligheid en de doeltreffendheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik bewijzen. In uitzonderlijke omstandigheden (bijv. in noodsituaties) en
wanneer het om beperkte markten gaat, kan echter zonder uitgebreide gegevens
een tijdelijke vergunning worden verleend om therapeutische lacunes in de markt
te dichten. 
Dit gedeelte van het voorstel bevat tevens
bepalingen voor generieke toepassingen. Indien een geneesmiddel voldoet aan de
voorwaarden voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, hoeft
de aanvrager de veiligheid en de doeltreffendheid niet te bewijzen en berust de
aanvraag op de gegevens die voor het referentiegeneesmiddel zijn verstrekt. Het
voorstel bevat een definitie van generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik.
Dit deel regelt ook de beschermingstermijn die
van toepassing is op de technische documentatie voor het verkrijgen of wijzigen
van een vergunning voor het in de handel brengen. Daarbij wordt ingegaan op de
kenmerken en de bijzonderheden van de veterinaire sector. Uit de ervaring
blijkt dat de behoeften in de veterinaire sector aanmerkelijk verschillen van
die in de sector voor menselijk gebruik. Ook de impulsen voor investeringen op
de markten voor geneesmiddelen voor mensen en voor dieren zijn verschillend: zo
zijn er in de diergezondheid bijvoorbeeld verschillende soorten, waardoor er
een gefragmenteerde markt en grote investeringen nodig zijn om andere
diersoorten toe te voegen. De bepalingen ter bevordering van innovatie in dit
voorstel kunnen daarom niet als een model voor de markt van geneesmiddelen voor
menselijk gebruik worden beschouwd. De beschermingsregeling voorkomt dat de
aanvragers voor generieke producten verwijzen naar de documentatie die voor het
referentiegeneesmiddel is ingediend. Ook de gegevens die verstrekt worden om
het generieke geneesmiddel uit te breiden tot andere diersoorten moeten volgens
hetzelfde principe worden beschermd.
De uitbreiding van de in Richtlijn 2001/82/EG
bepaalde beschermingstermijnen moeten stimulansen bieden en innovatie in de
diergezondheidssector bevorderen. De huidige termijn van tien jaar voor de
initiële vergunning voor het in de handel brengen blijft behouden. Teneinde de
industrie aan te moedigen om geneesmiddelen waarvoor reeds een vergunning is
verleend uit te breiden tot andere soorten wordt voor elke uitbreiding van de
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tot andere diersoorten een extra
jaar toegevoegd (tot maximaal 18 jaar). 
Teneinde de diergezondheidsindustrie aan te
moedigen om geneesmiddelen voor minder gangbare soorten te ontwikkelen is een
hogere bescherming van toepassing: 14 jaar voor de initiële vergunning
voor het in de handel brengen voor een minder gangbare diersoort en 4 extra
jaren voor een uitbreiding tot een minder gangbare diersoort. 
Om de bescherming van de gegevens te
waarborgen moeten aanvragen voor een uitbreiding ten laatste 3 jaar voor
het einde van de gegevensbeschermingstermijn worden ingediend. Zo wordt
gewaarborgd dat bedrijven onmiddellijk na het verstrijken van de
beschermingstermijn voor het referentiegeneesmiddel een generiek geneesmiddel
in de handel kunnen brengen. Productontwikkelingen voor geneesmiddelen voor
bijen krijgen een betere gegevensbescherming wegens de kleinschaligheid van de
markt voor geneesmiddelen voor bijen en het gebrek aan doeltreffende
geneesmiddelen om ziekten bij bijen te behandelen. De bescherming van
milieugegevens is dezelfde als bij gegevens inzake veiligheid en
doeltreffendheid.
De resultaten van klinische proeven bevatten
veel gegevens die vereist zijn om de kwaliteit, de veiligheid en de
doeltreffendheid van een geneesmiddel te bewijzen. Het voorstel voorziet in een
EU-procedure voor het verlenen van vergunningen voor klinische proeven (dit is
momenteel niet geharmoniseerd).
Het is van belang de effectiviteit te
vrijwaren van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen die essentieel zijn voor
de behandeling van infecties bij mensen. Daarom wordt voorgesteld de Commissie
de bevoegdheid te verlenen om regels vast te stellen die het gebruik van
bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen in de veterinaire sector uitsluiten of
beperken.
Hoofdstuk III:     Procedures voor het verlenen van vergunningen voor
het in de handel brengen
Er is voorzien in verschillende procedures
voor vergunningen voor het in de handel brengen:
·                        
een gecentraliseerde procedure, waarbij de
Commissie de vergunning verleent;
·                        
procedures waarbij de lidstaten vergunningen
verlenen:
·                        
een nationale procedure;
·                        
een procedure voor wederzijdse erkenning; en 
·                        
een gedecentraliseerde procedure.
De voorschriften inzake veiligheid,
doeltreffendheid en kwaliteit van de geneesmiddelen zijn dezelfde, ongeacht het
niveau waarop de vergunning is verkregen, op het niveau van de Unie of op
nationaal niveau. In alle vergunningsprocedures speelt de risico-batenanalyse
van een geneesmiddel bij de beoordeling van een aanvraag  een belangrijke rol.
De gecentraliseerde procedure is
verplicht voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit
biotechnologie en is optioneel voor alle andere soorten geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik. Voor geneesmiddelen die in de meeste lidstaten van
belang zijn, kan toegang tot de gecentraliseerde procedure voor de houders van
vergunningen voor het in de handel brengen besparingen opleveren. 
De procedure voor wederzijdse erkenning
is van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor
reeds in een eerste lidstaat een vergunning is verleend en waarvoor een
vergunning wordt aangevraagd voor een tweede of voor volgende bijkomende
lidstaten. Deze procedure is gebaseerd op het beginsel dat een geneesmiddel
waarvoor in de ene lidstaat een vergunning is verleend in de andere lidstaten
dient te worden erkend.
De gedecentraliseerde procedure is van
toepassing in de gevallen waarbij nog in geen enkele lidstaat een vergunning
voor het in de handel brengen is verleend. Hierdoor kunnen aanvragers hun
geneesmiddelen op een beperkt aantal lidstaten afstemmen. Nadat een vergunning
voor het in de handel brengen is verleend voor de groep lidstaten in de eerste
aanvraag, kunnen de houders van een vergunning voor het in de handel brengen
zonder nieuwe wetenschappelijke beoordeling een vergunning voor bijkomende
lidstaten verkrijgen. Dit betekent dat de bevoegde instanties nodeloos dubbel
werk kunnen vermijden, dat de nationale vergunningen voor het in de handel
brengen worden uitgebreid tot andere lidstaten en dat de beschikbaarheid van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie verbetert.
Bij de gedecentraliseerde procedure en de
procedure voor wederzijdse erkenning wordt een arbitragemechanisme toegepast
indien een lidstaat het niet eens is met de wetenschappelijke beoordeling.
Indien een aanvrager het niet eens is met het resultaat van de beoordeling van
een lidstaat, kan hij bij het Bureau bezwaar aantekenen. In dergelijke gevallen
brengt het Bureau bij de coördinatiegroep van lidstaten een wetenschappelijk advies
uit, waarna bij consensus of meerderheid van stemmen wordt beslist.
Momenteel moeten vergunningen voor het in de
handel brengen om de vijf jaar worden hernieuwd. Het voorstel voorziet in
onbeperkte geldigheid, waardoor de regelgevingslast vermindert.
Hoofdstuk IV:     Maatregelen na de verlening van de vergunning voor
het in de handel brengen
Dit deel zet één databank van geneesmiddelen
op voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie
een vergunning is verleend. De bevoegde instanties zijn verplicht gegevens over
de nationale vergunningen voor het in de handel brengen in de databank in te
voeren. Een gemakkelijk toegankelijke geactualiseerde databank van alle
geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend betekent onder meer een
betere toepassing van de bepalingen inzake het gebruik van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik buiten de voorwaarden van de vergunningen voor het in
de handel brengen, aangezien de dierenartsen de geneesmiddelen kunnen
identificeren die zij van andere lidstaten nodig hebben.
De maatregelen na de verlening van de
vergunning voor het in de handel brengen omvatten de wijziging van vergunningen
voor het in de handel brengen en de monitoring van geneesmiddelen nadat zij in
de handel zijn gebracht (geneesmiddelenbewaking). Een wijziging van de
voorwaarden van de vergunning kan noodzakelijk zijn wanneer bijvoorbeeld
veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken worden voorgesteld. De
bepalingen van Verordening (EG) nr. 1234/2008 hoeven niet langer te gelden
voor wijzigingen bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. De
Verordening stelt een systeem vast voor de wijziging van de voorwaarden van
vergunningen voor het in de handel brengen dat rekening houdt met risiconiveau
dat daarmee gepaard gaat. Enkel voor de toepassing van veranderingen die
substantiële gevolgen hebben voor de veiligheid of de doeltreffendheid van een
geneesmiddel zal nog steeds de voorafgaande toelating van de bevoegde
instanties of van de Commissie vereist zijn.
Wanneer geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik daadwerkelijk in de handel worden gebracht hebben zij vaak onbedoelde
effecten. De geneesmiddelenbewaking werkt onder meer aan de identificatie van
bijwerkingen en bepaalt indien nodig welke acties noodzakelijk zijn. Zo moet
gewaarborgd worden dat de geneesmiddelen na de verlening van de vergunning
voortdurend veilig zijn. Dit voorstel voert voor de geneesmiddelenbewaking een
op risico's gebaseerde aanpak in, en versoepelt bepaalde voorschriften die niet
doeltreffend bijdragen aan de volksgezondheid, de diergezondheid of de
milieubescherming (bijv. het regelmatig indienen van bijgewerkte verslagen over
de veiligheid). Het Bureau beheert een databank van bijwerkingen die in verband
worden gebracht met geneesmiddelen waarvoor in de Unie een vergunning is
verleend. Het Bureau zal samenwerken met bevoegde instanties voor het monitoren
en beoordelen van de verzamelde gegevens over bijwerkingen die met soortgelijke
groepen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in verband worden
gebracht.
De samenvattingen van productkenmerken van
geneesmiddelen waarvoor een nationale vergunning is verleend kunnen op sommige
vlakken van lidstaat tot lidstaat verschillen. Bijgevolg kunnen ook de
dosering, het gebruik en de waarschuwingen verschillen. Dit gebrek aan
harmonisatie kan op een en dezelfde nationale markt aanleiding geven tot
afwijkende samenvattingen van productkenmerken bij het oorspronkelijke en het
generieke geneesmiddel. Dit deel beoogt tevens de harmonisatie van de
samenvattingen van productkenmerken voor geneesmiddelen op de EU-markt waarvoor
op nationaal niveau een vergunning is verleend volgens een duale procedure: 
·                        
voor geneesmiddelen waarvan het risico laag wordt
ingeschat geldt een administratieve procedure; en 
·                        
voor geneesmiddelen waarbij het risico voor de
diergezondheid of de volksgezondheid van nature groter is, volgt een nieuwe
wetenschappelijke beoordeling. 
Deze harmonisatie moet de beschikbaarheid van
geneesmiddelen in de Unie verbeteren.
De lidstaten of de Commissie kunnen bezwaar
aantekenen tegen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de handel
indien zij een gevaar kunnen betekenen voor de diergezondheid of de
volksgezondheid. Zodra deze "procedure voor verwijzing" is gestart, brengt
het Bureau  over de zaak een advies uit en stelt de Commissie een besluit vast
dat in de gehele Unie van toepassing is. 
Bovendien wordt een systeem voor de
registratie en de melding van het gebruik van antimicrobiële middelen opgezet.
Dit is een van de maatregelen uit het actieplan van de Commissie tegen
antimicrobiële resistentie.
Hoofdstuk V:       Homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik
Dit deel stelt de voorschriften en een
vereenvoudigde procedure vast voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik.
Hoofdstuk VI:     Vervaardiging, invoer en uitvoer
Dit deel behandelt de procedure en de
voorschriften voor het verkrijgen van een vergunning voor het vervaardigen, het
invoeren  of het uitvoeren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en
bepaalt de verplichtingen van de houders van een vergunning voor het
vervaardigen. Deze regels waarborgen de kwaliteit van de geneesmiddelen die in
de Unie in de handel zijn.
Hoofdstuk VII:    Levering en gebruik
Dit deel behandelt de levering en het gebruik
van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik na het verlenen van een
vergunning voor het in de handel brengen. Er worden nieuwe beperkingen opgelegd
inzake de levering van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik en er worden regels vastgesteld voor geneeskundige voorschriften en
voor onlineverkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Om in de Unie de toegang tot geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik te verbeteren, moeten de detailhandelaars, indien
zij een vergunning hebben om te leveren in de lidstaat waar de koper gevestigd
is, de toelating krijgen om hun geneesmiddelen via internet te verkopen. De
onlineverkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de gehele EU
moet worden geharmoniseerd en afgeschermd, nagemaakte of minderwaardige
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vormen immers een gevaar voor de
diergezondheid en de volksgezondheid. De lidstaten kunnen om redenen van
volksgezondheid voorwaarden stellen aan de levering van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek via internet.
De bepalingen inzake het gebruik van
geneesmiddelen voor soorten of indicaties buiten de voorwaarden van de
vergunning voor het in de handel brengen zijn als volgt geoptimaliseerd:
·                        
het systeem van rangschikking is afgeschaft en er
is voor meer flexibiliteit gezorgd; zo kunnen dierenartsen voor de dieren die
zij verzorgen de beste beschikbare behandeling kiezen;
·                        
de wachttermijnen zijn vastgesteld volgens een
systeem met een vermenigvuldigingsfactor, waarbij rekening wordt gehouden met
de beschikbare relevante gegevens;
·                        
met het oog op een betere bescherming van het
milieu worden specifieke bepalingen opgenomen voor het gebruik van
geneesmiddelen in een aquatische omgeving; en 
·                        
de Commissie is bevoegd om het gebruik van bepaalde
antimicrobiële geneesmiddelen uit te sluiten of te beperken.
Hoofdstuk VIII:  Controles
Inspecties door de bevoegde instanties van de
lidstaten moeten ervoor zorgen dat de regels van de Unie op nationaal niveau
worden nageleefd en afgedwongen.  Het Bureau zorgt voor de coördinatie van de
controle van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens de
centrale procedure een vergunning is verleend. De voornaamste verandering
bestaat erin dat de Commissie in staat zal zijn om de inspectiesystemen van de
lidstaten te controleren om te waarborgen dat de wetgeving consequent wordt
afgedwongen. Daardoor worden de regelingen voor geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik aangepast aan die voor de levensmiddelensector.
Hoofdstuk IX:     Beperkingen en sancties
Dit deel behandelt de maatregelen op het
niveau van de lidstaten en de Unie tegen risico's voor de volksgezondheid, de
diergezondheid of het milieu, en voorziet in:
·                        
een procedure voor tijdelijke beperkingen wegens de
veiligheid; en
·                        
opschorting, intrekking en wijziging van
vergunningen voor het in de handel brengen; of
·                        
een verbod op het leveren van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik.
Hoofdstuk X:       Regelgevend netwerk
Dit deel reglementeert het regelgevend netwerk
van de EU inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. De lidstaten en
de Commissie delen de verantwoordelijkheid voor geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik. Een volwaardig Europees netwerk onder de bevoegde
instanties van de lidstaten, het Bureau en de Commissie zorgt ervoor:
·                        
dat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in
de EU in de handel verkrijgbaar zijn;
·                        
dat zij naar behoren beoordeeld zijn voordat een
vergunning wordt verleend; en 
·                        
dat er voortdurend toezicht wordt gehouden op de
veiligheid en de doeltreffendheid ervan. 
Dit gedeelte van het voorstel specificeert de
werking en de taken van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik en de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde
procedures (veterinair) van het Bureau. De voornaamste veranderingen zijn
aangebracht ter verduidelijking van de taak van de coördinatiegroep, die
volgens de nieuwe regelingen meer verantwoordelijkheid krijgt en beslist met
meerderheid van stemmen. Deze veranderingen moeten de werking van het netwerk
optimaliseren. De taken van de coördinatiegroep worden gewijzigd om de
voorgestelde veranderingen voor de procedures voor vergunningen voor het in de
handel brengen en de daarop volgende maatregelen te weerspiegelen.
Hoofdstuk XI:     Slotbepalingen
Dit besluit wordt vastgesteld tot intrekking
en ter vervanging van Richtlijn 2001/82/EG. Om de betrokkenen voldoende tijd te
bieden om zich aan de nieuwe wetgeving aan te passen, treedt de Verordening pas
twee jaar na de publicatie in werking.
Verordening (EG) nr. 726/2004 moet worden
gewijzigd om rekening te houden met het feit dat de gecentraliseerde vergunning
voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
wordt losgekoppeld van de vergunning voor geneesmiddelen voor menselijk
gebruik. De voorstellen tot wijziging vormen een afzonderlijk begeleidend
document bij dit voorstel.
4.           GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING 
Het is de bedoeling dat de kosten van het
Bureau voor de uitvoering en de toepassing van de nieuwe regels volledig door
aan de sector opgelegde bijdragen worden gedekt. 
Het voorstel zal daarom naar verwachting geen
financiële gevolgen hebben voor de begroting van de EU.
Uit het financieel memorandum blijkt dat het
Europees Geneesmiddelenbureau bijkomend behoefte heeft aan ongeveer 8
medewerkers en uitgaven voor bijeenkomsten, vertaling, IT enz. 
De hoogte van de bijdragen, de structuur, de
modaliteiten en de uitzonderingen daarvan worden door de Commissie in een
latere fase vastgesteld door middel van uitvoeringshandelingen. Dit geldt niet
alleen voor de bijdragen voor de nieuwe taken van het Bureau die in dit
voorstel worden beschreven, maar in het algemeen voor alle bijdragen.
5.           FACULTATIEVE ELEMENTEN
2014/0257
(COD)
Voorstel voor een
VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN
DE RAAD
betreffende geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN
DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag tot oprichting van de
Europese Gemeenschap, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4,
onder b),
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van
wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch
en Sociaal Comité[9],
Gezien het advies van het Comité van de
Regio's[10],
Handelend volgens de gewone
wetgevingsprocedure,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)       Richtlijn
2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad[11]
en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad[12] vormen het regelgevingskader van de Unie voor het in de handel
brengen, de vervaardiging, de invoer, de uitvoer, de levering, de
geneesmiddelenbewaking, de controle en het gebruik van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik. 
(2)       In het
licht van de opgedane ervaring en naar aanleiding van de beoordeling door de
Commissie van de werking van de markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik moet het regelgevingskader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik worden aangepast aan de wetenschappelijke vooruitgang, de huidige
marktomstandigheden en de economische realiteit. 
(3)       Het
juridisch kader dient rekening te houden met de behoeften van de ondernemingen
die in de Unie actief zijn in de veterinaire farmaceutische industrie en de
handel in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Het moet bovendien
worden opgesteld met inachtneming van de belangrijkste beleidsdoelstellingen
van de mededeling van de Commissie van 3 maart 2010 "Europa 2020
– Een strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei"[13].
(4)       Uit de
ervaring blijkt dat de behoeften van de veterinaire sector op het gebied van
geneesmiddelen aanmerkelijk verschillen van die van de sector voor menselijk
gebruik. Met name de impulsen voor investeringen in geneesmiddelen van de
markten voor mensen en voor dieren zijn verschillend. In de veterinaire sector
bestaan er talrijke verschillende diersoorten, waardoor er tegelijk een
gefragmenteerde markt en een grote investeringsbehoefte ontstaat om de
bestaande vergunningen voor geneesmiddelen voor de ene diersoort uit te breiden
tot een andere diersoort. Bovendien volgen de prijszettingsmechanismen in de
veterinaire sector een geheel andere logica. Bijgevolg zijn de prijzen van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik doorgaans aanzienlijk lager dan de
die van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De omvang van de op dieren
gerichte farmaceutische industrie is slechts een fractie van de omvang van de
farmaceutische industrie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Daarom is
het gepast om een regelgevend kader te ontwikkelen dat ingaat op de kenmerken
en bijzonderheden van de veterinaire sector, dat niet als een model voor de
markt van geneesmiddelen voor menselijk gebruik kan worden beschouwd. 
(5)       De
bepalingen van deze handeling moeten de administratieve lasten verminderen, de
interne markt versterken en de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik verbeteren en tegelijk een hoog beschermingsniveau
waarborgen voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu. 
(6)       Dieren
kunnen getroffen worden door een brede waaier aan ziekten die kunnen worden
voorkomen of behandeld. De gevolgen van dierziekten en van de maatregelen die
nodig zijn om deze ziekten te bestrijden, kunnen een verwoestend effect hebben
op individuele dieren, dierpopulaties, houders van dieren en de economie.
Dierziekten die op mensen kunnen worden overgedragen kunnen tevens belangrijke
gevolgen hebben op de volksgezondheid. Daarom moeten er in de Unie voldoende
doeltreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beschikbaar zijn om
strenge normen van de diergezondheid en de volksgezondheid te waarborgen en de
sector van de landbouw en de aquacultuur te bevorderen. 
(7)       Deze
verordening moet strenge normen vaststellen voor de kwaliteit, de veiligheid en
de doeltreffendheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om te
kunnen voldoen aan de gangbare bekommernissen over de bescherming van de
volksgezondheid en de diergezondheid. Tegelijkertijd moet deze verordening
zorgen voor harmonisatie van de regels voor het verlenen van vergunningen voor
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en voor het in de handel brengen
van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie.
(8)       Met het
oog op de harmonisering van de interne markt voor geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik en de verbetering van het vrij verkeer ervan, moeten
regels worden vastgesteld voor de procedures om vergunningen te verlenen voor
dergelijke producten; deze moeten zorgen voor gelijke voorwaarden voor alle
aanvragen en voor een transparant kader voor alle belanghebbende partijen.
(9)       Het
toepassingsgebied van het verplichte gebruik van de gecentraliseerde
vergunningsprocedure, waarbij de vergunningen in de gehele Unie geldig zijn,
moet zich onder meer uitstrekken tot geneesmiddelen met nieuwe werkzame stoffen
en geneesmiddelen die uit gemanipuleerd weefsel of celmateriaal bestaan of zijn
samengesteld. Om in de Unie een zo ruim mogelijke beschikbaarheid van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te waarborgen, moet de
gecentraliseerde vergunningsprocedure worden uitgebreid zodat volgens die
procedure een aanvraag kan worden ingediend voor alle geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik, ook voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens de
nationale procedure een vergunning is verleend. 
(10)     De
nationale procedure voor het verlenen van een vergunning voor geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik moet behouden blijven aangezien niet alleen de
behoeften in verschillende geografische gebieden van de Unie variëren, maar ook
de bedrijfsmodellen van kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's). De
verordening moet ervoor zorgen dat de vergunningen voor het in de handel
brengen die in de ene lidstaat worden verleen ook in andere lidstaten worden
erkend. 
(11)     Om
aanvragers, en met name kmo's te helpen om te voldoen aan de voorschriften van
deze Verordening, moeten de lidstaten aan de aanvragers advies verstrekken,
bijvoorbeeld door helpdesks op te richten. Dit advies wordt verstrekt ter
aanvulling van de operationele richtsnoeren en de andere vormen van advies en
bijstand die door het Europees Geneesmiddelenbureau worden verstrekt.
(12)     Om
nodeloze administratieve en financiële lasten voor de aanvragers en de bevoegde
instanties te vermijden, dient de volledige grondige beoordeling van een
aanvraag voor een vergunning voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik slechts eenmaal te gebeuren. Het verdient daarom aanbeveling om
speciale procedures vast te stellen voor de wederzijdse erkenning van nationale
vergunningen. 
(13)     Bovendien
moeten er bij de procedure voor wederzijdse erkenning regels worden vastgesteld
om in een coördinatiegroep van de lidstaten onverwijld onenigheden tussen de
bevoegde instanties op te lossen. 
(14)     Indien
een lidstaat of de Commissie van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen
dat een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een potentieel ernstig
risico kan inhouden voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu,
dient een wetenschappelijke beoordeling van het geneesmiddel te worden
uitgevoerd op het niveau van de Unie, waarna op basis van een algemene
baten-risicobeoordeling één voor de betrokken lidstaten binden besluit wordt
vastgesteld met betrekking tot het gebied waarover onenigheid bestaat.
(15)     Een
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag in de Unie slechts in de handel
worden gebracht of worden gebruikt nadat daarvoor een vergunning is verleend en
de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van het geneesmiddel zijn
aangetoond. 
(16)     Indien
een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is voor
voedselproducerende diersoorten mag slecht een vergunning worden verleend
indien de farmacologisch werkzame stoffen in het geneesmiddel in
overeenstemming met Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie[14] zijn toegelaten voor de soort waarvoor het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik is bestemd.
(17)     Er kunnen
zich echter situaties voordoen waarbij geen geschikt geneesmiddel beschikbaar
is waarvoor een vergunning is verleend. In dergelijke situaties dienen de
dierenartsen uitzonderlijk de toelating te hebben om andere geneesmiddelen voor
te schrijven voor de dieren waarvoor zij verantwoordelijk zijn, en enkel in
overeenstemming met strenge regels en in het belang van de diergezondheid of
het dierenwelzijn. Bij voedselproducerende dieren moeten de dierenartsen ervoor
zorgen dat een passende wachttermijn wordt voorgeschreven, zodat geen
schadelijke residuen van die geneesmiddelen in de voedselketen terechtkomen.
(18)     De
lidstaten moeten uitzonderlijk het gebruik van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik zonder vergunning voor het in de handel brengen kunnen
toelaten wanneer dat noodzakelijk is om het hoofd te bieden aan ziekten die in
de lijst van de Unie zijn opgenomen en wanneer de gezondheidssituatie in een
lidstaat dat vereist.
(19)     Rekening
houdend met de behoefte aan eenvoudige regels inzake veranderingen in de
vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik dient enkel een wetenschappelijk beoordeling te worden
geëist voor veranderingen die invloed kunnen hebben op de diergezondheid, de
volksgezondheid of het milieu.
(20)     Richtlijn
2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad[15]
stelt bepalingen vast inzake de bescherming van dieren voor wetenschappelijke
doeleinden volgens de beginselen van vervanging, vermindering en verfijning.
Klinische proeven voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vallen niet
onder die richtlijn. Het ontwerp en de uitvoering van klinische proeven, die
zorgen voor essentiële gegevens inzake de veiligheid en doeltreffendheid van
een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, moeten gericht zijn op de meest
bevredigende resultaten met een minimaal aantal dieren en met procedés die bij
de dieren het minst pijn, lijden of angst veroorzaken, en moeten rekening
houden met de in Richtlijn 2010/63/EU vastgestelde beginselen.
(21)     De
beginselen van vervanging, vermindering en verfijning met betrekking tot de
verzorging en het gebruik van levende dieren voor wetenschappelijke doeleinden
moeten daarom in aanmerking worden genomen bij het ontwerp en de uitvoering van
klinische proeven. 
(22)     Het wordt
erkend dat een betere toegang tot gegevens bijdraagt tot het bewustzijn bij het
publiek, het publiek zijn opmerkingen kenbaar kan maken en de instanties met
deze opmerkingen rekening kunnen houden. Verordening (EG) nr. 1049/2001
van het Europees Parlement en de Raad[16]
geeft de grootst mogelijke uitwerking aan het recht van toegang van het publiek
tot documenten en stelt voor die toegang de algemene beginselen en de
beperkingen vast. Het Europees Geneesmiddelenbureau moet daarom een zo ruim
mogelijk toegang bieden tot de documenten, zonder het evenwicht tussen het
recht op informatie en de geldende voorschriften inzake gegevensbescherming uit
het oog te verliezen. Bepaalde openbare en particuliere belangen, bijvoorbeeld
met betrekking tot de bescherming van persoonsgegevens, of de bescherming van
commercieel vertrouwelijke informatie, moeten worden beschermd door middel van
uitzonderingen in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1046/2001.
(23)     Ondernemingen
hebben minder belang bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik voor markten met een beperkte omvang. Om de
beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie
voor die markten te bevorderen, moet het in bepaalde gevallen mogelijk zijn om
vergunningen te verlenen zonder een volledig aanvraagdossier in te dienen, op
basis van een baten-risicobeoordeling van de situatie en, indien nodig, onder
bepaalde verplichtingen. Dit moet met name mogelijk zijn bij geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik voor gebruik bij minder gangbare diersoorten of
voor de behandeling of de preventie van ziekten die zelden of in beperkte
geografische gebieden voorkomen. 
(24)     Milieurisicobeoordelingen
moeten verplicht worden voor alle nieuwe aanvragen voor vergunningen voor het
in de handel brengen en moeten uit twee fasen bestaan. In de eerste fase moet
worden ingeschat in welke mate het milieu is blootgesteld aan het geneesmiddel,
de werkzame stoffen of andere bestanddelen ervan, terwijl in de tweede fase de
effecten van het werkzame residu moeten worden beoordeeld. 
(25)     Tests,
preklinische studies en klinische proeven zijn voor ondernemingen een
belangrijke investering, waar zij niet omheen kunnen, om de noodzakelijke
gegevens voor de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te
kunnen indienen of om een maximale grenswaarde te bepalen voor residuen van
farmacologisch werkzame stoffen in het geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik. Die investering moet worden beschermd om onderzoek en innovatie te
stimuleren en om ervoor te zorgen dat de noodzakelijke geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik in de Unie beschikbaar zijn. Om die reden moeten de
gegevens die bij een bevoegde instantie zijn ingediend tegen gebruik door
andere aanvragers worden beschermd. Die bescherming moet echter in de tijd
worden beperkt om concurrentie mogelijk te maken. 
(26)     Bepaalde
bijzonderheden en documenten die normaal moeten worden ingediend bij een
aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen moeten niet worden
vereist indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een generiek
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is van een geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning wordt verleend of
is verleend. 
(27)     Het is
algemeen erkend dat het mogelijke effect van een geneesmiddel op het milieu
afhankelijk is van het gebruikte volume en van de hoeveelheid farmaceutische
stof die bijgevolg in het milieu kan terechtkomen. Indien er bewijs bestaat dat
een bestanddeel van een geneesmiddel waarvoor een aanvraag voor een vergunning
voor het in de handel brengen als generiek geneesmiddel is ingediend een gevaar
vormt voor het milieu, is het daarom met het oog op de vrijwaring van het
milieu gepast om gegevens op te vragen over het mogelijke effect op het milieu.
In dergelijke gevallen moeten de aanvragers hun inspanningen bundelen om tot
die gegevens te komen, om de kosten en de proeven op gewervelde dieren te
beperken.
(28)     De
bescherming van technische documentatie moet worden toegepast op nieuwe geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik en op gegevens die ter ondersteuning van
innovaties van geneesmiddelen waarvoor een vergunning bestaat of die te maken
hebben met een bestaande vergunning voor het in de handel brengen, bijvoorbeeld
bij de uitbreiding van het gebruik van een bestaand geneesmiddel tot andere
diersoorten. In dit geval kan de aanvraag voor de wijziging of voor de
vergunning voor het in de handel brengen gedeeltelijk verwijzen naar gegevens
die werden ingediend voor een vorige vergunning voor het in de handel brengen
of eerdere aanvragen tot wijziging en moeten er nieuwe gegevens worden
bijgevoegd die speciaal zijn ontwikkeld ter ondersteuning van de vereiste
innovatie van het bestaande geneesmiddel.
(29)     Verschillen
in het vervaardigingsproces van biologische geneesmiddelen of een verandering
in de gebruikte hulpstof kunnen aanleiding geven tot verschillen in de
productkenmerken van de generieke geneesmiddelen. In een aanvraag voor een
generiek biologische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet de
bio-equivalentie worden aangetoond, om op basis van de bestaande kennis te
waarborgen dat de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid gelijkaardig
zijn.
(30)     Om
nodeloze administratieve en financiële lasten te vermijden, zowel voor de
bevoegde instanties als voor de farmaceutische industrie, moet een vergunning
voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik in de regel worden verleend voor een onbepaalde duur. Slechts in
uitzonderlijke gevallen kunnen voorwaarden worden opgelegd voor het hernieuwen
van de goedkeuring voor de vergunning voor het in de handel brengen; dergelijke
voorwaarden moeten steeds naar behoren worden gemotiveerd. 
(31)     Het wordt
erkend dat in sommige gevallen een wetenschappelijke risicobeoordeling alléén
niet alle gegevens oplevert waarop een risicobeheersbesluit dient te worden
gebaseerd, dat ook andere relevante factoren in aanmerking moeten worden
genomen, met inbegrip van maatschappelijke, economische, ethische factoren, aspecten
van milieu en welzijn, en de haalbaarheid van de controles.
(32)     Wanneer
een aanzienlijke bezorgdheid bestaat in verband met de diergezondheid of de
volksgezondheid, maar de wetenschappelijke onzekerheid aanhoudt, kunnen onder
bepaalde omstandigheden maatregelen worden getroffen waarbij rekening wordt
gehouden met artikel 5, lid 7, van de WTO-overeenkomst inzake
sanitaire en fytosanitaire maatregelen, die voor de Unie is geïnterpreteerd in
de mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel[17].  In dergelijke omstandigheden moeten de lidstaten of de Commissie
alles in het werk stellen om de aanvullende gegevens te verkrijgen die nodig
zijn voor een meer objectieve beoordeling van deze specifieke bezorgdheid en
moeten zij de maatregel dienovereenkomstig binnen een redelijke termijn
herbeoordelen. 
(33)     Antimicrobiële
resistentie tegen geneesmiddelen voor menselijk en voor diergeneeskundig
gebruik is een probleem dat zowel in de Unie als in de gehele wereld aan belang
wint. Vele antimicrobiële geneesmiddelen die voor dieren worden gebruikt,
worden eveneens voor mensen gebruikt. Sommige van die antimicrobiële
geneesmiddelen zijn cruciaal voor de preventie of de behandeling van
levensbedreigend infecties bij mensen.  Om antimicrobiële resistentie te bestrijden
moet een aantal maatregelen worden genomen. Er moet voor gezorgd worden dat in
de etikettering van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
passende waarschuwingen en richtsnoeren worden opgenomen. Het gebruik van
bepaalde nieuwe antimicrobiële of uiterst belangrijke geneesmiddelen voor
menselijk gebruik in de veterinaire sector buiten de voorwaarden van de
vergunning voor het in de handel brengen moet worden beperkt. De regels voor
reclame voor antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten
strenger worden en de voorschriften voor vergunningen moeten voldoende met de
risico's en baten van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik rekening houden.
(34)     Het
risico op ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen geneesmiddelen voor
menselijk en diergeneeskundig gebruik moet worden beperkt. Daarom moet een
aanvraag voor een vergunning voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik gegevens bevatten over de potentiële risico's, met name dat het gebruik
van het geneesmiddel kan leiden tot de ontwikkeling van antimicrobiële
resistentie bij mensen, dieren of  daarmee in verband gebrachte organismen. Om
op het vlak van volksgezondheid en diergezondheid een hoog niveau te bereiken,
mag voor antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik enkel een
vergunning worden verleend na een grondige wetenschappelijke
baten-risicobeoordeling.  Indien nodig moeten in de vergunning voor het in de
handel brengen voorwaarden worden vastgesteld om het gebruik van het
geneesmiddel te beperken. Daartoe behoren beperkingen op het gebruik van het
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat niet in overeenstemming is met
de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, met name met de
samenvatting van productkenmerken van het geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik. 
(35)     Het
gecombineerd gebruik van verscheidene antimicrobiële werkzame stoffen kan een
bijzonder risico inhouden met betrekking tot de ontwikkeling van antimicrobiële
resistentie. Voor combinaties van antimicrobiële stoffen mag daarom enkel een
vergunning worden verleend indien het bewijs wordt geleverd dat de
baten-risicobalans van de combinatie positief uitvalt.  
(36)     De
ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële geneesmiddelen kan geen gelijke tred
houden met de toenemende resistentie tegen bestaande antimicrobiële
geneesmiddelen. Gezien de beperkte innovatie bij de ontwikkeling van nieuwe
antimicrobiële geneesmiddelen is het essentieel dat de doeltreffendheid van
bestaande antimicrobiële geneesmiddelen zo lang mogelijk kan worden behouden.
Het gebruik van antimicrobiële stoffen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik kan het ontstaan en de verspreiding van resistente micro-organismen
versnellen en kan het doeltreffende gebruik van het reeds beperkte aantal
bestaande antimicrobiële geneesmiddelen voor de behandeling van infecties bij
mensen in gevaar brengen. Daarom mag verkeerde gebruik van antimicrobiële
geneesmiddelen niet worden toegelaten.
(37)     Om de
doeltreffendheid van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen voor de behandeling
van infecties bij mensen zo lang mogelijk te bewaren, kan het noodzakelijk zijn
deze antimicrobiële geneesmiddelen voor mensen voor te behouden. Daarom moet
het mogelijk zijn om te besluiten dat bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen,
in overeenstemming met het wetenschappelijk advies van het Bureau, in de
veterinaire sector niet in de handel mogen worden gebracht. 
(38)     Indien
een antimicrobieel geneesmiddel wordt toegediend en niet correct wordt
gebruikt, vormt dit een risico voor de volksgezondheid en de diergezondheid.
Antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen daarom enkel
op voorschrift van een dierenarts beschikbaar zijn. De personen die
voorschriften mogen afgeven, spelen een cruciale rol om te waarborgen dat
antimicrobiële geneesmiddelen voorzichtig worden gebruikt en bijgevolg mogen
zij niet worden beïnvloed, direct of indirect, door economische stimulansen om
die geneesmiddelen voor te schrijven. Daarom moet de levering van
antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door die
beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg worden beperkt tot de hoeveelheid die
nodig is voor de behandeling van de dieren die zij verzorgen. 
(39)     Het is
belangrijk dat bij de beoordeling van de baten-risicobalans van bepaalde
antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie rekening
wordt gehouden met de internationale dimensie van de ontwikkeling van
antimicrobiële resistentie. Elke maatregel die het gebruik van die
geneesmiddelen beperkt, kan invloed hebben op de handel in producten van
dierlijke oorsprong of op het concurrentievermogen van bepaalde sectoren van
producten van dierlijke oorsprong in de Unie. Bovendien kunnen organismen die
resistent zijn tegen antimicrobiële geneesmiddelen zich in de Unie verspreiden
naar mensen en dieren via de consumptie van producten van dierlijke oorsprong
die uit derde landen zijn ingevoerd, via rechtstreeks contact met dieren of
mensen in derde landen of via andere kanalen. Daarom moeten maatregelen ter
beperking van het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik gebaseerd zijn op wetenschappelijk advies en moeten
zij in aanmerking worden genomen in het kader van samenwerking met derde landen
en internationale organisaties die werken rond antimicrobiële resistentie, om
de samenhang met hun activiteiten en beleidsmaatregelen te waarborgen.
(40)     Er zijn
nog steeds onvoldoende gedetailleerde en vergelijkbare gegevens beschikbaar op
het niveau van de Unie voor het identificeren van de trends en de mogelijke
risicofactoren die aanleiding kunnen geven tot de ontwikkeling van maatregelen
om het risico van antimicrobiële resistentie te beperken en om het effect te
monitoren van de maatregelen die reeds zijn genomen. Het is daarom belangrijk
gegevens te verzamelen over de verkoop en het gebruik van antimicrobiële
geneesmiddelen bij dieren, over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen
bij mensen en over de resistente organismen die worden aangetroffen bij dieren,
mensen en in levensmiddelen. Om te waarborgen dat de verzamelde gegevens
doeltreffend kunnen worden gebruikt, moeten passende regels worden vastgesteld
inzake het verzamelen en het uitwisselen van gegevens. De lidstaten moeten
verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens over het gebruik van
antimicrobiële geneesmiddelen, waarbij het Bureau zorgt voor de coördinatie.
(41)     Voor de
meeste geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de handel zijn is
een vergunning verleend volgens de nationale procedure. Door onvoldoende
harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken voor geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens de nationale procedure in meer
dan een lidstaat een vergunning is verleend, ontstaan bijkomende en nodeloze
belemmeringen voor het verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
in de Unie. Die samenvattingen van productkenmerken moeten geharmoniseerd
worden. Om nodeloze kosten en lasten te vermijden bij de lidstaten, de Commissie
en de farmaceutische industrie, en om de beschikbaarheid van geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik zo snel mogelijk te verbeteren, moet het mogelijk
zijn de samenvattingen van productkenmerken voor bepaalde geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik te harmoniseren overeenkomstig een administratieve
procedure, zonder het risico voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het
milieu uit het oog te verliezen. Deze harmonisering moet de geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik omvatten waarvoor vóór 2004 een vergunning werd
verleend[18]. 
(42)     Om de
administratieve lasten te beperken en de beschikbaarheid van geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik in de lidstaten te maximaliseren, moeten
vereenvoudigde regels worden vastgesteld over de verpakking en de etikettering.
Er moeten minder gegevens in tekstvorm worden vermeld en zo mogelijk moeten die
worden vervangen door pictogrammen en afkortingen. De pictogrammen en de
afkortingen moeten in de gehele Unie worden gestandaardiseerd. Er moet tevens
worden op gelet dat deze regels de veiligheid van de volksgezondheid, de
diergezondheid en het milieu niet in gevaar brengen.
(43)     Bovendien
moeten de lidstaten de bevoegdheid krijgen om de taal van de tekst te kiezen
die op hun grondgebied wordt gebruikt voor de verpakking en de etikettering van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in hun land een
vergunning is verleend. De bijsluiter moet echter in de officiële taal of talen
van de lidstaat worden opgesteld.
(44)     Met het
oog op een betere beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik in de Unie moet het mogelijk zijn om in dezelfde lidstaat voor dezelfde
houder van een vergunning voor het in de handel brengen meer dan een vergunning
voor het in de handel brengen te verlenen voor een specifiek geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik. In dat geval moeten alle geneesmiddelgebonden
kenmerken van het geneesmiddel en de gegevens die ter ondersteuning van de
aanvraag voor het geneesmiddel werden ingediend identiek zijn. Meervoudige
aanvragen voor een specifiek geneesmiddel mogen echter niet worden gebruikt om
de principes van wederzijdse erkenning te omzeilen, en daarom moet dit soort
aanvragen in verschillende lidstaten binnen het procedurele kader voor
wederzijdse erkenning gebeuren.
(45)     Regels
inzake geneesmiddelenbewaking zijn noodzakelijk voor de bescherming van de
volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu. Het verzamelen van gegevens
over bijwerkingen moet eveneens bijdragen tot een goed gebruik van geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik. 
(46)     Uit de
opgedane ervaring is gebleken dat maatregelen moeten worden getroffen ter
verbetering van de werking van het geneesmiddelenbewakingssysteem. Daarbij
moeten de gegevens op het niveau van de Unie worden geïntegreerd en gemonitord.
Het is in het belang van de Unie ervoor te zorgen dat de systemen voor
diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking voor alle geneesmiddelen waarvoor een
vergunning is verleend consistent zijn. Tegelijkertijd moet rekening worden
gehouden met veranderingen ten gevolge van een internationale harmonisatie van
definities, terminologie en technologische ontwikkelingen op het gebied van de
geneesmiddelenbewaking. 
(47)     De
houders van vergunningen voor het in de handel brengen dienen verantwoordelijk
te zijn voor de continue geneesmiddelenbewaking bij de door hen in de handel
gebrachte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Zij moeten verslagen
bijhouden over bijwerkingen in verband met hun geneesmiddelen, met inbegrip van
bijwerkingen bij gebruik buiten de voorwaarden van de verleende vergunning voor
het in de handel brengen. 
(48)     Het
gedeelde gebruik van middelen tussen de instanties moet nog worden versterkt en
de efficiëntie van het geneesmiddelenbewakingssysteem moet nog worden verhoogd.
De verzamelde gegevens moeten op een centraal meldpunt worden ingevoerd om
ervoor te zorgen dat de gegevens worden gedeeld. De bevoegde instanties moeten
van deze gegevens gebruikmaken om voortdurend de veiligheid en de
doeltreffendheid van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de
handel te waarborgen.
(49)     In
specifieke gevallen, of om redenen van volksgezondheid of diergezondheid, is
het noodzakelijk de op het ogenblik van de aanvraag beschikbare gegevens inzake
veiligheid en doeltreffendheid na het in de handel brengen van het geneesmiddel
aan te vullen. Daarom moet de houder van de vergunning verplicht worden na de
verlening van de vergunning studies uit te voeren.
(50)     Op
Unieniveau moet een databank inzake geneesmiddelenbewaking worden opgezet om
voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een
vergunning is verleend gegevens over bijwerkingen op te slaan en te integreren.
Die databank moet zorgen voor een betere opsporing van bijwerkingen en moet op
het gebied van geneesmiddelenbewaking de surveillance en de werkverdeling
tussen bevoegde instanties mogelijk maken en bevorderen.
(51)     Op de
gehele distributieketen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet
toezicht worden uitgeoefend, van de vervaardiging of invoer in de Unie tot de
levering aan de eindgebruiker. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit
derde landen moeten voldoen aan dezelfde voorschriften die van toepassing zijn
op geneesmiddelen die in de Unie vervaardigd zijn, of aan voorschriften die
erkend zijn als ten minste gelijkwaardig. 
(52)     Om
verplaatsingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te
vergemakkelijken en om te voorkomen dat controles die in de ene lidstaat zijn
uitgevoerd in andere lidstaten worden overgedaan, moeten minimumvoorschriften
worden toegepast op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in derde
landen zijn vervaardigd of uit derde landen zijn ingevoerd. 
(53)     De
kwaliteit van de in de Unie vervaardigde geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik moet worden gewaarborgd door te eisen dat de principes van goede
praktijken voor het vervaardigen van geneesmiddelen worden nageleefd, ongeacht
de eindbestemming van die geneesmiddelen.
(54)     De
ondernemingen moeten houder zijn van een vergunning om via groothandel of
detailhandel geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te kunnen verhandelen
en om te waarborgen dat dergelijke geneesmiddelen op passende wijze worden
opgeslagen, vervoerd en behandeld. De lidstaten moeten de verantwoordelijkheid
krijgen om te zorgen voor de naleving van die voorwaarden. Die vergunningen
moeten in de gehele Unie geldig zijn.
(55)     Om de
transparantie te waarborgen moet op het niveau van de Unie een databank worden
opgezet met het oog op de publicatie van een lijst van groothandelaars waarvan
na inspectie door de bevoegde instanties van een lidstaat gebleken is dat zij
voldoen aan de wetgeving van de Unie.
(56)     De
voorwaarden die van toepassing zijn op de levering van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek moeten in de Unie geharmoniseerd
worden. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen enkel worden
geleverd door personen die daarvoor van de lidstaat waarin zij gevestigd zijn
een vergunning hebben verkregen. Om de toegang tot geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik in de Unie te verbeteren, moeten detailhandelaren die
van de bevoegde instantie in de lidstaat waar zij gevestigd zijn een vergunning
hebben verkregen voor het leveren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
toelating krijgen om via internet aan kopers in andere lidstaten geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik te verkopen, al dan niet op voorschrift van een
dierenarts. 
(57)     De
illegale verkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het grote
publiek via internet kan een gevaar betekenen voor de volksgezondheid en de
diergezondheid, aangezien op die manier nagemaakte of minderwaardige
geneesmiddelen het publiek kunnen bereiken. Die bedreiging moet aangepakt
worden. Tegelijk moet rekening worden gehouden met het feit dat specifieke
voorwaarden voor de levering van geneesmiddelen aan het grote publiek niet op
het niveau van de Unie geharmoniseerd zijn en daardoor mogen de lidstaten
binnen de grenzen van het Verdrag voorwaarden opleggen voor het leveren van
geneesmiddelen aan het grote publiek.
(58)     Wanneer
het Hof van Justitie van de Europese Unie onderzoekt of de voorwaarden voor het
leveren van geneesmiddelen in overeenstemming zijn met het Unierecht, erkent
het in de context van geneesmiddelen voor menselijk gebruik de bijzondere aard
van geneesmiddelen die zich door hun therapeutische effecten substantieel
onderscheiden van andere goederen. Het Hof van Justitie heeft tevens geoordeeld
dat de gezondheid en het leven van mensen bij uitstek behoren tot de waarden en
de belangen die door het Verdrag beschermd worden en dat het de taak van de
lidstaten is om te bepalen welk niveau van bescherming zij wensen voor de
volksgezondheid en op welke manier dat niveau moet worden bereikt. Aangezien dat
niveau van lidstaat tot lidstaat kan verschillen, moeten de lidstaten enige
discretionaire bevoegdheid krijgen met betrekking tot de voorwaarden voor het
leveren van geneesmiddelen aan het grote publiek op hun grondgebied. De
lidstaten moeten daarom voorwaarden kunnen stelle aan de levering van
geneesmiddelen voor verkoop op afstand via de diensten van de
informatiemaatschappij die omwille van de bescherming van de volksgezondheid
verantwoord zijn. Dergelijke voorwaarden mogen de werking van de interne markt
niet nodeloos belemmeren.
(59)     Om de
strenge normen en de veiligheid van de op afstand te koop aangeboden
geneesmiddelen te waarborgen, moet het grote publiek hulp krijgen voor het
identificeren van websites die dergelijke geneesmiddelen legaal aanbieden. Er
moet een gemeenschappelijk logo worden ontworpen dat in de gehele Unie
herkenbaar is en toelaat de lidstaat te identificeren waar de persoon is
gevestigd die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op
afstand aanbiedt. De Commissie moet het logo ontwerpen. De websites die
geneesmiddelen voor verkoop of afstand aanbieden aan het grote publiek moeten
worden gelinkt aan de website van de betrokken bevoegde instantie. De websites
van de bevoegde instanties van de lidstaten en het Europees
Geneesmiddelenbureau moeten het gebruik van het logo toelichten. Al deze
websites moeten aan elkaar worden gelinkt om het publiek volledige informatie
te bieden.
(60)     Inzamelingssystemen
voor het terugnemen van ongebruikte of vervallen geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik moeten in de lidstaten behouden blijven om de risico's
te beheersen die dergelijke geneesmiddelen kunnen vormen voor de bescherming
van de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu.
(61)     Reclame,
zelfs voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, kunnen
invloed hebben op de volksgezondheid en de diergezondheid en kunnen de
concurrentie verstoren. Daarom moet reclame voor geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik aan bepaalde voorwaarden voldoen. Personen die
gekwalificeerd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of te leveren kunnen
dankzij hun kennis, opleiding en ervaring in de diergezondheid de gegevens uit
de reclame naar behoren beoordelen. Reclame voor geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik die gericht is aan personen die geen behoorlijk
oordeel kunnen vellen over de risico's die met het gebruik ervan verbonden
zijn, kunnen aanleiding geven tot een verkeerd gebruik of tot overconsumptie
van geneesmiddelen, en dit kan schade toebrengen aan de volksgezondheid, de
diergezondheid of het milieu.
(62)     Indien
voor een geneesmiddel in een lidstaat een vergunning is verleend en indien dat
geneesmiddel in die lidstaat voor een individueel dier of voor een groep dieren
is voorgeschreven door een beoefenaar van een gereglementeerd
diergezondheidsberoep, moeten in principe de erkenning van dat voorschrift en
de verstrekking van het geneesmiddel in een andere lidstaat mogelijk zijn. Het
opheffen van regelgevende en administratieve belemmeringen voor die erkenning
mag geen afbreuk doen aan de professionele of ethische plicht van professionele
geneesmiddelenverstrekkers om te weigeren het voorgeschreven geneesmiddel te
verstrekken. 
(63)     De
toepassing van het beginsel van erkenning van voorschriften moet vergemakkelijkt
worden door een modelvoorschrift vast te stellen waarin de essentiële gegevens
worden opgenomen die noodzakelijk zijn om een veilig en doeltreffend gebruik
van het geneesmiddel te waarborgen. Niets mag de lidstaten beletten om
aanvullende elementen in hun voorschriften te vermelden, zolang dit niet belet
dat voorschriften uit andere lidstaten worden herkend. 
(64)     Gegevens
over geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn noodzakelijk om
beroepsbeoefenaars, instanties en ondernemingen in staat te stellen
geïnformeerde keuzes te maken. Cruciaal daarvoor is de oprichting van een
Europese databank, waarin gegevens worden bijeengebracht over vergunningen voor
het in de handel brengen die in de Unie zijn verleend. De databank moet de
algehele transparantie verbeteren, de gegevensstroom tussen instanties
stroomlijnen en vergemakkelijken en verschillende rapportagevoorschriften
voorkomen.
(65)     Controles
om na te gaan of aan de wettelijke voorschriften is voldaan zijn van
fundamenteel belang om te waarborgen dat de doelstellingen van de Verordening
in de gehele Unie daadwerkelijk worden bereikt. De bevoegde instanties van de
lidstaten moeten daarom de bevoegdheid hebben om in alle fasen van de
vervaardiging, distributie en gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik inspecties uit te voeren. Om de doeltreffendheid van de inspecties te
waarborgen, moeten de instanties onaangekondigde inspecties kunnen uitvoeren. 
(66)     De
frequentie van de controles moet door de bevoegde instanties worden vastgesteld
in functie van het risico en de mate van naleving die in de verschillende
situaties wordt verwacht. Deze aanpak moet de instanties in staat stellen om
middelen in te zetten waar de risico's het grootst zijn. In sommige gevallen
moeten echter controles worden uitgevoerd ongeacht het niveau van de risico's
of van de verwachte mate van naleving, bijvoorbeeld voorafgaand aan de
verlening van een vergunning.
(67)     In
bepaalde gevallen kunnen tekortkomingen in de controlesystemen van de lidstaten
het bereiken van de doelstellingen van deze Verordening ernstig belemmeren en
aanleiding geven tot het ontstaan van risico's voor de volksgezondheid, de
diergezondheid en het milieu. Om in de Unie een geharmoniseerde aanpak van
inspecties te waarborgen, moet de Commissie audits kunnen uitvoeren in de
lidstaten om na te gaan of de nationale controlesystemen goed werken. 
(68)     Voor het
waarborgen van de transparantie, de onpartijdigheid en een samenhangend niveau
van de handhavingsactiviteiten door de lidstaten moeten de lidstaten een
passend kader van sancties instellen met het oog op het opleggen van
doeltreffende, evenredige en ontradende sancties in geval van niet-naleving,
aangezien dit kan leiden tot schade aan de diergezondheid, de volksgezondheid
en het milieu.
(69)     Tegelijkertijd
moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig
artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen met betrekking tot het
vaststellen van de procedure voor het onderzoek naar inbreuken en het opleggen
van boetes aan de houders van vergunningen voor het in de handel brengen die
krachtens deze verordening zijn verleend, het maximumbedrag van deze sancties,
en de voorwaarden en de methoden voor de invordering ervan.
(70)     Ondernemingen
en instanties moeten vaak het onderscheid kunnen maken tussen geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik, toevoegingsmiddelen voor diervoeders, biociden
en andere producten. Om een gebrek aan samenhang bij de behandeling van
dergelijke producten te vermijden, de rechtszekerheid te vergroten en het
besluitvormingsproces bij de lidstaten te vergemakkelijken, moet een
coördinatiegroep van lidstaten worden opgericht, die onder meer geval per geval
aanbevelingen moet uitbrengen over de vraag of een product onder de definitie
van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik valt. In het belang van de
rechtszekerheid kan de Commissie in een besluit vaststellen of een specifiek
product een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is.
(71)     Rekening
houdend met de bijzondere eigenschappen van homeopathische geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik, en met name de bestanddelen van deze geneesmiddelen,
is het wenselijk een speciale, vereenvoudigde registratieprocedure vast te
stellen en specifieke bepalingen vast te stellen voor de etikettering van
bepaalde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zonder
therapeutische indicaties in de handel worden gebracht. Voor immunologische
homeopathische geneesmiddelen kan die vereenvoudigde registratieprocedure niet worden
gevolgd aangezien immunologische geneesmiddelen bij een hoge verdunning een
reactie kunnen uitlokken. Het kwaliteitsaspect van een homeopathisch
geneesmiddel staat los van het gebruik ervan; daarom moeten geen specifieke
bepalingen van toepassing zijn met betrekking tot de noodzakelijke
kwaliteitsvoorschriften en regels.
(72)     Om de
wetenschappelijke ontwikkelingen in de sector te volgen, moet aan de Commissie
de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het
Verdrag handelingen vast te stellen met betrekking tot het wijzigen van de
regels inzake het aanduiden van de homeopathische geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik waarvoor de registratieprocedure moet worden
toegestaan.
(73)     Voor de
bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu moeten de
activiteiten en de taken die in deze Verordening aan het Bureau zijn toegewezen
voldoende worden gefinancierd. Deze activiteiten, diensten en taken moeten
worden gefinancierd door middel van vergoedingen die aan ondernemingen in
rekening worden gebracht. Deze vergoedingen mogen echter geen afbreuk doen aan
het recht van de lidstaten om vergoedingen in rekening te brengen voor
activiteiten en taken op nationaal niveau.
(74)     Om ervoor
te zorgen dat bijlagen bij deze verordening worden aangepast aan de technische
en wetenschappelijke ontwikkelingen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden
gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast
te stellen.
(75)     Om deze
verordening aan te passen aan de wetenschappelijke ontwikkelingen in de sector
moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig
artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen met betrekking tot
het gebruik van een geneesmiddel buiten de voorwaarden van de verleende
vergunning voor het in de handel brengen, met name wat betreft het opstellen
van een lijst van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
waarvoor een dergelijk gebruik moet worden verboden.
(76)     Om deze
verordening aan te passen aan de wetenschappelijke ontwikkelingen in de sector
moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig
artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen met betrekking tot
het wijzigen van de lijst van groepen geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik waarvoor de gecentraliseerde vergunningsprocedure verplicht is.
(77)     Om deze
verordening aan te passen aan de wetenschappelijke ontwikkelingen in de sector
moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig
artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen met betrekking tot
het vaststellen van nadere bepalingen inzake de principes om vergunningen voor
het in de handel brengen voor antimicrobiële geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik te weigeren of te beperken, met name om de
doeltreffendheid van bepaalde werkzame stoffen voor de behandeling van
infecties bij mensen te bewaren.
(78)     Opdat de
Commissie haar toezichtbevoegdheden doeltreffend kan uitoefenen, moet aan de
Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290
van het Verdrag handelingen vast te stellen met betrekking tot het vaststellen
van de procedure voor het onderzoek naar inbreuken en het opleggen van boetes
en dwangsommen aan de houders van vergunningen voor het in de handel brengen
die krachtens deze verordening zijn verleend, het maximumbedrag van deze
sancties, en de voorwaarden en de methoden voor de invordering ervan.
(79)     Teneinde
in de Unie geharmoniseerde normen in te voeren voor de methoden van gegevensverzameling
met betrekking tot het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen en de methoden
voor de gegevensoverdracht aan de Commissie, moet aan de Commissie de
bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het
Verdrag handelingen vast te stellen met betrekking tot het vaststellen van
regels voor deze methoden.
(80)     Aan de
Commissie moeten uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om eenvormige
voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen. Deze
bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011
van het Europees Parlement en de Raad[19].
(81)     Rekening
houdend met de voornaamste veranderingen die in de bestaande regels moeten
worden aangebracht en met het oog op een betere werking van de interne markt,
is een verordening het geschikte rechtsinstrument om ter vervanging van
Richtlijn 2001/82/EG nadere bepalingen vast te stellen die duidelijk en
rechtstreeks toepasselijk zijn. Bovendien waarborgt een verordening dat de
wettelijke voorschriften gelijktijdig en op geharmoniseerde wijze in de gehele
Unie worden geïmplementeerd.
(82)     De
doelstellingen van deze verordening, namelijk het vaststellen van regels
betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor het waarborgen
van de bescherming van de menselijke gezondheid, diergezondheid en het milieu
en de werking van de interne markt, kunnen niet op voldoende wijze door de
lidstaten worden bereikt, maar kunnen wegens hun effect beter op het niveau van
de Unie worden bereikt; daarom kan de Unie in overeenstemming met het in
artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie uiteengezette
subsidiariteitsbeginsel maatregelen vaststellen. Overeenkomstig het in
hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet
verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING
VASTGESTELD:
Hoofdstuk I 
Onderwerp, toepassingsgebied en definities
Artikel 1
Onderwerp
In deze verordening zijn regels vastgesteld
voor het in de handel brengen, de vervaardiging, invoer, uitvoer, levering,
geneesmiddelenbewaking, controle en het gebruik van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik.
Artikel 2
Toepassingsgebied 
1.           Deze verordening is van
toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die industrieel of
door middel van een industrieel procedé zijn vervaardigd en bestemd zijn om in
de handel te worden gebracht.
2.           Naast de in lid 1 bedoelde
geneesmiddelen is hoofdstuk VI eveneens van toepassing op werkzame
stoffen, tussenproducten en hulpstoffen die als grondstoffen voor
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gebruikt. 
3.           Naast de in lid 1 bedoelde
geneesmiddelen is hoofdstuk VII eveneens van toepassing op: 
a)      stoffen met anabole, infectiewerende,
anti-parasitaire, ontstekingswerende, hormonale of psychotrope eigenschappen
die bij dieren kunnen worden gebruikt;
b)      geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik die in de apotheek op voorschrift van een dierenarts voor een bepaald
dier of een kleine groep dieren worden bereid ("formula
magistralis"); 
c)      geneesmiddelen die in de apotheek
overeenkomstig de aanwijzingen van een farmacopee worden bereid en die voor
directe verstrekking aan de eindgebruiker zijn bestemd ("formula
officinalis");
4.           Deze verordening is niet van toepassing
op: 
a)      geïnactiveerde immunologische
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn vervaardigd met behulp
van pathogene organismen en antigenen afkomstig van een dier of van dieren van
een houderij en die worden gebruikt om dat dier of die dieren op dezelfde
plaats te behandelen;
b)      geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik die autologe of allogene cellen of weefsels bevatten en geen
industrieel procedé hebben ondergaan;
c)      geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik op basis van radioactieve isotopen;
d)      toevoegingsmiddelen voor diervoeding als
omschreven in Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en
de Raad[20]; 
e)      geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik die voor onderzoek en ontwikkeling zijn bestemd.
Artikel 3
Conflictregels
1.           Wanneer een geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik als bedoeld in artikel 2, lid 1, ook binnen
het toepassingsgebied van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees
Parlement en de Raad[21] of Verordening (EG) nr. 1831/2003 valt, en er is sprake van
strijdigheid tussen de bepalingen van de onderhavige verordening en die van
Verordening (EU) nr. 528/2012 of Verordening (EG) nr. 1831/2003,
hebben de bepalingen van de onderhavige verordening voorrang.
2.           De Commissie kan door middel
van uitvoeringshandelingen besluiten of een specifiek geneesmiddel of een
specifieke groep geneesmiddelen als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
moet worden beschouwd. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in
artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. 
Artikel 4
Definities 
Voor de toepassing van deze verordening wordt
verstaan onder: 
1)           "geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik": elke enkelvoudige stof of combinatie van
stoffen die aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldoet:
a)      het wordt voorgesteld als hebbende
therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij
dieren; 
b)      het is bestemd voor gebruik bij of
toediening aan dieren om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of
te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te
bewerkstelligen, of om een medische diagnose te stellen;
c)      het is bestemd om te worden gebruikt
voor euthanasie bij dieren;
2)           "stof": een materie van 
a)      menselijke,
b)      dierlijke,
c)      plantaardige, of
d)      chemische oorsprong;
3)           "immunologisch geneesmiddel
voor diergeneeskundig gebruik": een geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik bestaande uit vaccins, toxinen, serums of allergenen dat bestemd is om
aan een dier te worden toegediend om actieve of passieve immuniteit tot stand
te brengen of de mate van immuniteit te bepalen; 
4)           "biologisch geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik": een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
waarvan een van de werkzame stoffen een biologische stof is;
5)           "biologische stof": een
stof die geproduceerd wordt door of geëxtraheerd wordt uit een biologische bron
en waarvan de typering en de bepaling van de kwaliteit alleen kan plaatsvinden
aan de hand van een combinatie van fysisch-chemisch-biologische tests,
gecombineerd met kennis van het vervaardigingsproces en de beheersing ervan;
6)           "generiek geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik": een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen
en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel, en waarvan de
biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik is aangetoond door het benodigde onderzoek naar de biologische
beschikbaarheid; 
7)           "homeopathisch geneesmiddel
voor diergeneeskundig gebruik": een geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan,
in de in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees beschreven homeopathisch
vervaardigingsproces uit homeopathische grondstoffen wordt verkregen;
8)           "antimicrobiële
resistentie": het vermogen van micro-organismen om te overleven of in
aantal toe te nemen in aanwezigheid van een concentratie van een antimicrobiële
stof, die doorgaans voldoende is om de groei van micro-organismen van dezelfde
soort te remmen of te doden;
9)           "klinische proef": een
studie die tot doel heeft om onder praktijkomstandigheden de veiligheid en/of
doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik onder
normale veehouderij-omstandigheden of volgens normale veehouderij-praktijken te
beoordelen met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de
handel brengen of een verandering daarvan;
10)         "preklinische studie": een
studie die niet onder de definitie van klinische proeven valt en tot doel heeft
de veiligheid of doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik te onderzoeken met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor
het in de handel brengen of een verandering daarvan;
11)         "baten-risicobalans": een
beoordeling van de positieve effecten van het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik ten opzichte van onderstaande met het gebruik ervan
verbonden risico’s:
a)      elk risico voor de gezondheid van dier
of mens dat verband houdt met de kwaliteit, veiligheid en de doeltreffendheid
van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
b)      elk risico van ongewenste effecten op
het milieu;
c)      elk risico voor de ontwikkeling van
antimicrobiële resistentie;
12)         "algemene benaming": de
door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale
benaming voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of, bij
ontstentenis daarvan, de gangbare algemene benaming;
13)         "sterkte": het gehalte aan
werkzame stoffen in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, uitgedrukt
in hoeveelheid per doserings-, volume- of gewichtseenheid, naar gelang van de
farmaceutische vorm;
14)         "bevoegde instantie": een
door een lidstaat overeenkomstig artikel 136 aangewezen instantie; 
15)         "etikettering": informatie
op de primaire verpakking of de buitenverpakking;
16)         "buitenverpakking": de
verpakking waarin de primaire verpakking wordt geplaatst;
17)         "primaire verpakking": het
recipiënt of enige andere verpakkingsvorm die rechtstreeks met het geneesmiddel
voor diergeneeskundig gebruik in aanraking komt; 
18)         "bijsluiter": een document
over een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat informatie bevat voor
het veilige en doeltreffende gebruik ervan;
19)         "verklaring van toegang"
een authentiek document, ondertekend door de eigenaar van de gegevens of zijn
vertegenwoordiger, waarin verklaard wordt dat die gegevens door de bevoegde
instanties, het Bureau en de Commissie voor de toepassing van deze verordening
mogen worden gebruikt ten gunste van derden;
20)         "beperkte markt": een
markt voor een van de volgende productsoorten:
a)      geneesmiddelen voor de behandeling of
preventie van ziekten die zelden of in beperkte geografische gebieden
voorkomen; 
b)      geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik voor andere diersoorten dan runderen, schapen, varkens, kippen, honden
en katten;
21)         "geneesmiddelenbewaking":
het proces van monitoring en onderzoek in verband met bijwerkingen;
22)         "basisdossier
geneesmiddelenbewakingssysteem": een gedetailleerde beschrijving van het
geneesmiddelenbewakingssysteem dat de houder van de vergunning voor het in de
handel brengen gebruikt voor een of meer geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik waarvoor een vergunning is verleend; 
23)         "controle": elke door de
bevoegde instantie uitgevoerde taak, met inbegrip van inspecties, ter controle
van de naleving van deze verordening;
24)         "voorschrift van een
dierenarts": elk voorschrift voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik dat wordt afgegeven door een daartoe door de nationale wetgeving
gerechtigd beoefenaar;
25)         "wachttermijn": de
minimumtermijn die, onder normale gebruiksomstandigheden, moet verstrijken
tussen enerzijds de laatste toediening van het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik aan een dier en anderzijds de productie van
levensmiddelen die van dit dier afkomstig zijn teneinde te waarborgen dat deze
levensmiddelen geen residuen bevatten in hoeveelheden die schadelijk zijn voor
de volksgezondheid;
26)         "op de markt aanbieden":
de verstrekking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader
van een commerciële activiteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken voor
distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie;
27)         "in de handel brengen":
het voor het eerst in de Unie op de markt aanbieden van een geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik.
Hoofdstuk II 
Vergunningen voor het in de handel brengen – algemene bepalingen en
voorschriften betreffende aanvragen
Afdeling 1 
Algemene bepalingen
Artikel 5
Vergunningen voor het in de handel brengen
1.           Een geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik mag alleen in de handel worden gebracht wanneer
daarvoor hetzij door een bevoegde instantie overeenkomstig de artikelen 44, 46
of 48, hetzij door de Commissie overeenkomstig artikel 40 een vergunning
voor het in de handel brengen is verleend.
2.           Een vergunning voor het in de
handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is voor
onbepaalde tijd geldig. 
3.           Besluiten inzake de
verlening, weigering, schorsing, intrekking of wijziging van een vergunning
voor het in de handel brengen worden openbaar gemaakt. 
4.           Aanvragers en houders van een
vergunning voor het in de handel brengen zijn in de Unie gevestigd. 
Artikel 6
Indienen van aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen 
1.           Aanvragen worden bij de
bevoegde instantie ingediend indien zij betrekking hebben op een van de
onderstaande procedures voor de verlening van een vergunning voor het in de
handel brengen:
a)      de in de artikelen 42, 43 en 44 vastgestelde
nationale procedure;
b)      de in de artikelen 45 en 46 vastgestelde
gedecentraliseerde procedure;
c)      de in de artikelen 47 en 48 vastgestelde
procedure voor wederzijdse erkenning.
2.           Aanvragen voor vergunningen
voor het in de handel brengen volgens de gecentraliseerde procedure voor het in
de handel brengen als bedoeld in de artikelen 38 tot en met 41 worden ingediend
bij het bij Verordening (EG) nr. 726/2004 opgerichte Europees
Geneesmiddelenbureau ("het Bureau").
3.           Aanvragen worden in elektronische
vorm ingediend. Voor aanvragen die volgens de gecentraliseerde procedure voor
het in de handel brengen worden ingediend, worden de door het Bureau
beschikbaar gestelde formats gebruikt. 
4.           De aanvrager is
verantwoordelijk voor de juistheid van de ingediende documenten en gegevens. 
5.           Binnen 15 dagen na
ontvangst van de aanvraag deelt de bevoegde instantie of het Bureau de
aanvrager mee of alle uit hoofde van artikel 7 vereiste gegevens zijn
ingediend. 
6.           Wanneer de bevoegde instantie
of het Bureau van oordeel is dat de aanvraag onvolledig is, stelt deze de
aanvrager daarvan in kennis en wordt een termijn voor het indienen van de
ontbrekende gegevens gesteld. 
Afdeling 2 
Voorschriften voor het dossier
Artikel 7
Gegevens die bij de aanvraag moeten worden gevoegd
1.           Een aanvraag voor de
vergunning voor het in de handel brengen moet de volgende gegevens bevatten:
a)      administratieve gegevens als beschreven
in bijlage I;
b)      technische documentatie die aan de in
bijlage II vermelde voorschriften voldoet;
c)      de gegevens die uit hoofde van de
artikelen 9 tot en met 14 op de primaire verpakking, de buitenverpakking en de
bijsluiter moet worden verstrekt.
2.           Indien de aanvraag betrekking
heeft op een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, moeten
naast de in lid 1 genoemde gegevens ook de onderstaande informatie worden
ingediend:
a)      documentatie over de directe of
indirecte risico’s voor de volksgezondheid of de diergezondheid door het
gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij dieren; 
b)      gegevens over risicobeperkende
maatregelen voor de beperking van de ontwikkeling van antimicrobiële
resistentie in verband met het gebruik van het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik.
3.           Indien de aanvraag betrekking
heeft op een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat bestemd is voor
voedselproducerende doeldiersoorten, waarvan de farmacologisch werkzame
stof(fen) voor de betrokken diersoort of diersoorten nog niet in tabel 1
van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 zijn opgenomen, moet naast
de in lid 1 genoemde gegevens een attest worden ingediend ter certifiëring
dat een geldige aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen bij
het Bureau is ingediend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 van
het Europees Parlement en de Raad[22].
4.           Lid 3 is niet van toepassing
op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor dieren
van de familie van paardachtigen waarvoor is aangegeven dat zij niet bestemd
zijn voor de slacht voor menselijke consumptie overeenkomstig Verordening (EG)
nr. 504/2008 van de Commissie[23]
en waarvan de werkzame stoffen nog niet in tabel 2 van de bijlage bij
Verordening (EU) nr. 37/2010 zijn opgenomen.
5.           Indien de aanvraag betrekking
heeft op een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat geheel of
gedeeltelijk bestaat uit genetisch gemodificeerde organismen in de zin van
artikel 2 van Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad[24], wordt aan de aanvraag, naast de in lid 1 genoemde documenten,
het volgende toegevoegd:
a)      een afschrift van de schriftelijke
toestemming van de bevoegde instanties voor de doelbewuste introductie van de
genetisch gemodificeerde organismen in het milieu voor onderzoek- en
ontwikkelingsdoeleinden, zoals voorgeschreven in deel B van Richtlijn
2001/18/EG;
b)      het volledige technische dossier met de
krachtens de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG vereiste gegevens;
c)      de milieurisicobeoordeling
overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG; en 
d)      de resultaten van alle voor onderzoeks-
of ontwikkelingsdoeleinden verrichte onderzoeksactiviteiten. 
6.           Indien de aanvraag wordt
ingediend volgens de nationale procedure van de artikelen 42, 43 en 44 dient de
aanvrager, naast de in lid 1 genoemde gegevens, een verklaring in dat hij in
een andere lidstaat geen aanvraag voor een vergunning voor het in de handel
brengen voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik heeft ingediend.
7.           De Commissie is bevoegd om
overeenkomstig artikel 146 gedelegeerde handelingen vast te stellen met
het oog op de wijziging van de bijlagen I en II teneinde de voorschriften
betreffende informatie en documentatie aan te passen aan de technische en
wetenschappelijke vooruitgang.
Afdeling 3 
Klinische proeven 
Artikel 8
Goedkeuring van klinische proeven 
1.           Een aanvraag voor de
goedkeuring van een klinische proef wordt ingediend bij een bevoegde instantie
van de lidstaat waar de klinische proef zal plaatsvinden. 
2.           Voor klinische proeven wordt
goedkeuring verleend op voorwaarde dat voedselproducerende dieren die in de
klinische proeven worden gebruikt of de van die dieren afkomstige producten
niet in de menselijke voedselketen komen, tenzij:
a)      het geteste geneesmiddel een
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is waarvoor een vergunning is
verleend voor de in de klinische proef gebruikte voedselproducerende
diersoorten en de in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen
wachttermijn is nageleefd, of
b)      het geteste geneesmiddel een
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is waarvoor een vergunning is
verleend voor andere dan de in de klinische proef gebruikte voedselproducerende
doeldiersoorten en de wachttermijn overeenkomstig artikel 117 is
nageleefd.
3.           De bevoegde instantie neemt
binnen 60 dagen na ontvangst van de aanvraag een besluit over de goedkeuring
van de klinische proef. Wanneer de bevoegde instantie de aanvrager binnen deze
termijn niet in kennis heeft gesteld van haar besluit, wordt de klinische proef
geacht te zijn goedgekeurd. 
4.           De in lid 1 bedoelde klinische
proeven worden uitgevoerd met inachtneming van de normen van de internationale
richtsnoeren inzake goede klinische praktijken van de internationale
samenwerking voor de harmonisatie van de technische voorschriften voor de
registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
5.           Teneinde de in
artikel 7, lid 1, onder b), bedoelde documentatie te
verstrekken, worden samen met de aanvraag voor een vergunning voor het in de
handel brengen resultaten van klinische proeven ingediend. 
6.           Voor de beoordeling van een
aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen kunnen gegevens van
buiten de Unie uitgevoerde klinische proeven enkel in aanmerking worden genomen
indien die proeven zijn ontworpen, uitgevoerd en gerapporteerd overeenkomstig de
normen die zijn vastgesteld in de internationale richtsnoeren inzake goede
klinische praktijken van de internationale samenwerking voor de harmonisatie
van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik.
Afdeling 4 
Etikettering en bijsluiter 
Artikel 9
Etikettering van de primaire verpakking van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik
1.           De primaire verpakking van
een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat enkel de volgende
gegevens:
a)      de benaming van het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik, gevolgd door de sterkte en de farmaceutische vorm;
b)      de kwalitatieve en kwantitatieve
samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid of, naar gelang van de
toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een bepaald gewicht, waarbij de
algemene benamingen worden gebruikt;
c)      het partijnummer, voorafgegaan door de
vermelding "Lot";
d)      de naam, handelsnaam of naam op het logo
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen; 
e)      de diersoort(en) waarvoor het
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is; 
f)       de uiterste gebruiksdatum, in het
formaat: "mm/jjjj", voorafgegaan door de afkorting "Exp.";
g)      zo nodig, bijzondere
voorzorgsmaatregelen voor bewaring.
2.           De in lid 1 vermelde gegevens
worden opgenomen in duidelijk leesbare en gemakkelijk begrijpelijke
lettertypen, of, in voorkomend geval, afkortingen of pictogrammen die gangbaar
zijn in de Unie.
Artikel 10
Etikettering van de buitenverpakking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik
1.           De buitenverpakking van het
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat enkel de volgende informatie:
a)      de in artikel 9, lid 1, vermelde
gegevens;
b)      de inhoud, uitgedrukt in gewicht, volume
of het aantal eenheden van de primaire verpakking van het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik;
c)      een waarschuwing dat het geneesmiddel
voor diergeneeskundig gebruik uit het zicht en buiten het bereik van kinderen
moet worden bewaard;
d)      een waarschuwing dat het geneesmiddel
voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend voor de behandeling van dieren
bestemd is;
e)      een aanbeveling om de bijsluiter te
lezen;
f)       een verplichting tot het gebruik van
terugnameregelingen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de
verwijdering van ongebruikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en
uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal alsook,
indien nodig, aanvullende voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de
verwijdering van gevaarlijke afvalstoffen van ongebruikte geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik of uit het gebruik van dergelijk middelen
voortvloeiend afvalmateriaal;
g)      bij homeopathische geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik, de vermelding "homeopathisch geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik".
2.           De in lid 1 vermelde
informatie wordt opgenomen in duidelijk leesbare en gemakkelijk begrijpelijke
lettertypen, of, in voorkomend geval, afkortingen of pictogrammen die gangbaar
zijn in de Unie.
3.           Indien er geen
buitenverpakking is, moeten alle in lid 1 genoemde bijzonderheden op de
primaire verpakking worden vermeld.
Artikel 11
Etikettering van kleine primaire verpakkingseenheden van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik
In afwijking van artikel 9 bevatten
kleine primaire verpakkingseenheden enkel de volgende gegevens:
a)      de benaming van het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik;
b)      de kwantitatieve bijzonderheden over de
werkzame stoffen;
c)      het partijnummer, voorafgegaan door de
vermelding "Lot";
d)      de uiterste gebruiksdatum, in het
formaat: "mm/jjjj", voorafgegaan door de afkorting "Exp.".
Artikel 12
Bijsluiter van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
1.           Voor elk geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik is een bijsluiter beschikbaar, die ten minste de
volgende gegevens bevat: 
a)      de naam of handelsnaam en de woonplaats
of plaats van vestiging van de houder van de vergunning voor het in de handel
brengen en de fabrikant en, in voorkomend geval, van de vertegenwoordiger van
de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;
b)      de benaming van het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, een lijst van de benamingen
van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in verschillende
lidstaten een vergunning is verleend;
c)      de sterkte en farmaceutische vorm van
het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
d)      de diersoort(en) waarvoor het
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is bestemd, de dosering naar
diersoort, de toedieningswijze en toedieningsweg en, indien nodig, aanwijzingen
voor een juiste toediening;
e)      de therapeutische indicaties;
f)       contra-indicaties en bijwerkingen,
voorzover deze informatie noodzakelijk is voor het gebruik van het geneesmiddel
voor diergeneeskundig gebruik
g)      de wachttermijn, zelfs als deze nul is,
voor het geval dat de geneesmiddelen bestemd zijn voor voedselproducerende
diersoorten;
h)      zo nodig, bijzondere
voorzorgsmaatregelen voor bewaring;
i)       informatie die van essentieel belang is
voor de veiligheid en de bescherming van de gezondheid, met inbegrip van
speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik alsook andere
waarschuwingen; 
j)       een verplichting tot het gebruik van
terugnameregelingen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de
verwijdering van ongebruikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of
uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal alsook,
indien nodig, aanvullende voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de
verwijdering van gevaarlijke afvalstoffen van ongebruikte geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik of uit het gebruik van dergelijk middelen
voortvloeiend afvalmateriaal;
k)      het nummer van de vergunning voor het in
de handel brengen;
l)       bij generieke geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik, de vermelding "generiek geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik";
m)     bij homeopathische geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik, de vermelding "homeopathisch geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik".
2.           De bijsluiter mag aanvullende
informatie bevatten over de distributie, het bezit of alle noodzakelijke
voorzorgsmaatregelen overeenkomstig de vergunning voor het in de handel
brengen, mits de informatie niet van publicitaire aard is. Deze aanvullende
informatie wordt in de bijsluiter opgenomen en duidelijk gescheiden van de in
lid 1 bedoelde informatie. 
3.           De bijsluiter moet in
duidelijke en begrijpelijke bewoordingen ontworpen en geschreven zijn en in
termen die begrijpelijk zijn voor het grote publiek. 
Artikel 13
Bijsluiter van het homeopathische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
In afwijking van artikel 12, lid 1,
bevat de bijsluiter van overeenkomstig de artikelen 89 en 90
geregistreerde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
enkel de volgende informatie:
a)      de wetenschappelijke benaming van de
homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad,
waarvoor gebruik wordt gemaakt van de symbolen van de Europese Farmacopee of,
bij ontstentenis daarvan, in de thans in de lidstaten officieel gebruikte
farmacopees;
b)      naam en adres van de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen en, in voorkomend geval, van de
fabrikant;
c)      de toedieningswijze en, indien nodig, de
toedieningsweg;
d)      de uiterste gebruiksdatum, in het
formaat: "mm/jjjj" voorafgegaan door de afkorting "Exp.";
e)      de farmaceutische vorm;
f)       zo nodig, bijzondere
voorzorgsmaatregelen voor bewaring;
g)      diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel
voor diergeneeskundig gebruik bestemd is;
h)      zo nodig, een speciale waarschuwing voor
het geneesmiddel;
i)       het partijnummer, voorafgegaan door de
vermelding "Lot";
j)       het registratienummer;
k)      de wachttermijn, indien van toepassing;
l)       de vermelding "homeopathisch
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik".
Artikel 14
Talen 
1.           De keuze van de taal of talen
van de informatie op de etikettering wordt bepaald door de lidstaat waar het
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel wordt gebracht.
2.           De lidstaten delen de
Commissie mee welke talen zij voor de toepassing van lid 1 hebben
vastgesteld. De Commissie maakt deze informatie openbaar. 
3.           Geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik mogen in verscheidene talen worden geëtiketteerd.
Artikel 15
In de Unie gangbare afkortingen en pictogrammen
De Commissie stelt voor de toepassing van
artikel 9, lid 2, en artikel 10, lid 2, door middel van
uitvoeringshandelingen een lijst vast van de afkortingen en pictogrammen die
gangbaar zijn in de Unie. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145,
lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. 
Afdeling 5 
Dossiervoorschriften voor generieke, hybride en combinatiegeneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik en voor aanvragen op basis van geïnformeerde
toestemming en bibliografische gegevens
Artikel 16
Generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 
1.           In afwijking van
artikel 7, lid 1, onder b), bevat een aanvraag voor een
vergunning voor het in de handel brengen voor een generiek geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik geen documentatie betreffende veiligheid en
doeltreffendheid als wordt voldaan aan alle onderstaande voorwaarden:
a)      de aanvraag voldoet aan de voorschriften
van bijlage III;
b)      de aanvrager kan aantonen dat het gaat
om een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik van een geneesmiddel
voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend door een
lidstaat of door de Commissie, en de beschermingstermijn van de technische
documentatie voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
overeenkomstig de artikelen 34 en 35 is verstreken of verstrijkt
binnen minder dan 2 jaar ("referentiegeneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik");
c)      de in artikel 7, lid 1,
onder b), bedoelde documentatie voor het referentiegeneesmiddel is voor de
bevoegde instantie of het Bureau beschikbaar. 
2.           Voor de toepassing van deze
afdeling wordt de werkzame stof, wanneer deze uit andere zouten, esters,
ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten bestaat dan de
in het referentiegeneesmiddel gebruikte werkzame stof, beschouwd als dezelfde
werkzame stof als die van het referentiegeneesmiddel, tenzij deze ten aanzien
van eigenschappen betreffende de veiligheid en/of doeltreffendheid aanzienlijk
verschilt. Indien deze ten aanzien van die eigenschappen aanzienlijk verschilt,
verstrekt de aanvrager aanvullende informatie ter staving van de veiligheid
en/of doeltreffendheid van de verschillende zouten, esters of derivaten van de
werkzame stof van het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
waarvoor een vergunning is verleend.
3.           Indien voor het referentiegeneesmiddel
voor diergeneeskundig gebruik geen vergunning is verleend in de lidstaat waar
de vergunningsaanvraag wordt ingediend, of indien de aanvraag overeenkomstig
artikel 38, lid 3, wordt ingediend terwijl in een bepaalde lidstaat een
vergunning voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is
verleend, vermeldt de aanvrager in de aanvraag in welke lidstaat voor het
referentiegeneesmiddel een vergunning is verleend. 
4.           De bevoegde instantie of het
Bureau kan bij de bevoegde instantie van de lidstaat waar de vergunning is
verleend om informatie over het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik verzoeken. Deze informatie wordt binnen 30 dagen na ontvangst van
het verzoek aan de aanvrager verstrekt.
5.           De samenvatting van de
productkenmerken van het generieke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
is identiek aan die van het referentiegeneesmiddel. Dit voorschrift is echter
niet van toepassing op de delen van de samenvatting van de productkenmerken van
het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of farmaceutische
vormen die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop voor het
generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een vergunning wordt
verleend.  
6.           Indien de vergunning voor het
referentiegeneesmiddel vóór 20 juli 2000 is verleend of een
tweede-fase-milieueffectbeoordeling voor het referentiegeneesmiddel moest
worden uitgevoerd, kan de bevoegde instantie of het Bureau de aanvrager
verplichten veiligheidsgegevens te verstrekken over de potentiële risico’s van
het generieke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het milieu. 
7.           De Commissie is bevoegd om
overeenkomstig artikel 146 gedelegeerde handelingen vast te stellen met
betrekking tot de wijziging van bijlage III teneinde de voorschriften aan
te passen aan de technische vooruitgang en wetenschappelijke ontwikkelingen.
Artikel 17
Combinatiegeneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 
In afwijking van artikel 7, lid 1,
onder b), voldoet een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel
brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met een combinatie
van werkzame stoffen die elk al worden gebruikt in geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend, maar waarvoor tot
op heden nog geen vergunning is verleend in die combinatie
("combinatiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik") aan de
volgende criteria:
a)      de aanvraag voldoet aan de voorschriften
van bijlage III;
b)      de aanvrager kan aantonen dat het
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een combinatie vormt van
referentiegeneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik als bedoeld in
artikel 16, lid 1, onder b);
c)      de in artikel 7, lid 1,
onder b), bedoelde documentatie voor het referentiegeneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik is beschikbaar voor de bevoegde instantie of bij het
Bureau;
d)      er wordt documentatie over de veiligheid
van die combinatie verstrekt.
Artikel 18
Hybride geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 
1.           Wanneer het geneesmiddel niet
aan alle kenmerken van een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
voldoet, worden in afwijking van artikel 16, lid 1, de resultaten van
passende preklinische studies en klinische proeven vereist, omdat:
a)      er ten opzichte van het
referentiegeneesmiddel veranderingen zijn in de werkzame stof(fen),
therapeutische indicaties, sterkte, farmaceutische vorm of toedieningsweg van
het generieke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; of
b)      studies naar de biologische
beschikbaarheid niet kunnen worden gebruikt om bio-equivalentie met het
referentiegeneesmiddel aan te tonen; of
c)      er verschillen zijn tussen grondstoffen
of productieprocessen van het biologische geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik en het biologische referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik.
2.           De preklinische studies of
klinische proeven mogen worden uitgevoerd met partijen referentiegeneesmiddelen
die in de Unie of in derde landen zijn geproduceerd. 
Wanneer de partijen in derde landen zijn
geproduceerd, moet de aanvrager met hoogstaande analytische tests aantonen dat
de twee geneesmiddelen zo sterk op elkaar lijken, dat zij elkaar in klinische
proeven kunnen vervangen. 
Artikel 19
Aanvraag op basis van geïnformeerde toestemming
In afwijking van artikel 16, lid 1,
onder b), is de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen
voor een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet verplicht tot
het verstrekken van de documentatie betreffende de veiligheid en
doeltreffendheid indien hij in de vorm van een verklaring van toegang aantoont
dat hij gebruik mag maken van de in artikel 7, lid 1, onder b),
bedoelde documentatie betreffende de veiligheid en doeltreffendheid voor het
referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. 
Artikel 20
Aanvraag op grond van bibliografische gegevens
1.           In afwijking van
artikel 7, lid 1, onder b), is de aanvrager niet verplicht tot
het verstrekken van de daarin bedoelde documentatie, indien hij aantoont dat de
werkzame stoffen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de
diergeneeskundige praktijk in de Unie reeds ten minste 10 jaar worden
gebruikt, dat hun doeltreffendheid is gedocumenteerd en dat zij een
aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden. 
2.           De aanvraag voldoet aan de
voorschriften van bijlage III.
Afdeling 6 
Dossiervoorschriften voor aanvragen voor beperkte markten en in uitzonderlijke
omstandigheden  
Artikel 21
Beperkte gegevensvoorschriften voor aanvragen voor beperkte markten
1.           In afwijking van
artikel 7, lid 1, onder b), wordt, ondanks dat de documentatie
betreffende de kwaliteit en/of de doeltreffendheid overeenkomstig bijlage II
niet is verstrekt, een vergunning voor het in de handel brengen voor een voor
een beperkte markt bestemd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verleend,
indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:
a)      het voordeel van de onmiddellijke
beschikbaarheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het
dier of de volksgezondheid is groter dan het risico verbonden aan het feit dat
bepaalde documenten niet zijn verstrekt;
b)      de aanvrager levert het bewijs dat het
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor een beperkte markt is bestemd.
2.           In afwijking van
artikel 5, lid 2, wordt een vergunning voor het in de handel brengen
voor een beperkte markt verleend voor een periode van 3 jaar. 
3.           Wanneer voor een geneesmiddel
een vergunning voor het in de handel brengen is verleend uit hoofde van dit
artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat
vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de doeltreffendheid en/of de
kwaliteit slechts een beperkte beoordeling van de kwaliteit en/of de
doeltreffendheid is uitgevoerd. 
Artikel 22
Gegevensvoorschriften voor aanvragen in uitzonderlijke omstandigheden
1.           In uitzonderlijke omstandigheden
in verband met de gezondheid van mens of dier en wanneer de aanvrager heeft
aangetoond dat hij om objectieve en controleerbare redenen niet in staat is om
de overeenkomstig de delen 1, 2 en 3 van bijlage II vereiste gegevens
betreffende de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid te verstrekken, mag
in afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), een vergunning voor
het in de handel brengen worden verleend, die aan een of meer van de volgende
voorschriften is onderworpen:
a)      een verplichting om voorwaarden of
beperkingen in te voeren, met name wat betreft de veiligheid van het
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
b)      een verplichting om de bevoegde
instanties van eventuele incidenten in verband met het gebruik van het
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in kennis te stellen;
c)      een verplichting om na verlening van de
vergunning studies uit te voeren.
2.           In afwijking van
artikel 5, lid 2, wordt een vergunning voor het in de handel brengen
in uitzonderlijke omstandigheden verleend voor een periode van 1 jaar. 
3.           Wanneer voor een geneesmiddel
een vergunning voor het in de handel brengen is verleend uit hoofde van dit
artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat
vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de kwaliteit, veiligheid
en/of doeltreffendheid slechts een beperkte beoordeling van de kwaliteit,
veiligheid en/of de doeltreffendheid is uitgevoerd. 
Afdeling 7
Onderzoek van aanvragen en verlening van vergunningen voor het in de handel
brengen 
Artikel 23
Onderzoek van aanvragen
1.           De bevoegde instantie of het
Bureau waar de aanvraag overeenkomstig artikel 6 is ingediend:
a)      controleert of de ingediende
documentatie voldoet aan de in artikel 7, lid 1, vastgestelde
voorschriften en voldoende is voor het verlenen van een vergunning voor het in
de handel brengen;
b)      beoordeelt het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik aan de hand van de verstrekte documentatie betreffende
de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid. 
2.           Tijdens het beoordelingsproces
van aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen voor
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die geheel of gedeeltelijk uit
genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 7, lid 5,
bestaan, pleegt het Bureau het nodige overleg met de overeenkomstig Richtlijn
2001/18/EG door de Unie of de lidstaten ingestelde instanties. 
Artikel 24
Verzoeken aan laboratoria tijdens het onderzoek van aanvragen 
1.           De bevoegde instantie of het
Bureau kunnen bij het onderzoek van de aanvraag eisen dat een aanvrager
monsters van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verstrekt aan het
referentielaboratorium van de Unie, een officieel laboratorium voor
geneesmiddelencontrole of een door een lidstaat aangewezen laboratorium voor
dit doel om: 
a)      het geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik, de grondstoffen en, zo nodig, de tussenproducten of andere
bestanddelen te testen om te waarborgen dat de door de fabrikant toegepaste en
de in de aanvraag beschreven controlemethoden bevredigend zijn; 
b)      aan de hand van door de aanvrager
verstrekte monsters te controleren dat de door de aanvrager voorgestelde
analytische detectiemethode voor veiligheids- en residuonderzoek bevredigend is
en geschikt voor gebruik op de aanwezigheid van residuen, met name die welke de
door de Commissie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 en
Beschikking 2002/657/EG van de Commissie[25]
vastgestelde maximumwaarde voor residuen van een farmacologisch werkzame stof
overschrijden. 
2.           De in de artikelen 40, 44, 46
en 48 vastgelegde termijnen worden opgeschort tot de overeenkomstig lid 1
gevraagde monsters zijn verstrekt.
Artikel 25
Informatie over fabrikanten 
De bevoegde instantie vergewist zich ervan dat
de fabrikanten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit derde
landen in staat zijn het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
te vervaardigen en/of de controles uit te voeren volgens de methodes als
omschreven in de ter ondersteuning van de aanvraag overeenkomstig
artikel 7, lid 1, ingediende documentatie.
Artikel 26
Informatie voor de aanvrager
De bevoegde instantie of het Bureau waar de
aanvraag overeenkomstig artikel 6 is ingediend, stelt de aanvrager ervan
in kennis wanneer de ingediende documentatie ter staving van de aanvraag
ontoereikend is. De bevoegde instantie of het Bureau verzoekt de aanvrager de
documentatie binnen een bepaalde termijn te verstrekken. In dat geval worden de
in de artikelen 40, 44, 46 en 48 vastgestelde termijnen opgeschort totdat deze
is verstreken.
Artikel 27
Intrekking van aanvragen
1.           Een aanvrager kan een bij een
bevoegde instantie of bij het Bureau ingediende aanvraag voor een vergunning
voor het in de handel brengen te allen tijde intrekken voordat een besluit als
bedoeld in artikel 31 of 32 is genomen. 
2.           Indien een aanvrager zijn bij
de bevoegde instantie of het Bureau ingediende aanvraag voor een vergunning
voor het in de handel brengen intrekt voordat de beoordeling ervan als bedoeld
in artikel 23 is afgerond, deelt de aanvrager de redenen hiervoor mee aan
de bevoegde instantie of het Bureau waar de aanvraag overeenkomstig
artikel 6 is ingediend.
3.           Indien een
beoordelingsverslag of, in geval van een gecentraliseerde vergunningsprocedure,
het advies is opgesteld, wordt dit door de bevoegde instanties of het Bureau
openbaar gemaakt, met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie.
Artikel 28
Resultaat van de beoordeling 
1.           In geval van een gunstige
beoordeling voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen,
stelt de bevoegde instantie die of het Bureau dat de aanvraag beoordeelt, een
advies op, met onder andere de volgende documenten:
a)      een samenvatting van de productkenmerken
die de in artikel 30 vastgelegde informatie bevat;
b)      bijzonderheden omtrent voorwaarden of
beperkingen die worden opgelegd met betrekking tot de levering of het gebruik
van het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van
de indeling van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig
artikel 29;
c)      nadere regels met betrekking tot de
voorwaarden en beperkingen die moeten worden opgelegd voor een veilig en
doeltreffend gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
d)      de goedgekeurde tekst van de
etikettering en de bijsluiter.
2.           Indien de aanvraag betrekking
heeft op een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor
voedselproducerende doeldiersoorten, stelt de bevoegde instantie of het Bureau
voor specifieke levensmiddelen en soorten een vermelding in verband met de
maximumwaarden voor residuen van de farmaceutische werkzame stof op, als
vastgesteld door de Commissie in overeenstemming met Verordening (EG)
nr. 470/2009.
3.           Indien de aanvraag betrekking
heeft op een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, kan de
bevoegde instantie of de Commissie eisen dat de houder van de vergunning voor
het in de handel brengen na verlening van de vergunning studies uitvoert om
ervoor te zorgen dat de baten-risicobalans  positief blijft, waarbij rekening
wordt gehouden met de mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen
antimicrobiële stoffen.
Artikel 29
Vereiste van een voorschrift van een dierenarts
1.           Een bevoegde instantie of de
Commissie classificeert de volgende geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik als "uitsluitend op voorschrift van een dierenarts":
a)      geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik die psychotrope stoffen of verdovende middelen bevatten, zoals die
welke vallen onder het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties inzake
verdovende middelen van 1961, zoals gewijzigd bij het Protocol van 1972, en het
Verdrag van de Verenigde Naties inzake psychotrope stoffen van 1971;
b)      geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik voor voedselproducerende dieren;
c)      antimicrobiële geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik;
d)      geneesmiddelen die bestemd zijn voor
behandelingen of voor pathologische processen waarvoor een nauwkeurige
voorafgaande diagnose is vereist, of waarvan het gebruik de diagnose of de
therapie nadien kan bemoeilijken of beïnvloeden; 
e)      volgens formula officinalis
bereide geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren;
f)       geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik die een werkzame stof bevatten waarvoor in de Unie een vergunning voor
een periode van minder dan vijf jaar is verleend. 
2.           De bevoegde instantie of de
Commissie kan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik indelen als
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een voorschrift van een
dierenarts benodigd is indien in de samenvatting van de productkenmerken als
bedoeld in artikel 30 bijzondere voorzorgsmaatregelen zijn opgenomen, met
name in verband met potentiële risico’s voor:
a)      de diersoort(en) waarvoor het
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is;
b)      degene die de geneesmiddelen aan het
dier toedient; 
c)      het milieu.
3.           In afwijking van lid 1
classificeert de bevoegde instantie of het Bureau een geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik niet als een geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik waarvoor een voorschrift van een dierenarts vereist is indien aan alle
onderstaande voorwaarden is voldaan:
a)      de toediening van het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik beperkt zich tot farmaceutische vormen waarvoor bij
het gebruik van het geneesmiddel geen specifieke kennis of vaardigheid is
vereist;
b)      het geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik vormt, ook bij onjuiste toediening, geen direct of indirect risico voor
de behandelde dieren, voor degene die het toedient of voor het milieu;
c)      de samenvatting van de productkenmerken
van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat geen waarschuwingen
over mogelijke ernstige bijwerkingen bij juist gebruik;
d)      over het geneesmiddel voor geneeskundig
gebruik, noch over een ander geneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat,
zijn in het verleden veelvuldig bijwerkingen gemeld;
e)      de samenvatting van de productkenmerken
vermeldt geen contra-indicaties voor andere geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik die gewoonlijk zonder voorschrift worden gebruikt;
f)       het geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik hoeft niet onder speciale omstandigheden te worden bewaard;
g)      de eventuele residuen in levensmiddelen
die afkomstig zijn van behandelde dieren, vormen geen risico voor de
volksgezondheid, ook niet bij verkeerd gebruik van het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik;
h)      het geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik vormt geen risico voor de gezondheid van mensen of dieren voor zover
dit de ontwikkeling van resistentie tegen anthelmintica in het geneesmiddel
betreft, ook bij verkeerd gebruik van het geneesmiddel dat dergelijke stoffen
bevat.
Artikel 30
Samenvatting van de productkenmerken
1.           De samenvatting van de
productkenmerken als bedoeld in artikel 28, lid 1, onder a), bevat de
volgende gegevens: 
a)      de benaming van het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik, gevolgd door de sterkte en de farmaceutische vorm; 
b)      de kwalitatieve en kwantitatieve
samenstelling van de werkzame stoffen of andere bestanddelen, waarbij de
gangbare naam of de chemische beschrijving van de stoffen of andere
bestanddelen wordt vermeld; 
c)      klinische gegevens:
i) de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel
voor diergeneeskundig gebruik bestemd is; 
ii) indicaties voor gebruik;
iii) contra-indicaties;
iv) speciale waarschuwingen voor iedere diersoort
waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is;
v)
speciale voorzorgsmaatregelen voor het gebruik, waaronder de bijzondere
voorzorgsmaatregelen die in acht moeten worden genomen door degene die het
geneesmiddel aan de dieren toedient;
vi) de
frequentie en ernst van bijwerkingen;
vii) gebruik tijdens drachtigheid, lactatie of
eierproductie;
viii) interactie(s) met andere geneesmiddelen en
andere vormen van interactie;
ix) toedieningsweg en dosering;
x) in
voorkomend geval, overdosering (symptomen, spoedbehandeling, tegengiffen);
xi) in
voorkomend geval, speciale indicaties of beperkingen voor gebruik
overeenkomstig de artikelen 107 tot en met 109;
xii)
in voorkomend geval, een indicatie van de indeling van een antimicrobiële stof
met betrekking tot het strategische gebruik ervan;
xiii)
speciale voorwaarden voor het gebruik, zoals beperkingen op het gebruik van
antimicrobiële stoffen om het risico van de ontwikkeling van antimicrobiële
resistentie te beperken;
d)      wachttermijnen, met inbegrip van
combinaties van diersoorten en levensmiddelen;
e)      farmacologische gegevens:
i)
farmacodynamiek;
ii)
farmacokinetica;
iii)
farmaceutische gegevens;
iv)
voornaamste onverenigbaarheden;
v)
houdbaarheidstermijn, indien van toepassing, na reconstitutie van het
geneesmiddel of na de eerste opening van de primaire verpakking;
vi)
bijzondere voorzorgsmaatregelen bij bewaren;
vii)
aard en samenstelling van de primaire verpakking;
viii)
een verplichting tot het gebruik van terugnameregelingen voor geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik voor de verwijdering van ongebruikte
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of uit het gebruik van dergelijke
middelen voortvloeiend afvalmateriaal alsook, indien nodig, aanvullende
voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de verwijdering van gevaarlijke
afvalstoffen van ongebruikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of
uit het gebruik van dergelijk middelen voortvloeiend afvalmateriaal;
f)       naam van de houder van de vergunning
voor het in de handel brengen;
g)      de nummer(s) van de vergunning voor het
in de handel brengen;
h)      indien van toepassing, de datum van de
eerste vergunning;
i)       de datum van de laatste herziening van
de samenvatting van de productkenmerken;
j)       indien van toepassing, voor
geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig artikel 21 of 22 een vergunning
is verleend, de vermelding "vergunning voor het in de handel brengen
verleend voor een beperkte markt/vanwege uitzonderlijke omstandigheden,
waardoor de beoordeling heeft plaatsgevonden op basis van aangepaste
voorschriften betreffende de documentatie".
2.           Bij generieke geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik mogen de delen van de samenvatting van de
productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties
of farmaceutische vormen die in een lidstaat onder het octrooirecht vallen op
het tijdstip waarop voor het generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik een vergunning wordt verleend, worden weggelaten. 
Artikel 31
Besluiten over de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen
1.           Besluiten tot verlening van vergunningen
voor het in de handel brengen worden genomen op basis van de documenten die
zijn opgesteld overeenkomstig artikel 28 en vermelden de voorwaarden voor
het in de handel brengen voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en
de samenvatting van de productkenmerken ("de voorwaarden van de
vergunning"). 
2.           De bevoegde instantie of de
Commissie maakt het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de
handel brengen openbaar en neemt het op in de in artikel 51 bedoelde
databank.
Artikel 32
Besluiten tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen
1.           Een vergunning voor het in de
handel brengen wordt geweigerd op een van de volgende gronden:
a)      de baten-risicobalans van het
geneesmiddel is negatief;
b)      de aanvrager heeft niet voldoende
informatie verstrekt over de kwaliteit, veiligheid of doeltreffendheid van het
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
c)      het product is een zoötechnisch
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of een rendementsverhogend middel,
en de aanvrager heeft de voordelen van het product voor de gezondheid en
welzijn van dieren of de volksgezondheid onvoldoende aangetoond;
d)      het product is een antimicrobieel
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, dat in de eerste plaats voorgesteld
is voor gebruik als rendementsverhogend middel om de groei van de daarmee
behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen;
e)      de wachttermijn is niet lang genoeg om
de voedselveiligheid te garanderen;
f)       de gegevens die moeten worden vermeld
op de primaire verpakking, de buitenverpakking en de bijsluiter van het
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, voldoen niet aan de voorschriften
van de artikelen 9 tot en met 11;
g)      het risico voor de volksgezondheid in
het geval van ontwikkeling van antimicrobiële resistentie is groter dan de
voordelen van het geneesmiddel voor de diergezondheid;
h)      het geneesmiddel heeft geen
therapeutische werking of de aanvrager heeft een dergelijke werking voor de
diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd
is, onvoldoende aangetoond;
i)       de kwalitatieve of kwantitatieve
samenstelling van het geneesmiddel is niet in de aanvraag vermeld. 
2.           Een vergunning voor het in de
handel brengen voor een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik wordt geweigerd als de antimicrobiële stof is voorbehouden voor de
behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens. 
3.           Om de werking van bepaalde
werkzame stoffen in de mens te behouden, is de Commissie bevoegd om
overeenkomstig artikel 146 gedelegeerde handelingen vast te stellen voor
het vaststellen van voorschriften voor de aan te wijzen van de antimicrobiële
stoffen die voorbehouden moeten worden voor de behandeling van bepaalde
aandoeningen bij de mens. 
4.           De Commissie wijst door
middel van uitvoeringshandelingen antimicrobiële stoffen of groepen van
antimicrobiële stoffen aan die worden voorbehouden voor de behandeling van
bepaalde aandoeningen bij de mens. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de
in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. 
Afdeling 8
 Bescherming van technische documentatie
Artikel 33
Bescherming van technische documentatie
1.           Onverminderd de voorschriften
en verplichtingen die zijn vastgesteld in Richtlijn 2010/63/EU, mag technische
documentatie betreffende de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid die
oorspronkelijk werd ingediend voor het verkrijgen van een vergunning voor het
in de handel brengen of een wijziging daarvan, niet worden gebruikt door andere
aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen of van een
wijziging van de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen
voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, tenzij:
a)      de beschermingstermijn voor technische
documentatie zoals beschreven in de artikelen 34 en 35 is verstreken, of
b)      de aanvragers met betrekking tot die
documenten schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang
hebben verkregen.
2.           De bescherming van de
technische documentatie als bedoeld in lid 1 ("bescherming van technische
documentatie") is ook van toepassing in lidstaten waar geen vergunning
voor het geneesmiddel is verleend of waar een dergelijke vergunning niet meer
geldig is.  
3.           Een vergunning voor het in de
handel brengen of een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het
in de handel brengen die enkel verschilt van de eerder verleende vergunning
voor het in de handel brengen wat betreft de sterkte, farmaceutische vormen,
toedieningswegen of presentaties wordt voor de toepassing van de regels
betreffende de bescherming van technische documentatie beschouwd als dezelfde,
eerder verleende, vergunning voor het in de handel brengen.
Artikel 34
Beschermingstermijn voor technische documentatie
1.           De beschermingstermijn voor
technische documentatie is:
a)      10 jaar voor geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik voor runderen, schapen, varkens, kippen, honden en
katten;
b)      14 jaar voor antimicrobiële
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor runderen, schapen, varkens,
kippen, honden en katten die een antimicrobieel werkzame stof bevatten die op
de datum van indiening van de aanvraag geen werkzame stof was in een
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning
is verleend;
c)      18 jaar voor geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik voor bijen;
d)      14 jaar voor geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik voor andere diersoorten dan degene die zijn vermeld in
lid 1, onder a) en c).
2.           De bescherming geldt vanaf de
dag waarop de vergunning voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel
voor diergeneeskundig gebruik op grond van artikel 7 is verleend.
Artikel 35
Verlenging van de beschermingstermijnen voor technische documentatie
1.           Wanneer een wijziging wordt
goedgekeurd overeenkomstig artikel 65, waardoor de vergunning voor het in
de handel brengen wordt uitgebreid tot een andere dan de in artikel 34,
lid 1, onder a), vermelde soort, wordt de termijn voor de in dat
artikel bedoelde bescherming voor elke aanvullende doeldiersoort met 1 jaar
verlengd, op voorwaarde dat de wijziging niet ten minste 3 jaar vóór het
verstrijken van de beschermingstermijn als bedoeld in artikel 34,
lid 1, onder a), is ingediend. 
2.           Wanneer een wijziging wordt
goedgekeurd overeenkomstig artikel 65, waardoor de vergunning voor het in
de handel brengen wordt uitgebreid tot een andere soort dan die in
artikel 34, lid 1, onder a) wordt vermeld, wordt de
beschermingstermijn als bedoeld in artikel 34 met 4 jaar verlengd.
3.           De beschermingstermijn van de
eerste vergunning voor het in de handel brengen, verlengd met aanvullende
beschermingstermijnen als gevolg van eventuele wijzigingen of verleningen van
nieuwe vergunningen die toebehoren aan de verlening voor het in de handel
brengen (hierna: "totale beschermingstermijn voor technische
documentatie") duurt maximaal 18 jaar. 
4.           Wanneer een aanvrager van een
vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik of van een wijziging in de voorwaarden van de
vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag voor de vaststelling van
een maximumwaarde voor residuen overeenkomstig Verordening (EG)
nr. 470/2009 indient en tijdens de aanvraagprocedure klinische proeven
indient, mogen andere aanvragers gedurende een periode van 5 jaar na het verlenen
van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor zij zijn uitgevoerd,
geen gebruik maken van die proeven, tenzij die andere aanvrager schriftelijke
toestemming in de vorm van een verklaring van toegang met betrekking tot die
proeven heeft verkregen.
Artikel 36
Rechten in verband met octrooien
Het uitvoeren van de noodzakelijke studies,
tests en proeven met het oog op het aanvragen van een vergunning voor het in de
handel brengen overeenkomstig artikel 16 en de daaruit voortvloeiende
praktische verplichtingen worden niet beschouwd als een inbreuk op rechten in
verband met octrooien en aanvullende beschermingscertificaten voor
geneesmiddelen.
Hoofdstuk III
Procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen 
Afdeling 1
Vergunningen voor het in de handel brengen die in de gehele Unie geldig zijn
("gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen") 
Artikel 38
Toepassingsgebied van de procedure voor gecentraliseerde vergunningen voor het
in de handel brengen
1.           Gecentraliseerde
vergunningen voor het in de handel brengen worden door de Commissie verleend in
overeenstemming met deze afdeling. Zij zijn in de hele Unie geldig. 
2.           De
procedure voor gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen is
van toepassing op de volgende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:
a)      geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik die zijn ontwikkeld met behulp van één van de volgende
biotechnologische procedés:
i)       recombinant-DNA-technologie,
ii)      beheerste expressie
van genen die coderen voor biologisch actieve eiwitten in prokaryoten en
eukaryoten, met inbegrip van omgevormde cellen van zoogdieren,
iii)     op hybridomen en
monoklonale antilichamen gebaseerde methoden;
b)      geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik, die in de eerste plaats bedoeld zijn voor gebruik als
rendementverhogende middelen om de groei van de daarmee behandelde dieren te
stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen;
c)      geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvoor in de Unie op
de datum van indiening van de aanvraag geen vergunning is verleend als
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ;
d)      biologische
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gemanipuleerde allogene
weefsels of cellen bevatten of daaruit zijn opgebouwd;
e)      generieke
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van referentiegeneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens de gecentraliseerde procedure een
vergunning is verleend.
3.           Voor
andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan diegene in lid 2,
kan een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen worden
verleend indien voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de Unie
geen andere vergunning voor het in de handel brengen is verleend. 
4.           De
Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 146 gedelegeerde
handelingen vast te stellen tot wijziging van de lijst in lid 2 om
rekening te houden met de toestand van de dier- volksgezondheid in de Unie. 
Artikel 39
Aanvraag voor een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen 
1.           Aanvragen
voor gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen worden
ingediend bij het Bureau. De aanvraag gaat vergezeld van de aan het Bureau
verschuldigde vergoeding voor het onderzoek van de aanvraag. 
2.           De
aanvraag voor een gecentraliseerde vergunning voor een geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik vermeldt slechts één naam voor het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik die in de gehele Unie moet worden gebruikt.
3.           Vertalingen
van de etikettering, de bijsluiter en de samenvatting van de productkenmerken
moeten worden ingediend in de talen die overeenkomstig artikel 14 door de
lidstaten worden bepaald.
Artikel 40
Procedure voor een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen 
1.           Gecentraliseerd
vergunningen voor het in de handel brengen worden door de Commissie verleend na
een beoordeling door het Bureau.
2.           Het
resultaat van de beoordeling van een aanvraag voor een vergunning voor een
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is een advies als bedoeld in artikel
28, dat door het Bureau wordt opgesteld. 
3.           Het
advies wordt verstrekt binnen 210 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag.
In uitzonderlijke gevallen waarbij bijzondere deskundigheid is vereist, kan de
termijn met maximaal 90 dagen worden verlengd. 
4.           Bij het
indienen van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die van groot belang zijn uit het
oogpunt van de diergezondheid en therapeutische innovatie, kan de aanvrager
verzoeken om een versnelde beoordelingsprocedure. Het verzoek wordt naar
behoren gemotiveerd. Indien het Bureau het verzoek inwilligt, wordt de termijn
van 210 dagen tot 150 dagen ingekort.
5.           Het
advies van het Bureau wordt aan de aanvrager toegezonden. Binnen 15 dagen na
ontvangst van het advies kan de aanvrager het Bureau schriftelijk in kennis
stellen van zijn voornemen om bezwaar aan te tekenen. In dit geval is
artikel 41 van toepassing. 
6.           Na de
voltooiing van de in lid 5 bedoelde procedure wordt het origineel
onverwijld aan de Commissie toegezonden. 
7.           De
Commissie kan het Bureau om verduidelijking verzoeken met betrekking tot de
inhoud van het advies; in dat geval geeft het Bureau binnen 90 dagen antwoord op
het verzoek. 
8.           Binnen
vijftien dagen na ontvangst van het advies stelt de Commissie met betrekking
tot de aanvraag een ontwerpbesluit op. Indien het ontwerpbesluit inhoudt dat
een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, worden de in artikel
28 bedoelde documenten bij het ontwerp gevoegd of wordt ernaar verwezen. Indien
het ontwerpbesluit afwijkt van het advies van het Bureau, voegt de Commissie
een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de afwijkingen bij. Het
ontwerpbesluit wordt aan de lidstaten en aan de aanvrager toegezonden.
9.           De
Commissie stelt middels uitvoeringshandelingen een definitief besluit vast over
het verlenen van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen.
Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2,
bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. 
10.         Het
Bureau zorgt ervoor dat de in artikel 28 bedoelde documenten aan de aanvragers
worden toegezonden. 
11.         Het
Bureau maakt het advies beschikbaar voor het publiek, met weglating van
commercieel vertrouwelijke informatie. 
Artikel 41
Bezwaar tegen het advies van het Bureau
1.           Wanneer
de aanvrager tegen het advies overeenkomstig artikel 40, lid 5,
bezwaar aantekent, zendt hij binnen 60 dagen na ontvangst van het advies een
gedetailleerd bezwaarschrift aan het Bureau.
2.           Binnen
60 dagen na ontvangst van het bezwaarschrift beziet het Bureau zijn advies
opnieuw. De motivering van de conclusies wordt bij het advies gevoegd.
3.           Binnen
vijftien dagen na de vaststelling van het advies zendt het Bureau dit aan de
Commissie en de aanvrager.
Afdeling 2
 Vergunningen voor het in de handel brengen die slechts in één lidstaat geldig
zijn ("nationale vergunningen voor het in de handel brengen") 
Artikel 42
Toepassingsgebied van de procedure voor nationale vergunningen voor het in de
handel brengen
Nationale vergunningen voor het in de handel
brengen worden door de bevoegde instanties verleend in overeenstemming met deze
afdeling en met de toepasselijke wetgeving. Nationale vergunningen voor het in
de handel brengen zijn geldig in de lidstaat die ze verleend heeft. 
Nationale vergunningen voor het in de handel
brengen worden enkel verleend voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
die niet vallen onder het toepassingsgebied van artikel 38, lid 2.
Artikel 43
Aanvraag voor een nationale vergunning voor het in de handel brengen
De bevoegde instanties gaan na of in een
andere lidstaat voor hetzelfde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een
aanvraag voor een nationale vergunning voor het in de handel brengen is
ingediend of een vergunning is verleend. Zo ja, ziet de bevoegde instantie van
die lidstaat af van de beoordeling van de aanvraag en wijst zij de aanvrager op
de mogelijkheid om een aanvraag in te dienen volgens de procedure voor wederzijdse
erkenning of de procedure voor gedecentraliseerde vergunningen.
Artikel 44
Procedure voor een nationale vergunning voor het in de handel brengen
1.           De
procedure voor het verlenen van nationale vergunningen voor het in de handel
brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt uiterlijk binnen
210 dagen na het indienen van de volledige aanvraag voltooid. 
2.           De
bevoegde instanties maken het beoordelingsrapport beschikbaar voor het publiek,
met weglating van commercieel vertrouwelijke informatie. 
Afdeling 3
Vergunningen voor het in de handel brengen die in verschillende lidstaten
geldig zijn ("gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel
brengen")
Artikel 45
Toepassingsgebied van de procedure voor gedecentraliseerde vergunningen voor
het in de handel brengen
1.           Gedecentraliseerde
vergunningen voor het in de handel brengen worden door de bevoegde instanties
verleend in overeenstemming met deze afdeling. Zij zijn geldig in de lidstaten
die erin vermeld zijn. 
2.           Gedecentraliseerde
vergunningen voor het in de handel brengen worden enkel verleend voor
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor op het tijdstip van de
aanvraag van de gedecentraliseerde vergunning geen nationale vergunning is
verleend en die niet vallen onder het toepassingsgebied van artikel 38,
lid 2.
Artikel 46
Procedure voor gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen
1.           De
aanvragen voor gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen
worden ingediend bij de door de aanvrager gekozen lidstaat ("de
referentielidstaat"). 
2.           In de
aanvraag vermeldt de aanvrager de lidstaten waarvoor hij een vergunning voor
het in de handel brengen wil verkrijgen ("de betrokken lidstaten").
3.           De
referentielidstaat stelt binnen 120 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag
een beoordelingsrapport op. Het beoordelingsrapport, de goedgekeurde
samenvatting van de productkenmerken en de tekst die op de etikettering en de
bijsluiter moet worden vermeld, worden samen met een lijst van de betrokken lidstaten
toegezonden aan alle lidstaten en aan de aanvrager. 
4.           Binnen
90 dagen na ontvangst van de in lid 3 bedoelde documenten onderzoeken de
lidstaten het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de
etikettering en de bijsluiter en delen zij de referentielidstaat mee of zij
bezwaren hebben tegen het beoordelingsrapport, de samenvatting van de
productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
5.           Indien
alle lidstaten tot overeenstemming komen, neemt de referentielidstaat deze
overeenstemming op, voltooit hij de procedure en stelt hij de aanvrager en de
lidstaten daarvan in kennis. Elke lidstaat van de in lid 2 bedoelde lijst
verleent een vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met
het goedgekeurde beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken,
de etikettering en de bijsluiter binnen 30 dagen nadat hij van de
referentielidstaat de gegevens met betrekking tot de overeenstemming heeft
ontvangen.
6.           Een
betrokken lidstaat die op eender welk moment in de procedure de in
artikel 113, lid 1, genoemde redenen aanvoert om het geneesmiddel
voor diergeneeskundig gebruik te verbieden, wordt niet langer beschouwd als een
lidstaat waarvoor de aanvrager een vergunning voor het in de handel brengen wil
verkrijgen. Een lidstaat die deze redenen heeft aangevoerd kan vervolgens de
vergunning voor het in de handel brengen erkennen overeenkomstig artikel 57.
7.           De
bevoegde instanties maken het beoordelingsrapport beschikbaar voor het publiek,
met weglating van commercieel vertrouwelijke informatie. 
Afdeling 4
 Wederzijdse erkenning van door nationale instanties verleende vergunningen
voor het in de handel brengen 
Artikel 47
Toepassingsgebied van de wederzijdse erkenning van vergunningen voor het in de
handel brengen
Nationale vergunningen voor het in de handel
brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden door andere
lidstaten erkend overeenkomstig de procedure van artikel 48.
Artikel 48
Procedure voor wederzijdse erkenning van vergunningen voor het in de handel
brengen
1.           De
aanvragen voor de wederzijdse erkenning van vergunningen voor het in de handel
brengen worden ingediend bij de lidstaat die de eerste nationale vergunning
voor het in de handel brengen heeft verleend ("de
referentielidstaat"). 
2.           Er dienen
minstens 6 maanden te verstrijken tussen het besluit tot verlening van de
eerste nationale vergunning voor het in de handel brengen en de indiening van
de aanvraag tot wederzijdse erkenning van de nationale vergunning voor het in
de handel brengen. 
3.           Bij een
aanvraag tot wederzijdse erkenning van een vergunning voor het in de handel
brengen worden de volgende stukken gevoegd:
a)      gegevens met
betrekking tot de lidstaat waarvoor de aanvrager de erkenning van de vergunning
voor het in de handel brengen wil verkrijgen;
b)      een kopie van de
vergunningen die in andere lidstaten voor het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik zijn verleend;
c)      gegevens met
betrekking tot de lidstaten waar voor hetzelfde geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik een door de aanvrager ingediende aanvraag voor een
vergunning voor het in de handel brengen onderzocht wordt;
d)      een door de
aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken; 
e)      de tekst die op de
etikettering en de bijsluiter moet worden aangebracht; 
f)       gegevens met
betrekking tot weigeringen van een vergunning voor het in de handel brengen in
de Unie of in een lidstaat of een derde land en de redenen daarvoor.
4.           De
referentielidstaat stelt binnen 90 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag
voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een bijgewerkt
beoordelingsrapport op. Het bijgewerkte beoordelingsrapport, de goedgekeurde
samenvatting van de productkenmerken en de tekst die op de etikettering en de
bijsluiter moet worden vermeld, worden samen met een lijst van de lidstaten
waarvoor de aanvrager wederzijdse erkenning van de vergunning voor het in de
handel brengen wil verkrijgen (de betrokken lidstaten) toegezonden aan alle
lidstaten en aan de aanvrager. 
5.           Binnen
90 dagen na ontvangst van de in lid 3 bedoelde documenten onderzoeken de
lidstaten het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de
etikettering en de bijsluiter en delen zij de referentielidstaat mee of zij
bezwaren hebben tegen het beoordelingsrapport, de samenvatting van de
productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
6.           Indien
alle lidstaten tot overeenstemming komen, neemt de referentielidstaat deze
overeenstemming op, voltooit hij de procedure en stelt hij de aanvrager en de
lidstaten daarvan in kennis. Elke in lid 3 bedoelde lidstaat verleent een
vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met het
goedgekeurde beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de
etikettering en de bijsluiter binnen 30 dagen nadat hij van de
referentielidstaat de gegevens met betrekking tot de overeenstemming heeft
ontvangen.
7.           Een
betrokken lidstaat die op eender welk moment in de procedure de in
artikel 113, lid 1, genoemde redenen aanvoert om het geneesmiddel
voor diergeneeskundig gebruik te verbieden, wordt niet langer beschouwd als een
lidstaat waarvoor de aanvrager een vergunning voor het in de handel brengen wil
verkrijgen. Een lidstaat die deze redenen heeft aangevoerd kan vervolgens de
vergunning voor het in de handel brengen erkennen overeenkomstig artikel 57.
8.           De
bevoegde instanties maken het beoordelingsrapport beschikbaar voor het publiek,
met weglating van commercieel vertrouwelijke informatie. 
Afdeling 5
Herziening door de coördinatiegroep en wetenschappelijk bezwaar 
Artikel 49
Procedure voor herziening door de coördinatiegroep
1.           Indien
een lidstaat binnen de in artikel 46, lid 4, of artikel 48, lid 5, bedoelde
termijn bezwaren kenbaar maakt tegen het beoordelingsrapport, de voorgestelde
samenvatting van de productkenmerken, de voorgestelde etikettering en
bijsluiter, wordt aan de referentielidstaat, de andere lidstaten en de
aanvrager een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen toegezonden. De
geschilpunten worden door de referentielidstaat onverwijld meegedeeld aan de
bij artikel 142 ingestelde coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en
gedecentraliseerde procedures ("de coördinatiegroep"). 
2.           In de
coördinatiegroep wordt een rapporteur aangesteld om voor het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik een tweede beoordelingsrapport op te stellen.
3.           Het
tweede beoordelingsrapport wordt binnen de termijn van 90 dagen door de
rapporteur bij de coördinatiegroep ingediend. Na de indiening van het tweede
beoordelingsrapport stelt de coördinatiegroep bij volstrekte meerderheid van de
op de bijeenkomst vertegenwoordigde leden van de coördinatiegroep een advies
vast. 
4.           Indien
over de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen een gunstig
advies wordt uitgebracht, neemt de referentielidstaat de overeenstemming van de
lidstaten op, voltooit hij de procedure en stelt hij de lidstaten en de
aanvrager daarvan in kennis. 
5.           Elke
betrokken lidstaat verleent een vergunning voor het in de handel brengen
volgens de overeenstemming binnen 30 dagen nadat hij van de referentielidstaat
de gegevens met betrekking tot de overeenstemming heeft ontvangen. 
6.           Indien
geen gunstig advies wordt uitgebracht, weigert elke betrokken lidstaat de
vergunning voor het in de handel brengen binnen 30 dagen na bevestiging van de
overeenstemming. De wetenschappelijke conclusies en de redenen voor de
intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen worden als bijlage
bij het ongunstige advies gevoegd.
Artikel 50
Aantekening van wetenschappelijk bezwaar
1.           Binnen
15 dagen na ontvangst van het in artikel 46, lid 3, of in
artikel 48, lid 4, bedoelde beoordelingsrapport kan de aanvrager
schriftelijk bij het Bureau tegen het beoordelingsrapport bezwaar aantekenen.
In dat geval zendt de aanvrager binnen zestig dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport
een gedetailleerd bezwaarschrift aan het Bureau. De aanvraag gaat vergezeld van
het betalingsbewijs van de aan het Bureau verschuldigde vergoeding voor de
behandeling van het bezwaar. 
2.           Binnen
120 dagen na ontvangst van het bezwaarschrift beziet het bij artikel 139
ingestelde Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ("het
Comité) het beoordelingsrapport opnieuw. De motivering van de conclusies wordt
bij het advies gevoegd.
3.           Tijdens
de bezwaarprocedure worden enkel de punten van het beoordelingsrapport
behandeld die de aanvrager in zijn bezwaarschrift heeft vermeld.
4.           Binnen
vijftien dagen na de vaststelling van het advies van het Comité zendt het
Bureau dit advies aan de coördinatiegroep. Het advies gaat vergezeld van een
rapport dat een beschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik door het Comité en de motivering van zijn beslissing
bevat. Deze documenten worden ter informatie aan de Commissie, de lidstaten en
de aanvrager gezonden. 
5.           Na de
indiening van het advies van het Bureau besluit de coördinatiegroep bij
volstrekte meerderheid van de op de bijeenkomst vertegenwoordigde leden. De
referentielidstaat neemt de overeenstemming op, voltooit de procedure en stelt
de aanvrager daarvan in kennis. Artikel 49 is van overeenkomstige toepassing.
Indien het besluit afwijkt van het advies van het Bureau, voegt de
coördinatiegroep een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de
afwijkingen bij.
Hoofdstuk IV
Maatregelen na de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen 
Afdeling 1
 Geneesmiddelendatabank van de Unie
Artikel 51
Databank van de Unie inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 
1.           Het
Bureau stel een databank van de Unie inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik in en werkt deze bij. 
2.           De
geneesmiddelendatabank bevat informatie over:
a)      geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie door de Commissie en door de
bevoegde instanties een vergunning is verleend, samen met de bijbehorende
samenvattingen van productkenmerken, bijsluiters en lijsten van vestigingen
waar elk geneesmiddel wordt vervaardigd;
b)      homeopathische
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de Unie door de Commissie
en door de bevoegde instanties zijn geregistreerd, samen met de bijbehorende
bijsluiters en lijsten van vestigingen waar elk geneesmiddel wordt vervaardigd;
c)      geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik die in overeenstemming met de artikelen 119 en 120 in
een lidstaat mogen worden gebruikt.
3.           Binnen
12 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening stelt het Bureau een
formaat beschikbaar voor elektronische indiening van gegevens met betrekking
tot vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik die door de bevoegde instanties zijn verleend.
4.           De
bevoegde instanties dienen bij de databank gegevens in over de vergunningen
voor het in de handel brengen die zij hebben verleend onder gebruikmaking van
het in lid 3 bedoelde formaat.
5.           Het
Bureau dient bij de databank gegevens in over de vergunningen voor het in de
handel brengen die de Commissie heeft verleend onder gebruikmaking van het in
lid 3 bedoelde formaat.
6.           Binnen
12 maanden nadat deze verordening van toepassing is geworden, dienen de
bevoegde instanties bij het Bureau elektronisch gegevens in over alle
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is
verleend vóór de toepassing van deze verordening in hun lidstaat, onder
gebruikmaking van het in lid 3 bedoelde formaat.
7.           Het
Bureau stelt in samenwerking met de lidstaten en de Commissie de
functiespecificaties voor de geneesmiddelendatabank op.
8.           De
Commissie zorgt ervoor dat de gegevens die in de databank worden ingevoerd
worden verzameld, geordend en toegankelijk gemaakt en dat de gegevens worden
gedeeld. 
Artikel 52
Toegang tot de geneesmiddelendatabank
1.           De
bevoegde instanties, het Bureau en de Commissie hebben volledige toegang tot de
gegevens in de geneesmiddelendatabank.
2.           Houders
van vergunningen voor het in de handel brengen hebben volledige toegang tot de
gegevens in de geneesmiddelendatabank met betrekking tot hun eigen
vergunningen. 
3.           Het
grote publiek heeft toegang tot gegevens in de geneesmiddelendatabank wat
betreft de lijst van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een
vergunning is verleend, de bijbehorende samenvattingen van productkenmerken en
de bijsluiters. 
Afdeling 2
 In de handel brengen
Artikel 53
In de handel brengen
1.           Houders
van vergunningen voor het in de handel brengen voeren in de
geneesmiddelendatabank in op welke data zij de geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend in een lidstaat in
de handel brengen.
2.           Generieke
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen niet in de handel worden
gebracht voordat de beschermingtermijn voor technische documentatie van het
referentiegeneesmiddel zoals beschreven in de artikelen 34 en 35 is verstreken.

Artikel 54
Verzameling van gegevens met betrekking tot de verkoop en het gebruik van
antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
1.           De
lidstaten verzamelen relevante en vergelijkbare gegevens met betrekking tot de
verkoopvolumes en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik. 
2.           De lidstaten
zenden gegevens met betrekking tot de verkoopvolumes en het gebruik van
antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het Bureau. Het
Bureau analyseert de gegevens en publiceert een jaarverslag.
3.           De
Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 146 gedelegeerde handelingen
vast te stellen om nadere bepalingen vast te stellen inzake de methoden voor
het verzamelen van gegevens met betrekking tot het het gebruik van
antimicrobiële stoffen en de wijze van gegevensoverdracht aan het Bureau.
4.           De
Commissie kan middels uitvoeringshandelingen het formaat en de voorschriften
vaststellen voor de overeenkomstig dit artikel te verzamelen gegevens. Die
uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2,
bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. 
Artikel 55
Verantwoordelijkheden van de houders van vergunningen voor het in de handel
brengen 
1.           Met
betrekking tot het vervaardigingsproces en de controlemethoden die in de
aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel
voor diergeneeskundig gebruik zijn vermeld en teneinde rekening te houden met
de wetenschappelijke en de technische vooruitgang, zorgen de houders van een
vergunning ervoor dat alle veranderingen worden aangebracht om het geneesmiddel
voor diergeneeskundig gebruik te kunne vervaardigen en controleren volgens
algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden. Op dergelijke veranderingen zijn
de procedures van afdeling 4 van dit hoofdstuk van toepassing. 
2.           De
bevoegde instanties kunnen van de houders van vergunningen voor het in de
handel brengen verlangen dat zij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
verstrekken in de hoeveelheden die nodig zijn om controles op de aanwezigheid
van residuen van de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
mogelijk te maken. 
3.           Op
verzoek van de bevoegde instantie stelt de houder van de vergunning voor het in
de handel brengen zijn technische deskundigheid beschikbaar om de uitvoering te
vergemakkelijken van de analysemethode voor de detectie van residuen van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in het nationale
referentielaboratorium dat krachtens de Richtlijn 96/23/EG[26] is aangewezen.
4.           Om
voortdurend de baten-risicobalans te kunnen maken, kan de bevoegde instantie de
houder van een vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde
verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat baten-risicobalans gunstig blijft
uitvallen. 
5.           De
houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt het Bureau en de
Commissie met name onverwijld in kennis van alle verboden of beperkingen die
door een bevoegde instantie worden opgelegd en van andere nieuwe informatie die
van invloed kan zijn op de beoordeling van de voordelen en de risico’s van het
betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. 
6.           Op
verzoek van de bevoegde instantie, de Commissie of het Bureau verstrekt de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde instantie,
de Commissie of het Bureau alle gegevens die hij bezit met betrekking tot het
verkoopvolume.
Artikel 56
Nationale helpdesks voor kleine en middelgrote ondernemingen
1.           Om
kleine en middelgrote ondernemingen te helpen aan de voorschriften van deze
verordening te voldoen, stellen de lidstaten nationale helpdesks in.
2.           De
nationale helpdesks verstrekken advies aan kleine en middelgrote ondernemingen
die aanvragers, houders van vergunningen voor het in de handel brengen,
fabrikanten, importeurs of andere belanghebbende partijen zijn met betrekking
tot hun verantwoordelijkheden en verplichtingen uit hoofde van deze verordening
en met betrekking tot aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen
van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. 
Afdeling 3
Vervolgerkenning in de procedures voor wederzijdse erkenning en voor
gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen
Artikel 57
Vervolgerkenning door andere lidstaten van vergunningen voor het in de handel
brengen 
1.           Na de
voltooiing van de procedure voor wederzijdse erkenning van artikel 48 of
van de gedecentraliseerde procedure van artikel 46 kan de houder van een
vergunning voor het in de handel brengen bij andere lidstaten een aanvraag
indienen voor een vergunning voor het in handel brengen van een geneesmiddel
voor diergeneeskundig gebruik. De aanvraag omvat:
a)      een lijst van alle
besluiten tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen voor
dat geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
b)      een lijst van de
wijzigingen die zijn aangebracht sinds de eerste vergunning voor het in de
handel brengen is verleend;
c)      een samenvattend
verslag over de gegevens voor geneesmiddelenbewaking.
2.           De
bijkomende lidstaat stelt binnen 30 dagen na ontvangst van de in lid 1
bedoelde documenten een besluit vast tot verlening van een vergunning voor het
in de handel brengen overeenkomstig het in artikel 46, lid 3, en in
artikel 48, lid 4, bedoelde beoordelingsrapport, of eventueel een
bijgewerkt beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de
etikettering en de bijsluiter. 
3.           De leden
1 en 2 zijn niet van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
waarvoor volgens een procedure voor wederzijdse erkenning of een
gedecentraliseerde procedure een vergunning is verleend voordat deze
verordening van toepassing wordt. 
4.           De
erkenning van de vergunningen voor het in de handel brengen voor die
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden verleend overeenkomstig de
procedure van artikel 48. 
Afdeling 4
Veranderingen in de vergunningen voor het in de handel brengen 
Artikel 58
Wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen 
1.           Wijzigingen
in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen zijn
veranderingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel
brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik zoals bedoeld in
artikel 31 ("wijzigingen"). 
2.           De
Commissie stelt middels uitvoeringshandelingen een lijst op van wijzigingen in
de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen voor een
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik die moeten worden beoordeeld
("wijzigingen die moeten worden beoordeeld"). Die
uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2,
bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. 
3.           Wanneer
de Commissie die uitvoeringshandelingen vaststelt, houdt zij rekening met de
volgende criteria:
a)      de behoefte aan een
wetenschappelijke beoordeling van de veranderingen om het risico voor de
volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu te bepalen;
b)      de vraag of de
veranderingen gevolgen hebben voor de veiligheid en de doeltreffendheid van het
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
c)      de vraag of de
veranderingen tot een andere samenvatting van productkenmerken leiden.
Artikel 59
Secundaire veranderingen in de productinformatie 
Indien uit wijzigingen secundaire
veranderingen voortvloeien in de samenvatting van productkenmerken, de
etikettering of de bijsluiter, worden deze veranderingen voor het onderzoek van
de aanvraag tot wijziging beschouwd als onderdeel van die wijziging.
Artikel 60
Wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen
die niet moeten worden beoordeeld 
1.           Indien
een wijziging niet is opgenomen in de overeenkomstig artikel 58, lid 2,
opgestelde lijst, voert de houder van de vergunning voor het in de handel
brengen de verandering binnen 12 maanden na de toepassing van de wijziging
in de geneesmiddelendatabank in. 
2.           Het
besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen wordt
indien nodig in overeenstemming met de verandering gewijzigd door de bevoegde
instanties, of door de Commissie indien voor het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik volgens de gecentraliseerde procedure een vergunning
voor het in de handel brengen is verleend.
Artikel 61
Aanvraag van wijzigingen die moeten worden beoordeeld
1.           De
houder van een vergunning voor het in de handel brengen dient een aanvraag van
wijzigingen die moeten worden beoordeeld in bij een bevoegde instantie of bij
het Bureau.
2.           De in
lid 1 bedoelde aanvraag omvat:
a)      een beschrijving van
de wijziging;
b)      verwijzingen naar
de vergunningen voor het in de handel brengen waarop de aanvraag betrekking
heeft;
c)      wanneer de
wijziging aanleiding geeft tot andere wijzigingen in de voorwaarden van
dezelfde vergunning voor het in de handel brengen, een beschrijving van die
andere wijzigingen; 
d)      wanneer de
wijziging betrekking heeft op vergunningen voor het in de handel brengen die
verleend zijn volgens de procedure voor wederzijdse erkenning of de procedure
voor gedecentraliseerde vergunningen, een lijst van de lidstaten die deze
vergunning voor het in de handel brengen hebben verleend.
Artikel 62
Groepen wijzigingen 
Wanneer een houder van een vergunning voor het
in de handel brengen een aanvraag indient voor verschillende wijzigingen in de
voorwaarden van dezelfde vergunning voor het in de handel brengen, mag hij één
aanvraag indienen voor alle wijzigingen. 
Artikel 63
Werkverdelingsprocedure 
1.           Wanneer
een houder van een vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag
indient voor wijzigingen in de voorwaarden van verschillende vergunningen voor
het in de handel brengen waarvan hij houder is en die door verschillende
bevoegde instanties en/of door de Commissie zijn verleend, dient hij bij alle
betrokken instanties en bij het Bureau een aanvraag in.
2.           Indien
een van de in lid 1 bedoelde vergunningen voor het in de handel brengen een
gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen is, beoordeelt het
Bureau de aanvraag overeenkomstig de procedure van artikel 64. 
3.           Indien
geen enkele van de in lid 1 bedoelde vergunningen voor het in de handel
brengen een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen is, stelt
de coördinatiegroep een van de bevoegde instanties die de vergunning voor het
in de handel brengen hebben verleend aan om de aanvraag te beoordelen overeenkomstig
de procedure van artikel 64. 
Artikel 64
Procedure voor wijzigingen die moeten worden beoordeeld 
1.           Indien
de wijzigingsaanvraag voldoet aan de voorschriften van artikel 61,
bevestigt de bevoegde instantie, het Bureau of een overeenkomstig artikel 63,
lid 3, aangestelde bevoegde instantie de ontvangst van een volledige
aanvraag. 
2.           Indien
de aanvraag onvolledig is, verzoekt de bevoegde instantie, het Bureau of een
overeenkomstig artikel 63, lid 3, aangestelde bevoegde instantie de
aanvrager om de aanvraag binnen een redelijke termijn aan te vullen.
3.           De
bevoegde instantie, het Bureau of de overeenkomstig artikel 63, lid 3,
aangestelde bevoegde instantie beoordeelt de aanvraag en stelt een advies over
de wijzigingen op binnen 60 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag.
Indien de dringendheid van de zaak dit vereist, wordt het advies onverwijld
uitgebracht. 
4.           Binnen
de in lid 3 bedoelde termijn kan de bevoegde instantie of het Bureau de
aanvrager verzoeken om binnen een bepaald tijdsbestek aanvullende informatie te
verstrekken. De procedure wordt opgeschort totdat deze aanvullende informatie
is verstrekt.
5.           Het
advies wordt aan de aanvrager toegezonden. 
6.           Indien
het advies is opgesteld door het Bureau, wordt het advies aan de Commissie
toegezonden. Indien het Bureau de aanvraag beoordeelt overeenkomstig
artikel 63, lid 2, wordt het advies aan de Commissie en aan alle
bevoegde instanties toegezonden.
7.           Indien
het advies is opgesteld door een overeenkomstig artikel 63, lid 3,
aangestelde bevoegde instantie, wordt het advies aan alle betrokken bevoegde
instanties toegezonden. 
8.           Binnen
15 dagen na ontvangst van het advies kan de aanvrager bij het Bureau of bij de
bevoegde instantie tegen het advies schriftelijk bezwaar aantekenen. De
gedetailleerde redenen voor het bezwaar worden in het bezwaarschrift vermeld of
binnen 60 dagen na ontvangst van het advies aan het Bureau of de bevoegde
instantie toegezonden.
9.           Binnen
60 dagen na ontvangst van de redenen voor het bezwaar beziet het Bureau of de
bevoegde instantie opnieuw de punten van het advies die in het bezwaarschrift
van de aanvrager zijn vermeld en wordt een herzien advies uitgebracht. De
motivering van de conclusies wordt bij het advies gevoegd. 
Artikel 65
Maatregelen tot afsluiting van de procedure voor wijzigingen die moeten worden
beoordeeld 
1.           Binnen
30 dagen na de voltooiing van de procedure van artikel 64, leden 6 en 7,
wijzigt de bevoegde instantie of de Commissie de vergunning voor het in de handel
brengen of wijst zij de wijzigingen af en stelt zij de aanvrager in kennis van
de redenen van die afwijzing. In geval van een gecentraliseerde vergunning voor
het in de handel brengen stelt de Commissie middels uitvoeringshandelingen een
definitief besluit vast tot wijziging van de vergunning voor het in de handel
brengen of tot afwijzing van de wijzigingen. Deze uitvoeringshandelingen worden
volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure
vastgesteld. 
2.           Indien
het ontwerpbesluit afwijkt van het advies van het Bureau, voegt de Commissie
een gedetailleerde uiteenzetting bij van de redenen waarom het advies van het
Bureau niet gevolgd is. 
3.           De
bevoegde instantie of het Bureau stelt de houder van de vergunning voor het in
de handel brengen onverwijld in kennis van de gewijzigde vergunning voor het in
de handel brengen. 
4.           De
geneesmiddelendatabank wordt dienovereenkomstig bijgewerkt. 
Artikel 66
Herziening door de coördinatiegroep 
Indien het advies is opgesteld door een
overeenkomstig artikel 63, lid 3, aangestelde bevoegde instantie,
wijzigt elke betrokken bevoegde instantie de door haar verleende vergunning
voor het in de handel brengen of wijst zij de wijzigingen af in overeenstemming
met het door de overeenkomstig artikel 63, lid 3, aangestelde bevoegde
instantie opgestelde advies.
Indien echter een bevoegde instantie niet met
het advies instemt is de procedure voor herziening door de coördinatiegroep van
artikel 49 van toepassing. 
Artikel 67
Toepassing van wijzigingen die moeten worden beoordeeld
1.           De
houder van een vergunning voor het in de handel brengen mag wijzigingen die
moeten worden beoordeeld slechts toepassen nadat de bevoegde instantie of de
Commissie het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel
brengen in overeenstemming met die wijzigingen heeft gewijzigd en de houder van
de vergunning daarvan in kennis heeft gesteld. 
2.           Indien een bevoegde instantie of het Bureau daarom verzoekt, verstrekt
de houder van de vergunning voor het in de handel brengen onverwijld alle
gegevens met betrekking tot de wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning
voor het in de handel brengen. 
Afdeling 5 
Harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken voor geneesmiddelen
waarvoor op nationaal niveau een vergunning is verleend
Artikel 68
Voorbereiding van de harmonisatie
1.           Voor
andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan homeopathische
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met werkzame stoffen in dezelfde
kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en dezelfde farmaceutische vorm,
waarvoor in verschillende lidstaten vóór 1 januari 2004 nationale
vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend ("soortgelijke
geneesmiddelen") wordt in overeenstemming met de procedure van
artikel 69 een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken
opgesteld. 
2.           Voor het
bepalen van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame
stoffen worden verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van
isomeren, complexen en derivaten van een werkzame stof beschouwd als dezelfde
werkzame stof, tenzij de eigenschappen daarvan aanzienlijk afwijken wat betreft
veiligheid of werkzaamheid. 
Artikel 69
Procedure voor harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken
1.           Uiterlijk
[12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert
the actual date] verstrekken de bevoegde instanties aan de coördinatiegroep
lijsten van alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een
vergunning voor het in de handel brengen is verleend vóór 1 januari 2004. 
2.           De
coördinatiegroep stelt groepen van gelijksoortige geneesmiddelen op. Voor elke
groep gelijksoortige geneesmiddelen stelt de coördinatiegroep een lid aan als
rapporteur. 
3.           Binnen
120 dagen na zijn aanstelling legt de rapporteur aan de coördinatiegroep een
verslag voor met betrekking tot de mogelijke harmonisatie van samenvattingen
van productkenmerken voor de gelijksoortige geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik in de groep en stelt hij een geharmoniseerde
samenvatting van productkenmerken voor. 
4.           De
geharmoniseerde samenvattingen van productkenmerken voor geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik bevatten de volgende gegevens: 
a)      alle soorten die
vermeld zijn in de vergunningen voor het in de handel brengen die door
lidstaten zijn verleend met betrekking tot de gelijksoortige geneesmiddelen in
de groep;
b)      alle therapeutische
indicaties die vermeld zijn in de vergunningen voor het in de handel brengen
die door lidstaten zijn verleend met betrekking tot de gelijksoortige
geneesmiddelen in de groep;
c)      de kortste
wachttermijn die vermeld is in de samenvattingen van productkenmerken. 
5.           Na de
indiening van het verslag besluit de coördinatiegroep bij volstrekte
meerderheid van de op de bijeenkomst vertegenwoordigde leden van de
coördinatiegroep. De rapporteur neemt de overeenstemming op, voltooit de
procedure en stelt de lidstaten en de houders van vergunningen voor het in de
handel brengen daarvan in kennis. 
6.           Indien
over de goedkeuring van een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken
een gunstig advies wordt uitgebracht, werkt elke lidstaat de vergunning voor
het in de handel brengen bij volgens de overeenstemming binnen 30 dagen na
dat hij van de rapporteur de gegevens met betrekking tot de overeenstemming
heeft ontvangen. 
7.           Indien
een ongunstig advies wordt uitgebracht, is de procedure van artikel 49 van
toepassing.
Artikel 70
Harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken na herbeoordeling
1.           In
afwijking van artikel 69 kan het Comité de Commissie aanbevelingen doen
voor groepen van soortgelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
waarvoor een wetenschappelijke herbeoordeling noodzakelijk is voordat een
geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken wordt opgesteld. 
2.           De
Commissie stelt middels uitvoeringshandelingen besluiten vast met betrekking
tot groepen van geneesmiddelen waarvoor een wetenschappelijke herbeoordeling
noodzakelijk is. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145,
lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. 
3.           In
afwijking van artikel 69 moet een herbeoordeling worden uitgevoerd van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is
verleend vóór 20 juli 2000 en van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
waarvoor na die datum een vergunning is verleend maar die bij een
milieurisicobeoordeling als mogelijk schadelijk voor het milieu zijn
aangemerkt, voordat een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken
wordt opgesteld. 
4.           Voor de
toepassing van de leden 1 en 3 is de procedure voor verwijzing in het belang
van de Unie overeenkomstig de artikelen 84 tot en met 87 van toepassing.  
Artikel 71
Standpunt van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Op verzoek van de coördinatiegroep of van het
Bureau verstrekken de houders van vergunningen voor het in de handel brengen
van geneesmiddelen uit een groep gelijksoortige geneesmiddelen die voor
harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken in aanmerking komen
gegevens over hun geneesmiddelen.
Afdeling 6
Geneesmiddelenbewaking 
Artikel 72
Geneesmiddelenbewakingssysteem van de houder van de vergunning voor het in de
handel brengen
1.           De
houders van vergunningen voor het in de handel brengen zetten een systeem op
voor het verzamelen van gegevens inzake de risico's van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik met betrekking tot de diergezondheid, de
volksgezondheid en het milieu, dat hen in staat stelt de in de artikelen 73, 76
en 77 vermelde verplichtingen ("geneesmiddelenbewakingssysteem") na
te komen, en werken dit systeem bij.
2.           De
bevoegde instanties en het Bureau houden toezicht op de
geneesmiddelenbewakingssystemen van de houders van vergunningen voor het in de
handel brengen. 
Artikel 73
Geneesmiddelenbewakingssysteem van de Unie
1.           De
lidstaten, de Commissie, het Bureau en de houders van vergunningen voor het in
de handel brengen werken samen voor het opzetten en bijwerken van een systeem
om de veiligheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een
vergunning is verleend te monitoren zodat zij de in de artikelen 77 en 79
vermelde verplichtingen ("geneesmiddelenbewakingssysteem van de
Unie") kunnen nakomen. 
2.           De
bevoegde instanties, het Bureau en de houders van vergunningen voor het in de
handel brengen maken verschillende middelen beschikbaar om beroepsbeoefenaars
in de gezondheidszorg en houders van dieren in kennis te stellen van de
volgende voorvallen, ongeacht het feit of de voorval geacht wordt verband te
houden met een geneesmiddel ("bijwerkingen"): 
a)      elke reactie bij
dieren op een geneesmiddel voor dierlijk of menselijk gebruik die kwalijk en
onbedoeld is;
b)      elke vaststelling
van ontoereikende doeltreffendheid na toediening van een geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik aan een dier in overeenstemming met de samenvatting
van productkenmerken; 
c)      elk milieuongeval
dat na toediening van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een
dier is waargenomen;
d)      elke schending van
de wachttermijn na toediening van een geneesmiddelen voor diergeneeskundig of
menselijk gebruik aan een dier;
e)      elke kwalijke
reactie bij mensen op en geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
f)       elke vaststelling
van werkzame stoffen in een van voedselproducerende dieren afkomstig product in
hogere hoeveelheden dan de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009
vastgestelde grenswaarden voor residuen.
Artikel 74
Databank voor geneesmiddelenbewaking van de Unie
1.           Het
Bureau stelt een databank op voor geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik ("databank voor
geneesmiddelenbewaking") en werkt deze bij. 
2.           Het
Bureau stelt in samenwerking met de lidstaten en de Commissie de
functiespecificaties voor de databank voor geneesmiddelenbewaking op. 
3.           Het
Bureau zorgt ervoor dat de gegevens die in de databank worden ingevoerd, worden
geüpload en overeenkomstig artikel 75 toegankelijk worden gemaakt.
Artikel 75
Toegang tot de databank voor geneesmiddelenbewaking
1.           De
bevoegde instanties hebben volledige toegang tot de gegevens in de databank
voor geneesmiddelenbewaking.
2.           De
houders van vergunningen voor het in de handel brengen hebben toegang to de
databank voor geneesmiddelenbewaking in de mate die noodzakelijk is om de in
artikel 77 bedoelde verplichtingen inzake geneesmiddelenbewaking na te
komen.
3.           Het
grote publiek heeft slechts toegang tot de databank voor geneesmiddelenbewaking
wat betreft de volgende gegevens:
a)      het aantal
bijwerkingen dat jaarlijks wordt gemeld, opgesplitst naar geneesmiddel,
diersoort en soort bijwerking;
b)      gegevens met
betrekking tot het proces en de resultaten van het in artikel 81 bedoelde
signaalbeheer voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en groepen van
geneesmiddelen.
Artikel 76
Melding van bijwerkingen 
1.           De
bevoegde instanties registreren in de databank voor geneesmiddelenbewaking alle
bijwerkingen die door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en door houders
van dieren aan de bevoegde instanties zijn gemeld en die zich op het
grondgebied van hun lidstaat hebben voorgedaan binnen 30 dagen na ontvangst van
de melding van die bijwerkingen. 
2.           Alle
bijwerkingen die door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en door houders
van dieren aan de houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn
gemeld met betrekking tot de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
waarvoor zij een vergunning hebben en die zich in de Unie of in een derde land
hebben voorgedaan, worden binnen 30 dagen na ontvangst van de melding van de
bijwerkingen opgenomen in de databank voor geneesmiddelenbewaking.
3.           De
bevoegde instanties kunnen op eigen initiatief of op verzoek van het Bureau van
de houders van vergunningen voor het in de handel brengen verlangen dat zij
specifieke gegevens inzake geneesmiddelenbewaking verzamelen, met name met
betrekking tot het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
bij bepaalde diersoorten op het vlak van volksgezondheid, diergezondheid,
veiligheid van de personen die het geneesmiddel toedienen en milieubescherming.
De instantie geeft gedetailleerde gronden op voor het verzoek en stelt de
andere bevoegde instanties en het Bureau hiervan in kennis. 
4.           Binnen
15 dagen na ontvangst van het in lid 3 bedoelde verzoek kan de houder van een
vergunning voor het in de handel brengen bij de bevoegde instantie schriftelijk
bezwaar aantekenen tegen het verzoek om bepaalde gegevens inzake
geneesmiddelenbewaking te verzamelen. 
5.           Binnen
60 dagen na ontvangst van het bezwaarschrift beziet de bevoegde instantie het
verzoek opnieuw en stelt zij de houder van de vergunning voor het in de handel
brengen in kennis van haar besluit. 
Artikel 77
Verantwoordelijkheden van de houders van vergunningen voor het in de handel
brengen inzake geneesmiddelenbewaking 
1.           De
houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn verantwoordelijk
voor de geneesmiddelenbewaking van de geneesmiddelen waarvoor zij een
vergunning voor het in de handel brengen hebben.
2.           Indien
de taken met betrekking tot geneesmiddelenbewaking door de houders van
vergunningen voor het in de handel brengen zijn uitbesteed aan derden, worden
deze regelingen in het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem in detail
beschreven. 
3.           De
houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt voortdurend
bijgestaan door een of meer ter zake gekwalificeerde, voor de
geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke personen. Deze personen zijn
ingezetenen van en werkzaam in de Unie. De houders van vergunningen voor het in
de handel brengen stellen per basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem
slechts één gekwalificeerde persoon aan.
4.           Wanneer
de in artikel 78 genoemde taken van de voor geneesmiddelenbewaking
gekwalificeerde persoon worden uitbesteed aan derden, worden deze regelingen in
het contract in detail beschreven. 
5.           De
houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient  indien nodig op
basis van gegevens van geneesmiddelenbewaking overeenkomstig artikel 61
veranderingen in met betrekking tot de voorwaarden van een vergunning.
6.           De
houder van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekt geen gegevens
over bijwerkingen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan het
grote publiek zonder voorafgaand van dit voornemen kennisgeving te doen aan de
bevoegde instantie of instanties waardoor de vergunning voor het in de handel
brengen is verleend, of aan het Bureau indien de vergunning voor het in de
handel brengen volgens de procedure voor gecentraliseerde vergunningen is
verleend. 
Wanneer de houder van een vergunning voor het
in de handel brengen dergelijke gegevens verstrekt aan het grote publiek, zorgt
hij ervoor dat die gegevens objectief worden voorgesteld en niet misleidend
zijn.
Artikel 78
Gekwalificeerde personen verantwoordelijk voor geneesmiddelenbewaking 
De gekwalificeerde personen die
verantwoordelijk zijn voor geneesmiddelenbewaking zoals bedoeld in
artikel 77, lid 3, voeren de volgende taken uit:
a)      het opstellen en
bijwerken van een gedetailleerde beschrijving van het
geneesmiddelenbewakingssysteem dat door de houder van de vergunning voor het in
de handel brengen wordt gebruikt met betrekking tot de geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik waarvoor de vergunning is verleend ("basisdossier
geneesmiddelenbewakingssysteem") voor alle geneesmiddelen die onder hun
verantwoordelijkheid vallen;
b)      het toekennen van
referentienummers aan het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem en het
invoeren van het referentienummer van het basisdossier geneesmiddelenbewaking
van elk geneesmiddel in de geneesmiddelendatabank;
c)      kennisgeving doen
aan de bevoegde instanties en aan het Bureau van de plaats waar de
gekwalificeerde persoon werkzaam is en waar in de Unie het basisdossier
geneesmiddelenbewakingssysteem toegankelijk is;
d)      het opstellen en
bijwerken van een systeem dat ervoor zorgt dat alle aan de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen gemelde bijwerkingen worden verzameld
en geregistreerd, zodat zij ten minste op één plaats in de Unie toegankelijk
zijn;
e)      het opstellen van
de in artikel 76 genoemde melding van bijwerkingen;
f)       ervoor zorgen dat
de verzamelde meldingen van bijwerkingen in de databank voor
geneesmiddelenbewaking worden opgenomen;
g)      ervoor zorgen dat
snel en volledig wordt voldaan aan elk verzoek van de bevoegde instanties of
het Bureau om aanvullende gegevens voor de beoordeling van de baten-risicobalans
van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van gegevens
over het afzetvolume van of het aantal recepten voor het betrokken geneesmiddel
voor diergeneeskundig gebruik;
h)      het verstrekken van
alle relevante gegevens voor het opsporen van veranderingen in de
baten-risicobalans van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan de
bevoegde instanties of het Bureau, met inbegrip van geschikte gegevens met
betrekking tot surveillancestudies na de verlening van de vergunning;
i)       de beoordeling van
alle gegevens door middel van het geneesmiddelenbewakingssysteem, de
bestudering van opties voor het beperken en voorkomen van risico's, en indien
nodig het nemen van passende maatregelen;
j)       de monitoring van
het geneesmiddelenbewakingssysteem en ervoor zorgen dat indien nodig een
actieplan met corrigerende maatregelen wordt opgesteld en uitgevoerd; 
k)      ervoor zorgen dat
al het personeel dat bij de uitvoering van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten
betrokken is, voortdurend opleiding krijgt;
l)       het melden aan de
bevoegde instanties en het Bureau van elke, op gegevens inzake
geneesmiddelenbewaking gebaseerde, in derde landen genomen regelgeving binnen
15 dagen na ontvangst van dergelijke gegevens. 
Artikel 79
Verantwoordelijkheden van de bevoegde instanties en het Bureau inzake
geneesmiddelenbewaking
1.           De
bevoegde instanties beoordelen alle bijwerkingen die hun door
beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en door houders van dieren zijn
gemeld, beheren de risico's en treffen indien nodig de in de artikelen 130
tot en met 135 genoemde maatregelen met betrekking tot de vergunningen
voor het in de handel brengen.
2.           De
bevoegde instanties treffen alle geschikte maatregelen om beroepsbeoefenaars in
de gezondheidszorg en houders van dieren aan te moedigen om bijwerkingen te
melden.
3.           De
bevoegde instanties kunnen dierenartsen en andere beroepsbeoefenaars in de
gezondheidszorg specifieke voorschriften opleggen met betrekking tot het melden
van bijwerkingen. Indien er een specifieke behoefte bestaat om specifieke
gegevens inzake geneesmiddelenbewaking te verzamelen, te ordenen of te
analyseren, kunnen het Bureau en de bevoegde instanties bijeenkomsten of
netwerken voor groepen dierenartsen of andere beroepsbeoefenaars in de
gezondheidszorg organiseren. 
4.           De
bevoegde instanties en het Bureau verstrekken aan het grote publiek, aan
dierenartsen en andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg tijdig in
elektronische vorm of via andere algemeen beschikbare communicatiemiddelen alle
belangrijke gegevens inzake bijwerkingen met betrekking tot het gebruik van een
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
5.           Door
middel van de in artikel 125 bedoelde inspecties controleren de bevoegde
instanties dat de houders van vergunningen voor het in de handel brengen
voldoen aan de voorschriften inzake geneesmiddelenbewaking van deze afdeling. 
6.           Het
Bureau beoordeelt de bijwerkingen van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik waarvoor een gecentraliseerde vergunning is verleend, beheert de
risico's en verstrekt de Commissie aanbevelingen voor maatregelen. De Commissie
treft indien nodig de in de artikelen 130 tot en met 135 bedoelde maatregelen
met betrekking tot de vergunningen voor het in de handel brengen.
Artikel 80
Delegatie van taken door de bevoegde instantie 
1.           Bevoegde
instanties kunnen hun in artikel 79 bedoelde toegewezen taken delegeren aan een
bevoegde instantie in een andere lidstaat, op voorwaarde dat deze daar
schriftelijk in toestemt. 
2.           De
bevoegde instantie die taken delegeert, stelt de Commissie, het Bureau en de
andere lidstaten schriftelijk van die delegatie in kennis. De delegerende
bevoegde instantie en het Bureau maken deze gegevens openbaar.
Artikel 81
Signaalbeheerproces 
1.           De
bevoegde instanties en het Bureau werken samen bij het toezicht op de gegevens
in de databank voor geneesmiddelenbewaking om te bepalen of de
baten-risicobalans van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik veranderd
is teneinde de risico's voor de diergezondheid, de volksgezondheid en
milieubescherming op te sporen ("signaalbeheerproces").
2.           De
bevoegde instanties en het Bureau stellen groepen van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik vast waarvoor het signaalbeheerproces gecombineerd kan
worden teneinde de risico's voor de diergezondheid, de volksgezondheid en
milieubescherming op te sporen.
3.           Voor het
delen van de gegevens inzake de monitoring van groepen geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik die in de databank voor geneesmiddelenbewaking zijn
opgenomen, is de goedkeuring van het Bureau en de coördinatiegroep vereist.
Voor elke groep geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt een bevoegde
instantie of het Bureau aangesteld als verantwoordelijke voor de monitoring
daarvan ("leidende instantie"). 
4.           De
resultaten van het signaalbeheerproces worden goedgekeurd door de bevoegde
instanties, en indien nodig door het Bureau. De leidende instantie neemt de
resultaten op in de databank voor geneesmiddelenbewaking.  
5.           Indien
nodig treffen de bevoegde instanties of de Commissie op basis van de in lid 4
bedoelde resultaten van het signaalbeheerproces passende maatregelen als
bedoeld in de artikelen 130 tot en met 135.
Afdeling 7
Nieuw onderzoek voor een vergunning voor het in de handel brengen voor een
beperkte markt en in uitzonderlijke omstandigheden 
Artikel 82
Procedure voor een nieuw onderzoek voor een vergunning voor het in de handel
brengen voor een beperkte markt 
1.           Voor het
verstrijken van de geldigheidstermijn van 3 jaar worden vergunningen voor het
in de handel brengen voor een beperkte markt die overeenkomstig artikel 21
zijn verleend op verzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel
brengen opnieuw onderzocht. Na het eerste nieuwe onderzoek volgt om de 5 jaar
een nieuw onderzoek.
2.           De
aanvraag van een nieuw onderzoek wordt ten minste 6 maanden voor het
verstrijken van de geldigheidstermijn van de beperkte vergunning voor het in de
handel brengen ingediend bij de bevoegde instantie die de vergunning voor het
in de handel brengen heeft verleend of bij het Bureau; uit de aanvraag blijkt
dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor gebruik in een beperkte
markt bestemd blijft, en dat de houder van de vergunning voor het in de handel
brengen voor zover van toepassing voldoet aan de voorwaarden van artikel 21,
lid 1.
3.           Wanneer
een aanvraag voor een nieuw onderzoek is ingediend, blijft de beperkte
vergunning voor het in de handel brengen geldig totdat de bevoegde instantie of
de Commissie over de aanvraag een besluit heeft vastgesteld.
4.           De
bevoegde instantie of het Bureau beoordeelt de aanvraag voor een nieuw
onderzoek om na te gaan of de baten-risicobalans positief uitvalt.
5.           De
bevoegde instantie of de Commissie kan te allen tijde een vergunning voor het
in de handel brengen van onbeperkte duur verlenen voor een geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor een beperkte markt is
verleend, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel
brengen voor een beperkte markt de ontbrekende in artikel 21, lid 1,
bedoelde gegevens inzake kwaliteit en doeltreffendheid verstrekt.
Artikel 83
Procedure voor een nieuw onderzoek voor een vergunning voor het in de handel
brengen in uitzonderlijke omstandigheden
1.           Voor het
verstrijken van de geldigheidstermijn van 1 jaar worden vergunningen voor het
in de handel brengen die overeenkomstig artikel 22 zijn verleend op
verzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen opnieuw
onderzocht. 
2.           De
aanvraag van een nieuw onderzoek wordt ten minste 3 maanden voor het verstrijken
van de geldigheidstermijn van de vergunning voor het in de handel brengen
ingediend bij de bevoegde instantie die de vergunning voor het in de handel
brengen heeft verleend of bij het Bureau.
3.           Wanneer
een aanvraag voor een nieuw onderzoek is ingediend, blijft de vergunning voor
het in de handel brengen geldig totdat de bevoegde instantie of de Commissie
over de aanvraag een besluit heeft vastgesteld.
4.           De
bevoegde instantie of de Commissie kan te allen tijde een vergunning voor het
in de handel brengen van onbeperkte duur verlenen, op voorwaarde dat de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen voor een beperkte markt de
ontbrekende in artikel 22, lid 1, bedoelde gegevens inzake veiligheid
en doeltreffendheid verstrekt.
Afdeling 8
Verwijzing in het belang van de Unie 
Artikel 84
Toepassingsgebied van de verwijzing in het belang van de Unie
1.           Wanneer
de belangen van de Unie in het geding zijn, en met name de belangen van de
volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu wat betreft de kwaliteit, de
veiligheid of de doeltreffendheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik, of het vrij verkeer van producten in de Unie, kan elke lidstaat of de
Commissie het Bureau van die bezorgdheid in kennis stellen voor toepassing van
de procedure van artikel 85. De reden tot bezorgdheid moet duidelijk
worden aangegeven.
2.           Op
verzoek van het Bureau zenden de lidstaten en de houders van vergunningen voor
het in de handel brengen aan het Bureau alle beschikbare gegevens met
betrekking tot de verwijzing in het belang van de Unie. 
3.           Indien
de in lid 1 bedoelde verwijzing betrekking heeft op meer dan een
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of therapeutische klasse, kan het
Bureau de procedure beperken tot specifieke onderdelen van de voorwaarden van
de vergunning voor het in de handel brengen. 
Artikel 85
Procedure voor verwijzing
1.           Het
Bureau maakt op zijn website over de verwijzingen overeenkomstig artikel 84.
Belanghebbende partijen worden uitgenodigd opmerkingen te maken.
2.           Het Comité
neemt de verwijzing in overweging en brengt binnen 90 dagen na de verwijzing
een met redenen omkleed advies uit. Deze termijn kan door het Comité met
maximaal 60 dagen worden verlengd; daarbij wordt rekening gehouden met de
standpunten van de betrokken houders van vergunningen voor het in de handel
brengen. 
3.           Voordat
het Comité zijn advies uitbrengt, biedt het de houder van de vergunning voor
het in de handel brengen de mogelijkheid om binnen een bepaalde termijn
toelichting te geven. Het Comité kan de in lid 2 genoemde termijn opschorten om
de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de gelegenheid te
bieden zijn toelichting voor te bereiden. 
4.           Met het
oog op zijn beraadslagingen stelt het Comité een van zijn leden als rapporteur
aan. Het Comité kan onafhankelijke deskundigen aanstellen om over specifieke
zaken advies uit te brengen. Bij de aanstelling van deze deskundigen stelt het
Comité hun taken vast en geeft het aan binnen welke termijn deze dienen te zijn
voltooid. 
5.           Indien
het Comité het nuttig acht, kan het andere personen uitnodigen om inlichtingen
te verstrekken over de aangelegenheid die aan het Comité is voorgelegd. 
6.           Binnen
15 dagen na de vaststelling van het definitieve advies van het Comité zendt het
Bureau dit advies, samen met een beoordelingsrapport van het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik en de redenen voor de genomen besluiten, naar de
lidstaten, de Commissie en de houder van de vergunning voor het in de handel
brengen. 
Artikel 86
Besluit naar aanleiding van verwijzing in het belang van de Unie
1.           Binnen
15 dagen na ontvangst van het in artikel 85, lid 6, bedoelde advies
stelt de Commissie een ontwerpbesluit op. Indien het ontwerpbesluit afwijkt van
het advies van het Bureau, voegt de Commissie als bijlage bij het
ontwerpbesluit tevens een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de
afwijkingen bij. 
2.           Het
ontwerpbesluit wordt aan de lidstaten toegezonden. 
Artikel 87
Besluit van de Commissie naar aanleiding van verwijzing
1.           De
Commissie stelt middels uitvoeringshandelingen een definitief besluit vast met
betrekking tot de verwijzing in het belang van de Unie. Die
uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2,
bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Tenzij in de kennisgeving van de verwijzing
overeenkomstig artikel 84 anders is bepaald, is het besluit van toepassing
op alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die onder de vergunning
voor het in de handel brengen vallen die de werkzame stof bevatten waarop de
verwijzing betrekking heeft.
2.           Indien
voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een vergunning is verleend
volgens de nationale procedure, de procedure voor wederzijdse erkenning of de
gedecentraliseerde procedure, is het in lid 1 bedoelde besluit gericht aan
alle lidstaten en wordt het besluit ter informatie aan de houders van de
vergunningen voor het in de handel brengen meegedeeld. 
3.           De
lidstaten treffen alle noodzakelijke maatregelen met betrekking tot de
vergunningen voor het in de handel brengen opdat alle betrokken geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik binnen 30 dagen na de kennisgeving beantwoorden
aan het besluit, tenzij in het besluit een andere termijn is vastgesteld. 
4.           Bij
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een gecentraliseerde
vergunning is verleend, is het in lid 1 bedoelde besluit gericht tot de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen.
Hoofdstuk V
Homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 
Artikel 88
Homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
1.           In
afwijking van artikel 5 worden homeopathische geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik die voldoen aan de voorschriften van artikel 89
en geen immunologische homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
zijn overeenkomstig artikel 90 geregistreerd.
2.           De
bevoegde instanties nemen de door hen geregistreerde homeopathische
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op in de in artikel 51
bedoelde databank.
Artikel 89
Registratie van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
1.           Homeopathische
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden geregistreerd indien zij
voldoen aan de volgende voorwaarden:
a)      het geneesmiddel
wordt toegediend op een in de Europese Farmacopee beschreven wijze, of anders
in de thans door de lidstaten officieel gebruikte farmacopees; 
b)      de verdunningsgraad
is zodanig dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel gegarandeerd is; in het
bijzonder mag het geneesmiddel niet meer dan een deel per 10 000 van de
oertinctuur bevatten;
c)      er is noch op het
etiket noch in de informatie betreffende het geneesmiddel een specifieke
therapeutische indicatie vermeld.
2.           De
Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 146 gedelegeerde handelingen
vast te stellen en om lid 1, onder b) en c), aan te passen aan nieuw
wetenschappelijk bewijs.
Artikel 90
Voorschriften en procedure voor registratie van homeopathische geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik
1.           Bij een
aanvraag tot registratie van een homeopathisch geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik worden de volgende documenten gevoegd:
a)      de
wetenschappelijke benaming of een andere in een farmacopee voorkomende benaming
van de homeopathische grondstof of grondstoffen, onder vermelding van de
verschillende te registreren toedieningswijzen, farmaceutische vormen en
verdunningsgraden; 
b)      een dossier waarin
wordt beschreven hoe de homeopathische grondstof of grondstoffen wordt,
respectievelijk worden verkregen en gecontroleerd en waarin het homeopathische
karakter door een gedegen bibliografie wordt geschraagd; in het geval van
homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die biologische
stoffen bevatten, een beschrijving van de maatregelen die zijn genomen om te
garanderen dat er geen ziekteverwekkers aanwezig zijn;
c)      het vervaardiging-
en controledossier voor elke farmaceutische vorm en een beschrijving van de
verdunnings- en potentiëringsmethoden;
d)      de vergunning voor
het vervaardigen voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik;
e)      een kopie van de
voor dezelfde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in andere lidstaten
verkregen registraties of vergunningen;
f)       de tekst die moet
worden aangebracht op de buitenverpakking en de primaire verpakking van de te
registreren geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
g)      gegevens
betreffende de stabiliteit van het geneesmiddel;
h)      bij geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor voedselproducerende
soorten, de voorgestelde wachttermijn en alle daarvoor vereiste gronden;
i)       bij geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor voedselproducerende
soorten, waarvan de farmacologisch werkzame stoffen voor de betrokken diersoort
niet in Verordening (EU) nr. 37/2010 zijn opgenomen, wordt een attest
ingediend ter certificering dat een geldige aanvraag tot vaststelling van
maximumwaarden voor residuen bij het Bureau is ingediend overeenkomstig
Verordening (EG) nr. 470/2009.
2.           Een
aanvraag voor registratie kan betrekking hebben op een reeks geneesmiddelen die
van dezelfde homeopathische grondstof of grondstoffen is afgeleid. 
3.           De
bevoegde instantie bepaalt in een besluit met betrekking tot de registratie
onder welke voorwaarden het homeopathische geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik overeenkomstig artikel 29 ter beschikking van de eindgebruikers
kan worden gesteld. 
4.           De
procedure voor de registratie van een homeopathisch geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik wordt binnen 210 dagen na indiening van een
geldige aanvraag voltooid.
Hoofdstuk VI
Vervaardiging, invoer en uitvoer
Artikel 91
Vergunningen voor de vervaardiging
1.           Voor het
uitvoeren van de volgende activiteiten ("vervaardiging") is een
vergunning voor de vervaardiging vereist:
a)      geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik produceren of invoeren; of
b)      deelnemen aan een
onderdeel van het productieproces van een geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik of een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in zijn definitieve
toestand afleveren, met inbegrip van het verwerken, samenstellen, verpakken,
etiketteren, bewaren, steriliseren, testen of afleveren van een geneesmiddel
voor diergeneeskundig gebruik of een bestanddeel ervan dat deel uitmaakt van
het productieproces.
2.           Onverminderd
lid 1 is geen vergunning voor de vervaardiging vereist voor het bereiden, het
verdelen en het veranderen van de verpakking of aanbiedingsvorm wanneer deze
verrichtingen overeenkomstig de artikelen 107 en 108 uitsluitend voor de
detailhandel worden uitgevoerd. 
3.           De
bevoegde instanties nemen de door hen verleende vergunningen voor de
vervaardiging op in de overeenkomstig artikel 94 opgezette databank voor
vervaardiging, invoer en groothandel.
4.           Vergunningen
voor de vervaardiging zijn in de gehele Unie geldig. 
Artikel 92
Voorschriften voor het verkrijgen van een vergunning voor de vervaardiging
1.           Aanvragen
voor vergunningen voor de vervaardiging worden ingediend bij de bevoegde
instantie in de lidstaat waar de locatie van de vervaardiging zich bevindt. 
2.           Een
aanvraag voor een vergunning voor de vervaardiging moet ten minste de volgende
gegevens bevatten:
a)      de geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik die zullen worden vervaardigd of ingevoerd; 
b)      de farmaceutische
vormen die zullen worden vervaardigd of ingevoerd;
c)      nadere bepalingen
over de locatie van de vervaardiging waar de geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik zullen worden vervaardigd of getest;
d)      een verklaring dat
de aanvrager voldoet aan de voorschriften van artikel 98.
Artikel 93
Verlening van vergunningen voor de vervaardiging
1.           Voordat
een vergunning voor de vervaardiging wordt verleend, voert de bevoegde
instantie overeenkomstig artikel 125 een inspectie uit van de locatie van de
vervaardiging waar de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zullen
worden vervaardigd of getest. 
2.           De
vergunning geldt slechts voor de locatie, de geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik en de farmaceutische vormen die in de aanvraag zijn
vermeld.
3.           De
lidstaten stellen procedures vast voor het verlenen van vergunningen voor de
vervaardiging. De termijn van de procedure voor het verlenen van vergunningen
voor de vervaardiging bedraagt maximaal 90 dagen vanaf de datum waarop de
bevoegde instantie de aanvraag heeft ontvangen. 
4.           De
bevoegde instantie kan de aanvrager verzoeken nadere gegevens te verstrekken
ter aanvulling van de gegevens die overeenkomstig artikel 92 in de aanvraag
zijn opgenomen. Wanneer de bevoegde autoriteit van dit recht gebruikmaakt, wordt
de in lid 3 genoemde termijn opgeschort totdat de verlangde aanvullende
gegevens zijn verstrekt. 
5.           Een
voorwaardelijke vergunning voor de vervaardiging kan worden verleend op
voorwaarde dat de aanvrager binnen een vastgestelde termijn bepaalde
maatregelen treft of specifieke procedures invoert. De vergunning voor de
vervaardiging kan worden opgeschort indien niet aan deze voorwaarden is
voldaan.
Artikel 94
Databank voor vergunningen voor de vervaardiging
1.           Het
Bureau zet voor de Unie een databank voor vervaardiging, invoer en groothandel
op ("databank voor vervaardiging en groothandel") en werkt deze bij. 
2.           De
databank bevat gegevens over alle vergunningen voor vervaardiging en
groothandel die in de Unie door bevoegde instanties zijn verleend.
3.           Het
Bureau stelt een formaat beschikbaar voor de elektronische invoer van gegevens
in de databank.
4.           In de
databank voor vervaardiging en groothandel nemen de bevoegde instanties met
gebruikmaking van het in lid 3 bedoelde formaat gegevens op die betrekking
hebben op de overeenkomstig de artikelen 93, 103 en 105 verleende vergunningen
en certificaten, en op gegevens over de geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik die onder deze vergunningen vallen. 
5.           Het
Bureau stelt in samenwerking met de lidstaten en de Commissie
functiespecificaties voor de databank voor vervaardiging en groothandel op.
6.           Het
Bureau zorgt ervoor dat de in de databank ingevoerde gegevens worden geordend
en toegankelijk gemaakt en dat de gegevens worden gedeeld.
Artikel 95
Toegang tot de databank voor vergunningen voor de vervaardiging
1.           De
bevoegde instanties hebben volledige toegang tot de overeenkomstig
artikel 94 opgezette databank.
2.           De
fabrikanten en groothandelaars hebben toegang tot de databank voor zover nodig
om hun verplichtingen na te komen.
3.           Het
grote publiek heeft toegang tot de gegevens in de databank met betrekking tot
de ondernemingen die een vergunning voor vervaardiging of groothandel hebben
verkregen en tot de locaties van vervaardiging en de geneesmiddelen die onder
deze vergunningen vallen. 
Artikel 96
Veranderingen in vergunningen voor de vervaardiging op verzoek 
1.           Indien
de houder van een vergunning voor de vervaardiging om een verandering in die
vergunning voor de vervaardiging verzoekt, bedraagt de termijn voor de
beoordeling van een dergelijke aanvraag niet meer dan 30 dagen vanaf de dag
waarop de bevoegde instantie het verzoek heeft ontvangen. In uitzonderlijke
gevallen kan deze termijn door de bevoegde instantie tot 90 dagen worden
verlengd. 
2.           De
aanvraag bevat een beschrijving van de gewenste verandering en de betrokken
geneesmiddelen waarop deze verandering betrekking heeft.
3.           Binnen
de in lid 1 bedoelde termijn kan de bevoegde instantie de aanvrager
verzoeken om binnen een bepaald tijdsbestek aanvullende informatie te
verstrekken. De procedure wordt opgeschort totdat de aanvullende informatie is
ingediend.
4.           De
bevoegde instantie stelt de houder in kennis van de beoordeling en, indien van
toepassing, wijzigt hij de vergunning voor de vervaardiging en werkt hij de
databank voor vervaardiging en groothandel bij.
Artikel 97
Vergunning voor de vervaardiging voor invoer en uitvoer 
1.           Voor
invoer uit en uitvoer naar derde landen is eveneens een vergunning voor de
vervaardiging vereist.
2.           Het in
lid 1 bedoelde voorschrift is niet van toepassing op de houders van een
vergunning voor groothandel zoals bedoeld in artikel 104. 
Artikel 98
Verantwoordelijkheden van de houders van vergunningen voor de vervaardiging 
De houders van een vergunning voor de
vervaardiging: 
a)      beschikken over
voldoende passende bedrijfsruimte, technische uitrusting en testfaciliteiten
voor de vervaardiging, uitvoer of invoer van de geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik die in de vergunning voor de vervaardiging vermeld
zijn;
b)      beschikken over de
diensten van tenminste één gekwalificeerde persoon in de zin van artikel 100;
c)      stellen de in
artikel 100 bedoelde gekwalificeerde persoon in staat zijn taken te vervullen,
onder meer door hem alle noodzakelijke technische uitrusting en
testfaciliteiten ter beschikking te stellen; 
d)      stellen de bevoegde
instantie ervan in kennis wanneer de in artikel 100 bedoelde persoon
vervangen is;
e)      beschikken over
personeel dat voldoet aan de wettelijke voorschriften die de betrokken lidstaat
aan vervaardiging en controle stelt; 
f)       verlenen het
personeel van de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat te allen tijde
toegang tot hun bedrijfsruimte; 
g)      houden
overeenkomstig artikel 99 een gedetailleerd register bij van alle door hen
geleverde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van
monsters.
Artikel 99
Registers
1.           Over
alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die door de houder van een
vergunning voor de vervaardiging worden geleverd worden de volgende gegevens
geregistreerd:
a)      datum van de
transactie,
b)      benaming van het
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, 
c)      geleverde
hoeveelheid, 
d)      naam en adres van
de ontvanger, 
e)      partijnummer. 
2.           De in
lid 1 bedoelde registers moeten gedurende drie jaar voor inspectie door de
bevoegde instanties ter beschikking worden gehouden. 
Artikel 100
Gekwalificeerde persoon voor de vervaardiging
1.           De
houder van de vergunning voor de vervaardiging beschikt te allen tijde over de
diensten van ten minste één gekwalificeerde persoon die voldoet aan de in dit
artikel gestelde voorwaarden en die met name verantwoordelijk is voor het
uitvoeren van de in artikel 101 bepaalde taken. 
2.           De
gekwalificeerde persoon is houder van een diploma, een getuigschrift of een
ander bewijs van passende kwalificaties en heeft op het gebied van
vervaardiging voldoende ervaring. Indien de houder van de vergunning aan de
bovengenoemde voorwaarden voldoet, kan hij zelf de in lid 1 bedoelde
verantwoordelijkheden op zich nemen. 
Artikel 101
Partijgewijze vrijgifte van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
1.           Indien
de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vervaardigd zijn door de houder
van een vergunning voor de vervaardiging, zorgt de gekwalificeerde persoon voor
de vervaardiging ervoor dat elke partij geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik is vervaardigd en getest overeenkomstig de bepalingen van de vergunning
voor het in de handel brengen. De gekwalificeerde persoon voor de vervaardiging
stelt hiertoe een verslag op.
2.           Indien
de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn ingevoerd uit derde
landen, zorgt de gekwalificeerde persoon voor de vervaardiging ervoor dat elke
ingevoerde productiepartij in de Unie een volledige kwalitatieve analyse en
kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame stoffen en alle andere tests
heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik te waarborgen in overeenstemming met de voorschriften
voor de vergunning voor het in de handel brengen. 
3.           De in
lid 1 bedoelde en door de gekwalificeerde persoon ondertekende verslagen zijn
geldig in de gehele Unie. 
4.           De
gekwalificeerde persoon voor de vervaardiging houdt registers bij voor elke
vrijgegeven productiepartij. Deze registers worden bijgewerkt naarmate de
activiteiten worden uitgevoerd en blijven steeds gedurende een termijn van 5 jaren
ter beschikking van de de bevoegde instantie. 
5.           Indien
de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie zijn vervaardigd en
uit een derde land in de Unie worden ingevoerd, is lid 1 van toepassing.
6.           Indien
de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden ingevoerd uit derde
landen waarmee de Unie overeenkomsten heeft gesloten betreffende de toepassing
van normen inzake goede praktijken bij de vervaardiging die ten minste
gelijkwaardig zijn aan de normen die zijn vastgesteld in Richtlijn 91/412/EEG[27] en indien is aangetoond dat de in lid 1 bedoelde tests in het land van
uitvoer zijn verricht, kan de bevoegde instantie in de lidstaat van invoer de
gekwalificeerde persoon ontslaan van zijn verantwoordelijkheid voor het
uitvoeren van de in lid 2 bedoelde tests. 
Artikel 102
Maatregelen van bevoegde instanties 
1.           Door
passende administratieve maatregelen of door het opleggen van een gedragscode
waarborgen de bevoegde instanties dat de in artikel 100 bedoelde
gekwalificeerde persoon zijn verplichtingen naleeft. 
2.           De
bevoegde instantie kan dergelijke personen tijdelijk schorsen zodra een
administratieve of een tuchtrechtelijke procedure tegen hen is ingeleid wegens
het niet naleven van hun verplichtingen. 
Artikel 103
Certificaten van vergunningen voor de vervaardiging
Op verzoek van de fabrikant of de exporteur
van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of van de instanties van een
derde land dat deze invoert, certificeert de bevoegde instantie dat de
fabrikant:
a)      voor het betrokken
geneesmiddel houder is van een vergunning voor de vervaardiging, of
b)      houder is van een
certificaat van goede praktijken bij het vervaardigen zoals bedoeld in artikel
127.
Wanneer dergelijke certificaten worden
afgegeven voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn
voor de uitvoer naar een grondgebied waar zij reeds zijn toegelaten, voegt de
bevoegde instantie daarbij de goedgekeurde samenvatting van de
productkenmerken, of bij gebreke daarvan, een gelijkwaardig document.
Hoofdstuk VII
Levering en gebruik
Afdeling 1 
Groothandel
Artikel 104
Groothandel in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 
1.           Voor
groothandel in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is een vergunning
voor groothandel vereist. De lidstaten stellen procedures vast voor het
verlenen van vergunningen voor groothandel. 
2.           Vergunningen
voor groothandel zijn in de hele Unie geldig.
3.           Leveringen
van kleine hoeveelheden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tussen
detailhandelaars worden niet als groothandel beschouwd.
4.           De
groothandelaar beschikt over een noodplan om de uitvoering te waarborgen indien
hij wordt verplicht geneesmiddelen uit de handel te nemen door de bevoegde
instanties of de Commissie of in overleg met de fabrikant van het betrokken
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of met de houder van de vergunning
voor het in de handel brengen.
5.           De
groothandelaar levert de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
uitsluitend aan personen die overeenkomstige artikel 107, lid 1,
toelating hebben om in de lidstaten detailhandelsactiviteiten uit te voeren,
aan andere groothandelaars en aan exporteurs van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik.
Artikel 105
Procedure voor het verlenen van vergunningen voor groothandel 
1.           Een
aanvraag voor een vergunning voor groothandel wordt ingediend bij de bevoegde
instantie van de lidstaat waar de groothandelaar is gevestigd. 
2.           De
termijn van de procedure voor het verlenen van vergunningen voor groothandel
bedraagt maximaal 90 dagen vanaf de datum waarop de bevoegde instantie de
aanvraag heeft ontvangen.
3.           De
aanvrager toont in zijn aanvraag aan dat hij voldoet aan de volgende
voorschriften:
a)      hij beschikt over
technisch geschoold personeel en voldoende passende bedrijfsruimte die voldoet
aan de in de betrokken lidstaat gestelde voorschriften inzake de bewaring en
behandeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
b)      hij beschikt over
een noodplan om de uitvoering te waarborgen indien hij wordt verplicht
geneesmiddelen uit de handel te nemen door de bevoegde instanties of de
Commissie of in overleg met de fabrikant van het betrokken geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik of met de houder van de vergunning voor het in de
handel brengen.
c)      hij beschikt over
een geschikt systeem van registers om te waarborgen dat aan de voorschriften
van artikel 106 wordt voldaan. 
4.           De
bevoegde instantie stelt de aanvrager in kennis van de resultaten van de
beoordeling, verleent of weigert de vergunning voor groothandel en voert de
relevante gegevens van de vergunning in de databank voor vervaardiging en
groothandel in.
Artikel 106
Voorschriften voor de registers van groothandelaars 
1.           De
groothandelaar houdt gedetailleerde registers bij. Voor elke aankoop- of
verkooptransactie moeten tenminste de volgende gegevens worden vermeld: 
a)      datum van de
transactie; 
b)      benaming van het
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; 
c)      partijnummer; 
d)      vervaldatum van het
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; 
e)      ontvangen of
geleverde hoeveelheid; 
f)       naam en adres van
de leverancier in geval van aankoop, of van de ontvanger in geval van verkoop. 
2.           Tenminste
eenmaal per jaar voert de houder van een vergunning voor groothandel een
nauwkeurige controle van de voorraden uit waarbij de inkomende en uitgaande geneesmiddelen
worden vergeleken met de geneesmiddelen waarvoor een voorraad wordt
aangehouden. Verschillen moeten worden geregistreerd. De registers worden
gedurende drie jaar ter beschikking gehouden voor inspectie door de bevoegde
instanties. 
Afdeling 2 
Detailhandel 
Artikel 107
Detailhandel in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en registers
1.           Uitsluitend
personen die in overeenstemming met de nationale wetgeving toelating hebben om
dergelijke activiteiten uit te voeren, drijven detailhandel in geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik. 
2.           Personen
die overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving gekwalificeerd zijn om
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor te schrijven drijven slechts
detailhandel in antimicrobiële geneesmiddelen voor de dieren die zij verzorgen
en enkel in de hoeveelheden die voor de betrokken behandeling noodzakelijk
zijn.
3.           Detailhandelaars
in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik houden gedetailleerde registers
bij, waarin voor elke aan- of verkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik de volgende gegevens worden vermeld: 
a)      datum van de
transactie; 
b)      benaming van het
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; 
c)      partijnummer; 
d)      ontvangen of
geleverde hoeveelheid; 
e)      naam en adres van
de leverancier in geval van aankoop, of van de ontvanger in geval van verkoop; 
f)       naam en adres van
de dierenarts die het geneesmiddel voorschrijft en bij geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik waarvoor een voorschrift verplicht is overeenkomstig
artikel 29, een kopie van het voorschrift. 
4.           Tenminste
eenmaal per jaar voert de detailhandelaar een nauwkeurige controle van de
voorraden uit waarbij de inkomende en uitgaande geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik worden vergeleken met de geneesmiddelen waarvoor een
voorraad wordt aangehouden. Verschillen moeten worden geregistreerd. Deze
gegevens worden overeenkomstig artikel 125 gedurende drie jaar ter beschikking
gehouden voor inspectie door de bevoegde instanties. 
Artikel 108
Detailhandel op afstand in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
1.           Personen
die overeenkomstig artikel 107, lid 1, toelating hebben om geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik te leveren, kunnen geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik via diensten van de informatiemaatschappij in de zin
van Richtlijn 98/34/EG van het Parlement en de Raad[28]
aanbieden aan natuurlijke personen of rechtspersonen die in de Unie gevestigd
zijn, op voorwaarde dat deze geneesmiddelen voldoen aan de wetgeving van de
lidstaat van bestemming. 
2.           Behalve
de gegevens zoals bepaald in artikel 6 van Richtlijn 2000/31/EG van het
Europees Parlement en de Raad[29], bevatten websites waarop geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
worden aangeboden ten minste de volgende gegevens: 
a)      de contactgegevens
van de bevoegde instantie van de lidstaat waar de detailhandelaar die de
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aanbiedt, gevestigd is; 
b)      een hyperlink naar
de website van de lidstaat van vestiging in overeenstemming met lid 5; 
c)      het overeenkomstig
lid 3 bepaalde gemeenschappelijke logo, duidelijk aangebracht op elke pagina
van de website die verband houdt met het aanbod op afstand voor het grote
publiek met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, dat
een hyperlink bevat naar de vermelding van de detailhandelaar in de in
lid 5, onder c), bedoelde lijst van toegelaten detailhandelaars. 
3.           Er wordt
een gemeenschappelijk logo vastgesteld dat in de gehele Unie herkenbaar is en
waardoor de lidstaat kan worden geïdentificeerd waar de persoon is gevestigd
die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand aan
het grote publiek aanbiedt. Het logo wordt duidelijk aangebracht op websites
die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand
aanbieden. 
4.           De
Commissie stelt het ontwerp van het gemeenschappelijke logo middels
uitvoeringshandelingen vast. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in
artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. 
5.           Elke
lidstaat zet een website op met betrekking tot de verkoop van geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik op afstand, waarop ten minste de volgende
gegevens worden verstrekt: 
a)      gegevens over de
nationale wetgeving die van toepassing is op het aanbieden van geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand aan het grote publiek via
diensten van de informatiemaatschappij, met inbegrip van gegevens over het feit
dat er verschillen kunnen bestaan tussen de lidstaten met betrekking tot de
classificatie van de levering van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik; 
b)      gegevens in verband
met het gemeenschappelijke logo;
c)      een lijst van de in
de lidstaat gevestigde detailhandelaars met toelating om geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand aan het grote publiek aan te
bieden via diensten van de informatiemaatschappij overeenkomstig lid 1, en de
adressen van de websites van deze detailhandelaars. 
De door de lidstaten opgezette website
bevatten een hyperlink naar de overeenkomstig lid 6 opgezette website van het
Bureau. 
6.           Het
Bureau zet een website op met gegevens in verband met het gemeenschappelijke
logo. De website vermeldt expliciet dat de websites van de lidstaten gegevens
bevatten over de personen die toelating hebben om in de lidstaten
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand aan het
grote publiek via diensten van de informatiemaatschappij aan te bieden. 
7.           De
lidstaten kunnen op basis van de bescherming van de volksgezondheid gerechtvaardigde
voorwaarden opleggen voor de detailhandel in geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik op hun grondgebied die via diensten van de
informatiemaatschappij voor verkoop op afstand aan het grote publiek worden
aangeboden. 
Artikel 109
Detailhandel in anabole, anti-infectueuze, anti-parasitaire,
anti-inflammatoire, hormonale of psychotrope geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik
1.           Geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik met anabole, anti-infectueuze, anti-parasitaire,
anti-inflammatoire, hormonale of psychotrope eigenschappen of stoffen die
kunnen worden gebruikt als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met
dergelijke eigenschappen mogen uitsluitend worden geleverd en aangekocht door
fabrikanten, groothandelaars en detailhandelaars die over de specifieke
vergunningen uit hoofde van de toepasselijke nationale wetgeving beschikken. 
2.           De
bevoegde instanties houden een register bij van de fabrikanten, groothandelaars
en detailhandelaars aan wie overeenkomstig lid 1 een vergunning is verleend. 
3.           Deze
fabrikanten en leveranciers houden gedetailleerde registers bij, waarin voor
elke aan- of verkooptransactie de volgende gegevens worden vermeld: 
a)      datum van de
transactie; 
b)      benaming en nummer
van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik; 
c)      ontvangen of
geleverde hoeveelheid; 
d)      naam en adres van
de leverancier in geval van aankoop, of van de ontvanger in geval van verkoop.
Deze gegevens moeten overeenkomstig artikel
125 gedurende drie jaar ter beschikking worden gehouden voor inspectie door de
bevoegde instanties. 
Artikel 110
Voorschrift van de dierenarts
1.           Het
voorschrift van de dierenarts bevat ten minste de volgende elementen
("minimumvoorschriften"):
a)      identificatie van het
behandelde dier; 
b)      volledige naam en
contactgegevens van de houder of de eigenaar van het dier;
c)      datum van afgifte;
d)      volledige naam en
contactgegevens, kwalificaties en lidmaatschapsnummer van de beroepsorganisatie
van de persoon die het voorschrift afgeeft;
e)      handtekening of een
gelijkaardige elektronische vorm van identificatie van de persoon die het
voorschrift afgeeft;
f)       benaming van het
voorgeschreven geneesmiddel;
g)      farmaceutische vorm
(tabletten, oplossing enz.);
h)      hoeveelheid;
i)       sterkte;
j)       doseringsschema;
k)      wachttermijn,
indien van toepassing;
l)       noodzakelijke
waarschuwingen;
m)     indien een
geneesmiddel wordt voorgeschreven voor een aandoening die niet is vermeld in de
vergunning voor het in de handel brengen voor dat geneesmiddel, een verklaring
daarover.
2.           Het
voorschrift van de dierenarts wordt uitsluitend afgegeven door een daarvoor in
overeenstemming met de nationale wetgeving gekwalificeerd persoon.
3.           Indien
een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt afgegeven op voorschrift,
wordt de voorgeschreven en geleverde hoeveelheid beperkt tot de hoeveelheid die
voor de betrokken behandeling of therapie noodzakelijk is. 
4.           Voorschriften
van dierenartsen zijn in de hele Unie geldig. Een geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik op voorschrift wordt geleverd in overeenstemming met
de toepasselijke nationale wetgeving. 
Afdeling 3 
Gebruik 
Artikel 111
Gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
1.           Geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik worden gebruikt in overeenstemming met de
voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen. 
2.           De
lidstaten stellen procedures vast voor het in de handel brengen van de
geneesmiddelen die op hun grondgebied mogen worden gebruikt overeenkomstig de
artikelen 115, 116, 119, 120 en 121.
Artikel 112
Registers van eigenaars en houders van voedselproducerende dieren
1.           De
eigenaars of, wanneer de dieren niet worden gehouden door de eigenaars, de
houders van voedselproducerende dieren houden registers bij van de
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zij gebruiken en, indien van
toepassing, een kopie van het voorschrift van de dierenarts. 
2.           De
volgende gegevens moeten worden bijgehouden: 
a)      datum waarop het
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan het dier is toegediend; 
b)      benaming van het
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; 
c)      hoeveelheid van het
toegediende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; 
d)      naam en adres van
de leverancier;
e)      identificatie van
de behandelde dieren; 
f)       naam en adres van
de dierenarts die het geneesmiddel voorschrijft en, indien van toepassing, een
kopie van het voorschrift. 
3.           De
gegevens in deze registers moeten overeenkomstig artikel 125 gedurende drie
jaar ter beschikking worden gehouden voor inspectie door de bevoegde
instanties.
Artikel 113
Gebruik van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
1.           De
bevoegde instanties kunnen overeenkomstig hun nationale wetgeving de
vervaardiging, invoer, verkoop, levering en/of het gebruik van immunologische
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op hun gehele grondgebied of in
een gedeelte daarvan verbieden indien aan ten minste een van de volgende
voorwaarden is voldaan: 
a)      de toediening van
het geneesmiddel aan dieren kan de toepassing van een nationaal programma voor
de diagnose, beheersing of uitroeiing van een dierziekte verstoren;
b)      de toediening van
het geneesmiddel aan dieren kan moeilijkheden veroorzaken bij het certificeren
van de afwezigheid van besmettingen bij levende dieren, levensmiddelen of
andere producten die van behandelde dieren afkomstig zijn; 
c)      de ziekte waartegen
het geneesmiddel immuniteit moet verlenen, komt in het betrokken gebied
nauwelijks voor. 
2.           De
bevoegde instanties van de lidstaten stellen de Commissie in kennis van alle
gevallen waarin de bepalingen van lid 1 worden toegepast. 
Artikel 114
Dierenartsen die diensten verrichten in andere lidstaten 
1.           Een
dierenarts die diensten verleent in een andere lidstaat dan die waar hij
gevestigd is (de "lidstaat van ontvangst") kan de in de lidstaat van
ontvangst geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning
is verleend toedienen aan dieren die hij verzorgt in een andere lidstaat in de
hoeveelheden die noodzakelijk zijn voor de behandeling van die dieren indien
aan de volgende voorwaarden is voldaan: 
a)      de in lid 5
bedoelde vergunning voor het in de handel brengen is verleend door de bevoegde
instanties van de ontvangende lidstaat of door de Commissie;
b)      de geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik worden door de dierenarts in de oorspronkelijke
verpakking vervoerd; 
c)      bij geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik bestemd voor toediening aan voedselproducerende
dieren, hebben deze dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van
werkzame stoffen als de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor
in de ontvangende lidstaat een vergunning is verleend; 
d)      de dierenarts volgt
de goede veterinaire praktijken die in die lidstaat worden toegepast en
waarborgt de naleving van de wachttermijn die op de etikettering van het
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is aangeven;
e)      de dierenarts
verstrekt geen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in detailhandel aan
eigenaars of houders van dieren die in de ontvangende lidstaat worden verzorgd,
tenzij dit in overeenstemming met de regelgeving van de lidstaat van ontvangst
toelaatbaar is, het geneesmiddel bestemd is voor dieren die hij verzorgt en
enkel de minimale hoeveelheden van het geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik die nodig zijn om de behandeling van deze dieren te voltooien in de
detailhandel worden verkocht; 
f)       de dierenarts
houdt gedurende drie jaar gedetailleerde registers bij over de behandelde
dieren, de gestelde diagnoses, de toegediende geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik, de toegediende doses, de duur van de behandeling en de toepaste
wachttermijn, voor inspectie door de bevoegde instanties van de lidstaat van
ontvangst.
2.           Lid 1 is
niet van toepassing op immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik waarvan het gebruik in de lidstaat van ontvangst niet is toegelaten.
Artikel 115
Gebruik van geneesmiddelen bij niet-voedselproducerende dieren voor soorten of
indicaties buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel
brengen 
1.           Indien
in een lidstaat geen geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten
voor een aandoening bij een niet-voedselproducerend dier, kan de
verantwoordelijke dierenarts in afwijking van artikel 111 het betrokken dier op
eigen verantwoordelijkheid en met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen,
als volgt behandelen: 
a)      met een
geneesmiddel:
i) een geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik waarvoor krachtens deze Verordening in de betrokken lidstaat een
vergunning is verleend voor gebruik bij een andere diersoort of voor een andere
aandoening bij dezelfde diersoort; 
ii) een geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik waarvoor krachtens deze Verordening in een andere lidstaat een
vergunning is verleend voor gebruik bij dezelfde of bij een andere diersoort,
voor dezelfde of voor een andere aandoening;
iii) een geneesmiddel voor menselijk gebruik
waarvoor in de betrokken lidstaat een vergunning is verleend in overeenstemming
met Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad[30] of Verordening (EG) nr. 726/2004; 
b)      indien er geen
onder a) bedoeld geneesmiddel bestaat, een geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik dat overeenkomstig een voorschrift van een dierenarts ex tempore wordt
bereid door een daartoe volgens de nationale wetgeving gemachtigd persoon. 
2.           De
dierenarts kan het geneesmiddel persoonlijk toedienen of hij kan toelaten dat
een andere persoon dit op verantwoordelijkheid van de dierenarts doet. 
3.           Lid 1
van dit artikel is tevens van toepassing op de behandeling van van dieren uit
de familie der paardachtigen door een dierenarts, op voorwaarde dat voor deze
dieren in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 504/2008 een verklaring is
afgelegd dat zij niet bestemd zijn voor de slacht voor menselijke consumptie. 
               Artikel 116
Gebruik van geneesmiddelen bij voedselproducerende dieren voor soorten of
indicaties buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel
brengen 
1.           Indien
in een lidstaat geen geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten
voor een aandoening bij een voedselproducerend dier van een niet-aquatische
soort, kan de verantwoordelijke dierenarts in afwijking van artikel 111 het
betrokken dier op eigen verantwoordelijkheid en met name om onaanvaardbaar
lijden te voorkomen, als volgt behandelen: 
a)      een geneesmiddel
voor diergeneeskundig gebruik dat krachtens deze verordening in de betrokken
lidstaat is toegelaten voor gebruik bij een andere voedselproducerende
diersoort of voor een andere aandoening bij dezelfde diersoort;
b)      een geneesmiddel
voor diergeneeskundig gebruik dat krachtens deze verordening in een andere
lidstaat is toegelaten voor gebruik bij dezelfde of bij een andere
voedselproducerende diersoort, voor dezelfde of voor een andere aandoening;
c)      een geneesmiddel
voor menselijk gebruik dat in de betrokken lidstaat is toegelaten in
overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004;
of 
d)      indien er geen
onder a) bedoeld geneesmiddel bestaat, een geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik dat overeenkomstig een voorschrift van een dierenarts ex tempore wordt
bereid door een daartoe volgens de nationale wetgeving gemachtigd persoon. 
2.           Indien
in een lidstaat geen geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten
voor een aandoening bij een voedselproducerende aquatische soort, kan de
verantwoordelijke dierenarts in afwijking van artikel 111 de betrokken dieren
op eigen verantwoordelijkheid en met name om onaanvaardbaar lijden te
voorkomen, met de volgende geneesmiddelen behandelen:
a)      geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik die krachtens deze verordening in de betrokken
lidstaat zijn toegelaten voor gebruik bij een andere voedselproducerende
aquatische soort of voor een andere aandoening bij dezelfde aquatische soort; 
b)      geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik die krachtens deze verordening in een andere lidstaat
zijn toegelaten voor gebruik bij dezelfde of bij een andere voedselproducerende
aquatische soort, voor dezelfde of voor een andere aandoening.
3.           Indien
er geen in lid 2, onder a) en b) bedoeld geneesmiddel bestaat, kan de
dierenarts in afwijking van lid 2 en zolang geen in lid 4 bedoelde
uitvoeringshandeling is vastgesteld, de betrokken voedselproducerende dieren
van een aquatische soort op een bepaalde houderij uitzonderlijk op eigen verantwoordelijkheid
en met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen, met de volgende
geneesmiddelen behandelen:
c)      een geneesmiddel
voor diergeneeskundig gebruik dat krachtens deze Verordening in de betrokken
lidstaat of in een andere lidstaat is toegelaten voor gebruik bij een
voedselproducerende niet-aquatische  soort;
d)      een geneesmiddel
voor menselijk gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat een vergunning is
verleend in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr.
726/2004.
4.           De Commissie
is bevoegd middels uitvoeringshandelingen een lijst vast te stellen van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning
is verleend voor gebruik bij landdieren en die in overeenstemming met lid 1
kunnen worden gebruikt voor de behandeling van voedselproducerende dieren van
een aquatische soort. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in
artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Wanneer de Commissie die
uitvoeringshandelingen vaststelt, houdt zij rekening met de volgende criteria:
a)       de risico's voor
het milieu wanneer aquatische dieren met deze geneesmiddelen worden behandeld;
b)      gevolgen voor de
diergezondheid en de volksgezondheid indien het door de aandoening getroffen
waterdier niet kan worden behandeld met een mogelijk in de lijst opgenomen
antimicrobieel geneesmiddel;
c)      gevolgen voor de
concurrentiekracht van bepaalde sectoren van de aquacultuur in de Unie indien
het door de aandoening getroffen dier niet kan worden behandeld met het betrokken
antimicrobiële geneesmiddel;
d)      beschikbaarheid of
onbeschikbaarheid van andere geneesmiddelen, behandelingen of maatregelen ter
preventie of behandeling van ziekten of bepaalde aandoeningen bij waterdieren.
5.           Voor de
behandeling in overeenstemming met de leden 1 tot en met 3 kan de dierenarts de
geneesmiddelen persoonlijk toedienen of hij kan toelaten dat een andere persoon
dit op verantwoordelijkheid van de dierenarts doet. 
6.           De
farmacologisch werkzame stoffen in een geneesmiddel dat in overeenstemming met
lid 1 wordt gebruikt, worden opgenomen in tabel 1 van de bijlage bij
Verordening (EU) nr. 37/2010. De dierenarts bepaalt in overeenstemming met
artikel 117 een passende wachttermijn. 
7.           Indien
er geen in lid 1 bedoeld geneesmiddel beschikbaar is, kan de dierenarts in
afwijking van lid 1 en van artikel 16, lid 1 van Verordening (EG) nr. 470/2009
in de periode waarin geen honing of andere levensmiddelen worden geproduceerd,
bijen behandelen met een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor bijen
waarvoor een vergunning is verleend in een derde land dat lid is van of
waarnemer is bij de internationale samenwerking voor de harmonisatie van de
technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik.
8.           De dierenarts
houdt een register bij met alle relevante gegevens, zoals de datum waarop de
dieren werden onderzocht, de gegevens van de eigenaar, het aantal behandelde
dieren, de diagnose, de voorgeschreven geneesmiddelen, de toegediende doses, de
duur van de behandeling en de aanbevolen wachttermijnen. Hij moet die gegevens
tenminste gedurende vijf jaar ter beschikking houden voor inspectie door de
bevoegde instanties. 
Artikel 117
Wachttermijn voor geneesmiddelen die worden gebruikt bij voedselproducerende
soorten buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen 
1.           Tenzij
de samenvatting van productkenmerken voor de desbetreffende soort een
wachttermijn vermeldt, wordt met het oog op de toepassing van artikel 116
door de dierenarts een wachttermijn bepaald in overeenstemming met de volgende
criteria:
a)      voor vlees en afval
van voedselproducerende zoogdieren en vogels niet minder dan:
i) de langste wachttermijn in de samenvatting
van productkenmerken voor alle diersoorten vermenigvuldigd met factor 1,5;
ii) 28 dagen indien voor het geneesmiddel geen
vergunning is verleend voor voedselproducerende soorten;
b)      voor diersoorten
die melk voor menselijke consumptie produceren niet minder dan:
i) de langste wachttermijn in de samenvatting
van productkenmerken voor alle melkproducerende diersoorten vermenigvuldigd met
factor 1,5; 
ii) 7 dagen indien voor het geneesmiddel geen
vergunning is verleend voor melkproducerende soorten;
c)      voor diersoorten
die eieren voor menselijke consumptie produceren niet minder dan:
i) de langste wachttermijn in de samenvatting
van productkenmerken voor eieren vermenigvuldigd met factor 1,5;
ii) 7 dagen indien voor het geneesmiddel geen
vergunning is verleend voor eierproducerende soorten;
d)      voor aquatische
diersoorten voor menselijke consumptie en aquatische diersoorten die eieren
voor menselijke consumptie produceren niet minder dan:
 i) de langste wachttermijn in de samenvatting
van productkenmerken voor aquatische soorten vermenigvuldigd met factor 50 en
uitgedrukt in aantal dagen vermenigvuldigd met de gemiddelde watertemperatuur
("graaddagen"). De wachttermijn bedraagt niet minder dan 50 graaddagen;
ii) 500 graaddagen indien voor het
geneesmiddel geen vergunning is verleend voor voedselproducerende aquatische
diersoorten.
2.           De
Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 146 gedelegeerde handelingen
vast te stellen en om de bepalingen van lid 1 aan te passen aan nieuw
wetenschappelijk bewijs.
3.           Voor
bijen bepaalt de dierenarts de passende wachttermijn door de specifieke
situatie van de bijenkorven geval per geval te beoordelen. 
4.           De
wachttermijn voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
wordt vastgesteld op nul dagen.
5.           In
afwijking van lid 1 stelt de Commissie een lijst vast van stoffen: 
a)      die essentieel zijn
voor de behandeling van paardachtigen, of die klinische toegevoegde waarde
bieden in vergelijking met andere beschikbare behandelingsmogelijkheden voor
paardachtigen; 
b)      waarvoor de
wachttermijn voor paardachtigen bij de controlemechanismen van Beschikking
93/623/EEG en Beschikking 2000/68/EG niet minder dan zes maanden mag bedragen. 
Die uitvoeringshandelingen worden volgens de
in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. 
Artikel 118
Gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor soorten of indicaties buiten de
voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
1.           In
overeenstemming met de artikelen 115 en 116 worden antimicrobiële
geneesmiddelen uitsluitend gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waarvoor
geen andere behandeling beschikbaar is die geen risico's inhoudt voor de
diergezondheid of de volksgezondheid.
2.           De
Commissie kan overeenkomstig de in artikel 145, lid 2 bedoelde
onderzoeksprocedure en rekening houdend met het wetenschappelijk advies van het
Bureau middels uitvoeringshandelingen een lijst vaststellen van antimicrobiële
geneesmiddelen die in overeenstemming met lid 1 niet mogen worden gebruikt of
die enkel mogen worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde aandoeningen
in overeenstemming met lid 1; 
Wanneer de Commissie die uitvoeringshandelingen
vaststelt, houdt zij rekening met de volgende criteria:
a)      de risico's voor de
volksgezondheid indien het antimicrobiële geneesmiddel overeenkomstig lid 1
wordt gebruikt;
b)      de risico's voor de
volksgezondheid indien antimicrobiële resistentie optreedt;
c)      de beschikbaarheid
van andere behandelingen voor dieren;
d)      de beschikbaarheid
van andere antimicrobiële behandelingen voor mensen;
e)      gevolgen voor de
aquacultuur en de dierhouderij indien het door de aandoening getroffen dien
geen behandeling krijgt. 
Artikel 119
Gezondheidssituatie en in de lijst opgenomen ziekten
1.           Indien
de situatie van de diergezondheid of de volksgezondheid dit vereist, kan een
bevoegde instantie in afwijking van artikel 111 toestaan dat op haar
grondgebied geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gebruikt
waarvoor in die lidstaat geen vergunning is verleend en waarvoor in een andere
lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
2.           Bij een
uitbraak van een in de lijst opgenomen ziekte zoals bedoeld in artikel 5 van
Verordening (EG) nr. .../.... van het Europees Parlement en de Raad[31]  [Office of Publications, please insert number and, in a footnote,
date, title and the OJ reference for the Regulation on animal health] kan
een bevoegde instantie in afwijking van artikel 111 gedurende een beperkte
periode en onder specifieke beperkende voorwaarden het gebruik van een in een
andere lidstaat toegelaten immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik toelaten.
Artikel 120
Vrijstelling voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor bepaalde
uitsluitend als gezelschapsdier gehouden dieren 
Indien de geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik enkel bestemd zijn voor uitsluitend als gezelschapsdier gehouden
waterdieren, kooivogels, postduiven, terrariumdieren, kleine knaagdieren,
fretten en konijnen, kunnen de lidstaten op hun grondgebied vrijstellingen op
artikel 5 toelaten op voorwaarde dat dergelijke geneesmiddelen geen stoffen
bevatten waarvan het gebruik aan veterinaire controle is onderworpen en dat
alle mogelijke maatregelen zij getroffen om niet-toegelaten gebruik van de
geneesmiddelen voor andere dieren te voorkomen.
Artikel 121
Gebruik van immunologische geneesmiddelen uit derde landen 
Indien een dier wordt ingevoerd uit of
uitgevoerd naar een derde land en daarbij aan bepaalde bindende
gezondheidsregels is onderworpen, kan een bevoegde instantie voor het betrokken
dier het gebruik toestaan van een immunologisch geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik dat niet onder een vergunning voor het in de handel
brengen in de betrokken lidstaat valt maar waarvoor een vergunning is verleend
krachtens de wetgeving van het derde land. Een bevoegde instantie houdt
toezicht op de invoer en op het gebruik van dergelijke immunologische
geneesmiddelen.
Artikel 122
Verwijdering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
De lidstaten zorgen ervoor dat geschikte
inzamelingssystemen beschikbaar zijn voor ongebruikte of vervallen geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik. 
Afdeling 4
Reclame 
Artikel 123
Reclame voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 
1.           Uit de
reclame voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik blijkt duidelijk
dat het gericht is op de bevordering van het voorschrijven, het verkopen of het
gebruiken van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. 
2.           De
reclame is coherent met de samenvatting van productkenmerken en bevat onder
geen enkel vorm gegevens die misleidend kunnen zijn of tot overconsumptie van
het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kunnen leiden.
Artikel 124
Verbod op reclame voor bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 
1.           Reclame
voor de volgende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is verboden: 
a)      geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik die enkel op voorschrift van een dierenarts
verkrijgbaar zijn;
b)      diergeneesmiddelen
die psychotrope stoffen of verdovende middelen bevatten, zoals die welke vallen
onder het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties inzake verdovende
middelen van 1961, zoals gewijzigd bij het Protocol van 1972 en het Verdrag van
de Verenigde Naties inzake psychotrope stoffen van 1971.
2.           Het in
lid 1 bedoelde verbod is niet van toepassing op reclame die bestemd is voor
personen die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voorschrijven of
leveren. 
Hoofdstuk VIII
Inspecties en controles 
Artikel 125
Controles 
1.           De bevoegde instanties
verrichten regelmatig controles op risicobasis van fabrikanten, importeurs,
houders van vergunningen voor het in de handel brengen, groothandelaren en
leveranciers van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om na te gaan of
aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan. 
2.           De controles op risicobasis
als bedoeld in lid 1 worden verricht door de bevoegde instanties, waarbij
rekening wordt gehouden met:
a)      het risico op niet-naleving van de
wettelijke voorschriften dat verbonden is aan de activiteiten van de
ondernemingen en de locaties van die activiteiten;
b)      de resultaten van eerdere inspecties van
de entiteit en de mate waarin deze de voorschriften naleeft;
c)      informatie die erop kan wijzen dat de
wettelijke voorschriften niet worden nageleefd;
d)      de mogelijke gevolgen van niet-naleving
van de voorschriften op de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu.
3.           Inspecties kunnen eveneens
worden verricht op verzoek van een andere bevoegde instantie, de Commissie of
het Bureau.
4.           De inspecties worden verricht
door gemachtigde vertegenwoordigers van de bevoegde instantie, die bevoegd zijn
om: 
a)      inspecties te verrichten in de
inrichtingen voor de vervaardiging en levering en in de laboratoria die door de
houder van de vergunning voor de vervaardiging met de uitvoering van
controleproeven zijn belast; 
b)      monsters te nemen van geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik en grondstoffen, mede met de bedoeling om deze
voor een onafhankelijke analyse door een officieel laboratorium voor
geneesmiddelencontrole of een daartoe door een lidstaat aangewezen laboratorium
voor te leggen; 
c)      documenten te onderzoeken die betrekking
hebben op het voorwerp van de inspectie;
d)      inspecties te verrichten in de gebouwen,
registers, bescheiden en geneesmiddelenbewakingssystemen van de houders van een
vergunning voor het in de handel brengen of van elke partij die door de houder
van een vergunning voor het in de handel brengen belast is met de in
hoofdstuk IV bedoelde activiteiten. 
Indien nodig kunnen onaangekondigde inspecties
worden uitgevoerd. 
5.           Na elke controle stelt een
bevoegde instantie een verslag op over de naleving van de voorschriften van
deze verordening. Voordat een verslag wordt aangenomen, krijgt de
geïnspecteerde entiteit de gelegenheid om opmerkingen te maken.
6.           De inspectieverslagen worden
geüpload in de juiste databank, waartoe alle bevoegde instanties permanent
toegang hebben.
Artikel 126
Audits door de Commissie
De Commissie kan in de lidstaten audits
uitvoeren om de door de bevoegde instanties verrichte controles te verifiëren.
Na elke audit stelt de Commissie een verslag op met daarin, indien nodig,
aanbevelingen voor de betrokken lidstaat. De Commissie kan de audit openbaar
maken. 
Artikel 127
Certificaat van goede praktijken voor de vervaardiging
1.           Binnen 90 dagen na de
inspectie van een fabrikant wordt aan die fabrikant een certificaat van goede
praktijken voor de vervaardiging afgegeven indien bij de inspectie is
vastgesteld dat hij de voorschriften van deze verordening naleeft. Hierbij
wordt naar behoren rekening gehouden met de beginselen en richtsnoeren voor
goede fabricagepraktijken. 
2.           De bevoegde instanties nemen
de door hen afgegeven certificaat van goede praktijken voor de vervaardiging op
in de database van vergunningen voor de vervaardiging. 
3.           De conclusies van de
inspectie van een fabrikant zijn in de hele Unie geldig. 
4.           De bevoegde instantie kan op
verzoek van een fabrikant van een grondstof zelf inspecties bij hem uitvoeren.
De bevoegde instanties verifiëren dat de vervaardigingsprocessen bij de
vervaardiging van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
worden gebruikt, gevalideerd zijn en waarborgen dat de partijen ononderbroken
conform zijn. 
5.           Onverminderd eventuele
overeenkomsten tussen de Unie en een derde land kan een bevoegde instantie, de
Commissie of het Bureau een in een derde land gevestigde fabrikant verzoeken
zich aan een in lid 1 bedoelde inspectie te onderwerpen. 
6.           Indien de desbetreffende
grondstof in een monografie van de Europese Farmacopee voorkomt, kan de
instantie voor de normalisatie van nomenclaturen en kwaliteitsnormen in de zin
van het bij Besluit 94/358/EC van de Raad[32]
aanvaarde Verdrag inzake een Europese farmacopee (Europees directoraat voor de
kwaliteit van geneesmiddelen en gezondheidszorg) de Commissie of het Bureau
verzoeken een inspectie te verrichten om te controleren of de gegevens die voor
het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming zijn ingediend, in
overeenstemming zijn met de monografieën van de Europese Farmacopee. Indien de
inspectie in het kader van de Europese Farmacopee (Europees directoraat voor de
kwaliteit van geneesmiddelen en gezondheidszorg) wordt uitgevoerd, wordt een
certificaat van overeenstemming met de monografie afgegeven. 
Artikel 128
Bijzondere regels voor inspecties in het kader van geneesmiddelenbewaking 
1.           De inspecties in het kader
van de geneesmiddelenbewaking worden gecoördineerd door het Bureau in
samenwerking met de bevoegde instanties; zij moeten waarborgen dat alle
permanente basisdossiers geneesmiddelenbewakingssysteem in de Unie, zoals
aangegeven door de geneesmiddelendatabase, regelmatig worden gecontroleerd.
2.           De inspecties in het kader
van de geneesmiddelenbewaking worden verricht door de bevoegde instantie van de
lidstaat waar de gekwalificeerde, voor geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke
persoon werkzaam is. Initiatieven in het kader van werkverdeling en de
delegatie van verantwoordelijkheden tussen bevoegde instanties waarborgen dat
er geen dubbele inspecties van basisdossiers geneesmiddelenbewakingssysteem
plaatsvinden.
3.           De resultaten van de inspecties
in het kader van de geneesmiddelenbewaking worden bijeen gebracht in de
databank inzake geneesmiddelenbewaking.
Artikel 129
Bewijs van de kwaliteit van het geneesmiddel
1.           De houder van de vergunning
voor het in de handel brengen toont aan dat de controleproeven op het
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of op de bestanddelen en op de
tussenproducten tijdens het vervaardigingsproces, zijn verricht volgens de
methoden die voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn vastgesteld.

2.           Voor de in lid 1 bedoelde
aanvragen kunnen de bevoegde instanties van de houders van de vergunning voor
het in de handel brengen van immunologische geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik verlangen dat zij kopieën van alle controleverslagen,
ondertekend door de bevoegde persoon overeenkomstig artikel 101, aan hen
voorleggen. 
3.           De houder van de vergunning
voor het in de handel brengen van immunologische geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik zorgt ervoor dat er van elke partij geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik ten minste tot de uiterste gebruiksdatum ervan
voldoende monsters in voorraad worden gehouden en verschaft deze op verzoek
onmiddellijk aan de bevoegde instanties. 
4.           Indien noodzakelijk kan een
bevoegde instantie om redenen van de gezondheid van mens of dier van de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen van een immunologisch
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verlangen dat deze, vóór het op de
markt wordt aangeboden, van de partijen van het geneesmiddel in onverpakte vorm
en/of van dat geneesmiddel ter controle monsters verschaft aan een officieel
laboratorium voor geneesmiddelencontrole. 
5.           Op verzoek van de bevoegde
instantie levert de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
dadelijk de in lid 4 bedoelde monsters, samen met de in dit hoofdstuk bedoelde
controleverslagen. De bevoegde instantie stelt de bevoegde instanties in de
andere lidstaten waar voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een
vergunning is verleend en het Europees directoraat voor de kwaliteit van
geneesmiddelen en gezondheidszorg in kennis van zijn voornemen de betrokken
partij(en) te controleren. 
In dat geval mogen de bevoegde instanties van
een andere lidstaat niet eveneens de bepalingen van lid 4 toepassen. 
6.           Op grond van de in dit
hoofdstuk bedoelde controleverslagen voert het met de controle belaste
laboratorium op de geleverde monsters alle door de fabrikant op het eindproduct
uitgevoerde tests opnieuw uit overeenkomstig de hiertoe in het dossier voor de
vergunning voor het in de handel brengen vervatte bepalingen. 
7.           De lijst van de door het met
de controle belaste laboratorium opnieuw uit te voeren tests kan evenwel worden
beperkt tot de tests die gerechtvaardigd zijn, op voorwaarde dat alle bevoegde
instanties in de betrokken lidstaten hiermee instemmen, en ook het Europees
directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen en gezondheidszorg, als dat
relevant is. 
Voor immunologische geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik waarvoor krachtens de gecentraliseerde procedure een
vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de lijst van de door
het controlelaboratorium opnieuw uit te voeren tests alleen worden ingekort als
het Bureau daarmee instemt. 
8.           De bevoegde instanties
erkennen de resultaten van de tests. 
9.           Tenzij aan de Commissie wordt
medegedeeld dat meer tijd nodig is om de analyses te voltooien, zien de
bevoegde instanties erop toe dat dit onderzoek binnen zestig dagen na ontvangst
van de monsters wordt uitgevoerd. 
10.         De bevoegde instantie stelt de
andere bevoegde instanties, het Europees directoraat voor de kwaliteit van
geneesmiddelen en gezondheidszorg, de houder van de vergunning voor het in de
handel brengen en in voorkomend geval de fabrikant binnen dezelfde termijn in
kennis van het resultaat van deze tests. 
11.         Indien een bevoegde instantie
vaststelt dat een partij van een immunologisch geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik niet in overeenstemming is met de controleverslagen
van de fabrikant of met de specificaties in de vergunning voor het in de handel
brengen, neemt zij maatregelen tegen de houder van de vergunning voor het in de
handel brengen en de fabrikant; zij stelt de bevoegde instanties van de andere
lidstaten waar voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een
vergunning is verleend, hiervan in kennis. 
Hoofdstuk IX
Beperkingen en sancties
Artikel 130
Tijdelijke beperkende veiligheidsmaatregelen 
1.           Indien een risico voor de
gezondheid van mens of dier of voor het milieu een dringend optreden vereist, kunnen
de bevoegde instanties of – wanneer het gecentraliseerde vergunningen voor het
in de handel brengen betreft – de Commissie tijdelijke beperkende
veiligheidsmaatregelen opleggen aan de houder van de vergunning voor het in de
handel brengen; dit kan de schorsing van de vergunning voor het in de handel
brengen omvatten en/of een verbod op het leveren van een geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik. Andere lidstaten en – indien de tijdelijke beperkende
veiligheidsmaatregel door een bevoegde instantie wordt opgelegd – de Commissie
worden uiterlijk op de volgende werkdag op de hoogte gebracht van de tijdelijke
veiligheidsmaatregel. 
2.           De lidstaten en de Commissie
kunnen de kwestie naar het Bureau verwijzen overeenkomstig artikel 84. 
3.           Indien van toepassing dient
de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag in voor
een wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
overeenkomstig artikel 61.
Artikel 131
Opschorting, intrekking of wijziging van vergunningen voor het in de handel
brengen 
1.           De bevoegde instantie of de
Commissie schorst de vergunning voor het in de handel brengen of trekt deze in
indien de baten-risicobalans van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
ongunstig is. 
2.           De bevoegde instantie of de
Commissie besluit tot schorsing of intrekking van de vergunning voor het in de
handel brengen, of verzoekt de houder van een dergelijke vergunning een
aanvraag in te dienen tot wijziging in de voorwaarden ervan indien de
wachttermijn onvoldoende is om te garanderen dat van het behandelde dier
afkomstige levensmiddelen geen residuen bevatten die een risico voor de
volksgezondheid kunnen opleveren.
3.           De bevoegde instantie of de
Commissie kan besluiten tot schorsing of intrekking van de vergunning voor het
in de handel brengen of de houder van een dergelijke vergunning verzoeken een
aanvraag in te dienen tot wijziging in de voorwaarden ervan in elk van de
volgende gevallen:
a)      de houder van de vergunning voor het in
de handel brengen voldoet niet aan de voorschriften van artikel 55;
b)      de houder van de vergunning voor het in
de handel brengen voldoet niet aan de voorschriften van artikel 129;
c)      het overeenkomstig artikel 72
vereiste geneesmiddelenbewakingssysteem is ontoereikend;
d)      de houder van de vergunning voor het in
de handel brengen voldoet niet aan de verplichtingen van artikel 77;
e)      de overeenkomstig Verordening (EG)
nr. 470/2009 vastgestelde maximumwaarde voor residuen van de werkzame stof
is gewijzigd.
4.           Voor de toepassing van de
leden 1 tot en met 3, verzoekt de Commissie, indien nodig, het Bureau binnen
een door haar al naar gelang van de dringendheid van de aangelegenheid vast te
stellen termijn advies uit te brengen, teneinde de redenen te onderzoeken.
Voorzover mogelijk wordt de houder van de vergunning voor het in de handel
brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verzocht een
mondelinge of schriftelijke toelichting te geven.
5.           De Commissie stelt op advies
van het Bureau indien nodig voorlopige maatregelen vast, die onmiddellijk van
toepassing zijn. De Commissie stelt middels een uitvoeringshandeling een
definitief besluit vast. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in
artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
6.           De lidstaten stellen
procedures vast voor de toepassing van de leden 1 tot en met 3.
Artikel 132
Opschorting en intrekking van vergunningen voor de vervaardiging 
In geval van niet-naleving van de voorwaarden
van artikel 98, neemt de bevoegde instantie één van de volgende maatregelen:
a)      tijdelijke beëindiging van de
vervaardiging van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
b)      schorsing van de invoer van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit derde landen;
c)      schorsing van de vergunning voor de
vervaardiging voor een bepaalde categorie preparaten of voor alle preparaten;
d)      intrekking van de vergunning voor de
vervaardiging voor een bepaalde categorie preparaten of voor alle preparaten.
Artikel 133
Verbod op de levering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
1.           In naar behoren gemotiveerde
gevallen verbiedt de bevoegde instantie of de Commissie de levering van het
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en verplicht zij de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen tot het uit de handel nemen van het
ervan indien één van de volgende situaties zich voordoet: 
a)      de baten-risicobalans van het
geneesmiddel is ongunstig;
b)      de kwalitatieve en kwantitatieve
samenstelling van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verschilt van
wat er in de samenvatting van de productkenmerken als bedoeld in
artikel 30 wordt vermeld;
c)      de aangegeven wachttermijn is
onvoldoende om te garanderen dat van het behandelde dier afkomstige
levensmiddelen geen residuen bevatten die een gevaar voor de volksgezondheid
kunnen opleveren; 
d)      de in artikel 129, lid 1, bedoelde
controletests niet zijn verricht. 
2.           De bevoegde instanties of de
Commissie kunnen het verbod op levering en het uit de handel nemen beperken tot
de productiepartijen die betwist worden.
Artikel 134
Door de lidstaten opgelegde sancties
1.           De lidstaten kunnen
financiële sancties opleggen aan de houders van krachtens deze verordening
verleende vergunningen voor het in de handel brengen indien zij hun
verplichtingen op grond van deze verordening niet nakomen. 
2.           De lidstaten stellen
voorschriften vast met betrekking tot de aanvang, duur, termijnen en wijze van
oplegging van geldboeten en dwangsommen aan de houders van krachtens deze
verordening verleende vergunningen voor het in de handel brengen, de
maximumbedragen voor deze sancties, en de voorwaarden waaronder en de wijze
waarop deze boeten worden ingevorderd. De aldus vastgestelde sancties moeten
doeltreffend en ontradend zijn en evenredig met de aard, duur en ernst van de
overtreding, evenals met de schade aan de volksgezondheid, diergezondheid en
het milieu. 
3.           De lidstaten stellen de
Commissie uiterlijk op [Publications Office: insert date counting 36 months
from the date of entry into force of this Regulation] in kennis van die
voorschriften en delen haar eventuele latere wijzigingen onmiddellijk mee. 
4.           Wanneer de lidstaat een
financiële sanctie oplegt, maakt zij een beknopte samenvatting van de zaak
openbaar, met vermelding van de namen van de betrokken houders van de
vergunning voor het in de handel brengen, de hoogte van en de redenen voor de
opgelegde financiële sancties, waarbij rekening wordt gehouden met het
rechtmatige belang van de houders van een vergunning voor het in de handel
brengen bij de bescherming van hun bedrijfsgeheimen.
Artikel 135
Door de Commissie opgelegde sancties
1.           De Commissie kan financiële
sancties opleggen aan de houders van krachtens deze verordening verleende
vergunningen voor het in de handel brengen indien zij hun verplichtingen op
grond van deze verordening niet nakomen. 
2.           De Commissie is bevoegd om
overeenkomstig artikel 146 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot
bepaling van voorschriften met betrekking tot de aanvang, duur, termijnen en
wijze van oplegging van geldboeten en dwangsommen aan de houders van krachtens
deze verordening verleende vergunningen voor het in de handel brengen, de
maximumbedragen voor deze sancties, en de voorwaarden waaronder en de wijze
waarop deze boeten worden ingevorderd.
3.           Wanneer de Commissie een
besluit vaststelt waarbij zij een financiële sanctie oplegt, maakt zij een
beknopte samenvatting van de zaak openbaar, met vermelding van de namen van de
betrokken houders van de vergunning voor het in de handel brengen, de hoogte
van en de redenen voor de opgelegde financiële sancties, waarbij rekening wordt
gehouden met het rechtmatige belang van de houders van een vergunning voor het
in de handel brengen bij de bescherming van hun bedrijfsgeheimen.
4.           Het Hof van Justitie heeft
volledige rechtsbevoegdheid om besluiten van de Commissie tot het opleggen van
een financiële sanctie te herzien. Het kan de opgelegde geldboete of dwangsom
intrekken, verlagen of verhogen.
Hoofdstuk X
Regelgevend netwerk
Artikel 136
Bevoegde instanties
1.           De bevoegde instanties voor
de uitvoering van de taken in het kader van deze verordening worden door de
lidstaten aangewezen.
2.           De bevoegde instanties werken
onderling samen bij de uitvoering van hun taken uit hoofde van deze verordening
en verlenen de bevoegde instanties van de overige lidstaten hiertoe de
noodzakelijke en nuttige steun. De bevoegde instanties verstrekken elkaar de
nodige inlichtingen, met name wat betreft de naleving van de voorschriften
betreffende vergunningen voor de vervaardiging en voor de groothandel,
certificaten van goede praktijken voor de vervaardiging of vergunningen voor
het in de handel brengen. 
3.           De bevoegde instanties
leggen, op grond van een met redenen omkleed verzoek, onmiddellijk de in de
artikelen 125 en 129 bedoelde verslagen voor aan de bevoegde instanties van
andere lidstaten. 
4.           Om de kwaliteit en veiligheid
van in de Unie vervaardigde en in de handel gebrachte homeopathische
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te waarborgen, verstrekken de
lidstaten elkaar de nodige inlichtingen. 
Artikel 137
Inlichtingen van de bevoegde instanties aan het Bureau en internationale
organisaties
1.           Iedere bevoegde instantie
stelt het Bureau onverwijld in kennis van alle besluiten tot verlening, tot
weigering of tot intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen,
tot vernietiging van het besluit tot weigering of intrekking van een vergunning
voor het in de handel brengen, tot het verbieden van levering of tot het uit de
handel nemen van een geneesmiddel, alsmede de redenen voor die besluiten. 
2.           De bevoegde instanties
stellen de relevante internationale organisaties onverwijld in kennis van alle
nodige gegevens over de op grond van lid 1 genomen maatregelen die gevolgen
kunnen hebben voor de bescherming van de volksgezondheid in derde landen, en
zendt een kopie aan het Bureau. 
Artikel 138
Wetenschappelijk advies voor internationale organisaties voor diergezondheid
1.           In het kader van de
samenwerking met internationale organisaties voor diergezondheid kan het Bureau
wetenschappelijke adviezen opstellen ter beoordeling van geneesmiddelen die
uitsluitend voor markten buiten de Unie zijn bestemd. Hiervoor wordt een
aanvraag bij het Bureau ingediend overeenkomstig de bepalingen van artikel 7.
Het Bureau kan na raadpleging van de relevante organisatie een wetenschappelijk
advies opstellen. 
2.           Het comité stelt specifieke
procedurele regels op voor de toepassing van lid 1.
Artikel 139
Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 
1.           Binnen het Bureau wordt een
Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ("het
Comité") opgericht. 
2.           De directeur van het Bureau
of zijn vertegenwoordiger en vertegenwoordigers van de Commissie zijn
gerechtigd alle vergaderingen van het Comité, de werkgroepen en
wetenschappelijke adviesgroepen, alsmede alle andere door het Bureau of zijn
comités bijeengeroepen vergaderingen bij te wonen. 
3.           Het Comité kan permanente en
tijdelijke werkgroepen oprichten. Het Comité kan wetenschappelijke
adviesgroepen in verband met de beoordeling van specifieke soorten geneesmiddelen
of behandelingen oprichten, waaraan het Comité bepaalde taken kan delegeren in
verband met het opstellen van de in artikel 141, lid 1,
onder b), bedoelde wetenschappelijke adviezen. 
4.           Het Comité richt een
permanente werkgroep op die uitsluitend belast is met het verstrekken van
wetenschappelijke advies aan ondernemingen. De directeur zet, in nauw overleg
met het Comité, de administratieve structuren en procedures op voor het geven
van het in artikel 57, lid 1, onder n), van Verordening (EG)
nr. 726/2004 bedoelde advies aan ondernemingen, met name wat de
ontwikkeling van nieuwe therapieën betreft. 
5.           Het comité stelt zijn
reglement van orde vast. Dit reglement van orde bepaalt met name: 
a)      de wijze waarop de voorzitter wordt
aangewezen en vervangen; 
b)      de benoeming van leden van werkgroepen
en wetenschappelijke adviesgroepen op basis van de lijsten van deskundigen,
bedoeld in artikel 62, lid 2, tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 726/2004
en de procedures voor raadpleging van werkgroepen en wetenschappelijke
adviesgroepen;
c)      een procedure voor de vaststelling van
adviezen in spoedeisende gevallen, met name in het kader van de bepalingen van
deze verordening betreffende het markttoezicht en de geneesmiddelenbewaking. 
Het reglement van orde treedt in werking nadat
de Commissie en de raad van bestuur van het Bureau een gunstig advies hebben
uitgebracht.
6.           Het secretariaat van het
Bureau biedt technische, wetenschappelijke en administratieve ondersteuning aan
het comité en zorgt voor de samenhang en kwaliteit van adviezen van het Comité
en adequate coördinatie tussen dit Comité, andere comités van het Bureau en de
coördinatiegroep.
7.           De adviezen van het Comité
worden voor het publiek toegankelijk gemaakt.
Artikel 140
Leden van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
1.           Elke lidstaat heeft het recht
een lid en een plaatsvervangend lid van het Comité  te benoemen. De
plaatsvervangers vertegenwoordigen de leden en stemmen in hun plaats bij hun
afwezigheid, en kunnen optreden als rapporteur. 
2.           De leden en de
plaatsvervangende leden van het Comité  worden benoemd op grond van hun
relevante deskundigheid en ervaring op het gebied van de wetenschappelijke
beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zodat het hoogste
niveau van kwalificaties en een uitgebreide relevante deskundigheid gewaarborgd
worden.
3.           De lidstaten dienen bij de
raad van bestuur van het Bureau relevante informatie in over de deskundigheid
en ervaring die zij naar aanleiding van het door het comité van deskundigen
opgestelde wetenschappelijke profiel in overweging nemen voor de benoeming van
een functie binnen het Comité. 
4.           De raad van bestuur
beoordeelt de door de lidstaat ingediende informatie over de deskundige(n) van
en deelt haar conclusies mede aan de lidstaat en het Comité. 
5.           Rekening houdend met de in
lid 4 bedoelde conclusies, benoemt elke lidstaat voor een hernieuwbare termijn
van drie jaar een lid en een plaatsvervanger van het Comité.
6.           Een lidstaat kan zijn taken
binnen hetCcomité overdragen aan een andere lidstaat. Een lidstaat mag niet
meer dan één andere lidstaat vertegenwoordigen.
7.           Het Comité benoemt bij
coöptatie maximaal vijf extra leden die op grond van hun specifieke
wetenschappelijke bekwaamheden worden gekozen. Deze leden worden benoemd voor
drie jaar, welke termijn kan worden hernieuwd. Zij hebben geen
plaatsvervangers. 
8.           Met het oog op de coöptatie
van deze leden bepaalt het Comité de specifieke aanvullende wetenschappelijke
bekwaamheden van het extra lid of de extra leden. Gecoöpteerde leden worden
gekozen uit deskundigen die door de lidstaten of het Bureau zijn voorgedragen. 
9.           De leden van het Comité
kunnen zich laten vergezellen door deskundigen met een bijzondere
wetenschappelijke of technische bekwaamheid. 
10.         De leden van het Comité en de
voor de beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
verantwoordelijke deskundigen maken gebruik van de wetenschappelijke
beoordelingen en middelen die de bevoegde instanties ter beschikking staan.
Elke instantie ziet toe op en waarborgt het wetenschappelijk niveau en de
onafhankelijkheid van haar beoordelingen evenals passende bijdragen aan de
werkzaamheden van het Comité, en vergemakkelijkt de werkzaamheden van de
benoemde comitéleden en deskundigen. Daartoe verstrekken de lidstaten
toereikende wetenschappelijke en technische middelen aan de door hen benoemde
leden en deskundigen.  
11.         De lidstaten geven de leden
van het Comité en de deskundigen geen instructies die onverenigbaar zijn met
hun eigen individuele taken of de taken van het Comité en de
verantwoordelijkheden van het Bureau. 
Artikel 141
Verantwoordelijkheden van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik
1.           Het Comité heeft de volgende
taken:
a)      het uitvoeren van de taken waarmee het Comité
in het kader van deze verordening en van Verordening (EG) nr. 726/2004 is
belast;
b)      het opstellen van adviezen van het
Bureau over vraagstukken in verband met de beoordeling en het gebruik van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
c)      het uitbrengen van advies over
wetenschappelijke vraagstukken betreffende de beoordeling en het gebruik van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, op verzoek van de directeur van
het Bureau of van de Commissie;
d)      het opstellen van adviezen van het
Bureau over vraagstukken betreffende de ontvankelijkheid van aanvragen die zijn
ingediend volgens de gecentraliseerde procedure, en over de verlening,
wijziging, schorsing of intrekking van gecentraliseerde vergunningen voor het
in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
e)      het behandelen van verzoeken om advies
van de lidstaten;
f)       het uitbrengen van adviezen telkens
wanneer er een verzoek wordt gedaan om een nieuw wetenschappelijk onderzoek in
het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde
procedure;
g)      het opstellen van richtsnoeren over
belangrijke vraagstukken en vraagstukken van algemene wetenschappelijke of
ethische aard;
h)      het opstellen van wetenschappelijke
adviezen in het kader van de samenwerking met internationale organisaties voor
diergezondheid over de beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik of werkzame stoffen die uitsluitend voor markten buiten de Unie zijn
bestemd.
2.           De leden van het Comité
zorgen voor passende coördinatie tussen de taken van het Bureau en de
werkzaamheden van de bevoegde instanties. 
3.           Bij de opstelling van zijn
adviezen stelt het Comité alles in het werk om een wetenschappelijke consensus
te bereiken. Indien een dergelijke consensus niet kan worden bereikt, wordt het
advies gevormd door het standpunt van de meerderheid van de leden en de daarvan
afwijkende standpunten met hun motivering. 
4.           Indien tegen een advies
bezwaar wordt aangetekend en de wetgeving van de Unie in deze mogelijkheid
voorziet, wijst het Comité een andere rapporteur en zo nodig een andere
co-rapporteur aan dan die welke voor het advies waren aangewezen. De
bezwaarprocedure mag uitsluitend betrekking hebben op de oorspronkelijk door de
aanvrager vermelde punten van het advies en mag uitsluitend worden gebaseerd op
wetenschappelijke gegevens die beschikbaar waren toen het Comité het advies
uitbracht. De aanvrager kan het Comité vragen in verband met het bezwaar een
wetenschappelijke adviesgroep te raadplegen.
Artikel 142
 Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures
betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
1.           Er wordt een coördinatiegroep
voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures betreffende
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (hierna "de
coördinatiegroep" genoemd) opgericht. 
2.           Het Bureau voorziet in een
secretariaat voor de coördinatiegroep, dat voor een doeltreffende en efficiënte
werking van de procedures van de coördinatiegroep en voor passende contacten tussen
de groep, het Bureau en de nationale bevoegde instanties zorgt.
3.           De coördinatiegroep stelt
zijn reglement van orde vast, dat in werking treedt na een gunstig advies van
de Commissie. Het reglement van orde wordt openbaar gemaakt. 
4.           De directeur van het Bureau
of zijn vertegenwoordiger en de vertegenwoordigers van de Commissie zijn
gerechtigd alle vergaderingen van de coördinatiegroep bij te wonen. 
5.           De coördinatiegroep zorgt dat
er passende samenwerking en coördinatie bestaat tussen de groep, de bevoegde
instanties en het Bureau.
Artikel 143
Leden van de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde
procedures betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
1.           De coördinatiegroep bestaat
uit één vertegenwoordiger van iedere lidstaat, die wordt benoemd voor een
hernieuwbare termijn van drie jaar. De leden van de coördinatiegroep kunnen
zich doen vergezellen door deskundigen. 
2.           De leden van de
coördinatiegroep en de deskundigen maken voor de vervulling van hun taken gebruik
van de wetenschappelijke en regelgevingsmiddelen die de nationale bevoegde
instanties voor relevante wetenschappelijke beoordelingen ter beschikking
staan, alsook van de aanbevelingen van het comité. Elke nationale bevoegde
instantie monitort de kwaliteit van de beoordelingen door hun
vertegenwoordigers en vergemakkelijkt hun werkzaamheden.
3.           De leden van de
coördinatiegroep stellen alles in het werk om over aangelegenheden die worden
besproken, tot een consensus te komen. Indien een dergelijke consensus niet kan
worden bereikt, geldt het standpunt van de meerderheid van de leden van de
coördinatiegroep.
Artikel 144
Taken van de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde
procedures betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
De coördinatiegroep heeft de volgende taken:
a)      het onderzoeken van vraagstukken in
verband met de procedure voor wederzijdse erkenning en de gedecentraliseerde
procedure;
b)      het onderzoeken van vraagstukken in
verband met de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik waarvoor in de lidstaten een vergunning is verleend;
c)      het onderzoeken van vraagstukken in
verband met de wijziging van de voorwaarden van door de lidstaten verleende
vergunningen voor het in de handel brengen;
d)      het verstrekken van aanbevelingen aan de
lidstaten over de vraag of een stof of een combinatie van stoffen moet worden
aangemerkt als een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat onder het
toepassingsgebied van deze verordening valt.
Hoofdstuk XI
Slotbepalingen 
Artikel 145
Permanent comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
1.           De Commissie wordt bijgestaan
door het Permanent comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
(hierna "het permanent comité" genoemd). Het permanent comité is een
comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011. 
2.           Wanneer naar dit lid wordt
verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
Artikel 146
Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie
1.           De bevoegdheid om gedelegeerde
handelingen vast te stellen wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit
artikel neergelegde voorwaarden.
2.           De bevoegdheden om de in
artikel 7, lid 7, artikel 16, lid 6, artikel 32,
lid 3, artikel 38, lid 4, artikel 54, lid 3, artikel 89, lid 2,
artikel 117, lid 2, en artikel 135, lid 2, bedoelde gedelegeerde
handelingen vast te stellen, worden aan de Commissie verleend voor een
onbepaalde periode vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening.
3.           Het Europees Parlement of de
Raad kan de in artikel 7, lid 7, artikel 16, lid 6,
artikel 32, lid 3, artikel 38, lid 4, artikel 54, lid 3, artikel
89, lid 2, artikel 117, lid 2, en artikel 135, lid 2, bedoelde
bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking
beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt
van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad
van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de
geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.
4.           Zodra de Commissie een
gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig
kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.
5.           Een overeenkomstig artikel 7,
lid 7, artikel 16, lid 6, artikel 32, lid 3, artikel 38, lid 4,
artikel 54, lid 3, artikel 89, lid 2, artikel 117, lid 2, en artikel 135,
lid 2, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het
Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden
na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad
bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor
het verstrijken van die termijn de Commissie hebben medegedeeld dat zij
daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het
Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.
Artikel 147
Gegevensbescherming 
1.           De lidstaten passen Richtlijn
95/46/EG toe op de krachtens deze verordening uitgevoerde verwerking van persoonsgegevens
die in de lidstaten plaatsvindt. 
2.           Verordening (EG)
nr. 45/2001 is van toepassing op de krachtens deze verordening uitgevoerde
verwerking van persoonsgegevens door de Commissie en het Bureau.
Artikel 148
Intrekking 
Richtlijn 2001/82/EG wordt ingetrokken.
Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn
gelden als verwijzingen naar deze verordening en worden gelezen volgens de
concordantietabel in bijlage IV. 
Artikel 149
Overgangsbepalingen
1.           Aanvragen voor vergunningen
voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 worden ingediend vóór de
datum waarop deze verordening van toepassing wordt, worden behandeld
overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004. 
2.           Aanvragen voor vergunningen
voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
die overeenkomstig de voorschriften van Richtlijn 2001/82/EG worden
ingediend vóór de datum waarop deze verordening van toepassing wordt, worden
behandeld overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG. 
3.           Procedures op basis van de
artikelen 33, 34, 35, 39, 40 en 78 van Richtlijn 2001/82/EG die worden
geïnitieerd vóór de datum waarop deze verordening van toepassing wordt, worden
voltooid overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG. 
Artikel 150
Inwerkingtreding 
Deze verordening treedt in werking op de
twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de
Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van [Office
of Publications please insert date counting 24 months from the entry into
force], met uitzondering van artikel 15, artikel 54, lid 4,
artikel 58, lid 2, artikel 108, lid 4, en artikel 116,
lid 4, die van toepassing zijn vanaf de datum van inwerkingtreding van
deze verordening.
Deze verordening is verbindend in al
haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel,
Voor het Europees Parlement                        Voor
de Raad
De voorzitter                                                  De
voorzitter
FINANCIEEL MEMORANDUM
1.           KADER VAN HET
VOORSTEL/INITIATIEF 
              1.1.          Benaming van het voorstel/initiatief 
              1.2.          Betrokken beleidsterrein(en) in de
ABM/ABB-structuur
              1.3           Aard van het voorstel/initiatief 
              1.4.          Doelstelling(en) 
              1.5.          Motivering van het voorstel/initiatief 
              1.6           Duur en financiële gevolgen 
              1.7.          Beheersvorm(en) 
2.           BEHEERSMAATREGELEN 
              2.1.          Regels inzake het toezicht en de verslagen 
              2.2.          Beheers- en controlesysteem 
              2.3.          Maatregelen ter voorkoming van fraude en
onregelmatigheden 
3.           GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN
VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 
              3.1.          Rubriek(en) van het meerjarige financiële
kader en betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven 
              3.2.          Geraamde gevolgen voor de uitgaven 
              3.2.1.       Samenvatting
van de geraamde gevolgen voor de uitgaven 
              3.2.2.       Geraamde
gevolgen voor de beleidskredieten 
              3.2.3.       Geraamde
gevolgen voor de administratieve kredieten
              3.2.4.       Verenigbaarheid
met het huidige meerjarige financiële kader
              3.2.5.       Bijdrage van
derden aan de financiering 
              3.3.          Geraamde gevolgen voor de ontvangsten
FINANCIEEL
MEMORANDUM
1.           KADER VAN HET
VOORSTEL/INITIATIEF 
1.1.        Benaming van het
voorstel/initiatief 
Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad
betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
1.2.        Betrokken beleidsterrein(en)
in de ABM/ABB-structuur[33]

Rubriek 3: Veiligheid en burgerschap
Volksgezondheid, diergezondheid en voedselveiligheid
1.3.        Aard van het
voorstel/initiatief 
X Het voorstel/initiatief betreft een nieuwe actie 
¨ Het
voorstel/initiatief betreft een nieuwe actie na een proefproject/een
voorbereidende actie[34] 
¨ Het
voorstel/initiatief betreft de verlenging van een bestaande actie 
¨ Het
voorstel/initiatief betreft een actie die wordt omgebogen naar een nieuwe
actie 
1.4.        Doelstelling(en)
1.4.1.     De met het voorstel/initiatief
beoogde strategische meerjarendoelstelling(en) van de Commissie 
Slimme en
inclusieve groei (concurrentievermogen voor groei en werkgelegenheid) en
veiligheid en burgerschap (volksgezondheid en consumentenbescherming) 
1.4.2.     Specifieke doelstelling(en) en
betrokken ABM/ABB-activiteiten 
Specifieke doelstelling 
De
algemene doelstelling van dit voorstel is een hoog beschermingsniveau van de
volksgezondheid, hoge kwaliteits- en veiligheidsvoorschriften voor
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en een optimale werking van de
interne markt te waarborgen. Specifieke doelstellingen zijn: uitbreiding van de
markt buiten de vier voornaamste diersoorten; vereenvoudiging van de procedures
voor de verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen op
meerdere nationale markten; herziening van de gegevensvoorschriften bij
procedures voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen;
vereenvoudiging van de voorschriften voor na verlening van de vergunning; en
herziening van de impulsen met betrekking tot vernieuwende geneesmiddelen.
Betrokken ABM/ABB-activiteit(en)
Uitbreiding
van de markt buiten de vier voornaamste diersoorten; vereenvoudiging van de
procedures voor de verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen
op meerdere nationale markten; herziening van de gegevensvoorschriften bij
procedures voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen;
vereenvoudiging van de voorschriften voor na verlening van de vergunning; en
herziening van de impulsen met betrekking tot vernieuwende geneesmiddelen.
1.4.3.     Verwachte resulta(a)t(en) en
gevolg(en)
Vermeld de gevolgen
die het voorstel/initiatief zou moeten hebben op de begunstigden/doelgroepen
De voornaamste
gevolgen van het voorstel zijn een vereenvoudigd regelgevingskader en een
vermindering van de administratieve lasten, zonder dat afbreuk wordt gedaan aan
de waarborgen ter bescherming van de volks- en diergezondheid en het milieu.
Ook wordt betere toegang tot het gebruik van geneesmiddelen geboden, de
ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen gestimuleerd en het vrije verkeer van
geneesmiddelen binnen de EU vergemakkelijkt. 
Het voorstel
speelt ook in op het probleem van antimicrobiële resistentie en bevat eveneens
bepalingen ter minimalisering van de risico’s voor de volksgezondheid als
gevolg van het gebruik van antimicrobiële stoffen in de diergeneeskunde.
Gevolgen voor
de farmaceutische industrie, groothandelaren en importeurs: vermindering van
administratieve lasten in verband met de verlening van vergunningen voor
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en het in de handel houden ervan;
ondersteuning voor innovatie.
Gevolgen voor
dierenartsen, landbouwers en eigenaars van gezelschapsdieren: betere
beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en betere
toegang tot geneesmiddelen.
1.4.4.     Resultaat- en
effectindicatoren 
Vermeld de indicatoren
aan de hand waarvan kan worden nagegaan in hoeverre het voorstel/initiatief is
uitgevoerd.
Aantal nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een
vergunning is verleend 
Aantal door kmo's ingediende aanvragen
Aantal ingediende wijzigingen
Percentage vergunningen voor het in de handel brengen voor generieke en
innovatieve geneesmiddelen
Aantal uitbreidingen van bestaande vergunningen voor het in de handel
brengen naar nieuwe diersoorten 
Verkoop van antimicrobiële stoffen die in geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik worden gebruikt
Aantal verwijzingen in verband met antimicrobiële stoffen voor
diergeneeskunde
1.5.        Motivering van het
voorstel/initiatief 
1.5.1.     Behoefte(n) waarin op korte of
lange termijn moet worden voorzien 
Op de
regelgeving inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is door
farmaceutische bedrijven, dierenartsen, landbouwers en grote
overheidsorganisaties de kritiek geleverd dat zij niet geschikt is voor de
behoeften van de veterinaire sector. Deze belanghebbenden hebben erop gewezen
dat de huidige regelgeving onevenredig zwaar en omslachtig is, en niet
bevorderlijk werkt voor innovatie. Hierdoor komt de beschikbaarheid van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie voor minder gangbare
soorten, voor zeldzame en opkomende ziekten en voor de behandeling en preventie
van bepaalde ziekten bij gangbare soorten in het gedrang. Dit gebrek aan
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor vergunningen zijn
verleend, heeft tot aanzienlijke problemen geleid, bijvoorbeeld kwalijke
gevolgen voor de gezondheid en het welzijn van dieren, een verhoogd risico voor
de gezondheid van de mens, en economische en concurrentiegerelateerde nadelen
voor de EU-landbouw. 
De
regelgeving moet worden herzien met het oog op de modernisering ervan en om
ervoor te zorgen dat zij wordt afgestemd op de behoeften van de sector.
1.5.2.     Toegevoegde waarde van de
deelname van de EU
De
huidige EU-wetgeving inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vormt
het rechtskader voor de verlening van vergunningen, vervaardiging, het in de
handel brengen, de distributie en het gebruik van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik. Zij heeft voor een zekere mate van harmonisatie van
de procedures en voorschriften gezorgd, zodat geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik in de Europese Unie in de handel kunnen worden
gebracht, maar de huidige bepalingen blijken niet tot een goed functionerende
interne markt te leiden. Door de uiteenlopende of onvolledige omzetting van de
voorschriften in de lidstaten en de talrijke nationale voorschriften worden
ondernemingen in verschillende landen met uiteenlopende regels en
interpretaties geconfronteerd en dit heeft tot uiteenlopende
beschermingsniveaus van de gezondheid van mens en dier geleid. Het is van het
grootste belang om over een eengemaakte markt voor geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik te beschikken, omdat de veterinaire farmaceutische
sector wordt gedreven door commerciële opbrengsten uit de verkoop van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarin het heeft geïnvesteerd. In
de huidige gesloten en gefragmenteerde markten is het voor de farmaceutische
sector niet mogelijk een positief rendement op investeringen te behalen en
daarmee nieuwe geneesmiddelen voor bepaalde diersoorten te ontwikkelen. Het
streven naar een betere beschikbaarheid van geneesmiddelen in de Unie, een
betere werking van de interne markt en meer concurrentie op de markt kan uitsluitend
op EU-niveau gestalte krijgen. Dit zal uiteindelijk de gezondheid van mens en
dier in de hele Unie ten goede komen.
1.5.3.     Nuttige ervaring die bij
soortgelijke activiteiten in het verleden is opgedaan
Sommige
elementen van dit voorstel bouwen voort op de ervaring die in de loop van de
jaren is opgedaan met de het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik. Het voorstel is gebaseerd op een studie ter
beoordeling van de effecten van de herziening van de regelgeving inzake
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (beschikbaar op ec.europa.eu/health/files/veterinary/11-07-2011_final_report.pdf)
en feedback van een openbare raadpleging die plaatsvond van april tot en met
juli 2010. 
1.5.4.     Samenhang en eventuele synergie
met andere relevante instrumenten
Er worden
synergieën verwacht met de herziening van de regelgeving inzake diervoeders met
medicinale werking; het voorstel voor een verordening betreffende officiële
controles om de toepassing van de levensmiddelen- en diervoederwetgeving en van
de voorschriften inzake dierenwelzijn, teeltmateriaal en
gewasbeschermingsmiddelen te waarborgen; het voorstel voor een verordening
betreffende de diergezondheid; Verordening (EG) nr. 470/2009 voor het
vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen
in levensmiddelen van dierlijke oorsprong; Verordening (EG) nr. 297/95 van
de Raad betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen
vergoedingen; en Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van
communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
1.6.        Duur en financiële gevolgen 
¨ Voorstel/initiatief met een beperkte
geldigheidsduur 
–     
¨        Voorstel/initiatief is van kracht vanaf [DD/MM]JJJJ tot en met
[DD/MM]JJJJ 
–     
¨        Financiële gevolgen vanaf JJJJ tot en met JJJJ 
X Voorstel/initiatief met een onbeperkte
geldigheidsduur
–     
Uitvoering met een opstartperiode vanaf 24 maanden
(dit is de periode tussen de inwerkingtreding twintig dagen na de bekendmaking
en de datum waarop de verordening van toepassing wordt. In deze periode moet de
Commissie alle uitvoeringsmaatregelen vaststellen zodat de verordening vanaf de
datum waarop zij van toepassing wordt, kan functioneren), gevolgd door een
volledige uitvoering.
1.7.              Beheersvorm(en)[35] 
Uit de
begroting 2014
X  Direct beheer door de Commissie
–     
¨ via haar diensten, met inbegrip van haar personeel in de delegaties
van de Unie 
–     
¨        door de uitvoerende agentschappen 
¨ Gedeeld beheer met
lidstaten 
X  Indirect beheer door het
toevertrouwen van begrotingsuitvoeringstaken aan:
–     
¨ derde landen of de door hen aangewezen organen;
–     
¨ internationale organisaties en hun agentschappen (geef aan welke);
–     
¨ de EIB en het Europees Investeringsfonds;
–     
¨ in de artikelen 208 en 209 van het Financieel Reglement genoemde
organen;
–     
¨ publiekrechtelijke organen;
–     
¨ privaatrechtelijke organen met een openbare dienstverleningstaak, voor
zover zij voldoende financiële garanties bieden;
–     
X privaatrechtelijke organen van een lidstaat,
waaraan de uitvoering van een publiek-privaat partnerschap is toevertrouwd en
die voldoende financiële garanties bieden;
–     
¨ personen aan wie de uitvoering van specifieke maatregelen op het
gebied van het GBVB in het kader van titel V van het VEU is toevertrouwd en die
worden genoemd in de betrokken basishandeling.
–       Verstrek, indien meer dan een beheersvorm is
aangekruist, extra informatie onder "Opmerkingen".
Opmerkingen 
2.           BEHEERSMAATREGELEN 
2.1.        Regels inzake het toezicht en
de verslagen 
Vermeld frequentie en
voorwaarden.
De Commissie
heeft mechanismen ingesteld om met de lidstaten samen te werken bij de
monitoring van de uitvoering van het EU-acquis inzake de regelgeving van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Het Bureau zal de Commissie en de
raad van bestuur jaarlijks informatie verstrekken over zijn activiteiten op
diergeneeskundig terrein. Het Veterinair geneesmiddelencomité en de
coördinatiegroep van lidstaten worden het voornaamste forum voor de monitoring
en evaluatie van de toepassing van de nieuwe verordening. Om de uitvoering en
de effecten van de nieuwe regelgeving te beoordelen, worden de gegevens in
verband met de in punt 1.4.4 vermelde indicatoren regelmatig verzameld en
gemonitord.
2.2.        Beheers- en controlesysteem 
2.2.1.     Mogelijke risico's 
De ontvangsten
uit vergoedingen zouden ontoereikend kunnen zijn voor het Bureau, aangezien het
moeilijk is om de exacte frequentie en kosten en het exacte toepassingsgebied
van alle activiteiten van het Bureau op veterinair gebied te voorspellen.
Bovendien zullen de middelen waarover het Europees Geneesmiddelenbureau moet
beschikken, worden bepaald door een herziening van de vergoedingen die voor
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten worden betaald. De nieuwe
tariefstructuur moet op tijd worden doorgevoerd. 
Mogelijk
zullen de bijgewerkte EU-databanken voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik en geneesmiddelenbewaking niet voldoen aan de behoeften van de
gebruikers (instanties en houders van vergunningen voor het in de handel
brengen). De lastenvermindering die door de herziening van de regelgeving wordt
beoogd, zou hierdoor niet worden bereikt.
2.2.2.     Informatie over de opzet van
het interne controlesysteem
Het is de taak
van de bevoegde instantie van een lidstaat om er door middel van inspecties op
toe te zien dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik in die lidstaat worden nageleefd. De Commissie
verifieert de controlesystemen van de lidstaten.
Bovendien zal
er monitoring plaatsvinden om ervoor te zorgen dat de inkomsten uit
vergoedingen overeenkomen met de extra taken van het Bureau en zullen de
vereiste personeelsbezetting en middelen jaarlijks worden beoordeeld.
Nauwe en
regelmatige contacten met de ontwikkelaars van de IT-instrumenten moeten ervoor
zorgen dat de gegevensbanken aan de behoeften van gebruikers voldoen.
2.2.3.     Raming van de kosten en baten
van de controles en beoordeling van het verwachte foutenrisico 
De kosten van
de audits door de Commissie zullen beperkt zijn, aangezien zij deel zullen
uitmaken van de audits inzake de bewaking van residuen in levende dieren en
dierlijke producten in de lidstaten, die door het Voedsel- en Veterinair Bureau
(VVB) van de Commissie worden uitgevoerd. Doel van de audit is te verifiëren
dat de bevoegde instantie van een lidstaat haar taak – er door middel van
inspecties op toezien dat de wettelijke voorschriften betreffende
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in die lidstaat worden nageleefd –
ook daadwerkelijk uitvoert.  Door middel van de audits worden de prestaties van
de bevoegde instanties en andere officieel geautoriseerde organen die betrokken
zijn bij de controles beoordeeld, evenals de wettelijke en administratieve
maatregelen die zijn getroffen om uitvoering te geven aan de EU-voorschriften. 
Omdat de
lidstaten onder de huidige regelgeving deze verantwoordelijkheid reeds hebben,
is het verwachte risico op fouten laag. Commissie-audits zullen tot een verdere
verbetering en harmonisatie van de controlesystemen in de lidstaten leiden. 
2.3.        Maatregelen ter voorkoming
van fraude en onregelmatigheden 
Vermeld de bestaande
en geplande preventie- en beschermingsmaatregelen.
[DG SANCO zal niet alleen alle controlemechanismen waarin de
regelgeving voorziet toepassen, maar ook een antifraudestrategie opzetten
overeenkomstig de op 24 juni 2011 goedgekeurde nieuwe antifraudestrategie van
de Commissie (CAFS), onder meer om te waarborgen dat zijn interne
antifraudegerelateerde controles volledig met de CAFS in overeenstemming zijn
en dat zijn benadering van frauderisicobeheer erop gericht is risicogebieden
voor fraude op te merken en daar passend op te reageren. Zo nodig zullen
netwerkgroepen worden opgericht en passende IT-instrumenten worden ontwikkeld
voor de analyse van fraudegevallen in verband met de uitvoeringsactiviteiten
van de verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
waarmee financiering gemoeid is. Onder meer de volgende maatregelen zullen
worden genomen:     
- in besluiten, overeenkomsten en contracten die voortvloeien uit de
uitvoeringsactiviteiten van de verordening waarmee financiering gemoeid is, zal
expliciet worden vermeld dat de Commissie, inclusief OLAF, en de Rekenkamer
bevoegd zijn audits, controles ter plaatse en inspecties te verrichten;      
- tijdens de evaluatiefase van een oproep tot het indienen van
voorstellen/aanbesteding wordt aan de hand van verklaringen en het vroegtijdige
waarschuwingssysteem (EWS) gecontroleerd of de bekendgemaakte
uitsluitingscriteria niet op de indieners van de voorstellen en de inschrijvers
van toepassing zijn;             
- de regels in verband met de subsidiabiliteit van de kosten zullen worden
vereenvoudigd overeenkomstig de bepalingen van het Financieel Reglement;         
- alle personeelsleden die betrokken zijn bij
contractbeheer, alsook auditors en controleurs die de verklaringen van de
begunstigden ter plaatse onderzoeken, krijgen geregeld opleiding over thema’s
die verband houden met fraude en onregelmatigheden.
3.           GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN
VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 
3.1.        Rubriek(en) van het
meerjarige financiële kader en betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor
uitgaven 
·      Bestaande begrotingsonderdelen 
In volgorde van de rubrieken van het
meerjarige financiële kader en de begrotingsonderdelen
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || Begrotingsonderdeel || Soort uitgaven || Bijdrage 
 Aantal [Rubriek………………………...……………] || GK/ NGK[36] || van EVA-landen[37]   || van kandidaat-lidstaten[38]   || van derde landen || in de zin van artikel 21, lid 2, onder b), van het Financieel Reglement 
 3 || 17.0312 - Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)   || GK/ NGK || JA || NEE || NEE || NEE 
De jaarlijkse
subsidie aan het EMA wordt betaald onder dit begrotingsonderdeel. Niettemin
worden alle activiteiten onder dit voorstel verondersteld te worden gefinancierd
uit vergoedingen. Bijgevolg worden er voor de begroting van de EU geen
bijkomende gevolgen van het voorstel voorzien.
·      Te creëren nieuwe begrotingsonderdelen - NIET VAN TOEPASSING
In volgorde van de rubrieken van het
meerjarige financiële kader en de begrotingsonderdelen
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || Begrotingsonderdeel || Soort uitgaven || Bijdrage 
 Aantal [Rubriek………………………………………] || GK/ NGK || van EVA-landen || van kandidaat-lidstaten || van derde landen || in de zin van artikel 21, lid 2, onder b), van het Financieel Reglement 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || JA/NEE || JA/NEE || JA/NEE || JA/NEE 
3.2.        Geraamde gevolgen voor de
uitgaven 
[Dit gedeelte dient te
worden ingevuld met behulp van de de spreadsheet met begrotingsgegevens van
administratieve aard (tweede
document als bijlage bij dit financieel memorandum) die op CISNET is gezet voor
overleg tussen de diensten.]
3.2.1.     Samenvatting van de geraamde
gevolgen voor de uitgaven 
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || Aantal || [Rubriek……………...……………………………………………………………….] 
 DG: <…….> ||   ||   || Jaar N[39] || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || Invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL 
  Beleidskredieten ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer begrotingsonderdeel || Vastleggingen || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer begrotingsonderdeel || Vastleggingen || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten[40]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer begrotingsonderdeel ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL kredieten voor DG <…….> || Vastleggingen || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAAL beleidskredieten || Vastleggingen || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAAL uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL kredieten onder RUBRIEK <….> van het meerjarige financiële kader || Vastleggingen || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Wanneer het voorstel/initiatief gevolgen heeft voor
meerdere rubrieken
  TOTAAL beleidskredieten || Vastleggingen || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAAL uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL kredieten onder RUBRIEKEN 1 tot en met 4 van het meerjarige financiële kader (referentiebedrag) || Vastleggingen || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || 5 || "Administratieve uitgaven" 
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
   ||   ||   || Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || Invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL 
 DG: <…….> || 
   Personele middelen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   Andere administratieve uitgaven ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL DG <…….> || Kredieten ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL kredieten onder RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader || (Totaal vastleggingen = totaal betalingen) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
   ||   ||   || Jaar N[41] || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || Invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL 
 TOTAAL kredieten onder RUBRIEKEN 1 tot en met 5 van het meerjarige financiële kader || Vastleggingen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Geraamde gevolgen voor de
beleidskredieten 
–     
X        Voor het voorstel/initiatief zijn geen
beleidskredieten nodig 
–     
¨        Voor het voorstel/initiatief zijn beleidskredieten nodig, zoals
hieronder nader wordt beschreven:
Vastleggingskredieten, in miljoenen euro's (tot op
drie decimalen)
 Vermeld doelstellingen en outputs   ò ||   ||   || Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || Invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL 
 OUTPUTS 
 Soort[42]   || Gem. kosten || Nr. || Kos-ten || Nr. || Kos-ten || Nr. || Kos-ten || Nr. || Kos-ten || Nr. || Kos-ten || Nr. || Kos-ten || Nr. || Kos-ten || Totaal aantal out-puts || Totale kosten 
 SPECIFIEKE DOELSTELLING NR. 1…[43] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPECIFIEKE DOELSTELLING NR. 2 ... ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE KOSTEN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Geraamde gevolgen voor de
administratieve kredieten
3.2.3.1.  Samenvatting 
–     
X        Voor het voorstel/initiatief zijn geen
administratieve kredieten nodig. 
–     
¨        Voor het voorstel/initiatief zijn administratieve kredieten
nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven:
in miljoenen euro's
(tot op 3 decimalen)
   || Jaar N[44] || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || Invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL 
 RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personele middelen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andere administratieve uitgaven ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotaal RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Buiten RUBRIEK 5[45] van het meerjarige financiële kader   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personele middelen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andere administratieve uitgaven ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotaal buiten RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Voor de voor personele
middelen benodigde kredieten en andere administratieve uitgaven zal een beroep
worden gedaan op de kredieten van het DG die reeds voor het beheer van de actie
zijn toegewezen en/of binnen het DG zijn herverdeeld, eventueel aangevuld met
middelen die in het kader van de jaarlijkse toewijzingsprocedure met
inachtneming van de budgettaire beperkingen aan het beherende DG kunnen worden
toegewezen.
3.2.3.2.  Geraamde personeelsbehoeften
–     
X        Voor het voorstel/initiatief zijn geen
personele middelen nodig. 
–     
¨        Voor het voorstel/initiatief zijn personele middelen nodig,
zoals hieronder nader wordt beschreven:
Raming in voltijdequivalenten
 ||   || Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || Invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevol-gen weer te geven (zie punt 1.6) 
 ||  Posten opgenomen in de lijst van het aantal ambten (ambtenaren en tijdelijke functionarissen) ||   ||   
 || XX 01 01 01 (zetel en vertegenwoordigingen van de Commissie) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 01 02 (delegaties) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 01 (onderzoek door derden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 01 (eigen onderzoek) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   Extern personeel (in voltijdequivalenten: VTE)[46]   || 
 || XX 01 02 01 (CA, SNE, INT van de totale financiële middelen) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 02 02 (CA, LA, SNE, INT en JED in de delegaties) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 04 jj [47]   || - hoofdzetel   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || - delegaties ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX01 05 02 (CA, SNE, INT – onderzoek door derden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 02 (CA, SNE, INT - eigen onderzoek) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || Ander begrotingsonderdeel (te vermelden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || TOTAAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX is het beleidsterrein of de begrotingstitel.
De benodigde personele
middelen zullen worden gefinancierd uit de middelen die reeds voor het beheer
van deze actie zijn toegewezen en/of binnen het DG zijn herverdeeld, eventueel
aangevuld met middelen die in het kader van de jaarlijkse toewijzingsprocedure
met inachtneming van de budgettaire beperkingen aan het beherende DG kunnen
worden toegewezen.
Beschrijving van de
uit te voeren taken
 Ambtenaren en tijdelijk personeel ||   
 Extern personeel ||   
3.2.4.     Verenigbaarheid met het
huidige meerjarige financiële kader 
–     
X        Het voorstel/initiatief is verenigbaar met
het huidige meerjarige financiële kader.
–     
¨        Het voorstel/initiatief vergt herprogrammering van de betrokken
rubriek van het meerjarige financiële kader.
Zet uiteen welke herprogrammering nodig is, onder
vermelding van de betrokken begrotingsonderdelen en de desbetreffende bedragen.
De mededeling van de Commissie "Programmering
2014-2020 van de personeels- en financiële middelen voor de gedecentraliseerde
agentschappen" (COM (2013)519 final) bevat de personeelsplanning van de
Commissie voor gedecentraliseerde agentschappen, waaronder het EMA, voor de
periode 2014-2020. De personele middelen waarom in dit financieel memorandum
worden verzocht, zullen in de reeds in de mededeling voorgenomen financiële
programmering worden opgenomen. Het EMA zal worden gevraagd om door interne
herschikking te voorzien in de aanvullende activiteiten die in het kader van
dit wetgevingsvoorstel betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
worden verlangd.
–     
¨        Het voorstel/initiatief vergt toepassing van het flexibiliteitsinstrument
of herziening van het meerjarige financiële kader
Zet uiteen wat nodig is, onder vermelding van de
betrokken rubrieken en begrotingsonderdelen en de desbetreffende bedragen.
3.2.5.     Bijdrage van derden aan de
financiering 
–     
X Het voorstel/initiatief voorziet niet in
medefinanciering door derden 
–     
Het voorstel/initiatief voorziet in
medefinanciering, zoals hieronder wordt geraamd:
Kredieten in miljoenen euro's (tot op drie decimalen)
   || Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || Invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || Totaal 
 Medefinancieringsbron ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL medegefinancierde kredieten ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Geraamde gevolgen voor de
ontvangsten 
–     
X        Het voorstel/initiatief heeft geen
financiële gevolgen voor de ontvangsten.
–     
¨        Het voorstel/initiatief heeft de hieronder beschreven
financiële gevolgen:
–                   
¨      voor de eigen middelen 
–                   
¨      voor de diverse ontvangsten 
in
miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
 Begrotingsonderdeel voor ontvangsten: || Voor het lopende begrotingsjaar beschikbare kredieten || Gevolgen van het voorstel/initiatief[48] 
 Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || Invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) 
 Artikel …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Voor de diverse
ontvangsten die worden "toegewezen": vermeld het (de)
betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven.
Vermeld de wijze van
berekening van de gevolgen voor de ontvangsten.
Bijlage:
Raming van de kosten en inkomsten van het Europees Geneesmiddelenbureau
Het is de bedoeling dat de volledige kosten in
verband met de diergeneesmiddelenactiviteiten die het Europees
Geneesmiddelenbureau in het kader van de herziening onderneemt, door
vergoedingen worden gerecupereerd. De kostenramingen en -berekeningen in deze
bijlage zijn op dit beginsel gebaseerd en daarom wordt niet verwacht dat het
voorstel enige financiële gevolgen zal hebben voor de begroting van de EU. Het
voorstel geeft de Commissie de bevoegdheid om gedelegeerde handelingen tot
wijziging van de vergoedingen vast te stellen. Hierdoor zou de Commissie de
vergoedingenstructuur op tijd aan het akkoord van het Europees Parlement en de
Raad over dit voorstel kunnen aanpassen. 
De kosten zijn gebaseerd op een kwalitatieve
analyse van de verwachte veranderingen op zeven activiteitenterreinen na
uitvoering van de verordening: activiteiten vóór de verlening van de vergunning
(bv. wetenschappelijk advies), beoordelingsactiviteiten (aanvragen voor het in
de handel brengen), activiteiten na verlening van de vergunning (wijzigingen),
arbitrage en verwijzingen, monitoringactiviteiten (geneesmiddelenbewaking),
andere gespecialiseerde gebieden en activiteiten (advies aan de Commissie,
internationale samenwerking, toezicht op het gebruik van antimicrobiële stoffen
in de diergeneeskunde, transparantie) en inspecties en naleving. De
onderstaande tabel bevat een raming van de kosten en inkomsten als gevolg van
de uitvoering van het huidige wetgevingsvoorstel. 
De kostenramingen omvatten de loonkosten,
beoordelingskosten, directe kosten voor wetenschappelijke vergaderingen,
vertaalkosten, eenmalige IT-kosten en IT-onderhoudskosten en vormen het saldo
van de verwachte kostenwijzigingen en het verlies van inkomsten uit
vergoedingen van het Geneesmiddelenbureau na uitvoering van de herziene verordening.
Bij de salariskosten is geen rekening gehouden met inflatie, wisselkoersen en
de extra pensioenkosten (vanaf 2016 van toepassing op het Bureau). De
beoordelingskosten hebben betrekking op de diensten die door de nationale
bevoegde instanties worden verleend (kosten van de beoordelingsactiviteiten van
de rapporteurs). De directe kosten voor wetenschappelijke bijeenkomsten
omvatten de reis- en verblijfskosten voor de afgevaardigden. De vertaalkosten
bestaan uit de directe kosten van het Bureau voor de vertaling van adviezen en
andere productgerelateerde documenten. 
Voor de inkomsten is gebruikgemaakt van de
herziene uitvoeringsregels van de verordening inzake vergoedingen die gelden
met ingang van 1 april 2013. In de ramingen is geen rekening gehouden met
kortingen die kunnen worden toegepast om de ontwikkeling van geneesmiddelen
voor beperkt gebruik en voor minder gangbare soorten of van kmo's te
bevorderen. 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Raming van de kosten en inkomsten van het EMA voor de uitvoering van de herziene regels ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Overzicht werkbelasting ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || VTE 
 Werkbelasting (aanvullende behoefte aan personeel) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 
 Werkbelasting AD of gelijkwaardig (vte) || 0,95 || 3,92 || 7,76 || 8,72 || 8,82 
 Werkbelasting AST of gelijkwaardig (vte) || 0,56 || 1,57 || 3,31 || 4,07 || 4,07 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Werkbelasting (besparingen op personeelsuitgaven) ||   ||   ||   ||   ||   
 Werkbelasting AD of gelijkwaardig (vte) || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 
 Werkbelasting AST of gelijkwaardig (vte) || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Werkbelasting (netto-effect op personele middelen; behoeften min besparingen) ||   ||   ||   ||   ||   
 Werkbelasting AD of gelijkwaardig (vte) || 0 || 2,97 || 6,81 || 7,77 || 7,87 
 Werkbelasting AST of gelijkwaardig (vte) || -3,34 || -2,33 || -0,59 || 0,17 || 0,17 
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ramingen van de inkomsten en kosten als gevolg van de herziening van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || in EUR 
 Kosten (EUR) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 
 Salariskosten AD-functie of gelijkwaardig (89 685 EUR/jaar) ||                         -   ||              266 364 ||              610 755 ||              696 852 ||              705 821 
 Salariskosten AST-functie of gelijkwaardig (55 988 EUR/jaar) || -           187 000 || -           130 452 || -             33 033 ||                  9 518 ||                  9 518 
 Beoordelingskosten ||              186 950 ||              344 650 ||              754 900 ||          1 062 300 ||          1 062 300 
 Testen en bemonstering ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                         -   
 Directe kosten wetenschappelijke vergaderingen ||              173 547 ||              201 638 ||              238 365 ||              238 365 ||              238 365 
 Vertaalkosten ||                14 268 ||              252 854 ||              519 976 ||              548 512 ||              548 512 
 Eenmalige IT-kosten ||               700 000 ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                         -   
 IT-onderhoudskosten (inclusief gebruikskosten voor ESVAC) ||              467 534 ||              769 664 ||              744 764 ||              744 764 ||              744 764 
 Totale kosten ||          1 355 299 ||          1 704 718 ||          2 835 727 ||          3 300 311 ||          3 309 280 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ontvangsten ||   ||   ||   ||   ||   
 Raming van de inkomsten uit de vergoedingen aan het EMA ||          1 355 299 ||          1 704 718 ||          2 835 727 ||          3 300 311 ||          3 309 280 
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]        Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26
januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 22 van 9.2.1965, blz.
369-373).
[2]        Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement
en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek
betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van
28.11.2001, blz. 1).
[3]        Verordening (EG) nr. 726/2004 van het
Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van
communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van
een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).
[4]        Mededeling van de Commissie aan het
Europees Parlement overeenkomstig artikel 251, lid 2, tweede alinea, van
het EG-Verdrag over het gemeenschappelijk standpunt van de Raad met het oog op
de aanneming van een voorstel voor een Verordening van het Europees Parlement
en de Raad tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen
van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in
levensmiddelen van dierlijke oorsprong en tot intrekking van Verordening (EEG)
nr. 2377/90 (COM(2008) 912, 8.1.2009).
[5]        Mededeling van de Commissie aan het
Europees Parlement en de Raad betreffende een Actieplan tegen het toenemende
gevaar van antimicrobiële resistentie (COM 2011/748 van 15.11.2011).
[6]        Mededeling van de Commissie aan het
Europees parlement over de gezondheid van honingbijen (COM 2010/714 van
6.12.2010).
[7]        Voor een overzicht van de antwoorden,
zie: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.
[8]        Studie uitgevoerd door GHK Consulting,
een lid van het European Policy Evaluation Consortium, met ondersteuning van
Triveritas.
[9]               PB L , , blz. .
[10]             PB L , , blz. .
[11]             Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad
van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1).
[12]             Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement
en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire
procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen
voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees
Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).
[13]             COM(2010) 2020 definitief van 3.3.2010.
[14]             Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie van 22
december 2009 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling
daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van
dierlijke oorsprong (PB L 15 van 20.1.2010, blz. 1).
[15]             Richtlijn 2010/63/EG van het Europees Parlement en de Raad
van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor
wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB L 276 van 20.10.2010, blz.
33).
[16]             Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement
en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van
het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (PB L 145 van 31.5.2001, blz.
43).
[17]             Mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel,
COM (2000) 1 def.
[18]             Richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad
van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van
een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 58).
[19]             Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement
en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften
en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de
uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L
55 van 28.2.2011, blz. 13).
[20]             Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement
en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor
diervoeding (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29).
[21]             Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement
en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik
van biociden (PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1).
[22]                 Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees
Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire
procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van
farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot
intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van
Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening
(EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 152 van
16.6.2009, blz. 11).
[23]                 Verordening (EG) nr. 504/2008 van de Commissie van 6
juni 2008 ter uitvoering van de Richtlijnen 90/426/EEG en 90/427/EEG van de
Raad wat betreft methoden voor de identificatie van paardachtigen (PB
L 149 van 7.6.2008, blz. 3). 
[24]             Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad
van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch
gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn
90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).
[25]             Beschikking 2002/657/EG van de Commissie van
14 augustus 2002 ter uitvoering van Richtlijn 96/23/EG van de Raad wat de
prestaties van analysemethoden en de interpretatie van resultaten betreft (PB
L 221 van 17.8.2002, blz. 8).
[26]                 Richtlijn 96/23/EG van de Raad van 29
april 1996 inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en
residuen daarvan in levende dieren en in producten daarvan en tot intrekking
van de Richtlijnen 85/358/EEG en 86/469/EEG en de Beschikkingen 89/187/EEG en
91/664/EEG (PB L 125 van 23.05.1995, blz. 10).
[27]             Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie van 23 juli 1991 tot
vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het
vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 228 van
17.8.1991, blz. 70).
[28]             Richtlijn 98/34/EG van het Parlement en de Raad van 22
juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en
technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de
informatiemaatschappij (PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37).
[29]             Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad
van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de
informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt
("Richtlijn inzake elektronische handel") (PB L 178 van
17.7.2000, blz. 1.)
[30]             Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de
Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek
betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van
28.11.2001, blz.67).
[31]             Verordening van het Europees Parlement en de Raad van ...
betreffende de diergezondheid (PB L ....).
[32]             Besluit 94/358/EG van de Raad van 16 juni 1994 houdende
aanvaarding namens de Europese Gemeenschap van het Verdrag inzake de
samenstelling van een Europese farmacopee (PB L 158 van 25.6.1994,
blz. 17).
[33]             ABM: op activiteiten gebaseerd beheer; ABB: op
activiteiten gebaseerde begroting.
[34]             In de zin van artikel 54, lid 2, onder a) of b), van het
Financieel Reglement.
[35]             Nadere gegevens over de beheersvormen en verwijzingen naar
het Financieel Reglement zijn beschikbaar op BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[36]             GK = gesplitste kredieten/NGK = niet-gesplitste kredieten.
[37]             EVA: Europese Vrijhandelsassociatie. 
[38]             Kandidaat-lidstaten en, in voorkomend geval, potentiële
kandidaat-lidstaten van de Westelijke Balkan.
[39]             Het jaar N is het jaar waarin met de uitvoering van het
voorstel/initiatief wordt begonnen.
[40]             Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven ter
ondersteuning van de uitvoering van programma's en/of acties van de EU
(vroegere "BA"-onderdelen), onderzoek door derden, eigen onderzoek.
[41]             Het jaar N is het jaar waarin met de uitvoering van het
voorstel/initiatief wordt begonnen.
[42]             Outputs zijn de te verstrekken producten en diensten (bv.
aantal gefinancierde studentenuitwisselingen, aantal km aangelegde wegen,
enz.).
[43]             Zoals beschreven in punt 1.4.2. "Specifieke
doelstelling(en)…". 
[44]             Het jaar N is het jaar waarin met de uitvoering van het
voorstel/initiatief wordt begonnen.
[45]             Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven ter
ondersteuning van de uitvoering van programma's en/of acties van de EU
(vroegere "BA"-onderdelen), onderzoek door derden, eigen onderzoek.
[46]             CA = arbeidscontractant; LA = plaatselijk functionaris;
SNE = gedetacheerde nationaal deskundige; INT = uitzendkracht; JED = Jeune
Expert en Délégation (jonge deskundige in delegaties). 
[47]             Submaximum voor extern personeel uit beleidskredieten
(vroegere "BA"-onderdelen).
[48]             Voor traditionele eigen middelen (douanerechten en
suikerheffingen) moeten nettobedragen worden vermeld, d.w.z. na aftrek van
25 % aan inningskosten.
BIJLAGEN
bij het voorstel voor een 
VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT
EN DE RAAD
betreffende geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik
BIJLAGE I
Administratieve
gegevens als bedoeld in artikel 7, lid 1, onder a)
1. Aanvrager 
1.1. Naam of bedrijfsnaam en woonplaats of
geregistreerde vestigingsplaats van de  persoon die verantwoordelijk is voor
het in de handel brengen van het geneesmiddel 
1.2. Naam en adres van de fabrikant(en) 
1.3. Naam en adres van de locaties die
betrokken zijn bij de verschillende stadia van het vervaardigingsproces
1.4. Naam en adres van de importeur, indien
van toepassing 
2. Identificatie van het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik
2.1. Voorgestelde benaming van het
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik 
2.2. Werkzame stoffen
2.3. Sterkte
2.4. Farmaceutische vorm
2.5. Toedieningsweg
2.6. Toedieningsmethode
2.7. Doeldiersoort(en) 
3. Informatie over vervaardiging en
geneesmiddelenbewaking
3.1. Bewijs van een vergunning voor de
vervaardiging
3.2. Identificatie- of referentienummer van
het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem
4. Productinformatie 
4.1. Ontwerpsamenvatting van de
productkenmerken, opgesteld overeenkomstig artikel 30 
4.2. Beschrijving van de uiteindelijke
aanbiedingsvorm van het geneesmiddel, met inbegrip van de verpakking en
etikettering
4.3. Ontwerptekst van de in de primaire
verpakking, buitenverpakking en bijsluiter te verstrekken informatie
overeenkomstig de artikelen 9 tot en met 14 van deze verordening 
5. Overige informatie
5.1. Lijst van landen waar een vergunning voor
het in de handel brengen is verleend voor het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik
5.2. Kopieën van alle samenvattingen van de
productkenmerken als opgenomen in de voorwaarden van door de lidstaten
verleende vergunningen voor het in de handel brengen, indien van toepassing 
5.3. Lijst van landen waar een aanvraag is
ingediend of geweigerd
5.4. Lijst van landen waar het geneesmiddel
voor diergeneeskundig gebruik op de markt wordt aangeboden, indien van toepassing
5.5. Kritische deskundigenrapporten
betreffende kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid 
BIJLAGE
II
Technische
voorschriften als bedoeld in artikel 7, lid 1, onder b)
DEEL 1 — Technische voorschriften voor
andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan biologische
geneesmiddelen
1.1. INLEIDING
De technische documentatie omvat een
gedetailleerde en volledige beschrijving van de uitgevoerde of vermelde tests,
studies en proeven en van de gebruikte methoden. De gegevens moeten relevant
zijn en kwalitatief volstaan om de kwaliteit, de veiligheid en de
doeltreffendheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan te
tonen. 
De gegevens zijn toereikend voor het bepalen
van:
- de dosering van het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik voor de verschillende diersoorten, de farmaceutische
vorm, de toedieningswijze, de toedieningsweg en de houdbaarheidstermijn;
- voorzorgs- en veiligheidsmaatregelen die bij
de bewaring van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, de toediening
ervan aan dieren of de verwijdering van afvalproducten moeten worden genomen,
alsmede de gegevens omtrent mogelijke risico's die het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik voor het milieu, voor de gezondheid van mens en dier
kan inhouden;
- de wachttermijn voor geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik ingeval het middel bestemd is voor voedselproducerende
diersoorten; 
- therapeutische indicaties, contra-indicaties
en bijwerkingen; 
De aanvraag bevat een beschrijving van de door
de fabrikant toegepaste testmethoden, de resultaten van farmaceutische
(fysisch-chemische, biologische of microbiologische) tests en veiligheidstests,
met inbegrip van de beoordeling van de risico’s die het geneesmiddel voor het
milieu inhoudt. Daarnaast worden de resultaten van residutests, preklinische
studies en klinische proeven eveneens ingediend.  
In voorkomend geval worden studies ingediend
met informatie over de directe of indirecte risico’s van het gebruik van
antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren voor de volksgezondheid, de
voedselveiligheid of de diergezondheid, alsmede een evaluatie van de effecten
van risicobeperkende maatregelen die de aanvrager voorstelt ter beperking van
de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.
Er worden farmacologische, toxicologische,
residu- en veiligheidstests verricht volgens de beginselen van goede
laboratoriumpraktijken ("GLP") die zijn vastgesteld in de Richtlijnen
2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad[1]
en 2004/9/EG van het Europees Parlement en de Raad[2].
De beoordeling van het milieurisico in verband
met de vrijgeving van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die geheel
of gedeeltelijk bestaan uit gemodificeerde organismen ("ggo's") in de
zin van artikel 2 van Richtlijn 2001/18/EG wordt in het dossier opgenomen. De
gegevens worden gepresenteerd overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn
2001/18/EG.
Experimenten op dieren moeten worden
uitgevoerd overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU, met uitzondering van klinische
proeven.
De aanvraag bevat, indien nodig, ook informatie
over het geneesmiddelenbewakingssysteem.
Voor de indiening van dossiers voor aanvragen
die volgens de gecentraliseerde procedure worden ingediend, worden door het
Bureau beschikbaar gestelde formats worden gebruikt.
1.2. DOCUMENTATIE OVER DE KWALITEIT 
1.2.1. BASISBEGINSELEN EN VOORSCHRIFTEN
De gegevens inzake kwaliteit omvatten voor de
werkzame stoffen en het afgewerkte geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
de volgende informatie:
- beschrijving van het vervaardigingsproces; 
- kenmerken en eigenschappen;
- procedures en voorschriften betreffende de
kwaliteitscontrole; 
- stabiliteit;
- beschrijving van de samenstelling; 
- ontwikkeling van het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik. 
Alle testprocedures voldoen aan de criteria
voor de analyse en de controle van de kwaliteit van de grondstoffen en het
afgewerkte geneesmiddel. De resultaten van de validatiestudies worden vermeld. 
De informatie wordt ingediend met een
voldoende nauwkeurige beschrijving van de testprocedures, zodat de tests bij op
verzoek van de bevoegde instantie verrichte controles reproduceerbaar zijn;
bijzondere apparatuur die daarbij is gebruikt, wordt voldoende nauwkeurig
beschreven.
De formules van de in het laboratorium
gebruikte reagentia worden zo nodig aangevuld met een beschrijving van de
bereidingswijze. Voor testprocedures die zijn opgenomen in de Europese
Farmacopee of de farmacopee van een lidstaat, kan de beschrijving van de
onderzoeksprocedures worden vervangen door een gedetailleerde verwijzing naar
de desbetreffende farmacopee. 
In voorkomend geval wordt chemisch en
biologisch referentiemateriaal van de Europese Farmacopee gebruikt. Wanneer
andere referentiepreparaten en -standaarden zijn gebruikt, worden deze
gedetailleerd aangeduid en beschreven. 
Wanneer een werkzame stof van het geneesmiddel
voor diergeneeskundig gebruik is opgenomen in een geneesmiddel voor menselijk
gebruik waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn
2001/83/EG, mag een algemene samenvatting betreffende de kwaliteit zoals vastgesteld
in module 2, punt 2.3, van bijlage I bij deze Richtlijn in de plaats komen van
de documentatie betreffende de werkzame stof of het geneesmiddel, naar gelang
van het geval. 
Wanneer de bevoegde instantie publiekelijk
bekend heeft gemaakt dat de chemische, farmaceutische en
biologische/microbiologische informatie betreffende het afgewerkte geneesmiddel
slechts in de vorm van het gemeenschappelijk technisch document (Common
Technical Document ("CTD")) in het dossier mag worden opgenomen, mag
de uitvoerige, kritische samenvatting inzake de resultaten van voor de
vervaardiging van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vereiste
farmaceutische tests in de vorm van de algemene samenvatting betreffende de
kwaliteit worden aangeboden. 
Indien een aanvraag betrekking heeft op
beperkte markten, mag het CTD-formaat worden gevolgd zonder voorafgaande
toestemming van de bevoegde instanties. 
1.2.2. GEGEVENSVOORSCHRIFTEN INZAKE
KWALITEIT 
A. Kwalitatieve en kwantitatieve
samenstelling 
A.1. Kwantitatieve gegevens over het
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik  
A.2. Kwalitatieve gegevens over het recipiënt
en de sluiting ervan 
A.3. Algemeen gebruikelijke termen 
A.4. Kwantitatieve gegevens 
A.5. Farmaceutisch onderzoek 
Beschrijving van de vervaardigingsmethode
C. Controle van de grondstoffen
C.1. Werkzame stoffen 
i) in farmacopees opgenomen werkzame stoffen 
ii) niet in farmacopees opgenomen werkzame
stoffen 
iii) fysisch-chemische eigenschappen die de
biologische beschikbaarheid kunnen beïnvloeden 
C.2. Hulpstoffen 
Er worden documenten overgelegd ter bewijs dat
stoffen die bestemd zijn om aan geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te
worden toegevoegd om deze te kleuren, voldoen aan de voorschriften van
Richtlijn 2009/35/EG van het Europees Parlement en de Raad[3], behalve wanneer de
aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen betrekking heeft op
voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
zoals vlooienbanden en vliegenoormerken.
Er worden documenten overgelegd als bewijs dat
de gebruikte kleurstoffen voldoen aan de in Richtlijn 2008/128/EG van de
Commissie[4]
vastgestelde zuiverheidseisen.
C.3. Sluitsystemen van het recipiënt 
i) werkzame stof 
ii) afgewerkt geneesmiddel 
C.4. Stoffen van biologische herkomst 
D. Controles in de verschillende fasen van
de vervaardiging op de tussenproducten
E. Controle op het afgewerkte geneesmiddel 
E.1. Algemene eigenschappen van het afgewerkte
geneesmiddel 
E.2. Kwalitatieve en kwantitatieve analyse van
de werkzame stof(fen) 
E.3. Kwalitatieve en kwantitatieve analyse van
de hulpstoffen 
E.4. Veiligheidstests 
F. Stabiliteitstests 
F.1. Werkzame stof(fen) 
F.2. Afgewerkt geneesmiddel 
1.3. VEILIGHEIDSDOCUMENTATIE
1.3.1. BASISBEGINSELEN EN VOORSCHRIFTEN
De veiligheidsdocumentatie omvat een
beoordeling van:
a) de mogelijke toxiciteit van het
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en het eventuele risico op
ongewenste bijwerkingen ervan in de voor dierlijk gebruik aangegeven
omstandigheden; bij de beoordelingen van deze bijwerkingen wordt rekening
gehouden met de ernst van de ziektetoestand; 
b) de mogelijke schadelijke effecten op de
mens van residuen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of
werkzame stoffen in voedingsmiddelen die zijn verkregen uit behandelde dieren,
en enige problemen die deze residuen bij de industriële verwerking van
levensmiddelen kunnen veroorzaken; 
c) de mogelijke risico's van blootstelling van
de mens aan het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in elk stadium van
de levenscyclus van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; 
d) de mogelijke risico's voor het milieu als
gevolg van het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
e) de eventuele risico's in verband met de
ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.
Uit de veiligheidsdocumentatie blijkt dat
wiskundige en statistische procedures zijn gebruikt bij het ontwerpen van de
preklinische tests en klinische proeven en bij de evaluatie van de resultaten.
Bovendien wordt voorlichting gegeven omtrent de mogelijke bruikbaarheid van het
geneesmiddel tijdens de behandeling en omtrent de risico's die aan het gebruik
ervan zijn verbonden. 
In sommige gevallen kan het noodzakelijk zijn
de metabolieten van de oorspronkelijke stof te testen, indien dit de residuen
zijn die problemen opleveren. 
Een hulpstof die voor de eerste keer voor
farmaceutische doeleinden wordt gebruikt, wordt als werkzame stof behandeld.

Indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik is bestemd voor gebruik bij voedselproducerende dieren, toont de
documentatie over residuen aan: 
a) in welke mate en hoe lang residuen van het
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of de metabolieten ervan aanwezig
blijven in de eetbare weefsels van het behandelde dier of in van deze dieren
verkregen melk, eieren en/of honing; 
b) dat realistische wachttermijnen kunnen
worden vastgesteld, die in praktische landbouwomstandigheden kunnen worden
aangehouden; 
c) dat de bij de studie naar de depletie van
residuen gehanteerde analysemethode(n) in zodanige mate gevalideerd is (zijn)
dat veilig kan worden aangenomen dat de gegevens betreffende residuen kunnen
dienen als uitgangspunt voor een wachttermijn.
Er wordt een milieurisicobeoordeling ingediend
over schadelijke gevolgen die het gebruik van het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik voor het milieu kan hebben, en over de aan deze
gevolgen verbonden risico’s. Bij de beoordeling worden eveneens eventuele
voorzorgsmaatregelen vastgesteld ter beperking van deze risico's. 
De beoordeling omvat normaliter twee fasen. De
eerste fase wordt altijd uitgevoerd; de tweede fase wordt uitgevoerd als dat
nodig is. De bijzonderheden van de beoordeling worden in overeenstemming met de
vastgestelde richtsnoeren verstrekt. In de beoordeling wordt de mogelijke
blootstelling van het milieu aan het geneesmiddel en de aan een dergelijke
blootstelling verbonden risico vermeld, waarbij in het bijzonder op de volgende
punten wordt gelet: 
a) de doeldiersoorten en het voorgestelde
gebruikspatroon; 
b) de toedieningswijze, in het bijzonder de
vermoedelijke omvang waarmee het geneesmiddel dat rechtstreeks in het milieu
terechtkomt; 
c) de mogelijke uitscheiding van het
geneesmiddel, de werkzame stoffen of relevante metabolieten ervan in het milieu
door behandelde dieren; de persistentie van deze uitscheidingen; 
d) het verwijderen van niet gebruikte
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of andere afvalproducten. 
In de tweede fase wordt in overeenstemming met
de vastgestelde richtsnoeren nader specifiek onderzoek uitgevoerd naar de
veranderingen en uitwerking van het geneesmiddel op bepaalde ecosystemen. De
mate van blootstelling van het milieu aan het geneesmiddel en de beschikbare
gegevens over de fysisch-chemische, farmacologische en/of toxicologische eigenschappen
van de betrokken werkzame stof(fen), met inbegrip van metabolieten, worden in
aanmerking genomen.
1.3.2. GEGEVENSVOORSCHRIFTEN INZAKE
VEILIGHEID
A. Veiligheidstests 
A.1. Een exacte beschrijving van het
geneesmiddel en van de werkzame stof(fen) ervan 
A.2. Farmacologie 
A.2.1 Farmacodynamica 
A.2.2. Farmacokinetica 
A.3. Toxicologie 
A.3.1. Toxiciteit bij eenmalige toediening 
A.3.2. Toxiciteit bij herhaalde toediening 
A.3.3. Tolerantie bij de doeldiersoort 
A.3.4. Voortplantings- en ontwikkelingstoxiciteit
A.3.4.1. Studie(s) naar de uitwerking op de
voortplanting 
A.3.4.2. Studie(s) naar de
ontwikkelingstoxiciteit 
A.3.5. Genotoxiciteit 
A.3.6. Carcinogeniteit 
A.4. Overige voorschriften 
A.4.1. Microbiologische eigenschappen van
residuen (mogelijke uitwerking op de menselijke darmflora, mogelijke gevolgen
van voor industriële verwerking van levensmiddelen gebruikte micro-organismen)
A.4.2. Waarnemingen bij de mens 
A.4.3. Ontwikkeling van resistentie
A.5. Veiligheid van de toediener
A.6. Milieurisicobeoordeling 
A.6.1. Milieurisicobeoordeling van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die niet geheel of gedeeltelijk
uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan 
A.6.2. Milieurisicobeoordeling van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die geheel of gedeeltelijk uit
genetisch gemodificeerde organismen bestaan 
B. Residutests 
B.1. Metabolisme en kinetiek van residuen 
B.1.1. Farmacokinetica (absorptie,
distributie, metabolisme, uitscheiding) 
B.1.2. Depletie van residuen 
B.2. Analysemethode voor residuen 
1.4. DOCUMENTATIE OVER DE
DOELTREFFENDHEID
1.4.1. BASISBEGINSELEN EN VOORSCHRIFTEN
De resultaten van preklinische studies en
klinische proeven worden bijgevoegd.
De farmacologische werking en de
tolerantiemarge van het geneesmiddel worden opgenomen door middel van
preklinische studies. 
De klinische proeven tonen de doeltreffendheid
van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan bij gebruik volgens het
doseringsschema en via de wijze van toediening of bevestigen deze, en beschrijven
de indicaties en contra-indicaties naargelang van soort, leeftijd, ras en
geslacht, de gebruiksaanwijzing en eventuele bijwerkingen ervan. 
De uit het onderzoek verkregen informatie
wordt door gegevens uit de praktijk bevestigd. 
Klinische proeven worden uitgevoerd met
controledieren (gecontroleerde klinische proeven), tenzij het gerechtvaardigd
is de klinische proeven zonder hen uit te voeren. De verkregen resultaten
betreffende de doeltreffendheid worden vergeleken met die van de
doeldiersoorten waaraan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is
toegediend dat in de Unie is toegelaten voor dezelfde indicaties voor gebruik
bij dezelfde doeldiersoorten, of waaraan een placebo is toegediend of die niet
zijn behandeld. Zowel positieve als negatieve resultaten worden vermeld. 
Er wordt van algemeen aanvaarde statistische
beginselen gebruikgemaakt bij de opzet van het protocol en bij de analyse en
evaluatie van klinische proeven, tenzij gemotiveerd kan worden om hiervan af te
zien. 
Alle klinische diergeneeskundige proeven
worden uitgevoerd overeenkomstig een gedetailleerd proefprotocol. 
Klinische praktijkproeven worden uitgevoerd in
overeenstemming met de vaste beginselen van goede klinische praktijk en in
overeenstemming met de beginselen van vervanging, vermindering en verfijning
van dierproeven.
Voor het begin van elk praktijkonderzoek wordt
toestemming van de eigenaar van de bij de proeven te gebruiken dieren verkregen
en vastgelegd, nadat deze op de hoogte is gesteld. De eigenaar van de dieren
wordt met name schriftelijk ingelicht omtrent de consequenties van deelname aan
de proeven voor de latere verwijdering van de behandelde dieren en het gebruik
van deze dieren voor voedingsmiddelen. Een door de eigenaar van de dieren
medeondertekende en gedateerde kopie van deze mededeling wordt bij de
documentatie over de proeven gevoegd. 
Tenzij het praktijkonderzoek blind wordt
uitgevoerd, zijn de bepalingen inzake de etikettering van formuleringen voor
gebruik bij diergeneeskundige praktijkonderzoeken van overeenkomstige
toepassing. In alle gevallen worden op het etiket duidelijk zichtbaar en
onuitwisbaar de woorden "alleen voor diergeneeskundig
praktijkonderzoek" vermeld.
1.4.2. GEGEVENSVOORSCHRIFTEN INZAKE
DOELTREFFENDHEID
A. Pre-klinische voorschriften 
A.1. Studies waarmee de farmacologische
werking is aangetoond; 
A.2. Studies waarmee het farmacodynamische
mechanisme waaraan de therapeutische werking ten grondslag ligt, is aangetoond;

A.3. Studies waarmee het voornaamste
farmacokinetische profiel is aangetoond; 
A.4. Studies waarmee de veiligheid voor de
doeldiersoort is aangetoond; 
A.5. Studies waarmee waarin de resistentie is
onderzocht. 
Indien zich tijdens de uitvoering van de tests
onverwachte effecten voordoen, worden deze gedetailleerd vermeld. 
C. Klinische voorschriften  
B.1. Samenstelling van de gebruikte
productpartijen
B.2. Tolerantie van de doelsoort(en) 
B.3. Bibliografische informatie
DEEL 2 — Technische voorschriften voor
biologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 
2.1. INLEIDING
De technische documentatie omvat een
gedetailleerde en volledige beschrijving van de uitgevoerde of vermelde studies
en van de gebruikte methoden. De relevantie en de kwaliteit van de beschikbare
gegevens volstaan om aan de voorschriften te voldoen. 
De ingediende gegevens zijn toereikend voor de
bepaling van:
- de dosering voor de verschillende
diersoorten waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is bestemd,
zijn farmaceutische vorm, toedieningswijze, toedieningsweg en houdbaarheidstermijn;

- de gronden voor de voorzorgs- en
veiligheidsmaatregelen die bij de bewaring van het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik, de toediening van het geneesmiddel aan dieren of de
verwijdering van afvalproducten moeten worden genomen, alsmede de gegevens
omtrent mogelijke risico's die het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
voor het milieu, voor de gezondheid van mens en dier kan inhouden;
- een indicatie van de wachttermijn voor
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ingeval het middel bestemd is voor
voedselproducerende diersoorten; 
- therapeutische indicaties, contra-indicaties
en bijwerkingen; 
De aanvraag bevat een beschrijving van de door
de fabrikant toegepaste testmethoden, de resultaten van farmaceutische
(fysisch-chemische, biologische of microbiologische) tests en veiligheidstests,
met inbegrip van de beoordeling van de risico’s die het geneesmiddel voor het
milieu inhoudt. Deze gevolgen worden onderzocht en per geval worden bijzondere
maatregelen overwogen om deze gevolgen te beperken. Daarnaast worden de
resultaten van residutests, preklinische studies en klinische proeven
ingediend.  
Er worden farmacologische, toxicologische,
residu- en veiligheidstests verricht volgens de beginselen van goede
laboratoriumpraktijken ("GLP") die zijn vastgesteld in de Richtlijnen
2004/10/EG  en 2004/9/EG.
Experimenten op dieren worden uitgevoerd
overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU, met uitzondering van klinische proeven.
De beoordeling van het milieurisico in verband
met de vrijgeving van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die geheel
of gedeeltelijk bestaan uit gemodificeerde organismen ("ggo's") in de
zin van artikel 2 van Richtlijn 2001/18/EG wordt in het dossier opgenomen. De
gegevens worden gepresenteerd overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn
2001/18/EG.
De aanvraag bevat, indien nodig, ook
informatie over het geneesmiddelenbewakingssysteem.
Voor de indiening van dossiers voor aanvragen
die volgens de gecentraliseerde procedure worden ingediend, moeten door het
Bureau beschikbaar gestelde formats worden gebruikt.
2.2. DOCUMENTATIE OVER DE KWALITEIT 
2.2.1. BASISVOORSCHRIFTEN EN VOORSCHRIFTEN 
Alle analytische testprocedures worden
dusdanig gedetailleerd beschreven dat de procedures indien nodig kunnen worden
herhaald (bv. door een officieel laboratorium). Alle procedures worden door de
aanvrager worden gevalideerd  en de resultaten van de validatiestudies worden
vermeld.
In aanvragen voor immunologische
geneesmiddelen wordt informatie opgenomen over de reconstitutievloeistoffen die
benodigd zijn voor het aanmaken van het definitieve preparaat. 
Een immunologisch geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik wordt beschouwd als één geneesmiddel, ook al is er
meer dan een reconstitutievloeistof benodigd, zodat er verscheidene preparaten
van het afgewerkte geneesmiddel kunnen worden aangemaakt, die via verschillende
wegen en op verschillende wijze kunnen worden toegediend.
Reconstitutievloeistoffen mogen samen met de vaccinflacons of afzonderlijk
worden verpakt.
2.2.2. GEGEVENSVOORSCHRIFTEN VOOR KWALITEIT
A. Kwalitatieve en kwantitatieve
samenstelling 
A.1. Kwalitatieve gegevens
A.2. Algemeen gebruikelijke termen 
A.3. Kwantitatieve gegevens 
A.4. Productontwikkeling 
A.5. Recipiënten
B. Beschrijving van het vervaardigingsproces
C. Productie en controle van de
grondstoffen
C.1. In farmacopees opgenomen grondstoffen 
C.2. Niet in een farmacopee opgenomen
grondstoffen 
C.2.1. Grondstoffen van biologische oorsprong 
C.2.2. Grondstoffen van niet-biologische
oorsprong 
C.2.3. Specifieke maatregelen ter voorkoming
van de overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën
D. Controle tijdens het
vervaardigingsproces 
E. Controle op het afgewerkte geneesmiddel 
E.1. Algemene eigenschappen van het afgewerkte
geneesmiddel 
E.2. Kwalitatieve bepaling van de werkzame
stof(fen) 
E.3. Titer of potentie van de charge 
E.4. Kwalitatieve en kwantitatieve analyse van
hulpstoffen 
E.5. Kwalitatieve en kwantitatieve analyse van
de hulpstoffen 
E.6. Veiligheidstests 
E.7. Steriliteits- en zuiverheidstest 
E.8. Vochtresiduen 
E.9. Inactivering 
F. Constante samenstelling van de
verschillende charges
G. Stabiliteitstests 
H. Overige informatie met betrekking tot
genetisch gemodificeerde organismen  
2.3. VEILIGHEIDSDOCUMENTATIE
2.3.1. BASISBEGINSELEN EN VOORSCHRIFTEN 
De veiligheidstests worden uitgevoerd op de
doeldiersoort. 
De veiligheidstests tonen de mogelijke
risico's van het biologische diergeneesmiddel aan, die zich onder de
voorgestelde gebruiksomstandigheden bij dieren kunnen voordoen; die risico's
worden in relatie tot de mogelijke voordelen van het geneesmiddel beoordeeld.
Certificaten van naleving van goede laboratoriumpraktijken worden bevestigd
door relevante studies.
De veiligheidsdocumentatie wordt gebruikt voor
de beoordeling van de mogelijke risico's van blootstelling van de mens aan het
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, bijvoorbeeld bij toediening aan het
dier.
Wanneer immunologische geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik uit levende organismen bestaan, in het bijzonder die
welke door gevaccineerde dieren kunnen worden uitgescheiden, dan dient het
mogelijke risico voor niet-gevaccineerde dieren van dezelfde of eventueel een
andere aan dit risico blootgestelde soort, te worden beoordeeld. In geval van
levende vaccinstammen, die zoönotisch van aard zijn, wordt het risico voor
mensen beoordeeld. 
Met de milieurisicobeoordeling worden de
mogelijke schadelijke gevolgen beoordeeld die het gebruik van het geneesmiddel
voor het milieu kan opleveren en eventuele voorzorgsmaatregelen aan te geven om
deze risico's te beperken. 
De beoordeling omvat normaliter twee fasen. De
details van de beoordeling worden in overeenstemming met de vastgestelde
richtsnoeren verstrekt. In de eerste fase van de beoordeling, die in alle gevallen
wordt uitgevoerd, wordt de mogelijke blootstelling van het milieu aan het
geneesmiddel en de aan een dergelijke blootstelling verbonden risico vermeld,
waarbij in het bijzonder op de volgende punten wordt gelet: 
— de doeldiersoorten en het voorgestelde
gebruikspatroon; 
— de wijze van toediening, in het bijzonder de
vermoedelijke omvang waarmee het geneesmiddel rechtstreeks in het milieu
terechtkomt; 
— de mogelijke uitscheiding van het
geneesmiddel of de werkzame stoffen ervan door behandelde dieren in het milieu;
de persistentie van deze stoffen; 
— de verwijdering van ongebruikte of
afvalproducten. 
Wanneer de conclusies over de eerste fase op
mogelijke blootstelling van het milieu aan het geneesmiddel duiden, gaat de
aanvrager over tot de tweede fase en beoordeelt hij de mogelijke risico's die
het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het milieu zou kunnen
opleveren. Waar nodig wordt verder onderzoek verricht naar de uitwerking van
het geneesmiddel op het milieu op de bodem, het water, de lucht, waterfauna en
-flora en andere organismen dan waarvoor het bedoeld is.
2.3.2. GEGEVENSVOORSCHRIFTEN INZAKE
VEILIGHEID
A. Preklinische studies  
A.1. Veiligheid bij toediening van één dosis 
A.2. Veiligheid bij een toediening van een
overdosis 
A.3. Veiligheid bij herhaalde toediening van
een dosis 
A.4. Onderzoek van de voortplantingsfunctie 
A.5. Onderzoek van immunologische functies 
A.6. Speciale voorschriften betreffende
levende vaccins 
A.6.1. Verspreiding van de vaccinstam 
A.6.2. Verspreiding in het gevaccineerde dier 
A.6.3. Terugkeer naar virulentie van verzwakte
vaccins 
A.6.4. Biologische eigenschappen van de
vaccinstam 
A.6.5. Recombinatie of genoom-herschikking van
stammen 
A.7. Veiligheid van de toediener 
A.8. Residutests
A.9. Interacties met andere geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik 
B. Klinische proeven 
C. Milieurisicobeoordeling
D. Beoordeling van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik die geheel of gedeeltelijk uit genetisch
gemodificeerde organismen bestaan
2.4. DOCUMENTATIE OVER DE
DOELTREFFENDHEID
2.4.1. BASISBEGINSELEN EN VOORSCHRIFTEN 
Alle studies inzake doeltreffendheid worden
uitgevoerd volgens een weloverwogen, gedetailleerd protocol, dat voor het begin
van het onderzoek schriftelijk wordt vastgelegd. Voor de organisatie, de
uitvoering, het verzamelen van gegevens, documentatie en controle van de
studies inzake doeltreffendheid zijn vooraf gestelde systematische
schriftelijke procedures vereist. 
Alle studies en proeven in verband met de
werkzaamheid worden dusdanig gedetailleerd beschreven dat deze bij op verzoek
van de bevoegde instantie uitgevoerde gecontroleerde studies of proeven
reproduceerbaar zijn. 
De in het laboratorium uitgevoerde studies in
verband met de doeltreffendheid zijn gecontroleerde proeven, waarbij tevens
niet-behandelde controledieren worden onderzocht, tenzij dit uit het oogpunt
van het dierenwelzijn niet verantwoord is en de doeltreffendheid op een andere
wijze kan worden aangetoond. In het algemeen worden deze laboratoriumtests ondersteund
door onder praktijkomstandigheden uitgevoerde proeven, waarbij tevens
niet-behandelde controledieren betrokken zijn. 
2.4.2. GEGEVENSVOORSCHRIFTEN INZAKE
DOELTREFFENDHEID
A. Preklinische studies 
A.1. Kwaliteitsgegevens van de gebruikte productpartijen
A.2. Beschrijving van de studie
B. Klinische proeven 
B.1. Kwaliteitsgegevens van de gebruikte
productpartijen 
B.2. Beschrijving van de proef
C. Bibliografische informatie 
2.5. BASISDOSSIER VACCINANTIGEEN
Onder "basisdossier vaccinantigeen"
wordt verstaan een op zichzelf staand deel van het aanvraagdossier van een
vergunning voor het in de handel brengen van een vaccin, dat alle relevante
informatie over kwaliteit bevat over de werkzame stoffen die deel van het
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uitmaken. Het op zichzelf staande
deel mag gemeenschappelijk zijn voor een of meer monovalente en/of
gecombineerde vaccins die door dezelfde aanvrager of houder van een vergunning
voor het in de handel brengen worden ingediend. 
2.6. MEERSTAMMENDOSSIER
Voor mond-en-klauwzeer, aviaire influenza en
bluetongue vaccins wordt een meerstammendossier ingediend. 
Onder een meerstammendossier wordt verstaan
één dossier dat de relevante gegevens bevat voor een unieke en diepgaande
beoordeling van de verschillende opties van stammen/combinaties van stammen,
waardoor vergunningverlening voor vaccins tegen virussen met antigeenvariatie
mogelijk wordt gemaakt. 
DEEL 3 — Technische voorschriften voor
homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 
3.1. INLEIDING
De voorschriften van hoofdstuk 1 zijn van
toepassing op homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik als
bedoeld in artikel 88, met de volgende wijzigingen.
3.2. KWALITEIT 
3.2.1. TERMINOLOGIE
De Latijnse naam van de homeopathische
grondstof die in het aanvraagdossier voor een vergunning voor het in de handel
brengen is beschreven, komt overeen met de Latijnse titel van de Europese
Farmacopee of bij afwezigheid daarvan van een officiële farmacopee van een
lidstaat. In voorkomend geval worden de in elke lidstaat gebruikte traditionele
naam of namen vermeld. 
3.2.2. CONTROLE VAN DE GRONDSTOFFEN 
De bij de aanvraag gevoegde gegevens en
bescheiden over grondstoffen, dat wil zeggen vanaf de eerste productiefase van
de homeopathische grondstof tot aan de uiteindelijke verdunde oplossing die in
het afgewerkte homeopathische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik worden
opgenomen, worden aangevuld met aanvullende gegevens over de homeopathische
grondstof. 
De algemene kwaliteitsvoorschriften gelden
voor alle grondstoffen en basismaterialen, alsook voor tussenstappen in het
vervaardigingsproces dat leidt tot de uiteindelijke verdunde oplossing die in
het afgewerkte homeopathische geneesmiddel wordt opgenomen. Wanneer een toxisch
bestanddeel aanwezig is, wordt dit zo mogelijk in de uiteindelijke verdunde
oplossing gecontroleerd. Als dit vanwege de hoge verdunningsgraad echter niet
mogelijk is, wordt in de regel in een eerder stadium op het toxische
bestanddeel gecontroleerd. Elke stap van het vervaardigingsproces, van de
grondstof tot de uiteindelijke verdunde oplossing die in het afgewerkte
geneesmiddel wordt opgenomen, wordt volledig beschreven. 
Indien sprake is van verdunning, vindt deze
plaats volgens de homeopathische vervaardigingsmethoden die zijn vastgelegd in
de desbetreffende monografie van de Europese Farmacopee of anders in een
officiële farmacopee van een lidstaat. 
3.2.3. CONTROLE OP HET AFGEWERKTE
GENEESMIDDEL 
Elke uitzondering op de algemene
kwaliteitsvoorschriften wordt door de aanvrager naar behoren gemotiveerd. 
Alle toxicologisch relevante bestanddelen
worden kwalitatief en kwantitatief geanalyseerd. Indien gemotiveerd kan worden
dat kwalitatieve en/of kwantitatieve analyse van alle toxicologisch relevante
bestanddelen niet mogelijk is, bijvoorbeeld door de verdunning ervan in het
afgewerkte geneesmiddel, wordt de kwaliteit aangetoond door volledige validatie
van het vervaardigings- en verdunproces. 
3.2.4. STABILITEITSTESTS 
De stabiliteit van het afgewerkte geneesmiddel
wordt aangetoond. De stabiliteitsgegevens van homeopathische grondstoffen
kunnen over het algemeen ook worden aangehouden voor de eruit verkregen
verdunningen of potentiëringen. Indien door de verdunningsgraad de werkzame
stof niet kwalitatief of kwantitatief kan worden geanalyseerd, kunnen de
stabiliteitsgegevens van de farmaceutische vorm in aanmerking worden genomen. 
3.3. VEILIGHEID
De veiligheidsvoorschriften van deel 1 zijn
van toepassing op de registratie van de in artikel 88 bedoelde homeopathische
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, onverminderd de bepalingen van
Verordening (EG) nr. 470/2009 voor substanties in homeopathische grondstoffen
die bestemd zijn om te worden toegediend aan voedselproducerende dieren. 
Als er informatie ontbreekt, worden hiervoor
redenen opgegeven; zo wordt bijvoorbeeld uitgelegd waarom ondanks het ontbreken
van bepaalde onderzoeksresultaten toch sprake is van een aanvaardbaar niveau
van veiligheid en/of werkzaamheid. 
BIJLAGE
III
Voorschriften voor verkorte en beperkte
dossiers voor aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen 
1. Generieke geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik 
Aanvragen voor generieke geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik bevatten de in bijlage 1 bedoelde kwaliteitsgegevens
en gegevens waaruit blijkt dat het geneesmiddel dezelfde kwalitatieve en
kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische
vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische
equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt. 
Alle orale farmaceutische vormen voor directe vrijgeving
worden beschouwd als één farmaceutische vorm.
Elke bewering in de samenvatting van de
productkenmerken die niet bekend is of is afgeleid van de kenmerken van het
geneesmiddel en/of de therapeutische categorie ervan, wordt in de
niet-klinische of klinische overzichten of samenvattingen besproken en
onderbouwd met gepubliceerde literatuur en/of aanvullende studies; 
Als onderdeel van de aanvraag wordt de
volgende informatie ingediend: 
— de gronden waarop het geneesmiddel in wezen
gelijkaardig wordt geacht; 
— een samenvatting van de verontreinigingen
die voorkomen in charges van de werkzame stof(fen) en van het afgewerkte
geneesmiddel (en indien relevant de ontledingsproducten die bij opslag
ontstaan) als voorgesteld voor gebruik in de geneesmiddelen, met een
beoordeling van deze verontreinigingen; 
— een beoordeling van de studies naar de
biologische equivalentie of een motivering waarom de studies niet zijn uitgevoerd;
— indien van toepassing verstrekt de aanvrager
aanvullende gegevens om de gelijkwaardigheid aan te tonen van de veiligheids-
en doeltreffendheidskenmerken van verschillende zouten, esters of derivaten van
een werkzame stof waarvoor een vergunning is verleend; deze gegevens bevatten
bewijs dat er geen wijziging optreedt in de farmacokinetische of
farmacodynamische eigenschappen van het therapeutische deel en/of in de
toxiciteit die het veiligheids- en doeltreffendheidsprofiel kan veranderen. 
Voor generieke geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn om intramusculair, subcutaan of
transdermaal te worden toegediend, wordt de volgende aanvullende informatie
verstrekt: 
— bewijs van gelijke of afwijkende depletie
van residuen van de plaats van toediening, eventueel onderbouwd door relevante
studies naar depletie van residuen; 
— bewijs van de tolerantie van de doeldieren
op de plaats van toediening, eventueel onderbouwd door relevante studies naar
de tolerantie van de doeldieren.
2. Gelijkaardige biologische geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik 
Indien een biologisch geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik dat gelijkaardig is aan een referentie-biologisch
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, niet voldoet aan de voorwaarden in
de definitie van generieke geneesmiddelen, blijft de te verstrekken informatie
niet beperkt tot chemische, farmaceutische en biologische gegevens, aangevuld
met gegevens over de biologische equivalentie en de biologische
beschikbaarheid. In dergelijke gevallen worden aanvullende gegevens verstrekt,
met name over de veiligheid en doeltreffendheid van het geneesmiddel. 
3. Bibliografische aanvragen
Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik waarvan de werkzame stoffen "reeds lang in de diergeneeskundige
praktijk worden gebruikt", als bedoeld in artikel 20, en die een
erkende doeltreffendheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden, is
het volgende benodigd: 
A. gegevens als vermeld in bijlage I;
B. kwaliteitsgegevens; 
C. gedetailleerde wetenschappelijk
literatuuroverzicht, waarin aandacht aan alle veiligheids- en
doeltreffendheidsaspecten wordt besteed; 
D. ervaring met andere geneesmiddel die
dezelfde bestanddelen bevatten.
Er mag
niet naar wetenschappelijke literatuur overeenkomstig lid 1 worden
verwezen indien de aanvraag betrekking heeft op een nieuwe indicatie van een
stof die reeds lang in de diergeneeskundige praktijk wordt gebruikt. 
Door het
Bureau gepubliceerde beoordelingsverslagen van aanvragen voor het vaststellen
van maximumwaarden voor residuen overeenkomstig Verordening (EG)
nr. 470/2009, vormen passende wetenschappelijke literatuur als bedoeld in
lid 1, met name voor het aantonen van de veiligheid van de werkzame stof. 
4. Combinatiegeneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik 
Voor combinatiegeneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik worden gegevens als omschreven in bijlage II
ingediend. Het is niet noodzakelijk studies met betrekking tot de veiligheid en
doeltreffendheid van elke werkzame stof te verstrekken. Het is echter mogelijk
informatie over de afzonderlijke werkzame stoffen in de aanvraag voor een
geneesmiddelencombinatie op te nemen. 
De indiening van gegevens over elke
afzonderlijke werkzame stof kan, in combinatie met de voorgeschreven tests naar
de gebruiksveiligheid, de studies naar depletie van residuen en de klinische
studies naar het combinatiegeneesmiddel, worden beschouwd als voldoende
motivering om gegevens over het combinatiegeneesmiddel uit het oogpunt van het
dierenwelzijn en onnodige dierproeven achterwege te laten, tenzij er een
vermoeden is dat interactie tot een hogere toxiciteit leidt. 
In voorkomend geval wordt informatie verstrekt
over de vervaardigingslocaties en de veiligheidsbeoordeling voor extern
materiaal. 
5. Aanvragen voor geïnformeerde toestemming

Aanvragen op basis van artikel 19 bevatten de
in deel 1 van deze bijlage bedoelde gegevens, mits de houder van de vergunning
voor het in de handel brengen voor het oorspronkelijke geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik de aanvrager toestemming heeft gegeven om te verwijzen
naar de gegevens inzake de veiligheid en doeltreffendheid van het dossier van
dat geneesmiddel. In dat geval is het niet nodig uitvoerige, kritische
samenvattingen over kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid in te dienen. 
6. Documentatie voor aanvragen in
uitzonderlijke omstandigheden 
Een vergunning voor het in de handel brengen
kan worden verleend onder bepaalde specifieke voorwaarde en beperkingen, die de
aanvrager ertoe verplichten specifieke procedures te volgen, met name met
betrekking tot de veiligheid en doeltreffendheid van het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik, wanneer de aanvrager, zoals bepaald in artikel 22,
kan aantonen dat hij geen volledige gegevens over de doeltreffendheid en de
veiligheid bij normaal gebruik kan verschaffen. 
BIJLAGE IV
CONCORDANTIETABEL
Richtlijn
2001/82/EG
 Richtlijn 2001/82/EG || Deze verordening 
 Artikel 1 || Artikel 4 
 Artikel 2, lid 1 Artikel 2, lid 2 Artikel 2, lid 3 || Artikel 2, lid 1 Artikel 3 Artikel 2, leden 2, 3 en 4 
 Artikel 3 || Artikel 2, lid 4 
 Artikel 4, lid 2 || Artikel 120 
 Artikel 5 || Artikel 5 
 Artikel 6 || Artikel 7, lid 4 
 Artikel 7 || Artikel 119 
 Artikel 8 || Artikel 119, 121 
 Artikel 9 || Artikel 8 
 Artikel 10 || Artikel 115 
 Artikel 11 || Artikelen 116 en 117 
 Artikel 12 || Artikel 7 
 Artikel 13, lid 1 Artikel 13, leden 2, 3 en 4 || Artikel 16  Artikel 18 
 Artikel 13bis || Artikel 20 
 Artikel 13ter || Artikel 17 
 Artikel 13quater || Artikel 19 
 Artikel 14 || Artikel 30 
 Artikel 16 || Artikel 88 
 Artikel 17 || Artikel 89 
 Artikel 18 || Artikel 90 
 Artikel 19 || Artikel 88 
 Artikel 20 || Artikel 88 
 Artikel 21, lid 1 Artikel 21, lid 2 || Artikel 42, lid 1 Artikel 43 
 Artikel 22 || Artikel 45 
 Artikel 23 || Artikel 23, 24 
 Artikel 24 || Artikel 25 
 Artikel 25 || Artikel 28 
 Artikel 26, lid 3 || Artikel 22 
 Artikel 27 || Artikel 55 
 Artikel 27bis || Artikel 53 
 Artikel 27ter || Artikel 58 
 Artikel 28 || Artikel 5, lid 2 
 Artikel 30 || Artikel 32 
 Artikel 31 ||  Artikel 142 
 Artikel 32 || Artikel 46, 48 
 Artikel 33 || Artikel 49 
 Artikel 35 || Artikel 84 
 Artikel 36 || Artikel 85 
 Artikel 37 || Artikel 86 
 Artikel 38 || Artikel 87 
 Artikel 39 || Artikel 58 
 Artikel 44 || Artikel 91 
 Artikel 45 || Artikel 92 
 Artikel 46 || Artikel 93 
 Artikel 47 || Artikel 93 
 Artikel 48 || Artikel 96 
 Artikel 50 || Artikel 98 
 Artikel 51 || Artikel 92 
 Artikel 52 || Artikel 100 
 Artikel 53 || Artikel 100 
 Artikel 55 || Artikel 100 
 Artikel 56 || Artikel 102 
 Artikel 58 || Artikel 9, 10 
 Artikel 59 || Artikel 11 
 Artikel 60 || Artikel 10, lid 3 
 Artikel 61 || Artikel 13 
 Artikel 65 || Artikel 104, 105 
 Artikel 66 || Artikel 107 
 Artikel 67 || Artikel 29 
 Artikel 68 || Artikel 109 
 Artikel 69 || Artikel 112 
 Artikel 70 || Artikel 114 
 Artikel 71 || Artikel 113 
 Artikel 72 || Artikel 74 
 Artikel 73 || Artikel 74 
 Artikel 74 || Artikel 78 
 Artikel 75 || Artikel 78 
 Artikel 76 || Artikel 75 
 Artikel 78, lid 2 ||  Artikel 131 
 Artikel 80 || Artikel 125 
 Artikel 81 || Artikel 129 
 Artikel 83 || Artikel 132 
 Artikel 84 || Artikel 133 
 Artikel 85, lid 3 || Artikel 123, 124 
 Artikel 87 || Artikel 79, lid 2 
 Artikel 88 || Artikel 7, lid 7 
 Artikel 95 || Artikel 8, lid 2 
 Artikel 95bis || Artikel 122 
[1]               Richtlĳn
2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004
betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelĳke en
bestuursrechtelĳke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van
goede laboratoriumpraktĳken en het toezicht op de toepassing ervan voor
tests op chemische stoffen (PB L 50 van 20.2.2004, blz. 44)
[2]               Richtlijn
2004/9/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake de
inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP) (PB L 50
van 20.2.2004, blz. 28).
[3]           Richtlijn
2009/35/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2009 betreffende
stoffen die kunnen worden toegevoegd aan geneesmiddelen om deze te kleuren (PB
L 109 van 30.4.2009, blz. 10).
[4]               Richtlijn
2008/128/EG van de Commissie van 22 december 2008 tot vaststelling van
specifieke zuiverheidseisen voor kleurstoffen die in levensmiddelen mogen
worden gebruikt (PB L 6 van 10.1.2009, blz. 20).