CELEX: 52011PC0866
Language: sk
Date: 2011-12-08
Title: Návrh ROZHODNUTIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia

|
			
		
		
		52011PC0866
		
			Návrh ROZHODNUTIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia /* KOM/2011/0866 v konečnom znení - 2011/0421 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DÔVODOVÁ SPRÁVA

1.                      
KONTEXT NAVRHOVANÉHO AKTU
1.1.                
Dôvody a ciele návrhu

Cieľom
navrhovaného rozhodnutia je zefektívniť a posilniť kapacity a
štruktúry Európskej únie určené na účinné reagovanie na závažné
cezhraničné ohrozenia zdravia. Týmito ohrozeniami môžu byť udalosti
spôsobené prenosnými ochoreniami, biologickými činiteľmi zodpovednými
za prenosné ochorenia a ohrozenia zdravia chemického, environmentálneho alebo
neznámeho pôvodu[1].
Do rozsahu pôsobnosti tohto rozhodnutia sú zahrnuté ohrozenia vyplývajúce
z účinkov zmeny klímy (t. j. vlny horúčav, obdobia chladu) a sú
zaradené do rovnakej skupiny ako environmentálne ohrozenia zdravia. 
Tento
návrh sa netýka ohrození zdravia rádiologického alebo jadrového pôvodu, ktoré spôsobuje
vystavenie ionizujúcemu žiareniu, pretože sa nimi už zaoberajú ustanovenia
Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (článok
2 písm. b) a články 30 – 39), ktorá predstavuje „lex specialis“ vo
vzťahu k článku 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie.
Na
základe poučení získaných z nedávnych núdzových situácií týkajúcich sa
verejného zdravia a vychádzajúc zo súčasných nástrojov na úrovni EÚ, ktoré
súvisia s ohrozeniami zdravia, tento návrh vytvorí súvislý rámec pre krízové
opatrenia.
Aj
keď sú členské štáty zodpovedné za riadenie kríz v oblasti verejného
zdravia na vnútroštátnej úrovni, žiadna krajina nemôže sama riešiť
cezhraničnú krízu verejného zdravia. V súčasnom finančnom zmätku
je ešte dôležitejšie ako doteraz zameranie na akcie v oblastiach so
zreteľnou pridanou hodnotou, ako je minimalizovanie negatívnych
účinkov možnej krízy verejného zdravia. Nedávne cezhraničné udalosti,
ako bola pandémia H1N1 v roku 2009, oblak vulkanického popola a toxický
červený kal v roku 2010 alebo vypuknutie STEC E.coli 0104 v roku 2011,
mali výrazné účinky na spoločnosť a preukázali, že žiadny z
vplyvov týchto núdzových situácií nemožno obmedziť len na jeden sektor.
Preto musia byť na zvládnutie vplyvov krízy verejného zdravia rovnako
pripravené aj ostatné sektory prostredníctvom spolupráce medzi sektormi na
úrovni EÚ.
Na
úrovni EÚ bol právny základ riešenia závažných cezhraničných ohrození
zdravia posilnený Lisabonskou zmluvou. Teraz môže EÚ v tejto oblasti konať
s výnimkou akejkoľvek harmonizácie zákonov a predpisov členských
štátov. V zmluve sa takisto ustanovuje, že EÚ musí dopĺňať a
podporovať vnútroštátne politiky a povzbudzovať spoluprácu medzi
členskými štátmi bez toho, aby nahradila ich právomoci v tejto oblasti.
Právne
predpisy EÚ v tejto oblasti doteraz riešili len ohrozenia týkajúce sa
prenosných ochorení[2].
Sieť EÚ pre dohľad a kontrolu nad prenosnými ochoreniami má osobitné
mechanizmy na monitorovanie prenosných ochorení, vydávanie varovaní a
koordináciu reakcie EÚ. Keďže je však rozsah jej pôsobnosti obmedzený na
prenosné ochorenia, sieť už nespĺňa súčasné normy ani
potreby zlepšenej reakcie EÚ na všetky závažné cezhraničné ohrozenia
zdravia, a preto bude nahradená týmto rozhodnutím. Rozhodnutie sa vzťahuje
na všetky závažné cezhraničné ohrozenia zdravia s výnimkou ohrození v
dôsledku vystavenia rádiologickému alebo jadrovému žiareniu.
Navrhované rozhodnutie má takéto ciele:
Po prvé, v rozhodnutí sa v oblasti
plánovania pripravenosti stanovuje koordinácia úsilia členských štátov z hľadiska
zlepšovania pripravenosti a budovania kapacít. Na tento účel Komisia
zabezpečí koordináciu medzi vnútroštátnym plánovaním a medzi kľúčovými
sektormi, ako je doprava, energetika a civilná ochrana, a bude
podporovať členské štáty pri vytvorení mechanizmu spoločného
obstarávania zdravotníckych protiopatrení.
Po druhé, v situáciách, keď členský
štát vydal varovanie týkajúce sa iného závažného ohrozenia, ako je ohrozenie
zdravia prenosným ochorením, sa vytvorí ad hoc sieť s cieľom
poskytovať dôležité informácie a údaje na hodnotenie rizika a monitorovanie
objavujúcich sa ohrození. Prenosné ochorenia sa budú naďalej monitorovať
tak ako dnes.
Po tretie, rozhodnutím sa rozširuje používanie
súčasného systému včasného varovania a reakcie s cieľom zahrnúť
všetky závažné ohrozenia zdravia, a nielen prenosné ochorenia, ako je tomu
dnes.
Po štvrté, návrhom sa zavádza koordinovaný
vývoj vnútroštátnych alebo európskych hodnotení rizík pre verejné zdravie,
ktoré sa týkajú ohrození biologického, chemického, environmentálneho alebo
neznámeho pôvodu v krízovej situácii.
A nakoniec, rozhodnutím sa vytvára súvislý
rámec na reakciu EÚ na krízu verejného zdravia. Konkrétne bude EÚ oficiálnym
potvrdením Výboru pre zdravotnú bezpečnosť v lepšom postavení na
koordinovanie vnútroštátnych reakcií na krízu v núdzových situáciách verejného
zdravia.

1.2.                
Všeobecný kontext

Návrh pomôže vykonávať európsku stratégiu
v oblasti zdravia[3]
a prispeje aj k stratégii Európa 2020[4]
podporovaním zdravia ako neoddeliteľnej súčasti cieľov
inteligentného a inkluzívneho rastu. Návrh prispeje aj k vykonávaniu stratégie
vnútornej bezpečnosti v jej časti týkajúcej sa riadenia kríz a katastrof[5], najmä k celkovému cieľu
vytvoriť súdržnú politiku riadenia rizika, ktorá prepája hodnotenie
hrozieb a rizík s rozhodovaním. Iniciatíva v oblasti zdravotnej
bezpečnosti primerane zohľadní činnosti externej spolupráce EÚ s
tretími krajinami v oblasti predchádzania krízam v oblasti zdravia a krízových
opatrení ako aj činnosti podporované v rámci programov Únie pre
výskum a preskúma synergie s viacerými bilaterálnymi programami pomoci a
spolupráce EÚ s výrazným zdravotným prvkom.
Predchádzajúci a súčasný program v
oblasti zdravia podporuje mnohé činnosti súvisiace s plánovaním
pripravenosti a reakcie a s hodnotením rizík prenosných ochorení, ale aj
chemických ohrození zdravia a udalostí spôsobených zmenou klímy. Plánuje sa, že
v dôležitých prvkoch iniciatívy osobitné akcie podporí budúci program v
oblasti zdravia, ktorý sa v súčasnosti vypracúva[6].
EÚ už zaviedla politiky, mechanizmy a nástroje
na prevenciu a kontrolu závažných cezhraničných ohrození a na rozvoj kapacít
na riadenie kríz. Nevyčerpávajúci zoznam zahŕňa mechanizmus EÚ v
oblasti civilnej ochrany, kohézny fond a fondy solidarity, akčný plán EÚ v
oblasti chemickej, biologickej, rádiologickej a jadrovej bezpečnosti[7] a európske systémy varovania,
ako napríklad ECURIE[8].
Okrem toho, na podporu bezpečnostného
rámca EÚ a na ochranu občanov proti závažným cezhraničným ohrozeniam
už fungujú rôzne varovné, informačné a riadiace systémy, vedecké výbory a
agentúry s cieľom zaistiť bezpečnosť potravín a krmív,
zdravie živočíchov a rastlín, bezpečnosť liekov a ochranu
spotrebiteľa. Zavedené sú systémy kontroly chemických havárií a
rádiologických udalostí, na zabezpečenie hraníc a na ochranu proti
zločinu a terorizmu.
V snahe zamedziť prekrytiam s týmito
oblasťami a duplicite s jestvujúcimi štruktúrami prevencie a kontroly
katastrof sa vykonala analýza medzier s cieľom posúdiť, nakoľko
tieto jestvujúce systémy pokrývajú monitorovanie ohrození zdravia, ich
oznamovanie, hodnotenie rizík a kapacity a štruktúry riadenia krízových
situácií z hľadiska verejného zdravia. Táto analýza medzier odhalila, že
jestvujúce štruktúry a mechanizmy na úrovni EÚ neriešia tieto ohrozenia
dostatočne[9],
pokiaľ ide o verejné zdravie. Jestvuje napríklad veľa rôznych systémov
monitorovania rôznych ohrození a varovania pred nimi na úrovni EÚ, tie však nie
sú systematicky prepojené s inštitúciami verejného zdravia EÚ. Okrem toho,
medzinárodné zdravotné predpisy (MZP) (2005)[10]
– medzinárodná zmluva o koordinácii všetkých núdzových zdravotných situácií –
stanovuje, že členské štáty musia Svetovú zdravotnícku organizáciu upozorniť
na každú udalosť, ktorá môže predstavovať núdzovú situáciu verejného
zdravia vzbudzujúcu medzinárodné obavy nezávisle od jej pôvodu (vrátane
biologického, chemického alebo environmentálneho). Na úrovni EÚ však neexistujú
žiadne podobné povinnosti oznamovania v rámci žiadnej z existujúcich štruktúr.
Pokiaľ ide o hodnotenie rizík, existujú
vnútroštátne hodnotenia zdravotných rizík, ale tie nemusia byť komplexné a
konzistentné, keď sa posudzujú z hľadiska EÚ, a na úrovni EÚ v súčasnosti
neexistuje žiadny mechanizmus koordinovaného prístupu. Chýbajúce hodnotenie
rizík pre verejné zdravie na úrovni EÚ vedie k rozporom v hodnotení
nebezpečenstva daného ohrozenia, duplicite hodnotení medzi členskými
štátmi a nekonzistentným opatreniam na úrovni EÚ. Takáto situácia môže
viesť aj k neefektívnemu využívaniu v súčasnosti obmedzených dostupných
prostriedkov a oneskoriť vhodné opatrenia v oblasti verejného zdravia, čo
potenciálne ohrozí celkovú reakciu na úrovni EÚ. Neexistencia komplexného alebo
náležitého hodnotenia rizík môže viesť k nejasnej komunikácii a môže
podkopať dôveru verejnosti v opatrenia, ktoré navrhujú alebo prijímajú verejné
zdravotnícke orgány v členských štátoch.
Odhliadnuc
od nástrojov v oblasti rádiologickej ochrany, existujúce mechanizmy neposkytujú
komplexný základ pre rozhodnutia o opatreniach v oblasti verejného zdravia
obyvateľstva v prípade závažného vplyvu na zdravie, ako napríklad v
prípade kontaminácie alebo otravy spôsobených chemickými, biologickými alebo
environmentálnymi udalosťami. To spôsobilo, že dnes neexistuje
možnosť koordinovanej reakcie EÚ s opatreniami v oblasti verejného zdravia
alebo dohodami o prevencii a liečení. Tieto druhy
cezhraničných núdzových situácií v oblasti verejného zdravia sa riešia na
ad hoc základe v každom prípade osobitne. Preto bude návrh
vychádzať z existujúcich nástrojov, zintenzívnenia spolupráce a posilnenia
koordinácie v oblasti oznamovania a hodnotenia rizík.
Pokiaľ
ide o plánovanie pripravenosti, v priebehu pandémie chrípky H1N1 v roku 2009, členské
štáty si nakupovali očkovacie látky individuálne a vzhľadom na
obmedzené dostupné množstvo očkovacích látok si preto navzájom
konkurovali, čo oslabilo ich kúpnu silu. Zmluvné ustanovenia
o dôvernosti členským štátom často znemožňovali výmenu
informácií, čo – ako ukázalo nezávislé hodnotenie[11] – spôsobilo podstatné
rozdiely medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o zmluvné podmienky
týkajúce sa najmä zodpovednosti za vedľajšie účinky prenášanej z
výrobcov na členské štáty. Okrem toho nedostatočná pružnosť,
pokiaľ ide o zahrnutie podmienok do zmlúv, podľa ktorých by bolo
možné vymeniť rezervované množstvo dávok alebo vrátiť prebytočné
očkovacie látky, spôsobila obrovské plytvanie prostriedkami. Členské
štáty, ktoré nemohli prijať tieto nevýhodné podmienky, nemali žiadnu
záruku, že budú môcť získať očkovacie látky proti chrípkovej
pandémii, čím sa v celej EÚ oslabila pripravenosť na takéto
cezhraničné ohrozenie zdravia. To mohlo mať veľmi vážne
zdravotné dôsledky, keby sa pandémia ukázala ako virulentnejšia a
smrteľnejšia.
Okrem toho, po pandémii H1N1 v roku 2009
Európsky parlament vo svojom uznesení z 8. marca 2001 a Rada vo svojich
záveroch z 13. septembra 2010[12]
zdôraznili potrebu zaviesť spoločný postup pre spoločné
obstarávanie zdravotníckych protiopatrení, a najmä očkovacích látok proti
pandémii, ktoré členským štátom na dobrovoľnom základe umožnia
získať prospech z takýchto nákupov.
Tento návrh poskytuje právny základ pre mechanizmus
EÚ v oblasti spoločného obstarávania zdravotníckych protiopatrení, na
ktorom sa zmluvné strany[13]
môžu zúčastniť na dobrovoľnom základe s cieľom nakúpiť
zdravotnícke protiopatrenia, ako sú napríklad očkovacie látky proti
chrípkovej pandémii, čím sa zlepší pripravenosť na budúce pandémie.
V súvislosti s krízovým riadením a so
zreteľom na poučenia získané z nedávnych núdzových stavov
ministerstvá zdravotníctva opakovane žiadajú preskúmanie rámca zdravotnej
bezpečnosti vrátane možností právneho základu pre Výbor pre zdravotnú
bezpečnosť a zdôrazňujú potrebu preskúmať plánovanie
pripravenosti na pandémiu.
Výbor pre zdravotnú bezpečnosť je v
súčasnosti neformálnou štruktúrou na úrovni EÚ pre koordináciu hodnotenia
rizík pre verejné zdravie a riadenie závažných cezhraničných ohrození
zdravia. Zriadili ho ministerstvá zdravotníctva EÚ po teroristických útokoch
v Spojených štátoch 11. septembra 2001. Spočiatku bol jeho mandát
obmedzený na boj proti bioterorizmu[14],
ale následne sa rozšíril tak, že zahŕňa všetky druhy krízy súvisiacej
s verejným zdravím[15].
Je zložený zo zástupcov zdravotníckych orgánov členských štátov a predsedá
mu Komisia.
Z dôvodu neformálneho charakteru výboru sú
zapojenie a záväzok členských štátov dobrovoľné, koordinácia reakcií
v oblasti verejného zdravia nedostatočná a medzi sektormi neexistuje žiadne
prepojenie rozhodovacích procesov v oblasti verejného zdravia. Komisia môže vypracovať
a predkladať odporúčania a poradenstvo. Oficiálnym potvrdením Výboru
pre zdravotnú bezpečnosť možno očakávať, že plánovanie
pripravenosti a krízové riadenie v oblasti verejného zdravia sa môžu
konzistentnejším a komplexnejším spôsobom preniesť na úroveň EÚ.
Okrem toho budú mať členské štáty prospech zo spoločného
využívania vzácnych prostriedkov, napríklad v súvislosti s hodnotením rizík
alebo krízovým riadením.

1.3.                
Existujúce ustanovenia Európskej únie
a medzinárodné ustanovenia v tejto oblasti

Sieť
Spoločenstva pre epidemiologický dohľad a kontrolu prenosných
ochorení zriadená podľa rozhodnutia č. 2119/98/ES zahŕňa
epidemiologický dohľad nad prenosnými ochoreniami a systému
včasného varovania a reakcie (EWRS). Nariadenie Európskeho parlamentu a
Rady (ES) č. 851/2004 z 21. apríla 2004, ktorým sa zriaďuje Európske
centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC)[16], poskytuje ECDC mandát na
výkon dohľadu a hodnotenie rizík ohrození ľudského zdravia,
ktoré predstavujú prenosné ochorenia a choroby neznámeho pôvodu. V tomto
kontexte prevzalo ECDC epidemiologický dohľad nad prenosnými ochoreniami a
prevádzkou EWRS od siete Spoločenstva. Z tohto dôvodu sa navrhovaným
rozhodnutím zrušuje rozhodnutie č. 2119/98/ES.
Zmluva
o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) pokrýva niekoľko aspektov zdravotnej
bezpečnosti vrátane prevencie a kontroly katastrof a reakcií na ne v
EÚ. Mechanizmami súvisiacimi s prevenciou a kontrolou katastrof v EÚ sa zaoberá
civilná ochrana (článok 196 ZFEÚ), doložka o solidarite (článok 222
ZFEÚ), finančná pomoc EÚ členským štátom (článok 122 ZFEÚ) a
humanitárna pomoc tretím krajinám (článok 214 ZFEÚ).
Okrem toho, niektoré aspekty zdravotnej
bezpečnosti sa už riešia v oblastiach vzbudzujúcich spoločné obavy o
bezpečnosť pokiaľ ide o záležitosti verejného zdravia (ako napríklad
bezpečnosť potravín, zdravie živočíchov a rastlín, kvalita a
bezpečnosť liekov a zdravotníckych pomôcok alebo orgánov a látok
ľudského pôvodu, krvi a krvných derivátov), ochranu spotrebiteľa,
zdravia a bezpečnosť pri práci, životné prostredie, bezpečnosť
a zabezpečenie dopravy, ktorých sa týka článok 168 ods. 4 a články
169, 153 – 156, 191 – 193, 141 a 91 ZFEÚ. Okrem toho do 1. júna 2015 bude
zriadený informačný systém podľa smernice 2010/65/EÚ. Ten pomôže členským
štátom zlepšiť monitorovanie a včasné varovanie pred ohrozeniami
pochádzajúcimi z morských plavidiel. Smernica zahŕňa ustanovenia
umožňujúce elektronickú výmenu údajov uvádzaných vo vyhláseniach o
bezpečnosti tovarov[17].
Sekundárna
legislatíva obsahuje aj osobitné pravidlá pre monitorovanie, včasné
varovanie pred závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia a boj proti nim
(napr. smernica Seveso II[18]
a smernica CAFE[19]),
a v niekoľkých prípadoch vyžaduje, aby členské štáty vyvíjali
spoločné činností na riešenie znečistenia ovzdušia
prechádzajúceho hranicami štátov vrátane odporúčaného správania (smernica
CAFE). Z týchto dôvodov toto rozhodnutie nedotýka ustanovení, ktoré už
existujú, ale snaží sa vyplniť medzery v súvislosti s oznamovaním,
monitorovaním, hodnotením rizík a krízovým riadením z hľadiska verejného
zdravia. Preto sa týmto rozhodnutím rozširuje systém včasného varovania a
reakcie s cieľom zahrnúť všetky závažné cezhraničné ohrozenia
zdravia (okrem rádiologických a jadrových), dopĺňajú požiadavky na
monitorovanie kríz, pokiaľ ide o iné ohrozenia zdravia, ako sú prenosné
ochorenia, a zavádza štruktúra krízového riadenia na riešenie ohrození zdravia,
pretože súčasné právne predpisy sa nimi nezaoberajú.
Medzinárodné zdravotné predpisy (2005) už vyžadujú,
aby si členské štáty rozvíjali, posilňovali a udržiavali kapacitu
zisťovať, posudzovať, oznamovať a reagovať na núdzové
situácie verejného zdravia vzbudzujúce medzinárodné obavy. Podľa tejto
dohody je Medzinárodná zdravotnícka organizácia splnomocnená vyhlasovať
núdzové situácie verejného zdravia vyvolávajúce medzinárodné obavy a
vydávať odporúčania vrátane zdravotných opatrení. Cieľom
navrhovaného rozhodnutia je podporovať konzistentné a koordinované
vykonávanie medzinárodných zdravotných predpisov členskými štátmi EÚ.
Zabezpečí najmä primeranú koordináciu medzi členskými štátmi s
cieľom dosiahnuť konzistentnú úroveň pripravenosti a
interoperability medzi vnútroštátnymi plánmi pripravenosti a zároveň
rešpektovať zodpovednosť členských štátov za organizáciu ich
zdravotníckych systémov.
Na
tomto základe by sa malo rozhodnutie uplatňovať bez toho, aby boli
dotknuté iné právne záväzné ustanovenia týkajúce sa zdravotnej
bezpečnosti, v neposlednom rade pokiaľ ide o pripravenosť,
monitorovanie, varovanie, hodnotenie a riadenie závažných cezhraničných ohrození
zdravia. Ak sa však zistia medzery v súvislosti s monitorovaním, varovaním, hodnotením
rizík alebo krízovým riadením, riešia sa v tomto nariadení. Toto nariadenie od
členských štátov vyžaduje, aby koordinovali svoje úsilie v oblasti
pripravenosti s cieľom vyplniť tieto medzery, rozširuje systém
včasného varovania a reakcie tak, aby zahŕňal všetky
závažné cezhraničné ohrozenia zdravia, poskytuje koordinované hodnotenie
rizík pre verejné zdravie prepojením hodnotení rizík a zdôrazňovaním
ich aspektov, pokiaľ ide o verejné zdravie, dopĺňa požiadavky na
monitorovanie iných ohrození zdravia počas krízy, ako sú prenosné ochorenia
a nakoniec poskytuje štruktúru krízového riadenia na riešenie ohrozenia zdravia.

2.                      
VÝSLEDKY KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI
2.1.                
Konzultácie so zainteresovanými stranami
a využitie odborných znalostí 

Otvorené konzultácie so zainteresovanými
stranami o zdravotnej bezpečnosti v Európskej únii sa uskutočnili v
období od 4. marca do 31. marca 2011. Zo všetkých 75 odpovedí na on-line
dotazník bolo 21 prijatých od vnútroštátnych, regionálnych alebo miestnych
orgánov, 31 od organizácií a 23 od jednotlivých občanov[20].
Kľúčovým výsledkom týchto
konzultácií so zainteresovanými stranami je, že väčšina zainteresovaných
strán sa silno zasadzuje v prospech zahrnutia všetkých cezhraničných ohrození
zdravia do politiky zdravotnej bezpečnosti EÚ[21].
Iniciatíva sa šesťkrát konzultovala s
Výborom pre zdravotnú bezpečnosť. Sieť EWRS diskutovala o
iniciatíve v oblasti zdravotnej bezpečnosti na svojom zasadnutí vo
februári 2011. V oboch výboroch je európsky úrad Svetovej zdravotníckej
organizácie zastúpený ako pozorovateľ. Okrem toho sa uskutočnilo
šesť bilaterálnych stretnutí s členskými štátmi na ich žiadosť a
19. mája 2011 bola iniciatíva predložená aj fóru zdravotnej politiky EÚ.
Európske centrum pre prevenciu a kontrolu
chorôb poskytlo užitočný príspevok k odborným znalostiam členských
štátov, pokiaľ ide o otázky vedeckého hodnotenia rizík.

2.2.                
Posúdenie vplyvu

Komisia uskutočnila podrobnú analýzu
troch možností:
–                        
možnosť 1: status quo: zachovanie
súčasnej úrovne činností;
–                        
možnosť 2: oddelené a rozdielne
zaobchádzanie so závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia – zlepšená
spolupráca EÚ prostredníctvom využívania prispôsobivých nástrojov založených na
dobrovoľnom prístupe;
–                        
možnosť 3: ustanovenie spoločného
právneho rámca EÚ pokrývajúceho všetky závažné cezhraničné ohrozenia
zdravia prostredníctvom zlepšenej spolupráce a právne záväzných opatrení.
Výsledky analýzy viedli k záveru, že
najsilnejšie kladné vplyvy na zdravie má možnosť 3, pretože zlepšuje
ochranu občanov pred závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia.
Navrhuje komplexný rámec pre štruktúry a systémy zdravotnej bezpečnosti
vrátane povinností členských štátov, pokiaľ ide o plánovanie
pripravenosti a reakcie.
Pridaná hodnota EÚ sa zvýši prostredníctvom
zefektívnenia a skoordinovania všetkých aspektov plánovania pripravenosti a
reakcie, hodnotenia rizík a riadenia rizík vytvorením strategickej spolupráce
na technickej úrovni v oblasti zdravotnej bezpečnosti na úrovni EÚ.
Zaručí ju vytvorenie dobrého právneho základu pre všetky závažné
cezhraničné ohrozenia zdravia. Poskytnutím právneho základu aj pre
fungovanie spoločného mechanizmu obstarávania zdravotníckych protiopatrení
pomôže táto možnosť posilniť kapacity pripravenosti a reakcie na
riešenie cezhraničných ohrození zdravia naprieč EÚ.
V členských štátoch sa prostredníctvom
zlepšenej koordinácie v rámci Výboru pre zdravotnú bezpečnosť,
ktorý umožňuje zhromažďovanie a výmenu odborných znalostí, dosiahnu
administratívne úspory aj v riadení rizík pre verejné zdravie.

3.                      
PRÁVNE PRVKY NÁVRHU
3.1.                
Právny základ

So vstupom Lisabonskej zmluvy do
účinnosti bola Únia splnomocnená podporovať, koordinovať a
dopĺňať činnosť členských štátov v oblasti
ochrany a zlepšovania zdravia ľudí (článok 6 písm. a) ZFEÚ). V zmluve
sa ďalej stanovuje, že činnosti Únie musia byť zamerané na
zlepšenie verejného zdravia, prevenciu telesných a duševných chorôb a ochorení
a odstraňovanie zdrojov nebezpečenstva pre telesné a duševné zdravie;
musia zahŕňať najmä „monitorovanie závažných cezhraničných
ohrození zdravia, včasné varovanie a boj proti nim“ (článok 168
ods. 1 ZFEÚ). Činnosť EÚ by však mala vylučovať
akúkoľvek harmonizáciu zákonov a predpisov členských štátov a
rešpektovať ich zodpovednosť za vymedzenie ich zdravotnej politiky a
za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej
starostlivosti.
Okrem toho by Únia pri vymedzovaní a
uskutočňovaní svojich politík a činností mala prihliadať na
požiadavky spojené s podporou vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia
(článok 9 ZFEÚ). Zásada „zdravie vo všetkých politikách“ je osobitne
dôležitá v kontexte viacerých sektorov z dôvodu nadnárodného rozmeru
závažných cezhraničných ohrození zdravia.
Na medzinárodnej úrovni existuje od 15. júna 2007
komplexný rámec zdravotnej bezpečnosti vo forme medzinárodných zdravotných
predpisov, ktoré ratifikovali všetky členské štáty.

3.2.                
Subsidiarita

Závažné cezhraničné ohrozenia zdravia a
núdzové stavy verejného zdravia vzbudzujúce medzinárodné obavy majú z dôvodu
svojej povahy nadnárodné dôsledky. V globalizovanej spoločnosti sa
ľudia a tovary pohybujú cez hranice a choroby a kontaminované výrobky môžu
behom niekoľkých hodín obletieť celý svet. Opatrenia v oblasti
verejného zdravia musia byť preto navzájom konzistentné a koordinované
tak, aby zamedzili ďalšiemu šíreniu takýchto ohrození a minimalizovali ich
dôsledky.
Opatrenia
prijímané jednotlivými členskými štátmi s cieľom reagovať na
takéto ohrozenia zdravia sa môžu dotýkať právomocí EÚ alebo ostatných národných
vlád, a preto, ak nie sú navzájom konzistentné a založené na spoločnom
vedecky objektívnom a komplexnom hodnotení rizík, môžu poškodiť záujmy
členských štátov a pôsobiť proti základným zásadám a cieľom EÚ. Nedostatočná
koordinácia na úrovni EÚ viedla napríklad pri vypuknutí E.coli v roku
2011 k stratám na životoch a k hospodárskym stratám pre potravinársky priemysel
a mala dôsledky aj pre obchod. Pokiaľ ide o pandémiu H1N1 v roku 2009,
dodržiavanie medikácie pri očkovacích látkach proti pandémii drasticky
pokleslo, čo potenciálne ohrozilo zdravie občanov a zdravotníckych
pracovníkov a spôsobilosť sektora zdravotníctva účinne
reagovať na túto krízu. Pandémia okrem toho viedla k hospodárskym stratám
v rozpočtoch členských štátov z dôvodu nevyužitých očkovacích
látok, pretože verejnosť rôzne vnímala závažnosť tohto ohrozenia
zdravia a bezpečnosť a účinnosť týchto látok. Okrem
toho opatrenia, ktoré sú účinné z hľadiska verejného zdravia (napr.
izolácia, karanténa, vyhýbanie sa spoločnosti, uzavretie pracovísk a škôl,
odporúčania pri cestách do zahraničia a hraničné kontroly),
môžu mať nepriaznivé dôsledky pre občianske slobody a vnútorný trh.
Preto by mala koordinácia reakcie na úrovni Únie zabezpečiť, aby boli
opatrenia prijímané na vnútroštátnej úrovni primerané a obmedzené na riziká pre
verejné zdravie súvisiace so závažnými cezhraničnými zdravotnými ohrozeniami
zdravia a aby neboli v rozpore s povinnosťami a právami
stanovenými v zmluve, ako sú napríklad tie, ktoré súvisia s obmedzením
cestovania a obchodu. V rámci opatrení na zabezpečenie pripravenosti by
sa malo dbať obzvlášť na ochranu pracovníkov, ktorí sú ohrozeniu
potenciálne vystavení.
Keďže ciele akcie, ktorá sa má
prijať, nemôžu dostatočne dosiahnuť samotné členské štáty
z dôvodu cezhraničných aspektov týchto ohrození, a preto ich z
dôvodov efektívnosti možno lepšie dosiahnuť na úrovni EÚ, môže EÚ prijať
opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Zmluvy
o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality stanovenou v tomto
článku navrhované rozhodnutie nepresahuje rámec toho, čo je
nevyhnutné na dosiahnutie týchto cieľov.
Návrh vychádza z pozitívnych skúseností s
koordináciou v oblasti prenosných ochorení a navrhuje rozšíriť
existujúce systémy a uplatniť získané poučenia s cieľom
zabezpečiť, aby občania požívali rovnakú ochranu proti všetkým
zdravotným rizikám.
Na
účel dosiahnutia cieľov by Komisia mala byť splnomocnená
prijímať delegované akty v súlade s článkom 290 Zmluvy
o fungovaní Európskej únie s cieľom doplniť alebo zmeniť
a doplniť určité nepodstatné prvky základného aktu.
Na
dosiahnutie jednotných podmienok vykonávania, najmä pokiaľ ide
o postupy výmeny informácií, konzultácie a koordinácie pripravenosti
a reakcie by mala byť Komisia splnomocnená prijímať vykonávacie
akty v súlade s článkom 291 Zmluvy o fungovaní Európskej
únie.

4.                      
VPLYV NA ROZPOČET

Tento právny návrh nemá vplyv na
decentralizované agentúry.
Okrem toho, súčasný program EÚ v oblasti
zdravia už pokrýva niektoré činnosti súvisiace s monitorovaním,
varovaním a hodnotením rizík niektorých ohrození zdravia. Po roku 2013 má
Komisia v úmysle zahrnúť tieto činnosti do navrhovaného programu
Zdravie pre rast na obdobie rokov 2014 – 2020. Náklady sú zahrnuté do
navrhovaného objemu prostriedkov pre nový program.
Spoločné obstarávanie ako dobrovoľný
mechanizmus môže mať vplyv na rozpočet v prípade, že obstarávania
zdravotníckych protiopatrení pre pracovníkov EÚ sa ako zmluvný orgán
zúčastnia inštitúcie EÚ. Členské štáty zostávajú zodpovedné za
obstarávanie zdravotníckych protiopatrení pre svojich občanov.
Dôsledky pre rozpočet inštitúcií EÚ sa
predpovedajú ťažko, pretože závisia od druhu obstarávaného zdravotníckeho
protiopatrenia, od počtu zahrnutých pracovníkov a v prípade chrípkovej
pandémie od neznámych vlastností vírusu ďalšej chrípkovej pandémie z toho
hľadiska, či bude na dosiahnutie imunity potrebná jedna dávka alebo
dve dávky. Výdavky by mali byť zahrnuté do prostriedkov, ktoré jednotlivé
orgány predpokladajú vynaložiť na zdravotnú starostlivosť.
Počas pandémie chrípky H1N1 nakúpili inštitúcie
EÚ 10 000 dávok očkovacej látky proti chrípkovej pandémii v cene 6
EUR za dávku. Pre pracovníkov Komisie bolo rezervovaných 5 000 dávok, z
čoho bolo podaných 3 000 (očkovanie bolo ponúknuté na
dobrovoľnom základe). Podobný prístup predpokladá Zdravotnícka služba pri
prípadnej budúcej chrípkovej pandémii. V prípade závažnej pandémie, keď sa
môže chcieť dať zaočkovať väčší počet
pracovníkov, sa predpokladá, že pracovníci sa budú očkovať
prostredníctvom zdravotníckych služieb hostiteľskej krajiny. Na záver sa
očakáva, že dôsledky pre rozpočet spôsobené obstaraním vakcín pre
budúcu pandémiu budú podobné situácii v roku 2009.
2011/0421 (COD)
Návrh
ROZHODNUTIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY
o závažných cezhraničných
ohrozeniach zdravia 
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ
ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní
Európskej únie, a najmä na jej článok 168 ods. 4 písm. c) a ods. 5,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu
národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho
hospodárskeho a sociálneho výboru[22],
so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[23],
so zreteľom na stanovisko Európskeho
dozorného úradníka pre ochranu údajov[24],

konajúc v súlade s bežným
legislatívnym postupom[25],
keďže:
(1)              
V článku 168 Zmluvy
o fungovaní Európskej únie sa okrem iného uvádza, že činnosti Únie
v oblasti verejného zdravia by sa mali zameriavať na monitorovanie
závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie pred nimi a boj
proti nim a že vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia sa má
zabezpečiť pri stanovení a uskutočňovaní všetkých
politík a činností Únie. Podľa rovnakého ustanovenia musia
členské štáty v spojení s Komisiou navzájom koordinovať
svoje politiky a programy v oblastiach, na ktoré sa vzťahujú
opatrenia Únie v oblasti verejného zdravia.
(2)              
Rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady
č. 2119/98/ES z 24. septembra 1998[26] sa v Spoločenstve
zriadila sieť na epidemiologický dohľad a kontrolu prenosných
ochorení. Skúsenosti získané pri vykonávaní uvedeného rozhodnutia potvrdzujú,
že koordinovaná činnosť Únie v oblasti monitorovania týchto ohrození,
včasného varovania pred nimi a boja proti nim pridáva hodnotu ochrane
a zlepšovaniu ľudského zdravia. Vývoj vo viacerých oblastiach na
úrovni Únie a na medzinárodnej úrovni však ukázal, že tento právny rámec
je potrebné preskúmať.
(3)              
Okrem prenosných ochorení môže viacero iných
zdrojov nebezpečenstva pre zdravie, ktoré súvisia najmä s inými biologickými
činiteľmi, chemickými činiteľmi alebo udalosťami
v oblasti životného prostredia zahŕňajúcimi riziká súvisiace so
zmenou klímy z dôvodu ich rozsahu alebo závažnosti ohroziť zdravie
občanov v celej Únii, spôsobiť nefunkčnosť kritických
sektorov spoločnosti a hospodárstva a ohroziť
spôsobilosť jednotlivých členských štátov reagovať na ne. Preto
by sa mal právny rámec vytvorený podľa rozhodnutia č. 2119/98/ES
rozšíriť tak, aby zahŕňal tieto ostatné ohrozenia zdravia
a poskytoval koordinovaný širší prístup k zdravotnej bezpečnosti
na úrovni Únie.
(4)              
Dôležitú úlohu v koordinácii nedávnych kríz
relevantných pre Úniu zohral Výbor pre zdravotnú bezpečnosť,
neformálna skupina zložená so zástupcov členských štátov na vysokej úrovni
a zriadená na základe záverov predsedníctva o bioterorizme z 15.
novembra 2001[27]. Túto skupinu je
potrebné integrovať do oficiálneho inštitucionálneho rámca
a prideliť jej dobre vymedzenú úlohu, aby nedochádzalo
k duplicitám s ostatnými subjektmi Únie, ktoré zodpovedajú za
riadenie rizík v neposlednom rade s tými, ktoré boli zriadené
podľa rozhodnutia č. 2119/98/ES.
(5)              
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES)
č. 851/2004 z 21. apríla 2004, ktorým sa zriaďuje Európske centrum
pre prevenciu a kontrolu chorôb[28]
(ECDC), poskytuje ECDC mandát týkajúci sa dohľadu, zisťovania a hodnotenia
rizík ohrození pre ľudské zdravie, ktoré predstavujú prenosné ochorenia
a choroby neznámeho pôvodu. ECDC postupne preberá epidemiologický
dohľad nad prenosnými ochoreniami a prevádzkou systému včasného
varovania a reakcie od siete Spoločenstva zriadenej podľa
rozhodnutia č. 2119/98/ES. Rozhodnutie č. 2119/98/ES, ktoré bolo
prijaté pred vytvorením ECDC, tento vývoj nezohľadňuje.
(6)              
Medzinárodné zdravotné predpisy (2005), prijaté 58.
svetovým zdravotníckym zhromaždením 23. mája 2005, posilnili koordináciu
pripravenosti a reakcie na núdzové situácie verejného zdravia vzbudzujúce
medzinárodné obavy medzi štátmi, ktoré sú stranami Svetovej zdravotníckej
organizácie (WHO), čo zahŕňa všetky členské štáty Únie.
Právne predpisy Únie by mali zohľadňovať tento vývoj vrátane
integrovaného prístupu WHO ku všetkým rizikám, ktoré sa týkajú všetkých
kategórií ohrození nezávisle od ich pôvodu.
(7)              
Toto rozhodnutie by sa nemalo uplatňovať
na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia spôsobené ionizujúcim žiarením,
pretože na tieto ohrozenia zdravia sa už vzťahuje článok 2b
a kapitola 3 hlavy II Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva
pre atómovú energiu. Okrem toho by sa malo uplatňovať bez toho, aby
boli dotknuté ostatné záväzné opatrenia týkajúce sa osobitných činností
alebo stanovujúce normy kvality a bezpečnosti niektorých tovarov, v ktorých
sú uvedené osobitné povinnosti a nástroje monitorovania osobitných ohrození
cezhraničnej povahy, včasného varovania a boja proti nim.
(8)              
Plánovanie pripravenosti a reakcie je zásadne
dôležitý prvok umožňujúci efektívne monitorovanie závažných
cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie a boj proti
nim. Takéto plánovanie by malo zahŕňať najmä primeranú
pripravenosť kritických sektorov spoločnosti, ako je energetika,
doprava, komunikácie alebo civilná ochrana, ktoré sa v krízovej situácii
spoliehajú na dobre pripravené systémy verejného zdravotníctva, ktoré zas
závisia od fungovania týchto sektorov a zachovania zásadne dôležitých
služieb na primeranej úrovni.
(9)              
Medzinárodné zdravotné predpisy (2005) už vyžadujú,
aby členské štáty rozvíjali, posilňovali a udržiavali svoju spôsobilosť
zisťovať, posudzovať, oznamovať a reagovať na núdzové
situácie verejného zdravia vzbudzujúce medzinárodné obavy. Na dosiahnutie
konzistentnej úrovne pripravenosti a interoperability medzi vnútroštátnymi
plánmi pripravenosti so zreteľom na medzinárodné normy je nevyhnutná
koordinácia medzi členskými štátmi a zároveň rešpektovanie spôsobilosti
členských štátov organizovať svoje zdravotnícke systémy.
(10)          
Európsky parlament vo svojom uznesení z 8. marca 2001[29] a Rada vo svojich záveroch z 13.
septembra 2010[30]
zdôraznili potrebu zaviesť spoločný postup pre spoločné
obstarávanie zdravotníckych protiopatrení, a najmä očkovacích látok proti
pandémii, ktoré členským štátom na dobrovoľnom základe umožnia
získať prospech z takýchto skupinových nákupov. Pokiaľ ide
o očkovacie látky proti pandémii v kontexte obmedzených
výrobných kapacít na celosvetovej úrovni, tento postup by zvýšil
dostupnosť týchto výrobkov a zabezpečil spravodlivejší prístup
k nim medzi členskými štátmi, ktoré sa zúčastnili
spoločného obstarávania.
(11)          
Na rozdiel od prenosných ochorení, nad ktorými
vykonáva stály dohľad na úrovni Únie ECDC, si ostatné závažné
cezhraničné ohrozenia zdravia v súčasnosti nevyžadujú
systematické monitorovanie. Preto je pre tieto ostatné ohrozenia zdravia
najvhodnejší prístup na základe rizika, ktorým sa monitorovacie siete
zriaďujú ad hoc a na dočasnom základe.
(12)          
S cieľom zabezpečiť, aby boli náležite
a včas informované príslušné orgány verejného zdravia
v členských štátoch a Komisia, mal by sa zaviesť systém
umožňujúci vydávanie varovaní týkajúcich sa závažných cezhraničných ohrození
zdravia na úrovni Únie. Preto by sa mal systém včasného varovania
a reakcie (EWRS), zriadený podľa rozhodnutia č. 2119/98/ES pre
prenosné ochorenia, rozšíriť tak, aby zahŕňal všetky závažné
cezhraničné ohrozenia zdravia, na ktoré sa vzťahuje súčasné
rozhodnutie. Vydanie varovania by sa malo vyžadovať iba v prípade,
kde rozmer a závažnosť daného ohrozenia zdravia sú alebo môžu
byť natoľko závažné, že je potrebná koordinácia reakcie na úrovni
Únie.
(13)          
S cieľom zabezpečiť, aby bolo hodnotenie
rizík pre verejné zdravie zo závažných cezhraničných ohrození zdravia na
úrovni Únie konzistentné a komplexné z hľadiska verejného
zdravia, mala by sa koordinovaným spôsobom zmobilizovať dostupná vedecká
expertíza prostredníctvom vhodných kanálov alebo štruktúr v závislosti od
druhu príslušného ohrozenia zdravia. Hodnotenie rizík by malo vychádzať zo
silných vedeckých dôkazov a nezávislej expertízy a poskytovať by
ho mali agentúry Únie v súlade s ich poslaním alebo inak skupiny
expertov zriadené Komisiou.
(14)          
Účinná reakcia na závažné cezhraničné
ohrozenia zdravia na vnútroštátnej úrovni si vyžaduje konzistentný prístup
členských štátov v spojení s Komisiou, potrebnú výmenu
informácií, konzultácie a koordináciu akcií. Pokiaľ ide
o prenosné ochorenia, Komisia už koordinuje reakcie na úrovni Únie
v spolupráci s členskými štátmi podľa rozhodnutia č. 2119/98/ES.
Podobný mechanizmus by sa mal uplatňovať na všetky závažné
cezhraničné ohrozenia zdravia nezávisle od ich pôvodu. Ďalej treba
pripomenúť, že nezávisle od tohto rozhodnutia môžu členské štáty
v prípade veľkej núdzovej situácie požiadať o pomoc
podľa rozhodnutia Rady z 8. novembra 2007 o ustanovení
mechanizmu Spoločenstva v oblasti civilnej ochrany (2007/77//ES,
Euratom)[31].
(15)          
Opatrenia prijímané jednotlivými členskými
štátmi s cieľom reagovať na tieto ohrozenia zdravia môžu
poškodiť záujmy ostatných členských štátov, ak nie sú navzájom
konzistentné alebo nevychádzajú zo spoločného a solídneho hodnotenia
rizík. Môžu byť v rozpore aj s kompetenciami Únie alebo so
základnými pravidlami Zmluvy o fungovaní Európskej únie. Preto by mala koordinácia reakcie na úrovni Únie okrem
iného zabezpečiť, aby boli opatrenia prijímané na vnútroštátne úrovni
primerané a obmedzené na riziká pre verejné zdravie súvisiace so závažnými
cezhraničnými ohrozeniami zdravia a aby neboli v rozpore s
povinnosťami a právami ustanovenými v zmluve, ako sú napríklad tie, ktoré
súvisia s obmedzením cestovania a obchodu.
(16)          
Nekonzistentná alebo zmätená komunikácia
s verejnosťou a zainteresovanými stranami, ako sú napríklad
zdravotníci, môže mať negatívny vplyv na účinnosť reakcie
z hľadiska verejného zdravia, ako aj na hospodárskych
prevádzkovateľov. Preto by koordinácia reakcie na úrovni Únie mala
zahŕňať spoločné informačné kampane
a konzistentné komunikačné správy pre občanov vychádzajúce zo
silného a nezávislého hodnotenia rizík pre verejné zdravie.
(17)          
Uplatniteľnosť niektorých osobitných
ustanovení nariadenia Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006
o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny,
ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady
(ES) č. 726/2004[32],
a nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008
o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov
a veterinárnych liekov na trh[33]
závisí od uznania núdzovej situácie alebo pandémie ľudskej chrípky na
úrovni Únie v rámci rozhodnutia č. 2119/98/ES. Tieto ustanovenia
umožňujú v prípade naliehavej potreby zrýchlené uvedenie
určitých liekov na trh pomocou podmienečného povolenia pre ich
uvedenie na trh a dočasnej možnosti udeliť výnimku
z podmienok povolenia uviesť na trh očkovaciu látku proti
ľudskej chrípke aj vtedy, keď chýbajú určité neklinické alebo
klinické údaje. Avšak napriek užitočnosti týchto ustanovení v prípade
krízy, dodnes neexistuje žiadny osobitný postup pre vydanie takéhoto uznania na
úrovni Únie. Preto je vhodné poskytnúť takýto postup ako súčasť
noriem kvality a bezpečnosti liekov.
(18)          
Spracovanie osobných údajov na účel
vykonávania tohto rozhodnutia by malo byť v súlade so smernicou
Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995
o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom
pohybe týchto údajov[34] a nariadením
Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000
o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov
inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe
týchto údajov[35]. Prevádzka systému
včasného varovania a reakcie by mala poskytovať najmä konkrétne
záruky umožňujúce bezpečnú a zákonnú výmenu osobných údajov na
účel opatrení na vysledovanie kontaktov vykonávaných členskými štátmi
na vnútroštátnej úrovni. 
(19)          
Keďže ciele tohto rozhodnutia nemôžu
dostatočne dosiahnuť samotné členské štáty z dôvodu
cezhraničného rozmeru týchto ohrození, a preto ich možno lepšie
dosiahnuť na úrovni Únie, Únia môže prijať opatrenia v súlade so
zásadou subsidiarity ustanovenou v článku 5 Zmluvy o Európskej
únii. V súlade so zásadou proporcionality stanovenou v tomto článku toto
rozhodnutie nezasahuje ďalej než je nevyhnutné na dosiahnutie týchto
cieľov.
(20)          
Právomoc prijímať delegované akty
v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie by
sa mala preniesť na Komisiu v súvislosti s opatreniami
potrebnými na doplnenie činnosti členských štátov vo veľmi
osobitných a naliehavých situáciách z dôvodu nadnárodných aspektov
kontroly závažných cezhraničných ohrození zdravia. Osobitne dôležité je,
aby Komisia počas svojej prípravnej práce uskutočňovala
príslušné konzultácie aj na úrovni expertov, pokiaľ to umožňuje
naliehavosť situácie. Komisia by pri príprave a vypracovaní delegovaných
aktov mala zabezpečiť súčasný, včasný a primeraný prenos
príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade. 
(21)          
S cieľom zabezpečiť jednotné
podmienky na vykonávanie tohto rozhodnutia vykonávacie právomoci by mali
byť prenesené na Komisiu s cieľom prijímať vykonávacie akty
v súvislosti s postupmi koordinácie, výmenou informácií a vzájomnými
konzultáciami o plánovaní pripravenosti a reakcie, prijatím zoznamu
prenosných ochorení, ktoré sleduje sieť epidemiologického dohadu,
a postupov prevádzky takejto siete, vytvorením a ukončením
činnosti ad hoc monitorovacích sietí a postupov prevádzky takýchto
sietí, prijatím vymedzení prípadov závažných cezhraničných ohrození zdravia,
postupov prevádzky systému včasného varovania a reakcie, postupov
koordinácie reakcií členských štátov, uznaní núdzových situácií na úrovni
Únie alebo pandémií ľudskej chrípky na úrovni Únie. Tieto vykonávacie
právomoci by sa mali uplatňovať v súlade s nariadením Európskeho
parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa
ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého
členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie[36].
(22)          
V snahe zlepšiť prehľadnosť
a právnu istotu rozhodnutie č. 2119/98/ES by sa malo zrušiť
a nahradiť týmto rozhodnutím,
PRIJALI TOTO ROZHODNUTIE
Kapitola
I
Všeobecné ustanovenia 
Článok 1
Predmet úpravy
1.           Týmto rozhodnutím sa
ustanovujú pravidlá monitorovania závažných cezhraničných ohrození zdravia,
včasného varovania a boja proti nim, ako aj pravidlá plánovania
pripravenosti a reakcie v súvislosti s týmito
činnosťami.
2.           Cieľom rozhodnutia je
podporiť prevenciu a kontrolu šírenia závažných ochorení ľudí
cez hranice členských štátov a odstrániť iné veľké zdroje
závažných cezhraničných ohrození zdravia s cieľom prispieť
k vysokej úrovni ochrany verejného zdravia v Únii.
Článok 2
Rozsah pôsobnosti
1. Toto rozhodnutie sa uplatňuje v
prípade závažných cezhraničných ohrození zdravia, ktoré sú zaradené do
týchto kategórií:
a) ohrozenia zdravia biologického pôvodu,
ktoré pozostávajú z
i) prenosné ochorenia;
ii) antimikrobiálna odolnosť a infekcie
súvisiace so zdravotnou starostlivosťou, ktoré sa týkajú prenosných
ochorení (ďalej len „súvisiace osobitné zdravotné problémy“); 
iii) biotoxíny alebo iné toxické činitele
nesúvisiace s prenosnými ochoreniami;
b) ohrozenia zdravia chemického pôvodu s
výnimkou ohrození spôsobených ionizujúcim žiarením;
c) ohrozenia zdravia environmentálneho pôvodu
vrátane ohrození vyplývajúcich z účinkov zmeny klímy;
d) ohrozenia zdravia neznámeho pôvodu;
e) udalosti, ktoré môžu vyvolať núdzové
stavy verejného zdravia vzbudzujúce medzinárodné obavy, určené podľa
medzinárodných zdravotných predpisov (2005) za predpokladu, že spadajú do
jednej z kategórií ohrození uvedených v písmenách a) až d).
2. Toto rozhodnutie sa uplatňuje bez
toho, aby boli dotknuté opatrenia týkajúce sa monitorovania závažných
cezhraničných ohrození zdravia, včasného varovania a boja proti nim,
ako aj požiadavky týkajúce sa plánovania pripravenosti a reakcie uvedené v
iných záväzných ustanoveniach Únie vrátane opatrení stanovujúcich normy kvality
a bezpečnosti konkrétnych tovarov a opatrení týkajúcich sa osobitných
hospodárskych činností. 
3. Komisia v príslušných prípadoch
a v spojení s členskými štátmi zabezpečuje koordináciu
a vzájomnú informovanosť medzi mechanizmami a štruktúrami
vytvorenými podľa tohto rozhodnutia a podobnými mechanizmami
a štruktúrami vytvorenými na úrovni Únie, ktorých činnosti môžu
byť dôležité pre monitorovanie závažných cezhraničných ohrození
zdravia, včasné varovanie a boj proti nim.
Článok 3
Vymedzenie pojmov
Na účel tohto rozhodnutia sa
uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:
a) „vymedzenie prípadu“ je súbor bežne
dohodnutých diagnostických kritérií, ktoré musia byť splnené na presné
zistenie prípadov cieľových závažných cezhraničných ohrození zdravia
u danej populácie, pričom sa vylučuje zisťovanie iných
podobných ohrození;
b)
„prenosné ochorenie“ je infekčné ochorenie spôsobené infekčným
pôvodcom, ktoré sa môže prenášať z jednej osoby na druhú priamym
stykom s postihnutým jednotlivcom alebo nepriamo, napríklad vystavením
účinkom vektora, kontaminovaného predmetu, výrobku alebo životného
prostredia, alebo výmenou tekutín kontaminovaných infekčným pôvodcom;
c) „vysledovanie kontaktov“ sú opatrenia
vykonávané na vnútroštátnej úrovni s cieľom vysledovať osoby,
ktoré boli vystavené pôsobeniu zdroja závažného cezhraničného ohrozenia
zdravia a ktoré sú potenciálne ohrozené vývojom ochorenia alebo sa
u nich ochorenie už vyvinulo;
d)
„epidemiologický dohľad“ je urýchlený a systematický zber,
zaznamenávanie, interpretácia a šírenie údajov a analýzy prenosných
ochorení a súvisiacich osobitných zdravotných problémov vrátane údajov
odzrkadľujúcich súčasný zdravotný stav Spoločenstva alebo
obyvateľstva a systematické zisťovanie ohrození na účely
riadenia opatrení v oblasti verejného zdravia;
e) „monitorovanie“ je stále sledovanie,
dohľad, zisťovanie alebo skúmanie zmien ochorenia alebo situácie,
alebo zmien činností vrátane stáleho fungovania, ktoré využíva
systematický zber údajov a analýzu osobitných ukazovateľov týkajúcich
sa závažných cezhraničných ohrození zdravia;
f) „opatrenie v oblasti verejného
zdravia“ je rozhodnutie alebo činnosť zameraná na prevenciu alebo
kontrolu chorôb, alebo na odstránenie zdrojov rizík pre verejné zdravie, alebo
na zmiernenie ich vplyvu na verejné zdravie;
g) „závažné cezhraničné ohrozenie zdravia“
je riziko biologického, chemického, environmentálneho alebo neznámeho pôvodu,
ktoré sa pravdepodobne rozšíri cez vnútroštátne hranice členských štátov
a ktoré môže spôsobiť potenciálne závažné ohrozenie verejného zdravia
vyžadujúce si koordinovanú akciu na úrovni Únie; 
h) „závažné ohrozenie verejného zdravia“ je
pravdepodobnosť rizika, ktoré môže spôsobiť smrť, byť
životu nebezpečné, spôsobiť závažné ochorenie u exponovaných
ľudí alebo zapríčiniť vrodenú chybu. 
Kapitola
II
Plánovanie 
Článok 4
Plánovanie pripravenosti a reakcie
1. Členské štáty v spojení s Komisiou a
na základe jej odporúčaní v rámci Výboru pre zdravotnú
bezpečnosť uvedeného v článku 19 koordinujú svoje úsilie s
cieľom rozvíjať, posilňovať a udržiavať svoje spôsobilosti
na monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné
varovanie a reagovanie na ne. Táto koordinácia rieši najmä tieto otázky:
a) interoperabilitu vnútroštátnych plánov
pripravenosti; 
b) konzistentné uplatňovanie základných
požiadaviek spôsobilosti dohľadu a reakcie uvedené v článkoch 5 a 13
medzinárodných zdravotných predpisov (2005).
2. Na účel odseku 1 poskytujú
členské štáty Komisii tieto informácie týkajúce sa stavu ich plánovania
pripravenosti a reakcie:
i) minimálne základné normy spôsobilosti
určené na vnútroštátnej úrovni pre sektor zdravotníctva;
ii) konkrétne mechanizmy zriadené na
vnútroštátnej úrovni pre interoperabilitu medzi sektorom zdravotníctva a
ostatnými kritickými sektormi spoločnosti;
iii) opatrenia na zabezpečenie
nepretržitej činnosti podnikov v kritických sektoroch spoločnosti. 
3. Komisia sprístupňuje informácie
uvedené v článku 2 členom Výboru pre zdravotnú bezpečnosť.
4. Pred prijatím alebo preskúmaním svojich
vnútroštátnych plánov členské štáty prekonzultujú navzájom a s Komisiou
otázky uvedené v písmenách a) a b) odseku 1.
5. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov
určí postupy potrebné na koordináciu, výmenu informácií a vzájomnú
konzultáciu uvedenú v odsekoch 1 až 4.
Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s
postupom preskúmania uvedeným v článku 20 ods. 2. 
Článok 5
Spoločné obstarávanie zdravotníckych protiopatrení
1. Inštitúcie Únie a všetky členské
štáty, ktoré si to želajú, sa môžu zapojiť do postupu spoločného
obstarávania vykonávaného podľa tretieho pododseku článku 91 ods. 1 nariadenia
Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 z 25. júna 2002 o rozpočtových
pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych
spoločenstiev,[37]
a článku 125c nariadenia Komisie (ES, Euratom) č. 2342/2002 z 23.
decembra 2002, ktorým sa ustanovujú podrobné pravidlá na vykonávanie nariadenia
Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa
vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev,[38] so zreteľom na predbežný nákup
zdravotníckych protiopatrení proti závažným cezhraničným ohrozeniam
zdravia.
2. Postup spoločného obstarávania uvedený
v odseku 1 je v súlade s týmito podmienkami:
a) účasť na spoločnom
obstarávaní je otvorená pre všetky členské štáty až do začatia postupu;

b) rešpektujú sa práva a povinnosti
členských štátov, ktoré sa nezúčastňujú spoločného
obstarávania, najmä tie, ktoré sa týkajú ochrany a zlepšovania ľudského
zdravia;
c) spoločné obstarávanie
neovplyvňuje vnútorný trh, nepredstavuje diskrimináciu ani obmedzenie
obchodu a nespôsobuje narušenia hospodárskej súťaže.
3. Postupu spoločného obstarávania
predchádza dohoda o spoločnom obstarávaní medzi stranami,
v ktorej sú stanovené praktické opatrenia, ktorými sa riadi tento postup,
najmä poradie priorít dodávok medzi stranami a proces rozhodovania
týkajúceho sa výberu postupu, hodnotenia ponúk a pridelenia zákazky.
Kapitola
III
Stály dohľad a ad hoc monitorovanie
Článok 6
Epidemiologický dohľad 
1.         Týmto sa ustanovuje sieť pre
epidemiologický dohľad nad prenosnými ochoreniami a súvisiacimi
osobitnými zdravotnými problémami uvedenými v článku 2 ods. 1 písm. a) bod
(i) a (ii).
2.         Sieť epidemiologického
dohľadu zabezpečuje stálu komunikáciu Komisie, Európskeho centra pre
prevenciu a kontrolu chorôb a príslušných orgánov zodpovedných na vnútroštátnej
úrovni za zber informácií týkajúcich sa epidemiologického dohľadu.
3.         Vnútroštátne príslušné orgány
zhromažďujú porovnateľné a kompatibilné údaje a informácie v
súvislosti s epidemiologickým dohľadom a bez meškania ich oznamujú sieti
epidemiologického dohľadu.
4.         Pri oznamovaní informácií o
epidemiologickom dohľade vnútroštátne orgány používajú vymedzenie prípadov
prijaté v súlade s odsekom 5 pre každé prenosné ochorenie a súvisiaci
osobitný zdravotný problém uvedený v odseku 1.
5          Komisia prostredníctvom
vykonávacích aktov ustanoví a aktualizuje:
a) zoznam
prenosných ochorení uvedený v článku 2 ods. 1 písm. a) bod (i) s
cieľom zabezpečiť vyčerpávajúce pokrytie sieťou
epidemiologického dohľadu;
b) vymedzenie
prípadov súvisiacich s každým prenosným ochorením a osobitným zdravotným
problémom podliehajúcim epidemiologickému dohľadu s cieľom
zabezpečiť porovnateľnosť a kompatibilitu
zhromaždených údajov na úrovni Únie;
c) postupy
prevádzky siete epidemiologického dohľadu vypracované s uplatnením
článkov 10 a 11 nariadenia (ES) č. 851/2004.
Tieto vykonávacie
akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 20
ods. 2.
Na základe
náležite opodstatnených nutných dôvodov naliehavosti súvisiacich si
závažnosťou alebo novotou závažného cezhraničného ohrozenia zdravia
alebo rýchlosťou jeho šírenia medzi členskými štátmi môže
Komisia prijať opatrenia uvedené v písmenách a) a b)
prostredníctvom okamžite uplatniteľných vykonávacích aktov v súlade
s postupom naliehavosti uvedeným v článku 20 ods. 3.
Článok 7
Ad hoc monitorovacie siete
1. Po varovaní podľa článku 9
týkajúcom sa ohrozenia zdravia uvedeného v článku 2 ods. 1 písm. a) bod
(iii), písm. b), c) a d), ktoré vydal monitorovací systém na úrovni Únie, sa členské
štáty na základe dostupných informácií zo svojich monitorovacích systémov
navzájom informujú v spojení s Komisiou prostredníctvom ad hoc monitorovacej
siete zriadenej podľa odseku 3, pokiaľ ide o vývoj situácie
súvisiacej s daným ohrozením zdravia na vnútroštátnej úrovni.
2. Informácie prenášané podľa odseku 1
zahŕňajú najmä zmeny v geografickom rozložení, šírení a závažnosti
daného ohrozenia zdravia a spôsoby zisťovania. Tie sa prenášajú do
monitorovacej siete, v príslušných prípadoch s využitím vymedzenia prípadov
stanovenom v súlade s odsekom 3 písm. d).
3. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov:
a) zriadi na účely spolupráce uvedenej v
odseku 1 ad hoc monitorovaciu sieť, ktorá zapája do komunikácie o danom ohrození
zdravia Komisiu a národné kontaktné miesta určené členskými štátmi v
súlade s článkom 17 ods. 1 písm. b);
b) ukončí prevádzku ad hoc monitorovacej
siete, keď sa prestanú plniť podmienky pre vydanie varovania v
súvislosti s daným ohrozením zdravia, ako je ustanovené v článku 9 ods. 1;
c) prijme generické postupy prevádzky ad hoc
monitorovacích sietí;
d) v prípade potreby prijme vymedzenia
prípadov, ktoré sa budú používať pre ad hoc monitorovanie s cieľom
zabezpečiť porovnateľnosť a kompatibilitu zhromaždených
údajov na úrovni Únie.
Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s
postupom preskúmania uvedeným v článku 20 ods. 2.
Na základe náležite opodstatnených nutných
dôvodov naliehavosti súvisiacich so závažnosťou cezhraničného ohrozenia
zdravia alebo rýchlosťou jeho šírenia medzi členskými štátmi môže
Komisia zriadiť ad hoc monitorovaciu sieť alebo prijať či
aktualizovať vymedzenia uvedené v písmene d) prostredníctvom okamžite
uplatniteľných vykonávacích aktov v súlade s postupom
naliehavosti uvedeným v článku 20 ods. 3.
Kapitola IV
Včasné
varovanie a reakcia
Článok 8
Zriadenie systému včasného varovania a reakcie 
1. Týmto sa zriaďuje systém rýchleho
varovania na vydávanie varovaní v súvislosti so závažnými cezhraničnými ohrozeniami
zdravia na úrovni Únie – systém včasného varovania a reakcie. Tento systém
zabezpečí stálu komunikáciu Komisie s príslušnými orgánmi zodpovednými za
varovanie, hodnotenie rizík pre ľudské zdravie a určovanie opatrení,
ktoré môžu byť potrebné na ochranu verejného zdravia na vnútroštátnej
úrovni.
2. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme
postupy týkajúce sa výmeny informácií s cieľom zabezpečiť
správne fungovanie systému včasného varovania a reakcie a jednotné
vykonávanie článkov 8 a 9.
Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s
postupom preskúmania uvedeným v článku 20 ods. 2.
Článok 9
Vydávanie varovaní
1. Vnútroštátne príslušné orgány alebo Komisia
vydajú varovanie v systéme včasného varovania a reakcie, ak núdzová
situácia alebo vývoj závažného cezhraničného ohrozenia zdravia
spĺňa tieto podmienky:
a) je nezvyčajná alebo neočakávaná
pre dané miesto a čas, alebo spôsobuje či môže spôsobiť výraznú
chorobnosť alebo úmrtnosť ľudí, alebo rýchlo rastie alebo môže
rýchlo rásť, pokiaľ ide o rozmer, alebo presahuje či môže
presiahnuť kapacitu vnútroštátnej reakcie a
b) ovplyvňuje alebo môže ovplyvniť
viac ako jeden členský štát a
c) vyžaduje si alebo si môže vyžadovať
koordinovanú reakciu na úrovni Únie.
2. Ak vnútroštátne príslušné orgány oznámia
Svetovej zdravotníckej organizácii udalosti, ktoré môžu predstavovať
núdzové situácie verejného zdravia vzbudzujúce medzinárodné obavy v súlade s
článkom 6 medzinárodných zdravotných predpisov (2005), musia aspoň
zároveň vydať varovanie v systéme včasného varovania a reakcie
za predpokladu, že dané ohrozenie zdravia patrí medzi ohrozenia zdravia uvedené
v článku 2 ods. 1 tohto rozhodnutia.
3. Pri vydaní varovania vnútroštátne príslušné
orgány a Komisia okamžite oznámia všetky potrebné informácie, ktoré majú a
ktoré môžu byť užitočné pre koordináciu reakcie, najmä o:
a) druhu a pôvodu prenášača;
b) dátume a mieste incidentu alebo vypuknutia;
c) prostriedkoch prenosu alebo šírenia;
d) toxikologických údajoch;
e) spôsoboch zisťovania a potvrdzovania;
f) rizikách pre verejné zdravie;
g) opatreniach v oblasti verejného zdravia,
ktoré sa vykonali alebo plánujú vykonať na vnútroštátnej úrovni;
h) iných opatreniach, ako sú opatrenia v
oblasti verejného zdravia;
i) osobné údaje potrebné na účel vysledovania
kontaktov v súlade s článkom 18.
4. Komisia sprístupní vnútroštátnym príslušným
orgánom prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie všetky
informácie, ktoré môžu byť užitočné pre koordináciu reakcie na úrovni
Únie, vrátane informácií o nebezpečenstve a opatreniach
v oblasti verejného zdravia, ktoré sa týkajú závažných cezhraničných ohrození
zdravia, prenášaných prostredníctvom iných systémov varovania Únie.
Článok 10
Hodnotenie rizík pre verejné zdravie
Ak je varovanie vydané podľa článku 9,
Komisia okamžite sprístupní vnútroštátnym orgánom prostredníctvom systému
včasného varovania a reakcie uvedeného v článku 8 a Výboru pre
zdravotnú bezpečnosť uvedenému v článku 19 hodnotenie rizík pre
verejné zdravie, ak je potrebné pre koordináciu reakcie na úrovni Únie.
Toto hodnotenie vychádza:
a) zo stanoviska Európskeho centra pre
prevenciu a kontrolu chorôb v súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia
(ES) č. 851/2004; a/alebo
b) zo stanoviska Európskeho
úradu pre bezpečnosť potravín v súlade s článkom 23 nariadenia
Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým
sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v
záležitostiach bezpečnosti potravín[39]; a/alebo
c) ak je potrebné hodnotenie celkom alebo
čiastočne mimo mandátov uvedených agentúr, z ad hoc nezávislého stanoviska.
Článok 11
Koordinácia reakcie
1. Po varovaní podľa článku 9
členské štáty na základe dostupných informácií vrátane hodnotení rizík
uvedených v článku 10 navzájom konzultujú v rámci Výboru pre zdravotnú
bezpečnosť uvedeného v článku 19 a v spojení s Komisiou s
cieľom skoordinovať vnútroštátne reakcie na závažné cezhraničné ohrozenie
zdravia aj v prípadoch, kde je v súlade medzinárodnými zdravotnými predpismi (2005)
vyhlásená núdzová situácia verejného zdravia vzbudzujúca medzinárodné obavy a
spadá do pôsobnosti článku 2 tohto rozhodnutia.
2. Ak má členský štát v úmysle
prijať opatrenia v oblasti verejného zdravia s cieľom bojovať
proti závažnému cezhraničnému ohrozeniu zdravia, pred prijatím týchto
opatrení prekonzultuje s ostatnými členskými štátmi a Komisiou povahu,
účel a rozsah týchto opatrení, pokiaľ potreba chrániť verejné
zdravie nie je natoľko naliehavá, že je potrebné prijať opatrenia
okamžite.
3. Ak má členský štát prijať v
naliehavej záležitosti opatrenia v oblasti verejného zdravia v rámci reakcie na
objavenie sa alebo obnovenie závažného cezhraničného ohrozenia zdravia,
okamžite po ich prijatí informuje ostatné členské štáty a Komisiu o
povahe, účele a rozsahu týchto opatrení.
4. V prípade závažného cezhraničného
ohrozenia zdravia, ktoré presahuje vnútroštátne kapacity reakcie, môže
postihnutý členský štát požiadať o pomoc aj iné členské
štáty prostredníctvom mechanizmu EÚ v oblasti civilnej ochrany
ustanoveného rozhodnutím Rady 2007/779/ES, Euratom.
5. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov
určí postupy potrebné na jednotnú výmenu informácií, vzájomnú konzultáciu
a koordináciu uvedenú v tomto článku.
Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s
postupom preskúmania uvedeným v článku 20 ods. 2.
Článok 12
Spoločné dočasné opatrenia v oblasti verejného zdravia
1. Ak sa koordinácia vnútroštátnych reakcií
uvedená v článku 11 ukáže ako nedostatočná na kontrolu šírenia závažného
cezhraničného ohrozenia zdravia medzi členskými štátmi alebo v Únii
a v dôsledku toho je ochrana zdravia obyvateľov Únie ohrozená ako taká,
Komisia môže prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s postupom uvedeným v
článku 22 doplniť činnosť členských štátov prijatím
spoločných dočasných opatrení v oblasti verejného zdravia, ktoré majú
vykonávať členské štáty. Tieto opatrenia sa nemusia týkať
kontroly daného ohrozenia zdravia v rámci jednotlivých členských štátov.
2. Odsek 1 sa uplatňuje len v prípade
závažných cezhraničných ohrození zdravia, ktoré môžu spôsobiť
smrť alebo hospitalizáciu vo veľkej miere naprieč členskými
štátmi.
3. Opatrenia prijímané podľa odseku 1:
a) rešpektujú zodpovednosti členských
štátov za vymedzenie ich zdravotnej politiky a za organizáciu a poskytovanie
zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti;
b) sú primerané rizikám pre verejné zdravie,
ktoré súvisia s týmto ohrozením zdravia, a vyhýbajú sa najmä
akémukoľvek zbytočnému obmedzovaniu voľného pohybu osôb, tovaru
a služieb;
c) sú zlučiteľné so všetkými
uplatniteľnými medzinárodnými povinnosťami Únie alebo členských
štátov.
Kapitola
V
Núdzové situácie a situácie chrípkovej pandémie na úrovni Únie 
Článok 13
Uznanie núdzových situácií alebo situácií chrípkovej pandémie 
1. Komisia môže v prípade, že sú splnené
výnimočné podmienky stanovené v odseku 2, oficiálne uznať
prostredníctvom vykonávacích aktov:
a) núdzové situácie na úrovni Únie; alebo
b) predpandemické situácie so zreteľom na
ľudskú chrípku na úrovni Únie.
Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s
postupom preskúmania uvedeným v článku 20 ods. 2.
Na základe náležite opodstatnených nutných
dôvodov naliehavosti súvisiacich si závažnosťou závažného cezhraničného
ohrozenia zdravia alebo rýchlosťou jeho šírenia v členských
štátoch môže Komisia oficiálne uznať núdzové situácie na úrovni Únie alebo
predpandemické situácie so zreteľom na ľudskú chrípku na úrovni Únie
prostredníctvom okamžite uplatniteľných vykonávacích aktov v súlade
s postupom naliehavosti uvedeným v článku 20 ods. 3.
2. Komisia môže prijať opatrenia uvedené
v odseku 1 len v prípade, že sú splnené tieto podmienky:
a) generálny riaditeľ Svetovej
zdravotníckej organizácie ešte neprijal rozhodnutie o vyhlásení existencie
núdzového stavu verejného zdravia vzbudzujúceho medzinárodné obavy v súlade s
článkami 12 a 49 medzinárodných zdravotných predpisov (2005);
b) príslušné závažné cezhraničné ohrozenie
zdravia:
i) môže byť pre jeho povahu zamedzené
alebo liečené liekmi;
ii) sa rýchlo rozširuje v rámci
členských štátov a naprieč nimi a ohrozuje verejné zdravie
na úrovni Únie;
iii) je životu nebezpečná;
c) lieky vrátane očkovacích látok už
povolených na úrovni Únie v súlade s nariadením Európskeho parlamentu
a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú
postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie
a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi
a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky[40] alebo v členských štátoch
prostredníctvom postupu vzájomného uznávania alebo decentralizovaného postupu
uvedeného v smernici Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83/ES zo 6.
novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych
liekoch[41],
nie sú alebo nemusia byť dostatočne účinné na prevenciu alebo
liečbu daného ohrozenia zdravia;
d) z hľadiska oficiálneho uznania predpandemickej
situácie so zreteľom na ľudskú chrípku na úrovni Únie je daným ohrozením
zdravia ľudská chrípka.
Článok 14
Právne prvky uznania
1.         Uznanie núdzovej situácie na úrovni
Únie podľa článku 13 ods. 1 písm. a) má jediný právny účinok, a to,
že iniciuje uplatniteľnosť článku 2 ods. 2 nariadenia (ES)
č. 507/2006.
2.         Uznanie predpandemickej situácie so
zreteľom na ľudskú chrípku na úrovni Únie podľa článku 13
ods. 1 písm. b) má jediný právny účinok, a to, že iniciuje
uplatniteľnosť článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 507/2006
a článku 21 nariadenia (ES) č. 1234/2008.
Článok 15
Ukončenie uznania 
Komisia ukončí uznanie situácií uvedených
v článku 13 ods. 1 písm. a) a b) prostredníctvom vykonávacích aktov
okamžite, ak prestane byť jedna z podmienok stanovených v článku 13
ods. 2 písm. b), c) a d).
Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s
postupom preskúmania uvedeným v článku 20 ods. 2.
Kapitola
VI
Medzinárodné dohody
Článok 16
Medzinárodné dohody
Únia môže uzavrieť medzinárodné dohody s
tretími krajinami alebo medzinárodnými organizáciami, ktoré umožňujú alebo
organizujú jej spoluprácu s týmito tretími krajinami alebo medzinárodnými
organizáciami pri závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia predstavujúcich
osobitné riziká prenosu na obyvateľov Únie, s cieľom riešiť
tieto aspekty:
a) výmena osvedčených postupov v
oblastiach plánovania pripravenosti a reakcie,
b) výmena príslušných informácií zo systémov
monitorovania a varovania vrátane účasti daných krajín alebo organizácií na
príslušnom epidemiologickom dohľade alebo v ad hoc monitorovacích
sieťach a systéme včasného varovania a reakcie,
c) spolupráca na hodnotení rizík pre verejné
zdravie, pokiaľ ide o závažné cezhraničné ohrozenia zdravia, so
zvláštnym odkazom na núdzové situácie verejného zdravia vzbudzujúce medzinárodné
obavy, vyhlásené v súlade s medzinárodnými zdravotnými predpismi (2005), 
d) spolupráca na koordinácii reakcie vrátane
príležitostnej účasti dotknutých krajín alebo organizácií vo Výbore pre
zdravotnú bezpečnosť vo funkcii pozorovateľov, so zvláštnym
odkazom na núdzové situácie verejného zdravia vzbudzujúce medzinárodné obavy,
vyhlásené v súlade s medzinárodnými zdravotnými predpismi (2005).
Kapitola
VII
Procesné ustanovenia
Článok 17
Určenie vnútroštátnych orgánov a zástupcov 
1. Každý členský štát do troch mesiacov
od nadobudnutia účinnosti tohto rozhodnutia určí:
a) príslušné orgány zodpovedné na
vnútroštátnej úrovni za zber informácií týkajúcich sa epidemiologického
dohľadu uvedeného v článku 6;
b) jedno kontaktné miesto na účel
koordinácie ad hoc monitorovania uvedeného v článku 7;
c) príslušný orgán alebo orgány zodpovedné na
vnútroštátnej úrovni za vydávanie varovaní a určovanie opatrení
potrebných na ochranu verejného zdravia na účely článkov 8, 9 a 10;
d) jedného zástupcu a náhradníka vo Výbore pre
zdravotnú bezpečnosť uvedenom v článku 19.
2. Členské štáty oznámia menovania
uvedené v odseku 1 Komisii a ostatným členským štátom.
3. Každý členský štát informuje Komisiu a
ostatné členské štáty o akejkoľvek zmene v informáciách
poskytnutých podľa odseku 2.
Článok 18
Ochrana osobných údajov
1. Pri uplatňovaní tohto rozhodnutia sa
osobné údaje spracúvajú v súlade so smernicou 95/46/ES a nariadením (ES)
č. 45/2001.
2. Systém včasného varovania a reakcie
zahŕňa funkciu výberového zasielania správ umožňujúcu
oznamovanie osobných údajov len vnútroštátnym príslušným orgánom, ktorých sa
týkajú opatrenia na vysledovanie kontaktov. 
3. Keď príslušné orgány vykonávajúce
opatrenia na vysledovanie kontaktov oznamujú osobné údaje potrebné na
účely vysledovania kontaktov prostredníctvom systému včasného
varovania a reakcie podľa článku 9 ods. 3, používajú funkciu
výberového zasielania správ uvedenú v odseku 2 tohto článku a oznamujú
údaje len tým iným členským štátom, ktorých sa týkajú opatrenia na
vysledovanie kontaktov.
4. Pri obehu informácií uvedených v odseku 3
sa príslušné orgány odvolajú na varovanie, ktoré predtým odoslali do systému
včasného varovania a reakcie.
5. Ak vnútroštátny príslušný orgán zistí, že
oznámenie osobných údajov, ktoré uskutočnil podľa článku 9 ods. 3,
sa následne ukázalo ako porušenie smernice 95/46/ES, pretože toto oznámenie
nebolo nevyhnutné na vykonávanie daných opatrení na vysledovanie kontaktov,
okamžite o tom informuje členské štáty, ktorým toto oznámenie
odoslal.
6. Komisia prijme:
a) usmernenia s cieľom
zabezpečiť súlad každodennej prevádzky systému včasného varovania
a reakcie so smernicou 95/46/ES a nariadením (ES) č. 45/2001;
b) odporúčanie obsahujúce orientačný
zoznam osobných údajov, ktoré si možno alebo ktoré by sa mali vymieňať
na účel koordinácie opatrení na vysledovanie kontaktov.
Článok 19
Výbor pre zdravotnú bezpečnosť
1. Týmto sa zriaďuje Výbor pre zdravotnú
bezpečnosť zložený zo zástupcov členských štátov na vysokej
úrovni.
2. Výbor pre zdravotnú bezpečnosť má
tieto úlohy:
a) podporuje výmenu informácií medzi
členskými štátmi a Komisiou o skúsenostiach získaných so zreteľom na
vykonávanie tohto rozhodnutia;
b) pomáha Komisii zabezpečiť
koordináciu úsilia členských štátov pri plánovaní pripravenosti a reakcie
v súlade s článkom 4;
c) pomáha Komisii zabezpečiť
koordináciu reakcií členských štátov na závažné cezhraničné ohrozenia
zdravia v súlade s článkom 11.
3. Výboru pre zdravotnú bezpečnosť
predsedá zástupca Komisie. Výbor pre zdravotnú bezpečnosť sa stretáva
v pravidelných intervaloch, a keď si to vyžaduje situácia na žiadosť
Komisie alebo niektorého členského štátu. 
4. Sekretariát zabezpečuje Komisia.
Článok 20
Výbor pre závažné cezhraničné ohrozenia zdravia
1. Pri prijímaní vykonávacích aktov pomáha
Komisii výbor pre závažné cezhraničné ohrozenia zdravia. Tento výbor je
výborom v zmysle článku 3 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
2. Pri odkazovaní na tento odsek sa
uplatňuje článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
3. Pri odkazovaní na tento odsek sa
uplatňuje článok 8 nariadenia (EÚ) č. 182/2011 spolu s jeho
článkom 5.
Článok 21
Vykonávanie
delegovania právomoci
1. Právomoc prijímať delegované akty sa
udeľuje Komisii za podmienok stanovených v tomto článku.
2. Právomoc prijímať delegované akty
uvedené v článku 12 sa udeľuje Komisii na obdobie piatich rokov od
[...][42].
Komisia vypracuje správu v súvislosti s delegovaním právomoci
najneskôr deväť mesiacov pred ukončením tohto päťročného
obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky obnovuje na obdobia rovnakého
trvania, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nenamietne proti takémuto
predĺženiu najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.
3. Delegovanie právomoci uvedené v článku
12 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím
o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci v ňom uvedenej.
Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho
uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý
je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných
aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.
4. Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu
parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí.
5. Delegovaný akt prijatý podľa
článku 12 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo
Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa
oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím
uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom
rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa
táto lehota predĺži o dva mesiace.
Článok 22
Postup pre naliehavé prípady
1. Delegované akty prijímané podľa tohto
článku nadobúdajú účinnosť okamžite a uplatňujú sa, pokiaľ
voči nim nie je v súlade s odsekom 2 vznesená námietka. V oznámení
delegovaného aktu Európskemu parlamentu a Rade sa uvedú dôvody použitia postupu
pre naliehavé prípady.
2. Európsky parlament alebo Rada môžu
vzniesť voči delegovanému aktu námietku v súlade s postupom uvedeným
v článku 21 ods. 5. V takom prípade Komisia po oznámení rozhodnutia Európskeho
parlamentu alebo Rady vzniesť námietku akt bez odkladu zruší.
Článok 23
Správy týkajúce sa tohto rozhodnutia
Komisia predkladá Európskemu parlamentu
a Rade každé tri roky technickú správu o činnostiach systému
včasného varovania a reakcie a ostatných činnostiach
vykonávaných v kontexte vykonávania tohto rozhodnutia.
Kapitola
VIII
Záverečné ustanovenia
Článok 24
Zrušenie rozhodnutia 2119/98/ES
1. Rozhodnutie č. 2119/98/ES sa týmto
zrušuje.
2. Odkazy na zrušené rozhodnutie sa vykladajú
ako odkazy na toto rozhodnutie.
Článok 25
Nadobudnutie účinnosti
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť
dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej
únie.
Článok 26
Adresáti
Toto rozhodnutie je určené členským
štátom.
V Bruseli
Za Európsky parlament                                 Za
Radu
predseda                                                        predseda
PRÍLOHA 
LEGISLATÍVNY
FINANČNÝ VÝKAZ

5.                      
RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY 
5.1.                
Názov návrhu/iniciatívy 

Návrh
rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady o závažných cezhraničných
ohrozeniach zdravia
Príslušné
oblasti politiky v rámci ABM/ABB[43]

Akčný
program Únie v oblasti zdravia (17 03 06)
Akčný
program Európske únie v oblasti zdravia – Výdavky na administratívne
riadenie (17 01 04)
Náklady
na externých zamestnancov a iné výdavky na riadenie s cieľom
podporiť politickú oblasť „zdravie a ochrana spotrebiteľa“ – Iné
výdavky na riadenie (17 01 02)
Administratívne
výdavky politickej oblasti „správa Komisie“ – Personálna politika
a riadenie – Zdravotnícka služba (26 01 50 01)

5.2.                
Druh návrhu/iniciatívy 

¨ Návrh/iniciatíva
sa týka novej akcie. 
¨ Návrh/iniciatíva sa
týka novej akcie, ktorá nadväzuje na pilotný projekt/prípravnú akciu[44]. 
þ Návrh/iniciatíva sa týka predĺženia
trvania existujúcej akcie. 
¨ Návrh/iniciatíva sa
týka akcie presmerovanej na novú akciu. 

5.3.                
Ciele
5.3.1.          
Viacročné strategické ciele Komisie, ktoré sú
predmetom návrhu/iniciatívy 

ZDRAVOTNÁ
BEZPEČNOSŤ
Všeobecnými
cieľmi tejto iniciatívy sú zlepšenie ochrany občanov Európskej únie
pred závažnými cezhraničnými ohrozeniami a zabezpečenie vysokej
úrovne ochrany ľudského zdravia v definovaní a vykonávaní politík a
činností EÚ. Budú sa posilňovať kapacity a štruktúry
a predpokladajú sa opatrenia zamerané na monitorovanie, včasné
varovanie a boj proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia, ako
je ustanovené v článku 168 ZFEÚ.

5.3.2.          
Konkrétne ciele a príslušné činnosti v
rámci ABM/ABB 

Konkrétnym cieľom tejto iniciatívy je posilniť reakciu na
všetky závažné cezhraničné ohrozenia zdravia (okrem tých, ktoré súvisia s rádiologickými
a jadrovými udalosťami) na základe komplexného a súdržného prístupu
k plánovaniu pripravenosti a reakcie, monitorovaniu a hodnoteniu
rizík, ako aj k riadeniu rizík vrátane oznamovania rizík.
Konkrétny cieľ č. 1:
Pokiaľ
ide o plánovanie pripravenosti a reakcie, konkrétnym cieľom je
vyvinúť spoločný prístup k plánovaniu pripravenosti na všetky
závažné cezhraničné ohrozenia zdravia na úrovni EÚ, ktorý zabezpečí
súdržnosť a interoerabibilitu medzi sektormi na úrovni EÚ a medzi
členskými štátmi. To zahŕňa zlepšenie spravodlivého prístupu
k zdravotníckym protiopatreniam (napr. k očkovacím látkam proti
chrípkovej pandémii).
Príslušné činnosti v rámci ABM/ABB
Akčný
program Únie v oblasti zdravia (17 03 06)
Akčný
program Európske únie v oblasti zdravia – Výdavky na administratívne
riadenie (17 01 04)
Administratívne
výdavky politickej oblasti „správa Komisie“ – Personálna politika
a riadenie – Zdravotnícka služba (26 01 50 01)[45]
Konkrétny cieľ č. 2:
V oblasti
monitorovania a hodnotenia rizík je konkrétnym cieľom
vytvoriť podmienky na zabezpečenie jednotnej a komplexnej
identifikácie a notifikácie ohrození zdravia a hodnotenie ich rizík
pre zdravie, najmä v prípade kríz súvisiacich so zdravím
s multidisciplinárnym rozmerom.
Príslušné činnosti v rámci ABM/ABB
Akčný
program Únie v oblasti zdravia (17 03 06)
Akčný
program Európske únie v oblasti zdravia – Výdavky na administratívne
riadenie (17 01 04)
Konkrétny cieľ č. 3:
V oblasti
riadenia rizika je konkrétnym cieľom vytvorenie podmienok na posilňovanie
a zlepšovanie koordinácie medzi členskými štátmi, na medzinárodnej
úrovni a s Komisiou s cieľom zabezpečiť súdržný
a súvislý politický prístup k účinnému riadeniu reakcií na závažné
cezhraničné ohrozenia zdravia v celej EÚ.
Príslušné činnosti v rámci ABM/ABB
Akčný
program Únie v oblasti zdravia (17 03 06)
Náklady
na externých zamestnancov a iné výdavky na riadenie s cieľom
podporiť politickú oblasť „zdravie a ochrana spotrebiteľa“ – Iné
výdavky na riadenie (17 01 02)
Konkrétny cieľ č. 4:
Pokiaľ
ide o oznamovanie rizík a kríz, cieľom iniciatívy bude
vytvorenie a uľahčovanie komunikačných stratégií a oznamov
s cieľom vyhnúť sa vydávaniu konfliktných alebo nepresných
informácií pre verejnosť.
Príslušné činnosti v rámci ABM/ABB
Akčný
program Únie v oblasti zdravia (17 03 06)
Akčný
program Európske únie v oblasti zdravia – Výdavky na administratívne
riadenie (17 01 04)

5.3.3.          
Očakávané výsledky a vplyv

Uveďte, aký vplyv
by mal mať návrh/iniciatíva na príjemcov/cieľové skupiny.
Vplyv na verejné zdravie. Podstatne sa zlepší
ochrana občanov EÚ proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia a
účinnosť bezpečnostných štruktúr a mechanizmov v oblasti
verejného zdravia na úrovni EÚ. To umožní súdržné plánovanie pripravenosti
podľa spoločných a bežných povinných noriem a lepšie koordinovanú a
vyváženú reakciu na všetky druhy závažných cezhraničných ohrození zdravia.
Napríklad všetky členské štáty by mali mať pripravené plány
pripravenosti, ktoré sa týkajú zdravotníckych opatrení, ako aj ostatných
kritických sektorov, a štruktúry a kapacity vytvorené v súlade so
schválenými kontrolnými zoznamami. Výsledkom tejto možnosti bude súdržnejší a
komplexnejší prístup k zisťovaniu, oznamovaniu a posudzovaniu
závažných cezhraničných ohrození zdravia. Vytvorením právneho základu
umožňujúceho spoločné obstarávanie táto možnosť v členských
štátoch podstatne zlepší spravodlivý prístup k zdravotníckym
protiopatreniam, čím sa zabezpečí vyššia úroveň ochrany
občanov EÚ v celej Únii. Okrem toho sa v prípade
cezhraničných ohrození zdravia zlepší spolupráca medzi sektormi, čo
prispeje aj k lepšej ochrane verejného zdravia.
Sociálny vplyv. Koordinovaný prístup
k zdravotníckym protiopatreniam zvýši dôveru v opatrenia prijaté
orgánmi verejného zdravia, keďže sa opierajú o pevný právny nástroj. Pre
tie členské štáty, ktoré sa rozhodli zúčastniť sa
spoločného obstarávania, mechanizmus povedie k vyššej úrovni ochrany
citlivých skupín zabezpečením garantovaného zásobovania a podporí
solidaritu medzi členskými štátmi zabezpečením spoločného
minimálneho pokrytia citlivých skupín spoločnosti.
Hospodársky vplyv. Vytvorenie mechanizmu
spoločného obstarávania zdravotníckych protiopatrení posilní zásobovanie
liekmi a podporí vývoj nových produktov na základe dlhodobých zmlúv
dohodnutých so sektorom verejného zdravia.
Finančný vplyv. Pokiaľ ide o
pripravenosť, možno očakávať dodatočné náklady, ktoré
súvisia najmä s ľudskými zdrojmi a poskytnutím technického vybavenia
v členských štátoch a na úrovni EÚ. Na uzavretie medzier
v hodnotení rizík budú v regióne potrebné dodatočné
finančné zdroje vo výške 500 000 EUR ročne z programu
zdravia EÚ na ustanovenie rámcovej zmluvy s cieľom získať
v prípade potreby prístup k znalostiam expertov. Zámerom je zriadiť
stále siete vnútroštátnych korešpondentov medzi zdravotníckymi orgánmi a
agentúrami spôsobilými posudzovať konkrétne ohrozenia. Navrhované
opatrenia týkajúce sa rozšírenej spolupráce však nebudú mať žiadny
podstatný finančný vplyv, pretože budú vychádzať z existujúcich
mechanizmov a zavedených štruktúr.
Administratívne zaťaženie. Správa
v oblasti riadenia rizík pre verejné zdravie sa výrazne zlepší, pretože
bude potrebné prevádzkovať len jeden výbor expertov.
Vplyv na medzinárodnej úrovni. Lepšia
koordinácia vykonávania medzinárodných zdravotných predpisov (2005)[46] v EÚ členskými
štátmi a užšia spolupráca medzi EÚ a WHO v oblasti pripravenosti
a reakcie na mimoriadne situácie v oblasti verejného zdravia
vzbudzujúce medzinárodné obavy prispeje k zlepšeniu globálnej zdravotnej
bezpečnosti.

5.3.4.          
Ukazovatele výsledkov a vplyvu 

Uveďte
ukazovatele, pomocou ktorých je možné sledovať uskutočňovanie
návrhu/iniciatívy.
Na
systematické sledovanie politických opatrení v oblasti pripravenosti a
plánovania reakcie, hodnotenia rizík a riadenia rizík, bude potrebné
vykonávať monitorovanie a hodnotenie vykonávania legislatívneho nástroja
takto:
Komisia
bude pravidelne predkladať Európskemu parlamentu a Rade správy o hodnotení
vykonávania právneho aktu. Prvú správu predloží po hodnotení, ktoré vykoná do
štyroch rokov po nadobudnutí účinnosti právneho aktu.
Hodnotenie
účinnej prevádzky štruktúr a mechanizmov poskytnutých pre iniciatívu v oblasti
zdravotnej bezpečnosti bude vychádzať z informácií, ktoré
každoročne poskytujú členské štáty, a vedeckej podpory
špecializovaných agentúr a organizácií, ako je napríklad Európske centrum pre
prevenciu a kontrolu chorôb alebo Európska agentúra pre lieky,
s cieľom zabezpečiť základ na porovnanie a súdržnosť
podávania správ Komisie.
Hlavným
nástrojom zberu údajov na účel takéhoto hodnotenia bude systém hlásení,
ktorý schváli a bude vykonávať nový zdravotný výbor. Príslušné orgány
v členských štátoch, Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb
a Komisia budú úzko spolupracovať na vývoji potrebných nástrojov a aktov.
Vo vhodných prípadoch možno uvažovať o zapojení ďalších
medzinárodných orgánov, ako sú napríklad Svetová zdravotnícka organizácia a
svetová iniciatíva v oblasti zdravotnej bezpečnosti (GHSI)[47].
Podávané
správy budú obsahovať informácie o ustanovených mechanizmov spolupráce,
zapojených kľúčových sektoroch a webových stránkach vytvorených na
výmenu informácií o najlepších postupoch. Kľúčové ukazovatele monitorovania
a hodnotenia vykonávania a výsledkov politiky sú uvedené ďalej:
Monitorovanie vykonávania navrhovaných
akcií
Ukazovatele vplyvu
 Konkrétne ciele || Ukazovatele výsledkov || Zdroj informácií 
 1. Zlepšená ochrana občanov EÚ pred závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia || Rýchlejšie a účinnejšie zvládnutie cezhraničných ohrození zdravia občanov EÚ (chorobnosť, úmrtnosť, roky získaného života štandardizovanej kvality) || Externé a nezávislé hodnotenie po štyroch rokoch vykonávania právneho základu 
 2. Štruktúry a systémy bezpečnosti verejného zdravia: účinnosť[48], efektívnosť[49] a súdržnosť[50], pokiaľ ide o ciele opísané v tejto iniciatíve ||   ||   
 2.1 Súdržný a komplexný celkový prístup ku všetkým závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia (plánovanie pripravenosti a reakcie, monitorovanie a hodnotenie rizík, ako aj riadenie rizík vrátane oznamovania rizík) || Prijatie právneho návrhu iniciatívy v oblasti zdravotnej bezpečnosti || Pravidelné hodnotenia ako zákonná požiadavka (článok v legislatívnom texte), prvé hodnotenie po štyroch rokoch vykonávania právneho základu 
 2.2. plánovanie pripravenosti a reakcie, spoločný prístup ku všetkým závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia na úrovni EÚ a. všeobecná a špecifická pripravenosť b. zabezpečenie súdržnosti a interoperability medzi kritickými sektormi spoločnosti c. spoločné základné kapacity pripravenosti/kritériá oznamovania prispôsobené EÚ (s cieľom riešiť medzinárodné zdravotné predpisy spoločným prístupom) d. dôkladný prístup k zdravotníckym protiopatreniam || a. viacero nových plánov pripravenosti ustanovených na úrovni EÚ a jednotlivých štátov ďalej rozpracované všeobecné zásady pripravenosti (možné podrobné ustanovenia pre špecifické ohrozenia)   b. viacero plánov pripravenosti a reakcie v kritických sektoroch spoločnosti c. viacero dohôd o minimálnych základných kapacitách a spoločných normách na úrovni EÚ s cieľom riešiť medzinárodné zdravotné predpisy d. prijatie návrhu na vytvorenie mechanizmu spoločného obstarávania a jeho vykonávanie: niekoľko zúčastnených krajín, množstvo zdravotníckych protiopatrení zakúpených prostredníctvom tohto mechanizmu || výročné správy príslušných orgánov v členských štátoch na základe dohodnutého dotazníka permanentné hodnotenie Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb pokiaľ ide o vnútroštátnu pripravenosť na prenosné ochorenia každé dva roky súhrnné správy Komisie s kvalitatívnym hodnotením vykonávania v členských štátoch 
 ·      2.3. monitorovanie a hodnotenie rizík: súdržný a komplexný prístup k ·     – zisťovaniu a oznamovaniu ohrození zdravia na základe lepšieho prepojenia medzi existujúcimi mechanizmami a štruktúrami monitorovania a oznamovania – zlepšeným kapacitám pevného, spoľahlivého a rýchleho hodnotenia rizík pre verejné zdravie zo závažných cezhraničných ohrození zdravia || zavedené štandardné prevádzkové postupy a spoločné vyhlásenia úmyslu dohodnuté s príslušnými sektormi s cieľom užšie prepojiť existujúce štruktúry oznamovania kritériá prispôsobené EÚ, uplatňované na oznamovanie zdravotných ohrození, dohodnuté na úrovni EÚ počet a druhy zistených ohrození a ustanovené hlásené prepojenia s medzinárodnými zdravotnými predpismi zavedené posilnené kapacity na hodnotenie zdravotných rizík bez ohľadu na ich príčinu (počet zriadených sietí a počet pokrytých ohrození) počet hodnotení rizík, druh posúdených ohrození, štruktúry, ktoré hodnotili riziká, a kvalita požadovaných a vykonaných hodnotení rizík || Správa Komisie 
 ·                              2.4. riadenie rizík: zlepšená koordinácia – ·                              – udržateľná štruktúra na úrovni EÚ pri každej závažnej kríze cezhraničného ohrozenia zdravia ·                               – jasný mandát pre túto štruktúru so silným záväzkom členských štátov   || udržateľný mechanizmus (operačná skupina EÚ pre zdravie) a zavedená štruktúra krízového riadenia pre celú EÚ štandardné prevádzkové postupy krízového riadenia dohodnuté s členskými štátmi vnútorný rokovací poriadok stanovený pre jedinečnú štruktúru (úroveň účasti členských štátov, počet a kvalita vydaných odporúčaní) || Správa Komisie 
 2.5 krízová komunikácia: zlepšené podmienky krízovej komunikácie || dohoda o posilnených prevádzkových postupoch pre oznamovanie rizík a kríz (kto, prečo, kedy, kde, ako, čo) počet zrealizovaných kampaní, počet vykonaných cvičení, počet spoločných tlačových vyhlásení, počet a kvalita komunikačných nástrojov, brožúr, usmernení, plagátov atď. || Zavedenie komunikačných stratégií a koordinácie správ do praxe 
V súčasnosti
sa vypracúva podrobnejší súpis existujúcich kapacít, opatrení a plánov
z hľadiska pripravenosti, hodnotenia rizík a riadenia rizík na úrovni
každého členského štátu a všetkých ohrození okrem prenosných ochorení. Ten
umožní ďalšie vymedzenie ukazovateľov a poslúži ako
referenčná hodnota, oproti ktorej sa bude merať pokrok po schválení zákonnej
iniciatívy.

5.4.                
Dôvody návrhu/iniciatívy 
5.4.1.          
Potreby, ktoré sa majú uspokojiť
v krátkodobom alebo dlhodobom horizonte 

Cieľom
iniciatívy v oblasti zdravotnej bezpečnosti (HSI) je zjednodušiť
a posilniť kapacity a štruktúry zdravotnej bezpečnosti
s cieľom zlepšiť ochranu občanov Európskej únie (EÚ) pred
závažnými cezhraničnými ohrozeniami, ktoré môžu postihnúť verejné zdravie.
Týmito ohrozeniami môžu byť udalosti spôsobené prenosnými ochoreniami,
biologickými činiteľmi spôsobujúcimi ochorenia, ktoré nie sú prenosné[51], a ohrozenia chemického,
environmentálneho alebo neznámeho pôvodu, alebo spôsobené zmenou klímy.
Ohrozenia vyplývajúce z účinkov zmeny klímy (napr. vlny horúčav,
obdobia chladného počasia) sú v celej iniciatíve zaradené do
environmentálnych ohrození.
Z dôvodu
cezhraničného charakteru týchto ohrození a ich potenciálne závažných
dôsledkov pre obyvateľstvo EÚ je potrebný koordinovaný prístup
k verejnému zdraviu na úrovni EÚ. Cieľom iniciatívy v oblasti
verejného zdravia je ustanoviť takýto spoločný rámec EÚ pre zdravotnú
bezpečnosť.
Iniciatíva
v oblasti zdravotnej bezpečnosti má v úmysle ponúknuť európskym
občanom rovnakú úroveň ochrany ako pri prenosných ochoreniach a
doplniť a zlepšiť akcie medzi členskými štátmi
prostredníctvom súdržnej a efektívnejšej správy ohrození zdravia. Snaží sa
posilniť koordináciu riadenia rizík EÚ a existujúce štruktúry a mechanizmy
v oblasti verejného zdravia.
Právny
základ iniciatívy je stanovený v Lisabonskej zmluve, ktorá zaviedla novú
kompetenciu pre EÚ s cieľom vytvoriť opatrenia v oblasti
závažných cezhraničných ohrození zdravia[52].
Toto posúdenie vplyvu skúma celý rad politických možností s cieľom
zlepšiť cyklus krízového riadenia z hľadiska verejného zdravia.
Rozsah jej pôsobnosti sa týka týchto kľúčových oblastí:
–
koordinácia plánovania pripravenosti a reakcie na závažné cezhraničné
ohrozenia zdravia vrátane spravodlivého prístupu k zdravotníckym
protiopatreniam, ako sú očkovacie látky, a zlepšená pripravenosť
všetkých kritických sektorov spoločnosti na úrovni EÚ;
–
monitorovanie a vedecké hodnotenie rizík týchto potenciálnych ohrození na
úrovni EÚ, keď je potrebná nezávislá expertíza s dobrým vedeckým
poradenstvom o vznikajúcich zdravotných ohrozeniach s cieľom vhodne
zareagovať na núdzovú situáciu v oblasti zdravia;
–
aspekty krízového riadenia v oblasti verejného zdravia a opatrenia
v oblasti verejného zdravia, ktoré sú potrebné za týchto okolností na
zabránenie alebo obmedzenie rozšírenia ohrození verejného zdravia a na
zmiernenie účinkov týchto udalostí[53].
V tomto kontexte sa posúdenie vplyvu vypracúva aj pre status Výboru pre
zdravotnú bezpečnosť[54]
(HSC) a posudzujú sa spôsoby zabezpečenia účinnej komunikácie.

5.4.2.          
Prínos zapojenia Európskej únie

Prínos
zapojenia EÚ sa zvýši vo všetkých aspektoch plánovania pripravenosti a reakcie,
hodnotenia rizík a riadenia rizík vytvorením strategickej a technickej
spolupráce v oblasti zdravotnej bezpečnosti na úrovni EÚ. Bude ho
zaručovať vytvorenie pevného právneho nástroja pre všetky závažné
cezhraničné ohrozenia zdravia. Poskytnutím právneho základu aj pre
fungovanie spoločného mechanizmu obstarávania zdravotníckych
protioopatrení môže byť táto možnosť prínosom k posilneniu kapacity
pripravenosti a reakcie na riešenie cezhraničných zdravotných ohrození
naprieč EÚ.

5.4.3.          
Poznatky získané z podobných skúseností v
minulosti

Nedávne
cezhraničné udalosti, ako bola pandémia H1N1 v rokoch 2009/2010, oblak vulkanického
popola v roku 2010 alebo vypuknutie E.coli/STEC O104 v roku 2011, mali
výrazný vplyv na spoločnosť a preukázali, že žiadnu z týchto
núdzových situácií nemožno obmedziť na konkrétny sektor. Obavy nevzbudzuje
len verejné zdravie, ale aj civilná ochrana, bezpečnosť potravín,
medzinárodný obchod, cestovanie a/alebo presadzovanie práva, v závislosti
od povahy ohrozenia.
Pandémia chrípky H1N1 v rokoch 2009 a 2010
spôsobila 2900 úmrtí v EÚ a 18 000 vo svete; pandémia vyvinula
veľký tlak na zdravotnícke služby vrátane intenzívnej starostlivosti,
potrebného vysledovania kontaktov, obrovských investícií do očkovacích
látok a antivirotík a členské štáty prinútila súťažiť o lepšie
podmienky pre obstarávanie očkovacích látok. Prerušenie hospodárskych a
spoločenských stykov, najmä v Mexiku a Spojených štátoch, kde boli
napríklad zavreté školy, viedla k prerušeniu cestovného ruchu a
cestovania.
Riadenie
pandémie chrípky H1N1 sa dôkladne posúdilo[55].
Poznatky
získané na úrovni EÚ a kľúčové oznamy schválené Výborom pre zdravotnú
bezpečnosť zahŕňajú toto[56]:
členské štáty, Komisia a agentúry EÚ naďalej hodnotia
pripravenosť na pandémiu u sektorov a služieb identifikovaných ako
potenciálne ohrozené (zdravotnícke a medzisektorové služby) najmä preto,
že nie všetky sektory zažili podobné úrovne tlaku. Členské štáty, Komisia
a agentúry EÚ zdokonaľujú a zverejňujú odhady predpokladov plánovania
pre prípad pandémie pre novú pandémiu čo najskôr, aby ostatným sektorom
umožnili pripraviť sa a zabezpečili, aby sa tieto plány revidovali v súlade
s postupom pandémie. Členské štáty zaradia plánovanie poskytovania
vzájomnej pomoci do všeobecného plánovania kontinuity činnosti
zdravotníckych služieb vrátane zásobovania sektora zdravotníctva a podporných
služieb. 
Potrebné
sú mnohé zlepšenia, napríklad skúsenosti získané z pandémie H1N1
v roku 2009 a potvrdené na nedávnych ECDC-WHO-Euro workshopoch (september 2011)
ukazujú, že ak majú byť reakcie primeranejšie a prispôsobené osobitným
črtám konkrétnej pandémie, ktoré sa môžu podstatne líšiť, je potrebné
prijať prístup na základe rizika.
Podľa
súčasných právnych predpisov EÚ z oblasti prenosných ochorení EÚ sa
na základe rady ECDC a WHO rýchlo odsúhlasil dohľad a vymedzenie prípadu H1N1.
Odporúčania Výboru pre zdravotnú bezpečnosť o pokrytí
očkovaním[57],
o cestovnom poradenstve[58]
a o zatvorení škôl[59]
počas pandémie sa však dosahovali ťažko, odsúhlasovali pomaly a
z dôvodu neformálneho charakteru tohto výboru ich členské štáty nie
vždy nasledovali. Tak isto nebolo možné vďaka regulačným a zmluvným
obmedzeniam rýchlo prísť s mechanizmom na zabezpečenie dodávky
antivirotík a očkovacích látok[60].
Počas
pandémie H1N1 v roku 2009 niektoré členské štáty neboli schopné
obstarať dostatok očkovacích látok proti pandémii chrípky a
očkovacie látky dorazili do krajín EÚ vo veľmi odlišných termínoch.
Nespravodlivý prístup k očkovacím látkam proti pandémii chrípky H1N1
(v roku 2009) bol spôsobený slabou kúpnou silou členských štátov[61]. To kontrastovalo s tým,
čo sa dialo v tých častiach Latinskej Ameriky a Karibiku, v
ktorých účastnícke krajiny mechanizmu rutinného spoločného
obstarávania očkovacích látok Panamerickej zdravotníckej organizácie
dostali očkovacie látky proti pandémii približne v rovnakom čase
podľa vopred dohodnutého plánu a za výhodnejších podmienok ako dosiahli
členské štáty EÚ rokovaniami.
Členské
štáty, ktoré si chceli zabezpečiť očkovacie látky proti
pandémii, boli postavené oproti sebe a museli prijať nevýhodné zmluvné
podmienky. Dôkazy zhromaždené Komisiou v nezávislom hodnotení[62] ukazujú podstatné rozdiely v zmluvných
podmienkach, najmä pokiaľ ide o zodpovednosť za vedľajšie
účinky, ktorú výrobcovia preniesli na členské štáty. Okrem toho
nedostatočná pružnosť, pokiaľ ide o zahrnutie podmienok do
zmlúv, podľa ktorých by bolo možné vymeniť rezervované množstvo dávok
alebo vrátiť prebytočné očkovacie látky, spôsobila enormné
plytvanie prostriedkami. Členské štáty, ktoré nemohli prijať tieto
nevýhodné podmienky, nemali vôbec žiadnu záruku, že budú môcť získať
očkovacie látky proti chrípkovej pandémii, čím sa v celej EÚ oslabila
pripravenosť na takéto cezhraničné ohrozenie zdravia. To mohlo
mať veľmi vážne zdravotné dôsledky, keby bola pandémia virulentnejšia
a smrteľnejšia.
Počas
pandémie H1N1 v roku 2009 boli problémy v komunikácii
medzi zdravotníkmi a verejnosťou o potrebe očkovania proti
pandémii[63].
Z dôvodu
obrovského prerušenia dopravy počas oblaku vulkanického popola
z Islandu v roku 2010 bolo treba napríklad odložiť
transplantácie orgánov z dôvodu meškaní dodávky orgánov, problémy boli aj
s liekmi pre ľudí, ktorí uviazli v zahraničí bez svojich
zvyčajných liekov a samozrejme bez akéhokoľvek receptu, najmä ľudia
s ochoreniami mali dýchacie problémy.
Nedávne
vypuknutie E.coli/STEC O104 spôsobilo len v priebehu 2 mesiacov 3 910
ochorení a 46 úmrtí. To viedlo k preplneniu jednotiek intenzívnej
starostlivosti v Nemecku, nedostatku zdravotníckeho vybavenia napr. na
dialýzu, extrémnemu tlaku na kapacitu laboratórií potrebnú na preskúmanie
vzoriek a k nedôvere verejnosti v zdravotnícke opatrenia. Táto epidémia
mala obrovský vplyv na sektor zeleninárstva/poľnohospodárstva v EÚ. V dôsledku
zákazu dovozu čerstvej zeleniny z EÚ do Ruska počas 2 mesiacov
bola zriadená schéma odškodnenia vo výške 227 mil. EUR, čo viedlo
k dodatočným odhadovaným nákladom vo výške 100 mil. EUR.
Skúsenosti
s E.coli/STEC O104 jednoznačne preukázali, že nedostatočná
pripravenosť, neprimeraná reakcia alebo komunikačné stratégie
v jednom členskom štáte viedli k viacerým negatívnym vplyvom na
iné.
Na
rôznych úrovniach sa uskutočnilo predčasné oznámenie zdroja
vypuknutia ochorenia všeobecnej verejnosti a tlači. Niektoré
vnútroštátne/regionálne oznámenia sa neopierali o dobré vedecké dôkazy alebo hodnotenie
rizík. To viedlo k problémom v súvislosti s efektívnym riadením
kríz a k významným hospodárskym účinkom.
Občania
a externé štáty prestali jesť/dovážať čerstvú zeleninu. To malo
zničujúce dôsledky pre pestovateľov danej zeleniny (šalátu, uhoriek,
klíčkov), najmä na juhu Európy.
Odhad
strát hospodárskych prevádzkovateľov za prvé dva týždne krízy je
podľa organizácií farmárov najmenej 812,6 mil. EUR. Tieto údaje môžu
predstavovať podcenenie, pretože nepokrývajú celé obdobie krízy a
nezahŕňajú čísla zo všetkých krajín EÚ. Treba brať do úvahy
aj straty spôsobené niekoľkými obmedzeniami obchodu, ktoré prijali tretie
štáty (zákaz dovozu) (napr. Rusko zakázalo dovoz zeleniny so stratami
odhadovanými na 600 mil. EUR).
Pri
znižovaní finančného zaťaženia spôsobeného touto krízou zohrala
aktívnu úlohu Komisia. Okamžite prijala balík pomoci vo výške 210 mil. EUR a
ďalších 75,1 mil. EUR zdieľanej pomoci s členskými štátmi
je zameraných na podporu poľnohospodárskych produktov v nasledujúcich
troch rokoch.
Komunikácia
s verejnosťou o rizikách vyplývajúcich z E.coli STEC O104
v roku 2011 bola problematická z dôvodu nekonzistentných a
nekoordinovaných oznámení na regionálnej úrovni, vnútroštátnej úrovni a na
úrovni EÚ, ako aj oznámení pochádzajúcich z WHO.
Po
niekoľkých teroristických útokoch s chlorínom v Iraku
v marci 2007 Europol naliehavo žiadal Komisiu, aby posúdila potenciál
chlorínu ako bežnej teroristickej zbrane a konkrétnejšie možnosť použitia
tejto látky v Európe. Keďže neexistuje žiadny orgán EÚ, ktorý by sa
mohol zaoberať takýmto hodnotením rizika, Komisia musela zhromaždiť
informácie z rôznych zdrojov, napríklad od pracovnej skupiny pre chemické
látky Výboru pre zdravotnú bezpečnosť, od zástupcov financovaných
projektov na tému programu Zdravie a spoločnými silami s Európskou
chemickou agentúrou (ECHA) a Spoločným výskumným centrom (JRC).
Neexistencia mechanizmu na zmobilizovanie vhodnej expertízy viedla
k omeškaniu vypracovania hodnotenia rizík napriek existencii hodnotení
zameraných na presadzovanie práva alebo civilnú ochranu.
Problém
bol aj s hodnotením rizík pre verejnosť v súvislosti
s prípadom mlieka kontaminovaného melamínom v roku 2008[64]. Na základe svojich znalostí
orgány pre bezpečnosť potravín v Európe nezistili žiadne riziko
pre dospelých. Orgány verejného zdravia sa však museli zaoberať obavami
občanov o dlhodobejšie účinky, najmä u cestujúcich, ktorí sa vrátili
z Číny a u ktorých hrozilo, že konzumovali kontaminované mlieko a
mliečne výrobky. Neexistovala žiadna možnosť získať komplexné a
rýchle hodnotenie rizík pre verejné zdravie ani možnosť umožniť
dohľad nad exponovanými osobami v krátkodobom, strednodobom alebo
dlhodobom horizonte.
Pokiaľ
ide o chemické udalosti, v roku 2011 sa spustila séria kancelárskych
cvičení („Irídium“) s cieľom simulovať incidenty spôsobené
nebezpečnými chemikáliami na základe udalostí z reálneho života.
Napríklad presakujúci kontajner na trajekte v Baltickom mori spôsobil
ochorenie cestujúcich a lodných robotníkov, ktorí prišli do styku
s chemikáliou, ale museli docestovať do svojich destinácií.
Vykazovali nezvyčajné a nešpecifické symptómy[65].
Počas
cvičení sa zistila medzera v mechanizme, ktorý je momentálne zavedený na
úrovni EÚ na spúšťanie a varovanie alebo poskytovanie oznámení o vplyve,
ktorý môže mať alebo má rozvíjajúci sa chemický incident na verejné
zdravie s cieľom včas posúdiť riziko alebo vymedziť
prípad EÚ, aby sa vplyv chemického incidentu na verejné zdravie mohol
kontrolovať a ohraničiť. Silnejší základ pre riešenie
zdravotných aspektov chemických incidentov poskytnú štandardné prevádzkové
postupy pre vplyv chemickej udalosti na verejné zdravie na úrovni EÚ a prípadný
návrh nových ustanovení.
Problémy
boli s riadením cezhraničných chemických udalostí, ako to dokazuje
správa o cvičení Irídium (dotknutými sektormi boli chemický priemysel,
doprava, zdravotníctvo a námorná doprava).
Na
úrovni EÚ neexistovali žiadne riadiace opatrenia na riešenie vĺn
horúčav v roku 2003, keď ľudia umierali od
horúčavy; o koordinovaných opatreniach, napríklad o využívaní
nemocničných kapacít cez vnútroštátne hranice sa vôbec nediskutovalo.
Na
úrovni EÚ neexistovala primeraná koordinácia opatrení a sledovania rozlievania
hliníkového kalu v Maďarsku v roku 2010, ktoré postihlo
Dunaj (ďalším príkladom bolo životné prostredie, chemický priemysel,
zdravotníctvo a civilná ochrana).

5.4.4.          
Zlučiteľnosť a možná synergia
s inými finančnými nástrojmi

Vo
všeobecnejšom strategickom rámci pomôže iniciatíva v oblasti zdravotnej
bezpečnosti vykonávať európsku stratégiu v oblasti zdravia[66] a podporovaním zdravia ako
neoddeliteľnej súčasti cieľov inteligentného a inkluzívneho
rastu prispeje aj k cieľom stratégie Európa 2020[67]. Okrem toho prispeje k
celkovému kontextu európskej bezpečnosti a bude vychádzať z
existujúcich nástrojov a stratégií týkajúcich sa prevencie a kontroly
katastrof.
Prevenciou
a kontrolou katastrof sa zaoberá niekoľko oblastí zásad ZFEÚ. Mechanizmami
súvisiacimi s prevenciou a kontrolou katastrof v EÚ sa zaoberá
civilná ochrana (článok 196), doložka o solidarite (článok 222),
finančná pomoc (článok 122) a humanitárna pomoc (článok 214),
kohézna politika a domáce záležitosti. ZFEÚ okrem toho obsahuje ustanovenia o
vonkajšej činnosti EÚ v súvislosti s medzinárodnou spoluprácou
na pomoc v prípade prírodných alebo ľudskou činnosťou
spôsobených katastrof (článok 21). Okrem toho sú osobitné pravidlá
v oblasti prevencie a kontroly katastrof v EÚ ustanovené v
sekundárnej legislatíve EÚ (napr. v smernici Seveso II).
EÚ
má sériu politík, mechanizmov a nástrojov zaoberajúcich sa prevenciou a
kontrolou závažných cezhraničných ohrození zdravia a budovania kapacít na
riadenie kríz[68].
Nevyčerpávajúci zoznam zahŕňa mechanizmus v oblasti civilnej
ochrany, stratégiu vnútornej bezpečnosti, kohézny fond a fond solidarity,
paneurópske varovné systémy, ako je napríklad ECURIE, a to len niekoľko z
nich[69].
Každý
z nich riadi zodpovedný útvar Komisie. Okrem toho, viac ako dvadsať
agentúr EÚ poskytuje informácie a poradenstvo, dohliada na operácie a podporuje
tvorbu politík. Koordinácia krízového riadenia na úrovni podniku sa vykonáva
prostredníctvom systému ARGUS, podnikového systému krízového riadenia Komisie.
Komisia zabezpečuje širšiu koordináciu prostredníctvom medziútvarovej
skupiny pre spôsobilosť krízového riadenia spoločenstva, ktorá
spája všetky príslušné generálne riaditeľstvá a útvary, ako aj agentúry
EÚ. V tejto skupine informovalo GR SANCO o iniciatíve v oblasti
zdravotnej bezpečnosti a dostalo aj podklady pre posúdenie vplyvu. 
Iniciatíva
v oblasti zdravotnej bezpečnosti je súčasťou celkových
mechanizmov a stratégií prevencie a kontroly EÚ. Povedie k zintenzívnenej
interakcii so všetkými štruktúrami riadenia katastrof príslušných sektorov,
ktoré fungujú na úrovni EÚ.
V oblasti
zdravotnej bezpečnosti je už zavedených viacero štruktúr EÚ, a to:
–
agentúry EÚ, ako sú Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA),
Európska agentúra pre lieky (EMA), Európska agentúra pre námornú
bezpečnosť (EMSA), Európske monitorovacie centrum pre drogy a drogovú
závislosť (EMCDDA), Európska agentúra pre bezpečnosť a ochranu
zdravia pri práci (EU-OSHA) a Európska chemická agentúra (ECHA);
–
špecializované siete, ako sú oznamovací systém pre ochorenia zvierat (ADNS),
Systém rýchleho varovania pre potraviny a krmivá (RASFF), Európska
telekomunikačná sieť pre lieky (EUDRANET), Systém rýchleho
varovania o nebezpečných nepotravinových výrobkoch (RAPEX), monitorovacie
a informačné centrum (MIC) a RAS-CHEM, čo je systém rýchleho
varovania pre chemickými zdravotnými rizikami;
–
vedecké výbory (pre spotrebiteľské výrobky, riziká pre zdravie a životné
prostredie a novo zistené zdravotné riziká) zodpovedajú za hodnotenie rizík
v závislosti od druhu ohrozenia[70].
S cieľom
zabrániť prekrytiam s existujúcimi štruktúrami na podporu tohto
posúdenia vplyvu sa uskutočnila analýza medzier na základe
zavedených mechanizmov a štruktúr v rámci Komisie a rôznych agentúr EÚ,
ako sú Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb, Európska agentúra pre
lieky, Európska agentúra pre bezpečnosť potravín a Frontex.
Preskúmanie odhalilo, že tieto štruktúry neriešia dostatočne
pripravenosť a reakciu na cezhraničné ohrozenia zdravia. Najmä neposkytujú
súdržný a uspokojivý základ pre rozhodnutia o opatreniach v oblasti
verejného zdravia, ktoré môžu byť potrebné na riadenie rizík a
zabezpečenie účinného sledovania udalostí. Mnohé štruktúry sú
prevádzkované aj bez prepojenia s orgánmi a agentúrami zodpovednými za verejné
zdravie v členských štátoch a/alebo na úrovni EÚ.
Iniciatíva
v oblasti verejného zdravia prispeje k ostatným iniciatívam EÚ
v oblasti presadzovania práva a civilnej ochrany:
Iniciatíva
pomôže zaviesť stratégiu vnútornej bezpečnosti EÚ[71], ktorá osobitne odkazuje
na iniciatívu v oblasti zdravotnej bezpečnosti.
Táto
iniciatíva bude osobitne dôležitá pre posilnenie chemickej a biologickej
bezpečnosti v EÚ, ako sa uvádza v akčnom pláne CBRN[72]. Úzka spolupráca,
ktorá prebieha medzi orgánmi členských štátov, agentúrami a GR HOME a SANCO
za podpory Europolu a Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb a ktorá
sa uskutočňuje v rámci opatrenia „preklenutie bezpečnosti a
zdravia“, bude v dôsledku iniciatívy posilnená prostredníctvom zlepšenej
pripravenosti a reakcie na cezhraničné ohrozenia zdravia.
V oblasti
civilnej ochrany prijala Komisia 5. marca 2008 oznámenie o posilnení kapacít
Únie v oblasti reakcie na katastrofy[73].
Po ňom nasledovalo oznámenie Komisie z 26. októbra 2010 „Smerovanie
k účinnejšej európskej reakcii na katastrofy: úloha civilnej ochrany
a humanitárnej pomoci“[74].
Cieľom spolupráce EÚ v oblasti civilnej ochrany je lepšie
chrániť ľudí, ich prostredie, majetok a kultúrne dedičstvo
v prípade veľkých prírodných alebo ľudskou činnosťou
spôsobených katastrof v rámci aj mimo EÚ.
Úzka
spolupráca prebieha medzi GR ECHO, GR SANCO, ktoré podporuje ECDC, v oblasti
pripravenosti a reakcie na občianske katastrofy a
v niekoľkých krízových situáciách sa ukázala účinná.
V roku
2010 začala EÚ v rámci „nástroja stability“ projekt, ktorá
tretím krajinám vo viacerých regiónoch sveta umožní spolupracovať na
budovaní kapacít na zmierňovanie rizík pochádzajúcich z chemických,
biologických, rádiologických a jadrových materiálov bez ohľadu na pôvod
rizika (prirodzené, spôsobené trestnou činnosťou, priemyselná
nehoda). V rámci iniciatívy v oblasti zdravotnej bezpečnosti sa
preskúmajú možné synergie s činnosťami týchto regionálnych CBRN
(chemických, biologických, rádiologických a jadrových) centier
excelentnosti.

5.5.                
Trvanie akcie a jej finančného vplyvu 

¨ Návrh/iniciatíva s obmedzeným trvaním 
–     
¨  Návrh/iniciatíva sú v platnosti od [DD. MM.] RRRR do [DD. MM.] RRRR. 
–     
¨  Finančný vplyv trvá od RRRR do RRRR. 
þ Návrh/iniciatíva s neobmedzeným
trvaním
–     
Plná prevádzka sa spustí deň po uverejnení
tohto rozhodnutia v Úradnom vestníku Európskej únie.

5.6.                
Plánovaný spôsob hospodárenia[75] 

þ Priame centralizované hospodárenie na úrovni Komisie 
þ Nepriame centralizované hospodárenie s delegovaním úloh súvisiacich s vykonávaním rozpočtu
na:
–     
¨  výkonné agentúry 
–     
þ  orgány zriadené spoločenstvami[76]

–     
¨  národné verejnoprávne subjekty/subjekty poverené vykonávaním verejnej
služby 
–     
¨  osoby poverené realizáciou osobitných akcií podľa hlavy
V Zmluvy o Európskej únii a určené v príslušnom
základnom akte v zmysle článku 49 nariadenia o rozpočtových
pravidlách 
¨ Zdieľané hospodárenie s členskými štátmi 
¨ Decentralizované hospodárenie s tretími krajinami 
¨ Spoločné hospodárenie s medzinárodnými organizáciami (uveďte)
V prípade
viacerých spôsobov hospodárenia uveďte v oddiele „Poznámky“
presnejšie vysvetlenie.
Poznámky 
Ak sa
(potenciálne) závažné cezhraničné ohrozenia zdravia týkajú prenosného
ochorenia alebo pochádzajú z neznámeho zdroja, Európske centrum pre prevenciu a
kontrolu chorôb (ECDC) sa zapojí v oblastiach plánovania pripravenosti a
reakcie a monitorovania a hodnotenia rizík.

6.                      
OPATRENIA V OBLASTI RIADENIA 
6.1.                
Opatrenia týkajúce sa kontroly a predkladania
správ 

Uveďte
časový interval a podmienky, ktoré sa vzťahujú na tieto
opatrenia.
Výdavky
sa budú monitorovať na ročnom základe s cieľom posúdiť
pokrok v dosahovaní konkrétnych cieľov v porovnaní s výstupom a
ukazovateľmi vplyvu a umožniť všetky potrebné úpravy priorít politiky
financovania. 
Keďže
výdavky sa budú uhrádzať hlavne z programu Zdravie, výdavky budú
podliehať hodnoteniu v strede obdobia a po ukončení programu.
Cieľom hodnotenia v strede obdobia bude odmerať pokrok
dosiahnutý v plnení cieľov programu, určiť, či boli jeho
prostriedky efektívne využité, a posúdiť jeho európsku pridanú hodnotu. 
Hodnotenie
súčasného programu (2008 – 2013) po ukončení, ktoré sa predpokladá
pred koncom roka 2015, poskytne užitočné prvky aj pre vykonávanie programu
v rokoch 2014 – 2020.
Výdavky,
ktoré sa neuhrádzajú z programu, t. j. výdavky financované zdravotníckymi
službami, z BL 2601, podliehajú hodnoteniu každých 5 rokov, keď
Komisia preskúma potrebu zmeniť a doplniť toto nariadenie
a predloží Európskemu parlamentu a Rade z tohto hľadiska správu
o jeho vykonávaní, ktorú v prípade potreby sprevádza legislatívny návrh.

6.2.                
Systémy riadenia a kontroly 
6.2.1.          
Zistené riziká 

Hlavné
riziká sú:
*
riziko neefektívneho alebo nehospodárneho využitia finančných prostriedkov
pridelených na obstarávanie (niekedy obmedzený počet hospodárskych
prevádzkovateľov s potrebnými špecializovanými znalosťami, čo
znamená nedostatočné možnosti porovnať cenové ponuky);
*
riziko ohrozenia dobrého mena Komisie, ak sa zistí podvod alebo trestná
činnosť; zo systémov vnútornej kontroly tretích strán možno
vyvodiť len čiastočnú istotu z dôvodu pomerne veľkého
počtu heterogénnych dodávateľov a príjemcov, z ktorých
každý prevádzkuje vlastný systém kontroly, často pomerne malých rozmerov.

6.2.2.          
Plánované metódy kontroly 

Rozpočet
sa bude realizovať priamym centralizovaným hospodárením, aj keď
časti úloh vykonávania môžu byť delegované na existujúce ECDC. Táto
agentúra si vytvorila vlastný systém vnútornej kontroly, na ktorý dohliada GR
SANCO a ktorého audit vykonáva Dvor audítorov.
GR
SANCO, rovnako ako ECDC, zaviedlo vnútorné postupy, ktorých cieľom je
pokryť zistené riziká. Vnútorné postupy sú v úplnom súlade s nariadením o
rozpočtových pravidlách a zahŕňajú posudzovanie nákladov a
výnosov. V rámci toho SANCO pokračuje v skúmaní možností, ako zlepšiť
hospodárenie a zvýšiť zjednodušenie. Hlavné črty kontrolného rámca
sú:
Charakteristiky procesu výberu ponúk: Každá
výzva na predkladanie návrhov vychádza z ročného pracovného plánu, ktorý
prijala Komisia. V každej výzve sa uverejňujú kritéria vylúčenia,
výberu a pridelenia prostriedkov pre vybrané projekty/ponuky. Oproti týmto
kritériám hodnotí výberová komisia, ktorej môžu pomáhať externí experti,
každý návrh/ponuku so zachovaním zásad nezávislosti, transparentnosti,
proporcionality, rovnakého zaobchádzania a nediskriminácie.
Stratégia externej komunikácie: GR SANCO má dobre
vypracovanú komunikačnú stratégiu, ktorá sa snaží zabezpečiť,
aby dodávatelia/príjemcovia plne pochopili zmluvné požiadavky a ustanovenia.
Používajú sa tieto prostriedky: webová stránka EURÓPA, „často kladené
otázky“, pomocné pracovisko, rozsiahle usmerňovacie oznamy, ako aj
informačné stretnutia s príjemcami/dodávateľmi.
* Kontroly pred vykonávaním a v priebehu vykonávania zákaziek:
–
GR SANCO používa vzorové zmluvy o poskytovaní služieb, ktoré odporučila
Komisia. Tie obsahujú viacero ustanovení o kontrole, ako sú audítorské
osvedčenia, finančné záruky, audity na mieste, ako aj kontroly, ktoré
vykonáva OLAF.
–
Všetci pracovníci podpíšu kódex dobrého administratívneho správania. Pracovníci
zapojení do výberového postupu alebo správy zákaziek podpíšu aj vyhlásenie o
neexistencii konfliktu záujmov. Pracovníci pravidelne absolvujú školenia a
používajú siete na výmenu najlepších postupov.
–
Technické vykonávanie zákazky sa kontroluje v pravidelných intervaloch z
kancelárie na základe správ dodávateľa o technickom pokroku; okrem toho sa
v jednotlivých prípadoch plánujú stretnutia s dodávateľmi a návštevy na
mieste.
–
Finančné postupy GR SANCO podporujú IT nástroje Komisie a majú vysoký
stupeň segregácie povinností: všetky finančné transakcie súvisiace so
zákazkami overia pred podpisom povoľujúcich úradníkov zodpovedných za
činnosť dve nezávislé osoby. Spustenie a overovanie prevádzky
vykonávajú pracovníci rôznych oblastí politiky. Platby sa uskutočňujú
na základe viacerých vopred stanovených podporných dokumentov, ako sú schválené
technické správy, ako aj nákladové pohľadávky a faktúry. Druhostupňové
kancelárske overovanie po ukončení vykonáva na vzorke transakcií centrálna
finančná bunka; v jednotlivých prípadoch možno pred záverečnou
platbou vykonať aj ex ante finančnú kontrolu na mieste.
* Kontroly pri skončení zákazky: 
GR
SANCO má centralizovaný tím audítorov, ktorí overujú oprávnenosť
nákladových pohľadávok na mieste. Cieľom týchto kontrol je
zabrániť, zistiť a opraviť podstatné chyby súvisiace s
legálnosťou a regulárnosťou finančných transakcií. S cieľom
dosiahnuť vysoký vplyv kontrol predpokladá výber dodávateľov pre
audit a) kombinovanie výberu na základe rizika s náhodným výberom vzorky a b) v
každom možnom prípade venuje v priebehu auditu na mieste pozornosť
prevádzkovým aspektom.
* Náklady a prínosy kontrol: 
Opatrenia
v oblasti riadenia a kontroly programu sú navrhnuté na základe
predchádzajúcich skúseností: ustanovený systém vnútornej kontroly v posledných
troch rokoch zabezpečil priemernú reziduálnu chybovosť menej ako 2 %
a súlad s postupmi obstarávania stanovenými v nariadení o
rozpočtových pravidlách. Toto sú dva hlavné „ciele kontroly“
predchádzajúceho aj nového programu Zdravie.
Keďže
sa hlavné črty návrhu nového programu podstatne nelíšia od predchádzajúceho
programu, riziká súvisiace s vykonávaním programu sa považujú za relatívne
stabilné. Plánuje sa teda, že ustanovené opatrenia v oblasti riadenia a
kontroly budú pokračovať; napriek tomu sa čo možno najskôr
prijmú ďalšie zjednodušenia, ktoré budú možné podľa nového nariadenia
o rozpočtových pravidlách.
Vďaka
kontrolám na základe rizík pred začiatkom a po ukončení, ako aj
vďaka kancelárskym kontrolám a auditom na mieste sa „ciele kontrol“
dosiahnu pri primeranej úrovni nákladov. Prínosy dosiahnutia priemernej
reziduálnej chybovosti menej ako 2 % a súladu s ustanoveniami
nariadenia o rozpočtových pravidlách sa považujú za dostatočne
dôležité na odôvodnenie vybraných opatrení v oblasti riadenia
a kontroly.

6.3.                
Opatrenia na predchádzanie podvodom a nezrovnalostiam

Uveďte existujúce
alebo plánované opatrenia na predchádzanie podvodom a nezrovnalostiam
a existujúce alebo plánované opatrenia na ochranu pred podvodmi a
nezrovnalosťami.
Okrem
uplatňovania všetkých regulačných kontrolných mechanizmov vymyslí GR
SANCO stratégiu boja proti podvodom v súlade s novou stratégiou
Komisie zameranou na boj proti podvodom (CAFS), ktorá bola prijatá 24. júna 2011
s cieľom zabezpečiť, okrem iného, aby jeho vnútorné
kontroly súvisiace s bojom proti podvodom boli v úplnom súlade
s CAFS, a aby bol jeho prístup k riadeniu rizika podvodov
prispôsobený zisťovaniu rizikových oblastí podvodov a primeraných reakcií.
V prípade potreby sa vytvorí sieť skupín a primerané IT nástroje
určené na analýzu prípadov podvodu, najmä séria opatrení, ako napríklad:
–
rozhodnutia, dohody a zmluvy vyplývajúce z vykonávania programu
Zdravie, ktoré výslovne oprávňujú Komisiu vrátane OLAF-u a Dvora audítorov
vykonávať audity, kontroly na mieste a inšpekcie;
–
vo fáze hodnotenia výzvy na predkladanie návrhov/ponúk sú navrhovatelia a
súťažiaci kontrolovaní oproti uverejneným kritériám na vylúčenie na
základe vyhlásení a systému včasného varovania (EWS);
–
pravidlá upravujúce oprávnenosť nákladov sa zjednodušia v súlade s
ustanoveniami nariadenia o rozpočtových pravidlách;
–
všetci pracovníci zapojení do riadenia zákaziek, ako aj audítori
a kontrolóri, ktorí overujú vyhlásenia príjemcov na mieste, pravidelne
absolvujú školenie o otázkach súvisiacich s podvodmi
a nezrovnalosťami.

7.                      
ODHADOVANÝ FINANČNÝ VPLYV NÁVRHU/INICIATÍVY 
7.1.                
Príslušné okruhy viacročného finančného
rámca a rozpočtové riadky výdavkov 

·      Existujúce rozpočtové riadky výdavkov 
V poradí,
v akom za sebou nasledujú okruhy viacročného finančného rámca
a rozpočtové riadky.
 Okruh viacročného finančného rámca || Rozpočtový riadok || Druh  výdavkov || Príspevky 
 Číslo [Názov……………………………………] || DRP/NRP [77] || krajín EZVO[78] || kandidátskych krajín[79] || tretích krajín || v zmysle článku 18 ods. 1 písm. aa) nariadenia o rozpočtových pravidlách 
 3. Bezpečnosť a občianstvo || 17 03 06 Akčný program Únie v oblasti zdravia || DRP || ÁNO || ÁNO || NIE || NIE 
 3. Bezpečnosť a občianstvo || 17 01 04 Akčný program Európskej únie v oblasti zdravia – výdavky na administratívne riadenie || NRP || ÁNO || ÁNO || NIE || NIE 
 5. Správa || 17 01 02 11 Náklady na externých zamestnancov a iné výdavky na riadenie s cieľom podporiť politickú oblasť „zdravie a ochrana spotrebiteľa“ – Iné výdavky na riadenie || NRP || ÁNO || ÁNO || NIE || NIE 
 5. Správa || 26 01 50 01 Administratívne výdavky politickej oblasti „správa Komisie“ – Personálna politika a riadenie – Zdravotnícka služba || NRP || NIE || NIE || NIE || NIE 
·      Požadované nové rozpočtové riadky 
V poradí, v akom za sebou nasledujú okruhy
viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky.
 Okruh viacročného finančného rámca || Rozpočtový riadok || Druh výdavkov || Príspevky 
 Číslo [Názov…………………………………] || DRP/NRP || krajín EZVO || kandidátskych krajín || tretích krajín || v zmysle článku 18 ods. 1 písm. aa) nariadenia o rozpočtových pravidlách 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.                
Odhadovaný vplyv na výdavky 
7.2.1.          
Zhrnutie odhadovaného vplyvu na výdavky 

v mil. EUR v bežných cenách (zaokrúhlené na 3
desatinné miesta) 
 Okruh viacročného finančného rámca: || Číslo 3 || Bezpečnosť a občianstvo 
 GR: SANCO ||   ||   || Rok 2013[80] || Rok 2014 || Rok 2015 || Nasledujúce roky || SPOLU[81] 
  Operačné rozpočtové prostriedky ||   ||   ||   ||   ||   
 17 03 06 || Záväzky || (1) || 2,081 || 2,123 || 2,165 || = (rok záväzku – 1) * 1,02 ||   
 Platby || (2) || 0,694 || 1,415 || 2,165 ||   ||   
 Rozpočtový riadok || Záväzky || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Administratívne rozpočtové prostriedky financované z balíka prostriedkov určených na realizáciu špecifických programov[82] ||   ||   ||   ||   ||   
 17 01 04 ||   || (3) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || = (rok záväzku – 1) * 1,02 ||   
 Rozpočtové prostriedky pre DG SANCO SPOLU || Záväzky || =1+1a +3 || 2,165 || 2,209 || 2,253 ||   ||   
 Platby || =2+2a +3 || 0,778 || 1,501 || 2,253 ||   ||   
  Operačné rozpočtové prostriedky SPOLU || Záväzky || (4) || 2,081 || 2,123 || 2,165 || = (rok záväzku – 1) * 1,02 ||   
 Platby || (5) || 0,694 || 1,415 || 2,165 ||   ||   
  Administratívne rozpočtové prostriedky financované z balíka prostriedkov určených na realizáciu špecifických programov SPOLU || (6) || 0.084 || 0,086 || 0,088 || = (rok záväzku – 1) * 1,02 ||   
 Rozpočtové prostriedky OKRUHU 3 Bezpečnosť a občianstvo  viacročného finančného rámca SPOLU || Záväzky || =4+ 6 || 2,165 || 2,209 || 2,253 ||   ||   
 Platby || =5+ 6 || 0,778 || 1,501 || 2,253 ||   ||   
Ak má návrh/iniciatíva vplyv na viaceré okruhy:
  Operačné rozpočtové prostriedky SPOLU || Záväzky || (4) ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (5) ||   ||   ||   ||   ||   
  Administratívne rozpočtové prostriedky financované z balíka prostriedkov určených na realizáciu špecifických programov SPOLU || (6) ||   ||   ||   ||   ||   
 Rozpočtové prostriedky OKRUHOV 1 až 4 viacročného finančného rámca SPOLU || Záväzky || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Okruh viacročného finančného rámca: || 5 || „Administratívne výdavky“ 
v mil. EUR v bežných cenách (zaokrúhlené na 3
desatinné miesta)
   ||   ||   || Rok 2013 || Rok 2014 || Rok 2015 || Nasledujúce roky || SPOLU 
 GR: SANCO || 
  Ľudské zdroje (17 01 01 01) || 0,540 || 0,540 || 0,540 || 0,540 ||   
  Ostatné administratívne výdavky (17 01 02 11) || 0,096 || 0,096 || 0,096 || 0,096 ||   
 GR SANCO SPOLU || Rozpočtové prostriedky ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || Rok 2013 || Rok 2014 || Rok 2015 || ... uveďte všetky roky, počas ktorých vplyv trvá (pozri bod 1.6) || SPOLU 
 GR: HR || 
  Ľudské zdroje[83] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Ostatné administratívne výdavky (26 01 50 01) || 0,030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GR HR SPOLU || Rozpočtové prostriedky || 0,030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rozpočtové prostriedky  OKRUHU 5  viacročného finančného rámca SPOLU || (Záväzky spolu = Platby spolu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   ||   ||   || Rok N[84] || Rok N+1 || Rok N+2 || ... uveďte všetky roky, počas ktorých vplyv trvá (pozri bod 1.6) || SPOLU 
 Rozpočtové prostriedky  OKRUHOV 1 až 5 viacročného finančného rámca SPOLU || Záväzky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.2.          
Odhadovaný vplyv na operačné rozpočtové prostriedky

–     
¨  Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie operačných
rozpočtových prostriedkov. 
–     
þ  Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie operačných
rozpočtových prostriedkov, ako je uvedené v nasledujúcej
tabuľke:
 Uveďte ciele a výstupy   ò ||   || Rok 2013 || Rok 2014 || Rok 2015 || SPOLU 
 VÝSTUPY 
 Druh výstupu[85] ||   Priemerné náklady na výstup || Počet výstupov[86] || Náklady || Počet výstupov[87] || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov[88] || Náklady  spolu 
 KONKRÉTNY CIEĽ č. 1[89] Plánovanie pripravenosti a reakcie ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Výstup || Nové plány pripravenosti ustanovené na úrovni EÚ a jednotlivých štátov ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
  Výstup || Ďalej rozpracované všeobecné zásady pripravenosti (možné podrobné ustanovenia pre špecifické ohrozenia) ||   || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 3 || 0,198 
  Výstup || Plánovanie pripravenosti a reakcie v kritických sektoroch spoločnosti ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
  Výstup || Dohody o minimálnych základných kapacitách a spoločných normách na úrovni EÚ s cieľom riešiť medzinárodné zdravotné predpisy ||   || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 3 || 0,198 
  Výstup || Návrh na vytvorenie spoločného mechanizmu obstarávania a jeho vykonávanie: zúčastnené krajiny, zdravotnícke protiopatrenia zakúpené prostredníctvom tohto mechanizmu ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
 Konkrétny cieľ č. 1 medzisúčet ||   ||   || 5 || 0,330 || 2 || 0,132 || 2 || 0,132 || 9 || 0,594 
 KONKRÉTNY CIEĽ č. 2 Monitorovanie a hodnotenie rizík ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Výstup || Zavedené štandardné prevádzkové postupy a spoločné vyhlásenia úmyslu dohodnuté s príslušnými sektormi s cieľom užšie prepojiť existujúce štruktúry oznamovania ||   || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 3 || 0,150 
   || Kritériá prispôsobené EÚ, uplatňované na oznamovanie ohrození zdravia, dohodnuté na úrovni EÚ ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
   || Ustanovené prepojenia na medzinárodné zdravotné predpisy ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
   || Zavedené posilnené kapacity na posudzovanie zdravotných ohrození bez ohľadu na ich príčinu a zavedené siete ||   || 3 || 0,100 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 3 || 0,100 
 Konkrétny cieľ č. 2 medzisúčet   ||   ||   || 6 || 0,250 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 8 || 0,350 
 KONKRÉTNY CIEĽ č. 3 Riadenie rizík ||   
  Výstup || Udržateľný mechanizmus (operačná skupina EÚ pre zdravie) a zavedená štruktúra krízového riadenia pre celú EÚ ||   || 1 || 0,063 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,063 
  Výstup || Štandardné prevádzkové postupy krízového riadenia dohodnuté s členskými štátmi ||   || 1 || 0,063 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,063 
  Výstup || Vnútorný rokovací poriadok stanovený pre jedinečnú štruktúru (úroveň účasti členských štátov) ||   || 1 || 0,062 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,062 
  Výstup || Ustanovený výbor, ktorý zodpovedá za vykonávacie akty. ||   || 1 || 0,062 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,062 
 Konkrétny cieľ č. 3 medzisúčet ||   ||   || 4 || 0,250 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 4 || 0,250 
 KONKRÉTNY CIEĽ č. 4 Oznamovanie rizík a kríz ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
  Výstup || Dohoda o posilnených prevádzkových postupoch pre oznamovanie rizík a kríz (kto, prečo, kedy, kde, ako, čo) ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
  Výstup || Realizované kampane; uskutočnené cvičenia; vypracované spoločné tlačové vyhlásenia, komunikačné nástroje, brožúry, usmerňovacie dokumenty, plagáty atď. ||   || 3 || 1,201 || 5 || 1,941 || 5 || 1,983 || 13 || 5,125 
 Konkrétny cieľ č. 4 medzisúčet ||   ||   || 4 || 1,251 || 5 || 1,941 || 5 || 1,983 || 14 || 5,175 
 NÁKLADY SPOLU ||   || 0,193 || 19 || 2,081 || 8 || 2,123[90] || 8 || 2,165[91] || 35 || 6,369 

7.2.3.          
Odhadovaný vplyv na administratívne rozpočtové
prostriedky
7.2.3.1.    
Zhrnutie 

–     
¨  Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie administratívnych
rozpočtových prostriedkov 
–     
þ  Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie administratívnych
rozpočtových prostriedkov, ako je uvedené v nasledujúcej
tabuľke:
v mil. EUR
v bežných cenách (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   || Rok 2013 [92] || Rok 2014 || Rok 2015 || Nasledujúce roky || SPOLU 
 OKRUH 5 viacročného finančného rámca ||   ||   ||   ||   ||   
 Ľudské zdroje || 0,540 || 0,540 || 0,540 ||   ||   
 Ostatné administratívne výdavky (17 01 02 11) || 0,096 || 0,096 || 0,096 || 0,096 ||   
 Administratívne výdavky politickej oblasti „správa Komisie“ – Personálna politika a riadenie – Zdravotnícka služba (26 01 50 01) || 0,030 ||   ||   ||   ||   
 OKRUH 5 viacročného finančného rámca medzisúčet ||   ||   ||   ||   ||   
 Mimo OKRUHU 5[93]  viacročného finančného rámca ||   ||   ||   ||   ||   
 Ľudské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostatné administratívne výdavky (17 01 04) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || = (rok záväzku – 1) * 1,02 ||   
 Mimo OKRUHU 5 viacročného finančného rámca medzisúčet ||   ||   ||   ||   ||   
 SPOLU ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.3.2.    
 Odhadované potreby ľudských zdrojov 

–     
¨  Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie ľudských zdrojov 
–     
þ  Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie ľudských zdrojov, ako je
uvedené v nasledujúcej tabuľke:
odhady sa zaokrúhľujú na celé čísla
(alebo najviac na jedno desatinné miesto) 
   || Rok 2013 || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok N+3 || ... uveďte všetky roky, počas ktorých vplyv trvá (pozri bod 1.6) 
  Plán pracovných miest (úradníci a dočasní zamestnanci) 
 17 01 01 01 (sídlo a zastúpenia Komisie) ||  4 ||   4 ||  4 ||   4 ||   4 ||   4 ||   4 
 XX 01 01 02 (delegácie) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (nepriamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 01 05 01 (priamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Externí zamestnanci (ekvivalent plného pracovného času)[94] 
 XX 01 02 01 (ZZ, PADZ, VNE z celkového finančného krytia) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 
 XX 01 02 02 (ZZ, PADZ, PED, MZ a VNE v delegáciách) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [95] || – sídlo[96] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – delegácia ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (ZZ, PADZ, VNE – nepriamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 01 05 02 (ZZ, PADZ, VNE – priamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ďalšie rozpočtové riadky (uveďte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPOLU || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 
XX predstavuje
príslušnú oblasť politiky alebo rozpočtovú hlavu.
Potreby ľudských
zdrojov budú pokryté úradníkmi GR, ktorí sú už pridelení na riadenie akcie
a/alebo boli interne prerozdelení v rámci GR, a v prípade potreby budú doplnené
zdrojmi, ktoré sa môžu prideliť riadiacemu GR v rámci ročného postupu
prideľovania zdrojov a v závislosti od rozpočtových
obmedzení.
Opis úloh, ktoré sa
majú vykonať:
 Úradníci a dočasní zamestnanci ||   
 Externí zamestnanci ||   

7.2.4.          
Súlad s platným viacročným finančným
rámcom 

–     
þ  Návrh/iniciatíva je v súlade s platným viacročným
finančným rámcom a s viacročným finančným rámcom rokov
2014 – 2020 navrhnutým v oznámení Komisie KOM(2011) 500.
–     
¨  Návrh/iniciatíva si vyžaduje zmenu v plánovaní príslušného okruhu vo
viacročnom finančnom rámci.
Vysvetlite požadovanú zmenu v plánovaní a
uveďte príslušné rozpočtové riadky a zodpovedajúce sumy.
–     
¨  Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie nástroja flexibility alebo
revíziu viacročného finančného rámca[97].
Vysvetlite potrebu a uveďte príslušné okruhy,
rozpočtové riadky a zodpovedajúce sumy.

7.2.5.          
Účasť tretích strán na financovaní 

–     
þ  Návrh/iniciatíva nebude zahŕňať spolufinancovanie
tretími stranami. 
–     
¨  Návrh/iniciatíva bude zahŕňať spolufinancovanie
tretími stranami, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
rozpočtové prostriedky v mil. EUR
(zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || ... uveďte všetky roky, počas ktorých vplyv trvá (pozri bod 1.6) || Spolu 
 Uveďte spolufinancujúci subjekt ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Spolufinancované prostriedky SPOLU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.3.                
Odhadovaný vplyv na príjmy 

–     
þ  Návrh/iniciatíva nemá finančný vplyv na príjmy.
–     
¨  Návrh/iniciatíva má finančný vplyv na príjmy, ako je uvedené
v nasledujúcej tabuľke:
¨         vplyv na vlastné zdroje 
¨         vplyv na rôzne príjmy 
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
 Rozpočtový riadok príjmov || Rozpočtové prostriedky k dispozícii v prebiehajúcom rozpočtovom roku || Vplyv návrhu/iniciatívy[98] 
 Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || … uveďte všetky roky, počas ktorých vplyv trvá (pozri bod 1.6) 
 Článok …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]               Vrátane ohrození pochádzajúcich zo zlého úmyslu.
[2]               Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 2119/98/ES
z 24. septembra 1998, ktorým sa v Spoločenstve zriaďuje
sieť na epidemiologický dohľad a kontrolu prenosných ochorení
(Ú. v. ES L 268, 3.10.1998, s. 1).
[3]                      Biela kniha z 23. októbra 2007 – Spoločne za zdravie: strategický
prístup EÚ na obdobie 2008 – 2013, KOM(2007) 630 v konečnom znení.
[4]                      Oznámenie Komisie z 3. marca 2010 – Európa 2020 Stratégia na
zabezpečenie inteligentného, udržateľného a inkluzívneho rastu,
KOM(2010) 2020 v konečnom znení.
[5]               Stratégia vnútornej bezpečnosti EÚ: päť krokov
k bezpečnejšej Európe, 22.11.2010 – KOM(2010) 673 v konečnom znení –
cieľ 5: Zvýšiť odolnosť Európy voči krízam a katastrofám –
opatrenie č. 2: Posudzovať hrozby a riziká na základe prístupu
zohľadňujúceho všetky riziká.
[6]               http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:301:0003:0013:SK:PDF;
http://ec.europa.eu/health/programme/docs/prop_prog2014_en.pdf.
[7]               Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu a Rade
z 24. júna 2009 o posilnení chemickej, biologickej, rádiologickej
a jadrovej bezpečnosti v Európskej únii – akčný plán EÚ
v oblasti CBRN bezpečnosti, KOM(2009) 273 v konečnom znení.

[8]               Systém Európskej únie pre rýchlu výmenu informácií
v prípade rádiologickej havarijnej situácie (ECURIE).
[9]               Bližšie pozri v správe o posúdení vplyvu, najmä
v prílohe 2: Štruktúry pripravenosti a reakcie na cezhraničné
ohrozenia zdravia.
[10]             http://www.who.int/ihr/en/
[11]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf
[12]                    Závery Rady z 13. septembra 2010 o ponaučeniach, ktoré
je potrebné vyvodiť z pandémie A/H1N1 – zdravotná
bezpečnosť v Európskej únii (12665/10).
[13]             Potenciálne zmluvné strany: členské štáty
a Európska komisia (tá zabezpečuje zdravotnícke protiopatrenia
v mene všetkých inštitúcií EÚ, ktoré majú o to záujem
s cieľom ochrániť zamestnancov).
[14]             Závery predsedníctva z 15. novembra 2001
o bioterorizme (13826/01).
[15]             Závery Rady z 22. februára 2007 o dočasnom
predĺžení a rozšírení mandátu Výboru pre zdravotnú
bezpečnosť (6226/07).
[16]             Ú. v. EÚ L 142, 30.4.2004, s. 1
[17]             Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/65/EÚ
z 20. októbra 2010 o ohlasovacích formalitách lodí plávajúcich do
prístavov a/alebo z prístavov členských štátov, ktorou sa zrušuje
smernica 2002/6/ES, Ú. v. EÚ L 283/1, 29.10.2010, s. 1.
[18]                    Smernica Rady 96/82/ES z 9. decembra 1996 o kontrole
nebezpečenstiev veľkých havárií s prítomnosťou
nebezpečných látok (Ú. v. ES L 10, 14.1.1997, s. 13).
[19]             Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2008/50/ES
z 21. mája 2008 o kvalite okolitého ovzdušia a čistejšom
ovzduší v Európe (Ú. v. ES L 152, 11.6.2008, s. 1). 
[20]                    Správa o konzultácii so zainteresovaných stranami o zdravotnej
bezpečnosti v Európskej únii: http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/healthsecurity_report_en.pdf
[21]             Pozri výsledky konzultácií v správe o posúdení
vplyvu.
[22]               Ú. v. EÚ C , , s. .
[23]               Ú. v. EÚ C , , s. .
[24]               Ú. v. EÚ C , , s. .
[25]               Stanovisko Európskeho parlamentu z 5. júla 2011
(doteraz neuverejnené v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 27.
júla 2011.
[26]               Ú. v. ES L 268, 3.10.1998, s. 1.
[27]               13826/01.
[28]               Ú. v. EÚ L 142,
30.4.2004, s.1
[29]               2010/2153(INI).
[30]               12665/10.
[31]             Ú. V. EÚ L 314, 1.12.2007, s. 9.
[32]             Ú. v. EÚ L 92, 30.3.2006, s. 6.
[33]             Ú. v. EÚ L 334, 12.12.2008, s. 7.
[34]             Ú. v. ES L 281, 23.11.1995, s. 31.
[35]             Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1.
[36]             Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13.
[37]             Ú. v. ES L 248, 16.9.2002, s. 1.
[38]             Ú. v. ES L 357, 31.12.2002, s. 1.
[39]             Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1.
[40]             Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.
[41]             Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
[42]             Ú. v. EÚ: Uveďte dátum nadobudnutia účinnosti
tohto rozhodnutia. 
[43]               ABM: riadenie podľa činností – ABB:
zostavovanie rozpočtu podľa činností.
[44]               Podľa článku 49 ods. 6 písm. a) alebo b)
nariadenia o rozpočtových pravidlách.
[45]               Účasť na spoločnom obstarávaní
očkovacích látok proti chrípkovej pandémii pre zamestnancov Komisie.
[46]               http://www.who.int/ihr/en/.
[47]               Ďalšie informácie o svetovej iniciatíve v oblasti
zdravotnej bezpečnosti možno nájsť v pracovnom dokumente útvarov
Komisie o zdravotnej bezpečnosti v Európskej únii a medzinárodne, ktorý je
dostupný na: http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/commission_staff_healthsecurity_en.pdf
[48]             Účinnosť = rozsah, do akého možnosti dosahujú
ciele návrhu.
[49]             Efektívnosť/efektívnosť nákladov = rozsah, do
akého možno dosiahnuť ciele s danou úrovňou zdrojov/ aspoň
nákladov (efektívnosť nákladov).
[50]             Súdržnosť = rozsah, do akého sú možnosti v súlade
s celkovými cieľmi politiky EÚ, a rozsah, do akého pravdepodobne
ovplyvnia kompromisy naprieč hospodárskou, sociálnou
a environmentálnou doménou.
[51]             Biologické udalosti môžu byť spôsobené prenosnými
ochoreniami a škodlivými látkami, ktoré produkujú mikroorganizmy (ako napríklad
ricín). Tieto škodlivé látky sa zvyčajne nachádzajú v prírode, ale
môžu byť vyrobené, zmodifikované alebo zmanipulované s cieľom
úmyselne privodiť ochorenie v rámci trestnej činnosti alebo
teroristického útoku. 
[52]             Článok 168 Lisabonskej zmluvy pozri v prílohe 1.
[53]             Opatrenia zahŕňajú zdravotnícke protiopatrenia
(masky, lieky) a ohraničenie udalosti a dekontamináciu
(zmierňovanie alebo odstraňovanie chemických faktorov u osôb alebo na
miestach, ktoré boli kontaminované). Zdravotnícke opatrenie nerieši otázky,
ktoré sú širšie ako verejné zdravie, a teda nezahŕňa
presadzovanie práva alebo opatrenia civilnej ochrany.
[54]             Aby
sa tento výbor nezamieňal s výborom zriadeným podľa článku 3
nariadenia (EÚ) č. 182/2011 (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:055:0013:0018:SK:PDF),
bolo by vhodné zmeniť jeho názov a vyhnúť sa pojmu „výbor“.
Skutočnú povahu tohto orgánu môže lepšie odzrkadľovať iný názov,
ako napríklad „Skupina EÚ na vysokej úrovni pre zdravotnú
bezpečnosť“.
[55]             http://ecdc.europa.eu/en/healthtopics/pandemic_preparedness/pandemic_2009_evaluations.
/Pages/pandemic_2009_evaluations.aspx poskytujú
prehľad hodnotené H1N1
[56]             Správa
o posúdení reakcie celej EÚ na pandémiu (H1N1) v roku 2009, ktorá sa týka
obdobia od 24. apríla 2009 do 31. augusta 2009: http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf.
[57]             Vyhlásenie
HSC/EWRS o chrípke A(H1N1) v roku 2009: cieľové a prioritné skupiny
pre očkovanie, 25. augusta 2009 http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/hsc_ewrs_statement_en.pdf.
[58]             Vyhlásenie
HSC/EWRS o chrípke A(H1N1) v roku 2009: Cestujúci symptomatickí
jednotlivci, 13. augusta 2009 http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_travel_en.pdf.
[59]             Vyhlásenie
HSC/EWRS o zatvorení škôl, 13. augusta 2009: http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_school_en.pdf.
[60]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/council_lessonsh1n1_en.pdf
[61]             Správa o posúdení stratégií očkovania proti
pandémii v celej EÚ z 25.8.2010 http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf.
[62]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf.
[63]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf
(kapitola 12).
[64]             Melamín sa usádza v tele a spôsobuje problémy s toxicitou.
V roku 2008 sa na celom svete dovážali z Číny výrobky obsahujúce
kontaminované mlieko. Podľa WHO bolo v Číne hospitalizovaných viac
ako 51 900 dojčiat a malých detí s problémami močenia,
možnými blokádami nefrónov a možnými obličkovými kameňmi súvisiacimi
s konzumáciou mlieka kontaminovaného melamínom, ktoré bolo určené pre
dojčatá, a príslušnými mliečnymi výrobkami. V Číne bolo na
pevnine potvrdených šesť úmrtí dojčiat.
[65]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/iridium_1_2011_frep_en.pdf.
[66]             Stratégia v oblasti zdravia: KOM(2007) 630 v konečnom
znení – Biela kniha – Spoločne za zdravie: strategický prístup EÚ na
obdobie 2008 – 2013; http://ec.europa.eu/health-eu/doc/whitepaper_en.pdf.
[67]             EURÓPA 2020 Stratégia na zabezpečenie inteligentného,
udržateľného a inkluzívneho rastu; http://ec.europa.eu/europe2020/index_en.htm.
[68]             Podrobné informácie pozri v prílohe 7.
[69]             Ďalšie podrobnosti v „Zozname spôsobilostí krízového
riadenia v Komisii a agentúrach“.
[70]             http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/policy/index_en.htm.
[71]             http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/malmstrom/archive/internal_security_strategy_in_action_en.pdf
[72]             http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2009_2014/documents/com/com_com(2009)0273_/com_com(2009)0273_en.pdf.

[73]             KOM(2008)
130 v konečnom znení:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0130:FIN:SK:PDF.
[74]             KOM(2010)
600 v konečnom znení:
http://ec.europa.eu/echo/civil_protection/civil/prote/pdfdocs/COM_2010_600_European_disaster_response_en.pdf
[75]             Vysvetlenie spôsobov hospodárenia a odkazy na nariadenie o
rozpočtových pravidlách sú k dispozícii na webovej stránke BudgWebhttp://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[76]             Podľa článku 185 nariadenia
o rozpočtových pravidlách.
[77]             DRP = diferencované rozpočtové prostriedky / NRP =
nediferencované rozpočtové prostriedky
[78]             EZVO: Európske združenie voľného obchodu. 
[79]             Kandidátske krajiny a prípadne potenciálne kandidátske
krajiny západného Balkánu.
[80]             Rok N je rokom, v ktorom sa návrh/iniciatíva začína
uskutočňovať. Závisí od roka prijatia rozhodnutia (postup
spolurozhodovania).
[81]             Za prvé tri roky. Každé tri roky dostane Európsky
parlament a Rada technickú správu o činnostiach systému
včasného varovania a reakcie a ostatných činnostiach
vykonávaných v kontexte vykonávania tohto rozhodnutia
v predchádzajúcich rokoch.
[82]             Technická a/alebo administratívna pomoc a výdavky
určené na financovanie realizácie programov a/alebo akcií EÚ (pôvodné
rozpočtové riadky „BA“), nepriamy výskum, priamy výskum.
[83]             GR SANCO koordinovalo spoločné obstarávanie
očkovacích látok proti chrípkovej pandémii.
[84]             Rok N je rokom, v ktorom sa návrh/iniciatíva začína
uskutočňovať.
[85]             Výstupy znamenajú dodané produkty a služby (napr.:
počet financovaných výmen študentov, vybudované cesty v km atď.).
[86]             Posudzujú sa len výstupy na úrovni EÚ.
[87]             Posudzujú sa len výstupy na úrovni EÚ.
[88]             Posudzujú sa len výstupy na úrovni EÚ.
[89]             Ako je uvedené v oddiele 1.4.2 „Konkrétne ciele...“.
[90]             = (rok záväzku – 1) * 1,02.
[91]             = (rok záväzku – 1) * 1,02.
[92]             Rok N je rokom, v ktorom sa návrh/iniciatíva začína
uskutočňovať.
[93]             Technická a/alebo administratívna pomoc a výdavky
určené na financovanie realizácie programov a/alebo akcií EÚ (pôvodné
rozpočtové riadky „BA“), nepriamy výskum, priamy výskum.
[94]             ZZ = zmluvný zamestnanec; PADZ = pracovníci agentúr
dočasného zamestnávania; PED = pomocný expert v delegácii; MZ =
miestny zamestnanec; VNE = vyslaný národný expert. 
[95]             Pod stropom pre externých zamestnancov
z operačných rozpočtových prostriedkov (pôvodné rozpočtové
riadky „BA“).
[96]             Najmä pre štrukturálne fondy, Európsky
poľnohospodársky fond pre rozvoj vidieka (EPFRV) a Európsky fond pre
rybné hospodárstvo (EFRH).
[97]               Pozri body 19 a 24 medziinštitucionálnej dohody.
[98]               Pokiaľ ide o tradičné vlastné zdroje
(clá, odvody z produkcie cukru), uvedené sumy musia predstavovať
čisté sumy, t. j. hrubé sumy po odčítaní 25 % nákladov na výber.