CELEX: 32010R0955
Language: lt
Date: 2010-10-22 00:00:00
Title: 2010 m. spalio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 955/2010, kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 798/2008 nuostatos dėl vakcinų nuo Niukaslo ligos naudojimo  Tekstas svarbus EEE

23.10.2010   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 279/3
            
         KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 955/2010
   2010 m. spalio 22 d.
   kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 798/2008 nuostatos dėl vakcinų nuo Niukaslo ligos naudojimo
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2009 m. lapkričio 30 d. Tarybos direktyvą 2009/158/EB dėl gyvūnų sveikatos reikalavimų, reglamentuojančių Bendrijos vidaus prekybą naminiais paukščiais ir perinti skirtais kiaušiniais ir jų importą iš trečiųjų šalių (1), ypač į jos 25 straipsnio 1 dalies b punktą ir 26 straipsnio 2 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               2008 m. rugpjūčio 8 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 798/2008, kuriuo nustatomas trečiųjų šalių, teritorijų, zonų ar skyrių, iš kurių galima importuoti į Bendriją ir vežti tranzitu per Bendriją naminius paukščius ir naminių paukščių produktus, sąrašas ir veterinarijos sertifikatų reikalavimai (2), nustatyti šių prekių veterinarijos sertifikatų reikalavimai. Juose atsižvelgiama į tai, ar dėl Niukaslo ligos padėties trečiosiose šalyse, teritorijose, zonose ar skyriuose reikalaujama pateikti papildomų garantijų ar nustatyti specialias sąlygas.
            
         
               (2)
            
            
               Be to, Reglamente (EB) Nr. 798/2008 išdėstytos trečiųjų šalių, teritorijų, zonų ar skyrių užkrėtimo Niukaslo liga statuso nustatymo sąlygos. Pagal vieną iš šių sąlygų nuo šios ligos neturi būti vakcinuojama vakcinomis, neatitinkančiomis patvirtintų vakcinų nuo Niukaslo ligos kriterijų, nustatytų to reglamento VI priedo I dalyje. To priedo II dalies 2 punkte nustatyti konkretūs vakcinoms nuo Niukaslo ligos, taip pat neaktyvuotoms, taikomi kriterijai.
            
         
               (3)
            
            
               Pasaulinės gyvūnų sveikatos organizacijos „Sausumos gyvūnų diagnostinių tyrimų ir vakcinų vadove“ (toliau – PGSO vadovas) nustatyti vakcinų nuo Niukaslo ligos reikalavimai ir įvairių gamybos etapų saugos patikrinimai.
            
         
               (4)
            
            
               Siekiant apsaugoti Sąjungos naminių paukščių sveikatą ir palengvinti prekybą naminiais paukščiais ir jų mėsa, reikėtų, kad vakcinų nuo Niukaslo ligos ir jų naudojimo trečiosiose šalyse, iš kurių naminiai paukščiai ir jų mėsa gali būti importuojami, reikalavimuose būtų atsižvelgiama į atitinkamus PGSO vadove nustatytus reikalavimus.
            
         
               (5)
            
            
               Todėl Reglamento (EB) Nr. 798/2008 VI priedo I dalyje nustatytuose bendruosiuose patvirtintų vakcinų nuo Niukaslo ligos kriterijuose turėtų būti nurodomi PGSO vadovo reikalavimai, kad į šį nuolat pagal naujausią mokslo raidą atnaujinamą vadovą būtų tinkamai atsižvelgiama.
            
         
               (6)
            
            
               Be to, atsižvelgiant į techninę vakcinų nuo Niukaslo ligos gamybos pažangą, visų pirma susijusią su inaktyvavimo technologijomis, ir į PGSO vadovo reikalavimus, reikėtų panaikinti Reglamento (EB) Nr. 798/2008 VI priedo II dalies 2 punkte nustatytus inaktyvuotoms vakcinoms nuo Niukaslo ligos taikomus kriterijus.
            
         
               (7)
            
            
               Siekiant atsižvelgti į to reglamento VI priedo pakeitimus, reikia iš dalies keisti tam tikras naminių paukščių mėsai taikomas Reglamento (EB) Nr. 798/2008 VII priedo nuostatas ir atitinkamą I priede pateiktą naminių paukščių mėsos veterinarijos sertifikato pavyzdį (POU).
            
         
               (8)
            
            
               Todėl Reglamentas (EB) Nr. 798/2008 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas.
            
         
               (9)
            
            
               Reikėtų nustatyti šio reglamento taikymo pradžios datą, suderintą su Komisijos sprendimo 93/152/EEB (3) su pakeitimais, padarytais Sprendimu 2010/633/ES (4), kuriuo atitinkamai iš dalies keičiami inaktyvuotų vakcinų nuo Niukaslo ligos kriterijai, taikymo pradžios data.
            
         
               (10)
            
            
               Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Reglamento (EB) Nr. 798/2008 I, VI ir VII priedai iš dalies keičiami, kaip nustatyta šio reglamento priede.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   Jis taikomas nuo 2010 m. gruodžio 1 d.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2010 m. spalio 22 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OL L 343, 2009 12 22, p. 74.
   
      (2)  OL L 226, 2008 8 23, p. 1.
   
      (3)  OL L 59, 1993 3 12, p. 35.
   
      (4)  Žr. šio Oficialiojo leidinio p. 33.
   
      PRIEDAS
      Reglamento (EB) Nr. 798/2008 I, VI ir VII priedai iš dalies keičiami taip:
      
                  a)
               
               
                  I priedo 2 dalyje pateiktas naminių paukščių mėsos veterinarijos sertifikato pavyzdys (POU) pakeičiamas taip:
                  „Naminių paukščių mėsos veterinarijos sertifikato pavyzdys (POU)
                  
                  
                     
                  
                     
                  
                     
                  
                     
               
            
                  b)
               
               
                  VI priedas pakeičiamas taip:
                  
                     „VI PRIEDAS
                     (nurodytas 12 straipsnio 1 dalies b punkte, 12 straipsnio 2 dalies c punkto ii papunktyje ir 13 straipsnio 1 dalies a punkte)
                     
                        VAKCINŲ NUO NIUKASLO LIGOS PATVIRTINIMO KRITERIJAI
                     
                     I.   Bendrieji kriterijai
                     
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Vakcinos turi atitikti Pasaulinės gyvūnų sveikatos organizacijos (PGSO) „Sausumos gyvūnų diagnostinių tyrimų ir vakcinų vadovo“ Niukaslo ligai skirtame skyriuje nustatytus standartus.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Prieš leidžiant vakcinas paskirstyti ir naudoti, trečiosios šalies kompetentingos institucijos turi jas įregistruoti. Norėdamos įregistruoti vakcinas atitinkamos trečiosios šalies kompetentingos institucijos turi naudotis išsamiu dokumentų rinkiniu, kuriame būtų pateikti vakcinos veiksmingumo ir nekenksmingumo duomenys; importuotų vakcinų atveju kompetentingos institucijos gali naudotis duomenimis, kuriuos patikrino šalies, kurioje vakcina pagaminta, kompetentingos institucijos; šie patikrinimai turi būti atlikti laikantis PGSO standartų.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Be to, vakcinų importą arba gamybą ir paskirstymą turi kontroliuoti atitinkamos trečiosios šalies kompetentingos institucijos.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Prieš leidžiant vakcinas paskirstyti, būtina kompetentingų institucijų pavedimu patikrinti visų partijų nekenksmingumą, ypač jų praskiedimą arba inaktyvavimą ir nustatyti, ar nėra nepageidaujamų užkrečiamų medžiagų.
                              
                           II.   Konkretūs kriterijai
                     
                     Gyvos skiestos vakcinos nuo Niukaslo ligos turi būti gaminamos iš Niukaslo ligos viruso padermės, kurios pirminis pasėlis ištirtas ir nustatyta, kad jo intracerebralinio patogeniškumo indeksas (ICPI) yra:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 mažesnis nei 0,4, jei kiekvienam paukščiui ICPI testo metu skiriama ne mažiau kaip 107 EID50; arba
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 mažesnis už 0,5, jei kiekvienam paukščiui ICPE teste skiriama ne mažiau kaip 108 EID50.“
                              
                           
               
            
                  c)
               
               
                  VII priedo II dalies a punktas pakeičiamas taip:
                  
                              „a)
                           
                           
                              30 dienų iki skerdimo nebuvo vakcinuoti gyvomis skiestomis vakcinomis, pagamintomis iš Niukaslo ligos viruso pirminio pasėlio, kurio patogeniškumas yra didesnis už lentogeninių viruso padermių patogeniškumą;“.