CELEX: 
Language: ro
Date: 2020-04-08 00:00:00
Title: REGULAMENTUL DELEGAT (UE) …/… AL COMISIEI de modificare a anexei I la Regulamentul (UE) 2019/1021 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește includerea acidului perfluorooctanoic (PFOA), a sărurilor acestuia și a compușilor înrudiți cu acesta

COMISIA
                             EUROPEANĂ

                                                     Bruxelles, 8.4.2020
                                                     C(2020) 1973 final

                  REGULAMENTUL DELEGAT (UE) …/… AL COMISIEI

                                         din 8.4.2020

     de modificare a anexei I la Regulamentul (UE) 2019/1021 al Parlamentului European și
        al Consiliului în ceea ce privește includerea acidului perfluorooctanoic (PFOA), a
                        sărurilor acestuia și a compușilor înrudiți cu acesta

                                 (Text cu relevanță pentru SEE)

RO                                                                                           RO
 ---pagebreak---                                        EXPUNERE DE MOTIVE

     1.       CONTEXTUL ACTULUI DELEGAT
     Articolul 1 din Regulamentul (UE) 2019/1021 stabilește ca obiectiv al regulamentului
     respectiv protecția sănătății umane și a mediului împotriva poluanților organici persistenți
     („POP”) prin interzicerea, oprirea treptată și cât mai curând posibil sau restricționarea
     producției, a introducerii pe piață și a utilizării substanțelor care fac obiectul Convenției de la
     Stockholm privind poluanții organici persistenți. La cea de a noua Conferință a părților la
     Convenția de la Stockholm, care a avut loc în Elveția, la Geneva, în perioada 29 aprilie-
     10 mai 2019, s-a decis includerea unor noi substanțe chimice în anexa A la convenție. Aceste
     măsuri și decizii de reglementare ar trebui să se reflecte în anexa I la Regulamentul (UE)
     2019/1021. Prezentul act delegat pune în aplicare Decizia SC-9/12 privind acidul
     perfluorooctanoic (PFOA), sărurile acestuia și compușii înrudiți cu acesta. În conformitate cu
     articolul 15 alineatul (1) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) 2019/1021, pentru celelalte
     decizii ale Conferinței părților privind includerea de substanțe chimice în anexa A vor fi
     adoptate acte delegate separate.

     2.       CONSULTĂRI ÎNAINTEA ADOPTĂRII ACTULUI
     La 26 noiembrie 2019, (la „reuniunea AC POP”) a fost consultat un grup de experți în
     legătură cu proiectul de modificare, iar, în măsura posibilului, observațiile acestuia au fost
     luate în considerare. Grupul este compus din reprezentanți ai tuturor părților interesate
     relevante, și anume din reprezentanți ai statelor membre, ai Agenției Europene pentru Produse
     Chimice, ai industriei chimice și ai societății civile.
     În perioada 7 noiembrie 2019-5 decembrie 2019 a avut loc o consultare publică pentru
     proiectul de act. Au fost primite mai multe observații din partea părților interesate, în
     principal cu privire la discrepanțele dintre derogările pentru restricțiile existente, instituite de
     REACH, în ceea ce privește PFOA, sărurile acestuia și compușii înrudiți cu acesta [rubrica 68
     din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006] și derogările din proiectul de act.
     Comisia a inclus în propunere atât derogările din Decizia SC-9/12 adoptată în temeiul
     Convenției de la Stockholm, cât și pe cele pentru restricțiile instituite de REACH. În ceea ce
     privește durata, Comisia a ales 5 ani pentru derogările care nu aveau prevăzut niciun termen-
     limită în restricțiile instituite de REACH și pentru derogările pentru care termenul-limită
     prevăzut de REACH era mai mic de 5 ani. Pentru derogările acordate pentru restricțiile
     instituite de REACH, dar care nu au fost incluse în Decizia SC-9/12 adoptată în temeiul
     Convenției de la Stockholm, Comisia propune ca astfel de derogări să fie aplicabile până la
     data intrării în vigoare a Deciziei SC-9/12 (3 decembrie 2020). Astfel sectoarele industriale
     care beneficiau de derogări de la restricțiile instituite de REACH au la dispoziție mai mult
     timp pentru a finaliza eliminarea treptată a PFOA, respectând însă în continuare calendarul de
     punere în aplicare a Deciziei SC-9/12. Alte observații se refereau la limitele PFOA în calitate
     de contaminant în substanțe, amestecuri și articole, sub formă de urme neintenționate.
     Comisia a decis să mărească anumite limite pentru PFOA în calitate de contaminant sub
     formă de urme neintenționate, dar să solicite ECHA o evaluare științifică detaliată în vederea
     revizuirii acestor limite cât mai curând posibil.

     3.       ELEMENTELE JURIDICE ALE ACTULUI DELEGAT
     Actul delegat modifică lista de substanțe chimice din anexa I, ținând seama de evoluțiile
     înregistrate de convenție, după cum prevede articolul 15 alineatul (1) din Regulamentul (UE)
     nr. 2019/1021.

RO                                                    1                                                     RO
 ---pagebreak---                         REGULAMENTUL DELEGAT (UE) …/… AL COMISIEI

                                                    din 8.4.2020

         de modificare a anexei I la Regulamentul (UE) 2019/1021 al Parlamentului European și
            al Consiliului în ceea ce privește includerea acidului perfluorooctanoic (PFOA), a
                            sărurilor acestuia și a compușilor înrudiți cu acesta

                                          (Text cu relevanță pentru SEE)

     COMISIA EUROPEANĂ,
     având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
     având în vedere Regulamentul (UE) 2019/1021 al Parlamentului European și al Consiliului
     din 20 iunie 2019 privind poluanții organici persistenți1, în special articolul 15 alineatul (1),
     întrucât:
     (1)       Regulamentul (UE) 2019/1021 pune în aplicare angajamentele asumate de Uniune în
               temeiul Convenției de la Stockholm privind poluanții organici persistenți2
               („convenția”) și al Protocolului la Convenția din 1979 privind poluarea atmosferică
               transfrontalieră pe distanțe lungi referitor la poluanții organici persistenți3
               („protocolul”).
     (2)       Anexa A la convenție („Eliminarea”) cuprinde o listă de substanțe chimice; fiecare
               parte la convenție are obligația de a interzice și/sau de a lua măsurile juridice și
               administrative necesare pentru a sista producția, utilizarea, importul și exportul
               substanțelor respective.
     (3)       La cea de a noua reuniune a sa, Conferința părților la convenție a decis, în temeiul
               articolului 8 alineatul (9) din convenție, să modifice anexa A la convenție pentru a
               include acidul perfluorooctanoic („PFOA”), sărurile acestuia și compușii înrudiți cu
               acesta în anexa respectivă. Modificarea cuprinde mai multe derogări specifice.
     (4)       Prin urmare, ar trebui modificată și partea A din anexa I la Regulamentul (UE)
               2019/1021, ce cuprinde o listă cu substanțele care figurează în convenție și în protocol
               și cu substanțele care figurează numai în convenție, pentru a include PFOA, sărurile
               acestuia și compușii înrudiți cu acesta.
     (5)       PFOA, sărurile acestuia și compușii înrudiți cu acesta sunt incluși în anexa XVII la
               Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului4, cu
     1
               JO L 169, 25.6.2019, p. 45.
     2
               JO L 209, 31.7.2006, p. 3.
     3
               JO L 81, 19.3.2004, p. 37.
     4
               Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006
               privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de
               înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de
               abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al
               Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE,
               93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).

RO                                                         2                                                        RO
 ---pagebreak---             anumite derogări. În urma evaluării acestor derogări de către Comitetul de examinare a
            poluanților organici persistenți („Comitetul de examinare a POP”), nu toate derogările
            au fost recomandate Conferinței părților. În consecință, decizia adoptată de Conferința
            părților (SC-9/12) cuprinde numai unele dintre derogările acordate anterior în temeiul
            Regulamentului (CE) nr. 1907/2006. Având în vedere că evaluarea efectuată de
            Comitetul de examinare a POP se bazează pe informații mai recente și ținând seama de
            Decizia (UE) 2019/639 a Consiliului5, este oportun să se includă în anexa I la
            Regulamentul (UE) 2019/1021 numai derogările specifice care sunt acordate în
            temeiul convenției și sunt necesare în Uniune.
     (6)    La cea de a noua reuniune a sa, Conferința părților la convenție s-a pronunțat în
            favoarea unei derogări specifice care nu este inclusă în anexa XVII la Regulamentul
            (CE) nr. 1907/2006. Aceasta se referă la utilizarea bromurii de perfluorooctil, care
            conține iodură de perfluorooctil, pentru producția de produse farmaceutice. Având în
            vedere că informațiile privind această utilizare nu erau disponibile la momentul
            includerii PFOA, a sărurilor acestuia și a compușilor înrudiți cu acesta în anexa XVII
            la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și ținând seama de evaluarea ulterioară efectuată
            de Agenția Europeană pentru Produse Chimice6, se consideră că este adecvată
            includerea acestei derogări specifice în anexa I la Regulamentul (UE) 2019/1021.
     (7)    Pentru mai buna aplicare și asigurare a respectării în Uniune a articolului 3 din
            Regulamentul (UE) 2019/1021, ar trebui să se stabilească o valoare-limită pentru
            PFOA, sărurile acestuia și compușii înrudiți cu acesta, atunci când se regăsesc în
            calitate de contaminanți în substanțe, amestecuri și articole, sub formă de urme
            neintenționate. Valoarea-limită respectivă ar trebui stabilită la 0,025 mg/kg pentru
            PFOA și sărurile sale și la 1 mg/kg pentru orice compus înrudit cu PFOA sau orice
            combinație de astfel de compuși. Pentru aplicațiile în cazul cărora aceste limite de
            concentrație nu pot fi respectate în prezent, ar trebui stabilite limite de concentrație
            mai mari, sub rezerva unei revizuiri efectuate de către Comisie în termen de 2 ani în
            scopul reducerii limitelor.
     (8)    Prin urmare, Regulamentul (UE) 2019/1021 ar trebui modificat în consecință.
     (9)    Având în vedere că anumite derogări acordate anterior pentru restricțiile privind
            PFOA, sărurile acestuia și compușii înrudiți cu acesta din anexa XVII la Regulamentul
            (CE) nr. 1907/2006 sunt în continuare necesare pentru o perioadă de tranziție, dar nu
            se numără printre derogările specifice din anexa I la Regulamentul (UE) 2019/1021,
            aceste derogări ar trebui să se aplice până la 3 decembrie 2020 – data intrării în
            vigoare a modificării anexei A la Convenția de la Stockholm privind PFOA, sărurile
            acestuia și compușii înrudiți cu acesta.
     (10)   Restricția din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 referitoare la PFOA,
            sărurile acestuia și compușii înrudiți cu acesta, pe care Comisia intenționează în
            prezent să o elimine, ar trebui să se aplice, în mod normal, de la 4 iulie 2020. Din
            motive de coerență și pentru a facilita punerea în aplicare a Regulamentului (UE)
            2019/1021, prezentul regulament ar trebui să se aplice de la aceeași dată,

     5
            Decizia (UE) 2019/639 a Consiliului din 15 aprilie 2019 privind poziția care urmează să fie adoptată în
            numele Uniunii Europene în cadrul celei de a noua reuniuni a Conferinței părților în ceea ce privește
            modificarea anexelor A și B la Convenția de la Stockholm privind poluanții organici persistenți
            (JO L 109, 24.4.2019, p. 22).
     6
            https://echa.europa.eu/documents/10162/c9666f21-532b-49a0-ace3-c843b7b8e5b0

RO                                                        3                                                           RO
 ---pagebreak---      ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

                                                Articolul 1
     Anexa I la Regulamentul (UE) 2019/1021 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul
     regulament.

                                                Articolul 2
     Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul
     Oficial al Uniunii Europene.
     Se aplică de la 4 iulie 2020.

     Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele
     membre.
     Adoptat la Bruxelles, 8.4.2020

                                                   Pentru Comisie,
                                                   Președinta
                                                   Ursula VON DER LEYEN

RO                                                   4                                                     RO
 ---documentbreak---                              COMISIA
                             EUROPEANĂ

                                                    Bruxelles, 8.4.2020
                                                    C(2020) 1973 final

                                                    ANNEX

                                           ANEXĂ

                                              la

                  REGULAMENTUL DELEGAT (UE) …/… AL COMISIEI

     de modificare a anexei I la Regulamentul (UE) 2019/1021 al Parlamentului European și
        al Consiliului în ceea ce privește includerea acidului perfluorooctanoic (PFOA), a
                        sărurilor acestuia și a compușilor înrudiți cu acesta

RO                                                                                           RO
 ---pagebreak---                                                   ANEXĂ
     În partea A din anexa I la Regulamentul (UE) 2019/1021 se adaugă următoarea rubrică:

     Substanță                                Nr. CAS       Nr. CE         Derogare specifică privind
                                                                         utilizarea intermediară sau alte
                                                                                    specificații

     „Acid perfluorooctanoic (PFOA), 335-67-1               206-397- 1. În sensul prezentei rubrici,
     sărurile acestuia și compuși și altele                 9      și articolul 4 alineatul (1) litera (b)
     înrudiți cu acesta                                     altele    se aplică pentru PFOA și toate
     Acid perfluorooctanoic (PFOA),                                   sărurile sale, atunci când acestea
     sărurile acestuia și compuși                                     sunt prezente în substanțe,
     înrudiți cu acesta” înseamnă:                                    amestecuri sau articole, în
     (i) acidul      perfluorooctanoic,                               concentrații mai mici sau egale cu
         inclusiv toți izomerii săi                                   0,025 mg/kg (0,0000025 procente
         ramificați;                                                  de masă).
     (ii) sărurile sale;
                                                                       2. În sensul prezentei rubrici,
     (iii) compușii înrudiți cu PFOA,
                                                                       articolul 4 alineatul (1) litera (b)
           care, în sensul convenției,
           sunt toate substanțele care se                              se aplică pentru orice compus
           degradează până la PFOA,                                    înrudit cu PFOA sau orice
           inclusiv toate substanțele                                  combinație de compuși înrudiți cu
           (inclusiv săruri și polimeri)                               PFOA, atunci când aceștia sunt
           la care unul din elementele                                 prezenți în substanțe, amestecuri
           structurale este un grup                                    sau articole, în concentrații mai
           perfluoroheptil liniar sau
                                                                       mici sau egale cu 1 mg/kg
           ramificat     cu      formula
           (C7F15)C.                                                   (0,0001 procente de masă).

     Următorii compuși nu sunt                                         3. În sensul prezentei rubrici,
     considerați compuși înrudiți cu                                   articolul 4 alineatul (1) litera (b)
     PFOA:                                                             se aplică pentru compușii înrudiți
     (i) C8F17-X, unde X= F, Cl, Br;                                   cu PFOA, atunci când aceștia
     (ii) fluoropolimerii cu formula                                   sunt prezenți, în concentrații mai
          CF3[CF2]n-R’, unde R’ =                                      mici sau egale cu 20 mg/kg
          orice grup și n > 16;                                        (0,002 procente de masă), într-o
     (iii) acizii               carboxilici                            substanță care urmează a fi
           perfluoroalchilați (inclusiv                                utilizată ca intermediar izolat
           sărurile, esterii, halogenurile                             transportat în sensul articolului 3
           și anhidridele acestora) cu                                 punctul 15 litera (c) din
           ≥ 8 atomi de carbon
                                                                       Regulamentul (CE) nr. 1907/2006
           perfluorurați;
                                                                       și care îndeplinește condițiile
     (iv) acizii          perfluoroalcan                               strict controlate stabilite la
          sulfonici        și      acizii
                                                                       articolul 18 alineatul (4) literele
RO        perfluorofosfonici (inclusiv
          sărurile, esterii, halogenurile
                                                        1              (a)-(f) din regulamentul respectiv,    RO
          și anhidridele acestora) cu                                  pentru producția de substanțe
 ---pagebreak---          ≥ 9 atomi        de   carbon       chimice fluorurate cu un lanț de 6
         perfluorurați;                     sau mai puțini atomi de carbon.
     (v) acidul       perfluorooctan        Prezenta derogare va fi revizuită
         sulfonic și derivații săi          și evaluată de către Comisie
         (PFOS), incluși în anexă.          înainte de [... Oficiul pentru
                                            Publicații: vă rugăm să inserați
                                            data: 2 ani după data intrării în
                                            vigoare a prezentului regulament
                                            de modificare].

                                            4. În sensul prezentei rubrici,
                                            articolul 4 alineatul (1) litera (b)
                                            se aplică pentru PFOA și sărurile
                                            sale, atunci când acestea sunt
                                            prezente, în concentrații mai mici
                                            sau       egale      cu      1 mg/kg
                                            (0,0001 procente de masă), în
                                            micropulberile                      de
                                            politetrafluoretilenă         (PTFE)
                                            produse prin iradiere ionizantă cu
                                            o doză de până la 400 kGy sau
                                            prin degradare termală, precum și
                                            în amestecuri și articole destinate
                                            utilizărilor      industriale        și
                                            profesionale,        care      conțin
                                            micropulberi de PTFE. Emisiile
                                            de PFOA care au loc în cursul
                                            fabricării     și     al     utilizării
                                            micropulberilor de PTFE trebuie
                                            evitate în totalitate sau, dacă acest
                                            lucru nu este fezabil, trebuie
                                            reduse cât mai mult posibil.
                                            Prezenta derogare va fi revizuită
                                            și evaluată de către Comisie
                                            înainte de [... Oficiul pentru
                                            Publicații: vă rugăm să inserați
                                            data: 2 ani după data intrării în
                                            vigoare a prezentului regulament
                                            de modificare].

                                            5. Prin derogare, fabricarea,
                                            introducerea pe piață și utilizarea
                                            PFOA, a sărurilor acestuia și a
                                            compușilor înrudiți cu acesta sunt

RO                                      2                                             RO
 ---pagebreak---          permise pentru:

         (a) procesele de fotolitografie sau
         de gravare utilizate la fabricarea
         semiconductorilor,      până      la
         4 iulie 2025;

         (b) acoperirile fotografice aplicate
         pe filme, până la 4 iulie 2025;

         (c) materialele textile oleofuge și
         hidrofuge       utilizate     pentru
         protecția lucrătorilor împotriva
         lichidelor     periculoase      care
         prezintă riscuri pentru sănătatea și
         siguranța lor, până la 4 iulie 2023;

         (d)      dispozitivele   medicale
         invazive și implantabile, până la
         4 iulie 2025;

         (e)                      fabricarea
         politetrafluoretilenei (PTFE) și a
         fluorurii de poliviniliden (PVDF)
         pentru producția de:

            (i) membrane filtrante de
                 înaltă performanță și
                 rezistente la coroziune
                 pentru gaze, membrane
                 filtrante pentru apă și
                 membrane            pentru
                 materialele         textile
                 medicale,
            (ii) schimbătoare de căldură
                 utilizate pentru deșeurile
                 industriale,
            (iii) materiale de etanșare
                 industriale capabile să
                 împiedice scurgerile de
                 compuși organici volatili
                 și de particule PM2,5,
         până la 4 iulie 2023.

         6. Prin derogare, se permite
         utilizarea, până la 4 iulie 2025, a

RO   3                                          RO
 ---pagebreak---          PFOA, a sărurilor acestuia și a
         compușilor înrudiți cu acesta la
         spuma de stingere a incendiilor
         instalată deja în sistemele mobile
         și fixe, pentru eliminarea
         vaporilor de combustibil lichid și
         pentru stingerea focului provocat
         de combustibili lichizi (incendii
         de clasă B), în următoarele
         condiții:

                (a) spuma de stingere a
                incendiilor care conține
                sau poate conține PFOA,
                săruri ale acestuia și/sau
                compuși înrudiți cu acesta
                să nu fie utilizată pentru
                antrenament și pregătire;

                (b) spuma de stingere a
                incendiilor care conține
                sau poate conține PFOA,
                săruri ale acestuia și/sau
                compuși înrudiți cu acesta
                să nu fie utilizată pentru
                teste, decât dacă toate
                scurgerile pot fi reținute
                într-un spațiu închis;

                (c) începând cu 1 ianuarie
                2023, utilizarea spumei de
                stingere a incendiilor care
                conține sau poate conține
                PFOA, săruri ale acestuia
                și/sau compuși înrudiți cu
                acesta să fie permisă doar
                în locurile în care toate
                scurgerile pot fi reținute
                într-un spațiu închis;

                (d) stocurile de spumă de
                stingere a incendiilor care
                conțin sau pot conține
                PFOA, săruri ale acestuia
                și/sau compuși înrudiți cu

RO   4                                        RO
 ---pagebreak---                     acesta să fie gestionate în
                    conformitate             cu
                    articolul 5.

         7. Prin derogare, se permite
         utilizarea       bromurii         de
         perfluorooctil, care conține iodură
         de       perfluorooctil,      pentru
         producția         de        produse
         farmaceutice,       sub      rezerva
         revizuirii și evaluării efectuate de
         Comisie până la 31 decembrie
         2026, o dată la patru ani după
         această dată și până la
         31 decembrie 2036.

         8. Se permite utilizarea articolelor
         care conțin PFOA, săruri ale
         acestuia și/sau compuși înrudiți
         cu acesta și care erau deja în uz în
         Uniune înainte de 4 iulie 2020. În
         cazul acestor articole, se aplică
         articolul 4 alineatul (2) al treilea
         și al patrulea paragraf.

         9. Prin derogare, utilizarea PFOA,
         a sărurilor acestuia și a
         compușilor înrudiți cu acesta sunt
         permise până la 3 decembrie 2020
         în următoarele articole:

         (a) dispozitive medicale, altele
         decât cele implantabile, incluse în
         domeniul     de     aplicare     al
         Regulamentului (UE) 2017/745*;

         (b) cerneluri pentru imprimare pe
         bază de latex;

         (c) materiale de acoperire nano
         plasmatice.

         --------

         *Regulamentul (UE) 2017/745 al
         Parlamentului European și al
         Consiliului din 5 aprilie 2017

RO   5                                            RO
 ---pagebreak---          privind dispozitivele medicale, de
         modificare       a      Directivei
         2001/83/CE, a Regulamentului
         (CE) nr. 178/2002 și a
         Regulamentului        (CE)      nr.
         1223/2009 și de abrogare a
         Directivelor    90/385/CEE       și
         93/42/CEE ale Consiliului ”.

RO   6                                         RO