CELEX: 32008D0911
Language: sl
Date: 2008-11-21 00:00:00
Title: 2008/911/ES: Odločba Komisije z dne 21. novembra 2008 o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (notificirano pod dokumentarno številko C(2008) 6933) (Besedilo velja za EGP)

6.12.2008   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 328/42
            
         
      ODLOČBA KOMISIJE
   
   z dne 21. novembra 2008
   o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora
   (notificirano pod dokumentarno številko C(2008) 6933)
   (Besedilo velja za EGP)
   (2008/911/ES)
   KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
   ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) in zlasti člena 16(f) Direktive,
   ob upoštevanju mnenj Evropske agencije za zdravila, ki jih je 7. septembra 2007 oblikoval Odbor za zdravila rastlinskega izvora,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               
                  Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare in Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung sta v skladu z zahtevami Direktive 2001/83/ES. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare in Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung se lahko obravnavata kot rastlinske snovi, pripravki in/ali kombinacije iz njih.
            
         
               (2)
            
            
               Zato je primerno vzpostaviti seznam rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, ki vključuje vnosa Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare in Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
            
         
               (3)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to odločbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za ljudi –
            
         SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:
   Člen 1
   Seznam rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, ki vključuje vnosa Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare in Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, je določen v Prilogi I.
   Člen 2
   Indikacije, jakost, odmerjanje, pot uporabe in druge informacije, potrebne za varno uporabo kot tradicionalno zdravilo, ustrezni za Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare in Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, so navedeni v Prilogi II k tej odločbi.
   Člen 3
   Ta odločba je naslovljena na države članice.
   
      V Bruslju, 21. novembra 2008
      
         
            Za Komisijo
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Podpredsednik
         
      
   
   
      (1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
   
      PRILOGA I
      Seznam rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, vzpostavljen v skladu s členom 16(f) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/24/ES
      
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (grenki navadni komarček, plod)
               
            
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (sladki navadni komarček, plod)
               
            
   
      PRILOGA II
      A.   VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE
      
      Znanstveno ime rastline
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
      
      Botanična družina
      Apiaceae
      Rastlinska snov
      Grenki navadni komarček
      Splošno ime rastlinske snovi v vseh uradnih jezikih EU
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, bitter
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Bitterer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Bitter fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo amargo, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil amer
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież morr, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho amargo
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul amar
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod horký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Bitterfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Bitur fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, bitter
                  
               
            Pripravek rastlinskega izvora
      Posušen, zdrobljen (1) plod grenkega navadnega komarčka.
      Sklic na monografijo Evropske farmakopeje
      Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
      Indikacija(-e)
      
                  (a)
               
               
                  Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za simptomatsko zdravljenje blagih prebavnih težav s krči, vključno z napenjanjem in vetrovi.
               
            
                  (b)
               
               
                  Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za simptomatsko zdravljenje blažjih krčev, povezanih z menstruacijo.
               
            
                  (c)
               
               
                  Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja kot ekspektorans (zdravilo za lažje izkašljevanje) pri kašlju, povezanem s prehladom.
               
            Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedenih indikacijah izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.
      Vrsta tradicije
      Evropska, kitajska.
      Jakost
      Glejte „Odmerjanje“.
      Odmerjanje
      Odrasli
      Enkratni odmerek
      1,5 do 2,5 g (sveže (2)) zdrobljenih plodov navadnega komarčka z 0,25 l vrele vode (pustite stati 15 minut) trikrat dnevno kot zdravilni čaj.
      Mladostniki nad 12 let, Indikacija (a)
      
      Odmerek za odrasle.
      Otroci, stari od 4 do12 let, Indikacija (a)
      
      Povprečni dnevni odmerek
      3–5 g (sveže) zdrobljenih plodov kot zdravilni čaj, v treh razdeljenih odmerkih, za kratkotrajno uporabo samo pri blagih prehodnih simptomih (manj kot en teden).
      Uporaba pri otrocih, mlajših od 4 let, ni priporočljiva (glejte poglavje „Posebna opozorila in previdnostni ukrepi“).
      Pot uporabe zdravila
      
      Peroralna uporaba.
      Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe
      Odrasli
      Mladostniki nad 12 let, Indikacija (a)
      
      Zdravila se ne sme jemati več kot 2 tedna.
      Otroci, stari od 4 do 12 let, Indikacija (a)
      
      Samo za kratkotrajno uporabo pri blagih prehodnih simptomih (manj kot en teden).
      Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
      Druge informacije, potrebne za varno uporabo
      Kontraindikacije
      Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali na Apiaceae (Umbelliferae) (janež, kumina, zelena, koriander in koper) ali na anetol.
      Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
      Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih, mlajših od 4 let, ni priporočljiva. Posvetujte se s pediatrom.
      Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
      Ni poročil.
      Nosečnost in dojenje
      Ni podatkov o uporabi ploda navadnega komarčka pri nosečnicah.
      Ni znano, ali se sestavine navadnega komarčka izločajo v materino mleko.
      Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.
      Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
      Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
      Neželeni učinki
      Možne so preobčutljivostne reakcije na komarček, ki prizadenejo kožo ali dihalni sistem. Pogostost ni znana.
      Če se pojavijo druge neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
      Preveliko odmerjanje
      Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
      Farmacevtski podatki (če so potrebni)
      
      Navedba smiselno ni potrebna.
      Verjetni farmakološki učinki ali učinkovitost, ugotovljeni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj (če je potrebno za varno uporabo zdravila)
      
      Navedba smiselno ni potrebna.
      B.   VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
      Znanstveno ime rastline
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
      Botanična družina
      Apiaceae
      Rastlinska snov
      Sladki navadni komarček
      Splošno ime rastlinske snovi v vseh uradnih jezikih EU
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Сладко резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, sød
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Süßer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Sweet fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo dulce, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil doux
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Édesköménytermés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho doce
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul dulce
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod sladký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Sötfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Sæt fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, søt
                  
               
            Pripravek rastlinskega izvora
      Posušen, zdrobljen (3) ali uprašen plod sladkega navadnega komarčka.
      Sklic na monografijo Evropske farmakopeje
      Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
      Indikacija(e)
      
                  (a)
               
               
                  Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za simptomatsko zdravljenje blagih prebavnih težav s krči, vključno z napenjanjem in vetrovi.
               
            
                  (b)
               
               
                  Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za simptomatsko zdravljenje blažjih krčev, povezanih z menstruacijo.
               
            
                  (c)
               
               
                  Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja kot ekspektorans (zdravilo za lažje izkašljevanje) pri kašlju, povezanem s prehladom.
               
            Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedenih indikacijah izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.
      Vrsta tradicije
      Evropska, kitajska.
      Jakost
      Glejte „Odmerjanje“.
      Odmerjanje
      Odrasli
      Enkratni odmerek
      1,5 do 2,5 g (sveže (4)) zdrobljenih plodov navadnega komarčka z 0,25 l vrele vode (pustite stati 15 minut) trikrat dnevno kot zdravilni čaj.
      Navadni komarček v prahu: 400 mg trikrat dnevno (največja količina ne sme preseči 2 g dnevno).
      Mladostniki nad 12 let, Indikacija (a)
      
      Odmerek za odrasle
      Otroci, stari od 4 do 12 let, Indikacija (a)
      
      Povprečni dnevni odmerek
      3–5 g (sveže) zdrobljenih plodov kot zdravilni čaj, v treh razdeljenih odmerkih, za kratkotrajno uporabo samo pri blagih prehodnih simptomih (manj kot en teden).
      Uporaba pri otrocih, mlajših od 4 let, ni priporočljiva (glejte poglavje „Posebna opozorila in previdnostni ukrepi“).
      Pot uporabe zdravila
      Peroralna uporaba.
      Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe
      Odrasli
      Mladostniki nad 12 let, Indikacija (a)
      
      Zdravila se ne sme jemati več kot 2 tedna.
      Otroci, stari od 4 do 12 let, Indikacija (a)
      
      Samo za kratkotrajno uporabo pri blagih prehodnih simptomih (manj kot en teden).
      Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
      Druge informacije, potrebne za varno uporabo
      Kontraindikacije
      Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali na Apiaceae (Umbelliferae) (janež, kumina, zelena, koriander in koper) ali na anetol.
      Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
      Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih, mlajših od 4 let, ni priporočljiva. Posvetujte se s pediatrom.
      Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
      Ni poročil.
      Nosečnost in dojenje
      Ni podatkov o uporabi ploda navadnega komarčka pri nosečnicah.
      Ni znano, ali se sestavine navadnega komarčka izločajo v materino mleko.
      Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.
      Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
      Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
      Neželeni učinki
      Možne so preobčutljivostne reakcije na komarček, ki prizadenejo kožo ali dihalni sistem. Pogostost ni znana.
      Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
      Preveliko odmerjanje
      Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
      Farmacevtski podatki (če so potrebni)
      
      Navedba smiselno ni potrebna.
      Verjetni farmakološki učinki ali učinkovitost, ugotovljeni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj (če je potrebno za varno uporabo zdravila)
      
      Navedba smiselno ni potrebna.
      
         (1)  „Zdrobljen plod“ pomeni tudi „strt plod“.
      
         (2)  Za komercialni pripravek zdrobljenih plodov navadnega komarčka mora predlagatelj izvesti ustrezno preskušanje stabilnosti glede vsebnosti komponent eteričnih olj.
      
         (3)  „Zdrobljen plod“ pomeni tudi „strt plod“.
      
         (4)  Za komercialni pripravek zdrobljenih ali uprašenih plodov navadnega komarčka mora predlagatelj izvesti ustrezno preskušanje stabilnosti glede vsebnosti komponent eteričnih olj.