CELEX: 22019D0204
Language: hr
Date: 2017-05-05 00:00:00
Title: Odluka Zajedničkog odbora EGP-a br. 92/2017 od 5. svibnja 2017. o izmjeni Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) i Priloga XVII. (Intelektualno vlasništvo) Sporazumu o EGP-u [2019/204]

7.2.2019   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 36/41
               
            
         ODLUKA ZAJEDNIČKOG ODBORA EGP-a
         br. 92/2017
         od 5. svibnja 2017.
         o izmjeni Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) i Priloga XVII. (Intelektualno vlasništvo) Sporazumu o EGP-u [2019/204]
         ZAJEDNIČKI ODBOR EGP-a,
         uzimajući u obzir Sporazum o Europskom gospodarskom prostoru (Sporazum o EGP-u), a posebno njegov članak 98.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (1) treba se uključiti u Sporazum o EGP-u.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Uredba (EZ) br. 1902/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o izmjeni Uredbe 1901/2006 o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu (2) treba se uključiti u Sporazum o EGP-u.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Uredba (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (3) treba se uključiti u Sporazum o EGP-u.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Uredba Komisije (EU) br. 488/2012 od 8. lipnja 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 658/2007 o novčanim sankcijama za kršenja određenih obveza u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet koja su dodijeljena na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (4), kako je ispravljena u SL L 338, 12.12.2012., str. 44., treba se uključiti u Sporazum o EGP-u.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 469/2009 stavlja se izvan snage Uredba Vijeća (EEZ) br. 1768/92 (5), koja je uključena u Sporazum o EGP-u i koja se stoga treba isključiti iz njega.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Uredbom Komisije (EZ) br. 658/2007 (6) utvrđuju se pravila za primjenu novčanih kazni za nositelje odobrenja za stavljanje u promet danih u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (7). Kad Komisija da odobrenje za stavljanje u promet, države EFTA-e trebale bi istodobno, u roku od 30 dana od izdavanja odobrenja, donijeti odgovarajuće odluke. Zbog posebnih okolnosti, posebice činjenica da Komisija daje odobrenja za stavljanje u promet, da povrede utječu na Uniju i njezine interese te da su postupci zbog povrede složene i tehničke prirode, Nadzorno tijelo EFTA-e trebalo bi usko surađivati s Komisijom te pričekati Komisijinu procjenu i njezin prijedlog djelovanja prije odlučivanja o novčanim kaznama za nositelje odobrenja za stavljanje u promet koji imaju poslovni nastan u jednoj od država EFTA-e.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Priloge II. i XVII. Sporazumu o EGP-u trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,
                  
               DONIO JE OVU ODLUKU:
         
            Članak 1.
            Poglavlje XIII. Priloga II. Sporazumu o EGP-u mijenja se kako slijedi:
            
                        1.
                     
                     
                        U 13. odlomku uvodnog teksta nakon riječi „Odbora za gotove lijekove za rijetke bolesti (COMP)” umeće se sljedeći tekst:
                        „,Odbora za pedijatrijske lijekove”.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        U točkama 15.q (Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća) i 15.zb (Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) dodaje se sljedeća alineja:
                        
                                    „—
                                 
                                 
                                    
                                       32006 R 1901: Uredbom (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.).”
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Tekst prilagodbe u točki 15.zb (Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) zamjenjuje se sljedećim:
                        „Ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet ima poslovni nastan u jednoj od država EFTA-e, ovlasti koje Europska komisija ima u vezi s postupkom zbog povrede kako je predviđeno člankom 84. stavkom 3., uključujući ovlast za izricanje novčanih kazni nositeljima odobrenja za stavljanje u promet, izvršava Nadzorno tijelo EFTA-e u bliskoj suradnji s Komisijom. Prije nego što Nadzorno tijelo EFTA-e donese odluku o novčanim kaznama, Komisija mu dostavlja svoju procjenu i prijedlog djelovanja.”
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Tekst točke 15.zj (Uredba Komisije (EZ) br. 658/2007) zamjenjuje se sljedećim:
                        „32007 R 0658: Uredba Komisije (EZ) br. 658/2007 od 14. lipnja 2007. o novčanim kaznama u slučaju kršenja određenih obveza vezanih uz odobrenja za stavljanje u promet dana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 155, 15.6.2007., str. 10.), kako je izmijenjena:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       32012 R 0488: Uredbom Komisije (EU) br. 488/2012 od 8. lipnja 2012. (SL L 150, 9.6.2012., str. 68.), kako je ispravljena u SL L 338, 12.12.2012., str. 44.
                                    
                                 
                              Za potrebe ovog Sporazuma odredbe Uredbe sadržavaju sljedeću prilagodbu:
                        Ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet ima poslovni nastan u jednoj od država EFTA-e, ovlasti koje Europska komisija ima u vezi s postupkom zbog povrede, uključujući ovlast za izricanje novčanih kazni nositeljima odobrenja za stavljanje u promet, izvršava Nadzorno tijelo EFTA-e u bliskoj suradnji s Komisijom. Prije nego što Nadzorno tijelo EFTA-e donese odluku o novčanim kaznama, Komisija mu dostavlja svoju procjenu i prijedlog djelovanja.”
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Nakon točke 15.zq (Provedbena uredba Komisije (EU) br. 520/2012) umeće se sljedeća točka:
                        
                                    „15.zr
                                 
                                 
                                    
                                       32006 R 1901: Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.), kako je izmijenjena:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                
                                                   32006 R 1902: Uredbom (EZ) br. 1902/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. (SL L 378, 27.12.2006., str. 20.).
                                             
                                          Za potrebe ovog Sporazuma odredbe Uredbe sadržavaju sljedeće prilagodbe:
                                    
                                                (a)
                                             
                                             
                                                Primjena članka 36. stavka 3. ne ovisi o odobrenju lijeka u Lihtenštajnu.
                                             
                                          
                                                (b)
                                             
                                             
                                                Ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet ima poslovni nastan u jednoj od država EFTA-e, ovlasti koje Europska komisija ima u vezi s postupkom zbog povrede kako je predviđeno člankom 49. stavkom 3., uključujući ovlast za izricanje novčanih kazni nositeljima odobrenja za stavljanje u promet, izvršava Nadzorno tijelo EFTA-e u bliskoj suradnji s Komisijom. Prije nego što Nadzorno tijelo EFTA-e donese odluku o novčanim kaznama, Komisija mu dostavlja svoju procjenu i prijedlog djelovanja.”
                                             
                                          
                              
                  
         
            Članak 2.
            Tekst točke 6.(Uredba Vijeća (EEZ) br. 1768/92) Priloga XVII. Sporazumu o EGP-u zamjenjuje se sljedećim:
            „32009 R 0469: Uredba (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (kodificirana verzija) (SL L 152, 16.6.2009., str. 1.).
            Za potrebe ovog Sporazuma odredbe Uredbe sadržavaju sljedeće prilagodbe:
            
                        (a)
                     
                     
                        U članku 7. dodaju se sljedeći stavci:
                        
                           ‚6.   Stavak 5. ne primjenjuje se na države EFTA-e.
                        
                        
                           7.   Ne dovodeći u pitanje stavak 4., tijekom pet godina nakon što Uredba (EZ) br. 1901/2006 stupi na snagu u dotičnoj državi EFTA-e, zahtjev za produljenje trajanja već izdane svjedodžbe podnosi se najkasnije šest mjeseci prije isteka svjedodžbe.’
                        
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        U članku 21. dodaju se sljedeći stavci:
                        
                           ‚3.   Zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe može biti odobren samo u državi EFTA-e u kojoj svjedodžba ističe za manje od šest mjeseci prije stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1901/2006 u dotičnoj državi EFTA-e. Ako svjedodžba ističe prije stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1901/2006 u dotičnoj državi EFTA-e, produljenje proizvodi učinke tek u razdoblju nakon tog stupanja na snagu u dotičnoj državi EFTA-e i nakon datuma objave zahtjeva za produljenje. Međutim, članak 13. stavak 3. primjenjuje se na izračun trajanja produljenja.
                        
                        
                           4.   Ne dovodeći u pitanje članak 7. stavak 7., ako svjedodžba ističe za manje od sedam mjeseci nakon stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1901/2006 u dotičnoj državi EFTA-e, zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe podnosi se najkasnije jedan mjesec nakon tog stupanja na snagu u dotičnoj državi EFTA-e. U takvim slučajevima produljenje proizvodi učinke tek u razdoblju nakon objave zahtjeva za produljenje. Međutim, članak 13. stavak 3. primjenjuje se na izračun trajanja produljenja.
                        
                        
                           5.   Zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe podnesen u skladu sa stavcima 3. i 4. ne sprječava treću stranu koja je između trenutka isteka svjedodžbe i objave zahtjeva za produljenje trajanja svjedodžbe u dobroj vjeri komercijalno upotrebljavala izum ili provela znatne pripreme za upotrebu izuma da nastavi s tom upotrebom.’
                        
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        S obzirom na patentnu uniju Lihtenštajna i Švicarske, Lihtenštajn ne dostavlja svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za lijekove kako je utvrđeno u ovoj Uredbi.”
                     
                  
         
            Članak 3.
            Vjerodostojni su tekstovi uredbi (EZ) br. 1901/2006, (EZ) br. 1902/2006, (EZ) br. 469/2009 i (EU) br. 488/2012 kako je ispravljena u SL L 338, 12.12.2012., str. 44. na islandskom i norveškom jeziku koji se objavljuju u Dodatku o EGP-u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Članak 4.
            Ova Odluka stupa na snagu 6. svibnja 2017. pod uvjetom da su podnesene sve obavijesti iz članka 103. stavka 1. Sporazuma o EGP-u (*1).
         
         
            Članak 5.
            Ova se Odluka objavljuje u odjeljku o EGP-u Službenog lista Europske unije i u Dodatku o EGP-u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Sastavljeno u Bruxellesu 5. svibnja 2017.
            
               
                  Za Zajednički odbor EGP-a
               
               
                  Predsjednik
               
               Claude MAERTEN
            
         
         
            (1)  SL L 378, 27.12.2006., str. 1.
         
         
            (2)  SL L 378, 27.12.2006., str. 20.
         
         
            (3)  SL L 152, 16.6.2009., str. 1.
         
         
            (4)  SL L 150, 9.6.2012., str. 68.
         
         
            (5)  SL L 182, 2.7.1992., str. 1.
         
         
            (6)  SL L 155, 15.6.2007., str. 10.
         
         
            (7)  SL L 136, 30.4.2004., str. 1.
         
         
            (*1)  Ustavni su zahtjevi navedeni.