CELEX: 32011R0888
Language: cs
Date: 2011-09-05 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 888/2011 ze dne 5. září 2011 o povolení diklazurilu jako doplňkové látky pro výkrm krůt (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999  Text s významem pro EHP

6.9.2011   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 229/9
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 888/2011
   ze dne 5. září 2011
   o povolení diklazurilu jako doplňkové látky pro výkrm krůt (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Diklazuril, číslo CAS 101831-37-2, byl v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolen na dobu deseti let jako doplňková látka pro výkrm kuřat a odchov kuřat a kuřice do stáří 16 týdnů a krůty do stáří 12 týdnů nařízením Komise (ES) č. 2430/1999 (3). Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkt. Jeho použití bylo dále povoleno na dobu deseti let pro výkrm kuřat nařízením Komise (EU) č. 1118/2010 (4), pro perličky nařízením Komise (EU) č. 169/2011 (5) a pro králíky nařízením Komise (ES) č. 971/2008 (6).
            
         
               (3)
            
            
               V souladu s čl. 10 odst. 2 ve spojení s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o přehodnocení diklazurilu jako doplňkové látky pro výkrm krůt, přičemž bylo žádáno o zařazení této doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. března 2011 (7) k závěru, že diklazuril nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že je účinný při tlumení kokcidiózy u výkrmu krůt. Dospěl k závěru, že v případě přijetí vhodných ochranných opatření nevzniknou pro uživatele žádná bezpečnostní rizika. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, předloženou referenční laboratoří Společenství zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Posouzení diklazurilu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (6)
            
            
               V důsledku udělení nového povolení prostřednictvím tohoto nařízení by měla být zrušena položka v nařízení (ES) č. 2430/1999 týkající se diklazurilu.
            
         
               (7)
            
            
               Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob premixů a krmných směsí obsahujících tento přípravek, které byly povoleny nařízením (ES) č. 2430/1999 k použití u krůt do stáří 12 týdnů.
            
         
               (8)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Položka v příloze II nařízení (ES) č. 2430/1999 týkající se diklazurilu pro krůty pod registračním číslem 27 se zrušuje.
   Článek 3
   Premixy a krmné směsi označené v souladu se směrnicí 70/524/EHS a obsahující diklazuril, které byly povoleny nařízením (ES) č. 2430/1999 k použití u krůt do stáří 12 týdnů, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
   Článek 4
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 5. září 2011.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  Úř. věst. L 296, 17.11.1999, s. 3.
   
      (4)  Úř. věst. L 317, 3.12.2010, s. 5.
   
      (5)  Úř. věst. L 49, 24.2.2011, s. 6.
   
      (6)  Úř. věst. L 265, 4.10.2008, s. 3.
   
      (7)  EFSA Journal 2011; 9(4):2115.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
                  (obchodní název)
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
               
                  Maximální limity reziduí v příslušných potravinách živočišného původu
               
            
                  mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kokcidiostatika a histomonostatika
                  
               
            
                  5 1 771
               
               
                  Janssen Pharmaceutica N.V.
               
               
                  Diklazuril 0,50 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Složení doplňkové látky:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diklazuril: 0,50 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Sójová moučka s nízkým obsahem proteinu: 99,25 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Polyvidon K 30: 0,20 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Hydroxid sodný: 0,05 g/100 g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinné látky:
                              
                              Diklazuril, C17H9Cl3N4O2,
                              (±)-4-chlorfenyl[2,6-dichlor-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)fenyl]acetonitril,
                              Číslo CAS: 101831-37-2
                              Přidružené nečistoty:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Sloučeniny z odbourávání (R064318): ≤ 0,1 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Další přidružené nečistoty (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % jednotlivě
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Nečistoty celkem: ≤ 1,5 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metoda
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Pro stanovení diklazurilu v krmivu: vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) na reverzní fázi s UV detekcí při vlnové délce 280 nm (nařízení (ES) č. 152/2009)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Pro stanovení diklazurilu v drůbežích tkáních: HPLC ve spojení s hmotnostním spektrometrem s trojitým quadrupolem (MS/MS) s využitím jednoho prekurzorového iontu a dvou produktových iontů.
                                       
                                    
                        
               
                  Výkrm krůt
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě premixu.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diklazuril se nesmí mísit s jinými kokcidiostatiky.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest a bezpečnostní brýle a rukavice.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Držitel povolení naplánuje a provede program monitorování po uvedení na trh ohledně odolnosti vůči bakteriím a Eimeria spp.
                           
                        
               
                  26. září 2021
               
               
                  1 500 μg diklazurilu/kg jater v syrovém stavu
                  1 000 μg diklazurilu/kg ledvin v syrovém stavu
                  500 μg diklazurilu/kg svalů v syrovém stavu
                  500 μg diklazurilu/kg kůže/tuku v syrovém stavu
               
            
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Společenství: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.