CELEX: 62016CN0557
Language: es
Date: 2016-11-04 00:00:00
Title: Asunto C-557/16: Petición de decisión prejudicial planteada por el korkein hallinto-oikeus (Finlandia) el 4 de noviembre de 2016 — Astellas Pharma GmbH

23.1.2017   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 22/11
            
         Petición de decisión prejudicial planteada por el korkein hallinto-oikeus (Finlandia) el 4 de noviembre de 2016 — Astellas Pharma GmbH
   (Asunto C-557/16)
   (2017/C 022/16)
   Lengua de procedimiento: finés
   
      Órgano jurisdiccional remitente
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Partes en el procedimiento principal
   
   
      Recurrente: Astellas Pharma GmbH
   
      Otras partes: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämisvirasto (Fimea)
   
      Cuestiones prejudiciales
   
   
               1)
            
            
               ¿Deben interpretarse los artículos 28, apartado 5, y 29, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en el sentido de que la autoridad competente del Estado miembro afectado en un procedimiento descentralizado de concesión de autorización nacional de comercialización de un medicamento genérico, con arreglo al artículo 28, apartado 3, de la misma Directiva, no está facultada para decidir de forma autónoma verificar la fecha de inicio del período de protección de los datos del medicamento de referencia?
            
         
               2)
            
            
               En caso de que se responda a la primera cuestión prejudicial que, a efectos de la concesión de la autorización nacional de comercialización, la autoridad competente del referido Estado miembro no está facultada para decidir de forma autónoma verificar la fecha de inicio del período de protección de los datos del medicamento de referencia:
               
                           —
                        
                        
                           ¿Debe, en cambio, un órgano jurisdiccional de ese Estado miembro verificar la fecha de inicio del período de protección de los datos cuando conoce de un recurso interpuesto por el titular de la autorización de comercialización del medicamento de referencia, o es aplicable al órgano jurisdiccional la misma limitación que afecta a la autoridad competente del antedicho Estado miembro?
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ¿Cómo se garantiza, en el asunto planteado ante el órgano jurisdiccional del Estado miembro en cuestión, al titular de la autorización de comercialización del medicamento de referencia el derecho a la tutela judicial efectiva reconocido en el artículo 47 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en lo que concierne a la protección de los datos, en relación con el artículo 10 de la Directiva 2001/83?
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ¿Implica el ejercicio del derecho a la tutela judicial efectiva para el órgano jurisdiccional del Estado miembro la obligación de examinar si la autorización de comercialización original otorgada en otros Estados miembros respetó las disposiciones de la Directiva 2001/83?