CELEX: 62007CO0450
Language: sl
Date: 2009-11-09 00:00:00
Title: Sklep Sodišča (sedmi senat) z dne 9. novembra 2009.#Roche SpA (C-450/07) in Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07) proti Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) in Ministero della Salute.#Predlog za sprejetje predhodne odločbe: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Italija.#Člen 104(3), prvi pododstavek, Poslovnika - Direktiv 89/105/EGS - Preglednost ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo - Člen 4 - Zamrznitev cen - Znižanje cen.#Združeni zadevi C-450/07 in C-451/07.

Sklep Sodišča (sedmi senat) z dne 9. novembra 2009 – Roche in Federfarma proti Agencia italiana del Farmaco (AIFA) in Ministero
            della Salute
      (Združeni zadevi C-450/07 in C-451/07)
      „Člen 104(3), prvi pododstavek, Poslovnika – Direktiva 89/105/EGS – Preglednost ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo – Člen 4 – Zamrznitev cen – Znižanje cen“
      Približevanje zakonodaj – Farmacevtski proizvodi – Direktiva 89/105 – Zdravila za človeško uporabo (Direktiva Sveta 89/105, člena 1(1) in 4(1) in (2)) (Glej točko 10 in točke od 1 do 5 izreka.)
      Predmet
      
         
               Predlog za sprejetje predhodne odločbe – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Razlaga člena 4(1) in (2) Direktive
                  Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo
                  in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L 40, str. 8) – Zdravila, katerih cene
                  so zamrznjene – Pravila, ki jih je treba uporabiti v primeru morebitnega znižanja cen.
               
            Izrek 
      1)         Člen 4(1) Direktive Sveta št. 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen
         zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja je treba razlagati
         tako, da lahko pristojni organi države članice – če so zahteve iz te določbe izpolnjene – sprejmejo splošne ukrepe znižanja
         cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil, čeprav pred sprejetjem teh ukrepov cene zdravil niso bile zamrznjene.
      
      2)         Člen 4(1) Direktive 89/105 je treba razlagati tako, da če so zahteve iz te določbe izpolnjene, je ukrepe znižanja cen vseh
         zdravil ali določenih kategorij zdravil mogoče sprejeti večkrat v enem letu, in to več let.
      
      3)         Člen 4(1) Direktive 89/105 je treba razlagati tako, da ne nasprotuje sprejetju ukrepov za nadzor cen vseh zdravil ali določenih
         kategorij zdravil na podlagi ocen stroškov, če so izpolnjene zahteve iz te določbe in če te ocene temeljijo na objektivnih
         in preverljivih merilih.
      
      4)         Člen 4(1) Direktive 89/105 je treba razlagati tako, da države članice – ob spoštovanju cilja preglednosti, ki ga uresničuje
         ta direktiva, in ob izpolnitvi v njej določenih zahtev – določijo merila, na podlagi katerih se opravi pregled makroekonomskih
         okoliščin, določen v tej določbi, in da ta merila lahko zajemajo le izdatke za zdravila, vse izdatke za zdravstvo ali tudi
         druge vrste izdatkov.
      
      5)         Člen 4(2) Direktive 89/105 je treba razlagati tako:
      –      države članice morajo za podjetje, ki ga zadeva ukrep zamrznitve ali znižanja cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil,
         vedno predvideti možnost, da to zaprosi za odstopanje od cene, ki je bila določena na podlagi teh ukrepov,
      
      –      države članice morajo zagotoviti, da je glede vseh tovrstnih predlogov sprejeta obrazložena odločitev,
      –       konkretno sodelovanje zadevnega podjetja po eni strani zajema predložitev primerne izjave o posebnih razlogih, ki utemeljujejo
         njegov predlog za odstopanje, in po drugi strani predložitev dodatnih podrobnih informacij, če tiste, ki jih je navedlo v
         podporo svojemu predlogu, niso zadostne.