CELEX: 
Language: fi
Date: 2020-11-26 00:00:00
Title: KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) …/…, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hakemusten laadinnan ja esittämisen sekä rehun lisäaineiden arvioinnin ja hyväksymisen osalta annetun asetuksen (EY) N:o 429/2008 muuttamisesta

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) …/…,
            
            
               annettu 26.11.2020,
            
            
               Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hakemusten laadinnan ja esittämisen sekä rehun lisäaineiden arvioinnin ja hyväksymisen osalta annetun asetuksen (EY) N:o 429/2008 muuttamisesta
            
            
               (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
            
            
               EUROOPAN KOMISSIO, joka
            
            
               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
            
            
               ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003
                  1
                ja erityisesti sen 7 artiklan 4 kohdan, 
            
            
               on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,
            
            
               sekä katsoo seuraavaa:
            
            
               (1)Komission asetuksessa (EY) N:o 429/2008
                  2
                vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt rehun lisäaineiden hyväksymistä koskevien hakemusten laadinnan ja esittämisen sekä hakemusten arvioinnin osalta.
            
            
               (2)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1381
                  3
                tavoitteena on lisätä elintarvikeketjua koskevan unionin riskinarvioinnin avoimuutta ja kestävyyttä. Sitä varten sillä muutetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 178/2002
                  4
                ja asetusta (EY) N:o 1831/2003 tavoitteena vahvistaa avoimuutta rehun lisäaineiden hyväksyntää koskevissa menettelyissä.
            
            
               (3)Alakohtaisten erityispiirteiden huomioon ottamiseksi asetuksella (EU) 2019/1381 muutetaan asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 vahvistettuja säännöksiä, jotka koskevat avoimuutta ja luottamuksellisuutta.
            
            
               (4)Asetukseen (EY) N:o 178/2002 asetuksella (EU) 2019/1381 tehdyillä muutoksilla on myös suora vaikutus rehun lisäaineiden hyväksynnän osalta asetuksessa (EY) N:o 429/2008 säädettyihin vaatimuksiin, jotka koskevat hakemusasiakirja-aineistojen laadintaa ja esittämistä, minkä vuoksi kyseisiä vaatimuksia on johdonmukaisuuden ja oikeusvarmuuden vuoksi mukautettava. Asetusta (EY) N:o 429/2008 olisi muutettava hakemusasiakirja-aineistojen laadintaa ja esittämistä koskevien tarvittavien lisäsäännösten vahvistamiseksi.
            
            
               (5)Erityisesti olisi mukautettava asetuksen (EY) N:o 429/2008 säännöksiä, jotka koskevat luottamuksellisuuspyyntöjä, pyyntöä tukevien tietojen muotoa (eli tietojen olisi oltava sähköisiä ja ne olisi esitettävä vakiotiedostomuodoissa), asiakirja-aineiston tiivistelmää asetuksessa (EU) 2019/1381 säädetyn avoimuusperiaatteen mukaisesti sekä viittaamista tutkimuksiin, joista on ilmoitettu asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan mukaisesti.
            
            
               (6)Tätä asetusta olisi sovellettava 27 päivästä maaliskuuta 2021 hakemuksiin ja asiakirja-aineistoihin, joita esitetään kyseisestä päivämäärästä eli asetuksen (EU) 2019/1381 soveltamispäivästä alkaen.
            
            
               (7)Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 429/2008 olisi muutettava.
            
            
               (8)Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
            
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
            
            
               1 artikla
            
         
         
            
               Asetuksen (EY) N:o 429/2008 muuttaminen
            
            
               Muutetaan asetus (EY) N:o 429/2008 seuraavasti:
            
            
               1)Korvataan 2 artiklan 2 kohta seuraavasti: 
            
            
               ”2.
                     Ennen vakiotiedostomuotojen hyväksymistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002(*) 39 f artiklan nojalla hakemus ja asiakirja-aineisto on toimitettava komission käyttöön asettamalla sähköisellä toimitusjärjestelmällä sähköisessä muodossa, joka mahdollistaa asiakirjojen lataamisen, tulostamisen ja haun. Kun vakiotiedostomuodot on hyväksytty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 f artiklan nojalla, hakemus ja asiakirja-aineisto on toimitettava komission käyttöön asettamalla sähköisellä toimitusjärjestelmällä asianomaisten vakiotiedostomuotojen mukaisesti.
            
            
               (*)
                     Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1).”
            
            
               2)Muutetaan liitteet I ja II tämän asetuksen liitteen mukaisesti. 
            
            
               2 artikla 
               Voimaantulo ja soveltaminen
            
            
               Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            
            
               Sitä sovelletaan 27 päivästä maaliskuuta 2021 kyseisen päivämäärän jälkeen toimitettuihin hakemuksiin ja asiakirja-aineistoihin.
            
            
               Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            
            
               Tehty Brysselissä 26.11.2020
            
            
               
                     Komission puolesta
               
               
                     Puheenjohtaja
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Komission asetus (EY) N:o 429/2008, annettu 25 päivänä huhtikuuta 2008, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hakemusten laadinnan ja esittämisen sekä rehun lisäaineiden arvioinnin ja hyväksymisen osalta (EUVL L 133, 22.5.2008, s. 1).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1381, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, elintarvikeketjuun sovellettavan EU:n riskinarvioinnin avoimuudesta ja kestävyydestä sekä asetusten (EY) N:o 178/2002, (EY) N:o 1829/2003, (EY) N:o 1831/2003, (EY) N:o 2065/2003, (EY) N:o 1935/2004, (EY) N:o 1331/2008, (EY) N:o 1107/2009 ja (EU) 2015/2283 sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 231, 6.9.2019, s. 1). 
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1). 
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               
                  FI
               
               
            
            
               
                  LIITE
               
               
            
            
               Muutetaan asetuksen (EY) N:o 429/2008 liitteet I ja II seuraavasti:
            
            
               1)
                     Korvataan liitteessä I oleva 1.5 kohta seuraavasti:
            
            
                ”1.5
                     Liitteet
            
            
               □
                     täydellinen asiakirja-aineisto,  
            
            
               □
                     asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan h alakohdan mukainen tiivistelmä asiakirja-aineistosta, 
            
            
               □
                     tieteellinen tiivistelmä asiakirja-aineistosta,
            
            
               □
                     kaikki tutkimusten ilmoittamista koskevat tiedot asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan mukaisesti,
            
            
               □
                     asetuksen (EY) N:o 1831/2003 18 artiklan mukainen luottamuksellisuuspyyntö,
            
            
               □
                     jäljennös hakijoiden hallinnollisista tiedoista,
            
            
               □
                     kolme näytettä rehun lisäaineesta yhteisön vertailulaboratoriolle asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan f alakohdan mukaisesti,
            
            
               □
                     yhteisön vertailulaboratoriolle: käyttöturvallisuustiedote,
            
            
               □
                     yhteisön vertailulaboratoriolle: todistus tunnistamisesta ja analysoinnista, ja
            
            
               □
                     vahvistus siitä, että maksu yhteisön vertailulaboratoriolle on suoritettu (komission asetuksen (EY) N:o 378/2005 (*) 4 artikla)
            
            
               _____________________
            
            
               (*)
                     Komission asetus (EY) N:o 378/2005, annettu 4 päivänä maaliskuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä rehujen lisäaineita koskeviin hakemuksiin liittyvien yhteisön vertailulaboratorion tehtävien ja velvollisuuksien osalta (EUVL L 59, 5.3.2005, s. 8).
            
            
               2)
                     Muutetaan liite II seuraavasti:
            
            
               a) Korvataan osassa ”Yleisiä näkökohtia” oleva toiseksi viimeinen kohta ennen otsikkoa ”Turvallisuusarviointi” seuraavasti:
            
         
         
            
               ”Jokaiseen asiakirja-aineistoon on sisällyttävä tiivistelmä ja tieteellinen tiivistelmä kyseisen lisäaineen tunnistamisen ja kuvaamisen mahdollistamiseksi.”;
            
            
               b) Korvataan I luvussa oleva 1.1 kohta seuraavasti:
            
            
               ”1.1.
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan h alakohdan mukainen tiivistelmä”;
            
            
               c) Korvataan 1.1.1 kohdan d alakohta seuraavasti:
            
            
               ”d)
                     lisäaineen turvallisuutta ja tehoa koskevat tutkimukset sekä kaikki tutkimusten ilmoittamista koskevat tiedot asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan mukaisesti”.