CELEX: C2005/193/06
Language: es
Date: 2005-08-06 00:00:00
Title: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera), de 9 de junio de 2005, en los asuntos acumulados C-211/03, C-299/03 y C-316/03 a C-318/03 (peticiones de decisión prejudicial planteadas por el Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen): HLH Warenvertriebs GmbH, Orthica BV contra Bundesrepublik Deutschland («Libre circulación de mercancías — Distinción entre medicamentos y productos alimenticios — Producto comercializado como complemento alimenticio en el Estado miembro de origen, pero considerado medicamento en el Estado miembro de importación — Autorización de comercialización»)

6.8.2005   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 193/4
            
         
      SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA
   
   (Sala Primera)
   de 9 de junio de 2005
   en los asuntos acumulados C-211/03, C-299/03 y C-316/03 a C-318/03 (peticiones de decisión prejudicial planteadas por el Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen): HLH Warenvertriebs GmbH, Orthica BV contra Bundesrepublik Deutschland (1)
   
   («Libre circulación de mercancías - Distinción entre medicamentos y productos alimenticios - Producto comercializado como complemento alimenticio en el Estado miembro de origen, pero considerado medicamento en el Estado miembro de importación - Autorización de comercialización»)
   (2005/C 193/06)
   Lengua de procedimiento: alemán
   En los asuntos acumulados C-211/03, C-299/03 y C-316/03 a C-318/03, que tienen por objeto sendas peticiones de decisión prejudicial planteadas, con arreglo al artículo 234 CE, por el Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Alemania), mediante resoluciones de 7 de mayo y de 4, 3, 7 y 8 de julio de 2003, respectivamente, recibidas en el Tribunal de Justicia el 15 de mayo, el 11 y el 24 de julio de 2003, en los procedimientos entre HLH Warenvertriebs GmbH (C-211/03) y Orthica BV (C-299/03 y C-316/03 a C-318/03), por un lado, y Bundesrepublik Deutschland, por otro, en presencia de: Der Vertreter des öffentlichen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, el Tribunal de Justicia (Sala Primera), integrado por el Sr. P. Jann, Presidente de Sala, y la Sra. N. Colneric y los Sres. J.N. Cunha Rodrigues (Ponente), M. Ilešič y E. Levits, Jueces, Abogado General: Sr. L.A. Geelhoed; Secretario: Sra. K. Sztranc, administradora, ha dictado el 9 de junio de 2005 una sentencia cuyo fallo es el siguiente:
   
               1)
            
            
               Para calificar un producto de medicamento o de producto alimenticio deben tenerse en cuenta todas sus características, tanto las que presenta en su estado inicial, como las que presenta después de mezclarse, según las instrucciones para su consumo, con agua o yogur.
            
         
               2)
            
            
               El Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, constituye una normativa supletoria de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios; la aplicación de dicho Reglamento queda excluida siempre que exista una norma comunitaria, como la citada Directiva, que establezca disposiciones específicas para determinadas categorías de alimentos.
            
         
               3)
            
            
               A un producto que cumple los requisitos para ser considerado tanto un producto alimenticio como un medicamento se le aplican exclusivamente las disposiciones específicas de Derecho comunitario en materia de medicamentos.
            
         
               4)
            
            
               Las propiedades farmacológicas de un producto son el criterio en virtud del cual corresponde a las autoridades de los Estados miembros apreciar, teniendo en cuenta las propiedades potenciales de dicho producto, si, con arreglo al artículo 1, punto 2, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, puede administrarse al hombre con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre. El riesgo que el uso de un producto puede conllevar para la salud es un criterio autónomo que las autoridades nacionales competentes también deben tener en cuenta al calificar el citado producto de medicamento.
            
         
               5)
            
            
               Un producto calificado de medicamento en el sentido de la Directiva 2001/83 sólo puede importarse a otro Estado miembro una vez obtenida una autorización de comercialización expedida conforme a lo dispuesto en dicha Directiva, aun cuando se comercialice legalmente como producto alimenticio en otro Estado miembro.
            
         
               6)
            
            
               El concepto de «niveles máximos de seguridad» que figura en el artículo 5, apartado 1, letra a), de la Directiva 2002/46 no reviste ninguna importancia a efectos de distinguir entre medicamentos y productos alimenticios.
            
         
               7)
            
            
               Cuando un Estado miembro evalúa los riesgos que pueden conllevar para la salud determinados alimentos o complementos alimenticios, puede tomar en consideración el criterio de la existencia de una necesidad nutricional de la población del Estado miembro de que se trate. No obstante, la falta de tal necesidad no basta por sí sola para justificar, bien con arreglo al artículo 30 CE, bien en virtud del artículo 12 de la Directiva 2002/46, una prohibición total de comercializar alimentos o complementos alimenticios fabricados o comercializados legalmente en otro Estado miembro.
            
         
               8)
            
            
               El hecho de que el margen de apreciación de que disponen las autoridades de un Estado miembro al determinar la falta de necesidad nutricional sólo sea objeto de un control jurisdiccional limitado es conforme al Derecho comunitario, siempre que el procedimiento nacional de control jurisdiccional de las decisiones adoptadas por las autoridades nacionales en este ámbito permita que el órgano jurisdiccional ante el que se haya interpuesto un recurso de anulación de una decisión de este tipo aplique efectivamente, en el marco del control de su legalidad, los principios y las normas de Derecho comunitario pertinentes.
            
         
               9)
            
            
               El artículo 1, apartado 2, del Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, debe interpretarse en el sentido de que un alimento o un ingrediente alimentario no ha sido utilizado en una medida importante para el consumo humano si, teniendo en cuenta todas las circunstancias del caso, se acredita que, antes de la fecha de referencia, dicho alimento o ingrediente alimentario no ha sido consumido en cantidades significativas por los seres humanos en ningún Estado miembro. La fecha de referencia para apreciar la relevancia del consumo humano del citado alimento o ingrediente alimentario es el 15 de mayo de 1997.
            
         
               10)
            
            
               Un órgano jurisdiccional nacional no puede plantear a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria cuestiones relativas a la calificación de los productos. Un dictamen de dicha Autoridad, emitido, en su caso, sobre una materia que es objeto de un litigio pendiente ante un órgano jurisdiccional nacional, puede constituir un elemento de prueba que este órgano jurisdiccional debe tomar en consideración en el marco del citado litigio.
            
         
      (1)  DO C 200, de 23.8.2003
   
   
      DO C 275, de 15.11.2003.