CELEX: 51997PC0031
Language: sv
Date: 1997-02-03
Title: Ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets beslut om upprättandet av ett nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i Europeiska gemenskapen

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION

                                            Bryssel den 03.02.1997
                                            KOM(97) 31 slutlig

                                            96/ 0052 (COD)

                          Ändrat förslag till

        EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS BESLUT

                     om upprättandet av ett nätverk

               för epidemiologisk övervakning och kontroll

                       av smittsamma sjukdomar

                       i Europeiska gemenskapen

(framlagt av kommissionen i enlighet med artikel 189a.2 i Romfördraget)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                           MOTIVERING

    Ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets beslut om upprättandet av ett nätverk
    för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i Europeiska
    gemenskapen.

    1.     Det ursprungliga förslaget till Europaparlamentets och rådets beslut antogs den 7
           mars 1996.

    2.     Ekonomiska och sociala kommittén1 och Regionkommittén2 har yttrat sig positivt
           om kommissionens första förslag.

    3.     Mot bakgrund av Europaparlamentets yttrande vid den första behandlingen den 13
           november 1996 har ett ändrat förslag till beslut lagts fram av kommissionen i
           enlighet med artikel 189a 2 i EG-fördraget. I den ändrade texten ingår de
           ändringar som Europaparlamentet gjort och som kommissionen bedömt som
           rimliga. Ändringarna har då antingen omformulerats av redaktionella skäl eller
           förts in i sin fullständiga ursprungliga form. Syftet med ändringarna är endast att
           förbättra förståelsen för det framtida nätverket för övervakning och kontroll och
           hur detta skall komma att fungera.

    4.     Vid omröstningen den 19 november 1996 antog Europaparlamentet sjutton
           ändringar, varav kommissionen bedömt 12 som rimliga i sin helhet (nr 9, 13, 14,
           16 och 17) eller till en del (nr 1, 2, 4, 5, 6, 12 och 15).

    5.     De ändringar som kommissionen inte bedömt som rimliga fördelar sig på följande
           sätt:

           - Åsidosättande av formuleringarna i EG-fördraget (nr 3)
           - Tillägg som saknar juridisk täckning (nr 7, 10 och 11)
           - Oacceptabla ekonomiska och politiska följder (nr 8)

i
         Yttrande avgivit den 25 september 1996 (dok. CES 1068/96).

         Yttrande avgivit den 13 juni 1996 (dok CdR 157/96).

                                                   2_3
 ---pagebreak---                KOM (96) 78 slutlig                  ÄNDRAT FÖRSLAG

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA
UNIONENS RÅD HAR BESLUTAT
FÖLJANDE
med beaktande av Fördraget om upprättandet av
Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 129 i
detta,

med beaktande av kommissionens förslag1,

med beaktande av Ekonomiska och sociala
kommitténs yttrande2,

med beaktande av Regionkommitténs yttrande3,
och

med beaktande av följande:

1 - Förebyggande åtgärder mot sjukdomar och
särskilt mot stora epidemier tillhör gemenskapens
prioriterade verksamheter och kräver ett
övergripande tillvägagångssätt som samordnas
mellan medlemsstaterna.

2 - 1 Europaparlamentets resolution om
folkhälsan efter Maastricht4 anmodades
kommissionen att upprätta ett gränsöverskridande
nätverk för att fastställa i praktiken användbara
definitioner för de sjukdomar, för vilka det
föreligger obligatorisk anmälningsplikt, och för
att samla in, uppdatera, analysera och sprida
medlemsstaternas uppgifter om dessa sjukdomar
samt att samarbeta med nationella och
internationella organ på dessa områden.

3 - 1 äm retokitkm av den 2 jvmi 1994 om en ram
ftr Sjsmeiwkaftsåtfiftltr mem folkhittsoområcter
tEåUtåtbrrittetait man Är nirafftfttt sirskik
tMr sfÉSfiÉm sMflttftjnMM SWAE^MMI'

     gerr*€m,)M.i*9«,f. ».

     ICTur ..

     lOTar....

     » ö t ar C 31*, 6.12.1W3, s 375.

     BOT ar C i*f, 17.6. if*4, s. 1.
 ---pagebreak---     4 - 1 sina slutsatser av den 13 december 1993:
    anser rådet att det är nödvändigt att på
    gemenskapsnivå upprätta ett nätverk för
    övervakning och kontroll av smittsamma
    sjukdomar, vars främsta syfte kommer att vara att
    insamla den information som kommer från de
    nätverk för övervakning som finns i
    medlemsstaterna.

    5 - 1 dessa slutsatser uppmanar rådet
    kommissionen att i sinaförslagom en åtgärdsram
    på hälsovårdsområdet2 särskilt uppmärksamma
    upprättandet i gemenskapen av ett
    epidemiologiskt nätverk som tar hänsyn till det
    pågående arbetet och gällande bestämmelser på
    gemenskapsnivå och i medlemsstaterna samt att
    se till att uppgifterna är jämförbara och
    kompatibla.

    6 -1 sin resolution av den 13 november 19923
    understryker rådet och de i rådet församlade
    socialministrarna vikten av att inom
    gemenskapen tätare sammanknyta och
    effektivisera de nätverk för övervakning av
    smittsamma sjukdomar som finns mellan
    medlemsstaterna (informationsområdet
    inbegripet) samt att bevara, skapa eller förstärka
    samordningen mellan dem i syfte att övervaka de
    smittsamma sjukdomarnas smitthärdar, när detta
    kan tillföra något jämfört med nuvarande
    åtgärder.

    7 - 1 denna resolution understryker rådet och de i
    rådetförsamladesocialministrarna också
    betydelsen av att utifrån de uppgifter som
    insamlats i medlemsstaterna göra en uppställning
    över ett begränsat antal sällsynta och svåra
    sjukdomar, vars epidemiologiska utforskning
    kräver ett stort antal stickprovskontroller.

i
         EGTnrC15, 18.1.1994, s. 6.

         KOM(93) 559 slutlig, 24.11.1993.

         EGTnrC326, 11.12.1992, s. 1.

                                                         5
 ---pagebreak--- 8 - 1 denna resolution uppmanar rådet och de i
rådetförsamladesocialministrarna också
kommissionen att undersöka om det finns behov
av att genomföra vissa prioriterade förslag
avseende kontroll och övervakning av
smittsamma sjukdomar med hänsyn tagen till
bl.a. den uppskattade kostnadseffektiviteten.

9 - På ett område som inte omfattas av
gemenskapens exklusiva behörighet, vilket är
fallet med den epidemiologiska övervakningen
och kontrollen av smittsamma sjukdomar, kan
gemenskapen enligt subsidiaritetsprincipen vidta
en ny åtgärd endast då de därmed
sammanhängande målsättningarna på grund av
sin storleksordning och sina verkningar lättare
kan nås på gemenskapsnivå än av en eller flera
medlemsstater.
                                                      9b - Det finns i medlemsstaterna ett stadiet
                                                      växande behov av strukturer som är ansvariga för
                                                      den epidemiologiska övervakningen av
                                                      smittsamma sjukdomar och det är därför
                                                      nödvändigt att på gemenskapsnivå inrätta en
                                                      permanent struktur för att tillfredsställa detta
                                                      behov.

10 - Vid åtgärder rörande hälsovård bör hänsyn        10 - Vid åtgärder som vidtas rörande hälsovård
tas till andra gemenskapsåtgärder på                  bör hänsyn tas till andra gemenskapsåtgärder på
folkhälsoområdet samt åtgärder som påverkar           folkhälsoområdet samt åtgärder som får
detta område.                                         återverkningar på detta område.

11 - Europaparlamentets och rådets beslut
647/96/EG om antagande av ett gemensamt
åtgärdsprogram för förebyggande av aids och
vissa andra smittsamma sjukdomar inom ramen
för åtgärder på folkhälsoområdet1 avser ett antal
gemenskapsåtgärder som särskilt syftar till att
både skapa och utveckla nätverk för övervakning
och kontroll av vissa smittsamma sjukdomar,
tidig upptäckt av dessa smittsamma sjukdomar
samt främjande av utbildning av epidcmiologer
för faitverksamhetcn.

12 - Samarbetet med behöriga internationella
organisationer bör främjas, särskilt när det gäller
sjukdomarnas klassificering.

     EOT nr L 95, lé.04.1996, s. 16.
 ---pagebreak--- 13 - Samarbetet med tredje länder bör stärkas,
särskilt då svåra smittsamma sjukdomar dyker
upp eller åter utbreder sig.

14 - Då svåra smittsamma sjukdomar på senare            14 - Då svåra smittsamma sjukdomar på senare
tid har dykt upp eller åter har brett ut sig, har det   tid har uppkommit eller ånyo har brett ut sig, har
visat sig att kommissionen i ett nödläge snabbt         det visat sig att kommissionen i ett nödläge
bör erhålla all nödvändig information i lämplig         snabbt bör erhålla alla nödvändiga uppgifter och
form.                                                   upplysningar i lämplig form och med lämpliga
                                                        metoder.

15 - Genom att fastställa särskilda                     15 - För att befolkningens skydd skall kunna
gemenskapsbestämmelser kan det säkerställas att         garanteras i nödsituationer bör
alla medlemsstater snabbt informeras i ett sådant       gemenskapsnätverket utan dröjsmål kunna
nödläge för att garantera befolkningens skydd.          förmedla de uppgifter och upplysningar som är
                                                        nödvändiga till alla medlemsstater.

16 - Bestämmelserna i rådets direktiv
92/117/EEG, 17.12.931 om skyddsåtgärder mot
specifika zoonoser och zoonotiska agenser hos
djur och animaliska produkter för att förhindra
utbrott av livsmedelsburna infektioner och
förgiftningar gäller i lika hög grad uppgifter
rörande de zoonoser som påverkar människan; i
det direktivet föreskrivs ett förfarande för
insamling och överföring av uppgifter om ett visst
antal zoonoser och zoonotiska agenser.

17 - Upprättandet av ett nätverk för
epidemiologisk övervakning och kontroll av
smittsamma sjukdomar på gemenskapsnivå
förutsätter ovillkorligen att man följer de rättsliga
bestämmelser som gäller skyddet för enskilda
personer med avseende på behandlingen av
personuppgifter samt att man inför bestämmelser
som rör insynsskydd av dessa uppgifter och deras
säkerhet; på detta område antog
Europaparlamentet och rådet direktiv 95/46/EG
den 24 oktober 1995

18 - Gemenskapsprojekten på området för
telematiskt informationsutbyte mellan
förvaltningar (IDA)2 och G7-projekten bör vara
föremål för en nära samordning med
gemenskapsåtgärder rörande epidcmiologisk
övervakning och kontroll av smittsamma
sjukdomar.

      EGT nr L 62, 15.03.1993, s. 38
     EGTnrL269, 11.11.1995, s. 23.
 ---pagebreak---                                                       18b - Ansträngningar görs för att framia ett
                                                      internationellt samarbete på området, bland annat
                                                      inom ramen för den handlingsplan som upprättats
                                                      tillsammans med Förenta staterna och vars syfte
                                                      är införa ett världsomspännande varningssvstem
                                                      för tidig upptäckt och ett nätverk för ingripande
                                                      mot smittsamma sjukdomar.

19 -1 ett nödläge är det nödvändigt att de
behöriga nationella strukturerna utvidgar sitt
samarbete särskilt när det gäller undersökningen
av biologiska prover.

20 - De gemenskapsbestämmelser som syftar till
snabbt informationsutbyte inverkar inte på
medlemsstaternas rättigheter eller skyldigheter
enligt fördragen eller bilaterala och multilaterala
konventioner.

21 - Det är viktigt att kommissionen upprättar
gemenskapsnätverket i nära samarbete med
medlemsstaterna. Det är i detta syfte nödvändigt
att föreskriva ett förfarande som gör det möjligt
att försäkra sig om att alla medlemsstater fullt ut
deltar i dess upprättande.

22 - Europaparlamentet, rådet och kommissionen
antog den 20 december 1994 ett "modus vivendi"
om åtgärder för verkställande av de akter som
beslutades genom det förfarande som avses i
artikel 189b i EG-fördraget.
 ---pagebreak--- HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

I Europeiska gemenskapen upprättas ett allmänt
nätverk för epidemiologisk övervakning och
kontroll av smittsamma sjukdomar.

Detta gemenskapsnätverk skapas genom att man
med hjälp av alla lämpliga tekniska hjälpmedel
etablerar en beständig kommunikation mellan de
strukturer som på den enskilda medlemsstatens
nivå och under dess ansvar har som uppgift att
samla in de uppgifter som rör den
epidemiologiska övervakningen och att samordna
kontrollerna.

Artikel 2

I detta direktiv avses med

 1 epidemiologisk övervakning: det systematiska     1 - epidemiologisk övervakning: det systematiska
och kontinuerliga insamlandet samt analysen,       och kontinuerliga insamlandet samt analysen,
tolkningen och spridningen av                      tolkningen och spridningen av sådana
hälsovårdsupplysningar och -uppgifter rörande      hälsovårdsupplysningar och -uppgifter som är
smittsamma sjukdomar i syfte att vidta lämpliga    jämförbara och kompatibla rörande smittsamma
bekämpningsåtgärder,                               sjukdomar i syfte att vidta lämpliga
                                                   bekämpningsåtgärder.
2 kontroll av smittsamma sjukdomar: summan av
de åtgärder som vidtas av de behöriga
hälsovårdsmyndigheterna för att bromsa
spridningen av smittsamma sjukdomar plus
summan av de epidemiologiska
undersökningarna, i synnerhet hur kraftfull
spridningen av dessa sjukdomars är i tid och rum
och analysen av de faktorer som ökar risken att
bli smittad, vars resultat gör det möjligt att
fastställa lämpliga förebyggande åtgärder.
 ---pagebreak--- Artikel 3

För varje medlemsstat gäller att den
epidemiologiska övervakningen och kontrollen av
smittsamma sjukdomar skall ske på
gemenskapsnivå

a) då det på medlemsstatens eget territorium
dyker upp eller åter utbreder sig svåra eller
sällsynta smittsamma sjukdomar eller sådana
sjukdomsgrupper som är förtecknade i bilagan,

b) då det från en annan medlemsstat eller från ett
tredje land utanför gemenskapen till
medlemsstatens eget territorium införs svåra eller
sällsynta smittsamma sjukdomar eller sådana
sjukdomsgrupper som är förtecknade i bilagan.

Artikel 4

Vid verkställandet av detta beslut biträds
kommissionen av en kommitté som skall bestå av
företrädare för medlemsstaterna och ha en
företrädare för kommissionen som ordförande.

Kommissionens företrädare skall förelägga              Kommissionens företrädare skall förelägga
kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén         kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén
skall yttra sig över förslaget inom den tid som        skall yttra sig över förslaget inom den tid som
ordföranden bestämmer med hänsyn till hur bråd-        ordföranden kan bestämma med hänsyn till hur
skande frågan är. Den skall fatta sitt beslut med      brådskande frågan är. Den skall fatta sitt beslut
den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget     med den majoritet som enligt artikel 148.2 i
skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på    fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet
förslag av kommissionen, varvid                        skall fatta på förslag av kommissionen, varvid
medlemsstaternas röster skall vägas enligt samma       medlemsstaternas röster skall vägas enligt samma
artikel. Ordföranden får inte rösta.                   artikel. Ordföranden får inte rösta.

Kommissionen skall själv anta förslaget om det är      Kommissionen skall själv anta förslaget om det är
förenligt med yttrandet från kommittén. Om             förenligt med yttrandet från kommittén. Om
förslaget inte är förenligt med kommitténs             förslaget inte är förenligt med kommitténs
yttrande eller om inget yttrande avges, skall          yttrande eller om inget yttrande avges, skall
kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka         kommissionen snarast föreslå rådet vilka åtgärder
åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt      som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med
beslut med kvalificerad majoritet.                     kvalificerad majoritet.

                                                      10
 ---pagebreak--- Om rådet inte har fattat något beslut inom tre        Om rådet inte har fattat något beslut inom tre
månader från det attförslagetmottagits, skall         månader från det attförslagetmottagits, skall
kommissionen själv besluta att de föreslagna          kommissionen siälv besluta om de föreslagna
åtgärderna skall vidtas och genomföra dem             åtgärderna.
omedelbart.

Artikel 5

De åtgärder som avses i artikel 4 omfattar
följande:
                                                      1 - Fallbeskrivningen, särskilt den kliniska
1 - Fallbeskrivningen, särskilt den kliniska          beskrivningen och när så är möjligt agensens
beskrivningen och iförekommandefall agensens          mikrobiologiska egenskaper.
mikrobiologiska egenskaper.

2 - Beskaffenhet och slag på de uppgifter och den
information som inom ramenförden
epidemiologiska övervakningen kall insamlas av
de strukturer som avses i artikel 1.

3 De epidemiologiska och mikrobiologiska
övervakningsmetoderna.

4 De skyddsåtgärder som skall vidtas, i synnerhet     4 - De skyddsåtgärder som skall vidtas, i
i hamnar och på flygplatser, särskilt i brådskande    synnerhet vid de vttre gränserna, särskilt i
fall.                                                 brådskande fall.

5 Information, rekommendationer och riktlinjer
för god praxis riktade till allmänheten.

Artikel 6

Var och en av de strukturer som avses i artikel 1
skall till kommissionen och gemenskapsnätverket
överlämna följande:

a)Uppgifter och kontrollåtgärder gällande de
smittsamma sjukdomar som avses i artikel 2.

b)All lämplig information om den
epidemiologiska situationens utveckling i den
medlemsstat som institutionen tillhör.

c)Allt utvärderingsundcrlag som underlättar
samarbetet mellan medlemsstaterna när det gäller
kontrollen av smittsamma sjukdomar och särskilt
konserveringen av de biologiska prov som tagits
på patienter för att överlämnas till de
speciallaboratorier som är knutna till
gemenskapsnätverket.

                                                     11
 ---pagebreak---                                                           Artikel 6b

                                                          Gemenskapsnätverket skall utan dröjsmål
                                                          överlämna till medlemsstaternas behöriga
                                                          myndigheter de upplysningar som nämns i
                                                          artiklarna 5 och 6 liksom alla uppgifter nätverket
                                                          har att tillgå när det gäller de nödsituationer som
                                                          är en följd av att allvarliga smittsamma
                                                          sjukdomar har uppkommit eller återkommit inom
                                                          Europeiska gemenskapens territorium eller har
                                                          förts in från länder utanför gemenskapen-
                                                          Artikel 6c

                                                          Gemenskapsnätverket skall bli föremål för en
                                                          periodisk översyn vart femte år vilken skall
                                                          utmynna i en rapport som kommissionen skall
                                                          lämna till Europaparlamentet och rådet och i
                                                          vilken särskilt skall granskas hur de olika
                                                          resurser som stått till nätverkets förfogande har
                                                          använts och hur nätverket har lyckats med att
                                                          fullgöra de uppgifter det har haft.

Artikel 7

Varje medlemsstat skall inom sex månader från
och med detta besluts ikraftträdande utforma den
struktur eller de strukturer som avses i artikel 1
och underrätta kommissionen om detta.

Artikel 8

Bilagan till detta beslut kan ändras eller                Bilagan till detta beslut kan ändras eller
kompletteras av kommissionen i enlighet med det           kompletteras i enlighet med det förfarande som
förfarande som anges i artikel 4.                         anges i artikel 4.

Artikel 9

Detta beslut skall tillämpas utan att det påverkar
tillämpningen av rådets direktiv 92/117/EEG om
skyddsåtgärder mot specifika zoonoser och
zoonotiska agenser hos djur och animaliska
produkter för att förhindra utbrott av
livsmedelsburna infektioner och förgiftningar;
beslutet tar hänsyn till det förfarande för
insamling och överföring av uppgifter som avses i
det direktivet.

                                                     12
 ---pagebreak--- Artikel JO

Detta beslut skall tillämpas utan att det påverkar
tillämpningen av Europaparlamentets och rådets
direktiv 95/46/EG om skyddet för enskilda
personer med avseende på behandlingen av
personuppgifter eller rådets beslut 95/468/EG om
inrättandet av ett telematiskt informationsutbyte
mellan gemenskapsförvaltningar (IDA).

ArtikelJ]

Detta beslut påverkar inte de ömsesidiga
rättigheter och skyldigheter mellan
medlemsstaterna som följer av de bilaterala eller
multilaterala överenskommelser eller
konventioner som har slutits eller kommer att
slutas på det område som täcks av detta beslut och
är i överensstämmelse med dess mål,
verkställandets villkor och dess syfte.

Artikel 12

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna och
träder i kraft tre månader efter det att det har
offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas
officiella tidning.

Utfärdat i Bryssel den

På Europaparlamentets       På rådets vägnar
vägnar

Ordförande                  Ordförande

                                                     13
 ---pagebreak--- BILAGA

De smittsamma sjukdomar som avses i artikel 3
är indelade i grupper av svåra eller sällsynta
infektioner enligt följande:

-Artikel 3 a

De sjukdomar som skall åtgärdas på lokal nivå
och för vilka det skall avges periodiska rapporter
till medlemsstatens hälsovårdsmyndigheter enligt
regler som är lämpliga för sjukdomen i fråga och
som överensstämmer med det som anges i artikel
5, i synnerhet

 1 sjukdomar för vilka vaccinationsskydd finns
(tuberkulos, stelkramp, polio, difteri, meningiter,
mässling, påssjuka, röda hund, influensa och
influensaliknande syndrom osv),
2 sexuellt överförda sjukdomar (hepatit B,
AIDS/HIV, klamydia, osv),
3 virushepatit (hepatit C samt ännu ej
klassificerade former av hepatit),
4 sjukdomar orsakade av födoämnen (listerios,
salmonella osv.),
5 sjukdomar som smittar via vatten eller miljön
(legionärssjuka osv.),
6 sjukhusinfektioner och

7 andra smittsamma sjukdomar som överförs av
ovanliga agenser (Creutzfeldt-Jakobs syndrom
osv.).

-Artikel 3 b

Samma sjukdomar som under a och dessutom de
sjukdomar som skall åtgärdas med speciella
åtgärder på nationell och internationell nivå,
vilka är

1 de sjukdomar som fastställts i Internationella
hälsostadgan (gula febern, kolera och böldpest)
och
2 en rad andra sjukdomar (smittkoppor, rabies,
fläcktyfus, afrikanska blödarfebcrsjukdomar,
malaria och alla övriga svåra och ännu ej
klassificerade epidemiska sjukdomar osv).

                                                      14
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                     ISSN 1024-4506

                                                          KOM(97) 31 slutlig

                                               DOKUMENT

SV                                                                        05 15

                                     Katalognummer : CB-CO-97-028-SV-C

                                                               ISBN 92-78-15262-5

Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer
L-2985 Luxemburg

                                       /r