CELEX: 32021L1978
Language: sk
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: Delegovaná smernica Komisie (EÚ) 2021/1978 z 11. augusta 2021, ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku z používania bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP), benzyl-butyl-ftalátu (BBP), dibutyl-ftalátu (DBP) a diizobutyl-ftalátu (DIBP) v náhradných dieloch získaných zo zdravotníckych pomôcok a používaných na ich opravu alebo modernizáciu (Text s významom pre EHP)

15.11.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 402/65
               
            
         DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) 2021/1978
         z 11. augusta 2021,
         ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku z používania bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP), benzyl-butyl-ftalátu (BBP), dibutyl-ftalátu (DBP) a diizobutyl-ftalátu (DIBP) v náhradných dieloch získaných zo zdravotníckych pomôcok a používaných na ich opravu alebo modernizáciu
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (1), a najmä na jej článok 5 ods. 1 písm. a),
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Podľa smernice 2011/65/EÚ sú členské štáty povinné zabezpečiť, aby elektrické a elektronické zariadenia uvádzané na trh neobsahovali nebezpečné látky vymenované v prílohe II k uvedenej smernici. Toto obmedzenie sa nevzťahuje na určité vyňaté použitia vymenované v prílohe IV k uvedenej smernici.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kategórie elektrických a elektronických zariadení, na ktoré sa vzťahuje smernica 2011/65/EÚ, sú uvedené v zozname v prílohe I k danej smernici.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Delegovanou smernicou Komisie (EÚ) 2015/863 (2) boli do zoznamu obmedzovaných látok uvedeného v prílohe II k smernici 2011/65/EÚ pridané látky bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), benzyl-butyl-ftalát (BBP), dibutyl-ftalát (DBP) a diizobutyl-ftalát (DIBP).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V delegovanej smernici (EÚ) 2015/863 sa uvádza, že obmedzenie DEHP, BBP, DBP a DIBP sa nebude vzťahovať na náhradné diely určené na opravu, opätovné použitie, modernizáciu funkčnosti alebo zlepšenie výkonu zdravotníckych pomôcok vrátane zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré boli uvedené na trh pred 22. júlom 2021.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisii bola 17. júla 2018 doručená žiadosť v súlade s článkom 5 ods. 3 smernice 2011/65/EÚ o výnimku, ktorá sa má uviesť v prílohe IV k uvedenej smernici, na používanie DEHP, BBP, DBP a DIBP v náhradných dieloch získaných zo zdravotníckych pomôcok a používaných na ich opravu alebo modernizáciu vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (ďalej len „požadovaná výnimka“).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V hodnotení žiadosti o výnimku sa dospelo k záveru, že celkový negatívny vplyv nahradenia repasovaných dielov s obsahom DEHP, BBP, DBP a DIBP novými repasovanými dielmi bez obsahu týchto látok pravdepodobne preváži nad celkovými výhodami pre životné prostredie a zdravie. Súčasťou hodnotenia boli konzultácie vyžadované v článku 5 ods. 6 smernice 2011/65/EÚ. Pripomienky doručené v priebehu konzultácií sa uverejnili na osobitnej webovej lokalite.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V záujme zaručenia vysokej úrovne ochrany životného prostredia, zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov by k opätovnému použitiu malo dochádzať v rámci kontrolovateľných uzatvorených systémov spätného odberu medzi podnikmi a spotrebiteľ by mal byť o každom opätovnom použití informovaný.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Požadovaná výnimka je v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3), a teda sa ňou neoslabuje ochrana životného prostredia a zdravia poskytnutá v uvedenom nariadení.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Preto je vhodné udeliť požadovanú výnimku zaradením použití, na ktoré sa vzťahuje, do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Požadovaná výnimka by sa mala udeliť na obdobie 7 rokov od dátumu začatia uplatňovania tejto smernice v súlade s článkom 5 ods. 2 prvým pododsekom smernice 2011/65/EÚ. Vzhľadom na výsledky prebiehajúceho úsilia s cieľom nájsť spoľahlivú náhradu je nepravdepodobné, že by trvanie predmetnej výnimky malo negatívny vplyv na inovácie.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     V záujme právnej istoty a s cieľom chrániť oprávnené očakávania prevádzkovateľov dodávajúcich dotknuté zdravotnícke pomôcky, že požadovaná výnimka sa uplatňuje od dátumu nadobudnutia účinnosti zákazu používania predmetnej obmedzovanej látky, a keďže neexistuje žiadny oprávnený záujem o narušenie dodávok uvedených zdravotníckych pomôcok v dôsledku nadobudnutia účinnosti daného zákazu, by táto smernica mala nadobudnúť účinnosť čo najskôr a mala by sa retroaktívne uplatňovať od 21. júla 2021,
                  
               PRIJALA TÚTO SMERNICU:
         
            Článok 1
            Príloha IV k smernici 2011/65/EÚ sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.
         
         
            Článok 2
            
               1.   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30 apríla 2022 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
               Tieto ustanovenia začnú uplatňovať od 21. júla 2021.
               Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
            
            
               2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
            
         
         
            Článok 3
            Táto smernica nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Článok 4
            Táto smernica je určená členským štátom.
         
         
            V Bruseli 11. augusta 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.
         
            (2)  Delegovaná smernica Komisie (EÚ) 2015/863 z 31. marca 2015, ktorou sa mení príloha II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o zoznam obmedzovaných látok (Ú. v. EÚ L 137, 4.6.2015, s. 10).
         
            (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).
      
      
         
            PRÍLOHA
            Do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ sa vkladá tento riadok 47:
            
                        „47
                     
                     
                        Bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), benzyl-butyl-ftalát (BBP), dibutyl-ftalát (DBP) a diizobutyl-ftalát (DIBP) v náhradných dieloch získaných zo zdravotníckych pomôcok a používaných na ich opravu alebo modernizáciu vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a ich príslušenstva, ak k opätovnému použitiu dochádza v rámci kontrolovateľných uzatvorených systémov spätného odberu medzi podnikmi a spotrebiteľ je o každom opätovnom použití dielov informovaný.
                        Platí do 21. júla 2028.“