CELEX: 32010D0419
Language: sl
Date: 2010-07-28 00:00:00
Title: 2010/419/: Sklep Komisije z dne 28. julija 2010 o podaljšanju odobritve za nadaljnje trženje proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo Bt11 (SYN-BTØ11-1), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, o odobritvi živil in živilskih sestavin, ki vsebujejo poljsko koruzo Bt11 (SYN-BTØ11-1) ali so iz nje sestavljeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Odločbe 2004/657/ES (notificirano pod dokumentarno številko C(2010) 5129)  Besedilo velja za EGP

29.7.2010   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 197/11
            
         SKLEP KOMISIJE
   z dne 28. julija 2010
   o podaljšanju odobritve za nadaljnje trženje proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo Bt11 (SYN-BTØ11-1), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, o odobritvi živil in živilskih sestavin, ki vsebujejo poljsko koruzo Bt11 (SYN-BTØ11-1) ali so iz nje sestavljeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Odločbe 2004/657/ES
   (notificirano pod dokumentarno številko C(2010) 5129)
   (Besedilo v francoskem jeziku je edino verodostojno)
   (Besedilo velja za EGP)
   (2010/419/EU)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti členov 7(3), 11(3), 19(3) in 23(3) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Družba Syngenta Seeds S.A.S. je v imenu Syngenta Crop Protection AG 17. aprila 2007 Komisiji predložila vlogo v skladu s členi 5, 11, 17 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 za podaljšanje odobritve za nadaljnje trženje obstoječih živil in živilskih sestavin, proizvedenih iz koruze Bt11 (vključno z aditivi za živila), ter podaljšanje odobritve za nadaljnje trženje obstoječe krme, ki vsebuje koruzo Bt11, je iz nje sestavljena ali proizvedena (vključno s krmnimi dodatki in posamičnimi krmili), ter proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo koruzo Bt11 ali so iz nje sestavljeni, razen za gojenje (v nadaljnjem besedilu: vloga), predhodno prijavljenih v skladu s členom 8(1)(a)(b) in členom 20(1)(a)(b) navedene uredbe. Vloga zajema tudi podaljšanje odobritve za dajanje na trg živil in živilskih sestavin, odobrenih na podlagi Odločbe Komisije 2004/657/ES z dne 19. maja 2004 o dovoljenju za dajanje na trg sladke koruze iz gensko spremenjene koruze linije Bt11 kot novega živila ali nove živilske sestavine po Uredbi (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (2). Družba Syngenta Seeds S.A.S. je v svoji vlogi zaprosila tudi za odobritev živil in živilskih sestavin, ki vsebujejo poljsko koruzo Bt11 ali so iz nje sestavljeni in v Evropski uniji niso bili nikoli odobreni.
            
         
               (2)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 17. februarja 2009 dala ugodno mnenje (3) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 in ugotovila, da nove informacije v vlogi in pregled literature, ki je bila objavljena po prejšnjem znanstvenem mnenju EFSA o koruzi Bt11 (4), ne zahtevajo sprememb in je ponovila prejšnjo ugotovitev, da je koruza Bt11 enako varna kot gensko nespremenjena koruza in da ni verjetno, da bi imela škodljive učinke na zdravje človeka in živali ali okolje, kar se prav tako uporablja za proizvode, za katere velja vloga.
            
         
               (3)
            
            
               EFSA je v mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (4)
            
            
               EFSA je v mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.
            
         
               (5)
            
            
               Ob upoštevanju teh vidikov in dejstva, da je družba Syngenta Crop Protection AG, Švica, ki zajema družbo Syngenta Seeds AG, naslovnika Odločbe 2004/657/ES, ista pravna enota, v imenu katere je vložnik zaprosil za podaljšanje odobritve, da je vložnik potrdil, da obseg njegove vloge zajema tudi vlogo za odobritev živil in živilskih sestavin, ki vsebujejo poljsko koruzo Bt11 ali so iz nje sestavljeni, in da je nameraval zaprositi za podaljšanje proizvodov, ki jih zajema Odločba 2004/657/ES, pred iztekom odobritve iz navedene odločbe, tako da bi bil lahko sprejet en sklep o proizvodih, ki bo začel veljati na isti datum, je treba odobriti podaljšanje odobritve za nadaljnje trženje obstoječih proizvodov, podaljšanje odobritve za živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sladko koruzo Bt11 (sladka koruza, sveža ali v pločevinkah), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, in odobritev živil in živilskih sestavin, ki vsebujejo poljsko koruzo Bt11 ali so iz nje sestavljeni. Zato je treba razveljaviti Odločbo 2004/657/ES.
            
         
               (6)
            
            
               Vsakemu GSO je treba dodeliti posebni identifikator v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (5).
            
         
               (7)
            
            
               Na podlagi mnenja EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo koruzo Bt11, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v mejah odobritve iz tega sklepa, je treba pri označevanju krme, ki vsebuje GSO ali je iz njega sestavljena, ter drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo GSO ali so iz njega sestavljeni in za katere je bila predložena vloga za podaljšanje odobritve, jasno navesti, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.
            
         
               (8)
            
            
               Imetnik odobritve mora Komisiji predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja za okoljske učinke. Navedeni rezultati se predstavijo v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6).
            
         
               (9)
            
            
               Na podlagi mnenja EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (10)
            
            
               Vse ustrezne podatke iz odobritve ali podaljšanja proizvodov je treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (7) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki so sestavljeni iz GSO ali jih vsebujejo.
            
         
               (12)
            
            
               O tem sklepu je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (8).
            
         
               (13)
            
            
               O ukrepih iz tega sklepa je bil opravljen posvet z vložnikom.
            
         
               (14)
            
            
               Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik.
            
         
               (15)
            
            
               Na sestanku z dne 29. junija 2010 Svet ni mogel sprejeti odločitve s kvalificirano večino niti za predlog niti proti njemu. Svet je sporočil, da so njegovi postopki s tem predlogom končani. Zato mora Komisija sprejeti ukrepe –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
   Gensko spremenjeni koruzi (Zea mays L.) Bt11, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator SYN-BTØ11-1 v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004.
   Člen 2
   Odobritev
   Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
   
               (a)
            
            
               živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo SYN-BTØ11-1, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
            
         
               (b)
            
            
               krma, ki vsebuje koruzo SYN-BTØ11-1, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
            
         
               (c)
            
            
               proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo koruzo SYN-BTØ11-1 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga koruza, razen za gojenje.
            
         Člen 3
   Označevanje
   1.   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.
   2.   Proizvodi iz člena 2(b) in (c), ki vsebujejo koruzo SYN-BTØ11-1 ali so iz nje sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“.
   Člen 4
   Spremljanje učinkov na okolje
   1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
   2.   Imetnik odobritve predloži Komisiji letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja v skladu z Odločbo 2009/770/ES.
   Člen 5
   Register Skupnosti
   Podatki iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
   Člen 6
   Imetnik odobritve
   Imetnik odobritve je Syngenta Seeds S.A.S., Francija, kot predstavnik Syngenta Crop Protection AG, Švica.
   Člen 7
   Veljavnost
   Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
   Člen 8
   Razveljavitev
   Odločba 2004/657/ES se razveljavi.
   Člen 9
   Naslovnik
   Ta sklep je naslovljen na družbo Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l’Hobit 12, BP 27 – F–31790 Saint-Sauveur – Francija, ki zastopa Syngenta Crop Protection AG, Švica.
   
      V Bruslju, 28. julija 2010
      
         
            Za Komisijo
         
         John DALLI
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
   
      (2)  UL L 300, 25.9.2004, str. 48.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question = EFSA-Q-2007-146
   
      (4)  Mnenje agencije EFSA, objavljeno 19. maja 2005, o dajanju na trg koruze Bt11 za gojenje, krmo in industrijsko predelavo – http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question = EFSA-Q-2004-012
   
      (5)  UL L 10, 16.1.2004, str. 5.
   
      (6)  UL L 275, 21.10.2009, str. 9.
   
      (7)  UL L 268, 18.10.2003, str. 24.
   
      (8)  UL L 287, 5.11.2003, str. 1.
   
      PRILOGA
      (a)   Vložnik in imetnik odobritve:
      
      
                  Ime
               
               
                  :
               
               
                  Syngenta Seeds S.A.S.
               
            
                  Naslov
               
               
                  :
               
               
                  Chemin de l’Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur – Francija
               
            V imenu Syngenta Crop Protection AG – Schwarzwaldallee 215 – CH 4058 Basel – Švica
      (b)   Poimenovanje in opredelitev proizvodov:
      
      
                  1.
               
               
                  Živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo SYN-BTØ11-1, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
               
            
                  2.
               
               
                  krma, ki vsebuje koruzo SYN-BTØ11-1, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
               
            
                  3.
               
               
                  proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo koruzo SYN-BTØ11-1 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga koruza, razen za gojenje.
               
            Gensko spremenjena koruza SYN-BTØ11-1, kakor je opisana v vlogi, izraža beljakovino Cry1Ab, ki varuje pred nekaterimi škodljivimi vrstami metuljev, in beljakovino PAT, ki omogoča odpornost proti herbicidu glufosinat-amonij.
      (c)   Označevanje:
      
      
                  1.
               
               
                  Za namene posebnih zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“;
               
            
                  2.
               
               
                  proizvodi iz člena 2(b) in (c), ki vsebujejo koruzo SYN-BTØ11-1 ali so iz nje sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“.
               
            (d)   Metoda za odkrivanje:
      
      
                  —
               
               
                  Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za koruzo SYN-BTØ11-1,
               
            
                  —
               
               
                  potrdi jo referenčni laboratorij Skupnosti, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  referenčni material: ERM®-BF412 na voljo pri Inštitutu za referenčne materiale in meritve (IRMM) Skupnega raziskovalnega središča (JRC) Evropske komisije na spletni strani https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue
               
            (e)   Posebni identifikator:
      
      SYN-BTØ11-1
      (f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:
      
      Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: glej [izpolniti po uradnem obvestilu].
      (g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:
      
      Se ne zahteva.
      (h)   Načrt spremljanja:
      
      Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
      [Povezava: načrt je objavljen na spletu]
      (i)   Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg:
      
      Se ne zahteva.
      Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.