CELEX: 51988PC0231
Language: es
Date: 1988-04-20
Title: Propuesta modificada de DIRECTIVA DEL CONSEJO relativa a la transparencia de las medidas por las que se regulan la fijación de precios de medicamentos para uso humano y su inclusión dentro de la competencia de la seguridad social nacional (presentada por la Comisión en virtud del apartado tercero del articulo 149 del Tratado CEE)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 231
Vol. 1988/0071
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---      COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                                                         t
                                                                         i
                                        COM(88 ) 231  final-SYN79
                                        Bruselas , 20 de abril de 1988
                       Propuesta modificada de
                                                                       i
                         DIRECTIVA DEL CONSEJO
relativa a la transparencia de las medidas por las que se regulan la
 fijación de precios de medicamentos para uso humano y su inclusión
      dentro de la competencia de la seguridad social nacional
                                                                       i­
    (presentada por la Comisión en virtud del apartado tercero
                 del articulo 149 del Tratado CEE )
                                                  'S
                                              A
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 ---pagebreak---                                                                                            I
                                                                                          i!
                                         2
                              EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
En su período de sesiones de marzo de 1988, el Parlamento Europeo aprobó 21
enmiendas a la propuesta de 23 de diciembre de 1986 de Directiva del Consejo re-
lativa a la transparencia de las medidas por las que se regulan la fijación de
precios de medicamentos para uso humano y su inclusión en los sistemas naciona¬
les del seguro de enfermedad ( 1 ). Con arreglo al articulo 149(3 ) del Tratado CEE ,
la Comisión ha decidido modificar su propuesta a fin de incorporar al texto las
21 enmiendas .
Además , tras una discusión de tipo técnico dentro del Consejo , la Comisión ha
decidido efectuar otras modificaciones a su propuesta . Las consecuencias princi ¬
pales de estas modificaciones son las siguientes :
 i)     En el articulo 3 ( aumento de precios ) y 4 ( congelaciones de precios )
       se    propone     que     las    autoridades nacionales competentes tengan atribu¬
        ciones para ampliar los plazos en un periodo único adicional de 60 dias
        cuando , de manera excepcional , reciban una cantidad máxima de solicitudes de
        aumento de precios y no sea posible examinarlos dentro del plazo normal de
        90 di as ;
 i i)   Se ha modificado el apartado 1 del articulo 4 para dejar clara la intención
        de la propuesta original , la cual indicaba que la revisión anual de la con¬
        gelación de precios de productos farmacéuticos debía hacerse a partir de la
        evolución general de los indicadores mac roeconómi eos y no producto por
        producto ;
  iii)  Se ha modificado ligeramente el articulo 5 ( controles de precios ) con objeto
       de eliminar cualquier posibilidad de publicación de datos confidenciales ;
  iv)   Se han     modificado los apartados 5 y 6 del articulo ó relativos
        al procedimiento de supresión de productos o categorías de productos de
        una   lista positiva de productos cubiertos por el seguro de enfermedad .
  La Comisión considera que estas modificaciones
                                          moaincac      son totalmente compatibles con el
  espíritu del dictamen del Parlamento Europeo .
  (D C0M(8ó)765 final ; D.O. N° C 17 de 23 . 1.87
 ---pagebreak---                                         -3-
                              Propuesta modificada de
                               DIRECTIVA DEL CONSEJO
 relativa a la transparencia de las medidas por las que se regulan la fijación
     de precios de medicamentos para uso humano y su inclusión dentro de la
                   competencia de la seguridad social nacional
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particu¬
lar, su articulo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión ( 1 ),
En cooperación con el Parlamento Europeo ( 2 ),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3 ),
(1 )
(2 ) Resolución legislativa de 9.3.88
( 3 ) DO C         de
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Considerando que las autorizaciones de comercialización para especialidades far¬
macéuticas emitidas conforme a la Directiva 65 / 65 / CEE del Consejo , de 26 de enero
de 1965 , relativa a la aproximación de las disposiciones legales , reglamentarias
y administrativas sobre especialidades farmacéuticas ( 4 ), cuya última modificación
la constituye la Directiva 87/21 / CEE ( 5 ), únicamente pueden denegarse por razones re.
lativas a la calidad , seguridad o eficacia de la especialidad farmacéutica respectiva;
Considerando que los Estados miembros han adoptado medidas de naturaleza económica
sobre la comercialización de medi camentos, a fin de controlar los gastos de la sa¬
nidad pública en dichos productos ; que tales medidas incluyen controles directos
e indirectos sobre los precios de los medi camentos , como consecuencia de la insufi ¬
ciencia o ausencia de competencia en el mercado de los mismos, así como limita ¬
ciones de la gama de productos incluidos en el sistema nacional de seguridad so¬
cial ; '
Considerando que el objetivo primario de dichas medidas es la mejora de la sanidad
pública garantizando el abastecimiento adecuado de medicamentos a un costo razona ¬
ble ; que , sin embargo , dichas medidas deberían dirigirse también a aumentar el
 rendimiento de la producción de medicamentos y a fomentar la investigación y el
desarrollo de nuevos medicamentos , de los que depende en última instancia el man¬
tenimiento de un elevado nivel sanitario en la Comunidad ;
 Considerando que las disparidades en dichas medidas pueden obstaculizar o pertui–
bar el comercio intracomunitario de medicamentos , afectando asi directamente al
 funcionamiento del mercado común de los medicamentos ;
 Considerando que el objetivo de la presente Directiva es obtener una visión gene¬
 ral de los acuerdos nacionales de fijación de precios, incluyendo la forma en <*je se aplican a casos
concretos y los criterios en los que se basan , asi como permitir el público acceso
 a dichos acuerdos a todos los implicados en el mercado de los medicamentos en
 los Estados miembros ; que esta información debería ser pública ;
  ( 4 ) DO  n° 22
            n° 22 de
                  de 9.2
                     9.2 .. 1965
                            1^65 ,, p.
                                    p. SÛ'
                                       369 /65
  (5 ) DO no L 15 de 17.1.1987, p. 36
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Considerando que , como primer paso hacia la eliminación de las disparidades precitadas,
resulta necesario establecer con urgencia una serie de requisitos destinados a
garantizar que todos los interesados puedan verificar que las medidas nacionales
no constituyan restricciones cuantitativas a las importaciones o exportaciones ni
medidas de efecto equivalente ; que , s in embargo r estos requisitos no afectan a
la politica de los Estados miembros , basada fundamentalmente en la libre competen ¬
cia
c i a     para determinar los precios de los medicamentos ; que dichos requisitos tam ¬
poco
poco       afectan a las políticas nacionales en materia de fijación de precios y de estableci ¬
miento de regímenes        de seguridad social , excepto en lo relativo a determinados
procedimientos necesarios para lograr la transparencia tal como se define en la
presente Directiva ;
Considerando que la gran          disparidad   de precios de los        medicamentos en la      Comuni-
dad       podría    reducirse de manera significativa mediante la aproximación de los
tt ii pos
      pos del Impuesto sobre el valor añadido aplicados y la libre circulación de los medicamentos en la
Comuni dad;
 Considerando que la aproximación ulterior de tales medidas deberá efectuarse de
 forma progresiva .
 HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :
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Articulo 1
1 . Los Estados miembros garantizarán que cualquier medida nacional , establecidaestablecida
    por disposición legal , reglamentaria o administrativa , y dirigida a controlar
     los precios de los medicamentos para uso humano o a restringir el número de me¬
    dicamentos cubiertos por los sistemas nacionales de seguridad social, cum¬
    pla los requisitos de la presente Directiva .
2 . La definición de "medicamento " establecida en el punto 2 del articulo 1 de la
    Directiva 65 /65 / CEE será aplicable a los efectos de la presente Directiva .
3 . Ningún
     Mmgun elemento de la La presente Directiva permitirá la comercialización de   una especia ¬
     lidad farmacéutica para la cual no se haya expedido la autorización prevista
    en el articulo 3 de la Directiva          65 /65 / CEE .
Articulo 2
Se aplicarán las disposiciones siguientes cuando se permita la comercialización
de un medicamento sólo una vez que las autoridades competentes del Estado miembro
respectivo hayan aprobado el precio del producto :
1 . Los Estados miembros garantizarán la adopción de una decisión sobre el precio
    aplicableal medicamento respectivo , y su comunicación al solicitante en el
    plazo de 90 dias desde la recepción de una solicitud presentada, de conformidad
     con los requisitos del Estado miembro interesado, por el titular una autorización
    de comercialización . El solicitante deberá proporcionar a las autoridades com¬
    petentes la información adecuada . Si la información que acompañe a la soli-         soli ¬
     citud resultase insuficiente , se ampliará el plazo en otros 90 días y las autorida ¬
    des competentes comunicarán al solicitante cuál es la información complementa¬
     ria y detallada que se necesita . A falta de tal decisión dentro del plazo men¬
     cionado , el solicitante estará autorizado a comercializar el producto al pre ¬
     cio propuesto .
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2 . Si las autoridades competentes decidieran no permitir la comercialización del
     medicamento en cuestión al precio propuesto por el solicitante , la decisión
     incluirá los motivos , que deberán basarse en criterios objetivos y comproba ¬
     bles . Además , se informará al solicitante de los recursos a los que tenga de¬
     recho según la legislación vigente y de los plazos para presentarlos .
3 . Al menos una vez al año , las autoridades competentes publicarán en una publica¬
     ción
     ciôn    apropiada         una relación de los medicamentos cuyo precio se haya fi-
     jado durante el periodo correspondiente , junto con los precios de dichos produc­
     tos , comunicando todo ello a la Comisión .
Articulo 3
Sin perjuicio de lo dispuesto en el articulo A , se aplicarán las siguientes dis¬
posiciones cuando se permita un aumento de precio de un medicamento sólo tras
recibir la autorización previa de las autoridades competentes :
 1 . Los Estados miembros velarán por que se adopte una decisión sobre la solicitud
     de aumento de precio de un medicamento , siempre que el titular de la autorización de
     comercialización     la presente de conformidad con los requisitos del Estado miem¬
     bro , y por que aquélla se comunique al solicitante en el plazo de 90 dias desde la re¬
      cepción de la solicitud . El solicitante deberá proporcionar a las autoridades
      competentes La información adecuada ,          incluyendo
                                                     inc luyendo una                  detalla¬
                                                                          explicación detalla-
     da de Las circunstancias sobrevenidas desde que se fijó el precio del medicamento por
     última vez , que , en su opinión , justifiquen el aumento de precio solicitado .
      Si la información que acompañe a la solicitud resultase insuficiente , se ampliará
      el plazo en otros 90 dias y las autoridades competentes notificarán
      al solicitante cuál es la información complementaria y detallada que se necesi-
      ta .
      Cuando se reciba un número excepc iona Imente elevado de sol i c i tudes , el plazo po¬
      drá ser ampliado , una única vez , en otros sesenta dias . Se informará al so¬
      licitante de dicha ampliación antes de la expiración del plazo .
      A falta de tal decisión en los plazos antes mencionados , el , solicitante estará
      autorizado a aplicar plenamente el aumento de precio solicitado .
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2 . Si   las autoridades competentes decidieran no permitir todo el aumento solici ¬
    tado o una parte del mismo , la decisión incluirá ios motivos , que deberán ba¬
    sarse en criterios objetivos y comprobables . Asimismo , se informará al soli ¬
    citante de los recursos a los que tenga derecho según la legislación vigente y
    de los plazos para presentarlos .
3 . Al menos una vez al ano , las autoridades competentes publicarán en una publi ¬
    cación apropiada                  una relación de los medicamentos para los que se hayan    haya
    admitido aumentos de precio durante el periodo correspondiente , junto con los
    nuevos precios de dichos productos , comunicando todo ello a la Comisión .
    nuevos
Articulo 4
1 . En caso de que las autoridades competentes de un Estado miembro impusieran
    una congelación de precios de todos los medicamentos o de determinadas cate ¬
    gorías de los mismos , dicho Estado miembro examinará , al menos una vez al
    ano , si las condiciones mac roeconómi cas justifican que se mantenga dicha con¬
    gelación . En el plazo de 90 dias a partir del comienzo de dicha revisión , las
    autoridades competentes anunciarán los aumentos o disminuciones de precios
    correspondientes , si los hubiere .
2 . En casos excepcionales , cualquier persona titular de una autorización de comerciali¬
    zación de un medicamento podrá solicitar que se le exima de la congelación de
    precios correspondiente^ siempre que resulte justificado por razones especiales. La solicitud expon
    drá adecuadamente dichas razones . Los Estados miembros velarán por que se
    adopte una decisión motivada sobre toda solicitud de este género y por que
    se comunique al solicitante en un plazo de 90 dias desde la recepción. Si la información que
    acompañe a la solicitud resultase insuficiente , se ampliará el plazo en otros 90
    días y las autoridades competentes notificarán al solicitante cuál es la in¬
     formación complementaria y detallada que se necesita . Si se concediera la exen_
     cción
       i ôn   solicitada , las autoridades competentes harán público inmediatamente el
    aumento de precio autorizado .
     Cuando se reciba un número excepcionalmente elevado de solicitudes , el plazo podrá
     Amn i
     ampliarse,   iría ,Vv¡
                       Chica,.a i*»
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                                             sesenta dias.
                                                     uias. Se
                                                           se informará al solicitante de dicha amplia-
      ción antes de que expire el plazo inicial .
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Articulo 5
Si    un    Estado miembro adoptase in s i stem a de controles directos o indirectos
sobre los beneficios de las personas responsables de la comercialización de
medicamentos , el Estado miembro en cuestión publicará las siguientes informaciones
en una publicación apropiada y las comunicará a la Comisión :
a ) el método o métodos empleados en         el Estado     miembro    de que se trate para
    definir la rentabilidad ¡tasa de rendimiento            de las ventas y / o del capital ;
b ) la gama de tipos de beneficio de referencia autorizados a                     responsable
                                                                              los responsables
    de la comercialización de medicamentos en el Estado miembro de que se trate ;
c ) los criterios según los cuales se conceden los tipos de beneficios de referen ¬
    cia a los responsables de la comercialización de medi camentos , j unto con los
    criterios en virtud de los cuales se permita a los mismos tener beneficios
    superiores a los tipos de referencia en el Estado miembro de que se trate ;
d ) el porcentaje de beneficio máximo por encima del tipo de ref erenc i a, que se
    haya autorizado a cualquier persona responsable de la comercialización de
    medicamentos en el Estado miembro de que se trate .
Esta información se actualizará una vez al año o cuando se hubieren pro ¬
ducido cambios significativos .
 Cuando , junto con un sistema de    control directo o indirecto de los beneficios, un
 Estado miembro utilice un sistema de control de los precios de determinados tipos
de medicamentos que estén excluidos del ámbito del sistema de control de los beneficios, se
api icarán , en su caso, a dichos controles de precios las disposiciones de los artículos 2 a 4.
 Sin embargo , los artículos 2 a 4 no se aplicarán cuando el funcionamiento normal
de un sistema de controles directos o indirectos de los beneficios dé como resul ¬
 tado, excepcionalmente, la fijación del precio de un medicamento aislado .
Articulo 6
Se aplicarán las disposiciones siguientes cuando se incluya un medicamento en el
sistema nacional de seguridad social sólo después de que las autoridades
 competentes hayan cecioido incluir el medicamento en cuestión en una lista posi ¬
 tiva de medicamentos reconocidos por el sistema nacional de seguridad social .
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ί . Los Estados miembros garantizarán que toda decisión relativa a una solicitud
    de inclusión de un medicamento en la lista de medicamentos reconocidos por    por el
                                                                                      el
    sistema de seguridad social se adopte y se comunique al solicitante en el
    plazo de 90 dias a partir de la recepción de la solicitud, presentada , de con¬
    formidad con las condiciones vigentes en el Estado miembro en cuestión , por
    el titular de una autorización de comercialización .
    Cuando , en virtud del presente articulo, se presente una solicitud antes de que
    las autoridades competentes hayan decidido con arreglo al articulo 2 el precio
    aplicable al producto o cuando se tomen las correspondientes decisiones sobre
    el precio del medicamento y su inclusión en la lista de productos reconocidos
    por el sistema de seguridad social al término de un procedimiento administrativo
    único , el plazo se prorrogará otros 90 dias . El solicitante enviará a las auto-
    dades competentes la información adecuada . Si la información que acompañase
    a La solicitud no fuese suficiente, quedará en suspenso el plazo y las auto¬
    ridades competehtes comunicarán inmediatamente al solicitante qué tipo de in ¬
    formación complementaria se necesita .
    Cuando un Estado miembro no permita que se presente ninguna solicitud amparán¬
    dose en el presente articulo antes de que las autoridades competentes hayan
    autorizado el precio que deba aplicarse al producto , de conformidad con el
    articulo 2 , dicho Estado garantizará que el plazo total necesario para los
    dos procedimientos no supere los 180 dias . Este plazo podrá prorrogarse de
    conformidad con lo dispuesto en el articulo 2 o suspenderse con arreglo a lo
    dispuesto en el    párrafo    anterior .
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2 . Toda         decisión de no incluir un medicamento en la lista de productos reco­
    nocidos
    nocidos    por el sistema de seguridad social incluirá         los motivos , que
    deberán basarse en criterios objetivos y comprobables , inc luyendo^si fuese
    necesario , los dictámenesy recomendaciones de expertos que hayan servido de Undanento
    a aquélla. Además , se informará al solicitante de los recursos a los que tenga
    derecho según la legislación vigente y de los plazos para presentarlos .
3 . Antes de la fecha indicada en el apartado 1 del articulo 12 *
    los
    los        Estados
               Estados          miembros publicarán en una publicación      apropia - -
    da y comunicarán a la Comisión , los criterios que sus autoridades competen¬
    tes deberán tener en cuenta al decidir la inclusión o no de medicamentos en
     las listas .
A. En el plazo de un ano a partir de la fecha mencionada en el apartado 1 del
    articulo 12 ,       los   Estados    miembros      publicarán    en      una
                                                                             una
    publicación       apropiada      una relación completa de los medicamentos recono-
    cidos por su sistema de seguridad nacional*, junto con los precios fijados
    Dor las autoridades nacionales competentes
    por                                 comoetentes ,. comunicando todo ello a la
     Comisión . Esta información se actualizará al menos una vez al año .
5 . Toda         decisión de excluir un medi medicamento de la lista de productos
     reconocidos por el sistema de seguridad social incluirá los motivos, que
    deberán basarse en criterios objetivos y comprobables . Tales decisiones , in ¬
     cluyendo , si fuere necesario , las recomendaciones o dictámenes de expertos ,
     que hayan servido de fundamento a aquéllas , se comunicarán a la persona res ¬
     ponsable, a la que se informará de los recursos a los que tenga derecho se¬
     gún la legislación vigente y de los plazos para presentarlos .
6.   Toda       decisión     de    excluir    una    categoría    de   medicamentos
     déla lista de productos reconocidos por el sistema       de seguridad social
     incluirá los motivos , que deberán basarse en criterios objetivos y comproba ¬
    bles , y se publicará en una publicación apropiada .
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Articulo 7
Ge aplicarán las siguientes disposiciones cuando las autoridades competentes de
un Estado miembro estén facultadas para adoptar decisiones sobre la exclusión
de determinados medicamentos o de categorías de los mismos del ámbito de aplica ¬
ción del sistema nacional de seguridad social       ( listas negativas >•
1 . Toda
    Toda       decisión por la que se excluya una categoria de medicamentos
    delámbito de aplicación del sistema nacional de seguridad social inclui ¬
    rá
    rá los
        los motivos
            motivos,, que
                      que deberán
                           deberán basarse
                                   basarse enen criterios
                                                criterios obietivos
                                                            objetivos vy comorobabLes
                                                                         comprobables ,.
    y se publicará en una publicación apropiada .
2 . Antes de la fecha indicada en el apartado 1 del articulo 12 ,
    los Estados miembros publicarán en una publicación apropiada ,
    y comunicarán          a la Comisión , los criterios que susautoridades compe ¬
    tentes deberán tener en cuenta al decidir la exclusión o no de un medicamento en
    particular del ámbito de aplicación del sistema nacional de seguridad social .
3 . Toda
    Toda       decisión por la que se excluya un medicamento en particular del ámbito
    de aplicación del sistema nacional de seguridad social incluirá mo-    mo¬
    tivos , que deberán basarse en criterios objetivos y comprobables . Tales deci-
    siones , incluyendo , si fuese necesario , los dictámenes o recomendaciones de ex¬
    pertos que hayan servido de fundamento a aquéllas , se comunicarán a la persona
    responsable , a la que se informará de los recursos a los que tenga derecho se¬
    gún la legislación vigente y de los plazospara presentarlos .
A. En el plazo de un ano a partir de la fecha mencionada en el apartado 1 del
    articulo 12 / las autoridades competentes publicarán en una publicación apro¬
    piada la relación de los medicamentos excluidos del ámbito de aplicación de .
    su sistema de seguridad social , comunicándola asimismo a la Comisión . Esta
    información se actualizará al menos cada seis meses .
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Articulo 8
1 . Antes de la fecha mencionada en el apartado 1 del articulo 12 ,
     los     Estados        miembros         comunicarán a la Comisión          lo
                                                                                los    criterios
     relativos a la clasificación terapéutica de tos medicamentos, empleados por
     las autoridades competentes para la seguridad social nacional .
2 . Antes de la fecha mencionada en el apartado 1 del articulo 12                    ,
    los      Estados      miembros           comunicarán a la Comisión los criterios
     seguidos por las autoridades competentes para la seguridad social nacional ,
    al objeto de comprobar la equidad y la transparencia de los precios factura ¬
    dos , en el seno de un grupo de empresas , por la transferencia de principios activos
    o de productos intermedios utilizados en la fabricación de medicamentos o por la transferencia de
    medicamentos   acabados .
Articulo 9
1 . A la luz de la experi ene i a adquirida , la Comisión someterá al Consejo , a más
    tardar en el plazo de dos años a partir de la fecha mencionada en el apartado 1
    del articulo 12, una propuesta con las medidas adecuadas con vistas a eliminar
    todos los obstáculos o perturbaciones que aún pudieran existir para la libre
    circulación de especialidades farmacéuticas , para adaptar este sector , en ma ¬
    yor    medida , a las condiciones normales del mercado interior .
2 . El Consejo decidirá sobre la propuesta de la - Comisión en el plazo de un año ,
    a más tardar, desde su presentación .
Art i culo 10
1 . ft»r la presente Directiva se crea un Comité denominado Comité consultivo para la aplicación de la
    Directiva 88 / .... / CEE y el desarrollo de una politica europea de los medica ¬
    mentos , en lo sucesivo denominado "el Comité " que será adjunto a la Comisión .
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2 . Las tareas del Comité serán las siguientes :
     - examinar toda cuestión relativa a la aplicación de la presente Directiva
         que plantee la Comisión o a petición de un Estado miembro;
     - desarrollar una política europea de los medicamentos que satisfaga las
         expeciales exigencias del sector de la sanidad y cumpla las normas gene ¬
         rales de funcionamiento del mercado interior .
3 . El Comité estará compuesto por un representante de cada Estado miembro . Por
     cada representante existirá un suplente . Este suplente estará facultado para
     participar en las reuniones del Comité .
4 . Cl Comité estará presidido por un representante de la Comisión .
 5 . El Comité adoptará su propio reglamento interno .
 Articulo 11
 1 . Con el fin de mejorar la competencia en el sector farmacéutico y de fomentar
     un uso mas racional de los medicamentos en la Comunidad , la Comisión estable ¬
     cerá un banco de datos .
      El
 2 . EL      banco- de datos contendrá , en principio , para cada medicamento autori-
      zado en la Comunidad ;
      a ) el resumen de las características del producto tal como se indica en los
           artículos 4 bis y 4 ter de la Directiva 65 /65 / CEE,
           art i culos
      b ) su precio salida de fábrica y de venta al publico;
      c ) un càlcolo del coste de la posologia diaria habitual ;
      d ) las condiciones en que deberá facilitarse al paciente ( automedicación ,
           prescripción médica obligatoria , reservado a los hospitales ).
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3 . Los Estados miembros , los fabricantes y los importadores prestarán a la Comi ¬
    sión la colaboración necesaria para crear este banco de datos , al cual tendrán
    acceso .
4 . A más tardar, el 31 de diciembre de 1992, lala Comisión
                                                   Comisión publicará
                                                              publicara una
                                                                        una lista
                                                                               lista de
                                                                                      de los
                                                                                         los me-
                                                                                             me ¬
    dicamentos autorizados en la Comunidad , conteniendo las informaciones mencio­
    nadas en el apartado 2 .
Articulo 12
1 . Los Estados miembros adoptarán                 las disposiciones legales , reglament
                                                                                    reglamenta-
     rias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva,a más
     tardar el   1 - de enero de 1989        Informaràn de elio i nmcd i a t amente a la Comi-
     s i on .
2 . Antes de la fecha indicada en el apartado 1 , los Estados miembros comunicarán
     a la Comisión el texto de las disposiciones legales , reglamentarias o admi ¬
     nistrativas relativas a la fijación de precios de medicamentos , a los benefi­
     cios de los fabricantes de medicamentos y a la inclusión de medicamentos en
     el sistema nacional de seguridad social .               Las enmiendas y modificaciones
     de estas disposiciones legales , reglamentarias o administrativas se comunicarán
     inmediatamente a la Comisión .
 Articulo 13
 Los dest inatar ios de la presente Directiva serán los Estados miembros .
 Hecho en
                                                            Por el Consejo