CELEX: 62006CA0452
Language: mt
Date: 2008-10-16 00:00:00
Title: Kawża C-452/06: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (L-Ewwel Awla) tas- 16 ta' Ottubru 2008 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Ir-Renju Unit) — The Queen, fuq talba ta': Synthon BV vs Licensing Authority of the Department of Health (Kodiċi Komunitarju dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq — Prodotti mediċinali essenzjalment l-istess — Proċedura mqassra — Proċedura għal rikonoxximent reċiproku — Motivi għar-rifjut — Responsabbiltà ta' Stat Membru — Ksur serju tad-dritt Komunitarju)

6.12.2008   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               C 313/4
            
         Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (L-Ewwel Awla) tas-16 ta' Ottubru 2008 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Ir-Renju Unit) — The Queen, fuq talba ta': Synthon BV vs Licensing Authority of the Department of Health
   (Kawża C-452/06) (1)
   
   (Kodiċi Komunitarju dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq - Prodotti mediċinali essenzjalment l-istess - Proċedura mqassra - Proċedura għal rikonoxximent reċiproku - Motivi għar-rifjut - Responsabbiltà ta' Stat Membru - Ksur serju tad-dritt Komunitarju)
   (2008/C 313/05)
   Lingwa tal-kawża: L-Ingliż
   Qorti tar-rinviju
   High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
   Partijiet fil-kawża prinċipali
   
      Rikorrenti: Synthon BV
   
      Konvenuta: Licensing Authority of the Department of Health
   
      fil-preżenza ta': SmithKline Beecham plc
   Suġġett
   Talba għal deċiżjoni preliminari — High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Interpretazzjoni tal-Artikoli 8, 10(1)(a)(iii) u 28 tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KE, tas-6 ta' Novembru 2001, dwar il-Kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, p. 67) — Proċedura mqassra għall-għoti ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq — Speċjalità mediċinali “essenzjalment l-istess” bħal prodott awtorizzat — Rifjut li tiġi aċċettata applikazzjoni għar-rikonoxximent ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali mogħtija minn Stat Membru ieħor — Obbligu li tiġi rikonoxxuta l-awtorizzazzjoni mogħtija mill-Istat Membru ta' referenza, bil-kundizzjoni li tiġi invokata l-proċedura prevista fid-Direttiva biex jiġi eżaminat jekk jeżistix eventwali riskju għas-saħħa pubblika — Ksur suffiċjentement serju tad-dritt Komunitarju li jagħti lok għal obbligu li jingħata kumpens għad-dannu kkawżat
   Dispożittiv
   
               1)
            
            
               L-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, jipprekludi li Stat Membru, li għandu quddiemu applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem mogħtija minn Stat Membru ieħor fil-kuntest tal-proċedura mqassra prevista fl-Artikolu 10(1)(a)(iii) ta' din id-Direttiva, jiċħad din l-applikazzjoni minħabba li l-prodott mediċinali inkwistjoni mhuwiex essenzjalment l-istess bħall-prodott mediċinali ta' referenza.
            
         
               2)
            
            
               In-nuqqas ta' Stat Membru li jirrikonoxxi, b'mod konformi mal-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83, awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem mogħtija minn Stat Membru ieħor fil-kuntest tal-proċedura mqassra prevista fl-Artikolu 10(1)(a)(iii) ta' din id-direttiva, minħabba li l-prodott mediċinali kkonċernat mhuwiex essenzjalment l-istess bħall-prodott mediċinali ta' referenza, jew jappartjeni lil kategorija ta' prodotti mediċinali li għalihom prassi ġenerali tal-Istat Membru kkonċernat teskludi li dan il-prodott jista' jiġi meqjus bħala essenzjalment l-istess bħall-prodott mediċinali ta' referenza, jikkostitwixxi ksur suffiċjentement serju tad-dritt Komunitarju, li jagħti lok għar-responsabbiltà ta' dan l-Istat Membru.
            
         
      (1)  ĠU C 326, 30.12.2006.