CELEX: 51986PC0117(02)
Language: es
Date: 1986-03-05
Title: MODIFICACION A LA PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO POR LA QUE SE MODIFICA LA DIRECTIVA 75/318/CEE RELATIVA A LA APROXIMACION DE LAS LEGISLACIONES DE LOS ESTADOS MIEMBROS SOBRE NORMAS Y PROTOCOLOS ANALITICOS, TOXICO-FARMACOLOGICOS Y CLINICOS EN MATERIA DE PRUEBAS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

N° C 122/6                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                  22. 5. 86
                                                     COMISIÓN
              Modificación a la Propuesta de Directiva del Consejo por la que se aproximan las medidas
              nacionales relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología y en particular los
                                                 obtenidos por biotecnología (')
                                                       COM(86) 117 final
              (Presentadas por la Comisión al Consejo en virtud del segundo párrafo del artículo 149 del Tratado
                                                  CEE de 14 de marzo de 1986)
                                                         (86/C 122/08)
              La Comisión ha sometido al Consejo la proposición mencionada con fecha de 25 de septiembre
              de 1984. Por las razones indicadas en la exposición de motivos, se hacen las siguientes enmien-
              das a la proposición inicial:
              Incluir, antes del primer considerando:
                   «Considerando que toda reglamentación en materia de producción y de distribución de
                   especialidades farmacéuticas debe tener como objetivo esencial la salvaguarda de la salud
                   pública;»
              O DO n° C 293 de 5. 11. 1984, p. 1.
              Modificación a la Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifica la Directiva
              75/318/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre nor-
              mas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especiali-
                                                     dades farmacéuticas (')
                                                       COM(86) 117 final
              (Presentadas por la Comisión al Consejo en virtud del segundo párrafo del artículo 149 del Tratado
                                                  CEE de 14 de marzo de 1986)
                                                         (86/C 122/09)
La Comisión ha sometido al Consejo la propuesta men-                             sea poco habitual o cuando presente un inte-
cionada con fecha 25 de septiembre de 1984.                                      rés particular, teniendo en cuenta el pro-
Por las razones indicadas en la exposición de motivos, se                        ducto.»
hacen las siguientes enmiendas a la propuesta inicial:                    c) En el apartado 2 del punto C «Control de ma-
1. En el artículo 1, se incluye un punto 2 nuevo:                            terias primas», se sustituirá el subapartado b)
                                                                             por:
    «2. Se modifica como sigue la primera parte del
        Anexo «Pruebas físico-químicas, biológicas o mi-                     «b) la descripción de la sustancia, conforme a
        crobiológicas de las especialidades farmacéuticas».                        la que es habitual para la redacción de un
                                                                                   artículo de la farmacopea europea, se
        a) En el punto A «Composición cualitativa y
                                                                                   acompañará de todas las justificaciones
           cuantitativa de los componentes», se incluye el
                                                                                   necesarias, en particular por lo que res-
           siguiente apartado 4:
                                                                                   pecta a la estructura molecular, si ha lu-
           «4. La elección de la composición, de los cons-                         gar; ésta deberá ir acompañada de una
               tituyentes y del recipiente deberá expli-                           descripción adecuada del método de sínte-
               carse y justificarse con datos científicos                          sis. Con relación a los productos que no
               relativos al desarrollo farmacológico. De-                          puedan definirse más que por su método
               berán indicarse la sobredosificación de                             de preparación, éste deberá detallarse lo
               fabricación y su justificación».                                    suficiente como para caracterizar un pro-
        b) En el punto B «Descripción del método de                                ducto constante en cuanto a su composi-
           preparación», se incluirá el 5 o guión siguiente:                       ción y a sus efectos;»
           « estudios experimentales de validación del             2. En el artículo 1, el actual punto 2 se convertirá en el
             procedimiento de fabricación cuando éste                 punto 3.
(') DO n° 293 de 5. 11. 1984, p. 4.