CELEX: 22017D0525
Language: pt
Date: 2015-09-25 00:00:00
Title: Decisão do Comité Misto do EEE n.° 218/2015, de 25 de setembro de 2015, que altera o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEE [2017/525]

30.3.2017   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 85/39
               
            DECISÃO DO COMITÉ MISTO DO EEE
      N.o 218/2015
      de 25 de setembro de 2015
      que altera o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEE [2017/525]
      O COMITÉ MISTO DO EEE,
      Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, a seguir designado por «Acordo EEE», nomeadamente o artigo 98.o,
      Considerando o seguinte:
      
                  (1)
               
               
                  O Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013 da Comissão, de 24 de setembro de 2013, relativo à designação e supervisão de organismos notificados nos termos da Diretiva 90/385/CEE do Conselho, respeitante aos dispositivos médicos implantáveis ativos, e da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, relativa aos dispositivos médicos (1), deve ser incorporado no Acordo EEE.
               
            
                  (2)
               
               
                  A Recomendação 2013/473/UE da Comissão, de 24 de setembro de 2013, relativa às auditorias e avaliações realizadas por organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos (2), deve ser incorporada no Acordo EEE.
               
            
                  (3)
               
               
                  O anexo II do Acordo EEE deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade,
               
            ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
      Artigo 1.o
      
      O capítulo XXX do anexo II do Acordo EEE é alterado do seguinte modo:
      
                  1)
               
               
                  A seguir ao ponto 9 [Regulamento (UE) n.o 207/2012 da Comissão] é inserido o seguinte ponto:
                  
                              «10.
                           
                           
                              
                                 32013 R 0920: Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013 da Comissão, de 24 de setembro de 2013, relativo à designação e supervisão de organismos notificados nos termos da Diretiva 90/385/CEE do Conselho, respeitante aos dispositivos médicos implantáveis ativos, e da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, relativa aos dispositivos médicos (JO L 253 de 25.9.2013, p. 8).»
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Na rubrica «ATOS QUE AS PARTES CONTRATANTES TERÃO EM CONTA», a seguir ao ponto 1 (Recomendação da Comissão 2013/172/UE), é inserido o seguinte ponto:
                  
                              «2.
                           
                           
                              
                                 32013 H 0473: Recomendação 2013/473/UE da Comissão, de 24 de setembro de 2013, relativa às auditorias e avaliações realizadas por organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos (JO L 253 de 25.9.2013, p. 27).»
                           
                        
            Artigo 2.o
      
      Fazem fé os textos do Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013 e da Recomendação 2013/473/UE nas línguas islandesa e norueguesa, que serão publicados no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.
      Artigo 3.o
      
      A presente decisão entra em vigor em 26 de setembro de 2015, desde que tenham sido efetuadas todas as notificações previstas no artigo 103.o, n.o 1, do Acordo EEE (*1).
      Artigo 4.o
      
      A presente decisão é publicada na Secção EEE e no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.
      
         Feito em Bruxelas, em 25 de setembro de 2015.
         
            
               Pelo Comité Misto do EEE
            
            
               A Presidente
            
            Ingrid SCHULERUD
         
      
      
         (1)  JO L 253 de 25.9.2013, p. 8.
      
         (2)  JO L 253 de 25.9.2013, p. 27.
      
         (*1)  Não foram indicados requisitos constitucionais.