CELEX: 32013R1113
Language: da
Date: 2013-11-07 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1113/2013 af 7. november 2013 om godkendelse af præparater af Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 og Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter  EØS-relevant tekst

8.11.2013   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 298/29
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1113/2013
   af 7. november 2013
   om godkendelse af præparater af Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 og Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Artikel 10, stk. 7, sammenholdt med artikel 10, stk. 1-4, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder specifikke bestemmelser om evaluering af de produkter, der blev anvendt i Unionen som ensileringstilsætningsstoffer på datoen for forordningens anvendelse.
            
         
               (2)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003 blev præparaterne af Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 og Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, der tilhører den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«, til alle dyrearter.
            
         
               (3)
            
            
               Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning indgivet ansøgninger om godkendelse af disse præparater som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter med anmodning om, at disse stoffer klassificeres i kategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 12. marts 2013 (2) og 16. april 2013 (3), at præparaterne under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at præparatet af Lactobacillus plantarum NCIMB 40027 kan forbedre produktionen af ensilage fra foder, som det er let og forholdsvis vanskeligt at ensilere, ved 1 × 108 CFU/kg frisk materiale og fra foder, som det er vanskeligt at ensilere, ved 1 × 109 CFU/kg frisk materiale, til alle dyrearter, da det øger indholdet af mælkesyre og tørstoffets holdbarhed ved at reducere pH-værdien og nedbrydningen af protein. Den konkluderede også, at præparatet af Lactobacillus buchneri DSM 22501 kan forbedre produktionen af ensilage fra foder, som det er let, forholdsvis vanskeligt og vanskeligt at ensilere, ved at reducere pH-værdien og indholdet af anmoniakkvælstof samt ved at konservere tørstoffet; præparatet af Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323 kan forbedre den aerobe stabilitet i foder, som det er let, forholdsvis vanskeligt og vanskeligt at ensilere, og præparaterne af Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 og af Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 kan forbedre den aerobe stabilitet i foder, som det er let at ensilere, til alle dyrearter. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har ligeledes gennemgået den rapport om metoderne til analyse af fodertilsætningsstofferne i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (5)
            
            
               Vurderingen af de pågældende præparater viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af disse præparater godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (6)
            
            
               Da der ikke er sikkerhedsgrunde, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
            
         
               (7)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse
   De i bilaget opførte præparater, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Overgangsforanstaltninger
   De i bilaget opførte præparater og foder, der indeholder præparaterne, som produceres og mærkes før den 28. maj 2014 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 28. november 2014, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
   Artikel 3
   Ikrafttrædelse
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 7. november 2013.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2013; 11(4):3168.
   
      (3)  EFSA Journal 2013; 11(5):3205.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  CFU/kg frisk materiale
               
            
                  
                     Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: ensileringstilsætningsstoffer
                  
               
            
                  1k20743
               
               
                  —
               
               
                  
                     Lactobacillus plantarum NCIMB 40027
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning
                              
                              Præparat af Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, der indeholder mindst 1 × 1011 CFU/g tilsætningsstof.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              Levedygtige celler af Lactobacillus plantarum NCIMB 40027.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (1)
                              
                              Tælling i fodertilsætningsstoffet: pladespredning (EN 15787).
                              Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
                           
                        
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Minimumsindholdet af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          1 × 108 CFU/kg frisk materiale i materiale, som det er let og forholdsvis vanskeligt at ensilere (2).
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          1 × 109 CFU/kg frisk materiale i materiale, som det er vanskeligt at ensilere (3).
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Det anbefales at bruge åndedrætsværn og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  28. november 2023
               
            
                  1k20738
               
               
                   
               
               
                  
                     Lactobacillus buchneri DSM 22501
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning
                              
                              Præparat af Lactobacillus buchneri DSM 22501, der indeholder mindst 5 × 1010 CFU/g tilsætningsstof.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              Levedygtige celler af Lactobacillus buchneri DSM 22501.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (1)
                              
                              Tælling i fodertilsætningsstoffet: pladespredning (EN 15787).
                              Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
                           
                        
               
                  Alle dyrearter
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur og holdbarhed.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Minimumsindholdet af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstof: 1 × 108 CFU/kg frisk materiale.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Det anbefales at bruge åndedrætsværn og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                   
               
            
                  1k20739
               
               
                  —
               
               
                  
                     Lactobacillus buchneri
                  
                  NCIMB 40788/CNCM I-4323
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning
                              
                              Præparat af Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, der indeholder mindst 3 × 109 CFU/g tilsætningsstof
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              Levedygtige celler af Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (1)
                              
                              Tælling i fodertilsætningsstoffet: pladespredning (EN 15787)
                              Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
                           
                        
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur og holdbarhed.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Minimumsindholdet af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer: 1 × 108 CFU/kg frisk materiale.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Det anbefales at bruge åndedrætsværn og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  28. november 2023
               
            
                  1k20740
               
               
                  —
               
               
                  
                     Lactobacillus buchneri
                  
                  LN 40177/ATCC PTA-6138
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning
                              
                              Præparat af Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138, der indeholder mindst 1 × 1010 CFU/g tilsætningsstof.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              Levedygtige celler af Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (1)
                              
                              Tælling i fodertilsætningsstoffet: pladespredning (EN 15787).
                              Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
                           
                        
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur og holdbarhed.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Minimumsindholdet af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer: 1 × 108 CFU/kg frisk materiale.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Tilsætningsstoffet skal anvendes i materiale, som det er let at ensilere (4).
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Det anbefales at bruge åndedrætsværn og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  28. november 2023
               
            
                  1k20741
               
               
                  —
               
               
                  
                     Lactobacillus buchneri
                  
                  LN 4637/ATCC PTA-2494
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning
                              
                              Præparat af Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494, der indeholder mindst 1 × 1010 CFU/g tilsætningsstof.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              Levedygtige celler af Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (1)
                              
                              Tælling i fodertilsætningsstoffet: pladespredning (EN 15787).
                              Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
                           
                        
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur og holdbarhed.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Minimumsindholdet af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer: 1 × 108 CFU/kg frisk materiale.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Tilsætningsstoffet skal anvendes i materiale, som det er let at ensilere (4).
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Det anbefales at bruge åndedrætsværn og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  28. november 2023
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
      
         (2)  Foder, som det er let at ensilere: > 3 % opløselige kulhydrater i det friske materiale. Foder, som det er forholdsvis vanskeligt at ensilere: 1,5-3,0 % opløselige kulhydrater i det friske materiale. Forordning (EF) nr. 429/2008 (EUT L 133 af 22.5.2008, s. 1).
      
         (3)  Foder, som det er vanskeligt at ensilere: < 1,5 % opløselige kulhydrater i det friske materiale. Forordning (EF) nr. 429/2008 (EUT L 133 af 22.5.2008, s. 1).
      
         (4)  Foder, som det er let at ensilere: > 3 % opløselige kulhydrater i det friske materiale. Forordning (EF) nr. 429/2008 (EUT L 133 af 22.5.2008, s. 1).