CELEX: 32012R1064
Language: da
Date: 2012-11-13 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EU) nr. 1064/2012 af 13. november 2012 om ændring af bilag X til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 for så vidt angår listen over hurtige test  EØS-relevant tekst

14.11.2012   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 314/13
            
         KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1064/2012
   af 13. november 2012
   om ændring af bilag X til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 for så vidt angår listen over hurtige test
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (1), særlig artikel 23, stk. 1, og artikel 23a, hovedet og litra a), og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) hos dyr. Forordningen gælder for produktion og markedsføring af levende dyr og animalske produkter og i visse særlige tilfælde for eksport heraf.
            
         
               (2)
            
            
               I kapitel C, punkt 4, i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat en liste over hurtige test, der er godkendt til TSE-overvågning af kvæg, får og geder.
            
         
               (3)
            
            
               Den 8. maj 2012 offentliggjorde Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) en udtalelse om evalueringen af nye TSE-hurtigtest indsendt inden for rammerne af Kommissionens indkaldelse af interessetilkendegivelser 2007/S204-247339 (2). EFSA anbefalede i sin udtalelse, at testen Prionics - Check PrioSTRIP SR (visuel aflæsningsprotokol) bør godkendes som hurtigtest til påvisning af TSE i centralnervesystemet hos små drøvtyggere.
            
         
               (4)
            
            
               Listerne over hurtige test, der er godkendt til overvågning af TSE hos små drøvtyggere, i kapitel C, punkt 4, i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001, bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (5)
            
            
               Forordning (EF) nr. 999/2001 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (6)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Kapitel C, punkt 4, i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 13. november 2012.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EFT L 147 af 31.5.2001, s. 1.
   
      (2)  EUT/S S204 af 23.10.2007, 247339-2007-EN.
   
      BILAG
      Bilag X, kapitel C, punkt 4, affattes således:
      
         "4.   Hurtige test
         
         Som hurtige test til overvågning af BSE hos kvæg anvendes med henblik på hurtige test i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 6, stk. 1, kun følgende testprocedurer:
         
                     —
                  
                  
                     immunblotting baseret på en Western blotting-procedure til påvisning af det proteinase K-resistente fragment PrPRes (Prionics-Check Western-test)
                  
               
                     —
                  
                  
                     kemiluminescens-ELISA med ekstraktionsprocedure og ELISA-teknik under anvendelse af kemiluminescerende forstærkningsreagens (Enfer-test og Enfer TSE Kit version 2.0, automatiseret prøveforberedelse)
                  
               
                     —
                  
                  
                     mikrotiterplade-baseret immunassay til påvisning af PrPSc (Enfer TSE Version 3)
                  
               
                     —
                  
                  
                     sandwich-immunassay til påvisning af PrPRes (kort assay-protokol) udført efter denaturering og koncentrering (Bio-Rad TeSeE SAP hurtigtest)
                  
               
                     —
                  
                  
                     mikrotiterplade-baseret immunassay (ELISA), der påviser proteinase K-resistent PrPRes med monoklonale antistoffer (Prionics-Check LIA-test)
                  
               
                     —
                  
                  
                     immunassay med anvendelse af en kemisk polymer til selektiv PrP Sc-binding og et monoklonalt detektor-antistof rettet mod bevarede dele af PrP-molekylet (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA og IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA)
                  
               
                     —
                  
                  
                     immunassay baseret på lateral strømning og anvendelse af to forskellige monoklonale antistoffer til påvisning af proteinase K-resistente PrP-fraktioner (Prionics-Check PrioSTRIP)
                  
               
                     —
                  
                  
                     sandwich-immunassay med anvendelse af to forskellige monoklonale antistoffer rettet mod to epitoper, der er til stede i fuldt udfoldet PrP Sc hos kvæg (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit)
                  
               
                     —
                  
                  
                     sandwich-ELISA til påvisning af proteinase K-resistent PrP Sc (Roche Applied Science PrionScreen).
                  
               Som hurtige test til overvågning af TSE hos får og geder anvendes med henblik på hurtige test i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 6, stk. 1, kun følgende testprocedurer:
         
                     —
                  
                  
                     sandwich-immunassay til påvisning af PrPRes (kort assay-protokol) udført efter denaturering og koncentrering (Bio-Rad TeSeE SAP hurtigtest)
                  
               
                     —
                  
                  
                     sandwich-immunassay til påvisning af PrPRes med et TeSeE Sheep/Goat-påvisningskit udført efter denaturering og koncentrering med TeSeE Sheep/Goat-oprensningskit (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test)
                  
               
                     —
                  
                  
                     immunassay med anvendelse af en kemisk polymer til selektiv PrP Sc-binding og et monoklonalt detektor-antistof rettet mod bevarede dele af PrP-molekylet (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA)
                  
               
                     —
                  
                  
                     immunassay baseret på lateral strømning og anvendelse af to forskellige monoklonale antistoffer til påvisning af proteinase K-resistente PrP-fraktioner (rapid test Prionics - Check PrioSTRIP SR, visuel aflæsningsprotokol)
                  
               For alle hurtige test gælder det, at den vævsprøve, testen anvendes på, skal være i overensstemmelse med producentens brugsvejledning.
         Producenterne af de hurtige test skal have etableret et kvalitetssikringssystem, der er godkendt af EU-referencelaboratoriet, og som sikrer, at metodens ydeevne ikke ændrer sig. Producenterne skal forelægge forsøgsprotokollerne for EU-referencelaboratoriet.
         Hurtige test og forsøgsprotokoller må kun ændres efter forudgående underretning af EU-referencelaboratoriet, og på betingelse af at EU-referencelaboratoriet erklærer, at ændringen ikke påvirker testens følsomhed, specificitet eller pålidelighed. Denne erklæring skal meddeles til Kommissionen og til de nationale referencelaboratorier."