CELEX: 51983PC0368
Language: it
Date: 1983-06-17
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO RELATIVA ALLA PROTEZIONE DEI PAZIENTI SOTTOPOSTI A DIALISI RENALE MEDIANTE MASSIMA RIDUZIONE DELL' ESPOSIZIONE ALL' ALLUMINIO

29.7.83                                  Gazzetta, ufficiale delle Comunità europee                               N. C 202/5
                                                               II
                                                       (Atti preparatori)
                                              COMMISSIONE
               Proposta di direttiva del Consiglio relativa alla protezione dei pazienti sottoposti a dialisi
                             renale mediante massima riduzione dell'esposizione all'alluminio
                               (Presentata dalla Commissione al Consiglio il 29 giugno 1983)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                               considerando che un accumulo di alluminio nei pa-
                                                                   zienti sottoposti a dialisi può essere causato dai fluidi
visto il trattato che istituisce la Comunità economica             di dialisi, ivi compresa l'acqua usata per la diluizione
europea, in particolare gli articoli 100 e 235,                    delle soluzioni concentrate, dagli strumenti utilizzati
                                                                   per la dialisi e dai sali di alluminio somministrati per
vista la proposta della Commissione,                               via orale per legare i fosfati;
visto il parere del Parlamento,
                                                                   considerando che recenti dati scientifici hanno dimo-
visto il parere del Comitato economico e sociale,                  strato che il carico corporeo di alluminio aumenta
                                                                   quando il tenore di alluminio nei fluidi di dialisi su-
considerando che alla conferenza di Parigi del mese                pera i 10-20 Hg/1;
di ottobre 1972 i capi di Stato o di governo hanno
affermato che lo scopo primo dell'espansione econo-                considerando che la direttiva 80/778/CEE del Consi-
mica, che non è fine a sé stessa, dovrebbe essere                  glio, del 15 luglio 1980, sulla qualità delle acque de-
quello di ridurre le disparità nelle condizioni di vita e          stinate al consumo umano ('), non considera l'allumi-
di consentire un miglioramento della qualità e del te-             nio come sostanza tossica e fissa una concentrazione
nore di vita;                                                       massima ammissibile per l'alluminio nell'acqua di 0,2
                                                                    u.g/1 e un livello di guida di 0,05 M-g/1;
considerando che, visto il numero sempre crescente di
pazienti sottoposti a dialisi renale nella Comunità,               considerando che i più recenti dati scientifici hanno
nonché i loro problemi di salute e il costo che detto              confermato chiaramente che se concentrazioni di al-
trattamento comporta, si rende necessario fissare                  luminio superiori'a 50 u.g/1 sono presenti nell'acqua
norme miranti ad aumentare la protezione della salute              destinata alla preparazione dei liquidi per emodialisi
di detti pazienti;                                                 renale sussiste la possibilità di encefalopatie presso un
                                                                    certo numero di pazienti;
considerando che i suddetti pazienti devono benefi-
ciare della stessa protezione sanitaria quando viag-
                                                                    considerando che la concentrazione di alluminio nel-
giano all'interno della Comunità;
                                                                    l'acqua potabile può subire notevoli variazioni;
considerando che da osservazioni cliniche e studi epi-
demiologici è risultato che l'alluminio si accumula nel             considerando che l'interconnessione dei sistemi di di-
corpo dei pazienti sottoposti a dialisi;                            stribuzione dell'acqua può rendere imprevedibili tali
                                                                   variazioni e che esiste, tuttavia, la necessità di una
considerando che osservazioni cliniche hanno dimo-                  stretta collaborazione fra le autorità responsabili per
strato che elevati carichi corporei di alluminio provo-             la distribuzione dell'acqua e le unità di dialisi renale;
cano, nell'arco di due o tre anni, effetti gravi sulla
salute, e in particolare l'encefalopatia;                           considerando che l'efficacia dei vari metodi per il trat-
                                                                    tamento delle acque per l'eliminazione dell'alluminio
considerando che la determinazione dell'alluminio nel               dalle stesse dipende dalla concentrazione e dalla for-
plasma o nel siero fornisce un'indicazione del carico               mula chimica dell'alluminio presente nell'acqua;
corporeo di alluminio e che i livelli di riferimento
possono contribuire al trattamento dei pazienti sotto-              considerando che attualmente la demineralizzazione e
posti a dialisi;                                                    l'osmosi inversa sembrano essere le tecniche più ade-
                                                                    guate di trattamento delle acque;
considerando che è opportuno adottare un'imposta-
zione globale che tenga conto di tutti i metodi di dia-
lisi renale e di tutte le fonti di concentrazione di allu-
minio;                                                              C) GU n. L 229 del 13. 8. 1980, pag. 11.
 ---pagebreak--- N. C 202/6                                Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    29. 7. 83
considerando che è necessario ridurre quanto possi-                 che la concentrazione di alluminio nei fluidi di dialisi
bile la concentrazione di alluminio nelle soluzioni dia-            non superi i 30 |xg/l; si raccomanda tuttavia che tali
lizzanti concentrate e nelle soluzioni per emofiltra-               livelli non superino i 10 [ig/1.
zione e per dialisi peritoneale; riconoscendo nel con-
tempo la necessità di un'azione graduale in considera-              2.     Ai fini della presente direttiva, per fluidi di dia-
zione delle difficoltà tecniche; che gli Stati membri               lisi si intendono tutte le soluzioni utilizzate per l'emo-
devono essere incoraggiati a far sì che entrino al più              dialisi.
presto in vigore disposizioni atte a garantire le con-
centrazioni minime;                                                 3.      Gli Stati membri adotteranno tutti i provvedi-
                                                                    menti atti a garantire il regolare controllo della con-
considerando che queste disposizioni soddisfano le                  centrazione di alluminio nei fluidi di dialisi.
norme generali per i preparati medicinali fissate dalle
                                                                    4.      Qualora i risultati delle analisi dovessero indi-
direttive 65/65/CEE ('), 75/318/CEE (2) e 75/319/
                                                                    care la presenza di concentrazioni superiori ai 30
CEEO;                                                               u.g/1, gli Stati membri adotteranno le disposizioni atte
considerando che si ravvisa l'opportunità di ridurre                a garantire che vengano applicati i provvedimenti del
quanto più possile la somministrazione per via orale                caso.
di alluminio e di elaborare metodi alternativi;
                                                                    5.      Gli orientamenti sui metodi di campionamento,
considerando che l'attuale metodologia di analisi è in-             sulla frequenza dei controlli e sui metodi analitici
sufficiente ai fini del rilevamento nell'acqua, nei fluidi          sono indicati nell'allegato 2.
di dialisi e nei liquidi corporei della concentrazione di
                                                                    6.      Le concentrazioni di 30 u,g/l verranno sotto-
alluminio ammissibile ai fini della protezione dei
                                                                    poste, ad intervalli regolari, all'esame della Commis-
pazienti ai sensi della presente direttiva, e che è ne-
                                                                    sione; verranno altresì effettuate proposte al fine di
cessario definire procedure di garanzia della qualità,
                                                                    garantire il rapido conseguimento della concentra-
nonché mettere a punto materiali di riferimento; che
                                                                    zione raccomandata di 10 u.g/1.
il compito di rendere operativi tali provvedimenti do-
vrà essere affidato alla Commissione,
                                                                                              Articolo 4
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:                                   1.     Gli Stati membri adotteranno disposizioni atte a
                                                                    garantire che l'acqua di diluizione sia preparata con
                         Articolo 1                                 acqua conforme alle specifiche stabilite dalla direttiva
                                                                    80/778/CEE, escluse le specifiche sull'alluminio.
La presente direttiva riguarda la protezione dei pa-
zienti sottoposti a dialisi renale dagli effetti tossici de-        2.      Ai fini della presente direttiva, per acqua di di-
rivanti dall'assorbimento di alluminio di qualsivoglia              luizione si intende l'acqua aggiunta al concentrato di
origine, mediante il controllo dei livelli di alluminio             dialisi per preparare il fluido di dialisi.
nel plasma e nei fluidi di dialisi, nonché riducendo al
massimo l'assorbimento.                                             3.      Gli Stati membri adotteranno le disposizioni atte
                                                                    a garantire che l'acqua di diluzione venga adeguata-
                          Articolo 2                                mente trattata ai fini dell'eliminazione dell'alluminio,
                                                                    qualora la concentrazione d'alluminio superi i 30
 1.    Gli Stati membri informeranno le persone inca-
ricate del trattamento dei pazienti sottoposti a dialisi
                                                                    Un adeguato trattamento dell'acqua di diluzione è
che il controllo regolare dell'alluminio nel plasma o
                                                                    raccomandato anche qualora la concentrazione di al-
nel siero di tali pazienti è auspicabile per tentare di
                                                                     luminio nell'acqua non superi i 30 u.g/1, al fine di te-
proteggere questi ultimi contro gli effetti tossici deri-
                                                                     ner conto della presenza di alluminio nella soluzione
vanti dall'alluminio; essi forniranno livelli di riferi-
                                                                     dializzante concentrata e negli strumenti per la dialisi
 mento raccomandati di alluminio nel siero o nel pla-
                                                                     e al fine di conseguire la concentrazione raccoman-
 sma.
                                                                     data all'articolo 3, paragrafo 1.
 2.    L'allegato I riporta tali livelli di riferimento del-
                                                                     4.     Gli orientamenti sui metodi da adottare per il
 l'alluminio nel plasma o nel siero, la frequenza del
                                                                     trattamento dell'acqua sono indicati nell'allegato 3.
 controllo e i metodi analitici.
                                                                                              Articolo 5
                          Articolo 3
                                                                      1.    Gli Stati membri vigileranno affinché gli enti
 1.    A decorrere dal 1° gennaio 1986, gli Stati mem-
                                                                     erogatori delle acque siano resi edotti di tutti i centri
 bri adotteranno tutte le disposizioni atte a garantire
                                                                     di dialisi renale e di tutti i pazienti sottoposti a emo-
                                                                     dialisi che fanno uso dell'acqua da essi distribuita.
 C) GU n. L 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65.
 O GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1.                               2.     Gli enti erogatori delle acque informeranno, se
 (J) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13.                            possibile in anticipo, tutti i centri che praticano la dia-
 ---pagebreak--- 29. 7. 83                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                               N. C 202/7
                                         :                                         t
lisi renale di ogni cambiamento nei processi di tratta-              gramma di garanzia della qualità verranno effettuati
mento delle acque suscettibile di aumentare la con-                  in conformità della procedura stabilita dall'arti-
centrazione di alluminio nell'acqua.                                 colo 10.
3.     Gli enti erogatori di cui sopra cercheranno di ri-                                     Articolo 9
durre al massimo l'uso dei sali d'alluminio nel tratta-
mento delle acque destinate al consumo umano, nei                    1.     Viene istituito un comitato per l'adeguamento al
limiti compatibili con tale trattamento e in conformità              progresso scientifico e tecnico, in appresso denomi-
di quanto stabilito dalla direttiva 80/778/CEE.                      nato «il comitato», composto di rappresentanti degli
                                                                     Stati membri e presieduto da un rappresentante della
                         Articolo 6                                  Commissione.
 1.    Ai fini della presente direttiva :                            2.     Il comitato fissa il proprio regolamento interno.
— per soluzioni dializzanti concentrate si intende-
     ranno le soluzioni dializzanti in uso nella Comu-                                        Articolo 10
     nità europea per la preparazione dei liquidi di dia-
                                                                     1.     Nel caso in cui venga fatto riferimento alla pro-
     lisi;                                                           cedura stabilita dal presente articolo, il comitato è
— per soluzioni per dialisi peritoneale si intende-                  adito dal suo presidente, su iniziativa di quest'ultimo
     ranno le soluzioni utilizzate nella Comunità euro-              o su richiesta di un rappresentante di uno Stato mem-
     pea per le dialisi peritoneali (ad esempio: IPD,                bro.
     CAPD, CCPD);
                                                                     2.     Il rappresentante della Commissione presenta al
— per soluzioni per emofiltrazione si intenderanno le                comitato un progetto dei provvedimenti ritenuti ne-
     soluzioni in uso nella Comunità europea per il                  cessari. Il comitato formula il proprio parere in merito
     ricambio dei fluidi nell'emofiltrazione.                        a tale progetto entro il termine stabilito dal presidente
                                                                     in relazione all'urgenza dei problemi di cui trattasi. Il
2.      Gli Stati membri adotteranno tutte le disposi-               comitato si pronuncia a maggioranza di 45 voti; ai
zioni atte ad assicurare che:                                        voti degli Stati membri è attribuita la ponderazione di
— il tenore totale di alluminio nella soluzione dializ-              cui all'articolo 148, paragrafo 2, del trattato. Il presi-
     zante concentrata fornita per la preparazione dei               dente non partecipa al voto.
     liquidi di dialisi non contribuisca in misura supe-
     riore ai 10 ug/1 alla concentrazione totale di allu-            3. a) La Commissione adotta le disposizioni proposte
     minio nella soluzione di dialisi. Si dovrà tuttavia                     qualora esse siano conformi al parere del comi-
     cercare di ridurre la concentrazione di alluminio                       tato.
     al livello più basso possibile;                                     b) Qualora le disposizioni proposte non siano
— la concentrazione di alluminio nei fluidi di dialisi                       conformi al parere formulato dal comitato, o in
     forniti per le soluzioni di dialisi peritoneale non                     mancanza di parere di quest'ultimo, la Com-
     sarà superiore ai 15 u.g/1. Si dovrà tuttavia cercare                   missione sottopone immediatamente al Consi-
     di ridurre la concentrazione di alluminio al livello                    glio una proposta relativa alle disposizioni da
     più basso possibile;                                                    adottare. Il Consiglio delibera a maggioranza
                                                                             qualificata.
— la concentrazione di alluminio nella soluzione di
     emofiltrazione non dovrebbe essere superiore ai                     e) Se, trascorsi tre mesi a decorrere dalla data in
      10 ug/1.                                                               cui la proposta è pervenuta al Consiglio,
                                                                             quest'ultimo non avrà ancora deliberato, la
                          Articolo 7                                          Commissione adotterà le disposizioni proposte.
 Al fine di assistere gli Stati membri per garantire                                          Articolo 11
 l'accuratezza delle analisi per la determinazione del
 tenore di alluminio di cui agli allegati 1 e 2, la Com-              Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni le-
 missione stabilirà un programma di garanzia della                    gislative, regolamentari ed amministrative necessarie
 qualità e elaborerà metodi di riferimento.                           per conformarsi alla presente direttiva entro e non ol-
                                                                      tre il 1° gennaio 1986. Essi ne informano immediata-
                          Articolo 8                                  mente la Commissione.
 L'adeguamento degli allegati 1, 2 e 3 al progresso                                           Articolo 12
 scientifico e tecnico, l'elaborazione di metodi di rife-
 rimento e il successivo adeguamento al progresso                     Gli Stati membri sono i destinatari della presente
 scientifico e tecnico, nonché l'applicazione del pro-                direttiva.
 ---pagebreak--- N . C 202/8                               Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       29.7.83
                                                            ALLEGATO 1
            li controllo del tenore di alluminio nel plasma o nel siero dei pazienti e il conseguente trattamento
            del paziente stesso sono di competenza del medico curante. La frequenza dei controlli raccoman-
            data è, in linea di massima, trimestrale.
            Qualora la concentrazione di alluminio nel plasma o nel siero superi i 60 fig/1 è lecito ritenere che
            vi sia un accumulo eccessivo del carico corporeo di alluminio.
            Qualora il livello di alluminio nel plasma o nel siero superi 100 |ig/l si dovrà intensificare la fre-
            quenza dei controlli e della sorveglianza sanitaria del paziente.
            Si dovranno prendere le disposizioni necessarie per garantire che nel plasma o nel siero dei singoli
            pazienti non venga mai superato il livello di 200 ugAl/1.
            Nei limiti del possibile, si dovrebbe ricorrere per dette analisi a metodi con un limite di individua-
            zione di 10 (igAl/1 nel plasma o nel siero.
                                                            ALLEGATO 2
             1. Nei limiti del possibile, per l'analisi delle acque, dei liquidi di dialisi e della soluzione dializzante
                concentrata si useranno metodi di analisi con un limite di individuazione di almeno 10 ugAl/l,
                per le soluzioni per dialisi peritoneali e per le soluzioni per emofiltrazione, detto limite sarà di
                5 UgAl/1.
            2. L'operazione di campionatura del liquido di dialisi dovrà essere di preferenza eseguita immedia-
                tamente prima che esso entri in contatto con la membrana. ,
            3. La frequenza preferibile per il controllo del tenore di alluminio nell'acqua e nei liquidi di dialisi è
                trimestrale. Il medico curante dei pazienti sottoposti a dialisi può, qualora lo ritenga opportuno,
                richiedere controlli più frequenti.
                                                            ALLEGATO 3
             In linea di massima, per il trattamento dell'acqua possono essere applicate sia le tecniche di demine-
             ralizzazione che l'osmosi inversa. La scelta dipenderà dalle circostanze locali.