CELEX: 62016TA0080
Language: hu
Date: 2018-03-22 00:00:00
Title: T-80/16. sz. ügy: A Törvényszék 2018. március 22-i ítélete – Shire Pharmaceuticals Ireland kontra EMA („Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — A ritka betegségek gyógyszerévé minősítés iránti kérelem validálása — Jelentős kedvező hatás — Az EMA-nak a ritka betegségek gyógyszerévé minősítés iránti kérelem elutasításáról szóló határozata — A 141/2000/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja, valamint 5. cikkének (1), (2) és (4) bekezdése”)

14.5.2018   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 166/27
            
         A Törvényszék 2018. március 22-i ítélete – Shire Pharmaceuticals Ireland kontra EMA
   (T-80/16. sz. ügy) (1)
   
   ((„Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - A ritka betegségek gyógyszerévé minősítés iránti kérelem validálása - Jelentős kedvező hatás - Az EMA-nak a ritka betegségek gyógyszerévé minősítés iránti kérelem elutasításáról szóló határozata - A 141/2000/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja, valamint 5. cikkének (1), (2) és (4) bekezdése”))
   (2018/C 166/34)
   Az eljárás nyelve: angol
   
      Felek
   
   
      Felperes: Shire Pharmaceuticals Ireland (Dublin, Írország) (képviselők: D. Anderson QC, M. Birdling barrister, G. Castle és S. Cowlishaw solicitors)
   
      Alperes: Európai Gyógyszerügynökség (EMA) (képviselők: T. Jabłoński, N. Rampal Olmedo és M. Tovar Gomis meghatalmazottak)
   
      Az alperest támogató beavatkozó: Európai Bizottság (képviselők: K. Petersen és A. Sipos meghatalmazottak)
   
      Az ügy tárgya
   
   Az EMA-nak az Idursulfase–IT ritka betegség gyógyszerének minősítése iránt a Shire Pharmaceuticals Ireland által benyújtott kérelem validálásának megtagadásáról szóló, 2015. december 15-i határozatának megsemmisítése iránt az EUMSZ 263. cikk alapján benyújtott kérelem.
   
      Az ítélet rendelkező része
   
   
               1)
            
            
               A Törvényszék megsemmisíti az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMA) az Idursulfase–IT ritka betegség gyógyszerének minősítése iránt a Shire Pharmaceuticals Ireland által benyújtott kérelem validálásának megtagadásáról szóló, 2015. december 15-i határozatát.
            
         
               2)
            
            
               A Törvényszék az EMA-t kötelezi a saját költségeinek és a Shire Pharmaceuticals Ireland részéről felmerült költségeknek a viselésére.
            
         
               3)
            
            
               Az Európai Bizottság maga viseli saját költségeit.
            
         
      (1)  HL C 136., 2014.4.18.