CELEX: 62016TN0080
Language: sk
Date: 2016-02-23 00:00:00
Title: Vec T-80/16: Žaloba podaná 23. februára 2016 – Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA

18.4.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 136/37
            
         Žaloba podaná 23. februára 2016 – Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA
   (Vec T-80/16)
   (2016/C 136/52)
   Jazyk konania: angličtina
   
      Účastníci konania
   
   
      Žalobkyňa: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Írsko) (v zastúpení: D. Anderson, QC, M. Birdling, barrister, G. Castle a S. Cowlishaw, solicitors)
   
      Žalovaná: Európska agentúra pre lieky
   
      Návrhy
   
   Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
   
               —
            
            
               zrušil rozhodnutie Európskej agentúry pre lieky z 15. decembra 2015, ktoré bolo žalobkyni oznámené 18. decembra 2015, a ktorým sa zamietla validácia žiadosti o zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia podľa nariadenia (ES) č. 141/2000 (1),
            
         
               —
            
            
               uložil žalovanej nahradiť trovy konania žalobkyne.
            
         
      Dôvody a hlavné tvrdenia
   
   Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza jeden žalobný dôvod, pričom tvrdí, že napadnuté rozhodnutie je založené na nesprávnom výklade a uplatnení nariadenia (ES) č. 141/2000. Žalobkyňa tvrdí, že žalovaná:
   
               —
            
            
               nesprávne uplatnila článok 5 nariadenia (ES) č. 141/2000, keď nezohľadnila procesnú povahu validačného procesu,
            
         
               —
            
            
               nemala dospieť k záveru, že nie sú (resp. nemôžu byť) splnené podmienky na zaradenie lieku,
            
         
               —
            
            
               pochybila, keď opomenula koncepty „lieku“ a „účinnej látky“, v rozpore s článkami 3 a 5 nariadenia (ES) č. 141/2000,
            
         
               —
            
            
               nesprávne uplatnila a chybne vychádzala z oznámenia Európskej komisie k nariadeniu (ES) č. 141/2000 (2),
            
         
               —
            
            
               nesprávne sa opierala o skutočnosť, že žalobkyňa bola v minulosti adresátkou protokolárnej asistencie podľa článku 6 nariadenia (ES) č. 141/2000, a
            
         
               —
            
            
               zmarila cieľ nariadenia (ES) č. 141/2000, ako je vymedzený v článku 1 nariadenia (ES) č. 141/2000 a v jeho odôvodneniach.
            
         
      (1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. v. ES L 018, 22.1.2000, s. 1, Mim. vyd. 15/005, s. 21).
   
      (2)  Oznámenie Komisie (2003/C 178/02) k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia [neoficiálny preklad] (Ú. v. EÚ C 178, s. 2).