CELEX: 62020TN0556
Language: lt
Date: 2020-09-04 00:00:00
Title: Byla T-556/20: 2020 m. rugsėjo 4 d. pareikštas ieškinys byloje D&A Pharma / Komisija ir EMA

2020 11 3   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 371/19
            
         
      2020 m. rugsėjo 4 d. pareikštas ieškinys byloje D&A Pharma / Komisija ir EMA
      
      (Byla T-556/20)
      (2020/C 371/22)
      Proceso kalba: prancūzų
      
         Šalys
      
      
         Ieškovė: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Paryžius, Prancūzija), atstovaujama advokatų N. Viguié ir D. Krzisch
      
         Atsakovės: Europos Komisija ir Europos vaistų agentūra
      
         Reikalavimai
      
      Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:
      
                  —
               
               
                  panaikinti 2020 m. liepos 6 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 atsisakoma išduoti leidimą prekiauti žmonėms skirtu vaistu „Hopveus – oxybate de sodium“;
               
            
                  —
               
               
                  priteisti iš Europos Komisijos ir Europos vaistų agentūros (EMA) bylinėjimosi išlaidas ir šiame procese patirtas išlaidas.
               
            
         Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai
      
      Grįsdama ieškinį ieškovė remiasi šešiais pagrindais.
      
                  1.
               
               
                  Pirmasis ieškinio pagrindas grindžiamas, pirma, 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, 62 straipsnio 1 dalies pažeidimu ir, antra, Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto (toliau – CHMP) darbo reglamento 11 straipsnio pažeidimu. Ieškovė teigia, kad procedūra, po kurios buvo pateikta CHMP nuomonė, yra neteisėta, nes CHMP turėjo pasikonsultuoti su kompetentinga ir nepriklausoma įstaiga – moksline patariamąja grupe „Scientific Advisory Group on Psychiatry“, kai to buvo paprašyta per pakartotinio paraiškos dėl sąlyginio leidimo prekiauti „Hopveus“ nagrinėjimo procedūrą. Tačiau jis to nepadarė.
               
            
                  2.
               
               
                  Antrasis ieškinio pagrindas grindžiamas Reglamento Nr. 726/2004 63 straipsnio 2 dalies pažeidimu, nes CHMP vykusioje procedūroje trūko nešališkumo dėl kai kurių CHMP sušaukto ad hoc komiteto ekspertų interesų konflikto. Ieškovė mano, kad ekspertai, dirbantys, be kita ko, farmacijos bendrovių konsultantais kuriant vaistus, kurie gali konkuruoti su „Hopveus“, negali dalyvauti ad hoc ekspertų grupėse. Todėl jų dalyvavimas tokioje grupėje nepaisė Sąjungos teismų ir Europos Žmogaus Teisių Teismo apibrėžto objektyvaus nešališkumo principo ir sukėlė pagrįstų įtarimų dėl neutralaus ir objektyvaus ieškovės pateiktos paraiškos dėl sąlyginio leidimo prekiauti nagrinėjimo.
               
            
                  3.
               
               
                  Trečiasis ieškinio pagrindas grindžiamas tuo, kad 2020 m. balandžio 6 d.ad hoc komiteto posėdžio protokole nesilaikoma EMA dokumento „Mokslinių patariamųjų grupių ir ad hoc ekspertų grupių įgaliojimai, tikslai ir darbo reglamentas“ 3.7 straipsnio nuostatų.
               
            
                  4.
               
               
                  Ketvirtasis ieškinio pagrindas grindžiamas tuo, kad atsisakydama išduoti sąlyginį leidimą prekiauti, motyvuodama tuo, kad „vaisto „Hopveus“ pavojingumo ir naudingumo balansas yra nepalankus“, Europos Komisija pažeidė 2006 m. kovo 29 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 507/2006 dėl sąlyginių leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatytą reguliavimą, todėl ginčijamas sprendimas pažeidė vienodo požiūrio ir nediskriminavimo principą. Ieškovės teigimu, ši išvada grindžiama teisės klaida ir akivaizdžia vertinimo klaida, nes Reglamente Nr. 507/2006 nėra sąlygos, kad sąlyginis leidimas prekiauti išduodamas tik pareiškėjui pateikus išsamius klinikinius duomenis be metodologinių apribojimų. Sąlyginiai leidimai prekiauti išduodami „remiantis mažiau išsamiais duomenimis nei įprastai ir nustatant tam tikrus įpareigojimus“. Šiuo atveju šiuos tyrimus netgi peržiūrėjo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC) ir CHMP, vykdydami kasmetinį vaistų, sukurtų natrio oksibato pagrindu, vertinimą, pagal kurį biologiškai ekvivalentišką vaistą „Alcover“ ši įstaiga ir Europos Komisija patvirtino kaip tinkamą. Ieškovė daro išvadą, kad dėl to EMA neturėjo pagrindo manyti, jog ieškovės pateiktų tyrimų, iš kurių keli buvo patvirtinti 2010 m. mokslinėje nuomonėje, apribojimai buvo svarbūs ir lemiami, kiek tai susiję su sąlyginiu leidimu prekiauti, ir kad panaši kritika nebuvo išsakyta dėl nesąlyginių leidimų suteikimo konkurentams.
               
            
                  5.
               
               
                  Penktasis ieškinio pagrindas grindžiamas tuo, kad atsisakydama išduoti sąlyginį leidimą prekiauti, motyvuodama tuo, kad „vaisto „Hopveus“ pavojingumo ir naudingumo balansas yra nepalankus“, Europos Komisija savo sprendimu pažeidė vienodo požiūrio ir nediskriminavimo principą, taip pat padarė akivaizdžią vertinimo klaidą ir pažeidė Reglamento Nr. 726/2004 16 straipsnį. Ieškovė teigia, kad EMA subjektai (CHMP ir PRAC) pateikė prieštaringas nuomones dėl atitinkamų „Alcover“ ir „Hopveus“ vaistų pavojingumo ir naudingumo balansų, nors šių vaistų biologinis ekvivalentiškumas yra pripažintas ir abu jie skirti gydyti tą pačią ligą. Šių skirtingų nuomonių negalima paaiškinti jokiais objektyviais skirtumais, ypač atsižvelgiant į Sąjungos teisės aktų dėl vaistų tikslus. Be to, pavojingumo ir naudingumo balansas negali skirtis vertinime, atliktame prieš išduodant leidimą prekiauti, ir vertinime, atliktame išdavus leidimą prekiauti.
               
            
                  6.
               
               
                  Šeštasis ieškinio pagrindas grindžiamas tuo, kad ginčijamu sprendimu buvo pažeisti vienodo požiūrio ir EMA subjektų nuomonių nuoseklumo principai, taip pat gero administravimo principas, nes CHMP ir PRAC nuolat teikė prieštaringas nuomones dėl ambulatoriškai ar ligoninėje gydyti skirtų vaistų „Hopveus“ ir „Alcover“ vartojimo.