CELEX: 62009CA0195
Language: pl
Date: 2011-07-28 00:00:00
Title: Sprawa C-195/09: Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 28 lipca 2011 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (Chancery Division) — Zjednoczone Królestwo) — Synthon BV przeciwko Merz Pharma Gmbh & Co KG (Prawo patentowe — Produkty lecznicze — Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych — Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92 — Artykuł 2 — Zakres stosowania — Ocena w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności przewidziana w dyrektywie 65/65/EWG — Brak — Nieważność świadectwa)

8.10.2011   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 298/2
            
         Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 28 lipca 2011 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (Chancery Division) — Zjednoczone Królestwo) — Synthon BV przeciwko Merz Pharma Gmbh & Co KG
   (Sprawa C-195/09) (1)
   
   (Prawo patentowe - Produkty lecznicze - Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych - Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92 - Artykuł 2 - Zakres stosowania - Ocena w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności przewidziana w dyrektywie 65/65/EWG - Brak - Nieważność świadectwa)
   2011/C 298/02
   Język postępowania: angielski
   
      Sąd krajowy
   
   High Court of Justice (Chancery Division)
   
      Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
   
   
      Strona skarżąca: Synthon BV
   
      Strona pozwana: Merz Pharma Gmbh & Co KG
   
      Przedmiot
   
   Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym — High Court of Justice (Chancery Division) — Wykładnia art. 13 i art. 19 rozporządzenia Rady EWG nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 182, s. 1) — Pojęcie pierwszego zezwolenia na obrót — Zezwolenie wydane zgodnie z prawem krajowym stosującym dyrektywę Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (Dz.U. L 22, s. 369) — Obowiązek organu krajowego wydającego zezwolenie dotyczący przeprowadzenia oceny danych przewidzianych w tej dyrektywie
   
      Sentencja
   
   
               1)
            
            
               Artykuł 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, zmienionego Aktem dotyczącym warunków przystąpienia Republiki Austrii, Republiki Finlandii i Królestwa Szwecji oraz dostosowań w traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej należy interpretować w ten sposób, iż produkt, taki jak będący przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, który został dopuszczony do obrotu we Wspólnocie Europejskiej jako produkt leczniczy stosowany u ludzi przed uzyskaniem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnego z dyrektywą Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, zmienioną dyrektywą Rady 89/341/EWG z dnia 3 maja 1989 r., i który w szczególności nie został poddany ocenie w zakresie jego bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest objęty zakresem stosowania tego rozporządzenia w zmienionym brzmieniu i w rezultacie nie może być przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego.
            
         
               2)
            
            
               Dodatkowe świadectwo ochronne wydane dla produktu, który nie jest objęty zakresem stosowania rozporządzenia nr 1768/92 w zmienionym brzmieniu, określonym w art. 2 tego rozporządzenia, jest nieważne.
            
         
      (1)  Dz.U. C 193 z 15.8.2009.