CELEX: 22009D0125
Language: fi
Date: 2009-12-04 00:00:00
Title: ETA:n sekakomitean päätös N:o 125/2009, tehty 4 päivänä joulukuuta 2009 , ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta

11.3.2010   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 62/11
            
         ETA:n SEKAKOMITEAN PÄÄTÖS
   N:o 125/2009,
   tehty 4 päivänä joulukuuta 2009,
   ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta
   ETA:n SEKAKOMITEA, joka
   ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen tarkistamisesta tehdyllä pöytäkirjalla, jäljempänä ’sopimus’, ja erityisesti sen 98 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Sopimuksen liite II muutettiin 17 päivänä maaliskuuta 2009 tehdyllä ETA:n sekakomitean päätöksellä N:o 28/2009 (1).
            
         
               (2)
            
            
               Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY, lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY sekä biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 98/8/EY muuttamisesta 5 päivänä syyskuuta 2007 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2007/47/EY (2) olisi otettava osaksi sopimusta.
            
         
               (3)
            
            
               Neuvoston direktiivi 93/42/ETY (3) on otettu osaksi sopimuksen liitteessä II olevaa IX lukua ja XXX lukua. Koska direktiivi koskee lääkinnällisiä laitteita, siihen pitäisi viitata ainoastaan XXX luvussa. Tämän vuoksi IX luvussa oleva viittaus direktiiviin olisi poistettava.
            
         
               (4)
            
            
               Neuvoston direktiivi 90/385/ETY (4) koskee aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita ja viittaus tähän direktiiviin olisi sen vuoksi siirrettävä sopimuksen liitteessä II olevasta X luvusta XXX lukuun,
            
         ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:
   1 artikla
   Muutetaan sopimuksen liite II seuraavasti:
   
               1)
            
            
               Poistetaan IX luvun 27a kohta (neuvoston direktiivi 93/42/ETY).
            
         
               2)
            
            
               Poistetaan X luvun 7 kohta (neuvoston direktiivi 90/385/ETY).
            
         
               3)
            
            
               Lisätään XV luvun 12n kohtaan (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY) ja XXX luvun 1 kohtaan (neuvoston direktiivi 93/42/ETY) luetelmakohta seuraavasti:
               
                           ”—
                        
                        
                           
                              32007 L 0047: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2007/47/EY, annettu 5 päivänä syyskuuta 2007 (EUVL L 247, 21.9.2007, s. 21)”.
                        
                     
         
               4)
            
            
               Lisätään XXX luvun 6 kohdan (komission direktiivi 2005/50/EY) jälkeen seuraava:
               
                           ”7.
                        
                        
                           
                              390 L 0385: neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17), sellaisena kuin se on muutettuna seuraavilla:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       
                                          393 L 0042: neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993 (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1),
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       
                                          393 L 0068: neuvoston direktiivi 93/68/ETY, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993 (EYVL L 220, 30.8.1993, s. 1),
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       
                                          32007 L 0047: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2007/47/EY, annettu 5 päivänä syyskuuta 2007 (EUVL L 247, 21.9.2007, s. 21).
                                    
                                 Puolan (liitteen XII 1 luvun 1 kohta) osalta sovelletaan 16 päivänä huhtikuuta 2003 allekirjoitetun liittymisasiakirjan liitteissä määrättyjä siirtymäjärjestelyjä”.
                        
                     
         2 artikla
   Direktiivin 2007/47/EY islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia.
   3 artikla
   Tämä päätös tulee voimaan 5 päivänä joulukuuta 2009, jos kaikki sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukaiset ilmoitukset on tehty ETA:n sekakomitealle (5).
   4 artikla
   Tämä päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-osastossa ja ETA-täydennysosassa.
   
      Tehty Brysselissä 4 päivänä joulukuuta 2009.
      
         
            ETA:n sekakomitean puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Oda Helen SLETNES
      
   
   
      (1)  EUVL L 130, 28.5.2009, s. 21.
   
      (2)  EUVL L 247, 21.9.2007, s. 21.
   
      (3)  EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1.
   
      (4)  EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17.
   
      (5)  Valtiosäännön asettamista vaatimuksista ei ole ilmoitettu.