CELEX: 62009CB0198
Language: mt
Date: 2009-11-09 00:00:00
Title: Kawża C-198/09: Digriet tal-Qorti tal-Ġustizzja (Is-Seba’ Awla) tad- 9 ta’ Novembru 2009 (talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mit-Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — l-Italja) — IFB Stroder Srl vs Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 104(3) tar-Regoli tal-Proċedura — Direttiva 89/105/KEE — Trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Artikolu 4 — Friża tal-prezzijiet — Tnaqqis tal-prezzijiet)

27.2.2010   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 51/16
            
         Digriet tal-Qorti tal-Ġustizzja (Is-Seba’ Awla) tad-9 ta’ Novembru 2009 (talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mit-Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — l-Italja) — IFB Stroder Srl vs Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   (Kawża C-198/09) (1)
   
   (L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 104(3) tar-Regoli tal-Proċedura - Direttiva 89/105/KEE - Trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Artikolu 4 - Friża tal-prezzijiet - Tnaqqis tal-prezzijiet)
   2010/C 51/26
   Lingwa tal-kawża: It-Taljan
   
      Qorti tar-rinviju
   
   Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
   
      Partijiet fil-kawża prinċipali
   
   
      Rikorrenti: IFB Stroder Srl
   
      Konvenuta: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   
      Suġġett
   
   Talba għal deċiżjoni preliminarja — Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Interpretazzjoni tal-Artikolu 4(1) u (2) tad-Direttiva 89/105/KEE tal-Kunsill, tal-21 ta’ Diċembru 1988, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa (ĠU L 40, p. 8) — Prodotti mediċinali suġġetti għal friża tal-prezzijiet — Modalitajiet li għandhom jiġu segwiti fil-każ ta’ tnaqqis eventwali tal-prezzijiet
   
      Dispożittiv
   
   
               (1)
            
            
               L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105/KEE tal-Kunsill tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa għandu jiġi interpretat fis-sens li, bil-kundizzjoni li sakemm ir-rekwiżiti previsti minn din id-dispożizzjoni jiġu osservati, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru jistgħu jadottaw miżuri ta’ portata ġenerali li jikkonsistu fit-tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, anki jekk l-adozzjoni ta’ dawn il-miżuri mhijiex ippreċeduta minn friża ta’ dawn il-prezzijiet.
            
         
               (2)
            
            
               L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li, sakemm ir-rekwiżiti previsti minn din id-dispożizzjoni jiġu osservati, l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali hija possibbli diversi drabi fis-sena, u dan għal diversi snin.
            
         
               (3)
            
            
               L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li huwa ma jipprekludix li miżuri intiżi sabiex jiġu kkontrollati l-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali jiġu adottati abbażi ta’ stimi ta’ spejjeż, sakemm ir-rekwiżiti previsti minn din id-dispożizzjoni jiġu osservati u li l-istimi jkunu bbażati fuq elementi oġġettivi u verifikabbli.
            
         
               (4)
            
            
               L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li huma l-Istati Membri li għandhom jiddeterminaw, filwaqt li josservaw l-għan ta’ trasparenza mfittex minn din id-direttiva kif ukoll ir-rekwiżiti previsti mill-imsemmija dispożizzjoni, il-kriterji li abbażi tagħhom hemm lok li ssir reviżjoni tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi prevista f’din id-dispożizzjoni u li dawn il-kriteji jistgħu jikkonsistu fi spejjeż farmaċewtiċi biss, fl-ispejjeż kollha tas-saħħa jew ukoll f’tipi oħrajn ta’ spejjeż.
            
         
               (5)
            
            
               L-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li:
               
                           —
                        
                        
                           l-Istati Membri għandhom jipprevedu, f’kull każ, il-possibbiltà, għal impriża kkonċernata minn miżura ta’ friża jew ta’ tnaqqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, li tapplika għal deroga mill-prezz impost skont dawn il-miżuri;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           huma obbligati li jiżguraw li għal kull applikazzjoni ta’ dan it-tip tingħata deċiżjoni motivata, u
                        
                     
                           —
                        
                        
                           il-parteċipazzjoni konkreta tal-impriża kkonċernata tikkonsisti, minn naħa, fit-tressiq ta’ dikjarazzjoni tajba tar-raġunijiet partikolari li jiġġustifikaw l-applikazzjoni tagħha għal deroga u, min-naħa l-oħra, fl-għoti ta’ informazzjoni addizzjonali dettaljata fil-każ fejn l-informazzjoni mogħtija insostenn ta’ din l-applikazzjoni ma tkunx biżżejjed.
                        
                     
         
      (1)  ĠU C 233, 26.09.2009.