CELEX: 32017R0211
Language: sv
Date: 2017-02-07 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/211 av den 7 februari 2017 om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Bacillus subtilis (LMG-S 15136) som fodertillsats för fjäderfä, avvanda smågrisar och slaktsvin, och om ändring av förordningarna (EG) nr 1259/2004, (EG) nr 1206/2005 och (EG) nr 322/2009 samt om upphävande av förordning (EG) nr 516/2007 (innehavare av godkännandet: Beldem, en enhet av Puratos NV) (Text av betydelse för EES. )

8.2.2017   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 33/23
               
            KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/211
      av den 7 februari 2017
      om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Bacillus subtilis (LMG-S 15136) som fodertillsats för fjäderfä, avvanda smågrisar och slaktsvin, och om ändring av förordningarna (EG) nr 1259/2004, (EG) nr 1206/2005 och (EG) nr 322/2009 samt om upphävande av förordning (EG) nr 516/2007 (innehavare av godkännandet: Beldem, en enhet av Puratos NV)
      (Text av betydelse för EES)
      EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
      med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
      av följande skäl:
      
                  (1)
               
               
                  Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.
               
            
                  (2)
               
               
                  Preparatet av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Bacillus subtilis (LMG-S 15136) har godkänts i enlighet med direktiv 70/524/EEG utan tidsbegränsning som fodertillsats för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 1259/2004 (3), för avvanda smågrisar genom kommissionens förordning (EG) nr 1206/2005 (4), för slaktsvin och slaktkalkoner genom kommissionens förordning (EG) nr 516/2007 (5) och för värphöns genom kommissionens förordning (EG) nr 322/2009 (6). Preparatet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet har också godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003 för en period om tio år för ankor genom kommissionens förordning (EG) nr 242/2007 (7).
               
            
                  (3)
               
               
                  En ansökan om en ny utvärdering av preparatet av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Bacillus subtilis (LMG-S 15136) som fodertillsats för fjäderfä, avvanda smågrisar och slaktsvin har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Sökanden begärde att denna tillsats skulle införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 13 juli 2016 (8) att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Bacillus subtilis (LMG-S 15136) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten drog också slutsatsen att användningen av preparatet kan vara effektiv i slaktkycklingar, värphöns, avvanda smågrisar och slaktsvin. Denna slutsats kan också utvidgas till kycklingar som föds upp för värpning och avelshöns. Myndigheten ansåg vidare att slutsatserna om effektiviteten kan extrapoleras till mindre fjäderfäarter avsedda för slakt, avel och värpning. Den anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Myndigheten konstaterade också att man i fråga om slaktkalkoner i två studier påvisat en förbättring av den slutliga kroppsvikten och förhållandet mellan foderintag och viktökning. Myndigheten ansåg dock att en tredje studie som påvisat ett betydligt bättre förhållande mellan foderintag och viktökning än det som redan har utvärderats och godkänts vid den föregående utvärderingen för godkännandet, inte var av betydelse. Eftersom dessa belägg bedömdes vara betydande tecken på en förbättring av de zootekniska parametrarna, utöver den långvariga användningen, ansågs uppgifterna uppfylla villkoren för att styrka tillsatsens effektivitet hos slaktkalkoner.
               
            
                  (6)
               
               
                  Bedömningen av preparatet av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Bacillus subtilis (LMG-S 15136) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
               
            
                  (7)
               
               
                  Förordningarna (EG) nr 1259/2004, (EG) nr 1206/2005 och (EG) nr 322/2009 bör ändras i enlighet med detta. Förordning (EG) nr 516/2007 bör upphävas.
               
            
                  (8)
               
               
                  Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
               
            
                  (9)
               
               
                  De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
               
            HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
      Artikel 1
      Godkännande
      Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
      Artikel 2
      Ändring av förordning (EG) nr 1259/2004
      Bilaga VI till förordning (EG) nr 1259/2004 ska utgå.
      Artikel 3
      Ändring av förordning (EG) nr 1206/2005
      I bilaga I till förordning (EG) nr 1206/2005 ska post E 1606, Endo-1,4-beta-xylanas EC 3.2.1.8, utgå.
      Artikel 4
      Ändring av förordning (EG) nr 322/2009
      Bilaga I till förordning (EG) nr 322/2009 ska utgå.
      Artikel 5
      Upphävande
      Förordning (EG) nr 516/2007 ska upphöra att gälla.
      Artikel 6
      Övergångsbestämmelser
      Preparatet som anges i bilagan och de förblandningar innehållande preparatet som har framställts och märkts före den 28 augusti 2017 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 28 februari 2017 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
      Artikel 7
      Ikraftträdande
      Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
      
         Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
         Utfärdad i Bryssel den 7 februari 2017.
         
            
               På kommissionens vägnar
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Ordförande
            
         
      
      
         (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 1259/2004 av den 8 juli 2004 om permanent godkännande av vissa redan godkända fodertillsatser (EUT L 239, 9.7.2004, s. 8).
      
         (4)  Kommissionens förordning (EG) nr 1206/2005 av den 27 juli 2005 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser (EUT L 197, 28.7.2005, s. 12).
      
         (5)  Kommissionens förordning (EG) nr 516/2007 av den 10 maj 2007 om permanent godkännande av en fodertillsats (EUT L 122, 11.5.2007, s. 22).
      
         (6)  Kommissionens förordning (EG) nr 322/2009 av den 20 april 2009 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser (EUT L 101, 21.4.2009, s. 9).
      
         (7)  Kommissionens förordning (EG) nr 242/2007 av den 6 mars 2007 om godkännande av endo-1,4-beta-xylanas EC 3.2.1.8 (Belfeed B1100MP och Belfeed B1100ML) som fodertillsats (EUT L 73, 13.3.2007, s. 1).
      
         (8)  EFSA Journal, vol. 14(2016):9, artikelnr 4562.
      
         BILAGA
         
                     Tillsatsens identifieringsnummer
                  
                  
                     Namn på innehavaren av godkännandet
                  
                  
                     Tillsats
                  
                  
                     Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                  
                  
                     Djurart eller djurkategori
                  
                  
                     Högsta ålder
                  
                  
                     Lägsta halt
                  
                  
                     Högsta halt
                  
                  
                     Övriga bestämmelser
                  
                  
                     Godkännandet gäller till och med
                  
               
                     Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                  
               
                     
                        Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel
                     
                  
               
                     4a1606i
                  
                  
                     Beldem, enhet i Puratos NV.
                  
                  
                     Endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8)
                  
                  
                     
                        Tillsatsens sammansättning
                     
                     Preparat av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Bacillus subtilis LMG-S 15136. Minsta aktivitet: 400 IU (1)/g.
                     I fast form och i flytande form.
                  
                  
                     Fjäderfä
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 IU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid pelletering.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 För användning till avvanda smågrisar upp till 35 kg kroppsvikt.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid dess användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.
                              
                           
                  
                     28 februari 2027
                  
               
                     
                        Beskrivning av den aktiva substansen
                     
                     Endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Bacillus subtilis LMG-S 15136
                  
                  
                     Avvanda smågrisar
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 IU
                  
                  
                     —
                  
               
                     
                        Analysmetod
                         (2)
                     
                     Bestämning av xylanasaktivitet i fodertillsatsen:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Kolorimetrisk metod som mäter den mängd reducerande sockerarter som xylanas frisätter från björkxylansubstrat i närvaro av 3,5-dinitrosalicylsyra (DNS).
                              
                           Bestämning av xylanasaktivitet i förblandningar och foder:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Kolorimetrisk metod som mäter den mängd vattenlösligt färgämne som xylanas frisätter från vetearabinoxylansubstrat tvärbundna med azurin.
                              
                           
                  
                     Slaktsvin
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 IU
                  
                  
                     —
                  
               
            (1)  1 IU motsvarar den mängd enzym som frigör 1 mikromol reducerande sockerarter (xylosekvivalenter) per minut från björkxylan vid pH 4,5 och 30 °C.
         
            (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports