CELEX: 62016CA0557
Language: bg
Date: 2018-03-14 00:00:00
Title: Дело C-557/16: Решение на Съда (втори състав) от 14 март 2018 г. (преюдициално запитване от Korkein hallinto-oikeus — Финландия) — Производство, образувано по жалба на Astellas Pharma GmbH (Преюдициално запитване — Директива 2001/83/ЕО — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Членове 28 и 29 — Децентрализирана процедура за издаване на разрешение за търговия с лекарствен продукт — Член 10 — Генеричен лекарствен продукт — Срок, в който са защитени данните за референтния лекарствен продукт — Правомощие на компетентните органи на съответните държави членки да определят началната дата на срока за защита — Правомощие на съдилищата на съответните държави членки да упражняват контрол върху определянето на началната дата на срока за защита — Ефективна съдебна защита — Харта на основните права на Европейския съюз — Член 47)

14.5.2018   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 166/13
            
         Решение на Съда (втори състав) от 14 март 2018 г. (преюдициално запитване от Korkein hallinto-oikeus — Финландия) — Производство, образувано по жалба на Astellas Pharma GmbH
   (Дело C-557/16) (1)
   
   ((Преюдициално запитване - Директива 2001/83/ЕО - Лекарствени продукти за хуманна употреба - Членове 28 и 29 - Децентрализирана процедура за издаване на разрешение за търговия с лекарствен продукт - Член 10 - Генеричен лекарствен продукт - Срок, в който са защитени данните за референтния лекарствен продукт - Правомощие на компетентните органи на съответните държави членки да определят началната дата на срока за защита - Правомощие на съдилищата на съответните държави членки да упражняват контрол върху определянето на началната дата на срока за защита - Ефективна съдебна защита - Харта на основните права на Европейския съюз - Член 47))
   (2018/C 166/16)
   Език на производството: фински
   
      Запитваща юрисдикция
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Страни в главното производство
   
   Astellas Pharma GmbH
   
      в присъствието на: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
   
      Диспозитив
   
   
               1)
            
            
               Член 28 и член 29, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г., трябва да се тълкуват в смисъл, че в рамките на децентрализирана процедура за издаване на разрешение за търговия с генеричен лекарствен продукт компетентният орган на участваща в тази процедура държава членка не може сам да определя началния момент на срока за защита на данните за референтния продукт, когато приема решение съгласно член 28, параграф 5 от същата директива относно пускането на посочения генеричен лекарствен продукт на пазара в тази държава членка.
            
         
               2)
            
            
               Член 10 от Директива 2001/83, изменена с Директива 2012/26, във връзка с член 47 от Хартата на основните права на Европейския съюз трябва да се тълкува в смисъл, че съд на участваща в децентрализирана процедура за разрешение за търговия държава членка, сезиран с жалба от притежателя на разрешение за търговия с референтния лекарствен продукт срещу решението за издаване на разрешение за търговия с генеричен лекарствен продукт в тази държава членка, взето от компетентния ѝ орган, има правомощие да упражнява контрол върху определянето на началния момент на срока за защита на данните за референтния лекарствен продукт. Този съд обаче не е компетентен да проверява дали предоставеното в друга държава членка първоначално разрешение за търговия с референтния лекарствен продукт е издадено в съответствие със същата директива.
            
         
      (1)  ОВ C 22, 23.1.2017 г.