CELEX: 32017R1914
Language: lv
Date: 2017-10-19 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/1914 (2017. gada 19. oktobris) par atļauju lietot salinomicīnnātriju (Sacox 120 microGranulate un Sacox 200 microGranulate) par barības piedevu gaļas cāļiem un dējējvistām un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 1852/2003 un Regulu (EK) Nr. 1463/2004 (atļaujas turētājs Huvepharma NV) (Dokuments attiecas uz EEZ. )

20.10.2017   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 271/1
               
            KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2017/1914
      (2017. gada 19. oktobris)
      par atļauju lietot salinomicīnnātriju (Sacox 120 microGranulate un Sacox 200 microGranulate) par barības piedevu gaļas cāļiem un dējējvistām un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 1852/2003 un Regulu (EK) Nr. 1463/2004 (atļaujas turētājs Huvepharma NV)
      (Dokuments attiecas uz EEZ)
      EIROPAS KOMISIJA,
      ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
      ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu un 13. panta 3. punktu,
      tā kā:
      
                  (1)
               
               
                  Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā ir vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība. Minētās regulas 10. pantā paredzēts, ka piedevas, kuru lietošana atļauta saskaņā ar Padomes Direktīvu 70/524/EEK (2), jāizvērtē atkārtoti.
               
            
                  (2)
               
               
                  Saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK salinomicīnnātriju 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1852/2003 (3) tika atļauts desmit gadus lietot par barības piedevu dējējvistām un ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1463/2004 (4) – gaļas cāļiem. Pēc tam minēto piedevu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punktu ierakstīja Lopbarības piedevu reģistrā kā esošu produktu.
               
            
                  (3)
               
               
                  Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu saistībā ar tās 7. pantu tika iesniegts pieteikums, kurā lūgts atkārtoti izvērtēt salinomicīnnātriju 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) kā barības piedevu gaļas cāļiem un dējējvistām. Saskaņā ar minētās regulas 7. pantu tika iesniegts pieteikums uz atļauju jaunajam preparātam salinomicīnnātrijam 200 g/kg (Sacox 200 microGanulate), lūdzot šo piedevu klasificēt piedevu kategorijā “kokcidiostati un histomonostati”. Saskaņā ar minētās regulas 13. panta 3. punktu tika iesniegts pieteikums, kurā lūgts preparāta nelietošanas laiku pirms kaušanas saīsināt no vienas dienas līdz nulle dienām un kurā attiecībā uz minēto piedevu lūgts grozīt maksimālos atlieku līmeņus (MAL) no 5μg uz kg visu mitro audu uz 0,150 mg uz kg aknu, 0,040 mg uz kg nieru, 0,015 mg uz kg muskuļu un 0,150 mg uz kg ādas/tauku. Minētajiem pieteikumiem bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.
               
            
                  (4)
               
               
                  Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2016. gada 6. decembra atzinumā (5) secināja, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem salinomicīnnātrijs 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) un salinomicīnnātrijs 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate), lietots barībā, nelabvēlīgi neietekmē dzīvnieku veselību, cilvēka veselību vai vidi. Turklāt Iestāde secināja, ka salinomicīnnātrija 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) un salinomicīnnātrija 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) lietošana iedarbīgi kontrolē gaļas cāļu kokcidiozi un ka, balstoties uz sniegtajiem pētījumiem, šis secinājums attiecināms arī uz dējējvistām. Tāpat Iestāde secināja, ka ekspozīcijas aplēses augstākajā lietošanas līmeni uzrādīja pieņemamu nelietošanas laiku – nulle dienas. Iestāde arī secināja, ka nav nepieciešams noteikt MAL. Iestāde uzskata, ka nav vajadzības noteikt īpašas prasības uzraudzībai pēc piedevu laišanas tirgū. Tā arī verificēja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barībā esošās barības piedevas analīzes metodi.
               
            
                  (5)
               
               
                  Tomēr kontroles nolūkos būtu jānosaka MAL attiecībā uz aknām, nierēm, muskuļiem un ādu/taukiem. Tika arī uzskatīts, ka jāīsteno uzraudzība uz vietas attiecībā uz Eimeria spp. rezistenci pret salinomicīnnātriju, vēlams, atļaujas perioda beigu posmā.
               
            
                  (6)
               
               
                  Preparāta salinomicīnnātrijs 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) un salinomicīnnātrijs 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tāpēc minētais preparāts būtu jāatļauj lietot tā, kā norādīts šīs regulas pielikumā.
               
            
                  (7)
               
               
                  Regula (EK) Nr. 1852/2003 un Regula (EK) Nr. 1463/2004 būtu jāatceļ.
               
            
                  (8)
               
               
                  Nekaitīguma apsvērumi neliek atļaujas nosacījumu grozījumus piemērot nekavējoties, tāpēc ir lietderīgi noteikt pārejas periodu, lai ieinteresētās personas varētu sagatavoties no atļaujas izrietošo jauno prasību izpildei.
               
            
                  (9)
               
               
                  Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
               
            IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
      1. pants
      Atļaujas piešķiršana
      Pielikumā norādītos preparātus, kas pieder pie piedevu kategorijas “kokcidiostati un histomonostati”, ir atļauts lietot par kokcidiostatu dzīvnieku ēdināšanā, ievērojot pielikumā noteiktos nosacījumus.
      2. pants
      Regulas (EK) Nr. 1852/2003 atcelšana
      Regulu (EK) Nr. 1852/2003 atceļ.
      3. pants
      Regulas (EK) Nr. 1463/2004 atcelšana
      Komisijas Regulu (EK) Nr. 1463/2004 atceļ.
      4. pants
      Pārejas pasākumi
      Tādu pielikumā norādīto preparātu un šo preparātu saturošo barību, kuri ražoti un marķēti pirms 2018. gada 9. maija, saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2017. gada 9. novembra, arī turpmāk drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi.
      5. pants
      Stāšanās spēkā
      Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
      
         Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
         Briselē, 2017. gada 19. oktobrī
         
            
               Komisijas vārdā –
            
            
               priekšsēdētājs
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.
      
      
         (2)  Padomes 1970. gada 23. novembra Direktīva 70/524/EEK par barības piedevām (OV L 270, 14.12.1970., 1. lpp.).
      
         (3)  Komisijas 2003. gada 21. oktobra Regula (EK) Nr. 1852/2003, ar ko kokcidiostatu barībā atļauj izmantot 10 gadus (OV L 271, 22.10.2003., 13. lpp.).
      
         (4)  Komisijas 2004. gada 17. augusta Regula (EK) Nr. 1463/2004, ar ko uz desmit gadiem atļauj izmantot dzīvnieku pārtikā piedevu “Sacox 120 microGranulate”, kas pieder grupai “Kokcidiostati un citas zāles” (OV L 270, 18.8.2004., 5. lpp.).
      
         (5)  EFSA Journal 2017; 15(1):4670.
      
         PIELIKUMS
         
                     Piedevas identifikācijas numurs
                  
                  
                     Atļaujas turētāja nosaukums
                  
                  
                     Piedeva
                     (komercnosaukums)
                  
                  
                     Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode
                  
                  
                     Dzīvnieku suga vai kategorija
                  
                  
                     Maksimālais vecums
                  
                  
                     Minimālais saturs
                  
                  
                     Maksimālais saturs
                  
                  
                     Citi noteikumi
                  
                  
                     Atļaujas derīguma termiņš
                  
                  
                     Maksimālais atlieku līmenis (MAL) attiecīgajā dzīvnieku izcelsmes pārtikā
                  
               
                     mg aktīvās vielas uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %
                  
               
                     
                        Kokcidiostati un histomonostati
                     
                  
               
                     51766
                  
                  
                     Huvepharma NV
                  
                  
                     Salinomicīna nātrijs 120 g/kg
                     (Sacox 120 microGranulate)
                     Salinomicīna nātrijs 200 g/kg
                     (Sacox 200 microGranulate)
                  
                  
                     
                        Piedevas sastāvs
                     
                     (Sacox 120 microGranulate)
                     
                                  
                              
                              
                                 Salinomicīnnātrijs: 114–132 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Silīcija dioksīds: 10–100 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Kalcija karbonāts: 500– 700 g/kg
                              
                           Cietā veidā
                     (Sacox 200 microGranulate)
                     
                                  
                              
                              
                                 Salinomicīnnātrijs: 190–220 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Silīcija dioksīds: 50–150 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Kalcija karbonāts: 50–150 g/kg
                              
                           Cietā veidā
                     
                        Aktīvās vielas raksturojums
                     
                     Salinomicīnnātrijs,
                     C42H69Na O11,
                     
                        CAS numurs: 55721-31-8,
                     poliētera monokarboksilskābes nātrija sāls, kas iegūta, fermentējot Streptomyces azureus (DSM 32267)
                     Saistītie piemaisījumi:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 mg eleofilīna uz kg salinomicīnnātrija
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 2 g 17-epi-20-dezoksisalinomicīna uz kg salinomicīnnātrija
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 g 20-dezoksisalinomicīna uz kg salinomicīnnātrija
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 g 18,19-dihidrosalinomicīna uz kg salinomicīnnātrija
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10g metilēta salinomicīna uz kg salinomicīnnātrija
                              
                           
                        Analītiskā metode
                         (1)
                     
                     Salinomicīna kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā:
                     augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfija, izmantojot pēckolonnas derivatizāciju kopā ar spektrofotometrisko noteikšanu (HPLC-PCD-UV-Vis).
                     Salinomicīna kvantitatīvai noteikšanai premiksos un barībā:
                     augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfija, izmantojot pēckolonnas derivatizāciju kopā ar spektrofotometrisko noteikšanu (HPLC-PCD-UV-Vis) – EN ISO 14183.
                  
                  
                     Gaļas cāļi
                  
                  
                     —
                  
                  
                     50
                  
                  
                     70
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Piedevas barības maisījumā iekļauj premiksa veidā.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Lietošanas pamācībā norāda:
                                 “Bīstams zirgiem un tītariem.
                                 Šī barība satur jonoforu:
                                 vienlaicīga lietošana ar dažām medicīniskām vielām (piemēram, tiamulīnu) var būt kontrindicēta”.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Salinomicīnu nedrīkst jaukt kopā ar citiem kokcidiostatiem.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Atļaujas turētājs paredz un īsteno programmu pēcpārdošanas uzraudzībai attiecībā uz rezistenci pret baktērijām un rezistenci pret Eimeria spp.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Nelietošanas laiks nulle dienas.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Barības apritē iesaistītie uzņēmēji piedevas un premiksu lietotājiem nosaka darbības procedūras un organizatoriskos pasākumus, kuru nolūks ir novērst iespējamos riskus, ko varētu radīt piedevas un premiksu lietošana. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem minētos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, ar piedevu un premiksiem rīkojas, izmantojot individuālos aizsardzības līdzekļus, tostarp elpceļu, acu un ādas aizsarglīdzekļus.
                              
                           
                  
                     2027. gada 9. novembris
                  
                  
                     150 μg salinomicīnnātrija/kg aknu;
                     40 μg salinomicīnnātrija/kg nieru;
                     15 μg salinomicīnnātrija/kg muskuļu un 150 μg salinomicīnnātrija/kg ādas/tauku.
                  
               
                     Dējējvistas
                  
                  
                     12 nedēļas
                  
                  
                     50
                  
                  
                     50
                  
               
            (1)  Sīkāka informācija par analītiskajām metodēm ir pieejama references laboratorijas vietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.