CELEX: 32019R0849
Language: cs
Date: 2019-05-24 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/849 ze dne 24. května 2019, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/1492, pokud jde o maximální obsah cholekalciferolu (vitaminu D3) v krmivech pro lososovité (Text s významem pro EHP.)

27.5.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 139/4
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/849
         ze dne 24. května 2019,
         kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/1492, pokud jde o maximální obsah cholekalciferolu (vitaminu D3) v krmivech pro lososovité
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1492 (2) povoluje cholekalciferol (vitamin D3) jako nutriční doplňkovou látku pro všechny druhy zvířat. V uvedeném nařízení činí maximální povolený obsah vitaminu D3 pro ryby 3 000 IU/kg kompletního krmiva.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Norský úřad pro bezpečnost potravin (NFSA) předložil studie o bezpečnosti vitaminu D3 pro ryby a spotřebitele při úrovních, které jsou podstatně vyšší (60 000 IU/kg kompletního krmiva) než maximální povolený obsah.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Pro účely kontroly mohou výsledky výpočtu úrovní tolerance vést k nesrovnalosti v hodnotách mezi dvěma jednotkami (mg nebo IU). Z tohoto důvodu by měly být úrovně v povolení stanoveny pouze v mezinárodních jednotkách.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Na základě údajů předložených úřadem NFSA dospěl Evropský úřad pro bezpečnost potravin ve svých stanoviscích z 25. ledna 2017 (3) a 29. listopadu 2018 (4) k závěru, že celková úroveň 60 000 IU vitaminu D3 na kg kompletního krmiva je bezpečná pro spotřebitele a životní prostředí. Evropský úřad pro bezpečnost potravin rovněž dospěl k závěru, že navrhované úrovně jsou bezpečné pro lososovité. Pro ostatní ryby nebyly k dispozici dostatečné údaje pro vyvození závěru o bezpečnosti pro celkovou úroveň 60 000 IU vitaminu D3/kg kompletního krmiva. Povolení by proto mělo být omezeno na lososovité. Ve stanovisku ze dne 13. listopadu 2012 (5) úřad rovněž dospěl k závěru, že vitamin D3 není dráždivý pro kůži a oči a není látkou senzibilizující kůži. V případě některých přípravků obsahujících vitamin D3 mohou být pracovníci vystavováni vysokým úrovním vitaminu D3 v důsledku vdechování. Vdechovaný vitamin D3 je vysoce toxický. Expozice prachu je pro osoby manipulující s doplňkovou látkou škodlivá. Jelikož úrovně vitaminu D3 byly zvýšeny, může to mít důsledky pro bezpečnost uživatelů, a proto se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/1492 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/1492 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
         
         
            Článek 2
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 24. května 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1492 ze dne 21. srpna 2017 o povolení cholekalciferolu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 216, 22.8.2017, s. 19).
         
            (3)  EFSA Journal 2017;15(3):4713.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(1):5540.
         
            (5)  EFSA Journal 2012;10(12):2968.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        IU cholekalciferolu (1)/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: Vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem.
                        
                     
                  
                        3a671
                     
                     
                        —
                     
                     
                        „Cholekalciferol“ nebo „vitamin D3“
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Cholekalciferol.
                        
                           Charakteristika účinné látky
                        
                        Cholekalciferol
                        C27H44O
                        Číslo CAS: 67-97-0
                        Cholekalciferol v pevné a pryskyřičné formě, vyrobený chemickou syntézou.
                        Kritéria čistoty:
                        min. 80 % (cholekalciferol a precholekalciferol) a max. 7 % tachysterolu.
                        
                           Analytické metody
                            (2)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Pro stanovení vitaminu D3 v doplňkové látce: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí (HPLC-UV, 254 nm) – metoda podle Evropského lékopisu 01/2008:0574, 0575, 0598.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Pro stanovení vitaminu D3 v premixech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí při vlnové délce 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA-Methodenbuch 1997, metoda 13.8.1.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Pro stanovení vitaminu D3 v krmivech:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí při vlnové délce 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA-Methodenbuch 1997, metoda 13.8.1; nebo
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) na reverzní fázi s UV detekcí při vlnové délce 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                                             
                                          
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Pro stanovení vitaminu D3 ve vodě: vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) na reverzní fázi s UV detekcí při vlnové délce 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                                 
                              
                     
                        Prasata
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000  IU
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Vitamin D3 smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Maximální obsah kombinace 25-hydroxycholekalciferolu s cholekalciferolem na kg kompletního krmiva:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 5 000  IU vitaminu D3 pro výkrm kuřat a pro výkrm krůt,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 3 200  IU pro jinou drůbež,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 2 000  IU pro prasata.
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Současné použití vitaminu D2 se nepovoluje.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit velmi nebezpečné účinky vitaminu D3 v důsledku vdechování. Pokud rizika spojená s uvedenými velmi nebezpečnými účinky nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        11. září 2027
                     
                  
                        Mléčné krmné směsi pro selata
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000  IU
                     
                  
                        Skot
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IU
                     
                  
                        Mléčné krmné směsi pro telata
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000  IU
                     
                  
                        Ovce
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IU
                     
                  
                        Výkrm kuřat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000  IU
                     
                  
                        Krůty
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000  IU
                     
                  
                        Jiná drůbež
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 200  IU
                     
                  
                        Koňovití
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IU
                     
                  
                        Lososovití
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        60 000  IU
                     
                  
                        Ostatní druhy ryb
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 000  IU
                     
                  
                        Ostatní druhy zvířat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000  IU
                     
                  
               (1)  40 IU cholekalciferolu = 0,001 mg cholekalciferolu.
            
               (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.