CELEX: 32018D1109
Language: ro
Date: 2018-08-01 00:00:00
Title: Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/1109 a Comisiei din 1 august 2018 de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic 59122 (DAS-59122-7) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2018) 4978] (Text cu relevanță pentru SEE.)

10.8.2018   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 203/7
               
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/1109 A COMISIEI
         din 1 august 2018
         de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic 59122 (DAS-59122-7) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
         
            
               [notificată cu numărul C(2018) 4978]
            
         
         (Numai textele în limbile neerlandeză, engleză și franceză sunt autentice)
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 11 alineatul (3) și articolul 23 alineatul (3),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Decizia 2007/702/CE a Comisiei (2) a autorizat introducerea pe piață a produselor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic 59122 (denumit în continuare „porumb 59122”). Sfera de cuprindere a autorizației a vizat și alte produse decât cele alimentare și furajele care conțin sau constau în porumb 59122, având aceleași utilizări ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     La 19 iulie 2016, Pioneer Overseas Corporation și Dow AgroSciences Ltd. au depus în comun o cerere Comisiei, în conformitate cu articolul 11 și cu articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, vizând reînnoirea respectivei autorizații.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Pioneer Overseas Corporation și Dow AgroSciences Ltd. mai depuseseră o cerere la 12 octombrie 2005 acoperind aceleași produse ca cele vizate de prezenta decizie, precum și cultivarea porumbului 59122. La 27 iulie 2017, Pioneer Overseas Corporation și Dow AgroSciences Ltd. au retras toate celelalte utilizări cu excepția cultivării din sfera de cuprindere a cererii.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     La 29 iunie 2017, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Autoritatea a concluzionat (3) că nu au fost identificate noi riscuri sau expuneri modificate și nici incertitudini științifice noi în ceea ce privește cererea de reînnoire care să modifice concluziile evaluării inițiale a riscurilor (4) asociate porumbului 59122.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitanți, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Având în vedere considerațiile respective, ar trebui să fie reînnoită autorizația pentru introducerea pe piață a produselor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb 59122 și a produselor care constau în acest porumb sau care conțin acest porumb și care sunt destinate altor utilizări decât ca produse alimentare sau furaje, cu excepția cultivării.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Un identificator unic a fost alocat porumbului 59122, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (5), prin Decizia 2007/702/CE. Respectivul identificator unic ar trebui utilizat în continuare.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Pe baza avizului EFSA menționat mai sus, pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (6). Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că produsele care conțin sau constau în porumb 59122 sunt utilizate în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în porumb 59122, cu excepția produselor alimentare, ar trebui să conțină o indicație clară care să precizeze că produsele în cauză nu sunt destinate cultivării.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Titularii autorizației ar trebui să transmită rapoarte anuale comune cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (7).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic menționat în Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (8).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului de apel,
                  
               ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
         
            Articolul 1
            Organismul modificat genetic și identificatorul unic
            Porumbului modificat genetic (Zea mays L.) linia 59122, cu specificațiile de la litera (b) din anexă, i se alocă identificatorul unic DAS-59122-7, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.
         
         
            Articolul 2
            Reînnoirea autorizației
            Autorizația pentru introducerea pe piață a următoarelor produse se reînnoiește în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:
            
                        (a)
                     
                     
                        produse și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb 59122;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb 59122;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        porumb 59122 în produse care îl conțin sau care constau în acest porumb, destinate oricăror alte utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.
                     
                  
         
            Articolul 3
            Etichetarea
            
               (1)   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.
            
            
               (2)   Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe etichetă și în documentele care însoțesc produsele care conțin sau constau în porumb 59122, cu excepția produselor și ingredientelor alimentare.
            
         
         
            Articolul 4
            Metoda de detecție
            Metoda menționată la litera (d) din anexă se aplică pentru detectarea porumbului 59122.
         
         
            Articolul 5
            Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului
            
               (1)   Titularii autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și este pus în aplicare, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.
            
            
               (2)   Titularii autorizației transmit Comisiei rapoarte anuale comune cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților menționate în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.
            
         
         
            Articolul 6
            Registrul comunitar
            Informațiile prezente în anexa la prezenta decizie se introduc în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, menționat la articolul 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
         
         
            Articolul 7
            Titularii autorizației
            
               (1)   Titularii autorizației sunt:
               
                           (a)
                        
                        
                           Pioneer Overseas Corporation, Belgia, reprezentând Pioneer Hi-Bred International, Inc., Statele Unite ale Americii; și
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           Dow AgroSciences Ltd, Regatul Unit, reprezentând Dow AgroSciences LLC, Statele Unite ale Americii.
                        
                     
            
               (2)   Ambii titulari ai autorizației sunt responsabili de îndeplinirea îndatoririlor care se impun titularilor de autorizații prin prezenta decizie și prin Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
            
         
         
            Articolul 8
            Valabilitatea
            Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării.
         
         
            Articolul 9
            Destinatarul
            Prezenta decizie se adresează:
            
                        (a)
                     
                     
                        Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles – Belgia; și
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN – Regatul Unit.
                     
                  
         
            Adoptată la Bruxelles, 1 august 2018.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Membru al Comisiei
               
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.
         
            (2)  Decizia 2007/702/CE a Comisiei din 24 octombrie 2007 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic 59122 (DAS-59122-7) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 285, 31.10.2007, p. 42).
         
            (3)  Scientific opinion on an application for renewal of authorisation for continued marketing of maize 59122 and derived food and feed submitted under articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 by Pioneer Overseas Corporation and Dow AgroSciences LLC [Aviz științific privind o cerere de reînnoire a autorizației vizând continuarea comercializării porumbului 59122 și a produselor alimentare și a furajelor derivate transmisă în temeiul articolelor 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 de către Pioneer Overseas Corporation și Dow AgroSciences LLC]. EFSA Journal 2017; 15(6):4861.
         
            (4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-NL-2005-12) for the placing on the market of insect-resistant genetically modified maize 59122, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003, from Pioneer Hi-Bred International, Inc. and Mycogen Seeds, c/o Dow Agrosciences LLC [Aviz al Grupului științific pentru organisme modificate genetic privind o cerere (Referința EFSA-GMO-NL-2005-12) de introducere pe piață a porumbului modificat genetic 59122 rezistent la insecte, pentru utilizare în produse alimentare și furaje, pentru import și pentru prelucrare, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, transmisă de Pioneer Hi-Bred International, Inc. și Mycogen Seeds, c/o Dow Agrosciences LLC]. EFSA Journal 2007; 470, 1-25.
         
            (5)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).
         
            (6)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).
         
            (7)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).
         
            (8)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).
      
      
         
            ANEXĂ
            
                        (a)
                     
                     
                        
                           Solicitanții și titularii autorizației:
                        
                        
                                    Nume
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Pioneer Overseas Corporation
                                 
                              
                                    Adresă
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgia
                                 
                              În numele Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Statele Unite
                        și
                        
                                    Nume
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Dow AgroSciences Europe Ltd.
                                 
                              
                                    Adresă
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit
                                 
                              În numele Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Statele Unite ale Americii
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        
                           Denumirea și specificațiile produselor:
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    alimente care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb 59122;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb 59122;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    porumb 59122 în produse care îl conțin sau care constau în acesta pentru orice alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.
                                 
                              Porumbul 59122, astfel cum este descris în cerere, exprimă proteinele Cry34Ab1 și Cry35Ab1, derivate din Bacillus thuringiensis, care conferă rezistență la anumite specii de dăunători din ordinul coleopterelor, inclusiv la viermele vestic al rădăcinilor de porumb, și proteina PAT, derivată din Streptomyces viridochromogenes, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu și care a fost utilizată ca marker de selecție.
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        
                           Etichetarea:
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe etichetă și în documentele care însoțesc produsele care conțin sau constau în porumb 59122, cu excepția produselor și ingredientelor alimentare.
                                 
                              
                  
                        (d)
                     
                     
                        
                           Metoda de detecție:
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Metoda cantitativă bazată pe PCR (reacția de polimerizare în lanț) în timp real specifică evenimentului pentru detectarea porumbului modificat genetic DAS-59122-7.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Validată de către laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicată la adresa: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Material de referință: ERM®-BF424 (pentru DAS-59122-7) este accesibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene la adresa: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/
                                 
                              
                  
                        (e)
                     
                     
                        
                           Identificatorul unic:
                        
                        DAS-59122-7
                     
                  
                        (f)
                     
                     
                        
                           Informații necesare în conformitate cu anexa II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:
                        
                        [Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr de înregistrare: publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic la momentul notificării].
                     
                  
                        (g)
                     
                     
                        
                           Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor:
                        
                        Nu sunt necesare.
                     
                  
                        (h)
                     
                     
                        
                           Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului:
                        
                        Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1).
                        [Link: plan publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic]
                     
                  
                        (i)
                     
                     
                        
                           Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca produs alimentar destinat consumului uman:
                        
                        Nu sunt necesare.
                     
                  
               Notă: este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Modificările respective vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea registrului comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic.
            
               (1)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).