CELEX: 51981PC0819
Language: fr
Date: 1982-01-11
Title: Modification de La PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL portant modification des directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (présentée par la Commission au Conseil en vertu de l'article 149, 2ème. alinéa, du traité CEE)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (81) 819
Vol. 1981/0229
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak---  COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                                           COM(81 ) 819 final
                                                           Bruxelles , le 11 janvier 1982
                                       Modification de La
                            PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL
             portant modification des directives 65 / 65 / CEE , 75 / 318 / CEE
             et 75 / 319 / CEE concernant le rapprochement des dispositions
           législatives , réglementaires et administratives relatives aux
                                    spécialités pharmaceutiques
                                       ^          13.
                     (présentée par la Commissionau Conseil en           vertu de
                           l' article 149, 2ème . alinéa, du traité CEE )
                                 (   •               \  -.a-'i
                                  r"^\  n O   . .  A      <*/
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                                               00
COM ( 81 ) 819 final
 ---pagebreak---                                                                t W> 3..j
                                          - -1 -
                                 Exposé des motifs
  1 „ Le 4 décembre 1980 , La Commission a soumis au Conseil une proposition
      de directive portant modification des directives 65 / 65 / CEE , 75 / 318 / CEE
      et 75 / 319 / CEE concernant Le rapprochement des dispositions législatives ,
      réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharma­
      ceutiques < J.O. C 355 du 31 décembre 1980 ).,
  2 . Conformément à l' article 100 du Traité , le Comité économique et social
      et le Parlement européen ont adopté un avis sur La proposition respective­
      ment le 29 juin 1931 ( doc. CES 676 / 81 ) et Le 16 octobre 1981
      ( doc „ P.E. 74.559 ). Dans ces avis , un certain nombre d' amendements ont
                                                                                      . \
      été proposes .                                                                     >
  3 . La Commission accepte certains amendements et modifie sa proposition
      sur les points suivants :
           - Modification du terme " data-sheet'' en " product-summary " dans le
              texte anglais .
           - Article 1er :
              § 2 , points 5.7 et 5.10
              § 5.
           - Article 2 , § 2 .
           - Article 3
              " Article 9 , point 3 ,
                Article 13 , point 1 ,
                Article 14 , point 1 ."
I
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Modification de La proposition de directive au Conseil portant modification
des directives 65 / 65 / CEE , 75 / 31S / CEE et 75 / 319 / CEE concernant le rapproche­
ment des dispositions législatives , réglementaires et administratives rela­
tives aux spécialités pharmaceutiques
1 . Dans la version en langue anglaise ,, le terme data-sheet , qui apparaît
    dans le 3ème considérant , ainsi qu' à l' article 1er , paragraphe 2 , 2ème alinéa
    et paragraphe 3 , 2ème et 4ème alinéa , est remplacé par le terme "product-
    - summary ".
2 . L' article 1er , paragraphe 2 est modifié comme suit :
          5.7    posologies et mode d' administration pour les enfants et
                 les adultes
          5.10 effets sur la capacité de conduire et L' usage de machines
3 . L' article 1er , paragraphe 5       est modifié comrrîê" suit :
          L' article 9 bis suivant est inséré après l' article 9 :
          " Le responsable de la mise sur le marché doit , après la
          délivrance de l ' autor i sat ion,teni r compte , en ce qui concerne
          la méthode de contrôle prévue à l' article 4 point 7 , de
          l' avancement de la technique et du progrès de la science ,
          et introduire les modifications nécessaires pour que La
          spécialité pharmaceutique soit contrôlée en suivant les
          méthodes scientifiques généralement acceptées .
4 . L' article 2 , paragraphe 2 est modifié comme suit :
          A la première partie , sous C , le paragraphe 3 suivant est
          inséré   :
          " 3 . Caractères physico-chimiques susceptibles de modifier la
                biodi spom'bi lité
                Les informations ci-après concernant les principes actifs
                inscrits ou non dans les pharmacopées sont fournies ,
                en tant qu' élément de la description générale des principes
                acti f s , lorsqu' elles conditionnent la biodisponibilité du
                médicament    :
                - forme cristalline et coefficients de solubilité ,
                - taille des particules , le cas échéant après pulvérisation ,
                ~ état d' hydratation ,
                - coefficient de partage huile / eau .
                Les prescriptions des trois premiers tirets ne s' appliquant
                pas aux substances utilisées uniquement en solution ."
                                                                                • • 0/•• •
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5 . L' article 3 est modifié comme suit :
                                                                                        %/
         " Article 9
           3 . Le comité notifie immédiatement cette information aux Etats
               membres .
           Article 13
           1 . Afin de faciliter les éventuelles délibérations du comité , les
               autorités compétentes établissent un rapport d' évaluation sur
               les résultats des essais analytiques , toxi co-pharmacologiques
               &t cliniques de toute spécialité contenant une substance
               nouvelle , faisant l' objet pour la première fois d' une demande
               d' autori sation c' a mise sur                le marché dans L ! Etat membre
               concerné ou de toute autre spécialité de leur choix , notamment
               s ' i l s j3£jt d^un_e spécialité jjqur t a que !. I e l e t i 1 1.: I a i r e de
               l 4 a uto r_i_sat i o_n _de Tise s ur >, e march e souhaite sui vre la pro~
               c édu r e d éfinie à       l 5 a r t 'i c l e 9 „
           Artide      14
           1 . Lorsqu' il est fait référence à le, procédure décrite dans le
               présent article , le comité délibère et émet un avis mctîyé
               dans un djiaî ce 60 jours à compter de sa saisine »
               Le r esponsa ble de la mise s ur l e m arché pe ut , sur sa dema nde ,
               sj e /.pl i quer oralement ou pa r éc ri t av a nt que le comité n' émett e
               son avi s . Il peut également obtenir la suspension du délai visé
               à l' alinéa précédent ."
                                                                                    /