CELEX: 32017R2274
Language: pt
Date: 2017-12-08 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2017/2274 da Comissão, de 8 de dezembro de 2017, relativo à autorização de uma nova utilização de uma preparação de 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036) como aditivo em alimentos para peixes (detentor da autorização: Huvepharma EOOD) (Texto relevante para efeitos do EEE. )

9.12.2017   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 326/44
               
            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2274 DA COMISSÃO
      de 8 de dezembro de 2017
      relativo à autorização de uma nova utilização de uma preparação de 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036) como aditivo em alimentos para peixes (detentor da autorização: Huvepharma EOOD)
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:
      
                  (1)
               
               
                  O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
               
            
                  (2)
               
               
                  Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036) como aditivo em alimentos para peixes. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  O pedido refere-se à autorização de uma preparação de 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036) como aditivo em alimentos para peixes, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos».
               
            
                  (4)
               
               
                  A utilização dessa preparação foi autorizada por um período de dez anos para frangos e perus de engorda, frangas para postura, perus criados para reprodução, galinhas poedeiras, outras espécies aviárias de engorda e poedeiras, leitões desmamados, suínos de engorda e marrãs pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 98/2012 da Comissão (2).
               
            
                  (5)
               
               
                  A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 21 de março de 2017 (3), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036) não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu que o aditivo tem potencial para ser eficaz na truta arco-íris e no salmão, podendo esta conclusão ser extrapolada a todos os peixes ósseos. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  A avaliação da preparação de 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036) mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
               
            
                  (7)
               
               
                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
               
            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o
      
      A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
      Artigo 2.o
      
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
      
         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 8 de dezembro de 2017.
         
            
               Pela Comissão
            
            
               O Presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 98/2012 da Comissão, de 7 de fevereiro de 2012, relativo à autorização da 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Pichia pastoris (DSM 23036) como aditivo em alimentos para frangos e perus de engorda, frangas para postura, perus criados para reprodução, galinhas poedeiras, outras espécies aviárias de engorda e poedeiras, leitões desmamados, suínos de engorda e marrãs (detentor da autorização: Huvepharma AD) (JO L 35 de 8.2.2012, p. 6).
      
         (3)  EFSA Journal 2017;15(4):4763.
      
         ANEXO
         
                     Número de identificação do aditivo
                  
                  
                     Nome do detentor da autorização
                  
                  
                     Aditivo
                  
                  
                     Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                  
                  
                     Espécie ou categoria animal
                  
                  
                     Idade máxima
                  
                  
                     Teor mínimo
                  
                  
                     Teor máximo
                  
                  
                     Outras disposições
                  
                  
                     Fim do período de autorização
                  
               
                     Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                  
               
                     
                        Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade.
                     
                  
               
                     4a16
                  
                  
                     Huvepharma EOOD
                  
                  
                     6-Fitase
                     (EC 3.1.3.26)
                  
                  
                     
                        Composição do aditivo:
                     
                     Preparação de 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036) com uma atividade mínima de:
                     
                                  
                              
                              
                                 4 000  OTU (1)/g na forma sólida
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 8 000  OTU/g na forma líquida
                              
                           
                        Caracterização da substância ativa:
                     
                     6-Fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036)
                     
                     
                        Método analítico
                         (2):
                     Para a quantificação da 6-fitase em alimentos para animais:
                     Método colorimétrico baseado na quantificação do fosfato inorgânico libertado pela enzima a partir de fitato de sódio
                  
                  
                     Peixes
                  
                  
                     —
                  
                  
                     500 OTU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Para utilização em alimentos para animais que contenham mais de 0,23 % de fósforo ligado na forma de fitina.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção, incluindo equipamento de proteção respiratória e de proteção cutânea.
                              
                           
                  
                     29.12.2027
                  
               
            (1)  1 OTU é a quantidade de enzima que catalisa a libertação de 1 micromole de fosfato inorgânico por minuto a partir de fitato de sódio 5,1 mM em tampão citrato a um pH 5,5 e a uma temperatura de 37 °C, medida como o complexo azul de P-molibdato a 820 nm.
         
            (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: http://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports