CELEX: 21999A1009(01)
Language: ro
Date: 1999-07-27 00:00:00
Title: Proces-verbal agreat privind Acordul cu privire la recunoașterea mutuală a principiilor Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) privind bunele practici de laborator (BPL) și a programelor de monitorizare a conformității între Comunitatea Europeană și statul Israel

Anunţ juridic important

|

21999A1009(01)

Jurnalul Oficial L 263 , 09/10/1999 p. 0007 - 0018 ediţie specială în limba cehă capitol 11 volum 32 p. 133  - 144 ediţie specială în limba estonă capitol 11 volum 32 p. 133  - 144 ediţie specială în limba maghiară capitol 11 volum 32 p. 133  - 144 ediţie specială în limba lituaniană capitol 11 volum 32 p. 133  - 144 LV.ES capitol 11 volum 32 p. 133  - 144 MT.ES capitol 11 volum 32 p. 133  - 144 PL.ES capitol 11 volum 32 p. 133  - 144 SK.ES capitol 11 volum 32 p. 133  - 144 ediţie specială în limba slovenă capitol 11 volum 32 p. 133  - 144

		19991009Proces-verbal agreatprivind Acordul cu privire la recunoașterea mutuală a principiilor Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) privind bunele practici de laborator (BPL) și a programelor de monitorizare a conformității între Comunitatea Europeană și statul IsraelAvând în vedere dispozițiile tranzitorii ale Acordului cu privire la recunoașterea mutuală a principiilor Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) privind bunele practici de laborator (BPL) și a programelor de monitorizare a conformității între Comunitatea Europeană (CE) și statul Israel, părțile contractante dispun după cum urmează:LABORATOARELE DE TESTE ÎN CAUZĂ- Lista laboratoarelor de teste pe care statul Israel dorește să fie recunoscute a fi conforme cu BPL este anexată la prezentul proces-verbal.MISIUNE PRELIMINARĂ- Înainte de semnarea acordului, doi experți ai CE vor realiza o misiune preliminară pentru:- a evalua situația privind laboratoarele de teste din anexă, care ar putea fi luate în considerare pentru a fi recunoscute a fi conforme cu BPL;- a-și da avizul în ceea ce privește constituirea autorității naționale de monitorizare a BPL;- Ambele părți convin să accepte concluziile din raportul experților cu privire la misiunea menționată anterior.PERIOADA INIȚIALĂ- Toate inspecțiile efectuate în perioada inițială vor fi realizate de cel puțin doi experți desemnați de CE.Rapoartele respectivelor inspecții vor fi trimise de către inspectori laboratorului de teste în cauză precum și autorităților părților contractante [1];- inspecțiile laboratoarele de teste în cauză vor începe cât de repede posibil după semnarea acordului și la cererea autorităților israeliene;- toate costurile legate de misiuni, atât cea preliminară, cât și ale inspecțiilor efectuate în perioada de avizare, vor fi suportate de Israel.Pentru Guvernul Statului Israel+++++ TIFF +++++Pentru Comunitatea Europeană+++++ TIFF +++++[1] - Comisia Europeană- DG I/M/2- Rue de la Loi/Wetstraat 200- B-1049 Bruxelles/Brussel- Israel Laboratory- Accreditation Authority- Habonim Street, 2- Ramat Gan 52522 (Israel)--------------------------------------------------19991009ANEXĂLABORATOARELE ISRAELIENE DE TESTE, CANDIDATE LA ADMITEREA BPL1. AGAN CHEMICAL MANUFACTURERS LTDAdresa: | ASHOD 77102 CP 262 |Telefon: | (972) 851 52 11 |Fax: | (972) 851 53 88 |2. AMINOLAB LTD ANALYTICAL LABORATORY SERVICESAdresa: | Weizmann Science Park PO Box 2407 REHOVOT 76123 |Telefon: | (972) 840 96 90 |Fax: | (972) 840 84 74 |3. ANALYST RESEARCH LABORATORIESAdresa: | Kiriat Weizmann PO Box 1176 REHOVOT 76111 |Telefon: | (972) 89 36 20 34 |Fax: | (972) 89 36 20 39 |4. HARLAN BIOTEC ISRAEL LTDAdresa: | Weizmann Science Park, Building13B PO Box 12085 REHOVOT |Telefon: | (972) 89 40 94 51 |Fax: | (972) 89 40 94 52 |--------------------------------------------------19991009ACORDcu privire la recunoașterea mutuală a principiilor Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) privind bunele practici de laborator (BPL) și a programelor de monitorizare a conformității între Comunitatea Europeană și statul IsraelCOMUNITATEA EUROPEANĂ (denumită în continuare "Comunitatea"),pe de o parte, șiSTATUL ISRAEL (denumit în continuare "Israel")pe de altă parte,CELE DOUĂ PĂRȚI denumite în continuare "părțile contractante",AVÂND ÎN VEDERE obligațiile acestora decurgând din Organizația Mondială a Comerțului (OMC) și Acordul OMC privind barierele tehnice în calea comerțului, în special anexa I-C privind protecția proprietății intelectuale,AVÂND ÎN VEDERE Decizia Consiliului OCDE din 12 mai 1981 privind acceptarea reciprocă a datelor pentru evaluarea produselor chimice,AVÂND ÎN VEDERE Decizia-recomandare a Consiliului OCDE din 2 octombrie 1989 privind respectarea principiilor privind o bună practică de laborator [C(89)87(finală)],AVÂND ÎN VEDERE Acordul privind Spațiul Economic European din 2 mai 1992 care stabilește o zonă de liberă circulație a bunurilor, serviciilor, persoanelor și capitalului între Comunitatea Europeană și Islanda, Liechtenstein și Norvegia, în special al doisprezecelea protocol,AFIRMÂND necesitatea asigurării calității superioare, valabilității și fiabilității datelor privind sănătatea și mediul, generate în timpul testării produselor cosmetice, produselor chimice industriale, produselor farmaceutice, aditivilor alimentari, aditivilor pentru hrana animalelor, pesticidelor (denumite în continuare produse chimice),LUÂND ACT de faptul că, în absența unei autorități naționale de monitorizare a BPL în Israel, este necesar un regim tranzitoriu pentru ca Israel să instituie autoritatea menționată,CONVIN DUPĂ CUM URMEAZĂ:Articolul 1Definiții(1) Cu excepția cazului în care se dau definiții specifice, sunt valabile definițiile termenilor din "Principiile OCDE privind o bună practică de laborator" {anexa II la Decizia Consiliului OCDE [C(81)30(finală)]}, "Îndreptar pentru procedurile de monitorizare a conformității pentru buna practică de laborator" {anexa I la Decizia-recomandare a Consiliului [C(89)87(finală)]}, "Aplicarea principiilor privind bunele practici de laborator în studiile de piață" (document de consens asupra BPL, seria OCDE referitoare la principiile privind bunele practici de laborator și monitorizarea conformității) și toate modificările aduse acestora.(2) "Accept": autoritățile destinatare sunt obligate să recunoască studiile privind produsele reglementate de prezentul acord și datele generate de acestea ce provin de la cealaltă parte, în aceleași condiții ca datele generate pe propriul teritoriu al acestora, cu condiția ca:- studiul să fi fost realizat de către un laborator de teste situat pe teritoriul părților contractante;- studiul să se realizeze de către un laborator care a fost stabilit că funcționează în conformitate cu principiile privind bunele practici de laborator de către autoritățile naționale relevante de monitorizare a bunei practici de laborator.(3) "Autoritate de monitorizare": un organism de gestionare care are responsabilitatea monitorizării conformității cu buna practică de laborator a laboratoarelor de teste de pe teritoriul din administrarea acestuia și a îndeplinirii altor funcții referitoare la BPL care pot fi determinate la nivel național.Articolul 2Obiective(1) Părțile contractante asigură calitatea superioară, validitatea și fiabilitatea datelor privind evaluarea siguranței rezultate din testele fără caracter clinic ale tuturor produselor chimice specificate în anexa I, înaintea introducerii acestora pe piață.(2) Părțile contractante recunosc echivalența programelor de monitorizare a conformității cu BPL care sunt în conformitate cu principiile menționate la articolul 3 alineatul (1).(3) Fiecare parte contractantă acceptă studiile și datele generate de acestea pe ansamblul teritoriului acestora astfel definit la articolul 15, realizate de laboratoarele de teste situate pe teritoriul celeilalte părți contractante, în cazul în care acestea participă la programul de monitorizare a conformității cu BPL a părții respective, în conformitate cu principiile menționate la articolul 3 alineatul (1).(4) În condițiile prezentului acord, părțile contractante utilizează studiile și datele generate de acestea în toate procedurile administrative care autorizează introducerea pe piață a produselor chimice specificate în anexa I din prezentul acord.Articolul 3Bază de referință(1) În sensul prezentului acord, este necesară îndeplinirea următoarelor condiții:- principiile privind bunele practici de laborator să fie în conformitate cu cele adoptate prin Decizia OCDE din 12 mai 1981 privind acceptarea reciprocă a datelor pentru evaluarea produselor chimice [C(81)30(finală)] și toate modificările aduse acesteia;- dispozițiile referitoare la inspecția laboratoarelor de teste și auditurile de studii să fie în conformitate cu cele adoptate de Consiliul OCDE în anexele I-III la Decizia-recomandare din 1989 [C(89)87(finală)], astfel cum a fost modificată prin Decizia-recomandare din 9 martie 1995 [C(95)8(finală)] și toate modificările aduse acestora;- recunoașterea conformității laboratoarelor de teste cu buna practică de laborator se face potrivit principiilor care se aplică în CE și respectiv Israel.(2) Părțile contractante se informează reciproc în timp util cu privire la modificările din legislația lor care ar putea să aducă atingere normelor și programelor de conformitate cu buna practică de laborator.Articolul 4Domeniu de aplicarePrezentul acord se aplică studiilor realizate de laboratoarele de teste privind toate produsele chimice, fie sub formă de substanțe, fie de preparate, specificate în anexa I și datelor generate de acestea. Comitetul mixt, menționat la articolul 10, decide modificările la anexa menționată.Articolul 5Autorități de monitorizare(1) Autoritățile împuternicite sau numite pe teritoriile respective ale acestora să verifice conformitatea laboratoarelor de teste cu principiile privind bunele practici de laborator sunt enumerate în anexa II la prezentul acord.(2) Părțile contractante se informează reciproc și se consultă cu privire la orice alte autorități pe care doresc să le includă în prezentul acord. Comitetul mixt, menționat la articolul 10, decide modificările la anexa II, fie prin includerea în, fie prin excluderea din listă a unor autorități.Articolul 6Informații despre laboratoarele de teste recunoscute pentru bunele practici de laborator(1) Cel puțin o dată pe an, părțile contractante își furnizează reciproc o listă cu laboratoarele de teste de pe teritoriul acestora, care sunt recunoscute a fi conforme cu bunele practici de laborator, pe baza rezultatelor inspecțiilor și ale auditului de studii. Această listă precizează datele de efectuare a inspecțiilor și ale auditului de studii și gradul de conformitate al laboratoarelor.(2) Părțile contractante se informează în mod prompt în cazul în care un laborator de teste care se încadrează în termenii de la alineatul (1) și care declară că aplică bunele practici de laborator nu reușește să se conformeze acestei practici într-o măsură care poate să pericliteze integritatea sau autenticitatea oricăror studii pe care le realizează.(3) Părțile contractante își comunică, în mod prompt, informațiile menționate la alineatul (1) referitoare la laboratoarele de teste recunoscute a fi conforme cu bunele practici de laborator pe baza rezultatelor inspecțiilor și ale auditului de studii, dar nu sunt încă incluse în lista menționată la alineatul respectiv.Articolul 7Acțiuni suplimentare(1) Părțile contractante își comunică, la cererea motivată a celeilalte părți, orice informații suplimentare privind inspecția laboratoarelor de teste sau auditul de studii.(2) Fiecare parte contractantă poate să solicite o inspecție a laboratoarelor de teste sau audit suplimentar ale studiilor de pe teritoriul celeilalte părți, în cazul în care există o îndoială justificată cu privire la conformitatea unui test cu bunele practici de laborator.(3) În cazuri excepționale, dacă persistă îndoielile iar partea solicitantă poate să justifice un interes special și cu acordul laboratorului de teste în cauză, aceasta poate să desemneze unul sau mai mulți experți din cadrul autorităților sale care să participe la o inspecție a laboratorului de teste sau la un audit de studiu realizat de autoritățile celeilalte părți.Articolul 8Confidențialitate(1) Părțile contractante adoptă dispoziții pentru păstrarea confidențialității, nu numai de către inspectori, ci și de către alte persoane care au acces la informații confidențiale ca urmare a activităților de monitorizare a conformității cu BPL.(2) Părțile contractante se asigură că numai autoritățile de reglementare și, dacă este cazul, laboratoarelor de testei inspectate sau interesate de auditul de studii și/sau sponsorii studiilor au acces la rapoartele privind inspecțiile laboratoarelor de teste și auditul de studii, numai după ce au fost extrase toate informațiile confidențiale și cele sensibile din punct de vedere comercial. Laboratoarele de teste pot obține gratuit rapoartele privind inspecțiile laboratoarelor de teste sau auditul de studii cu privire la acestea.Articolul 9Participare în calitate de observatorFiecare parte contractantă poate, la cerere, să participe în calitate de observator la o inspecție a unui laborator de teste, efectuată de autoritățile celeilalte părți, cu acordul laboratorului de teste în cauză, pentru a fi la curent cu procedurile de inspecție ale celeilalte părți.Articolul 10Comitet mixt(1) Se instituie un comitet mixt alcătuit din reprezentanții ambelor părți.(2) Comitetul mixt se reunește pentru a rezolva problemele generate de posibile diferențe de puncte de vedere și practică ale celor două părți, pentru a asigura aplicarea corespunzătoare a prezentului acord și pentru a consolida cooperarea.DISPOZIȚII TRANZITORIIArticolul 11Pentru o perioadă inițială de maximum doi ani de la intrarea în vigoare a prezentului acord, (regim tranzitoriu), sunt valabile dispozițiile următoare:1. Israel instituie în această perioadă un sistem național de monitorizare a BPL;2. prezentul acord devine în mod automat caduc, în cazul în care nu există un acord între părți care să prevadă îndeplinirea cerinței menționate anterior în perioada inițială și nu decid după o examinare comună, să prelungească perioada respectivă;3. perioada inițială poate înceta înainte de doi ani, în cazul în care Comunitatea a confirmat că sistemul de monitorizare a BPL din Israel funcționează în mod satisfăcător.Articolul 12În perioada inițială menționată la articolul 11, autoritățile comunitare împuternicite verifică conformitatea laboratoarelor de teste din Israel cu BPL, potrivit descrierii din procesele verbale convenite anexate. Comunitatea recunoaște orice laborator de teste găsit a fi în conformitate cu cerințele BPL.Articolul 13În perioada inițială menționată la articolul 11, Israelul acceptă datele care provin de la laboratoarele de teste din Comunitate recunoscute a fi conforme cu BPL și Comunitatea acceptă datele care provin de la laboratoarele de teste din Israel, recunoscute a fi conforme cu BPL potrivit articolului 12.DISPOZIȚII FINALEArticolul 14Fiecare parte contractantă poate să denunțe prezentul acord prin notificarea în scris a celeilalte părți cu șase luni înainte.Articolul 15Prezentul acord se aplică, pe de o parte, teritoriilor în care se aplică Tratatul de instituire a Comunității Europene și în condițiile stabilite în tratat și, pe de altă parte, teritoriului statului Israel.Articolul 16Prezentul acord se aprobă sau se ratifică de către părți în conformitate cu propriile lor proceduri. Acesta intră în vigoare în prima zi din a doua lună de la data la care părțile au procedat la schimbul de documente prin care se confirmă îndeplinirea procedurilor respective pentru intrarea în vigoare a prezentului acord.Prezentul acord este redactat în două exemplare în limbile daneză, engleză, finlandeză, franceză, germană, greacă, italiană, olandeză, portugheză, spaniolă, suedeză și ebraică, fiecare din aceste texte fiind în egală măsură autentic.Drept care, subsemnații, pe deplin autorizați, au semnat prezentul acord.Pentru Guvernul statului Israel+++++ TIFF +++++Pentru Comunitatea Europeană+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------19991009ANEXA ILISTA PRODUSELOR CHIMICE REGLEMENTATE DE ACORDUL CU PRIVIRE LA RECUNOAȘTEREA MUTUALA A PRINCIPIILOR ORGANIZAȚIEI PENTRU COOPERARE ȘI DEZVOLTARE ECONOMICĂ (OCDE) PRIVIND BUNELE PRACTICI DE LABORATOR ȘI A PROGRAMELOR DE MONITORIZARE A CONFORMITĂȚII ÎNTRE COMUNITATEA EUROPEANĂ ȘI STATUL ISRAELProdusele chimice, fie sub formă de substanțe, fie sub formă de preparate, reglementate de Acordul privind recunoașterea mutuală a principiilor Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) privind bunele practici de laborator și programele de monitorizare a conformității între Comunitatea Europeană și statul Israel sunt:- produsele cosmetice;- produsele chimice industriale;- produsele medicamentoase/farmaceutice;- aditivii alimentari;- aditivii pentru hrana animalelor;- pesticidele.Produsele chimice enumerate sunt definite de instrumentele juridice din țara de destinație, care sunt:PENTRU COMUNITATEA EUROPEANĂ:1. Directiva 87/18/CEE a Consiliului din 18 decembrie 1986 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative cu privire la aplicarea principiilor privind bunele practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (JO L 15, 17.1.1987, p. 29), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 1999/11/CE a Comisiei (JO L 77, 23.3.1999, p. 8).2. Directiva 88/320/CEE a Consiliului din 9 iunie 1998 privind inspecția și verificarea bunelor practici de laborator (BPL) (JO L 145, 11.6.1998, p. 35), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 1999/12/CE a Comisiei (JO L 77, 23.3.1999, P. 22).3. Directiva 92/32/CEE a Consiliului din 30 aprilie 1992 de efectuare a celei de a șaptea modificări a Directivei 67/548/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (JO L 154, 5.6.1992, p. 1).4. Directiva 88/379/CEE a Consiliului din 7 iunie 1998 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (JO L 187, 16.7.1988. p. 14).5. Regulamentul (CEE) nr. 793/93 a Consiliului din 23 martie 1993 privind evaluarea și controlul riscurilor substanțelor existente (JO L 84, 5.4.1993, p. 1).6. Directiva 87/19/CEE a Consiliului din 22 decembrie 1996 de modificare a Directivei 75/318/CEE privind armonizarea legislației statelor membre în domeniul standardelor și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea produselor medicamentoase brevetate (JO L 15, 17.1.1987, p. 31).7. Directiva 91/507/CEE Comisiei din 19 iulie 1991 de modificare a anexei la Directiva 75/318/CEE a Consiliului privind armonizarea legislațiilor statelor membre în ceea ce privește normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice pentru testarea produselor medicamentoase (JO L 270, 26.9.1991, p. 32).8. Directiva 87/20/CEE a Consiliului din 22 decembrie 1986 de modificare a Directivei 81/852/CEE privind armonizarea legislațiilor statelor membre în ceea ce privește normele și protocoalele analitice toxico-farmacologice și clinice pentru testarea produselor medicamentoase veterinare (JO L 15, 17.1.1987, p. 34).9. Directiva 92/18/CEE a Consiliului din 20 martie 1992 de modificare a anexei la Directiva 81/852/CEE a Consiliului privind apropierea legislativă a statelor membre referitoare la normele și protocoalele analitice, toxico-farmacologice și clinice pentru testarea produselor medicinale veterinare (JO L 97, 10.4.1992, p. 1).10. Directiva 89/397/CE a Consiliului din 14 iunie 1989 privind controlul oficial al produselor alimentare (JO L 186, 30.6.1989, p. 23).11. Directiva 93/99/CEE a Consiliului din 29 octombrie 1993 privind măsurile suplimentare referitoare la controlul oficial al produselor alimentare (JO L 290, 24.11.1993, p. 14).12. Directiva 87/153/CEE a Consiliului din 16 februarie 1987 de stabilire a orientărilor pentru evaluarea aditivilor din hrana animalelor (JO L 64, 7.3.1987, p. 19), astfel cum a fost modificată prin Directiva 95/11/CE a Comisiei (JO L 106, 11.5.1995, p. 23).13. Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitofarmaceutice/de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 95/35/CE a Comisiei (JO L 172, 22.7.1995, p. 6).14. Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (JO L 123, 24.4.1998, p. 1).15. Directiva 93/35/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 de modificare pentru a șasea oară a Directivei 76/68/CEE privind armonizarea legislației statelor membre în domeniul produselor cosmetice (JO L 151, 23.6.1993, p. 32).ACTE CU PUTERE DE LEGE ȘI NORME ADMINISTRATIVE DIN ISRAEL(TRADUCERE NEOFICIALĂ)Produse medicamentoaseOrdonanța referitoare la farmaciști (versiunea nouă) - 1981Regulamentele referitoare la farmaciști (preparate medicamentoase) -1986Aditivi alimentariOrdonanța privind sănătatea publică (produse alimentare) (versiunea nouă) - 1983Regulamentele privind sănătatea publică (produse alimentare) (baze pentru emulgatorii și stabilizatorii din produsele alimentare) – 1966Regulamentele privind sănătatea publică (produse alimentare) (alimente dietetice și îndulcitori) 1987Regulamentele privind sănătatea publică (produse alimentare) (aditivi de vitamine și minerale din alimente) - 1983Regulamentele privind sănătatea publică (produse alimentare) (coloranți alimentari) - 1984Regulamentele privind sănătatea publică (produse alimentare) (sigilarea ambalajelor pentru produsele alimentare) - 1993Regulamentele privind sănătatea publică (produse alimentare) (urme de pesticide) - 1991Regulamentele privind sănătatea publică (produse alimentare) (aflatoxinele din alimente) - 1989Regulamentele privind sănătatea publică (produse alimentare) (dispoziții privind constatările) - 1980Regulamentele privind sănătatea publică (produse alimentare) (etichetarea) - 1935Regulamentele privind sănătatea publică (produse alimentare) (etichetarea substanțelor nutritive) - 1993Regulamentele privind sănătatea publică (produse alimentare) (conservarea prin iradiere a produselor alimentare) - 1988Ordonanța generală privind sănătatea comună - 1942Regulamentele privind sănătatea comună (calitatea sanitară a apei potabile) - 1977Regulamentele privind sănătatea comună (apa minerală și de izvor) - 1987Regulamentele privind sănătatea comună (metodă de prelevare a probelor și de transfer a acestora pentru testare) - 1957Regulamentele privind sănătatea comună (conservanți din alimente) - 1965Legea privind controlul mărfurilor și al serviciilor - 1957Ordinul privind controlul mărfurilor și al serviciilor (calitatea produselor alimentare) - 1958Ordinul privind controlul mărfurilor și al serviciilor (producția de produse alimentare) - 1976Ordinul privind controlul mărfurilor și al serviciilor (etichetarea aditivilor alimentari) - 1968Aditivi pentru hrana animalelorOrdinul privind controlul mărfurilor și al serviciilor (producerea și comercializarea furajelor) - 1971Ordonanța privind bolile animalelor (noua versiune) - 1985Regulamentele privind bolile animalelor (preparatele chimice) - 1982PesticideOrdinul privind controlul mărfurilor și al serviciilor (preparate pesticide și pericolul acestora pentru oameni) - 1962Regulamentele privind substanțele periculoase (regulament privind preparatele pesticide și pericolul acestora pentru oameni) - 1994Legea privind protecția plantelor - 1956Regulamente privind protecția plantelor (regulamentul privind importul și comercializarea preparatelor chimice) - 1994Ordonanța privind îngrășămintele agricole - 1938Regulamentele privind îngrășămintele agricole - 1938Produse cosmeticeOrdinul privind controlul mărfurilor și al serviciilor (produse cosmetice) - 1973Produse chimice industrialeLegea privind substanțele periculoase - 1993Regulamentele privind substanțele periculoase - 1994Regulamentele privind substanțele periculoase (importul și exportul deșeurilor de substanțe periculoase) - 1994Regulamentele privind substanțele periculoase (clasificare și derogări) – 1996--------------------------------------------------19991009ANEXA IILISTA AUTORITĂȚILOR DE MONITORIZAREISRAEL: | pentru toate: | Israel Laboratory Accreditation Authority Habonim Street 2 Ramat Gan-52522 (Israel) |COMUNITATEA EUROPEANĂAUSTRIA: | pentru toate: | Federal Ministry of the Environment, Youth and the Family Department 11/2 Departamentul II/2 Stubenbastei 5 A-1010 Wien |BELGIA: | pentru toate: | Institut de santé publique Louis-Pasteur Rue Juliette Wytsmanstraat 14 B-1050 Bruxelles |DANEMARCA: | pentru produsele chimice industriale și pesticide: | National Agency of Industry and Trade Tagensvej 137 DK-2200 Copenhagen N |pentru produse medicamentoase: | Danish Medicines Agency Frederikssundsvej 378 DK-2700 Brøshøj |FINLANDA: | pentru toate: | National Product Control Agency for Welfare and Health P.O. box 210 FIN-00531 Helsinki |FRANȚA: | pentru produsele chimice, altele decât produsele medicamentoase și cosmetice: | Groupe interministériel des produits chimiques (GIPC) Le Bervil 12, rue Villiot F-75572 Paris Cedex 12 |pentru produsele medicamentoase umane și cosmetice: | Agence du médicament 143-147, boulevard Anatole-France F-93200 Saint-Denis |pentru produsele medicamentoase veterinare: | Agence nationale du médicament vétérinaire AFSSA BP 203 F-35302 Fougères Cedex |GERMANIA: | pentru toate: | Ministère fédéral de l'environnement, de la conservation de Ia nature et de Ia süreté nucléaire Div. IG II 3 D-53048 Bonn |GRECIA: | pentru toate: | General Chemical State Laboratory An. Tsoha street, 16 GR-11521 Athens |IRLANDA: | pentru toate: | Irish National Accreditation Board Wilton Park House Wilton Place Dublin 12 Ireland |ITALIA: | pentru toate: | Ministero della Sanità Dipartimento Prevenzione GLP Compliance Monitoring Unit Via della Sierra Nevada, 60 I-00144 Roma |ȚĂRILE DE JOS: | pentru toate: | Ministry of Health, Welfare and Sports Inspectorate for Health Protection, Commodities and Veterinary Public Health GLP Department P.O. box 16108 2500 BC 's-Gravenhage Nederland |PORTUGALIA | pentru produsele chimice industriale și pesticide | Instituto Português da Qualidade (IPQ) Rua C à Avenida dos três Vales P-2825 Monte da Caparica |pentru produse medicamentoase și de medicină veterinară | Instituto Nacional de Farmácia e de Medicamento (Infarmed) Avenida do Brasil, 53 P-1700 Lisboa |SPANIA | pentru produse medicamentoase | Agencia Española del Medicamento Subdirección General de Securidad de Medicamentos Servicio de Inspección Paseo del Prado, 18-20 E-28014 Madrid |SUEDIA | Pentru produse medicamentoase, produse cosmetice și de higienă | Läkemedelsverket (Medical Product Agency) Box 26 S-75103 Uppsala |pentru toate celelalte produse | Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll Swedish Board for Accreditation and Conformity Assessement) Box 2301 S 10315 Stockholm |REGATUL UNIT | pentru toate: | UK GLP Compliance Monitoring Authority Department of Health Room 621 A, Market Towers 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom |--------------------------------------------------