CELEX: 32021R1413
Language: lt
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/1413 2021 m. rugpjūčio 27 d. dėl leidimo naudoti Bacillus subtilis (LMG-S 15136) gaminamą endo-1,4-beta-ksilanazę kaip laktuojančių paršavedžių pašarų priedą (leidimo turėtoja – bendrovė „Beldem“, „Puratos NV“ padalinys) (Tekstas svarbus EEE)

2021 8 30   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 304/18
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/1413
         2021 m. rugpjūčio 27 d.
         dėl leidimo naudoti Bacillus subtilis (LMG-S 15136) gaminamą endo-1,4-beta-ksilanazę kaip laktuojančių paršavedžių pašarų priedą (leidimo turėtoja – bendrovė „Beldem“, „Puratos NV“ padalinys)
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti Bacillus subtilis (LMG S-15136) gaminamos endo-1,4-beta-ksilanazės preparatą. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti Bacillus subtilis (LMG S-15136) gaminamos endo-1,4-beta-ksilanazės (EC 3.2.1.8) preparatą kaip laktuojančių paršavedžių pašarų priedą, priskirtiną prie priedų kategorijos „zootechniniai priedai“ ir funkcinės grupės „virškinimo stimuliatoriai“;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2019 m. spalio 7 d. (2) ir 2021 m. sausio 27 d. (3) nuomonėse padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis Bacillus subtilis (LMG-S-15136) gaminamos endo-1,4-beta-ksilanazės preparatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Tarnyba padarė išvadą, kad priedas turėtų būti laikomas kvėpavimo takus jautrinančia medžiaga ir odą jautrinti galinčia medžiaga. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai. Tarnyba padarė išvadą, kad priedas gali būti veiksmingas kaip paršavedėms laktacijos laikotarpiu skirtas zootechninis priedas. Tarnyba nemano, kad reikėtų nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Bacillus subtilis (LMG-S 15136) gaminamos endo-1,4-beta-ksilanazės preparato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą preparatą;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „virškinimo stimuliatoriai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 27 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(11):5892.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6456.
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        
                           Priedo identifikavimo numeris
                        
                     
                     
                        
                           Leidimo turėtojo pavadinimas
                        
                     
                     
                        
                           Priedas
                        
                     
                     
                        
                           Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                        
                     
                     
                        
                           Gyvūno rūšis arba kategorija
                        
                     
                     
                        
                           Didžiausias amžius
                        
                     
                     
                        
                           Mažiausias kiekis
                        
                     
                     
                        
                           Didžiausias kiekis
                        
                     
                     
                        
                           Kitos nuostatos
                        
                     
                     
                        
                           Leidimo galiojimo terminas
                        
                     
                  
                        
                           Aktyvumo vienetai kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija: zootechniniai priedai. Funkcinė grupė: virškinimo stimuliatoriai
                        
                     
                  
                        4a1606i
                     
                     
                        „Beldem“, „Puratos NV“ padalinys
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-ksilanazė (EC 3.2.1.8)
                     
                     
                        Priedo sudėtis:
                        
                           Bacillus subtilis (LMG-S-15136) gaminamos endo-1,4-beta-ksilanazės (EC 3.2.1.8) preparatas, kurio mažiausias aktyvumas – 400 TV  (1)/g.
                        Kieto arba skysto pavidalo.
                     
                     
                        Laktuojančios paršavedės
                     
                     
                        –
                     
                     
                        10 TV
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veiklos procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jeigu taikant šias procedūras ir priemones šios rizikos negalima išvengti arba sumažinti iki minimumo, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant akių, odos ir kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2031 9 19
                     
                  
                        Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                           Bacillus subtilis (LMG-S-15136) gaminama endo-1,4-beta-ksilanazė (EC 3.2.1.8)
                     
                  
                        Analizės metodas  (2)
                        
                        Ksilanazės aktyvumo pašarų priede kiekybinis nustatymas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrinis metodas, taikomas matuojant redukuojančiuosius cukrus, ksilanazės atpalaiduotus iš beržų ksilano substrato, naudojant 3,5-dinitrosalicilo rūgštį (DNS).
                                 
                              Ksilanazės aktyvumo premiksuose, kombinuotuosiuose pašaruose ir pašarinėse žaliavose kiekybinis nustatymas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrinis metodas, matuojant vandenyje tirpius dažus, ksilanazės atpalaiduotus iš azurino, skersiniu ryšiu susietus su kviečių arabinoksilano substratais.
                                 
                              
                  
               (1)  1 TV – fermento kiekis, kuris, esant pH 4,5 ir 30 °C temperatūrai, iš beržų ksilano per minutę atpalaiduoja 1 mikromolį redukuojančiųjų cukrų (ksilozės ekvivalentais).
            
               (2)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports