CELEX: 32006R0627
Language: hu
Date: 2006-04-21 00:00:00
Title: A Bizottság 627/2006/EK rendelete ( 2006. április 21. ) a 2065/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az elsődleges füstölési termékek mintavételének, azonosításának és jellemzésének validált vizsgálati módszere tekintetében történő végrehajtásáról

22.4.2006   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 109/3
            
         
      A BIZOTTSÁG 627/2006/EK RENDELETE
   
   (2006. április 21.)
   a 2065/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az elsődleges füstölési termékek mintavételének, azonosításának és jellemzésének validált vizsgálati módszere tekintetében történő végrehajtásáról
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel az élelmiszerekben, illetve azok felületén felhasznált vagy felhasználásra szánt füstaromákról szóló, 2003. november 10-i 2065/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 2065/2003/EK rendelet rendelkezik a Közösségben engedélyezett, az élelmiszerekben vagy azok felületén önmagukban felhasználandó és az élelmiszerekben vagy azok felületén felhasználandó füstaromák előállítására szánt elsődleges termékek jegyzékének létrehozásáról. Ez a jegyzék többek között egyértelmű leírást és jellemzést tartalmaz minden egyes elsődleges termékről.
            
         
               (2)
            
            
               A tudományos értékeléshez részletes információra van szükség az elsődleges termék minőségi és mennyiségi kémiai összetételéről. Az azonosítatlan részek, azaz az ismeretlen kémiai szerkezetű anyagok mennyiségének a lehető legkisebbnek kell lennie.
            
         
               (3)
            
            
               Szükséges tehát olyan minimumteljesítményre vonatkozó kritériumok, ez esetben minőségi kritériumok megállapítása, amelyeknek az analitikai módszernek meg kell felelnie, így biztosítva, hogy a laboratóriumok megfelelő hatékonyságú vizsgálati módszereket alkalmazzanak.
            
         
               (4)
            
            
               A füstölt élelmiszerek általában egészségi problémákat vetnek fel, különösen a policiklikus aromás szénhidrogének (PAH) lehetséges jelenléte miatt.
            
         
               (5)
            
            
               Az elsődleges termékeket forgalomba hozni kívánó személynek az élelmiszerbiztonsági értékeléshez szükséges minden információt be kell nyújtania. Ennek tartalmaznia kell egy javasolt validált módszert az elsődleges termékből történő mintavételre, a termék azonosítására és jellemzésére.
            
         
               (6)
            
            
               A takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről szóló, 2004. április 29-i 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) általános követelményeket állít fel a mintavételi és analitikai módszerekre vonatkozóan.
            
         
               (7)
            
            
               Az élelmiszerügyi tudományos bizottság (SCF) 2002. december 4-i, az élelmiszerekben előforduló PAH emberi egészségre jelentett kockázatáról szóló véleményében (3) megnevezett 15 policiklikus aromás szénhidrogént, amelyek az emberre nézve esetleg genotoxikusak és karcinogének lehetnek. Ezek egy elsőbbségi csoportot jelentenek a policiklikus aromás szénhidrogének étrendi felvételét követő hosszú távú káros egészségi hatások kockázatának felmérésében. Jelenlétüket az elsőbbségi termékekben – következésképpen – meg kell vizsgálni.
            
         
               (8)
            
            
               A Bizottság Közös Kutatóközpont Főigazgatóságának Referenciaanyagok és Mérések Intézete körvizsgálatokat hajtott végre az elsődleges termékek kémiai összetételének elemzése és a bennük előforduló 15 policiklikus aromás szénhidrogén koncentrációjának mennyiségi meghatározása céljából. E vizsgálatok eredményeit részben közzétették a „Report on the Collaborative Trial for Validation of two Methods for the Quantification of Polycyclic Aromatic Hydrocarbons in Primary Smoke Condensates” („Az elsődleges füstkondenzátumokban előforduló policiklikus aromás szénhidrogének mennyiségi meghatározására szolgáló két módszer validálására vonatkozó körvizsgálatról szóló jelentés”) című jelentésben (4).
            
         
               (9)
            
            
               A módszer pontosságának leírásához az ISO 5725-1 szabványban (5) meghatározott ismételhetőségi szórásra van szükség. Becsléséhez olyan adatokat kell felhasználni, amelyek olyan, egy laboratóriumban elvégzett, az Si-t megadó validálásból származnak, a „Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis” (6) című útmutatásban leírtak szerint, vagy amelyek az Sr és az SR, értékeket megadó körvizsgálatból származnak, a „Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies” (7) című jegyzőkönyvben leírtak szerint.
            
         
               (10)
            
            
               Az elsődleges termékek összetételének vizsgálatát szolgáló olyan módszerek teljes validálása, amelyekkel a lehető legtöbb összetevő azonosítható lenne, nem valósítható meg. A vizsgált anyagok nagy száma felmérhetetlen mértékű munkát igényelne, ami gyakorlati szempontból megvalósíthatatlan. Amennyiben azonban tömegspektrometriát alkalmaznak az összetevők kimutatásához, a kapott tömegspektrumokat össze lehet hasonlítani a közzétett adatokkal (8) vagy tömegspektrum-archívumokkal és így megvalósítható az összetevők közelítő azonosítása.
            
         
               (11)
            
            
               A policiklikus aromás szénhidrogénekkel foglalkozó körvizsgálatból származó eredmények alapján és a 2002/657/EK bizottsági határozatot (9) követően minőségi minimumkritériumokat javasoltak a bármely elsődleges termékben előforduló policiklikus aromás szénhidrogének meghatározására szolgáló megfelelő analitikai módszer vonatkozásában.
            
         
               (12)
            
            
               Az ISO, IUPAC és AOAC „Harmonised Guidelines for the Use of Recovery Information in Analytical Measurement” („Egyeztetett irányelvek az analitikai mérések visszanyerési adatainak használatához”) című útmutató ajánlásának értelmében a vizsgálati eredményeket a visszanyeréssel korrigálni kell.
            
         
               (13)
            
            
               Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság tudományos és szakmai segítséget nyújtott az e rendeletben meghatározott, az elsődleges füstölési termékek azonosításának és jellemzésének validált vizsgálati módszereire vonatkozó minőségi kritériumok kidolgozásához.
            
         
               (14)
            
            
               A tudományos és technológiai ismeretek fejlődésének figyelembevétele érdekében ki lehet igazítani a minőségi kritériumokat.
            
         
               (15)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 2065/2003/EK rendelet II. mellékletének 4. pontjában említett, az elsődleges füstölési termékekből történő mintavételnek, a termék azonosításának és jellemzésének validált vizsgálati módszereire vonatkozó minőségi kritériumokat e rendelet melléklete tartalmazza.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2006. április 21-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 309., 2003.11.26., 1. o.
   
      (2)  HL L 191., 2004.5.28., 1. o.
   
      (3)  SCF/CS/CNTM/PAH/29 végleges, 2002. december 4.
   
      (4)  EU-Report LA-NA-21679-EN-C, ISBN 92-894-9629-0.
   
      (5)  ISO5725-1: Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 1: General principles and definitions (Mérési módszerek és eredmények pontossága (valódiság és precizitás). 1. rész: Általános elvek és meghatározások). 1994: Genf.
   
      (6)  Thompson, M., S.L.R. Ellison, and R. Wood, Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis. Pure and Applied Chemistry, 2002. 74(5): 835–855. o.
   
      (7)  Horwitz, W., Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies. Pure and Applied Chemistry, 1995. 67(2): 331–343. o.
   
      (8)  http://www.irmm.jrc.be/html/activities/intense_sweeteners_and_smoke_flavourings/liquid_smoke_components.xls
   Faix, O., et al., Holz als Roh- & Werkstoff, 1991. 49: 213–219. o.
   Faix, O., et al., Holz als Roh- & Werkstoff, 1991. 49: 299–304. o.
   Faix, O., D. Meier, and I. Fortmann, Holz als Roh- & Werkstoff, 1990. 48: 281–285. o.
   Faix, O., D. Meier, and I. Fortmann, Holz als Roh- & Werkstoff, 1990. 48: 351–354. o.
   
      (9)  HL L 221., 2002.8.17., 8. o. A legutóbb a 2004/25/EK határozattal (HL L 6., 2004.1.10., 38. o.) módosított határozat.
   
      MELLÉKLET
      Az elsődleges füstölési termékek mintavételének, azonosításának és jellemzésének validált vizsgálati módszereire vonatkozó minőségi kritériumok
      1.   Mintavétel
      Alapvető követelmény reprezentatív és homogén laboratóriumi minta biztosítása.
      A vizsgálatot végzőknek biztosítaniuk kell, hogy a minták ne szennyeződjenek a mintaelőkészítés során. A szennyeződés kockázatának csökkentése érdekében a tárolóedényeket használat előtt nagy tisztaságú acetonnal vagy hexánnal (p.A., HLPC vagy annak megfelelő) kell kiöblíteni. Amennyiben lehetséges, a mintával kapcsolatba kerülő műszert semleges hatású anyagból kell készíteni, például üvegből vagy csiszolt rozsdamentes acélból. Műanyagok, mint például polipropilén használata kerülendő, mivel ezek az anyagok felszívhatják a vizsgált komponenst.
      A laboratóriumban átvett valamennyi mintaanyagot fel kell használni a vizsgálati anyag elkészítésére. Csak a rendkívül finoman homogenizált minták adnak reprodukálható eredményeket.
      Számos megfelelő, egyedi minta-előkészítési módszer használható.
      2.   Azonosítás és jellemzés
      2.1.   Fogalommeghatározások
      E melléklet alkalmazásában:
      
                  „Oldószermentes tömeg”
               
               
                  :
               
               
                  Az anyag tömege az oldószer – amely általában víz – kivonása után.
               
            
                  „Illékony frakció”
               
               
                  :
               
               
                  Az oldószermentes tömeg illékony része, amely gázkromatográfiával vizsgálható.
               
            
                  „Elsődleges termék azonosítása”
               
               
                  :
               
               
                  Az elsődleges termékben jelen lévő anyagokat azonosító elemzés eredményei.
               
            
                  „Elsődleges termék jellemzése”
               
               
                  :
               
               
                  A legnagyobb fizikai-kémiai frakciók azonosítása és a kémiai alkotórészek számszerűsítése és azonosítása.
               
            
                  „LOQ”
               
               
                  :
               
               
                  Mennyiségi meghatározás határa
               
            
                  „LOD”
               
               
                  :
               
               
                  Kimutatási határ
               
            
                  „Si”
               
               
                  :
               
               
                  Az ISO 5725-1 (1) szabványban meghatározott ismételhetőségi feltételek (= a „Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis” (2) szerinti elv: az ismételhetőség egy laboratóriumban kapott becsült szórása) mellett kapott eredményekből kiszámított, egy laboratóriumban kapott szórás.
               
            
                  „Sr”
               
               
                  :
               
               
                  A „Protocol for the Design, Conduct and Interpretation of Method-Performance Studies” (1) szerint, legalább nyolc laboratórium részvételével végzett körvizsgálatban az ISO 5725-1 (3) szabványban meghatározott ismételhetőségi feltételek mellett kapott eredményekből kiszámított laboratóriumon belüli átlagszórás.
               
            
                  „SR”
               
               
                  :
               
               
                  Az (1) szabványban meghatározott reprodukálhatósági feltételek mellett, és a „Protocol for the Design, Conduct and Interpretation of Method-Performance Studies” (3) szerint kapott eredményekből kiszámított laboratóriumok közötti átlagszórás.
               
            
                  „RSDi”
               
               
                  :
               
               
                  Relatív laboratóriumonkénti ismételhetőségi szórás (Si a mért érték százalékában kifejezve).
               
            
                  „RSDr”
               
               
                  :
               
               
                  Relatív ismételhetőségi átlagszórás (Sr a mért érték százalékában kifejezve).
               
            
                  „RSDR”
               
               
                  :
               
               
                  Relatív reprodukálhatósági szórás (SR a mért érték százalékában kifejezve).
               
            2.2.   Követelmények
      A 882/2004/EK rendelet 11. cikkének sérelme nélkül, az azonosítás és a jellemzés laboratórium által választandó validált módszerének meg kell felelnie az 1. és 2. táblázatban szereplő minőségi kritériumoknak.
      1. táblázat
      Az oldószermentes tömegben és az elsődleges termékek illékony frakciójában lévő kémiai alkotórészek azonosításának és jellemzésének módszereire vonatkozó minőségi kritériumok
      
                  Paraméter
               
               
                  Érték/Megjegyzés
               
            
                  Oldószermentes tömeg
               
               
                  Legalább 50 tömegszázalékot kell azonosítani és mennyiségileg meghatározni
               
            
                  Illékony frakció
               
               
                  Legalább 80 tömegszázalékot kell azonosítani és mennyiségileg meghatározni
               
            
         
      2. táblázat
      A policiklikus aromás szénhidrogének (PAH) vizsgálati módszerére vonatkozó minőségi minimumkritériumok
      
                  Vizsgált anyag(ok) PAH
               
               
                  RSDi
                      (4)
                  
               
               
                  RSDr
                      (4)
                  
               
               
                  RSDR
                      (4)
                  
               
               
                  LOD (6)
                  
               
               
                  LOQ (6)
                  
               
               
                  Vizsgálati tartomány (6)
                  
               
               
                  Visszanyerés (4)
                  
               
            
                   
               
               
                  %
               
               
                  %
               
               
                  %
               
               
                  μg/kg
               
               
                  μg/kg
               
               
                  μg/kg
               
               
                  %
               
            
                  benzo[a]pirén
               
               
                  20
               
               
                  20
               
               
                  40
               
               
                  1,5
               
               
                  5,0
               
               
                  5,0–15
               
               
                  75–110
               
            
                  benzo[a]antracén
               
               
                  20
               
               
                  20
               
               
                  40
               
               
                  3,0
               
               
                  10
               
               
                  10–30
               
               
                  75–110
               
            
                  ciklopenta[cd]pirén (5)
                  
                  dibenzo[a,e]pirén (5)
                  
                  dibenzo[a,i]pirén (5)
                  
                  dibenzo[a,h]pirén (5)
                  
               
               
                  35
               
               
                  35
               
               
                  70
               
               
                  5,0
               
               
                  15
               
               
                  15–45
               
               
                  50–110
               
            
                  krizén
                  5-metilkrizén
                  benzo[b]fluorantén
                  benzo[j]fluorantén
                  benzo[k]fluorantén
                  indeno[123-cd]pirén
                  dibenzo[a,h]antracén
                  benzo[ghi]perilén
                  dibenzo[a,l]pirén
               
               
                  25
               
               
                  25
               
               
                  50
               
               
                  5,0
               
               
                  15
               
               
                  10–30
               
               
                  60–110
               
            
         (1)  ISO 5725-1: Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 1: General principles and definitions. Genève, 1994.
      
         (2)  Thompson, M., S.L.R. Ellison, and R. Wood, Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis. Pure and Applied Chemistry, 2002. 74(5): p. 835-855.
      
         (3)  Horwitz, W., Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies. Pure and Applied Chemistry, 1995. 67(2): p. 331-343.
      
         (4)  A teljes vizsgálati tartományban.
      
         (5)  Az RSDi, RSDr és RSDR értékek viszonylag nagyok az elsődleges füstkondenzátumban található vizsgált anyagok kis stabilitása miatt.
      
         (6)  Visszanyeréssel korrigálva.