CELEX: 62020TN0653
Language: nl
Date: 2020-10-28 00:00:00
Title: Zaak T-653/20: Beroep ingesteld op 28 oktober 2020 — Mylan Ireland/EMA

14.12.2020   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 433/65
            
         
      Beroep ingesteld op 28 oktober 2020 — Mylan Ireland/EMA
      (Zaak T-653/20)
      (2020/C 433/81)
      Procestaal: Engels
      
         Partijen
      
      
         Verzoekende partij: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Ierland) (vertegenwoordiger: O. Swens, advocaat)
      
         Verwerende partij: Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)
      
         Conclusies
      
      
                  —
               
               
                  de exceptie van onwettigheid die verzoekster heeft opgeworpen tegen de conclusie van het CHMP dat Sanofi de status van nieuwe werkzame stof heeft, zoals aangehaald in het besluit van 26 augustus 2013 tot verlening van een vergunning voor het in handel brengen van “AubagioTM — Teriflunomide”, ontvankelijk en gegrond verklaren;
               
            
                  —
               
               
                  het besluit van het EMA van 18 augustus 2020 houdende afwijzing van Mylans aanvraag voor een generieke versie van het geneesmiddel AubagioTM, nietig verklaren; en
               
            
                  —
               
               
                  het EMA verwijzen in de kosten.
               
            
         Middelen en voornaamste argumenten
      
      Ter ondersteuning van het beroep voert verzoekster twee middelen aan.
      
                  1.
               
               
                  De exceptie van onwettigheid is gegrond. Het bestreden besluit is niet rechtsgeldig omdat het EMA de feiten en het recht verkeerd heeft opgevat en niet heeft voldaan aan de motiveringsplicht en de plicht om een zorgvuldige en grondige beoordeling uit te voeren overeenkomstig artikel 296 VWEU.
               
            
                  2.
               
               
                  Het bestreden besluit is ook onrechtmatig, aangezien de status van “nieuwe werkzame stof” opnieuw had moeten worden onderzocht toen Mylan gedurende de aanvraagfase haar bezwaren had ingediend. Derhalve is het EMA zijn plichten — in het bijzonder zijn plicht om een doeltreffende en zorgvuldige beoordeling uit te voeren en zijn motiveringsplicht overeenkomstig artikel 296 VWEU — niet naar behoren nagekomen, waardoor het bestreden besluit onrechtmatig is.