CELEX: 32011R0545
Language: mt
Date: 2011-06-10 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 545/2011 tal- 10 ta’ Ġunju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward ir-rekwiżiti tad-dejta dwar prodotti għall-ħarsien tal-pjanti  Test b’relevanza għaż-ŻEE

11.6.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 155/67
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 545/2011
   tal-10 ta’ Ġunju 2011
   li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward ir-rekwiżiti tad-dejta dwar prodotti għall-ħarsien tal-pjanti
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod parikolari l-Artikolu 8(4) tiegħu,
   Wara li kkonsultat mal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 id-dossier li għandu jiġi ppreżentat għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti għandu jissodisfa l-istess rekwiżiti fir-rigward tar-rekwiżiti tad-dejta għall-prodott għall-ħarsien tal-pjanti skont ir-regoli li qabel kienu applikabbli li huma stipulati fl-Annessi II u III tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti (2).
            
         
               (2)
            
            
               Għalhekk huwa neċessarju għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 li jiġi adottat regolament li jinkludi dawk ir-rekwiżti tad-dejta għall-prodott għall-ħarsien tal-pjanti. Dan ir-regolament ma għandu jinkludi ebda modifika sostanzjali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Ir-rekwiżiti tad-dejta għall-prodott għall-ħarsien tal-pjanti stabbiliti fl-Artikolu 8(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandhom ikunu kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Għandu jibda japplika mill-14 ta’ Ġunju 2011.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Ġunju 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.
   
      ANNESS
      
         REKWIŻITI TAD-DEJTA GĦAL PRODOTTI GĦALL-ĦARSIEN TAL-PJANTI, KIF STABBILIT FL-ARTIKOLU 8(1)(c) TAR-REGOLAMENT (KE) Nru 1107/2009
      
      DAĦLA
      1.   It-tagħrif meħtieġ għandu:
      
                  1.1.
               
               
                  jinkludi dossier tekniku li jforni t-tagħrif meħtieġ għall-evalwazzjoni tal-effettività u r-riskji prevedibbli, kemm jekk immedjati, kif ukoll jekk ittardjati, li jista’ jinvolvi l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti għall-bniedem, għall-annimali u għall-ambjent u li mill-anqas ikun fih it-tagħrif u r-riżultati tal-istudji li ssir referenza għalihom hawn taħt;
               
            
                  1.2.
               
               
                  fejn relevanti, jiġi ġġenerat bl-użu ta’ linji gwida għat-testijiet, skont l-aħħar verżjoni adottata, imsemmija jew deskritta f’dan l-Anness; fil-każ tal-istudji mibdija qabel id-dħul fis-seħħ tal-modifika ta’ dan l-Anness, it-tagħrif għandu jiġi ġġenerat bl-użu ta’ linji gwida għat-testijiet internazzjonali jew nazzjonali xierqa jew, fin-nuqqas ta’ dawn, linji gwida għat-testijiet aċċettati mill-awtoritajiet kompetenti;
               
            
                  1.3.
               
               
                  fil-każ illi linja gwida għat-testijiet ma tkunx xierqa jew ma tkunx deskritta, jew tiġi użata oħra flok dawk imsemmija f’dan l-Anness, jinkludi ġustifikazzjoni, li tkun aċċettabbli għall-awtorità kompetenti rigward il-linji gwida użati;B’mod partikolari, meta ssir referenza f’dan l-Anness għal metodu stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 (1) li jikkonsisti fit-traspożizzjoni ta’ metodu żviluppat minn organizzazzjoni internazzjonali (eż. l-OECD), Stat Membru jista’ jaċċetta illi t-tagħrif meħtieġ jiġi ġġenerat skont l-aħħar verżjoni ta’ dan il-metodu jekk fil-bidu tal-istudji l-metodu skont ir-Regolament (KE) Nru 440/2008 ma jkunx għadu ġie aġġornat;
               
            
                  1.4.
               
               
                  meta meħtieġa mill-awtorità kompetenti, jinkludi deskrizzjoni sħiħa tal-linji gwida użati għat-testijiet, għajr jekk ikunu msemmija jew deskritti f’dan l-Anness, u deskrizzjoni sħiħa ta’ kull devjazzjoni minnhom inkluża ġustifikazzjoni ta’ dawn id-devjazzjonijiet, li tiġi aċċettata mill-awtorità kompetenti;
               
            
                  1.5.
               
               
                  jinkludi rapport sħiħ u mhux ippreġudikat dwar l-istudji li jkunu saru kif ukoll deskrizzjoni sħiħa tagħhom jew ġustifikazzjoni, li tkun aċċettata mill-awtorità kompetenti fejn:
                  
                              —
                           
                           
                              ma jiġux ipprovduti t-tagħrif u d-dejta partikolari li ma jkunux meħtieġa minħabba n-natura tal-prodott jew tal-użi proposti għalih, jew
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ma jkunx xjentifikament meħtieġ, jew teknikament possibbli illi jiġu pprovduti t-tagħrif u d-dejta;
                           
                        
            
                  1.6.
               
               
                  fejn relevanti, ikun ġie ġġenerat skont ir-rekwiżiti tad-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE (2).
               
            2.   It-testijiet u l-analiżijiet
      
      
               
                  2.1.
               
               
                  It-testijiet u l-analiżijiet għandhom isiru skont il-prinċipji stabbiliti fid-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) meta t-testijiet isiru biex tinkiseb id-dejta dwar il-proprjetajiet u/jew is-sikurezza rigward is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew rigward l-ambjent.
               
            
               
                  2.2.
               
               
                  It-testijiet u l-analiżijiet, meħtieġa skont id-dispożizzjonijiet tal-punti 6.2 sa 6.7 ta’ dan l-Anness, għandhom isiru b’faċilitajiet jew minn organizzazzjonijiet tat-testijiet uffiċjali jew rikonoxxuti uffiċjalment li jissodisfaw mill-anqas ir-rekwiżiti li ġejjin:
                  
                              —
                           
                           
                              li jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom il-personal xjentifiku jew tekniku biżżejjed, bl-edukazzjoni, it-taħriġ, l-għerf tekniku u l-esperjenza meħtieġa għall-funzjonijiet assenjati lilhom,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              li jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom l-oġġetti xierqa tat-apparat meħtieġa għat-twettiq korrett tat-testijiet u tal-kejlijiet li huma jasserixxu li huma kompetenti biex iwettqu. Dan it-apparat għandu jkun miżmum f’kundizzjoni tajba u kkalibrat fejn xieraq qabel ma jibda jitħaddem u wara dan skont programm stabbilit,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              li jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom għelieqi sperimentali xierqa, u fejn meħtieġa serer, kabinetti għat-tkabbir jew kmamar għall-ħażna. L-ambjent li fih jitwettqu t-testijiet ma għandux jinvalida r-riżultati tiegħu jew jaffettwa b’mod negattiv il-preċiżjoni meħtieġa tal-kejl,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              li jpoġġu għad-dispożizzjoni tal-personal kollu interessat il-proċeduri tat-tħaddim u l-protokolli użati għall-provi,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              li jpoġġu għad-dispożizzjoni, fejn mitlub mill-awtorità kompetenti, qabel ma jinbeda test, it-tagħrif iddettaljat dwaru, li jkun fih mill-anqas il-lok tiegħu u l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti inklużi fih,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              li jiżgura illi l-kwalità tax-xogħol imwettaq tkunxierqa għat-tip, għall-firxa, għall-volum u għall-għan maħsub tiegħu,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              li jżomm rekords tal-osservazzjonijiet oriġinali, il-kalkoli u d-dejta miksuba, ir-rekords ta’ kalibrazzjoni kollha u r-rapport finali tat-test sakemm il-prodott ikkonċernat ikun awtorizzat fl-Unjoni.
                           
                        
            
               
                  2.3.
               
               
                  Il-faċilitajiet għat-testijiet u l-organizzazzjonijiet rikonoxxuti uffiċjalment, u, fejn meħtieġ, il-faċilitajiet u l-organizzazzjonijiet uffiċjali għandhom:
                  
                              —
                           
                           
                              jirrappurtaw lill-awtorità nazzjonali relevanti t-tagħrif kollu ddettaljat meħtieġ biex juri illi jista’ jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fil-punt 2.2,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jaċċettaw f’kull ħin l-ispezzjonijiet, li kull Stat Membru għandu jorganizza regolarment fit-territorju tiegħu biex jivverifika l-ħarsien tar-rekwiżit stabbilit fil-punt 2.2.
                           
                        
            
               
                  2.4.
               
               
                  B’deroga mill-punt 2.1, l-Istati Membri jistgħu japplikaw il-punti 2.2 u 2.3, permezz ta’ estensjoni, għat-testijiet u l-analiżi mwettqa fit-territorju tagħhom biex jiksbu d-dejta dwar il-proprjetajiet u/jew is-sikurezza tas-sustanzi rigward in-naħal tal-għasel u minbarra n-naħal, l-artropodi ta’ benefiċċju u li realment bdew fil-31 ta’ Diċembru 1999 jew qabel.
               
            
               
                  2.5.
               
               
                  B’deroga mill-punt 2.1, l-Istati Membri jistgħu japplikaw il-punti 2.2 u 2.3, permezz ta’ estensjoni, għall-provi ssorveljati tar-residwi, imwettqa fit-territorju tagħhom skont it-Taqsima 8 “Residwi ġewwa jew fuq il-prodotti, l-ikel u l-għalf ittrattati” bil-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom ikunu jinsabu sustanzi attivi li diġà kienu fis-suq fis-26 ta’ Lulju 1993 u li attwalment inbdew fil-31 ta’ Diċembru 1997 jew qabel.
               
            
               
                  2.6.
               
               
                  B’deroga mill-punt 2.1, għas-sustanzi attivi li jikkonsistu f’mikroorganiżmi jew vajrusis, it-testijiet u l-analiżijiet mwettqa biex tinkiseb id-dejta dwar il-proprjetajiet u/jew is-sikurezza fejn jikkonċerna l-aspetti l-oħra għajr is-saħħa tal-bniedem, setgħu saru mill-faċilitajiet jew l-organizzazzjonijiet tat-testijiet uffiċjali jew rikonoxxuti uffiċjalment li jissodisfaw mill-anqas ir-rekwiżiti fil-punti 2.2 u 2.3 tad-daħla għal dan l-Anness.
               
            3.   It-tagħrif meħtieġ għandu jinkludi l-klassifikazzjoni proposta u l-ittikkettar tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti skont id-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) jew skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).
      4.   F’każijiet individwali jista’ jkun meħtieġ ċertu tagħrif kif stabbilit fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 544/2011 (6), Parti A, għal koformulanti. Qabel ma jkun meħtieġ dan it-tagħrif u qabel ma jkollhom isiru studji ġodda possibbli, irid jiġi kkunsidrat it-tagħrif kollu dwar il-koformulant, li jkun tpoġġa għad-dispożizzjoni tal-awtorità kompetenti, b’mod partikolari meta:
      
                  —
               
               
                  l-użu tal-koformulant ikun permess fl-ikel, fl-għalf tal-annimali, fil-mediċini jew fil-kożmetiċi skont il-leġiżlazzjoni tal-UE, jew
               
            
                  —
               
               
                  jiġi pprovdut dokument bid-dejta tas-sigurtà għall-koformulant skont l-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7);
               
            PARTI A
      
         PREPARAZZJONIJIET KIMIĊI
      
      1.   L-identità tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti
      
      It-tagħrif ipprovdut, meħud flimkien ma’ dak ipprovdut għas-sustanza/i attiva/i, għandu jkun biżżejjed biex jidentifikaw bi preċiżjoni l-preparazzjonijiet u jiddefinuhom f’termini tal-ispeċifikazzjonijiet u n-natura tagħhom. It-tagħrif u d-dejta li għalihom issir referenza, sakemm mhux speċifikat mod ieħor, huma meħtieġa għall-prodotti kollha għall-ħarsien tal-pjanti.
      1.1.   L-applikant (l-isem u l-indirizz, eċċ.)
      
      Għandhom jingħataw l-isem u l-indirizz tal-applikant, kif ukoll l-isem, il-kariga, u n-numri tat-telefon u tat-telefax tal-persuna ta’ kuntatt relevanti.
      Meta barra minn hekk, l-applikant ikollu uffiċċju, aġent jew rappreżentant fl-Istat Membru fejn tintalab l-awtorizzazzjoni, iridu jingħataw l-isem u l-indirizz tal-uffiċċju jew tal-aġent jew tar-rappreżentant lokali, kif ukoll l-isem, il-kariga, u n-numri tat-telefon u tat-telefax tal-persuna relevanti ta’ kuntatt.
      1.2.   Il-manifattur tal-preparazzjoni u s-sustanza/i attiva/i (l-ismijiet u l-indirizzi eċċ. inkluża l-lok tal-impjanti)
      
      Iridu jiġu pprovduti l-isem u l-indirizz tal-manifattur tal-preparazzjoni u ta’ kull waħda mis-sustanzi attivi fil-preparazzjoni kif ukoll l-isem u l-indirizz ta’ kull impjant ta’ manifattura li fih jiġu ffabbrikati l-preparazzjoni u s-sustanza attiva.
      Irid jiġi pprovdut għal kull wieħed minnhom punt ta’ kuntatt (preferibbilment punt ta’ kuntatt ċentrali, kif ukoll l-isem, u n-numri tat-telefon u tat-telefax).
      Jekk is-sustanza attiva toriġina minn manifattur li qabel ma jkun qatt issottometta dejta skont l-Anness tar-Regolament (UE) 544/2011, għandhom jiġu pprovduti dikjarazzjoni tal-purità u tagħrif fid-dettall dwar l-impuritajiet imsemmija fl-Anness tar-Regolament 544/2011.
      1.3.   L-isem kummerċjali jew l-isem kummerċjali propost, u n-numru tal-kodiċi tal-iżvilupp tal-manifattur tal-preparazzjoni fejn relevanti
      
      Iridu jiġu pprovduti l-ismijiet kummerċjali kollha ta’ qabel jew kurrenti u l-ismijiet kummerċjali proposti u n-numri kollha tal-kodiċi tal-iżvilupp għall-preparazzjoni kif ukoll l-ismijiet u n-numri kurrenti. Meta l-ismijiet kummerċjali u n-numri tal-kodiċi li ssir referenza għalihom, ikunu relatati ma’ preparazzjonijiet simili iżda differenti (possibbilment ma għadhomx jintużaw), iridu jiġu pprovduti d-dettalji kollha tad-differenzi. (L-isem kummerċjali propost ma jistax joħloq konfużjoni mal-isem kummerċjali tal-prodotti diġà rreġistrati għall-ħarsien tal-pjanti.)
      1.4.   It-tagħrif iddettaljat kwantitattiv u kwalitattiv dwar il-kompożizzjoni tal-preparazzjoni (is-sustanza/i attiva/i, u l-koformulanti)
      
      1.4.1.   Għal-preparazzjonijiet irid jiġi rrappurtat it-tagħrif li ġej:
      
                  —
               
               
                  il-kontenut kemm tas-sustanza/i attiva/i teknika/ċi u tas-sustanza/i attiva/i pura/i;
               
            
                  —
               
               
                  il-kontenut tal-koformulanti.
               
            Il-konċentrazzjonijiet għandhom jiġu espressi f’termini kif stipulat fid-Direttiva 1999/45/KE.
      1.4.2.   Għas-sustanzi attivi, iridu jiġu pprovduti l-ismijiet komuni tal-ISO tagħhom u n-numri tagħhom tas-CIPAC (8), u, fejn disponibbli, in-numri tal-KE (EINECS jew ELINCS). Fejn relevanti, irid jiġi ddikjarat liema melħ, esteru, anjoni jew kazjon ikun preżenti.
      1.4.3.   Il-koformulanti jridu, fejn possibbli, jiġu identifikati bl-Identifikazzjoni Kimika Internazzjonali tagħhom kif mogħtija fl-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jew, jekk ma tkunx inkluża f’dak ir-Regolament, skont in-nomenklatura kemm tal-IUPAC kif ukoll tas-CA. Trid tingħata l-istruttura jew il-formola strutturali tagħhom. Għal kull komponent tal-koformulanti, iridu jingħataw in-numru relevanti tal-KE (EINECS jew ELINCS) u n-numru tal-CAS fejn dawn jeżistu. Fejn it-tagħrif ipprovdut ma jidentifikax koformulant bis-sħiħ, trid tingħata speċifikazzjoni xierqa. Irid jiġi pprovdut ukoll l-isem kummerċjali tal-koformulanti, meta dawn ikunu jeżistu.
      1.4.4.   Għall-koformulanti trid tingħata l-funzjoni ta’:
      
                  —
               
               
                  adeżiv (sticker),
               
            
                  —
               
               
                  aġent kontra r-ragħwa,
               
            
                  —
               
               
                  aġent kontra l-iffriżar,
               
            
                  —
               
               
                  aġent li jagħqad,
               
            
                  —
               
               
                  buffer,
               
            
                  —
               
               
                  trasportatur,
               
            
                  —
               
               
                  deodorant,
               
            
                  —
               
               
                  aġent tat-tifrix,
               
            
                  —
               
               
                  żebgħa,
               
            
                  —
               
               
                  emetiku,
               
            
                  —
               
               
                  emulsifikant,
               
            
                  —
               
               
                  fertilizzant,
               
            
                  —
               
               
                  preżervattiv,
               
            
                  —
               
               
                  odorant,
               
            
                  —
               
               
                  fwieħa,
               
            
                  —
               
               
                  propellant,
               
            
                  —
               
               
                  repellent,
               
            
                  —
               
               
                  aġent li jagħti s-siġurtà,
               
            
                  —
               
               
                  solvent,
               
            
                  —
               
               
                  stabbilizzatur,
               
            
                  —
               
               
                  sinerġist,
               
            
                  —
               
               
                  aġent li jħaxxen,
               
            
                  —
               
               
                  aġent li jxarrab,
               
            
                  —
               
               
                  mixxellanji (speċifika).
               
            1.5.   L-istat fiżiku u n-natura tal-preparazzjoni (il-konċentrat emulsifjabbli, it-trab tax-tixrib, is-soluzzjoni, eċċ.).
      
      1.5.1.   It-tip u l-kodiċi tal-preparazzjoni jridu jiġu kklassifikati skont il-“Katalgu tat-tipi tal-formulazzjoni tal-pestiċidi u s-sistema internazzjonali tal-kodifika (GIFAP (9) Technical Monograph Nru 2. 1989)”.
      Fejn preparazzjoni partikolari ma jiġix iddefinit b’mod preċiż f’dik il-pubblikazzjoni, trid tiġi pprovduta deskrizzjoni sħiħa tan-natura fiżika u tal-istat tal-preparazzjoni, flimkien ma’ proposta għad-deskrizzjoni xierqa tat-tip tal-preparazzjoni u proposta għad-definizzjoni tagħha.
      1.6.   Il-funzjoni (erbiċida, insettiċida, eċċ.)
      
      Il-funzjoni trid tiġi speċifikata minn fost dawn li ġejjin:
      
                  —
               
               
                  akariċida,
               
            
                  —
               
               
                  batteriċida,
               
            
                  —
               
               
                  funġiċida,
               
            
                  —
               
               
                  erbiċida,
               
            
                  —
               
               
                  insettiċida,
               
            
                  —
               
               
                  molluskiċida,
               
            
                  —
               
               
                  nematiċida,
               
            
                  —
               
               
                  reġolatur tat-tkabbir tal-pjanti,
               
            
                  —
               
               
                  repellent,
               
            
                  —
               
               
                  rodentiċida,
               
            
                  —
               
               
                  semjokimiċi,
               
            
                  —
               
               
                  talpiċida,
               
            
                  —
               
               
                  viriċida,
               
            
                  —
               
               
                  oħrajn (iridu jiġu speċifikati).
               
            2.   Il-proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u tekniċi tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti
      
      Irid jiġi ddikjarat safejn jikkonformaw il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li għalihom tkun qiegħda tiġi mitluba l-awtorizzazzjoni, mal-ispeċifikazzjonijiet relevanti tal-FAO kif miftiehem mill-Grupp tal-Esperti dwar l-Ispeċifikazzjonijiet tal-Pestiċidi, tal-Bord tal-Esperti tal-FAO dwar l-Ispeċifikazzjonijiet tal-Pestiċidi, ir-Rekwiżiti tar-Reġistrazzjoni u l-Istandards tal-Applikazzjonijiet. Iridu jiġu deskritti fid-dettall u ġġustifikati d-diverġenzi mill-ispeċifikazzjonijiet tal-FAO.
      2.1.   Dehra (kulur u riħa)
      
      Trid tiġi pprovduta deskrizzjoni kemm tal-kulur kif ukoll tar-riħa, jekk ikun hemm minnhom, u l-istat fiżiku tal-preparazzjoni.
      2.2.   Il-proprjetajiet splussivi u ossidanti
      
      2.2.1.   Il-proprjetajiet splussivi tal-preparazzjonijiet għandhom jiġu rrappurtati skont il-metodu A 14 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008. Fejn it-tagħrif termodinamiku disponibbli jistabbilixxi mingħajr dubju raġjonevoli illi l-preparazzjoni ma tkunx kapaċi tagħmel reazzjoni eżotermika, ikun biżżejjed li jiġi pprovdut dan it-tagħrif bħala ġustifikazzjoni biex ma jiġux stabbiliti l-proprjetajiet splussivi tal-preparazzjoni.
      2.2.2.   Proprjetajiet ossidanti ta’ preparazzjonijiet li huma solidi għandhom jiġu rrappurtati u esportati skont il-metodu A 17 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008. Għall-preparazzjonijiet l-oħra l-metodu użat irid jiġi ġġustifikat. Ma hemmx għalfejn jiġu stabbiliti l-proprjetajiet ossidanti jekk jista’ jintwera mingħajr dubju raġjonevoli fuq il-bażi tat-tagħrif termodinamiku, illi l-preparazzjoni mhijiex kapaċi tirreaġixxi eżotermikament ma’ materjali kombustibbli.
      2.3.   Il-flash-point u l-indikazzjonijiet l-oħra tal-fjammabbiltà jew tal-qbid spontanju
      
      Il-flash point ta’ likwidi li fihom solventi fjammabbli, għandu jiġi stabbilit u rrappurtat skont il-metodu A 9 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008. Il-fjammabbiltà tal-preparazzjonijiet solidi u tal-gassijiet trid tiġi stabbilità u rrappurtata skont il-metodi A 10, A 11 u A 12 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008 kif relevanti. L-awto-fjammabbiltà tal-preparazzjonijiet trid tiġu stabbilita u rrappurtata skont il-metodi A 15 jew A 16 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008 kif relevanti, u/jew, fejn meħtieġ, skont it-Test bil-Gaġġa NU-Bowes-Cameron (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, il-Kapitolu 14, Nru 14.3.4).
      2.4.   L-aċidità/alkalinità u jekk meħtieġ il-valur pH
      
      2.4.1.   Fil-każ ta’ preparazzjonijiet li huma aċidużi (pH < 4) jew alkalini (pH < 10) l-aċidità jew l-alkalinità u l-valur pH iridu jiġu stabbiliti u rrappurtati skont il-Metodi MT 31 u MT 75 rispettivament tas-CIPAC.
      2.4.2.   Fejn relevanti (jekk irid jiġi applikat bħala dilwit milwiem) il-pH ta’ 1 % tad-dilwit milwiem, l-emulsjoni jew id-dispersjoni tal-preparazzjoni, iridu jiġu stabbiliti u rrappurtati skont il-Metodu MT 75 tas-CIPAC.
      2.5.   Viskożità u t-tensjoni tal-wiċċ
      
      2.5.1.   Fil-każ tal-preparazzjonijiet likwidi għall-użu b’Volum Ultra Baxx (VUB) trid tiġi stabbilità u rrappurtata l-viskożità kinematika skont il-Linja Gwida 114 tal-OECD għat-Testijiet.
      2.5.2.   Għal likwidi mhux newtonjani trid tiġi stabbilità u rrappurtata l-viskożità flimkien mal-kundizzjonijiet tat-test.
      2.5.3.   Fil-każ ta’ preparazzjonijiet likwidi, it-tensjoni tas-superfiċje għandha tiġi stabbilita u rrappurtata skont il-metodu A 5 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008.
      2.6.   Id-densità relattiva u d-densità tal-massa
      
      2.6.1.   Id-densità relattiva tal-preparazzjonijiet likwidi għandha tiġi stabbilita u rrappurtata skont il-metodu A 3 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008.
      2.6.2.   Trid tiġi stabbilità u rrappurtata d-densità tal-massa (bit-taptipa) tal-preparazzjonijiet li huma trab jew granuli skont il-Metodi MT 33, MT 159 jew MT 169 tas-CIPAC kif relevanti.
      2.7.   Il-ħżin — l-istabbilità u l-perjodu ta’ konservazzjoniperjodu ta’ konservazzjoni: L-effetti tad-dawl, tat-temperatura u tal-umdità fuq il-karetteristiċi tekniċi tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti
      
      2.7.1.   L-istabbiltà tal-preparazzjoni wara ħażna ta’ 14-il jum f’temperatura ta’ 54 °C trid tiġi stabbilità u rrappurtata skont il-Metodu MT 46 tas-CIPAC.
      Jistgħu jkunu meħtieġa ħinijiet u/jew temperaturi oħra (eż. tmien ġimgħat f’temperatura ta’ 40 °C jew 12-il ġimgħa f’temperatura ta’ 35 °C jew 18-il ġimgħa f’temperatura ta’ 30 °C) jekk il-preparazzjoni tkun sensittiva għas-sħana.
      Jekk il-kontenut tas-sustanza attiva wara t-test tal-istabbiltà tas-sħana jkun tnaqqas b’aktar minn 5 % tal-kontenut misjub fil-bidu, irid jiġi ddikjarat il-kontenut minimu u għandu jinagħta tagħrif dwar il-prodotti tad-degradazzjoni.
      2.7.2.   Minbarra dan fil-każ tal-preparazzjonijiet likwidi, irid jiġi stabbilit u rrappurtat l-effett tat-temperaturi l-baxxi fuq l-istabbiltà skont il-Metodi MT 39, MT 48, MT 51 jew MT 54 tas-CIPAC kif relevanti.
      2.7.3.   Irid jiġi rrappurtat perjodu ta’ konservazzjoniil-perjodu ta’ konservazzjoni tal-preparazzjoni f’temperatura ambjentali. Fejn perjodu ta’ konservazzjoniil-perjodu ta’ konservazzjoni jkun anqas minn sentejn, il-perjodu ta’ konservazzjoni jrid jiġi rrappurtat f’terminu ta’ xhur, bl-ispeċifikazzjonijiet relevanti tat-temperatura. Fil-Monografu Nru 17 tal-GIFAP hemm hemm mogħtitagħrif utli.
      2.8.   Il-karatteristiċi tekniċi tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti
      
      Iridu jiġu stabbiliti l-karatteristiċi tekniċi biex tkun tista’ tittieħed deċiżjoni dwar l-aċċettabbiltà tagħhom.
      2.8.1.   Kemm tista’ tixxarrab
      
      Il-kapaċità għat-tixrib tal-preparazzjonijiet solidi li jiġu dilwiti għall-użu (eż. it-trab li kapaċi jixxarrab, it-trab solubbli fl-ilma, il-granuli solubbli fl-ilma u l-granuli li jiġu mferrxa fl-ilma), għandha tiġi stabbilità u rrappurtata skont il-Metodu MT 53.3 tas-CIPAC.
      2.8.2.   Kemm tagħmel ir-ragħwa b’mod persistenti
      
      Il-persistenza tar-ragħwa fil-preparazzjonijiet li jridu jiġu dilwiti bl-ilma, għandha tiġi stabbilità u rrappurtata skont il-Metodu MT 47 tas-CIPAC.
      2.8.3.   Il-kapaċità tas-sospensjoni u l-istabbiltà tas-sospensjoni
      
      
                  —
               
               
                  Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-kapaċità tas-sospensjoni tal-prodotti li jitferrxu fl-ilma (eż. it-trab li jixxarrab, il-granuli li jitferrxu fl-ilma, il-konċentrati tas-sospensjoni) skont il-Metodi MT 15, MT 161 jew MT 168 tas-CIPAC kif relevanti.
               
            
                  —
               
               
                  Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-ispontanjetà tal-prodotti li jitferrxu fl-ilma (eż. il-konċentrati tas-sospensjoni u l-granuli li jitferrxu fl-ilma) skont il-Metodi MT 160 jew MT 174 tas-CIPAC kif relevanti.
               
            2.8.4.   L-istabbiltà tad-dilwit
      
      Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-istabbiltà tad-dilwit tal-prodotti li huma solubbli fl-ilma skont il-Metodu MT 41 tas-CIPAC.
      2.8.5.   It-test bl-għarbiel fin-niexef u t-test bl-għarbiel fl-imxarrab
      
      Sabiex jiġi żgurat illi t-trabijiet li jistgħu jixxerdu mill-ajru għal fuq il-pjanti jkollhom distribuzzjoni tad-daqsijiet tal-partikoli xierqa għall-faċilità tal-applikazzjoni, irid isir test bl-għarbiel tat-trab niexef u jiġi rappurtat skont il-Metodu MT 59.1 tas-CIPAC.
      Fil-każ ta’ prodotti li jitferrxu fl-ilma, irid isir test bil-għarbiel tal-prodott imxarrab u rrappurtat skont il-Metodi MT 59.3 jew MT 167 tas-CIPAC kif relevanti.
      2.8.6.   Id-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikuli (trabijiet li jistgħu jinxterdu jew jixxarrbu, u granuli), il-kontenut tat-trab/trab fin (granuli), l-attrizzjoni u l-frijabbiltà (granuli)
      
      2.8.6.1.   Trid tiġi stabbilita u rrappurtata d-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli fil-każ tat-trabijiet skont il-Metodu 110 tal-OECD.
      Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-firxa nominali tad-daqsijiet tal-granuli għall-applikazzjoni diretta skont is-CIPAC MT 58.3, għall-granuli li jitferrxu fl-ilma skont is-CIPAC MT 170.
      2.8.6.2.   Irid jiġi stabbilit u rrappurtat il-kontenut tat-trab tal-preparazzjonijiet tal-granuli skont il-Metodu MT 171 tas-CIPAC. Jekk relevanti għall-esponiment tal-operatur, irid jiġi stabbilit u rrappurtat id-daqs tal-partikoli tat-trab skont il-Metodu 110 tal-OECD.
      2.8.6.3.   Iridu jiġu stabbiliti u rapportati l-karatteristiċi tal-frijabbiltà u l-attrizzjoni tal-granuli ġaladarba jkunu disponibbli l-metodi miftiehma internazzjonalment. Meta d-dejta tkun diġà disponibbli trid tiġi rrappurtata flimkien mal-metodu użat.
      2.8.7.   Il-kapaċità tal-emulsifikazzjoni, l-emulsifikazzjoni mill-ġdid, l-istabbiltà tal-emulsifikazzjoni
      
      2.8.7.1.   Iridu jiġu stabbliti u rrappurtati l-kapaċità tal-emulsifikazzjoni, l-istabbiltà tal-emulsifikazzjoni u l-emulsifikazzjoni mill-ġdid tal-preparazzjonijiet li jiffurmaw l-emulsjonijiet skont il-Metodi MT 36 jew MT 173 tas-CIPAC kif relevanti.
      2.8.7.2.   Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-istabbiltà tal-emulsjonijiet dilwiti u tal-preparazzjonijiet li huma emulsjonijiet skont il-Metodi MT 20 jew MT 173 tas-CIPAC.
      2.8.8.   Il-fluwidità, kemm jista’ jitferra’ (kemm jista’ jitlaħlaħ) kif ukoll jista’ jintered mill-ajru
      
      2.8.8.1.   Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-fluwidità tal-preparazzjonijiet granulari skont il-Metodu tas-CIPAC MT 172.
      2.8.8.2.   Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-kapaċità tat-tferrigħ (inklużi r-residwi wara t-tlaħlieħ) tas-sospensjonijiet (eż. il-konċentrati tas-sospensjonijiet, is-suspo-emulsjonijiet) skont il-Metodu MT 148 tas-CIPAC.
      2.8.8.3.   Trid tiġi stabbilita l-kapaċità tat-tixrid ta’ trabijiet li jixxerdu mill-arja wara ħażna aċċellerata skont it-2.7.1 u rrappurtata skont il-Metodu MT 34 tas-CIPAC jew metodu ieħor xieraq.
      2.9.   Il-kumpatibbilità fiżika u kimika ma’ prodotti oħra inklużi l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li magħhom irid jiġi awtorizzat l-użu tiegħu
      
      2.9.1.   Il-kumpatibbilità fiżika tat-taħlitiet fit-tank trid tiġi rrappurtata fuq il-bażi ta’ metodi ta’ testijiet interni. Test prattiku jista’ jkun alternattiv aċċettabbli.
      2.9.2.   Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-kumpatibbiltà kimika tat-taħlitiet fit-tank għajr fejn eżami tal-proprjetajiet individwali tal-preparazzjonijiet jistabbilixxi mingħajr dubju raġjonevoli illi ma teżisti l-ebda possibbiltà li ssir reazzjoni. F’dawn il-każijiet ikun biżżejjed illi jinagħta dan it-tagħrif bħala ġustifikazzjoni biex il-kumpatibbiltà kimika ma tiġix stabbilita b’mod prattiku.
      2.10.   L-aderenza u d-distribuzzjoni maż-żrieragħ
      
      Fil-każ tal-preparazzjonijiet għat-trattament taż-żrieragħ, iridu jiġu investigati u rrappurtati kemm id-distribuzzjoni kif ukoll l-adeżjoni; fil-każ tad-distribuzzjoni, skont il-Metodu tas-CIPAC MT 175.
      2.11.   Is-sommarju u l-evalwazzjoni tad-dejta ppreżentata fil-punti 2.1 sa 2.10
      
      3.   L-informazzjoni mal-applikazzjoni
      
      3.1.   Il-firxa tal-użu previst, eż. l-għalqa, l-uċuħ tar-raba’ protetti, il-ħżin tal-prodotti mill-pjanti, ix-xogħol fil-ġnien fid-dar
      
      Il-firxa/firxiet tal-użu, eżistenti u proposti, għal-preparazzjonijiet li jkun fihom is-sustanza attiva trid/iridu tiġi/jiġu speċifikata/i minn fost dawn li ġejjin:
      
                  —
               
               
                  l-użu fl-għalqa, bħalma huma l-biedja, l-ortikoltura, il-forestrija, u l-vitikultura,
               
            
                  —
               
               
                  l-uċuħ tar-raba’ protetti,
               
            
                  —
               
               
                  kumditajiet,
               
            
                  —
               
               
                  il-kontroll tal-ħaxix ħażin f’żoni mhux ikkultivati,
               
            
                  —
               
               
                  ix-xogħol fil-ġnien,
               
            
                  —
               
               
                  il-pjanti tad-dar,
               
            
                  —
               
               
                  il-prattika tal-ħżin ta’ prodotti mill-pjanti,
               
            
                  —
               
               
                  oħrajn (speċifika).
               
            3.2.   L-effetti fuq l-organiżmi ta’ ħsara, eż. il-kuntatt, il-velenu min-nifs jew fl-istonku, il-funġitossiku jew il-funġistatiku, eċċ., kemm dawk sistemiċi fil-pjanti kif ukoll dawk li mhumiex
      
      Iridu jiġu ddikjarati n-natura tal-effetti fuq l-organiżmi ta’ ħsara:
      
                  —
               
               
                  l-azzjoni bil-kuntatt,
               
            
                  —
               
               
                  l-azzjoni fl-istonku,
               
            
                  —
               
               
                  l-azzjoni bil-ġbid ’il ġewwa tan-nifs,
               
            
                  —
               
               
                  l-azzjoni funġitossika,
               
            
                  —
               
               
                  l-azzjoni funġistatika,
               
            
                  —
               
               
                  id-dessikkant,
               
            
                  —
               
               
                  l-inibitur tar-riproduzzjoni,
               
            
                  —
               
               
                  oħrajn (iridu jiġu speċifikati).
               
            Irid jiġi ddikjarat il-prodott ikunx translokat fil-pjanti jew le.
      3.3.   Id-dettalji dwar l-użu maħsub eż. it-tipi tal-organiżmi ta’ ħsara kkontrollati u/jew il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti li jridu jiġu mħarsa
      
      Iridu jiġu pprovduti d-dettalji dwar l-użu maħsub.
      Fejn relevanti, iridu jiġu rrappurtati l-effetti miksuba eż. it-trażżin tan-nebbieta, ir-ritardjar tal-maturazzjoni, it-tnaqqis fit-tul taz-zokk, il-fertilizzazzjoni imtejba eċċ.
      3.4.   Rata ta’ applikazzjoni
      
      Għal kull metodu ta’ applikazzjoni u għal kull użu, trid tiġi pprovduta r-rata tal-applikazzjoni għal kull unità (ett, m2, m3) ttrattata, f’termini ta’ g jew kg kemm tal-preparazzjoni kif ukoll tas-sustanza attiva.
      Ir-rati tal-applikazzjoni għandhom normalment jiġu espressi f’g jew kg/ett jew f’kg/m3 u fejn relevanti, f’g jew kg/tunnellata metrika; għall-użu tal-uċuħ protetti u x-xogħol fil-ġnien ir-rati għandhom jiġu espressi f’g jew kg/100 m2 jew g jew kg/m3.
      3.5.   Il-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva fil-materjal użat (eż. fil-bexx dilwit, fil-lixka jew fiż-żerriegħa ttrattata)
      
      Il-kontenut tas-sustanza attiva għandu jiġi rrappurtat, kif relevanti, fi g/l, g/kg, mg/kg jew fi g/tunnellati metriċi.
      3.6.   Il-metodu tal-applikazzjoni
      
      Il-metodu tal-applikazzjoni propost irid jiġi deskritt bis-sħiħ, filwaqt li jekk irid jintuża xi apparat, għandu jiġi indikat it-tip tiegħu, kif ukoll it-tip u l-volum tad-dilwent li jrid jintuża għal kull unità tal-erja jew ta’ volum.
      3.7.   L-għadd u l-iskeda tal-applikazzjonijiet u t-tul taż-żmien tal-ħarsien
      
      Irid jiġi rrappurtat in-numru massimu ta’ applikazzjonijiet li jridu jintużaw u l-iskeda tagħhom. Fejn relevanti, iridu jiġu indikati l-istadji tat-tkabbir tal-wiċċ tar-raba’ jew tal-pjanti li jridu jiġu protetti u l-istadji tal-iżvilupp tal-organiżmi ta’ ħsara. Fejn possibli, irid jiġi indikat l-intervall taż-żmien bejn l-applikazzjonijiet, fi ġranet.
      Għandu jiġi indikat it-tul taż-żmien tal-ħarsien mogħtija kemm għal kull applikazzjoni kif ukoll skont in-numru massimu ta’ applikazzjonijiet li jridu jintużaw.
      3.8.   Il-perijodi taż-żmien tal-istennija meħtieġa jew prekawzjonijiet oħra sabiex jiġu evitati l-effetti fototossiċi fuq uċuħ tar-raba’ sussegwenti
      
      Fejn relevanti, iridu jiġu ddikjarati l-perijodi taż-żmien tal-istennija minima bejn l-aħħar applikazzjoni u ż-żrigħ jew it-tħawwil tal-uċuħ tar-raba’ ta’ wara, li huma meħtieġa biex jiġu evitati l-effetti fitotossiċi fuq l-uċuħ tar-raba’ sussegwenti, u li jsegwu mid-dejta pprovduta fil-paragrafu 6.6.
      Jekk ikun hemm xi limitazzjonijiet fuq l-għażla ta’ uċuħ tar-raba’ li jistgħu jitħawlu wara, dawn iridu jiġu ddikjaratisussegwenti.
      3.9.   L-istruzzjonijiet għall-użu proposti
      
      Iridu jiġu pprovduti l-istruzzjonijiet proposti għall-użu tal-preparazzjoni, li jridu jkunu stampati fuq it-tikketti u l-fuljetti.
      4.   Aktar tagħrif dwar il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti
      
      4.1.   L-imballaġġ (it-tip, il-materjali, id-daqs, eċċ.), il-kumpatibbilità tal-preparazzjoni mal-materjal tal-imballaġġ propost
      
      4.1.1.   L-imballaġġ li jrid jintuża jrid ikun deskritt fid-dettal u speċifikat skont il-materjal użat, il-manjiera tal-kostruzzjoni (eż. magħfus ’il barra, iwweldjat eċċ.), id-daqs u l-kapaċità, id-daqs tal-fetħa, it-tip tal-għeluq u s-siġilli. Irid ikun iddisinjat skont il-kriterji u linji gwida speċifikati fil-“Guidelines for the Packaging of Pesticides” (Linji Gwida għall-Imballaġġ tal-Pestiċidi) tal-FAO.
      4.1.2.   Irid jiġi stabbilit u rrappurtat kemm ikun xieraq l-imballaġġ, inklużi l-għeluqijiet, skont is-saħħa tiegħu, kemm ma jħallix l-ilma jgħaddi minnu u r-reżistenza għat-trasport u l-manipulazzjoni normali, skont il-Metodi 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 tal-ADR, jew il-Metodi tal-ADR xierqa għall-kontenituri tal-massa intermedi, u, fejn ikunu meħtieġa l-għeluqijiet tal-preparazzjoni hekk illi t-tfal ma jiftħuhomx malajr, skont l-istandard 8317 tal-ISO.
      4.1.3.   Trid tiġi rrappurtata r-reżistenza tal-materjal tal-imballaġġ għall-kontenut tiegħu skont il-Monografu Nru 17 tal-GIFAP.
      4.2.   Il-proċeduri għat-tindif tat-apparat tal-applikazzjoni
      
      Il-proċeduri għat-tindif kemm tal-apparat tal-applikazzjoni kif ukoll tal-ilbies protettiv iridu jiġu deskritti fid-dettall. L-effettività tal-proċedura tat-tindif trid tiġi investigata bis-sħiħ u rrappurtata.
      4.3.   Il-perijodi għad-dħul mill-ġdid, il-perijodi tal-istennija meħtieġa jew prekawzjonijiet oħra li jipproteġu l-bniedem, il-bhejjem u l-ambjent
      
      It-tagħrif ipprovdut irid isegwi u jiġi appoġġjat mid-dejta pprovduta għas-sustanza/i attiva/i u dik ipprovduta fit-taqsimiet 7 u 8.
      4.3.1.   Fejn relevanti, iridu jiġu speċifikati l-intervalli taż-żmien ta’ qabel il-ħsad, il-perijodi taż-żmien tad-dħul mill-ġdid jew il-perijodi taż-żmien taż-żamma meħtieġa sabiex tiġi minimizzata l-preżenza tar-residwi fl-uċuħ, fil-pjanti u fil-prodotti mill-pjanti jew fuqhom, jew fiż-żoni u fl-ispazji ttrattati, biex jiġu protetti l-bnedmin jew il-bhejjem eż.:
      
                  —
               
               
                  l-intervall taż-żmien ta’ qabel il-ħsad (f’jiem) għal kull wiċċ tar-raba’ relevanti,
               
            
                  —
               
               
                  il-perjodu taż-żmien tad-dħul mill-ġdid (f’jiem) għall-annimali tal-irziezet, fiż-żoni tal-mergħa,
               
            
                  —
               
               
                  il-perjodu taż-żmien tad-dħul mill-ġdid (f’sigħat jew jiem) għall-bniedem rigward l-uċuħ tar-raba’, il-bini jew l-ispazji ttrattati,
               
            
                  —
               
               
                  il-perjodu taż-żmien taż-żamma (f’jiem) għall-għalf tal-annimali,
               
            
                  —
               
               
                  il-perjodu taż-żmien ta’ stennija (fi ġranet), bejn l-applikazzjoni u l-manipulazzjoni tal-prodotti ttrattati, jew
               
            
                  —
               
               
                  il-perjodu taż-żmien tal-istennija (fi ġranet), bejn l-aħħar applikazzjoni u ż-żrigħ jew it-tħawwil ta’ uċuħ tar-raba’ sussegwenti.
               
            4.3.2.   Fejn meħtieġ, fid-dawl tar-riżultati tat-testijiet, irid jiġi pprovdut it-tagħrif dwar kull kundizzjoni agrikola, tas-saħħa tal-pjanti jew ambjentali li fihom il-preparazzjoni tista’ tintuża jew le.
      4.4.   Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati li jikkonċernaw: il-manipulazzjoni, il-ħżin, it-trasport jew nar
      
      Iridu jiġu pprovduti l-metodi rakkommandati u l-prekawzjonijiet li jirrigwardaw il-proċeduri tal-manipulazzjoni (iddettaljati): għall-ħżin, kemm fil-livell tal-maħżen kif ukoll dak tal-utent tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti; għat-trasport tagħhom, u fil-każ ta’ ħruq. Fejn disponibbli, irid jinagħta t-tagħrif dwar il-prodotti tal-kombustjoni. Iridu jiġu speċifikati l-perikli li x’aktarx jinħolqu u l-metodi u l-proċeduri li jimminimizzaw il-perikli li jinħolqu. Iridu jiġu pprovduti l-proċeduri li jipprekludu jew jimminimizzaw il-ġenerazzjoni tal-iskart jew tar-residwi.
      Fejn relevanti jkollha ssir stima skont l-ISO — TR 9122.
      Fejn relevanti, għandu jinagħta tagħrif dwar in-natura u l-karatteristiċi tal-ilbies protettiv u tat-apparat propost. L-informazzjoni pprovduta trid tkun biżżejjed biex jiġu evalwati l-konvenjenza u l-effettività f’kundizzjonijiet reali tal-użu (eż. iċ-ċirkustanza tal-għalqa jew tas-serra).
      4.5.   Il-miżuri tal-emerġenza fil-każ ta’ inċident
      
      Iridu jiġu pprovduti l-proċeduri ddettaljati li għandhom jitwettqu f’każ ta’ emerġenza, jinħoloqx matul it-trasport, il-ħżin jew l-użu; u jinkludu:
      
                  —
               
               
                  il-konteniment tat-tixrid,
               
            
                  —
               
               
                  id-dekontaminazzjoni taż-żoni, tal-vetturi u tal-bini,
               
            
                  —
               
               
                  ir-rimi tal-imballaġġi, l-assorbenti u l-materjali l-oħra bil-ħsara,
               
            
                  —
               
               
                  il-ħarsien tal-ħaddiema ta’ emerġenza u ta’ nies li jkunu jinsabu fil-qrib,
               
            
                  —
               
               
                  il-miżuri tal-ewwel għajnuna.
               
            4.6.   Il-proċeduri għall-qerda jew id-dekontaminazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u l-imballaġġ tiegħu
      
      Iridu jiġu żviluppati l-proċeduri għall-qerda u d-dekontaminazzjoni kemm ta’ kwantitajiet żgħar (fil-livell tal-utent) kif ukoll ta’ kwantitajiet kbar (fil-livell tal-maħżen). Il-proċeduri jridu jkunu konsistenti mad-dispożizzjonijiet fis-seħħ li għandhom x’jaqsmu mar-rimi tal-iskart u tal-iskart tossiku. Il-mezzi tar-rimi proposti għandhom ikunu mingħajr influwenza mhux aċċettabbli fuq l-ambjent u jkunu l-mezzi l-aktar ekonomiċi u prattiċi possibbli ta’ rimi.
      4.6.1.   Il-possibbiltà tan-newtralizzazzjoni
      
      Iridu jiġu deskritti, fejn ikunu possibbli, il-proċeduri tan-newtralizzazzjoni (eż. permezz tar-reazzjoni mal-alkali sabiex jiġu ffurmati komposti anqas tossiċi) għall-użu fil-każ ta’ tixrid aċċidentali. Iridu jiġu evalwati u rrappurtati l-prodotti wara n-newtralizzazzjoni b’mod prattiku jew teoretiku.
      4.6.2.   Inċinerazzjoni kontrollata
      
      F’ħafna każijiet, il-mezzi ppreferiti jew uniċi għar-rimi b’mod sikur tas-sustanzi attivi u tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fejn dawn jinstabu, tal-materjali kkontaminati, jew tal-imballaġġ ikkontaminat, huma permezz tal-inċinerazzjoni kkontrollata f’inċineratur illiċenzjat.
      Fejn il-kontenut tal-aloġeni tas-sustanza/i attiva/i fil-preparazzjoni jkun aktar minn 60 %, trid tiġi rrappurtata l-imġiba pirolitika tas-sustanza attiva f’kundizzjonijiet ikkontrollati (inklużi, fejn relevanti, il-preżenza tal-ossiġnu u ż-żmien iddefinit tar-residenza) f’temperatura ta’ 800 °C u jrid jiġi rrappurtat il-kontenut tad-dibenzo-p-diossini u d-dibenzo-furanipoli-aloġenati fil-prodotti tal-piroliżi. L-applikant irid jipprovdi struzzjonijiet iddettaljati għar-rimi b’mod sikur.
      4.6.3.   Oħrajn
      
      Metodi oħra għar-rimi tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, l-imballaġġ u l-materjali kkontaminati, fejn proposti, iridu jiġu deskritti bis-sħiħ. Trid tiġi pprovduta d-dejta għal dawn il-metodi sabiex jiġu stabbiliti l-effettività u s-sikurezza tagħhom.
      5.   Metodi analitiċi
      
      
         Introduzzjoni
      
      Din it-taqsima tkopri biss il-metodi analitiċi meħtieġa għall-kontroll ta’ wara r-reġistrazzjoni u l-għanijiet tas-sorveljanza.
      Għall-metodi analitiċi użati fil-ġenerazzjoni tad-dejta kif meħtieġa f’dan ir-Regolament jew għal għanijiet oħra, l-applikant irid jipprovdi ġustifikazzjoni għall-metodu użat; fejn meħtieġ trid tiġi żviluppata gwida separata għal dawn il-metodi abbażi tal-istess rekwiżiti kif iddefiniti għall-metodi għall-kontroll ta’ wara r-reġistrazzjoni u għal għanijiet tas-sorveljanza.
      Iridu jiġu pprovduti d-deskrizzjonijiet tal-metodi u jridu jinkludu d-dettalji tal-apparat, il-materjali u l-kundizzjonijiet użati.
      Safejn u sakemm ikun prattikabbli, dawn il-metodi jridu jużaw l-aktar approċċ sempliċi, jinvolvu nefqa minima, u jeħtieġu apparat disponibbli b’mod komuni.
      Għal din it-taqsima japplika dan li ġej:
      
                  Impuritajiet, metaboliti relevanti, metaboliti
               
               
                  Kif iddefinit fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009
               
            
                  Impuritajiet relevanti
               
               
                  Impuritajiet ta’ tħassib tossikoloġiku u/jew ekotossikoloġiku jew ambjentali
               
            Fuq talba, iridu jiġu pprovduti l-kampjuni li ġejjin:
      
                  (i)
               
               
                  kampjuni tal-preparazzjoni
               
            
                  (ii)
               
               
                  l-istandards analitiċi tas-sustanza attiva pura;
               
            
                  (iii)
               
               
                  kampjuni tas-sustanza attiva kif iffabbrikata;
               
            
                  (iv)
               
               
                  l-istandards analitiċi tal-metaboliti relevanti u l-komponenti l-oħra kollha inklużi fid-definizzjoni tar-residwi;
               
            
                  (v)
               
               
                  jekk disponibbli, kampjuni tas-sustanzi ta’ referenza għall-impuritajiet relevanti.
               
            Għal definizzjonijiet, ara l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011, punti 4.1 u 4.2 tal-Parti A.
      5.1.   Il-metodi għall-analiżi tal-preparazzjoni
      
      5.1.1.   Iridu jiġu pprovduti l-metodi, li jridu jiġu deskritti bis-sħiħ, biex tiġi stabbilita s-sustanza attiva fil-preparazzjoni. Fil-każ ta’ preparazzjoni li jkun fiha iktar minn sustanza attiva waħda, għandu jiġi pprovdut metodu kapaċi li jistabbilixxi kull waħda, fil-preżenza tal-oħra. Jekk ma jiġix sottomess metodu kkombinat, iridu jiġu ddikjarati r-raġunijiet tekniċi. Trid tiġi rrappurtata l-applikabbiltà tal-metodi eżistenti tas-CIPAC.
      5.1.2.   Iridu jiġu pprovduti wkoll il-metodi għad-determinazzjoni tal-impuritajiet relevanti fil-preparazzjoni, jekk il-kompożizzjoni tal-preparazzjoni tkun tali li — fuq il-bażi ta’ kunsiderazzjoni teoretika — dawn l-impuritajiet jistgħu jiġu ffurmati mill-proċess ta’ manifattura tagħhom jew minn degradazzjoni matul il-ħżin.
      Jekk meħtieġ, iridu jiġu sottomessi l-metodi biex jiġu stabbiliti l-koformulanti jew il-kostitwenti tal-koformulanti fil-preparazzjoni.
      5.1.3.   L-ispeċifiċità, il-linearità, l-eżattezza u r-repetibbiltà
      
      5.1.3.1.   Trid tiġi murija u rrappurtata l-ispeċifiċità tal-metodi sottomessi. Minbarra dan, irid jiġi stabbilit il-qies tal-interferenza minn sustanzi oħra preżenti fil-preparazzjoni.
      Filwaqt li interferenzi minħabba komponenti oħra jistgħu jiġu identifikati bħala żbalji sistematiċi fl-evalwazzjoni tal-preċiżjoni tal-metodi proposti, għandha tiġi pprovduta spjegazzjoni għal kull interferenza li sseħħ li tikkontribwixxi iktar minn ± 3 % tal-kwantità totali stabbilita.
      5.1.3.2.   Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-linearità tal-metodi proposti fuq firxa xierqa. Il-firxa tal-kalibrazzjoni trid testendi (ta’ mill-inqas b’20 %) l-ogħla u l-inqas kontenut nominali tal-analit fis-soluzzjonijiet analitiċi relevanti tal-preparazzjoni. Iridu jsiru deċiżjonijiet dwar il-kalibrazzjonijiet idduplikati fi tliet konċentrazzjonijiet jew iktar. Alternattivament, huma aċċettabbli ħames konċentrazzjonijiet, kull waħda bħala miżura unika. Ir-rapporti sottomessi jridu jinkludu l-ekwazzjoni tal-linja tal-kalibrazzjoni u l-koeffiċjent tal-korrelazzjoni u dokumentazzjoni rappreżentattiva u mmarkata biex turi biċ-ċar dwar xiex inhi mill-analiżi, eż. il-kromatogrammi.
      5.1.3.3.   Il-preċiżjoni normalment tkun meħtieġa biss għal metodi biex jiġu stabbiliti s-sustanza attiva pura u l-impuritajiet relevanti fil-preparazzjoni.
      5.1.3.4.   Għar-repetibbiltà fil-prinċipju jrid jsir miminu ta’ ħames determinazzjonijiet. Trid tiġi rrappurtata d-devjazzjoni standard relevanti (id-DSR %). Outliers identifikati permezz ta’ metodu xieraq (eż. it-test ta’ Dixons jew Grubbs), jistgħu jiġu skartati. Fejn l-oġġetti li jitħallew barra jiġu skartati, dan irid jiġi indikat b’mod ċar. Trid tiġi ppruvata spjega rigward ir-raġuni tal-okkorrenza tal-oġġetti individwali li jibqgħu barra.
      5.2.   Il-metodi analitiċi sabiex jiġu stabbiliti r-residw
      
      Il-metodi analitiċi biex jiġu stabbiliti r-residw għandhom jiġu sottomessi sakemm ma jkunx ġustifikat li l-metodi diġà sottomessi skont ir-rekwiżiti tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011, Parti A, punt 4.2 jistgħu jiġu applikati.
      L-istess dispożizzjonijiet kif stabbilit fil-punt 4.2, Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011 japplikaw.
      6.   L-informazzjoni dwar l-effikaċja
      
      
         Ġenerali
      
      L-informazzjoni fornita għandha tkun biżżejjed biex tippermetti li ssir evalwazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti. B’mod partikolari għandu jkun possibbli illi jiġu evalwati n-natura u l-qies tal-benefiċċji li jakkumulaw wara l-użu tal-preparazzjoni, fejn jeżistu b’paragun mal-prodotti relevanti ta’ referenza u l-limitiffissati tad-dannu, u sabiex jiddefinixxu l-kundizzjonijiet għall-użu tiegħu.
      In-numru tal-provi li jridu jsiru u jiġu rraportati jiddependi prinċipalment fuq fatturi bħalma huma l-grad safejn il-proprjetajiet tas-sustanza/i attiva/i li jkunu jinsabu fih/om huma magħrufa u l-firxa tal-kundizzjonijiet differenti li jistgħu jinqalgħu, inklużi l-varjabbiltà fil-kundizzjonijiet tas-saħħa tal-pjanti, id-differenzi klimatiċi, il-varjazzjoni fil-prattiċi tal-biedja, l-uniformità tal-uċuħ tar-raba’, il-mod tal-applikazzjoni, it-tip tal-organiżmu dannuż u t-tip tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti.
      Irid jiġi ġġenerat u ssottomess tagħrif biżżejjed sabiex jikkonferma illi t-tendenzi stabbiliti jgħoddu għar-reġjuni u għall-firxa tal-kundizzjonijiet, li x’aktarx jiltaqgħu magħhom fir-reġjuni kkonċernati, li għalihom irid jiġi rakkomandat l-użu. Fejn applikant jippretendi illi t-testijiet f’wieħed jew f’iktar mir-reġjuni proposti għall-użu ma jkunux meħtieġa billi l-kundizzjonijiet jipparagunaw ma’ dawk f’reġjuni oħra fejn it-testijiet ikunu ġew imwettqa, l-applikant għandu jsostni l-allegazzjoni tal-komparabbiltà b’xiehda dokumentarja.
      Jekk ikun hemm differenzi staġjonali, biex issir stima tagħhom, irid jiġi ġġenerat u sottomess tagħrif biżżejjed biex jikkonferma l-prestazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti f’kull reġjun agronomikament u klimatikament differenti għal kull wiċċ tar-raba’ partikolari (jew oġġett tad-dar)/taħlit ta’ organiżmi ta’ ħsara. Normalment iridu jiġu rrappurtati l-provi għall-effettività jew il-fitotossiċità, fejn relevanti, f’mill-anqas żewġ staġuni tat-tkabbir.
      Jekk fl-opinjoni tal-applikant il-provi tal-ewwel staġun jikkonfermaw adegwatament il-validità tal-asserzjonijiet li jkunu saru fuq il-bażi tal-estrapolazzjoni tar-riżultati minn uċuħ tar-raba’ oħra, jew minn oġġetti tad-dar jew mis-sitwazzjonijiet jew minn eżamijiet bi preparazzjonijiet li jixbhu mill-qrib lill-preparazzjoni kkonċernata, trid tiġi pprovduta ġustifikazzjoni, li hija aċċettabbli għall-awtorità kompetenti biex ma jitwettaqx ix-xogħol fit-tieni staġun. Bil-maqlub, fejn minħabba l-kundizzjonijiet klimatiċi jew tas-saħħa tal-pjanti jew minħabba raġunijiet oħra, id-dejta miskuba f’kull staġun partikolari tkun ta’ valur limitat għall-istima tal-prestazzjoni, iridu jsiru u jiġu rapportati l-provi fi staġun wieħed addizzjonali jew f’iktar minn wieħed.
      6.1.   It-testijiet preliminari
      
      Iridu jiġu ssottomessi rapporti f’forma mqassra dwar it-testijiet preliminari, inklużi l-eżamijiet fis-serer u fl-għelieqi, użati biex jistmaw l-attività bijoloġika u r-riżultat tal-firxa tad-doża tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u tas-sustanza/i attiva/i li tinsab/jinsabu fiha, meta mitluba mill-awtorità kompetenti. Dawn ir-rapporti għandhom jipprovdu tagħrif addizzjonali lill-awtorità kompetenti meta tevalwa l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti. Fejn ma jiġix sottomess dan it-tagħrif, trid tiġi pprovduta ġustifikazzjoni aċċettabbli lill-awtorità kompetenti.
      6.2.   L-effettività tat-testijiet
      
      
         L-għan tat-testijiet
      
      It-testijiet għandhom jipprovdu biżżejjed dejta biex jippermettu evalwazzjoni tal-livell, tat-tul taż-żmien u tal-konsistenza tal-kontroll jew tal-ħarsien jew tal-effetti l-oħra maħsuba tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti meta jiġu pparagunati ma’ prodotti relevanti ta’ referenza, fejn dawn jeżistu.
      
         Kundizzjonijiet tat-test
      
      Normalment prova tikkonsisti minn tliet komponenti: il-prodott tat-test, il-prodott ta’ referenza u l-kontroll mhux ittrattat.
      Il-prestazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti għandha tiġi investigata b’konnessjoni mal-prodotti xierqa ta’ referenza, fejn dawn jeżistu. Prodott xieraq ta’ referenza huwa ddefinit bħala prodott awtorizzat għall-ħarsien tal-pjanti li jagħti prova biżżejjed tat-twettiq fil-prattika tax-xogħol skont il-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u tal-ambjent (inklużi dawk klimatiċi) fiż-żona proposta għall-użu. Għall-effetti ġenerali, jiġifieri tat-tip tal-formolazzjoni, fuq l-organiżmi ta’ ħsara, il-firxa tax-xogħol u l-metodu tal-applikazzjoni għandhom ikunu qrib dawk tal-prodott ittestjat għall-ħarsien tal-pjanti.
      Il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jridu jiġu ttestjati f’ċirkustanzi fejn l-organiżmu ta’ ħsara fil-mira jkun ġie muri li kien preżenti f’livell li jikkawża jew li hu magħruf li jikkawża effetti negattivi (il-produzzjoni, il-kwalità, il-benefiċċju tat-tħaddim) fuq wiċċ tar-raba’ jew fuq żona mhux protetti jew fuq pjanti jew prodotti mill-pjanti li ma jkunux ġew ittrattati jew fejn l-organiżmu ta’ ħsara jkun preżenti f’tali livell illi tista’ ssir evalwazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti.
      Il-provi biex jipprovdu informazzjoni dwar il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti għall-kontroll tal-organiżmi ta’ ħsara għandhom juru l-livell tal-kontroll tal-ispeċijiet tal-organiżmi ta’ ħsara kkonċernati jew tal-ispeċijiet rappreżentattivi tal-gruppi li għalihom isiru l-asserzjonijiet. Il-provi jridu jinkludu l-istadji differenti tal-iżvilupp taċ-ċiklu tal-ħajja tal-ispeċi ta’ ħsara, fejn dan ikun relevanti u t-tnissil jew ir-razez differenti, fejn dawn x’aktarx li juru gradi differenti ta’ suxxettibbiltà.
      Bl-istess mod, il-provi biex tiġi pprovduta d-dejta dwar il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkunu regolaturi tal-iżvilupp tal-pjanti, iridu juru l-livell tal-effetti fuq l-ispeċi li se tiġi ttrattata, u jinkludu investigazzjoni tad-differenzi fir-rispons ta’ kampjun rappreżentattiv tal-firxa tal-varjetajiet imnissla bil-kultivazzjoni li fuqu jiġi propost l-użu tiegħu.
      Biex tiġi ċċarata ir-reazzjoni għad-doża, ir-rati tad-dożi iktar baxxi minn dik irrakkomandata għandhom jiġu inklużi f’uħud mill-provi biex ikun jista’ jiġi stmat jekk ir-rata irrakkomandata hijiex il-minimu meħtieġ biex jinkiseb l-effett mixtieq.
      Irid jiġi investigat it-tul taż-żmien li jdumu l-effetti tat-trattament rigward il-kontroll tal-organiżmu fil-mira jew l-effett fuq il-pjanti ttrattati jew fuq il-prodotti mill-pjanti, kif relevanti. Meta tiġi rrakkomandata iktar minn applikazzjoni waħda, għandhom jiġu rrappurtati l-provi li jistabbilixxu t-tul taż-żmien tal-effetti tal-applikazzjoni, in-numru tal-applikazzjonijiet meħtieġa u l-intervalli taż-żmien bejniethom mixtieqa.
      Trid tiġi ssottomessa evidenza li turi illi d-doża, l-iskeda u l-metodu tal-applikazzjoni rrakkomandati jagħtu biżżejjed kontroll, jew ħarsien jew ikollhom l-effett maħsub fil-firxa ta’ċirkustanzi li x’aktarx li jiltaqgħu magħhom fl-użu fil-prattika.
      Għajr jekk ikun hemm indikazzjonijiet ċari illi l-prestazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti mhux probabbli li jiġi affettwat b’mod sinifikanti mill-fatturi ambjentali, bħalma huma t-temperatura jew ix-xita, irid isir u jiġi rrappurtat stħarriġ dwar l-effetti ta’ dawn il-fatturi fuq il-prestazzjoni, b’mod partikolari fejn ikun magħruf illi t-twettiq tal-ħidma tal-prodotti relatati kimikament ikun hekk affettwat.
      Meta l-asserzjonijiet proposti tat-tikketta jinkludu rakkomandazzjonijiet dwar l-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti ma’ prodott/i jew aġġuvant/i ieħor/oħra jrid jiġi pprovdut it-tagħrif dwar il-prestazzjoni tat-taħlita.
      
         Il-linja gwida tat-test
      
      Iridu jiġu ddisinjati l-provi biex jiġu investigati kwistjonijiet speċifiċi, biex jimminimizzaw l-effetti tal-varjazzjoni arbitrarja bejn il-partijiet differenti ta’ kull sit u jgħinu l-analiżi statistika li trid tiġi applikata lir-riżultati soġġetti għal din l-analiżi. Id-disinn, l-analiżi u r-rappurtaġġ tal-provi għandhom ikunu skont il-linji gwida 152 u 181 tal-Organizzazzjoni Ewropea u Mediterranja għall-Ħarsien tal-Pjanti (EPPO). Ir-rapport għandu jinkludi stima kritika u ddettaljata tad-dejta.
      It-testijiet għandhom jiġu mwettqa skont il-linji gwida speċifiċi tal-EPPO meta jkunu disponibbli, jew skont linji gwida li jissodisfaw mill-inqas ir-rekwiżiti tal-linja gwida korrispondenti tal-EPPO.
      Trid titwettaq analiżi statistika tar-riżultati soġġetti għal din l-analiżi; fejn ikun meħtieġ il-linja gwida użata trid tiġi adattata sabiex tgħin lil din l-analiżi.
      6.3.   It-tagħrif dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli tal-iżvilupp tar-reżistenza
      
      Iridu jiġu pprovduti dejta tal-laboratorju u fejn jeżisti, tagħrif li għandu x’jaqsam mal-okkorrenza u l-iżvilupp tar-reżistenza jew ir-reżistenza minn naħa għall-oħra fil-popolazzjonijiet tal-organiżmi ta’ ħsara għas-sustanza/i attiva/i, jew għas-sustanzi attivi li għandhom x’jaqsmu magħhom. Fejn dan it-tagħrif ma jkunx direttament relevanti għall-użi li għalihom tintalab l-awtorizzazzjoni jew għat-tiġdid tagħha (speċji differenti ta’ organiżmi ta’ ħsara jew uċuħ differenti tar-raba’), dan għandu jiġi pprovdut xorta waħda, jekk ikun disponibbli, billi jista’ jipprovdi indikazzjoni dwar il-probabbiltà li tiżviluppa reżistenza fil-popolazzjoni fil-mira.
      Fejn ikun hemm evidenza jew tagħrif li jissuġġerixxu illi, fl-użu kummerċjali, x’aktarx li tiżviluppa r-reżistenza, trid tiġi ġġenerata u sottomessa l-evidenza dwar is-sensittività tal-popolazzjoni tal-organiżmu ta’ ħsara ikkonċernat għall-prodott għall-ħarsien tal-pjanti. F’dawn il-każijiet trid tiġi pprovduta strateġija ta’ manipulazzjoni ddisinnjata biex timminimizza l-probabbiltà tar-reżistenza jew tar-reżistenza minn naħa għall-oħra li jiżviluppaw fl-ispeċi fil-mira.
      6.4.   L-effetti fuq il-produzzjoni tal-pjanti ttrattati jew tal-prodotti mill-pjanti f’termini ta’ kwantità u/jew kwalità
      
      6.4.1.   L-effetti fuq il-kwalità tal-pjanti jew tal-prodotti mill-pjanti
      
      
         
            L-għan tat-testijiet
         
      
      It-testijiet għandhom jipprovdu biżżejjed dejta li tippermetti l-evalwazzjoni tal-okkorrenza possibbli ta’ nġiesa jew ta’ riħa jew ta’ aspetti oħra tal-kwalità fil-pjanti jew fil-prodotti mill-pjanti wara t-trattament bil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Għandha tiġi investigata u rrappurtata l-possibbiltà tal-okkorrenza ta’ nġiesa jew riħa fl-uċuħ tar-raba’ għall-ikel fejn:
      
                  —
               
               
                  in-natura tal-prodotti jew tal-użu tagħhom ikunu hekk illi jista’ jiġi mistenni r-riskju tal-okkorrenza tal-inġiesa jew tar-riħa, jew
               
            
                  —
               
               
                  ikun intwera li prodotti oħra bbażati fuq dan l-ingredjent attiv jew wieħed jixbhu ħafna jippreżentaw ir-riskju tal-okkorrenza tal-inġiesa jew tar-riħa.
               
            Iridu jiġu investigati u rrappurtati l-effetti tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fuq l-aspetti l-oħra tal-kwalità tal-pjanti ttrattati jew tal-prodotti mill-pjanti fejn:
      
                  —
               
               
                  in-natura tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jew l-użu tiegħu jista’ jkollhom influwenza negattiva fuq l-aspetti l-oħra tal-kwalità (pereżempju fil-każ tal-użu tar-regolaturi tal-iżvilupp tal-pjanti qrib jew mal-ħsad), jew
               
            
                  —
               
               
                  ikun intwera li prodotti oħra bbażati fuq l-istess ingredjent attiv jew wieħed jixxiebah mill-qrib għandhom influwenza negattiva fuq il-kwalità.
               
            Fil-bidu t-testijiet għandhom isiru fuq l-uċuħ ewlenin tar-raba’ li fuqhom irid jintuża l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, b’rati daqs id-doppju tar-rati normali tal-applikazzjoni u bl-użu, fejn relevanti, tal-metodi ewlenin tal-ipproċessar. Meta jiġu osservati l-effetti jeħtieġ li jitwettqu t-testijiet bir-rata normali tal-applikazzjoni.
      Il-firxa tal-investigazzjoni meħtieġa fuq uċuħ oħra tiddependi fuq il-grad tax-xebh tagħhom mal-uċuħ li jkunu diġà ġew ittestjati, fuq il-kwantità u l-kwalità tad-dejta disponibbli dwar dawn l-uċuħ ewlenin, u safejn ikunu simili l-manjiera tal-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u l-metodi tal-ipproċessar. Huwa ġeneralment biżżejjed illi jitwettaq it-test bit-tip ewlieni tal-formolazzjoni li jrid jiġi awtorizzat.
      6.4.2.   L-effetti fuq il-proċessi tat-trasformazzjoni
      
      
         
            L-għan tat-testijiet
         
      
      It-testijiet għandhom jipprovdu biżżejjed dejta biex tkun tista’ ssir evalwazzjoni tal-okkorrenza possibbli tal-effetti negattivi wara t-trattament bil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti fuq il-proċessi tat-trasformazzjoni jew fuq il-kwalità tal-prodotti tagħhom.
      
         
            Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Meta l-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti ttrattati jkunu normalment maħsuba biex jintużaw f’proċess ta’ trasformazzjoni bħalma huma l-produzzjoni tal-inbid, il-produzzjoni tal-birra jew il-produzzjoni tal-ħobż, u meta fi żmien il-ħsad ikunu preżenti residwi sinifikanti, trid tiġi investigata u rrappurtata l-possibbiltà tal-okkorrenza ta’ effetti negattivi f’każijijiet fejn:
      
                  —
               
               
                  ikun hemm indikazzjonijiet illi l-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti seta’ kellu influwenza fuq il-proċessi involuti (pereżempju fil-każ tal-użu tar-regolaturi tal-iżvilupp tal-pjanti jew tal-fungiċidi qrib taż-żmien tal-ħsad), jew
               
            
                  —
               
               
                  intwera li prodotti oħra bbażati fuq l-istess ingredjent attiv jew ingredjent attiv simili kellhom effett negattiv fuq dawn il-proċessi jew il-prodotti tiegħu.
               
            Huwa ġeneralment biżżejjed illi jitwettaq it-test bit-tip ewlieni tal-formolazzjoni li jrid jiġi awtorizzat.
      6.4.3.   L-effetti fuq il-produzzjoni tal-pjanti jew fuq il-prodotti mill-pjanti ttrattati
      
      
         
            L-għan tat-testijiet
         
      
      It-test għandu jipprovdi biżżejjed dejta biex jippermetti l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u tal-okkorrenza possibbli ta’ tnaqqis fil-produzzjoni jew fit-telf waqt il-ħżin tal-pjanti jew tal-prodotti mill-pjanti ttrattati.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Fejn relevanti iridu jiġu stabbiliti l-effetti tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fuq il-produzzjoni jew fuq il-komponenti tal-produzzjoni tal-pjanti ttrattati, jew tal-prodotti tal-pjanti ttrattati. Meta l-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti ttrattati x’aktarx li jiġu maħżuna, għandu jiġi stabbilit l-effett fuq il-produzzjoni wara l-ħżin, inkluża d-dejta dwar it-tul tal-perjodu ta’ konservazzjoni, fejn relevanti.
      Dan it-tagħrif ikun normalment disponibbli mit-testijiet meħtieġa skont id-dispożizzjoniijiet tal-punt 6.2.
      6.5.   Il-fitotossiċità għall-pjanti fil-mira (inklużi l-varjetajiet differenti mnissla bil-kultivazzjoni), jew għall-prodotti mill-pjanti fil-mira
      
      
         L-għan tat-testijiet
      
      It-test għandu jipprovdi biżżejjed dejta biex jippermetti l-evalwazzjoni dwar il-prestazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u dwar l-okkorrenza possibbli tal-fitotossiċità wara t-trattament bil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti.
      
         Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      
      Għall-erbiċidi u għall-prodotti l-oħra għall-ħarsien tal-pjanti li għalihom l-effetti negattivi, ikunu hemm ikunu tranżitorji, jidhru waqt il-provi, imwettqa skont il-punt 6.2, iridu jiġu stabbiliti l-marġni tas-selettività fuq l-uċuħ tar-raba’ fil-mira, billi tiġi rduppjata r-rata rrakkomandata fl-applikazzjoni. Fejn jidhru effetti fitotossiċi serji, trid tiġi investigata wkoll ir-rata intermedjarja tal-applikazzjoni.
      Fejn iseħħu effetti negattivi, iżda jiġi allegat li dawn mhumiex importanti meta pparagunati mal-benefiċċji tal-użu jew ikunu ta’ natura temporanja, hija meħtieġa l-evidenza sabiex tappoġġja din l-allegazzjoni. Jekk ikun meħtieġ, irid jiġi sottomess il-kejl tal-produzzjoni.
      Trid tiġi murija s-sigurtà ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti rigward il-varjetajiet ewlenin imnissla bil-kultivazzjoni tal-uċuħ ewlenin tar-raba’ li għalihom ikun irrakkomandat, inklużi l-effetti tal-istadju tal-iżvilupp tal-wiċċ tar-raba’, is-saħħa u l-fatturi l-oħra li jistgħu jinfluwenzaw is-suxxettibbiltà għad-dannu jew għall-ħsara.
      Il-kobor tal-investigazzjoni meħtieġa fuq l-uċuħ tar-raba’ l-oħra jiddependi fuq il-livell tax-xebh tagħhom mal-uċuħ ewlenin tar-raba’ diġà ttestjati, mal-kwantità u l-kwalità tad-dejta disponibbli dwar dawn l-uċuħ ewlenin tar-raba’ u safejn ikun jixbah il-mod tal-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, jekk dan ikun relevanti. Huwa ġeneralment biżżejjed illi jitwettaq it-test bit-tip ewlieni tal-formolazzjoni li jrid jiġi awtorizzat.
      Fejn l-asserzjonijiet proposti tat-tikketti jinkludu rakkomandazzjonijiet dwar l-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti ma’ prodott/i oħra għall-ħarsien tal-pjanti, id-dispożizzjonijiet tal-paragrafi ta’ qabel japplikaw għat-taħlita.
      
         Il-linja gwida tat-test
      
      Iridu jitwettqu l-osservazzjonijiet li jirrigwardaw il-fitotossiċità fit-testijiet stipulati fil-punt 6.2.
      Meta jiġu osservati effetti fitotossiċi, għandhom jiġu stmati u rreġistrati bi preċiżjoni skont il-linja gwida 135 tal-EPPO jew meta Stat Membru hekk jeħtieġ u meta t-test jitwettaq fit-territorju ta’ dan l-Istat Membru, bil-linji gwida li jissodisfaw mill-anqas ir-rekwiżiti ta’ din il-linja gwida tal-EPPO.
      Trid titwettaq analiżi statistika tar-riżultati soġġetti għal din l-analiżi, fejn meħtieġ il-linja gwida użata trid tiġi addattata sabiex tgħin lil din l-analiżi.
      6.6.   L-osservazzjonijiet dwar l-effetti sekondarji mhux mixtieqa jew mhux maħsuba, eż. fuq l-organiżmi ta’ benefiċċju jew oħrajn mhux fil-mira, fuq l-uċuħ tar-raba’ sussegwenti, fuq il-pjanti l-oħra ttrattati jew fuq il-partijiet tal-pjanti ttrattati użati għall-għanijiet tat-tkattir (eż. iż-żerriegħa, it-tirqid, il-pjanti li jixxebilku).
      
      6.6.1.   L-impatt fuq l-uċuħ tar-raba’ sussegwenti
      
      
         
            L-għan tat-tagħrif meħtieġ
         
      
      Trid tiġi rrappurtata dejta suffiċjenti sabiex tippermetti l-evalwazzjoni tal-effetti negattivi possibbli dwar it-trattament bil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti fuq l-uċuħ tar-raba’ sussegwenti.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Meta dejta ġġenerata skont il-punt 9.1, turi illi residwi sinifikanti tas-sustanza attiva, tal-metaboliti tagħha jew tal-prodotti tad-degradazzjoni tagħha, li jkollhom jew jista’ jkollhom attività bijologika fuq l-uċuħ tar-raba’ sussegwenti, jibqgħu fil-ħamrija jew fil-materjali tal-impjanti, bħat-tiben jew il-materjal organiku li jibqa’ saż-żmien taż-żrigħ jew tat-tħawwil tal-uċuħ tar-raba’ li possibiliment jiġu wara, iridu jiġu pprovduti l-osservazzjonijiet dwar l-effetti fuq il-firxa normali tal-uċuħ tar-raba’ sussegwenti.
      6.6.2.   L-impatt fuq il-pjanti l-oħra, inklużi l-uċuħ tar-raba’ li jmissu magħhom
      
      
         
            L-għan tat-tagħrif meħtieġ
         
      
      Trid tiġi rrappurtata dejta suffiċjenti sabiex tippermetti l-evalwazzjoni tal-effetti negattivi possibbli dwar it-trattament bil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti fuq il-pjanti l-oħra, inklużi l-uċuħ tar-raba’ li jmissu magħhom.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Iridu jiġu ssottomessi l-osservazzjonijiet dwar l-effetti negattivi fuq il-pjanti l-oħra, inkluża l-firxa normali tal-uċuħ tar-raba’ li jmissu magħhom, fejn ikun hemm indikazzjonijiet illi l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jista’ jaffettwa dawn il-pjanti permezz tal-mixi tal-fwar.
      6.6.3.   L-impatt fuq il-pjanti ttrattati jew fuq il-prodotti mill-pjanti li jridu jintużaw għat-tkattir
      
      
         
            L-għan tat-tagħrif meħtieġ
         
      
      Trid tiġi rrappurtata dejta suffiċjenti sabiex tippermetti l-evalwazzjoni tal-effetti negattivi possibbli tat-trattament bil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti li jridu jintużaw għat-tkattir.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Iridu jiġu sottomessi l-osservazzjonijiet dwar l-impatt tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti fuq il-partijiet tal-pjanti użati għat-tkattir għajr fejn l-użi proposti jipprekludu l-użu fuq l-uċuħ tar-raba’ maħsuba għall-produzzjoni taż-żerriegħa, għat-tirqid, għall-pjanti li jixxebilku jew għat-tuberi tat-tħawwil, kif relevanti.
      
                  (i)
               
               
                  dwar iż-żerriegħa - il-vijabbiltà, il-ġerminazzjoni u l-qawwa;
               
            
                  (ii)
               
               
                  dwar it-tirqid - ir-rati tat-tkabbir tal-għeruq u tal-iżvilupp;
               
            
                  (iii)
               
               
                  dwar il-pjanti li jixxebilku – ir-rati tal-istabbiliment u tal-iżvilupp;
               
            
                  (iv)
               
               
                  dwar it-tuberi - in-nebbieta u l-iżvilupp normali.
               
            
         
            Il-linja gwida tat-test
         
      
      L-ittestjar taż-żrieragħ għandu jsir skont il-Metodi ISTA (10).
      6.6.4.   L-effetti fuq l-organiżmi ta’ benefiċċju u l-organiżmi l-oħra mhux fil-mira
      
      Għandu jiġi rrappurtat kull effett, pożittiv jew negattiv, dwar l-okkorrenza tal-organiżmi l-oħra ta’ ħsara, li jiġu osservati fit-testijiet magħmula skont ir-rekwiżiti ta’ din it-Taqsima. Irid jiġi rrappurtat ukoll kull effett ambjentali osservat, speċjalment l-effetti fuq l-annimali selvaġġi u/jew l-organiżmi li jagħmlu l-ġid.
      6.7.   Is-sommarju u l-evalwazzjoni tad-dejta ppreżentata taħt 6.1 sa 6.6
      
      Għandu jingħata sommarju tad-dejta kollha u ta’ kull tagħrif ipprovduti fil-punti 6.1 sa 6.6, flimkien ma’ stima kritika u dettaljata tad-dejta, b’referenza partikolari għall-benefiċċji li joffri l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, l-effetti negattivi li jinqalgħu jew li jistgħu jinqalgħu u l-miżuri meħtieġa sabiex jiġu evitati jew imminimizzati l-effetti negattivi.
      7.   Studji tossikoloġiċi
      
      Għal evalwazzjoni tajba tat-tossiċità tal-preparazzjonijiet għandu jkun disponibbli biżżejjed tagħrif dwar it-tossiċità, l-irritazzjoni u s-sensitizzazzjoni akuti tas-sustanza attiva. Jekk ikun possibbli, għandu jiġi sottomess tagħrif addizzjonali dwar il-mod tal-azzjoni tossika, il-profil tossikoloġiku u l-aspetti l-oħra tossikoloġiċi magħrufa tas-sustanza attiva.
      Fil-kuntest tal-influwenza li jista’ jkollhom l-impuritajiet u l-komponenti l-oħra fuq l-imġiba tossikoloġika, huwa essenzjali illi għal kull studju sottomess, tiġi pprovduta deskrizzjoni ddettaljata (speċifikazzjoni) tal-materjal użat. It-testijiet iridu jsiru bl-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti li jrid jiġi awtorizzat.
      7.1.   Tossiċità akuta
      
      L-istudji, id-dejta u t-tagħrif li jridu jiġu sottomessi u evalwati, iridu jkunu biżżejjed li jippermettu l-identifikazzjoni tal-effetti wara esponiment wieħed għall-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, biex jiġu stmati, u b’mod partikolari biex jistabbilixxu, jew jindikaw:
      
                  —
               
               
                  it-tossiċità tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti,
               
            
                  —
               
               
                  it-tossiċità tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti relattiva għas-sustanza attiva,
               
            
                  —
               
               
                  il-mogħdija taż-żmien u l-karatteristiċi tal-effett bid-dettalji sħaħ tal-bidliet fl-imġiba u s-sejbiet patoloġiċi grossi possibbli fi stadju post-mortem,
               
            
                  —
               
               
                  fejn possibbli l-mod tal-azzjoni tossika, u
               
            
                  —
               
               
                  il-periklu relattiv assoċjat mar-rotot differenti tal-esponiment.
               
            Filwaqt li l-enfasi għandha tkun fuq l-istima tal-meded ta’ tossiċità involuti, it-tagħrif iġġenerat għandu jipermetti wkoll li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jiġi kklassifikat skont id-Direttiva 1999/45/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. It-tagħrif iġġenerat permezz tat-testijiet tat-tossiċità akuta huwa ta’ valur partikolari għall-istima tal-perikli li x’aktarx jinħolqu f’sitwazzjonijiet ta’ inċident.
      7.1.1.   Orali
      
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Test orali akut għandu biss isir kull darba jekk l-applikant ma jkunx jista’ jiġġustifika approċċ alternattiv skont id-Direttiva 1999/45/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, fejn applikabbli.
      
         
            Metodu tal-ittestjar
         
      
      It-test irid isir skont il-Metodu B1 bis jew B1 tris tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008.
      7.1.2.   Perkutanju
      
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Test akut perkutanju għandu jsir biss jekk l-applikant ma jkunx jista’ jiġġustifika approċċ alternattiv skont id-Direttiva 1999/45/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, fejn applikabbli.
      
         
            Metodu tal-ittestjar
         
      
      It-test irid isir skont il-Metodu B3 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008.
      7.1.3.   Ġbid min-nifs
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test irid jipprovdi t-tossiċità tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jew tad-duħħan li dan jiġġenera bil-ġbid ’il ġewwa tan-nifs għall-fIrienħarsien.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      It-test irid isir fejn il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti:
      
                  —
               
               
                  ikun gass jew gass likwidu,
               
            
                  —
               
               
                  ikun formolant jew fumigant li jiġġeneraw id-duħħan,
               
            
                  —
               
               
                  jintuża ma’ apparat li jagħmel iċ-ċpar,
               
            
                  —
               
               
                  ikun preparazzjoni li tirrilaxxja l-fwar,
               
            
                  —
               
               
                  ikun aerosol,
               
            
                  —
               
               
                  ikun trab li fih proporzjon sinifikanti ta’ partikoli tad-dijametru < 50 μm (> 1 % fuq il-bażi tal-piż),
               
            
                  —
               
               
                  irid jiġi applikat mill-ajruplani fil-każijiet fejn l-esponiment għall-ġbid ’il ġewwa tan-nifs huwa relevanti,
               
            
                  —
               
               
                  ikun fih sustanza attiva li jkollha pressa tal-fwar > 1 × 10–2 Pa u jrid jintuża fi spazji magħluqa bħal imħażen jew serer,
               
            
                  —
               
               
                  irid ikun applikat b’manjiera li tiġġenera proporzjon sinifikanti ta’ partikoli jew taqtiriet żgħar tad-dijametru < 50 μm (> 1 % fuq il-bażi tal-piż).
               
            
         
            Metodu tal-ittestjar
         
      
      It-test irid isir skont il-Metodu B2 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008.
      7.1.4.   Irritazzjoni tal-ġilda
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test irid juri l-potenzjal għall-irritazzjoni tal-ġilda tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti inkluża r-riversibbiltà potenzjali tal-effetti osservati.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Kemm il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jirita l-ġilda jrid jiġi stabbilit għajr fejn x’aktarx, kif indikat fil-linji gwida tat-test, jistgħu jiġu prodotti effetti severi fuq il-ġilda jew jistgħu jiġu esklużi tali effetti.
      
         
            Metodu tal-ittestjar
         
      
      It-test irid isir skont il-Metodu B4 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008.
      7.1.5.   Irritazzjoni tal-għajnejn
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test irid juri l-potenzjal għall-irritazzjoni tal-għajnejn tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, inkluża r-riversibbiltà potenzjali tal-effetti osservati.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Iridu jsiru testijiet dwar l-irritazzjoni tal-għajnejn għajr fejn x’aktarx, kif indikat fil-linji gwida, jistgħu jiġu kkaġunati effetti gravi fuq l-għajnejn.
      
         
            Metodu tal-ittestjar
         
      
      Trid tiġi stabbilita irritazzjoni tal-għajnejn skont il-Metodu B5 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008.
      7.1.6.   Sensitizzazzjoni tal-ġilda
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test irid jipprovdi tagħrif biżżejjed sabiex jiġi stmat il-potenzjal tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti li jipprovoka reazzjonijiet ta’ sensitizzazzjoni tal-ġilda.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Iridu dejjem isiru t-testijiet għajr fejn is-sustanza/i attiva/i jew il-koformulanti jkunu magħrufa li jkollhom proprjetajiet ta’ sensitizzazzjoni.
      
         
            Metodu tal-ittestjar
         
      
      It-testijiet iridu jitwettqu skont il-Metodu B6 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008.
      7.1.7.   L-istudji supplimentari għall-kombinamenti tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      F’ċerti każi jista’ jkun meħtieġ illi l-istudji jsiru kif imsemmi fil-punti 7.1.1 sa 7.1.6 għal kombinament tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fejn it-tikketta tal-prodott tinkludi r-rekwiżiti għall-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti flimkien ma’ prodotti oħra għall-ħarsien tal-pjanti u/jew mal-aġġuvanti bħala taħlita fit-tank. Id-deċiżjonijiet dwar il-ħtieġa tal-istudji supplimentari jridu jsiru fuq il-bażi ta’ każ b’każ, filwaqt li jitqiesu r-riżultati tal-istudji dwar it-tossiċità akuta tal-prodotti individwali għall-ħarsien tal-pjanti, il-possibbiltà tal-esponiment għall-kombinament tal-prodotti ikkonċernati u t-tagħrif disponibbli jew l-esperjenza prattika tal-prodotti kkonċernati jew ta’ prodotti simili.
      7.2.   Dejta dwar l-esponiment
      
      Meta jitkejjel l-esponiment għal prodott għall-ħarsien tal-pjanti mill-arja fl-akkwati fejn qed jieħdu n-nifs l-operaturi, persuni fil-qrib jew ħaddiema, għandhom jiġu kkunsidrati r-rekwiżiti tad-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE (11) u d-Direttiva 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew (12).
      7.2.1.   L-esponiment tal-operatur
      
      Ir-riskji għal dawk li jużaw il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jiddependu fuq il-proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u tossikoloġiċi tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti kif ukoll fuq it-tip tal-prodott (mhux dilwit/dilwit), u fuq ir-rotta, il-kobor u t-tul taż-żmien tal-esponiment. Iridu jiġu ġġenerati u rrappurtati biżżejjed tagħrif u dejta li jippermettu stima tal-kobor tal-esponiment għas-sustanza/i attiva/i u/jew il-komposti tossikoloġikament relevanti fil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti li x’aktarx jiġru skont il-kundizzjonijiet proposti għall-użu. It-tagħrif u d-dejta jridu wkoll tipprovdi bażi għall-għażla tal-miżuri protettivi xierqa li jinkludu t-apparat personali ta’ ħarsien li jrid jintuża mill-operaturi u li jrid jiġi speċifikat fuq it-tikketta.
      7.2.1.1.   
            L-istima tal-esponiment tal-operatur
         
      
      L-għan tal-istima
      Għandha ssir stima, bl-użu fejn disponibbli ta’ mudell xieraq tal-kalkolu, biex tippermetti l-evalwazzjoni tal-esponiment tal-operatur li x’aktarx jinħoloq skont il-kundizzjonijiet proposti għall-użu.
      Iċ-ċirkustanzi li fihom tkun meħtieġa
      Trid dejjem issir l-istima tal-esponiment tal-operatur.
      Il-kundizzjonijiet tal-istima
      Għandha ssir stima għal kull tip ta’ metodu tal-applikazzjoni u tal-apparat tal-applikazzjoni proposti għall-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti filwaqt li jitqiesu r-rekwiżiti li jirriżultaw mill-implimentazzjoni tad-dispożizzjoniet dwar il-klassifikazzjoni u t-tikkettjar tad-Direttiva 1999/45/KE jew tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-manipulazzjoni tal-prodott mhux dilwit u ta’ dak dilwit kif ukoll tat-tipi u d-daqsijiet differenti tal-kontenituri li jridu jintużaw, it-taħlit, il-ħidmiet tat-tagħbija, l-applikazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, il-kundizzjonijiet klimatiċi u t-tindif u l-manutenzjoni tar-rutina tal-apparat tal-applikazzjoni.
      Għall-ewwel għandha ssir stima bil-premessa illi l-operatur ma jkunx qiegħed juża l-apparat tal-ħarsien personali.
      Fejn meħtieġ, għandha ssir it-tieni stima fuq il-premessa illi l-operatur ikun qiegħed juża apparat protettiv effettiv li hu faċilment aċċessibbli u prattiku għall-użu mill-operatur. Fejn il-miżuri tal-ħarsien jkunu speċifikati fuq it-tikketta, l-istima trid tqishom.
      7.2.1.2.   
            Il-kejl tal-esponiment tal-operatur
         
      
      L-għan tat-test
      It-test għandu jipprovdi biżżejjed dejta biex jippermetti l-evalwazzjoni tal-esponiment tal-operatur li x’aktarx jinħoloq skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu.
      Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
      Trid tiġi rrappurtata d-dejta attwali dwar l-esponiment għar-rotta/rotot relevanti tal-esponiment fejn l-istima tar-riskju tindika illi jinqabeż il-limitu bbażat fuq is-saħħa. Dan ikun il-każ pereżempju, meta r-riżultati tal-istima tal-esponiment tal-operatur stipulata fil-punt 7.2.1.1 jindikaw illi:
      
                  —
               
               
                  il-Livell/i Aċettabbli tal-Esponiment tal-Operatur (AOEL) stabbilit/i fil-kuntest tal-approvazzjoni tas-sustanza/i attiva/i u/jew
               
            
                  —
               
               
                  il-valuri tal-limiti stabbiliti għas-sustanza attiva u/jew il-kompost/i tossikoloġikament relevanti tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti skont id-Direttivi 98/24/KE u 2004/37/KE dwar il-ħarsien tal-ħaddiema,
               
            jistgħu jinqabżu.
      Trid tiġi rrappurtata wkoll id-dejta tal-esponiment attwali meta ma jkunu disponibbli la l-mudell relevanti tal-kalkolu u lanqas id-dejta relevanti li fuqhom tkun tista’ ssir l-istima stipulata fil-punt 7.2.1.1.
      Fil-każijiet fejn l-esponiment mill-ġilda tkun l-aktar rotta importanti tal-esponiment, test tal-assorbiment mill-ġilda jew ir-riżultati ta’ studju subakut tal-ġilda, jekk ma jkunux diġà disponibbli, jistgħu jkunu test utli alternattiv li jipprovdi d-dejta biex tiġi rfinuta l-istima stipulata fil-punt 7.2.1.1.
      Kundizzjonijiet tat-test
      It-test irid isir f’kundizzjonijiet realistiċi tal-esponiment filwaqt li jitqiesu l-kundizzjonijiet proposti għall-użu.
      7.2.2.   L-esponiment ta’ min ikun fil-qrib
      
      Nies li jkunu jinsabu fil-qrib jistgħu jkunu esposti waqt l-applikazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. Iridu jiġu rrappurtati biżżejjed dejta u tagħrif biex jipprovdu bażi għall-għażla tal-kundizzjonjiet xierqa għall-użu, inkluża l-esklużjoni ta’ nies li jkunu jinsabu fil-qrib miż-żoni tat-trattament u d-distanzi tas-separazzjoni.
      
         
            L-għan tal-istima
         
      
      Għandha ssir stima bl-użu, fejn disponibbli, ta’ mudell relevanti tal-kalkolu biex tippermetti evalwazzjoni tal-esponiment ta’ min ikun fil-qrib li x’aktarx jinħoloq skont il-kundizzjonijiet proposti għall-użu.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom tkun meħtieġa
         
      
      Dejjem trid issir stima tal-esponiment ta’ min ikun fil-qrib.
      
         
            Il-kundizzjonijiet tal-istima
         
      
      Trid issir stima tal-esponiment ta’ min ikun fil-qrib għal kull tip ta’ metodu tal-applikazzjoni. L-istima għandha ssir fuq il-premessa illi dawk li jkunu jinsabu fil-qrib ma jużaw l-ebda apparat protettiv personali.
      Il-kejl tal-esponiment ta’ min ikun fil-qrib jista’ jkun meħtieġ meta l-istimi jindikaw illi jkun hemm raġuni għal tħassib.
      7.2.3.   L-esponiment tal-ħaddiema
      
      Il-ħaddiema jistgħu jiġu esposti wara l-applikazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, meta dak li jkun jidħol f’għelieqi jew f’postijiet ittrattati jew meta jmiss il-pjanti ttrattati jew il-prodotti mill-pjanti li fuqhom jibqgħu l-fdalijiet. Iridu jiġu rrappurtati dejta u tagħrif suffiċjenti sabiex jipprovdu bażi għall-għażla tal-miżuri approprjati tal-ħarsien, inklużi l-perijodi taż-żmien tal-istennija u tad-dħul mill-ġdid.
      7.2.3.1.   
            L-istima tal-esponiment tal-ħaddiema
         
      
      L-għan tal-istima
      Għandha ssir stima bl-użu, fejn disponibbli, ta’ mudell xieraq tal-kalkolu, biex tippermetti evalwazzjoni tal-esponiment tal-ħaddiema li x’aktarx jinħoloq skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu.
      Iċ-ċirkustanzi li fihom tkun meħtieġa
      L-istima tal-esponiment tal-operatur għandha dejjem issir.
      Il-kundizzjonijiet tal-istima
      Trid issir stima tal-esponiment tal-ħaddiema għal kull wiċċ tar-raba u kull xogħol li jridu jitwettqu.
      Għall-ewwel għandha ssir stima bl-użu tad-dejta disponibbli dwar l-esponiment mistenni fuq il-premessa illi l-ħaddiem ma jkun qiegħed juża l-ebda apparat personali tal-ħarsien.
      Fejn relevanti, għandha ssir it-tieni stima fuq il-premessa illi l-ħaddiem ikun qiegħed juża apparat effettiv tal-ħarsien li huwa faċilment aċċessibbli u prattiku.
      Fejn relevanti, għandha ssir stima oħra bl-użu tad-dejta ġġenerata permezz tal-ammont tar-residw li jistgħu jitneħħew skont il-kundizzjonijiet proposti għall-użu.
      7.2.3.2.   
            Il-kejl tal-esponiment tal-ħaddiema
         
      
      L-għan tat-test
      It-test għandu jipprovdi biżżejjed dejta li jippermetti evalwazzjoni tal-esponiment tal-ħaddiema li x’aktarx jirriżulta skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu.
      Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
      Trid tiġi rrappurtata d-dejta attwali tal-esponiment għar-rotta/rotot relevanti tal-esponiment fejn l-istima tar-riskju tindika illi jinqabeż il-limitu tar-riskju għas-saħħa. Dan ikun il-każ pereżempju, fejn ir-riżultati tal-istima tal-esponiment tal-ħaddiema stipulata fil-punt 7.2.3.1 jindikaw illi:
      
                  —
               
               
                  l-AOEL stabbilit/i fil-kuntest tal-inklużjoni tas-sustanza/i attiva/i, u/jew
               
            
                  —
               
               
                  il-valuri tal-limiti stabbiliti għas-sustanza attiva u/jew il-kompost/i tossikoloġikment relevanti tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti skont id-Direttivi tal-Kunsill 98/24/KE u 2004/37/KE,
               
            jistgħu jinqabżu.
      Trid tiġi rrappurtata wkoll id-dejta tal-esponiment attwali meta la jkun disponibbli l-mudell tal-kalkolu relevanti u lanqas id-dejta relevanti biex issir l-istima stipulata fil-punt 7.2.3.1.
      Fejn l-esponiment mill-ġilda tkun l-aktar rotta importanti tal-esponiment, test tal-assorbiment mill-ġilda, jekk ma jkunx diġà disponibbli, jista’ jkun test alternattiv utli biex jipprovdi d-dejta biex tiġi rfinuta l-istima stipulata fil-punt 7.1.3.1.
      Kundizzjonijiet tat-test
      It-test irid isir f’kundizzjonijiet realistiċi tal-esponiment filwaqt li jitqiesu l-kundizzjonijiet proposti għall-użu.
      7.3.   L-assorbiment mill-ġilda
      
      
         L-għan tat-test
      
      It-test għandu jipprovdi kejl tal-assorbiment tas-sustanza attiva u tal-komposti tossikoloġiċi relevanti permezz tal-ġilda.
      
         Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
      
      L-istudju jrid isir meta l-esponiment mill-ġilda tkun rotta sinifikanti tal-esponiment u meta l-istima tar-riskju tindika illi jinqabeż il-valur tal-limitu ta’ riskju għas-saħħa. Dan ikun il-każ pereżempju, meta r-riżultati tal-istima tal-kejl tal-esponiment tal-operatur stipulata fil-punti 7.2.1.1 jew 7.2.1.2 jindikaw illi:
      
                  —
               
               
                  l-AOEL stabbilit/i fil-kuntest tal-inklużjoni tas-sustanza/i attiva/i, u/jew
               
            
                  —
               
               
                  il-valuri tal-limiti stabbiliti għas-sustanza attiva u/jew il-kompost/i tossikoloġikament relevanti tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti skont id-Direttivi 98/24/KE u 2004/37/KE,
               
            jistgħu jinqabżu.
      
         Kundizzjonijiet tat-test
      
      Fil-prinċipju għandha tiġi rrappurtata d-dejta tal-istudju dwar l-assorbiment in vivo tal-ġilda tal-far. Jekk, meta r-riżultati tal-istima bl-użu tad-dejta dwar l-assorbiment in vivo tal-ġilda jiġu inkorporati fl-istima tar-riskju, tibqa’ indikazzjoni ta’ esponiment eċċessiv, jista’ jkun meħtieġ illi jsir studju komparattiv dwar l-assorbiment in vitro fuq il-ġilda tal-far u tal-bniedem.
      
         Il-linja gwida tat-test
      
      It-test irid isir skont il-Metodu B44 jew B45 bis tar-Regolament (KE) Nru 440/2008.
      7.4.   Dejta tossikoloġika disponibbli relatata ma’ sustanzi li mhumiex attivi
      
      Fejn relevanti, it-tagħrif li ġej għandu jiġi ppreżentat għal kull koformulant:
      
                  (a)
               
               
                  in-numru tar-reġistrazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;
               
            
                  (b)
               
               
                  is-sommarji tal-istudji inklużi fid-dossier tekniku kif imsemmi fl-Artikolu 10(a)(vi) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006; u
               
            
                  (c)
               
               
                  l-iskeda ta’ dejta ta’ sigurtà kif imsemmija fl-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;
               
            Għandu jiġi sottomess kull tagħrif ieħor disponibbli.
      8.   Residwi f’prodotti, f’ikel jew f’għalf ittrattati, jew fuqhom
      
      
         Introduzzjoni
      
      Japplikaw id-dispożizzjonijiet tad-Introduzzjoni tat-Taqsima 6 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.
      8.1.   Il-metaboliżmu, id-distribuzzjoni u l-espressjoni tar-residw fil-pjanti jew fl-annimali tal-irziezet
      
      
         L-għanijiet tat-testijiet
      
      L-għanijiet ta’ dawn l-istudji huma:
      
                  —
               
               
                  li jipprovdu stima tar-residw totali terminali fil-porzjon relevanti tal-uċuħ tar-raba’ fi żmien il-ħsad wara li jsir it-trattament kif propost,
               
            
                  —
               
               
                  li jitqisu r-rati tad-degradazzjoni u tal-ħruġ mill-ġisem tar-residwi totali f’ċerti prodotti mill-annimali (il-ħalib jew il-bajd) u fil-ħmieġ intestinali,
               
            
                  —
               
               
                  li jidentifikaw il-komponenti maġġuri tar-residwi terminali totali rispettivament fl-uċuħ tar-raba’ u fil-prodotti mill-annimali li jittieklu,
               
            
                  —
               
               
                  li jindikaw id-distribuzzjoni tar-residw bejn il-partijiet relevanti tal-uċuħ tar-raba’ u bejn il-prodotti relevanti mill-annimali li jittieklu rispettivament,
               
            
                  —
               
               
                  li jikkwantifikaw il-komponenti maġġuri tar-residwi u li juru l-effiċjenza tal-proċeduri tal-estrazzjoni għal dawn il-komponenti,
               
            
                  —
               
               
                  li tiġi ġġenerata d-dejta li minnha trid tittieħed deċiżjoni dwar il-ħtieġa ta’ studji dwar l-għalf tal-annimali tal-irziezet kif stipulat fil-punt 8.3,
               
            
                  —
               
               
                  li jiddeċiedu dwar id-definizzjoni u l-espressjoni ta’ residwi.
               
            
         Iċ-ċirkustanzi li fihom ikunu meħtieġa
      
      Jeħtieġ biss li jitwettqu studji supplimentari tal-metaboliżmu meta ma tkunx possibbli l-estrapolazzjoni mid-dejta miksuba dwar sustanza attiva skont ir-rekwiżiti tal-punti 6.1 u 6.2 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011. Dan jista’ jkun il-każ għall-uċuħ tar-raba’ jew għall-annimali tal-irziezet li għalihom ma tkunx ingħatat id-dejta fil-qafas tal-approvazzjoni tas-sustanza(i) attiva(i) skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew fejn ma jkunux meħtieġa għall-emenda tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni jew fejn jista’ jkun mistenni illi jista’ jseħħ metaboliżmu differenti.
      
         Kundizzjonijiet tat-test
      
      Japplikaw l-istess dispożizzjonijiet kif stipulat fil-paragrafi korrispondenti tal-punti 6.1 u 6.2 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.
      8.2.   Il-provi tar-residwi
      
      
         L-għan tat-testijiet
      
      Il-miri ta’ dawn l-istudji huma:
      
                  —
               
               
                  li jikkwantifikaw l-ogħla livelli tar-residwi probabbli fl-uċuħ tar-raba’ ttrattati fi żmien il-ħsad jew mal-ħruġ mill-maħżen wara li tkun segwita l-prattika tajba tal-biedja (GAP) proposta, u wkoll
               
            
                  —
               
               
                  li jistabbilixxu, fejn relevanti, ir-rata ta’ tnaqqis tal-potenza tad-depożiti tal-pestiċidi.
               
            
         Iċ-ċirkustanzi li fihom ikunu meħtieġa
      
      It-testijiet supplimentari tar-residwi jeħtieġ li jitwettqu biss meta ma tkunx possibbli l-estrapolazzjoni mid-dejta miksuba dwar is-sustanza attiva skont ir-rekwiżiti tal-punt 6.3 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011. Dan jista’ jkun il-każ għall-formolazzjonijiet speċjali, għall-metodi speċjali tal-applikazzjoni jew għall-uċuħ tar-raba’ li għalihom ma tkunx ġiet sottomessa d-dejta fil-qafas tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva jew meta ma tkunx meħtieġa għall-emenda tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tagħha.
      
         Kundizzjonijiet tat-test
      
      Japplikaw l-istess dispożizzjonijiet kif stabbilit fil-paragrafi korrispondenti tal-punt 6.3 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.
      8.3.   L-istudji dwar l-għalf tal-annimali tal-irziezet
      
      
         L-għan tat-testijiet
      
      L-għan ta’ dawn l-istudji huwa li jiġu stabbiliti ir-residwi fil-prodotti ta’ oriġini mill-annimali li jirriżultaw mill-fdalijiet fl-għalf jew mill-uċuħ tar-raba’ li jintużaw għall-għalf.
      
         Iċ-ċirkustanzi li fihom ikunu meħtieġa
      
      L-istudji supplimentari dwar l-għalf biex jiġu evalwati l-livelli massimi tar-residw fil-prodotti ta’ oriġini mill-annimali jinħtieġu biss jekk ma tkunx possibbli l-estrapolazzjoni mid-dejta miksuba fuq is-sustanza attiva skont ir-rekwiżiti tal-punt 6.4 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011. Dan jista’ jkun il-każ fejn irid jiġi awtorizzat għalf frisk addizzjonali mill-uċuħ tar-raba’ li jwassal għal inġestjoni miżjuda ta’ tar-residwiresidwi mill-annimali tal-irziezet li għaliha ma tkunx ġiet imressqa d-dejta fil-qafas tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva jew din id-dejta ma kenitx meħtieġa biex jiġu emendati l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tagħha.
      
         Kundizzjonijiet tat-test
      
      Japplikaw l-istess dispożizzjonijiet kif stabbilit fil-paragrafi korrispondenti tal-punt 6.4 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.
      8.4.   L-effetti tal-proċessar industrijali u/jew tal-preparazzjonijiet fid-djar
      
      
         L-għan tat-testijiet
      
      Il-miri ewlenin ta’ dawn l-istudji huma:
      
                  —
               
               
                  li jistabbilixxu jekk ikunx hemm prodotti tad-degradazzjoni jew ta’ reazzjoni li jinħolqu mir-residwi fil-prodotti mhux maħduma waqt l-ipproċessar, li jistgħu jeħtieġu stima separata tar-riskju,
               
            
                  —
               
               
                  li jistabbilixxu d-distribuzzjoni kwantitattiva tar-residwIr-residwi fil-prodotti varji intermedji u finali, u li jistmaw il-fatturi tat-trasferiment,
               
            
                  —
               
               
                  li jgħinu stima iżjed realistika li trid issir tal-proċess tal-inġestjoni tar-residwIr-residwi fid-dieta.
               
            
         Iċ-ċirkustanzi li fihom ikunu meħtieġa
      
      Studji supplimentari huma meħtieġa li jiġu mwettqa biss jekk ma tkunx possibbli l-estrapolazzjoni mid-dejta miksuba dwar is-sustanza attiva skont ir-rekwiżiti tal-punt 6.5 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011. Dan jista’ jkun il-każ għall-uċuħ tar-raba’ li għalihom ma tkunx ġiet issottomesa d-dejta fil-qafas tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva jew fejn ma tkunx meħtieġa biex jiġu emendati l-kundizzjonijiet tal-approvazzjoni tagħha.
      
         Kundizzjonijiet tat-test
      
      Japplikaw l-istess dispożizzjonijiet kif stabbilit fil-paragrafi korrispondenti tal-punt 6.5 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.
      8.5.   Ir-residwi fl-uċuħ tar-raba’ sussegwenti
      
      
         L-għan tat-test
      
      L-għan ta’ dawn l-istudji huwa li jippermettu evalwazzjoni tar-residw possibbli fl-uċuħ tar-raba’ sussegwenti.
      
         Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
      
      L-istudji supplimentari huma meħtieġa biss meta ma tkunx possibbli l-estrapolazzjoni mid-dejta miksuba dwar is-sustanza attiva skont ir-rekwiżiti tal-punt 6.6 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011. Dan jista’ jkun il-każ għall-formolazzjonijiet speċjali, għall-metodi speċjali tal-applikazzjoni jew għall-uċuħ tar-raba’ li għalihom ma tkunx ġiet issottomessa d-dejta fil-qafas tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva jew meta ma jkunx neċessarju biex jiġu emendati l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tagħha.
      
         Kundizzjonijiet tat-test
      
      et kif stabbilit fil-paragrafi korrispondenti tal-punt 6.6 tal-Parti AJapplikaw l-istess dispożizzjoniji tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.
      8.6.   Il-livelli massimi tar-residwi (MRLs) proposti u d-definizzjoni tar-residwi
      
      Trid tiġi pprovduta ġustifikazzjoni sħiħa għall-MRLs proposti, inklużi, fejn relevanti, id-dettalji kollha tal-analiżi statistika użata.
      Jekk l-istudji tal-metaboliżmu sottomessi skont id-dispożizzjonijiet tal-punt 8.1 jindikaw li d-definizzjoni tar-residwi għandha tinbidel b’kunsiderazzjoni tad-definizzjoni tar-residwi attwali u tad-deċiżjoni meħtieġa msemmija fil-paragrafu korrispondenti tal-punt 6.7 tal-parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011, evalwazzjoni mill-ġdid tas-sustanza attiva tista’ tkun meħtieġa.
      8.7.   Intervalli proposti ta’ qabel il-ħsad għal użi previsti, jew perjodi ta’ żamma jew ta’ ħżin, fil-każ ta’ użu ta’ wara l-ħsad.
      
      Trid tiġi pprovduta ġustifikazzjoni sħiħa għall-proposti.
      8.8.   L-istima tal-potenzjal tal-epożizzjoni u tal-esponiment attwali permezz tad- dieta u mezzi oħra
      
      Trid tingħata konsiderazzjoni għall-kalkolu ta’ tbassir realistiku tal-inġestjoni fid-dieta. Dan jista’ jsir pass passb’mod li jwassal għal tbassir dejjem aktar realistiku tal-kwantità tal-inġestjoni. Fejn relevanti, iridu jitqiesu s-sorsi l-oħra tal-esponiment bħalma huma r-residw li jinħolqu mill-użu tal-mediċini jew tad-drogi veterinarji.
      8.9.   Is-sommarju u l-evalwazzjoni tal-imġiba tar-residwi
      
      Għandhom isiru sommarju u evalwazzjoni tad-dejta kollha ppreżentata f’din it-Taqsima skont il-gwida mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li tirrigwarda l-format ta’ dawn is-sommarji u evalwazzjonijiet. Għandu jinkludi stima ddettaljata u kritika ta’ dik id-dejta fil-kuntest tal-kriterji u tal-linji gwida relevanti evalwattivi u tat-teħid tad-deċiżjonijiet, b’referenza partikolari għar-riskji għall-bniedem u għall-annimali li jistgħu jseħħu jew jinħolqu, il-firxa, il-kwalità u l-affidabbiltà tal-bażi tad-dejta.
      Fejn tkun ġiet issottomessa d-dejta tal-metaboliżmu, irid jiġi indirizzat is-sinifikat tossikoloġiku ta’ kull metabolita mhux mammifera.
      Għandha tiġi mfassla dijagramma skematika tal-mogħdija metabolika fil-pjanti u fl-annimali bi spjega qasira tad-distribuzzjoni u tal-bidliet kimiċi involuti jekk tkun ġiet sottomessa dejta dwar il-metaboliżmu.
      9.   Destin u mġiba fl-ambjent
      
      
         Introduzzjoni
      
      
               
                  (i)
               
               
                  L-informazzjoni pprovduta, ikkunsidrata flimkien ma’ dik għas-sustanza attiva kif stabbilit fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011 għandha tkun biżżejjed biex tippermetti evalwazzjoni tad-destin u l-imġiba tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanta fl-ambjent, u tal-ispeċijiet mhux fil-mira li probabbli jkunu fir-riskju minħabba esponiment għalih.
               
            
               
                  (ii)
               
               
                  B’mod partikolari, id-dejta mogħtija għall-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, flimkien ma’ informazzjoni relevanti oħra, u dik ipprovduta għas-sustanza attiva, għandha tkun biżżejjed sabiex:
                  
                              —
                           
                           
                              jiġu speċifikati s-simboli tal-perikli, l-indikazzjonijiet tal-periklu, u frażijiet dwar ir-riskji u sigurtà jew il-pittogrammi, kliem ta’ twissija, dikjarazzjonijiet ta’ periklu u ta’ prekawzjoni relevanti, għall-ħarsien tal-ambjent, li għandhom jiġu inklużi fuq l-imballaġġ (il-kontenituri),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jiġu previsti d-distribuzzjoni, id-destin u l-imġiba fl-ambjent, kif ukoll il-perjodi ta’ żmien involuti,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jiġu identifikati l-ispeċijiet mhux fil-mira u l-popolazzjonijiet li għalihom jinħolqu riskji minħabba esponiment potenzjali,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jiġu identifikati l-miżuri meħtieġa biex jimminimizzaw il-kontaminazzjoni tal-ambjent u l-impatt fuq l-ispeċijiet mhux fil-mira.
                           
                        
            
               
                  (iii)
               
               
                  Meta jintuża materjal tat-test ittikkettjat bir-radju, japplika l-punt (iv) tal-introduzzjoni tat-Taqsima 7 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.
               
            
               
                  (iv)
               
               
                  Meta jkunu relevanti, it-testiiet għandhom ikunu mfassla u d-dejta għandha tiġi analizzata bl-użu ta’ metodi statistiċi adattati.
                  Għandhom jiġu rrappurtati d-dettalji sħaħ tal-analiżi statistika (eż. l-estimi kollha tal-punti għandhom jingħataw b’intervalli taż-żmien ta’ fiduċja, għandhom jingħataw il-valuri p eżatti aktar milli jiġu ddikjarati sinifikanti/mhux sinifikanti).
               
            
               
                  (v)
               
               
                  Konċentrazzjonijiet ambjentali previsti fil-ħamrija (PECS), fl-ilma (PECSW u PECGW) u fl-arja (PECA).
                  Għandhom isiru stimi ġustifikati tal-konċentrazzjonijiet mistennija tas-sustanza attiva u l-prodotti relevanti tal-metaboliti, tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni, fil-ħamrija, fl-ilma ta’ taħt l-art, fl-ilma tal-wiċċ u fl-arja, wara l-użu kif propost jew li diġà jkun fis-seħħ. Barra minn hekk, għandha ssir stima realistika tal-agħar każ possibbli.
                  Għall-finijiet tal-istima ta’ dawn il-konċentrazzjonijiet, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 Konċentrazzjoni ambjentali mbassra fil-ħamrija (PECS)
                              
                              Il-livell ta’ residwi fis-saff ta’ fuq tal-ħamrija, u li jistgħu jiġu esposti għalihom organiżmi tal-ħamrija mhux fil-mira (esponiment akut u kroniku).
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Konċentrazzjoni ambjentali mbassra fl-ilma tal-wiċċ (PECSW)
                              
                              Il-livell ta’residwi, fl-ilma tal-wiċċ li jistgħu jiġu esposti għalihom organiżmi akkwatiċi mhux fil-mira (esponiment akut u kroniku).
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Konċentrazzjoni ambjentali mbassra fl-ilma ta’ taħt l-art (PECGW)
                              
                              Il-livell ta’ residwi fl-ilma ta’ taħt l-art.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 Konċentrazzjoni ambjentali mbassra fl-arja (PECA)
                              
                              Il-livell ta’ residwi fl-arja, li jistgħu jkunu esposti għalihom il-bnedmin, l-annimali u organiżmi oħra mhux fil-mira (esponiment akut u kroniku.
                           
                        Għall-istima ta’ dawn il-konċentrazzjonijiet għandha tiġi kkunsidrata l-informazzjoni relevanti kollha dwar il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u dwar is-sustanza attiva. Metodu utli għal dawn l-istimi huwa stabbilit fl-iskemi għall-istima tar-riskju ambjentali tal-EPPO (13). Fejn relevanti għandhom jintużaw il-parametri stipulati f’din it-taqsima.
                  Meta jintużaw mudelli għall-istima ta’ konċentrazzjonijiet ambjentali mbassra, dawn għandhom:
                  
                              —
                           
                           
                              jagħmlu l-aħjar stima possibbli tal-proċessi kollha relevanti involuti filwaqt li jitqiesu parametri u suppożizzjonijiet realistiċi,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jiġu vvalidati b’mod affidabbli permezz ta’ qisien li jittieħdu f’kundizzjonijiet relevanti għall-użu tal-mudell,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ikunu relevanti għall-kundizzjonijiet fiż-żona tal-użu.
                           
                        
            L-informazzjoni pprovduta għandha, fejn ikun relevanti, tinkludi dak imsemmi fit-Taqsima 7 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.
      9.1.   Destin u mġiba fil-ħamrija
      
      Fejn ikun xieraq, l-istess dispożizzjonijiet relatati mal-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta dwar il-ħamrija użata u dwar l-għażla tagħha japplikaw kif stipulat fil-punt 7.1 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.
      9.1.1.   Ir-rata tad-degradazzjoni fil-ħamrija
      
      9.1.1.1.   
            Studji tal-laboratorju
         
      
      L-għan tat-test
      L-istudji dwar id-degradazzjoni fil-ħamrija għandhom jipprovdu l-aħjar stimi possibbli tat-tul fiż-żmien tad-degradazzjoni ta’ 50 u ta’ 90 % (DT50lab u DT90lab) tas-sustanza attiva taħt il-kundizzjoniijiet tal-laboratorju.
      Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
      Il-persistenza u l-imġiba tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fil-ħamrija għandhom jiġu analizzati sakemm ma tkunx possibbli l-estrapolazzjoni mid-dejta miksuba fuq is-sustanza attiva u l-prodotti relevanti tal-metaboliti, tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni skont ir-rekwiżiti tal-punt 7.1.1.2 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011. Din l-estrapolazzjoni, pereżempju, mhix possibbli għal formulazzjonijiet tar-rilaxx bil-mod.
      Kundizzjonijiet tat-test
      Ir-rata tad-degradazzjoni erobika u/jew anerobika fil-ħamrija għandha tiġi rrappurtata.
      It-tul ta’ żmien li jdum l-istudju huwa normalment ta’ 120 ġurnata, ħlief jekk aktar minn 90 % tas-sustanza attiva tiddegrada qabel ma jiskadi dak il-perjodu.
      Il-linja gwida tat-test
      SETAC - Proċeduri għall-evalwazzjoni tad-destin ambjentali u l-ekotossiċità tal-pestiċidi
      9.1.1.2.   
            Studji fuq il-post
         
      
      —   L-istudji dwar d-dissipazzjoni fil-ħamrija
      
      L-għan tat-test
      L-istudji dwar id-dissipazzjoni fil-ħamrija għandhom jipprovdu l-aħjar stimi possibbli taż-żmien meħud sabiex jinħlew 50 u 90 % (DT50f u DT90f), tas-sustanza attiva fil-kundizzjonijiet ta’ fuq il-post. Fejn ikun relevanti, jeħtieġ li tinġabar informazzjoni dwar il-prodotti relevanti tal-metaboliti, tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni.
      Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
      Id-dissipazzjoni u l-imġiba tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fil-ħamrija għandhom jiġu investigati sakemm ma tkunx possibbli estrapolazzjoni mid-dejta miksuba fuq is-sustanza attiva u l-prodotti relevanti tal-metaboliti, tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni skont ir-rekwiżiti tal-punt 7.1.1.2 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011. Din l-estrapolazzjoni, pereżempju, mhix possibbli għall-formolazzjonijiet ta’ rilaxx bil-mod.
      Kundizzjonijiet tat-test u linjagwida għat-test
      Għandhom japplikaw l-istess dispożizzjonijiet kif stabbilit fil-paragrafu korrispondenti tal-punt 7.1.1.2.2 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.
      —   Studji dwar ir-residwi fil-ħamrija
      
      L-għan tat-test
      L-istudji tar-residwi fil-ħamrija għandhom jipprovdu l-istimi tal-livelli tar-residwi fil-ħamrija fi żmien il-ħsad jew fiż-żmien taż-żriegħ jew tat-tħawwil tal-uċuħ sussegwenti.
      Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
      L-istudji dwar ir-residwi fil-ħamrija għandhom jiġu rrappurtati sakemm ma tkunx possibbli l-estrapolazzjoni mid-dejta miksuba fuq is-sustanza attiva u l-prodotti relevanti tal-metaboliti, tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni skont ir-rekwiżiti tal-punt 7.1.1.2.2 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011 Din l-estrapolazzjoni, pereżempju, mhix possibbli għall-formulazzjonijiet ta’ rilaxx bil-mod.
      Kundizzjonijiet tat-test
      Għandhom japplikaw l-istess dispożizzjonijiet kif stabbilit fil-paragrafu korrispondenti tal-punt 7.1.1.2.2 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.
      Il-linja gwida għat-test
      SETAC - Proċeduri għall-evalwazzjoni tad-destin ambjentali u l-ekotossiċità tal-pestiċidi
      —   L-istudji dwar l-akkumulazzjoni fil-ħamrija
      
      L-għan tat-testijiet
      It-testijiet għandhom jipprovdu biżżejjed dejta għall-evalwazzjoni tal-possibbiltà tal-akkumulazzjoni ta’ fdalijiet tas-sustanza attiva u tal-prodotti relevanti tal-metaboliti, tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni.
      Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
      L-istudji dwar l-akkumulazzjoni fil-ħamrija għandhom jiġu rrappurtati sakemm ma tkunx possibbli l-estrapolazzjoni mid-dejta miksuba fuq is-sustanza attiva u l-prodotti relevanti tal-metaboliti, tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni skont ir-rekwiżiti tal-punt 7.1.1.2.2 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011. Din l-estrapolazzjoni, pereżempju, mhix possibbli għal formulazzjonijiet ta’ rilaxx bil-mod.
      Kundizzjonijiet tat-test
      Għandhom japplikaw l-istess dispożizzjonijiet kif stabbilit fil-paragrafu korrispondenti tal-punt 7.1.1.2.2 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.
      Il-linja gwida tat-test
      SETAC - Proċeduri għall-evalwazzjoni tad-destin ambjentali u l-ekotossiċità tal-pestiċidi
      9.1.2.   Il-mobilità fil-ħamrija
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test għandu jipprovdi biżżejjed dejta għall-evalwazzjoni tal-mobilità u l-potenzjal tal-lissija tas-sustanza attiva u l-prodotti relevanti tal-metaboliti, tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni.
      9.1.2.1.   
            Studji tal-laboratorju
         
      
      Iċ-ċirkustanzi li fihom ikunu meħtieġa
      Il-mobilità tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fil-ħamrija għandha tiġi investigata sakemm ma tkunx possibbli l-estrapolazzjoni mid-dejta miksuba skont ir-rekwiżiti tal-punti 7.1.2 u 7.1.3.1 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (EU) Nru 544/2011. Din l-estrapolazzjoni, pereżempju, mhix possibbli għal formulazzjonijiet ta’ rilaxx bil-mod.
      Il-linja gwida tat-test
      SETAC - Proċeduri għall-evalwazzjoni tad-destin ambjentali u l-ekotossiċità tal-pestiċidi
      9.1.2.2.   
            L-istudji liżimetriċi jew l-istudji tal-lissija fuq il-post
         
      
      L-għan tat-testijiet
      It-test għandu jipprovdi dejta dwar:
      
                  —
               
               
                  il-mobilità tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fil-ħamrija,
               
            
                  —
               
               
                  il-potenzjal għal lissija sal-ilma ta’ taħt l-art,
               
            
                  —
               
               
                  id-distribuzzjoni potenzjali fil-ħamrija.
               
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
      Ikun meħtieġ ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż jekk l-istudji tal-lissija fuq il-post jew l-istudji liżimetriċi għandhomx jitwettqu jew le, filwaqt li jitqiesu r-riżultati tad-degradazzjoni u tal-istudji tal-mobilità u l-PECS ikkalkolati. It-tip ta’ studju li għandu jsir se jiġi diskuss mal-awtoritajiet kompetenti.
      Dawn l-istudji għandhom jitwettqu sakemm ma tkunx possibbli l-estrapolazzjoni mid-dejta miksuba dwar is-sustanza attiva u l-prodotti relevanti tal-metaboliti, tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni skont ir-rekwiżiti tal-punt 7.1.3 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011. Din l-estrapolazzjoni, pereżempju, mhix possibbli għal formulazzjonijiet ta’ rilaxx bil-mod.
      Kundizzjonijiet tat-test
      Għandhom japplikaw l-istess dispożizzjonijiet kif stabbilit fil-paragrafu korrispondenti tal-punt 7.1.3.3 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.
      9.1.3.   L-istima tal-konċentrazzjonijiet mistennija fil-ħamrija
      
      L-istimi tal-PECS jeħtieġ li jkunu jittrattaw kemm applikazzjoni waħda fl-ogħla rata tal-applikazzjoni li għaliha tiġi mitluba awtorizzazzjoni, kif ukoll għall-ogħla numru u l-ogħla rati tal-applikazzjoni li għalihom tiġi mitluba l-awtorizzazzjoni, għal kull tip relevanti ta’ ħamrija ttestjata, u jiġu espressi f’termini ta’ mg tas-sustanza attiva u tal-prodotti relevanti tal-metaboliti, tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni għal kull kg ta’ ħamrija.
      Il-fatturi li jeħtieġ li jitiqiesu meta jsiru l-istimi tal-PECS jkollhom x’jaqsmu mal-applikazzjoni diretta u indiretta għall-ħamrija, għan-naħa lejn fejn timxi, it-telf u l-lissija u jinkludu proċessi bħalma huma l-volatilità, l-assorbiment, l-idroliżi, il-fotoliżi, id-degradazzjoni erobika u anerobika. Għall-finijiet tal-kalkolu tal-PECS, id-densità tal-massa tal-ħamrija tista’ tiġi preżunta li tkun 1,5 g/ċm 3 ta’ piż niexef, filwaqt illi l-fond tas-saff tal-ħamrija jiġi preżunt li jkun ta’ 5 ċm għall-applikazzjonijiet fil-wiċċ tal-ħamrija u ta’ 20 ċm meta tkun inkorporata fil-ħamrija. Fejn tkun preżenti l-kopertura tal-art fiż-żmien tal-applikazzjoni, għandu jiġi preżunt illi 50 % (minimu) tad-doża applikata tilħaq il-wiċċ tal-ħamrija sakemm id-dejta sperimentali attwali ma tagħtix tagħrif aktar speċifiku.
      Jeħtieġ li jiġu pprovduti l-kalkoli tal-bidu, fuq perjodu ta’ żmien qasir u għal terminu ta’ żmien twil tal-PECS:
      
                  —
               
               
                  fil-bidu: immedjatament wara l-applikazzjoni,
               
            
                  —
               
               
                  fuq perjodu ta’ żmien qasir: 24 siegħa, jumejn u erbat ijiem wara l-aħħar applikazzjoni,
               
            
                  —
               
               
                  fuq perjodu ta’ żmien twil: 7, 28, 50 u 100 jum wara l-aħħar applikazzjoni, fejn relevanti.
               
            9.2.   Destin u mġiba fl-ilma
      
      9.2.1.   L-istima tal-konċentrazzjonijiet fl-ilma ta’ taħt l-art
      
      Ir-rotot ta’ kontaminazzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art jeħtieġ li jiġu definiti filwaqt li jitqiesu l-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi dawk klimatiċi).
      L-istimi (kalkoli) xierqa tal-konċentrazzjoni ambjentali mbassra fl-ilma ta’ taħt l-art PECGW, tas-sustanza attiva u l-prodotti relevanti tal-metaboliti, tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni, għandhom jiġu sottomessi.
      L-istimi tal-PEC jeħtieġ li jkunu b’rabta man-numru massimu u l-ogħla rati tal-applikazzjoni, li għalihom tiġi mitluba awtorizzazzjoni.
      Jeħtieġ li jkun hemm ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż jekk jistgħux jipprovdu tagħrif utli aktar testijiet fuq il-post. Qabel ma jitwettqu dawn l-istudji, l-applikant għandu jfittex il-qbil mal-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip ta’ studju li jrid isir.
      9.2.2.   Il-proċeduri dwar l-impatt fuq it-trattament tal-ilma
      
      Fil-każijiet fejn dan it-tagħrif huwa meħtieġ, it-tagħrif ipprovdut għandu jippermetti li tiġi stabbilita jew stmata l-effettività tal-proċeduri tat-trattament tal-ilma (trattament tal-ilma tax-xorb u tad-drenaġġ), u l-impatt fuq dawn il-proċeduri. Qabel ma jitwettqu dawn l-istudji, l-applikant għandu jfittex il-qbil mal-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip ta’ tagħrif li jrid jinagħta.
      9.2.3.   L-istimi tal-konċentrazzjonijiet fl-ilma tal-wiċċ
      
      Ir-rotot ta’ kontaminazzjoni tal-ilma tal-wiċċ għandhom jiġu definiti filwaqt li jitqiesu l-kundizzjonijiet relevanti agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti, u ambjentali (inklużi dawk klimatiċi.
      Għandhom jiġu sottomessi stimi (kalkoli) xierqa mbassra tal-konċentrazzjoni ambjentali fl-ilma tal-wiċċ PECSW, tas-sustanza attiva u tal-prodotti relevanti tal-metaboliti, tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni.
      L-istimi tal-PEC għandhom ikollhom x’jaqsmu man-numru massimu u l-ogħla rati tal-applikazzjoni, li għalihom tiġi mitluba l-awtorizzazzjoni, u jeħtieġ li jkunu relevanti għall-għadajjar kbar, l-għadajjar żgħar, ix-xmajjar, il-kanali, in-nixxigħat, il-kanali tat-tisqija/drenaġġ u l-katusi tal-ilma maħmuġ.
      Il-fatturi li għandhom jitqiesu sabiex l-istimi tal-PECSW ikollhom x’jaqsmu mal-applikazzjoni diretta tal-ilma, in-naħa lejn fejn jimxi, id-dissipazzjoni, il-ħruġ permezz tal-katusi u d-depożizzjoni atmosferika u jinkludu l-proċessi bħall-volatilizzazzjoni, l-assorbiment, l-avvezzjoni, l-idroliżi, il-fotoliżi, il-bijo-degradazzjoni, is-sedimentazzjoni u s-sospensjoni mill-ġdid.
      Jeħtieġ li jiġu pprovduti l-kalkoli tal-PECSW tal-bidu, fuq perjodu ta’ żmien qasir u għal terminu ta’ żmien relevanti għal korpi tal-ilma qiegħed jew miexi bil-mod:
      
                  —
               
               
                  fil-bidu: immedjatament wara l-applikazzjoni,
               
            
                  —
               
               
                  fuq perjodu ta’ żmien qasir: 24 siegħa, jumejn u erbat ijiem wara l-aħħar applikazzjoni,
               
            
                  —
               
               
                  fuq perjodu ta’ żmien twil: 7, 14, 21, 28, u 42 jum wara l-aħħar applikazzjoni, fejn relevanti.
               
            Huwa meħtieġ ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż jekk aktar testijiet fuq il-post jistgħux jipprovdu tagħrif utli. Qabel ma jitwettqu dawn l-istudji, l-applikant għandu jfittex il-qbil mal-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip ta’ studju li jrid isir.
      9.3.   Destin u mġiba fl-arja
      
      Inklużi fir-rapport ippreparat mill-Grupp ta’ Ħidma FOCUS (14) hemm il-linji gwida xierqa dwar il-Pestiċidi fl-Arja: “PESTIĊIDI FL-ARJA: KUNSIDERAZZJONIJIET GĦAL EVALWAZZJONI TAL-ESPONIMENT (2008)”.
      10.   Studji ekotossikoloġiċi
      
      
         Introduzzjoni
      
      
               
                  (i)
               
               
                  L-informazzjoni pprovduta, meħuda flimkien ma’ dik għas-sustanza(i) attiva (i), għandha tkun biżżejjed li tippermetti li ssir stima tal-impatt fuq l-ispeċijiet mhux fil-mira (flora u fawna), tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, meta jintuża kif propost. L-impatt jista’ jirriżulta minn esponiment, imtawwal jew imtenni u jista’ jkun riversibbli, jew irriversibbli.
               
            
               
                  (ii)
               
               
                  B’mod partikolari, l-informazzjoni pprovduta għall-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, flimkien ma’ informazzjoni relevanti oħra, u dik ipprovduta għas-sustanza attiva, għandha tkun biżżejjed biex:
                  
                              —
                           
                           
                              tispeċifika s-simboli tal-periklu, l-indikazzjonijiet ta’ perikli, u l-frażijiet ta’ riskju u sigurtà jew il-pittogrammi, kliem ta’ twissija, dikjarazzjonijiet ta’ periklu u prekawzjoni relevanti, għall-ħarsien tal-ambjent, li għandhom jiġu inklużi fuq l-imballaġġ (il-kontenituri),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jippermettu l-evalwazzjoni tar-riskji fuq perjodi ta’ żmien qosra u fit-tul għall-ispeċijiet mhux fil-mira - il-popolazzjonijiet, il-komunitajiet u l-proċessi kif xieraq,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jippermettu evalwazzjoni dwar jekk humiex meħtieġa prekawzjonijiet speċjali għall-ħarsien tal-ispeċijiet mhux fil-mira.
                           
                        
            
               
                  (iii)
               
               
                  Jeħtieġ li jiġu rrappurtati l-effetti kollha potenzjalment negattivi misjuba matul l-investigazzjonijiet ekotossikoloġiċi tar-rutina u li jsiru u jkunu rrappurtati l-istudji addizzjonali li jista’ jkun li jenħtieġu għall-investigazzjoni tal-mekkaniżmi involuti u sabiex jiġi stmat is-sinifikat ta’ dawn l-effetti.
               
            
               
                  (iv)
               
               
                  B’mod ġenerali, ħafna mid-dejta li għandha x’taqsam mal-impatt fuq l-ispeċijiet li mhumhiex fil-mira, meħtieġa għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, tkun ġiet ippreżentata u evalwata għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva. L-informazzjoni dwar id-destin u l-imġiba fl-ambjent, iġġenerata u ppreżentata skont il-punti 9.1 sa 9.3, u fuq livelli ta’ residwi fi pjanti ġġenerati u ppreżentati skont il-punt 8 hija ċentrali għall-istima tal-impatt fuq l-ispeċi mhux fil-mira, billi tipprovdi informazzjoni dwar in-natura u l-grad tal-esponiment potenzjali jew reali. L-istimi finali PEC għandhom jiġu adattati skont il-gruppi differenti ta’ organiżmi billi tiġi meqjusa b’mod partikolari l-bijoloġija tal-ispeċijiet l-aktar sensittivi.
                  L-istudji tossikoloġiċi u d-dejta preżentata skont il-punt 7.1 jipprovdu informazzjoni essenzjali dwar it-tossiċità għall-ispeċijiet vertebrati.
               
            
               
                  (v)
               
               
                  Meta jkunu relevanti, it-testiiet għandhom jitfasslu u d-dejta għandha tiġi analizzata bl-użu ta’ metodi statistiċi adattati. Għandhom jiġu rrappurtati d-dettalji sħaħ tal-analiżi statistika (eż. l-estimi kollha tal-punti għandhom jingħataw b’intervalli taż-żmien ta’ fiduċja, għandhom jingħataw il-valuri-p eżatti aktar milli jiġu ddikjarati sinifikanti/mhux sinifikanti).
               
            
               
                  (vi)
               
               
                  Fejn studju jimplika l-użu ta’ dożi differenti, trid tiġi rrappurtata r-relazzjoni bejn id-doża u l-effett negattiv.
               
            
               
                  (vii)
               
               
                  Meta d-dejta tal-esponiment tkun meħtieġa biex jiġi deċiż jekk studju għandux isir, għandha tintuża d-dejta miksuba skont it-Taqsima 9 ta’ dan l-Anness.
                  Għall-istima tal-esponiment tal-organiżmi għandha tiġi kkunsidrata l-informazzjoni relevanti kollha dwar il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u dwar is-sustanza attiva. Metodu utli għal dawn l-istimi huwa pprovdut fl-iskemi għall-istima tar-riskju ambjentali EPPO/Kunsill tal-Ewropa (15). Fejn relevanti għandhom jintużaw il-parametri stipulati f’din it-Taqsima. Meta jkun jidher mid-dejta disponibbli li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti huwa aktar tossiku mis-sustanza attiva, id-dejta tat-tossiċità tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti għandha tintuża għall-kalkolu tal-proporzjonijiet relevanti tat-tossiċità/esponiment.
               
            
               
                  (viii)
               
               
                  Fil-kuntest tal-influenza li l-impuritajiet jista’ jkollhom fuq l-imġiba ekotossikoloġika, huwa essenzjali li għal kull studju ppreżentat, tingħata deskrizzjoni dettaljata (speċifikazzjoni) tal-materjal użat kif stabbilit fil-punt 1.4.
               
            
               
                  (ix)
               
               
                  Sabiex tiġi ffaċilitata l-istima tas-sinifikat tar-riżultati tat-testijiet miksuba, l-istess razza ta’ kull speċi relevanti għandha, safejn ikun possibbli, tintuża fid-diversi testijiet tat-tossiċità speċifikati.
               
            10.1.   L-effetti fuq l-għasafar
      
      Għandhom jiġu investigati l-effetti possibbli fuq l-għasafar ħlief meta tista’ tiġi eskluża l-possibbiltà li l-għasafar jkunu esposti, direttament jew indirettament, pereżempju għall-użu fi spazji magħluqa jew waqt trattamenti ta’ fejqan tal-feriti.
      Il-proporzjon ta’ tossiċità akuta/esponiment (TERa), il-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment permezz tal-ikel fuq żmien qasir (TERst) u l-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment permezz tal-ikel fuq żmien twil (TERlt) għandhom jiġu rrappurtati, fejn:
      
                  TERa
                  
               
               
                  =
               
               
                  LD50 (mg ta’ sustanza attiva/kg tal-piż tal-ġisem)/ETE (mg ta’ sustanza attiva/kg tal-piż tal-ġisem)
               
            
                  TERst
                  
               
               
                  =
               
               
                  LC50 (mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ ikel)/ETE (mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ ikel)
               
            
                  TERlt
                  
               
               
                  =
               
               
                  NOEC (mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ ikel)/ETE (mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ ikel)
               
            meta l-ETE = esponiment teoretiku stmat.
      Fil-każ ta’ pritkuni, qamħ zgħir jew żerriegħa ttrattata għandu jiġi rrappurtat l-ammont ta’ sustanza attiva f’kull pritkuna, qamħa zgħira jew żerriegħa kif ukoll il-proporzjon tal-LD50 għas-sustanza attiva f’100 partiċella u għal kull gramma ta’ partiċelli. Id-daqs u l-forma tal-pritkuni jew qamħ żgħir għandu jiġi rappurtat.
      Fil-każ tal-lixki l-konċentrazzjoni ta’ sustanza attiva fil-lixka (mg/kg) għandha tiġi rrappurtata.
      10.1.1.   Tossiċità akuta orali
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test għandu jistabbilixxi, fejn ikun possibbli, il-valuri LD50, il-limitu tad-doża letali, il-perjodi ta’ żmien tar-reazzjoni u l-irkupru, in-NOEL, u għandu jinkludi s-sejbiet patoloġiċi grossi relevanti.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      It-tossiċità orali akuta tal-preparazzjonijiet għandha tiġi rrappurtata, meta t-TERa jew TERst għas-sustanza (i) attiva (i) fl-għasafar jkunu bejn 10 u 100 jew meta r-riżultati tat-testijiet fuq il-mammiferi jagħtu evidenza ta’ tossiċità sostanzjalment ogħla tal-preparazzjoni meta mqabbla mas-sustanza attiva sakemm ma jkunx jista’ jintwera b’mod ġustifikat li x’aktarx l-għasafar ma jkunux esposti għall-prodott għall-ħarsien tal-pjanti nnifsu.
      
         
            Kundizzjonijiet tat-test
         
      
      L-istudju għandu jsir fuq l-iktar speċijiet sensittivi identifikati fl-istudji stipulati fil-punt 8.1.1 jew 8.1.2 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.
      10.1.2.   Provi sorveljati fil-gaġeġ jew fuq il-post
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test għandu jipprovdi biżżejjed dejta biex tiġi evalwata x-xorta u l-grad tar-riskju f’kundizzjonijiet prattiċi ta’ użu.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Meta t-TERa u TERst ikunu > 100 u meta ma jkun hemm l-ebda evidenza ta’ riskju minn xi studju ulterjuri fuq is-sustanza attiva (eż. studju tar-riproduzzjoni) ma jkun meħtieġ ebda test ulterjuri. Fil-każijiet l-oħrajn, huwa meħtieġ ġudizzju espert biex jiġi deċiż hemmx bżonn li jsiru studji ulterjuri. Dan il-ġudizzju espert għandu jqis, fejn relevanti, l-imġiba tat-tfittix għall-ikel, il-kwalità ripellanti, ikel alternattiv, il-kontenut reali ta’ fdalijiet fl-ikel, il-persistenza tal-kompost fil-veġetazzjoni, id-degradazzjoni tal-prodott ifformulat jew tal-għelejjel ittrattati, l-ammont ta’ predazzjoni fuq l-ikel, l-aċċettazzjoni tal-lixka, tal-qamħ zgħir jew taż-żerriegħa ttrattata u l-possibbiltà ta’ bijokonċentrazzjoni.
      Fejn it-TERa u TERst ≤ 10 jew TERlt ≤ 5, il-provi fil-gaġġa jew fuq il-post iridu jsiru u jiġu rappurtati sakemm ma jkunx possibbli li ssir evalwazzjoni finali fuq il-bażi ta’ studji skont il-punt 10.1.3.
      
         
            Kundizzjonijiet tat-test
         
      
      Qabel ma jsiru dawn l-istudji l-applikant għandu jfittex il-qbil tal-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip u l-kundizzjonijiet tal-istudju li għandu jsir.
      10.1.3.   L-aċċettazzjoni mill-għasafar tal-lixka, ta’ qamħiet zgħar jew ta’ żerriegħa ttrattata
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test għandu jistabbilixxi biżżejjed dejta biex tiġi evalwata l-possibbiltà li jiġi kkunsmat il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jew il-prodotti magħmula mill-pjanti ttrattati bih.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Fil-każ ta’ kisi taż-żerriegħa, pritkuni, lixki u preparazzjonijiet li huma qamħiet żgħar u meta TERa ≤ 10, għandhom isiru testijiet dwar kemm huma aċċettabbli (il-benna tal-prodott).
      10.1.4.   L-effetti tal-avvelenament sekondarju
      
      Huwa meħtieġ ġudizzju espert biex jiġi deċiż jekk l-effetti tal-avvelenament sekondarju għandux jiġi investigat.
      10.2.   Effetti fuq organiżmi akkwatiċi
      
      L-effetti possibbli fuq l-ispeċijiet akkwatiċi għandhom jiġu investigati, ħlief meta tista’ tiġi eskluża l-possibbiltà li l-ispeċijiet akkwatiċi jiġu esposti.
      TERa u TERlt għandhom jiġu rappurtati, fejn:
      
                  TERa
                  
               
               
                  =
               
               
                  LC50 akut (mg ta’ sustanza attiva/l)/l-agħar każ realistiku PECSW (tal-bidu jew ta’ żmien qasir, f’mg ta’ sustanza attiva/l)
               
            
                  TERlt
                  
               
               
                  =
               
               
                  NOEC kroniku (mg ta’ sustanza attiva/l)/fit-tul PECSW (mg ta’ sustanza attiva/l)
               
            10.2.1.   Tossiċità akuta għall-ħut, għall-invertebrati akkwatiċi jew effetti fuq it-tkabbir tal-algi
      
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Fil-prinċipju, it-testijiet għandhom jitwettqu fuq speċi waħda minn kull wieħed mit-tliet gruppi ta’ organiżmi akkwatiċi (ħut, invertebrati akkwatiċi u algi) kif imsemmi fil-punt 8.2 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011 f’każ li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti nnifsu jista’ jikkontamina l-ilma. Madanakollu, meta d-dejta disponibbli twassal biex wieħed ikun jista’ jikkonkludi li wieħed minn dawn il-gruppi huwa evidentement aktar sensittiv, għandhom isiru testijiet biss fuq l-aktar speċijiet sensittivi tal-grupp relevanti.
      It-test għandu jsir meta:
      
                  —
               
               
                  it-tossiċità akuta tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti ma tistax tkun prevista abbażi tad-dejta dwar is-sustanza attiva, dan huwa l-każ b’mod speċjali jekk il-formulazzjoni jkun fiha żewġ sustanzi attivi jew iżjed, jew koformulanti bħal solventi emulgaturi, sustanzi li jnaqqsu t-tensjoni tal-wiċċ, sustanzi li jxerrdu, fertilizzanti li kapaċi jżidu t-tossiċità meta mqabbla mas-sustanza attiva, jew
               
            
                  —
               
               
                  l-użu maħsub jinkludi l-applikazzjoni diretta fuq l-ilma
               
            sakemm ma jkunux disponnibli studji relevanti li ssir referenza għalihom taħt il-punt 10.2.4.
      
         
            Kundizzjonijiet tat-test u linji gwida tat-test
         
      
      Għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet relevanti kif stabbilit fil-paragrafi korrispondenti tal-punti 8.2.1, 8.2.4 u 8.2.6 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.
      10.2.2.   Studju tal-mikrokożmu u tal-meżokożmu
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-testijiet għandhom jipprovdu biżżejjed dejta biex jiġi evalwat l-impatt ewlieni fuq l-organiżmi akkwatiċi taħt il-kundizzjonijiet fil-post.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikunu meħtieġa
         
      
      Meta TERa ≤ 100 jew meta TERlt ≤ 10, għandu jintuża ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż huwiex relevanti studju fuq il-mikrokożmu jew il-meżokożmu. Dan il-ġudizzju għandu jqis ir-riżultati ta’ kull dejta addizzjonali apparti dawk meħtieġa mid-dispożizzjonijiet tal-punti 8.2 u 10.2.1 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.
      
         
            Kundizzjonijiet tat-test
         
      
      Qabel ma jwettaq dawn l-istudji l-applikant għandu jfittex il-qbil tal-awtoritajiet kompetenti dwar l-għanijiet speċifiċi tal-istudju li għandu jitwettaq u konsegwentement dwar it-tip u l-kundizzjonijiet tal-istudju li għandu jsir.
      L-istudju għandu jinkludi mill-anqas l-ogħla rata ta’ esponiment possibbli, sew jekk permezz tal-applikazzjoni diretta, ta’ ġarr mal-kurrent, ta’ dranaġġ jew ta’ fawran. L-istudju għandu jdum biżżejjed li jippermetti l-evalwazzjoni tal-effetti kollha.
      
         
            Il-linja gwida tat-test
         
      
      F’dawn li ġejjin hemm inklużi l-linji gwida xierqa:
      SETAC - Dokument ta’ gwida dwar il-proċeduri sabiex isiru t-testijiet fuq il-pestiċidi fil-meżokożmi tal-ilma ħelu/Workshop Huntingdon, it-3 u l-4 ta’ Lulju 1991.
      jew
      Testijiet fl-ilma ħelu fuq il-post għall-evalwazzjoni tal-periklu tal-kimiċi — Workshop Ewropew dwar it-Testijiet Prattiċi fl-Ilma Ħelu (EWOFFT).
      10.2.3.   Dejta tar-residwi fil-ħut
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test għandu jipprovdi biżżejjed dejta biex jiġi evalwat il-potenzjal li jinstabu r-residwi fil-ħut.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      B’mod ġenerali d-dejta hija disponibbli mill-istudji ta’ bijokonċentrazzjoni fil-ħut.
      Meta l-bijokonċentrazzjoni tkun ġiet osservata fl-istudju mwettaq skont il-punt 8.2.3 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011, huwa meħtieġ ġudizzju espert biex jiġi deċiż għandux jitwettaq studju fuq il-mikrokożmu jew fuq il-meżokożmu fuq medda twila ta’ żmien biex jiġu stabbiliti l-ogħla rati ta’ residwi li x’aktarx wieħed jista’ jiltaqa’ magħhom.
      
         
            Il-linja gwida tat-test
         
      
      SETAC - Dokument ta’ gwida dwar il-proċeduri sabiex isiru t-testijiet fuq il-pestiċidi fil-meżokożmi tal-ilma ħelu/Workshop Huntingdon, it-3 u l-4 ta’ Lulju 1991.
      10.2.4.   Studji addizzjonali
      
      L-istudji msemmija fil-punti 8.2.2 u 8.2.5 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011 jistgħu jkunu meħtieġa għal prodotti partikolari għall-ħarsien tal-pjanti meta ma tkunx possibbli l-estrapolazzjoni mid-dejta miksuba fl-istudji korrispondenti fuq is-sustanza attiva.
      10.3.   L-effetti fuq il-vertebrati terrestri minbarra l-għasafar
      
      L-effetti possibbli fuq l-ispeċijiet vertebrati selvaġġi għandhom jiġu investigati meta jista’ jintwera li mhuwiex probabbli li jkunu esposti direttament jew indirettament l-vertebrati ta’ fuq l-art bl-eċċezzjoni tal-għasafar,. It-TERa, TERst u TERlt għandhom jiġu rappurtati, fejn:
      
                  TERa
                  
               
               
                  =
               
               
                  LD50 (mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ piż tal-ġisem)/ETE (mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ piż tal-ġisem)
               
            
                  TERst
                  
               
               
                  =
               
               
                  NOEL subkroniku (mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ ikel)/ETE (mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ ikel)
               
            
                  TERlt
                  
               
               
                  =
               
               
                  NOEL kroniku (mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ ikel)/ETE (mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ ikel)
               
            fejn ETE = esponiment teoretiku stmat.
      Fil-prinċipju s-sekwenza tal-evalwazzjoni għall-istima tar-riskji għall-ispeċi ta’ dan it-tip hija simili għall-dik għall-għasafar. Fil-prattika, ħafna drabi ma jkunx meħtieġ li jiġu mwettqa testijiet ulterjuri peress li l-istudji mwettqa skont ir-rekwiżiti tat-Taqsima 5 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011 u t-Taqsima 7 ta’ dan l-Anness jipprovdu t-tagħrif meħtieġ.
      
         L-għan tat-test
      
      It-test għandu jistabbilixxi biżżejjed dejta biex jiġu evalwati x-xorta u l-medda tar-riskju f’kundizzjonijiet ta’ użu prattiċi.
      
         Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
      
      Meta TERa u TERst > 100 u meta ma jkun hemm l-ebda evidenza ta’ riskju minn xi studju ulterjuri ieħor ma hemm bżonn ta’ ebda test ulterjuri. Fil-każijiet l-oħra, huwa meħtieġ ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż jekk hemmx bżonn li jitwettqu studji ulterjuri. Dan il-ġudizzju espert għandu jqis, fejn ikun relevanti, l-imġiba tat-tfittix għall-ikel, il-kwalità ripellanti, ikel alternattiv, il-kontenut reali ta’ residwi fl-ikel, il-persistenza tal-kompost fil-veġetazzjoni, id-degradazzjoni tal-prodott ifformulat jew għelejjel ittrattati, l-ammont ta’ predazzjoni fuq l-ikel, l-aċċettazzjoni tal-lixka, tal-qamħ zgħir jew taż-żerrriegħa ttrattata u l-possibbiltà ta’ bijokonċentrazzjoni.
      Fejn TERa u TERst ≤ 10 jew TERlt ≤ 5 il-provi fil-gaġġa jew fuq il-post jew studji oħra iridu jiġu rappurtati.
      
         Kundizzjonijiet tat-test
      
      Qabel ma jsiru dawn l-istudji l-applikant għandu jfittex il-qbil tal-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip u l-kundizzjonijiet tal-istudju li għandu jitwettaq u jekk l-effetti tal-avvelenament sekondarju għandhomx jiġu investigati.
      10.4.   Effetti fuq in-naħal
      
      L-effetti possibbli fuq in-naħal għandhom jiġu investigati ħlief meta l-prodott ikun għall-użu esklużiv f’sitwazzjonijiet fejn in-naħal x’aktarx ma jkunux esposti bħal:
      
                  —
               
               
                  il-ħażna tal-ikel fi spazji magħluqa,
               
            
                  —
               
               
                  l-kisi taż-żerriegħa mhux sistemiku,
               
            
                  —
               
               
                  il-preparazzjonijiet mhux sistemiċi għall-applikazzjoni fuq il-ħamrija,
               
            
                  —
               
               
                  it-trattamenti mhux sistemiċi ta’ għaddis għall-uċuħ u l-basal trapjantati,
               
            
                  —
               
               
                  l-issiġillar tal-feriti u t-trattamenti ta’ fejqan,
               
            
                  —
               
               
                  lixki rodentiċidi,
               
            
                  —
               
               
                  l-użu fis-serer mingħajr pollinaturi.
               
            Il-kwozjenti ta’ periklu għall-esponiment orali u għall-kuntatt (QHO u QHC), għandhom jiġu rappurtati:
      
                  QHO
                  
               
               
                  =
               
               
                  doża/orali LD50 (μg ta’ sustanza attiva għal kull naħla)
               
            
                  QHC
                  
               
               
                  =
               
               
                  doża/kuntatt LD50 (μg ta’ sustanza attiva għal kull naħla)
               
            Fejn:
      
                  doża
               
               
                  =
               
               
                  ir-rata ta’ applikazzjoni massima, li għaliha tintalab l-awtorizzazzjoni, f’g ta’ sustanza attiva għal kull ettaru.
               
            10.4.1.   Tossiċità akuta orali u permezz tal-kuntatt
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test għandu jistabbilixxi l-valuri LD50 (permezz tal-esponiment orali u permezz tal-kuntatt).
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      It-testijiet huma meħtieġa jekk:
      
                  —
               
               
                  il-prodott ikun fih aktar minn sustanza attiva waħda;
               
            
                  —
               
               
                  it-tossiċità ta’ formulazzjoni ġdida ma tistax tiġi mbassra b’mod affidabbli li tkun jew l-istess jew aktar baxxa minn formulazzjoni eżaminata skont id-dispożizzjonijiet tal-punt 8.3.1.1 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011 jew ta’ dan il-punt.
               
            
         
            Il-linja gwida tat-test
         
      
      It-test għandu jitwettaq skont il-Linja ta’ Gwida EPPO 170.
      10.4.2.   Test għar-residwi
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test għandu jistabbilixxi biżżejjed informazzjoni sabiex jiġu evalwati r-riskji possibbli għan-naħal li jkunu qegħdin ifittxu l-ikel minn traċċi ta’ residwi tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jibqgħu fuq l-uċuħ tar-raba’.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Meta QHC ≥ 50, huwa meħtieġ ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż jekk l-effett tar-residwi għandux jiġi stabbilit sakemm ma jkunx hemm evidenza li ma baqax traċċi ta’ residwi sinifikanti fuq l-uċuħ li jistgħu jaffettwaw in-naħal li jkunu qegħdin ifittxu l-ikel sakemm ma tkunx disponibbli biżżejjed informazzjoni minn testijiet fil-gaġeġ, fil-mina jew fuq il-post.
      
         
            Kundizzjonijiet tat-test
         
      
      Il-ħin letali medjan (LT50) (f’siegħat) wara esponiment ta’ 24 siegħa għar-residwi fuq il-weraq matul tmien sigħat għandu jiġi stabbilit, u rrappurtat. Meta l-LT50 ikun ta’ aktar minn tmien sigħat, ma hemmx bżonn ta’ testijiet ulterjuri.
      10.4.3.   Testijiet fil-gaġeġ
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test għandu jipprovdi biżżejjed informazzjoni biex jiġu evalwati r-riskji mill-prodott għall-ħarsien tal-pjanti għas-sopravivenza u l-imġiba tan-naħal.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Meta QHO u QHC ikunu < 50, mhumiex meħtieġa testijiet ulterjuri ħlief jekk jiġu osservati effetti sinifikanti fit-test tat-tmigħ tal-larva tan-naħla jew jekk ikun hemm indikazzjonijiet ta’ effetti indiretti bħal azzjoni mdewma jew modifika fl-imġiba tan-naħal, f’każijiet bħal dawn għandhom jitwettqu t-testijiet fil-gaġeġ u/jew fuq il-post.
      Meta QHO u QHC jkunu > 50, it-testijiet fil-gaġeġ u/jew testijiet fuq il-post huma meħtieġa.
      Meta t-testijiiet fuq il-post isiru u jiġu rrappurtati skont il-punt 10.4.4, mhuwiex meħieġ li jsiru testijiet fil-gaġeġ. Madanakollu, meta jsiru testijiet fil-gaġeġ, dawn għandhom jiġu rrappurtati.
      
         
            Kundizzjonijiet tat-test
         
      
      It-test għandu jitwettaq permezz tal-użu ta’ naħal fi stat tajjeb ta’ saħħa. Jekk in-naħal ikunu ġew ittrattati, eż. permezz ta’ varroaċida, hemm bżonn li wieħed jistenna erba’ ġimgħat qabel juża l-kolonja.
      
         
            Il-linja gwida tat-test
         
      
      It-testijiet għandhom jitwettqu skont il-Linja Gwida EPPO 170.
      10.4.4.   Testijiet fuq il-post
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test għandu jistabbilixxi biżżejjed informazzjoni biex jiġu evalwati r-riski possibbli mill-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fuq l-imġiba tan-naħal, is-sopravivenza u l-iżvilupp tal-kolonji.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      It-testijiet fuq il-post għandhom isiru meta fuq il-bażi tal-ġudizzju espert, wara li jiġi meqjus il-mod ta’ użu propost u d-destin u l-imġiba tas-sustanza attiva, jiġu osservati effetti sinifikanti fit-testijiet fil-gaġeġ.
      
         
            Kundizzjonijiet tat-test
         
      
      It-test għandu jitwettaq permezz tal-użu ta’ kolonji ta’ naħal tal-għasel fi stat tajjeb ta’ saħħa li jkollhom stat naturali simili. Jekk in-naħal ikunu ġew ittrattati, eż. permezz ta’ varroaċida, hemm bżonn li wieħed jistenna erba’ ġimgħat qabel juża l-kolonja. It-testijiet għandhom isiru taħt kundizzjonijiet raġonevolment rappreżentattivi tal-użu propost.
      L-effetti speċjali (it-tossiċità tal-larva, l-effett residwu twil, l-effett ta’ diżorjentazzjoni fuq in-naħal) identifikati permezz tat-testijiet fuq il-post jistgħu jeħtieġu investigazzjonijiet ulterjuri permezz tal-użu ta’ metodi speċifiċi.
      
         
            Il-linja gwida tat-test
         
      
      It-testijiet għandhom jitwettqu skont il-Linja Gwida EPPO 170.
      10.4.5.   Testijiet fil-mina
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test għandu jipprovdi biżżejjed informazzjoni biex jiġi evalwat l-impatt fuq in-naħal li jirriżulta mill-ikel tan-nida tal-għasel jew fjuri kkontaminati.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Meta ma jkunx possibbli li jiġu investigati ċerti effetti fil-provi fil-gaġeġ jew fl-għelieqi, għandu jsir test fil-mina eż. fil-każ ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti maħsuba għall-kontroll tal-afidi u insetti oħra li jerdgħu.
      
         
            Kundizzjonijiet tat-test
         
      
      It-test għandu jitwettaq permezz tal-użu ta’ naħal fi stat tajjeb ta’ saħħa. Jekk in-naħal ikunu ġew ittrattati, eż. permezz ta’ varroaċida, hemm bżonn li wieħed jistenna erba’ ġimgħat qabel juża l-kolonja.
      
         
            Il-linja gwida tat-test
         
      
      It-test għandu jitwettaq skont il-Linja ta’ Gwida EPPO 170.
      10.5.   Effetti fuq l-artropodi għajr in-naħal
      
      L-effetti tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fuq l-artropodi terrestri mhux fil-mira (eż. il-predaturi jew il-parasitojdi ta’ organiżmi ta’ ħsara) għandhom jiġu investigati. L-informazzjoni miksuba għal dawn l-ispeċijiet tista’ tintuża wkoll biex tindika l-potenzjal ta’ tossiċità għall-ispeċi mhux fil-mira li jgħixu fl-istess ambjent.
      10.5.1.   It-testijiet fil-laboratorju, f’laboratorju estiż u semiprattiċi
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test għandu jistabbilixxi biżżejjed informazzjoni biex tiġi evalwata t-tossiċità tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti għall-ispeċijiet ta’ artropodi magħżula li huma relevanti għall-użu maħsub tal-prodott.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Mhumiex meħtieġa testijiet meta t-tossiċità qawwija (> 99 % effett fuq l-organiżmi meta mqabbel mal-kontroll) tista’ tiġi mbassra mid-dejta disponibbli relevanti jew meta l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti huwa għall-użu esklużiv f’sitwazzjonijiet meta l-artropodi mhux fil-mira ma jkunux esposti, bħal:
      
                  —
               
               
                  il-ħażna ta’ ikel fi spazji magħluqa,
               
            
                  —
               
               
                  l-issiġillar tal-feriti u t-trattamenti ta’ fejqan,
               
            
                  —
               
               
                  il-lixki rodentiċidi.
               
            Hemm bżonn li jsiru testijiet meta jkunu rrappurtati effetti sinifikanti fuq l-organiżmi meta mqabbla mal-kontroll fit-testijiet tal-laboratorju bid-doża massima rakkomandata, imwettqa skont ir-rekwiżiti tal-punt 8.3.2 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011. L-effetti fuq speċijiet partikolari użati għat-testijiet huma meqjusa bħala sinifikanti meta jaqbżu l-valuri tal-limitu kif iddefiniti fl-iskemi EPPO għall-istima tar-riskju ambjentali sakemm il-valuri tal-limitu speċifiċi għall-ispeċijiet ma jkunux iddefiniti fil-linji gwida tat-testijiet rispettivi.
      It-testijiet huma meħtieġa wkoll jekk:
      
                  —
               
               
                  il-prodott ikun fih aktar minn sustanza attiva waħda,
               
            
                  —
               
               
                  it-tossiċità ta’ formulazzjoni ġdida ma tistax tiġi mbassra b’mod affidabbli li tkun jew l-istess jew anqas minn formulazzjoni ttestjata skont id-dispożizzjonijiet tal-punt 8.3.2 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011 jew ta’ dan il-punt,
               
            
                  —
               
               
                  fuq il-bażi tal-mod ta’ użu propost jew fuq il-bażi tad-destin u l-imġiba kontinwa l-esponiment kontinwu jew ripetut jista’ jkun antiċipat,
               
            
                  —
               
               
                  hemm bidla sinifikanti fl-użu propost, eż. minn uċuħ tar-raba’ tal-ħrit għal imsaġar, u l-ispeċijiet relevanti għall-użu ġdid ma jkunux ġew ittestjati qabel,
               
            
                  —
               
               
                  hemm żieda fir-rata ta’ applikazzjoni rakkomandata, ogħla minn dik ittestjata qabel taħt l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.
               
            
         
            Kundizzjonijiet tat-test
         
      
      Meta ġew osservati effetti sinifikanti fl-istudji mwettqa skont ir-rekwiżiti tal-punt 8.3.2 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011 jew fil-każ ta’ bidla fl-użu pereżempju minn uċuħ tar-raba’ tal-ħrit għall-imsaġar, it-tossiċità għal żewġ speċijiet addizzjonali relevanti għandha tiġi investigata u rrappurtata. Dawn għandhom ikunu differenti għall-ispeċijiet relevanti diġà ttestjati skont il-punt 8.3.2 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.
      Għal taħlita jew formulazzjoni ġdida, it-tossiċità għandha inizjalment tiġi stmata permezz tal-użu tal-aktar żewġ speċijiet sensittivi kif identifikati fl-istudji li diġà saru li għalihom il-valuri tal-limitu jkunu nqabżu iżda l-effetti baqgħu taħt id-99 %. Dan għandu jippermetti li jsir paragun; jekk ikun aktar tossiku b’mod sinifikanti għandhom jiġu analizzati żewġ speċijiet relevanti għall-użu propost.
      It-testijiet għandhom isiru b’rata ekwivalenti għar-rata massima ta’ applikazzjoni li għaliha tkun qiegħda tintalab l-awtorizzazzjoni. Għandha tiġi adottata sistema ta’ testijiet b’sekwenza, i.e. fil-laboratorju, u jekk ikun hemm bżonn f’laboratorju estiż u/jew semi-prattiku.
      Meta jkun hemm aktar minn applikazzjoni waħda għal kull staġun, il-prodott għandu jiġi applikat bid-doppju tar-rata ta’ applikazzjoni rakkomandata sakemm din id-dejta ma tkunx diġà disponibbli minn studji li jkunu saru skont il-punt 8.3.2 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.
      Meta fuq il-bażi tal-mod ta’ użu propost jew fuq il-bażi tad-destin u l-imġiba, l-esponiment kontinwu jew ripetut jista’ jiġi antiċipat (pereżempju jekk il-prodott għandu jiġi applikat aktar minn tliet darbiet kull staġun b’applikazzjoni mill-ġdid ta’ 14-il jum jew anqas), hemm bżonn ta’ ġudizzju espert sabiex jiġi eżaminat jekk hemmx bżonn ta’ analiżi ulterjuri, minbarra l-analiżi inizjali fil-laboratorju, li għandha tirrifletti l-metodu ta’ użu propost. Dawn it-testijiet jistgħu jitwettqu fil-laboratorju jew taħt kundizzjonijiet semiprattiċi. Meta t-test isir fil-laboratorju għandu jintuża substrat realistiku bħal materjal tal-pjanti jew ħamrija naturali. Madankollu, jista’ jkun aktar xieraq li jsiru testijiet fuq il-post.
      
         
            Il-linja gwida tat-test
         
      
      Meta l-anliżi relevanti għandha ssir skont il-linjigwida relevanti li jissodisfaw ta’ mill-anqas ir-rekwiżiti għall-analiżi kif inklużi fid-Dokument ta’ gwida tas-SETAC dwar il-proċeduri tal-analiżi regolatorja għall-pestiċidi fuq artropodi mhux fil-mira.
      10.5.2.   Testijiet fuq il-post
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-testijiet għandhom jipprovdu biżżejjed informazzjoni biex jiġi evalwat ir-riskju tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti għall-artropodi taħt il-kundizzjonijiet tal-post.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Meta jiġu osservati effetti sinifikanti wara esponiment fil-laboratorju u f’kundizzjonijiet semiprattiċi, jew meta fuq il-bażi tal-mod ta’ użu propost jew fuq il-bażi tad-destin u l-imġiba l-esponiment ripetut jew kontinwu jista’ jkun antiċipat hemm bżonn ta’ ġudizzju espert sabiex jiġi eżaminat jekk hemmx bżonn ta’ analiżi aktar estensiva li tippermetti stima tar-riskju preċiża.
      
         
            Kundizzjonijiet tat-test
         
      
      It-testijiet għandhom jitwettqu taħt kundizzjonijiet agrikoli rappreżentattivi u skont ir-rakkomandazzjonijiet għall-użu proposti, li jirriżultaw fi studju realistiku tal-agħar każ.
      Standard tossiku għandu jiġi inkluż fit-testijiet kollha.
      
         
            Il-linja gwida tat-test
         
      
      Fejn ikun relevanti l-analiżi għandha ssir skont il-linjigwida relevanti li jissodisfaw mill-anqas l-eżiġenzi għall-analiżi kif inklużi fis-SETAC - Dokument Gwida dwar l-analiżi regolatorja għall-pestiċidi bl-artropodi mhux fil-mira.
      10.6.   L-effetti fuq il-ħniex u fuq makroorganiżmi oħra tal-ħamrija li mhumiex fil-mira, li x’aktarx ikunu f’riskju
      
      10.6.1.   Effetti fuq il-ħniex
      
      L-impatt possibbli fuq il-ħniex għandu jiġi rrappurtat ħlief meta jista’ jintwera li mhuwiex probabbli li l-ħniex jkunu esposti, direttament jew indirettament.
      It-TERa u t-TERlt għandhom jiġu rappurtati meta:
      
                  TERa
                  
               
               
                  =
               
               
                  LC50 (mg tas-sustanza attiva/kg)/l-agħar każ realistiku PECS (tal-bidu jew fuq żmien qasir, f’mg ta’ sustanza attiva/kg)
               
            
                  TERlt
                  
               
               
                  =
               
               
                  NOEC (mg ta’ sustanza attiva/kg)/għal żmien twil PECS (mg ta’ sustanza attiva/kg).
               
            10.6.1.1.   
            Testijiet għat-tossiċità akuta
         
      
      L-għan tat-test
      It-test għandu jistabbilixxi l-LC50, meta hu possibbli l-ogħla konċentrazzjoni li ma tikkawża l-ebda mortalità u l-konċentrazzjoni l-aktar baxxa li tikkawża mortalità ta’ 100 % u għandha tinkludi l-effetti osservati morfoloġiċi u tal-imġiba.
      Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
      Dawn l-istudji huma meħtieġa biss meta
      
                  —
               
               
                  il-prodott ikun fih aktar minn sustanza attiva waħda,
               
            
                  —
               
               
                  it-tossiċità ta’ formolazzjoni ġdida ma tistax tiġi mbassra mill-formolazzjoni analizzata skont id-dispożizzjonijiet tal-punt 8.4 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011 jew ta’ dan il-punt.
               
            Il-linja gwida tat-test
      It-testijiet għandhom isiru skont il-Metodu 207 tal-OECD.
      10.6.1.2.   
            Testijiet għall-effetti subletali
         
      
      L-għan tat-test
      It-test għandu jistabbilixxi l-NOEC u l-effetti fuq il-kobor, ir-riproduzzjoni u l-imġiba.
      Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
      Dawn l-istudji huma meħtieġa biss meta
      
                  —
               
               
                  il-prodott ikun fih aktar minn sustanza attiva waħda,
               
            
                  —
               
               
                  it-tossiċità ta’ formolazzjoni ġdida ma tistax tiġi mbassra mill-formolazzjoni analizzata skont id-dispożizzjonijiet tal-punt 8.4 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011 jew ta’ dan il-punt,
               
            
                  —
               
               
                  ikun hemm żieda fir-rata ta’ applikazzjoni rakkomandata, ’il fuq minn dik analizzata qabel.
               
            Kundizzjonijiet tat-test
      Għandhom japplikaw l-istess dispożizzjonijiet kif stabbilit fil-paragrafi korrispondenti tal-punt 8.4.2 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.
      10.6.1.3.   
            Studji fuq il-post
         
      
      L-għan tat-test
      It-test għandu jipprovdi biżżejjed dejta biex jiġu evalwati l-effetti fuq il-ħniex f’kundizzjonijiet tal-għalqa.
      Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
      Meta TERlt < 5 għandu jitwettaq u jiġi rrappurtat studju fuq il-post biex jiġu stabbiliti l-effetti taħt kundizzjonijiet prattiċi fl-għalqa.
      Huwa meħtieġ ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż jekk ir-residwi fil-ħniex għandhomx jiġu investigati.
      Kundizzjonijiet tat-test
      L-għelieqi magħżula jrid ikollhom popolazzjoni mdaqqsa ta’ ħniex.
      It-test għandu jsir bir-rata massima ta’ applikazzjoni proposta. Prodott ta’ referenza tossiku għandu jiġi inkluż fit-test ukoll.
      10.6.2.   L-effetti fuq mikroorganiżmi tal-ħamrija li mhumiex fil-mira
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test għandu jipprovdi biżżejjed dejta biex jiġi evalwat l-impatt tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti fuq makroorganiżmi li jikkontribwixxu għad-diżintegrazzjoni tal-materja tal-pjanti u tal-materjal organiku tal-annimali.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      It-testijiet mhumiex meħtieġa meta skont il-punt 9.1 ta’ dan l-Anness, ikun evidenti li l-valuri DT90 huma inqas minn 100 jum, jew in-natura u l-mod ta’ kif jintuża l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti huma tali li dan l-esponiment ma seħħx, jew meta d-dejta minn studji fuq is-sustanza attiva mwettqa skont id-dispożizzjonijiet tal-punti 8.3.2, 8.4 u 8.5 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011, jindikaw li ma hemm ebda riskju għall-makrofawna fil-ħamrija, il-ħniex jew il-mikroflora fil-ħamrija.
      L-impatt fuq id-diżintegrazzjoni tal-materjal organiku għandu jiġi investigat u rrappurtat, għandu jkun investigat u rrappurtat, meta l-valuri stabbiliti tad-DT90f fl-istudji tad-dissipazzjoni fuq il-post (punt 9.1) ikunu > 365 jum.
      10.7.   L-effetti fuq mikroorganiżmi tal-ħamrija li mhumiex fil-mira
      
      10.7.1.   Testijiet fil-laboratorju
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test għandu jistabbilixxi biżżejjed dejta biex jiġi evalwat l-impatt tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti fuq l-attività tal-mikrobi fil-ħamrija f’termini tat-trasformazzjonijiet tan-nitroġenu u l-mineralizzazzjoni tal-karbonju.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Meta l-valuri DT90f stabbiliti fi studji fuq il-post tad-dissipazzjoni (punt 9.1) ikunu > 100 jum, l-impatt fuq il-mikroorganiżmi tal-ħamrija mhux fil-mira għandu jiġi investigat permezz ta’ testijiet fil-laboratorju. It-testijiet, madankollu, mhumiex meħtieġa jekk fl-istudji mwettqa b’mod konformi mad-dispożizzjonijiet tal-punt 8.5 tal-parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 544/2011, id-devjazzjonijiet mill-valuri ta’ kontroll f’termini ta’ attività metabolika tal-bijomassa tal-mikrobi wara 100 jum tkun < 25 %, u din id-dejta tkun relevanti għall-użu, għan-natura, u għall-proprjetajiet tal-preparazzjoni partikolari li għandha tiġi awtorizzata.
      
         
            Il-linja gwida tat-test
         
      
      SETAC- Proċeduri għall-evalwazzjoni tad-destin ambjentali u l-ekotossiċità tal-pestiċidi
      10.7.2.   Testijiet addizzjonali
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test għandu jistabbilixxi biżżejjed dejta biex ikun jista’ jiġi evalwat l-impatt tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti taħt kundizzjonijiet reali fuq l-attività mikrobjali
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Meta fit-tmiem ta’ 100 jum, l-attività mkejla tiddevja b’aktar minn 25 % mill-kontroll, fit-testijiet fil-laboratorju jistgħu jkunu meħtieġa aktar testijiet fil-laboratorju, taħt il-ħġieġ u/jew fuq il-post.
      10.8.   Dejta disponibbli mit-testijiet bijoloġiċi primarji f’forma mqassra
      
      Għandu jingħata sommarju tad-dejta disponibbli mit-testijiet preliminari użati biex tiġi evalwata l-attività bijoloġika u l-marġni tad-doża misjub kemm jekk ikun posittiv kif ukoll jekk negattiv; li jipprovdi informazzjoni dwar l-impatt possibbli fuq l-ispeċijiet mhux fil-mira, kemm flora kif ukoll fawna, flimkien ma’ evalwazzjoni kritika dwar ir-relevanza tagħha għall-impatt potenzjali fuq speċijiet mhux fil-mira.
      11.   Is-sommarju u l-evalwazzjoni tat-Taqsimiet 9 u 10
      
      Għandu jsir sommarju u evalwazzjoni tad-dejta kollha ppreżentata fil-punti 9 u 10 skont il-gwida mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri dwar il-format ta’ dawn is-sommarji u l-evalwazzjonijiet. Għandu jinkludi stima dettaljata u kritika ta’ din id-dejta fil-kuntest tal-kriterji relevanti tal-evalwazzjoni u tat-teħid tad-deċiżjonijiet, b’referenza partikolari għar-riskji għall-ambjent u għall-ispeċi mhux fil-mira li jistgħu jinħolqu jew li jinħolqu, u l-medda, il-kwalità u l-affidabbiltà tal-bażi tad-dejta. B’mod partikolari għandhom jiġu indirizzati l-kwistjonijiet li ġejjin:
      
                  —
               
               
                  it-tbassir tad-distribuzzjoni u d-destin fl-ambjent, u l-perjodi ta’ żmien involuti,
               
            
                  —
               
               
                  l-identifikazzjoni tal-ispeċijiet mhux fil-mira u tal-popolazzjonijiet li jinsabu f’riskju, u t-tbassir tal-grad tal-esponiment potenzjali,
               
            
                  —
               
               
                  l-evalwazzjoni tar-riskji fil-qrib u fil-bogħod għall-ispeċi mhux fil-mira - popolazzjonijiet, komunitajiet u proċessi - skont kif xieraq,
               
            
                  —
               
               
                  evalwazzjoni tar-riskju ta’ qtil ta’ ħut, u l-imwiet ta’ vertebrati kbar, jew predaturi terrestri, irrispettivament mill-effetti fuq livell ta’-popolazzjonijiet jew ta’ komunitajiet, u
               
            
                  —
               
               
                  l-identifikazzjoni tal-prekawzjonijiet meħtieġa biex tiġi evitata jew imnaqqsa kemm jista’ jkun il-kontaminazzjoni tal-ambjent, u għall-ħarsien tal-ispeċijiet mhux fil-mira.
               
            12.   Aktar informazzjoni
      
      12.1.   Informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet f’pajjiżi oħrajn
      
      12.2.   Informazzjoni dwar limiti ta’ residwi massimi stabbiliti (MRL) f’pajjiżi oħrajn
      
      12.3.   Proposti li jinkludu ġustifikazzjoni għall-klassifika u t-tikkettar propost skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u d-Direttiva 1999/45/KE
      
      
                  —
               
               
                  Sinjal(i) jew pittogrammi ta’ periklu
               
            
                  —
               
               
                  Avviżi ta’ periklu jew kliem sinjali,
               
            
                  —
               
               
                  Frażijiet ta’ riskju jew dikjarazzjonijiet ta’ periklu,
               
            
                  —
               
               
                  Frażijiet ta’ sikurezza jew dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni
               
            12.4.   Proposti dwar ir-riskju u s-sikurezza skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 65 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 547/2011 (16) u t-tikketta proposta.
      
      12.5.   Il-kampjuni tal-imballaġġ propost
      
      PARTI B
      
         PREPARAZZJONIJIET TA’ MIKROORGANIŻMI INKLUŻI L-VAJRUSIS
      
      
         Introduzzjoni
      
      
               
                  (i)
               
               
                  Din il-Parti tipprovdi r-rekwiżiti tad-dejta għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti bbażat fuq il-preparazzjonijiet tal-mikroorganiżmi inklużi l-varusis.
                  It-terminu “mikroorganiżmu” kif iddefinit fl-introduzzjoni tal-parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011, japplikaw wkoll għall-Parti B ta’ dan l-Anness.
               
            
               
                  (ii)
               
               
                  Fejn relevanti, id-dejta għandha tiġi analizzata bl-użu tal-metodi statistiċi xierqa. Għandhom jiġu rrappurtati d-dettalji sħaħ tal-analiżi statistika (eż. l-estimi kollha tal-punti għandhom jingħataw b’intervalli taż-żmien ta’ fiduċja, għandhom jingħataw il-valuri p eżatti aktar milli jiġu ddikjarati sinifikanti/mhux sinifikanti).
               
            
               
                  (iii)
               
               
                  Sakemm jiġu aċċettati l-linji gwida speċifiċi fil-livell internazzjonali, it-tagħrif meħtieġ għandu jiġi ġġenerat bl-użu tal-linji gwida tat-testijiet aċċettati mill-awtorità kompetenti (eż. il-linja gwida tal-USEPA (17); fejn xieraq għandhom jiġu adattati linji gwida tal-ittestjar kif deskritt fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011, b’tali mod li jkunu xierqa għall-mikroorganiżmi. It-testijiet għandhom jinkludu mikroorganiżmi vijabbli u, fejn xieraq, dawk mhux vijabbli, u standard ta’ paragun vojt.
               
            
               
                  (iv)
               
               
                  Fejn studju jimplika l-użu ta’ dożi differenti, trid tiġi rrappurtata r-relazzjoni bejn id-doża u l-effett negattiv.
               
            
               
                  (v)
               
               
                  Meta jitlestew it-testijiet, trid tiġi pprovduta d-deskrizzjoni dettaljata (l-ispeċifikazzjoni) tal-materjal użat u tal-impuritajiet tiegħu, skont id-dispożizzjonijiet tal-punt 1.4.
               
            
               
                  (vi)
               
               
                  F’każijiet fejn għandha tiġi ttrattata preparazzjoni ġdida, estrapolazzjoni mill-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011, tista’ tkun aċċettabbli, sakemm l-effetti possibbli kollha tal-koformulanti u l-komponenti l-oħra, speċjalment dwar patoġeniċità u infettività, jiġu evalwati wkoll.
               
            1.   L-identità tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti
      
      It-tagħrif ipprovdut, meħud flimkien ma’ dak ipprovdut għall-mikro-organiżmu/i, għandhom ikunu biżżejjed sabiex jidentifikaw u jiddefinixxu b’mod preċiż il-preparazzjonijiet. It-tagħrif u d-dejta li ssir referenza għalihom, sakemm mhux speċifikati xorta oħra, huma meħtieġa għall-prodotti kollha għall-ħarsien tal-pjanti. Dan huwa bil-ħsieb li jiġi identifikat jekk kwalunkwe fattur ikunx jista’ jbiddel il-proprjetajiet tal-mikroorganiżmu bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti meta mqabbel mal-mikroorganiżmu bħala tali, li huwa ttrattat fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.
      1.1.   L-applikant
      
      Iridu jiġu pprovduti l-isem u l-indirizz tal-applikant, kif ukoll l-isem, il-kariga, in-numru tat-telefon u tal-fax tal-persuna relevanti tal-kuntatt.
      Meta, minbarra dan, l-applikant ikollu uffiċċju, aġent, jew rappreżentant fl-Istat Membru li fih tiġi mitluba l-awtorizzazzjoni, għandhom jiġu pprovduti l-isem u l-indirizz tal-uffiċjal lokali, tal-aġent jew tar-rappreżentant, kif ukoll l-isem, il-kariga u n-numru tat-telefon u tal-fax tal-persuna relevanti tal-kuntatt.
      1.2.   Il-manifattur tal-preparazzjoni u tal-mikro-organiżmu/i
      
      Irid jiġi pprovdut l-isem u l-indirizz tal-manifattur tal-preparazzjoni u ta’ kull mikro-organiżmu fil-preparazzjoni kif ukoll l-isem u l-indirizz ta’ kull impjant tal-manifattura li fih jiġu ffabbrikati l-preparazzjoni u l-mikro-organiżmu.
      Irid jiġi pprovdut punt ta’ kuntatt (preferibbilment punt ċentrali tal-kuntatt, li jrid jinkludi l-isem u n-numri tat-telefon u tal-fax) għal kull manifattur.
      Jekk il-mikroorganiżmu joriġina minn produttur li minn għandu preċedentement ma tkunx ġiet sottomessa dejta skont il-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011 ikollu jiġi pprovdut tagħrif dettaljat dwar l-isem u d-deskrizzjoni tal-ispeċi, kif meħtieġ fit-taqsima 1.3 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011 u dwar impuritajiet, kif meħtieġ fil-punt 1.4 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.
      1.3.   L-isem kummerċjali jew l-isem kummerċjali propost, u n-numru tal-kodiċi tal-iżvilupp tal-manifattur tal-preparazzjoni jekk relevanti
      
      Iridu jiġu pprovduti l-ismijiet kollha kummerċjali ta’ qabel u dawk attwali u l-ismijiet kummerċjali proposti u n-numri tal-kodiċi tal-iżvilupp tal-preparazzjonijiet imsemmijin fid-dossier kif ukoll l-ismijiet u n-numri attwali. Irid jiġi pprovdut id-dettal sħiħ ta’ kull differenza. (L-isem kummerċjali propost ma jridx joħloq konfużjoni mal-isem kummerċjali ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li huma diġà awtorizzati.)
      1.4.   It-tagħrif iddettaljat kwantitattiv u kwalitattiv dwar il-kompożizzjoni tal-preparazzjoni
      
      
               
                  (i)
               
               
                  Kull mikroorganiżmu li huwa soġġett għall-applikazzjoni għandu jiġi identifikat u msemmi fil-livell tal-ispeċi. Il-mikroorganiżmu għandu jiġi ddepożitat f’kollezzjoni rrikonoxxuta tal-kulturi u jingħata numru tal-adeżjoni. Irid jiġi ddikjarat l-isem xjentifiku, kif ukoll l-assenjament tal-grupp (il-batterju, il-virus, eċċ.) u kull denominazzjoni oħra relevanti għall-mikroorganiżmu (eż. ir-razza, is-serotip). Minbarra dan, għandha tiġi ddikjarata l-fażi tal-iżvilupp tal-mikroorganiżmu (eż. l-ispori, il-miċelju) fil-prodott imqiegħed fis-suq.
               
            
               
                  (ii)
               
               
                  Għal-preparazzjonijiet irid jiġi rrappurtat it-tagħrif li ġej:
                  
                              —
                           
                           
                              il-kontenut tal-mikroorganiżmu/i fil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u l-kontenut tal-mikroorganiżmu fil-materjal użat għall-manifattura tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. Dawn iridu jinkludu l-kontenut massimu, minimu u nominali tal-materjal vijabbli u mhux vijabbli,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              il-kontenut tal-koformulanti
                           
                        
                              —
                           
                           
                              il-kontenut tal-komponenti l-oħra (bħalma huma l-prodotti sekondarji, il-kondensati, il-medju tal-kultura, eċċ.)u l-mikroorganiżmi li jikkontaminaw, idderivati mill-proċess tal-produzzjoni.
                           
                        Il-kontenut għandu jiġi espress fit-termini pprovduti fid-Direttiva 1999/45/KE għall-kimiċi u fit-termini xierqa għall-mikroorganiżmi (in-numru tal-unitajiet attivi skont il-volum jew f’kull mod ieħor li huwa relevanti għall-mikroorganiżu).
               
            
               
                  (iii)
               
               
                  Il-koformulanti, meta jkun possibbli, għandhom jiġu identifikati jew mill-Identifikazzjoni Kimika Internazzjonali tagħhom kif stabbilit fl-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jew, jekk ma jkunux inklużi f’dak ir-Regolament, skont in-nomenklatura tal-IUPAC u tas-CA. Trid tiġi pprovduta l-istruttura jew il-formola strutturali tagħhom. Għal kull komponent tal-koformulanti, iridu jiġu pprovduti in-numru relevanti tal-KE (EINECS jew ELINCS) u numru CAS fejn dawn jeżistu. Fejn it-tagħrif ipprovdut ma jindentifikax koformulant bis-sħiħ, trid tiġi pprovduta speċifikazzjoni xierqa. Irid jiġi pprovdut ukoll l-isem kummerċjali tal-koformulanti, fejn dan jeżisti.
               
            
               
                  (iv)
               
               
                  Għall-koformulanti trid tingħata l-funzjoni ta’:
                  
                              —
                           
                           
                              adeżiv (sticker),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              aġent ta’ kontra r-ragħwa,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              aġent kontra l-inġazz,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              għaqqad,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              buffer,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              portatur,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              deodorant,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              aġent tat-tifrix,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              żebgħa,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              emetiku,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              emulsifikant,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              fertilizzant,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              odorant,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              fwieħa,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              preżervattiv,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              propellant,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              repellent,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              aġent li jagħti s-siġurtà,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              solvent,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              stabbilizzant,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              sinerġist,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              oġġett li jħaxxen,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              aġent li jxarrab,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              mixxellanji (speċifika).
                           
                        
            
               
                  (v)
               
               
                  L-identifikazzjoni tal-mikroorganiżmi kontaminanti u tal-komponenti oħra dderivati mill-proċess tal-produzzjoni
                  Il-mikroorganiżmi kontaminanti għandhom jiġu identifikati kif imsemmi fil-punt 1.3 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.
                  Il-kimiċi (il-komponenti inerti, il-prodotti sekondarji, eċċ.) għandhom jiġu identifikati kif imsemmi fil-punt 1.10 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.
                  Fejn it-tagħrif ipprovdut ma jidentifikax komponent bis-sħiħ, pereżempju bħalakondensat, medju tal-kultura, eċċ., irid jiġi pprovdut tagħrif iddettaljat dwar il-kompożizzjoni għal kull wieħed minn dawn il-komponent.
               
            1.5.   L-istat fiżiku u natura fiżika tal-preparazzjoni
      
      It-tip u l-kodiċi tal-preparazzjoni jridu jiġu allokati skont “il-Katalogu tat-tipi tal-formolazzjoni tal-pestiċidi u s-sistema internazzjonali tal-kodifika (GIFAP Monografu Tekniku Nru 2, 1989)”.
      Fejn preparazzjoni partikolari ma tiġix iddefinita b’mod preċiż f’din il-pubblikazzjoni, trid tiġi pprovduta deskrizzjoni sħiħa tan-natura fiżika u l-istat tal-preparazzjoni, flimkien ma’ proposta għal deskrizzjoni xierqa tat-tip tal-preparazzjoni, u proposta dwar id-definizzjoni tagħha.
      1.6.   Funzjoni
      
      Trid tiġi speċifikata l-funzjoni bijoloġika minn fost dawn li ġejjin:
      
                  —
               
               
                  il-kontroll tal-batterji,
               
            
                  —
               
               
                  il-kontroll tal-funġi,
               
            
                  —
               
               
                  il-kontroll tal-insetti,
               
            
                  —
               
               
                  il-kontroll tad-dud irqiq,
               
            
                  —
               
               
                  il-kontroll tal-molluski,
               
            
                  —
               
               
                  il-kontroll tan-nematodi,
               
            
                  —
               
               
                  il-kontroll tal-ħaxix ħażin,
               
            
                  —
               
               
                  oħrajn (iridu jiġu speċifikati).
               
            2.   Il-proprjetajiet kimiċi, fiżiċi u tekniċi tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti
      
      Irid jiġi ddikjarat safejn il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li għalihom tkun intalbet awtorizzazzjoni jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet relevanti tal-FAO, kif miftiehma mill-Grupp ta’ Esperti dwar l-Ispeċifikazzjoni tal-Pestiċidi tal-Panel tal-FAO dwar l-Ispeċifikazzjonijiet tal-Pestiċidi, ir-Rekwiżiti tar-Reġistrazzjoni u l-Applikazzjoni tal-Istandards. Iridu jiġu deskritti fid-dettall u ġġustifikati d-diverġenzi mill-ispeċifikazzjonijiet tal-FAO.
      2.1.   Dehra (kulur u riħa)
      
      Trid tiġi pprovduta deskrizzjoni kemm tal-kulur kif ukoll tar-riħa, jekk din teżisti, u l-istat fiżiku tal-preparazzjoni.
      2.2.   L-istabbiltà waqt il-ħżin u l-perjodu ta’ konservazzjoni
      
      2.2.1.   L-effetti tad-dawl, tat-temperatura u tal-umdità fuq il-karetteristiċi tekniċi tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti
      
      
               
                  (i)
               
               
                  Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-istabbiltà fiżika u bijoloġika tal-preparazzjoni fit-temperatura rrakkommandata tal-ħżin inkluż it-tagħrif dwar it-tkabbir tal-mikroorganiżmi kontaminanti. Iridu jiġu ġġustifikati l-kundizzjonijiet li fihom ikun twettaq it-test.
               
            
               
                  (ii)
               
               
                  Minbarra dan fil-każ tal-preparazzjonijiet likwidi, irid jiġi stabbilit u rrappurtat skont il-metodi tas-CIPAC MT 39, MT 48, MT 51, jew MT 54, kif relevanti l-effett ta’ temperaturi baxxi fuq l-istabbiltà fiżika.
               
            
               
                  (iii)
               
               
                  Irid jiġi rrappurtat il-perjodu ta’ konservazzjoni tal-preparazzjoni fit-temperatura rrakkommandata tal-ħażna. Fejn il-perjodu ta’ konservazzjoni jkun anqas minn sentejn, jrid jiġi rrappurtat il-perjodu ta’ konservazzjoni f’xhur, bl-ispeċifikazzjonijiet relevanti tat-temperatura. Tagħrif utli jinsab fil-Monografu Nru 17 tal-GIFAP.
               
            2.2.2.   Fatturi oħrajn li jaffettwaw l-istabbiltà
      
      Irid jiġi esplorat l-effett tal-esponiment għall-arja, tal-imballaġġ, eċċ., fuq l-istabbiltà tal-prodott.
      2.3.   Il-proprjetajiet splussivi u ossidanti
      
      L-isplussività u l-proprjetajiet ossidanti jridu jiġu stabbiliti kif hemm definit fil-punt 2.2 tal-Parti A ta’ dan l-Anness, għajr jekk jista’ jiġi ġġustifikat illi mhux teknikament u xjentifikament meħtieġ li jitwettqu dawn l-istudji.
      2.4.   Il-punt ta’ fjammabbiltà u indikazzjonijiet oħra tal-fjammabbiltà jew tal-qbid spontanju
      
      Iridu jiġu stabbiliti l-punt ta’ fjammabbiltà u l-fjammabbiltà, kif iddefiniti fil-punt 2.3 tal-Parti A ta’ dan l-Anness, għajr jekk ikun jista’ jiġi ġġustifikat illi mhux teknikament u xjentifikament meħtieġ li jitwettqu dawn l-istudji.
      2.5.   L-aċidità, l-alkalinità u fejn meħtieġ il-valur pH
      
      Iridu jiġu stabbiliti l-aċidità, l-alkalinità u l-valur pH kif iddefiniti fil-punt 2.4 tal-Parti A ta’ dan l-Anness, għajr jekk ikun jista’ jiġi ġġustifikat illi mhux teknikament u xjentifikament meħtieġ li jitwettqu dawn l-istudji.
      2.6.   Viskożità u t-tensjoni tal-wiċċ
      
      Iridu jiġu stabbiliti l-viskożità u t-tensjoni tal-wiċċ iddefiniti fil-punt 2.5 tal-Parti A ta’ dan l-Anness, għajr jekk ikun jista’ jiġi ġġustifikat illi mhux teknikament u xjentifikament meħtieġ li jitwettqu dawn l-istudji.
      2.7.   Il-karatteristiċi tekniċi tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti
      
      Iridu jiġu stabbiliti l-karatteristiċi tekniċi sabiex jippermettu li tittieħed id-deċiżjoni dwar l-aċċettabbiltà tagħhom. Jekk ikollhom jitwettqu t-testijiet, dawn iridu jsiru f’temperaturi kumpatibbli mas-sopravivenza tal-mikroorganiżmu.
      2.7.1.   Kemm jista’ jixxarrab
      
      Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-kapaċità għat-tixrib tal-preparazzjonijiet solidi li jiġu dilwiti għall-użu (eż. it-trab li jista’ jixxarrab u l-granuli li jitferrxu fl-ilma), skont il-Metodu MT 53.3 tas-CIPAC.
      2.7.2.   Kemm jagħmel ir-ragħwa b’mod persistenti
      
      Il-persistenza tar-ragħwa fil-preparazzjonijiet li jridu jiġu dilwiti bl-ilma, għandha tiġi stabbilità u rrappurtata skont il-Metodu MT 47 tas-CIPAC.
      2.7.3.   Is-sospensibbiltà u l-istabbiltà tas-sospensjoni
      
      
                  —
               
               
                  Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-kapaċità tas-sospensjoni tal-prodotti li jitferrxu fl-ilma (eż. it-trab li jixxarrab, il-granuli li jitferrxu fl-ilma, il-konċentrati tas-sospensjoni) skont il-Metodi MT 15, MT 161 jew MT 168 tas-CIPAC kif relevanti.
               
            
                  —
               
               
                  Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-ispontanjetà tal-prodotti li jitferrxu fl-ilma (eż. il-konċentrati tas-sospensjoni u l-granuli li jitferrxu fl-ilma) skont il-Metodi MT 160 jew MT 174 tas-CIPAC kif relevanti.
               
            2.7.4.   It-test bl-għarbiel fin-niexef u t-test bl-għarbiel fl-imxarrab
      
      Sabiex jiġi żgurat illi t-trab li jixxerred mill-ajru għal fuq il-pjanti jkollu distribuzzjoni xierqa tad-daqsijiet tal-partikoli sabiex jiġi applikat faċilment, irid isir test bl-għarbiel niexef u jiġi rrappurtat skont il-Metodu MT 59.1 tas-CIPAC.
      Fil-każ tal-prodotti li jitferrxu fl-ilma, irid isir test bl-għarbiel imxarrab u jkun irrappurtat skont il-Metodi MT 59.3 jew MT 167 tas-CIPAC kif approprjat.
      2.7.5.   Id-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikuli (trabijiet li jitferrxu fl-arja u jixxarrbu, granuli), il-kontenut tat-trab/trab fin (granuli), l-attrizzjoni u l-frijabbiltà (granuli)
      
      
               
                  (i)
               
               
                  Trid tiġi stabbilita u rrappurtata d-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli fil-każ tat-trab skont il-Metodu 110 tal-OECD.
                  Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-firxa nominali tad-daqs tal-granuli għall-applikazzjoni diretta skont is-CIPAC MT 58.3, għall-granuli li jitferrxu fl-ilma skont is-CIPAC MT 170.
               
            
               
                  (ii)
               
               
                  Irid jiġi stabbilit u rrappurtat il-kontenut tat-trab tal-preparazzjonijiet tal-granuli, skont il-Metodu tas-CIPAC MT 171. Jekk relevanti għall-esponiment tal-operatur, irid jiġi stabbilit u rrappurtat id-daqs tal-partikola tat-trab skont il-Metodu 110 tal-OECD.
               
            
               
                  (iii)
               
               
                  Iridu jiġu stabbiliti u rappurtati l-karatteristiċi tal-frijabbiltà u l-attrizzjoni tal-granuli ġaladarba jkunu disponibbli l-metodi miftiehma internazzjonalment. Fejn id-dejta tkun diġà disponibbli trid tiġi rrappurtata flimkien mal-metodu użat.
               
            2.7.6.   Kemm jista’ jsir emulsjoni, kemm jista’ jsir emulsjoni mill-ġdid, l-istabbiltà tal-emulsjoni
      
      
               
                  (i)
               
               
                  Iridu jiġu stabbiliti u rrappurtati l-kapaċità għall-emulsjoni, l-istabbiltà tal-emulsjoni u l-kapaċità għall-emulsjoni mill-ġdid tal-preparazzjonijiet li jiffurmaw l-emulsjonijiet skont il-Metodi tas-CIPAC MT 36 jew MT 173 kif relevanti.
               
            
               
                  (ii)
               
               
                  Trid tiġi stabblita u rrappurtata l-istabbiltà tal-emulsjonijiet dilwiti u tal-preparazzjonijiet li huma emulsjonijiet skont il-Metodi MT 20 jew MT 173 tas-CIPAC.
               
            2.7.7.   Il-fluwidità, kemm jinxtered (kemm jista’ jitlaħlaħ) kif ukoll jista’ jixxerred mill-arja
      
      
               
                  (i)
               
               
                  Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-kapaċità tal-mixi mal-kurrent tal-preparazzjonijiet granulari skont il-Metodu tas-CIPAC MT 172.
               
            
               
                  (ii)
               
               
                  Trid tiġi stabbilità u rrappurtata l-kapaċità tat-tferrigħ (inkluż ir-residwu imlaħlaħ) tas-sospensjonijiet (eż. il-konċentrati tas-sospensjonijiet, is-suspoemulsjonijiet) skont il-Metodu MT 148 tas-CIPAC.
               
            
               
                  (iii)
               
               
                  Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-kapaċità tat-tifrix tat-trab li jitferrex mill-arja skont il-Metodu tas-CIPAC MT 34 jew metodu ieħor xieraq.
               
            2.8.   Il-kumpatibbiltà fiżika, kimika u bijoloġika mal-prodotti l-oħra inklużi l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li għal magħhom irid jiġi awtorizzat l-użu
      
      2.8.1.   Il-kumpatibbiltà fiżika
      
      Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-kumpatibbiltà fiżika tat-taħlitiet bit-tank irrakkommandati.
      2.8.2.   Il-kumpatibbiltà kimika
      
      Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-kumpatibbiltà kimika tat-taħlitiet bit-tank irrakkommandati għajr fejn l-eżami tal-proprjetajiet individwali tal-preparazzjonijiet jistabbilixxi mingħajr dubju raġjonevoli illi ma teżisti l-ebda possibbiltà li tiġri reazzjoni. F’dawn il-każijiet ikun biżżejjed illi jiġi pprovdut it-tagħrif bħala ġustifikazzjoni sabiex il-kumpatibbiltà kimika ma tiġix stabbilita b’mod prattiku.
      2.8.3.   Il-kumpatibbiltà bijoloġika
      
      Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-kumpatibbiltà bijoloġika tat-taħlitiet bit-tank. Iridu jiġu deskritti l-effetti (eż. l-antagoniżmu, l-effetti fuġiċidali) tal-attività tal-mikroorganiżmu wara li jiġi mħallat ma’ mikroorganiżmi jew kimiċi oħra. Għandha tiġi investigata l-interazzjoni possibbli tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti ma’ prodotti oħra kimiċi li jridu jiġu applikati fuq l-uċuħ tar-raba’ fil-kundizzjoni mistennija tal-użu tal-preparazzjoni, ibbażata fuq id-dejta dwar l-effikaċja. Iridu jiġu speċifikati l-intervalli taż-żmien bejn l-applikazzjoni tal-pestiċida bijoloġiku u l-pestiċidi kimiċi, jekk relevanti, biex jiġi evitat it-telf tal-effikaċja.
      2.9.   L-aderenza u d-distribuzzjoni għaż-żrieragħ
      
      Fil-każ tal-preparazzjonijiet għat-trattament taż-żerriegħa, iridu jiġu investigati u rrappurtati kemm id-distribuzzjoni kif ukoll l-adeżjoni; fil-każ tad-distribuzzjoni, skont il-Metodu tas-CIPAC MT 175.
      2.10.   Is-sommarju u l-evalwazzjoni tad-dejta ppreżentata fil-punti 2.1 sa 2.9
      
      3.   L-informazzjoni mal-applikazzjoni
      
      3.1.   Qasam ta’ użu previst
      
      Il-qasam/l-oqsma tal-użu, eżistenti u propost/i, għal-preparazzjonijiet li jkun fihom il-mikro-organiżmu għandu/għandhom jiġi/u speċifikat/i minn fost dawn li ġejjin:
      
                  —
               
               
                  l-użu fl-għalqa, bħalma huma l-biedja, l-ortikoltura, il-forestrija, u l-vitikultura,
               
            
                  —
               
               
                  l-uċuħ tar-raba’ protetti (eż. fis-serer),
               
            
                  —
               
               
                  amenitàjiet (bħal ġonna pubbliċi),
               
            
                  —
               
               
                  il-kontroll tal-ħaxix ħażin f’erji mhux ikkultivati,
               
            
                  —
               
               
                  ix-xogħol fil-ġonna privati (tad-djar),
               
            
                  —
               
               
                  il-pjanti ta’ ġewwa d-dar,
               
            
                  —
               
               
                  il-prodotti maħżuna,
               
            
                  —
               
               
                  oħrajn (speċifika).
               
            3.2.   Il-mod tal-azzjoni
      
      Irid jiġi ddikjarat il-mod li bih il-prodott jista’ jidħol fil-ġisem (eż. bil-kuntatt, mill-istonku, bil-ġbid ’il ġewwa tan-nifs) jew l-azzjoni li tikkontrolla l-insett li jeqred il-pjanti (l-azzjoni funġitossika u/jew funġistatika, il-kompetizzjoni għan-nutrijent, eċċ.).
      Irid ukoll jiġi ddikjarat jekk il-prodott jiġix traslokat fi pjanti jew le u, fejn relevanti, jekk dan it-traslok ikunx apoplastiku, simplastiku jew it-tnejn.
      3.3.   Id-dettalji tal-użu maħsub
      
      Iridu jiġu pprovduti d-dettalji tal-użu maħsub, eż. it-tipi tal-organiżmi ta’ ħsara kontrollati u/jew il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti li jridu jiġu protetti.
      Għandhom jiġu pprovduti wkoll l-intervalli taż-żmien bejn l-applikazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fih il-mikroorganiżmi u l-pestiċidi kimiċi, jew lista tas-sustanzi attivi tal-prodotti kimiċi għall-ħarsien tal-pjanti li ma għandhomx jintużaw fuq l-istess uċuħ tar-raba’ flimkien mal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fih il-mikroorganiżmi.
      3.4.   Rata ta’ applikazzjoni
      
      Għal kull metodu tal-applikazzjoni u għal kull użu, trid tiġi pprovduta r-rata tal-applikazzjoni għal kull unità (ett, m2, m3) ittrattata, f’termini ta’ g jew kg jew l għal-preparazzjoni u f’termini ta’ unitajiet relevanti għall-mikro-organiżmu.
      Ir-rati tal-applikazzjoni għandhom normalment jiġu espressi f’g jew kg/ett jew f’kg/m3 u fejn relevanti, f’g jew kg/tunnellata metrika; għall-użu tal-uċuħ protetti u x-xogħol fil-ġnien ir-rati għandhom jiġu espressi f’g jew kg/100 m2 jew g jew kg/m3.
      3.5.   Il-kontenut tal-mikro-organiżmu fil-materjal użat (eż. il-bexx dilwit, il-lixka jew iż-żerriegħa ttrattata)
      
      Il-kontenut tal-mikroorganiżmu għandu jiġi rrappurtat, kif relevanti, fin-umru tal-unitajiet attivi/ml jew g jew kull unità oħra relevanti.
      3.6.   Il-metodu tal-applikazzjoni
      
      Il-metodu tal-applikazzjoni propost irid jiġi deskritt bis-sħiħ, filwaqt li, jekk jintuża apparat, irid jiġi indikat it-tip tiegħu, kif ukoll it-tip u l-volum tad-dilwent li jrid jintuża għal kull unità tal-erja jew tal-volum.
      3.7.   L-għadd u l-iskeda tal-applikazzjonijiet u t-tul taż-żmien tal-ħarsien
      
      Irid jiġi rrappurtat in-numru massimu tal-applikazzjonijiet li jridu jintużaw u l-iskeda tagħhom. Fejn relevanti, iridu jiġu indikati l-istadji tat-tkabbir tal-wiċċ tar-raba’ jew tal-pjanti li jridu jiġu protetti u l-istadji tal-iżvilupp tal-organiżmi ta’ ħsara. Fejn possibbli u meħtieġ, irid jiġi ddikjarat l-intervall taż-żmien bejn l-applikazzjonijiet, f’jiem.
      Kemm idum iseħħil-ħarsien minn kull applikazzjoni kif ukoll skont in-numru massimu tal-applikazzjonijiet li jridu jintużaw.
      3.8.   Il-perjodu meħtieġ taż-żmien tal-istennija jew prekawzjonijiet oħra sabiex jiġu evitati l-effetti fitopatoġeniċi fuq l-uċuħ tar-raba’ sussegwenti
      
      Fejn relevanti, iridu jiġu ddikjrati l-perjodi minimi taż-żmien tal-istennija bejn l-aħħar applikazzjoni u ż-żrigħ jew it-tħawwil tal-uċuħ tar-raba’ sussegwenti, li huma meħtieġa sabiex jiġu evitati l-effetti fitopatoġeniċi fuq l-uċuħ tar-raba’ sussegwenti, u li jsegwu mid-dejta pprovduta fil-punt 6.6 tat-Taqsima 6.
      Jekk se jkun hemm uċuħ tar-raba’ sussegwenti, iridu jiġu ddikjarati l-limitazzjonijiet dwar l-għażla tagħhom.
      3.9.   L-istruzzjonijiet għall-użu proposti
      
      Iridu jiġu pprovduti l-istruzzjonijiet proposti għall-użu tal-preparazzjoni, li jridu jiġu stampati fuq it-tikketti u l-fuljetti.
      4.   Aktar tagħrif dwar il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti
      
      4.1.   L-imballaġġ u l-kumpatibbiltà tal-preparazzjoni mal-materjali proposti tal-imballaġġ
      
      
               
                  (i)
               
               
                  L-imballaġġ li jrid jintuża irid jiġi deskritt bis-sħiħ u speċifikat fit-termini tal-materjali użati, tal-mod tal-kostruzzjoni (eż. imrikkeb, iwweldjat, eċċ.), id-daqs u l-kapaċità, id-daqs tal-fetħa, it-tip tal-għeluq u s-siġilli. Irid ikun iddisinjat skont il-kriterji u linji gwida speċifikati fil-“Linji Gwida għall-Imballaġġ tal-Pestiċidi” tal-FAO.
               
            
               
                  (ii)
               
               
                  Irid jiġi stabbilit u rrappurtat kemm ikun xieraq l-imballaġġ, inkluż l-għeluq, f’termini tas-saħħa tiegħu, ta’ kemm ma joħroġx likwidu minnu u tar-reżistenza għat-trasport u l-manipulazzjoni normali, skont il-metodi ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558, jew il-Metodi xierqa ADR għall-kontenituri ta’ massa intermedjarja, u fejn ikun jinħtieġ għeluq reżistenti għat-tfal, skont l-istandard 8317 tal-ISO.
               
            
               
                  (iii)
               
               
                  Trid tiġi rrappurtata r-reżistenza tal-materjal tal-imballaġġ rigward il-kontenut tiegħu skont il-Monografu Nru 17 tal-GIFAP.
               
            4.2.   Il-proċeduri għat-tindif tal-apparat tal-applikazzjoni
      
      Il-proċeduri għat-tindif kemm tal-apparat tal-applikazzjoni kif ukoll tal-ilbies protettiv iridu jiġu deskritti fid-dettall. L-effettività tal-proċedura tat-tindif trid tiġi stabbilita u rrappurtata, bl-użu eż. tal-bijotestijiet.
      4.3.   Il-perjodi għad-dħul mill-ġdid, il-perjodi tal-istennija meħtieġa jew il-prekawzjonijiet l-oħra sabiex jipproteġu l-bniedem, il-bhejjem u l-ambjent
      
      It-tagħrif ipprovdut irid isegwi mid-dejta pprovduta dwar il-mikro-organiżmu/i u jkun appoġġjat minnha u minn dik ipprovduta fit-Taqsimiet 7 u 8.
      
                  (i)
               
               
                  Fejn relevanti, iridu jiġu speċifikati l-intervalli taż-żmien ta’ qabel il-ħsad, il-perjodi taż-żmien tad-dħul mill-ġdid jew il-perjodi taż-żmien taż-żamma meħtieġa sabiex tiġi mminimizzata l-preżenza ġewwa jew fuq l-uċuħ tar-raba’, il-pjanti u l-prodotti mill-pjanti, u fiż-żoni jew l-ispazji ttrattati, bil-ħsieb li jiġu protetti l-bnedmin jew l-annimali tal-irziezet, eż.:
                  
                              —
                           
                           
                              l-intervall taż-żmien ta’ qabel il-ħsad (f’jiem) għal kull wiċċ tar-raba’ relevanti,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              il-perjodu taż-żmien tad-dħul mill-ġdid (f’jiem) għall-annimali tal-irziezet, fiż-żoni tal-mergħa,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              il-perjodu taż-żmien tad-dħul mill-ġdid (f’sigħat jew jiem) għall-bniedem rigward l-uċuħ tar-raba’, il-bini jew l-ispazji ttrattati,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              il-perjodu taż-żmien taż-żamma (f’jiem) għall-għalf tal-annimali,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              il-perjodu taż-żmien tal-istennija (f’jiem), bejn l-applikazzjoni u l-manipulazzjoni tal-prodotti ttrattati.
                           
                        
            
                  (ii)
               
               
                  Fejn meħtieġ, fid-dawl tar-riżultati tat-testijiet, irid jiġi pprovdut it-tagħrif dwar kull kundizzjoni agrikola, tas-saħħa tal-pjanti jew ambjentali li fihom il-preparazzjoni tista’ jew ma tistax tiġi użata.
               
            4.4.   Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati li jikkonċernaw: il-manipulazzjoni, il-ħżin, it-trasport jew nar
      
      Iridu jiġu pprovduti l-metodi rrakkommandati u l-prekawzjonijiet li jirrigwardaw il-proċeduri tal-manipulazzjoni (iddettaljati) għall-ħażna, fil-livell kemm tal-maħżen kif ukoll tal-utent tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, għat-trasport tagħhom u fil-każ ta’ ħruq. Fejn relevanti, irid jiġi pprovdut it-tagħrif dwar il-prodotti tal-kombustjoni. Iridu jiġu speċifikati r-riskji li x’aktarx jistgħu jinħolqu u l-metodi u l-proċeduri sabiex jimminimizzaw il-perikoli li jinħolqu. Iridu jiġu pprovduti l-proċeduri sabiex jiġu preklużi jew minimizzati l-ġenerazzjoni tal-iskart jew tar-residwi.
      Fejn relevanti, trid issir stima skont l-ISO TR 9122.
      Iridu jiġu pprovduti n-natura u l-karatteristiċi tal-ilbies protettiv u tal-apparat propost. L-informazzjoni pprovduta trid tkun biżżejjed sabiex jiġu evalwati l-konvenjenza u l-effikaċja f’kundizzjonijiet realistiċi tal-użu (eż. iċ-ċirkustanza tal-għalqa jew tas-serra).
      4.5.   Miżuri f’każ ta’ inċident
      
      Kemm jekk jinħalaq matul it-trasport, matul il-ħażna jew matul l-użu, iridu jiġu pprovduti l-proċeduri ddettaljati li jridu jiġu segwiti f’każ ta’ inċident, u jridu jinkludu:
      
                  —
               
               
                  il-konteniment tat-tixrid,
               
            
                  —
               
               
                  id-dekontaminazzjoni ta’ żoni, vetturi u bini,
               
            
                  —
               
               
                  ir-rimi ta’ imballaġġi, assorbenti u materjali oħra bil-ħsara,
               
            
                  —
               
               
                  il-ħarsien tal-ħaddiema ta’ emerġenza u ta’ nies li jkunu jinsabu fil-qrib,
               
            
                  —
               
               
                  il-miżuri tal-ewwel għajnuna.
               
            4.6.   Il-proċeduri għall-qerda jew id-dekontaminazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u l-imballaġġ tiegħu
      
      Iridu jiġu żviluppati l-proċeduri għall-qerda u d-dekontaminazzjoni kemm ta’ kwantitajiet żgħar (fil-livell tal-utent) kif ukoll ta’ kwantitajiet kbar (fil-livell tal-maħżen). Il-proċeduri jridu jkunu konsistenti mad-dispożizzjonijiet fis-seħħ li għandhom x’jaqsmu mar-rimi tal-iskart u tal-iskart tossiku. Il-mezzi tar-rimi proposti għandhom ikunu li ma jinfluwenzawx l-ambjent b’mod inaċċettabbli u jkunu l-mezzi l-aktar ekonomiċi u prattiċi possibbli għar-rimi.
      4.6.1.   Inċinerazzjoni kkontrollata
      
      F’ħafna każijiet, il-mezz ippreferit jew waħdieni għar-rimi mingħajr periklu tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti u b’mod partikolari l-koformulanti li jkunu jinsabu fih, il-materjali kkontaminati, jew l-imballaġġ ikkontaminat, huwa permezz tal-inċinerazzjoni kkontrollata f’inċineratur liċenzjat.
      L-applikant irid jipprovdi istruzzjonijiet iddettaljati għar-rimi fis-sigurtà.
      4.6.2.   Oħrajn
      
      Metodi oħra għar-rimi tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, l-imballaġġi u l-materjali kkontaminati, fejn jiġu proposti, għandhom ikunu deskritti b’mod sħiħ. Trid tiġi pprovduta d-dejta għal dawn il-metodi biex jiġu stabbiliti l-effettività u s-sigurtà tagħhom.
      5.   Metodi analitiċi
      
      
         Introduzzjoni
      
      Id-dispożizzjonijiet ta’ din it-taqsima jkopru biss il-metodi analitiċi meħtieġa għall-kontroll ta’ wara r-reġistrazzjoni u l-għanijiet ta’ sorveljanza.
      Kemm hu possibbli, l-aħjar li jkun hemm prodott għall-ħarsien tal-pjanti mingħajr kontaminanti. Il-livell ta’ kontaminanti aċċettabbli għandu jiġi ġġudikat mill-perspettiva tal-istima tar-riskju, mill-awtorità kompetenti.
      Kemm il-produzzjoni kif ukoll il-prodott iridu jkunu bla ħsara għal kontroll kontinwu tal-kwalità mill-applikant. Għandhom jiġu sottomessi l-kriterji tal-kwalità għall-prodott.
      Għall-metodi analitiċi użati fil-ġenerazzjoni tad-dejta kif meħtieġa f’din id-Direttiva jew għal għanijiet oħra, l-applikant irid jipprovdi ġustifikazzjoni għall-metodu użat; fejn meħtieġ trid tiġi żviluppata gwida separata għal dawn il-metodi fuq il-bażi tal-istess rekwiżiti kif iddefiniti għall-metodi għall-kontroll ta’ wara r-reġistrazzjoni u l-għanijiet ta’ sorveljanza.
      Iridu jiġu pprovduti d-deskrizzjonijiet tal-metodi u jridu jinkludu d-dettalji tal-apparat, il-materjali u l-kundizzjonijiet użati. Trid tiġi rrappurtata l-applikabbiltà tal-metodi eżistenti tas-CIPAC.
      Safejn u sakemm ikun prattikabbli, dawn il-metodi jridu jużaw l-aktar approċċ sempliċi, jinvolvu nefqa minima, u jeħtieġu apparat faċilment disponibbli.
      Għal din it-taqsima japplika dan li ġej:
      
                  Impuritajiet, metaboliti, metaboliti relevanti, residwi
               
               
                  Kif iddefiniti fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009
               
            
                  Impuritajiet relevanti
               
               
                  L-impuritajiet, kif iddefiniti hawn fuq, li jkunu ta’ tħassib għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali u/jew għall-ambjent
               
            Fuq talba, iridu jiġu pprovduti l-kampjuni li ġejjin:
      
                  (i)
               
               
                  il-kampjuni tal-preparazzjoni
               
            
                  (ii)
               
               
                  il-kampjuni tal-mikroorganiżmu kif iffabbrikat;
               
            
                  (iii)
               
               
                  l-istandards analitiċi tal-mikroorganiżmu pur;
               
            
                  (iv)
               
               
                  l-istandards analitiċi tal-metaboliti relevanti u l-komponenti l-oħra kollha inklużi fit-tifsira tar-residwi;
               
            
                  (v)
               
               
                  jekk disponibbli, kampjuni tas-sustanzi ta’ referenza għall-impuritajiet relevanti.
               
            5.1.   Il-metodi għall-analiżi tal-preparazzjoni
      
      
                  —
               
               
                  Il-metodi, li jridu jiġu deskritti b’mod sħiħ, iridu jiġu pprovduti biex jiġi identifikat u stabbilit il-kontenut tal-mikroorganiżmu fil-preparazzjoni. Fil-każ ta’ preparazzjoni li jkun fih aktar minn mikro-organiżmu wieħed, għandhom jiġu pprovduti l-metodi kapaċi li jidentifikaw u jistabbilixxu l-kontenut ta’ kull wieħed.
               
            
                  —
               
               
                  Il-metodi biex jistabbilixxu l-kontroll regolari tal-prodott finali (il-preparazzjoni) biex juru illi ma jkunx fih mikroorganiżmi oħra għajr dawk indikati u biex tiġi stabbilita l-uniformità tiegħu.
               
            
                  —
               
               
                  Il-metodi li jidentifikaw kull mikro-organiżmu kontaminant fil-preparazzjoni.
               
            
                  —
               
               
                  Iridu jiġu pprovduti l-metodi sabiex jiġu stabbiliti l-istabbiltà tal-ħażna u l-perjodu ta’ konservazzjoni tal-preparazzjoni.
               
            5.2.   Metodi biex jiddeterminaw u jikkwantifikaw ir-residwi
      
      Il-metodi analitiċi għad-determinazzzjoni tar-residwi, kif iddefinit fil-punt 4.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011 għandhom jiġu sottomessi sakemm ma jkunx ġustifikat li t-tagħrif diġà sottomess skont ir-rekwiżiti tal-punt 4.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011 ikun biżżejjed.
      6.   L-informazzjoni dwar l-effikaċja
      
      
         Ġenerali
      
      L-informazzjoni pprovduta għandha tkun biżżejjed biex tippermetti li ssir evalwazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti. B’mod partikolari għandu jkun possibbli illi jiġu evalwati n-natura u l-medda tal-benefiċċji li jakkumulaw wara l-użu tal-preparazzjoni, fejn jeżistu, b’paragun ma’ prodotti xierqa ta’ referenza u mal-limiti referenzjali tad-dannu, u biex jiddefinixxu l-kundizzjonijiet għall-użu tiegħu.
      In-numru tal-provi li jridu jsiru u jkunu rraportati jiddependi prinċipalment fuq fatturi bħal safejn jeżisti tagħrif dwar il-proprjetajiet tas-sustanza/i attiva/i li jkunu jinsabu fih/om u fuq il-firxa ta’ kundizzjonijiet differenti li jistgħu jinqalgħu, inklużi l-varjabbiltà fil-kundizzjonijiet tas-saħħa tal-pjanti, id-differenzi klimatiċi, il-varjazzjoni fil-prattiċi tal-biedja, l-uniformità tal-uċuħ tar-raba’, il-mod tal-applikazzjoni, it-tip tal-organiżmu dannuż u t-tip tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti.
      Trid tiġi ġġenerata u sottomessa biżżejjed dejta biex tikkonferma illi t-tendenzi stabbiliti jgħoddu għar-reġjuni u għall-firxa tal-kundizzjonijiet, li x’aktarx jiltaqgħu magħhom fir-reġjuni interessati, li għalihom irid jiġi rrakkomandat l-użu. Fejn applikant jippretendi illi t-testijiet f’reġjun wieħed, jew f’iktar minn wieħed fost ir-reġjuni proposti għall-użu, ma jkunux meħtieġa, billi l-kundizzjonijiet jipparagunaw ma’ dawk f’reġjuni oħra fejn ikunu twettqu t-testijiet, l-applikant għandu jsostni l-asserzjoni tal-komparabbiltà b’evidenza dokumentarja.
      Jekk ikun hemm differenzi staġjonali, biex issir stima tagħhom, trid tiġi ġġenerata u sottomessa biżżejjed dejta biex tikkonferma l-prestazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti f’kull reġjun agronomikament u klimatikament differenti għal kull kombinament ta’ wiċċ tar-raba’ partikolari (jew oġġett tad-dar)/organiżmu perikoluż. Normalment iridu jiġu rrappurtati l-provi dwar l-effikaċja jew il-fitotossiċità, fejn relevanti, f’mill-anqas żewġ staġuni tat-tkabbir.
      Jekk fl-opinjoni tal-applikant il-provi tal-ewwel staġun jikkonfermaw b’mod xieraq il-validità tal-asserzjonijiet magħmula fuq il-bażi tal-estrapolazzjoni tar-riżultati minn uċuħ tar-raba’ oħra, mill-oġġetti tad-dar jew mis-sitwazzjonijiet jew minn eżamijiet bi preparazzjonijiet li jixxiebhu mill-qrib il-preparazzjonijiet, trid tiġi pprovduta ġustifikazzjoni, li hija aċċettabbli għall-awtorità kompetenti biex ma jerġax jitwettaq ix-xogħol għal staġun ieħor. Bil-maqlub, fejn, minħabba l-kundizzjonijiet klimatiċi jew tas-saħħa tal-pjanti jew minħabba raġunijiet oħra, id-dejta miksuba f’kull staġun partikolari tkun ta’ valur limitat għall-istima tal-prestazzjoni, iridu jsiru u jiġu rapportati l-provi fi staġun jew f’iktar minn staġun wieħed.
      6.1.   Il-provi preliminari
      
      Iridu jiġu sottomessi rapporti f’forma mqassra dwar it-testijiet preliminari, inklużi l-istudji tas-serer u tal-għelieqi, użati sabiex jistmaw l-attività bijoloġika u r-riżultat tal-firxa tad-doża tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u tas-sustanza/i attiva/i li tinsab/jinsabu fiha, meta mitluba mill-awtorità kompetenti. Dawn ir-rapporti għandhom jipprovdu tagħrif addizzjonali lill-awtorità kompetenti meta tevalwa l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti. Meta ma jiġix sottomess dan it-tagħrif, trid tiġi pprovduta ġustifikazzjoni aċċettabbli għall-awtorità kompetenti.
      6.2.   L-effettività tat-testijiet
      
      
         L-għan tat-testijiet
      
      It-testijiet għandhom jipprovdu biżżejjed dejta li jippermettu evalwazzjoni tal-livell, tat-tul taż-żmien u tal-konsistenza tal-kontroll jew tal-ħarsien jew tal-effetti l-oħra maħsuba tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti meta jiġu pparagunati mal-prodotti xierqa ta’ referenza, fejn dawn jeżistu.
      
         Kundizzjonijiet tat-test
      
      Normalment prova tikkonsisti minn tliet komponenti: il-prodott tat-test, il-prodott ta’ referenza u l-kontroll mhux ittrattat.
      Il-prestazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti għandu jiġi investigat b’konnessjoni mal-prodotti xierqa ta’ referenza, fejn dawn jeżistu. Prodott xieraq ta’ referenza huwa ddefinit bħala prodott awtorizzat għall-ħarsien tal-pjanti li jagħti biżżejjed prova tat-twettiq fil-prattika tax-xogħol skont il-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u tal-ambjent (inklużi dawk klimatiċi) fiż-żona proposta għall-użu. B’mod ġenerali, it-tip tal-formulazzjoni, l-effetti fuq l-organiżmi ta’ ħsara, il-firxa tax-xogħol u l-metodu tal-applikazzjoni għandhom ikunu qrib dawk tal-prodott ittestjat għall-ħarsien tal-pjanti.
      Il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jridu jiġu ttestjati f’ċirkustanzi fejn l-organiżmu ta’ ħsara fil-mira jkun ġie muri li kien preżenti f’livell li jikkawża jew li hu magħruf li jikkawża effetti negattivi (il-produzzjoni, il-kwalità, il-benefiċċju tat-tħaddim) fuq wiċċ tar-raba’ jew fuq żona mhux protetta jew fuq pjanti jew prodotti mill-pjanti li ma jkunux ġew ittrattati jew fejn l-organiżmu ta’ ħsara jkun preżenti f’livell hekk illi tista’ ssir evalwazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti.
      Il-provi li jipprovdu informazzjoni dwar il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti għall-kontroll tal-organiżmi ta’ ħsara għandhom juru l-livell tal-kontroll tal-ispeċijiet tal-organiżmi ta’ ħsara kkonċernatio jew tal-ispeċijiet rappreżentattiv tal-gruppi li għalihom isiru l-asserzjonijiet. Il-provi jridu jinkludu l-istadji differenti tal-iżvilupp taċ-ċiklu tal-ħajja tal-ispeċijiet ta’ ħsara, fejn dan ikun relevanti u t-tnissil jew ir-razezz differenti, fejn dawn x’aktarx li juru gradi differenti ta’ suxxettibbiltà.
      Bl-istess mod, il-provi li jkunu saru biex tiġi pprovduta d-dejta dwar il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkunu regolaturi tal-iżvilupp tal-pjanti, iridu juru l-livell tal-effetti fuq l-ispeċijiet li jkunu sejrin jiġu ttrattati, u jinkludu investigazzjoni tad-differenzi fir-reazzjoni ta’ kampjun rappreżentattiv tal-firxa tal-varjetajiet imnissla bil-kultivazzjoni li fuqu jiġi propost l-użu tiegħu.
      Sabiex tiġi ċċarata r-reazzjoni tad-doża, ir-rati tad-dożi iktar baxxi min dik irrakkomandata għandhom jiġu inklużi f’uħud mill-provi sabiex ikun jista’ jiġi stmat jekk ir-rata irrakkomandata hijiex il-minimu meħtieġ biex jinkiseb l-effett mixtieq.
      Irid jiġi investigat it-tul taż-żmien tal-effetti tat-trattament rigward il-kontroll tal-organiżmu fil-mira jew l-effett fuq il-pjanti ttrattati jew fuq il-prodotti mill-pjanti, kif relevanti. Meta tiġi rrakkomandata iktar minn applikazzjoni waħda, għandhom jiġu rrappurtati l-provi li jistabbilixxu t-tul taż-żmien tal-effetti tal-applikazzjoni, in-numru tal-applikazzjonijiet meħtieġa u l-intervalli taż-żmien bejniethom mixtieqa.
      Trid tiġi sottomessa evidenza li turi illi d-doża, il-ħin u l-metodu tal-applikazzjoni rrakkomandati jagħtu biżżejjed kontroll, jew ħarsien jew ikollhom l-effett maħsub fil-firxa taċ-ċirkustanzi li jistgħu jkunu preżenti fl-użu fil-prattika.
      Sakemm ma jkunx hemm indikazzjonijiet ċari illi l-prestazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti probabbilment mhux se jiġi affettwat b’mod sinifikanti mill-fatturi ambjentali, bħalma huma t-temperatura jew ix-xita, irid isir u jiġi rrappurtat stħarriġ dwar l-effetti ta’ dawn il-fatturi fuq il-prestazzjoni, b’mod partikolari fejn ikun magħruf illi l-prestazzjoni tal-prodotti relatati kimikament ikun hekk affettwat.
      Fejn l-asserzjonijiet proposti tat-tikketta jinkludu rakkomandazzjonijiet dwar l-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti ma’ prodott/i jew awżiljarju/i ieħor/oħra jrid jiġi pprovdut it-tagħrif dwar il-prestazzjoni tat-taħlita.
      
         Il-linja gwida tat-test
      
      Iridu jiġu ddisinjati l-provi sabiex jinvestigaw kwistjonijiet speċifiċi, jimminimizzaw l-effetti tal-varjazzjoni aleatorja bejn il-partijiet differenti ta’ kull lok u jgħinu l-analiżi statistika li trid tiġi applikata lir-riżultati soġġetti għal din l-analiżi. Id-disinn, l-analiżi u r-rappurtaġġ tal-provi għandhom ikunu skont il-linji gwida 152 u 181 tal-Organizzazzjoni Ewropea u Mediterranja għall-Ħarsien tal-Pjanti (EPPO). Ir-rapport għandu jinkludi stima kritika u ddettaljata tad-dejta.
      It-testijiet għandhom isiru skont il-linji gwida speċifiċi tal-EPPO, meta dawn ikunu disponibbli, jew skont linji gwida li jissodisfaw mill-inqas ir-rekwiżiti tal-linja gwida korrispondenti tal-EPPO.
      Trid titwettaq analiżi statisitika tar-riżultati soġġetti għal din l-analiżi; fejn ikun meħtieġ il-linja gwida użata trid tiġi addattata biex tgħin lil din l-analiżi.
      6.3.   It-tagħrif dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli tal-iżvilupp tar-reżistenza
      
      Iridu jiġu pprovduti d-dejta tal-laboratorju u fejn jeżisti, it-tagħrif dwar is-sitwazzjoni naturali, li għandu x’jaqsam mal-okkorrenza u l-iżvilupp tar-reżistenza jew kontroreżistenza fil-popolazzjonijiet tal-organiżmi ta’ ħsara għas-sustanza/i attiva/i, jew għas-sustanzi attivi li għandom x’jaqsmu magħhom. Fejn dan it-tagħrif ma jkunx direttament relevanti għall-użi li għalihom tintalab l-awtorizzazzjoni jew għat-tiġdid tagħha (speċji differenti ta’ organiżmi ta’ ħsara jew uċuħ differenti tar-raba’), irid madankollu jiġi pprovdut, jekk ikun disponibbli, billi jista’ jipprovdi indikazzjoni dwar il-probabbiltà li tiżviluppa reżistenza fil-popolazzjoni fil-mira.
      Fejn ikun hemm evidenza jew tagħrif li jissuġġerixxu illi, fl-użu kummerċjali, x’aktarx li tiżviluppa r-reżistenza, trid tiġi ġġenerata u sottomessal-evidenza dwar is-sensittività tal-popolazzjoni tal-organiżmu ta’ ħsara kkonċernat għall-prodott għall-ħarsien tal-pjanti. F’dawn il-każi trid tiġi pprovduta strateġija maniġerjali ddisinnjata biex timminimizza l-probabbiltà li tiżviluppa reżistenza jew kontroreżistenza fl-ispeċi fil-mira.
      6.4.   L-effetti fuq il-produzzjoni tal-pjanti ttrattati jew tal-prodotti mill-pjanti f’termini ta’ kwantità u/jew kwalità
      
      6.4.1.   L-effetti fuq il-kwalità tal-pjanti jew tal-prodott mill-pjanti
      
      
         
            L-għan tat-testijiet
         
      
      It-testijiet għandhom jipprovdu biżżejjed dejta li jippermettu l-evalwazzjoni tal-okkorrenza possibbli ta’ nġiesa jew ta’ riħa jew ta’ aspetti oħra tal-kwalità fil-pjanti jew fil-prodotti mill-pjanti wara t-trattament bil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikunu meħtieġa
         
      
      Għandha tiġi investigata u rrappurtata l-possibbiltà tal-okkorrenza ta’ nġiesa jew riħa fl-uċuħ tar-raba’ għall-ikel fejn:
      
                  —
               
               
                  in-natura tal-prodotti jew tal-użu tagħhom ikunu hekk illi jista’ jiġi mistenni r-riskju tal-okkorrenza tal-inġiesa jew tar-riħa, jew
               
            
                  —
               
               
                  il-prodotti l-oħra bbażati fuq dan l-ingredjent attiv jew wieħed jixbhu ħafna ntwerew li jippreżentaw ir-riskju tal-okkorrenza tal-inġiesa jew tar-riħa.
               
            Iridu jiġu investigati u rrappurtati l-effetti tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fuq l-aspetti l-oħra tal-kwalità tal-pjanti ttrattati jew tal-prodotti mill-pjanti fejn:
      
                  —
               
               
                  in-natura tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jew l-użu tiegħu jista’ jkollhom influwenza negattiva fuq l-aspetti l-oħra tal-kwalità (pereżempju fil-każ tal-użu tar-regolaturi tal-iżvilupp tal-pjanti qrib il-ħsad), jew
               
            
                  —
               
               
                  il-prodotti l-oħra bbażati fuq l-istess ingredjent attiv jew wieħed jixxiebah mill-qrib ntwerew li għandhom influwenza negattiva fuq il-kwalità.
               
            It-testijiet għandhom isiru fil-bidu fuq l-uċuħ ewlenin tar-raba’ li fuqhom il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jrid jintuża, b’rati daqs id-doppju tar-rati normali tal-applikazzjoni u bl-użu, fejn relevanti, tal-metodi ewlenin tal-ipproċessar. Fejn l-effetti jiġu osservati jeħtieġ li jitwettqu t-testijiet bir-rata normali tal-applikazzjoni.
      Il-medda tal-investigazzjoni meħtieġa fuq l-uċuħ l-oħra tiddependi fuq il-grad tax-xebh tagħhom mal-uċuħ li jkunu diġà ġew ittestjati, il-kwantità u l-kwalità tad-dejta disponibbli dwar dawn l-uċuħ ewlenin u safejn ikunu simili l-mod tal-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u l-metodi tal-proċessar. Huwa ġeneralment biżżejjed illi jitwettaq it-test bit-tip ewlieni tal-formulazzjoni li jrid jiġi awtorizzat.
      6.4.2.   L-effetti fuq il-proċess tat-trasformazzjoni
      
      
         
            L-għan tat-testijiet
         
      
      It-testijiet għandhom jipprovdu biżżejjed dejta biex tkun tista’ ssir evalwazzjoni tal-okkorrenza possibbli ta’ effetti negattivi wara t-trattament bil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti fuq il-proċessi tat-trasformazzjoni jew fuq il-kwalità tal-prodotti tagħhom.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikunu meħtieġa
         
      
      Meta l-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti ttrattati jkunu normalment maħsuba biex jintużaw fil-proċess tat-trasformazzjoni, bħalma huma l-produzzjoni tal-inbid, il-produzzjoni tal-birra jew il-produzzjoni tal-ħobż, u meta fi żmien il-ħsad ikunu preżenti residwi sinifikanti, trid tiġi investigata u rrappurtata l-possibbiltà tal-okkorrenza tal-effetti negattivi meta:
      
                  —
               
               
                  ikun hemm indikazzjonijiet illi l-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti seta’ kellu influwenza fuq il-proċessi involuti (pereżempju fil-każ tal-użu tar-regolaturi tal-iżvilupp tal-pjanti jew tal-fungiċidi qrib taż-żmien tal-ħsad), jew
               
            
                  —
               
               
                  prodotti oħra bbażati fuq l-istess ingredjent attiv jew ingredjent attiv simili ntwerew li kellhom effett negattiv fuq dawn il-proċessi jew fuq il-prodotti tagħhom.
               
            Huwa ġeneralment biżżejjed illi jitwettaq it-test bit-tip ewlieni tal-formulazzjoni li jrid jiġi awtorizzat.
      6.4.3.   L-effetti fuq il-produzzjoni tal-pjanti jew fuq il-prodotti mill-pjanti ttrattati
      
      
         
            L-għan tat-testijiet
         
      
      It-test għandu jipprovdi biżżejjed dejta biex jippermetti l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u tal-okkorrenza possibbli tat-tnaqqis fil-produzzjoni jew fit-telf fil-ħżin tal-pjanti jew tal-prodotti mill-pjanti ttrattati.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikunu meħtieġa
         
      
      Iridu jiġu stabbiliti l-effetti tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fuq il-produzzjoni jew fuq il-komponenti tal-produzzjoni tal-pjanti ttrattati, fejn relevanti. Meta l-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti ttrattati x’aktarx li jiġu maħżuna, għandu jiġi stabbilit l-effett fuq il-produzzjoni wara l-ħżin, inkluża d-dejta dwar it-tul tal-perjodu ta’ konservazzjoni, fejn relevanti.
      Dan it-tagħrif normalment ikun disponibbli mit-testijiet meħtieġa skont id-dispożizzjoniijiet tal-punt 6.2.
      6.5.   Il-fitotossiċità għall-pjanti fil-mira (inklużi l-varjetajiet differenti mnissla bil-kultivazzjoni), jew għall-prodotti mill-pjanti fil-mira
      
      
         L-għan tat-testijiet
      
      It-test għandu jipprovdi biżżejjed dejta biex jippemetti l-evalwazzjoni dwar il-prestazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u dwar l-okkorrenza possibbli tal-fitotossiċità wara t-trattament bil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti.
      
         Iċ-ċirkustanzi li fihom ikunu meħtieġa
      
      Għall-erbiċidi u għall-prodotti l-oħra għall-ħarsien tal-pjanti li għalihom l-effetti negattivi, ikunu kemm ikunu tranżitorji, jidhru waqt il-provi, imwettqa skont il-punt 6.2, iridu jiġu stabbiliti l-marġni tas-selettività fuq l-uċuħ tar-raba’ fil-mira, billi tintuża għal darbtejn ir-rata rrakkomandata tal-applikazzjoni. Fejn jidhru effetti fitotossiċi serji, trid tiġi investigata wkoll rata intermedjarja tal-applikazzjoni.
      Fejn iseħħu effetti negattivi, iżda jiġi asserit li ma jkunux importanti meta pparagunati mal-benefiċċji tal-użu jew ikunu transjenti, hija meħtieġa l-evidenza sabiex tapoġġja din l-asserzjoni. Jekk ikun meħtieġ, irid jiġi sottomess il-kejl tal-produzzjoni.
      Trid tiġi murija s-sikurezza ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti rigward il-varjetajiet ewlenin mnissla bil-kultivazzjoni tal-uċuħ ewlenin tar-raba’ li għalihom ikun irrakkomandat, inklużi l-effetti tal-istadju tal-iżvilupp tal-wiċċ tar-raba’, is-saħħa u l-fatturi l-oħra li jistgħu jinfluwenzaw is-suxxettibbiltà għad-dannu jew għall-ħsara.
      Il-medda tal-investigazzjoni meħtieġa fuq l-uċuħ tar-raba’ l-oħra tiddependi fuq il-livell tax-xebh tagħhom mal-uċuħ ewlenin tar-raba’ diġà ttestjati, mal-kwantità u l-kwalità tad-dejta disponibbli dwar dawn l-uċuħ ewlenin tar-raba’ u safejn ikun jixbah il-manjiera tal-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, jekk dan ikun relevanti. Huwa ġeneralment biżżejjed illi jitwettaq it-test bit-tip ewlieni tal-formulazzjoni li jrid jiġi awtorizzat.
      Fejn l-asserzjonijiet proposti fuq it-tikketti jinkludu rakkomandazzjonijiet dwar l-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti ma’ prodott/i oħra għall-ħarsien tal-pjanti, il-paragrafi preċedenti japplikaw għat-taħlita.
      
         Il-linja gwida tat-test
      
      Iridu jitwettqu l-osservazzjonijiet li jirrigwardaw il-fitotossiċità fit-testijiet stipulati fil-punt 6.2.
      Fejn jidhru l-effetti fitotossiċi, għandhom jiġu stmati u rreġistrati bi preċiżjoni skont il-linja gwida 135 tal-EPPO jew meta Stat Membru hekk jeħtieġ u meta t-test jitwettaq fit-territorju ta’ dan l-Istat Membru, bil-linji gwida li jissodisfaw mill-anqas ir-rekwiżiti ta’ din il-linja gwida tal-EPPO.
      Trid issir analiżi statistika tar-riżultati soġġetti għal din l-analiżi, fejn meħtieġ il-linja gwida użata trid tiġi addattata sabiex tgħin lil din l-analiżi.
      6.6.   L-osservazzjonijiet dwar l-effetti sekondarji mhux mixtieqa jew mhux maħsuba, eż. fuq l-organiżmi ta’ benefiċċju jew oħrajn mhux fil-mira, fuq l-uċuħ tar-raba’ sussegwenti, fuq il-pjanti l-oħra ttrattati jew fuq il-partijiet tal-pjanti ttrattati użati għall-għanijiet tat-tkattir (eż. iż-żerriegħa, it-tirqid, il-pjanti li jixxebilku).
      
      6.6.1.   L-impatt fuq l-uċuħ tar-raba’ sussegwenti
      
      
         
            L-għan tat-tagħrif meħtieġ
         
      
      Trid tiġi rrappurtata biżżejjed dejta biex tippermetti l-evalwazzjoni tal-effetti negattivi possibbli dwar it-trattament bil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti fuq l-uċuħ tar-raba’ sussegwenti.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Meta d-dejta, iġġenerata skont il-punt 9.1, turi illi jibqgħu residwisinifikanti tas-sustanzi attivi, tal-metaboliti jew tal-prodotti li jiddegradaw, fil-ħamrija jew fil-materjali tal-impjanti, bħat-tiben jew il-materjal organiku li jibqa’ saż-żmien taż-żrigħ jew tat-tħawwil tal-uċuħ tar-raba’ sussegwenti possibbli li għandhom jew jista’ jkollhom attività bijologika fuq l-uċuħ tar-raba’ sussegwenti,, iridu jiġu pprovduti l-osservazzjonijiet dwar l-effetti fuq il-firxa normali tal-uċuħ tar-raba’ sussegwenti.
      6.6.2.   L-impatt fuq il-pjanti l-oħra, inklużi l-uċuħ tar-raba’ li jmissu magħhom
      
      
         
            L-għan tat-tagħrif meħtieġ
         
      
      Trid tiġi rrappurtata biżżejjed dejta biex tippermetti l-evalwazzjoni tal-effetti negattivi possibbli tat-trattament bil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti fuq il-pjanti l-oħra, inklużi l-uċuħ tar-raba’ li jmissu magħhom.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Iridu jiġu sottomessi l-osservazzjonijiet dwar l-effetti negattivi fuq il-pjanti l-oħra, inkluża l-firxa normali tal-uċuħ tar-raba’ li jmissu magħhom, fejn ikun hemm indikazzjonijiet illi l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jista’ jaffettwa dawn il-pjanti permezz tal-mixi tal-fwar.
      6.6.3.   L-impatt fuq il-pjanti ttrattati jew fuq il-prodotti mill-pjanti li jridu jintużaw għat-tkattir
      
      
         
            L-għan tat-tagħrif meħtieġ
         
      
      Trid tiġi rrappurtata biżżejjed dejta biex tippermetti l-evalwazzjoni tal-effetti negattivi possibbli tat-trattament bil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti fuq il-pjanti jew fuq il-prodotti mill-pjanti li jridu jintużaw għat-tkattir.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Iridu jiġu sottomessi l-osservazzjonijiet dwar l-impatt tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti fuq il-partijiet tal-pjanti użati għat-tkattir għajr fejn l-użi proposti jipprekludu l-użu fuq l-uċuħ tar-raba’ maħsuba għall-produzzjoni taż-żerriegħa, għat-tirqid, għall-pjanti li jixxebilku jew għat-tuberi tat-tħawwil, kif relevanti.
      
                  (i)
               
               
                  għaż-żerriegħa - il-vijabbiltà, il-ġerminazzjoni u l-qawwa;
               
            
                  (ii)
               
               
                  għat-tirqid - ir-rati tat-tkabbir tal-għeruq u tal-iżvilupp;
               
            
                  (iii)
               
               
                  għall-pjanti li jixxebilku – ir-rati tal-istabbiliment u tal-iżvilupp;
               
            
                  (iv)
               
               
                  għat-tuberi - in-nebbieta u l-iżvilupp normali.
               
            
         
            Il-linja gwida tat-test
         
      
      It-testijiet taż-żrieragħ għandhom isiru skont il-Metodi tal-ISTA.
      6.6.4.   L-effetti fuq l-organiżmi ta’ benefiċċju u l-organiżmi l-oħra mhux fil-mira
      
      Għandu jiġi rrappurtat kull effett, pożittiv jew negattiv, dwar l-okkorrenza tal-organiżmi l-oħra ta’ ħsara, li jiġu osservati fit-testijiet magħmula skont ir-rekwiżiti ta’ din it-taqsima. Irid jiġi rrappurtat ukoll kull effett ambjentali osservat, speċjalment l-effetti fuq l-annimali selvaġġi u/jew l-organiżmi li jagħmlu l-ġid.
      6.7.   Is-sommarju u l-evalwazzjoni tad-dejta ppreżentata fis-6.1 sa 6.6
      
      Għandu jingħata sommarju tad-dejta kollha u ta’ kull tagħrif stipulati fil-punti 6.1 sa 6.6, flimkien ma’ stima kritika tad-dejta, b’referenza partikolari għall-benefiċċji li joffri l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, l-effetti negattivi li jinqalgħu jew li jistgħu jinqalgħu u l-miżuri meħtieġa sabiex jiġu evitati jew imminimizzati l-effetti negattivi.
      7.   L-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem
      
      Għall-evalwazzjoni xierqa tat-tossiċità inkluż il-potenzjal għall-patoġeniċità u l-infettività tal-preparazzjonijiet għandu jkun disponibbli tagħrif biżżejjed dwar it-tossiċità, l-irritazzjoni u s-sensitizzazzjoni akuti tal-mikroorganiżmu. Fejn hu possibbli, għandu jiġi sottomess tagħrif addizzjonali dwar il-mod tal-azzjoni tossika, il-profil tossikoloġiku u l-aspetti l-oħra kollha tossikoloġiċi magħrufa tal-mikroorganiżmu. Għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-koformulanti.
      Waqt it-twettiq tal-istudji tossikoloġiċi, għandhom jiġu nnotati s-sinjali kollha tal-infezzjoni jew tal-patogeniċità. L-istudji tossikoloġiċi għandhom jinkludu studji dwar il-clearance.
      Fil-kuntest tal-influwenza illi l-impuritajiet u l-komponenti l-oħra jista’ jkollhom fuq l-imġiba tossikoloġika, huwa essenzjali illi għal kull studju sottomess, tiġi pprovduta deskrizzjoni ddettaljata (speċifikazzjoni) tal-materjal użat. It-testijiet iridu jsiru bl-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti li jrid jiġi awtorizzat. B’mod partikolari, għandu jkun ċar li l-mikroorganiżmu użat fil-preparazzjoni, u l-kundizzjonijiet għal kif issir il-kultura tiegħu, ikunu l-istess bħal dawk li dwarhom jiġi sottomess tagħrif u dejta fil-kuntest tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.
      Trid tiġi applikata sistema ta’ testijiet bil-livelli għall-istudju tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti.
      7.1.   Studji bażiċi dwar it-tossiċità akuta
      
      L-istudji, id-dejta u t-tagħrif li jridu jiġu pprovduti u evalwati jridu jkunu biżżejjed sabiex jippermettu l-identifikazzjoni tal-effetti sussegwenti għall-esponiment għall-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, u b’mod partikolari li jistabbilixxu, jew jindikaw:
      
                  —
               
               
                  it-tossiċità tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti,
               
            
                  —
               
               
                  it-tossiċità tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti relattiva għall-mikroorganiżmu,
               
            
                  —
               
               
                  il-korsa taż-żmien u l-karatteristiċi tal-effett bid-dettalji sħaħ tal-bidliet fl-imġiba u s-sejbiet patoloġiċi grossi possibbli fl-awtopsja,
               
            
                  —
               
               
                  fejn possibbli l-mod tal-azzjoni tossika, u
               
            
                  —
               
               
                  il-perikolu relattiv assoċjat mar-rotot differenti tal-esponiment.
               
            Waqt li l-enfasi għandha jkun fuq l-istima tal-firxiet tossiċi involuti, it-tagħrif iġġenerat irid ukoll jippermetti illi l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jiġi kklassifikat skont id-Direttiva 1999/45/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. It-tagħrif iġġenerat permezz tat-testijiet tat-tossiċità akuta huwa ta’ valur partikolari għall-istima tal-perikoli li x’aktarx jinħolqu f’sitwazzjonijiet ta’ inċident.
      7.1.1.   Tossiċità akuta orali
      
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Test orali akut għandu jitwettaq dejjem biss jekk l-applikant ma jkunx jista’ jiġġustifika approċċ alternattiv skont id-Direttiva 1999/45/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, fejn applikabbli.
      
         
            Metodu tal-ittestjar
         
      
      It-test irid isir skont il-Metodu B.1 bis jew B.1 tris tar-Regolament (KE) Nru 440/2008.
      7.1.2.   Tossiċità akuta mill-ġbid tan-nifs
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test irid jipprovdi t-tossiċità tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti bil-ġbid ’il ġewwa tan-nifs mill-firien.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      It-test irid isir fejn il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti:
      
                  —
               
               
                  jintuża ma’ apparat li jagħmel iċ-ċpar,
               
            
                  —
               
               
                  ikun bexx bl-isprej,
               
            
                  —
               
               
                  ikun trab li jkun fih proporzjon sinifikanti ta’ partikoli ta’ dijametru < 50 mikrometru (> 1 % fuq bażi skont il-piż),
               
            
                  —
               
               
                  irid jiġi applikat mill-ajruplani fil-każi fejn l-esponiment għall-ġbid ’il ġewwa tan-nifs huwa relevanti,
               
            
                  —
               
               
                  irid jiġi applikat b’mod li jiġġenera proporzjon sinifikanti ta’ partikoli jew qtar żgħar ta’ dijametru < 50 mikrometru (> 1 % fuq bażi skont il-piż),
               
            
                  —
               
               
                  ikun fih komponent volatili ta’ iktar minn 10 %.
               
            
         
            Metodu tal-ittestjar
         
      
      It-test għandu jsir skont il-Metodu B.2 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008.
      7.1.3.   Tossiċità akuta perkutanja
      
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Test akut perkutanju għandu jsir biss jekk l-applikant ma jkunx jista’ jiġġustifika approċċ alternattiv skont id-Direttiva 1999/45/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, fejn applikabbli.
      
         
            Metodu tal-ittestjar
         
      
      It-test għandu jsir skont il-Metodu B.3 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008.
      7.2.   Studji addizzjonali ta’ tossiċità akuta
      
      7.2.1.   Irritazzjoni tal-ġilda
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test irid juri l-potenzjal għall-irritazzjoni tal-ġilda tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, inkluża r-riversibbiltà potenzjali tal-effetti osservati.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Irid dejjem jiġi stabbilit l-effett irritanti għall-ġilda tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, għajr fejn il-koformulanti ma jkunux mistennija li jkunu irritanti għall-ġilda jew fejn jintwera illi l-mikroorganiżmu ma jkunx irritanti għall-ġilda jew fejn x’aktarx, kif indikat fil-linja gwida tat-test, li jistgħu jiġu esklużi effetti gravi fuq il-ġilda.
      
         
            Metodu tal-ittestjar
         
      
      It-test għandu jsir skont il-Metodu B.4 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008.
      7.2.2.   Irritazzjoni tal-għajnejn
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test irid juri l-potenzjal għall-irritazzjoni tal-għajnejn tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti inkluża r-riversibbiltà potenzjali tal-effetti osservati.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Irid jiġi stabbilit l-effett irritanti għall-għajnejn tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, meta l-formulanti jkunu ssuspettati li jkunu ta’ irritazzjoni għall-għajnejn, għajr fejn il-mikroorganiżmu jkun irritant tal-għajnejn jew fejn x’aktarx, kif indikat fil-linja gwida tat-test, illi jistgħu jiġu prodotti effetti gravi fuq l-għajnejn.
      
         
            Metodu tal-ittestjar
         
      
      L-effett irritanti għall-għajnejn irid jiġi stabbilit skont il-Metodu B.5 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008.
      7.2.3.   Sensitizzazzjoni tal-ġilda
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test irid jipprovdi tagħrif biżżejjed sabiex jiġi stmat il-potenzjal tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti li jipprovoka r-reazzjonijiet tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda.
      
         
            Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      It-test irid isir fejn il-koformulanti jkunu ssuspettati li jkollhom proprjetajiet tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda, għajr fejn il-mikroorganiżmu/i jew il-koformulanti jkunu magħrufa illi jkollhom proprjetajiet tas-sensitizzazzjoni.
      
         
            Metodu tal-ittestjar
         
      
      It-testijiet iridu jitwettqu skont il-Metodu B6 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008.
      7.3.   Dejta dwar l-esponiment
      
      Ir-riskji għal dawk f’kuntatt mal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti (l-operaturi, n-nies li jkunu jinsabu fil-qrib, il-ħaddiema), jiddependu fuq il-proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u tossikoloġiċi tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti kif ukoll fuq it-tip tal-prodott (mhux dilwit/dilwit), it-tip tal-formulazzjoni, u fuq ir-rotta, il-grad u t-tul taż-żmien tal-esponiment. Iridu jiġu ġġenerati u rrappurtati biżżejjed informazzjoni u tagħrif biex jippermettu stima tal-medda tal-esponiment għall-prodott għall-ħarsien tal-pjanti li x’aktarx tiġri fil-kundizzjonijiet proposti tal-użu.
      Fil-każijiet fejn ikun hemm tħassib partikolari dwar il-possibbiltà tal-assorbiment mill-ġilda bbażat fuq it-tagħrif dwar il-mikroorganiżmu disponibbli fit-taqsima 5 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011, jew mit-tagħrif ipprovdut għall-preparazzjoni f’din it-taqsima, tista’ tkun meħtieġa iktar informazzjoni dwar l-assorbiment mill-ġilda.
      Iridu jiġu sottomessi r-riżultati tal-monitoraġġ tal-esponiment matul il-produzzjoni jew l-użu tal-prodott.
      It-tagħrif u d-dejta msemmija hawn fuq iridu jipprovdu l-bażi għall-għażla tal-miżuri protettivi xierqa, u jinkludu l-apparat personali ta’ ħarsien li jrid jintuża mill-operaturi u mill-ħaddiema u li jrid jiġi speċifikat fuq it-tikketta.
      7.4.   Dejta tossikoloġika disponibbli relatata ma’ sustanzi li mhumiex attivi
      
      Fejn relevanti, it-tagħrif li ġej għandu jiġi sottomess għal kull koformulant:
      
                  (a)
               
               
                  in-numru ta’ reġistrazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;
               
            
                  (b)
               
               
                  is-sommarji tal-istudji inklużi fid-dossier tekniku kif imsemmi fl-Artikolu 10(a)(vi) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006; u
               
            
                  (c)
               
               
                  l-iskeda ta’ dejta ta’ sigurtà msemmija fl-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;
               
            Għandu jiġi sottomess it-tagħrif l-ieħor kollu disponibbli.
      7.5.   L-istudji supplimentari dwar l-użu ta’ prodotti differenti flimkien għall-ħarsien tal-pjanti
      
      
         L-għan tat-test
      
      F’ċerti każi jista’ jeħtieġ illi jitwettqu l-istudji msemmija fil-punti 7.1 sa 7.2.3 għall-użu flimkien ta’ prodotti differenti għall-ħarsien tal-pjanti fejn it-tikketta tal-prodott tinkludi r-rekwiżiti għall-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti ma’ prodotti oħra għall-ħarsien tal-pjanti u/jew ma’ aġġuvanti bħala taħlita fit-tank. Id-deċiżjonijiet dwar il-ħtieġa tal-istudji supplimentari jridu jsiru fuq bażi ta’ każ b’każ, filwaqt li jitqiesu r-riżultati tal-istudji tat-tossiċità akuta tal-prodotti individwali għall-ħarsien tal-pjanti, il-possibbiltà tal-esponiment għat-taħlita tal-prodotti ikkunċernati u t-tagħrif disponibbli dwar l-esperjenza prattika tal-prodotti kkunċernati jew ta’ prodotti simili.
      7.6.   Is-sommarju u l-evalwazzjoni tal-effetti fuq is-saħħa
      
      Irid jiġi sottomess sommarju tad-dejta kollha u t-tagħrif kollu stipulati fil-punti 7.1. sa 7.5, u jridu jinkludu stima ddettaljata u kritika ta’ din d-dejta fil-kuntest tal-kriterji relevanti evalwattivi u tat-teħid tad-deċiżjonijiet u tal-linji gwida, b’referenza partikolari għar-riskji lill-bniedem u lill-annimali li jistgħu jinħolqu jew li jinħolqu, u l-medda, il-kwalità u l-affidabbiltà tal-bażi tad-dejta.
      8.   Ir-residwi ġewwa l-prodotti, l-ikel u l-għalf ittrattati jew fuqhom
      
      Għandhom japplikaw l-istess dispożizzjonijiet kif imsemmi fit-Taqsima 6 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011; irid jiġi pprovdut it-tagħrif meħtieġ skont din it-taqsima għajr jekk ikun possibbli illi tiġi estrapolata l-imġiba tar-residwi tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti abbażi tad-dejta disponibbli dwar il-mikroorganiżmu. Għandha tingħata attenzjoni speċjali għall-influwenza tas-sustanzi ta’ formulazzjoni fuq l-imġiba tar-residwi tal-mikroorganiżmu u tal-metaboliti tiegħu.
      9.   Id-destin u l-imġiba fl-ambjent
      
      Għandhom japplikaw l-istess dispożizzjonijiet kif stipulat fit-Taqsima 7 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011; it-tagħrif meħtieġ skont din it-taqsima għandu jiġi pprovdut sakemm ma tkunx possibbli l-estrapolazzjoni tad-destin u l-imġiba tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti fl-ambjent abbażi tad-dejta disponibbli fit-Taqsima 7 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011.
      10.   L-effetti fuq l-organiżmi mhux fil-mira
      
      
         Introduzzjoni
      
      
               
                  (i)
               
               
                  It-tagħrif ipprovdut, meħud flimkien ma’ dak dwar il-mikroorganiżmu/i, irid ikun biżżejjed sabiex jippermetti stima tal-impatt fuq l-ispeċi mhux fil-mira (il-flora u l-fawna), tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, meta użat kif propost. L-impatt jista’ jirriżulta minn esponiment wieħed, minn esponiment imtawwal jew esponiment imtenni u jista’ jkun riversibbli, jew irriversibbli.
               
            
               
                  (ii)
               
               
                  L-għażla ta’ organiżmi xierqa mhux fil-mira għat-testijiet ta’ effetti ambjentali għandha tkun ibbażata fuq it-tagħrif dwar il-mikroorganiżmu, kif meħtieġ fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011, u fuq it-tagħrif dwar il-koformulanti u komponenti oħra, kif meħtieġ mit-Taqsimiet 1 sa 9 ta’ dan l-Anness. Minn dan it-tagħrif jista’ jkun possibbli illi jintgħażlu l-organiżmi xierqa għat-test, pereżempju organiżmi li jiġu mill-qrib mill-organiżmu fil-mira.
               
            
               
                  (iii)
               
               
                  B’mod partikolari, it-tagħrif ipprovdut dwar il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, flimkien mat-tagħrif l-ieħor relevanti, u dak ipprovdut għall-mikroorganiżmu, għandhom ikunu biżżejjed sabiex:
                  
                              —
                           
                           
                              jispeċifikaw is-simboli tal-perikli, l-indikazzjonijiet tal-periklu, u l-frażijiet ta’ riskju u sikurezza jew il-pittogrammi relevanti, kliem ta’ twissija, dikjarazzjonijiet ta’ periklu u prekawzjoni relevanti, għall-ħarsien tal-ambjent, li għandhom jiġu inklużi fuq l-imballaġġ (il-kontenituri),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jippermettu l-evalwazzjoni tar-riskji fuq perjodi ta’ żmien qosra u fit-tul għall-ispeċi mhux fil-mira - il-popolazzjonijiet, il-komunitajiet u l-proċessi kif relevanti,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jippermettu evalwazzjoni dwar jekk humiex meħtieġa prekawzjonijiet speċjali għall-ħarsien tal-ispeċijiet mhux fil-mira.
                           
                        
            
               
                  (iv)
               
               
                  Jeħtieġ li jiġu rrappurtati l-effetti kollha potenzjalment negattivi misjuba matul l-investigazzjonijiet tar-rutina dwar l-effetti ambjentali, u li jsiru u jiġu rrappurtati dawk l-istudji addizzjonali li jistgħu jkunu meħtieġa għall-investigazzjoni tal-mekkaniżmi involuti, u li jiġi stmat is-sinifikat ta’ dawn l-effetti.
               
            
               
                  (v)
               
               
                  B’mod ġenerali, ħafna mid-dejta li għandha x’taqsam mal-impatt fuq l-ispeċijiet mhux fil-mira, meħtieġa sabiex jiġu awtorizzati l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, trid tkun ġiet issottomessa u evalwata għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu/i.
               
            
               
                  (vi)
               
               
                  Meta d-dejta dwar l-esponiment tkun meħtieġa sabiex jiġi deċiż jekk studju għandux isir, għandha tintuża d-dejta miksuba skont it-Taqsima 9 tal-Parti B ta’ dan l-Anness.
                  Għall-istima tal-esponiment tal-organiżmi jrid jitqies it-tagħrif kollu relevanti dwar il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u dwar il-mikroorganiżmu. Fejn relevanti għandhom jintużaw il-parametri stipulati f’din it-Taqsima. Fejn jidher mid-dejta disponibbli illi l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jkollu effett aktar qawwi mill-mikroorganiżmu, id-dejta dwar l-effetti fuq l-organiżmi mhux fil-mira tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti għandha tintuża għall-kalkolu tal-effett relevanti/proporzjonijiet tal-esponiment.
               
            
               
                  (vii)
               
               
                  Sabiex tiġi ffaċilitata l-istima tas-sinifikat tar-riżultati miksuba tat-test, l-istess razza ta’ kull speċi relevanti għandha, fejn possibbli, tintuża fit-testijiet varji speċifikati għall-effetti fuq l-organiżmi mhux fil-mira.
               
            10.1.   L-effetti fuq l-għasafar
      
      L-istess tagħrif kif stabbilit fil-punt 8.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011 għandu jiġi rrappurtat fejn ma jkunx possibbli illi jiġu mbassra l-effetti tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti abbażi tad-dejta disponibbli dwar il-mikroorganiżmu, sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat illi x’aktarx ma jkunx hemm esponiment tal-għasafar.
      10.2.   Effetti fuq organiżmi akkwatiċi
      
      L-istess tagħrif kif stabbilit fil-punt 8.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011 għandu jiġi rrapurtat fejn ma jkunx possibbli illi jiġu mbassra l-effetti tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti abbażi tad-dejta disponibbli dwar il-mikroorganiżmu, sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat illi x’aktarx ma jkunx hemm esponiment tal-organiżmi akkwatiċi.
      10.3.   Effetti fuq in-naħal
      
      L-istess tagħrif kif stabbilit fil-punt 8.3 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011 għandu jiġi rrappurtat fejn ma jkunx possibbli illi jiġu mbassra l-effetti tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti abbażi tad-dejta disponibbli dwar il-mikroorganiżmu, sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat illi x’aktarx ma jkunx hemmesponiment tan-naħal.
      10.4.   Effetti fuq l-artropodi għajr in-naħal
      
      L-istess tagħrif kif stabbilit fil-punt 8.4 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011 għandu jiġi rrappurtat fejn ma jkunx possibbli illi jiġu mbassra l-effetti tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti abbażi tad-dejta disponibbli dwar il-mikroorganiżmu, sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat illi x’aktarx ma jkunx hemmesponiment ta’ artropodi oħra minbarra n-naħal.
      10.5.   Effetti fuq il-ħniex
      
      L-istess tagħrif kif stabbilit fil-punt 8.5 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011 għandu jiġi rrappurtat fejn ma jkunx possibbli illi jiġu mbassra l-effetti tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti abbażi tad-dejta disponibbli dwar il-mikroorganiżmu, sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat illi x’aktarx ma jkunx hemm esponiment tal-ħniex tal-art.
      10.6.   Effetti fuq mikroorganiżmi tal-ħamrija
      
      L-istess tagħrif kif stabbilit fil-punt 8.6 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 544/2011 għandu jiġi rrappurtat fejn ma jkunx possibbli illi jiġu mbassra l-effetti tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti abbażi tad-dejta disponibbli dwar il-mikroorganiżmu, sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat illi x’aktarx ma jkunx hemm esponiment tal-mikroorganiżmi tal-ħamrija mhux fil-mira.
      10.7.   Studji addizzjonali
      
      Huwa meħtieġ ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż jekk ikunux meħtieġa studji addizzjonali. Din id-deċiżjoni trid tqis it-tagħrif disponibbli f’din it-Taqsima u f’Taqsimjiet oħra, b’mod partikolari t-tagħrif dwar l-ispeċifiċità tal-mikroorganiżmu, u l-esponiment mistenni. Jista’ wkoll joħroġ tagħrif utli mill-osservazzjonijiet imwettqa fit-testjijiet tal-effikaċja.
      Għandha tingħata attenzjoni speċjali għall-effetti possibbli fuq l-organiżmi li jseħħu b’mod naturali u fuq dawk li jiġu rrilaxxjati apposta li huma ta’ importanza fl-IPM. B’mod partikolari għandha titqies il-kumpatibbiltà tal-prodott mal-IPM.
      L-istudji addizzjonali jistgħu jinkludu studji ulterjuri dwar speċijiet addizzjonali, jew studji fuq livell ogħla bħall-istudji fuq l-organiżmi magħżula li ma jkunux fil-mira.
      Qabel ma jitwettqu dawn l-istudji, l-applikant għandu jfittex il-qbil tal-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip ta’ studju li jrid jitwettaq.
      11.   Is-sommarju u l-evalwazzjoni tal-impatt fuq l-ambjent
      
      Għandhom isiru sommarju u evalwazzjoni tad-dejta kollha relevanti dwar l-impatt ambjentali skont il-gwida mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li tirrigwarda l-format ta’ dawn is-sommarji u evalwazzjonijiet. Dan għandu jinkludi stima ddettaljata u kritika ta’ din id-dejta fil-kuntest tal-kriterji u tal-linji gwida relevanti evalwattivi u tat-teħid tad-deċiżjonijiet, b’referenza partikolari għar-riskji li jistgħu jinħolqu jew li jinħolqu għall-ambjent u għall-ispeċijiet mhux fil-mira, u jinkludi tagħrif dwar il-medda, il-kwalità u l-affidabbiltà tal-bażi tad-dejta. B’mod partikolari għandhom jiġu indirizzati l-kwistjonijiet li ġejjin:
      
                  —
               
               
                  it-tbassir tad-distribuzzjoni u d-destin fl-ambjent, u l-perjodi ta’ żmien involuti,
               
            
                  —
               
               
                  l-identifikazzjoni tal-ispeċijiet mhux fil-mira u tal-popolazzjonijiet esposti għar-riskju, u t-tbassir tal-firxa tal-esponiment potenzjali,
               
            
                  —
               
               
                  l-identifikazzjoni tal-prekawzjonijiet meħtieġa biex tiġi evitata jew imminimizzata l-kontaminazzjoni, u għall-ħarsien tal-ispeċijiet mhux fil-mira.
               
            
         (1)  ĠU L 142, 31.5.2008, p. 1.
      
         (2)  ĠU L 358, 18.12.1986, p. 1.
      
         (3)  ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44.
      
         (4)  ĠU L 200, 30.7.1999, p. 1.
      
         (5)  ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1–1355.
      
         (6)  Ara paġna 1 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali.
      
         (7)  ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.
      
         (8)  Collaborative International Pesticides Analytical Council (Kunsill Analitiku Kollaborattiv Internazzjoni dwar il-Pestiċidi).
      
         (9)  Grupp Internazzjonali ta’ Assoċjazzjonijiet Nazzjonali ta’ Manifatturi tal-Pestiċidi.
      
         (10)  International rules for seed testing, (Ir-regoli internazzjonali għat-testijiet taż-żerriegħa) 1985. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Volum 13, Nru 2, 1985.
      
         (11)  ĠU L 131, 5.5.1998, p. 11.
      
         (12)  ĠU L 158, 30.4.2004, p. 50.
      
         (13)  OEPP/EPPO (1993). Skemi tat-teħid ta’ deċiżjonijiet għall-evalwazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. Il-Bulettin tal-OEPP/EPPO il-Bulettin 23, 1-154 u l-Bulettin 24, 1-87.
      
         (14)  Forum għall-koordinazzjoni tal-mudell tad-destin tal-pestiċidi u l-użu tagħhom.
      
         (15)  OEPP/EPPO (1993). Skemi tat-teħid tad-deċiżjonijiet għall-evalwazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. Bulettin OEPP/EPPO Bulettin 23, 1-154 u Bulettin 24, 1-87.
      
         (16)  Ara paġna 176 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali.
      
         (17)  USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines (Linji Gwida għal Testijiet tal-Pestiċidi Mikrobjali tal-Aġenzija tal-Istati Uniti għall-Ħarsien Ambjentali), OPPTS Serje 885, Frar 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).