CELEX: 32020R1373
Language: ro
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1373 al Comisiei din 1 octombrie 2020 privind autorizarea chelatului de zinc al lizinei și al acidului glutamic ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE)

2.10.2020   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 319/15
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1373 AL COMISIEI
         din 1 octombrie 2020
         privind autorizarea chelatului de zinc al lizinei și al acidului glutamic ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare a chelatului de zinc al lizinei și al acidului glutamic. Cererea a fost însoțită de detaliile și documentele necesare conform dispozițiilor articolului 7 alineatul (3) din regulamentul respectiv.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Cererea respectivă se referă la autorizarea chelatului de zinc al lizinei și al acidului glutamic ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale, urmând ca această substanță să fie clasificată în categoria „aditivi nutriționali”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizul său din 2 iulie 2019 (2) că, în condițiile de utilizare propuse, chelatul de zinc al lizinei și al acidului glutamic nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor și asupra siguranței consumatorilor. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivul este considerat ca fiind un potențial sensibilizant respirator și pentru piele și a semnalat prezența unui un risc pentru utilizatorii aditivului în cazul inhalării acestuia. Prin urmare, trebuie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, în special în ceea ce privește utilizatorii aditivului. De asemenea, autoritatea a concluzionat că aditivul respectiv nu prezintă un risc suplimentar pentru mediu în comparație cu alți compuși de zinc și că este o sursă eficace de zinc pentru toate speciile de animale. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metoda de analiză a aditivului furajer în hrana pentru animale transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Evaluarea aditivului în cauză arată că, în conformitate cu dispozițiile de la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, condițiile de autorizare sunt îndeplinite, sub rezerva măsurilor de protecție relevante pentru utilizatorii aditivului. În consecință, utilizarea aditivului în cauză trebuie să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Substanța menționată în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „compuși de oligoelemente”, este autorizată ca aditiv în hrana animalelor, în condițiile prevăzute în anexa respectivă.
         
         
            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 1 octombrie 2020.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(7):5782.
      
      
         
            ANEXĂ
            
                        
                           Număr de identificare al aditivului
                        
                     
                     
                        
                           Numele deținătorului autorizației
                        
                     
                     
                        
                           Aditiv
                        
                     
                     
                        
                           Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză
                        
                     
                     
                        
                           Specia sau categoria de animale
                        
                     
                     
                        
                           Vârsta maximă
                        
                     
                     
                        
                           Conținutul minim
                        
                     
                     
                        
                           Conținutul maxim
                        
                     
                     
                        
                           Alte dispoziții
                        
                     
                     
                        
                           Sfârșitul perioadei de autorizare
                        
                     
                  
                        
                           Conținut de element (Zn) în mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Categoria aditivilor nutriționali. Grup funcțional: compuși de oligoelemente
                        
                     
                  
                        3b615
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Chelat de zinc al lizinei și al acidului glutamic
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului
                        
                        Amestec de chelați de zinc cu lizină și chelați de zinc cu acid glutamic în proporție de 1:1 sub formă de pudră cu
                        un conținut de zinc între 17 și 19 %,
                        un conținut de lizină între 19 și 21 %,
                        un conținut de acid glutamic între 21 și 23 % și maximum 3 % umiditate
                     
                     
                        Toate speciile de animale
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Câini și pisici: 200 (total) Salmonide și înlocuitori de lapte pentru viței: 180 (total)
                        Purcei, scroafe, iepuri și toți peștii, în afară de salmonide: 150 (total)
                        Alte specii și categorii: 120 (total)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Chelatul de zinc al lizinei și al acidului glutamic poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, contact cu pielea sau cu ochii. Dacă riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivii și preamestecurile se utilizează cu un echipament individual de protecție corespunzător, inclusiv pentru protecție respiratorie.
                                 
                              
                     
                        22.10.2030
                     
                  
                        
                           Caracterizarea substanțelor active:
                        
                        Formule chimice:
                        Acid zinc-2,6-diaminohexanoic, sare de clor și de hidrogenosulfat:
                        C6H19ClN2O8SZn
                        Acid zinc-2-aminopentandioic, sare de sodiu și de hidrogenosulfat:
                        C5H8NNaO8SZn
                     
                  
                        Metode analitice (*):
                        Pentru cuantificarea conținutului de lizină și acid glutamic în aditivul destinat hranei animalelor:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie cu schimb de ioni cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție fotometrică (IEC-VIS)
                                 
                              Pentru determinarea zincului total în aditivul pentru hrana animalelor:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv ICP-AES (EN 15 621 ) sau
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spectrometrie de absorbție atomică, AAS (ISO 6869)
                                 
                              Pentru verificarea structurii chelate a aditivului pentru hrana animalelor:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spectroscopie în infraroșu (IR) mediu împreună cu determinarea conținutului de oligoelemente, lizină și acid glutamic în aditivul pentru hrana animalelor
                                 
                              Pentru cuantificarea zincului total în preamestecuri:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15 510  sau EN 15 621 ) sau
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spectrometrie de absorbție atomică, AAS (ISO 6869) sau
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17 053 )
                                 
                              Pentru cuantificarea zincului total în materiile prime pentru hrana animalelor și în hrana combinată pentru animale:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15 510  sau EN 15 621 ) sau
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (anexa IV-C) sau ISO 6869] sau
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17 053 )
                                 
                              
                  
               (*)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports