CELEX: 32014R1316
Language: lt
Date: 2014-12-11 00:00:00
Title: 2014 m. gruodžio 11 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 1316/2014, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama veiklioji medžiaga Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum  (padermė D747), iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas ir valstybėms narėms leidžiama pratęsti šios veikliosios medžiagos laikinųjų registracijų galiojimą  Tekstas svarbus EEE

12.12.2014   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 355/1
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 1316/2014
   2014 m. gruodžio 11 d.
   kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama veiklioji medžiaga Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum (padermė D747), iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas ir valstybėms narėms leidžiama pratęsti šios veikliosios medžiagos laikinųjų registracijų galiojimą
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 13 straipsnio 2 dalį ir 78 straipsnio 2 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies a punktą Tarybos direktyva 91/414/EEB (2) turi būti taikoma veikliųjų medžiagų, dėl kurių iki 2011 m. birželio 14 d. buvo priimtas sprendimas pagal šios direktyvos 6 straipsnio 3 dalį, patvirtinimo tvarkai ir sąlygoms. Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum (padermė D747) taikomos Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies a punkto sąlygos įgyvendintos Komisijos įgyvendinimo sprendimu 2011/253/ES (3);
            
         
               (2)
            
            
               pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį 2010 m. spalio 21 d. Vokietija gavo bendrovės „Mitsui AgriScience International SA/NV“ paraišką įtraukti veikliąją medžiagą Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum (padermė D747) į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Įgyvendinimo sprendimu 2011/253/ES patvirtinta, kad dokumentų rinkinys buvo išsamus ir parengtas taip, kad jį būtų galima laikyti iš esmės atitinkančiu Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose nustatytus duomenų ir informacijos reikalavimus;
            
         
               (3)
            
            
               šios veikliosios medžiagos poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai ir aplinkai pareiškėjo pasiūlytais naudojimo atvejais buvo įvertintas pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 ir 4 dalių nuostatas. Paskirta valstybė narė ataskaitos rengėja 2013 m. sausio 14 d. pateikė vertinimo ataskaitos projektą;
            
         
               (4)
            
            
               valstybės narės ir Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) peržiūrėjo vertinimo ataskaitos projektą. 2014 m. kovo 27 d. Tarnyba pateikė Komisijai išvadas (4) dėl veikliosios medžiagos Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum (padermė D747) kaip pesticido keliamos rizikos vertinimo. Vertinimo ataskaitos projektą ir Tarnybos išvadas valstybės narės ir Komisija peržiūrėjo Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniame komitete ir 2014 m. spalio 10 d. pateikė kaip Komisijos Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum (padermė D747) peržiūros ataskaitą;
            
         
               (5)
            
            
               atlikus įvairius tyrimus nustatyta, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum (padermė D747), gali būti laikomi iš esmės atitinkančiais reikalavimus, nustatytus Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose ir 5 straipsnio 3 dalyje, visų pirma dėl naudojimo atvejų, kurie buvo ištirti ir išsamiai pateikti Komisijos peržiūros ataskaitoje. Todėl Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum (padermė D747) tikslinga patvirtinti;
            
         
               (6)
            
            
               prieš patvirtinant veikliąją medžiagą turėtų būti nustatytas tinkamas laikotarpis, per kurį valstybės narės ir suinteresuotosios šalys galėtų pasirengti laikytis naujų reikalavimų, atsiradusių patvirtinus veikliąją medžiagą;
            
         
               (7)
            
            
               nepažeidžiant Reglamente (EB) Nr. 1107/2009 nustatytų prievolių, atsiradusių patvirtinus medžiagą, ir atsižvelgiant į tam tikrą padėtį, susidariusią dėl perėjimo nuo Direktyvos 91/414/EEB prie Reglamento (EB) Nr. 1107/2009, turėtų būti taikomos toliau pateikiamos nuostatos. Patvirtinus medžiagą valstybėms narėms turėtų būti nustatytas šešių mėnesių laikotarpis augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum (padermė D747), registracijai peržiūrėti. Valstybės narės turėtų atitinkamai iš dalies keisti, pakeisti arba panaikinti registracijas. Nukrypstant nuo to termino, turėtų būti nustatytas ilgesnis laikotarpis, per kurį, kaip nustatyta Direktyvoje 91/414/EEB ir taikant vienodus principus, turėtų būti pateiktas ir įvertintas III priede nustatytas išsamus kiekvieno augalų apsaugos produkto dokumentų rinkinys, parengtas pagal kiekvieną numatomą naudojimo paskirtį;
            
         
               (8)
            
            
               patirtis, įgyta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą anksčiau įtraukus veikliąsias medžiagas, įvertintas remiantis Komisijos reglamento (EEB) Nr. 3600/92 (5) nuostatomis, rodo, kad gali kilti sunkumų aiškinant galiojančios registracijos turėtojų pareigas, susijusias su galimybe naudotis duomenimis. Todėl, siekiant išvengti tolesnių sunkumų, būtina aiškiau apibrėžti valstybių narių pareigas, visų pirma pareigą patikrinti, ar registracijos turėtojas gali naudotis tos direktyvos II priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu. Tačiau, jas aiškiau apibrėžus, valstybėms narėms ar registracijos turėtojams naujų įpareigojimų, palyginti su nustatytaisiais iki šiol priimtomis direktyvomis, kuriomis iš dalies keičiamas minėtos direktyvos I priedas, arba reglamentais, kuriais patvirtinamos veikliosios medžiagos, neatsirastų;
            
         
               (9)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 4 dalį Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (6) priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
            
         
               (10)
            
            
               taip pat tikslinga leisti valstybėms narėms pratęsti Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum (padermė D747) laikinųjų registracijų galiojimą, kad būtų suteikta pakankamai laiko įgyvendinti šiame reglamente nustatytus įpareigojimus dėl tų laikinųjų registracijų;
            
         
               (11)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Veikliosios medžiagos patvirtinimas
   I priede nurodyta veiklioji medžiaga Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum (padermė D747) patvirtinama pagal šiame priede nustatytas sąlygas.
   2 straipsnis
   Pakartotinis augalų apsaugos produktų vertinimas
   1.   Vadovaudamosi Reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 valstybės narės prireikus iki 2015 m. rugsėjo 30 d. iš dalies pakeičia arba panaikina galiojančias augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum (padermė D747), registracijas.
   Iki tos datos jos pirmiausia patikrina, ar laikomasi šio reglamento I priede nustatytų sąlygų, išskyrus to priedo konkrečių nuostatų skiltyje nustatytas sąlygas, ir ar registracijos turėtojas turi dokumentų rinkinį, atitinkantį Direktyvos 91/414/EEB II priedo reikalavimus, arba gali juo naudotis vadovaudamasis šios direktyvos 13 straipsnio 1–4 dalyse ir Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 62 straipsnyje nustatytomis sąlygomis.
   2.   Nukrypdamos nuo 1 dalies nuostatų valstybės narės ne vėliau kaip iki 2015 m. kovo 31 d. iš naujo įvertina kiekvieną registruotą augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum (padermė D747) yra vienintelė veiklioji medžiaga arba viena iš keleto veikliųjų medžiagų, kurios visos įtrauktos į Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedą, taikydamos vienodus principus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje, vadovaudamosi Direktyvos 91/414/EEB III priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu ir atsižvelgdamos į šio reglamento I priedo konkrečių nuostatų skiltį. Remdamosi tuo vertinimu valstybės narės nustato, ar produktas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 1 dalyje nustatytas sąlygas.
   Nustačiusios, ar produktas atitinka minėtas sąlygas, valstybės narės:
   
               a)
            
            
               ne vėliau kaip iki 2016 m. rugsėjo 30 d. prireikus iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum (padermė D747) yra vienintelė veiklioji medžiaga, registraciją, arba
            
         
               b)
            
            
               iki 2016 m. rugsėjo 30 d. arba iki tokiam pakeitimui ar panaikinimui atlikti nustatytos dienos, nurodytos atitinkamame teisės akte ar teisės aktuose, kuriais atitinkama medžiaga ar medžiagos buvo įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą arba patvirtintos, pasirinkdamos vėliausią datą, prireikus iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum (padermė D747) yra viena iš kelių veikliųjų medžiagų, registraciją.
            
         3 straipsnis
   Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimai
   Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.
   4 straipsnis
   Laikinųjų registracijų galiojimo pratęsimas
   Valstybės narės gali pratęsti augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum (padermė D747), laikinųjų registracijų galiojimą iki 2016 m. rugsėjo 30 d.
   5 straipsnis
   Įsigaliojimas ir taikymo data
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   Jis taikomas nuo 2015 m. balandžio 1 d.
   Tačiau 4 straipsnis taikomas nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2014 m. gruodžio 11 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OL L 309, 2009 11 24, p. 1.
   
      (2)  1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 230, 1991 8 19, p. 1).
   
      (3)  2011 m. balandžio 26 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas 2011/253/ES, kuriuo iš esmės pripažįstama, kad dėl galimo metobromurono, S-abscizo rūgšties, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 ir Streptomyces lydicus WYEC 108 įtraukimo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą nuodugniam patikrinimui pateiktas dokumentų rinkinys yra išsamus (OL L 106, 2011 4 27, p. 13).
   
      (4)  EFSA Journal, 2014 m;12(4):3624. Adresas internete: www.efsa.europa.eu.
   
      (5)  1992 m. gruodžio 11 d. Komisijos reglamentas (EEB) Nr. 3600/92, nustatantis išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką 8 straipsnio 2 dalyje, pirmojo etapo įgyvendinimo taisykles (OL L 366, 1992 12 15, p. 10).
   
      (6)  2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (OL L 153, 2011 6 11, p. 1).
   
      I PRIEDAS
      
                  Įprastas pavadinimas, identifikavimo numeriai
               
               
                  IUPAC pavadinimas
               
               
                  Grynumas (1)
                  
               
               
                  Patvirtinimo data
               
               
                  Patvirtinimo galiojimo pabaiga
               
               
                  Konkrečios nuostatos
               
            
                  
                     Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum (padermė D747)
                  Inventorinis numeris Žemės ūkio kultūrų tyrimų rinkinyje (Agricultural Research Culture Collection (NRRL), Peorija, Ilinojus, JAV): B-50405.
                  Tarptautinės mikroorganizmų deponavimo tarnybos (International Patent Organism Depositary, Tokijas, Japonija) suteiktas deponavimo numeris: FERM BP-8234.
               
               
                  Netaikoma
               
               
                  Mažiausia koncentracija: 2,0 × 1011 KSV/g
               
               
                  2015 m. balandžio 1 d.
               
               
                  2025 m. kovo 31 d.
               
               
                  Kad būtų įgyvendinti Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje nurodyti vienodi principai, atsižvelgiama į Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum strain (padermė D747) peržiūros ataskaitos, kurią Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas baigė rengti 2014 m. spalio 10 d., išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius.
                  Atlikdamos šį bendrą vertinimą, valstybės narės ypatingą dėmesį skiria su medžiaga dirbančių asmenų ir darbuotojų saugai, nes Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum (padermė D747) yra potencialus jautriklis. Naudojimo sąlygose prireikus nurodomos rizikos mažinimo priemonės.
                  Gamintojas užtikrina, kad būtų griežtai laikomasi aplinkos apsaugos sąlygų ir kad gamybos metu būtų vykdoma kokybės kontrolės analizė.
               
            
         (1)  Papildoma informacija apie veikliųjų medžiagų tapatumą ir specifikaciją pateikta jų peržiūros ataskaitose.
   
   
      II PRIEDAS
      Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo B dalis papildoma šiuo įrašu:
      
         
                     Numeris
                  
                  
                     Įprastas pavadinimas, identifikavimo numeriai
                  
                  
                     IUPAC pavadinimas
                  
                  
                     Grynumas (1)
                     
                  
                  
                     Patvirtinimo data
                  
                  
                     Patvirtinimo galiojimo pabaiga
                  
                  
                     Konkrečios nuostatos
                  
               
                     „83
                  
                  
                     
                        Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum (padermė D747)
                     Inventorinis numeris Žemės ūkio kultūrų tyrimų rinkinyje (Agricultural Research Culture Collection (NRRL), Peorija, Ilinojus, JAV): B-50405.
                     Tarptautinės mikroorganizmų deponavimo tarnybos (International Patent Organism Depositary, Tokijas, Japonija) suteiktas deponavimo numeris: FERM BP-8234.
                  
                  
                     Netaikoma
                  
                  
                     Mažiausia koncentracija: 2,0 × 1011 KSV/g
                  
                  
                     2015 m. balandžio 1 d.
                  
                  
                     2025 m. kovo 31 d.
                  
                  
                     Kad būtų įgyvendinti Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje nurodyti vienodi principai, atsižvelgiama į Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum (padermė D747) peržiūros ataskaitos, kurią Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas baigė rengti 2014 m. spalio 10 d., išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius.
                     Atlikdamos šį bendrą vertinimą, valstybės narės ypatingą dėmesį skiria su medžiaga dirbančių asmenų ir darbuotojų saugai, nes Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum (padermė D747) yra potencialus jautriklis. Naudojimo sąlygose prireikus nurodomos rizikos mažinimo priemonės.
                     Gamintojas užtikrina, kad būtų griežtai laikomasi aplinkos apsaugos sąlygų ir kad gamybos metu būtų vykdoma kokybės kontrolės analizė.“
                  
               
      
         (1)  Papildoma informacija apie veikliųjų medžiagų tapatumą ir specifikaciją pateikta jų peržiūros ataskaitose.