CELEX: 32019R1315
Language: sv
Date: 2019-08-02 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/1315 av den 2 augusti 2019 om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertillsats (i dricksvatten) för suggor (innehavare av godkännandet: Lactosan GmbH &amp; Co) (Text av betydelse för EES.)

5.8.2019   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 205/7
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/1315
         av den 2 augusti 2019
         om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertillsats (i dricksvatten) för suggor (innehavare av godkännandet: Lactosan GmbH & Co)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     En ansökan om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertillsats för suggor har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansökan gäller godkännande av preparatet av Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertillsats i dricksvatten i kategorin ”zootekniska tillsatser”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 23 januari 2019 (2) att preparatet av Enterococcus faecium DSM 7134 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade emellertid också att tillsatsen betraktas som hud- och luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten drog också slutsatsen att tillsatsen kan vara effektiv för att förbättra de zootekniska parametrarna i dricksvatten för suggor. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av preparatet av Enterococcus faecium DSM 7134 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Godkännande
            Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats i enlighet med bilagan.
         
         
            Artikel 2
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 2 augusti 2019.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal, vol. 17(2019):2, artikelnr 5612.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        CFU/l dricksvatten
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniska tillsatser Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran
                        
                     
                  
                        4b1841
                     
                     
                        Lactosan Starterkulturen GmbH & Co
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 som innehåller minst
                        pulver: 1 × 1010 CFU/g tillsats
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Livsdugliga celler av Enterococcus faecium DSM 7134
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Räkning: utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788)
                        Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
                     
                     
                        Suggor
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2,5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningar användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd och handskar.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    När tillsatsen används i dricksvatten ska tillsatsen vara homogent blandad.
                                 
                              
                     
                        25 augusti 2029
                     
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports