CELEX: 32003L0095
Language: ro
Date: 2003-10-27 00:00:00
Title: Directiva 2003/95/CE a Comisiei din 27 octombrie 2003 de modificare a Directivei 96/77/CE de stabilire a unor criterii specifice de puritate pentru aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitoriiText cu relevanță pentru SEE.

Anunţ juridic important

|

32003L0095

Official Journal L 283 , 31/10/2003 P. 0071 - 0077 Ediţie specială în limba cehă Chapter 13 Volume 32 P. 460  - 466 Ediţie specială în limba estonă Chapter 13 Volume 32 P. 460  - 466 Ediţie specială în limba maghiară Chapter 13 Volume 32 P. 460  - 466 Ediţie specială în limba lituaniană Chapter 13 Volume 32 P. 460  - 466 Ediţie specială în limba letonă Chapter 13 Volume 32 P. 460  - 466 Ediţie specială în limba malteză Chapter 13 Volume 32 P. 460  - 466 Ediţie specială în limba polonă Chapter 13 Volume 32 P. 460  - 466 Ediţie specială în limba slovacă Chapter 13 Volume 32 P. 460  - 466 Ediţie specială în limba slovenă Chapter 13 Volume 32 P. 460  - 466

		20031027Directiva 2003/95/CE a Comisieidin 27 octombrie 2003de modificare a Directivei 96/77/CE de stabilire a unor criterii specifice de puritate pentru aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii(Text cu relevanță pentru SEE)COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,având în vedere Directiva 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislației statelor membre, privind aditivii alimentari autorizați pentru utilizarea în produsele alimentare destinate consumului uman [1], astfel cum a fost modificată prin Directiva 94/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului [2], în special articolul 3 alineatul (3) litera (a),după consultarea Comitetului științific pentru alimentație umană,întrucât:(1) Directiva 95/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 februarie 1995 privind aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii [3], astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2001/5/CE [4], stabilește o listă a substanțelor care pot fi utilizate ca aditivi, alții decât coloranții și îndulcitorii, în produsele alimentare.(2) Directiva 96/77/CE a Comisiei [5], astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2002/82/CE [6], stabilește criteriile de puritate pentru aditivii prevăzuți de Directiva 95/2/CE.(3) Comitetul științific pentru alimentație umană a concluzionat în avizul său din 6 mai 2002 că prezența oxidului de etilen ar trebui adusă sub limita de detectare. În consecință, este necesară adaptarea criteriului care este relevant dintre criteriile de puritate existente prevăzute de Directiva 96/77/CE.(4) Este necesară adaptarea la evoluțiile tehnice a criteriilor de puritate existente pentru nitrat de sodiu E 251 și beta-ciclodextrin E 459.(5) Este necesar să se țină seama de specificațiile și de tehnicile analitice privind aditivii prevăzuți de Codex alimentarius elaborat de Comitetul mixt FAO/OMS de experți pentru aditivii alimentari (CMEAA).(6) Prin urmare, Directiva 96/77/CE ar trebui modificată în consecință.(7) Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:Articolul 1Anexa la Directiva 96/77/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.Articolul 2Statele membre adoptă cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 noiembrie 2004. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.Articolul 3Produsele puse pe piață sau etichetate înainte de 1 noiembrie 2004 care nu sunt conforme cu prezenta directivă pot fi comercializate până la epuizarea stocurilor.Articolul 4Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.Articolul 5Prezenta directivă se adresează statelor membre.Adoptată la Bruxelles, 27 octombrie 2003.Pentru ComisieDavid ByrneMembru al Comisiei[1] JO L 40, 11.2.1989, p. 27.[2] JO L 237, 10.9.1994, p. 1.[3] JO L 61, 18.3.1995, p. 1.[4] JO L 55, 24.2.2001, p. 59.[5] JO L 339, 30.12.1996, p. 1.[6] JO L 292, 28.10.2002, p. 1.--------------------------------------------------20031027ANEXĂAnexa la Directiva 96/77/CE se modifică după cum urmează:1. Textul privind nitratul de sodiu E 251 se înlocuiește cu textul următor:"NITRAT DE SODIU E 2511. NITRAT DE SODIU SOLIDSinonime | Salpetru de Chile |Salpetru cubic |DefinițieDenumire chimică | Nitrat de sodium |EINECS | 231-554-3 |Formulă chimică | NaNo3 |Masă moleculară | 85,00 |Compoziție | Conținut de cel puțin 99 % după uscare |Descriere | Pudră albă cristalină, ușor higroscopică |IdentificareA.Teste pozitive pentru nitrat și sodiu | |B.pH-ul a 5 % soluție | Cel puțin 5,5 și cel mult 8,3 |PuritatePierdere prin uscare | Nu mai mult de 2 % după uscare la 105 °C timp de 4 ore |Nitriți | Nu mai mult de 30 mg/Kg exprimat ca NaNo2 |Arsenic | Nu mai mult de 3 mg/Kg |Plumb | Nu mai mult de 5 mg/Kg |Mercur | Nu mai mult de 1 mg/Kg |NITRAT DE SODIU E 2512. NITRAT DE SODIU LICHIDDefiniție | Nitratul de sodiu lichid este o soluție apoasă de nitrat de sodiu rezultată direct din reacția chimică dintre hidroxidul de sodiu și acidul nitric în cantitate stoichiometrică, fără cristalizare ulterioară. Formele standardizate preparate din nitratul de sodiu lichid care îndeplinesc aceste specificații pot conține acid nitric în cantități excesive dacă acestea sunt indicate clar sau sunt menționate pe etichetă. |Denumire chimică | Nitrat de sodium |EINECS | 231-554-3 |Formulă chimică | NaNO3 |Masă moleculară | 85,00 |Compoziție | Conținut între 33,5 % și 40,0 % de NaNo3 |Descriere | Lichid limpede, incolor |IdentificareA.Teste pozitive pentru nitrat și sodiu | |B.pH | Cel puțin 1,5 și cel mult 3,5 |PuritateAcid nitric liber | Nu mai mult de 0,01 % |Nitriți | Nu mai mult de 10 mg/Kg exprimat ca NaNO2 |Arsenic | Nu mai mult de 1 mg/Kg |Plumb | Nu mai mult de 1 mg/Kg |Mercur | Nu mai mult de 0,3 mg/Kg |Prezenta specificație se referă la o soluție apoasă de 35 %." | |2. Textul referitor la stearat de polioxietilenă E 431 (40), monolaurat de polioxietilenă sorbitan E 432 (Polisorbat 20), monooleat de polioxietilenă sorbitan E 433 (Polisorbat 80), monopalmitat de polioxietilenă sorbitan E 434 (Polisorbat 40), monostearat de polioxietilenă sorbitan E 435 (Polisorbat 60) și tristearat de polioxietilenă sorbitan E 436 (Polisorbat 65) se înlocuiește cu textul următor:"STEARAT DE POLIOXIETILENĂ E 431 (40)Sinonime | Polioxil (40) stearate |Monostearat de polioxietilenă (40) |Definiție | Un amestec de mono și diesteri de acid stearic comercial alimentar și de dioli de polioxietilenă (cu o lungime medie de polimer de aproximativ 40 unități de oxietilenă) cu polialcool liber |Compoziție | Conținut minim 97,5 % pe bază anhidră |Descriere | Fulgi solizi de culoare crem sau ceroasă la 25 °C cu miros ușor |IdentificareA.Solubilitate | Solubil în apă, entanol, methanol și acetate de etil. Insolubil în ulei mineral |B.Zonă de congelare | 39 °C–44 °C |C.Spectru de absorbție a razelor infraroșii | Caracteristic pentru un acid gras parțial esterificat dintr-un polialcool polioxietil |PuritateApă | Nu mai mult de 3 % (metoda Karl Fischer) |Indice de acid | Nu mai mult de 1 |Indice de saponificare | Nu mai puțin de 25 și nu mai mult de 35 |Indice de hidroxil | Nu mai puțin de 27 și nu mai mult de 40 |1,4-dioxan | Nu mai mult de 5mg/Kg |Oxid de etilenă | Nu mai mult de 0,2 mg/Kg |Etilen glicoli (mono- și di-) | Nu mai mult de 0,25 % |Arsenic | Nu mai mult de 3 mg/Kg |Plumb | Nu mai mult de 5 mg/Kg |Mercur | Nu mai mult de 1 mg/Kg |Cadmiu | Nu mai mult de 1 mg/Kg |MONOLAURAT DE POLIOXIETILENĂ SORBITAN E 432 (POLISORBAT 20)Sinonime | Polisorbat 20 |Monolaurat de polioxietilenă (20) sorbitan |Definiție | Un amestec de sorbitol parțial esterificat și de mono și dianhidridelele acestuia cu acid lauric comercial alimentar și condensat cu aproximativ 20 moli de oxid de etilenă per mol de sorbitol și anhidridele sale |Compoziție | Nu mai puțin de 70 % de grupe oxietilenice echivalent a nu mai puțin de 97,3 % de monolaurat de polioxietilenă (20) sorbitan pe bază anhidră |Descriere | Lichid uleios de culoarea lămâii până la chihlimbar la 25 °C cu un ușor miros caracteristic |IdentificareA.Solubilitate | Solubil în apă, etanol, methanol, acetat de etil și dioxan. Insolubil în ulei mineral și eter de petrol. |B.Spectru de absorbție a razelor infraroșii | Caracteristic pentru acizii grași parțial esterificați din polialcooli polioxietilici |PuritateApă | Nu mai mult de 3 % (metoda Karl Fischer) |Indice de acid | Nu mai mult de 2 |Indice de saponificare | Nu mai puțin de 40 și nu mai mult de 50 |Indice de hidroxil | Nu mai puțin de 96 și nu mai mult de 108 |1,4-dioxan | Nu mai mult de 5 mg/Kg |Oxid de etilenă | Nu mai mult de 0,2 mg/Kg |Etilen glicoli (mono- și di-) | Nu mai mult de 0,25 % |Arsenic | Nu mai mult de 3 mg/Kg |Plumb | Nu mai mult de 5 mg/Kg |Mercur | Nu mai mult de 1 mg/Kg |Cadmiu | Nu mai mult de 1 mg/Kg |MONOOLEAT DE POLIOXIETILENĂ SORBITAN E 433 (POLISORBAT 80)Sinonime | Polisorbat 80 |Monooleat de polioxietilenă (20) sorbitan |Definiție | Un amestec de sorbitol parțial esterificat și de mono și dianhidridelele acestuia cu acid oleic comercial alimentar și condensat cu aproximativ 20 moli de oxid de etilenă per mol de sorbitol și anhidridele sale |Compoziție | Nu mai puțin de 65 % de grupe oxietilenice, echivalent a nu mai puțin de 96,5 % de monooleat de polioxietilenă (20) sorbitan pe bază anhidră |Descriere | Lichid uleios de culoarea lămâii până la chihlimbar la 25 °C cu un ușor miros caracteristic |IdentificareA.Solubilitate | Solubil în apă, entanol, methanol, acetat de etil și toluen. Insolubil în ulei mineral și eter de petrol |B.Spectru de absorbție a razelor infraroșii | Caracteristic pentru acizii grași parțial esterificați din polialcooli polioxietilici |PuritateApă | Nu mai mult de 3 % (metoda Karl Fischer) |Indice de acid | Nu mai mult de 2 |Indice de saponificare | Nu mai puțin de 45 și nu mai mult de 55 |Indice de hidroxil | Nu mai puțin de 65 și nu mai mult de 80 |1,4-dioxan | Nu mai mult de 5 mg/Kg |Oxid de etilenă | Nu mai mult de 0,2 mg/Kg |Etilen glicoli (mono- și di-) | Nu mai mult de 0,25 % |Arsenic | Nu mai mult de 3 mg/Kg |Plumb | Nu mai mult de 5 mg/Kg |Mercur | Nu mai mult de 1 mg/Kg |Cadmiu | Nu mai mult de 1 mg/Kg |MONOPALMITAT DE POLIOXIETILENĂ SORBITAN E 434 (POLISORBAT 40)Sinonime | Polisorbat 40 |Monopalmitat de polioxietilenă (20) sorbitan |Definiție | Un amestec de sorbitol parțial esterificat și de mono și dianhidride cu acid palmitic comercial alimentar și condensat cu aproximativ 20 moli de oxid de etilenă per mol de sorbitol și anhidridele sale |Compoziție | Nu mai puțin de 66 % de grupe oxietilenice echivalent a nu mai puțin de 97 % de monopalmitat de polioxietilenă (20) sorbitan pe bază anhidră |Descriere | Lichid uleios de culoarea lămâii până la portocaliu sau semigel la 25 °C cu un ușor miros caracteristic |IdentificareA.Solubilitate | Solubil în apă, entanol, methanol, acetat de etil și acetonă. Insolubil în ulei mineral |B.Spectru de absorbție a razelor infraroșii | Caracteristic pentru acizii grași parțial esterificați din polialcooli polioxietilici |PuritateApă | Nu mai mult de 3 % (metoda Karl Fischer) |Indice de acid | Nu mai mult de 2 |Indice de saponificare | Nu mai puțin de 41 și nu mai mult de 52 |Indice de hidroxil | Nu mai puțin de 90 și nu mai mult de 107 |1,4-dioxan | Nu mai mult de 5 mg/Kg |Oxid de etilenă | Nu mai mult de 0,2 mg/Kg |Etilen glicoli (mono- și di-) | Nu mai mult de 0,25 % |Arsenic | Nu mai mult de 3 mg/Kg |Plumb | Nu mai mult de 5 mg/Kg |Mercur | Nu mai mult de 1 mg/Kg |Cadmiu | Nu mai mult de 1 mg/Kg |MONOSTEARAT DE POLIOXIETILENĂ SORBITAN E 435 (POLISORBAT 60)Sinonime | Polisorbat 60 |Monostearat de polioxietilenă (20) sorbitan |Definiție | Un amestec de sorbitol parțial esterificat și de mono și dianhidride cu acid stearic comercial alimentar și condensat cu aproximativ 20 moli de oxid de etilenă per mol de sorbitol și anhidridele sale |Compoziție | Nu mai puțin de 65 % de grupe oxietilenice echivalent a nu mai puțin de 97 % de monostearat de polioxietilenă (20) sorbitan pe bază anhidră |Descriere | Lichid uleios de culoarea lămâii până la portocaliu sau semigel la 25 °C cu un ușor miros caracteristic |IdentificareA.Solubilitate | Solubil în apă, acetat de etil și toluen. Insolubil în ulei mineral și uleiuri vegetale |B.Spectru de absorbție a razelor infraroșii | Caracteristic pentru acizii grași parțial esterificați din polialcooli polioxietilici |PuritateApă | Nu mai mult de 3 % (metoda Karl Fischer) |Indice de acid | Nu mai mult de 2 |Indice de saponificare | Nu mai puțin de 45 și nu mai mult de 55 |Indice de hidroxil | Nu mai puțin de 81 și nu mai mult de 96 |1,4-dioxan | Nu mai mult de 5 mg/Kg |Oxid de etilenă | Nu mai mult de 0,2 mg/Kg |Etilen glicoli (mono- și di-) | Nu mai mult de 0,25 % |Arsenic | Nu mai mult de 3 mg/Kg |Plumb | Nu mai mult de 5 mg/Kg |Mercur | Nu mai mult de 1 mg/Kg |Cadmiu | Nu mai mult de 1 mg/Kg |TRISTEARAT DE POLIOXIETILENĂ SORBITAN E 436 (POLISORBAT 65)Sinonime | Polisorbat 65 |Tristearat de polioxietilenă (20) sorbitan |Definiție | Un amestec de sorbitol parțial esterificat și de mono și dianhidride cu acid stearic comercial alimentar și condensat cu aproximativ 20 moli de oxid de etilenă per mol de sorbitol și anhidridele sale |Compoziție | Nu mai puțin de 46 % de grupe oxietilenice, echivalent a nu mai puțin de 96 % de tristearat de polioxietilenă (20) sorbitan pe bază anhidră |Descriere | Solid ceros de culoare ocru la 25 °C cu un ușor miros caracteristic |IdentificareA.Solubilitate | Dispersabil în apă. Solubil în ulei mineral, uleiuri vegetale, eter de petrol, acetonă, eter, dioxan, etanol și methanol |B.Zonă de congelare | 29 °C–33 °C |C.Spectru de absorbție a razelor infraroșii | Caracteristic pentru acizii grași parțial esterificați din polialcooli polioxietilici |PuritateApă | Nu mai mult de 3 % (metoda Karl Fischer) |Indice de acid | Nu mai mult de 2 |Indice de saponificare | Nu mai puțin de 88 și nu mai mult de 98 |Indice de hidroxil | Nu mai puțin de 40 și nu mai mult de 60 |1,4-dioxan | Nu mai mult de 5 mg/Kg |Oxid de etilenă | Nu mai mult de 0,2 mg/Kg |Etilen glicoli (mono- și di-) | Nu mai mult de 0,25 % |Arsenic | Nu mai mult de 3 mg/Kg |Plumb | Nu mai mult de 5 mg/Kg |Mercur | Nu mai mult de 1 mg/Kg |Cadmiu | Nu mai mult de 1 mg/Kg" |3. Textul privind Beta-ciclodextrin E 459 se înlocuiește cu următorul:"BETA-CICLODEXTRIN E 459Definiție | Beta-ciclodextrinul este o zaharidă ciclică nereductoare compusă din șapte unități D-glucopiranosil legate în a-1,4. Produsul este obținut prin acțiunea enzimei cicloglicosiltransferase (CGTase) obținut din Bacillus circulans, Paenibacillus macerans sau recombinând Bacillus licheniformis SJ1608 pe amidon parțial hidrolizat |Denumire chimică | Cicloheptaamiloză |EINECS | 231-943-2 |Formulă chimică | (C6H10O5)7 |Masă moleculară | 1135 |Compoziție | Conținut nu mai puțin de 98,0 % de (C6H10O5)7 pe bază anhidră |Descriere | Solid cristalin alb sau aproape alb, practic inodor |IdentificareA.Solubilitate | Slab solubil în apă; liber solubil în apă caldă; ușor solubil în etanol |B.Rotație specifică | [a]25D : + 160° spre + 164° (soluție 1 %) |PuritateApă | Nu mai mult de 14 % (metoda Karl Fischer) |Alte ciclodextrine | Nu mai mult de 2 % pe bază anhidră |Solvenți reziduali (toluen și tricloroetilenă) | Nu mai mult de 1 mg/Kg pentru fiecare solvent |Cenușă sulfatată | Nu mai mult de 0,1 % |Arsenic | Nu mai mult de 1 mg/Kg |Plumb | Nu mai mult de 1 mg/Kg" |4. Textul privind Polietilena glicol 6000 se înlocuiește cu textul următor:"POLIETILENĂ GLICOL 6000Sinonime | PEG 6000 |Macrogol 6000 |Definiție | Polietilena glycol 6000 este un amestec de polimeri cu formula generală H-(OCH2-CH)-OH corespunzător unei mase moleculare relativ medie de aproximativ 6000 |Formulă chimică | (C2H4O)n H2O (n = numărul de unități de oxid de etilenă corespunzător unei mase moleculare de 6000, aproximativ 140) |Masă moleculară | 5600 – 7000 |Compoziție | Nu mai puțin de 90,0 % și nu mai mult de 110,0 % |Descriere | Solid alb sau aproape alb cu aspect de ceară sau de parafină |IdentificareA.Solubilitate | Foarte solubil în apă și în clorură de etal. Practic insolubil în alcool, în eter și în uleiuri grase și minerale |B.Interval de topire | Între 55 °C și 61 °C |PuritateVâscozitate | Între 0,220 și 0,275 kgm-1s-1 la 20 °C |Indice de hidroxil | Între 16 și 22 |Cenușă sulfatată | Nu mai mult de 0,2 % |Oxid de etilenă | Nu mai mult de 0,2 mg/Kg |Arsenic | Nu mai mult de 3 mg/Kg |Plumb | Nu mai mult de 5 mg/Kg" |--------------------------------------------------