CELEX: 62003CJ0036
Language: hu
Date: 2004-12-09
Title: A Bíróság (második tanács) 2004. december 9-i ítélete.#The Queen, kérelme alapján Approved Prescription Services Ltd kérelmére kontra Licensing Authority.#Előzetes döntéshozatal iránti kérelem: High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) - Egyesült Királyság.#Gyógyszerek - Forgalomba hozatali engedély - Alapvetően hasonló termékekre vonatkozó eljárás.#C-36/03. sz. ügy.

C‑36/03. sz. ügy
      Approved Prescription Services Ltd
      kontra
      Licensing Authority
      (a High Court of Justice [England & Wales], Queen’s Bench Division [Administrative Court] [Egyesült Királyság] által benyújtott
         előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
      
      „Gyógyszerek – Forgalomba hozatali engedély – Alapvetően hasonló termékekre vonatkozó eljárás”
      Az ítélet összefoglalása
      Jogszabályok közelítése – Gyógyszerek – Forgalomba hozatali engedély – Vegyes rövidített eljárás – Engedély iránti kérelem
            vizsgálata során alkalmazott referencia-gyógyszer – Az illetékes hatóság lehetősége arra, hogy a Közösségben legalább hat
            vagy tíz éve engedélyezett termék új gyógyszerformájára hivatkozhasson
      (2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 10. cikk, (1) bekezdés, a) pont, iii. alpont)
      C termék forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló
         2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontja alapján vegyes rövidített eljárásban akkor nyújtható be,
         ha ez a kérelem annak bizonyítására irányul, hogy C termék alapvetően hasonló B termékhez, míg B termék A termék új gyógyszerformája,
         és a termék forgalomba hozatalát – B termékével ellentétben – a Közösségben a fenti rendelkezésben előírt hat vagy tíz évnél
         régebben engedélyezték.
      
      (vö. 30. pont és a rendelkező rész)
A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (második tanács)
      2004. december 9.(*)
      
      „Gyógyszerek – Forgalomba hozatali engedély – Alapvetően hasonló termékekre vonatkozó eljárás”
      A C‑36/03. sz. ügyben,
      az EK 234. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet a High Court of Justice (England
         & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Egyesült Királyság) a Bírósághoz 2003. február 3‑án érkezett 2002.
         december 23‑i határozatával terjesztett elő az előtte
      
      az Approved Prescription Services Ltd kérelmére
      
      The Queen
      és
      a Licensing Authority ( képviseli: a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) között,
      
      Eli Lilly & Co. Ltd
      részvételével,
      folyamatban lévő eljárásban,
      A BÍRÓSÁG (második tanács),
      tagjai: C. W. A. Timmermans tanácselnök, C. Gulmann (előadó), J.‑P. Puissochet, N. Colneric és J. N. Cunha Rodrigues bírák,
      főtanácsnok: F. G. Jacobs,
      hivatalvezető: M. Múgica Azarmendi főtanácsos,
      tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2004. május 25‑i tárgyalásra,
      figyelembe véve a következők által előterjesztett észrevételeket:
      ·az Approved Prescription Services Ltd képviseletében J. Mutimear és T. Cook solicitorok,
      ·az Eli Lilly & Co. Ltd képviseletében I. Dodds-Smith solicitor, D. Anderson Q.C. és R. Hugues solicitor,
      ·az Egyesült Királyság kormánya képviseletében P. Ormond és K. Manji, meghatalmazotti minőségben, segítőik: P. Sales és J. Coppel
         barristerek,
      
      ·a dán kormány képviseletében J. Molde, meghatalmazotti minőségben,
      ·a francia kormány képviseletében G. de Bergues és C. Bergeot-Nunes, meghatalmazotti minőségben,
      ·a holland kormány képviseletében H. G. Sevenster, meghatalmazotti minőségben,
      ·az Európai Közösségek Bizottsága képviseletében H. Støvlbæk és X. Lewis, meghatalmazotti minőségben,
      a főtanácsnok indítványának a 2004. július 8‑i tárgyaláson történt meghallgatását követően,
      meghozta a következő
      Ítéletet
      1        Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november
         6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet,
         69. o.) 10. cikke (1) bekezdése a) pontja iii. alpontjának értelmezésére irányul.
      
      2        Ezt a kérelmet az Approved Prescription Services Ltd társaság (a továbbiakban: APS) és a Licencing Authority, képviseli a
         Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (a továbbiakban: MHRA) között gyógyszer forgalomba hozatali engedélye
         iránti kérelem ügyében folyamatban lévő eljárásban nyújtották be.
      
       A jogi háttér
      3        A 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint a tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig,
         amíg nem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.
      
      4        Ezen irányelv 8. cikke (3) bekezdésének i. pontja szerint:
      
      „A [forgalomba hozatali engedély iránti] kérelemhez a következő, az I. mellékletnek megfelelően benyújtott adatokat és dokumentumokat
         kell mellékelni:
      
      […]
      i.      a következő vizsgálatok eredményei:
      –        fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai vizsgálatok,
      –        toxikológiai és farmakológiai kísérletek,
      –        klinikai vizsgálatok.”
      5        Az alapügy tényállása szerinti időpontban ezen irányelv 10. cikke (1) bekezdésének a) pontja a következőképpen rendelkezett:
      
      „A 8. cikk (3) bekezdésének i. pontjától eltérve, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdonjog védelmére vonatkozó jogszabályok
         sérelme nélkül:
      
      a)      a kérelmezőnek nem kell benyújtania a toxikológiai és farmakológiai kísérletek, valamint a klinikai vizsgálatok eredményeit,
         amennyiben bizonyítani tudja, hogy: 
      
      […]
      iii.      a gyógyszer alapvetően hasonló egy olyan gyógyszerhez, amely a hatályos közösségi rendelkezéseknek megfelelően legalább hat
         éve engedélyezett a Közösségben, és forgalmazzák abban a tagállamban, ahol a kérelmet benyújtották. […] [A] területén forgalmazott
         összes gyógyszerre vonatkozó egységes határozattal egy tagállam [helyes fordítása: a területén forgalmazott összes gyógyszerre
         vonatkozó egyetlen határozattal a tagállam] […] meghosszabbíthatja tíz évre ezt az időszakot, amennyiben közegészségügyi okokból
         ezt szükségesnek tartja. […]. 
      
      Be kell azonban mutatni a megfelelő toxikológiai és farmakológiai kísérletek és/vagy klinikai vizsgálatok eredményeit, ha
         a gyógyszert a forgalmazott másik készítménytől eltérő terápiás célra kívánják felhasználni, illetve más adagolással vagy
         eltérő beadási módban [helyes fordítása: illetve eltérő módon vagy más adagolással] kívánják alkalmazni.” 
      
      6        A 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdése a) pontjának i–iii. alpontjaival bevezetett eljárások közös neve „rövidített eljárások”.
         A 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdése a) pontjának utolsó albekezdésével bevezetett különös forgalomba hozatali engedélyezési
         eljárás (a továbbiakban: fenntartási záradék) úgynevezett „vegyes” rövidített eljárás.
      
      7        A 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontjában Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királysága
         a tagállamoknak biztosított lehetőséggel élve tíz évben határozta meg az e rendelkezésben említett határidőt.
      
       A ténybeli háttér és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés
      8        Az alapügy három, fluoxetint tartalmazó gyógyszert érint.
      
      9        E gyógyszerek közül kettőt az Eli Lilly & Co. Ltd (a továbbiakban: Eli Lilly) gyárt. Ezek egyike, a Prozac kapszula volt az
         első olyan fluoxetin hatóanyagú gyógyszer, amely a Közösségben forgalomba hozatali engedélyt kapott. Az engedélyt az Egyesült
         Királyságban adták ki, 1988. november 25‑én. A második a Prozac oldat, amit a Közösségben először Dániában engedélyeztek,
         1992. október 14‑én. Az Egyesült Királyságban 1992. október 28‑án adták ki a forgalomba hozatali engedélyt, az Eli Lilly kérelmére,
         vegyes rövidített eljárásban. Az Eli Lilly kérelmében hivatkozott referencia-gyógyszer a Prozac kapszula volt. Eli Lilly elismerte,
         hogy a Prozac oldat eltérő gyógyszerformája miatt nem alapvetően hasonló a Prozac kapszulához, és további adatokat adott meg
         annak bizonyítása érdekében, hogy a két termék biológiailag egyenértékű.
      
      10      Az alapügyben érintett harmadik – Fluoxetin oldat 20 mg/5ml nevű – gyógyszert az APS gyártja.
      
      11      1999 októberében az APS e gyógyszerre forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be az MHRA-hoz.
      
      12      Az APS azzal az indokkal kérte a 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontja szerinti rövidített eljárás
         lefolytatását, hogy terméke alapvetően hasonló a Prozac oldathoz. Valamint előadta, hogy a referencia-gyógyszerére elsőként
         megadott forgalomba hozatali engedély dátuma 1988. november 25., azaz a Prozac kapszula egyesült királysági forgalomba hozatali
         engedélyének dátuma volt.
      
      13      Az MHRA álláspontja szerint az APS nem tekintheti a Prozac oldatot a 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdése a) pontja iii. alpontjának
         alkalmazása érdekében referencia-gyógyszernek, mert az APS kérelmének benyújtásakor ez a gyógyszer még kevesebb mint tíz éve
         volt engedélyezve a Közösségben.
      
      14      Így az MHRA a kérelem akkénti módosítására hívta fel az APS‑t, hogy a referencia-gyógyszer a már több mint tíz éve engedélyezett
         Prozac kapszula legyen. Mivel ez utóbbi nem alapvetően hasonló a Fluoxetin oldathoz, az MHRA szerint az APS‑nek a vegyes rövidített
         eljáráshoz kellett volna folyamodnia, és a két gyógyszert összehasonlító biológiai egyenértékűségi tanulmányban további adatokat
         kellett volna előadnia.
      
      15      E határozat ellen az APS a High Court of Justice előtt keresetet indított, melyben arra hivatkozott, hogy jogosan vette alapul
         a Prozac oldat bejelentett adatait.
      
      16      Ebben a helyzetben a High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) felfüggesztette
         az eljárást, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdést terjesztette a Bíróság elé:
      
      „Benyújtható‑e C gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem a 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdése a) pontjának
         iii. alpontja alapján, ha a kérelem szerint C gyógyszer alapvetően hasonló B gyógyszerhez, míg
      
      –      B gyógyszer úgy függ össze az eredeti A gyógyszerrel, hogy B gyógyszert A gyógyszer »újabb termékváltozataként« engedélyezték,
         pedig gyógyszerformája A gyógyszerétől eltér, vagy más okból nem alapvetően hasonló A gyógyszerhez a 10. cikk (1) bekezdése
         a) pontjának iii. alpontja értelmében,
      
      –      A gyógyszer forgalomba hozatalát a Közösségben a 10. cikk (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontjában előírt hat/tíz évnél
         régebben engedélyezték,
      
      –      B gyógyszer forgalomba hozatalát a Közösségben a 10. cikk (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontjában előírt hat/tíz évnél
         nem régebben engedélyezték?”
      
       Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésről
      17      Valamely gyógyszer a 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdése a) pontja iii. alpontjának értelmében akkor alapvetően hasonló
         egy eredeti gyógyszerhez, ha megfelel a hatóanyagok minőségi és mennyiségi összetételének azonosságára, a gyógyszerforma azonosságára
         és a biológiai egyenértékűségre vonatkozó követelményeknek, és ha a tudományos álláspont szerint biztonsága és hatékonysága
         tekintetében nem tűnik az eredeti készítményétől lényegesen eltérőnek [a C‑368/96. sz. Generics (UK) és társai ügyben 1998.
         december 3‑án hozott ítélet, EBHT 1998., I‑7967. o., 36. pont, a gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti és
         közigazgatási rendelkezések közelítéséről [nem hivatalos fordítás] szóló, 1965. január 26‑i 65/65/EGK tanácsi irányelv (HL 1965. 22., 369. o.)
         megfelelő rendelkezéséről].
      
      18      A 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdése a) pontja iii. alpontjának értelmében, ha bizonyítást nyer, hogy a gyógyszer alapvetően
         hasonló egy olyan gyógyszerhez, amely legalább hat vagy tíz éve engedélyezett a Közösségben, és forgalmazzák abban a tagállamban,
         ahol a kérelmet benyújtották, akkor a kérelmezőnek nem kell benyújtania a toxikológiai és farmakológiai kísérletek, valamint
         a klinikai vizsgálatok eredményeit. E rendelkezés utolsó albekezdése alapján „be kell azonban mutatni a megfelelő toxikológiai
         és farmakológiai kísérletek és/vagy klinikai vizsgálatok eredményeit, ha a gyógyszert a forgalmazott másik készítménytől eltérő
         terápiás célra kívánják felhasználni, illetve más adagolással vagy eltérő beadási módban [helyes fordítása: illetve eltérő
         módon vagy más adagolással] kívánják alkalmazni”.
      
      19      A tárgyaláson az APS, a dán, a francia, a holland kormány, az Egyesült Királyság kormánya és a Bizottság egyaránt a C‑106/01. sz.
         Novartis Pharmaceuticals ügyben 2004. április 29‑én hozott ítéletre (EBHT 0000., 0. o.) hivatkozott, melyet a Bíróság írásbeli
         észrevételeik előterjesztése után, de a tárgyalás határnapja előtt hozott. Álláspontjuk szerint a Bíróság által abban az ítéletben
         kifejtett érvelésből szükségszerűen következik, hogy – az alapügybelihez hasonló körülmények között – C gyógyszer forgalomba
         hozatali engedélye iránti kérelemnek rövidített eljárásban kell helyt adni, még ha B terméket tíz évnél nem régebben is engedélyezték
         a Közösségben, és A és B termék az irányelv értelmében nem is alapvetően hasonló, mert gyógyszerformájuk különbözik.
      
      20      Az írásbeli észrevételeiben ezzel ellentétes álláspontot előterjesztő Eli Lilly képviselője a tárgyaláson nem jelent meg.
      
      21      Megállapítható tehát, hogy a szóbeli észrevételeket előadó felek álláspontja, miszerint a Bíróságnak a fent hivatkozott Novartis
         Pharmaceuticals ügyben kifejtett érvelése a jelen ügy alapügyére is vonatkoztatható, megalapozottnak bizonyul.
      
      22      Ezen ítéletben a Bíróság a 65/65 irányelv 4. cikke harmadik albekezdése 8. pontjának a) alpontját értelmezte. Márpedig a 2001/83
         irányelv 10. cikke (1) bekezdése a) pontjának szövege e rendelkezés szövegével lényegében megegyezik.
      
      23      A Novartis Pharmaceuticals ítélet tényállása a következő volt. A C gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti
         kérelem benyújtásakor – az azonos vállalkozás által gyártott – A és B gyógyszer tíz évnél régebben, ill. nem régebben rendelkezett
         forgalomba hozatali engedéllyel az Egyesült Királyságban. B gyógyszerre vegyes rövidített eljárásban adták meg a forgalomba
         hozatali engedélyt. A, B és C gyógyszer nem volt a 65/65 irányelv 4. cikke harmadik albekezdése 8. pontjának a) alpontja értelmében
         alapvetően hasonló, mert biológiai hasznosulásuk különbözött.
      
      24      A fenntartási záradékról szólva a Bíróság ezen ítélet 56–67. pontjában elismerte, hogy C termék forgalomba hozatali engedélyének
         kérelmezője még akkor is hivatkozhat az A referenciatermékből kifejlesztett B termék farmakológiai, toxikológiai és klinikai
         dokumentációjára, ha A és B termék biológiai hasznosulásuk eltérése miatt nem alapvetően hasonló.
      
      25      E tekintetben a Bíróság többek között megállapította, hogy ha a kérelmező a fenntartási záradék alapján jogosult az A referencia-gyógyszertől
         eltérő alkalmazási módú vagy adagolású B variáns adataira hivatkozni, mely eltérések azt is jelentik, hogy A és B termék biológiailag
         nem egyenértékű, akkor annál inkább jogosultnak kell lennie akkor, ha a két termék csupán különböző biológiai hasznosulásában
         tér el egymástól, miközben alkalmazási módjuk és adagolásuk változatlan marad (lásd a fent hivatkozott Novartis Pharmaceuticals
         ítélet 66. pontját).
      
      26      Ugyanez az érvelés érvényes abban az esetben is, ha az eredeti gyógyszer és a variáns csupán abban különbözik, hogy gyógyszerformájuk
         eltérő. Ugyanis az alkalmazási mód megváltoztatása, mint azt a tárgyaláson jelen lévő valamennyi fél elismerte, általában
         magában foglalja a gyógyszerforma változását is, így az alapügy irányadó tényállása a fent hivatkozott ítélettel befejezett
         Novartis Pharmaceuticals ügyéhez hasonló.
      
      27      Végeredményben – mint erre indítványának 14–18. és 69–73. pontjában a főtanácsnok rá is mutatott – ezt az álláspontot erősíti
         meg a Bizottság által 2001‑ben kiadott közlemény az Európai Közösség tagállamaiban emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre
         forgalomba hozatali engedélyt kérelmezőknek [nem hivatalos fordítás].
      
      28      Az Egyesült Királyság kormánya osztja a jelen ítélet 26. pontjában kifejtett érvelést, azonban álláspontja szerint az is következik
         a fent hivatkozott Novartis Pharmaceuticals ítéletből, hogy – az alapügybelihez hasonló körülmények között – a forgalomba
         hozatali engedély kérelmezője B termék adataira csupán akkor hivatkozhat, ha kérelmét a fenntartási záradék alapján nyújtotta
         be.
      
      29      E tekintetben elegendő azt megállapítani, hogy még ha a fent hivatkozott Novartis Pharmaceuticals ítéletben követett érvelés
         utal is a fenntartási záradékra vonatkozó rendelkezésre, ebből semmiképp nem következik, hogy C gyógyszer forgalomba hozatali
         engedélye kérelmezőjének e rendelkezésre hivatkozva kell kérelmét benyújtania.
      
      30      Következésképpen az előterjesztett kérdésre adandó válasz az, hogy C termék forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem a
         2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontja alapján akkor nyújtható be, ha ez a kérelem annak bizonyítására
         irányul, hogy C termék alapvetően hasonló B termékhez, míg 
      
      –      B termék A termék új gyógyszerformája, és
      –      A termék forgalomba hozatalát – B termékével ellentétben – a Közösségben a fenti rendelkezésben előírt hat vagy tíz évnél
         régebben engedélyezték.
      
       A költségekről
      31      Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás
         egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült
         költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
      
      A fenti indokok alapján a Bíróság (második tanács) a következőképpen határozott:
      C termék forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló,
            2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 10. cikke (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontja alapján
            akkor nyújtható be, ha ez a kérelem annak bizonyítására irányul, hogy C termék alapvetően hasonló B termékhez, míg
      –        B termék A termék új gyógyszerformája, és
      –        A termék forgalomba hozatalát – B termékével ellentétben – a Közösségben a fenti rendelkezésben előírt hat vagy tíz évnél
            régebben engedélyezték.
      Aláírások
      * Az eljárás nyelve: angol.