CELEX: 32015R1981
Language: mt
Date: 2015-11-04 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1981 tal-4 ta' Novembru 2015 li japprova l-formaldeid irrilaxxat mill-N,N-Metilenebismorfolina bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 6 u 13 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

5.11.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 289/9
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1981
   tal-4 ta' Novembru 2015
   li japprova l-formaldeid irrilaxxat mill-N,N-Metilenebismorfolina bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 6 u 13
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi eżistenti li għandhom jiġu vvalutati biex possibbilment jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali.
            
         
               (2)
            
            
               Din il-lista tinkludi l-N,N-Metilenebismorfolina, li trid tibda tissejjaħ formaldeid irrilaxxat mill-N,N-Metilenebismorfolina (minn hawn 'il quddiem, “MBM”), b'riżultat tal-evalwazzjoni tagħha.
            
         
               (3)
            
            
               L-MBM ġiet evalwata f'konformità mal-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) għall-użu fi prodotti tat-tip 6, preservattivi għal prodotti matul il-ħżin u prodotti tat-tip 13, preservattivi fluwidi fix-xogħol tal-metall, kif iddefiniti fl-Anness V ta' dik id-Direttiva, li jikkorrispondu mal-prodotti tat-tipi 6 u 13 kif iddefiniti fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awstrija ġiet magħżula bħala l-awtorità kompetenti tal-valutazzjoni u ssottomettiet ir-rapporti tal-valutazzjoni, flimkien mar-rakkomandazzjonijiet tagħha, lill-Kummissjoni fil-25 ta' Lulju 2013 f'konformità mal-paragrafi 4 u 6 tal-Artikolu 14 tar-Regolament tal-Kummissjoni(KE) Nru 1451/2007 (4).
            
         
               (5)
            
            
               Skont l-Artikolu 7(1)(b) tar-Regolament Delegat (UE) Nru 1062/2014, il-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-Aġenżija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ta l-opinjonijiet tiegħu fit-3 ta' Ottubru 2014, wara li qies il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-valutazzjoni.
            
         
               (6)
            
            
               Skont dawn l-opinjonijiet, il-prodotti bijoċidali li jintużaw għall-prodotti tat-tipi 6 u 13 u li fihom l-MBM jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE, kemm-il darba jkunu konformi ma' ċerti kundizzjonijiet dwar l-użu tiegħu.
            
         
               (7)
            
            
               Għalhekk, jixraq li l-użu tal-MBM fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 6 u 13 jiġi approvat soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.
            
         
               (8)
            
            
               L-opinjonijiet jikkonkludu li l-MBM tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġenu tal-kategorija 1B skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).
            
         
               (9)
            
            
               Skont l-Artikolu 90(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, billi s-sustanzi li l-valutazzjoni tagħhom mill-Istati Membri tkun tlestiet qabel l-1 ta' Settembru 2013 għandhom jiġu approvati skont id-Direttiva 98/8/KE, il-perjodu tal-approvazzjoni għandu jkun ta' ħames snin, skont il-prassi stabbilita f'dik id-Direttiva.
            
         
               (10)
            
            
               Madankollu, għall-iskopijiet tal-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-MBM tissodisfa l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 10(1)(a) ta' dak ir-Regolament u għalhekk għandha titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni.
            
         
               (11)
            
            
               Barra minn hekk, skont il-punt 10 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jevalwaw ukoll jekk il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5(2) jistgħux jiġu ssodisfati biex jiġi deċiż jekk prodott bijoċidali li fih il-MBM jistax jiġi awtorizzat jew le.
            
         
               (12)
            
            
               Billi l-MBM tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġenu tal-kategorija 1B, u bħala sensitizzatur tal-ġilda tal-kategorija 1 kif definit fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, oġġetti ttrattati bl-MBM jew li jinkorporawha, għandhom jiġu ttikkettati kif xieraq meta jitqiegħdu fis-suq.
            
         
               (13)
            
            
               Għandu jitħalla jgħaddi perjodu ta' żmien raġonevoli qabel ma tiġi approvata sustanza attiva, sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri ta' tħejjija meħtieġa biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda.
            
         
               (14)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-formaldeid irrilaxxat mill-N,N-Metilenebismorfolina għandha tiġi approvata bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 6 u 13, kemm-il darba jissodisfaw l-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-4 ta' Novembru 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 tal-4 ta' Awwissu 2014 dwar il-programm ta' ħidma għall-valutazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi bijoċidali kollha li jeżistu fil-prodotti bijoċidali msemmijin fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 294, 10.10.2014, p. 1).
   
      (3)  Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegћid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1).
   
      (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta' Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta' ħidma ta' 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali (ĠU L 325, 11.12.2007, p. 3).
   
      (5)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).
   
      ANNESS
      
                  Isem Komuni
               
               
                  Isem tal-IUPAC
                  Numri tal-Identifikazzjoni
               
               
                  Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1)
                  
               
               
                  Data tal-approvazzjoni
               
               
                  Data tal-iskadenza tal-approvazzjoni
               
               
                  Tip ta' prodott
               
               
                  Kundizzjonijiet speċifiċi
               
            
                  Formaldeid irrilaxxat mill-N,N-Metilenebismorfolina (minn hawn 'il quddiem, “MBM”)
               
               
                  Isem tal-IUPAC:
                  N,N-Metilenebismorfolina
                  Nru tal-KE: 227-062-3
                  Nru CAS: 5625-90-1
               
               
                  92,1 % w/w
               
               
                  fl-1 ta' April 2017.
               
               
                  fil-31 ta' Marzu 2022.
               
               
                  6
               
               
                  L-MBM titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
                  Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari lill-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kwalunkwe użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva. Barra minn hekk, skont il-punt 10 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-valutazzjoni tal-prodott għandha tinkludi evalwazzjoni dwar jekk il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistgħux jiġu ssodisfati.
                  L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Il-prodotti għandhom jiġu awtorizzati biss biex jintużaw fi Stati Membri fejn tiġi ssodisfata tal-inqas waħda mill-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Għandhom jiġu stabbiliti proċeduri operattivi sikuri u miżuri organizzazzjonali adegwati għall-utenti professjonali. Meta l-esponiment ma jkunx jista' jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'metodi oħra, il-prodotti għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali xieraq.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Fid-dawl tar-riskji lill-utenti professjonali, it-taħlit u t-tagħbija tal-prodotti għal ġor-reċipjenti tal-formolazzjoni għandhom ikunu awtomatizzati, sakemm ma jkunx jista' jintwera li l-esponiment potenzjali tal-ġilda, l-għajnejn u s-sistema respiratorju għall-MBM jista' jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'metodi oħra.
                           
                        It-tqegħid fis-suq tal-oġġetti ttrattati huwa soġġett għall-kundizzjoni li ġejja:
                  Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' oġġett ittrattat bl-MBM, jew li jinkorporaha, għandha tiżgura li t-tikketta ta' dak l-oġġett ittrattat tkun tagħti l-informazzjoni tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 58(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
               
            
                  13
               
               
                  L-MBM titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
                  Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari lill-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kwalunkwe użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva. Barra minn hekk, skont il-punt 10 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-valutazzjoni tal-prodott għandha tinkludi evalwazzjoni dwar jekk il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistgħux jiġu ssodisfati.
                  L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Il-prodotti għandhom jiġu awtorizzati biss biex jintużaw fi Stati Membri fejn tiġi ssodisfata tal-inqas waħda mill-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Għandhom jiġu stabbiliti proċeduri operattivi sikuri u miżuri organizzazzjonali adegwati għall-utenti professjonali. Meta l-esponiment ma jkunx jista' jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'metodi oħra, il-prodotti għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali xieraq.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Fid-dawl tar-riskji lill-utenti professjonali, it-taħlit u t-tagħbija tal-prodotti għal ġor-reċipjenti tal-formolazzjoni għandhom ikunu awtomatizzati, sakemm ma jkunx jista' jintwera li l-esponiment potenzjali tal-ġilda, l-għajnejn u s-sistema respiratorja għall-MBM jista' jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'metodi oħra.
                           
                        It-tqegħid fis-suq tal-oġġetti ttrattati huwa soġġett għall-kundizzjoni li ġejja:
                  Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' oġġett ittrattat bl-MBM, jew li jinkorporaha, għandha tiżgura li t-tikketta ta' dak l-oġġett ittrattat tkun tagħti l-informazzjoni tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 58(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
               
            
         (1)  Il-purezza indikata f'din il-kolonna kienet il-grad minimu ta' purezza tas-sustanza attiva użata għall-valutazzjoni li saret skont l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE. Is-sustanza attiva fil-prodott ikkummerċjalizzat tista' tkun tal-istess purezza jew ta' purezza differenti, jekk tkun ġiet ippruvata li hija teknikament ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.