CELEX: 51993PC0351
Language: nl
Date: 1993-07-27
Title: Voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD betreffende het op de markt brengen van biociden

3 . 9. 93                                Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                           Nr. C 239 / 3
                                                                 II
                                                      (Voorbereidende besluiten)
                                                       COMMISSIE
               Voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden
                                                           (93/C 239/03)
                                                   COM(93) 351 def — SYN 465
                                            (Door de Commissie ingediend op 27 juli 1993)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                              tie in de Lid-Staten en de mogelijkheden voor regelge
                                                                     ving op communautair niveau te bestuderen ;
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese                  Overwegende dat de term „niet in de landbouw ge­
Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel                     bruikte bestrijdingsgmiddelen" voorheen werd gebruikt
100 A.                                                               om deze produkten te onderscheiden van de in de land­
                                                                     bouw gebruikte gewasbeschermingsmiddelen ; dat de on­
                                                                     der deze richtlijn vallende produkten echter nauwkeuri­
Gezien het voorstel van de Commissie,                                ger en adequater kunnen worden beschreven met de
                                                                     term „biociden";
In samenwerking met het Europees Parlement,                          Overwegende dat biociden een zeer uiteenlopende groep
                                                                     produkten omvatten, zoals houtconserveringsmiddelen,
                                                                     rodenticiden, insecticiden, scheepsverven, oppervlakte­
                                                                     en waterbiociden, desinfecterende middelen, fumiganten,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Co­                  beschermingsmiddelen voor technische en huishoudelijke
mité,                                                                materialen en beschermingsmiddelen voor kunstwerken ;
                                                                     dat mens en milieu op een groot aantal verschillende ma­
                                                                     nieren aan deze produkten kunnen worden blootgesteld ;
Overwegende dat bepalingen inzake bepaalde gevaarlijke
stoffen en preparaten reeds in richtlijnen van de Ge­                Overwegende dat biociden noodzakelijk zijn voor de be­
meenschap zijn vastgesteld ; dat er voor andere produk­              strijding van organismen die schadelijk zijn voor de ge­
ten die gevaarlijke stoffen bevatten en risico's voor mens           zondheid van mens of dier, en voor de bestrijding van
en milieu kunnen inhouden, echter nog voorschriften                  organismen die schade kunnen toebrengen aan natuur­
dienen te worden geformuleerd ;                                      lijke of vervaardigde produkten ;
                                                                     Overwegende dat de Commissie heeft geconstateerd dat
Overwegende dat de Raad in 1989, bij de vaststelling                 de regelgeving in de Lid-Staten sterk uiteenloopt; dat in
van de achtste wijziging (') van Richtlijn 76/769/EEG (2)             enkele Lid-Staten voorschriften gelden voor hèt op de
inzake het op de markt brengen en het gebruik van be­                markt brengen van biociden met het oog op het gebruik
paalde gevaarlijke stoffen en preparaten, de Commissie               daarvan ; dat deze voorschriften verschillen ten aanzien
heeft verzocht specifieke maatregelen uit te werken voor             van de voorwaarden waaronder deze produkten op de
een optreden van de Gemeenschap op het gebied van                    markt mogen worden gebracht; dat deze verschillen niet
niet in de landbouw gebruikte bestrijdingsmiddelen;                  alleen het handelsverkeer in biociden, maar ook het han­
                                                                     delsverkeer in daarmee behandelde produkten kunnen
                                                                     belemmeren en daardoor nadelige gevolgen kunnen heb­
Overwegende dat de Raad bij de bespreking van Richt­                 ben voor de werking van de interne markt;
lijn 91 /414/EEG (3) zijn bezorgdheid heeft uitgesproken
over het ontbreken van geharmoniseerde communautaire                 Overwegende dat de Commissie hieruit heeft geconclu­
bepalingen voor niet in de landbouw gebruikte bestrij­               deerd dat een optreden op communautair niveau nodig
dingsmiddelen en de Commissie heeft verzocht de situa­                is, ten einde deze belemmeringen weg te nemen door de
                                                                     voorschriften inzake het op de markt brengen van bioci­
O PB nr. L 398 van 30. 12 . 1989, blz. 19.                           den met het oog op het gebruik daarvan te harmonise­
O PB nr. L 262 van 27. 9. 1976, blz. 201 .                           ren, waarbij een hoog beschermingsniveau voor mens en
(5) PB nr. L 230 van 19 . 8 . 1991 , blz. 1 .                        milieu als voorwaarde dient te gelden ;
 ---pagebreak--- Nr. C 239/ 4                        Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                3 . 9. 93
Overwegende dat de Commissie derhalve een verklaring           Overwegende dat de onderzoekeisen, gezien de diversi­
heeft ingediend bij de Raad, waarin wordt voorgesteld          teit van de desbetreffende stoffen en produkten, enige
voorschriften uit te werken die gezamenlijk een kader          flexibiliteit moeten toelaten om met de specifieke om­
vormen ; dat beslissingen, met betrekking tot het principe     standigheden rekening te kunnen houden en uiteindelijk
van subsidiariteit, uitsluitend op communautair niveau         moeten resulteren in een beoordeling van de totale ri­
dienen te worden genomen, wanneer deze nodig zijn              sico s ;
met het oog op de werking van de gemeenschappelijke
markt en om een herhaling van werkzaamheden door de
Lid-Staten te voorkomen, waarbij rekening wordt ge­            Overwegende dat het in het belang van het vrije verkeer
houden met de noodzaak om een hoog beschermingsni­             van biociden en de ermee behandelde goederen is, dat de
veau voor mens en milieu in de hele Gemeenschap te             toelatingen die door een Lid-Staat zijn verleend, alsmede
waarborgen ; dat een richtlijn inzake biociden (niet in de     het onderzoek dat met het oog op dergelijke toelatingen
landbouw gebruikte bestrijdingsmiddelen) het meest ge­         is verricht, door de andere Lid-Staten worden erkend ;
schikte instrument is om een dergelijk kader op te zet­
ten ;
                                                               Overwegende dat het derhalve gewenst is dat een sys­
                                                               teem voor uitwisseling van informatie tot stand wordt
Overwegende dat in de voorschriften moet worden be­            gebracht en dat de Lid-Staten en de Commissie de hun
paald dat biociden niet zonder officiële toelating op de       in verband met aanvragen voor de toelating van biociden
markt mogen worden gebracht met het oog op het ge­             verstrekte informatie en wetenschappelijke documentatie
bruik daarvan ;                                                desgevraagd aan elkaar beschikbaar stellen ;
Overwegende dat een dergelijke officiële toelating pas­
send is, aangezien biociden meestal uit gevaarlijke stof­      Overwegende dat de Lid-Staten voor een beperkte tijds­
fen bestaan en preparaten zijn die bedoeld zijn om scha­       duur biociden moeten kunnen toelaten die niet aan de
delijke effecten te hebben op de organismen die zij moe­       bovenvermelde voorwaarden voldoen, in het bijzonder
ten bestrijden ; dat biociden andere effecten kunnen heb­      wanneer mens of milieu door onvoorziene, op geen an­
ben dan de beoogde effecten op de doelsoort waarvoor           dere manier te bestrijden gevaren worden bedreigd ; dat
zij bestemd zijn ; dat zij in het bijzonder risico's voor      een dergelijke toelating door de Commissie, in nauwe
mens en milieu kunnen inhouden ;                               samenwerking met de Lid-Staten, moet worden onder­
                                                               zocht; dat de procedure van de Gemeenschap niet mag
Overwegende dat een aanvrager dossiers dient in te die­        beletten dat biociden die een nog niet op de lijst van de
nen, dat deze dossiers uitsluitend de informatie dienen te     Gemeenschap voorkomende werkzame stof bevatten,
bevatten die nodig is voor een beoordeling van de risico's     voor een beperkte tijdsduur door de Lid-Staten worden
die voortvloeien uit voorgestelde toepassingen van het         toegelaten, mits een dossier dat aan de eisen van de Ge­
produkt;                                                       meenschap voldoet, is overgelegd en de Lid-Staat van
                                                               mening is dat de werkzame stof en de biociden aan de
Overwegende dat bij de toelating van biociden moet             door de Gemeenschap gestelde voorwaarden voldoen ;
worden nagegaan of zij bij een voor het beoogde doel
juist gebruik in voldoende mate werkzaam zijn, geen on­
aanvaardbare uitwerking hebben op de doelsoort (dat wil        Overwegende dat werkzame stoffen die in biociden wor­
zeggen geen ongewenste resistentie en bij gewervelde           den gebruikt, tevens in andere preparaten kunnen wor­
dieren geen onnodig lijden veroorzaken) en, gezien in          den gebruikt, waarvoor krachtens andere wetgeving van
het licht van de huidige wetenschappelijke en technische       de Gemeenschap dierproeven zijn uitgevoerd; dat een
kennis, geen onaanvaardbare nadelige effecten op het           herhaling van dierproeven moet worden voorkomen ; dat
milieu en in het bijzonder geen schadelijke gevolgen           er dient te worden gezorgd voor een intensieve coördi­
voor de gezondheid van mens en dier hebben ;                   natie met andere wetgeving van de Gemeenschap en in
                                                               het bijzonder met Richtlijn 91 /414/EEG betreffende het
Overwegende dat de toelating beperkt moet blijven tot          op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen ;
biociden die bepaalde werkzame stoffen bevatten welke
op basis van hun fysisch-chemische, toxicologische en          Overwegende dat de Lid-Staten, ten einde te garanderen
ecotoxicologische eigenschappen zijn beoordeeld ;              dat toegelaten biociden, wanneer zij op de markt worden
                                                               gebracht, aan de gestelde eisen voldoen, moeten voor­
Overwegende dat een communautaire lijst van de door            zien in adequate regelingen voor controle en toezicht;
gebruik in biociden toegestane werkzame stoffen moet
worden vastgesteld ; dat een communautaire procedure
moet worden vastgesteld om te beoordelen of een werk­          Overwegende dat de tenuitvoerlegging van deze richtlijn,
zame stof al dan niet in de communautaire lijst kan wor­       de aanpassing van de bijlagen ervan aan de technische en
den opgenomen ; dat de inhoud van het dossier dat de           wetenschappelijke vooruitgang en de registratie van door
belanghebbenden moeten indienen ten einde een werk­            de Gemeenschap goedgekeurde werkzame stoffen een
zame stof in deze lijst te doen opnemen, dient te worden       nauwe samenwerking tussen de Commissie, de Lid-Sta­
omschreven ; dat de werkzame stoffen op deze lijst in het      ten en de aanvrager vergen ; dat de procedure van het
belang van de veiligheid periodiek opnieuw moeten wor­         Permanent Comité voor biociden daarvoor een geschikte
den beoordeeld in het licht van de ontwikkeling van we­        grondslag biedt; dat doorzichtigheid van de bestuurlijke
tenschap en technologie ;                                      procedure hiervan het gevolg is ;
 /
 ---pagebreak---                                               \
3 . 9 . 93                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 Nr. C 239 / 5
Overwegende dat de volledige tenuitvoerlegging van                b) Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november
deze richtlijn en in het bijzonder van artikel 14, lid 4, in           1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoe­
de eerste jaren nog niet zal worden verwezenlijkt en dat               ding (J) en Richtlijn 82/471 /EEG van de Raad van 30
Richtlijn 76/769/EEG betreffende de onderlinge aanpas­                 juni 1982 betreffende bepaalde in diervoeding ge­
sing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen               bruikte produkten (4) ;
der Lid-Staten inzake de beperking van het op de markt            c) Richtlijn 76/768 /EEG van de Raad van 27 juli 1976
brengen en van het gebruik van bepaalde gevaarlijke                    betreffende de onderlinge aanpassing van de wetge­
stoffen en preparaten een kader kan bieden om de op­                   vingen der Lid-Staten inzake kosmetische produk­
bouw van de positieve lijst aan te vullen door beperking               ten (s) ;
van het op de markt brengen en het gebruik van be­
paalde werkzartie stoffen en produkten of groepen daar­           d) Richtlijn 89/ 107/EEG van de Raad van 21 december
van ;                                                                  1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de
                                                                       wetgevingen der Lid-Staten inzake levensmiddelenad­
Overwegende dat de Raad in zijn resolutie van 1 fe­                    ditieven die in voor menselijke voeding bestemde wa­
bruari 1993 betreffende een beleidsplan en actiepro­                   ren mogen worden gebruikt (6) en Richtlijn
gramma van de Gemeenschap inzake het milieu en duur­                   88 / 388 /EEG van de Raad van 22 juni 1988 betref­
zame ontwikkeling (*) zijn goedkeuring heeft gehecht                   fende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen
aan de algemene benadering en strategie die zijn vervat                der Lid-Staten inzake aroma's voor gebruik in levens­
in het door de Commissie ingediende programma,                         middelen en de uitgangsmaterialen voor de bereiding
waarin wordt gesteld dat economische groei en milieu­                  van die aroma's (7) ;
kwaliteit als wederzijds van elkaar afhankelijk moeten
worden beschouwd ; dat voor een intensivering van de              e) Richtlijn 91 /414/EEG van de Raad van 15 juli 1991
milieubescherming het economische concurrentievermo­                   betreffende het op de markt brengen van gewasbe­
gen van de industrie derhalve op peil moet worden ge­                  schermingsmiddelen (8) ;
houden ;                                                          f) Richtlijn .../.. ./EEG inzake medische apparatuur.
Overwegende dat bij het heronderzoek van werkzame                 3. Deze richtlijn is van toepassing onverminderd de
stoffen rekening moet worden gehouden met andere                  bepalingen van :
werkprogramma's in het kader van andere communau­
taire wetgeving voor het heronderzoek of de toelating             a) Richtlijn 76/769/EEG van de Raad van 27 juli 1976
van stoffen en produkten ;                                             betreffende de onderlinge aanpassing van de wette­
                                                                       lijke en bestuursrechtelijke bepalingen der Lid-Staten
Overwegende dat er in het kader van richtlijnen inzake                 inzake de beperking van het op de markt brengen en
de gezondheid en de veiligheid op het werk reeds mini­                 van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen en
male voorschriften zijn vastgesteld voor het beroepsmatig              preparaten ;
gebruik van biociden ; dat het wenselijk is deze voor­            b) Richtlijn 79/ 117/EEG van de Raad van 21 december
schriften nader uit te werken,                                         1978 houdende verbod van het op de markt brengen
                                                                       en het gebruik van bestrijdsmiddelen bevattende be­
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :                              paalde actieve stoffen (9) ;
                           Artikel 1                              c) Verordening (EEG) nr. 1734/ 88 van de Raad van 16
                                                                       juni 1988 betreffende de uitvoer uit en de invoer in de
                        Werkingssfeer                                  Gemeenschap van bepaalde gevaarlijke chemische
1.      Deze richtlijn heeft betrekking op :                           stoffen (10) ;
a)   de toelating en het op de markt brengen met het oog          d) Richtlijn 80/ 1107/EEG van de Raad van 27 novem­
     op het gebruik van biociden in de Lid-Staten;                     ber 1980 betreffende de bescherming van werknemers
                                                                       tegen de risico's van blootstelling aan chemische, fysi­
b)   de wederzijdse aanvaarding van toelating binnen de                sche en biologische agentia op het werk (") en Richt­
     Gemeenschap ;                                                     lijn 89/ 391 /EEG van de Raad van 12 juni 1989 be­
c)   de vaststelling op communautair niveau van een posi­              treffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter
     tieve lijst van werkzame stoffen die in biociden mo­              bevordering van de verbetering van de veiligheid en
     gen worden gebruikt.                                              de gezondheid van de werknemers op het werk (12) en
                                                                       bijzondere op deze richtlijn gebaseerde richtlijnen ;
2. Deze richtlijn is van toepassing op biociden, zoals
gedefinieerd in artikel 2, lid 1 , onder a), maar niet op
produkten indien en voor zover deze onder de volgende              (J) PB nr. L 270 van 14 . 12 . 1970, blz. 1 .
richtlijnen vallen :                                               (4) PB nr. L 213 van 21 . 7. 1982 , blz. 8 .
a) Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari                  O PB nr. L 262 van 27 . 9 . 1976, blz. 169.
     1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en           Ó PB nr. L 40 van 11 . 2. 1989, blz. 27.
     bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmidde­            (7)  PB  nr.  L 184 van 15 . 7 . 1988 , blz. 61 .
     len O ;                                                       (*)  PB  nr.  L 230 van 19. 8 . 1991 , blz. 1 .
                                                                   (')  PB  nr.  L 33 van 8. 2 . 1979, blz. 36.
                                                                  H     PB  nr.  L 155 van 22. 6. 1988 , blz. 2.
(') PB nr. C 138 van 17. 5 . 1993, blz. 1 .                       (")   PB  nr.  L 327 van 3 . 12 . 1980, blz. 8 .
O PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.                          (")   PB  nr.  L 183 van 29 . 6. 1989, blz . 1 .
 ---pagebreak--- Nr. C 239/6                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                        3 . 9 . 93
e) Richtlijn 90/679/EEG van de Raad van 26 november               2.     In deze richtlijn zijn de definities van
    1990 betrefffende de bescherming van de werknemers
    tegen de risico's van blootstelling aan biologische           a) stoffen,
    agentia op het werk (zevende bijzondere richtlijn in                                                                     «
    de zin van artikel         16,   lid   1 , van Richtlijn      b) preparaten,
    89 / 391 /EEG) 0).
                                                                  c) wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling,
4. Artikel 1 8 is niet van toepassing op het vervoer van
biociden per spoor, over de weg, over binnenwateren,              d) produktiegericht onderzoek en ontwikkeling,
over zee of door de, lucht.
                                                                  als vastgelegd in artikel 2 van Richtlijn 67/548 /EEG van
                                                                  de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van
                          A rtikel 2                              de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de
                          Definities                              indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaar­
                                                                  lijke stoffen (2) van toepassing.
 1.    In deze richtlijn wordt verstaan onder :
                                                                                              A rtikel 3
a) Biociden
    Werkzame stoffen en preparaten die een of meer                   Toelating van het op de markt brengen van biociden
    werkzame stoffen bevatten, in de vorm waarin zij aan
    de gebruiker worden geleverd en bestemd om een                1 . De Lid-Staten schrijven voor dat een biocide op
    schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken of       hun grondgebied niet op de markt mag worden gebracht
    onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voor­           en mag worden gebruikt, tenzij het conform de bepalin­
    komen of dit op andere wijze te bestrijden.                   gen van deze richtlijn is toegelaten.
    Een lijst met voorbeelden van produkttypen is opge­           2. Over elke ingediende aanvraag voor toelating
    nomen in bijlage V.                                          wordt binnen een redelijk tijdsbestek beslist.
b) Werkzame stoffen
                                                                  3. Een biocide dat reeds in een Lid-Staat is toegelaten,
    Stoffen, fungi en micro-organismen, met inbegrip van         wordt binnen 60 dagen na ontvangst van een aanvraag
    virussen, met een algemene of specifieke werking op           door een andere Lid-Staat in deze Lid-Staat toegelaten,
    of tegen schadelijke organismen.                              indien de werkzame stof van het biocide overeenkomt
                                                                  met de in bijlage I opgenomen stof.
c) Schadelijk organisme
    Elk organisme dat ongewenst aanwezig is of een                4.     Indien een Lid-Staat met inachtneming van artikel
    schadelijke invloed heeft op de mens, zijn werkzaam­          4 vaststelt dat :
    heden of de door hem gebruikte of vervaardigde pro­
    dukten, op dieren of op het milieu.                           a) onaanvaardbare resistentie van het doelorganisme te­
d) Op de markt brengen                                                gen het biocide bewezen is of
    Iedere levering, al dan niet tegen betaling, met uit­        b) de relevante toepassingsomstandigheden, bij voor­
    zondering van leveringen voor opslag en daaropvol­                beeld het klimaat of de broedperiode van de doel­
    gende verzending buiten het grondgebied van de Ge­                soort, in belangrijke mate afwijken van die in de Lid­
    meenschap of voor verwijdering. Invoer van een bio­               Staat waar het biocide het eerst werd toegelaten en
    cide op het grondgebied van de Gemeenschap wordt                  een ongewijzigde toelating derhalve onaanvaardbare
    in het kader van deze richtlijn als op de markt bren­             risico's voor de mens of het milieu kan inhouden,
    gen aangemerkt.
                                                                  kan de Lid-Staat verlangen dat de in artikel 18 , lid 3,
                                              i
e) Toelating                                                     onder e), vermelde gebruiksaanwijzing en dosering aan
    Bestuursrechtelijk besluit waarmee de bevoegde in­           de afwijkende omstandigheden worden aangepast of kan
    stantie van een Lid-Staat, ingevolge een door een             de Lid-Staat, indien het risico op geen enkele andere
    aanvrager ingediende aanvraag, toelaat dat een bio­          wijze kan worden vermeden, verlangen dat wijzigingen
    cide op zijn grondgebied of een gedeelte daarvan op          in het biocide zelf worden aangebracht, zodat aan de in
    de markt wordt gebracht.                                     artikel 4 bedoelde voorwaarden voor het verlenen van
                                                                 toelating wordt voldaan.
f) Residuen
    Eén of meer van de in een biocide aanwezige stoffen,          5. Onverminderd het bepaalde in lid 4 stelt een Lid­
    die als gevolg van het gebruik ervan achterblijven,          Staat die van mening is dat een biocide niet aan de in
    met inbegrip van de metabolieten van deze stof(fen)          artikel 4 gestelde voorwaarden kan voldoen en dienten­
    en de produkten die bij afbraak of reactie vrijkomen.        gevolge voornemens is toelating te weigeren, de Com­
                                                                 missie, de andere Lid-Staten en de aanvrager hiervan in
O PB nr. L 374 van 31 . 12. 1990, blz. 1 .                       (J) PB nr. L 196 van 16. 8 . 1967, blz. 1 (gewijzigde versie).
 ---pagebreak--- 3. 9. 93                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                Nr. C 239 /7
kennis en zendt hij hun een toelichting met bijzonderhe­            — de gevolgen van gebruik en verwijdering,
den omtrent het biocide, waarin de redenen waarom
weigering van toelating wordt voorgenomen, nader wor­                i) voldoende werkzaam is ;
den omschreven .
                                                                    ii) geen onaanvaardbare effecten heeft op het doel­
De Commissie stelt overeenkomstig artikel 24 een voor­                  organisme ;
stel op voor een besluit dat volgens de procedure van ar­
tikel 25, lid 3, wordt vastgesteld.                                iii) zelf of via de residuen ervan geen schadelijke ef­
                                                                        fecten heeft op de gezondheid van mens of dier,
                                                                        hetzij direct hetzij indirect (b.v. via drinkwater,
6. De Lid-Staten schrijven voor dat biociden volgens                    voedsel of voer), dan wel op het grondwater;
de voorschriften van deze richtlijn worden ingedeeld,
verpakt en geëtiketteerd.                                          iv) geen onaanvaardbare effecten op het milieu heeft,
                                                                        waarbij in het bijzonder rekening wordt gehou­
7. Toelatingen worden verleend voor een vaste pe­                       den met de volgende aspecten :
riode van tien jaar, gerekend vanaf de datum waarop de                  — de plaats waar het middel in het milieu te­
werkzame stof voor het eerst in bijlage I werd opgeno­                       rechtkomt en wordt verspreid, met name voor
men ; zij kunnen worden verlengd nadat is geverifieerd                       wat betreft besmetting van het water, met in­
dat nog steeds aan de voorwaarden van de leden 1 en 2                        begrip van drinkwater en grondwater,
wordt voldaan. Indien een aanvraag voor verlenging is
ingediend, kan verlenging zo nodig slechts worden toe­                  — de gevolgen voor niet-doelsoorten ;
gestaan voor de periode die de bevoegde instanties van
de Lid-Staat voor een dergelijke verificatie nodig hebben.          v) geen onnodig lijden of pijn veroorzaakt bij te be­
                                                                        strijden gewervelde dieren ;
8 . De Lid-Staten schrijven voor dat biociden op cor­
recte wijze moeten worden gebruikt. Dit houdt in dat
                                                                                                               \
                                                               c) de aard en hoeveelheid van de werkzame stoffen, zo
aan de voorwaarden die krachtens artikel 4 zijn vastge­            nodig de in toxicologisch en ecotoxicologische op­
steld en krachtens deze richtlijn op het etiket zijn gespe­        zicht belangrijke verontreinigingen en hulpstoffen en
cificeerd, moet worden voldaan. Hierbij wordt tevens op            de residuen die in toxicologisch opzicht of voor het
rationele wijze een combinatie van fysische, biologische,          milieu van belang zijn en bij toegelaten gebruik ont­
chemische of eventueel andere maatregelen toegepast,               staan, volgens de desbetreffende vereisten van de bij­
waardoor het gebruik van biociden tot het hoogst nood­             lagen II, III en IV kunnen worden bepaald ;
zakelijke wordt beperkt. Wanneer biociden beroepsmatig
worden gebruikt, worden hierbij tevens de eisen van de
richtlijnen inzake de bescherming van werknemers nage­         d) de fysische en chemische eigenschappen ervan zijn
leefd.                                                             vastgesteld en voor juist gebruik, adequate opslag en
                                                                   correct vervoer van het produkt aanvaardbaar zijn ge­
                                                                   acht.
                         Artikel 4
       Voorwaarden voor de verlening van toelating
                                                               2. Een biocide dat overeenkomstig artikel 18, lid 1 , als
                                                               vergiftig, kankerverwekkend of mutageen categorie 1 of
1.     De Lid-Staten laten een biocide slechts toe indien      2 of vergiftig voor de voortplanting categorie 1 of 2 is
                                                               ingedeeld, wordt niet toegelaten voor de verkoop aan of
a) de werkzame stof(fen) die het bevat in bijlage I is of      het gebruik door het grote publiek.
    zijn vermeld en aan eventuele voorwaarden van die
    bijlage is voldaan ;
                                                               3. Toelating kan worden verleend op voorwaarde dat
b) op grond van de stand van de wetenschappelijke en           wordt voldaan aan de eisen inzake het op de markt bren­
    technische kennis en aan de hand van het onderzoek         gen en het gebruik, die nodig zijn om ervoor te zorgen
    van het dossier overeenkomstig bijlage II en, waar         dat aan de bepalingen van lid 1 wordt voldaan.
    aangegeven, de relevante gedeelten van bijlage IV,
    volgens de gemeenschappelijke beginselen voor de be­
    oordeling van dossiers, is vastgesteld dat het biocide     4. Wanneer krachtens andere communautaire bepalin­
    bij gebruik volgens de toelating en rekening houdend       gen eisen van kracht zijn die voor de voorwaarden voor
    met :
                                                               het verlenen van een toelating relevant zijn, en voöral
                                                               wanneer deze zijn gericht op de bescherming van de ge­
                                                               zondheid van distributeurs, gebruikers, werknemers en
        alle normale omstandigheden waaronder het bio­         consumenten, de gezondheid van dieren of het milieu,
        cide mag worden gebruikt,                              houdt de bevoegde instantie bij het verlenen van een toe­
                                                               lating rekening met deze eisen en verleent zij indien no­
        de wijze waarop het ermee behandelde materiaal         dig de toelating op voorwaarde dat aan die eisen wordt
        mag worden gebruikt,                                  voldaan .
                                                                                                                        \
 ---pagebreak--- Nr. C 239/ 8                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                  3 . 9. 93
                                                                                                                                 i
                            Artikel 5                              stof ten aanzien van de voorgestelde wijzigingen volgens
                                                                   de procedures van artikel 10 is beoordeeld.
                 Herziening van een toelating
Een toelating kan te allen tijde worden herzien indien er          8 . Wijzigingen worden slechts toegestaan indien vast­
aanwijzingen bestaan dat niet langer wordt voldaan aan             staat dat nog steeds aan de in artikel 4 gestelde voor­
de in artikel 4 genoemde eisen. In een dergelijk geval             waarden wordt voldaan .
kan de Lid-Staat van de aanvrager van de toelating of de
aanvrager aan wie overeenkomstig artikel 6 wijziging                                         Artikel 7
van een toelating is toegestaan, verlangen dat deze ten
behoeve van de herziening aanvullende informatie ver­                                Vereisten voor toelating
strekt. Verlenging kan zo nodig slechts worden toege­
staan voor de periode die nodig is voor de uitvoering van          1 . Aanvragen voor de toelating van een biocide wor­
de herziening en wordt toegestaan voor de periode die              den door of namens de persoon die verantwoordelijk is
nodig is voor het verstrekken van bedoelde aanvullende            voor de eerste maal dat een biocide in een bepaalde Lid­
informatie .                                                       Staat op de markt wordt gebracht, bij de bevoegde in­
                                                                   stantie van die Lid-Staat ingediend. Elke aanvrager dient
                            Artikel 6                              een permanente vestiging binnen de Gemeenschap te
                                                                   hebben .
          Intrekking of wijziging van een toelating
 1.    Een toelating wordt ingetrokken indien :                    2. De Lid-Staten verlangen dat de aanvragers van een
                                                                   toelating voor een biocide de volgende documenten aan
a) de werkzame stof niet meer in bijlage I is opgeno­              de bevoegde instantie doen toekomen :
    men ;
                                                                   a) een dossier betreffende het biocide, dat in het licht
b) niet meer wordt voldaan aan de voorwaarden van ar­                  van de wetenschappelijke en technische kennis aan de
    tikel 4, lid 1 , voor verkrijging van de toelating ;               voorschriften van bijlage III en, waar zulks is aange­
c) wordt ontdekt dat onjuiste of misleidende informatie
                                                                       geven, de desbetreffende gedeelten van bijlage IV vol­
                                                                       doet;
    is verstrekt over de gegevens op basis waarvan de toe­                                      ƒ
    lating werd verleend.                                          b) voor elke werkzame stof in het biocide een dossier
                                                                       dat in het licht van de wetenschappelijke en techni­
2. Ook kan de toelating worden ingetrokken op ver­                     sche kennis aan de voorschriften van bijlage II en,
zoek van de houder van de toelating, met opgave van de                 waar zulks is aangegeven, de desbetreffende gedeel­
redenen van zijn verzoek om intrekking.                                ten van bijlage IV voldoet.
                                                         t
3 . Wanneer een Lid-Staat een toelating intrekt, stelt
hij de houder van de toelating op de hoogte en kan hij             3.    In de dossiers dient een gedetailleerde en volledige
een termijn stellen voor de verwijdering of voor de op­           beschrijving van de uitgevoerde onderzoeken en van de
slag, het op de markt brengen en het gebruik van de be­           gebruikte methoden (of een verwijzing naar de literatuur
staande voorraden voor een periode die in verhouding              voor deze methoden) te worden opgenomen. De infor­
staat tot de redenen voor de intrekking, onverminderd              matie in de overeenkomstig lid 2 verstrekte dossiers moet
de termijn die eventueel is vastgesteld bij besluit uit           voldoende zijn om de in artikel 4, lid 1 , onder b), c) en
hoofde van Richtlijn 76/769/EEG of in verband met lid              d), vermelde effecten en eigenschappen te kunnen beoor­
1 , onder a).                                                      delen. De informatie moet aan de bevoegde instantie
                                                                  worden voorgelegd in de vorm van technische dossiers,
4. Een toelating wordt gewijzigd wanneer op grond                  die de in de bijlagen II en III en, waar zulks is aangege­
van de ontwikkelingen van de wetenschappelijke en tech­           ven, de desbetreffende gedeelten van bijlage IV vermelde
                                                                   informatie en de resultaten van de daar vermelde onder­
nische kennis de gebruiksomstandigheden en in het bij­             zoeken bevatten .
zonder de wijze van gebruik of de gebruikte hoeveelhe­
den kunnen worden gewijzigd.
                                                                   4. Informatie die niet noodzakelijk is wegens de aard
5. Ook kan de toelating worden gewijzigd op verzoek               van het biocide of van de voorgestelde toepassingen er­
van de houder van de toelating, met opgave van de rede­           van, behoeft niet te worden verstrekt. Hetzelfde geldt
nen van zijn verzoek om wijziging.                                voor gevallen waarin het wetenschappelijk niet vereist of
                                                                   technisch niet mogelijk is de informatie te verstrekken. In
6. Wanneer een voorgestelde wijziging een uitbreiding              dergelijke gevallen moet een voor de bevoegde instantie
van het gebruik betreft, breidt de Lid-Staat de toelating          aanvaardbare gegronde reden worden opgegeven.
uit met inachtneming van de specifieke voorwaarden
voor de werkzame stof in bijlage I.                                5.    Indien bij de beoordeling van het dossier blijkt dat
                                                                   aanvullende informatie, zoals uit aanvullend onderzoek
7.     Wanneer een voorgestelde wijziging van een toela­          verkregen informatie of resultaten, nodig is voor de be­
ting veranderingen van de specifieke voorwaarden voor             paling van de risico's van het biocide, verzoekt de be­
de werkzame stof in bijlage I met zich brengt, kunnen             voegde instantie de aanvrager deze informatie over te
deze slechts worden aangebracht nadat de werkzame                  leggen.
 ---pagebreak--- 3. 9. 93                               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                               Nr. C 239/9
6. De naam van de werkzame stof moet worden opge­                     naar een Lid-Staat is gezonden dat aan de eisen van
geven zoals deze is vermeld in de in bijlage I van Richt­             artikel 1 0, lid 1 , voldoet en vergezeld gaat van de ver­
lijn 67/548 /EEG opgenomen lijst of, indien de stof                   klaring dat de werkzame stof is bedoeld voor gebruik
daarin niet voorkomt, zoals deze in de „European In­                  in een biocide. Dit geldt niet voor stoffen voor ge­
ventory of Existing Chemical Substances" (Einecs) (')                 bruik als vermeld in artikel 1 5 ;
wordt vermeld en indien deze ook daarin niet is opgeno­
men, moet de gebruikelijke ISO-naam worden opgege­                b) deze overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn
ven. Indien deze naam niet bestaat, moet de stof worden               67/548 /EEG is ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd.
aangeduid met de chemische benaming volgens de
IUPAC-regels .                                                                                 A rtikel 9
7. De onderzoeken moeten worden uitgevoerd vol­                         Opneming van een werkzame stof in bijlage I
gens de in bijlage V van Richtlijn 67/548/EEG beschre­
ven methoden. Ingeval een methode ongeschikt is of                1 . Op grond van de stand van de wetenschappelijke
daar niet wordt beschreven, moeten indien mogelijk an­            en technische kennis wordt een werkzame stof in bijlage
dere internationaal erkende en verantwoorde methoden              I opgenomen voor een eerste periode van ten hoogste
worden toegepast. De onderzoeken moeten worden ver­               tien jaar, indien kan worden verwacht dat biociden die
richt overeenkomstig de bepalingen die zijn vastgesteld           de werkzame stof bevatten, aan de in artikel 4, lid 1 ,
in Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november               onder b), c) en d), gestelde voorwaarden voldoen.
 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke
en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten be­           2. Aan de opneming van een werkzame stof in bijlage
treffende de bescherming van dieren die voor experimen­           I worden, waar van toepassing, de volgende voorwaar­
tele en andere wetenschappelijke doeleinden worden ge­            den verbonden :
bruikt (2) en Richtlijn 87/ 18 /EEG van de Raad van 18
december 1986 betreffende de onderlinge aanpassing van             i) eisen betreffende
de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de
toepassing van de beginselen van goede laboratorium­                  a) de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame
praktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor                    stof;
tests op chemische stoffen (3).
                                                                      b) de aard en het maximumgehalte van bepaalde ver­
8 . De in artikel 23 vermelde bevoègde instanties zor­                    ontreinigingen ;
gen ervoor dat voor elke aanvraag een dossier wordt
aangelegd. Elk dossier bevat ten minste een kopie van de              c) het soort produkt waarin het mag worden toege­
                                                                          past ;
aanvraag en een protocol van de door de Lid-Staat ge­
nomen bestuursrechtelijke beslissingen betreffende de                 d) de wijze van toepassing ;
aanvraag en de overeenkomstig lid 2 ingediende dossiers,
alsmede een samenvatting van deze dossiers . De Lid-Sta­              e) aanduiding van de gebruikerscategorieën (b.v. in­
ten stellen desgevraagd de in dit lid voorgeschreven dos­                 dustrieel of al dan niet beroepsmatig gebruik) ;
siers aan de andere bevoegde instanties en aan de Com­
missie ter beschikking ; zij verstrekken hun desgevraagd              f) andere speciale voorwaarden op grond van de be­
alle voor een volledig begrip van de aanvragen noodza­                    oordeling van de in artikel 10 , lid 2, vermelde in­
kelijke informatie en zorgen er desgevraagd voor dat de                   formatie ;
aanvragers een kopie van de in artikel 7 vermelde techni­
sche documentatie overleggen.                                     ii) vaststelling van
9.    De Lid-Staten kunnen eisen dat monsters van het                 a) een geschikte norm voor bescherming van de ge­
preparaat en van de bestanddelen ervan worden ver­                        bruiker;
strekt.
                                                                      b) indien van toepassing, een aanvaardbare dagelijkse
                           A rtikel 8
                                                                          opneming voor de mens (ADI) ;
     Het op de markt brengen van werkzame stoffen                     c) de lotgevallen en het gedrag in het milieu en de
                                                                          effecten op niet-doelorganismen.
De Lid-Staten schrijven voor dat een stof die als werk­
zame stof in biociden wordt gebruikt, niet voor deze              3 . De opneming van een werkzame stof in bijlage I
toepassing op de markt mag worden gebracht, tenzij :              wordt beperkt tot de in bijlage V vermelde produktsoor­
                                                                  ten, waarvoor overeenkomstig artikel 7 aanvaardbare ge­
a) indien de werkzame stof niet vóór de inwerkingtre­             gevens zijn overgelegd.
    ding van deze richtlijn op de markt was, een dossier
                                                                  4 . De opneming van een stof in bijlage I kan een of
(') PB nr. C 146 van 15 . 6. 1990, blz. 1 .                       meer malen voor een periode van ten hoogste tien jaar
(J) PB nr. L 358 van 18 . 12. 1986, blz. 1 .                      worden verlengd. De eerste opneming en elke verlenging
O PB nr. L 15 van 17. 1 . 1987, blz. 9.                           daarvan kan op elk moment worden herzien, indien er
 ---pagebreak--- Nr. C 239 / 10                         Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                  3 . 9 . 93
aanwijzingen bestaan dat niet meer aan een van de in lid          deling, alsmede een aanbeveling voor het al dan niet op­
1 bedoelde eisen wordt voldaan. Indien een aanvraag               nemen van de werkzame stof in bijlage I, naar de Com­
voor een verlenging is ingediend, kan waar nodig ver­             missie, de andere Lid-Staten en de aanvrager.
lenging slechts worden toegestaan voor de periode die
voor de afhandeling van een herziening noodzakelijk is            Indien bij de beoordeling van de dossiers blijkt dat voor
en wordt verlenging toegestaan voor de periode die                een volledige beoordeling aanvullende informatie nodig
noodzakelijk is om de overeenkomstig artikel 10, lid 2,           is, verzoekt de ontvangende bevoegde instantie de aan­
gevraagde informatie te verschaffen.                              vrager deze informatie te verstrekken. De periode van
                                                                  zes maanden wordt opgeschort vanaf de datum waarop
                                                                  de bevoegde instantie dit verzoek heeft gedaan, tot de
5 . De opneming van een werkzame stof in bijlage I                datum waarop de informatie is ontvangen. De bevoegde
kan worden geweigerd of herzien als er een andere                 instantie stelt tegelijk met het verzoek aan de aanvrager
werkzame stof voor dezelfde produktsoort in bijlage I is          ook de andere Lid-Staten en de Commissie van haar ver­
opgenomen of een andere bestrijdingsmethode bestaat               zoek op de hoogte.
die in het licht van de wetenschappelijke of technische
kennis belangrijk minder risico's voor de gezondheid of           3 . Na ontvangst van de beoordeling stelt de Commis­
het milieu oplevert. Bij het overwegen van een weigering          sie zonder onnodig uitstel overeenkomstig artikel 24 een
wordt overeenkomstig de gemeenschappelijke beginselen             voorstel op waarover volgens de in artikel 25, lid 3, ver­
voor de beoordeling van dossiers een beoordeling van de           vatte procedures wordt beslist. De beslissing wordt uiter­
alternatieve werkzame stoffen of methoden uitgevoerd              lijk 15 maanden na de ontvangst door de Commissie van
om aan te tonen dat deze zonder grote economische en              de in lid 2 vermelde beoordeling genomen.
praktische nadelen voor de gebruiker met hetzelfde ef­
fect op het doelorganisme kunnen worden gebruikt.
Deze beoordeling wordt volgens de procedures van arti­                                      A rtikel 1 1
kel 10, lid 2, voor besluiten overeenkomstig de procedu­
res van de artikelen 24 en 25, lid 3 , gedistribueerd.            Gebruik van gegevens waarover de bevoegde instanties
                                                       «
                                                                        beschikken, ten behoeve van andere aanvragers
                          Artikel 10
                                     »
                                                                  1 . De Lid-Staten maken geen gebruik van de in bij­
                                                                  lage II en de relevante gedeelten van bijlage IV bedoelde
Procedure voor de opneming van een werkzame stof in               informatie ten voordele van een tweede of volgende aan­
                           bijlage I                              vrager :
                                                                  a) tenzij de tweede of volgende aanvrager beschikt over
1 . Opneming van een werkzame stof in bijlage I en                    een schriftelijke verklaring van de eerste aanvrager
eventuele veranderingen in bijlage I worden in overwe­                dat deze informatie mag worden gebruikt, of
ging genomen wanneer
                                                                  b) voor een werkzame stof die op de datum van inwer­
a) een aanvrager aan de bevoegde instantie van een der                kingtreding van deze richtlijn nog niet op de markt
    Lid-Staten het volgende heeft doen toekomen :                     was : gedurende een periode van 15 jaar vanaf de da­
                                                                      tum waarop deze stof voor het eerst in bijlage I is
                                                                      opgenomen, of
     i) een dossier voor de werkzame stof, dat aan de ei­
        sen van bijlage II en, waar aangegeven, van de            c) voor een werkzame stof die op de datum van inwer­
        desbetreffende delen van bijlage IV voldoet;                  kingtreding van deze richtlijn reeds op de markt was :
    ii) een dossier voor ten minste één biocide dat de                 i) gedurende een periode van tien jaar vanaf de da­
        werkzame stof bevat, dat aan de eisen van bijlage                 tum van inwerkingtreding van deze richtlijn voor
        III en, waar aangegeven, van de desbetreffende                    informatie die met het oog op deze richtlijn wordt
                                                                          ingediend, tenzij deze informatie reeds krachtens
        delen van bijlage IV voldoet;                                     vigerende nationale voorschriften inzake biociden
                                                                          wordt beschermd ; in dat geval blijft de informatie
b) de ontvangende bevoegde instantie de dossiers heeft                    in die Lid-Staat beschermd, totdat de resterende
    gecontroleerd en van mening is dat deze aan de eisen                  periode van gegevensbescherming krachtens de na­
   van bijlage II en bijlage III en, waar van toepassing,                 tionale voorschriften is verstreken, maar maximaal
    bijlage IV voldoen, de dossiers accepteert en de aan­                 tot tien jaar na de datum van inwerkingtreding
   vrager toestemming geeft voor de toezending van een                    van deze richtlijn ;
    samenvatting van de dossiers aan de Commissie en de
    andere Lid-Staten .                                               ii) gedurende een periode van tien jaar vanaf de da­
                                                                          tum waarop een werkzame stof in bijlage I wordt
                               «
                                                                          opgenomen, voor informatie die voor het eerst
2. Binnen zes maanden na acceptatie van de dossiers                       wordt ingediend ter ondersteuning van dé eerste
voert de ontvangende bevoegde instantie een beoordeling                   opneming in bijlage I van de werkzame stof of van
van de dossiers uit. Zij zendt een afschrift van de beoor­                een nieuw soort produkt voor die werkzame stof;
 ---pagebreak---                                                                         I
 3. 9. 93                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                               Nr. C 239/ 11
                                                                                                                                 i
                                                                                                                                 i
d) voor nadere informatie die voor het eerst wordt inge­          d) voor gegevens die voor het eerst worden ingediend
    diend voor :                                                     voor :
      i) wijziging van de voorwaarden van de opneming in               i) wijziging van de voorwaarden van de toelating
         bijlage I of                                                      van een biocide of
     ii) handhaving van de opneming in bijlage I :                    ii) indiening van gegevens die nodig zijn om de op­
                                                                           neming van een werkzame stof in bijlage I te
                                                                           handhaven :
         gedurende een periode van vijf jaar vanaf de da­
         tum van het besluit, volgend op de ontvangst van
         de nadere informatie, tenzij deze periode van vijf                gedurende een periode van vijf jaar vanaf de da­
         jaar eerder verstrijkt dan de periodes onder b) en                tum van eerste ontvangst van nadere informatie,
         c); in dat geval wordt de periode van vijf jaar ver­              tenzij deze periode van vijf jaar eerder verstrijkt
         lengd, zodat het verstrijken daarvan samenvalt met                dan de periodes onder b) en c) ; in dat geval wordt
         het verstrijken van die periodes .                                de periode van vijf jaar verlengd, zodat het ver­
                                                                           strijken daarvan samenvalt met het verstrijken van
                                                                           die periodes.
         Wanneer een werkzame stof is opgenomen in bij­
         lage I van deze richtlijn en tevens in bijlage I van              Wanneeer een biocide een werkzame stof bevat
         Richlijn 91 /414/EEG, gelden voor de in bijlage II
         en de relevante delen van bijlage IV vermelde in­                 die is opgenomen in bijlage I van deze richtlijn en
         formatie, die krachtens beide richtlijnen vereist is              tevens in bijlage I van Richtlijn 91 /414/EEG, gel­
         en in het kader van beide richtlijnen is ingdiend,
                                                                           den voor de bijlage III en de relevante delen van
                                                                           bijlage IV vermelde informatie, die krachtens
         uitsluitend de periodes van gegevensbescherming                   beide richtlijnen vereist is en in het kader van
         krachtens Richtlijn 91 /414/EEG.
                                                                           beide richtlijnen is ingediend, uitsluitend de perio­
                                S
                                                                           des van gegevensbescherming krachtens Richtlijn
 2. De Lid-Staten maken geen gebruik van de in bij­                        91 / 414 /EEG .
 lage III en de relevante gedeelten van bijlage IV be­
 doelde informatie ten voordele van een tweede of vol­
                                                                                             Artikel 12
 gende aanvrager :
                                                                          Tweede en volgende aanvragen voor toelating
 a) tenzij de tweede of volgende aanvrager beschikt over
     een schriftelijke verklaring van de eerste aanvrager         1.      Indien een biocide reeds conform de artikelen 3 en
     dat deze informatie mag worden gebruikt, of                  4 is toegelaten, kan de bevoegde instantie onverminderd
                                                                  de verplichtingen krachtens artikel 1 1 een tweede of vol­
 b) voor een biocide dat een werkzame stof bevat die op           gende aanvrager van toelating toestaan te verwijzen naar
     de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn nog         door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, voor zover
     niet op de markt was : gedurende een periode van tien        de tweede of volgende aanvrager kan aantonen dat het
    jaar vanaf de datum waarop dit biocide voor het eerst         biocide en de werkzame stoffen daarvan gelijk zijn aan
     in een Lid-Staat is toegelaten, of                           die van de eerste toelating, ook wat betreft de zuiver­
                                                                  heidsgraad en de aard van de verontreinigingen.
c) voor een biocide dat een werkzame stof bevat die op
     de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn             2 . Niettegenstaande het bepaalde in artikel 7, lid 2 ,
     reeds op de markt was :                                      geldt, wanneer de werkzame stof opgenomen is in bij­
                                                                  lage I, het volgende :
      i) gedurende een periode van tien jaar vanaf de da­
         tum van inwerkingtreding van deze richtlijn voor         a) de aanvragers van een toelating voor biociden win­
         informatie die met het oog op deze richtlijn is in­          nen, alvorens zij tot experimenten met gewervelde
         gediend, tenzij deze gegevens reeds krachtens vi­            dieren overgaan, bij de bevoegde instantie van de Lid­
         gerende nationale voorschriften inzake biociden              Staat waarbij zij overwegen een aanvraag in te die­
         worden beschermd ; in dat geval worden deze ge­              nen, de volgende inlichtingen in :
         gevens in die Lid-Staat beschermd totdat de reste­
         rende periode van gegevensbescherming krachtens              — of voor het biocide waarvoor een aanvraag wordt
         deze nationale voorschriften is verstreken, maar                   ingediend, reeds een toelating is verleend en
         maximaal tot tien jaar na de datum van inwerking­
         treding van deze richtlijn ;                                 — de naam en het adres van de houder of houders
                                                                            van de toelating of toelatingen.
    ii) gedurende een periode van tien jaar vanaf de da­
         tum waarop een werkzame stof in bijlage I wordt              Het verzoek om inlichtingen wordt gestaafd met ge­
         opgenomen, voor informatie die voor het eerst                gevens waaruit blijkt dat de aspirant-aanvrager het
         wordt ingediend ter ondersteuning van de opne­               voornemen heeft een toelatingsaanvraag voor eigen
         ming in bijlage I van de werkzame stof of van een            rekening in te dienen en dat de andere in artikel 7, lid
         nieuw soort produkt voor die ,werkzame stof;                 2, genoemde informatie beschikbaar is ;
                        N
                                                            i
/
 ---pagebreak--- Nr. C 239/ 12                      Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                      3 . 9 . 93
b) de bevoegde instantie van de Lid-Staat deelt, indien       betreffende mogelijke schadelijke effecten van een bio­
   zij ervan overtuigd is dat de aanvrager voornemens is      cide, de werkzame stoffen, verontreinigingen, hulpstof­
   een dergelijke aanvraag in te dienen, naam en adres        fen of residuen op de mens of het milieu.
   van de houder of houders van vroegere relevante toe­
   latingen mee en geeft tegelijkertijd aan de houders
   van de toelatingen naam en adres van de aanvrager                                      Artikel 14
   op .
                                                                  Overgangsmaatregelen en afwijkingen van de eisen
   De houder of de houders van vroegere toelatingen en
   de aanvrager doen al hetgeen redelijkerwijs van hen        1 . In afwijking van de artikelen 3 en 4 mag een Lid­
   kan worden verlangd om overeenstemming te berei­           Staat tijdelijk voor een periode van ten hoogste 120 da­
   ken over de uitwisseling van informatie, ten einde een     gen toelaten dat biociden die niet aan de bepalingen van
   herhaling van proeven met gewervelde dieren te voor­       deze richtlijn voldoen, op de markt worden gebracht
   komen .
                                                              voor een beperkt en gecontroleerd gébruik, indien deze
                                                              maatregel noodzakelijk blijkt wegens een onvoorzien, op
   Indien gegevens worden verlangd met het oog op de          geen enkele andere manier te bestrijden gevaar. In dat
   opneming in bijlage I van een werkzame stof die op         geval licht de betrokken Lid-Staat de andere Lid-Staten
   de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn al        en de Commissie onmiddellijk in over deze maatregel en
   op de markt was, moedigen de bevoegde instanties           deelt de motivering daarvan mede . De Commissie for­
   van de Lid-Staten de houders van de gegevens aan           muleert een voorstel en volgens de procedure van artikel
   om bij het verstrekken van de verlangde gegevens sa­       25 wordt onverwijld beslist of en onder welke voorwaar­
   men te werken ten einde een herhaling van proeven          den de door de Lid-Staat genomen maatregel voor een
   met gewervelde dieren te beperken.                         vast te stellen periode mag worden verlengd of herhaald
                                                              of moet worden ingetrokken.
   Indien de aanvrager en de houders van vroegere toe­
   latingen voor hetzelfde produkt toch geen overeen­
   stemming kunnen bereiken over het gezamenlijk ge­          2. In afwijking van artikel 4, lid 1 , onder a), en totdat
   bruik van gegevens, kunnen de Lid-Staten nationale         een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, mag
   maatregelen treffen waarbij de op hun grondgebied          een Lid-Staat voorlopig, voor een periode van ten hoog­
   gevestigde aanvrager en houders van vroegere toela­        ste drie jaar, toelaten dat een biocide dat een niet in bij­
   tingen ertoe worden verplicht gegevens gezamenlijk         lage I voorkomende en op de datum van inwerkingtre­
   te gebruiken om een herhaling van proeven met ge­          ding van deze richtlijn nog niet op de markt beschikbare
   wervelde dieren te voorkomen , en tevens de proce­         werkzame stof bevat, op de markt wordt gebracht. Deze
   dure voor het gebruik van de informatie vaststellen,       toelating mag alleen worden verleend indien de Lid-Staat
   waarbij er een redelijk evenwicht is tussen de belan­      na beoordeling van de dossiers overeenkomstig artikel 1 0
   gen van de betrokken partijen.                             van mening is dat :
                        Artikel 13                                 de werkzame stof aan de eisen van artikel 9 voldoet
                                                                   en
                    Nieuwe informatie
                                                                   het biocide naar verwachting aan de voorwaarden
1.    De Lid-Staten schrijven voor dat de houder van een          van artikel 4 , lid 1 , onder b), c) en d), zal voldoen,
toelating van een biocide de bevoegde instantie direct in
kennis stelt van informatie waarvan redelijkerwijs kan
worden verwacht dat zij ervan op de hoogte zijn dat het       en geen andere Lid-Staat op basis van de ontvangen sa­
een werkzame stof of een deze stof bevattend biocide          menvatting overeenkomstig artikel 16, lid 2, terecht be­
betreft, die voortzetting van de toelating zou kunnen         zwaar maakt ten aanzien van de volledigheid van de
beïnvloeden. In het bijzonder wordt kennis gegeven van :      dossiers. Wanneer bezwaar wordt aangetekend, wordt
                                                              volgens de procedures van artikel 25 , lid 3 , onverwijld
    nieuwe kennis of informatie betreffende de effecten       een besluit genomen over de volledigheid van de dos­
    van de werkzame stof of het biocide op de mens of         siers .
    het milieu ;
                                                               Indien volgens de procedures van artikel 24 en artikel
    veranderingen in de herkomst of samenstelling van de      25 , lid 3 , wordt besloten dat de werkzame stof niet aan
    werkzame stof :                                           de in artikel 9 genoemde voorwaarden voldoet, zorgt de
                                                               Lid-Staat ervoor dat de voorlopige toelating wordt inge­
    veranderingen in de samenstelling van een biocide.        trokken .
2.    De Lid-Staten stellen de andere Lid-Staten onmid­        Ingeval de beoordeling van dossiers voor het opnemen
delijk in kennis van alle door hen ontvangen informatie       van een werkzame stof in bijlage I aan het eind van de
 ---pagebreak--- 3 . 9. 93                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                          Nr. C 239 / 13
periode van drie jaar niet is afgerond, kan de bevoegde                                 Artikel 15
instantie de voorlopige toelating van het produkt voor
een periode van ten hoogste een jaar verlengen, mits er                        Onderzoek en ontwikkeling
goede redenen zijn om aan te nemen dat de werkzame
stof aan de voorwaarden van artikel 9 zal voldoen . De
Lid-Staten stellen de andere Lid-Staten en de Commissie        1 . De Lid-Staten bepalen dat een proef of experiment
van deze maatregel op de hoogte.                               voor onderzoek- of ontwikkelingsdoeleinden, waarbij
                                                               een niet toegelaten biocide of een werkzame stof die uit­
                                                               sluitend voor gebruik in een biocide is bedoeld, op de
3. In verdere afwijking van artikel 4, lid 1 , en artikel      markt wordt gebracht, niet mag plaatsvinden tenzij :
7, leden 2 en 3, en onverminderd de leden 4 en 6 mag
een Lid-Staat gedurende een periode van tien jaar vanaf
de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn toela­        a) in geval van wetenschappelijk onderzoek en ontwik­
ten dat een biocide dat niet in bijlage I opgenomen                keling de desbetreffende personen een register opstel­
werkzame stoffen bevat die op de datum van inwerking­              len en bijhouden met bijzonderheden over de identi­
treding van deze richtlijn reeds op de markt waren, op             teit van het biocide of de stof, gegevens over de eti­
zijn grondgebied op de markt wordt gebracht.                       kettering, verstrekte hoeveelheden en de namen en
                                                                   adressen van degenen die het biocide of de stof ont­
                                                                   vangen en voorts een dossier samenstellen met alle
4. Na de vaststelling van deze richtlijn start de Com­             beschikbare gegevens omtrent de mogelijke effecten
missie een tienjarig werkprogramma om werkzame stof­               op de gezondheid van mens of dier of op het milieu.
fen die niet in bijlage I zijn opgenomen, systematisch te          Deze informatie moet op verzoek ter beschikking van
onderzoeken. In een volgens de procedure van artikel               de bevoegde instantie worden gesteld ;
25, lid 2, vastgestelde verordening worden alle bepalin­
gen die voor de samenstelling en tenuitvoerlegging van
het programma noodzakelijk zijn, vastgelegd. Uiterlijk
twee jaar voordat het werkprogramma geheel is uitge­           b) in geval van produktiegericht onderzoek en ontwik­
voerd, dient de Commissie bij de Raad en het Europees              keling de onder a) vereiste informatie wordt doorge­
Parlement een rapport over de vordering van het pro­               geven aan de bevoegde instantie, waar en alvorens op
gramma in.                                                         de markt brengen plaatsvindt, en aan de bevoegde in­
                                                                   stantie van de Lid-Staat waar de proef of het experi­
                                                                   ment zal worden uitgevoerd.
Tijdens deze periode van tien jaar kan volgens de proce­
dure van artikel 25, lid 3, worden besloten dat een werk­
zame stof in bijlage I wordt opgenomen en, zo ja, op           2.     De Lid-Staten bepalen dat een niet toegelaten bio­
welke voorwaarden of, in die gevallen waarin niet wordt        cide of een werkzame stof voor uitsluitend gebruik in
voldaan aan de voorwaarden van artikel 9 of waarin de
                                                               een biocide niet op de markt mag worden gebracht voor
vereiste informatie en gegevens niet binnen de voorge­         onderzoek waarbij of waardoor het produkt in het mi­
schreven periode zijn verstrekt, dat de desbetreffende         lieu terecht kan komen, tenzij de bevoegde instantie de
stof niet in bijlage I wordt opgenomen.                        beschikbare gegevens heeft beoordeeld en een toelating
                                                              voor onderzoekdoeleinden heeft afgegeven, waarbij de te
                                                               gebruiken hoeveelheden en de te behandelen gebieden
Nadat een besluit is genomen, zorgen de Lid-Staten er­        worden beperkt en eventueel verdere voorwaarden zijn
voor dat de toelating van biociden die de werkzame stof­       gesteld.
fen bevatten, al naar gelang van het geval, wordt gewij­
zigd of ingetrokken.
          J
                                                               3.     Wanneer onderzoek wordt verricht in een andere
5.     Wanneer na onderzoek van een werkzame stof              Lid-Staat dan de Lid-Staat waar het op de markt bren­
wordt vastgesteld dat de stof niet aan de voorwaarden          gen plaatsvindt, moet de aanvrager een toelating voor
van artikel 9 voldoet en derhalve niet in bijlage I kan        onderzoek hebben van de bevoegde instantie van de Lid­
worden opgenomen, doet de Commissie voorstellen voor           Staat op het grondgebied waarvan het onderzoek zal
                                                               worden verricht.
beperking van het op de markt brengen en het gebruik
van die stof overeenkomstig Richtlijn 76/769/EEG.
                                                               Indien de voorgenomen experimenten of proeven als be­
6. Bij de toelating van biociden die een overeenkom­           doeld in de leden 1 en 2 schadelijke gevolgen voor de
stig lid 4 te onderzoeken werkzame stof bevatten, waar­        gezondheid van mens of dier of onaanvaardbare nadelige
voor dit onderzoek nog niet is uitgevoerd, passen de           effecten op het milieu kunnen hebben, kan de betrokken
Lid-Staten de voorwaarden van artikel 4, lid 1 , onder b),     Lid-Staat zulks verbieden of toelating alleen verlenen op
c) en d), toe op basis van dossiers die voldoen aan de         de voorwaarden die ter voorkoming van schadelijke ge­
eisen van de bijlagen II en III.                              volgen nodig worden geacht.
                                                                                   ♦
 ---pagebreak--- Nr. C 239/ 14                          Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                   3 . 9 . 93
4. De bepalingen van lid 2 gelden niet indien de Lid­                                       Artikel 17
Staat de betrokkene heeft erkend met het oog op het
verrichten van bepaalde experimenten en proeven en de                                   Vertrouwelijkheid
voorwaarden heeft vastgesteld waaronder de experimen­
                                                                  1 . Onverminderd het bepaalde in Richtlijn
ten en proeven moeten worden verricht.                            90/313/EEG van de Raad van 7 juni 1990 inzake de
                                                                 vrije toegang tot milieu-informatie (') kan een aanvrager
5. De gemeenschappelijke voorwaarden voor de toe­                 de bevoegde instantie meedelen welke informatie, die hij
passing van dit artikel, met name de maximumhoeveelhe­            commercieel gevoelig acht en waarvan bekendmaking
den werkzame stoffen of biociden die bij experimenten             hem op industrieel of commercieel gebied zou kunnen
mogen vrijkomen en de minimuminformatie die inge­                 schaden, hij voor iedereen behalve de bevoegde instanties
volge lid 2 moet worden verstrekt, worden volgens de              en de Commissie geheim wenst te hóuden. In elk afzon­
procedure van artikel 25, lid 3, vastgesteld.                     derlijk geval dient een volledige motivering te worden
                                                                  gegeven .
                            Artikel 16
                                                                  2. De bevoegde instantie die de aanvraag ontvangt,
                  Uitwisseling van informatie                     beslist welke informatie overeenkomstig lid 1 als vertrou­
                                                                  welijk wordt beschouwd.
1 . De Lid-Staten delen binnen een maand na afloop
van elk kwartaal de overige Lid-Staten en de Commissie            Informatie die door de ontvangende bevoegde instantie
mede welke biociden op hun grondgebied werden toege­              als vertrouwelijk wordt aanvaard, wordt dpor de andere
laten en voor welke biociden de toelating werd gewei­             bevoegde instanties, de Lid-Staten en de Commissie als
gerd, gewijzigd, verlengd of ingetrokken, onder vermel­          vertrouwelijk behandeld.
ding van ten minste :
                                                                  3.     De volgende informatie wordt in geen geval als
a) de naam of firmanaam van de houder van de toela­              vertrouwelijk beschouwd :
     ting ;                                                                                        i
                                                                  a) de naam van de aanvrager;
b) de handelsnaam van het biocide ;
                                                        V
                                                                  b) de naam van de fabrikant van het biocide ;
c) de naam en het gehalte van elke werkzame stof in het           c) de naam van de fabrikant van de werkzame stof;
     biocide ;
                                                                  d) de naam en de hoeveelheid van de werkzame
d) het produkttype en het gebruik waarvoor het is toege­              stof(fen) in het biocide en de naam van het biocide ;
     laten ;
                                                      I
                                                                  e) de naam van andere stoffen die uit hoofde van Richt­
e) het soort formulering :                                            lijn 67/548 /EEG als gevaarlijk worden beschouwd en
      «
                                                                      een rol spelen bij de indeling van het biocide ;
f) eventueel voorgestelde grenswaarden voor residuen
     die zijn vastgesteld ;                                       f) de fysisch-chemische eigenschappen van de werkzame
                                        <
                                                                      stof en het biocide ;
g) aan de toelating verbonden beperkingen, voorwaar­              g) de wijzen waarop de werkzame stof of het biocide
     den en eisen en, in voorkomend geval, de redenen                 onschadelijk kan worden gemaakt;
    voor de wijziging of intrekking van een toelating.                                                         ►
                                                                  h) een beknopt overzicht van de resultaten van de krach­
2 . Wanneer een Lid-Staat overeenkomstig artikel 10,                  tens artikel 7 vereiste proeven die ertoe strekken de
lid 1 , onder b), een samenvatting van de dossiers ont­               werkzaamheid en de effecten op mens, dier en milieu
vangt en goede redenen heeft om aan te nemen dat de                   van de stof of het biocide vast te stellen ;
dossiers onvolledig zijn, deelt hij zijn bezwaren onmid­
dellijk mee aan de bevoegde instantie die verantwoorde­           i) de methoden en voorzorgsmaatregelen die worden
lijk is voor de beoordeling van de dossiers, en stelt hij de          aanbevolen om de gevaren bij hantering, opslag, ver­
Commissie en de overige Lid-Staten hiervan onmiddellijk               voer, gebruik, alsmede bij brand of andere mogelijke
op de hoogte.                                                         ongelukken te beperken ;
                                                                 j) de analysemethoden bedoeld in artikel 4, lid 1 , onder
3. Iedere Lid-Staat stelt jaarlijks een lijst op van de op            c);
zijn grondgebied toegelaten biociden en verstrekt deze
lijst aan de andere Lid-Staten en aan de Commissie.               k) de methoden voor het verwijderen van het produkt en
                                                                      de verpakking daarvan;
4. Om de toepassing van de leden 1 en 2 te vergemak­
kelijken, wordt volgens de procedure van artikel 25, lid
2, een gestandaardiseerd informatiesysteem opgezet.               (') PB nr. L 158 van 23. 6. 1990, blz. 56.
 ---pagebreak--- 3 . 9. 93                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                            Nr. C 239 / 15
1) de te nemen decontaminatiemaatregelen bij per onge­            e) voor ieder in de toelatingsvoorwaarden vermeld ge­
    luk morsen of lekken ;                                            bruik, de gebruiksaanwijzing en de in metrieke een­
                                                                      heden uitgedrukte dosering;
m) de te verlenen eerste hulp en de te geven medische
    behandeling bij persoonlijke ongevallen.                      f) bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indi­
                                                                      recte nadelige bijwerkingen en aanwijzingen voor het
                                                                      verlenen van eerste hulp ;
Indien de aanvrager, fabrikant of importeur van het bio­
cide of van de werkzame stof op een later tijdstip voor­                                                   f
dien vertrouwelijke informatie vrijgeeft, wordt de be­            g) de zin „Voor gebruik de bijgevoegde gebruiksaanwij­
voegde instantie daarvan op de hoogte gebracht.                       zing lezen", indien een bijsluiter wordt bijgevoegd ;
                                                                  h) aanwijzingen voor een veilige verwijdering van het
4. Over de exacte wijze waarop en vorm waarin de                      biocide en de verpakking ervan alsmede, waar van
informatie publiekelijk bekend wordt gemaakt, wordt                   toepassing, een verbod op hergebruik van de verpak­
volgens de procedures van artikel 25, lid 2, beslist.                 king;
                         Artikel 18                               i) het partijnummer of de partij-aanduiding en de ver­
                                                                      valdatum onder normale opslagomstandigheden ;
      Indeling, verpakking en etikettering van biociden
                                                                  en waar van toepassing :
1 . Biociden worden overeenkomstig de bepalingen in­
zake indeling van Richtlijn 88 / 379/EEG van de Raad             j) de in acht te nemen periode tussen twee opeenvol­
van 7 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van              gende behandelingen met het biocide of tussen een
de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de                behandeling en het eerstvolgende gebruik van het be­
Lid-Staten inzake de indeling, de verpakking en het ken­              handelde produkt of de eerstvolgende betreding door
merken van gevaarlijke preparaten (') ingedeeld.                      mens of dier van het gebied waar het biocide is toege­
                                                                      past ;
2 . Biociden worden overeenkomstig artikel 6 van
Richtlijn 88 /379/EEG verpakt. Bovendien :                        k) de categorieën gebruikers die het biocide mogen ge­
                                                                      bruiken ;
a) worden produkten die met voedsel en drank kunnen
    worden verward, zodanig verpakt dat de mogelijk­              I) informatie betreffende specifieke gevaren voor het
     heid van verwarring zo gering mogelijk is ;                      milieu, in het bijzonder waar zulks de bescherming
                                                                      van niet-doelsoorten en het voorkomen van waterver­
b) worden aan produkten die voor het grote publiek be­                ontreiniging betreft.
    schikbaar zijn en met voedsel en drank kunnen wor­
    den verward, bestanddelen toegevoegd die consump­             De Lid-Staten stellen verplicht dat de onder a), b), d) en,
    tie ervan tegengaan.                                         waar van toepassing, g) en k) vermelde gegevens altijd
                                                                  op het etiket van het biocide worden vermeld.
3.      Biociden worden geëtiketteerd overeenkomstig de          De Lid-Staten staan toe dat de onder c), e), f), h), i), j)
bepalingen van Richtlijn 88 /379/EEG inzake etikette­            en 1) vermelde gegevens elders op de verpakking of op
ring. Bovendien moeten op het etiket duidelijk leesbaar          een bij de verpakking behorende bijsluiter worden ver­
en onuitwisbaar worden vermeld :
                                                                 meld. Deze gegevens worden in de zin van deze richtlijn
                                                                  als etikettering beschouwd.
a) de aard van de werkzame stof en de concentratie er­
                                                                                                         t
    van in metrieke eenheden ;
                                                                  4.    In afwijking van de leden 1 en 2 en de eerste zin
                                                                 van lid 3 worden biociden die als insecticide, acaricide,
b) het door de bevoegde instantie aan het biocide toege­         rodenticide, avicide of molluscicide worden toegelaten,
    kende toelatingsnummer ;                                     overeenkomstig Richtlijn 78 /631 /EEG van de Raad van
                                                                 26 juni 1978 betreffende de onderlinge aapassing van de
c) de aard van het preparaat (b.v. vloeibaar concentraat,        wettelijke bepalingen in de Lid-Staten inzake de inde­
    korrels, poeder, vaste stof) ;                               ling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke
                                                                 preparaten (bestrijdingsmiddelen) (2) ingedeeld, verpakt
d) de toepassingen waarvoor het biocide is toegelaten            en geëtiketteerd, voor zover er voor deze produkten
    (b.v. houtconserving, desinfectie, oppervlaktebiocide,       geen andere specifieke communautaire bepalingen op dit
    scheepsverf) ;                                               gebied bestaan.
0) PB nr. L 187 van 16. 7. 1988 , blz. 14.                        O PB nr. L 206 van 29. 7. 1978, blz. 13 .
 ---pagebreak--- Nr. C 239/ 16                         Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                3 . 9 . 93
5.    Wanneer een in lid 4 bedoeld biocide krachtens                                      Artikel 21
deze richtlijn wordt toegelaten en krachtens andere com­
munautaire bepalingen tevens is onderworpen aan de ei­                          Bestrijding van vergiftigingen
sen inzake indeling, verpakking en etikettering van
Richtlijn 78 /631 /EEG, geven de Lid-Staten toestemming          De Lid-Staten wijzen de verantwoordelijke instantie of
voor de aanpassing van de verpakking en de etikettering          istanties aan voor de ontvangst van informatie over bio­
van dat produkt, die ten gevolge van deze bepalingen             ciden die op de markt zijn gebracht, met inbegrip van
vereist kan zijn, voor zover deze niet strijdig is met de        informatie over de chemische samenstelling van deze
eisen die aan een krachtens deze richtlijn verleende toe­        produkten, en voor het doorgeven van deze informatie
lating zijn verbonden.                                           wanneer er sprake is van vermoedelijke vergiftigingsge­
                                                                 vallen ten gevolge van het gebruik van biociden. Deze
                                                                 informatie mag uitsluitend worden gebruikt om op ver­
6.    De Lid-Staten kunnen eisen dat monsters, modellen          zoek uit medische kring aanwijzingen voor preventieve
of ontwerpen van de verpakking, de etiketten en de bij­          maatregelen en behandeling, vooral bij noodgevallen, te
sluiters aan hen worden verstrekt.
                                                                 formuleren. De Lid-Staten zorgen ervoor dat de infor­
                                                                 matie niet voor andere doeleinden wordt gebruikt.
                         A rtikel 19
                                                                 De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om ervoor
             Informatiebladen inzake veiligheid                  te zorgen dat de aangewezen instanties de vereiste waar­
                                                                 borgen bieden, opdat de ontvangen informatie vertrou­
De Lid-Staten zorgen ervoor dat er een systeem voor              welijk blijft. De Lid-Staten zorgen ervoor dat de aange­
specifieke informatie (in de vorm van informatiebladen           wezen instanties beschikken over alle informatie van de
inzake veiligheid) wordt ingevoerd ten einde beroepsma­          fabrikanten of de voor het op de markt brengen verant­
tige en industriële gebruikers van biociden in staat te          woordelijke personen, die zij voor de uitvoering van de
stellen de nodige maatregelen voor de beschermig van             hun opgedragen taken nodig hebben.
het milieu en de gezondheid en de veiligheid op de
werkplek te nemen .
                                                                 Voor biociden die reeds op de markt zijn, nemen de Lid­
                                                                 Staten de nodige maatregelen om binnen drie jaar na de
Voor werkzame stoffen die uitsluitend in biociden wor­           datum van vaststelling aan deze richtlijn te voldoen.
den gebruikt, worden de informatiebladen inzake veilig­
heid overeenkomstig de eisen van artikel 27 van Richtlijn
67 / 548 /EEG opgesteld.                                                                  Artikel 22
                                                                                    Naleving van de eisen
Voor biociden worden          de  informatiebladen   inzake
veiligheid overeenkomstig artikel 10 van Richtlijn               De Lid-Staten nemen passende maatregelen voor het of­
88 /379/EEG opgesteld.                                           ficiële toezicht op biociden die op de markt zijn ge­
                                                                 bracht, ten einde vast te stellen of zij aan de eisen van
                                                                 deze richtlijn voldoen.
                         Artikel 20
                            i
                          Reclame
                                                                 De Lid-Staten zenden de Commissie elke drie jaar na de
                                                                 inwerkingtreding van deze richtlijn vóór 30 november
 1.    De Lid-Staten schrijven voor dat elke reclame voor        van het derde jaar een verslag over hun werkzaamheden
een biocide vergezeld gaat van de zinnen „Gebruik bio­           op dit gebied, alsmede informatie betreffende eventuele
ciden veilig. Lees vóór gebruik eerst het etiket en de pro­      vergiftigingen waarbij biociden zijn betrokken. De Com­
duktinformatie .".                                               missie stelt binnen een jaar na ontvangst van deze infor­
                                                                 matie een overzichtsrapport op en publiceert dit.
Deze zinnen moeten in het geheel van de reclametekst
duidelijk te onderscheiden zijn.                                                          Artikel 23
De Lid-Staten schrijven voor dat de adverteerders het                                Bevoegde instanties
                                                                                                    i
woord „Biociden" in de voorgeschreven zinnen mogen
vervangen door een nauwkeurige aanduiding van het ge­            1 . De Lid-Staten wijzen een bevoegde instantie aan
adverteerde produkttype, bij voorbeeld houtconserve­             die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de krach­
ringsmiddel, oppervlaktebiocide of scheepsverf.                  tens deze richtlijn aan de Lid-Staten opgelegde verplich­
                                                                 tingen.
2.     De Lid-Staten schrijven voor dat in reclames voor
biociden niet naar het produkt mag worden verwezen op            2.     De Lid-Staten delen de Commissie zes maanden
een manier die misleidend is met betrekking tot de effec­        vóór de inwerkingtreding van deze richtlijn mee welke
ten van de stof op de mens of het milieu.                        bevoegde instantie zij hebben aangewezen.
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                              Nr. C 239/ 17
                           Artikel 24                             bij de uitvoering van haar taken. Het Permanent Comité
                                                                  bestaat uit vertegenwoordigers van de Lid-Staten en
                  Procedures bij de Commissie                    wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de
                                                                  Commissie. Het Permanent Comité stelt zijn eigen huis­
1.      Wanneer de Commissie van een Lid-Staat                    houdelijk reglement vast.
a) een beoordeling en aanbevelingen betreffende een
     werkzame stof, zoals bedoeld in artikel 10, lid 2, en        2.    In aangelegenheden die krachtens artikel 14, lid 4,
     artikel 9, lid 5, of                                         eerste alinea, artikel 16, lid 4, of artikel 17, lid 4, aan het
                                                                  Permanent Comité worden voorgelegd, legt de vertegen­
                                                                  woordiger van de Commissie het Permanent Comité een
b) een voornemen om toelating te weigeren en een toe­             ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het Perma­
     lichting, zoals bedoeld in artikel 3, lid 5,                 nent Comité brengt binnen een termijn die de voorzitter
                                                                  kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de mate­
ontvangt, stelt zij de andere Lid-Staten en de aanvrager          rie advies uit over dit ontwerp, zo nodig door middel
gedurende een periode van 45 dagen in de gelegenheid              van een stemming.
schriftelijk opmerkingen bij haar in te dienen.
2. Aan het eind van deze periode stelt de Commissie               Het advies wordt in de notulen opgenomen ; voorts heeft
op basis van :                                                    iedere Lid-Staat het recht te verzoeken dat zijn stand­
                                                                  punt in de notulen wordt opgenomen.
      de van de Lid-Staat ontvangen documenten met een
      beoordeling van de dossiers,
                                                                  De Commissie houdt zoveel mogelijk rekening met het
                                                                  door het Permanent Comité uitgebrachte advies. Zij
      eventueel bij raadgevende comités, in het bijzonder         brengt het Permanent Comité op de hoogte van de wijze
      het bij Besluit 78/61 8 /EEG van de Commissie (') in­       waarop zij rekening heeft gehouden met zijn advies.
      gestelde Raadgevend Wetenschappelijk Comité voor
      het onderzoek naar de toxiciteit en de ecotoxiciteit
      van chemische verbindingen en, voor werkzame stof­          3. In alle andere aangelegenheden die overeenkomstig
      fen die worden gebruikt in insecticiden, acariciden,        de eisen van deze richtlijn aan het Permanent Comité
      rodenticiden, aviciden en mollusciciden die ook
                                                                  worden voorgelegd, legt de vertegenwoordiger van de
      overeenkomstig de eisen van Richtlijn 91 /414/EEG           Commissie het Permanent Comité een ontwerp van de te
      worden toegelaten, het bij Besluit 78/436/EEG van           nemen maatregelen voor. Het Permanent Comité brengt
      de Commissie (2) ingestelde Wetenschappelijk Comité         over dit ontwerp advies uit binnen een termijn die de
      voor bestrijdingsmiddelen, ingewonnen adviezen,             voorzitter naar gelang van de urgentie van de zaak kan
                                                                  bepalen. Het advies wordt uitgebracht met de meerder­
      de van andere Lid-Staten en de aanvragers ontvangen         heid van stemmen die in artikel 148 , lid 2 , van het Ver­
      opmerkingen, alsmede                                        drag is voorgeschreven voor de aanneming van de be­
                                                                  sluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient
      eventueel andere relevante informatie,                      te nemen. De stemmen van de vertegenwoordigers van
                                                                  de Lid-Staten in het Permanent Comité worden overeen­
                                                                  komstig genoemd artikel gewogen. De voorzitter neemt
een voorstel op ter voorlegging aan het Permanent Co­             niet aan de stemming deel.
mité, waarover volgens de procedures van artikel 25, lid
3, wordt beslist.
                                                                  De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast, wan­
3. De aanvrager of zijn gevolmachtigde vertegen­                  neer zij in overeenstemming zijn met het advies van het
woordiger kan door de Commissie worden verzocht op­               Permanent Comité .
merkingen aan haar voor te leggen, in het bijzonder
wanneer een negatieve beslissing overwogen wordt.
                                                                  Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstem­
                                                                  ming zijn met het advies van het Permanent Comité of
                           Artikel 25                             indien geen advies is uitgebracht, dient de Commissie
                                                                  onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de te
                       Comité en procedure                        nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde
                                                                  meerderheid van stemmen .
1.       De Commissie stelt een Permanent Comité voor
biociden (het Permanent Comité) in ter ondersteuning
                                                                  Indien de Raad na verloop van een termijn van 30 dagen
O PB nr. L 198 van 22. 7. 1978, blz. 17.                          geen besluit heeft genomen, worden de voorgestelde
O PB nr. L 124 van 12. 5. 1978, blz. 16.                          maatregelen door de Commissie vastgesteld.
 ---pagebreak--- Nr. C 239 / 18                         Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                   3 . 9 . 93
                           Artikel 26                                                         Artikel 29
Gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling van                                     Vrijwaringsclausule
                             dossiers
                                                                     Indien een Lid-Staat gegronde redenen heeft om te oor­
                                                                     delen dat een door hem overeenkomstig artikel 3 toege­
De in artikel 4, lid 1 , onder b), genoemde gemeenschap­             laten of toe te laten biocide een onaanvaardbaar risico
pelijke beginselen voor de beoordeling van dossiers wor­             oplevert voor de gezondheid van mens of dier of voor
den volgens de procedure van artikel 25, lid 3, vastge­              het milieu, kan die Lid-Staat het gebruik of de verkoop
steld. Deze beginselen worden regelmatig opnieuw be­                 van dat produkt op zijn grondgebied tijdelijk beperken
zien en indien nodig volgens dezelfde procedure aange­               of verbieden. Hij stelt de Commissie en de overige Lid­
past.                                                                Staten onverwijld van een dergelijke maatregel in kennis
                                                                     en omkleedt zijn besluit met redenen. Binnen 90 dagen
                                                                     wordt ter zake een besluit genomen volgens de proce­
                           Artikel 27                                dure van artikel 25 , lid 3 .
      Aanpassing aan de vooruitgang van de techniek                                           A rtikel 3 0
                                                                                  Tenuitvoerlegging van de richtlijn
De voor de aanpassing van de bijlagen II, III, IV en V
aan de vooruitgang van de techniek noodzakelijke wijzi­               1 . Uiterlijk 18 maanden na de datum van vaststelling
gingen worden volgens de procedure van artikel 25, lid               van de richtlijn dragen de Lid-Staten zorg voor aanne­
3, vastgesteld.                                                      ming en bekendmaking van de nodige wettelijke en be­
                                                                     stuursrechtelijke bepalingen om aan deze richtlijn te vol­
                                                                     doen. Zij stellen de Commissie hiervan onverwijld in
                                                                     kennis .
                           Artikel 28
      Wettelijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid               2. Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen,
                                                                     wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn
                                                                     verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële be­
Het verlenen van een toelating en alle andere maatrege­              kendmaking van die bepalingen. De regels voor deze
len overeenkomstig deze richtlijn doen geen afbreuk aan              verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.
de algemene wettelijke en strafrechtelijke aansprakelijk­
heid in de Lid- Staten van de fabrikant en, indien van                                        Artikel 31
toepassing, van de persoon die verantwoordelijk is voor
het op de markt brengen van het biocide of het gebruikt.             Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .
    t
                                                             BIJLAGE I
                                                                                                           f
              LIJST VAN WERKZAME STOFFEN WAARVAN HET GEBRUIK IN BIOCIDEN OP GEMEEN­
                        SCHAPSNIVEAU IS TOEGESTAAN, MET DE DAARAAN VERBONDEN EISEN
                                                            BIJLAGE II
              VOORSCHRIFTEN VOOR HET DOSSIER DAT VOOR DE OPNEMING VAN EEN WERKZAME
                                      STOF IN BIJLAGE I MOET WORDEN INGEDIEND
                                                              DEEL A
                                                         Chemische stoffen
              1 . In dossiers over werkzame stoffen dienen ten minste alle hieronder genoemde punten aan de orde te
                  komen.
                                                                     \
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                   Nr. C 239 / 19
           2. Informatie die vanwege de aard van het biocide of het beoogde gebruik niet noodzakelijk is, hoeft niet
                te worden verstrekt. Dit geldt tevens wanneer het uit wetenschappelijk oogpunt niet noodzakelijk of
               technisch onmogelijk is de informatie te verstrekken. Wanneer informatie niet wordt verstrekt, moet een
               voor de bevoegde instantie aanvaardbare motivering worden gegeven.
           Vereiste informatie
                 I. Aanvrager                                 i
               II. Identificatie van de werkzame stof
              III. Fysische en chemische eigenschappen van de werkzame stof
              IV. Methoden voor detectie en identificatie
               V. Doeltreffendheid tegen doelorganismen en beoogd gebruik
                                                                    I
              VI. Toxicologisch en metabolismeonderzoek
            VII. Ecotoxicologisch onderzoek aan de werkzame stof
           VIII. Noodzakelijke maatregelen ter bescherming van mens, dier en milieu
              IX. Indeling en etikettering
               X. Samenvatting en evaluatie van II tot en met IX.
           Voor de hierboven vermelde punten moeten de volgende gegevens worden verstrekt.
           I. AANVRAGER
                                                                            »
                                                   »
           1.1 .       Naam en adres.
           1.2.        Fabrikant van de werkzame stof (naam, adres, plaats fabriek).
           II . IDENTIFICATIE VAN DE WERKZAME STOF
           2.1 .       Voorgestelde of door de ISO aanvaarde triviale naam en synoniemen.
           2.2.        Chemische naam (IUPAC-nomenclatuur).
           2.3.        Door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding(en).
           2.4.        CAS- en EEG-nummer (indien vastgesteld).
           2.5 .       Empirische formule en structuurformule (met volledige gegevens over eventuele isomeersamen­
                       stelling) en molekuulgewicht.
           2.6.        Fabricagemethode (beknopte weergave van het synthesetraject) van de werkzame stof.
           2.7.        Specificatie van de zuiverheid van de werkzame stof, uitgedrukt in g/kg of g/1.
           2.8 .       Aard van de verontreinigingen en additieven (b.v. stabilisatoren), alsmede de structuurformule en
                       het concentratie-interval daarvan, uitgedrukt in g/kg of g/1.
           2.9.        De herkomst van de natuurlijke werkzame stof of het uitgangsmateriaal voor de werkzame stof,
                       bij voorbeeld een bloemenextract.
 ---pagebreak--- Nr. C 239/20                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                    3 . 9. 93
           III. FYSISCHE EN CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VAN DE WERKZAME STOF
           3.1 .      Smeltpunt, kookpunt, relatieve dichtheid (').
           3.2.       Dampspanning (in Pa) (l).
           3.3.       Voorkomen (fysische toestand, kleur) (2).
           3.4.       Absorptiespectra (UV/VIS, IR, NMR) en massaspectrum en molaire extinctie bij relevante golf­
                      lengten, waar van toepassing (').
           3.5.       Oplosbaarheid in water, inclusief effect van pH (5-9) en van temperatuur op oplosbaarheid, waar
                      van toepassing (').
           3.6.       Oplosbaarheid in organische oplosmiddelen, inclusief effect van temperatuur op oplosbaar­
                      heid (').
           3.7.       Verdelingscoëfficiënt n-octanol/water, inclusief effect van pH (5-9) en van temperatuur (').
           3.8 .      Stabiliteit in de in de preparaten gebruikte organische oplosmiddelen en aard van de relevante
                      afbraakprodukten (2).
           3.9.       Thermische stabiliteit, aard van de relevante afbraakprodukten.
                                                                                                                      t
           3.10.      Ontvlambaarheid, met inbegrip van zelfontvlambaarheid, aard van de verbrandingsprodukten.
           3.11 .     Vlampunt.
           3.12.      Oppervlaktespanning.
           3.13 .     Ontploffingsgevaar.
                                                                                           f
           3.14.      Oxiderende eigenschappen.
           3.15.      Reactiviteit ten opzichte van verpakkingsmateriaal.
           IV. METHODEN VOOR DETECTIE EN IDENTIFICATIE
           4.1 .      Analysemethoden voor de bepaling van de zuivere werkzame stof en, waar passend, voor de
                      bepaling van relevante afbraakprodukten, isomeren en verontreinigingen van de werkzame stof
                      en van additieven (b.v. stabilisatoren).
           4.2.       Analysemethoden voor de bepaling van de werkzame stof en de residuen daarvan, met inbegrip
                      van gegevens over de opbrengst en de bepalingsgrenzen, in en, indien relevant, op :
                      a) bodem ;
                      b) lucht;
                      c) water; de aanvrager moet bevestigen dat de stof zelf en alle afbraakprodukten daarvan die
                         vallen onder de definitie van pesticiden als vermeld voor parameter 55 in bijlage I van Richt­
                         lijn 80/778 /EEG van de Raad van 15 juli 1980 betreffende de kwaliteit van voor menselijke
                         consumptie bestemd water (PB nr. L 229 van 30. 8 . 1980, blz. 11 ), bij de voor afzonderlijke
                         pesticiden in die richtlijn gespecificeerde MAC met een afdoende betrouwbaarheid kunnen
                         worden bepaald ;
                      d) lichaamsvocht en weefsel van mens en dier;
                      e) voedsel of diervoeders en, waar van toepassing, andere produkten.
           (') Deze gegevens moeten worden vermeld voor de zuivere werkzame stof, zoals gespecificeerd.
           (2) Deze gegevens moeten worden vermeld voor de werkzame stof, zoals gespecificeerd.
 ---pagebreak--- 3. 9. 93                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                  Nr. C 239/21
                                                                       i
         V. DOELTREFFENDHEID TEGEN DOELORGANISMEN EN BEOOGD GEBRUIK
         5.1 .    Toepassingsgebied, bij voorbeeld fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide.
         5.2.     Bestreden organisme(n) en te beschermen produkten, organismen of voorwerpen.
         5.3.     Effecten op doelorganismen, bij voorbeeld contact-, inhalatie- of maagvergift, fungitoxisch of
                  fungistatisch.
         5.4.     Werkingswijze.
         5.5.     Beoogd gebruik.
         5.6.     Gebruiker, professioneel of niet-professioneel, het grote publiek.
         5.7.     Informatie inzake de (mogelijke) ontwikkeling van resistentie en passende beheersstrategieën.
         5.8.     Waarschijnlijk per jaar op de markt te brengen hoeveelheden (t/j).
         5.9.     Opmerkingen betreffende ongewenste of onbedoelde bijwerkingen, bij voorbeeld op nuttige en
                  andere niet-doelorganismen.
         VI. TOXICOLOGISCH EN METABOLISMEONDERZOEK
         6.1 .    Acute toxiciteit.
         6.1.1 .  Oraal.
         6. 1 .2. Dermaal.
         6.1.3 .  Inhalatie.
         6.1.4.   Huid- en oogirritaties.
         6.1.5 .  Sensibilisatie van de huid.
         6.2.     Onderzoek naar het metabolisme bij zoogdieren.
                  Elementaire toxicokinetiek, inclusief een huidabsorptieonderzoek.
                  Bij de onderzoeken 6.3 (waar nodig), 6.4, 6.5, 6.7 en 6.8 moet de stof oraal worden toegediend,
                  tenzij kan worden gemotiveerd dat een alternatieve route geschikter is.
         6.3.     Toxiciteit op korte termijn bij herhaalde toediening (28 dagen).
                  Dit onderzoek is niet nodig wanneer de resultaten van een onderzoek naar subchronische toxici­
                  teit bij knaagdieren beschikbaar zijn.
         6.4.     Subchronische toxiciteit.
                  Onderzoekduur 90 dagen, twee soorten, één knaagdier en één niet-knaagdier.
         6.5 .    Chronische toxiciteit.
                  Eén knaagdiersoort en één andere zoogdiersoort.
         6.6.     Mutageniteitsonderzoek.
         6.6.1 .  In vitro genmutatieonderzoek bij bacteriën.
         6.6.2.   In vitro cytogenetisch onderzoek bij zoogdiercellen.
         6.6.3.   In vitro genmutatieproef bij zoogdiercellen.
         6.6.4.   Indien positief bij 6.6.1 , 6.6.2 of 6.6.3 is een in vivo mutageniteitsonderzoek nodig (beenmerg­
                  proef op chromosoombeschadiging of een micronucleusproef).
 ---pagebreak--- Nr. C 239/22                         Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                      3. 9. 93
           6.6.5.    Indien negatief bij 6.6.4, doch positief bij in vitro onderzoek, moet een tweede in vivo onderzoek
                     worden verricht om na te gaan of mutageniteit of DNA-beschadiging in ander weefsel dan been­
                     merg kan worden aangetoond.
           6.6.6.    Indien positief bij 6.6.4, kan een onderzoek ter bepaling van eventuele kiemceleffecten vereist
                     zijn.
           6.7.      Carcinogeniteitsonderzoek.
                     Eén knaagdiersoort en één andere zoogdiersoort. Deze onderzoeken kunnen worden gecombi­
                     neerd met die van 6.5 .
           6.8 .     Reproduktietoxiciteit.
           6.8.1 .   Onderzoek naar teratogeniteit bij konijnen en één andere knaagdiersoort.
           6.8.2.    Onderzoek naar vruchtbaarheid — ten minste twee generaties, één soort, mannelijk en vrouwe­
                     lijk.
           6.9 .     Onderzoek naar neurotoxiciteit.
                     Indien de werkzame stof een organische fosforverbinding is of indien er andere aanwijzingen
                     zijn dat de te onderzoeken stof neurotoxische eigenschappen kan hebben, is onderzoek naar
                     neurotoxiciteit vereist. Hiervoor worden volwassen hennen gebruikt, tenzij wordt aangetoond
                     dat een andere soort geschikter is. Indien relevant, moet onderzoek naar vertraagd intredende
                     neurotoxiciteit worden uitgevoerd. Indien anticholinesterase-activiteit wordt gevonden, dient een
                     onderzoek naar de effecten van reactiverende stoffen te worden overwogen.
           6.10.     Toxische effecten op vee en kleine huisdieren.
           6.1 1 .   Onderzoek inzake blootstelling van de mens aan de werkzame stof.
           6.11.1 .  Voedsel en diervoeders — wanneer de werkzame stof zal worden toegepast in preparaten die
                     worden gebruikt op plaatsen waar voedsel voor menselijke consumptie wordt bereid, geconsu­
                     meerd of opgeslagen of waar voeder voor vee wordt bereid, geconsumeerd of opgeslagen, zijn
                     de in bijlage IV, deel A, punt 1 , vermelde onderzoeken vereist.
           6.11.2.   Indien eventueel andere onderzoeken betreffende blootstelling van de mens aan de werkzame
                     stof in de beoogde preparaten noodzakelijk worden geacht, zijn de in bijlage IV, deel A, punt 2,
                     vermelde onderzoeken vereist.
           6.12.     Aanvullende onderzoeken.
           6.12.1 .  Indien de werkzame stof zal worden gebruikt in middelen tegen planten, is onderzoek vereist ter
                     bepaling van de toxische effecten van eventuele metabolieten uit behandelde planten, wanneer
                     die metabolieten verschillen van de bij dieren gevonden metabolieten.
           6.12.2.   Mechanistisch onderzoek — onderzoek dat nodig is om meer inzicht te krijgen in bij toxicolo­
                     gisch onderzoek gemelde effecten.
            6.13.    Medische gegevens (anoniem).
            6.13.1 . Gegevens over medisch toezicht op het bij de fabricage betrokken personeel, indien beschikbaar.
            6.13.2.  Rechtstreekse waarneming van bij voorbeeld klinische gevallen en accidentele vergiftiging, indien
                     beschikbaar.
            6.13.3 . Gegevens over gezondheid, afkomstig uit de industrie en eventueel andere bronnen.
            6.13.4.  Epidemiologisch onderzoek bij de totale bevolking, indien beschikbaar.
            6.13.5.  Diagnose van vergiftiging (bepaling van de werkzame stof, metabolieten in lichaamsvocht of
                     uitgeademde lucht), specifieke vergiftigingsverschijnselen, klinisch onderzoek.
            6.13.6.  Waarnemingen inzake sensibilisatie/allergene werking, indien beschikbaar.
            6.13.7.  Voorgestelde behandeling : maatregelen voor eerste hulp, antidota, medische behandeling.
 ---pagebreak--- 3. 9. 93                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                    Nr. C 239/23
         6.13.8 .  Prognose na vergiftiging.
         6.14.     Samenvatting van de toxicologie bij zoogdieren en conclusies, waaronder de NOAEL (No Ob­
                   servable Adverse Effect Level) en de NOEL (No Observable Effect Level) en een totaalevaluatie
                   van alle toxicologische gegevens en eventuele andere gegevens inzake de werkzame stof. Waar
                   mogelijk dienen voorstellen voor eventuele maatregelen ter bescherming van de werknemer in
                   beknopte vorm te worden opgenomen.
         VII. ECOTOXICOLOGISCH ONDERZOEK AAN DE WERKZAME STOF
         7.1 .     Acute toxiciteit voor vissen .
         7.2 .     Acute toxiciteit voor Daphnia magna.
         7.3 .     Groeiremmingsproef bij algen.
         7.4.      Onderzoek naar acute toxiciteit op een ander niet-aquatisch niet-doelorganisme.
                                                    i
         7.5 .     Indien de resultaten van de ecotoxicologische onderzoeken en het beoogde gebruik van de werk
                   zame stof op gevaar voor het milieu wijzen, zijn de in bijlage IV, delen B en C, vermelde onder
                   zoeken vereist.
         Lotgevallen en gedrag in het milieu
         7.6 .     Afbraak.
         7.6.1 .   Biotisch.
         7.6.1.1 . Vlotte biologische afbreekbaarheid.
         7.6.1.2.  Inherente biologische afbreekbaarheid, indien relevant.
         7.6.1.3.  Wanneer het resultaat van het onderzoek volgens 7.6.1.2 negatief is en de werkzame stof en de
                   preparaten ervan bij verwijdering waarschijnlijk in het riool terechtkomen, is het in bijlage IV,
                   deel C, punt 4.1 , vermelde onderzoek vereist.
         7.6.1.4 . Eventueel andere proeven inzake biologische afbreekbaarheid die op grond van de resultaten bij
                   7.6.1.1 en 7.6.1.2 relevant zijn.
         7.6.2 .   Abiotisch .
         7.6.2.1 . Hydrolyse als functie van de pH en identificatie van afbraakprodukt(en).
         7.6.2.2.  Fotochemische omzetting in water, alsmede identificatie van de omzettingsprodukten (').
         7.6.2.3 . Fotochemische omzetting in lucht (schattingmethode), alsmede identificatie van de omzettings­
                   produkten (').
         7.6.3.    Indien de resultaten van 7.6.1.2 of 7.6.1.4 op de noodzaak daarvan wijzen of de totale abiotische
                   afbraak van de werkzame stof laag of nihil is, zijn de in bijlage IV, deel B, punten 1.1 en 2.1 en,
                   waar van toepassing, de in bijlage IV, deel B, punt 3, vermelde onderzoeken vereist.
         7.7.      Adsorptie/desorptieproef
                   Indien de resultaten van dit onderzoek op de noodzaak daarvan wijzen, is het in bijlage IV, deel
                   B, punt 1.2 , en/of het in bijlage IV, deel B, punt 2.2, beschreven onderzoek vereist.
         7.8 .     Samenvatting van ecotoxicologische effecten en lotgevallen en gedrag in het milieu.
         VIII. NOODZAKELIJKE MAATREGELEN TER BESCHERMING VAN MENS, DIER EN MILIEU
         8.1 .     Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen voor behandeling, gebruik, opslag, vervoer of
                   brand .
         8.2.      Aard van, bij voorbeeld, reactieprodukten en verbrandingsgassen bij brand.
         O Deze gegevens moeten worden vermeld voor de zuivere werkzame stof, zoals gespecificeerd
 ---pagebreak---                                                                                              a
Nr. C 239/24                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                        3. 9. 93
           8.3.         Noodmaatregelen bij ongevallen.
           8.4.         Mogelijkheden tot vernietiging of decontaminatie na vrijkoming in/op :
                        a) lucht;
                        b) water, inclusief drinkwater;
                        c) bodem.
           8.5.         Stoffen die vallen onder lijst I of lijst II van de bijlage van Richtlijn 80/68 /EEG van de Raad van
                        17 december 1979 betreffende de bescherming van het grondwater tegen verontreiniging veroor­
                        zaakt door de lozing van bepaalde gevaarlijke stoffen (PB nr. L 20 van 26. 1 . 1980, blz. 43).
           8.6.         Voorschriften voor behandeling van afval van de werkzame stof voor de industrie en professio­
                        nele gebruikers.
           8.6.1 .      Mogelijkheden tot hergebruik of recycling.
           8.6.2.       Mogelijkheden tot neutralisatie.
           8.6.3.       Voorwaarden voor gecontroleerd storten, inclusief het uitlooggedrag bij storten.
           8.6.4.       Voorwaarden voor gecontroleerde verbranding.
           8.6.5.       Overige, indien relevant.
           IX. INDELING EN ETIKETTERING
           Voorstellen, met motivering, voor de indeling en etikettering van de werkzame stof overeenkomstig Richt
           lijn 67/548/EEG :
           — Gevaarsymbo(o)l(en)
           — Aanduiding van gevaren
           — Standaardzinnen betreffende gevaar
           — Standaardzinnen betreffende veiligheid.
           X. SAMENVATTING EN EVALUATIE VAN II TOT EN MET IX.
                                                                    DEEL B
                                                  Fungi, micro-organisen en virussen
           1 . In dossiers over werkzame organismen dienen ten minste alle hieronder genoemde punten aan de orde
               te komen.
           2. Informatie die vanwege de aard van het biocide of het beoogde gebruik niet noodzakelijk is, hoeft niet
               te worden verstrekt. Dit geldt tevens wanneer het uit wetenschappelijk oogpunt niet noodzakelijk of
               technisch onmogelijk is de informatie te verstrekken. Wanneer informatie niet wordt verstrekt, moet een
               voor de bevoegde instantie aanvaardbare motivering worden gegeven.
           Vereiste inforatic
                                                                       \
                I. Aanvrager
               II. Identificatie van het werkzame organisme
              III. Herkomst van het werkzame organisme
              IV. Methoden voor detectie en identificatie
               V. Biologische eigenschappen van het werkzame organisme (met inbegrip van de pathogeniteit en infec
                   tiviteit voor doelorganismen en niet-doelorganismen, inclusief de mens)
 ---pagebreak--- 3. 9. 93                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 Nr. C 239/25
           VI. Doeltreffendheid en beoogd gebruik
          VII. Toxicologisch en metabolismeonderzoek
         VIII. Ecotoxicologisch onderzoek (met inbegrip van de lotgevallen en het gedrag in het milieu van de
               organismen en van de toxinen die zij produceren)
           IX. Noodzakelijke maatregelen ter bescherming van de mens, niet-doelorganismen en het milieu
            X. Indeling en etikettering
           XI. Samenvatting en evaluatie van II tot en met X
         Voor de hierboven vermelde punten moeten de volgende gegevens worden verstrekt.
         I. AANVRAGER
         1.1 .     Aanvrager (naam, adres enz.).
         1.2.      Fabrikant (naam, adres, plaats fabriek).
         II. IDENTIFICATIE VAN HET WERKZAME ORGANISME
         2.1 .     Gebruikelijke benaming van het organisme (inclusief alternatieve of oudere benamingen).
         2.2.      Taxonomische benaming en benaming van de stam, inclusief vermelding of het om een stan­
                   daardvariant of om een gemuteerde stam gaat; voor virussen de taxonomische benaming van het
                   agens, het serotype, de stam of de mutant.
         2.3.      Verzameling waar de kweek is gedeponeerd met referentienummer.
         2.4 .     Methoden, procedures en criteria die worden gebruikt voor het vaststellen van de aanwezigheid
                   en de identificatie van het organisme (b.v. morfologische, biochemische en serologische gege­
                   vens).
         III. HERKOMST VAN HET WERKZAME ORGANISME
         3.1 .     Voorkomen in de natuur of elders.
         3.2 .     Isolatiemethoden voor organisme of werkzame stam.
         3.3 .     Kweekmethoden.
         3.4 .     Produktiemethoden, met inbegrip van bijzonderheden over afsluiting en de procedure om de
                   kwaliteit op peil te houden en een uniforme herkomst van het werkzame organisme te garande­
                   ren. Voor gemuteerde stammen moeten uitvoerige gegevens worden verstrekt over produktie en
                   isolatie, alsmede over alle bekende verschillen tussen de gemuteerde stammen en de oorspronke­
                   lijke en natuurlijk voorkomende stammen.
         3.5 .     Samenstelling van het uiteindelijke werkzame materiaal van het organisme, d.w.z. aard, zuiver­
                   heid, identificatie, eigenschappen, gehalte aan eventuele verontreinigingen en vreemde organis­
                   men .
                                                                                 I
         3.6 .     Methoden ter voorkoming van besmetting van uitgangsmateriaal en verlies van virulentie van
                   uitgangsmateriaal.
                              •                                              »
         3.7 .     Procedures voor afvalbeheer.
         IV. METHODEN VOOR DETECTIE EN IDENTIFICATIE
         4.1 .     Methoden voor vaststelling van de aanwezigheid en voor identificatie van het organisme.
         4.2.      Methoden voor de identificatie en de bepaling van de zuiverheid van het uitgangsmateriaal waar­
                   uit de partijen worden geproduceerd, en de op dat vlak verkregen resultaten, met inbegrip van
                   gegevens over de variabiliteit.
 ---pagebreak--- Nr., C 239/26                         Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                   3 . 9 . 93
            4.3.    Methoden om aan te tonen dat het eindprodukt microbiologisch zuiver is en dat de verontreini­
                    ging op een aanvaardbaar niveau is gebracht ; verkregen resultaten en gegevens over de variabili­
                    teit.
            4.4.    Methoden om aan te tonen dat het actieve agens als contaminanten geen pathogenen voor men­
                    sen of zoogdieren bevat, met inbegrip van de effecten van temperatuur (35 °C en andere rele­
                    vante temperaturen) voor protozoa en fungi.
            4.5.    Methoden ter bepaling van levende en niet-levende (b.v. toxinen) residuen in of op behandelde
                    produkten, levensmiddelen, diervoeders, lichaamsvocht en weefsel van mens en dier, bodem, wa­
                    ter en lucht, indien relevant.
            V. BIOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN VAN HET WERKZAME ORGANISME
            5.1 .   Voorgeschiedenis van het organisme en het gebruik ervan, alsmede, voor zover bekend, de alge­
                    mene biologische gegevens en de geografische verspreiding, indien relevant.
            5.2.    Verwantschap met bestaande pathogenen voor vertebraten, invertebraten, planten of andere or­
                    ganismen.
            5.3.    Effecten op doelorganisme. Pathogene of antagonistische werking op de gastheer. Bijzonderhe­
                    den omtrent gastheerspecificiteit dienen te worden vermeld.
            5.4.    Overdraagbaarheid, infectieve dosis en werkingsmechanisme, met inbegrip van informatie over
                    voorkomen, afwezigheid of produktie van toxinen met, indien van toepassing, informatie over de
                    aard ervan, identificatie, chemische structuur, stabiliteit en potentie.
            5.5.    Mogelijke effecten op niet-doelorganismen die nauw verwant zijn met de doelorganismen, inclu­
                    sief infectiviteit, pathogeniteit en overdraagbaarheid.
            5.6.    Overdraagbaarheid op andere niet-doelorganismen.
            5.7.    Eventuele andere biologische effecten op niet-doelorganismen bij juist gebruik.
            5.8 .   Infectiviteit en fysische stabiliteit bij juist gebruik.
            5.9.    Genetische stabiliteit in de bij beoogd gebruik heersende situatie.
            5.10.   Pathogeniteit en infectiviteit voor mens en dier bij immuunsuppressie.
            5.1 1 . Pathogeniteit en infectiviteit voor bekende parasieten/predators van de doelsoort.
            VI. DOELTREFFENDHEID EN BEOOGD GEBRUIK
            6.1 .   Bestreden schadelijke organismen en te behandelen of te beschermen materialen, stoffen, orga­
                    nismen of produkten.
            6.2.    Beoogd gebruik, bij voorbeeld insecticide, desinfectie, scheepsverfbiocide.
            6.3.    Informatie of waarnemingen betreffende ongewenste of onbedoelde bijwerkingen.
            6.4.    Informatie over de (mogelijke) ontwikkeling van resistentie en mogelijke beheersstrategieën ten
                    einde hieraan het hoofd te bieden.
            6.5.    Effecten op doelorganismen.
            6.6.    Categorieën gebruikers.
            VII. TOXICOLOGISCH EN METABOLISMEONDERZOEK
                                                                                                «
            7.1 .   Acute toxiciteit
                    Wanneer een enkele dosis niet geschikt is, moet een aantal screeningproeven worden uitgevoerd
                    om sterk toxische agentia en infectiviteit aan het licht te brengen :
                    1 . oraal,
                    2 . dermaal,
 ---pagebreak--- 3 . 9. 93                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                      Nr. C 239/27
                                                                                                                i
                   3 . inhalatie,
                   4. huid- en, indien noodzakelijk, oogirritatie,
                   5. sensibilisatie van de huid en, waar noodzakelijk, van de ademhalingsorganen en
                    i
                   6. bij virussen en viroïden, celkweekonderzoeken met gebruikmaking van gezuiverd infectief vi­
                       rus en primaire celkweken van zoogdier-, vogel- en viscellen.
          7.2 .    Subchronische toxiciteit
                                                                       i
                   Onderzoekduur 40 dagen, twee soorten : één knaagdier, één niet-knaagdier:
                   1 . orale toediening,
                                                                                            »
                   2. andere routes (inhalatie, dermaal) indien van toepassing, en
                   3. bij virussen en viroïden, onderzoek op infectiviteit uitgevoerd via een biologisch? bepaling of
                       op een geschikte celkweek, tenminste zeven dagen na toediening aan de proefdieren.
          7.3 .    Chronische toxiciteit
                   Twee soorten, één knaagdier en één ander zoogdier; orale toediening tenzij een andere route
                   geschikter is.
          7.4.     Carcinogeniteitsonderzoek
                   Kan worden gecombineerd met onderzoek van 6.3. Eén knaagdiersoort en één andere zoogdier­
                   soort .
          7.5.     Mutageniteitsonderzoek
                                               V
                   Als aangegeven in deel A, punt 6.6.
          7.6.     Reproduktietoxiciteit                                    '
                   Teratogeniteitsonderzoek : konijn + een andere knaagdiersoort. Onderzoek naar vruchtbaar­
                   heid : één soort, ten minste twee generaties, mannelijk en vrouwelijk.
          7.7 .    Onderzoek naar het metabolisme
                                                     »
                   Elementaire toxicokinetiek, absorptie (inclusief huidabsorptie), distributie en excretie bij zoogdie­
                   ren, met opheldering van metabolische routes.
          7.8 .    Neurotoxisch onderzoek : vereist wanneer er sprake is van aanwijzingen voor anticholinesterase­
                   activiteit of andere neurotoxische effecten. Onderzoek naar vertraagd intredende neurotoxiciteit
                   met gebruikmaking van volwassen hennen moet, indien relevant, worden uitgevoerd.
          7.9.     Immunotoxiciteit, bij voorbeeld allergene werking.
          7.10.    Onderzoek naar incidentele blootstelling : vereist in geval van gebruik van de werkzame stof in
                   produkten die worden gebruikt op plaatsen waar voedsel voor de mens of diervoeders worden
                   bereid, geconsumeerd of opgeslagen en waar mensen, vee of kleine huisdieren mogelijk aan be­
                   handelde ruimten of materialen worden blootgesteld.
          7.11 .   Gegevens over blootstelling van de mens :
                   1 . Medische gegevens in anonieme vorm (indien beschikbaar).
                 «
                   2. Gegevens over gezondheid en over medisch toezicht op het bij de fabricage betrokken perso­
                       neel (indien beschikbaar).                   t
                   3 . Epidemiologische gegevens (indien beschikbaar).
                   4. Gegevens over vergiftigingsgevallen.
 ---pagebreak--- Nr. C 239/28                         Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                      3. 9. 93
                     5. Diagnose van vergiftiging (verschijnselen en symptomen), inclusief bijzonderheden over even­
                        tueel analytisch onderzoek.
                     6. Voorgestelde behandeling van vergiftiging + prognose.
           7.12.     Samenvatting van het toxicologisch onderzoek bij zoogdieren alsmede conclusies (met inbegrip
                     van de NOAEL, de NOEL en indien van toepassing de ADI) en een totaalevaluatie van alle
                     gegevens inzake toxicologie, pathogeniteit en infectiviteit en alle andere informatie over het
                     werkzame organisme. Waar mogelijk dienen voorstellen voor maatregelen ter bescherming van
                     de gebruiker in beknopte vorm te worden opgenomen.
           VIII. ECOTOXICOLOGISCH ONDERZOEK
           8.1 .     Acute toxiciteit voor vissen .
           8.2.      Acute toxiciteit voor Daphnia magna.
           8.3.      Effecten op algengroei (remmingsproef).
           8.4.      Acute toxiciteit op een ander niet-aquatisch niet-doelorganisme.
           8.5.      Pathogeniteit en infectiviteit voor honingbijen en regenwormen.
           8.6.      Acute toxiciteit en/of pathogeniteit en infectiviteit voor andere niet-doelorganismen die risico's
                     kunnen lopen.
           8.7.      (Eventuele) effecten op andere flora en fauna.
           8.8.      Mogelijkheid van indirecte contaminatie van aan behandelde gebieden grenzende percelen.
           8.9.      Als toxinen worden geproduceerd, moeten gegevens als vermeld in bijlage II, deel A, punten 7.1
                     tot en met 7.5, worden overgelegd.
           Lotgevallen en gedrag in het milieu
           8.10.     Verspreiding, mobiliteit, vermenigvuldiging en persistentie in lucht, bodem en water.
           8.11 .    Als toxinen worden geproduceerd, zijn gegevens als vermeld in bijlage II, deel A, punten 7.6 tot
                     en met 7.8, vereist.
           IX. NOODZAKELIJKE MAATREGELEN TER BESCHERMING VAN MENS, NIET-DOELORGA­
                 NISMEN EN HET MILIEU
           9.1 .     Methoden en voorzorgsmaatregelen die bij opslag, behandeling, vervoer en gebruik of bij brand
                     of andere mogelijke gebeurtenissen moeten worden genomen.
           9.2.      Situaties of milieu-omstandigheden waarin het werkzame organisme niet moet worden gebruikt.
           9.3.      Mogelijkheden om het organisme onschadelijk te maken en alle methoden daarvoor.
           9.4.      Gevolgen van contaminatie van lucht, bodem en water, in het bijzonder drinkwater.
           9.5.      Noodmaatregelen bij ongevallen.
           9.6.      Procedures voor de behandeling van afval van het werkzame organisme, met inbegrip van het
                     uitlooggedrag bij storten.
           9.7.      Mogelijkheid tot destructie of decontaminatie na het vrijkomen in/op lucht, water, bodem of
                     eventueel andere milieucompartimenten.
 ---pagebreak--- 3. 9. 93                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                Nr. C 239/29
         X. INDELING EN ETIKETTERING
         Voorstellen (met motivering) voor indeling in een van de in artikel 2, onder d), van Richtlijn
         90/679/EEG (') vermelde risicogroepen, alsmede aanwijzingen omtrent de noodzaak om op produkten het
         in bijlage II van Richtlijn 90/679/EEG afgebeelde biorisicoteken aan te brengen.
         XI. SAMENVATTING EN EVALUATIE VAN II TOT EN MET X.
         (l) PB nr. L 374 van 31 . 12. 1990, blz. 1 .
                                                            BIJLAGE III
         VOORSCHRIFTEN VOOR HET DOSSIER DAT VOOR DE TOELATING VAN EEN BIOCIDE
                                                  MOET WORDEN INGEDIEND
                                                              DEEL A
                                                       Cheische produkten
         1 . In dossiers over biociden dienen ten minste alle hieronder genoemde punten aan de orde te komen.
                                                                    /
         2. Informatie die vanwege de aard van het biocide of het beoogde gebruik niet noodzakelijk is, hoeft niet
             te worden verstrekt. Dit geldt tevens wanneer het uit wetenschappelijk oogpunt niet noodzakelijk of
             technisch onmogelijk is de informatie te verstrekken. Wanneer informatie niet wordt verstrekt, moet een
             voor de bevoegde instantie aanvaardbare motivering worden gegeven.
         Vereiste informatie
               I. Aanvrager
             II. Identificatie en samenstelling van het biocide
            III. Fysische, chemische en technische eigenschappen van het biocide               t
            IV. Methoden voor identificatie en analyse van het biocide
             V. Beoogd gebruik en werkzaamheid
            VI. Toxicologische onderzoek
          VII. Ecotoxicologisch onderzoek
         VIII. Te nemen maatregelen ter bescherming van mens, dier en milieu
            IX. Indeling, verpakking en etikettering
             X. Samenvatting en evaluatie van II tot en met IX.
         Voor de hierboven vermelde punten moeten de volgende gegevens worden verstrekt.
         I. AANVRAGER
         1.1 .      Aanvrager (naam, adres enz.).
         1.2.       Fabrikant van het preparaat en de werkzame stof(fen) (namen en adressen, inclusief de plaats van
                    de fabriek(en)).
 ---pagebreak--- Nr. C 239/30                         Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                      3 . 9. 93
           II. IDENTIFICATIE EN SAMENSTELLING VAN HET BIOCIDE
           2.1 .   Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam en door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte
                   codeaanduiding van het preparaat, indien van toepassing.
           2.2.    Uitvoerige kwantitatieve en kwalitatieve gegevens over de samenstelling van het preparaat, bij
                   voorbeeld werkzame stof(fen), verontreinigingen, hulpstoffen, inerte bestanddelen.
           2.3 .   Fysische toestand en aard van het preparaat, bij voorbeeld emulgeerbaar, concentraat, spuitpoe­
                   der, oplossing.
           III. FYSISCHE, CHEMISCHE EN TECHNISCHE EIGENSCHAPPEN VAN HET BIOCIDE
           3.1 .   Voorkomen (fysische toestand, kleur).
                                                                                                                      <
           3.2.    Ontploffingsgevaar.
           3.3.    Oxiderende eigenschappen.
           3.4 .   Vlampunt en andere aanduidingen van ontvlambaarheid of spontane ontbranding.
           3.5.    Aciditeit/alkaliteit en, indien noodzakelijk, pH-waarde (1 % in water).
           3.6 .   Relatieve dichtheid .
           3.7.    Stabiliteit bij opslag en houdbaarheid. Effecten van licht, temperatuur en vochtigheid op de tech­
                   nische kenmerken van het biocide .
           3.8 .   Technische kenmerken van het preparaat.
           3.8.1 . Bevochtigbaarheid.
           3.8.2 . Persistent schuimen.
           3.8.3 . Stroombaarheid, gietbaarheid en verstuifbaarheid.
           3.8.4.  Suspendeerbaarheid en suspensiestabiliteit.
           3.8.5 . Natte zeeftest en droge zeeftest.
           3.8.6.  Deeltjesgrootteverdeling, gehalte aan stof/niet-gegranuleerde deeltjes, afslijting en brosheid.
           3.8.7.  Bij korrels, zeeftest en aanduiding van de gewichtsverdeling van de korrels, althans van de fractie
                   met een deeltjesgrootte van meer dan 1 mm.
           3.8.8 . Emulgeerbaarheid, heremulgeerbaarheid, emulsiestabiliteit.
           3.8.9.  Bevochtiging, hechting en distributie bij doelorganismen.
           3.9.    Fysische en chemische verenigbaarheid met andere produkten, waaronder andere biociden, indien
                   toelating voor gecombineerd gebruik met die andere produkten wordt beoogd.
           3.10.   Indien het biocide in de vorm van lokaas of korrels wordt gebruikt, moeten alle in het preparaat
                   aanwezige afweermiddelen of maatregelen ter voorkoming van vergiftigingen, die effecten op
                   niet-doelorganismen moeten tegengaan, worden vermeld.
           IV. METHODEN VOOR IDENTIFICATIE EN ANALYSE VAN HET BIOCIDE
                                                 i
           4.1 .   Analysemethoden voor de bepaling van de samenstelling van het biocide.
           4.2.    Voor zover niet bestreken door bijlage II, punt 4.2, analysemethoden voor toxicologisch en eco­
                   toxicologisch relevante bestanddelen van het biocide en/of residuen daarvan, met inbegrip van
                   gegevens over opbrengst en bepalingsgrenzen, in en, indien relevant, op :
                   a) bodem,
                   b) lucht,
                   c) water (met inbegrip van drinkwater),
                   d) lichaamsvocht en weefsel van mens en dier,
                   e) behandeld voedsel of diervoeders.
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                    Nr. C 239/31
           V. BEOOGD GEBRUIK EN WERKZAAMHEID
           5.1 .   Beoogd gebruik.
           5.2 .   Toepassingsmethode.
           5.3.    Toe te passen dosis en, indien van toepassing, de uiteindelijke concentratie van biocide en werk
                   zame stof in het systeem waarin het preparaat zal worden gebruikt, bij voorbeeld koelwater, op
                   pervlaktewater en water voor verwarmingsdoeleinden.
           5.4.    Aantal toepassingen, het tijdstip daarvan en, waar van toepassing, alle specifieke informatie inzake
                   geografische verschillen, door het klimaat bepaalde verschillen of noodzakelijke wachttijden ter
                   bescherming van mens en vee.
           5.5.    Alle andere noodzakelijke informatie.
           5.6.    Toepassingsgebied, bij voorbeeld fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide.
           5.7.    Bestreden schadelijk(e) organisme(n) en te beschermen produkten, organismen of voorwerpen.
           5.8 .   Effecten op doelorganismen, bij voorbeeld contact-, opname- of maagvergift, fungitoxisch of fun
                   gistatisch.
           5.9 .   Werkingsmechanisme voor zover niet bestreken door bijlage II, punt 5.4.
           5.10.   Gebruiker, professioneel of niet-professioneel.
           5.11 .  Opmerkingen over ongewenste of onbedoelde bijwerkingen, bij voorbeeld op nuttige of andere
                   niet-doelorganismen.
           Gegevens over de werkzaamheid
           5.12.   Gegevens ter ondersteuning van de beweringen over de werkzaamheid op het etiket van het pre­
                   paraat, met inbegrip van alle beschikbare gevolgde standaardprotocollen, laboratoriumproeven of,
                   waar van toepassing, veldproeven. Voor elke toepassing moet een motivering worden gegeven.
           5.13.   Het effect van factoren als klimaat, temperatuur, vochtigheid en neerslag, voor zover niet bestre­
                   ken door 5.4 .
           5.14.   Verenigbaarheid met verschillende cultuurbepaalde gebruiken en andere onder de beoogde ge
                   bruiksomstandigheden tegen het doelorganisme te nemen maatregelen.
           5.15 .  Alle andere bekende beperkingen van de werkzaamheid.
           5.16.   Relatieve voordelen van het preparaat of het beoogde gébruik ervan, vergeleken met eventueel
                   bestaande preparaten of behandelingsmethoden.
           5.17 .  Samenvatting en evaluatie van de onder 5.12 tot en met 5.17 vermelde gegevens.
           VI. TOXICOLOGISCH ONDERZOEK
           6.1 .   Acute toxiciteit.
           6.1.1 . Oraal.
           6.1.2 . Dermaal .
           6.1.3 . Inhalatie.
           6.1.4.  Huid- en oogirritatie
 ---pagebreak--- Nr. C 239/32                          Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                   3 . 9. 93
           6.1.5.  Voor biociden waarvan toelating voor gebruik samen met andere biociden beoogd wordt, moet
                    het preparatenmengsel, waar mogelijk en voor zover van toepassing, worden onderzocht op acute
                    dermale toxiciteit en huid- en oogirritatie.
           6.2.     Onderzoek naar huidabsorptie waar zulks nodig is.
           6.3 .    Beschikbare toxicologische gegevens betreffende toxicologisch relevante niet-werkzame stoffen.
           6.4.     Onderzoek betreffende blootstelling van de mens aan het preparaat.
                                                 t
                    Waar nodig, is het in bijlage IV, deel A, beschreven onderzoek voor de toxicologisch relevante
                    niet-werkzame stoffen van het preparaat vereist.
           6.5.     Indien het biocide in de vorm van lokaas of korrels wordt toegepast, kan onderzoek naar de
                    aantrekkingskracht voor vee of kleine huisdieren noodzakelijk zijn.
           6.6.     Samenvatting en evaluatie van de onder 6.1 tot en met 6.6 vermelde gegevens, indien mogelijk met
                    inbegrip van voorstellen voor eventuele maatregelen ter bescherming van de werknemer in be­
                    knopte vorm.
           VII. ECOTOXICOLOGISCH ONDERZOEK
           7.1 .    De verstrekte informatie moet, waar van toepassing, de in bijlage II, punten 7.1 tot en met 7.4,
                    vermelde gegevens bevatten.
           7.2.     Indien de resultaten van het ecotoxicologisch onderzoek en het beoogde gebruik van de werk­
                    zame stof op gevaar voor het milieu wijzen, is het in bijlage IV, delen D en E, beschreven onder­
                    zoek vereist.
           Lotgevallen en gedrag in het milieu
           7.3.     De verstrekte informatie moet, waar van toepassing; de in bijlage II, punt 7.6, vermelde gegevens
                    bevatten.
           VIII. TE NEMEN MAATREGELEN TER BESCHERMING VAN MENS, DIER EN MILIEU
           8.1 .    Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen voor behandeling, gebruik, opslag, vervoer of
                    brand.
           8.2.     Noodmaatregelen bij ongevallen.
           8.3.     Procedures voor eventueel reinigen van toepassingsapparatuur.
           8.4.     Mogelijke routes waarlangs het biocide in het milieu terecht kan komen.
           8.5.     Identificatie van relevante verbrandingsprodukten in geval van brand.
           8.6.     Voorschriften voor de behandeling van afval van het biocide en de verpakking ervan voor de
                    industrie, professionele gebruikers en het grote publiek.
           8.6.1 .  Mogelijkheden tot hergebruik of recycling.
           8.6.2.   Mogelijkheden tot neutralisatie.
           8.6.3.   Voorwaarden voor gecontroleerd storten.
           8.6.4.   Voorwaarden voor gecontroleerde verbranding.
                             \
           8.6.5.   Overige, indien relevant.
           8.7.     Mogelijkheden tot vernietiging of decontaminatie na vrijkoming in/op :
                    a) lucht,                                                                                      »
                    b) water, inclusief drinkwater,
                    c) bodem.
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                Nr. C 239/ 33
           8.8 .        Uitlooggedrag bij storten, voor zover niet bestreken door punt 8.6.3 van bijlage II.
           8.9.        Alle informatie inzake toelating in andere landen.
           IX. INDELING, VERPAKKING EN ETIKETTERING
           Voorstellen, met motivering, voor de indeling en etikettering overeenkomstig Richtlijn 88/379/EEG of,
           voor rodenticiden, insecticiden/acariciden, aviciden en mollusciciden, Richtlijn 78/631 /EEG :
           — Gevaarsymbo(o)l(en)
           — Aanduiding van gevaren
           — Standaardzinnen betreffende gevaar
           — Standaardzinnen betreffende veiligheid
           — Gebruiksaanwijzing
           — Verpakking (soort, materialen, grootte enz.), verenigbaarheid van het preparaat met de voorgestelde
                 verpakkingsmaterialen
           — Monsters van de voorgestelde verpakking en desgewenst van het (de) voorgestelde etiket(ten).
           X. SAMENVATTING EN EVALUATIE VAN II TOT EN MET IX.
                                                                                                             i
                                                                  DEEL B
                                                   Fungi,  icro-organis en en virussen
           1 . In dossiers over biociden dienen ten minste alle hieronder genoemde punten aan de orde te komen.
           2. Informatie die vanwege de aard van het biocide of het beoogde gebruik niet noodzakelijk is, hoeft niet
               te worden verstrekt. Dit geldt tevens wanneer het uit wetenschappelijk oogpunt niet noodzakelijk of
               technisch onmogelijk is de informatie te verstrekken. Wanneer informatie niet wordt verstrekt, moet een
               voor de bevoegde instantie aanvaardbare motivering worden gegeven.
           Vereiste informatie
                 I. Aanvrager
                                                                                                      !
               II. Identificatie en samenstelling van het biocide
              III. Technische en biologische eigenschappen
              IV. Methoden voor identificatie en analyse van het biocide
               V. Beoogd gebruik en werkzaamheid voor dit gebruik
              VI. Gegevens over de toxiciteit (als aanvulling op de voor het werkzame organisme vereiste informatie)
                                                                '                  !
            VII. Gegevens over de ecotoxiciteit (als aanvulling op de voor het werkzame organisme vereiste informa­
                    tie)
           VIII. Te nemen maatregelen ter bescherming van de mens, niet-doelorganismen en het milieu
            IX. Indeling, verpakking en etikettering
              X. Samenvatting van II tot en met IX.
 ---pagebreak--- Nr. C 239/34                          Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                     3. 9. 93
           Voor de hierboven vermelde punten moéten de volgende gegevens worden verstrekt,
           I. AANVRAGER
           1.1 .    Naam, adres enz.
           1 .2.    Fabrikanten van biociden en werkzame organismen, alsmede de plaats van de fabrieken
           II. IDENTIFICATIE EN SAMENSTELLING VAN HET BIOCIDE
           2.1 .    Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam en door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte
                    codeaanduiding van het biocide, indien van toepassing.
           2.2.     Uitvoerige kwantitatieve en kwalitatieve gegevens over de samenstelling van het biocide (werk­
                    zame organismen, inerte bestanddelen, vreemde organismen enz.).
           2.3.     Fysische toestand en aard van het biocide (emulgeerbaar concentraat, spuitpoeder enz.).
           2.4.     Concentratie van het werkzame organisme in het gebruikte materiaal.
           III. TECHNISCHE EN BIOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
           3.1 .    Voorkomen (kleur en geur).
           3.2.     Stabiliteit bij opslag en houdbaarheid. Effecten van temperatuur, wijze van verpakking en opslag
                    enz. op het behoud van de biologische werkzaamheid.
                                                                              1    t
           3.3.     Methoden voor het vaststellen van de stabiliteit bij opslag en de houdbaarheid.
           3.4.     Technische kenmerken van het preparaat.
           3.4. 1 . Bevochtigbaarheid.
           3.4.2 .  Persistent schuimen.
           3.4.3.   Suspendeerbaarheid en suspensiestabiliteit.
           3.4.4.   Natte zeeftest en droge zeeftest.
           3.4.5.   Deeltjesgrootteverdeling, gehalte aan stof/niet-gegranuleerde deeltjes, afslijting en brosheid.
           3.4.6.   Bij korrels, zeeftest en aanduiding van de gewichtsverdeling van de korrels, althans van de fractie
                    met een deeltjesgrootte van meer dan 1 mm.
           3.4.7.   Hoeveelheid werkzame stof in of op lokaasdeeltjes, korrels of behandeld materiaal.
                                                                     •                                           i
           3.4.8.   Emulgeerbaarheid, heremulgeerbaarheid, emulsiestabiliteit.
           3.4.9.   Stroombaarheid, gietbaarheid en verstuifbaarheid.
           3.5.     Fysische en chemische verenigbaarheid met andere produkten, waaronder andere biociden, indien
                    toelating voor gecombineerd gebruik met die andere produkten wordt beoogd.
           3.6.     Bevochtiging, hechting en distributie na toepassing.
           3.7.     Eventuele veranderingen in de biologische eigenschappen van het organisme als gevolg van de
                    formulering, in het bijzonder veranderingen in pathogeniteit of infectiviteit.
           IV. METHODEN VOOR IDENTIFICATIE EN ANALYSE VAN HET BIOCIDE
           4.1 .    Analysemethoden voor de bepaling van de samenstelling van het biocide.
           4.2.     Methoden voor bepaling van residuen (bij voorbeeld biologische bepaling).
           4.3.     Methoden voor het aantonen van de microbiologische zuiverheid van het biocide
 ---pagebreak--- 3. 9. 93                                 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                               Nr. C 239/35
           4.4.         Methoden om aan te tonen dat het biocide geen pathogenen voor mensen en zoogdieren of, in
                       voorkomend geval, geen pathogenen die schadelijk zijn voor niet-doelorganismen en het milieu,
                       bevat.
           4.5.        Technieken die worden gebruikt om een uniform produkt te garanderen en bepalingsmethoden
                       voor de standaardisering daarvan.
           V. BEOOGD GEBRUIK EN WERKZAAMHEID VOOR DIT GEBRUIK
           5.1 .        Gebruik
                        Produktsoort (b.v. houtconserveringsmiddel, biocide voor ongediertebestrijding enz,).
           5.2.         Nadere gegevens over het beoogde gebruik, bij voorbeeld de bestreden soorten schadelijke orga­
                        nismen, te behandelen materialen enz.
           5.3.        Toe te passen dosis.
           5.4.         Indien noodzakelijk op grond van de resultaten van het onderzoek, eventuele specifieke omstan­
                        digheden of milieusituaties waarin het produkt al dan niet mag worden gebruikt.
           5.5.         Toepassingsmethode.
           5.6.         Aantal toepassingen en het tijdstip daarvan.
                                                                                                              !
           5.7.         Voorgestelde gebruiksaanwijzing.
           Gegevens over de werkzaamheid,
                                                                                                         i
           5.8 .        Inleidende screeningproeven.
           5.9.        Veldproeven.
           5.10.        Gegevens over het mogelijk optreden van resistentie.
               »
           5.11 .       Effecten op de kwaliteit van behandelde materialen of produkten.
           VI. GEGEVENS OVER DE TOXICITEIT
                 (als aanvulling op de voor het werkzame organisme vereiste informatie)
           6.1 .        Eenmalige toediening, oraal.
           6.2.         Eenmalige toediening, percutaan.
           6.3 .        Inhalatie.
           6.4.         Huid- en, indien noodzakelijk, oogirritatie.
           6.5 .        Huidsensibilisatie.
           6.6.         Beschikbare toxicologische gegevens betreffende niet-werkzame stoffen.
           6.7.         Blootstelling van de gebruiker.
           6.7.1 .     Percutane absorptie/inhalatie, afhankelijk van formulering en wijze van toediening.
           6.7.2.      Waarschijnlijke blootstelling van de gebruiker onder praktijkomstandigheden, met inbegrip van,
                       indien relevant, kwantitatieve analyse van de blootstelling van de gebruiker.
                                /
           VII. GEGEVENS OVER DE ECOTOXICITEIT
                   (als aanvulling op de voor het werkzame organisme vereiste informatie)
           7.1 .       Opmerkingen over ongewenste of onbedoelde bijwerkingen, bij voorbeeld op nuttige en andere
                       niet-doelorganismen of persistentie in het milieu.
         \
                                                                                                                                  i
 ---pagebreak--- Nr. C 239/ 36                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                    3 . 9. 93
            VIII. TE NEMEN MAATREGELEN TER BESCHERMING VAN DE MENS, NIET-DOELORGA­
                    NISMEN EN HET MILIEU
            8.1 .     Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij behandeling, opslag, vervoer en gebruik.
            8.2 .     Afsluitingsperiodes, noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen ter bescherming
                      van mens en dier.
                                                                                      t
            8.3 .     Noodmaatregelen bij ongevallen.
            8.4.      Werkwijze voor vernietiging of decontaminatie van het biocide en de verpakking.
            8.5 .     Werkwijze voor het schoonmaken van de bij de toepassing gebruikte apparatuur.
            8.6.      Werkwijze voor veilige verwijdering van het geconcentreerde biocide of het verdunde produkt.
            IX. INDELING, VERPAKKING EN ETIKETTERING
            9.1 .     Voorstellen, met motivering, voor de indeling, verpakking en etikettering
                       i) voor de niet-biologische bestanddelen van het produkt overeenkomstig Richtlijn 88 /379/EEG :
                          — Gevaarsymbo(o)l(en)
                          — Aanduiding van gevaren                      \
                          — Standaardzinnen betreffende gevaren
                          — Standaardzinnen betreffende veiligheid.                                           '
                      ii) Voor de werkzame organismen etikettering met de desbetreffende risicogroep, zoals beschre­
                          ven in artikel 2, onder d), van Richtlijn 90/679/EEG, alsmede indien van toepassing het in die
                          richtlijn afgebeelde biorisicoteken.
            9.2.      Verpakking (soort, materiaal, grootte enz.), verenigbaarheid van het preparaat met de voorge­
                      stelde verpakkingsmaterialen.
            9.3 .     Monsters van de voorgestelde verpakking.
                                                          \
                                                            i
            X. SAMENVATTING VAN II TOT EN MET IX.
                                    /
                                                                                                          \
                                                               BIJLAGE IV
            VERDERE VOORSCHRIFTEN VOOR HET DOSSIER DAT VOOR DE TOELATING VAN BIO­
                                               CIDEN MOET WORDEN INGEDIEND
                                                                 DEEL A
                   Nader onderzoek aan de werkzame stof en/of het preparaat in verband met de volksgezondheid
             1.        Onderzoek van voedsel en diervoeders
             1.1 .    Identificatie van afbraak- en reactieprodukten en metabolieten van de werkzame stof in behan­
                      delde of verontreinigde voedingsmiddelen of diervoeders.
             1.2.     Gedrag van de residuen, de afbraakprodukten en, waar relevant, de metabolieten van de werk­
                      zame stof, in de behandelde of verontreinigde voedingsmiddelen of diervoeders, met inbegrip van
                      de eliminatiekinetiek.
             1.3.     Algehele materiaalbalans voor de werkzame stof. Voldoende gegevens over residuen uit gecontro­
                      leerde onderzoeken om aan te tonen dat residuen die waarschijnlijk bij het voorgestelde gebruik
                      ontstaan, geen problemen voor de gezondheid van mens of dier opleveren.
 ---pagebreak--- 3 . 9. 93                          Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                    Nr. C 239/37
                                                          i
            1.4.  Mogelijke (geraamd) of werkelijke blootstelling van de mens aan de werkzame stof via de voeding
                  of anderszins.
          . 1.5.  Wanneer het residu van het biocide gedurende langere tijd op/in diervoeders achterblijft, is voe­
                  dings- en metabolismeonderzoek bij vee vereist om na te kunnen gaan hoeveel residuen voedsel
                  van dierlijke herkomst bevat.
            1.6.  Effecten van industriële verwerking en/of thuisbereiding op de aard en de hoeveelheid van resi­
                  duen van het biocide of de werkzame stof.
            1.7.  Voorstellen inzake aanvaardbare residuen en motivering voor de aanvaardbaarheid daarvan.
            1.8 . Alle andere beschikbare relevante gegevens.
            1.9.  Samenvatting en evaluatie van de onder 1.1 tot en met 1.8 vermelde gegevens.
            2.    Ander onderzoek inzake blootstelling van de mens
                  Voor zover van toepassing, is adequaat onderzoek en een motivering voor de werkzame stof of
                  het preparaat vereist.
                                                            DEEL B
                  Nader onderzoek naar de lotgevallen en het gedrag van de werkza: e stof in het milieu
            1.    Lotgevallen en gedrag in de bodem
                                                                                                      X
            1.1 . Snelheid waarmee en weg waarlangs afbraak plaatsvindt, met specificatie van de processen die
                  zich afspelen en van eventuele metabolieten en afbraakprodukten in ten minste drie bodemtypen,
                  in gepaste omstandigheden.
            1.2.  Adsorptie en desorptie en ten minste drie bodemtypen en, indien relevant, adsorptie en desorptie
                  van metabolieten en afbraakprodukten.
            1.3.  Mobiliteit in ten minste drie bodemtypen en, indien relevant, mobiliteit van metabolieten en af­
                  braakprodukten.
            1 .4. Hoeveelheid en aard van gebonden residuen.
            2.    Lotgevallen en gedrag in water
            2.1 . Snelheid waarmee en weg waarlangs afbraak in aquatische systemen plaatsvindt (voor zover niet
                  bestreken door bijlage II, punt 7.6), met identificatie van metabolieten en afbraakprodukten.
            2.2.  Adsorptie en desorptie in water (grondsedimenten) en, indien relevant, adsorptie en desorptie van
                  metabolieten en afbraakprodukten.
            3.    Lotgevallen en gedrag in lucht
                  Indien de werkzame stof in fumigantpreparaten zal worden gebruikt, indien deze wordt verstoven
                  of vluchtig is of indien enige andere informatie erop wijst dat dit relevant is, moeten de snelheid
                  waarmee en de weg waarlangs de stof in lucht wordt afgebroken, worden bepaald voor zover dit
                  niet wordt bestreken door bijlage II, punt 7.6.2.3 .
            4.    Samenvatting en evaluatie van de onderdelen 1,2 en 3
                                                            DEEL C
                                   Nader ecotoxicologisch onderzoek aan de werkzame stof
            1.    Effecten op vogels
            1.1 . Acute orale toxiciteit — dit hoeft niet plaats te vinden wanneer voor het onderzoek volgens bij­
                  lage II, punt 7.4, een vogelsoort is gekozen.
                                                                                                <
            1.2.  Toxiciteit op korte termijn — voedingsonderzoek van acht dagen op ten minste één vogelsoort
                  (andere dan kippen).
            1.3.  Effecten op de reproduktie.
 ---pagebreak--- Nr. C 239/38                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                      3 . 9. 93
           2.          Effecten op organismen in water
           2.1 .       Toxiciteit bij langdurige toediening voor een toepasselijke vissoort.
                                                           s
           2.2 .       Effecten op reproduktie en groeisnelheid bij een toepasselijke vissoort.
           2.3 .       Bioaccumulatie bij een toepasselijke vissoort.
           2.4.        Reproduktie en groeisnelheid bij Daphnia magna.
           3.           Effecten op andere niet-doelorganismen
           3.1 .       Acute toxiciteit voor honingbijen en andere nuttige geleedpotigen (b.v. predators). Voor het on­
                       derzoek moet een ander organisme worden gekozen dan het bij bijlage II, punt 7.4, gebruikte
                       organisme.
           3.2.        Toxiciteit voor regenwormen en andere in de bodem voorkomende macro-organismen die geen
                       doelsoort zijn.
           3.3.        Effecten op in de bodem voorkomende micro-organismen, die geen doelsoort zijn.
           3.4.         Effecten op andere specifieke niet-doelorganismen (flora en fauna) die risico's kunnen lopen.
           4.          Andere effecten
           4.1 .        Onderzoek naar ademhalingsremming met geactiveerd slib.
           5.         ' Samenvatting en evaluatie van de onderdelen 1, 2 én 3
                                                                   DEEL D
                                                                                /
           Nader onderzoek naar de lotgevallen en het gedrag van de voor het milieu relevante bestanddelen van het
                                                             biocide in het milieu
            1 . Waar van toepassing, alle volgens bijlage IV, deel B, vereiste gegevens.
           2 . Onderzoek naar verdeling en verspreiding in :
                a) bodem,
                b) water,
                c) lucht.
           Het bij de punten 1 en 2 genoemde onderzoek is slechts verplicht voor ecotoxicologisch relevante bestand­
           delen van het preparaat.
                                                                   DEEL E
                                              Nader ecotoxicologisch onderzoek aan biociden
            1.          Effecten op vogels
            1.1 .      Acute orale toxiciteit, indien nog niet verricht volgens bijlage III, punt 7 .
           2.           Effecten op aquatische organismen
           2.1 .        In geval van toepassing aan, in of bij oppervlaktewateren :
           2.1.1 .      Specifiek onderzoek bij vissen en andere aquatische organismen.
           2.1.2.       Gegevens over residuen in vissen voor de werkzame stof, inclusief de toxicologisch relevante
                       metabolieten.
           2.1.3.      Het onderzoek dat is vermeld in bijlage IV, deel C, punten 2.1 , 2.2, 2.3 en 2.4, kan voor relevante
                       bestanddelen van het preparaat worden verlangd.
           2.2.        Indien het biocide in de buurt van oppervlaktewateren zal worden verstoven, kan een spuitnevel­
                       onderzoek worden verlangd om de risico's voor aquatische organismen onder praktijkomstandig­
                       heden te kunnen bepalen.
 ---pagebreak--- 3. 9. 93                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                     Nr. C 239/39
         3.        Effecten op andere niet-doelorganismen
                                                                                             )
         3.1 .     Toxiciteit bij gewervelde landdieren, met uitzondering van vogels.
         3.2.      Acute toxiciteit bij honingbijen.
         3.3.      Effecten op nuttige geleedpotigen, met uitzondering van bijen.
         3.4.      Effecten op regenwormen en andere macro-organismen in de bodem, die geen doelsoort zijn en
                   geacht worden risico's te lopen.
         3.5.      Effecten op micro-organismen in de bodem die geen doelsoort zijn.
         3.6.      Effecten op alle andere specifieke niet-doelorganismen (flora en fauna) die geacht worden risico's
                   te lopen.
         3.7.      Wanneer het biocide de vorm van lokaas of korrels heeft, is het volgende vereist :
         3.7.1 .   Gecontroleerd onderzoek om de risico's voor niet-doelorganismen onder praktijkomstandigheden
                   te kunnen bepalen.
         3.7.2.    Studies over de aantrekkingskracht van het biocide voor alle niet-doelorganismen die geacht wor­
                   den risico's te lopen, voor zover niet bestreken door bijlage III, punt 6.6.
         4.        Samenvatting en evaluatie van de onderdelen 1,2 en 3
                                                           BIJLAGE V
         Onder biociden vallen de volgende soorten produkten, die voor de daarbij vermelde toepassingen kunnen
         worden gebruikt:
         Soort produkt                                             Toepassing
         Desinfectant                                             Desinfectie van de huid (van mens of dier) en van
                                                                 voorwerpen die bedoeld zijn om met de huid in con­
                                                                  tact te komen.
         Desinfectant voor zwembaden                              Desinfectie van water dat voor openbare zwemge­
                                                                  legenheden wordt gebruikt.
         Desinfectant voor de voedingsindustrie                   Desinfectie van houders, oppervlakken en pijpleidin­
                                                                  gen bij de produktie van voedingsmiddelen en dran­
                                                                  ken voor mens of dier.
         Algemeen biocide                                         Bestrijding van schadelijke micro-organismen in/op
                                                                  lokalen, voertuigen en ruimten die door mens of dier
                                                                 worden gebruikt.
         Sanitair biocide                                         Bestrijding van schadelijke micro-organismen in sani­
                                                                 taire voorzieningen en voorwerpen.
         Klimaatregelingsbiocide                                  Bestrijding van schadelijke organismen in installaties
                                                                 voor klimaatregeling.
         Houtconserveringsmiddel                                  Bescherming van verzaagd hout en houten produkten
                                                                  tegen schadelijke organismen.
         Textielconserveringsmiddel                               Bescherming van textiel tegen schadelijke organis­
                                                                  men .
                                                                                I
         Conserveringsmiddel voor metselwerk                      Bescherming van metselwerk en andere bouwmateria­
                                                                  len (met uitzondering van hout) tegen schadelijke
                                                                  organismen.
         Conserveringsmiddel voor consumenten                     Bescherming van produkten die aan de consument
         produkten                                               worden verkocht, met uitzondering van voeding en
                                                                  diervoerder, tegen schadelijke organismen.
         Industrieel biocide                                      Bestrijding van schadelijke organismen bij industriële
                                                                 processen .
         Specialistisch biocide                                   Bestrijding van schadelijke organismen voor speci­
                                                                  fieke produkten, stoffen, materialen of voorwerpen
                                                                  op gebieden die niet onder andere soorten produkten
                                                                 vallen.
 ---pagebreak--- Nr. C 239 /40                     Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                  3.9.93
            Soort produkt                                  Toepassing
            Rodenticide                                   Bestrijding van ratten, muizen of andere knaagdieren
                                                          ten behoeve van de volksgezondheid en het welzijn.
            Aviciden                                      Bestrijding van vogels ten behoeve van de volksge­
                                                          zondheid en het welzijn.
            Molluscicide                                  Bestrijding van slakken en andere weekdieren, zowel
                                                          te land als in het water, ten behoeve van de volksge­
                                                          zondheid en het welzijn.
            Insecticide/Acaricide                         Bestrijding van insekten, mijten en andere geleedpoti­
                                                          gen ten behoeve van de volksgezondheid en het wel­
                                                          zijn.
            Scheepsverfbiocide                            Bestrijding van de aangroei van organismen op sche­
                                                          pen, boten en bouwwerken en voorwerpen in het wa­
                                                          ter.