CELEX: 32014R0304
Language: da
Date: 2014-03-25 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 304/2014 af 25. marts 2014 om godkendelse af præparater af Enterococcus faecium NCIMB 10415, Enterococcus faecium DSM 22502 og Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter  EØS-relevant tekst

26.3.2014   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 90/8
            
         
      KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 304/2014
   af 25. marts 2014
   om godkendelse af præparater af Enterococcus faecium NCIMB 10415, Enterococcus faecium DSM 22502 og Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse. Artikel 10, stk. 7, sammenholdt med artikel 10, stk. 1-4, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder specifikke bestemmelser om evaluering af de produkter, der blev anvendt i Unionen som ensileringstilsætningsstoffer på datoen for forordningens anvendelse.
            
         
               (2)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003 blev præparaterne af Enterococcus faecium NCIMB 10415, Enterococcus faecium DSM 22502 og Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, der tilhører den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«, til alle dyrearter.
            
         
               (3)
            
            
               Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, sammenholdt med artikel 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet ansøgninger om godkendelse af disse præparater som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter med anmodning om, at disse stoffer klassificeres i kategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 23. maj 2012 (2), 10. september 2013 (3) og 10. oktober 2013 (4), at præparaterne under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at præparaterne af Enterococcus faecium NCIMB 10415, Enterococcus faecium DSM 22502 og Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 kan forbedre produktionen af ensilage. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har ligeledes gennemgået den rapport om metoderne til analyse af fodertilsætningsstofferne i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (5)
            
            
               Vurderingen af de pågældende præparater viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af disse præparater godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (6)
            
            
               Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
            
         
               (7)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse
   De i bilaget opførte præparater, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Overgangsforanstaltninger
   De i bilaget opførte præparater og foder, der indeholder disse præparater, som er produceret og mærket før den 15. oktober 2014 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. april 2014, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
   Artikel 3
   Ikrafttrædelse
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 25. marts 2014.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2012; 10(6):2733.
   
      (3)  EFSA Journal 2013; 11(10):3363.
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(10):3436.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  CFU/kg frisk materiale
               
            
                  
                     Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: ensileringstilsætningsstoffer
                  
               
            
                  1k20601
               
               
                  —
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning
                              
                              Præparat af Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415, der indeholder mindst: 1 × 1010 CFU/g tilsætningsstof
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              Levedygtige celler af Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (1)
                              
                              Optælling i fodertilsætningsstoffet: pladespredningsmetoden under anvendelse af galdeesculinazidagar (EN 15788)
                              Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
                           
                        
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Minimumsindholdet af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer: 1 × 108 CFU/kg frisk materiale.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Det anbefales at bruge åndedrætsværn, beskyttelsesbriller og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  15. april 2024
               
            
                  1k20602
               
               
                  —
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  DSM 22502
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning
                              
                              Præparat af Enterococcus faecium
                              
                              DSM 22502, der indeholder mindst: 1 × 1011 CFU/g tilsætningsstof
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              Levedygtige celler af Enterococcus faecium
                              
                              DSM 22502
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (1)
                              
                              Optælling i fodertilsætningsstoffet: pladespredningsmetoden under anvendelse af galdeesculinazidagar (EN 15788)
                              Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
                           
                        
               
                  Alle dyrearter
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Minimumsindholdet af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer: 1 × 108 CFU/kg frisk materiale.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Det anbefales at bruge åndedrætsværn, beskyttelsesbriller og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                   
               
            
                  1k21009
               
               
                  —
               
               
                  
                     Pediococcus acidilactici
                  
                  
                     CNCM I-3237
                  
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning
                              
                              Præparat af Pediococcus acidilactici
                              
                              CNCM I-3237, der indeholder mindst 1 × 1010 CFU/g tilsætningsstof
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              Levedygtige celler af Pediococcus acidilactici
                              
                              CNCM I-3237
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (1)
                              
                              Optælling i fodertilsætningsstoffet: pladespredningsmetoden under anvendelse af MRS-agar (EN 15786)
                              Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
                           
                        
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Minimumsindholdet af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer: 5 × 107 CFU/kg frisk materiale.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Det anbefales at bruge åndedrætsværn, beskyttelsesbriller og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  15. april 2024
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx