CELEX: 32013R0374
Language: sk
Date: 2013-04-23 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 374/2013 z  23. apríla 2013 o povolení prípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá chované na znášku (držiteľ povolenia Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. zastúpený spoločnosťou Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)  Text s významom pre EHP

24.4.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 112/13
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 374/2013
   z 23. apríla 2013
   o povolení prípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá chované na znášku (držiteľ povolenia Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. zastúpený spoločnosťou Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Nariadením (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               Používanie prípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789), ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“, ako kŕmnej doplnkovej látky bolo na obdobie desiatich rokov povolené pre kurčatá na výkrm (nariadenie Komisie (ES) č. 903/2009 (2)) a pre menej významné druhy vtáctva (okrem nosníc), odstavené prasiatka a menej významné druhy (odstavených) prasiatok (vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 373/2011 (3)).
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o nový spôsob použitia prípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789) pre kurčatá chované na znášku s požiadavkou zaradiť prípravok do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               K žiadosti boli pripojené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003, ako aj relevantné informácie na podporu žiadosti.
            
         
               (5)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 11. decembra 2012 (4) k záveru, že prípravok Clostridium butyricum (FERM BP-2789) nemá v rámci navrhovaných podmienok používania nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani na životné prostredie. Zároveň sa uzniesol, že uvedená doplnková látka má určitý potenciál zvýšiť výkonnosť kurčiat chovaných na znášku. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy tejto kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Z posúdenia prípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789) vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie tohto prípravku malo povoliť v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej flóry“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat na základe podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 23. apríla 2013
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 256, 29.9.2009, s. 26.
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 102, 16.4.2011, s. 10.
   
      (4)  EFSA Journal 2013 (Úradný vestník EFSA 2013); 11(1):3040.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej flóry
                  
               
            
                  4b1830
               
               
                  Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd. zastúpený spoločnosťou Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.
               
               
                  
                     Clostridium butyricum
                  
                  (FERM BP-2789)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky
                              
                              prípravok Clostridium butyricum (FERM BP-2789) obsahujúci v tuhej forme minimálne 5 × 108 JTK/g doplnkovej látky.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinnej látky
                              
                              živé spóry Clostridium butyricum FERM BP-2789.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metóda
                                  (1)
                              
                              Kvantifikácia: platňovou zrieďovacou metódou založenou na norme ISO 15213
                              Identifikácia: metódou gélovej elektroforézy s pulzným poľom (PFGE).
                           
                        
               
                  kurčatá chované na znášku
               
               
                  —
               
               
                  2,5 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu skladovania, lehotu skladovateľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Môže sa používať v krmive obsahujúcom povolené kokcidiostatiká: monenzinát sodný, diklazuril, salinomycinát sodný, lasalocid sodný.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii treba použiť ochrannú dýchaciu masku a ochranné okuliare.
                           
                        
               
                  14. máj 2023
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives