CELEX: 62015CN0277
Language: cs
Date: 2015-06-09 00:00:00
Title: Věc C-277/15: Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundesgerichtshof (Německo) dne 9. června 2015 – Servoprax GmbH v. Roche Diagnostics Deutschland GmbH

7.9.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 294/28
            
         Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundesgerichtshof (Německo) dne 9. června 2015 – Servoprax GmbH v. Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   (Věc C-277/15)
   (2015/C 294/34)
   Jednací jazyk: němčina
   
      Předkládající soud
   
   Bundesgerichtshof
   
      Účastnice původního řízení
   
   
      Navrhovatelka v řízení o opravném prostředku „Revision“: Servoprax GmbH
   
      Odpůrkyně v řízení o opravném prostředku „Revision“: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   
      Předběžné otázky
   
   
               1)
            
            
               Musí třetí osoba podrobit diagnostický zdravotnický prostředek in vitro k sebetestování pro určení hladiny cukru v krvi, který byl výrobcem v členském státě A (v projednávané věci ve Spojeném království) podroben posouzení shody podle čl. 9 směrnice 98/79/ES (1), který má označení CE podle článku 16 směrnice a který splňuje základní požadavky podle článku 3 a přílohy I směrnice, novému nebo doplňujícímu posouzení shody podle článku 9 směrnice, dříve než uvede prostředek na trh v členském státě B (v projednávané věci ve Spolkové republice Německo) v obalech, na kterých jsou umístěna upozornění v úředním jazyce členského státu B odlišném od úředního jazyka členského státu A (v projednávané věci němčina místo angličtiny) a ke kterým jsou připojeny návody k použití v úředním jazyce členského státu B namísto členského státu A?
            
         
               2)
            
            
               Je přitom rozdíl, zda návody k použití připojené třetí osobou doslovně odpovídají informacím, které používá výrobce prostředku v rámci prodeje v členském státě B?
            
         
      (1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, s. 1; Zvl. vyd. 13/21, s. 319) ve znění naposledy změněném směrnicí Komise 2011/100/EU ze dne 20. prosince 2011 (Úř. věst. L 341, s. 50).