CELEX: 62018TN0549
Language: cs
Date: 2018-09-19 00:00:00
Title: Věc T-549/18: Žaloba podaná dne 19. září 2018 – Hexal v. EMA

3.12.2018   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 436/52
            
         
      Žaloba podaná dne 19. září 2018 – Hexal v. EMA
      (Věc T-549/18)
      (2018/C 436/74)
      Jednací jazyk: angličtina
      
         Účastnice řízení
      
      
         Žalobkyně: Hexal AG (Holzkirchen, Německo) (zástupci: M. Martens, N. Carbonnelle, advokáti a S. Faircliffe, Solicitor)
      
         Žalovaná: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA)
      
         Návrhová žádání
      
      Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
      
                  —
               
               
                  určil, že námitka protiprávnosti uplatněná žalobkyní proti závěru Výboru pro humánní léčivé přípravky, podle něhož teriflunomid od společnosti Sanofi má status nové účinné látky, jak je uvedeno v rozhodnutí Komise ze dne 26. srpna 2013 o udělení registrace pro „AUBAGIO® – Teriflunomide“, je přípustná a opodstatněná;
               
            
                  —
               
               
                  zrušil rozhodnutí EMA ze dne 5. července 2018 o zamítnutí žádosti společnosti Hexal o registraci pro generickou verzi léčivého přípravku Aubagio®;
               
            
                  —
               
               
                  uložil EMA náhradu nákladů řízení.
               
            
         Žalobní důvody a hlavní argumenty
      
      Napadeným rozhodnutím byla zamítnuta žádost společnosti Hexal o registraci pro teriflunomid Hexal vzhledem k tomu, že dříve registrovaný lék Aubagio® nadále požívá právní ochrany údajů v souladu s prováděcím rozhodnutím Komise ze dne 26. srpna 2013, vůči kterému žalobkyně vznáší námitku protiprávnosti podle článku 277 SFEU. Na podporu žaloby předkládá žalobkyně dva žalobní důvody:
      
                  1.
               
               
                  V rámci prvního žalobního důvodu uplatněného vůči napadenému rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky společnost Hexal tvrdí, že jelikož je námitka protiprávnosti opodstatněná, není odůvodnění napadeného rozhodnutí právně přípustné, protože se EMA dopustila nesprávného skutkového a právního posouzení a nesplnila svou povinnost uvést odůvodnění a provést pečlivé a důkladné posouzení v souladu s článkem 296 SFEU.
               
            
                  2.
               
               
                  V rámci druhého žalobního důvodu je rovněž zpochybňována legalita napadeného rozhodnutí vzhledem k tomu, že status „nové účinné látky“ měl být po podání žádosti společnosti Hexal o registraci generika opětovně posouzen, což se nestalo. EMA tedy nesplnila řádně své povinnosti, zejména povinnost provést účinné a pečlivé posouzení a uvést odůvodnění v souladu s článkem 296 SFEU, což činí napadené rozhodnutí protiprávním.