CELEX: 32011R0363
Language: mt
Date: 2011-04-13 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 363/2011 tat- 13 ta’ April 2011 li jemenda l-Anness mar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali fejn tidħol is-sustanza isoeugenol  Test b’relevanza għaż-ŻEE

14.4.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 100/28
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 363/2011
   tat-13 ta’ April 2011
   li jemenda l-Anness mar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali fejn tidħol is-sustanza isoeugenol
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 b'rabta mal-Artikolu 17 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini mogħtija mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Il-limitu massimu ta’ residwi għas-sustanzi attivi farmakoloġikament maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandhom ikunu stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel huma stipulati fl-Anness mar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (2).
            
         
               (3)
            
            
               Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini sabiex jiġu stabbiliti l-limiti massimi ta’ residwi (minn hawn 'il quddiem “MRL”) fir-rigward tal-isoeugenol fis-salamun Atlantiku u t-trota qawsalla.
            
         
               (4)
            
            
               Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju rrakkomanda li jiġi stabbilit l-MRL għall-isoeugenol għall-ispeċi tal-ħut bil-ġewnaħ, applikabbli għall-muskoli u l-ġilda fi proporzjonijiet naturali.
            
         
               (5)
            
            
               It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għaldaqstant trid tiġi emendata biex tinkludi l-MRL għas-sustanza isoeugenol għall-ispeċi tal-ħut bil-ġewnaħ.
            
         
               (6)
            
            
               Huwa xieraq li jingħata perjodu ta’ żmien raġonevoli għall-partijiet interessati kkonċernati biex jieħdu l-miżuri li jistgħu ikunu meħtieġa għall-konformità mal-limiti massimi ta’ residwu (MRL) l-ġodda stabbiliti.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Għandu japplika mill-14 ta’ Lulju 2011.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ April 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1.
   
      ANNESS
      Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, tiddaħħal fl-ordni alfabetika s-sustanza li ġejja:
      
         
                     Sustanza farmakoloġikament attiva
                  
                  
                     Residwu markatur
                  
                  
                     Speċi tal-annimali
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Tessuti kkonċernati
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                  
                  
                     Klassifikazzjoni terapewtika
                  
               
                     “Isoeugenol
                  
                  
                     Isoeugenol
                  
                  
                     Ħut bil-ġewnaħ
                  
                  
                     6 000  μg/kg
                  
                  
                     Muskolu u ġilda fi proporzjonijet naturali
                  
                  
                     L-EBDA ANNOTAZZJONI
                  
                  
                     Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema nervuża/Agenti li jaġixxu fuq is-sistema nervuża ċentrali”