CELEX: 22019D0204
Language: cs
Date: 2017-05-05 00:00:00
Title: Rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 92/2017 ze dne 5. května 2017, kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a příloha XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP [2019/204]

7.2.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 36/41
               
            
         ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
         č. 92/2017
         ze dne 5. května 2017,
         kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a příloha XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP [2019/204]
         SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
         s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na článek 98 této dohody,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (1) by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 ze dne 20. prosince 2006, kterým se mění nařízení č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití (2), by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (kodifikované znění) (3) by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nařízení Komise (EU) č. 488/2012 ze dne 8. června 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 658/2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (4), ve znění opravy v Úř. věst. L 338, 12.12.2012, s. 44, by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Nařízením (ES) č. 469/2009 se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 (5), které je začleněno do Dohody o EHP, a které by proto mělo být v Dohodě o EHP zrušeno.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Nařízení Komise (ES) č. 658/2007 (6) stanoví pravidla týkající se ukládání finančních sankcí držitelům registrací udělených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (7). Jakmile Komise udělí registraci, měly by státy ESVO do 30 dnů přijmout odpovídající rozhodnutí. Vzhledem ke zvláštním okolnostem, a zejména skutečnosti, že registrace uděluje Komise, že nesplnění povinností postihují Unii a její zájmy a že povaha řízení o nesplnění povinnosti je složitá a technická, měl by Kontrolní úřad ESVO úzce spolupracovat s Komisí a před přijetím rozhodnutí o finančních sankcích vůči držitelům registrace usazeným v některém státě ESVO vyčkat na posouzení a návrhy opatření ze strany Komise.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Přílohy II a XVII Dohody o EHP by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny,
                  
               PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
         
            Článek 1
            Kapitola XIII přílohy II Dohody o EHP se mění takto:
            
                        1.
                     
                     
                        Ve 13. odstavci úvodního textu se za slova „Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP)“ vkládají nová slova, která znějí:
                        „, Pediatrického výboru“.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        V bodech 15q (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES) a 15zb (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) se doplňuje nová odrážka, která zní:
                        
                                    „—
                                 
                                 
                                    
                                       32006 R 1901: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1).“
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Úprava znění bodu 15zb (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) se nahrazuje tímto:
                        „Pravomoci svěřené Evropské komisi týkající se řízení o porušení povinnosti podle čl. 84 odst. 3, včetně pravomoci uložit pokuty držitelům registrace, vykonává v případech, kdy je držitel registrace usazen v některém státě ESVO, Kontrolní úřad ESVO v úzké spolupráci s Komisí. Před tím, než Kontrolní úřad ESVO přijme rozhodnutí týkající se pokut, Komise mu poskytne své posouzení a návrh opatření.“
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Znění bodu 15zj (nařízení Komise (ES) č. 658/2007) se nahrazuje tímto:
                        „32007 R 0658: nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 155, 15.6.2007, s. 10), ve znění:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       32012 R 0488: nařízení Komise (EU) č. 488/2012 ze dne 8. června 2012 (Úř. věst. L 150, 9.6.2012, s. 68), ve znění opravy v Úř. věst. L 338, 12.12.2012, s. 44.
                                 
                              Pro účely Dohody se nařízení upravuje takto:
                        Pravomoci svěřené Evropské komisi týkající se řízení o porušení povinnosti, včetně pravomoci uložit pokuty držitelům registrace, vykonává v případech, kdy je držitel registrace usazen v některém státě ESVO, Kontrolní úřad ESVO v úzké spolupráci s Komisí. Před tím, než Kontrolní úřad ESVO přijme rozhodnutí týkající se pokut, Komise mu poskytne své posouzení a návrh opatření.“
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Za bod 15zq (prováděcí nařízení Komise (EU) č. 520/2012) se vkládá nový bod, který zní:
                        
                                    „15zr.
                                 
                                 
                                    
                                       32006 R 1901: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1), ve znění:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                
                                                   32006 R 1902: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 ze dne 20. prosince 2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 20).
                                             
                                          Pro účely Dohody se nařízení upravuje takto:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                Použití čl. 36 odst. 3 nesmí být podmíněno registrací daného léčivého přípravku v Lichtenštejnsku.
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                Pravomoci svěřené Evropské komisi týkající se řízení o porušení povinnosti podle čl. 49 odst. 3, včetně pravomoci uložit pokuty držitelům registrace, vykonává v případech, kdy je držitel registrace usazen v některém státě ESVO, Kontrolní úřad ESVO v úzké spolupráci s Komisí. Před tím, než Kontrolní úřad ESVO přijme rozhodnutí týkající se pokut, Komise mu poskytne své posouzení a návrh opatření.“
                                             
                                          
                              
                  
         
            Článek 2
            V příloze XVII Dohody o EHP se znění bodu 6 (nařízení Rady (EHS) č. 1768/92) nahrazuje tímto:
            „32009 R 0469: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (kodifikované znění) (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 1).
            Pro účely Dohody se nařízení upravuje takto:
            
                        a)
                     
                     
                        V článku 7 se doplňují nové odstavce, které znějí:
                        
                           „6.   Odstavec 5 se nepoužije na státy ESVO.
                        
                        
                           7.   Aniž je dotčen odstavec 4, po dobu pěti let ode dne vstupu nařízení (ES) č. 1901/2006 v dotčeném státě ESVO v platnost se žádost o prodloužení doby platnosti již uděleného osvědčení podává nejpozději šest měsíců před uplynutím doby platnosti osvědčení.“
                        
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        V článku 21 se doplňují nové odstavce, které znějí:
                        
                           „3.   Žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení může být ve státě ESVO podána pouze tehdy, pokud platnost osvědčení uplyne méně než šest měsíců před vstupem nařízení (ES) č. 1901/2006 v dotčeném státě ESVO v platnost. V případech, kdy platnost osvědčení uplyne před vstupem nařízení (ES) č. 1901/2006 v dotčeném státě ESVO v platnost, nabude prodloužení doby platnosti účinku pouze s ohledem na dobu následující po vstupu zmíněného nařízení v dotčeném státě ESVO v platnost a rovněž po dni zveřejnění žádosti o prodloužení. Ustanovení čl. 13 odst. 3 se však použije pro výpočet doby platnosti prodloužení.
                        
                        
                           4.   Aniž je dotčen čl. 7 odst. 7, v případech, kdy doba platnosti osvědčení uplyne dříve než sedm měsíců po vstupu nařízení (ES) č. 1901/2006 v dotčeném státě ESVO v platnost, podá se žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení nejpozději jeden měsíc po vstupu zmíněného nařízení v dotčeném státě ESVO v platnost. V těchto případech nabývá prodloužení účinku pouze s ohledem na dobu následující po dni zveřejnění žádosti o prodloužení. Ustanovení čl. 13 odst. 3 se však použije pro výpočet doby platnosti prodloužení.
                        
                        
                           5.   Žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení podaná podle odstavců 3 a 4 nebrání žádné třetí osobě, která mezi uplynutím doby platnosti osvědčení a zveřejněním žádosti o prodloužení doby platnosti osvědčení vynález v dobré víře obchodně využívala či se na takové využití vážně připravovala, využívat jej i nadále.“
                        
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        Vzhledem k patentové unii mezi Lichtenštejnskem a Švýcarskem neudělí Lichtenštejnsko žádná doplňková ochranná osvědčení pro léčivé přípravky, jak je stanoveno v tomto nařízení.“
                     
                  
         
            Článek 3
            Znění nařízení (ES) č. 1901/2006, (ES) č. 1902/2006, (ES) č. 469/2009 a (EU) č. 488/2012, ve znění opravy v Úř. věst. L 338, 12.12.2012, s. 44, v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
         
         
            Článek 4
            Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 6. května 2017 za předpokladu, že jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP (*1).
         
         
            Článek 5
            Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
         
         
            V Bruselu dne 5. května 2017.
            
               
                  Za Smíšený výbor EHP
               
               
                  předseda
               
               Claude MAERTEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1.
         
            (2)  Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 20.
         
            (3)  Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 1.
         
            (4)  Úř. věst. L 150, 9.6.2012, s. 68.
         
            (5)  Úř. věst. L 182, 2.7.1992, s. 1.
         
            (6)  Úř. věst. L 155, 15.6.2007, s. 10.
         
            (7)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
         
            (*1)  Byly oznámeny ústavní požadavky.