CELEX: 62017CA0029
Language: fi
Date: 2018-11-21 00:00:00
Title: Asia C-29/17: Unionin tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 21.11.2018 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt Consiglio di Stato – Italia) – Novartis Farma SpA v. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA ja Consiglio Superiore di Sanità (Ennakkoratkaisupyyntö — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Direktiivi 2001/83/EY — 3 artiklan 1 alakohta — 6 artikla — Direktiivi 89/105/ETY — Asetus (EY) N:o 726/2004 — 3, 25 ja 26 artikla — Lääkkeen uudelleenpakkaaminen sen käyttämiseksi hoitoon, jota myyntilupa ei kata (myyntiluvan ulkopuolinen käyttö) — Korvaaminen kansallisesta sairausvakuutusjärjestelmästä)

21.1.2019   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 25/4
            
         
      Unionin tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 21.11.2018 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt Consiglio di Stato – Italia) – Novartis Farma SpA v. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA ja Consiglio Superiore di Sanità
      (Asia C-29/17) (1)
      
      ((Ennakkoratkaisupyyntö - Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Direktiivi 2001/83/EY - 3 artiklan 1 alakohta - 6 artikla - Direktiivi 89/105/ETY - Asetus (EY) N:o 726/2004 - 3, 25 ja 26 artikla - Lääkkeen uudelleenpakkaaminen sen käyttämiseksi hoitoon, jota myyntilupa ei kata (myyntiluvan ulkopuolinen käyttö) - Korvaaminen kansallisesta sairausvakuutusjärjestelmästä))
      (2019/C 25/05)
      Oikeudenkäyntikieli: italia
      
         Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
      
      Consiglio di Stato
      
         Pääasian asianosaiset
      
      
         Valittaja: Novartis Farma SpA
      
         Vastapuolet: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA ja Consiglio Superiore di Sanità
      
         Muut osapuolet: Ministero della Salute, Regione Veneto, Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI) ja Regione Emilia-Romagna
      
         Tuomiolauselma
      
      
                  1)
               
               
                  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 25.10.2012 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2012/26/EU, 3 artiklan 1 alakohtaa on tulkittava siten, että Avastin kuuluu direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2012/26, soveltamisalaan sen jälkeen, kun se on pakattu uudelleen pääasiassa kyseessä olevien kansallisten toimenpiteiden mukaisia edellytyksiä noudattaen.
               
            
                  2)
               
               
                  Direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2012/26, 6 artiklaa on tulkittava siten, ettei se ole esteenä pääasiassa kyseessä olevan kaltaisille kansallisille toimenpiteille, joissa määritetään edellytykset, joiden täyttyessä Avastin voidaan pakata uudelleen sen käyttämiseksi myyntiluvan ulkopuolelle jäävien silmäsairauksien hoidossa.
               
            
                  3)
               
               
                  Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004, sellaisena kuin se on muutettuna 25.10.2012 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1027/2012, 3, 25 ja 26 artiklaa on tulkittava siten, etteivät ne ole esteenä toimenpiteistä lääkekustannusten hillitsemiseksi ja vuotta 1996 koskevien kustannusten enimmäismäärien määrittämisestä 21.10.1996 annetun asetuksen nro 536 (decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante ”Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l’anno 1996”), joka on muunnettu laiksi 23.12.1996 annetulla lailla nro 648, sellaisena kuin se on muutettuna 20.3.2014 annetulla asetuksella nro 36 (decreto-legge), joka on muunnettu laiksi 16.5.2014 annetulla lailla nro 79, 1 §:n 4 bis momenttiin perustuvan toimenpiteen kaltaiselle kansalliselle toimenpiteelle, jolla annetaan Agenzia Italiana del Farmacolle (AIFA) (Italian lääkevirasto (AIFA)) toimivalta valvoa Avastinin kaltaisia lääkkeitä, joiden käyttämisen myyntiluvan ulkopuolella Servizio Sanitario Nazionale (kansallinen terveysviranomainen, Italia) korvaa, ja määrätä tarvittaessa potilasturvallisuuden varmistamisen edellyttämistä toimenpiteistä.
               
            
         (1)  EUVL C 195, 19.6.2017.