CELEX: 51994PC0579
Language: de
Date: 1994-12-09
Title: Vorschlag für eine VERORDNUNG (EG) DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Planzenschutzmittel

KOMMISSION DER EUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                                 KOM(94) 57 9 endg.
                                                 Brüssel, den 09.12.1994
                                                 94 / 0 2 8 5 (COD)
                            Vorschlag für eine
       VERORDNUNG (EG) DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND üES RATES
                                über die Schaffung
                       eines ergänzenden Schutzzertifikats
                             für Planzerisühiitzmittel
                     (von der Kommission vorgelegt)
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EINLEITUNG
T E I L 1: VERWERKLICHUNG DES BINNENMARKTS FÜR PLANZENSCHUTZMITTEL
       A.     Harmonisierung der Schutzdauer fur Erfindungen im Pflanzenschutzbereich
       B.     Vermeidung von Wettbewerbsverfäi schungen
       C.     Verhinderung einer Aushöhlung des Patentschutzes
              a) Verkürzung des tatsächlichen Patentschutzes
              b) Unterschiede im Funktionieren der Zuiassungssysteme
       D.     Notwendigkeit einer Aktion auf Gemeinschaftsebene
T E I L 2: DER BEDARF DES SEKTORS PFLANZENSCHUTZMITTEL GEMESSEN AN DEN
           GEMEINSCHAFTLICHEN ZIELSETZUNGEN
       A.     Besondere Merkmale des Bereichs
              1. Bedeutung der Forschung und Entwicklung
              2. Auswirkungen der Umweltpolitik
              3. Wettbewerbsintensität
              4. Rentabilität der Industrie
       B      Verstärkung der Wettbewerbsfähigkeit und Förderung der Forschung
T E I L 3: DIE INTERESSEN IM SPIEL
       A.     Zugang zu dem Markt fur generische Erzeugnisse
       B.     Wirkungen des ergänzenden Schutzzertifikats auf die Preise
       C.     Multilaterale Anwendung des ergänzenden Schutzzertifikats
T E I L 4: MODALITÄTEN UND BESONDERE MERKMALE DER BEABSICHTIGTEN AKTION
       A.     Funktionieren des ergänzenden Schutzzertifikats
       B.     Rechtsgrundlage
T E I L 5: PRÜFUNG DER BESTIMMUNGEN
                                            -  A-
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EINLEITUNG
    1.      Am 18. Juni 1992 verabschiedete der Rat "Binnenmarkt" die Verordnung
            über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel^.
            Diese Verordnung trat am 2. Januar 1993 in Kraft. Bei der Festlegung des
            Gemeinsamen Standpunkts des Rates im Rahmen des Verfahrens nach
            Artikel 149 Absatz 2 EG-Vertrag nahm dieser im Dezember 1991 folgende
            Erklärung zu der Verordnung für das Protokoll über die Ratstagung an:
            "Der Rat bittet die Kommission, ihm möglichst bald nach dem Inkrafttreten
            der Verordnung einen Vorschlag zur Schaffung eines ergänzenden
            Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel vorzulegen. "
    2.      Die Kommission weist darauf hin, daß sie bei den Arbeiten für die
            Verordnung Nr. 1768/92 vor dem Rat und dem Europäischen Parlament
            dafür eingetreten ist, daß eine Anwendung des ergänzenden Schutzzertifikats
            auf andere Erzeugnisse wie z.B. Pflanzenschutzmittel zu einem späteren
            Zeitpunkt möglich wäre, sofern die betroffene Industrie den Nachweis dafür
            liefert, daß sie sich in einer Lage befindet, die eine solche Maßnahme
            rechtfertigt.
    3.      Ferner sei darauf hingewiesen, daß in der Frage des Anwendungsbereichs der
            Verordnung Nr. 1768/92 eine große Mehrheit der Mitgliedstaaten,
            unbeschadet ihres jeweiligen Standpunkts zu dem Erfordernis einer späteren
            Maßnahme für andere Erzeugnisse, es in dem Bestreben um Wirksamkeit für
            sachgerecht hielt, die Diskussion auf den pharmazeutischen Bereich zu
            konzentrieren.
    4.      Die      Pflanzenschutzindustrie       wünschte       eine     Einschaltung      der
            Gemeinschaftsorgane, da eine Aktion notwendig sei, um die Hindernisse für
            den      freien   Verkehr       ihrer    Erzeugnisse       und      zugleich     die
            Wettbewerbsverfälschungen         und die Aushöhlung des                  effektiven
            Patentschutzes zu beseitigen. Die Kommission ist nach Prüfung der globalen
            gegenwärtigen Lage dieser Industrie, bei der insbesondere eine offenkundige
            Verringerung der Laufzeit des tatsächlichen Patentschutzes festgestellt
            wurde, zu der Auffassung gelangt, daß eine gemeinschaftliche Aktion
            geboten ist.
0> Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, veröffentlicht in ABl. Nr. 182 vom 2. 7. 1992.
 ---pagebreak--- Mittels der Modalitäten der vorgeschlagenen Regelung können die
Behinderungen des freien Verkehrs von Pflanzenschutzmitteln in der Union
sowie die Wettbewerbsverfälschungen, zu denen die aus verschiedenen
einzel staatlichen  Gesetzgebungen      hervorgehenden       Bestimmungen
zwangsläufig führen würden, vermieden werden. Dies ist die erste Zielsetzung
des Vorschlags. Die zweite Zielsetzung besteht darin, durch einen
ausreichenden Schutz der Innovationen das Rechtsumfeld der in der
Forschung und Entwicklung neuer Pflanzenschutzmittel tätigen Unternehmen
und somit deren Wettbewerbsfähigkeit auf dem Weltmarkt zu verbessern.
 ---pagebreak--- TEIL 1: VERWIRKLICHUNG DES BINNENMARKTS FÜR
        PFLANZENSCHUTZMITTEL
   HARMONISIERUNG DER SCHUTZDAUER FUR ERFINDUNGEN IM
   PFLANZENSCHUTZ-BEREICH
   5.   Dieser Vorschlag hat in erster Linie das Ziel, den tatsächlichen Schutz für
        Erfindungen in der Pflanzenschutzindustrie auf Gemeinschaftsebene zu
        harmonisieren und soll infolgedessen das reibungslose Funktionieren des
        Binnenmarkts sicherstellen. Gegenwärtig gilt für Erfindungen auf diesem
        Gebiet je nach den beteiligten Mitgliedstaaten der Europäischen Union eine
        unterschiedliche ~ theoretische und insbesondere tatsächliche ~ Schutzdauer.
   6.   Für ein patentgeschütztes Pflanzenschutzmittel wird in allen Mitgliedstaaten,
        sei es aufgrund der einzelstaatlichen Patentgesetzgebung oder aufgrund des
        Münchner Übereinkommens über ein europäisches Patent, gewöhnlich eine
        Schutzfrist von 20 Jahren eingeräumt. Aber die Schutzfrist ist insofern
        theoretisch, als die der Vermarktung des Pflanzenschutzmittels
        vorhergehenden Zulassungsverfahren diese erheblich verkürzen und die
        tatsächliche Schutzdauer entsprechend vermindern.
   7.   Eine Aktion zur Wiedereinführung einer ausreichenden tatsächlichen
        Schutzdauer für diese Erzeugnisse kann nur in Aussicht genommen werden,
        wenn die Voraussetzung für einen ergänzenden Schutz und seine Dauer von
        den Mitgliedstaaten untereinander angeglichen werden. Die diesbezüglichen
        Unterschiede, insbesondere bei der Schutzdauer brächten nämlich
        Beschränkungen für den freien Verkehr von Pflanzenschutzmitteln mit sich,
        die verglichen mit dem Gemeinschaftsrecht nicht gerechtfertigt werden
        könnten.
   8.   Gegenwärtig können in Anbetracht der Anwendungsmodalitäten der
        einzelstaatlichen Patentregelungen die verschiedenen Patente zum Schutz ein
        und desselben Pflanzenschutzmittels in den Mitgliedstaaten der Union zu
        verschiedenen Zeitpunkten entstehen und erlöschen, und zwar vor allem
        wegen der Prioritätsfrist der Anmeldung. Die Priorität kann für die Dauer
        von 12 Monaten beansprucht werden, innerhalb derer der Anmelder, der in
        einem ersten Mitgliedstaat vorschriftsmäßig eine Patentanmeldung eingereicht
        hat, für dieselbe Erfindung in einem anderen Mitgliedstaat eine
        Patentanmeldung einreichen darf, ohne den Anspruch auf die erfinderische
        Neuheit zu verlieren Demgemäß können die Zeitpunkte des Entstehens und
        des Erlöschens dieser verschiedenen Patente je nach den beteiligten
        Mitgliedstaaten voneinander abweichen.
   9.    Außerdem sind einige Mitgliedstaaten der Union dem Münchner
         Übereinkommen über die Erteilung des Europäischen Parlaments erst
         kürzlich beigetreten und hat die sich daraus ergebende Harmonisierung ihre
         Wirkungen noch nicht voll erzeugt. So wurde für Patente, die in Deutschland
         vor 1978 ausgestellt wurden, ein Schutz während 18 Jahren, für die früheren
                                        -4
 ---pagebreak---        irischen Patente nur ein Schutz während 16 Jahren und für vor dem
       Inkrafttretens des Patent Acts von 1977 im Vereinigten Königreich erteilte
       Patente ein Schutz während 17 Jahren ab dem Datum ihrer Ausstellung
       gewährt. Die Folge davon ist, daß ein Erzeugnis, das in mehreren
       Mitgliedstaaten allgemein zugänglich geworden ist, in einem oder mehreren
       anderen Mitgliedstaaten weiterhin durch ein ausschließliches Patentrecht
       geschützt werden kann, was zu einer Störung des freien Verkehrs der
       Erzeugnisse führt.
  10.  Schließlich verursachen Unterschiede im Funktionieren der einzelstaatlichen
       Zulassungsregelungen ein Ungleichgewicht hinsichtlich der tatsächlichen
       Schutzdauer für Pflanzenschutzmittel in den verschiedenen Mitgliedstaaten,
       was eine Störung des freien Verkehrs dieser Erzeugnisse und des freien
       Marktzugangs für Konkurrenzerzeugnisse nach sich zieht. Wie der
       Gerichtshof in seinem Urteil in der Sache EMI/Patricia (C-341/87) befand,
       ergibt sich das aufgeworfene Problem aus der Verschiedenheit der nationalen
       Rechtsvorschriften hinsichtlich der Frist des durch das Urheberrecht
       gewährleisteten Schutzes, eine Verschiedenheit, die sowohl die Dauer des
        Schutzes selbst als auch deren Modalitäten, die den Zeitpunkt, zu dem die
        Schutzfrist beginnt, betrifft. In vorliegenden Fall entsteht die
        Unausgewogenheit — und die Störung des Binnenmarkts ~ dadurch, daß die
       verschiedenen Patente für ein und dasselbes Erzeugnis unionsweit zu
       verschiedenen Zeitpunkten erlöschen.
       Deshalb erweist sich eine Maßnahme zur Beseitigung des Ungleichgewichts
        als erforderlich.
B VERMEIDUNG VON WETTBEWERBSVERFALSCHUNGEN
  11.  Da gegenwärtig das Patentsystem sowie das Zulassungssystem in ihren
        Modalitäten unterschiedlich funktionieren, sind bestimmte Hersteller von
        Pflanzenschutzmitteln      ungerechtfertigten      Wettbewerbsverfälschungen
        ausgesetzt. Insbesondere trifft dies bei den Herstellern in den Mitgliedstaaten
        zu, in denen das Verfahren der Genehmigung des Inverkehrbringens viel
        länger dauert als in den anderen Mitgliedstaaten.
        Infolge der unterschiedlichen Wirksamkeit der nationalen Zulassungssysteme
        tritt das Phänomen der Verkürzung der tatsächlichen Schutzdauer verstärkt
        auf. Die Dauer, die die zuständigen nationalen Zulassungsbehörden für die
        Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen benötigen, reicht
        nämlich je nach Mitgliedstaat von eins bis vier Jahren. Den Unternehmen
        stellt sich neben einem allgemeinen Phänomen der Aushöhlung der
        tatsächlichen Patentschutzdauer, die zu Störungen im Funktionieren des
        Binnenmarkts führt, das Problem, daß die Bearbeitung ihrer Anträge auf
        Genehmigung für das Inverkehrbringen unterschiedlich lange dauert, was eine
        Form der Wettbewerbsverfälschung darstellt.
   12.  Die mit der           Verabschiedung      der Richtlinie 91/414/EWG auf
        Gemeinschaftsebene unternommene Harmonisierung der Regeln über die
        Genehmigung des Inverkehrbringens von Pflanzenschutzmitteln im Rahmen
                                        -5-
 ---pagebreak---        der Verwirklichung und des Funktionierens des gemeinsamen Binnenmarkts
       für diesen Bereich ist durch die Einführung eines Mechanismus zur Korrektur
       der Unzulänglichkeiten des Systems zum Schutz der Pflanzenschutzforschung
       zu ergänzen, die auf die eigentlichen Erfordernisse der Genehmigungen des
       Inverkehrbringens vor der gewerbsmäßigen Nutzung der Innovation
       zurückzuführen sind.
       Dieser Korrekturmechanismus muß zwangsläufig auf Gemeinschaftsebene
       harmonisiert werden, da andernfalls die jetzigen Wettbewerbsverfälschungen
       fortbestehen und sogar noch verschärft würden.
   13. Die Schaffung von Voraussetzungen, wie sie ohne das System der
       Genehmigung für das Inverkehrbringens bestehen würden, bedeutet, daß für
       Pflanzenschutzmittel Voraussetzungen geschaffen werden, die auch in
       anderen Bereichen der Technik gelten, die nicht der Zulassung unterliegen.
       Gegenüber diesen anderen Bereichen kommt es bei den Pflanzenschutzmitteln
       wegen des Mechanismus der vorherigen Genehmigung für die Vermarktung
       des Erzeugnisses zu Wettbewerbsverfälschungen.
   14. Die durch das Zertifikat eingeführte ergänzende Schutzdauer muß
       ausreichend lang sein, um die mit dem Vorschlag angestrebte
       Forschungsförderung und zugleich den Fortbestand eines ausgewogenen
       Wettbewerbs zu erreichen. In dieser Beziehung sollte die Forschung auf dem
       Gebiet der Pflanzenschutzmittel nicht diskriminiert und ähnliche
        Voraussetzungen wie in anderen Bereichen für sie geschaffen werden.
       Deshalb schlägt die Kommission vor, das ergänzende Zertifikat auf höchstens
       fünf Jahre und die tatsächliche Gesamtschutzdauer (restliche Dauer des
       Gaindpatents, zu der das ergänzende Schutzzertifikat hinzukommt) auf
       fünfzehn Jahre ab der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des
       Erzeugnisses in der Gemeinschaft zu befristen. Diese Frist ist das Äquivalent
       der Schutzfrist in anderen Industriebereichen, die nicht der Genehmigung für
       das Inverkehrbringen unterliegen.
C. VERHINDERUNG EINER AUSHÖHLUNG DES PATENTSCHUTZES
   a)  Verkürzung des tatsächlichen Patentschutzes
   15. Die Statistiken zeigen eine zunehmende Verkürzung des tatsächlichen
       Patentschutzes bei Pflanzenschutzmitteln, weil die nötigen Fristen für die
       Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf den entsprechenden
       Märkten immer länger werden. Dabei handelt es sich nicht nur um die
       Prüffrist, die die einzelstaatlichen Behörden benötigen, sondern auch die
       Vorbereitung und Durchführung aller für den Zulassungsanlrag erforderlichen
       Tests und Analysen durch die Unternehmen werden immer zeitaufwendiger.
        Nach dca vorliegenden Angaben hat sich die tatsächliche Patentschutzdauer
       bei Pflanzenschutzmitteln (Schutzfrist zwischen dem Zeitpunkt der Erteilung
       der Genehmigung für das Inverkehrbringen und dem Erlöschen des
        Schutzpatents für dieses Erzeugnis), die 1978 durchschnittlich zwölf Jahre
       betrug, jetzt auf ca. neun Jahre verkürzt.
 ---pagebreak---                 Diese Zahlen sind das Ergebnis von Analysen jedes Mitgliedstaats der
                Europäischen Union für jedes einzelne Erzeugnis. Sie zeigen eine ähnliche
                Lage wie bei den pharmazeutischen Erzeugnissen, als 1992 die
                 Verordnung 1768/92 verabschiedet wurde, und rechtfertigen eine ähnliche
                Maßnahme für den Sektor Pflanzenschutzmittel.
                 Tabelle 1: Tatsächliche Schutzdauer für Pflanzenschutzmittel (in Jahren)
                         1978             12,0                  1986             11,5
                          1979            10,75                 1987             11,0
                          1980              9,5                 1988             10,5
                          1981              9,25                1989             10,0
                          1982            10,0                  1990             10,0
                          1983            11                    1991               9,75
                          1984            11,75                 1992               9,250)
                          1985            11,25
                 Quelle: ECPA (European Crop Protection Association)
         16.     Die Analyse auf Ebene der Mitgliedstaaten der Union bestätigt diese globalen
                 Zahlen. Für das Vereinigte Königreich wurde der tatsächliche Patentschutz
                 für Pflanzenschutzmittel, der 1980 noch elf Jahre lang gewährt
                 wurde, 1991 auf etwas über sechs Jahre verkürzt. In Deutschland ist die
                 tatsächliche Schutzdauer, die 1980 ca. zwölf Jahre betrug, ebenfalls
                 vermindert worden und beträgt jetzt neun Jahre.
         17.     Deshalb besteht kein ausgewogenes Verhältnis zwischen dem Patentinhaber
                 und denjenigen, die das patentierte Erzeugnis nach Erlöschen des Patents
                 benutzen wollen.        Pflanzenschutzmittel    können     naturgemäß      wie
                 pharmazeutische Produkte ohne weiteres reproduziert werden, ohne daß der
                 "Reproduzent" für die in das Originalerzeugnis investierten Forschungs- und
                 Entwicklungskosten aufzukommen hat. Dies erklärt den spezifischen Wert
                 und die wichtige Rolle des Patents in der Strategie der
                 Pflanzenschutzindustrie, für die dieses Instrument, weil es nicht ersetzbar ist,
                 von entscheidender Bedeutung ist.
         b)      Die Unterschiede im Funktionieren der Zulassungssysteme.
         18.     Was die tatsächliche Schutzdauer angeht so werden die Unterschiede, die
                 zwischen den Mitgliedstaaten auf Ebene des theoretischen Schutzes bestehen
                 können, durch die Unterschiede im Funktionieren der Regelungen über die
                 Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln noch
                 vergrößert. Hier sind die Haupthindernisse für das störungsfreie
                 Funktionieren des Binnenmarkts für Pflanzenschutzmittel anzutreffen.
         19.     Pflanzenschutzmittel müssen als Insektizid, Herbizid, Fungizid oder sonstiges
                 Pflanzenschutzmittel wirksam sein, ohne eine unzulässige Wirkung auf
                 Gesundheit und Umwelt ausüben.
    (*) Schätzungen.
                                                  7-
(2)
 ---pagebreak---            Dieses zweifache Erfordernis erklärt zum einen, daß die Erforschung und
           Entwicklung        neuer     Pflanzenschutzmittel    immer       zeit-    und
           investitionsaufwendiger wird und andererseits diese Erzeugnisse nicht in den
           Verkehr gebracht werden dürfen, bevor sie geprüft und amtlich zugelassen
           worden sind.
   20.     Mit der Verabschiedung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das
           Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln am 15. Juli 1991W konnten die
           Voraussetzungen für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln und die
           Zulassungsverfahren auf Gemeinschaftsebene angeglichen werden.
           Die Richtlinie sieht folgendes vor:
           a) die Aufstellung einer positiven Liste der auf Gemeinschaftsebene
               zulässigen Wirkstoffe;
           b) ein Zulassungssystem der Mitgliedstaaten für Erzeugnisse, die einen oder
                mehrere der auf der gemeinschaftlichen positiven Liste angeführten
                Wirkstoffe enthalten;
           c) die gegenseitige Anerkennung der einzelstaatlichen Zulassungen zwischen
               Mitgliedstaaten, soweit die für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels
                relevanten Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und
               Umwelt — einschließlich der Witterungsverhältnisse ~ in den betreffenden
                Gebieten vergleichbar sind;
            d) einen Mechanismus für den Schutz der Angaben, die den Unterlagen für
                einen Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels beizufügen sind,
                zugunsten des ersten Antragstellers während zehn Jahren nach der ersten
                Aufnahme des Wirkstoffs in die gemeinschaftliche positive Liste.
   21.     Die Harmonisierung der Zulassungen auf Gemeinschaftsebene und die
           Notwendigkeit, alle bestehenden und neuen Wirkstoffe eintragen zu lassen,
           bilden ein nötiges ~ wenn auch allein nicht ausreichendes ~ Element, das für
           die Pflanzenschutzindustrie der Union und für die Verbraucher langfristig von
            Vorteil sein wird. Die nach wie vor bestehende Unterschiedlichkeit der
            Anforderungen bei der Erteilung von Genehmigungen für das
            Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln in den einzelnen Mitgliedstaaten
           bedeutet nämlich für die Industrie einen erheblichen Kostenaufwand.
D. NOTWENDIGKEIT EINER AKTION AUF GEMEINSCHAFTSEBENE
   22.      Ebenso stellen sich Fragen zu der Angemessenheit der beabsichtigten
            Maßnahmen im Verhältnis zu den Zielsetzungen. Da es eine der
            Zielsetzungen ist, zu vermeiden, daß durch Unterschiede in der Anwendung
            der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften das reibungslose Funktionieren des
            Binnenmarkts behindert wird, kann diese nur durch eine Aktion auf Ebene der
W ABl. Nr. L 230 vom 19.8.1991, S. 1.
 ---pagebreak---     Mitgliedstaaten nicht hinreichend verwirklicht werden. Um das reibungslose
    Funktionieren des Binnenmarkts zu gewährleisten, müssen die
    Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten so angeglichen werden, daß für ein
    Pflanzenschutzmittel unionsweit dieselbe Schutzdauer gilt. Die Angleichung
    darf nicht nur die eigentliche Schutzdauer betreffen, sondern muß sich auch
    auf einige ihrer Modalitäten wie den Zeitpunkt des Ablaufs erstrecken. Dieser
    Verordnungsvorschlag sieht eine entsprechende Regelung vor.
23. Der in der Richtlinie 91/414/EWG eingeführte Mechanismus für den Schutz
    der Angaben in den Unterlagen, die einem Antrag auf Zulassung beizufügen
    sind, kann seinerseits nicht die gleiche Tragweite und die gleichen Wirkungen
    erzeugen wie ein Patent oder ein ähnliches Schutzrecht: Der Schutz der
    Angaben für die Eintragung ist nämlich nicht absolut, soweit die Hersteller
    generischer Erzeugnisse, wenn sie es wünschen, die für die Erteilung einer
    Zulassung nötigen Tests selbst vornehmen können, ohne auf die Angaben des
    innovierenden Unternehmens warten zu müssen. Nur ein Patent oder ein
    ähnliches Schutzrecht gewährleisten einen voll wirksamen Schutz auf dem
    Markt, mit dessen Hilfe Investitionen in die Forschung amortisiert und
    ausreichende finanzielle Reserven für die Fortführung der FuE-Tätigkeiten
    gebildet werden können.
24. Wie auch schon 1992 bei pharmazeutischen Erzeugnissen soll mit diesem
    Vorschlag ein spezifisches und sektorales Recht des gewerblichen Eigentums
    geschaffen werden, das wesensgemäß die allgemeinen Regelungen über
    Patente für andere Bereiche der Technik in keiner Weise beeinflußt. Da es
    sich um die Schaffung eines neuen gewerblichen Schutzrechts im Unterschied
    zu den Patentrechten handelt, können die Voraussetzungen für seine
    Erteilung und seine Schutzdauer auf Gemeinschaftsebene nur durch die
    Inanspruchnahme des Rechtsinstruments der Verordnung des Europäischen
    Parlaments und des Rates optimal angeglichen werden.
25. Die Berechnungen der Dauer des ergänzenden Zertifikats ~ aufgrund der
    ersten Zulassung zur Vermarktung in der Gemeinschaft, und zwar für alle
    Mitgliedstaaten ~ bewirkt, daß die verschiedenen Zertifikate für ein gleiches
    Erzeugnis unionsweit gleichzeitig erlöschen. Das Datum der Genehmigung
    für das Inverkehrbringen in den verschiedenen Mitgliedstaaten spielt auf
     dieser Ebene keine Rolle, da die Schutzdauer des durch die verschiedenen
    Zertifikate gewährten Schutzes für alle Mitgliedstaaten aufgrund der ersten
    Zulassung in der Union berechnet wird. Nach Erlöschen der verschiedenen
    Zertifikate, die die einzelnen Mitgliedstaaten für ein gleiches Erzeugnis
     erteilen, wird dieses gleichzeitig überall schutzrechtsfrei.
26.  In einer Lage, in der die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über die
     Voraussetzungen für die Erteilung, die Wirkung oder die Dauer eines
     ergänzenden Schutzes uneinheitlich sind und potentiell oder tatsächlich
     voneinander abweichen, könnte es zu Wettbewerbsverfälschungen in der
     Union kommen. Wenn keine Initiative auf Gemeinschaftsebene ergriffen und
     es den Mitgliedstaaten überlassen wird, die Modalitäten und die Dauer einer
     Verlängerung der Patente für Pflanzenschutzmittel zu bestimmen, hätte dies
                                       -9
 ---pagebreak---     negative Auswirkungen auf den freien Verkehr dieser Erzeugnisse und auf die
    Wettbewerbsbedingungen in diesem Bereich.
    Infolgedessen sind die Suche nach einer gemeinschaftlichen Lösung, die die
    Harmonisierung der Anwendungsvoraussetzungen und der Modalitäten des
    eingerichteten Systems voraussetzt, und die Vereinheitlichung der
    Schutzdauer für Pflanzenschutzmittel erforderlich, um die Errichtung und das
    reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts sowie die Einführung eines
    ungehinderten Wettbewerbs sicherzustellen.
27. Im Patentbereich wäre aber die Angleichung der einzelstaatlichen
    Rechtsvorschriften nicht möglich ohne die Angleichung zwischen den
    einzelstaatlichen Regelungen und dem europäischen Patentrecht. Deshalb gilt
    diese Zertifikatsregelung für jedes Pflanzenschutzmittel, für das die Zulassung
    erteilt wurde und das im jeweiligen Staatsgebiet Patentschutz genießt,
    gleichgültig ob dieser auf dem einzelstaatlichen oder dem europäischen
    Verfahrenswege gewährt wurde. Grundsätzlich kann nur durch eine Aktion
    auf Gemeinschaftsebene eine einheitliche Lösung für alle patentgeschützten
    Erzeugnisse gefunden werden, gleichgültig ob das Patent aufgrund nationaler
    Rechtsvorschriften oder aufgrund des Münchener Übereinkommens über das
    europäische Patent gewährt worden ist.
28. Das Zertifikat ist ein einzelstaatliches Schutzrecht, das von den
    einzelstaatlichen Patentämtern gewährt wird, .während die Voraussetzungen
    für seine Gewährung und seine Laufzeit auf Gemeinschaftsebene angeglichen
    sind. Es unterscheidet sich in bestimmten Punkten wesentlich vom
    Grundpatent. Es trägt dazu bei, das reibungslose Funktionieren des
    europäischen Patentsystems zu erleichtern. Wenn ein Gemeinschaftspatent zu
    gegebener Zeit nach dem europäischen Verfahren angemeldet wird, wird es
    grundsätzlich erst recht erforderlich sein, daß das Zertifikat auch für durch ein
    solches Patent geschützten Pflanzenschutzmittel gilt. Der Vorschlag ist so
    konzipiert, daß diese Möglichkeit schon jetzt vorgesehen wird.
                                      10
 ---pagebreak--- TEIL II: DER BEDARF DES SEKTORS PFLANZENSCHUTZMITTEL
             GEMESSEN AN DEN GEMEINSCHAFTLICHEN
             ZIELSETZUNGEN.
Ein detaillierter Überblick über diesen Industriesektor ist als Anlage beigefügt.
A.   BESONDERE MERKMALE
     1.       Bedeutung der Forschung und Entwicklung
     29.      Kennzeichnend für die jüngste Entwicklung der Pflanzenschutzindustrie ist
              die andauernde Erhöhung der Ausgaben für Forschung und Entwicklung
              (FuE) als Anteil des Gesamtumsatzes wie auch in absoluten Zahlen.
              Im Durchschnitt haben die fünfzehn führenden Unternehmen auf dem
              Weltmarkt 1991 10,15% ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung
              investiert. Die Biotechnologie ist in dieser Beziehung zu einem
               Schlüsselfaktor im Forschungsbereich geworden, hauptsächlich bei den
              genetischen Pflanzen und der Entwicklung von Herbiziden. Die neuen
              Pflanzensorten sollen folgende Merkmale aufweisen: Widerstandsfähigkeit
              gegen Parasiten und Krankheiten, Unkrautvertilgungsmittel, Frost und
              Trockenheit sowie bessere Produktqualität. Die biotechnologische Forschung
               wird das Absatzvolumen der Pflanzenschutzindustrie nicht wesentlich
               verändern, aber zu bedeutsamen Veränderungen für die verfügbaren
               Erzeugnisarten und für den Wettbewerb zwischen den Erzeugnissen führen.
     30.       Bemerkenswert ist, daß die Ausgaben der Unternehmen für die Forschung,
               die     Entwicklung      und     die    Weiterentwicklung      eines     neuen
               Pflanzenschutzmittels,     die 1975 noch 25 Mio.      ECU     je     Erzeugnis
               betrugen, 1992 auf über 125 Mio. ECU, also um das Sechsfache gestiegen
               sind.
               Von den verschiedenen Entwicklungsabschnitten eines Pflanzenschutzmittels
               (Synthese und Screening, Aufstellung der Formel, Analyse des Erzeugnisses
               und Chemie, Biologie, Toxikologie und Umwelt) wird der letzte Abschnitt
               am stärksten ausgeweitet: Die Ausgaben für Studien über Toxizität des
               Produkts und seine Auswirkungen auf die Umwelt, die 1975 mit 4 Mio. ECU
               je neues Erzeugnis beziffert worden waren, stiegen 1992 auf 50 Mio. ECU
               an, also um das Zwölffache. (Quelle: Fonds der Chemischen Industrie,
               Informationsserie Nr. 10 "Pflanzenschutz").
      31.      Aber die Forschung für Pflanzenschutzmittel ist wie auch die Forschung im
                pharmazeutischen Bereich eine sehr risikoreiche Tätigkeit mit überaus
                kostspieligen und risikobehafteten Investitionen. Schätzungsweise müssen für
               jedes in den Verkehr gebrachte neue Erzeugnis ca. 15 000 chemische
                Verbindungen synthetisiert und analysiert werden. Außerdem wird es immer
                schwieriger, neue Pflanzenschutzmittel zu entwickeln, denn für einfache
                Forschungszwecke sind bereits Lösungen gefunden, und der Wettbewerb am
                Weltmarkt schreibt sehr hohe Parameter vor. Während bei der Einführung
                                               -11 -
 ---pagebreak---     neuer Pflanzenschutzmittel in den 60er Jahren etwa eine größere Neuerung
    jährlich anfiel, gelangte in den 80er Jahren nur noch alle drei Jahre ein neues
    Erzeugnis auf den Markt. Es kommen weit weniger Pflanzenschutzmittel als
    Medikamente auf den Markt. Auf dem pharmazeutischen Sektor werden
    durchschnittlich 50 neue Erzeugnisse pro Jahr zugelassen.
32. Während die europäischen Unternehmen in den 70er Jahren in der
    Entwicklung neuer Erzeugnisse bahnbrechend waren (Einführung des
    Fungizids Triazol durch Bayer) stammen zwei Haupterfindungen des letzten
    Jahrzehnts ~ die beiden neuen Herbizide Imidazulin und Sulphonyl) von
    amerikanischen Unternehmen (American Cyanamid und Du Pont),
    die 1989 mit diesen Erzeugnissen einen Umsatz von schätzungsweise 9 % des
    Gesamtangebots an Herbiziden erzielten. Ein viertes wichtiges Erzeugnis, das
    Insektizid Pyrethroid mit einem Anteil von 6 % am Weltmarkt stammt indes
    von europäischen Unternehmen.
33. Das Phänomen der Verlagerung von Entwicklungszentren für neue
    Erzeugnisse wird durch eine Analyse des Ortes der Entwicklung der
    Erzeugnisse veranschaulicht, die in Frankreich gegenwärtig als Herbizid
    eingetragen sind, dem repräsentativsten Land des europäischen Markts für
    Pflanzenschutzmittel, wegen seiner unterschiedlichen Kulturen und
    klimatischen Bedingungen. In Frankreich sind gegenwärtig 115 Moleküle als
    Herbizide zugelassen. Aus der nachstehenden Tabelle ist ersichtlich, wo diese
    Moleküle in den letzten Jahrzehnten entdeckt wurden:
     Tabelle 2: Ursprung der in Frankreich          in den     Verkehr gebrachten
    Herbizide:
            Jahr des             Europa       Vereinigte Staaten        Japan
       Inverkehrbringens
              1960               67%               33%                  0%
              1970               52%               45%                   3%
              1980               37%               51 %                12%
    Quelle: ECPA
    Diese Angaben sind aufschlußreich, denn sie zeigen eindeutig, daß
    europäische Unternehmen weniger neue Herbizide auf den Markt bringen.
    Wenn sich in der Forschung der europäischen Unternehmen die
     Schutzmechanismen nicht wesentlich ändern, werden voraussichtlich
    weiterhin in erster Linie die amerikanischen Unternehmen den
    wissenschaftlichen und technischen Fortschritt in diesem Bereich bestimmen.
34.  In mehrfacher Hinsicht ist die Forschung für Pflanzenschutzmittel ähnlichen
    Zwängen ausgesetzt wie die Forschung im pharmazeutischen oder
     chemischen Bereich. Jedoch weist der Sektor Pflanzenschutzmittel besondere
    Merkmale auf, die ihn noch verwundbarer machen:
     a) Landwirte verwenden Pflanzenschutzmittel, um mehr Erträge zu erzielen,
         was den Spielraum der Hersteller, was das Preisniveau ihrer Erzeugnisse
         betrifft, verringert. Der Markt der Pflanzenschutzmittel ist insofern stark
         "preisempfindlich", als die Preise nicht gebunden sind und sich aus den
                                      12
 ---pagebreak---         Kräften des Marktes ergeben, auf dem die Landwirte ihre Auswahl
        insbesondere aufgrund wirtschaftlicher Erwägungen treffen können;
    b) die Forschungsziele für Pflanzenschutzmittel sind nicht so zahlreich wie in
        der Forschung im pharmazeutischen Bereich; hauptsächlich sollen
        Erzeugnisse auf dem Markt gebracht werden, die umweltverträglich und
        qualitätsmäßig hochwertig sind und so die landwirtschaftliche
        Ertragsfähigkeit gewährleisten;
    c) die Entwicklungskosten sind deshalb sehr hoch, weil die
        Zusammensetzung und Dosierung der Pflanzenschutzmittel entsprechend
        den regionalen Unterschieden im Agrarbereich entwickelt werden müssen;
    d) die Hersteller von Pflanzenschutzmitteln sind nur dem Marktwettbewerb
        ausgesetzt (keine massiven Käufe seitens des Staates, wie bei
        Arzneimitteln für bestimmte öffentliche Gesundheitsdienste).
2.  Auswirkung der Umweltpolitik
35. Die     Bedeutung      der     Forschung     ist    unmittelbar     an     die
    Umweltschutzerfordernisse gebunden. Die Industrie muß ihre Aufgabe, den
    Anbau zu schützen, mit der Aufgabe, den Fortbestand einer
    umweltverträglichen Agrarerzeugung zu gewährleisten, abstimmen. Die
    Fortschritte im Forschungsbereich sollen nicht nur das Risiko der großen
    Agrarkatastrophen und die enormen Ernteausfälle — bis zu 30 % aller Ernten
    auf Weltebene — infolge von Schädlingen, Krankheiten und Unkraut
    begrenzen. Neue Planzenschutzmittel, wenn sie auch zweifellos zu den
    wichtigen Mittel gehören, mit denen ein Ertragsrückgang vermieden und zur
    Versorgungssicherheit beigetragen wird, dürfen Menschen und Umwelt nicht
    gefährden.
    Die Industrie steht also vor der großen Aufgabe, die Anforderungen der
    Umweltpolitik mit den Erfordernissen der modernen Agrarerzeugung
    angemessen zu vereinbaren. Zudem sind in Anbetracht des hohen Niveaus der
    Anforderungen an die Umweltverträglichkeit die Aussichten der Industrie,
    neue und wirtchaftlich rentable Erzeugnisse zu entwickeln, noch geringer
    geworden.
3.   Wettbewerbsintensität
36. Infolge der Verwirklichung des Binnenmarkts, der Reform der gemeinsamen
    Agrarpolitik und der GATT-Vereinbarungen über den Welthandel, wird die
    Industrie immer stärker dem Wettbewerb ausgesetzt.
    Der Binnenmarkt wird unter anderem eine allmähliche Angleichung der Preise
    zwischen den Mitgliedstaaten der Union herbeiführen. Noch bis vor kurzem
     waren in Deutschland die Preise am höchsten und betrugen fast das
    Zweifache der Preise im Vereinigten Königreich, während das Preisniveau in
     Frankreich dazwischen lag. Seit etwa drei Jahren bringen die Unternehmen
     mit Rücksicht auf den Binnenmarkt neue Erzeugnisse auf den Markt, bei
     denen die Preisunterschiede nur noch höchstens 25 % betragen. Diese
                                   -13-
 ---pagebreak---     Tendenz wird der Forschung als ausschlaggebendem Faktor in der
    Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen in der Union noch mehr Bedeutung
    verleihen.
37  Überdies wird die Reform der gemeinsamen Agrarpolitik in Verbindung mit
    der Durchführung der GATT-Vereinbarungen über den Welthandel, dadurch
    daß sie die landwirtschaftlichen Nutzflächen und die Agrarzuschüsse
    vermindern, auch das Wachstum des Markts für Pflanzenschutzmittel in den
    Industrieländern wesentlich verlangsamen, was indes durch eine gesteigerte
    Nachfrage der Entwicklungsländer ausgeglichen werden wird. Die
    durchschnittliche Wachstumsrate des Markts in der Union lag 1988 bei
    ca. 6 %, jedoch bat sich die Lage seither nach einem spektakulären
    Absatzrückgang ...»I 18 % auf dem westeuropäischen Markt 1992 stark
    verschlechtert.
    Diese Reform sowie die Verwirklichung des Europäischen Binnenmarkts
    werden die Wettbewerbsintensität in diesem Wirtschaftsbereich steigern. Vor
    allem müßte infolge des Erwerbs von Beteiligungen und von
    Zusammenschlüssen, insbesondere der auf biotechnologische Forschung
    spezialisierten   Unternehmen,      die    Anzahl    der    Hersteller  von
    Pflanzenschutzmittel in der Union zurückgehen.
38. Sehr wichtig ist die Feststellung, daß der Weltmarktumsatz an
    Pflanzenschutzmitteln zu über 50 % auf Erzeugnisse entfällt, die nicht
    patentgeschützt sind und für die deshalb die Verordnung über das ergänzende
    Schutzzertifikat nicht in Anspruch genommen werden kann. Nach den
    vorliegenden Schätzungen entfällt der weltweite Umsatz an Herbiziden
    zu 55 % auf Erzeugnisse, die nicht durch eine Patentregelung erfaßt werden;
    für Insektizide und Fungizide werden 58 % bzw. 59% angeben. Infolgedessen
    kann die geplante Maßnahme zur Einführung eines ergänzenden
    Schutzzertifikats nur einen Teil der Unternehmen dieses Wirtcchaftsbereichs
    in einem noch festzulegenden Ausmaß berühren, wie nachstehend angeführt
    wird. Dieser Forschungsanreiz müßte auch den Wettbewerb um die
    Entwicklung       neuer     Erzeugnisse      zwischen    Herstellern    von
    Pflanzenschutzmitteln fördern.
4.  Rentabilität der Industrie
39. Das ergänzende Schutzzertifikat soll das gegenwärtige Rentabilitätsniveau
    der Industrie für Pflanzenschutzmittel schützen, um so die künftige
    Forschung zu gewährleisten. Dieses Rentabilitätsniveau ist insbesondere auf
    Gemeinschaftsebene geringer als bei anderen Industrien wie insbesondere der
    Pharmaindustrie, und es ist eine sinkende Tendenz zu verzeichnen.
    Während die Pflanzenschutzindustrie 1990 weltweit im Durchschnitt 8,2 %
    Gewinne erzielte, mußten sich die Unternehmen in der Union mit einer
    Gewinnspanne (ausgedrückt als Umsatzanteil) von nur 6 % begnügen,
    während ihre amerikanischen Wettbewerber eine Gewinnspanne von 11,4 %
    aufweisen konnten. In Europa hat sich diese Gewinnspanne seither mit einem
    sehr schlechten Verkaufsjahr 1992 noch verringert. Die Wettbewerbsstellung
                                    14
 ---pagebreak---                   der europäischen Pflanzenschutzindustrie ist also spürbar schlechter als die
                  ihrer Wettbewerber, im wesentlichen amerikanischen und asiatischen
                  Unternehmen. In einem Wirtschaftsbereich, in dem die Investition in die
                  Forschung so hoch und risikoreich ist, ist eine ausreichende Gewinnspanne
                  zur Wahrung eines kontinuierlichen FuE-Prozesses unverzichtbar.
         40.      Zwei wesentliche Gründe erklären die sinkende Rentabilität der Unternehmen
                  des Sektors Pflanzenschutzmittel in den 80er Jahren, nämlich die Auswirkung
                  eines zunehmend wettbewerbsfähigen Marktes und der steigende Kosten- und
                  Zeitaufwand für die Entwicklung und die Zulassung neuer Erzeugnisse.
                  Diese Angaben weisen darauf hin, daß die Pflanzenschutzindustrie keine
                  Gewinne erzielt, die dem naturgemäß hohen Risiko ihrer Tätigkeiten
                  angemessen sind und daß sie nicht in der Lage ist, ausreichende finanzielle
                  Reserven        für      die    Aufrechterhaltung        und      Fortführung der
                  Forschungstätigkeiten zu schaffen. Ebenso zeigen sie, daß der ergänzende
                   Schutz auch auf bestimmte patentgeschützte, in der Europäischen Union
                  jedoch bereits kommerzialisierte Erzeugnisse ausgedehnt werden muß.
         41.      Wegen des beträchtlichen Volumens an Versuchsdaten, die für die
                  Überwachung der Wirksamkeit und für die Sicherheit der Erzeugnisse
                  erforderlich       sind,     werden      indes     die    Entwicklungskosten  für
                  Pflanzenschutzmittel (bis zu 150 Mio. ECU je neues kommerzialisiertes
                  Erzeugnis) weiterhin besonders hoch sein. Anders als bei Arzneimitteln
                   müssen die Zusammensetzung und die Dosierung von Pflanzenschutzmittel
                   entsprechend den regionalen Unterschieden im Agrarbereich entsprechend
                   entwickelt werden und müssen die Wirkungen auf den Metabolismus ~ nicht
                   nur von Pflanzen, sondern auch von Tieren) und auf die Umwelt überhaupt
                   berücksichtigen. Infolgedessen kommt es für die Forschung entscheidend
                   darauf an, die entsprechenden Investitionen zu rentabilisieren; dies hängt
                   großteils davon ab, ob für eine ausreichende tatsächliche Schutzfrist für die
                   neuen Erfindungen auf diesem Gebiet gesorgt wird.
    B. VERBESSERUNG DER WETTBEWERBSFÄHIGKEIT UND FÖRDERUNG
         DER FORSCHUNG
         42.       In einer Mitteilung vom 16. November 1990 an den Rat und an das
                   Europäische Parlament über die Industriepolitik^) hatte die Kommission
                   Gelegenheit darauf hinzuweisen, daß es für die Stellung der Union in der
                   Weltwirtschaft entscheidend darauf ankommt, über eine wettbewerbsfähige
                   Industrie zu verfügen, wobei einer der Faktoren eben auf der
                   Innovationskapazität beruht. Die Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der
                   gemeinschaftlichen Industrie und die Förderung der Forschung und
                   technologischen Entwicklung sind in Artikel 3 des EG-Vertrags ausdrücklich
                   festgeschrieben.
    (*) Industriepolitik in einem offenen und wettbewerbsorientierten Umfeld - Ansätze für ein
        Gemeinschaftskonzept, KOM(90) 556 endg.
                                                      -15-
(3)
 ---pagebreak--- 43. Die Unterstützung der Forschungsbemühungen in einer risikoträchtigen
    Industrie wie der phytopharmazeutischen Industrie hängt weitgehend davon
    ab, ob der Investitionsaufwand für Forschung und Entwicklung neuer
    Erzeugnisse durch den Verkauf und die Nutzung der patentgeschützten
    Erzeugnisse aufgewogen werden kann.
    Indes führt die Verkürzung der tatsächlichen Schutzdauer für Patente von
    Pflanzenschutzmitteln (siehe Ziff. 15) dazu, daß der Schutz gerade auf einem
    Gebiet, das wegen der Art des Innovationsprozesss mehr als andere den
    gewerblichen Rechtsschutz erfordert, offensichtlich unzureichend und
    nachteilig für die Forschung ist.
44. Das Weißbuch der Kommission über Wachstum, Wettbewerbsfähigkeit und
    Beschäftigung, das dem Europäischen Rat in Brüssel vorgelegt wurde, dringt
    darauf, daß Maßnahmen zur Wiederherstellung der Wettbewerbsfähigkeit der
    europäischen Unternehmen und der Wiederankurbelung des Wachstums
    getroffen werden. Diese Maßnahmen gehören in den Rahmen eines Konzepts
    zur Wiederbelebung der Dynamik Technologie/Wachstum/Beschäftigung.
    Das ergänzende Schutzzertifikat für Pflanzenschutzmittel ist eine sektorale
    Initiative, die voll und ganz in den Rahmen dieses allgemeinen Ansatzes
    gehört.
                                    -16-
 ---pagebreak--- TEIL III: DIE VERSCHIEDENEN INTERESSEN IM SPIEL
A. ZUGANG ZUM MARKT FÜR GENERISCHE ERZEUGNISSE
   45.   Die       Art    des     ergänzenden     Schutzzeugnisses       bewirkt,    daß
         Pflanzenschutzmittel, auf die die Verordnung Anwendung findet, gegenüber
         Dritten geschützt bleiben. So wird für Hersteller von generischen
         Pflanzenschutzmitteln der Zugang zu bestimmten patentgeschützten
         Erzeugnissen je nach dem Fall um einige Monate bis zu einigen Jahren
          verzögert.
          Hierzu sind mehrere wichtige Fragen anzusprechen.
   46.    Zunächst ist darauf hinzuweisen zu nehmen, daß über die Hälfte der am
          Markt angebotenen Pflanzenschutzmittel nicht mehr patentgeschützt sind.
          Tabelle 3: Marktanteile der patentgeschützten und nicht patentgeschützten
          Erzeugnisse.
                                        patentgeschützte                 nicht
                                          Erzeugnisse            patentgeschützte
                                                                    Erzeugnisse
             Herbizide                         45%                       55%
             Insektizide                       42%                       58%
             Fungizide                         41 %                      59%
             Insgesamt               |         43 %          |           57 %
          Quelle: Wood Mackenzie Consultants Ltd.
          Diese Zahlen ~ sie werden durch eine Studie des Ministry of Agriculture,
          Fisheries and Food (MAAF) des Vereinigten Königreichs aus dem
          Jahr 1990 bestätigt — zeigen, daß der Markt für Pflanzenschutzmittel in den
          drei Hauptsektoren zu über 50 % nicht patentgeschützte Erzeugnisse betrifft,
          die für generische Erzeuger voll zugänglich sind.
          Offensichtlich ist der Verordnungsvorschlag auf kein Erzeugnis dieser
          Erzeugnisgruppe anwendbar, so daß die Erzeuger generischer Erzeugnisse
          volle Ermessensfreiheit haben. Ferner wird für die patentgeschützten
          Erzeugnisse, die das übrige Marktangebot stellen, ein ergänzendes
           Schutzzertifikat nur in Form eines ergänzenden Zertifikats je Wirkstoff erteilt.
          Wenn also ein Wirkstoff in verschiedenen Formen (Pulver, Flüssigkeit ...)
           verwendet wird, kann nur ein Zertifikat ausgestellt werden, und es können
           nicht ebensoviele Zertifikate wie Formen auf dem Markt angeboten werden.
           Das ergänzende Zertifikat schützt nämlich den neuen Wirkstoff, der in den
           verschiedenen Formen und Darbietungen des Erzeugnisses enthalten ist.
    47.    Sodann ist darauf hinzuweisen, daß das ergänzende Zertifikat keine
           automatische Einrichtung ist, durch die für jedes patentgeschützte Erzeugnis
           eine zusätzliche fünfjährige Schutzdauer gewährt wird. Die Erteilung des
           Zertifikats und die Bemessung seiner Laufzeit erfolgen von Fall zu Fall
                                          -17-
 ---pagebreak---        entsprechend der durch das betreffende Erzeugnis tatsächlich verlorenen
       Patentschutzdauer und entsprechend dem Verfahren der Genehmigung für
       das Inverkehrbringen. Während das ergänzende Zertifikat eine Laufzeit von
       höchstens fünf Jahren haben darf, ist diese Frist kürzer, wenn die
       Genehmigung für das Inverkehrbringen vor Ablauf von zehn Jahren nach der
       Einreichung der Patentanmeldung für das entsprechende Erzeugnis ausgestellt
       wurde.
       Das Zertifikat wird nicht automatisch erteilt, was auch bedeutet, daß es von
       den Patentämtern nicht für alle Erzeugnisse, die es in Anspruch nehmen
       könnten, ausgestellt wird, sondern auf Antrag des Grundpatentinhabers für
       das betreffende Erzeugnis. In manchen Fällen (Weiterentwicklung eines
       bahnbrechenden Pflanzenschutzmittels in derselben Erzeugnisgruppe) könnte
       der Patentinhaber sich bewußt dafür entscheiden, seinen Anspruch auf ein
       ergänzendes Zertifikat nicht geltend zu machen, so daß das Erzeugnis nach
       Erlöschen des Grundpatents allgemein zugänglich wird.
       Die tatsächliche Dauer von höchstens 15 Jahren (restliche Laufzeit des
       Grundpatents + Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats) wird ab dem
       Datum der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft
       festgelegt. Das bedeutet, daß die Schutzdauer von 15 Jahren nur in dem
       Mitgliedstaat erreicht wird, in dem die erste Genehmigung für das
       Inverkehrbringen erteilt wurde. In jedem der Mitgliedstaaten der Union, in
       dem anschließend eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erwirkt wird,
       wird von der gesamten tatsächlichen Schutzdauer die Frist in Abzug gebracht,
       die von der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in dem ersten
       Mitgliedstaat bis zu der nachfolgenden Genehmigung läuft.
   48. Drittens ist eines der Merkmale des Verordnungsvorschlags, daß er eine
       umfassende Information Dritter ~ einschließlich der generischen
       Unternehmen — durch verschiedene Veröffentlichungen über Nachfrage,
       Genehmigung oder Zurückweisung der Anmeldung, Erlöschen des Zertifikats
       u.a. vorsieht. Die generischen Unternehmen haben dann die nötigen Mittel,
       um die Entwicklung am Markt für patentgeschützte Pflanzenschutzmittel zu
       überwachen und werden so nicht vor die vollendete Tatsache gestellt.
   49.  Schließlich muß eingeräumt werden, daß die generische Industrie weitgehend
        von den Erfolgen der forschungsbezogenen Industrie abhängt, da es keine
        begünstigte generische Industrie mehr geben wird, wenn die
       Forschungsindustrie nicht neue Pflanzenschutzmittel weiterentwickelt. Die
        Forschungsergebnisse von heute bieten die Gewähr für das Wohlergehen der
        generischen Industrie von morgen. Das ergänzende Zertifikat müßte dazu
        beitragen, daß neue Pflanzenschutzmittel erfunden werden, zu denen eines
        Tages auch die generischen Unternehmen Zugang erhalten.
B. AUSWIRKUNGEN DES ERGÄNZENDEN ZERTIFIKATS AUF DIE PREISE
   VON PFLANZENSCHUTZMITTELN
   50.  Mit dem Verordnungsvorschlag stellt sich die heikle Frage nach der
        Auswirkung des ergänzenden Zertifikats auf die Preise der
                                      -18-
 ---pagebreak---     Pflanzenschutzmittel und infolgedessen auf die Ausgaben der Landwirte.
    Angesichts der Gesamtlage in der Landwirtschaft ist diese Frage berechtigt
    und sollte genau beantwortet werden. Verschiedenen Schätzungen zufolge
    wird sich das ergänzende Zertifikat für Pflanzenschutzmittel nur geringfügig
    auf deren Preise von auswirken.
51. Wie schon erwähnt (Ziff. 46), wird die beabsichtigte Regelung nicht für alle
    Pflanzenschutzmittel gelten; keinesfalls sind davon die 57 % des
    Marktangebots betroffen, die schon jetzt allgemein zugänglich sind.
    Außerdem erfolgt die Erteilung des Zertifikats nicht automatisch, denn sie
    richtet sich nach den Vorzügen des jeweiligen Erzeugnisses.
52. Für Pflanzenschutzmittel, die nach dem Inkrafttreten der Verordnung in
    Verkehr gebracht werden, wird erst nach Ablauf von zehn Jahren, also nach
    Ablauf des Grundpatents ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt. Während
    dieser zehn Jahren hat das ergänzende Zertifikat keine Auswirkung auf die
    Preise dieser Erzeugnisse. Durch die Übergangsregelung ~ für
    Pflanzenschutzmittel, für die die Genehmigung für das Inverkehrbringen zum
    Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung bereits erteilt wurde « soll ein
    ausgewogenes Verhältnis hergestellt werden zwischen dem, was für die
    Erreichung der Zielsetzung des Vorschlags notwendig und für die
    Gesellschaft zumutbar ist. Dies wird dadurch erreicht, daß nicht für alle
    bereits auf dem Markt angebotenen Pflanzenschutzmittel ein ergänzendes
    Zertifikat erteilt wird, doch auch dadurch, daß nicht alle diese Erzeugnisse
    von der Anwendung der Übergangsbestimmung ausgeschlossen werden
53. Wenn als Bezugsdatum für                die Übergangsbestimmung         der 1.
    Januar 1985 festgelegt wird ~ dieses Datum bestimmt den Umfang der zum
    Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung bereits in Verkehr gebrachten
    Erzeugnisse, für die ein ESZ erteilt werden kann --, würde die
    Übergangsregelung        nur 37 pharmazeutische     Stoffe   erfassen;    das
    entspricht 5,28 % des Gesamtangebots an Pflanzenschutzmitteln in der
    Europäischen Union.
     Gegenwärtig stellen diese 37 Stoffe einen Markt der Größenordnung
     von 285 Mio. ECU dar. In der Regel kann davon ausgegangen werden, daß
     die Einführung generischer Typen von Pflanzenschutzmitteln (rechtmäßige
     Nachbildung von Erzeugnissen ohne Patentschutz) zu einer Preissenkung
     von 25 % führt. Zudem würde für die von der Übergangsregelung
     betroffenen 37 Wirkstoffe ein ergänzendes Zertifikat mit einer Laufzeit von
     durchschnittlich 2,5 Jahren erteilt. Das bedeutet, daß das Inkrafttreten des
     Zertifikats eine Preissenkung der Größenordnung von 25 % für ein
     geschätztes Marktangebot von 285 Mio. ECU, also ca. 180 Mio. ECU,
     um 2,5 Jahre hinauszögert.
     Diese durch die Einführung des ESZ bewirkte Aufschiebung einer
     Preissenkung — denn darum handelt es sich vielmehr als um eine wirkliche
     "Erhöhung" der Preise — muß über einen Zeitraum von zehn Jahre hinweg
     gestaffelt werden. Dies wird dadurch gerechtfertigt, daß für
     Pflanzenschutzmittel, für die nach dem Inkrafttreten der Verordnung eine
                                      19
 ---pagebreak---         Zulassung erteilt wird, konkret ein ergänzendes Schutzzertifikat erst nach
        dem Erlöschen des Grundpatents, das sie schützt, das heißt durchschnittlich
        zehn Jahre später erteilt werden kann.
        Während dieser Zeit sind nur Pflanzenschutzmittel betroffen, die zur Zeit des
        Inkrafttretens der Verordnung schon kommerzialisiert wurden.
        Bei Verteilung der durch das ergänzende Zertifikat entstandenen zusätzlichen
        Ausgabe über einen Zeitraum von zehn Jahren, ergibt dies 18 Mio. ECU
        jährlich. Dieser Betrag entspricht einer von den Landwirten zugestandenen
        Ausgabenerhöhung         um 0,33 % jährlich      für    den Einkauf       von
        Pflanzenschutzmitteln. Nach den Angaben von EUROSTAT stellt der
         Aufwand der Landwirte für den Einkauf von Pflanzenschutzmitteln 6,2 %
        ihrer Gesamtausgaben dar. Mit der Einführung des Zertifikats steigt dieser
        Betrag auf 6,2204 %, also nur geringfügig.
         Seitens der Industrie müßte diese Umsatzsteigerung — von 6,25 % gegenüber
         dem von der Übergangsregelung betroffenen Erzeugnismarkt ~ dazu geeignet
         sein, zusätzliche Mittel zur Förderung der Forschung aufzubringen. Für jeden
         von der Übergangsregelung betroffenen Stoff können diese zusätzlichen
         Mittel in der zusätzlichen Schutzdauer mit 4,86 Mio. ECU veranschlagt
         werden.
   54.   Selbstverständlich wird das ergänzende Schutzzertifikat wesensgemäß eine ~
         wie schon erwähnt ~ begrenzte Auswirkung auf die Preise haben, doch
         müßte es die Möglichkeit bieten, den unbeschränkten Fortbestand der
         Forschung für Pflanzenschutzmittel in Europa sicherzustellen, und somit auch
         die Entwicklung und die Weiterentwicklung von Erzeugnissen, die
         umweltverträglicher und hinsichtlich ihrer Wirksamkeit für die Landwirtschaft
         angepaßt sind; denn solche Erzeugnisse sind in der Landwirtschaft sehr
         gefragt.
C. ULTILATERALE ANWENDUNG DES ERGÄNZENDEN ZERTIFIKATS
   55.   Wie auch die Verordnung 1768/92 über Arzneimittel gilt dieser
         Verordnungsvorschlag für Unternehmen in und außerhalb der Union. In
         Wirklichkeit und infolge der Standorte der Industrie, die Forschung für
         Pflanzenschutzmittel betreibt, sind nur die schweizerischen, amerikanischen
         und japanischen Unternehmen betroffen.
   56.   Die Verpflichtungen, die die Europäische Union im Rahmen der Uruguay-
         Runde und des GATT übernommen hat, verbieten eine andere Regelung.
         Artikel 3 des TRIPs-Texts (trade related aspects of intellectual property
         rights ~ handelsbezogene Aspekte der geistigen Eigentumsrechte) sieht die
         sogenannte Inländerbehandlungsklausel vor, wonach die Vertragsparteien des
         GATT für natürliche und juristische Personen der anderen Vertragsparteien
         die gleiche Behandlung wie für Inländer einräumen müssen.
   57.   Weiter ist daraufhinzuweisen, daß den Herstellern von Pflanzenschutzmitteln
         aus der Union die Einführung der Patente in Japan und Korea und die
                                         -20
 ---pagebreak---     Vorteile der amerikanischen Patentregeln zugute kommen, wonach die
    Laufzeit des Patents in Wirklichkeit, so wie sie berechnet wird, länger als die
    theoretische Laufzeit von 17 Jahren ist. In den Vereinigten Staaten beträgt
    die Laufzeit der Patente 17 Jahre, ab der Erteilung des Patents und nicht ab
    der Einreichung der Patentanmeldung, was bedeutet, daß sich mit jeglicher
    Verzögerung in dem Verfahren der Patenterteilung ~ überaus häufig wegen
    der dort bestehenden gerichtlichen Verfahren ~ auch das Anlaufen der
    Schutzfrist verzögert und somit der erlteilte tatsächliche Schutz verlängert
    wird.
58.  Schließlich sind bei Zugrundelegung des ersten 1. Januar 1985 als
    Bezugsdatum für die Übergangsregelung von den ca. 30 betroffenen
    Erzeugnissen nicht einmal zehn amerikanischen Ursprungs, während alle
    übrigen Erzeugnisse europäischen Ursprungs sind. Eindeutig wird also die
    beabsichtigte Maßnahme Unternehmen außerhalb der Europäischen Union
     nicht in größerem Maße zugutekommen. In einem offenen Markt wird sie in
     der Regel für Unternehmen aus der Union ebenso wie für Unternehmen
     außerhalb der Union anwendbar sein.
                                    -21
 ---pagebreak--- TEIL IV: MODALITÄTEN UND MERKMALE DER
          BEABSICHTIGTEN AKTION
   FUNKTIONIEREN DES ERGÄNZENDEN SCHUTZZERTIFIKATS
   59.  Das ergänzende Schutzzertifikat ist ein geistiges Eigentumsrecht sui generis,
        das nach dem gesetzlichen Ablauf der Schutzfrist für das Grundpatent einer
        Erfindung im Sektor Pflanzenschutzmittel wirksam wird. Die Modalitäten der
        Erteilung des Zertifikats sowie seine Laufzeit sind auf Gemeinschaftsebene
        angeglichen, auch wenn die Zertifikate von den nationalen Patentämtern
        ausgestellt werden. Einem patentgeschützten und in mehreren Mitgliedstaaten
        für die Vermarktung zugelassenen phytopharmazeutischen Stoff entsprechen
        ebensoviele Zertifikatsanmeldungen bei den entsprechenden Patentämtern.
        Auf einzelstaatlicher Ebene ist zuständig das Amt des Staates, der das
        Grundpatent selbst ausgestellt hat, oder für den dieses ausgestellt wurde und
        in dem eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde.
   60.  Das ergänzende Zertifikat gilt für jedes Patent auf nationaler Ebene,
        gleichgültig ob dieses aufgrund eines einzelstaatlichen Gesetzes, aufgrund des
        Münchener Übereinkommens oder später aufgrund des Luxemburger
        Übereinkommens über ein Gemeinschaftspatent erteilt worden ist. Das für
        diese dreifache Niveau erforderliche Ausmaß an Harmonisierung kann nur
        durch eine gesetzgeberische Maßnahme auf Gemeinschaftsebene im
        Verordnungsweg erzielt werden.
   61.  Wie 1992 bei den Arzneimitteln soll auch dieser Verordnungsvorschlag die
         Voraussetzungen für die Erteilung und die Laufzeit der ergänzenden
         Schutzzertifikate angleichen; die Verordnung sieht weder eine einheitliche
        Anmeldung noch eine speziell mit der Erteilung der ergänzenden Zertifikate
         auf Gemeinschaftsebene beauftragte Stelle vor.
   62.  Im Hinblick auf den Fortbestand einer möglichst vollständigen Einheitlichkeit
         auf dem Gebiet der gewerblichen Schutzrechte ist die Kommission der
         Auffassung, daß ein Vorschlag für die Einführung eines ergänzenden
         Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel grundsätzlich nicht von der
         Verordnung 1768/92 des Rates für Arzneimittel abweichen sollte.
        Dies setzt voraus, daß die materiell-rechtlichen Regeln, das Verfahren und
         der ganze Mechanismus des ergänzenden Schutzzertifikates, vor allem dessen
         Laufzeit identisch sind. Übrigens entschieden sich für diesen Ansatz die
         Sachverständigen in der Sitzung der Regierungssachverständigengruppe
         Gewerbliche Schutzrechte, die a m i . Oktober 1992 auf Veranlassung der
         Kommission stattfand. Bei der Prüfung der Bestimmungen in Einzelheiten
         (siehe Teil V) werden die wenigen Änderungen gegenüber der
         Verordnung 1768/92 hervorgehoben.
   63.   Bei Pflanzenschutzmitteln ist es wegen der sehr aufwendigen Forschung
         üblich, jede Erfindung in allen Mitgliedstaaten der Union zu schützen (in
         Wirklichkeit ist der Schutz im allgemeinen noch umfassender, da die
                                       -22-
 ---pagebreak---            Patentanmeldungen sich auf die gesamten Industrieländer erstrecken). Für die
           Europäische Union bedeutet das, daß für ein in allen Mitgliedstaaten
           geschütztes Pflanzenschutzmittel die Schutzfrist um höchstens fünf Jahre
           verlängert wird und überall in der Union am selben Tage abläuft. Die
           Modalitäten dieses Vorschlags stellen einen wichtigen Faktor bei der
           Angleichung der Bedingungen für das Funktionieren des für Erfindungen
           erteilten Schutzes und im Wettbewerbswege ein Mittel dar, um die Errichtung
           und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts sicherzustellen.
      64.  Die Schaffung ähnlicher Voraussetzungen für Pflanzenschutzmittel, wie sie
           für Erzeugnisse ohne Genehmigungssystem gelten, bedeutet, für sie
           Voraussetzungen zu schaffen,            wie sie auch in den nicht
           genehmigungspflichtigen Bereichen der Technik gelten. Nach Auffassung der
           Kommission verlaufen von der Patentanmeldung bis zu der Vermarktung
           eines gegebenen Erzeugnisses im Durchschnitt fünf Jahre. Die so bemessene
           Schutzdauer des Zertifikats (restliche Dauer des "verlorenen" Patentschutzes
           weniger fünf Jahre) beginnt am Tage nach dem gesetzlichen Abiauf des
           Grundpatents.
           Verlängert man die tatsächliche Schutzdauer des Grundpatents (d.h. die Zeit
           ab der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zum
           Erlöschen des Patents), um die Schutzdauer des Zertifikats (d.h. verlorene
           Zeit weniger fünf Jahre), so errechnet sich für das betreffende
           Pflanzenschutzmittel ein tatsächlicher Gesamtschlitz von höchstens fünfzehn
           Jahren ab der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der
           Gemeinschaft.
    B  RECHTSGRUNDLAGE
      65.  Die Festlegung einer unterschiedlichen Schutzfrist für Pflanzenschutzmittel in
            den Mitgliedstaaten der Union würde eine Behinderung des freien Verkehrs
           im Binnemarkt bewirken und die Wettbewerbsbedingungen verfälschen.
           Die Festlegung einer einheitlichen und für den Schutz der Ergebnisse der
           Pflanzenschutzforschung ausreichenden Schutzfrist wird Störungen im
           Funktionieren des Binnenmarkts beseitigen, zu Innovation und zum
            technischen     Fortschritt   auf     Unionsebene     anregen    und     den
            innergemeinschaftlichen Handel mit Pflanzenschutzmitteln fördern Außerdem
            hat das Zertifikat durch seine Berechnungsmodalitäten eine wichtige
            Angleichungswirkung       und    erleichtert  den freien Verkehr          für
            Pflanzenschutzmittel, sofern ein patentgeschütztes Erzeugnis, für das in
            mehreren oder in allen Mitgiiedstaafen Zertifikate ausgestellt worden sind,
            unionsweit am selben Tag für die Allgemeinheit zugänglich wird.
            Dieser Vorschlag schafft keine neue Behörde für die Erteilung von
            Zertifikaten auf Gemeinschaftsebene; diese werden von den nationalen
            Patentämtern erteilt.
            Als Rechtsgrundlage für diesen Vorschlag schlägt die Kommission den
            Artikel 100A EG-Vertrag vor.
                                            23-
(4)
 ---pagebreak--- Bei der Erstellung des Vorschlags berücksichtigte die Kommission den
Artikel 7C des Vertrags und stellte fest, daß vorerst keine Sonder- oder
Aufhahmebestimmungen aufgestellt werden müssen.
Ebenso hat die Kommission geprüft, ob in den Bereichen Gesundheit,
Sicherheit, Umweltschutz und Verbraucherschutz von einem hohen
Schutzniveau auszugehen ist. Damit ein derartiges Schutzniveau die
Anforderungen des Binnenmarkts erfüllt und eine für die ausgewogene
Entwicklung der Forschungstätigkeiten im phytopharmazeutischen Bereich
angemessenes Rechtsumfeld schafft, muß die tatsächliche Schutzdauer für
Innovationen auf fünfzehn Jahre ab der ersten Zulassung in der Union
festgelegt werden.
                             24
 ---pagebreak--- TEIL V: PRÜFUNG DER BESTIMMUNGEN
                                      Artikel 1
   66.  Der         Begriff     Pflanzenschutzmittel      wird      in     Artikel 2 der
        Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
        definiert. Die Begriffe Stoffe, Wirkstoffe und Zubereitungen, die ebenfalls der
        Richtlinie 91/414/EWG entnommen wurden, erleichtern die Bestimmung des
        Begriffs Pflanzenschutzmittel.
        Da aber die Regelungen über das Patent und die Genehmigung des
        Inverkehrbringens verschiedene Zielsetzungen haben, ist der Hinweis
        geboten, daß der Ausdruck "Erzeugnis" nicht im Sinne von agrochemisches
        Erzeugnis oder Pflanzenschutzmittel im weiteren Sinne, wie zum Verkauf an
        den Endverbraucher angeboten, zu verstehen ist, sondern im engeren Sinne
         als Wirkstoff oder Verbindung von Wirkstoffen, die in einem
        Pflanzenschutzmittel enthalten sind.
        Zu dem Ausdruck "Grundpatent" muß genau bestimmt werden, welche
         Erfindungskategorie als Ausgangsbasis für ein Zertifikat dienen kann; der
         Vorschlag sieht keinen Ausschluß vor. Jegliche Forschung im
         Pflanzenschutmittelbereich ~ gleich ob es sich um ein neues Erzeugnis, eine
         neue Zubereitung, ein neues Verfahren zur Gewinnung eines neuen oder
         bereits bekannten Erzeugnisses, eine neue Anwendung eines neuen oder
         bereits bekannten Erzeugnisses oder um eine neue Verbindung mit einem
         neuen oder bereits bekannten Erzeugnis handelt ~ muß unterschiedslos
         gefördert werden        der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats
         zugänglich sein, wenn auch sonst alle Voraussetzungen für die Anwendung
         des Verordnungsvorschlags erfüllt sind.
         Der Inhaber von Patenten für einen Stoff, ein Verfahren, eine Anwendung
         oder eine Zusammensetzung hat zu entscheiden, welches dieser Patente als
         "Grundpatent" für die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats
         anzusehen ist.
                                       Artikel 2
   67.   Dieser Artikel bestimmt den Anwendungsbereich des Vorschlags. Dieser
         betrifft jegliches Erzeugnis, für das ein Patent erteilt wurde und auf das die
         Vorschriften über die vorherige Genehmigung für das Inverkehrbringen
         Anwendung finden.
         Da festgelegt wird, daß es sich bei der beabsichtigten Genehmigung um eine
         Genehmigung gemäß der Richtlinie 91/414/EWG oder um eine gleichwertige
         Genehmigung nach dem einzelstaatlichen Recht handeln muß, kommt zum
         Ausdruck, daß der Vorschlag nur für Pflanzenschutzmittel Anwendung
         findet, für die bereits eine Zulassung gemäß dem geltenden
         gemeinschaftlichen oder einzelstaatlichen Recht erteilt worden ist.
                                           25
 ---pagebreak--- Für die zwölf Mitgliedstaaten der Europäischen Union trat die
Richtlinie 91/414/EWG im Juli 1993 in Kraft. Es werden die in diesen
Mitgliedstaaten vor diesem Datum eingereichten Anträge auf Zulassung nicht
nach der Richtlinie 91/414/EWG, sondern nach den entsprechenden
einzelstaatlichen Bestimmungen behandelt. Dies liegt daran, daß die Frist
zwischen der Anmeldung und der Erteilung der Genehmigung für das
Inverkehrbringen jahrelang dauern kann. Diese erklärt auch, warum gemäß
dem Vorschlag für die den einzelstaatlichen Regelungen unterliegenden
Erzeugnisse — für die die Zulassung vor dem Inkrafttreten der
Richtlinie 91/414/EWG beantragt wurde ~ auch ein ergänzendes Zertifikat
erteilt werden kann, wenn die Voraussetzungen der Verordnung erfüllt sind.
Für die Länder, die demnächst der Europäischen Union beitreten werden,
sieht der Vorschlag die vorgezogene Erweiterung der Union vor und legt
fest, daß für jedes im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaates durch ein Patent
geschütztes Erzeugnis, das Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen
Genehmigungsverfahrens vor dem Inkrafttreten der Richtlinie 91/414/EWG
für diesen Mitgliedstaat war, nach den in dieser Verordnung festgelegten
Bedingungen und Modalitäten ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt werden
kann. Wenn nämlich künftig ein weiterer Mitgliedstaat der Europäischen
Union beitritt, wird das Datum des Inkrafttretens der Richtlinie 91/414/EWG
in diesem Mitgliedstaat nach dem Datum des Inkrafttretens für die derzeitigen
Mitgliedstaaten der Union festgesetzt. Nun kann es aber sein, daß die erste
Genehmigung, die in diesem neuen Mitgliedstaat für das Inverkehrbringen
erteilt wird, auch die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der
erweiterten Gemeinschaft ist; diese muß also auch die Erteilung eines
ergänzenden Zertifikats ermöglichen. Derartigen Situationen soll dieser
Vorschlag Rechnung tragen.
Da nicht festgelegt wird, welche Art von Rechtsvorschriften den Patentschutz
verleihen, gilt der Vorschlag für alle Pflanzenschutzmittel, für die ein
Patentschutz in Mitgliedstaaten erteilt wird, gleich ob es sich um ein
einzelstaatliches Patent, um ein europäisches Patent oder zu gegebener Zeit
um ein Gemeinschaftspatent handelt.
Betroffen sind nur patentgeschützte Erzeugnisse, unabhängig davon, nach
welchem Verfahren das Patent erteilt wurde. Im Hinblick auf den
Binnenmarkt und gemäß der in der Verordnung 1768/92 für Arzneimittel
vorgesehenen Lösung soll die unlogische Lösung vermieden werden, wonach
in einem Mitgliedstaat für ein neues Pflanzenschutzmittel ein ergänzendes
Zertifikat erteilt werden kann oder nicht, je nachdem ob die Anmeldung für
das entsprechende Patent auf einzelstaatlichem oder auf europäischem Wege
eingereicht wurde.
Dieses Angleichungserfordernis auf zweifacher Ebene, zu dem im
vorliegenden Fall ili& Dringlichkeit hinzukommt, die durch die ständige
Verlängerung der Fristen für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln
hinzukommt, setzt voraus, daß eine Rechtslösung gefunden wird, die den
Fortbestand einer solchen Rechtsangleichung sichert und eine einfache und
rasche Lösung ermöglicht. Deshalb sieht die Verordnung die Anwendung
                                26-
 ---pagebreak---       einer ähnlichen wie der seit dem 2. Januar 1993 geltenden Regelung für
      Arzneimittel vor, nämlich ein ergänzendes Schutzzertifikat, für dessen
      Erteilung die Voraussetzungen und Modalitäten für alle Mitgliedstaaten der
      Europäischen Union einheitlich festgelegt werden.
                                    Artikel 3
   68 Dieser Artikel legt die materiell-rechtlichen Bedingungen fest, die für die
      Erteilung eines Zertifikats für das Erzeugnis erfüllt werden müssen.
      Da das Zertifikat ein einzeistaatlicher Schutzrechtstitel ist, sind diese
      Bedingungen unter Bezugnahme auf den Mitgliedstaat, in dem der Antrag auf
      die Erteilung des Zertifikats eingereicht wird, und in bezug auf das Datum
      dieses Antrags zu beurteilen.
      Zunächst ist zu prüfen, ob das Erzeugnis durch ein gültiges Patent geschützt
      ist. Dieses Patent dient als Grundpatent für das Zertifikat mit den durch den
      Verordnungsvorschlag vorgesehenen Wirkungen.
      Es kommt vor, daß ein Erzeugnis durch mehrere Patente geschützt ist,
      beispielsweise durch ein Erzeugnispatent oder durch ein Verfahrenspatent. In
      diesem Fall hat der Inhaber der fraglichen Patente sich für eines von ihnen als
      Grundpatent zu entscheiden. Diese Wahl ist insofern besonders wichtig, als
      sich der durch das Zertifikat gewährte Schutz durch den Gegenstand und
      Inhalt des Grundpatents beschränkt ist.
      Für das Erzeugnis muß eine Zulassung gemäß Artikel 4 der
      Richtlinie 91/414/EWG erteilt worden sein. Diese Richtlinie enthält ein
      Genelimigungsverfahren in zwei Abschnitten: Zunächst wird ein
      Pflanzenschutzmittel nur zugelassen, wenn es bestimmte Wirkstoffe enthält,
       die in einer gemeinschaftlichen Liste zulässiger Wirkstoff aufgeführt sind;
       sodann muß für das Enderzeugnis als solches vor seiner tatsächlichen
       Vermarktung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden. Nur
       für Pflanzenschutzmittel, für die diese beiden Abschnitte erfolgreich
       abgeschlossen worden sind, kann ein ergänzendes Zertifikat erteilt werden.
       Außerdem muß wegen der besonderen Art des Funktionierens der
       Zulassungsregelung für Pflanzenschutzmittel (lange Frist zwischen der
       Einreichung des Antrags und der Zulassung durch die zuständigen Behörden
       der Mitgliedstaaten) festgelegt werden, daß die Verordnung auch auf ein
       Erzeugnis,     das aufgrund         einer   gleichwertigen    einzelstaatlichen
       Rechtsvorschrift zugelassen wurde, Anwendung finden kann.
       Häufig werden auch für ein Erzeugnis aufeinanderfolgend mehrere
       Zulassungen erteilt, insbesondere sooft seine Dosierung, seine
       Zusammensetzung, seine Verwendung geändert oder wenn es für einen neuen
       Verwendungszweck bestimmt wird. In diesem Fall wird nur die erste
       Zulassung des Erzeugnisses in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag
       eingereicht wird, zum Zwecke des Verordnungsvorschlags berücksichtigt,
        insbesondere für die Bemessung der sechsmonatigen Frist, über die der
                                        27-
5)
 ---pagebreak---     Inhaber des Grundpatents für die Einreichung eines Antrags auf Erteilung des
    Zertifikats verfügt. Wenn übrigens diese erste Zulassung auch die erste
    Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses in der Union ist,
    dient sie für alle Mitgliedstaaten als einziger Bezug für die Bemessung der
    Laufzeit jedes der in jedem der Mitgliedstaaten für dasselbe Erzeugnis
    gewährten Zertifikate (siehe Artikel 13).
    Schließlich darf für das Erzeugnis nicht schon ein Zertifikat in dem
    betreffenden Mitgliedstaat erteilt worden sein. Das Zertifikat soll zur
    Entwicklung neuer Pflanzenschutzmittel anregen, so daß die Schutzfrist, die
    es verleiht, in Verbindung mit der tatsächlichen Patentschutzdauer ausreicht,
    um die Investitionen in die Forschung zu amortisieren. Es wäre indes im
    Hinblick auf den notwendigen Interessenausgleich nicht annehmbar, daß für
    ein Erzeugnis diese Gesamtschutzdauer überschritten wird. Zu diesem
    Ergebnis könnte man gelangen, wenn für ein Erzeugnis mehrere
    aufeinanderfolgende Zertifikate erteilt werden können.
    Dies setzt eine genaue Definition des Erzeugnisses im Sinne des
    Artikels 2 voraus. Sofern für den Wirkstoff selbst bereits ein Zertifikat erteilt
    wurde, kann dieser selbe Wirkstoff unabhängig von den Veränderungen
    anderer Elemente des Pflanzenschutzmittels (Verwendung eines anderen
    Salzes, verschiedene Hilfsmittel, verschiedene Aufmachung ...) nicht
    Gegenstand eines neuen Zertifikats sein.
    Zusammenfassend ist zu bemerken, daß das ergänzende Schutzzertifikat für
    einen Stoff, wenn für diesen in einem Mitgliedstaat mehrere Patente und
    mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen erteilt werden können, nur
    aufgrund einer einzigen Genehmigung für das Inverkehrbringen, nämlich der
    zeitlich gesehen ersten für den betreffenden Mitgliedstaat erteilt wird (die
     erste Genehmigung in der Union dient nur zur Bemessung einer einheitlichen
     tatsächlichen Schutzdauer für ein Erzeugnis).
                                  Artikel 4
69.  Das ergänzende Schutzzertifikat ist ein Schutztitel sui generis, soweit er an
     eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (der zeitlich gesehen ersten in
     dem betreffenden Mitgliedstaat) und zugleich an ein vorausgehendes Patent
     (Grundpatent) geknüpft ist. Dies wird schon in den Bedingungen für die
     Erteilung des Zertifikats deutlich, das nur erteilt wird, wenn das Erzeugnis
     durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist und für das
     Erzeugnis eine gültige Zulassung erteilt worden ist, bei Strafe der Nichtigkeit
     des Zertifikats.
      Auch die Abgrenzung des durch das Zertifikat geschützten Gegenstands
     veranschaulicht diese Dualität, da der durch das Zertifikat verliehene Schutz
      zweifach begrenzt ist.
      So schützt im Pflanzenschutzsektor häufig ein Patent eine Gesamtheit von
      Erzeugnissen, die oft nach derselben Formel hergestellt worden sind.
      Nichtsdestoweniger werden einige von diesen Erzeugnissen erst später
                                     -28
 ---pagebreak--- entwickelt und gelangt nur gegebenenfalls ein einziges Erzeugnis auf den
Markt. In diesem Fall schützt das Zertifikat nur das durch die Genehmigung
(Zulassung) erfaßte Erzeugnis, aber nicht sämtliche durch das Patent
geschützte Erzeugnisse.
Parellel hierzu wird das zugelassene Erzeugnis seinerseits durch den
Schutzgegenstand des Patents abgegrenzt. Wenn das Grundpatent eine
Zusammensetzung X schützt, wird bei einem zugelassenen Erzeugnis, das in
einer Verbindung der Zusammensetzung X mit einem anderen Wirkstoff
besteht, nur die Zusammensetzung durch das Zertifikat geschützt.
Ansonsten schützt das Zertifikat nur das durch die Genehmigung erfaßte
Erzeugnis, nämlich das Erzeugnis im Sinne des Artikels 2.
Schließlich wird die zweifache Anknüpfung des Zertifikats an das
Grundpatent und an die Zulassung auch in der Verbindung zwischen dem für
das Erzeugnis verliehenen Schutz und der Nutzung des Erzeugnisses deutlich.
Es ist zulässig, daß ein Patent für ein neues Erzeugnis in der Regel das
Erzeugnis absolut schützt, so daß jegliche Verwendung des
patentgeschützten Erzeugnisses, auch für Anwendungen, die in der
Patentanmeldung nicht vorgesehen waren, eine Patentverletzung darstellt; so
schützt das Patent alle Verwendungen, die das Erzeugnis erhalten könnte.
Das Zertifikat verleiht keinen solchen Schutz. Einerseits bewirkt seine
Einbindung in das Zulassungssystem den Schutz des durch die erste
Genemigung erfaßten Erzeugnisses, begrenzt ihn aber zugleich auf die
 Verwendungen des Erzeugnisses, die bis zum Erlöschen des Schutzzertifikats
genehmigt worden sind.
Die Unternehmen der Pflanzenschutzindustrie entwickeln häufig ausgehend
von einem Erzeugnis neue Verwendungen, für die neue Zulassungen erteilt
 werden. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mehrere Jahre nach
 der Einreichung der Patentanmeldungen erteilt, in denen das
 Pflanzenschutzmittel im Hinblick auf eine oder mehrere ganz bestimmte
 Verwendungszwecke vielfach getestet wird. Unter diesen Bedingungen
 erweist es sich als logisch, alle Verwendungen zu schützen, die während der
 Laufzeit des Schutzzertifikats zugelassen wurden.
 Nur die Verwendungen im Sektor Pflanzenschutzmittel im Sinne der
 Richtlinie 91/414/EWG unterliegen dem Schutz des Zertifikats (eine
 genehmigte Verwendung des Erzeugnisses als Zusatzstoff für Futtermittel
 würde beispielsweise nicht durch das Zertifikat geschützt).
 Andererseits bleibt der durch das Zertifikat verliehene Schutz durch den
 Schutz des Grundpatents begrenzt. Bei einem Erzeugnispatent spielt die
 Begrenzung in bezug auf das Patent keine Rolle, da diese Patentart jegliche
 Verwendung des Erzeugnisses schützt. Dagegen schützt bei einem
 Anwendungspatent das Zertifikat nur die Verwendung oder Verwendungen,
 die in dem Patent vorgesehen sind, vorausgesetzt daß die Genehmigung
 hierfür vor dem Erlöschen des Zertifikats erteilt wurde.
                                  -29-
 ---pagebreak---                                   Artikel 5
70. Vorbehaltlich des Artikels 4 erzeugt das Zertifikat die gleichen Wirkungen
    wie das Grundpatent. Bisher ist die Patentregelung bekanntlich das beste
    Instrument zur Förderung der Forschung. Angesichts der Zielsetzung dieser
    Verordnung ist es also nicht verwunderlich, daß durch das Zertifikat die
    gleichen Rechte, übrigens verbunden mit den gleichen Beschränkungen
    verliehen werden.
    Wenn ein Grundpatent Ansprüche für ein Erzeugnis geltend macht, sind die
    durch das Zertifikat verliehenen Rechte die gleichen wie bei dem
    Grundpatent, jedoch sind sie auf jede vor dem Erlöschen des Zertifikats
    genehmigte Verwendung dieses Erzeugnisses beschränkt.
    Wann ein Grundpatent Ansprüche für eine Verwendung des Erzeugnisses
    geltend macht, sind die durch das Zertifikat verliehenen Rechte die gleichen
    wie bei dem Grundpatent, jedoch sind sie auf die durch das Patent geschützt,
    vor Erlöschen des Zertifikats genehmigte Verwendung begrenzt.
    Wenn mit einem Grundpatent ein Herstellungsverfahren angemeldet wird,
    werden durch das Zertifikat die gleichen Rechte wie durch das Grundpatent
    verliehen, aber auf das zur Herstellung des zugelassenen Erzeugnisses
    angewandte Verfahren begrenzt. Die Rechte werden auf das Erzeugnis
    ausgedehnt, soweit die für das Grundpatent geltenden Rechtsvorschriften
    bestimmen, daß sich der Schutz eines Verfahrens zur Herstellung eines
    Erzeugnisses auch auf das Erzeugnis erstreckt, das durch das Verfahren
    unmittelbar gewonnen wurde.
    Dies bedeutet, daß die das Grundpatent betreffenden Beschränkungen
    hinsichtlich privater und nicht gewerbsmäßiger Handlungen, hinsichtlich
    Handlungen zu Versuchszwecken oder solche, die sich als Zwangslizenzen
    ergeben, in gleicher Weise auch für Schutzzertifikate gelten.
                                  Artikel 6
71. Das Recht auf das ergänzende Zertifikat steht dem Inhaber des Grundpatents,
    der auch die Wahl, ob er dieses Recht ausübt oder nicht, obliegt, oder seinem
    Rechtsnachfolger zu. Es steht ihm jedoch frei, ob er dieses Techt ausüben will
    oder nicht.
                                  Artikel 7
72. Dieser Artikel regelt die Frage, zu welchem Zeitpunkt die Anmeldung des
    Zertifikats einzureichen ist.
    Vorgesehen ist eine Frist von sechs Monaten, gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu
    dem die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde. Diese
    Lösung berücksichtigt die Interessen aller Beteiligten: das Interesse des
    Patentinhabers, der nach der Anmeldung des Zertifikats gegebenenfalls darauf
                                      30-
 ---pagebreak---     verzichten kann, wenn es sich erweist, daß ein Erzeugnis sich nicht auf dem
    Markt durchsetzt, und das Interesse Dritter, denen alles daran gelegen ist, so
    rasch wie möglich zu erfahren, ob das fragliche Erzeugnis nach dem
    Erlöschen des Patents durch ein Zertifikat geschützt sein wird oder nicht.
    Übrigens ist nicht zu befürchten, daß die Zertifikatsanmeldungen systematisch
    nach jeder Genehmigung für das Inverkehrbringens eingereicht werden, da
    die Bedingungen des Artikels 3 streng sind und nur ein Zertifikat je Stoff
    zulässig ist.
    Es kommt vor, daß die Zulassung vor der Erteilung des Grundpatent erfolgt,
    insbesondere bei Erzeugnissen der Biotechnologie, bei denen für die
    Patentanmeldungen eine lange Prüfzeit besteht; in diesem Fall läuft die Frist
    von sechs Monaten nicht ab dem Zeitpunkt, zu dem die Genehmigung für das
    Inverkehrbringen erteilt wurde, sondern ab dem Zeitpunkt, zu dem das Patent
    erteilt wurde.
                                 Artikel 8
73. Dieser Artikel regelt die Frage des Inhalts der Zertifikatsanmeldung.
    Hierfür sind wenige Unterlagen erforderlich. Abgesehen von der Anmeldung
    selbst wird eine Kopie der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des
    Erzeugnisses in dem betreffenden Mitgliedstaat benötigt, aus der die Identität
    des Erzeugnisses ersichtlich ist. Falls diese Genehmigung nicht die erste
    Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses in der
    Europäischen Union ist, muß auch eine Kopie dieser ersten Genehmigung
    beigefügt werden, denn die Bemessung der Laufzeit des Zertifikats erfolgt in
     allen Mitgliedstaaten, in denen ein Zertifikat beantragt wird, nur unter
    Bezugnahme auf dieses Kriterium.
    Ebenso sind die Angaben zu liefern, anhand derer die Identität des
     Grundpatents ermittelt werden kann.
     Die für die Erteilung des Zertifikats zuständige Behörde hat zu prüfen, ob
     dasselbe Erzeugnis durch die Genehmigung oder die Genehmigungen und
     durch das Patent erfaßt wird.
     Schließlich muß die Anmeldung einer Zusammenfassung der besonderen
     Eigenschaften des Erzeugnisses im Sinne der Buchstaben A.l oder B.l des
     Anhangs II der Richtlinie 91/414/EWG oder einer gleichwertigen
     Gesetzgebung eines Mitgliedstaats enthalten. Aufgrund dieser besonderen
     Merkmale kann der Stoff als Pflanzenschutzmittel bestimmt werden;
     hierdurch wird eine bessere Beschreibung des Erzeugnisses erreicht.
     Außerdem ist diese Anforderung leicht zu erfüllen, nachdem alle Versuche
     mit dem Erzeugnis durchgeführt worden sind.
                                    -31 -
 ---pagebreak---                                    Artikel 9
74. Die Zertifikatsanmeldung ist bei dem Patentämtern der Mitgliedstaaten
    einzureichen.Zuständig ist die Behörde des Staates, der das Grundpatent
    erteilt hat oder für den das Grundpatent erteilt wurde und in dem die erste
    Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde. Für ein
    Pflanzenschutzmittel, das patentgeschützt und in mehreren Mitgliedstaaten
    zur Vermarktung zugelassen ist, sind die Zertifikatsanmeldungen bei den
    entsprechenden Patentämtern einzureichen.
    Die Zertifikatsanmeldung wird vom Patentamt veröffentlicht. Aufgrund dieser
    wichtigen Formalität können Dritte möglichst rasch unterrichtet werden.
                                  Artikel 10
75. Dieser Artikel betrifft die Erteilung des Zertifikats oder die Zurückweisung
    der Zertifikatsanmeldung.
    Das Verfahren ist einfach und seine Anwendung dürfte keine besonderen
    Schwierigkeiten bereiten. Insbesondere muß jedes Patentamt die in
    Artikel 3 festgelegten Voraussetzungen für die Zertifikatserteilung prüfen
    können. Gegebenenfalls sollten Kontakte zwischen dem Patentamt und der
    für die Genehmigung für das Inverkehrbringung zuständigen Behörde
    stattfinden, sofern sie sich für das Verfahren als sinnvoll erweisen.
                                  Artikel 11
76. Zur Unterrichtung beteiligter Dritter sieht der Verordnungsvorschlag die
    Veröffentlichung eines Hinweises zu der Erteilung oder Ablehnung der
    ergänzenden Zertifikate. Dieser Hinweis muß eine Reihe von Angaben
    enthalten, um Dritte möglichst umfassend zu unterrichten.
                                  Artikel 12
77. Gemäß diesem Artikel können die Mitgliedstaaten die Entrichtung von
    Jahresgebühren für das Zertifikat vorsehen. Gegebenenfalls obliegt es ihnen,
    die Höhe dieser Gebühren festzusetzen. Mangels Zahlung verfällt das
    Zertifikat.
                                  Artikel 13
78. Die Schutzdauer des Zertifikats richtet sich nach mehreren Kriterien.
    Zunächst muß die Schutzdauer lang genug sein, um die mit dem Vorschlag
    angestrebte Förderung der Forschung zu verwirklichen. In dieser Hinsicht
    darf die Forschung im pharmazeutischen Bereich nicht diskriminiert und
    müssen die gleichen Bedingungen für Pflanzenschutzmittel gelten wie für
                                      -32
 ---pagebreak--- Erzeugnisse, die keinem         Verfahren     zur    Genehmigung    für   das
Inverkehrbringen unterliegen.
Die Schutzdauer der Zertifikate für ein Erzeugnis in mehreren Mitgliedstaaten
muß entsprechend genau festgesetzten Bezugsdaten bemessen werden, was
vor allem bewirkt, daß alle ergänzenden Zertifikate für ein Erzeugnis
unionsweit zum gleichem Zeitpunkt ablaufen. Der Verordnungsvorschlag übt
somit eine starke Angleichungswirkung auf die gesamte Schutzdauer für
Pflanzenschutzmittel unionsweit aus. Diese Harmonisierung setzt auch
voraus, daß ein Pflanzenschutzmittel, für das ergänzende Zertifikate erteilt
wurden, in allen Mitgliedstaaten zum gleichen Datum allgemein zugänglich
wird, was bei der gegenwärtigen Patentregelung nicht der Fall ist.
Ebenso ist die Berücksichtigung der Zielsetzungen der Gesamtheit der
Gemeinschaftspolitiken zwingend; es muß insbesondere vermieden werden,
daß die Schutzfrist für Pflanzenschutzmittel so festgelegt wird, daß sie diese
Zielsetzungen nicht behindern kann.
 Schließlich soll die Regelung einfach sein, zugleich aber auch im gewissen
Maße einen Interessenausgleich ermöglichen.
 Deshalb schlägt die Kommission vor, bei der Berechnung der Laufzeit des
Zertifikats die patentgeschützte "verlorene" Schutzdauer zugrundezulegen, d.
 h. die Frist zwischen dem Datum der Einreichung der Patentanmeldung bis
 zum Datum der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen der
 Gemeinschaft.
 Da die Zeitpunkte der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels in jedem der
 Mitgliedstaaten verschieden sind, verkürzt sich die tatsächliche Schutzdauer
 in einem Mitgliedstaat um so mehr, je länger das nationale
 Zulassungsverfahren dauert. Indessen müßte die Politik der Gemeinschaft auf
 dem Gebiet der Zulassung die Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten
 fortschreitend verringern und infolgedessen zu einer weiteren Angleichung
 der tatsächlichen Schutzdauer für Pflanzenschutzmittel führen.
 Die Schaffung ähnlicher Voraussetzungen wie ohne Zulassungsregelung für
 Pflanzenschutzmittel bedeutet, daß für diese Voraussetzungen geschaffen
 werden, die auch in anderen nicht zulassungspflichtigen Bereichen der
 Technik bestehen. Die Kommission schätzt die durchschnittliche Dauer ab
  dem Datum der Einreichung der Patentanmeldung bis zu der Vermarktung
  eines gegebenen Erzeugnisses auf durchschnittlich fünf Jahre. Die so
 berechnete Zertifikatsdauer ("verlorene" Schutzfrist weniger fünf Jahre)
  beginnt am Tage nach dem gesetzlichen Erlöschen des Grundpatents.
  Hierzu ist hervorzuheben, daß bei Hinzurechnung der Schutzdauer des
  Zertifikats — verlorene Dauer weniger fünf Jahre — der verbleibenden
  tatsächlichen Schutzdauer des Grundpatents, d.h. der Dauer ab der Erteilung
  der Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zum Erlöschen des Patents für
  das betreffende Pflanzenschutzmittel eine tatsächliche Geamtschutzdauer von
  maximal 15 Jahren errechnet wird, ohne die nach Auffassung der Kommission
  die Zielsetzungen dieses Verordnungsvorschlags nicht erreicht würden.
                                 33-
 ---pagebreak---     Außerdem sieht der Vorschlag eine Frist vor, nach deren Ablauf das
    Pflanzenschutzmittel allgemein zugänglich wird. Die Laufzeit des Zertifikats
    darf höchstens fünf Jahre vom Zeitpunkt seines Wirksamwerdens an betragen.
    Der Mechanismus ist so einfach, daß bestimmte Faktoren, etwa wie das
    innovierende Unternehmen während der nötigen Versuche für die Erteilung
    der Zulassung tätig geworden ist, nicht berücksichtigt werden können. Der
    Vorschlag gleicht diese Lücke aus, indem er das Zertifikat in Fällen begrenzt,
    in denen die Zulassung sehr spät erteilt wurde. Wenn beispielsweise eine
    Genehmigung für das Inverkehrbringen 18 Jahre nach Einreichung der
    entsprechenden Patentanmeldung erteilt wurde, kann kein Zertifikat für die
    Dauer von 13 Jahren (18-5), sondern nur ein Zertifikat für die Dauer von fünf
    Jahren erteilt werden, und nach Ablauf dieser Frist erlöscht der Schutz.
    Hierzu ist anzumerken, daß die Festlegung einer Höchstlaufzeit des
    Zertifikats von fünf Jahren ihre begrenzenden Wirkungen erzeugt, wenn die
    Genehmigung         für     das      Inverkehrbringen     des      betreffenden
    Pflanzenschutzmittels mehr als zehn Jahre nach dem Datum der Einreichung
    der Patentanmeldung erteilt wird, was indes auf diesem Gebiet die Regel ist
    So wird für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die zwölf Jahre nach
    der Einreichung der Patentanmeldung erteilt wurde, nicht ein Zertifikat von
    sieben Jahren (12-5), sondern ein Zertifikat mit einer Laufzeit von höchstens
    fünf Jahren ausgestellt.
                                 Artikel 14
79. Diese Bestimmung sieht vier Fälle vor, in denen das Zertifikat erlischt: bei
    Ende der Laufzeit des Zertifikats, bei Verzicht des Inhabers des Zertifikats,
    bei nicht rechtzeitiger Zahlung der Jahresgebühren und wenn das durch das
    Zertifikat geschützte Erzeugnis infolge Widerrufs der betreffenden
    Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß dem Gemeinschaftsrecht nicht
    mehr in Verkehr gebracht werden darf.
                                 Artikel 15
80. Der Verordnungsvorschlag bestimmt die Ursache für die Nichtigkeit des
    Zertifikats. Er nennt drei Ursachen:
     1. Das Zertifikat ist nichtig, wenn es entgegen den Vorschriften des
        Artikels 3 erteilt wurde. Es handelt sich dann insbesondere um Fälle, in
        denen die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht gültig war oder
        nicht die erste in dem betreffenden Mitgliedstaat war; weiter um Fälle, in
        denen das Erzeugnis zum Zeitpunkt der Zertifikatsanmeldung nicht mehr
        durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt war oder
        schließlich um Fälle, in denen für ein Erzeugnis mehrere Zertifikate in
        demselben Mitgliedstaat erteilt wurden. Im letztgenannten Fall ist nur das
        Zertifikat gültig, das anläßlich der ersten Genehmigung für das
        Inverkehrbringen in diesem Mitgliedstaat erteilt wurde.
                                     34
 ---pagebreak---     2. Das Zertifikat ist nichtig, wenn das Patent vor Ablauf seiner gesetzlichen
        Laufzeit erloschen ist. Da die Aufrechterhaltung eines Patents bis zu
        seinem gesetzlichen Ende einen Hinweis auf den Wert des Erzeugnisses,
        den es schützt, gibt, spielt diese Nichtigkeitsursache eine wichtige
        selektive Rolle Im übrigen ist der durch das Zertifikat für eine begrenzte
        Zeitdauer gewährte ausschließliche Schutz nur soweit rechtmäßig, als das
        Erzeugnis nicht nur die Voraussetzungen für die Gewährung eines
        Zertifikats nach Artikel 3 erfüllt, sondern daß auch beim Grundpatent die
        erforderlichen Voraussetzungen für die Patentfähigkeit vorliegen. Deshalb
        muß festgelegt werden, daß das Zertifikat nichtig ist, wenn das
        Grundpatent oder zumindest der Teil des Grundpatents, der dem durch
        das Zertifikat erfaßten Erzeugnis entspricht, für nichtig erklärt worden ist.
        Deshalb muß ausdrücklich festgelegt werden, daß der Antrag auf
        Nichtigerklärung       des     Grundpatents     im     Hinblick     auf   die
        Nichtigkeitserklärung des Zertifikats selbst noch nach Ablauf der
        gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents gestellt werden darf.
    3. Das Zertifikat ist nichtig, wenn der Gegenstand, den es schützt, nicht
        durch das Grundpatent erfaßt wird. Dadurch soll vermieden werden, daß
        für ein bestimmtes, nicht geschütztes Erzeugnis über ein Zertifikat ein
        ausschließlicher Schutz gewährt wird, ohne daß es die dem
        Patentschutzsystem eigenen Auflagen und Pflichten zu erfüllen hat. Diese
        Nichtigkeitsursache lehnt sich an den gleichen Grundsatz wie die
        vorhergehende Nichtigkeitsursache an. Dazu sei noch daraufhingewiesen,
        daß die Nichtigkeit eines Zertifikats, wenn sein Gegenstand nur teilweise
        durch das Grundpatent geschützt ist, in Form einer entsprechenden
        Beschränkung des Zertifikats erklärt werden kann, was dem
        Verhältnismäßigkeitsgrundsatz entspricht. Schließlich bestimmt der
        Artikel, daß die Person einen Antrag auf Nichtigkeit des Zertifikats bei
        der Behörde, die es ausgestellt hat, d.h. bei dem entsprechenden
        Patentamt       einreichen     kann.    Gemäß       Artikel 17 kann     gegen
        Entscheidungen des Amts ein Rechtsmittel eingelegt weiden
                                   Artikel 16
81. Gemäß der mit dem Vorschlag beabsichtigten umfassenden Unterrichtung
    dritter Beteiligter wird die Veröffentlichung eines Hinweises auf das
    Erlöschen des Zertifikats oder auf seine Nichtigkeit vorgesehen
                                   Artikel 17
82. Danach können gegen die Entscheidungen des Patentamts, bei dem die
     Anmeldung eingereicht wurde, dieselben Rechtsmittel eingelegt werden, die
     nach      einzelstaatlichen     Rechtsvorschriften      gegen      entsprechende
     Entscheidungen auf dem Gebiet nationaler Patente vorgesehen sind. Hier
     handelt es sich um eine unabdingbare Rechtsgarantie, deren Anwendung eine
     Verweisung auf die einzelstaatlichen Patentrechtsvorschriften                 des
     Mitgliedstaats, in dem das Zertifikat erteilt wurde, erforderlich macht.
                                      -35
 ---pagebreak---                                 Artikel 18
83. Soweit der Verordnungsvorschlag Verfahrensvorschriften enthält, finden
    diese Anwendung. Anderenfalls finden die nach einzelstaatlichem Recht für
    das     entsprechende     Grundpatent     geltenden     Verfahrensvorschriften
    Anwendung, sofern das einzelstaatliche Recht keine besonderen
    Verfahrensvorschriften für Zertifikate vorsieht.
    Ferner ist das       Einspruchsverfahren    gegen   ein   erteiltes Zertifikat
    ausgeschlossen.
                                Artikel 19
84. Gemäß den allgemeinen Rechtsgrundsätzen findet der Verordnungsvorschlag
    Anwendung auf jedes Erzeugnis, das durch ein Grundpatent geschützt ist, für
    das am Tage seines Inkrafttretens noch keine Genehmigung für das
    Inverkehrbringen erteilt worden ist.
    Ferner sind die Modalitäten der Übergangsregelung für die zum Zeitpunkt des
    Inkrafttretens der Verordnung bereits zur Vermarktung zugelassenen
    Erzeugnisse festzulegen, ein besonders wichtiger und heikler Punkt des
    Vorschlags. Nach Auffassung der Kommission müssen bestimmte Maßstäbe
    gewahrt werden, um eine ausgewogene Lösung zu finden.
    Die Ausgewogenheit der Interessen ist entscheidend, wenn eine für alle
    akzeptable Lösung gefunden werden soll: Es geht also weder darum,
    sämtliche bereits zur Vermarktung zugelassenen Erzeugnisse zu erfassen
    noch diese Erzeugnisse sämtlich auszuschließen.
    Der Lösungsvorschlag soll vermeiden, daß in den Zulassungssystemen
    Verzerrungen auftreten, wodurch bestimmte Unternehmen sich dazu
    veranlaßt sehen könnten, ihren Genehmigungsantrag zurückzustellen.
    Schließlich muß die Lösung klar sein, damit alle Unternehmen ihre eigene
    Planung gestalten können.
    Deshalb schlägt die Kommission vor,                 die Anwendung          des
    Verordnungsvorschlags auf jedes Erzeugnis vorzusehen, für das eine erste
    Genehmigung für das Inverkehrbringen nach dem 1. Januar 1985 erteilt
    wurde und das zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung durch ein
    in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist.
    Der 1. Januar 1985, der als einheitliches Bezugsdatum für die Erteilung der
    ersten Zulassung gewählt wurde, müßte der europäischen Industrie die
    Möglichkeit bieten, die Verspätung gegenüber ihren ausländischen
    Wettbewerbern aufzuholen. Wenn außerdem das Datum des Inkrafttretens
    der Verordnung für Anfang 1996 in Aussicht genommen werden kann,
    bedeutet das, daß für ein Erzeugnis, für das 1976 eine Patentanmeldung
    eingereicht wurde, nur dann ein Zertifikat erteilt werden könnte, wenn die
                                    36-
 ---pagebreak--- entsprechende Genehmigung über neun Jahre nach der Einreichung der
Anmeldung (ab 1985) erteilt wurde.
Indes ist die Richtlinie 91/414/EWG für das Inverkehrbringen von
Pflanzenschutzmitteln erst Mitte 1993 in Kraft getreten. Das bedeutet, daß
nur für wenige Erzeugnisse, die die Voraussetzungen der Übergangsregelung
dieses Verordnungsvorschlags erfüllen, eine Genehmigung für das
Inverkehrbringen aufgrund der Richtlinie 91/414/EWG erteilt werden kann.
Vor dem Inkrafttreten dieser Richtlinie fielen Pflanzenschutzmittel in die
Zuständigkeit der einzelstaatlichen Gesetzgeber. In der Übergangsregelung ist
also vorzusehen, daß für Pflanzenschutzmittel, für die eine erste
Genehmigung für das Inverkehrbringen nach dem 1. Januar 1985 entweder
aufgrund der Richtlinie 91/414/EWG ~ eine beschränkte Anzahl von
Erzeugnissen « oder auf Grundlage einer gleichwertigen einzelstaatlichen
Rechtsvorschrift ~ eine Mehrheit ~ erteilt wurde, ein ergänzendes Zertifikat
ausgestellt werden kann, sofern auch die übrigen Voraussetzungen für die
Erteilung erfüllt sind.
Selbstverständlich müssen diese Erzeugnisse, damit die Übergangsregelung
auf sie Anwendung finden kann, am Tage des Inkrafttretens der Verordnung
noch immer durch ein gültiges Patent geschützt sein.
Für die Übergangsregelung sieht der Verordnungsvorschlag vor, daß der
Antrag auf Erteilung eines Zertifikats innerhalb von sechs Monaten nach
Inkrafttreten der Verordnung zu stellen ist.
                                 -37
 ---pagebreak---                                                                            ANHANG
PROFIL DER PFLANZENSCHUTZINDUSTRIE
   Die Industrie, die chemische Erzeugnisse für die Landwirtschaft herstellt, umfaßt
   zwei Hauptbereiche. Düngemittel und chemische Erzeugnisse zum Schutz der
   Kulturen ~ auch als Pflanzenschutzmittel oder agrochemische Mittel bezeichnet --,
   zu denen Herbizide, Insektizide, Fungizide und Wachstumsregler gehören.
   Die Unternehmen dieses Bereichs können global in zwei Gruppen gegliedert werden:
   Unternehmen, die ihre Tätigkeiten auf einer bedeutenden Forschung gründen, um
   neue Pflanzenschutzmittel auf den Markt zu bringen, und Unternehmen, die keine
   solchen Forschungen betreiben und von der ersten Gruppe abhängen, um
   Erzeugnisse, deren Patentschutz erloschen ist, rechtmäßig nachzuahmen; diese
   Unternehmen werden gewöhnlich als generisch bezeichnet.
   A      Der Markt
          Der Weltmarktumsatz an Pflanzenschutzmitteln wird auf 22.000 Mio. ECU
          geschätzt (Angaben 1992). Davon entfallen annähernd 27 % auf die
          Vereinigten Staaten, 26 % auf die zwölf Mitgliedstaaten der Europäischen
          Union, 25 % auf den Fernen Osten und 22 % auf die übrige Welt.
          Tabelle 1: Pflanzenschutzmittel: Bedeutung der Märkte nach Regionen
          (1992)
             Mio. ECU         Herbizide   Insektizide Fungizide sonstige    Insgesamt
             USA                 3649        1311         456       286         5702
            Westeuropa           2275         878        1510      1022         5685
             Ferner Osten        1606        2160        1475       197         5438
             Lateinamerika        976         606         406        52         2040
             Osteuropa            293         297         142       122          854
             Übrige Welt          765         931         133        39         1868
             Insgesamt           9564        6183        4122      1718        21587
          Quelle: County NatWest WoodMac.
          Anteilmäßig an der Pflanzenschutzmittelproduktion wird die Europäische
          Union mit ca. 36 % der Weltproduktion als Hauptproduzent von
          Pflanzenschutzmitteln eingeschätzt. Es folgen die Vereinigten Staaten mit
          einem Weltmarktanteil von annähernd 28 %. Es folgen Japan (14 %) und das
          übrige Westeuropa (10 %).
          Die gegenwärtige Stellung der Europäischen Industrie beruht auf der
          Erfahrung, die in den letzten vierzig Jahren in der Entwicklung von
          Erzeugnissen gewonnen wurde, die ursprünglich für die Märkte Europas,
          Afrikas, Australiens und Lateinamerikas bestimmt waren.
          Frankreich, Deutschland, Italien und das Vereinigte Königreich sind die
          führenden Hersteller von Pflanzenschutzmitteln in der Union; diese Länder
          sind mit Spanien die Hauptverbraucher, denn auf sie zusammen entfällt in
                                         -38
 ---pagebreak---       Europa 1992 über 80 % des Verbrauchs an Herbiziden und Fungiziden und
      über 75 % an Insektiziden.
      Auf Frankreich zusammen mit den Vereinigten Staaten und Japan
      entfiel 1992 55 % des Weltmarktangebots an Herbiziden und auf Frankreich
      allein 8 % des weltweiten Verbrauchs an Herbiziden. Seither stellen die
      Herbizide die größte Produktion und den größten Markt in der Union mit
      Ausnahme Italiens dar, wo seit 1990 der Absatz an Fungiziden mehr als bei
      Herbiziden gestiegen ist, und Spaniens, wo gegenwärtig mehr Insektizide als
      Herbizide verkauft werden.
B      Handelsbilanz
      Die Handelsbilanz ist für die Union sehr günstig, da ihre Ausführen das
      Doppelte der Einführen betragen, selbst wenn seit 1985 die Einführen stärker
       als die Ausführen steigen (siehe Tabelle Nr. 2). Die Handelsbilanz für
       Pflanzenschutzmittel in der Europäischen Union ist mit 850 Mio. ECU positiv
       (Angaben 1991).
       Während 1986 die Ausführen der Union größtenteils auf die ehemalige
       Sowjetunion entfielen (19%), ging dieser Anteil 1991 auf 11 % zurück. Die
       Länder Mitteleuropas und der EFTA übernahmen die Führung, selbst wenn
       der größte Anteil der Ausführen aus der Gemeinschaft auf die "übrige Welt"
       entfällt (46 %). Bei den Einführen befinden sich die Hauptwettbewerber der
       Gemeinschaftsunternehmen mit über 50 % der gesamten Einführen der
       Gemeinschaft in den EFTA-Ländern, gefolgt von den Vereinigten Staaten
       (33 %).
        Tabelle 2: Pflanzenschutzmittel: Außenhandel
  M i o . ECU              1962     1983    1984      1985    1986     1987     1988    1989    1990  1991
  Ausfuhren                1074,7  1242,6  1527,1    1732,9  1599,9   1380,0   1342,9  1404,2  1423,0 1478,7
  a u ß e r h a l b EG
  Einfuhren                 257, 1  301,3   374,2     426,3   378,5    392,0    461,2   571,0   593,6  633,2
  a u ß e r h a l b EG
  Handels-bilanz            817,6   941,3  1152,9    1306,6  1221,5    988, 1   881,7   833,2   829,5  845,5
  Verhältnis                  4, 1    4,12     4,08     4,07     4,23     3,52    2,91    2,46    2,4    2,34
  Ausfuhren/
  Einfuhren
  H a n d e l i n d e r EG  979,6  1091,9  1413,0    1518,3  1521,9   1476,9   1628,4  1932,5  2162,0 2111,0
       Quelle: Parlorama der eu ropäisc ien Ine ustrie iind Eui ostat 1 991
       Diese Angaben zeigen jedoch eine Verschlechterung der verhältnismäßigen
       Weltmarktstellung der europäischen Pflanzenschutzindustrie. Während das
        Verhältnis Ausführen/Einführen 1982 noch 4,18 betrug — die Ausführen von
       Pflanzenschutzmitteln nach außerhalb der Union betrugen also das Vierfache
        der Einfuhren —, beträgt dieses Verhältnis 1991 nunmehr 2,34. In derselben
        Zeit stiegen die Käufe von Pflanzenschutzmitteln aus Drittländern
        von 257 Mio. ECU auf 633 Mio. ECU, also um 146% gegenüber einem
        Anstieg der Ausführen von 1 074 Mio. ECU um 37 % auf 1 478 Mio. ECU.
                                                  -39
 ---pagebreak--- Haupthersteller
Die meisten Spitzenhersteller von Pflanzenschutzmitteln ~ weltweit
schätzungsweise 40 Unternehmen — sind in den Vereinigten Staaten (9), in
Japan (11) und in Westeuropa (14) angesiedelt. Beinahe alle von ihnen
gehören      zu     multinationalen      Chemieunternehmen,       bei     denen
Pflanzenschutzmittel einen geringfügigen Anteil der Konzernumsätze
insgesamt ausmachen.
Monsanto (USA) gilt als führender Hersteller von Herbiziden (14 % des
Weltmarkts), gefolgt von Ciba (CH) mit 12 %, Rhône-Poulenc (F) und BASF
(D) mit jeweils 6 %. Bei Insektiziden führen Bayer (D) und Rhône-Poulenc
(F), gefolgt von FMC (USA) und Hoechst (D). Bei Fungiziden sind die
Marktführer Bayer (18 % des Weltmarkts), Ciba, Rhône-Poulenc, Du Pont
(USA) und BASF (siehe Tabelle Nr. 3).
Tabelle 3 : Pflanzenschutzindustrie: Führende Unternehmen
          Firmenname              Pflanzenschutzmittel   Pflanzenschutzmittel:
                                      in Mio. ECU             Anteil des
                                                           Gesamtabsatzes
  Ciba (CH)                             2416                     18£
  Du Pont (USA)                         1669                       5,2
  Bayer (D)                             1595                       7\3
  Rhône-Poulenc (F)                     1572                     12J>
  Zeneca (ex-lCl) (GB)                  1465                     28J>
  Monsanto (USA)                        1405                     2JL2
  Dow Elanco (USA)                      1349                    100,0
  Hoechst (D)                           1138                      4J
  BASF (D)                               975                       4 JL 2
  American Cyanamid (USA)      [         854           |         19,0
Quelle: County Nat West WoodMac » Zahlen 1992.
Nach dem Umsatz je Kategorie von Pflanzenschutzmitteln gegliedert,
entfallen vom Gesamtumsatz 45 % auf Herbizide, 29 % auf Insektizide, 19 %
auf Fungizide und 7 % auf Wachstumsregler und sonstige Erzeugnisse.
                                 40-
 ---pagebreak---                                        Vorschlag für eine
    VERORDNUNG fF/S DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
                                      über die Schaffung
                            eines ergänzenden Schutzzertifikats
                                   für Planzenschutzmittel
DAS EUROPAISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPAISCHEN UNION --
Gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,
insbesondere auf Artikel 100 a,
auf Vorschlag der Kommission^1),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses^2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) die Forschung im Bereich der Pflanzenschutzmittel trägt zur ständigen Verbesserung
      der Pflanzenerzeugung bei.
(2) Pflanzenschutzmittel, vor allem solche, die das Ergebnis einer langen und
      kostspieligen Forschungstätigkeit sind, werden in der Gemeinschaft und in Europa
      nur weiterentwickelt, wenn für sie eine günstige Regelung geschaffen wird, die einen
      ausreichenden Schutz zur Förderung einer solchen Forschung vorsieht.
(3) Derzeit wird durch den Zeitraum zwischen der Einreichung einer Patentanmeldung
      für ein neues Pflanzenschutzmittel und der Genehmigung für dessen
      Inverkehrbringen der tatsächliche Patentschutz auf eine Laufzeit verringert, die für
      die Amortisierung der in der Forschung vorgenommenen Investitionen und für die
      Aufbringung der nötigen Mittel für den Fortbestand einer leistungsfähigen Forschung
      unzureichend ist.
(4) Diese Tatsache führt zu einem unzureichenden Schutz, der nachteilige Auswirkungen
      auf die Pflanzenschutzforschung            und die Wettbewerbsfähigkeit       dieses
      Wirtschaftsbereichs hat.
 (5) In seiner Entschließung vom 1. Februar 1993<3> über ein Gemeinschaftsprogramm für
      Umweitpolitik und Maßnahmen im Hinblick auf eine dauerhafte und umweltgerechte
      Entwicklung verabschiedete der Rat das allgemeine Konzept und die Strategie für
      das von der Kommission vorgelegte Programm, die die gegenseitige Abhängigkeit
      des Wirtschaftswachstums und der Umweltqualität hervorheben. Die Verstärkung
      des Umweltschutzes erfordert deshalb, die wirtschaftliche Wettbewerbsfähigkeit der
 W ABl. Nr. C
 <2) ABl. Nr. C
 <3> ABl. Nr. C 138 vom 17.05.1993, S. 1
                                              -41
 ---pagebreak---      Industrie aufrechtzuerhalten Die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats kann
     deshalb als positive Maßnahme für den Schutz der Umwelt angesehen werden.
(6) Auf Gemeinschaftsebene ist eine einheitliche Lösung zu finden, um auf diese Weise
     einer heterogenen Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften vorzubeugen, die
     neue Unterschiede zur Folge hätte, welche geeignet wären, den freien Verkehr von
     Pflanzenschutzmitteln innerhalb der Gemeinschaft zu behindern und dadurch die
     Schaffung und das Funktionieren des Binnenmarktes unmittelbar zu beeinträchtigen.
     Dies entspricht dem in Artikel 3b des Vertrages über die Europäische Union
     festgelegten Subsidiaritätsprinzip.
(7) Es ist deshalb notwendig, ein ergänzendes Schutzzertifikat für Pflanzenschutzmittel,
     deren Vermarktung genehmigt ist, einzuführen, das der Inhaber eines nationalen oder
     europäischen Patents unter denselben Voraussetzungen in jedem Mitgliedstaat
     erhalten kann. Die Verordnung ist deshalb die geeignetste Rechtsform.
(8) Die Dauer des durch das Zertifikat gewährten Schutzes muß so festgelegt werden,
     daß dadurch ein ausreichender tatsächlicher Schutz erreicht wird. Hierzu müssen
     demjenigen, der gleichzeitig Inhaber eines Patents und eines Zertifikats ist, insgesamt
     höchstens fünfzehn Jahre Ausschließlichkeit ab der ersten Genehmigung für das
     Inverkehrbringen des betreffenden Pflanzenschutzmittels in der Gemeinschaft
     eingeräumt werden
(9) In einem so komplexen und empfindlichen Bereich wie dem der Pflanzenschutzmittel
     müssen jedoch alle auf dem Spiel stehenden Interessen berücksichtigt werden.
     Deshalb kann das Zertifikat nicht für mehr als fünf Jahre erteilt werden. Der von ihm
     gewährte Schutz muß im übrigen streng auf das Erzeugnis beschränkt sein, für das
     die Genehmigung für das Inverkehrbringen als Pflanzenschutzmittel erteilt wurde.
(10) Auch die Festlegung der Übergangsregelung muß in ausgewogener Weise erfolgen.
     Diese Übergangsregelung muß es der Pflanzenschutzindustrie in der Gemeinschaft
     ermöglichen, den Rückstand gegenüber ihren Hauptkonkurrenten zum Teil
     auszugleichen. Dabei muß gleichzeitig darauf geachtet werden, daß mit der
     Übergangsreglung die Verwirklichung anderer rechtmäßiger Ziele in Verbindung mit
     den sowohl auf nationaler als auch auf Gemeinschaftsebene verfolgten Politiken im
     Agrar- und Umweltschutzbereich nicht gefährdet wird.
(11) Nur durch ein Eingreifen auf Gemeinschaftsebene kann das angestrebte Ziel wirksam
     erreicht werden, nämlich einen ausreichenden Schutz der Innovation in der
     Pflanzenschutzindustrie sicherzustellen und zugleich ein angemessenes Funktionieren
     des Binnenmarkts für Pflanzenschutzmittel gewährleisten -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
                                            -42
 ---pagebreak---                                           Artikel 1
                                   Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Richtlinie sind:
1.  Pflanzenschutzmittel: Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere
     Wirkstoffe enthalten, in der Form, in welcher sie an den Anwender geliefert werden,
     und die dazu bestimmt sind,
     1.1     Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse vor Schadorganismen zu schützen oder
             ihrer Einwirkung vorzubeugen, insoweit diese Stoffe oder Zubereitungen im
             folgenden nicht anders definiert werden;
     1.2     in einer anderen Weise als ein Nährstoff die Lebensvorgänge von Pflanzen zu
             beeinflussen (z.B. Wachstumsregler);
     1.3     Pflanzenerzeugnisse zu konservieren, soweit solche Stoffe oder
             Zubereitungen nicht besonderen Vorschriften des Rates oder der Kommission
             über konservierende Stoffe unterliegen;
     1.4     unerwünschte Pflanzen zu vernichten oder
     1.5     Pflanzenteile zu vernichten oder ein unerwünschtes Wachstum von Pflanzen
             zu hemmen bzw. einem solchen Wachstum vorzubeugen.
2.   Stoffe: chemische Elemente und deren Verbindungen, wie sie natürlich vorkommen
     oder industriell hergestellt werden, einschließlich jeglicher bei der Herstellung nicht
     zu vermeidenden Verunreinigung.
 3.  Wirkstoffe: Stoffe und Mikroorganismen einschließlich Viren mit allgemeiner oder
     spezifischer Wirkung,
     3.1      gegen Schadorganismen
     3.2      aufpflanzen, Pflanzenteile oder Pflanzenerzeugnisse.
 4.  Zubereitungen: Gemenge, Gemische oder Lösungen aus zwei oder mehreren Stoffen,
     davon mindestens einem Wirkstoff, die als Pflanzenschutzmittel angewendet werden.
 5.  Pflanzen: lebende Pflanzen oder lebende Teile von Pflanzen, einschließlich frischer
     Früchte und Samen.
 6.   Pflanzenerzeugnisse: Erzeugnisse pflanzlichen Ursprungs, unverarbeitet oder durch
      vereinfachte Verfahren wie Mahlen, Trocknen oder Pressen bearbeitet, soweit sie
      nicht Pflanzen im Sinne von Nr. 5 sind.
 7.   Schadorganismen: Gegenspieler der Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse tierischer
      oder pflanzlicher Art sowie Viren, Bakterien und Mykoplasmen oder andere
      Krankheitserreger;
                                             -43
 ---pagebreak--- 8.    Erzeugnis: der Wirkstoff im Sinne von Punkt 3 oder die Wirkstoffzusammensetzung
      eines Pflanzenschutzmittels.
9.    Grundpatent: Ein Patent, das ein Erzeugnis im Sinne von Punkt 8 als solches und
      eine Zubereitung im Sinne des Punkts 4, ein Verfahren zur Herstellung eines
      Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützt und das von seinem
      Inhaber zur Erteilung eines Zertifikats.
10. Zertifikat: Das ergänzende Schutzzertifikat.
                                            Artikel 2
                                      Anwendungsbereich
Für jedes im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaates durch ein Patent geschütztes Erzeugnis,
das vor seinem Inverkehrbringen Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen
Genehmigungsverfahrens gemäß Artikel 4 der Richtlinie 91/414/EWGK4) war ~ oder wenn
es sich um ein Pflanzenschutzmittel handelt, für das der Genehmigungsantrag vor dem
Inkrafttreten der Richtlinie 91/414/EWG für diesen Mitgliedstaat eingereicht wurde,
aufgrund einer gleichwertigen einzelstaatlichen Rechtsvorschrift ~ kann nach den in dieser
Verordnung festgelegten Bedingungen und Modalitäten ein ergänzendes Schutzzertifikat
erteilt werden.
                                            Artikel 3
                        Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats
Das Zertifikat wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung nach
Artikel 7 eingereicht wird, zum Zeitpunkt dieser Anmeldung
a)    das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist;
b)    für das Erzeugnis als Pflanzenschutzmittel ein gültige Genehmigung für das
      Inverkehrbringen gemäß Artikel 4 der Richtlinie 91/414/EWG oder gemäß einer
      gleichwertigen einzelstaatlichen Rechtsvorschrift erteilt wurde;
c)     für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde;
d)     die unter Buchtstabe b erwähnte Genehmigung die erste Genehmigung für das
       Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist.
                                            Artikel 4
                                       Schutzgegenstand
In den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes erstreckt sich der durch
 das Zertifikat gewährte Schutz allein auf das Erzeugnis, das von der Genehmigung für das
 Inverkehrbringen des entsprechenden Pflanzenschutzmittels erfaßt wird, und zwar auf
<4> ABl. Nr. L 230 vom 19.08.1991, S. 1
                                               -44
 ---pagebreak--- diejenigen Verwendungen des Erzeugnisses als Pflanzenschutzmittel, die vor Ablauf des
Zertifikats genehmigt wurden.
                                            Artikel 5
                                   Wirkungen des Zertifikats
Vorbehaltlich des Arikels 4 gewährt das Zertifikat dieselben Rechte wie das Grundpatent
und unterliegt denselben Beschränkungen und Verpflichtungen.
                                            Artikel 6
                                    Recht auf das Zertifikat
Das Recht auf das Zertifikat steht dem Inhaber des Grundpatents oder seinem
Rechtsnachfolger zu.
                                             Artikel 7
                                   Anmeldung des Zertifikats
1.    Die Anmeldung des Zertifikats muß innerhalb einer Frist von sechs Monaten,
      gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem für das Erzeugnis als Pflanzenschutzmittel die
      Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Buchstabe b erteilt wurde,
      eingereicht werden.
2.    Ungeachtet des Absatzes 1 muß die Anmeldung des Zertifikats dann, wenn die
      Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Erteilung des Grundpatents erfolgt,
      innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach dem Zeitpunkt der Erteilung des
      Patents eingereicht werden.
                                             Artikel 8
                                Inhalt der Zertifikatsanmeldung
 1.   Der Zertifikatsanmeldung muß enthalten:
      a) einen Antrag auf Erteilung eines Zertifikats, wobei insbesondere anzugeben sind:
              i) Name und Anschrift des Anmelders;
              ii) falls ein Vertreter bestellt ist, Name und Anschrift des Vertreters;
              iii) Nummer des Grundpatents sowie Bezeichnung der Erfindung;
              iv) Nummer und Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen
                   des Erzeugnisses gemäß Artikel 3 Buchstabe b sowie, falls diese nicht die
                   erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft ist,
                   auch Nummer und Zeitpunkt der letztgenannten Genehmigung;
                                                  45-
 ---pagebreak---    b) eine Kopie der Genehmigung für                   das Inverkehrbringen       gemäß
       Artikel 3 Buchstabe b, aus der die Identität des Erzeugnisses ersichtlich ist und
       die insbesondere Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung sowie die
       Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses gemäß der Buchstaben
       A I oder B.l des Anhangs II der Richtlinie 91/414/EWG oder einer
       gleichwertigen Gesetzgebung eines Mitgliedstaats enthält;
   c) falls die Genehmigung nach Buchstabe b nicht die erste Genehmigung für das
       Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Pflanzenschutzmittel in der
       Gemeinschaft ist, die Angabe der Identität des so genehmigten Erzeugnisses und
       der Rechtsvorschrift, auf deren Grundlage dieses Genehmigungsverfahren
       durchgeführt wurde, sowie eine Kopie der betreffenden Stelle des amtlichen
       Mitteilungsblatts, in dem die Genehmigung veröffentlicht wurde.
2. Die Mitgliedstaaten können vorsehen, daß               für   die   Einreichung     der
   Zertifikatsanmeldung eine Gebühr zu entrichten ist.
                                        Artikel 9
                         Einreichung der Zertifikatsanmeldung
   Die Zertifikatsanmeldung ist bei der für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen
   Behörde des Mitgliedstaats einzureichen, der das Grundpatent erteilt hat oder mit
   Wirkung für den das Grundpatent erteilt worden ist und in dem die Genehmigung für
   das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Buchstabe b) erlangt wurde, sofern der
   Mitgliedstaat zu diesem Zweck keine andere Behörde bestimmt.
   Ein Hinweis auf die Zertifikatsanmeldung wird von der in Absatz 1 genannten
   Behörde bekanntgemacht. Der Hinweis muß zumindest die folgenden Angaben
   enthalten:
   a) Name und Anschrift des Anmelders;
   b) Nummer des Grundpatents;
   c) Bezeichnung der Erfindung;
   d) Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß
       Artikel 3 Buchstabe b) sowie das durch die Genehmigung identifizierte
       Erzeugnis;
   e) gegebenenfalls Nummer und Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das
       Inverkehrbringen in der Gemeinschaft.
                                       Artikel 10
        Erteilung des Zertifikats oder Zurückweisung der Zertifikatsanmeldung
   Erfüllen die Zertifikatsanmeldung und das Erzeugnis, das Gegenstand der
   Anmeldung ist, die in dieser Verordnung festgelegten Voraussetzungen, so erteilt die
   in Artikel 9 Absatz 1 genannte Behörde das Zertifikat.
                                            46-
 ---pagebreak--- 2.    Vorbehaltlich des Absatzes 3 weist die in Artikel 9 Absatz 1 genannte Behörde die
      Zertifikatsanmeldung zurück, wenn die Anmeldung oder das Erzeugnis, das
      Gegenstand der Anmeldung ist, nicht die in dieser Verordnung festgelegten
      Voraussetzungen erfüllt.
3.    Erfüllt die Zertifikatsanmeldung nicht die in Artikel 8 genannten Voraussetzungen, so
      fordert die in Artikel 9 Absatz 1 genannte Behörde den Anmelder auf, innerhalb der
      gesetzten Frist die festgestellten Mängel zu beseitigen oder die Gebühr zu entrichten.
4.    Werden innerhalb der gesetzten Frist die nach Absatz 3 mitgeteilten Mängel nicht
      beseitigt oder wird die nach Absatz 3 angeforderte Gebühr nicht entrichtet, so wird
      die Anmeldung zurückgewiesen.
5.    Die Mitgliedstaaten können vorsehen, daß die Erteilung des Zertifikats durch die in
      Artikel 9 Absatz 1 genannte Behörde ohne Prüfung der in Artikel 3 Buchstaben c)
      und d) genannten Bedingungen erfolgt.
                                           Artikel 11
                                        Bekanntmachung
 1.    Ein Hinweis auf die Erteilung des Zertifikats wird von der in
       Artikel 9 Absatz 1 genannten Behörde bekanntgemacht. Der Hinweis muß zumindest
       die folgenden Angaben enthalten:
       a) Name und Anschrift des Inhabers des Zertifikats;
       b) Nummer des Grundpatents;
       c) Bezeichnung der Erfindung;
       d) Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß
           Artikel 3 Buchstabe b) sowie das durch die Genehmigung identifizierte
           Erzeugnis;
       e) gegebenenfalls Nummer und Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das
           Inverkehrbringen in der Gemeinschaft,
       f) Laufzeit des Zertifikats;
 2.    Ein Hinweis auf die Zurückweisung der Zertifikatsanmeldung wird von der in
       Artikel 9 Absatz 1 genannten Behörde bekanntgemacht. Der Hinweis muß zumindest
       die in Artikel 9 Absatz 2 genannten Angaben enthalten.
                                            Artikel 12
                                         Jahresgebühren
 Die Mitgliedstaaten können vorsehen, daß für das Zertifikat Jahresgebühren zu entrichten
 sind.
                                                47
 ---pagebreak---                                           Artikel 13
                                   Laufzeit des Zertifikats
      Das Zertifikat gilt ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents für eine
      Dauer, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das
      Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in
      der Gemeinschaft entspricht, abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren.
      Ungeachtet des Absatz 1 beträgt die Laufzeit des Zertifikats höchstens fünf Jahre
      vom Zeitpunkt seines Wirksamwerdens an.
                                          Artikel 14
                                  Erlöschen des Zertifikats
 Das Zertifikat erlischt:
 a)   am Ende des in Artikel 13 festgelegten Zeitraums;
 b)   bei Verzicht des Inhabers des Zertifikats;
 c)   bei nicht rechtzeitiger Zahlung der in Übereinstimmung mit Artikel 12 festgesetzten
      Jahresgebühr;
d)   wenn und solange das durch das Zertifikat geschützte Erzeugnis infolge Widerrufs
     der betreffenden Genehmigung oder Genehmigungen für das Inverkehrbringen
     gemäß Artikel 4 der Richtlinie 91/414/EWG oder einer gleichwertigen Gesetzgebung
     eines Mitgliedstaats nicht mehr in den Verkehr gebracht werden darf. Über das
     Erlöschen des Zertifikats kann die in Artikel 9 Absatz 1 genannte Behörde von Amts
     wegen oder auf Antrag eines Dritten entscheiden.
                                          Artikel 15
                                  Nichtigkeit des Zertifikats
 1.   Das Zertifikat ist nichtig,
      a) wenn es entgegen den Vorschriften des Artikels 3 erteilt wurde;
      b) wenn das Grundpatent vor Ablauf seiner gesetzlichen Laufzeit erloschen ist;
      c) wenn das Grundpatent für nichtig erklärt oder derartig beschränkt wird, daß das
          Erzeugnis, für welches das Zertifikat erteilt worden ist, nicht mehr von den
          Anpsrüchen des Grundpatents erfaßt wird, oder wenn narrjHBfittehen des
          Grundpatents Nichtigkeitsgründe vorliegen, die die Nichtigkeitserklärung oder
          Beschränkung gerechtfertigt hätten.
 2.   Jedermann kann bei der nach den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften für die
      Nichtigerklärung des entsprechenden Grundpatents zuständigen Stelle einen Antrag
      auf Nichtigerklärung des Zertifikats stellen oder Klage auf Nichtigkeit des Zertifikats
      erheben.
                                              48
 ---pagebreak---                                          Artikel 16
                   Bekanntmachung des Erlöschens oder der Nichtigkeit
Erlischt das Zertifikat gemäß Artikel 14 Buchstabe b), c) oder d) oder ist es gemäß
Artikel 15 nichtig, so wird ein Hinweis hierauf von der in Artikel 9 Absatz 1 genannten
Behörde bekanntgemacht.
                                         Artikel 17
                                        Rechtsmittel
Gegen die Entscheidungen, die von der in Artikel 9 Absatz 1 genannten Behörde oder von
der in Artikel 15 Absatz 2 genannten Stelle in Anwendung dieser Verordnung getroffen
wurden, können dieselben Rechtsmittel eingelegt werden, die nach einzelstaatlichen
Rechtsvorschriften gegen entsprechende Entscheidungen auf dem Gebiet nationaler
Patente vorgesehen sind.
                                         Artikel 18
                                         Verfahren
1.    Soweit diese Verordnung keine Verfahrensvorschriften enthält, finden auf das
      Zertifikat die nach einzelstaatlichem Recht für das entsprechende Grundpatent
      geltenden Verfahrensvorschriften Anwendung, sofern das einzelstaatliche Recht
      keine besonderen Verfahrensvorschriften für Zertifikate vorsieht.
2.    Ungeachtet des Absatzes 1 ist das Einspruchsverfahren gegen ein erteiltes Zertifikat
      ausgeschlossen.
                                UBERGANGSREGELUNG
                                         Artikel 19
      Für jedes Erzeugnis, das zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung durch
      ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist und für das als Arzneimittel eine
      erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft nach dem 1.
      Januar 1985 erteilt wurde, kann ein Zertifikat erteilt werden.
      Der Antrag auf Erteilung eines Zertifikats nach Absatz 1 ist innerhalb von sechs
      Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung zu stellen.
                                             -49-
 ---pagebreak---                                 SCHLUßBESTIMMUNG
                                         Artikel 20
                                        Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt drei Monate nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der
Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel, am
Im Namen des Parlaments                               Im Namen des Rates
Der Präsident                                         Der Präsident
                                           -50
 ---pagebreak---                                FINANZBOGEN
TITEL
    Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die
    Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel.
BESCHREIBUNG DER MAßNAHME
    Ziel der Maßnahme ist, die Forschung in einem risikoträchtigen Wirtschaftsbereich
    durch die Schaffung eines neuen gewerblichen Schutzrechtes, dem ergänzenden
    Schutzzertifikat, zu fördern. Ferner sollen die Voraussetzungen für die Erteilung und
    die Berechnung der Laufzeit des ergänzenden Zertifikats auf Gemeinschaftsebene
    angeglichen werden.
    Die Maßnahme hat keine finanziellen Folgen für              den Haushaltsplan     der
    Gemeinschaft.
                                            -51 -
 ---pagebreak---           AUSWIRKUNGEN DES VORSCHLAGS
                     AUF DIE UNTERNEHMEN
                     (insbesondere auf die KMU)
1. WARUM IST EINE GEMEINSCHAFTSGESETZGEBUNG NOTWENDIG?
   Die Modalitäten der Erteilung und die Bemessung der Laufzeit des ergänzenden
   Schutzzertifikats sollen auf Gemeinschaftsebene harmonisiert werden. Damit werden
   folgende Ziele angestrebt:
   a) ein besseres Funktionieren des Binnenmarkts             für   Pflanzenschutzmittel,
       Sicherstellung ihres freien Verkehrs.
   b) die Vermeidung von Wettbewerbsverfälschungen, von denen gegenwärtig die
       Pflanzenschutzindustrie betroffen ist.
   c) ein besserer Schutz für die Forschung im Pflanzenschutzbereich durch eine
       einheitliche Maßnahme mit unmittelbarer und einheitlicher Wirkung
       gemeinschaftsweit.
   d) eine größere Wettbewerbsfähigkeit in der Pflanzenschutzindustrie              durch
       Unterstützung der europäischen Forschung.
2. WELCHE WIRTSCHAFTSBEREICHE SIND BETROFFEN?
   a) Die Hersteller von Pflanzenschutzmitteln, hautpsächlich die Forschung
       betreibenden Unternehmen können durch die Maßnahme begünstigt werden,
       soweit die in Betracht kommenden Erzeugnisse bei Inkrafttreten der Verordnung
       durch ein Grundpatent angemessen geschützt sind.
   b) Diese Unternehmen gehören überwiegend zu internationalen Konzernen, die in
       mehreren Bereichen der Chemie (Basischemie), Pflanzenschutzmittel, Farbstoffe,
       Kunststoffe ...) und der menschlichen und tierischen Gesundheit tätig sind; die
       Herstellung von Pflanzenschutzmitteln stellt im allgemeinen einen relativ geringen
       Anteil ihrer Gesamttätigkeiten dar, ist aber durch ein hohes Risikoniveau
       gekennzeichnet. Jedoch ist die beabsichtigte Maßnahme wesensgemäß auf jedes
       Unternehmen in der Pflanzenschutzindustrie, unabhängig von seiner Größe,
       anwendbar.
       Den Ansprüchen auf ergänzenden Schutz müssen Dritten ebenso wie                 die
       Hersteller generischer Pflanzenschutzmittel entsprechen. Jedoch enthält        der
       Vorschlag Beschränkungen, insbesondere betreffend die maximale Laufzeit        des
       ergänzenden Zertifikats, die jede unangemessene Wirkung auf die Tätigkeiten    der
       generischen Unternehmen des Bereichs vermeiden sollen.
                                          -52-
 ---pagebreak---    c) Es besteht kein Grund zu der Annahme, daß die Maßnahme bestimmte Gebiete
       stärker als andere begünstigt.
3. WAS MÜSSEN DIE UNTERNEHMEN TUN, DAMIT DIE MAßNAHME
   AUF SIE ANWENDUNG FINDET?
   Das ergänzende Zertifikat wird für Pflanzenschutzmittelherstelier auf Antrag erteilt,
   sofern alle erforderlichen Bedingungen erfüllt sind.
   Die Anmeldung des ergänzenden Zertifikats ist bei den Patentämtern der
   Mitgliedstaaten einzureichen: Die Mitgliedstaaten können vorsehen, daß für die
   Einreichung der Zertifikatsanmeldung eine Gebühr zu entrichten ist, die von den
   zuständigen Behörden festgesetzt wird.
4. WELCHER ART SIND DIE VORAUSSICHTLICHEN
   WIRTSCHAFTLICHEN WIRKUNGEN DER MAßNAHME?
   a)      auf die Beschäftigung
           Das ergänzende Schutzzertifikat wird innovationsfreundliche Unternehmen
           der Pflanzenschutzindustrie dazu anregen, weiter und sogar noch mehr in die
           Forschung zu investieren. Es wird zur Schaffung eines geeigneten
           Rechtsrahmens für den Schutz der Innovation in dem Wirtschaftsbereich
           beitragen; also wird es eine positive Wirkung auf die Beschäftigung,
            insbesondere auf die Beschäftigung in der Forschung haben.
   b)       auf die Investitionstätigkeit und Unternehmensgründung
            Die Angleichung der Bedingungen für die Erteilung und der Art der
            Berechnung der Laufzeit des Zertifikats auf Gemeinschaftsebene müßte den
            betroffenen Unternehmen größere Gewißheit, ihre Kosten zu decken,
            verschaffen und sie zu Investitionen anregen. Das Patent ist das beste Mittel
            zur Forschungsförderung, so daß das ergänzende Zertifikat ~ ein
            Schutznachweis sui generis, der einen ähnlichen Schutz wie das Patent
            verleiht — als ein Motor für die Forschung in der Pflanzenschutzindustrie
            angesehen wird.
    c)      auf die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen
            Das ergänzende Zertifikat, das die europäische Pflanzenschutzindustrie in
            eine Wettbewerbslage versetzt, die derjenigen in den anderen großen
            Regionen weltweit vergleichbar ist, müßte zur Fortführung der
            Investitionstätigkeit im Gebiet der Union anregen. Die europäische
            Pflanzenschutzindustrie, die wesentlich zu der positiven Zahlungsbilanz der
             Europäischen Union beiträgt, wird so Gelegenheit erhalten, ihre
             Wettbewerbsstellung sowohl intern als auch auf dem Weltmarkt zu festigen.
                                             53-
 ---pagebreak--- 5. ENTHALT DER VORSCHLAG MAßNAHMEN, DIE DER BESONDEREN
     LAGE DER KMU RECHNUNG TRAGEN?
     Die Maßnahmen des Vorschlags sind nicht besonders für kleine und mittlere
     Unternehmen bestimmt, auch wenn diese ebenso Vorteile daraus ziehen können,
     soweit sie die für die Erteilung des ergänzenden Zertifikats festgelegten Bedingungen
     erfüllen.
6.   KONSULTATION
     Am 1. und 2. Oktober 1992 fand auf Anregung der Kommission eine Sitzung von
     Regierungssachverständigen statt. Anhand eines Arbeitsdokuments der Dienststellen
     der Kommission prüften die Sachverständigen, ob ein ergänzender Schutz für die
     Patente von Pflanzenschutzmitteln erforderlich ist. Vornehmlich wurde die
     Bestimmung des Anwendungsbereichs einer gemeinschaftlichen Maßnahme und die
     Übergangsregelung erörtert. Dieser Vorschlag berücksichtigt die ersten
     Zielvorstellungen, die bei dieser Sitzung erarbeitet wurden.
     Außerdem haben die Dienststellen der Kommission Verbindung zu den
     repräsentativen Organisationen der von dem Vorschlag betroffenen Kreise
     aufgenommen.
     Die für die Interessen der auf die Forschung ausgerichteten Pflanzenschutzindustrie
     repräsentative Organisation (ECPA)^) hat der Kommission die Angaben geliefert,
     aufgrund deren festgestellt werden kann, daß diese Industrie von einer bedeutenden
     Aushöhlung der tatsächlichen Patentschutzdauer betroffen war, was sich auf die
     Forschungstätigkeiten dieses Wirtschaftsbereichs negativ auswirkt. Nach
     Schätzungen von ECPA wird das ergänzende Zertifikat dazu beitragen, daß
     innovierenden Industrien die Gewähr geboten werden kann, daß sie die
     aufwendigereren Investitionen für die Entwicklung neuer Erzeugnisse über einen
     ausreichenden Zeitraum hinweg amortisieren können.
     Ebenso haben die Dienststellen der Kommission einen Beitrag von GAME<2)
     erhalten, einem formlosen Zusammenschluß einiger generischer Unternehmen des
     Bereichs (gegenwärtig vier Unternehmen), wonach die beabsichtigte Maßnahme den
     freien Zugang zu den geschützten Erzeugnissen verzögert. GAME lehnt
     infolgedessen jegliche Verlängerung des Schutzes durch Patent oder ergänzende
     Zertifikat ab. GAME tritt dafür ein, daß generische Erzeugnisse möglichst rasch nach
     Erlöschen eines Patents auf dem Markt gebracht werden können, um insbesondere
     den Preis Wettbewerb zu fördern.
(*) European Crop Protection Association.
(2) Generic Agrochemical Manufacturers of Europe.
                                              -54
 ---pagebreak---     Schließlich haben COPA-COGECA*3) ihre Stellungnahme übermittelt, in der sie ihre
    Bedenken äußern, wie sich das ergänzende Schutzzertifikat auf den Preis der
    Pflanzenschutzmittel und folglich auch auf die Ausgaben der Landwirte für den Kauf
    dieser Erzeugnisse auswirken wird. Die Dienststellen der Kommission haben
    Prognosen angestellt, um die Wirkungen der beabsichtigten Maßnahme auf die
    Ausgaben der Landwirte einzuschätzen.
<3) Comité des Organisaüons Professionnelles Agricoles de la CE-Comité Général de la Coopération
    Agricole de la CE.
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                                                          KOM(94) 579 endg.
                                                     DOKUMENTE
DE                                                                        03 08
                                Katalognummer : CB-CO-94-601-DE-C
                                                           ISBN 92-77-83314-9
Amt für amtliche Vcröffemlichrmgen der Eoxopäiscfaea Gemeinschaften
L-2985 Luxemburg