CELEX: 32014D0423
Language: fi
Date: 2014-07-01 00:00:00
Title: 2014/423/EU: Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 1 päivänä heinäkuuta 2014 , luvan antamisesta sitikoliinin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2014) 4252)

3.7.2014   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 196/24
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
   annettu 1 päivänä heinäkuuta 2014,
   luvan antamisesta sitikoliinin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
   
      
         (tiedoksiannettu numerolla C(2014) 4252)
      
   
   (Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)
   
      (2014/423/EU)
   
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Kyowa Hakko Europe GmbH esitti 29 päivänä maaliskuuta 2012 Irlannin toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen sitikoliinin saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana.
            
         
               (2)
            
            
               Irlannin toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 2 päivänä kesäkuuta 2012 ensiarvioraporttinsa. Raportissa tultiin siihen tulokseen, että sitikoliinin käyttö tietyissä elintarvikkeissa hakijan ehdottamilla tasoilla täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa asetetut perusteet.
            
         
               (3)
            
            
               Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 10 päivänä heinäkuuta 2012.
            
         
               (4)
            
            
               Asiasta esitettiin perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa asetetussa 60 päivän määräajassa. Lisäksi jotkin jäsenvaltiot selittivät muistutuksissaan, että ne pitävät sitikoliinin natriumsuolaa sisältäviä tuotteita lääkkeinä.
            
         
               (5)
            
            
               Hakija ilmoitti komissiolle 27 päivänä marraskuuta 2012 muuttaneensa hakemustaan siten, että lupaa haetaan ainoastaan sitikoliinin käytölle ravintolisissä enimmäistasolla 500 mg/vrk ja erityisruokavaliovalmisteissa, erityisesti erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, enimmäistasolla 250 mg/annos siten, että päivittäinen saanti tämäntyyppisistä elintarvikkeista on enintään 1 000 mg. Nämä tuotteet on suunnattu aikuisille, eikä niitä ole tarkoitettu lapsille.
            
         
               (6)
            
            
               Komissio pyysi 15 päivänä tammikuuta 2013 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’EFSA’, tekemään lisäarvioinnin sitikoliinin käytöstä elintarvikkeen ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.
            
         
               (7)
            
            
               EFSA antoi 10 päivänä lokakuuta 2013 sitikoliinin turvallisuudesta elintarvikkeiden uutena ainesosana tieteellisen lausunnon, jossa todettiin, että se on turvallinen ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttötasoilla. (2)
               
            
         
               (8)
            
            
               Lausunto antaa riittävästi perusteita vahvistaa, että sitikoliinin käyttö ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttötasoilla on asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen perusteiden mukaista.
            
         
               (9)
            
            
               Lausunnossaan EFSA katsoi lisäksi, että sitikoliinilla saattaa olla yhteisvaikutuksia tiettyjen lääkkeiden kanssa, eikä sitä sen vuoksi pitäisi antaa yhdessä kyseisten lääkkeiden kanssa. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2001/83/EY (3) sovelletaan silloin, kun tuote — kaikki sen ominaisuudet huomioon otettuina — saattaa kuulua sekä kyseisen direktiivin 1 artiklan 2 kohdassa vahvistetun ”lääkkeen” määritelmän että asetuksen (EY) N:o 258/97 soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmän piiriin. Kun jäsenvaltio tässä yhteydessä vahvistaa direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, että jokin tuote on lääke, se voi rajoittaa kyseisen tuotteen saattamista markkinoille unionin lainsäädännön mukaisesti.
            
         
               (10)
            
            
               Komission direktiivissä 1999/21/EY (4) vahvistetaan erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja ruokavaliovalmisteita koskevat vaatimukset. Sitikoliinin käytölle olisi myönnettävä lupa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen lainsäädännön vaatimusten soveltamista.
            
         
               (11)
            
            
               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (5) vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Sitikoliinin käytölle olisi myönnettävä lupa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen lainsäädännön vaatimusten soveltamista.
            
         
               (12)
            
            
               Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Sitikoliini, sellaisena kuin se on määritelty liitteessä, voidaan saattaa unionin markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi ravintolisissä enimmäistasolla 500 mg/vrk ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa ruokavaliovalmisteissa enimmäistasolla 250 mg/annos siten, että päivittäinen saanti tämäntyyppisistä elintarvikkeista on enintään 1 000 mg, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 1999/21/EY ja direktiivin 2002/46/EY säännösten soveltamista. Sitikoliinia ei saa käyttää lapsille tarkoitetuissa elintarvikkeissa.
   2 artikla
   Tällä päätöksellä sallitun sitikoliinin nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”sitikoliini”.
   3 artikla
   Kuluttajalle on annettava tietoa siitä, että sitikoliinia sisältäviä elintarvikkeita ei ole tarkoitettu lapsille.
   4 artikla
   Tämä päätös on osoitettu yritykselle Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Saksa.
   
      Tehty Brysselissä 1 päivänä heinäkuuta 2014.
      
         
            Komission puolesta
         
         Tonio BORG
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal (2013) 11(10):3421.
   
      (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).
   
      (4)  Komission direktiivi 1999/21/EY, annettu 25 päivänä maaliskuuta 1999, ruokavaliovalmisteista erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin (EYVL L 91, 7.4.1999, s. 29).
   
      (5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      LIITE
      SITIKOLIININ ERITELMÄ
      
         
            Määritelmä
         : Sitikoliini koostuu sytosiinista, riboosista, pyrofosfaatista ja koliinista.
      Kemiallinen nimi: Koliinisytidiini-5′-pyrofosfaatti, sytidiini-5′-(trivetydifosfaatti)-P′-[2- (trimetyyliammonio)etyyli]esteri sisäinen suola
      Kemiallinen kaava: C14H26N4O11P2
      
      Molekyylipaino: 488,32 g/mol
      
         
            Kuvaus
         : Valkoinen kiteinen jauhe.
      
         
            Tunnistamine
         : 
      
                  CAS-nro:
               
               
                  987-78-0
               
            
                  pH (1 %:n näyteliuos)
               
               
                  2,5–3,5
               
            
         
            Puhtaus
         : 
      
                  Määritysarvo
               
               
                  Vähintään 98 % kuivapainosta
               
            
                  Kuivaushäviö (100 °C, 4 tuntia)
               
               
                  Enintään 5,0 %
               
            
                  Ammonium
               
               
                  Enintään 0,05 %
               
            
                  Raskasmetallit yhteensä (lyijynä)
               
               
                  Enintään 10 ppm
               
            
                  Arseeni
               
               
                  Enintään 2 ppm
               
            
                  Vapaat fosforihapot
               
               
                  Enintään 0,1 %
               
            
                  5'-sytidyylihappo
               
               
                  Enintään 1,0 %
               
            
         
            Mikrobiologiset vaatimukset
         : 
      
                  Kokonaispesäkemäärä
               
               
                  Enintään 1 000 PMY/g
               
            
                  Hiiva ja homeet
               
               
                  Enintään 100 PMY/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Ei saa esiintyä 1 grammassa