CELEX: 32003R0494
Language: ro
Date: 2003-03-18
Title: Regulamentul (CE) nr. 494/2003 al Comisiei din 18 martie 2003 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 297/95 al Consiliului privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor

Anunţ juridic important

|

32003R0494

Official Journal L 073 , 19/03/2003 P. 0006 - 0007 Ediţie specială în limba cehă Chapter 13 Volume 31 P. 154  - 155 Ediţie specială în limba estonă Chapter 13 Volume 31 P. 154  - 155 Ediţie specială în limba maghiară Chapter 13 Volume 31 P. 154  - 155 Ediţie specială în limba lituaniană Chapter 13 Volume 31 P. 154  - 155 Ediţie specială în limba letonă Chapter 13 Volume 31 P. 154  - 155 Ediţie specială în limba malteză Chapter 13 Volume 31 P. 154  - 155 Ediţie specială în limba polonă Chapter 13 Volume 31 P. 154  - 155 Ediţie specială în limba slovacă Chapter 13 Volume 31 P. 154  - 155 Ediţie specială în limba slovenă Chapter 13 Volume 31 P. 154  - 155

		20030318Regulamentul (CE) nr. 494/2003 al Comisieidin 18 martie 2003de modificare a Regulamentului (CE) nr. 297/95 al Consiliului privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea MedicamentelorCOMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,având în vedere Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor [1], astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 2743/98 [2], în special articolul 12,întrucât:(1) În conformitate cu articolul 57 alineatul (1) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare de autorizare și supraveghere a medicamentelor de uz uman și de uz veterinar și de instituire a Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor [3], astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 649/98 [4] al Comisiei, veniturile agenției se constituie dintr-o contribuție și din taxele plătite de întreprinderi pentru obținerea și păstrarea unei autorizații comunitare de introducere pe piață și pentru alte servicii furnizate de agenție.(2) Majoritatea veniturilor agenției provine din taxe.(3) De la reforma din 1998 a sistemului de taxe, agenția s-a confruntat din cauza inflației cu o scădere relativă a veniturilor provenite din taxe, în timp ce condițiile curente de piață au condus la o creștere a cheltuielilor sale.(4) Cifrele furnizate de Biroul Statistic al Comunităților Europene (Eurostat) sprijină necesitatea unei creșteri a tuturor taxelor cu 10 % pentru a atinge un nivel al puterii de cumpărare similar celui pentru taxele stabilite în 1998.(5) Având în vedere condițiile economice dificile cu care agenția a trebuit să se confrunte și care afectează veniturile acesteia și pun în pericol menținerea infrastructurii resurselor sale și în consecință capacitatea sa de a-și îndeplini sarcinile, este necesară o ajustare suplimentară a tuturor taxelor, cu excepția taxei anuale, de 6 %.(6) Având în vedere importanța din ce în ce mai mare a activităților de supraveghere de după autorizare în cadrul serviciilor agenției și pentru a îmbunătăți capacitatea Comunității de a identifica și gestiona riscurile care decurg din utilizarea în special a medicamentelor noi, taxa anuală ar trebui ajustată cu 16 %.(7) Principiile generale și structura globală a taxelor se vor reanaliza în contextul unei regândiri generale a sistemului taxelor și în special pe baza modificării Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului, odată ce aceasta va fi adoptată. Aceste sume noi se aplică prin urmare pe o perioadă de timp limitată.(8) Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul comitetelor permanente,ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:Articolul 1Regulamentul (CE) nr. 297/95 se modifică după cum urmează:1. Articolul 3 se modifică după cum urmează:(a) la alineatul (1) litera (a) primul paragraf, "200000 ECU" se înlocuiește cu "232000 EUR";(b) la alineatul (1) litera (a) paragraful al doilea, "20000 ECU" se înlocuiește cu "23200 EUR";(c) la alineatul (1) litera (a) paragraful al treilea, "5000 ECU" se înlocuiește cu "5800 EUR";(d) la alineatul (1) litera (b) primul paragraf, "100000 ECU" se înlocuiește cu "116000 EUR";(e) la alineatul (1) litera (b) paragraful al doilea, "20000 ECU" se înlocuiește cu "23200 EUR";(f) la alineatul (1) litera (b) paragraful al treilea, "5000 ECU" se înlocuiește cu "5800 EUR";(g) la alineatul (1) litera (c) primul paragraf, "50000 ECU" se înlocuiește cu "58000 EUR";(h) la alineatul (1) litera (c) paragraful al doilea, "10000 ECU" se înlocuiește cu "11600 EUR";(i) la alineatul (2) litera (a) primul paragraf, "5000 ECU" se înlocuiește cu "5800 EUR";(j) la alineatul (2) litera (b) primul paragraf, "60000 ECU" se înlocuiește cu "69600 EUR";(k) la alineatul (3), "10000 ECU" se înlocuiește cu "11600 EUR";(l) la alineatul (4), "15000 ECU" se înlocuiește cu "17400 EUR";(m) la alineatul (5), "5000 ECU" se înlocuiește cu "5800 EUR";(n) la alineatul (6), "60000 ECU" se înlocuiește cu "75600 EUR".2. Articolul 4 se modifică după cum urmează:(a) la primul paragraf, "10000 ECU" se înlocuiește cu "11600 EUR";(b) la al doilea paragraf, "40000 ECU" se înlocuiește cu "46400 EUR".3. Articolul 5 se modifică după cum urmează:(a) la alineatul (1) litera (a) primul paragraf, "100000 ECU" se înlocuiește cu "116000 EUR";(b) la alineatul (1) litera (a) paragraful al doilea, "10000 ECU" se înlocuiește cu "11600 EUR";(c) la alineatul (1) litera (a) paragraful al treilea, "5000" ECU se înlocuiește cu "5800 EUR";(d) la alineatul (1) litera (a) paragraful al patrulea, "50000 ECU" se înlocuiește cu "58000 EUR" iar "5000 ECU" se înlocuiește cu "5800 EUR";(e) la alineatul (1) litera (b) primul paragraf, "50000 ECU" se înlocuiește cu "58000 EUR";(f) la alineatul (1) litera (b) paragraful al doilea, "10000 ECU" se înlocuiește cu "11600 EUR";(g) la alineatul (1) litera (b) paragraful al treilea, "5000 ECU" se înlocuiește cu "5800 EUR";(h) la alineatul (1) litera (b) paragraful al patrulea, "25000 ECU" se înlocuiește cu "29000 EUR" iar "5000 ECU" se înlocuiește cu "5800 EUR";(i) la alineatul (1) litera (c) primul paragraf, "25000 ECU" se înlocuiește cu "29000 EUR";(j) la alineatul (1) litera (c) paragraful al doilea, "5000 ECU" se înlocuiește cu "5800 EUR";(k) la alineatul (1) litera (c) paragraful al treilea, "5000 ECU" se înlocuiește cu "5800 EUR";(l) la alineatul (2) litera (a) primul paragraf, "5000 ECU" se înlocuiește cu "5800 EUR";(m) la alineatul (2) litera (b) primul paragraf, "30000 ECU" se înlocuiește cu "34800 EUR";(n) la alineatul (2) litera (b) paragraful al doilea, "5000 ECU" se înlocuiește cu "5800 EUR";(o) la alineatul (3), "5000 ECU" se înlocuiește cu "5800 EUR";(p) la alineatul (4), "15000 ECU" se înlocuiește cu "17400 EUR";(q) la alineatul (5), "5000 ECU" se înlocuiește cu "5800 EUR";(r) la alineatul (6), "20000 ECU" se înlocuiește cu "25200 EUR".4. Articolul 6 se modifică după cum urmează:(a) la primul paragraf, "10000 ECU" se înlocuiește cu "11600 EUR";(b) la al doilea paragraf, "20000 ECU" se înlocuiește cu "23200 EUR".5. Articolul 7 se modifică după cum urmează:(a) la alineatul (1) primul paragraf, "50000 ECU" se înlocuiește cu "58000 EUR";(b) la alineatul (1) paragraful al doilea, "15000 ECU" se înlocuiește cu "17400 EUR";(c) la alineatul (2) primul paragraf, "15000 ECU" se înlocuiește cu "17400 EUR".6. Articolul 8 se modifică după cum urmează:(a) la alineatul (1) prima liniuță, "60000 ECU" se înlocuiește cu "69600 EUR";(b) la alineatul (1) liniuța a doua, "30000 ECU" se înlocuiește cu "34800 EUR";(c) la alineatul (2), "5000 ECU" se înlocuiește cu "5800 EUR".Articolul 2Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.Adoptat la Bruxelles, 18 martie 2003.Pentru ComisieErkki LiikanenMembru al Comisiei[1] JO L 35, 15.2.1995, p. 1.[2] JO L 345, 19.12.1998, p. 3.[3] JO L 214, 24.8.1993, p. 1.[4] JO L 88, 24.3.1998, p. 7.--------------------------------------------------