CELEX: 32020R1293
Language: el
Date: 2020-09-15 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/1293 της Επιτροπής της 15ης Σεπτεμβρίου 2020 για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά τους όρους έγκρισης της δραστικής ουσίας azadirachtin (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

16.9.2020   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 302/24
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2020/1293 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 15ης Σεπτεμβρίου 2020
         για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά τους όρους έγκρισης της δραστικής ουσίας azadirachtin
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο γ),
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     H εκτελεστική οδηγία 2011/44/ΕΕ της Επιτροπής (2) περιλάμβανε την ουσία azadirachtin (αζαδιραχτίνη) ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του εν λόγω κανονισμού και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Η έγκριση της δραστικής ουσίας azadirachtin, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, αφορούσε αποκλειστικά τη χρήση ως εντομοκτόνο.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, στις 27 Φεβρουαρίου 2012 η εταιρεία Trifolio-M GmbH, ένας από τους παραγωγούς της δραστικής ουσίας, υπέβαλε αίτηση στο κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής, τη Γερμανία, με την οποία αίτηση ζητούσε τροποποίηση των όρων έγκρισης της ουσίας azadirachtin προκειμένου να επιτραπεί η χρήση της ως ακαρεοκτόνου. Διαπιστώθηκε ότι η αίτηση έγινε δεκτή από το κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Το κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής αξιολόγησε τη νέα χρήση της δραστικής ουσίας azadirachtin σε σχέση με τις δυνητικές επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων και στο περιβάλλον σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, και κατάρτισε προσθήκη στο σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, καθώς και συμπληρωματική έκθεση, τα οποία υποβλήθηκαν στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: η Αρχή) και στην Επιτροπή στις 10 Ιανουαρίου 2013.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η Αρχή διαβίβασε την προσθήκη στο σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης και τη συμπληρωματική έκθεση στον αιτούντα και στα κράτη μέλη για υποβολή παρατηρήσεων και τα δημοσιοποίησε. Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ζητήθηκαν πρόσθετες πληροφορίες από τον αιτούντα. Η Γερμανία αξιολόγησε τις πρόσθετες πληροφορίες και υπέβαλε αναθεωρημένη προσθήκη στο σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης και τη συμπληρωματική έκθεση στην Επιτροπή και στην Αρχή στις 19 Σεπτεμβρίου 2017.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Στις 14 Σεπτεμβρίου 2018 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (5) σχετικά με το αν η νέα χρήση της δραστικής ουσίας azadirachtin μπορεί να αναμένεται ότι θα πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Στις 19 Μαΐου 2020 η Επιτροπή υπέβαλε στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών το σχέδιο προσθήκης στην έκθεση ανασκόπησης για την ουσία azadirachtin και σχέδιο κανονισμού.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ζητήθηκε από τον αιτούντα να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την προσθήκη στην έκθεση ανασκόπησης.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Έχει αποδειχτεί για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία ότι, όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν χρησιμοποιείται ως ακαρεοκτόνο, πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να ανακληθεί ο περιορισμός για την αποκλειστική χρήση της ουσίας azadirachtin ως εντομοκτόνου.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Επομένως, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
         
         
            Άρθρο 2
            Έναρξη ισχύος
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 15 Σεπτεμβρίου 2020.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.
         
            (2)  Εκτελεστική οδηγία 2011/44/ΕΕ της Επιτροπής, της 13ης Απριλίου 2011, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία azadirachtin ως δραστική ουσία, και για την τροποποίηση της απόφασης 2008/941/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 100 της 14.4.2011, σ. 43).
         
            (3)  Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).
         
            (4)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).
         
            (5)  Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων· Επιστημονική επανεξέταση της εκτίμησης επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων όσον αφορά τη δραστική ουσία azadirachtin (εκχύλισμα αζαδιράχτας), EFSA Journal 2018·16(9):5234. Doi: 10.2903/j.efsa.2018.5234.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            Η στήλη «Ειδικές διατάξεις» της σειράς 343, azadirachtin, στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
            «Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης σχετικά με την ουσία azadirachtin, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 11 Μαρτίου 2011 και της προσθήκης της έκθεσης ανασκόπησης σχετικά με την ουσία azadirachtin, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε από τη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών στις 17 Ιουλίου 2020.
            Κατά τη συνολική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:
            
                        1)
                     
                     
                        στη διατροφική έκθεση των καταναλωτών, ενόψει μελλοντικών αναθεωρήσεων των ανώτατων ορίων καταλοίπων·
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        στην προστασία των μη στοχευόμενων αρθροπόδων και των υδρόβιων οργανισμών.
                     
                  Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, όπου απαιτείται.».