CELEX: 32016R0885
Language: da
Date: 2016-06-03 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/885 af 3. juni 2016 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet »eprinomectin« (EØS-relevant tekst)

4.6.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 148/1
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/885
   af 3. juni 2016
   om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet »eprinomectin«
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal der ved en forordning fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (herefter benævnt »MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
            
         
               (2)
            
            
               Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.
            
         
               (3)
            
            
               Eprinomectin er allerede opført i denne tabel som et tilladt stof, der for kvæg, får og geder tillades anvendt til muskel, fedt, lever, nyre og mælk. Gyldigheden af de midlertidige MRL'er af dette stof, som er fastsat for får og geder for så vidt angår muskel, fedt, lever, nyre og mælk, udløber den 30. juni 2016.
            
         
               (4)
            
            
               Yderligere data er blevet forelagt og vurderet af Udvalget for Veterinærlægemidler, som på grundlag heraf anbefalede, at de midlertidige MRL'er for eprinomectin for får og geder fastsættes som definitive.
            
         
               (5)
            
            
               Ifølge artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt EMA) overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter.
            
         
               (6)
            
            
               EMA har vurderet, at de eksisterende bestemmelser om eprinomectin bør ekstrapoleres til alle drøvtyggere.
            
         
               (7)
            
            
               Forordning (EU) nr. 37/2010 bør ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (8)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 3. juni 2016.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).
   
      BILAG
      I tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 affattes rækken vedrørende stoffet »eprinomectin« således:
      
         
                     Farmakologisk virksomt stof
                  
                  
                     Restmarkør
                  
                  
                     Dyreart
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Målvæv
                  
                  
                     Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009)
                  
                  
                     Terapeutisk klassifikation
                  
               
                     »Eprinomectin
                  
                  
                     Eprinomectin B1a
                  
                  
                     Alle drøvtyggere
                  
                  
                     50 μg/kg
                     250 μg/kg
                     1 500  μg/kg
                     300 μg/kg
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                     Fedt
                     Lever
                     Nyre
                     Mælk
                  
                  
                     Ingen angivelse
                  
                  
                     Antiparasitære lægemidler/midler mod endo- og ektoparasitter«