CELEX: 32020R0995
Language: mt
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/995 tad-9 ta’ Lulju 2020 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 26372) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer li jreddgħu (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional products Ltd., rappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

10.7.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 221/84
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/995
         tad-9 ta’ Lulju 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 26372) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer li jreddgħu (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional products Ltd., rappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 26372). Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 26372) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer li jreddgħu, li għandha tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tat-3 ta’ Lulju 2019 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 26372) ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa meqjus bħala sensitizzatur respiratorju potenzjali u li ma setgħet issir l-ebda konklużjoni dwar is-sensitizzazzjoni potenzjali tal-ġilda mill-addittiv. Għalhekk, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, partikolarment għall-utenti tal-addittiv. L-awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 26372) uriet effett fit-titjib tad-diġestibbiltà fekali evidenti tal-enerġija fi ħnieżer li jreddgħu. L-Awtorità ma tqisx li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 26372) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Skont dan, jenħtieġ li l-użu ta’ din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tappartjeni għall-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u għall-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Lulju 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(8):5790.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                  
                        Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà.
                        
                     
                  
                        4a1607i
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-ksilanażi
                        (KE 3.2.1.8)
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodott mill-Aspergillus oryzae (DSM 26372) b’attività minima ta’:
                        F’għamla solida: 1 000  FXU  (1)/g
                        F’għamla likwida: 650 FXU/ml
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodott mill-Aspergillus oryzae (DSM 26372)
                        Metodu analitiku  (2)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus oryzae (DSM 26372) f’addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    metodu kolorimetriku li jkejjel il-kompost ikkulurit prodott mill-aċidu saliċiliku dinitro (DNSA) u l-frazzjonijiet ksilosiliċi rilaxxati minn azzjoni ta’ ksilanażi fuq arabinoksilan.
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus oryzae (DSM 10287) f’taħlitiet lesti u fl-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    metodu kolorimetriku li jkejjel il-kolorant li jinħall fl-ilma rilaxxat bl-azzjoni tal-ksilanażi minn ażo-ksilan tal-ħafur evidenzjat bil-kolorant.
                                 
                              
                     
                        Ħnieżer li jreddgħu
                     
                     
                        -
                     
                     
                        200 FXU
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        30.7.2030
                     
                  
               (1)  1 FXU huwa l-ammont ta’ enżimi li jillibera 7,8 mikromoli ta’ zokkor riduċenti (ekwivalent ta’ ksilożju) mill-arabinoksilan tal-qamħ kull minuta f’pH ta’ 6,0 u 50 °C.
            
               (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.