CELEX: 32011R1088
Language: it
Date: 2011-10-27 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) n. 1088/2011 della Commissione, del 27 ottobre 2011 , riguardante l’autorizzazione di un preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta dal Trichoderma reesei (MULC 49755) e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta dal Trichoderma reesei (MULC 49754) come additivo per mangimi destinato a suinetti svezzati (titolare dell’autorizzazione Aveve NV) Testo rilevante ai fini del SEE

28.10.2011   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 281/14
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1088/2011 DELLA COMMISSIONE
   del 27 ottobre 2011
   riguardante l’autorizzazione di un preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta dal Trichoderma reesei (MULC 49755) e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta dal Trichoderma reesei (MULC 49754) come additivo per mangimi destinato a suinetti svezzati (titolare dell’autorizzazione Aveve NV)
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
            
         
               (2)
            
            
               A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta dal Trichoderma reesei (MUCL 49755) e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta dal Trichoderma reesei (MUCL 49754). La domanda era corredata delle informazioni e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               La domanda riguarda l’autorizzazione di un preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta dal Trichoderma reesei (MULC 49755) e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta dal Trichoderma reesei (MULC 49754) come additivo per mangimi destinato a suinetti svezzati, da classificare nella categoria «additivi zootecnici».
            
         
               (4)
            
            
               L’impiego di tale preparato è stato autorizzato per 10 anni per i polli da ingrasso con il regolamento (CE) n. 1091/2009 della Commissione (2).
            
         
               (5)
            
            
               Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione del preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta dal Trichoderma reesei (MUCL 49755) e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta dal Trichoderma reesei (MUCL 49754) per suinetti svezzati. Nel suo parere del 16 giugno 2011 (3), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, nelle condizioni di impiego proposte, il preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta dal Trichoderma reesei (MULC 49755) e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta dal Trichoderma reesei (MULC 49754) non ha effetti dannosi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente e che l’utilizzo di tale preparato può migliorare in maniera significativa l’incremento ponderale e il rapporto mangime/peso nei suinetti svezzati. L’Autorità ritiene che non sia necessario prescrivere uno specifico monitoraggio per il periodo successivo all’immissione in commercio. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo nel mangime presentata dal laboratorio di riferimento istituito a norma del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               La valutazione del preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta dal Trichoderma reesei (MULC 49755) e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta dal Trichoderma reesei (MULC 49754) dimostra che sono soddisfatte le condizioni per l’autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Di conseguenza, può essere autorizzato l’impiego di questo preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento.
            
         
               (7)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria di additivi «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo per mangimi alle condizioni stabilite nell’allegato.
   Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 27 ottobre 2011
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
   
      (2)  GU L 299 del 14.11.2009, pag. 6.
   
      (3)  EFSA Journal 2011;9(6):2278.
   
      ALLEGATO
      
                  Numero di identificazione dell’additivo
               
               
                  Nome del titolare dell’autorizzazione
               
               
                  Additivo
               
               
                  Composizione, formula chimica, descrizione, metodo analitico
               
               
                  Specie o categoria di animali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Tenore minimo
               
               
                  Tenore massimo
               
               
                  Altre disposizioni
               
               
                  Fine del periodo di autorizzazione
               
            
                  Unità di attività/kg di alimento per animali completo con un tasso di umidità del 12 %
               
            
                  
                     Categoria degli additivi zootecnici. Gruppo funzionale: promotori della digestione.
                  
               
            
                  4a9
               
               
                  Aveve NV
               
               
                  Endo-1,4-beta-xilanasi
                  EC 3.2.1.8
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanasi
                  EC 3.2.1.6
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composizione dell’additivo
                              
                              Preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotto da Trichoderma reesei (MULC 49755) e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotto da Trichoderma reesei (MULC 49754) avente un’attività minima di: 40 000 XU (1) e 9 000 BGU (2)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caratterizzazione della sostanza attiva
                              
                              endo-1,4-beta-xilanasi prodotta dal Trichoderma reesei (MULC 49755) ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta dal Trichoderma reesei (MULC 49754)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodo di analisi
                                  (3)
                              
                              Caratterizzazione della sostanza attiva nell’additivo:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          metodo colorimetrico basato sulla reazione dell’acido dinitrosalicilico sulla resa in zuccheri prodotti dall’azione di endo-1,4-beta-xilanasi sul substrato contenente filano,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          metodo colorimetrico basato sulla reazione dell’acido dinitrosalicilico sulla resa in zuccheri prodotti dall’azione di endo-1,3(4)-beta-glucanasi sul substrato contenente glucano (beta-glucano).
                                       
                                    Caratterizzazione delle sostanze attive nei mangimi:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          metodo colorimetrico di misurazione del colorante idrosolubile rilasciato grazie all’azione dell’endo-1,4-beta-xilanasi da un substrato di arabinoxilano di frumento e di colorante reticolati,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          metodo colorimetrico di misurazione del colorante idrosolubile rilasciato grazie all’azione dell’endo-1,3(4)-beta-glucanasi da un substrato di beta-glucano d’orzo e di colorante reticolati.
                                       
                                    
                        
               
                  Suinetti
                  (svezzati)
               
               
                  —
               
               
                  4 000 XU
                  900 BGU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nelle istruzioni per l’impiego dell’additivo e della premiscela, indicare la temperatura e il periodo di conservazione nonché la stabilità quando incorporato in pellet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Per suinetti svezzati fino a circa 35 kg.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Per motivi di sicurezza: utilizzare dispositivi di protezione dell’apparato respiratorio, occhiali e guanti durante la manipolazione.
                           
                        
               
                  17.11.2021
               
            
         (1)  1 XU è la quantità di enzima che libera 1 micromole di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) al minuto a partire dallo xilano della pula di avena, con pH 4,8 e a 50 °C.
      
         (2)  1 BGU è la quantità di enzima che libera 1 micromole di zuccheri riduttori (equivalenti cellobiosio) al minuto a partire dal beta-glucano d’orzo, con pH 5,0 e a 50 °C.
      
         (3)  Informazioni dettagliate sui metodi analitici sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx