CELEX: 32013R0489
Language: el
Date: 2013-05-27 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (EE) αριθ. 489/2013 της Επιτροπής, της 27ης Μαΐου 2013 , για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όσον αφορά την ουσία δίκλωνο ριβονουκλενικό οξύ ομόλογο προς το ιικό ριβοζονουκλεϊνικό οξύ που κωδικοποιεί τμήμα της καψιδιακής πρωτεΐνης και τμήμα της διαγονιδιακής περιοχής του ισραηλινού ιού οξείας παράλυσης  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

28.5.2013   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 141/4
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (EE) αριθ. 489/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 27ης Μαΐου 2013
   για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όσον αφορά την ουσία δίκλωνο ριβονουκλενικό οξύ ομόλογο προς το ιικό ριβοζονουκλεϊνικό οξύ που κωδικοποιεί τμήμα της καψιδιακής πρωτεΐνης και τμήμα της διαγονιδιακής περιοχής του ισραηλινού ιού οξείας παράλυσης
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 σε συνδυασμό με το άρθρο 17,
   Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που διατυπώθηκε από την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Τα ανώτατα όρια καταλοίπων («ΑΟΚ») για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων ή σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη ζωοτεχνία θα πρέπει να καθορίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και η ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ΑΟΚ στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης καθορίζονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (2).
            
         
               (3)
            
            
               Αίτηση για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων για την ουσία δίκλωνο ριβονουκλενικό οξύ ομόλογο προς το ιικό ριβοζονουκλεϊνικό οξύ που κωδικοποιεί τμήμα της καψιδιακής πρωτεΐνης και τμήμα της διαγονιδιακής περιοχής του ισραηλινού ιού οξείας παράλυσης για μέλισσες έχει υποβληθεί στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
            
         
               (4)
            
            
               Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση πρότεινε ότι για την εν λόγω φαρμακολογικώς δραστική ουσία δεν ενδείκνυται μια τυποποιημένη φαρμακολογική και τοξικολογική προσέγγιση, η οποία θα περιλαμβάνει τον καθορισμό ενός επιπέδου της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης, και ότι δεν χρειάζεται να καθοριστούν ΑΟΚ, που ισχύουν για το μέλι, για την ουσία δίκλωνο ριβονουκλενικό οξύ ομόλογο προς το ιικό ριβοζονουκλεϊνικό οξύ που κωδικοποιεί τμήμα της καψιδιακής πρωτεΐνης και τμήμα της διαγονιδιακής περιοχής του ισραηλινού ιού οξείας παράλυσης για τις μέλισσες.
            
         
               (5)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πρέπει να εξετάζει πάντα τη δυνατότητα χρήσης των ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικώς δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο, για ένα άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο ζωικό είδος ή των ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικώς δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη για άλλα είδη. Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η παρέκταση σε άλλα είδη που παράγουν τρόφιμα δεν μπορεί να υποστηριχθεί για την εν λόγω ουσία.
            
         
               (6)
            
            
               Συνεπώς, ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να περιλαμβάνει την ουσία δίκλωνο ριβονουκλενικό οξύ ομόλογο προς το ιικό ριβοζονουκλεϊνικό οξύ που κωδικοποιεί τμήμα της καψιδιακής πρωτεΐνης και τμήμα της διαγονιδιακής περιοχής του ισραηλινού ιού οξείας παράλυσης για τις μέλισσες, και παράλληλα να διαπιστώνει ότι δεν υφίσταται ανάγκη καθορισμού ΑΟΚ που να ισχύει για το μέλι.
            
         
               (7)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 27 Μαΐου 2013.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11.
   
      (2)  ΕΕ L 15 της 20.1.2010, σ. 1.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 εισάγεται κατ’ αλφαβητική σειρά η ακόλουθη ουσία:
      
         
                     Φαρμακολογικώς δραστική ουσία
                  
                  
                     Κατάλοιπο-δείκτης
                  
                  
                     Ζωικά είδη
                  
                  
                     ΑΟΚ
                  
                  
                     Ιστοί-στόχοι
                  
                  
                     Άλλες διατάξεις [σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009]
                  
                  
                     Θεραπευτική ταξινόμηση
                  
               
                     «Δίκλωνο ριβονουκλενικό οξύ ομόλογο προς το ιικό ριβοζονουκλεϊνικό οξύ που κωδικοποιεί τμήμα της καψιδιακής πρωτεΐνης και τμήμα της διαγονιδιακής περιοχής του ισραηλινού ιού οξείας παράλυσης
                  
                  
                     ΑΝΕΥ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟΥ
                  
                  
                     Μέλισσες
                  
                  
                     Δεν απαιτείται ΑΟΚ
                  
                  
                     Μέλι
                  
                  
                     ΟΥΔΕΝ
                  
                  
                     ΟΥΔΕΝ»