CELEX: 32019R0781
Language: pt
Date: 2019-05-15 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2019/781 da Comissão, de 15 de maio de 2019, relativo à autorização de uma preparação de 3-fitase produzida por Komagataella phaffii (CECT 13094) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, frangas criadas para postura, galinhas poedeiras e espécies menores de aves de capoeira de engorda, para reprodução e criadas para postura (detentor da autorização Fertinagro Nutrientes S.L.) (Texto relevante para efeitos do EEE.)

16.5.2019   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 127/1
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/781 DA COMISSÃO
         de 15 de maio de 2019
         relativo à autorização de uma preparação de 3-fitase produzida por Komagataella phaffii (CECT 13094) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, frangas criadas para postura, galinhas poedeiras e espécies menores de aves de capoeira de engorda, para reprodução e criadas para postura (detentor da autorização Fertinagro Nutrientes S.L.)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de 3-fitase produzida por Komagataella phaffii (CECT 13094). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O pedido refere-se à autorização de uma preparação de 3-fitase produzida por Komagataella phaffii (CECT 13094) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, frangas criadas para postura, galinhas poedeiras e espécies menores de aves de capoeira de engorda, para reprodução e criadas para postura, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A preparação de 3-fitase como formulação líquida já foi autorizada como aditivo em alimentos para animais pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/895 da Comissão (2) para frangos de engorda e galinhas poedeiras.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 27 de novembro de 2018 (3), que a 3-fitase produzida por Komagataella phaffii (CECT 13094), previamente identificada como Komagataella pastoris, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu-se igualmente que o aditivo pode ter um potencial de sensibilização cutânea e respiratória. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que, uma vez que as formulações líquida e sólida são equivalentes em termos de eficácia, a formulação sólida do aditivo tem potencial para ser eficaz para as espécies-alvo. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A avaliação da 3-fitase revela que estão preenchidas as condições de autorização da 3-fitase produzida por Komagataella phaffii (CECT 13094), como referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 15 de maio de 2019.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/895 da Comissão, de 24 de maio de 2017, relativo à autorização de uma preparação de 3-fitase produzida por Komagataella pastoris (CECT 13094) como aditivo em alimentos para frangos de engorda e galinhas poedeiras (detentor da autorização Fertinagro Nutrientes S.L.) (JO L 138 de 25.5.2017, p. 120).
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(1):5543.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade
                        
                     
                  
                        4a25
                     
                     
                        Fertinagro Nutrientes S.L.
                     
                     
                        3-fitase
                        EC 3.2.1.8
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de 3-fitase
                        produzida por Komagataella phaffii (CECT 13094) com uma atividade mínima de: 10 000  FTU (1)/g
                        Forma sólida
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        3-fitase (EC 3.2.1.8) produzida por Komagataella phaffii (CECT 13094)
                        
                           Método analítico
                            (2)
                        
                        Para a quantificação da atividade da 3-fitase no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato.
                                 
                              Para a quantificação da atividade da 3-fitase nos alimentos para animais:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato – EN ISO 30024
                                 
                              
                     
                        Frangos de engorda ou frangas criadas para postura
                        Espécies menores de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura ou para reprodução
                     
                     
                        —
                     
                     
                        500 FTU
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção cutânea e respiratória
                                 
                              
                     
                        5 de junho de 2029
                     
                  
                        Galinhas poedeiras
                     
                     
                        1 000  FTU
                     
                  
               (1)  1 FTU é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de fosfato inorgânico por minuto a partir de um substrato de fitato de sódio, a pH 5,5 e 37 °C.
            
               (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports