CELEX: 51986PC0698
Language: da
Date: 1986-12-15
Title: FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM INSPEKTION OG VERIFIKATION AF DE ORGANISATIONSMAESSIGE FREMGANGSMAADER OG BETINGELSER, HVORUNDER LABORATORIEUNDERSOEGELSER PLANLAEGGES, GENNEMFOERES, REGISTRERES OG RAPPORTERES I FORBINDELSE MED IKKE-KLINISK AFPROEVNING AF KEMIKALIER ( GOD LABORATORIEPRAKSIS )

17.1.87                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      Nr.C13/5
                                                               II
                                                     (Forberedende retsakter)
                                               KOMMISSIONEN
               Forslag til Rådets direktiv om inspektion og verifikation af de organisationsmæssige fremgangs-
               måder og betingelser, hvorunder laboratorieundersøgelser planlægges, gennemføres, registreres
                og rapporteres i forbindelse med ikke-klinisk afprøvning af kemikalier (god laboratoriepraksis)
                                                   KOM(86) 698 endelig udg.
                                    (Forelagt Rådet af Kommissionen den 18. december 1986)
                                                         (87/C 13/06)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —                         men for at laboratorier, der frembringer afprøvningsdata
                                                                   i én medlemsstat, også accepteres som arbejdende under
                                                                   »GLP«-betingelser i andre medlemsstater, er det nødven-
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det euro-          digt at sørge for et harmoniseret system af laboratoriein-
pæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100,                  spektion og undersøgelsesrevision;
under henvisning til forslag fra Kommissionen,                     det er nødvendigt, at medlemsstaterne udpeger en myn-
                                                                   dighed til gennemførelse af «GLP«-overvågning;
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,
                                                                   et udvalg, hvis medlemmer vil blive udpeget af medlems-
                                                                   staterne, bør hjælpe Kommissionen med den tekniske
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og so-           gennemførelse af dette direktiv og samarbejde i dens
ciale Udvalg, og                                                   bestræbelser på at tilskynde til fri varebevægelighed gen-
                                                                   nem medlemsstaternes gensidige anerkendelse af proce-
                                                                   durer til kontrol med overholdelsen af »GLP«; det ud-
ud fra følgende betragtninger:                                     valg, der blev nedsat i medfør af Rådets direktiv
                                                                   67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgiv-
                                                                   ning om klassificering, emballering og etikettering af far-
Anvendelsen af standardiserede organisationsmæssige
                                                                   lige stoffer (2), senest ændret ved . . ., vil kunne anvendes
fremgangsmåder og betingelser, hvorunder laboratorie-
                                                                   hertil;
undersøgelser planlægges, gennemføres, registreres og
rapporteres i forbindelse med ikke-klinisk afprøvning af
kemikalier med henblik på beskyttelsen af mennesker,
                                                                   dette udvalg kan bistå Kommissionen ikke blot med gen-
dyr og miljø, såkaldt »god laboratoriepraksis« (GLP), bi-
                                                                   nemførelsen af dette direktiv men også med bidrag til
drager til, at medlemsstaterne føler sig sikre på kvaliteten
                                                                   udveksling af oplysninger og erfaringer på dette område —
af de frembragte forsøgsdata;
                                                                   UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Rådet for Organisationen for Økonomisk Samarbejde og
Udvikling har i sin afgørelse af 12. maj 1981 om gensidig
anerkendelse af data ved vurderingen af kemikalier i sit                                       Artikel 1
bilag 2 vedtaget principper for god laboratoriepraksis,
som accepteres inden for Fællesskabet, og som er specifi-          1.    Dette direktiv finder anvendelse på inspektion og
ceret i direktiv . ./ . . ./EØF O ;                                versifikation af de organisationsmæssige fremgangsmåder
                                                                   og betingelser, hvorunder laboratorieundersøgelser plan-
                                                                   lægges, gennemføres, registreres og rapporteres i forbin-
ved afprøvningen af kemikalier er det ønskeligt, at resso-         delse med ikke-klinisk afprøvning af kemikalier (f.eks.
urcer med hensyn til specialiseret arbejdskraft og afprøv-         kosmetik, industrikemikalier, farmaceutiske produkter,
ningslaboratorier ikke spildes som følge af behovet for at         tilsætningsstoffer til levnedsmidler og foder, pesticider)
gentage afprøvningsforsøg på grund af forskelle i labora-          med henblik på at vurdere deres virkninger for menne-
toriepraksis fra en medlemsstat til en anden;                      sker, dyr og miljø.
(l) KOM(85) 380 endelig udg.                                       (2) EFT nr. 196 af 16. 8. 1967, s. 1.
 ---pagebreak--- Nr. C 13/6                                         De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   17.1. 87
2.      I dette direktiv forstås ved de i stk. 1 omhandlede                                       Artikel 6
organisationsmæssige fremgangsmåder og betingelsen,
herefter benævnt »god laboratoriepraksis« (»GLP«), de                   1.     Det udvalg, der er nedsat i medfør af artikel 20 i
fremgangsmåder og betingelser, der er beskrevet i direk-               direktiv 67/548/EØF, i det følgende benævnt »udval-
tiv . . / . . . / E Ø F .                                              get«, kan høres vedrørende tilpasningen af dette direktiv
                                                                       til de tekniske fremskridt i overensstemmelse med de heri
                                                                       fastlagte bestemmelser. En repræsentant for Kommissio-
 3.     Dette direktiv omfatter versifikation og overhol-
                                                                       nen er formand.
delse af gennemførelsen af principperne for GLP og ve-
drører ikke fortolkning og evaluering af afprøvningsre-
sultater eller disses godkendelse.                                     2.      Ethvert spørgsmål vedrørende gennemførelsen af
                                                                       dette direktiv kan forelægges udvalget efter anmodning
                               Artikel 2                               fra dets formand eller fra en medlemsstat, navnlig vedrø-
                                                                       rende:
 1.     Under anvendelse af den i artikel 3 angivne frem-
gangsmåde verificerer medlemsstaterne overholdelsen af                 — samarbejde mellem udpegede myndigheder i med-
GLP i ethvert forsøgslaboratorium under deres jurisdik-                     lemsstaterne vedrørende tekniske og administrative
tion, som hævder at anvende GLP ved afprøvningen af                         spørgsmål, opstået i forbindelse med gennemførelsen
kemikalier.                                                                 af »GLP«;
2.      Når bestemmelserne i stk. 1 er opfyldt, kan den på-
                                                                       — udveksling af information og oplæringen af inspektø-
gældende medlemsstat bekræfte et forsøgslaboratoriums
                                                                            rer.
påstand med hensyn til en bestemt afprøvningsmetode
ved anvendelse af ordene »GLP-certifikat i henhold til
direktiv . . / . . ./EØF, . . . den . . . (dato)«.                                                Artikel 7
                                                                       1.      Såfremt en medlemsstat her tilstrækkelig grund til
                               Artikel 3
                                                                       at antage, at et laboratorium, som hævder at være i over-
 1.     Medlemsstaterne opretter eller udpeger de myndig-              ensstemmelse med »GLP«, ikke har gennemført en af-
heder, som er ansvarlige for inspektionen af laboratorier              prøvning i overensstemmelse med »GLP«, kan den for-
på deres territorium og for de revisionsundersøgelser,                 lange yderligere detaljerede oplysninger fra den udpe-
som udføres af laboratorierne for at sikre overholdelsen               gede myndighed i medlemsstaten og kan navnlig kræve,
af principperne for GLP.                                               at der gennemføres en undersøgelsesrevision, eventuelt i
                                                                       forbindelse med en ny inspektion.
2.      De i stk. 1 omhandlede myndigheder inspicerer la-
boratoriet og verificerer resultaterne af afprøvninger i               Skulle det ikke være muligt for de pågældende myndig-
overensstemmelse med de i bilaget fastsatte bestemmel-                 heder at nå til en forståelse, underretter de omgående de
ser.                                                                   øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og giver
                                                                       en begrundelse for deres afgørelse.
                               Artikel 4
                                                                       2.      Kommissionen gennemgår så snart som muligt de
1.      Hvert år udarbejder medlemsstaterne en rapport
                                                                       grunde, som medlemsstaterne har givet i udvalget, og af-
om gennemførelsen af GLP på deres territorium.
                                                                       giver derefter omgående sin udtalelse og træffer pas-
Denne rapport skal navnlig indeholde en liste over inspi-              sende foranstaltninger. Den kan i denne forbindelse an-
cerede laboratorier og et resumé af konklusionerne af in-              mode eksperter fra de udpegede myndigheder i med-
spektionerne og af undersøgelsesrevisionerne.                          lemsstaterne om at afgive en udtalelse.
2.      Rapporten indsendes på anmodning til Kommissio-                3.      Hvis Kommissionen finder, at ændringer af dette
nen. Kommissionen meddeler disse rapporter til det i ar-               direktiv er nødvendig for at løse de i stk. 1 nævnte van-
tikel 6 omhandlede udvalg.                                             skeligheder, indleder den den i artikel 9 fastsatte frem-
                                                                       gangsmåde med henblik på vedtagelse af disse ændrin-
                               Artikel 5                               ger.
 1.     Med forbehold af bestemmelserne i artikel 8 er re-
sultaterne af laboratorieinspektioner og afprøvningsrevi-                                         Artikel 8
sioner vedrørende »GLP« overholdelse udført af én med-
lemsstat bindende for de øvrige medlemsstater.                         Følgende afgøres i overensstemmelse med den i artikel 9
                                                                       fastsatte fremgangsmåde:
2.      Når en medlemsstat finder, at et laboratorium på
dets territorium, som hævder at være i overensstemmelse                — ændring af den i artikel 2, stk. 2, omhandlede erklæ-
med »GLP«, i realiteten ikke er i overensstemmelse med                      ring;
«GLP«, underretter den omgående Kommissionen
herom. Kommissionen underretter de øvrige medlemssta-                  — ændringer, som er nødvendige for at tilpasse bilaget
ter.                                                                        til tekniske fremskridt.
 ---pagebreak--- 1 7 . 1 . 87                                              D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                                             Nr. C 13/7
                                      Artikel  9                                                                            Artikel   10
H v o r d e n i d e n n e artikel fastsatte fremgangsmåde skal                          M e d l e m s s t a t e r n e sætter de n ø d v e n d i g e administrative el-
følges, træffer Kommissionen sin afgørelse efter h ø r i n g                            ler ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for at efter-
af udvalget. U d v a l g e t skal drøfte spørgsmål, o m hvilke                          k o m m e dette direktiv senest den 1. juli 1988. D e u n d e r -
K o m m i s s i o n e n h a r a n m o d e t o m en udtalelse. N å r K o m -             retter straks K o m m i s s i o n e n h e r o m ,
missionen a n m o d e r o m en udtalelse fra udvalget, k a n
d e n fastsætte en tidsfrist for afgivelsen af d e n n e u d t a -
lelse. D e r foretages ingen afstemning; men ethvert af u d -                                                               Artikel   11
valgets m e d l e m m e r k a n forlange, at hans synspunkter fø-
res til p r o t o k o l .                                                               D e t t e direktiv er rettet til medlemsstaterne.
                                                                                  BILAG
                          PROGRAM FOR INSPEKTION AF LABORATORIER OG REVISION AF UNDERSØGELSER
                     1. Inspektionsprogrammet vedrører laboratoriet og resultaterne af undersøgelser. Inspektionen omfatter de
                          strukturer, der er anvendt, og de personer, som er involverede i gennemførelsen af undersøgelser i
                          laboratoriet. Inspektionen kan generelt dreje sig om mange af de kriterier, som mere specielt og detalje-
                          ret behandles i forbindelse med undersøgelsesrevisionen. Inspektionen og undersøgelsesrevisionen er
                          ikke alternativer. De er komplementære aspekter af en mere eller mindre grundig gennemgang af labo-
                          ratoriet og dets afprøvningsresultater.
                    2. En første vurdering af et laboratorium bør omfatte både inspektion og en undersøgelsesrevision. Efter-
                          følgende inspektioner bør udføres med to til fire års mellemrum. Den udpegede myndighed bør fast-
                          lægge hyppigheden eller nødvendigheden af efterfølgende undersøgelsesrevisioner.
                    3. Inspektionsprogrammet bør kort sagt vedrøre alle kriterier for »god laboratoriepraksis«, som er fastslået
                          i den tekst, som beskriver sådanne principper, og verificere laboratoriets overholdelse af disse principper
                          og bør i vid udstrækning henholde sig til OECD-bestemmelserne vedrørende disse spørgsmål.
                    4. Resultaterne af inspektionsbesøget tager form af en skriftlig rapport, som omfatter alle aspekter af in-
                          spektørens iagttagelser. Rapportens udformning bør svare til den emnerækkefølge, der findes i princip-
                          perne for »god laboratoriepraksis« i OECD-afgørelsen af 12. maj 1981.
                    A. Afprøvningsfacilitet
                          a) en kontrol af organisationen af afprøvningsfaciliteter, navnlig:
                              1) en kort kontrol af kvalifikationerne hos de enkeltpersoner, som er udpeget som »undersøgelsesle-
                                  dere«,
                              2) en kort kontrol af de oplæringsprogrammer, som anvendes for det personale, der er involveret i
                                  undersøgelserne,
                              3) om muligt en kort kontrol af forholdet mellem gennemførte undersøgelser og det til rådighed
                                  værende personale;
                          b) en kontrol af forsøgslaboratoriet, hvor undersøgelsen eller undersøgelserne er gennemført, navnlig
                              af oplagringsområdet for afprøvningsemner, dyrerum, miljøbetingelser og overvågningssystemerne
                              herfor.
                    B. Anvendte standardprocedurer
                          a) en kontrol af de »anvendte standardprocedurer«, navnlig med hensyn til egnetheden af de procedu-
                              rer, der er involveret i undersøgelsen, evt. ændringer heraf i tidens løb og begrundelserne herfor;
 ---pagebreak--- Nr. C 13/8                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                            17.1.87
              b) en kontrol af det apparatur, der er anvendt i undersøgelsen, navnlig journaler vedrørende vedlige-
                 holdelses-, standardiserings- og kalibreringsoperationer;
              c) en kontrol af identifikations- og oplagringsbetingelser for reagenser og materialer;
              d) en kontrol af betingelserne for oplagring og vedligeholdelse samt identifikation af de anvendte af-
                 prøvningssystemer;
              e) en kontrol af opretholdelsen af oplagringsbetingelserne og identifikation af afprøvningsstoffer og
                 andre stoffer, hvis og når de anvendes som referencestandarder (af særlig vigtighed her af data for
                 renhed, sammensætning, stabilitet af de rene stoffer og data for stabilitet af stoffet i administrations-
                 mediet).
           C. Kvalitetssikringsprogram
              En kontrol af den interne kvalitetssikringsenheds organisation, således at det er muligt at konstatere,
              hvilke metoder der er eller har været anvendt af kvalitetssikringsenheden under overvågningen af for-
              søgsarbejdet.
           D. Gennemførelse og rapportering af undersøgelsen
              a) en kontrol af overensstemmelsen mellem den endelige undersøgelsesrapport og undersøgelsesproto-
                 kollen og/eller evt. ændringer og tilhørende begrundelser;
              b) en sammenligning af rå data (og den måde, de registreres af personalet og undersøgelseslederen) og
                 de rapporterede data i den endelige rapport.
           E. Opbevaring af journaler
              En kontrol af alt materiale i arkiverne og af arkiveringssystemet.
           F. Færdiggørelse af inspektionen
              Inspektionsbesøget afsluttes med en konsultation mellem inspektøren og repræsentanter for afprøv-
              ningsanlægget vedrørende inspektørens iagttagelser.