CELEX: 22009D0062
Language: pt
Date: 2009-05-29 00:00:00
Title: Decisão do Comité Misto do EEE n. o  62/2009, de 29 de Maio de 2009 , que altera o anexo II (Regulamentação Técnica, Normas, Ensaios e Certificação) do Acordo EEE

3.9.2009   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 232/18
            
         
      DECISÃO DO COMITÉ MISTO DO EEE
   
   
      N.o 62/2009
   de 29 de Maio de 2009
   que altera o anexo II (Regulamentação Técnica, Normas, Ensaios e Certificação) do Acordo EEE
   O COMITÉ MISTO DO EEE,
   Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, tal como alterado pelo Protocolo que adapta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, a seguir designado «o acordo», nomeadamente o artigo 98.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O anexo II do acordo foi alterado pela Decisão do Comité Misto do EEE n.o 6/2009, de 5 de Fevereiro de 2009 (1).
            
         
               (2)
            
            
               A Directiva 2005/28/CE da Comissão, de 8 de Abril de 2005, que estabelece princípios e directrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos (2), deve ser incorporada no acordo.
            
         
               (3)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1277/2005 da Comissão, de 27 de Julho de 2005, que estabelece as normas de execução do Regulamento (CE) n.o 273/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos precursores de drogas e do Regulamento (CE) n.o 111/2005 do Conselho que estabelece regras de controlo do comércio de precursores de drogas entre a Comunidade e países terceiros (3), deve ser incorporado no acordo.
            
         
               (4)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1905/2005 do Conselho, de 14 de Novembro de 2005, que altera o Regulamento (CE) n.o 297/95 no respeitante às taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos (4), deve ser incorporado no acordo,
            
         DECIDE:
   Artigo 1.o
   
   O capítulo XIII do anexo II do acordo é alterado do seguinte modo:
   
               1.
            
            
               Ao ponto 15h [Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho] é aditado o seguinte travessão:
               
                           «—
                        
                        
                           
                              32005 R 1905: Regulamento (CE) n.o 1905/2005 do Conselho, de 14 de Novembro de 2005 (JO L 304 de 23.11.2005, p. 1).»
                        
                     
         
               2.
            
            
               A seguir ao ponto 15zd [Regulamento (CE) n.o 507/2006 da Comissão] é inserido o seguinte:
               
                           «15ze.
                        
                        
                           
                              32005 R 1277: Regulamento (CE) n.o 1277/2005 da Comissão, de 27 de Julho de 2005, que estabelece as normas de execução do Regulamento (CE) n.o 273/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos precursores de drogas e do Regulamento (CE) n.o 111/2005 do Conselho que estabelece regras de controlo do comércio de precursores de drogas entre a Comunidade e países terceiros (JO L 202 de 3.8.2005, p. 7).
                           Para efeitos do presente acordo, as disposições do regulamento são adaptadas da seguinte forma:
                           O regulamento só se aplica aos Estados EFTA do EEE no que se refere ao Regulamento (CE) n.o 273/2004.
                        
                     
                           15zf.
                        
                        
                           
                              32005 L 0028: Directiva 2005/28/CE da Comissão, de 8 de Abril de 2005, que estabelece princípios e directrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos (JO L 91 de 9.4.2005, p. 13).»
                        
                     
         Artigo 2.o
   
   Fazem fé os textos dos Regulamentos (CE) n.os 1277/2005 e 1905/2005 e da Directiva 2005/28/CE, redigidos nas línguas islandesa e norueguesa, que serão publicados no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 3.o
   
   A presente decisão entra em vigor em 30 de Maio de 2009, desde que tenham sido efectuadas ao Comité Misto do EEE todas as notificações previstas no n.o 1 do artigo 103.o do acordo (5).
   Artigo 4.o
   
   A presente decisão será publicada na Secção EEE e no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.
   
      Feito em Bruxelas, em 29 de Maio de 2009.
      
         
            Pelo Comité Misto do EEE
         
         
            O Presidente
         
         Alan SEATTER
         
      
   
   
      (1)  JO L 73 de 19.3.2009, p. 39.
   
      (2)  JO L 91 de 9.4.2005, p. 13.
   
      (3)  JO L 202 de 3.8.2005, p. 7.
   
      (4)  JO L 304 de 23.11.2005, p. 1.
   
      (5)  Foram indicados requisitos constitucionais.