CELEX: 22018D0403
Language: cs
Date: 2017-12-22 00:00:00
Title: Rozhodnutí č. 2/2017 Výboru zřízeného podle Dohody mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání posuzování shody ze dne 22. prosince 2017 o změně kapitoly 2 o osobních ochranných prostředcích, kapitoly 4 o zdravotnických prostředcích, kapitoly 5 o plynových spotřebičích a kotlích a kapitoly 19 o lanových dráhách [2018/403]

15.3.2018   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 72/24
            
         ROZHODNUTÍ č. 2/2017 VÝBORU ZŘÍZENÉHO PODLE DOHODY MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A ŠVÝCARSKOU KONFEDERACÍ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY
   ze dne 22. prosince 2017
   o změně kapitoly 2 o osobních ochranných prostředcích, kapitoly 4 o zdravotnických prostředcích, kapitoly 5 o plynových spotřebičích a kotlích a kapitoly 19 o lanových dráhách [2018/403]
   VÝBOR,
   s ohledem na Dohodu mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání posuzování shody (dále jen „dohoda“), a zejména na čl. 10 odst. 4 a odst. 5 a čl. 18 odst. 2 uvedené dohody,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Evropská unie přijala nové nařízení o osobních ochranných prostředcích (1) a Švýcarsko změnilo své právní a správní předpisy, které jsou podle čl. 1 odst. 2 dohody považovány za rovnocenné s výše uvedeným právním předpisem Evropské unie.
            
         
               (2)
            
            
               Kapitola 2 přílohy 1, nazvaná Osobní ochranné prostředky, by měla být změněna, aby odrážela uvedené změny.
            
         
               (3)
            
            
               Evropská unie přijala nové nařízení o zdravotnických prostředcích (2), jehož kapitola IV se povinně používá ode dne 26. listopadu 2017, a nové nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
                   (3), jehož kapitola IV se povinně používá ode dne 26. listopadu 2017. Výrobci mají kromě toho možnost uvedená nařízení použít dobrovolně od uvedeného data. Švýcarsko změnilo své právní předpisy, které jsou podle čl. 1 odst. 2 dohody považovány za rovnocenné s výše uvedenými ustanoveními předpisů Evropské unie, jež se povinně používají ode dne 26. listopadu 2017.
            
         
               (4)
            
            
               Kapitola 4 přílohy 1, nazvaná Zdravotnické prostředky, by měla být změněna, aby odrážela uvedené změny.
            
         
               (5)
            
            
               Evropská unie přijala nové nařízení o spotřebičích plynných paliv (4) a Švýcarsko změnilo své právní a správní předpisy, které jsou podle čl. 1 odst. 2 dohody považovány za rovnocenné s výše uvedeným právním předpisem Evropské unie.
            
         
               (6)
            
            
               Kapitola 5 přílohy 1, nazvaná Plynové spotřebiče a kotle, by měla být změněna, aby odrážela uvedené změny.
            
         
               (7)
            
            
               Evropská unie přijala nové nařízení o lanových dráhách (5) a Švýcarsko změnilo své právní a správní předpisy, které jsou podle čl. 1 odst. 2 dohody považovány za rovnocenné s výše uvedeným právním předpisem Evropské unie.
            
         
               (8)
            
            
               Kapitola 19 přílohy 1, nazvaná Lanové dráhy, by měla být změněna, aby odrážela uvedené změny.
            
         
               (9)
            
            
               V čl. 10 odst. 5 dohody se stanoví, že výbor může na návrh jedné ze stran měnit přílohy dohody,
            
         ROZHODL TAKTO:
   
               1.
            
            
               Kapitola 2 přílohy 1 dohody, nazvaná Osobní ochranné prostředky, se mění v souladu s ustanoveními přílohy A tohoto rozhodnutí.
            
         
               2.
            
            
               Kapitola 4 přílohy 1 dohody, nazvaná Zdravotnické prostředky, se mění v souladu s ustanoveními přílohy B tohoto rozhodnutí.
            
         
               3.
            
            
               Kapitola 5 přílohy 1 dohody, nazvaná Plynové spotřebiče a kotle, se mění v souladu s ustanoveními přílohy C tohoto rozhodnutí.
            
         
               4.
            
            
               Kapitola 19 přílohy 1 dohody, nazvaná Lanové dráhy, se mění v souladu s ustanoveními přílohy D tohoto rozhodnutí.
            
         
               5.
            
            
               Toto rozhodnutí je vyhotoveno ve dvou stejnopisech a je podepsáno zástupci výboru oprávněnými jednat jménem stran. Toto rozhodnutí nabývá účinku dnem posledního podpisu.
            
         
      
         
            Za Švýcarskou konfederaci
         
         Christophe PERRITAZ
         Podepsáno v Bernu dne 22. prosince 2017
      
      
         
            Za Evropskou unii
         
         Ignacio IRUARRIZAGA
         Podepsáno v Bruselu dne 21. prosince 2017
      
   
   
      (1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 ze dne 9. března 2016 o osobních ochranných prostředcích a o zrušení směrnice Rady 89/686/EHS (Úř. věst. L 81, 31.3.2016, s. 51).
   
      (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).
   
      (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).
   
      (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/426 ze dne 9. března 2016 o spotřebičích plynných paliv a o zrušení směrnice 2009/142/ES (Úř. věst. L 81, 31.3.2016, s. 99).
   
      (5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/424 ze dne 9. března 2016 o lanových dráhách a o zrušení směrnice 2000/9/ES (Úř. věst. L 81, 31.3.2016, s. 1).
   
      PŘÍLOHA A
      V příloze 1, Výrobní odvětví, se kapitola 2, Osobní ochranné prostředky, zrušuje a nahrazuje tímto (níže uvedené znění nabývá účinku dnem 21. dubna 2018, kdy začne platit nařízení (EU) 2016/425 a odpovídající právní předpisy Švýcarska, s výjimkou oddílu IV, který nabude účinku téhož dne jako toto rozhodnutí):
      
         „KAPITOLA 2
         
            OSOBNÍ OCHRANNÉ PROSTŘEDKY
         
         
            ODDÍL I
         
         
            Právní a správní předpisy
         
         Předpisy podle čl. 1 odst. 2
         
                     Evropská unie
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 ze dne 9. března 2016 o osobních ochranných prostředcích a o zrušení směrnice Rady 89/686/EHS (Úř. věst. L 81, 31.3.2016, s. 51).
                  
               
                     Švýcarsko
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Spolkový zákon ze dne 12. června 2009 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2573)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Nařízení ze dne 19. května 2010 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2583), naposledy pozměněné dne 25. října 2017 (RO 2017 5865)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Nařízení ze dne 25. října 2017 o bezpečnosti osobních ochranných prostředků (RO 2017 5859)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 261)
                  
               
            ODDÍL II
         
         
            Subjekty posuzování shody
         
         Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.
         
            ODDÍL III
         
         
            Orgány, které provádějí jmenování
         
         Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.
         
            ODDÍL IV
         
         
            Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody
         
         Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody a kritéria pro posuzování stanovená v kapitole V nařízení (EU) 2016/425.
         
            ODDÍL V
         
         
            Doplňující ustanovení
         
         1.   Hospodářské subjekty
         
         1.1.   Specifické povinnosti hospodářských subjektů v souladu s právními předpisy v oddílu I
         
         V souladu s právními předpisy v oddílu I se na hospodářské subjekty usazené v EU nebo ve Švýcarsku vztahují rovnocenné povinnosti.
         Aby se zabránilo zbytečné duplicitě povinností:
         
                     a)
                  
                  
                     pro účely povinností stanovených v čl. 8 odst. 6 a čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2016/425 a v odpovídajících předpisech Švýcarska postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat výrobce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska. V případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat dovozce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     pro účely povinností stanovených v čl. 8 odst. 3 a čl. 10 odst. 8 nařízení (EU) 2016/425 a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení OOP na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku. V případě, že výrobce není usazen na území Evropské unie nebo Švýcarska, je dostačující, aby dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával kopii EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, pro potřebu orgánů dozoru nad trhem a aby zajistil, že těmto orgánům bude možné na vyžádání poskytnout technickou dokumentaci po dobu deseti let od uvedení OOP na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     pro účely povinností stanovených v čl. 8 odst. 4 druhém pododstavci a v čl. 10 odst. 6 nařízení (EU) 2016/425 a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby tyto povinnosti splňoval výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, nebo v případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska.
                  
               1.2.   Zplnomocněný zástupce
         
         Pro účely povinnosti stanovené v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) 2016/425 a v odpovídajících předpisech Švýcarska se zplnomocněným zástupcem rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii nebo ve Švýcarsku, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem podle ustanovení čl. 9 odst. 1 nařízení (EU) 2016/425 nebo odpovídajících předpisů Švýcarska.
         1.3.   Spolupráce s orgány dozoru nad trhem
         
         Příslušný vnitrostátní orgán dozoru nad trhem členského státu Evropské unie nebo Švýcarska může na základě odůvodněné žádosti požádat příslušné hospodářské subjekty v Evropské unii a ve Švýcarsku, aby poskytly všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody OOP s právními předpisy uvedenými v oddílu I.
         Tento orgán se může obrátit na hospodářský subjekt usazený na území druhé strany buď přímo, nebo s pomocí příslušného vnitrostátního orgánu dozoru nad trhem druhé strany. Může požádat výrobce nebo případně zplnomocněné zástupce a dovozce o poskytnutí dokumentace v jazyce snadno srozumitelném pro tento orgán. Může hospodářské subjekty požádat, aby spolupracovaly při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná OOP.
         2.   Výměna zkušeností
         
         Švýcarské orgány, které provádějí jmenování, se mohou účastnit výměny zkušeností mezi vnitrostátními orgány členských států uvedené v článku 35 nařízení (EU) 2016/425.
         3.   Koordinace subjektů posuzování shody
         
         Švýcarské jmenované subjekty posuzování shody se mohou účastnit mechanismů koordinace a spolupráce podle článku 36 nařízení (EU) 2016/425, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
         4.   Vzájemná pomoc orgánů dozoru nad trhem
         
         Podle čl. 9 odst. 1 dohody zajistí strany účinnou spolupráci a výměnu informací mezi svými orgány dozoru nad trhem. Orgány dozoru nad trhem členských států a Švýcarska spolupracují a vyměňují si informace. Poskytují si vzájemnou pomoc v přiměřeném rozsahu tím, že si poskytují informace nebo dokumentaci týkající se hospodářských subjektů usazených v některém z členských států nebo ve Švýcarsku.
         5.   Postup pro nakládání s OOP představujícími riziko, jež se netýká pouze území daného státu
         
         Podle čl. 12 odst. 4 této dohody v případech, kdy orgány dozoru nad trhem určitého členského státu nebo Švýcarska přijaly opatření nebo mají dostatečné důvody domnívat se, že OOP, na něž se vztahuje tato kapitola, představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, na něž se vztahují právní předpisy zmíněné v oddílu I této kapitoly, a pokud se domnívají, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Evropskou komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko neprodleně o:
         
                     —
                  
                  
                     výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má příslušný hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout,
                  
               
                     —
                  
                  
                     pokud příslušný hospodářský subjekt nepřijme odpovídající nápravné opatření, všech vhodných prozatímních opatřeních přijatých za účelem zákazu nebo omezení dodávání OOP na trh daného členského státu nebo za účelem jejich stažení z trhu nebo z oběhu.
                  
               Součástí těchto informací jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujících OOP, údaje o jejich původu, povaze údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Konkrétně je nutno uvést, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
         
                     —
                  
                  
                     OOP nesplňují požadavky na zdraví nebo bezpečnost osob v právních předpisech v oddílu I, nebo
                  
               
                     —
                  
                  
                     nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v právních předpisech v oddílu I.
                  
               Švýcarsko nebo členské státy neprodleně informují Evropskou komisi a ostatní vnitrostátní orgány o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčených OOP, které mají k dispozici.
         Členské státy a Švýcarsko zajistí, aby byla v souvislosti s dotčenými OOP bezodkladně přijata náležitá omezující opatření, jako je stažení těchto OOP z jejich trhu.
         6.   Ochranný postup v případě námitek proti vnitrostátním opatřením
         
         Pokud Švýcarsko nebo členský stát nesouhlasí s vnitrostátním opatřením uvedeným v bodě 5, oznámí Evropské komisi své námitky do tří měsíců od obdržení informace.
         Pokud po uplatnění postupu stanoveného v bodě 5 vznese členský stát nebo Švýcarsko námitky proti opatření přijatému Švýcarskem či členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že vnitrostátní opatření je v rozporu s příslušnými právními předpisy uvedenými v oddílu I, zahájí Evropská komise neprodleně konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem nebo příslušnými hospodářskými subjekty. Komise provede hodnocení daného vnitrostátního opatření, aby určila, zda je oprávněné, či nikoli.
         Je-li vnitrostátní opatření považováno za:
         
                     —
                  
                  
                     oprávněné, všechny členské státy a Švýcarsko přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byly nevyhovující OOP staženy z jejich trhu, a odpovídajícím způsobem informují Komisi,
                  
               
                     —
                  
                  
                     neoprávněné, dotčený členský stát nebo Švýcarsko dané opatření odvolá.
                  
               V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.
         7.   Osobní ochranný prostředek (OOP), který je v souladu, ale přesto představuje riziko
         
         Pokud členský stát nebo Švýcarsko zjistí, že OOP, který hospodářský subjekt uvedl na trh EU a na švýcarský trh, je sice v souladu s právními předpisy uvedenými v oddílu I této kapitoly, ale přesto představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, přijme veškerá vhodná opatření a ihned o nich uvědomí Komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného OOP, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, povaze souvisejícího rizika a povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
         Evropská komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem či příslušnými hospodářskými subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření, aby určila, zda je vnitrostátní opatření oprávněné, či nikoli, a v případě potřeby navrhne vhodná opatření.
         V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.
         8.   Ochranná doložka v případě přetrvávající neshody mezi stranami
         
         V případě neshody mezi stranami ohledně opatření uvedených v bodech 6 a 7 bude případ předán výboru zřízenému podle článku 10 této dohody, který rozhodne o vhodném dalším postupu, včetně možnosti nechat provést odborné posouzení.
         Jestliže výbor posoudí, že opatření je:
         
                     a)
                  
                  
                     oprávněné, přijmou strany nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující OOP stažen z jejich trhu;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     neoprávněné, vnitrostátní orgán členského státu nebo Švýcarska opatření odvolá.“
                  
               
   
   
      PŘÍLOHA B
      V příloze 1, Výrobní odvětví, se kapitola 4, Zdravotnické prostředky, zrušuje a nahrazuje tímto:
      
         „KAPITOLA 4
         
            ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
         
         
            ODDÍL I
         
         
            Právní a správní předpisy
         
         Předpisy podle čl. 1 odst. 2
         
                     Evropská unie
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1), naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1) a opravená opravou (Úř. věst. L 22, 29.1.1999, s. 75 a Úř. věst. L 6, 10.1.2002, s. 70).
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Rozhodnutí Komise 2002/364/ES ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (Úř. věst. L 131, 16.5.2002, s. 17).
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Směrnice Komise 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 28, 4.2.2003, s. 43).
                  
               
                     6.
                  
                  
                     Nařízení Komise (EU) č. 722/2012 ze dne 8. srpna 2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (Úř. věst. L 22, 9.8.2012, s. 3).
                  
               
                     7.
                  
                  
                     Směrnice Komise 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 210, 12.8.2005, s. 41).
                  
               
                     8.
                  
                  
                     Nařízení Komise (ES) č. 2007/2006 ze dne 22. prosince 2006 o provádění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002, pokud jde o dovoz a tranzit některých meziproduktů z materiálů kategorie 3 určených k technickému použití ve zdravotnických prostředcích, in vitro diagnostikách a laboratorních činidlech, a o změně uvedeného nařízení (Úř. věst. L 379, 28.12.2006, s. 98).
                  
               
                     9.
                  
                  
                     Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 247, 21.9.2007, s. 21).
                  
               
                     10.
                  
                  
                     Rozhodnutí Komise 2011/869/EU ze dne 20. prosince 2011, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (Úř. věst. L 341, 22.12.2011, s. 63).
                  
               
                     11.
                  
                  
                     Směrnice Komise 2011/100/EU ze dne 20. prosince 2011, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 341, 22.12.2011, s. 50).
                  
               
                     12.
                  
                  
                     Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88).
                  
               
                     13.
                  
                  
                     Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed) (Úř. věst. L 102, 23.4.2010, s. 45).
                  
               
                     14.
                  
                  
                     Nařízení Komise (EU) č. 207/2012 ze dne 9. března 2012 o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, s. 28).
                  
               
                     15.
                  
                  
                     Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 920/2013 ze dne 24. září 2013 o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty (Úř. věst. L 253, 25.9.2013, s. 8).
                  
               
                     16.
                  
                  
                     Kapitola IV a příloha VII nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).
                  
               
                     17.
                  
                  
                     Kapitola IV a příloha VII nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).
                  
               
                     Švýcarsko
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Spolkový zákon ze dne 15. prosince 2000 o léčivech a zdravotnických prostředcích (RO 2001 2790), naposledy pozměněný dne 1. ledna 2014 (RO 2013 4137)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Spolkový zákon ze dne 24. června 1902 o elektrických slaboproudých a silnoproudých zařízeních (RO 19 252 a RS 4 798), naposledy pozměněný dne 20. března 2008(RO 2008 3437)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Spolkový zákon ze dne 9. června 1977 o metrologii (RO 1977 2394), naposledy pozměněný dne 17. června 2011 (RO 2012 6235)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     Spolkový zákon ze dne 22. března 1991 o ochraně proti záření (RO 1994 1933), naposledy pozměněný dne 10. prosince 2004 (RO 2004 5391)
                  
               
                     104.
                  
                  
                     Nařízení ze dne 17. října 2001 o zdravotnických prostředcích (RO 2001 3487), naposledy pozměněné dne 25. října 2017 (RO 2017 5935)
                  
               
                     105.
                  
                  
                     Nařízení ze dne 18. dubna 2007 o dovozu, tranzitu a vývozu zvířat a živočišných produktů (RO 2007 1847), naposledy pozměněné dne 4. září 2013 (RO 2013 3041)
                  
               
                     106.
                  
                  
                     Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 261)
                  
               
                     107.
                  
                  
                     Spolkový zákon ze dne 19. června 1992 o ochraně údajů (RO 1992 1945), naposledy pozměněný dne 30. září 2011 (RO 2013 3215)
                  
               
            ODDÍL II
         
         
            Subjekty posuzování shody
         
         Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.
         
            ODDÍL III
         
         
            Orgány, které provádějí jmenování
         
         Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.
         
            ODDÍL IV
         
         
            Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody
         
         Při jmenování subjektů posuzování shody podle této kapitoly orgány, které provádějí jmenování:
         
                     —
                  
                  
                     dodržují obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody,
                  
               
                     —
                  
                  
                     splňují kritéria pro posuzování stanovená v příloze XI směrnice 93/42/EHS, v příloze 8 směrnice 90/385/EHS a v příloze IX směrnice 98/79/ES, jak je uvedeno v nařízení (EU) č. 920/2013, a
                  
               
                     —
                  
                  
                     splňují kritéria pro posuzování stanovená v kapitole IV a příloze VII nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746.
                  
               Strany dají k dispozici hodnotitele pro skupinu zřízenou podle nařízení (ES) 920/2013, článku 40 nařízení (EU) 2017/745 a článku 36 nařízení (EU) 2017/746. Orgány, které provádějí jmenování, jednotlivých stran spolupracují za účelem posouzení oznámených subjektů v souladu s článkem 39 nařízení (EU) 2017/745 a článkem 35 nařízení (EU) 2017/746. Uvedené orgány se účastní vzájemného hodnocení podle článku 48 nařízení (EU) 2017/745 a článku 44 nařízení (EU) 2017/746.
         
            ODDÍL V
         
         
            Doplňující ustanovení
         
         1.   Registrace osoby odpovědné za uvádění prostředků na trh
         
         Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, který uvede na trh jedné ze stran zdravotnické prostředky uvedené v článku 14 směrnice 93/42/EHS nebo článku 10 směrnice 98/79/ES, sdělí příslušným orgánům strany, v níž má sídlo, údaje uvedené ve zmíněných článcích. Strany si vzájemně uznávají uvedenou registraci. Výrobce není povinen jmenovat osobu odpovědnou za uvedení prostředků na trh, která je usazena na území druhé strany.
         2.   Označování zdravotnických prostředků
         
         Výrobci obou stran uvedou na štítku zdravotnických prostředků uvedených v příloze 1 bodě 13.3 písm. a) směrnice 93/42/EHS a na diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro uvedených v příloze 1 bodě 8.4 písm. a) směrnice 98/79/ES své jméno nebo obchodní název a adresu. Výrobci nejsou povinni uvádět na štítku, vnějším obalu nebo v návodu k použití jméno a adresu osoby odpovědné za uvedení prostředků na trh a jméno a adresu zástupce nebo dovozce usazeného na území druhé strany.
         U prostředků dovážených ze třetích zemí, s předpokladem jejich distribuce v Unii a ve Švýcarsku, musí značení nebo vnější obal či návod k použití případně obsahovat jméno a adresu jednoho zplnomocněného zástupce výrobce usazeného v Unii nebo ve Švýcarsku.
         3.   Výměna informací a spolupráce
         
         V souladu s článkem 9 dohody
         
                     —
                  
                  
                     si strany vyměňují zejména informace uvedené v článku 8 směrnice 90/385/EHS, článku 10 směrnice 93/42/EHS, článku 11 směrnice 98/79/ES a článku 3 nařízení (EU) č. 920/2013,
                  
               
                     —
                  
                  
                     strany spolupracují zejména v souladu s články 102 a 103 nařízení (EU) 2017/745 a články 97 a 98 nařízení (EU) 2017/746.
                  
               
                     —
                  
                  
                     Švýcarsko může předložit žádost, aby v souladu s článkem 106 nařízení (EU) 2017/745 Komise jmenovala odborné laboratoře, nebo žádost, aby v souladu s článkem 100 nařízení (EU) 2017/746 Komise jmenovala referenční laboratoře.
                  
               4.   Evropské databáze
         
         Příslušné švýcarské orgány mají mít přístup k evropským databázím zřízeným podle článku 12 směrnice 98/79/ES, článku 14a směrnice 93/42/EHS, článku 3 nařízení (EU) č. 920/2013, článku 33 nařízení (EU) 2017/745 a článku 30 nařízení (EU) 2017/746. Předají Komisi a/nebo orgánu odpovědnému za správu databází údaje, které jsou stanovené v uvedených článcích, shromážděné ve Švýcarsku, aby mohly být vloženy do evropských databází.
         5.   Přechodná ustanovení
         
         Odchylně od ustanovení v oddílu I mohou být prostředky, které jsou v souladu s nařízením (EU) 2017/745 a nařízením (EU) 2017/746, uvedeny na trh obou stran.
         Odchylně od ustanovení v oddílu I mohou oznámené subjekty, které jsou jmenovány a oznámeny v souladu s nařízením (EU) 2017/745 a nařízením (EU) 2017/746, provádět postupy posuzování stanovené v uvedených nařízeních a vydávat certifikáty v souladu s týmiž nařízeními. Strany uvedené certifikáty uznají.“
      
   
   
      PŘÍLOHA C
      V příloze 1, Výrobní odvětví, se kapitola 5, Plynové spotřebiče a kotle, zrušuje a nahrazuje tímto (níže uvedené znění nabývá účinku dnem 21. dubna 2018, kdy začne platit nařízení (EU) 2016/426 a odpovídající právní předpisy Švýcarska, s výjimkou oddílu IV, který nabude účinku téhož dne jako toto rozhodnutí):
      
         „KAPITOLA 5
         
            PLYNOVÉ SPOTŘEBIČE A KOTLE
         
         
            ODDÍL I
         
         
            Právní a správní předpisy
         
         Předpisy podle čl. 1 odst. 1
         
                     Evropská unie
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Směrnice Rady 92/42/EHS ze dne 21. května 1992 o požadavcích na účinnost nových teplovodních kotlů na kapalná nebo plynná paliva (Úř. věst. L 167, 22.6.1992, s. 17), ve znění pozdějších předpisů
                  
               
                     Švýcarsko
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Nařízení ze dne 16. prosince 1985 o ochraně ovzduší (přílohy 3 a 4) (RS 814.318.142.1), ve znění pozdějších předpisů
                  
               Předpisy podle čl. 1 odst. 2
         
                     Evropská unie
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/426 ze dne 9. března 2016 o spotřebičích plynných paliv a o zrušení směrnice 2009/142/ES (Úř. věst. L 81, 31.3.2016, s. 99).
                  
               
                     Švýcarsko
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Spolkový zákon ze dne 12. června 2009 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2573)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Nařízení ze dne 19. května 2010 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2583), naposledy pozměněné dne 25. října 2017 (RO 2017 5865)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Nařízení ze dne 25. října 2017 o plynových spotřebičích (RO 2017 5865)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 261)
                  
               
            ODDÍL II
         
         
            Subjekty posuzování shody
         
         Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.
         
            ODDÍL III
         
         
            Orgány, které provádějí jmenování
         
         Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.
         
            ODDÍL IV
         
         
            Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody
         
         Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody a kritéria pro posuzování stanovená v kapitole IV nařízení (EU) 2016/426.
         
            ODDÍL V
         
         
            Doplňující ustanovení
         
         1.   Hospodářské subjekty
         
         1.1.   Specifické povinnosti hospodářských subjektů v souladu s právními předpisy v oddílu I
         
         V souladu s právními předpisy v oddílu I se na hospodářské subjekty usazené v EU nebo ve Švýcarsku vztahují rovnocenné povinnosti.
         Aby se zabránilo zbytečné duplicitě povinností:
         
                     a)
                  
                  
                     pro účely povinností stanovených v čl. 7 odst. 6 a čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2016/426 a v odpovídajících předpisech Švýcarska postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat výrobce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska. V případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat dovozce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     pro účely povinností stanovených v čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 8 nařízení (EU) 2016/426 a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení spotřebiče nebo vybavení na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku. V případě, že výrobce není usazen na území Evropské unie nebo Švýcarska, je dostačující, aby dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával kopii EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, pro potřebu orgánů dozoru nad trhem a aby zajistil, že těmto orgánům bude možné na vyžádání poskytnout technickou dokumentaci po dobu deseti let od uvedení spotřebiče nebo vybavení na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     pro účely povinností stanovených v čl. 7 odst. 4 druhém pododstavci a v čl. 9 odst. 6 nařízení (EU) 2016/426 a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby tyto povinnosti splňoval výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, nebo v případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska.
                  
               1.2.   Zplnomocněný zástupce
         
         Pro účely povinnosti stanovené v čl. 8 odst. 2 nařízení (EU) 2016/426 a v odpovídajících předpisech Švýcarska se zplnomocněným zástupcem rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii nebo ve Švýcarsku, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem podle ustanovení čl. 8 odst. 1 nařízení (EU) 2016/426 nebo odpovídajících předpisů Švýcarska.
         1.3.   Spolupráce s orgány dozoru nad trhem
         
         Příslušný vnitrostátní orgán dozoru nad trhem členského státu Evropské unie nebo Švýcarska může na základě odůvodněné žádosti požádat příslušné hospodářské subjekty v Evropské unii a ve Švýcarsku, aby poskytly všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody spotřebiče nebo vybavení s právními předpisy uvedenými v oddílu I.
         Tento orgán se může obrátit na hospodářský subjekt usazený na území druhé strany buď přímo, nebo s pomocí příslušného vnitrostátního orgánu dozoru nad trhem druhé strany. Může požádat výrobce nebo případně zplnomocněné zástupce a dovozce o poskytnutí dokumentace v jazyce snadno srozumitelném pro tento orgán. Může hospodářské subjekty požádat, aby spolupracovaly při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná spotřebičem nebo vybavením.
         2.   Výměna zkušeností
         
         Švýcarské orgány, které provádějí jmenování, se mohou účastnit výměny zkušeností mezi vnitrostátními orgány členských států uvedené v článku 34 nařízení (EU) 2016/426.
         3.   Koordinace subjektů posuzování shody
         
         Švýcarské jmenované subjekty posuzování shody se mohou účastnit mechanismů koordinace a spolupráce podle článku 35 nařízení (EU) 2016/426, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
         4.   Vzájemná pomoc orgánů dozoru nad trhem
         
         Podle čl. 9 odst. 1 dohody zajistí strany účinnou spolupráci a výměnu informací mezi svými orgány dozoru nad trhem. Orgány dozoru nad trhem členských států a Švýcarska spolupracují a vyměňují si informace. Poskytují si vzájemnou pomoc v přiměřeném rozsahu tím, že si poskytují informace nebo dokumentaci týkající se hospodářských subjektů usazených v některém z členských států nebo ve Švýcarsku.
         5.   Postup pro nakládání se spotřebiči nebo s vybavením představujícími riziko, jež se netýká pouze území daného státu
         
         Podle čl. 12 odst. 4 této dohody v případech, kdy orgány dozoru nad trhem určitého členského státu nebo Švýcarska přijaly opatření nebo mají dostatečné důvody domnívat se, že spotřebič nebo vybavení, na něž se vztahuje tato kapitola, představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro domácí zvířata nebo majetek, na něž se vztahují právní předpisy zmíněné v oddílu I této kapitoly, a pokud se domnívají, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Evropskou komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko neprodleně o:
         
                     —
                  
                  
                     výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má příslušný hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout,
                  
               
                     —
                  
                  
                     pokud příslušný hospodářský subjekt nepřijme odpovídající nápravné opatření, všech vhodných prozatímních opatřeních přijatých za účelem zákazu nebo omezení dodávání spotřebičů nebo vybavení na trh daného členského státu nebo za účelem jejich stažení z trhu nebo z oběhu.
                  
               Součástí těchto informací jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího spotřebiče nebo vybavení, údaje o jejich původu, povaze údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Konkrétně je nutno uvést, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
         
                     —
                  
                  
                     spotřebič nebo vybavení nesplňuje požadavky na zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro domácí zvířata nebo majetek uvedené v právních předpisech v oddílu I, nebo
                  
               
                     —
                  
                  
                     nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v právních předpisech v oddílu I.
                  
               Švýcarsko nebo členské státy neprodleně informují Evropskou komisi a ostatní vnitrostátní orgány o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčeného spotřebiče nebo vybavení, které mají k dispozici.
         Členské státy a Švýcarsko zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným spotřebičem nebo vybavením bezodkladně přijata náležitá omezující opatření, jako je stažení tohoto spotřebiče nebo vybavení z jejich trhu.
         6.   Ochranný postup v případě námitek proti vnitrostátním opatřením
         
         Pokud Švýcarsko nebo členský stát nesouhlasí s vnitrostátním opatřením uvedeným v bodě 5, oznámí Evropské komisi své námitky do tří měsíců od obdržení informace.
         Pokud po uplatnění postupu stanoveného v bodě 5 vznese členský stát nebo Švýcarsko námitky proti opatření přijatému Švýcarskem či členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že vnitrostátní opatření je v rozporu s příslušnými právními předpisy uvedenými v oddílu I, zahájí Evropská komise neprodleně konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem nebo příslušnými hospodářskými subjekty. Komise provede hodnocení daného vnitrostátního opatření, aby určila, zda je oprávněné, či nikoli.
         Je-li vnitrostátní opatření týkající se určitého spotřebiče nebo vybavení považováno za:
         
                     —
                  
                  
                     oprávněné, všechny členské státy a Švýcarsko přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byly nevyhovující spotřebič nebo vybavení staženy z jejich trhu, a odpovídajícím způsobem informují Komisi,
                  
               
                     —
                  
                  
                     neoprávněné, dotčený členský stát nebo Švýcarsko dané opatření odvolá.
                  
               V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.
         7.   Spotřebiče nebo vybavení, které jsou v souladu s právními předpisy, ale přesto představují riziko
         
         Pokud členský stát nebo Švýcarsko zjistí, že spotřebič nebo vybavení, které hospodářský subjekt uvedl na trh EU a na švýcarský trh, jsou sice v souladu s právními předpisy uvedenými v oddílu I této kapitoly, ale přesto představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro domácí zvířata nebo majetek, přijme veškerá vhodná opatření a ihned o nich uvědomí Komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného spotřebiče nebo vybavení, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, povaze souvisejícího rizika a povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
         Evropská komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem či příslušnými hospodářskými subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření, aby určila, zda je vnitrostátní opatření oprávněné, či nikoli, a v případě potřeby navrhne vhodná opatření.
         V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.
         8.   Ochranná doložka v případě přetrvávající neshody mezi stranami
         
         V případě neshody mezi stranami ohledně opatření uvedených v bodech 6 a 7 bude případ předán výboru zřízenému podle článku 10 této dohody, který rozhodne o vhodném dalším postupu, včetně možnosti nechat provést odborné posouzení.
         Jestliže výbor posoudí, že opatření je:
         
                     a)
                  
                  
                     oprávněné, přijmou strany nezbytná opatření k zajištění toho, aby byly nevyhovující spotřebič nebo vybavení staženy z jejich trhu;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     neoprávněné, vnitrostátní orgán členského státu nebo Švýcarska opatření odvolá.
                  
               9.   Výměna informací
         
         V souladu s článkem 12 dohody si strany vyměňují informace ohledně druhů plynu a odpovídajících vstupních tlacích plynných paliv používaných na svém území, jež jsou uvedeny v příloze II nařízení (EU) 2016/426. Kromě toho Švýcarsko podá informace o uvedených změnách do šesti měsíců od oznámení plánovaných změn. Evropská unie podá informace o uvedených změnách do šesti měsíců od obdržení oznámení od členského státu.“
      
   
   
      PŘÍLOHA D
      V příloze 1, Výrobní odvětví, se kapitola 19, Lanové dráhy, zrušuje a nahrazuje tímto (níže uvedené znění nabývá účinku dnem 21. dubna 2018, kdy začne platit nařízení (EU) 2016/424 a odpovídající právní předpisy Švýcarska, s výjimkou oddílu IV, který nabude účinku téhož dne jako toto rozhodnutí):
      
         „KAPITOLA 19
         
            LANOVÉ DRÁHY
         
         
            ODDÍL I
         
         
            Právní a správní předpisy
         
         Předpisy podle čl. 1 odst. 2
         
                     Evropská unie
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/424 ze dne 9. března 2016 o lanových dráhách a o zrušení směrnice 2000/9/ES (Úř. věst. L 81, 31.3.2016, s. 1).
                  
               
                     Švýcarsko
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Spolkový zákon ze dne 23. června 2006 o lanových dráhách pro dopravu osob (RO 2006 5753), naposledy pozměněný dne 20. března 2009 (RO 2009 5597)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Nařízení ze dne 21. prosince 2006 o lanových dráhách pro dopravu osob (RO 2007 39), naposledy pozměněný dne 11. října 2017 (RO 2017 5831)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 261)
                  
               
            ODDÍL II
         
         
            Subjekty posuzování shody
         
         Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.
         
            ODDÍL III
         
         
            Orgány, které provádějí jmenování
         
         Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.
         
            ODDÍL IV
         
         
            Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody
         
         Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody a kritéria pro posuzování stanovená v kapitole IV nařízení (EU) 2016/424.
         
            ODDÍL V
         
         
            Doplňující ustanovení
         
         1.   Hospodářské subjekty
         
         1.1.   Specifické povinnosti hospodářských subjektů v souladu s právními předpisy v oddílu I
         
         V souladu s právními předpisy v oddílu I se na hospodářské subjekty usazené v EU nebo ve Švýcarsku vztahují rovnocenné povinnosti.
         Aby se zabránilo zbytečné duplicitě povinností:
         
                     a)
                  
                  
                     pro účely povinností stanovených v čl. 11 odst. 6 a čl. 13 odst. 3 nařízení (EU) 2016/424 a v odpovídajících předpisech Švýcarska postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat výrobce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska. V případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat dovozce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     pro účely povinností stanovených v čl. 11 odst. 3 a čl. 13 odst. 8 nařízení (EU) 2016/424 a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu třiceti let od uvedení dílčího systému nebo bezpečnostního prvku na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku. V případě, že výrobce není usazen na území Evropské unie nebo Švýcarska, je dostačující, aby dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával kopii EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, pro potřebu orgánů dozoru nad trhem a aby zajistil, že těmto orgánům bude možné na vyžádání poskytnout technickou dokumentaci po dobu třiceti let od uvedení dílčího systému nebo bezpečnostního prvku na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     pro účely povinností stanovených v čl. 11 odst. 4 druhém pododstavci a v čl. 13 odst. 6 nařízení (EU) 2016/424 a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby tyto povinnosti splňoval výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, nebo v případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska.
                  
               1.2.   Zplnomocněný zástupce
         
         Pro účely povinnosti stanovené v čl. 12 odst. 2 nařízení (EU) 2016/424 a v odpovídajících předpisech Švýcarska se zplnomocněným zástupcem rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii nebo ve Švýcarsku, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem podle ustanovení čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2016/424 nebo odpovídajících předpisů Švýcarska.
         1.3.   Spolupráce s orgány dozoru nad trhem
         
         Příslušný vnitrostátní orgán dozoru nad trhem členského státu Evropské unie nebo Švýcarska může na základě odůvodněné žádosti požádat příslušné hospodářské subjekty v Evropské unii a ve Švýcarsku, aby poskytly všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody dílčího systému nebo bezpečnostního prvku s právními předpisy uvedenými v oddílu I.
         Tento orgán se může obrátit na hospodářský subjekt usazený na území druhé strany buď přímo, nebo s pomocí příslušného vnitrostátního orgánu dozoru nad trhem druhé strany. Může požádat výrobce nebo případně zplnomocněné zástupce a dovozce o poskytnutí dokumentace v jazyce snadno srozumitelném pro tento orgán. Může hospodářské subjekty požádat, aby spolupracovaly při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná dílčím systémem nebo bezpečnostním prvkem.
         2.   Výměna zkušeností
         
         Švýcarské orgány, které provádějí jmenování, se mohou účastnit výměny zkušeností mezi vnitrostátními orgány členských států uvedené v článku 37 nařízení (EU) 2016/424.
         3.   Koordinace subjektů posuzování shody
         
         Švýcarské jmenované subjekty posuzování shody se mohou účastnit mechanismů koordinace a spolupráce podle článku 38 nařízení (EU) 2016/424, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
         4.   Vzájemná pomoc orgánů dozoru nad trhem
         
         Podle čl. 9 odst. 1 dohody zajistí strany účinnou spolupráci a výměnu informací mezi svými orgány dozoru nad trhem. Orgány dozoru nad trhem členských států a Švýcarska spolupracují a vyměňují si informace. Poskytují si vzájemnou pomoc v přiměřeném rozsahu tím, že si poskytují informace nebo dokumentaci týkající se hospodářských subjektů usazených v některém z členských států nebo ve Švýcarsku.
         5.   Postup pro nakládání s dílčími systémy nebo bezpečnostními prvky představujícími riziko, jež se netýká pouze území daného státu
         
         Podle čl. 12 odst. 4 této dohody v případech, kdy orgány dozoru nad trhem určitého členského státu nebo Švýcarska přijaly opatření nebo mají dostatečné důvody domnívat se, že dílčí systém nebo bezpečnostní prvek, na něž se vztahuje tato kapitola, představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro majetek, na něž se vztahují právní předpisy zmíněné v oddílu I této kapitoly, a pokud se domnívají, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Evropskou komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko neprodleně o:
         
                     —
                  
                  
                     výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má příslušný hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout,
                  
               
                     —
                  
                  
                     pokud příslušný hospodářský subjekt nepřijme odpovídající nápravné opatření, všech vhodných prozatímních opatřeních přijatých za účelem zákazu nebo omezení dodávání dílčího systému nebo bezpečnostního prvku na trh daného členského státu nebo za účelem jejich stažení z trhu nebo z oběhu.
                  
               Součástí těchto informací jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího dílčího systému nebo bezpečnostního prvku, údaje o jejich původu, povaze údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Konkrétně je nutno uvést, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
         
                     —
                  
                  
                     dílčí systém nebo bezpečnostní prvek nesplňuje požadavky na zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro majetek uvedené v právních předpisech v oddílu I, nebo
                  
               
                     —
                  
                  
                     nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v právních předpisech v oddílu I.
                  
               Švýcarsko nebo členské státy neprodleně informují Evropskou komisi a ostatní vnitrostátní orgány o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčeného dílčího systému nebo bezpečnostního prvku, které mají k dispozici.
         Členské státy a Švýcarsko zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným dílčím systémem nebo bezpečnostním prvkem bezodkladně přijata náležitá omezující opatření, jako je stažení tohoto dílčího systému nebo bezpečnostního prvku z jejich trhu.
         6.   Ochranný postup v případě námitek proti vnitrostátním opatřením
         
         Pokud Švýcarsko nebo členský stát nesouhlasí s vnitrostátním opatřením uvedeným v bodě 5, oznámí Evropské komisi své námitky do tří měsíců od obdržení informace.
         Pokud po uplatnění postupu stanoveného v bodě 5 vznese členský stát nebo Švýcarsko námitky proti opatření přijatému Švýcarskem či členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že vnitrostátní opatření je v rozporu s příslušnými právními předpisy uvedenými v oddílu I, zahájí Evropská komise neprodleně konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem nebo příslušnými hospodářskými subjekty. Komise provede hodnocení daného vnitrostátního opatření, aby určila, zda je oprávněné, či nikoli.
         Je-li vnitrostátní opatření týkající se určitého dílčího systému nebo bezpečnostního prvku považováno za:
         
                     —
                  
                  
                     oprávněné, všechny členské státy a Švýcarsko přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující dílčí systém nebo bezpečnostní prvek stažen z jejich trhu, a odpovídajícím způsobem informují Komisi,
                  
               
                     —
                  
                  
                     neoprávněné, dotčený členský stát nebo Švýcarsko dané opatření odvolá.
                  
               V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.
         7.   Dílčí systémy nebo bezpečnostní prvky, které jsou v souladu s právními předpisy, ale přesto představují riziko
         
         Pokud členský stát nebo Švýcarsko zjistí, že dílčí systém nebo bezpečnostní prvek, které hospodářský subjekt uvedl na trh EU a na švýcarský trh, jsou sice v souladu s právními předpisy uvedenými v oddílu I této kapitoly, ale přesto představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro majetek, přijme veškerá vhodná opatření a ihned o nich uvědomí Komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného dílčího systému nebo bezpečnostního prvku, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, povaze souvisejícího rizika a povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
         Evropská komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem či příslušnými hospodářskými subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření, aby určila, zda je vnitrostátní opatření oprávněné, či nikoli, a v případě potřeby navrhne vhodná opatření.
         V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.
         8.   Ochranná doložka v případě přetrvávající neshody mezi stranami
         
         V případě neshody mezi stranami ohledně opatření uvedených v bodech 6 a 7 bude případ předán výboru zřízenému podle článku 10 této dohody, který rozhodne o vhodném dalším postupu, včetně možnosti nechat provést odborné posouzení.
         Jestliže výbor posoudí, že opatření je:
         
                     a)
                  
                  
                     oprávněné, přijmou strany nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující dílčí systém nebo bezpečnostní prvek stažen z jejich trhu;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     neoprávněné, vnitrostátní orgán členského státu nebo Švýcarska opatření odvolá.“