CELEX: 32017D1281
Language: it
Date: 2017-07-13 00:00:00
Title: Decisione di esecuzione (UE) 2017/1281 della Commissione, del 13 luglio 2017, che autorizza l'immissione sul mercato della L-ergotioneina quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2017) 4844]

15.7.2017   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 184/65
               
            DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2017/1281 DELLA COMMISSIONE
      del 13 luglio 2017
      che autorizza l'immissione sul mercato della L-ergotioneina quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
      
         
            [notificata con il numero C(2017) 4844]
         
      
      (Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
      LA COMMISSIONE EUROPEA,
      visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
      visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l'articolo 7,
      considerando quanto segue:
      
                  (1)
               
               
                  Il 25 luglio 2013 la società Tetrahedron ha presentato alle autorità competenti della Francia una domanda di immissione sul mercato dell'Unione della L-ergotioneina sintetica («L-ergotioneina») quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 258/97. La domanda esclude dall'uso i lattanti, i bambini nella prima infanzia e le donne in gravidanza e in allattamento.
               
            
                  (2)
               
               
                  Il 19 febbraio 2015 l'autorità francese competente per la valutazione dei prodotti alimentari ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale. In tale relazione essa concludeva che la L-ergotioneina soddisfa i criteri relativi ai nuovi ingredienti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
               
            
                  (3)
               
               
                  Il 9 marzo 2015 la Commissione ha trasmesso agli altri Stati membri la relazione di valutazione iniziale.
               
            
                  (4)
               
               
                  Altri Stati membri hanno formulato obiezioni motivate entro il termine di 60 giorni di cui all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97.
               
            
                  (5)
               
               
                  Il 14 ottobre 2015 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») chiedendo un'ulteriore valutazione della L-ergotioneina come nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97.
               
            
                  (6)
               
               
                  Il 26 ottobre 2016 l'EFSA, nel suo parere scientifico sulla sicurezza della L-ergotioneina quale nuovo prodotto alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 (2) ha concluso che la L-ergotioneina è sicura per gli usi e i livelli di uso proposti.
               
            
                  (7)
               
               
                  Il parere scientifico offre una base sufficiente per stabilire che, in relazione agli usi e ai livelli di uso proposti, la L-ergotioneina soddisfa i criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
               
            
                  (8)
               
               
                  La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) fissa prescrizioni per gli integratori alimentari. È opportuno autorizzare l'uso della L-ergotioneina, fatte salve le disposizioni di tale direttiva.
               
            
                  (9)
               
               
                  Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
               
            HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
      Articolo 1
      Fatta salva la direttiva 2002/46/CE, la L-ergotioneina quale specificata nell'allegato I può essere immessa sul mercato dell'Unione quale nuovo ingrediente alimentare da utilizzare negli integratori alimentari destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti e i bambini nella prima infanzia e le donne in gravidanza e in allattamento, per gli usi indicati e ai tenori massimi stabiliti nell'allegato II.
      Articolo 2
      La denominazione della L-ergotioneina autorizzata dalla presente decisione sull'etichettatura dei prodotti alimentari che la contengono è «L-ergotioneina».
      Articolo 3
      La società Tetrahedron, 14, avenue de l'Opéra, 75001 Parigi, Francia, è destinataria della presente decisione.
      
         Fatto a Bruxelles, il 13 luglio 2017
         
            
               Per la Commissione
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               Membro della Commissione
            
         
      
      
         (1)  GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1.
      
         (2)  EFSA Journal 2016; 14(11):4629.
      
         (3)  Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51).
      
         ALLEGATO I
         
            SPECIFICHE DELLA L-ERGOTIONEINA
         
         
            Definizione
         
         
                     Denominazione chimica (IUPAC)
                  
                  
                     (2S)-3-(2-thioxo-2,3-dihydro-1H-imidazol-4-yl)-2-(trimethylammonio)-propanoate
                  
               
                     Formula chimica
                  
                  
                     C9H15N3O2S
                  
               
                     Massa molecolare
                  
                  
                     229,3 Da
                  
               
                     N. CAS
                  
                  
                     497-30-3
                  
               
                     IUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry — Unione internazionale di chimica pura e applicata.
                  
               
            Specifiche
         
         
                     Parametro
                  
                  
                     Specifica
                  
                  
                     Metodo
                  
               
                     Aspetto
                  
                  
                     Polvere bianca
                  
                  
                     Esame visivo
                  
               
                     Rotazione ottica
                  
                  
                     [α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20 (1)
                     
                  
                  
                     Polarimetria
                  
               
                     Purezza chimica
                  
                  
                     ≥ 99,5 %
                  
                  
                     HPLC [Eur. Ph. 2.2.29]
                  
               
                     ≥ 99 %
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     Identificazione
                  
                  
                     Conforme alla struttura
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     C: 47,14 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     H: 6,59 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     N: 18,32 ± 0,4 %
                  
                  
                     Analisi elementare
                  
               
                     Solventi residui totali
                     (metanolo, acetato di etile, isopropanolo, etanolo)
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2008:50400]
                     < 1 000  ppm
                  
                  
                     Gascromatografia
                     [Eur. Ph. 01/2008:20424]
                  
               
                     Perdita all'essiccazione
                  
                  
                     Standard interno < 0,5 %
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2008:20232]
                  
               
                     Impurità
                  
                  
                     < 0,8 %
                  
                  
                     HPLC/GPC o 1H-NMR
                  
               
                     
                        Metalli pesanti
                         (2)
                         (3)
                     
                  
               
                     Piombo
                  
                  
                     < 3 ppm
                  
                  
                     ICP/AES
                     (Pb, Cd)
                     Fluorescenza atomica (Hg)
                  
               
                     Cadmio
                  
                  
                     < 1 ppm
                  
               
                     Mercurio
                  
                  
                     < 0,1 ppm
                  
               
                     
                        Specifiche microbiologiche
                         (2)
                     
                  
               
                     Conta totale batteri aerobi vivi (TVAC)
                  
                  
                     ≤ 1 × 103 CFU/g
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2011:50104]
                  
               
                     Conta totale lieviti e muffe (TYMC)
                  
                  
                     ≤ 1 × 102 CFU/g
                  
               
                     Escherichia coli
                  
                  
                     Assente in 1 g
                  
               
                     Eur. Ph.: farmacopea europea; 1H-NMR: risonanza magnetica nucleare protonica; HPLC: cromatografia liquida ad alta prestazione; GPC: cromatografia a permeazione di gel; ICP/AES: spettroscopia di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente;
                     CFU: unità formanti colonie;
                  
               
            (1)  Lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20)
         
            (2)  analisi effettuate su ciascun lotto
         
            (3)  tenori massimi in conformità al regolamento (CE) n. 1881/2006 della Commissione (GU L 364 del 20.12.2006, pag. 5).
      
      
         ALLEGATO II
         
            USI AUTORIZZATI DELLA L-ERGOTIONEINA
         
         
                     Categoria alimentare
                  
                  
                     Tenori massimi
                  
               
                     Integratori alimentari di cui alla direttiva 2002/46/CE
                  
                  
                     30 mg/giorno per la popolazione in generale (escluse le donne in gravidanza e in allattamento)
                     20 mg/giorno per i bambini di età superiore a 3 anni