CELEX: 32019R1315
Language: ro
Date: 2019-08-02 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1315 al Comisiei din 2 august 2019 privind autorizarea unui preparat de Enterococcus faecium DSM 7134 ca aditiv furajer (în apa de băut) pentru scroafe (titularul autorizației: Lactosan GmbH &amp; Co) (Text cu relevanță pentru SEE.)

5.8.2019   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 205/7
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/1315 AL COMISIEI
         din 2 august 2019
         privind autorizarea unui preparat de Enterococcus faecium DSM 7134 ca aditiv furajer (în apa de băut) pentru scroafe (titularul autorizației: Lactosan GmbH & Co)
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A fost depusă o cerere de autorizare pentru preparatul de Enterococcus faecium DSM 7134 ca aditiv furajer pentru scroafe, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Această cerere a fost însoțită de detaliile și documentele necesare conform dispozițiilor articolului 7 alineatul (3) din regulamentul respectiv.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Cererea privește autorizarea unui preparat de Enterococcus faecium DSM 7134 care să fie utilizat în apa de băut, pentru a fi clasificat în categoria „aditivi zootehnici”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat, în avizul său din 23 ianuarie 2019 (2), că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de Enterococcus faecium DSM 7134 nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor sau asupra mediului. Cu toate acestea, ea a concluzionat, de asemenea, că aditivul este considerat un sensibilizant pentru piele și pentru căile respiratorii. Prin urmare, Comisia consideră că ar trebui luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, în special în ceea ce privește utilizatorii aditivului. Autoritatea a mai concluzionat că aditivul are potențialul de a fi eficace în ceea ce privește îmbunătățirea parametrilor zootehnici în apa de băut pentru scroafe. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare după introducerea pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Evaluarea preparatului de Enterococcus faecium DSM 7134 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea preparatului respectiv ar trebui autorizată astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Autorizare
            Se autorizează preparatul menționat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupului funcțional „stabilizatori ai florei intestinale”, ca aditiv pentru hrana animalelor conform specificațiilor din anexa respectivă.
         
         
            Articolul 2
            Intrare în vigoare
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 2 august 2019.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(2):5612.
      
      
         
            ANEXĂ
            
                        Numărul de identificare al aditivului
                     
                     
                        Numele titularului autorizației
                     
                     
                        Aditivul
                     
                     
                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză
                     
                     
                        Specia sau categoria de animale
                     
                     
                        Vârsta maximă
                     
                     
                        Conținutul minim
                     
                     
                        Conținutul maxim
                     
                     
                        Alte dispoziții
                     
                     
                        Sfârșitul perioadei de autorizare
                     
                  
                        CFU/l de apă de băut
                     
                  
                        
                           Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: stabilizatori ai florei intestinale.
                        
                     
                  
                        4b1841
                     
                     
                        Lactosan Starterkulturen GmbH & Co
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului
                        
                        Preparat de Enterococcus faecium DSM 7134 conținând cel puțin:
                        Pulbere: 1 × 1010 CFU/g de aditiv
                        
                           Caracterizarea substanței active
                        
                        Celule viabile de Enterococcus faecium DSM 7134
                        
                           Metoda analitică
                            (1)
                        
                        Pentru numărare: metoda dispersiei pe placă utilizând agar cu bilă, esculină și azidă (EN 15788)
                        Pentru identificare: electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE)
                     
                     
                        Scroafe
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2,5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A se menționa, în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor, condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea acestora. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile trebuie utilizate cu echipament de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie și mănuși.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    În ceea ce privește utilizarea aditivului în apa de băut, trebuie asigurată dispersia omogenă a aditivului.
                                 
                              
                     
                        25 august 2029
                     
                  
               (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports