CELEX: 32012R0378
Language: da
Date: 2012-05-03 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EU) nr. 378/2012 af 3. maj 2012 om afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed  EØS-relevant tekst

4.5.2012   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 119/9
            
         KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 378/2012
   af 3. maj 2012
   om afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
            
         
               (2)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt "autoriteten".
            
         
               (3)
            
            
               Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
            
         
               (4)
            
            
               Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
            
         
               (5)
            
            
               Som opfølgning på en ansøgning, som SVUS Pharma a.s. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af ProteQuine®, en blanding af frie aminosyrer, oligopeptider og nucleotider, på øgede koncentrationer af supprimeret sekretorisk immunoglobulin A (SIgA) og reduktion af risikoen for influenza og forkølelse (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-397) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: "ProteQuine® øger/vedligeholder mængden af SIgA på slimhinderne. Et nedsat eller utilstrækkeligt SIgA-niveau er en risikofaktor i forhold til udvikling af forkølelse eller influenza".
            
         
               (6)
            
            
               På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 13. april 2011, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af ProteQuine® og øgede koncentrationer af supprimeret SIgA og reduktion af risikoen for forkølelse og influenza. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
            
         
               (7)
            
            
               Som opfølgning på en ansøgning, som SVUS Pharma a.s indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af ProteQuine®, en blanding af frie aminosyrer, oligopeptider og nucleotider, og bovint lactoferrin på øgede koncentrationer af supprimeret sekretorisk immunoglobulin A (SIgA) og reduktion af risikoen for forkølelse med ondt i halsen (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-398) (3). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: "ProteQuine® i kombination med bovint lactoferrin øger/vedligeholder mængden af SIgA på slimhinderne. Et nedsat eller utilstrækkeligt SIgA-niveau er en risikofaktor i forhold til udvikling af forkølelse med ondt i halsen, og ProteQuine® i kombination med bovint lactoferrin reducerer risikoen for udvikling af ondt i halsen".
            
         
               (8)
            
            
               På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 13. april 2011, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af ProteQuine® og bovint lactoferrin og øgede koncentrationer af supprimeret SIgA og reduktion af risikoen for forkølelse med ondt i halsen. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
            
         
               (9)
            
            
               Som opfølgning på en ansøgning, som CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af en kombination af Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus, stamme AY/CSL (LMG P-17224) og Streptococcus thermophilus, stamme 9Y/CSL (LMG P-17225) på gavnlig indvirkning på mikroflora i tarmen (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-273) (4). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: "Vedligeholdelse af en sund tarm ved normalisering af tarmfloraen".
            
         
               (10)
            
            
               På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 20. juli 2011, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af kombinationen af L. delbrueckii subsp. bulgaricus, stamme AY/CSL (LMG P-17224) og S. thermophilus, stamme 9Y/CSL (LMG P-17225) og en gavnlig fysiologisk virkning for så vidt angår den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
            
         
               (11)
            
            
               Som opfølgning på en ansøgning, som European Dietetic Food Industry Association (IDACE) indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af betapalmitat på øget optagelse af calcium (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-172) (5). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: "Betapalmitat-berigelse bidrager til at øge optagelsen af calcium".
            
         
               (12)
            
            
               På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 28. juli 2011, at den fremlagte dokumentation ikke var tilstrækkeligt grundlag for at fastslå en årsagssammenhæng mellem indtag af betapalmitat og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
            
         
               (13)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 28, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan sundhedsanprisninger som omhandlet i samme forordnings artikel 14, stk. 1, litra b), der ikke er godkendt ved en afgørelse i henhold til artikel 17, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006, fortsat anvendes indtil seks måneder efter vedtagelsen af nærværende forordning, forudsat at en ansøgning er indgivet inden den 19. januar 2008. Den i samme artikel fastsatte overgangsperiode finder således anvendelse på sundhedsanprisningen vedrørende betapalmitat i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (14)
            
            
               Da ansøgningen vedrørende en sundhedsanprisning for Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus, stamme AY/CSL (LMG P-17224) og Streptococcus thermophilus, stamme 9Y/CSL (LMG P-17225) ikke blev indgivet inden den 19. januar 2008, er kravet i artikel 28, stk. 6, litra b), ikke opfyldt, og den i samme artikel fastsatte overgangsperiode finder ikke anvendelse.
            
         
               (15)
            
            
               For at sikre, at bestemmelserne i denne forordning overholdes fuldt ud, bør både fødevarevirksomhedsledere og de nationale kompetente myndigheder dog træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de sundhedsanprisninger, der er opført i bilaget til denne forordning, og som der er indgivet ansøgning for i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, senest seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden ikke længere anvendes.
            
         
               (16)
            
            
               De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
            
         
               (17)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   1.   De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
   2.   Sundhedsanprisninger som omhandlet i artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006 og i nærværende artikel, stk. 1, kan dog fortsat anvendes indtil seks måneder efter nærværende forordnings ikrafttræden.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 3. maj 2012.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 404 af 30.12.2006, s. 9.
   
      (2)  EFSA Journal 2011; 9(4):2128.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(4):2129.
   
      (4)  EFSA Journal 2011; 9(7):2288.
   
      (5)  EFSA Journal 2011; 9(7):2289.
   
      BILAG
      
         Afviste sundhedsanprisninger
      
      
                  Ansøgning - relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006
               
               
                  Næringsstof, andet stof, fødevare eller fødevarekategori
               
               
                  Anprisning
               
               
                  EFSA-udtalelse
               
            
                  Sundhedsanprisning i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), der henviser til en reduceret risiko for sygdom
               
               
                  ProteQuine®
               
               
                  ProteQuine® øger/vedligeholder mængden af SIgA på slimhinderne. Et nedsat eller utilstrækkeligt SIgA-niveau er en risikofaktor i forhold til udvikling af forkølelse eller influenza
               
               
                  Q-2008-397
               
            
                  Sundhedsanprisning i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), der henviser til en reduceret risiko for sygdom
               
               
                  ProteQuine® i kombination med bovint lactoferrin
               
               
                  ProteQuine® i kombination med bovint lactoferrin øger/vedligeholder mængden af SIgA på slimhinderne. Et nedsat eller utilstrækkeligt SIgA-niveau er en risikofaktor i forhold til udvikling af forkølelse med ondt i halsen, og ProteQuine® i kombination med bovint lactoferrin reducerer risikoen for udvikling af ondt i halsen
               
               
                  Q-2008-398
               
            
                  Sundhedsanprisning i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), der henviser til børns udvikling og sundhed
               
               
                  
                     Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus, stamme AY/CSL (LMG P-17224) og Streptococcus thermophilus, stamme 9Y/CSL (LMG P-17225)
               
               
                  Vedligeholdelse af en sund tarm ved normalisering af tarmfloraen
               
               
                  Q-2008-273
               
            
                  Sundhedsanprisning i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), der henviser til børns udvikling og sundhed
               
               
                  Betapalmitat
               
               
                  Betapalmitat-berigelse bidrager til at øge optagelsen af calcium
               
               
                  Q-2008-172