CELEX: 32015R1043
Language: cs
Date: 2015-06-30 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1043 ze dne 30. června 2015 o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt, nosnice, selata po odstavu, výkrm prasat a výkrm a nosnice menšinových druhů drůbeže a o změně nařízení (ES) č. 2148/2004, (ES) č. 828/2007 a (ES) č. 322/2009 (držitel povolení Huvepharma NV) (Text s významem pro EHP)

1.7.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 167/63
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1043
   ze dne 30. června 2015
   o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt, nosnice, selata po odstavu, výkrm prasat a výkrm a nosnice menšinových druhů drůbeže a o změně nařízení (ES) č. 2148/2004, (ES) č. 828/2007 a (ES) č. 322/2009 (držitel povolení Huvepharma NV)
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (dříve Trichoderma longibrachiatum) byl v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolen bez časového omezení jako doplňková látka pro výkrm kuřat nařízením Komise (ES) č. 2148/2004 (3), pro výkrm krůt nařízením Komise (ES) č. 828/2007 (4) a pro nosnice a selata po odstavu nařízením Komise (ES) č. 322/2009 (5). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
            
         
               (3)
            
            
               V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla předložena žádost o přehodnocení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (dříve Trichoderma longibrachiatum) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt, nosnice, selata po odstavu, výkrm prasat a výkrm a nosnice menšinových druhů drůbeže. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 31. ledna 2013 (6) a 10. prosince 2014 (7) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (dříve Trichoderma longibrachiatum) nepříznivé dopady na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí.
            
         
               (5)
            
            
               Úřad rovněž dospěl k závěru, že daný přípravek může být účinný u výkrmu krůt, výkrmu kuřat, nosnic, selat po odstavu a výkrmu prasat. Dále úřad usoudil, že tyto závěry o účinnosti lze rozšířit na výkrm a nosnice menšinových druhů drůbeže. Úřad nepovažuje za nutné zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Posouzení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (dříve Trichoderma longibrachiatum) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (7)
            
            
               Nařízení (ES) č. 2148/2004, (ES) č. 828/2007 a (ES) č. 322/2009 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (8)
            
            
               Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
            
         
               (9)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Povolení
   Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Změna nařízení (ES) č. 2148/2004
   V příloze IV nařízení (ES) č. 2148/2004 se zrušuje položka E 1617 Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8.
   Článek 3
   Změna nařízení (ES) č. 828/2007
   Nařízení (ES) č. 828/2007 se mění takto:
   
               1)
            
            
               Článek 2 se zrušuje.
            
         
               2)
            
            
               Příloha II se zrušuje.
            
         Článek 4
   Změna nařízení (ES) č. 322/2009
   Nařízení (ES) č. 322/2009 se mění takto:
   
               1)
            
            
               Článek 2 se zrušuje.
            
         
               2)
            
            
               Příloha II se zrušuje.
            
         Článek 5
   Přechodná opatření
   Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před 21. lednem 2016 v souladu s pravidly platnými před 21. červencem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
   Článek 6
   Vstup v platnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 30. června 2015.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Nařízení Komise (ES) č. 2148/2004 ze dne 16. prosince 2004 o trvalém a dočasném povolení některých doplňkových látek a o povolení nových použití již povolené doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 370, 17.12.2004, s. 24).
   
      (4)  Nařízení Komise (ES) č. 828/2007 ze dne 13. července 2007 o trvalém a dočasném povolení některých doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 184, 14.7.2007, s. 12).
   
      (5)  Nařízení Komise (ES) č. 322/2009 ze dne 20. dubna 2009 o trvalém povolení určitých doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 101, 21.4.2009, s. 9).
   
      (6)  EFSA Journal 2013; 11(2):3105.
   
      (7)  EFSA Journal 2015; 13(1):3969.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost
                  
               
            
                  4a1617
               
               
                  Huvepharma NV
               
               
                  Endo-1,4-beta-xylanáza
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) s minimem aktivity 6 000 EPU (1)/g
                  (pevná a kapalná forma)
                  
                     Charakteristika účinné látky
                  
                  endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135)
                  
                     Analytická metoda
                      (2)
                  
                  Pro stanovení aktivity endo-1,4-beta-xylanázy:
                  kolorimetrická metoda, při které se měří barvivo rozpustné ve vodě uvolněné působením endo-1,4-beta-xylanázy z azurinem síťovaných substrátů pšeničného arabinoxylanu.
               
               
                  Výkrm krůt a výkrm menšinových druhů drůbeže
               
               
                  —
               
               
                  1 050 EPU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při peletování.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pro použití do krmiv bohatých na škrobové a neškrobové polysacharidy (zejména beta-arabinoxylany).
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest, bezpečnostní brýle a rukavice.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Pro použití u selat po odstavu do hmotnosti přibližně 35 kg.
                           
                        
               
                  21. července 2025
               
            
                  Výkrm kuřat
                  Nosnice
                  Nosnice menšinových druhů drůbeže
                  Selata po odstavu
                  Výkrm prasat
               
               
                  1 500 EPU
               
            
         (1)  1 EPU je množství enzymu, které uvolní 0,0083 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalent xylózy) za minutu z xylanu ovesných slupek při pH 4,7 a teplotě 50 °C
      
         (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports