CELEX: 62011CN0477
Language: hu
Date: 2011-09-19 00:00:00
Title: C-477/11. P. sz. ügy: A Törvényszék (negyedik tanács) T-275/09. sz., Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd kontra Európai Bizottság ügyben 2011. július 4-én hozott végzése ellen a Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd által 2011. szeptember 19-én benyújtott fellebbezés

26.11.2011   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 347/13
            
         A Törvényszék (negyedik tanács) T-275/09. sz., Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd kontra Európai Bizottság ügyben 2011. július 4-én hozott végzése ellen a Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd által 2011. szeptember 19-én benyújtott fellebbezés
   (C-477/11. P. sz. ügy)
   2011/C 347/20
   Az eljárás nyelve: angol
   
      Felek
   
   
      Fellebbező: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (képviselők: I. Dodds-Smith solicitor, D. Anderson QC, J. Stratford barrister)
   
      Másik fél az eljárásban: Európai Bizottság
   
      A fellebbező kérelmei
   
   A fellebbező azt kéri, hogy a Bíróság:
   
               —
            
            
               helyezze hatályon kívül a Törvényszék végzését;
            
         
               —
            
            
               a Sepracor megsemmisítés iránti keresetét nyilvánítsa elfogadhatónak és a jogvitát a Sepracor javára döntse el (a lényeges eljárási követelménnyel kapcsolatos kérdés tekintetében), és/vagy utalja vissza az ügyet a Törvényszék elé, hogy az érdemben megvizsgálhassa a megsemmisítés iránti kereset;
            
         
               —
            
            
               a Bizottságot kötelezze a Sepracor részéről a jelen eljárással és az első fokú eljárásban az elfogadhatatlansági kifogással kapcsolatban felmerült költségek viselésére;
            
         
               —
            
            
               a költségekről ezen túlmenően ne határozzon.
            
         
      Jogalapok és fontosabb érvek
   
   A fellebbező azt állítja, hogy a megtámadott végzést, amely a fellebbező keresetét mint elfogadhatatlant elutasította, az alábbi két jogalap alapján hatályon kívül kell helyezni:
   
               a)
            
            
               a fellebbező igazságszolgáltatáshoz és a hatékony jogorvoslathoz való jogának megsértése;
            
         
               b)
            
            
               harmadik fél által tett nyilatkozatokba vetett bizalomból fakadó lényeges eljárási követelmény megsértése, amely jogalapot a Törvényszék előtt is felhozott a fellebbező, azonban az nem vette figyelembe.
            
         
      Az igazságszolgáltatáshoz és a hatékony jogorvoslathoz való jog megsértése
   
   A fellebbező — miután úgy ítélte meg, hogy a Lunivia nevű terméke alkalmas a 726/2004/EK rendelet (1) 3. cikke (2) bekezdésének a) pontja szerinti új hatóanyagként való központosított értékelésre — 2007 júliusában a Lunivia termékre vonatkozóan központosított forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be, amelyet hosszadalmas és költséges kutatások alapoztak meg. Legalábbis alapvető indokok álltak fenn azon állítás alátámasztására, hogy a fellebbező Lunivia nevű terméke új hatóanyag, és ez alapján az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elfogadta központi értékelésre.
   A megtámadott határozatban a Bizottság arra a végső megállapításra jutott, hogy a Lunivia nem minősíthető új hatóanyagnak (és így e határozat gyakorlatilag az alkalmasságot elutasító határozatnak felelt meg). E határozatnak jogkövetkezményei voltak, nevezetesen a generikus másodlagos kérelmezők kereszt-referenciáival és a másolati engedélyek hasznosításával szembeni, összesen tíz éves időtartamra szóló védelem megszűnése.
   E körülmények között a fellebbezőnek nem volt más választása, mint a kérelem visszavonása. Annak engedélyezése, hogy kutatási dossziéjának védelme nélkül adjanak ki központosított forgalomba hozatali engedélyt, ahogyan az az új hatóanyagkénti minősítésből következik, lehetővé tette volna, hogy a generikus kérelmezők azonnal hivatkozhassanak az egész Unióban a fellebbező dossziéjában szereplő valamennyi értékes, klinikai szakaszt megelőző és klinikai adatra. Egyetlen kutató gyógyszertársaság sem kívánná ezt megengedni. A megsemmisítés iránti kereset és az ideiglenes intézkedés iránti kérelem hatástalan „jogorvoslat” lenne, mivel ezek nem fordíthatnák vissza ezeket a végleges következményeket.
   Az egyetlen lehetőség a gyakorlatias és hatékony jogorvoslatra (az elméleti és illuzórikus jogorvoslattal szemben) az, ha a Bíróság megengedi a megtámadott határozattal szembeni kereset indítását.
   E tekintetben a fellebbező többek között az alábbiakra hivatkozik:
   
               a)
            
            
               az Emberi Jogok Európai Egyezményének 6. és 13. cikke, valamint az Európai Unió Alapjogi Chartájának 47. cikke által védelemben részesített, az igazságszolgáltatáshoz és a hatékony jogorvoslathoz való jog;
            
         
               b)
            
            
               azon követelmény, hogy az uniós bíróságok előtt indított keresetekre vonatkozó eljárásjogi szabályokat következetesen a fenti elvekkel összhangban kell értelmezni;
            
         
               c)
            
            
               az Emberi Jogok Európai Bírósága és a nemzeti bíróságok ítélkezési gyakorlata;
            
         
               d)
            
            
               a központosított eljárás és a nemzeti eljárások közötti összefüggéssel kapcsolatos elvi megfontolások;
            
         
               e)
            
            
               az Európai Bíróság alábbi területekre vonatkozó ítélkezési gyakorlata:
               
                           1.
                        
                        
                           a hatalommegosztás;
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           a különös és önálló eljárást lezáró aktusok megtámadhatóságának elfogadhatósága;
                        
                     
                           3.
                        
                        
                           a megfelelő jogi védelem fennállása;
                        
                     
                           4.
                        
                        
                           a bizalmas információk nyilvánosságra hozatala.
                        
                     
         
      Lényeges eljárási követelmény megsértése
   
   A Törvényszék továbbá elmulasztotta, hogy a Sepracornak a harmadik fél által tett nyilatkozatokba vetett bizalomból fakadó lényeges eljárási követelmény megsértésére vonatkozóan felhozott érvére válaszoljon. Mivel csak a határozathozatalt követően tájékoztatta a Sepracort a hozzá érkezett és az általa figyelembe vett nyilatkozatokról, ez a meghallgatáshoz való jog megsértését jelenti, amely az uniós jog alapelve.
   
      (1)  Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).