CELEX: 32021D2148
Language: el
Date: 2021-12-03 00:00:00
Title: Εκτελεστική απόφαση (EE) 2021/2148 της Επιτροπής της 3ης Δεκεμβρίου 2021 σχετικά με ανεπίλυτες αντιρρήσεις όσον αφορά τους όρους και τις προϋποθέσεις χορήγησης άδειας για την οικογένεια βιοκτόνων Oxybio σύμφωνα με το άρθρο 36 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό (2021) 8690] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

6.12.2021   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 434/1
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (EE) 2021/2148 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 3ης Δεκεμβρίου 2021
         σχετικά με ανεπίλυτες αντιρρήσεις όσον αφορά τους όρους και τις προϋποθέσεις χορήγησης άδειας για την οικογένεια βιοκτόνων Oxybio σύμφωνα με το άρθρο 36 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
         
            
               [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό (2021) 8690]
            
         
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 36 παράγραφος 3,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Στις 26 Ιουλίου 2018 η εταιρεία «Intergaz et Services» (στο εξής: αιτών) υπέβαλε αίτηση στις αρμόδιες αρχές ορισμένων κρατών μελών, συμπεριλαμβανομένης της Γαλλίας, για παράλληλη αμοιβαία αναγνώριση, σύμφωνα με το άρθρο 34 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, της οικογένειας βιοκτόνων Oxybio απολυμαντικών επιφανειών, που περιέχουν τη δραστική ουσία υπεροξείδιο του υδρογόνου σε συγκεντρώσεις μεταξύ 12 % και 49 % κατά βάρος (στο εξής: οικογένεια βιοκτόνων). Το Βέλγιο είναι το κράτος μέλος αναφοράς που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση της αίτησης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Η οικογένεια βιοκτόνων περιλαμβάνει προϊόντα που περιέχουν υπεροξείδιο του υδρογόνου σε συγκεντρώσεις 12 %, 30 %, 35 % και 49 %, ταξινομημένα σε τρεις υποοικογένειες, οι τεχνικές ιδιότητες των οποίων περιγράφονται σε τρεις συνοπτικές περιγραφές των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου (meta SPC), δηλαδή στις meta SPC 1, meta SPC 2 και meta SPC 3. Στην έκθεση αξιολόγησής του, το Βέλγιο συνέστησε τη χορήγηση άδειας μόνο για τα προϊόντα της οικογένειας βιοκτόνων που περιέχουν υπεροξείδιο του υδρογόνου σε συγκέντρωση 12 %. Τα προϊόντα αυτά καλύπτονται από τη meta SPC 1 (Oxybio L12).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η Γαλλία παρέπεμψε τις αντιρρήσεις στην ομάδα συντονισμού στις 29 Σεπτεμβρίου 2020, αναφέροντας ότι η επίμαχη οικογένεια προϊόντων δεν πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του εν λόγω κανονισμού.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Η Γαλλία έκρινε ότι ο προσδιορισμός από το Βέλγιο των φυσικών κινδύνων των προϊόντων της οικογένειας βιοκτόνων όσον αφορά την ιδιότητα των οξειδωτικών υγρών, ο οποίος αναφέρεται στο σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου (SPC) σύμφωνα με το άρθρο 22 παράγραφος 2 στοιχείο θ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, δεν ήταν σωστός. Το Βέλγιο ανέφερε ότι για τον προσδιορισμό της οξειδωτικής ιδιότητας της οικογένειας βιοκτόνων ελήφθησαν υπόψη τα ειδικά όρια συγκέντρωσης υπεροξειδίου του υδρογόνου, όπως ορίζονται στον πίνακα 3 του μέρους 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), και ότι κανένα από τα προϊόντα της οικογένειας βιοκτόνων δεν πληροί το κατώτατο όριο, δηλαδή το 50 %. Ως εκ τούτου, το Βέλγιο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα προϊόντα δεν έπρεπε να ταξινομηθούν σε σχέση με την εν λόγω ιδιότητα.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Η Γαλλία υποστήριξε ότι η μη ταξινόμηση των προϊόντων σε σχέση με την ιδιότητα των οξειδωτικών υγρών είναι εσφαλμένη. Η Γαλλία υποστήριξε ότι, όπως αναφέρεται στο έγγραφο καθοδήγησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων για την εφαρμογή των κριτηρίων CLP (3) (στο εξής: έγγραφο καθοδήγησης ECHA), η εμπειρία από τον χειρισμό και τη χρήση ουσιών ή μειγμάτων από την οποία προκύπτει ότι αυτές οι ουσίες και τα μείγματα είναι οξειδωτικές/-ά αποτελεί σημαντικό παράγοντα για την εξέταση της ταξινόμησης σε αυτή την τάξη κινδύνου. Σύμφωνα με τη Γαλλία, η εφαρμογή των πρότυπων κανονισμών του ΟΗΕ για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων (πρότυποι κανονισμοί RTDG του ΟΗΕ) αντανακλά αυτή την εμπειρία και η ταξινόμηση σύμφωνα με τους εν λόγω κανονισμούς θα πρέπει να συμπεριληφθεί στο σχέδιο SPC. Κατά συνέπεια, η Γαλλία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ορθή ταξινόμηση των προϊόντων της οικογένειας βιοκτόνων που καλύπτονται από τη meta SPC 1 (Oxybio L12) θα πρέπει να είναι Οξειδωτικό υγρό, Ομάδα συσκευασίας III, όπως ορίζεται στους πρότυπους κανονισμούς RTDG του ΟΗΕ.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Αφού δεν επιτεύχθηκε συμφωνία στην ομάδα συντονισμού, στις 10 Δεκεμβρίου 2020 το Βέλγιο παρέπεμψε την ανεπίλυτη αντίρρηση στην Επιτροπή, όπως ορίζεται στο άρθρο 36 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Το Βέλγιο υπέβαλε στην Επιτροπή λεπτομερή δήλωση του ζητήματος επί του οποίου τα κράτη μέλη δεν κατόρθωσαν να καταλήξουν σε συμφωνία, καθώς και των λόγων της διαφωνίας. Αντίγραφο της εν λόγω δήλωσης διαβιβάστηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Το άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ορίζει έναν από τους όρους για τη χορήγηση άδειας, δηλαδή ότι οι φυσικές και χημικές ιδιότητες του βιοκτόνου έχουν προσδιοριστεί και έχουν κριθεί αποδεκτές για την κατάλληλη χρήση και μεταφορά του προϊόντος.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Το σημείο 2.13.2.1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 προβλέπει ότι ένα οξειδωτικό υγρό ταξινομείται σε μια από τις τρεις κατηγορίες σε αυτήν την τάξη (κατηγορία 1, 2 ή 3) με τη χρήση της δοκιμής O.2 στο μέρος III, επιμέρους τμήμα 34.4.2 των συστάσεων του ΟΗΕ σχετικά με τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων στο εγχειρίδιο δοκιμών και κριτηρίων, σύμφωνα με τα κριτήρια του πίνακα 2.13.1 του εν λόγω παραρτήματος.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ο πίνακας 3 του μέρους 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 προβλέπει στην εγγραφή με αριθμό ευρετηρίου 008-003-00-9 την εναρμονισμένη ταξινόμηση των διαλυμάτων υπεροξειδίου του υδρογόνου σε σχέση με την ιδιότητα των οξειδωτικών υγρών με ειδικά όρια συγκέντρωσης, ως εξής: Οξειδωτικό υγρό κατηγορίας 1 με τουλάχιστον 70 % υπεροξείδιο του υδρογόνου και οξειδωτικό υγρό κατηγορίας 2 με τουλάχιστον 50 % αλλά όχι περισσότερο από 70 % υπεροξείδιο του υδρογόνου. Ωστόσο, τα όρια αυτά συνοδεύονται από τέσσερις αστερίσκους «(****)», υποδεικνύοντας ότι η ορθή ταξινόμηση πρέπει να επιβεβαιωθεί με δοκιμές, όπως ορίζεται στο σημείο 1.2.4 του μέρους 1 του παραρτήματος VI του εν λόγω κανονισμού.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ο αιτών δεν προσκόμισε στοιχεία δοκιμών σχετικά με την ιδιότητα των οξειδωτικών υγρών. Ο αιτών έκρινε ότι τα ειδικά όρια συγκέντρωσης που αναφέρονται στον πίνακα 3 του μέρους 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, στην εγγραφή με αριθμό ευρετηρίου 008-003-00-9, ισχύουν για την ταξινόμηση σε σχέση με την ιδιότητα των οξειδωτικών υγρών και ότι η εφαρμογή τους οδήγησε στη μη ταξινόμηση των προϊόντων της οικογένειας βιοκτόνων σε σχέση με την ιδιότητα αυτή.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Σύμφωνα με τους πρότυπους κανονισμούς RTDG του ΟΗΕ, τα υδατικά διαλύματα με περισσότερο από 8 % υπεροξείδιο του υδρογόνου θα πρέπει να ταξινομούνται στο τμήμα 5.1 (οξειδωτικές ουσίες) ως εξής: Οξειδωτικό υγρό, Ομάδα συσκευασίας III, με τουλάχιστον 8 % αλλά όχι περισσότερο από 20 % υπεροξείδιο του υδρογόνου· Οξειδωτικό υγρό, Ομάδα συσκευασίας II, με τουλάχιστον 20 % αλλά όχι περισσότερο από 60 % υπεροξείδιο του υδρογόνου· Οξειδωτικό υγρό, Ομάδα συσκευασίας I, με άνω του 60 % υπεροξείδιο του υδρογόνου. Η ταξινόμηση σε σχέση με αυτή την τάξη κινδύνου βασίζεται στην ίδια δοκιμή με εκείνη που απαιτείται από το παράρτημα I μέρος 2 σημείο 2.13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Όπως προβλέπεται στο τμήμα 2.13.5 του εγγράφου καθοδήγησης ECHA, οι ομάδες συσκευασίας I, II και III, όπως ορίζονται στους πρότυπους κανονισμούς RTDG του ΟΗΕ για τα οξειδωτικά υγρά, αντιστοιχούν απευθείας στις κατηγορίες 1, 2 και 3 για τα οξειδωτικά υγρά, αντίστοιχα, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το σημείο 2.13.4.3 του μέρους 2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, σε περίπτωση απόκλισης μεταξύ των αποτελεσμάτων των δοκιμών και της γνωστής εμπειρίας, οι κρίσεις βάσει της γνωστής εμπειρίας υπερισχύουν των αποτελεσμάτων των δοκιμών. Στο αντίστοιχο τμήμα 2.13.4.3 του εγγράφου καθοδήγησης ECHA αναφέρεται επίσης ότι, εκτός από τις δοκιμές, η πείρα στον χειρισμό και τη χρήση ουσιών ή μειγμάτων, από την οποία προκύπτει ότι είναι οξειδωτικές/-ά, αποτελεί σημαντικό πρόσθετο παράγοντα για την εξέταση της ταξινόμησης στην εν λόγω τάξη κινδύνου.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων εντός και μεταξύ των εδαφών των κρατών μελών, το άρθρο 3 της οδηγίας 2008/68/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) επιβάλλει την εφαρμογή των παραρτημάτων Α και Β της ευρωπαϊκής συμφωνίας για τις διεθνείς οδικές μεταφορές επικίνδυνων εμπορευμάτων (ADR), των συνημμένων κανονισμών στην ευρωπαϊκή συμφωνία διεθνών εσωτερικών πλωτών μεταφορών επικίνδυνων εμπορευμάτων (ADN), καθώς και του άρθρου 3 στοιχεία στ) και η) και του άρθρου 8 παράγραφοι 1) και 3) της ADN και του παραρτήματος του κανονισμού για τη διεθνή σιδηροδρομική μεταφορά επικινδύνων εμπορευμάτων (RID).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Οι ADR, ADN και RID ακολουθούν τους πρότυπους κανονισμούς RTDG του ΟΗΕ και περιέχουν την ταξινόμηση υδατικών διαλυμάτων που περιέχουν υπεροξείδιο του υδρογόνου, όπως ορίζεται στους πρότυπους κανονισμούς RTDG του ΟΗΕ. Για τους σκοπούς της μεταφοράς, τα προϊόντα της οικογένειας βιοκτόνων που καλύπτονται από τη meta SPC 1 πρέπει, επομένως, να ταξινομούνται ως Οξειδωτικό υγρό, Ομάδα συσκευασίας III σύμφωνα με τις ADR, ADN και RID.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Ελλείψει δεδομένων δοκιμών από τον αιτούντα, κρίνεται σκόπιμο να εφαρμοστεί απόφαση με βάση τη γνωστή εμπειρία στον χειρισμό και τη χρήση υδατικών διαλυμάτων που περιέχουν υπεροξείδιο του υδρογόνου όσον αφορά την ταξινόμηση σε σχέση με την ιδιότητα των οξειδωτικών υγρών. Στο πλαίσιο αυτό, η νομοθεσία για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων προβλέπει δεσμευτικά κριτήρια για την ταξινόμηση των ουσιών και των μειγμάτων, μεταξύ άλλων και σε σχέση με την τάξη κινδύνου για τα οξειδωτικά υγρά τα οποία είναι συναφή με την παρούσα υπόθεση.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να αναφερθεί στο σχέδιο SPC ότι τα προϊόντα που περιέχουν υπεροξείδιο του υδρογόνου σε συγκέντρωση 12 % πρέπει να ταξινομούνται ως Οξειδωτικό υγρό, Ομάδα συσκευασίας III, σύμφωνα με τους πρότυπους κανονισμούς RTDG του ΟΗΕ, που αντιστοιχεί σε Οξειδωτικό υγρό, Κατηγορία 3, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Στις 8 Απριλίου 2021 η Επιτροπή έδωσε στον αιτούντα τη δυνατότητα να διατυπώσει γραπτές παρατηρήσεις σύμφωνα με το άρθρο 36 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Ο αιτών υπέβαλε παρατηρήσεις τις οποίες η Επιτροπή έλαβε στη συνέχεια υπόψη της.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
         
            Άρθρο 1
            Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται στα προϊόντα που καλύπτονται από τη meta SPC 1 (Oxybio L12) της οικογένειας βιοκτόνων που ταυτοποιείται με τον αριθμό υπόθεσης BC-SK041671-32 στο Μητρώο Βιοκτόνων.
         
         
            Άρθρο 2
            Για τους σκοπούς του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η ταξινόμηση κινδύνου όσον αφορά την ιδιότητα των οξειδωτικών υγρών των προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 είναι Οξειδωτικό υγρό, Ομάδα συσκευασίας III, σύμφωνα με τους πρότυπους κανονισμούς RTDG του ΟΗΕ, που αντιστοιχεί σε Οξειδωτικό υγρό, Κατηγορία 3, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.
            Τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 πληρούν την προϋπόθεση που προβλέπεται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, υπό την προϋπόθεση ότι ταξινομούνται ως Οξειδωτικό υγρό, Ομάδα συσκευασίας III, σύμφωνα με τους πρότυπους κανονισμούς RTDG του ΟΗΕ, που αντιστοιχεί σε Οξειδωτικό υγρό, Κατηγορία 3, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.
         
         
            Άρθρο 3
            Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
         
         
            Βρυξέλλες, 3 Δεκεμβρίου 2021.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               Στέλλα ΚΥΡΙΑΚΙΔΟΥ
               
                  Μέλος της Επιτροπής
               
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1.
         
            (2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).
         
            (3)  Καθοδήγηση του ECHA για την εφαρμογή των κριτηρίων CLP (ECHA Guidance on the Application of the CLP Criteria), έγγραφο καθοδήγησης για τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και μειγμάτων, έκδοση 5.0, Ιούλιος 2017 https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/clp_en.pdf/58b5dc6d-ac2a-4910-9702-e9e1f5051cc5.
         
            (4)  Οδηγία 2008/68/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Σεπτεμβρίου 2008, σχετικά με τις εσωτερικές μεταφορές επικίνδυνων εμπορευμάτων (ΕΕ L 260 της 30.9.2008, σ. 13).