CELEX: 62006CJ0448
Language: es
Date: 2008-07-17
Title: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 17 de julio de 2008.#cp-Pharma Handels GmbH contra Bundesrepublik Deutschland.#Petición de decisión prejudicial: Verwaltungsgericht Köln - Alemania.#Procedimiento prejudicial - Validez del Reglamento (CE) nº 1873/2003 - Medicamentos veterinarios - Reglamento (CEE) nº 2377/90 - Límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal - Progesterona - Limitación de su uso - Directiva 96/22/CE.#Asunto C-448/06.

Asunto C‑448/06
      cp‑Pharma Handels GmbH
      contra
      Bundesrepublik Deutschland
      (Petición de decisión prejudicial planteada por el Verwaltungsgericht Köln)
      «Procedimiento prejudicial — Validez del Reglamento (CE) nº 1873/2003 — Medicamentos veterinarios — Reglamento (CEE) nº 2377/90 — Límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal — Progesterona — Limitación de su uso — Directiva 96/22/CE»
      Sumario de la sentencia
      Agricultura — Legislaciones uniformes — Límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen
            animal — Procedimiento de fijación — Reglamento (CEE) nº 2377/90
      [Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, anexo II; Reglamento (CE) nº 1873/2003 de la Comisión; Directiva 96/22/CE del Consejo]
      Teniendo en cuenta tanto el amplio margen de apreciación del que disponía la Comisión como todas las circunstancias de hecho
         a la vista de las cuales se adoptó el Reglamento nº 1873/2003, por el que se modifica el anexo II del Reglamento nº 2377/90,
         por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios
         en los alimentos de origen animal, al limitar la inscripción de la progesterona en el referido anexo II a un modo de administración
         específico, no parece que el punto de vista de la Comisión, que responde a la vez a consideraciones de protección de la salud
         pública y a exigencias basadas en el principio de proporcionalidad, haya sobrepasado los límites del poder de apreciación
         de dicha institución.
      
      En efecto, aunque es cierto que el artículo 3 del Reglamento nº 2377/90 no prevé expresamente la posibilidad de incluir una
         sustancia en su anexo II únicamente para algunas de sus modalidades de administración, dicha circunstancia no excluye que
         la Comisión pueda, a pesar de ello, proceder a tal inclusión. Este enfoque puede parecer especialmente adecuado cuando, por
         una parte, la sustancia de que se trata no puede ser incluida en los anexos I o III del referido Reglamento, mientras que,
         por otra parte, determinadas restricciones a las modalidades de administración de dicha sustancia permiten garantizar que
         la presencia de residuos en los tejidos animales no constituyen un riesgo para la salud pública, de manera que sería desproporcionada
         tal prohibición total de comercialización de dicha sustancia como consecuencia de su inclusión en el anexo IV del mismo Reglamento.
      
      Esta conclusión no se ve cuestionada en modo alguno por las disposiciones de la Directiva 96/22, por la que se prohíbe utilizar
         determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias ß-agonistas en la cría de ganado, en su versión modificada
         por la Directiva 2003/74, que permite la administración de progesterona mediante inyección intramuscular. En efecto, entre
         las condiciones a las que el artículo 4 de la citada Directiva supedita la posibilidad reconocida a los Estados miembros para
         autorizar la administración de progesterona a animales de explotación figura el respeto de los requisitos relativos a la comercialización
         previstos por la Directiva 81/851, sustituida posteriormente por la Directiva 2001/82 por la que se establece un código comunitario
         sobre medicamentos veterinarios. Ahora bien, dicha disposición, en relación con el artículo 6 de la Directiva 2001/82, permite
         a los Estados miembros autorizar la administración de progesterona a animales de explotación únicamente si dicha sustancia
         está incluida en el anexo I, II o III del Reglamento nº 2377/90 de conformidad con las disposiciones de éste.
      
      (véanse los apartados 31, 34, 42 a 43 y 45)
SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Primera)
      de 17 de julio de 2008 (*)
      
      «Procedimiento prejudicial – Validez del Reglamento (CE) nº 1873/2003 – Medicamentos veterinarios – Reglamento (CEE) nº 2377/90 – Límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal – Progesterona – Limitación de su uso – Directiva 96/22/CE»
      En el asunto C‑448/06,
      que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 234 CE, por el Verwaltungsgericht
         Köln (Alemania), mediante resolución de 24 de octubre de 2006, recibida en el Tribunal de Justicia el 2 de noviembre de 2006,
         en el procedimiento entre
      
      cp-Pharma Handels GmbH
      y
      Bundesrepublik Deutschland,
      EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Primera),
      integrada por el Sr. P. Jann, Presidente de Sala, y los Sres. A. Tizzano (Ponente), A. Borg Barthet, M. Ilešič y E. Levits,
         Jueces;
      
      Abogado General: Sr. J. Mazák;
      Secretario: Sr. J. Swedenborg, administrador;
      habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 18 de octubre de 2007;
      consideradas las observaciones presentadas:
      –        en nombre de cp-Pharma Handels GmbH, por el Sr. R. Köhne, Rechtsanwalt;
      –        en nombre del Gobierno griego, por las Sras. S. Charitaki, S. Papaioannou y M. Tassopoulou, en calidad de agentes;
      –        en nombre del Gobierno polaco, por la Sra. E. Ośniecka-Tamecka, en calidad de agente;
      –        en nombre de la Comisión de las Comunidades Europeas, por los Sres. B. Stromsky y B. Schima, en calidad de agentes;
      oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 16 de enero de 2008;
      dicta la siguiente
      Sentencia
      1        La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la validez del Reglamento (CE) nº 1873/2003 de la Comisión, de 24 de
         octubre de 2003, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo por el que se establece un
         procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de
         origen animal (DO L 275, p. 9).
      
      2        Dicha petición se presentó en el marco de un litigio entre cp-Pharma Handels GmbH (en lo sucesivo, «cp-Pharma») y la República
         Federal de Alemania en relación con una decisión de la autoridad alemana competente por la que se revocaba la autorización
         de comercialización de un medicamento llamado «Progesteron ad us. vet» consistente en una solución para inyecciones intramusculares
         que había sido concedida a la referida sociedad.
      
       Marco jurídico
       Normativa comunitaria
      Las disposiciones en materia de fijación de límites máximos de residuos
      –        Reglamento (CEE) nº 2377/90
      3        El Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de
         fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (DO L 224, p. 1),
         en su versión modificada por el Reglamento (CE) nº 806/2003 del Consejo, de 14 de abril de 2003 (DO L 122, p. 1) (en lo sucesivo,
         «Reglamento nº 2377/90»), enuncia en sus considerandos primero y tercero:
      
      «Considerando que la administración de medicamentos veterinarios a animales destinados a la producción de alimentos puede
         dejar residuos en los productos alimenticios obtenidos de animales tratados;
      
      […]
      Considerando que para proteger la salud pública deben establecerse límites máximos de residuos [en lo sucesivo, “LMR”] de
         acuerdo con los principios generalmente reconocidos de evaluación de la seguridad, teniendo en cuenta cualquier otra evaluación
         científica de la seguridad de las sustancias correspondientes que hubiera sido realizada por organizaciones internacionales,
         en particular el Codex Alimentarius, u otros comités científicos establecidos en la Comunidad, en los casos en que dichas sustancias se utilicen para otras finalidades».
      
      4        El artículo 1, apartado 1, letra b), del referido Reglamento define el LMR como el contenido máximo de residuos resultante
         de la utilización de un medicamento veterinario autorizado en la Comunidad o reconocido como admisible en un producto alimenticio.
      
      5        Los artículos 2 a 5 del Reglamento nº 2377/90 establece la clasificación en cuatro anexos distintos de sustancias farmacológicamente
         activas utilizadas en medicamentos veterinarios para animales productores de alimentos. Dichas sustancias deben clasificarse
         en el anexo I si a su respecto se han establecido LMR (artículo 2 de dicho Reglamento), en el anexo II cuando «después de
         la evaluación […] no fuera necesario para la protección de la salud pública fijar un [LMR]» (artículo 3 del mismo Reglamento)
         y en el anexo IV cuando no pueda establecerse un LMR por el hecho de que los residuos, sea cual sea su límite, constituyen
         un riesgo para la salud del consumidor (artículo 5, párrafo primero, del referido Reglamento). Por último, en virtud de su
         artículo 4, párrafo primero, se podrá establecer un máximo provisional de residuos para una sustancia utilizada en la fecha
         de entrada en vigor de dicho Reglamento «siempre que no haya razones para suponer que los residuos de las sustancias de que
         se trate, al nivel propuesto, constituyen un riesgo para la salud del consumidor». Las sustancias para las que se han establecido
         límites máximos provisionales de residuos son objeto del anexo III del Reglamento nº 2377/90.
      
      6        A tenor del artículo 6, apartado 1, del Reglamento nº 2377/90, «para obtener la inclusión en los anexos I, II o III de una
         sustancia farmacológicamente activa que vaya a utilizarse en medicamentos veterinarios destinados a ser administrados a animales
         productores de alimentos se presentará una solicitud para la fijación de un [LMR] a la Agencia Europea para la Evaluación
         de Medicamentos, creada en virtud del Reglamento (CEE) nº 2309/93 [del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen
         procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se
         crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1)], en adelante denominada, “la Agencia”».
      
      7        El artículo 7 del referido Reglamento nº 2377/90 dispone:
      
      «1.      El Comité de medicamentos veterinarios a que se refiere el artículo 27 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 [(en lo sucesivo, “CMV”)]
         será el encargado de redactar el dictamen de la Agencia sobre la clasificación de las sustancias que figuran en los anexos I,
         II, III y IV del presente Reglamento.
      
      […]
      5.      La Agencia enviará el dictamen definitivo del [CMV] a la Comisión y al solicitante en el plazo de 30 días tras su aprobación.
         El dictamen irá acompañado de un informe que contendrá una evaluación, realizada por el [CMV], de la seguridad de la sustancia
         y una exposición de las razones que motiven sus conclusiones.
      
      6.      La Comisión preparará un proyecto de medidas teniendo en cuenta la legislación comunitaria […]».
      8        A tenor del artículo 8, apartado 1, del Reglamento nº 2377/90, «[la] Comisión estará asistida por el Comité permanente de
         medicamentos veterinarios».
      
      9        El artículo 14 del Reglamento nº 2377/90, en su versión inicial, disponía:
      
      «Con efectos a partir del 1 de enero de 1997, queda prohibido en la Comunidad administrar medicamentos veterinarios que contengan
         sustancias farmacológicamente activas no mencionadas en los Anexos I, II o III a animales destinados a la producción de alimentos
         […].»
      
      10      En la versión del Reglamento nº 2377/90 aplicable al litigio principal, la fecha de 1 de enero de 1997 fue sustituida por
         la de 1 de enero de 2000 para la mayoría de las sustancias (incluida la progesterona) cuya utilización había sido autorizada
         a 7 de marzo de 1997 y para las que las solicitudes de fijación de LMR se habían presentado ante la Comisión o la Agencia
         antes del 1 de enero de 1996.
      
      –        Reglamento nº 1873/2003
      11      El Reglamento nº 1873/2003 modificó el anexo II del Reglamento nº 2377/90 para incluir la progesterona para las hembras de
         las especies bovina, ovina y caprina, así como de los équidos. La inclusión de dicha sustancia farmacológicamente activa viene
         acompañada de la siguiente nota de pie de página: 
      
      «Sólo para uso intravaginal terapéutico o zootécnico y conforme a lo dispuesto en la Directiva 96/22/CE [del Consejo, de 29
         de abril de 1996, por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias ß-agonistas
         en la cría de ganado y por la que se derogan las Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE y 88/299/CEE (DO L 125, p. 3)].»
      
      12      Los considerandos sexto, octavo y décimo, del Reglamento nº 1873/2003 tienen la siguiente redacción:
      
      «6)      El CSMVSP [Comité científico de medidas veterinarias relacionadas con la salud pública] ha confirmado en varias ocasiones
         que la utilización de hormonas como factores de crecimiento en la producción de carne supone un riesgo potencial para la salud
         de los consumidores debido a sus propiedades farmacológicas y toxicológicas intrínsecas y a los resultados epidemiológicos.
         No obstante, los datos disponibles actualmente sobre la progesterona no bastan para realizar estimaciones cuantitativas del
         riesgo que supone la exposición a los residuos en la carne y productos cárnicos procedentes de animales tratados. No pueden
         definirse límites máximos de progesterona al respecto.
      
      […]
      8)      Los animales también producen progesterona de una manera natural. El nivel de secreción endógena de progesterona en los animales
         es variable, y depende en particular de su sexo, edad, raza y ciclo sexual. Se dispone de métodos validados de detección de
         progesterona en los tejidos animales. No obstante, dichos métodos no pueden distinguir entre las hormonas producidas naturalmente
         y los residuos de progesterona con el fin de controlar el cumplimiento de las restricciones de utilización establecidas en
         la Directiva 96/22/CE.
      
      […]
      10)      La Comisión considera que es necesario contar con medidas de salvaguardia frente a la posibilidad de utilización abusiva de
         medicamentos veterinarios que contienen progesterona. Restringir las condiciones de utilización de la progesterona a la administración
         exclusivamente por vía intravaginal de las hembras de bovinos, ovinos, caprinos y equinos supone una medida de salvaguardia
         adicional que resulta necesaria para evitar la utilización abusiva, ya que, dada su presentación específica, no sería realista
         que los medicamentos veterinarios en cuestión se utilizaran para fines prohibidos. Por tanto, es conveniente incluir la progesterona
         en el anexo II del Reglamento […] nº 2377/90 conforme al anexo del presente Reglamento de la Comisión, que limita la utilización
         de progesterona a dicho fin específico y a una formulación específica del producto.»
      
       Demás disposiciones pertinentes
      –        Directiva 96/22
      13      La Directiva 96/22, en su versión modificada por la Directiva 2003/74/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre
         de 2003 (DO L 262, p. 17) (en lo sucesivo, «Directiva 96/22»), que es la versión aplicable al procedimiento principal, prevé
         que los Estados miembros prohibirán la administración a los animales de explotación de sustancias que tengan un efecto gestágeno
         entre las que figura la progesterona.
      
      14      No obstante y en casos limitados, el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 96/22 precisa que los Estados miembros podrán
         autorizar «la administración a animales de explotación, con fines terapéuticos, de […] testosterona [y] progesterona. Los
         medicamentos veterinarios utilizados en un tratamiento terapéutico tendrán que responder a los requisitos de puesta en el
         mercado que estipula la Directiva 81/851/CEE [del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las
         legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (DO L 317, p. 1; EE 13/12, p. 3)], y sólo podrán ser
         administrados por un veterinario y en forma de inyección o, para el tratamiento de la disfunción ovárica, en forma de espirales
         vaginales, con exclusión de los implantes, a animales de explotación claramente identificados. […]»
      
      –        Directiva 2001/82/CE
      15      El artículo 6 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece
         un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311, p. 1), dispone:
      
      «Con el fin de que ningún medicamento veterinario pueda ser objeto de una autorización de comercialización con vistas a su
         administración a animales productores de alimentos, las sustancias activas en él contenidas deben figurar en los Anexos I,
         II o III del Reglamento nº 2377/90.»
      
      16      El artículo 96 de la Directiva 2001/82 dispone:
      
      «Quedan derogadas las Directivas 81/851/CEE, 81/852/CEE, 90/677/CEE y 92/74/CEE […].
      Las referencias hechas a las Directivas derogadas, se entenderán como hechas a la presente Directiva […].»
       Normativa nacional
      17      El artículo 30, apartado 1, primera frase, de la Ley alemana del medicamento (Arzneimittelgesetz), en su versión publicada el 11 de diciembre de 1998 (BGBl. 1998 I, p. 3586; en lo sucesivo, «AMG»), dispone:
      
      «La autorización será retirada […] si sobreviniera a posteriori alguna de las causas de denegación mencionadas en el artículo 25, apartado 2, puntos 3, 5, 5 a, 6 o 7.»
      
      18      El artículo 25, apartado 2, punto 7, del AMG prevé:
      
      «La autoridad federal superior competente sólo podrá denegar la autorización si
      [...]
      7.      la comercialización del medicamento o su administración a los animales infringen disposiciones legales o un reglamento, una
         directiva o una decisión del Consejo o de la Comisión […].»
      
       Procedimiento principal y cuestión prejudicial
      19      El 16 de febrero de 1999, cp-Pharma obtuvo la prórroga de la autorización para comercializar el medicamento denominado «Progesteron
         ad us. vet.» para un período de cinco años. Dicha autorización se refiere a una solución administrada por vía intramuscular
         que contiene como sustancia activa la progesterona, indicada en caso de quistes foliculares y de «ninfomanía ocasionada por
         quistes foliculares».
      
      20      Mediante resolución de 22 de enero de 2004, la autoridad competente revocó la autorización de comercialización basándose en
         que la progesterona se había incluido en el anexo II del Reglamento nº 2377/90 sólo para una utilización por vía intravaginal.
         Según dicha autoridad, no se había establecido LMR alguno para los demás usos y era aplicable la prohibición contenida en
         el artículo 14 de dicho Reglamento, por lo que procedía revocar la referida autorización.
      
      21      Tras la desestimación de su reclamación presentada contra la citada resolución de revocación, cp-Pharma interpuso un recurso
         ante el órgano jurisdiccional remitente con el que pretendía que se anulara dicha resolución debido a que la Comisión no había
         respetado la recomendación del CMV que la instaba a incluir la progesterona en el anexo II del Reglamento nº 2377/90 sin establecer
         restricción al uso intravaginal de dicha sustancia.
      
      22      En la resolución de remisión, el Verwaltungsgericht Köln consideró que el Reglamento nº 2377/90 no faculta a la Comisión para
         imponer restricciones relativas a los modos de administración de una sustancia en caso de inclusión de la misma en el anexo II
         de dicho Reglamento. Además, tal posibilidad parece haber sido excluida, mutatis mutandis, por el Tribunal de Justicia en el apartado 55 de su sentencia de 26 de febrero de 2002, Comisión/Boehringer (C‑32/00 P, Rec.
         p. I‑1917), al declarar que cuando se trate de una sustancia que haya sido objeto de inclusión en el anexo III de dicho Reglamento,
         la única restricción a la validez de un LMR que contempla el citado Reglamento consiste en la indicación de la duración limitada
         de dicha validez.
      
      23      Además, el órgano jurisdiccional remitente observa que el CMV había propuesto la inclusión sin restricciones de la progesterona
         en el anexo II del Reglamento nº 2377/90, al considerar mínimos los riesgos sanitarios que presentan los residuos de progesterona.
      
      24      Por último, el mismo órgano jurisdiccional señala que las disposiciones de la Directiva 96/22, en la que se establecen las
         medidas para evitar cualquier abuso al administrar progesterona como medicamento veterinario, prevén expresamente la administración
         mediante inyección.
      
      25      Habida cuenta de estas consideraciones, el Verwaltungsgericht Köln decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal
         de Justicia la siguiente cuestión prejudicial:
      
      «¿Es parcialmente nulo el Reglamento […] nº 1873/2003 […] por infringir disposiciones comunitarias de rango superior (artículos
         1, apartado 1, y 3 del Reglamento […] nº 2377/90 […], en relación con el artículo 4, número 1, de la Directiva 96/22 […]),
         en la medida en que la inclusión de la progesterona en el anexo II del Reglamento nº 2377/90 […], va acompañada de una nota
         señalada mediante un asterisco que excluye el empleo de la forma farmacéutica de solución inyectable?»
      
       Sobre la cuestión prejudicial
      26      Tanto cp-Pharma como el Gobierno polaco consideran, contrariamente al Gobierno griego y a la Comisión, que el Reglamento nº 1873/2003
         es inválido en la medida en que, por una parte, el Reglamento nº 2377/90 no autoriza expresamente a la Comisión para establecer
         un LMR únicamente para determinadas modalidades de administración de progesterona y, por otra, la Directiva 96/22 permite
         a los Estados miembros autorizar la comercialización de dicha sustancia en forma inyectable. Cp-Pharma añade que, en cualquier
         caso, la Comisión no puede adoptar una medida relativa al LMR para la progesterona que sea contraria al dictamen del CMV,
         mientras que el Gobierno polaco alega que el Reglamento nº 1873/2003 está motivado de manera insuficiente en lo relativo a
         las razones por las que la Comisión decidió no seguir el referido dictamen.
      
      27      Para responder a la cuestión planteada por el órgano jurisdiccional remitente, procede señalar, como el Tribunal de Justicia
         ya declaró en el apartado 80 de la sentencia de 12 de julio de 2005, Comisión/CEVA y Pfizer (C‑198/03 P, Rec. p. I‑6357),
         que debe reconocerse a la Comisión una facultad de apreciación lo suficientemente amplia como para permitirle determinar con
         pleno conocimiento de causa las medidas necesarias y adecuadas para la protección de la salud pública.
      
      28      Esto resulta aún más justificado al tratarse de un expediente como el de la progesterona que, como ya ha admitido el Tribunal
         de Justicia, es particularmente complejo en la medida en que plantea cuestiones delicadas y polémicas desde el punto de vista
         científico (sentencia Comisión/CEVA y Pfizer, antes citada, apartado 81).
      
      29      Esta complejidad reside en el hecho de que la progesterona puede usarse, además de en tratamientos terapéuticos, de manera
         ilegal en cuanto estimulante del crecimiento y que actualmente no existen métodos de análisis fiables para distinguir la progesterona
         endógena, producida naturalmente por los animales, de la exógena, resultante de la administración de medicamentos y, por lo
         tanto, controlar el uso abusivo de esta sustancia. Además, la Comisión, al adoptar el Reglamento nº 1873/2003, se veía enfrentada
         a una situación en la que persistía la incertidumbre científica en lo relativo a los posibles efectos nocivos de la progesterona,
         caracterizada por las divergencias entre los dictámenes científicos adoptados, por una parte, por el CMV y, por otra, por
         el CSMVSP y otros organismos científicos internacionales (véase, en ese sentido, la sentencia Comisión/CEVA y Pfizer, antes
         citada, apartado 82).
      
      30      En tales circunstancias, procede examinar si la Comisión se excedió de los límites de su facultad de apreciación al prever
         la inclusión de la progesterona en el anexo II del Reglamento nº 2377/90 únicamente para su uso por vía intravaginal.
      
      31      Ahora bien, aunque es cierto que el artículo 3 del Reglamento nº 2377/90 no prevé expresamente la posibilidad de incluir una
         sustancia en su anexo II únicamente para algunas de sus modalidades de administración, dicha circunstancia no excluye, como
         destacó el Abogado General en el punto 52 de sus conclusiones, que la Comisión pueda, a pesar de ello, proceder a tal inclusión.
         Este enfoque puede parecer especialmente adecuado cuando, como en el caso de autos, por una parte, la sustancia de que se
         trata no puede ser incluida en los anexos I o III del referido Reglamento, mientras que, por otra parte, determinadas restricciones
         a las modalidades de administración de dicha sustancia permiten garantizar que la presencia de residuos en los tejidos animales
         no constituyen un riesgo para la salud pública, de manera que sería desproporcionada tal prohibición total de comercialización
         de dicha sustancia como consecuencia de su inclusión en el anexo IV del mismo Reglamento.
      
      32      En efecto, como se desprende de los considerandos sexto y octavo, del Reglamento nº 1873/2003, la imposibilidad de distinguir
         la progesterona endógena de la exógena no permite establecer un LMR a efectos de incluir dicha sustancia en los anexos I o III
         del Reglamento nº 2377/90, que excluya un riesgo para la salud del consumidor.
      
      33      Por el contrario, como precisó la Comisión en sus observaciones presentadas ante el Tribunal de Justicia y en sus respuestas
         a las preguntas escritas formuladas por éste, sin ser contradicha en este punto por la demandante en el procedimiento principal
         ni por los Gobiernos que han presentado observaciones al Tribunal de Justicia, la inclusión de la progesterona en el anexo II
         del Reglamento nº 2377/90 para un uso exclusivamente por vía intravaginal puede excluir el riesgo para la salud humana. Como
         se desprende de las referidas observaciones, en caso de administración por espiral intravaginal, la concentración de la progesterona
         en el cuerpo del animal aumenta significativamente para disminuir con rapidez tras la retirada de la espiral sin producir
         residuos significativos, mientras que una administración en forma de inyección lleva consigo una presencia prolongada de residuos
         potencialmente peligrosos para la salud humana.
      
      34      En estas circunstancias, teniendo en cuenta tanto el amplio margen de apreciación del que disponía, como todas las circunstancias
         de hecho a la vista de las cuales se adoptó el Reglamento nº 1873/2003, no parece que el punto de vista de la Comisión, que
         responde a la vez a consideraciones de protección de la salud pública y a exigencias basadas en el principio de proporcionalidad,
         haya sobrepasado los límites del poder de apreciación de dicha institución.
      
      35      Contrariamente a lo que sostiene cp-Pharma, el hecho de que el CMV hubiese recomendado la inclusión de la progesterona en
         el anexo II del Reglamento nº 2377/90 sin limitación alguna relativa a su modo de administración, no puede desvirtuar dicha
         conclusión.
      
      36      A este respecto, basta con destacar, por una parte, que ninguna disposición del Reglamento nº 2377/90 establece el carácter
         vinculante de los dictámenes del CMV y, por otra, que resulta expresamente del tercer considerando del referido Reglamento
         que, dentro del marco de fijación de los LMR, la Comisión debe tener en cuenta toda evaluación científica de la seguridad
         de las sustancias de que se trate efectuadas por organismos internacionales, como la que resulte del Codex Alimentarius o las que procedan de otros comités científicos establecidos en la Comunidad.
      
      37      Dicho en otros términos, en el marco del ejercicio de su poder de apreciación, la Comisión no estaba en absoluto obligada
         a tomar en consideración únicamente el dictamen del CMV, que era favorable a la inscripción de la progesterona en el anexo II
         del referido Reglamento, sino que podía basarse legítimamente en otras informaciones y evaluaciones científicas, incluidos
         los dictámenes del CSMVSP, en los que se destacaban los riesgos para la salud humana derivados de la presencia de residuos
         de dicha sustancia en los productos alimenticios de origen animal.
      
      38      Contrariamente a lo que alega el Gobierno polaco, tampoco cabe reprochar a la Comisión haber incumplido la obligación de motivación
         al no mencionar específicamente los datos científicos que la llevaron a no seguir el dictamen del CMV y al no indicar en qué
         medida dichos datos eran contrarios al referido dictamen.
      
      39      En efecto, procede señalar que el Reglamento nº 1873/2003 se refiere expresamente, en su decimosexto considerando, a los dictámenes
         del CSMVSP, que discrepan de los del CMV, los cuales habían confirmado en varias ocasiones tanto los riesgos derivados del
         uso de la progesterona como la imposibilidad de establecer LMR para dicha sustancia. Además, los considerandos octavo y décimo
         del mismo Reglamento precisan las razones por las que, según la Comisión, únicamente la administración de progesterona por
         vía intravaginal puede prevenir un uso abusivo de dicha sustancia.
      
      40      Por lo tanto, ha de considerarse que, de conformidad con las exigencias establecidas en jurisprudencia reiterada (véanse,
         en particular, las sentencias de 2 de abril de 1998, Comisión/Sytraval y Brink’s France, C‑367/95 P, Rec. p. I‑1719, apartado
         63; de 23 de febrero de 2006, Atzeni y otros, C‑346/03 y C‑529/03, Rec. p. I‑1875, apartado 73, y de 1 de febrero de 2007,
         Sison/Consejo, C‑266/05 P, Rec. p. I‑1233, apartado 80), la motivación del Reglamento nº 1873/2003 muestra de manera clara
         e inequívoca el razonamiento seguido por la Comisión, de manera que los interesados puedan conocer las razones de la medida
         adoptada y el Tribunal de Justicia pueda ejercer su control.
      
      41      Por lo que atañe a la alegación del Gobierno polaco, según la cual el Reglamento nº 1873/2003 viola el principio de proporcionalidad
         por el hecho de que se basa en un riesgo para la salud pública puramente hipotético y no sostenido por datos científicos recogidos
         en su motivación, basta con señalar que, como se ha recordado en el apartado 39 de la presente sentencia, la existencia de
         tal riesgo, confirmada por varios dictámenes científicos, se desprende claramente de la motivación de dicho Reglamento.
      
      42      Igualmente ha de señalarse que la afirmación contenida en los apartados 31 y 34 de la presente sentencia, según la cual la
         Comisión tiene la facultad de limitar la inscripción de una sustancia en el anexo II del Reglamento nº 2377/90 en función
         del modo de administración de ésta, no se ve cuestionada en modo alguno por la alegación del Gobierno polaco consistente en
         sostener que el Reglamento nº 1873/2003 es incompatible con las disposiciones de la Directiva 96/22 que permite la administración
         de progesterona mediante inyección intramuscular.
      
      43      En efecto, procede destacar, por una parte, que entre las condiciones a las que el artículo 4 de la Directiva 96/22 supedita
         la posibilidad reconocida a los Estados miembros para autorizar la administración de progesterona a animales de explotación
         figura el respeto de los requisitos relativos a la comercialización previstos por la Directiva 81/851, sustituida posteriormente
         por la Directiva 2001/82.
      
      44      Por otra parte, el artículo 6 de la Directiva 2001/82 establece expresamente que con el fin de que ningún medicamento veterinario
         pueda ser objeto de una autorización de comercialización con vistas a su administración a animales productores de alimentos,
         las sustancias activas en él contenidas deben figurar en los anexos I, II o III del Reglamento nº 2377/90.
      
      45      En consecuencia, es preciso afirmar que el artículo 4 de la Directiva 96/22, en relación con el artículo 6 de la Directiva
         2001/82, permite a los Estados miembros autorizar la administración de progesterona a animales de explotación únicamente si
         dicha sustancia está incluida en el anexo I, II o III del Reglamento nº 2377/90 de conformidad con las disposiciones de éste.
      
      46      Ahora bien, por las razones expuestas en los apartados 31 a 33 de la presente sentencia, la Comisión podía legítimamente limitar
         la inclusión de la progesterona en el anexo II del citado Reglamento a un modo de administración específico, a saber, por
         vía intravaginal. En tales circunstancias no existe incompatibilidad alguna entre las disposiciones del Reglamento nº 2377/90
         y las del artículo 4 de la Directiva 96/22.
      
      47      Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede responder al órgano jurisdiccional remitente que el examen de la
         cuestión planteada no ha puesto de manifiesto dato alguno que pueda afectar a la validez del Reglamento nº 1873/2003.
      
       Costas
      48      Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano
         jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes
         del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
      
      En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Primera) declara:
      El examen de la cuestión planteada no ha revelado elementos que puedan afectar a la validez del Reglamento (CE) nº 1873/2003
            de la Comisión, de 24 de octubre de 2003, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo por
            el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios
            en los alimentos de origen animal.
      Firmas
      * Lengua de procedimiento: alemán.