CELEX: 32022D1094
Language: sv
Date: 2022-06-29 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2022/1094 av den 29 juni 2022 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 och genetiskt modifierad majs som kombinerar två eller tre av transformationshändelserna DP4114, MON 810, MIR604 och NK603, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (delgivet med nr C(2022)4333) (Endast den nederländska texten är giltig) (Text av betydelse för EES)

1.7.2022   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 176/26
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2022/1094
         av den 29 juni 2022
         om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 och genetiskt modifierad majs som kombinerar två eller tre av transformationshändelserna DP4114, MON 810, MIR604 och NK603, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
         
            
               (delgivet med nr C(2022)4333)
            
         
         (Endast den nederländska texten är giltig)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 7.3 och 19.3, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Den 2 maj 2018 lämnade Pioneer Overseas Corporation, baserat i Belgien, på uppdrag av Pioneer Hi-Bred International, Inc., baserat i Förenta staterna, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003 in en ansökan till Nederländernas behöriga myndighet om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 på marknaden (ansökan). Ansökan gällde även utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling. Ansökan gällde dessutom utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av tio klyvningsprodukter av de transformationshändelser som utgör den genetiskt modifierade majsen DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603. Klyvningsprodukten MON 810 × NK603 har redan godkänts genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/2045 (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Det här beslutet omfattar den genetiskt modifierade majsen DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 och de nio återstående klyvningsprodukterna i ansökan: MIR604 × NK603 × DP4114, MON 810 × NK603 × DP4114, MON 810 × MIR604 × DP4114, MON 810 × MIR604 × NK603, NK603 × DP4114, MIR604 × DP4114, MIR604 × NK603, MON 810 × DP4114 och MON 810 × MIR604.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehöll ansökan information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (3). Ansökan innehöll även den information som krävs i bilagorna III och IV till det direktivet och en plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till samma direktiv 2001/18/EG.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Genom en skrivelse av den 24 januari 2022 begärde Pioneer Hi-Bred International, Inc. att kommissionen överför företagets rättigheter och skyldigheter i samband med alla ansökningar som ännu inte behandlats gällande genetiskt modifierade produkter till Corteva Agriscience LLC. Corteva Agriscience LLC bekräftade sitt samtycke till den ändring av innehavare av godkännandet som Pioneer Hi-Bred International, Inc föreslagit och underrättade kommissionen om att dess företrädare i unionen är Corteva Agriscience Belgium B.V.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) lämnade den 7 mars 2022 ett positivt yttrande (4) i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att den genetiskt modifierade majsen DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603, så som den beskrivs i ansökan, är lika säker som den konventionella motsvarigheten och de testade icke genetiskt modifierade referenssorterna när det gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa och på miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att konsumtion av den genetiskt modifierade majsen DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 inte utgör något näringsmässigt problem. Inga nya säkerhetsrisker konstaterades när det gäller de klyvningsprodukter som redan bedömts och de tidigare slutsatserna när det gäller den genetiskt modifierade majsen MON 810 × NK603 är därför fortfarande giltiga. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att de återstående nio klyvningsprodukterna förväntas vara lika säkra och näringsrika som transformationshändelserna DP4114, MON 810, MIR604 och NK603, den tidigare bedömda klyvningsprodukten och som de fyra staplade transformationshändelserna DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Livsmedelsmyndigheten tog i sitt yttrande ställning till alla de frågor och farhågor som hade tagits upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med produkternas avsedda användning.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Mot bakgrund av dessa slutsatser bör godkännande beviljas för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 och de klyvningsprodukter som anges ovan, för den användning som anges i ansökan.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism som omfattas av detta beslut i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (5).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     För de produkter som omfattas av detta beslut verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (6). För att säkerställa att dessa produkter även i fortsättningen används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av produkterna, med undantag för livsmedelsprodukter, att de inte är avsedda för odling.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Resultaten bör läggas fram i enlighet med kraven i kommissionens beslut 2009/770/EG (7).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Livsmedelsmyndighetens yttrande motiverar inte att det införs särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering, däribland krav på övervakning efter försäljningen avseende konsumtionen av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 och de klyvningsprodukter som anges ovan, eller för skydd av särskilda ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Alla relevanta uppgifter om godkännandet av de produkter som omfattas av det här beslutet bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (8).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskomittén avgav inget yttrande.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Genetiskt modifierade organismer och unika identitetsbeteckningar
            Genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut tilldelas följande unika identitetsbeteckningar, i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004:
            
                        a)
                     
                     
                        Den unika identitetsbeteckningen DP-ØØ4114-3 × MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6 för den genetiskt modifierade majsen DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Den unika identitetsbeteckningen SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6 × DP-ØØ4114-3 för den genetiskt modifierade majsen MIR604 × NK603 × DP4114.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        Den unika identitetsbeteckningen MON-ØØ81Ø-6× MON-ØØ6Ø3-6 × DP-ØØ4114-3 för den genetiskt modifierade majsen MON 810 × NK603 × DP4114.
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        Den unika identitetsbeteckningen MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5 × DP-ØØ4114-3 för den genetiskt modifierade majsen MON 810 × MIR604 × DP4114.
                     
                  
                        e)
                     
                     
                        Den unika identitetsbeteckningen MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6 för den genetiskt modifierade majsen MON 810 × MIR604 × NK603.
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        Den unika identitetsbeteckningen MON-ØØ6Ø3-6 × DP-ØØ4114-3 för den genetiskt modifierade majsen NK603 × DP4114.
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        Den unika identitetsbeteckningen SYN-IR6Ø4-5 × DP-ØØ4114-3 för den genetiskt modifierade majsen MIR604 × DP4114.
                     
                  
                        h)
                     
                     
                        Den unika identitetsbeteckningen SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6 för den genetiskt modifierade majsen MIR604 × NK603.
                     
                  
                        i)
                     
                     
                        Den unika identitetsbeteckningen MON-ØØ81Ø-6 × DP-ØØ4114-3 för den genetiskt modifierade majsen MON 810 × DP4114.
                     
                  
                        j)
                     
                     
                        Den unika identitetsbeteckningen MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5 för den genetiskt modifierade majsen MON 810 × MIR604.
                     
                  
         
            Artikel 2
            Godkännande
            Vid tillämpningen av artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 godkänns följande produkter i enlighet med villkoren i detta beslut:
            
                        a)
                     
                     
                        Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majs som avses i artikel 1.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majs som avses i artikel 1.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majs som avses i artikel 1 för annan användning än den som anges i leden a och b, med undantag för odling.
                     
                  
         
            Artikel 3
            Märkning
            
               1.   Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.
            
            
               2.   Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majs som avses i artikel 1, med undantag för de produkter som avses i artikel 2 a.
            
         
         
            Artikel 4
            Detektionsmetod
            Den metod som fastställs i led d i bilagan ska tillämpas för detektion av den genetiskt modifierade majs som avses i artikel 1.
         
         
            Artikel 5
            Övervakning av miljöpåverkan
            
               1.   Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt led h i bilagan införs och tillämpas.
            
            
               2.   Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med formuläret i beslut 2009/770/EG.
            
         
         
            Artikel 6
            Gemenskapsregister
            Uppgifterna i bilagan ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.
         
         
            Artikel 7
            Innehavare av godkännandet
            Innehavare av godkännandet ska vara Corteva Agriscience LLC, som i unionen företräds av Corteva Agriscience Belgium B.V.
         
         
            Artikel 8
            Giltighet
            Detta beslut ska gälla i tio år från och med dagen för delgivningen.
         
         
            Artikel 9
            Adressat
            Detta beslut riktar sig till Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana, 46268–1054, Förenta staterna, som i unionen företräds av Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgien.
         
         
            Utfärdat i Bryssel den 29 juni 2022.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Ledamot av kommissionen
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/2045 av den 19 december 2018 om förlängning av godkännandet för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (EUT L 327, 21.12.2018, s. 65).
         
            (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).
         
            (4)  Efsas GMO-panel (Efsas panel för genetiskt modifierade organismer), ”Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 and sub-combinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2018-150)”, EFSA Journal, vol. 20(2022):3, artikelnr 7134, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7134.
         
            (5)  Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).
         
            (6)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).
         
            (7)  Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).
         
            (8)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).
      
      
         
            BILAGA
            a)   Sökande och innehavare av godkännandet
            
            
                        Namn
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Corteva Agriscience LLC
                     
                  
                        Adress
                     
                     
                        :
                     
                     
                        9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268–1054, Förenta staterna,
                     
                  som i unionen företräds av Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgien.
            b)   Beteckning och specifikation av produkterna
            
            
                        1.
                     
                     
                        Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majs (Zea mays L.) som anges i led e.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majs (Zea mays L.) som anges i led e.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majs (Zea mays L.) som anges i led e för annan användning än den som anges i punkterna 1 och 2, med undantag för odling.
                     
                  Den genetiskt modifierade majsenDP-ØØ4114-3 uttrycker pat-genen, som ger tolerans mot glufosinatammoniumbaserade herbicider samt cry1F-, cry34Ab1- och cry35Ab1-generna, som ger resistens mot vissa skadedjur av ordningen fjärilar respektive skalbaggar.
            Den genetiskt modifierade majsen MON-ØØ81Ø-6 uttrycker cry1Ab-genen, som ger tolerans mot vissa skadedjur av ordningen fjärilar.
            Den genetiskt modifierade majsen SYN-IR6Ø4-5 uttrycker mcry3A-genen, som ger tolerans mot vissa skadedjur av ordningen skalbaggar. Dessutom har pmi-genen, som kodar för PMI-proteinet, använts som selektionsmarkör under den genetiska modifieringsprocessen.
            Den genetiskt modifierade majsenMON-ØØ6Ø3-6 uttrycker generna CP4 epsps och CP4 epsps L214P, som ger tolerans mot glyfosatbaserade herbicider.
            c)   Märkning
            
            
                        1.
                     
                     
                        Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majs som specificeras i led e, med undantag för de produkter som avses i led b punkt 1.
                     
                  d)   Detektionsmetod
            
            
                        1.
                     
                     
                        De händelsespecifika detektionsmetoder baserade på kvantitativ PCR som individuellt har validerats för transformationshändelserna DP-ØØ4114-3, MON-ØØ81Ø-6, SYN-IR6Ø4-5 och MON-ØØ6Ø3-6 och som kontrollerats ytterligare för majsen DP-ØØ4114-3 × MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Validerad av EU:s referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, och offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Referensmaterial: AOCS 0607 (för SYN-IR6Ø4-5) är tillgänglig via American Oil Chemists Society på https://www.aocs.org/crm#maize. ERM®-BF439 (för DP-ØØ4114-3), ERM®-BF413 (för MON-ØØ81Ø-6) och ERM®-BF415 (för MON-ØØ6Ø3-6) är tillgängliga via Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum (JRC) på https://crm.jrc.ec.europa.eu/.
                     
                  e)   Unika identitetsbeteckningar
            
            DP-ØØ4114-3× MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6,
            SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6 × DP-ØØ4114-3,
            MON-ØØ81Ø-6× MON-ØØ6Ø3-6 × DP-ØØ4114-3,
            MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5 × DP-ØØ4114-3,
            MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6,
            MON-ØØ6Ø3-6 × DP-ØØ4114-3,
            SYN-IR6Ø4-5 × DP-ØØ4114-3,
            SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6,
            MON-ØØ81Ø-6 × DP-ØØ4114-3,
            MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5.
            f)   Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald
            
            [Biosafety Clearing-House, Record ID: offentliggjort i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder i samband med delgivningen]
            g)   Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna
            
            Ej tillämpligt.
            h)   Plan för övervakning av miljöpåverkan
            
            Plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG. [Redan nämnt i skäl 3.]
            
            [Länk: plan offentliggjord i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder]
            i)   Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel
            
            Ej tillämpligt.
            
                        
                           Anmärkning:
                        
                     
                     
                        
                           Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden. Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.