CELEX: 32012R0578
Language: fr
Date: 2012-06-29 00:00:00
Title: Règlement d'exécution (UE) n ° 578/2012 de la Commission du 29 juin 2012 concernant la non-approbation de la substance active diphénylamine, conformément au règlement (CE) n ° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques  Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

30.6.2012   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               L 171/2
            
         RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) No 578/2012 DE LA COMMISSION
   du 29 juin 2012
   concernant la non-approbation de la substance active diphénylamine, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
   vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 13, paragraphe 2,
   considérant ce qui suit:
   
               (1)
            
            
               Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (2) s’applique, pour ce qui est de la procédure et des conditions d’approbation, aux substances actives jugées recevables conformément à l’article 16 du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I (3). La diphénylamine est une substance active jugée recevable conformément audit règlement.
            
         
               (2)
            
            
               Les règlements (CE) no 451/2000 (4) et (CE) no 1490/2002 (5) de la Commission établissent les modalités de mise en œuvre des deuxième et troisième phases du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. La diphénylamine figurait sur cette liste. Par la décision 2009/859/CE de la Commission (6), il a été décidé de ne pas faire figurer la diphénylamine à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
            
         
               (3)
            
            
               En accord avec l’auteur de la notification initiale, une autre personne (ci-après le «demandeur») a déposé une nouvelle demande en vertu de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, sollicitant l’application de la procédure accélérée prévue aux articles 14 à 19 du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission.
            
         
               (4)
            
            
               La demande a été transmise à l’Irlande, désignée État membre rapporteur par le règlement (CE) no 1490/2002. Le délai prévu pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations indiquées sont identiques à celles ayant fait l’objet de la décision 2009/859/CE. La demande est également conforme aux autres exigences de fond et de procédure de l’article 15 du règlement (CE) no 33/2008.
            
         
               (5)
            
            
               L’Irlande a évalué les nouvelles données fournies par le demandeur et rédigé un rapport complémentaire qu’elle a communiqué à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») et à la Commission le 3 décembre 2010.
            
         
               (6)
            
            
               L’Autorité a communiqué le rapport complémentaire aux autres États membres et au demandeur, pour commentaires, et a transmis à la Commission les observations qu’elle a reçues. Conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008 et à la demande de la Commission, l’Autorité a présenté ses conclusions sur l’évaluation des risques présentés par la diphénylamine à la Commission le 5 décembre 2011 (7). Le projet de rapport d’évaluation, le rapport complémentaire et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et par la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 1er juin 2012, à l’établissement du rapport de réexamen de la Commission concernant la diphénylamine.
            
         
               (7)
            
            
               Les données et informations complémentaires fournies par le demandeur n’ont pas permis de lever les inquiétudes particulières qui ont conduit au refus d’inscription. Notamment, il n’a pas été possible de réaliser une évaluation fiable de l’exposition des consommateurs, parce que les informations concernant les résidus dans les pommes crues et transformées étaient insuffisantes et que la présence de nitrosamines dans ces fruits ne pouvait être exclue. Plus précisément, trois métabolites n’ont pas pu être identifiés, ce qui a empêché l’évaluation de leurs propriétés toxicologiques. En outre, l’étude relative à la transformation présentée par le demandeur n’était pas représentative des conditions hydrolytiques normales et n’a pas permis d’identifier les produits de dégradation et de réaction, dont les trois métabolites inconnus. Enfin, les éléments de preuve supplémentaires présentés en ce qui concerne les nitrosamines étaient non probants puisque la méthode d’analyse n’avait pas été validée et présentait une résolution et une sélectivité insuffisantes.
            
         
               (8)
            
            
               La Commission a invité le demandeur à faire part de ses remarques sur les conclusions de l’Autorité. Elle l’a également invité, conformément à l’article 21, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008, à présenter des observations concernant le projet de rapport de réexamen. Le demandeur a transmis ses observations, qui ont été examinées attentivement.
            
         
               (9)
            
            
               Toutefois, en dépit des arguments avancés par le demandeur, les préoccupations mentionnées au considérant 7 n’ont pas pu être dissipées. Par conséquent, il n’a pas été démontré que, dans les conditions d’utilisation proposées, on pouvait attendre des produits phytopharmaceutiques contenant de la diphénylamine qu’ils satisfassent de manière générale aux exigences fixées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE.
            
         
               (10)
            
            
               Il convient dès lors de ne pas approuver la diphénylamine, conformément à l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009.
            
         
               (11)
            
            
               Dans un souci de clarté, il convient d’abroger la décision 2009/859/CE.
            
         
               (12)
            
            
               Le présent règlement n’exclut pas l’introduction d’une nouvelle demande relative à la diphénylamine, en application de l’article 7 du règlement (CE) no 1107/2009.
            
         
               (13)
            
            
               Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
            
         A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
   Article premier
   Non-approbation de la substance active
   La substance active diphénylamine n’est pas approuvée.
   Article 2
   Abrogation
   La décision 2009/859/CE est abrogée.
   Article 3
   Entrée en vigueur
   Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   
      Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
      Fait à Bruxelles, le 29 juin 2012.
      
         
            Par la Commission
         
         
            Le président
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.
   
      (3)  JO L 15 du 18.1.2008, p. 5.
   
      (4)  JO L 55 du 29.2.2000, p. 25.
   
      (5)  JO L 224 du 21.8.2002, p. 23.
   
      (6)  JO L 314 du 1.12.2009, p. 79.
   
      (7)  Autorité européenne de sécurité des aliments. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance diphenylamine. EFSA Journal (2012); 10(1):2486 [59 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2012.2486. Disponible en ligne: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.