CELEX: 22017D2118
Language: el
Date: 2017-07-28 00:00:00
Title: Απόφαση αριθ. 1/2017 της επιτροπής που συστάθηκε δυνάμει της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ελβετικής Συνομοσπονδίας όσον αφορά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, της 28ης Ιουλίου 2017, για την τροποποίηση του κεφαλαίου 4 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, του κεφαλαίου 6 για τα δοχεία πίεσης, του κεφαλαίου 7 για τον ραδιοεξοπλισμό και τον τερματικό εξοπλισμό τηλεπικοινωνιών, του κεφαλαίου 8 για τις συσκευές και τα συστήματα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες, του κεφαλαίου 9 για το ηλεκτρολογικό υλικό και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα, του κεφαλαίου 11 για τα όργανα μέτρησης, του κεφαλαίου 15 για την επιθεώρηση ορθής παρασκευαστικής πρακτικής φαρμάκων (ΟΠΠ) και την πιστοποίηση παρτίδων, του κεφαλαίου 17 για τους ανελκυστήρες και του κεφαλαίου 20 για τις εκρηκτικές ύλες εμπορικής χρήσης, καθώς και για την επικαιροποίηση των νομοθετικών πράξεων αναφοράς που παρατίθενται στο παράρτημα 1 [2017/2118]

7.12.2017   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 323/51
            
         ΑΠΌΦΑΣΗ αριθ. 1/2017 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ ΠΟΥ ΣΥΣΤΆΘΗΚΕ ΔΥΝΆΜΕΙ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΊΑΣ ΜΕΤΑΞΫ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΉΣ ΚΟΙΝΌΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΛΒΕΤΙΚΉΣ ΣΥΝΟΜΟΣΠΟΝΔΊΑΣ ΌΣΟΝ ΑΦΟΡΆ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΌΓΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΌΡΦΩΣΗΣ
   της 28ης Ιουλίου 2017
   για την τροποποίηση του κεφαλαίου 4 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, του κεφαλαίου 6 για τα δοχεία πίεσης, του κεφαλαίου 7 για τον ραδιοεξοπλισμό και τον τερματικό εξοπλισμό τηλεπικοινωνιών, του κεφαλαίου 8 για τις συσκευές και τα συστήματα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες, του κεφαλαίου 9 για το ηλεκτρολογικό υλικό και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα, του κεφαλαίου 11 για τα όργανα μέτρησης, του κεφαλαίου 15 για την επιθεώρηση ορθής παρασκευαστικής πρακτικής φαρμάκων (ΟΠΠ) και την πιστοποίηση παρτίδων, του κεφαλαίου 17 για τους ανελκυστήρες και του κεφαλαίου 20 για τις εκρηκτικές ύλες εμπορικής χρήσης, καθώς και για την επικαιροποίηση των νομοθετικών πράξεων αναφοράς που παρατίθενται στο παράρτημα 1 [2017/2118]
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ελβετικής Συνομοσπονδίας («η συμφωνία»), και ιδίως το άρθρο 10 παράγραφος 4, το άρθρο 10 παράγραφος 5 και το άρθρο 18 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Τα μέρη της συμφωνίας συμφώνησαν να προσαρμόσουν το κεφάλαιο 4 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα του παραρτήματος 1 προκειμένου να προωθήσουν τη συνεργασία μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
            
         
               (2)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Ένωση εξέδωσε νέα οδηγία για τα απλά δοχεία πίεσης (1) και νέα οδηγία για τον εξοπλισμό υπό πίεση (2) και η Ελβετία τροποποίησε τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές της διατάξεις που θεωρούνται ισοδύναμες με την προαναφερόμενη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 2 της συμφωνίας.
            
         
               (3)
            
            
               Το κεφάλαιο 6 για τα δοχεία πίεσης του παραρτήματος 1 θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να αντικατοπτρίζει αυτές τις εξελίξεις.
            
         
               (4)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Ένωση εξέδωσε νέα οδηγία για τον ραδιοεξοπλισμό (3) και η Ελβετία τροποποίησε τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές της διατάξεις που θεωρούνται ισοδύναμες με την προαναφερόμενη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 2 της συμφωνίας.
            
         
               (5)
            
            
               Το κεφάλαιο 7 για τον ραδιοεξοπλισμό και τον τερματικό εξοπλισμό τηλεπικοινωνιών του παραρτήματος 1 θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να αντικατοπτρίζει αυτές τις εξελίξεις.
            
         
               (6)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Ένωση εξέδωσε νέα οδηγία για τις συσκευές και τα συστήματα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες (4) και η Ελβετία τροποποίησε τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές της διατάξεις που θεωρούνται ισοδύναμες με την προαναφερόμενη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 2 της συμφωνίας.
            
         
               (7)
            
            
               Το κεφάλαιο 8 για τις συσκευές και τα συστήματα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες του παραρτήματος 1 θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να αντικατοπτρίζει αυτές τις εξελίξεις.
            
         
               (8)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Ένωση εξέδωσε νέα οδηγία για το ηλεκτρολογικό υλικό (5) και νέα οδηγία για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (6) και η Ελβετία τροποποίησε τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές της διατάξεις που θεωρούνται ισοδύναμες με την προαναφερόμενη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 2 της συμφωνίας.
            
         
               (9)
            
            
               Το κεφάλαιο 9 για το ηλεκτρολογικό υλικό και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα του παραρτήματος 1 θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να αντικατοπτρίζει αυτές τις εξελίξεις.
            
         
               (10)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Ένωση εξέδωσε νέα οδηγία για τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας (7) και νέα οδηγία για τα όργανα μετρήσεων (8) και η Ελβετία τροποποίησε τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές της διατάξεις που θεωρούνται ισοδύναμες με την προαναφερόμενη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 2 της συμφωνίας.
            
         
               (11)
            
            
               Το κεφάλαιο 11 για τα όργανα μέτρησης και τις προσυσκευασίες του παραρτήματος 1 θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να αντικατοπτρίζει αυτές τις εξελίξεις.
            
         
               (12)
            
            
               Τα μέρη της συμφωνίας συμφώνησαν να τροποποιήσουν το κεφάλαιο 15 για την επιθεώρηση ορθής παρασκευαστικής πρακτικής φαρμάκων (ΟΠΠ) και την πιστοποίηση παρτίδων του παραρτήματος 1 προκειμένου να καταστεί δυνατή η αναγνώριση των αποτελεσμάτων επιθεωρήσεων ΟΠΠ που διενεργούνται από τις αρμόδιες υπηρεσίες επιθεώρησης του άλλου μέρους σε τρίτες χώρες.
            
         
               (13)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Ένωση εξέδωσε νέα οδηγία για τους ανελκυστήρες (9) και η Ελβετία τροποποίησε τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές της διατάξεις που θεωρούνται ισοδύναμες με την προαναφερόμενη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 2 της συμφωνίας.
            
         
               (14)
            
            
               Το κεφάλαιο 17 για τους ανελκυστήρες του παραρτήματος 1 θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να αντικατοπτρίζει αυτές τις εξελίξεις.
            
         
               (15)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Ένωση εξέδωσε νέα οδηγία για τις εκρηκτικές ύλες εμπορικής χρήσης (10) και η Ελβετία τροποποίησε τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές της διατάξεις που θεωρούνται ισοδύναμες με την προαναφερόμενη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 2 της συμφωνίας.
            
         
               (16)
            
            
               Το κεφάλαιο 20 για τις εκρηκτικές ύλες εμπορικής χρήσης του παραρτήματος 1 θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να αντικατοπτρίζει αυτές τις εξελίξεις.
            
         
               (17)
            
            
               Είναι αναγκαίο να επικαιροποιηθούν οι νομοθετικές πράξεις αναφοράς στα κεφάλαια 3, 12, 14, 16, 18 και 19 του παραρτήματος 1 της συμφωνίας.
            
         
               (18)
            
            
               Το άρθρο 10 παράγραφος 5 της συμφωνίας προβλέπει ότι η επιτροπή μπορεί, ύστερα από πρόταση ενός εκ των δύο μερών, να τροποποιήσει τα παραρτήματα της συμφωνίας.
            
         ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:
   
               1.
            
            
               Το κεφάλαιο 4 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα του παραρτήματος 1 της συμφωνίας τροποποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του προσαρτήματος A που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.
            
         
               2.
            
            
               Το κεφάλαιο 6 για τα δοχεία πίεσης του παραρτήματος 1 της συμφωνίας τροποποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του προσαρτήματος Β που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.
            
         
               3.
            
            
               Το κεφάλαιο 7 για τον ραδιοεξοπλισμό και τον τερματικό εξοπλισμό τηλεπικοινωνιών του παραρτήματος 1 της συμφωνίας τροποποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του προσαρτήματος Γ που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.
            
         
               3.
            
            
               Το κεφάλαιο 8 για τις συσκευές και τα συστήματα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες του παραρτήματος 1 της συμφωνίας τροποποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του προσαρτήματος Δ που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.
            
         
               4.
            
            
               Το κεφάλαιο 9 για το ηλεκτρολογικό υλικό και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα του παραρτήματος 1 της συμφωνίας τροποποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του προσαρτήματος Ε που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.
            
         
               5.
            
            
               Το κεφάλαιο 11 για τα όργανα μέτρησης και τις προσυσκευασίες του παραρτήματος 1 της συμφωνίας τροποποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του προσαρτήματος ΣΤ που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.
            
         
               6.
            
            
               Το κεφάλαιο 15 για την επιθεώρηση ορθής παρασκευαστικής πρακτικής φαρμάκων (ΟΠΠ) και την πιστοποίηση παρτίδων του παραρτήματος 1 της συμφωνίας τροποποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του προσαρτήματος Ζ που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.
            
         
               8.
            
            
               Το κεφάλαιο 17 για τους ανελκυστήρες του παραρτήματος 1 της συμφωνίας τροποποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του προσαρτήματος Η που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.
            
         
               9.
            
            
               Το κεφάλαιο 20 για τις εκρηκτικές ύλες εμπορικής χρήσης του παραρτήματος 1 της συμφωνίας τροποποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του προσαρτήματος Θ που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.
            
         
               10.
            
            
               Το παράρτημα 1 της συμφωνίας τροποποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του προσαρτήματος I που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.
            
         
               11.
            
            
               Η παρούσα απόφαση συντάσσεται σε δύο αντίτυπα και υπογράφεται από τους αντιπροσώπους της επιτροπής που είναι εξουσιοδοτημένοι να ενεργούν εξ ονόματος των μερών. H παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει από την ημερομηνία κατά την οποία τίθεται η τελευταία των κάτωθι υπογραφών.
            
         
      
         
            Εξ ονόματος της Ελβετικής Συνομοσπονδίας
         
         Christophe PERRITAZ
         Υπογράφηκε στη Βέρνη στις 28 Ιουλίου 2017
      
      
         
            Εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης
         
         Ignacio IRUARRIZAGA
         Υπογράφηκε στις Βρυξέλλες στις 27 Ιουλίου 2017
      
   
   
      (1)  Οδηγία 2014/29/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διάθεση στην αγορά απλών δοχείων πίεσης (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 45).
   
      (2)  Οδηγία 2014/68/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαΐου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά (ΕΕ L 189 της 27.6.2014, σ. 164).
   
      (3)  Οδηγία 2014/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, σχετικά με την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα ραδιοεξοπλισμού στην αγορά και την κατάργηση της οδηγίας 1999/5/ΕΚ (ΕΕ L 153 της 22.5.2014, σ. 62).
   
      (4)  Οδηγία 2014/34/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις συσκευές και τα συστήματα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 309).
   
      (5)  Οδηγία 2014/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα στην αγορά ηλεκτρολογικού υλικού που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί εντός ορισμένων ορίων τάσης (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 357).
   
      (6)  Οδηγία 2014/30/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 79).
   
      (7)  Οδηγία 2014/31/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα στην αγορά οργάνων ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 107).
   
      (8)  Οδηγία 2014/32/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα των οργάνων μετρήσεων στην αγορά (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 149).
   
      (9)  Οδηγία 2014/33/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τους ανελκυστήρες και τα κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας για ανελκυστήρες (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 251).
   
      (10)  Οδηγία 2014/28/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί της διαθεσιμότητας στην αγορά και του ελέγχου των εκρηκτικών υλών εμπορικής χρήσης (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 1).
   
      ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ Α
      Στο παράρτημα 1, «Τομείς προϊόντων», το κεφάλαιο 4 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διαγράφεται και αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
      
         «ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4
         
            ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
         
         
            ΤΜΗΜΑ I
         
         
            Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις
         
         Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2
         
                     Ευρωπαϊκή Ένωση
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1).
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1).
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1) και διορθώθηκε με διορθωτικά (ΕΕ L 22 της 29.1.1999, σ. 75 και ΕΕ L 6 της 10.1.2002, σ. 70).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Απόφαση 2002/364/ΕΚ της Επιτροπής, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 131 της 16.5.2002, σ. 17).
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Οδηγία 2003/12/ΕΚ της Επιτροπής, της 3ης Φεβρουαρίου 2003, για την ανακατάταξη των εμφυτευμάτων στήθους στο πλαίσιο της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 28 της 4.2.2003, σ. 43).
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 722/2012 της Επιτροπής, της 8ης Αυγούστου 2012, για τις ιδιαίτερες απαιτήσεις όσον αφορά τις απαιτήσεις που ορίζονται στις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου αναφορικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 212 της 9.8.2012, σ. 3).
                              
                           
                                 7.
                              
                              
                                 Οδηγία 2005/50/ΕΚ της Επιτροπής, της 11ης Αυγούστου 2005, για την ανακατάταξη των αντικαταστάσεων αρθρώσεων ισχίου, γονάτου και ώμου στο πλαίσιο της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 210 της 12.8.2005, σ. 41).
                              
                           
                                 8.
                              
                              
                                 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2007/2006 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2006, για την εφαρμογή και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1774/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την εισαγωγή και τη διαμετακόμιση ορισμένων ενδιάμεσων προϊόντων που προέρχονται από υλικό της κατηγορίας 3 το οποίο προορίζεται για τεχνική χρήση στις ιατρικές συσκευές, τα προϊόντα διάγνωσης in vitro και τα αντιδραστήρια εργαστηρίου (ΕΕ L 379 της 28.12.2006, σ. 98).
                              
                           
                                 9.
                              
                              
                                 Οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007, για τροποποίηση της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 247 της 21.9.2007, σ. 21).
                              
                           
                                 10.
                              
                              
                                 Απόφαση 2011/869/ΕΕ της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2011, για την τροποποίηση της απόφασης 2002/364/ΕΚ σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 341 της 22.12.2011, σ. 63).
                              
                           
                                 11.
                              
                              
                                 Οδηγία 2011/100/ΕΕ της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2011, για την τροποποίηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 341 της 22.12.2011, σ. 50).
                              
                           
                                 12.
                              
                              
                                 Οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 88).
                              
                           
                                 13.
                              
                              
                                 Απόφαση 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2010, σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) (ΕΕ L 102 της 23.4.2010, σ. 45).
                              
                           
                                 14.
                              
                              
                                 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 207/2012 της Επιτροπής, της 9ης Μαρτίου 2012, σχετικά με τις οδηγίες χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε ηλεκτρονική μορφή (ΕΕ L 72 της 10.3.2012, σ. 28).
                              
                           
                                 15.
                              
                              
                                 Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 920/2013 της Επιτροπής, της 24ης Σεπτεμβρίου 2013, σχετικά με τον ορισμό και την εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών βάσει της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ L 253 της 25.9.2013, σ. 8).
                              
                           
               
                     Ελβετία
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Ομοσπονδιακός νόμος της 15ης Δεκεμβρίου 2000 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα (RO 2001 2790), όπως τροποποιήθηκε τελευταία την 1η Ιανουαρίου 2014 (RO 2013 4137)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 Ομοσπονδιακός νόμος της 24ης Ιουνίου 1902 σχετικά με τις ηλεκτρολογικές εγκαταστάσεις ασθενούς και ισχυρού ρεύματος (RO 19252 και RS 4798), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 20 Μαρτίου 2008 (RO 2008 3437)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 Ομοσπονδιακός νόμος της 9ης Ιουνίου 1977 σχετικά με τη μετρολογία (RO 1977 2394), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 17 Ιουνίου 2011 (RO 2012 6235)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 Ομοσπονδιακός νόμος της 22ας Μαρτίου 1991 σχετικά με την προστασία από την ακτινοβολία (RO 1994 1933), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 10 Δεκεμβρίου 2004 (RO 2004 5391)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 17ης Οκτωβρίου 2001 σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (RO 2001 3487), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 15 Απριλίου 2015 (RO 2015 999)
                              
                           
                                 105.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 18ης Απριλίου 2007 σχετικά με την εισαγωγή, διαμετακόμιση και εξαγωγή ζώων και ζωικών προϊόντων (RO 2007 1847), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 4 Σεπτεμβρίου 2013 (RO 2013 3041)
                              
                           
                                 106.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 17ης Ιουνίου 1996 σχετικά με τη διαπίστευση και τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης (RO 1996 1904), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 15 Ιουνίου 2012 (RO 2012 3631)
                              
                           
                                 107.
                              
                              
                                 Ομοσπονδιακός νόμος της 19ης Ιουνίου 1992 σχετικά με την προστασία των δεδομένων (RO 1992 1945), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 30 Σεπτεμβρίου 2011 (RO 2013 3215)
                              
                           
               
            ΤΜΗΜΑ II
         
         
            Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης
         
         Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
         
            ΤΜΗΜΑ III
         
         
            Αρχές εξουσιοδότησης
         
         Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης που κοινοποιούνται από τα μέρη.
         
            ΤΜΗΜΑ IV
         
         
            Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης
         
         Όσον αφορά τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης βάσει του παρόντος κεφαλαίου, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας και, όπως προβλέπεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 920/2013, τα κριτήρια αξιολόγησης που ορίζονται στο παράρτημα XI της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, στο παράρτημα 8 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στο παράρτημα IX της οδηγίας 98/79/ΕΚ.
         Η Ελβετία διαθέτει αξιολογητές στην ομάδα που συγκροτείται βάσει του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 920/2013.
         
            ΤΜΗΜΑ V
         
         
            Συμπληρωματικές διατάξεις
         
         1.   Καταχώριση του αρμοδίου για τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά
         
         Κάθε κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του ο οποίος διαθέτει στην αγορά ενός εκ των συμβαλλόμενων μερών ιατροτεχνολογικά βοηθήματα τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 14 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ή στο άρθρο 10 της οδηγίας 98/79/ΕΚ κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές του μέρους στο οποίο έχει την έδρα του τα στοιχεία που προβλέπονται στα άρθρα αυτά. Τα μέρη αναγνωρίζουν αμοιβαία την καταχώριση αυτή. Ο κατασκευαστής δεν είναι υποχρεωμένος να ορίσει υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά με έδρα στην επικράτεια του άλλου μέρους.
         2.   Σήμανση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
         
         Οι κατασκευαστές και των δύο μερών αναγράφουν το όνομα ή την εμπορική τους επωνυμία και τη διεύθυνσή τους στην ετικέτα ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προσδιορίζονται στο παράρτημα Ι σημείο 13.3 στοιχείο α) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και στην ετικέτα ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, τα οποία προσδιορίζονται στο παράρτημα Ι σημείο 8.4 στοιχείο α) της οδηγίας 98/79/ΕΚ. Δεν είναι υποχρεωμένοι να αναγράφουν στην ετικέτα, στην εξωτερική συσκευασία ή στο φύλλο οδηγιών το όνομα και τη διεύθυνση του υπεύθυνου για τη διάθεση στην αγορά, του αντιπροσώπου ή του εισαγωγέα ο οποίος έχει την έδρα του στην επικράτεια του άλλου μέρους.
         Για τα βοηθήματα που εισάγονται από τρίτες χώρες, με σκοπό τη διανομή τους στην Κοινότητα και στην Ελβετία, το όνομα και η διεύθυνση του αποκλειστικά εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή που έχει την έδρα του στην Ένωση ή στην Ελβετία αναγράφονται, κατά περίπτωση, στην ετικέτα, στην εξωτερική συσκευασία ή στο φύλλο οδηγιών.
         3.   Ανταλλαγή πληροφοριών
         
         Σύμφωνα με το άρθρο 9 της συμφωνίας, τα μέρη ανταλλάσσουν ειδικότερα τις πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 8 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, στο άρθρο 10 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, στο άρθρο 11 της οδηγίας 98/79/ΕΚ και στο άρθρο 3 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 920/2013.
         4.   Ευρωπαϊκές βάσεις δεδομένων
         
         Οι αρμόδιες ελβετικές αρχές έχουν πρόσβαση στις ευρωπαϊκές βάσεις δεδομένων που έχουν δημιουργηθεί δυνάμει του άρθρου 12 της οδηγίας 98/79/ΕΚ, του άρθρου 14α της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και του άρθρου 3 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 920/2013. Διαβιβάζουν στην Επιτροπή και/ή στον υπεύθυνο φορέα για τη διαχείριση των βάσεων δεδομένων τα δεδομένα που προβλέπονται στα εν λόγω άρθρα και τα οποία συλλέγονται στην Ελβετία για εισαγωγή στις ευρωπαϊκές τράπεζες δεδομένων.»
      
   
   
      ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ Β
      Στο παράρτημα 1, «Τομείς προϊόντων», το κεφάλαιο 6 για τα δοχεία πίεσης διαγράφεται και αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
      
         «ΚΕΦΑΛΑΙΟ 6
         
            ΔΟΧΕΙΑ ΠΙΕΣΗΣ
         
         
            ΤΜΗΜΑ I
         
         
            Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις
         
         Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2
         
                     Ευρωπαϊκή Ένωση
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Οδηγία 2014/29/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διάθεση στην αγορά απλών δοχείων πίεσης (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 45).
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Οδηγία 2014/68/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαΐου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά (ΕΕ L 189 της 27.6.2014, σ. 164).
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Οδηγία 2010/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Ιουνίου 2010, σχετικά με τον μεταφερόμενο εξοπλισμό υπό πίεση και την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 76/767/ΕΟΚ, 84/525/ΕΟΚ, 84/526/ΕΟΚ, 84/527/ΕΟΚ και 1999/36/ΕΚ (ΕΕ L 165 της 30.6.2010, σ. 1), στο εξής “οδηγία 2010/35/ΕΕ”
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Οδηγία 2008/68/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Σεπτεμβρίου 2008, σχετικά με τις εσωτερικές μεταφορές επικίνδυνων εμπορευμάτων (ΕΕ L 260 της 30.9.2008, σ. 13).
                              
                           
               
                     Ελβετία
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Ομοσπονδιακός νόμος της 12ης Ιουνίου 2009 σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2573)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 19ης Μαΐου 2010 σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2583), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 15 Ιουνίου 2012 (RO 2012 3631)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 25ης Νοεμβρίου 2015 σχετικά με την ασφάλεια των απλών δοχείων πίεσης (RO 2016 227)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 25ης Νοεμβρίου 2015 σχετικά με την ασφάλεια του εξοπλισμού υπό πίεση (RO 2016 233)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 31ης Οκτωβρίου 2012 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά δοχείων επικίνδυνων εμπορευμάτων και την εποπτεία της αγοράς (RO 2012 6607)
                              
                           
                                 105.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 29ης Νοεμβρίου 2002 σχετικά με τις οδικές μεταφορές επικίνδυνων εμπορευμάτων (RO 2002 4212), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 31 Οκτωβρίου 2012 (RO 2012 6535 και 6537)
                              
                           
                                 106.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 31ης Οκτωβρίου 2012 σχετικά με τις μεταφορές επικίνδυνων εμπορευμάτων σιδηροδρομικώς και με εναέριο σιδηρόδρομο (RS 2012 6541)
                              
                           
                                 107.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 17ης Ιουνίου 1996 σχετικά με το ελβετικό σύστημα διαπίστευσης και σχετικά με τον ορισμό των εργαστηρίων δοκιμών και των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης (RO 1996 1904), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Νοεμβρίου 2015 (RO 2016 261)
                              
                           
               
            ΤΜΗΜΑ II
         
         
            Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης
         
         Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
         
            ΤΜΗΜΑ III
         
         
            Αρχές εξουσιοδότησης
         
         Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης που κοινοποιούνται από τα μέρη.
         
            ΤΜΗΜΑ IV
         
         
            Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης
         
         Όσον αφορά τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας και τα κριτήρια αξιολόγησης που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2014/29/ΕΕ, στο κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2014/68/ΕΕ ή στο κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2010/35/ΕΕ.
         
            ΤΜΗΜΑ V
         
         
            Συμπληρωματικές διατάξεις
         
         1.   Οικονομικοί φορείς
         
         1.1.   Ειδικές υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I
         
         Δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I, οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι στην ΕΕ ή στην Ελβετία υπόκεινται σε ισοδύναμες υποχρεώσεις.
         Προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή αλληλεπικάλυψη υποχρεώσεων:
         
                     α)
                  
                  
                     για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 της οδηγίας 2010/35/ΕΕ, αντιστοίχως στο άρθρο 6 παράγραφος 6 και στο άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2014/29/ΕΕ ή στο άρθρο 6 παράγραφος 6 και στο άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2014/68/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας. Σε περιπτώσεις στις οποίες ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας·
                  
               
                     β)
                  
                  
                     για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 και στο άρθρο 6 παράγραφος 6 της οδηγίας 2010/35/ΕΕ, αντιστοίχως στο άρθρο 6 παράγραφος 3 και στο άρθρο 8 παράγραφος 8 της οδηγίας 2014/29/ΕΕ ή στο άρθρο 6 παράγραφος 3 και στο άρθρο 8 παράγραφος 8 της οδηγίας 2014/68/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί ο κατασκευαστής, ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, να διατηρεί τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, τη βεβαίωση συμμόρφωσης για 10 έτη μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί ο εισαγωγέας που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας να τηρεί αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, της βεβαίωσης συμμόρφωσης στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς και να εξασφαλίζει ότι ο τεχνικός φάκελος μπορεί να καταστεί διαθέσιμος στις εν λόγω αρχές κατόπιν αιτήματος για 10 έτη μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία·
                  
               
                     γ)
                  
                  
                     για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο και στο άρθρο 8 παράγραφος 6 της οδηγίας 2014/29/ΕΕ ή στο άρθρο 6 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο και στο άρθρο 8 παράγραφος 6 της οδηγίας 2014/68/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί οι υποχρεώσεις αυτές να τηρούνται από τον κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας ή, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, από τον εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας.
                  
               1.2.   Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
         
         Για τους σκοπούς της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 της οδηγίας 2010/35/ΕΕ, αντιστοίχως στο άρθρο 7 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/29/ΕΕ ή στο άρθρο 7 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/68/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 2010/35/ΕΕ, αντιστοίχως του άρθρου 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/29/ΕΕ ή του άρθρου 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/68/ΕΕ ή των αντίστοιχων ελβετικών διατάξεων.
         1.3.   Συνεργασία με τις αρχές εποπτείας της αγοράς
         
         Η αρμόδια εθνική αρχή εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας μπορεί, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, να ζητήσει από τους σχετικούς οικονομικούς φορείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην Ελβετία να παράσχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση ενός προϊόντος με τη νομοθεσία του τμήματος I.
         Η εν λόγω αρχή μπορεί να επικοινωνήσει με τον οικονομικό φορέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους είτε απευθείας είτε με τη συνδρομή της αρμόδιας εθνικής αρχής εποπτείας της αγοράς του άλλου μέρους. Μπορεί να ζητήσει από τους κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τους εισαγωγείς να παράσχουν την τεκμηρίωση σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Μπορεί να ζητήσει από τους οικονομικούς φορείς να συνεργαστούν στο πλαίσιο τυχόν μέτρου για την εξάλειψη των κινδύνων από το προϊόν.
         2.   Ανταλλαγή εμπειριών
         
         Οι ελβετικές αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 28 της οδηγίας 2010/35/ΕΕ, στο άρθρο 32 της οδηγίας 2014/29/ΕΕ και στο άρθρο 37 της οδηγίας 2014/68/ΕΕ.
         3.   Συντονισμός των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης
         
         Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 29 της οδηγίας 2010/35/ΕΕ, στο άρθρο 33 της οδηγίας 2014/29/ΕΕ και στο άρθρο 38 της οδηγίας 2014/68/ΕΕ, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.
         4.   Αμοιβαία συνδρομή μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς
         
         Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της συμφωνίας, τα μέρη διασφαλίζουν την αποτελεσματική συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρχών τους εποπτείας της αγοράς. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών και της Ελβετίας συνεργάζονται και ανταλλάσσουν πληροφορίες. Παρέχουν αμοιβαία συνδρομή σε επαρκή κλίμακα, παρέχοντας πληροφορίες ή τεκμηρίωση σχετικά με οικονομικούς φορείς που εδρεύουν σε ένα κράτος μέλος ή στην Ελβετία.
         5.   Διαδικασία χειρισμού προϊόντων που παρουσιάζουν κίνδυνο ο οποίος δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια
         
         Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας έχουν λάβει μέτρα ή έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι προϊόν που καλύπτεται από το παρόν κεφάλαιο παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για άλλες πτυχές προστασίας του δημόσιου συμφέροντος που αναφέρονται στη σχετική νομοθεσία στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμελλητί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία:
         
                     —
                  
                  
                     για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβει ο οικονομικός φορέας,
                  
               
                     —
                  
                  
                     εάν ο σχετικός οικονομικός φορέας δεν λάβει επαρκή διορθωτικά μέτρα, για όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα που έλαβαν, ώστε να απαγορευτεί ή να περιοριστεί η διάθεση του προϊόντος στην εθνική τους αγορά, να αποσυρθεί το προϊόν από την εν λόγω αγορά ή να ανακληθεί.
                  
               Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του μη συμμορφούμενου προϊόντος, την καταγωγή του προϊόντος, τη φύση της εικαζόμενης μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας. Ειδικότερα, αναφέρεται κατά πόσον η έλλειψη συμμόρφωσης οφείλεται σε κάποιον από τους εξής λόγους:
         
                     —
                  
                  
                     το προϊόν δεν πληροί τις απαιτήσεις που αφορούν την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή άλλες πτυχές προστασίας του δημοσίου συμφέροντος που προβλέπονται στη νομοθεσία του τμήματος I, ή
                  
               
                     —
                  
                  
                     υπάρχουν ελλείψεις όσον αφορά τα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στη νομοθεσία του τμήματος I.
                  
               Η Ελβετία ή τα κράτη μέλη, πλην του κράτους μέλους που κινεί τη διαδικασία, ενημερώνουν αμελλητί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες εθνικές αρχές για τυχόν μέτρα που ελήφθησαν και παρέχουν τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους όσον αφορά τη μη συμμόρφωση του σχετικού προϊόντος.
         Τα κράτη μέλη και η Ελβετία εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμελλητί κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το σχετικό προϊόν, όπως απόσυρση του προϊόντος από την αγορά τους χωρίς καθυστέρηση.
         6.   Διαδικασία διασφάλισης σε περίπτωση αντιρρήσεων έναντι εθνικών μέτρων
         
         Αν η Ελβετία ή κράτος μέλος διαφωνεί με το κοινοποιηθέν εθνικό μέτρο στην παράγραφο 5, ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις αντιρρήσεις της/του εντός τριών μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών.
         Σε περίπτωση που, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 5, διατυπωθούν από κράτος μέλος ή από την Ελβετία αντιρρήσεις κατά μέτρου που ελήφθη από την Ελβετία ή από κράτος μέλος, ή αν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κρίνει ότι ένα εθνικό μέτρο δεν συμμορφώνεται με τη σχετική νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη και την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον σχετικό ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και διενεργεί αξιολόγηση του εθνικού μέτρου προκειμένου να εξακριβωθεί αν είναι δικαιολογημένο ή όχι. Εάν το εθνικό μέτρο θεωρηθεί:
         
                     —
                  
                  
                     δικαιολογημένο, όλα τα κράτη μέλη και η Ελβετία λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το μη συμμορφούμενο προϊόν αποσύρεται από τις αγορές τους, και ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά.
                  
               
                     —
                  
                  
                     μη δικαιολογημένο, το οικείο κράτος μέλος ή η Ελβετία ανακαλεί το συγκεκριμένο μέτρο.
                  
               Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 8.
         7.   Συμμορφούμενα προϊόντα τα οποία, παρά τη συμμόρφωση, παρουσιάζουν κίνδυνο
         
         Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι προϊόν, το οποίο έχει διατεθεί από οικονομικό φορέα στην αγορά της ΕΕ και της Ελβετίας, μολονότι συμμορφώνεται με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για άλλες πτυχές προστασίας του δημόσιου συμφέροντος, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία. Οι εν λόγω πληροφορίες περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του προϊόντος, την καταγωγή του και την αλυσίδα εφοδιασμού του προϊόντος, τη φύση του σχετικού κινδύνου, καθώς και τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν.
         Η Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και διενεργεί αξιολόγηση των εθνικών μέτρων που έχουν ληφθεί, προκειμένου να διαπιστωθεί αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι και, εφόσον είναι αναγκαίο, προτείνει κατάλληλα μέτρα.
         Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 8.
         8.   Ρήτρα διασφάλισης σε περίπτωση που παραμένει η διαφωνία μεταξύ των μερών
         
         Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των μερών σχετικά με τα επίμαχα μέτρα των παραγράφων 6 και 7 ανωτέρω, το ζήτημα παραπέμπεται στην επιτροπή, η οποία θα αποφασίσει σχετικά με την ενδεδειγμένη πορεία δράσης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεχόμενου διενέργειας πραγματογνωμοσύνης.
         Αν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο:
         
                     α)
                  
                  
                     είναι δικαιολογημένο, τα μέρη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το προϊόν αποσύρεται από τις αγορές τους·
                  
               
                     β)
                  
                  
                     δεν είναι δικαιολογημένο, η εθνική αρχή του κράτους μέλους ή της Ελβετίας ανακαλεί το μέτρο.»
                  
               
   
   
      ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ Γ
      Στο παράρτημα 1, «Τομείς προϊόντων», το κεφάλαιο 7 για τον ραδιοεξοπλισμό και τον τερματικό εξοπλισμό τηλεπικοινωνιών διαγράφεται και αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
      
         «ΚΕΦΑΛΑΙΟ 7
         
            ΡΑΔΙΟΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΤΕΡΜΑΤΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΤΗΛΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ
         
         
            ΤΜΗΜΑ I
         
         
            Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις
         
         Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2
         
                     Ευρωπαϊκή Ένωση
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Οδηγία 2014/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, σχετικά με την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα ραδιοεξοπλισμού στην αγορά και την κατάργηση της οδηγίας 1999/5/ΕΚ (ΕΕ L 153 της 22.5.2014, σ. 62).
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Απόφαση 2000/299/ΕΚ της Επιτροπής, της 6ης Απριλίου 2000, για τη θέσπιση αρχικής ταξινόμησης ραδιοεξοπλισμού και τηλεπικοινωνιακού τερματικού εξοπλισμού και των συναφών κωδικών αναγνώρισης (ΕΕ L 97 της 19.4.2000, σ. 13) (1)
                                 
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Απόφαση 2000/637/ΕΚ της Επιτροπής, της 22ας Σεπτεμβρίου 2000, για εφαρμογή του άρθρου 3 παράγραφος 3 στοιχείο ε) της οδηγίας 1999/5/ΕΚ στον ραδιοεξοπλισμό ο οποίος καλύπτεται από την περιφερειακή ρύθμιση που αφορά τη ραδιοτηλεφωνική υπηρεσία σε πλωτές οδούς εσωτερικής ναυσιπλοΐας (ΕΕ L 269 της 21.10.2000, σ. 50).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Απόφαση 2001/148/ΕΚ της Επιτροπής, της 21ης Φεβρουαρίου 2001, για την εφαρμογή του άρθρου 3 παράγραφος 3 στοιχείο ε) της οδηγίας 1999/5/ΕΚ στους φάρους χιονοστιβάδας (ΕΕ L 55 της 24.2.2001, σ. 65).
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Απόφαση 2005/53/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Ιανουαρίου 2005, σχετικά με την εφαρμογή του άρθρου 3 παράγραφος 3 στοιχείο ε) της οδηγίας 1999/5/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου στον ραδιοεξοπλισμό ο οποίος προορίζεται για συμμετοχή στο σύστημα αυτόματου εντοπισμού (AIS) (ΕΕ L 22 της 26.1.2005, σ. 14).
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Απόφαση 2005/631/ΕΚ της Επιτροπής, της 29ης Αυγούστου 2005, σχετικά με τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στην οδηγία 1999/5/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την εξασφάλιση της πρόσβασης στο σύστημα ραδιοσημαντήρων εντοπισμού Cospas-Sarsat για υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης (ΕΕ L 225 της 31.8.2005, σ. 28).
                              
                           
                                 7.
                              
                              
                                 Απόφαση 2013/638/ΕΕ της Επιτροπής, της 12ης Αυγούστου 2013, για τις ουσιώδεις απαιτήσεις σχετικά με τον ναυτιλιακό ραδιοεξοπλισμό ο οποίος προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε πλοία που δεν καλύπτονται από τη σύμβαση SOLAS για να μπορούν να συμμετέχουν στο παγκόσμιο ναυτιλιακό σύστημα κινδύνου και ασφάλειας (GMDSS) (ΕΕ L 296 της 7.11.2013, σ. 22).
                              
                           
                                 8.
                              
                              
                                 Οδηγία 2014/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα στην αγορά ηλεκτρολογικού υλικού που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί εντός ορισμένων ορίων τάσης (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 357) (2)
                                 
                              
                           
                                 9.
                              
                              
                                 Οδηγία 2014/30/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (αναδιατύπωση) (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 79) (2)
                                 
                              
                           
               
                     Ελβετία
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Ομοσπονδιακός νόμος της 30ής Απριλίου 1997 σχετικά με τις τηλεπικοινωνίες (LTC)· (RO 1997 2187), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 12 Ιουνίου 2009 (RO 2010 2617)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 25ης Νοεμβρίου 2015 σχετικά με τον τηλεπικοινωνιακό εξοπλισμό (ΟΙΤ) (RO 2016 179)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 26ης Μαΐου 2016 της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Επικοινωνιών (OFCOM) σχετικά με τον τηλεπικοινωνιακό εξοπλισμό· (RO 2016 1673), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 15 Ιουνίου 2017 (RO 2017 3201)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 17ης Ιουνίου 1996 σχετικά με το ελβετικό σύστημα διαπίστευσης και σχετικά με τον ορισμό των εργαστηρίων δοκιμών και των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης (RO 1996 1904), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Νοεμβρίου 2015 (RO 2016 261)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 9ης Μαρτίου 2007 σχετικά με τις τηλεπικοινωνιακές υπηρεσίες (RO 2007 945), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 5 Νοεμβρίου 2014 (RO 2014 4035)
                              
                           
               
            ΤΜΗΜΑ II
         
         
            Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης
         
         Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
         
            ΤΜΗΜΑ III
         
         
            Αρχές εξουσιοδότησης
         
         Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης που κοινοποιούνται από τα μέρη.
         
            ΤΜΗΜΑ IV
         
         
            Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης
         
         Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας και τα κριτήρια αξιολόγησης που ορίζονται στο κεφάλαιο IV της οδηγίας 2014/53/ΕΕ.
         
            ΤΜΗΜΑ V
         
         
            Συμπληρωματικές διατάξεις
         
         1.   Τροποποιήσεις στις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις του τμήματος I
         
         Με την επιφύλαξη του άρθρου 12 παράγραφος 2 της παρούσας συμφωνίας, η Ευρωπαϊκή Ένωση κοινοποιεί στην Ελβετία τις εκτελεστικές και τις κατ' εξουσιοδότηση πράξεις της Επιτροπής στο πλαίσιο της οδηγίας 2014/53/ΕΕ που εκδόθηκαν μετά τις 13 Ιουνίου 2016, χωρίς καθυστέρηση μετά τη δημοσίευσή τους στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         Η Ελβετία κοινοποιεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση χωρίς καθυστέρηση τις σχετικές τροποποιήσεις της ελβετικής νομοθεσίας.
         2.   Οικονομικοί φορείς
         
         2.1.   Ειδικές υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I
         
         Δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I, οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι στην ΕΕ ή στην Ελβετία υπόκεινται σε ισοδύναμες υποχρεώσεις.
         Προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή αλληλεπικάλυψη υποχρεώσεων:
         
                     α)
                  
                  
                     για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 10 παράγραφος 7 και στο άρθρο 12 παράγραφος 3 της οδηγίας 2014/53/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας. Σε περιπτώσεις στις οποίες ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας·
                  
               
                     β)
                  
                  
                     για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 10 παράγραφος 4 και στο άρθρο 12 παράγραφος 8 της οδηγίας 2014/53/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί ο κατασκευαστής, ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, να διατηρεί τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, τη βεβαίωση συμμόρφωσης για 10 έτη μετά τη διάθεση του ραδιοεξοπλισμού στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί ο εισαγωγέας που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας να τηρεί αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, της βεβαίωσης συμμόρφωσης στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς και να εξασφαλίζει ότι ο τεχνικός φάκελος μπορεί να καταστεί διαθέσιμος στις εν λόγω αρχές κατόπιν αιτήματος για 10 έτη μετά τη διάθεση του ραδιοεξοπλισμού στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία·
                  
               
                     γ)
                  
                  
                     για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 10 παράγραφος 5 δεύτερο εδάφιο και στο άρθρο 12 παράγραφος 6 της οδηγίας 2014/53/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί οι υποχρεώσεις αυτές να τηρούνται από τον κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας ή, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, από τον εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας.
                  
               2.2.   Παροχή πληροφοριών για τον ραδιοεξοπλισμό και το λογισμικό από τον κατασκευαστή
         
         
                     α)
                  
                  
                     Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι ο ραδιοεξοπλισμός κατασκευάζεται με τέτοιο τρόπο ώστε να μπορεί να λειτουργεί σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος ή στην Ελβετία χωρίς να παραβιάζει τις εφαρμοστέες απαιτήσεις σχετικά με τη χρήση του ραδιοφάσματος. Σε περιπτώσεις που υφίστανται περιορισμοί σχετικά με τη θέση σε λειτουργία ή απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας χρήσης του ραδιοεξοπλισμού, οι πληροφορίες στη συσκευασία προσδιορίζουν τους περιορισμούς που υφίστανται στην Ελβετία, σε κράτη μέλη ή σε γεωγραφική περιοχή εντός της επικράτειάς τους.
                  
               
                     β)
                  
                  
                     Για ραδιοεξοπλισμό που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 4 της οδηγίας 2014/53/ΕΕ και της αντίστοιχης ελβετικής νομοθεσίας, οι κατασκευαστές ραδιοεξοπλισμού και λογισμικού που καθιστούν δυνατόν ο ραδιοεξοπλισμός να χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται, παρέχουν συνεχώς, όπου αυτό απαιτείται βάσει της νομοθεσίας του τμήματος I, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με τη συμμόρφωση των προβλεπόμενων συνδυασμών ραδιοεξοπλισμού και λογισμικού προς τις ουσιώδεις απαιτήσεις που ορίζονται στην οδηγία 2014/53/ΕΕ και στην αντίστοιχη ελβετική νομοθεσία, υπό μορφή βεβαίωσης συμμόρφωσης που περιλαμβάνει τα στοιχεία της δήλωσης συμμόρφωσης.
                  
               
                     γ)
                  
                  
                     Από τις 12 Ιουνίου 2018, όπου αυτό απαιτείται βάσει της νομοθεσίας του τμήματος I, οι κατασκευαστές, πριν από τη διάθεση στις αγορές ραδιοεξοπλισμού που εμπίπτει σε κατηγορίες για τις οποίες η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει ορίσει ότι επηρεάζονται από χαμηλό επίπεδο συμμόρφωσης, καταχωρίζουν τους τύπους ραδιοεξοπλισμού τους στο κεντρικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 5 της οδηγίας 2014/53/ΕΕ. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί σε κάθε καταχωριζόμενο τύπο ραδιοεξοπλισμού έναν αριθμό καταχώρισης, τον οποίο οι κατασκευαστές τοποθετούν επάνω στον ραδιοεξοπλισμό που διατίθεται στην αγορά.
                     Τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τους καταχωρισμένους τύπους ραδιοεξοπλισμού που επηρεάζονται από χαμηλό επίπεδο συμμόρφωσης.
                     Τα μέρη λαμβάνουν υπόψη τις πληροφορίες σχετικά με τη συμμόρφωση του ραδιοεξοπλισμού που παρέχονται από την Ελβετία και τα κράτη μέλη κατά τον καθορισμό κατηγοριών ραδιοεξοπλισμού που επηρεάζονται από χαμηλό επίπεδο συμμόρφωσης.
                  
               2.3.   Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
         
         Για τους σκοπούς της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 11 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/53/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του δυνάμει του άρθρου 11 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/34/ΕΕ ή των αντίστοιχων διατάξεων της Ελβετίας.
         2.4.   Συνεργασία με τις αρχές εποπτείας της αγοράς
         
         Η αρμόδια εθνική αρχή εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας μπορεί, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, να ζητήσει από τους σχετικούς οικονομικούς φορείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην Ελβετία να παράσχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση ενός ραδιοεξοπλισμού με τη νομοθεσία του τμήματος I.
         Η εν λόγω αρχή μπορεί να επικοινωνήσει με τον οικονομικό φορέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους είτε απευθείας ή με τη συνδρομή της αρμόδιας εθνικής αρχής εποπτείας της αγοράς του άλλου μέρους. Μπορεί να ζητήσει από τους κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τους εισαγωγείς να παράσχουν την τεκμηρίωση σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Μπορεί να ζητήσει από τους οικονομικούς φορείς να συνεργαστούν στο πλαίσιο τυχόν μέτρου για την εξάλειψη των κινδύνων από τον ραδιοεξοπλισμό.
         3.   Ορισμός κλάσεων ραδιοεξοπλισμού
         
         Τα κράτη μέλη και η Ελβετία κοινοποιούν αμοιβαία τις ραδιοδιεπαφές που προτίθενται να ρυθμίσουν στην επικράτειά τους στις περιπτώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/53/ΕΕ. Κατά τον καθορισμό της ισοδυναμίας των ρυθμιζόμενων ραδιοδιεπαφών και τον καθορισμό κλάσης ραδιοεξοπλισμού, η Ευρωπαϊκή Ένωση λαμβάνει υπόψη τις ρυθμιζόμενες ραδιοδιεπαφές στην Ελβετία.
         4.   Διεπαφές που παρέχονται από τους φορείς δημόσιων δικτύων τηλεπικοινωνιών
         
         Κάθε μέρος ενημερώνει το άλλο συμβαλλόμενο μέρος για τις διεπαφές που παρέχονται στην επικράτειά του από τους φορείς δημόσιων δικτύων τηλεπικοινωνιών.
         5.   Εφαρμογή ουσιωδών απαιτήσεων, θέση σε λειτουργία και χρήση
         
         
                     α)
                  
                  
                     Όταν η Επιτροπή προβλέπει τη θέσπιση απαίτησης σε σχέση με κατηγορίες ή κλάσεις ραδιοεξοπλισμού σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 6, το άρθρο 3 παράγραφος 3, το άρθρο 4 παράγραφος 2 και το άρθρο 5 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/53/ΕΕ, προβαίνει σε διαβουλεύσεις με την Ελβετία σχετικά με το θέμα αυτό πριν να το υποβάλει επισήμως στην επιτροπή, εκτός εάν έχει πραγματοποιηθεί διαβούλευση με την επιτροπή αξιολόγησης της συμμόρφωσης και εποπτείας της τηλεπικοινωνιακής αγοράς.
                  
               
                     β)
                  
                  
                     Τα κράτη μέλη και η Ελβετία επιτρέπουν τη θέση σε λειτουργία και τη χρήση ραδιοεξοπλισμού εφόσον συμμορφώνεται προς τη νομοθεσία του τμήματος Ι, όταν έχει εγκατασταθεί και συντηρείται σωστά και χρησιμοποιείται για τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται. Μπορούν να εισάγουν επιπρόσθετες απαιτήσεις για τη θέση σε λειτουργία και/ή χρήση ραδιοεξοπλισμού για λόγους που αφορούν την αποτελεσματική και αποδοτική χρήση του ραδιοφάσματος, την αποφυγή επιβλαβών παρεμβολών, την αποφυγή ηλεκτρομαγνητικών διαταραχών ή τη δημόσια υγεία.
                  
               6.   Συντονισμός των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης
         
         Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 38 της οδηγίας 2014/53/ΕΕ, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.
         Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης ενημερώνουν τους άλλους αναγνωρισμένους βάσει του παρόντος κεφαλαίου οργανισμούς σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου που έχουν απορρίψει, ανακαλέσει, αναστείλει ή περιορίσει και, εφόσον τους ζητηθεί, σχετικά με τα πιστοποιητικά που έχουν χορηγήσει.
         Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης ενημερώνουν τα κράτη μέλη και την Ελβετία σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου που έχουν χορηγήσει και/ή τις προσθήκες σε αυτά, στις περιπτώσεις στις οποίες δεν έχουν εφαρμοστεί ή δεν έχουν εφαρμοστεί πλήρως εναρμονισμένα πρότυπα. Τα κράτη μέλη, η Ελβετία, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και οι άλλοι οργανισμοί μπορούν, έπειτα από αίτηση, να λάβουν αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου και/ή των προσθηκών σε αυτά και αντίγραφο του τεχνικού φακέλου και των πορισμάτων των ελέγχων που διενεργήθηκαν.
         7.   Ανταλλαγή εμπειριών
         
         Οι ελβετικές αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 37 της οδηγίας 2014/53/ΕΕ.
         8.   Επιτροπή αξιολόγησης της συμμόρφωσης και εποπτείας της τηλεπικοινωνιακής αγοράς
         
         Η Ελβετία μπορεί να συμμετέχει ως παρατηρητής στις εργασίες της επιτροπής αξιολόγησης της συμμόρφωσης και εποπτείας της τηλεπικοινωνιακής αγοράς και στις εργασίες των υποομάδων της.
         9.   Συνεργασία μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς
         
         Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της συμφωνίας, τα μέρη διασφαλίζουν την αποτελεσματική συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρχών τους εποπτείας της αγοράς. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών και της Ελβετίας συνεργάζονται και ανταλλάσσουν πληροφορίες. Παρέχουν αμοιβαία συνδρομή σε επαρκή κλίμακα, παρέχοντας πληροφορίες ή τεκμηρίωση σχετικά με οικονομικούς φορείς που εδρεύουν σε ένα κράτος μέλος ή στην Ελβετία.
         10.   Αντιρρήσεις για εναρμονισμένα πρότυπα
         
         Σε περίπτωση που η Ελβετία κρίνει ότι η συμμόρφωση με έναν εναρμονισμένο κανόνα δεν εγγυάται την τήρηση των βασικών απαιτήσεων της νομοθεσίας της, όπως αναφέρεται στο τμήμα I, ενημερώνει σχετικά την επιτροπή, παραθέτοντας τους λόγους αυτής της διαπίστωσης.
         Η επιτροπή εξετάζει την περίπτωση και δύναται να ζητήσει από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να ενεργήσει σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3). Η επιτροπή ενημερώνεται για το αποτέλεσμα της διαδικασίας.
         11.   Διαδικασία χειρισμού εξοπλισμού που παρουσιάζει κίνδυνο ο οποίος οφείλεται σε μη συμμόρφωση που δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια
         
         Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, σε περίπτωση που οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας διαπιστώσουν ότι εξοπλισμός που καλύπτεται από το παρόν κεφάλαιο δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που προβλέπονται στη νομοθεσία στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμελλητί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία:
         
                     —
                  
                  
                     για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβουν οι οικονομικοί φορείς,
                  
               
                     —
                  
                  
                     εάν ο σχετικός οικονομικός φορέας δεν λάβει ικανοποιητικά διορθωτικά μέτρα, για όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα που έλαβαν ώστε να απαγορευτεί ή να περιοριστεί η διάθεση του υλικού στην εθνική τους αγορά, να αποσυρθεί το υλικό από την αγορά ή να ανακληθεί.
                  
               Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του μη συμμορφούμενου εξοπλισμού, την προέλευσή του, τη φύση της τυχόν μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας. Ειδικότερα, αναφέρεται κατά πόσον η έλλειψη συμμόρφωσης οφείλεται σε κάποιον από τους εξής λόγους:
         
                     —
                  
                  
                     ο ραδιοεξοπλισμός δεν πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις που αναφέρονται στη νομοθεσία του τμήματος I, ή
                  
               
                     —
                  
                  
                     υπάρχουν ελλείψεις στα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στη νομοθεσία του τμήματος I.
                  
               Η Ελβετία ή τα κράτη μέλη ενημερώνουν χωρίς καθυστέρηση την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες εθνικές αρχές για τυχόν μέτρα που ελήφθησαν και για τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους σχετικά με τη μη συμμόρφωση του συγκεκριμένου εξοπλισμού.
         Τα κράτη μέλη και η Ελβετία εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμελλητί κατάλληλα περιοριστικά μέτρα για τον σχετικό εξοπλισμό, όπως απόσυρση του εξοπλισμού από την αγορά τους.
         12.   Διαδικασία διασφάλισης σε περίπτωση αντιρρήσεων έναντι εθνικών μέτρων
         
         Αν η Ελβετία ή ένα κράτος μέλος διαφωνεί με το εθνικό μέτρο στην παράγραφο 11, ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις αντιρρήσεις της/του εντός τριών μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών.
         Σε περίπτωση που, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 11, διατυπωθούν αντιρρήσεις από ένα κράτος μέλος ή την Ελβετία κατά μέτρου που ελήφθη από την Ελβετία ή από κράτος μέλος ή αν η Επιτροπή θεωρεί ότι ένα εθνικό μέτρο δεν συμμορφώνεται με τη σχετική νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς. Αξιολογεί το εθνικό μέτρο, προκειμένου να καθορίσει αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι. Εάν το εθνικό μέτρο θεωρηθεί:
         
                     —
                  
                  
                     δικαιολογημένο, όλα τα κράτη μέλη και η Ελβετία λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι ο μη συμμορφούμενος εξοπλισμός αποσύρεται ή ανακαλείται από τις αγορές τους και ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά,
                  
               
                     —
                  
                  
                     μη δικαιολογημένο, το οικείο κράτος μέλος ή η Ελβετία ανακαλεί το συγκεκριμένο μέτρο.
                  
               Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 14.
         13.   Συμμορφούμενος ραδιοεξοπλισμός ο οποίος, παρά τη συμμόρφωση, παρουσιάζει κίνδυνο
         
         Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι ραδιοεξοπλισμός, ο οποίος έχει διατεθεί από οικονομικό φορέα στην αγορά της ΕΕ και της Ελβετίας, μολονότι συμμορφώνεται με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για άλλες πτυχές προστασίας του δημόσιου συμφέροντος, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία. Οι πληροφορίες περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του προϊόντος, την καταγωγή του και την αλυσίδα εφοδιασμού του προϊόντος, τη φύση του σχετικού κινδύνου, καθώς και τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν.
         Η Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και διενεργεί αξιολόγηση των εθνικών μέτρων που έχουν ληφθεί, προκειμένου να διαπιστωθεί αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι και, εφόσον είναι αναγκαίο, προτείνει κατάλληλα μέτρα.
         Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 14.
         14.   Ρήτρα διασφάλισης σε περίπτωση που παραμένει η διαφωνία μεταξύ των μερών
         
         Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των μερών σχετικά με τα μέτρα των παραγράφων 10 και 11 ανωτέρω, το ζήτημα παραπέμπεται στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, η οποία θα αποφασίσει σχετικά με την ενδεδειγμένη πορεία δράσης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεχόμενου διενέργειας πραγματογνωμοσύνης.
         Εάν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο:
         
                     α)
                  
                  
                     δεν είναι δικαιολογημένο, η εθνική αρχή του κράτους μέλους ή της Ελβετίας το ανακαλεί,
                  
               
                     β)
                  
                  
                     είναι δικαιολογημένο, τα μέρη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να διασφαλίσουν ότι τα προϊόντα αποσύρονται από την αγορά τους ή ανακαλούνται.»
                  
               
      
         (1)  Δεν ισχύει η αναφορά στον κωδικό αναγνώρισης της κλάσης στο άρθρο 2 της απόφασης 2000/299/ΕΚ της Επιτροπής.
      
         (2)  Με την επιφύλαξη του κεφαλαίου 9.
      
         (3)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 25ης Οκτωβρίου 2012 σχετικά με την ευρωπαϊκή τυποποίηση, την τροποποίηση των οδηγιών του Συμβουλίου 89/686/ΕΟΚ και 93/15/ΕΟΚ και των οδηγιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 94/9/ΕΚ, 94/25/ΕΚ, 95/16/ΕΚ, 97/23/ΕΚ, 98/34/ΕΚ, 2004/22/ΕΚ, 2007/23/ΕΚ, 2009/23/ΕΚ και 2009/105/ΕΚ και την κατάργηση της απόφασης 87/95/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της απόφασης αριθ. 1673/2006/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 316 της 14.11.2012, σ. 12).
   
   
      ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ Δ
      Στο παράρτημα 1, «Τομείς προϊόντων», το κεφάλαιο 8 για τις συσκευές και τα συστήματα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες διαγράφεται και αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
      
         «ΚΕΦΑΛΑΙΟ 8
         
            ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΚΑΙ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΚΡΗΞΙΜΕΣ ΑΤΜΟΣΦΑΙΡΕΣ
         
         
            ΤΜΗΜΑ I
         
         
            Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις
         
         Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2
         
                     Ευρωπαϊκή Ένωση
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Οδηγία 2014/34/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις συσκευές και τα συστήματα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 309).
                              
                           
               
                     Ελβετία
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Ομοσπονδιακός νόμος της 24ης Ιουνίου 1902 σχετικά με τις ηλεκτρολογικές εγκαταστάσεις ασθενούς και ισχυρού ρεύματος (RO 19252 και RS 4798), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 20 Μαρτίου 2008 (RO 2008 3437)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 25ης Νοεμβρίου 2015 σχετικά με την ασφάλεια του εξοπλισμού και των συστημάτων προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες (RO 2016 143)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 Ομοσπονδιακός νόμος της 12ης Ιουνίου 2009 σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2573)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 19ης Μαΐου 2010 σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2583), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 15 Ιουνίου 2012 (RO 2012 3631)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 17ης Ιουνίου 1996 σχετικά με το ελβετικό σύστημα διαπίστευσης και σχετικά με τον ορισμό των εργαστηρίων δοκιμών και των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης (RO 1996 1904), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Νοεμβρίου 2015 (RO 2016 261).
                              
                           
               
            ΤΜΗΜΑ II
         
         
            Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης
         
         Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
         
            ΤΜΗΜΑ III
         
         
            Αρχές εξουσιοδότησης
         
         Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης που κοινοποιούνται από τα μέρη.
         
            ΤΜΗΜΑ IV
         
         
            Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης
         
         Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας και τα κριτήρια αξιολόγησης που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2014/34/ΕΕ.
         
            ΤΜΗΜΑ V
         
         
            Συμπληρωματικές διατάξεις
         
         1.   Οικονομικοί φορείς
         
         1.1.   Ειδικές υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I
         
         Δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I, οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι στην ΕΕ ή στην Ελβετία υπόκεινται σε ισοδύναμες υποχρεώσεις.
         Προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή αλληλεπικάλυψη υποχρεώσεων:
         
                     α)
                  
                  
                     για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 6 παράγραφος 7 και στο άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2014/34/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας·
                  
               
                     β)
                  
                  
                     για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 και στο άρθρο 8 παράγραφος 8 της οδηγίας 2014/34/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί ο κατασκευαστής, ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, να διατηρεί τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, τη βεβαίωση συμμόρφωσης για 10 έτη μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί ο εισαγωγέας που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας να τηρεί αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, της βεβαίωσης συμμόρφωσης στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς και να εξασφαλίζει ότι ο τεχνικός φάκελος μπορεί να καταστεί διαθέσιμος στις εν λόγω αρχές κατόπιν αιτήματος για 10 έτη μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία·
                  
               
                     γ)
                  
                  
                     για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο και στο άρθρο 8 παράγραφος 6 της οδηγίας 2014/34/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί οι υποχρεώσεις αυτές να τηρούνται από τον κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας ή, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, από τον εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας.
                  
               1.2.   Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
         
         Για τους σκοπούς της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/34/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/34/ΕΕ ή των αντίστοιχων διατάξεων της Ελβετίας.
         1.3.   Συνεργασία με τις αρχές εποπτείας της αγοράς
         
         Η αρμόδια εθνική αρχή εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας μπορεί, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, να ζητήσει από τους σχετικούς οικονομικούς φορείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην Ελβετία να παράσχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση ενός προϊόντος με τη νομοθεσία του τμήματος I.
         Η εν λόγω αρχή μπορεί να επικοινωνήσει με τον οικονομικό φορέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους είτε απευθείας ή με τη συνδρομή της αρμόδιας εθνικής αρχής εποπτείας της αγοράς του άλλου μέρους. Μπορεί να ζητήσει από τους κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τους εισαγωγείς να παράσχουν την τεκμηρίωση σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Μπορεί να ζητήσει από τους οικονομικούς φορείς να συνεργαστούν στο πλαίσιο τυχόν μέτρου για την εξάλειψη των κινδύνων από το προϊόν.
         2.   Ανταλλαγή εμπειριών
         
         Οι ελβετικές αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 32 της οδηγίας 2014/34/ΕΕ.
         3.   Συντονισμός των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης
         
         Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 33 της οδηγίας 2014/34/ΕΕ, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.
         Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης παρέχουν στους άλλους αναγνωρισμένους δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου οργανισμούς που διεξάγουν παρόμοιες δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης οι οποίες καλύπτουν το ίδιο προϊόν, τις σχετικές πληροφορίες για ζητήματα που αφορούν αρνητικά και, εάν τους ζητηθεί, θετικά αποτελέσματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
         Η Επιτροπή, τα κράτη μέλη, η Ελβετία και οι άλλοι αναγνωρισμένοι δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου οργανισμοί μπορούν να ζητήσουν αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου και των προσθηκών σε αυτά. Ύστερα από αίτηση, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη μπορούν να λάβουν αντίγραφο του τεχνικού φακέλου και των πορισμάτων των ελέγχων που πραγματοποιήθηκαν από αναγνωρισμένο δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου οργανισμό.
         4.   Αμοιβαία συνδρομή μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς
         
         Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της συμφωνίας, τα μέρη διασφαλίζουν την αποτελεσματική συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρχών τους εποπτείας της αγοράς. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών και της Ελβετίας συνεργάζονται και ανταλλάσσουν πληροφορίες. Παρέχουν αμοιβαία συνδρομή σε επαρκή κλίμακα, παρέχοντας πληροφορίες ή τεκμηρίωση σχετικά με οικονομικούς φορείς που εδρεύουν σε ένα κράτος μέλος ή στην Ελβετία.
         5.   Διαδικασία χειρισμού προϊόντων που παρουσιάζουν κίνδυνο ο οποίος δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια
         
         Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, σε περίπτωση που οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας διαπιστώσουν ότι προϊόν που καλύπτεται από το παρόν κεφάλαιο δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που προβλέπονται στη νομοθεσία στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμελλητί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία:
         
                     —
                  
                  
                     για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβουν οι οικονομικοί φορείς,
                  
               
                     —
                  
                  
                     εάν ο σχετικός οικονομικός φορέας δεν λάβει επαρκή διορθωτικά μέτρα, για όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα που έλαβαν ώστε να απαγορευτεί ή διάθεση του προϊόντος στην εθνική τους αγορά, να αποσυρθεί το προϊόν από την εν λόγω αγορά ή να ανακληθεί.
                  
               Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του μη συμμορφούμενου προϊόντος, την προέλευσή του, τη φύση της τυχόν μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας. Ειδικότερα, αναφέρεται κατά πόσον η έλλειψη συμμόρφωσης οφείλεται σε κάποιον από τους εξής λόγους:
         
                     —
                  
                  
                     το προϊόν δεν πληροί τις απαιτήσεις που αφορούν την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή την προστασία των οικόσιτων ζώων ή των αγαθών και αναφέρονται στη νομοθεσία του τμήματος I, ή
                  
               
                     —
                  
                  
                     υπάρχουν ελλείψεις στα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στη νομοθεσία του τμήματος I.
                  
               Η Ελβετία ή τα κράτη μέλη ενημερώνουν χωρίς καθυστέρηση την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες εθνικές αρχές για τυχόν μέτρα που ελήφθησαν και για τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους σχετικά με τη μη συμμόρφωση του συγκεκριμένου προϊόντος.
         Τα κράτη μέλη και η Ελβετία εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμελλητί κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το σχετικό προϊόν, όπως απόσυρση του προϊόντος από την αγορά τους.
         6.   Διαδικασία διασφάλισης σε περίπτωση αντιρρήσεων έναντι εθνικών μέτρων
         
         Αν η Ελβετία ή ένα κράτος μέλος διαφωνεί με το εθνικό μέτρο στην παράγραφο 5, ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις αντιρρήσεις εντός τριών μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών.
         Σε περίπτωση που, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 5, διατυπωθούν αντιρρήσεις από ένα κράτος μέλος ή την Ελβετία κατά μέτρου που ελήφθη από την Ελβετία ή από κράτος μέλος ή αν η Επιτροπή θεωρεί ότι ένα εθνικό μέτρο δεν συμμορφώνεται με τη σχετική νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς. Αξιολογεί το εθνικό μέτρο, προκειμένου να καθορίσει αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι.
         Εάν το εθνικό μέτρο σχετικά με προϊόν θεωρηθεί:
         
                     —
                  
                  
                     δικαιολογημένο, όλα τα κράτη μέλη και η Ελβετία λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το μη συμμορφούμενο προϊόν αποσύρεται από τις αγορές τους, και ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά·
                  
               
                     —
                  
                  
                     μη δικαιολογημένο, το οικείο κράτος μέλος ή η Ελβετία ανακαλεί το συγκεκριμένο μέτρο.
                  
               Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 8.
         7.   Συμμορφούμενα προϊόντα τα οποία, παρά τη συμμόρφωση, παρουσιάζουν κίνδυνο
         
         Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι προϊόν, το οποίο έχει διατεθεί από οικονομικό φορέα στην αγορά της ΕΕ και της Ελβετίας, μολονότι συμμορφώνεται με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για οικόσιτα ζώα ή αγαθά, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία. Οι πληροφορίες περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του προϊόντος, την καταγωγή του και την αλυσίδα εφοδιασμού του προϊόντος, τη φύση του σχετικού κινδύνου, καθώς και τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν.
         Η Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και διενεργεί αξιολόγηση των εθνικών μέτρων που έχουν ληφθεί, προκειμένου να διαπιστωθεί αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι και, εφόσον είναι αναγκαίο, προτείνει κατάλληλα μέτρα.
         Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 8.
         8.   Ρήτρα διασφάλισης σε περίπτωση που παραμένει η διαφωνία μεταξύ των μερών
         
         Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των μερών σχετικά με τα επίμαχα μέτρα των παραγράφων 6 και 7 ανωτέρω, το ζήτημα παραπέμπεται στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, η οποία θα αποφασίσει σχετικά με την ενδεδειγμένη πορεία δράσης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεχόμενου διενέργειας πραγματογνωμοσύνης.
         Αν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο:
         
                     α)
                  
                  
                     είναι δικαιολογημένο, τα μέρη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το προϊόν αποσύρεται από τις αγορές τους·
                  
               
                     β)
                  
                  
                     δεν είναι δικαιολογημένο, η εθνική αρχή του κράτους μέλους ή της Ελβετίας ανακαλεί το μέτρο.»
                  
               
   
   
      ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ Ε
      Στο παράρτημα 1, «Τομείς προϊόντων», το κεφάλαιο 9 για το ηλεκτρολογικό υλικό και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα διαγράφεται και αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
      
         «ΚΕΦΑΛΑΙΟ 9
         
            ΗΛΕΚΤΡΟΛΟΓΙΚΟ ΥΛΙΚΟ ΚΑΙ ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ
         
         
            ΤΜΗΜΑ I
         
         
            Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις
         
         Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2
         
                     Ευρωπαϊκή Ένωση
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Οδηγία 2014/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα στην αγορά ηλεκτρολογικού υλικού που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί εντός ορισμένων ορίων τάσης (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 357).
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Οδηγία 2014/30/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 79).
                              
                           
               
                     Ελβετία
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Ομοσπονδιακός νόμος της 24ης Ιουνίου 1902 σχετικά με τις ηλεκτρολογικές εγκαταστάσεις ασθενούς και ισχυρού ρεύματος (RO 19252 και RS 4798), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 20 Μαρτίου 2008 (RO 2008 3437)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 30ής Μαρτίου 1994 σχετικά με τις ηλεκτρολογικές εγκαταστάσεις ασθενούς ρεύματος (RO 1994 1185), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Νοεμβρίου 2015 (RO 2016 625)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 30ής Μαρτίου 1994 σχετικά με τις ηλεκτρολογικές εγκαταστάσεις ισχυρού ρεύματος (RO 1994 1199), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Νοεμβρίου 2015 (RO 2016 119)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 25ης Νοεμβρίου 2015 σχετικά με τον ηλεκτρολογικό εξοπλισμό χαμηλής τάσης (RO 2016 105)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 25ης Νοεμβρίου 2015 σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (RO 2016 119)
                              
                           
                                 105.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 25ης Νοεμβρίου 2015 σχετικά με τον τηλεπικοινωνιακό εξοπλισμό (OIT)· (RO2016 179)
                              
                           
                                 106.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 17ης Ιουνίου 1996 σχετικά με το ελβετικό σύστημα διαπίστευσης και σχετικά με τον ορισμό των εργαστηρίων δοκιμών και των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης (RO 1996 1904), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Νοεμβρίου 2015 (RO 2016 261)
                              
                           
               
            ΤΜΗΜΑ II
         
         
            Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης
         
         Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
         
            ΤΜΗΜΑ III
         
         
            Αρχές εξουσιοδότησης
         
         Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης που κοινοποιούνται από τα μέρη.
         
            ΤΜΗΜΑ IV
         
         
            Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης
         
         Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας και τα κριτήρια αξιολόγησης που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2014/30/ΕΕ.
         
            ΤΜΗΜΑ V
         
         
            Συμπληρωματικές διατάξεις
         
         1.   Οικονομικοί φορείς
         
         1.1.   Ειδικές υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I
         
         Δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I, οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι στην ΕΕ ή στην Ελβετία υπόκεινται σε ισοδύναμες υποχρεώσεις.
         Προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή αλληλεπικάλυψη υποχρεώσεων:
         
                     α)
                  
                  
                     για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 7 παράγραφος 6 και στο άρθρο 9 παράγραφος 3 της οδηγίας 2014/30/ΕΕ, αντιστοίχως στο άρθρο 6 παράγραφος 6 και στο άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2014/35/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας·
                  
               
                     β)
                  
                  
                     για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 7 παράγραφος 3 και στο άρθρο 9 παράγραφος 7 της οδηγίας 2014/30/ΕΕ, αντιστοίχως στο άρθρο 6 παράγραφος 3 και στο άρθρο 8 παράγραφος 8 της οδηγίας 2014/35/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί ο κατασκευαστής, ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, να διατηρεί τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, τη βεβαίωση συμμόρφωσης για 10 έτη μετά τη διάθεση του υλικού στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί ο εισαγωγέας που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας να τηρεί αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, της βεβαίωσης συμμόρφωσης στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς και να εξασφαλίζει ότι ο τεχνικός φάκελος μπορεί να καταστεί διαθέσιμος στις εν λόγω αρχές κατόπιν αιτήματος για 10 έτη μετά τη διάθεση του υλικού στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία·
                  
               
                     γ)
                  
                  
                     για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο και στο άρθρο 8 παράγραφος 6 δεύτερο εδάφιο της οδηγίας 2014/35/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί οι υποχρεώσεις αυτές να τηρούνται από τον κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας ή, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, από τον εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας.
                  
               1.2.   Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
         
         Για τους σκοπούς της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/30/ΕΕ, αντιστοίχως στο άρθρο 7 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/35/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του δυνάμει του άρθρου 8 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/30/ΕΕ, αντιστοίχως του άρθρου 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/35/ΕΕ ή των αντίστοιχων ελβετικών διατάξεων.
         1.3.   Συνεργασία με τις αρχές εποπτείας της αγοράς
         
         Η αρμόδια εθνική αρχή εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας μπορεί, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, να ζητήσει από τους σχετικούς οικονομικούς φορείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην Ελβετία να παράσχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του υλικού με τη νομοθεσία του τμήματος I.
         Η εν λόγω αρχή μπορεί να επικοινωνήσει με τον οικονομικό φορέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους είτε απευθείας ή με τη συνδρομή της αρμόδιας εθνικής αρχής εποπτείας της αγοράς του άλλου μέρους. Μπορεί να ζητήσει από τους κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τους εισαγωγείς να παράσχουν την τεκμηρίωση σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Μπορεί να ζητήσει από τους οικονομικούς φορείς να συνεργαστούν στο πλαίσιο τυχόν μέτρου για την εξάλειψη των κινδύνων από το υλικό.
         2.   Ανταλλαγή εμπειριών
         
         Οι ελβετικές αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 35 της οδηγίας 2014/30/ΕΕ.
         3.   Συντονισμός των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης
         
         Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 36 της οδηγίας 2014/30/ΕΕ, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.
         4.   Επιτροπή για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα και επιτροπή για το ηλεκτρολογικό υλικό
         
         Η Ελβετία μπορεί να συμμετέχει ως παρατηρητής στις εργασίες της επιτροπής για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα και της επιτροπής για το ηλεκτρολογικό υλικό, καθώς και στις εργασίες των υποομάδων τους.
         5.   Πρότυπα
         
         Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου και σύμφωνα με το άρθρο 14 της οδηγίας 2014/35/ΕΕ και τις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και της Ελβετίας θεωρούν ως εξίσου ανταποκρινόμενο προς τους στόχους ασφάλειας για το ηλεκτρολογικό υλικό που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2014/35/ΕΕ, το υλικό που έχει κατασκευασθεί σύμφωνα με τις περί ασφάλειας διατάξεις των προτύπων που εφαρμόζονται εντός του κράτους μέλους κατασκευής ή της Ελβετίας, εάν εξασφαλίζει επίπεδο ασφάλειας αντίστοιχο με το απαιτούμενο στο δικό τους έδαφος.
         6.   Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης
         
         Τα μέρη κοινοποιούν και αναγνωρίζουν αμοιβαία τους οργανισμούς που είναι αρμόδιοι για την εκτέλεση των καθηκόντων που περιγράφονται στο παράρτημα III της οδηγίας 2014/30/ΕΕ.
         Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης παρέχουν στους άλλους αναγνωρισμένους δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου οργανισμούς που διεξάγουν παρόμοιες δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης οι οποίες καλύπτουν τον ίδιο εξοπλισμό, τις σχετικές πληροφορίες για ζητήματα που αφορούν αρνητικά και, εάν τους ζητηθεί, θετικά αποτελέσματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
         Η Επιτροπή, τα κράτη μέλη, η Ελβετία και οι άλλοι αναγνωρισμένοι δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου οργανισμοί μπορούν να ζητήσουν αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου και των προσθηκών σε αυτά. Ύστερα από αίτηση, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη μπορούν να λάβουν αντίγραφο του τεχνικού φακέλου και των πορισμάτων των ελέγχων που πραγματοποιήθηκαν από αναγνωρισμένο δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου οργανισμό.
         7.   Συνεργασία μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς
         
         Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της συμφωνίας, τα μέρη διασφαλίζουν την αποτελεσματική συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρχών τους εποπτείας της αγοράς. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών και της Ελβετίας συνεργάζονται και ανταλλάσσουν πληροφορίες. Παρέχουν αμοιβαία συνδρομή σε επαρκή κλίμακα, παρέχοντας πληροφορίες ή τεκμηρίωση σχετικά με οικονομικούς φορείς που εδρεύουν σε ένα κράτος μέλος ή στην Ελβετία.
         8.   Διαδικασία χειρισμού υλικού που παρουσιάζει κίνδυνο ο οποίος δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια
         
         Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας έχουν λάβει μέτρα ή έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι υλικό που καλύπτεται από το παρόν κεφάλαιο παρουσιάζει κίνδυνο για πτυχές προστασίας του δημόσιου συμφέροντος οι οποίες καλύπτονται από τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμελλητί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία:
         
                     —
                  
                  
                     για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβουν οι οικονομικοί φορείς,
                  
               
                     —
                  
                  
                     εάν ο σχετικός οικονομικός φορέας δεν λάβει ικανοποιητικά διορθωτικά μέτρα, για όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα που έλαβαν ώστε να απαγορευτεί ή να περιοριστεί η διάθεση του υλικού στην εθνική τους αγορά, να αποσυρθεί το υλικό από την αγορά ή να ανακληθεί.
                  
               Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του μη συμμορφούμενου εξοπλισμού, την προέλευσή του, τη φύση της τυχόν μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας. Ειδικότερα, αναφέρεται κατά πόσον η έλλειψη συμμόρφωσης οφείλεται σε κάποιον από τους εξής λόγους:
         
                     —
                  
                  
                     το υλικό δεν πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στη νομοθεσία στο τμήμα I, ή
                  
               
                     —
                  
                  
                     υπάρχουν ελλείψεις στα πρότυπα που αναφέρονται στη νομοθεσία στο τμήμα I.
                  
               Η Ελβετία ή τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες εθνικές αρχές για τυχόν μέτρα που ελήφθησαν και για τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους σχετικά με τη μη συμμόρφωση του συγκεκριμένου υλικού.
         Τα κράτη μέλη και η Ελβετία εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμέσως τα κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το σχετικό υλικό, όπως η απόσυρση του υλικού από την αγορά τους.
         9.   Διαδικασία διασφάλισης σε περίπτωση αντιρρήσεων έναντι εθνικών μέτρων
         
         Αν η Ελβετία ή ένα κράτος μέλος διαφωνεί με το εθνικό μέτρο στην παράγραφο 8, ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις αντιρρήσεις της/του εντός τριών μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών.
         Σε περίπτωση που, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 8, διατυπωθούν αντιρρήσεις από ένα κράτος μέλος ή την Ελβετία κατά μέτρου που ελήφθη από την Ελβετία ή από κράτος μέλος ή αν η Επιτροπή θεωρεί ότι ένα εθνικό μέτρο δεν συμμορφώνεται με τη σχετική νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς. Αξιολογεί το εθνικό μέτρο, προκειμένου να καθορίσει αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι.
         Εάν το εθνικό μέτρο θεωρηθεί:
         
                     —
                  
                  
                     δικαιολογημένο, όλα τα κράτη μέλη και η Ελβετία λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το μη συμμορφούμενο υλικό αποσύρεται από τις αγορές τους και ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά,
                  
               
                     —
                  
                  
                     μη δικαιολογημένο, το οικείο κράτος μέλος ή η Ελβετία ανακαλεί το συγκεκριμένο μέτρο.
                  
               Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 11.
         10.   Συμμορφούμενο υλικό το οποίο παρά τη συμμόρφωση παρουσιάζει κίνδυνο
         
         Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι υλικό, το οποίο εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2014/35/ΕΕ και έχει διατεθεί από οικονομικό φορέα στην αγορά της ΕΕ και της Ελβετίας, μολονότι συμμορφώνεται με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για τα κατοικίδια ζώα ή για την ιδιοκτησία, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του μη συμμορφούμενου υλικού, την καταγωγή και την αλυσίδα εφοδιασμού του προϊόντος, τη φύση του σχετικού κινδύνου και τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν.
         Η Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και διενεργεί αξιολόγηση των εθνικών μέτρων που έχουν ληφθεί, προκειμένου να διαπιστωθεί αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι και, εφόσον είναι αναγκαίο, προτείνει κατάλληλα μέτρα.
         Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 11.
         11.   Ρήτρα διασφάλισης σε περίπτωση που παραμένει η διαφωνία μεταξύ των μερών
         
         Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των μερών σχετικά με τα μέτρα των παραγράφων 9 και 10 ανωτέρω, το ζήτημα παραπέμπεται στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, η οποία θα αποφασίσει σχετικά με την ενδεδειγμένη πορεία δράσης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεχόμενου διενέργειας πραγματογνωμοσύνης. Εάν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο:
         
                     α)
                  
                  
                     δεν είναι δικαιολογημένο, η εθνική αρχή του κράτους μέλους ή της Ελβετίας το ανακαλεί,
                  
               
                     β)
                  
                  
                     είναι δικαιολογημένο, τα μέρη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να διασφαλίσουν ότι τα προϊόντα αποσύρονται από την αγορά τους.»
                  
               
   
   
      ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ ΣΤ
      Στο παράρτημα 1, «Τομείς προϊόντων», το κεφάλαιο 11 για τα όργανα μέτρησης και τις προσυσκευασίες διαγράφεται και αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
      
         «ΚΕΦΑΛΑΙΟ 11
         
            ΟΡΓΑΝΑ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΡΟΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
         
         
            ΤΜΗΜΑ I
         
         
            Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις
         
         Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 1
         
                     Ευρωπαϊκή Ένωση
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Οδηγία 71/347/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 12ης Οκτωβρίου 1971, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των σχετικών με τις μετρήσεις της μάζας εκατολίτρου των δημητριακών (ΕΕ L 239 της 25.10.1971, σ. 1), και μεταγενέστερες τροποποιήσεις
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Οδηγία 76/765/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα αλκοολόμετρα και αραιόμετρα αλκοόλης (ΕΕ L 262 της 27.9.1976, σ. 143), και μεταγενέστερες τροποποιήσεις
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Οδηγία 86/217/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Μαΐου 1986, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα πιεσόμετρα για ελαστικά αυτοκινήτων οχημάτων (ΕΕ L 152 της 6.6.1986, σ. 48), και μεταγενέστερες τροποποιήσεις
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Οδηγία 75/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Δεκεμβρίου 1974, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στις φιάλες που χρησιμοποιούνται ως μετροδοχεία (ΕΕ L 42 της 15.2.1975, σ. 14), και μεταγενέστερες τροποποιήσεις
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Οδηγία 76/211/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιανουαρίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στην προπαρασκευή σε μάζα ή όγκο ορισμένων προϊόντων σε προσυσκευασία (ΕΕ L 46 της 21.2.1976, σ. 1), και μεταγενέστερες τροποποιήσεις
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Οδηγία 2007/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007, για τη θέσπιση κανόνων σχετικά με τις ονομαστικές ποσότητες για προσυσκευασμένα προϊόντα, για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 75/106/ΕΟΚ και 80/232/ΕΟΚ και για την τροποποίηση της οδηγίας 76/211/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 247 της 21.9.2007, σ. 17), που εφαρμόζεται από τις 11 Απριλίου 2009
                              
                           
               
                     Ελβετία
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 5ης Σεπτεμβρίου 2012 σχετικά με τις ποσότητες που δηλώνονται για προϊόντα μη συσκευασμένα και προσυσκευασμένα (RS 941.204), και μεταγενέστερες τροποποιήσεις
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 Διάταγμα του Ομοσπονδιακού υπουργείου Δικαιοσύνης και Αστυνομίας, της 10ης Σεπτεμβρίου 2012, σχετικά με τις ποσότητες που δηλώνονται για προϊόντα μη συσκευασμένα και προσυσκευασμένα (RS 941.204.1), και μεταγενέστερες τροποποιήσεις
                              
                           
               Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2
         
                     Ευρωπαϊκή Ένωση
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Οδηγία 2009/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 2009, σχετικά με τις κοινές διατάξεις για τα όργανα μετρήσεως και για τις μεθόδους μετρολογικού ελέγχου (αναδιατύπωση) (ΕΕ L 106 της 28.4.2009, σ. 7).
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Οδηγία 71/317/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιουλίου 1971, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα παραλληλεπίπεδα σταθμά μέσης ακρίβειας από 5 έως 50 χιλιόγραμμα και στα κυλινδρικά σταθμά μέσης ακρίβειας από 1 γραμμάριο έως 10 χιλιόγραμμα (ΕΕ L 202 της 6.9.1971, σ. 14).
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Οδηγία 74/148/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 4ης Μαρτίου 1974, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των σχετικών με τα σταθμά 1 γρμ. έως 50 χγρ. ακριβείας ανωτέρας της μέσης ακρίβειας (ΕΕ L 84 της 28.3.1974, σ. 3).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Οδηγία 80/181/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 1979, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στις μονάδες μετρήσεως και καταργήσεως της οδηγίας 71/354/ΕΟΚ (ΕΕ L 39 της 15.2.1980, σ. 40), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2009/3/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 11ης Μαρτίου 2009 (ΕΕ L 114 της 7.5.2009, σ. 10).
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Οδηγία 76/766/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στους αλκοολομετρικούς πίνακες (ΕΕ L 262 της 27.9.1976, σ. 149).
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Οδηγία 2014/31/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα στην αγορά οργάνων ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 107).
                              
                           
                                 7.
                              
                              
                                 Οδηγία 2014/32/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα των οργάνων μετρήσεων στην αγορά (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 149).
                              
                           
                                 8.
                              
                              
                                 Οδηγία 2011/17/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2011, για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 71/317/ΕΟΚ, 71/347/ΕΟΚ, 71/349/ΕΟΚ, 74/148/ΕΟΚ, 75/33/ΕΟΚ, 76/765/ΕΟΚ, 76/766/ΕΟΚ και 86/217/ΕΟΚ σχετικά με τη μετρολογία (ΕΕ L 71 της 18.3.2011, σ. 1).
                              
                           
               
                     Ελβετία
                  
                  
                     
                                 102.
                              
                              
                                 Ομοσπονδιακός νόμος της 17ης Ιουνίου 2011 σχετικά με τη μετρολογία (RO 2012 6235)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 23ης Νοεμβρίου 1994 σχετικά με τη μέτρηση μονάδων (RO 1994 3109), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 7 Δεκεμβρίου 2012 (RO 2012 7193)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 15ης Φεβρουαρίου 2006 σχετικά με τα όργανα μετρήσεων (RO 2006 1453), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Νοεμβρίου 2015 (RO 2015 5835)
                              
                           
                                 105.
                              
                              
                                 Διάταγμα του Ομοσπονδιακού υπουργείου Δικαιοσύνης και Αστυνομίας, της 16ης Απριλίου 2004, σχετικά με τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας (RO 2004 2093), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Νοεμβρίου 2015 (RO 2015 5849)
                              
                           
                                 106.
                              
                              
                                 Διάταγμα του Ομοσπονδιακού υπουργείου Δικαιοσύνης και Αστυνομίας, της 19ης Μαρτίου 2006, σχετικά με τα όργανα μέτρησης του μήκους (RO 2006 1433), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 7 Δεκεμβρίου 2012 (RO 2012 7183)
                              
                           
                                 107.
                              
                              
                                 Διάταγμα του Ομοσπονδιακού υπουργείου Δικαιοσύνης και Αστυνομίας, της 19ης Μαρτίου 2006, σχετικά με τη μέτρηση του όγκου (RO 2006 1525), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 7 Δεκεμβρίου 2012 (RO 2012 7183)
                              
                           
                                 108.
                              
                              
                                 Διάταγμα του Ομοσπονδιακού υπουργείου Δικαιοσύνης και Αστυνομίας, της 19ης Μαρτίου 2006, σχετικά με τα συστήματα μέτρησης υγρών εκτός του ύδατος (RO 2006 1533), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 7 Δεκεμβρίου 2012 (RO 2012 7183)
                              
                           
                                 109.
                              
                              
                                 Διάταγμα του Ομοσπονδιακού υπουργείου Δικαιοσύνης και Αστυνομίας, της 19ης Μαρτίου 2006, σχετικά με τα όργανα ζύγισης αυτόματης λειτουργίας (RO 2006 1545), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 7 Δεκεμβρίου 2012 (RO 2012 7183)
                              
                           
                                 110.
                              
                              
                                 Διάταγμα του Ομοσπονδιακού υπουργείου Δικαιοσύνης και Αστυνομίας, της 19ης Μαρτίου 2006, σχετικά με τα όργανα μέτρησης θερμικής ενέργειας (RO 2006 1569), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 7 Δεκεμβρίου 2012 (RO 2012 7183)
                              
                           
                                 111.
                              
                              
                                 Διάταγμα του Ομοσπονδιακού υπουργείου Δικαιοσύνης και Αστυνομίας, της 19ης Μαρτίου 2006, σχετικά με τα όργανα μέτρησης ποσοτήτων αερίων (RO 2006 1591), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 7 Δεκεμβρίου 2012 (RO 2012 7183)
                              
                           
                                 112.
                              
                              
                                 Διάταγμα του Ομοσπονδιακού υπουργείου Δικαιοσύνης και Αστυνομίας, της 19ης Μαρτίου 2006, σχετικά με τα όργανα μέτρησης καυσαερίων που εκπέμπουν οι κινητήρες εσωτερικής καύσης (RO 2006 1599), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 19 Νοεμβρίου 2014 (RO 2014 4551)
                              
                           
                                 113.
                              
                              
                                 Διάταγμα του Ομοσπονδιακού υπουργείου Δικαιοσύνης και Αστυνομίας, της 19ης Μαρτίου 2006, σχετικά με τα όργανα μέτρησης της ηλεκτρικής ενέργειας και ισχύος (RO 2006 1613), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 7 Δεκεμβρίου 2012 (RO 2012 7183)
                              
                           
                                 114.
                              
                              
                                 Διάταγμα του Ομοσπονδιακού υπουργείου Δικαιοσύνης και Αστυνομίας, της 15ης Αυγούστου 1986, σχετικά με τα σταθμά (RO 1986 2022), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 7 Δεκεμβρίου 2012 (RO 2012 7183)
                              
                           
                                 115.
                              
                              
                                 Διάταγμα του Ομοσπονδιακού υπουργείου Δικαιοσύνης και Αστυνομίας, της 5ης Νοεμβρίου 2013, σχετικά με τα ταξίμετρα (RO 2013 4333), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 19 Νοεμβρίου 2014 (RO 2014 4547)
                              
                           
                                 116.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 17ης Ιουνίου 1996 σχετικά με το ελβετικό σύστημα διαπίστευσης και σχετικά με τον ορισμό των εργαστηρίων δοκιμών και των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης (RO 1996 1904), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Νοεμβρίου 2015 (RO 2016 261)
                              
                           
               
            ΤΜΗΜΑ II
         
         
            Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης
         
         Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
         
            ΤΜΗΜΑ III
         
         
            Αρχές εξουσιοδότησης
         
         Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης που κοινοποιούνται από τα μέρη.
         
            ΤΜΗΜΑ IV
         
         
            Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης
         
         Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας και τα κριτήρια αξιολόγησης που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2014/31/ΕΕ και στο κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2014/32/ΕΕ, όσον αφορά τα προϊόντα που καλύπτονται από τις εν λόγω οδηγίες.
         
            ΤΜΗΜΑ V
         
         
            Συμπληρωματικές διατάξεις
         
         1.   Προσυσκευασίες
         
         Η Ελβετία αναγνωρίζει τους ελέγχους που διενεργούνται σύμφωνα με τις νομοθετικές διατάξεις της Ένωσης που αναφέρονται στο τμήμα I από ενωσιακό οργανισμό ο οποίος αναγνωρίζεται από την παρούσα συμφωνία όσον αφορά τη διάθεση ενωσιακών προσυσκευασιών στην αγορά στην Ελβετία.
         Όσον αφορά τον στατιστικό έλεγχο των ποσοτήτων που είναι δηλωμένες στις προσυσκευασίες, η Ευρωπαϊκή Ένωση αναγνωρίζει την ελβετική μέθοδο η οποία καθορίζεται στο παράρτημα 3 σημείο 7 του διατάγματος της 5ης Σεπτεμβρίου 2012 σχετικά με τις τεχνικές διατάξεις όσον αφορά τη δήλωση των ποσοτήτων για μη συσκευασμένα και προσυσκευασμένα προϊόντα (RS 941.204) ως ισοδύναμη της ενωσιακής μεθόδου η οποία καθορίζεται στο παράρτημα II των οδηγιών 75/106/ΕΟΚ και 76/211/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 78/891/ΕΟΚ. Οι Ελβετοί παραγωγοί των οποίων οι προσυσκευασίες συμμορφώνονται προς την ενωσιακή νομοθεσία και οι οποίες υποβλήθηκαν σε έλεγχο σύμφωνα με την ελβετική μέθοδο τοποθετούν τη σήμανση “e” στα προϊόντα τους τα οποία εξάγονται στην ΕΚ.
         2.   Σήμανση
         
         2.1.   Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, οι διατάξεις της οδηγίας 2009/34/ΕΚ του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 2009, προσαρμόζονται ως εξής:
         
                     α)
                  
                  
                     Στο παράρτημα I σημείο 3.1 πρώτη περίπτωση και στο παράρτημα II σημείο 3.1.1.1 στοιχείο α) πρώτη περίπτωση, το κείμενο εντός παρενθέσεων συμπληρώνεται με το ακόλουθο κείμενο: “CH για την Ελβετία”.
                  
               
                     β)
                  
                  
                     Τα σχέδια στα οποία αναφέρεται το παράρτημα II σημείο 3.2.1 συμπληρώνονται με τα ακόλουθα σχέδια:
                     
               2.2.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 1 της παρούσας συμφωνίας, οι κανόνες σχετικά με τις σημάνσεις των οργάνων μέτρησης που διατίθενται στην ελβετική αγορά είναι οι εξής:
         Η σήμανση που πρέπει να τεθεί είναι το σήμα EC και η συμπληρωματική μετρολογική σήμανση ή το εθνικό σήμα του εκάστοτε κράτους μέλους της ΕΚ, όπως προβλέπεται στο παράρτημα I σημείο 3.1 πρώτη περίπτωση και στο παράρτημα II σημείο 3.1.1.1 πρώτη περίπτωση της οδηγίας 2009/34/ΕΚ του Συμβουλίου της 23ης Απριλίου 2009.
         3.   Όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας που καλύπτονται από την οδηγία 2014/31/ΕΕ και όργανα μέτρησης που καλύπτονται από την οδηγία 2014/32/ΕΕ
         
         3.1.   
               Οικονομικοί φορείς
            
         
         3.1.1.   Ειδικές υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I
         
         Δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I, οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι στην ΕΕ ή στην Ελβετία υπόκεινται σε ισοδύναμες υποχρεώσεις.
         Προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή αλληλεπικάλυψη υποχρεώσεων:
         
                     α)
                  
                  
                     για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 6 παράγραφος 6 και στο άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2014/31/ΕΕ, αντιστοίχως στο άρθρο 8 παράγραφος 6 και στο άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2014/32/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας·
                  
               
                     β)
                  
                  
                     για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 και στο άρθρο 8 παράγραφος 8 της οδηγίας 2014/31/ΕΕ, αντιστοίχως στο άρθρο 8 παράγραφος 3 και στο άρθρο 10 παράγραφος 8 της οδηγίας 2014/32/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί ο κατασκευαστής, ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, να διατηρεί τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, τη βεβαίωση συμμόρφωσης για 10 έτη μετά τη διάθεση του οργάνου στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί ο εισαγωγέας που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας να τηρεί αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, της βεβαίωσης συμμόρφωσης στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς και να εξασφαλίζει ότι ο τεχνικός φάκελος μπορεί να καταστεί διαθέσιμος στις εν λόγω αρχές κατόπιν αιτήματος για 10 έτη μετά τη διάθεση του οργάνου στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία·
                  
               
                     γ)
                  
                  
                     για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο και στο άρθρο 8 παράγραφος 6 της οδηγίας 2014/31/ΕΕ, αντιστοίχως στο άρθρο 8 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο και στο άρθρο 10 παράγραφος 6 της οδηγίας 2014/32/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί οι υποχρεώσεις αυτές να τηρούνται από τον κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας ή, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, από τον εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας.
                  
               3.1.2.   Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
         
         Για τους σκοπούς της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/31/ΕΕ, αντιστοίχως στο άρθρο 9 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/32/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/31/ΕΕ, αντιστοίχως του άρθρου 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/32/ΕΕ ή των αντίστοιχων ελβετικών διατάξεων.
         3.1.3.   Συνεργασία με τις αρχές εποπτείας της αγοράς
         
         Η αρμόδια εθνική αρχή εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας μπορεί, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, να ζητήσει από τους σχετικούς οικονομικούς φορείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην Ελβετία να παράσχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του οργάνου με τη νομοθεσία στο τμήμα I.
         Η εν λόγω αρχή μπορεί να επικοινωνήσει με τον οικονομικό φορέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους είτε απευθείας ή με τη συνδρομή της αρμόδιας εθνικής αρχής εποπτείας της αγοράς του άλλου μέρους. Μπορεί να ζητήσει από τους κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τους εισαγωγείς να παράσχουν την τεκμηρίωση σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Μπορεί να ζητήσει από τους οικονομικούς φορείς να συνεργαστούν στο πλαίσιο τυχόν μέτρου για την εξάλειψη των κινδύνων από το όργανο.
         3.2.   Ανταλλαγή εμπειριών
         
         Οι ελβετικές αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 34 της οδηγίας 2014/31/ΕΕ και στο άρθρο 39 της οδηγίας 2014/32/ΕΕ.
         3.3.   Συντονισμός των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης
         
         Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 35 της οδηγίας 2014/31/ΕΕ, αντιστοίχως στο άρθρο 40 της οδηγίας 2014/32/ΕΕ, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.
         3.4.   Αμοιβαία συνδρομή μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς
         
         Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της συμφωνίας, τα μέρη διασφαλίζουν την αποτελεσματική συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρχών τους εποπτείας της αγοράς. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών και της Ελβετίας συνεργάζονται και ανταλλάσσουν πληροφορίες. Παρέχουν αμοιβαία συνδρομή σε επαρκή κλίμακα, παρέχοντας πληροφορίες ή τεκμηρίωση σχετικά με οικονομικούς φορείς που εδρεύουν σε ένα κράτος μέλος ή στην Ελβετία.
         3.5.   Διαδικασία χειρισμού οργάνων που παρουσιάζουν κίνδυνο ο οποίος οφείλεται σε μη συμμόρφωση που δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια
         
         Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας έχουν λάβει μέτρα ή έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι ένα όργανο που καλύπτεται από το παρόν κεφάλαιο παρουσιάζει κίνδυνο για πτυχές προστασίας του δημόσιου συμφέροντος οι οποίες καλύπτονται από την οδηγία 2014/31/ΕΕ ή την οδηγία 2014/32/ΕΕ, ή τις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμελλητί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία:
         
                     —
                  
                  
                     για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβουν οι οικονομικοί φορείς,
                  
               
                     —
                  
                  
                     εάν ο σχετικός οικονομικός φορέας δεν λάβει επαρκή διορθωτικά μέτρα, για όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα που έλαβαν ώστε να απαγορευτεί ή να περιοριστεί η διάθεση του οργάνου στην εθνική τους αγορά, να αποσυρθεί το όργανο από την εν λόγω αγορά ή να ανακληθεί.
                  
               Οι πληροφορίες αυτές παρέχουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του μη συμμορφούμενου οργάνου, την καταγωγή του οργάνου, τη φύση της τυχόν μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλονται από τον σχετικό οικονομικό φορέα. Ειδικότερα, αναφέρεται κατά πόσον η έλλειψη συμμόρφωσης οφείλεται σε κάποιον από τους εξής λόγους:
         
                     —
                  
                  
                     το όργανο δεν πληροί τις απαιτήσεις που αφορούν πτυχές προστασίας του δημόσιου συμφέροντος που προβλέπονται στην οδηγία 2014/31/ΕΕ ή στην οδηγία 2014/32/ΕΕ, ή στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ή
                  
               
                     —
                  
                  
                     υπάρχουν ελλείψεις στα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στην οδηγία 2014/31/ΕΕ ή στην οδηγία 2014/32/ΕΕ, ή στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις.
                  
               Η Ελβετία ή τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες εθνικές αρχές για τυχόν μέτρα που ελήφθησαν και για τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους σχετικά με τη μη συμμόρφωση του συγκεκριμένου οργάνου.
         Τα κράτη μέλη και η Ελβετία εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμελλητί κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το σχετικό όργανο, όπως απόσυρση του οργάνου από την αγορά τους.
         3.6.   Διαδικασία διασφάλισης σε περίπτωση αντιρρήσεων έναντι εθνικών μέτρων
         
         Αν η Ελβετία ή κράτος μέλος διαφωνεί με το κοινοποιηθέν εθνικό μέτρο, ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις αντιρρήσεις της/του εντός τριών μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών.
         Σε περίπτωση που, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 3.4, διατυπωθούν αντιρρήσεις από ένα κράτος μέλος ή την Ελβετία κατά μέτρου που ελήφθη από την Ελβετία ή από κράτος μέλος, ή αν η Επιτροπή θεωρεί ότι ένα εθνικό μέτρο δεν συμμορφώνεται με την οδηγία 2014/31/ΕΕ ή την οδηγία 2014/32/ΕΕ, ή τις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς. Αξιολογεί το εθνικό μέτρο, προκειμένου να καθορίσει αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι.
         Εάν το εθνικό μέτρο σχετικά με όργανο θεωρηθεί:
         
                     —
                  
                  
                     δικαιολογημένο, όλα τα κράτη μέλη και η Ελβετία λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το μη συμμορφούμενο όργανο αποσύρεται από τις αγορές τους, και ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά·
                  
               
                     —
                  
                  
                     μη δικαιολογημένο, το οικείο κράτος μέλος ή η Ελβετία ανακαλεί το συγκεκριμένο μέτρο.
                  
               Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 3.8.
         3.7.   Συμμορφούμενα όργανα τα οποία, παρά τη συμμόρφωση, παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια
         
         Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι όργανο, το οποίο έχει διατεθεί από οικονομικό φορέα στην αγορά της ΕΕ και της Ελβετίας, μολονότι συμμορφώνεται με την οδηγία 2014/31/ΕΕ ή την οδηγία 2014/32/ΕΕ, ή τις αντίστοιχες διατάξεις της Ελβετίας, παρουσιάζει κίνδυνο για πτυχές προστασίας του δημόσιου συμφέροντος, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του οργάνου, την καταγωγή του και την αλυσίδα εφοδιασμού του οργάνου, τη φύση του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν.
         Η Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και διενεργεί αξιολόγηση των εθνικών μέτρων που έχουν ληφθεί, προκειμένου να διαπιστωθεί αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι και, εφόσον είναι αναγκαίο, προτείνει κατάλληλα μέτρα.
         Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 3.8.
         3.8.   Ρήτρα διασφάλισης σε περίπτωση που παραμένει η διαφωνία μεταξύ των μερών
         
         Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των μερών σχετικά με τα επίμαχα μέτρα των παραγράφων 3.6 και 3.7 ανωτέρω, το ζήτημα παραπέμπεται στην επιτροπή, η οποία θα αποφασίσει σχετικά με την ενδεδειγμένη πορεία δράσης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεχόμενου διενέργειας πραγματογνωμοσύνης.
         Αν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο:
         
                     α)
                  
                  
                     είναι δικαιολογημένο, τα μέρη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το όργανο αποσύρεται από τις αγορές τους·
                  
               
                     β)
                  
                  
                     δεν είναι δικαιολογημένο, η εθνική αρχή του κράτους μέλους ή της Ελβετίας ανακαλεί το μέτρο.»
                  
               
   
   
      ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ Ζ
      Στο παράρτημα 1, «Τομείς προϊόντων», το κεφάλαιο 15 για την επιθεώρηση ορθής παρασκευαστικής πρακτικής φαρμάκων (ΟΠΠ) και την πιστοποίηση παρτίδων διαγράφεται και αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
      
         «ΚΕΦΑΛΑΙΟ 15
         
            ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΟΡΘΗΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΙΚΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (ΟΠΠ) ΚΑΙ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
         
         
            Πεδίο εφαρμογής και κάλυψη
         
         Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού κεφαλαίου καλύπτουν όλα τα φάρμακα που παρασκευάζονται βιομηχανικά και για τα οποία ισχύουν οι κανόνες της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (ΟΠΠ).
         Όσον αφορά τα φάρμακα που καλύπτονται από το παρόν κεφάλαιο, κάθε μέρος αναγνωρίζει τα πορίσματα των επιθεωρήσεων των παρασκευαστών οι οποίες διενεργούνται από τις αρμόδιες αρχές επιθεώρησης του άλλου μέρους και τις συναφείς άδειες παρασκευής τις οποίες χορηγούν οι αρμόδιες αρχές του άλλου μέρους. Στο πλαίσιο αυτό, κάθε μέρος αναγνωρίζει τα πορίσματα των επιθεωρήσεων των παρασκευαστών σε τρίτες χώρες οι οποίες διενεργούνται από τις αρμόδιες αρχές επιθεώρησης του άλλου μέρους, μεταξύ άλλων στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα των Φαρμάκων και την Υγειονομική Περίθαλψη (EDQM).
         Τα μέρη συνεργάζονται για την επίτευξη βέλτιστης χρήσης των πόρων επιθεώρησης μέσω κατάλληλου επιμερισμού των επιβαρύνσεων.
         Η πιστοποίηση του παρασκευαστή όσον αφορά τη συμμόρφωση κάθε παρτίδας προς τις προδιαγραφές του αναγνωρίζεται από το άλλο μέρος χωρίς επανέλεγχο κατά την εισαγωγή. Όσον αφορά τα προϊόντα που εισάγονται από τρίτη χώρα και εξάγονται στη συνέχεια στο άλλο μέρος, η παρούσα διάταξη εφαρμόζεται μόνο 1) εάν κάθε παρτίδα των φαρμάκων έχει υποβληθεί σε επανέλεγχο στην επικράτεια ενός εκ των μερών και 2) εάν ο παρασκευαστής στην τρίτη χώρα έχει υποβληθεί σε επιθεώρηση από την αρμόδια αρχή οποιουδήποτε εκ των μερών, της οποίας το πόρισμα ήταν ότι, όσον αφορά τα συγκεκριμένα προϊόντα ή την κατηγορία προϊόντων, ο παρασκευαστής συμμορφώνεται με την ορθή παρασκευαστική πρακτική. Εάν οι ανωτέρω προϋποθέσεις δεν πληρούνται, κάθε μέρος μπορεί να απαιτήσει επανέλεγχο στην επικράτειά του.
         Επιπρόσθετα, οι επίσημες αποδεσμεύσεις παρτίδων που διενεργούνται από αρχή του εξάγοντος μέρους αναγνωρίζονται από το άλλο μέρος.
         Ως “φάρμακα” ορίζονται όλα τα προϊόντα τα οποία διέπονται από τη φαρμακευτική νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ελβετίας, όπως αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου. Ο ορισμός των φαρμάκων περιλαμβάνει όλα τα προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, όπως π.χ. χημικά και βιολογικά φαρμακοσκευάσματα, ανοσοποιητικά, ραδιοφαρμακοσκευάσματα, σταθερά φαρμακευτικά προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα, προμείγματα για την παρασκευή κτηνιατρικών διατροφικών φαρμάκων και, ανάλογα με την περίπτωση, βιταμίνες, μέταλλα, φάρμακα φυτικής προέλευσης και προϊόντα ομοιοπαθητικής.
         Η ΟΠΠ είναι το μέρος εκείνο του συστήματος διασφάλισης ποιότητας που βεβαιώνει ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται συνεχώς σύμφωνα με τα ποιοτικά πρότυπα που είναι κατάλληλα για τη χρήση για την οποία προορίζονται και όπως απαιτείται από την άδεια κυκλοφορίας και τις προδιαγραφές του προϊόντος. Για τον σκοπό του παρόντος κεφαλαίου, περιλαμβάνει το σύστημα με το οποίο ο παρασκευαστής λαμβάνει τις προδιαγραφές του προϊόντος και της μεθόδου παραγωγής από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή τον αιτούντα και διασφαλίζει ότι το φάρμακο συμμορφώνεται προς τις προδιαγραφές αυτές.
         Όσον αφορά τα φάρμακα τα οποία καλύπτονται από τη νομοθεσία ενός μέρους μόνο, η εταιρεία παρασκευής μπορεί να ζητήσει, για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, να διενεργηθεί επιθεώρηση από την αρμόδια εθνική υπηρεσία επιθεώρησης. Η διάταξη αυτή εφαρμόζεται, μεταξύ άλλων, στην παρασκευή δραστικών φαρμακευτικών συστατικών, ενδιαμέσων προϊόντων και δοκιμαζόμενων φαρμάκων, καθώς και στους ελέγχους πριν από τη διάθεση στην αγορά. Οι λειτουργικές ρυθμίσεις αναφέρονται λεπτομερώς στο τμήμα III παράγραφος 3.
         
            Πιστοποίηση παρασκευαστών
         
         Ύστερα από αίτηση του εξαγωγέα, του εισαγωγέα ή της αρμόδιας αρχής του άλλου μέρους, οι αρχές οι οποίες είναι υπεύθυνες για τη χορήγηση άδειας παρασκευής και για την επίβλεψη της παρασκευής των φαρμάκων πιστοποιούν ότι ο παρασκευαστής:
         
                     —
                  
                  
                     έχει λάβει την κατάλληλη άδεια για την παρασκευή του αντιστοίχου φαρμακευτικού προϊόντος ή για την εκτέλεση της συγκεκριμένης παρασκευαστικής δραστηριότητας
                  
               
                     —
                  
                  
                     επιθεωρείται τακτικά από τις αρχές
                  
               
                     —
                  
                  
                     συμμορφώνεται προς τις εθνικές απαιτήσεις ΟΠΠ οι οποίες αναγνωρίζονται ως ισοδύναμες από τα δύο μέρη και οι οποίες αναγράφονται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου. Σε περίπτωση κατά την οποία χρησιμοποιούνται διαφορετικές απαιτήσεις ΟΠΠ ως αναφορά, αυτό πρέπει να αναφέρεται στο πιστοποιητικό.
                  
               Όσον αφορά τις επιθεωρήσεις σε τρίτες χώρες, ύστερα από αίτηση του εξαγωγέα, του εισαγωγέα ή της αρμόδιας αρχής του άλλου μέρους, οι αρχές που είναι αρμόδιες για την επιθεώρηση πιστοποιούν ότι ο παρασκευαστής συμμορφώνεται ή δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις ΟΠΠ οι οποίες αναγνωρίζονται ως ισοδύναμες από τα δύο μέρη και παρατίθενται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου.
         Τα πιστοποιητικά αναφέρουν επίσης τον τόπο ή τους τόπους παρασκευής (και τα τυχόν συμβαλλόμενα εργαστήρια ελέγχου ποιότητας) και την ημερομηνία επιθεώρησης.
         Τα πιστοποιητικά εκδίδονται σε βραχύ χρονικό διάστημα και ο χρόνος για τη διαδικασία έκδοσής τους δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις τριάντα ημερολογιακές ημέρες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, δηλαδή όταν απαιτείται νέα επιθεώρηση, η περίοδος αυτή μπορεί να παραταθεί στις ενενήντα ημέρες.
         
            Πιστοποίηση παρτίδων
         
         Κάθε εξαγόμενη παρτίδα συνοδεύεται από πιστοποιητικό παρτίδας καταρτισμένο από τον παρασκευαστή (αυτοπιστοποίηση) ύστερα από πλήρη ποιοτική ανάλυση, ποσοτική ανάλυση όλων των δραστικών συστατικών και όλων των άλλων δοκιμών ή ελέγχων που απαιτούνται για τη διασφάλιση της ποιότητας του προϊόντος σύμφωνα με τις απαιτήσεις της αδείας κυκλοφορίας. Το πιστοποιητικό αυτό βεβαιώνει ότι η παρτίδα ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές της και φυλάσσεται από τον εισαγωγέα της παρτίδας. Είναι διαθέσιμο ύστερα από αίτηση της αρμόδιας αρχής.
         Για την έκδοση ενός πιστοποιητικού, ο παρασκευαστής λαμβάνει υπόψη τις διατάξεις του ισχύοντος προγράμματος πιστοποίησης της ΠΟΥ για την ποιότητα των φαρμάκων που διακινούνται στο διεθνές εμπόριο. Το πιστοποιητικό αναγράφει λεπτομερώς τις συμφωνημένες προδιαγραφές του προϊόντος, τα στοιχεία αναφοράς των μεθόδων ανάλυσης και τα αποτελέσματα ανάλυσης. Περιλαμβάνει δήλωση ότι τα στοιχεία πουν αφορούν τη μέθοδο παρασκευής και συσκευασίας της παρτίδας ελέγχθηκαν και διαπιστώθηκε ότι συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις ΟΠΠ. Το πιστοποιητικό παρτίδας υπογράφεται από το αρμόδιο πρόσωπο για την απελευθέρωση της παρτίδας προς πώληση ή προμήθεια, δηλαδή, στην Ευρωπαϊκή Ένωση, από το “ειδικευμένο πρόσωπο” που αναφέρεται στο άρθρο 48 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο άρθρο 52 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και, στην Ελβετία, από το “υπεύθυνο πρόσωπο” το οποίο αναφέρεται στα άρθρα 5 και 10 του διατάγματος σχετικά με την έκδοση αδειών.
         
            Διαδικασία επίσημης αποδέσμευσης παρτίδων
         
         Σε περίπτωση κατά την οποία εφαρμόζεται διαδικασία επίσημης απελευθέρωσης παρτίδων, η επίσημη απελευθέρωση παρτίδων η οποία πραγματοποιείται από μια αρχή του εξάγοντος μέρους (που αναγράφεται στο τμήμα II) αναγνωρίζεται από το άλλο μέρος. Ο παρασκευαστής χορηγεί το πιστοποιητικό της επίσημης απελευθέρωσης της παρτίδας.
         Όσον αφορά την Ευρωπαϊκή Ένωση, εφαρμόζεται το σύστημα επίσημης απελευθέρωσης των παρτίδων που περιγράφεται στο έγγραφο “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” ή μεταγενέστερες εκδόσεις του και διάφορες ειδικές διαδικασίες απελευθέρωσης παρτίδων. Όσον αφορά την Ελβετία, η διαδικασία επίσημης απελευθέρωσης παρτίδων καθορίζεται στο άρθρο 17 του ομοσπονδιακού νόμου σχετικά με τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στα άρθρα 18 έως 21 του διατάγματος του ελβετικού οργανισμού για τα θεραπευτικά προϊόντα (Swiss Agency for Therapeutic Products) όσον αφορά τις απαιτήσεις για την άδεια κυκλοφορίας των φαρμάκων.
         
            ΤΜΗΜΑ I
         
         
            Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις
         
         Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2
         
                     Ευρωπαϊκή Ένωση
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1027/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση (ΕΕ L 316 της 14.11.2012, σ. 38).
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση (ΕΕ L 299 της 27.10.2012, σ. 1).
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (ΕΕ L 33 της 8.2.2003, σ. 30).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2009/53/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με τις τροποποιήσεις των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 168 της 30.6.2009, σ. 33).
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (ΕΕ L 262 της 14.10.2003, σ. 22).
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Οδηγία 91/412/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 23ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση (ΕΕ L 228 της 17.8.1991, σ. 70) και οδηγία 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Μαρτίου 1990, για τον καθορισμό των όρων παρασκευής, διάθεσης στην αγορά και χρήσης των φαρμακούχων ζωοτροφών στην Κοινότητα (ΕΕ L 92 της 7.4.1990, σ. 42).
                              
                           
                                 7.
                              
                              
                                 Κατευθυντήριες γραμμές περί ορθής πρακτικής διανομής φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ C 343 της 23.11.2013, σ. 1).
                              
                           
                                 8.
                              
                              
                                 EudraLex τόμος 4 – Φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση: Ενωσιακές κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (δημοσιεύτηκαν στον δικτυακό τόπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής).
                              
                           
                                 9.
                              
                              
                                 Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο (ΕΕ L 121 της 1.5.2001, σ. 34) και κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ (ΕΕ L 158 της 27.5.2014, σ. 1).
                              
                           
                                 10.
                              
                              
                                 Οδηγία 2005/28/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2005, για τον καθορισμό αρχών και λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών για την ορθή κλινική πρακτική όσον αφορά τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, καθώς και των απαιτήσεων για την έγκριση της παρασκευής ή εισαγωγής τέτοιων προϊόντων (ΕΕ L 91 της 9.4.2005, σ. 13).
                              
                           
                                 11.
                              
                              
                                 Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1252/2014 της Επιτροπής, της 28ης Μαΐου 2014, για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές καλής παρασκευής δραστικών ουσιών για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 337 της 25.11.2014, σ. 1).
                              
                           
               
                     Ελβετία
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Ομοσπονδιακός νόμος της 15ης Δεκεμβρίου 2000 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα (RO 2001 2790), όπως τροποποιήθηκε τελευταία την 1η Ιανουαρίου 2014 (RO 2013 4137)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 17ης Οκτωβρίου 2001 σχετικά με την έκδοση αδειών (RO 2001 3399), όπως τροποποιήθηκε τελευταία την 1η Μαΐου 2016 (RO 2016 1171)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 Διάταγμα του ελβετικού Οργανισμού για τα Θεραπευτικά Προϊόντα της 9ης Νοεμβρίου 2001 σχετικά με τις απαιτήσεις για την άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων (RO 2001 3437), όπως τροποποιήθηκε τελευταία την 1η Μαΐου 2016 (RO 2016 1171)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 20ής Σεπτεμβρίου 2013, σχετικά με τις κλινικές μελέτες στην ιατρική έρευνα (RO 2013 3407), όπως τροποποιήθηκε τελευταία την 1η Μαΐου 2017 (RO 2017 2439)
                              
                           
               
            ΤΜΗΜΑ II
         
         
            Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης
         
         Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ως “οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης” νοούνται οι επίσημες υπηρεσίες επιθεώρησης για την τήρηση των κανόνων ορθής παρασκευής κάθε μέρους.
         Ο κατάλογος των επίσημων υπηρεσιών επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ελβετίας παρατίθεται κατωτέρω.
         
            Για τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης της Ευρωπαϊκής Ένωσης:
         
         Αρμόδιες αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι οι ακόλουθες αρχές των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή οι αρχές που θα τις διαδεχθούν:
         
                     
                        Χώρα
                     
                  
                  
                     
                        Για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
                     
                  
                  
                     
                        Για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση
                     
                  
               
                     Αυστρία
                  
                  
                     Αυστριακή Υπηρεσία για την Υγεία και την Ασφάλεια των Τροφίμων /Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
                  
                  
                     Βλέπε αρμόδια αρχή για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
                  
               
                     Βέλγιο
                  
                  
                     Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας /Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
                  
                  
                     Βλέπε αρμόδια αρχή για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
                  
               
                     Βουλγαρία
                  
                  
                     Βουλγαρική Υπηρεσία Φαρμάκων /
                     ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
                  
                  
                     Βουλγαρική Υπηρεσία Ασφάλειας των Τροφίμων /
                     Българска агенция по безопасност на храните
                  
               
                     Κύπρος
                  
                  
                     Υπουργείο Υγείας – Φαρμακευτικές Υπηρεσίες /
                     Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, υπουργείο Υγείας
                  
                  
                     Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος Κτηνιατρικές Υπηρεσίες /
                     Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
                  
               
                     Τσεχική Δημοκρατία
                  
                  
                     Κρατικό Ινστιτούτο Ελέγχου Φαρμάκων /
                     Státní Ústav pro Kontrolu Léciv (SÚKL)
                  
                  
                     Ινστιτούτο Κρατικού Ελέγχου Κτηνιατρικών Βιολογικών Προϊόντων και Φαρμάκων /
                     Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
                  
               
                     Κροατία
                  
                  
                     Υπηρεσία για τα φαρμακευτικά και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα /
                     Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
                  
                  
                     Υπουργείο Γεωργίας, Διεύθυνση κτηνιατρικών προϊόντων και ασφάλειας των τροφίμων /
                     Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
                  
               
                     Δανία
                  
                  
                     Δανική Υπηρεσία Φαρμάκων /
                     Laegemiddelstyrelsen
                  
                  
                     Βλέπε αρμόδια αρχή για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
                  
               
                     Γερμανία
                  
                  
                     Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών προϊόντων /
                     Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
                     Ινστιτούτο Paul Ehrlich (PEI), Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Εμβολίων και Βιολογικών Φαρμάκων / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
                     Ομοσπονδιακό υπουργείο Υγείας / Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)
                     
                  
                  
                     Ομοσπονδιακό Γραφείο Προστασίας Καταναλωτών και Ασφάλειας Τροφίμων /
                     Bundesamt für Verbrauchershutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
                     Ομοσπονδιακό υπουργείο Επισιτισμού και Γεωργίας/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
                  
               
                     Εσθονία
                  
                  
                     Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων/
                     Ravimiamet
                  
                  
                     Βλέπε αρμόδια αρχή για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
                  
               
                     Ελλάδα
                  
                  
                     Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ)
                     Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ)
                  
                  
                     Βλέπε αρμόδια αρχή για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
                  
               
                     Ισπανία
                  
                  
                     Ισπανική Υπηρεσία Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων /
                     Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)
                     
                  
                  
                     Βλέπε αρμόδια αρχή για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
                  
               
                     Φινλανδία
                  
                  
                     Φινλανδική Υπηρεσία Φαρμάκων /
                     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
                  
                  
                     Βλέπε αρμόδια αρχή για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
                  
               
                     Γαλλία
                  
                  
                     Γαλλική Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
                  
                  
                     Γαλλική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Τροφίμων, του Περιβάλλοντος και της Εργασίας – Εθνική Υπηρεσία Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων/
                     
                     Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
                  
               
                     Ουγγαρία
                  
                  
                     Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet / Εθνικό Ινστιτούτο Φαρμακευτικής και Διατροφής
                  
                  
                     Εθνικό Γραφείο Ασφάλειας της Αλυσίδας Τροφίμων, Διεύθυνση κτηνιατρικών φαρμάκων / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
                     Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
                  
               
                     Ιρλανδία
                  
                  
                     Κανονιστική Αρχή Προϊόντων Υγείας / Health Products Regulatory Authority (HPRA)
                  
                  
                     Βλέπε αρμόδια αρχή για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
                  
               
                     Ιταλία
                  
                  
                     Ιταλική Υπηρεσία Φαρμάκων / Agenzia Italiana del Farmaco
                  
                  
                     Γενική Διεύθυνση για την υγεία των ζώων και τα κτηνιατρικά φάρμακα /
                     Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
                  
               
                     Λετονία
                  
                  
                     Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων /
                     Zāļu valsts aģentūra
                  
                  
                     Τμήμα Αξιολόγησης και Καταχώρισης της Υπηρεσίας Τροφίμων και Κτηνιατρικής / Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
                  
               
                     Λιθουανία
                  
                  
                     Κρατική Υπηρεσία Ελέγχου Φαρμάκων /
                     Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
                  
                  
                     Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Κτηνιατρικής /
                     Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
                  
               
                     Λουξεμβούργο
                  
                  
                     Υπουργείο Υγείας, Τμήμα Φαρμακευτικής και Φαρμάκων / Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
                  
                  
                     Βλέπε αρμόδια αρχή για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
                  
               
                     Μάλτα
                  
                  
                     Κανονιστική Αρχή Φαρμάκων
                  
                  
                     Τμήμα κτηνιατρικών φαρμάκων και διατροφής των ζώων (VMANS) (Διεύθυνση κτηνιατρικού ελέγχου) (VRD) στην Υπηρεσία κτηνιατρικής και υγείας των φυτών (VPRD)
                  
               
                     Κάτω Χώρες
                  
                  
                     Υγειονομική Επιθεώρηση / Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
                  
                  
                     Συμβούλιο Αξιολόγησης Φαρμάκων /
                     Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
                  
               
                     Πολωνία
                  
                  
                     Κύρια Επιθεώρηση Φαρμάκων /
                     Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
                  
                  
                     Βλέπε αρμόδια αρχή για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
                  
               
                     Πορτογαλία
                  
                  
                     Εθνική Αρχή για τα Φάρμακα και τα Προϊόντα Υγείας /
                     INFARMED, I.P
                     Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
                  
                  
                     Γενική Διεύθυνση Τροφίμων και Κτηνιατρικής / DGAV - Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
                  
               
                     Ρουμανία
                  
                  
                     Εθνική Υπηρεσία Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων /
                     Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
                  
                  
                     Εθνική Αρχή Υγείας, Κτηνιατρικής και Ασφάλειας των Τροφίμων / Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
                  
               
                     Σουηδία
                  
                  
                     Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων / Läkemedelsverket
                  
                  
                     Βλέπε αρμόδια αρχή για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
                  
               
                     Σλοβενία
                  
                  
                     Υπηρεσία για τα Φαρμακευτικά και τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα της Δημοκρατίας της Σλοβενίας /
                     Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
                  
                  
                     Βλέπε αρμόδια αρχή για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
                  
               
                     Σλοβακική Δημοκρατία
                     (Σλοβακία)
                  
                  
                     Κρατικό Ινστιτούτο Ελέγχου Φαρμάκων /
                     Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
                  
                  
                     Ινστιτούτο Κρατικού Ελέγχου Κτηνιατρικών Βιολογικών Προϊόντων και Φαρμάκων /
                     Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
                  
               
                     Ηνωμένο Βασίλειο
                  
                  
                     Κανονιστική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγειονομικής Περίθαλψης / Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
                  
                  
                     Διεύθυνση Κτηνιατρικών Φαρμάκων / Veterinary Medicines Directorate
                  
               
            Για τους ελβετικούς οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης:
         
         Για όλα τα προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση:
         http://www.swissmedic.ch/?lang =2
         Για την επίσημη απελευθέρωση παρτίδων ανοσολογικών προϊόντων για κτηνιατρική χρήση:
         http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en
         
            ΤΜΗΜΑ III
         
         
            Συμπληρωματικές διατάξεις
         
         1.   Διαβίβαση των εκθέσεων επιθεώρησης
         
         Ύστερα από αιτιολογημένο αίτημα, οι αρμόδιες υπηρεσίες επιθεώρησης οφείλουν να αποστείλουν αντίγραφο της τελευταίας έκθεσης επιθεώρησης του τόπου παρασκευής ή, σε περίπτωση που οι αναλύσεις ανατίθενται σε τρίτους μέσω συμβάσεων, του τόπου ελέγχου. Το αίτημα μπορεί να αφορά “έκθεση πλήρους ελέγχου” ή “λεπτομερή έκθεση” (βλέπε παράγραφο 2 κατωτέρω). Κάθε μέρος χειρίζεται τις εν λόγω εκθέσεις επιθεώρησης με τον βαθμό εμπιστευτικότητας τον οποίο απαιτεί το αντισυμβαλλόμενο μέρος που χορήγησε την έκθεση.
         Τα μέρη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι εκθέσεις επιθεώρησης αποστέλλονται εντός τριάντα ημερολογιακών ημερών με παράταση της προθεσμίας σε εξήντα ημέρες σε περίπτωση διενέργειας νέας επιθεώρησης.
         2.   Εκθέσεις επιθεώρησης
         
         Η “έκθεση πλήρους ελέγχου” περιλαμβάνει ένα βασικό αρχείο (το οποίο καταρτίζεται από τον παρασκευαστή ή από την υπηρεσία ελέγχου) και περιγραφική έκθεση της υπηρεσίας ελέγχου. Η “λεπτομερής έκθεση” απαντά σε ειδικά ερωτήματα του αντισυμβαλλομένου μέρους αναφορικά με κάποια επιχείρηση.
         
         3.   Πρότυποι κανόνες ΟΠΠ
         
         
                     α)
                  
                  
                     Οι παρασκευαστές επιθεωρούνται σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία ΟΠΠ που παρατίθεται στο τμήμα I.
                  
               
                     β)
                  
                  
                     Όσον αφορά φάρμακα τα οποία καλύπτονται από τη φαρμακευτική νομοθεσία του εισάγοντος μέρους αλλά όχι της εξάγουσας χώρας, η αρμόδια υπηρεσία επιθεώρησης του μέρους που πρόκειται να διενεργήσει την επιθεώρηση για την εκτίμηση της συμμόρφωσης των σχετικών διαδικασιών παρασκευής προβαίνει σε επιθεώρηση σύμφωνα με τους εθνικούς κανόνες ΟΠΠ ή, σε περίπτωση απουσίας ειδικών κανόνων ΟΠΠ, με βάση τους ισχύοντες κανόνες ΟΠΠ του εισάγοντος μέρους.
                     Για συγκεκριμένα προϊόντα ή κατηγορίες προϊόντων (π.χ. δοκιμαζόμενα φάρμακα, υλικά εκκίνησης που δεν περιορίζονται στα δραστικά φαρμακευτικά συστατικά), η ισοδυναμία των απαιτήσεων ΟΠΠ καθορίζεται σύμφωνα με διαδικασία την οποία ορίζει η επιτροπή.
                  
               4.   Φύση των επιθεωρήσεων
         
         
                     α)
                  
                  
                     Οι επιθεωρήσεις χρησιμοποιούνται για τη συνήθη εκτίμηση της συμμόρφωσης του παρασκευαστή προς τους κανόνες ΟΠΠ. Οι επιθεωρήσεις αυτές αποκαλούνται γενικές επιθεωρήσεις ΟΠΠ (καθώς και τακτικές, περιοδικές ή συνήθεις επιθεωρήσεις).
                  
               
                     β)
                  
                  
                     Οι “προσανατολισμένες στο προϊόν ή στη μέθοδο παρασκευής” επιθεωρήσεις (οι οποίες, ενδεχομένως, μπορεί να είναι επιθεωρήσεις πριν από τη διάθεση στην κυκλοφορία) επικεντρώνονται στην παρασκευή ενός προϊόντος ή μίας σειράς προϊόντων ή διαδικασιών και περιλαμβάνουν την εκτίμηση της εγκυρότητας και της συμμόρφωσης ως προς ειδικά ζητήματα διαδικασιών ή ελέγχου όπως περιγράφονται στην άδεια κυκλοφορίας. Όπου κρίνεται απαραίτητο, παρέχονται, εμπιστευτικά, στην υπηρεσία επιθεώρησης πληροφορίες σχετικά με το προϊόν (φάκελος ποιότητας μιας αίτησης/φάκελος έγκρισης).
                  
               5.   Τέλη
         
         Το καθεστώς των επιβαρύνσεων ελέγχου/εγκατάστασης καθορίζεται με βάση την έδρα του παρασκευαστή. Τα τέλη επιθεώρησης/εγκατάστασης δεν επιβάλλονται σε παρασκευάστριες εταιρείες που εδρεύουν στην επικράτεια του άλλου μέρους.
         6.   Ρήτρα διασφάλισης των επιθεωρήσεων
         
         Κάθε μέρος διατηρεί το δικαίωμα να διενεργεί δική του επιθεώρηση για λόγους τους οποίους αναφέρει στο αντισυμβαλλόμενο μέρος. Παρόμοιες επιθεωρήσεις κοινοποιούνται εκ των προτέρων στο αντισυμβαλλόμενο μέρος και, σύμφωνα με το άρθρο 8 της παρούσας συμφωνίας, διενεργούνται από κοινού από τις αρμόδιες αρχές των δύο μερών. Η προσφυγή στην παρούσα ρήτρα διασφάλισης θα πρέπει να αποτελεί εξαίρεση.
         7.   Ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τις άδειες παρασκευής/εισαγωγής και τη συμμόρφωση με την ΟΠΠ
         
         Τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς των παρασκευαστών και των εισαγωγέων όσον αφορά τη χορήγηση άδειας και για την έκβαση των επιθεωρήσεων, ειδικότερα μέσω της εισαγωγής των αδειών, των πιστοποιητικών ΟΠΠ και των πληροφοριών για τη μη συμμόρφωση με την ΟΠΠ στη βάση δεδομένων για την ΟΠΠ την οποία διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ). Τα πιστοποιητικά ΟΠΠ και οι πληροφορίες σχετικά με τη συμμόρφωση με την ΟΠΠ ακολουθούν τον μορφότυπο σύμφωνα με τις διαδικασίες που δημοσιεύονται από την ΕΕ.
         Σύμφωνα με τις γενικές διατάξεις της παρούσας συμφωνίας, τα μέρη ανταλλάσσουν οποιαδήποτε πληροφορία κρίνεται απαραίτητη για την αμοιβαία αναγνώριση των επιθεωρήσεων και τη λειτουργία του παρόντος κεφαλαίου.
         Οι οικείες αρχές στην Ελβετία και την Ευρωπαϊκή Ένωση ενημερώνουν επίσης αλλήλους σχετικά με κάθε νέα οδηγία επί τεχνικών θεμάτων ή διαδικασία επιθεώρησης. Τα μέλη προβαίνουν σε αμοιβαίες διαβουλεύσεις πριν από την έγκριση μιας τέτοιας διαδικασίας και επιδιώκουν την προσέγγισή τους.
         8.   Εκπαίδευση επιθεωρητών
         
         Σύμφωνα με το άρθρο 9 της συμφωνίας, όταν οι αρχές οργανώνουν εκπαιδευτικά σεμινάρια για επιθεωρητές, παρέχουν πρόσβαση στους επιθεωρητές του άλλου μέρους. Τα μέρη της συμφωνίας ενημερώνουν αλλήλους σχετικά με τα σεμινάρια αυτά.
         9.   Κοινές επιθεωρήσεις
         
         Σύμφωνα με το άρθρο 12 της παρούσας συμφωνίας, και με κοινή συναίνεση των μερών, είναι δυνατό να οργανώνονται κοινές επιθεωρήσεις. Σκοπός των εν λόγω επιθεωρήσεων είναι η ανάπτυξη της αμοιβαίας κατανόησης και ερμηνείας της πρακτικής και των απαιτήσεων. Η καθιέρωση και η μορφή των επιθεωρήσεων αυτών συμφωνούνται μέσω διαδικασιών οι οποίες εγκρίνονται από την επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας.
         10.   Σύστημα ειδοποίησης
         
         Τα μέρη καθορίζουν, σε συμφωνία, σημεία επαφής, ώστε να έχουν οι αρμόδιες αρχές και οι παρασκευάστριες εταιρείες τη δυνατότητα να ενημερώνουν με την απαιτούμενη ταχύτητα τις αρχές του άλλου μέρους σε περίπτωση ποιοτικού ελαττώματος, ανάκλησης παρτίδας, απομιμήσεων και άλλων προβλημάτων τα οποία σχετίζονται με την ποιότητα και είναι δυνατό να απαιτήσουν πρόσθετους ελέγχους ή αναστολή της κυκλοφορίας της παρτίδας. Συμφωνείται λεπτομερής διαδικασία επαγρύπνησης.
         Τα μέρη οφείλουν να διαβεβαιώνουν ότι οποιαδήποτε αναστολή ή απόσυρση (ολική ή μερική) μιας άδειας παρασκευής, λόγω μη συμμόρφωσης προς τους κανόνες ΟΠΠ, η οποία θα μπορούσε να έχει επιπτώσεις στην προστασία της δημόσιας υγείας, κοινοποιείται στο αντισυμβαλλόμενο μέρος ανάλογα με τον βαθμό επείγοντος.
         11.   Σημεία επαφής
         
         Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, τα σημεία επαφής για κάθε τεχνικό ζήτημα, όπως ανταλλαγή εκθέσεων επιθεώρησης, σεμινάρια εκπαίδευσης επιθεωρητών, τεχνικές απαιτήσεις, είναι τα εξής:
         
                      
                  
                  
                     
                        Για την Ευρωπαϊκή Ένωση:
                     
                     Ο διευθυντής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (Director of the European Medicines Agency).
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        Για την Ελβετία
                     
                     Οι επίσημες υπηρεσίες επιθεώρησης ΟΠΠ που αναγράφονται στο τμήμα II παραπάνω.
                  
               12.   Διάσταση απόψεων
         
         Τα δύο μέρη καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για τη διευθέτηση οποιασδήποτε διάστασης απόψεων όσον αφορά, μεταξύ άλλων, τη συμμόρφωση των παρασκευαστών και τα πορίσματα των εκθέσεων επιθεώρησης. Όταν οι διαφορές απόψεων δεν μπορούν να επιλυθούν, παραπέμπονται στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας.»
      
      
         (1)  Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος και με την επιφύλαξη της εσωτερικής κατανομής αρμοδιοτήτων στη Γερμανία σε θέματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του, η ZLG θεωρείται ότι καλύπτει όλες τις αρμόδιες αρχές των ομοσπονδιακών κρατιδίων που εκδίδουν έγγραφα ΟΠΠ και διεξάγουν φαρμακευτικές επιθεωρήσεις.
      
         (2)  Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος και με την επιφύλαξη της εσωτερικής κατανομής αρμοδιοτήτων στη Ισπανία σε θέματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του, η Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios θεωρείται ότι καλύπτει όλες τις αρμόδιες περιφερειακές αρχές που εκδίδουν έγγραφα ΟΠΠ και διεξάγουν φαρμακευτικές επιθεωρήσεις.
   
   
      ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ Η
      Στο παράρτημα 1, «Τομείς προϊόντων», το κεφάλαιο 17 για τους ανελκυστήρες διαγράφεται και αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
      
         «ΚΕΦΑΛΑΙΟ 17
         
            ΑΝΕΛΚΥΣΤΗΡΕΣ
         
         
            ΤΜΗΜΑ I
         
         
            Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις
         
         Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2
         
                     Ευρωπαϊκή Ένωση
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Οδηγία 2014/33/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τους ανελκυστήρες και τα κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας για ανελκυστήρες (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 251).
                              
                           
               
                     Ελβετία
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Ομοσπονδιακός νόμος της 12ης Ιουνίου 2009 σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2573)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 19ης Μαΐου 2010 σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2583), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 15 Ιουνίου 2012 (RO 2012 3631)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 25ης Νοεμβρίου 2015 σχετικά με την ασφάλεια των ανελκυστήρων (RO 2016 219)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 17ης Ιουνίου 1996 σχετικά με το ελβετικό σύστημα διαπίστευσης και σχετικά με τον ορισμό των εργαστηρίων δοκιμών και των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης (RO 1996 1904), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Νοεμβρίου 2015 (RO 2016 261)
                              
                           
               
            ΤΜΗΜΑ II
         
         
            Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης
         
         Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
         
            ΤΜΗΜΑ III
         
         
            Αρχές εξουσιοδότησης
         
         Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης που κοινοποιούνται από τα μέρη.
         
            ΤΜΗΜΑ IV
         
         
            Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης
         
         Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές της παρούσας συμφωνίας και τα κριτήρια αξιολόγησης που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2014/33/ΕΕ.
         
            ΤΜΗΜΑ V
         
         
            Συμπληρωματικές διατάξεις
         
         1.   Οικονομικοί φορείς
         
         1.1.   Ειδικές υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I
         
         Δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I, οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι στην ΕΕ ή στην Ελβετία υπόκεινται σε ισοδύναμες υποχρεώσεις.
         Προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή αλληλεπικάλυψη υποχρεώσεων:
         
                     α)
                  
                  
                     για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 6 και στο άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2014/33/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας·
                  
               
                     β)
                  
                  
                     για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 και στο άρθρο 10 παράγραφος 8 της οδηγίας 2014/33/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί ο κατασκευαστής, ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, να διατηρεί τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, τη βεβαίωση συμμόρφωσης για 10 έτη μετά τη διάθεση του κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας για ανελκυστήρες στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί ο εισαγωγέας που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας να τηρεί αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, της βεβαίωσης συμμόρφωσης στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς και να εξασφαλίζει ότι ο τεχνικός φάκελος μπορεί να καταστεί διαθέσιμος στις εν λόγω αρχές κατόπιν αιτήματος για 10 έτη μετά τη διάθεση του κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας για ανελκυστήρες στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία·
                  
               
                     γ)
                  
                  
                     για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο και στο άρθρο 10 παράγραφος 6 της οδηγίας 2014/33/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί οι υποχρεώσεις αυτές να τηρούνται από τον κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας ή, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, από τον εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας.
                  
               1.2.   Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
         
         Για τους σκοπούς της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/33/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του δυνάμει του άρθρου 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/33/ΕΕ ή των αντίστοιχων ελβετικών διατάξεων.
         1.3.   Συνεργασία με τις αρχές εποπτείας της αγοράς
         
         Η αρμόδια εθνική αρχή εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας μπορεί, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, να ζητήσει από τους σχετικούς οικονομικούς φορείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην Ελβετία να παράσχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση ενός προϊόντος με τη νομοθεσία του τμήματος I.
         Η εν λόγω αρχή μπορεί να επικοινωνήσει με τον οικονομικό φορέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους είτε απευθείας ή με τη συνδρομή της αρμόδιας εθνικής αρχής εποπτείας της αγοράς του άλλου μέρους. Μπορεί να ζητήσει από τους κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τους εισαγωγείς να παράσχουν την τεκμηρίωση σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Μπορεί να ζητήσει από τους οικονομικούς φορείς να συνεργαστούν στο πλαίσιο τυχόν μέτρου για την εξάλειψη των κινδύνων από το προϊόν.
         2.   Ανταλλαγή εμπειριών
         
         Οι ελβετικές αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 35 της οδηγίας 2014/33/ΕΕ.
         3.   Συντονισμός των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης
         
         Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 36 της οδηγίας 2014/33/ΕΕ, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.
         4.   Αμοιβαία συνδρομή μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς
         
         Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της συμφωνίας, τα μέρη διασφαλίζουν την αποτελεσματική συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρχών τους εποπτείας της αγοράς. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών και της Ελβετίας συνεργάζονται και ανταλλάσσουν πληροφορίες. Παρέχουν αμοιβαία συνδρομή σε επαρκή κλίμακα, παρέχοντας πληροφορίες ή τεκμηρίωση σχετικά με οικονομικούς φορείς που εδρεύουν σε ένα κράτος μέλος ή στην Ελβετία.
         5.   Διαδικασία χειρισμού ανελκυστήρων ή κατασκευαστικών στοιχείων ασφάλειας για ανελκυστήρες που παρουσιάζουν κίνδυνο ο οποίος δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια
         
         Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας έχουν λάβει μέτρα ή έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι ανελκυστήρας ή κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας για ανελκυστήρες που καλύπτεται από το παρόν κεφάλαιο παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή, κατά περίπτωση, για την ασφάλεια των αγαθών που καλύπτονται από τη νομοθεσία του τμήματος I του παρόντος κεφαλαίου, και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμελλητί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία:
         
                     —
                  
                  
                     για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβουν οι οικονομικοί φορείς·
                  
               
                     —
                  
                  
                     εάν ο εγκαταστάτης δεν λάβει επαρκή διορθωτικά μέτρα, για όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα που έλαβαν ώστε να απαγορευτεί ή να περιοριστεί η διάθεση στην εθνική τους αγορά ή η χρήση του σχετικού ανελκυστήρα, ή να ανακληθεί·
                  
               
                     —
                  
                  
                     εάν ο σχετικός οικονομικός φορέας δεν λάβει επαρκή διορθωτικά μέτρα, για όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα που έλαβαν ώστε να απαγορευτεί ή να περιοριστεί η διάθεση του κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας για ανελκυστήρες στην εθνική τους αγορά, να αποσυρθεί το κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας για ανελκυστήρες από την εν λόγω αγορά ή να ανακληθεί.
                  
               Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του μη συμμορφούμενου ανελκυστήρα ή κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας για ανελκυστήρες, την καταγωγή τους, τη φύση της τυχόν μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας. Ειδικότερα, αναφέρεται κατά πόσον η έλλειψη συμμόρφωσης οφείλεται σε κάποιον από τους εξής λόγους:
         
                     —
                  
                  
                     ο ανελκυστήρας ή το κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας για ανελκυστήρες δεν πληροί τις απαιτήσεις που αφορούν την υγεία και την ασφάλεια και αναφέρονται στη νομοθεσία στο τμήμα I, ή
                  
               
                     —
                  
                  
                     υπάρχουν ελλείψεις στα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στη νομοθεσία του τμήματος I.
                  
               Η Ελβετία ή τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες εθνικές αρχές για τυχόν μέτρα που ελήφθησαν και για τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους σχετικά με τη μη συμμόρφωση του συγκεκριμένου ανελκυστήρα ή κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας για ανελκυστήρες.
         Τα κράτη μέλη και η Ελβετία εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμελλητί κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά τον σχετικό ανελκυστήρα ή το κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας για ανελκυστήρες, όπως απόσυρση του ανελκυστήρα ή του κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας για ανελκυστήρες από την αγορά τους.
         6.   Διαδικασία διασφάλισης σε περίπτωση αντιρρήσεων έναντι εθνικών μέτρων
         
         Αν η Ελβετία ή ένα κράτος μέλος διαφωνεί με το κοινοποιηθέν εθνικό μέτρο της παραγράφου 5, ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις αντιρρήσεις της/του εντός τριών μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών.
         Σε περίπτωση που, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 5, διατυπωθούν αντιρρήσεις από ένα κράτος μέλος ή την Ελβετία κατά μέτρου που ελήφθη από την Ελβετία ή από κράτος μέλος ή αν η Επιτροπή θεωρεί ότι ένα εθνικό μέτρο δεν συμμορφώνεται με τη σχετική νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς. Αξιολογεί το εθνικό μέτρο, προκειμένου να καθορίσει αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι.
         Εάν το εθνικό μέτρο για ανελκυστήρα θεωρηθεί δικαιολογημένο, όλα τα κράτη μέλη και η Ελβετία λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι η διάθεση στην αγορά ή η χρήση του εν λόγω μη συμμορφούμενου ανελκυστήρα περιορίζεται ή απαγορεύεται ή ότι ο ανελκυστήρας ανακαλείται, και ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά.
         Εάν το εθνικό μέτρο για κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας για ανελκυστήρες θεωρηθεί δικαιολογημένο, όλα τα κράτη μέλη και η Ελβετία λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το μη συμμορφούμενο κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας για ανελκυστήρες αποσύρεται από τις αγορές τους και ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά.
         Εάν το εθνικό μέτρο δεν θεωρηθεί δικαιολογημένο, το οικείο κράτος μέλος ή η Ελβετία ανακαλεί το συγκεκριμένο μέτρο.
         Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 8.
         7.   Συμμορφούμενα προϊόντα τα οποία, παρά τη συμμόρφωση, παρουσιάζουν κίνδυνο
         
         Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι ανελκυστήρας ή κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας για ανελκυστήρες, που έχει διατεθεί από οικονομικό φορέα στην αγορά της ΕΕ και της Ελβετίας, μολονότι συμμορφώνεται με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων και, κατά περίπτωση, την ασφάλεια των αγαθών, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του ανελκυστήρα ή των κατασκευαστικών στοιχείων ασφάλειας για ανελκυστήρες, την καταγωγή και την αλυσίδα εφοδιασμού του ανελκυστήρα ή των κατασκευαστικών στοιχείων ασφάλειας για ανελκυστήρες, τη φύση του σχετικού κινδύνου και τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν.
         Η Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και διενεργεί αξιολόγηση των εθνικών μέτρων που έχουν ληφθεί, προκειμένου να διαπιστωθεί αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι και, εφόσον είναι αναγκαίο, προτείνει κατάλληλα μέτρα.
         Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 8.
         8.   Ρήτρα διασφάλισης σε περίπτωση που παραμένει η διαφωνία μεταξύ των μερών
         
         Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των μερών σχετικά με τα μέτρα των παραγράφων 6 και 7 ανωτέρω, το ζήτημα παραπέμπεται στην επιτροπή, η οποία θα αποφασίσει σχετικά με την ενδεδειγμένη πορεία δράσης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεχόμενου διενέργειας πραγματογνωμοσύνης.
         Αν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο:
         
                     α)
                  
                  
                     είναι δικαιολογημένο, τα μέρη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το προϊόν αποσύρεται από τις αγορές τους·
                  
               
                     β)
                  
                  
                     δεν είναι δικαιολογημένο, η εθνική αρχή του κράτους μέλους ή της Ελβετίας ανακαλεί το μέτρο.»
                  
               
   
   
      ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ Θ
      Στο παράρτημα 1, «Τομείς προϊόντων», το κεφάλαιο 20 για τις εκρηκτικές ύλες εμπορικής χρήσης θα πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί από το ακόλουθο κείμενο:
      
         «ΚΕΦΑΛΑΙΟ 20
         
            ΕΚΡΗΚΤΙΚΕΣ ΥΛΕΣ ΕΜΠΟΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ
         
         
            ΤΜΗΜΑ I
         
         
            Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις
         
         Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2
         
                     Ευρωπαϊκή Ένωση
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Οδηγία 2014/28/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί της διαθεσιμότητας στην αγορά και του ελέγχου των εκρηκτικών υλών εμπορικής χρήσης (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 1) (1)
                                 
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Οδηγία 2008/43/ΕΚ της Επιτροπής, της 4ης Απριλίου 2008, για την καθιέρωση, σύμφωνα με την οδηγία 93/15/ΕΟΚ του Συμβουλίου, συστήματος αναγνώρισης και εντοπισμού των εκρηκτικών υλών εμπορικής χρήσης (ΕΕ L 94 της 5.4.2008, σ. 8), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2012/4/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 50 της 23.2.2012, σ. 18), εφεξής „οδηγία 2008/43/ΕΚ“
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Απόφαση 2004/388/ΕΚ της Επιτροπής, της 15ης Απριλίου 2004, σχετικά με το έγγραφο ενδοκοινοτικής μεταφοράς εκρηκτικών υλών (ΕΕ L 120 της 24.4.2004, σ. 43), όπως τροποποιήθηκε από την απόφαση της Επιτροπής 2010/347/ΕΕ (ΕΕ L 155 της 22.6.2010, σ. 54), εφεξής „απόφαση 2004/388/ΕΚ“
                              
                           
               
                     Ελβετία
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Ομοσπονδιακός νόμος της 25ης Μαρτίου 1977 περί εκρηκτικών υλών (νόμος περί εκρηκτικών υλών), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 12 Ιουνίου 2009 (RO 2010 2617)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 27ης Νοεμβρίου 2000 περί εκρηκτικών υλών (διάταγμα περί εκρηκτικών υλών), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Νοεμβρίου 2015 (RO 2016 247)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 17ης Ιουνίου 1996 σχετικά με το ελβετικό σύστημα διαπίστευσης και σχετικά με τον ορισμό των εργαστηρίων δοκιμών και των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης (RO 1996 1904), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Νοεμβρίου 2015 (RO 2016 261)
                              
                           
               
            ΤΜΗΜΑ II
         
         
            Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης
         
         Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
         
            ΤΜΗΜΑ III
         
         
            Αρχές εξουσιοδότησης
         
         Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης οι οποίες κοινοποιούνται από τα μέρη.
         
            ΤΜΗΜΑ IV
         
         
            Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης
         
         Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας και τα κριτήρια αξιολόγησης που ορίζονται στο κεφάλαιο 5 της οδηγίας 2014/28/ΕΕ.
         
            ΤΜΗΜΑ V
         
         
            Συμπληρωματικές διατάξεις
         
         1.   Οικονομικοί φορείς
         
         1.1.   Ειδικές υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I
         
         Δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I, οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι στην ΕΕ ή στην Ελβετία υπόκεινται σε ισοδύναμες υποχρεώσεις.
         Προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή αλληλεπικάλυψη υποχρεώσεων:
         
                     α)
                  
                  
                     για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφος 5 στοιχείο β) και στο άρθρο 7 παράγραφος 3 της οδηγίας 2014/28/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας·
                  
               
                     β)
                  
                  
                     για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 και στο άρθρο 7 παράγραφος 7 της οδηγίας 2014/28/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί ο κατασκευαστής, ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, να διατηρεί τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, τη βεβαίωση συμμόρφωσης για 10 έτη μετά τη διάθεση της εκρηκτικής ύλης στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί ο εισαγωγέας που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας να τηρεί αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, της βεβαίωσης συμμόρφωσης στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς και να εξασφαλίζει ότι ο τεχνικός φάκελος μπορεί να καταστεί διαθέσιμος στις εν λόγω αρχές κατόπιν αιτήματος για 10 έτη μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία·
                  
               1.2.   Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
         
         Για τους σκοπούς της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/28/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/28/ΕΕ ή των αντίστοιχων ελβετικών διατάξεων.
         1.3.   Συνεργασία με τις αρχές εποπτείας της αγοράς
         
         Η αρμόδια εθνική αρχή εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας μπορεί, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, να ζητήσει από τους σχετικούς οικονομικούς φορείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην Ελβετία να παράσχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση ενός προϊόντος με τη νομοθεσία του τμήματος I.
         Η εν λόγω αρχή μπορεί να επικοινωνήσει με τον οικονομικό φορέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους είτε απευθείας ή με τη συνδρομή της αρμόδιας εθνικής αρχής εποπτείας της αγοράς του άλλου μέρους. Μπορεί να ζητήσει από τους κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τους εισαγωγείς να παράσχουν την τεκμηρίωση σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Μπορεί να ζητήσει από τους οικονομικούς φορείς να συνεργαστούν στο πλαίσιο τυχόν μέτρου για την εξάλειψη των κινδύνων από το προϊόν.
         2.   Ανταλλαγή εμπειριών
         
         Οι ελβετικές αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 39 της οδηγίας 2014/28/ΕΕ.
         3.   Συντονισμός των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης
         
         Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 40 της οδηγίας 2014/28/ΕΕ, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.
         4.   Αμοιβαία συνδρομή μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς
         
         Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της συμφωνίας, τα μέρη διασφαλίζουν την αποτελεσματική συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρχών τους εποπτείας της αγοράς. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών και της Ελβετίας συνεργάζονται και ανταλλάσσουν πληροφορίες. Παρέχουν αμοιβαία συνδρομή σε επαρκή κλίμακα, παρέχοντας πληροφορίες ή τεκμηρίωση σχετικά με οικονομικούς φορείς που εδρεύουν σε ένα κράτος μέλος ή στην Ελβετία.
         5.   Διαδικασία χειρισμού εκρηκτικών υλών που παρουσιάζουν κίνδυνο ο οποίος δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια
         
         Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας έχουν λάβει μέτρα ή έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι εκρηκτική ύλη που καλύπτεται από το παρόν κεφάλαιο παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για την ιδιοκτησία ή το περιβάλλον που καλύπτονται από την οδηγία 2014/28/ΕΕ ή την αντίστοιχη ελβετική νομοθεσία, και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμελλητί την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία:
         
                     —
                  
                  
                     για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβουν οι οικονομικοί φορείς·
                  
               
                     —
                  
                  
                     εάν ο σχετικός οικονομικός φορέας δεν λάβει επαρκή διορθωτικά μέτρα, για όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα που έλαβαν ώστε να απαγορευτεί η διάθεση της εκρηκτικής ύλης στην εθνική τους αγορά, να αποσυρθεί η εκρηκτική ύλη από την εν λόγω αγορά ή να ανακληθεί.
                  
               Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση της μη συμμορφούμενης εκρηκτικής ύλης, την καταγωγή της, τη φύση της εικαζόμενης μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας. Ειδικότερα, αναφέρεται κατά πόσον η έλλειψη συμμόρφωσης οφείλεται σε κάποιον από τους εξής λόγους:
         
                     —
                  
                  
                     η εκρηκτική ύλη δεν πληροί τις απαιτήσεις που αφορούν την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή την προστασία της ιδιοκτησίας ή του περιβάλλοντος και τις απαιτήσεις ασφάλειας που αναφέρονται στη σχετική νομοθεσία στο τμήμα I, ή
                  
               
                     —
                  
                  
                     υπάρχουν ελλείψεις στα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στη σχετική νομοθεσία του τμήματος I.
                  
               Η Ελβετία ή τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες εθνικές αρχές για τυχόν μέτρα που ελήφθησαν και για τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους σχετικά με τη μη συμμόρφωση της συγκεκριμένης εκρηκτικής ύλης.
         Τα κράτη μέλη και η Ελβετία εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμελλητί κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά τη σχετική εκρηκτική ύλη, όπως απόσυρση της εκρηκτικής ύλης από την αγορά τους.
         6.   Διαδικασία διασφάλισης σε περίπτωση αντιρρήσεων έναντι εθνικών μέτρων
         
         Αν η Ελβετία ή κράτος μέλος διαφωνεί με το κοινοποιηθέν εθνικό μέτρο στην παράγραφο 5, ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις αντιρρήσεις της/του εντός τριών μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών.
         Σε περίπτωση που, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 5, διατυπωθούν αντιρρήσεις από ένα κράτος μέλος ή την Ελβετία κατά μέτρου που ελήφθη από την Ελβετία ή από κράτος μέλος ή αν η Επιτροπή θεωρεί ότι ένα εθνικό μέτρο δεν συμμορφώνεται με τη σχετική νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς. Αξιολογεί το εθνικό μέτρο, προκειμένου να καθορίσει αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι.
         Εάν το εθνικό μέτρο θεωρηθεί:
         
                     —
                  
                  
                     δικαιολογημένο, όλα τα κράτη μέλη και η Ελβετία λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι η μη συμμορφούμενη εκρηκτική ύλη αποσύρεται από τις αγορές τους, και ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά·
                  
               
                     —
                  
                  
                     μη δικαιολογημένο, το οικείο κράτος μέλος ή η Ελβετία ανακαλεί το συγκεκριμένο μέτρο.
                  
               Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 8.
         7.   Συμμορφούμενα προϊόντα τα οποία, παρά τη συμμόρφωση, παρουσιάζουν κίνδυνο
         
         Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι εκρηκτική ύλη, η οποία έχει διατεθεί από οικονομικό φορέα στην αγορά της ΕΕ και της Ελβετίας, μολονότι συμμορφώνεται με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου, ενέχει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για την ιδιοκτησία ή το περιβάλλον, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση της εκρηκτικής ύλης, την καταγωγή και την αλυσίδα εφοδιασμού της εκρηκτικής ύλης, τη φύση του σχετικού κινδύνου και τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν.
         Η Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και διενεργεί αξιολόγηση των εθνικών μέτρων που έχουν ληφθεί, προκειμένου να διαπιστωθεί αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι και, εφόσον είναι αναγκαίο, προτείνει κατάλληλα μέτρα.
         Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 8.
         8.   Ρήτρα διασφάλισης σε περίπτωση που παραμένει η διαφωνία μεταξύ των μερών
         
         Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των μερών σχετικά με τα επίμαχα μέτρα των παραγράφων 6 και 7 ανωτέρω, το ζήτημα παραπέμπεται στην επιτροπή, η οποία θα αποφασίσει σχετικά με την ενδεδειγμένη πορεία δράσης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεχόμενου διενέργειας πραγματογνωμοσύνης.
         Αν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο:
         
                     α)
                  
                  
                     είναι δικαιολογημένο, τα μέρη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το προϊόν αποσύρεται από τις αγορές τους·
                  
               
                     β)
                  
                  
                     δεν είναι δικαιολογημένο, η εθνική αρχή του κράτους μέλους ή της Ελβετίας ανακαλεί το μέτρο.
                  
               9.   Προσδιορισμός της ταυτότητας των προϊόντων
         
         Και τα δύο συμβαλλόμενα μέρη εξασφαλίζουν ότι οι επιχειρήσεις του τομέα των εκρηκτικών υλών, οι οποίες παρασκευάζουν ή εισάγουν εκρηκτικές ύλες ή συναρμολογούν πυροκροτητές, επισημαίνουν τις εκρηκτικές ύλες και κάθε ελάχιστη μονάδα συσκευασίας με αποκλειστική αναγνώριση. Όταν μια εκρηκτική ύλη υπόκειται σε περαιτέρω μεταποιητική διαδικασία, οι κατασκευαστές δεν υποχρεούνται να επισημάνουν την εκρηκτική ύλη με νέα αποκλειστική αναγνώριση, εκτός αν δεν υφίσταται πλέον η αρχική αποκλειστική αναγνώριση σύμφωνα με την οδηγία 2008/43/ΕΚ και/ή το διάταγμα περί εκρηκτικών υλών.
         Η αποκλειστική αναγνώριση περιλαμβάνει τα στοιχεία που περιγράφονται στο παράρτημα της οδηγίας 2008/43/ΕΚ και στο παράρτημα 14 του διατάγματος περί εκρηκτικών υλών και αναγνωρίζεται αμοιβαία και από τα δύο μέρη.
         Για κάθε επιχείρηση του τομέα των εκρηκτικών υλών και/ή κατασκευαστή ορίζεται ένας τριψήφιος κωδικός από την εθνική αρχή του κράτους μέλους ή της Ελβετίας σε περίπτωση στην οποία είναι εγκατεστημένη/-ος. Ο εν λόγω τριψήφιος κωδικός αναγνωρίζεται και από τα δύο μέρη αν η μονάδα παραγωγής ή ο κατασκευαστής βρίσκεται στο έδαφος ενός από τα μέρη.
         10.   Διατάξεις που διέπουν την εποπτεία των μεταφορών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ελβετίας
         
         
                     1.
                  
                  
                     Οι εκρηκτικές ύλες που καλύπτονται από το παρόν κεφάλαιο επιτρέπεται να μεταφέρονται μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ελβετίας μόνο σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στις ακόλουθες παραγράφους.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Για να μπορεί να μεταφέρει εκρηκτικές ύλες, ο παραλήπτης ζητά έγκριση μεταφοράς από την αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος του παραλήπτη. Η αρμόδια αρχή εξακριβώνει ότι ο παραλήπτης είναι νόμιμα εξουσιοδοτημένος για την απόκτηση των εκρηκτικών υλών και διαθέτει τις απαιτούμενες άδειες ή εγκρίσεις. Η διαμετακόμιση εκρηκτικών υλών μέσω του εδάφους ενός ή περισσότερων κρατών μελών ή της Ελβετίας κοινοποιείται από τον οικονομικό φορέα που είναι υπεύθυνος της μεταφοράς στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους ή της Ελβετίας, προκειμένου να λάβει προέγκριση από το κράτος μέλος ή τα κράτη μέλη διαμετακόμισης ή την Ελβετία.
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Αν κράτος μέλος ή η Ελβετία θεωρεί ότι υπάρχει πρόβλημα όσον αφορά την εξακρίβωση του δικαιώματος απόκτησης των εκρηκτικών υλών που αναφέρεται στην παράγραφο 3, το εν λόγω κράτος μέλος ή η Ελβετία διαβιβάζει τις διαθέσιμες σχετικές πληροφορίες στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία ενημερώνει σχετικά τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία μέσω της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Αν η αρμόδια αρχή του παραλήπτη στο κράτος μέλος ή στην Ελβετία εγκρίνει τη μεταφορά, χορηγεί στον παραλήπτη γραπτή έγκριση μεταφοράς στην οποία αναγράφονται όλες οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 10 σημείο 5. Το αντίγραφο αυτό συνοδεύει τις εκρηκτικές ύλες έως το προβλεπόμενο σημείο προορισμού τους. Επιδεικνύεται οσάκις το ζητούν οι αρμόδιες αρχές. Αντίγραφο του εν λόγω εγγράφου φυλάσσεται από τον παραλήπτη, ο οποίος και το επιδεικνύει για εξέταση, όταν του ζητηθεί, στην αρμόδια αρχή του παραλήπτη στο κράτος μέλος ή στην Ελβετία.
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Όταν για τις μεταφορές εκρηκτικών υλών απαιτούνται ειδικοί έλεγχοι με τους οποίους διαπιστώνεται κατά πόσον οι μεταφορές αυτές πληρούν ειδικές απαιτήσεις ασφάλειας στο έδαφος ή τμήμα του εδάφους κράτους μέλους ή της Ελβετίας, ο παραλήπτης παρέχει πριν από τη μεταφορά στην αρμόδια αρχή του παραλήπτη στο κράτος μέλος ή στην Ελβετία τις ακόλουθες πληροφορίες:
                     
                                 α)
                              
                              
                                 το όνομα και τη διεύθυνση των συναλλασσόμενων οικονομικών φορέων·
                              
                           
                                 β)
                              
                              
                                 τον αριθμό και την ποσότητα των μεταφερόμενων εκρηκτικών υλών·
                              
                           
                                 γ)
                              
                              
                                 λεπτομερή περιγραφή των συγκεκριμένων εκρηκτικών υλών καθώς και τα μέσα αναγνώρισής τους, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού αναγνώρισης των Ηνωμένων Εθνών·
                              
                           
                                 δ)
                              
                              
                                 τις πληροφορίες σχετικά με την τήρηση των όρων της εμπορίας, όταν οι εκρηκτικές ύλες πρόκειται να διατεθούν στην αγορά·
                              
                           
                                 ε)
                              
                              
                                 το μεταφορικό μέσο και τη διαδρομή·
                              
                           
                                 στ)
                              
                              
                                 τις προβλεπόμενες ημερομηνίες αναχώρησης και άφιξης,
                              
                           
                                 ζ)
                              
                              
                                 σε περίπτωση ανάγκης, τα ακριβή σημεία διέλευσης κατά την είσοδο και έξοδο από τα κράτη μέλη ή την Ελβετία.
                              
                           Τα στοιχεία που αναφέρονται στο στοιχείο α) είναι επαρκώς ακριβή ώστε να επιτρέπουν στις αρμόδιες αρχές, αφενός, την επικοινωνία με τους οικονομικούς φορείς και, αφετέρου, την εξακρίβωση του γεγονότος ότι οι εν λόγω οικονομικοί φορείς έχουν επίσημα εξουσιοδοτηθεί για την παραλαβή της αποστολής.
                     Η αρμόδια αρχή του παραλήπτη στο κράτος μέλος ή στην Ελβετία εξετάζει τις συνθήκες υπό τις οποίες πρόκειται να πραγματοποιηθεί η μεταφορά, ιδίως όσον αφορά τις ιδιαίτερες απαιτήσεις δημόσιας ασφάλειας. Εάν πληρούνται οι ιδιαίτερες απαιτήσεις δημόσιας ασφάλειας, η μεταφορά εγκρίνεται. Σε περίπτωση διαμετακόμισης μέσω του εδάφους άλλων κρατών μελών ή της Ελβετίας, τα κράτη αυτά ή η Ελβετία εξετάζουν και εγκρίνουν τα στοιχεία που αφορούν τη μεταφορά.
                  
               
                     6.
                  
                  
                     Όταν η αρμόδια αρχή κράτους μέλους ή της Ελβετίας θεωρεί ότι δεν επιβάλλονται οι ιδιαίτερες απαιτήσεις δημόσιας ασφάλειας που αναφέρονται στην παράγραφο 10 σημείο 4 και στην παράγραφο 10 σημείο 5, η μεταφορά εκρηκτικών υλών στο έδαφος ή τμήμα του εδάφους αυτού του κράτους μέλους δύναται να πραγματοποιηθεί χωρίς προηγούμενη ενημέρωση κατά την έννοια της παραγράφου 10 σημείο 5. Στην περίπτωση αυτή, η αρμόδια αρχή του τόπου προορισμού χορηγεί έγκριση μεταφοράς που ισχύει για ορισμένη περίοδο, και η οποία μπορεί οποτεδήποτε να ανασταλεί ή να ανακληθεί με αιτιολογημένη απόφαση. Το έγγραφο που προβλέπεται στην παράγραφο 10 σημείο 4 και το οποίο συνοδεύει τις εκρηκτικές ύλες μέχρι τον τόπο προορισμού τους κάνει, στην περίπτωση αυτή, μνεία μόνο της εν λόγω έγκρισης μεταφοράς.
                  
               
                     7.
                  
                  
                     Με την επιφύλαξη των συνήθων ελέγχων που το κράτος αναχώρησης πραγματοποιεί στο έδαφός του, οι παραλήπτες και οι οικείοι οικονομικοί φορείς διαβιβάζουν στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αναχώρησης καθώς και σε εκείνες του κράτους μέλους διαμετακόμισης, εφόσον το ζητήσουν, κάθε χρήσιμο στοιχείο που διαθέτουν σχετικά με τις μεταφορές εκρηκτικών υλών.
                  
               
                     8.
                  
                  
                     Κανένας οικονομικός φορέας δεν μπορεί να μεταφέρει εκρηκτικές ύλες εάν δεν έχουν χορηγηθεί στον παραλήπτη οι εγκρίσεις που απαιτούνται για τη μεταφορά σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου 10 σημείο 2, της παραγράφου 10 σημείο 4, της παραγράφου 10 σημείο 5 και της παραγράφου 10 σημείο 6.
                  
               
                     9.
                  
                  
                     Για τους σκοπούς της εφαρμογής των παραγράφων 4 και 5, εφαρμόζονται οι διατάξεις της απόφασης 2004/388/ΕΚ.
                  
               11.   Ανταλλαγή πληροφοριών
         
         Σύμφωνα με τις γενικές διατάξεις της παρούσας συμφωνίας, τα κράτη μέλη και η Ελβετία θέτουν στη διάθεση του άλλου μέρους κάθε σχετική πληροφορία που είναι αναγκαία για να εξασφαλιστεί η ορθή εφαρμογή της οδηγίας 2008/43/ΕΚ.»
      
      
         (1)  Το παρόν κεφάλαιο δεν εφαρμόζεται στις εκρηκτικές ύλες που προορίζονται για χρήση, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, από τις ένοπλες δυνάμεις ή την αστυνομία, στα είδη πυροτεχνίας και στα πυρομαχικά.
   
   
      ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ I
      Τροποποιήσεις του παραρτήματος 1
      ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3
      
         ΠΑΙΧΝΙΔΙΑ
      
      Στο τμήμα I, «Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις – Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2», η παραπομπή στις διατάξεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ελβετίας διαγράφεται και αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
      
         
                     «Ευρωπαϊκή Ένωση
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Οδηγία 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών (ΕΕ L 170 της 30.6.2009, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία (ΕΕ) 2017/898 της Επιτροπής (ΕΕ L 138 της 25.5.2017, σ. 128) (εφεξής “οδηγία 2009/48/ΕΚ”)
                              
                           
               
                     Ελβετία
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Ομοσπονδιακός νόμος της 20ής Ιουνίου 2014 περί τροφίμων και αγαθών (RO 2017 249)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 16ης Δεκεμβρίου 2016 περί τροφίμων και αγαθών (RO 2017 283), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 2 Μαΐου 2017 (RO 2017 2695)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 Διάταγμα του Ομοσπονδιακού υπουργείου Εσωτερικών (FDHA) της 15ης Αυγούστου 2012 σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών (RO 2012 4717), όπως τροποποιήθηκε τελευταία την 1η Μαΐου 2017 (RO 2017 1525)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 Διάταγμα του FDHA της 16ης Δεκεμβρίου 2016 σχετικά με την επιβολή της νομοθεσίας για τα τρόφιμα (RO 2017 359)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 17ης Ιουνίου 1996 σχετικά με το ελβετικό σύστημα διαπίστευσης και σχετικά με τον ορισμό των εργαστηρίων δοκιμών και των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης (RO 1996 1904), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 20 Απριλίου 2016 (RO 2016 261)»
                              
                           
               
      ΚΕΦΑΛΑΙΟ 12
      
         ΜΗΧΑΝΟΚΙΝΗΤΑ ΟΧΗΜΑΤΑ
      
      Στο τμήμα I, «Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις – Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2», η παραπομπή στις διατάξεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ελβετίας διαγράφεται και αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
      
         
                     «Ευρωπαϊκή Ένωση
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Οδηγία 2007/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007, για τη θέσπιση πλαισίου για την έγκριση των μηχανοκίνητων οχημάτων και των ρυμουλκουμένων τους, και των συστημάτων, κατασκευαστικών στοιχείων και χωριστών τεχνικών μονάδων που προορίζονται για τα οχήματα αυτά (οδηγία-πλαίσιο) (ΕΕ L 263 της 9.10.2007, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/758 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2015 (ΕΕ L 123 της 19.5.2015, σ. 77), και λαμβάνοντας υπόψη τις πράξεις που παρατίθενται στο παράρτημα IV της οδηγίας 2007/46/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκαν έως τις 29 Απριλίου 2015 (εφεξής αναφέρονται από κοινού ως “οδηγία 2007/46/ΕΚ”)
                              
                           
               
                     Ελβετία
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 19ης Ιουνίου 1995 σχετικά με τις τεχνικές προδιαγραφές για τα μηχανοκίνητα οχήματα και τα ρυμουλκούμενά τους (RO 1995 4145), όπως τροποποιήθηκε έως τις 16 Νοεμβρίου 2016 (RO 2016 5195)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 19ης Ιουνίου 1995 σχετικά με την έγκριση τύπου των οδικών οχημάτων (RO 1995 3997), όπως τροποποιήθηκε έως τις 16 Νοεμβρίου 2016 (RO 2016 5213), και λαμβάνοντας υπόψη τις τροποποιήσεις που εγκρίθηκαν σύμφωνα με τη διαδικασία του τμήματος V παράγραφος 1.»
                              
                           
               
      Στο τμήμα V παράγραφος 1, οι τροποποιήσεις του παραρτήματος IV και, αντιστοίχως, των πράξεων που παρατίθενται στο παράρτημα IV της οδηγίας 2007/46/ΕΚ διαγράφονται και αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
      
         «1.   Τροποποιήσεις του παραρτήματος IV και, αντιστοίχως, των πράξεων που παρατίθενται στο παράρτημα IV της οδηγίας 2007/46/ΕΚ
         
         Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 12 παράγραφος 2, η Ευρωπαϊκή Ένωση κοινοποιεί στην Ελβετία τις τροποποιήσεις του παραρτήματος IV και των πράξεων που παρατίθενται στο παράρτημα IV της οδηγίας 2007/46/ΕΚ μετά τις 29 Απριλίου 2015, χωρίς καθυστέρηση, μετά τη δημοσίευσή τους στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         Η Ελβετία κοινοποιεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση, χωρίς καθυστέρηση, τις σχετικές τροποποιήσεις της ελβετικής νομοθεσίας, το αργότερο έως την ημερομηνία εφαρμογής των εν λόγω τροποποιήσεων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.».
      
      ΚΕΦΑΛΑΙΟ 14
      
         ΟΕΠ
      
      Στο τμήμα I, «Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις – Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2», η παραπομπή στις διατάξεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ελβετίας διαγράφεται και αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
      
         
                     «Ευρωπαϊκή Ένωση
                  
                  
                     Τρόφιμα και ζωοτροφές:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 429/2008 της Επιτροπής, της 25ης Απριλίου 2008, σχετικά με τους λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την προετοιμασία και υποβολή αιτήσεων και την αξιολόγηση και χορήγηση αδειών για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών (ΕΕ L 133 της 22.5.2008, σ. 1).
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 234/2011 της Επιτροπής, της 10ης Μαρτίου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων (ΕΕ L 64 της 11.3.2011, σ. 15).
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 503/2013 της Επιτροπής, της 3ης Απριλίου 2013, σχετικά με τις αιτήσεις έγκρισης γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και την τροποποίηση των κανονισμών της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 641/2004 και (ΕΚ) αριθ. 1981/2006 (ΕΕ L 157 της 8.6.2013, σ. 1).
                              
                           Νέες και υπάρχουσες ουσίες:
                     
                                 4.
                              
                              
                                 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 348/2013 της Επιτροπής, της 17ης Απριλίου 2013 (ΕΕ L 108 της 18.4.2013, σ. 1).
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 944/2013 της Επιτροπής της 2ας Οκτωβρίου 2013 (ΕΕ L 261 της 3.10.2013, σ. 5).
                              
                           Φάρμακα:
                     
                                 6.
                              
                              
                                 Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 25ης Οκτωβρίου 2012 (ΕΕ L 299 της 27.10.2012, σ. 1). ΣΗΜ: Η οδηγία 2001/83/ΕΚ τροποποιήθηκε και η απαίτηση ΟΕΠ περιέχεται τώρα στο κεφάλαιο «εισαγωγή και γενικές αρχές» της οδηγίας 2003/63/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Ιουνίου 2003, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 159 της 27.6.2003, σ. 46).
                              
                           
                                 7.
                              
                              
                                 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ (ΕΕ L 158 της 27.5.2014, σ. 1).
                              
                           Κτηνιατρικά φάρμακα:
                     
                                 8.
                              
                              
                                 Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2009/9/ΕΚ της Επιτροπής, της 10ης Φεβρουαρίου 2009 (ΕΕ L 44 της 14.2.2009, σ. 10).
                              
                           Φυτοπροστατευτικά προϊόντα:
                     
                                 9.
                              
                              
                                 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1).
                              
                           
                                 10.
                              
                              
                                 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 283/2013 της Επιτροπής, της 1ης Μαρτίου 2013, για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 93 της 3.4.2013, σ. 1).
                              
                           
                                 11.
                              
                              
                                 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 284/2013 της Επιτροπής, της 1ης Μαρτίου 2013, για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 93 της 3.4.2013, σ. 85).
                              
                           Βιοκτόνα προϊόντα:
                     
                                 12.
                              
                              
                                 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1).
                              
                           Καλλυντικά προϊόντα:
                     
                                 13.
                              
                              
                                 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα (ΕΕ L 342 της 22.12.2009, σ. 59).
                              
                           Απορρυπαντικά:
                     
                                 14.
                              
                              
                                 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 648/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, σχετικά με τα απορρυπαντικά (ΕΕ L 104 της 8.4.2004, σ. 1).
                              
                           Ιατροτεχνολογικά προϊόντα:
                     
                                 15.
                              
                              
                                 Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).
                              
                           
               
                     Ελβετία
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Ομοσπονδιακός νόμος της 7ης Οκτωβρίου 1983 σχετικά με την προστασία του περιβάλλοντος (RO 1984 1122), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 20 Ιουνίου 2014 (RO 2016 689)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 Ομοσπονδιακός νόμος της 15ης Δεκεμβρίου 2000 σχετικά με την προστασία από επικίνδυνες ουσίες και παρασκευάσματα (RO 2004 4763), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 20 Ιουνίου 2014 (RO 2016 689)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 5ης Ιουνίου 2015 σχετικά με την προστασία από επικίνδυνες ουσίες και παρασκευάσματα (RO 2015 1903), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 22 Μαρτίου 2017 (RO 2017 2593)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 18ης Μαΐου 2005, σχετικά με τα βιοκτόνα (RO 2005 2821), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 28 Μαρτίου 2017 (RO 2017 2441)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 12ης Μαΐου 2010 σχετικά με την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων (RO 2010 2331), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 22 Μαρτίου 2017 (RO 2017 2593)
                              
                           
                                 105.
                              
                              
                                 Ομοσπονδιακός νόμος της 15ης Δεκεμβρίου 2000 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα (RO 2001 2790), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 21 Ιουνίου 2013 (RO 2013 4137)
                              
                           
                                 106.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 17ης Οκτωβρίου 2001 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα (RO 2001 3420), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 23 Μαρτίου 2016 (RO 2016 1171)»
                              
                           
               
      Στο τμήμα III, «Αρχές εξουσιοδότησης», τα στοιχεία επικοινωνίας των «αρχών παρακολούθησης» της ΟΕΠ της Ευρωπαϊκής Ένωσης διαγράφονται και αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
      
         
            «Για την Ευρωπαϊκή Ένωση:
         
         http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_en»
      
      ΚΕΦΑΛΑΙΟ 16
      
         ΔΟΜΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
      
      Στο τμήμα I, «Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις – Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2», η πρώτη παραπομπή στις διατάξεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης διαγράφεται και αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
      
                   
               
               
                  
                              1)
                           
                           
                              
                                 «Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 305/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2011, για τη θέσπιση εναρμονισμένων όρων εμπορίας προϊόντων του τομέα των δομικών κατασκευών και για την κατάργηση της οδηγίας 89/106/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 88 της 4.4.2011, σ. 5), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κατ' εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 574/2014 της Επιτροπής, της 21ης Φεβρουαρίου 2014 (ΕΕ L 159 της 28.5.2014, σ. 41), καθώς και εκτελεστικές και κατ' εξουσιοδότηση πράξεις της Επιτροπής που εκδόθηκαν δυνάμει του εν λόγω κανονισμού έως την 1η Δεκεμβρίου 2016 (εφεξής αναφέρονται από κοινού ως κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 305/2011)»
                              
                           
                        
            Στο τμήμα I, «Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις – Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2», η παραπομπή στις ακόλουθες διατάξεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης διαγράφεται από τον κατάλογο:
      
         
                     «Ευρωπαϊκή Ένωση
                  
                  
                     
                                 8.
                              
                              
                                 Απόφαση 96/581/ΕΚ της Επιτροπής, της 24ης Ιουνίου 1996, σχετικά με τη διαδικασία βεβαίωσης της συμμόρφωσης των δομικών προϊόντων δυνάμει του άρθρου 20 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/106/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τα γεωυφάσματα (ΕΕ L 254 της 8.10.1996, σ. 59).
                              
                           
                                 16.
                              
                              
                                 Απόφαση 97/464/ΕΚ της Επιτροπής, της 27ης Ιουνίου 1997, σχετικά με τη διαδικασία βεβαίωσης συμμόρφωσης των δομικών προϊόντων δυνάμει του άρθρου 20 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/106/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τα προϊόντα για αποχετευτικά έργα (ΕΕ L 198 της 25.7.1997, σ. 33).
                              
                           
                                 48.
                              
                              
                                 Απόφαση 2000/147/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Φεβρουαρίου 2000, περί εφαρμογής της οδηγίας 89/106/ΕΟΚ του Συμβουλίου αναφορικά με την ταξινόμηση των δομικών προϊόντων ανάλογα με τη συμπεριφορά τους απέναντι στη φωτιά (ΕΕ L 50 της 23.2.2000, σ. 14)»
                              
                           
               
      Στο τμήμα I «Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις – Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2», η παραπομπή στις διατάξεις της Ελβετίας διαγράφεται και αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
      
         
                     «Ελβετία
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Ομοσπονδιακός νόμος της 21ης Μαρτίου 2014 για τα δομικά προϊόντα (RO 2014 2867)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 27ης Αυγούστου 2014 για τα δομικά προϊόντα (RO 2014 2887)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 Διάταγμα της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Κτηρίων και Υλικοτεχνικής υποστήριξης για τον καθορισμό των ευρωπαϊκών εκτελεστικών και κατ' εξουσιοδότηση πράξεων σχετικά με τα προϊόντα του τομέα των δομικών κατασκευών, της 10ης Σεπτεμβρίου 2014, όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 24 Μαΐου 2016 (RO 2016 1413)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 17ης Ιουνίου 1996 σχετικά με το ελβετικό σύστημα διαπίστευσης και σχετικά με τον ορισμό των εργαστηρίων δοκιμών και των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης (RO 1996 1904), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Νοεμβρίου 2015 (RO 2016 261)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 Διακαντονική συμφωνία για την εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων στο εμπόριο, της 23ης Οκτωβρίου 1998 (RO 2003 270)»
                              
                           
               
      Στο τμήμα V, η παράγραφος 1, «Τροποποιήσεις στις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις του τμήματος I» διαγράφεται και αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
      
         «1.   Τροποποιήσεις στις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις του τμήματος I
         
         Με την επιφύλαξη του άρθρου 12 παράγραφος 2 της παρούσας συμφωνίας, η Ευρωπαϊκή Ένωση κοινοποιεί στην Ελβετία τις εκτελεστικές και τις κατ' εξουσιοδότηση πράξεις της Επιτροπής στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 305/2011 που εκδόθηκαν μετά την 1η Δεκεμβρίου 2016 χωρίς καθυστέρηση, μετά τη δημοσίευσή τους στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         Η Ελβετία κοινοποιεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση χωρίς καθυστέρηση τις σχετικές τροποποιήσεις της ελβετικής νομοθεσίας.».
      
      ΚΕΦΑΛΑΙΟ 18
      
         ΒΙΟΚΤΟΝΑ
      
      Στο τμήμα I, «Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις – Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2», η παραπομπή στις διατάξεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ελβετίας διαγράφεται και αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
      
         
                     «Ευρωπαϊκή Ένωση
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (BPR), (ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 334/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαρτίου 2014 (ΕΕ L 103 της 5.4.2014, σ. 22), καθώς και οι εκτελεστικές και οι κατ' εξουσιοδότηση πράξεις της Επιτροπής που εκδόθηκαν δυνάμει του εν λόγω κανονισμού έως τις 3 Δεκεμβρίου 2015.
                              
                           
               
                     Ελβετία
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Ομοσπονδιακός νόμος της 15ης Δεκεμβρίου 2000 σχετικά με την προστασία από επικίνδυνες ουσίες και παρασκευάσματα (RO 2004 4763), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 13 Ιουνίου 2006 (RO 2006 2197)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 Ομοσπονδιακός νόμος της 7ης Οκτωβρίου 1983 σχετικά με την προστασία του περιβάλλοντος (RO 1984 1122), όπως τροποποιήθηκε τελευταία την 1η Αυγούστου 2010 (RO 2010 3233)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 18ης Μαΐου 2005 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (διάταγμα για τα βιοκτόνα, RO 2005 2821), όπως τροποποιήθηκε τελευταία την 1η Σεπτεμβρίου 2015 (RO 2015 2803) (εφεξής „OPBio“)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 Διάταγμα της 15ης Αυγούστου 2014 του υπουργείου Εσωτερικών σχετικά με κανόνες εφαρμογής του διατάγματος για τα βιοκτόνα (RO 2014 2755), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 15 Σεπτεμβρίου 2015 (RO 2015 3073)»