CELEX: 32020R1373
Language: de
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2020/1373 der Kommission vom 1. Oktober 2020 zur Zulassung von Zink-Lysin-Chelat und Zink-Glutaminsäure-Chelat als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten (Text von Bedeutung für den EWR)

2.10.2020   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 319/15
               
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2020/1373 DER KOMMISSION
         vom 1. Oktober 2020
         zur Zulassung von Zink-Lysin-Chelat und Zink-Glutaminsäure-Chelat als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     In der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist vorgeschrieben, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und es sind die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung geregelt.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 auf Zulassung von Zink-Lysin-Chelat und Zink-Glutaminsäure-Chelat gestellt. Diesem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dieser Antrag betrifft die Zulassung von Zink-Lysin-Chelat und Zink-Glutaminsäure-Chelat, das in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ einzuordnen ist, als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 2. Juli 2019 (2) den Schluss, dass Zink-Lysin-Chelat und Zink-Glutaminsäure-Chelat unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine schädlichen Auswirkungen auf die Tiergesundheit und die Verbrauchersicherheit hat. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff als potenzielles Haut- und Inhalationsallergen zu betrachten ist, und gab an, dass er beim Einatmen ein Risiko für die Verwender darstellt. Daher sollten geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere bei den Verwendern des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass dieser Zusatzstoff im Vergleich zu anderen Zinkverbindungen kein zusätzliches Risiko für die Umwelt darstellt und dass er eine wirksame Zinkquelle für alle Tierarten darstellt. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Die Bewertung dieses Zusatzstoffs hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorbehaltlich der jeweiligen Schutzmaßnahmen für die Verwender des Zusatzstoffs erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieses Zusatzstoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            Der im Anhang genannte Stoff, der der Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ und der Funktionsgruppe „Verbindungen von Spurenelementen“ angehört, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
         
         
            Artikel 2
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
         
         
            Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 1. Oktober 2020
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Die Präsidentin
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(7):5782.
      
      
         
            ANHANG
            
                        
                           Kennnummer des Zusatzstoffs
                        
                     
                     
                        
                           Name des Zulassungsinhabers
                        
                     
                     
                        
                           Zusatzstoff
                        
                     
                     
                        
                           Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
                        
                     
                     
                        
                           Tierart oder Tierkategorie
                        
                     
                     
                        
                           Höchstalter
                        
                     
                     
                        
                           Mindestgehalt
                        
                     
                     
                        
                           Höchstgehalt
                        
                     
                     
                        
                           Sonstige Bestimmungen
                        
                     
                     
                        
                           Geltungsdauer der Zulassung
                        
                     
                  
                        
                           Gehalt des Elements (Zn) in mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorie: ernährungsphysiologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Verbindungen von Spurenelementen
                        
                     
                  
                        3b615
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Zink-Lysin-Chelat und Zink-Glutaminsäure-Chelat
                     
                     
                        
                           Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                        
                        Mischung aus Zink-Lysin-Chelaten und Zink-Glutaminsäure-Chelaten im Verhältnis 1:1 als Pulver mit
                        einem Zinkgehalt von 17 bis 19 %,
                        einem Lysingehalt von 19 bis 21 %,
                        einem Glutaminsäuregehalt von 21 bis 23 % und höchstens 3 % Feuchtigkeit
                     
                     
                        Alle Tierarten
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Hunde und Katzen: 200 (insgesamt) Salmoniden und Milchaustauschfuttermittel für Kälber: 180 (insgesamt)
                        Ferkel, Sauen, Kaninchen und alle Fischarten außer Salmoniden: 150 (insgesamt)
                        Andere Arten und Kategorien: 120 (insgesamt)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Der Zusatzstoff wird Futtermitteln als Vormischung beigegeben.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Zink-Lysin-Chelat und Zink-Glutaminsäure-Chelat darf als Zusatzstoff in Form einer Zubereitung in Verkehr gebracht und verwendet werden.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und geeignete organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken durch Einatmen und durch Haut- oder Augenkontakt zu verhüten. Wenn die Risiken mit diesen Verfahren und Maßnahmen nicht auf ein vertretbares Maß reduziert werden können, sind Zusatzstoff und Vormischungen mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, zu verwenden.
                                 
                              
                     
                        22.10.2030
                     
                  
                        
                           Charakterisierung der Wirkstoffe
                        
                        Chemische Formeln:
                        Zink-2,6-Diaminohexansäure, Chlorid- und Hydrogensulfatsalz:
                        C6H19ClN2O8SZn
                        Zink-2-Aminopentandisäure, Natrium- und Hydrogensulfatsalz:
                        C5H8NNaO8SZn
                     
                  
                        Analysemethoden (*)
                        
                        Zur Quantifizierung des Lysin- und Glutaminsäuregehalts im Futtermittelzusatzstoff:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Ionenaustauschchromatografie gekoppelt mit Nachsäulenderivatisierung und fotometrischer Detektion (IEC-VIS)
                                 
                              Zur Quantifizierung des Gesamtgehalts an Zink im Futtermittelzusatzstoff:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES) — EN 15 621  oder
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) — ISO 6869
                                 
                              Zum Nachweis der Chelatstruktur des Futtermittelzusatzstoffs:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    IR-Spektrometrie im mittleren Infrarotbereich mit Bestimmung des Gehalts des Spurenelements und von Lysin und Glutaminsäure im Futtermittelzusatzstoff
                                 
                              Zur Quantifizierung des Gesamtgehalts an Zink in Vormischungen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES) — EN 15 510  oder EN 15 621  oder
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) — ISO 6869 oder
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS) — EN 17 053 
                                 
                              Zur Quantifizierung des Gesamtgehalts an Zink in Einzel- und Mischfuttermitteln:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES) — EN 15 510  oder EN 15 621  oder
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) — Anhang IV Buchstabe C der Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission oder ISO 6869 oder
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS) — EN 17 053 
                                 
                              
                  
               (*)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports