CELEX: 22013D0158
Language: sk
Date: 2013-10-08 00:00:00
Title: Rozhodnutie Spoločného výboru EHP č. 158/2013 z  8. októbra 2013 , ktorým sa mení príloha II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) k Dohode o EHP

27.2.2014   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 58/10
            
         
      ROZHODNUTIE SPOLOČNÉHO VÝBORU EHP
   č. 158/2013
   z 8. októbra 2013,
   ktorým sa mení príloha II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) k Dohode o EHP
   SPOLOČNÝ VÝBOR EHP,
   so zreteľom na Dohodu o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „Dohoda o EHP“), a najmä na jej článok 98,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1235/2010 z 15. decembra 2010, ktorým sa mení a dopĺňa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi na humánne použitie, nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, a nariadenie (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu (1) v znení korigenda uverejneného v Ú. v. EÚ L 201, 27.7.2012, s. 138, sa má začleniť do Dohody o EHP.
            
         
               (2)
            
            
               Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010, ktorou sa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi, mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (2), v znení korigenda uverejneného v Ú. v. EÚ L 21, 25.1.2011, s. 8, a v Ú. v. EÚ L 276, 21.10.2011, s. 63, sa má začleniť do Dohody o EHP.
            
         
               (3)
            
            
               Príloha II k Dohode o EHP by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
            
         PRIJAL TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Kapitola XIII prílohy II k Dohode o EHP sa mení takto:
   
               1.
            
            
               V 13. odseku úvodného textu sa za slovami: „Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia“ dopĺňa tento text:
               „‚Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík‘“.
            
         
               2.
            
            
               Text bodu 15q (smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES) sa mení takto:
               
                           i)
                        
                        
                           Dopĺňa sa táto zarážka:
                           
                                       „—
                                    
                                    
                                       
                                          32010 L 0084: smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010 (Ú. v. EÚ L 348, 31.12.2010, s. 74) v znení korigenda uverejneného v Ú. v. EÚ L 21, 25.1.2011, s. 8, a v Ú. v. EÚ L 276, 21.10.2011, s. 63.“
                                    
                                 
                     
                           ii)
                        
                        
                           Znenie úpravy sa nahrádza takto:
                           „Ustanovenia smernice sa na účely tejto dohody vykladajú s týmito úpravami:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       Lichtenštajnsko nie je povinné zúčastňovať sa na decentralizovanom postupe ani na postupe vzájomného uznávania, a preto nie je povinné vydávať zodpovedajúce povolenia na uvedenie na trh. Namiesto nich sú v Lichtenštajnsku platné rakúske povolenia na uvedenie na trh vydané v rámci decentralizovaného postupu a postupu vzájomného uznávania na požiadanie žiadateľa o vydanie povolenia na uvedenie na trh.
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       Štáty EZVO môžu iniciovať postup Únie pre naliehavé prípady podľa oddielu 4 kapitoly 3 hlavy IX smernice.
                                    
                                 
                                       c)
                                    
                                    
                                       S ohľadom na hlavu IX bude povinnosti Lichtenštajnska vykonávať Rakúsko. Lichtenštajnsko však bude, pokiaľ je to uplatniteľné:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   prevádzkovať systém dohľadu nad liekmi v súlade s článkom 101 ods. 1,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   vykonávať audit systému dohľadu nad liekmi v súlade s článkom 101 ods. 2,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   určovať príslušný orgán na plnenie úloh v oblasti dohľadu nad liekmi v súlade s článkom 101 ods. 3,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   vykonávať všetky potrebné opatrenia, ktoré by povzbudili pacientov, lekárov, lekárnikov a iných zdravotníckych pracovníkov, aby príslušným vnútroštátnym orgánom nahlásili podozrenia na nežiaduce účinky v súlade s článkom 102 písm. a),
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   uľahčovať hlásenia pacientov tým, že sa okrem hlásenia prostredníctvom internetu umožnia aj ďalšie formy hlásenia v súlade s článkom 102 písm. b),
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ukladať držiteľom povolenia na uvedenie na trh povinnosť prevádzkovania systému riadenia rizík v súlade s článkom 104 ods. 3 písm. c) v prípade, že existujú obavy pred rizikami, ktoré vplývajú na vyváženosť rizika a prínosu registrovaného lieku v súlade s článkom 104a ods. 2. Na uloženie danej povinnosti bude Lichtenštajnsko vychádzať z príslušných rozhodnutí rakúskych verejných orgánov,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   vytvorí a bude spravovať vnútroštátny internetový portál pre lieky, ktorý bude prepojený s európskym internetovým portálom o liekoch v súlade s článkom 106,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   zaznamenávať všetky podozrenia na nežiaduce účinky, ktoré sa na jeho území objavia a na ktoré ho upozorní zdravotnícky personál a pacienti, a zabezpečovať, aby boli hlásenia o takýchto reakciách predkladané prostredníctvom vnútroštátnych internetových portálov pre lieky alebo iným spôsobom v súlade s článkom 107a ods. 1, a
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   odosielať hlásenia v súlade s článkom 107a ods. 4.
                                                
                                             
                                 
                                       d)
                                    
                                    
                                       V článku 107c ods. 5 sa dopĺňa tento pododsek:
                                       ‚Na účely tohto odseku by sa švajčiarske povolenie na uvedenie na trh platné v Lichtenštajnsku podľa lichtenštajnských právnych predpisov na základe Colnej únie medzi Lichtenštajnským kniežatstvom a Švajčiarskou konfederáciou nemalo považovať za prvé povolenie uvedenia výrobku na trh.‘“
                                    
                                 
                     
         
               3.
            
            
               Do bodu 15zb [nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004] sa dopĺňa táto zarážka:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32010 R 1235: nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1235/2010 z 15. decembra 2010 (Ú. v. EÚ L 348, 31.12.2010, s. 1) v znení korigenda uverejneného v Ú. v. EÚ L 201, 27.7.2012, s. 138.“
                        
                     
         
               4.
            
            
               Do bodu 15zh [nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007] sa dopĺňa tento text:
               „, zmenené týmto právnym predpisom:
               
                           —
                        
                        
                           
                              32010 R 1235: nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1235/2010 z 15. decembra 2010 (Ú. v. EÚ L 348, 31.12.2010, s. 1) v znení korigenda uverejneného v Ú. v. EÚ L 201, 27.7.2012, s. 138.“
                        
                     
         Článok 2
   Znenie nariadenia (EÚ) č. 1235/2010 v znení korigenda uverejneného v Ú. v. EÚ L 201, 27.7.2012, s. 138, a smernice 2010/84/EÚ v znení korigenda uverejneného v Ú. v. EÚ L 21, 25.1.2011, s. 8, a v Ú. v. EÚ L 276, 21.10.2011, s. 63, v islandskom a nórskom jazyku, ktoré sa má uverejniť v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie, je autentické.
   Článok 3
   Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť 9. októbra 2013 alebo dňom nasledujúcim po doručení posledného oznámenia podľa článku 103 ods. 1 Dohody o EHP, podľa toho, čo bude neskôr (3).
   Pre Lichtenštajnsko toto rozhodnutie nadobúda účinnosť v ten istý deň alebo dňom nadobudnutia účinnosti zmien Dohody medzi Lichtenštajnskom a Rakúskom ustanovujúcej technické detaily uznávania rakúskych povolení na uvedenie na trh v rámci decentralizovaného postupu a postupu vzájomného uznávania Lichtenštajnskom, podľa toho, čo bude neskôr.
   Článok 4
   Toto rozhodnutie sa uverejní v oddiele EHP Úradného vestníka Európskej únie a v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie.
   
      V Bruseli 8. októbra 2013
      
         
            Za Spoločný výbor EHP
         
         
            predseda
         
         Thórir IBSEN
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 348, 31.12.2010, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 348, 31.12.2010, s. 74.
   
      (3)  Ústavné požiadavky boli oznámené.