CELEX: 32022R0519
Language: lv
Date: 2022-01-14 00:00:00
Title: Komisijas Deleģētā regula (ES) 2022/519 (2022. gada 14. janvāris), ar ko attiecībā uz prasībām, ko olbaltumvielu sakarā izvirza zīdaiņiem paredzētiem, no olbaltumvielu hidrolizātiem ražotiem maisījumiem un papildu ēdināšanas maisījumiem, groza Deleģēto regulu (ES) 2016/127 (Dokuments attiecas uz EEZ)

1.4.2022   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 104/58
               
            
         KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) 2022/519
         (2022. gada 14. janvāris),
         ar ko attiecībā uz prasībām, ko olbaltumvielu sakarā izvirza zīdaiņiem paredzētiem, no olbaltumvielu hidrolizātiem ražotiem maisījumiem un papildu ēdināšanas maisījumiem, groza Deleģēto regulu (ES) 2016/127
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 609/2013 (2013. gada 12. jūnijs) par zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētu pārtiku, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un par pilnīgiem uztura aizstājējiem svara kontrolei, un ar ko atceļ Padomes Direktīvu 92/52/EEK, Komisijas Direktīvas 96/8/EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK un 2006/141/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/39/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 41/2009 un (EK) Nr. 953/2009 (1), un jo īpaši tās 11. panta 2. punktu.
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komisijas Deleģētā regula (ES) 2016/127 (2) citā starpā noteic īpašas sastāva prasības, kas attiecas uz zīdaiņiem paredzētiem, no olbaltumvielu hidrolizātiem ražotiem maisījumiem un papildu ēdināšanas maisījumiem. Tā paredz, ka zīdaiņiem paredzētiem, no olbaltumvielu hidrolizātiem ražotiem maisījumiem un papildu ēdināšanas maisījumiem jāatbilst minētās regulas I pielikuma 2.3. punktā un II pielikuma 2.3. punktā noteiktajām prasībām attiecībā uz olbaltumvielu saturu, olbaltumvielu avotu, olbaltumvielu apstrādi, kā arī prasībām par neaizstājamām un nosacīti neaizstājamām aminoskābēm un L-karnitīnu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kā norādīts Deleģētās regulas (ES) 2016/127 apsvērumos, Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2014. gada 24. jūlija atzinumā par zīdaiņiem paredzētu maisījumu un papildu ēdināšanas maisījumu pamatsastāvu (3) norādījusi, ka katra konkrētā olbaltumvielu hidrolizātus saturošā maisījuma drošums un piemērotība ir jānoskaidro klīniskā izvērtēšanā par mērķpopulāciju. Iestāde arī norādīja, ka līdz šim pozitīvs izvērtējums bijis tikai par vienu maisījumu, kas satur daļēji hidrolizētas sūkalu olbaltumvielas. Iestādes izvērtētā maisījuma sastāvs atbilst prasībām, kas patlaban noteiktas Deleģētajā regulā (ES) 2016/127. Taču šīs prasības var tikt atjauninātas, lai pēc tam, kad Iestāde katrā gadījumā atsevišķi ir veikusi no olbaltumvielu hidrolizātiem ražotu maisījumu drošuma un piemērotības novērtējumu, tirgū būtu iespējams laist tādus no olbaltumvielu hidrolizātiem ražotus maisījumus, kuriem ir citādāks sastāvs nekā tiem, kas jau saņēmuši pozitīvu novērtējumu.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2019. gada 20. septembrī Komisija saņēma uzņēmuma Danone Trading ELN B.V. pieprasījumu Iestādei izvērtēt tādu zīdaiņiem paredzētu, no olbaltumvielu hidrolizātiem ražotu maisījumu un papildu ēdināšanas maisījumu drošumu un piemērotību, kuru sastāvs neatbilst Deleģētās regulas (ES) 2016/127 I pielikuma 2.3. punktā un II pielikuma 2.3. punktā noteiktajām prasībām.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Pēc Komisijas pieprasījuma Iestāde 2020. gada 28. novembrī sniedza zinātnisku atzinumu par tā konkrētā no sūkalu olbaltumvielu koncentrāta atvasinātā olbaltumvielu hidrolizāta uzturdrošumu un piemērotību, ko izmanto tādos zīdaiņiem paredzētos maisījumos un papildu ēdināšanas maisījumos, kurus no hidrolizētām olbaltumvielām ražo uzņēmums Danone Trading ELN B.V. (4). Iestāde secināja: ja vien maisījumā, kurā olbaltumvielu hidrolizātu izmanto, ir vismaz 0,55 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) olbaltumvielu un hidrolizāts atbilst pārējiem sastāva kritērijiem, kas noteikti Deleģētajā regulā (ES) 2016/127, un minētās regulas III pielikuma A iedaļā dotajam aminoskābju modelim, attiecīgais olbaltumvielu hidrolizāts ir uzturvielu ziņā drošs un piemērots olbaltumvielu avots, ko izmantot zīdaiņiem paredzētos maisījumos un papildu ēdināšanas maisījumos.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ņemot vērā Iestādes 2020. gada atzinuma secinājumus, zīdaiņiem paredzētus no attiecīgā olbaltumvielu hidrolizāta ražotus maisījumus un papildu ēdināšanas maisījumus ir lietderīgi atļaut laist tirgū. Tāpēc Regulā (ES) 2016/127 noteiktās prasības attiecībā uz olbaltumvielu hidrolizātiem būtu jāatjaunina un jāpielāgo, lai iekļautu arī prasības attiecībā uz šo olbaltumvielu hidrolizātu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Deleģētā regula (ES) 2016/127 noteikumus par zīdaiņiem paredzētiem, no olbaltumvielu hidrolizātiem ražotiem maisījumiem un papildu ēdināšanas maisījumiem paredz piemērot no 2022. gada 22. februāra. Lai no hidrolizētām olbaltumvielām ražoti maisījumi zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumi zīdaiņiem no minētās dienas varētu palikt tirgū, šai regulai būtu jāstājas spēkā steidzamības kārtā.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tāpēc Deleģētās regulas (ES) 2016/127 I, II un III pielikums būtu attiecīgi jāgroza,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         
            1. pants
            Deleģētās regulas (ES) 2016/127 I, II un III pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
         
         
            2. pants
            Šī regula stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2022. gada 14. janvārī
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētāja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OV L 181, 29.6.2013., 35. lpp.
         
         
            (2)  Komisijas Deleģētā regula (ES) 2016/127 (2015. gada 25. septembris), ar ko attiecībā uz īpašām sastāva un informācijas prasībām, kuras piemēro maisījumiem zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem, un attiecībā uz informācijas prasībām saistībā ar zīdaiņu un mazu bērnu ēdināšanu papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 609/2013 (OV L 25, 2.2.2016., 1. lpp.).
         
            (3)  EFSA NDA ekspertu grupa (EFSA Diētisko produktu, uztura un alerģiju speciālistu grupa), 2014. Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae. EFSA Journal 2014;12(7):3760.
         
            (4)  EFSA NDA ekspertu grupa (EFSA Uztura, jauno pārtikas produktu un pārtikas alergēnu grupa), 2020. Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by Danone Trading ELN B.V., (Uzturvērtība un piemērotība, kas piemīt specifiskam olbaltumvielu hidrolizātam, kurš iegūts no sūkalu olbaltumvielu koncentrāta un kuru izmanto tādos zīdaiņiem paredzētos maisījumos un papildu ēdināšanas maisījumos, ko uzņēmums Danone Trading ELN B.V. ražo no hidrolizētām olbaltumvielām) EFSA Journal 2020;18(11):6304.
      
      
         
            PIELIKUMS
            Deleģētās regulas (ES) 2016/127 I, II un III pielikumu groza šādi:
            
                        1)
                     
                     
                        regulas I pielikuma 2.3. punktu aizstāj ar šādu:
                        
                                    “2.3.
                                 
                                 
                                    No olbaltumvielu hidrolizātiem ražoti maisījumi zīdaiņiem
                                    No olbaltumvielu hidrolizātiem ražoti maisījumi zīdaiņiem atbilst vai nu ar olbaltumvielām saistītajām prasībām, kas noteiktas 2.3.1. punktā, vai ar olbaltumvielām saistītajām prasībām, kas noteiktas 2.3.2. punktā.
                                 
                              
                                    2.3.1.
                                 
                                 
                                    Ar olbaltumvielām saistītās prasības A grupai
                                 
                              
                                    2.3.1.1.
                                 
                                 
                                    Olbaltumvielu saturs
                                    
                                                Minimālais
                                             
                                             
                                                Maksimālais
                                             
                                          
                                                0,44  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (1,86  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.2.
                                 
                                 
                                    Olbaltumvielu avots
                                    Demineralizētas saldo sūkalu olbaltumvielas, kuras iegūtas no govs piena pēc fermentatīvas kazeīnu nogulsnēšanās, izmantojot himozīnu, un kuru sastāvs ir šāds:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                63 % sūkalu olbaltumvielu izolāta bez kazeīnglikomakropeptīdiem un ar minimālo olbaltumvielu saturu 95 % (sausnas), un olbaltumvielu denaturāciju mazāk nekā 70 % apmērā, un maksimālo pelnu saturu 3 %;
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                37 % saldo sūkalu olbaltumvielu koncentrāta ar minimālo olbaltumvielu saturu 87 % (sausnas) un olbaltumvielu denaturāciju mazāk nekā 70 % apmērā un maksimālo pelnu saturu 3,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.3.
                                 
                                 
                                    Olbaltumvielu apstrāde
                                    Divu posmu hidrolīzes process, kurā starp abiem hidrolīzes soļiem izmanto tripsinizāciju ar karstumapstrādes soli (no 3 līdz 10 minūtēm pie 80 līdz 100 °C).
                                 
                              
                                    2.3.1.4.
                                 
                                 
                                    Neaizstājamās un nosacīti neaizstājamās aminoskābes un L-karnitīns
                                    No olbaltumvielu hidrolizātiem ražotiem papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem katra neaizstājamā un nosacīti neaizstājamā aminoskābe jāsatur tādā pieejamā daudzumā, kas, rēķinot uz tādu pašu enerģētisko vērtību, ir vismaz vienāds ar to daudzumu, kuru satur atsauces olbaltumvielas, kā noteikts III pielikuma B iedaļā. Tomēr tad, ja metionīna attiecība pret cisteīnu nepārsniedz divi, metionīna un cisteīna koncentrāciju aprēķinos drīkst summēt, un aprēķinos summēt drīkst arī fenilalanīna un tirozīna koncentrāciju, ja tirozīna attiecība pret fenilalanīnu nepārsniedz divi. Metionīna attiecība pret cisteīnu un tirozīna attiecība pret fenilalanīnu var pārsniegt divi, ja vien saskaņā ar 3. panta 3. punktu tiek pierādīta šā produkta piemērotība zīdaiņiem.
                                    L-karnitīna saturam jābūt vismaz vienādam ar 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
                                 
                              
                                    2.3.2.
                                 
                                 
                                    Ar olbaltumvielām saistītās prasības B grupai
                                 
                              
                                    2.3.2.1.
                                 
                                 
                                    Olbaltumvielu saturs
                                    
                                                Minimālais
                                             
                                             
                                                Maksimālais
                                             
                                          
                                                0,55  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (2,3  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.2.
                                 
                                 
                                    Olbaltumvielu avots
                                    No govs piena iegūtas sūkalu olbaltumvielas, kas sastāv no:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                77 % skābo sūkalu, kas iegūtas no sūkalu olbaltumvielu koncentrāta ar olbaltumvielu saturu 35–80 %;
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                23 % saldo sūkalu, kas iegūtas no demineralizētām saldajām sūkalām ar minimālo olbaltumvielu saturu 12,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.3.
                                 
                                 
                                    Olbaltumvielu apstrāde
                                    Izejmateriāls tiek hidratēts un karsēts. Pēc termiskās apstrādes hidrolīzi, izmantojot serīna endopeptidāzes un proteāzes/peptidāzes kompleksa fermentu maisījumu, veic pie pH 7,5 līdz 8,5 un 55 līdz 70 °C temperatūrā. Ražošanas procesā pārtikas fermentus inaktivē termiskās apstrādes posmā (2 līdz 10 sekundes 120–150 °C temperatūrā).
                                 
                              
                                    2.3.2.4.
                                 
                                 
                                    Neaizstājamās un nosacīti neaizstājamās aminoskābes un L-karnitīns
                                    No olbaltumvielu hidrolizātiem ražotiem maisījumiem zīdaiņiem katra neaizstājamā un nosacīti neaizstājamā aminoskābe ir jāsatur tādā pieejamā daudzumā, kas, rēķinot uz tādu pašu enerģētisko vērtību, ir vismaz vienāds ar to daudzumu, kuru satur atsauces olbaltumvielas, kā noteikts III pielikuma A iedaļā. Tomēr aprēķinos metionīna un cisteīna koncentrāciju drīkst summēt, ja metionīns: cisteīna attiecība nepārsniedz divi, un fenilalanīna un tirozīna koncentrāciju drīkst summēt, ja tirozīna attiecība pret fenilalanīnu nepārsniedz divi. Metionīna/cisteīna attiecība un tirozīna/fenilalanīna attiecība var būt lielāka par 2, ja produkta piemērotība zīdaiņiem tiek pierādīta saskaņā ar 3. panta 3. punktu.
                                    L-karnitīna saturam jābūt vismaz vienādam ar 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).”;
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        regulas II pielikuma 2.3. punktu aizstāj ar šādu:
                        
                                    “2.3.
                                 
                                 
                                    No olbaltumvielu hidrolizātiem ražoti papildu ēdināšanas maisījumi zīdaiņiem
                                    No olbaltumvielu hidrolizātiem ražoti papildu ēdināšanas maisījumi zīdaiņiem atbilst vai nu ar olbaltumvielām saistītajām prasībām, kas noteiktas 2.3.1. punktā, vai ar olbaltumvielām saistītajām prasībām, kas noteiktas 2.3.2. punktā.
                                 
                              
                                    2.3.1.
                                 
                                 
                                    Ar olbaltumvielām saistītās prasības A grupai
                                 
                              
                                    2.3.1.1.
                                 
                                 
                                    Olbaltumvielu saturs
                                    
                                                Minimālais
                                             
                                             
                                                Maksimālais
                                             
                                          
                                                0,44  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (1,86  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.2.
                                 
                                 
                                    Olbaltumvielu avots
                                    Demineralizētas saldo sūkalu olbaltumvielas, kuras iegūtas no govs piena pēc fermentatīvas kazeīnu nogulsnēšanās, izmantojot himozīnu, un kuru sastāvs ir šāds:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                63 % sūkalu olbaltumvielu izolāta bez kazeīnglikomakropeptīdiem un ar minimālo olbaltumvielu saturu 95 % (sausnas), un olbaltumvielu denaturāciju mazāk nekā 70 % apmērā, un maksimālo pelnu saturu 3 %;
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                37 % saldo sūkalu olbaltumvielu koncentrāta ar minimālo olbaltumvielu saturu 87 % (sausnas) un olbaltumvielu denaturāciju mazāk nekā 70 % apmērā un maksimālo pelnu saturu 3,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.3.
                                 
                                 
                                    Olbaltumvielu apstrāde
                                    Divu posmu hidrolīzes process, kurā izmanto tripsinizāciju ar karstumapstrādes soli (no 3 līdz 10 minūtēm pie 80 līdz 100 °C) starp diviem hidrolīzes soļiem.
                                 
                              
                                    2.3.1.4.
                                 
                                 
                                    Neaizstājamās un nosacīti neaizstājamās aminoskābes un L-karnitīns
                                    No olbaltumvielu hidrolizātiem ražotiem papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem katra neaizstājamā un nosacīti neaizstājamā aminoskābe ir jāsatur tādā pieejamā daudzumā, kas, rēķinot uz tādu pašu enerģētisko vērtību, ir vismaz vienāds ar to daudzumu, kuru satur atsauces olbaltumvielas, kā noteikts III pielikuma B iedaļā. Tomēr aprēķinos metionīna un cisteīna un fenilalanīna un tirozīna koncentrāciju drīks summēt.
                                 
                              
                                    2.3.2.
                                 
                                 
                                    Ar olbaltumvielām saistītās prasības B grupai
                                 
                              
                                    2.3.2.1.
                                 
                                 
                                    Olbaltumvielu saturs
                                    
                                                Minimālais
                                             
                                             
                                                Maksimālais
                                             
                                          
                                                0,55  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (2,3  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.2.
                                 
                                 
                                    Olbaltumvielu avots
                                    No govs piena iegūtas sūkalu olbaltumvielas, kas sastāv no:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                77 % skābo sūkalu, kas iegūtas no sūkalu olbaltumvielu koncentrāta ar olbaltumvielu saturu 35 līdz 80 %;
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                23 % saldo sūkalu, kas iegūtas no demineralizētām saldām sūkalām ar minimālo olbaltumvielu saturu 12,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.3.
                                 
                                 
                                    Olbaltumvielu apstrāde
                                    Izejmateriāls tiek hidratēts un karsēts. Pēc termiskās apstrādes hidrolīzi, izmantojot serīna endopeptidāzes un proteāzes/peptidāzes kompleksa fermentu maisījumu, veic pie pH 7,5 līdz 8,5 un 55 līdz 70 °C temperatūrā. Ražošanas procesā pārtikas fermentus inaktivē termiskās apstrādes posmā (2 līdz 10 sekundes 120–150 °C temperatūrā).
                                 
                              
                                    2.3.2.4.
                                 
                                 
                                    Neaizstājamās un nosacīti neaizstājamās aminoskābes
                                    No olbaltumvielu hidrolizātiem ražotiem papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem katra neaizstājamā un nosacīti neaizstājamā aminoskābe jāsatur tādā pieejamā daudzumā, kas, rēķinot uz tādu pašu enerģētisko vērtību, ir vismaz vienāds ar daudzumu, kuru satur atsauces olbaltumvielas, kā noteikts III pielikuma A iedaļā. Tomēr aprēķinos metionīna un cisteīna koncentrāciju, tāpat arī fenilalanīna un tirozīna koncentrāciju drīkst summēt.”;
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        III pielikumu groza šādi:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    A iedaļu groza šādi:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                virsrakstu aizstāj ar šādu:
                                                “No govs vai kazas piena olbaltumvielām ražoti zīdaiņiem paredzēti maisījumi un papildu ēdināšanas maisījumi; tādi zīdaiņiem paredzēti maisījumi un papildu ēdināšanas maisījumi, kas ražoti tikai no sojas olbaltumvielu izolātiem vai to maisījuma ar govs vai kazas piena olbaltumvielām, kā arī no olbaltumvielu hidrolizātiem ražoti zīdaiņiem paredzēti maisījumi un papildu ēdināšanas maisījumi”;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                ievadteikumu aizstāj ar šādu:
                                                “I un II pielikuma 2.1., 2.2. un 2.3.2. punkta izpratnē neaizstājamās un nosacīti neaizstājamās aminoskābes mātes pienā, izsakot miligramos uz 100 kJ un 100 kcal, ir šādas:”;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    B iedaļas ievadteikumu aizstāj ar šādu:
                                    “I un II pielikuma 2.3.1. punkta izpratnē neaizstājamās un nosacīti neaizstājamās aminoskābes mātes pienā, izsakot miligramos uz 100 kJ un 100 kcal, ir šādas:”.