CELEX: 32016R1833
Language: sl
Date: 2016-10-17 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/1833 z dne 17. oktobra 2016 o izdaji dovoljenja za pripravek iz lektinov iz navadnega fižola (lektini iz Phaseolus vulgaris) kot krmni dodatek za sesne pujske (imetnik dovoljenja Biolek Sp. z o.o.) (Besedilo velja za EGP)

18.10.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 280/19
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1833
   z dne 17. oktobra 2016
   o izdaji dovoljenja za pripravek iz lektinov iz navadnega fižola (lektini iz Phaseolus vulgaris) kot krmni dodatek za sesne pujske (imetnik dovoljenja Biolek Sp. z o.o.)
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za njihovo izdajo.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil predložen zahtevek za izdajo dovoljenja za pripravek iz lektinov iz navadnega fižola (lektini iz Phaseolus vulgaris). V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (3)
            
            
               Navedeni zahtevek zadeva izdajo dovoljenja za pripravek iz lektinov iz navadnega fižola (lektini iz Phaseolus vulgaris) kot krmni dodatek za sesne pujske in njegovo uvrstitev v skupino dodatkov „zootehnični dodatki“.
            
         
               (4)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 29. oktobra 2014 (2) in 22. oktobra 2015 (3) navedla, da pripravek iz lektinov iz navadnega fižola (lektini iz Phaseolus vulgaris) pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ter okolje. Poleg tega je ugotovila, da bi bilo treba dodatek obravnavati kot povzročitelj preobčutljivosti dihal in da obstaja nevarnost zaradi inhalacijske izpostavljenosti. Agencija je tudi ugotovila, da bi lahko pospešil rast pujskov v obdobju po odstavitvi od sesanja. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah glede spremljanja po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena pripravka iz lektinov iz navadnega fižola (lektini iz Phaseolus vulgaris) je pokazala, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (6)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „drugi zootehnični dodatki“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 17. oktobra 2016
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(1):3903.
   
      (3)  EFSA Journal 2015;13(11):4276.
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  Enote aktivnosti živali/dan
               
            
                  
                     Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: drugi zootehnični dodatki (sredstvo za hitrejšo rast pri odstavljenih pujskih)
                  
               
            
                  4d13
               
               
                  Biolek, Sp. z. o.o.
               
               
                  lektini iz navadnega fižola
               
               
                  
                     Sestava dodatka
                  
                  pripravek iz lektinov iz navadnega fižola (lektini iz Phaseolus vulgaris), z najmanjšo aktivnostjo: 1 280  HAU/g (1)
                  
                  
                     Lastnosti aktivne snovi
                  
                  mešanica izooblik fitohemaglutinina (PHA): PHA-E4, PHA-E3L, PHA-E2L2, PHA-EL3, PHA-L4
                  
                  CAS (PHA-L) 9008-97-3
                  
                     Analitska metoda
                      (2)
                  
                  za določanje vsebnosti lektinov iz navadnega fižola v krmnem dodatku:
                  preskus pojava hemaglutinacije
               
               
                  sesni pujski
               
               
                  14 dni
               
               
                  220 HAU
               
               
                  660 HAU
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja in rok trajanja.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dodatek se daje samo sesnim pujskom od 10. do 14. dneva starosti prek dopolnilnih krmnih mešanic, največji odmerek pa je:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          220 HAU/sesnega pujska/dan za 3 dni ali
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          660 HAU/sesnega pujska (en dan).
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Na oznaki dodatka se navedejo navodila za uporabo dodatkov v dopolnilnih krmnih mešanicah.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi nevarnosti za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala.
                           
                        
               
                  7. november 2026
               
            
         (1)  1 HAU (enota hemaglutinacijske aktivnosti) je količina materiala (1 mg/ml), ki v zadnji razredčini zagotovi 50 % aglutinacije (grudenja) rdečih krvnih celic.
      
         (2)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija za krmne dodatke: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.