CELEX: 32022R0565
Language: pl
Date: 2022-04-07 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/565 z dnia 7 kwietnia 2022 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 3-nitrooksypropanolu jako dodatku paszowego dla krów mlecznych i krów przeznaczonych do reprodukcji (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd, reprezentowany w Unii przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

8.4.2022   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 109/32
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/565
         z dnia 7 kwietnia 2022 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 3-nitrooksypropanolu jako dodatku paszowego dla krów mlecznych i krów przeznaczonych do reprodukcji (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd, reprezentowany w Unii przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie 3-nitrooksypropanolu. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu 3-nitrooksypropanolu jako dodatku paszowego dla krów mlecznych i krów do reprodukcji, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne” i w grupie funkcjonalnej „substancje, które korzystnie wpływają na środowisko”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W opinii z dnia 30 września 2021 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania 3-nitrooksypropanol nie ma negatywnego wpływu na zdrowie krów mlecznych i krów do reprodukcji, na bezpieczeństwo konsumentów ani na środowisko. Urząd stwierdził, że dodatek należy uznać za drażniący dla oczu i skóry, może być też szkodliwy w następstwie wdychania, co stwarza potencjalne ryzyko związane z narażeniem przez drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Ponadto należy ograniczyć ryzyko związane z wdychaniem poprzez wprowadzenie do obrotu dodatku granulowanego, zawierającego niewielki odsetek cząstek, które mogą się przedostać do dróg oddechowych. Urząd stwierdził, że dodatek może przyczynić się do zmniejszenia ilości metanu pochodzącego z fermentacji jelitowej u krów mlecznych i krów do reprodukcji. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena 3-nitrooksypropanolu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje, które korzystnie wpływają na środowisko”, zostaje dopuszczony jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 7 kwietnia 2022 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               
                  Przewodnicząca
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Dziennik EFSA 2021; 19(11):6905.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        Numer identyfikacyjny dodatku
                     
                     
                        Nazwa posiadacza zezwolenia
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                     
                     
                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                     
                     
                        Maksymalny wiek
                     
                     
                        Minimalna zawartość
                     
                     
                        Maksymalna zawartość
                     
                     
                        Pozostałe przepisy
                     
                     
                        Data ważności zezwolenia
                     
                  
                        mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                     
                  
                        
                           Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje, które korzystnie wpływają na środowisko (zmniejszenie ilości metanu pochodzącego z fermentacji jelitowej)
                        
                     
                  
                        4c1
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd. reprezentowany w Unii przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.
                     
                     
                        3-nitrooksypropanol
                     
                     
                        
                           Skład dodatku
                        
                        Preparat zawierający co najmniej 10 % 3-nitrooksypropanolu
                        Cząstki < 50 μm: poniżej 0,5 %
                        Cząstki < 10 μm: 0 %
                        Granulowany proszek
                     
                     
                        Krowy mleczne i krowy do reprodukcji
                     
                     
                        –
                     
                     
                        53
                     
                     
                        80
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony oczu, skóry i układu oddechowego.
                                 
                              
                     
                        28 kwietnia 2032 r.
                     
                  
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej
                        
                        3-nitrooksypropanol
                        (Monoazotan propan-1,3-diolu)
                        Wzór chemiczny: C3H7NO4
                        
                        Numer CAS: 100502-66-7
                     
                  
                        
                           Metoda analityczna
                            (1)
                        
                        Do oznaczania ilościowego 3-nitrooksypropanolu w dodatku paszowym, premiksach i mieszankach paszowych:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    wysokosprawna chromatografia cieczowa w odwróconym układzie faz z detekcją spektrofotometryczną (HPLC-UV);
                                 
                              
                  
               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports