CELEX: 52008PC0218
Language: cs
Date: 2008-04-28
Title: Návrh rozhodnutí Rady o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju A2704 12 (ACS GHØØ5 3), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003

Důležité právní upozornění

|

52008PC0218

Návrh rozhodnutí Rady o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju A2704 12 (ACS GHØØ5 3), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003  /* KOM/2008/0218 konečném znení */  

	[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ |V Bruselu dne 28.4.2008KOM(2008)218 v konečném zněníNávrhROZHODNUTÍ RADYo povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju A2704-12 (ACS-GHØØ5-3), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003(předložená Komisí)DŮVODOVÁ ZPRÁVAPřipojený návrh rozhodnutí Rady se týká potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou sóju A2704-12, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a pro které společnost Bayer CropScience AG předložila příslušnému orgánu Nizozemska dne 1. července 2005 žádost o uvedení na trh podle nařízení (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech.Připojený návrh se rovněž týká uvedení dalších produktů, které obsahují sóju A2704-12 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití, jaká má jiná sója, s výjimkou pěstování.Dne 10. srpna 2007 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují sóju A2704-12 popsanou v žádosti, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh mělo nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí.Na základě těchto informací byla dne 12. února 2008 předložena Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat ke hlasování předloha rozhodnutí Komise o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju A2704-12, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh Společenství. Výbor nezaujal žádné stanovisko: třináct členských států (156 hlasů) hlasovalo ve prospěch předlohy, osm členských států (102 hlasů) hlasovalo proti, pět členských států (84 hlasů) se hlasování zdrželo a jeden členský stát (3 hlasy) nebyl zastoupen.Proto podle čl. 35 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v souladu s článkem 5 rozhodnutí Rady 1999/468/ES, ve znění rozhodnutí Rady 2006/512/ES, musí Komise předložit Radě návrh opatření, která mají být přijata, přičemž Rada má tři měsíce na to, aby se usnesla kvalifikovanou většinou, a musí o tom uvědomit Evropský parlament.NávrhROZHODNUTÍ RADYo povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju A2704-12 (ACS-GHØØ5-3), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003(Pouze německé znění je závazné) (Text s významem pro EHP)RADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech[1], a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,s ohledem na návrh Komise,vzhledem k těmto důvodům:1.  Dne 1. července 2005 podala společnost Bayer CropScience AG v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují sóju A2704-12, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“).2.  Žádost se rovněž vztahuje na uvedení dalších produktů, které obsahují sóju A2704-12 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití, jaká má jiná sója, s výjimkou pěstování. V souladu s ustanovením čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 proto žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS[2] a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES.3.  Dne 10. srpna 2007 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují sóju A2704-12 popsanou v žádosti, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny (dále jen „produkty“), na trh mělo v souvislosti se zamýšleným použitím nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí[3]. Ve svém stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a námitky, které členské státy vznesly v rámci konzultace příslušných vnitrostátních orgánů podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.4.  EFSA dospěl především k závěru, že při posouzení všech údajů dostupných v žádosti týkajících se molekulární charakterizace, analýzy složení a agronomických vlastností je sója A2704-12 rovnocenná s protějškem, který nebyl geneticky modifikován, a proto není zapotřebí dalších krmných studií bezpečnosti na zvířatech (např. 90denní studie toxicity na laboratorních krysách).5.  EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.6.  S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení pro tyto produkty uděleno.7.  Každému GMO by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy[4].8.  Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují sóju A2704-12, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. Avšak v zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by označení krmiv, která obsahují GMO nebo z nich sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.9.  Podobným způsobem stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů / životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, jak je stanoveno v čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.10.  Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.11.  V čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES[5] jsou stanoveny požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO.12.  Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů[6].13.  Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a opatření stanovená tímto rozhodnutím proto musí přijmout Rada,PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:Článek 1 Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kódGeneticky modifikované sóji ( Glycine max ) A2704-12, uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, se přiřazuje jednoznačný identifikační kód ACS-GHØØ5-3 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004.Článek 2 PovoleníV souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:a) potraviny a složky potravin, které obsahují sóju ACS-GHØØ5-3, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;b) krmiva, která obsahují sóju ACS-GHØØ5-3, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;c) jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují sóju ACS-GHØØ5-3 nebo z ní sestávají, pro stejná použití, jaká má jiná sója, s výjimkou pěstování.Článek 3 Označování1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“ „sója“.2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují sóju ACS-GHØØ5-3 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c) musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.Článek 4 Monitorování účinků na životní prostředí1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmeni h) přílohy.2. Držitel povolení musí každoročně předkládat Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování.Článek 5 Registr SpolečenstvíInformace stanovené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.Článek 6 Držitel povoleníDržitelem povolení je společnost Bayer Cropscience AG.Článek 7 PlatnostToto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.Článek 8 UrčeníToto rozhodnutí je určeno společnosti Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein, Německo.V Bruselu dneZa RadupředsedaPŘÍLOHAa) Žadatel a držitel povolení:Název: Bayer CropScience AGAdresa: Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein, Německob) Určení a specifikace produktů:(1) potraviny a složky potravin, které obsahují sóju ACS-GHØØ5-3, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;(2) krmiva, která obsahují sóju ACS-GHØØ5-3, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;(3) jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují sóju ACS-GHØØ5-3 nebo z ní sestávají, pro stejná použití, jaká má jiná sója, s výjimkou pěstování.Geneticky modifikovaná sója ACS-GHØØ5-3 popsaná v žádosti exprimuje protein PAT, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance k herbicidu na bázi glufosinátu amonného.c) Označování:(1) Pro účely zvláštních požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“ „sója“.(2) Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují sóju ACS-GHØØ5-3 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c) tohoto rozhodnutí musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.d) Metoda detekce:-  Případově specifická metoda založená na polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro kvantifikaci sóji ACS-GHØØ5-3.-  Validovaná na základě osiva referenční laboratoří Společenství zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003 a zveřejněná na adrese http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm.-  Referenční materiál: AOCS 0707-A, AOCS 0707-B a AOCS 0707-C přístupné u American Oil Chemists Society na adrese http://www.aocs.org/tech/crm/bayer_soy.cfm.e) Jednoznačný identifikační kód:ACS-GHØØ5-3f) Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti:Informační systém pro biologickou bezpečnost, č. záznamu: viz [ doplní se při oznámení ].g) Podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití nebo nakládání s nimi:Nejsou stanoveny.h) Plán monitorování:Plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES[Odkaz: plán zveřejněný na internetu ]i) Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro použití potravin k lidské spotřebě:Nejsou stanoveny.Poznámka: Časem se může ukázat, že odkazy na příslušné dokumenty je třeba upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva. [1] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1. Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 1981/2006 (Úř. věst. L 368, 23.12.2006, s. 99).[2] Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1830/2003 (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).[3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785771.htm[4] Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5.[5] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24.[6] Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1.