CELEX: 
Language: fi
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) …/…, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/429 täydentämisestä sukusolujen ja alkioiden pitopaikkojen hyväksymisen sekä tiettyjen pidettävien maaeläinten sukusolujen ja alkioiden unionin sisäisiin siirtoihin sovellettavien jäljitettävyyttä ja eläinterveyttä koskevien vaatimusten osalta

EUROOPAN
                         KOMISSIO
                                                 Bryssel 17.12.2019
                                                 C(2019) 4055 final
                  KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) …/…,
                                  annettu 17.12.2019,
    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/429 täydentämisestä
   sukusolujen ja alkioiden pitopaikkojen hyväksymisen sekä tiettyjen pidettävien
    maaeläinten sukusolujen ja alkioiden unionin sisäisiin siirtoihin sovellettavien
           jäljitettävyyttä ja eläinterveyttä koskevien vaatimusten osalta
                        (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
FI                                                                                   FI
 ---pagebreak---                                                      PERUSTELUT
   1.         DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN TAUSTA
   Tarttuvista eläintaudeista sekä tiettyjen eläinterveyttä koskevien säädösten muuttamisesta ja
   kumoamisesta (”eläinterveyssäännöstö”) 9 päivänä maaliskuuta 2016 annettu Euroopan
   parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/4291 julkaistiin Euroopan unionin virallisessa
   lehdessä 31. maaliskuuta 2016. Asetus tuli voimaan 20. huhtikuuta 2016, ja sitä sovelletaan
   21. huhtikuuta 2021 alkaen.
   Eläinterveyssäännöstössä vahvistetaan tarttuvia eläintauteja koskevat säännöt ja muita
   sääntöjä, jotka koskevat esimerkiksi sukusolujen ja alkioiden pitopaikkojen rekisteröintiä ja
   hyväksymistä sekä lähetysten jäljitettävyyttä ja eläinterveyttä koskevia vaatimuksia unionin
   alueella siirrettävien sukusolujen ja alkioiden osalta.
   Kun eläinterveyssäännöstöä aletaan soveltaa, se korvaa muun muassa neljä neuvoston
   direktiiviä (eli neuvoston direktiivit 88/407/ETY2, 89/556/ETY3, 90/429/ETY4 ja
   92/65/ETY5) sekä joitakin kyseisten direktiivien nojalla tehtyjä komission päätöksiä
   sukusoluilla ja alkioilla käytävään unionin sisäiseen kauppaan sovellettavista eläinterveyttä
   koskevista vaatimuksista.
   Eläinterveyssäännöstön tarkoituksena on tehdä sääntelykehyksestä yksinkertaisempi ja
   joustavampi ja varmistaa samalla, että eläinterveyttä koskeviin vaatimuksiin sovelletaan
   entistä riskiperusteisempaa lähestymistapaa ja että tauteihin varautumista ja luetteloitujen
   tautien6 torjuntaa ja valvontaa tehostetaan. Näiden tavoitteiden saavuttaminen edellyttää
   kuitenkin sitä, että eläinterveyssäännöstöä täydentävissä delegoiduissa säädöksissä ja
   täytäntöönpanosäädöksissä säädetään nykyistä yksityiskohtaisemmista vaatimuksista.
   Eläinterveyssäännöstössä säädetään, että komissiolla on valta antaa delegoituja säädöksiä,
   myös koskien tiettyjen pidettävien maaeläinten sukusolujen ja alkioiden lähetysten unionin
   sisällä tapahtuvia siirtoja.
   Tässä komission delegoidussa asetuksessa vahvistetaan säännöt, jotka koskevat sukusolujen ja
   alkioiden pitopaikkojen hyväksymistä sekä tiettyjen pidettävien maaeläinten sukusolujen ja
   alkioiden lähetysten unionin sisäisiin siirtoihin sovellettavia jäljitettävyys-, eläinterveys-,
   todentamis- ja ilmoitusvaatimuksia ja jotka on hyväksyttävä eläinterveyssäännöstön ja
   erityisesti sen IV osan I osaston 1, 2 ja 5 luvun mukaisesti.
   1
            EUVL L 84, 31.3.2016, s. 1.
   2
            Neuvoston direktiivi 88/407/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1988, eläinten terveyttä koskevista
            vaatimuksista yhteisön sisäisessä naudansukuisten kotieläinten siemennesteen kaupassa ja tuonnissa
            (EYVL L 194, 22.7.1988, s. 10).
   3
            Neuvoston direktiivi 89/556/ETY, annettu 25 päivänä syyskuuta 1989, eläinten terveyttä koskevista
            vaatimuksista yhteisön sisäisessä naudansukuisten kotieläinten alkioiden kaupassa ja tuonnissa
            kolmansista maista (EYVL L 302, 19.10.1989, s. 1).
   4
            Neuvoston direktiivi 90/429/ETY, annettu 26 päivänä kesäkuuta 1990, eläinten terveyttä koskevista
            vaatimuksista yhteisön sisäisessä siansukuisten kotieläinten siemennesteen kaupassa ja tuonnissa
            (EYVL L 224, 18.8.1990, s. 62).
   5
            Neuvoston direktiivi 92/65/ETY, annettu 13 päivänä heinäkuuta 1992, eläinten terveyttä koskevista
            vaatimuksista eläinten, siemennesteen, munasolujen ja alkioiden yhteisön sisäisessä kaupassa ja
            yhteisöön tuonnissa siltä osin, kun niitä eivät koske direktiivin 90/425/ETY liitteessä A olevassa I
            jaksossa mainittujen erityisten yhteisön säädösten eläinten terveyttä koskevat vaatimukset (EYVL L
            268, 14.9.1992, s. 54).
   6
            'Luetteloiduilla taudeilla' tarkoitetaan eläinterveyssäännöstön 5 artiklan 1 kohdan mukaisessa luettelossa
            mainittuja tauteja. Katso myös kyseisen asetuksen liite II.
FI                                                            1                                                        FI
 ---pagebreak---    Eläinterveyssäännöstö oli ensimmäisiä keskeisiä säädöksiä, joita annettiin Euroopan unionin
   toiminnasta tehdyn sopimuksen vahvistamisen jälkeen. Tuolloin ei vielä tunnettu kaikkia
   vaikutuksia ja käytännön seurauksia, joita liittyy delegoitujen säädösten antamiseen SEUT-
   sopimuksen 290 artiklan nojalla, eikä niistä ollut keskusteltu, joten niitä ei myöskään otettu
   laatimisen aikana huomioon. Tästä johtuen eläinterveyssäännöstöön kuuluvia lukuisia
   valtuuksien siirtämistä koskevia artikloja, joissa säädetään delegoitujen säädösten
   antamisesta, ei ole koottu yhteen tiettyä aihetta käsittelevän luvun, osaston tai osan loppuun,
   vaan niitä on näissä osioissa siellä täällä, vaikka ne ovat sisällöllisesti hyvin lähellä toisiaan.
   Tässä       luonnoksessa       delegoiduksi    säädökseksi       niputetaan      yhteen     joukko
   eläinterveyssäännöstössä vahvistettuja valtuutussäännöksiä ja jokainen niistä mainitaan
   oikeusperustana. Johdonmukaisuuden ja avoimuuden varmistamiseksi ja päällekkäisyyksien
   välttämiseksi on lisäksi tärkeää, että nämä säännöt vahvistetaan samassa delegoidussa
   säädöksessä, sillä ne liittyvät toisiinsa.
   Tässä delegoidussa asetuksessa vahvistetut säännöt ”syrjäyttävät” pitkälti säännöt, jotka
   annetaan nykyisin voimassa olevissa unionin säädöksissä sukusolujen ja alkioiden lähetysten
   unionin sisällä tapahtuviin siirtoihin sovellettavista eläinterveyttä koskevista vaatimuksista,
   sillä niiden on osoitettu torjuvan tehokkaasti luetteloitujen tautien leviämistä unionissa.
   2.        SÄÄDÖKSEN HYVÄKSYMISTÄ EDELTÄNEET KUULEMISET
   Tätä delegoitua asetusta varten järjestetyt asiantuntijaryhmän kokoukset pidettiin
   24. huhtikuuta 2017, 24. marraskuuta 2017, 16. huhtikuuta 2018, 18. toukokuuta 2018 ja
   18. kesäkuuta 2018. Kokouksiin osallistui jäsenvaltioiden edustajia kansallisista
   toimivaltaisista viranomaisista. Asiantuntijaryhmän ensimmäisessä kokouksessa oli paikalla
   myös RepVet-työryhmän (joka koostuu nautakarja- ja sika-alalla toimivien eurooppalaisten
   keinosiemennysyritysten eläinlääkäreistä) edustajia, koska kokouksessa tarvittiin
   erityisasiantuntemusta.
   Asiantuntijaryhmän 24. huhtikuuta ja 24. marraskuuta 2017 pidettyjen kokousten tavoitteena
   oli, että sukusolujen ja alkioiden alan eläinterveyspolitiikan kehittämisestä ja
   täytäntöönpanosta vastaavien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten edustajat ja saman
   alan sidosryhmien edustajat saattoivat vaihtaa näkemyksiä, kokemuksia ja hyviä käytäntöjä.
   Kokousten tavoitteena oli määrittää, mitkä sukusoluja ja alkioita koskevan nykyisen EU:n
   lainsäädännön        säännöksistä     olisi  säilytettävä    ja     mitä    niistä    parannettava
   eläinterveyssäännöstön puitteissa hyväksyttävissä tulevissa säädöksissä, sekä kiinnittää
   huomiota eläinterveyssäännöstöstä johtuviin uusiin velvoitteisiin.
   Eläinterveyssäännöstön puitteissa annettavissa, sukusoluja ja alkioita koskevissa tulevissa
   delegoiduissa säädöksissä vahvistettavien sääntöjen osalta asiantuntijaryhmän kokousten
   päätelmät olivat seuraavat:
   a)        Voimassa olevassa direktiivissä 92/65/ETY säädetty poikkeus, joka koskee lammas-
             ja vuohieläinten siemennesteen keräämistä pitopaikassa, jossa kyseisiä eläimiä
             pidetään ja josta siemenneste lähetetään keräämisen jälkeen toiseen jäsenvaltioon,
             olisi säilytettävä. Siemennesteen lähettämiselle olisi kuitenkin vahvistettava erityiset
             edellytykset (jotka koskevat muun muassa tällaisten siirtojen tarkoitusta ja
             määräpaikkana olevan jäsenvaltion suostumusta).
   b)        Kaikki voimassa olevassa direktiivissä 92/65/ETY säädetyt kolme tapaa pitää oreja
             siemennesteen keräysasemilla olisi säilytettävä. Olisi kuitenkin kehitettävä ja
             tiukennettava direktiivin 92/65/ETY liitteessä D olevan II luvun I osan 1.6 kohdan
             b alakohdassa (luovuttajaorit, jotka saavat siirtyä toisinaan pois siemennesteen
FI                                                  2                                                  FI
 ---pagebreak---       keräysasemalta) ja c alakohdassa          (vierailevat  luovuttajaorit)  täsmennettyjen
      koeohjelmien koeoloja.
   c) Olisi vahvistettava säännöt sukusolujen ja alkioiden lähetysten lähettämiselle
      suljettujen pitopaikkojen välillä.
   d) Olisi vahvistettava säännöt sellaisten sukusolujen ja alkioiden lähetysten
      varastoimiselle ja lähettämiselle, jotka on kerätty toimintansa lopettavassa
      sukusolujen ja alkioiden pitopaikassa. Näihin sääntöihin olisi sisällytettävä säännöt
      sellaista tilannetta varten, jossa tällainen sukusolujen ja alkioiden pitopaikka olisi
      pidettävä mukana tietyn jäsenvaltion sukusolujen ja alkioiden hyväksyttyjen
      pitopaikkojen luettelossa, ja kyseisessä luettelossa olisi ilmoitettava toiminnan
      lopettamispäivä.
   e) Olisi vahvistettava säännöt, jotka koskevat nautaeläinten munasoluja ja munasarjoja
      sisältävien lähetysten lähettämistä unionin sisällä.
   f) On tarpeen vahvistaa säännöt, jotka koskevat siemennesteiden sekoittamista nauta-,
      sika-, lammas- ja vuohieläinten ollessa kyseessä. Siemennesteen sekoittaminen olisi
      kuitenkin sallittava ainoastaan sillä siemennesteen keräysasemalla, jolla se on
      kerätty.
   g) Olkien ja muiden sukusoluille ja alkioille käytettävien pakkausten nykyinen
      merkitsemisjärjestelmä on toiminut toistaiseksi hyvin. Keskusteluja olkiin
      merkittävän koodin mahdollisesta standardoinnista jatketaan vielä.
   h) Olisi vahvistettava säännöt, jotka koskevat koirien ja kissojen sekä suljetuissa
      pitopaikoissa pidettävien maaeläinten, jotka eivät ole lajiltaan nauta-, sika-, lammas-,
      vuohi- tai hevoseläimiä, sekä heimoihin Camelidae ja Cervidae kuuluvien eläinten
      sukusolujen ja alkioiden lähetysten lähettämiseen sovellettavia jäljitettävyyttä ja
      eläinterveyttä koskevia vaatimuksia.
   i) Kokouksissa kannatettiin sääntöjen vahvistamista sukusolujen ja alkioiden
      varastointiasemille, joissa yhden tai useamman lajin (eli nauta-, sika-, lammas-,
      vuohi- tai hevoseläinten) siemennestettä, munasoluja tai alkioita tai kyseisten lajien
      sukusolujen ja alkioiden mitä tahansa yhdistelmiä säilytetään erityisten
      lisäedellytysten mukaisesti.
   j) Tarvitaan täsmälliset säännöt tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien sukusolujen ja
      alkioiden lähetysten ja geenipankkeihin varastoitujen sukusolujen ja alkioiden
      lähetysten lähettämiselle toisiin jäsenvaltioihin, sillä ne eivät välttämättä täytä
      voimassa olevissa säädöksissä vahvistettuja vaatimuksia. Geenipankeissa
      säilytettävät sukusolut ja alkiot ovat erityisen arvokkaita, sillä ne ovat harvinaisten,
      uhanalaisten tai jopa sukupuuttoon kuolleiden rotujen geeniainesta. Siksi tässä
      delegoidussa asetuksessa olisi vahvistettava tällaisten sukusolujen ja alkioiden
      lähettämistä koskeva poikkeus perusvaatimuksista.
   k) Siemennesteen sukupuolilajitteluun erikoistuneita yksiköitä olisi pidettävä
      sukusolujen ja alkioiden pitopaikkoina, joissa käsitellään ja varastoidaan sukusoluja
      ja alkioita. Niissä ei ainoastaan tehdä siemennesteen sukupuolilajittelua ja muuta
      sukusolujen ja alkioiden käsittelyä vaan myös valmistellaan lopputuote käyttöä tai
      varastointia varten. Olisi kuitenkin säädettävä myös mahdollisuudesta siemennesteen
      käsittelyyn,    lähinnä     sukupuolilajitteluun,     muualla    kuin     siemennesteen
      keräysasemalla ja käsitellyn siemennesteen toimittamisesta sen jälkeen takaisin sille
      siemennesteen keräysasemalle, jolla se alun perin kerättiin.
FI                                            3                                                FI
 ---pagebreak---    l)         Kuljetusastiat, joissa sukusoluja ja alkioita kuljetetaan niiden hyväksytystä
              pitopaikasta toisiin jäsenvaltioihin tai kansallisella tasolla sukusolujen ja alkioiden
              hyväksytystä pitopaikasta sukusolujen ja alkioiden käsittelypaikkaan tai sukusolujen
              ja alkioiden varastointiasemalle, olisi sinetöitävä. Asemaeläinlääkärin tai ryhmän
              eläinlääkärin olisi varmistettava, että sinetti kiinnitetään kuljetusastiaan, mutta
              virkaeläinlääkärin olisi voitava rikkoa sinetti kuljetusastian sisällön tarkastamista
              varten ja sinetöidä kuljetusastia uudelleen ennen terveystodistuksen antamista.
   m)         Saman lajin erityyppisten sukusolujen ja alkioiden kuljetus samassa säilytysastiassa
              olisi sallittava erityisin lisäedellytyksin. Myös lammas- ja vuohieläinten sukusolujen
              ja alkioiden kuljetus samassa säilytysastiassa olisi sallittava.
   n)         Tarttuvaan lisäkivestulehdukseen (Brucella ovis) liittyvät eläinterveyttä koskevat
              vaatimukset ovat olennaisia ainoastaan lammaseläinten ja lammaseläinten kanssa
              yhdessä pidettävien vuohieläinten kohdalla.
   o)         Asiantuntijat arvostivat antibioottien maltillista käyttöä mutta katsoivat, että
              erityisesti mahdollisen viennin kannalta olisi suotavaa, että antibioottien käyttö
              siemennesteen laimennusaineissa olisi Maailman eläintautijärjestön (OIE)
              suositusten mukaista.
   Asiantuntijaryhmän kokouksissa, jotka pidettiin 16. huhtikuuta 2018, 18. toukokuuta 2018 ja
   18. kesäkuuta 2018, esiteltiin valmisteluasiakirja, joka koskee luonnosta komission
   delegoiduksi asetukseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/429
   täydentämisestä sukusolujen ja alkioiden pitopaikkojen hyväksymisen sekä tiettyjen
   pidettävien maaeläinten sukusolujen ja alkioiden unionin sisäisiin siirtoihin sovellettavien
   jäljitettävyyttä ja eläinterveyttä koskevien vaatimusten osalta, ja tästä valmisteluasiakirjasta
   keskusteltiin. Kyseinen valmisteluasiakirja laadittiin voimassa olevan sukusolujen ja alkioiden
   siirtoja unionissa koskevan unionin lainsäädännön perusteella ja siinä otettiin huomioon
   24. huhtikuuta ja 24. marraskuuta 2017 välisenä aikana järjestettyihin asiantuntijaryhmän
   kokouksiin osallistuneiden asiantuntijoiden esittämät näkemykset, mielipiteet ja huomiot.
   Tämä luonnos delegoiduksi asetukseksi toimitettiin myös Euroopan parlamentille ja
   neuvostolle.
   Neuvosto ei esittänyt huomautuksia.
   Euroopan parlamentti ei esittänyt huomautuksia.
   Lisäksi sidosryhmiltä kerättiin luonnosta delegoiduksi asetukseksi koskevia huomautuksia
   sääntelyn parantamiseen pyrkivän palautemekanismin kautta 9. tammikuuta ja
   6. helmikuuta 2019 välisenä aikana. Huomautuksia saatiin yhteensä 34, mukaan lukien
   seuraavien sidosryhmien mielipiteet: ETS-Holland, Euroopan eläintarha-alan liitto (EAZA),
   European Association of Zoo and Wildlife Veterinarians, European Forum of Farm Animal
   Breeders (EFFAB), Association of Embryo Technologies in Europe, British and Irish
   Association of Zoos and Aquariums, sekä seuraavien julkisten viranomaisten mielipiteet:
   Canadian Food Inspection Agency ja Yhdistyneen kuningaskunnan eläin- ja
   kasvinterveydestä vastaava viranomainen (Animal and Plant Health Agency) ja Yhdysvaltain
   maatalousministeriön kasvintarkastus- ja eläinlääkintäviranomainen (USDA-APHIS-IS).
   Lisäksi saatiin joitain nimettömiä mielipiteitä.
   Lisäksi komissio vastaanotti useita sähköpostitse lähetettyjä mielipiteitä.
   Keskeisimmät esitetyt pyynnöt ja huomiot olivat seuraavat:
   a)         Lammas- ja vuohieläinten siemennesteen laimennusaineissa käytettävien
              antibioottien ja antibioottiseosten luetteloa pitäisi mukauttaa vastaamaan nykyisiä
FI                                                     4                                              FI
 ---pagebreak---         käytäntöjä. Delegoidun asetuksen tekstiä muutettiin sen huomioon ottamiseksi, että
        antibioottien käyttö lammas- ja vuohieläinten siemennesteessä on vapaaehtoista, ja
        delegoidun asetuksen säännösten selkiyttämiseksi.
   b)   Lammaseläinten siemennestealan edustajat suhtautuivat myönteisesti tämän
        delegoidun asetuksen säännöksiin, jotka tukevat nykyistä käytäntöä lähettää ja
        käyttää suurin osa lammaseläinten siemennesteestä tuoreena.
   c)   Suljettujen pitopaikkojen toimijat ovat eri mieltä vaatimuksesta, jonka mukaan
        eläimiä ei saa olla käytetty luonnolliseen siitokseen sukusolujen tai alkioiden
        keräämistä edeltäneiden vähintään 30 päivän aikana. Monia nauta-, lammas-, hevos-
        ja vuohieläimiin kuuluvia, kompleksisia ja erittäin sosiaalisia, muita kuin
        kotieläiminä pidettyjä eläimiä pidetään suljetuissa pitopaikoissa. Jotta nämä eläimet
        voisivat mahdollisimman hyvin, niitä pidetään laumoissa, jolloin jäljitellään niiden
        vapaana elävien lajitovereiden elintapaa. Tästä syystä luovuttajaeläimiä ei voida
        pitää eristyksissä 30 päivän ajan. Delegoidun asetuksen tekstiä on tämän vuoksi
        muutettu.
   d)   Jotkin toimijat ovat eri mieltä tässä asetuksessa säädetystä poikkeuksesta, joka
        mahdollistaa toiseen jäsenvaltioon siirrettäväksi tarkoitetun lammas- ja vuohieläinten
        siemennesteen keräämisen kyseessä olevien eläinten alkuperäisessä pitopaikassa sen
        sijaan, että se tehtäisiin siemennesteen keräysasemalla. Niiden mukaan se on
        epäedullinen niille toimijoille, jotka on hyväksytty siemennesteen keräysasemiksi.
        Koska tällaisen siemennesteen siirtämiseen saattaa liittyä riskejä, tässä delegoidussa
        asetuksessa sallitaan kyseinen poikkeus, joka on jo aiemmin vahvistettu direktiivillä
        92/65/ETY.
   e)   Asiantuntijat olivat tyytyväisiä siihen, että tässä delegoidussa asetuksessa
        vahvistetaan kansallisissa geenipankeissa varastoitujen sukusolujen ja alkioiden
        toisiin jäsenvaltioihin siirtämisen edellytykset, ja niihin sisällytettävään geenipankin
        määritelmään.
   f)   Esitettiin pyyntö, että sinikieliviruksen aiheuttamaa tartuntaa vastaan rokotetut
        sukusolujen ja alkioiden luovuttajat otettaisiin huomioon. Tämä delegoitu asetus on
        Maailman eläintautijärjestön (OIE) maaeläinten terveyttä koskevassa säännöstössä
        esitettyjen suositusten mukainen.
   3.   DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ
   3.1. Ehdotettujen sääntöjen lyhyt kuvaus
        Tällä delegoidulla asetuksella täydennetään eläinterveyssäännöstön IV osan I osaston
        1, 2 ja 5 luvussa vahvistettuja sääntöjä.
        Vaikka eläinterveyssäännöstö ei ole merkittävästi erilainen kuin sukusoluihin ja
        alkioihin sitä ennen sovellettu oikeudellinen kehys, siinä säädetään, että komissio
        hyväksyy sääntöjä, joilla päivitetään aiemmissa säädöksissä vahvistettuja sääntöjä ja
        täydennetään perussäädöksessä vahvistettuja sääntöjä.
        Tämän mukaisesti tähän delegoituun asetukseen lisätään säännöt, jotka täydentävät
        perussäädöksessä aiemmin vahvistettuja sääntöjä ja jotka koskevat
        a)     nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden
               pitopaikkojen hyväksymisvaatimuksia ja kyseisten pitopaikkojen toiminnan
               lopettamista koskevia vaatimuksia;
FI                                             5                                                 FI
 ---pagebreak---         b)     tietoja, jotka on sisällytettävä sukusolujen ja alkioiden rekisteröityjen ja
               hyväksyttyjen pitopaikkojen rekistereihin, joita toimivaltainen viranomainen
               pitää;
        c)     toimijoille asetettuja tietojen kirjaamis- ja säilyttämisvelvoitteita, mukaan
               lukien tietojen kirjaamista ja säilyttämistä koskevat lisävaatimukset, joita
               sovelletaan sukusolujen ja alkioiden pitopaikkoihin, joiden toiminta on
               loppunut;
        d)     nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden
               jäljitettävyysvaatimuksia;
        e)     koirien, kissojen ja suljetuissa pitopaikoissa pidettävien maaeläinten, jotka
               eivät ole lajiltaan nauta-, sika-, lammas-, vuohi- tai hevoseläimiä, sekä
               heimoihin Camelidae ja Cervidae kuuluvien eläinten sukusolujen ja alkioiden
               lähetysten lähettämisen jäljitettävyyttä;
        f)     eläinterveyttä koskevia vaatimuksia, joita sovelletaan sukusolujen ja alkioiden
               lähetysten lähettämiseen jäsenvaltioiden välillä;
        g)     eläinterveyden todentamista koskevia vaatimuksia ja ilmoitusvaatimuksia, joita
               sovelletaan sukusolujen ja alkioiden lähetysten lähettämiseen jäsenvaltioiden
               välillä;
        h)     sääntöjä, jotka koskevat toimivaltaisten viranomaisten myöntämiä poikkeuksia
               tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien sukusolujen ja alkioiden lähetysten ja
               geenipankkeihin varastoitujen sukusolujen ja alkioiden lähetysten
               lähettämiseen jäsenvaltioiden välillä;
        i)     siirtymätoimenpiteitä, joilla suojataan sidosryhmien saavutetut oikeudet ja
               oikeutetut odotukset, jotka johtuvat aiemmista unionin säädöksistä.
   3.2. Oikeusperusta
        Luonnos delegoiduksi asetukseksi on hyväksyttävä asetuksen (EU) 2016/429 ja
        erityisesti sen 94 artiklan 3 kohdan, 97 artiklan 2 kohdan, 101 artiklan 3 kohdan, 106
        artiklan 1 kohdan, 122 artiklan 1 ja 2 kohdan, 131 artiklan 1 kohdan, 160 artiklan 1 ja
        2 kohdan, 161 artiklan 6 kohdan, 162 artiklan 3 ja 4 kohdan, 163 artiklan 5 kohdan,
        164 artiklan 2 kohdan, 165 artiklan 3 kohdan ja 279 artiklan 2 kohdan nojalla.
FI                                               6                                              FI
 ---pagebreak---                           KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) …/…,
                                          annettu 17.12.2019,
          Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/429 täydentämisestä
         sukusolujen ja alkioiden pitopaikkojen hyväksymisen sekä tiettyjen pidettävien
          maaeläinten sukusolujen ja alkioiden unionin sisäisiin siirtoihin sovellettavien
                   jäljitettävyyttä ja eläinterveyttä koskevien vaatimusten osalta
                                (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon tarttuvista eläintaudeista sekä tiettyjen eläinterveyttä koskevien säädösten
   muuttamisesta ja kumoamisesta 9 päivänä maaliskuuta 2016 annetun Euroopan parlamentin ja
   neuvoston asetuksen (EU) 2016/4297 (”eläinterveyssäännöstö”) ja erityisesti sen 94 artiklan 3
   kohdan, 97 artiklan 2 kohdan, 101 artiklan 3 kohdan, 106 artiklan 1 kohdan, 122 artiklan 1 ja
   2 kohdan, 131 artiklan 1 kohdan, 160 artiklan 1 ja 2 kohdan, 161 artiklan 6 kohdan, 162
   artiklan 3 ja 4 kohdan, 163 artiklan 5 kohdan, 164 artiklan 2 kohdan, 165 artiklan 3 kohdan ja
   279 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   (1)     Asetuksessa (EU) 2016/429 vahvistetaan eläinten välillä tarttuvien ja eläimestä
           ihmiseen tarttuvien eläintautien ehkäisemistä ja torjuntaa koskevat säännöt. Kyseisissä
           säännöissä säädetään muun muassa sukusolujen ja alkioiden pitopaikkojen
           rekisteröinnistä ja hyväksymisestä sekä sukusolujen ja alkioiden lähetysten unionin
           sisäisiin siirtoihin sovellettavista jäljitettävyyttä ja eläinterveyttä koskevista
           vaatimuksista. Lisäksi asetuksessa (EU) 2016/429 siirretään komissiolle valta
           hyväksyä delegoiduilla säädöksillä sääntöjä, joilla täydennetään tiettyjä kyseisen
           asetuksen muita kuin keskeisiä osia. Näin ollen on asianmukaista hyväksyä sääntöjä,
           joilla varmistetaan järjestelmän moitteeton toiminta asetuksella (EU) 2016/429
           vahvistetussa uudessa oikeudellisessa kehyksessä.
   (2)     Tässä asetuksessa vahvistettuja sääntöjä tarvitaan täydentämään asetuksen (EU)
           2016/429 IV osan I osaston 1, 2 ja 5 luvussa vahvistettuja sääntöjä siltä osin kuin on
           kyse sukusolujen ja alkioiden pitopaikkojen hyväksymisestä, toimivaltaisten
           viranomaisten pitämistä sukusolujen ja alkioiden pitopaikkojen rekistereistä,
           toimijoiden tietojen kirjaamis- ja säilyttämisvelvoitteista, jäljitettävyyttä ja
           eläinterveyttä koskevista vaatimuksista sekä eläinterveyden todentamista koskevista
           vaatimuksista ja ilmoitusvaatimuksista, joita sovelletaan tiettyjen pidettävien
           maaeläinten sukusolujen ja alkioiden lähetysten siirtoihin unionin sisällä, jotta voidaan
           estää tarttuvien eläintautien leviäminen unionissa tällaisten sukusolujen ja alkioiden
           välityksellä.
   (3)     Säännöt ovat sisällöllisesti sidoksissa toisiinsa, ja monia niistä on tarkoitus soveltaa
           yhdessä. Yksinkertaisuuden ja avoimuuden vuoksi sekä sääntöjen soveltamisen
   7
           EUVL L 84, 31.3.2016, s. 1.
FI                                                 7                                                 FI
 ---pagebreak---        helpottamiseksi ja niiden moninkertaistumisen välttämiseksi säännöt olisikin
       vahvistettava yhdessä säädöksessä eikä useissa erillisissä säädöksissä, joissa on useita
       ristiviittauksia ja päällekkäisyyksien vaara.
   (4) Asetuksen (EU) 2016/429 tarkoituksena onkin tehdä sääntelykehyksestä edeltäjäänsä
       yksinkertaisempi ja joustavampi ja varmistaa samalla, että eläinterveyttä koskeviin
       vaatimuksiin sekä tauteihin varautumisen ja eläintautien ehkäisemisen ja torjunnan
       tehostamiseen sovelletaan entistä riskiperusteisempaa lähestymistapaa. Kyseisellä
       asetuksella haluttiin lisäksi varmistaa, että eläintauteja koskevat säännöt annetaan
       pääsääntöisesti yhdessä säädöksessä sen sijaan, että niitä olisi siellä täällä eri
       säädöksissä. Myös tässä asetuksessa vahvistetut sukusoluja ja alkioita koskevat
       säännöt noudattavat samaa lähestymistapaa.
   (5) Ennen asetuksen (EU) 2016/429 hyväksymistä sukusoluja ja alkioita koskevista
       unionin säännöistä säädettiin neuvoston direktiiveissä 88/407/ETY8, 89/556/ETY9,
       90/429/ETY10 ja 92/65/ETY11. Asetuksella (EU) 2016/429 nämä neljä direktiiviä
       kumotaan ja korvataan 21 päivästä huhtikuuta 2021 alkaen. Kyseisissä direktiiveissä
       vahvistetaan eläinten terveyttä koskevat vaatimukset unionin sisäiselle nauta-,
       lammas-, vuohi-, sika- ja hevoseläinten, ja periaatteen tasolla tiettyjen muiden
       eläinlajien, siemennesteen, munasolujen ja alkioiden lähetysten kaupalle ja unioniin
       saapumiselle. Näissä direktiiveissä vahvistettujen sääntöjen on osoitettu torjuvan
       tehokkaasti tarttuvien eläintautien leviämistä unionissa. Kyseisten sääntöjen pääsisältö
       olisi siksi pidettävä ennallaan, mutta niitä olisi päivitettävä siten, että otetaan
       huomioon niiden soveltamisen yhteydessä saatu kokemus ja ajantasainen tieteellinen
       tietämys.
   (6) Sukusolut ja alkiot, erityisesti siemenneste mutta vähemmässä määrin myös munasolut
       ja alkiot, voivat lisätä merkittävästi riskiä eläintautien leviämisestä. Niiden
       keräämisessä tai tuottamisessa käytetään rajallista määrää luovuttajia mutta niitä
       käytetään laajalti koko eläinkannassa, joten ne voivat toimia taudin lähteenä
       merkittävälle määrälle eläimiä, jos niitä ei käsitellä asianmukaisesti tai jos niiden
       terveystilannetta ei luokitella oikein. Tällaisia tapauksia on esiintynyt aikaisemmin, ja
       niistä on aiheutunut huomattavia taloudellisia menetyksiä.
   (7) Tautien leviämisvaaran torjumiseksi asetuksessa (EU) 2016/429 säädetään, että
       sukusolut ja alkiot on kerättävä, tuotettava, käsiteltävä ja varastoitava erityisissä
       sukusolujen ja alkioiden pitopaikoissa ja niihin on sovellettava erityisiä eläinten
       terveyttä koskevia järjestelyjä ja hygieniajärjestelyjä. Ennen kuin eläin voidaan ottaa
       tällaiseen sukusolujen ja alkioiden pitopaikkaan ja hyväksyä jäsenvaltioiden välisiin
       siirtoihin kelpaavien sukusolujen tai alkioiden luovuttajaksi, sen on täytettävä
   8
       Neuvoston direktiivi 88/407/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1988, eläinten terveyttä koskevista
       vaatimuksista yhteisön sisäisessä naudansukuisten kotieläinten siemennesteen kaupassa ja tuonnissa
       (EYVL L 194, 22.7.1988, s. 10).
   9
       Neuvoston direktiivi 89/556/ETY, annettu 25 päivänä syyskuuta 1989, eläinten terveyttä koskevista
       vaatimuksista yhteisön sisäisessä naudansukuisten kotieläinten alkioiden kaupassa ja tuonnissa
       kolmansista maista (EYVL L 302, 19.10.1989, s. 1).
   10
       Neuvoston direktiivi 90/429/ETY, annettu 26 päivänä kesäkuuta 1990, eläinten terveyttä koskevista
       vaatimuksista yhteisön sisäisessä siansukuisten kotieläinten siemennesteen kaupassa ja tuonnissa
       (EYVL L 224, 18.8.1990, s. 62).
   11
       Neuvoston direktiivi 92/65/ETY, annettu 13 päivänä heinäkuuta 1992, eläinten terveyttä koskevista
       vaatimuksista eläinten, siemennesteen, munasolujen ja alkioiden yhteisön sisäisessä kaupassa ja
       yhteisöön tuonnissa siltä osin, kun niitä eivät koske direktiivin 90/425/ETY liitteessä A olevassa I
       jaksossa mainittujen erityisten yhteisön säädösten eläinten terveyttä koskevat vaatimukset (EYVL L
       268, 14.9.1992, s. 54).
FI                                                   8                                                      FI
 ---pagebreak---         tiukemmat eläinterveyttä koskevat vaatimukset kuin muuhun eläinkantaan sovelletaan.
        Asetuksessa (EU) 2016/429 vahvistetaan lisäksi erityiset menettelyt tällaisten
        sukusolujen ja alkioiden jäljitettävyyden varmistamiseksi sekä erityiset eläinterveyttä
        koskevat vaatimukset, joita niiden siirtoihin unionissa sovelletaan. Näissä puitteissa on
        aiheellista vahvistaa tällä asetuksella sukusolujen ja alkioiden lähetysten siirtoja
        koskevat säännöt lukuisten asetuksessa (EU) 2016/429 vahvistettujen
        valtuutussäännösten, joilla komissiolle siirretään valta antaa delegoituja säädöksiä,
        mukaisesti ja erityisesti kyseisen asetuksen IV osassa vahvistettujen
        valtuutussäännösten mukaisesti.
   (8)  Asetuksen (EU) 2016/429 160 artiklan 1 kohdassa säädetään, että komissio antaa
        delegoituja säädöksiä, joissa vahvistetaan muihin jäsenvaltioihin suuntautuviin nauta-,
        lammas-, vuohi-, sika- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden siirtoihin
        sovellettavia eläinterveyttä koskevia vaatimuksia. Yksi näihin siirtoihin sovellettavista
        vaatimuksista on, että kyseisten sukusolujen ja alkioiden on oltava lähtöisin sellaisesta
        sukusolujen ja alkioiden pitopaikasta, joka on hyväksytty tähän tarkoitukseen
        delegoidussa säädöksessä määritettävin edellytyksin. Lisäksi asetuksen (EU) 2016/429
        94 artiklan 3 kohdan c alakohdassa siirretään komissiolle valta antaa delegoituja
        säädöksiä, jotka koskevat erityissääntöjä, joita sovelletaan sellaisten sukusolujen ja
        alkioiden pitopaikkojen toiminnan lopettamiseen, jotka on aiemmin hyväksytty
        delegoidussa säädöksessä vahvistettuja vaatimuksia noudattaen. Kyseisen asetuksen
        101 artiklan 3 kohdassa säädetään lisäksi, että komissio antaa delegoituja säädöksiä,
        jotka koskevat yksityiskohtaisia tietoja, jotka on sisällytettävä toimivaltaisen
        viranomaisen pitämiin rekisteröityjen ja hyväksyttyjen sukusolujen ja alkioiden
        pitopaikkojen rekistereihin, joihin kuuluvat myös toimintansa lopettaneet sukusolujen
        ja alkioiden pitopaikat.
   (9)  Kaikki näiden asetuksen (EU) 2016/429 säännösten mukaisesti asetettavat
        eläinterveyttä koskevat vaatimukset ja poikkeukset liittyvät pidettävien maaeläinten
        sukusolujen ja alkioiden siirtoihin unionissa ja koskevat siten useita eri lajeja. Unionin
        sääntöjen yksinkertaistamiseksi ne olisikin vahvistettava yhdessä delegoidussa
        säädöksessä sen sijaan, että niitä on siellä täällä eri delegoiduissa säädöksissä.
   (10) Asetuksen       (EU)     2016/429      162      artiklan     1   kohdassa     vahvistetaan
        vähimmäisvaatimukset tiedoille, jotka on oltava jäsenvaltioiden välisiä nauta-,
        lammas-, vuohi-, sika- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden siirtoja varten
        tarvittavissa eläinterveystodistuksissa. Niissä on oltava sukusolujen ja alkioiden
        merkintätiedot, jos merkintä on kyseisen asetuksen 121 artiklan 1 kohdan nojalla tai
        122 artiklan 1 kohdan mukaisesti annetussa delegoidussa säädöksessä vahvistettujen
        sääntöjen nojalla pakollinen, sekä tarvittavat tiedot sen osoittamiseksi, että sukusolut
        ja alkiot täyttävät kyseisen asetuksen 157 ja 159 artiklassa tai sen 160 artiklan
        mukaisesti annetuissa delegoiduissa säädöksissä vahvistetuissa säännöissä säädetyt
        siirtoa koskevat vaatimukset. Kyseisen asetuksen 162 artiklan 3 kohdassa säädetään
        sellaisten delegoitujen asetusten antamisesta, jotka koskevat tietoja, jotka on
        sisällytettävä eläinterveystodistuksiin. Lisäksi saman asetuksen 163 artiklan 5
        kohdassa säädetään, että komissio antaa delegoituja säädöksiä, jotka koskevat
        velvoitetta ilmoittaa tiettyjen pidettävien maaeläinten sukusolujen ja alkioiden
        siirroista jäsenvaltioiden välillä. Sukusolujen ja alkioiden mukana on siirroissa oltava
        eläinterveystodistus, jonka sisältö vahvistetaan kyseisen asetuksen 162 artiklan 3 ja
        4 kohdan mukaisesti.
   (11) Asetuksen (EU) 2016/429 94 artiklan 1 kohdan mukaan nauta-, sika-, lammas-, vuohi-
        ja hevoseläinten sukusoluja ja alkioita saa siirtää toiseen jäsenvaltioon, jos kyseiset
FI                                               9                                                 FI
 ---pagebreak---         sukusolut ja alkiot on kerätty toimivaltaisten viranomaisten kyseisen asetuksen
        97 artiklan 1 kohdan mukaisesti hyväksymissä sukusolujen ja alkioiden pitopaikoissa.
        Tämä hyväksyntä voidaan myöntää sukusolujen ja alkioiden pitopaikoille ainoastaan,
        jos ne noudattavat erityisiä vaatimuksia, jotka koskevat karanteenia, eristystä ja muita
        bioturvaamistoimenpiteitä, valvontaa, tiloja ja välineitä sekä henkilöstön ja
        eläinlääkärien vastuualueita, toimivaltaa ja erityiskoulutusta. Tässä asetuksessa onkin
        tarpeen vahvistaa kyseisiin vaatimuksiin perustuvat yksityiskohtaiset säännöt ja ehdot
        hyväksynnän myöntämiselle sellaisille nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten
        sukusolujen ja alkioiden pitopaikoille, joista kyseisten eläinten sukusoluja ja alkioita
        saa siirtää toisiin jäsenvaltioihin.
   (12) Direktiivissä 92/65/ETY säädetään, että toiseen jäsenvaltioon siirrettäväksi tarkoitettu
        lammas- ja vuohieläinten siemenneste voidaan kerätä kyseessä olevien eläinten
        alkuperäisessä pitopaikassa sen sijaan, että se tehtäisiin siemennesteen keräysasemalla.
        Tässä asetuksessa olisi säädettävä vastaavanlaisesta poikkeuksesta. Tällaista
        siemennestettä sisältävien lähetysten siirtämiselle olisi kuitenkin vahvistettava erityiset
        edellytykset, jotka koskevat muun muassa tällaisten siirtojen tarkoitusta ja
        määräpaikkana olevan jäsenvaltion suostumusta. Koska tällaisen siemennesteen
        siirtämiseen saattaa liittyä riskejä, olisi tässä asetuksessa vahvistettava säännöt ja
        edellytykset kyseisten poikkeuksien sallimiselle.
   (13) Hevoseläinten siemennesteen keräämiseen liittyy erityispiirteitä, jotka johtuvat
        hevoseläinten erityisestä jalostusjärjestelmästä, jossa otetaan huomioon näiden
        eläinten osallistuminen erityisiin hevoskilpailuihin, hevosnäyttelyihin ja muihin
        hevostapahtumiin. Tällä hetkellä orien pitämiseen siemennesteen keräysasemilla on
        kolme tapaa, joista on säädetty direktiivissä 92/65/ETY. Kyseisessä direktiivissä
        vahvistetut, nykyisen järjestelmän keskeisimmät säännöt olisi otettava tähän
        asetukseen. Tässä asetuksessa olisi kuitenkin kehitettävä ja tiukennettava niiden
        koeohjelmien koeoloja, jotka täsmennetään direktiivin 92/65/ETY liitteessä D olevan
        II luvun I osan 1.6 kohdan b alakohdassa sellaisten luovuttajaorien osalta, jotka saavat
        siirtyä toisinaan pois siemennesteen keräysasemalta, ja c alakohdassa vierailevien
        luovuttajaorien osalta.
   (14) Koska eläinterveyden kannalta ei ole tarpeellista varastoida sukusoluja ja alkioita
        erillisillä varastointiasemilla niiden tyypin tai lajin mukaan, tässä asetuksessa olisi
        säädettävä myös yhden yksilöllisen hyväksyntänumeron alla toimivista sukusolujen ja
        alkioiden varastointiasemista, joissa varastoidaan kaikentyyppisiä ja useamman kuin
        yhden lajin sukusoluja ja alkioita ja joiden on noudatettava jäljitettävyyden takaavia
        sääntöjä. Tiedot varastoitujen sukusolujen ja alkioiden tyypeistä ja kyseessä olevista
        eläinlajeista olisi ilmoitettava tällaisten pitopaikkojen hyväksyntätiedoissa ja
        sukusolujen ja alkioiden hyväksyttyjen pitopaikkojen julkisessa rekisterissä, jota
        toimivaltaiset viranomaiset pitävät. Tässä asetuksessa olisi myös annettava
        erityissäännöksiä tuoreen, jäähdytetyn ja pakastetun siemennesteen varastoinnista.
   (15) Sukusolujen ja alkioiden käsittelytekniikoiden jatkuva kehitys on johtanut siihen
        erikoistuneiden yksiköiden perustamiseen. Näissä yksiköissä ei ainoastaan tehdä
        siemennesteen sukupuolilajittelua ja muuta sukusolujen ja alkioiden käsittelyä vaan
        myös valmistellaan lopputuote käyttöä tai varastointia varten. Tästä syystä näitä
        yksiköitä olisi pidettävä sukusolujen ja alkioiden pitopaikkoina, joissa sukusoluja ja
        alkioita käsitellään ja varastoidaan. Siemennesteen sukupuolilajittelussa käytettävät
        laitteet ovat kuitenkin kalliita, joten siemennesteen keräysasemat voivat hyödyntää
        siemennesteen sukupuolilajittelussa ja muussa käsittelyssä muiden toimijoiden
        palveluja. Tällöin siemenneste lähetetään muualle käsiteltäväksi, ja käsittelyn jälkeen
FI                                              10                                                  FI
 ---pagebreak---         se palautetaan sille siemennesteen keräysasemalle, jolta se on peräisin. Näin ollen on
        aiheellista vahvistaa tässä asetuksessa säännöt sukusolujen ja alkioiden käsittelylle,
        mukaan lukien mahdollisuus niiden käsittelyyn sukusolujen ja alkioiden
        käsittelypaikoilla, sekä lisäksi yksityiskohtaiset säännöt siemennesteen ja muiden
        sukusolujen ja alkioiden kuljetuksesta ja merkitsemisestä, kun niitä siirretään
        sukusolujen ja alkioiden käsittelypaikalle ja sieltä pois. Siemennesteen jäljitettävyyden
        varmistamiseksi oljessa tai muussa pakkauksessa olevan merkinnän olisi sisällettävä
        sekä siemennesteen keräysaseman että sukusolujen ja alkioiden käsittelypaikan
        hyväksyntänumero tai rekisterinumero, kun siemennestettä käsitellään sukusolujen ja
        alkioiden käsittelypaikassa.
   (16) Antibiootteja olisi käytettävä viisaasti, ja lisäksi etenkin mahdollisen kansainvälisen
        kaupan kannalta olisi tärkeää, että antibioottien käyttö siemennesteen
        laimennusaineissa on Maailman eläintautijärjestön (OIE) maaeläinten terveyttä
        koskevan säännöstön, jäljempänä ’OIE:n säännöstö’, vuoden 2017 painoksen
        4.6.7 artiklan12      mukaista.     Direktiivin   88/407/ETY         nojalla  nautaeläinten
        siemennesteeseen on lisättävä antibiootteja, jotka tehoavat kampylobakteereihin,
        leptospiraan ja mykoplasmoihin, ja direktiivin 90/429/ETY nojalla sikaeläinten
        siemennesteeseen on lisättävä antibiootteja, jotka tehoavat leptospiraan, kun taas
        direktiivissä 92/65/ETY säädetään antibioottien vapaaehtoisesta käytöstä. Tässä
        asetuksessa olisi säilytettävä direktiiveissä 88/407/ETY, 90/429/ETY ja 92/65/ETY
        vahvistetut säännöt antibioottien käytöstä samoin kuin OIE:n suositukset. Silloin, kun
        siemennesteeseen on lisätty antibiootteja, tiedot vaikuttavista aineista ja niiden
        pitoisuuksista olisi ilmoitettava mukana olevassa terveystodistuksessa.
   (17) Asetuksen (EU) 2016/429 101 artiklan 1 kohdassa säädetään, että kunkin
        toimivaltaisen viranomaisen on perustettava ja pidettävä ajan tasalla rekisteri
        sukusolujen ja alkioiden rekisteröidyistä pitopaikoista ja sukusolujen ja alkioiden
        hyväksytyistä pitopaikoista, ja kyseinen rekisteri on saatettava komission ja
        jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten saataville. Lisäksi rekisteri sukusolujen
        ja alkioiden hyväksytyistä pitopaikoista olisi asetettava julkisesti saataville. Näin ollen
        tässä asetuksessa on aiheellista säätää kyseiseen rekisteriin sisällytettävistä
        yksityiskohtaisista tiedoista sekä sukusolujen ja alkioiden hyväksyttyjen pitopaikkojen
        rekisterin julkisesta saatavuudesta.
   (18) Siemennesteen, munasolujen ja alkioiden pitkien varastointiaikojen takia tässä
        asetuksessa on tarpeen vahvistaa erityissäännöt sellaisissa sukusolujen ja alkioiden
        hyväksytyissä pitopaikoissa kerättyjen sukusolujen ja alkioiden varastointiin ja
        siirtoon, joiden toiminta on loppunut. Tällaisia sukusolujen ja alkioiden pitopaikkoja
        koskevat tiedot olisi säilytettävä asianosaisen jäsenvaltion sukusolujen ja alkioiden
        hyväksyttyjen pitopaikkojen rekisterissä, ja tietoihin olisi lisättävä toiminnan
        lopettamispäivä. Lisäksi kyseisessä rekisterissä olisi ilmoitettava hyväksynnän
        peruuttamispäivä. Olisi myös vahvistettava sukusolujen ja alkioiden pitopaikkoja
        koskevien tietojen säilyttämisaika kyseisessä rekisterissä.
   (19) Lisäksi tässä asetuksessa olisi vahvistettava säännöt, joilla varmistetaan, että
        toimintansa lopettava sukusolujen ja alkioiden hyväksytyn pitopaikan toimija siirtää
        ennen sitä päivää, jona sukusolujen ja alkioiden pitopaikan hyväksyntä perutaan,
        pitopaikassaan kerätyt tai tuotetut ja varastoidut siemennesteet, munasolut ja alkiot
        toiselle sukusolujen ja alkioiden varastointiasemalle myöhempää varastointia varten
        tai lisääntymistarkoituksia varten nauta-, sika-, lammas-, vuohi- tai hevoseläinten
   12
        http://www.oie.int/index.php?id=169&L=0&htmfile=chapitre_coll_semen.htm.
FI                                                11                                                FI
 ---pagebreak---         pitopaikkaan taikka hävitettäväksi turvallisesti tai käytettäväksi eläimistä saatavina
        sivutuotteina Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1069/200913 13
        artiklan mukaisesti.
   (20) Asetuksen (EU) 2016/429 121 artiklassa vahvistetaan nauta-, lammas-, vuohi-, sika- ja
        hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden jäljitettävyysvaatimukset. Tässä asetuksessa
        puolestaan olisi vahvistettava yksityiskohtaiset säännöt kyseisten sukusolujen ja
        alkioiden merkitsemiselle. Olkien ja muiden sukusolujen ja alkioiden pakkausten
        nykyinen merkitsemisjärjestelmä on vakiintunut hyvin käyttöön. Tässä yhteydessä
        olisi otettava huomioon myös kansainvälisen kotieläinten tuotosseurantakomitean
        (ICAR)14 suositukset.
   (21) Myös lammas- ja vuohieläinten siemennesteen keräämiseen ja käsittelyyn liittyy
        erityispiirteitä. Joillain siemennesteen keräysasemilla siemenneste pakastetaan
        pelleteiksi, kun taas toisilla siemenneste laitetaan tuoreena tai jäähdytettynä
        putkiloihin tai vastaaviin säiliöihin lyhytaikaista säilytystä varten. Tällaisten pellettien
        tai putkiloiden yksilöllinen merkitseminen on aikaavievää ja työlästä. Jotta lammas- ja
        vuohieläinten siemennestettä voitaisiin siirtää toisiin jäsenvaltioihin mutta varmistaa
        samalla sen jäljitettävyys, pakastettua siemennestettä sisältävät pelletit ja tuoretta tai
        jäähdytettyä siemennestettä sisältävät putkilot ja oljet olisi voitava merkitä
        ryhmätunnisteella. Tässä asetuksessa onkin tarpeen vahvistaa merkitsemissäännöt
        yhteispakkauksille, kuten gobleteille, joihin jäädytettyä siemennestettä sisältävät
        pelletit tai tuoretta tai jäähdytettyä lammas- tai vuohieläinten siemennestettä sisältävät
        putkilot tai oljet sijoitetaan.
   (22) Tässä asetuksessa vahvistettuja nauta-, lammas-, vuohi-, sika- ja hevoseläinten
        sukusolujen ja alkioiden jäljitettävyysvaatimuksia täydennetään säännöillä olkien ja
        muiden pakkausten merkitsemistä koskevista teknisistä vaatimuksista ja eritelmistä.
        Nämä säännöt vahvistetaan komission täytäntöönpanoasetuksella, joka hyväksytään
        asetuksen (EU) 2016/429 123 artiklan mukaisesti.
   (23) Jäsenvaltioiden välillä siirretään entistä enemmän koirien ja kissojen, suljetuissa
        pitopaikoissa pidettävien muiden maaeläinten kuin nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja
        hevoseläinten sekä heimoihin Camelidae ja Cervidae kuuluvien eläinten sukusoluja ja
        alkioita. Sen vuoksi on aiheellista vahvistaa tällaisia sukusoluja ja alkioita sisältävien
        olkien ja muiden pakkausten merkitsemiselle yhdenmukaistetut säännöt. Tässä
        asetuksessa olisi vahvistettava muiden kuin nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja
        hevoseläimiin kuuluvien pidettävien maaeläinten sukusolujen ja alkioiden
        jäljitettävyyttä koskevat lisäsäännöt.
   (24) Asetuksen (EU) 2016/429 159 artiklassa vahvistetaan säännöt muihin jäsenvaltioihin
        suuntautuvien nauta-, lammas-, vuohi-, sika- ja hevoseläimiin kuuluvien pidettävien
        eläinten sukusolujen ja alkioiden siirtojen sallimiselle. Jotta säännöistä saadaan
        toimivat, tässä asetuksessa on tarpeen vahvistaa sukusolujen ja alkioiden keruuta,
        tuotantoa, käsittelyä, varastointia ja kuljettamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt,
        niitä     pidettäviä      luovuttajaeläimiä     koskevat       eläinterveys-,      eristys-      ja
        karanteenivaatimukset, joista sukusolut ja alkiot kerätään, pidettäville
        luovuttajaeläimille sekä sukusoluille ja alkioille tehtäviä laboratorio- ja muita testejä
   13
        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1069/2009, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009,
        muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläimistä saatavien sivutuotteiden ja niistä johdettujen
        tuotteiden terveyssäännöistä sekä asetuksen (EY) N:o 1774/2002 kumoamisesta (sivutuoteasetus)
        (EUVL L 300, 14.11.2009, s. 1).
   14
        https://www.icar.org/
FI                                                 12                                                       FI
 ---pagebreak---         koskevat vaatimukset sekä kyseisten sukusolujen ja alkioiden keräämiseen,
        tuotantoon, käsittelyyn, varastointiin ja muihin menettelyihin sekä niiden kuljetukseen
        sovellettavat eläinterveyttä koskevat vaatimukset.
   (25) Direktiiveissä 88/407/ETY, 90/429/ETY ja 92/65/ETY säädetään lisäksi tietyin
        edellytyksin poikkeuksista, jotka koskevat nauta-, sika-, lammas- ja vuohieläimiin
        kuuluvien luovuttajaeläinten testausvelvoitteita, kun kyseisiä eläimiä siirretään
        siemennesteen keräysasemien välillä. Koska tällaiset poikkeukset vähentävät
        toimijoille aiheutuvaa menettelyllistä ja taloudellista rasitetta ja ovat eläinterveyden
        kannalta perusteltuja, tässä asetuksessa on aiheellista säilyttää poikkeukset, jotka
        koskevat tiettyjä hyväksyttyjen siemennesteen keräysasemien välillä siirrettäviin
        luovuttajana toimiviin nauta-, lammas-, vuohi- ja sikaeläimiin sovellettavia
        eläinterveysvaatimuksia.
   (26) Tämänhetkisen tieteellisen tietämyksen perusteella saman lajin erityyppisten
        sukusolujen ja alkioiden kuljettaminen samassa säilytysastiassa ei aiheuta sukusolujen
        ja alkioiden saastumisriskiä, kunhan niiden kuljetuksessa noudatetaan tiettyjä
        edellytyksiä. Nämä edellytykset sisältävät muun muassa kuljettamisen toisistaan
        fyysisesti erillisissä kuljetusastian osastoissa tai kaksinkertaisissa pusseissa
        käyttämisen tietyntyyppisen tuotteen suojelemiseksi muunlaisilta tuotteilta. Näin ollen
        on aiheellista vahvistaa tässä asetuksessa säännöt, joilla sallitaan saman lajin
        erityyppisten sukusolujen ja alkioiden kuljetus samassa säilytysastiassa tietyin
        edellytyksin.
   (27) Sinetöimällä kuljetusastiat, joissa sukusoluja ja alkioita kuljetetaan niiden
        hyväksytystä pitopaikasta toisiin jäsenvaltioihin tai kansallisella tasolla sukusolujen ja
        alkioiden hyväksytystä pitopaikasta sukusolujen ja alkioiden käsittelypaikkaan tai
        sukusolujen ja alkioiden varastointiasemalle, varmistetaan, ettei sukusolujen ja
        alkioiden kuljettamiseen sovellettavien eläinten terveyttä koskevien vaatimusten
        noudattaminen vaarannu. Sukusolujen ja alkioiden pitopaikan vastaavan
        asemaeläinlääkärin tai ryhmän eläinlääkärin, jonka nimi mainitaan kyseisen pitopaikan
        saamassa hyväksynnässä, olisi varmistettava, että kuljetusastiaan kiinnitetään tällainen
        sinetti. Sukusolujen ja alkioiden lähetykselle todistuksen myöntävän virkaeläinlääkärin
        olisi voitava rikkoa sinetti kuljetusastian sisällön tarkastamista varten ja sinetöidä
        kuljetusastia sen jälkeen uudelleen. Nämä järjestelyt olisi otettava huomioon tässä
        asetuksessa vahvistetuissa säännöissä.
   (28) Direktiivissä 89/556/ETY vahvistetaan vaatimukset naudansukuisten eläinten
        alkioiden unionin sisäiselle kaupalle ja unioniin tuonnille. On kuitenkin tarpeen
        vahvistaa tässä asetuksessa säännöt myös nautaeläinten munasolujen ja munasarjojen
        unionin sisäisille siirroille.
   (29) Ennen asetuksen (EU) 2016/429 hyväksymistä voimassa olleessa unionin
        lainsäädännössä ja tässä asetuksessa vahvistetaan siemennesteen kauppaa koskevat
        säännöt, jotka kattavat tilanteet, joissa kukin lähetykseen kuuluva annos koostuu
        yhden tietyn luovuttajan siemennesteestä. Koska useista luovuttajista kerättyjen
        siemennesteiden sekoittaminen voi parantaa hedelmällisyyttä ja tällaisia sekoituksia
        käytetään yleisesti, tässä asetuksessa olisi vahvistettava nauta-, sika-, lammas- ja
        vuohieläinten sekoitettujen siemennesteiden siirtoja koskevat säännöt, joissa
        säädetään, että siemennestettä saa sekoittaa ainoastaan sillä siemennesteen
        keräysasemalla, jolla siemenneste on kerätty, ja että sekoitettua siemennestettä
        sisältävät oljet ja muut pakkaukset on merkittävä siten, että kaikki luovuttajaeläimet
        voidaan jäljittää niiden yksilöllisten tunnistenumeroiden perusteella. Lisäksi toimijalla
FI                                               13                                                FI
 ---pagebreak---         olisi oltava käytössään menettelyt sekoitetun siemennesteen käsittelyä varten, ja sen
        olisi pidettävä kirjaa tällaisen siemennesteen siirroista pois siemennesteen
        keräysasemalta.
   (30) Direktiivin 92/65/ETY 13 artiklassa vahvistetaan säännöt kyseisen direktiivin liitteen
        C mukaisesti hyväksytystä yhteisöstä, laitoksesta tai keskuksesta lähtöisin olevien ja
        niihin vietävien, liitteessä A tai B mainituille taudeille alttiiden eläinten
        siemennesteen, munasolujen ja alkioiden kaupalle. Kyseisen direktiivin liitteessä E
        annetaan malli kauppaa varten tarvittavalle eläinterveystodistukselle, jollainen olisi
        oltava mukana mainitunlaisen siemennesteen, munasolujen ja alkioiden lähetyksissä.
        Asetuksen (EU) 2016/429 95 ja 137 artiklassa vahvistetaan ’suljetun pitopaikan’
        käsite, joka vastaa direktiivin 92/65/ETY 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa
        määriteltyä ’virallisesti hyväksyttyä yhteisöä, laitosta tai keskusta’. Virallisesti
        hyväksytyt yhteisöt, laitokset ja keskukset vaihtavat nykyisin keskenään eläinten
        geeniainesta, ja mahdollisuus tällaisiin unionin sisäisiin siirtoihin on tarpeen säilyttää
        myös tässä asetuksessa. Näin ollen on aiheellista vahvistaa tässä asetuksessa eläinten
        terveyttä koskevat vaatimukset, joita sovelletaan suljetuissa pitopaikoissa pidettävien
        maaeläinten sukusolujen ja alkioiden siirtoihin toisiin jäsenvaltioihin. Tässä
        asetuksessa olisikin säädettävä, että suljettujen pitopaikkojen toimijat voivat siirtää
        kyseisissä pitopaikoissa pidettävistä eläimistä kerättyjen munasolujen ja alkioiden
        lähetyksiä muihin jäsenvaltioihin ilman, että näiden pitopaikkojen pitäisi olla lisäksi
        sukusolujen ja alkioiden hyväksyttyjä pitopaikkoja. Hyväksytyiltä suljetuilta
        pitopaikoilta edellytetään eläinten terveyttä koskevien tiukkojen vaatimusten
        noudattamista, valvottua eläinten hallintaa, erityisten seurantavaatimusten
        noudattamista ja sukusolujen ja alkioiden lähetysten siirtämistä kohdennetusti toiseen
        suljettuun pitopaikkaan. Näiden edellytysten pitäisikin riittää takaamaan, etteivät
        eläintaudit pääse leviämään.
   (31) Asetuksen (EU) 2016/429 162 artiklassa vahvistetaan sellaisia tietoja koskevat
        säännöt, jotka nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläimiin kuuluvien pidettävien
        maaeläinten sukusolujen ja alkioiden jäsenvaltioiden välisiä siirtoja varten tarvittavissa
        eläinterveystodistuksissa on vähintään oltava. Tässä asetuksessa olisikin
        täsmennettävä, mitkä tiedot ovat tällaisissa todistuksissa pakollisia.
   (32) Asetuksen (EU) 2016/429 163 artiklassa säädetään, että toimijoiden olisi ilmoitettava
        ennakkoon alkuperäjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle nauta-, sika-, lammas-,
        vuohi- ja hevoseläimiin kuuluvien pidettävien maaeläinten sukusolujen ja alkioiden
        suunnitellusta siirrosta toiseen jäsenvaltioon ja toimitettava kyseiselle toimivaltaiselle
        viranomaiselle kaikki tarpeelliset tiedot, jotta tämä voi ilmoittaa sukusolujen ja
        alkioiden siirrosta määräpaikkana olevan jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
        Näin        ollen      tässä      asetuksessa      on      tarpeen vahvistaa   toimijoiden
        ennakkoilmoitusvelvoitetta, tällaisista siirroista ilmoittamiseen tarvittavia tietoja ja
        siirtojen ilmoittamiseen liittyvissä hätätilanteissa sovellettavia menettelyjä koskevat
        yksityiskohtaiset säännöt.
   (33) Asetuksen (EU) 2016/429 163 artiklan 2 kohdassa säädetään, että suunnitelluista
        sukusolujen ja alkioiden lähetysten siirroista toiseen jäsenvaltioon olisi ilmoitettava
        Traces-järjestelmän kautta. Traces-järjestelmä on komission päätöksissä 2003/24/EY15
   15
        Komission päätös 2003/24/EY, tehty 30 päivänä joulukuuta 2002, yhdennetyn eläinlääkinnällisen
        tietojärjestelmän kehittämisestä (EYVL L 8, 14.1.2003, s. 44).
FI                                                   14                                               FI
 ---pagebreak---         ja 2004/292/EY16 säädetty yhdennetty eläinlääkinnällinen tietojärjestelmä. Euroopan
        parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/62517 131 artiklassa säädetään Traces-
        järjestelmän toiminnot sisältävän virallisen valvonnan tiedonhallintajärjestelmän
        (IMSOC) perustamisesta. Siksi tässä asetuksessa olisi viitattava IMSOC-järjestelmään
        Traces-järjestelmän sijaan.
   (34) Asetuksen (EU) 2016/429 165 artiklassa säädetään, että jos alkuperäpaikan
        toimivaltainen viranomainen on antanut suostumuksensa, määräpaikan toimivaltainen
        viranomainen voi sallia sellaiset tieteellisiä tarkoituksia varten tehtävät sukusolujen ja
        alkioiden siirrot alueelleen, jotka eivät täytä sukusolujen ja alkioiden siirtoon
        sovellettavia yleisiä vaatimuksia. Jotta tällaiset siirrot voidaan sallia, on aiheellista
        vahvistaa tässä asetuksessa säännöt, jotka koskevat toimivaltaisten viranomaisten
        myöntämiä poikkeuksia tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien sukusolujen ja alkioiden
        siirtoihin jäsenvaltioiden välillä.
   (35) Kansallinen geenipankki on tärkeä sellaisten eläinpopulaatioiden, joita esiintyy
        erityisesti kyseisessä jäsenvaltiossa, geeniaineksen varastoimisen kannalta.
        Kansallisten geenipankkien tehtävänä onkin eläinten geenivarojen ex situ -suojelu ja
        kestävä käyttö. Kansallisissa geenipankeissa säilytettävien sukusolujen ja alkioiden
        eläinterveystilanne on usein tuntematon, tai ne on kerätty, tuotettu, käsitelty ja
        varastoitu noudattaen muuta kuin nykyään unionin ja kansallisen lainsäädännön
        mukaisesti sovellettavaa eläinterveysjärjestelmää. Tällaiset sukusolut ja alkiot ovat
        usein Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/101218 2 artiklan
        24 kohdassa vahvistetun määritelmän mukaisten uhanalaisten rotujen tai sukusolujen
        ja alkioiden keräämisen jälkeen sukupuuttoon kuolleiden rotujen geeniainesta ja sen
        vuoksi erityisen arvokkaita, ja jäsenvaltiot ovat ilmaisseet kiinnostuksensa vaihtaa
        tällaisia sukusoluja ja alkioita keskenään, joten tässä asetuksessa olisi vahvistettava
        erityisedellytykset sille, että toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää poikkeuksia
        kansallisissa geenipankeissa säilytettävien sukusolujen ja alkioiden siirtoihin toisiin
        jäsenvaltioihin. Tässä asetuksessa olisi vahvistettava yleisenä sääntönä edellytykset
        tällaisten sukusolujen ja alkioiden siirroille eri jäsenvaltioiden kansallisten
        geenipankkien välillä, kun taas säännöt, jotka koskevat sukusolujen ja alkioiden
        jakelua kansallisella tasolla kansallisista geenipankeista toimijoille, olisi jätettävä
        jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten vastuulle. Lisäksi olisi kiinnitettävä
   16
        Komission päätös 2004/292/EY, tehty 30 päivänä maaliskuuta 2004, Traces-järjestelmän käyttöönotosta
        ja päätöksen 92/486/ETY muuttamisesta (EUVL L 94, 31.3.2004, s. 63).
   17
        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/625, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2017,
        virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista, jotka suoritetaan elintarvike- ja
        rehulainsäädännön ja eläinten terveyttä ja hyvinvointia, kasvien terveyttä ja kasvinsuojeluaineita
        koskevien sääntöjen soveltamisen varmistamiseksi, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten
        (EY) N:o 999/2001, (EY) N:o 396/2005, (EY) N:o 1069/2009, (EY) N:o 1107/2009, (EU) N:o
        1151/2012, (EU) N:o 652/2014, (EU) 2016/429 ja (EU) 2016/2031, neuvoston asetusten (EY) N:o
        1/2005 ja (EY) N:o 1099/2009 ja neuvoston direktiivien 98/58/EY, 1999/74/EY, 2007/43/EY,
        2008/119/EY ja 2008/120/EY muuttamisesta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o
        854/2004 ja (EY) N:o 882/2004, neuvoston direktiivien 89/608/ETY, 89/662/ETY, 90/425/ETY,
        91/496/ETY, 96/23/EY, 96/93/EY ja 97/78/EY ja neuvoston päätöksen 92/438/ETY kumoamisesta
        (virallista valvontaa koskeva asetus) (EUVL L 95, 7.4.2017, s. 1).
   18
        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/1012, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2016,
        puhdasrotuisten jalostuseläinten, risteytettyjen jalostussikojen ja niiden sukusolujen ja alkioiden
        jalostuksessa, kaupassa ja unioniin tulossa sovellettavista jalostus- ja polveutumisedellytyksistä ja
        asetuksen (EU) N:o 652/2014, neuvoston direktiivien 89/608/ETY ja 90/425/ETY muuttamisesta sekä
        tiettyjen eläinjalostusta koskevien säädösten kumoamisesta (”eläinjalostusasetus”) (EUVL L 171,
        29.6.2016, s. 66).
FI                                                    15                                                      FI
 ---pagebreak---         erityistä huomiota tällaisiin siirtoihin sovellettaviin eläinterveyttä koskeviin
        vaatimuksiin tapauksissa, joissa tiettyjen tautien testausta saatetaan edellyttää.
   (36) Tässä asetuksessa viitataan komission täytäntöönpanoasetukseen (EU) 2018/188219 ja
        komission delegoituihin asetuksiin 2019/203520, 2019/...21 ja 2019/...22, jotka on niin
        ikään hyväksytty asetuksen (EU) 2016/429 nojalla. Viittaukset mainittuihin asetuksiin
        ovat tarpeen, sillä niissä vahvistetaan vaatimuksia, jotka koskevat seurantaa,
        hävittämisohjelmia, taudista vapaan aseman määrittämistä, tunnistusta ja
        rekisteröintiä, jäljitettävyyttä sekä unionin sisäisiä eläinten siirtoja ja eläinten unioniin
        saapumista ja joita sovelletaan myös sukusolujen ja alkioiden luovuttajaeläimiin.
   (37) Sen varmistamiseksi, että siirtyminen uuteen oikeudelliseen kehykseen olisi vaivatonta
        sellaisten siemennesteen keräysasemien ja varastointiasemien sekä alkionsiirto- tai
        alkiontuotantoryhmien kannalta, jotka on hyväksytty asetuksella (EU) 2016/429 21
        päivästä huhtikuuta 2021 alkaen kumottujen direktiivien 88/407/ETY, 89/556/ETY,
        90/429/ETY ja 92/65/ETY mukaisesti annettujen säädösten nojalla ja jotka harjoittavat
        sukusolujen ja alkioiden keräämiseen, tuotantoon, käsittelyyn, varastointiin ja
        kuljetukseen liittyvää toimintaa, nämä toimijat ja tuotantoryhmät olisi katsottava
        hyväksytyiksi tämän asetuksen mukaisesti. Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että
        kyseiset toimijat noudattavat kaikkia tässä asetuksessa säädettyjä sääntöjä, etenkin
        näihin toimijoihin kohdistuvan säännöllisen ja riskiperusteisen virallisen valvonnan
        avulla. Jos havaitaan, että sääntöjä ei noudateta, toimivaltaisten viranomaisten olisi
        varmistettava, että kyseiset toimijat ryhtyvät tarpeellisiin toimiin tehdäkseen lopun
        sääntöjen noudattamatta jättämisestä, ja tarvittaessa keskeytettävä niiden hyväksynnän
        voimassaolo tai peruutettava hyväksyntä.
   (38) Jotta varmistetaan siirtymisen sujuvuus siltä osin kuin on kyse ennen tämän asetuksen
        soveltamispäivää kerätyistä ja tuotetuista sukusoluista ja alkioista, oljet ja muut
        pakkaukset, joihin tällaista siemennestettä, munasoluja tai alkioita sijoitetaan ja
        varastoidaan ja joissa niitä kuljetetaan erillisinä annoksina tai muulla tavoin ja jotka on
        merkitty direktiivien 88/407/ETY, 89/556/ETY, 90/429/ETY ja 92/65/ETY nojalla
        annetun lainsäädännön mukaisesti ennen 21 päivää huhtikuuta 2021, olisi katsottava
        tämän asetuksen mukaisesti merkityiksi ja jäsenvaltioiden välisiin siirtoihin
        kelpaaviksi.
   (39) Tätä asetusta olisi sovellettava 21 päivästä huhtikuuta 2021 asetuksen (EU) 2016/429
        soveltamispäivän mukaisesti,
   19
        Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1882, annettu 3 päivänä joulukuuta 2018, tiettyjen
        taudinehkäisy- ja taudintorjuntasääntöjen soveltamisesta luetteloitujen tautien eri luokkiin ja sellaisten
        lajien tai lajien ryhmien luettelon laatimisesta, jotka aiheuttavat merkittävän riskin kyseisten
        luetteloitujen tautien leviämiselle (EUVL L 308, 4.12.2018, s. 21).
   20
        Komission delegoitu asetus (EU) 2019/2035, annettu 28 päivänä kesäkuuta 2019, Euroopan parlamentin
        ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/429 täydentämisestä maaeläimiä pitäviä pitopaikkoja ja hautomoja
        sekä tiettyjen pidettävien maaeläinten ja siitosmunien jäljitettävyyttä koskevien sääntöjen osalta (EUVL
        L 314, 5.12.2019, s. 115).
   21
        [Komission delegoitu asetus (EU) 2019/..., annettu ..., Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen
        (EU) 2016/429 täydentämisestä tiettyjen luetteloitujen ja uusien tautien seurantaa, hävittämisohjelmia ja
        taudista vapaata asemaa koskevien sääntöjen osalta (asiakirja SANTE/7066/2019), C(2019)4056].
   22
        [Komission delegoitu asetus (EU) 2019/..., annettu ..., Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen
        (EU) 2016/429 täydentämisestä unionissa tapahtuviin maaeläinten ja siitosmunien siirtoihin
        sovellettavien eläinterveyttä koskevien vaatimusten osalta (SANTE/7072/2019), C(2019)4058].
FI                                                      16                                                         FI
 ---pagebreak---    ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
                                               I OSA
      KOHDE, SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT
                                               1 artikla
                                         Kohde ja soveltamisala
   1.    Tällä asetuksella täydennetään asetuksessa (EU) 2016/429 vahvistettuja sääntöjä siltä
         osin kuin on kyse tiettyjen pidettävien maaeläinten sukusolujen ja alkioiden
         rekisteröidyistä ja hyväksytyistä pitopaikoista, näitä sukusoluja ja alkioita koskevista
         jäljitettävyysvaatimuksista ja niiden unionissa tapahtuvia siirtoja koskevista
         eläinterveysvaatimuksista.
   2.    II osan 1 luvussa vahvistetaan sellaisia nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja
         hevoseläinten          sukusolujen       ja     alkioiden        pitopaikkoja       koskevat
         hyväksymisvaatimukset, joista näiden eläinten sukusoluja ja alkioita siirretään
         toiseen jäsenvaltioon, seuraavien seikkojen osalta:
         a)     karanteeni, eristys ja muut bioturvaamistoimenpiteet;
         b)     seurantavaatimukset;
         c)     tilat ja välineet;
         d)     henkilöstön ja eläinlääkärien vastuualueet, toimivalta ja erityiskoulutus
                sukusolujen ja alkioiden pitopaikkojen toimintaa varten;
         e)     sukusolujen ja alkioiden pitopaikkojen                 hyväksymisestä       vastaavan
                toimivaltaisen viranomaisen vastuualueet;
         f)     sukusolujen ja alkioiden pitopaikkojen toiminnan lopettamista koskevat
                erityissäännöt.
   3.    II osan 2 luvussa vahvistetaan seuraavia tietoja koskevat vaatimukset:
         a)     tiedot, jotka toimivaltaisen viranomaisen on sisällytettävä sukusolujen ja
                alkioiden rekisteröityjen pitopaikkojen rekisteriin;
         b)     tiedot, jotka toimivaltaisen viranomaisen on sisällytettävä nauta-, sika-,
                lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden hyväksyttyjen
                pitopaikkojen rekisteriin; ja säännöt tämän rekisterin julkisesta saatavuudesta,
                kun kyseisten eläinten sukusoluja ja alkioita siirretään jäsenvaltioiden välillä.
   4.    II osan 3 luvussa vahvistetaan seuraavat seikat:
         a)     säännöt, jotka koskevat nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten
                sukusolujen ja alkioiden hyväksyttyjen pitopaikkojen toimijoille asetettuja
                tietojen kirjaamis- ja säilyttämisvelvoitteita, sekä tietojen kirjaamista ja
                säilyttämistä koskevat vaatimukset, joita sovelletaan tällaisessa pitopaikassa
                kerättyihin, tuotettuihin tai käsiteltyihin sukusoluihin ja alkioihin pitopaikan
                toiminnan loputtua;
         b)     seuraavien eläinten sukusoluja ja alkioita koskevat jäljitettävyysvaatimukset:
                i)      nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläimet;
                ii)     koirat (Canis lupus familiaris) ja kissat (Felis silvestris catus);
FI                                                 17                                                 FI
 ---pagebreak---               iii)    suljetuissa pitopaikoissa pidettävät muut maaeläimet kuin nauta-, sika-,
                      lammas-, vuohi- ja hevoseläimet;
              iv)     heimoihin Camelidae ja Cervidae kuuluvat eläimet.
   5.  III osan 1 luvussa vahvistetaan jäsenvaltioiden välisiä nauta-, sika-, lammas-, vuohi-
       ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden siirtoja koskevat eläinterveysvaatimukset,
       poikkeukset mukaan lukien, täsmentämällä
       a)     säännöt sukusolujen ja alkioiden keruusta, tuotannosta, käsittelystä ja
              varastoinnista sukusolujen ja alkioiden hyväksytyissä pitopaikoissa;
       b)     niitä       luovuttajaeläimiä      koskevat      eläinterveys-,      eristys-    tai
              karanteenivaatimukset, joista sukusolut ja alkiot kerätään;
       c)     luovuttajaeläimille sekä sukusoluille ja alkioille tehtävät laboratorio- ja muut
              testit;
       d)     sukusolujen ja alkioiden keruuta, tuotantoa, käsittelyä, varastointia ja muita
              menettelyjä sekä niiden kuljetusta koskevat eläinterveysvaatimukset.
   6.  III osan 2 luvussa vahvistetaan jäsenvaltioiden välisten, nauta-, sika-, lammas-,
       vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden siirtojen osalta
       a)     eläinterveyden todentamista koskevat säännöt;
       b)     eläinterveystodistukseen sisällytettävät tiedot;
       c)     omaa ilmoitusta koskevaan asiakirjaan liittyvät vaatimukset;
       d)     ilmoitusvaatimukset.
   7.  III osan 3 luvussa vahvistetaan eläinterveys-, todentamis- ja ilmoitusvaatimukset,
       jotka koskevat seuraavien eläinten sukusolujen ja alkioiden siirtoja jäsenvaltioiden
       välillä:
       a)     koirat ja kissat;
       b)     suljetuissa pitopaikoissa pidettävät muut maaeläimet kuin nauta-, sika-,
              lammas-, vuohi- ja hevoseläimet;
       c)     heimoihin Camelidae ja Cervidae kuuluvat eläimet.
   8.  III osan 4 luvussa vahvistetaan säännöt toimivaltaisten viranomaisten myöntämistä
       poikkeuksista, jotka koskevat tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien sukusolujen ja
       alkioiden ja geenipankkeihin varastoitavien sukusolujen ja alkioiden siirtoja
       jäsenvaltioiden välillä.
   9.  IV osassa säädetään tietyistä direktiivejä 88/407/ETY, 89/556/ETY, 90/429/ETY ja
       92/65/ETY koskevista siirtymätoimenpiteistä seuraavien seikkojen osalta:
       a)     siemennesteen          keräysasemien,      siemennesteen        varastointiasemien,
              alkionkeruuryhmien ja alkiontuotantoryhmien hyväksyminen;
       b)     olkien ja muiden sellaisten pakkausten merkitseminen, joihin siemennestettä,
              munasoluja tai alkioita sijoitetaan ja varastoidaan ja joissa niitä kuljetetaan.
   10. Tätä asetusta ei sovelleta luonnonvaraisten eläinten sukusoluihin ja alkioihin.
FI                                              18                                                 FI
 ---pagebreak---                                                2 artikla
                                            Määritelmät
   Tässä asetuksessa sovelletaan asetuksen (EU) 2018/1882 1 artiklassa vahvistettuja
   määritelmiä, minkä lisäksi tässä asetuksessa tarkoitetaan:
   1)      ’sukusolujen ja alkioiden rekisteröidyllä pitopaikalla’ toimivaltaisen viranomaisen
           asetuksen (EU) 2016/429 93 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohdan mukaisesti
           rekisteröimää sukusolujen ja alkioiden pitopaikkaa, joka on muu kuin sukusolujen ja
           alkioiden hyväksytty pitopaikka;
   2)      ’sukusolujen ja alkioiden hyväksytyllä pitopaikalla’ asetuksen (EU) 2016/429 97
           artiklan mukaisesti hyväksyttyä siemennesteen keräysasemaa, alkionkeruuryhmää,
           alkiontuotantoryhmää, sukusolujen ja alkioiden käsittelypaikkaa tai sukusolujen ja
           alkioiden varastointiasemaa;
   3)      ’nautaeläimellä’ tai ’nautaeläimiin kuuluvalla eläimellä’ eläintä, joka kuuluu
           johonkin sukuihin Bison, Bos (mukaan lukien alasuvut Bos, Bibos, Novibos,
           Poephagus) ja Bubalus (mukaan lukien alasuku Anoa) kuuluvista sorkka- ja
           kavioeläinten lajeista, sekä näiden lajien risteytyksenä syntynyttä jälkeläistä;
   4)      ’sikaeläimellä’ tai ’sikaeläimiin kuuluvalla eläimellä’ eläintä, joka kuuluu sorkka- ja
           kavioeläinten lajiin Sus scrofa;
   5)      ’lammaseläimellä’ tai ’lammaseläimiin kuuluvalla eläimellä’ eläintä, joka kuuluu
           johonkin sukuun Ovis kuuluvista sorkka- ja kavioeläinten lajeista, sekä näiden lajien
           risteytyksenä syntynyttä jälkeläistä;
   6)      ’vuohieläimellä’ tai ’vuohieläimiin kuuluvalla eläimellä’ eläintä, joka kuuluu
           johonkin sukuun Capra kuuluvista sorkka- ja kavioeläinten lajeista, sekä näiden
           lajien risteytyksenä syntynyttä jälkeläistä;
   7)      ’hevoseläimellä’ tai ’hevoseläimiin kuuluvalla eläimellä’ eläintä, joka kuuluu
           johonkin sukuun Equus kuuluvista kavioeläinten lajeista (hevoset, aasit ja seeprat
           mukaan lukien), sekä näiden lajien risteytyksenä syntynyttä jälkeläistä;
   8)      ’eläinterveystodistuksella’ asetuksen (EU) 2016/429 161 artiklan 4 kohdassa
           tarkoitettua alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen antamaa asiakirjaa,
           jonka on oltava sukusolujen ja alkioiden lähetyksen mukana, kun tämä siirretään
           määräpaikkaansa;
   9)      ’omaa ilmoitusta koskevalla asiakirjalla’ toimijan antamaa asiakirjaa, jonka on oltava
           32 ja 46 artiklan mukaisesti sukusolujen ja alkioiden lähetyksen mukana, kun tämä
           siirretään määräpaikkaansa;
   10)     ’geenipankilla’ pidettävien maaeläinten geenivarojen ex situ -suojeluun ja kestävään
           käyttöön tarkoitettua eläinten geeniaineksen säilytyspaikkaa, jota ylläpitää sellainen
           isäntälaitos, jolle toimivaltainen viranomainen on myöntänyt hyväksynnän tai
           tunnustuksen näiden tehtävien suorittamista varten;
   11)     ’siemennesteen keräysasemalla’ sukusolujen ja alkioiden pitopaikkaa, jonka
           toimivaltainen viranomainen on 4 artiklan mukaisesti hyväksynyt keräämään,
           käsittelemään, varastoimaan ja kuljettamaan nauta-, sika-, lammas-, vuohi- tai
           hevoseläinten siemennestettä, joka on tarkoitus siirtää toiseen jäsenvaltioon;
   12)     ’alkionkeruuryhmällä’ sukusolujen ja alkioiden pitopaikkaa, jonka muodostaa
           ammattilaisista koostuva ryhmä tai rakenne ja jonka toimivaltainen viranomainen on
           4 artiklan mukaisesti hyväksynyt keräämään, käsittelemään, varastoimaan ja
FI                                                19                                               FI
 ---pagebreak---        kuljettamaan nauta-, sika-, lammas-, vuohi- tai hevoseläinten in vivo -tuotettuja
       alkioita, jotka on tarkoitus siirtää toiseen jäsenvaltioon;
   13) ’alkiontuotantoryhmällä’ sukusolujen ja alkioiden pitopaikkaa, jonka muodostaa
       ammattilaisista koostuva ryhmä tai rakenne ja jonka toimivaltainen viranomainen on
       4 artiklan mukaisesti hyväksynyt keräämään nauta-, sika-, lammas-, vuohi- tai
       hevoseläinten munasoluja, jotka on tarkoitus siirtää toiseen jäsenvaltioon, sekä
       tuottamaan in vitro, tarvittaessa varastoidun siemennesteen avulla, ja käsittelemään,
       varastoimaan ja kuljettamaan nauta-, sika-, lammas-, vuohi- tai hevoseläinten
       alkioita, jotka on tarkoitus siirtää toiseen jäsenvaltioon;
   14) ’siemennesteellä’ eläimen tai eläinten käsittelemätöntä, käsiteltyä tai laimennettua
       siemennestettä;
   15) ’munasoluilla’ oogeneesin sellaisia kehitysvaiheita, joissa soluissa on haploidi
       (yksinkertainen) peruskromosomisto, mukaan lukien sekundaariset oosyytit ja
       munasolut;
   16) ’alkiolla’ kehityksensä alkuvaiheessa olevan eläimen alkiota, joka on siirrettävissä
       vastaanottajaeläimeen;
   17) ’sukusolujen ja alkioiden lähetyksellä’ siemennesteen, munasolujen, in vivo -
       tuotettujen alkioiden tai in vitro -tuotettujen alkioiden määrää, joka lähetetään
       yhdestä sukusolujen ja alkioiden hyväksytystä pitopaikasta ja josta on annettu yksi
       ainoa eläinterveystodistus;
   18) ’sukusolujen ja alkioiden käsittelypaikalla’ sukusolujen ja alkioiden pitopaikkaa,
       jonka toimivaltainen viranomainen on 4 artiklan mukaisesti hyväksynyt
       käsittelemään, tarvittaessa siemennesteen sukupuolilajittelu mukaan lukien, ja
       varastoimaan toiseen jäsenvaltioon siirrettäväksi tarkoitettuja yhden tai useamman
       lajin nauta-, sika-, lammas-, vuohi- tai hevoseläinten siemennestettä, munasoluja tai
       alkioita tai mitä tahansa sukusolu- ja alkiotyyppiyhdistelmää tai lajiyhdistelmää;
   19) ’sukusolujen ja alkioiden varastointiasemalla’ sukusolujen ja alkioiden pitopaikkaa,
       jonka toimivaltainen viranomainen on 4 artiklan mukaisesti hyväksynyt
       varastoimaan toiseen jäsenvaltioon siirrettäväksi tarkoitettuja yhden tai useamman
       lajin nauta-, sika-, lammas-, vuohi- tai hevoseläinten siemennestettä, munasoluja tai
       alkioita tai mitä tahansa sukusolu- ja alkiotyyppiyhdistelmää tai lajiyhdistelmää;
   20) ’asemaeläinlääkärillä’ eläinlääkäriä, joka vastaa siemennesteen keräysasemalla,
       sukusolujen ja alkioiden käsittelypaikassa tai sukusolujen ja alkioiden
       varastointiasemalla harjoitettavasta toiminnasta tämän asetuksen mukaisesti;
   21) ’ryhmän eläinlääkärillä’ eläinlääkäriä, joka vastaa alkionkeruuryhmän                tai
       alkiontuotantoryhmän harjoittamasta toiminnasta tämän asetuksen mukaisesti;
   22) ’yksilöllisellä hyväksyntänumerolla’ toimivaltaisen viranomaisen antamaa numeroa;
   23) ’hyväksynnän peruuttamispäivällä’ päivää, jona toimivaltainen viranomainen on
       peruuttanut sukusolujen ja alkioiden hyväksytyn pitopaikan hyväksynnän kokonaan
       tai väliaikaisesti asetuksen (EU) 2016/429 100 artiklan mukaisesti;
   24) ’yksilöllisellä rekisterinumerolla’        sukusolujen   ja alkioiden    rekisteröidylle
       pitopaikalle annettua numeroa;
   25) ’karanteenitiloilla’ laitosta, jonka toimivaltainen viranomainen on valtuuttanut
       eristämään nauta-, sika-, lammas- tai vuohieläimiä vähintään 28 päivän ajaksi ennen
       niiden ottamista siemennesteen keräysasemalle;
FI                                              20                                              FI
 ---pagebreak---    26) ’(taudista) vapaalla pitopaikalla’ pitopaikkaa, jolle on myönnetty tämä asema
       asetuksen (EU) 2019/... [asiakirja SANTE/7066/2019, C(2019)4056] 20 artiklassa
       vahvistettujen vaatimusten mukaisesti;
   27) ’virallisella laboratoriolla’ jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa tai alueella
       sijaitsevaa laboratoriota, jonka toimivaltainen viranomainen on nimennyt asetuksen
       (EU) 2017/625 37 artiklan mukaisesti suorittamaan tämän asetuksen 24 ja 25
       artiklassa säädetyt testit;
   28) ’IMSOC:lla’ virallisen valvonnan tiedonhallintajärjestelmää, joka on tarkoitettu
       sellaisten mekanismien ja välineiden yhdennettyyn toimintaan, joiden kautta
       virallista valvontaa ja muita virallisia toimia koskevia tietoja ja asiakirjoja
       hallinnoidaan, käsitellään ja vaihdetaan ilman eri toimenpiteitä asetuksen (EU)
       2017/625 131 artiklan mukaisesti, ja jota käytetään nyt Traces-järjestelmän sijasta;
   29) ’uhanalaisella rodulla’ asetuksen (EU) 2016/1012 2 artiklan 24 kohdan mukaisesti
       paikallista rotua, jonka jokin jäsenvaltio on määrittänyt uhanalaiseksi, joka on
       geneettisesti sopeutunut yhteen tai useampaan perinteiseen tuotantojärjestelmään tai
       ympäristöön kyseisessä jäsenvaltiossa ja jonka uhanalaisuuden on tieteellisesti
       todentanut elin, jolla on tarvittava pätevyys ja osaaminen uhanalaisten rotujen alalla;
   30) ’hyväksytyllä hävittämisohjelmalla’ jäsenvaltiossa tai sen vyöhykkeellä toteutettavaa
       tautien hävittämisohjelmaa, jonka komissio on hyväksynyt asetuksen (EU)
       2016/429 31 artiklan 3 kohdan mukaisesti;
   31) ’luovuttajaeläinryhmällä’ sellaisten eläinten ryhmää, joilla on sama terveystilanne ja
       joiden sukusoluja ja alkioita kerätään ja käsitellään samanaikaisesti ja kuljetetaan
       yhdessä.
FI                                             21                                              FI
 ---pagebreak---                                               II OSA
      SUKUSOLUJEN JA ALKIOIDEN PITOPAIKKOJEN
           HYVÄKSYMINEN, REKISTERIT, TIETOJEN
           KIRJAAMINEN JA SÄILYTTÄMINEN SEKÄ
                                  JÄLJITETTÄVYYS
                                             1 LUKU
              Sukusolujen ja alkioiden pitopaikkojen hyväksyminen
                                               3 artikla
       Nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden pitopaikkoja
                                  koskevat hyväksymisvaatimukset
   Seuraavia nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden
   pitopaikkoja hoitavien toimijoiden on asetuksen (EU) 2016/429 94 artiklan 1 kohdan b
   alakohdan mukaisesti haettava toimivaltaiselta viranomaiselta hyväksyntä kyseisten eläinten
   sukusolujen ja alkioiden lähetysten siirtämiseksi muihin jäsenvaltioihin:
   a)       pitopaikka, jossa kerätään, käsitellään ja varastoidaan nauta-, sika-, lammas-, vuohi-
            tai hevoseläinten siemennestettä, kun pitopaikalle haetaan hyväksyntää
            siemennesteen keräysasemana;
   b)       ammattilaisista koostuva ryhmä tai rakenne, jota valvoo ryhmän eläinlääkäri ja jolla
            on pätevyys kerätä, käsitellä ja varastoida nauta-, sika-, lammas-, vuohi- tai
            hevoseläinten alkioita, kun kyseiselle ryhmälle tai rakenteelle haetaan hyväksyntää
            alkionkeruuryhmänä;
   c)       ammattilaisista koostuva ryhmä tai rakenne, jota valvoo ryhmän eläinlääkäri ja jolla
            on pätevyys kerätä, käsitellä ja varastoida nauta-, sika-, lammas-, vuohi- tai
            hevoseläinten munasoluja sekä tuottaa, käsitellä ja varastoida kyseisten eläinten
            alkioita, kun kyseiselle ryhmälle tai rakenteelle haetaan hyväksyntää
            alkiontuotantoryhmänä;
   d)       pitopaikka, jossa käsitellään ja varastoidaan nauta-, sika-, lammas-, vuohi- tai
            hevoseläinten tuoretta, jäähdytettyä tai pakastettua siemennestettä tai tuoreita,
            jäähdytettyjä tai pakastettuja munasoluja tai alkioita, kun pitopaikalle haetaan
            hyväksyntää sukusolujen ja alkioiden käsittelypaikkana;
   e)       pitopaikka, jossa varastoidaan nauta-, sika-, lammas-, vuohi- tai hevoseläinten
            tuoretta, jäähdytettyä tai pakastettua siemennestettä tai tuoreita, jäähdytettyjä tai
            pakastettuja munasoluja tai alkioita, kun pitopaikalle haetaan hyväksyntää
            sukusolujen ja alkioiden varastointiasemana.
FI                                                22                                               FI
 ---pagebreak---                                                4 artikla
    Toimivaltaisen viranomaisen nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja
                            alkioiden pitopaikoille myöntämä hyväksyntä
   1.     Toimivaltainen viranomainen saa myöntää nauta-, sika-, lammas-, vuohi- tai
          hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden pitopaikalle hyväksynnän asetuksen (EU)
          2016/429 97 artiklan mukaisesti vasta sen jälkeen, kun se on varmistanut, että
          kyseinen pitopaikka täyttää seuraavat vaatimukset:
          a)     pitopaikan toimija on nimennyt
                 i)    niistä tehtävistä vastaavan asemaeläinlääkärin, jotka vahvistetaan
                       –      liitteessä I olevan 1 osan 1 kohdassa, kun hakemus koskee 3
                              artiklan a alakohdassa tarkoitetun sukusolujen ja alkioiden
                              pitopaikan hyväksymistä siemennesteen keräysasemaksi;
                       –      liitteessä I olevan 4 osan 1 kohdassa, kun hakemus koskee 3
                              artiklan d alakohdassa tarkoitetun sukusolujen ja alkioiden
                              pitopaikan      hyväksymistä       sukusolujen     ja      alkioiden
                              käsittelypaikaksi;
                       –      liitteessä I olevan 5 osan 1 kohdassa, kun hakemus koskee 3
                              artiklan e alakohdassa tarkoitetun sukusolujen ja alkioiden
                              pitopaikan      hyväksymistä       sukusolujen     ja      alkioiden
                              varastointiasemaksi; tai
                 ii)   niistä tehtävistä vastaavan ryhmän eläinlääkärin, jotka vahvistetaan
                       –      liitteessä I olevan 2 osan 1 kohdassa, kun hakemus koskee 3
                              artiklan b alakohdassa tarkoitetun sukusolujen ja alkioiden
                              pitopaikan hyväksymistä alkionkeruuryhmäksi;
                       –      liitteessä I olevan 3 osan 1 kohdassa, kun hakemus koskee 3
                              artiklan c alakohdassa tarkoitetun sukusolujen ja alkioiden
                              pitopaikan hyväksymistä alkiontuotantoryhmäksi;
          b)     kyseiseen toimintaan tarvittavat tilat, laitteet ja toimintamenettelyt täyttävät
                 vaatimukset, jotka vahvistetaan
                 i)    liitteessä I olevan 1 osan 2 kohdassa nauta-, sika-, lammas-, vuohi- tai
                       hevoseläinten siemennesteen keruun, käsittelyn, varastoinnin ja
                       kuljetuksen osalta;
                 ii)   liitteessä I olevan 2 osan 2 kohdassa nauta-, sika-, lammas-, vuohi- tai
                       hevoseläinten alkioiden keruun, käsittelyn, varastoinnin ja kuljetuksen
                       osalta;
                 iii)  liitteessä I olevan 3 osan 2 kohdassa nauta-, sika-, lammas-, vuohi- tai
                       hevoseläinten munasolujen keruun ja kyseisten eläinten alkioiden
                       tuotannon, käsittelyn, varastoinnin ja kuljetuksen osalta, mukaan lukien
                       alkiontuotannossa käytettävän siemennesteen ja munasolujen käsittely ja
                       varastointi;
                 iv)   liitteessä I olevan 4 osan 2 kohdassa nauta-, sika-, lammas-, vuohi- tai
                       hevoseläinten tuoreen, jäähdytetyn tai pakastetun siemennesteen tai
                       tuoreiden, jäähdytettyjen tai pakastettujen munasolujen tai alkioiden
                       käsittelyn, varastoinnin ja kuljetuksen osalta;
FI                                                23                                               FI
 ---pagebreak---                  v)    liitteessä I olevan 5 osan 2 kohdassa nauta-, sika-, lammas-, vuohi- tai
                       hevoseläinten tuoreen, jäähdytetyn tai pakastetun siemennesteen tai
                       tuoreiden, jäähdytettyjen tai pakastettujen munasolujen tai alkioiden
                       varastoinnin ja kuljetuksen osalta.
   2.     Myöntäessään nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja
          alkioiden pitopaikalle hyväksyntää asetuksen (EU) 2016/429 97 ja 99 artiklan
          mukaisesti toimivaltaisen viranomaisen on annettava kyseiselle pitopaikalle
          yksilöllinen hyväksyntänumero, johon on sisällyttävä sen maan ISO 3166-1 alpha-2 -
          koodi, jossa hyväksyntä myönnetään.
                                              5 artikla
      Nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden hyväksyttyjen
                   pitopaikkojen toiminnan lopettamista koskevat erityissäännöt
   1.     Kun nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden
          hyväksytyn pitopaikan toimija lopettaa toimintansa, sen on varmistettava, että
          kyseisessä sukusolujen ja alkioiden pitopaikassa kerättyjen tai tuotettujen ja
          varastoitujen siemennesteen, munasolujen tai alkioiden kaikki lähetykset on siirretty
          ennen hyväksynnän peruuttamispäivää
          a)     sukusolujen ja alkioiden varastointiasemalle varastoinnin jatkamiseksi; tai
          b)     lisääntymistarkoituksia varten paikkaan, jossa nauta-, sika-, lammas-, vuohi- tai
                 hevoseläimiä pidetään; tai
          c)     siinä tarkoituksessa, että ne hävitetään turvallisesti tai käytetään eläimistä
                 saatavina sivutuotteina asetuksen (EY) N:o 1069/2009 13 artiklan mukaisesti.
   2.     Jos siemennesteen, munasolujen tai alkioiden lähetyksiä ei siirretä sukusolujen ja
          alkioiden hyväksytystä pitopaikasta ennen hyväksynnän peruuttamispäivää 1 kohdan
          mukaisesti, kyseisiä lähetyksiä ei saa siirtää toiseen jäsenvaltioon.
                                             2 LUKU
            Toimivaltaisen viranomaisen sukusolujen ja alkioiden
      rekisteröidyistä ja hyväksytyistä pitopaikoista pitämät rekisterit
                                              6 artikla
    Toimivaltaisen viranomaisen sukusolujen ja alkioiden rekisteröidyistä pitopaikoista pitämä
                                              rekisteri
   1.     Toimivaltaisen viranomaisen on laadittava sukusolujen ja alkioiden rekisteröidyistä
          pitopaikoista rekisteri ja pidettävä se ajan tasalla.
   2.     Toimivaltaisen viranomaisen on sisällytettävä 1 kohdassa tarkoitettuun rekisteriin
          jokaisesta sukusolujen ja alkioiden rekisteröidystä pitopaikasta ainakin seuraavat
          tiedot:
          a)     sukusolujen ja alkioiden rekisteröidyn pitopaikan nimi ja yhteystiedot sekä
                 pitopaikan verkkosivuston URL-osoite, jos se on saatavilla;
          b)     sukusolujen ja alkioiden rekisteröidyn pitopaikan osoite;
          c)     tiedot siitä, minkätyyppisiä sukusoluja, alkioita ja eläinlajeja varten pitopaikka
                 on rekisteröity;
FI                                                24                                                FI
 ---pagebreak---           d)     toimivaltaisen viranomaisen       antama   yksilöllinen   rekisterinumero   sekä
                 rekisteröintipäivä;
          e)     jos sukusolujen ja alkioiden rekisteröidyn pitopaikan toiminta on loppunut,
                 toiminnan lopettamispäivä.
                                              7 artikla
    Toimivaltaisen viranomaisen nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja
                       alkioiden hyväksytyistä pitopaikoista pitämä rekisteri
   1.     Toimivaltaisen viranomaisen on laadittava nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja
          hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden hyväksytyistä pitopaikoista rekisteri ja
          pidettävä se ajan tasalla.
   2.     Toimivaltaisen viranomaisen on sisällytettävä 1 kohdassa tarkoitettuun rekisteriin
          jokaisesta sukusolujen ja alkioiden hyväksytystä pitopaikasta ainakin seuraavat
          tiedot:
          a)     sukusolujen ja alkioiden pitopaikan nimi ja yhteystiedot sekä pitopaikan
                 verkkosivuston URL-osoite, jos se on saatavilla;
          b)     sukusolujen ja alkioiden pitopaikan osoite;
          c)     asemaeläinlääkärin tai ryhmän eläinlääkärin nimi;
          d)     tiedot siitä, minkätyyppisiä sukusoluja ja alkioita, sukusolujen ja alkioiden
                 pitopaikkaa ja eläinlajeja varten hyväksyntä on myönnetty;
          e)     toimivaltaisen viranomaisen antama yksilöllinen hyväksyntänumero sekä
                 hyväksymispäivä.
   3.     Jos toimivaltainen viranomainen hyväksyy 4 artiklassa säädettyjen vaatimusten
          perusteella, että sukusolujen ja alkioiden käsittelypaikka tai sukusolujen ja alkioiden
          varastointiasema varastoi ja sukusolujen ja alkioiden käsittelypaikan tapauksessa
          käsittelee useamman kuin yhden tyyppisiä tai useamman kuin yhden eläinlajin
          sukusoluja ja alkioita, toimivaltaisen viranomaisen on sisällytettävä sukusolujen ja
          alkioiden hyväksyttyjä pitopaikkoja koskevaan rekisteriinsä tiedot sukusolujen ja
          alkioiden hyväksytyssä pitopaikassa varastoitavien ja, tapauksen mukaan,
          käsiteltävien sukusolujen ja alkioiden tyypistä ja vastaavista eläinlajeista.
   4.     Jos toimivaltainen viranomainen on asetuksen (EU) 2016/429 100 artiklan 2 kohdan
          mukaisesti peruuttanut sukusolujen ja alkioiden hyväksytyn pitopaikan hyväksynnän
          väliaikaisesti tai kokonaan, sen on ilman aiheetonta viivytystä
          a)     ilmoitettava hyväksynnän väliaikaisesta tai kokonaan tapahtuvasta
                 peruuttamisesta sukusolujen ja alkioiden hyväksyttyjä pitopaikkoja koskevassa
                 rekisterissään;
          b)     ilmoitettava hyväksynnän väliaikaisen peruuttamisen tapauksessa alkamis- ja
                 päättymispäivä ja kokonaan peruuttamisen tapauksessa hyväksynnän
                 peruuttamispäivä.
   5.     Jos sukusolujen ja alkioiden hyväksytty pitopaikka on 5 artiklan mukaisesti
          lopettanut toimintansa, toimivaltaisen viranomaisen on ilman aiheetonta viivytystä
          ilmoitettava toiminnan lopettamispäivä sukusolujen ja alkioiden hyväksyttyjä
          pitopaikkoja koskevassa rekisterissään.
FI                                                25                                              FI
 ---pagebreak---    6.     Toimivaltaisen viranomaisen on asetettava 1 kohdassa tarkoitettu rekisteri
          verkkosivustollaan julkisesti saataville, kun sukusoluja ja alkioita on tarkoitus siirtää
          jäsenvaltioiden välillä, ja ilmoitettava verkkosivustonsa URL-osoite komissiolle.
          Jos toimivaltaisen viranomaisen verkkosivuston URL-osoite on vaihdettu,
          toimivaltaisen viranomaisen on ilman aiheetonta viivytystä ilmoitettava
          verkkosivuston uusi URL-osoite komissiolle.
                                              3 LUKU
          Tietojen kirjaaminen ja säilyttäminen sekä jäljitettävyys
                                               1 JAKSO
                       TIETOJEN KIRJAAMINEN JA SÄILYTTÄMINEN
                                               8 artikla
      Nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden hyväksyttyjen
          pitopaikkojen toimijoita koskevat tietojen kirjaamis- ja säilyttämisvelvoitteet
   1.     Nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden
          hyväksyttyjen pitopaikkojen toimijoiden on kirjattava ja säilytettävä ainakin
          seuraavat tiedot:
          a)     siemennesteen keräysaseman osalta:
                 i)    siemennesteen keräysasemalla olevan kunkin luovuttajaeläimen laji, rotu,
                       syntymäaika ja tunnistetiedot;
                 ii)   päivämäärät, joina luovuttajaeläimiä siirretään siemennesteen
                       keräysasemalle ja keräysasemalta, ja asiakirjojen viitetiedot, jos
                       luovuttajaeläinten mukana on asiakirjoja;
                 iii)  luovuttajaeläinten terveystilanne, niille tehtyjen kliinisten ja diagnostisten
                       testien tulokset ja käytetyt laboratoriotekniikat sekä niille annetut hoidot
                       ja rokotukset;
                 iv)   siemennesteen keräyspäivä ja tarvittaessa siemennesteen käsittelypäivä ja
                       -paikka;
                 v)    siemennesteen tunnistetiedot ja tiedot sen määräpaikasta;
          b)     alkionkeruuryhmän,         alkiontuotantoryhmän        tai      alkionkeruu-       ja
                 alkiontuotantoryhmän osalta:
                 i)    kunkin sellaisen luovuttajaeläimen laji, rotu, syntymäaika                  ja
                       tunnistetiedot, josta munasoluja tai alkioita on kerätty;
                 ii)   munasolujen tai alkioiden luovuttajaeläinten terveystilanne, niille
                       tehtyjen kliinisten ja diagnostisten testien tulokset ja käytetyt
                       laboratoriotekniikat sekä niille annetut hoidot ja rokotukset;
                 iii)  munasolujen tai alkioiden keruun, tutkimuksen ja käsittelyn päivämäärä
                       ja paikka;
                 iv)   munasolujen tai alkioiden tunnistetiedot ja tiedot niiden määräpaikasta;
FI                                                26                                                   FI
 ---pagebreak---                    v)    jos       alkioita      mikromanipuloidaan,        tiedot      käytettävistä
                         mikromanipulointitekniikoista, joihin liittyy zona pellucida -keton tai
                         hevoseläinten alkioiden tapauksessa alkiokapselin läpäisy;
                   vi)   luovuttajaeläinten keinosiemennykseen tai alkioiden in vitro -tuotantoa
                         varten suoritettavaan munasolujen hedelmöitykseen käytettävän
                         siemennesteen alkuperä;
            c)     sukusolujen ja alkioiden käsittelypaikan tai sukusolujen ja alkioiden
                   varastointiaseman osalta:
                   i)    sukusolujen ja alkioiden hyväksytyssä pitopaikassa käsiteltävien ja
                         varastoitavien tai pelkästään varastoitavien sukusolujen ja alkioiden
                         tyyppi ja luovuttajaeläinlaji;
                   ii)   sukusolujen ja alkioiden hyväksyttyyn pitopaikkaan ja hyväksytystä
                         pitopaikasta suoritettujen siirtojen päivämäärät viittaamalla kyseisten
                         sukusolujen ja alkioiden mukana oleviin asiakirjoihin;
                   iii)  asiakirjat, mukaan lukien eläinterveystodistus ja omaa ilmoitusta koskeva
                         asiakirja, joissa vahvistetaan, että niiden luovuttajaeläinten
                         terveystilanne, joiden sukusoluja ja alkioita joko käsitellään ja
                         varastoidaan tai pelkästään varastoidaan sukusolujen ja alkioiden
                         hyväksytyssä pitopaikassa, täyttää tämän asetuksen vaatimukset;
                   iv)   sukusolujen ja alkioiden hyväksytyssä pitopaikassa joko käsiteltävien ja
                         varastoitavien tai pelkästään varastoitavien sukusolujen ja alkioiden
                         tunnistetiedot.
   2.       Jos toimivaltainen viranomainen myöntää 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetulle
            sukusolujen ja alkioiden pitopaikalle hyväksynnän useamman kuin yhden tyyppisen
            tai useamman kuin yhden eläinlajin sukusolujen ja alkioiden käsittelyä ja varastointia
            tai pelkästään varastointia varten, pitopaikan toimijan on erikseen kirjattava ja
            säilytettävä tiedot kunkin eläinlajin kustakin käsiteltävästä ja varastoitavasta tai
            pelkästään varastoitavasta sukusolu- ja alkiotyypistä.
                                                 9 artikla
        Nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden hyväksyttyjen
      pitopaikkojen toimijoita koskevat tietojen kirjaamis- ja säilyttämisvelvoitteet, kun kyseiset
                                    pitopaikat lopettavat toimintansa
   1.       Jos nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden
            hyväksytty pitopaikka lopettaa toimintansa 5 artiklan mukaisesti, pitopaikan toimija
            saa siirtää varastoitujen sukusolujen ja alkioiden lähetyksiä sukusolujen ja alkioiden
            varastointiasemalle vain, jos lähetysten mukana on 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti
            vaaditut tiedot alkuperäisinä asiakirjoina tai jäljennöksinä.
   2.       Jos sukusolujen ja alkioiden varastointiasema vastaanottaa sukusolujen ja alkioiden
            lähetyksen 1 kohdassa tarkoitetusta toimintansa lopettaneesta pitopaikasta,
            vastaanottavan varastointiaseman toimijan on kirjattava sukusolujen ja alkioiden
            saapuminen ja niitä koskevat tiedot 8 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti
            vaadittujen mukana olevien tietojen perusteella.
FI                                                  27                                                FI
 ---pagebreak---                                              2 JAKSO
                                      JÄLJITETTÄVYYS
                                             10 artikla
      Nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusoluja ja alkioita koskevat
                                    jäljitettävyysvaatimukset
   1.  Nauta-, sika-, lammas-, vuohi- tai hevoseläinten sukusoluja ja alkioita keräävien,
       tuottavien, käsittelevien tai varastoivien toimijoiden on merkittävä jokainen olki tai
       muu pakkaus, johon siemennestettä, munasoluja tai alkioita sijoitetaan ja
       varastoidaan ja jossa niitä kuljetetaan erillisinä annoksina tai muulla tavoin, siten,
       että seuraavat tiedot ovat helposti todettavissa:
       a)     sukusolujen ja alkioiden keräys- tai tuotantopäivä;
       b)     luovuttajaeläimen (-eläinten) laji ja tunnistetiedot;
       c)     sukusolut ja alkiot keräävän tai tuottavan, käsittelevän ja varastoivan
              pitopaikan yksilöllinen hyväksyntänumero;
       d)     muut merkitykselliset tiedot.
   2.  Jos siemennesteelle on tehty sukusolujen ja alkioiden käsittelypaikassa
       sukupuolilajittelu, siemennesteen keräysaseman toimijan on täydennettävä 1
       kohdassa tarkoitettuja tietoja tiedoilla, joista voidaan todeta sen sukusolujen ja
       alkioiden käsittelypaikan yksilöllinen hyväksyntänumero, jossa sukupuolilajittelu on
       tehty.
   3.  Jos yksi olki tai muu pakkaus sisältää useammalta kuin yhdeltä luovuttajaeläimeltä
       kerättyä nauta-, sika-, lammas- tai vuohieläimen siemennestettä, toimijan on
       varmistettava, että 1 kohdassa tarkoitetut tiedot antavat mahdollisuuden tunnistaa
       kaikki luovuttajaeläimet, joiden siemennesteestä keinosiemennyksessä käytettävä
       annos koostuu.
   4.  Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jos lammas- tai vuohieläinten siemenneste
       on
       a)     pakastettu     pelleteiksi,     toimija    voi    merkitä    yhden     luovuttajan
              siemennestepellettejä sisältävän gobletin         kyseisessä gobletissa olevien
              yksittäisten pellettien sijasta;
       b)     tuoretta tai jäähdytettyä siemennestettä, toimija voi merkitä yhden luovuttajan
              siemenputkiloita tai -olkia sisältävän gobletin kyseisessä gobletissa olevien
              yksittäisten putkiloiden tai olkien sijasta.
   5.  Poiketen siitä, mitä 1 kohdan c alakohdassa säädetään, toimijan on varmistettava, että
       kukin olki tai muu pakkaus, johon siemennestettä, munasoluja tai alkioita sijoitetaan
       ja varastoidaan ja jossa niitä kuljetetaan, merkitään siten, että voidaan tunnistaa
       a)     pitopaikan yksilöllinen rekisterinumero, kun on kyse 13 artiklassa tarkoitetussa
              luovuttajaeläinten pitopaikassa kerätystä lammas- ja vuohieläinten
              siemennesteestä; tai
       b)     suljetun pitopaikan yksilöllinen hyväksyntänumero, kun on kyse 14 artiklassa
              tarkoitetussa suljetussa pitopaikassa kerätyistä tai tuotetuista nauta-, sika-,
              lammas-, vuohi- tai hevoseläinten sukusoluista ja alkioista.
FI                                               28                                              FI
 ---pagebreak---                                                 11 artikla
      Koirien ja kissojen, suljetuissa pitopaikoissa pidettävien muiden maaeläinten kuin nauta-,
      sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sekä heimoihin Camelidae ja Cervidae kuuluvien
                    eläinten sukusoluja ja alkioita koskevat jäljitettävyysvaatimukset
   1.        Toimijoiden, jotka keräävät, tuottavat, käsittelevät tai varastoivat koirien tai kissojen,
             suljetuissa pitopaikoissa pidettävien muiden maaeläinten kuin nauta-, sika-, lammas-,
             vuohi- tai hevoseläinten taikka heimoihin Camelidae tai Cervidae kuuluvien eläinten
             sukusoluja ja alkioita, on merkittävä jokainen olki tai muu pakkaus, johon
             siemennestettä, munasoluja tai alkioita sijoitetaan ja varastoidaan ja jossa niitä
             kuljetetaan erillisinä annoksina tai muulla tavoin, siten, että seuraavat tiedot ovat
             helposti todettavissa:
             a)     sukusolujen ja alkioiden keräys- tai tuotantopäivä;
             b)     luovuttajaeläimen (-eläinten) laji, tarvittaessa alalaji ja tunnistetiedot;
             c)     jokin seuraavista:
                    i)    sukusolut ja alkiot keräävän tai tuottavan, käsittelevän ja varastoivan
                          pitopaikan osoite;
                    ii)   jos sukusolut ja alkiot keräävälle tai tuottavalle, käsittelevälle ja
                          varastoivalle pitopaikalle on annettu yksilöllinen rekisterinumero,
                          kyseinen rekisterinumero, johon on sisällyttävä sen maan ISO 3166-1
                          alpha-2 -koodi, jossa pitopaikka on rekisteröity;
                    iii)  jos sukusolut ja alkiot keräävä tai tuottava, käsittelevä ja varastoiva
                          pitopaikka on suljettu pitopaikka, yksilöllinen hyväksyntänumero, johon
                          on sisällyttävä sen maan ISO 3166-1 alpha-2 -koodi, jossa hyväksyntä on
                          myönnetty;
             d)     mahdolliset muut tiedot.
   2.        Jos siemennesteelle tehdään sukupuolilajittelu muussa pitopaikassa kuin siinä, jossa
             se kerätään tai tuotetaan, siemennesteen keräävän tai tuottavan pitopaikan toimijan
             on täydennettävä 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja tiedoilla, joiden avulla
             sukupuolilajittelun tekevä pitopaikka on tunnistettavissa.
   3.        Jos 1 kohdassa tarkoitettujen eläinten siemenneste pakastetaan pelleteiksi, toimija voi
             1 kohdasta poiketen merkitä yhden luovuttajan siemennestepellettejä sisältävän
             gobletin kyseisessä gobletissa olevien yksittäisten pellettien sijasta.
   4.        Jos yksi olki tai muu pakkaus sisältää useammalta kuin yhdeltä luovuttajaeläimeltä
             kerättyä siemennestettä, toimijan on varmistettava, että 1 kohdassa tarkoitetut tiedot
             sisältävät kaikkien luovuttajaeläinten tunnistetiedot.
FI                                                  29                                                  FI
 ---pagebreak---                                               III OSA
               SUKUSOLUJEN JA ALKIOIDEN SIIRROT
                        JÄSENVALTIOIDEN VÄLILLÄ
                                              1 LUKU
        Nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja
                alkioiden siirtoja koskevat eläinterveysvaatimukset
                                                1 jakso
       Säännöt nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja
    alkioiden keruusta, tuotannosta, käsittelystä ja varastoinnista sukusolujen
                          ja alkioiden hyväksytyissä pitopaikoissa
                                               12 artikla
     Säännöt nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden siirroista,
    jotka suoritetaan sukusolujen ja alkioiden hyväksytyistä pitopaikoista muihin jäsenvaltioihin
   Toimijat saavat siirtää toiseen jäsenvaltioon ainoastaan sukusolujen ja alkioiden
   hyväksytyissä pitopaikoissa kerättyjä, tuotettuja, käsiteltyjä ja varastoituja nauta-, sika-,
   lammas-, vuohi- ja hevoseläinten siemennestettä, munasoluja ja alkioita.
                                               13 artikla
      Poikkeus, joka koskee lammas- ja vuohieläinten siemennesteen siirtoja, jotka suoritetaan
                        kyseisten eläinten pitopaikoista muihin jäsenvaltioihin
   Poiketen siitä, mitä 12 artiklassa säädetään, toimijat voivat siirtää lammas- ja vuohieläinten
   siemennesteen lähetyksiä muihin jäsenvaltioihin, jos siemenneste on kerätty, käsitelty ja
   varastoitu kyseisten luovuttajaeläinten pitopaikassa ja toimijat
   a)       saavat määräjäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta ennakkosuostumuksen
            lähetyksen hyväksymiseen;
   b)       varmistavat, että eläinlääkäri on ennen siemennesteen keruuta tehnyt
            luovuttajaeläimille kliinisen tutkimuksen eikä luovuttajaeläimissä ole ilmennyt
            siemennesteen keräyspäivänä oireita, jotka viittaavat lammas- ja vuohieläinten osalta
            merkityksellisten luokan D tautien tai uusien tautien esiintymiseen, tai kliinisiä
            merkkejä tällaisista luokan D taudeista tai uusista taudeista;
   c)       varmistavat, että luovuttajaeläimet tulevat pitopaikoista, jotka täyttävät asetuksen
            (EU) 2019/... [asiakirja SANTE/7072/2019, C(2019)4058] 15 artiklan 1, 2, 3 ja 4
            kohdassa säädetyt eläinterveysvaatimukset;
   d)       varmistavat, että luovuttajaeläimille on tehty negatiivisin tuloksin seuraavat testit
            näytteistä, jotka on otettu vähintään 30 päivää ennen siemennesteen keräyspäivää
            alkaneen eristyksen aikana:
            i)    asetuksen (EU) 2019/... [asiakirja SANTE/7072/2019, C(2019)4058] liitteessä
                  I olevan 1 osan 1 kohdassa tarkoitettu serologinen testi Brucella abortus-,
                  Brucella melitensis- ja Brucella suis -tartunnan varalta;
FI                                                 30                                             FI
 ---pagebreak---             ii)    lammaseläinten tapauksessa serologinen testi tarttuvan lisäkivestulehduksen
                   (Brucella ovis) varalta;
            iii)   yhdessä lammaseläinten kanssa pidettävien vuohieläinten tapauksessa
                   serologinen testi tarttuvan lisäkivestulehduksen (Brucella ovis) varalta;
   e)       varmistavat, että luovuttajaeläimet tunnistetaan asetuksen (EU) 2019/2035 45
            artiklan 2 tai 4 kohdan tai 46 artiklan 1, 2 tai 3 kohdan mukaisesti;
   f)       varmistavat, että siemenneste on merkitty 10 artiklassa säädettyjen vaatimusten
            mukaisesti;
   g)       kirjaavat ja säilyttävät pitopaikassa tietoja, joihin on sisällyttävä ainakin 8 artiklan 1
            kohdan a alakohdassa säädetyt tiedot;
   h)       varmistavat, että siemennestelähetys kuljetetaan 28 ja 29 artiklan mukaisesti.
                                                 14 artikla
    Poikkeus, joka koskee suljetuissa pitopaikoissa pidettävien nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja
                 hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden siirtoja muihin jäsenvaltioihin
   Poiketen siitä, mitä 12 artiklassa säädetään, suljettujen pitopaikkojen toimijat voivat siirtää
   muihin jäsenvaltioihin kyseisissä pitopaikoissa nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja
   hevoseläimistä kerättyjen siemennesteen, munasolujen ja alkioiden lähetyksiä edellyttäen, että
   kyseiset toimijat
   a)       siirtävät sukusolujen ja alkioiden lähetykset ainoastaan toiseen suljettuun
            pitopaikkaan;
   b)       varmistavat, että luovuttajaeläimet täyttävät seuraavat vaatimukset:
            i)     ne eivät tule sellaisella rajoitusvyöhykkeellä sijaitsevasta pitopaikasta, joka on
                   perustettu nauta-, sika-, lammas-, vuohi- tai hevoseläinten osalta
                   merkityksellisen luokan A taudin tai uuden taudin esiintymisen vuoksi, eivätkä
                   ole olleet kosketuksissa tällaisesta pitopaikasta olevien eläinten kanssa;
            ii)    ne tulevat pitopaikasta, jossa ei ole raportoitu nauta-, sika-, lammas-, vuohi- tai
                   hevoseläinten osalta merkityksellisiä luokan D tauteja vähintään 30 päivän
                   aikana ennen siemennesteen, munasolujen tai alkioiden keräyspäivää;
            iii)   ne ovat olleet yhdessä alkuperäisessä suljetussa pitopaikassa vähintään 30
                   päivän ajan ennen siemennesteen, munasolujen tai alkioiden keräyspäivää;
            iv)    suljetussa pitopaikassa harjoitettavasta toiminnasta vastaava pitopaikan
                   eläinlääkäri on tehnyt niille kliinisen tutkimuksen, eikä niissä ole ilmennyt
                   siemennesteen, munasolujen tai alkioiden keräyspäivänä oireita, jotka
                   viittaavat ii alakohdassa tarkoitettujen luokan D tautien tai uusien tautien
                   esiintymiseen, tai kliinisiä merkkejä tällaisista taudeista;
            v)     sikäli kuin on mahdollista, niitä ei ole käytetty luonnolliseen siitokseen
                   vähintään 30 päivän aikana ennen toiseen jäsenvaltioon siirrettäväksi
                   tarkoitetun siemennesteen tai siirrettäväksi tarkoitettujen sukusolujen tai
                   alkioiden ensimmäistä keräyspäivää eikä keräysjakson aikana;
            vi)    ne tunnistetaan niiden vaatimusten mukaisesti, jotka vahvistetaan (EU)
                   2019/2035
                   –      38 artiklassa nautaeläinten osalta;
FI                                                   31                                                FI
 ---pagebreak---                    –     52 artiklan 1 kohdassa tai 54 artiklan 2 kohdassa sikaeläinten osalta;
                   –     45 artiklan 2 tai 4 kohdassa tai 46 artiklan 1, 2 tai 3 kohdassa lammas- ja
                         vuohieläinten osalta;
                   –     58 artiklan 1 kohdassa, 59 artiklan 1 kohdassa tai 62 artiklan 1 kohdassa
                         hevoseläinten osalta;
   c)       varmistavat, että sukusolut ja alkiot on merkitty 10 artiklassa säädettyjen vaatimusten
            mukaisesti;
   d)       varmistavat, että sukusolut ja alkiot kuljetetaan 28 ja 29 artiklan mukaisesti.
                                                 2 jakso
                Niitä luovuttajaeläimiä koskevat eläinterveys-, eristys- ja
               karanteenivaatimukset, joista sukusolut ja alkiot kerätään
                                                I alajakso
        Luovuttajana toimivia nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläimiä koskevat yleiset
                                        eläinterveysvaatimukset
                                                15 artikla
    Toimijoiden velvollisuudet, jotka liittyvät niitä luovuttajana toimivia nauta-, sika-, lammas-,
     vuohi- ja hevoseläimiä koskevien eläinterveysvaatimusten täyttämiseen, joista sukusolut ja
                                             alkiot kerätään
   Toimijat saavat siirtää toiseen jäsenvaltioon ainoastaan sellaisia nauta-, sika-, lammas-, vuohi-
   ja hevoseläinten siemennesteen, munasolujen ja alkioiden lähetyksiä, jotka täyttävät seuraavat
   vaatimukset:
   a)       sukusolut ja alkiot on kerätty eläimistä, joissa ei ilmennyt keruupäivänä oireita tai
            kliinisiä merkkejä tarttuvista eläintaudeista;
   b)       asemaeläinlääkäri tai ryhmän eläinlääkäri on myöntänyt luvan siirtoon.
                                                16 artikla
          Asemaeläinlääkärien ja ryhmän eläinlääkärien velvollisuudet, jotka liittyvät niitä
           luovuttajana toimivia nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläimiä koskevien
               eläinterveysvaatimusten täyttämiseen, joista sukusolut ja alkiot kerätään
   Asemaeläinlääkärien on varmistettava siemennesteen luovuttajaeläinten osalta tai ryhmän
   eläinlääkärien on varmistettava munasolujen ja alkioiden luovuttajaeläinten osalta, että
   luovuttajana toimivat nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläimet täyttävät seuraavat
   vaatimukset:
   a)       ne ovat syntyneet ja olleet syntymästään saakka unionissa tai saapuneet unioniin
            unioniin saapumista koskevien vaatimusten mukaisesti;
   b)       ne tulevat pitopaikoista, jotka sijaitsevat jäsenvaltiossa tai sen vyöhykkeellä tai ovat
            kolmannen maan tai alueen tai jommankumman vyöhykkeen toimivaltaisen
            viranomaisen virallisessa valvonnassa ja täyttävät eläinterveysvaatimukset, jotka
            vahvistetaan asetuksen (EU) 2019/... [asiakirja SANTE/7072/2019, C(2019)4058]
            i)     10 artiklan 1 kohdassa, 11 artiklan 1, 2 ja 3 kohdassa ja 12 artiklan 1, 2 ja 3
                   kohdassa nautaeläinten osalta;
FI                                                  32                                               FI
 ---pagebreak---             ii)   19 artiklan 1 kohdassa ja 20 artiklan 1 ja 2 kohdassa sikaeläinten osalta;
            iii)  15 artiklan 1, 2, 3 ja 4 kohdassa lammas- ja vuohieläinten osalta;
            iv)   22 artiklan 1 ja 2 kohdassa hevoseläinten osalta;
   c)       ne on tunnistettu niiden vaatimusten mukaisesti, jotka vahvistetaan asetuksen (EU)
            2019/2035
            i)    38 artiklassa nautaeläinten osalta;
            ii)   52 artiklan 1 kohdassa tai 54 artiklan 2 kohdassa sikaeläinten osalta;
            iii)  45 artiklan 2 tai 4 kohdassa tai 46 artiklan 1, 2 tai 3 kohdassa lammas- ja
                  vuohieläinten osalta;
            iv)   58 artiklan 1 kohdassa, 59 artiklan 1 kohdassa tai 62 artiklan 1 kohdassa
                  hevoseläinten osalta;
   d)       vähintään 30 päivän aikana ennen sukusolujen ja alkioiden ensimmäistä keräyspäivää
            sekä keräysjakson aikana
            i)    niitä on pidetty pitopaikoissa, jotka eivät sijaitse sellaisella
                  rajoitusvyöhykkeellä, joka on perustettu nauta-, sika-, lammas-, vuohi- tai
                  hevoseläimissä esiintyneen, kyseisten eläinten osalta merkityksellisen luokan A
                  taudin tai uuden taudin esiintymisen vuoksi;
            ii)   niitä on pidetty pitopaikoissa, joissa ei ole raportoitu kyseisten eläinten osalta
                  merkityksellisiä luokan D tauteja;
            iii)  ne eivät ole olleet kosketuksissa i alakohdassa tarkoitetulla
                  rajoitusvyöhykkeellä sijaitsevista tai sellaisista pitopaikoista peräisin olevien
                  eläinten kanssa, jotka eivät täytä ii alakohdassa tarkoitettuja edellytyksiä;
            iv)   niitä ei ole käytetty luonnolliseen siitokseen;
   e)       niissä ei ole ilmennyt siemennesteen, munasolujen tai alkioiden keräyspäivänä oireita
            eikä kliinisiä merkkejä d alakohdan ii alakohdassa tarkoitetuista luokan D taudeista
            tai uusista taudeista;
   f)       ne täyttävät täydentävät eläinterveysvaatimukset, joista säädetään
            i)    20 artiklassa ja liitteessä II olevassa 1 osassa ja 5 osan I, II ja III luvussa
                  nautaeläinten osalta;
            ii)   21 artiklassa ja liitteessä II olevassa 2 osassa ja 5 osan I ja IV luvussa
                  sikaeläinten osalta;
            iii)  22 artiklassa ja liitteessä II olevassa 3 osassa ja 5 osan I, II ja III luvussa
                  lammas- ja vuohieläinten osalta;
            iv)   23 artiklassa ja liitteessä II olevassa 4 osassa hevoseläinten osalta.
                                                 17 artikla
          Asemaeläinlääkärien ja ryhmän eläinlääkärien velvollisuudet, jotka liittyvät niitä
           luovuttajana toimivia nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläimiä koskevien
   eläinterveysvaatimusten täyttämiseen, joista sukusolut ja alkiot kerätään pitopaikoissa, joihin
                     sovelletaan siirtorajoituksia eläinterveyteen liittyvistä syistä
   Asemaeläinlääkärien on varmistettava siemennesteen luovuttajaeläinten osalta tai ryhmän
   eläinlääkärien on varmistettava munasolujen ja alkioiden luovuttajaeläinten osalta, että
FI                                                   33                                              FI
 ---pagebreak---    siemenneste, munasolut ja alkiot, jotka kerätään siemennesteen keräysasemalla tai
   pitopaikassa, johon sovelletaan 16 artiklan b alakohdassa tai 20, 21, 22 tai 23 artiklassa
   tarkoitettuja tauteja koskevia siirtorajoituksia eläinterveyteen liittyvistä syistä, täyttävät
   seuraavat vaatimukset:
   a)        niitä säilytetään erillisessä varastossa;
   b)        niitä ei siirretä jäsenvaltioiden välillä ennen kuin toimivaltainen viranomainen on
             poistanut siemennesteen keräysasemaan tai siihen pitopaikkaan sovellettavat
             siirtorajoitukset, josta siemenneste on kerätty; ja
   c)        varastoiduille siemennesteelle, munasoluille ja alkioille on tehty asianmukaiset
             viralliset tutkimukset, joilla suljetaan pois niitä tauteja aiheuttavien eläinpatogeenien
             esiintyminen siemennesteessä, munasoluissa ja alkioissa, joiden vuoksi
             siirtorajoitukset on asetettu.
                                                  18 artikla
   Asemaeläinlääkärien lisävelvollisuudet, jotka liittyvät niitä luovuttajana toimivia nauta-, sika-
      , lammas-, vuohi- ja hevoseläimiä koskevien eläinterveysvaatimusten täyttämiseen, joista
                                            siemenneste kerätään
   Asemaeläinlääkärien on varmistettava, että luovuttajana toimivat nauta-, sika-, lammas-,
   vuohi- ja hevoseläimet täyttävät seuraavat vaatimukset:
   a)        niissä ei ilmennyt oireita eikä kliinisiä merkkejä 16 artiklan d alakohdan ii
             alakohdassa tarkoitetuista luokan D taudeista päivänä, jona ne otettiin siemennesteen
             keräysasemalle;
   b)        luovuttajana toimivien nauta-, sika-, lammas- ja vuohieläinten tapauksessa niitä
             pidettiin ennen sitä päivää, jona ne otettiin siemennesteen keräysasemalle,
             karanteenitiloissa, jotka täyttivät kyseisenä päivänä seuraavat edellytykset:
             i)     nauta-, sika-, lammas- tai vuohieläinten osalta merkityksellisiä luokan D
                    tauteja ei ollut raportoitu vähintään 30 edellisen päivän aikana;
             ii)    karanteenitilat eivät sijainneet rajoitusvyöhykkeellä, joka oli perustettu nauta-,
                    sika-, lammas- tai vuohieläimissä esiintyneen, kyseisten eläinten osalta
                    merkityksellisen luokan A taudin tai uuden taudin esiintymisen vuoksi;
   c)        niitä pidetään siemennesteen keräysasemalla, joka
             i)     ei ole raportoinut nauta-, sika-, lammas-, vuohi- tai hevoseläinten osalta
                    merkityksellisiä luokan D tauteja ajanjaksona, joka käsittää vähintään 30
                    päivää ennen siemennesteen keräyspäivää ja vähintään 30 päivää
                    siemennesteen keräyspäivän jälkeen tai joka tuoreen siemennesteen
                    tapauksessa kestää siemennestelähetyksen lähetyspäivään saakka;
             ii)    ei sijaitse rajoitusvyöhykkeellä, joka on perustettu nauta-, sika-, lammas-,
                    vuohi- tai hevoseläimissä esiintyneen, kyseisten eläinten osalta
                    merkityksellisen luokan A taudin tai uuden taudin esiintymisen vuoksi.
                                                  19 artikla
   Poikkeus, joka koskee siemennesteen keräysasemien välillä siirrettäviin luovuttajana toimiviin
         nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläimiin sovellettavia eläinterveysvaatimuksia
   1.        Poiketen siitä, mitä 18 artiklan b alakohdassa säädetään, toimijat voivat siirtää
             luovuttajana toimivia nauta-, sika-, lammas- ja vuohieläimiä sekä luovuttajana
FI                                                   34                                                FI
 ---pagebreak---       toimivia hevoseläimiä, jotka kuuluvat liitteessä II olevan 4 osan I luvun 1 kohdan b
      alakohdan i alakohdassa tarkoitetun tiettyjen tautien testausohjelman piiriin, suoraan
      yhdeltä siemennesteen keräysasemalta toiselle siemennesteen keräysasemalle
      a)    ilman karanteenia tai testausta ennen siirtoa ja sen jälkeen seuraavien eläinten
            osalta liitteen II mukaisesti:
            i)    nautaeläinten osalta kyseisen liitteen 1 osan ja 5 osan I, II ja III luvun
                  mukaisesti;
            ii)   sikaeläinten osalta kyseisen liitteen 2 osan ja 5 osan I ja IV luvun
                  mukaisesti;
            iii)  lammas- ja vuohieläinten osalta kyseisen liitteen 3 osan ja 5 osan I, II ja
                  III luvun mukaisesti;
            iv)   hevoseläinten osalta kyseisen liitteen 4 osan I luvun 1 kohdan a
                  alakohdan mukaisesti; ja
      b)    edellyttäen, että luovuttajaeläimet täyttävät seuraavat vaatimukset:
            i)    niissä ei ilmene siirtopäivänä oireita tai merkkejä nauta-, sika-, lammas-,
                  vuohi- tai hevoseläinten osalta merkityksellisistä luokan D taudeista;
            ii)   ennen siirtoa ne ovat olleet pysyvästi siemennesteen keräysasemalla siitä
                  päivästä alkaen, jona ne on otettu kyseiselle asemalle, ja niille on tehty
                  seuraavat 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen nauta-, sika-, lammas-,
                  vuohi- tai hevoseläinten osalta merkitykselliset testit negatiivisin
                  tuloksin:
                  –       kaikki liitteessä II tarkoitetut pakolliset rutiinitestit siirtopäivää
                          edeltäneiden 12 kuukauden aikana; tai
                  –       jos siemennesteen keräysasemalla ei ole vielä tehty pakollisia
                          rutiinitestejä, kaikki testit, jotka vaaditaan ennen eläimen ottamista
                          siemennesteen keräysasemalle ja jotka on tehty juuri ennen
                          karanteenijaksoa ja karanteenijakson aikana.
   2. Toimijat saavat siirtää 1 kohdan johdantolauseessa tarkoitettuja luovuttajaeläimiä
      vain, jos alkuperäpaikkana olevasta siemennesteen keräysasemasta vastaava
      toimivaltainen viranomainen on myöntänyt luvan siirtoon ja määräpaikkana olevan
      siemennesteen         keräysaseman        asemaeläinlääkäri       on     antanut     siihen
      ennakkosuostumuksensa.
   3. Toimijoiden on varmistettava, että 1 kohdan johdantolauseessa tarkoitetut
      luovuttajaeläimet eivät joudu siirron aikana välittömästi tai välillisesti kosketuksiin
      terveystilanteeltaan heikompien eläinten kanssa ja että käytettävät kuljetusvälineet on
      puhdistettu ja desinfioitu ennen käyttöä.
   4. Määräpaikkana olevien siemennesteen keräysasemien toimijoiden on tehtävä 1
      kohdan johdantolauseessa tarkoitetuille luovuttajaeläimille kaikki 1 kohdan a
      alakohdassa tarkoitetut pakolliset rutiinitestit viimeistään 12 kuukauden kuluttua
      päivästä, jona kyseisille eläimille on tehty edelliset pakolliset rutiinitestit.
FI                                             35                                                 FI
 ---pagebreak---                                                 II alajakso
          Tiettyjä sorkka- ja kavioeläinlajeja koskevat täydentävät eläinterveysvaatimukset
                                                 20 artikla
   Niitä luovuttajana toimivia nautaeläimiä koskevat täydentävät eläinterveysvaatimukset, joista
                               siemenneste, munasolut ja alkiot kerätään
   1.       Asemaeläinlääkärien on varmistettava siemennesteen luovuttajaeläinten osalta tai
            ryhmän eläinlääkärien on varmistettava munasolujen ja alkioiden luovuttajaeläinten
            osalta, että luovuttajana toimivat nautaeläimet täyttävät seuraavat vaatimukset:
            a)     ne ovat tulleet sellaisesta pitopaikasta, siemennesteen luovuttajaeläinten
                   tapauksessa ennen niiden ottamista karanteenitiloihin, joka oli vapaa
                   seuraavista taudeista, eikä niitä ole koskaan aiemmin pidetty
                   terveystilanteeltaan heikommissa pitopaikoissa:
                   i)     Mycobacterium tuberculosis complex (M. bovis, M. caprae ja M.
                          tuberculosis) -tartunta;
                   ii)    Brucella abortus-, Brucella melitensis- ja Brucella suis -tartunta;
                   iii)   nautojen tarttuva leukoosi;
                   iv)    naudan tarttuva rinotrakeiitti / tarttuva pustulaarinen vulvovaginiitti;
            b)     ne täyttävät liitteessä II olevassa 1 osassa ja 5 osan I, II ja III luvussa
                   vahvistetut täydentävät eläinterveysvaatimukset.
   2.       Poiketen siitä, mitä 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa säädetään,
            asemaeläinlääkäri voi hyväksyä, että siemennesteen luovuttajaeläin on tullut
            pitopaikasta, joka ei ollut vapaa nautojen tarttuvasta leukoosista, edellyttäen, että
            kyseinen eläin
            a)     on alle kahden vuoden ikäinen ja sen on tuottanut emä, jolle on tehty nautojen
                   tarttuvan leukoosin varalta serologinen testi negatiivisin tuloksin sen jälkeen,
                   kun kyseinen eläin on viety pois emältään; tai
            b)     on saavuttanut kahden vuoden iän ja sille on tehty nautojen tarttuvan leukoosin
                   varalta serologinen testi negatiivisin tuloksin.
   3.       Poiketen siitä, mitä 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa säädetään, ryhmän
            eläinlääkäri voi hyväksyä alle kaksivuotiaan munasolujen ja alkioiden
            luovuttajaeläimen, joka on tullut pitopaikasta, joka ei ollut vapaa nautojen tarttuvasta
            leukoosista, edellyttäen, että alkuperäisestä pitopaikasta vastaava virkaeläinlääkäri on
            todistanut, ettei pitopaikassa ole ollut yhtään kliinistä tapausta, jossa olisi ollut kyse
            nautojen tarttuvasta leukoosista, vähintään kolmen edellisen vuoden aikana.
   4.       Poiketen siitä, mitä 1 kohdan a alakohdan iv alakohdassa säädetään,
            a)     asemaeläinlääkäri voi siemennesteen luovuttajaeläinten tapauksessa hyväksyä
                   sellaisesta pitopaikasta tulleen luovuttajaeläimen, joka ei ollut vapaa naudan
                   tarttuvasta rinotrakeiittista / tarttuvasta pustulaarisesta vulvovaginiitista,
                   edellyttäen, että eläimelle on tehty liitteessä II olevan 1 osan I luvun 1 kohdan
                   b alakohdan iv alakohdan mukaisesti vaadittu testi, tai
            b)     ryhmän eläinlääkäri voi munasolujen ja alkioiden luovuttajaeläinten
                   tapauksessa hyväksyä sellaisesta pitopaikasta tulleen luovuttajaeläimen, joka ei
                   ollut vapaa naudan tarttuvasta rinotrakeiittista / tarttuvasta pustulaarisesta
FI                                                   36                                                FI
 ---pagebreak---                    vulvovaginiitista, edellyttäen, että alkuperäisestä pitopaikasta vastaava
                   virkaeläinlääkäri on todistanut, ettei pitopaikassa ole ollut yhtään kliinistä
                   tapausta, jossa olisi ollut kyse naudan tarttuvasta rinotrakeiittista / tarttuvasta
                   pustulaarisesta vulvovaginiitista, vähintään 12 edellisen kuukauden aikana.
                                                 21 artikla
    Niitä luovuttajana toimivia sikaeläimiä koskevat täydentävät eläinterveysvaatimukset, joista
                               siemenneste, munasolut ja alkiot kerätään
   1.       Asemaeläinlääkärien on varmistettava siemennesteen luovuttajaeläinten osalta tai
            ryhmän eläinlääkärien on varmistettava munasolujen ja alkioiden luovuttajaeläinten
            osalta, että luovuttajana toimivat sikaeläimet täyttävät seuraavat vaatimukset:
            a)     ne ovat tulleet sellaisesta pitopaikasta, siemennesteen luovuttajaeläinten
                   tapauksessa ennen niiden ottamista karanteenitiloihin, jossa ei ollut tehty
                   kliinisiä, serologisia, virologisia tai patologisia havaintoja Aujeszkyn
                   tautiviruksen aiheuttamasta tartunnasta vähintään 12 edellisen kuukauden
                   aikana;
            b)     ne täyttävät liitteessä II olevassa 2 osassa ja 5 osan I ja IV luvussa vahvistetut
                   täydentävät eläinterveysvaatimukset.
   2.       Asemaeläinlääkärin on varmistettava, että siemennesteen luovuttajana toimivat
            sikaeläimet täyttävät seuraavat vaatimukset:
            a)     ne tulivat ennen karanteenitiloihin ottamista pitopaikasta, joka oli vapaa
                   Brucella abortus-, Brucella melitensis- ja Brucella suis -tartunnasta liitteessä II
                   olevan 5 osan IV luvussa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti;
            b)     niitä on pidetty karanteenitiloissa, jotka olivat karanteenitiloihin
                   ottamispäivänä olleet vapaita Brucella abortus-, Brucella melitensis- ja
                   Brucella suis -tartunnasta vähintään kolmen edellisen kuukauden ajan;
            c)     niitä pidetään siemennesteen keräysasemalla, jossa ei ole raportoitu Aujeszkyn
                   tautiviruksen aiheuttamaa tartuntaa koskevia kliinisiä, serologisia, virologisia
                   tai patologisia havaintoja vähintään 30 päivän aikana ennen asemalle
                   ottamispäivää ja vähintään 30 päivän aikana välittömästi ennen keräyspäivää;
            d)     niitä      ei       ole      rokotettu     sikojen       lisääntymishäiriö-      ja
                   keuhkotulehdusoireyhtymä -viruksen aiheuttamaa tartuntaa vastaan, ja niitä on
                   pidetty syntymästä saakka tai vähintään kolmen kuukauden ajan ennen
                   karanteenitiloihin tuloa pitopaikassa, jossa eläimiä ei ole rokotettu sikojen
                   lisääntymishäiriö- ja keuhkotulehdusoireyhtymä -viruksen aiheuttamaa
                   tartuntaa vastaan ja jossa ei ole kyseisenä aikana havaittu mainitun viruksen
                   aiheuttamia tartuntoja.
                                                 22 artikla
              Niitä luovuttajana toimivia lammas- ja vuohieläimiä koskevat täydentävät
              eläinterveysvaatimukset, joista siemenneste, munasolut ja alkiot kerätään
   Asemaeläinlääkärien on varmistettava siemennesteen luovuttajaeläinten osalta tai ryhmän
   eläinlääkärien on varmistettava munasolujen ja alkioiden luovuttajaeläinten osalta, että
   luovuttajana toimivat lammas- ja vuohieläimet täyttävät seuraavat vaatimukset:
   a)       ne eivät ole tulleet sellaisesta pitopaikasta eivätkä ole olleet kosketuksissa sellaisesta
            pitopaikasta tulleiden eläinten kanssa, siemennesteen luovuttajaeläinten tapauksessa
FI                                                  37                                                 FI
 ---pagebreak---             ennen niiden ottamista karanteenitiloihin, johon on sovellettu siirtorajoituksia
            Brucella abortus-, Brucella melitensis- ja Brucella suis -tartunnan varalta.
            Pitopaikkaa koskevat siirtorajoitukset poistetaan vähintään 42 päivän kuluttua
            viimeisen tautiin sairastuneen tai taudille alttiin eläimen teurastus- tai
            lopettamispäivästä ja hävittämisestä;
   b)       ne ovat tulleet sellaisesta pitopaikasta, siemennesteen luovuttajaeläinten tapauksessa
            ennen niiden ottamista karanteenitiloihin, joka oli vapaa Brucella abortus-, Brucella
            melitensis- ja Brucella suis -tartunnasta, eikä niitä ole koskaan aiemmin pidetty
            terveystilanteeltaan heikommissa pitopaikoissa;
   c)       ne täyttävät liitteessä II olevassa 3 osassa ja 5 osan I, II ja III luvussa vahvistetut
            täydentävät eläinterveysvaatimukset.
                                                23 artikla
   Niitä luovuttajana toimivia hevoseläimiä koskevat täydentävät eläinterveysvaatimukset, joista
                               siemenneste, munasolut ja alkiot kerätään
   1.       Asemaeläinlääkärin on varmistettava siemennesteen keräysasemalle otettavien
            hevoseläinten osalta ja ryhmän eläinlääkärin on varmistettava munasolujen ja
            alkioiden keräykseen tai alkioiden tuotantoon käytettävien hevoseläinten osalta, että
            hevoseläimet täyttävät seuraavat vaatimukset ennen sukusolujen ja alkioiden keruuta:
            a)    ne tulevat pitopaikasta,
                  i)    jossa ei ole raportoitu surraa (Trypanosoma evansi) 30 edellisen päivän
                        aikana tai jossa on raportoitu surraa (Trypanosoma evansi) kahden
                        edellisen vuoden aikana ja tartunnan saaneeseen pitopaikkaan on
                        sovellettu viimeisen tautiesiintymän jälkeen siirtorajoituksia, kunnes
                        –      tartunnan saaneet eläimet on poistettu pitopaikasta; ja
                        –      pitopaikassa jäljellä oleville eläimille on tehty surran
                               (Trypanosoma evansi) varalta testi negatiivisin tuloksin jollakin
                               asetuksen      (EU)     2019/…      [asiakirja    SANTE/7072/2019,
                               C(2019)4058] liitteessä I olevassa 3 osassa säädetyistä
                               diagnoosimenetelmistä näytteistä, jotka oli otettu vähintään kuusi
                               kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen tartunnan saanut eläin oli
                               poistettu pitopaikasta;
                  ii)   jossa ei ole raportoitu astumatautia kuuden edellisen kuukauden aikana
                        tai jossa on raportoitu astumatautia kahden edellisen vuoden aikana ja
                        tartunnan saaneeseen pitopaikkaan on sovellettu viimeisen
                        tautiesiintymän jälkeen siirtorajoituksia, kunnes
                        –      tartunnan saaneet eläimet on lopetettu ja hävitetty tai teurastettu tai
                               kaikki tartunnan saaneet urospuoliset hevoseläimet on kuohittu; ja
                        –      pitopaikassa jäljellä oleville eläimille, lukuun ottamatta
                               ensimmäisessä        luetelmakohdassa      tarkoitettuja    kuohittuja
                               urospuolisia hevoseläimiä, jotka on pidetty erillään naaraspuolisista
                               hevoseläimistä, on tehty astumataudin varalta testi negatiivisin
                               tuloksin     jollakin     asetuksen    (EU)     2019/…       [asiakirja
                               SANTE/7072/2019, C(2019)4058] liitteessä I olevassa 8 osassa
                               säädetyistä diagnoosimenetelmistä näytteistä, jotka oli otettu
FI                                                  38                                                 FI
 ---pagebreak---                                 vähintään kuusi kuukautta sen jälkeen, kun ensimmäisessä
                                luetelmakohdassa kuvatut toimenpiteet oli suoritettu;
                  iii)   jossa ei ole raportoitu hevosen näivetystautia 90 edellisen päivän aikana
                         tai jossa on raportoitu hevosen näivetystautia 12 edellisen kuukauden
                         aikana ja tartunnan saaneeseen pitopaikkaan on sovellettu viimeisen
                         tautiesiintymän jälkeen siirtorajoituksia, kunnes
                         –      tartunnan saaneet eläimet on lopetettu ja hävitetty tai teurastettu; ja
                         –      pitopaikassa jäljellä oleville hevoseläimille on tehty hevosen
                                näivetystaudin varalta testi negatiivisin tuloksin jollakin asetuksen
                                (EU) 2019/… [asiakirja SANTE/7072/2019, C(2019)4058]
                                liitteessä I olevassa 9 osassa säädetyistä diagnoosimenetelmistä
                                näytteistä, jotka oli otettu kahdella eri kerralla vähintään kolmen
                                kuukauden        välein     sen   jälkeen,     kun     ensimmäisessä
                                luetelmakohdassa kuvatut toimenpiteet oli suoritettu ja pitopaikka
                                oli puhdistettu ja desinfioitu;
           b)     siemennesteen luovuttajien tapauksessa niitä on pidetty vähintään 30 päivän
                  ajan ennen siemennesteen keräyspäivää pitopaikoissa, joiden hevoseläimissä ei
                  esiintynyt kyseisenä aikana kliinisiä merkkejä hevosen arteriittiviruksen
                  aiheuttamasta tartunnasta tai hevosen tarttuvasta kohtutulehduksesta;
           c)     ne täyttävät liitteessä II olevassa 4 osassa vahvistetut täydentävät
                  eläinterveysvaatimukset.
   2.      Poiketen siitä, mitä 1 kohdan a alakohdassa säädetään, 1 kohdan a alakohdan i–iii
           alakohdassa tarkoitetut siirtorajoitukset on pidettävä voimassa vähintään 30 päivän
           ajan päivästä, jona kaikki pitopaikassa olleet eläimet, jotka kuuluivat 1 kohdan a
           alakohdan i–iii alakohdassa tarkoitettujen tautien osalta lueteltuihin lajeihin, oli joko
           lopetettu ja hävitetty tai teurastettu, jos se oli 1 kohdan b alakohdan mukaisesti
           sallittua, ja pitopaikka oli puhdistettu ja desinfioitu.
                                                   3 jakso
      Luovuttajana toimiville nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläimille
      sekä niiden sukusoluille ja alkioille tehtävät laboratorio- ja muut testit
                                                  24 artikla
        Luovuttajana toimiville nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläimille sekä niiden
                       sukusoluille ja alkioille tehtävät laboratorio- ja muut testit
   Toimijoiden on varmistettava, että
   a)      luovuttajaeläimille, joiden sukusoluja ja alkioita siirretään muihin jäsenvaltioihin, on
           tehty seuraavat testit:
           i)     nautaeläinten tapauksessa liitteessä II olevan 1 osan ja soveltuvin osin 5 osan I,
                  II ja III luvun mukaiset testit;
           ii)    sikaeläinten tapauksessa liitteessä II olevan 2 osan ja soveltuvin osin 5 osan I ja
                  IV luvun mukaiset testit;
           iii)   lammas- ja vuohieläinten tapauksessa liitteessä II olevan 3 osan ja soveltuvin
                  osin 5 osan I, II ja III luvun mukaiset testit;
           iv)    hevoseläinten tapauksessa liitteessä II olevan 4 osan mukaiset testit;
FI                                                    39                                                FI
 ---pagebreak---    b)       kaikki a alakohdassa tarkoitetut testit tehdään virallisissa laboratorioissa.
                                                25 artikla
    Luvan myöntäminen karanteenitiloissa oleville luovuttajana toimiville nauta-, sika-, lammas-
                             ja vuohieläimille tehtäviin laboratoriotesteihin
   1.       Toimivaltainen viranomainen voi myöntää luvan siihen, että seuraavat liitteessä II
            tarkoitetut testit tehdään karanteenitiloissa otetuista näytteistä:
            a)     nautaeläinten tapauksessa kyseisen liitteen 1 osan I luvun 1 kohdan b
                   alakohdassa tarkoitetut testit;
            b)     sikaeläinten tapauksessa kyseisen liitteen 2 osan I luvun 1 kohdan b
                   alakohdassa tarkoitetut testit;
            c)     lammas- ja vuohieläinten tapauksessa kyseisen liitteen 3 osan I luvun 1 kohdan
                   c alakohdassa tarkoitetut testit.
   2.       Seuraavien edellytysten on täytyttävä toimivaltaisen viranomaisen myönnettyä 1
            kohdassa tarkoitetut luvat:
            a)     karanteenijakso ei saa alkaa karanteenitiloissa ennen päivää, jona näytteet
                   otetaan 1 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitettua testausta varten;
            b)     jos jonkin 1 kohdassa tarkoitetun testin tulos on positiivinen, kyseinen eläin on
                   välittömästi poistettava karanteenitiloista;
            c)     jos on kyse eläinryhmän karanteenista ja 1 kohdassa tarkoitettu testi antaa
                   jostakin ryhmän eläimestä positiivisen tuloksen, karanteeni ei saa alkaa
                   karanteenitiloissa muiden eläinten osalta ennen kuin eläin, josta positiivinen
                   tulos on saatu, on poistettu karanteenitiloista.
                                                 4 jakso
      Nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden
     keruuta, tuotantoa, käsittelyä, varastointia ja muita menettelyjä koskevat
                                     eläinterveysvaatimukset
                                                26 artikla
      Toimijoiden velvollisuudet, jotka liittyvät nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten
           sukusolujen ja alkioiden keruuta, tuotantoa, käsittelyä ja varastointia koskeviin
                                        eläinterveysvaatimuksiin
   Toimijoiden on varmistettava, että nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten
   siemennesteen, munasolujen ja alkioiden lähetyksiä siirretään muihin jäsenvaltioihin vain, jos
   lähetykset täyttävät liitteessä III vahvistetut sukusolujen ja alkioiden keruuta, tuotantoa,
   käsittelyä ja varastointia koskevat eläinterveysvaatimukset.
FI                                                   40                                              FI
 ---pagebreak---                                                    5 jakso
      Nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden
                        kuljetusta koskevat eläinterveysvaatimukset
                                                  27 artikla
      Asemaeläinlääkärien ja ryhmän eläinlääkärien velvollisuudet, jotka liittyvät nauta-, sika-,
           lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden kuljetusta koskevien
                                  eläinterveysvaatimusten täyttämiseen
   1.       Jos nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusoluja ja alkioita siirretään
            toiseen jäsenvaltioon tai samassa jäsenvaltiossa sijaitsevaan sukusolujen ja alkioiden
            käsittelypaikkaan        tai    sukusolujen      ja     alkioiden    varastointiasemalle,
            asemaeläinlääkärin tai ryhmän eläinlääkärin on varmistettava, että
            a)    kuljetusastiat on sinetöity ja numeroitu ennen niiden lähettämistä sukusolujen
                  ja alkioiden hyväksytystä pitopaikasta;
            b)    10 artiklan mukaisesti oljissa tai muissa pakkauksissa käytetty merkki vastaa
                  eläinterveystodistukseen tai omaa ilmoitusta koskevaan asiakirjaan ja
                  kuljetusastiaan merkittyä numeroa.
   2.       Virkaeläinlääkäri voi vaihtaa 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun sinetin, jonka
            kiinnittäminen on asemaeläinlääkärin tai ryhmän eläinlääkärin vastuulla.
                                                  28 artikla
      Toimijoiden velvollisuudet, jotka liittyvät nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten
         sukusolujen ja alkioiden kuljetusta koskevien eläinterveysvaatimusten täyttämiseen
   1.       Toimijat saavat siirtää nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten siemennestettä,
            munasoluja ja alkioita muihin jäsenvaltioihin vain, jos seuraavat edellytykset
            täyttyvät:
            a)    kuljetusastiaan on sijoitettu vain yhden lajin yhdentyyppisiä sukusoluja ja
                  alkioita;
            b)    a alakohdassa tarkoitettu kuljetusastia
                  i)     on puhdistettu ja desinfioitu tai steriloitu ennen käyttöä tai on uusi
                         kertakäyttöinen astia;
                  ii)    on täytetty jäädytysaineella, jolla ei ole aiemmin käsitelty muita tuotteita.
   2.       Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, toimijat voivat sijoittaa yhteen
            kuljetusastiaan saman lajin siemennestettä, munasoluja ja alkioita edellyttäen, että
            a)    oljet tai muut pakkaukset, joihin sukusolut ja alkiot sijoitetaan, suljetaan
                  turvallisesti ja ilmatiiviisti;
            b)    erityyppiset sukusolut ja alkiot erotetaan toisistaan fyysisiin osastoihin tai
                  sijoitetaan sekundaarisiin suojapusseihin.
   3.       Poiketen siitä, mitä 1 ja 2 kohdassa säädetään, toimijat voivat sijoittaa yhteen
            kuljetusastiaan lammas- ja vuohieläinten siemennestettä, munasoluja ja alkioita.
FI                                                    41                                               FI
 ---pagebreak---                                                29 artikla
        Toimijoiden lisävelvollisuudet, jotka liittyvät nauta-, sika-, lammas- ja vuohieläinten
                                      siemennesteen kuljetukseen
   Jos toimijat siirtävät toiseen jäsenvaltioon nauta-, sika-, lammas- tai vuohieläinten
   siemennesteen lähetyksiä, joissa siemenneste on kerätty useammalta kuin yhdeltä
   luovuttajaeläimeltä ja sijoitettu yhteen olkeen tai muuhun pakkaukseen, toimijoiden on
   täytettävä seuraavat vaatimukset:
   a)       niiden on varmistettava, että siemenneste kerätään ja lähetetään yhdeltä
            siemennesteen keräysasemalta tai, jos on kyse 13 ja 14 artiklassa säädetyistä
            poikkeuksista, yhdestä pitopaikasta, jossa siemenneste on kerätty;
   b)       niillä on siemennesteen käsittelyä varten menettelyt,               joilla varmistetaan
            siemennesteen jäljitettävyys 10 ja 19 artiklan mukaisesti.
                                              2 LUKU
             Eläinterveyden todentaminen, oma ilmoitus ja siirrosta
         ilmoittaminen, kun on kyse nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja
                        hevoseläinten sukusoluista ja alkioista
                                               30 artikla
                            Eläinterveyden todentamista koskevat säännöt
   1.       Ennen eläinterveystodistuksen antamista jäsenvaltioiden välisiä nauta-, sika-,
            lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden lähetysten siirtoja varten
            virkaeläinlääkärin on suoritettava
            a)    kuljetusastian silmämääräinen tarkastus 28 artiklassa tarkoitettujen vaatimusten
                  täyttymisen sekä seuraavien seikkojen tarkastamiseksi:
                  i)    asemaeläinlääkärin tai ryhmän eläinlääkärin 27 artiklan 1 kohdan a
                        alakohdan mukaisesti kuljetusastiaan kiinnittämä sinetti ja merkitsemä
                        numero; tai
                  ii)   jos tarpeen, kuljetusastiaan sijoitetut sukusolut ja alkiot, jolloin
                        virkaeläinlääkärin on sinetöitävä ja numeroitava kuljetusastia
                        tarkastuksen jälkeen;
            b)    asemaeläinlääkärin tai ryhmän eläinlääkärin toimittamien                   tietojen
                  asiakirjatarkastus seuraavien seikkojen varmistamiseksi:
                  i)    8 artiklan mukaisesti kirjatut ja säilytetyt tiedot tukevat todennettavia
                        tietoja;
                  ii)   10 artiklan mukaisesti oljissa tai muissa pakkauksissa käytetty merkki
                        vastaa eläinterveystodistukseen ja kuljetusastiaan merkittyä numeroa;
                  iii)  III osan 1 luvussa tarkoitetut vaatimukset täyttyvät.
   2.       Virkaeläinlääkärin on suoritettava 1 kohdassa säädetyt tarkastukset ja annettava
            eläinterveystodistus 72 tunnin kuluessa ennen sukusolujen ja alkioiden lähetyksen
            lähettämisajankohtaa.
   3.       Eläinterveystodistus on voimassa 10 päivän ajan sen antamispäivästä.
FI                                                 42                                                 FI
 ---pagebreak---                                                   31 artikla
    Jäsenvaltioiden välillä siirrettäviä nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusoluja
                      ja alkioita koskevan eläinterveystodistuksen sisältämät tiedot
   Eläinterveystodistusten, jotka koskevat jäsenvaltioiden välisiä nauta-, sika-, lammas-, vuohi-
   ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden lähetysten siirtoja, on sisällettävä ainakin liitteessä
   IV olevassa 1 kohdassa vahvistetut tiedot.
                                                  32 artikla
      Vaatimukset, jotka liittyvät omaa ilmoitusta koskevaan asiakirjaan nauta-, sika-, lammas-,
    vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden lähetysten siirroista sukusolujen ja alkioiden
                                   käsittelypaikkaan ja käsittelypaikasta
   1.        Jos nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden
             hyväksytyn pitopaikan toimija antaa sukusolut ja alkiot sukusolujen ja alkioiden
             käsittelypaikan käsiteltäviksi, kyseisen toimijan on varmistettava, että sukusolujen ja
             alkioiden lähetyksen mukana on omaa ilmoitusta koskeva asiakirja, kun lähetystä
             kuljetetaan sukusolujen ja alkioiden käsittelypaikkaan ja käsittelypaikasta.
   2.        Sukusolujen ja alkioiden hyväksytyn pitopaikan toimijan on varmistettava, että 1
             kohdassa tarkoitettu omaa ilmoitusta koskeva asiakirja sisältää ainakin seuraavat
             tiedot:
             a)     sukusolut ja alkiot keräävän tai tuottavan sukusolujen ja alkioiden hyväksytyn
                    pitopaikan nimi ja osoite;
             b)     sen sukusolujen ja alkioiden käsittelypaikan nimi ja osoite, johon sukusolut ja
                    alkiot siirretään käsiteltäviksi;
             c)     päivä, jona sukusolujen ja alkioiden lähetys siirretään sukusolujen ja alkioiden
                    käsittelypaikkaan, ja päivä, jona se siirretään kyseisestä käsittelypaikasta;
             d)     sukusolujen ja alkioiden tyyppi ja määrä;
             e)     10 artiklassa vaaditut sukusolujen ja alkioiden merkinnät.
                                                  33 artikla
    Toimijoiden velvollisuus ilmoittaa ennakolta jäsenvaltioiden välisistä nauta-, sika-, lammas-,
                  vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden lähetysten siirroista
   Jos nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden lähetyksiä
   siirretään toiseen jäsenvaltioon, sukusolujen ja alkioiden hyväksyttyjen pitopaikkojen, 13
   artiklassa tarkoitettujen lammas- ja vuohieläinten pitopaikkojen tai 14 artiklassa tarkoitettujen
   suljettujen pitopaikkojen toimijoiden on ilmoitettava ennakolta sukusolujen ja alkioiden
   lähetysten suunnitellusta siirrosta alkuperäjäsenvaltionsa toimivaltaiselle viranomaiselle.
                                                  34 artikla
        Tiedot, jotka on ilmoitettava jäsenvaltioiden välisistä nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja
                       hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden lähetysten siirroista
   Toimijoiden, jotka ilmoittavat alkuperäjäsenvaltionsa toimivaltaiselle viranomaiselle toiseen
   jäsenvaltioon siirrettävistä sukusolujen ja alkioiden lähetyksistä, on toimitettava kyseiselle
   viranomaiselle jokaisesta lähetyksestä 33 artiklan mukaisesti tiedot, jotka vahvistetaan
   a)        liitteessä IV olevan 1 kohdan a–f alakohdassa, kun sukusolujen ja alkioiden mukana
             on eläinterveystodistus; tai
FI                                                    43                                             FI
 ---pagebreak---    b)        32 artiklan 2 kohdassa, kun sukusolujen ja alkioiden mukana on omaa ilmoitusta
             koskeva asiakirja.
                                                  35 artikla
     Menettelyt, joita sovelletaan hätätilanteissa jäsenvaltioiden välisistä nauta-, sika-, lammas-,
        vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden lähetysten siirroista ilmoittamiseksi
                         sähkökatkosten ja IMSOC:n muiden häiriöiden aikana
   1.        Kun esiintyy sähkökatkoksia ja IMSOC:n muita häiriöitä, toiseen jäsenvaltioon
             siirrettävän nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden
             lähetyksen alkuperäpaikan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava lähetyksen
             siirrosta komissiolle ja määräpaikan toimivaltaiselle viranomaiselle faksilla tai
             sähköpostitse.
   2.        Sukusolujen ja alkioiden lähetyksen alkuperäpaikan toimivaltaisen viranomaisen on
             tehtävä 1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus niiden valmiussuunnitelmien mukaisesti, joita
             sovelletaan, kun jokin IMSOC:n toiminnoista ei ole käytettävissä.
                                                 3 LUKU
              Muiden eläinten kuin nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja
                      hevoseläinten sukusoluja ja alkioita koskevat
            eläinterveysvaatimukset, eläinterveyden todentaminen ja
                                            ilmoittaminen
                                                  36 artikla
      Muihin jäsenvaltioihin suuntautuvia kissojen ja koirien sukusolujen ja alkioiden siirtoja
                                    koskevat eläinterveysvaatimukset
   Toimijat saavat siirtää muihin jäsenvaltioihin ainoastaan sellaisista koirista (Canis lupus
   familiaris) ja kissoista (Felis silvestris catus) kerättyjä siemennestettä, munasoluja ja alkioita,
   jotka täyttävät seuraavat vaatimukset:
   a)        ne ovat syntyneet ja olleet syntymästään saakka unionissa tai saapuneet unioniin
             unioniin saapumista koskevien vaatimusten mukaisesti;
   b)        ne tulevat pitopaikasta, jossa ei ole vahvistettu esiintyneen raivotautiviruksen
             aiheuttamaa tartuntaa vähintään 30 päivän aikana ennen siemennesteen, munasolujen
             tai alkioiden keräyspäivää;
   c)        niissä ei ole ilmennyt tautioireita siemennesteen, munasolujen tai alkioiden
             keräyspäivänä;
   d)        ne on tunnistusmerkitty niihin asetetulla mikrosirulla tai selkeästi luettavissa olevalla
             tatuoinnilla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 576/201323 17
             artiklan 1 kohdan mukaisesti tai tunnistettu asetuksen (EU) 2019/2035 70 artiklan
             mukaisesti;
   e)        niille on annettu asetuksen (EU) 2019/…[asiakirja SANTE/7072/2018,
             C(2019)4058] liitteessä VII olevassa 1 osassa vahvistettujen kelpoisuusvaatimusten
             mukainen raivotautirokotus;
   23
           Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 576/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013,
           lemmikkieläinten muista kuin kaupallisista siirroista ja asetuksen (EY) N:o 998/2003 kumoamisesta
           (EUVL L 178, 28.6.2013, s. 1).
FI                                                     44                                                    FI
 ---pagebreak---    f)       niiden osalta on noudatettu kaikkia muita tauteja tai tartuntoja kuin raivotautia
            ehkäiseviä asetuksen (EU) 2019/… [asiakirja SANTE/7072/2018, C(2019)4058]
            liitteessä VII olevassa 2 osassa vahvistettuja terveystoimenpiteitä;
   g)       niitä ei ole käytetty luonnolliseen siitokseen vähintään 30 päivän aikana ennen
            siemennesteen, munasolujen tai alkioiden keräystä eikä keräysjakson aikana.
                                                37 artikla
       Eläinterveysvaatimukset, jotka koskevat muihin jäsenvaltioihin suuntautuvia, suljettujen
     pitopaikkojen välisiä muiden pidettävien maaeläinten kuin nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja
                             hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden siirtoja
   Suljettujen pitopaikkojen toimijat saavat siirtää kyseisissä pitopaikoissa pidettävien muiden
   maaeläinten kuin nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusoluja ja alkioita muissa
   jäsenvaltioissa sijaitseviin suljettuihin pitopaikkoihin vain, jos luovuttajaeläimet täyttävät
   seuraavat vaatimukset:
   a)       ne ovat syntyneet ja olleet syntymästään saakka unionissa tai saapuneet unioniin
            unioniin saapumista koskevien vaatimusten mukaisesti;
   b)       ne ovat olleet yhdessä alkuperäisessä suljetussa pitopaikassa vähintään 30 päivän
            ajan ennen siemennesteen, munasolujen tai alkioiden keräyspäivää;
   c)       ne eivät tule sellaisella rajoitusvyöhykkeellä sijaitsevasta pitopaikasta, joka on
            perustettu kyseisten pidettävien maaeläinten lajien osalta merkityksellisen luokan A
            taudin tai uuden taudin esiintymisen vuoksi, eivätkä ole olleet kosketuksissa
            tällaisesta pitopaikasta olevien eläinten kanssa;
   d)       ne tulevat pitopaikasta, jossa ei ole raportoitu kyseisen lajin osalta merkityksellisiä
            luokan D tauteja vähintään 30 päivän aikana ennen siemennesteen, munasolujen tai
            alkioiden keräyspäivää;
   e)       ne tunnistetaan ja rekisteröidään kyseisen suljetun pitopaikan sääntöjen mukaisesti;
   f)       sikäli kuin on mahdollista, niitä ei ole käytetty luonnolliseen siitokseen vähintään 30
            päivän aikana ennen toiseen jäsenvaltioon siirrettäväksi tarkoitetun siemennesteen tai
            siirrettäväksi tarkoitettujen sukusolujen tai alkioiden ensimmäistä keräyspäivää eikä
            keräysjakson aikana;
   g)       suljetussa pitopaikassa harjoitettavasta toiminnasta vastaava pitopaikan eläinlääkäri
            on tehnyt niille kliinisen tutkimuksen, eikä niissä ilmene siemennesteen,
            munasolujen tai alkioiden keräyspäivänä tautioireita.
                                                38 artikla
      Muihin jäsenvaltioihin suuntautuvia heimoihin Camelidae ja Cervidae kuuluvien eläinten
                   sukusolujen ja alkioiden siirtoja koskevat eläinterveysvaatimukset
   Toimijat saavat siirtää muihin jäsenvaltioihin ainoastaan sellaisista heimoon Camelidae tai
   Cervidae kuuluvista eläimistä kerättyjä sukusoluja ja alkioita, jotka täyttävät seuraavat
   vaatimukset:
   a)       ne ovat syntyneet ja olleet syntymästään saakka unionissa tai saapuneet unioniin
            unioniin saapumista koskevien vaatimusten mukaisesti;
   b)       ne ovat olleet yhdessä alkuperäisessä pitopaikassa vähintään 30 päivän ajan ennen
            siemennesteen, munasolujen tai alkioiden keräyspäivää;
FI                                                  45                                              FI
 ---pagebreak---    c) ne eivät tule sellaisella rajoitusvyöhykkeellä sijaitsevasta pitopaikasta, joka on
      perustettu kyseisten pidettävien maaeläinten lajien osalta merkityksellisen luokan A
      taudin tai uuden taudin esiintymisen vuoksi, eivätkä ole olleet kosketuksissa
      tällaisesta pitopaikasta olevien eläinten kanssa;
   d) ne tulevat pitopaikasta, joka on täyttänyt seuraavat vaatimukset siemennesteen,
      munasolujen tai alkioiden keräyspäivää edeltäneiden vähintään 12 kuukauden
      aikana:
      i)     pitopaikassa on toteutettu seurantaohjelma Mycobacterium tuberculosis
             complex (M. bovis, M. caprae ja M. tuberculosis) -tartunnan havaitsemiseksi
             asetuksen (EU) 2019/… [asiakirja SANTE/7072/2019, C(2019)4058] liitteessä
             II olevan 2 tai 3 osan mukaisesti;
      ii)    pitopaikkaan ei ole tuotu sellaisia heimoon Camelidae tai Cervidae kuuluvia
             eläimiä, jotka eivät täytä i alakohdassa tarkoitettuja vaatimuksia;
      iii)   pitopaikassa on tehty tutkimuksia, kun on epäilty Mycobacterium tuberculosis
             complex (M. bovis, M. caprae ja M. tuberculosis) -tartuntaa, ja taudin
             esiintyminen on suljettu pois;
   e) ne tulevat pitopaikasta, jossa
      i)     ei ole raportoitu Brucella abortus-, Brucella melitensis- ja Brucella suis -
             tartuntaa siemennesteen, munasolujen tai alkioiden keräyspäivää edeltäneiden
             vähintään 42 päivän aikana;
      ii)    Camelidae-heimoon kuuluvien eläinten tapauksessa kaikille pitopaikassa
             oleville eläimille on tehty Brucella abortus-, Brucella melitensis- ja Brucella
             suis -tartunnan varalta asetuksen (EU) 2019/… [asiakirja SANTE/7072/2019,
             C(2019)4058] liitteessä I olevassa 1 osassa tarkoitettu testi negatiivisin tuloksin
             näytteistä, jotka on otettu siemennesteen, munasolujen tai alkioiden
             keräyspäivää edeltäneiden 30 päivän aikana;
   f) ne tulevat pitopaikasta, jossa ei ole raportoitu naudan tarttuvaa rinotrakeiittia /
      tarttuvaa pustulaarista vulvovaginiittia siemennesteen, munasolujen tai alkioiden
      keräyspäivää edeltäneiden vähintään 30 päivän aikana;
   g) ne tulevat pitopaikasta, jossa ei ole raportoitu epitsoottisen verenvuototautiviruksen
      aiheuttamaa tartuntaa siemennesteen, munasolujen tai alkioiden keräyspäivää
      edeltäneiden vähintään kahden vuoden aikana 150 kilometrin säteellä pitopaikasta;
   h) ne tulevat pitopaikasta, jossa ei ole vahvistettu esiintyneen raivotautiviruksen
      aiheuttamaa tartuntaa sukusolujen ja alkioiden keräyspäivää edeltäneiden vähintään
      30 päivän aikana;
   i) ne tulevat pitopaikasta, jossa ei ole raportoitu pernaruttuoa siemennesteen,
      munasolujen tai alkioiden keräyspäivää edeltäneiden vähintään 15 päivänä aikana;
   j) ne tulevat pitopaikasta, joka täyttää surran (Trypanosoma evansi) osalta seuraavat
      vaatimukset:
      i)     tautia ei ole raportoitu siemennesteen, munasolujen tai alkioiden keräyspäivää
             edeltäneiden vähintään 30 päivän aikana; tai
      ii)    tautia on vahvistettu esiintyneen kahden edellisen vuoden aikana, mutta
             pitopaikkaan sovellettiin viimeisen tautiesiintymän jälkeen siirtorajoituksia,
             kunnes
FI                                            46                                                 FI
 ---pagebreak---             –      tartunnan saaneet eläimet oli poistettu pitopaikasta; ja
            –      pitopaikassa jäljellä oleville eläimille oli tehty surran (Trypanosoma
                   evansi) varalta asetuksen (EU) 2019/… [asiakirja SANTE/7072/2019,
                   C(2019)4058] liitteessä I olevassa 3 osassa tarkoitettu testi negatiivisin
                   tuloksin näytteistä, jotka oli otettu vähintään kuusi kuukautta sen jälkeen,
                   kun tartunnan saaneet eläimet oli poistettu pitopaikasta;
   k) ne täyttävät liitteessä II olevan 5 osan II luvussa vahvistetut eläinterveysvaatimukset
      sinikieliviruksen aiheuttaman tartunnan (serotyypit 1–24) osalta;
   l) ne eivät ole olleet kosketuksissa sellaisten eläinten kanssa, jotka eivät täyttäneet a
      alakohdassa ja c–k alakohdassa säädettyjä vaatimuksia b alakohdassa säädettynä,
      vähintään 30 päivän pituisena pitoaikana;
   m) eläinlääkäri on tehnyt niille kliinisen tutkimuksen, eikä niissä ole ilmennyt
      tautioireita siemennesteen, munasolujen tai alkioiden keräyspäivänä;
   n) ne tunnistetaan asetuksen (EU) 2019/2035 73 artiklan 1 tai 2 kohdan tai 74 artiklan
      mukaisesti;
   o) niitä ei ole käytetty luonnolliseen siitokseen siemennesteen, munasolujen tai
      alkioiden keräyspäivää edeltäneiden vähintään 30 päivän aikana eikä keräysjakson
      aikana.
                                           39 artikla
                       Eläinterveyden todentamista koskevat säännöt
   1. Ennen eläinterveystodistuksen allekirjoittamista jäsenvaltioiden välisiä koirien tai
      kissojen sukusolujen ja alkioiden lähetysten siirtoja varten virkaeläinlääkärin on
      suoritettava
      a)    kuljetusastian silmämääräinen tarkastus seuraavien seikkojen tarkastamiseksi:
            i)     toimijan kuljetusastiaan kiinnittämä sinetti ja merkitsemä numero; tai
            ii)    jos tarpeen, kuljetusastiaan sijoitetut sukusolut ja alkiot, jolloin
                   virkaeläinlääkärin on sinetöitävä ja numeroitava kuljetusastia
                   tarkastuksen jälkeen;
      b)    toimijan toimittamien        tietojen   asiakirjatarkastus   seuraavien    seikkojen
            varmistamiseksi:
            i)     pitopaikassa kirjatut ja säilytetyt tiedot tukevat todennettavia tietoja;
            ii)    11 artiklan mukaisesti oljissa tai muissa pakkauksissa käytetty merkki
                   vastaa eläinterveystodistukseen ja kuljetusastiaan merkittyä numeroa;
            iii)   36 artiklassa tarkoitetut vaatimukset ovat täyttyneet.
   2. Ennen eläinterveystodistuksen allekirjoittamista jäsenvaltioiden välisiä muiden
      maaeläinten kuin nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja
      alkioiden lähetysten siirtoja varten virkaeläinlääkärin on suoritettava
      a)    kuljetusastian silmämääräinen tarkastus seuraavien seikkojen tarkastamiseksi:
            i)     suljetussa pitopaikassa harjoitettavasta toiminnasta vastaavan pitopaikan
                   eläinlääkärin kuljetusastiaan kiinnittämä sinetti ja merkitsemä numero;
                   tai
FI                                            47                                                 FI
 ---pagebreak---                     ii)   tarvittaessa kuljetusastiaan sijoitetut sukusolut ja alkiot, jolloin
                          virkaeläinlääkärin on sinetöitävä ja numeroitava kuljetusastia
                          tarkastuksen jälkeen;
             b)     suljetussa pitopaikassa harjoitettavasta toiminnasta vastaavan pitopaikan
                    eläinlääkärin toimittamien tietojen asiakirjatarkastus seuraavien seikkojen
                    varmistamiseksi:
                    i)    suljetussa pitopaikassa kirjatut ja säilytetyt tiedot tukevat todennettavia
                          tietoja;
                    ii)   11 artiklan mukaisesti oljissa tai muissa pakkauksissa käytetty merkki
                          vastaa eläinterveystodistukseen ja kuljetusastiaan merkittyä numeroa;
                    iii)  37 artiklassa tarkoitetut vaatimukset ovat täyttyneet.
   3.        Ennen eläinterveystodistuksen allekirjoittamista jäsenvaltioiden välisiä heimoon
             Camelidae tai Cervidae kuuluvien eläinten sukusolujen ja alkioiden lähetysten
             siirtoja varten virkaeläinlääkärin on suoritettava
             a)     kuljetusastian silmämääräinen tarkastus seuraavien seikkojen tarkastamiseksi:
                    i)    toimijan kuljetusastiaan kiinnittämä sinetti ja merkitsemä numero; tai
                    ii)   jos tarpeen, kuljetusastiaan sijoitetut sukusolut ja alkiot, jolloin
                          virkaeläinlääkärin on sinetöitävä ja numeroitava kuljetusastia
                          tarkastuksen jälkeen;
             b)     toimijan toimittamien       tietojen   asiakirjatarkastus   seuraavien    seikkojen
                    varmistamiseksi:
                    i)    pitopaikassa kirjatut ja säilytetyt tiedot tukevat todennettavia tietoja;
                    ii)   11 artiklan mukaisesti oljissa tai muissa pakkauksissa käytetty merkki
                          vastaa eläinterveystodistukseen ja kuljetusastiaan merkittyä numeroa;
                    iii)  38 artiklassa tarkoitetut vaatimukset ovat täyttyneet.
   4.        Virkaeläinlääkärin on suoritettava 1, 2 ja 3 kohdassa säädetyt tarkastukset ja
             annettava eläinterveystodistus 72 tunnin kuluessa ennen sukusolujen ja alkioiden
             lähetyksen lähettämisajankohtaa.
   5.        Edellä 1, 2 ja 3 kohdassa säädetty eläinterveystodistus on voimassa 10 päivän ajan
             sen antamispäivästä.
                                                  40 artikla
    Eläinterveyden todentamista koskevat vaatimukset, joita sovelletaan jäsenvaltioiden välisiin
       muiden maaeläinten kuin nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja
                                      alkioiden lähetysten siirtoihin
   Eläinterveystodistusten, jotka koskevat jäsenvaltioiden välisiä koirien ja kissojen sekä
   suljetuissa pitopaikoissa pidettävien muiden maaeläinten kuin nauta-, sika-, lammas-, vuohi-
   tai hevoseläinten taikka heimoon Camelidae tai Cervidae kuuluvien eläinten sukusolujen ja
   alkioiden lähetysten siirtoja, on sisällettävä ainakin liitteessä IV olevassa 2 kohdassa
   vahvistetut tiedot.
                                                  41 artikla
      Toimijoiden velvollisuus ilmoittaa ennakolta jäsenvaltioiden välisistä muiden pidettävien
FI                                                   48                                                 FI
 ---pagebreak---       maaeläinten kuin nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden
                                           lähetysten siirroista
   Jos koirien tai kissojen, suljetuissa pitopaikoissa pidettävien muiden maaeläinten kuin nauta-,
   sika-, lammas-, vuohi- tai hevoseläinten taikka heimoon Camelidae tai Cervidae kuuluvien
   eläinten sukusoluja ja alkioita siirretään toiseen jäsenvaltioon, toimijan on ilmoitettava
   ennakolta sukusolujen ja alkioiden lähetysten suunnitellusta siirrosta alkuperäjäsenvaltion
   toimivaltaiselle viranomaiselle.
                                                42 artikla
     Tiedot, jotka on ilmoitettava jäsenvaltioiden välisistä muiden pidettävien maaeläinten kuin
    nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden lähetysten siirroista
   Toimijoiden, joiden on 41 artiklan mukaisesti ilmoitettava lähetysten alkuperäjäsenvaltion
   toimivaltaiselle viranomaiselle toiseen jäsenvaltioon siirrettävistä sukusolujen ja alkioiden
   lähetyksistä, on toimitettava kyseiselle viranomaiselle jokaisesta lähetyksestä liitteessä IV
   olevan 2 kohdan a–f alakohdassa vahvistetut tiedot.
                                                43 artikla
       Menettelyt, joita sovelletaan hätätilanteissa jäsenvaltioiden välisistä muiden pidettävien
      maaeläinten kuin nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden
     lähetysten siirroista ilmoittamiseksi sähkökatkosten ja IMSOC:n muiden häiriöiden aikana
   1.       Jos esiintyy sähkökatkoksia ja IMSOC:n muita häiriöitä, toiseen jäsenvaltioon
            siirrettävän koirien tai kissojen, suljetuissa pitopaikassa pidettävien muiden
            maaeläinten kuin nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten taikka heimoon
            Camelidae tai Cervidae kuuluvien eläinten sukusolujen ja alkioiden lähetyksen
            alkuperäpaikan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava lähetyksen siirrosta
            komissiolle ja määräpaikan toimivaltaiselle viranomaiselle faksilla tai sähköpostitse.
   2.       Sukusolujen ja alkioiden lähetyksen alkuperäpaikan toimivaltaisen viranomaisen on
            tehtävä 1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus niiden valmiussuunnitelmien mukaisesti, joita
            sovelletaan, jos jokin IMSOC:n toiminnoista ei ole käytettävissä.
                                               4 LUKU
    Lisäsäännöt toimivaltaisten viranomaisten myöntämistä sukusoluja
                            ja alkioita koskevista poikkeuksista
                                                44 artikla
    Lisäsäännöt toimivaltaisten viranomaisten myöntämistä tieteellisiin tarkoituksiin käytettäviä
                             sukusoluja ja alkioita koskevista poikkeuksista
   1.       Alkuperäjäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää poikkeuksen
            sellaisten tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien sukusolujen ja alkioiden toiseen
            jäsenvaltioon suuntautuvia siirtoja varten, jotka eivät täytä 1 tai 3 luvussa säädettyjä
            eläinterveysvaatimuksia, edellyttäen, että lähettävän pitopaikan toimija on saanut
            määräjäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta kirjallisen ennakkosuostumuksen
            sukusolujen ja alkioiden lähetyksen hyväksymiseen.
   2.       Määräjäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saa antaa suostumuksensa 1
            kohdassa tarkoitettujen sukusolujen ja alkioiden lähetyksen hyväksymiseen vain, jos
            sukusolujen ja alkioiden vastaanottajaksi suunnitellun määräpaikkana olevan
FI                                                  49                                               FI
 ---pagebreak---             pitopaikan toimija varmistaa, että sukusoluja ja alkioita käytetään ainoastaan
            tieteellisiin tarkoituksiin olosuhteissa, joilla estetään luokan D tautien leviäminen.
                                                 45 artikla
     Lisäsäännöt toimivaltaisten viranomaisten myöntämistä toisessa jäsenvaltiossa sijaitseviin
             geenipankkeihin siirrettäviä sukusoluja ja alkioita koskevista poikkeuksista
   1.       Alkuperäjäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää poikkeuksia, jotka
            koskevat seuraavien eläinten sukusolujen ja alkioiden siirtoja toisessa jäsenvaltiossa
            sijaitseviin geenipankkeihin, edellyttäen, että lähettävän pitopaikan toimija on saanut
            määräjäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta kirjallisen ennakkosuostumuksen
            sukusolujen ja alkioiden lähetyksen hyväksymiseen:
            a)     uhanalaiset       rodut,   jotka     eivät      täytä   1     luvussa    säädettyjä
                   eläinterveysvaatimuksia; tai
            b)     sellaiset suljetuissa pitopaikoissa pidettävät muut maaeläimet kuin nauta-, sika-
                   , lammas-, vuohi- ja hevoseläimet, jotka eivät täytä 37 artiklassa säädettyjä
                   eläinterveysvaatimuksia.
   2.       Määräjäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saa antaa suostumuksensa 1
            kohdassa tarkoitettujen sukusolujen ja alkioiden lähetyksen hyväksymiseen vain, jos
            a)     sen geenipankin toimija, jonka on tarkoitus vastaanottaa sukusolut ja alkiot,
                   varmistaa, että sukusoluja ja alkioita käytetään ainoastaan sellaisten pidettävien
                   maaeläinten geenivarojen ex situ -suojeluun ja kestävään käyttöön, joita varten
                   vastaanottava geenipankki on perustettu;
            b)     sillä on riittävät tiedot, mukaan lukien alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisen
                   viranomaisen toimittamat tiedot tai testaustulokset, tai se käsittelee sukusoluja
                   ja alkioita siten, että suu- ja sorkkataudin, karjaruttoviruksen aiheuttaman
                   tartunnan ja muiden luetteloitujen tautien leviäminen estyy.
                                                 46 artikla
    Tieteellisiin tarkoituksiin käytettäviä tai toisessa jäsenvaltiossa sijaitseviin geenipankkeihin
        siirrettäviä sukusoluja ja alkioita koskevat säännöt ja niitä koskevat tiedot, jotka on
                          sisällytettävä omaa ilmoitusta koskevaan asiakirjaan
   1.       Jos tieteellisiin tarkoituksiin käytettävät tai geenipankkeihin varastoitavat sukusolut
            ja alkiot aiotaan siirtää toiseen jäsenvaltioon, lähettävän pitopaikan toimijan on
            varmistettava, että sukusolujen ja alkioiden mukana on omaa ilmoitusta koskeva
            asiakirja kuljetuksen aikana määräpaikkaan saakka.
   2.       Lähettävän pitopaikan toimijan on varmistettava, että 1 kohdassa säädetty omaa
            ilmoitusta koskeva asiakirja sisältää ainakin seuraavat tiedot:
            a)     lähettäjän ja vastaanottajan nimi ja osoite,
            b)     lähettävän paikan ja määräpaikan nimi ja osoite;
            c)     jos sukusolut ja alkiot on siirretty sukusolujen ja alkioiden käsittelypaikkaan ja
                   käsittelypaikasta, kyseisten siirtojen päivämäärät;
            d)     sukusolujen ja alkioiden tyyppi ja luovuttajaeläinten laji;
            e)     olkien tai muiden pakkausten lukumäärä lähetettävässä lähetyksessä;
            f)     seuraavat tiedot, joiden avulla sukusolut ja alkiot voidaan yksilöidä:
FI                                                  50                                                 FI
 ---pagebreak---                     i)    olkien tai muiden pakkausten merkinnät;
                    ii)   niiden keräyspaikka ja -päivä tai tuotantopaikka ja -päivä;
             g)     45 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen testien saatavilla olevat
                    tulokset.
                                                 47 artikla
            Toimijoiden antama ennakkoilmoitus tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien tai
       geenipankkeihin tarkoitettujen sukusolujen ja alkioiden siirroista jäsenvaltioiden välillä
   Jos tieteellisiin tarkoituksiin käytettävät tai geenipankkeihin varastoitavat sukusolut ja alkiot
   siirretään toiseen jäsenvaltioon, lähettävän pitopaikan toimijan on ilmoitettava kyseisten
   sukusolujen ja alkioiden suunnitellusta siirrosta ennakolta lähetyksen alkuperäjäsenvaltion
   toimivaltaiselle viranomaiselle ja toimitettava sille 46 artiklan 2 kohdan a–g alakohdassa
   luetellut tiedot.
                                                 48 artikla
    Menettelyt, joita sovelletaan hätätilanteissa jäsenvaltioiden välisistä tieteellisiin tarkoituksiin
    käytettävien tai geenipankkeihin tarkoitettujen sukusolujen ja alkioiden lähetysten siirroista
                 ilmoittamiseksi sähkökatkosten ja IMSOC:n muiden häiriöiden aikana
   1.        Jos esiintyy sähkökatkoksia ja IMSOC:n muita häiriöitä, toiseen jäsenvaltioon
             siirrettävän tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien tai geenipankkeihin varastoitavien
             sukusolujen ja alkioiden lähetyksen alkuperäpaikan toimivaltaisen viranomaisen on
             ilmoitettava lähetyksen siirrosta komissiolle ja määräpaikan toimivaltaiselle
             viranomaiselle faksilla tai sähköpostitse.
   2.        Sukusolujen ja alkioiden lähetyksen alkuperäpaikan toimivaltaisen viranomaisen on
             tehtävä 1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus niiden valmiussuunnitelmien mukaisesti, joita
             sovelletaan, jos jokin IMSOC:n toiminnoista ei ole käytettävissä.
FI                                                   51                                                 FI
 ---pagebreak---                                               IV OSA
                                LOPPUSÄÄNNÖKSET
                                               49 artikla
                                         Siirtymätoimenpiteet
   1.       Siemennesteen keräysasemat, siemennesteen varastointiasemat, alkionkeruuryhmät
            ja alkiontuotantoryhmät, jotka on hyväksytty ennen 21 päivää huhtikuuta 2021
            asetuksen (EU) 2016/429 270 artiklan 2 kohdan kuudennessa, seitsemännessä,
            kahdeksannessa ja kahdennessatoista luetelmakohdassa mainittujen direktiivien
            88/407/ETY, 89/556/ETY, 90/429/ETY ja 92/65/ETY mukaisesti, katsotaan tämän
            asetuksen mukaisesti hyväksytyiksi.
            Kaikilta muilta osin niihin sovelletaan tässä asetuksessa ja asetuksessa (EU)
            2016/429 vahvistettuja sääntöjä.
   2.       Oljet ja muut pakkaukset, joihin siemennestettä, munasoluja tai alkioita sijoitetaan ja
            varastoidaan ja joissa niitä kuljetetaan erillisinä annoksina tai muulla tavoin ja jotka
            on merkitty ennen 21 päivää huhtikuuta 2021 direktiivien 88/407/ETY, 89/556/ETY,
            90/429/ETY ja 92/65/ETY mukaisesti, katsotaan tämän asetuksen mukaisesti
            merkityiksi.
   3.       Eläinterveystodistukset, jotka on annettu ennen 21 päivää huhtikuuta 2021
            direktiivien 88/407/ETY, 89/556/ETY, 90/429/ETY ja 92/65/ETY mukaisesti,
            katsotaan tämän asetuksen mukaisesti annetuiksi.
                                               50 artikla
                                    Voimaantulo ja soveltaminen
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on
   julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Sitä sovelletaan 21 päivästä huhtikuuta 2021.
   Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa
   jäsenvaltioissa.
   Tehty Brysselissä 17.12.2019
                                                 Komission puolesta
                                                 Puheenjohtaja
                                                 Ursula von der LEYEN
FI                                                 52                                                FI
 ---documentbreak---                         EUROOPAN
                        KOMISSIO
                                                 Bryssel 17.12.2019
                                                 C(2019) 4055 final
                                                 ANNEXES 1 to 4
                                       LIITTEET
                                      asiakirjaan
                   KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) .../...
    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/429 täydentämisestä
   sukusolujen ja alkioiden pitopaikkojen hyväksymisen sekä tiettyjen pidettävien
    maaeläinten sukusolujen ja alkioiden unionin sisäisiin siirtoihin sovellettavien
           jäljitettävyyttä ja eläinterveyttä koskevien vaatimusten osalta
FI                                                                                   FI
 ---pagebreak---                                               LIITE I
     NAUTA-, SIKA-, LAMMAS-, VUOHI- JA HEVOSELÄINTEN SUKUSOLUJEN JA
      ALKIOIDEN KERUUTA, TUOTANTOA, KÄSITTELYÄ JA VARASTOINTIA
            KOSKEVAT II OSAN 1 LUVUSSA TARKOITETUT SÄÄNNÖT
                                                1 osa
        Siemennesteen keräysasemia koskevat 4 artiklassa tarkoitetut vaatimukset
   1.    Asemaeläinlääkärin 4 artiklan 1 kohdan a alakohdan i alakohdassa tarkoitetut
         vastuualueet ovat seuraavat:
         a)    asemaeläinlääkärin on varmistettava, että
               i)    siemennesteen keräysasemalla pidetään ainoastaan sellaisia eläimiä, joita
                     ei ole käytetty luonnolliseen siitokseen ensimmäistä siemennesteen
                     keräystä edeltäneiden vähintään 30 päivän aikana eikä keräysjakson
                     aikana;
               ii)   siemennesteen keräysasemalla kirjataan ja säilytetään tietoja 8 artiklan
                     1 kohdan a alakohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti;
               iii)  asiattomat henkilöt eivät voi päästä aseman tiloihin;
               iv)   sallitut vierailijat noudattavat c kohdan i alakohdassa tarkoitettuja
                     eläinterveys- ja bioturvaamisvaatimuksia;
               v)    kukin siemennesteannos merkitään selkeästi 10 artiklassa vahvistettujen
                     vaatimusten mukaisesti;
               vi)   siemennesteen keräys, käsittely ja varastointi tapahtuvat ainoastaan
                     näihin tarkoituksiin varatuissa tiloissa ja tiukkojen hygieniavaatimusten
                     mukaisesti;
               vii) siemennesteen keräysasemalla käsitellään ja varastoidaan ainoastaan
                     kyseisellä asemalla kerättyä siemennestettä, ja siemenneste ei saa joutua
                     kosketuksiin muiden, terveystilanteeltaan heikompien sukusolujen ja
                     alkioiden lähetysten kanssa;
               viii) kaikki siemennesteen keräyksen ja käsittelyn yhteydessä siemennesteen
                     tai luovuttajaeläimen kanssa kosketuksiin joutuvat välineet, uusia
                     kertakäyttöisiä välineitä lukuun ottamatta, puhdistetaan ja joko
                     desinfioidaan tai steriloidaan ennen käyttöä;
               ix)   jos on kyse hevoseläimistä ja siemennesteen keräysasema sijaitsee
                     sellaisen rekisteröidyn pitopaikan alueella, jossa on myös
                     keinosiemennys- tai astutusasema, välineet ja laitteet, jotka joutuvat
                     kosketuksiin luovuttajaeläinten, niiden siemennesteen ja muiden
                     siemennesteen keräysasemalla pidettävien eläinten kanssa, pidetään
                     tarkasti erillään keinosiemennykseen tai astutukseen käytettävästä
                     siemennesteestä ja siihen käytettävistä välineistä ja laitteista;
               x)    siemennesteen käsittelyssä käytettävät eläinperäiset biologiset aineet,
                     mukaan lukien laimennusaineet, lisäaineet tai täyteaineet, hankitaan
                     lähteistä, joista ei aiheudu eläintautien riskiä, tai ne käsitellään ennen
                     käyttöä siten, että tautiriski poistuu;
FI                                                1                                             FI
 ---pagebreak---       xi)   säilytys- ja kuljetusastiat, uusia kertakäyttöisiä astioita lukuun ottamatta,
            puhdistetaan ja joko desinfioidaan tai steriloidaan aina ennen täytön
            aloittamista;
      xii) siemennesteen säilömiseen tai varastointiin käytettäviä jäädytysaineita ei
            ole käytetty aikaisemmin muiden tuotteiden käsittelyyn;
      xiii) siemennesteen keräysaseman henkilökunta on saanut riittävästi
            desinfiointi- ja hygieniamenetelmiä koskevaa koulutusta tautien
            leviämisen ehkäisemiseksi;
   b) poiketen siitä, mitä a alakohdan vii alakohdassa säädetään, asemaeläinlääkäri
      voi sallia seuraavien edellytysten täyttyessä, että siemennesteen keräysasemalla
      käsitellään siemennestettä, jota ei ole kerätty kyseisellä asemalla:
      i)    kyseinen siemenneste on kerätty eläimistä, jotka täyttävät seuraavat
            liitteessä II vahvistetut vaatimukset:
            –      nautaeläinten osalta 1 osan I luvun 1 kohdan b alakohdassa ja
                   soveltuvin osin 5 osan I, II ja III luvussa vahvistetut vaatimukset;
            –      sikaeläinten osalta 2 osan I luvun 1 kohdan b alakohdassa ja
                   soveltuvin osin 5 osan I ja IV luvussa vahvistetut vaatimukset;
            –      lammas- ja vuohieläinten osalta 3 osan I luvun 1 kohdan
                   c alakohdassa ja soveltuvin osin 5 osan I, II ja III luvussa
                   vahvistetut vaatimukset;
            –      hevoseläinten osalta 4 osan I luvun 1 kohdan a alakohdassa
                   vahvistetut vaatimukset;
      ii)   käsittely suoritetaan eri välineillä tai eri aikaan kuin toiseen jäsenvaltioon
            siirrettäväksi tarkoitetun siemennesteen käsittely, ja jälkimmäisessä
            tapauksessa välineet on puhdistettava ja steriloitava käytön jälkeen;
      iii)  kyseistä siemennestettä ei siirretä toiseen jäsenvaltioon eikä se joudu
            missään vaiheessa kosketuksiin tai ole varastoituna toiseen jäsenvaltioon
            siirrettäväksi tarkoitetun siemennesteen kanssa;
      iv)   kyseinen siemenneste on tunnistettavissa merkinnästä, jonka on oltava
            erilainen kuin a alakohdan v alakohdassa tarkoitettu merkintä;
   c) asemaeläinlääkärin on
      i)    määritettävä siemennesteen keräysaseman toimintaa koskevat
            eläinterveys- ja bioturvaamisvaatimukset sekä toimenpiteet näiden
            vaatimusten noudattamisen varmistamiseksi;
      ii)   hyväksyttävä siemennesteen keräysasemalle ainoastaan sellaisten lajien
            eläimiä, joiden siemennestettä on tarkoitus kerätä;
   d) poiketen siitä, mitä c alakohdan ii alakohdassa säädetään, asemaeläinlääkäri
      voi sallia muiden pidettävien eläinten kuin nauta-, sika-, lammas-, vuohi- tai
      hevoseläinten ottamisen siemennesteen keräysasemalle edellyttäen, että niistä
      ei aiheudu tartuntavaaraa lajeille, joiden siemennestettä on tarkoitus kerätä, ja
      että ne täyttävät c alakohdan i alakohdassa tarkoitetut eläinterveys- ja
      bioturvaamisvaatimukset;
   e) kun hevoseläinten siemennesteen keräysasema sijaitsee sellaisen rekisteröidyn
      pitopaikan alueella, jossa on myös hevoseläinten keinosiemennysasema tai
FI                                      2                                                  FI
 ---pagebreak---                  astutusasema, hevoseläinten siemennesteen keräysaseman asemaeläinlääkärin
                 on varmistettava, että pitopaikkaan otettavat hevoseläimet täyttävät 23 artiklan
                 1 kohdan a–c alakohdan vaatimukset, ja asemaeläinlääkäri voi päättää, jollei
                 ole poissuljettua, että luovuttajina toimivat urospuoliset hevoseläimet ovat
                 välittömässä kosketuksessa naaraspuolisten hevoseläinten, härnäykseen
                 käytettävien kuohittujen urospuolisten hevoseläinten tai pitopaikassa
                 siemennesteen keräysaseman ulkopuolella astutukseen käytettävien
                 kuohitsemattomien urospuolisten hevoseläinten kanssa, että kyseisten
                 naaraspuolisten ja urospuolisten hevoseläinten on täytettävä kaikki 23 artiklan
                 1 kohdan vaatimukset.
   2.     Siemennesteen keräysaseman tiloja, laitteita ja toimintamenettelyjä koskevat 4
          artiklan 1 kohdan b alakohdan i alakohdassa tarkoitetut vaatimukset ovat seuraavat:
          a)     siemennesteen keräysasemalla on oltava vähintään
                 i)     lukittavat eläintilat ja tarvittaessa hevoseläimiä varten jaloittelualue, joka
                        on erotettu fyysisesti siemennesteen keräystiloista, siemennesteen
                        käsittelyhuoneesta ja siemennesteen varastointihuoneesta;
                 ii)    eristystilat, joista ei ole suoraa yhteyttä i alakohdassa tarkoitettuihin
                        vakituisiin eläintiloihin, sellaisia eläimiä varten, jotka eivät ole läpäisseet
                        tämän asetuksen liitteessä II tarkoitettuja testejä tai joissa esiintyy jonkin
                        nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten osalta merkittävän luokan
                        D taudin oireita tai merkkejä;
                 iii)   siemennesteen keräystilat, jotka voivat sijaita ulkotiloissa edellyttäen,
                        että ne on suojattu epäsuotuisilta säävaikutuksilta ja että siemennesteen
                        keräyspaikassa ja sen ympärillä on luistamaton lattia;
                 iv)    erillinen huone välineiden puhdistusta ja desinfiointia tai sterilointia
                        varten;
                 v)     siemennesteen keräystiloista ja iv alakohdassa tarkoitetusta välineiden
                        puhdistushuoneesta erillään oleva siemennesteen käsittelyhuone, jonka ei
                        tarvitse välttämättä sijaita samassa paikassa;
                 vi)    siemennesteen varastointihuone, jonka ei tarvitse välttämättä sijaita
                        samassa paikassa; siemennesteen varastointihuoneessa on oltava
                        sukusolujen ja alkioiden varastoinnissa tarvittavat laitteet, ja se on
                        suunniteltava siten, että se suojaa sukusoluja, alkioita ja laitteita
                        epäsuotuisilta sää- ja ympäristövaikutuksilta;
          b)     siemennesteen keräysaseman on oltava rakennettu tai eristetty siten, että
                 kosketus ulkopuolella oleviin kotieläimiin estyy;
          c)     siemennesteen keräysaseman on oltava rakennettu siten, että se on
                 toimistotiloja ja mahdollista hevoseläinten jaloittelualuetta lukuun ottamatta
                 helppo puhdistaa ja desinfioida;
          d)     siemennesteen keräysaseman on oltava rakennettu siten, että asiattomien
                 henkilöiden pääsy tiloihin estyy tehokkaasti.
                                                   2 osa
      Alkionkeruuryhmän hyväksymistä koskevat 4 artiklassa tarkoitetut vaatimukset
   1.     Alkionkeruuryhmän eläinlääkärin 4 artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdassa
          tarkoitetut vastuualueet ovat seuraavat:
FI                                                   3                                                  FI
 ---pagebreak---       a)     ryhmän eläinlääkäri vastaa alkionkeruuryhmän kaikista toimista, muun muassa
             seuraavista:
             i)     luovuttajaeläinten tunnistetietojen ja terveystilanteen tarkastus;
             ii)    luovuttajaeläimille     tehtävät   kliiniset   tutkimukset    ja    kirurgiset
                    toimenpiteet;
             iii)   desinfiointi- ja hygieniamenettelyt, mukaan lukien menettelyt, joilla
                    varmistetaan alkioiden kuljettaminen laboratorioon hygieenisellä ja
                    turvallisella tavalla;
             iv)    tietojen kirjaaminen ja säilyttäminen 8 artiklan 1 kohdan b alakohdassa
                    vahvistettujen vaatimusten mukaisesti;
             v)     olkien ja muiden sellaisten pakkausten merkitseminen, joihin alkioita
                    sijoitetaan, 10 artiklan 1 ja 5 kohdassa vahvistettujen vaatimusten
                    mukaisesti;
             vi)    desinfiointi- ja hygieniamenetelmiä koskevan koulutuksen antaminen
                    alkionkeruuryhmän jäsenille tautien leviämisen ehkäisemiseksi;
      b)     ryhmän eläinlääkärin on määritettävä eläinterveys- ja bioturvaamisvaatimukset
             alkionkeruuryhmän toiminnalle sekä toimenpiteet näiden vaatimusten
             noudattamisen varmistamiseksi, mukaan lukien näytteiden testaus
             laadunvalvontajärjestelmän mukaisesti.
   2. Kuten 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan ii alakohdassa säädetään, alkionkeruuryhmän
      tilojen, laitteiden ja toimintamenettelyjen on oltava seuraavien a ja b alakohdan
      mukaiset:
      a)     alkionkeruuryhmällä on oltava käytettävissään laboratorio, jossa alkiot voidaan
             tutkia, käsitellä ja pakata asianmukaisin välinein, ja kyseisen laboratorion on
             oltava joko
             i)       pysyvästi sijoitettu laboratorio, jossa on oltava
                    –      alkioiden käsittelyyn soveltuva huone, joka on fyysisesti erotettu
                           luovuttajaeläinten käsittelyyn keräyksen aikana käytettävästä
                           tilasta;
                    –      huone tai alue alkioiden keräämiseen ja käsittelyyn käytettävien
                           välineiden puhdistusta ja sterilointia varten, paitsi käytettäessä
                           ainoastaan uusia kertakäyttöisiä välineitä;
                    –      huone alkioiden varastointia varten;
             tai
             ii)      siirrettävä laboratorio, jonka on
                    –      oltava ajoneuvon erikoisvarusteinen osa, joka käsittää kaksi erillistä
                           osastoa: yksi osasto, jonka on oltava puhdas, alkioiden tutkimista ja
                           käsittelyä varten ja toinen osasto luovuttajaeläinten kanssa
                           kosketuksiin joutuvien välineiden ja materiaalien säilyttämistä
                           varten;
                    –      käytettävä ainoastaan uusia kertakäyttöisiä välineitä, jollei sen
                           välineitä voida steriloida pysyvästi sijoitetussa laboratoriossa, jolta
FI                                              4                                                  FI
 ---pagebreak---                                voidaan myös hankkia alkioiden keräämisessä ja käsittelyssä
                               tarvittavat nesteet ja muut tuotteet.
                 Edellä i ja ii alakohdassa tarkoitetut laboratoriot ja niiden pohjapiirustus on
                 suunniteltava siten, että ehkäistään alkioiden ristisaastuminen, ja ryhmän
                 toiminnot on suoritettava tavalla, jolla ehkäistään tällainen ristisaastuminen;
           b)    alkionkeruuryhmällä on oltava käytettävissään varastointitilat, jotka täyttävät
                 seuraavat edellytykset:
                 i)     niihin kuuluu vähintään yksi lukittava huone alkioiden varastointia
                        varten;
                 ii)    ne ovat helposti puhdistettavissa ja desinfioitavissa;
                 iii)   niissä pidetään pysyvää            rekisteriä  kaikista   vastaanotetuista   ja
                        luovutetuista alkioista;
                 iv)    niissä on säilytysastiat alkioille.
                                                    3 osa
      Alkiontuotantoryhmän hyväksymistä koskevat 4 artiklassa tarkoitetut vaatimukset
   1.      Tämän liitteen 2 osan 1 kohdassa lueteltujen vastuualueiden lisäksi 4 artiklan 1
           kohdan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitetun alkiontuotantoryhmän eläinlääkärin on
           varmistettava, että alkiontuotantoryhmän jäsenet ovat saaneet riittävästi tautien
           torjuntaa ja laboratoriotekniikoita, erityisesti steriileissä olosuhteissa käytettäviä
           työmenetelmiä koskevaa koulutusta.
   2.      Tämän liitteen 2 osan 2 kohdassa lueteltujen vaatimusten lisäksi 4 artiklan 1 kohdan
           b alakohdan iii alakohdassa tarkoitettujen alkiontuotantoryhmän tilojen, laitteiden ja
           toimintamenettelyjen on täytettävä seuraavat vaatimukset:
           a)    alkiontuotantoryhmällä on            oltava   käytettävissään   pysyvästi   sijoitettu
                 laboratorio, jossa on oltava
                 i)     riittävät välineet ja tilat, mukaan lukien erilliset huoneet tai alueet
                        seuraavia toimintoja varten:
                        –      munasolujen kerääminen munasarjoista;
                        –      munasolujen ja alkioiden käsittely; ja
                        –      alkioiden ja siemennesteen varastointi;
                 ii)    laminaarivirtaustila tai muu soveltuva tila kaikkien steriilejä
                        erityisolosuhteita edellyttävien teknisten toimintojen (eli munasolujen,
                        alkioiden ja siemennesteen käsittelyn) suorittamista varten; siemenneste
                        voidaan kuitenkin sentrifugoida laminaarivirtaustilan tai muun tilan
                        ulkopuolella       sillä     edellytyksellä,    että    kaikkia    hygieenisiä
                        varotoimenpiteitä noudatetaan;
           b)    jos munasoluja ja muita kudoksia on tarkoitus kerätä teurastamossa,
                 alkiontuotantoryhmällä on oltava käytettävissään asianmukaiset välineet, joilla
                 munasarjat ja muut kudokset voidaan kerätä ja kuljettaa käsittelylaboratorioon
                 hygieenisesti ja turvallisesti;
           c)    alkiontuotantoryhmä            voi       ulkoistaa      munasolujen       keräämisen
                 erityisasiantuntijoiden ryhmälle edellyttäen, että erityisasiantuntijoiden
                 toiminta sisältyy toimivaltaisen viranomaisen alkiontuotantoryhmälle
FI                                                    5                                                 FI
 ---pagebreak---                 myöntämään hyväksyntään ja että 1 kohdassa tarkoitetun ryhmän eläinlääkärin
                vastuualueet ulotetaan niiden toimintaan;
          d)    alkiontuotantoryhmän on käytettävä siemennestettä, joka
                i)    täyttää tämän asetuksen vaatimukset;
                ii)   on varastoituna erillisissä säilytysastioissa 2 osan 2 kohdan b alakohdassa
                      tarkoitetuissa         tuotettujen        alkioiden        varastointitiloissa
                      alkiontuotantoryhmän käyttöä varten.
                                                4 osa
   Sukusolujen ja alkioiden käsittelypaikan hyväksymistä koskevat 4 artiklassa tarkoitetut
                                            vaatimukset
   1.     Asemaeläinlääkärin 4 artiklan 1 kohdan a alakohdan i alakohdassa tarkoitetut
          vastuualueet ovat seuraavat:
          a)    asemaeläinlääkärin on varmistettava, että
                i)    sukusolujen ja alkioiden käsittelypaikassa kirjataan ja säilytetään tietoja
                      8 artiklan 1 kohdan c alakohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti;
                ii)   asiattomat henkilöt eivät voi päästä aseman tiloihin;
                iii)  sallitut vierailijat noudattavat b kohdan i alakohdassa tarkoitettuja
                      eläinterveys- ja bioturvaamisvaatimuksia;
                iv)   kukin siemennesteannos tai munasolu- tai alkioerä merkitään selkeästi 10
                      artiklassa vahvistettujen jäljitettävyysvaatimusten mukaisesti;
                v)    sukusolujen ja alkioiden käsittely ja varastointi tapahtuvat ainoastaan
                      näihin tarkoituksiin varatuissa tiloissa ja tiukkojen hygieniavaatimusten
                      mukaisesti;
                vi)   kaikki sukusolujen ja alkioiden kanssa kosketuksiin joutuvat välineet,
                      uusia kertakäyttöisiä välineitä lukuun ottamatta, puhdistetaan ja joko
                      desinfioidaan tai steriloidaan ennen käyttöä;
                vii) säilytys- ja kuljetusastiat, uusia kertakäyttöisiä astioita lukuun ottamatta,
                      puhdistetaan ja joko desinfioidaan tai steriloidaan aina ennen täytön
                      aloittamista;
                viii) sukusolujen ja alkioiden säilömiseen tai varastointiin käytettäviä
                      jäädytysaineita ei ole käytetty aikaisemmin muiden tuotteiden
                      käsittelyyn;
                ix)   sukusolujen ja alkioiden käsittelypaikan henkilökunta on saanut
                      riittävästi koulutusta seuraavissa asioissa:
                      –      desinfiointi-    ja    hygieniamenetelmät       tautien    leviämisen
                             ehkäisemiseksi;
                      –      laboratoriotekniikat ja erityisesti steriileissä olosuhteissa
                             käytettävät työmenetelmät sukusolujen ja alkioiden käsittelyä
                             varten;
          b)    asemaeläinlääkärin on
FI                                                6                                                  FI
 ---pagebreak---             i)    määritettävä sukusolujen ja alkioiden käsittelypaikan toimintaa koskevat
                  eläinterveys- ja bioturvaamisvaatimukset sekä toimenpiteet näiden
                  vaatimusten noudattamisen varmistamiseksi;
            ii)   hyväksyttävä sukusolujen ja alkioiden käsittelypaikkaan ainoastaan
                  sellaista siemennestettä tai sellaisia munasoluja tai alkioita, joka tai jotka
                  on kerätty, tuotettu, käsitelty ja varastoitu sukusolujen ja alkioiden
                  hyväksytyssä pitopaikassa ja kuljetettu olosuhteissa, joilla ehkäistään
                  siemennesteen, munasolujen tai alkioiden ristisaastuminen estämällä
                  niiden joutuminen kosketuksiin sellaisten sukusolujen ja alkioiden
                  kanssa, jotka eivät ole tässä asetuksessa vahvistettujen sääntöjen
                  mukaisia.
   2. Sukusolujen ja alkioiden käsittelypaikan tiloja, laitteita ja toimintamenettelyjä
      koskevat 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan iv alakohdassa tarkoitetut vaatimukset ovat
      seuraavat:
      a)    sukusolujen ja alkioiden käsittelypaikassa on oltava vähintään
            i)    sukusolujen ja alkioiden käsittelyhuone, joka on erotettu ii alakohdassa
                  tarkoitetusta sukusolujen ja alkioiden varastointihuoneesta ja iii
                  alakohdassa tarkoitetusta välineiden puhdistushuoneesta;
            ii)   sukusolujen ja alkioiden varastointihuone, jonka ei tarvitse välttämättä
                  sijaita samassa paikassa ja jossa on oltava sukusolujen ja alkioiden
                  varastoinnissa tarvittavat laitteet ja joka on suunniteltu siten, että se
                  suojaa sukusoluja, alkioita ja laitteita epäsuotuisilta sää- ja
                  ympäristövaikutuksilta;
            iii)  erillinen huone välineiden puhdistusta ja desinfiointia tai sterilointia
                  varten;
      b)    kun käsittely ei rajoitu yhdestä sukusolujen ja alkioiden hyväksytystä
            pitopaikasta toimitettuihin sukusoluihin ja alkioihin tai yhdentyyppisten tai
            yhden lajin sukusoluihin ja alkioihin, sukusolujen ja alkioiden käsittelypaikalla
            on oltava käytössään menettelyt, joilla varmistetaan, että
            i)    kukin sukusolujen ja alkioiden lähetys käsitellään eri ajankohtana kuin
                  muut lähetykset; ja
            ii)   välineet puhdistetaan ja desinfioidaan eri lähetysten käsittelyn välillä;
      c)    jos varastointi ei rajoitu yhdentyyppisiin tai yhden lajin sukusoluihin ja
            alkioihin,
            i)    sukusolujen ja alkioiden käsittelypaikassa on oltava erilliset säilytysastiat
                  kutakin a alakohdan ii alakohdassa tarkoitettuun varastointihuoneeseen
                  varastoitua sukusolujen ja alkioiden tyyppiä ja kunkin lajin sukusoluja ja
                  alkioita varten, ja
            ii)   erillisen henkilökunnan on huolehdittava kunkin varastoidun tyypin ja
                  lajin sukusolujen ja alkioiden käsittelystä, tai niiden käsittely on
                  suoritettava eri ajankohtina;
      d)    sukusolujen ja alkioiden käsittelypaikan on oltava rakennettu siten, että se on
            toimistotiloja lukuun ottamatta helppo puhdistaa ja desinfioida;
FI                                           7                                                   FI
 ---pagebreak---          e)    sukusolujen ja alkioiden käsittelypaikan on oltava rakennettu siten, että
               asiattomien henkilöiden pääsy tiloihin estyy tehokkaasti.
                                                5 osa
      Sukusolujen ja alkioiden varastointiaseman hyväksymistä koskevat 4 artiklassa
                                     tarkoitetut vaatimukset
   1.    Asemaeläinlääkärin 4 artiklan 1 kohdan a alakohdan i alakohdassa tarkoitetut
         vastuualueet ovat seuraavat:
         a)    asemaeläinlääkärin on varmistettava, että
               i)     sukusolujen ja alkioiden varastointiasemalla kirjataan ja säilytetään
                      tietoja 8 artiklan 1 kohdan c alakohdassa vahvistettujen vaatimusten
                      mukaisesti;
               ii)    asiattomien henkilöiden pääsy tiloihin estyy tehokkaasti;
               iii)   sallitut vierailijat noudattavat b kohdan i alakohdassa tarkoitettuja
                      eläinterveys- ja bioturvaamisvaatimuksia;
               iv)    kukin siemennesteannos tai munasolu- tai alkioerä merkitään selkeästi 10
                      artiklassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti;
               v)     sukusolujen ja alkioiden varastointi tapahtuu ainoastaan tähän
                      tarkoitukseen varatuissa tiloissa ja tiukkojen hygieniavaatimusten
                      mukaisesti;
               vi)    kaikki sukusolujen ja alkioiden kanssa kosketuksiin joutuvat välineet,
                      uusia kertakäyttöisiä välineitä lukuun ottamatta, puhdistetaan ja joko
                      desinfioidaan tai steriloidaan ennen käyttöä;
               vii) säilytys- ja kuljetusastiat, uusia kertakäyttöisiä astioita lukuun ottamatta,
                      puhdistetaan ja joko desinfioidaan tai steriloidaan aina ennen täytön
                      aloittamista;
               viii) sukusolujen ja alkioiden säilömiseen tai varastointiin käytettäviä
                      jäädytysaineita ei ole käytetty aikaisemmin muiden tuotteiden
                      käsittelyyn;
               ix)    sukusolujen ja alkioiden varastointiaseman henkilökunta on saanut
                      riittävästi desinfiointi- ja hygieniamenetelmiä koskevaa koulutusta
                      tautien leviämisen ehkäisemiseksi;
         b)    asemaeläinlääkärin on
               i)     määritettävä sukusolujen ja alkioiden varastointiaseman toimintaa
                      koskevat eläinterveys- ja bioturvaamisvaatimukset sekä toimenpiteet
                      näiden vaatimusten noudattamisen varmistamiseksi;
               ii)    hyväksyttävä sukusolujen ja alkioiden varastointiasemalle ainoastaan
                      sellaista siemennestettä tai sellaisia munasoluja tai alkioita, joka tai jotka
                      on kerätty, tuotettu, käsitelty ja varastoitu sukusolujen ja alkioiden
                      hyväksytyssä pitopaikassa ja kuljetettu sellaisissa olosuhteissa, joilla
                      ehkäistään siemennesteen, munasolujen tai alkioiden ristisaastuminen
                      estämällä niiden joutuminen kosketuksiin sellaisten sukusolujen ja
                      alkioiden kanssa, jotka eivät ole tässä asetuksessa vahvistettujen
                      sääntöjen mukaisia.
FI                                                8                                                  FI
 ---pagebreak---    2. Sukusolujen ja alkioiden varastointiaseman tiloja, laitteita ja toimintamenettelyjä
      koskevat 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan v alakohdassa tarkoitetut vaatimukset ovat
      seuraavat:
      a)    sukusolujen ja alkioiden varastointiasemalla on oltava varastointihuone, jossa
            on sukusolujen ja alkioiden varastoinnissa tarvittavat laitteet ja joka on
            suunniteltu siten, että se suojaa sukusoluja, alkioita ja laitteita epäsuotuisilta
            sää- ja ympäristövaikutuksilta;
      b)    jos varastointi ei rajoitu yhdentyyppisiin tai yhden lajin sukusoluihin ja
            alkioihin,
            i)     sukusolujen ja alkioiden varastointiasemalla on oltava erilliset
                   säilytysastiat kutakin asemalle varastoitua sukusolujen ja alkioiden
                   tyyppiä ja kunkin lajin sukusoluja ja alkioita varten, ja
            ii)    erillisen henkilökunnan on huolehdittava kunkin varastoidun tyypin ja
                   lajin sukusolujen ja alkioiden käsittelystä, tai niiden käsittely on
                   suoritettava eri ajankohtina;
      c)    sukusolujen ja alkioiden varastointiaseman on oltava rakennettu siten, että se
            on toimistotiloja lukuun ottamatta helppo puhdistaa ja desinfioida;
      d)    sukusolujen ja alkioiden varastointiaseman on oltava rakennettu tai eristetty
            siten, että kosketus ulkopuolella oleviin kotieläimiin estyy;
      e)    sukusolujen ja alkioiden varastointiaseman on oltava rakennettu siten, että
            asiattomien henkilöiden pääsy tiloihin estyy tehokkaasti.
FI                                            9                                                FI
 ---pagebreak---                                                 LIITE II
            NIIDEN NAUTA-, LAMMAS-, VUOHI-, SIKA- JA HEVOSELÄINTEN
        ELÄINTERVEYTTÄ, KARANTEENIA SEKÄ LABORATORIO- TAI MUITA
         TESTEJÄ KOSKEVAT III OSAN 1 LUVUN 2 JAKSOSSA TARKOITETUT
   TÄYDENTÄVÄT VAATIMUKSET, JOISTA SUKUSOLUT JA ALKIOT KERÄTÄÄN
                                                  1 osa
       Niiden nautaeläinten eläinterveyttä, karanteenia sekä laboratorio- tai muita testejä
      koskevat 20 artiklassa tarkoitetut täydentävät vaatimukset, joista sukusolut ja alkiot
                                                kerätään
                                                 I luku
       Niiden nautaeläinten eläinterveyttä, karanteenia sekä laboratorio- tai muita testejä
                 koskevat täydentävät vaatimukset, joista siemenneste kerätään
   1.       Kaikkiin siemennesteen        keräysasemalle    otettaviin   nautaeläimiin   sovelletaan
            seuraavia vaatimuksia:
            a)    eläinten on täytynyt olla karanteenissa karanteenitiloissa ainoastaan sellaisten
                  muiden sorkkaeläinten kanssa, joilla on ollut vähintään sama terveystilanne;
            b)    eläimille on tehty 30 päivän aikana ennen a alakohdassa tarkoitetun
                  karanteenin alkamista seuraavat testit kussakin tapauksessa negatiivisin
                  tuloksin, lukuun ottamatta v kohdassa tarkoitettua naudan virusripulin vasta-
                  ainetestiä:
                  i)    Mycobacterium tuberculosis complex (M. bovis, M. caprae ja M.
                        tuberculosis) -tartunnan varalta asetuksen (EU) 2019/… [asiakirja
                        SANTE/7072/2019, C(2019)4058] liitteessä I olevan 2 osan 1 kohdassa
                        tarkoitettu nahansisäinen tuberkuliinitesti;
                  ii)   Brucella abortus-, Brucella melitensis- ja Brucella suis -tartunnan varalta
                        asetuksen (EU) 2019/… [asiakirja SANTE/7072/2019, C(2019)4058]
                        liitteessä I olevan 1 osan 1 kohdassa tarkoitettu serologinen testi;
                  iii)  nautojen tarttuvan leukoosin varalta asetuksen (EU) 2019/… [asiakirja
                        SANTE/7072/2019, C(2019)4058] liitteessä I olevan 4 osan a
                        alakohdassa tarkoitettu serologinen testi käyttämällä 20 artiklan 2 kohdan
                        a alakohdassa säädettyä poikkeusta;
                  iv)   naudan tarttuvan rinotrakeiitin / tarttuvan pustulaarisen vulvovaginiitin
                        varalta serologinen testi (koko virus) verinäytteestä, jos eläimet eivät tule
                        pitopaikasta, joka on vapaa naudan tarttuvasta rinotrakeiitista / tarttuvasta
                        pustulaarisesta vulvovaginiitista;
                  v)    naudan virusripulin varalta:
                        –      viruseristystesti, testi viruksen genomin havaitsemiseksi tai
                               viruksen antigeenitesti, ja
                        –      serologinen testi vasta-aineiden selvittämiseksi;
            c)    eläimille on tehty a alakohdassa tarkoitetun karanteenin aikana ja
                  karanteenitiloihin ottamisen jälkeen vähintään 21 päivän aikana tai, jos on kyse
                  iv ja v alakohdan mukaisesti vaadituista testeistä, vähintään 7 päivän aikana
                  seuraavat testit negatiivisin tuloksin, lukuun ottamatta iii alakohdassa
                  tarkoitettua naudan virusripulin vasta-ainetestiä:
FI                                                  10                                                FI
 ---pagebreak---    i)    Brucella abortus-, Brucella melitensis- ja Brucella suis -tartunnan varalta
         asetuksen (EU) 2019/… [asiakirja SANTE/7072/2019, C(2019)4058]
         liitteessä I olevan 1 osan 1 kohdassa tarkoitettu serologinen testi;
   ii)   naudan tarttuvan rinotrakeiitin / tarttuvan pustulaarisen vulvovaginiitin
         varalta serologinen testi (koko virus) verinäytteestä.
         Eläin, jonka testitulos on positiivinen, on poistettava välittömästi
         karanteenitiloista, ja muut saman ryhmän eläimet on pidettävä
         karanteenissa ja niille on tehtävä uusi testi negatiivisin tuloksin
         aikaisintaan 21 päivän kuluttua päivästä, jona positiivinen eläin tai
         positiiviset eläimet on poistettu karanteenitiloista;
   iii)  naudan virusripulin varalta:
         –      viruseristystesti, testi viruksen genomin havaitsemiseksi tai
                viruksen antigeenitesti, ja
         –      serologinen testi vasta-aineiden selvittämiseksi.
         Siemennesteen keräysasemalle voidaan päästää seronegatiivisia tai
         seropositiivisia eläimiä ainoastaan siinä tapauksessa, ettei eläimissä, jotka
         on ennen karanteenitiloihin tuloa todettu seronegatiivisiksi, esiinny
         serokonversiota.
         Jos serokonversiota esiintyy, kaikki seronegatiivisina pysyvät eläimet on
         pidettävä karanteenitiloissa pidennetyn ajan, kunnes eläinryhmässä ei
         enää esiinny serokonversiota kolmen viikon aikana. Seropositiiviset
         eläimet voidaan päästää siemennesteen keräysasemalle;
   iv)   naudan genitaalisen kampylobakterioosin (Campylobacter fetus ssp.
         venerealis) varalta:
         –      yksi testi keinoemättimen huuhtelunestenäytteestä tai esinahan
                näytteestä, jos eläimet ovat alle kuuden kuukauden ikäisiä tai niitä
                on pidetty tuosta iästä asti ennen a alakohdassa tarkoitettua
                karanteenia vain samaa sukupuolta olevien ryhmässä, joka ei ole
                ollut kosketuksissa naaraisiin, tai
         –      testit kolmesta vähintään seitsemän päivän välein otetusta
                keinoemättimen huuhtelunäytteestä tai esinahan näytteestä;
   v)    naudan trichomoniaasin (Trichomonas foetus) varalta:
         –      yksi testi esinahan näytteestä, jos eläimet ovat alle kuuden
                kuukauden ikäisiä tai niitä on pidetty tuosta iästä asti ennen a
                alakohdassa tarkoitettua karanteenia vain samaa sukupuolta olevien
                ryhmässä, joka ei ole ollut kosketuksissa naaraisiin, tai
         –      testit kolmesta vähintään seitsemän päivän välein otetusta esinahan
                näytteestä;
   Jos jostakin c alakohdassa mainitusta testistä saadaan positiivinen tulos,
   kyseinen eläin on poistettava välittömästi karanteenitiloista. Jos karanteenissa
   on ryhmä eläimiä, toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava kaikki
   tarpeelliset toimenpiteet, jotta jäljellä olevat eläimet voidaan ottaa
   siemennesteen keräysasemalle tämän liitteen 1 osan I luvun mukaisesti;
FI                                  11                                                 FI
 ---pagebreak---       d)     ennen kuin naudan virusripulitestissä seropositiivisiksi todettujen sonnien
             siemennestettä      lähetetään     ensimmäisen      kerran,    kunkin    eläimen
             siemennestenäytteelle on tehtävä naudan virusripulin varalta viruseristystesti
             tai viruksen antigeenin entsyymivälitteinen immunosorbenttimääritys (ELISA).
             Jos tulos on positiivinen, sonni on poistettava siemennesteen keräysasemalta ja
             kaikki sen siemenneste on tuhottava.
   2. Kaikille siemennesteen keräysasemalla pidettäville nautaeläimille on tehtävä
      vähintään kerran vuodessa seuraavat testit (pakolliset rutiinitestit) negatiivisin
      tuloksin:
      a)     Mycobacterium tuberculosis complex (M. bovis, M. caprae ja M. tuberculosis)
             -tartunnan varalta asetuksen (EU) 2019/… [asiakirja SANTE/7072/2019,
             C(2019)4058] liitteessä I olevan 2 osan 1 kohdassa tarkoitettu nahansisäinen
             tuberkuliinitesti;
      b)     Brucella abortus-, Brucella melitensis- ja Brucella suis -tartunnan varalta
             asetuksen (EU) 2019/… [asiakirja SANTE/7072/2019, C(2019)4058] liitteessä
             I olevan 1 osan 1 kohdassa tarkoitettu serologinen testi;
      c)     nautojen tarttuvan leukoosin varalta asetuksen (EU) 2019/… [asiakirja
             SANTE/7072/2019, C(2019)4058] liitteessä I olevan 4 osan a alakohdassa
             tarkoitettu serologinen testi;
      d)     naudan tarttuvan rinotrakeiitin / tarttuvan pustulaarisen vulvovaginiitin varalta
             serologinen testi (koko virus) verinäytteestä;
      e)     naudan virusripulin varalta vasta-aineen havaitsemiseksi serologinen testi, jota
             käytetään ainoastaan testattaessa seronegatiivisia eläimiä.
             Jos jostakin eläimestä tulee seropositiivinen, kaikki kyseisen eläimen viimeisen
             negatiivisen kokeen jälkeen kerätyt ejakulaatit on hävitettävä tai niille on
             tehtävä virus- tai virusgenomitesti negatiivisin tuloksin;
      f)     naudan genitaalisen kampylobakterioosin varalta testi esinahan näytteestä.
             Testi on tehtävä ainoastaan siemennesteen tuotantoon käytettäville sonneille tai
             sellaisten kanssa kosketuksiin joutuville sonneille. Sonnit, jotka palaavat
             siemennesteen keräysasemalle yli kuuden kuukauden tauon jälkeen, on
             testattava 30 päivän aikana ennen kuin tuotanto aloitetaan uudelleen;
      g)     naudan trichomoniaasin varalta testi esinahan näytteestä. Testi on tehtävä
             ainoastaan siemennesteen tuotantoon käytettäville sonneille tai sellaisten
             kanssa kosketuksiin joutuville sonneille. Sonnit, jotka palaavat siemennesteen
             keräysasemalle yli kuuden kuukauden tauon jälkeen, on testattava 30 päivän
             aikana ennen kuin tuotanto aloitetaan uudelleen.
   3. Jos jostakin 2 kohdassa mainitusta testistä saadaan positiivinen tulos, eläin on
      eristettävä eikä siitä viimeisen negatiivisen testituloksen jälkeen kerättyä
      siemennestettä saa siirtää toiseen jäsenvaltioon lukuun ottamatta kuitenkaan naudan
      virusripulin osalta sellaisista ejakulaateista saatua siemennestettä, joille on tehty
      naudan virusripulin varalta virus- tai virusgenomitesti negatiivisin tuloksin.
      Ensimmäisessä alakohdassa          tarkoitettu  eläin   on   poistettava  siemennesteen
      keräysasemalta.
      Siemenneste, joka on kerätty kaikista muista siemennesteen keräysasemalla olevista
      eläimistä sen päivän jälkeen, jona otettiin viimeinen näyte, josta saatiin negatiivinen
FI                                            12                                               FI
 ---pagebreak---             tulos jossakin 2 kohdan mukaisessa testissä, on säilytettävä erillisessä varastossa,
            eikä sitä saa siirtää jäsenvaltioiden välillä ennen kuin siemennesteen keräysaseman
            terveystilanne on palautettu ennalleen ja varastoidulle siemennesteelle on tehty
            asianmukaiset viralliset tarkastukset sen varmistamiseksi, ettei siinä ole 2 kohdassa
            tarkoitettujen tautien aiheuttajia.
                                                 II luku
      In vivo -tuotettujen alkioiden luovuttajina toimivien nautaeläinten eläinterveyttä ja
                           karanteenia koskevat täydentävät vaatimukset
   1.       Luovuttajana toimivien nautaeläinten on oltava ryhmän eläinlääkärin tai ryhmän
            jäsenen kliinisesti tutkimia ja todistetusti vapaita nautaeläinten osalta merkittävien
            luokan D tautien oireista ja merkeistä alkioiden keräyspäivänä.
   2.       Luovuttajana       toimivien      nautaeläinten    keinosiemennykseen          käytettävän
            siemennesteen on oltava kerätty, käsitelty ja varastoitu liitteessä II olevan 1 osan I
            luvun ja liitteessä III olevan 1 osan vaatimusten mukaisesti.
                                                III luku
    Niiden nautaeläinten eläinterveyttä ja karanteenia koskevat täydentävät vaatimukset,
                  joista munasolut kerätään alkioiden in vitro -tuotantoa varten
   1.       Kun munasoluja kerätään yksittäisistä elävistä nautaeläimistä (joko aspiraatiolla
            kirurgisesti poistetuista munasarjoista (ovariektomia) tai ultraääniohjauksen avulla
            emättimen kautta tehtävällä aspiraatiolla (munasolujen poiminta)), tällaisten
            munasolujen luovuttajaeläimiin sovelletaan II luvussa vahvistettuja vaatimuksia.
   2.       Teurastamossa teurastuksen jälkeen kerättävien munasarjojen ja muiden kudosten
            luovuttajana toimivat nautaeläimet eivät saa olla eläimiä, jotka on valittu
            teurastettaviksi hyväksytyn hävittämisohjelman puitteissa, eivätkä ne saa olla
            peräisin sellaisella rajoitusvyöhykkeellä sijaitsevasta pitopaikasta, joka on perustettu
            luovuttajana toimivissa nautaeläimissä puhjenneen luokan A taudin tai asetuksen
            (EU) 2016/429 6 artiklan mukaisen uuden taudin vuoksi.
   3.       Teurastamo, jossa munasarjoja ja muita kudoksia kerätään, ei saa sijaita
            rajoitusvyöhykkeellä, joka on perustettu luovuttajana toimivissa nautaeläimissä
            puhjenneen luokan A taudin tai asetuksen (EU) 2016/429 6 artiklan mukaisen uuden
            taudin vuoksi.
   4.       Siemennesteen, jolla hedelmöitetään nautaeläinten munasoluja alkioiden in vitro -
            tuotantoa varten, on oltava kerätty, käsitelty ja varastoitu liitteessä II olevan 1 osan I
            luvun ja liitteessä III olevan 1 osan vaatimusten mukaisesti.
FI                                                  13                                                 FI
 ---pagebreak---                                                  2 osa
       Niiden sikaeläinten eläinterveyttä, karanteenia sekä laboratorio- tai muita testejä
      koskevat 21 artiklassa tarkoitetut täydentävät vaatimukset, joista sukusolut ja alkiot
                                              kerätään
                                                I luku
   Niiden sikaeläinten karanteenia sekä laboratorio- tai muita testejä koskevat täydentävät
                            vaatimukset, joista siemenneste kerätään
   1.      Kaikkiin siemennesteen keräysasemalle otettaviin sikaeläimiin sovelletaan seuraavia
           vaatimuksia:
           a)    eläinten on täytynyt olla karanteenissa karanteenitiloissa ainoastaan sellaisten
                 muiden sorkkaeläinten kanssa, joilla on ollut vähintään sama terveystilanne;
           b)    eläimille on tehty a alakohdassa tarkoitettuihin karanteenitiloihin tuloa
                 edeltävien 30 päivän aikana seuraavat testit negatiivisin tuloksin:
                 i)    Brucella abortus-, Brucella melitensis- ja Brucella suis -tartuntaa
                       testaava puskuroitu Brucella-antigeenitesti (rose bengal -testi),
                       kompetitiivinen ELISA-testi tai epäsuora ELISA-testi sileäpesäkkeisiin
                       Brucella-lajeihin kohdistuvien vasta-aineiden havaitsemiseksi.
                       Jos jollakin eläimistä havaitaan serologisissa testeissä sileäpesäkkeisiin
                       Brucella-lajeihin (mukaan lukien Brucella abortus, Brucella melitensis ja
                       Brucella suis) kohdistuvia vasta-aineita, saman pitopaikan eläimiä, joiden
                       tulos on negatiivinen, ei saa ottaa karanteenitiloihin ennen kuin
                       positiivisen tuloksen saaneiden eläinten alkuperäiselle pitopaikalle on
                       vahvistettu Brucella abortus-, Brucella melitensis- ja Brucella suis -
                       tartunnan aiheuttamasta taudista vapaa asema;
                 ii)   Aujeszkyn tautiviruksen aiheuttaman tartunnan varalta:
                       –     rokottamattomat eläimet: ELISA-testi Aujeszkyn taudin
                             kokovirukseen tai viruksen glykoproteiiniin B (ADV-gB) tai
                             glykoproteiiniin D (ADV-gD) kohdistuvien vasta-aineiden
                             havaitsemiseksi tai seroneutralisaatiotesti;
                       –     sellaisella rokotteella rokotetut eläimet, josta on poistettu
                             glykoproteiini      E:    ELISA-testi    Aujeszkyn       tautiviruksen
                             glykoproteiiniin E (ADV-gE) kohdistuvien vasta-aineiden
                             havaitsemiseksi.
                       Aujeszkyn tautiviruksen aiheuttaman tartunnan varalta tehtävien
                       serologisten testien on täytettävä asetuksen (EU) 2019/… [asiakirja
                       SANTE/7072/2019, C(2019)4058] liitteessä I olevassa 7 osassa
                       vahvistetut vaatimukset;
                 iii)  klassisen sikaruton varalta ELISA-testi vasta-aineiden havaitsemiseksi tai
                       seroneutralisaatiotesti, kun on kyse eläimistä, jotka tulevat jäsenvaltiosta
                       tai sen vyöhykkeeltä, jossa tai jolla on ilmoitettu esiintyneen klassista
                       sikaruttoa tai rokotettu tätä tautia vastaan edeltävien 12 kuukauden
                       aikana;
FI                                                 14                                               FI
 ---pagebreak---       iv)   sikojen lisääntymishäiriö- ja keuhkotulehdusoireyhtymä -viruksen
            aiheuttaman tartunnan varalta serologinen testi (immunoperoksidaasitesti
            (IPMA), immunofluoresenssitesti (IFA) tai ELISA);
   c) eläimille on tehty seuraavat kokeet näytteistä, jotka on otettu vähintään 21
      päivän kuluttua a alakohdassa tarkoitettuihin karanteenitiloihin siirtämisestä:
      i)    Brucella abortus-, Brucella melitensis- ja Brucella suis -tartuntaa
            testaava puskuroitu Brucella-antigeenitesti (rose bengal -testi),
            kompetitiivinen ELISA-testi tai epäsuora ELISA-testi sileäpesäkkeisiin
            Brucella-lajeihin kohdistuvien vasta-aineiden havaitsemiseksi.
            Eläimet, joiden tulos ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetussa testissä on
            positiivinen, on poistettava karanteenitiloista, paitsi jos Brucella abortus-
            , Brucella melitensis- ja Brucella suis -tartunnan epäily on suljettu pois d
            alakohdan mukaisesti;
      ii)   Aujeszkyn tautiviruksen aiheuttaman tartunnan varalta:
            –      rokottamattomat eläimet: ELISA-testi Aujeszkyn taudin
                   kokovirukseen tai viruksen glykoproteiiniin B (ADV-gB) tai
                   glykoproteiiniin D (ADV-gD) kohdistuvien vasta-aineiden
                   havaitsemiseksi tai seroneutralisaatiotesti;
            –      sellaisella rokotteella rokotetut eläimet, josta on poistettu
                   glykoproteiini     E:      ELISA-testi       Aujeszkyn     tautiviruksen
                   glykoproteiiniin E (ADV-gE) kohdistuvien vasta-aineiden
                   havaitsemiseksi.
            Jos jonkin eläimen tulos Aujeszkyn tautiviruksen aiheuttaman tartunnan
            varalta tehdyissä testeissä on positiivinen, kyseinen eläin on välittömästi
            poistettava karanteenitiloista;
      iii)  klassisen sikaruton varalta ELISA-testi vasta-aineiden havaitsemiseksi tai
            seroneutralisaatiotesti, kun on kyse eläimistä, jotka tulevat jäsenvaltiosta
            tai sen vyöhykkeeltä, jossa tai jolla ei ole ilmoitettu esiintyneen klassista
            sikaruttoa eikä ole rokotettu tätä tautia vastaan edeltävien 12 kuukauden
            aikana;
      iv)   sikojen lisääntymishäiriö- ja keuhkotulehdusoireyhtymä -viruksen
            aiheuttaman tartunnan varalta serologinen testi (IPMA, IFA tai ELISA)
            sekä virusgenomitesti (käänteiskopiointipolymeraasiketjureaktio (RT-
            PCR), sisäkkäinen (nested set) RT-PCR, reaaliaikainen RT-PCR).
            Jos     jonkin     eläimen       tulos      sikojen    lisääntymishäiriö-     ja
            keuhkotulehdusoireyhtymä -viruksen aiheuttaman tartunnan varalta
            tehdyissä testeissä on positiivinen, kyseinen eläin on välittömästi
            poistettava karanteenitiloista.
      Jos karanteenissa on ryhmä eläimiä, toimivaltaisen viranomaisen on
      toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että jäljellä
      olevilla eläimillä, joiden tulos i, ii, iii ja iv alakohdassa tarkoitetuissa testeissä
      on ollut negatiivinen, on tyydyttävä terveystilanne, ennen kuin ne otetaan
      siemennesteen keräysasemalle tämän luvun mukaisesti;
   d) Brucella abortus-, Brucella melitensis- ja Brucella suis -tartuntaa epäiltäessä
      on toteutettava seuraavat toimenpiteet:
FI                                     15                                                    FI
 ---pagebreak---              i)     eläimiin, joiden tulos c alakohdan i alakohdassa tarkoitetussa Brucella
                    abortus-, Brucella melitensis- ja Brucella suis -tartunnan varalta tehdyssä
                    testissä on positiivinen, sovelletaan seuraavaa menettelyä:
                    –      positiiviselle seerumille tehdään vähintään yksi c alakohdan i
                           alakohdassa mainittu vaihtoehtoinen testi, jota ei ole vielä tehty c
                           alakohdassa tarkoitetuille näytteille;
                    –      suoritetaan     epidemiologinen      selvitys    sellaisten   eläinten
                           alkuperäisissä pitopaikoissa, joiden tulos Brucella abortus-,
                           Brucella melitensis- ja Brucella suis -tartunnan varalta tehdyssä
                           testissä on ollut positiivinen;
                    –      aikaisintaan seitsemän päivän kuluttua c alakohdassa tarkoitettujen
                           näytteiden keräyspäivästä otetaan näytteet kaikista eläimistä, joiden
                           tulos c alakohdan i alakohdassa ja d alakohdan i alakohdan
                           ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetuissa testeissä on ollut
                           positiivinen, ja näytteille tehdään c alakohdan i alakohdassa
                           tarkoitettu serologinen testi tai kaikille c alakohdassa tarkoitetuille
                           eläimille tehdään luomistaudin ihotesti;
             ii)    Brucella abortus-, Brucella melitensis- ja Brucella suis -tartuntaa
                    koskeva epäily suljetaan pois, jos alkuperäisiä pitopaikkoja koskevassa
                    epidemiologisessa selvityksessä ei ole ilmennyt Brucella abortus-,
                    Brucella melitensis- ja Brucella suis -tartuntaa ja
                    –      d alakohdan i alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa
                           tarkoitettu uusi testi tai d alakohdan i alakohdan kolmannessa
                           luetelmakohdassa tarkoitettu testi on tehty negatiivisin tuloksin;
                           tai
                    –      kaikille eläimille, joiden tulos d alakohdan i alakohdan
                           ensimmäisessä tai kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitetuissa
                           testeissä oli positiivinen, on suoritettu negatiivisin tuloksin post
                           mortem -tarkastus ja testi taudinaiheuttajan osoittamiseksi (PCR tai
                           bakteeriviljely) sileäpesäkkeisten Brucella-lajien (myös Brucella
                           abortus, Brucella melitensis ja Brucella suis) osalta;
             iii)   kun Brucella abortus-, Brucella melitensis- ja Brucella suis -tartuntaa
                    koskeva epäily on suljettu pois, kaikki c alakohdan toisessa alakohdassa
                    tarkoitetut karanteenitilojen eläimet voidaan ottaa siemennesteen
                    keräysasemalle.
   2. Siemennesteen keräysasemalla pidettäville sikaeläimille on tehtävä pakolliset
      rutiinitestit seuraavasti:
      a)     kaikille siemennesteen keräysasemalla pidettäville sikaeläimille on tehtävä
             seuraavat testit negatiivisin tuloksin:
             i)     Brucella abortus-, Brucella melitensis- ja Brucella suis -tartuntaa
                    testaava puskuroitu Brucella-antigeenitesti (rose bengal -testi),
                    kompetitiivinen ELISA-testi tai epäsuora ELISA-testi;
             ii)    Aujeszkyn tautiviruksen aiheuttaman tartunnan varalta:
                    –      rokottamattomat eläimet: ELISA-testi Aujeszkyn taudin
                           kokovirukseen tai viruksen glykoproteiiniin B (ADV-gB) tai
FI                                              16                                                 FI
 ---pagebreak---                          glykoproteiiniin D (ADV-gD) kohdistuvien                 vasta-aineiden
                         havaitsemiseksi tai seroneutralisaatiotesti;
                  –      sellaisella rokotteella rokotetut eläimet, josta on poistettu
                         glykoproteiini     E:    ELISA-testi      Aujeszkyn       tautiviruksen
                         glykoproteiiniin E (ADV-gE) kohdistuvien vasta-aineiden
                         havaitsemiseksi;
            iii)  klassisen sikaruton osalta ELISA-testi vasta-aineiden havaitsemiseksi tai
                  seroneutralisaatiotesti;
            iv)   sikojen lisääntymishäiriö- ja keuhkotulehdusoireyhtymä -viruksen
                  aiheuttaman tartunnan varalta serologinen testi (IPMA, IFA tai ELISA);
      b)    a alakohdassa mainitut testit on tehtävä näytteistä, jotka on otettu
            i)    kaikista eläimistä välittömästi ennen niiden lähtöä siemennesteen
                  keräysasemalta tai niiden saapuessa teurastamoon ja joka tapauksessa
                  viimeistään 12 kuukauden kuluttua päivästä, jona ne ovat saapuneet
                  siemennesteen                                                 keräysasemalle;
                  tai
            ii)   vähintään
                  –      25 prosentista siemennesteen keräysasemalla olevista eläimistä
                         kolmen kuukauden välein Brucella abortus-, Brucella melitensis- ja
                         Brucella suis -tartunnan, Aujeszkyn tautiviruksen aiheuttaman
                         tartunnan ja klassisen sikaruton testaamiseksi ja vähintään 10
                         prosentista siemennesteen keräysasemalla olevista eläimistä joka
                         kuukausi sikojen lisääntymishäiriö- ja keuhkotulehdusoireyhtymä -
                         viruksen         aiheuttaman          tartunnan          testaamiseksi,
                         tai
                  –      10 prosentista siemennesteen keräysasemalla olevista eläimistä
                         joka kuukausi Brucella abortus-, Brucella melitensis- ja Brucella
                         suis -tartunnan, Aujeszkyn tautiviruksen aiheuttaman tartunnan,
                         klassisen    sikaruton     ja     sikojen     lisääntymishäiriö-     ja
                         keuhkotulehdusoireyhtymä -viruksen aiheuttaman tartunnan
                         testaamiseksi.
                  Otettaessa näytteitä ii alakohdassa lueteltujen kahden vaihtoehdon
                  mukaisesti asemaeläinlääkärin on varmistettava, että näytteenottoon
                  valitut eläimet ovat edustava otos kaikista asemalla pidetyistä eläimistä,
                  erityisesti ikäryhmien ja asuintilojen suhteen;
      c)    suoritettaessa 2 kohdan b alakohdan ii alakohdan mukaisia testejä
            asemaeläinlääkärin on varmistettava, että kaikki eläimet testataan 2 kohdan a
            alakohdassa mainittujen tautien varalta vähintään 12 kuukauden välein alkaen
            päivästä, jona eläimet otetaan siemennesteen keräysasemalle.
   3. Jos jostakin 2 kohdan a alakohdassa mainitusta testistä saadaan positiivinen tulos,
      eläin on eristettävä, eikä siitä viimeisen negatiivisen tuloksen jälkeen kerättyä
      siemennestettä saa siirtää jäsenvaltioiden välillä.
      Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu            eläin   on     poistettava   välittömästi
      siemennesteen keräysasemalta.
FI                                           17                                                  FI
 ---pagebreak---             Siemenneste, joka on kerätty kaikista muista siemennesteen keräysasemalla olevista
            eläimistä sen päivän jälkeen, jona otettiin viimeinen näyte, josta saatiin negatiivinen
            tulos jossakin 2 kohdan a alakohdan mukaisessa testissä, on säilytettävä erillisessä
            varastossa, eikä sitä saa siirtää jäsenvaltioiden välillä ennen kuin siemennesteen
            keräysaseman terveystilanne on palautettu ennalleen ja varastoidulle siemennesteelle
            on tehty asianmukaiset viralliset tarkastukset sen varmistamiseksi, ettei siinä ole 2
            kohdan a alakohdassa tarkoitettujen tautien aiheuttajia.
                                                   II luku
      Niiden sikaeläinten eläinterveyttä ja karanteenia koskevat täydentävät vaatimukset,
                                   joista munasolut ja alkiot kerätään
   1.       Luovuttajana toimivien sikaeläinten on oltava ryhmän eläinlääkärin tai ryhmän
            jäsenen kliinisesti tutkimia ja todistetusti vapaita sikaeläinten osalta merkittävien
            luokan D tautien oireista tai merkeistä munasolujen tai alkioiden keräyspäivänä.
   2.       Edellä 1 kohdassa mainittujen vaatimusten lisäksi luovuttajana toimivien
            naarassikojen, lukuun ottamatta trypsiinillä käsiteltävien in vivo -tuotettujen
            alkioiden luovuttajia, on tultava jäsenvaltiosta tai sen vyöhykkeeltä, joka on vapaa
            Aujeszkyn tautiviruksen aiheuttamasta tartunnasta tai jossa tai jolla toteutetaan
            hyväksyttyä hävittämisohjelmaa Aujeszkyn tautiviruksen aiheuttaman tartunnan
            torjumiseksi.
   3.       In vivo -tuotettujen alkioiden luovuttajan toimiville naarassioille on tehtävä
            serologinen      testi     negatiivisin     tuloksin   sikojen     lisääntymishäiriö-     ja
            keuhkotulehdusoireyhtymä -viruksen aiheuttaman tartunnan varalta kahdella eri
            kerralla vähintään 21 päivän välein siten, että toinen testi tehdään alkioiden
            keräämistä edeltävien 15 päivän aikana.
   4.       Luovuttajana toimivien sikaeläinten keinosiemennykseen käytettävän siemennesteen
            on oltava kerätty, käsitelty ja varastoitu liitteessä II olevan 2 osan I luvun ja liitteessä
            III olevan 1 osan vaatimusten mukaisesti.
                                                     3 osa
    Niiden lammas ja vuohieläinten eläinterveyttä, karanteenia sekä laboratorio- tai muita
     testejä koskevat 22 artiklassa tarkoitetut täydentävät vaatimukset, joista sukusolut ja
                                              alkiot kerätään
                                                    I luku
   Niiden lammas- ja vuohieläinten, eläinterveyttä, karanteenia sekä laboratorio- tai muita
             testejä koskevat täydentävät vaatimukset, joista siemenneste kerätään
   1.       Kaikkiin siemennesteen keräysasemalle otettaviin lammas- ja vuohieläimiin
            sovelletaan seuraavia vaatimuksia:
            a)     eläinten on täytynyt olla karanteenissa karanteenitiloissa ainoastaan sellaisten
                   muiden sorkkaeläinten kanssa, joilla on ollut vähintään sama terveystilanne;
            b)     lammaseläinten täytyy tulla pitopaikasta, jossa niille on a alakohdassa
                   tarkoitettuihin karanteenitiloihin saapumista edeltävien 60 päivän aikana tehty
                   serologinen testi lampaan tarttuvan lisäkivestulehduksen (Brucella ovis) varalta
                   tai muu testi, joka on asiakirjoilla osoitettu herkkyydeltään ja spesifisyydeltään
                   vastaavaksi.
FI                                                     18                                                FI
 ---pagebreak---              Jos lammaseläimiä pidetään yhdessä vuohieläinten kanssa, serologinen testi
             lampaan tarttuvan lisäkivestulehduksen (Brucella ovis) varalta on tehtävä myös
             kyseisille vuohieläimille negatiivisin tuloksin;
      c)     eläimille on tehty negatiivisin tuloksin seuraavat testit verinäytteestä, joka on
             otettu a alakohdassa tarkoitetun karanteenijakson alkamista edeltävien 30
             päivän aikana:
             i)     Brucella abortus-, Brucella melitensis- ja Brucella suis -tartunnan varalta
                    asetuksen (EU) 2019/… [asiakirja SANTE/7072/2019, C(2019)4058]
                    liitteessä I olevan 1 osan 1 kohdassa tarkoitettu serologinen testi;
             ii)    lammaseläimille lampaan tarttuvan lisäkivestulehduksen (Brucella ovis)
                    varalta serologinen testi tai muu testi, joka on asiakirjoilla osoitettu
                    herkkyydeltään ja spesifisyydeltään vastaavaksi.
                    Jos lammaseläimiä pidetään yhdessä vuohieläinten kanssa, serologinen
                    testi lampaan tarttuvan lisäkivestulehduksen (Brucella ovis) varalta on
                    tehtävä myös kyseisille vuohieläimille negatiivisin tuloksin;
      d)     eläimille on tehty negatiivisin tuloksin seuraavat testit näytteistä, jotka on
             otettu a alakohdassa tarkoitetun karanteenijakson aikana aikaisintaan 21 päivän
             kuluttua karanteenitiloihin ottamisesta:
             i)     Brucella abortus-, Brucella melitensis- ja Brucella suis -tartunnan varalta
                    asetuksen (EU) 2019/… [asiakirja SANTE/7072/2019, C(2019)4058]
                    liitteessä I olevan 1 osan 1 kohdassa tarkoitettu serologinen testi;
             ii)    lammaseläimille lampaan tarttuvan lisäkivestulehduksen (Brucella ovis)
                    varalta serologinen testi tai muu testi, joka on asiakirjoilla osoitettu
                    herkkyydeltään ja spesifisyydeltään vastaavaksi.
                    Jos lammaseläimiä pidetään yhdessä vuohieläinten kanssa, serologinen
                    testi lampaan tarttuvan lisäkivestulehduksen (Brucella ovis) varalta on
                    tehtävä myös kyseisille vuohieläimille negatiivisin tuloksin.
   2. Kaikille hyväksytyllä siemennesteen keräysasemalla pidettäville lammas- ja
      vuohieläimille on tehtävä vähintään kerran vuodessa seuraavat testit (pakolliset
      rutiinitestit) negatiivisin tuloksin:
      a)     Brucella abortus-, Brucella melitensis- ja Brucella suis -tartunnan varalta
             asetuksen (EU) 2019/… [asiakirja SANTE/7072/2019, C(2019)4058] liitteessä
             I olevan 1 osan 1 kohdassa tarkoitettu serologinen testi;
      b)     lammaseläimille lampaan tarttuvan lisäkivestulehduksen (Brucella ovis) varalta
             serologinen testi tai muu testi, joka on asiakirjoilla osoitettu herkkyydeltään ja
             spesifisyydeltään vastaavaksi.
             Jos lammaseläimiä pidetään yhdessä vuohieläinten kanssa, serologinen testi
             lampaan tarttuvan lisäkivestulehduksen (Brucella ovis) varalta on tehtävä myös
             kyseisille vuohieläimille negatiivisin tuloksin.
   3. Jos jonkin 2 kohdassa tarkoitetun testin tulos on positiivinen, eläin on eristettävä,
      eikä siitä viimeisen negatiivisen testituloksen jälkeen kerättyä siemennestettä saa
      siirtää jäsenvaltioiden välillä.
      Ensimmäisessä alakohdassa            tarkoitettu eläin  on    poistettava  siemennesteen
      keräysasemalta.
FI                                              19                                              FI
 ---pagebreak---             Siemenneste, joka on kerätty kaikista muista siemennesteen keräysasemalla olevista
            eläimistä sen päivän jälkeen, jona otettiin viimeinen näyte, josta saatiin negatiivinen
            tulos jossakin 2 kohdan mukaisessa testissä, on säilytettävä erillisessä varastossa,
            eikä sitä saa siirtää jäsenvaltioiden välillä ennen kuin siemennesteen keräysaseman
            terveystilanne on palautettu ennalleen ja varastoidulle siemennesteelle on tehty
            asianmukaiset viralliset tarkastukset sen varmistamiseksi, ettei siinä ole 2 kohdassa
            tarkoitettujen tautien aiheuttajia.
                                                 II luku
      Niiden lammas- ja vuohieläinteneläinterveyttä ja karanteenia koskevat täydentävät
                          vaatimukset, joista munasolut ja alkiot kerätään
   1.       Luovuttajana toimivien lammas- ja vuohieläinten on oltava ryhmän eläinlääkärin tai
            ryhmän jäsenen kliinisesti tutkimia ja todistetusti vapaita lammas- ja vuohieläinten
            osalta merkittävien luokan D tautien oireista tai merkeistä munasolujen tai alkioiden
            keräyspäivänä.
   2.       Luovuttajana toimivien lammas- ja -vuohieläinten keinosiemennykseen käytettävän
            siemennesteen on oltava kerätty, käsitelty ja varastoitu liitteessä II olevan 3 osan I
            luvun ja liitteessä III olevan 1 osan vaatimusten mukaisesti.
                                                  4 osa
       Niiden hevoseläinten eläinterveyttä, karanteenia sekä laboratorio- tai muita testejä
      koskevat 23 artiklassa tarkoitetut täydentävät vaatimukset, joista sukusolut ja alkiot
                                                kerätään
                                                 I luku
       Niiden hevoseläinten eläinterveyttä, karanteenia sekä laboratorio- tai muita testejä
                 koskevat täydentävät vaatimukset, joista siemenneste kerätään
   1.       Luovuttajana toimivasta hevoseläimestä voidaan kerätä siemennestettä, jos eläin
            täyttää asemaeläinlääkärin arvion mukaan seuraavat vaatimukset:
            a)    eläimelle tehdään seuraavat           testit  jonkin  b   alakohdassa    esitetyn
                  testausohjelman mukaisesti:
                  i)     agargeeli-immunodiffuusiotesti (Coggins-testi) tai ELISA-testi hevosen
                         näivetystaudin varalta negatiivisin tuloksin;
                  ii)    testi hevosen arteriittiviruksen eristämiseksi tai sen genomin
                         havaitsemiseksi polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai reaaliaikaisella
                         PCR:llä luovuttajaorilta kerätyn siemennesteen koko määrän määräosasta
                         negatiivisin tuloksin, jollei luovuttajaorille ole tehty hevosen
                         arteriittiviruksen varalta seroneutralisaatiotestiä, josta on saatu
                         negatiivinen tulos seerumilaimennoksella 1:4;
                  iii)   taudinaiheuttajan tunnistustesti hevosen tarttuvan kohtutulehduksen
                         (Taylorella equigenitalis) varalta kussakin tapauksessa negatiivisin
                         tuloksin kolmesta näytteestä (tupponäytteet), jotka on otettu
                         luovuttajaorista kahdella eri kerralla vähintään seitsemän päivän välein
                         eikä missään tapauksessa aiemmin kuin seitsemän päivän (systeeminen
                         hoito) tai 21 päivän (paikallinen hoito) kuluttua luovuttajaorin
                         mahdollisen mikrobilääkehoidon jälkeen ainakin seuraavista paikoista:
                         –      esinahka;
FI                                                  20                                              FI
 ---pagebreak---            –      virtsaputki;
           –      fossa glandis.
           Ennen näytteiden lähettämistä laboratorioon ne on sijoitettava
           kuljetuselatusaineeseen, jossa on aktiivihiiltä, kuten Amies-alustalle.
           Näytteille on tehtävä vähintään yksi seuraavista testeistä:
           –      viljely mikroaerofiilisissä olosuhteissa vähintään seitsemän päivän
                  ajan Taylorella equigenitalis -taudinaiheuttajan eristämiseksi;
                  viljely on käynnistettävä 24 tunnin kuluessa siitä, kun näytteet on
                  otettu luovuttajaeläimestä, tai 48 tunnin kuluessa, jos näytteitä
                  säilytetään viileässä kuljetuksen aikana;
                  tai
           –      PCR tai reaaliaikainen PCR Taylorella equigenitalis -
                  taudinaiheuttajan genomin havaitsemiseksi 48 tunnin kuluessa
                  näytteiden ottamisesta luovuttajaeläimestä;
   b) eläimelle on tehtävä yksi seuraavista testausohjelmista:
      i)   jos luovuttajaoria pidetään siemennesteen keräysasemalla keskeytyksettä
           vähintään 30 päivän ajan ennen ensimmäistä siemennesteen keräyspäivää
           ja koko keräysjakson ajan eikä yksikään keräysasemalla olevista
           hevoseläimistä ole välittömässä kosketuksessa sellaisiin hevoseläimiin,
           joiden terveystilanne on heikompi kuin luovuttajaorilla, a alakohdan
           mukaisesti vaaditut testit on tehtävä näytteistä, jotka on otettu
           luovuttajaorista vähintään kerran vuodessa (pakolliset rutiinitestit)
           lisääntymiskauden alkaessa tai ennen ensimmäistä tuoreena,
           jäähdytettynä tai pakastettuna toiseen jäsenvaltioon siirrettäväksi
           tarkoitetun siemennesteen keräystä ja aikaisintaan 14 päivän kuluttua
           ensimmäistä siemennesteen keräyspäivää edeltävän, vähintään 30 päivää
           kestävän oleskeluajan alkamisesta;
      ii)  jos luovuttajaoria pidetään siemennesteen keräysasemalla vähintään 30
           päivää ennen ensimmäistä siemennesteen keräyspäivää ja koko
           keräysjakson ajan mutta se saa toisinaan siirtyä pois siemennesteen
           keräysasemalta asemaeläinlääkärin vastuulla keräysjakson aikana
           yhteensä alle 14 päivän pituiseksi ajaksi, tai jos muut siemennesteen
           keräysasemalla olevat hevoseläimet joutuvat välittömään kosketukseen
           terveystilanteeltaan heikompien hevoseläinten kanssa, a alakohdan
           mukaisesti vaaditut testit on tehtävä seuraavasti:
           –      vähintään kerran vuodessa näytteistä, jotka on otettu
                  luovuttajaorista lisääntymiskauden alkaessa tai ennen ensimmäistä
                  tuoreena, jäähdytettynä tai pakastettuna toiseen jäsenvaltioon
                  siirrettäväksi tarkoitetun siemennesteen keräystä ja aikaisintaan 14
                  päivän kuluttua ensimmäistä siemennesteen keräyspäivää
                  edeltävän, vähintään 30 päivää kestävän oleskeluajan alkamisesta;
                  ja
           –      tuoreena, jäähdytettynä tai pakastettuna toiseen jäsenvaltioon
                  siirrettäväksi tarkoitetun siemennesteen keräysjakson aikana
                  seuraavasti:
FI                                     21                                              FI
 ---pagebreak---                         a alakohdan i alakohdassa edellytetty testi näytteistä, jotka on
                         otettu enintään 90 päivää ennen toiseen jäsenvaltioon
                         siirrettäväksi tarkoitetun siemennesteen keräyspäivää;
                        a alakohdan ii alakohdassa edellytetty testi näytteistä, jotka
                         on otettu enintään 30 päivää ennen toiseen jäsenvaltioon
                         siirrettäväksi tarkoitetun siemennesteen keräyspäivää, jollei
                         luovuttajaorin vahvisteta olevan virusta erittämätön
                         viruseristystestillä, PCR:llä tai reaaliaikaisella PCR:llä
                         näytteistä, jotka otetaan siemennesteen koko määrän
                         määräosasta enintään kuusi kuukautta ennen toiseen
                         jäsenvaltioon siirrettäväksi tarkoitetun siemennesteen
                         keräyspäivää, ja luovuttajaorille on tehty hevosen
                         virusarteriitin varalta seroneutralisaatiotesti, josta on saatu
                         positiivinen tulos seerumilaimennoksella, joka on ollut
                         vähintään 1:4;
                        a alakohdan iii alakohdassa edellytetty testi näytteistä, jotka
                         on otettu enintään 60 päivää ennen toiseen jäsenvaltioon
                         siirrettäväksi tarkoitetun siemennesteen keräyspäivää, jolloin
                         testi voidaan tehdä PCR:n tai reaaliaikaisen PCR:n
                         tapauksessa kolmesta näytteestä (tupponäytteet), jotka on
                         otettu yhdellä kertaa;
      iii)  jos luovuttajaori ei täytä i ja ii alakohdassa vahvistettuja edellytyksiä ja
            siemenneste kerätään siirrettäväksi toiseen jäsenvaltioon pakastettuna
            siemennesteenä, a alakohdan mukaiset kokeet on tehtävä luovuttajaorista
            otetuista näytteistä seuraavasti:
            –     vähintään kerran vuodessa lisääntymiskauden alkaessa;
            –     liitteessä III olevan 1 osan 2 kohdan b alakohdassa edellytetyn
                  varastointiajan kuluessa ja ennen siemennesteen viemistä pois
                  siemennesteen keräysasemalta tai sen käyttöä sellaisista näytteistä,
                  jotka on otettu vähintään 14 päivän ja enintään 90 päivän kuluttua
                  siemennesteen keräyspäivästä.
            Poiketen siitä, mitä iii alakohdan toisessa luetelmakohdassa säädetään, a
            alakohdan ii alakohdassa kuvattua, siemennesteen keräyksen jälkeistä
            näytteenottoa ja testausta hevosen virusarteriitin varalta ei edellytetä, jos
            seropositiivisen luovuttajaorin vahvistetaan olevan virusta erittämätön
            viruseristystestin, PCR:n tai reaaliaikaisen PCR:n negatiivisella
            tuloksella näytteistä, jotka otetaan luovuttajaorin siemennesteen koko
            määrän määräosasta kaksi kertaa vuodessa vähintään neljän kuukauden
            välein, ja luovuttajaorille on tehty hevosen virusarteriitin varalta
            seroneutralisaatiotesti,      josta    on    saatu     positiivinen      tulos
            seerumilaimennoksella, joka on ollut vähintään 1:4;
   c) jos jostakin b alakohdassa edellytetystä testistä saadaan positiivinen tulos,
      luovuttajaori on eristettävä, eikä siitä viimeisen negatiivisen testituloksen
      jälkeen kerättyä siemennestettä saa siirtää jäsenvaltioiden välillä lukuun
      ottamatta kuitenkaan hevosen virusarteriitin osalta sellaisista ejakulaateista
      saatua siemennestettä, joille on tehty hevosen virusarteriitin varalta
      viruseristystesti negatiivisin tuloksin.
FI                                      22                                                 FI
 ---pagebreak---                  Siemenneste, joka on kerätty kaikista muista siemennesteen keräysasemalla
                 olevista oreista sen päivän jälkeen, jona otettiin viimeinen näyte, josta saatiin
                 negatiivinen tulos jossakin b alakohdan mukaisessa testissä, on säilytettävä
                 erillisessä varastossa, eikä sitä saa siirtää jäsenvaltioiden välillä ennen kuin
                 siemennesteen keräysaseman terveystilanne on palautettu ennalleen ja
                 varastoidulle siemennesteelle on tehty asianmukaiset viralliset tarkastukset sen
                 varmistamiseksi, ettei siinä ole b alakohdassa tarkoitettujen tautien aiheuttajia.
                                                II luku
      Niiden hevoseläinten eläinterveyttä, karanteenia sekä laboratorio- tai muita testejä
            koskevat täydentävät vaatimukset, joista munasolut ja alkiot kerätään
   1.      Luovuttajana toimivien hevoseläinten on oltava ryhmän eläinlääkärin tai ryhmän
           jäsenen kliinisesti tutkimia ja todistetusti vapaita hevoseläinten osalta merkittävien
           luokan D tautien oireista tai merkeistä munasolujen tai alkioiden keräyspäivänä.
   2.      Edellä 1 kohdassa mainittujen vaatimusten lisäksi luovuttajana toimivien
           hevoseläinten on täytettävä seuraavat vaatimukset:
           a)    niitä ei saa käyttää luonnolliseen siitokseen vähintään 30 päivän aikana ennen
                 munasolujen tai alkioiden keräyspäivää eikä b ja c alakohdassa tarkoitetun
                 ensimmäisen näytteenottopäivän ja munasolujen tai alkioiden keräyspäivän
                 välillä;
           b)    niille on tehtävä hevosen näivetystaudin varalta agargeeli-immunodiffuusiotesti
                 (Coggins-testi) tai ELISA-testi negatiivisin tuloksin verinäytteestä, joka on
                 otettu aikaisintaan 14 päivää a alakohdassa tarkoitetun vähintään 30 päivän
                 pituisen ajanjakson alkamispäivästä ja enintään 90 päivää ennen
                 jäsenvaltioiden välillä siirrettäviksi tarkoitettujen munasolujen tai alkioiden
                 keräyspäivää;
           c)    niille on tehtävä hevosen tarttuvan kohtutulehduksen (Taylorella equigenitalis)
                 varalta taudinaiheuttajan tunnistustesti negatiivisin tuloksin kussakin
                 tapauksessa vähintään kahdesta näytteestä (tupponäytteet), jotka on otettu
                 luovuttajaeläimestä aikaisintaan seitsemän päivän (systeeminen hoito) tai 21
                 päivän (paikallinen hoito) kuluttua luovuttajaeläimen mahdollisen
                 mikrobilääkehoidon jälkeen ainakin seuraavista paikoista:
                 –      klitoriksen (fossa) limakalvot;
                 –      klitoriksen sinus.
           Näytteet on otettava a alakohdassa tarkoitetun vähintään 30 päivän pituisen jakson
           aikana kahdella eri kerralla vähintään seitsemän päivän välein, kun on kyse
           jäljempänä olevassa i alakohdassa tarkoitetusta testistä, tai yhdellä kertaa, kun on
           kyse jäljempänä olevassa ii alakohdassa tarkoitetusta testistä.
           Ennen       näytteiden      lähettämistä     laboratorioon     ne     on     sijoitettava
           kuljetuselatusaineeseen, jossa on aktiivihiiltä, kuten Amies-alustalle..
           Näytteille on tehtävä vähintään yksi seuraavista testeistä:
           i)    viljely mikroaerofiilisissä olosuhteissa vähintään seitsemän päivän ajan
                 Taylorella equigenitalis -taudinaiheuttajan eristämiseksi; viljely on
                 käynnistettävä 24 tunnin kuluessa siitä, kun näytteet on otettu
                 luovuttajaeläimestä, tai 48 tunnin kuluessa, jos näytteitä säilytetään viileässä
                 kuljetuksen aikana;
FI                                                 23                                                FI
 ---pagebreak---                   tai
            ii)   PCR tai reaaliaikainen PCR Taylorella equigenitalis -taudinaiheuttajan
                  genomin havaitsemiseksi 48 tunnin kuluessa näytteiden ottamisesta
                  luovuttajaeläimestä.
   3.       Luovuttajaeläinten keinosiemennykseen käytettävän siemennesteen on oltava kerätty,
            käsitelty ja varastoitu liitteessä II olevan 4 osan I luvun ja liitteessä III olevan 1 osan
            vaatimusten mukaisesti.
                                                    5 osa
      Niiden nauta-, sika-, lammas- ja vuohieläinten sekä heimoihin Camelidae ja Cervidae
       kuuluvien eläinten eläinterveyttä, karanteenia sekä laboratorio- tai muita testejä
      koskevat 20, 21, 22 ja 38 artiklassa tarkoitetut muut vaatimukset, joista sukusolut ja
                                             alkiot kerätään
                                                   I luku
         Suu- ja sorkkatautiin liittyvät nauta-, sika-, lammas- ja vuohieläimiä koskevat
                                               vaatimukset
   1.       Siemennesteen, munasolujen tai alkioiden luovuttajana toimivien nauta-, sika-,
            lammas- ja vuohieläinten on täytettävä seuraavat vaatimukset:
            a)    ne tulevat pitopaikoista,
                  i)     jotka sijaitsevat alueella, jolla ei ole ilmoitettu esiintyneen suu- ja
                         sorkkatautia keräyspäivää välittömästi edeltäneiden vähintään 30 päivän
                         aikana 10 kilometrin säteellä pitopaikasta;
                  ii)    joissa ei ole ilmoitettu esiintyneen suu- ja sorkkatautia keräyspäivää
                         välittömästi edeltäneiden kolmen kuukauden aikana;
            b)    niitä ei ole rokotettu suu- ja sorkkatautia vastaan keräyspäivää välittömästi
                  edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
   2.       Asemaeläinlääkärin on varmistettava, että
            a)    siemennesteen luovuttajana toimivat nauta-, sika-, lammas- ja vuohieläimet
                  otetaan siemennesteen keräysasemalle vasta sen jälkeen, kun ne ovat olleet
                  eristettyinä karanteenitiloissa, jotka täyttävät eläinten siemennesteen
                  keräysasemalle tulopäivänä seuraavat vaatimukset:
                  i)     ne sijaitsevat alueella, jolla ei ole ilmoitettu esiintyneen suu- ja
                         sorkkatautia vähintään 30 päivän aikana 10 kilometrin säteellä
                         karanteenitiloista;
                  ii)    niissä ei ole ilmoitettu esiintyneen suu- ja sorkkatautia vähintään kolmen
                         kuukauden aikana ennen eläinten ottamista siemennesteen
                         keräysasemalle;
            b)    siemennestettä siirretään        toiseen   jäsenvaltioon     ainoastaan    seuraavien
                  edellytysten täyttyessä:
                  i)     siemennesteen keräysasema sijaitsee alueella, jolla ei ole ilmoitettu
                         esiintyneen suu- ja sorkkatautia vähintään 30 päivän aikana 10 kilometrin
                         säteellä siemennesteen keräysasemasta;
                  ii)    siemennesteen keräysasema on ollut vapaa suu- ja sorkkataudista
                         siemennesteen keräyspäivää edeltäneiden vähintään kolmen kuukauden
FI                                                    24                                                FI
 ---pagebreak---                            ajan ja keräyspäivän jälkeisten 30 päivän ajan tai, jos on kyse tuoreesta
                           siemennesteestä, siihen päivään asti, jona siemennestelähetys lähetetään
                           toiseen jäsenvaltioon;
                    iii)   jos on kyse tuoreesta siemennesteestä, luovuttajaeläintä on pidetty i
                           alakohdassa tarkoitetulla siemennesteen keräysasemalla yhtäjaksoisesti
                           siemennesteen keräyspäivää välittömästi edeltäneiden vähintään 30
                           päivän ajan.
   3.        Poiketen siitä, mitä 1 kohdan b alakohdassa säädetään, asemaeläinlääkäri voi sallia
             sellaisesta pidettävästä luovuttajaeläimestä kerätyn siemennesteen lähettämisen, joka
             on rokotettu suu- ja sorkkatautia vastaan keräyspäivää välittömästi edeltäneiden 12
             kuukauden aikana, seuraavilla edellytyksillä:
             a)     luovuttajaeläintä ei ole rokotettu suu- ja sorkkatautia vastaan keräyspäivää
                    välittömästi edeltäneiden vähintään 30 päivän aikana;
             b)     viidelle prosentille (vähintään viisi olkea) kustakin yhdellä kertaa yhdeltä
                    luovuttajaeläimeltä saadusta siemennesteestä tehdään viruseristystesti suu- ja
                    sorkkataudin varalta negatiivisin tuloksin.
   4.        Poiketen siitä, mitä 1 kohdan b alakohdassa säädetään, ryhmän eläinlääkäri voi sallia
             sellaisesta pidettävästä luovuttajaeläimestä kerättyjen in vivo -tuotettujen alkioiden
             lähettämisen toiseen jäsenvaltioon, joka on rokotettu suu- ja sorkkatautia vastaan
             keräyspäivää välittömästi edeltäneiden 12 kuukauden sisällä, seuraavilla
             edellytyksillä:
             a)     naaraspuolista luovuttajaeläintä ei ole rokotettu suu- ja sorkkatautia vastaan
                    keräyspäivää välittömästi edeltäneiden vähintään 30 päivän aikana;
             b)     hedelmöityksessä käytetty siemenneste on kerätty luovuttajaurokselta, joka
                    täyttää 1 kohdan b alakohdassa vahvistetut edellytykset, tai siemenneste täyttää
                    2 kohdassa vahvistetut edellytykset;
             c)     ennen jäädytystä alkiot on käsitelty pesun yhteydessä trypsiinillä IETS-
                    käsikirjan1 suositusten mukaisesti;
             d)     alkioita säilytetään pakastettuina vähintään 30 päivän ajan keräyspäivästä, eikä
                    luovuttajaeläimessä ilmene tänä aikana kliinisiä merkkejä suu- ja
                    sorkkataudista.
                                                    II luku
    Sinikieliviruksen aiheuttamaan tartuntaan (serotyypit 1–24) liittyvät nauta-, lammas- ja
         vuohieläimiä sekä heimoihin Camelidae ja Cervidae kuuluvia eläimiä koskevat
                                                  vaatimukset
   1.        Siemennesteen luovuttajana toimivien nauta-, lammas- ja vuohieläinten sekä
             heimoihin Camelidae- ja Cervidae kuuluvien eläinten on täytettävä vähintään yksi
             seuraavista edellytyksistä:
             a)     niitä on pidetty jäsenvaltiossa tai sen vyöhykkeellä, joka on ollut vapaa
                    sinikieliviruksen aiheuttamista tartunnoista (serotyypit 1–24), siemennesteen
                    keräystä edeltäneiden vähintään 60 päivän ajan ja keräyksen aikana;
   1
           Manual of the International Embryo Transfer Society – A procedural guide and general information for
           the use of embryo transfer technology emphasising sanitary procedures, julkaisija International Embryo
           Transfer Society, 1111 North Dunlap Avenue, Savoy, Illinois 61874 USA (http://www.iets.org/).
FI                                                     25                                                         FI
 ---pagebreak---       b)    niitä on pidetty kausittain taudista vapaalla vyöhykkeellä tällaisen kauden
            aikana siemennesteen keräyspäivää edeltäneiden vähintään 60 päivän ajan ja
            keräyksen aikana jäsenvaltiossa tai sen vyöhykkeellä,
            i)     jolla on pantu täytäntöön hyväksytty sinikieliviruksen aiheuttamien
                   tartuntojen (serotyypit 1–24) hävittämisohjelma, tai
            ii)    jossa tai jolla siemennestelähetyksen alkuperäpaikan toimivaltainen
                   viranomainen on saanut määräpaikkana olevan jäsenvaltion
                   toimivaltaiselta viranomaiselta kirjallisen ennakkosuostumuksen, joka
                   koskee      kyseisen     kausittain    taudista      vapaan      vyöhykkeen
                   perustamisedellytyksiä ja siemennestelähetyksen hyväksymistä;
      c)    niitä on pidetty tartunnanlevittäjiltä suojatussa pitopaikassa siemennesteen
            keräystä edeltäneiden vähintään 60 päivän ajan ja keräyksen aikana;
      d)    niille on tehty sinikieliviruksen seroryhmään 1–24 kohdistuvien vasta-aineiden
            havaitsemiseksi serologinen testi negatiivisin tuloksin 28–60 päivän kuluttua
            kustakin siemennesteen keräyspäivästä;
      e)    niille on tehty sinikieliviruksen (serotyypit 1–24) varalta taudinaiheuttajan
            tunnistustesti negatiivisin tuloksin verinäytteistä, jotka on otettu siemennesteen
            keräyksen alkaessa sekä viimeisen keräyksen yhteydessä ja keräyksen aikana
            seuraavin väliajoin:
            i)     vähintään joka seitsemäs päivä viruseristystestin tapauksessa;
                   tai
            ii)    vähintään joka 28. päivä PCR:n tapauksessa.
   2. In vivo -tuotettujen alkioiden luovuttajana toimivien lammas- ja vuohieläinten ja
      heimoihin Camelidae ja Cervidae kuuluvien eläinten sekä alkioiden in vitro -
      tuotantoon käytettävien munasolujen luovuttajana toimivien nauta-, lammas- ja
      vuohieläinten ja heimoihin Camelidae ja Cervidae kuuluvien eläinten on täytettävä
      vähintään yksi seuraavista edellytyksistä:
      a)    niitä on pidetty jäsenvaltiossa tai sen vyöhykkeellä, joka on ollut vapaa
            sinikieliviruksen aiheuttamista tartunnoista (serotyypit 1–24), munasolujen tai
            alkioiden keräystä edeltäneiden vähintään 60 päivän ajan ja keräyksen aikana;
      b)    niitä on pidetty kausittain taudista vapaalla vyöhykkeellä tällaisen kauden
            aikana munasolujen tai alkioiden keräyspäivää edeltäneiden vähintään 60
            päivän ajan ja keräyksen aikana jäsenvaltiossa tai sen vyöhykkeellä,
            i)     jolla on pantu täytäntöön hyväksytty sinikieliviruksen aiheuttamien
                   tartuntojen (serotyypit 1–24) hävittämisohjelma, tai
            ii)    jossa tai jolla munasolu- tai alkiolähetyksen alkuperäpaikan
                   toimivaltainen viranomainen on saanut määräpaikkana olevan
                   jäsenvaltion        toimivaltaiselta       viranomaiselta          kirjallisen
                   ennakkosuostumuksen, joka koskee kyseisen kausittain taudista vapaan
                   vyöhykkeen perustamisedellytyksiä ja munasolu- tai alkiolähetyksen
                   hyväksymistä;
      c)    niitä on pidetty tartunnanlevittäjiltä suojatussa pitopaikassa munasolujen tai
            alkioiden keräystä edeltäneiden vähintään 60 päivän ajan ja keräyksen aikana;
FI                                           26                                                   FI
 ---pagebreak---           d)     niille on tehty sinikieliviruksen seroryhmään 1–24 kohdistuvien vasta-aineiden
                 havaitsemiseksi serologinen testi negatiivisin tuloksin verinäytteestä, joka on
                 otettu 28–60 päivän kuluttua munasolujen tai alkioiden keräyspäivästä;
          e)     niille on tehty sinikieliviruksen (serotyypit 1–24) varalta taudinaiheuttajan
                 tunnistustesti negatiivisin tuloksin verinäytteestä, joka on otettu munasolujen
                 tai alkioiden keräyspäivänä.
   3.     Munasolujen hedelmöitykseen käytettävä siemenneste on kerättävä eläimistä, jotka
          täyttävät 1 kohdassa vahvistetut vaatimukset.
                                               III luku
      Epitsoottisen verenvuototautiviruksen aiheuttamaan tartuntaan (serotyypit 1–7)
               liittyvät nauta-, lammas- ja vuohieläimiä koskevat vaatimukset
   1.     Siemennesteen luovuttajana toimivien nauta-, lammas- ja vuohieläinten on täytettävä
          vähintään yksi seuraavista edellytyksistä:
          a)     niitä on pidetty siemennesteen keräystä edeltäneiden vähintään 60 päivän ajan
                 ja keräyksen aikana jäsenvaltiossa tai sen vyöhykkeellä, jossa tai jolla ei ole
                 ilmoitettu esiintyneen epitsoottisen verenvuototautiviruksen aiheuttamia
                 tartuntoja (serotyypit 1–7) (EHDV 1–7) vähintään kahteen vuoteen 150
                 kilometrin säteellä pitopaikasta;
          b)     niitä on pidetty tartunnanlevittäjiltä suojatussa pitopaikassa siemennesteen
                 keräystä edeltäneiden vähintään 60 päivän ajan ja keräyksen aikana;
          c)     niille on tehty EHDV 1–7:ään kohdistuvien vasta-aineiden havaitsemiseksi
                 serologinen testi negatiivisin tuloksin vähintään joka 60. päivä koko
                 keräysjakson ajan ja 28–60 päivän kuluttua viimeisestä siemennesteen
                 keräyksestä;
          d)     niille on tehty EHDV 1–7:n varalta taudinaiheuttajan tunnistustesti negatiivisin
                 tuloksin verinäytteistä, jotka on otettu siemennesteen keräyksen alkaessa sekä
                 viimeisen keräyksen yhteydessä ja keräyksen aikana seuraavin väliajoin:
                 i)     vähintään    joka    seitsemäs   päivä   viruseristystestin  tapauksessa;
                        tai
                 ii)    vähintään joka 28. päivä PCR:n tapauksessa.
   2.     In vivo -tuotettujen alkioiden luovuttajana toimivien lammas- ja vuohieläinten sekä
          alkioiden in vitro -tuotantoon käytettävien munasolujen luovuttajana toimivien
          nauta-, lammas- ja vuohieläinten on täytettävä vähintään yksi seuraavista
          edellytyksistä:
          a)     niitä on pidetty munasolujen tai alkioiden keräystä edeltäneiden vähintään 60
                 päivän ajan ja keräyksen aikana jäsenvaltiossa tai sen vyöhykkeellä, jossa tai
                 jolla ei ole ilmoitettu esiintyneen epitsoottisen verenvuototautiviruksen
                 aiheuttamia tartuntoja (EHDV 1–7) vähintään kahteen vuoteen 150 kilometrin
                 säteellä pitopaikasta;
          b)     niitä on pidetty tartunnanlevittäjiltä suojatussa pitopaikassa munasolujen tai
                 alkioiden keräystä edeltäneiden vähintään 60 päivän ajan ja keräyksen aikana;
          c)     niille on tehty EHDV 1–7:ään kohdistuvien vasta-aineiden havaitsemiseksi
                 serologinen testi negatiivisin tuloksin verinäytteestä, joka on otettu 28–60
                 päivän kuluttua munasolujen tai alkioiden keräyspäivästä;
FI                                                 27                                             FI
 ---pagebreak---             d)    niille on tehty EHDV 1–7:n varalta taudinaiheuttajan tunnistustesti negatiivisin
                  tuloksin verinäytteestä, joka on otettu munasolujen tai alkioiden keräyspäivänä.
   3.       Munasolujen hedelmöitykseen käytettävä siemenneste on kerättävä eläimistä, jotka
            täyttävät 1 kohdassa vahvistetut vaatimukset.
                                               IV luku
      Vaatimukset, jotka pitopaikan on täytettävä, jotta se katsotaan vapaaksi Brucella
            abortus-, Brucella melitensis- ja Brucella suis -tartunnoista sikaeläimissä
   Sikaeläinten pitopaikan on täytettävä seuraavat vaatimukset, jotta se katsotaan vapaaksi
   Brucella abortus-, Brucella melitensis- ja Brucella suis -tartunnoista:
   a)       sikaeläimissä esiintyvän Brucella abortus-, Brucella melitensis- ja Brucella suis -
            tartunnan on oltava ilmoitettava tauti kyseisessä jäsenvaltiossa;
   b)       pitopaikassa ei ole vahvistettu esiintyneen Brucella abortus-, Brucella melitensis- ja
            Brucella suis -tartuntoja edeltävien vähintään kolmen vuoden aikana;
   c)       eläimille, joissa esiintyy Brucella abortus-, Brucella melitensis- ja Brucella suis -
            tartunnan taudinkuvaan sopivia kliinisiä merkkejä, kuten keskenmenoja tai
            kivestulehdusta, tehdään tarpeelliset diagnostiset testit negatiivisin tuloksin;
   d)       pitopaikkaan kuuluvia sikaeläimiä ei ole rokotettu Brucella abortus-, Brucella
            melitensis- ja Brucella suis -tartuntaa vastaan edeltävien vähintään kolmen vuoden
            aikana;
   e)       pitopaikkaan tuotujen sikaeläinten on täytettävä seuraavat vaatimukset:
            i)    ne joko tulevat pitopaikoista, jotka ovat olleet vapaita Brucella abortus-,
                  Brucella melitensis- ja Brucella suis -tartunnasta edeltävien vähintään kolmen
                  vuoden ajan, tai ne on testattu negatiivisin tuloksin näytteestä, joka on otettu
                  lähetystä edeltävien 30 päivän aikana;
                  ja
            ii)   niitä ei ole rokotettu Brucella abortus-, Brucella melitensis- ja Brucella suis -
                  tartuntaa vastaan edeltävien vähintään kolmen vuoden aikana;
   f)       edeltävien vähintään kolmen vuoden aikana ei ole ollut näyttöä Brucella abortus-,
            Brucella melitensis- ja Brucella suis -tartunnasta saman pitopaikan muissa
            epidemiologisissa yksiköissä tai on toteutettu toimenpiteitä Brucella abortus-,
            Brucella melitensis- ja Brucella suis -tartunnan leviämisen estämiseksi kyseisistä
            muista epidemiologisista yksiköistä.
FI                                                28                                                FI
 ---pagebreak---                                                 LIITE III
     NAUTA-, SIKA-, LAMMAS-, VUOHI- JA HEVOSELÄINTEN SUKUSOLUJEN JA
       ALKIOIDEN KERUUTA, TUOTANTOA, KÄSITTELYÄ JA VARASTOINTIA
    KOSKEVAT 26 ARTIKLASSA TARKOITETUT ELÄINTERVEYSVAATIMUKSET
                                                  1 osa
      Nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten tuoreen, jäähdytetyn tai pakastetun
          siemennesteen keruuta, käsittelyä ja varastointia sekä kuljetusta koskevat
                                        eläinterveysvaatimukset
   1.      Kaikki siemennesteen keräykseen, käsittelyyn, säilömiseen tai pakastamiseen
           käytettävät välineet, uusia kertakäyttöisiä välineitä lukuun ottamatta, on
           puhdistettava ja joko desinfioitava tai steriloitava ennen käyttöä.
   2.      Pakastettu siemenneste on
           a)     sijoitettava ja varastoitava säilytysastioihin
                  i)     jotka on puhdistettu ja joko desinfioitu tai steriloitu ennen käyttöä tai
                         ovat uusia kertakäyttöisiä säilytysastioita;
                  ii)    käyttäen jäädytysainetta, jota ei ole käytetty aikaisemmin muiden
                         eläinperäisten biologisten aineiden käsittelyyn;
           b)     varastoitava ennen lähettämistä tai käyttöä hyväksytyissä olosuhteissa
                  vähintään 30 päivän ajan keräyspäivästä.
   3.      Siemennesteeseen saa tarvittaessa lisätä tai siemennesteen laimennusaineet saavat
           tarvittaessa sisältää antibiootteja tai antibioottiseoksia, joilla on vähintään yhtä suuri
           bakterisidinen aktiivisuus kuin seuraavilla antibiooteilla tai niiden seoksilla
           millilitrassa siemennestettä:
           a)     nauta-      ja    sikaeläinten     siemennesteen      tapauksessa     linkomysiini-
                  spektinomysiinin (150/300 μg), penisilliinin (500 IU) ja streptomysiinin (500
                  μg) seos; tai
           b)     lammas- ja vuohieläinten siemennesteen tapauksessa gentamisiini (250 μg) tai
                  penisilliinin (500 IU) ja streptomysiinin (500 μg) seos; tai
           c)     gentamisiinin (250 μg), tylosiinin (50 μg), linkomysiini-spektinomysiinin
                  (150/300 μg), penisilliinin (500 IU) ja streptomysiinin (500 μg) seos; tai
           d)     amikasiinin (75 μg) ja divekasiinin (25 μg) seos.
   4.      Nautaeläinten siemennesteeseen on lisättävä 3 kohdan a, c ja d alakohdassa
           tarkoitettuja antibiootteja taikka kyseisiä antibiootteja tai antibioottiseoksia sisältäviä
           siemennesteen laimennusaineita, joiden on oltava tehokkaita erityisesti
           kampylobakteereita, leptospiroja ja mykoplasmoja vastaan.
   5.      Sikaeläinten siemennesteeseen on lisättävä 3 kohdan a, c ja d alakohdassa
           tarkoitettuja antibiootteja taikka kyseisiä antibiootteja tai antibioottiseoksia sisältäviä
           siemennesteen laimennusaineita, joiden on oltava tehokkaita erityisesti leptospiroja
           vastaan.
   6.      Kun siemennesteeseen lisätään antibioottia tai antibioottiseosta,
           a)     lisättyjen antibioottien nimet ja niiden pitoisuus tai antibiootteja sisältävän
                  siemennesteen laimennusaineen kaupallinen nimi on ilmoitettava lähetyksen
                  mukana olevassa eläinterveystodistuksessa;
FI                                                  29                                                 FI
 ---pagebreak---            b)     se on lisättävä siemennesteeseen lopullisen laimennuksen jälkeen tai
                  siemennestelaimenteeseen;
           c)     se on lisättävä pakastettavaan siemennesteeseen ennen pakastamista.
   7.      Pakastettua tai jäähdytettyä laimennettua siemennestettä on säilytettävä välittömästi
           antibioottien lisäämisen jälkeen
           a)     vähintään 5 °C:n lämpötilassa lukuun ottamatta kuitenkaan sikaeläinten
                  siemennestettä, jota voidaan pitää vähintään 15 °C:n lämpötilassa vähintään 45
                  minuutin ajan, tai
           b)     sellaisessa lämpötilassa ja sellaisen ajanjakson ajan, jotka on asiakirjoilla
                  osoitettu bakterisidiseltä aktiivisuudeltaan vastaavaksi.
                                                  2 osa
    Nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten in vivo -tuotettujen alkioiden keruuta ja
                            käsittelyä koskevat eläinterveysvaatimukset
   In vivo -tuotetut alkiot on kerättävä, käsiteltävä ja säilytettävä seuraavien vaatimusten
   mukaisesti:
   1.      Alkioita saa kerätä ja käsitellä vain alkionkeruuryhmä, eivätkä alkiot saa joutua
           kosketuksiin minkään sellaisen alkiolähetyksen kanssa, joka ei täytä tämän asetuksen
           vaatimuksia.
   2.      Alkiot on kerättävä paikassa, joka on erotettu tilojen tai pitopaikan muista osista ja
           joka pidetään hyvässä kunnossa ja on rakennusmateriaaliensa ansiosta helppo
           puhdistaa ja desinfioida tehokkaasti.
   3.      Alkioille tehtävät toimenpiteet (tutkimus, pesu, käsittely ja sijoittaminen olkiin tai
           muihin pakkauksiin) on suoritettava pysyvästi sijoitetussa laboratoriossa tai
           siirrettävässä laboratoriossa.
   4.      Kaikki alkioiden keräämisessä, käsittelyssä, pesussa, pakastamisessa ja
           varastoinnissa käytettävät välineet on puhdistettava ja joko steriloitava tai
           desinfioitava ennen käyttöä IETS-käsikirjan mukaisesti, tai on käytettävä uusia
           kertakäyttöisiä välineitä.
   5.      Alkioiden keräämiseen, käsittelyyn, pesuun ja varastointiin tarvittavissa aineissa ja
           liuoksissa käytettyjen eläinperäisten biologisten tuotteiden on oltava vapaita
           patogeenisista mikro-organismeista. Alkioiden keräämisessä, pakastuksessa ja
           varastoinnissa käytettävät aineet ja liuokset on steriloitava IETS-käsikirjan
           mukaisesti hyväksytyillä menetelmillä, ja niitä on käsiteltävä tavalla, joka takaa
           niiden steriiliyden.
   6.      Kun keräämisessä, käsittelyssä, pesussa ja varastoinnissa käytettäviin aineisiin
           lisätään IETS-käsikirjan mukaisesti antibiootteja tai antibioottiseoksia, lisättyjen
           antibioottien nimet ja niiden pitoisuus on ilmoitettava lähetyksen mukana olevassa
           eläinterveystodistuksessa.
   7.      Alkioiden säilömiseen tai varastointiin ei saa käyttää jäädytysaineita, joita on
           käytetty aikaisemmin muiden eläinperäisten biologisten tuotteiden käsittelyyn.
   8.      Alkiot on pestävä IETS-käsikirjan mukaisesti, ja niiden zona pellucida -keton tai
           hevosalkioiden tapauksessa alkiokapselin on oltava ehyt ennen pesua ja pesun
           jälkeen. Jokainen alkio on pestävä vähintään 10 kertaa erityisessä ja joka kerta
           uudessa alkioliuoksessa. Kullakin pesukerralla liuoksen on oltava 100 kertaa
FI                                                  30                                            FI
 ---pagebreak---              laimeampaa kuin edellinen pesuliuos, ja alkion siirtämiseen on joka kerta käytettävä
             steriiliä mikropipettiä.
             Jos on inaktivoitava tai poistettava tietyt patogeenit, vakiopesumenettelyä on
             muutettava IETS-käsikirjan mukaisesti siten, että siihen lisätään pesuja
             trypsiinientsyymillä.
   9.        Eri luovuttajaeläimistä peräisin olevia alkioita ei saa pestä yhdessä.
   10.       Jokaisen alkion zona pellucida -keton tai hevosalkioiden tapauksessa alkiokapselin
             koko pinta on tutkittava vähintään 50-kertaisena suurennoksena, jolloin on
             varmistettava, että pinta on ehyt eikä siihen ole kiinnittynyt muuta materiaalia.
   11.       Hyväksytysti 10 kohdassa tarkoitetun tutkimuksen läpikäyneet alkiot laitetaan
             puhdistettuun ja joko desinfioituun tai steriloituun tai uuteen kertakäyttöiseen olkeen
             tai muuhun pakkaukseen, joka on merkitty 10 artiklan 1 ja 5 kohdan mukaisesti ja
             joka sinetöidään välittömästi.
   12.       Jokainen alkio pakastetaan tarvittaessa mahdollisimman nopeasti ja varastoidaan
             liitteessä I olevan 2 osan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuihin varastointitiloihin,
             jotka ovat ryhmän eläinlääkärin vastuulla.
   13.       Siinä tapauksessa, ettei luovuttajaeläinten terveystilanteen todentamiseksi ole muuta
             menettelyä,      tai   ryhmän      eläinlääkärin     määrittämien     eläinterveys-    ja
             bioturvaamisvaatimusten noudattamisen varmistaakseksi, myös liitteessä I olevan 2
             osan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun laadunvalvontaohjelman puitteissa,
             alkionkeruuryhmän on toimitettava IETS-käsikirjan mukaisesti viralliseen tai
             toimivaltaisen viranomaisen hyväksymään laboratorioon ryhmän eläinlääkärin
             päättämin      aikavälein    rutiininäytteet   toimintansa      tuloksena     syntyneistä
             elinkelvottomista alkioista tai munasoluista sekä käytetyistä huuhtelu- tai
             pesuliuoksista bakteeri- ja virussaastunnan havaitsemiseksi.
                                                   3 osa
       Nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten alkioiden in vitro -tuotantoa varten
      suoritettavaa munasolujen, munasarjojen ja muiden kudosten keruuta ja käsittelyä
                                   koskevat eläinterveysvaatimukset
   Edellä 2 osassa vahvistettujen vaatimusten lisäksi in vitro -hedelmöityksessä ja in vitro -
   viljelyssä käytettävien munasolujen, munasarjojen ja muiden kudosten keruuseen, käsittelyyn
   ja kuljetukseen sovelletaan seuraavia lisävaatimuksia:
   1.        Munasarjat ja muut kudokset, jotka kerätään teurastamossa joko yksittäisestä
             luovuttajaeläimestä tai luovuttajaeläinryhmästä, on kerättävä asetuksen (EU)
             2017/625 148 artiklan mukaisesti mukaisesti hyväksytyssä teurastamossa.
             Eläinlääkärin on täytynyt tehdä näille potentiaalisille luovuttajaeläimille
             teurastamossa ante mortem- ja post mortem -tarkastukset ja vahvistaa virallisesti, että
             ne ovat vapaita nauta-, sika-, lammas-, vuohi- tai hevoseläinten osalta merkittävien
             luokkien A, B, C ja D tautien oireista ja merkeistä.
             Teurastamon on sijaittava alueella, jolla ei ole ilmoitettu esiintyneen suu- ja
             sorkkatautia 10 kilometrin säteellä munasarjojen ja muiden kudosten keräyspäivää
             edeltävien vähintään 30 päivän aikana.
   2.        Munasarjoja ei saa tuoda alkiontuotantoryhmän laboratorioon käsiteltäviksi ennen
             kuin luovuttajaeläinten post mortem -tarkastus on suoritettu tyydyttävin tuloksin.
FI                                                  31                                                 FI
 ---pagebreak---             Jos yksittäisessä luovuttajaeläimessä, luovuttajaeläinryhmässä tai missä tahansa
            eläimessä, joka teurastetaan kyseisessä teurastamossa kyseisenä päivänä, todetaan
            jokin 1 kohdassa tarkoitettu tauti, kaikki kyseisten luovuttajaeläinten munasarjat ja
            muut kudokset on jäljitettävä ja hävitettävä.
   3.       Munasarjojen ja muiden kudosten poistamisessa ja siirtämisessä käytettävät välineet,
            uusia kertakäyttöisiä välineitä lukuun ottamatta, on puhdistettava ja joko
            desinfioitava tai steriloitava ennen käyttöä, ja niitä saa käyttää vain mainittuihin
            tarkoituksiin.
            Eri luovuttajaeläimistä ja eri luovuttajaeläinryhmistä peräisin olevien munasolujen ja
            alkioiden käsittelyssä on käytettävä eri välineitä.
                                                  4 osa
    Nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten in vitro -tuotettujen alkioiden käsittelyä
                                  koskevat eläinterveysvaatimukset
   Edellä 2 osassa vahvistettujen vaatimusten lisäksi in vitro -tuotettujen alkioiden käsittelyyn
   sovelletaan seuraavia lisävaatimuksia:
   1.       Alkiot on pestävä ja niille on tehtävä 2 osan 7, 10 ja 11 kohdassa tarkoitetut käsittelyt
            in vitro -viljelyjakson päättymisen jälkeen mutta ennen alkioiden pakastamista,
            varastointia ja kuljetusta.
   2.       Edellä 3 osan 1 kohdassa tarkoitettuja eri luovuttajaeläimistä                   ja   eri
            luovuttajaeläinryhmistä peräisin olevia alkioita ei saa pestä yhdessä.
   3.       Eri luovuttajaeläimistä tai luovuttajaeläinryhmistä peräisin olevia alkioita ei saa
            sijoittaa samaan olkeen tai muuhun pakkaukseen.
                                                  5 osa
        Nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten mikromanipuloitujen alkioiden
                             käsittelyä koskevat eläinterveysvaatimukset
   Ennen kuin alkioita ja munasoluja mikromanipuloidaan tavalla, joka vaarantaa niiden zona
   pellucida -keton tai hevosalkioiden tapauksessa alkiokapselin eheyden, ne on kerättävä ja
   käsiteltävä 2, 3 ja 4 osassa vahvistettujen eläinterveysvaatimusten mukaisesti.
   Lisäksi sovelletaan seuraavia vaatimuksia:
   1.       Kun alkiota mikromanipuloidaan siten, että läpäistään zona pellucida -ketto tai
            hevosalkioiden tapauksessa alkiokapseli, mikromanipulaatio on suoritettava liitteessä
            I olevan 3 osan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetussa laboratoriossa, joka on ryhmän
            eläinlääkärin vastuulla.
   2.       Kukin alkiontuotantoryhmä kirjaa ja säilyttää tiedot toiminnastaan 8 artiklan 1
            kohdan b alakohdan mukaisesti.
            In vitro -hedelmöityksellä tuotetut alkiot voidaan tunnistaa luovuttajaeläinryhmän
            perusteella, mutta tunnistetiedoissa on ilmoitettava munasarjojen ja munasolujen
            keräyspäivä ja -paikka. Niiden perusteella on myös voitava jäljittää
            luovuttajaeläinten alkuperäinen pitopaikka.
   3.       Kun alkiota mikromanipuloidaan siten, että läpäistään zona pellucida -ketto tai
            hevosalkioiden tapauksessa alkiokapseli, mikromanipulaatio on suoritettava tähän
            tarkoitukseen soveltuvissa tiloissa viimeisen pesun ja tutkimuksen jälkeen.
FI                                                  32                                                FI
 ---pagebreak---            Tällainen mikromanipulaatio voidaan suorittaa ainoastaan sellaiselle alkiolle, jolla on
           ehyt zona pellucida -ketto tai hevosalkioiden tapauksessa ehyt alkiokapseli.
                                                    6 osa
    Nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten in vivo- ja in vitro -tuotettujen alkioiden
      sekä kyseisten eläinten munasolujen varastointia koskevat eläinterveysvaatimukset
   1.      Jokaisen alkionkeruu- ja alkiontuotantoryhmän on varmistettava, että alkiot ja
           munasolut varastoidaan soveltuvassa lämpötilassa liitteessä I olevan 2 osan 2 kohdan
           b alakohdassa tarkoitettuihin varastointitiloihin.
   2.      Liitteessä I olevan 2 osan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuihin varastointitiloihin
           voidaan       tuoda     ainoastaan       alkionkeruuryhmän       keräämiä       alkioita tai
           alkiontuotantoryhmän keräämiä munasoluja ja tuottamia alkioita, jotka on kuljetettu
           sellaisissa olosuhteissa, joilla ehkäistään alkioiden ja munasolujen ristisaastuminen
           estämällä niiden joutuminen kosketuksiin sellaisten alkioiden ja munasolujen kanssa,
           jotka eivät täytä tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia.
           In vivo -tuotetut alkiot, in vitro -tuotetut alkiot ja munasolut on varastoitava erillisiin
           säilytysastioihin, ja erillisen henkilökunnan on huolehdittava kunkin varastoidun
           tyypin ja lajin sukusolujen ja alkioiden käsittelystä, tai niiden käsittely on
           suoritettava eri ajankohtina;
   3.      Ryhmän eläinlääkäri voi päättää, että alkionkeruuryhmä tai alkiontuotantoryhmä voi
           käsitellä muita kuin alkionkeruuryhmän keräämiä alkioita ja muita kuin
           alkiontuotantoryhmän keräämiä munasoluja ja tuottamia alkioita seuraavin
           edellytyksin:
           a)     kyseiset munasolut ja alkiot kerätään eläimistä, jotka täyttävät edellytykset,
                  jotka vahvistetaan
                  i)     nautaeläinten osalta liitteessä II olevan 1 osan II luvun 1 kohdassa ja
                         soveltuvilta osin liitteessä II olevan 5 osan I, II ja III luvussa;
                  ii)    sikaeläinten osalta liitteessä II olevan 2 osan II luvun 1, 2, ja 3 kohdassa
                         ja soveltuvilta osin liitteessä II olevan 5 osan I ja IV luvussa;
                  iii)   lammas- ja vuohieläinten osalta liitteessä II olevan 3 osan II luvun 1
                         kohdassa ja soveltuvilta osin liitteessä II olevan 5 osan I–III luvussa;
                  iv)    hevoseläinten osalta liitteessä II olevan 4 osan II luvun 1 ja 2 kohdassa;
           b)     käsittely suoritetaan eri välineillä tai eri aikaan kuin toiseen jäsenvaltioon
                  siirrettäväksi tarkoitettujen munasolujen ja alkioiden käsittely, ja
                  jälkimmäisessä tapauksessa välineet puhdistetaan ja steriloidaan käytön
                  jälkeen;
           c)     kyseisiä munasoluja ja alkioita ei saa siirtää toiseen jäsenvaltioon, eivätkä ne
                  saa missään vaiheessa joutua kosketuksiin tai olla varastoituina toiseen
                  jäsenvaltioon siirrettäväksi tarkoitettujen munasolujen ja alkioiden kanssa;
           d)     kyseisten munasolujen ja alkioiden on oltava tunnistettavissa merkinnästä, joka
                  on erilainen kuin liitteessä I olevan 1 osan 1 kohdan a alakohdan v alakohdassa
                  tarkoitettu merkintä.
   4.      Pakastettuja munasoluja tai alkioita on ennen toiseen jäsenvaltioon lähettämistä
           säilytettävä liitteessä I olevan 2 osan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetuissa
           varastointitiloissa vähintään 30 päivän ajan niiden keräys- tai tuotantopäivästä.
FI                                                    33                                                FI
 ---pagebreak---    5. Samaan olkeen tai muuhun pakkaukseen saa sijoittaa ainoastaan 3 osan 1 kohdassa
      tarkoitettuja yksittäisestä luovuttajaeläimestä tai yhdestä luovuttajaeläinryhmästä
      peräisin olevia munasoluja tai alkioita.
FI                                          34                                            FI
 ---pagebreak---                                               LIITE IV
      JÄSENVALTIOIDEN VÄLILLÄ SIIRRETTÄVIÄ SUKUSOLUJA JA ALKIOITA
     KOSKEVAAN ELÄINTERVEYSTODISTUKSEEN SISÄLLYTETTÄVÄT 31 JA 40
                           ARTIKLASSA TARKOITETUT TIEDOT
   1.     Jäsenvaltioiden välillä siirrettäviä nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten
          sukusoluja ja alkioita koskevassa 31 artiklassa tarkoitetussa eläinterveystodistuksessa
          on oltava vähintään seuraavat tiedot:
          a)    lähettäjän ja vastaanottajan nimi ja osoite;
          b)    lähettävän pitopaikan nimi ja osoite ja,
                i)    jos lähettävä pitopaikka on sukusolujen ja alkioiden hyväksytty
                      pitopaikka tai 14 artiklassa tarkoitettu suljettu pitopaikka, kyseisen
                      pitopaikan yksilöllinen hyväksyntänumero;
                      tai
                ii)   jos lähettävä pitopaikka on 13 artiklassa tarkoitettu lammas- tai
                      vuohieläinten       pitopaikka,     kyseisen      pitopaikan       yksilöllinen
                      rekisterinumero;
          c)    määränpäänä olevan pitopaikan nimi ja osoite ja,
                i)    jos määränpäänä oleva pitopaikka on sukusolujen ja alkioiden hyväksytty
                      pitopaikka tai suljettu pitopaikka, kyseisen pitopaikan yksilöllinen
                      hyväksyntänumero;
                      tai
                ii)   jos määränpäänä oleva pitopaikka on sukusolujen ja alkioiden
                      rekisteröity pitopaikka tai muu rekisteröity pitopaikka, kyseisen
                      pitopaikan yksilöllinen rekisterinumero;
          d)    sukusolujen ja alkioiden tyyppi ja luovuttajaeläinten laji;
          e)    lähetettävien olkien tai muiden pakkausten lukumäärä;
          f)    tiedot, joiden avulla sukusolut ja alkiot voidaan yksilöidä:
                i)    niiden luovuttajaeläinten laji, rotu ja tunnistetiedot, joista sukusolut ja
                      alkiot on kerätty, asetuksen (EU) 2019/2035 III osan I, II, III tai IV
                      osastossa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti;
                ii)   olkien ja muiden pakkausten merkinnät 10 artiklassa säädettyjen
                      vaatimusten mukaisesti;
                iii)  sukusolujen ja alkioiden keräyspaikka ja -päivä tai tuotantopaikka ja -
                      päivä;
          g)    kuljetusastiaan kiinnitetyn sinetin numero;
          h)    tiedot eläinten terveystilanteesta, lisätakeista ja tarvittaessa testitulokset, jotka
                koskevat
                i)    jäsenvaltiota tai sen vyöhykettä;
                ii)   luovuttajaeläinten alkuperäistä pitopaikkaa;
FI                                               35                                                   FI
 ---pagebreak---             iii)  sukusolujen ja alkioiden pitopaikkaa tai 14 artiklassa säädetyssä
                  tapauksessa suljettua pitopaikkaa, jossa sukusoluja ja alkioita kerätään tai
                  tuotetaan, käsitellään ja varastoidaan;
            iv)   luovuttajaeläimiä, joista sukusolut ja alkiot on kerätty;
            v)    lähetettäviä sukusoluja ja alkioita;
      i)    eläinterveystodistuksen myöntämispäivä ja -paikka, virkaeläinlääkärin nimi,
            virka-asema ja allekirjoitus sekä lähetyksen alkuperäpaikan toimivaltaisen
            viranomaisen leima.
   2. Eläinterveystodistuksessa, johon viitataan 40 artiklassa ja joka koskee
      jäsenvaltioiden välisiä koirien ja kissojen, suljetuissa pitopaikoissa pidettävien
      muiden maaeläinten kuin nauta-, sika-, lammas-, vuohi- tai hevoseläinten sekä
      heimoihin Camelidae ja Cervidae kuuluvien eläinten sukusolujen ja alkioiden
      lähetysten siirtoja, on oltava vähintään seuraavat tiedot:
      a)    lähettäjän ja vastaanottajan nimi ja osoite,
      b)    lähettävän pitopaikan nimi ja osoite ja,
            i)    jos lähettävälle pitopaikalle on annettu yksilöllinen rekisterinumero,
                  kyseinen rekisterinumero;
                  tai
            ii)   jos määränpäänä oleva pitopaikka on suljettu pitopaikka, kyseisen
                  suljetun pitopaikan yksilöllinen hyväksyntänumero;
      c)    määränpäänä olevan pitopaikan nimi ja osoite ja, jos määränpäänä oleva
            pitopaikka on suljettu pitopaikka, kyseisen suljetun pitopaikan yksilöllinen
            hyväksyntänumero;
      d)    sukusolujen ja alkioiden tyyppi ja luovuttajaeläinten laji;
      e)    lähetettävien olkien tai muiden pakkausten lukumäärä;
      f)    tiedot, joiden avulla sukusolut ja alkiot voidaan yksilöidä:
            i)    niiden luovuttajaeläinten laji, tarvittaessa alalaji ja tunnistetiedot, joista
                  sukusolut ja alkiot on kerätty
                  –      koirien ja kissojen osalta asetuksen (EU) N:o 576/2013 17 artiklan
                         1 kohdan tai asetuksen (EU) 2019/2035 70 artiklan mukaisesti;
                         tai
                  –      suljetussa pitopaikassa pidettävien muiden maaeläinten kuin nauta-,
                         sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten osalta kyseisen suljetun
                         pitopaikan                    sääntöjen                    mukaisesti;
                         tai
                  –      heimoihin Camelidae ja Cervidae kuuluvien eläinten osalta
                         asetuksen (EU) 2019/2035 73 artiklan 1 tai 2 kohdan tai 74 artiklan
                         mukaisesti;
            ii)   olkien ja muiden pakkausten merkinnät 11 artiklan mukaisesti;
            iii)  sukusolujen ja alkioiden keräyspaikka ja -päivä tai tuotantopaikka ja -
                  päivä;
FI                                           36                                                  FI
 ---pagebreak---    g) kuljetusastiaan kiinnitetyn sinetin numero;
   h) tiedot eläinten terveystilanteesta, lisätakeista ja tarvittaessa testitulokset, jotka
      koskevat
      i)    jäsenvaltiota tai sen vyöhykettä;
      ii)   luovuttajaeläinten alkuperäistä pitopaikkaa;
      iii)  luovuttajaeläimiä, joista sukusolut ja alkiot on kerätty;
      iv)   lähetettäviä sukusoluja ja alkioita;
   i) eläinterveystodistuksen myöntämispäivä ja -paikka, virkaeläinlääkärin nimi,
      virka-asema ja allekirjoitus sekä lähetyksen alkuperäpaikan toimivaltaisen
      viranomaisen leima.
FI                                     37                                                   FI