CELEX: 31998L0008
Language: mt
Date: 1998-02-16 00:00:00
Title: Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali

Avviż Legali Importanti

|

31998L0008

Official Journal L 123 , 24/04/1998 P. 0001 - 0063

		Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsilltas-16 ta’ Frar 1998dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidaliIL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 100a tiegħu,Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni [1],Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kunsill Ekonomiku u Soċjali [2],Huma u jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 189b tat-Trattat [3], fid-dawl tat-test konġunt approvat fis-16 ta’ Diċembru 1997 mill-Kumitat tal-Konċiljazzjoni,(1) Billi, fir-riżoluzzjoni ta’ l-1 ta’ Frar 1993 dwar programm Komunitarju tal-politika u l-azzjoni li għandhom x’jaqsmu ma’ l-ambjent u l-iżvilupp sostenibbli [4], il-Kunsill u r-rappreżentanti tal-Gvernijiet ta’ l-Istati Membri, imlaqqgħin mal-Kunsill, approvaw l-avviċinament ġenerali u l-istrateġija tal-programm ippreżentat mill-Kummisjoni, li fih hija enfasizzata l-ħtieġa għall-ġestjoni tar-riskji tal-pestiċidi mhux agrikoli;(2) Billi, kemm meta t-tmien Emenda [5] għad-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976, dwar it-tqarrib lejn xulxużin tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrtatvi ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mar-restrizzjonijiet dwar il-marketing u l-użu ta’ sustanzi u tħejjijiet perikolużi [6] ġiet adottata fis-sena 1989 u kemm matul id-diskussjoni fil-Kunsill dwar id-Direttiva 91/414/KEE li tirrigwarda t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ( [7]), il-Kunsill esprima tħassib dwar in-nuqqas ta’ dispożizzjonijiet Komunitarji armonizzati għall-bijoċidi, qabel magħrufa bħala pestiċidi mhux agrikoli, u stieden lill-Kummisjoni sabiex teżamina s-sitwazzjoni fl-Istati Membri u l-possibbiltà ta’ azzjoni fil-livell Komunitarju;(3) Billi l-prodotti bijoċidali huma meħieġa sabiex jikkontrollaw l-organiżmi ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali u sabiex jikkontrolaw l-organiżmi li jikkawżaw ħsara lill-prodotti naturali jew iffabbrikati; billi l-prodotti bijoċidali jistgħu joħolqu riskji għall-bniedem, l-annimali u l-ambjent f’varjetà ta’ modi minħabba l-proprjetajiet intrinsiċi tagħhom u l-mudelli assoċjati ma l-użu tagħhom;(4) Billi r-reviżjoni tal-Kummisjoni wriet differenzi fis-sitwazzjoni regolatorja fl-Istati Membri; billi dawn id-differenzi jistgħu jikkonstitwixxu ostakoli mhux biss għall-kummerċ fil-prodotti bijoċidali imma fil-kummerċ tal-prodotti ttrattati bihom hekk illi b’hekk jiġi affettwat il-funzjonament tas-suq intern; billi, għalhekk, il-Kummisjoni pproponiet l-iżvilupp ta’ qafas ta’ regoli li għandhom x’jaqsmu mat-tqegħid fis-suq sabiex jintużaw il-prodotti bijoċidali, billi tieħu bħala kondizzjoni livell għoli ta’ protezzjoni għall-bniedem, l-annimali u l-ambjent; billi, filwaqt li tikkunsidra l-prinċipju tas-sussidjarjetà, id-deċiżjonijiet meħuda fil-livell Komunitarju għandhom ikunu ristretti għal dawk meħtieġa għall-funzjonament tajjeb tas-suq komuni u sabiex jevitaw id-duplikazzjoni tax-xogħol mill-Istati Membri; billi direttiva dwar il-prodotti bijoċidai hija l-aktar mod approprjat sabiex jiġi stabbilit dan il-kwadru;(5) Billi l-qafas tar-regoli għandu jipprovdi illi l-prodotti bijoċidali ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq għall-użu għajr jekk jikkonformaw mal-proċeduri rilevanti ta’ din id-Direttiva;(6) Billi, sabiex jitqiesu n-natura speċifika ta’ wħud mill-prodotti bijoċidali u r-riskji assoċjati ma’ l-użu propost tagħhom, huwa approprjat li jiġu pprovvduti proċeduri ssimplifikati ta’ awtorizzazzjoni, inkluża r-reġistrazzjoni;(7) Billi huwa approprjat illi l-applikant jissottometti dossiers li jkun fihom it-tagħrif meħtieġ sabiex jiġu vvalutati r-riskji li jinħolqu mill-użi proposti tal-prodott; billi l-informazzjoni komuni tal-qalba stabbilita għas-sustanzi attivi u għall-prodotti bijoċidali li jkunu jinsabu fihom hija meħtieġa sabiex tgħin kemm lill-applikanti li jfittxu l-awtorizzazzjoni u kemm lil dawk li jwettqu l-valutazzjoni sabiex jiddeċiedu dwar l-awtorizzazzjoni; billi, barra minn hekk, il-ħtiġiet speċifiċi ta’ l-informazzjoni jeħtieġu li jiġu elaborati għal kull wieħed mit-tipi tal-prodotti koperti b’din id-Direttiva;(8) billi, meta jkunu qegħdin jiġu awtorizzati l-prodotti bijoċidali, huwa meħtieġ li jiġi żgurat illi, meta jiġu wżati tajjeb għall-ikop mahsub, ikunu effettivi biżżejjed u ma jkollhom l-ebda effett mhux aċċettabli fuq l-organiżmu fil-mira bħalma huma r-reżistenza jew it-tolleranza mhux aċċettabbli, u, fil-każ ta’ l-annimali vertebrati, sofferenza u wġigħ mhux metieġa, u, fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tal-għerf tekniku korrenti, ma jkollhom l-ebda effett mhux aċċettabli fuq l-ambjent u, b’mod partikolari, fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali;(9) Billi huwa meħtieġ li jiġu pprovvduti prinċipji komuni għall-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali sabiex jiġi żgurat avviċinament armonizzat mill-Istati Membri;(10) Billi L-Istati Membri ma għandhomx jiġu pprevenuti milli jimponu ħtiġiet addizzjonali dwar l-użu tal-prodotti bijoċidali safejn u sakemm dawn il-ħtiġiet addizzjonali jħarsu l-liġijiet Komunitarji u b’mod partikolari ma jmorrux kontra d-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva; billi dawn id-dispożizzjonijiet huma maħsuba sabiex jipproteġu l-ambjent u s-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali b’mezzi bħall-kontroll ta’ l-epidemiji u l-protezzjoni ta’ l-ikel u tal-għalf;(11) Billi, fid-dawl tad-diversità kemm tas-sustanzi attivi u kemm tal-prodotti bijoċidali intressati, il-ħtiġiet ta’ l-informazzjoni u tat-testijiet għandhom jixirqu liċ-ċirkostanzi individwali u jirriżultaw fi stima globali tar-riskju;(12) Billi huwa meħtieġ li tiġi stabbilita fil-livell Komunitarju lista tas-sustanzi attivi permessi sabiex jiddaħħlu fil-prodotti bijoċidali; billi trid tiġi stabbilita proċedura Komunitarja sabiex tistma jekk sustanza attiva tistax tiddaħħal fil-lista Komunitarja jew le; billi jrid jiġi speċifikat it-tagħrif li l-parti interessata trid tissottometti bil-ħsieb tad-tidħil ta’ sustanza attiva fil-lista; billi s-sustanzi attivi fuq il-lista għandhom jiġu riveduti perjodikament, u, jekk approprjat, ipparagunati ma’ xulxin fuq kondizzjonijiet speċifiċi, sabiex iqisu l-iżviluppi fix-xjenza u teknoloġija;(13) Billi, meta jitqiesu kif mistħoqq il-prodotti li jistgħu joħolqu riskju baxx biss, is-sustanzi attivi tagħhom għandhom jiġu inkorporati fl-Anness speċifikat; billi s-sustanzi li l-ikbar użu taghom mhux ta’ pestiċida imma għandhom xi użu minuri bħala bijoċida, jew direttament jew fi prodott li jikkonsisti f’sustanza attiva u dilwent sempliċi, għandhom jiġu inkorporati f’L-Anness speċifiku separat;(14) Billi meta sustanza attiva tiġi vvalutata għat-tidħil tagħha fl-annessi rilevanti mad-Direttiva jew xorta oħra, huwa meħtieġ li din il-valutazjoni tkopri, meta approprjata, l-istess aspetti bħal dawk koperti bil-valutazzjoni magħmula skond id-Direttiva 92/32/KEE tat-30 ta’ April 1992 li temenda għas-seba’ darba d-Direttiva 67/548/KEE dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-klasisfika, il-pakkjar u t-tikkettjar tas-sustanzi perikolużi [8] u r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 tat-23 ta’ Marzu 1993 dwar il-valutazzjoni u l-kontroll tar-riskji tas-sustanzi eżistenti ( [9]) safejn jinteressa l-valutazzjoni tar-riskji; billi, għalhekk, ir-riskji assoċjati mal-produzzjoni, l-użu u d-disponiment mis-sustanza attiva u mill-materjali ttrattati biha iridu jiġu kkunsidrati b’mod simili bħalma huma fil-leġizlazzjoni msemmija qabel;(15) Billi huwa fl-interess taċ-ċirkolazjoni ħielsa tal-prodotti bijoċidali, kif ukoll tal-materjali ttrattati bihom, illi l-awtorizzazzjoni konċessa minn Stati Membru trid tiġi kkonoxxuta mill-Istati Membri l-oħra bla ħsara għall-kondizzjonijiet speċifiċi li jinsabu f’ din id-Direttiva;(16) Billi, filwaqt li jridu jiġu kkunsidrati disposizzjonijit armonizzati għat-tipi kollha tal-prodotti bijoċidali, inklużi dawk maħsuba sabiex jikontrollaw il-vertebrati, l-użu attwali ta’ dawn it-tipi jista’ joħloq tħassib; billi għalhekk l-Istati Membri għandhom ikunu mħollija, bla ħsara għat-Trattat, li jidderogaw mill-prinċipju tar-rikkonoxximent reċiproku tal-prodotti bijoċidal li jaqgħu taħt tliet tipi partikolari ta’ bijoċidi kulmeta jkunu maħsuba għalbiex jikkontrollaw tipi partikolari ta’ vertebrati, safejn u sakemm dawn id-derogi jkunu ġġustifikati u ma jipperikolawx l-iskop ta’ din id-Direttiva;(17) Billi huwa għalhekk mixtieq li tiġi stabbilita sistema għall-iskambju reċiproku tat-tagħrif u li l-Istati Membri u l-Kummisjoni għandhom jagħmlu disponibbli lil xulxin fuq it-talba tal-wieħed jew ta’ l-oħra l-partikolaritajiet u d-dokumentazzjoni xjentifika ssottomessa rigward l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali;(18) Billi għandu jkun possibli għall-Istati Membri li jawtorizzaw, għal perjodu limitat taż-żmien, il-prodotti bijoċidali li ma’ jħarsux il-kondizzjonijiet msemmija hawn fuq, speċjalment fl-eventwalità ta’ perikolu imprevist li jhedded lill-bniedem, lill-annimali jew lill-ambjent li ma’ jistgħux jiġu mrażżna b’mezzi oħra; billi l-proċedura Komunitarja ma għandhiex tipprevjieni lill-Istati Membri milli jawtorizzaw, għal perjodu limitat taż-żmien, għall-użu fit-territorju tagħhom, il-prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanza attiva għadha mhix imdaħħla fil-lista Komunitarja, sakemm ikun ġie ssottomess dossier li jissodisfa l-ħtiġiet Komunitarji u l-Istat Membru interessat jemmen illi s-sustanza attiva u l-prodott bijoċidali jissodisfaw il-kondizzjonijiet Komunitarji stabbiliti għalihom;(19) Billi huwa essenzjali illi din id-Direttiva tgħin sabiex timminimizza n-numru tat-testijiet fuq l-annimali u li t-testijiet għandhom jintgħamlu dipendenti mill-iskop u l-użu ta’ prodott;(20) Billi għandha tiġi żgurata l-ko-ordinazzjoni mill-qrib mal-leġislazzjonijiet Komunitarji l-oħra u b’mod partikolari mad-Direttiva 91/414/KEE, id-Direttivi interessati fil-protezzjoni ta’ l-ilma u dawk interessati fl-użu mrażżan u fir-rilaxx deliberat ta’ l-organiżmi mmodifikati ġenetikament;(21) Billi l-Kummisjoni trid tfassal in-noti tekniċi għall-gwida b’mod partikolari dwar l-implimentazzjoni tal-proċeduri ta’ l-awtorizzazzjoni, tad-tidħil tas-sustanzi attivi fl-Annessi approprjati, fl-Annessi li għandhom x’jaqsmu mal-ħtiġiet ta’ l-informazzjoni u fl-Anness li jittratta l-prinċipji komuni;(22) Billi, sabiex jiġi żgurat illi jiġu sodisfatti l-ħtiġiet stabbiliti rigward il-prodotti bijoċidali awtorizzati meta jitqiegħu fis-suq, l-Istati Membri għandhom jagħmlu dispożizzjonijiet għal arranġamenti approprjati ta’ kontroll u ta’ spezzjon;(23) Billi l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva, l-addattament ta’ l-Annessi ta’ magħha għall-iżvilupp tal-għerf tekniku u xjentifiku u t-tidħil tas-sustanzi attivi fl-Annessi approprjati jqajmu l-ħtieġa ta’ kooperazzjoni mill-qrib bejn il-Kummisjoni, l-Istati Membri u l-applikanti; billi, fil-każijiet dwar meta trid tiġi applikata l-proċedura tal-Kumitat Permanenti tal-Prodotti Bijoċidali, dawn jikkonstitwixxu bażi xierqa għal din il-kooperazzjoni;(24) Billi fl-20 ta’ Diċembru 1994 intlaħaq ftehim dwar modus vivendi bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummisjoni li jirrigwarda l-miżuri ta’ implimentazzjoni għall-atti adottati skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 189b tat-Trattat tal-KE [10];(25) Billi l-Kummisjoni trid tapplika l-modus vivendi għall-miżuri ta’ implimentazzjoni li joħorġu min din id-Direttiva li tipprevedi li tadotta, inklużi dawk li jirrigwardaw l-Annessi IA u IB;(26) Billi, mill-implimentazzjoni sħiħa ta’ din id-Direttiva, u speċjalment il-programm tar-reviżjoni, mhux sejrin jintlaħqu għal ħafna snin, id-Direttiva 76/769/KEE tipprovdi qafas sabiex jikkumplimenta l-iżvilupp tal-lista pożittiva bil-limitazzjonijiet tal-markeing u l-użu ta’ ċerti sustanzi u prodotti attivi jew gruppi ta’ dawn;(27) Billi l-programm tar-reviżjoni dwar is-sustanzi attivi jrid jeħtieġ li jqis programmi oħra tax-xogħol fil-qafas tal-leġiżlazzjonijiet l-oħra Komunitarji interessati fir-reviżjoni jew l-awtorizzazjoni tas-sustanzi u l-prodotti jew il-Konvenzjonijiet rilevanti internazzjonali;(28) Billi l-ispejjeż tal-proċeduri assoċjati mat-tħaddim ta’ din id-Direttiva jeħtieġu li jiġu rkuprati min dawk li jfittxu li joħorġu, jew li jqiegħdu, fis-suq il-prodotti bijocidali u dawk li jappoġġjaw it-tidħil tas-sustanzi attivi fl-Annessi rilevanti;(29) Billi r-regoli minimi li jirrigwardaw l-użu tal-prodotti bijoċidali fuq ix-xogħol huma stabbiliti fid-Direttivi dwar is-saħħa u s-sigurtà fuq ix-xogħol; billi huwa mixtieq li jiġu żviluppati iktar regoli f’din iż-żona,ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVAArtikolu 1L-Iskop1. Din id-Direttiva tirrigwarda:(a) l-awtorizzazzjoni u t-tqegħid fis-suq għall-użu l-prodotti bijoċidali fl-Istati Membri;(b) ir-rikonoxximent reċiproku ta’ l-awtorizzazzjonijiet ġewwa l-Komunità;(ċ) kif tiġi stabbilita fil-livell Komunitarju lista pożittiva tas-sustanzi attivi li jistgħu jintużaw fil-prodotti bijoċidali.2. Din id-Direttiva għandha tapplika għall-prodotti bijoċidali ddefeniti jew li jidħlu fl-iskop ta’ l-istrumenti li ġejjin għall-għanijiet ta’ dawn id-Direttivi:(a) id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta’Jannar 1965 dwar it-tqarrib lejn xulxin tad-dispożizzjonijiet stabbiliti bil-liġijiet, ir-regolamenti jew l-azzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti mediċinali ppatentjati [11],(b) id-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE tat-28 ta’ Settembru 1981 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar il-prodotti mediċinali veterinarji [12],(ċ) id-Direttiva tal-Kunsill 90/677/KEE tat-13 ta’ Diċembru 1990 li testendi l-iskop tad-Direttiva 81/851/KEE dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti mediċinali veterinarji u li tistabbilixxi dispożizzjonijiet addizzjonali għall-prodotti mediċinali immunoloġiċi [13],(d) id-Direttiva tal-Kunsill 92/73/KEE tat-22 ta’ Settembru 1992 li twassa’ l-iskop tad-Direttivi 65/65/KEE u 75/319/KEE dwar it-tqarrib lejn xulxin tad-dispożizzjonijiet stabbiliti bil-liġijiet, ir-regolamenti jew l-azzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti mediċinali u li tistabbilixxi dispożizzjonijiet addizzjonali dwar il-prodotti mediċinali omeopatiċi [14],(e) id-Direttiva tal-Kunsill 92/74/KEE tat-22 ta’ Settembru 1992 li twassa’ l-iskop tad-Direttiva 81/851/KEE dwar it-tqarrib lejn xulxin tad-dispożizzjonijiet stabbiliti bil-liġijiet, ir-regolamenti jew l-azzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti mediċinali veterinarji u li tistabbilixxi dispożizzjonijiet addizzjonali dwar il-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi [15],(f) ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta’ Lulju 1993 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarji u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni tal-Prodotti Mediċinali [16],(g) id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-mezzi attivi mediċi imdaħħla fil-ġisem [17],(h) id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta’ l-14 ta’ Ġunju 1993 li tirrigwarda l-mezzi mediċi [18],(i) id-Direttiva tal-Kunsill 89/107/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li jirrigwardaw l-additivi fl-ikel awtorizzati sabiex jintużaw fl-oġġetti ta’ l-ikel maħsuba għall-konsum mill-bniedem [19], id-Direttiva tal-Kunsill 88/388/KEE tat-22 ta’ Ġunju 1988 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mat-taħwir sabiex jintuża fl-ikel u bħala materjal tas-sors għall-prodotti minnu [20] u d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 95/2/KE tal-20 ta’ Frar 1995 dwar additivi oħra fl-ikel għajr il-kuluri u l-oġġetti li jagħtu l-ħlewwa ( [21]),(j) id-Direttiva tal-Kunsill 89/109/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-materjali u l-oġġetti maħsuba li jiġi f’kuntatt ma’ l-oġġetti ta’ l-ikel ( [22]),(k) id-Direttiva tal-Kunsill 92/46/KEE tas-16 ta’ Ġunju 1992 li tistabblixxi r-regoli tas-saħħa għall-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq tal-ħalib mhux maħdum, il-ħalib ittrattat bis-sħana u l-prodotti msejsa fuq il-ħalib [23],(l) id-Direttiva tal-Kunsill 89/437/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1989 dwar il-problemi ta’ l-iġjene u tas-saħħa li jaffetwaw il-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq tal-prodotti mill-bajd [24],(m) id-Direttiva tal-Kunsill 91/493/KEE tal-22 ta’ Lulju 1991 li tistabbilixxi l-kondizzjonijiet tas-saħħa għall-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq tal-prodotti mis-sajd [25],(n) id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE tas-26 ta’ Marzu 1990 li tistabbilixxi l-kondizzjonijiet li jirregolaw it-tħejjija, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel immedikati fil-Komunità [26],(o) id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda l-additivi fl-oġġetti ta’ l-ikel [27], id-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE tat-30 ta’ Ġunju 1982 dwar ċerti prodotti wżati fin-nutriment ta’ l-annimali [28] u d-Direttiva tal-Kunsill 77/101/KEE tat-23 ta’ Novembru 1976 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel mhux imħallta [29],(p) id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tat-27 ta’ Lulju 1976 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi [30],(q) id-Direttiva tal-Kunsill 95/5/KE tas-27 ta’ Frar 1995 li temenda d-Direttiva 92/120/KEE dwar il-kondizzjonijiet sabiex jiġu konċessi derogi temporanji u limitati minn regoli Komunitarji speċifiċi tas-saħħa rigward il-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq ta’ ċerti prodotti ta’ oriġini mill-annimali [31],(r) id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tirrigwarda t-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ( [32]).3. Din id-Direttiva għandha tapplika, mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet jew il-miżuri rilevanti Komunitarji meħuda, b’mod partikolari, skond:(a) id-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mar-restrizzjonijiet fuq il-marketing u l-użu ta’ ċerti sustanzi u tħejjijiet perikolużi [33],(b) id-Direttiva 79/117/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1978 li tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom fihom ċerti sustanzi attivi [34],(ċ) ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2455/92 tat-23 ta’ Lulju 1992 li jirrigwarda l-esportazzjoni u l-importazzjoni ta’ ċerti kimiċi perikolużi [35],(d) id-Direttiva tal-Kunsill 80/1107/KEE tas-27 ta’ Novembru 1980, dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x’jaqsmu ma’ l-espożizzjoni għall-aġenti kimiċi, fiżiċi u bijoloġiċi fuq ix-xogħol [36], id-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta’Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta’ miżuri li jinkoraġġixxu t-titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol [37] u d-Direttivi individwali msejsa fuq dawn id-Direttivi,(e) id-Direttiva tal-Kunsill 84/450/KEE tal-10 ta’Settembru 1984 li għandha x’taqsam mat-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet, ir-regolamenti jew id-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri li jirrigwardaw reklamar li jqarraq( [38]).4. L-Artikolu 20 ma għandux japplika għall-ġarr tal-prodotti bijoċidali bil-ferrovija, bit-triq, fuq l-ibħra interni, bil-baħar jew bl-ajru.L-Artikolu 2Id-definizzjonijiet1. Għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:(a) Prodotti bijoċidaliIs-sustanzi attivi u t-tħejjijiet li jkun fihom sustanza attiva jew aktar, esibiti fil-għamla li fiha jkunu forniti lill-utent, maħsuba sabiex jeqirdu, igerrxu, jirrendu bla ħsara, jipprevjienu l-azzjoni, jew jeżerċitaw xorta oħra kontroll effettiv fuq kull organiżmu ta’ perikolu b’mezzi kimiċi jew bioloġiċi.Lista eżawrjenti ta’ 23 tip ta’ prodotti b’sett indikattiv ta’ deskrizzjonijiet ġewwa kull tip hija mogħtija fl-Anness V.(b) Prodott bijoċidal b’riskju baxxProdott bijoċidali li jkunu fih bħala sustanza/i attiva/i waħda biss jew iktar min dawk elenkati fl-Anness I A u li ma jkun fihom l-ebda sustanza/i ta’ tħassib.Skond il-kondizzjonijiet ta’ l-użu, il-prodott bijoċidali għandu jippreżenta biss riskju baxx għall-bniedem, l-annimali u l-ambjent.(ċ) Sustanza bażikaSustanza li hija elenkata fl-Anness I B, li l-użu maġġuri tagħha mhux ta’ pestiċida imma li għandha xi użu minuri bħala bijoċida jew direttament jew fi prodott li jikkonsisti minn sustanza u dilwent sempliċi li minnhom infushom mhumiex sustanzi ta’ tħassib u li mhumiex imqiegħda fis-suq direttament għal dan l-użu bijoċidali.Is-sustanzi, li jistgħu potenzjalment jidħlu f’L-Anness IB skond il-proċeduri stabbilita fl-Artikolu 10 u 11, huma fost oħrajn dawn li ġejjin:- Id-dijossidu tal-karbonju,- in-nitroġenu,- l-etanol,- it-2-propanol,- l-aċidu aċetiku,- il-kieselguhr.(d) Sustanza AttivaSustanza jew mikro-organiżmu, inkluż mikrobu jew fungu, li jkollhom azzjoni ġenerali jew speċifika fuq jew kontra organiżmi ta’ ħsara.(e) Sustanza ta’ tħassibKull sustanza, għajr is-sustanza attiva, li għandha kapacità inerenti li tikkawża effett żvantaġġuż fuq il-bniedem, l-annimali jew l-ambjent u li tkun preżenti jew prodotta f’konċentrazzjoni bizzejjed sabiex toħloq dan l-effett.Din is-sustanza, għajr jekk ikun hemm raġunijiet oħra ta’ tħassib, normalment tkun sustanza kklassifikata bħala perikoluża skond id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta’ Ġunju 1967 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-klassifika, il-pakkjar u t-tikkettjar tas-sustanzi perikolużi [39], u preżenti fil-prodott bijoċidali f’konċentrazzjoni li twassal illi l-prodott jitqies bħala perikoluż fit-tifsira ta’ l-Artikolu 3 tad-Direttiva tal-Kunsill 88/379/KEE tas-7 ta’ Ġunju 1988 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-klassifika, il-pakkjar u t-tikkettjar ta’ tħejjijiet perikolużi [40].(f) Organiżmu ta’ ħsaraKull organiżmu li għandu preżenza mhux mixtieqa jew ta’ effett determinali fuq il-bniedem, l-attivitajiet tiegħu jew il-prodotti li juża jew jipproduċi, jew fuq l-annimali jew l-ambjent.(g) FdalijietWaħda jew aktar mis-sustanzi preżenti fi prodott bijoċidali li jifdlu bħala riżultat ta’ l-użu tagħhom inklużi l-metaboliti ta’ ċerti sustanzi u prodotti li jirriżultaw mid-degradazzjoni jew mir-reazzjoni tagħhom.(h) Tqegħid fis-suqKull provvista, sewwa jekk bħala għotja għall-ħlas jew bla flus, jew il-ħażna sossegwenti għajr għall-ħażna segwita minn kunsinna mit-territorju tad-dwana tal-Komunità jew għad-disponiment minnha. L-importazzjoni ta’ prodott bijoċidali fit-territorju tad-dwana tal-Komunità għandu jiġi meqjus li jikkostitwixxi tqegħid fis-suq għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva.(i) AwtorizzazzjoniAtt amministrattiv li bih l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tawtorizza, wara applikazzjoni ssottomessa minn applikant, it-tqegħid fis-suq ta’ prodott bijoċidali fit-territorju tiegħu jew f’parti minnu.(j) Il-formolazzjoni tal-kwadruL-ispeċifikazzjonijiet għal grupp ta’ prodotti bijoċidali li jkollhom l-istess użu u tip ta’ utent.Dan il-grupp ta’ prodotti jrid ikun fih l-istess sustanzi attivi ta’ l-istess speċifikazzjonijiet, u l-kompożizzjoni tagħhom trid tippreżenta biss varjazzjonijiet minn prodott bioċidali awtorizzat qabel li ma jaffettwawx il-livell tar-riskju assoċjat magħhom u l-effiċjenza tagħhom.F’dan il-kuntest, il-varjazzjoni hija l-konċessjoni ta’ tnaqqis fil-perċentwal tas-sustanza attiva u/jew bidla fil-perċentwal tal-kompożizzjoni ta’ sustanza jew iktar mhux attivi u/jew is-sostituzzjoni ta’ pigment, żebgħa, fwieħa jew aktar minn oħrajn li jippreżentaw l-istess riskju jew riskju iktar baxx, u li ma’ jnaqqsux l-effikaċja.(k) ReġistrazzjoniAtt amministrattiv li bih l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru, wara applikazzjoni ssottomessa minn applikant, wara l-verifika li d-dossier jissodisfa l-ħtiġiet rilevanti ta’ din id-Direttiva, jippermetti t-tqegħid fis-suq ta’ prodott bijoċidali fit-territorju tiegħu jew f’parti minnu.(l) Ittra ta’ aċċessDokument, iffirmat mis-sid jew mis-sidien ta’ l-informazzjoni rilevanti protetta skond id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, li jiddikjara illi din l-informazzjoni tista’ tintuża mill-awtorità kompetenti bl-iskop li tagħti awtorizzazzjoni jew reġistrazzjoni lil prodott bijoċidal skond din id-Direttiva.2. Għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva d-definizzjonijiet għal:(a) sustanza,(b) tħejjija,(ċ) riċerka xjentifika u żvilupp,(d) riċerka u żvilupp orjentati lejn il-proċessi stabbiliti fl-Artikolu 2 tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE għandhom japplikaw.Artikolu 3Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu illi prodott bijoċidali ma għandux jitqiegħed fis-suq u jiġi wżat fit-territorju tagħhom għajr jekk ikun ġie awtorizzat skond din id-Direttiva.2. Bħala deroga mill-paragrafu 1:(i) L-Istati Membri għandhom, bla ħsara għar-reġistrazzjoni, iħallu t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodott bijoċidali ta’ riskju baxx, sakemm ikun ġie ssottomess u vverifikat dossier skond l-Artikolu 8(3) mill-awtoritajiet kompetenti.Għajr jekk speċifikat xorta oħra, id-dispożizzjonijiet kollha li għandhom x’jaqsmu ma’ din id-Direttiva għandhom japplikw ukoll għar-reġistrazzjoni.(ii) L-Istati Membri għandhom jippermettu t-tqegħid fis-suq u l-użu tas-sustanzi li huma oġġetti tad-dar għal skopijiet bijoċidali ġaladarba jkunu ġew imdaħħla fl-Anness IB.3. (i) (i) Kull applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għandha tiġi deċiża mingħajr dewmien mhux mistħoqq.(ii) Rigward l-applikazzjonijiet għall-prodotti bijoċidali li jeħtieġu reġistrazzjoni, l-awtorità kompetenti għandha tieħu deċiżjoni f’perjodu taż-żmien ta 60 jum.4. L-Istati Membri għandhom, fuq talba, jew jistgħu, fuq l-inizjattiva tagħhom infushom, u meta rilevanti, jistabilixxu formolazzjoni ta’ kwadru u jikkomunikawha lill-applikant meta joħorġu awtorizzazzjoni għal prodott bijoċidali partikolari.Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 8 u 12 u sakemm l-applikant ikollu d-dritt għall-aċċess tal-formolazzjoni tal-kwasru fil-għamla ta’ ittra ta’ l-aċċess, meta applikazzjoni sossegwenti għal awtorizzazzjoni għal prodott bijoċidali ġdid tkun imsejsa fuq din l-formolazzjoni tal-kwadru, l-awtorità kompetenti għandha tieħu deċiżjoni rigward din l-applikazzjoni f’perjodu taż-żmien ta’ 60 jum.5. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu illi l-prodotti bijoċidali jridu jiġu kklasifikati, ippakkjati u ttikkettjati skond id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.6. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7(1), l-awtorizzazzjoni għandha tiġi konċessa għal perjodu massimu taż-żmien ta’ 10 snin mid-data ta’ l-ewwel tidħil tas-sustanza attiva fl-Annessi I jew I A għat-tip tal-prodott jew għat-tiġdid tagħha, mingħajr ma tiġi maqbuża t-temma taż-żmien speċifikata għas-sustanza attiva fl-Annessi I jew I A; dawn jistgħu jiġġeddu wara verifika illi l-kondizzjonijiet imposti fl-Artikolu 5(1) u (2) għadhom jiġu ssodisfatti. It-tiġdid jista’, meta meħtieġ, jiġi konċess biss għall-perjodu taż-żmien meħtieġ sabiex jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri li jagħmlu din il-verifika, meta tkun ġiet magħmula applikazzjoni għat-tiġdid.7. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu illi l-prodotti bijoċidali għandhom jintużaw kif jixraq. L-użu kif jixraq għandu jinkludi l-konformità mal-kondizzjonijiet stabbiliti skond l-Artikolu 5 u speċifikat fid-dispożizzjonijiet tat-tikkettjar ta’ din id-Direttiva. L-użu kif jixraq għandu jinvolvi wkoll l-applikazzjoni razzjonali ta’ għaqda fiżika, bijoloġika, kimika jew ta’ miżuri oħra xierqa, li bihom l-użu tal-prodotti bijoċidali jiġi limitat għall-minimu meħtieġ. Meta l-prodotti bijoċidali jiġu wżati fuq ix-xogħol, l-użu għandu wkoll ikun skond il-ħtiġiet tad-Direttivi għall-protezzjoni tal-ħaddiema.Artikolu 4Ir-Rikonoxximent reċiproku ta’ l-awtorizzazzjonijiet1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 12, prodott bijoċidali li jkun diġà awtorizzat jew irreġistrat f’wieħed mill-Istati Membri għandu jkun awtorizzat jew irreġistrat fi Stat Membru ieħor għal 120 jum, jew 60 jum rispettivament, għal applikazzjoni li tkun ġiet irċevuta minn Stat Membru ieħor, sakemm is-sustanza attiva tal-prodott bijoċidali tkun inkluża fl-Annessi I jew I A u tikkonforma mal-ħtiġiet tagħhom. Rigward ir-rikonoxximent reċiproku ta’ l-awtorizzazzjonijiet, l-applikazzjoni għandha tinkludi sommarju tad-dossier kif meħtieġ fl-Artikolu 8(2)(a) u t-Taqsima X ta’ l-Anness II B, u kopja attestata ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni konċessa. Għar-riknoxximent reċiproku tar-reġistrazzjoni ta’ prodotti bijoċidali ta’ riskju baxx, l-applikazzjoni għandha tinkludi l-ħtiġiet ta’ l-informazzjoni ta’ l-Artikolu 8(3), għajr l-informazzjoni dwar l-effikaċj li għaliha sommarju għandu jkun bizzejjed.L-awtorizzazzjoni trid tkun bla ħsara għad-dispożizzjonijiet li jirriżultaw mill-implimentazzjoni ta’ miżuri oħra skond il-liġijiet Komunitarji li għandhom x’jaqsmu mal-kondizzjonijiet tad-distribuzzjoni u l-użu tal-prodotti bijoċidali maħsuba sabiex jipproteġu s-saħħa tad-distributuri, l-utenti u l-ħaddiema interessati.Il-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-miżuri meħuda mill-Istati Membri fuq il-bażi tal-liġijiet Komunitarji maħsuba għalbiex jipproteġu s-saħħa tal-ħaddiema.2. Jekk, skond l-Artikolu 5, Stati Membru jistabbilixxi illi:(a) l-ispeċje fil-mira ma tkunx preżenti fi kwantitajiet li jagħmlu ħsara,(b) jiġu murija tolleranza jew reżistenza mhux aċċettabbli fl-organiżmu fil-mira għall-prodott bijoċidali, jew(ċ) iċ-ċirkostanzi rilevanti ta’ l-użu, bħalma huma l-klima jew il-perjodu taż-żmien tat-tnissil ta’ l-ispeċje fil-mira, jiddifferixxu b’mod sinifikati minn dawk ta’ l-Istati Membri fejn kien l-ewwel awtorizzat il-prodott bijoċidali, u awtrorizzazzjoni mhux mibdula tista’ għalhekk tippreżenta riskji mhux aċċettabbli għall-bniedem jew għall-ambjent,l-Istat Membru jita’ jitlobu li ċerti kondizzjonijiet riferiti fl-Artikolu 20(3)(e), (f), (h), (j) u (l) jiġu aġġustati għaċ-ċirkostanzi differenti, sabiex jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet għall-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni stabbilita fl-Artikolu 5.3. Meta Stat Membru jemmen illi prodott bijoċidali li kien irreġistrati minn Stat Membru ieħor ma’ jħarisx id-definizzjoni pprovduta fl-Artikolu 2(1)(b), jista’ jirrifjuta tempornjament ir-reġistrazzjoni ta’ dan u jista’ jikkomunika minnufih it-tħassib tiegħu lill-awtorità kompetenti responsabbli mill-verifika tad-dossier.Jekk, f’perjodu massimu taż-żmien ta’ 90 jum, ma jintlaħaqx ftehim bejn l-awtoritajiet interessati, il-materja għandha titressaq quddiem il-Kummisjoni għal deċiżjoni skond il-proċedura stabbilita fil-paragrafu 4.4. Minkejja l-paragrafi 2 u 3, meta Stat Membru jemmen illi prodott bijoċidali awtorizzat minn Stat Membru ieħor ma’ jistax jissodisfa l-kondizzjonijiet iddikjarati fl-Artikolu 5(1) u b’konsegwenza ta’ dan jipproponi li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni jew ir-reġistrazzjoni jew li jirrestrinġi l-awtorizzazzjoni fuq ċerti kondizzjonijiet, għandu jinnotifika lill-Kummisjoni, lill-Istat Membru l-ieħor u lill-applikant u għandu jipprovdilhom dokument ta’ spjega li jkun fih l-isem tal-prodott u l-ispeċifikazzjoni tiegħu u li jiddikjara r-raġunijiet li għalihom jipproponi li jirrifjuta jew jirrestrinġi l-awtorizzazzjoni.Il-Kummisjoni għandha tħejji proposta fuq dawn il-materji skond l-Artikolu 27 għal deċiżjoni skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(2).5. Jekk il-proċedura stabbilita fil-paragrafu 4 twassal għall-konferma tar-rifjut tat-tieni reġistrazzjoni jew ta’ reġistrazzjoni sossegwenti minn Stat Membru, l-Istat Membru li jkun qabel irreġistra l-prodott bijoċidali ta’ riskju baxx għandu, meta meqjus approprjat mill-Kumitat Permanenti, jieħu dan ir-rifjut f’konsiderazzjoni u jirrevedi din ir-reġistrazzjoni skond l-Artikolu 6.Jekk din il-proċedura tikkonferma r-reġistrazzjoni inizjali, l-Istat Membru li jkun ressaq il-proċedura għandu jirreġistra l-prodott bijoċidali ta’ riskju baxx interessat.6. Bħala deroga mill-paragrafu 1, l-Istati Membri jistgħu jirrifjutaw, bla ħsara għat-Trattat, ir-rikonoxximent reċiproku ta’ l-awtorizzazzjonijiet konċessi għat-tipi tal-prodotti 15, 17 u 23 ta’ l-Anness V sakemm din il-limitazzjoni tista’ tiġi ġġustifikata u ma tqegħidx fil-periklu l-iskop ta’ din id-Direttiva.L-Istati Membri jridu jgħarrfu wieħed lill-ieħor u lill-Kummisjoni b’kull deċiżjoni meħuda f’dan ir-rigward u jindikaw ir-raġunijiet għalihom.Artikolu 5Il-Kondizzjonijiet għall-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni1. L-Istati Membri għandhom jawtorizzaw prodott bijoċidali biss jekk(a) is-sustanza/i attiva/i inkluż/i fiha tkun/ikunu elenkati fl-Annessi I jew IA u titwettaq kull ħtieġa stabbilita f’dawn l-Annessi;(b) jiġi stabbilit, fid-dawl tal-għerf xjentifiku u tekniku korrenti, u jiġi muri mill-istima tad-dossier ipprovdut fl-Artikolu 8, skond il-prinċipji komuni għall-valutazzjoni tad-dossiers kif stabbilit fl-Anness VI, illi, meta wżati kif awtorizzati u wara li jitqiesu:- il-kondizzjonijiet normali kollha li fuqhom jista’ jintuża l-prodott bijoċidali,- kif jista’ jintuża l-materjal ittrattat bih,- il-konsegwenzi mill-użu u mid-disponiment minnu,il-prodotti bijoċidali:(i) huwa effettiv suffiċjentement,(ii) ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabli fuq organiżmi fil-mira, bħalma huma r-reżistenza mhux aċċetabbli jew ir-reżistenza inkroċjata jew sofferenza mhux meħtieġa u wġigħ għall-vertebrati,(iii) ma għandu l-ebda effett mhux aċċetabbli minnu nnifsu jew bħala riżultat tal-fdalijiet tiegħu, fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali, direttament jew indirettament (p.e. permezz ta’ l-ilma tax-xorb, l-ikel jew il-għalf, l-arja ta’ ġewwa jew konsegwenzi fuq il-post tax-xogħol) jew fuq l-ilma tal-wiċċ u ilma ta’ taħt l-art,(iv) ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli minnu nnifsu, jew bħala riżultat tal-fdalijiet tiegħu, fuq l-ambjent b’rigward partikolari għall-konsiderazzjonijiet li ġejjin:- id-destin jew id-distribuzzjoni tiegħu fl-ambjent; b’mod partikolari l-kontaminazzjoni ta’ l-ilma tal-wiċċ (inklużi l-ilma ta’ l-estwarji u dak tal-baħar), l-ilma ta’ taħt l-art u l-ilma tax-xorb,- l-impatt tiegħu fuq l-organiżmi mhux fil-mira;(ċ) in-natura u l-kwantità tas-sustanzi attivi u, meta approprjat, kull impurità tossikoloġika jew ekotossikoloġika sinifikanti u ko-formolanti, u l-fdalijiet tiegħu ta’ sinifikat tossikoloġiku għall-ambjent, li jirriżultae min utenti mhux awotirizzati, jistgħu jiġu stabbiliti skond l-ħtiġiet rilevanti fl-Annessi IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA jew IVB;(d) il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tiegħu jkunu ġew stabbiliti u meqjusa aċċettabbli għall-iskop ta’ l-użu approprjat, il-ħażna u t-trasport tal-prodott.2. Prodott bijoċidali ikklassifikat skond l-Artikolu 20(1) bħala tossiku, tossiku ħafna jew karċinoġenus tal-kategoriji 1 jew 2, jew mutaġenu tal-kategoriji 1 jew 2 jew ikklassifikat tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategoriji 1 jew 2, ma’ jridx jiġi awtorizzat għall-marketing, jew għall-użu mill-pubbliku ġenerali.3. L-awtorizzazzjoni tista’ tkun ikkondizzjionata bil-kondizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu mal-marketing u l-użu mħtieġ għalbiex tiżgura l-konformità mad-dispożizzjonijiet tal-paragrafu1 u trid tisbabbilizzahom.4. Meta dispożizzjonijiet Komunitarji oħra jimponu ħtiġiet rilevanti għall-kondizzjonijiet tal-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni u ta’ l-użu ta’ prodott bijoċidali, u b’mod partikolari meta dawn ikunu maħsuba sabiex jipproteġu s-saħħa tad-distributuri, ta’ l-utenti, tal-ħaddiema u tal-konsumaturi jew is-saħħa ta’ l-annimali jew l-ambjent, l-awtorità kompetenti għandha tieħu dawn f’konsiderazzjoni meta tinħareġ awtorizzazzjoni u, meta meħtieġ, għandha toħroġ l-awtorizzazzjoni bla ħsara għal dawn il-ħtiġiet.Artikolu 6Ir-Reviżjoni ta’ awtorizzazzjoniMatul il-perjodu taż-żmien li għalih tkun ġiet konċessa awtorizzazzjoni, din tista tiġi rriveduta f’kull waqt, p.e. it-tagħrif li ġej irċevut skond l-Artikolu 14, jekk ikun hemm indikazzjonijiet illi ma tkunx għadha tiġi sodisfatta xi waħda mill-kondizzjonijiet riferiti fl-Artikolu 5. F’dawn il-każijiet l-Istati Membri jistgħu jeħtieġu lill-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni, jew lill-applikant li lilu kienet konċessa modifika għall-awtorizzazzjoni skond l-Artikolu 7, li jagħtu iktar tagħrif meħtieġ għar-reviżjoni. Jekk ikun hemm il-ħtieġa, l-awtorizzazzjoni tista’ tiġi mtawla għall-perjodu taż-żmien meħtieġ biss sabiex titlesta r-reviżjoni, imma għandha tiġi mtawla għall-perjodu taż-żmien meħtieġ sabiex jiġi pprovvdut iktar tagħrif.Artikolu 7Il-Kanċellazzjoni jew il-modifika ta’ awtorizzazzjoni1. Awtorizzazzjoni għandha tiġi kkanċellata jekk:(a) is-sustanza attiva ma tibqax inkluża iktar fl-Annessi I jew IA kif meħtieġa mill-Artikolu 5(1)(a);(b) ma jibqgħux sodisfatti iktar il-kondizzjonijiet fit-tifsira ta’ l-Artikolu 5(1) sabiex tinkiseb l-awtorizzazzjoni;(ċ) jiġi mikxuf illi kienu forniti partikolaritajiet foloz jew li jqarrqu li jirrigardaw il-fatti li fuq il-bażi tagħhom kienet konċessa l-awtorizzazzjoni.2. Awtorizzazzjoni tista’ tiġi kkanċellata wkoll jekk il-pussessur ta’ l-awotrizzazzjoni jitlob dan u jiddikjara r-raġuni għall-kanċellazzjoni.3. Meta Stat Membru jaħseb biex jikkanċella awtorizzazzjoni, għandu jgħarraf u jisma’ lill-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni. Meta tiġi kkanċellata awtorizzazzjoni, l-Istat Membru jista’ jikkonċedi perjodu taż-żmien ta’ grazzja għad-disponiment mill-ħażniet eżistenti jew mill-ħażna, mill-marketing u l-użu tagħhom, għal tul taż-żmien skond ir-raġuni għall-kanċellazjoni mingħajr preġudizzju għal kull perjodu taż-żmien ipprovvdut għal deċiżjoni meħuda skond id-Direttiva 76/769/KEE jew b’ konnessjoni mal-paragrafu 1(a).4. Meta Stat Membru jikkunsidra meħtieġ, fuq il-bażi ta’ l-iżviluppi fil-għerf xjentifiku u tekniku u sabiex jiġu protetti s-saħħa u l-ambjent, għandu jimmodifika l-kondizzjonijiet ta’ l-użu ta’ awtorizzazzjoni u, b’mod partikolari, il-manjiera ta’ l-użu jew ta’ l-ammonti wżati.5. Awtorizzazzjoni tista’ tiġi mmodifikata wkoll jekk jitlobha l-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni u jiddikjara r-raġuni għall-modifika.6. Meta modifika proposta tirrigwarda estensjoni ta’ l-użi, Stat Membru għandu jestendi l-awtorizzazzjoni bla ħsara għall-kondizzjonijiet partikolari mqiegħda fuq is-sustanza attiva elenkata fl-Annessi I jew IA.7. Meta modifika proposta għal awtorizzazzjoni tinvolvi bidliet fil-kondizzjonijiet partikolari mqiegħda fuq sustanza attiva elenkata fl-Annessi I jew IA, ċerti bidliet jistgħu jsiru biss wara valutazzjoni tas-sustanza attiva, rigward il-bidliet proposti, skond il-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 11.8. Il-modifiki għandhom jiġu konċessi biss jekk jiġi stabbilit illi jissoktaw jiġu ssodisfatti l-kondizzjonijiet fit-tifsira ta’ l-Artikolu 5.L-Artikolu 8Il-Ħtiġiet għall-awtorizzazzjoni1. Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għandha ssir biss, mill-persuna responsabbli mill-ewwel tqegħid fis-suq ta’ prodott bijoċidali fi Stat Membru partikolari, jew f’ismu, u għandha ssir lill-awtorità kompetenti ta’ dan l-Istat Membru. Kull applicant għandhu jkun meħtieġ li jkollu uffiċċju permanenti ġewwa l-Komunità.2. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi applikant għal awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali għandhom jissottomttu lill-awtorità kompetenti:(a) dossier jew ittra ta’ l-aċċess għall-prodott bijoċidali li jissodisfaw, fid-dawl tal-għerf xjentifiku u tekniku korrenti, il-ħtiġiet iddikjarati fl-Anness IIB u, meta speċifikati, il-partijiet rilevanti ta’ l-Anness IIIB, u(a) għal kull sustanza attiva fil-prodott bijoċidali, dossier jew ittra ta’ aċċess li jissodisfaw, fid-dawl tal-għerf xjentifika u tekniku korrenti, il-ħtiġiet iddijarati fl-Anness IIA u, meta speċifikati, il-partijiet rilevanti ta’ l-Anness IIIA.3. Bħala deroga mill-paragrafu 2(a), l-Istati Membri għandhom jeħtieġu dossier li jkun fih l-informazzjoni li ġejja rigward prodott bijoċidali ta’ riskju baxx:(i) l-applikant:1.1. l-isem u l-indirizz,1.2. il-fabbrikanti tal-prodott bijoċidali u s-sustanzi attivi,(l-ismijiet u l-indirizzi inkluża l-lokazzjoni tal-fabbrikant tas-sustanza attiva)1.3. meta approprjat, ittra ta’ aċċess għal kull informazzjoni rilevanti meħtieġa,(ii) l-identità tal-prodott bijoċidali:2.1. l-isem kummerċjali,2.2. il-kompożizzjoni sħiħa tal-prodott bijoċidali,2.3. il-proprejtajiet fiżiċi u kimiċi kif referiti fl-Artikolu 5(1)(d),(iii) l-użi maħsuba:3.1. it-tip tal-prodotti (l-Anness V) u l-kamp ta’ l-użu tiegħu,3.2. il-kategoriji ta’ l-utenti,3.3. il-metodu ta’ l-użu,(iv) l-informazzjoni dwar l-effikaċja,(v) il-metodi analitiċi,(vi) il-klassifika, il-pakkjar u t-tikkettjar, inkluż abozz tat-tikketta, skond l-Artikolu 20,(vii) il-folja ta’ informazzjoni dwar is-sigurtà mħejjija skond l-Artikolu 10 tad-Direttiva tal-Kunsill 88/379/KEE tas-7 ta’ Ġunju 1988 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet, ir-regolamenti, u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-klassifika, il-pakkjar u t-tikkettjar tas-sustanzi perikolużi [41], jew l-Artikolu 27 tad-Direttiva 67/548/KEE.4. Id-dossiers għandhom jinkludu deskrizzjoni ddettaljata u sħiħa dwar l-istudji kondotti u dwar il-metodi wżati jew referenza biblijografika ta’ dawn il-metodi. It-tagħrif fid-dossiers fornit skond l-Artikolu 8(2) għandu jkun biżżejjed għal valutazzjoni li trid issir dwar l-effetti u l-proprjetajiet referiti fl-Artikolu 5(1)(b), (ċ) u (d). Għandu jiġi ssottomess lill-awtorità kompetenti fil-għamla ta’ dossiers tekniċi, li jkun fihom it-tagħrif u r-riżultati ta’ l-istudji referiti fl-Annessi IIA u IIB u, meta speċifikat, il-partijiet rilevanti fl-Annessi IIIA u IIIB.5. It-tagħrif li mhux meħtieġ minħabba n-natura tal-prodott bijoċidali jew l-użi proposti tiegħu ma għandux jiġi fornit. L-istess japplika meta ma jkunx xjentifikament jew teknikament possibli li jiġi fornit it-tagħrif. F’dawn il-każijiet, trid tiġi ssottomessa ġustifikazzjoni, aċċettabli għall-awtorità kompetenti. Din il-ġustifikazzjoni tista’ tkun l-eżistenza ta’ formolazzjoni ta’ kwadru li l-applikant ikollu d-dritt għall-aċċess tagħha.6. Jekk il-valutazzjoni tad-dossier turi illi huwa meħtieġ iktar tagħrif, inklużi l-informazzjoni u r-riżultati minn iktar testijiet, sabiex jiġu vvalutati r-riskji fuq il-prodotti bijoċidali, l-awtorità kompetenti għandha titlob lill-applikant li jissottometti dan it-tagħrif. Il-perjodu taż-żmien għall-valutazzjoni tad-dossier għandu jibda biss wara li jimtela d-dossier.7. L-isem tas-sustanza attiva jrid jiġi mogħti kif irreġistrat fil-lista li tinsab fl-Anness I għad-Direttiva 67/548/KEE jew, jekk l-isem ma jkunx inkluż hawnhekk, kif mogħti fl-Inventarju Ewropew tas-Sustanzi Kimiċi Eżistenti (l-Einecs), jew, jekk l-isem mhux inkluż f’dan, is-sustanza attiva trid tiħi mogħtija l-isem komuni tagħha skond l-Organizazzjoni Internazzjonali ta’ l-Istandards (l-ISO). Jekk dan l-aħħar ma jkunx disponibbli, is-sustanza għandha tiġi ddeżinjata bid-denominazzjoni kimika tagħha skond ir-regoli ta’ l-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata (il-IUPAK).8. Bħala prinċipju ġenerali, għandhom jiġu kondotti testijiet skond il-metodi deskritti fl-Anness V mad-Direttiva 67/548/KEE. Fl-eventwalità li metodu ma jkunx approprjat jew mhux deskritt, metodi oħra wżati għandhom, kulmeta possibli, jiġu rrikkonoxxuti internazzjonalment u jridu jkunu ġġustifikati. Meta approprjat, it-testijiet iridu jiġu kondotti skond id-dispożizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE ta’ l-24 ta’ Novembru 1986 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-protezzjoni ta’ l-annimali wżati għall-finijet ta’ esperimentazzjoni u għanijiet xjentifiċi oħra [42] u d-Direttiva tal-Kunsill 87/18/KEE tat-18 ta’ Diċembru 1986 dwar l-armonizzazzjoni ta’ liġijet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi dwar l-applikazzjoni tal-prinċipji tal-prattika t-tajba fil-laboratorji u l-verifika ta’ l-applikazzjonijiet tagħhom fit-testijiet fuq is-sustanzi kimiċi [43].9. Meta teżisti informazzjoni dwar it-testijiet li tkun ġiet iġġenerata qabel l-adozzjoni ta’ din id-Direttiva b’metodi oħra għajr dawk stabbiliti fl-Anness V mad-Direttiva 67/548/KEE, l-adegwatezza ta’ din l-informazzjoni għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva u l-ħtieġa li jiġu kondotti testijiet ġodda skond l-Anness V iridu jiġu deċiżi każ b’każ, billi titqies, fost ħwejjeġ oħra, il-ħtieġa li jiġu mminimizzati t-testijiet fuq l-annimali vertebrati.10. L-awtorijtajiet kompetenti riferiti fit-tifsira ta’ l-Artikolu 26 iridu jiżguraw illi jiġi kkumpilat fajl għal kull applikazjoni. Kull fajl irid ikun fih mill-inqas kopja ta’ l-applikazzjoni, ir-reġistrazzjoni tad-deċiżjonijiet amministrattivi meħuda mill-Istati Membri li jirrigwardaw l-applikazzjoni u li jirrigwardaw id-dossiers issottomessi skond il-paragrafu 2, flimkien ma’ sommarju ta’ dawn ta’ l-aħħar. Fuq talba, l-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummisjoni l-fajlijiet ipprovduti f’dan il-paragrafu; għandhom ifornuhom, fuq talba, bit-tagħrif kollu meħtieġ sabiex jifhmu bis-sħiħ l-applikazzjonijiet u għandhom, meta mitluba, jiżguraw illi l-applikanti jipprovdu kopja tad-dokumentazzjoni teknika stabbilita fil-paragrafu 2.11. L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu li jiġu pprovvduti kampjuni tat-tħejjija u ta’ l-ingredjenti tagħha.12. L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu illi l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni jiġu ssottomessi fl-ilsien nazzjonali jew fl-ilsna uffiċjali tagħhom jew f’wieħed minn dawn l-ilsna.Artikolu 9It-tqegħid fis-suq tas-sustanzi attiviL-Istati Membri jridu jistabbilixxu illi meta sustanza tkun sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali ma tistax titqiegħed fis-suq għal dan l-użu għajr jekk:(a) meta s-sustanza attiva ma kenitx fis-suq qabel id-data referita fl-Artikolu 34(1), id-dossier ikun ġie mibgħut lil Stat Membru, li jissodisfa l-ħtiġiet ta’ l-Artikolu 11(1) u jkun akkumpanjat b’dikjarazzjoni illi s-sustanza attiva hija maħsuba sabiex tiġi mdaħħla fi prodotti bijoċidali. Dan ma għandhux japplika għas-sustanzi għall-użu skond l-Artikolu 17;(b) tiġi kklassifikata, ippakkjata u t-tikkettjata skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 67/548/KEE.Artikolu 10L-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Annessi I, IA jew IB1. Fid-dawl tal-għerf xjentifiku u tekniku korrenti, sustanza attiva għandha tiġi mdaħħla fl-Anness I, l-Anness IA jew IB għal perjodu inizjali taż-żmien li ma jaqbiżx il-10 snin jekk jista’ jiġi mistenni li- il-prodotti bijoċidali li jkun fihom is-sustanza attiva,- il-prodotti bijoċidal ta’ riskju baxx li jħarsu d-definizzjoni fl-Artikolu 2(1)(b),- is-sustanzi ta’ l-oġġetti tad-dar li jħarsu d-definizzjoni fl-Artikolu 2(1)(ċ),iridu jwettqu l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(b), (ċ) u (d), filwat li jitqiesu, meta rilevanti, l-effetti kumulattivi mill-użu tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom l-istess sustanzi attivi.Sustanza attiva ma’ tistax tiddaħħal fl-Anness IA jekk tkun ikklassifikata skond id-Direttiva 67/548/KEE bħala:- karċinoġenika,- mutaġenika,- tossika għar-riproduzzjoni,- li tissensitizza, jew- hija bijo-kumulattiva u ma tiddegradax ruħha minnufih.Meta approprjat, id-dħul tas-sustanza attiva fl-Anness IA għandu jirreferi għall-firxiet tal-konċentrazzjoni li bejniethom tista’ tintuża s-sustanza.2. It-tidħil ta’ sustanza attiva fl-Annessi I, IA jew IB għandha, meta approrpjat, tkun bla ħsara ta’ dan li ġej:(i) il-ħtiġiet dwar:(a) il-grad minimu tas-safa tas-sustanza attiva,(b) in-natura u l-kontenut massimu ta’ ċerti impuritajiet,(ċ) it-tip ta’ prodott li fih tista’ tintuża,(d) il-manjiera u ż-żona ta’ l-użu,(e) id-denominazzjoni tal-kategoriji ta’ l-utenti (p.e. industrijali, professjonali jew mhux professsjonali),(f) il-kondizzjonijiet l-oħra partikolari mill-valutazzjoni tat-tagħrif li jkun ġie magħmul disponibbli fil-kuntest ta’ din id-Direttiva;(ii) il-mod li bih jiġu stabbiliti dawn li ġejjin:(a) il-livell aċċettabli ta’ l-espożizzjoni ta’ l-operatur (l-LAEO), jekk meħtieġ,(b) meta rilevanti, it-tidħil ta’ kuljum aċċettabli għall-bniedem (l-ADI) u limitu massimu tal-fdalijiet (l-LMF),(ċ) id-destin u l-imġiba fl-ambjent u l-impatt fuq l-organiżmi mhux fil-mira.3. L-inklużjoni fl-Annessi I, IA jew IB ta’ sustanza attiva għandha tiġi ristretta għal dawk it-tipi ta’ prodotti fl-Anness V li għalihom kienet issottomesa l-informazzjoni rilevanti skond l-Artikolu 8.4. L-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Annessi I, IA jew IB tista’ tiġi mġedda f’okkażjoni jew aktar għal perjodi taż-żmien li ma’ jaqbżux il-10 snin. L-inklużjoni inizjali, kif ukoll kull inklużjoni mġedda, jistgħu jiġu riveduti f’kull ħin jekk ikun hemm indikazzjonijiet illi ma tibqax tiġi sodisfatta xi waħda mill-ħtiġiet riferiti fil-paragrafu 1. It-tiġdid jista’, meta meħtieġ, jiġi konċess biss għall-perjodu minimu taż-żmien meħtieġ sabiex titlesta reviżjoni, meta tkun ġiet magħmula applikazzjoni għal dan it-tiġdid, u għandu jiġi konċess għall-perjodu taż-żmien meħtieġ sabiex jiġi pprovvdut iktar tagħrif mitlub skond l-Artikolu 11(2).5. (i) (i) It-tidħil ta’ sustanza attiva fl-Anness I u, meta rilevanti, fil-IA jew IB jista’ jiġi rrifjutat jew imneħħi,- jekk il-valutazzjoni tas-sustanza attiva skond l-Artikolu 11(2) turi illi, taħt kondizzjonijiet normali li fuqhom tista’ tintuża fil-prodotti bijoċidali awtorizzati, ir-riskji għas-saħħa jew għall-ambjent jissoktaw iqajmu t-tħassib, u- jekk ikun hemm sustanza attiva oħra fl-Anness I għal l-istess tip ta’ prodott li, fid-dawl tal-għerf xjentifiku jew tekniku, jippreżenta b’mod sinifikanti inqas riskju għas-saħħa jew għall-ambjent.Meta jiġu kkunsidrati dan ir-rifjut jew din it-tneħħija, għandha ssir stima ta’ sustanza attiva alternattiva jew sustanzi attivi alternattivi sabiex jiġi muri illi jistgħu jintużaw b’effett simili fuq l-organiżmu fil-mira mingħajr żvantaġġi ekonomiċi u prattiċi sinifikanti għall-utent u mingħajr riskju miżjud għas-saħħa u għall-ambjent.L-istima għandha tiġi ċċirkolata skond il-proċeduri fl-Artikolu 11(2) għal deċiżjoni skond il-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 27 u 28(3).(ii) Ir-rifjut jew it-tneħħija ta’ tidħil fl-Anness I u, meta rilevanti, fil-IA jew il-IB għandhom jitwettqu skond il-kondizzjonijiet li ġejjin:1. id-diversità kimika tas-sustanzi attivi għandha tkun adegwata sabiex timminimizza l-okkorrenza tar-reżistenza fl-organiżmu fil-mira;2. għandhom jitwettqu biss għas-sustanzi attivi li, meta wżati taħt il-kondizzjonijiet normali fil-prodotti bijoċidali awtorizzati, jippreżentaw livell ta’ riskju differenti b’mod sinifikanti;3. għandhom jiġu applikati biss għas-sustanzi attivi wżati fil-prodotti ta’ l-istess tip ta’ prodott;4. għandhom jiġu applikati biss wara titħalla l-possibbltà, meta meħtieġa, li tiġi miksuba l-esperjenza mill-użu fil-prattika, jekk ma tkunx diġà disponibbli;5. id-dossiers bl-informazzjoni kkompletata li jservu jew servew għat-tiddħil fl-Anness I, IA jew IB għandhom jiġu mqiegħda għad-dispożizzjoni tal-Kumitat riferit fl-Artikolu 28(3).(iii) Deċiżjoni għalbiex jitneħħa d-dħul fl-Anness I ma’ għandux ikollha effett immedjat imma għandha tiġi posposta għal perjodu taż-żmien sa massimu ta’ erba’ snin mid-data ta’ din id-deċiżjoni.Artikolu 11Il-Proċedura għall-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Annessi I, IA jew IB1. It-tidħil, jew il-bidliet sossegwenti għall-inklużjoni, ta’ sustanza attiva fl-Annessi I, IA jew IB għandhom jiġu kkunsidrati meta:(a) applikant ikun bagħat lill-awtorità kompetenti ta’ wieħed mill-Istati Membri:(i) dossier dwar is-sustanza attiva li jissodisfa l-ħtiġiet ta’ l-Anness IVA jew il-ħtiġiet ta’ l-Anness IIA u, meta speċifikata, il-parti rilevanti ta’ l-Anness IIIA;(ii) dossier għal mill-inqas prodott bijoċidali wieħed li jkun fih is-sustanza attiva li tissodisfa l-ħtiġiet ta’ l-Artikolu 8, bl-eċċezzjoni tal-paragrafu 3 tiegħu;(b) l-awtorità kompetenti riċevitur tkun ivverifikat id-dossiers u temmen li jissodisfaw il-ħtiġiet ta’ l-Anness IVA u l-Anness IVB jew il-ħtiġiet ta’ l-Anness IIA u l-Anness IIB u, meta rilevanti, ta’ l-Annessi IIIA u IIIB, taċettahom u taqbel li l-applikant jibgħat sommarju tad-dossiers lill-Kummisjoni u lill-Istati Membri l-oħra.2. L-awtorità kompetenti riċevitur għandha, fi żmien 12-il xahar minn meta taċetta d-dossiers, twettaq valutazzjoni tagħhom. Kopja tal-valutazzjoni għandha tintbagħat mill-awtorità kompetenti lill-Kummisjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant, flimkien mar-rakkommandazzjoni sabiex tiddaħħal, jew xorta oħra, is-sustanza attiva fl-Annessi I, IA jew IB.Jekk, meta jiġu vvalutati d-dossiers, jidher li jkun meħtieġ iktar tagħrif sabiex issir valutazzjoni sħiħa, l-awtorità kompetenti riċevitur għandha titlob lill-applikant li jissottometti dan it-tagħrif. Il-perjodu taż-żmien ta’12-il xahar għandu jiġi sospiż mid-data tal-ħruġ tat-talba ta’ l-awtorità kompetenti sad-data li fiha jiġi rċevut it-tagħrif, L-awtorità kompetenti għandha tgħarraf lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummisjoni bl-azzjoni tagħha meta tgħarraf lill-applikant.3. Sabiex jiġi evitat illi d-dossiers jiġu vvalutati minn ftit Stati Membri biss, il-valutazzjoni tista’ titwettaq minn Stati Membri oħra għajr dawk li jirċievu wieħed. Talba għal dan għandha tingħata meta d-dossiers jiġu aċċettati, u tittieħed id-deċiżjoni skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(2). Id-deċiżjoni għandha tittieħed l-iktar tard sa xahar wara wara l-irċevuta tat-talba mill-Kummijsoni.4. Ma’ l-irċevuta tal-valutazzjoni, il-Kummisjoni għandha, skond il-proċedura fl-Artikolu 27, tħejji proposta mingħajr dewmien mhux mistħoqq għad-deċiżjoni skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(3). Id-deċiżjoni għandha tittieħed l-iktar tard sa 12-il xahar wara l-irċevuta mill-Kummisjoni tal-valutazzjoni riferita fil-paragrafu 2.Artikolu 12L-użu ta’ l-informazzjoni miżmuma mill-awtoritajiet kompetenti għall-applikanti l-oħra1. L-Istati Membri ma’ għandhomx jagħmlu użu mit-tagħrif riferit fl-Artikolu 8 għall-benefiċċji ta’ tieni applikant jew applikant sossegwenti:(a) għajr jekk it-tieni applikant jew l-applikant sossegwenti ikollhom il-qbil bil-miktub fil-għamla ta’ ittra ta’ aċċess ta’ l-ewwel applikant illi jista’ jsir użu minn dan it-tagħrif, jew(b) fil-każ ta’ sustanza attiva mhux fis-suq fid-data riferita fl-Artikolu 34(1), għall-perjodu taż-żmien ta’ 15-il sena mid-data ta’ l-ewwel tidħil fl-Annessi I jew IA, jew(ċ) fil-każ ta’ sustanza attiva diġà fis-suq fid-data riferita fl-Artikolu 34(1):(i) għal perjodu taż-żmien ta’ 10 snin mid-data riferita fl-Artikolu 34(1) għal kull tagħrif issottomess għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva, għajr meta dan it-tagħrif ikun diġà protett skond ir-regoli nazzjonali eżistenti li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti bijoċidali. F’dawn il-każijiet, it-tagħrif irid jissokta li jkun protett f’dan l-Istat Membru sakemm jiskadi kull perjodu taż-żmien li jifdal tal-protezzjoni ta’ l-informazzjoni pprovduta skond ir-regoli nazzjonali, sa massimu ta’ 10 snin mid-data referita fl-Artikolu 34(1);(ii) għal perjodu taż-żmien ta’ 10 snin mid-data tad-dħul tas-sustanza attiva fl-Annessi I jew IA għat-tagħrif issottomess għal l-ewwel darba bħala appoġġ għall-ewwel inklużjoni fl-Annessi I jew IA ta’ jew is-sustanza attiva jew ta’ tip ta’ prodott addizzjonali għal din is-sustanza attiva,(d) fil-każ ta’ tagħrif iktar issottomess għall-ewwel darba għal waħda minn dawn li ġejjin:(i) il-varjazzjoni tal-ħtiġiet għat-tiddħil ta’ l-Annessi I jew IA;(ii) iż-żamma fil-post tat-tidħil fl-Annessi I jew IAgħal perjodu taż-żmien ta’ ħames snin mid-data tad-deċiżjoni wara l-irċevuta ta’ iktar tagħrif għajr jekk jiskadi l-perjodu taż-żmien ta’ ħames snin qabel il-perjodu taż-żmien ipprovdut fil-paragrafi 1(b) u (ċ), f’liema każ il-perjodu taż-żmien ta’ ħames snin għandu jiġi mtawwal sabiex jiskadi fl-istess data bħal dawn il-perjodi taż-żmien.2. L-Istati Membri ma għandhomx jagħmlu użu mit-tagħrif riferit fl-Artikolu 8, għall-benefiċċju ta’ applikant tat-tieni jew ta’ applikant sossegwenti:(a) għajr jekk it-tieni applikant jew l-applikant sossegwenti jkollhom il-qbil bil-miktub fil-għamla ta’ ittra ta’ aċċess mill-ewwel applikant illi jista’ jsir użu minn dan it-tagħrif; jew(b) fil-każ ta’ prodott bijoċidali jkun fih sustanza attiva li ma tkunx fis-suq fid-data riferita fl-Artikolu 34(1), għal perjodu taż-żmien ta’ 10 snin mid-data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni f’kull Stat Membru, jew;(ċ) fil-każ ta’ prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva diġà fis-suq fid-data riferita fl-Artikolu 34(1);(i) għal perjodu taż-żmien ta’ 10 snin mid-data referita fl-Artikolu 34(1) għal kull tagħrif issottomess għall-skopijiet ta’ din id-Direttiva, għajr fil-każ meta l-informazzjoni tkun diġà protetta skond ir-regoli nazzjonali eżistenti li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti bijoċidali, f’liema każ din l-informazzjoni għandha tiġi protetta f’dan l-Istat Membru sakemm jiskadi kull perjodu taż-żmien li jifdal tal-protezzjoni ta’ l-informazjoni pprovvdut skond dawn ir-regoli nazzjonali, sa massimu ta’ 10 snin mid-data riferita fl-Artikolu 34(1);(ii) għal perjodu taż-żmien ta’ 10 snin mid-data tat-tidħil tas-sustanza attiva fl-Annessi I jew IA għat-tagħrif li jiġi ssottomess għall-ewwel darba bħala appoġġ għall-inklużjoni fl-Annessi I jew IA jew tas-sustanza attiva jew ta’ tip ta’ prodott addizzjonali għal din is-sustanza attiva;(d) fil-każ ta’ kull informazzjoni ssottomessa għall-ewwel darba għall-waħda jew l-oħra ta’ dawn li ġejjin:(i) il-varjazzjoni fil-kondizzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali;(ii) is-sottomissjoni ta’ l-informazzjoni meħtieġa sabiex jinżamm it-tidħil tas-sustanza attiva fl-Annessi I jew IAgħal perjodu taż-żmien ta’ ħames snin mid-data ta’ l-ewwel irċevuta ta’ iktar informazzjoni, għajr jekk il-perjodu taż-żmien ta’ ħames snin jiskadi qabel il-perjodu taż-żmien ipprovdut fil-paragrafi (b) u (ċ), f’liema każ il-perjodu taż-żmien ta’ ħames għandu jiġi mtawwal sabiex jiskadi fl-istess data bħal dawn il-perjodi taż-żmien.3. Għad-deċiżjonijiet meħuda skond l-Artikolu 10(5), it-tagħrif riferit fil-paragrafi 1 u 2 jista’ jintuża mill-Kummisjoni, mill-Kumitati Xjentifiċi kif referit fl-Artikolu 27 u mill-Istati Membri.Artikolu 13Il-ko-operazzjoni fl-użu ta’ l-informzzjonia għat-tieni applikazzjoni u l-applikazzjonijiet sossegwenti għal awtorizzazzjoni1. Fil-każ ta’ prodott bijoċidali li jkun diġà ġie awtorizzat skond l-Artikoli 3 u 5, u mingħajr preġudizzju għal obbligi imposti skond l-Artikolu 12, l-awtorità kompetenti tista’ jaqbel li t-tieni applikant jew applikant sossegwenti għal awtorizzazzjoni jistgħu jirreferu għall-informazzjoni pprovduta mill-ewwel applikant safejn u sakemm it-tieni l-applikant jew applikant sossegwenti jistgħu jipprovdu xiehda illi l-prodott bijoċidali jixbah lil wieħed awtorizzat minn qabel, inklużi l-grad tas-safa u n-natura ta’ l-impuritajiet u li s-sustanzi attivi huma l-istess bħal dan.2. Minkejja l-Artikolu 8(2):(a) applikant għal awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali jrid, qabel iwettaq l-esperimenti li jinvolvu l-annimali vertebrati, jistaqsu lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li beħsiebu jagħmel l-applikazzjoni:- jekk il-prodott bijoċidali li għalih trid issir l-applikazzjoni hix simili għal prodott bijoċidali li għalih tkun ġiet konċessa awtorizzazzjoni, u- rigward l-isem u l-indirizz tal-pussessur jew tal-pussessuri ta’ l-awtorizzazzjoni jew ta’ l-awtorizzazzjonijiet.Il-mistoqsija għandha tiġi appoġġjata b’xiehda illi l-applikant prospettiv ikun beħsiebu japplika għall-awtorizzazzjoni f’ismu u li jkun disponibbli t-tagħrif l-ieħor speċifikat fl-Artikolu 8(2);(b) l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru, jekk sodisfatta illi l-applicant ikun beħsiebu japplika, għandha tipprovdi l-isem u l-indirizz tal-pussessur jew tal-pussessuri ta’ l-awtorizzazzjonijiet rilevanti ta’ qabel u għandha fl-istess żmien tgħarraf lill-pussessuri ta’ l-awtorizzazzjonijiet bl-isem u l-indirizz ta’ l-applikant.Il-pussessur jew il-pussessuri ta’ l-awtorizzazzjonijiet ta’ qabel u l-applikant għandhom jieħdu l-passi kollha raġjonevoli sabiex jilħqu ftehim dwar it-tqassim bejniethom tat-tagħrif, sabiex jevitaw, jekk possibbli, it-tennija tat-testijiet fuq annimali vertebrati.L-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu lill-pussessuri ta’ l-informazzjoni sabiex jikkooperaw fil-provvediment ta’ l-informazzjoni mitluba, bil-ħsieb li jillimitaw it-tennija tat-testijiet fuq annimali vertebrati.Jekk jibqa’ ma jkunx possibbli illi l-applikant u l-pussessuri ta’ l-awtorizzazzjonijiet ta’ qabel għall-istess prodott jilħqu ftehim dwar it-tqassim bejniethom ta’ l-informazzjoni, l-Istati Membri jistgħu jintroduċu miżuri nazzjonali li jobbligaw lill-applikant u lill-pussessuri ta’ l-awtorizzazzjonijiet ta’ qabel lokati fit-territorju tagħhom biex jaqsmu bejniethom l-informazzjoni bil-ħsieb li jevitaw it-tennija tat-testijiet fuq annimali vertebrati u biex jistabbilixxu kemm il-proċedura għall-utilizzazzjoni tat-tagħrif, u kemm il-bilanċ raġjonevoli ta’ l-interessi tal-partijiet interessati.Artikolu 14It-Tagħrif ġdid1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixu illi l-pussessur ta’ awtorizzazzjoni għal prodott bijoċidali għandu jinnotifika minnufih lill-awtorità kompetenti bit-tagħrif li hu jew hi jkunu jafu bih jew li hu jew hi jistgħu raġjonevolment ikunu mistennija li jkunu jafu bih rigward sustanza attiva jew prodott bijoċidali li jkun fih minnha u li jistgħu’ jaffettwaw il-kontinwazzjoni ta’ l-awtorizzazzjoni. B’mod partikolari, għandu jiġi nnotifikat dan li ġej:- it-tagħrif jew l-informazzjoni ġodda fuq l-effetti tas-sustanza attiva jew tal-prodott bijoċidali fuq il-bniedem jew fuq l-ambjent,- il-bidliet fis-sors jew fil-kompożizzjoni tas-sustanza attiva,- il-bidliet fil-kompożizzjoni ta’ prodott bijoċidali,- l-iżvilupp tar-reżistenza,- il-bidliet ta’ natura amministrattiva jew aspetti oħra, bħalma hija l-kwalità tal-pakkjar.2. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw minnufih lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b’kull tagħrif minn dan li jirċievu dwar l-effetti potenzjalment ta’ ħsara għall-bniedem jew għall-ambjent jew il-kompożizzjoni ġdida ta’ prodott bijoċidali, is-sustanzi attivi tiegħu, l-impuritajiet, il-ko-formolanti jew il-fdalijiet.Artikolu 15Id-Deroga mill-ħtiġiet1. Bħala deroga mill-Artikoli 3 u 5, Stat Membru jista’ jawtorizza temporanjament għal perjodu taż-żmien ta’ mhux aktar minn 120 jum, it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali li ma jikkonformawx mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, għal użu limitat u kkontrollat jekk din il-miżura tidher meħtieġa minħabba periklu imprevist li ma jistax jiġi kkontrollat b’mezzi oħra. F’dan il-każ, l-Istat Membru interessat għandu jgħarraf minnufih lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bl-azzjoni tiegħu u bil-ġustifikazzjoni għaliha. Il-Kummissjoni għandha tagħmel proposta u din għandha tiġi deċiża mingħajr dewmien, skond il-proċedura fl-Artikolu 28(2), jekk, u, jekk isir dan, taħt liema kondizzjonijiet, l-azzjoni meħuda mill-Istat Membru tista tiġi mtawla għal perjodu taż-żmien li jrid jiġi stabbilit, sabiex jiġi mtenni jew revokat.2. Bħala deroga mill-Artikolu 5(1)(a) u sakemm sustanza attiva tibqa’ elenkata fl-Annessi I u IA, Stat Membru jista’ jawtorizza proviżorjament, għal perjodu taż-żmien ta’ mhux aktar minn tliet snin, li jitqiegħed fis-suq prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li mhix elenkata f’L-Annessi I jew IA u li tkun għadha mhix disponibbli fis-suq fid-data riferita fl-Artikolu 34(1) għal skopijiett oħra għajr dawk iddefiniti fl-Artikolu 2(2)(ċ) u (d). Din l-awtorizzazzjoni tista’ tinħareġ biss jekk, wara li d-dossiers ikunu ġew ivvalutati skond l-Artikolu 11, l-Istat Membru jemmen li:- is-sustanza attiva tissodisfa l-ħtiġiet ta’ l-Artikolu 10 u,- il-prodott bijoċidali jista’ jkun mistenni li jissodisfa l-kondizzjonijiet ta’ l-Artikoli 5(1)(b), (ċ) u (d)u l-ebda Stat Membru ieħor, fuq il-bazi tas-sommarju li jirċievi, ma jagħmel oġġezzjoni leġittima, skond l-Artikolu 18(2), dwar il-kompletezza tad-dossiers. Meta ssir oġġezzjoni, għandha tittieħed deċizjoni dwar il-kompletezza tad-dossiers skond il-proċedura fl-Artikolu 28(2) mingħajr dewmien mhux mistħoqq.Jekk, wara l-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 27 u 28(2), jiġi deċiż illi s-sustanza attiva ma tissodisfax il-ħtiġiet speċifikati fl-Artikolu 10, l-Istat Membru għandu jiżgura illi tiġi kkanċellata l-awtorizzazzjoni proviżorja.Fil-kazijiet meta l-valutazzjoni tad-dossiers bil-għan li tiġi inkluża sustanza attiva fl-Anness I jew IA ma tkunx ikkompletata meta jiskadi l-perjodu taż-żmien ta’ tliet snin, l-awtorità kompetenti tista’ terġa’ tawtorizza proviżorjament il-prodott għal mhux aktar minn sena, sakemm ikun hemm raġunijiet validi sabiex temmen illi s-sustanza attiva trid tissodisfa l-ħtiġiet ta’ l-Artikolu 10.L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b’din l-azzjoni.Artikolu 16Miżuri Transitorji1. Bħala deroga oħra mill-Artikoli 3(1), 5(1), 8(2) u 8(4), u mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 2 u 3, Stat Membru jista’, għal perjodu taż-żmien ta’ 10 snin mid-data riferita fl-Artikolu 34(1), jissokta japplika s-sistema jew il-prattika korrenti tiegħu li jqiegħed fis-suq il-prodotti bijoċidali. Jista’, b’mod partikolari, skond r-regoli nazzjonali tiegħu, jawtorizza t-tqegħid fis-suq fit-territorju tiegħu prodott bijoċidali li jkun fih sustanzi attivi li mhux elenkati fl-Annessi I jew IA għal dan it-tip ta’ prodott. Dawn is-sustanzi attivi jridu jkunu fis-suq fid-data riferita fl-Artikolu 34(1) bħala sustanzi attivi ta’ prodott bijoċidali għal finijiet oħra għajr dawk iddefiniti fl-Artikolu 2(2)(ċ) u (d).2. Wara l-adozzjoni ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha tibda programm tax-xogħol ta’ 10 snin għall-eżami sistematiku tas-sustanzi attivi kollha diġà fis-suq fid-data riferita fl-Artikolu 34(1) bħala sustanzi attivi ta’ prodott bijoċidali għal finijiet oħra għajr dawk iddefiniti fl-Artikolu 2(2)(ċ) u (d). Regolament, adottat skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(3), irid jipprovdi d-dispożizzjonijiet meħtieġa sabiex jiġi stabbilit u implimentat il-programm li jinkludi li jiġu ffissati l-prijoritajiet għall-valutazzjoni tas-sustanzi attivi differenti u skeda taż-żmien. Mhux iktar tard minn sentejn qabel it-tkomplija tal-programm tax-xogħol, il-Kummissjoni għandha tibgħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar il-progress miksub f’dan il-programm.Matul dan il-perjodu taż-żmien ta’ 10 snin u mid-data riferita fl-Artikolu 34(1), jista’ jiġi deċiż skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(3) illi sustanza attiva għandha tiġi inkluża fl-Annessi I, IA jew IB u taħt liema kondizzjonijiet, jew, fil-każijiet fejn il-ħtiġiet ta’ l-Artikolu 10 ma jiġux sodisfatti jew it-tagħrif u l-informazzjoni mitluba ma jintbagħatux fiż-żmien stabbilit, li din is-sustanza attiva ma tiġix inkluża fl-Annessi I, IA jew IB.3. Wara din id-deċiżjoni sabiex tiddaħal jew le sustanza attiva fl-Annessi I, IA jew IB, l-Istati Membri għandhom jiżguraw illi jiġu konċessi, immodifikati jew ikkanċellati kif approprjat l-awtorizzazzjonijiet jew, fejn rilevanti, ir-reġistrazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom is-sustanzi attivi u li jħarsu d-dispozzizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.4. Meta wara reviżjoni ta’ sustanza attiva, jiġi konkluż illi s-sustanza ma tissodisfax il-ħtiġiet ta’ l-Artikolu 10 u għalhekk ma tistax tiġi inkluża fl-Annessi I, IA jew IB, il-Kummissjoni għandha tagħmel proposti sabiex tirrestrinġi l-bejgħ u l-użu ta’ din is-sustanza skond id-Direttiva 76/769/KEE.5. Id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 83/189/KEE tat-28 ta’ Marzu 1983 li tistabbilixxi proċedura għall-provvista tat-tagħrif fil-qasam ta’ l-istandards tekniċi u tar-Regolamenti ( [44]) għandhom jissoktaw japplikaw matul il-perjodu taż-żmien transitorju riferit fil-paragrafu 2.Artikolu 17Ir-riċerka u l-iżvilupp1. Bħala deroga mill-Artikolu 3, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu illi kull esperiment jew test għall-finijiet tar-riċerka u l-iżvilupp li jinvolvu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali mhux awtorizzati jew sustanza attiva maħsuba biss għall-użu fi prodott bijoċidali ma għandomx isiru għajr jekk:(a) fil-każ tar-riċerka xjentifika u l-iżvilupp, il-persuni interessati jfasslu u jżommu reġistri li jagħtu fid-dettal l-identità tal-prodott bijoċidali jew tas-sustanza attiva, li jagħtu t-tikketta lill-informazzjoni, lill-kwantitajiet ipprovvduti u lill-ismijiet u l-indirizzi ta’ dawk il-persuni li jirċievu l-prodott bijoċidali jew is-sustanza attiva u jikkumpilaw dossier li jkun fih l-informazzjoni kollha disponibbli dwar l-effetti possibbli fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew dwar l-impatt fuq l-ambjent. Dan it-tagħrif għandu, jekk mitlub, jkun disponibbli lill-awtoritajiet kompetenti,(b) fil-każ ta’ riċerka u żvilupp orjentati fuq il-proċess, it-tagħrif meħtieġ fil-(a) jiġi nnotifikat lill-awtorità kompetenti meta u qabel ma jiġri t-tqegħid fis-suq u lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru fejn irid jiġi kondott l-esperiment.2. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu illi prodott bijoċidali mhux awtorizzat jew sustanza attiva għall-użu esklussiv fi prodott bijoċidali, ma jisgħux jitqiegħdu fis-suq għall-finijiet ta’ kull esperiment jew test li jistgħu jinvolvu, jew jirriżultaw fir-rilaxx fl-ambjent għajr jekk l-awtorità kompetenti tkun stmat l-informazzjoni disponibbli u ħarġet awtorizzazzjoni għal dan il-għan li tillimita l-kwantitajiet li jridu jiġu wżati u ż-żoni li jridu jiġu ttrattati u tista’ timponi iktar kondizzjonijiet.3. Meta kull esperiment jew test isiru fi Stat Membru għajr l-Istat Membru fejn jiġri t-tqegħid fis-suq, l-applikant għandu jikseb awtorizzazzjoni għall-esperimenti jew it-testijiet mill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li fit-territorju jridu jiġu kondotti l-esperimenti jew it-testijiet.Jekk l-esperimenti jew it-testijiet proposti riferiti fil-paragrafi 1 u 2 jistgħu jagħmlu ħsara lis-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew jista’ jkollhom influwenza negattiva u mhux aċċettabbli fuq l-ambjent, l-Istati Membri interessati jistgħu jew jipprojbixxuhom jew iħalluhom biss bla ħsara għall-kondizzjonijiet meħtieġa sabiex jipprevjienu dawn il-konsegwenzi.4. Il-paragrafu 2 ma għandux japplika jekk l-Istat Membru jkun ikkonċeda lill-persuna interessata d-dritt illi tindaħal għal ċerti esperimenti u testijiet u jkun stabbilixa l-kondizzjonijiet li fuqhom iridu jiġu mwettqa l-esperimenti u t-testijiet.5. Il-kondizzjonijiet komuni għalbiex jiġi applikat dan l-Artikolu, b’mod partikolari l-kwantitajiet massimi tas-sustanzi attivi jew tal-prodotti bijoċidali li jistgħu jiġu rrilaxxjati matul l-esperimenti, u l-informazzjoni minima li trid tiġi ssottomessa skond il-paragrafu 2, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(2).Artikolu 18L-iskambju tat-tagħrif1. Fi żmien xahar mit-tmiem ta’ kull kwart ta’ sena, l-Istati Membri għandhom jgħarrfu lil xulxin u lill-Kummissjoni dwar kull prodott bijoċidali li jkun ġie awtorizzati jew irreġistrat fit-territorju tagħhom jew li għalih ikunu ġew irrifjutati, immodifikati, irrinnovati jew ikkanċellati l-awtorizzazzjoni jew ir-reġistrazzjoni, billi mill-inqas jindikaw:(a) l-isem jew l-isem kummerċjali ta’ l-applikant għall-awtorizzazzjoni jew ir-reġistrazzjoni, jew tal-pussessur tagħhom;(b) l-isem kummerċjali tal-prodotti bijoċidali;(ċ) l-isem u l-ammont ta’ kull sustanza attiva li jkun fih, kif ukoll l-isem u l-ammont ta’ kull sustanza perikoluża fit-tifsira ta’ l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 67/548/KEE u l-klassifika tagħha;(d) it-tip ta’ prodott u l-użu jew l-użi li għalihom tkun awtorizzata;(e) it-tip tal-formolazzjoni;(f) kull limitu propost dwar il-fdalijiet li jkun ġew stabbiliti;(g) il-kondizzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni u, meta rilevanti, ir-raġunijiet għall-modifika jew il-kanċellazzjoni ta’ l-awtorizzazzjoni;(h) indikazzjoni dwar jekk il-prodott huwiex ta’ tip speċjali (p.e.fi prodott bijoċidali ta’ formolazzjoni ta’ kwadru ta’ riskju baxx).2. Meta Stat Membru jirċievi sommarju tad-dossiers skond l-Artikoli 11(1)(b) u 15(2) u għandu raġuni leġittima għalbiex jemmen illi d-dossiers mhumiex ikkompletati, għandu jikkomunika minnufih it-tħassib tiegħu lill-awtorità kompetenti responsabbli mill-valutazzjoni tad-dossiers u għandu jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bit-tħassib tiegħu mingħajr dewmien mhux mistħoqq.3. Kull Stat Membru għandu jfassal lista ta’ kull sena tal-prodotti bijoċidali awtorizzati jew irreġistrati fit-territorju tiegħu u għandu jikkomunika din il-lista lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.4. Skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(2), għandha tiġi stabbilita sistema standardizzata ta’ tagħrif sabiex tiffaċilita l-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2.5. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva u, b’mod partikolari, dwar il-funzjonament tal-proċeduri ssimplifikati (il-formolazzjonijiet tal-kwadru, il-prodotti bijoċidali b’riskju baxx u s-sustanzi ta’ l-oġġetti tad-dar) seba’ snin wara d-data msemmija fl-Artikolu 34(1). Il-Kummissjoni għandha tissottometti r-rapport lill-Kunsill, akkumpanjat bi proposti jekk meħtieġa.Artikolu 19Il-Kunfidenzjalità1. Mingħajr preġudizzju għad-Direttiva tal-Kunsill 90/313/KEE tas-7 ta’ Ġunju 1990 dwar il-libertà ta’ l-aċċess għat-tagħrif dwar l-ambjent ( [45]), applikant jista’ jindika lill-awtorità kompetenti t-tagħrif li huwa jikkunsidra bħala sensittiv kummerċjalment u li l-iżvelar tiegħu jista’ jikkawżalu ħsara industrijalment jew kummerċjalment u li għalhekk ikun jixtieq li jibqa’ kunfidenzjali minn persuni oħra għajr l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni. Trid tinħtieġ ġustifikazzjoni sħiħa f’kull każ. Mingħajr preġudizzju għat-tagħrif riferit fil-paragrafu 3 u fid-dispożizzjonijiet tad-Direttivi 67/548/KEE u 88/379/KEE, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa sabiex jiżguraw il-kunfidenzjalità tal-kompożizzjoni sħiħa tal-formolazzjonijiet tal-prodott jekk mitluba mill-applikant.2. L-awtorità kompetenti li tirċievi l-applikazzjoni għandha tiddeċiedi, fuq il-bażi tax-xhieda dokumentarja prodotta mill-applikant, liema tagħrif għandu jkun kunfidenzjali fit-termini tal-paragrafu 1.It-tagħrif aċċettat bħala kunfidenzjali mill-awtorità kompetenti li tirċievi l-applikazzjoni għandu jiġi ttrattat bħala kunfidenzjali mill-awtoritajiet kompetenti l-oħra, mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni.3. Wara li tkun ġiet konċessa l-awtorizzazzjoni, il-kunfidenzjalità ma għandha fl-ebda każ tapplika għal:(a) l-isem u l-indirizz ta’ l-applikant;(b) l-isem u l-indirizz tal-fabbrikant tal-prodott bijoċidali;(ċ) l-isem u l-indirizz tal-fabbrikant tas-sustanza attiva;(d) l-ismijiet u l-kontenut tas-sustanza jew is-sustanzi attiva/i fil-prodott bijoċidali u l-isem tal-prodott bijoċidali;(e) l-ismijiet ta’ sustanzi oħra li jiġu meqjusa bħala perikolużi fit-tifsira tad-Direttiva 67/548/KEE u li jikkontribwixxu għall-klassifika tal-prodott;(f) l-informazzjoni fiżika u kimika li tirrigwarda s-sustanza attiva u l-prodott bijoċidali;(g) kull manjiera li tirrendi s-sustanza attiva jew il-prodott bijoċidali bħala mingħajr ħsara;(h) sommarju tar-riżultati tat-testijiet meħtieġa skond l-Artikolu 8 sabiex tiġi stabbilita l-effikaċja tas-sustanza jew tal-prodott u l-effetti fuq il-bniedem, l-annimali u l-ambjent u, meta tapplika, l-abbiltà tagħhom li jippromwovi reżistenza;(i) il-metodi u l-prekawzjonijiet irrakkommandati sabiex inaqqsu l-periklu mit-tqandil, il-ħażna, it-trasport u l-użu kif ukoll minn nar jew riskji oħra;(j) il-folji ta’ l-informazzjoni dwar is-siġurtà;(k) il-metodi ta’ l-analiżi riferiti fl-Artikolu 5(1)(c);(l) il-metodi tad-disponimnt mill-prodott u tal-pakkjar tiegħu;(m) il-proċeduri li jridu jiġu segwiti u l-miżuri li jridu jittieħdu fil-każ ta’ tixrid jew tnixxija;(n) l-ewwel għajnuna u l-pariri mediċi li għandhom jingħataw fil-każ tal-korriment ta’ persuni.Jekk l-applikant jew il-fabbrikant jew l-importatur ta’ prodott bijoċidali jew ta’ sustanza attiva għandhom iktar tard jiżvelaw it-tagħrif preċedentement kunfidenzjali, l-awtorità kompetenti għandha tiġi mgħarrfa kif jixraq.4. Id-dispożizzjonijiet iddettaljati u l-format sabiex ikun disponibbli għall-pubbliku t-tagħrif u sabiex jiġi implimentat dan l-Artikolu għandhom jiġu deċiżi skond il-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 28(2).Artikolu 20Il-Klassifika, il-pakkjar u t-tikkettjar tal-prodotti bijoċidali1. Il-prodotti bijoċidali għandhom jiġu kklassifikati skond id-dispożizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu mal-klassifika fid-Direttiva 88/379/KEE.2. Il-prodotti bijoċidali għandhom jiġu ppakkjati skond l-Artikolu 6 tad-Direttiva 88/379/KEE. B’żieda ma’ dan:(a) il-prodotti li jistgħu jittieħdu bi żball bħala ikel, xorb jew oġġetti ta’ l-ikel għandhom jiġu ppakkjati hekk illi titnaqqas l-okkorrenza possibli li jsir dan l-iżball;(b) il-prodotti disponibbli għall-pubbliku ġenerali li jistgħu jiġu mittieħda bi żball bħala ikel, xorb jew oġġetti ta’ l-ikel għandu jkun fihom komponenti li jiskoraġġixxu l-konsum tagħhom.3. Il-prodotti bijoċidali għandhom ikunu ttikkettjati skond id-dispożizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu mat-tikkettjar fid-Direttiva 88/379/KEE. It-tikketti ma għandhomx iqarrqu jew jagħtu impressjoni esaġerata tal-prodott, u, f’kull każ, ma għamdhomx isemmu l-indikazzjonijiet ta’ ‘prodott bijoċidali ta’ riskju baxx’, ‘mhux tossiku’, ‘ma jagħmilx ħsara’ jew indikazzjonijiet bħal dawn. B’żieda ma’ dan, it-tikketta trid turi b’mod ċar u li ma jitħassarx dan li ġej:(a) l-identità ta’ kull sustanza attiva u l-konċentrazzjoni tagħha f’unitajiet metriċi;(b) in-numru ta’ l-awtorizzazzjoni allokat lill-prodott bijoċidali mill-awtorità kompetenti;(ċ) it-tip ta’ tħejjija (p.e. konċentrati likwidi, gerbub, trab, solidi, eċċ.);(d) l-użi li għalihom il-prodott bijoċidali huwa awtorizzat (p.e. il-priservazzjoni ta’ l-injam, id-diżinfettazzjoni, bijoċida tal-wiċċ, kontra t-tkabbir tal-ħaxix tal-baħar mal-karini, eċċ.);(e) l-istruzzjonijiet għall-użu u r-rata tad-doża, espressa f’unitajiet metriċi, għal kull użu pprovvdut fit-termini ta’ l-awtorizzazzjoni;(f) il-partikolaritajiet ta’ l-effetti possibbilment żvantaġġużi b’modi diretti jew indiretti u kull istruzzjoni dwar l-ewwel għajnuna;(g) jekk akkumpanjata b’fuljett, is-sentenza ‘Aqra l-istruzzjonijiet mehmuża qabel l-użu’;(h) l-istruzzjonijiet dwar id-disponiment fis-sigurtà mill-prodott bijoċidali u l-pakkjar tiegħu, inkluża, meta rilevanti, kull projbizzjoni ta’ l-użu mill-ġdid tal-pakkjar;(i) in-numru tal-lott tal-formolazzjoni jew tad-denominazzjoni u d-data ta’ l-iskadenza rilevanti għall-kondizzjonijiet normali tal-ħażna;(j) il-perjodu taż-żmien meħtieġ għall-effett bijoċidali, l-intervall taż-żmien li jrid jiġi osservat bejn l-applikazzjonijiet ta’ prodott bijoċidali jew bejn applikazzjoni u l-użu li jkun imiss tal-prodott ittrattat, jew l-aċċess li jkun imiss mill-bniedem jew l-annimali għaż-żona fejn ikun ġie wżat il-prodott bijoċidali, inklużi l-partikolaritajiet li jirrigwardaw il-mezzi u l-miżuri tad-dekontaminazzjoni u t-tul taż-żmien tal-ventilazzjoni meħtieġa fiż-żoni ttrattati; il-partikolaritajiet għat-tindif adegwat tat-tagħmir; il-partikolaritajiet dwar il-miżuri prekawzjonarji matul l-użu, il-ħażna u t-trasport (p.e. l-ilbies u t-tagħmir protettivi, il-miżuri għall-protezzjoni kontra n-nar, il-kisi tal-għamara, it-tneħħija ta’ l-ikel jew tal-għalf u l-istruzzjonijiet sabiex jipprevjienu li l-annimali jiġu esposti);u meta japplikaw:(k) il-kategoriji ta’ l-utenti li għalihom ikun ristrett il-prodott bijoċidali;(l) it-tagħrif dwar kull perikolu speċifiku għall-ambjent b’mod partikolari dwar il-protezzjoni ta’ organiżmi mhux fil-mira u li tiġi evitata l-kontaminazzjoni ta’ l-ilma;(m) għall-prodotti bijoċidali mikro-bijoloġiċi, il-ħtiġiet tat-tikkettjar skond id-Direttiva tal-Kunsill 90/679/KEE tas-26 ta’ Novembru 1990 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x’jaqsmu ma’ l-espożizzjoni għall-aġenti bioloġiċi waqt ix-xogħol ( [46]). L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi l-intestaturi 3(a), (b), (d) u meta japplikaw il-(g) u l-(k) dejjem jinġarru fuq it-tikketta tal-prodott.L-Istati Membri għandhom jippermettu illi l-intestaturi 3(ċ), (e), (f), (h), (i), (j) u (l) jinġarru xi imkien ieħor fuq il-pakkjar jew fuq fuljett akkumpanjanti integrali għall-pakkjar.Dawn l-intestaturi ta’ tagħrif għandhom jitqiesu bħala t-tagħrif tat-tikketta għall-finijiet ta’ din id-Direttiva.4. Meta prodott bijoċidali identifikat bħala insettiċida, akariċida, rodentiċida, aviċida jew molluskiċida jiġi awtorizzat skond din id-Direttiva u huwa wkoll bla ħsara għall-klassifik, il-pakkjar u t-tikkettjar skond id-Direttiva tal-Kunsill 78/631/KEE tas-26 ta’ Ġunju 1978 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar il-klassifika, il-pakkjar u t-tikkettjar ta’ tħejjijiet perikolużi (pestiċidi) [47] bis-saħħa ta’ dispożizzjonijiet oħra Komunitarji, l-Istati Membri għandhom jippermettu bidliet fil-pakkjar u t-tikkettjar ta’ dan il-prodott li jistgħu jkunu meħtieġa bħala konsegwenza ta’ dawn id-dispożizzjonijiet safejn u sakemm dawn ma jmorrux kontra l-kondizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni maħruġa skond din id-Direttiva.5. L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu l-forniment ta’ kampjuni, mudelli jew abbozzi tal-pakkjar, tat-tikkettjar u tal-fuljetti.6. L-Istati Membri għandhom jagħmlu t-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali fit-territorju tagħhom bla ħsara għat-tikkettjar tagħhom fl-ilsien jew fl-ilsna nazzjonali tagħhom.Artikolu 21Il-folja ta’ l-informazzjoni dwar is-sigurtàL-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jiżguraw illi tiġi stabbilita sistema ta’ tagħrif speċifiku sabiex tippermetti lill-utenti professjonali u industrijali u, kif approprjat, lil utenti oħra tal-prodotti bijoċidal li jieħdu l-miżuri meħtieġa għall-protezzjoni ta’ l-ambjent u s-saħħa kif ukoll is-saħħa u s-sigurtà fuq il-post tax-xogħol. Dan għandu jsir fil-għamla ta’ folja ta’ l-informazzjoni dwar is-sigurtà pprovduta minn dawk responsabbli għat-tqegħid tal-prodott fis-suq.Il-folji ta’ l-informazzjoni dwar is-sigurtà għandhom ikunu mħejjija:- għall-prodotti bijoċidali kklassifikati bħala perikolużi u skond l-Artikolu 10 tad-Direttiva 88/379/KEE,- għas-sustanzi attivi wżati esklussivament fi prodotti bijoċidali skond il-ħtiġiet fl-Artikolu 27 tad-Direttiva 67/548/KEE.Artikolu 22Ir-Reklamar1. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi kull pubbliċità għall-prodott bijoċidalo tkun akkumpanjata bis-sentenzi ‘uża l-bijoċidi mingħajr periklu. Dejjem aqra t-tikketta u t-tagħrif dwar il-prodott qabel l-użu’.Is-sentenzi għandhom ikunu jingħarfu minn oħrajn b’mod ċar f’relazzjoni mar-reklam kollu.L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu illi dawk li jirreklamaw jistgħu jibdlu l-kelma ‘Bijoċidi’ fis-sentenzi stabbiliti b’deskrizzjoni preċiza tat-tip ta’ prodott li jkun qiegħed jiġi rreklamat, bħal per eżempju priservattivi ta’ l-injam, diżinfettanti, bijoċidi għall-wiċċ, kontra t-tkabbir tal-ħaxix tal-baħar mal-karini, eċċ.2. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi r-reklami tal-prodotti bijoċidali ma jirreferux għall-prodott f’manjiera li tqarraq rigward ir-riskji mill-prodott għall-bniedem jew l-ambjent.Taħt l-ebda ċirkostanzi ma jista’ r-reklamar ta’ prodott bijoċidali jsemmi ‘prodott bijoċidali b’riskju baxx’, ‘mhux tossiku’, ‘mhux ta’ ħsara’ jew indikazzjonijiet bħal dawn.Artikolu 23Il-Kontroll tal-velenuL-Istati Membri għandhom jaħtru korp jew korpi responsabbli sabiex jirċievu t-tagħrif dwar il-prodotti bijoċidali li jkunu ġew imqiegħda fis-suq, inkluż it-tagħrif dwar il-kompożizzjoni kimika ta’ dawn il-prodotti, u sabiex jagħmlu dan it-tagħrif disponibbli f’każijiet meta jinħoloq is-suspett ta’ avvelenament li jirriżulta mill-prodotti bijoċidali.Dan it-tagħrif jista’ jintuża biss għalbiex jissodisfa kull domanda medika billi jiġu fformolati miżuri preventivi u kurattivi, b’mod partikolari f’emerġenzi.L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi dan it-tagħrif ma tintużax għal skopijiet oħra. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa sabiex jiżguraw illi l-korpi maħtura jipprovdu l-garanziji meħtieġa kollha sabiex tinżamm il-kunfidenzjalità tat-tagħrif irċevut. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi l-korpi maħtura jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom it-tagħrif kollu meħtieġ għalbiex iwettqu l-kompiti li għalihom huma responsabbli minn għand il-fabbrikant jew minn għand il-persuna responsabbli mill-marketing.Rigward il-prodotti bijoċidali diġà fis-suq fid-data riferita fl-Artikolu 34(1),l-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri sabiex iħarsu dan l-Artikolu fi żmien tliet snin mid-data riferita fl-Artikolu 34(1).Artikolu 24Il-Konformità mal-ħtiġietL-Istati Membri għandhom jagħmlu l-arranġamenti meħtieġa sabiex il-prodotti bijoċidali li jkunu ġew imqiegħda fis-suq jiġu mmonitorjati sabiex jiġi stabbilit jekk dawn jikkonformawx mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva.Kull tliet snin wara d-data riferita fl-Artikolu 34(1), l-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni sa Novembru tat-tielet sena rapport dwar l-azzjoni tagħhom f’dawn il-materji flimkien ma’ tagħrif dwar kull avvelenament li jinvolvi l-prodotti bijoċidali. Il-Kummissjoni għandha, fi żmien sena minn meta tirċievi dan it-tagħrif, tħejji u tippubblika rapport kompost.Artikolu 25L-ImpostiL-Istati Membri għandhom jistabbilixxu sistemi li jobbligaw lil dawk li jkunu qiegħdu, jew ifittxu li jqiegħdu, prodotti bijoċidali fis-suq u dawk li jappoġġjaw it-tidħil ta’ sustanzi attivi fl-Annessi I, IA jew IB sabiex iħallsu imposti, li jikkorrispondu safejn u sakemm jista’ jkun ma’ l-ispejjeż tagħhom fit-twettiq tal-proċeduri differenti kollha assoċjati mal-proċeduri ta’ din id-Direttiva.Artikolu 26L-Awtoritajiet Kompetenti1. L-Istati Membri għandhom jinnominaw awtorità jew awtoritajiet kompetenti responsabbli mit-twettiq tad-dmirijiet imposti fuq l-Istati Membri skond din id-Direttiva.2. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni bl-identità ta’ l-awtorità kompetenti jew l-awtoritajiet kompetenti, mhux iktar tard mid-data riferita fl-Artikolu 34(1).Artikolu 27Il-Proċeduri tal-Kummissjoni1. Meta l-Kummissjoni tirċievi mingħand Stat Membru jew:(a) valutazzjoni u rakkomandazzjonijiet dwar sustanza attiva skond l-Artikolu 11(2) u/jew stima skond l-Artikolu 10(5), jew(b) proposta sabiex tirrifjuta awtorizzazzjoni jewreġistrazzjoni u dokument ta’ spjega skond l-Artikolu 4(4),għandha tħalli perjodu taż-żmien ta’ 90 jum li matulu l-Istati Membri l-oħra u l-applikant jistgħu jagħmlu kummenti bil-miktub.2. Fit-tmiem tal-perjodu taż-żmien għall-kummenti, il-Kummissjoni għandha fuq il-bażi ta’:- id-dokumenti rċevuti mill-Istat Membru li jivvaluta d-dossiers u,- kull parir miksub mill-kumitati xjentifiċi konsultattivi,- il-kummenti rċevuti mil-Istati Membri l-oħra u l-applikanti u,- kull tagħrif ieħor rilevanti,tħejji abbozz ta’ deċiżjoni skond il-proċeduri rilevanti stabbiliti fl-Artikolu 28(2) jew 28(3).3. Il-Kummissjoni għandha tistaqsi lill-applikant u/jew lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu sabiex jissottomettu r-rimarki għal dan, għajr jekk tipprevedi deċiżjoni favorevoli.Artikolu 28Il-Kumitati u l-Proċeduri1. Il-Kummissjoni għandha tiġi assistita minn Kumitat Permanenti tal-Prodotti Bijoċidali (il-Kumitat Permanenti). Il-Kumitat Permanenti għandu jkun kompost mir-rappreżentanti ta’ l-Istati Membri u ppresedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni. Il-Kumitat Permanenti għandu jadotta r-regoli tiegħu ta’ proċedura.2. Rigward il-materji riferiti lill-Kumitat Permanenti bis-saħħa ta’ l-Artikoli 4, 11(3), 15, 17, 18, 19, 27(1)(b), 29 u 33 u l-elaborazzjoni ta’ l-informazzjoni speċifikata skond it-tip ta’ prodott riferit fl-Anness V, li trid tiġi miġbuda mill-Annessi IIIA u IIIB u, kif approprjat, mill-Annessi IVA u IVB, ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jissottometti lill-kumitat abbozz tal-miżuri li jridu jittieħdu. Il-kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz fiż-żmien li jista’ jistabbilixxi l-President tiegħu skond l-urġenza tal-materja. L-opinjoni għandha tiġi mogħtija bil-maġġoranza stabbilita fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat fil-każ tad-deċiżjonijiet li l-Kunsill jeħtieġ li jadotta fuq il-bażi ta’ proposta mill-Kummissjoni. Il-voti tar-rappreżentanti ta’ l-Istati Membri fil-kumitat għandhom ikunu ppeżati bil-mod stabbilit f’dan l-Artikolu. Il-President ma għandux jivvota.Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri previsti li għandhom japplikaw minnufih. Madanakollu, jekk dawn il-miżuri ma jkunux skond l-opinjoni tal-Kumitat, dawn għandhom jiġu kkomunikati mill-Kummissjoni lill-Kunsill minnufih. F’din l-eventwalità:Il-Kummissjoni għandha tiddifferixxi għal perjodu taż-żmien ta’ tliet xhur mid-data tal-komunikazzjoni l-applikazzjoni tal-miżuri li tkun iddeċidiet dwarhom.Il-Kunsill, huwa u jaġixxi b’maġġoranza kkwalifikata, jista’ jieħu deċiżjoni differenti fiż-żmien stabbilit fis-subparagrafu ta’ qabel.3. Rigward il-materji mibgħuta lill-Kumitat Permanenti bis-saħħa ta’ l-Artikoli 10, 11(4), 16, 27(1)(a) u (2), u 32, ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jissottometti lill-kumitat abbozz tal-miżuri li jridu jittieħdu. Il-Kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz fil-limitu taż-żmien li jista’ jiġi stabbilit mill-President tiegħu skond l-urġenza tal-materja. L-opinjoni għandha tiġi mogħtija bil-maġġoranza stabbilita fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat fil-każ ta’ deċiżjonijiet li l-Kunsill ikun meħtieġ li jadotta fuq il-bażi ta’ proposta mill-Kummissjoni. Il-voti tar-rappreżentanti tal-Istati Membri fil-kumitat għandhom jiġu ppeżati bil-mod stabbilit f’dan l-Artikolu. Il-President ma għandux jivvota.Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri previsti jekk huma skond l-opinjoni tal-kumitat.Jekk il-miżuri previsti ma jkunx skond l-opinjoni tal-kumitat, jew jekk l-ebda opinjoni ma tiġi mogħtija, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tisottometti lill-Kunsill proposta li għandha x’taqsam mal-miżuri li jridu jittieħdu. Il-Kunsill għandu jaġixxi b’maġġoranza kwalifikata.Jekk, fl-għeluq ta’ tliet xhur mid-data tar-riferiment lill-Kunsill, il-Kunsill ikun għadu ma aġixxiex, il-miżuri proposti għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni, għajr meta l-Kunsill ikun iddeċieda kontra dawn il-miżuri b’maġġoranza sempliċi.Artikolu 29L-Addattament mal-progress teknikuL-emendi meħtieġa sabiex jiġu addattati l-Annessi IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA u IVB, id-deskrizzjonijiet tat-tipi skond il-prodott fl-Anness V għall-progress tekniku u l-ħtiġiet li jispeċifikaw l-informazzjoni għal kull wieħed minn dawn it-tipi ta’ prodotti, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(2).Artikolu 30Il-Modifika jew l-addattament ta’ l-Annessi V u VIFilwaqt li jaġixxu fuq proposta mill-Kummissjoni, il-Kunsill u l-Parlament Ewropew għandhom, skond il-proċeduri stabbiliti fit-Trattat, jimmodifikaw jew jaddattaw għall-progress tekniku t-titoli ta’ tipi skond il-prodott ta’ l-Anness V u d-dispożizzjonijiet ta’ l-Anness VI.Artikolu 31Ir-Responsabbiltà Ċivili u KriminaliIl-konċessjoni ta’ awtorizzazzjoni u l-miżuri l-oħra kollha f’konformità ma’ din id-Direttiva għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għar-responsabbiltà ċivili u kriminali ġenerali fl-Istati Membri tal-fabbrikant u, meta japplika, tal-persuna responsabbli mit-tqegħid tal-prodott bijoċidali fis-suq jew jużawh.Artikolu 32Il-Klawsola tas-SalvagwardjaMeta Stat Membru jkollu raġunijiet validi sabiex jikkunsidra illi prodott bijoċidali li huwa jkun awtorizza, irreġistra jew li hu obbligat illi jawtorizza jew jirreġistra skond l-Artikolu 3 jew 4, jikkostitwixxi riskju mhux aċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew ta’ l-ambjent, huwa jista’ jirrestrinġi proviżorjament jew jipprojbixxi l-użu jew il-bejgħ ta’ dan il-prodott fit-territorju tiegħu. Għandu jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra minnufih b’din l-azzjoni u għandu jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu. Deċiżjoni għandha tittieħed fuq il-materja fi żmien 90 jum skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(3).Artikolu 33In-Noti tekniċi ta’ gwidaIl-Kummissjoni, skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(2), għandha tfassal noti tekniċi ta’ gwida sabiex tiffaċilita l-implimentazzjoni minn jum għall-ieħor ta’ din id-Direttiva.Dawn in-noti tekniċi għandhom jiġu ppubblikati fis-serje ‘C’ tal-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.Artikolu 34L-Implimentazzjoni tad-Direttiva1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva mhux aktar tard minn 24 xahar wara d-dħul tagħha fis-seħħ. Għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni b’dan minnufih.2. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi dwar kif issir din ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.3. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-testi tad-dispożizzjonijiet tal-liġijiet nazzjonali illi huma jaddottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.Artikolu 35Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tagħha.Artikolu 36Din id-Direttiva hija ndirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fis-16 ta’ Frar 1998.Għall-Parlament EwropewIl-PresidentJ. M. Gil-roblesGħall-KunsillIl-PresidentJ. Cunningham[1] ĠU C 239, tat-3.9.1993, p. 3, ĠU C 261, tas-6.10.1995, p. 5 u ĠU C 241, tal-20.8.1996, p. 8.[2] ĠU C 195, tat-18.7.1994, p. 70 u ĠU C 174, tas-17.6.1996, p. 32.[3] Opinjoni tal-Parlament Ewropew tat-18 ta’ April 1996 (ĠU C 141, tat-13.5.1996, p. 191), Pożizzjoni Komuni tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 1996 (ĠU C 69, tal-5.3.1997, p. 13) u Deċizjoni tal-Parlament Ewropew tat-13 Mejju 1997 (ĠU C 167, tat-2.6.1997, p. 24). Deċiżjoni tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 1997. Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew ta’ l-14 ta’ Jannar 1998.[4] ĠU C 138, tas-17.5.1993, p. 1.[5] ĠU L 398, tat-30.12.1989, p. 19.[6] ĠU L 262, tas-27.9.1976, p. 201. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 97/16/KE (ĠU L 116, tas-6.5.1997, p. 31).[7] ĠU L 230, tad-19.8.1991, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 96/68/KE (ĠU L 277, tat-30.10.1996, p. 25).[8] ĠU L 154, tal-5.6.1992, p. 1.[9] ĠU L 84, tal-5.4.1993, p. 1.[10] ĠU C 102, ta’ l-4.4.1996, p. 1.[11] ĠU C 22, tad-9.2.1965, p. 369. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 93/39/KEE (ĠU L 214, ta’ l-24.8.1993, p. 22).[12] ĠU L 317, tas-6.11.1981, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 93/40/KEE (ĠU L 214, ta’ l-24.8.1993, p. 31).[13] ĠU L 373, tal-31.12.1990, p. 26.[14] ĠU L 297, tat-13.10.1992, p. 8.[15] ĠU L 297, tat-13.10.1992, p. 12.[16] ĠU L 214, ta’ l-24.8.1993, p. 1.[17] ĠU L 189, tal-20.7.1990, p. 17. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 93/68/KEE (ĠU L 220, tal-31.8.1993, p. 1).[18] ĠU L 169, tat-12.7.1993, p. 1.[19] ĠU L 40, tal-11.2.1989, p. 27. Direttiva kif emendata mid-Direttiva 94/34/KE (ĠU L 237, tal-10.9.1994, p. 1).[20] ĠU L 184, tal-15.7.1988, p. 61. Direttiva kif emendata mid-Direttiva 91/71/KEE (ĠU L 42, tal-15.2.1991, p. 25).[21] ĠU L 61, tat-18.3.1995, p. 1. Direttiva kif emendata mid-Direttiva 96/85/KE (ĠU L 86, tat-28.3.1997, p. 4).[22] (22) ĠU L 40, tal-11.2.1989, p. 38.[23] ĠU L 268, ta’ l-14.9.1992, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 94/71/KE (ĠU L 368, tal-31.12.1994, p. 33).[24] ĠU L 212, tat-22.7.1989, p. 87. Direttiva kif l-aħħar emendata bl-Att ta’ l-Adeżjoni 1994[25] ĠU L 268, ta’ l-24.9.1991, p. 15.Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 95/71/KE (ĠU L 332, tat-30.12.1995, p. 40).[26] ĠU L 92, tas-7.4.1990, p. 42.[27] ĠU L 270, ta’ l-14.12.1970, p. 1.Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 97/6/KE (ĠU L 35, tal-5.2.1997, p. 11).[28] ĠU L 213, tal-21.7.1982, p. 8. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 96/25/KE (ĠU L 125, tat-23.5.1996, p. 35).[29] ĠU L 32, tat-3.2.1977, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata bl-Att ta’ l-Adeżjoni, 1994.[30] ĠU L 262, tas-27.9.1976, p. 169. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 97/18/KE (ĠU L 114, tal-11.5.1997, p. 43).[31] ĠU L 51, tat-8.3.1995, p. 12.[32] ĠU L 230, tad-19.8.1991, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 96/68/KE (ĠU L 277, tat-30.10.1996, p. 25).[33] ĠU L 262, tas-27.9.1976, p. 201. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 97/16/KE (ĠU L 116, tas-6.5.1997, p. 31).[34] ĠU L 33, tat-8.2.1979, p. 36. Direttiva kif l-aħħar emendata bl-Att ta’ l-Adeżjoni 1994.[35] ĠU L 251, tad-29.8.1992, p. 13. Regolament kif l-aħħar emendat mir-Regolament (KE) Nru 1492/96 (ĠU L 189, tat-30.7.1996, p. 19).[36] ĠU L 327, tat-3.12.1980, p. 8. Direttiva kif l-aħħar emendata bl-Att ta’ l-Adeżjoni 1994.[37] ĠU L 183, tad-29.6.1989, p. 1.[38] ĠU L 250, tad-19.9.1984, p. 17.[39] ĠU C 196, tas-16.8.1967. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 94/69/KE (ĠU L 381, tal-31.12.1994, p. 1).[40] ĠU L 187, tas-16.7.1988, p. 14).[41] ĠU L 187, tas-16.7.1988, p. 14. Direttiva kif emendata mid-Direttiva 93/18/KEE (ĠU L 104, tad-29.4.1993, p. 46).[42] ĠU L 358, tat-18.12.1986, p. 1.[43] ĠU L 15, tas-17.1.1987, p. 29.[44] ĠU L 109, yas-26.4.1983, p. 8. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 94/10/KE (ĠU L 100, tad-19.4.1994, p. 30).[45] ĠU L 158, tas-6.10.1990, p. 40.[46] ĠU L 374, tal-31.12.1990, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 95/30/KE (ĠU L 155, tas-6.7.1995, p. 5).[47] ĠU L 206, tad-29.7.1978, p. 13. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 92/32/KEE (ĠU L 154, tal-5.6.1992, p. 1).--------------------------------------------------L-ANNESS IIL-LISTA TAS-SUSTANZI ATTIVI BI ĦTIĠIET MIFTIEHMA FIL-LIVELL KOMUNITARJU LI GĦANDHOM JIĠU INKLUŻI FIL-PRODOTTI BIJOĊIDALI--------------------------------------------------L-ANNESS IAIL-LISTA TAS-SUSTANZI ATTIVI BI ĦTIĠIET MIFTIEHMA FIL-LIVELL KOMUNITARJU LI GĦANDHOM JIĠU INKLUŻI FIL-PRODOTTI BIJOĊIDALI TA’ RISKJU BAXX--------------------------------------------------L-ANNESS BIL-LISTA TAS-SUSTANZI BAŻIĊI BI ĦTIĠIJIET NIFTIEHMA FIL-LIVELL KOMUNITARJU--------------------------------------------------L-ANNESS IIAL-INFORMAZZJONI KOMUNI TAL-QALBA GĦAS-SUSTANZI ATTIVIIS-SUSTANZI KIMIĊI1. Id-dossiers dwar is-sustanzi attivi huma meħtieġa sabiex jindirizzaw mill-inqas il-punti kollha msemmija taħt "Il-Ħtiġijiet tad-Dossiers". It-tweġibiet huma meħtieġa li jkunu appoġġjati bl-informazzjoni. Il-ħtiġiet tad-dossiers iridu jimxu id f’id ma’ l-iżvilupp tekniku.2. It-tagħrif li mhux meħtieġ minħabba n-natura tal-prodott bijoċidali jew minħabba l-użi proposti tiegħu ma għandux bżonn jiġi fornit. L-istess japplika fejn mhux xjentifikament meħtieġ jew teknikament possibbli li jiġi fornit dan it-tagħrif. F’dawn il-każijiet trid tiġi ssottomessa ġustifikazzjoni, aċċettata mill-awtorità kompetenti. Din il-ġustifikazzjoni tista’ tkun l-eżistenza ta’ formolazzjoni ta’ kwadru li għalih l-applikant ikollu d-dritt għall-aċċess.Il-ħiġiet tad-DossierI. ApplikantII. L-identità tas-sustanza attivaIII. Il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tas-sustanza attivaIV. Il-metodi tal-kxif u l-identifikazzjoniV. L-effettività kontra l-organiżmi fil-mira u l-użi maħsubaVI. Il-profil tossikoloġiku għall-bniedem u għall-annimali inkluż il-metaboliżmuVII. Ecotoxicological profile including environmental fate and behaviour Il-profil ekotossoloġiku inklużi d-destin u l-imġiba ambjentali.VIII. Il-miżuri meħtieġa sabiex jiġu protetti l-bniedem, l-annimali u l-ambjent.IX. Il-klassifika u t-tikkettjarX. Is-sommarju u l-valutazzjoni tat-Taqsimiet minn II sa IXTkun tinħtieġ l-informazzjoni li ġejja għalbiex tappoġġja s-sottomissjoni dwar il-punti ta’ hawn fuq.I. L-APPLIKANT1.1 L-isem u l-indirizz, eċċ.1.2 Il-fabbrikant tas-sustanza attiva (l-isem, l-indirizz, il-lokazzjoni ta’ l-impjant)II. L-IDENTITÀ2.1 L-isem komuni propost jew aċċettat mill-ISO u s-sinonimi2.2 L-isem kimiku (in-nomenklatura ta’ l-IUPAC)2.3 In-numru/i tal-kodiċi ta’ l-iżvilupp tal-fabbrikant2.4 In-numri tas-SAK u tal-KE (jekk disponibbli)2.5 Il-formola molikulari u strutturali (inklużi d-dettalji kollha ta’ kull kompożizzjoni isomerika), il-massa molikulari2.6 Il-metodu tal-fabbrikazzjoni (il-mogħdija tas-sintesijiet f’termini qosra) tas-sustanza attiva2.7 L-ispeċifikazzjoni tas-safa tas-sustanza fi g/kg jew g/l, kif approprjat2.8 L-identità ta’ l-impuritajiet u ta’ l-additivi (p.e. l-istabbilizzaturi), mal-għamla strutturali u l-firxa possibbli espressi f’g/kg jew g/l, kif approprjat)2.9 L-oriġini tas-sustanza attiva naturali jew il-prekursur/i tas-sustanza attiva, p.e. estratt minn fjura2.10 L-informazzjoni dwar l-espożizzjoni skond l-Anness VIIA mad-Direttiva 92/32/KEE [1].III. IL-PROPRJETAJIET FIŻIĊI U KIMIĊI3.1 Il-punt tat-tidwib, il-punt tat-togħlija, id-densità relattiva (1)3.2 Il-pressa tal-fwar (f’Pa) (1 )3.3 L-apparenza (l-istat fiżiku, il-kulur) (2 )3.4 L-ispettra ta’ l-assorbimenti (UV/VIS, IR, NMR), u spettru tal-massa, l-estinzjoni molari f’wavelenghts rilevanti, fejn rilevanti (1 )3.5 Is-solubbiltà fl-ilma inkluż l-effett tal-pH (5 sa 9) u t-temperatura mas-solubbiltà fejn rilevanti(1 )3.6 Il-ko-effiċjent tal-partizzjoni n-octanol/ilma inkluż l-effett tal-pH (5 sa 9) u tat-temperatura (1)3.7 L-istabbilità termali, l-identità tal-prodotti rilevanti tat-tqassim wieħed wieħed3.8 Il-fjammabbiltà inkluża l-awto-fjammabbiltà u l-identità tal-prodotti ta’ kombustjoni3.9 Il-punt tal-berqa3.10 It-tensjoni tal-wiċċ3.11 Il-proprjetajiet splussivi3.12 Il-proprjetajiet ossidanti3.13 Ir-reattività lejn il-materjal tal-konteniturIV. IL-METODI ANALITIĊI GĦALL-KXIF U L-IDENTIFIKAZZJONI4.1 Il-mezzi analitiċi sabiex tiġi stabbilita sustanza attiva pura, u meta approprjat, għall-prodotti rilevanti tad-degradazzjoni, l-isomeri u l-impuritajiet tas-sustanza attiva u l-addittivi (p.e. l-istabilizzaturi)4.2 Il-metodi analitiċi inklużi r-rati ta’ l-irkupru u l-limiti sabiex tiġi stabbilit s-sustanza attiva u għall-fdalijiet tagħha, u meta rilevanti ġewwa/fuq dan li ġej:(a) Il-ħamrija(b) L-arja(ċ) L-ilma: l-applikant għandu jikkonferma illi s-sustanza nnfisha u kull prodott degradanti tagħha li jidħol fid-definizzjoni ta’ pestiċida mogħti għall-parametru 55 fl-Anness I mad-Direttiva tal-Kunsill 80/778/KEE tal-15 Lulju 1980 rigward il-kwalità ta’ l-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem [2] jistgħu jiġu stmati b’mod li dak li jkun jista’ joqgħod fuqu li huwa adegwat fil-MAC speċifikat f’din id-Direttiva għall-pestiċidi individwali.(d) Il-fluwidi u t-tessuti tal-ġisem ta’ l-annimali u tal-bniedemV. L-EFFETTIVITÀ KONTRA L-ORGANIŻMI FIL-MIRA U L-UŻI MAĦSUBA5.1 Il-funzjoni, p.e. funġiċida, rodentiċida, insettiċida, batteriċida5.2 L-organiżmu/i li jrid/u jiġi/u kkontrollat/i u l-prodotti, l-organiżmi jew l-oġġetti li jridu jiġu protetti5.3 L-effetti fuq l-organiżmi fil-mira, u l-konċentrazzjoni possibbli li fiha trid tiġi wżata s-sustanza attiva5.4 Il-mod ta’ l-azzjoni (inkluż id-dewmien fiż-żmien)5.5 Il-qasam maħsub ta’ l-użu5.6 L-utent industrijali, professjonali, ċivili ġenerali (mhux professjonali)5.7 It-tagħrif dwar l-okkorrenza jew il-possibbiltà ta’ l-okkorrenza ta’ l-iżvilupp tar-reżistenza u ta’ l-istrateġiji xierqa tal-ġestjoni.5.8 It-tunnellaġġ metriku li x’aktarx jitqiegħed fis-suq kull senaVI. L-ISTUDJI TOSSIKOLOĠIĊI U METABOLIĊI6.1 It-tossiċità akutaGħall-istudji minn 6.1.1 sa 6.1.3, għandhom jiġu amministrati sustanzi oħra għajr gassijiet permezz ta’ mill-inqas żewġ rotot, li waħda minnhom għandha tkun ir-rotta tal-fomm. Il-għażla tat-tieni rotta trid tiddependi min-natura tas-sustanza u r-rotta l-iktar probabbli għall-espożizzjoni mill-bniedem. Il-gassijiet u l-likwidi volatili għandhom jiġu amministrati bir-rotta tal-ġbid tan-nifs.6.1.1 Mill-fomm6.1.2 Mill-ġilda6.1.3 Bil-ġbid tan-nifs6.1.4 L-irritazzjoni tal-ġilda u tal-għajnejn (3 )6.1.5 Is-sensitizzazzjoni tal-ġilda6.2 L-istudji dwar il-metaboliżmu fil-mammiferi It-tossikokinetika bażika, inkluż l-istudju dwar l-assorbiment mill-ġildaGħall-istudji li ġejjin, is-6.3 (meta meħtieġa), is-6.4, is-6.5, is-6.7 u s-6.8, ir-rotta meħtieġa ta’ l-amministrazzjoni hija r-rotta mill-fomm għajr jekk jista’ jiġi ġġustifikat illi hija iktar approprjata rotta alternattiva.6.3 It-tossiċità fuq skond qasir tad-doża mtennija (28 jum)Dan l-istudju mhux meħtieġ meta t-tossiċità subkronika tkun disponibbli f’annimal li jgerrem6.4 L-istudju ta’ 90 jum tat-tossiċità subkronika, żewġ speċji, annimal li jgerrem u wieħed li ma jgerrimx6.5 It-tossiċità kronika (4 )Annimal li jgerrem u speċje ieħor ta’ mammiferu6.6 L-istudji għall-mutaġeniċità6.6.1 L-istudju in vitro tal-mutazzjoni tal-ġene fil-batterja6.6.2 L-istudju in vitro taċ-ċitoġeniċità fiċ-ċelloli tal-mammiferi6.6.3 L-assaġġ in vitro tal-mutazzjoni tal-ġene fiċ-ċelloli mammiferi6.6.4 Jekk pożittiv fis-6.6.1, is-6.6.2 jew is-6.6.3, wara jkun meħtieġ studju in vivo tal-mutaġenità assaġġ tal-mudullun tal-għadam għall-ħsara kromosomali jew test mikro-nukleari)6.6.5 Jekk negattiv fis-6.6.4 iżda pożittiv fit-testijiet in-vitro allura indaħal għal studju in vivo tat-tieni sabiex teżamina jekk il-mutaġeniċità jew l-evidenza ta’ ħsara fid-DNA tistax tiġi murija f’tessut ieħor għajr il-mudullun tal-għadam6.6.6 Jekk pożittiv fis-6.6.4 jista’ wara jinħtieġ test sabiex jistma l-effetti possibbli taċ-ċelloli tal-mikrobi6.7 L-istudju għall-karċinoġeniċità (4 )Annimal li jgerrem u speċje ieħor ta’ mammiferu Dawn l-istudji jistgħu jiġu magħquda ma’ dawk fis-6.56.8 It-tossiċità riproduttiva (5 )6.8.1 It-test tat-teratoġeniċità - fenek u speċje wieħed ta’ annimal li jgerrem6.8.2 L-istudju tal-fertilità - mill-inqas żewġ ġenerazzjonijiet, speċje wieħed, maskil u femminil6.9 L-informazzjoni medika fil-għamla anonima6.9.1 L-informazjoni tas-sorveljanza medika dwar il-personal ta’ l-impjant jekk disponibbli6.9.2 L-osservazzjoni diretta, p.e. każijiet kliniċi, inċidenti ta’ avvelenament jekk disponibbli6.9.3 Ir-reġistri tas-saħħa, kemm mill-industrija u kemm minn sorsi oħra disponibbli6.9.4 L-istudji epidemjoloġiċi dwar il-popolazzjoni ġenerali, jekk disponibbli6.9.5 Id-dijanjosi ta’ l-avvelenament inklużi sinjali speċifiċi ta’ avvelenament u testijiet kliniċi, jekk disponibbli6.9.6 L-osservazzjonijiet tas-sensitizzazzjoni/allerġeniċità, jekk disponibbli6.9.7 It-trattament speċifiku fil-każ ta’ inċident jew avvelenament: miżuri ta’ l-ewwel għajnuna, antidoti u trattament mediku, jekk magħrufa,6.9.8 Il-pronjosi wara avvelenament6.10 Sommarju tat-tossikoloġija tal-mammiferi u l-konklużjonijiet, inkluż l-ebda livell ta’ effett negattiv osservat (ELENO), l-ebda livell ta’ effett osservat (ELEO), il-valutazzjoni ġenerali rigward l-informazzjoni kollha tossikoloġika u kull tagħrif ieħor rigward is-sustanzi attivi. Meta possibbli għandha tiġi inkluża f’għamla sommarja kull miżura ta’ protezzjoni tal-ħaddiema ssuġġeritaVII. L-ISTUDJI EKOTOSSIKOLOĠIĊI7.1 It-tossiċità akuta għall-ħut7.2 It-tossiċità akuta għad-Daphnia magna7.3 It-test ta’ l-inibizzjoni tat-tkabbir fuq l-alka7.4 L-inibizzjoni għall-attività mikro-bijoloġika7.5 Il-bijo-konċentrazzjoniId-destin u l-imġiba fl-ambjent7.6 Id-degradazzjoni7.6.1 Bijotika7.6.1.1 Bijo-degradabbiltà minnufih7.6.1.2 Bijo-degradabbiltà inerenti, meta approprjat7.6.2 L-abijotika7.6.2.1 L-idroliżi bħala funzjoni tal-pH u l-identifikazzjoni ta’ prodotti mqassma wieħed wieħed7.6.2.2 Il-fototrasformazzjoni fl-ilma inkluża l-identità tal-prodotti tat-trasformazzjoni (1 )7.7 Test għall-eżaminazjoni ta’ l-assorbiment/desorbimentMeta r-riżultati ta’ dawn it-testijiet jindikaw il-ħtieġa illi jsir dan, għandhom jiġu meħtieġa t-test deskritt fil-paragrafu 1.2 tal-Parti XII.1 ta’ l-Anness, u/jew it-test deskritt fil-paragrafu 2.2 tal-Parti XII.2 ta’ l-Anness IIIA7.8 Is-sommarju ta’ l-effetti ekotossikoloġiċi u d-destin u l-imġiba fl-ambjentVIII. IL-MIŻURI MEĦTIEĠA SABIEX JIĠU PROTETTI L-BNIEDEM, L-ANNIMALI U L-AMBJENT8.1 Il-metodi u l-prekawzjonijiet irrakkommandati li jirrigwardaw it-tqandil, l-użu, l-ħażna, it-trasport jew in-nar8.2 Fil-każ ta’ nar, in-natura tar-reazzjoni tal-prodotti, tal-gassijiet li jaqbdu, eċċ.8.3 Il-miżuri ta’ emerġenza fil-każ ta’ inċident8.4 Il-possibbiltà tal-qerda jew tad-dekontaminazzjoni wara r-rilaxx ġewwa jew fuq dawn li ġejjin: (a) l-arja (b) l-ilma, inkluż l-ilma tax-xorb (ċ) il-ħamrija8.5 Il-proċeduri għall-ġestjoni ta’ l-iskart tas-sustanza attiva għall-industrija jew għall-utenti professjonali8.5.1 Il-possibbiltà ta’ l-użu mill-ġdid u r-riċiklaġġ8.5.2 Il-possibbiltà tan-newtralizzazzjoni ta’ l-effetti8.5.3 Il-kondizzjonijiet għall-iskarigu kkontrollat inklużi l-kwalitajiet tal-lissija mad-disponiment8.5.4 Il-kondizzjonijiet għal inċinerazzjoni kkontrollata8.6 L-osservazzjonijiet dwar l-effetti kollaterali li mhumiex mixtieqa jew maħsuba p.e. fuq organiżmi li huma ta’ benefiċċju u organiżmi oħra li mhumiex fil-miraIX. IL-KLASSIFIKA U L-GĦOTI TAT-TIKKETTIProposti li jinkludu ġustifikazzjoni dwar il-proposti għall-klassifika u l-għoti tat-tikkett tas-sustanza attiva skond id-Direttiva 67/548/KEEIs-simbolu/i tar-riskjuL-indikazzjonijiet tal-perikluIl-frażijiet tar-riskjuIl-frażijiet tas-sigurtàX. IS-SOMMARJU U L-VALUTAZZJONI TAT-TAQSIMIET MINN II SA IXNoti() Din l-informazzjoni trid jiġi mogħtija għas-sustanza attiva msoffija ta’ l-ispeċifikazzjoni msemmija.() Din l-informazzjoni trid tiġi mogħtija għas-sustanza attiva ta’ l-ispeċifikazzjoni msemmija.() It-test ta’ l-irritazzjoni tal-għajnejn mhux meħtieġ meta s-sustanza attiva tkun ġiet murija li jkollha proprjetajiet potenzjalment korrużivi.() It-tossiċità u l-karċinoġeniċità fuq skond fit-tul ta’ sustanza attiva jistgħu ma jkunux meħtieġa meta ġustifikazzjoni sħiħa turi illi dawn it-testijiet mhumiex meħtieġa.() Jekk, f’ċirkostanzi eċċezzjonali, jiġi pretest illi dawn it-testijiet mhumiex meħtieġa, din il-pretensjoni trid tkun iġġustifikata għal kollox.[1] ĠU L 154, tal-5.6.1992, p. 1.[2] ĠU L 229, tat-30.8.1980, p. 11. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 91/692/KEE (ĠU L 377, tal-31.12.1991, p. 48).--------------------------------------------------L-ANNESS IIBL-INFORMAZZJONI KOMUNI U TAL-QALBA FFISSATA GĦALL-PRODOTTI BIJOĊIDALIIL-PRODOTTI KIMIĊI1. Id-dossiers dwar il-prodotti bijoċidali huma meħtieġa sabiex jindirizzaw mill-inqas il-punti kollha elenkati fi ‘Il-ħtiġiet tad-dossiers’. Ir-risposti huma meħtieġa li jkunu appoġġjati mill-informazzjoni. Il-ħtiġiet tad-dossiers għandhom jikkorrispondu ma’ l-iżvilupp tekniku.2. Ma hemmx għalfejn jiġi fornit it-tagħrif li mhux meħtieġ minħabba n-natura tal-prodott bijoċidali jew l-użu propost tiegħu. L-istess japplika fejn mhux xjentifikament meħtieġ jew teknikament possibbli li jiġi fornit it-tagħrif. F’dawn il-każijiet trid tiġi ssottomessa ġustifikazzjoni, aċċettata mill-awtorità kompetenti. Din il-ġustifikazzjoni din tista’ tkun l-eżistensa ta’ formolazzjoni ta’ kwadru li għaliha l-applikant ikollu d-dritt għall-aċċess.3. It-tagħrif jista’ jiġi dderivat mill-informazzjoni eżistenti meta tiġi pprovvduta ġustifikazzjoni aċċettata mill-awtorità kompetenti. B’mod partikolari, għandhom jintużaw id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 88/379/KEE kulmeta jkun possibbli sabiex jitnaqqsu t-testijiet fuq l-annimali.Il-ħtiġiet tad-dossiersI. L-ApplikantII. L-identità tal-prodott bijoċidaliIII. Physical and chemical properties of biocidal productIV. Il-metodi għall-identifikazzjoni u l-analiżi tal-prodott bijoċidaliV. L-użi maħsuba tal-prodott bijoċidali u l-effikaċja ta’ dawn l-użiVI. L-informazzjoni tossikoloġika għall-prodott bijoċidali (addizzjonali għal dik tas-sustanza attiva)VII. L-informazzjoni ekotossikoloġika għall-prodott bijoċidali (addizzjonali għal dik tas-sustanza attiva)VIII. Il-miżuri meħtieġa sabiex jiġu protetti l-bniedem, l-annimali u l-ambjentIX. Il-klassifika, il-pakkjar u t-tikkettjarX. Is-sommarju u l-valutazzjoni tat-Taqsimiet minn II sa IXTkun meħtieġa l-informazzjoni li ġejja sabiex tappoġġja s-sottomissjoni dwar il-punti msemmija hawn fuq.I. L-APPLIKANT1.1 L-isem u l-indirizz, eċċ.1.2 Il-formolatur tal-prodott bijoċidali u tas-sustanza/i attiva/i (l-ismijiet, l-indirizzi, inkluża l-lokazzjoni ta’ l-impjant/i)II. L-IDENTITÀ2.1 L-isem kummerċjali jew l-isem kummerċjali propost, u n-numru tal-kodiċi ta’ żvilupp tal-fabbrikant rigward it-tħejjija, jekk approprjat2.2 Tagħrif iddettaljat kwantitattiv u kwalitattiv dwar il-kompożizzjoni tal-prodott bijoċidali, p.e. is-sustanza/i attiva/i, l-impuritajiet, l-ajjutanti, il-komponenti inerti2.3 L-istat fiżiku u n-natura tal-prodott bijoċidali, p.e. il-konċentrat li jista’ jiġi emulsifikat, it-trab li jista’ jixxarrab u s-soluzzjoniIII. IL-PROPRJETAJIET FIŻIĊI, KIMIĊI U TEKNIĊI3.1 L-apparenza (l-istat fiżiku, il-kulur)3.2 Il-proprjetajiet splussivi3.3 Il-roprjetajiet ossidanti3.4 Il-punt tal-berqa u indikazzjonijiet oħra tal-fjammabbiltà jew tal-ħruq spontanju3.5 L-aċidità/alkalinità u jekk meħtieġ l-valur tal-pH (1 % fl-ilma)3.6 Id-densità relattiva3.7 L-istabbilità fil-ħażna - l-istabilità u l-ħajja fuq l-ixkaffa. L-effetti tad-dawl, tat-temperatura, u ta’ l-umdità fuq il-karatteristiċi tekniċi tal-prodott bijoċidali; ir-reattività għall-materjal tal-kontenituri3.8 Il-karatteristiċi tekniċi tal-prodott bijoċidali, p.e. kemm jista’ jixxarrab, kemm jagħmel ir-ragħwa persistenti, kemm jista’ jimxi, kemm jista’ jkun safi u kemm jista’ jżomm trab3.9 Il-kompatibbiltà fiżika u kimika ma’ prodotti oħra inklużi prodotti bijoċidali oħra li l-użu magħhom irid jiġi awtorizzatIV. IL-METODI TA’ L-IDENTIFIKAZZJONI U L-ANALIŻI4.1 Il-metodu analitiku sabiex tiġi stabbilita l-konċentrazzjoni tas-sustanza/i attiva/i fil-prodott bijoċidali4.2 Safejn u sakemm mhumiex koperti bil-paragrafu 4.3 ta’ l-Anness IIA, il-mezzi analitiċi inklużi r-rati ta’ l-irkupru u l-limiti sabiex jiġu stabbiliti l-komponenti tossikoloġikament u ekotossikoloġikament rilevanti tal-prodott bijoċidali u/jew tal-fdaijiet minnu, meta rilevant ġewwa jew fuq dawn li ġejjin:(a) Il-ħamrija(b) L-arja(ċ) L-ilma (inkluż l-ilma tax-xorb)(d) Il-fluwidi u t-tessuti ta’ l-annimal u tal-bniedem(e) L-ikel jew il-għalf ittrattatiV. L-UŻI MAĦSUBA U L-EFFIKAĊJA5.1 It-tip ta’ prodotti u l-qasam ta’ l-użu maħsub5.2 Il-metodu ta’ l-applikazzjoni inkluża deskrizzjoni tas-sistema wżata5.3 Ir-rata ta’ l-applikazzjoni u jekk approprjata, il-konċentrazzjoni finali tal-prodott bijoċidali u tas-sustanza attiva fis-sistema li fiha trid tiġi wżata t-tħejjija, p.e. ilma li jkessaħ, l-ilma tal-wiċċ, ilma wużat għall-għanijiet tas-sħana5.4 In-numru u l-waqt ta’ l-applikazzjonijiet, u meta rilevanti, kull tagħrif ieħor partikolari rigward il-varjazzjonijiet ġeografiċi, il-varjazzjonijiet fil-klima, jew il-ħinijiet meħtieġa ta’ stennija għalbiex jiġu protetti l-bniedem u l-annimali.5.5 Il-funzjoni, p.e. funġiċida, rodentiċida, insettiċida, batteriċida5.6 L-organiżmu/i ta’ l-insetti u d-dud qerrieda li jridu jiġu kkontrollati u l-prodotti, l-organiżmi jew oġġetti jridu jiġu protetti5.7 L-effetti fuq l-organiżmi fil-mira5.8 Il-mod ta’ l-azzjoni (inkluż id-dewmien fiż-żmien) sakemm dawn mhumiex koperti bil-paragrafu 5.4 ta’ l-Anness IIA5.9 L-utent: industrijali, professjonali u ċivili ġenerali (mhux professjonali)L-informazzjoni dwar l-effikaċja5.10 Il-pretensjonijiet proposti fuq it-tikketta u l-informazzjoni dwar l-effikaċja għalbiex tappoġġja dawn il-pretensjonijiet, inklużi kull protokoll standard disponibbli wżat, it-testijiet tal-laboratorji u l-provi fuq il-post, meta approprjati5.11 Kull limitazzjonijiet oħra magħrufa dwar l-effikaċja inkluża r-reżistenzaVI. L-ISTUDJI TOSSIKOLOĠIĊI6.1 It-tossiċità akutaGħall-istudji mis-6.1.1 sas-6.1.3, il-prodotti bijoċidali għajr il-gassijiet għandhom jiġu amministrati permezz ta’ mill-inqas żewġ rotot, li waħda minnhom għandha tkun ir-rotta mill-fomm. Il-għażla tat-tieni rotta trid tiddependi min-natura tal-prodott u r-rotta li x’aktarx tieħu l-espożizzjoni tal-bniedem. Il-gassijiet u l-likwidi volatili għandhom jiġu amministrati bir-rotta tal-ġbid bin-nifs6.1.1 Bil-fomm6.1.2 Mill-ġilda6.1.3 Bil-ġbid tan-nifs6.1.4 Għall-prodotti bijoċidali maħsuba sabiex jiġu awtorizzati għall-użu ma’ prodotti bijoċidali oħra, it-taħlita tal-prodotti, meta possibbli, għandha tiġi ttestjata għat-tossiċità akuta tal-ġilda u l-irritazzjoni tal-ġilda u tal-għajnejn, kif approprjat6.2 L-irritazzjoni tal-ġilda u tal-għajnejn (1)6.3 Is-sensitizzazjoni tal-ġilda6.4 It-tagħrif dwar l-assorbiment tal-ġilda6.5 L-informazzjoni tossikoloġika disponibbli rigward is-sustanzi rilevanti mhux attivi tossikoloġikament (jiġifieri, is-sustanzi ta’ tħassib)6.6 It-tagħrif li għandu x’jaqsam ma’ l-espożizzjoni tal-prodott bijoċidali għall-bniedem u għall-operaturMeta meħtieġa, għandhom jinħtieġu t-test/ijiet deskritt/i fl-Anness IIA għas-sustanzi rilevanti mhux attivi tossikoloġikament tat-tħejjijaVII. L-ISTUDJI EKOTOSSIKOLOĠIĊI7.1 Ir-rotot previsti tat-tidħil fl-ambjent fuq il-bażi ta’ l-użu maħsub7.2 It-tagħrif dwar l-ekotossikoloġija tas-sustanza attiva fil-prodott, meta dan ma jistax jiġi estrapolat mit-tagħrif dwar is-sustanza attiva nnfisha7.3 It-tagħrif ekotossikoloġika disponibbli li għandu x’jaqsam mas-sustanzi mhux attivi mhux ekotossikoloġikament rilevanti (jiġifieri s-sustanzi ta’ tħassib), bħat-tagħrif mill-folji ta’ l-informazzjoni dwar is-sigurtàVIII. IL-MIŻURI LI JRIDU JIĠU ADOTTATI SABIEX JIPPROTEĠU L-BNIEDEM, L-ANNIMALI U L-AMBJENT8.1 Il-metodi u l-prekawzjonijiet irrakkommandati li jirrigwardaw it-tqandil, l-użu, il-ħażna, it-trasport u n-nar8.2 It-trattament speċifiku fil-każ ta’ inċident, p.e. il-miżuri ta’ l-ewwel għajnuna, l-antidoti, it-trattament mediku meta disponibbli; il-miżuri ta’ emeġenza sabiex jiġi protett l-ambjent; safejn u sakemm mhux kopert bil-paragrafu 8.3 ta’ l-Anness IIA8.3 Il-proċeduri, meta jkun hemm minnhom, għat-tindif tat-tagħmir li jiġi applikat8.4 L-identità tal-prodotti rilevanti ta’ kombustjoni fil-każijiet ta’ nar8.5 Il-proċeduri għall-ġestjoni ta’ l-iskart tal-prodott bijoċidali u tal-pakkjar tiegħu għall-utenti industrijali, professjonali u għall-pubbliku ġenerali (utenti mhux professjonali), p.e. il-possibbiltà ta’ użu ieħor jew tar-riċiklaġġ, in-newtralizzazzjoni, il-kondizzjonijiet għad-disponiment ikkontrollat u l-inċinerazzjoni8.6 Il-possibbiltà tal-qerda jew tad-dekontaminazzjoni wara r-rilaxx ġewwa jew fuq dawn li ġejjin:(a) L-arja(b) L-ilma, inkluż l-ilma tax-xorb(ċ) Il-ħamrija8.7 L-osservazzjonijiet dwar l-effetti kollaterali mhux mixtieqa jew mhux maħsuba, p.e. fuq l-organiżmi ta’ benefiċċju u organiżmi oħra mhux fil-mira8.8 Ispeċifika kull repellant jew miżura ta’ kontroll tal-velenu inklużi fit-tħejjija li jkunu preżenti sabiex jipprevjienu l-azzjoni kontra l-organiżmi li mhumiex fil-miraIX. IL-KLASSIFIKA, IL-PAKKJAR U T-TIKKETTJAR- Il-proposti għall-pakkjar u t-tikkettjar- Il-proposti għall-folji ta’ l-informazzjoni dwar is-sigurtà, meta approprjat- Il-ġustifikazzjoni għall-klassifika u t-tikkettjar skond il-prinċipji ta’ l-Artikolu 20 ta’ din id-Direttiva- Is-simbolu/i tar-riskju- L-indikazzjonijiet tal-periklu- Il-frażijiet tar-riskju- Il-frażijiet tas-sigurtà- Il-pakkjar (it-tip, il-materjali, id-daqs, eċċ.), il-kompatibbiltà tat-tħejjija ma’ prodotti proposti tal-pakkjar li jridu jiġu inklużiX. IS-SOMMARJU U L-VALUTAZZJONI TAT-TQSIMIET MINN II SA IXNoti() It-test ta’ l-irritazzjoni tal-għajnejn ma għandux ikun meħtieġ meta jiġi muri illi l-prodott bijoċidali għandu proprjetajiet potenzjali korrużivi.--------------------------------------------------L-ANNESS IIIAL-INFORMAZZJONI ADDIZZJONALI FFISSATA GĦAS-SUSTANZI ATTIVIIS-SUSTANZI KIMIĊI1. Id-dossiers dwar is-sustanzi attivi huma meħtieġa sabiex jindirizzaw mill-inqas il-punti kollha elenkati taħt ‘Il-ħtiġiet tad-dossiers’. Huwa meħtieġ illi t-tweġibiet jiġu appoġġjati bl-informazzjoni Il-ħtiġiet tad-dossier għandhom jikkorrispondu ma’ l-iżvilupp tekniku.2. Ma hemmx għalfejn jingħata t-tagħrif li mhux meħtieġ minħabba n-natura tal-prodott bijoċidali jew l-użu propost tiegħu L-istess japplika fejn mhux xjentifikament meħtieġ jew teknikament possibbli li jiġi fornit it-tagħrif. F’dawn il-każijiet trid tiġi ssottomessa ġustifikazzjoni, aċċettata mill-awtorità kompetenti. Din il-ġustifikazzjoni tista’ tkun l-eżistenza ta’ formolazzjoni ta’ kwadru li għalih l-applikant ikollu d-dritt għall-aċċess.III. IL-PROPRJETAJIET FIŻIĊI U KIMIĊI1. Is-solubbiltà fis-solventi organiċi, inkluż l-effett tat-temperatura fuq is-solubbiltà (1)2. L-istabbiltà fis-solventi organiċi wżati fil-prodotti bijoċidali u l-identità tat-tqassim wieħed wieħed rilevanti tal-prodotti (2)IV. I-METODI ANALITIĊI GĦALL-KXIF U L-IDENTIFIKAZZJONI1. Il-metodi analitiċi inklużi r-rati ta’ l-irkupru u l-limiti sabiex tiġi stabbilita s-sustanza attiva, u tal-fdalijiet tagħha, ġewwa/fuq l-ikel jew il-għalf u prodotti oħra meta rilevantiVI. L-ISTUDJI TOSSIKOLOĠIĊI U METABOLIĊI1. L-istudju tan-newrotossiċitàJekk is-sustanza attiva hija kompost organofosforexxenti jew jekk ikun hemm kull indikazzjoni oħra illi s-sustanza attiva jista’ jkollha proprjetajiet newrotossiċi iridu jinħtieġu l-istudji għan-newrotossiċità. L-ispeċje tat-test huwa tiġieġa adulta għajr jekk jiġi ġġustifikat li jkun iktar approprjat speċje ieħor tat-test. Meta approprjat, ikunu meħtieġa testijiet newrotossiċi bir-ritard. Jekk tiġi mikxufa attività ta’ l-estarasi antikolina għandu jiġi kkunsidrat test għar-reazzjoni ta’ l-aġenti ta’ l-attivazzjoni mill-ġdid2. L-effetti tossiċi fuq il-bhejjem tar-rziezet u l-annimali tal-gost3. L-istudji li għandhom x’jaqsmu ma’ l-espożizzjoni tas-sustanza attiva għall-bnedmin4. L-ikel u l-għalfJekk is-sustanza attiva trid tiġi wżata fit-tħejjijiet għall-użu fejn ikun qiegħed jiġi mħejji, ikkunsmat jew maħżun l-ikel għall-konsum mill-bniedem, jew fejn ikun qiegħed jiġi mħejji, ikkunsmat jew maħżun il-għalf għall-bhejjem tar-rziezet, għandhom ikunu meħtieġa t-testijiet riferiti fil-parti 1 tat-Taqsima XI5. Jekk ikun meħtieġ kull test ieħor li għandu x’jaqsam ma’ l-espożizzjoni tas-sustanza attiva għall-bniedem, fil-prodotti bijoċidali tiegħu proposti, allura għandhom jinħtieġu t-test/ijiet riferit/i fil-parti 2 tat-Taqsima XI6. Jekk is-sustanza attiva trid tiġi wżata fi prodotti għall-azzjoni kontra l-pjanti, allura għandhom jinħtieġu testijiet sabiex jistmaw l-effetti tossiċi tal-metaboliti mill-pjanti ttrattati, jekk ikun hemm minnhom, meta dawn ikunu differenti minn dawk identifikati fl-annimali7. L-istudju mekkanistiku - kull studji meħtieġ sabiex jiċċara l-effetti rrappurtati fl-istudji għat-tossiċitàVII. L-ISTUDJI EKOTOSSIKOLOĠIĊI1. It-test għat-tossiċità akuta fuq organiżmu ieħor li mhux akwatiku u mhux fil-mira2. Jekk ir-riżultati ta’ l-istudji ekotossikoloġiċi u l-użu/i maħsub/a tas-sustanza attiva jindikaw periklu għall-ambjent, allura għandhom jinħtieġu t-testijiet deskritti fit-Taqsimiet XII u XIII3. Jekk ir-riżultat tat-test fil-paragrafu 7.6.1.2. ta’ l-Anness IIA ikun negattiv u r-rotta possibbli tad-disponiment mis-sustanza attiva’ tkun bit-trattament tad-drenaġġ, allura għandhu jinħtieġ it-test deskritt fil-parti 4.1 tat-Taqsima XIII4. Kull test ieħor tal-bijodegrabbilità li jkun rilevanti skond ir-riżultati fil-paragrafi 7.6.1.1 u 7.6.1.2 ta’ l-Anness IIA5. Il-fototrasformazzjoni fl-arja (il-metodu ta’ l-istima), inkluża l-identifikazzjoni ta’ tqassim wieħed wieħed tal-prodotti (3)6. Jekk ir-riżultati mill-paragrafi 7.6.1.2 fl-Anness IIA jew mill-paragrafu 4 ta’ hawn fuq, jindikaw il-ħtieġa li jsir dan, jew jekk is-sustanza attiva ikollha degradazzjoni abjotika ġeneralment baxxa jew nieqsa, allura għandhom jinħtieġu t-testijiet deskritti fil-partu 1,1 u l-parti 2.1. u, meta approprjat il-parti 3 tat-Taqsaima XIIVIII. MIŻURI MEĦTIEĠA SABIEX JIPPROTEĠU L-BNIEDEM, L-ANNIMALI U L-AMBJENT1. L-identifikazzjoni ta’ kull sustanza li tidħol fl-iskop tal-Lista I jew il-Lista II ta’ l-Anness mad-Direttiva 80/68/KEE dwar il-protezzjoni ta’ l-ilma ta’ taħt l-art kontra l-kontaminazzjoni kkawżata minn ċerti sustani perikolużi (*)Noti() Din l-informazzjoni trid tiġi ssottomesa għas-sustanza attiva msoffija ta’ l-ispeċifikazzjoni ddikjarata() These data must be submitted for the active substance of stated specification.(2) Din l-informazzjoni trid tiġi ssottomesaa għas-sustanza attiva ta’ l-ispeċifikazzjoni ddikjarataXI. AKTAR STUDJI LI GĦANDHOM X’JAQSMU MAS-SAĦĦA TAL-BNIEDEM1. L-istudji dwar l-ikel u l-għalf1.1 L-identifikazzjoni tal-prodotti tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni u tal-metaboliti tas-sustanzi attivi fl-ikel jew fil-għalf ittrattati jew ikkontaminati1.2 L-imġiba tal-fdalijiet tas-sustanza attiva, il-prodotti tagħha tad-degradazzjoni u, meta rilevanti, il-metaboliti tagħha fuq l-ikel jew fuq il-għalf ittrattati jew ikkontaminati inklużi l-kinetika tal-għibien1.3 Il-bilanċ materjali globali għas-sustanza attiva Informazzjoni suffiċjenti dwar il-fdal minn provi ssorveljati sabiex jiġi muri illi l-fdalijiet li x’aktarx joħorġu mill-użu propost ma jkunux ta’ tħassib għas-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali1.4 L-istima ta’ l-esposiżizzjoni potenzjali jew attwali tas-sustanza attiva għall-bniedem permezz tad-dieta jew mezzi oħra1.5 Jekk il-fdalijiet tas-sustanza attiva jibqgħu fuq il-għalf għall-perjodu sinifikanti taż-żmien, allura għandhom jinħtieġu l-istudji tal-għalf u tal-metaboliżmu tal-bhejjem tar-rziezet sabiex jippermettu l-valutazzjoni tal-fdalijiet fl-ikel ta’ oriġini mill-annimali1.6 L-effetti tal-proċessar industrijali u/jew it-tħejjija domestika fuq in-natura u l-kobor tal-fdalijiet tas-sustanza attiva1.7 Il-fdalijiet proposti aċċettabbli u l-ġustifikazzjoni ta’ l-aċċettazzjoni tagħhom1.8 Kull tagħrif ieħor disponibbli li huwa rilevanti1.9 Is-sommarju u l-valutazzjoni ta’ l-informazzjoni mogħtija f’mill-1.1 sal-1.82. Test/ijiet ieħor/oħra li għandu/hom x’jaqsam/jaqsmu ma’ l-espożizzjoni għall-bniedemIridu jinħtieġu test/ijiet adegwat/i u każ irraġunatXII. AKTAR STUDJI DWAR ID-DESTIN U L-IMĠIBA FUQ L-AMBJENT1. Id-destin u l-imġiba fil-ħamrija1.1 Ir-rata u r-rotta tad-degradazzjoni inklużi l-identifikazzjoni tal-proċessi involuti u l-identifikazzjoni ta’ kull metabolita u prodott degradanti f’mill-inqas tliet tipi ta’ ħamrija taħt il-kondizzjonijiet approprjati1.2 L-assorbiment u d-desorbiment f’mill-inqas tliet tipi ta’ ħamrija u, meta rilevanti, l-assorbiment u d-desorbiment tal-metaboliti u tal-prodotti tad-degradazzjoni1.3 Il-mobbiltà f’mill-inqas tliet tipi ta’ ħamrija u meta rilevanti l-mobbiltà tal-metaboliti u tal-prodotti tad-degradazzoni1.4 Il-kobor u n-natura tal-fdalijiet marbuta2. Id-destin u l-imġiba fl-ilma2.1 Ir-rata u r-rotta tad-degradazzjoni f’sistemi akwatiċi (safejn ma jkunux koperti bil-paragrafu 7.6 ta l-Anness IIA) inkluża l-identifikazzjoni tal-metaboliti u tal-prodotti tad-degradazzjoni2.2 L-assorbiment u d-desorbiment fl-ilma (is-sistemi tas-sediment tal-ħamrija) u meta rilevanti, l-assorbiment u d-desorbiment tal-metaboliti u tal-prodotti tad-degradazzjoni3. Id-destin u l-imġiba fl-arjaJekk is-sustanza attiva trid tintuża fi tħejjija għall-fumiganti, jekk trid tiġi applikata bil-metodu tat-tixrib bl-ilma bil-pressa, jekk hija volatili, jew jekk kull tagħrif ieħor jindika illi dawn huma rilevanti, allura għandhom jiġu stabbiliti r-rata u r-rotta tad- degradazzjoni fl-arja safejn dawn mhumiex koperti bil-parti 5 tat-Taqsima VII4. Is-sommarju u l-valutazzjoni ta’ partijiet 1, 2 u 3XIII. AKTAR STUDJI EKOTOSSIKOLOĠIĊI1. L-effett fuq l-għasafar1.1 It-tossiċità akuta bil-fomm - din ma għandhiex għalfejn issir jekk ikum ġie magħżul speċje avjan għall-istudju fil-parti 1 tat-Taqsima VII1.2 It-tossiċità fuq skond qasir - l-istudju tad-dieta għal tmint ijiem f’mill-inqas speċje wieħed (għajr it-tiġieġ)1.3 L-effetti fuq ir-riproduzzjoni2. L-effetti fuq organiżmi akwatiċi2.1 It-tossiċità pprolungata għal speċje approprjat tal-ħut2.2 L-effetti fuq ir-riproduzzjoni u r-rata tat-tkabbir fuq speċje approprjat tal-ħut2.3 Il-bijoakkumulazzjoni fi speċje approprjat tal-ħut2.4 Ir-rata tar-riproduzzjoni u tat-tkabbir tad-daphnia magna3. L-effetti fuq organiżmi oħra mhux fil-mira3.1 It-tossicità akuta għan-naħal tal-għasel u l-antropodi benefiċjali l-oħra, p.e. il-predaturi. Għandu jiġi magħżul organiżmu differenti għat-test minn dak użat fil-parti 1 tat-Taqsima VII3.2 Il-tossiċità għall-ħniex ta’ l-art u għal makro-organiżmi oħra mhux fil-mira3.3 L-effetti fuq il-mikro-organiżmi tal-ħamrija mhux fil-mira3.4 L-effetti fuq kull organiżmu ieħor speċifiku, li mhux fil-mira (il-flora u l-fawna) maħsub li qiegħed fir-riskju4. Effetti oħra4.1 Test ta’ l-inibizzjoni tar-respirazzjoni tal-ħama attivat5. Is-sommarju u l-valutazzjoni ta’ partijiet 1, 2, 3 u 4--------------------------------------------------L-ANNESS IIIBL-INFORMAZZJONI ADDIZZJONALI FFISSATA GĦALL-PRODOTTI BIJOĊIDALIIL-PRODOTTI KIMIĊI1. Id-dossiers dwar il-prodotti bijoċidali huma meħtieġa sabiex jindirizzaw mill-inqas il-punti kollha elenkati taħt ‘Il-ħtiġiet tad-dossier’. Jeħtieġ illi t-tweġibiet ikunu appoġġjati mill-informazzjoni. Il-ħtiġiet tad-dossier iridu jikkorrispondu ma’ l-iżvilupp tekniku.2. Ma hemmx għalfejn jiġi fornit it-tagħrif mhux meħtieġ minħabba n-natura tal-prodott bijoċidali jew l-użi proposti tiegħu. L-istess japplika fejn mhux xjentifikament jew teknikament possibbli li jiġi fornit it-tagħrif. F’dawn il-każijiet trid tiġi ssottomessa ġustifikazzjoni, aċċettata mill-awtorità kompetenti. Din il-ġustifikazzjoni tista’ tkun l-eżistenza ta’ formolazzjoni tal-kwadru li għaliha l-applikant għandu d-dritt għall-aċċess.3. It-tagħrif jista’ jiġi dderivat mill-informazzjoni eżistenti meta tiġi pprovvduta ġustifikazzjoni aċċettati mill-awtorità kompetenti. B’mod partikolari, għandhom jintużaw id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 88/379/KEE kulmeta possibbli għalbiex jiġu mminimizzati t-testijiet fuq l-annimali.XI. AKTAR STUDJI LI GĦANDHOM X’JAQSMU MAS-SAĦĦA TAL-BNIEDEM1. L-istudji dwar l-ikel u l-għalf1.1 Jekk il-fdalijiet tal-prodott bijoċidali jibqgħu fuq il-għalf għall-perjodu sinifikanti taż-żmien, allura għandhom ikunu meħtieġa l-istudji dwar il-għalf u l-metaboliżmu fil-bhejjem tar-rziezet sabiex jippermettu l-valutazzjoni tal-fdalijiet fl-ikel ta’ oriġini mill-annimali.1.2 L-effetti tal-proċessar industrijali u/jew tat-tħejjija domestika fuq in-natura u l-kobor tal-fdalijiet mill-prodott bijoċidali2. Test/ijiet ieħor/oħra li għandhom x’jaqsmu ma’ l-espożizzjoni għall-bniedemIridu jinħtieġu test/ijiet adegwat/i u każ irraġunat għall-prodott bijoċidaliXII. AKTAR STUDJI DWAR ID-DESTIN U L-IMĠIBA FIN-NATURA1. Meta rilevanti it-tagħrif kollu meħtieġ fit-Taqsima XII fl-Anness IIIA2. Testijiet tad-distribuzzjoni u d-dissipazzjoni f’dawn li ġejjin:(a) Il-ħamrija(b) L-ilma(ċ) L-arjaIl-ħtiġiet 1 u 2 tat-test ta’ hawn fuq huma applikabbli biss għall-komponenti rilevanti ekotossikoloġikament tal-prodotti bijoċidaliXIII. AKTAR STUDJI EKOTOSSIKOLOĠIĊI1. L-effetti fuq l-għasafar1.1 It-tossiċitá akuta bil-fomm, jekk mhix diġa magħmula skond it-Taqsima VII ta’ l-Anness IIB2. L-effetti fuq l-organiżmi akwatiċi2.1 Fil-każ ta’ l-applikazzjoni fuq, ġewwa jew qrib l-ilma tal-wiċċ2.1.1 Studji partikolari bil-ħut u organiżmi akwatiċi oħra2.1.2 L-informazzjoni dwar il-fdal fil-ħut li jirrigwarda s-sustanza attiva u li tinkludi l-metaboliti rilevanti tossikoloġikament2.1.3 Jistgħu jinħtieġu l-istudji riferiti fil-partijiet 2.1, 2.2, 2.3 u 2.4 tat-Taqsima XIII fl-Anness IIIA għall-komponenti rilevanti tal-prodott bijoċidali2.2 Jekk il-prodott bijoċidali jrid jiġi mbexxex qrib l-ilma tal-wiċċ allura tista’ tinħtieġ tbexxixa żejda sabiex tistma r-riskji għall-organiżmi aktwatiċi taħt kundizzjonijiet fuq il-post3. L-effetti fuq organiżmi oħra mhux fil-mira3.1 It-tossiċitá għall-vertebrati terrestri għajr l-għasafar3.2 It-tossiċitá akuta għan-naħal tal-għasel3.3 L-effetti fuq l-antropodi għajr in-naħal3.4 L-effetti fuq il-ħniex ta’ l-art u makro-organiżmi oħra tal-ħamrija li mhumiex fil-mira, maħsuba li jkunu fir-riskju3.5 L-effetti fuq mikro-orgniżmi tal-ħamrija li mhumiex fil-mira3.6 L-effetti fuq kull organiżmu ieħor speċifiku mhux fil-mira (il-flora u l-fawna), maħsuba li qegħdin fir-riskju3.7 Jekk il-prodott bijoċidali huwa fil-għamla ta’ lixka jew gerbub3.7.1 Provi ssorveljati sabiex jiġu stmati r-riskji għall-organiżmi mhux fil-mira taħt il-kundizzjonijiet fuq il-post3.7.2 L-istudji dwar aċċettazzjoni bl-inġestjoni tal-prodotti bioċidali minn kull organiżmu li mhux fil-mira maħsub li jkun f’riskju4. Is-sommarju u l-valutazzjoni tal-partijiet 1, 2, u 3--------------------------------------------------L-ANNESS IVAL-INFORMAZZJONI FFISATA GĦAS-SUSTANZI ATTIVIIL-FUNĠI, IL-MIKRO-ORGANISMI U L-VIRUSIJIET1. Id-dossiers dwar l-organiżmi attivi huma meħtieġa li jindirizzaw mill-inqas il-punti kollha elenkati fi ‘Il-ħtiġiet tad-dossier’ ta’ hawn taħt It-tweġibiet huma meħtieġa li jkunu appoġġjati bl-informanzzjoni. Il-ħtiġiet tad-dossier għandhom jikkorrispondu ma’ l-iżvilupp tekniku.2. Ma għandux għalfejn jiġi fornit it-tagħrif li mhux meħtieġ minħabba n-natura tal-prodott bijoċidal jew l-użi proposti tiegħu. L-istess japplika meta ma jkunx xjentifikament jew teknikament possibbli li jiġi fornit it-tagħrif. F’dawn il-każijiet, trid tingħata ġustifikazzjoni aċċettata mill-awtoritá kompetenti. Din il-ġustifikazzjoni tista’ tkun l-eżistenza ta’ formolazzjoni ta’ kwadru li għaliha l-applikant għandu d-dritt għall-aċċess.Il-ħtiġiet tad-dossierI. Id-dettalji dwar l-applikantII. L-identitá ta’ l-organiżmu attivIII. Is-sors ta’ l-organiżmu attivIV. Il-metodi tal-kxif u l-identifikazzjoniV. Il-proprjetajiet bijoloġiċi ta’ l-organiżmu attiv inklużi l-patoġeniċitá u l-infettivitá għall-organiżmi fil-mira u dawk li mhumiexVI. L-effettivitá u l-użi maħsubaVII. Il-profil tossikoloġiku għall-bniedem u għall-annimali inkluż il-metaboliżmu tat-tossiniVIII. Il-profil ekotossikoloġiku inkluż id-destin u l-imġiba fl-ambjent ta’ l-organiżmi u tat-tossini li jipproduċuIX. Il-miżuri meħtieġa sabiex jiġu protetti l-bniedem, l-organiżmi mhux fil-mira u l-ambjentX. Il-klassifika u t-tikkettjarXI. Is-sommarju u l-valutazzjoni tat-Taqsimiet minn II sa XL-informazzjoni illi ġejja trid tkun meħtieġa sabiex tappoġġja s-sottomissjonijiet dwar il-punti ta’ hawn fuq.I. APPLIKANT1.1 L-applikant (l-isem, l-indirizz, eċċ.)1.2 Il-fabbrikant (l-isem, l-indirizz, post ta’ l-impjant)II. L-IDENTITÀ TA’ L-ORGANIŻMU2.1 L-isem komuni ta’ l-organiżmu (inklużi l-ismijiet alternattivi u l-imgħoddija)2.2 L-isem tassonomiku u r-razza billi jiġi indikat jekk hijiex varjanti tal-ħażna jew mutant; għall-virusijiet, id-denominazzjoni tassonomika ta’ l-aġent, is-serotip, ir-razza jew il-mutant2.3 In-numru tar-referenza tal-ġabra u tal-kultura meta tiġi ddepożitata l-kultura2.4 Il-metodi, il-proċeduri u l-kriterji wżati sabiex jiġu stabbiliti l-preżenza u l-identitá ta’ l-organiżmu (p.e. il-morfoloġija, il-bijokimika, is-seroloġija, eċċ.)III. IS-SORS TA’ L-ORGANIŻMU3.1 L-okkorrenza fin-natura jew xorta oħra3.2 Il-metodi ta’ l-iżolament għall-organiżmu jew ir-razza attiva3.3 Il-metodi tal-kultura3.4 Il-metodi tal-produzzjoni inklużi d-dettalji tal-konteniment u l-proċedura sabiex tinżamm il-kwalitá u tiżgura sors uniformi ta’ l-organiżmu attiv Għar-razez mutanti għandu jiġi pprovvdut tagħrif iddettaljat dwar il-produzzjoni u l-iżolament, flimkien mad-differenzi kollha magħrufa bejn ir-razez mutanti u l-ġenitur u r-razez li jiġru b’mod naturali3.5 Il-kompożizzjoni ta’ l-organiżmu finali attiv, jiġifieri n-natura, is-safa, l-identitá, il-proprjetajiet, il-kontenut ta’ kull impuritá u l-organiżmi barranija3.6 Il-metodi sabiex tiġi pprevenuta l-kontaminazzjoni taż-żerriegħa tal-ħażna u t-telf tal-virulenza taż-żerriegħa tal-ħażna3.7 Il-procedures għall-ġestjoni ta’ l-iskartIV. IL-METODI TAL-KXIF U L-IDENTIFIKAZZJONI4.1 Il-metodi sabiex jiġu stabbiliti l-preżenza u l-identitá ta’ l-organiżmu4.2 Il-metodi sabiex jiġu stabbiliti l-identitá u s-safa taż-żerriegħa tal-ħażna li minnha jiġu prodotti l-lottijiet u jiġu miksuba r-riżultati, inkluż it-tagħrif dwar il-varjabbiltá4.3 Il-metodi sabiex juru s-safa mikrobijoloġika tal-prodott finali u juru illi l-kontaminanti ġew ikkontrollati għal livell aċċettabbli, ir-riżultati miksuba u t-tagħrif dwar il-varjabbiltá4.4 Il-metodi wżati sabiex juru illi ma jeżisti l-ebda patoġeni tal-bniedem jew ta’ mammiferi oħra bħala kontaminanti fl-aġent attiv, inklużi fil-każ tal-protozoa u l-funġi, l-effetti tat-temperatura (35 °C u temperaturi rilevanti oħra)4.5 Il-metodi illi jistabbilixxu l-fdalijiet vijabbli u mhux vijabbli (p.e. it-tossini) ġewwa jew fuq il-prodotti ttrattati, l-oġġetti ta’ l-ikel, il-għalf, il-fluwidi u t-tessut tal-ġisem ta’ l-annimal u tal-bniedem, il-ħamrija, l-ilma u l-arja, meta rilevantiV. IL-PROPRJETAJIET BIJOLOĠIĊI TA’ L-ORGANIŻMU5.1 L-istorja ta’ l-organiżmu u l-użu tiegħu inklużi safejn u sakemm hija magħrufa l-istorja naturali ġenerali tiegħu u, meta rilevanti, id-distribuzzjoni ġeografika tiegħu5.2 Ir-relazzjoni tal-patoġeni eżistenti tal-vertebrati, l-invertebrati, il-pjanti jew organiżmi oħra5.3 L-effetti fuq l-organiżmu fil-mira Il-patoġeniċitá jew it-tip ta’ antagoniżmu ta’ l-ospitalier Għandhom jiġu inklużi d-dettalja dwar il-firxa ta’ l-ispeċifiċitá ta’ l-ospitalier5.4 It-trasmissibiltá, id-doża infettiva u l-mod ta’ l-azzjoni inklużi t-tagħrif dwar il-preżenza, l-assenza u l-produzzjoni tat-tossini flimkien, meta approprjat, mat-tagħrif dwar in-natura, l-identitá, l-istruttura kimika u l-istabbiltá u l-potenza tagħhom5.5 L-effetti possibbli fuq l-organiżmi mhux fil-mira li għandhom x’jaqsmu mill-qrib ma’ l-organiżmu fil-mira inklużi l-infettivitá, il-patoġeniċitá, u t-trasmissibbiltá5.6 It-trasmissibbiltá lejn organiżmi oħra mhux fil-mira5.7 Kull effett bijoloġiku ieħor fuq l-organiżmi mhux fil-mira meta wżati kif jixraq5.8 L-infettivitá u l-istabbiltá fiżika meta wżati kif jixraq5.9 L-istabbiltá ġenetika taħt il-kondizzjonijiet ambjentali ta’ l-użu propost5.10 Kull patoġeniċitá u infettivitá għal-bniedem u l-annimali taħt il-kundizzjonijiet ta’ l-immunosoppressjoni5.11 Il-patoġeniċitá u l-infettivitá għall-parassiti/predaturi magħrufa ta’ l-ispeċje fil-miraVI. L-EFFETTIVITÀ U L-UŻI MAĦSUBA6.1 L-organiżmi ta’ ħsara kkontrollati u l-materjali, is-sustanzi, l-organiżmi jew il-prodotti li jridu jiġu ttrattati jew protetti6.2 L-użi previsti (p.e. il-prodott insettiċida, id-diżinfettant, prodott ta’ kontra l-ħaxix tal-baħar li jikber mal-karini, eċċ.)6.3 It-tagħrif jew l-osservazzjonijiet fuq l-effetti kollaterali mhux mixtieqa jew mhux maħsuba6.4 It-tagħrif dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli ta’ l-iżvilupp tar- reżistenza u l-strateġiji posibbli tal-ġestjoni sabiex jittrattaw din6.5 L-effetti fuq l-organiżmi fil-mira6.6 Il-kategorija ta’ l-utentVII. L-ISTUDJI TOSSIKOLOĠIĊI U METABOLIĊI7.1 It-tossiċitá akutaFil-każijiet meta mhix approprjata doża waħda, iridu jiġu mwettqa sett ta’ testijiet għas-sejba tal-firxa sabiex jikxfu l-aġenti tossiċi ħafna u l-infettivitá1. bil-fomm2. fil-ġilda3. bil-ġbid tan-nifs4. fil-ġilda u meta meħtieġ l-irritazzjoni tal-għajnejn5. is-sensitizzazzjoni tal-ġilda u, meta meħtieġ, is-sensitizzazzjoni respiratorja u6. għall-virusijiet u l-virojdi, l-istudji dwar il-kultura taċ-ċelloli bl-użu tal-virusijiet infettivi msoffija u kulturi ta’ ċelluli primarji taċ-ċelluli tal-mammiferi, tal-għasafar u tal-ħut7.2 It-tossiċitá sub-kronikaL-istudju ta’ 40 jum, żewġ speċji, wieħed ta’ annimal li jgerrema u wieħed li ma jgerrimx1. l-amministrazzjoni bil-fomm2. rotot oħra (bil-ġbid tan-nifs, mill-ġilda) kif approprjat u3. għall-virusijiet u l-virojdi test għall-infettivitá mwettaq minn bijo-assaġġ jew fuq kultura xierqa ta’ ċelloli ta’ mill-inqas sebat ijiem wara l-amministrazzjoni lill-annimali tat-test7.3 It-tossiċitá kronikaŻewġ speċji, annimal li jgerrem u annimal ieħor mammiferu, l-amministrazzjoni bil-fomm għajr jekk rotta oħra tkun iktar approprjata7.4 L-istudju dwar il-karċinoġeniċitáJista’ jiġi magħqud ma’ l-istudji fis-6.3. Annimal li jgerrem u annimal mammiferu ieħor7.5 L-istudji dwar il-mutaġeniċitáKif speċifikat fil-parti 6.6 tat-Taqsima VI fl-Anness IIA7.6 It-tossiċitá riproduttivaIt-test tat-teratoġeniċitá - fenek u speċje ta’ annimal li jgerrem. L-istudju dwar il-fertilitá - speċje wieħed, minimu ta’ żewġ ġenerazzjonijiet, maskil u femminil7.7 L-istudji dwar il-metaboliżmuIt-tossikokinetika bażika, id-distribuzzjoni ta’ l-assorbiment (inkluż l-assorbiment mill-ġilda) u tal-ħmieġ mill-intestini fil-mammiferi inkluża l-eluċidazzjoni tal-mogħdijiet metaboliċi7.8 L-istudji dwar in-newrotossiċità meħtieġa meta jkun hemm indikazzjoni ta’ attività antikolinerterasi jew effetti oħra newrotossiċi. Għandhom jiġu mwettqa t-testijiet bir-ritard tan-newrotossiċità bl-użu ta’ tiġieġ adulti meta approprjat7.9 L-istudji dwar l-immunotossiċità (p.e. l-allerġija)7.10 L-istudji dwar l-espożizzjoni aċċidentali: meħtieġa meta s-sustanza attiva trid tkun fi prodotti għall-użu meta jitħejjew, jiġu kkunsmati jew maħżuna l-ikel għall-bniedem jew il-għalf ta’ l-annimali u meta l-bniedem, il-bhejjem tar-rziezet jew l-annimali tal-gost x’aktarx li jiġu esposti għal żoni jew materjali ttrattati7.11 L-informazzjoni dwar l-espożizzjoni tal-bniedem inklużi:1. L-informazzjoni medika fil-għamla anonima (jekk disponibbli)2. Ir-reġistri tas-saħħa, l-informazzjoni dwar is-sorveljanza medika fuq il-ħaddiema ta’ l-impjanti tal-fabbikazzjoni (jekk disponibbli)3. L-informazzjoni epidemjoloġika (jekk disponibbli)4. L-informazzjoni dwar l-inċidenti ta’ avvelenament5. Id-djianjosi ta’ l-avvelenament (is-sinjali, is-sintomi) inklużi d-dettalji ta’ kull test analitiku6. It-trattament propost għall-avvelenament u l-pronjosi7.12 Is-sommarju tat-tossikoloġija tal-mammiferi – il-konklużjonijiet (inklużi l-ELENO, l-ELEO u jekk approprjat l-ADI), il-valutazzjoni ġenerali rigward l-informazzjoni kollha tossikoloġika, patoġenika u infettiva u kull tagħrif ieħor rigward l-organiżmu attiv. Meta possibbi għandhom jiġu inklużi fil-għamla ta’ sommarju l-miżuri ssuġġeriti għall-protezzjoni ta’ l-utentVIII. L-ISTUDJI EKOTOSSIKOLOĠIĊI8.1 It-tossiċitá akuta fil-ħut8.2 It-tossiċità akuta għad-Daphnia magna8.3 L-effetti fuq it-tkabbir ta’ l-alka (it-test ta’ l-inibizzjoni)8.4 It-tossiċità akuta fuq organiżmu ieħor mhux akwatiku u mhux fil-mira8.5 Il-patoġeniċità u l-infettività għan-naħal tal-għasel u l-ħniex ta’ l-art8.6 It-tossiċità akuta u/jew il-patoġeniċità u l-infettività għall-organiżmi l-oħra mhux fil-mira maħsuba illi jkunu qegħdin fir-riskju8.7 L-effetti (jekk ikun hemm minnhom) fuq il-flora u l-fawna l-oħra8.8 Fil-każijiet meta jiġu prodotti t-tossini, għandha tiġi prodotta l-informazzjoni kif deskritta b’mod ġenerali fil-partijiet minn 7.1 sa 7.5 fit-Taqsima VII fl-Anness IIAId-destin u l-imġiba fl-ambjent8.9 Il-firxa, il-mobbiltà, il-moltipliċità u l-persistenza fl-arja, fil-ħamrija u fl-ilma8.10 Fil-każijiet fejn jiġu prodotti t-tossini, l-informazzjoni kif deskritta b’mod ġenerali fil-partijiet minn 7.6 sa 7.8 tat-Taqsima VII fl-Anness IIAIX. MIŻURI MEĦTIEĠA SABIEX JIPPROTEĠU L-BNIEDEM, L-ORGANIŻMI MHUX FIL-MIRA U L-AMBJENT9.1 Il-metodi u l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu għall-ħażna, it-tqandil, it-trasport u l-użu; jew fl-eventwalità ta’ nar jew inċident ieħor li x’aktarx li jiġri9.2 Kull ċirkostanza jew kondizzjoni ambjentali li taħthom ma għandux jintuża l-organiżmu attiv9.3 Il-possibbiltà li l-organiżmu attiv jiġi rendut mhux infettiv u kull metodu għalbiex isir dan9.4 Il-konsegwenzi tal-kontaminazzjoni ta’ l-arja, tal-ħamrija u ta’ l-ilma, b’mod partikolari l-ilma tax-xorb9.5 Il-miżuri ta’ emerġenza fil-każ ta’ inċident9.6 Il-proċeduri tal-ġestjoni ta’ l-iskart ta’ l-organiżmu attiv inklużi l-kwalitajiet tal-lissija mad-disponiment minnu9.7 Il-possibbiltà tal-qerda jew id-dekontaminazzjoni wara r-rilaxx ġo jew għal ġewwa dawn li ġejjin: l-arja, l-ilma, il-ħamrija, u oħrajn meta approprjatX. IL-KLASSIFIKA JEW IT-TIKKETTJARIl-proposti dwar l-allokazzjoni għal wieħed mill-gruppi tar-riskju deskritti b’mod ġenerali fl-Artikolu 2(d) tad-Direttiva 90/679/KEE b’ġustifikazzjonijiet għall-proposta flimkien ma’ l-indikazzjonijiet dwar il-ħtieġa għall-prodotti li jinġarr is-sinjal tar-riskju bijoloġiku kif speċifikat fl-Anness mad-Direttiva 90/679/KEEXI. IS-SOMMARJU U L-VALUTAZZJONI TAT-TAQSIMIET MINN II SA X--------------------------------------------------L-ANNESS IVBL-INFORMAZZJONI FFISSATA GĦALL-PRODOTTI BIJOĊIDALIIL-FUNĠI, IL-MIKRO-ORGANIŻMI U L-VIRUSIJIET1. Id-dossiers dwar il-prodotti bijoċidali huma meħtieġa sabiex jindirizzaw mill-inqas il-punti kollha elenkati ‘Il-ħtiġiet tad-dossiers’. It-tweġibiet huma meħtieġa li jkunu appoġġjati mill-informazjoni. Il-ħtiġiet tad-dossiers għandhom jikkorrispondu ma’ l-iżvilupp tekniku.2. Ma hemmx għalfejn jiġi fornit it-tagħrif li mhux mħtieġ minħabba n-natura tal-prodott bijoċidali jew l-użi proposti tiegħu L-istess japplika meta mhux xjentifikament meħtieġ jew teknikament possibbli li jiġi fornit it-tagħrif. F’dawn il-każijiet, trid tiġi ssottomessa ġustifikazzjoni, aċċettata mill-awtoritá kompetenti. Din il-ġustifikazzjoni tista’ tkun l-eżistenza tal-formolazzjoni tal-kwadru li għalih l-applikant għandu d-dritt għall-aċċess.3. It-tagħrif jista’ jiġi dderivat mill-informazzjoni eżistenti meta tiġi pprovvduta ġustifikazzjoni aċċettata mill-awtoritá kompetenti. B’mod partikolari, għandhom jintużaw id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 88/379/KEE kulmeta possibbli sabiex jiġu mminimizzati t-testijiet fuq l-annimali.Il-ħtiġiet tad-dossiersI. L-ApplikantII. L-identitá u l-kompożizzjoni tal-prodott bijoċidaliIII. Il-proprjetajiet tekniċi tal-prodott bijoċidali u kull proprjetá bijoċidali addizzjonali għal dawk ta’ l-organiżmu attivIV. Il-metodi ta’ l-identifikazzjoni u ta’ l-analiżi tal-prodott bijoċidaliV. L-użi maħsuba u l-effikaċja ta’ dawn l-użiVI. It-tagħrif tossikoloġiku (addizzjonali għal dak ta’ l-organiżmu attiv)VII. It-tagħrif ekotossikoloġiku (addizzjonali għal dak ta’ l-organiżmu attiv)VIII. Il-mżuri li jridu jiġu addottati sabiex jipproteġu l-bniedem, l-organiżmi mhux fil-mira u l-ambjentIX. Il-klassifika, il-pakkjar u t-tikkettjar tal-prodott bijoċidaliX. Is-sommarju tat-Taqsimiet minn II sa IXL-informazzjoni li ġejja trid tinħtieġ sabiex tappoġġja s-sottomissjoni dwar il-punti ta’ hawn fuq.I. L-APPLIKANT1.1 L-isem u l-indirizz, eċċ.1.2 Il-fabbrikanti tal-prodotti bijoċidali u ta’ l-organiżmi attivi inkluża l-lokazzjoni ta’ l-impjantiII. L-IDENTITÀ TA’ PRODOTT BIJOĊIDALi2.1 L-isem kummerċjali jew l-isem kummerċjali propost u n-numru tal-kodiċi ta’ żvilupp tal-fabbrikant għall-prodott bijoċidali, jekk approprjat2.2 It-tagħrif iddettaljat dwar il-kwantitá u l-kwalitá tal-kompożizzjoni tal-prodott bijoċidali (l-organiżmi attivi, il-komponenti inerti, l-organiżmi barranija, eċċ.)2.3 L-istat fiżiku u n-natura tal-prodott bijoċidali (il-konċentrat ta’ l-emulsjoni, it-trab li jista’ jixxarrab, eċċ.)2.4 Il-konċentrazzjoni ta’ l-organiżmu attiv fil-materjal użatIII. IL-PROPRJETAJIET TEKNIĊI U BIJOLOĠIĊI3.1 L-apparenza (il-kulur u r-riħa)3.2. Il-ħażna – l-istabbiltá u l-ħajja fuq l-ixkaffa L-effetti tat-temperatura, il-metodu tal-pakkjar u tal-ħażna, eċċ.fuq iż-żamma ta’ l-attivitá bijoloġika3.3 Il-metodi sabiex tiġi stabbilita l-istabbiltá tal-ħażna u tal-ħajja fuq l-ixkaffa3.4 Il-karatteristiċi tekniċi tal-prodott bijoċidali3.4.1 Kemm jista’ jixxarrab3.4.2 Ir-ragħwa persistenti3.4.3 Is-sospensibbiltá u l-istabbiltá tas-sospensjoni3.4.4 It-test bil-għarbiel imxarrab u t-test bil-għarbiel niexef3.4.5 Id-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli, il-kontenut tat-trab/finituri, l-attrizzjoni u l-frijabbiltá3.4.6 Fil-każ tal-gerbub, it-test bil-għarbiel u l-indikazzjonijiet ta’ distribuzzjoni tal-piż tal-gerbub, għall-inqas tal-frazzjoni b’daqsijiet tal-partikoli ikbar minn 1mm3.4.7 Il-kontenut tas-sustanza attiva ġewwa jew fuq il-partikoli tal-lixka, il-gerbub jew il-materjal itrattat3.4.8 L-emulsifijabbiltá, l-emulsifijabbiltá mill-ġdid, l-istabbiltá ta’ l-emulsjoni3.4.9 Il-mixi, kemm jista’ jitferragħ u kemm jista’ jżomm trab3.5 Il-kompatibbiltá fiżika u kimika ma’ prodotti oħra inklużi l-prodotti bijoċidali li magħhom irid jiġi awtorizzat l-użu3.6 It-tixrib, l-aderenza u d-distribuzzjoni wara l-applikazzjoni3.7 Kull bidla fil-proprjetajiet bijoloġiċi ta’ l-organiżmu hija riżultat ta’ formolazzjoni. F’bidliet partikolari fil-patoġeniċitá dwar l-infettivitáIV. IL-METODU TA’ L-IDENTIFIKAZZJONI U TA’ L-ANALIŻI4.1 Il-metodi analitiċi sabiex tiġi stabbilita l-kompożizzjoni tal-prodott bijoċidali4.2 Il-metodi sabiex jiġu stabbiliti l-fdalijiet (p.e. bijotest)4.3 Il-metodi wżati sabiex juru s-safa mikro-bijoloġika tal-prodott bijoċidali4.4 Il-metodi wżati sabiex juru illi l-prodott bijoċidali huwa ħieles minn kull patoġenu tal-bniedem u patoġeni oħra tal-mammiferi jew, jekk ikun hemm il-ħtieġa, mill-patoġeni ta’ ħsara għall-organiżmi li mhumiex fil-mira u għall-ambjent4.5 Il-metodi tat-teknika wżati sabiex jiżguraw prodott uniformi u metodi ta’ assaġġ għall-istandardiżazzjoni tagħhaV. L-UŻI MAĦSUBA U L-EFFIKAĊJA GĦAL DAWN L-UŻI5.1 L-użuIt-tip tal-prodott (p.e. priservattiv ta’ l-injam, insettiċida, eċċ.)5.2 Id-dettalji ta’ l-użu maħsub, (p.e. it-tipi ta’ l-organiżmi ta’ ħsara kkontrollati, il-materjali li jridu jiġu ttrattati, eċċ.)5.3 Ir-rata ta’ l-applikazzjoni5.4 Meta meħtieġa, fid-dawl tar-riżultati tat-testijiet, kull ċirkostanza speċifika jew kondizzjoni ambjentali li fihom il-prodott jista’ jew ma jistax jiġi wżat5.5 Il-metodu ta’ l-applikazzjoni5.6 In-numru u l-waqt ta’ l-applikazzjonijiet5.7 L-istruzzjonijiet proposti għall-użuL-informazzjoni dwar l-effikaċja5.8 It-testijiet preliminarji tal-firxa tas-sejbiet5.9 L-esperimentazzjoni fuq il-post5.10 It-tagħrif dwar l-okkorrenza possibbli ta’ l-iżvilupp tar-reżistenza5.11 L-effetti fuq il-kwalitá tal-materjali jew tal-prodotti ttrattatiVI. IT-TAGĦRIF DWAR IT-TOSSIĊITÀ ADDIZZJONALI GĦAL DAK MEĦTIEĠ GĦALL-ORGANIŻMUATTIV6.1 Id-doża waħdiena bil-fomm6.2 Id-doża waħdiena perkutinaċja6.3 Bil-ġbid tan-nifs6.4 Il-ġilda u meta rilevanti l-irritazzjoni ta’ l-għajnejn6.5 Is-sensitizzazzjoni tal-ġilda6.6 L-informazzjoni tossikoloġika disponibbli li għandha x’taqsam mas-sustanzi mhux attivi6.7 L-espożizzjoni ta’ l-operatur6.7.1 L-assorbiment perkuntinaċju/bil-ġbid tan-nifs jiddependi mill-formolazzjoni tal-metodu ta’ l-applikazzjoni6.7.2 L-espożizzjoni possibbli ta’ l-operatur taħt kondizzjonijiet fuq il-post, inkluż meta rilevanti l-analiżi kwantitattiva ta’ l-espożizzjoni ta’ l-operaturVII. IT-TAGĦRIF DWAR L-EKOTOSSIĊITÀ ADDIZZJONALI GĦAL DAK MEĦTIEĠ GĦALL ORGANIŻMU ATTIV7.1 L-osservazzjonijiet li jirrigwardaw l-effetti kollaterali mhux mixtieqa jew mhux maħsuba, p.e. dwar organiżmi ta’ benefiċċju li mhumiex fil-mira jew persistenti fl-ambjentVIII. IL-MIŻURI LI JRIDU JIĠU ADOTTATI SABIEX JIPPROTEĠU LILL-BNIEDEM, LILL-ORGANIŻMI MHUX FIL-MIRA U LILL-AMBJENT8.1 Il-metodi rrakkommandati u l-prekawzjonijiet li jirrigwardaw it-tqandil, il-ħażna, it-trasport u l-użu8.2 Il-perjodi taż-żmien tad-dħul mill-ġdid, il-perjodi taż-żmien ta’ stennija meħtieġa u l-prekawzjonijiet l-oħra sabiex jiġu protetti l-bnedmin u l-annimali8.3 Il-miżuri ta’ emerġenza fil-każ ta’ inċident8.4 Il-proċeduri għad-distruzzjoni jew id-dekontaminazzjoni tal-prodott bijoċidali u l-pakkjar tiegħuIX. IL-KLASSIFIKA, IL-PAKKJAR U T-TIKKETTJAR9.1 Il-proposti inkluża l-ġustifikazzjoni għall-klassifika, l-pakkjar u t-tikkettjarI. Rigward il-komponenti mhux bijoloġiċi skond id-Direttiva 88/379/KEE- Is-simbolu/i tar-riskju- L-indikazzjonijiet tal-periklu- Il-frażijiet tar-riskju- Il-frażijiet tal-protezzjoniII. Rigward it-tikkettjar tal-grupp ta’ l-organiżmi attivi bil-grupp approprjat tar-riskju kif deskritt b’mod ġenerali fl-Artikolu 2(d) tad-Direttiva 90/679/KEE flimkien mas-sinjal tar-riskju bijoloġiku f’din id-Direttiva jekk approprjat9.2 Il-pakkjar (it-tip, il-materjali, id-daqs, eċċ.), il-kompatibbiltá tal-prodott bijoċidali mal-materjali proposti għall-pakkjar9.3 Il-kampjuni tal-pakkjar propostX. IS-SOMMARJU TAT-TAQSIMIET MINN II sa IX--------------------------------------------------L-ANNESS VIT-TIPI TAL-PRODOTTI BIJOĊIDALI U D-DESKRIZZJONIJIET TAGĦHOM KIF RIFERITI FL-ARTIKOLU 2(1)(a) TA’ DIN ID-DIRETTIVADawn it-tipi ta’ prodott jeskludu l-prodotti meta jkunu koperti bid-Direttivi riferiti fl-Artikolu 1(2) ta’ din id-Direttiva għall-għanijiet ta’ dawn id-Direttivi u tal-modifiki sossegwenti tagħhom.IL-GRUPP PRINĊIPALI 1: Id-diżinfettanti u l-prodotti bijoċidali b’mod ġeneraliDawn it-tipi ta’ prodott jeskludu l-prodotti tat-tindif li mhumiex maħsuba li jkollhom effett bijoċidali inklużi l-likwidi, it-trabijiet u prodotti simili tal-ħasil.It-tip ta’ prodott 1: Il-prodotti bijoċidali ta’ l-iġjene tal-bniedemIl-prodotti f’dan il-grupp huma prodotti bijoċidali wżati għall-iskopijiet ta’ l-iġjene tal-bniedemIt-tip ta’ prodott 2: Id-diżinfettanti taż-żona privata u taż-żona tas-saħħa pubblika u prodotti bijoċidali oħraIl-prodotti wżati għad-diżinfettazzjoni ta’ l-arja, ta’ l-uċuh, tal-materjali, tat-tagħmir u tal-għamara li mhumiex użati għall-kuntatt dirett ma’ l-ikel jew il-għalf fiż-żoni privati, pubbliċi jew industrijali, inklużi l-isptarijiet, kif ukoll il-prodotti wżati bħala algaċidi.Iż-żoni ta’ l-użu jinkludu,fost ħwejjeġ oħra, pixxini tal-għawm, akwarji, ilma tajjeb għall-għawm u ilmijiet oħra; sistemi ta’ l-arja kkondizzjonata; ħitan u artijiet f’istituzzjonijiet tas-saħħa u istituzzjonijiet oħra; toilets kimiċi, ilma maħmuġ, skart ta’ l-isptarijiet, ħamrija jew substrati oħra (fil-playgrounds).It-tip ta’ prodott 3: Il-prodotti bijoċidali ta’ iġjene veterinarjaIl-prodotti f’dan il-grupp huma prodotti bijoċidali wżati għall-iskopijiet ta’ l-iġjene veterinarja inklużi l-prodotti wżati fiż-żoni fejn joqogħdu, jinżammu jew jiġu ttraspotati l-bhejjem.It-tip ta’ prodott 4: Id-diżinfettanti taż-żona ta’ l-ikel u tal-għalfIl-prodotti wżati għad-diżinfettazzjoni tat-tagħmir, tal-kontenituri, ta’ l-oġġetti tat-tisjir għall-konsum, ta’ l-uċuh jew tax-xogħol tal-pajpijiet assoċjati mal-produzzjoni, it-trasport, il-ħażna u l-konsum ta’ ikel, il-għalf jew ix-xorb (inkluż l-ilma tax-xorb) għall-bniedem u għall-annimali.It-tip ta’ prodott 5: Id-diżinfettanti ta’ l-ilma tax-xorbIl-prodotti wżati għad-diżinfettazzjoni ta’ l-ilma tax-xorb (kemm għall-bniedem kif ukoll għall-annimali).IL-GRUPP PRINĊIPALI 2: Il-priservattiviIt-tip ta’ Prodott 6: Il-priservattivi ta’ ġol-bottijietIl-prodotti wżati għall-priservazzjoni tal-prodotti ffabbrikati, għajr għall-oġġetti ta’ l-ikel jew tal-għalf, ġo kontenituri bil-kontroll tad-deterjorazzjoni mikrobjali sabiex tiġi żgurata l-ħajja tagħhom fuq l-ixkaffa.It-tip ta’ prodott 7: Il-priservatti tal-pellikoliIl-prodotti wżati għall-priservazzjoni tal-pellikoli jew għall-kisi bil-kontroll tad-deterjorazjoni mikrobjali sabiex jiġu protetti l-proprjetajiet inizjali tal-wiċċ tal-materjali jew ta’ oġġetti bħalma huma ż-zebgħa, il-plastik, is-siġġillanti, l-adeżivi tal-ħajt, il-legaturi, il-karti, ix-xogħlijiet ta’ l-arti.It-tip ta’ prodotti 8: Il-priservattivi ta’ l-injamIl-prodotti wżati għall-priservazzjoni ta’ l-injam, mill-istadju tal-fabbrika tas-serrar u minnhom u jinkluduha, jew il-prodotti ta’ l-injam bil-kontroll ta’ l-organiżmi li jeqirdu l-injam jew jisfigurawh.Dan it-tip ta’ prodott jinkludi kemm il-prodotti preventivi kif ukoll dawk kurattivi.It-tip ta’ prodott 9: Il-fibra, il-ġilda, il-gomma u l-priżervattivi tal-materjali ppolimerizzatiIl-prodotti għall-priservazzjoni tal-materjali fibrużi jew ippolimerizzati bħalma huma l-ġilda, il-gomma jew prodotti tal-karta jew tessili bil-kontroll tad-deterjorazzjoni mikrobijoloġika.It-tip ta’ prodott 10: Il-priservattivi tal-ġebla tax-xogħol tal-biniIl-prodotti wżati għall-priservazzjoni u trattament rimedjali tal-ġebla jew materjali oħra tal-kostruzzjoni għajr l-injam bil-kontroll ta’ attakk mikrobijoloġiku u ta’ l-alka.It-tip ta’ prodott 11: Il-priservattivi għas-sistemi tal-birda tal-likwidu u tal-proċessarIl-prodotti wżati għall-priservazzjoni ta’ l-ilma jew likwidi oħra wżati fis-sistemi tal-birda u tal-proċessar bil-kontroll ta’ l-organiżmi ta’ ħsara bħalma huma l-mikrobi, l-alka u l-maskli.Il-prodotti wżati għall-priservazzjoni ta’ l-ilma tax-xorb mhumiex inklużi f’dan it-tip ta’ prodott.It-tip ta’ prodott 12: Is-slimiċidiIl-prodotti wżati għall-priservazzjoni jew il-kontroll tat-tkabbir tal-ħama fuq il-materjali, it-tagħmir u l-istrutturi wżati fil-proċessi industrijali, p.e. fuq l-injam jew il-polpa tal-karta, is-saffi tar-ramel poruż fl-estrazzjoni taż-żejt.It-tip ta’ prodott 13: Priservattivi ta’ fluwidi fix-xogħol tal-metallIl-prodotti wżati għall-priservazzjoni tal-fluwidi tax-xogħol tal-metall bil-kontroll tad-deterjorazzjoni mikrobjali.IL-GRUPP PRINĊIPALI 3: Il-kontroll bijoloġiku ta’ l-insetti u d-dud qerriedaIt-tip ta’ prodott 14: Ir-rodentiċidiIl-prodotti wżati għall-kontroll tal-ġrieden, il-farijiet jew annimali gerriema oħra.It-tip ta’ Prodott 15: L-aviċidiIl-prodotti wżati għall-kontroll ta’ għasafar.It-tip ta’ prodott 16: Il-molluskiċidiIl-prodotti wżati għall-kontroll tal-molluskiIt-tip ta’ prodott 17: Il-pexxiċidiIl-prodotti wżati għall-kontroll tal-ħut; dawn il-prodotti jeskludu l-prodotti għat-trattament tal-mard tal-ħut.It-tip ta’ prodott 18: L-insettiċidi, l-akariċidi, u l-prodotti sabiex jikkontrollaw antropodi oħraIl-prodotti wżati għall-kontroll ta’ l-antropodi (p.e. l-insetti, l-araknidi u l-krustaċji).It-tip ta’ prodott 19: Ir-ripellanti u l-attrattantiIl-prodotti wżati għall-kontroll ta’ l-organiżmi ta’ ħsara (l-invertebrati bħalma huma l-briegħed, il-vertebrati bħall-għasafar), billi jreġġgħu lura jew jattiraw, inklużi dawk li huma wżati għall-iġjene tal-bniedem jew veterinarja direttament jew indirettament.IL-GRUPP PRINĊIPALI 4: Prodotti oħra bijoċidaliIt-tip ta’ prodott 20: Il-priservattivi ta’ l-ikel jew ta’ ħażniet tal-ġwieżIl-prodotti wżati għall-priservazzjoni ta’ l-ikel jew għall-ħażniet tal-ġwież bil-kontroll ta’ l-organiżmi ta’ ħsara.It-tip ta’ prodott 21: Il-prodotti għall-użu kontra t-tkabbir tal-ħaxix tal-baħar mal-kariniIl-prodotti wżati sabiex jikkontrollaw it-tkabbir u l-kolonizzazzjoni ta’ l-organiżmi li jkabbru l-ħaxix tal-baħar mal-karini (il-mikrobi u l-għamliet aktar għolja ta’ l-ispeċji tal-pjanti jew ta’ l-annimali) fuq il-bastimenti, it-tagħmir ta’ akwakultura jew l-istrutturi wżati fl-ilma.It-tip ta’ prodott 22: Il-fluwidi wżati għall-balzmar u x-xogħol tat-tassidermistaIl-prodotti wżati għad-diżinfettazzjoni jew il-priservazzjoni tal-katavri tal-bnedmin jew ta’ l-annimali, jew ta’ partijiet minnhom.It-tip ta’ prodott 23: Il-kontroll ta’ vertebrati oħraIl-prodotti wżati għall-kontroll ta’ l-annimali, id-dud u l-insetti ta’ ħsara.--------------------------------------------------L-ANNESS VIIL-PRINĊIPJI KOMUNI SABIEX JIĠU VVALUTATI D-DOSSIERS GĦALL-PRODOTTI BIJOĊIDALIWerrejTifsirietIntroduzzjoniEvalwazzjoni- prinċipji ġenerali- l-effetti fuq in-nies- l-effetti fuq l-annimali- l-effetti fuq l-ambjent- l-effetti inaċċettabli- l-effiċjanza- taqsiraid-deċiżjoni- prinċipji ġenerali- l-effetti fuq in-nies- l-effetti fuq l-annimali- l-effetti fuq l-ambjent- l-effetti inaċċettabli- l-effiċjanza- taqsiraL-integrazzjoni sħiħa tal-konklużjonijietID-DEFINIZZJONIJIET(a) L-identifikazzjoni tar-riskjuDin hija l-identifikazzjoni ta' l-effetti negattivi li prodott bijoċidali jkollu l-kapaċitá inerenti illi jikkawża.(b) L-istima tad-doża (il-konċentrazzjoni) – rispons (l-effett)Din hija l-istima tar-relazzjoni bejn id-doża, jew il-livell ta' l-espożizzjoni, ta' sustanza attiva jew ta' sustanza ta' tħassib fi prodott bijoċidali u l-inċidenza u l-ħruxija ta' l-effett.(ċ) L-istima ta' l-espożizzjoniDin hija kif jiġu stabbiliti l-emissjonijiet, il-mogħdijiet u r-rati tal-moviment ta' sustanza attiva jew ta' sustanza ta' tħassib fi prodott bijoċidali u t-trasformazzjoni jew id-degradazzjoni tagħhom sabiex tiġi stmata l-konċentrazzjoni/dożi li għalihon jiġu, jew jistgħu jiġu l-popolazzjonijiet ta' bnedmin, annimali jew firxiet ambjentali.(d) Il-karatterizzazzjoni tar-riskjuDin hija l-istima ta' l-inċidenza u l-ħruxija ta' l-effetti negattivi li x'aktarx jinħolqu fil-popolazzjoni tal-bniedem, ta' l-annimali jew ta' firxiet fl-ambjent minħabba l-espożizzjoni attwali jew prevista ta' kull sustanza attiva jew sustanza ta' tħassib fi prodott bijoċidali. Din tista' tinkludi 'stima tar-riskju' jiġifieri l-kwantifikazzjoni ta' din il-possibbiltà.(e) L-ambjentL-ilma, inklużi s-sediment, l-arja, l-art, l-ispeċji selvaġġi tal-fawna u l-flora, u kull inter-relazzjoni bejniethom, kif ukoll kull relazzjoni ma' organiżmi ħajjin.DAĦLA1. Dan l-Anness jistabbilixxi l-prinċipji sabiex jiġi żgurat illi l-valutazzjonijiet magħmula u d-deċiżjonijiet meħuda minn Stat Membru fejn jirrigwarda l-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali sakemm dan ikun tħejjija kimika li tirriżulta f'livell għoli armonizzat ta' protezzjoni għall-bniedem, l-annimali u l-ambjent skond l-Artikolu 5(1)(b) ta' din id-Direttiva.2. Sabiex jiġi żgurat livell għoli u armonizzat ta' protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimal u għall-ambjent, għandu jiġi identifikat kull riskju li jinħoloq mill-użu ta' prodott bijoċidali. Sabiex jinkiseb dan għandha titwettaq stima tar-riskju għalbiex tistabbilixxi l-aċċettazzjoni jew xorta oħra ta' kull risjku identifikat matul l-użu normali propost għall-prodott bijoċidali. Dan isir bit-twettiq ta' stima tar-riskju assoċjati mal-komponenti individwali rilevanti tal-prodott bijoċidali.3. Dejjem tinħtieġ stima tar-riskju fuq is-sustanza attiva jew is-sustanzi preżenti fil-prodott bijoċidali. Dan irid ikun diġà ġie mwettaq għall-iskop ta' l-Annessi I, IA or IB. Din l-istima tar-riskju għandha tintitola l-identifikazzjoni tar-riskju, u kif approprjat, l-istima tad-doża (il-konċentrazzjoni) - rispons (l-effett), l-istima ta' l-espożizzjoni u l-karatterizzazzjoni tar-riskju. Meta ma tistax issir stima kwantitattiva tar-riskju għandha tiġi prodotta stima kwalitattiva.4. Għandhom jitwettqu stimi addizzjonali tar-riskji, bl-istess mod kif deskritt hawn fuq, fuq kull sustanza oħra ta' tħassib preżenti fil-prodotti bijoċidali meta rilevanti għall-użu tal-prodott bijoċidali.5. Sabiex titwettaq stima tar-riskju teħtieġ l-informazzjoni. Din l-informazzjoni hija ddettaljata fl-Annessi II, III, u IV u, filwaqt li tirrikonoxxi illi teżisti varjetà vasta ta' tipi ta' prodotti, hija flessibbli skond it-tip ta' prodott u r-riskji assoċjati. L-informazzjoni meħtieġa għandha tkun il-minimu meħtieġ sabiex titwettaq l-istima tar-riskju. L-Istati Membri għandhom iqisu kif mistħoqq il-ħtiġiet ta' l-Artikoli 12 u 13 ta' din id-Direttiva sabiex jevitaw it-tennija tas-sottomissjonijiet ta' l-informazzjoni. Is-sett minimu ta' l-informazzjoni meħtieġ għas-sustanza attiva ġo kull tip ta' prodott, madanakollu, għandu jkun dak iddettaljat fl-Anness VIIA mad-Direttiva 67/548/KEE; din l-informazzjoni trid tkun diġà ġiet issottomessa u stmata bħala parti mill-istima tar-riskju meħtieġa għat-tidħil tas-sustanza attiva fl-Annessi I, IA jew IB ma' din id-Direttiva. Tista' wkoll tinħtieġ informazzjoni dwar sustanza tat-tħassib preżenti fi prodott bijoċidali.6. Ir-riżultati ta' l-istimi tar-riskju mwettqa fuq sustanza attiva u fuq sustanza ta' tħassib fil-prodott bijoċidali għandhom jiġu integrati sabiex jipproduċu stima globali dwar il-prodott bijoċidali nnifsu.7. Meta jintgħamlu l-valutazzjonijiet u jittieħdu d-deċiżjonijiet rigward l-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali l-Istat Membru għandu:(a) iqis it-tagħrif tekniku u xjentifiku l-ieħor rilevanti li jkun raġjonevolment disponibbli għalihom rigward il-proprjetajiet tal-prodott bijoċidali, il-komponenti tiegħu, il-metaboliti jew il-fdalijiet;(b) jevalwa, meta rilevanti, il-ġustifikazzjonijiet issottomessi mill-applikant rigward għaliex ma jkunx forna ċerta informazzjoni.8. L-Istat Membru għandu jħares il-ħtiġiet tar-rikonoxximent reċiproku kif iddikjarat fl-Artikoli 4(1), (2) u (6) ta' din id-Direttiva.9. Huwa magħruf illi ħafna prodotti bijoċidali jippreżentaw differenzi żgħar biss fil-kompożizzjoni u dan għandu jitqies meta jiġu vvalutati d-dossiers. Hawnhekk huwa rilevanti l-kunċett tal-'formolazzjonijiet tal-kwadru'.10. Huwa magħruf illi ċerti prodotti bijoċidali huma kkunsidrati bħala li jippreżentaw riskju baxx, dawn il-prodotti bijoċidali, filwaqt li jħarsu l-ħtiġiet ta' dan l-Anness, huma bla ħsara għal proċedura ssimplifikata kif iddettaljata fl-Artikolu 3 ta' din id-Direttiva.11. L-applikazzjoni ta' dawn il-prinċipji komuni għandha twassal lill-Istat Membru sabiex jiddeċiedi jekk prodott bijoċidali jistax jiġi awtorizzat jew le, din l-awtorizzazzjoni tista' tinkludi restrizzjonijiet dwar l-użu jew kondizzjonijiet oħra. F'ċerti każijiet l-Istat Membru jista' jikkonkludi illi tinħtieġ iktar informazzjoni qabel ma tista' ssir id-deċiżjoni dwar awtorizzazzjoni.12. Matul il-proċess tal-valutazzjoni u tat-teħid tad-deċizjonijiet, l-Istati Membri u l-applikanti għandhom jikkooperaw sabiex jirrisolvu malajr kull kwistjoni dwar il-ħtiġiet ta' l-informazzjoni jew sabiex jidentifikaw fi stadju bikri kull studju addizzjonali meħtieġ jew sabiex jemendaw kull kondizzjoni proposta għall-prodott bijoċidali, jew sabiex jimmodifikaw in-natura jew il-kompożizzjoni tagħha għalbiex jiżguraw il-konformità sħiħa mal-ħtiġiet ta' dan l-Anness jew ta' din id-Direttiva. Il-piż ta' l-amministrazzjoni, b'mod speċjali għall-intrapriżi ż-żgħar u ta' daqs medju (l-IŻMijiet), għandu jinżamm għall-minimu meħtieġ mingħajr ma jiġi ppreġudikat l-livell ta' protezzjoni li jista' jingħata lill-bniedem, lill-annimali u lill-ambjent.13. Il-ġudizzji magħmula mill-Istat Membru matul il-proċess tal-valutazzjoni u tat-teħid ta' deċiżjonijiet iridu jkunu msejsa fuq prinċipji xjentifiċi, preferibilment rikonoxxuti fil-livell internazzjonali, u jridu jkunu magħmula bil-benefiċċju ta' parir espert.IL-VALUTAZZJONIIl-prinċipji ġenerali14. L-informazzjoni ssottomessa b'appoġġ għal applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali għandha tiġi eżaminata għall-kompletezza u l-valur xjentifiku globali mill-Istat Membru riċevitur. Wara l-aċċettazzjoni ta' din l-informazzjoni, l-Istat Membru għandhu jutilizzaha billi jwettaq stima tar-riskji bbażata fuq l-użu propost għall-prodott bijoċidali.15. Għandha dejjem titwettaq stima tar-riskji dwar is-sustanza attiva preżenti fil-prodott bijoċidali. Jekk, b'żieda, ikun hemm sustanza ta' tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali, allura għandha titwettaq stima tar-riskju għal kull wieħed minn dawn. L-istima tar-riskji għandha tkopri l-użu normali propost għall-prodott bijoċidali flimkien ma' xenarju realistiku ta' l-agħar każ inklużi kull kwistjoni rilevanti tal-produzzjoni u tad-disponiment minnhom jew tal-prodott bijoċidali nnifsu jew ta' kull materjal ittrattat bih.16. Għal kull sustanza attiva u għal kull sustanza ta' tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali, l-istima tar-riskju għandha tintitola identifikazzjoni tar-riskju u kif jiġu stabbiliti l-livelli approprjati li l-ebda effett negattiv ma ġie osservat (l-ELENO), meta possibbli. Għandha tinkludi wkoll, kif approprjat, l-istima tad-doża (il-konċentrazzjoni) – rispons (l-effett), flimkien ma' stima ta' l-espożizzjoni u karatterizzazzjoni tar-riskju.17. Ir-riżultati milħuqa minn paragun ta' l-espożizzjoni mal-konċentrazzjonijiet tal-livell ta' ebda effett għal kull waħda mis-sustanzi attiva u kull sustanza ta' tħassib għandhom jiġu integrati sabiex jipproduċu stima globali tar-riskji rigward il-prodott bijoċidali. Meta r-riżultati kwantitattivi ma jkunux disponibbli, ir-riżultati ta' l-istimi kwalitattivi għandhom jiġu integrati b'mod simili.18. L-istima tar-riskju għandha tistabbilixxi:(a) ir-riskju għall-bniedem u għall-annimali,(b) ir-riskju għall-ambjent,(ċ) il-miżuri meħtieġa sabiex jiġu protetti l-bniedem, l-annimali u l-ambjent ġenerali kemm waqt l-użu normali propost għall-prodott bijoċidali kif ukoll f'sitwazzjoni realistika ta' l-agħar każ.19. F'ċerti każijiet jista' jiġi konkluż illi tinħtieġ iktar iformazzjoni qabel ma tiġi ffinalizzata stima ta' riskju. Kull informazzjoni addizzjonali mitluba għandha tkun il-minimu meħtieġ sabiex tillesti din l-istima tar-riskju.L-effetti fuq il-bnedmin20. L-istima ta' riskju għandha tqis l-effetti potenzjali li ġejjin li jinħolqu mill-użu tal-prodott bijoċidali u l-popolazzjonijiet li jistgħu jiġu esposti.21. L-effetti msemmija qabel jirriżultaw mill-proprjetajiet tas-sustanza attiva u kull sustanza ta' tħassib preżenti. Dawn huma:- it-tossiċità kronika u akuta,- l-irritazzjoni,- il-korrużività,- is-sensitizzazzjoni,- it-tossiċità tad-doża mtennija,- il-mutaġeniċità,- il-karċinoġeniċità,- it-tossiċità fir-riproduzzjoni,- in-newrotossiċità,- kull proprjetà oħra speċjali tas-sustanza attiva jew tas-sustanza ta' tħassib- l-effetti l-oħra minħabba l-proprjetajiet fiżiko-kimiċi.22. Il-popolazzjonijiet imsemmija qabel huma:- l-utenti professjonali,- l-utenti mhux professjonali,- il-bnedmin esposti b'mod indirett permezz ta' l-ambjent.23. L-identifikazzjoni tar-riskju għandha tindirizza l-proprjetajiet u l-effetti potenzjalment negattivi tas-sustanza attiva u kull sustanza ta' tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali. Jekk dan jirriżulta li l-prodotti bijoċidali jiġu kklassifikati skond il-ħtiġiet ta' l-Artikolu 20 ta' din id-Direttiva allura għandhom jinħtieġu stima tad-doża (il-konċentrazzjoni) – rispons (l-effett), l-istima ta' espożizzjoni u l-karatterizzazzjoni tar-riskju.24. F'dawk il-każijiet meta jkun ġie konkluż it-test approprjat għall-identifikazzjoni tar-riskju rigward l-effett partikolari potenzjali ta' sustanza attiva jew ta' sustanza tat-tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali imma r-riżultati ma jkunux wasslu għall-klassifika tal-prodott bijoċidali, allura ma jkunx hemm għalfejn il-karatterizzazzjoni tar-riskju f'relazzjoni ma' dan l-effett għajr jekk ma jkunx hemm bażijiet oħra raġjonevoli ta' tħassib, p.e. effetti ambjentali negattivi jew fdalijiet inaċċettabbli.25. L-Istat Membru għandu japplika l-paragrafi minn 26 sa 29 meta titwettaq l-istima tad-doża (il-konċentrazzjoni) – rispons (l-effett) fuq is-sustanza attiva jew is-sustanza tat-tħassib fil-prodott bijoċidali.26. Għad-doża mtennija tat-tossiċità u tat-tossicitá riproduttiva, ir-relazzjoni tar-rispons tad-doża għandu jkun stmat rigward kull sustanza attiva jew sustanza ta' tħassib u, meta possibbli, jiġi identifikat il-livell ta' l-ebda effett negattiv osservat (l-ELENO). Jekk ma jkunx possibbli li jiġi identifikat l-ELENO, għandu jiġi identifikat l-iktar livell baxx ta' l-ebda effett negattiv osservat (il-LIBEENO).27. Għat-tossiċitá akuta, il-korrosivitá u l-irritazzjoni, mhux normalment possibbli illi jitnissel l-ELENO jew il-LIBEENO fuq il-bażi tat-testijiet li jkunu ġew kondotti skond il-ħtiġiet ta' din id-Direttiva. Għat-tossiċitá akuta, il-valur ta' l-LD50 (id-doża letali medjana) jew l-LC50 (il-konċentrazzjoni letali medjana) jew, fejn tkun ġiet użata l-proċedura tad-doża fissa, għandha tiġi dderivata d-doża diskriminatorja. Għall-effetti l-oħra għandu jkun bizzejjed li jiġi stabbilit jekk is-sustanza attiva jew is-sustanza ta' tħassib għandhomx il-kapaċitá inerenti li jikkawżawaw dawn l-effetti matul l-użu tal-prodott.28. Għall-mutaġeniċità u l-karċinoġeniċità għandu jkun bizzejjed li jiġi stabbilit jekk is-sustanza attiva jew is-sustanza ta' tħassib għandhomx il-kapaċità inerenti li jikkawżaw dawn l-effetti matul l-użu tal-prodott bijoċidali. Madankollu, jekk jista' jiġi muri illi sustanza attiva jew is-sustanza ta' tħassib identifikati bħala karċinoġeni hija mhumiex ġenotossiċi, irid ikun approprjat li jiġu identifikati l-ELENO jew l-(L)IBEENO kif deskritt fil-paragrafu 26.29. Rigward is-sensitizzazzoni tal-ġilda u s-sensitizzazzjoni respiratorja, sakemm ma jkun hemmx konsensus dwar il-possibbiltà li tiġi identifikata ta' doża/konċentrazzjoni li iktar baxxi minnhom l-effetti negattivi x'aktarx li ma jiġrux f'suġġett diġà ssensitizzat f'sustanza mogħtija, għandu jkun bizzejjed li jiġi vvalutat jekk is-sustanza attiva jew is-sustanza ta' tħassib għandhomx il-kapaċità inerenti li jikkawżaw dawn l-effetti matul l-użu tal-prodott bijoċidali.30. Meta tkun disponibbi l-informazzjoni dwar it-tossiċità imnissla mill-osservazzjonijiet ta' l-espożizzjoni tal-bniedem, p.e. it-tagħrif miksub mill-fabbrikazzjoni, minn ċentri tal-velenu jew minn stħarriġiet epidemjoloġiċi, għandha tingħata konsiderazzjoni speċjali lil din l-informazzjoni meta tkun qiegħda titwettaq l-istima tar-riskju.31. Għanda titwettaq stima ta' l-espożizzjoni għal kull waħda mill-popolazzjonijiet tal-bniedem (l-utenti professjonali, l-utenti li mhumiex professjonali u l-bnedmin esposti indirettament permezz ta' l-ambjent) li għalihom tiġri l-espożizzjoni għall-prodott bijoċidali jew tista' tkun prevista raġjonevolement. Il-mira ta' l-istima għandha tkun illi ssir stima kwantitativa jew kwalitativa tad-doża/konċentrazzjoni ta' kull sustanza attiva jew is-sustanza ta' tħassib li għalihom popolazzjoni tkun jew tista' tkun esposta matul l-użu tal-prodott bijoċidali.32. L-istima ta' l-espożizzjoni għandha tkun insejsa fuq it-tagħrif fid-dossier tekniku pprovvdut skond l-Artikolu 8 ta' din id-Direttiva u fuq kull tagħtrif ieħor disponibbli u rilevanti. Għandu jingħata kont partikolari, kif approprjat, ta':- l-informazzjoni dwar l-espożizzjoni mkejla b'mod adegwat,- il-għamla li fiha l-prodott jitqiegħed fis-suq,- it-tip ta' prodott bijoċidali,- il-metodu ta' l-applikazzjoni u r-rata ta' l-applikazzjoni,- il-proprjetajiet fiżiko-kimiċi tal-prodott,- ir-rotot possibbli ta' l-espożizzjoni l-potenzjal għall-assorbiment,- il-frekwenza u t-tul taż-żmien ta' l-espożizzjoni,- it-tip u d-daqs tal-popolazzjonijiet speċifiċi esposti meta dan it-tagħrif ikun disponibbli.33. Meta tkun disponibbli l-informazzjoni dwar l-espożizzjoni rappreżentattiva mkejla adegwatament, għandha tingħatilha konsiderazzjoni speċjali meta tiġi kondotta l-istima ta' l-espożizzjoni. Meta jintużaw metodi tal-kalkolu għall-istima tal-livelli ta' l-espożizzjoni, għandhom jiġu applikati mudelli adegwati.Dawn il-mudelli għandhom:- jagħmlu l-aħjar stima possibbli tal-proċessi kollha rilevanti filwaqt li jitqiesu parametri u suppożizzjonijiet realisitiċi,- jiġu ssoġġettati għal analiżi filwaqt li jitqiesu l-elementi possibbli ta' inċertezza,- jiġu vvalidati b'mod li dak li jkun jista' joqgħod fuqhom bil-miżuri mwettqa taħt ċirkostanzi rilevanti għall-użu tal-mudell,- ikunu rilevanti għall-kondizzjonijiet fiż-żona ta' l-użu.Għandha wkoll tiġi kkunsidrata l-informazzjoni rilevanti tal-monitoraġġ minn sustanzi b'użu analogu u mudelli ta' l-espożizzjoni jew proprjetajiet analogi.34. Meta, għal kull effett iddikjarat fil-paragrafu 21 ikun ġie identifikat ELENO jew LIBEENO, ir-riskju ta' karatterizzazzjoni għandhom jinvolvi tqabbil ta' l-ELENO jew il-LIBEENO ma' l-valutazzjoni ta' doża/konċentrazzjoni li għalihom tkun sejra tiġi esposta l-popolazzjoni. Meta l-ELENO jew il-LIBEENO ma jistgħux jiġu stabbiliti għandu jsir paragun kwantitattiv.L-effetti fuq l-annimali35. Bl-użu ta' l-istess prinċipji kif deskritti fit-taqsima li tittratta l-effetti fuq il-bniedem, l-Istati Membri għandhom jikkunsidraw ir-riskji ppreżentati lill-annimali mill-prodott bijoċidali.L-effetti fuq l-ambjent36. L-istima tar-riskju għandha tqis kull effett negattiv li jinħoloq f'kull waħda mit-tliet taqsimiet ambjentali - l-arja, il-ħamrija u l-ilma (inkluż is-sediment - u tal-bijota wara l-użu tal-prodott bijoċidali.37. L-identifikazzjoni tar-riskju għandha tindirizza l-proprjetajiet u l-effetti potenzjalment negattivi tas-sustanza attiva u ta' kull sustanza ta' tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali. Jekk dan jirriżulta fli l-prodott bijoċidali jiġi kklassifikat skond il-ħtiġiet ta' din id-Direttiva, allura għandhom ikunu meħtieġa l-istima tad-doża (il-konċentrazzjoniż) – rispons (l-effett), l-istima ta' l-espożizzjoni u l-karatterizzazzjoni tar-riskju.38. F'dawk il-każijiet meta jkun ġie kondott it-test approprjat sabiex jidentifika riskju fejn għandu x'jaqsam effett potenzjali partikolari ta' sustanza attiva jew sustanza ta' tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali imma r-riżultati ma wasslux għall-klassifika tal-prodoti bijoċidali, allura ma tkunx meħtieġa l-karatterizzazzjoni tar-riskju f'relazzjoni ma' dan l-effett għajr jekk ikun hemm bażijiet oħra raġjonevoli ta' tħassib. Dawn il-bażijiet jistgħu jiġu mnissla mill-proprjetajiet u l-effetti ta' kull sustanza attiva jew sustanza ta' tħassib fil-prodott bijoċidali, b'mod partikolari:- kull indikazzjoni ta' potenzjal ta' bijoakkumulazzjoni,- il-persistenza tal-karatteristiċi,- il-għamla tal-kurva tat-tossiċitá/ħin fit-testijiet ekotossikoloġiċi,- indikazzjonijiet ta' effetti oħra negattivi fuq il-bażi ta' l-istudji tossikoloġiċi (p.e. il-klassifika bħala mutaġenu),- l-informazzjoni dwar sustanzi strutturalment analogi,- l-effetti endokrini.39. Għandha titwettaq stima tad-doża (il-konċentrazzjoni) - rispons (l-effett) sabiex tbassar il-konċentrazzjoni li iktar baxxa minnha ma jkunux mistennija li jiġru effetti negattivi fit-taqsima ta' l-ambjent ta' tħassib. Din għandha titwettaq għas-sustanza attiva u għal kull sustanza ta' tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali. Din il-konċentrazzjoni hija magħrufa bħala l-konċentrazzjoni prevista ta' bla effett (KPBE). Madankollu, f'ċerti każijiet, jista' ma jkunx possibbli li tiġi stabbilita l-KPBE u allura trid titwettaq stima kwalitattiva tad-doża (il-konċentrazzjoni) - ripons (l-effett).40. Il-KPBE għandha tiġi stabbilita mill-informazzjoni dwar l-effetti fuq l-organiżmi u l-istudji ekotossiċi ssottomessi skond il-ħtiġiet ta' l-Artikolu 8 ta' din id-Direttiva. Għandha tiġi kkalkolata billi jiġi applikat fattur ta' stima lill-valuri li jirriżultaw mit-testijiet fuq l-organiżmi, p.e. id-DL50 (id-doża letali medjana), il-KL50 (il-konċentrazzjoni letali medjana), l-KEC50 (il-konċentrazzjoni effettiva medjana), l-KI50 (il-konċentrazzjoni li tikkawża 50 % ta' inibizzjoni ta' parametru mogħti, p.e. it-tkabbir), l-ELENO(K) (il-livell ta' ebda effett osservat (il-konċentrazzjoni), jew il-LIBEENO(K) (il-livell ta l-effett l-aktar baxx osservat (il-konċentrazzjoni).41. Fattur ta' stima huwa espressjoni tal-grad ta' l-inċertezza fl-estrapolazzjoni mill-informazjoni tat-test fuq numru limitat ta' speċji għall-ambjent reali. Għalhekk, b'mod ġenerali, aktar ma tkun estensiva l-informazzjoni u aktar ma jieħdu żmien it-testijiet, iktar ikun żgħir il-grad ta' l-inċertezza u d-daqs tal-fattur ta' l-istima.L-ispeċifikazzjonijiet għall-fatturi ta' l-istima għandhom ikunu elaborati fin-noti għall-gwida teknika li, għal dan il-għan, għandhom ikun msejsa b'mod partikolari fuq l-indikazzjonijiet mogħtija fid-Direttiva tal-Kummissjoni 93/67/KEE ta' 20 ta' Lulju 1993 li tistabbilixxi l-prinċipji għall-istima tar-riskji għall-bniedem u għall-ambjent minn sustanzi nnotifikati skond id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE (1 [1]).42. Għal kull taqsima ta' l-ambjent għandha tiġi mwettqa stima ta' l-espożizzjoni sabiex tbassar il-konċentrazzjoni li x'aktarx tkun tinstab għal kull sustanza attiva jew sustanza ta' tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali. Din il-konċentrazzjoni hija magħrufa bħala l-konċentrazzjoni ambjentali prevista (KAP). Madankollu f'ċerti każijiet jista' ma jkun possibbli li tiġi stabbilita l-KAP u allura jkollha ssir stima kwalitattiva ta' l-espożizzjoni.43. KAP, jew fejn meħtieġa stima kwalitattiva ta' l-espożizzjoni, teħtieġ tiġi stabbilita biss għat-taqsimiet ambjentali li tagħhom huma magħrufa jew raġjonevolment prevedibbli l-emissjonijiet, l-iskarigi, id-disponiment jew id-distribuzzjonijiet inkluża kull kontribuzzjoni rilevanti minn materjal ittrattat bil-prodotti bijoċidali.44. Il-KAP, jew l-istima kwalitattiva ta' l-espożizzjoni, għandhom jiġu stabbiliti billi jitqiesu, b'mod partikolari, u jekk approprjati:- l-informazzjoni dwar l-espożizzjoni meqjusa b'mod adegwat,- il-għamla li fiha l-prodott jitqiegħed fis-suq,- it-tip ta' prodott bijoċidali,- il-metodu ta' l-applikazzjoni u r-rata ta' l-applikazzjoni,- il-proprjetajiet fiżiko-kimiċi,- il-prodotti tat-tqassim wieħed wieħed/trasformazzjoni,- il-mogħdijiet possibbli tat-taqsimiet ambjentali u tal-potenzjal għall-assorbiment/desorbiment u d-degradazzjoni,- il-frekwenza u t-tul taż-żmien ta' l-espożizzjoni,45. Meta mkejla b'mod adegwat, jekk l-informazzjni rappreżentattiva dwar l-espożizzjoni tkun disponibbli, għandha tingħatalhom konsiderazzjoni speċjali meta tkun qiegħda tiġi kondotta l-istima ta' l-espożizzjoni. Meta jintużaw il-metodi ta' kalkolu għall-istima tal-livelli ta' l-espożizzjoni, għandhom jiġu applikati mudelli adegwati. Il-karatteristiċi ta' dawn il-mudelli għandhom ikunu kif elenkati fil-paragrafu 33. Meta approprjat, għandha wkoll tiġi kkunsidrata, fuq il-bażi ta' każ b'każ, l-informazzjoni rilevanti tal-monitoraġġ minn sustanzi b'użu analogu u l-mudelli ta' l-espożizzjoni jew il-proprjetajiet analogi.46. Għal kull taqsima ambjentali mogħtija, il-karatterizzazzjoni tar-riskju għandha, sakemm hu possibbli, tirrikjiedi paragun tal-KAP mal-KAMP sabiex ikun jista' jitnissel proporzjon tal-KAP/KAMP.47. Jekk ma kienx possibbli illi jitnissel proporzjon tal-KAP/KAMP, il-karatterizzazzjoni tar-riskju għandha tirrikjiedi valutazzjoni kwalitativa tal-possibbiltá illi effett ikun qiegħed jiġri fuq il-kondizzjonijiet korrenti ta' l-espożizzjoni jew ikun sejjer jiġri fuq il-kondizzjonijiet mistennija ta' l-espożizzjoni.L-effetti mhux aċċettabbli48. L-informazzjoni għandha tiġi ssottomessa lill-Istat Membru u vvalutata minnu sabiex jiġi stmat jekk il-prodott bijoċidali jikkawżax sofferenza bla ħtieġa fl-effett tiegħu fuq il-vertebrati fil-mira. Dan għandu jinkludi valutazzjoni tal-mekkaniżmu li bih jinkiseb l-effett u l-effetti osservati fuq l-imġiba u s-saħħa tal-vertebrati fil-mira; meta l-effett maħsub ikun dak li joqtol il-vertebrati fil-mira, għandu jiġi vvalutat iż-żmien meħtieġ sabiex tinkiseb il-mewt tal-vertebrat fil-mira u l-kondizzjonijiet li fuqhom isseħħ il-mewt.49. L-Istat Membru għandu, meta rilevanti, jivvaluta l-possibbiltá ta' żvilupp tar-reżistenza għal sustanza attiva fil-prodott bijoċidali mill-organiżmu fil-mira.50. Jekk ikun hemm indikazzjonijiet li jistgħu jiġru effetti oħra mhux aċċettabbli, l-Istat Membru għandu jivvaluta l-possibbiltá illi dawn l-effetti jiġru. Eżempju ta' dan l-effett mhux aċċettabbli jista' jkun reazzjoni negattiva fuq l-irbit u l-oġġetti li jitwaħħlu wżati fl-injam wara l-applikazzjoni ta' priservattiv ta' l-injam.L-effikaċja51. L-informazzjoni għandha tiġi ssottomessa u vvalutata sabiex jiġi aċċertat jekk jistgħux jiġu ssostanzjati l-pretensjoniet dwar l-effikaċja tal-prodott bijoċidali. L-informazzjoni ssottomessa mill-applikant jew miżmuma mill-Istat Membru trid tkun tista' turi l-effikaċja tal-prodott bijoċidali kontra l-organiżmu fil-mira meta wżat normalment skond il-kondizzjonijiet ta' l-awtorizzazzjoni.52. It-testijiet għandhom jitwettqu skond il-linji gwida Komunitarji jekk dawn ikunu disponibbli u jistgu jiġu applikati Meta approprjat, jistgħu jintużaw metodi oħra kif muri fil-lista ta' hawn taħt. Jekk teżisti informazzjoni rilevanti aċċettabbli fuq il-post, din tista' tiġi wżata.- Il-metodi standard -ISO, CEN jew metodi oħra ta' standard internazzjonali- il-metodu standard nazzjonali- il-metodu standard industrijali (aċċettat mill-Istat Membru)- il-metodu standard ta' produttur individwali (aċċettat mll-Istat Membru)- l-infromazzjoni mill-iżvilupp attwali tal-prodott bijoċidali (aċċettat mill-Istat Membru).Sommarju53. F'kull waħda miż-żoni fejn ikunu ġew imwettqa stimi ta' riskji, jiġifieri l-effetti fuq il-bniedem, l-annimali u l-ambjent, l-Istat Membru għandu jgħaqqad ir-riżultati dwar is-sustanza attiva mar-riżultati ta' kull sustanza ta' tħassib sabiex jipproduċi stima globali għall-prodott bijoċidali nnifsu. Dan għandu jqis kull effett sinerġistiku possibbli tas-sustanza/i attiva/i u tas-sustanzi ta' tħassib fil-prodott bijoċidali.54. Għall-prodotti bijoċidali li jkun fihom iktar minn sustanza attiva waħda kull effett negattiv għandu wkoll jiġi magħqud sabiex jipproduċi effett globali għall-prodott bijoċidali nnifsu.IT-TEĦID TAD-DEĊIŻJONIJIETIl-prinċipji ġenerali55. Bla ħsara għall-paragrafu 96, l-Istat Membru għandu jasal għal deċiżjoni rigward l-awtorizzazzjoni għall-użu ta' prodott bijoċidali bħala riżultat ta' l-integrazzjoni tar-riskji li joħorġu minn kull sustanza attiva flimkien mar-riskji minn kull sustanza ta' tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali. L-istimi tar-riskji għandhom ikopru l-użu normali tal-prodott bijoċidali flimkien ma' xenarju ta' l-agħar każ realistiku inkluża l-kwistjoni ta' kull disponiment rilevanti jew mill-prodott bijoċidali nnifsu jew minn kull materjal ittrattat bih.56. Waqt li tkun qiegħda tittieħed deċiżjoni li tirrigwarda awtorizzazzjoni, l-Istat Membru għandu jasal għal waħda mill-konklużjonijiet li ġejjin għal kull tip ta' prodott u għal kull żona ta' l-użu ta' prodott bijoċidali li għalihom tkun saret applikazzjoni:1. il-prodott bijoċidali ma jistax jiġi awtorizzat;2. il-prodott bijoċidali jista' jiġi awtorizzat bla ħsara għal kondizzjonijiet/restrizzjonijiet speċifiċi;3. tkun tinħtieġ iktar informazzjoni qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar awtorizzazzjoni.57. Jekk il-konklużjoni li jkun wasal għaliha l-Istat Membru hija li jinħtieġu tagħrif jew informazzjoni addizzjonali qabel ma tista' tittieħed id-deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni, allura għandhom jiġu ġġustifikati dan it-tagħrif jew din l-informazzjoni. Dan it-tagħrif jew din l-informazzjoni addizzjonali għandhom ikunu l-minimu meħtieġa sabiex issir stima oħra approprjata tar-riskju.58. L-Istat Membru għandu jikkonforma mal-prinċipji ta' rikonoxximent reċiproku kif iddettaljat fl-Artikolu 4 ta' din id-Direttiva.59. L-Istat Membru għandu japplika r-regoli li jirrigwardaw il-kunċett ta' "il-formolazzjoni ta' kwadru" meta jkun qiegħed jieħu deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni għal prodott bijoċidali.60. L-Istat Membru għandu japplika r-regoli li jirrigwardaw il-kunċett ta' prodotti ta' 'riskju baxx' meta jkun qiegħed jieħu deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni għal dan il-prodott bijoċidali.61. L-Istat Membru għandu joħroġ awtorizzazzjoni biss lil dawk il-prodotti bijoċidali li, meta wżati skond il-kondizjonijiet tagħhom ta' awtorizzazzjoni, ma jippreżentawx riskju mhux aċċettabbli għall-bniedem, l-annimali, jew l-ambjent, li jkunu effikaċi u li jkun fihom is-sustanzi attivi permissibbli fil-livell Komunitarju sabiex jintużaw f'dawn il-prodotti bijoċidali.62. L-Istat Membru għandu jimponi, meta approprjat, kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet meta jagħti awtorizzazzjonijiet. In-natura u l-ħruxija ta' dawn għandhom ikunu magħżula fuq il-bażi tan-natura u l-kobor tal-vantaġġi maħsuba u tar-riskji li x'aktarx jinqalgħu mill-użu tal-prodott bijoċidali u jridu jkunu approprjati għalihom.63. Fil-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet l-Istat Membru għandu jqis dawn li ġejjin:- ir-riżultati ta' l-istima tar-riskju, b'mod partikolari r-relazzjoni bejn l-espożizzjoni u l-effett,- in-natura u l-ħruxija ta' l-effett,- il-ġestjoni tar-riskju li tista' tiġi applikata,- il-kamp ta' l-użu tal-prodott bijoċidali,- l-effikaċja tal-prodott bijoċidali,- il-proprjetajiet fiżiċi tal-prodott bijoċidali,- il-benefiċċji ta' l-użu tal-prodott bijoċidali.64. L-Istat Membru għandu, meta jkun qiegħed jieħdu deċiżjoni li tirrigwarda l-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali, iqis l-inċertezzi li joħorġu mill-varjabbiltá fl-informazzjoni wżata fil-proċess tal-valutazzjoni u tat-teħid tad-deċiżjoniiet.65. L-Istat Membru għandu jistabbilixxi illi l-prodotti bijoċidali għandhom jiġu wżata kif jixraq. L-użu kif jixraq għandu jinkludi l-applikazzjoni b'doża effikaċi u l-minimizzazzjoni ta' l-użu tal-prodotti bijoċidali meta possibbli.66. L-Istat Membru għandu jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jiżgura illi l-applikant jipproponi tikketta, u, meta rilevanti, il-folja ta' l-informazzjoni dwar is-sigurtà, għall-prodott bijoċidali li:- twettaq il-ħtiġiet ta' l-Artikoli 20 u 21 ta' din id-Direttiva,- ikun fiha t-tagħrif dwar il-protezzjoni ta' utenti meħtieġa mill-leġiżlazzjoni Komunitarja dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema,- tispeċifika b'mod partikolari l-kondizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet li fuqhom il-prodott bijoċidali jista' jew ma jistax jiġi wżat.Qabel ma joħroġ awtorizzazzjoni l-Istat Membru għandu jikkonferma illi dawn il-ħtiġiet iridu jiġu sodisfatti.67. L-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri meħtieġa sabiex jiżgura illi l-applikant jipproponi l-pakkjar u, meta approprjati, il-proċeduri għall-qerda jew id-dekontaminazzjoni tal-prodott bijoċidali u tal-pakkjar tiegħu jew ta' kull materjal ieħor rilevanti assoċjat mal-prodott bijoċidali, li jikkonforma mad-dispożizzjonijiet regolatorji rilevanti.L-effetti fuq il-bniedem68. L-Istat Membru ma għandux jawtorizza prodott bijoċidali jekk l-istima tar-riskju tikkonferma illi, f'applikazzjoni prevedibbli inkluż xenarju realistiku l-agħar possibbli, il-prodott jippreżenta riskju mhux aċċettabli għall-bniedem.69. L-Istat Membru għandu jikkunsidra l-effetti possibbli fuq il-popolazzjonijiet kollha tal-bniedem, jiġifieri l-utenti professjonali, l-utenti mhux professjonali u l-bnedmin esposti direttament jew indirettament permezz ta' l-ambjent meta jkun qegħdin jieħdu deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali.70. L-Istat Membru għandu jeżamina r-relazzjoni bejn l-espożizzjoni u l-effett, u juża dan fil-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet. Jeħtieġ li jiġu kkunsidrati numru ta' fatturi meta tkun qiegħda tiġi eżaminata r-relazzjoni u wieħed mill-aktar importanti huwa n-natura ta' l-effett negattiv tas-sustanza. Dawn l-effetti jinkludu t-tossiċitá akuta, l-irritazzjoni, il-korrużivitá, is-sensitizzazzjoni, it-tossiċitá, il-mutaġeniċitá, il-karċinogeniċitá, in-newrotossiċitá ta' doża mtennija, it-tossiċitá riproduttiva flimkien mal-proprjetajiet fiżiko-kimiċi, u proprjetajiet oħra negattivi tas-sustanza attiva jew tas-sustanza ta' tħassib.71. L-Istat Membru għandu, meta possibbli, jipparaguna r-riżultati miksuba ma' dawk miksuba mill-istimi tar-riskji ta' qabel għal effett negattiv identiku jew simili u jiddeċiedi dwar marġini approprjat ta' sigurtá (MS) meta jkun qiegħed jagħmel deċiżjoni ta' awtorizzazzjoni.MS approprjat huwa tipikament 100, imma MS iktar għoli jew iktar baxx minn dan jista' jkun approprjat, jiddependi, fost affarijiet oħra, min-natura ta' l-effett kritiku tossikoloġiku.72. L-Istat Membru għandu, jekk approprjat, jimponi, bħala kondizzjoni ta' awtorizzazzjoni, l-ilbies ta' tagħmir personali protettiv bħalma huma r-respiraturi, il-maskri tan-nifs, l-owverollijiet, l-ingwanti u n-nuċċalijiet għalbiex inaqqsu l-espożizzjoni għall-operaturi professjonali. Dan it-tagħmir għandu jkun disponibbli għalihom minnufih.73. Jekk għall-utenti mhux professjonali l-ilbies ta' tagħmir personali protettiv ikun l-uniku metodu possibbli sabiex titnaqqas l-espożizzjoni, normalment il-prodott ma għandux ikun awtorizzat.74. Jekk ir-relazzjoni bejn l-espożizzjoni u l-effett ma jistgħux jiġu mnaqqsa għal livell aċċettabbli allura ma tista' tingħata l-ebda awtorizzazzjoni mill-Istat Membru għall-prodott bijoċidali.75. Ma għandu jiġi awtorizzat l-ebda prodott bijoċidali kklassifikat skond l-Artikolu 20(1) ta' din id-Direttiva bħala tossiku, jew tossiku ħafna jew bħala tal-kategorija karċinoġenika 1 jew 2, jew bħala tal-kategorija mutaġenika 1 jew 2, jew ikklassifikat bħala tal-kategorija tossika għar-riproduzzjoni 1 jew 2, għall-użu mill-pubbliku ġenerali.L-effetti fuq l-annimali76. L-Istat Membru ma għandux jawtorizza prodott bijoċidali jekk l-istima tar-riskju tikkonferma illi, fl-użu normali, il-prodott bijoċidali jippreżenta riskju mhux aċċettabbli għall-annimali mhux fil-mira.77. Filwaqt li juża l-istess kriterji rilevanti kif deskritti fit-taqsima li tittratta l-effetti fuq il-bniedem, l-Istat Membru għandu jikkunsidra r-riskji imposti fuq l-annimali mill-prodott bijoċidali meta tkun qiegħda tittieħed deċiżjoni ta' awtorizzazzjoni.L-effetti fuq l-ambjent78. L-Istat Membru ma għandux jawtorizza prodott bijoċidali jekk l-istima tar-riskju tikkonferma illi s-sustanza attiva, jew kull sustanza ta' tħassib, jew kull prodott tad-degradazzjoni jew tar-reazzjoni jippreżentaw riskju mhux aċċettabbli għal kull taqsima ta' l-ambjent, ta' l-ilma (inkluż is-sediment), tal-ħamrija u ta' l-arja. Dan għandu jinkludi l-istima tar-riskji għall-organiżmi mhux fil-mira f'dawn it-taqsimiet.Filwaqt li jkunu jikkunsidraw jekk jeżistix riskju mhux aċċettabbli, l-Istati Membri għandhom, meta jkunu qegħdin jaslu għall-konklużjoni skond il-paragrafu 96, iqisu l-kriterji fil-paragrafi minn 81 sa 91.79. Il-għodda bażika fit-teħid tad-deċiżjonijiet hija l-proporzjon tal-KAP/KAMP jew, jekk dan mhux disponibbli, stima kwalitativa. Għandha tingħata konsiderazzjoni mistħoqqa lill-preċiżjoni ta' dan il-proporzjon minħabba l-varjabbiltà fl-informazzjoni wżata kemm fil-miżuri tal-konċentrazzjoni kif ukoll ta' l-istima.Meta jiġi stabbilit il-KAP għandu jintuża l-aktar mudell approprjat filwaqt li jitqiesu d-destin u l-imġiba fl-ambjent tal-prodott bijoċidali.80. Għal kull taqsima ta' l-ambjent jekk il-proporzjon tal-KAP/KAMP ikun ekwivalenti għal jew inqas minn 1 il-karatterizzazzjoni tar-riskju għandha tkun hekk illi ma jkunx hemm il-ħtieġa ta' iktar tagħrif u/jew testijiet.Jekk il-proporzjon tal-KAP/KAMP ikun ikbar minn 1, l-Istat Membru għandu jiġġudika, fuq il-bażi tad-daqs ta' dan il-proporzjon u ta' fatturi oħra rilevanti, jekk jinħteġux iktar tagħrif u/jew testijiet sabiex jiġi ċċarat it-tħassib jew jekk jinħteġux miżuri tat-tnaqqis jew jekk il-prodott ma jistax jiġi mogħti awtorizzazzjoni għal kollox. Il-fatturi rilevanti li jridu jiġu kkunsidrati huma dawk imsemmija fil-paragrafu 38.L-ilma81. L-Istat Membru ma għandux jawtorizza prodott bijoċidali, jekk fuq il-kondizzjonijiet ta' l-użu, il-konċentrazzjoni prevista tas-sustanza attiva jew ta' kull sustanza oħra ta' tħassib jew tal-metaboliti rilevanti jew tat-taqsim wieħed wieħed jew ta' kull prodott ta' reazzjoni fl-ilma (jew is-sediment tiegħu) għandu impatt mhux aċċettabbli fuq speċji li mhux fil-mira fl-ambjent akwatiku, tal-baħar jew estwarin għajr jekk jiġi muri xjentifikament li skond il-kondizzjonijiet rilevanti fuq il-post ma jeżisti l-ebda effett mhux aċċettabbli.82. L-Istat Membru ma għandux jawtorizza prodott bijoċidali jekk, bil-kondizzjonijiet proposti ta' l-użu, il-konċentrazzjoni prevedibbli tas-sustanza attiva jew ta' kull sustanza ta' tħassib jew tal-metaboliti rilevanti jew tat-tqassim wieħed wieħed jew tal-prodotti ta' reazzjoni fl-ilma ta' taħt l-art taqbeż l-iktar konċentrazzjoni baxxa minn dawn li ġejjin:(a) il-konċentrazzjoni massima permissibbli stabbilita fid-Direttiva 80/778/KEE, jew(b) il-konċentrazzjoni massima kif stabbilita wara l-proċedura li ġejja sabiex is-sustanza attiva tiġi inkluża fl-Annessi I, IA jew IB ta' din id-Direttiva, fuq il-bażi ta' l-informazzjoni approprjata, b'mod partikolari l-informazzjoni tossikoloġika.għajr jekk jiġi muri xjentifikament illi skond il-kondizzjonijiet rilevanti fuq il-post ma tinqabiżx il-konċentrazzjoni l-baxxa.83. L-Istat Membru ma għandux jawtorizza prodott bijoċidali jekk, skond il-kondizzjonijiet proposti ta' l-użu, il-konċentrazzjoni prevedibbli tas-sustanza attiva jew ta' kull sustanza ta' tħassib jew tal-metaboliti rilevanti jew tat-tqassim wieħed wieħed jew tal-prodotti ta' reazzjoni fl-ilma ta' taħt l-art taqbeż l-iktar konċentrazzjoni baxxa minn dawn li ġejjin:- taqbeż, meta l-ilma tal-wiċċ ġewwa jew miż-żona ta' l-użu previst ikun maħsub għall-estrazzjoni ta' ilma tax-xorb, il-valuri ffissati minn- id-Direttiva tal-Kunsill 75/440/KEE tas-16 ta' Ġunju 1975 li tirrigwarda l-kwalità meħtieġa ta' l-ilma tal-wiċċ maħsub għall-estrazzjoni ta' ilma tax-xorb fl-Istati Membri [2],- id-Direttiva 80/778/KEE jew- ikollha impatt meqjus bħala mhux aċċettabbli fuq speċji mhux fil-miragħajr jekk jiġi muri xjentifikament illi skond il-kondizzjonijiet rilevanti fuq il-post din il-konċentrazzjoni ma tinqabiżx.84. L-istruzzjonijiet proposti għall-użu tal-prodott bijoċidali, inklużi l-proċeduri għat-tindif tat-tagħmir ta' l-applikazzjoni, iridu jkunu hekk illi tiġi mmininizzata l-possibbiltà ta' kontaminazzjoni aċċidentali ta' l-ilma.Il-ħamrija85. Meta x'aktarx li tiġri kontaminazzjoni tal-ħamrija mhux aċċettabbli, l-Istat Membru ma għandux jawtorizza prodott bijoċidali jekk is-sustanza attiva jew is-sustanza ta' tħassib li tinsab fih, wara l-użu tal-prodott bijoċidali:- matul it-testijiet fuq il-post, jippersisti fil-ħamrija għal iktar minn sena, jew- matul it-testijiet fil-laboratorju, għamliet ta' fdalijiet li ma jistgħux jiġu estratti f'ammonti li jaqbżu s-70 % tad-doża inizjali wara 100 jum b'rata ta' mineralizzazzjoni ta' inqas minn 5 % f'100 jum,- ikollu konsegwenzi jew effetti mhux aċċettabbli fuq l-organiżmi mhux fil-mira,għajr jekk jiġi muri xjentifikament illi skond il-kondizzjonijiet fuq il-post ma teżisti l-ebda akkumulazzjoni mhux aċċettabbli fil-ħamrija.L-arja86. L-Istat Membru ma għandux jawtorizza prodott bijoċidali meta jkun hemm il-possibbiltà prevedibbli ta' effetti mhux aċċettabbli fuq it-taqsima ta' l-arja għajr jekk jiġi muri xjentifikament illi skond il-kondizzjonijiet rilevanti fuq il-post ma jeżisti l-ebda effett mhux aċċettabli.L-effetti fuq l-organiżmi mhux fil-mira87. L-Istat Membru ma għandux jawtorizza prodott bijoċidali meta jkun hemm il-possibbiltà prevedibbli raġjonevolment ta' organiżmi li mhumiex fil-mira li jkunu qegħdin jiġu esposti għall-prodott bijoċidali jekk, għal kull sustanza attiva jew sustanza ta' tħassib:- il-KAP/KAMP ikunu iktar minn 1 għajr jekk jiġi stabbilit b'mod ċar fl-istima tar-riskju illi skond il-kondizzjonijiet fuq il-post ma jiġru l-ebda effetti mhux aċċettabbli wara l-użu tal-prodott bijoċidali skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu,- il-fattur tal-bijokonċentrazzjoni (FBK) li għandu x'jaqsam mat-tessuti tax-xaħam fil-vertebrati mhux fil-mira ikun aktar minn 1 jekk jiġi stabbilit b'mod ċar fl-istima tar-riskju illi skond il-kondizzjonijiet fuq il-post ma jiġru l-ebda effetti mhux aċċettabbli, direttament jew indirettament, wara l-użu tal-prodott skond il-kundizzjonijiet proposti għall-użu.88. L-Istat Membru ma għandux jawtorizza prodott bijoċidali meta jkun hemm il-possibbiltà prevedibbli raġjonevolment ta' organiżmi akwatiċi inklużi l-organiżmi tal-baħar u estwarini li jkunu qegħdin jiġu esposti għall-prodott bijoċidali jekk, għal kull sustanza jew sustanza ta' tħassib fih:- il-KAP/KAMP ikunu aktar minn 1 għajr jekk jiġi stabbilit b'mod ċar fl-istima tar-riskju illi skond il-kondizzjonijiet fuq il-post il-vijabbiltà ta' l-organiżmi akwatiċi inklużi l-organiżmi tal-baħar u estwarini ma tiġix imhedda mill-prodott bijoċidali skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu, jew- il-fattur tal-bijokonċentrazzjoni (FBK) ikun akbar minn 1000 għas-sustanzi li huma bijodegradabbli minnufih jew aktar minn 100 għal dawk li mhumiex bijiodegradabbli minnufih għajr jekk jiġi stabbilit b'mod ċar fl-istima tar-riskju illi skond il-kondizzjonijiet fuq il-post ma jiġri l-ebda impatt mhux aċċettabbli, kemm direttament u kemm indirettament, fuq il-vijabbiltà ta' l-organiżmi esposti inklużi l-organiżmi tal-baħar u estwarini wara l-użu tal-prodott bijoċidali skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu.Bħala deroga minn dan il-paragrafu, l-Istat Membru jista', madanakollu, jawtorizza prodott ta' kontra t-tkabbir tal-ħaxix tal-baħar mal-karini wżat fuq bastimenti tal-baħar kummerċjali, tas-servizz pubbliku u navali għal perjodu taż-żmien ta' sa 10 snin mid-data ta' meta din id-Direttiva tidħol fis-seħħ jekk ma jistax jinkiseb kontroll simili kontra t-tkabbir tal-ħaxix tal-baħar mal-karini permezz ta' mezzi oħra prattiċi. Meta jkunu qegħdin jimplimentaw din id-dispożizzjoni, l-Istati Membri għandhom, jekk approprjat, iqisu r-riżoluzzjonijiet u r-rakkommandazzjonijiet ta' l-Organizzazzjoni Marittima Internazzjonali (OMI).89. L-Istat Membru ma għandux jawtorizza prodott bijoċidali meta jkun hemm il-possibbiltà prevedibbli raġjonevolment ta' mikro-organiżmi fl-impjanti tat-trattament tad-drenaġġ li jkunu qegħdin jiġu esposti għall-prodott bijoċidali jekk għal kull sustanza attiva, sustanza ta' tħassib, metaboliti rilevanti, tqassim wieħed wieħed jew prodott ta' reazzjoni il-proporzjon tal-KAP/KAMP ikun iktar minn 1 għajr jekk jiġi stabbilit b'mod ċar fl-istima tar-riskju illi skond il-kondizzjonijiet fuq il-post ma jiġri l-ebda impatt mhux aċċettabli, kemm direttament u kemm indirettament, fuq il-vijabbiltà ta' dawn il-mikro-organiżmi.L-effetti mhux aċċettabbli90. Jekk x'aktarx jiġri l-iżvilupp tar-reżistenza għas-sustanza attiva fil-prodott bijoċidali, l-Istat Membru għandu jieħu passi sabiex jimminimizza l-konsegwenzi ta' din ir-reżistenza. Dan jista' tinvolvi l-modifika tal-kondizzjonijiet ta' l-awtorizzazzjoni jew saħansitra r-rifjut ta' kull awtorizzazzjoni.91. Ma għandhiex tingħata awtorizzazzjoni għall-prodott bijoċidali maħsub sabiex jikkontrolla l-vertebrati għajr jekk:- il-mewt tkun sinkronoma ma' l-estinzjoni tal-għarfien, jew,- il-mewt tiġri minnufih, jew,- il-funzjonijiet vitali jitnaqqsu bil-mod il-mod mingħajr sinjali ta' sofferenza ovvja.Għall-prodotti repellenti, l-effett maħsub għandu jinkiseb mingħajr sofferenza jew uġigħ mhux meħtieġa fuq il-vertebrati fil-mira.L-effikaċja92. L-Istat Membru ma għandux jawtorizza prodott bijoċidali li ma għandux effikaċja aċċettabli meta użat skond il-kondizzjonijiet speċifikati fit-tabella proposta jew il-kondizzjonijiet l-oħra ta' l-awtorizzazzjoni.93. Il-livell, il-konsistenza u t-tul taż-żmien tal-protezzjoni, il-kontroll jew l-effetti l-oħra maħsuba, iridu jkunu, bħala minimu, simili għal dawk li jirriżultaw minn prodotti ta' referenza xierqa, meta jeżistu dawn il-prodotti, jew għal mezzi oħra ta' kontroll. Meta ma jeżisti l-ebda prodott ta' referenza, il-prodott bijoċidali jrid jagħti livell iddefinit ta' protezzjoni jew ta' kontroll fiż-żoni ta' l-użu propost. Il-konklużjonijiet rigward it-twettiq tax-xogħol tal-prodott bijoċidali jridu jkunu validi għaż-zoni kollha proposti għall-użu u għaż-żoni kollha fl-Istat Membru għajr meta t-tikketta proposta tistabbilixxi illi l-prodott bijoċidali huwa maħsub għall-użu f'ċirkostanzi speċifiċi. L-Istati Membri għandhom jagħmlu valutazzjoni ta' l-informazzjoni tar-rispons għad-doża ġġenerata fil-provi (li jridu jinkludu kontroll mhux ittrattat) li jinvolvu rati ta' dożi aktar baxxi mir-rata rrakkommandata, sabiex jiġi stmat jekk id-doża rrakkommandata hix il-minimu meħtieġ sabiex jinkiseb l-effett mixtieq.Sommarju94. F'kull waħda miż-żoni fejn ikunu ġew imwettqa l-istimi tar-riskji, jiġifieri l-effetti fuq il-bniedem, l-annimali u l-ambjent, l-Istati Membri għandhom jgħaqqdu l-konklużjonijiet milħuqa għas-sustanza attiva u s-sustanzi ta' tħassib sabiex jipproduċu konklużjoni globali għall-prodott bijoċidali nnifsu. Għandu wkoll jiġi magħmul sommarju ta' l-istima ta' l-effikaċja u ta' l-effetti mhux aċċettabbli.Ir-riżultat għandu jkun:- sommarju ta' l-effetti tal-prodott bijoċidali fuq il-bniedem,- sommarju ta' l-effetti tal-prodott bijoċidali fuq l-annimali,- sommarju ta' l-effetti tal-prodott bijoċidali fuq l-ambjent,- sommarju ta' l-istima ta' l-effikaċja,- sommarju ta' l-effetti mhux aċċettabbli.L-INTEGRAZZJONI GLOBALI TAL-KONKLUŻJONIJIET95. L-Istat Membru għandu jgħaqqad il-konklużjonijiet individwali li jkun wasal għalihom rigward l-effetti tal-prodott bijoċidali fuq it-tliet setturi, jiġifieri l-bniedem, l-annimali u l-ambjent sabiex jasal għal konklużjoni globali dwar l-effett globali tal-prodott bijoċidali.96. L-Istat Membru għandu mbagħad iqis kif mistħoqq kull effett rilevanti mhux aċċettabbli, l-effikaċja tal-prodott bijoċidali u l-benefiċċji ta' l-użu tal-prodott bijoċidali qabel ma jieħu deċiżjoni ta' awtorizzazzjoni għall-prodott bijoċidali.97. L-Istat Membru għandu fl-aħħarnett jiddeċiedi jekk il-prodott bijoċidali jistax jiġi awtorizzat jew le u jekk din l-awtorizzazzjoni għandhiex tkun bl ħsara għal kull restrizzjoni jew kondizzjoni skond dan l-Anness u din id-Direttiva.[1] ĠU L 227, tat-8.9.1993, p. 9.[2] ĠU L 194, tal-25.7.1975, p. 26. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 91/692/KEE (ĠU C 377, tal-31.12.1991, p. 48).--------------------------------------------------