CELEX: 32012R1206
Language: da
Date: 2012-12-14 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1206/2012 af 14. december 2012 om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 10287) som fodertilsætningsstof til slagtefjerkræ, fravænnede smågrise og slagtesvin og om ændring af forordning (EF) nr. 1332/2004 og (EF) nr. 2036/2005 (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional products) EØS-relevant tekst

15.12.2012   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 347/12
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1206/2012
   af 14. december 2012
   om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 10287) som fodertilsætningsstof til slagtefjerkræ, fravænnede smågrise og slagtesvin og om ændring af forordning (EF) nr. 1332/2004 og (EF) nr. 2036/2005 (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional products)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
            
         
               (2)
            
            
               Et præparat af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 10287) blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, slagtekalkuner og smågrise ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1332/2004 (3) og godkendt i fire år for slagtesvin og ænder ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2036/2005 (4). Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Der er indgivet en ansøgning om en ny vurdering af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 10287) som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, slagtekalkuner, afvænnede smågrise, slagtesvin og ænder i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 og, sammenholdt med artikel 7 i samme forordning, om en ny anvendelse til alle arter af slagtefjerkræ med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 12. juni 2012 (5), at præparatet af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 10287) ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesbetingelser, og at det kan forbedre ydelsen hos slagtekyllinger, slagtekalkuner og slagteænder. Denne konklusion kan ekstrapoleres til alle mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning. Det konkluderes også, at tilsætningsstoffet har potentiale til at fremme ydelsen hos smågrise og slagtesvin. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (5)
            
            
               Vurderingen af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 10287) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (6)
            
            
               Som følge af at der gives en ny godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, bør forordning (EF) nr. 1332/2004 og (EF) nr. 2036/2005 derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (7)
            
            
               Da der ikke er sikkerhedsgrunde, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
            
         
               (8)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Ændringer af forordning (EF) nr. 1332/2004
   I forordning (EF) nr. 1332/2004 foretages følgende ændringer:
   
               1)
            
            
               Artikel 1 affattes således:
               »Artikel 1
               Præparatet tilhørende gruppen »enzymer«, jf. bilag II, tillades uden tidsbegrænsning anvendt som fodertilsætningsstof på de i samme bilag fastsatte betingelser.«
            
         
               2)
            
            
               Bilag I udgår.
            
         Artikel 3
   Ændring af forordning (EF) nr. 2036/2005
   I bilag III til forordning (EF) nr. 2036/2005 udgår nr. 5 (endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8).
   Artikel 4
   Overgangsforanstaltninger
   Det i bilaget opførte præparat og foder, der indeholder præparatet, som produceres og mærkes før den 4. juli 2013 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 4. januar 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
   Artikel 5
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 14. december 2012.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  EUT L 247 af 21.7.2004, s. 8.
   
      (4)  EUT L 328 af 15.12.2005, s. 13.
   
      (5)  EFSA Journal 2012; 10(7):2790.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer
                  
               
            
                  4a1607
               
               
                  DSM Nutritional Products
               
               
                  Endo-1,4-beta-xylanase
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning
                              
                              Præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 10287) med en aktivitet på mindst:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Fast form: 1 000 FXU (1)/g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Flydende form: 650 FXU/ml
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              Endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 10287)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (2)
                              
                              Kvantificering af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 10827) i et fodertilsætningsstof:
                              Kolorimetri med måling af vandopløselige, farvede fragmenter, der frigives ved hjælp af endo-1,4-beta-xylanase fra azo-hvede-arabinoxylansubstrat farvet med remazol-brilliant blue
                              Kvantificering af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 10827) i forblandinger og foderstoffer:
                              Kolorimetri med måling af vandopløselige, farvede fragmenter, der frigives ved hjælp af endo-1,4-beta-xylanase fra hvede-arabinoxylansubstrat tværbundet med azurin
                           
                        
               
                  Slagtefjerkræ
               
               
                  —
               
               
                  100 FXU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Anbefalet maksimumsdosis pr. kg fuldfoder:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          slagtefjerkræ: 200 FXU
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          smågrise (fravænnede): 400 FXU
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          slagtesvin: 200 FXU
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Anvendes i foder med højt indhold af andre polysaccharider end stivelse (især arabinoxylaner).
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Til fravænnede smågrise på op til ca. 35 kg.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: åndedrætsværn og handsker bæres under håndteringen.
                           
                        
               
                  4. januar 2023
               
            
                  Smågrise (fravænnede)
                  Slagtesvin
               
               
                  200 FXU
               
            
         (1)  1 FXU er den mængde enzym, der frigiver 7,8 mikromol reducerende sukker (xyloseækvivalenter) fra azo-hvede-arabinoxylan pr. minut ved pH 6,0 og 50 °C.
      
         (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside:
      http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.