CELEX: 32010D0432
Language: mt
Date: 2010-07-28 00:00:00
Title: 2010/432/UE: Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat- 28 ta’ Lulju 2010 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrum modifikat ġenetikament 1507x59122 (DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument numru C(2010) 5131)  Test b’relevanza għaż-ŻEE

4.8.2010   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 202/11
            
         DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
   tat-28 ta’ Lulju 2010
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrum modifikat ġenetikament 1507x59122 (DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (notifikata bid-dokument numru C(2010) 5131)
   (It-testi bl-Olandiż, l-Ingliż u l-Franċiż biss huma awtentiċi)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   (2010/432/UE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fis-26 ta’ Mejju 2005 Dow AgroSciences Europe f’isem Dow AgroSciences Europe u Pioneer Overseas Corporation ippreżentat applikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew prodotti mill-qamħirrum 1507x59122 (“l-applikazzjoni”).
            
         
               (2)
            
            
               L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum 1507x59122 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għalhekk, skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u t-tagħrif mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
            
         
               (3)
            
            
               Fis-6 ta’ Mejju 2009, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din ikkunsidrat li l-qamħirrum 1507x59122 huwa sikur daqs il-kontroparti tiegħu mhux ġenetikament modifikata fir-rigward ta’ effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent. Għaldaqstant, din ikkonkludiet li aktarx it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti minn qamħirrum 1507x59122 kif deskritt fl-applikazzjoni (“il-prodotti”) ma jkollu ebda effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent fil-kuntest tal-użu maħsub tagħhom (3). Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dak ir-Regolament.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi mal-użu maħsub għall-prodotti.
            
         
               (5)
            
            
               Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni lill-prodotti.
            
         
               (6)
            
            
               Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OMĠ kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament (4).
            
         
               (7)
            
            
               Fuq il-bażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti tat-tikkettjar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ma jidhru meħtieġa għal ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum 507x59122. Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fi ħdan il-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulata minn din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-għalf li fih jew li jikkonsisti minn OMĠ u prodotti oħrajn li mhumiex ikel jew għalf li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OMĠ li ntalbet l-awtorizzazzjoni għalihom, għandhom jindikaw b’mod ċar li l-prodotti kkonċernati m’għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni.
            
         
               (8)
            
            
               Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawn ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati f’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard għar-rappreżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).
            
         
               (9)
            
            
               L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġjar, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (10)
            
            
               It-tagħrif rilevanti kollu dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandu jiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u l-għalf prodotti minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (6), jistipula l-ħtiġijiet tal-ittikkettjar għal prodotti li jikkonsistu minn, jew li fihom l-OMĠ.
            
         
               (12)
            
            
               Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju għall-Bijosigurtà, lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (7).
            
         
               (13)
            
            
               L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.
            
         
               (14)
            
            
               Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu.
            
         
               (15)
            
            
               Fil-laqgħa tiegħu tat-29 ta’ Ġunju 2010, il-Kunsill ma setax jasal għal deċiżjoni b’maġġoranza kwalifikata favur jew kontra l-proposta. Il-Kunsill indika li l-proċedimenti dwar dan il-fajl kienu konklużi. Għaldaqstant, hija l-Kummissjoni li trid tadotta l-miżuri,
            
         ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   L-organiżmu modifikat ġenetikament u l-identifikatur uniku
   Il-qamħirrum modifikat ġenetikament (Zea mays L.) 1507x59122, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ma’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
   Artikolu 2
   L-Awtorizzazzjoni
   Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kondizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
   
               (a)
            
            
               ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew prodotti minn qamħirrum DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7;
            
         
               (b)
            
            
               għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew prodott minn qamħirrum DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7;
            
         
               (c)
            
            
               prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu minn qamħirrum DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
            
         Artikolu 3
   L-ittikkettjar
   1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.
   2.   Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’ u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7 li jissemma fl-Artikolu 2(b) u (c).
   Artikolu 4
   Il-monitoraġġ tal-effetti ambjentali
   1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
   2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ skont id-Deċiżjoni 2009/770/KE.
   Artikolu 5
   Ir-reġistru Komunitarju
   L-informazzjoni stabbilita fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
   Artikolu 6
   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni
   1.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu:
   
               (a)
            
            
               Dow AgroSciences Europe, tar-Renju Unit, li jirrappreżentaw lill-Mycogen Seeds, tal-Istati Uniti u
            
         
               (b)
            
            
               Pioneer Overseas Corporation, tal-Belġju, li jirrappreżentaw lill-Pioneer Hi-Bred International, tal-Istati Uniti.
            
         2.   Iż-żewġ detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu responsabbli biex iwettqu l-impenji imposti fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni minn din id-Deċiżjoni u r-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
   Artikolu 7
   Il-validità
   Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
   Artikolu 8
   Destinatarji
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil:
   
               (a)
            
            
               Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit u
            
         
               (b)
            
            
               Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussell, il-Belġju.
            
         
      Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Lulju 2010.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         John DALLI
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2005-123
   
      (4)  ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5.
   
      (5)  ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9.
   
      (6)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24.
   
      (7)  ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.
   
      ANNESS
      (a)   L-Applikanti u d-Detenturi tal-awtorizzazzjoni:
      
      
                  Isem
               
               
                  :
               
               
                  Dow AgroSciences Europe
               
            
                  Indirizz
               
               
                  :
               
               
                  European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit
               
            F’isem Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, l-Istati Uniti;
      u wkoll
      
                  Isem
               
               
                  :
               
               
                  Pioneer Overseas Corporation
               
            
                  Indirizz
               
               
                  :
               
               
                  Avenue des Arts 44, B-1040 Brussell, il-Belġju
               
            F’isem Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P. O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, l-Istati Uniti tal-Amerika.
      (b)   Id-desinjazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:
      
      
                  1.
               
               
                  ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew prodotti minn qamħirrum DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7;
               
            
                  2.
               
               
                  għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew prodott minn qamħirrum DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7;
               
            
                  3.
               
               
                  prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu minn qamħirrum DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
               
            Il-qamħirrum modifikat ġenetikament DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa prodott minn taħlit bejn il-qamħirrum li fih DAS-Ø15Ø7 u okkorrenzi ta’ DAS-59122-7 u jesprimi l-proteina Cry1F li tipproteġi kontra ċerti parassiti lepidopteran, il-proteini Cry34Ab1 u Cry35Ab1 li jipproteġu kontra ċerti parassiti coleopteran u l-proteina PAT, li tintuża bħala indikatur li jista’ jintgħażel, li jagħti tolleranza lill-erbiċida ammonju tal-glufosinat.
      (c)   Tikkettjar:
      
      
                  1.
               
               
                  Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.
               
            
                  2.
               
               
                  Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’ u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7 li jissemma fl-Artikolu 2(b) u (c) ta’ din id-Deċiżjoni.
               
            (d)   Metodu għad-ditezzjoni:
      
      
                  —
               
               
                  Metodi kwantitattivi fil-ħin reali relatati mal-avveniment li jissejsu fuq il-metodi PCR għall-qamħirrum modifikat ġenetikament DAS-Ø15Ø7 u l-qamħirrum DAS-59122-7 validat fuq il-qamħirrum DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7;
               
            
                  —
               
               
                  Ivvalidat mil-laboratorju referenzjarju Komunitarju stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat f’ http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Il-Materjal ta’ Referenza: ERM®-BF418 (għal DAS-Ø15Ø7) u ERM®-BF424 (għal DAS-59122-7) aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut għall-Materjali u l-Kejl ta’ Referenza (IRMM) f’https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue
               
            (e)   L-identifikatur uniku:
      
      DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7.
      (f)   Tagħrif meħtieġ skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:
      
      Clearing House tal-Bijosigurtà, Rekord ID: ara [għandha timetla meta jiġi avżat]
      (g)   Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġjar tal-prodotti:
      
      Mhux meħtieġa.
      (h)   Il-pjan ta’ monitoraġġ
      
      Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
      [Link: plan published on the Internet]
      (i)   Ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem
      
      Mhux meħtieġa.
      
         Nota : il-links għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.