CELEX: 32019R0454
Language: pt
Date: 2019-03-20 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2019/454 da Comissão, de 20 de março de 2019, relativo à autorização de preparações de alfa-amilase de Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 ou Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, bem como de uma preparação de endo-1,4-beta-glucanase de Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 como aditivos de silagem para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE.)

21.3.2019   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 79/4
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/454 DA COMISSÃO
         de 20 de março de 2019
         relativo à autorização de preparações de alfa-amilase de Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 ou Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, bem como de uma preparação de endo-1,4-beta-glucanase de Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 como aditivos de silagem para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 10.o, n.os 1 a 4, estabelece disposições específicas para a avaliação de produtos utilizados na União como aditivos de silagem.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, as preparações de alfa-amilase (EC 3.2.1.1) produzida pelas seguintes estirpes de Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 ou por Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, bem como uma preparação de endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Trichoderma reesei ATCC PTA-10001, foram inscritas no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes pertencentes ao grupo funcional «aditivos de silagem», para animais de todas as espécies.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de autorização das três preparações de alfa-amilase (EC 3.2.1.1) e de uma preparação de endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     O pedido diz respeito à autorização de preparações de alfa-amilase (EC 3.2.1.1) produzida por Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 ou por Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, bem como da preparação de endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 7 de março de 2018 (2), que, nas condições de utilização propostas, as preparações em causa não produzem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu também que as preparações em causa têm o potencial de melhorar a produção de silagem preparada com material forrageiro fácil, moderadamente difícil e difícil de ensilar. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A avaliação das preparações de alfa-amilase (EC 3.2.1.1) produzida por Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 ou por Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, bem como da preparação de endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização dessas preparações, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            As preparações especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «aditivos de silagem», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 20 de março de 2019.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018; 16(4):5224.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        Unidades de atividade do aditivo/kg de material fresco
                     
                  
                        
                           Aditivos tecnológicos: aditivos de silagem
                        
                     
                  
                        1k101
                     
                     
                        Alfa-amilase
                        (EC 3.2.1.1)
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de alfa-amilase produzida por:
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, com uma atividade mínima de 129 800  DNS (1)/g de aditivo
                        Forma sólida
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553
                        
                           Método analítico
                            (2)
                        
                        Para a determinação da alfa-amilase no aditivo para a alimentação animal: método colorimétrico (DNS) baseado na hidrólise enzimática do amido a pH 4,5 e 37 °C
                     
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dose mínima de alfa-amilase quando utilizada sem combinação com outras enzimas ou microrganismos enquanto aditivos de silagem 40 DNS/kg de material fresco.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                     
                        11 de abril de 2029
                     
                  
                        1k102
                     
                     
                        Alfa-amilase
                        (EC 3.2.1.1)
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251, com uma atividade mínima de 101 050  DNS/g de aditivo
                        Forma sólida
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251
                        
                           Método analítico
                            (2)
                        
                        Para a determinação da alfa-amilase no aditivo para a alimentação animal: método colorimétrico (DNS) baseado na hidrólise enzimática do amido a pH 4,5 e 37 °C
                     
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dose mínima de alfa-amilase quando utilizada sem combinação com outras enzimas ou microrganismos enquanto aditivos de silagem 10 DNS/kg de material fresco.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                     
                        11 de abril de 2029
                     
                  
                        1k103
                     
                     
                        Alfa-amilase
                        (EC 3.2.1.1)
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de alfa-amilase produzida por Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, com uma atividade mínima de 235 850  DNS/g de aditivo
                        Formas sólidas
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Alfa-amilase produzida por Aspergillus oryzae ATTC SD-5374
                        
                           Método analítico
                            (2)
                        
                        Para a determinação da alfa-amilase no aditivo para a alimentação animal: método colorimétrico (DNS) baseado na hidrólise enzimática do amido a pH 4,5 e 37 °C
                     
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dose mínima de alfa-amilase quando utilizada sem combinação com outras enzimas ou microrganismos enquanto aditivos de silagem 23 DNS/kg de material fresco.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                     
                        11 de abril de 2029
                     
                  
                        1k104
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-glucanase
                        (EC 3.2.1.4)
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei ATCC PTA -10001, com uma atividade mínima de 2 750  DNS (3)/g de aditivo
                        Forma sólida
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei ATCC PTA -10001
                        
                           Método analítico
                            (2)
                        
                        Para a determinação da endo-1,4-beta-glucanase no aditivo para a alimentação animal: método colorimétrico (DNS) baseado na hidrólise enzimática da carboximetilcelulose (CMC) a pH 4,5 e 37 °C
                     
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        —
                     
                     
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                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dose mínima de endo-1,4-beta-glucanase quando utilizada sem combinação com outras enzimas ou microrganismos enquanto aditivos de silagem 7 DNS/kg de material fresco.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                     
                        11 de abril de 2029
                     
                  
               (1)  Uma unidade DNS (ácido 3,5-dinitrossalicílico) é a quantidade de açúcar redutor libertada a partir de amido como equivalentes maltose, em μmol por g por minuto, a pH 4,5 e 37 °C, nas condições de ensaio especificadas.
            
               (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (3)  Uma unidade DNS (ácido 3,5-dinitrossalicílico) é a quantidade de açúcar redutor libertada a partir de carboximetilcelulose (CMC) como equivalentes glucose, em μmol por g por minuto, a pH 4,5 e 37 °C, nas condições de ensaio especificadas.