CELEX: 32016D1190
Language: hu
Date: 2016-07-19 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2016/1190 végrehajtási határozata (2016. július 19.) a transz-rezveratrolnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről (az értesítés a C(2016) 4567. számú dokumentummal történt)

21.7.2016   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 196/53
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1190 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2016. július 19.)
   a transz-rezveratrolnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről
   
      
         (az értesítés a C(2016) 4567. számú dokumentummal történt)
      
   
   (Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               2012. november 8-án a DSM Nutritional Products Ltd társaság a transz-rezveratrolnak a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének f) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be az illetékes ír hatóságokhoz.
            
         
               (2)
            
            
               Írország illetékes élelmiszer-értékelő testülete 2013. június 28-án közzétette az elsődleges értékelési jelentést. A jelentés arra a következtetésre jutott, hogy a transz-rezveratrol megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek.
            
         
               (3)
            
            
               A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2013. szeptember 4-én továbbította a többi tagállam számára.
            
         
               (4)
            
            
               A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott 60 napos időszak alatt indokolt kifogások merültek fel.
            
         
               (5)
            
            
               2014. április 3-án a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA), hogy végezze el a transz-rezveratrol mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevő újbóli értékelését.
            
         
               (6)
            
            
               2015. december 11-én az EFSA a szintetikus transz-rezveratrol biztonságosságáról szóló véleményében (2) arra a következtetésre jutott, hogy a felnőtteknek szánt étrend-kiegészítőkben használt transz-rezveratrol a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos.
            
         
               (7)
            
            
               A szakvélemény megfelelő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a transz-rezveratrol mint új élelmiszer-összetevő megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
            
         
               (8)
            
            
               Az EFSA véleményében azt is jelezte, hogy a transz-rezveratrol bizonyos gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet, ezért a fogyasztókat tájékoztatni kell, amennyiben a transz-rezveratrol fogyasztása gyógyszerekkel kombinációban történik.
            
         
               (9)
            
            
               A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) meghatározza az étrend-kiegészítőkre vonatkozó követelményeket. A transz-rezveratrol használata e követelmények sérelme nélkül engedélyezhető.
            
         
               (10)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Az e határozat mellékletében meghatározott transz-rezveratrol – a 2002/46/EK irányelvben megállapított rendelkezések sérelme nélkül – kizárólag felnőtteknek szánt, kapszula vagy tabletta formájú étrend-kiegészítőkben, 150 mg/nap maximális dózisban, új élelmiszer-összetevőként forgalomba hozható az Unióban.
   2. cikk
   (1)   Az e határozattal engedélyezett transz-rezveratrol megnevezése, amelyet az azt tartalmazó élelmiszer címkéjén fel kell tüntetni: „transz-rezveratrol”.
   (2)   A transz-rezveratrolt tartalmazó étrend-kiegészítők címkéjén fel kell tüntetni azt a nyilatkozatot, hogy a gyógyszert szedő személyek csak orvosi felügyelet alatt fogyaszthatják a terméket.
   3. cikk
   E határozat címzettje a DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Egyesült Királyság.
   
      Kelt Brüsszelben, 2016. július 19-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 43., 1997.2.14., 1. o.
   
   
      (2)  EFSA Journal (2016); 14(1):4368.
   
      (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002. június 10-i 2002/46/EK irányelve az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
   
      MELLÉKLET
      A TRANSZ-REZVERATROL MEGHATÁROZÁSA
      
         Meghatározás:
      
      
                  Kémiai név
               
               
                  5-[(E)-2-(4-hidroxifenil)etenil]benzén-1,3-diol
               
            
                  Kémiai képlet
               
               
                  C14H12O3
                  
               
            
                  Molekulatömeg
               
               
                  228,25 Da
               
            
                  CAS-szám
               
               
                  501-36-0
               
            
         Leírás: A transz-rezveratrol piszkosfehértől bézsig változó színű kristályokból áll.
      
         Tisztaság:
      
      
                  
                     Transz-rezveratrol
               
               
                  Legalább 99 %
               
            
                  Összes melléktermék (kapcsolódó anyagok)
               
               
                  Legfeljebb 0,5 %
               
            
                  Minden egyes kapcsolódó anyag
               
               
                  Legfeljebb 0,1 %
               
            
                  Ólom
               
               
                  Legfeljebb 1 ppm
               
            
                  Higany
               
               
                  Legfeljebb 0,1 ppm
               
            
                  Kadmium
               
               
                  Legfeljebb 0,5 ppm
               
            
                  Arzén
               
               
                  Legfeljebb 1 ppm
               
            
                  Szárítási veszteség
               
               
                  Legfeljebb 0,5 %
               
            
                  Szulfáthamu
               
               
                  Legfeljebb 0,1 %
               
            
                  Diizopropil-amin
               
               
                  Legfeljebb 50 mg/kg