CELEX: 32016D1174
Language: sl
Date: 2016-07-15 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2016/1174 z dne 15. julija 2016 o določilih in pogojih za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod, ki vsebuje difenakum, ki jih je predložila Španija v skladu s členom 36 Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2016) 4380) (Besedilo velja za EGP)

19.7.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 193/110
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2016/1174
   z dne 15. julija 2016
   o določilih in pogojih za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod, ki vsebuje difenakum, ki jih je predložila Španija v skladu s členom 36 Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta
   
      
         (notificirano pod dokumentarno številko C(2016) 4380)
      
   
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti člena 36(3) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Podjetje Will Kill S.A. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 20. decembra 2013 pri pristojnih organih Francije (v nadaljnjem besedilu: zadevna država članica) vložilo popolno vlogo za medsebojno priznavanje dovoljenja, ki ga je izdala Španija (v nadaljnjem besedilu: referenčna država članica) v zvezi z rodenticidnim biocidnim proizvodom, ki vsebuje aktivno snov difenakum v obliki tekoče formulacije (v nadaljnjem besedilu: sporni proizvod).
            
         
               (2)
            
            
               Referenčna država članica je za sporni proizvod izdala dovoljenje za uporabo proti vrstam miši in vrsti podgan Rattus norvegicus (v nadaljnjem besedilu: podgane) za uporabo v zaprtih prostorih, v in okoli stavb s strani poklicnih uporabnikov ter na prostem samo s strani usposobljenih poklicnih uporabnikov. Sporni proizvod je dobavljen v stekleničkah s kroglico za enkratno uporabo in postajo za nastavljanje vabe (v nadaljnjem besedilu: pripomoček), da se preprečita primarna in sekundarna zastrupitev. Po uporabi je treba zavreči celotni pripomoček, da se prepreči izpostavljenost uporabnika.
            
         
               (3)
            
            
               V skladu s členom 35(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 je zadevna država članica koordinacijski skupini predložila več spornih točk, ki kažejo, da sporni proizvod ne izpolnjuje pogojev iz člena 19(1)(b)(i), (iii) in (iv) navedene uredbe.
            
         
               (4)
            
            
               Sekretariat koordinacijske skupine je druge države članice in vložnika pozval k predložitvi pisnih pripomb na sporno točko. Pripombe so predložili Avstrija, Francija, Italija, Nemčija, Nizozemska, Norveška, Portugalska, Španija, Švedska, Združeno kraljestvo in vložnik. Ugotovljene sporne točke so obravnavali pristojni organi držav članic za biocidne proizvode na sestankih koordinacijske skupine 23. januarja in 17. marca 2015.
            
         
               (5)
            
            
               V skladu s členom 36(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 je referenčna država članica Komisiji 30. junija 2015 predložila podroben opis zadev, o katerih države članice niso mogle doseči dogovora, ter razloge za njihovo nestrinjanje. Izvod tega opisa je bil poslan tudi zadevnim državam članicam in vložniku.
            
         
               (6)
            
            
               Nerešeni ugovori, ki so bili predloženi Komisiji, so zadevali: učinkovitost spornega proizvoda na podgane in miši, ki ni bila zadostno dokazana v dobro dokumentiranih terenskih študijah; morebitno manjšo učinkovitost v državah članicah z vlažnim podnebjem, kjer imajo ciljni organizmi lažji dostop do vode; učinkovitost pripomočka kot ukrepa za zmanjševanje tveganja, da se prepreči izpiranje; ter nesprejemljivo tveganje za zdravje uporabnikov med čiščenjem postaj za nastavljanje vabe.
            
         
               (7)
            
            
               V skladu z odstavkom 12 Priloge VI k Uredbi (EU) št. 528/2012 je referenčna država članica na podlagi podatkov s terena, pridobljenih s prototipnim pripomočkom, in presoje svojih strokovnjakov, menila, da je sporni proizvod dovolj učinkovit. Ta sklep pa je bil pogojen s predložitvijo podatkov s terena, ki potrjujejo te ugotovitve.
            
         
               (8)
            
            
               Referenčna država članica je ugotovila, da rezultati terenskih študij, ki jih je predložil vložnik, dokazujejo sprejemljivo raven učinkovitosti v skladu z merili iz smernic Unije za ocenjevanje učinkovitosti rodenticidov (2).
            
         
               (9)
            
            
               V povezavi z učinkovitostjo v vlažnem podnebju uporaba proizvoda v zaprtih prostorih na površinah, kjer je glodalcem na voljo veliko hrane in krme, ne kaže bistvenih razlik med državami članicami. V zvezi z uporabo v in okoli stavb ter na prostem dovoljenje za proizvod že vključuje pogoj, da se uporaba proizvoda omeji v primerih, kadar je dostop do vode otežen. Glede na to, da je bil v terenskih študijah na površinah s popolnim dostopom do vode proizvod dovolj učinkovit, za dovoljenje za proizvod ne bi smele veljati nobene omejitve zaradi posebnih vremenskih razmer.
            
         
               (10)
            
            
               Referenčna država članica je menila, da je pripomoček ustrezen ukrep za zmanjševanje tveganja, da se preprečijo razlitje ter primarna in sekundarna zastrupitev, v primerjavi z uporabo spornega proizvoda v odprtih posodicah. Ta ugotovitev je bila potrjena s terenskimi študijami, pri katerih je do razlitja prišlo samo dvakrat zaradi nesreče s kmetijskimi stroji ali vandalizma. Da bi se nenamerno razlitje čim bolj omejilo, bi dovoljenje za proizvod moralo vključevati dodatna navodila za uporabo, kot je pritrditev postaje za nastavljanje vabe na tla in priporočilo, da se v primeru nenamernega razlitja postaja zavrže kot nevaren odpadek.
            
         
               (11)
            
            
               Referenčna država članica je ocenila tveganje za zdravje uporabnikov proizvoda z uporabo modela, razvitega za formulacije v obliki trdne vabe, in z uporabo konservativnih parametrov v okviru najslabšega možnega scenarija. Ugotovljeno je bilo nesprejemljivo tveganje za uporabnika, zato je bil uveden ukrep za zmanjševanje tveganja z navedbo, da je treba pripomoček po uporabi zavreči, da se prepreči morebitna izpostavljenost med čiščenjem postaj za nastavljanje vabe.
            
         
               (12)
            
            
               Dovoljenje za proizvod je bilo spremenjeno na podlagi ponovnega izračuna tveganja za zdravje ljudi zaradi izpostavljenosti spornemu proizvodu, ki je temeljil na študiji dermalne absorpcije za ta proizvod in na novih parametrih vložnika glede na dejansko uporabo spornega proizvoda (na primer število pljuskov, ki jim je uporabnik lahko izpostavljen, in velikost kapljic v pljusku).
            
         
               (13)
            
            
               Glede na tveganje za nenameren pljusk bi bilo v dovoljenje treba vključiti dodatne ukrepe za zmanjševanje tveganja. Ti ukrepi bi morali biti omejevalni, da bi proizvod lahko uporabljali samo usposobljeni poklicni uporabniki, in vsebovati specifikacijo, da morajo uporabniki nositi zaščitne rokavice. Ker se od usposobljenih poklicnih uporabnikov pričakuje, da bodo natančno sledili navodilom za uporabo, se za sporni proizvod pričakuje, da je pod predlaganimi določili in pogoji za to kategorijo uporabnikov varen.
            
         
               (14)
            
            
               V izogib nepotrebnim plastičnim odpadkom bi bilo treba iz dovoljenja črtati trenutni pogoj, da se proizvod in steklenička za enkratno uporabo dobavita skupaj s postajo za nastavljanje vabe kot en pripomoček in da se po uporabi zavrže celotni pripomoček, vključno s postajo za nastavljanje vabe.
            
         
               (15)
            
            
               Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Ta sklep se uporablja za proizvod s številko sredstva ES-0000196-0000, kakor je določen v registru biocidnih proizvodov.
   Člen 2
   1.   Proizvod izpolnjuje pogoje iz člena 19(1)(b)(i) Uredbe (EU) št. 528/2012.
   2.   Pogoj, ki omejuje uporabo proizvoda na primere, kadar je dostop do vode otežen, se črta iz dovoljenja za proizvod.
   Člen 3
   1.   Kategorija uporabnikov, ki se ji dovoli uporaba proizvoda, se omeji samo na usposobljene poklicne uporabnike.
   2.   Dovoljenje za proizvod vključuje naslednji ukrep za zmanjševanje tveganja: „Pri ravnanju s proizvodom nosite zaščitne rokavice, odporne na kemikalije (material za rokavice določi imetnik dovoljenja v informacijah o proizvodu).“
   3.   Iz dovoljenja za proizvod se črta pogoj, da se proizvod in steklenička za enkratno uporabo dobavita skupaj s postajo za nastavljanje vabe kot en pripomoček in da se po uporabi postaja za nastavljanje vabe zavrže kot del celotnega pripomočka.
   4.   Pod določili in pogoji iz odstavkov 1, 2 in 3 proizvod izpolnjuje pogoje iz člena 19(1)(b)(iii) Uredbe (EU) št. 528/2012.
   Člen 4
   1.   Naslednja navodila za uporabo so vključena v dovoljenje za proizvod:
   
               —
            
            
               „Postajo za nastavljanje vabe pritrdite na tla.“
            
         
               —
            
            
               „V primeru nenamernega razlitja tekočine postajo za nastavljanje vabe zavrzite kot nevaren odpadek.“
            
         2.   Pod določili in pogoji iz odstavka 1 proizvod izpolnjuje pogoje iz člena 19(1)(b)(iv) Uredbe (EU) št. 528/2012.
   Člen 5
   Ta sklep je naslovljen na države članice.
   
      V Bruslju, 15. julija 2016
      
         
            Za Komisijo
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 167, 27.6.2012, str. 1.
   
      (2)  Glej Tehnične zapiske z navodili za ocenjevanje proizvoda (Technical Notes for Guidance on Product Evaluation). Dodatki k poglavju 7. Vrsta proizvodov 14: Ocenjevanje učinkovitosti biocidnih proizvodov kot rodenticidov (Efficacy Evaluation of Rodenticidal Biocidal Products), na voljo na spletni strani (v angleškem jeziku) http://echa.europa.eu/documents/10162/16960215/bpd_guid_revised_appendix_chapter_7_pt14_2009_en.pdf.