CELEX: 52022PC0076
Language: cs
Date: 2022-03-02
Title: Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterým se stanoví přechodná pravidla pro balení a označení na obalu veterinárních léčivých přípravků registrovaných v souladu se směrnicí 2001/82/ES a nařízením (ES) č. 726/2004

EVROPSKÁ KOMISE
            V Bruselu dne 2.3.2022
            COM(2022) 76 final
            2022/0053(COD)
            
            Návrh
            NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY,
            kterým se stanoví přechodná pravidla pro balení a označení na obalu veterinárních léčivých přípravků registrovaných v souladu se směrnicí 2001/82/ES a nařízením (ES) č. 726/2004
            (Text s významem pro EHP)
            
               
         
         
            
               DŮVODOVÁ ZPRÁVA
            
            
               1.SOUVISLOSTI NÁVRHU
            
            
               •Odůvodnění a cíle návrhu
            
            
               
                  Tento návrh řeší vážné obavy, které vyjádřily příslušné orgány členských států a zúčastněné strany v souvislosti s praktickým uplatňováním čl. 152 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích a s potřebou zajistit nepřetržité dodávky veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle dřívějších právních předpisů na trhu EU. Jelikož nařízení (EU) 2019/6 začalo být použitelné dne 28. ledna 2022, je nezbytné naléhavě řešit vzniklé problémy s výkladem, odstranit veškerou právní nejistotu a zabránit jakémukoli narušení dodávek veterinárních léčivých přípravků. Cílem návrhu je zabránit riziku nedostatku veterinárních léčivých přípravků, který by měl vážný dopad na zdraví a dobré životní podmínky zvířat, a to jak hospodářských zvířat, tak zvířat v zájmovém chovu. Návrh proto stanoví přechodná pravidla umožňující držitelům rozhodnutí o registraci uvádět do 29. ledna 2027 na trh veterinární léčivé přípravky, které splňují požadavky na balení a označení na obalu podle směrnice 2001/82/ES nebo nařízení (ES) č. 726/2004, a to i v případě, že nesplňují příslušné požadavky nařízení (EU) 2019/6.
               
            
            
               2.PRÁVNÍ ZÁKLAD, SUBSIDIARITA A PROPORCIONALITA
            
            
               •Právní základ
            
            
               
                  Právním základem tohoto návrhu je článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. b) Smlouvy o fungování Evropské unie.
               
            
            
               •Subsidiarita (v případě nevýlučné pravomoci) 
            
            
               
                  Registrace veterinárních léčivých přípravků, včetně požadavků na balení a označení na obalu, je uceleně regulována na úrovni Unie. Proto by nebylo možné tuto záležitost řešit na vnitrostátní úrovni.
               
            
            
               •Proporcionalita
            
            
               
                  Stanovení přechodných pravidel pro balení a označení na obalu veterinárních léčivých přípravků registrovaných v souladu se směrnicí 2001/82/ES nebo nařízením (ES) č. 726/2004 je nezbytné, aby se zajistila nepřetržitá dostupnost veterinárních léčivých přípravků a právní jistota.
               
            
            
               3.VÝSLEDKY HODNOCENÍ EX POST, KONZULTACÍ SE ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ
            
            
               
                  Z hlediska zlepšování právní úpravy není zapotřebí plán, konzultace se zúčastněnými stranami ani posouzení dopadů, jelikož návrh stanoví přechodná pravidla, která jsou nezbytná v souvislosti se zahájením použitelnosti nařízení (EU) 2019/6, které začalo být použitelné již dne 28. ledna 2022. Jedná se tedy o naléhavou záležitost. Návrh nepředstavuje žádnou zátěž pro hospodářské subjekty ani členské státy. GŘ SANTE v prohlášení vydaném dne 28. ledna 2022 uvedlo, že má v úmyslu tento návrh připravit, a tím reagovalo na obavy vyjádřené jak daným odvětvím, tak příslušnými orgány členských států.
               
            
            
               4.ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY
            
            
               
                  Návrh nemá žádné důsledky pro rozpočet Unie. 
               
               
                   5.
                        OSTATNÍ PRVKY
               
            
            
               •Podrobné vysvětlení konkrétních ustanovení návrhu
            
            
               
                  Přechodná pravidla stanovená v návrhu umožní držitelům rozhodnutí o registraci uvádět nadále až do 29. ledna 2027 na trh veterinární léčivé přípravky, které splňují požadavky na balení a označení na obalu podle směrnice 2001/82/ES nebo nařízení (ES) č. 726/2004, a to i v případě, že uvedené přípravky nesplňují příslušné požadavky nařízení (EU) 2019/6.
               
               
            
         
         
            
               
            
            
               2022/0053 (COD)
            
            
               Návrh
            
            
               NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY,
            
            
               kterým se stanoví přechodná pravidla pro balení a označení na obalu veterinárních léčivých přípravků registrovaných v souladu se směrnicí 2001/82/ES a nařízením (ES) č. 726/2004
            
            
               (Text s významem pro EHP)
            
            
               EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
            
            
               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. b) této smlouvy,
            
            
               s ohledem na návrh Evropské komise,
            
            
               po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
            
            
               po konzultaci s Evropským hospodářským a sociálním výborem
                  1
               ,
            
            
               po konzultaci s Výborem regionů
                  2
               ,
            
            
               v souladu s řádným legislativním postupem,
            
            
               vzhledem k těmto důvodům:
            
            
               (1)Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6
                  3
                začalo být použitelné dne 28. ledna 2022.
            
            
               (2)Držitelé rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES
                  4
                nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
                  5
                nejsou schopni do 28. ledna 2022 splnit požadavky stanovené v článcích 10 až 16 nařízení (EU) 2019/6. Příslušné orgány navíc nemohou včas zpracovat všechny nezbytné změny registrací udělených buď v souladu se směrnicí 2001/82/ES, nebo s nařízením (ES) č. 726/2004, jak jsou tyto změny vymezeny v čl. 4 bodě 39 nařízení (EU) 2019/6, aby byl zajištěn soulad s články 10 až 16 nařízení (EU) 2019/6. 
            
            
               (3)Je proto nezbytné stanovit přechodná pravidla, pokud jde o balení a označení na obalu přípravků registrovaných buď v souladu se směrnicí 2001/82/ES, nebo s nařízením (ES) č. 726/2004, aby se zajistila nepřetržitá dostupnost uvedených veterinárních léčivých přípravků v Unii a právní jistota. Zmíněná přechodná pravidla by měla být omezena na veterinární léčivé přípravky, které nesplňují požadavky na balení a označení na obalu podle nařízení (EU) 2019/6, ale splňují všechna ostatní ustanovení uvedeného nařízení.
            
            
               (4)Nařízení (ES) č. 726/2004 nestanoví žádný zvláštní požadavek na označení na obalu a balení. Z čl. 31 odst. 1, čl. 34 odst. 1 písm. c), čl. 34 odst. 4 písm. e) a článku 37 nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění použitelném ke dni 27. ledna 2022 však vyplývá, že přípravky registrované podle uvedeného nařízení musí být v souladu s články 58 až 64 směrnice 2001/82/ES.
            
            
               (5)Tímto nařízením se stanoví přechodná pravidla, která by se měla použít od data použitelnosti nařízení (EU) 2019/6, tj. ode dne 28. ledna 2022. Toto nařízení by se proto mělo použít od téhož data. 
            
            
               (6)Jelikož cílů tohoto nařízení nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich, z důvodu účinků tohoto nařízení, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení uvedených cílů,
            
         
         
            
               PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
            
            
               Článek 1
            
            
               Definice
            
            
               Pro účely tohoto nařízení se použijí definice uvedené v čl. 4 bodech 1, 24, 27 a 35 nařízení (EU) 2019/6.
            
            
               Článek 2
            
            
               Veterinární léčivé přípravky, které byly registrovány v souladu se směrnicí 2001/82/ES nebo nařízením (ES) č. 726/2004 a které jsou v souladu s články 58 až 64 směrnice 2001/82/ES ve znění použitelném ke dni 27. ledna 2022, mohou být uváděny na trh do 29. ledna 2027, i když jejich označení na obalu a případně příbalová informace nejsou v souladu s články 10 až 16 nařízení (EU) 2019/6.
            
            
               Článek 3
            
            
               Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            
            
               Použije se ode dne 28. ledna 2022.
            
            
               Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            
            
               V Bruselu dne
            
            
               
                  Za Evropský parlament
                        Za Radu
               
               
                  předseda/předsedkyně
                        předseda/předsedkyně
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Úř. věst. C , , s. .
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Úř. věst. C , , s. .
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1).
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).