CELEX: 32010D0419
Language: pt
Date: 2010-07-28 00:00:00
Title: 2010/419/: Decisão da Comissão, de 28 de Julho de 2010 , que renova a autorização para o prosseguimento da comercialização de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado Bt11 (SYN-BTØ11-1), autoriza os géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham ou sejam constituídos por milho duro Bt11 (SYN-BTØ11-1) nos termos do Regulamento (CE) n. ° 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 2004/657/CE [notificada com o número C(2010) 5129]  Texto relevante para efeitos do EEE

29.7.2010   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 197/11
            
         DECISÃO DA COMISSÃO
   de 28 de Julho de 2010
   que renova a autorização para o prosseguimento da comercialização de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado Bt11 (SYN-BTØ11-1), autoriza os géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham ou sejam constituídos por milho duro Bt11 (SYN-BTØ11-1) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 2004/657/CE
   [notificada com o número C(2010) 5129]
   (Apenas faz fé o texto em língua francesa)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   (2010/419/UE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente os artigos 7.o, n.o 3, 11.o, n.o 3, 19.o, n.o 3, e 23.o, n.o 3,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em 17 de Abril de 2007, a empresa Syngenta Seeds S.A.S. em nome da Syngenta Crop Protection AG, apresentou à Comissão um pedido, em conformidade com os artigos 5.o, 11.o, 17.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a renovação da autorização para o prosseguimento da comercialização de géneros alimentícios e ingredientes alimentares existentes produzidos a partir de milho Bt11 (incluindo os aditivos alimentares), e para a renovação da autorização para o prosseguimento da comercialização de alimentos para animais existentes que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho Bt11 (incluindo os aditivos para a alimentação animal e as matérias-primas para a alimentação animal) assim como de produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por milho Bt11, à excepção dos que se destinam a cultivo («o pedido»), que tinham sido previamente notificados em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alíneas a) e b), e o artigo 20.o, n.o 1, alíneas a) e b), do referido regulamento. O pedido abrange igualmente a renovação da autorização da colocação no mercado de géneros alimentícios e ingredientes alimentares autorizados ao abrigo da Decisão 2004/657/CE da Comissão, de 19 de Maio de 2004, que autoriza a colocação no mercado de milho doce derivado de milho geneticamente modificado da linhagem Bt11 como novo alimento ou novo ingrediente alimentar nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (2). No âmbito do seu pedido, a Syngenta Seeds S.A.S. solicitou igualmente a autorização de géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham ou sejam constituídos por milho duro Bt11, nunca autorizados na União.
            
         
               (2)
            
            
               Em 17 de Fevereiro de 2009, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) emitiu um parecer favorável (3), em conformidade com os artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, tendo concluído que as novas informações constantes do pedido e a revisão da literatura publicada desde o parecer científico anterior sobre o milho Bt11 (4) pela AESA não implicam quaisquer alterações e confirmam a anterior conclusão de que o milho Bt11 é tão seguro como o seu homólogo não geneticamente modificado, sendo improvável que tenha qualquer efeito nocivo para a saúde humana ou animal ou para o ambiente no contexto das utilizações propostas, sendo esta conclusão extensiva aos produtos objecto do pedido.
            
         
               (3)
            
            
               No seu parecer, a AESA atentou a todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
            
         
               (4)
            
            
               No mesmo parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com a utilização prevista dos produtos.
            
         
               (5)
            
            
               Atendendo a estas considerações, assim como ao facto de a empresa Syngenta Crop Protection AG, Suíça, que absorveu a Syngenta Seeds AG, destinatária da Decisão 2004/657/CE, ser a mesma entidade jurídica, em nome da qual o requerente solicitou a renovação da autorização, de essa empresa ter confirmado que o âmbito do seu pedido abrange igualmente a autorização dos géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham ou sejam constituídos por milho duro Bt11 e que pretende solicitar a renovação dos produtos abrangidos pela Decisão 2004/657/CE antes do termo da autorização referido nessa decisão, por forma a permitir a adopção de uma única decisão abrangendo esses produtos que produza efeitos na mesma data, afigura-se adequado conceder a renovação da autorização para o prosseguimento da comercialização dos produtos existentes, a renovação da autorização de alimentos e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho doce Bt11 (milho doce fresco ou enlatado), bem como a autorização de alimentos e ingredientes alimentares que contenham ou sejam constituídos por milho duro Bt11. Consequentemente, a Decisão 2004/657/CE deve ser revogada.
            
         
               (6)
            
            
               Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (OGM) nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de Janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (5).
            
         
               (7)
            
            
               Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho Bt11, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos produtos se realiza dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos alimentos para animais e dos produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a renovação da autorização, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser usados para cultivo.
            
         
               (8)
            
            
               O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das actividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de Outubro de 2009, que em conformidade com a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (6).
            
         
               (9)
            
            
               O parecer da AESA não preconiza a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a protecção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
            
         
               (10)
            
            
               Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização ou renovação da autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
            
         
               (11)
            
            
               O artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE (7), estabelece requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM.
            
         
               (12)
            
            
               A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (8).
            
         
               (13)
            
            
               O requerente foi consultado sobre as medidas previstas na presente decisão.
            
         
               (14)
            
            
               O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente.
            
         
               (15)
            
            
               Na sua reunião de 29 de Junho de 2010, não foi possível ao Conselho adoptar uma decisão por maioria qualificada, quer a favor, quer contra a proposta. O Conselho declarou ter concluído a sua intervenção nesta matéria. Por conseguinte, cabe à Comissão adoptar as medidas,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   Organismo geneticamente modificado e identificador único
   Ao milho (Zea mays L.) geneticamente modificado Bt11, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único SYN-BTØ11-1.
   Artigo 2.o
   
   Autorização
   Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:
   
               a)
            
            
               Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho SYN-BTØ11-1;
            
         
               b)
            
            
               Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho SYN-BTØ11-1;
            
         
               c)
            
            
               Produtos, que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais, que contenham ou sejam constituídos por milho SYN-BTØ11-1, destinados às utilizações habituais do milho, à excepção do cultivo.
            
         Artigo 3.o
   
   Rotulagem
   1.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho».
   2.   A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho SYN-BTØ11-1 referidos no artigo 2.o, alíneas b) e c).
   Artigo 4.o
   
   Monitorização dos efeitos ambientais
   1.   O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.
   2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das actividades constantes do plano de monitorização em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.
   Artigo 5.o
   
   Registo comunitário
   Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
   Artigo 6.o
   
   Detentor da autorização
   O detentor da autorização é a empresa Syngenta Seeds S.A.S., França, em representação de Syngenta Crop Protection AG, Suíça.
   Artigo 7.o
   
   Validade
   A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.
   Artigo 8.o
   
   Revogação
   É revogada a Decisão 2004/657/CE da Comissão.
   Artigo 9.o
   
   Destinatária
   A empresa Syngenta Seeds SAS, (12, chemin de l’Hobit, BP 27, 31790 Saint-Sauveur, FRANÇA), em representação de Syngenta Crop Protection AG, Suíça, é a destinatária da presente decisão.
   
      Feito em Bruxelas, em 28 de Julho de 2010.
      
         
            Pela Comissão
         
         John DALLI
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  JO L 300 de 25.9.2004, p. 48.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2007-146
   
      (4)  Parecer da AESA publicado a 19 de Maio de 2005 relativo à colocação no mercado de Bt11 para cultivo, alimentação animal e transformação industrial — http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2004-012
   
      (5)  JO L 10 de 16.1.2004, p. 5.
   
      (6)  JO L 275 de 21.10.2009, p. 9.
   
      (7)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 24.
   
      (8)  JO L 287 de 5.11.2003, p. 1.
   
      ANEXO
      a)   Requerente e detentor da autorização:
      
      
                  Nome
               
               
                  :
               
               
                  Syngenta Seeds SAS
               
            
                  Morada
               
               
                  :
               
               
                  12, chemin de l’Hobit, BP 27, 31790 Saint-Sauveur, França
               
            Em nome de: Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, SUÍÇA
      b)   Designação e especificação dos produtos:
      
      
                  1.
               
               
                  Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho SYN-BTØ11-1.
               
            
                  2.
               
               
                  Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho SYN-BTØ11-1.
               
            
                  3.
               
               
                  Produtos, que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais, que contenham ou sejam constituídos por milho SYN-BTØ11-1, destinados às utilizações habituais do milho, à excepção do cultivo.
               
            O milho geneticamente modificado SYN-BTØ11-1, tal como descrito no pedido, exprime a proteína Cry1Ab que confere protecção contra determinadas pragas de lepidópteros e a proteína PAT que confere tolerância ao herbicida glufosinato-amónio.
      c)   Rotulagem:
      
      
                  1.
               
               
                  Para efeitos dos requisitos de rotulagem específicos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho».
               
            
                  2.
               
               
                  A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho SYN-BTØ11-1 referidos no artigo 2.o, alíneas b) e c).
               
            d)   Método de detecção:
      
      
                  —
               
               
                  Método de detecção específico da acção com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação do milho SYN-BTØ11-1,
               
            
                  —
               
               
                  Validado pelo Laboratório Comunitário de Referência criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Material de referência: ERM®-BF412 acessível através do Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão Europeia, Instituto de Materiais e Medições de Referência (IMMR) em: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue
               
            e)   Identificador único:
      
      SYN-BTØ11-1
      f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:
      
      Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: ver [a preencher quando da notificação].
      g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:
      
      Não aplicável.
      h)   Plano de monitorização:
      
      Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Directiva 2001/18/CE
      [Ligação: plano publicado na Internet]
      i)   Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado:
      
      Não aplicável.
      Nota: as ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Estas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a actualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.