CELEX: 32015R0539
Language: hu
Date: 2015-03-31 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/539 rendelete ( 2015. március 31. ) egy nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről és a 432/2012/EU rendelet módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

1.4.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 88/7
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/539 RENDELETE
   (2015. március 31.)
   egy nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről és a 432/2012/EU rendelet módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (4) bekezdésére és 19. cikkére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1924/2006/EK rendelet előírja, hogy tilos élelmiszerrel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításokat alkalmazni, kivéve, ha a Bizottság az említett rendelet szerint engedélyezte azokat, és szerepelnek az engedélyezett állítások jegyzékében.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése alapján elfogadásra került a 432/2012/EU bizottsági rendelet (2), amely megállapította a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékét.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1924/2006/EK rendelet rendelkezései értelmében az élelmiszer-ipari vállalkozók a tagállamok illetékes nemzeti hatóságaihoz nyújtják be az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak továbbítania kell az érvényes kérelmeket az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA; a továbbiakban: Hatóság) tudományos értékelésre, valamint tájékoztatásul a Bizottsághoz és a tagállamokhoz is.
            
         
               (4)
            
            
               A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz.
            
         
               (5)
            
            
               Az innováció ösztönzése céljából azon egészségre vonatkozó állítások esetében, amelyek új tudományos bizonyítékokon alapulnak és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaznak, gyorsított engedélyezési eljárást kell alkalmazni.
            
         
               (6)
            
            
               Az 1924/2006/EK rendelet 19. cikkének (1) bekezdése alapján a Barry Callebaut Belgium NV által benyújtott kérelmet és az amellé csatolt, védett adatok védelmére irányuló kérelmet követően a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania a következő, egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről: „a kakaóban található flavanolok segítenek megőrizni a vérerek rugalmasságát, amely hozzájárul a normális véráramláshoz”. Az egészségre vonatkozó állítást az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése alapján a 851/2013/EU bizottsági rendeletben (3) engedélyezték. A kérelmező az állításra vonatkozó engedélyezett alkalmazási feltételek kiterjesztését kérelmezte olyan magas flavanoltartalmú kakaókivonatra, amelyet kapszulák vagy tabletták formájában, vagy „más élelmiszerekhez, beleértve az italokat is” adva fogyasztanak.
            
         
               (7)
            
            
               A Bizottság és a tagállamok 2014. május 5-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét (a kérdés száma: EFSA-Q-2013-00832) (4), mely a rendelkezésre bocsátott adatok alapján ok-okozati összefüggést állapított meg a kakaó magas flavanoltartalmú kivonatában (azaz kapszulákban vagy tablettákban) található flavanolok fogyasztása és az állítás szerinti hatás között.
            
         
               (8)
            
            
               A Hatóság a véleményében jelezte, hogy következtetéseihez egy, a kérelmező állítása szerint védett, embereken végzett beavatkozáson alapuló tanulmányt kellett figyelembe venni (5).
            
         
               (9)
            
            
               A Bizottság értékelte a kérelmező által rendelkezésre bocsátott valamennyi igazolható információt, és úgy ítélte meg, hogy a védettnek tekintendő tanulmány kapcsán teljesülnek az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek. Ennek megfelelően az említett tanulmányban szereplő tudományos adatok és egyéb információk az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek szerint az e rendelet hatálybalépésétől számított öt éven belül nem használhatóak fel egy következő kérelmező javára.
            
         
               (10)
            
            
               Az 1924/2006/EK rendelet egyik célkitűzése annak biztosítása, hogy az egészségre vonatkozó állítások valósághűek, világosak, megbízhatóak és hasznosak legyenek a fogyasztó számára, és hogy ezt a megszövegezés és a megjelenítés figyelembe vegye. Ezért abban az esetben, ha a kérelmező által alkalmazott állítások megfogalmazása ugyanazzal a jelentéssel bír a fogyasztók számára, mint egy engedélyezett egészségre vonatkozó állítás – mivel ugyanolyan összefüggésre utalnak egy adott élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak valamely alkotóeleme és az egészség között –, akkor ugyanolyan alkalmazási feltételeknek kell vonatkozniuk rájuk, mint az e rendelet mellékletében felsorolt állításokra.
            
         
               (11)
            
            
               Az 1924/2006/EK rendelet 20. cikkének megfelelően e rendelet figyelembevétele érdekében naprakésszé kell tenni a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások nyilvántartását, amely tartalmazza valamennyi engedélyezett, egészségre vonatkozó állítást.
            
         
               (12)
            
            
               Mivel a kérelmező védett adatok védelmét kéri, indokoltnak tekinthető öt évig a kérelmező javára korlátozni az állítás alkalmazását. Az egyetlen gazdasági szereplő által használható ezen állítás engedélyezése azonban nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanezen állítás alkalmazását kérelmezzék, amennyiben a kérelem nem az 1924/2006/EK rendelet 21. cikke szerint védelemben részesülő, hanem más adatokon és tanulmányokon alapul.
            
         
               (13)
            
            
               Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdése alapján a kérelmező a Bizottság számára benyújtott észrevételeit figyelembe vették e rendelet intézkedéseinek megállapításakor.
            
         
               (14)
            
            
               A 432/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (15)
            
            
               Sor került konzultációra a tagállamokkal,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   (1)   Az e rendelet mellékletében szereplő, egészségre vonatkozó állítást az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseknek megfelelően fel kell venni az engedélyezett állítások uniós jegyzékébe.
   (2)   Az (1) bekezdésben említett, egészségre vonatkozó állítást az e rendelet hatálybalépését követő ötéves időszakban kizárólag a kérelmező használhatja. Ezen időszak lejártát követően bármely élelmiszer-ipari vállalkozó használhatja az érintett egészségre vonatkozó állítást az arra vonatkozó feltételeknek megfelelően.
   2. cikk
   A kérelemben szereplő olyan tudományos adatokat és más információkat, amelyek a kérelmező állítása szerint védettek, és amelyek benyújtása nélkül az egészségre vonatkozó állítást nem lehetett volna engedélyezni, az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek szerint az e rendelet hatálybalépését követő ötéves időszakban kizárólag a kérelmező használhatja.
   3. cikk
   A 432/2012/EU rendelet melléklete az e rendelet mellékletében foglaltak szerint módosul.
   4. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. március 31-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 404., 2006.12.30., 9. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2012. május 16-i 432/2012/EU rendelete a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének megállapításáról (HL L 136., 2012.5.25., 1. o.).
   
      (3)  A Bizottság 851/2013/EU 2013. szeptember 3-i rendelete a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó egyes állítások engedélyezéséről és a 432/2012/EU rendelet módosításáról (HL L 235., 2013.9.4., 3. o.)
   
      (4)  EFSA Journal (2014); 12(5):3654.
   
      (5)  ProDigest, 2012. Farmakokinetikai vizsgálat a kakaóban található flavanol-epikatechin biohasznosulásának értékeléséről különböző mátrixokban. ProDigest, PD-2015009/C1-11. számú jelentés
   
      MELLÉKLET
      A 432/2012/EU rendelet mellékletében a kakaóban található flavanolokról szóló bejegyzést az alábbiakkal kell helyettesíteni:
      
         
                     Tápanyag, anyag, élelmiszer vagy élelmiszercsoport
                  
                  
                     Állítás
                  
                  
                     Az állítás alkalmazásának feltételei
                  
                  
                     Az élelmiszer felhasználására vonatkozó feltételek és/vagy korlátozások és/vagy kiegészítő tájékoztatás vagy figyelmeztetés
                  
                  
                     EFSA Journal száma
                  
                  
                     Az EFSA-értékelésre megküldött konszolidált listán szereplő, vonatkozó bejegyzés száma
                  
               
                     „Kakaóban található flavanolok
                  
                  
                     A kakaóban található flavanolok segítenek megőrizni a vérerek rugalmasságát, amely hozzájárul a normális véráramláshoz (1)
                         (2).
                  
                  
                     A fogyasztót tájékoztatni kell arról, hogy a kedvező hatás 200 mg kakaóban található flavanol napi bevitelével érhető el.
                     Az állítás csak olyan kakaós (kakaóport tartalmazó) italokra vagy étcsokoládékra alkalmazható, amelyek legalább 200 mg kakaóban található flavanol napi bevitelét biztosítják 1–10 polimerizációs fokkal (1).
                     Az állítás csak olyan magas flavanoltartalmú kakaókivonatot tartalmazó kapszulákra és tablettákra alkalmazható, amelyek legalább 200 mg kakaóban található flavanol napi bevitelét biztosítják 1–10 polimerizációs fokkal (2).
                  
                  
                     —
                  
                  
                     EFSA Journal (2012); 10(7):2809 (1)
                     
                     EFSA Journal (2014); 12(5):3654. (2)
                     
                  
                  
                     —
                  
               
      
         (1)  Engedélyezve 2013. szeptember 24-én, öt évig kizárólag a Barry Callebaut Belgium NV, Aalstersestraat 122, B-9280 Lebbeke-Wieze, Belgium számára.
      
         (2)  Engedélyezve 2015. április 21-én öt évig kizárólag a Barry Callebaut Belgium NV, Aalstersestraat 122, B-9280 Lebbeke-Wieze, Belgium számára.”