CELEX: 32022R0519
Language: bg
Date: 2022-01-14 00:00:00
Title: Делегиран регламент (ЕС) 2022/519 на Комисията от 14 януари 2022 година за изменение на Делегиран регламент (ЕС) 2016/127 по отношение на изискванията за белтъците в храни за кърмачета и преходни храни, произведени от белтъчни хидролизати (текст от значение за ЕИП)

1.4.2022   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 104/58
               
            
         ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/519 НА КОМИСИЯТА
         от 14 януари 2022 година
         за изменение на Делегиран регламент (ЕС) 2016/127 по отношение на изискванията за белтъците в храни за кърмачета и преходни храни, произведени от белтъчни хидролизати
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията (1), и по-специално член 11, параграф 2 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     С Делегиран регламент (ЕС) 2016/127 на Комисията (2) се определят, наред с другото, специфичните изисквания за състава на храните за кърмачета и преходните храни, произведени от белтъчни хидролизати. В него се предвижда, че храните за кърмачета и преходните храни, произведени от белтъчни хидролизати, трябва да отговарят на изискванията по отношение на съдържанието на белтъци, източника на белтъци, обработката на белтъците, както и на изискванията по отношение на незаменимите и условно заменимите аминокиселини и L-карнитин, посочени в точка 2.3 от приложение I и точка 2.3 от приложение II към същия регламент.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Както е посочено в Делегиран регламент (ЕС) 2016/127, в становището си от 24 юли 2014 г. относно основния състав на храните за кърмачета и преходните храни (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) отбеляза, че безопасността и пригодността на всяка конкретна храна, съдържаща белтъчни хидролизати, трябва да бъдат установени чрез клинична оценка сред целевата група. Освен това Органът заяви, че досега само една храна, съдържаща частично хидролизиран суроватъчен белтък, е получила положителна оценка от Органа. Съставът на оценената от Органа храна съответства на изискванията, които понастоящем са определени в Делегиран регламент (ЕС) 2016/127. Тези изисквания могат обаче да бъдат актуализирани с цел да се позволи пускането на пазара на произведени от белтъчни хидролизати храни за кърмачета и/или преходни храни със състав, различен от този на храната, получила положителна оценка, след като Органът прецени безопасността и пригодността за всеки отделен случай.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     На 20 септември 2019 г. Комисията получи искане от Danone Trading ELN B.V. Органът да оцени безопасността и пригодността на храни за кърмачета и преходни храни, произведени от белтъчен хидролизат, чийто състав не отговаря на изискванията, установени в точка 2.3 от приложение I и точка 2.3 от приложение II към Делегиран регламент (ЕС) 2016/127.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     По искане на Комисията на 28 ноември 2020 г. Органът издаде научно становище относно хранителната безопасност и пригодността на конкретния белтъчен хидролизат, получен от концентрат на суроватъчен белтък и използван в храни за кърмачета и преходни храни, произведени от хидролизиран белтък от Danone Trading ELN B.V. (4). Органът стигна до заключението, че въпросният белтъчен хидролизат е безопасен от гледна точка на хранителните стойности и подходящ източник на белтъци за употреба в храни за кърмачета и преходни храни, когато в храните, в които се използва той, се съдържа най-малко 0,55 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) белтък, и отговаря на другите критерии по отношение на състава, установени в Делегиран регламент (ЕС) 2016/127, както и на изискванията по отношение на съдържанието на аминокиселини, установени в раздел А от приложение III към същия регламент.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Предвид заключенията на становището на Органа от 2020 г. е целесъобразно да се разреши пускането на пазара на храни за кърмачета и преходни храни, произведени от въпросния белтъчен хидролизат. Поради това изискванията за белтъчните хидролизати, установени в Регламент (ЕС) 2016/127, следва да бъдат актуализирани и адаптирани, като в тях бъдат включени и изискванията по отношение на този белтъчен хидролизат.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     В Делегиран регламент (ЕС) 2016/127 се предвижда неговите разпоредби във връзка с храните за кърмачета и преходните храни, произведени от белтъчни хидролизати, да се прилагат от 22 февруари 2022 г. С цел да се позволи храните за кърмачета и преходните храни, произведени от хидролизиран протеин в съответствие с изискванията, установени в настоящия регламент, да останат на пазара от тази дата, настоящият регламент следва да влезе в сила по спешност.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Поради това приложения I, II и III към Делегиран регламент (ЕС) 2016/127 следва да бъдат съответно изменени,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Приложения I, II и III към Делегиран регламент (ЕС) 2016/127 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
         
         
            Член 2
            Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 14 януари 2022 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 35.
         
            (2)  Делегиран регламент (ЕС) 2016/127 на Комисията от 25 септември 2015 г. за допълване на Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на специфичните изисквания за състава и предоставянето на информация за храните за кърмачета и преходните храни и по отношение на изискванията за информация, свързана с храненето на кърмачета и малки деца (ОВ L 25, 2.2.2016 г., стр. 1).
         
            (3)  Експертна група на ЕОБХ по диетични храни, хранене и алергии, 2014 г. Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae (Научно становище относно основния състав на храните за кърмачета и преходните храни). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014;12(7):3760.
         
            (4)  Експертна група на ЕОБХ по диетични храни, хранене и алергии (EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens), 2020 г. Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by Danone Trading ELN B.V. (Хранителна безопасност и пригодност на специфичен белтъчен хидролизат, получен от суроватъчен белтъчен концентрат и използван в храни за кърмачета и преходни храни, произведени от хидролизиран белтък от Danone Trading ELN B.V.) — EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2020;18(11):6304.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            Приложения I, II и III към Делегиран регламент (ЕС) 2016/127 се изменят, както следва:
            
                        1)
                     
                     
                        В приложение I точка 2.3 се заменя със следното:
                        
                                    „2.3.
                                 
                                 
                                    Храни за кърмачета, произведени от белтъчни хидролизати
                                    Храните за кърмачета, произведени от белтъчни хидролизати, трябва да отговарят или на свързаните с белтъците изисквания, предвидени в точка 2.3.1., или на свързаните с белтъците изисквания, предвидени в точка 2.3.2.
                                 
                              
                                    2.3.1.
                                 
                                 
                                    Свързани с белтъците изисквания група А
                                 
                              
                                    2.3.1.1
                                 
                                 
                                    Съдържание на белтъци
                                    
                                                Минимум
                                             
                                             
                                                Максимум
                                             
                                          
                                                0,44  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (1,86  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.2
                                 
                                 
                                    Източник на белтъци
                                    Деминерализиран сладък суроватъчен белтък, извлечен от кравето мляко след ензимна преципитация на казеини, като се използва химозин, състоящ се от:
                                    
                                                а)
                                             
                                             
                                                63 % суроватъчен белтък изолат, несъдържащ казеино-гликомакропептид, с минимално съдържание на белтък 95 % от сухото вещество, денатурация на белтъка по-малко от 70 % и максимално съдържание на пепел от 3 %; както и
                                             
                                          
                                                б)
                                             
                                             
                                                37 % концентрат на сладък суроватъчен белтък с минимално съдържание на белтък 87 % от сухото вещество, денатурация на белтъка по-малко от 70 % и максимално съдържание на пепел от 3,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.3
                                 
                                 
                                    Обработка на белтъците
                                    Двуфазен хидролизен процес, при който се използва трипсинов препарат, получен при високотемпературна обработка (от 3 до 10 минути при температура от 80 до 100 °С) между двете фази на хидролизния процес.
                                 
                              
                                    2.3.1.4
                                 
                                 
                                    Незаменими и условно заменими аминокиселини и L-карнитин
                                    За осигуряване на еднаква енергийна стойност произведените от белтъчни хидролизати храни за кърмачета трябва да съдържат количество от всяка незаменима и условно заменима аминокиселина, най-малко равно на това, съдържащо се в референтния белтък, както е определено в приложение III, раздел Б. Въпреки това при изчисление концентрациите на метионин и цистеин могат да се сумират, ако съотношението метионин:цистеин не е по-голямо от 2, а концентрациите на фенилаланин и тирозин могат да се сумират, ако съотношението тирозин:фенилаланин не е по-голямо от 2. Съотношението метионин:цистеин и тирозин:фенилаланин може да е по-голямо от 2, при условие че пригодността на съответния продукт за кърмачета се доказва в съответствие с член 3, параграф 3.
                                    Съдържанието на L-карнитин е най-малко равно на 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).“
                                 
                              
                                    2.3.2.
                                 
                                 
                                    Свързани с белтъците изисквания група Б
                                 
                              
                                    2.3.2.1
                                 
                                 
                                    Съдържание на белтъци
                                    
                                                Минимум
                                             
                                             
                                                Максимум
                                             
                                          
                                                0,55  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (2,3  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.2
                                 
                                 
                                    Източник на белтъци
                                    Извлечен от кравето мляко суроватъчен белтък, състоящ се от:
                                    
                                                а)
                                             
                                             
                                                77 % кисела суроватка, получена от концентрат на суроватъчен белтък със съдържание на белтък от 35 до 80 %;
                                             
                                          
                                                б)
                                             
                                             
                                                23 % сладка суроватка, получена от деминерализирана сладка суроватка с минимално съдържание на белтък 12,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.3
                                 
                                 
                                    Обработка на белтъците
                                    Изходният материал се хидратира и нагрява. След етапа на топлинна обработка хидролизата се извършва при pH от 7,5 до 8,5 и температура от 55 до 70 °C с използване на ензимен комплекс от серинендопептидаза и протеаза/пептидаза. В хода на производствения процес, на етапа на топлинна обработка (от 2 до 10 секунди при 120 до 150 °C), ензимите в храните се инактивират.
                                 
                              
                                    2.3.2.4
                                 
                                 
                                    Незаменими и условно заменими аминокиселини и L-карнитин
                                    За осигуряване на еднаква енергийна стойност произведените от белтъчни хидролизати храни за кърмачета трябва да съдържат количество от всяка незаменима и условно заменима аминокиселина, най-малко равно на това, съдържащо се в референтния белтък, както е определено в приложение III, раздел А. Въпреки това при изчисление концентрациите на метионин и цистеин могат да се сумират, ако съотношението метионин: цистеин не е по-голямо от 2, а концентрациите на фенилаланин и тирозин могат да се сумират, ако съотношението тирозин:фенилаланин не е по-голямо от 2. Съотношението метионин:цистеин и тирозин:фенилаланин може да е по-голямо от 2, при условие че пригодността на съответния продукт за кърмачета се доказва в съответствие с член 3, параграф 3.
                                    Съдържанието на L-карнитин е най-малко равно на 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).“
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        В приложение II, точка 2.3 се заменя със следното:
                        
                                    „2.3.
                                 
                                 
                                    Преходни храни, произведени от белтъчни хидролизати
                                    Преходните храни, произведени от белтъчни хидролизати, трябва да отговарят или на свързаните с белтъците изисквания, предвидени в точка 2.3.1, или на свързаните с белтъците изисквания, предвидени в точка 2.3.2.
                                 
                              
                                    2.3.1.
                                 
                                 
                                    Свързани с белтъците изисквания група А
                                 
                              
                                    2.3.1.1.
                                 
                                 
                                    Съдържание на белтъци
                                    
                                                Минимум
                                             
                                             
                                                Максимум
                                             
                                          
                                                0,44  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (1,86  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.2.
                                 
                                 
                                    Източник на белтъци
                                    Деминерализиран сладък суроватъчен белтък, извлечен от кравето мляко след ензимна преципитация на казеини, като се използва химозин, състоящ се от:
                                    
                                                а)
                                             
                                             
                                                63 % суроватъчен белтък изолат, несъдържащ казеино-гликомакропептид, с минимално съдържание на белтък 95 % от сухото вещество, денатурация на белтъка по-малко от 70 % и максимално съдържание на пепел от 3 %; както и
                                             
                                          
                                                б)
                                             
                                             
                                                37 % концентрат на сладък суроватъчен белтък с минимално съдържание на белтък 87 % от сухото вещество, денатурация на белтъка по-малко от 70 % и максимално съдържание на пепел от 3,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.3.
                                 
                                 
                                    Обработка на белтъците
                                    Двуфазен хидролизен процес, при който се използва трипсинов препарат, получен при високотемпературна обработка (от 3 до 10 минути при температура от 80 до 100 °С) между двете фази на хидролизния процес.
                                 
                              
                                    2.3.1.4.
                                 
                                 
                                    Незаменими и условно заменими аминокиселини и L-карнитин
                                    За осигуряване на еднаква енергийна стойност произведените от белтъчни хидролизати преходни храни трябва да съдържат количество от всяка незаменима и условно заменима аминокиселина, най-малко равно на съдържащото се в референтния белтък, както е определено в приложение III, раздел Б. Въпреки това при изчисление концентрациите на метионин и цистеин и концентрациите на фенилаланин и тирозин могат да се сумират.
                                 
                              
                                    2.3.2.
                                 
                                 
                                    Свързани с белтъците изисквания група Б
                                 
                              
                                    2.3.2.1.
                                 
                                 
                                    Съдържание на белтъци
                                    
                                                Минимум
                                             
                                             
                                                Максимум
                                             
                                          
                                                0,55  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (2,3  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.2.
                                 
                                 
                                    Източник на белтъци
                                    Извлечен от кравето мляко суроватъчен белтък, състоящ се от:
                                    
                                                а)
                                             
                                             
                                                77 % кисела суроватка, получена от концентрат на суроватъчен белтък със съдържание на белтък от 35 до 80 %;
                                             
                                          
                                                б)
                                             
                                             
                                                23 % сладка суроватка, получена от деминерализирана сладка суроватка с минимално съдържание на белтък 12,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.3.
                                 
                                 
                                    Обработка на белтъците
                                    Изходният материал се хидратира и нагрява. След етапа на топлинна обработка хидролизата се извършва при pH от 7,5 до 8,5 и температура от 55 до 70 °C с използване на ензимен комплекс от серинендопептидаза и протеаза/пептидаза. В хода на производствения процес, на етапа на топлинна обработка (от 2 до 10 секунди при 120 до 150 °C), ензимите в храните се инактивират.
                                 
                              
                                    2.3.2.4.
                                 
                                 
                                    Незаменими и условно заменими аминокиселини
                                    За осигуряване на еднаква енергийна стойност произведените от белтъчни хидролизати преходни храни трябва да съдържат количество от всяка незаменима и условно заменима аминокиселина, най-малко равно на съдържащото се в референтния белтък, както е определено в приложение III, раздел А. Въпреки това при изчисление концентрациите на метионин и цистеин и концентрациите на фенилаланин и тирозин могат да се сумират.“
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        Приложение III се изменя, както следва:
                        
                                    а)
                                 
                                 
                                    Раздел А се изменя, както следва:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                заглавието се заменя със следното:
                                                „Храни за кърмачета и преходни храни, произведени от белтъците на кравето или козето мляко, и храни за кърмачета и преходни храни, произведени от изолати на соевия белтък, самостоятелно или в смес с белтъците на кравето или козето мляко и храни за кърмачета и преходни храни, произведени от белтъчни хидролизати“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                уводното изречение се заменя със следното:
                                                „За целите на точки 2.1., 2.2. и 2.3.2. от приложения I и II незаменимите и условно заменимите аминокиселини в майчиното мляко, изразени в mg на 100 kJ и 100 kcal, са следните:“
                                             
                                          
                              
                                    б)
                                 
                                 
                                    В раздел Б уводното изречение се заменя със следното:
                                    „За целите на точка 2.3.1 от приложения I и II незаменимите и условно заменимите аминокиселини в майчиното мляко, изразени в mg на 100 kJ и 100 kcal, са следните:“