CELEX: 32010D0028
Language: hr
Date: 2009-07-28 00:00:00
Title: 2010/28/EZ: Odluka Komisije od 28. srpnja 2009. o izmjeni Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima (priopćena pod brojem dokumenta C(2009) 5804)  Tekst značajan za EGP

13/Sv. 064
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               205
            
         32010D0028
   
               L 011/12
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               28.07.2009.
            
         
      ODLUKA KOMISIJE
   
   od 28. srpnja 2009.
   o izmjeni Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima
   (priopćena pod brojem dokumenta C(2009) 5804)
   (Tekst značajan za EGP)
   (2010/28/EZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (1), a posebno njezin članak 16. točku (f),
   uzimajući u obzir mišljenja Europske agencije za lijekove, koja je 10. siječnja 2008. i 6. ožujka 2008. sastavio Odbor za biljne lijekove,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               
                  Calendula officinalis L. i Pimpinella anisum L. udovoljavaju zahtjevima iz Direktive 2001/83/EZ. Calendula officinalis L. i Pimpinella anisum L. mogu se smatrati biljnim tvarima, biljnim pripravcima ili njihovim kombinacijama.
            
         
               (2)
            
            
               Stoga je prikladno uključiti Calendula officinalis L i Pimpinella anisum L u Popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima, utvrđenim u Prilogu I. Odluci Komisije 2008/911/EZ (2).
            
         
               (3)
            
            
               Stoga bi Odluku 2008/911/EZ trebalo na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (4)
            
            
               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za primjenu kod ljudi,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Odluka 2008/911/EZ mijenja se kako slijedi:
   
               1.
            
            
               Prilog I. mijenja se u skladu s Prilogom I. ovoj Odluci.
            
         
               2.
            
            
               Prilog II. mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Odluci.
            
         Članak 2.
   Ova Odluka je upućena državama članicama.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 28. srpnja 2009.
      
         
            Za Komisiju
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Potpredsjednik
         
      
   
   
      (1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
   
      (2)  SL L 328, 6.12.2008., str. 42.
   PRILOG I.
   U Prilogu I. Odluci 2008/911/EZ umeće se sljedeće:
   
               —
            
            
               „Calendula officinalis L.” umeće se ispred Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (plod gorkog komorača),
            
         
               —
            
            
               „Pimpinella anisum L.” umeće se nakon Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (plod slatkog komorača).
            
         PRILOG II.
   U Prilogu II. Odluci 2008/911/EZ umeće se sljedeće:
   
               —
            
            
               „Calendula officinalis L.” umeće se ispred Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (plod gorkog komorača)
               
                  
                     „UNOS U POPISU ZAJEDNICE ZA CALENDULA OFFICINALIS L.
                  
                  
                     Znanstveni naziv biljke
                  
                  
                     Callendula officinalis L.
                  
                     Botanička porodica
                  
                  Asteraceae
                  
                     Uobičajeni naziv biljne tvari na svim službenim jezicima EU-a
                  
                  Nevenov cvijet
                  
                     Uobičajeni naziv biljne tvari na svim službenim jezicima EU-a
                  
                  
                              —
                           
                           
                              BG (bălgarski): Невен, цвят
                           
                        
                              —
                           
                           
                              CS (čeština): Měsíčkový květ
                           
                        
                              —
                           
                           
                              DA (dansk): Morgenfrueblomst
                           
                        
                              —
                           
                           
                              DE (Deutsch): Ringelblumenblüten
                           
                        
                              —
                           
                           
                              EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας
                           
                        
                              —
                           
                           
                              EN (English): Calendula flower
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ES (español): Flor de caléndula
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ET (eesti keel): Saialilleõisik
                           
                        
                              —
                           
                           
                              FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka
                           
                        
                              —
                           
                           
                              FR (français): Souci
                           
                        
                              —
                           
                           
                              HU (magyar): A körömvirág virága
                           
                        
                              —
                           
                           
                              IT (italiano): Calendula fiore
                           
                        
                              —
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai
                           
                        
                              —
                           
                           
                              LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi
                           
                        
                              —
                           
                           
                              MT (malti): Fjura calendula
                           
                        
                              —
                           
                           
                              NL (nederlands): Goudsbloem
                           
                        
                              —
                           
                           
                              PL (polski): Kwiat nagietka
                           
                        
                              —
                           
                           
                              PT (português): Flor de calêndula
                           
                        
                              —
                           
                           
                              RO (română): Floare de gălbenele (calendula)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              SK (slovenčina): Nechtíkový kvet
                           
                        
                              —
                           
                           
                              SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča
                           
                        
                              —
                           
                           
                              SV (svenska): Ringblomma, blomma
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 IS (íslenska): Morgunfrú, blóm
                              
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 NO (norsk): Ringblomst
                              
                           
                        
                     Biljni pripravak (pripravci)
                  
                  
                              A.
                           
                           
                              Tekući ekstrakt (DER 1:1), ekstrakcijsko otapalo etanol 40-50 % (v/v).
                           
                        
                              B.
                           
                           
                              Tekući ekstrakt (DER 1:1,8-2,2), ekstrakcijsko otapalo etanol 40-50 % (v/v).
                           
                        
                              C.
                           
                           
                              Tinktura (DER 1:5), ekstrakcijsko otapalo etanol 70-90 % (v/v).
                           
                        
                     Monografija Europske farmakopeje
                  
                  Nevenov cvijet – Calendulae flos (01/2005:1297)
                  
                     Indikacije
                  
                  
                              (a)
                           
                           
                              Tradicionalni biljni lijek za simptomatsko liječenje blažih upala kože (kao što su opekline od sunca) i kao pomoć pri cijeljenju manjih rana.
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              Tradicionalni biljni lijek za simptomatsko liječenje blažih upala u ustima ili grlu.
                           
                        Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija koje se isključivo temelje na dugotrajnoj uporabi.
                  
                     Vrsta tradicije
                  
                  Europska
                  
                     Određena jačina
                  
                  Molim vidjeti ‚Određeno doziranje’
                  
                     Određeno doziranje
                  
                  Biljni pripravci:
                  
                              A.
                           
                           
                              Tekući ekstrakt (DER 1:1)
                              U polučvrstim farmaceutskim oblicima: količina koja odgovara 2-10 % biljne tvari.
                           
                        
                              B.
                           
                           
                              Tekući ekstrakt (DER 1:1,8-2,2)
                              U polučvrstim farmaceutskim oblicima: količina koja odgovara 2-5 % biljne tvari.
                           
                        
                              C.
                           
                           
                              Tinktura (DER 1:5)
                           
                        U kompresama razrijeđena sa svježe prokuhanom vodom u omjeru od najmanje 1:3.
                  U polučvrstim farmaceutskim oblicima: količina koja odgovara 2-10 % biljne tvari.
                  Kao grgljača ili vodica za usta u 2 %-tnoj otopini.
                  2 do 4 puta dnevno
                  Indikacija (a)
                  Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 6 godina (vidjeti ispod ‚Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi’).
                  Indikacija (b)
                  Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 12 godina zbog nedostatka dovoljnog iskustva (vidjeti ispod ‚Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi’).
                  
                     Put primjene
                  
                  Na kožu i za usnu sluznicu.
                  
                     Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene
                  
                  Komprese: ukloniti nakon 30-60 minuta.
                  Svi biljni pripravci: Ako simptomi ustraju nakon 1 tjedna primjene lijeka, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
                  
                     Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu
                  
                  
                     Kontraindikacije
                  
                  Preosjetljivost na biljke iz porodice Asteraceae (Compositae).
                  
                     Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
                  
                  Indikacija (a)
                  Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 6 godina jer nema dovoljnog iskustva.
                  Indikacija (b)
                  Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 12 godina jer nema dovoljnog iskustva.
                  Ako se pojave znakovi upale kože, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
                  
                     Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
                  
                  Nije zabilježeno.
                  
                     Trudnoća i dojenje
                  
                  Nije utvrđena sigurnost primjene tijekom trudnoće i dojenja.
                  Zbog nedostatka dovoljnih podataka ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja.
                  
                     Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
                  
                  Nije relevantno.
                  
                     Nuspojave
                  
                  Senzibilizacija kože. Učestalost nepoznata.
                  Ako se pojave nuspojave koje nisu gore spomenute, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
                  
                     Predoziranje
                  
                  Nema podataka o predoziranju.”
               
            
         
               —
            
            
               „Pimpinella anisum L” umeće se nakon Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (plod slatkog koromača).
               
                  
                     „UNOS U POPISU ZAJEDNICE ZA PIMPINELLA ANISUM L.
                  
                  
                     Znanstveni naziv biljke
                  
                  
                     Pimpinella anisum L.
                  
                     Botanička porodica
                  
                  Apiaceae
                  
                     Biljna tvar
                  
                  Anišev plod
                  
                     Uobičajeni naziv biljne tvari na svim službenim jezicima EU-a
                  
                  
                              —
                           
                           
                              BG (bălgarski): Анасон, плод
                           
                        
                              —
                           
                           
                              CS (čeština): Anýzový plod
                           
                        
                              —
                           
                           
                              DA (dansk): Anisfrø
                           
                        
                              —
                           
                           
                              DE (Deutsch): Anis
                           
                        
                              —
                           
                           
                              EL (elliniká): Γλυκάνισο
                           
                        
                              —
                           
                           
                              EN (English): Aniseed
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ES (español): Fruto de anís
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ET (eesti keel): Aniis
                           
                        
                              —
                           
                           
                              FI (suomi): Anis
                           
                        
                              —
                           
                           
                              FR (français): Anis (fruit d)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              HU (magyar): Ánizsmag
                           
                        
                              —
                           
                           
                              IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto
                           
                        
                              —
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos
                           
                        
                              —
                           
                           
                              LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas
                           
                        
                              —
                           
                           
                              MT (malti): Frotta tal-Anisi
                           
                        
                              —
                           
                           
                              NL (nederlands): Anijsvrucht
                           
                        
                              —
                           
                           
                              PL (polski): Owoc anyżu
                           
                        
                              —
                           
                           
                              PT (português): Anis
                           
                        
                              —
                           
                           
                              RO (română): Fruct de anason
                           
                        
                              —
                           
                           
                              SK (slovenčina): Anízový plod
                           
                        
                              —
                           
                           
                              SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža
                           
                        
                              —
                           
                           
                              SV (svenska): Anis
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 IS (íslenska): Anís
                              
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 NO (norsk): Anis
                              
                           
                        
                     Biljni pripravak (pripravci)
                  
                  Osušeni anišev plod, usitnjen ili zdrobljen.
                  
                     Monografija Europske farmakopeje
                  
                  
                     Anisi fructus (01/2005:0262)
                  
                     Indikacije
                  
                  
                              (a)
                           
                           
                              Tradicionalni biljni lijek za simptomatsko liječenje blagih gastrointestinalnih grčeva, uključujući nadutost i vjetrove.
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              Tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje kao ekspektorant kod kašlja (za iskašljavanje) uzrokovanog prehladom.
                           
                        Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija koje se isključivo temelje na dugotrajnoj uporabi.
                  
                     Vrsta tradicije
                  
                  Europska
                  
                     Određena jačina
                  
                  Molim vidjeti ‚Određeno doziranje’
                  
                     Određeno doziranje
                  
                  
                     Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli, starije osobe:
                  
                  Indikacije (a) i (b)
                  1 do 3,5 g cijelog ili (svježe (1)) usitnjenog ili zdrobljenog aniševog ploda u 150 ml proključale vode kao biljni čaj
                  3 puta dnevno
                  Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 12 godina (vidjeti ispod ‚Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi’).
                  
                     Put primjene
                  
                  Oralna primjena (kroz usta).
                  
                     Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene
                  
                  Ne uzimati dulje od 2 tjedna.
                  Ako simptomi ustraju tijekom primjene lijeka, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
                  
                     Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu
                  
                  
                     Kontraindikacije
                  
                  Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na biljke iz porodice Apiaceae (Umbelliferae) (kim, celer, korijandar, kopar i komorač) ili na anetol.
                  
                     Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
                  
                  Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 12 godina zbog nedostatka odgovarajućih podataka o sigurnosti primjene.
                  
                     Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
                  
                  Nije zabilježeno.
                  
                     Trudnoća i dojenje
                  
                  Nema podataka o primjeni aniševog ploda kod trudnica.
                  Nije poznato izlučuju li se sastavnice aniševog ploda majčinim mlijekom.
                  Zbog nedostatka dovoljnih podataka ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja.
                  
                     Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
                  
                  Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
                  
                     Nuspojave
                  
                  Mogu se pojaviti alergijske reakcije na anišev plod na koži ili u respiratornom sustavu. Učestalost nepoznata.
                  Ako se pojave nuspojave koje nisu gore spomenute, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
                  
                     Predoziranje
                  
                  Nema podataka o predoziranju.
               
            
         
      (1)  Za komercijalne pripravke usitnjenog ili zdrobljenog aniševog ploda potrebno je provesti odgovarajuće ispitivanje stabilnosti vezano uz sadržaj sastavnica eteričnog ulja.”