CELEX: 62020CN0147
Language: da
Date: 2020-03-23 00:00:00
Title: Sag C-147/20: Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Landgericht Hamburg (Tyskland) den 23. marts 2020 — Novartis Pharma GmbH mod Abacus Medicine A/S

29.6.2020   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 215/22
            
         
      Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Landgericht Hamburg (Tyskland) den 23. marts 2020 — Novartis Pharma GmbH mod Abacus Medicine A/S
      (Sag C-147/20)
      (2020/C 215/27)
      Processprog: tysk
      
         Den forelæggende ret
      
      Landgericht Hamburg
      
         Parter i hovedsagen
      
      
         Sagsøger: Novartis Pharma GmbH
      
         Sagsøgt: Abacus Medicine A/S
      
         Præjudicielle spørgsmål
      
      
                  1)
               
               
                  Kan det føre til en kunstig opdeling af markederne som omhandlet i Domstolens praksis, hvis de sikkerhedselementer på en original ydre emballage/originalemballage, der er fastsat i artikel 54, litra o), og artikel 47a i direktiv 2001/83/EF (1), kun kan ændres af parallelforhandleren under bibeholdelse af denne originalemballage og under overholdelse af artikel 47a, stk. 1, litra b), i direktiv 2001/83/EF på en måde, så der resterer synlige spor af, at emballagen har været brudt, efter at de oprindelige sikkerhedselementer er blevet helt eller delvist fjernet eller tildækket?
               
            
                  2)
               
               
                  Er det relevant for besvarelsen af det første spørgsmål, om tegnene på, at emballagen har været brudt, først bliver synlige, når lægemidlerne kontrolleres grundigt af grossister og/eller personer, som har autorisation eller berettigelse til at udlevere lægemidler til offentligheden, f.eks. apoteker, i opfyldelse af deres forpligtelse i henhold til artikel 10, 24 og 30 i forordning (EU) 2016/161 (2), eller kan overses ved en overfladisk kontrol?
               
            
                  3)
               
               
                  Er det relevant for besvarelsen af det første spørgsmål, om tegnene på, at emballagen har været brudt, først bliver synlige, når et lægemiddels emballage åbnes, f.eks. af patienten?
               
            
                  4)
               
               
                  Skal artikel 5, nr. 3), i forordning (EU) 2016/161 fortolkes således, at den stregkode, der indeholder den entydige identifikator som omhandlet i artikel 3, nr. 2), litra a), i forordning (EU) 2016/161, skal være trykt direkte på emballagen, og at artikel 5, nr. 3), i forordning (EU) 2016/161 derfor ikke er overholdt, hvis en parallelforhandler anbringer den entydige identifikator ved hjælp af en ekstra, udvendig mærkat på den ydre originalemballage?
               
            
         (1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67).
      
         (2)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2.10.2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage (EUT 2016, L 32, s. 1).