CELEX: 31992H0214
Language: da
Date: 1992-03-03 00:00:00
Title: 92/214/EØF: Kommissionens henstilling af 3. marts 1992 om, hvad den, der er ansvarlig for markedsføring af et farligt præparat, skal oplyse, når vedkommende påberåber sig fortrolighedsbestemmelserne for så vidt angår den kemiske betegnelse på et stof

Avis juridique important

|

31992H0214

92/214/EØF: Kommissionens henstilling af 3. marts 1992 om, hvad den, der er ansvarlig for markedsføring af et farligt præparat, skal oplyse, når vedkommende påberåber sig fortrolighedsbestemmelserne for så vidt angår den kemiske betegnelse på et stof  

EF-Tidende nr. L 102 af 16/04/1992 s. 0047

KOMMISSIONENS HENSTILLING  af 3. marts 1992  om, hvad den, der er ansvarlig for markedsfoering af et farligt praeparat, skal oplyse, naar vedkommende paaberaaber sig fortrolighedsbestemmelserne for saa vidt angaar den kemiske betegnelse paa et stof   (92/214/EOEF)  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER -  som henviser til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 155, andet led, og  som tager foelgende i betragtning:  Artikel 7, stk. 1, litra c), andet afsnit, i Raadets direktiv 88/379/EOEF af 7. juni 1988 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og maerkning af farlige praeparater (1), senest aendret  ved Kommissionens direktiv 90/492/EOEF (2), tillader for visse sundhedsskadelige stoffer, at fabrikanten benytter enten en betegnelse, der angiver de vaesentligste kemiske funktionelle grupper eller en alternativ betegnelse, naar han kan godtgoere, at hans  ejendomsrets fortrolige karakter skades ved angivelser af stoffets kemiske identitet; ifoelge artikel 7, stk. 1, litra c), tredje afsnit, skal fabrikanten underrette myndighederne i den medlemsstat, hvor praeparatet markedsfoeres, som igen underretter  Kommissionen og de oevrige medlemsstater;  efter naevnte direktivs gennemfoerelse har myndigheder i flere medlemsstater vaeret stillet over for fortrolighedsproblemer; det er derigennem konstateret, at der dels er behov for - inden for rammerne af direktivets maalsaetninger - en klar og ensartet  definition af, hvilke oplysninger fabrikanten er forpligtet til at give medlemsstaternes myndigheder, dels at give fabrikanterne retningslinjer for valg af alternativ betegnelse;  i henhold til artikel 10 i direktiv 88/379/EOEF er der ved Kommissionens direktiv 91/155/EOEF (3) oprettet og fastsat naermere bestemmelser for en saerlig informationsordning med sikkerhedsdatablade vedroerende farlige praeparater, der isaer er bestemt til  erhvervsmaessig brug; da brugerne ved hjaelp af oplysningerne paa sikkerhedsdatabladet skal kunne traeffe de noedvendige forholdsregler til beskyttelse af sundheden og sikkerheden paa arbejdspladsen, er det vigtigt, at den valgte alternative betegnelse saetter  brugerne i stand til at traeffe saadanne forholdsregler;  i alle medlemsstaterne findes der sammenslutninger, der repraesenterer stoersteparten af virksomhederne i den kemiske industri; for alle disse sammenslutninger gaelder det, at de enten er medlem af CEFIC (European Council of Chemical Manufacturers'  Federations) eller af en anden europaeisk sammenslutning;  denne henstilling er udarbejdet i samarbejde med medlemsstaternes bemyndigede repraesentanter og repraesentanter for CEFIC; den boer derfor saettes i vaerk snarest muligt, saaledes at der opnaas faelles regler paa omraadet -  FREMSAETTER FOELGENDE HENSTILLING:  Artikel 1  1. Den for markedsfoeringen af et farligt praeparat ansvarlige, som paaberaaber sig bestemmelserne i direktiv 88/379/EOEF, artikel 7, stk. 1, litra c), andet afsnit, om beskyttelse af identiteten af et kemisk stof i praeparatet, giver myndighederne  i den medlemsstat, hvor praeparatet markedsfoeres foerste gang, meddelelse herom.  Meddelelsen skal indeholde de oplysninger, der fremgaar af bilag I.  Foretager den, der er ansvarlig for markedsfoeringen, aendringer i angivelserne i punkt 1 til 9 i bilag I, skal dette meddeles til de myndigheder, som har modtaget den foerste fortrolighedsmeddelelse.  2. I de tilfaelde, der er omtalt i anmaerkning C i bilag I, kan den, der er ansvarlig for markedsfoering af flere praeparater, indgive én enkelt fortrolighedsmeddelelse.  3. AEndrer en anden end den, der er ansvarlig for markedsfoeringen, jf. stk. 1, blot navnet eller handelsbetegnelsen paa et praeparat, i hvis maerkning, der indgaar en eller flere alternative betegnelser (som daekker over den kemiske identitet af et eller  flere stoffer), skal vedkommende give myndighederne i de medlemsstater, hvor praeparatet markedsfoeres foerste gang med det nye navn eller den nye handelsbetegnelse, meddelelse herom.  Meddelelsen skal indeholde:  - det gamle navn eller den gamle handelsbetegnelse  - det nye navn eller den nye handelsbetegnelse  - den eller de anvendte alternative betegnelser.  Der maa ikke foretages aendringer i den eller de alternative betegnelser.  Artikel 2  1. Ved fremsendelse af meddelelsen til de nationale myndigheder om den betegnelse, der skal daekke over den kemiske identitet af stoffet, der kan skade ejendomsrettens fortrolige karakter, skal den for markedsfoeringen ansvarlige saa vidt muligt  benytte en generisk betegnelse, hvoraf de vaesentligste kemiske funktionelle grupper fremgaar.  2. Ved valg af forslag til alternativ betegnelse kan ordlisten i bilag II benyttes som vejledning.  Artikel 3  1. Medlemsstaterne soerger via deres ansvarlige myndigheder og i samarbejde med Kommissionen for, at denne henstilling efterleves fra den 15. april 1992.  2. De underretter Kommissionen om, hvilke foranstaltninger de har truffet til efterlevelse af henstillingen.  3. Kommissionen soerger i samarbejde med medlemsstaterne for regelmaessig vurdering af, i hvilken grad henstillingen efterleves.  Artikel 4  Paa grundlag af de regelmaessige vurderinger, der er omhandlet i artikel 3, stk. 3, reviderer Kommissionen om noedvendigt denne henstilling i samarbejde med medlemsstaterne. Udfaerdiget i Bruxelles, den 3. marts 1992. Paa Kommissionens vegne  Martin BANGEMANN  Naestformand   (1) EFT nr. L 187 af 16. 7. 1988, s. 14. (2) EFT nr. L 275 af 5. 10. 1990, s. 35. (3) EFT nr. L 76 af 22. 3. 1991, s. 35.    BILAG I  HVAD DEN, DER ER ANSVARLIG FOR MARKEDSFOERING AF ET FARLIGT PRAEPARAT, SKAL OPLYSE, NAAR VEDKOMMENDE PAABERAABER SIG FORTROLIGHEDSBESTEMMELSERNE I ARTIKEL 7 I DIREKTIV 88/379/EOEF  Anmaerkninger  A. Artikel 7, stk. 1, litra c), andet led, indeholder noeje bestemmelser om, hvilke betingelser der skal vaere opfyldt for, at den for markedsfoeringen ansvarlige kan paaberaabe sig fortrolighed, nemlig:  - at stoffet, hvis kemiske identitet han oensker at daekke over, skal vaere klassificeret som sundhedsskadeligt, og der maa ikke vaere knyttet nogen af risikosaetningerne R 39, R 40, R 42, R 43, R 42/43, R 45, R 46, R 47 eller R 48 til det  - at den for markedsfoeringen ansvarlige skal godtgoere, at angivelse af stoffets kemiske identitet paa et praeparats etiket skader hans ejendomsrets fortrolige karakter.  B. Den alternative betegnelse paa etiketten skal vaere den samme som den, der findes i punkt 2 »Sammensaetning/oplysning om indholdsstoffer« i sikkerhedsdatabladet for praeparatet (direktiv 91/155/EOEF).  Det betyder, at der skal benyttes en alternativ betegnelse, der giver tilstraekkelige oplysninger om stoffet til, at praeparatet kan haandteres risikofrit.  C. For at undgaa gentagne meddelelser kraeves der for flere praeparater, som  - indeholder de samme farlige bestanddele i omtrent de samme koncentrationer  - klassificeres og maerkes paa samme maade  - tilsigtes anvendt paa samme maade  kun én meddelelse.  Fortrolighedsmeddelelser skal indeholde samtlige de oplysninger, der er anfoert i dette bilag, isaer hvert enkelt praeparats navn eller handelsbetegnelse.  For et bestemt stof skal der i alle de paagaeldende praeparater benyttes samme alternative betegnelse til at daekke over dets kemiske identitet.  Fortrolighedsmeddelelse  1. Navn og fuldstaendig adresse samt telefonnummer paa den for markedsfoeringen ansvarlige, som har forretningssted i EF, det vaere sig fabrikant, importoer eller distributoer.  2. Noejagtig angivelse af, hvilke stoffer der foreslaas fortrolighed for og den alternative betegnelse:        CAS-nummer  EINECS-nummer  Kemisk betegnelse ifoelge international nomenklatur og klassificering (Raadets direktiv 67/548/EOEF, bilag I, eller foreloebig klassificering)  Alternativ betegnelse           a)     b)         c)          NB: For  foreloebigt klassificerede stoffer vedlaegges alle de oplysninger (bibliografiske referencer), som dokumenterer, at den foreloebige klassificering er foretaget under hensyntagen til alle til raadighed vaerende relevante data om stoffet og dets egenskaber.    3. Begrundelse for oensket om fortrolighed (sandsynlighed).  4. Handelsnavn eller -betegnelse paa praeparatet/praeparaterne.  5. Er disse handelsnavne eller -betegnelser ens over hele EF?  Ja Nej  I benaegtende fald anfoeres det handelsnavn eller den handelsbetegnelse, der benyttes i de andre medlemsstater  Belgien:  Danmark:  Tyskland:  Graekenland:  Spanien:  Frankrig:  Irland:  Italien:  Luxembourg:  Nederlandene:  Portugal:  Det Forenede Kongerige:  6. Praeparatets sammensaetning (som defineret i punkt 2 i bilaget til direktiv 91/155/EOEF).  7. Klassificering af praeparatet ifoelge artikel 3 i direktiv 88/379/EOEF.  8. Maerkning af praeparatet ifoelge artikel 7 i direktiv 88/379/EOEF.  9. Tilsigtet anvendelse af praeparatet.  10. Sikkerhedsdatablad ifoelge direktiv 91/155/EOEF vedlaegges.  Dato og underskrift     BILAG II  VEJLEDNING MED ORDLISTE TIL BRUG VED TILDELING AF ALTERNATIVE BETEGNELSER (GENERISKE NAVNE) I HENHOLD TIL ARTIKEL 7 I DIREKTIV 88/379/EOEF  1. Indledning  Denne vejledning tager udgangspunkt i klassificeringsproceduren for farlige stoffer (opdelingen af stoffer i gruppen) i bilag I til direktiv 67/548/EOEF.  Grupperne defineres saaledes:  - Uorganiske eller organiske stoffer, som har den mest karakteristiske kemiske bestanddel, der er bestemmende for deres egenskaber, tilfaelles.  Gruppenavnet afledes af navnet paa denne kemiske bestanddel.  Disse grupper er i bilag I nummereret efter grundstoffets atomnummer (001 til 103).  - Organiske stoffer, som har den mest karakteristiske funktionelle gruppe, der er bestemmende for deres egenskaber, tilfaelles.  Gruppenavnet afledes af navnet paa denne funktionelle gruppe.  For disse grupper er der i bilag I fastlagt en nummerering (601 til 650).  I visse tilfaelde er der tilfoejet undergrupper med stoffer, som har bestemte karakteristika tilfaelles.  2. Tildeling af generisk navn  a) Almindelige principper  Det generiske navn tildeles normalt efter nedenstaaende fremgangsmaade, der bestaar af to etaper:  1) Konstatering af, hvilke funktionelle grupper og grundstoffer der er til stede.  2) Udpegning af, hvilke funktionelle grupper og grundstoffer der skal tages i betragtning.  De grupper og undergrupper, som er opregnet i punkt 3 nedenfor, er blandt de funktionelle grupper og grundstoffer, der skal tages i betragtning; listen skal dog ikke anses for udtoemmende.  b) Den praktiske anvendelse  Naar det er konstateret, om stoffet tilhoerer en eller flere af grupperne eller undergrupperne paa listen, tildeles det generiske navn paa foelgende maade:  i) Er navnet paa gruppen eller undergruppen tilstraekkeligt til at beskrive de betydende grundstoffer eller funktionelle grupper, vaelges dette navn som generisk navn.  Eksempler:  - 1,4-dihydroxybenzen  gruppe: 604 - phenoler og phenolderivater  = generisk navn: phenolderivat  - butanol  gruppe: 603 - alkoholer og alkoholderivater  undergruppe: alifatiske alkoholer  = generisk navn: alifatisk alkohol  - 2-isopropoxyethanol  gruppe: 603 - alkoholer og alkoholderivater  undergruppe: glycolethere  = generisk navn: glycolether  - methylacrylat  gruppe: 607 - organiske syrer og derivater heraf  undergruppe: acrylater  = generisk navn: acrylat  ii) Er navnet paa gruppen eller undergruppen ikke tilstraekkeligt til at beskrive de betydende grundstoffer eller funktionelle grupper, dannes det generiske navn ved at kombinere navnene paa flere grupper eller undergrupper.  Eksempler:  - blyhexafluorsilicat  gruppe: 009 - fluorforbindelser  undergruppe: uorganiske fluorider  gruppe: 082 - blyforbindelser  = generisk navn: uorganisk blyfluorid  - chlorbenzen  gruppe: 602 - halogenerede kulbrinter  undergruppe: halogenerede aromatiske kulbrinter  gruppe: 017 - chlorforbindelser  = generisk navn: chloreret aromatisk kulbrinte  - 2,3,6-trichlorphenyleddikesyre  gruppe: 607 - organiske syrer og derivater heraf  undergruppe: halogenerede aromatiske syrer  gruppe: 017 - chlorforbindelser  = generisk navn: chloreret aromatisk syre  - 1-chlor-1-nitropropan  gruppe: 610 - chlorerede og nitrerede forbindelser  gruppe: 601 - kulbrinter  undergruppe: alifatiske kulbrinter  = generisk navn: chloreret og nitreret alifatisk kulbrinte  - tetrapropyldithiopyrophosphat  gruppe: 015 - phosphorforbindelser  undergruppe: phosphorsyreestere  gruppe: 016 - svovlforbindelser  = generisk navn: thiophosphorsyreester  NB: For visse grundstoffers vedkommende kan gruppens eller undergruppens navn suppleres med ordene uorganisk eller organisk.  Eksempler:  - dikviksoelvchlorid  gruppe: 080 - kviksoelvforbindelser  = generisk navn: uorganisk kviksoelvforbindelse  - bariumacetat  gruppe: 056 - bariumforbindelser  = generisk navn: organisk bariumforbindelse  - ethylnitrit  gruppe: 007 - nitrogenforbindelser  undergruppe: nitritter  = generisk navn: organisk nitrit  - natriumhydrogensulfit  gruppe: 016 - svovlforbindelser  = generisk navn: uorganisk svovlforbindelse  (De naevnte eksempler er hentet fra bilag I til direktiv 67/548/EOEF (tolvte tilpasning) og kunne taenkes at blive genstand for anmodning om fortrolighed).  3. Opdeling af stoffer i grupper og undergrupper      GRUPPENUMMER ifoelge bilag I direktiv 76/548/EOEF  GRUPPE  UNDERGRUPPE       001  Hydrogenforbindelser  Hydrider     002  Heliumforbindelser     003  Lithiumforbindelser     004  Berylliumforbindelser     005  Borforbindelser  Boraner  Borater     006  Kulstofforbindelser  Carbamater  Uorganiske kulstofforbindelser  Salte af blaasyre  Urinstof og derivater heraf     007  Nitrogenforbindelser  Kvartaere ammoniumforbindelser  Sure nitrogenforbindelser  Nitrater  Nitritter     008  Oxygenforbindelser     009  Fluorforbindelser  Uorganiske fluorforbindelser     010  Neonforbindelser     011  Natriumforbindelser     012  Magnesiumforbindelser  Organiske magnesiumforbindelser     013  Aluminiumforbindelser  Organiske aluminiumforbindelser     014  Siliciumforbindelser  Silaner  Silicater     015  Phosphorforbindelser  Sure phosphorforbindelser  Phosphoniumforbindelser  Phosphorsyreestere  Phosphater  Phosphitter  Phosphorsyreamider og derivater heraf     016  Svovlforbindelser  Sure svovlforbindelser  Mercaptaner  Sulfater  Sulfitter     017  Chlorforbindelser  Chlorater  Perchlorater     018  Argonforbindelser     019  Kaliumforbindelser     020  Calciumforbindelser     021  Scandiumforbindelser     022  Titanforbindelser     023  Vanadiumforbindelser     024  Chromforbindelser  Chrom(VI)-forbindelser (chromater)     025  Manganforbindelser     026  Jernforbindelser     027  Cobaltforbindelser     028  Nikkelforbindelser     029  Kobberforbindelser     030  Zinkforbindelser  Organiske zinkforbindelser     031  Galliumforbindelser     032  Germaniumforbindelser     033  Arsenforbindelser     034  Selenforbindelser     035  Bromforbindelser     036  Kryptonforbindelser     037  Rubidiumforbindelser     038   Strontiumforbindelser     039  Yttriumforbindelser     040  Zirkoniumforbindelser     041  Niobiumforbindelser     042  Molybdaenforbindelser     043  Technetiumforbindelser     044  Rutheniumforbindelser     045  Rhodiumforbindelser     046   Palladiumforbindelser     047  Soelvforbindelser     048  Cadmiumforbindelser     049  Indiumforbindelser     050  Tinforbindelser  Organiske tinforbindelser     051  Antimonforbindelser     052  Tellurforbindelser     053  Iodforbindelser     054  Xenonforbindelser     055  Caesiumforbindelser     056  Bariumforbindelser     057  Lanthanforbindelser     058  Ceriumforbindelser      059  Praseodymforbindelser     060  Neodymforbindelser     061  Promethiumforbindelser     062  Samariumforbindelser     063  Europiumforbindelser     064  Gadoliniumforbindelser     065  Terbiumforbindelser     066  Dysprosiumforbindelser     067   Holmiumforbindelser     068  Erbiumforbindelser     069  Thuliumforbindelser     070  Ytterbiumforbindelser     071  Lutetiumforbindelser     072  Hafniumforbindelser     073  Tantalforbindelser     074  Wolframforbindelser     075  Rheniumforbindelser      076  Osmiumforbindelser     077  Iridiumforbindelser     078  Platinforbindelser     079  Guldforbindelser     080  Kviksoelvforbindelser  Organiske kviksoelvforbindelser     081  Thalliumforbindelser     082  Blyforbindelser  Organiske blyforbindelser     083  Bismuthforbindelser     084  Poloniumforbindelser     085  Astatforbindelser     086  Radonforbindelser     087  Franciumforbindelser     088  Radiumforbindelser     089  Actiniumforbindelser     090   Thoriumforbindelser     091  Protactiniumforbindelser     092  Uranforbindelser     093  Neptuniumforbindelser     094  Plutoniumforbindelser     095  Americiumforbindelser     096  Curiumforbindelser     097  Berkeliumforbindelser     098   Californiumforbindelser     099  Einsteiniumforbindelser     100  Fermiumforbindelser     101  Mendeleviumforbindelser     102  Nobeliumforbindelser     103  Lawrenciumforbindelser     601  Kulbrinter  Alifatiske kulbrinter  Aromatiske kulbrinter  Alicykliske kulbrinter  Polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH)     602  Halogenerede (*) kulbrinter  Halogenerede (*) alifatiske kulbrinter  Halogenerede (*) aromatiske kulbrinter  Halogenerede (*) alicykliske kulbrinter   (*) det paagaeldende halogen anfoeres     603  Alkoholer og alkoholderivater  Alifatiske alkoholer  Aromatiske alkoholer  Alicykliske alkoholer  Alkanolaminer  Epoxyforbindelser  Ethere  Glycolethere  Glycoler og polyoler     604  Phenoler og phenolderivater  Halogenerede (*) phenolderivater   (*) det paagaeldende halogen anfoeres     605  Aldehyder og aldehydderivater  Alifatiske aldehyder  Aromatiske aldehyder  Alicykliske aldehyder  Alifatiske acetaler  Aromatiske acetaler  Alicykliske acetaler     606  Ketoner og ketonderivater  Alifatiske ketoner  Aromatiske ketoner (*)  Alicykliske ketoner   (*) herunder quinoner     607  Organiske syrer og derivater heraf  Alifatiske syrer  Halogenerede (*) alifatiske syrer  Aromatiske syrer  Halogenerede (*) aromatiske syrer  Alicykliske syrer  Halogenerede (*) alicykliske syrer  Alifatiske syreanhydrider  Halogenerede (*) alifatiske syreanhydrider  Aromatiske syreanhydrider  Halogenerede (*) aromatiske syreanhydrider  Alicykliske syreanhydrider  Halogenerede (*) alicykliske syreanhydrider  Salte af alifatiske syrer  Salte af halogenerede (*) alifatiske syrer  Salte af aromatiske syrer  Salte af halogenerede (*) aromatiske syrer  Salte af alicykliske syrer  Salte af halogenerede (*) alicykliske syrer  Estere af alifatiske syrer  Estere af halogenerede (*) alifatiske syrer  Estere af aromatiske syrer  Estere af halogenerede (*) aromatiske syrer  Estere af alicykliske syrer  Estere af halogenerede (*) alicykliske syrer  Glycoletherestere  Acrylater  Methacrylater  Lactoner  Syrehalogenider   (*) det paagaeldende halogen anfoeres     608  Nitriler og nitrilderivater     609  Nitrerede forbindelser     610  Chlorerede og nitrerede forbindelser     611  Azoxy- og azoforbindelser     612  Aminer og derivater heraf  Alifatiske aminer og derivater heraf Alicykliske aminer og derivaterheraf  Aromatiske aminer og derivater heraf  Anilin og derivater heraf  Benzidin og derivater heraf     613  Heterocykliske baser og derivater heraf  Benzimidazol og derivater heraf  Imidazol og derivater heraf  Pyrethrider  Quinolin og derivater heraf  Triazin og derivater heraf  Triazol og derivater heraf     614  Glucosider og alkaloider  Alkaloider og derivater heraf  Glucosider og derivater heraf     615  Cyanater og isocyanater  Cyanater  Isocyanater     616  Amider og derivater heraf  Acetamid og derivater heraf  Anilider     617  Organiske peroxider     650  Andre stoffer   Benyt ikke denne gruppe, men brug i stedet en af ovenstaaende grupper eller undergrupper