CELEX: 32018R0347
Language: ro
Date: 2018-03-05 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/347 al Comisiei din 5 martie 2018 privind autorizarea preparatului de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 ca aditiv în hrana purceilor și a scroafelor și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1847/2003 și (CE) nr. 2036/2005 (titularul autorizației: Danstar Ferment AG, întreprindere reprezentată de Lallemand SAS) (Text cu relevanță pentru SEE. )

9.3.2018   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 67/21
               
            REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/347 AL COMISIEI
      din 5 martie 2018
      privind autorizarea preparatului de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 ca aditiv în hrana purceilor și a scroafelor și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1847/2003 și (CE) nr. 2036/2005 (titularul autorizației: Danstar Ferment AG, întreprindere reprezentată de Lallemand SAS)
      (Text cu relevanță pentru SEE)
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
      având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
      întrucât:
      
                  (1)
               
               
                  Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Preparatul de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 a fost autorizat fără limită de timp ca aditiv în hrana purceilor prin Regulamentul (CE) nr. 1847/2003 al Comisiei (3), iar pentru scroafe prin Regulamentul (CE) nr. 2036/2005 al Comisiei (4). Aditivul respectiv a fost ulterior înscris în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere pentru reevaluarea preparatului de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 ca aditiv în hrana scroafelor și a purceilor. Solicitantul a cerut ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat, în avizele ei din 20 aprilie 2016 și 4 iulie 2017 (5) că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, a sănătății umane sau asupra mediului. Ea a concluzionat, de asemenea, că aditivul este eficace la scroafe pentru a avea un efect benefic asupra purceilor sugari și la purceii înțărcați pentru a se îmbunătăți semnificativ indicele de conversie a hranei. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului destinat hranei animalelor, transmis de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Evaluarea preparatului de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 arată faptul că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea preparatului respectiv ar trebui autorizată, astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.
               
            
                  (6)
               
               
                  Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 1847/2003 și (CE) nr. 2036/2005 ar trebui modificate în consecință.
               
            
                  (7)
               
               
                  Întrucât niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
               
            
                  (8)
               
               
                  Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
               
            ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
      Articolul 1
      Autorizare
      Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „stabilizatori ai florei intestinale”, este autorizat ca aditiv în hrana animalelor sub rezerva îndeplinirii condițiilor menționate în anexa respectivă.
      Articolul 2
      Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1847/2003
      Regulamentul (CE) nr. 1847/2003 se modifică după cum urmează:
      
                  1.
               
               
                  Articolul 2 se elimină.
               
            
                  2.
               
               
                  Anexa II se elimină.
               
            Articolul 3
      Modificarea Regulamentului (CE) nr. 2036/2005
      Rubrica E1703 se elimină din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 2036/2005.
      Articolul 4
      Măsuri tranzitorii
      Preparatul specificat în anexă și hrana pentru animale care îl conține, care sunt produse și etichetate înainte de 29 septembrie 2018 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 29 martie 2018, pot continua să fie introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
      Articolul 5
      Intrare în vigoare
      Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
      
         Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
         Adoptat la Bruxelles, 5 martie 2018.
         
            
               Pentru Comisie
            
            
               Președintele
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  Regulamentul (CE) nr. 1847/2003 al Comisiei din 20 octombrie 2003 privind autorizarea temporară a unei utilizări noi a unui aditiv și autorizarea permanentă a unui aditiv deja autorizat în hrana animalelor (JO L 269, 21.10.2003, p. 3).
      
         (4)  Regulamentul (CE) nr. 2036/2005 al Comisiei din 14 decembrie 2005 privind autorizarea permanentă a unor aditivi în hrana animalelor și autorizarea provizorie a unor noi utilizări în hrana animalelor ale unor aditivi deja autorizați (JO L 328, 15.12.2005, p. 13).
      
         (5)  EFSA Journal 2016;14(6):4478 și EFSA Journal 2017;15(7):4932.
      
      
         ANEXĂ
         
                     Numărul de identificare al aditivului
                  
                  
                     Numele titularului autorizației
                  
                  
                     Aditiv
                  
                  
                     Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică
                  
                  
                     Specia sau categoria de animale
                  
                  
                     Vârsta maximă
                  
                  
                     Conținutul minim
                  
                  
                     Conținutul maxim
                  
                  
                     Alte dispoziții
                  
                  
                     Sfârșitul perioadei de autorizare
                  
               
                     CFU/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %
                  
               
                     
                        Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: stabilizatori ai florei intestinale
                     
                  
               
                     4d1703
                  
                  
                     Danstar Ferment AG, întreprindere reprezentată de Lallemand SAS
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079
                  
                  
                     
                        Compoziția aditivului:
                     
                     Preparat de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 conținând minimum:
                     
                                 —
                              
                              
                                 1 × 1010 CFU/g de aditiv (formă acoperită);
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 2 × 1010 CFU/g de aditiv (formă neacoperită);
                              
                           
                        Caracterizarea substanței active:
                     
                     Celule viabile de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079
                     
                        Metoda analitică
                         (1)
                     
                     Numărare: metoda turnării pe placă utilizând agar care conține cloramfenicol, glucoză și extract de drojdie (EN15789:2009)
                     Identificare: metoda reacției în lanț a polimerazei (PCR) (15790:2008)
                  
                  
                     Scroafe
                     Purcei înțărcați
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului se menționează condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale determinate de utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, incluzând echipamente de protecție respiratorie.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Se utilizează la scroafe pentru a determina beneficii la purceii sugari.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Se utilizează la purceii înțărcați cu greutate de până la aproximativ 35 kg.
                              
                           
                  
                     29 martie 2028
                  
               
            (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports