CELEX: 32014R0669
Language: cs
Date: 2014-06-18 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 669/2014 ze dne 18. června 2014 o povolení D-pantothenanu vápenatého a D-panthenolu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat  Text s významem pro EHP

19.6.2014   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 179/62
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 669/2014
   ze dne 18. června 2014
   o povolení D-pantothenanu vápenatého a D-panthenolu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               D-pantothenan vápenatý a D-panthenol byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňkové látky ve skupině „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“ pro všechny druhy zvířat. Tyto doplňkové látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkty.
            
         
               (3)
            
            
               V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly podány dvě žádosti o přehodnocení D-pantothenanu vápenatého a D-panthenolu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, o změnu podmínek povolení, pokud jde o jejich použití v pitné vodě. Žadatelé požádali o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích z 11. října 2011 (3) k závěru, že za navrhovaných podmínek užití v krmivech nemají D-pantothenan vápenatý a D-panthenol nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že D-pantothenan vápenatý a D-panthenol jsou považovány za účinné zdroje kyseliny pantothenové a že v případě přijetí vhodných ochranných opatření nevzniknou pro uživatele žádná bezpečnostní rizika. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, které předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Posouzení D-pantothenanu vápenatého a D-panthenolu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (6)
            
            
               Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob dotčených doplňkových látek, premixů a krmných směsí, které uvedené doplňkové látky obsahují, v souladu s povolením podle směrnice 70/524/EHS.
            
         
               (7)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Látky uvedené v příloze a krmiva obsahující tyto látky, vyrobená a označená před dnem 9. ledna 2015 v souladu s pravidly platnými před dnem 9. července 2014, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
   Článek 3
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 18. června 2014.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(11):2409 a EFSA Journal 2011; 9(11):2410.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % nebo mg/l vody
               
            
                  Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem.
               
            
                  3a841
               
               
                  –
               
               
                  D-pantothenan vápenatý
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  D-pantothenan vápenatý
                  
                     Charakteristika účinné látky
                  
                  D-pantothenan vápenatý
                  Ca[C9H16NO5]2
                  
                  CAS: 137-08-6
                  D-pantothenan vápenatý, v pevné formě, vyroben chemickou syntézou
                  Kritéria čistoty:
                  
                              1.
                           
                           
                              Nejméně 98 % (vztaženo na sušinu)
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Nejvýše 0,5 % kyseliny 3-aminopropionové
                           
                        
                     Analytická metoda
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Pro stanovení D-pantothenanu vápenatého v doplňkové látce: potenciometrická titrace kyselinou chloristou a identifikace podle specifické optické otáčivosti (Monografie Evropského lékopisu 0470).
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Pro stanovení D-pantothenanu vápenatého v premixech a krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi se selektivním hmotnostním detektorem s jednoduchým kvadrupolem (RP-HPLC-MS).
                           
                        
               
                  Všechny druhy zvířat
               
               
                  –
               
               
                  –
               
               
                  –
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Může být používán rovněž v pitné vodě.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Bezpečnost: během manipulace by se měly používat prostředky k ochraně dýchacích cest a nosit bezpečnostní brýle a rukavice.
                           
                        
               
                  19. června 2024
               
            
                  3a842
               
               
                  –
               
               
                  D-panthenol
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  D-panthenol
                  
                     Charakteristika účinné látky
                  
                  D-panthenol
                  C9H19NO4
                  
                  CAS: 81-13-0
                  D-panthenol, v kapalné formě, vyroben chemickou syntézou
                  Kritéria čistoty:
                  
                              1.
                           
                           
                              Nejméně 98 % vztaženo na bezvodý základ (voda <1 %)
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Nejvýše 0,5 % 3-aminopropanolu
                           
                        
                     Analytická metoda
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Pro stanovení D-panthenolu v doplňkové látce: titrace kyselinou chloristou a kaliumhydrogenftalátem a identifikace podle specifické optické otáčivosti a infračervenou spektroskopií (Monografie Evropského lékopisu 0761).
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Pro stanovení D-panthenolu ve vodě: vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi s UV detektorem (RP-HPLC).
                           
                        
               
                  Všechny druhy zvířat
               
               
                  –
               
               
                  –
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Může být používán pouze v pitné vodě.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Bezpečnost: během manipulace by se měly používat prostředky k ochraně dýchacích cest a nosit bezpečnostní brýle a rukavice.
                           
                        
               
                  19. června 2024
               
            
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.