CELEX: 32019R2076
Language: es
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2076 de la Comisión de 29 de noviembre de 2019 por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas Contec IPA Product Family (Texto pertinente a efectos del EEE)

6.12.2019   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 316/19
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/2076 DE LA COMISIÓN
         de 29 de noviembre de 2019
         por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Contec IPA Product Family»
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El 29 de junio de 2016, Contec Europe presentó una solicitud de autorización, de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, para una familia de biocidas llamada «Contec IPA Product Family» de los tipos de producto 2 y 4 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente del Reino Unido había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de asunto BC-LA025582-58 en el Registro de Biocidas.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     «Contec IPA Product Family» contiene propan-2-ol como sustancia activa, la cual figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     El 22 de agosto de 2018, la autoridad competente evaluadora presentó, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el informe y las conclusiones de su evaluación a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     El 25 de marzo de 2019, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (2) que contenía la propuesta de los términos y condiciones de autorización, el proyecto de resumen de las características de la familia de biocidas «Contec IPA Product Family», así como el informe de evaluación final de la familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     El dictamen concluye que «Contec IPA Product Family» se ajusta a la definición de «familia de biocidas» establecida en el artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento, y que, siempre y cuando sea conforme con la propuesta de términos y condiciones y con el proyecto de resumen de las características de la familia de biocidas, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, de dicho Reglamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     El 28 de mayo de 2019, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características de la familia de biocidas en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Contec IPA Product Family».
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     En el dictamen, la Agencia también recomienda que en la autorización se incluya como condición que el titular de esta realice un ensayo de almacenamiento de larga duración de las toallitas a temperatura ambiente en su envase comercial. La Comisión está de acuerdo con esta recomendación y considera que la presentación de este ensayo debe ser una condición relativa a la comercialización y el uso de la familia de biocidas en virtud del artículo 22, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La Comisión considera asimismo que el hecho de que los datos se faciliten después de la concesión de la autorización no afecta a la conclusión sobre el cumplimiento de la condición prevista en el artículo 19, apartado 1, letra d), de dicho Reglamento sobre la base de los datos existentes.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            Se concede la autorización de la Unión número EU-0020460-0000 a Contec Europe para la comercialización y el uso de la familia de biocidas «Contec IPA Product Family», siempre que se cumplan los términos y condiciones establecidos en el anexo I y de conformidad con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo II.
            La autorización de la Unión tendrá validez desde el 26 de diciembre de 2019 hasta el 30 de noviembre de 2029.
         
         
            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 29 de noviembre de 2019.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  El Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
         
            (2)  Dictamen de la ECHA, de 28 de febrero de 2019, relativo a la autorización por parte de la Unión de la familia de biocidas «Contec IPA Product Family» (ECHA/BPC/221/2019).
      
      
         
            ANEXO I
            
               TÉRMINOS Y CONDICIONES (EU-0020460-0000)
            
            El titular de la autorización llevará a cabo una prueba de almacenamiento de larga duración de las toallitas a temperatura ambiente en su envase comercial.
            A más tardar el 31 de julio de 2021, el titular de la autorización presentará los resultados de la prueba a la Agencia.
         
      
      
         
            ANEXO II
            
               Resumen de las características de una familia de productos biocidas
            
            Contec IPA Product Family
            Tipo de producto 2 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales (desinfectantes)
            Tipo de producto 4 — Alimentos y piensos (desinfectantes)
            Número de la autorización: EU-0020460-0000
            Número de referencia R4BP: EU-0020460-0000
            PARTE I
            
               PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN
            
            1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
            1.1.   Nombre de familia
            
            
                        Nombre
                     
                     
                        Contec IPA Product Family
                     
                  1.2.   Tipo(s) de producto
            
            
                        Tipo(s) de producto
                     
                     
                        TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
                        TP04-Alimentos y piensos
                     
                  1.3.   Titular de la autorización
            
            
                        Razón social y dirección del titular de la autorización
                     
                     
                        Razón social
                     
                     
                        Contec Europe
                     
                  
                        Dirección
                     
                     
                        Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Francia
                     
                  
                        Número de la autorización
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        
                           Número de referencia R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        Fecha de la autorización
                     
                     
                        26 de diciembre de 2019
                     
                  
                        Fecha de vencimiento de la autorización
                     
                     
                        30 de noviembre de 2029
                     
                  1.4.   Fabricante(s) de los productos biocidas
            
            
                        Nombre del fabricante
                     
                     
                        Contec Inc.
                     
                  
                        Dirección del fabricante
                     
                     
                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Estados Unidos
                     
                  
                        Ubicación de las plantas de fabricación
                     
                     
                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Estados Unidos
                     
                  
               
            
                        Nombre del fabricante
                     
                     
                        Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China
                     
                  
                        Dirección del fabricante
                     
                     
                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou China
                     
                  
                        Ubicación de las plantas de fabricación
                     
                     
                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou China
                     
                  
               
            
                        Nombre del fabricante
                     
                     
                        Contec Cleanroom (UK) Ltd
                     
                  
                        Dirección del fabricante
                     
                     
                        Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Reino Unido
                     
                  
                        Ubicación de las plantas de fabricación
                     
                     
                        Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Reino Unido
                     
                  
               
            
                        Nombre del fabricante
                     
                     
                        Flexible Medical Packaging
                     
                  
                        Dirección del fabricante
                     
                     
                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Reino Unido
                     
                  
                        Ubicación de las plantas de fabricación
                     
                     
                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Reino Unido
                     
                  1.5.   Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s)
            
            
                        Sustancia activa
                     
                     
                        Propan-2-ol
                     
                  
                        Nombre del fabricante
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Dirección del fabricante
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Alemania
                     
                  
                        Ubicación de las plantas de fabricación
                     
                     
                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Holanda
                     
                  2.   COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DE LA FAMILIA DE PRODUCTOS
            2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición de la familia
            
            
                        Nombre común
                     
                     
                        Nombre IUPAC
                     
                     
                        Función
                     
                     
                        Número CAS
                     
                     
                        Número CE
                     
                     
                        Contenido (%)
                     
                  
                        Mín.
                     
                     
                        Máx.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Sustancia activa
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Tipo(s) de formulación
            
            
                        Formulación(es)
                     
                     
                        AL (cualquier otro líquido)-solución lista para usar/pulverizador con pistola
                        AL (cualquier otro líquido) – toallita lista para usar
                     
                  PARTE II
            
               SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN — META RCP(S)
            
            
               META RCP 1
            
            1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 1
            1.1.   Identificador del meta RCP 1
            
            
                        Identificador
                     
                     
                        Contec IPA Liquid Products
                     
                  1.2.   Sufijo del número de autorización
            
            
                        Número
                     
                     
                        1-2
                     
                  1.3.   Tipo(s) de producto
            
            
                        Tipo(s) de producto
                     
                     
                        TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
                        TP04-Alimentos y piensos
                     
                  2.   COMPOSICIÓN DEL META RCP 1
            2.1.   Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 1
            
            
                        Nombre común
                     
                     
                        Nombre IUPAC
                     
                     
                        Función
                     
                     
                        Número CAS
                     
                     
                        Número CE
                     
                     
                        Contenido (%)
                     
                  
                        Mín.
                     
                     
                        Máx.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Sustancia activa
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 1
            
            
                        Formulación(es)
                     
                     
                        AL (cualquier otro líquido)-solución lista para usar/pulverizador con pistola
                     
                  3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 1
            
                        Indicaciones de peligro
                     
                     
                        Líquido y vapores muy inflamables.
                        Provoca irritación ocular grave.
                        Puede provocar somnolencia o vértigo.
                        La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel.
                     
                  
                        Consejos de prudencia
                     
                     
                        Si se necesita consejo médico, tener a mano el envase o la etiqueta.
                        Mantener fuera del alcance de los niños.
                        Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. – No fumar.
                        Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
                        Evitar respirar vapores.
                        Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.
                        Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar bien ventilado.
                        Llevar gafas.
                        EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo):Quitar inmediatamente todas las prendas contaminadas.Aclararse la piel con agua.
                        EN CASO DE INHALACIÓN:Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración.
                        EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
                        Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGĺA si la persona se encuentra mal.
                        Si persiste la irritación ocular:Consultar a un médico
                        En caso de incendio:Utilizar espuma resistente al alcohol para la extinción.
                        Almacenar en un lugar bien ventilado.Mantener en lugar fresco.
                        Guardar bajo llave.
                        Eliminar el contenido en y/o su recipiente como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente
                        Eliminar el contenido en y/o su recipiente como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente
                     
                  4.   USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 1
            4.1.   Descripción de uso
            
            
               Tabla 1.
            
            
               Uso # 1 – Uso profesional
            
            
                        Tipo de producto
                     
                     
                        TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
                        TP04-Alimentos y piensos
                     
                  
                        Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización
                     
                     
                         
                     
                  
                        Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)
                     
                     
                        Bacteria
                        Micobacteria
                        levadura
                     
                  
                        Ámbito de utilización
                     
                     
                        Interior
                        Desinfectante para uso contra bacterias, micobacterias y levadura en superficies duras y no porosas en entornos estériles para industrias biotecnológicas, farmacéuticas, fabricación de productos sanitarios, industria sanitaria y otras aplicaciones críticas de ciencias de la salud,y en áreas industriales de preparación de alimentos y piensos.
                        Temperatura de uso aceptable: temperatura ambiente (20 ± 2 °C)
                     
                  
                        Método(s) de aplicación
                     
                     
                        Pulverización y limpieza con paño
                     
                  
                        Frecuencia de aplicación y dosificación
                     
                     
                        50 ml producto por m2 de superficie -
                        Limpieza: 1 minuto de tiempo de contacto para bacterias y micobacterias
                        3 minutos de tiempo de contacto para levaduras
                     
                  
                        Categoría(s) de usuarios
                     
                     
                        Profesional
                     
                  
                        Tamaños de los envases y material del envasado
                     
                     
                        Botella de pulverizador con pistola de HDPE (polietileno de alta densidad)– 0,5 – 1 L
                        Botella rellenable con tapa de HDPE-5 L
                     
                  4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico
            
            Ver apartado 5.1
            4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
            
            Ver apartado 5.2
            4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
            
            Ver apartado 5.3
            4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
            
            Ver apartado 5.4
            4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
            
            Ver apartado 5.5
            5.   INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (1) DEL META RCP 1
            5.1.   Instrucciones de uso
            
            Utilizar a temperatura ambiente. Para superficies visiblemente sucias, limpiar antes de desinfectar.
            Limpieza: aplicar/rociar el producto con un paño de limpieza estéril de calidad. Comprobar que el paño está suficiente y uniformemente empapado antes de pasarlo por la superficie para desinfectarla.
            Comprobar que la superficie está cubierta uniformemente con el producto y proceder a secar con un trapo de limpieza estéril.
            Tiempo de contacto: Pasar el paño durante 1 minuto para bacterias y micobacterias, 3 minutos para levaduras.
            Los paños usados deben desecharse en un contenedor cerrado.
            5.2.   Medidas de mitigación del riesgo
            
            Lavarse las manos y la piel expuesta antes de comer y después de usar el producto.
            Evitar el contacto con los ojos.
            Para su uso en salas limpias, es obligatorio realizar controles técnicos/de ingeniería adecuados para eliminar los residuos transportados por el aire, p. Ej. ventilación de la sala o VLE
            5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
            
            Probables efectos adversos directos o indirectos:
            Dolor de cabeza, vértigo, alucinaciones, depresión respiratoria, depresión del SNC o coma.
            Irritación grave de los ojos y/o daños oculares.
            Náuseas, vómitos, diarrea y gastritis hemorrágica.
            El riesgo de aspiración pulmonar puede provocar neumonitis, hipotensión e hipoglucemia.
            Medidas de primeros auxilios:
            Alejar a la persona de la fuente de exposición y retirar las prendas contaminadas/con salpicaduras.
            Contacto ocular: EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante unos minutos. Retirar las lentillas en caso de llevarlas y de ser fácil quitarlas. Continuar con el aclarado. Si la irritación de los ojos persiste: Consultar al médico/urgencias
            Contacto con la piel: lavar la zona afectada con agua y jabón abundantes. No frotar.
            En caso de ingestión: No inducir el vómito y no administrar nada por vía oral a una persona inconsciente o afectada. Si la persona está inconsciente, colocarla sobre el costado izquierdo (posición de recuperación) con la cabeza hacia abajo y las rodillas flexionadas.
            Mantener a la persona en calma y en reposo, conservar la temperatura corporal y controlar la respiración. En caso necesario, comprobar el pulso y aplicar respiración artificial.
            Trasladar a la persona afectada a un centro sanitario llevando el envase o embalaje si es posible.
            ¡NUNCA DEJAR A LA PERSONA AFECTADA DESATENDIDA!
            Recomendaciones para el personal médico y sanitario:
            Monitorizar las constantes vitales y ofrecer tratamiento sintomático y de apoyo.
            Evaluar un procedimiento endoscópico en caso de ingestión.
            Monitorizar glucemia y cetonas.
            El uso de ipecacuana está contraindicado.
            CUANDO ACUDA AL MÉDICO, CONSERVE EL ENVASE O LA ETIQUETA Y PÓNGASE EN CONTACTO CON EL CENTRO NACIONAL DE TOXICOLOGÍA en el +34 91 562 04 20
            5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase
            
            Eliminar el contenido/envase conforme a la normativa local.En España:
                     
                        Envases vacíos, restos de producto y otros residuos generados durante la aplicación son considerados residuos peligrosos. Elimine dichos residuos de acuerdo con la normativa vigente.
                     
                  
                     
                        No tirar en suelos no pavimentados, en cursos de agua, en el fregadero o en el desagüe.
                     
                  No reutilizar el envase vacío para ningún otro fin.
            5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
            
            Conservar en un lugar fresco, seco y bien ventilado en el envase original.
            Mantener alejado de fuentes de ignición.
            Mantener alejado de la luz solar directa.
            Mantener el envase hermeticamente cerrado.
            Vida útil: 2 años
            6.   INFORMACIÓN ADICIONAL
            El producto contiene propano-2-ol (CAS No: 67-63-0), para el cual se acordó un valor de referencia europeo de 129,28 mg/m3 para el usuario profesional que fue el utilizado para la evaluación de riesgos del producto.
            7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 1
            7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
            
            
                        Nombre comercial
                     
                     
                        Contec 70 % IPA FBC570I
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW
                        Contec 70 % IPA FBT170I
                     
                  
                        Número de la autorización
                     
                     
                        EU-0020460-0001 1-1
                     
                  
                        Nombre común
                     
                     
                        Nombre IUPAC
                     
                     
                        Función
                     
                     
                        Número CAS
                     
                     
                        Número CE
                     
                     
                        Contenido (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Sustancia activa
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               META RCP 2
            
            1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 2
            1.1.   Identificador del meta RCP 2
            
            
                        Identificador
                     
                     
                        Contec IPA Wipes
                     
                  1.2.   Sufijo del número de autorización
            
            
                        Número
                     
                     
                        1-2
                     
                  1.3.   Tipo(s) de producto
            
            
                        Tipo(s) de producto
                     
                     
                        TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
                        TP04-Alimentos y piensos
                     
                  2.   COMPOSICIÓN DEL META RCP 2
            2.1.   Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 2
            
            
                        Nombre común
                     
                     
                        Nombre IUPAC
                     
                     
                        Función
                     
                     
                        Número CAS
                     
                     
                        Número CE
                     
                     
                        Contenido (%)
                     
                  
                        Mín.
                     
                     
                        Máx.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Sustancia activa
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 2
            
            
                        Formulación(es)
                     
                     
                        AL (cualquier otro líquido) – toallita lista para usar
                     
                  3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 2
            
                        Indicaciones de peligro
                     
                     
                        Líquido y vapores muy inflamables.
                        Provoca irritación ocular grave.
                        Puede provocar somnolencia o vértigo.
                        La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel.
                     
                  
                        Consejos de prudencia
                     
                     
                        Si se necesita consejo médico, tener a mano el envase o la etiqueta.
                        Mantener fuera del alcance de los niños.
                        Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. – No fumar.
                        Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
                        Evitar respirar vapores.
                        Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.
                        Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar bien ventilado.
                        Llevar gafas.
                        EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo):Quitar inmediatamente todas las prendas contaminadas.Aclararse la piel con agua.
                        EN CASO DE INHALACIÓN:Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración.
                        EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
                        Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGĺA si la persona se encuentra mal.
                        Si persiste la irritación ocular:Consultar a un médico
                        En caso de incendio:Utilizar espuma resistente al alcohol para la extinción.
                        Almacenar en un lugar bien ventilado.Mantener en lugar fresco.
                        Guardar bajo llave.
                        Eliminar el contenido en y/o su recipiente como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente
                     
                  4.   USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 2
            4.1.   Descripción de uso
            
            
               Tabla 2.
            
            
               Uso # 1 – Uso profesional
            
            
                        Tipo de producto
                     
                     
                        TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
                        TP04-Alimentos y piensos
                     
                  
                        Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización
                     
                     
                         
                     
                  
                        Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)
                     
                     
                        Bacteria
                        Micobacteria
                        Levadura-
                     
                  
                        Ámbito de utilización
                     
                     
                        Interior
                        Desinfectante para uso contra bacterias, micobacterias y levaduras en superficies duras y no porosas en entornos estériles para industrias biotecnológicas, farmacéuticas, fabricación de productos sanitarios, industria sanitaria y otras aplicaciones críticas de ciencias de la salud,y en áreas industriales de preparación de piensos y alimentos.
                        Temperatura de uso aceptable: temperatura ambiente (20 ± 2 °C)
                     
                  
                        Método(s) de aplicación
                     
                     
                        Limpieza con toallita
                     
                  
                        Frecuencia de aplicación y dosificación
                     
                     
                        1 minuto de tiempo de contacto para bacterias y micobacterias
                        3 minutos de tiempo de contacto para levaduras
                     
                  
                        Categoría(s) de usuarios
                     
                     
                        Profesional
                     
                  
                        Tamaños de los envases y material del envasado
                     
                     
                        Toallitas de polipropileno 100 % impregnado en:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Recipiente de HDPE (polietileno de alta densidad) con tapón de HDPE (polietileno de alta densidad) – 150 toallitas (1,7 o 2,15 L)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Paquete de PET (tereftalato de polietileno)/PE(polietileno) sellado con flow wrap PET/PE– 30, 40 o 50 toallitas
                                 
                              Toallitas de poliéster 100 % impregnado en:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Recipiente de HDPE con tapón de HDPE– 100 Toallitas (2,25 L)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Paquete de PET/PE sellado con flow wrap de PET/PE– 20 toallitas
                                 
                              Toallitas de poliéster tejido 100 % impregnado en:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Paquete de PET/PE sellado con flow wrap de PET/PE – 8, 10, 20, 30 o 50 Toallitas
                                 
                              Toallitas 55 % celulosa/45 % poliéster impregnados en:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Recipiente de HDPE con tapón de HDPE – 100 Toallitas (2,25 L)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Paquete de PET/PE sellado con flow wrap de PET/PE – 24, 30, 50 o 75 Toallitas
                                 
                              Toallitas 50 % rayón/50 % poliéster impregnados en:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Recipiente de HDPE con tapón de HDPE-700 Toallitas (11,4 L)
                                 
                              
                  4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico
            
            Ver apartado 5.1
            4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
            
            Ver apartado 5.2
            4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
            
            Ver apartado 5.3
            4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
            
            Ver apartado 5.4
            4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
            
            Ver apartado 5.5
            5.   INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (2) DEL META RCP 2
            5.1.   Instrucciones de uso
            
            Para superficies sucias, limpiar antes de desinfectar.
            Comprobar que la superficie está uniformemente cubierta con el producto y dejar actuar durante 1 minuto para que ejerza la acción bactericida y micobactericida y 3 minutos para acción levuricida.
            5.2.   Medidas de mitigación del riesgo
            
            Lavarse las manos y la piel expuesta antes de comer y después de usar el producto.
            Evitar el contacto con los ojos
            Para su uso en salas limpias, es obligatorio realizar controles técnicos/de ingeniería adecuados para eliminar los residuos transportados por el aire, p. Ej. ventilación de la sala o VLE
            5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
            
            Probables efectos adversos directos o indirectos:
            Dolor de cabeza, vértigo, alucinaciones, depresión respiratoria, depresión del SNC o coma.
            Irritación grave de los ojos y/o daños oculares.
            Náuseas, vómitos, diarrea y gastritis hemorrágica.
            El riesgo de aspiración pulmonar puede provocar neumonitis, hipotensión e hipoglucemia.
            Medidas de primeros auxilios:
            Alejar a la persona de la fuente de exposición y retirar las prendas contaminadas/con salpicaduras.
            Contacto ocular: EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante unos minutos. Retirar las lentillas en caso de llevarlas y de ser fácil quitarlas. Continuar con el aclarado. Si la irritación de los ojos persiste: Consultar al médico/urgencias
            Contacto con la piel: lavar la zona afectada con agua y jabón abundantes. No frotar.
            En caso de ingestión: No inducir el vómito y no administrar nada por vía oral a una persona inconsciente o afectada. Si la persona está inconsciente, colocarla sobre el costado izquierdo (posición de recuperación) con la cabeza hacia abajo y las rodillas flexionadas.
            Mantener a la persona en calma y en reposo, conservar la temperatura corporal y controlar la respiración. En caso necesario, comprobar el pulso y aplicar respiración artificial.
            Trasladar a la persona afectada a un centro sanitario llevando el envase o embalaje si es posible.
            ¡NUNCA DEJAR A LA PERSONA AFECTADA DESATENDIDA!
            Recomendaciones para el personal médico y sanitario:
            Monitorizar las constantes vitales y ofrecer tratamiento sintomático y de apoyo.
            Evaluar un procedimiento endoscópico en caso de ingestión.
            Monitorizar glucemia y cetonas.
            El uso de ipecacuana está contraindicado.
            CUANDO ACUDA AL MÉDICO, CONSERVE EL ENVASE O LA ETIQUETA Y PÓNGASE EN CONTACTO CON EL CENTRO NACIONAL DE TOXICOLOGÍA en el +34 91 562 04 20
            5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase
            
            Eliminar el contenido y/o su recipiente conforme a la normativa local.
            En España: Envases vacíos, restos de producto y otros residuos generados durante la aplicación son considerados residuos peligrosos. Elimine dichos residuos de acuerdo con la normativa vigente.
            No tirar en suelos no pavimentados, en cursos de agua, en el fregadero o en el desagüe.
            No reutilizar el envase vacío para ningún otro fin.
            Los paños usados deben desecharse en un contenedor cerrado
            Desechar los paños usados en puntos de reciclaje oficiales
            5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
            
            Conservar en un lugar fresco, seco y bien ventilado en su envase original.
            Mantener alejado de fuentes de ignición.
            Mantener alejado de la luz solar directa.
            Mantener el envase herméticamente cerrado.
            Vida útil: 2 años
            6.   INFORMACIÓN ADICIONAL
            El producto contiene propano-2-ol (CAS No: 67-63-0),
            para el cual se acordó y utilizó un valor de referencia europea de 129,28 mg/m3 en uso profesional para valorar el riesgo del producto.
            7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 2
            7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
            
            
                        Nombre comercial
                     
                     
                        PROSAT MBPP PS-840IR
                        PROSAT MBPP PS-911
                        PROSAT MBPP PS-911EB
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR
                        PROSAT MBPP PSPP0039
                        PROSAT MBPP PSPP0043
                        SATWipes MBPP SWPP0003
                        PROSAT Delta PS-7030IR
                        SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030
                        Spec-Wipe 4 115-0039
                        PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030
                        PROSAT EasyReach PSME0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003
                        Spec-Wipe 3 115-0034
                        PROSAT Sigma PSC20001
                        PROSAT Sigma PSC20002
                        PROSAT Theta PSC20005
                        PROSAT Theta PSC20006
                        PROSAT Theta PSC20009
                        PROSAT Theta PSC20010
                        PROSAT Theta PSCP0001
                        PROSAT Theta PSCS1010
                        PROSAT Theta PSCS1010IR
                        SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030
                        SATWipes presaturated wipes SWNW0013
                     
                  
                        Número de la autorización
                     
                     
                        EU-0020460-0002 1-2
                     
                  
                        Nombre común
                     
                     
                        Nombre IUPAC
                     
                     
                        Función
                     
                     
                        Número CAS
                     
                     
                        Número CE
                     
                     
                        Contenido (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Sustancia activa
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               (1)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 1.
            
               (2)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 2.