CELEX: 51991PC0016
Language: es
Date: 1991-04-03
Title: PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO RELATIVA A LA ASISTENCIA A LA COMISION POR PARTE DE LOS ESTADOS MIEMBROS Y A SU COOPERACION EN MATERIA DE EXAMEN CIENTIFICO DE LAS CUESTIONES RELACIONADAS CON PRODUCTOS ALIMENTICIOS

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                      COM(91) 16 final - SYN 332
                                      Bruselas, 3 de abril de 1991
                            Propuesta de
                       DIRECTIVA DEL CONSEJO
  relativa a la asistencia a la Comisión por parte de los Estados
miembros y a su cooperación en materia de examen científico de las
         cuestiones relacionadas con productos alimenticios
                    (presentada por la Comisión)
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                           EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.  En su comunicación de 1985 sobre         la legislación al imentar l a d ) ,
     la Comisión anunció una política encaminada a la realización del
    mercado interior en el sector alimentario. Dicha política preveía
     la adopción por el Consejo de una serie de directivas marco sobre
    aquellos puntos esenciales para los cuales los Estados miembros aún
    podían invocar el articulo 36 del Tratado y que requerían medidas
    comunes para realizar el mercado único sin fronteras. Se trata de
     los temas relacionados con      la sanidad    pública,    la   lealtad del
    comercio y los controles públicos.
2.  La Comisión previo también que se le encomendarla la elaboración de
     las medidas especificas y, esta idea ha sido en gran parte aprobada
    por el Consejo. Éste solamente se ha reservado la competencia a la
    hora de aprobar las normas detalladas relacionadas con la directiva
    sobre aditivos, si bien,       incluso en este caso,        la preparación
    técnica de las propuestas incumbe, como es lógico, a la Comisión.
3.  En 1974, la Comisión creó un Comité Científico de Alimentación
    Humana   (SCF) para poder asesorarse sobre cuestiones de higiene
    alimentaria, labor en la que este comité ha demostrado su valor
    como    arbitro    independiente     granjeándose     el     reconocimiento
    internacional.    Para  una   serie   de   directivas    marco,   como   las
    referentes    a  aditivos,   materiales     en  contacto    con    productos
    alimenticios, disolventes alimentarios y aromatizantes, se requiere
    un dictamen del comité cuando intervienen cuestiones relacionadas
    con la salud.
    Otros   problemas   de salud   asociados    a  los alimentos, como       las
    cuestiones   de   microbiología    alimentaria    y   la   utilización    de
    biotecnología en la fabricación y producción de alimentos requieren
    asimismo el dictamen del comité.
(1) COM(85)603 final.
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    Sin  embargo,    los acuerdos      administrativos,    los   recursos    y   la
    Infraestructura     actuales   no   permiten    hacer  frente    a  la   labor
    adicional que ha de realizar el comité.
4.  En los Estados miembros existen organismos nacionales consultivos
    similares, centros de       investigación acreditados o        departamentos
   públicos especializados que realizan tareas equivalentes a las que
    lleva a cabo el Comité Científico de Alimentación Humana. Dado que
    la  nueva    legislación    comunitaria     sólo   permite    autorizaciones
    temporales para las evaluaciones realizadas a nivel nacional, se
   pueden    lograr    economías    importantes     coordinando    los   recursos
   nacionales existentes para realizar           las evaluaciones científicas
   comunitarias que deberán reemplazar las evaluaciones nacionales en
    la legislación alimentaria.
5. El procedimiento establecido para pedir directamente a la Comisión
   una   evaluación     requerirá   un    nuevo    sistema  administrativo      de
   documentación que permita recibir, registrar,            llevar a cabo las
   verificaciones     preliminares     y distribuir     los documentos     a   los
   organismos de evaluación que cooperan en las evaluaciones. Deben
    llevarse  registros y      la Comisión     ha acordado    que éstos serán
   accesibles al público siempre que sea posible. La preparación,
   traducción    y   publicación    de    los   dictámenes   del    SCF   también
   requerirán recursos adicionales.
6. Durante diez años, la Comisión ha dirigido un sistema de alerta
   para la contaminación de alimentos que ha tratado varios cientos de
   casos y resultó muy valioso cuando surgieron los escándalos de la
   adulteración de vinos y el accidente de Chernobil. La supresión de
   los controles en        las  fronteras     internas   y el   aumento    de   la
   circulación de mercancías dentro de la Comunidad supondrá una mayor
   carga de trabajo para este sistema, que requerirá reforzar tanto la
   infraestructura de tratamiento de información como la de evaluación
   técnica y científica para obtener un asesoram lento inmediato y, en
   algunos casos, un dictamen urgente del SCF.
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7.  La Directiva    sobre controles públicos*2*      exige   la adopción de
    diversas medidas comunitarias que podrían plantear una serle de
    problemas que requieren apreciación científica.
8.  La evaluación prenormativa de        los problemas de nutrición y de
    higiene sólo puede realizarse sobre        la base de datos seguros y
    coherentes sobre nutrición y consumo en toda           la Comunidad. Es
    preciso  establecer    una  coordinación    progresiva  de estudios  de
    consumo nacionales y analizar los resultados correspondientes para
    dar una base científica a la legislación.
9.  Situación nacional
En los últimos años se ha observado una preocupación creciente tanto
pública como gubernamental por la higiene alimentaria y la nutrición. A
nivel  nacional, en    algunos   casos    ios consumidores   han  pedido ia
creación de un organismo independiente que actúe como guardián de la
salud pública y la nutrición.
A continuación ofrecemos algunos ejemplos de la forma en que se han
tratado estos problemas:
a)  En octubre de 1989, el Reino Unido decidió concentrar todas las
    cuestiones   de higiene alimentaria      en un   solo departamento del
    Ministerio de Agricultura con intervención directa del consumidor.
    El  Gobierno   también   recurre  al   asesoramiento de una    serie de
    comités independientes:
        el Comité de Toxico log i a (COT) para las cuestiones de higiene;
        el Comité sobre aspectos médicos de la alimentación (COMA);
        el Comité de Microbiología de los productos alimenticios;
        dos nuevos comités que se dedican a los productos alimenticios
        y a los procesos alimentarios nuevos.
(2) Directiva 89/397/CEE, DO no. L 186, de 30.6.1989, p. 23.
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    El Gobierno consulta al Comité Consultivo de Alimentación británico
    sobre     las propuestas      legislativas    y   los problemas      del  sector
    al Imentar lo.
b)  En Francia y Bélgica el Gobierno consulta al Conseil                   Supérieur
    d'Hygiène      Publique,     que   equivale     al     Comité    Científico    de
    Alimentación      Humana    en   cuanto   a    la    gran   formación    de   los
    científicos      que    lo  componen.    Este    Comité    cuenta    con  varias
    secciones que se ocupan de diversos aspectos relacionados con la
    alimentación, como higiene, nutrición, etc.
c)  En Alemania, el         Gobierno  ha confiado       todas   las cuestiones de
    higiene      alimentaria     al    "Max    Von     Pettenkofer-lnstitut       des
    Bundesgesundhe it saintes" de      Berlin    que   dispone    de   considerables
    recursos científicos.
d)  En    Italia, el Gobierno cuenta con          la asistencia científica del
     1st i tuto Super lore de Sanitá que cuenta asimismo con medios de
    evaluación propios.
10. El Parlamento Europeo
a)  El   informe elaborado por el Diputado Raftery sobre               la industria
    alimentaria en       la Comisión de Asuntos Económicos y Monetarios y
    Política Industrial, que fue adoptado por el Parlamento en abril de
    1989,     observa      que    la   Comisión      está     adquiriendo     nuevas
    responsabilidades       y  considera    esencial     que   se   facilite    a  la
    Comisión y al Comité Científico de Alimentación humana suficientes
    recursos para desempeñar sus nuevas funciones de forma abierta y
    transparente, reduciendo al máximo la confidencialidad; el informe
    también manifiesta que el Parlamento Europeo debiera ser plenamente
    informado de la utilización de estos nuevos poderes.
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     En su conclusión, el    informe sugiere que la Comisión estudie la
     creación de una nueva unidad dedicada a la legislación alimentaria
    que le ayude a realizar sus nuevas tareas y solicita a la Comisión
    que presente propuestas en el plazo de seis meses.
b)  Los Informes realizados por      los diputados Albert (3), Col I lns& ) y
    Pimenta^ ) piden     todos  ellos   a  la Comisión   que   aumente    los
    recursos asignados a las cuestiones de higiene alimentaria.
11. Postura de los Estados miembros
    Con motivo de una reunión de altos funcionarios especializados en
     legislación de productos alimenticios celebrada los días 15 y 16 de
    Junio de 1989, los representantes de los Estados miembros acordaron
    que, dada la nueva situación creada por       la adopción de diversas
    directivas marco sobre alimentos, era necesario reunir los recursos
    nacionales y comunitarios y establecer un nuevo procedimiento de
    evaluación científica. El 13 de noviembre de 1989 se celebró otra
    reunión en la que se definieron los elementos de un procedimiento
    cooperativo de evaluación. Los puntos esenciales del plan fueron
     Ios siguientes:
         el  trabajo concreto de evaluación será      llevado a cabo por
         organismos nacionales que prepararían una monografía sobre el
         asunto de que se tratara-,
         el ponente del Comité Científico de Alimentación encargado de
         un tema particular deberá ser de un Estado miembro distinto al
         del organismo de evaluación-,
         la Secretaria del Comité Científico de Alimentación Humana se
         encargará  de  la distribución    dia a dia de     las fichas de
         evaluación y todas las cuestiones de documentación general;
(3) PE 130.366/Fin
(4) PE 130.073/Fin.
(5) PE        /Fin
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        el Comité Permanente de Productos Alimenticios supervisará el
        funcionamiento         del     plan      de    cooperación,        atendiendo
        especialmente a las prioridades y al equilibrio entre trabajo y
        recursos;
         los  Estados     miembros     proporcionarán      los  recursos     para   la
        evaluación      detallada    y   la Comisión     buscarla     recursos    para
        financiar el sistema de cooperación;
         los  institutos      nacionales     u    otros   organismos      competentes
        deberán desplazar a personal especializado al Comité Científico
        de Alimentación Humana.
    El  proyecto     de   cooperación     no   se dedicarla     únicamente     a   las
    evaluaciones necesarias para el proceso normativo, sino que podría
    utilizarse     para   cualquier     tema    importante    relacionado     con   la
    alimentación que tenga un componente de evaluación científica y
    aportarla   también     su cooperación en cuestiones           tales como      los
    estudios de consumo necesarios para establecer                 una base sobre
    higiene y evaluación alimentarias.
12. Postura de los consumidores
    Las   organizaciones      europeas     de    consumidores     en    general    han
    manifestado su gran apoyo por la orientación tomada por la Comisión
    tendente   a    establecer     una    legislación    obligatoria      sobre    las
    cuestiones     relacionadas     con    la    sanidad,    la   seguridad     y   la
    Información     al   consumidor. Desean        asimismo   que    las cuestiones
    relativas    a    la   seguridad    de    la   alimentación,     que    preocupan
    legítimamente a los consumidores, reciban un tratamiento rápido y
    eficaz.
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    13. Postura de la Industria
        La Industria y el comercio europeos son conscientes de que es poco
        probable    que  se   tomen  a   tiempo   las decisiones        reglamentarias
         importantes, de las que depende la realización del mercado único de
        productos     alimenticios,     si    no    se    mejoran     y   racionalizan
        considerablemente      los  acuerdos    pertinentes     para     organizar   la
        necesaria evaluación científica básica. Saben que el ordenamiento
        actual no permite establecer ninguno de             los calendarios que se
        considerarían      comercialmente      adecuados      para     realizar     las
        evaluaciones      técnicas     sobre     aditivos,       nuevos      productos
        alimenticios, productos dietéticos o materiales en contacto con los
        alimentos.    Asimismo,    manifiestan    su     preocupación      porque   las
        cuestiones    de   seguridad   se   aborden    de   forma    expeditiva    para
        satisfacer las preocupaciones legitimas de los consumidores.
    14. Base para una solución
        Hasta ahora, el cometido principal de la Comisión consistía en dar
        una conformación política y preparar iniciativas legislativas. Las
        nuevas decisiones del Consejo respecto a la legislación alimentaria
        confieren a la Comisión no sólo el poder ejecutivo y de aplicación
        de   muchos   actos    legislativos    sino    también    la   obligación    de
        consultar    al   Comité   Científico    de    Alimentación      Humana   sobre
        cuestiones de sanidad. Por consiguiente, el derecho comunitario
        establece    como   requisito    obligatorio     proporcionar      los  medios
        necesarios para llevar a cabo estas tareas de evaluación y de ayuda
        científica a la función legislativa, y para hacerse cargo de otras
        tareas   similares     necesarias    para    el    buen    funcionamiento     y
        desarrollo del mercado común alimentarlo.
(2)
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 El  considerable    progreso   realizado    confiere    mayor   carácter  de
urgencia a la situación, ya que todos            los interesados se están
ahora volviendo hacia       la Comisión para       llevar   a cabo   aquellas
 tareas que antes se realizaban a nivel nacional. Esta propuesta
permitirá ahorrar una cantidad considerable de recursos nacionales
ya que se evitará la multiplicidad de evaluaciones a que da lugar
 la  tramitación     de  solicitudes    a    través    de   las   autoridades
nacionales.
Dado que el Comité Científico no cuenta con personal científico, se
pedirá a los organismos científicos de los Estados miembros               que
efectúen las evaluaciones detalladas necesarias para la elaboración
de monografías y de documentos de síntesis similares que permitan
al Comité Científico de Alimentación Humana emitir sus dictámenes.
La   preparación    de  cada   documento    exigirá    normalmente    algunas
semanas   de  trabajo,    que  será   llevado    a cabo    por   el  personal
científico    de    los   organismos    nacionales      de    evaluación   en
colaboración con un equipo relativamente reducido de la Comisión,
encargado de coordinar el trabajo y de prestar apoyo a la Comisión
en sus distintas actividades. Esta solución permitirá renunciar a
 la creación de una Agencia. En lugar de instaurar en el seno de la
Comisión   una    estructura    capaz   de    efectuar     las   evaluaciones
necesarias, se     recurrirá a     las competencias      existentes   en  los
Estados miembros. Por consiguiente, el           recurso al principio de
subsidiariedad permitirá obtener un ahorro importante en cuanto a
personal.
Con   ello,    la   Comunidad    podrá    asimismo     cumplir    mejor   sus
obligaciones   internacionales, que se han visto aumentadas por la
perspectiva del mercado interior y por la creación de un mecanismo
internacional para tratar las cuestiones de higiene alimentaria en
el marco del Códex OMS/FAO y del GATT que se ha planteado durante
la Ronda de Uruguay.
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En vista de que algunos de        los pa i ses con que comerciamos no
disponen   necesariamente  del   potencial   científico  que  tiene  la
Comunidad,   deberla  preverse   la posibilidad    de que  la Comisión
negociara la participación de terceros países y su contribución a
 la evaluación científica de cuestiones alimentarias, cuando ambas
partes lo consideren oportuno.
Consideramos que la labor que ha de realizarse en este sector podrá
 llevarse a cabo mejor utilizando el sistema de cooperación expuesto
en la propuesta adjunta, que responde a la solicitud del Parlamento
Europeo sobre este tema, tal como aparece en la Resolución adjunta
al informe Raftery.
Los créditos necesarios para esta acción se establecerán mediante
el procedimiento presupuestario anual. Se cubrirán por la evolución
normal de los artículos B5-3000 y B8-530, que deberán tener en
cuenta los obstáculos impuestos por el techo del epígrafe 4 de las
perspectivas   financieras  y   un   examen   detallado de   las  demás
prioridades que deben financiarse por medio de estos artículos.
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                                 Propuesta de
                            DIRECTIVA DEL CONSEJO
      relativa a la asistencia a la Comisión por parte de los Estados
    miembros y a su cooperación en materia de examen científico de las
             cuestiones relacionadas con productos alimenticios
 EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en
particular, su articulo 100A,
Vista la propuesta de la Comisión*1),
En cooperación con el Parlamento Europeo*2*,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3) ,
Considerando que    la realización y el buen funcionamiento del mercado
 interior en el ámbito de los productos alimenticios requieren el examen
y    la  evaluación   de  cuestiones    cientificas relacionadas   con  los
productos    alimenticios  en  disciplinas    tales como   la medicina,  la
nutrición,    la  toxicologia,   la  contaminación  de   los alimentos,  la
microbiología,    la biotecnología    y  la química, especialmente   cuando
estas cuestiones atañen a la salud humana;
(1)
(2)
(3)
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 Considerando que para asistirla en dicha labor, la Comisión instituyó
 un Comité Científico     de   la Alimentación    Humana, mediante     Decisión
            4
 74/234/CEEÍ );
 Considerando que la consulta a este Comité es actualmente necesaria, en
 cuestiones de sanidad pública, en virtud de un determinado número de
 Directivas como   las relativas a alimentos dietéticos, materiales y
objetos en contacto con productos alimenticios, aditivos, aromas y
 disolventes de extracción-,
Considerando que, para garantizar un funcionamiento eficaz de dicho
Comité, la Comisión debe contar con el apoyo científico de los Estados
miembros;
Considerando   que   la Comisión     necesita   también   ayuda  científica   y
 logística en otras cuestiones de interés público esenciales para el
funcionamiento   del   mercado     interior,  como   el  tratamiento    de  los
 incidentes  relacionados    con    la  contaminación   de   alimentos   y  los
controles públicos y, en general, cuando es preciso elaborar una nueva
normativa sobre productos alimenticios que pueda tener efectos en la
salud humana,
Considerando   que, con el     fin de asegurar      la realización    de estas
tareas, la Comisión debe poder beneficiarse de la información y de la
asistencia  disponibles en      los Estados miembros,      los cuales   deberán
facilitar el cumplimiento de su cometido;
Considerando que la consecución del mercado interior supone una mayor
participación de la Comunidad, representada por          la Comisión, en las
reuniones y trabajos en materia de alimentos, que tengan              lugar en
organizaciones internacionales como la OMS, la FAO, la JECFA, el GATT,
el Consejo de Europa, la OCDE y también en relaciones bilaterales;
(4) DO L 136, de 20.5.1974, p. 1.
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Considerando que en los Estados miembros existen diversos organismos
cuya labor consiste en proporcionar a su gobierno una ayuda científica
en lo referente a las cuestiones relativas a productos alimenticios, y
que   es   preciso   utilizar   estos   recursos   de   forma   eficaz    en   las
actividades comunitarias a través de la cooperación;
Considerando, por tanto, que es oportuno proceder a la armonización de
 las disposiciones que rigen estos organismos, a fin de permitir su
cooperación directa con la Comisión, en particular con el objetivo de
elaborar     las   futuras   reglamentaciones     que   garanticen     la    libre
circulación de los productos alimenticios, sobre la base de todos los
datos científicos disponibles.
Considerando que es necesario prever         la posibilidad de que terceros
Estados participen en esta cooperación;
Considerando que la Comisión debe hacerse cargo de la gestión de dicha
cooperación y que, por su parte, los Estados miembros deben asistirla
en   esta    labor  en  el  marco   del   Comité    Permanente    de   Productos
Alimenticios;
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
                                  Articulo 1
1.  Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias de adaptación
    de sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que
    rijan, en particular, el funcionamiento de las autoridades y de los
    organismos competentes, con el fin de que estos últimos puedan
    cooperar con la Comisión y prestarle la asistencia necesaria para
    el    examen   científico   de   las   cuestiones    de   interés     público
    relacionadas con la alimentación, especialmente en el ámbito de la
    salud     pública,  en   disciplinas     tales   como   la   medicina,      la
    toxico logia,    la microbiología,     la  nutrición,    la   física    y   la
    quimica.
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2.  La presente Directiva     se aplicará    cuando un    acto del  Consejo
    requiera   el  dictamen  del   Comité Científico    de  la Alimentación
    Humana.
    La presente Directiva se aplicará igualmente en todos los casos en
    que resulte necesaria una evaluación científica de cuestiones de
    Interés público en el      ámbito    de la  libre circulación   de  los
    productos alimenticios y, especialmente, cuando exista un riesgo
    para la salud pública.
                                 Articulo 2
Los Estados miembros designarán a las autoridades u organismos que
cooperarán con la Comisión en la ejecución de las tareas definidas en
el Articulo 3 e informarán de ello a la Comisión.
                                 Articulo 3
1.  En el Anexo I se enumeran las principales tareas que deberán llevar
    a cabo las autoridades u organismos designados que participen en la
    cooperación.
2.  Las medidas que a continuación se mencionan serán adoptadas con
    arreglo al procedimiento previsto en el articulo 5:
        definición de programas de trabajo por periodos determinados en
        los sectores de actividad enumerados en el Anexo I;
        definición   de   las normas    de gestión   administrativa  de  la
        cooperación;
        definición de    las normas relativas a     la tramitación de   las
        solicitudes de evaluación científicas sometidas a la Comisión o
        a los Estados miembros, en aplicación de actos del Consejo que
        requieran la consulta del Comité Científico de la Alimentación
        Humana ;
 ---pagebreak---                                   - 15 -
         para los estudios de gran envergadura, elección del programa de
         los trabajos que vayan a realizarse y designación           de las
         autoridades u organismos que vayan a cooperar en un determinado
         estudio ;
3.  Podrá completarse el Anexo I, con arreglo al procedimiento previsto
    en   el   articulo  5,  mencionándose   otros   ámbitos   de  actividad
    relacionados con el objeto de la presente Directiva.
                                Artículo 4
La Comisión estará autorizada a entablar negociaciones con vistas a la
celebración    de  acuerdos  con   terceros   países   que   garanticen  su
participación en los tipos de cooperación definidos en el apartado 2
del articulo 3.
                                Articulo 5
La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de Productos
                                                            (1)
AlimenUcl08 creado por Decisión 69/414/CEE del Consejo          .
El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de las
medidas que deban adoptarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho
proyecto en un plazo que el presidente podrá fijar en función de la
urgencia del asunto, procediendo, en su caso, a una votación.
El dictamen se Incluirá en el acta; además, cada Estado miembro tendrá
derecho a solicitar que su posición conste en acta.
(1) DO no. L 291 de 19.11.1969, p. 9.
 ---pagebreak---                                   - 16 -
La Comisión tendrá en cuenta, en la mayor medida posible, el dictamen
emitido por el Comité. Informará al Comité de la manera en que haya
tenido en cuenta dicho dictamen.
                                Articulo g
Los    Estados    miembros   adoptarán     las    disposiciones    legales,
reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir        la presente
Directiva antes del 1 de enero de 1993. Informarán inmediatamente de
el lo a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán
referencia   a  la  presente  Directiva  o    irán  acompañadas   de  dicha
referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán
las modalidades de la mencionada referencia.
                               Articulo 7
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas,
                                        Por el Consejo
 ---pagebreak---                                    - 17 -
                                  ANEXO I
Las principales tareas que deberán realizar las autoridades o entidades
designadas que participen en la cooperación consistirán en:
     la preparación de protocolos de evaluación de riesgos en relación
    con Ios alimentos y los métodos de evaluación nutritiva;
    el examen de los datos de pruebas presentados por un Estado miembro
    o por la Comisión, en virtud de lo estipulado en una disposición
    comunitaria,   y la elaboración de una monografía para su evaluación
    por el Comité Científico de Alimentación Humana;
     la elaboración de los estudios de consumo necesarios, especialmente
    para la determinación o evaluación de las condiciones de uso de
    aditivos alimentarios o    la fijación de   los valores   limite para
    otras sustancias que entren en      la composición de  los productos
    alimentici08;
     investigaciones sobre elementos del régimen alimentario o sobre los
    contaminantes biológicos o químicos de los productos alimenticios;
    trabajos científicos en relación con el control alimentario y, en
    especial, los relacionados con los programas de inspección oficial
    establecidos en virtud de la Directiva 89/397/CEE;
    la recogida y el almacenamiento de datos relacionados con         las
    actividades anteriores con vistas a su evaluación por parte de
    entidades oficiales o, cuando proceda, por el público;
    la ayuda a la Comisión para cumplir los compromisos internacionales
    de    la  Comunidad,   poniendo   a   su  disposición   conocimientos
    especializados en materia de higiene de los productos alimenticios.
 ---pagebreak---                                 - 18 -
                              Fiche Financière
 1.  Ligne budgétaire concernée
     B5-300 - Actions communautaires relatives à l'achèvement du marché
      Inter leur.
     B8-530 - Dépenses d'appui et de sout$n aux actions relatives à
      l'achèvement du marché intérieur.
2.   Base Juridique
     Article 100A du Traité.
3.   Description de l'action, objectifs, personnes concernées
     Mise en place d'une coopération scientifique entre les Etats membres
     et la Commission afin d'utiliser efficacement les données
     scientifiques existantes dans les différents pays de la CEE concernant
     l'alimentation humaine et ce dans le cadre de la procédure d'adoption
     de la législation communautaire en la matière.
     Cette coopération doit permettre à une équipe de scientifiques
     travaillant au sein de la Commission d'obtenir auprès d'instituts
     spécialisés au sein des Etats membres des évaluations ou des
     informations sur des sujets pour lesquels une disposition législative
    doit être prise. L'objectif principal de cette coopération est la
    constitution de dossiers servant de base de discussion pour le Comité
    Scientifique de l'Alimentation Humaine qui doit être consulté lorsque
    des dispositions sont susceptibles d'avoir une Incidence sur la santé
    publique. A titre d'exemple, Il peut être cité le projet sur les
    préparations pour nourrissons. Avant de pouvoir fixer des règles de
    composition concernant les produits, il a été nécessaire d'établir
    quels étaient les besoins nutrItlonnels des nourrissons. Une même
    démarche sera nécessaire pour les autres catégories de personnes
    soumises à une alimentation particulière.
4.  Justification de l'action
    La consultation du Comité Scientifique de l'Alimentation Humaine est à
    présent prévue expressément dans un certain nombre de directive-cadres
    telles que celles relatives aux additifs alimentaires, arômes,
    matériaux en contact avec des denrées alimentaires ....    De
    nombreuses dispositions d'application doivent être adoptées dans les
    moI s à ven i r.
 ---pagebreak---                                    - 19 -
    Cette coopération sera également très utile pour traiter des questions
    d'Intérêt public N é e s à la santé telle que la contamination des
    aliments ou le contrôle des denrées alimentaires ainsi que pour
    participer à des réunions Internationales consacrées à ces questions.
5.   Incidence financière sur les crédits de personnel et de fonctionnement
    courant (partie A du budget)
    La mise en place de cette coopération scientifique permettra de mettre
    en présence quelques milliers de scientifiques travaillant dans les
    organismes compétents des différents Etats membres. A titre
    d'exemple, La Food and Drug Administration a à sa disposition ± 8000
    personnes pour effectuer des tâches similaires. Pour pouvoir d'une
    part mettre en oeuvre la coopération et d'autre part coordonner les
    résultats obtenus de la part des organismes nationaux (voir annexe),
    Il est nécessaire de constituer au sein des services de la Commission
    une équipe restreinte composée de scientifiques de formations diverses
    (toxicologue, nutrItionlste, chimiste, médecin) permettant de couvrir
    l'ensemble des secteurs pour lesquels la Commission est compétente.
   Cette équipe constitue en fait le "quartier général" de l'ensemble de
    l'opération. Une première analyse a permis d'évaluer les besoins en
   personnel à
   - 12 fonctionnaires A
   - 1 fonct ionnaire C1
   - 3 fonctionnaires C5/C4
   ce qui représente une économie significative pour le budget de
   Communautés européennes par rapport aux autres solutions qui avaient
   été envisagées telle que la création d'une Agence.
   Afin de confirmer cette première analyse, un contrat d'étude a été
   passé en vue d'évaluer très précisément les besoins en personnel et en
   matériel liés à cette coopération scientifique ainsi que de mettre en
   place des méthodes efficaces de fonctionnement du secrétariat.
   Les besoins en personnel sont à satisfaire, soit par redéploiement
   Interne, soit dans le cadre de la procédure budgétaire par décision de
   la Commission dans le cadre de l'allocation des ressources.
   Dans l'hypothèse où le recrutement de ce personnel statutaire ne
   serait pas possible, Il faudrait prévoir des crédits relevant du poste
   "dépenses d'appui" afin de recruter des auxiliaires ou de faire appel
   à des experts nationaux détachés conformément au règlement Interne de
   la Commission en date du 22.05.1990, relatif aux mini-budgets.
 ---pagebreak---                                   - 20 -
  Incidence financière de l'action sur les crédits d'intervention
  (partie B du budget)
 Les crédits couvriront un certain nombre de frais tels que droit
 d'accès à des bibliothèques, à des banques de données, contrats
 d'évaluation avec des Instituts, publication et traduction de rapport
 et constitution d'une banque de données dont le montant peut être
 évalués à 4.675.000 ECU pour 1992. Les contrats d'évaluation
 permettront principalement de réévaluer les substances déjà autorisées
 par la Commission, d'où l'Impossibilité de facturer les évaluations à
 des utilisateurs en particulier. Toutefois, lorsqu'il s'agit de
 demander l'autorisation pour des substances nouvelles émanant de
 l'Industrie, tous les frais d'évaluation et de constitution de dossier
 sont à leur charge, ce qui permet de restreindre les coûts de la
CommIssIon.
 Il est estimé que 51,5% de ces crédits seront des dépenses
opérationnelles et 48,5% des dépenses d'appui sur la base des critères
du règlement mini-budget.
Le niveau réel des dépenses de nature administrative qui peuvent être
 Imputées sur la ligne budgétaire B8-530 sera déterminé annuellement
par la Commission, conformément aux règles du mini-budget du
22.5.1990.
Certaines dépenses telles que les contrats d'évaluation et les droits
à des bibliothèques devront être prévues chaque année tandis que pour
 la banque de donnée; seuls des frais de mise à jour seront nécessaires
ce qui veut que les crédits pour les budgets au delà de 1992 seront de
moindre Importance.
 Il faut préciser que le choix des instituts toxico logiques avec
 lequels seront passés les contrats variera en fonction du programme de
travalI annuel.
Financement des dépenses d'intervention
Les crédits nécessaires pour cette action seront fixés par la
procédure budgétaire annuelle. Ils seront couverts par l'évolution
normale des articles B5-300 et B8-530 qui doivent tenir compte des
contraintes imposées par le plafond de la rubrique 4 des perspectives
financières et d'un examen approfondi des autres priorités à financer
par ces articles.
 ---pagebreak---                                    - 21 -
          Montants estimé nécessaires pour 1992 :
                             ÇE_             ÇP_
   1) B 5.300                2.410             844
   2) B 8/5.300              2.265            2.265
8.  Incidence sur les ressources
   Dans les années à venir, il pourrait être envisagé de faire payer une
   contribution aux personnes désirant avoir accès à la banque de données
   créée pour la Commission mais les ressources resteront Insignifiantes
   par rapport aux dépenses.
9. Régime de contrôle
   Contrôle ordinaire.
 ---pagebreak---                                          - 22 -
                       PREVISIONS DE DEPENSES BUDGET 1992
 ACTION PROJETEE                 MOYENS D'ACTIONS                    DEPENSES (ECU)
 Documentation scientifique     Accès aux bibliothèques
                                importantes type BLAISE (UK)
                                Chemical Abstracts, National         530.000
                                Library of Médecine (USA),
                                DIMDI(FRG) etc.
 Evaluation Scientifique        a. Contrats avec des intstituts
                                toxicologiques pour le monitorage
                                permanent du développement de la
                               connaissance scientifique pour 460
                               additifs alimentaires et contaminants
                               (20 contrats de 100.000 Ecu/ans)
                               Completé les vide dans la literature
                               par des travaux de laboratoire
                               vérification des résultats.           2.000.000
                               b. Identification des priorités pour
                               les évaluations                         100.000
                               c. Etude critique par des experts
                               renommés des dossiers composés
                               sous points a.                          310.000
Publication des Evaluations    Rédaction, traductioas des opinions
                               du Comité Scientifique                  675.000
Constitution d'une banque      1. Achat de terminaux pour
de données
                              consultation de la hase centrale        100.000
                              2.Développement du Logiciel             600.000
                              3. Introduction des données
                              initiales                               100.000
Coopération Scientifique      4. Mise à jour                          150.000
                              organisation des réunions
                              de coordination avec les
                              les chefs de file des contrats         200.000
 ---pagebreak---                                       - 23 -
                      PREVISIONS DE DEPENSES - BUDEGET 93-
 ACTION PROJETEE                MOYENS D'ACTIONS                      DEPENSES
 Documentation scientifique  Accès aux bibliothèques
                                importantes type BLAISE (UK)
                                Chemical Abstracts, National         530.000
                                Library of Médecine (USA),
                                DIMDI(FRG) etc.
 Evaluation Scientifique        a. Contrats avec des intstituts
                                toxicologiques pour le monitorage
                                permanent du développement de la
                               connaissance scientifique sur 460
                               additifs alimentaires et contaminants
                               (20 contrats de 100.000 Ecu/ans)
                               Completé les vides dans la literature
                               par travaux de laboratoire
                               vérification des résultats.           2.000.000
                               b. Identification des priorités pour
                               les évaluations                         100.000
                               c. Etude critique par les experts
                               renomés des dossier composés
                              sous points a.                           310.000
Publication des Evaluations   Rédaction, traductions des opinioas
                              du Comité Scientifique                   675.000
Exploitation de la banque
                              1. Mise à jour                          150.000
Coopération Scientifique
                              organisation des réunions
                              de coordination avec les
                              les chefs de file des contrats         200.000
 ---pagebreak---                                    - 26 -
2.    C officials
4 C officials
The support staff of 4 Cs is commensurate with the A staff requested.
Finally It should be borne in mind that the cooperation proposed will
eliminate duplicates of work by Member States and result In economics which
will for exceed the coordination staff proposed to fulfil Community
obi igat ions.
P.S. Since 1 January 1990 over 100 new dossiers have been submitted for
      évaluât Ion.
 ---pagebreak---                                        - 25 -
    These dossiers consist of scientific research on toxicity,
    carcinogenicity etc and are mostly very large. The average cost to
     Industry In producing this Information Is several million ECU per dossier
    and can be as much as 80 million ECU for one substance.
 The assessment of a dossier will take on the average 4-5 months and could
 take much longer for larger files. The Commission staff would carry out the
 preliminary examination of the file for acceptability before allocating It
 to a national institute. They would then act as coordinators between the
 institute and the SCF.
 - The Information submitted In the files will be stored in retrievable
    electronic form and this is the subject of a study contract by a systems
    analyst (extracts from preliminary report attached). Already approaching
    a million pages and estimated to be several million In five years
 It will need to be easily retrievable to meet the requirement for :
       -   updating of the flies as new information becomes available;
       -   review of the assessments by the SCF in the light of this evidence
          on a five year basis;
       -   to meet the commitment for public access to all non-confidential
          scientific data;
           to support international and bilateral discussions on food safety
          quest Ions.
The management of this data will be a considerable task.
- The secretariat would also arrange the scientific support for biannual
   consultation on food safety matters with the US/FDA (The FDA are sending
   15 staff to Brussels for the next food/pharmaceuticals meeting). Also
   the annual bllaterals with Japan and Canada. The achievement of the EEA
  will also require regular meetings of experts as will relations and
   support with central European Countries.
- With the adoption of the directives on food most of the subjects dealt
  with by Codex Alimentar lus at national level will now be dealt with
  using a coordinated Community approach. Meetings of the Codex Involving
   scientific staff already exceed 8 weeks per year and the coordination of
   scientific questions will be a full time task for one man.
- The expected adoption of the GATT sanitary and phytosanltary code will be
  yet another Community obligation to be serviced by the scientific
  coopérât ion.
- The coordination of the control of foodstuffs, which is a requirement
  placed on the Commission by the control directive will Imply also
  coordination of scientific support as will the effective operation of the
  food alert system.
 ---pagebreak---                                    - 26 -
 2.  C officials
4 c officials
The support staff of 4 Cs Is commensurate with the A staff requested.
Finally It should be borne In mind that the cooperation proposed will
eliminate duplicates of work by Member States and result In economics which
will for exceed the coordination staff proposed to fulfil Community
obiigat ions.
P.S. Since 1 January 1990 over 100 new dossiers have been submitted for
     évaluât Ion.
 ---pagebreak---                                    - 27 -
                      ELEMENTS D'ANALYSE COUT-EFFICACITE
1.    OBJECTIFS ET COHERENCE AVEC LA PROGRAMMATION FINANCIERE
1.1. Objectif(s) spéclflque(s) de l'action proposée. Il doit être
      quantifié (dans la mesure du possible) et présenté pour chacune des
      années concernées s'il s'agit d'une action plurlannuel le.
      L'objectif principal de cette action est de permettre au Comité
      Scientifique de l'Alimentation humaine de fonctionner correctement et
     donc d'émettre des avis sur les dossiers qui lui sont soumis dans des
     délais raisonnables. SI cet objectif est atteint, la Commission sera
     alors en mesure d'exercer de façon satisfaisante les compétences que
      le Conseil lui a confiées, à savoir l'adoption de directives contenant
     soit des listes positives d'additifs autorisés, soit des % maximum
     acceptables de décontaminants soit encore les besoins en nutriments de
     certaines catégories de personne (bébés, diabétiques...). Cet objectif
     est particulièrement difficile à quantifier; si ce n'est en nombre de
     projet de Directive à réaliser par an.
1.2. L'action est-elle prévue dans la programmation financière de la DG
     pour les années concernées?
     Cette action sera prévue dans la programmation financière de 1992   qui
     est en cours d'élaboration ainsi que dans celle des années
     ultérieures.
1.3. Indiquez à quel objectif plus général défini dans la programmation
     financière de la DG correspond l'objectif de l'action proposée.
     L'objectif de cette action se situe en premier lieu dans le cadre de
     L'objectif général de l'achèvement du marché intérieur et de façon
     plus générale dans le cadre de l'harmonisation de la législation des
     Etats membres et de la gestion de cette législation harmonisée.
2.   JUSTIFICATION DE L'ACTION
2.1. Justification de l'action choisie par rapport à une alternative qui
     permettrait d'atteindre les mêmes objectifs. La Justification doit se
     baser notamment sur trois critères:
     a) coût
     b) effet dérivés (Impact au-delà de(s) objectif(s) spéclflque(s))
     c) effet multiplicateurs (capacité de mobilisation d'autres sources de
         financement)
     Deux autres solutions ont été envisagées pour atteindre un même
     résultat. La première consistait à effectuer l'ensemble des
     évaluations au sein de la Commission, ce qui aurait alors nécessité le
     recrutement d'une centaine de personnes ainsi que l'achat de matériel
     et de documentation appropriée.
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      Cette solution a été Jugée irréaliste quant aux coûts financiers
      qu'elle aurait engendrés. Il faut savoir qu'aux USA, la Food and Drug
     Administration dispose de moyens considérables pour effectuer ce genre
      de travalI.
      La deuxième possibilité aurait été la création d'une Agence comme
      celle qui est prévue pour les médicaments, mais II s'est avéré que la
     multiplication de ce type d'organismes externes à la Commission
      n'était pas politiquement souhaitable. De plus, il est
      particulièrement difficile d'en évaluer les coûts financiers.
     La voie choisie à savoir l'utilisation de ressources scientifiques
     nationales est donc en terme de coût la plus économique même si
     certaines dépenses demeurent à la charge de la Commission, notamment
     celles qui sont liées à la réévaluation périodique des produits qui
     ont été autorisés. Celles-ci ne représentent d'ailleurs qu'une petite
     partie des coûts engendrés par les travaux scientifiques qui seront à
      la charge des Etats membres.
     De plus, lorsqu'il s'agit d'autoriser une nouvelle substance, les
     dossiers sont établis par les industries concernées. Seuls les frais
     de fonctionnement du Comité Scientifique restent à la charge de la
     Commission.
     La réussite de l'objectif principal aura un impact Important sur les
     entreprises qui pourront être fixées plus rapidement sur le sort
     réservés aux substances soumises à l'évaluation.
3.   SUIVI ET EVALUATION DE L'ACTION
3.1. Indicateurs de performance sélectionnés
     Nombre de substances évaluées/par an
     Délai pour obtenir l'avis du Comité scientifique
     Nombre de projet de Directive
3.2. Modalité et périodicité de l'évaluation prévues
     Une évaluation annuelle sera effectuée par rapport au programme de
     travail qui aura été élaboré dans le cadre du Comité permanent des
     denrées alimentaires et qui comportera des objectifs spécifiques et
     quantifiés et les indicateurs de performance y afférants. D'autre
     part, chaque contrat passé avec des Instituts toxico logiques fera
     l'objet d'une évaluation.
3.3. Principaux facteurs d'Incertitude pouvant affecter les résultats
     spécifiques de l'action.
     Le principal facteur d'Incertitude provient d'une part des
     possibilités réelles de recruter le personnel nécessaire pour assurer
     au sein de la Commission la coordination et le suivi de cette activité
     et d'autre part des crédits qui pourront être effectivement alloués
     dans le cadre de la ligne B5-300.
     Du côté des Etats membres, il s'agit surtout d'une volonté politique
     de s'Impliquer dans cette coopération scientifique.
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                 Fiche d'Impact de certains actes législatifs
                            sur les PME et l'emploi
Projet de Directive du Conseil concernant l'assistance des Etats membres à
la Commission et leur coopération en matière d'examen scientifique des
questions relatives aux denrées alimentaires.
   1. OBLIGATIONS ADMINISTRATIVES DECOULANT DE L'APPLICATION DE LA
       LEGISLATION POUR LES ENTREPRISES
        Néant.
   2. AVANTAGES POUR L'ENTREPRISE
      - OUI
      - LESQUELLES    Le système Instauré par la directive devrait
                      permettre grâce à un meilleur fonctionnement
                      du Comité Scientifique de l'Alimentation
                      humaine à la Commission et au Conseil de se
                      prononcer plus rapidement sur les demandes
                      visant à faire admettre de nouveaux additifs,
                      arômes ... ce qui est très Important pour
                      les entreprises qui sont à l'origine des
                      recherches.
  3. INCONVENIENTS POUR L'ENTREPRISE
      (coûts supplémentaires)
      - NON
 4.   EFFETS SUR L'EMPLOI
      Néant.
  5. Y A-T-IL EU CONCERTATION PREALABLE AVEC LES PARTENAIRES
     SOCIAUX ?
     - NON
  6. Y A-T-IL UNE APPROCHE ALTERNATIVE MOINS CONTRAIGNANTE ?
     Non.
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                                                                  COM(91) 16 final
                                                  DOCUMENTOS
ES                                                                                       03
                                       N° de catálogo : CB-CO-91-136-ES-C
                                                              ISBN 92-77-70934-0
PRECIO DE VENTA          hart» 30 pagina* 3¿0 ECU       por cada 10 paginai mat: 125 ECU
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