CELEX: 52012PC0541
Language: de
Date: 2012-09-26
Title: Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über In-vitro-Diagnostika

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		52012PC0541
		
			Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über In-vitro-Diagnostika /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRÜNDUNG

1.                      
KONTEXT DES VORSCHLAGS

Den derzeitigen EU-Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika
bildet die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates[1]
(die „IVD-Richtlinie“).Die Bezeichnung IVD erfasst eine große Bandbreite von
Produkten, die für Bevölkerungsscreening und Prävention, zur Diagnose,
Überwachung verordneter Behandlungen und zur Bewertung medizinischer
Interventionen eingesetzt werden können.
Wie die Richtlinie 90/385/EWG des Rates über
aktive implantierbare medizinische Geräte[2] (Active
Implantable Medical Device Directive – AIMDD) und die Richtlinie 93/42/EWG des
Rates über Medizinprodukte[3] (Medical Device Directive
– MDD) beruht auch die IVD-Richtlinie auf dem „neuen Konzept“ und zielt darauf
ab, ein reibungsloses Funktionieren des Binnenmarkts sowie ein hohes
Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten. IVD bedürfen vor dem Inverkehrbringen
keiner Zulassung durch eine Regulierungsbehörde, müssen aber einer
Konformitätsbewertung unterzogen werden, die bei den meisten Produkten in der
alleinigen Verantwortung des Herstellers erfolgt. Bei der Konformitätsbewertung
der in Anhang II aufgeführten Produkte mit hohem Risiko und von Produkten
zur Eigenanwendung ist die Mitwirkung einer unabhängigen Drittpartei, der
sogenannten „benannten Stelle“, erforderlich. Diese Stellen werden von den
Mitgliedstaaten benannt und überwacht und führen ihre Tätigkeiten unter
Aufsicht der nationalen Behörden durch. Wurde ein Produkt zertifiziert, so wird
es mit der CE-Kennzeichnung markiert, die den freien Verkehr dieses Produkts in
den EU- und EFTA-Ländern sowie der Türkei ermöglicht.
Der bestehende Rechtsrahmen für
In-vitro-Diagnostika hat sich bewährt, ist jedoch in den letzten Jahren auch
kritisiert worden. 
Auf einem inzwischen 32 Länder
umfassenden Binnenmarkt[4], der ständigem
wissenschaftlichen und technischen Fortschritt unterliegt, haben sich
erhebliche Divergenzen bei der Auslegung und Anwendung der Vorschriften
ergeben; damit werden die wichtigsten Ziele der Richtlinie, nämlich die
Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten und ihr freier Verkehr,
untergraben. 
Mit dieser Überarbeitung sollen diese Mängel
behoben und Divergenzen beseitigt sowie die Patientensicherheit weiter
gefördert werden. Es soll ein stabiler, transparenter, nachhaltiger und vor
allem bedarfsgerechter Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika geschaffen werden.
Er sollte sich fördernd auf Innovation und Wettbewerbsfähigkeit der
IVD-Industrie auswirken und innovativen In-vitro-Diagnostika einen raschen und
kostengünstigen Zugang zum Markt ermöglichen, damit Patienten und Angehörige
der Gesundheitsberufe davon profitieren können.
Parallel zu diesem Vorschlag soll ein
Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte angenommen werden, die
derzeit durch die AIMDD und die MDD geregelt sind. Aufgrund der spezifischen
Merkmale von IVD und des IVD-Sektors ist eine gemeinsame Regelung mit den
übrigen Medizinprodukten nicht möglich, sondern es ist ein separater Rechtsakt
erforderlich; die horizontalen Aspekte, die beiden Sektoren gemeinsam sind,
wurden einander angepasst.

2.                      
ERGEBNISSE DER KONSULTATIONEN DER INTERESSIERTEN KREISE UND DER
FOLGENABSCHÄTZUNGEN

Zur Vorbereitung der Folgenabschätzung für
diesen Vorschlag und den Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte hat
die Kommission zwei öffentliche Konsultationen durchgeführt, die erste vom
8. Mai bis 2. Juli 2008, die zweite vom 29. Juni bis
15. September 2010. Bei beiden Konsultationen wurden die allgemeinen
Grundsätze und Mindeststandards für die Konsultation betroffener Parteien durch
die Kommission eingehalten; auch Beiträge, die innerhalb einer angemessenen
Frist nach Ende der Konsultation eingingen, wurden berücksichtigt. Nach Analyse
der Beiträge veröffentlichte die Kommission eine Zusammenfassung der Ergebnisse
sowie die einzelnen Beiträge auf ihrer Website[5].
Bei der Konsultation im Jahr 2008 befanden die
meisten Teilnehmer (insbesondere die Mitgliedstaaten und Wirtschaftsakteure),
dass die vorgeschlagene Überarbeitung verfrüht sei. Sie wiesen auf die
Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[6]
zur Änderung der AIMDD und der MDD hin, die ab dem 21. März 2010 gelten
sollte, und auf den neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten, der
am 1. Januar 2010 in Kraft treten sollte, und argumentierten, dass vor der
Beurteilung der Notwendigkeit weiterer Änderungen zunächst die Auswirkungen
dieser Änderungen abgewartet werden sollten. 
Bei der Konsultation im Jahr 2010 standen die
Fragen im Zusammenhang mit der Überarbeitung der IVD-Richtlinie im Mittelpunkt,
und es zeichnete sich eine deutliche Unterstützung für diese Initiative ab.
In den Jahren 2009, 2010 und 2011 wurden die
bei einer Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte und
In-vitro-Diagnostika zu behandelnden Fragen immer wieder auf Sitzungen der
Sachverständigengruppe für Medizinprodukte, der für Medizinprodukte zuständigen
Behörden und besonderer Arbeitsgruppen für In-vitro-Diagnostika (IVD), benannte
Stellen, Grenzfälle und Klassifizierung, klinische Prüfungen und Bewertungen,
Vigilanz und Marktüberwachung sowie in einer Ad-hoc-Arbeitsgruppe für eine
einmalige Produktnummer diskutiert. Am 31. März und 1. April 2011
fand eine Sondersitzung der Sachverständigengruppe für Medizinprodukte statt,
auf der Fragen im Zusammenhang mit der Folgenabschätzung erörtert wurden.
Darüber hinaus organisierten die Leiter der Arzneimittelbehörden und die für
Medizinprodukte zuständigen Behörden am 27. April und am
28. September 2011 gemeinsame Workshops zur Entwicklung des Rechtsrahmens
für Medizinprodukte. 
Weitere außerordentliche Sitzungen der
Sachverständigengruppe für Medizinprodukte, auf denen Fragen im Zusammenhang
mit den beiden Legislativvorschlägen auf der Grundlage der Arbeitsunterlagen
mit den ursprünglichen Vorschlagsentwürfen diskutiert wurden, fanden am 6. und
13. Februar 2012 statt. Die schriftlichen Anmerkungen zu den
Arbeitsunterlagen wurden bei der weiteren Ausarbeitung der Vorschläge
berücksichtigt. 
Außerdem nahmen Vertreter der Kommission
regelmäßig an Konferenzen teil, um den jeweiligen Stand der
Legislativinitiative vorzustellen und mit den Interessenträgern zu erörtern. Es
fanden Sitzungen zu diesem Thema auf höchster Ebene statt, an denen Vertreter
der Wirtschaft, der benannten Stellen, der Gesundheitsberufe und der Patienten
teilnahmen. 
Auch im Rahmen der von der Kommission von
November 2009 bis Januar 2010 organisierten „Untersuchung über die Zukunft des
Medizinprodukte-Sektors“ wurden Aspekte im Zusammenhang mit einem geeigneten
Rechtsrahmen besprochen. Am 22. März 2011 veranstaltete die Kommission
zusammen mit der ungarischen Präsidentschaft eine hochrangige Konferenz zu
Innovation in der Medizintechnik, zur Rolle der Medizinprodukteindustrie bei
der Bewältigung der Herausforderungen im Bereich der Gesundheitsversorgung in
Europa und zu der Frage, welcher Rechtsrahmen für diesen Sektor zur Deckung der
künftigen Bedürfnisse geeignet ist. Nach dieser Konferenz wurden am
6. Juni 2011 Schlussfolgerungen des Rates der Europäischen Union zur
Innovation im Sektor der Medizinprodukte[7] angenommen. In
den Schlussfolgerungen forderte der Rat die Kommission auf, die
Rechtsvorschriften der EU für Medizinprodukte an den Bedarf von morgen
anzupassen, um zu einem angemessenen, soliden, transparenten und nachhaltigen
Rechtsrahmen zu kommen, der eine wichtige Voraussetzung für die Förderung der
Entwicklung sicherer, wirksamer und innovativer Medizinprodukte bildet, von
denen Europas Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe profitieren. 
Infolge des PIP-Skandals nahm das Europäische
Parlament am 14. Juni 2012 eine Entschließung zu mangelhaften mit
Silikongel gefüllten Brustimplantaten der französischen Firma PIP[8]
an und forderte die Kommission auf, einen angemessenen Rechtsrahmen zu
entwickeln, der die Sicherheit der Medizintechnik gewährleisten würde. 

3.                      
RECHTLICHE ASPEKTE DES VORSCHLAGS
3.1.                
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
(Kapitel I)

Der Geltungsbereich der vorgeschlagenen
Verordnung entspricht weitestgehend dem der Richtlinie 98/79/EG, d.h. sie
betrifft In-vitro-Diagnostika. Durch die vorgeschlagenen Änderungen wird der
Geltungsbereich der IVD-Richtlinie klarer definiert und erweitert. Diese
Änderungen betreffen: 
·                        
Produkte mit hohem Risiko, die in einer einzigen
Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden und den meisten der in
diesem Vorschlag niedergelegten Anforderungen unterliegen; 
·                        
Tests, die Informationen über die Prädisposition
für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit
(z. B. Gentests) und Tests, die Informationen über die voraussichtliche
Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf liefern
(z. B. therapiebegleitende Diagnostika) und die als In-vitro-Diagnostika
gelten;
·                        
medizinische Software, die ausdrücklich in der
Begriffsbestimmung von IVD genannt ist.
Die Kommission kann im Einklang mit ihren
internen Vorschriften[9] eine Gruppe von
Sachverständigen aus verschiedenen Sektoren (z. B. IVD, Medizinprodukte,
Arzneimittel, menschliche Gewebe und Zellen, kosmetische Mittel und Biozide)
einsetzen, die die Mitgliedstaaten und die Kommission bei der Bestimmung des
jeweiligen rechtlichen Status von Produkten unterstützt. 
Der Abschnitt mit den Begriffbestimmungen ist
erheblich erweitert worden, um die Definitionen im Bereich der
In-vitro-Diagnostika an die bereits etablierte europäische und internationale
Praxis anzupassen, wie den neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten[10]
und die von der „Global Harmonization Task Force“ für In-vitro-Diagnostika[11]
entwickelten Leitlinien.

3.2.                
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure,
CE-Kennzeichnung, freier Verkehr (Kapitel II) 

In diesem Kapitel werden hauptsächlich
horizontale Fragen behandelt, die für Medizinprodukte und IVD ähnlich sind. Es
enthält für produktspezifische Binnenmarkt-Rechtsvorschriften typische Bestimmungen,
in denen die Pflichten der beteiligten Wirtschaftsakteure (Hersteller,
bevollmächtigte Vertreter von nicht in der EU niedergelassenen Herstellern,
Importeure, Händler) festgelegt sind. Außerdem werden darin die Annahme und der
Umfang gemeinsamer technischer Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika
geregelt. 
Die rechtlichen Verpflichtungen der Hersteller
sind der Risikoklasse der von ihnen hergestellten Produkte angepasst. Dies
bedeutet z. B., dass zwar alle Hersteller verpflichtet sind, ein Qualitätsmanagementsystem
(QMS) zu unterhalten, um sicherzustellen, dass ihre Produkte jederzeit den
rechtlichen Anforderungen genügen, dass jedoch die Auflagen für Hersteller, die
Produkte mit hohem Risiko herstellen, größer sind als die für Hersteller, die
Produkte niedriger Risikoklassen herstellen. 
Die wichtigsten Dokumente für den Hersteller
zum Nachweis der Einhaltung der rechtlichen Anforderungen sind die technische
Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung, die für die in Verkehr
gebrachten Produkte erstellt werden müssen. In den Anhängen II und III ist
aufgeführt, welche Angaben diese mindestens enthalten müssen. 
Folgende Konzepte stellen Neuerungen im
Bereich der IVD dar: 
·                        
Einführung der Anforderung, dass beim Hersteller
eine „qualifizierte Person“ für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständig
sein muss. In den EU-Rechtsvorschriften für Arzneimittel und in den
Rechtsvorschriften mancher Mitgliedstaaten zur Umsetzung der
Medizinprodukte-Richtlinie gibt es ähnliche Anforderungen. 
·                        
Da im sogenannten parallelen Handel mit In-vitro-Diagnostika
der Grundsatz des freien Verkehrs von den Mitgliedstaaten sehr unterschiedlich
angewendet wird und viele diesen Handel de facto verbieten, werden klare
Bedingungen für Unternehmen festgelegt, die an der Neuetikettierung und/oder
dem Umpacken von IVD beteiligt sind.

3.3.                
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von
Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht
über Sicherheit und Leistung, Eudamed (Kapitel III)

Gegenstand dieses Kapitels ist eines der
größten Probleme des derzeitigen Systems: der Mangel an Transparenz. Das
Kapitel sieht Folgendes vor: 
·                        
Die Wirtschaftsakteure müssen in der Lage sein,
ihre Zulieferer und die Abnehmer ihrer IVD klar zu identifizieren;
·                        
die Hersteller müssen ihre Produkte mit einer
einmaligen Produktnummer kennzeichnen, die eine Rückverfolgung ermöglicht. Das
System der einmaligen Produktnummern wird stufenweise eingeführt und ist der
Risikoklasse der jeweiligen Produkte angepasst;
·                        
die Hersteller/bevollmächtigten Vertreter und
Importeure müssen sich selbst und die von ihnen auf dem EU-Markt in Verkehr
gebrachten Produkte in einer zentralen europäischen Datenbank registrieren;
·                        
die Hersteller von Produkten mit hohem Risiko
müssen einen Kurzbericht über Sicherheit und Leistung öffentlich zugänglich
machen, einschließlich der wichtigsten Elemente der zugrundeliegenden
klinischen Daten;
·                        
die Weiterentwicklung der mit dem Beschluss
2010/227/EU der Kommission[12] geschaffenen
Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed), die integrierte
elektronische Systeme für die einmalige europäische Produktnummer, die
Registrierung von Produkten und relevanten Wirtschaftsakteuren, die von den
benannten Stellen ausgestellten Prüfbescheinigungen sowie für klinische
Leistungsstudien, Vigilanz und Marktüberwachung enthalten wird. Ein Großteil
der in Eudamed enthaltenen Informationen wird öffentlich zugänglich sein, je
nach den Bestimmungen für die einzelnen elektronischen Systeme.
Die Einrichtung eines zentralen Registers wird
nicht nur ein hohes Maß an Transparenz gewähren, sondern auch die
unterschiedlichen nationalen Registrierungsanforderungen abschaffen, die in den
letzten Jahren aufgestellt wurden und durch die die Befolgungskosten für die
Wirtschaftsakteure erheblich gestiegen sind. Damit werden also auch die
Verwaltungslasten für die Hersteller gesenkt. 

3.4.                
Benannte Stellen (Kapitel IV)

Die korrekte Funktionsweise der benannten
Stellen ist ausgesprochen wichtig, um ein hohes Gesundheits- und
Sicherheitsniveau zu gewährleisten und das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger
zu einem System sicherzustellen, das in den letzten Jahren stark kritisiert
wurde, zum einen aufgrund der Unterschiede bei der Benennung und Überwachung
der benannten Stellen und zum anderen aufgrund der Unterschiede hinsichtlich
der Qualität und Gründlichkeit der von diesen Stellen vorgenommenen
Risikobewertungen. 
Im Einklang mit dem neuen Rechtsrahmen für die
Vermarktung von Produkten sieht der Vorschlag Auflagen für die nationalen
Behörden vor, die für die benannten Stellen zuständig sind. Letztlich
verantwortlich für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen sind
nach wie vor die einzelnen Mitgliedstaaten; in Anhang VI sind jedoch
strengere und genauere Kriterien dafür festgelegt. Der Vorschlag baut somit auf
den in den meisten Mitgliedstaaten bereits bestehenden Strukturen auf, statt
die Zuständigkeit auf EU-Ebene zu verlagern, was Bedenken hinsichtlich der
Subsidiarität hätte auslösen können. Jede neue Benennung jedoch, sowie in
regelmäßigen Abständen die Überwachung der benannten Stellen, unterliegt
„gemeinsamen Bewertungen“ durch Experten der Mitgliedsstaaten und der
Kommission, so dass eine wirksame Kontrolle auf EU-Ebene stattfindet. 
Parallel dazu wird die Position der benannten
Stellen gegenüber den Herstellern erheblich gestärkt, insbesondere ihr Recht
bzw. ihre Verpflichtung, unangekündigte Fabrikkontrollen sowie physische
Kontrollen oder Laborprüfungen an Produkten durchzuführen. Gemäß dem Vorschlag
muss das Personal der benannten Stelle, das an den Bewertungen von IVD
beteiligt ist, regelmäßig wechseln, so dass ein ausgewogenes Verhältnis
erreicht wird zwischen dem Fachwissen und der Erfahrung, die für die
Durchführung gründlicher Bewertungen erforderlich sind, einerseits, und der
Notwendigkeit, Objektivität und Neutralität gegenüber den Herstellern zu
gewährleisten, deren Produkte Gegenstand der Bewertungen sind, andererseits.

3.5.                
Einstufung und Konformitätsbewertung
(Kapitel V)

In Anhang II der IVD-Richtlinie sind die
verschiedenen Risikostufen von IVD in Form einer Positivliste berücksichtigt.
Dieses System war dem Stand der wissenschaftlichen und technischen Entwicklung
zum Zeitpunkt der Verfassung der IVD-Richtlinie angemessen, kann jedoch heute
mit der Geschwindigkeit der wissenschaftlichen und technischen Entwicklung
nicht mehr mithalten. Mit dem Vorschlag wird ein neues, auf Risikoregeln
basierendes Klassifizierungssystem eingeführt, das auf den GHTF-Grundsätzen
beruht und mit dem die derzeitige IVD-Liste in Anhang II der Richtlinie
98/79/EG ersetzt wird. 
Gemäß diesem neuen Klassifizierungssystem
werden IVD in vier Risikoklassen unterteilt: A (geringstes Risiko), B, C und D
(höchstes Risiko). Aufbauend auf den im Rahmen des neuen Konzepts festgelegten
Modulen wurden die Konformitätsbewertungsverfahren für jede der vier
Risikoklassen angepasst. Das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der
Klasse A erfolgt generell in der alleinigen Verantwortung des Herstellers,
da das Verletzungsrisiko bei diesen Produkten gering ist. Sind Produkte der Klasse A
jedoch für patientennahe Tests bestimmt, verfügen sie über eine Messfunktion
oder werden sie als sterile Produkte verkauft, so müssen die mit der
Konzeption, der Messfunktion oder dem Sterilisierungsverfahren verbundenen
Aspekte von einer benannten Stelle überprüft werden. Bei Produkten der
Klassen B, C und D ist ein geeignetes Maß an Mitwirkung einer benannten
Stelle erforderlich, das der Risikoklasse angemessen sein muss; Produkte der
Klasse D benötigen dabei eine ausdrückliche Genehmigung der Konzeption
oder Art des Produkts sowie des Qualitätsmanagementsystems, bevor sie in
Verkehr gebracht werden dürfen. Bei Produkten der Klassen B und C
überprüft die benannte Stelle das Qualitätsmanagementsystem und, im Fall von
Produkten der Klasse C, für repräsentative Stichproben die technische
Dokumentation. Nach der Erstzertifizierung führen die benannten Stellen
regelmäßige Kontrollbewertungen nach dem Inverkehrbringen durch.
Die verschiedenen
Konformitätsbewertungsverfahren, anhand deren die benannte Stelle das
Qualitätsmanagementsystem des Herstellers prüft, die technische Dokumentation
kontrolliert, das Konzeptionsdossier überprüft oder die Produktart genehmigt,
sind in den Anhängen VIII bis X festgelegt. Die Verfahren wurden gestrafft
und vereinheitlicht. Ein Konformitätsbewertungsverfahren, das in der
IVD-Richtlinie vorgesehen war (die EG-Prüfung) wurde gestrichen, da die
öffentliche Konsultation ergab, dass es nicht ausreichend genutzt wurde. Das
Konzept der Chargenprüfung wird genauer erläutert. Mit dem Vorschlag werden die
Befugnisse und Zuständigkeiten der benannten Stellen gestärkt und die Regeln,
an die sich die benannten Stellen bei der Durchführung ihrer Bewertung halten
müssen, präzisiert, und zwar sowohl für die Phase vor als auch für die Phase nach
dem Inverkehrbringen (z. B. welche Unterlagen vorzulegen sind, was die
Überprüfung umfasst, unangekündigte Fabrikbesuche, Untersuchung von
Stichproben), damit gleiche Bedingungen für alle Marktteilnehmer gewährleistet
und benannte Stellen nicht übermäßig großzügig sind. Für die Hersteller von
Produkten für Leistungsbewertungsstudien gelten nach wie vor besonderen
Bestimmungen. 
Außerdem wird mit dem Vorschlag die
Verpflichtung für die benannten Stellen eingeführt, jeden neuen Antrag auf
Konformitätsbewertung für ein Produkt mit hohem Risiko an eine
Expertenkommission zu melden. Die Expertenkommission hat die Befugnis, die
benannte Stelle aus wissenschaftlich fundierten Gründen um Vorlage einer
Vorabbewertung zu ersuchen, zu der sich die Expertenkommission dann innerhalb
von 60 Tagen[13] äußern kann, bevor die
benannte Stelle eine Prüfbescheinigung ausstellen darf. Durch diesen
Kontrollmechanismus erhalten die Behörden die Möglichkeit, einzelne Bewertungen
genauer zu betrachten und ihre Meinung dazu zu äußern, bevor das Produkt in
Verkehr gebracht wird. Ein ähnliches Verfahren wird bereits bei unter
Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellten Medizinprodukten
angewendet (Richtlinie 2003/32/EG der Kommission[14]).
Dieses Verfahren sollte die Ausnahme, nicht die Regel darstellen, und klaren,
transparenten Kriterien folgen. 

3.6.                
Klinische Nachweise (Kapitel VI)

In dem Vorschlag werden die Anforderungen an
klinische Nachweise für In-vitro-Diagnostika aufgeführt; diese
entsprechen der jeweiligen Risikoklasse. Die wichtigsten Pflichten sind in
Kapitel VI aufgeführt, genauere Bestimmungen finden sich in
Anhang XII.
Die meisten klinischen Leistungsstudien werden
als Beobachtungsstudien durchgeführt; ihre Ergebnisse werden nicht für das
Patientenmanagement eingesetzt und haben keine Auswirkungen auf
Therapieentscheidungen. Für die Durchführung interventioneller und anderer
klinischer Leistungsstudien, bei deren Durchführung, einschließlich der
Probenentnahme, invasive Verfahren angewandt werden oder die sonstige Risiken
für die Probanden bergen, sind in Anhang XIII besondere Anforderungen
festgelegt. 
Es wird das Konzept des „Sponsors“ eingeführt
und mit der Definition in Einklang gebracht, die in dem jüngsten Vorschlag der
Kommission für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates für
klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, mit der die Richtlinie 2001/20/EG[15]
aufgehoben werden soll, verwendet wird. 
Sponsor kann der Hersteller, sein
bevollmächtigter Vertreter oder eine andere Einrichtung sein; in der Praxis
handelt es sich dabei oft um eine „Vertragsforschungseinrichtung“, die
klinische Leistungsstudien für den Hersteller durchführt. Der Geltungsbereich
des Vorschlags beschränkt sich jedoch auf zur Erfüllung rechtlicher
Vorschriften durchgeführte klinische Leistungsstudien, d.h. auf die Studien,
die der Erlangung oder der Bestätigung einer rechtlichen Genehmigung für das
Inverkehrbringen dienen. Nicht kommerzielle klinische Leistungsstudien, die
also nicht zur Erfüllung rechtlicher Auflagen durchgeführt werden, fallen nicht
unter diese Verordnung.
Gemäß international anerkannten ethischen
Grundsätzen muss jede interventionelle und andere für die Probanden mit Risiken
verbundene klinische Leistungsstudie in einem öffentlich zugänglichen
elektronischen System registriert sein, das die Kommission einrichten wird. Um
Synergien in Bezug auf klinische Prüfungen mit Arzneimitteln herzustellen,
sollte das elektronische System für interventionelle und andere für die
Probanden mit Risiken verbundene klinische Leistungsstudien mit der zukünftigen
EU-Datenbank interoperabel sein, die gemäß der zukünftigen Verordnung über
klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln eingerichtet wird.
Bevor der Sponsor eine interventionelle oder
andere für die Probanden mit Risiken verbundene klinischen Leistungsstudie
beginnt, muss er einen Antrag einreichen, um zu bestätigen, dass es weder
Gesundheits- noch Sicherheits- oder ethische Aspekte gibt, die gegen eine
Durchführung dieser Studie sprechen würden. Für die Sponsoren interventioneller
oder anderer für die Probanden mit Risiken verbundener klinischer
Leistungsstudien, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen,
wird es ein neues Verfahren geben: In Zukunft können sie über das von der
Kommission einzurichtende elektronische System einen einzigen Antrag
einreichen. Infolgedessen werden die Gesundheits- und Sicherheitsaspekte des
Produkts, das einer Leistungsbewertung unterzogen werden soll, von den
betroffenen Mitgliedstaaten unter Leitung eines koordinierenden Mitgliedstaats
bewertet. Die Bewertung von Aspekten nationaler, lokaler oder ethischer Art
(z. B. Haftung, Eignung der Prüfer und Orte, an denen die klinische
Leistungsstudie durchgeführt werden soll, Einwilligung nach Aufklärung) wird
jedoch auf Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten durchgeführt, so dass jeder
betroffene Mitgliedstaat letzten Endes selbst entscheiden kann, ob die
klinische Leistungsstudie auf seinem Hoheitsgebiet durchgeführt werden darf. Im
Einklang mit dem oben erwähnten Vorschlag der Kommission für eine Verordnung
über klinische Prüfungen mit Arzneimitteln sieht auch dieser Vorschlag vor,
dass es den Mitgliedstaaten überlassen bleibt, den organisatorischen Aufbau zur
Genehmigung interventioneller oder anderer für die Probanden mit Risiken verbundener
klinischer Leistungsstudien auf nationaler Ebene festzulegen. Der Vorschlag
nimmt also Abstand von einem gesetzlich vorgeschriebenen dualen System mit zwei
getrennten Stellen, der zuständigen nationalen Behörde und der
Ethik-Kommission. 

3.7.                
Vigilanz und Marktüberwachung (Kapitel VII) 

Ein gut funktionierendes Vigilanz-System
stellt gewissermaßen das Rückgrat eines stabilen Rechtsrahmens dar, da
Komplikationen mit Produkten auch erst nach einer gewissen Zeit auftreten
können. In diesem Bereich besteht die hauptsächliche Neuerung, die mit diesem
Vorschlag eingeführt wird, in der Einrichtung eines EU-Portals, in dem
Hersteller schwerwiegende Vorkommnisse und die von ihnen getroffenen
Korrekturmaßnahmen melden, damit das Risiko eines erneuten Auftretens verringert
wird. Die Angaben werden dann automatisch den betroffenen nationalen Behörden
zur Verfügung gestellt. Ist ein gleiches oder ein ähnliches Vorkommnis schon
einmal aufgetreten, oder muss eine Korrekturmaßnahme in mehreren
Mitgliedstaaten ergriffen werden, übernimmt eine koordinierende Behörde die
Leitung bei der Untersuchung des Falls. Dabei wird betont, dass Arbeitsteilung
und Erfahrungsaustausch wichtig sind, um ineffiziente Doppelarbeit zu
vermeiden. 
Die wichtigsten Ziele des Vorschlags bezüglich
der Marktüberwachung sind eine Stärkung der Rechte und Pflichten der
zuständigen nationalen Behörden, damit eine effiziente Koordination der
Marktüberwachungstätigkeiten gewährleistet ist, und die Klarstellung der
anzuwendenden Verfahren.

3.8.                
Governance (Kapitel VIII und IX)

Für die Durchführung der zukünftigen
Verordnung sind die Mitgliedstaaten zuständig. Eine zentrale Rolle bei der
einheitlichen Auslegung und Anwendung wird eine Expertenkommission spielen (die
„Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“), deren Mitglieder von den
Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Rolle und Erfahrung im Bereich der
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ernannt werden und die mit der
Verordnung (EU) [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] über
Medizinprodukte geschaffen wird[16]. Die
Koordinierungsgruppe und ihre Untergruppen werden ein Forum für Diskussionen
mit den Interessenträgern bilden. Mit dem Vorschlag wird eine Rechtsgrundlage
dafür geschaffen, dass in Zukunft für besondere Gefahren oder Technologien oder
zur Überprüfung der Einhaltung der gemeinsamen technischen Spezifikationen im
Fall von Produkten mit dem höchsten Risiko von der Kommission
EU-Referenzlaboratorien benannt werden – ein Konzept, das sich im
Lebensmittelsektor bereits bewährt hat. 
Die in der Folgenabschätzung bevorzugten
Lösungen für die Verwaltung auf EU-Ebene ist entweder die Erweiterung der
Zuständigkeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) auf In-vitro-Diagnostika
oder die direkte Verwaltung des Regelungssystems für In-vitro-Diagnostika
durch die Kommission. Angesichts der klaren Präferenz der Interessenträger und
vieler Mitgliedstaaten sieht der Vorschlag vor, die Kommission damit zu
beauftragen, die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte technisch,
wissenschaftlich und logistisch zu unterstützen. 

3.9.                
Schlussbestimmungen (Kapitel X) 

Gemäß dem Vorschlag erhält die Kommission die
Befugnis, je nach Bedarf im Laufe der Zeit entweder Durchführungsrechtsakte zur
Anwendung dieser Verordnung oder delegierte Rechtsakte zur Ergänzung des
Rechtsrahmens für In-vitro-Diagnostika zu erlassen.
Aufgrund der erheblichen Änderungen im
Klassifizierungssystem für IVD und bei den Konformitätsbewertungsverfahren, die
die neue Verordnung bewirkt, wird diese erst fünf Jahre nach ihrem
Inkrafttreten anwendbar. Dadurch bleibt einerseits genügend Zeit für die
Einrichtung einer ausreichenden Zahl an benannten Stellen; andererseits werden
dadurch die wirtschaftlichen Auswirkungen auf die Hersteller gemildert. Die
Kommission benötigt ebenfalls eine gewisse Zeit, um die IT-Infrastruktur
einzurichten und die organisatorischen Maßnahmen zu treffen, die erforderlich
sind, damit das neue Rechtssystem funktioniert. Die Benennung benannter Stellen
gemäß den neuen Anforderungen und Verfahren sollte möglichst bald nach
Inkrafttreten dieser Verordnung beginnen, damit sichergestellt ist, dass bei
Geltungsbeginn ausreichend benannte Stellen gemäß den neuen Bestimmungen zur
Verfügung stehen, um Marktengpässe bei In-vitro-Diagnostika zu vermeiden. Für
die Registrierung von In-vitro-Diagnostika, einschlägigen Wirtschaftsakteuren
und von den benannten Stellen ausgestellten Prüfbescheinigungen sind besondere
Übergangsbestimmungen vorgesehen, damit der Übergang von
Registrierungsanforderungen auf nationaler Ebene zu einer zentralen
Registrierung auf EU-Ebene reibungslos verläuft.
Durch die zukünftige Verordnung wird die
Richtlinie 98/79/Eg des Europäischen Parlaments und des Rates aufgehoben und
ersetzt. 

3.10.            
Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform 

Der Vorschlag beruht auf einer doppelten Rechtsgrundlage,
nämlich auf Artikel 114 und auf Artikel 168 Absatz 4 des
Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV). Mit Inkrafttreten
des Vertrags von Lissabon wurde die Rechtsgrundlage für die Errichtung und das
Funktionieren des Binnenmarktes, auf der die derzeit geltenden Richtlinien zu
Medizinprodukten beruhen, durch eine spezifisch auf die Festlegung hoher
Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Medizinprodukte ausgerichtete
Rechtsgrundlage ergänzt. Indem sie Vorschriften über IVD erlässt, übt die EU
ihre geteilte Zuständigkeit gemäß Artikel 4 Absatz 2 AEUV aus. 
Gemäß der derzeit geltenden IVD-Richtlinie
besteht für Produkte, die mit der CE-Kennzeichnung versehen sind, grundsätzlich
freier Verkehr in der EU. Die vorgeschlagene Überarbeitung der bestehenden
Richtlinie, mit der die mit dem Vertrag von Lissabon eingeführten Änderungen
bezüglich der öffentlichen Gesundheit berücksichtigt werden, kann nur auf
EU-Ebene erfolgen. Sie ist erforderlich, um das Gesundheitsschutzniveau für alle
Patienten und Anwender in Europa zu verbessern, und um die Mitgliedstaaten
daran zu hindern, unterschiedliche Produktvorschriften zu erlassen, die eine
weitere Zersplitterung des Binnenmarktes zur Folge hätten. Durch harmonisierte
Bestimmungen und Verfahren könnten Hersteller, insbesondere KMU, die mehr als
90 % des IVD-Sektors darstellen, die mit den unterschiedlichen
Rechtvorschriften der verschiedenen Mitgliedstaaten verbundenen Kosten
reduzieren, während gleichzeitig ein einheitlich hohes Schutzniveau in der
gesamten EU gewährleistet ist. Entsprechend den in Artikel 5 des Vertrags
über die Europäische Union genannten Grundsätzen der Verhältnismäßigkeit und
Subsidiarität geht dieser Vorschlag nicht über das für die Erreichung dieser
Ziele erforderliche Maß hinaus. 
Der vorgeschlagene Rechtsakt ist eine
Verordnung. Eine Verordnung ist das geeignete Rechtsinstrument, da sie klare
und ausführliche Regeln vorschreibt, die gleichzeitig und einheitlich in der
gesamten EU anwendbar werden. Die Unterschiede bei der Umsetzung der
IVD-Richtlinie durch die Mitgliedstaaten haben zu unterschiedlichen
Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveaus geführt und Hemmnisse für den
Binnenmarkt dargestellt; dies kann nur mithilfe einer Verordnung vermieden
werden. Die Ersetzung der nationalen Umsetzungsmaßnahmen hat auch eine
vereinfachende Wirkung, da alle Wirtschaftsakteure ihre Geschäfte auf der
Grundlage eines einzigen Rechtsrahmes betreiben können, statt auf der eines
„Flickwerks“ aus 27 verschiedenen nationalen Rechtsordnungen.
Die Wahl der Rechtsform der Verordnung
bedeutet jedoch nicht, dass jegliche Entscheidungsbefugnis zentralisiert ist.
Die Mitgliedstaaten sind weiterhin für die Anwendung der harmonisierten
Bestimmungen, z. B. die Genehmigung klinischer Leistungsstudien, die
Benennung der benannten Stellen, die Bewertung von Vigilanz-Fällen, die
Marktüberwachung und Durchsetzungsmaßnahmen (z. B. Sanktionen) zuständig. 

3.11.            
Grundrechte

Gemäß der Charta der Grundrechte der
Europäischen Union zielt dieser Vorschlag auf die Gewährleistung eines hohen
Maßes an Gesundheitsschutz (Artikel 35 der Charta) und Verbraucherschutz
(Artikel 38 der Charta) ab, indem er ein hohes Sicherheitsniveau der auf
dem EU-Markt angebotenen In-vitro-Diagnostika sicherstellt. Der
Vorschlag hat Auswirkungen auf die unternehmerische Freiheit (Artikel 16),
doch sind die den Herstellern, bevollmächtigten Vertretern, Importeuren und
Händlern von In-vitro-Diagnostika auferlegten Verpflichtungen
erforderlich, um ein hohes Sicherheitsniveau dieser Produkte zu garantieren. 
Der Vorschlag enthält Garantien für den Schutz
personenbezogener Daten. Was die medizinische Forschung betrifft, so muss gemäß
dem Vorschlag jede klinische Leistungsstudie, an der menschliche Probanden
teilnehmen, unter Beachtung der menschlichen Würde, des Rechts auf körperliche
und geistige Unversehrtheit der beteiligten Personen und des Grundsatzes der
freiwilligen Einwilligung nach vorheriger Aufklärung durchgeführt werden, im
Einklang mit Artikel 1, Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 3
Absatz 2 Buchstabe a der Charta.

4.                      
AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT 

Dieser Vorschlag hat keine zusätzlichen
Auswirkungen auf den Haushalt, da die Kosten verursachenden Maßnahmen bereits
mit dem Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte abgedeckt sind. In
dem Finanzbogen zu dem genannten Vorschlag sind die mit der Durchführung beider
Verordnungen verbundenen Kosten detailliert aufgeführt. Eine ausführliche
Erörterung der Kosten ist im Folgenabschätzungsbericht zu finden.
2012/0267 (COD)
Vorschlag für eine
VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES
über In-vitro-Diagnostika 
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT
DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise
der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168
Absatz 4 Buchstabe c,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des
Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen
Wirtschafts- und Sozialausschusses[17],
nach Stellungnahme des Ausschusses der
Regionen[18],
nach Anhörung des Europäischen
Datenschutzbeauftragten[19],
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)              
Den EU-Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika bildet
die Richtlinie 98/79/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom
27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika[20].
Um einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen
für Produkte zu schaffen, der ein hohes Sicherheits- und
Gesundheitsschutzniveau gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd
wirkt, ist jedoch eine grundlegende Überarbeitung dieser Richtlinien
erforderlich. 
(2)              
Mit dieser Verordnung soll, ausgehend von einem
hohen Gesundheitsschutzniveau, ein funktionierender Binnenmarkt für In-vitro-Diagnostika
sichergestellt werden. Außerdem sind in dieser Verordnung hohe Standards für
die Qualität und Sicherheit von Produkten festgelegt, durch die allgemeine
Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen. Die
beiden Ziele werden parallel verfolgt; sie sind untrennbar miteinander
verbunden und absolut gleichrangig. Gestützt auf Artikel 114 des Vertrags
über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) wird mit dieser Verordnung
eine Harmonisierung der Rechtsvorschriften für das Inverkehrbringen und die
Inbetriebnahme von In-vitro-Diagnostika und ihrem Zubehör auf dem
EU-Markt vorgenommen, die dann dem Grundsatz des freien Warenverkehrs
unterliegen. Im Sinne von Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV
werden mit dieser Verordnung hohe Standards für Qualität und Sicherheit der
betreffenden Produkte festgelegt, indem u.a. dafür gesorgt wird, dass die im
Rahmen klinischer Leistungsstudien gewonnenen Daten zuverlässig und solide sind
und die Sicherheit der an klinischen Leistungsstudien teilnehmenden Probanden
geschützt wird.
(3)              
Zur Verbesserung von Sicherheit und Gesundheit
sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Konzepts, beispielsweise die
Beaufsichtigung der benannten Stellen, die Risikoklassifizierung, die
Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Nachweise, Vigilanz und
Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von
Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf In-vitro-Diagnostika eingeführt
werden. 
(4)              
Soweit möglich sollten Leitlinien für In-vitro-Diagnostika,
die auf internationaler Ebene insbesondere im Rahmen der „Global Harmonization
Task Force“ (GHTF) und deren Folgeinitiative, des Internationalen
Medizinprodukteforums („International Medical Devices Regulators Forum“)
entwickelt wurden, berücksichtigt werden, damit die internationale
Übereinstimmung von Rechtsvorschriften, die weltweit zu einem hohen
Sicherheitsniveau und zum einfacheren Handel beiträgt, gefördert wird; dies
gilt insbesondere für die Bestimmungen über die einmalige Produktnummer,
allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die technische
Dokumentation, Klassifizierungskriterien, Konformitätsbewertungsverfahren und
klinische Nachweise.
(5)              
Die spezifischen Merkmale, die In-vitro-Diagnostika
und der IVD-Sektor aufweisen, insbesondere hinsichtlich der
Risikoklassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der klinischen
Nachweise, erlauben es nicht, sie gemeinsam mit den übrigen Medizinprodukten zu
regeln, sondern erfordern einen separaten Rechtsakt; gleichwohl sollten die
horizontalen Aspekte, die beiden Sektoren gemeinsam sind, einander angepasst
werden.
(6)              
Eine Verordnung ist das geeignete Rechtsinstrument,
da sie klare und ausführliche Bestimmungen enthält, die keinen Raum für eine
uneinheitliche Umsetzung durch die Mitgliedstaaten lassen. Außerdem
gewährleistet eine Verordnung, dass die Rechtsvorschriften in der gesamten EU
gleichzeitig angewendet werden.
(7)              
Der Geltungsbereich dieser Verordnung sollte klar
vom Geltungsbereich anderer Rechtsvorschriften abgegrenzt werden, die Produkte
wie Medizinprodukte, allgemeine Laborprodukte und allein für Forschungszwecke
bestimmte Produkte betreffen.
(8)              
Es sollte den Mitgliedstaaten überlassen bleiben,
im Einzelfall zu entscheiden, ob ein Produkt in den Geltungsbereich dieser
Verordnung fällt oder nicht. Erforderlichenfalls kann die Kommission im
Einzelfall entscheiden, ob ein Produkt als In-vitro-Diagnostikum oder Zubehör
eines solchen zu betrachten ist oder nicht. 
(9)                 
Um das höchstmögliche Gesundheitsschutzniveau
zu gewährleisten, sollten die Vorschriften für In-vitro-Diagnostika, die in
einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden,
einschließlich Messungen und Ergebnisse, klarer ausgeführt und verschärft
werden.
(10)          
Es sollte klargestellt werden, dass Software, die
vom Hersteller speziell für einen oder mehrere der in der Definition des
In-vitro-Diagnostikums genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, ein
In-vitro-Diagnostikum darstellt, während Software für allgemeine Zwecke, auch
wenn sie in Einrichtungen der Gesundheitsversorgung eingesetzt wird, sowie
Software, die für Anwendungen zur Verbesserung des Wohlbefindens eingesetzt
wird, kein In-vitro-Diagnostikum darstellt.
(11)          
Es sollte ausdrücklich festgehalten werden, dass
alle Tests, die Informationen über die Prädisposition für einen bestimmten
gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit (z. B. Gentests)
und Tests, die Informationen über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung
oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf liefern, wie therapiebegleitende
Diagnostika, zu den In-vitro-Diagnostika gehören.
(12)          
Die in der Richtlinie 2004/108/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2004 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische
Verträglichkeit und zur Aufhebung der Richtlinie 89/336/EWG[21]
und in der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG[22]
behandelten Aspekte sind integraler Bestandteil der allgemeinen Sicherheits-
und Leistungsanforderungen für In-vitro-Diagnostika. Daher sollte die
vorliegende Verordnung im Verhältnis zu den genannten Richtlinien eine Lex
Specialis darstellen.
(13)          
Die vorliegende Verordnung sollte Anforderungen an
Konzeption und Herstellung von In-vitro-Diagnostika enthalten, die
ionisierende Strahlung abgeben, unbeschadet der Anwendung der Richtlinie
96/29/Euratom des Rates vom 13. Mai 1996 zur Festlegung der grundlegenden
Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und der
Bevölkerung gegen die Gefahren durch ionisierende Strahlungen[23]
und der Richtlinie 97/43/Euratom des Rates vom 30. Juni 1997 über den
Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlung bei
medizinischer Exposition und zur Aufhebung der Richtlinie 84/466/Euratom[24],
mit denen andere Ziele verfolgt werden. 
(14)          
Es sollte ausdrücklich darauf hingewiesen werden,
dass die Anforderungen der vorliegenden Verordnung auch für die Länder gelten,
die mit der EU Abkommen geschlossen haben, die dem betreffenden Land für die
Zwecke der Anwendung dieser Verordnung den gleichen Status einräumen wie einem
Mitgliedstaat; dies betrifft derzeit das Abkommen über den Europäischen
Wirtschaftsraum[25], das Abkommen zwischen
der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über
die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen[26]
und das Abkommen vom 12. September 1963 zur Gründung einer Assoziation
zwischen der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und der Türkei[27].
(15)          
Es sollte ausdrücklich darauf hingewiesen werden,
dass sowohl In-vitro-Diagnostika, die Personen in der EU über Dienste
der Informationsgesellschaft im Sinne der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren
auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften[28]
angeboten werden, als auch Produkte, die im Rahmen einer Geschäftstätigkeit
dazu verwendet werden, diagnostische oder therapeutische Dienstleistungen für
Personen in der EU zu erbringen, den Anforderungen der vorliegenden Verordnung
genügen müssen, und zwar spätestens zu dem Zeitpunkt, zu dem das Produkt in der
EU in Verkehr gebracht oder die Dienstleistung in der EU erbracht wird.
(16)          
Angesichts der wichtigen Rolle, die der Normung im
Bereich der In-vitro-Diagnostika zukommt, sollten die Hersteller die
Konformität mit den allgemeinen Sicherheits-, Leistungs- und sonstigen
rechtlichen Anforderungen, beispielsweise an Qualitäts- und Risikomanagement,
durch Einhaltung der harmonisierten Standards gemäß der Verordnung (EU)
Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über die europäische Normung] über
die europäische Normung[29] nachweisen dürfen.
(17)          
Im Interesse einer höheren Rechtssicherheit sollten
die Definitionen im Bereich der In-vitro-Diagnostika, beispielsweise die
Definition des Wirtschaftsakteurs, klinischer Nachweise und der Vigilanz, mit
der etablierten Praxis auf EU- und internationaler Ebene in Einklang gebracht
werden.
(18)          
Die Vorschriften über In-vitro-Diagnostika sollten
gegebenenfalls an den Neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten, der
die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und
Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur
Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates[30]
und den Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die
Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des
Rates[31] umfasst, angeglichen
werden.
(19)          
Für die von dieser Verordnung erfassten
In-vitro-Diagnostika und ihr Zubehör gelten die in der Verordnung (EG)
Nr. 765/2008 festgelegten Vorschriften für die EU-Marktüberwachung und für
die Kontrolle von Produkte, die auf den EU-Markt gelangen; dies hindert die
Mitgliedstaaten nicht daran, die für die Durchführung dieser Tätigkeiten
zuständigen Behörden auszuwählen.
(20)          
Die allgemeinen Verpflichtungen der verschiedenen
Wirtschaftsakteure, einschließlich Importeure und Händler, sollten unbeschadet
der besonderen, in den verschiedenen Teilen der vorliegenden Verordnung
niedergelegten Verpflichtungen gemäß dem Neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung
von Produkten klar festgelegt werden, damit die jeweiligen Wirtschaftsakteure ihre
rechtlichen Verpflichtungen besser verstehen und somit auch besser befolgen
können.
(21)          
Um sicherzustellen, dass serienmäßig hergestellte
In-vitro-Diagnostika jederzeit den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen
und dass die im Zuge der Verwendung der In-vitro-Diagnostika gesammelten
Erfahrungen in das Herstellungsverfahren einfließen, sollten alle Hersteller
über ein Qualitätsmanagementsystem und einen Plan zur Überwachung nach dem
Inverkehrbringen verfügen, der der Risikoklasse und der Art des In-vitro-Diagnostikums
angepasst sein sollte.
(22)          
Die Überwachung und Kontrolle der Herstellung von
In-vitro-Diagnostika sollte durch eine der Organisation des Herstellers
angehörige Person erfolgen, die über bestimmte Mindestqualifikationen verfügt.
(23)          
Für nicht in der EU niedergelassene Hersteller
spielt der bevollmächtigte Vertreter eine entscheidende Rolle bei der
Gewährleistung der Konformität der von den betreffenden Herstellern
hergestellten In-vitro-Diagnostika und in seiner Funktion als deren in der EU
niedergelassener Ansprechpartner. Die Aufgaben des bevollmächtigten Vertreters
sollten vom Hersteller in einem schriftlichen Mandat fixiert werden; darin kann
z. B. festgelegt sein, dass der bevollmächtigte Vertreter einen Antrag für
eine Konformitätsbewertung einreichen, Ereignisse im Rahmen des Vigilanzsystems
melden oder in der EU in Verkehr gebrachte Produkte registrieren darf. Der
bevollmächtigte Vertreter sollte mit dem Mandat ermächtigt werden, bestimmte
klar umrissene Aufgaben ordnungsgemäß wahrzunehmen. Angesichts der Rolle, die
der bevollmächtigte Vertreter zu erfüllen hat, sollte er bestimmte klar
definierte Mindestanforderungen erfüllen; so muss ihm unter anderem eine Person
zur Verfügung stehen, die ähnliche Mindestqualifikationsanforderungen erfüllt wie
die für den Hersteller tätige „qualifizierte Person“. Allerdings könnten in
Anbetracht der von dem bevollmächtigten Vertreter wahrzunehmenden Aufgaben auch
juristisch qualifizierte Personen diese Rolle übernehmen. 
(24)          
Um Rechtssicherheit hinsichtlich der den jeweiligen
Wirtschaftsakteuren obliegenden Pflichten zu schaffen, ist es erforderlich,
festzulegen, wann ein Händler, Importeur oder eine andere Person als Hersteller
eines In-vitro-Diagnostikums gilt.
(25)          
Der parallele Handel mit bereits in Verkehr
befindlichen Produkten ist gemäß Artikel 34 AEUV eine legale Handelsform
im Binnenmarkt, die gemäß Artikel 36 AEUV lediglich den Beschränkungen
durch Sicherheits- und Gesundheitsschutz und den Schutz des geistigen Eigentums
unterliegt. Die Anwendung dieses Grundsatzes unterliegt jedoch den
unterschiedlichen Auslegungen der Mitgliedstaaten. Die diesbezüglichen
Voraussetzungen, insbesondere für das Umpacken und die Neuetikettierung,
sollten daher unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Gerichtshofs der
Europäischen Union[32] in anderen einschlägigen
Sektoren und existierender bewährter Verfahren für In-vitro-Diagnostika in
dieser Verordnung festgelegt werden.
(26)          
In-vitro-Diagnostika sollten grundsätzlich mit der
CE-Kennzeichnung versehen sein, aus der ihre Übereinstimmung mit dieser
Verordnung hervorgeht und die Voraussetzung für ihren freien Verkehr in der EU
und ihre bestimmungsgemäße Inbetriebnahme ist. Die Mitgliedstaaten sollten
keine Hindernisse für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme solcher
Produkte schaffen, die auf den in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen
beruhen.
(27)          
Die Rückverfolgbarkeit von In-vitro-Diagnostika
anhand einer einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification – UDI),
einem System, das auf internationalen Leitlinien beruht, sollte die effektive
Sicherheit von In-vitro-Diagnostika nach dem Inverkehrbringen deutlich
verbessern, da dadurch eine bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen,
gezielte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und eine bessere Überwachung
durch die zuständigen Behörden ermöglicht werden. Das System könnte auch dazu
beitragen, ärztliche Kunstfehler zu reduzieren und die Fälschung von
Medizinprodukten zu bekämpfen. Die Verwendung des UDI-Systems sollte außerdem
die Beschaffungspolitik und die Lagerverwaltung in Krankenhäusern verbessern.
(28)          
Transparenz und bessere Informationen sind
unerlässlich, damit Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe
Entscheidungen in voller Kenntnis der Sachlage treffen können, sowie als
Fundament für gesetzgeberische Entscheidungen und um Vertrauen in das
Rechtssystem zu schaffen.
(29)          
Ein wichtiger Aspekt ist die Einrichtung einer
zentralen Datenbank, in die verschiedene elektronische Systeme integriert
werden können, darunter das UDI-System, und in dem Informationen zu auf dem Markt
befindlichen In-vitro-Diagnostika, beteiligten Wirtschaftsakteuren,
Prüfbescheinigungen, interventionellen und anderen für die Probanden mit
Risiken verbundenen klinischen Leistungsstudien sowie zur Vigilanz und
Marktüberwachung gesammelt und verarbeitet werden. Mit der Datenbank soll die
Transparenz allgemein erhöht, der Informationsfluss zwischen den
Wirtschaftsakteuren, den benannten Stellen oder Sponsoren und den
Mitgliedstaaten sowie den Mitgliedstaaten untereinander und der Kommission
erleichtert und effizienter gestaltet werden; außerdem wird dadurch vermieden,
dass mehrfach Bericht erstattet werden muss, und die Koordination der
Mitgliedstaaten untereinander wird verbessert. Auf dem Binnenmarkt kann dies
wirksam nur auf EU-Ebene erreicht werden; daher sollte die Kommission die mit
dem Beschluss 2010/227/EU der Kommission vom 19. April 2010 über die
Europäische Datenbank für Medizinprodukte[33] eingerichtete
Eudamed-Datenbank weiterentwickeln und verwalten.
(30)          
Mithilfe der elektronischen Eudamed-Systeme für auf
dem Markt befindliche Produkte, beteiligte Wirtschaftsakteure und
Prüfbescheinigungen sollte die Öffentlichkeit Zugang zu allen erforderlichen
Informationen über die auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte erhalten. Das
elektronische System für klinische Leistungsstudien sollte als
Kooperationsinstrument der Mitgliedstaaten dienen, in dem Sponsoren, sofern sie
dies wünschen, einen einzigen Antrag an mehrere Mitgliedstaaten einreichen
können; in diesem Fall werden auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf
diesem Wege gemeldet. Das elektronische System für die Vigilanz sollte
Herstellern die Möglichkeit geben, schwerwiegende Vorkommnisse und andere
meldepflichtige Ereignisse zu melden und die Koordination der Bewertung dieser
Vorfälle durch die zuständigen nationalen Behörden unterstützen. Das
elektronische System für die Marktüberwachung sollte dem Informationsaustausch
zwischen den zuständigen Behörden dienen.
(31)          
Die Verarbeitung personenbezogener Daten, die im
Rahmen der elektronischen Eudamed-Systeme durch die Mitgliedstaaten, unter der
Aufsicht der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der von den
Mitgliedstaaten benannten unabhängigen öffentlichen Stellen erfolgt, unterliegt
der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung
personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr[34].
Die Verarbeitung personenbezogener Daten, die im Rahmen dieser Verordnung bei
der Kommission erfolgt, unterliegt der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz
natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die
Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr[35]
und erfolgt unter der Aufsicht des Europäischen Datenschutzbeauftragten. Für
die Datenverarbeitung im Rahmen von Eudamed und den dazugehörigen
elektronischen Systemen verantwortlich im Sinne von Artikel 2
Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 sollte die Kommission
sein.
(32)          
Für In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko
sollten die Hersteller die wichtigsten Sicherheits- und Leistungsaspekte des
Produkts sowie das Ergebnis der klinischen Bewertung in einem öffentlich
zugänglichen Dokument zusammenfassen.
(33)          
Die korrekte Arbeitsweise der benannten Stellen ist
ausgesprochen wichtig, um ein hohes Sicherheits- und Gesundheitsniveau sowie
das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger in das System zu gewährleisten. Die
Benennung und Überwachung der benannten Stellen durch die Mitgliedstaaten nach
genauen und strengen Kriterien sollte daher auf EU-Ebene kontrolliert werden.
(34)          
Die Position der benannten Stellen gegenüber den
Herstellern sollte gestärkt werden, insbesondere ihr Recht bzw. ihre
Verpflichtung, unangekündigte Fabrikkontrollen sowie physische Kontrollen oder
Laborprüfungen an In-vitro-Diagnostika durchzuführen, um sicherzustellen, dass
die Hersteller auch nach der ursprünglichen Zertifizierung die Vorschriften
jederzeit einhalten.
(35)          
Die Behörden sollten rechtzeitig über In-vitro-Diagnostika
mit hohem Risiko informiert werden, für die eine Konformitätsbewertung
vorgenommen werden muss, und das Recht haben, aus wissenschaftlich fundierten
Gründen die von den benannten Stellen durchgeführte Vorabbewertung zu
kontrollieren, und zwar insbesondere bei Produkten, für die keine gemeinsamen
technischen Spezifikationen existieren, neuartigen Produkten oder Produkten,
für die eine neuartige Technologie genutzt wird, Produkten, die zu einer
Kategorie gehören, in der es mit vermehrter Häufigkeit zu schwerwiegenden
Vorkommnissen gekommen ist, oder wenn festgestellt wurde, dass die
Konformitätsbewertungen verschiedener benannter Stellen bei ähnlichen Produkten
erheblich voneinander abweichen. Das in dieser Verordnung vorgesehene Verfahren
hindert den Hersteller nicht daran, eine zuständige Behörde freiwillig von
seiner Absicht zu unterrichten, einen Antrag auf Konformitätsbewertung eines
In-vitro-Diagnostikums mit hohem Risiko zu stellen, bevor er diesen bei der
benannten Stelle einreicht.
(36)          
Zur Verbesserung der Patientensicherheit und zwecks
angemessener Berücksichtigung des technischen Forstschritt sollte das in der
Richtlinie 98/79/EG festgelegte Risikoklassifizierungssystem für
In-vitro-Diagnostika grundlegend geändert und mit der internationalen Praxis in
Einklang gebracht werden; die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren
sollten daher ebenso angepasst werden.
(37)          
Insbesondere für die Zwecke der
Konformitätsbewertungsverfahren ist es erforderlich, die In-vitro-Diagnostika
in vier Risikoklassen einzuteilen und im Einklang mit der internationalen
Praxis solide, risikobasierte Klassifizierungsregeln festzulegen.
(38)          
Die Konformitätsbewertung von In-vitro-Diagnostika
der Klasse A sollte generell in der alleinigen Verantwortung des
Herstellers erfolgen, da diese Produkte nur ein geringes Risiko für die
Patienten bergen. Bei In-vitro-Diagnostika der Klassen B, C und D sollte
eine angemessene Mitwirkung einer benannten Stelle obligatorisch sein.
(39)          
Die Konformitätsbewertungsverfahren sollten
weiterentwickelt und die Anforderungen an die benannten Stellen bei der
Durchführung der Bewertung genau festgelegt werden, damit für alle die gleichen
Bedingungen herrschen.
(40)          
Für In-vitro-Diagnostika der höchsten Risikoklasse
sollten die Anforderungen hinsichtlich der Überprüfung der Chargenfreigabe klar
festgelegt werden. 
(41)          
Die EU-Referenzlaboratorien sollten überprüfen
können, ob diese Produkte den geltenden gemeinsamen technischen Spezifikation,
sofern solche existieren, oder anderen von den Herstellern gewählten Lösungen entsprechen,
die ein diesen Spezifikationen mindestens gleichwertigen Sicherheits- und
Leistungsniveau gewährleisten.
(42)          
Um ein hohes Sicherheits- und Leistungsniveau
sicherzustellen, sollte die Erfüllung der allgemeinen Sicherheits- und
Leistungsanforderungen durch klinische Nachweisen belegt werden. Die
Anforderungen an solche klinischen Nachweise müssen klargestellt werden.
Grundsätzlich sollten die klinischen Nachweise aus klinischen Leistungsstudien
stammen, die in der Verantwortung eines Sponsors durchgeführt werden müssen,
der entweder der Hersteller oder eine andere natürliche oder juristische Person
sein kann, die die Verantwortung für die klinische Leistungsstudie übernimmt.
(43)          
Die Bestimmungen über klinische Leistungsstudien
sollten den wichtigsten internationalen Leitlinien entsprechen, wie der
internationalen Norm ISO 14155:2011 über die klinische Prüfung von
Medizinprodukten an Menschen und der neuesten Fassung (2008) der Deklaration
von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für die
medizinische Forschung am Menschen, damit gewährleistet ist, dass in der EU
durchgeführte klinische Leistungsstudien anderswo anerkannt werden und dass
klinische Leistungsstudien, die außerhalb der EU im Einklang mit den
internationalen Leitlinien durchgeführt werden, gemäß dieser Verordnung
anerkannt werden können.
(44)          
Es sollte ein elektronisches System auf EU-Ebene
eingerichtet werden, damit alle interventionellen und anderen für die Probanden
mit Risiken verbundenen klinischen Leistungsstudien in einer öffentlich
zugänglichen Datenbank erfasst werden. Um das Recht auf Schutz
personenbezogener Daten zu garantieren, das in Artikel 8 der Charta der
Grundrechte der Europäischen Union verankert ist, sollten in dem elektronischen
System keine personenbezogenen Daten zu den an klinischen Leistungsstudien
teilnehmenden Probanden aufgezeichnet werden. Um Synergien in Bezug auf
klinische Prüfungen mit Arzneimitteln herzustellen, sollte das elektronische
System für klinische Leistungsstudien an In-vitro-Diagnostika mit der
EU-Datenbank interoperabel sein, die für klinische Prüfungen mit
Humanarzneimitteln eingerichtet wird. 
(45)          
Sponsoren interventioneller und anderer für die
Probanden mit Risiken verbundener klinischer Leistungsstudien, die in mehreren
Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen, sollten die Möglichkeit haben,
dafür nur einen einzigen Antrag einzureichen, um die Verwaltungslasten zu
verringern. Zur gemeinsamen Nutzung von Ressourcen und um einen einheitlichen
Ansatz bei der Bewertung der gesundheits- und sicherheitsbezogenen Aspekte des
der Leistungsbewertung unterzogenen Produkts und des wissenschaftlichen Aufbaus
einer klinischen Leistungsstudie zu gewährleisten, die in mehreren
Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll, sollte bei einem solchen einzigen Antrag
eine Koordinierung der Mitgliedstaaten unter der Leitung eines koordinierenden
Mitgliedstaats vorgesehen werden. Die koordinierte Bewertung sollte nicht die
Bewertung von Aspekten rein nationaler, lokaler oder ethischer Art der
klinischen Leistungsstudie, darunter die Einwilligung nach Aufklärung,
umfassen. Letzten Endes sollte es jedem Mitgliedstaat überlassen bleiben, zu
entscheiden, ob eine klinische Leistungsstudie auf seinem Hoheitsgebiet
durchgeführt werden darf.
(46)          
Sponsoren sollten bestimmte unerwünschte
Ereignisse, die während der interventionellen oder anderen für die Probanden
mit Risiken verbundenen klinischen Leistungsstudien auftreten, an die
betroffenen Mitgliedstaaten melden, die ihrerseits die Möglichkeit haben
sollten, die Studien zu beenden oder zu suspendieren, wenn sie dies zur
Gewährleistung der Sicherheit der an diesen Studien teilnehmenden Probanden für
erforderlich halten. Solche Informationen sollten den anderen Mitgliedstaaten
übermittelt werden.
(47)          
Diese Verordnung sollte nur für klinische
Leistungsstudien gelten, die zur Erfüllung der in dieser Verordnung
niedergelegten Vorschriften durchgeführt werden.
(48)          
Zum besseren Schutz von Gesundheit und Sicherheit
hinsichtlich auf dem Markt befindlicher In-vitro-Diagnostika sollte das
Vigilanzsystem für Medizinprodukte wirksamer gestaltet werden, indem ein
zentrales Portal auf EU-Ebene eingerichtet wird, in dem schwerwiegende
Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemeldet werden können.
(49)          
Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten
sollten die Möglichkeit haben, mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse auf
nationaler Ebene unter Verwendung harmonisierter Formulare zu melden. Die
zuständigen nationalen Behörden sollten die Hersteller informieren und die
Information auch an die entsprechenden Behörden der anderen Mitgliedstaaten
weiterleiten, sofern es sich bestätigt, dass ein schwerwiegendes Vorkommnis
aufgetreten ist, damit ein Wiederauftreten solcher Vorkommnisse soweit wie
möglich verhindert wird.
(50)          
Die Bewertung gemeldeter schwerwiegender
Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sollte auf nationaler
Ebene erfolgen; sind ähnliche Vorkommnisse schon einmal aufgetreten oder müssen
Korrekturmaßnahmen in mehreren Mitgliedstaaten ergriffen werden, so sollte eine
Koordinierung sichergestellt sein, damit Ressourcen gemeinsam genutzt werden
und ein einheitliches Vorgehen bei den Korrekturmaßnahmen gewährleistet ist.
(51)          
Die Meldung schwerwiegender unerwünschter
Ereignisse im Rahmen interventioneller und anderer für die Probanden mit
Risiken verbundener klinischer Leistungsstudien und die Meldung schwerwiegender
Vorkommnisse, die nach dem Inverkehrbringen eines In-vitro-Diagnostikums
auftreten, sollten klar voneinander abgegrenzt werden, um Doppelmeldungen zu
vermeiden.
(52)          
Diese Verordnung sollte Bestimmungen über die
Marktüberwachung enthalten, mit denen die Rechte und Pflichten der zuständigen
nationalen Behörden gestärkt werden, damit eine effiziente Koordination der
Marktüberwachungstätigkeiten gewährleistet ist und die anzuwendenden Verfahren
klar sind.
(53)          
Die Mitgliedstaaten erheben Gebühren für die
Benennung und Überwachung der benannten Stellen, damit diese Stellen von den
Mitgliedstaaten nachhaltig überwacht werden können und so gleiche
Ausgangsbedingungen für die benannten Stellen geschaffen werden.
(54)          
Obwohl diese Verordnung das Recht der
Mitgliedstaaten, Gebühren für Tätigkeiten auf nationaler Ebene zu erheben,
nicht berührt, sollten die Mitgliedstaaten die Kommission und die anderen
Mitgliedstaaten informieren, bevor sie Höhe und Struktur dieser Gebühren
festlegen, damit die Transparenz sichergestellt ist.
(55)          
Für die Erfüllung der in dieser Verordnung und in
der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über
Medizinprodukte] über Medizinprodukte festgelegten Aufgaben sollte gemäß den in
Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung
über Medizinprodukte] über Medizinprodukte[36] genannten
Bedingungen und Modalitäten ein Expertengremium, die Koordinierungsgruppe
Medizinprodukte, eingesetzt werden, das sich aus von den Mitgliedstaaten
aufgrund ihrer Rolle und ihres Fachwissens im Bereich Medizinprodukte oder
In-vitro-Diagnostika benannten Personen zusammensetzt, und das die Kommission
berät und der Kommission und den Mitgliedstaaten bei der einheitlichen Durchführung
dieser Verordnung behilflich ist. 
(56)          
Eine bessere Koordination zwischen den zuständigen
nationalen Behörden durch Informationsaustausch und koordinierte Bewertungen
unter der Leitung einer koordinierenden Behörde ist für die Gewährleistung
eines einheitlich hohen Sicherheits- und Gesundheitsniveaus im Binnenmarkt
ausschlaggebend, insbesondere im Bereich der klinischen Leistungsstudien und
der Vigilanz. Außerdem dürften dadurch die knappen Ressourcen auf nationaler
Ebene effizienter genutzt werden.
(57)          
Die Kommission sollte der koordinierenden
nationalen Behörde technische, wissenschaftliche und logistische Unterstützung
zur Verfügung stellen und dafür sorgen, dass das Rechtssystem für In-vitro-Diagnostika
auf EU-Ebene auf der Grundlage fundierter wissenschaftlicher Erkenntnisse
tatsächlich implementiert wird.
(58)          
Die EU sollte sich aktiv an der internationalen
Kooperation im Bereich der In-vitro-Diagnostika beteiligen, um den
Austausch sicherheitsrelevanter Informationen zu solchen Produkten zu
erleichtern und die Weiterentwicklung internationaler Leitlinien zu fördern,
die zum Erlass von Rechtsvorschriften in anderen Hoheitsgebieten führen
könnten, mit denen ein dieser Verordnung gleichwertiges Sicherheitsniveau
geschaffen wird.
(59)          
Diese Verordnung steht im Einklang mit den
Grundrechten und Grundsätzen, die insbesondere mit der Charta der Grundrechte
der Europäischen Union anerkannt wurden, vor allem mit der Achtung der Würde
des Menschen und seines Rechts auf Unversehrtheit, dem Schutz personenbezogener
Daten, der Freiheit der Kunst und der Wissenschaft, der unternehmerischen
Freiheit und dem Recht auf Eigentum. Diese Verordnung sollte von den
Mitgliedstaaten im Einklang mit den genannten Rechten und Grundsätzen angewandt
werden.
(60)          
Damit jederzeit ein hohes Gesundheits- und
Sicherheitsniveau garantiert ist, sollte der Kommission die Befugnis übertragen
werden, gemäß Artikel 290 AEUV folgende Rechtsakte zu erlassen: Rechtsakte zur
Anpassung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, der in der
technischen Dokumentation aufzuführenden Elemente, des Mindestinhalts der
EU-Konformitätserklärung, der von den benannten Stellen auszustellenden
Prüfbescheinigungen, der von den benannten Stellen zu erfüllenden
Mindestanforderungen, der Bestimmungen über die Klassifizierung, der
Konformitätsbewertungsverfahren und der für die Genehmigung klinischer
Leistungsstudien einzureichenden Unterlagen an den technischen Fortschritt,
sowie Rechtsakte über die Einrichtung des UDI-Systems, Rechtsakte über die im
Rahmen der Registrierung von Medizinprodukten und bestimmten
Wirtschaftsakteuren zu übermittelnden Informationen, Rechtsakte über die Höhe
und Struktur der für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen
erhobenen Gebühren, Rechtsakte über die öffentlich verfügbaren Angaben zu
klinischen Leistungsstudien, Rechtsakte über die Annahme präventiver
Gesundheitsschutzmaßnahmen auf EU-Ebene sowie Rechtsakte über die Aufgaben und
Kriterien der Europäischen Referenz-Laboratorien und die Höhe und Struktur der
von diesen für ihre wissenschaftlichen Gutachten erhobenen Gebühren. 
Es ist besonders wichtig, dass die Kommission bei
ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen auch auf Expertenebene
durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte
die Kommission dafür sorgen, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen
Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise
übermittelt werden.
(61)          
Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für
die Durchführung dieser Verordnung sollten der Kommission
Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten gemäß der
Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach
denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die
Kommission kontrollieren[37], ausgeübt werden. 
(62)          
Bei der Annahme der Art und Aufmachung der
Datenelemente im Kurzbericht des Herstellers über Sicherheit und Leistung, der
Regeln für die Bestimmung des Zuständigkeitsbereichs der benannten Stellen und
der Muster für Freiverkaufszertifikate sollte das Beratungsverfahren zur
Anwendung kommen, da diese Vorschriften prozeduraler Art sind und keinen
direkten Einfluss auf Sicherheit und Gesundheit in der EU haben.
(63)          
Die Kommission sollte in hinreichend begründeten
Fälle unmittelbar geltende Durchführungsrechtsakte erlassen können, wenn dies
aus Gründen äußerster Dringlichkeit zwingend erforderlich ist; dies betrifft
Fälle im Zusammenhang mit der ausnahmsweisen Ausweitung einer nationalen
Ausnahme von dem anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren auf das gesamte
Hoheitsgebiet der EU oder bezüglich der Position der Kommission dazu, ob eine
provisorische nationale Schutzmaßnahme gegenüber einem In-vitro-Diagnostikum,
das ein Risiko darstellt, oder eine nationale Präventivmaßnahme zum Schutz der
Gesundheit gerechtfertigt ist oder nicht, oder Fälle im Zusammenhang mit
EU-Maßnahmen in Bezug auf ein In-vitro-Diagnostikum, von dem ein Risiko ausgeht.

(64)          
Um den Wirtschaftsakteuren, den benannten Stellen,
den Mitgliedstaaten und der Kommission die Gelegenheit zu geben, sich an die
mit dieser Verordnung eingeführten Änderungen anzupassen, sollte eine
ausreichende Übergangsfrist vorgesehen werden, in der eine solche Anpassung
vorgenommen und die für die korrekte Anwendung dieser Verordnung erforderlichen
Verwaltungsmaßnahmen getroffen werden können. Dabei ist besonders wichtig, dass
es bei Geltungsbeginn eine ausreichende Zahl gemäß den neuen Bestimmungen
benannter Stellen gibt, damit Marktengpässe bei In-vitro-Diagnostika vermieden
werden.
(65)          
Um einen reibungslosen Übergang zur Registrierung
der In-vitro-Diagnostika, der beteiligten Wirtschaftsakteure und der
Prüfbescheinigungen zu gewährleisten, sollte die Verpflichtung zur Übermittlung
der einschlägigen Informationen über die durch diese Verordnung auf EU-Ebene
eingeführten elektronischen Systeme erst 18 Monate nach Geltungsbeginn
dieser Verordnung wirksam werden. Während dieser Übergangfrist sollten Artikel 10
und Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie
98/79/EG weiterhin gelten. Wenn Wirtschaftsakteure und benannte Stellen
Registrierungen in den einschlägigen Systemen auf EU-Ebene vornehmen, sollten
diese jedoch als rechtmäßig im Sinne der von den Mitgliedstaaten gemäß den
genannten Richtlinien-Bestimmungen erlassenen Registrierungsvorschriften
gelten, damit Mehrfachregistrierungen vermieden werden.
(66)          
Die Richtlinie 98/79/EG sollte aufgehoben werden,
damit für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika und die damit
zusammenhängenden, von dieser Verordnung erfassten Aspekte nur ein einziger
Rechtsakt gilt. 
(67)          
Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich hohe
Standards für Qualität und Sicherheit von In-vitro-Diagnostika zu gewährleisten
und so ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz für Patienten,
Anwender und andere Personen sicherzustellen, auf Ebene der Mitgliedstaaten
nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern wegen des Umfangs oder der
Wirkungen der Maßnahme besser auf EU-Ebene zu verwirklichen ist, kann die EU im
Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union
niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in
demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung
nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus –
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Kapitel I
Geltungsbereich
und Begriffsbestimmungen
Artikel 1
Geltungsbereich
1.                      
Mit dieser Verordnung werden Regeln für das
Inverkehrbringen bzw. die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch
bestimmten In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör in der EU festgelegt.
Für die Zwecke dieser Verordnung werden
In-vitro-Diagnostika und ihr Zubehör im Folgenden als „Produkte“ bezeichnet.
2.                      
Diese Verordnung gilt nicht für 
(a)         
Produkte für den allgemeinen Laborbedarf, es sei
denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale vom Hersteller speziell für
In-vitro-Untersuchungen bestimmt;
(b)         
invasive zur Entnahme von Proben bestimmte Produkte
oder Produkte, die zum Zweck der Probenahme direkt am menschlichen Körper
angewendet werden;
(c)         
metrologisch übergeordnete Referenzmaterialien.
3.                      
Für Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei
der Verwendung gemäß den Anweisungen des Herstellers als integralen Bestandteil
ein Medizinprodukt im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EU)
Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] über
Medizinprodukte enthalten, das kein In-vitro-Diagnostikum ist, gilt die
vorliegende Verordnung, sofern der Hauptzweck der Kombination in einer Verwendung
als In-vitro-Diagnostikum im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 dieser
Verordnung besteht. Für die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukt-Teils,
der kein In-vitro-Diagnostikum ist, gelten die in Anhang I der Verordnung
(EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte]
aufgeführten einschlägigen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
4.                      
Die vorliegende Verordnung stellt eine spezielle
Regelung im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 der Richtlinie 2004/108/EG
und Artikel 3 der Richtlinie 2006/42/EG dar. 
5.                      
Die vorliegende Verordnung berührt weder die
Anwendung der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates noch die Anwendung der
Richtlinie 97/43/Euratom des Rates.
6.                      
Nationale Rechtsvorschriften, nach denen bestimmte
Produkte nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, werden von
dieser Verordnung nicht berührt.
7.                      
Wird in der vorliegenden Verordnung auf die
Mitgliedstaaten verwiesen, so sind damit auch alle Länder gemeint, mit denen
die EU ein Abkommen geschlossen hat, das dem jeweiligen Land für die Zwecke der
Anwendung der vorliegenden Verordnung den gleichen Status wie einem
Mitgliedstaat einräumt.
Artikel 2
Definitionen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten
folgende Begriffsbestimmungen:
Definitionen im Zusammenhang mit Produkten:
(1)                   
„Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen
Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, eine Reagenz, ein Material
oder anderes Objekt, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und
allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen
medizinischen Zwecke erfüllen soll:
–              
Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder
Linderung von Krankheiten;
–              
Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder
Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
–              
Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie
oder eines physiologischen Vorgangs oder Zustands,
–              
Empfängnisverhütung oder -förderung,
–              
Desinfektion oder Sterilisation eines der oben
genannten Produkte 
und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder
am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel
noch metabolisch erreicht wird, dessen bestimmungsgemäße Wirkungsweise aber
durch solche Mittel unterstützt werden kann.
(2)                   
„In-vitro-Diagnostikum“ bezeichnet ein
Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial,
Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System –
einzeln oder in Verbindung miteinander – vom Hersteller zur
In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben,
einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder
hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern
–              
über physiologische oder pathologische Zustände,
–              
über kongenitale Anomalien,
–              
über die Prädisposition für einen bestimmten
gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit,
–              
zur Feststellung der Unbedenklichkeit und
Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern,
–              
über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung
oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf oder
–              
zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer
Maßnahmen.
Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika.
Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Begriff „Probenbehältnisse“
luftleere wie auch sonstige Produkte, die von ihrem Hersteller speziell dafür
gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach
ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Untersuchung
aufzubewahren.
(3)                   
„Zubehör eines In-vitro-Diagnostikums“ bezeichnet
ein Objekt, das zwar an sich kein In-vitro-Diagnostikum ist, aber vom
Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten
In-vitro-Diagnostika verwendet zu werden, und das dessen/deren
bestimmungsgemäße Verwendung ermöglicht oder unterstützt;
(4)                   
„Produkt zur Eigenanwendung“ bezeichnet ein
Produkt, das vom Hersteller zur Anwendung durch von Laien bestimmt ist;
(5)                   
„Produkt für patientennahe Tests“ bezeichnet ein
Produkt, das nicht für die Eigenanwendung, wohl aber für die Anwendung
außerhalb einer Laborumgebung bestimmt ist, in der Regel in der Nähe des Patienten
oder beim Patienten;
(6)                   
„therapiebegleitendes Diagnostikum“ bezeichnet ein
Produkt, das speziell dafür bestimmt ist festzustellen, ob eine bestimmte
Therapie für Patienten mit einem bereits diagnostizierten Zustand bzw. einer
bereits bekannten Prädisposition geeignet ist;
(7)                   
„generische Produktgruppe“ bezeichnet eine Gruppe
von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Zweckbestimmungen oder mit
technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Berücksichtigung
spezifischer Merkmale, klassifiziert werden können;
(8)                   
„Einmalprodukt“ bezeichnet ein Produkt, das dazu
bestimmt ist, an einem einzigen Patienten für ein einziges Verfahren verwendet
zu werden;
Das einzelne Verfahren kann jedoch mehrere
Verwendungen oder eine lang andauernde Verwendung an dem einen Patienten
umfassen;
(9)                   
„Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für
die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf dem Etikett, in
der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den
Werbe- oder Verkaufsangaben bestimmt ist;
(10)               
„Etikett“ bezeichnet geschriebene, gedruckte oder
graphisch dargestellte Informationen, die entweder auf dem Produkt selbst oder
auf der Verpackung jeder Einheit oder auf der Verpackung mehrerer Produkte
angebracht sind;
(11)               
„Gebrauchsanweisung“ bezeichnet vom Hersteller zur
Verfügung gestellte Informationen, in denen der Anwender über die
Zweckbestimmung und korrekte Verwendung des Produkts sowie über eventuell zu
ergreifende Vorsichtsmaßnahmen unterrichtet wird;
(12)               
„einmalige Produktnummer“ (Unique Device Identification
– UDI) bezeichnet eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die
mittels international anerkannter Identifizierungs- und Kodierungsstandards
erstellt wurde, und die eine eindeutige Identifizierung einzelner Produkte auf
dem Markt ermöglicht.
Definitionen im Zusammenhang mit der
Bereitstellung von Produkten:
(13)               
„Bereitstellung auf dem Markt“ bezeichnet jede
entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts, mit Ausnahme von
Produkten für Leistungsbewertungsstudien, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur
Verwendung auf dem Markt der Europäischen Union im Rahmen einer gewerblichen
Tätigkeit; 
(14)               
„Inverkehrbringen“ bezeichnet die erstmalige
Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Produkten für
Leistungsbewertungsstudien, auf dem EU-Markt; 
(15)               
„Inbetriebnahme“ bezeichnet die Phase, in der ein
Produkt, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsbewertungsstudien, dem
Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als
gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem EU-Markt
verwendet werden kann. 
Definitionen im Zusammenhang mit
Wirtschaftsakteuren, Anwendern und besonderen Verfahren:
(16)               
„Hersteller“ bezeichnet eine natürliche oder
juristische Person, die ein Produkt herstellt oder vollkommen wiederherstellt
bzw. entwickeln, herstellen oder vollkommen wiederherstellen lässt und dieses
Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet. 
Vollkommene Wiederherstellung im Sinne der
Hersteller-Definition bedeutet die vollständige Rekonstruktion eines bereits in
Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts, oder die Herstellung
eines neuen Produkts aus gebrauchten Produkten mit dem Ziel, dass das Produkt
den Anforderungen dieser Verordnung entspricht; dabei beginnt für die wiederhergestellten
Produkte eine neue Lebensdauer;
(17)               
„bevollmächtigter Vertreter“ bezeichnet eine in der
EU niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller
schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung
seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und
die diesen Auftrag angenommen hat; 
(18)               
„Importeur“ bezeichnet eine in der EU
niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem
Drittland auf dem EU-Markt in Verkehr bringt; 
(19)               
„Händler“ bezeichnet eine natürliche oder
juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt auf dem Markt
bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs;
(20)               
„Wirtschaftsakteure“ bezeichnet den Hersteller, den
bevollmächtigten Vertreter, den Importeur und den Händler;
(21)               
„Gesundheitseinrichtung“ bezeichnet eine
Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten
oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht;
(22)               
„Anwender“ bezeichnet einen Angehörigen der
Gesundheitsberufe oder Laien, der ein Medizinprodukt verwendet;
(23)               
„Laie“ bezeichnet eine Person, die nicht über eine
formale Bildung in dem einschlägigen Bereich der Gesundheitsversorgung oder
medizinischen Fachgebiet verfügt.
Definitionen im Zusammenhang mit
Konformitätsbewertungen:
(24)               
„Konformitätsbewertung“ bezeichnet das Verfahren,
nach dem festgestellt wird, ob die Anforderungen dieser Verordnung an ein
Produkt erfüllt worden sind;
(25)               
„Konformitätsbewertungsstelle“ bezeichnet eine
Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen,
Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt und dabei als
Drittpartei tätig wird;
(26)               
„benannte Stelle“ bezeichnet eine
Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß dieser Verordnung benannt wurde;
(27)               
„CE-Konformitätskennzeichnung“ oder
„CE-Kennzeichnung“ bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die der Hersteller
erklärt, dass das Produkt den einschlägigen Anforderungen genügt, die in dieser
Verordnung oder in anderen EU-Rechtsvorschriften über die Anbringung der
betreffenden Kennzeichnung festgelegt sind.
Definitionen im Zusammenhang mit klinischen
Nachweisen:
(28)               
„klinische Nachweise“ bezeichnet die Informationen,
mit denen die wissenschaftliche Validität und Leistung eines Produkts bei der
vom Hersteller vorgesehenen Verwendung belegt wird;
(29)               
„wissenschaftliche Validität eines Analyten“
bezeichnet den Zusammenhang eines Analyten mit einem bestimmten klinischen oder
physiologischen Zustand;
(30)               
„Leistung eines Produkts“ bezeichnet die Fähigkeit
eines Produkts, seinen vom Hersteller angegebenen Bestimmungszweck zu erfüllen;
sie besteht in der Analyse- und gegebenenfalls der klinischen Leistung zur
Erfüllung des Bestimmungszweck des Produkts ;
(31)               
„Analyseleistung“ bezeichnet die Fähigkeit eines
Produkts, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen;
(32)               
„klinische Leistung“ bezeichnet die Fähigkeit eines
Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen oder
physiologischen Zustand bei einer bestimmten Zielbevölkerung und bestimmten vorgesehenen
Anwendern korrelieren;
(33)               
„klinische Leistungsstudie“ bezeichnet eine Studie
zur Feststellung oder Bestätigung der klinischen Leistung eines Produkts;
(34)               
„klinischer Leistungsstudienplan“ bezeichnet die
Unterlagen, in denen die Begründung, die Ziele, die Konzeption und
vorgeschlagene Analyse, die Methodik, die Überwachung und Durchführung einer
klinischen Leistungsstudie sowie die diesbezüglichen Aufzeichnungspflichten
dargelegt sind;
(35)               
„Leistungsbewertung“ bezeichnet die Beurteilung und
Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung der Analyse- und
gegebenenfalls klinischen Leistung eines Produkts; 
(36)               
„Produkt für Leistungsbewertungsstudien“ bezeichnet
ein Produkt, das vom Hersteller dazu bestimmt ist, einer oder mehreren
Leistungsbewertungsstudien in Labors für medizinische Analysen oder in anderen
angemessenen Umgebungen außerhalb der eigenen Betriebsstätte unterzogen zu
werden. Produkte, die für eine Verwendung zu Forschungszwecken bestimmt sind
und keine medizinische Zweckbestimmung haben, gelten nicht als Produkte für
Leistungsbewertungsstudien;
(37)               
„interventionelle klinische Leistungsstudie“
bezeichnet eine klinische Leistungsstudie, bei der die Testergebnisse
Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement haben und/oder zur
Orientierung der Behandlung verwendet werden;
(38)               
„diagnostische Spezifität“ bezeichnet die Fähigkeit
eines Produkts, zu erkennen, dass ein mit einer bestimmten Krankheit oder einem
bestimmten Krankheitszustand verbundener Zielmarker nicht vorhanden ist;
(39)               
„diagnostische Sensitivität“ bezeichnet die
Fähigkeit eines Produkts, zu erkennen, dass ein mit einer bestimmten Krankheit
oder einem bestimmten Krankheitszustand verbundener Zielmarker nicht vorhanden
ist;
(40)               
„prädiktiver Wert“ bezeichnet die
Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem mithilfe des Produkts gewonnenen
positiven Testergebnis den Zustand, der Gegenstand der Überprüfung ist,
aufweist, bzw. dass eine Person mit einem mithilfe des Produkts gewonnenen
negativen Testergebnis einen bestimmten Zustand nicht aufweist; 
(41)               
„positiver prädiktiver Wert“ bezeichnet die
Fähigkeit eines Produkts, für ein bestimmtes Attribut in einer bestimmten
Bevölkerung echt-positive Ergebnisse von falsch-positiven Ergebnissen zu
trennen;
(42)               
„negativer prädiktiver Wert“ bezeichnet die Fähigkeit
eines Produkts, für ein bestimmtes Attribut in einer bestimmten Bevölkerung
echt-negative Ergebnisse von falsch-negativen Ergebnissen zu trennen;
(43)               
„Likelihood-Verhältnis“ bezeichnet die
Wahrscheinlichkeit, mit der ein bestimmtes Ergebnis bei einer Person mit dem
klinischen oder physiologischen Zielzustand zu erwarten ist, im Verhältnis zu
der Wahrscheinlichkeit, mit der das gleiche Ergebnis bei einer Person zu
erwarten ist, bei der der betreffende klinische oder physiologische Zustand
nicht vorliegt;
(44)               
„Kalibrier- und Kontrollmaterial“ bezeichnet eine
Substanz, ein Material und einen Gegenstand, die bzw. der vom Hersteller
entweder zum Vergleich von Messdaten oder zur Prüfung der Leistungsmerkmale
eines Produkts im Hinblick auf den vorgesehenen Verwendungszweck vorgesehen
ist;
(45)               
„Sponsor“ bezeichnet eine Person, ein Unternehmen,
eine Einrichtung oder eine Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die
Einleitung und das Management einer klinischen Leistungsstudie übernimmt;
(46)               
„unerwünschtes Ereignis“ bezeichnet einen
nachteiligen medizinischen Vorfall, eine nicht vorgesehene Erkrankung oder
nachteilige klinische Symptome, einschließlich anormaler Laborbefunde, bei
Probanden, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer klinischen
Leistungsstudie, auch wenn diese nicht mit dem Produkt für
Leistungsbewertungsstudien zusammenhängen;
(47)               
„schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ bezeichnet
ein unerwünschtes Ereignis, das eine der nachstehenden Folgen hatte:
–              
Tod,
–              
schwerwiegende Verschlechterung des
Gesundheitszustandes des Probanden, die ihrerseits eine der nachstehenden
Folgen hatte:
(i)      lebensbedrohliche Erkrankung oder
Verletzung, 
(ii)      bleibender Körperschaden oder
dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion, 
(iii)     stationäre Behandlung oder Verlängerung
einer stationären Behandlung, 
(iv)     medizinische oder chirurgische
Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder
Verletzung oder eines bleibenden Körperschadens oder einer dauerhaften
Beeinträchtigung einer Körperfunktion,
–              
Fetal Distress, Fruchttod oder kongenitale Anomalie
oder Geburtsfehler;
(48)               
„Produktmangel“ bezeichnet eine Unzulänglichkeit
bezüglich Identifizierung, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit
oder Leistung eines Produkt für Leistungsbewertungsstudien, einschließlich
Fehlfunktionen und Anwendungsfehler, oder Unzulänglichkeit der vom Hersteller
bereitgestellten Information.
Definitionen im Zusammenhang mit Vigilanz und
Marküberwachung:
(49)               
„Rückruf“ bezeichnet jede Maßnahme, die auf
Erwirkung der Rückgabe eines dem Endverbraucher schon bereitgestellten Produkts
abzielt;
(50)               
„Rücknahme“ bezeichnet jede Maßnahme, mit der
verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Produkt
weiterhin auf dem Markt bereitgestellt wird;
(51)               
„Vorkommnis“ bezeichnet eine Fehlfunktion oder
Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt
bereitgestellten Produkts, eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller
bereitgestellten Informationen oder eine unerwartete unerwünschte Wirkung;
(52)               
„schwerwiegendes Vorkommnis“ bezeichnet ein
Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte
haben können oder haben könnte:
–              
Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen
Person, 
–              
vorübergehende oder dauerhafte Verschlechterung des
Gesundheitszustandes des Patienten, Anwenders oder anderer Personen, 
–              
ernste Gefahr für die öffentliche Gesundheit;
(53)               
„Korrekturmaßnahme“ bezeichnet eine Maßnahme zur
Beseitigung der Ursache eines potenziellen oder vorhandenen Mangels an
Konformität oder einer sonstigen unerwünschten Situation;
(54)               
„Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld“ bezeichnet
eine von einem Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene
Korrekturmaßnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines
schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt
bereitgestellten Produkt;
(55)               
„Sicherheitsanweisung im Feld“ bezeichnet eine vom
Hersteller im Zusammenhang mit einer Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld an
Anwender oder Kunden übermittelte Mitteilung;
(56)               
„Marktüberwachung“ bezeichnet die von den Behörden
durchgeführten Tätigkeiten und von ihnen getroffenen Maßnahmen, durch die
sichergestellt werden soll, dass die Produkte mit den Anforderungen der
einschlägigen EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften übereinstimmen und keine
Gefährdung für die Gesundheit, Sicherheit oder andere im öffentlichen Interesse
schützenswerte Rechtsgüter darstellen.
Definitionen im Zusammenhang mit Normen und
technischen Spezifikationen:
(57)               
„harmonisierte Norm“ bezeichnet eine Europäische
Norm im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung
(EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über die europäische Normung];
(58)               
„Gemeinsame technische Spezifikationen“ bezeichnet
ein anderes als das Standarddokument, das technische Anforderungen enthält,
deren Befolgung es ermöglicht, die für ein Produkt, ein Verfahren oder ein
System geltenden rechtlichen Verpflichtungen einzuhalten.
Artikel 3
Rechtlicher Status
eines Produkts
1.                      
Die Kommission kann auf Aufforderung eines
Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative mittels Durchführungsrechtsakten
festlegen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe
von Produkten ein „In-vitro-Diagnostikum“ oder „Zubehör zu einem
In-vitro-Diagnostikum“ darstellt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem
in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
2.                      
Die Kommission gewährleistet einen Austausch von
Fachwissen über In-vitro-Diagnostika, Medizinprodukte, Arzneimittel,
menschliche Gewebe und Zellen, kosmetische Mittel, Biozide, Lebensmittel, sowie,
sofern erforderlich, andere Produkte zwischen den Mitgliedstaaten zur
Bestimmung des geeigneten rechtlichen Status eines Produkts, einer
Produktkategorie oder –gruppe.
Kapitel II
Bereitstellung
von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, CE-Kennzeichnung, freier
Verkehr
Artikel 4
Inverkehrbringen
und Inbetriebnahme
1.                      
Ein Produkt darf nur in den Verkehr gebracht oder
in Betrieb genommen werden, wenn es dieser Verordnung entspricht und sofern es
ordnungsgemäß geliefert, korrekt installiert und gewartet und bestimmungsgemäß
verwendet wird.
2.                      
Das Produkt muss den allgemeinen Sicherheits- und
Leistungsanforderungen genügen, die für seine bestimmungsgemäße Verwendung
gelten. Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen sind in
Anhang I aufgeführt. 
3.                      
Der Nachweis der Einhaltung der allgemeinen
Sicherheits- und Leistungsanforderungen beruht auf den klinischen Nachweisen
gemäß Artikel 47. 
4.                      
Produkte, die in einer einzigen
Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, gelten als in Betrieb
genommen.
5.                      
Mit Ausnahme des Artikels 59 Absatz 4
gelten die Anforderungen dieser Verordnung nicht für gemäß Anhang VII in
die Klassen A, B und C eingestufte Produkte, die innerhalb einer einzigen
Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, sofern Herstellung und
Verwendung im Rahmen eines einzigen Qualitätsmanagementsystems der
Gesundheitseinrichtung erfolgen und die Gesundheitseinrichtung der ISO-Norm
EN ISO 15189 oder einer anderen anerkannten gleichwertigen Norm
entspricht. Die Mitgliedstaaten können von den Gesundheitseinrichtungen
verlangen, dass sie der zuständigen Behörde eine Liste der in ihrem
Hoheitsgebiet hergestellten und verwendeten Produkte vorlegen, und dürfen für
die Herstellung und Verwendung der betreffenden Produkte weitere Sicherheitsauflagen
festlegen.
Produkte, die gemäß Anhang VII in die
Klasse D eingestuft wurden, müssen den Anforderungen dieser Verordnung
genügen, selbst wenn sie innerhalb einer einzigen Gesundheitseinrichtung
hergestellt und verwendet werden. Die in Artikel 16 festgelegten
Bestimmungen über die CE-Kennzeichnung und die in den Artikeln 21 bis 25
genannten Pflichten gelten jedoch für diese Produkte nicht.
6.                      
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß
Artikel 85 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in
Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen
einschließlich der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen zu erlassen;
dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt und für welche Anwender
oder Patienten das Produkt bestimmt ist.
Artikel 5
Fernabsatz
1.                      
Ein Produkt, das einer in der EU niedergelassenen
natürlichen oder juristischen Person über eine Dienstleistung der
Informationsgesellschaft im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der
Richtlinie 98/34/EG angeboten wird, muss dieser Verordnung spätestens dann
entsprechen, wenn es in Verkehr gebracht wird.
2.                      
Unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften über
die Ausübung des Arztberufs muss ein Produkt, das zwar nicht in Verkehr
gebracht wird, aber im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit zur Erbringung
diagnostischer oder therapeutischer Dienstleistungen eingesetzt wird, die einer
in der EU niedergelassenen natürlichen oder juristischen Person über eine
Dienstleistung der Informationsgesellschaft im Sinne von Artikel 1 Absatz 2
der Richtlinie 98/34/EG oder über andere Kommunikationskanäle angeboten werden,
dieser Verordnung entsprechen.
Artikel 6
Harmonisierte
Normen
1.                      
Bei Produkten, die mit harmonisierten Normen oder
Teilen davon übereinstimmen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen
Union veröffentlicht worden sind, wird die Konformität mit den
grundlegenden Anforderungen dieser Verordnung angenommen, die den betreffenden
Normen oder Teilen davon entsprechen.
Unterabsatz 1 gilt auch für System- oder
Prozessanforderungen, die gemäß dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren
oder Sponsoren einzuhalten sind, einschließlich der Anforderungen im
Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagementsystem, dem Risikomanagement, dem Plan
zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den klinischen Leistungsstudien, den
klinischen Nachweisen oder der Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen.
2.                      
Der Verweis auf harmonisierte Normen schließt auch
die Monographien des gemäß dem Übereinkommen über die Ausarbeitung eines
Europäischen Arzneibuches angenommenen Europäischen Arzneibuchs ein. 
Artikel 7
Gemeinsame
technische Spezifikationen
1.                      
Gibt es keine harmonisierten Normen oder sind diese
nicht ausreichend, so kann die Kommission gemeinsame technische Spezifikationen
(„Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen
Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte
technische Dokumentation oder die in Anhang XII aufgeführten klinischen
Nachweise sowie die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese
Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in
Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
2.                      
Bei Produkten, die den in Absatz 1 genannten
Spezifikationen entsprechen, wird die Konformität mit den Anforderungen dieser
Verordnung, die den betreffenden Spezifikationen oder Teilen davon entsprechen,
angenommen. 
3.                      
Die Hersteller befolgen die Spezifikationen, sofern
sie nicht angemessen nachweisen, dass die von ihnen gewählten Lösungen ein
diesen mindestens gleichwertiges Sicherheits- und Leistungsniveau
gewährleisten.
Artikel 8
Allgemeine
Pflichten des Herstellers
1.                      
Die Hersteller gewährleisten, wenn sie ihre
Produkte in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen, dass diese gemäß den
Anforderungen dieser Verordnung konzipiert und hergestellt wurden.
2.                      
Die Hersteller verfassen eine technische
Dokumentation, die die Bewertung der Konformität des Produkts mit den
Anforderungen dieser Verordnung ermöglicht. Die technische Dokumentation
enthält die in Anhang II aufgeführten Elemente.
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß
Artikel 85 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in
Anhang II aufgeführten Elemente der technischen Dokumentation zu erlassen;
dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt.
3.                      
Wurde im Rahmen des anzuwendenden
Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen, dass ein Produkt den geltenden
Anforderungen entspricht, erstellen die Hersteller von Produkten, bei denen es
sich nicht um Produkte für Leistungsbewertungsstudien handelt, eine EU-Konformitätserklärung
gemäß Artikel 15 und versehen die Produkte mit der
CE-Konformitätskennzeichnung gemäß Artikel 16.
4.                      
Die Hersteller halten den zuständigen Behörden die
technische Dokumentation, die EU-Konformitätserklärung sowie gegebenenfalls
eine Kopie der einschlägigen Prüfbescheinigungen einschließlich etwaiger
Nachträge, die gemäß Artikel 43 ausgestellt wurden, noch mindestens fünf
Jahre, nachdem das letzte von der Konformitätserklärung erfasste Produkt in
Verkehr gebracht wurde, zur Verfügung.
Ist die technische Dokumentation sehr umfangreich
oder wird sie an verschiedenen Orten aufbewahrt, so erstellt der Hersteller auf
Ersuchen der zuständigen Behörde eine Zusammenfassung der technischen
Dokumentation und gewährt auf Anfrage Zugang zur vollständigen technischen
Dokumentation.
5.                      
Die Hersteller sorgen dafür, dass sie über
Verfahren verfügen, die gewährleisten, dass die Anforderungen dieser Verordnung
auch bei serienmäßiger Herstellung jederzeit eingehalten werden. Änderungen an
der Konzeption des Produkts oder an seinen Merkmalen sowie Änderungen der
harmonisierten Normen oder der technischen Spezifikationen, auf die bei
Erklärung der Konformität eines Produkts verwiesen wird, werden angemessen
berücksichtigt. Die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um
Produkte für Leistungsbewertungsstudien handelt, richten ein der Risikoklasse
und Art des Produkts angemessenes Qualitätsmanagementsystem ein und halten
dieses auf dem neuesten Stand; ein solches System umfasst mindestens folgende
Aspekte:
(a)         
Managementverantwortung;
(b)         
Ressourcenmanagement, einschließlich der Auswahl
und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern;
(c)         
Produkt-Realisierung;
(d)         
Verfahren zur Überwachung und Messung der
Ergebnisse, Datenanalyse und Produktverbesserung.
6.                      
Die Hersteller von Produkten richten ein der
Risikoklasse und Art des Produkts angemessenes Verfahren zur Erhebung und
Überprüfung von Erfahrungen mit der Verwendung ihrer im Verkehr befindlichen
oder in Betrieb genommen Produkte und zum Ergreifen notwendiger
Korrekturmaßnahmen ein und halten dieses auf dem neuesten Stand; im Folgenden
wird dieses System „Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ genannt. Im
Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind die Verfahren zur Erhebung,
Aufzeichnung und Untersuchung von Beschwerden und Berichten über mutmaßliche
Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Produkt seitens der Angehörigen der
Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender festgelegt, sowie die Verfahren
zur Führung eines Registers für nicht konforme Produkte, Produktrückrufe und
-rücknahmen, und, falls dies aufgrund der Art des Produkts für erforderlich
erachtet wird, die Stichprobennahme bei bereits im Verkehr befindlichen
Produkten. Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst außerdem
einen Plan für die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen gemäß
Anhang XII Teil B. Wird eine Weiterverfolgung nach dem
Inverkehrbringen nicht für erforderlich erachtet, so wird dies angemessen
begründet und im Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen dokumentiert.
Wird im Laufe der Überwachung nach dem
Inverkehrbringen festgestellt, dass Korrekturmaßnahmen erforderlich sind,
ergreift der Hersteller die geeigneten Maßnahmen.
7.                      
Die Hersteller sorgen dafür, dass dem Produkt die
gemäß Anhang I Abschnitt 17 bereitzustellenden Informationen in einer
der EU-Amtsprachen beiliegen, die für den vorgesehenen Anwender leicht
verständlich ist. In welcher Sprache bzw. welchen Sprachen die vom Hersteller
bereitzustellenden Informationen abzufassen sind, kann im Wege nationaler Rechtsvorschriften
von dem Mitgliedstaat festgelegt werden, in dem das Produkt dem Anwender zur
Verfügung gestellt wird. 
Bei Produkten zur Eigenanwendung oder für
patientennahe Tests werden die Informationen gemäß Anhang I
Abschnitt 17 in der bzw. den Sprache(n) des Mitgliedstaats bereitgestellt,
in dem die vorgesehenen Anwender das Produkt erhalten.
8.                      
Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu
der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht
dieser Verordnung entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen
Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Produkts herzustellen oder es
gegebenenfalls vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Sie setzen die Händler
und gegebenenfalls die bevollmächtigten Vertreter darüber in Kenntnis. 
9.                      
Die Hersteller händigen der zuständigen Behörde auf
deren begründetes Ersuchen hin alle Informationen und Unterlagen, die für den
Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in einer
EU-Amtssprache aus, die für diese Behörde leicht verständlich ist. Sie
kooperieren mit dieser Behörde auf deren Ersuchen bei allen Korrekturmaßnahmen
zur Abwendung von Gefahren, die mit Produkten verbunden sind, die sie in
Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen haben.
10.                  
Lassen Hersteller ihre Produkte von einer anderen
natürlichen oder juristischen Person konzipieren oder anfertigen, so ist die
Identität dieser Person Teil der gemäß Artikel 23 einzureichenden Angaben.
Artikel 9
Bevollmächtigter
Vertreter
1.                      
Hat der Hersteller eines Produkts, das in der EU in
Verkehr gebracht wird, oder das eine CE-Kennzeichnung trägt, aber nicht in der
EU in Verkehr gebracht wird, keine eingetragene Niederlassung in einem
Mitgliedstaat, oder führt er die entsprechenden Tätigkeiten nicht an einer
eingetragenen Niederlassung in einem Mitgliedstaat aus, benennt er einen
einzigen bevollmächtigten Vertreter.
2.                      
Die Benennung ist nur gültig, wenn sie vom
bevollmächtigten Vertreter schriftlich angenommen wird, und gilt mindestens für
alle Produkte einer generischen Produktgruppe.
3.                      
Der bevollmächtigte Vertreter führt die Aufgaben
aus, die in dem zwischen dem Hersteller und dem bevollmächtigten Vertreter
vereinbarten Mandat festgelegt sind. 
Dem bevollmächtigten Vertreter müssen aus dem
Mandat mindestens die folgenden Rechte bzw. Pflichten hinsichtlich der von dem
Mandat betroffenen Produkte erwachsen:
(a)         
Bereithaltung der technischen Dokumentation, der
EU-Konformitätserklärung und gegebenenfalls einer Kopie der einschlägigen
Prüfbescheinigungen einschließlich etwaiger Nachträge, die gemäß Artikel 43
ausgestellt wurden, für die zuständigen Behörden über den in Artikel 8
Absatz 4 genannten Zeitraum;
(b)         
auf begründetes Ersuchen einer zuständigen Behörde
hin Aushändigung aller zum Nachweis der Konformität eines Produkts
erforderlichen Informationen und Unterlagen an diese Behörde; 
(c)         
Kooperation mit den zuständigen Behörden bei allen
Korrekturmaßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Produkten einhergehen;
(d)         
unverzügliche Unterrichtung des Herstellers von
Beschwerden und Berichten seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der
Patienten und Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem
Produkt, für das der Vertreter benannt wurde;
(e)         
Beendigung des Mandats, falls der Hersteller seine
Verpflichtungen aus dieser Verordnung verletzt.
Damit der bevollmächtigte Vertreter seine in
diesem Absatz genannten Aufgaben erfüllen kann, gewährleistet der Hersteller
mindestens, dass der bevollmächtigte Vertreter jederzeit unmittelbar Zugang zu
den notwendigen Unterlagen in einer der EU-Amtssprache hat.
4.                      
Das in Absatz 3 genannte Mandat kann nicht die
Delegierung der Verpflichtungen beinhalten, die dem Hersteller aus
Artikel 8 Absätze 1, 2, 5, 6, 7 und 8 erwachsen.
5.                      
Ein bevollmächtigter Vertreter, der sein Mandat aus
den in Absatz 3 Buchstabe e genannten Gründen beendet, unterrichtet
unverzüglich die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er
niedergelassen ist, sowie gegebenenfalls die benannte Stelle, die an der
Konformitätsbewertung des Produkts mitgewirkt hat, von dieser Beendigung und
über die Gründe dafür.
6.                      
Ein Verweis in dieser Verordnung auf die zuständige
Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller seine eingetragene
Niederlassung hat, gilt als Verweis auf die zuständige Behörde desjenigen
Mitgliedstaats, in dem der bevollmächtigte Vertreter, der vom Hersteller gemäß
Absatz 1 benannt wurde, seine eingetragene Niederlassung hat. 
Artikel 10
Wechsel des
bevollmächtigten Vertreters
Die Modalitäten eines Wechsels des
bevollmächtigen Vertreters sind in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller,
dem bisherigen bevollmächtigen Vertreter und dem neuen bevollmächtigen
Vertreter klar zu regeln. In der Vereinbarung müssen mindestens folgende
Aspekte geklärt werden:
(a)         
Zeitpunkt der Beendigung des Mandats des bisherigen
bevollmächtigten Vertreters und Zeitpunkt des Beginns des Mandats des neuen
bevollmächtigten Vertreters;
(b)         
Zeitpunkt, bis zu dem der bisherige bevollmächtigte
Vertreter in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen, einschließlich
Werbematerial, genannt werden darf; 
(c)         
Übergabe von Dokumenten, einschließlich der
vertraulichen Aspekte und Eigentumsrechte;
(d)         
Verpflichtung des bisherigen bevollmächtigten
Vertreters, dem Hersteller oder dem neuen bevollmächtigten Vertreter nach
Beendigung des Mandats alle eingehenden Beschwerden und Berichten seitens
Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten und Anwender über mutmaßliche
Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, für das er als bevollmächtigter
Vertreter benannt war, weiterzuleiten.
Artikel 11
Allgemeine
Pflichten der Importeure 
1.                      
Importeure dürfen in der EU nur Produkte in Verkehr
bringen, die dieser Verordnung entsprechen.
2.                      
Vor Inverkehrbringen eines Produkts vergewissert
sich der Importeur, dass 
(a)         
der Hersteller das geeignete
Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat; 
(b)         
der Hersteller einen bevollmächtigten Vertreter
gemäß Artikel 9 benannt hat; 
(c)         
der Hersteller die EU-Konformitätserklärung und
technische Dokumentation erstellt hat; 
(d)         
das Produkt die erforderliche
CE-Konformitätskennzeichnung trägt; 
(e)         
das Produkt gemäß dieser Verordnung etikettiert ist
und ihm die erforderliche Gebrauchsanweisung und die EU-Konformitätserklärung
beiliegen;
(f)           
der Hersteller dem Produkt gegebenenfalls eine
einmalige Produktnummer gemäß Artikel 22 zugeteilt hat.
Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund
zu der Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung
entspricht, darf er dieses Produkt nicht in Verkehr bringen, bevor die
Konformität des Produkts hergestellt ist. Geht von dem Produkt eine Gefahr aus,
informiert der Importeur den Hersteller, dessen bevollmächtigten Vertreter
sowie die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen ist,
darüber.
3.                      
Importeure geben auf dem Produkt oder auf seiner
Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument ihren Namen,
eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke sowie die
Anschrift ihrer eingetragenen Niederlassung an, unter der sie zu erreichen sind
und an der sie ihren tatsächlichen Standort haben. Sie sorgen dafür, dass eine
zusätzliche Etikettierung die Informationen auf dem vom Hersteller angebrachten
Etikett nicht verdeckt.
4.                      
Die Importeure vergewissern sich, dass das Produkt
in dem elektronischen System gemäß Artikel 23 Absatz 2 registriert
ist.
5.                      
Während sich ein Produkt in ihrer Verantwortung befindet,
sorgen die Importeure dafür, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die
Übereinstimmung des Produkts mit den in Anhang I aufgeführten allgemeinen
Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht beeinträchtigen.
6.                      
Zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der
Patienten und Anwender nehmen Importeure, sofern sie dies angesichts der von
einem Produkt ausgehenden Risiken für erforderlich halten, Stichproben von in
Verkehr befindlichen Produkten, prüfen Beschwerden, führen ein Register der
Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Produktrückrufe und
-rücknahmen und halten den Hersteller, den bevollmächtigten Vertreter und die
Händler über diese Überwachung auf dem Laufenden.
7.                      
Importeure, die der Auffassung sind oder Grund zu
der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht
dieser Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und
seinem bevollmächtigten Vertreter mit und ergreifen gegebenenfalls die
erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität des Produkts herzustellen
oder es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Stellt das Produkt eine Gefahr
dar, unterrichten sie außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden des
Mitgliedstaats, in dem sie das Produkt bereitgestellt haben, sowie
gegebenenfalls die benannte Stelle, die für das betreffende Produkt eine
Prüfbescheinigung gemäß Artikel 43 ausgestellt hat, und übermitteln dabei
insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu allen
Korrekturmaßnahmen, die bereits ergriffen wurden.
8.                      
Importeure, denen Beschwerden und Berichte seitens
Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender über mutmaßliche
Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, das sie in den Verkehr gebracht
haben, zugehen, leiten diese unverzüglich an den Hersteller und seinen
bevollmächtigten Vertreter weiter.
9.                      
Die Importeure halten den Marktaufsichtsbehörden
über den in Artikel 8 Absatz 4 genannten Zeitraum die
EU-Konformitätserklärung zur Verfügung und sorgen dafür, dass die technische
Dokumentation sowie gegebenenfalls eine Kopie der einschlägigen
Prüfbescheinigung einschließlich etwaiger Nachträge, die gemäß Artikel 43
ausgestellt wurden, diesen Behörden auf Ersuchen zugänglich gemacht werden
kann. Der Importeur und der bevollmächtigte Vertreter, der für das betreffende
Produkt zuständig ist, können schriftlich vereinbaren, dass diese Verpflichtung
dem bevollmächtigten Vertreter übertragen wird.
10.                  
Die Importeure händigen der zuständigen nationalen
Behörde auf Ersuchen alle Informationen und Unterlagen aus, die für den
Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlich sind. Die Verpflichtung
gilt als erfüllt, wenn der bevollmächtigte Vertreter, der für das betreffende
Produkt zuständig ist, die entsprechenden Informationen zur Verfügung stellt.
Die Importeure kooperieren mit einer zuständigen nationalen Behörde auf deren
Ersuchen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Produkten
verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben.
Artikel 12
Allgemeine
Pflichten der Händler
1.                      
Die Händler berücksichtigen die geltenden
Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt, wenn sie ein Produkt in Verkehr
bringen.
2.                      
Bevor sie ein Produkt in Verkehr bringen,
überprüfen die Händler, ob folgende Anforderungen erfüllt sind:
(a)         
Das Produkt trägt die erforderliche CE-Konformitätskennzeichnung;
(b)         
dem Produkt liegen die vom Hersteller gemäß
Artikel 8 Absatz 7 bereitgestellten Informationen bei;
(c)         
der Hersteller und gegebenenfalls der Importeur
haben die in Artikel 22 bzw. in Artikel 11 Absatz 3 genannten
Anforderungen erfüllt.
Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund
zu der Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung
entspricht, darf er das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen,
bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist. Geht von dem Produkt eine
Gefahr aus, informiert der Händler den Hersteller und gegebenenfalls dessen
bevollmächtigten Vertreter und den Importeur sowie die zuständige Behörde des
Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen ist, darüber.
3.                      
Während sich ein Produkt in ihrer Verantwortung
befindet, sorgen die Händler dafür, dass die Lagerungs- oder
Transportbedingungen die Übereinstimmung des Produkts mit den in Anhang I
aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht
beeinträchtigen.
4.                      
Händler, die der Auffassung sind oder Grund zu der
Annahme haben, dass ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes Produkt nicht
dieser Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und
gegebenenfalls dessen bevollmächtigtem Vertreter und dem Importeur mit und
sorgen dafür, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um
die Konformität des Produkts herzustellen, es vom Markt zu nehmen oder
zurückzurufen. Stellt das Produkt eine Gefahr dar, unterrichten sie außerdem
unverzüglich die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie das
Produkt bereitgestellt haben, und übermitteln dabei insbesondere genaue Angaben
zur Nichtkonformität und zu allen Korrekturmaßnahmen, die bereits ergriffen
wurden.
5.                      
Händler, denen Beschwerden und Berichte seitens
Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender über mutmaßliche
Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, das sie bereitgestellt haben,
zugehen, leiten diese unverzüglich an den Hersteller und gegebenenfalls seinen
bevollmächtigten Vertreter weiter.
6.                      
Die Händler händigen der zuständigen Behörde auf
Ersuchen alle Informationen und Unterlagen aus, die für den Nachweis der
Konformität eines Produkts erforderlich sind. Die Verpflichtung gilt als
erfüllt, wenn der bevollmächtigte Vertreter, der für das betreffende Produkt
zuständig ist, gegebenenfalls die entsprechenden Informationen zur Verfügung
stellt. Die Händler kooperieren mit den zuständigen nationalen Behörden auf
deren Ersuchen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit
Produkten verbunden sind, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben.
Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person
1.                      
Hersteller verfügen in ihrer Organisation über
mindestens eine qualifizierte Person mit Fachwissen auf dem Gebiet der
In-vitro-Diagnostika. Ein solches Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten
nachzuweisen:
(a)         
Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer
formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder
gleichwertigen Ausbildungsganges in Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie,
Ingenieurswesen oder in einem anderen relevanten Fachbereich, sowie mindestens
zwei Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder
Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika;
(b)         
fünf Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen
oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika.
2.                      
Die qualifizierte Person ist mindestens dafür
verantwortlich, dass
(a)         
die Konformität der Produkte in angemessener Weise
bewertet wird, bevor eine Charge davon freigegeben wird; 
(b)         
die technische Dokumentation und die
Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden; 
(c)         
die Berichtspflichten gemäß den Artikeln 59
bis 64 erfüllt werden;
(d)         
für Produkte für Leistungsbewertungsstudien, die im
Rahmen interventioneller oder anderer für die Probanden mit Risiken verbundener
klinischer Leistungsstudien verwendet werden sollen, die in Anhang XIII
Abschnitt 4.1 genannte Erklärung abgegeben wird.
3.                      
Die qualifizierte Person darf im Zusammenhang mit
der korrekten Erfüllung ihrer Pflichten innerhalb der Organisation des
Herstellers keinerlei Nachteile erleiden.
4.                      
Bevollmächtigte Vertreter verfügen in ihrer
Organisation über mindestens eine qualifizierte Person mit Fachwissen über
rechtliche Anforderungen an In-vitro-Diagnostika in der EU. Ein solches
Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen:
(a)         
Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer
formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder
gleichwertigen Ausbildungsganges in Rechtswissenschaften, Naturwissenschaften,
Medizin, Pharmazie, Ingenieurswesen oder in einem anderen relevanten
Fachbereich, sowie mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen
oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika; 
(b)         
fünf Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen
oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika.
Artikel 14
Fälle, in denen
die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen
gelten
1.                      
Einem Händler, Importeur oder einer sonstigen
natürlichen oder juristischen Personen obliegen die Pflichten des Herstellers,
wenn er oder sie eine der folgenden Tätigkeiten ausführt:
(a)         
Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt unter
dem eigenen Namen, dem eigenen eingetragenen Handelsnamen oder der eigenen
eingetragenen Handelsmarke; 
(b)         
Änderung der Zweckbestimmung eines bereits im
Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts; 
(c)         
Änderung eines bereits im Verkehr befindlichen oder
in Betrieb genommenen Produkts in einer Art und Weise, die Auswirkungen auf die
Konformität des Produkts mit den geltenden Anforderungen haben könnte.
Unterabsatz 1 gilt nicht für Personen, die –
ohne Hersteller im Sinne von Artikel 2 Nummer 16 zu sein – ein
bereits in Verkehr gebrachtes Produkt für einen bestimmten Patienten
entsprechend seiner Zweckbestimmung montieren oder anpassen.
2.                      
Für die Zwecke von Absatz 1 Buchstabe c
gelten folgende Tätigkeiten nicht als eine Änderung des Produkts, die
Auswirkungen auf seine Konformität mit den geltenden Anforderungen haben
könnte:
(a)         
Bereitstellung, einschließlich Übersetzung, der vom
Hersteller gemäß Anhang I Abschnitt 17 bereitzustellenden
Informationen über ein bereits im Verkehr befindliches Produkt und weiterer
Informationen, die für die Vermarktung des Produkts in dem betreffenden
Mitgliedstaat erforderlich sind;
(b)         
Änderungen der äußeren Verpackung eines bereits im
Verkehr befindlichen Produkts, einschließlich Änderung der Packungsgröße, falls
das Umpacken erforderlich ist, um das Produkt in dem betreffenden Mitgliedstaat
zu vermarkten, und sofern dies unter Bedingungen geschieht, die gewährleisten,
dass der Originalzustand des Produkts dadurch nicht beeinträchtigt werden kann.
Bei Produkten, die in steriler Form in Verkehr gebracht werden, gilt, dass der
Originalzustand der Verpackung beeinträchtigt ist, wenn die Verpackung, die die
Sterilität gewährleisten soll, beim Umpacken geöffnet, beschädigt oder
anderweitig beeinträchtig wird.
3.                      
Ein Händler oder Importeur, der eine der in
Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten durchführt, gibt auf dem
Produkt oder, falls dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder auf einem
dem Produkt beiliegenden Dokument die Tätigkeit an, um die es sich handelt,
sowie seinen Namen, seinen eingetragenen Handelsnamen oder seine eingetragene
Handelsmarke und die Anschrift, unter der er zu erreichen ist und an der er
seinen tatsächlichen Standort hat. 
Er sorgt dafür, dass er über ein
Qualitätsmanagementsystem verfügt, das Verfahren umfasst, mit denen sichergestellt
wird, dass die Übersetzung der Informationen korrekt und auf dem neuesten Stand
ist und dass die in Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten mit
Mitteln und unter Bedingungen durchgeführt werden, die gewährleisten, dass der
Originalzustand des Produkts erhalten bleibt und die Verpackung des umgepackten
Produkts nicht fehlerhaft, von schlechter Qualität oder unordentlich ist. Zu
dem Qualitätsmanagementsystem gehören auch Verfahren, mit denen sichergestellt
wird, dass der Händler oder Importeur über alle Korrekturmaßnahmen informiert
wird, die der Hersteller in Bezug auf das betreffende Produkt als Reaktion auf
Sicherheitsprobleme oder zur Herstellung seiner Konformität ergreift.
4.                      
Bevor der Händler oder Importeur gemäß
Absatz 3 das umetikettierte und umgepackte Produkt bereitstellt,
unterrichtet er den Hersteller und die zuständige Behörde des Mitgliedstaats,
in dem er das Produkt bereitstellen will, und stellt ihnen auf Ersuchen eine
Stichprobe oder ein Modell des umetikettierten und umgepackten Produkts zur
Verfügung, gegebenenfalls einschließlich des übersetzten Etiketts und der
übersetzten Gebrauchsanweisung. Er legt der zuständigen Behörde eine
Prüfbescheinigung vor, ausgestellt von einer für die Art der Produkte, auf die
sich die in Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten erstrecken,
benannten Stelle gemäß Artikel 27, in der bescheinigt wird, dass das
Qualitätsmanagementsystem den in Absatz 3 festgelegten Anforderungen
entspricht.
Artikel 15
EU-Konformitätserklärung
1.                      
Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass die
Erfüllung der in dieser Verordnung genannten Anforderungen nachgewiesen wurde.
Sie wird laufend aktualisiert. In Anhang III ist niedergelegt, welche
Angaben die EU-Konformitätserklärung mindestens enthalten muss. Sie wird in die
EU-Amtssprache(n) übersetzt, die von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben ist/sind,
in dem das Produkt bereitgestellt wird.
2.                      
Ist für Produkte in Bezug auf Aspekte, die nicht
unter diese Verordnung fallen, aufgrund anderer EU-Rechtsvorschriften ebenfalls
eine Konformitätserklärung des Herstellers erforderlich, um nachzuweisen, dass
die Anforderungen der betreffenden Rechtsvorschriften eingehalten wurden, so
wird eine einzige EU-Konformitätserklärung erstellt, die alle EU-Rechtsakte
erfasst, die für das Produkt gelten, und die alle erforderlichen Angaben zur
Identifizierung der EU-Rechtsvorschriften, auf die sich die Erklärung bezieht,
enthält. 
3.                      
Indem der Hersteller die EU-Konformitätserklärung
erstellt, übernimmt er die Verantwortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen
dieser Verordnung sowie allen anderen für das Produkt geltenden
EU-Rechtsvorschriften entspricht.
4.                      
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß
Artikel 85 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in
Anhang III aufgeführten Mindestangaben für die EU-Konformitätserklärung zu
erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt.
Artikel 16
CE-Konformitätskennzeichnung
1.                      
Mit Ausnahme von Produkten für
Leistungsbewertungsstudien tragen alle Produkte, die als den Anforderungen
dieser Verordnung entsprechend betrachtet werden, die
EC-Konformitätskennzeichnung gemäß Anhang IV.
2.                      
Für die CE-Kennzeichnung gelten die allgemeinen
Grundsätze des Artikels 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.
3.                      
Die CE-Kennzeichnung wird gut sichtbar, leserlich
und dauerhaft auf dem Produkt oder auf seiner sterilen Verpackung angebracht.
Ist dies wegen der Beschaffenheit des Produkts nicht möglich oder nicht
sinnvoll, wird die CE-Kennzeichnung auf der Verpackung angebracht. Die
CE-Kennzeichnung erscheint auch in der Gebrauchsanweisung und auf der
Handelsverpackung, sofern vorhanden.
4.                      
Die CE-Kennzeichnung wird vor dem Inverkehrbringen
des Produkts angebracht. Dahinter kann ein Piktogramm oder ein anderes Zeichen
stehen, das eine besondere Gefahr oder Verwendung angibt.
5.                      
Wo erforderlich, wird der CE-Kennzeichnung die
Kennnummer der für die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 40
zuständigen benannten Stelle hinzugefügt. Diese Kennnummer ist auch auf
jeglichem Werbematerial anzugeben, in dem darauf hingewiesen wird, dass das
Produkt die rechtlichen Voraussetzungen für die CE-Kennzeichnung erfüllt.
6.                      
Falls die Produkte auch unter andere
EU-Rechtsvorschriften fallen, die andere Aspekte behandeln und in denen die
CE-Kennzeichnung ebenfalls vorgesehen ist, bedeutet die CE-Kennzeichnung, dass
die Produkte auch diesen anderen Rechtsvorschriften entsprechen.
Artikel 17
Produkte für
besondere Zwecke
1.                      
Die Mitgliedstaaten legen Produkten für
Leistungsbewertungsstudien, die Laboratorien und anderen Einrichtungen zu
diesem Zweck geliefert werden, keine Beschränkungen auf, sofern sie die in den
Artikeln 48 bis 58 niedergelegten Voraussetzungen erfüllen.
2.                      
Mit Ausnahme der in Artikel 52 genannten
tragen diese Produkte keine CE-Kennzeichnung.
3.                      
Die Mitgliedstaaten verhindern nicht, dass bei
Messen, Ausstellungen, Vorführungen und ähnlichen Veranstaltungen Produkte
ausgestellt werden, die dieser Verordnung nicht entsprechen, sofern sie nicht
an von Teilnehmern genommenen Proben verwendet werden und mit einem gut
sichtbaren Schild ausdrücklich darauf hingewiesen wird, dass diese Produkte
lediglich zu Ausstellungs- und Vorführzwecken bestimmt sind und erst
bereitgestellt werden können, wenn ihre Konformität mit dieser Verordnung
hergestellt ist.
Artikel 18
Systeme und
Behandlungseinheiten
1.                      
Jede natürliche oder juristische Person, die
Produkte mit CE-Kennzeichnung entsprechend ihrer Zweckbestimmung und innerhalb
der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen mit folgenden anderen
Medizin- oder sonstigen Produkten zusammensetzt, um sie in Form eines Systems
oder einer Behandlungseinheit in Verkehr zu bringen, muss eine Erklärung gemäß
Absatz 2 abgeben: 
–              
Sonstige Produkte mit CE-Kennzeichnung;
–              
Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung gemäß der
Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über
Medizinprodukte];
–              
sonstige Produkte, die den für sie geltenden
Rechtsvorschriften entsprechen. 
2.                      
Mit der Erklärung gibt die in Absatz 1
genannte Person an, dass sie
(a)         
die gegenseitige Vereinbarkeit der Medizin- und
gegebenenfalls sonstigen Produkte entsprechend den Hinweisen der Hersteller
geprüft und die Arbeitsschritte entsprechend diesen Hinweisen durchgeführt hat;
(b)         
das System oder die Behandlungseinheit verpackt und
die einschlägigen Benutzerhinweise angegeben hat, unter Einbeziehung der Informationen,
die vom Hersteller der Medizin- und sonstigen zusammengestellten Produkte
bereitzustellen sind;
(c)         
die Zusammenstellung von Medizin- und
gegebenenfalls sonstigen Produkten zu einem System oder einer
Behandlungseinheit unter Anwendung geeigneter Methoden der internen
Überwachung, Überprüfung und Validierung vorgenommen hat.
3.                      
Jede natürliche oder juristische Person, die
Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß Absatz 1 für ihr Inverkehrbringen
sterilisiert, wendet wahlweise eines der in Anhang VIII oder in
Anhang X genannten Verfahren an. Die Anwendung dieser Anhänge und die
Beteiligung der benannten Stelle sind auf die Aspekte des
Sterilisationsverfahrens beschränkt, die der Gewährleistung der Sterilität des
Produktes bis zur Öffnung oder Beschädigung der Verpackung dienen. Die Person
gibt eine Erklärung ab, aus der hervorgeht, dass die Sterilisation gemäß den
Anweisungen des Herstellers erfolgt ist.
4.                      
Enthält das System oder die Behandlungseinheit
Produkte, die keine CE-Kennzeichnung tragen, oder ist die gewählte Kombination
von Produkten nicht mit deren ursprünglicher Zweckbestimmung vereinbar, so wird
das System oder die Behandlungseinheit als eigenständiges Produkt behandelt und
dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 40 unterzogen.
5.                      
Die in Absatz 1 genannten Systeme oder
Behandlungseinheiten selber werden nicht mit einer zusätzlichen
CE-Kennzeichnung versehen; sie tragen jedoch den Namen, den eingetragenen
Handelsnamen oder die eingetragene Handelsmarke der in Absatz 1 genannten Person
sowie die Anschrift, unter der sie zu erreichen ist und an der sie ihren
tatsächlichen Standort hat. Systemen oder Behandlungseinheiten liegen die in
Anhang I Abschnitt 17 genannten Informationen bei. Die Erklärung
gemäß Absatz 2 dieses Artikels wird für die zuständigen Behörden nach
Zusammenstellung des Systems oder der Behandlungseinheit so lange zur Verfügung
gehalten, wie für die zusammengestellten Produkte gemäß Artikel 8
Absatz 4 erforderlich. Gelten für die Produkte unterschiedliche Zeiträume,
ist der längste Zeitraum ausschlaggebend. 
Artikel 19
Teile und
Komponenten
1.                      
Jede natürliche oder juristische Person, die auf
dem Markt einen Artikel bereitstellt, der speziell dazu bestimmt ist, einen
identischen oder ähnlichen Teil oder eine identische oder ähnliche Komponente
eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion des
Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne ihre Leistungs- oder
Sicherheitsmerkmale erheblich zu verändern, sorgt dafür, dass der Artikel die
Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt. Diesbezügliche
Nachweise sind für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung
zu halten.
2.                      
Ein Artikel, der speziell dazu bestimmt ist, einen
Teil oder eine Komponente eines Produkts zu ersetzen, und durch den sich die
Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale des Produkts erheblich ändern, gilt als
eigenständiges Produkt.
Artikel 20
Freier Verkehr
Die Mitgliedstaaten dürfen die Bereitstellung
oder Inbetriebnahme von Produkten, die den Anforderungen dieser Verordnung
entsprechen, in ihrem Hoheitsgebiet nicht untersagen, beschränken oder
behindern.
Kapitel III
Identifizierung
und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und
Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und Leistung, Europäische
Datenbank für Medizinprodukte 
Artikel 21
Identifizierung
innerhalb der Lieferkette
Während der in Artikel 8 Absatz 4
genannten Fristen müssen die Wirtschaftsakteure für alle Produkte außer
Produkten für Leistungsbewertungsstudien Folgendes identifizieren können:
(a)         
alle Wirtschaftsakteure, an die sie ein Produkt
abgegeben haben;
(b)         
alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Produkt
bezogen haben;
(c)         
alle Gesundheitseinrichtungen oder Angehörigen der
Gesundheitsberufe, an die sie ein Produkt abgegeben haben.
Auf Anfrage übermitteln sie diese Angaben den
zuständigen Behörden.
Artikel 22
System der
einmaligen Produktnummer
1.                      
Für alle Produkte außer Produkten für
Leistungsbewertungsstudien wird in der EU ein System der einmaligen
Produktnummer (Unique Device Identification – UDI) eingeführt. Das UDI-System
ermöglicht die Identifizierung und Rückverfolgung von Produkten und besteht aus
(a)         
der Erstellung der UDI, die Folgendes umfasst: 
(i)      eine dem Hersteller und dem
Produktmuster eigene Identifikationsnummer, über die man auf die in
Anhang V Teil B aufgeführten Informationen zugreifen kann; 
(ii)      eine Herstellungsidentifizierung, die
Daten ausweist, die sich auf die Produktionseinheit des Produkts beziehen;
(b)         
dem Anbringen der UDI auf dem Etikett des Produkts;
(c)         
der elektronischen Speicherung der UDI bei
Wirtschaftsakteuren und Gesundheitseinrichtungen;
(d)         
der Einrichtung eines elektronischen UDI-Systems.
2.                      
Die Kommission benennt eine oder mehrere Stellen,
die ein System zur Zuteilung von UDI gemäß dieser Verordnung betreiben, die
folgende Kriterien erfüllen müssen:
(a)         
Die Stelle ist eine Organisation mit
Rechtspersönlichkeit;
(b)         
ihr System für die Zuteilung von UDI ist dafür
geeignet, ein Produkt gemäß dieser Verordnung über seinen gesamten Vertrieb und
Einsatz hinweg zu verfolgen;
(c)         
ihr System für die Zuteilung von UDI entspricht den
einschlägigen internationalen Normen;
(d)         
die Stelle gibt allen interessierten Nutzern unter
vorab festgelegten und transparenten Bedingungen Zugang zu ihrem
UDI-Zuteilungssystem;
(e)         
die Stelle verpflichtet sich,
(i)      das UDI-Zuteilungssystem für die in der
Nominierung festgelegte Dauer, die mindestens drei Jahre nach der Nominierung
beträgt, zu betreiben; 
(ii)      der Kommission und den Mitgliedstaaten
auf Ersuchen Auskunft über ihr UDI-Zuteilungssystem und die Hersteller zu
erteilen, die auf dem Etikett ihrer Produkte eine UDI gemäß dem System der
Stelle anbringen;
(iii)     während der gesamten Dauer der
Nominierung die Kriterien und Bedingungen für die Nominierung zu erfüllen.
3.                      
Bevor ein Hersteller ein Produkt in Verkehr bringt,
teilt er diesem eine UDI zu, die von einer von der Kommission gemäß
Absatz 2 nominierten Stelle vergeben wurde, sofern das Produkt zu den
Produkten, Kategorien oder Gruppen von Produkten gehört, die von einer der in
Absatz 7 Buchstabe a genannten Bestimmungen erfasst werden.
4.                      
Die UDI wird gemäß den Bedingungen einer Bestimmung
gemäß Absatz 7 Buchstabe c auf dem Etikett des Produkts angebracht.
Sie wird für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und
Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Artikel 59 verwendet. Die UDI
erscheint in der EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 15 und in der
technischen Dokumentation gemäß Anhang II.
5.                      
Die Wirtschaftsakteure und Gesundheitseinrichtungen
erfassen und speichern die Produktnummer und die Produktionsnummer der
Produkte, die sie abgegeben oder bezogen haben, elektronisch, sofern sie zu den
Produkten, Kategorien oder Gruppen von Produkten gehören, die von einer der in
Absatz 7 Buchstabe a genannten Bestimmungen erfasst werden.
6.                      
In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten richtet
die Kommission ein elektronisches UDI-System ein, in dem die in Anhang V
Teil B genannten Angaben erfasst und verarbeitet werden, und verwaltet
dies. Diese Angaben sind der Öffentlichkeit zugänglich.
7.                      
Die Kommission wird ermächtigt, gemäß
Artikel 85 delegierte Rechtsakte zu erlassen, mit denen
(a)         
die Produkte, Kategorien oder Gruppen von Produkten
festgelegt werden, die über das UDI-System gemäß den Absätzen 1 bis 6
identifizierbar sein sollen, und die Umsetzungsfrist dafür. Die Implementierung
des UDI-Systems sollte schrittweise und nach einem risikobasierten Ansatz
erfolgen, in dem mit der höchsten Risikoklasse begonnen wird;
(b)         
präzisiert wird, welche Daten aus der
Produktionsnummer ersichtlich sein müssen, wobei dies auf der Grundlage eines
risikobasierten Ansatzes je nach Risikoklasse des Produkts unterschiedlich sein
kann;
(c)         
die Pflichten der Wirtschaftsakteure,
Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe festgelegt
werden, insbesondere bei der Zuweisung numerischer oder alphanumerischer
Zeichen, in Bezug auf den Anbringungsort auf dem Etikett, die Speicherung der
Angaben in dem elektronischen UDI-System und die Verwendung der UDI bei den
sich aus dieser Verordnung ergebenden Dokumentations- und Berichterstattungspflichten
im Zusammenhang mit dem Produkt;
(d)         
die in Anhang V Teil B festgelegte
Informationsliste zur Einbeziehung des technischen Fortschritts angepasst oder
ergänzt wird.
8.                      
Beim Erlass der in Absatz 7 genannten
Bestimmungen achtet die Kommission besonders auf
(a)         
den Schutz personenbezogener Daten,
(b)         
legitimes Interesse am Schutz vertraulicher
Geschäftsinformationen,
(c)         
 einen risikobasierten Ansatz,
(d)         
die Wirtschaftlichkeit der Maßnahmen,
(e)         
die Konvergenz mit auf internationaler Ebene
entwickelten UDI-Systemen.
Artikel 23
Elektronisches
System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren
1.                      
In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten richtet
die Kommission ein elektronisches System ein, in dem die zur Beschreibung und
Identifizierung eines Produkts sowie seines Herstellers und, gegebenenfalls,
des bevollmächtigten Vertreters und des Importeurs erforderlichen und
verhältnismäßigen Angaben erfasst und verarbeitet werden, und verwaltet dies.
Welche Angaben von den Wirtschaftsakteuren genau einzureichen sind, ist in Anhang V
Teil A niedergelegt.
2.                      
Bevor ein Produkt, bei dem es sich nicht um ein
Produkt für Leistungsbewertungsstudien handelt, in Verkehr gebracht wird,
reichen der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter über das
elektronische System die in Absatz 1 genannten Angaben ein.
3.                      
Innerhalb einer Woche nach Inverkehrbringen eines
Produkts, bei dem es sich nicht um ein Produkt für Leistungsbewertungsstudien
handelt, reichen Importeure über das elektronische System die in Absatz 1
genannten Angaben ein.
4.                      
Kommt es zu einer Änderung der Angaben gemäß
Absatz 1, so werden die Angaben im elektronischen System von dem
betreffenden Wirtschaftsakteur innerhalb von einer Woche aktualisiert. 
5.                      
Spätestens zwei Jahre nach der ersten Einreichung
von Angaben gemäß den Absätzen 2 und 3, und danach alle zwei Jahre,
bestätigt der betreffende Wirtschaftsakteur, dass die Daten nach wie vor
korrekt sind. Wird diese Bestätigung nicht innerhalb von 6 Monaten nach
dem Termin vorgenommen, kann jeder Mitgliedstaat Maßnahmen ergreifen, um die
Bereitstellung des betreffenden Produkts auf seinem Hoheitsgebiet solange zu
suspendieren oder anderweitig einzuschränken, bis die aus diesem Absatz
erwachsende Verpflichtung erfüllt ist.
6.                      
Die in dem elektronischen System gespeicherten
Daten sind der Öffentlichkeit zugänglich.
7.                      
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß
Artikel 85 delegierte Rechtsakte zur Änderung der in Anhang V
Teil A enthaltenen Angabenliste zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den
technischen Fortschritt.
Artikel 24
Kurzbericht über
Sicherheit und Leistung
1.                      
Für Produkte der Klassen C und D außer
Produkten für Leistungsbewertungsstudien erstellt der Hersteller einen
Kurzbericht über Sicherheit und Leistung. Dieser ist so abzufassen, dass er für
den bestimmungsgemäßen Anwender verständlich ist. Der Entwurf dieses
Kurzberichts bildet einen Teil der Dokumentation, die der an der
Konformitätsbewertung beteiligten benannten Stelle gemäß Artikel 40 zu
übermitteln ist, und wird von dieser Stelle validiert.
2.                      
Die Kommission kann die Art und Aufmachung der
Datenelemente, die der Kurzbericht über Sicherheit und Leistung enthalten muss,
im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte
werden nach dem in Artikel 84 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen.
Artikel 25
Europäische
Datenbank
Die Kommission entwickelt und pflegt die
Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) gemäß den in
Artikel 27 der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung
über Medizinprodukte] festgelegten Bedingungen und Modalitäten. 
Folgende Systeme sind integrale Bestandteile
von Eudamed:
(a)         
das elektronische UDI-System gemäß Artikel 22;

(b)         
das elektronische System für die Registrierung von
Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 23;
(c)         
das elektronische System für Informationen und
Prüfbescheinigungen gemäß Artikel 43 Absatz 4; 
(d)         
das elektronische System für interventionelle und
andere für die Probanden mit Risiken verbundene klinische Leistungsstudien
gemäß Artikel 51;
(e)         
das elektronische Vigilanz-System gemäß
Artikel 60;
(f)           
das elektronische System für die Marktüberwachung
gemäß Artikel 66.
Kapitel IV
Benannte
Stellen
Artikel 26
Für benannte
Stellen zuständige nationale Behörden
1.                      
Ein Mitgliedstaat, der eine
Konformitätsbewertungsstelle als benannte Stelle zu benennen beabsichtigt, oder
der eine benannte Stelle beauftragt hat, als Drittpartei im Sinne dieser
Verordnung Konformitätsbewertungen durchzuführen, designiert eine Behörde, die
für die Einrichtung und Ausführung der erforderlichen Verfahren für die
Bewertung, Benennung und Notifizierung der Konformitätsbewertungsstellen und
für die Überwachung der benannten Stellen, einschließlich deren
Unterauftragnehmern und Zweigstellen, zuständig ist; diese wird nachstehend als
„für benannte Stellen zuständige nationale Behörde“ bezeichnet.
2.                      
Die für benannte Stellen zuständige nationale
Behörde wird so eingerichtet, strukturiert und in ihren Arbeitsabläufen
organisiert, dass die Objektivität und Unparteilichkeit ihrer Tätigkeit
gewährleistet ist und jegliche Interessenkonflikte mit Konformitätsbewertungsstellen
vermieden werden.
3.                      
Sie wird so organisiert, das es sich bei der
Person, die eine Entscheidung über die Notifizierung einer
Konformitätsbewertungsstelle trifft, nie um die gleiche Person handelt, die die
Bewertung der Konformitätsbewertungsstelle durchgeführt hat.
4.                      
Sie darf weder Tätigkeiten durchführen, die von den
Konformitätsbewertungsstellen durchgeführt werden, noch Beratungsleistungen auf
einer gewerblichen oder wettbewerblichen Basis erbringen.
5.                      
Die für benannte Stellen zuständige nationale
Behörde behandelt die Informationen, die sie erlangt, als vertraulich. Es
findet jedoch ein Informationsaustausch über benannte Stellen mit den anderen
Mitgliedstaaten und der Kommission statt.
6.                      
Der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde
müssen kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur Verfügung stehen, so
dass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen kann. 
Ist die nationale Behörde für die Benennung von
benannten Stellen für andere Produkte außer In-vitro-Diagnostika zuständig, so
wird unbeschadet Artikel 31 Absatz 3 die für In-vitro-Diagnostika
zuständige nationale Behörde zu allen Aspekten konsultiert, die sich speziell
auf solche Produkte beziehen.
7.                      
Jeder Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und
die übrigen Mitgliedstaaten über seine Verfahren zur Bewertung, Benennung und
Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der
benannten Stellen sowie über alle diesbezüglichen Änderungen.
8.                      
Die für benannte Stellen zuständige nationale
Behörde wird alle zwei Jahre einem Peer-Review unterzogen. Der Peer-Review
umfasst einen Vor-Ort-Besuch einer Konformitätsbewertungsstelle oder einer
benannten Stelle, für die die überprüfte Behörde zuständig ist. In der in
Absatz 6 Unterabsatz 2 genannten Fallkonstellation beteiligt sich die
für Medizinprodukte zuständige Behörde an dem Peer-Review.
Die Mitgliedstaaten erstellen einen Jahresplan für
Peer-Reviews, mit dem ein angemessener Wechsel zwischen überprüfenden und
überprüften Behörden gewährleistet ist, und legen diesen der Kommission vor.
Die Kommission kann an den Reviews mitwirken. Das Ergebnis der Peer-Reviews
wird allen Mitgliedstaaten sowie der Kommission übermittelt, und eine
Zusammenfassung der Ergebnisse wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
Artikel 27
Anforderungen an
benannte Stellen
1.                      
Benannte Stellen müssen den organisatorischen und
allgemeinen Anforderungen sowie den Anforderungen an Qualitätssicherung,
Ressourcen und Verfahren genügen, die zur Durchführung der ihnen gemäß dieser
Verordnung übertragenen Aufgaben erforderlich sind. Die von den benannten
Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen sind in Anhang VI
niedergelegt.
2.                      
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß
Artikel 85 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in
Anhang VI aufgeführten Mindestanforderungen zu erlassen; dabei
berücksichtigt sie den technischen Fortschritt und die für die Bewertung
spezifischer Produkte, Kategorien oder Gruppen von Produkten erforderlichen
Mindestanforderungen.
Artikel 28
Zweigstellen und Unterauftragnehmer
1.                      
Vergibt eine benannte Stelle bestimmte Aufgaben im
Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen an Unterauftragnehmer oder bedient sie
sich für bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen einer
Zweigstelle, so vergewissert sie sich, dass der Unterauftragnehmer oder die
Zweigstelle den einschlägigen in Anhang VI niedergelegten Anforderungen
genügt, und informiert die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde
darüber.
2.                      
Die benannten Stellen übernehmen die volle Verantwortung
für die von Unterauftragnehmern oder Zweigstellen in ihrem Namen ausgeführten
Aufgaben.
3.                      
Konformitätsbewertungstätigkeiten können nur mit
Einverständnis der juristischen oder natürlichen Person, die die
Konformitätsbewertung beantragt hat, an einen Unterauftragnehmer vergeben oder
von einer Zweigstelle durchgeführt werden.
4.                      
Die benannten Stellen halten der für benannte
Stellen zuständigen nationalen Behörde die einschlägigen Unterlagen über die
Überprüfung der Qualifikation des Unterauftragnehmers oder der Zweigstelle und
die von diesen gemäß dieser Verordnung durchgeführten Aufgaben zur Verfügung.
Artikel 29
Antrag einer
Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung
1.                      
Eine Konformitätsbewertungsstelle beantragt ihre
Notifizierung bei der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde des
Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen ist.
2.                      
In dem Antrag sind die
Konformitätsbewertungstätigkeiten, die Konformitätsbewertungsverfahren und die
Produkte, für die die Stelle fachkundig zu sein angibt, aufzuführen; außerdem
sind Unterlagen zum Nachweis der Erfüllung der in Anhang VI aufgeführten
Kriterien vorzulegen.
Was die organisatorischen und allgemeinen
Anforderungen und die Anforderungen an das Qualitätsmanagement gemäß
Anhang VI Abschnitte 1 und 2 betrifft, so können diese Unterlagen in
einer von einer nationalen Akkreditierungsstelle gemäß der Verordnung (EG)
Nr. 765/2008 ausgestellten gültigen Prüfbescheinigung und dem
dazugehörigen Bewertungsbericht bestehen. Es wird angenommen, dass die
Konformitätsbewertungsstelle die Anforderungen erfüllt, die von der
Prüfbescheinigung einer solchen Akkreditierungsstelle abgedeckt werden.
3.                      
Nach ihrer Benennung aktualisiert die benannte
Stelle die in Absatz 2 genannten Unterlagen immer dann, wenn sich
relevante Änderungen ergeben, damit die für benannte Stellen zuständige
nationale Behörde überwachen und sicherstellen kann, dass die in Anhang VI
genannten Anforderungen kontinuierlich eingehalten werden.
Artikel 30
Bewertung des
Antrags
1.                      
Die für benannte Stellen zuständige nationale
Behörde prüft, ob der Antrag gemäß Artikel 29 vollständig ist, und
erstellt einen vorläufigen Bewertungsbericht.
2.                      
Sie übermittelt diesen vorläufigen
Bewertungsbericht der Kommission, die ihn umgehend an die in Artikel 76
genannte Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiterleitet. Auf Anfrage der
Kommission wird der Bericht von der Behörde in bis zu drei EU-Amtssprachen
eingereicht.
3.                      
Innerhalb von 14 Tagen nach Vorlage des
Berichts gemäß Absatz 2 ernennt die Kommission ein gemeinsames
Bewertungsteam, das aus mindestens zwei Sachverständigen besteht, die aus einer
Liste von zur Bewertung von Konformitätsbewertungsstellen qualifizierten
Experten ausgewählt werden. Diese Liste wird von der Kommission in
Zusammenarbeit mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte aufgestellt.
Mindestens einer dieser Sachverständigen ist ein Vertreter der Kommission; er
leitet das gemeinsame Bewertungsteam.
4.                      
Innerhalb von 90 Tagen nach der Ernennung des
gemeinsamen Bewertungsteams prüfen die für benannte Stellen zuständige nationale
Behörde und das gemeinsame Bewertungsteam die im Rahmen des Antrags gemäß
Artikel 29 übermittelten Unterlagen und führen eine Vor-Ort-Bewertung der
antragstellenden Konformitätsbewertungsstelle sowie gegebenenfalls aller
Zweigstellen oder Unterauftragnehmer inner- und außerhalb der EU durch, die an
dem Konformitätsbewertungsprozess mitwirken sollen. Bei einer solchen
Vor-Ort-Bewertung werden diejenigen Anforderungen, für die der antragstellenden
Konformitätsbewertungsstelle von der nationalen Akkreditierungsstelle die in
Artikel 29 Absatz 2 genannte Prüfbescheinigung ausgestellt wurde,
nicht überprüft, es sei denn, der in Artikel 30 Absatz 3 genannte
Kommissionsvertreter verlangt die Vor-Ort-Bewertung.
Ergebnisse in Bezug auf die Nichteinhaltung der in
Anhang VI aufgeführten Anforderungen durch eine Stelle werden während des
Bewertungsverfahrens angesprochen und zwischen der für benannte Stellen
zuständigen nationalen Behörde und dem gemeinsamen Bewertungsteam erörtert,
damit eine übereinstimmende Bewertung des Antrag erreicht wird. Auf abweichende
Meinungen ist in dem Bewertungsbericht der zuständigen nationalen Behörde
einzugehen.
5.                      
Die für benannte Stellen zuständige nationale
Behörde legt der Kommission ihren Bewertungsbericht und den Entwurf der Notifizierung
vor, die diese Dokumente umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
und die Mitglieder des gemeinsamen Bewertungsteams weiterleitet. Auf Anfrage
der Kommission werden diese Dokumente von der Behörde in bis zu drei
EU-Amtssprachen eingereicht.
6.                      
Innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt des
Bewertungsberichts und des Entwurfs der Notifizierung gibt das gemeinsame
Bewertungsteam seine Stellungnahme zu diesen Dokumenten ab, die die Kommission
umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiterleitet. Innerhalb
von 21 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme des gemeinsamen Bewertungsteams
gibt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte eine Empfehlung hinsichtlich des
Notifizierungsentwurfs ab, die die maßgebliche nationale Behörde bei ihrer Entscheidung
über die Benennung der benannten Stelle gebührend berücksichtigt.
7.                      
Die Kommission kann die Modalitäten für die
Beantragung der Notifizierung gemäß Artikel 29 und für die Bewertung des
Antrags gemäß diesem Artikel im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3
genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 31
Notifizierungsverfahren
1.                      
Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den
übrigen Mitgliedstaaten mithilfe des von der Kommission entwickelten und
verwalteten elektronischen Notifizierungsinstruments mit, welche
Konformitätsbewertungsstellen sie benannt haben.
2.                      
Die Mitgliedstaaten dürfen nur solche
Konformitätsbewertungsstellen notifizieren, die den in Anhang VI
niedergelegten Anforderungen genügen.
3.                      
Ist die für die benannten Stellen zuständige
nationale Behörde für die Benennung benannter Stellen für andere Produkte als
In-vitro-Diagnostika zuständig, so muss die für In-vitro-Diagnostika zuständige
nationale Behörde vor der Notifizierung eine befürwortende Stellungnahme zu der
Notifizierung und ihrem Umfang abgeben.
4.                      
Aus der Notifizierung muss klar der Umfang der
Benennung hervorgehen; die Konformitätsbewertungsaktivitäten,
Konformitätsbewertungsverfahren und die Art der Produkte, die von der benannten
Stelle bewertet werden dürfen, müssen angegeben sein.
Die Kommission kann im Wege von
Durchführungsrechtsakten eine Liste von Codes und der ihnen entsprechenden
Produkte zur Präzisierung des Umfangs der Benennung von benannten Stellen
festlegen, die die Mitgliedstaaten in der Notifizierung angeben. Diese
Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 84 Absatz 2
genannten Beratungsverfahren erlassen.
5.                      
Die Notifizierung wird zusammen mit dem endgültigen
Bewertungsbericht der für die benannten Stellen zuständigen nationalen Behörde,
der Stellungnahme des gemeinsamen Bewertungsteams und der Empfehlung der
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte übermittelt. Weicht der notifizierende
Mitgliedstaat von der Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ab,
legt er eine ausführliche Begründung dafür vor.
6.                      
Der notifizierende Mitgliedstaat übermittelt der
Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten Unterlagen, aus denen hervorgeht,
welche Vorkehrungen getroffen wurden, um zu gewährleisten, dass die benannte
Stelle regelmäßig überwacht wird und die in Anhang VI genannten
Anforderungen auch in Zukunft erfüllen wird. Außerdem legt er Nachweise dafür
vor, dass ihm gemäß Artikel 26 Absatz 6 kompetente Mitarbeiter zur
Überwachung der benannten Stelle zur Verfügung stehen.
7.                      
Innerhalb von 28 Tagen nach der Notifizierung
kann ein Mitgliedstaat oder die Kommission schriftlich begründete Einwände
gegen die benannte Stelle oder bezüglich ihrer Überwachung durch die für die
benannten Stellen zuständige nationale Behörde erheben.
8.                      
Erhebt ein Mitgliedstaat oder die Kommission
Einwände gemäß Absatz 7, wird die Wirksamkeit der Notifizierung
suspendiert. Die Kommission legt die Angelegenheit dann innerhalb von
15 Tagen nach Ablauf der in Absatz 7 genannten Frist der Koordinierungsgruppe
Medizinprodukte vor. Nach Anhörung der betroffenen Parteien gibt die
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte innerhalb von 28 Tagen nach Vorlage
der Angelegenheit eine Stellungnahme ab. Ist der notifizierende Mitgliedstaat
mit der Stellungnahme der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte nicht
einverstanden, kann er die Kommission um Stellungnahme ersuchen.
9.                      
Werden keine Einwände gemäß Absatz 7 erhoben,
oder haben sich die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bzw. die Kommission
nach ihrer Konsultierung gemäß Absatz 8 dahingehend geäußert, dass die
Notifizierung vollständig oder teilweise akzeptabel ist, kann die Kommission
die Notifizierung entsprechend veröffentlichen.
10.                  
Die Notifizierung wird am Tag nach ihrer
Veröffentlichung in der Datenbank der benannten Stellen, die von der Kommission
entwickelt und gepflegt wird, wirksam. Der Umfang der Tätigkeiten, die die
benannte Stelle ausführen darf, bestimmt sich nach der veröffentlichten
Notifizierung.
Artikel 32
Kennnummern und
Verzeichnis benannter Stellen
1.                      
Die Kommission teilt jeder benannten Stelle, deren
Notifizierung gemäß Artikel 31 genehmigt wird, eine Kennnummer zu. Selbst
wenn eine Stelle im Rahmen mehrerer EU-Rechtsakte benannt ist, erhält sie nur
eine einzige Kennnummer.
2.                      
Die Kommission macht das Verzeichnis der nach
dieser Verordnung benannten Stellen samt den ihnen zugeteilten Kennnummern und
den Tätigkeiten, für die sie benannt wurden, der Öffentlichkeit zugänglich. Sie
hält dieses Verzeichnisses stets auf dem neuesten Stand.
Artikel 33
Überwachung der
benannten Stellen
1.                      
Die für benannte Stellen zuständige nationale
Behörde überwacht die benannten Stellen kontinuierlich, um eine ständige
Erfüllung der in Anhang VI genannten Anforderungen sicherzustellen. Die
benannte Stelle stellt auf Anfrage alle einschlägigen Informationen und
Unterlagen zur Verfügung, damit die Behörde überprüfen kann, ob diese Kriterien
eingehalten werden.
Benannte Stellen setzen die für benannte Stellen
zuständige nationale Behörde umgehend von allen Änderungen, insbesondere in
Bezug auf Personal, Räumlichkeiten, Zweigstellen und Unterauftragnehmer, in
Kenntnis, die Auswirkungen auf die Einhaltung der in Anhang VI genannten
Anforderungen oder auf ihre Fähigkeit haben könnten,
Konformitätsbewertungsverfahren für die Produkte, für die sie benannt wurden,
auszuführen.
2.                      
Anfragen ihrer Behörde, der Behörden anderer
Mitgliedstaaten oder der Kommission zu von ihnen durchgeführten
Konformitätsbewertungen werden von den benannten Stellen unverzüglich
beantwortet. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde des
Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist, sorgt dafür, dass die von
den Behörden anderer Mitgliedstaaten oder der Kommission eingereichten Anfragen
berücksichtigt werden, es sei denn, es gibt legitime Gründe, die dagegen
sprechen; in diesem Fall können beide Parteien die Koordinierungsgruppe
Medizinprodukte anrufen. Die benannte Stelle oder die für benannte Stellen
zuständige nationale Behörde kann verlangen, dass jegliche den Behörden eines
anderen Mitgliedstaats oder der Kommission übermittelte Information vertraulich
behandelt wird.
3.                      
Mindestens einmal jährlich bewertet die für
benannte Stellen zuständige nationale Behörde, ob jede der benannten Stellen,
für die sie zuständig ist, nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI
erfüllt. Zu dieser Bewertung gehört auch ein Vor-Ort-Besuch bei jeder benannten
Stelle.
4.                      
Drei Jahre nach der Notifizierung einer benannten
Stelle, und danach alle drei Jahre, wird die Bewertung, ob die benannte Stelle
nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI erfüllt, von der für
benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die
Stelle niedergelassen ist, zusammen mit einem gemäß Artikel 30
Absätze 3 und 4 ernannten gemeinsamen Bewertungsteam vorgenommen. Auf Ersuchen
der Kommission oder eines Mitgliedstaats kann die Koordinierungsgruppe
Medizinprodukte das in diesem Absatz beschriebene Bewertungsverfahren jederzeit
einleiten, falls es begründete Bedenken gibt, ob eine benannte Stelle die
Anforderungen des Anhangs VI nach wie vor erfüllt.
5.                      
Die Mitgliedstaaten erstatten der Kommission und
den übrigen Mitgliedstaaten mindestens einmal jährlich Bericht über ihre
Überwachungstätigkeiten. Dieser Bericht enthält auch eine Zusammenfassung, die
der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird.
Artikel 34
Änderungen der
Notifizierung
1.                      
Die Mitgliedstaaten melden der Kommission und den
übrigen Mitgliedstaaten jede wesentliche Änderung der Notifizierung. Für
Änderungen, die eine Erweiterung des Umfangs der Notifizierung mit sich bringen,
gilt das Verfahren von Artikel 30 Absätze 2 bis 6 und
Artikel 31. In allen anderen Fällen veröffentlicht die Kommission die
geänderte Notifizierung umgehend in dem in Artikel 31 Absatz 10
genannten elektronischen Notifizierungsinstrument.
2.                      
Stellt eine für benannte Stellen zuständige
nationale Behörde fest, dass eine benannte Stelle die in Anhang VI
genannten Anforderungen nicht mehr erfüllt oder dass sie ihren Verpflichtungen
nicht nachkommt, suspendiert sie die Notifizierung, schränkt sie ein oder widerruft
sie vollständig oder teilweise, je nach Ausmaß, in dem diesen Anforderungen
nicht genügt oder diesen Verpflichtungen nicht nachgekommen wurde. Eine
Suspendierung darf nicht länger als ein Jahr dauern, kann aber einmal um den
gleichen Zeitraum verlängert werden. Stellt die benannte Stelle ihre
Tätigkeiten ein, widerruft die für benannte Stellen zuständige nationale
Behörde die Notifizierung. 
Die für benannte Stellen zuständige nationale
Behörde setzt die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über
jede Suspendierung, Einschränkung bzw. jeden Widerruf einer Notifizierung in
Kenntnis. 
3.                      
Im Fall der Beschränkung, der Suspendierung oder
des Widerrufs einer Notifizierung sorgt der Mitgliedstaat dafür, dass die Akten
der betreffenden benannten Stelle entweder von einer anderen benannten Stelle
bearbeitet werden oder den für benannte Stellen oder für Marktüberwachung
zuständigen nationalen Behörden auf Anfrage zur Verfügung stehen.
4.                      
Die für benannte Stellen zuständigen nationalen
Behörden bewerten, ob die Gründe, die zu der Änderung der Notifizierung geführt
haben, Auswirkungen auf die von der benannten Stelle ausgestellten
Prüfbescheinigungen haben, und legen der Kommission und den übrigen
Mitgliedstaaten innerhalb von drei Monaten nach Meldung der Änderung der
Notifizierung einen Bericht über ihre diesbezüglichen Ergebnisse vor. Erweist
es sich zur Gewährleistung der Sicherheit von im Verkehr befindlichen Produkten
als erforderlich, weist die Behörde die benannte Stelle an, sämtliche nicht ordnungsgemäß
ausgestellten Prüfbescheinigungen innerhalb einer von der Behörde
festzulegenden angemessenen Frist zu suspendieren oder zu widerrufen. Versäumt
die benannte Stelle, dies innerhalb der anberaumten Frist zu tun, oder hat sie
ihre Tätigkeiten eingestellt, übernimmt es die für benannte Stellen zuständige
nationale Behörde, die nicht ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen zu
suspendieren oder zu widerrufen.
5.                      
Die Prüfbescheinigungen, die von der benannten
Stelle, deren Notifizierung suspendiert, eingeschränkt oder widerrufen wurde,
ausgestellt wurden, bleiben mit Ausnahme der nicht ordnungsgemäß ausgestellten
Prüfbescheinigungen unter folgenden Umständen gültig:
(a)         
Im Fall der Suspendierung der Notifizierung: unter
der Bedingung, dass innerhalb von drei Monaten nach der Suspendierung entweder
die für In-vitro-Diagnostika zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der
Hersteller des zertifizierten Produkts niedergelassen ist, oder eine andere für
In-vitro-Diagnostika zuständige benannte Stelle schriftlich bestätigt, dass sie
die Aufgaben der benannten Stelle während der Dauer der Suspendierung
übernimmt.
(b)         
Im Fall der Einschränkung oder des Widerrufs der
Notifizierung: für einen Zeitraum von drei Monaten ab Einschränkung oder
Widerruf. Die für In-vitro-Diagnostika zuständige Behörde des Mitgliedstaats,
in dem der Hersteller des zertifizierten Produkts niedergelassen ist, kann die
Gültigkeit der Prüfbescheinigungen für weitere Zeiträume von je drei Monaten
bis auf maximal 12 Monate verlängern, sofern sie während dieses Zeitraums
die Aufgaben der benannten Stelle übernimmt.
Die Behörde oder benannte Stelle, die die Aufgaben
der von der Notifizierungsänderung betroffenen benannten Stelle übernimmt,
teilt dies unverzüglich der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und den
anderen benannten Stellen mit.
Artikel 35
Anfechtung der
Kompetenz benannter Stellen
1.                      
Die Kommission untersucht alle Fälle, in denen sie
Kenntnis davon erhält, dass Bedenken bestehen, ob eine benannte Stellen die
Anforderungen des Anhangs VI weiterhin erfüllt bzw. ihren Verpflichtungen
weiterhin nachkommt. Sie kann solche Untersuchungen auch von sich aus
einleiten.
2.                      
Der notifizierende Mitgliedstaat stellt der
Kommission auf Anfrage alle Informationen über die Notifizierung der
betreffenden benannten Stelle zur Verfügung. 
3.                      
Stellt die Kommission fest, dass eine benannte
Stelle die Voraussetzungen für ihre Notifizierung nicht mehr erfüllt, setzt sie
den notifizierenden Mitgliedstaat davon in Kenntnis und fordert ihn auf, die
erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu treffen, einschließlich, sofern
erforderlich, einer Suspendierung, Einschränkung oder eines Widerrufs der
Notifizierung. 
Versäumt es ein Mitgliedstaat, die erforderlichen
Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, kann die Kommission die Notifizierung mittels
Durchführungsrechtsakten suspendieren, einschränken oder widerrufen. Diese
Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3
genannten Prüfverfahren erlassen. Die Kommission unterrichtet den betroffenen
Mitgliedstaat von ihrer Entscheidung und aktualisiert die Datenbank und das
Verzeichnis der benannten Stellen.
Artikel 36
Erfahrungsaustausch
zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden
Die Kommission organisiert den
Erfahrungsaustausch und die Koordinierung der Verwaltungspraxis gemäß dieser
Verordnung zwischen den für die benannten Stellen zuständigen nationalen
Behörden.
Artikel 37
Koordinierung der
benannten Stellen
Die Kommission sorgt dafür, dass eine
angemessene Koordinierung und Zusammenarbeit der benannten Stellen stattfindet,
und zwar in Form der in Artikel 39 der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der
zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] genannten Koordinierungsgruppe für
benannte Stellen.
Die gemäß dieser Verordnung benannten Stellen
nehmen an der Arbeit dieser Gruppe teil.
Artikel 38
Gebühren
1.                      
Die Mitgliedstaaten, in denen die Stellen
niedergelassen sind, erheben Gebühren von den antragstellenden
Konformitätsbewertungsstellen und den benannten Stellen. Diese Gebühren decken
die mit der Durchführung der Tätigkeiten gemäß dieser Verordnung verbundenen
Kosten der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden gänzlich oder
zum Teil.
2.                      
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß
Artikel 85 delegierte Rechtsakte zur Festlegung der Struktur und Höhe der
Gebühren gemäß Absatz 1 zu erlassen; dabei berücksichtigt sie die Ziele
Sicherheit und Gesundheitsschutz, Innovationsförderung und Wirtschaftlichkeit.
Rechnung zu tragen ist dabei insbesondere den Interessen der benannten Stellen,
die gemäß Artikel 29 Absatz 2 eine von einer nationalen
Akkreditierungsstelle ausgestellte gültige Prüfbescheinigung vorgelegt haben,
und den Interessen der benannten Stellen, die zu den kleinen und mittleren
Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission[38]
gehören.
Kapitel V
Klassifizierung
und Konformitätsbewertung
Abschnitt 1 – Klassifizierung
Artikel 39
Klassifizierung
von In-vitro-Diagnostika
1.                      
Die Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer
Zweckbestimmung und den damit verbundenen Risiken in die Klassen A, B, C und D
eingestuft. Die Klassifizierung erfolgt gemäß den in Anhang VII
niedergelegten Klassifizierungskriterien.
2.                      
Jede Meinungsverschiedenheit zwischen einem
Hersteller und der zuständigen benannten Stelle, die sich aus der Anwendung der
Klassifizierungskriterien ergibt, wird zwecks Entscheidung an die zuständige
Behörde des Mitgliedstaats verwiesen, in dem der Hersteller seine eingetragene
Niederlassung hat. Verfügt der Hersteller nicht über eine eingetragene
Niederlassung in der EU und hat er noch keinen bevollmächtigten Vertreter
ernannt, wird die Angelegenheit an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats
verwiesen, in dem der in Anhang VIII Abschnitt 3.2 Buchstabe b
letzter Gedankenstrich genannte bevollmächtigte Vertreter seine eingetragene
Niederlassung hat.
Mindestens 14 Tage, bevor eine Entscheidung
ergeht, setzt die zuständige Behörde die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
und die Kommission darüber in Kenntnis, welche Entscheidung sie zu treffen
beabsichtigt.
3.                      
Die Kommission kann auf Ersuchen eines
Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative mittels Durchführungsrechtsakten
über die Anwendung der Klassifizierungskriterien des Anhangs VII auf ein
bestimmtes Produkt, eine Kategorie oder Gruppe von Produkten entscheiden, um so
ihre Einstufung zu bestimmen.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in
Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
4.                      
Die Kommission erhält die Befugnis, zur
Berücksichtigung des technischen Fortschritts und jeglicher anderen
Information, die im Laufe der Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten gemäß
den Artikeln 59 bis 73 verfügbar wird, delegierte Rechtsakte gemäß
Artikel 85 zu folgenden Zwecken zu erlassen:
(a)         
Entscheidung, dass ein bestimmtes Produkt oder eine
bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten abweichend von den
Klassifizierungskriterien des Anhangs VII in eine andere Klasse
einzustufen ist;
(b)         
Änderung oder Ergänzung der in Anhang VII
aufgeführten Klassifizierungskriterien.
Abschnitt 2 – Konformitätsbewertung
Artikel 40 
Konformitätsbewertungsverfahren
1.                      
Bevor Hersteller ein Produkt in Verkehr bringen,
führen sie eine Bewertung der Konformität des betreffenden Produkts durch. Die
Konformitätsbewertungsverfahren sind in den Anhängen VIII bis X
aufgeführt.
2.                      
Hersteller von Produkten der Klasse D,
ausgenommen Produkte für Leistungsbewertungsstudien, werden gemäß
Anhang VIII einer Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer
vollständigen Überprüfung des Qualitätssicherungs- und Konzeptionsdossiers
sowie einer Chargenuntersuchung unterworfen. Alternativ können die Hersteller
sich für eine Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung
gemäß Anhang IX in Kombination mit einer Konformitätsbewertung auf der
Grundlage der Produktionsqualitätssicherung einschließlich Chargenuntersuchung
gemäß Anhang X entscheiden.
Ist ein Referenzlaboratorium gemäß Artikel 78
benannt, so ersucht die die Konformitätsbewertung durchführende benannte Stelle
außerdem gemäß Anhang VIII Abschnitt 5.4 bzw. gemäß Anhang IX
Abschnitt 3.5 das Referenzlaboratorium zu überprüfen, ob das Produkt den
geltenden Spezifizierungen, sofern verfügbar, oder anderen von den Herstellern
zur Gewährleistung eines diesen mindestens gleichwertigen Sicherheits- und
Leistungsniveaus gewählten Lösungen entspricht.
Bei therapiebegleitenden Diagnostika, die dazu
bestimmt sind, die Eignung eines Patienten für eine Behandlung mit einem
bestimmten Arzneimittel zu beurteilen, konsultiert die benannte Stelle gemäß
den in Anhang VIII Abschnitt 6.2 bzw. in Anhang IX
Abschnitt 3.6 aufgeführten Verfahren eine der von den Mitgliedstaaten
gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Humanarzneimittel[39] benannten zuständigen
Behörden oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA).
3.                      
Hersteller von Produkten der Klasse C,
ausgenommen Produkte für Leistungsbewertungsstudien, werden einer
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer vollständigen Überprüfung der
Qualitätssicherung gemäß Anhang VIII unterworfen, sowie einer Bewertung
der Unterlagen zur Konzeption in der technischen Dokumentation auf
repräsentativer Basis. Alternativ können die Hersteller sich für eine
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung gemäß
Anhang IX in Kombination mit einer Konformitätsbewertung auf der Grundlage
der Produktionsqualitätssicherung gemäß Anhang X entscheiden.
Bei Produkten zur Eigenanwendung und für
patientennahe Tests muss der Hersteller außerdem die in Anhang VIII
Abschnitt 6.1 bzw. die in Anhang IX Abschnitt 2 genannten
zusätzlichen Anforderungen erfüllen.
Bei therapiebegleitenden Diagnostika, die dazu
bestimmt sind, die Eignung eines Patienten für eine Behandlung mit einem
bestimmten Arzneimittel zu beurteilen, konsultiert die benannte Stelle gemäß
den in Anhang VIII Abschnitt 6.2 bzw. in Anhang IX
Abschnitt 3.6 aufgeführten Verfahren eine der von den Mitgliedstaaten
gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden oder die
Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA).
4.                      
Hersteller von Produkten der Klasse B, ausgenommen
Produkte für Leistungsbewertungsstudien, werden einer Konformitätsbewertung auf
der Grundlage einer vollständigen Qualitätssicherung gemäß Anhang VIII
unterworfen.
Bei Produkten zur Eigenanwendung und für
patientennahe Tests muss der Hersteller außerdem die in Anhang VIII
Abschnitt 6.1 genannten zusätzlichen Anforderungen erfüllen.
5.                      
Hersteller von Produkten der Klasse A,
ausgenommen Produkte für Leistungsbewertungsstudien, erklären die Konformität
ihrer Produkt durch Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung gemäß
Artikel 15, nachdem sie die technische Dokumentation gemäß Anhang II
erstellt haben.
Sind die Produkte jedoch für patientennahe Tests
bestimmt, werden sie in sterilem Zustand in Verkehr gebracht oder verfügen sie
über eine Messfunktion, wendet der Hersteller die in Anhang VIII oder
Anhang X genannten Verfahren an. Die Beteiligung der benannten Stellen ist
jedoch begrenzt
(a)         
bei Produkten für patientennahe Tests auf die in
Anhang VIII Abschnitt 6.1 genannten Anforderungen, 
(b)         
bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr
gebracht werden, auf die Aspekte der Herstellung, die mit der Erreichung und
dem Erhalt des sterilen Zustands zusammenhängen;
(c)         
bei Produkten mit Messfunktion auf die Aspekte der
Herstellung, die mit der Konformität der Produkte mit den messtechnischen
Anforderungen zusammenhängen.
6.                      
Die Hersteller können sich für die Anwendung eines
Konformitätsbewertungsverfahrens entscheiden, das für Produkte mit einer
höheren Risikoklasse als die betroffenen Produkte vorgeschrieben ist.
7.                      
Produkte für Leistungsbewertungsstudien unterliegen
den Anforderungen der Artikel 48 bis 58.
8.                      
Der Mitgliedstaat, in dem die benannte Stelle
niedergelassen ist, kann verfügen, dass alle oder bestimmte Unterlagen,
darunter die technische Dokumentation, Audit-, Bewertungs- und
Inspektionsberichte im Zusammenhang mit den in den Absätzen 1 bis 6
genannten Verfahren in einer bestimmten EU-Amtssprache vorliegen müssen.
Ansonsten dürfen sie in einer EU-Amtssprache vorliegen, mit der die benannte
Stelle einverstanden ist.
9.                      
Für folgende Aspekte kann die Kommission die
Modalitäten und Verfahrenselemente, die für eine harmonisierte Anwendung der
Konformitätsbewertungsverfahren durch die benannten Stellen erforderlich sind,
im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen:
–              
Bei Produkten der Klassen C, Häufigkeit und
Grundlage der Stichproben bei der Bewertung der Konzeptionsunterlagen in der
technischen Dokumentation auf repräsentativer Basis gemäß Anhang VIII
Abschnitt 3.3 Buchstabe c und Abschnitt 4.5;
–              
Mindesthäufigkeit der von den benannten Stellen
gemäß Anhang VIII Abschnitt 4.4 unter Berücksichtigung der
Risikoklasse und der Art der Produkte durchzuführenden unangekündigten
Fabrikbesuche und Stichprobenuntersuchungen;
–              
Häufigkeit der Stichproben bei hergestellten
Produkten oder Produktchargen der Klasse D, die gemäß Anhang VIII
Abschnitt 5.7 bzw. gemäß Anhang X Abschnitt 5.1 an ein gemäß
Artikel 78 benanntes Referenzlaboratorium geschickt werden müssen;
–              
physische Kontrollen, Laborprüfungen oder andere
Tests, die von den benannten Stellen im Rahmen der Stichprobenuntersuchungen,
der Überprüfung des Konzeptionsdossiers und der Baumusterprüfung gemäß
Anhang VIII Abschnitte 4.4. und 5.3 bzw. gemäß Anhang IX
Abschnitte 3.2 und 3.3 durchzuführen sind.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in
Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
10.                  
Die Kommission erhält die Befugnis, zur
Berücksichtigung des technischen Fortschritts und jeglicher anderen
Information, die im Laufe der Benennung oder Überwachung der benannten Stellen gemäß
den Artikeln 26 bis 38 oder im Laufe der Vigilanz- und
Marktüberwachungstätigkeiten gemäß den Artikeln 59 bis 73 verfügbar wird,
delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 85 zur Änderung oder Ergänzung der in
den Anhängen VIII bis X niedergelegten Konformitätsbewertungsverfahren zu
erlassen.
Artikel 41
Beteiligung
benannter Stellen
1.                      
Ist gemäß dem Konformitätsbewertungsverfahren die
Mitwirkung einer benannten Stelle erforderlich, kann sich der Hersteller an
eine benannte Stelle seiner Wahl wenden, sofern die betreffende Stelle für
Konformitätsbewertungstätigkeiten, Konformitätsbewertungsverfahren und die
betreffenden Produkte benannt ist. Ein und dieselbe
Konformitätsbewertungstätigkeit kann nicht gleichzeitig bei mehreren benannten
Stellen beantragt werden.
2.                      
Zieht ein Hersteller seinen Antrag zurück, bevor
eine Entscheidung der benannten Stelle über die Konformitätsbewertung ergangen
ist, so informiert die betreffende benannte Stelle die anderen benannten
Stellen darüber.
3.                      
Die benannte Stelle kann von dem Hersteller die
Vorlage aller Informationen oder Daten verlangen, die zur ordnungsgemäßen
Durchführung des gewählten Konformitätsbewertungsverfahrens erforderlich sind.
4.                      
Die benannten Stellen und ihre Mitarbeiter führen
ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten mit der größtmöglichen Professionalität
und der erforderlichen fachlichen Kompetenz in dem betreffenden Bereich durch;
sie dürfen keinerlei Einflussnahme, insbesondere finanzieller Art, ausgesetzt
sein, die sich auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Konformitätsbewertungstätigkeit
auswirken könnte und die insbesondere von Personen oder Personengruppen
ausgeht, die ein Interesse am Ergebnis dieser Tätigkeiten haben.
Artikel 42
Mechanismus zur
Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen
1.                      
Die benannten Stellen melden der Kommission alle
Anträge auf Konformitätsbewertung für Produkte der Klasse D, mit Ausnahme
der Anträge auf Verlängerung bestehender Prüfbescheinigungen oder auf Nachträge
dazu. Der Meldung liegt der Entwurf der Gebrauchsanweisungen gemäß Anhang I
Abschnitt 17.3 sowie des Kurzberichts über Sicherheit und klinische
Leistung gemäß Artikel 24 bei. Bei der Meldung gibt die benannte Stelle
an, bis zu welchem Datum die Konformitätsbewertung schätzungsweise
abgeschlossen sein soll. Die Kommission leitet die Meldung und die
dazugehörigen Unterlagen umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
weiter.
2.                      
Innerhalb von 28 Tagen nach Eingang der in
Absatz 1 genannten Informationen kann die Koordinierungsgruppe
Medizinprodukte die benannte Stelle ersuchen, vor Erteilung einer
Prüfbescheinigung eine Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung
einzureichen. Auf Vorschlag eines ihrer Mitglieder oder der Kommission
beschließt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, ein solches Ersuchen gemäß
dem in Artikel 78 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der
zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] niedergelegten Verfahren zu
stellen. In ihrem Ersuchen führt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
wissenschaftlich fundierte Gesundheitsgründe an, aus denen sie diesen
speziellen Antrag für die Vorlage einer Zusammenfassung der vorläufigen
Konformitätsbewertung ausgewählt hat. Bei der Auswahl eines speziellen Antrags
für die Vorlage einer Zusammenfassung ist der Grundsatz der Gleichbehandlung
gebührend zu berücksichtigen.
Die benannte Stelle informiert den Hersteller
innerhalb von 5 Tagen nach Eingang des Ersuchens der Koordinierungsgruppe
Medizinprodukte darüber. 
3.                      
Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann bis
zu 60 Tage nach Vorlage der Zusammenfassung der vorläufigen
Konformitätsbewertung Anmerkungen zu der betreffenden Zusammenfassung abgeben.
Innerhalb dieses Zeitraums und bis spätestens 30 Tage nach Vorlage der
Zusammenfassung kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weitere Informationen
anfordern, die aus wissenschaftlich fundierten Gründen für die Analyse der
vorläufigen Konformitätsbewertung der benannten Stelle erforderlich sind. Dazu
können auch die Anforderung von Stichproben oder ein Vor-Ort-Besuch der
Räumlichkeiten des Herstellers gehören. Die in Satz 1 dieses Unterabsatzes
genannte Frist für Anmerkungen wird bis zum Eintreffen der angeforderten
zusätzlichen Informationen unterbrochen. Durch spätere Ersuchen um zusätzliche
Informationen seitens der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte wird die Frist
zur Abgabe von Anmerkungen nicht unterbrochen.
4.                      
Etwaige nach Absatz 3 eingegangene Anmerkungen
werden von der benannten Stelle gebührend berücksichtigt. Diese übermittelt der
Kommission eine Erläuterung, in welcher Weise die Anmerkungen berücksichtigt
wurden, einschließlich einer Begründung, falls Anmerkungen nicht berücksichtigt
wurden, sowie ihre endgültige Entscheidung über die betreffende
Konformitätsbewertung. Die Kommission leitet diese Informationen umgehend an
die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiter.
5.                      
Falls die Kommission es zum Schutz der Sicherheit
der Patienten und der öffentlichen Gesundheit für erforderlich hält, kann sie
im Wege von Durchführungsrechtsakten spezifische Kategorien oder Gruppen von
Produkten, die nicht der Klasse D angehören, bestimmen, für die die
Absätze 1 bis 4 für einen bestimmten Zeitraum gelten. Diese
Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3
genannten Prüfverfahren erlassen.
Maßnahmen gemäß diesem Absatz sind nur bei
Zutreffen eines oder mehrerer der folgenden Kriterien gerechtfertigt:
(a)         
Neuartigkeit des Produkts oder der Technologie, auf
der es basiert, und sich daraus ergebende erhebliche klinische Auswirkungen
oder Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit;
(b)         
ungünstige Verschiebung des Risiko-Nutzen-Profils
einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten aufgrund wissenschaftlich
fundierter Bedenken in Bezug auf ihre Komponenten oder ihr Ausgangsmaterial
oder in Bezug auf die Gesundheitsauswirkungen bei Versagen;
(c)         
vermehrtes Auftreten schwerwiegender Vorkommnisse
gemäß Artikel 59 bei einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten;
(d)         
erhebliche Abweichungen bei von unterschiedlichen
benannten Stellen für weitgehend ähnliche Produkte durchgeführten
Konformitätsbewertungen;
(e)         
Bedenken im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit
im Zusammenhang mit einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten oder
der Technologie, auf der sie beruhen.
6.                      
Die Kommission erstellt eine Zusammenfassung der
gemäß Absatz 3 eingegangenen Anmerkungen und des Ergebnisses des
Konformitätsbewertungsverfahrens und macht dies der Öffentlichkeit zugänglich.
Dabei gibt sie keinerlei personenbezogene Daten oder vertrauliche Informationen
geschäftlicher Art preis.
7.                      
Die Kommission richtet die technische Infrastruktur
für den elektronischen Datenaustausch zwischen den benannten Stellen und der
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte für die Zwecke dieses Artikels ein.
8.                      
Die Kommission kann die Modalitäten und
Verfahrensaspekte bezüglich der Vorlage und Analyse der Zusammenfassung der
vorläufigen Konformitätsbewertung gemäß den Absätzen 2 und 3 im Wege von
Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß
dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 43
Prüfbescheinigungen
1.                      
Die von den benannten Stellen gemäß den
Anhängen VIII, IX und X ausgestellten Prüfbescheinigungen sind in einer
von dem Mitgliedstaat, in dem die benannte Stelle niedergelassen ist,
festgelegten EU-Amtssprache oder in einer anderen EU-Amtssprache auszufertigen,
mit der die benannte Stelle einverstanden ist. In Anhang XI ist
niedergelegt, welche Angaben die Prüfbescheinigungen mindestens enthalten
müssen.
2.                      
Die Prüfbescheinigungen sind für die darin genannte
Dauer gültig, die maximal fünf Jahre beträgt. Auf Antrag des Herstellers kann
die Gültigkeit der Prüfbescheinigung auf der Grundlage einer Neubewertung gemäß
den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren für weitere Zeiträume, die
jeweils fünf Jahre nicht überschreiten dürfen, verlängert werden. Ein Nachtrag
zu einer Prüfbescheinigung ist so lange gültig wie die Prüfbescheinigung, zu
der er gehört.
3.                      
Stellt eine benannte Stelle fest, dass der
Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, suspendiert
oder widerruft er die erteilte Prüfbescheinigung oder schränkt diese ein,
jeweils unter Berücksichtigung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes, sofern die
Einhaltung der Anforderungen nicht durch geeignete Korrekturmaßnahmen des
Herstellers innerhalb einer von der benannten Stelle gesetzten angemessenen
Frist wiederhergestellt wird. Die benannte Stelle begründet ihre Entscheidung.
4.                      
Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den
Mitgliedstaaten ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung von
Informationen über die von den benannten Stellen ausgestellten
Prüfbescheinigungen ein und verwaltet dies. Die benannte Stelle gibt in das
elektronische System Informationen zu ausgestellten Prüfbescheinigungen ein,
auch zu deren Änderungen und Nachträgen, sowie Angaben zu suspendierten, reaktivierten
oder widerrufenen Prüfbescheinigungen und zu Fällen, in denen die Erteilung
einer Prüfbescheinigung abgelehnt wurde, sowie zu Einschränkungen von
Prüfbescheinigungen. Diese Angaben sind der Öffentlichkeit zugänglich.
5.                      
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß
Artikel 85 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung des in
Anhang XI aufgeführten Mindestinhalts der Prüfbescheinigungen zu erlassen;
dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt.
Artikel 44
Freiwilliger
Wechsel der benannten Stelle
1.                      
Beendet ein Hersteller in Bezug auf die
Konformitätsbewertung eines Produkts seinen Vertrag mit einer benannten Stelle
und schließt er einen Vertrag mit einer anderen benannten Stelle ab, werden die
Modalitäten des Wechsels der benannten Stelle in einer Vereinbarung zwischen
dem Hersteller, der bisherigen benannten Stelle und der neuen benannten Stelle
klar geregelt. In der Vereinbarung müssen mindestens folgende Aspekte geklärt
werden:
(a)         
Datum, zu dem die von der bisherigen benannten
Stelle ausgestellten Prüfbescheinigungen ihre Gültigkeit verlieren;
(b)         
Datum, bis zu dem die Kennnummer der bisherigen
benannten Stelle in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen,
einschließlich Werbematerial, genannt werden darf;
(c)         
Übergabe von Dokumenten, einschließlich der
vertraulichen Aspekte und Eigentumsrechte;
(d)         
Datum, ab dem die neue benannte Stelle die volle
Verantwortung für die Konformitätsbewertungsaufgaben übernimmt.
2.                      
Die bisherige benannte Stelle widerruft die von ihr
für das betreffende Produkt ausgestellten Prüfbescheinigungen an dem Tag, an
dem deren Gültigkeit endet.
Artikel 45
Ausnahme von den
Konformitätsbewertungsverfahren
1.                      
Abweichend von Artikel 40 kann jede zuständige
Behörde auf ordnungsgemäß begründeten Antrag im Hoheitsgebiet des betreffenden
Mitgliedstaats das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines spezifischen
Produkts genehmigen, bei dem die Verfahren gemäß Artikel 40 nicht
durchgeführt wurden, wenn seine Verwendung im Interesse der öffentlichen
Gesundheit oder Patientensicherheit liegt.
2.                      
Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und
die übrigen Mitgliedstaaten von jeder Entscheidung zum Inverkehrbringen oder
zur Inbetriebnahme eines Produkts gemäß Absatz 1, sofern eine solche
Genehmigung nicht nur für die Verwendung durch einen einzigen Patienten erteilt
wurde.
3.                      
Auf Ersuchen eines Mitgliedstaats und wenn dies im
Interesse der öffentlichen Gesundheit oder Patientensicherheit in mehreren
Mitgliedstaaten ist, kann die Kommission eine von einem Mitgliedstaat gemäß
Absatz 1 erteilte Genehmigung im Wege von Durchführungsrechtsakten für
einen bestimmten Zeitraum auf das gesamte Hoheitsgebiet der EU ausweiten und
die Bedingungen festlegen, unter denen das Produkt in Verkehr gebracht oder in
Betrieb genommen werden darf. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in
Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
In hinreichend begründeten Fällen äußerster
Dringlichkeit im Zusammenhang mit der menschlichen Sicherheit und Gesundheit
erlässt die Kommission nach dem Verfahren gemäß Artikel 84 Absatz 4
sofort geltende Durchführungsrechtsakte.
Artikel 46
Freiverkaufszertifikate

1.                      
Der Mitgliedstaat, in dem der Hersteller seine
eingetragene Niederlassung hat, stellt auf Antrag des Herstellers ein
Freiverkaufszertifikat für Exportzwecke aus, in dem bescheinigt wird, dass der
Hersteller ordnungsgemäß niedergelassen ist und dass mit dem betreffenden
Produkt, das gemäß dieser Verordnung die CE-Kennzeichnung trägt, in der EU
legal gehandelt werden darf. Das Freiverkaufszertifikat ist für die darin
genannte Dauer gültig, die maximal fünf Jahre beträgt und die Gültigkeitsdauer
der für das betreffende Produkt gemäß Artikel 43 ausgestellten
Prüfbescheinigung nicht überschreitet.
2.                      
Die Kommission kann im Wege von
Durchführungsrechtsakten unter Berücksichtigung der internationalen Praxis in
Bezug auf die Verwendung von Freiverkaufszertifikaten ein Muster für
Freiverkaufszertifikate festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach
dem in Artikel 84 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen.
Kapitel VI
Klinische
Nachweise
Artikel 47
Allgemeine
Anforderungen an klinische Nachweise
1.                      
Der Nachweis der Übereinstimmung mit den
allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen unter normalen
Verwendungsbedingungen gemäß Anhang I beruht auf klinischen Nachweisen. 
2.                      
Die klinischen Nachweise untermauern die
Zweckbestimmung des Produkts gemäß den Angaben des Herstellers.
3.                      
Die klinischen Nachweise umfassen jegliche
Informationen zur Untermauerung der wissenschaftlichen Validität eines
Analyten, der Analyse- und gegebenenfalls der klinischen Leistung des Produkts
gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 1.
4.                      
Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit den
allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf der Grundlage
klinischer Leistungsdaten oder Teilen davon für ungeeignet erachtet, ist eine
solche Abweichung auf der Grundlage des Risikomanagements des Herstellers und
unter Berücksichtigung der Merkmale des Produkts und insbesondere seiner
Zweckbestimmung, der vorgesehenen Leistung(en) und der Angaben des Herstellers angemessen
zu begründen. Die Eignung des Nachweises der Übereinstimmung mit den
allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen allein auf der Grundlage
der Ergebnisse der Bewertung der Analyseleistung ist in der technischen
Dokumentation gemäß Anhang II gebührend zu begründen.
5.                      
Eine Zusammenfassung der Daten zur
wissenschaftlichen Validität, zur Analyseleistung und gegebenenfalls zur
klinischen Leistung wird in den Bericht über klinische Nachweise gemäß
Anhang XII Teil A Abschnitt 3 aufgenommen. Der Bericht über
klinische Nachweise oder ein ausführlicher Hinweis darauf wird in die
technische Dokumentation gemäß Anhang II für das betreffende Produkt
aufgenommen.
6.                      
Die klinischen Nachweise und die dazugehörigen
Unterlagen sind während des gesamten Lebenszyklus des Produkts mit den sich aus
der Durchführung des Plans für die klinische Überwachung nach dem
Inverkehrbringen des Herstellers gemäß Artikel 8 Absatz 6 ergebenden
Daten zu aktualisieren. 
7.                      
Der Hersteller gewährleistet, dass das Produkt für
Leistungsbewertungsstudien den allgemeinen Anforderungen dieser Verordnung in
allen Punkten mit Ausnahme der von der Leistungsbewertung abgedeckten Aspekte
entspricht, und dass bezüglich dieser Aspekte alle Vorkehrungen zum Schutz der
Sicherheit und Gesundheit des Patienten, des Anwenders oder anderer Personen
getroffen wurden.
Der Hersteller verpflichtet sich, für die
zuständigen nationalen Behörden und die EU-Referenzlaboratorien die
Dokumentation bereitzuhalten, aus der die Konzeption, die Herstellung und die
Leistung des Produkts, einschließlich der vorgesehenen Leistung, hervorgehen,
so dass sich beurteilen lässt, ob es den Anforderungen dieser Verordnung
entspricht. Diese Dokumentation ist nach Beendigung der Leistungsbewertung für
das betreffende Produkt noch mindestens fünf Jahre aufzubewahren.
Artikel 48
Allgemeine
Anforderungen an klinische Leistungsstudien
1.                      
Klinische Leistungsstudien unterliegen dieser
Verordnung, wenn sie zu einem oder mehreren der folgenden Zwecke durchgeführt
werden:
(a)         
Zur Überprüfung, dass die Produkte so konzipiert,
hergestellt und verpackt sind, dass sie unter normalen Verwendungsbedingungen
für einen oder mehrere der in Artikel 2 Nummer 2 genannten
spezifischen Zwecke eines In-vitro-Diagnostikums geeignet sind und die vom
Hersteller angegebenen bezweckten Leistungen erbringen; 
(b)         
zur Vergewisserung, dass die Produkte dem Patienten
den vom Hersteller angegebenen beabsichtigten Nutzen verschaffen;
(c)         
zur Bestimmung etwaiger Grenzen der Leistung unter
normalen Verwendungsbedingungen.
2.                      
Klinische Leistungsstudien werden unter ähnlichen
Bedingungen durchgeführt, wie sie für die normalen Einsatzbedingungen des
Produkts gelten.
3.                      
Ist der Sponsor nicht in der EU niedergelassen,
benennt er einen in der EU niedergelassenen Ansprechpartner. Die gesamte in
dieser Verordnung vorgesehene Kommunikation mit dem Sponsor wird über diesen
Ansprechpartner abgewickelt. Jeglicher Kontakt mit diesem Ansprechpartner gilt
als direkte Kommunikation mit dem Sponsor.
4.                      
Alle klinischen Leistungsstudien werden so
konzipiert und durchgeführt, dass der Schutz der Rechte, der Sicherheit und des
Wohls der an der klinischen Leistungsstudie teilnehmenden Probanden
gewährleistet ist und die im Rahmen der klinischen Leistungsstudie gewonnenen
Daten zuverlässig und solide sind. 
5.                      
Die Konzeption und Durchführung aller klinischen
Studien sowie ihre Aufzeichnung und die Berichterstattung darüber erfolgen
gemäß Anhang XII Abschnitt 2. 
6.                      
Zusätzlich zu den in diesem Artikel aufgeführten
Auflagen gelten für interventionelle klinische Leistungsstudien gemäß
Artikel 2 Nummer 37 und für andere klinische Leistungsstudien, deren
Durchführung, einschließlich der Entnahme von Proben, invasive Verfahren oder
andere Risiken für die Probanden umfasst, die in den Artikeln 49 bis 58
und die in Anhang XIII aufgeführten Anforderungen.
Artikel 49
Interventionelle
und andere für die Probanden mit Risiken verbundene klinische Leistungsstudien
1.                      
Bevor der Sponsor einen ersten Antrag einreicht,
verschafft er sich über das in Artikel 51 genannte elektronische System
eine einmalige Kennnummer für eine klinische Leistungsstudie, die an einem oder
mehreren Orten in einem oder mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll.
Der Sponsor verwendet diese einmalige Kennnummer bei der Registrierung der
klinischen Leistungsstudie gemäß Artikel 50.
2.                      
Der Sponsor einer klinischen Leistungsstudie reicht
den Antrag bei dem oder den Mitgliedstaat(en) ein, in dem bzw. denen die Studie
durchgeführt werden soll; dem Antrag sind die in Anhang XIII aufgeführten
Unterlagen beizufügen. Innerhalb von sechs Tagen nach Eingang des Antrags teilt
der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor mit, ob die klinische Leistungsstudie
in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig
ist. 
Benachrichtigt der Mitgliedstaat den Sponsor nicht
innerhalb der in Unterabsatz 1 genannten Frist, so gilt die klinische
Leistungsstudie als in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallend und der
Antrag als vollständig.
3.                      
Stellt der Mitgliedstaat fest, dass die beantragte
klinische Leistungsstudie nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt
oder der Antrag unvollständig ist, so teilt er dies dem Sponsor mit und setzt
ihm eine Frist von höchstens sechs Tagen zur Stellungnahme oder
Vervollständigung des Antrags. 
Gibt der Sponsor innerhalb der in Unterabsatz 1
genannten Frist keine Stellungnahme ab bzw. vervollständigt er den Antrag nicht
innerhalb dieser Frist, gilt der Antrag als zurückgezogen. 
Übermittelt der Mitgliedstaat dem Sponsor nicht
innerhalb von drei Tagen nach Eingang der Stellungnahme bzw. des vollständigen
Antrags die in Absatz 2 genannten Information, gilt die klinische
Leistungsstudie als in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallend und der
Antrag als vollständig.
4.                      
Für die Zwecke dieses Kapitels gilt das Datum, an
dem dem Sponsor die in Absatz 2 genannten Informationen übermittelt
wurden, als Datum der Validierung des Antrags. Wird der Sponsor nicht
benachrichtigt, gilt der letzte Tag der in Absatz 2 bzw. 3 genannten Frist
als Datum der Validierung des Antrags.
5.                      
Der Sponsor kann mit der klinischen Leistungsstudie
unter folgenden Voraussetzungen beginnen: 
(a)         
bei Produkten für Leistungsbewertungsstudien der
Klasse C oder D, sobald der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor seine
Genehmigung mitgeteilt hat;
(b)         
bei Produkten für Leistungsbewertungsstudien der
Klasse A oder B: unmittelbar nach dem Zeitpunkt des Antrags, sofern der
betroffene Mitgliedstaat dies beschlossen hat und Nachweise dafür vorliegen,
dass der Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der an der klinischen
Leistungsstudie teilnehmenden Probanden gewährleistet ist;
(c)         
nach Ablauf einer Frist von 35 Tagen nach dem
Datum der Validierung gemäß Absatz 4, sofern der betroffene Mitgliedstaat
dem Sponsor nicht innerhalb dieser Frist mitgeteilt hat, dass er den Antrag aus
Gründen der öffentlichen Gesundheit, Patientensicherheit oder öffentlichen
Ordnung ablehnt.
6.                      
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die
Personen, die den Antrag bewerten, keine Interessenkonflikte haben, unabhängig
vom Sponsor, der bzw. den Einrichtung(en), an der bzw. denen die Studie
durchgeführt wird bzw. werden, und den daran beteiligten Prüfern sowie frei von
jeder anderen unzulässigen Beeinflussung sind. 
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die
Bewertung von einer angemessenen Anzahl von Personen gemeinsam vorgenommen
wird, die zusammengenommen über die erforderlichen Qualifikationen und
Erfahrungen verfügen. Bei der Bewertung wird der Gesichtspunkt mindestens einer
Person einbezogen, die nicht in erster Linie den wissenschaftlichen Standpunkt
vertritt. Einbezogen wird auch der Gesichtspunkt mindestens eines Patienten.
7.                      
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß
Artikel 85 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Anforderungen
bezüglich der mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Leistungsstudie
gemäß Anhang XIII Kapitel I vorzulegenden Unterlagen unter
Berücksichtigung des technischen Fortschritts und der Entwicklung der
internationalen Regulierungsvorschriften zu ändern oder zu ergänzen.
Artikel 50 
Registrierung
interventioneller und anderer für die Probanden mit Risiken verbundener
klinischer Leistungsstudien
1.                      
Vor Beginn der klinischen Leistungsstudie gibt der
Sponsor in das in Artikel 51 genannte elektronische System folgende
Angaben zu der klinischen Leistungsstudie ein:
(a)         
einmalige Kennnummer der klinischen
Leistungsstudie;
(b)         
Name und Kontaktangaben des Sponsors und
gegebenenfalls seines in der EU niedergelassenen Ansprechpartners;
(c)         
Name und Kontaktangaben der für die Herstellung des
Produkts für Leistungsbewertungsstudien verantwortlichen natürlichen oder
juristischen Person, sofern es sich dabei nicht um den Sponsor handelt;
(d)         
Beschreibung des Produkts für
Leistungsbewertungsstudien;
(e)         
gegebenenfalls Beschreibung des Komparators bzw.
der Komparatoren;
(f)           
Zweck der klinischen Leistungsstudie;
(g)         
Status der klinischen Leistungsstudie.
2.                      
Kommt es zu einer Änderung der Angaben gemäß
Absatz 1, so aktualisiert der Sponsor innerhalb einer Woche die
entsprechenden Angaben in dem in Artikel 51 genannten elektronischen
System.
3.                      
Die Öffentlichkeit hat über das in Artikel 51
genannte elektronische System Zugang zu den Informationen, mit Ausnahme der
Informationen oder Teilen davon, die aus folgenden Gründen vertraulich
behandelt werden müssen:
(a)         
Schutz personenbezogener Daten gemäß der Verordnung
(EG) Nr. 45/2001;
(b)         
Schutz sensibler Geschäftsinformationen;
(c)         
wirksame Aufsicht über die Durchführung der
klinischen Leistungsstudie durch den bzw. die betroffenen Mitgliedstaat(en).
4.                      
Die Öffentlichkeit hat keinen Zugang zu den
personenbezogenen Daten der an einer klinischen Leistungsstudie teilnehmenden
Probanden.
Artikel 51
Elektronisches
System für interventionelle und andere für die Probanden mit Risiken verbundene
klinische Leistungsstudien
1.                      
In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten richtet
die Kommission ein elektronisches System für interventionelle und andere für
die Probanden mit Risiken verbundene klinische Leistungsstudien ein, mithilfe
dessen die in Artikel 49 Absatz 1 genannten einmaligen Kennnummern
für diese klinischen Leistungsstudien erstellt und folgende Informationen erfasst
und verarbeitet werden, und verwaltet dies:
(a)         
Registrierung klinischer Leistungsstudien gemäß
Artikel 50;
(b)         
Informationsaustausch der Mitgliedstaaten
untereinander und zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission gemäß
Artikel 54;
(c)         
Angaben im Zusammenhang mit klinischen
Leistungsstudien, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden und für
die ein einziger Antrag gemäß Artikel 56 eingereicht wurde;
(d)         
Meldungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
und von Produktmängeln gemäß Artikel 57 Absatz 2, sofern ein einziger
Antrag gemäß Artikel 56 eingereicht wurde.
2.                      
Bei der Einrichtung des in Absatz 1 genannten
elektronischen Systems stellt die Kommission sicher, das dieses mit der
EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln interoperabel ist,
die gemäß Artikel […] der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen
Verordnung über klinische Prüfungen] eingerichtet wurde. Mit Ausnahme der in
Artikel 50 genannten Angaben stehen die in dem elektronischen System
erfassten und verarbeiteten Daten nur den Mitgliedstaaten und der Kommission
zur Verfügung.
3.                      
Der Kommission wird die Befugnis übertragen,
delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 85 zu erlassen, mit denen festgelegt
wird, welche sonstigen in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten
Informationen über klinische Leistungsstudien öffentlich zugänglich sind, um
die Interoperabilität mit der durch die Verordnung (EU) Nr. [Ref. der
zukünftigen Verordnung über klinische Prüfungen] geschaffenen EU-Datenbank für
klinische Prüfungen mit Arzneimitteln zu ermöglichen. Die Bestimmungen des
Artikels 50 Absätze 3 und 4 finden entsprechend Anwendung.
Artikel 52
Interventionelle
und andere für die Probanden mit Risiken verbundene klinische Leistungsstudien
mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen
1.                      
Wird eine klinische Leistungsstudie durchgeführt,
die der weitergehenden Bewertung von gemäß Artikel 40 zum Tragen der
CE-Kennzeichnung berechtigten Produkten im Rahmen der in dem ursprünglichen
Konformitätsbewertungsverfahren genannten Zweckbestimmung dient, im Folgenden
„Leistungsstudie nach dem Inverkehrbringen“ genannt, unterrichtet der Sponsor
die betroffenen Mitgliedstaaten mindestens 30 Tage vor Beginn der Studie,
falls Probanden dabei zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen
werden. Die Bestimmungen von Artikel 48 Absätze 1 bis 5,
Artikel 50, Artikel 53, Artikel 54 Absatz 1,
Artikel 55 Absatz 1, Artikel 55 Absatz 2 Unterabsatz 1
sowie die einschlägigen Bestimmungen der Anhänge XII und XIII finden
entsprechend Anwendung.
2.                      
Dient die klinische Leistungsstudie mit einem
bereits gemäß Artikel 40 zum Tragen der CE-Kennzeichnung berechtigten
Produkt der Bewertung des Produkts bei Verwendung zu einem anderen Zweck als
dem vom Hersteller in den gemäß Anhang I Abschnitt 17 vorgelegten Informationen
und in den einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren angegebenen, so finden
die Bestimmungen der Artikel 48 bis 58 Anwendung.
Artikel 53
Wesentliche
Änderung interventioneller und anderer für die Probanden mit Risiken
verbundener klinischer Leistungsstudien
1.                      
Nimmt der Sponsor Änderungen an einer klinischen
Leistungsstudie vor, die wahrscheinlich wesentliche Auswirkungen auf die
Sicherheit oder Rechte der Probanden oder die Solidität oder Zuverlässigkeit
der im Rahmen der Studie gewonnenen Daten haben, teilt er dem bzw. den
betroffenen Mitgliedstaat(en) die Gründe für die Änderungen und ihren Inhalt
mit. Zusammen mit dieser Mitteilung wird eine aktualisierte Fassung der
einschlägigen Unterlagen gemäß Anhang XIII übermittelt.
2.                      
Der Sponsor darf Änderungen gemäß Absatz 1
frühestens 30 Tage nach ihrer Mitteilung vornehmen, sofern der betroffene
Mitgliedstaat dem Sponsor nicht mitgeteilt hat, dass er die Änderungen aus
Gründen der öffentlichen Gesundheit, Patientensicherheit oder öffentlichen
Ordnung ablehnt.
Artikel 54
Informationsaustausch
zwischen den Mitgliedstaaten über interventionelle und andere für die Probanden
mit Risiken verbundene klinische Leistungsstudien
1.                      
Hat ein Mitgliedstaat eine klinische
Leistungsstudie abgelehnt, suspendiert oder abgebrochen, verlangt er
wesentliche Änderungen oder die vorübergehende Aussetzung einer klinischen
Leistungsstudie, oder ist ihm vom Sponsor mitgeteilt worden, dass die klinische
Leistungsstudie aus Sicherheitsgründen abgebrochen wird, teilt er seine Entscheidung
und die Gründe dafür allen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in
Artikel 51 genannte elektronische System mit.
2.                      
Wird ein Antrag vom Sponsor zurückgezogen, bevor
ein Mitgliedstaat eine Entscheidung getroffen hat, teilt der Mitgliedstaat dies
den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in Artikel 51
genannte elektronische System mit.
Artikel 55
Informationspflichten
des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer
interventionellen oder anderen für die Probanden mit Risiken verbundenen
klinischen Leistungsstudie
1.                      
Setzt der Sponsor eine klinische Leistungsstudie
aus Sicherheitsgründen vorübergehend aus, informiert er den betroffenen
Mitgliedstaat innerhalb von 15 Tagen darüber.
2.                      
Der Sponsor teilt jedem betroffenen Mitgliedstaat
das Ende einer klinischen Leistungsstudie in dem betreffenden Mitgliedstaat
mit; handelt es sich um einen Abbruch, legt er eine Begründung dafür vor. Diese
Mitteilung erfolgt innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der klinischen
Leistungsstudie in dem betreffenden Mitgliedstaat.
Wird die Studie in mehreren Mitgliedstaaten
durchgeführt, teilt der Sponsor allen betroffenen Mitgliedstaaten die
Beendigung der gesamten klinischen Leistungsstudie mit. Diese Mitteilung
erfolgt innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der gesamten klinischen
Leistungsstudie.
3.                      
Innerhalb eines Jahres nach Ende der klinischen
Leistungsstudie legt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten eine
Zusammenfassung der Ergebnisse in Form eines Berichts über die klinische
Leistungsstudie gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 2.3.3 vor. Ist
es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, innerhalb eines Jahres einen
Bericht über die klinische Leistungsstudie vorzulegen, wird dieser eingereicht,
sobald er verfügbar ist. In diesem Fall ist in dem klinischen
Leistungsstudienplan gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 2.3.2
anzugeben, wann die Ergebnisse der klinischen Leistungsstudie vorgelegt werden,
sowie eine Erklärung hierfür zu geben. 
Artikel 56
In mehreren
Mitgliedstaaten durchgeführte interventionelle und andere für die Probanden mit
Risiken verbundene klinische Leistungsstudien
1.                      
Für eine klinische Leistungsstudie, die in mehreren
Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll, kann der Sponsor für die Zwecke des
Artikels 49 einen einzigen Antrag über das in Artikel 51 genannte
elektronische System einreichen, der nach Eingang elektronisch an alle
betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt wird. 
2.                      
In dem einzigen Antrag schlägt der Sponsor einen
der betroffenen Mitgliedstaaten als koordinierenden Mitgliedstaat vor. Wünscht
der betreffende Mitgliedstaat diese Aufgabe nicht zu übernehmen, einigt er sich
innerhalb von 6 Tagen nach Eingang des Antrags mit einem anderen
betroffenen Mitgliedstaat darauf, dass dieser die Rolle des koordinierenden
Mitgliedstaats übernimmt. Erklärt sich kein anderer Mitgliedstaat bereit, als
koordinierenden Mitgliedstaat tätig zu werden, übernimmt der ursprünglich vom
Sponsor vorgeschlagene Mitgliedstaat diese Aufgabe. Übernimmt ein anderer als
der ursprünglich vom Sponsor vorgeschlagene Mitgliedstaat die Rolle des
koordinierenden Mitgliedstaats, beginnt die Frist gemäß Artikel 49
Absatz 2 am Tag, nachdem der Mitgliedstaat die Aufgabe angenommen hat. 
3.                      
Unter der Leitung des koordinierenden
Mitgliedstaats gemäß Absatz 2 koordinieren die betroffenen Mitgliedstaaten
ihre Bewertung des Antrags, insbesondere der gemäß Anhang XIII
Kapitel I vorgelegten Unterlagen, ausgenommen die Unterlagen gemäß
Anhang XIII Kapitel I Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4, die von jedem
betroffenen Mitgliedstaat separat bewertet werden.
Der koordinierende Mitgliedstaat
(a)         
teilt dem Sponsor innerhalb von 6 Tagen nach
Eingang des einzigen Antrags mit, ob die klinische Leistungsstudie in den
Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist,
ausgenommen in Bezug auf die gemäß Anhang XIII Kapitel I
Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4 eingereichten Unterlagen, deren
Vollständigkeit von jedem Mitgliedstaat separat überprüft wird. In Bezug auf
die Überprüfung, ob die klinische Leistungsstudie in den Geltungsbereich dieser
Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist, ausgenommen in Bezug auf
die gemäß Anhang XIII Kapitel I Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4
eingereichten Unterlagen, gelten für den koordinierenden Mitgliedstaat die
Bestimmungen des Artikels 49 Absätze 2 bis 4. In Bezug auf die
Überprüfung der Vollständigkeit der gemäß Anhang XIII Kapitel I
Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4 eingereichten Unterlagen gelten für jeden
Mitgliedstaat die Bestimmungen des Artikels 49 Absätze 2 bis 4;
(b)         
stellt die Ergebnisse der koordinierten Bewertung
in einem Bericht fest, den die übrigen betroffenen Mitgliedstaaten bei ihrer
Entscheidung über den Antrag des Sponsors gemäß Artikel 49 Absatz 5
berücksichtigen.
4.                      
Wesentliche Änderungen im Sinne von Artikel 53
werden den betroffenen Mitgliedstaaten über das in Artikel 51 genannte
elektronische System mitgeteilt. Die Bewertung, ob Gründe für eine Ablehnung
gemäß Artikel 53 vorliegen, erfolgt unter der Leitung des koordinierenden
Mitgliedstaats.
5.                      
Den Bericht über die klinische Leistungsstudie gemäß
Artikel 55 Absatz 3 übermittelt der Sponsor den betroffenen
Mitgliedstaaten über das in Artikel 51 genannte elektronische System.
6.                      
Die Kommission unterstützt den koordinierenden
Mitgliedstaat bei der Erfüllung seiner ihm gemäß diesem Kapitel anvertrauten
Aufgaben mit Sekretariatsdiensten.
Artikel 57
Aufzeichnung und
Meldung der bei interventionellen und anderen für die Probanden mit Risiken
verbundenen klinischen Leistungsstudien auftretenden Ereignisse 
1.                      
Der Sponsor führt Aufzeichnungen über
(a)         
unerwünschte Ereignisse, die im klinischen
Leistungsstudienplan als entscheidend für die Bewertung der Ergebnisse der
klinischen Leistungsstudie für die Zwecke des Artikels 48 Absatz 1
bezeichnet wurden;
(b)         
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse; 
(c)         
jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben geeigneter
Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu
schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätten führen können;
(d)         
neue Erkenntnisse in Bezug auf ein Ereignis gemäß
den Buchstaben a bis c.
2.                      
Der Sponsor meldet allen Mitgliedstaaten, in denen
eine klinische Leistungsstudie durchgeführt wird, 
(a)         
jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das
einen Kausalzusammenhang mit dem Produkt für Leistungsbewertungsstudien, dem
Komparator oder dem Studienverfahren aufweist oder bei dem ein
Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint; 
(b)         
jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben geeigneter
Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu
schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätten führen können;
(c)         
alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein Ereignis
gemäß den Buchstaben a und b.
Die Frist, innerhalb deren die Meldung zu erfolgen
hat, hängt von der Schwere des Ereignisses ab. Um eine zügige Meldung zu
ermöglichen, kann der Sponsor erforderlichenfalls zunächst eine unvollständige
Meldung übermitteln und dieser dann die vollständige Meldung folgen lassen.
3.                      
Der Sponsor meldet den betroffenen Mitgliedstaaten
außerdem jedes Ereignis gemäß Absatz 2, das in Drittländern vorkommt, in
denen eine klinische Leistungsstudie nach dem gleiche klinischen
Leistungsstudienplan stattfindet, der auch bei einer im Rahmen dieser
Verordnung durchgeführten klinischen Leistungsstudie verwendet wird.
4.                      
Handelt es sich um eine klinische Leistungsstudie,
für die ein einziger Antrag gemäß Artikel 56 eingereicht wurde, meldet der
Sponsor alle in Absatz 2 aufgeführten Ereignisse über das in
Artikel 51 genannte elektronische System. Die Meldung wird nach ihrem
Eingang elektronisch an alle betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt. 
Die Mitgliedstaaten koordinieren unter der Leitung
des koordinierenden Mitgliedstaats gemäß Artikel 56 Absatz 2 eine
Bewertung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Produktmängel, um zu
entscheiden, ob eine klinische Leistungsstudie abgebrochen, suspendiert,
vorübergehend ausgesetzt oder geändert werden muss. 
Ungeachtet dieses Absatzes dürfen die
Mitgliedstaaten ihre eigene Bewertung durchführen und im Einklang mit dieser
Verordnung Maßnahmen zur Gewährleistung des Schutzes der öffentlichen
Gesundheit und der Patientensicherheit ergreifen. Der koordinierende
Mitgliedstaat und die Kommission sind über die Ergebnisse solcher Bewertungen
und den Erlass solcher Maßnahmen auf dem Laufenden zu halten.
5.                      
Für Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen
gemäß Artikel 52 Absatz 1 gelten statt dieses Artikels die
Vigilanz-Bestimmungen der Artikel 59 bis 64.
Artikel 58
Durchführungsrechtsakte
Die Kommission kann im Wege von
Durchführungsrechtsakten die zur Implementierung dieses Kapitels notwendigen
Modalitäten und Verfahrensaspekte in Bezug auf folgende Elemente festlegen:
(a)         
Einheitliche Formulare für die Anträge auf
Genehmigung klinischer Leistungsstudien und ihre Bewertung gemäß den
Artikeln 49 und 56, unter Berücksichtigung spezieller Produktkategorien
und –gruppen;
(b)         
Funktionsweise des in Artikel 51 genannten
elektronischen Systems;
(c)         
einheitliche Formulare für die Meldung von
Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 52 Absatz 1
und die Meldung wesentlicher Änderungen gemäß Artikel 53;
(d)         
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten
gemäß Artikel 54;
(e)         
einheitliche Formulare für die Meldung
schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln gemäß
Artikel 57;
(f)           
Fristen für die Meldung schwerwiegender
unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln unter Berücksichtigung der
Schwere des gemäß Artikel 57 zu meldenden Ereignisses.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem
in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
Kapitel VII
Vigilanz
und Marktüberwachung
Abschnitt 1 – Vigilanz
Artikel 59
Meldung von
Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
1.                      
Hersteller von Produkten, ausgenommen Produkte für
Leistungsbewertungsstudien, melden über das in Artikel 60 genannte
elektronische System Folgendes:
(a)         
Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit
Produkten, die auf dem EU-Markt bereitgestellt werden; 
(b)         
jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld im
Zusammenhang mit auf dem EU-Markt bereitgestellten Produkten, einschließlich
der in Drittländern ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in Bezug
auf ein Produkt, das auch auf dem EU-Markt legal bereitgestellt wird, sofern
sich die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld nicht ausschließlich auf das
Produkt beziehen, das in dem betreffenden Drittland bereitgestellt wird.
Meldungen gemäß Unterabsatz 1 sind
unverzüglich zu erstatten, spätestens jedoch 15 Tage, nachdem der
Hersteller Kenntnis von dem Vorkommnis und dem Kausalzusammenhang oder einem
durchaus möglichen Kausalzusammenhang mit seinem Produkt erhalten hat. Die Frist,
innerhalb deren die Meldung zu erfolgen hat, hängt von der Schwere des
Vorkommnisses ab. Um eine zügige Meldung zu ermöglichen, kann der Hersteller
erforderlichenfalls zunächst eine unvollständige Meldung übermitteln und dieser
dann die vollständige Meldung folgen lassen.
2.                      
Ähnliche schwerwiegende Vorkommnisse im
Zusammenhang mit ein und demselben Produkt oder ein und derselben Produktart,
deren Ursache bereits festgestellt wurde, oder in Bezug auf die bereits
Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld ergriffen wurden, können die Hersteller
mittels periodischer Sammelmeldungen anstelle von Einzelmeldungen mitteilen,
sofern die in Artikel 60 Absatz 5 Buchstaben a, b und c genannten
zuständigen Behörden sich mit dem Hersteller auf Form, Inhalt und Häufigkeit dieser
periodischen Sammelmeldung geeinigt haben. 
3.                      
Die Mitgliedstaaten ergreifen alle geeigneten
Maßnahmen, um die Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten
dazu zu ermutigen, den zuständigen Behörden mutmaßliche schwerwiegende
Vorkommnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a zu melden. Solche Meldungen
werden auf nationaler Ebene aufgezeichnet. Gehen bei der zuständigen Behörde
eines Mitgliedstaats solche Meldungen ein, unternimmt diese die notwendigen
Schritte, um eine Unterrichtung des Herstellers über diese Vorkommnisse
sicherzustellen. Der Hersteller trägt dafür Sorge, dass angemessene
Folgemaßnahmen ergriffen werden.
Die Mitgliedstaaten koordinieren untereinander die
Entwicklung web-basierter, strukturierter Standardformulare für die Meldung
schwerwiegender Vorkommnisse durch Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender
und Patienten.
4.                      
Gesundheitseinrichtungen, die Produkte im Sinne von
Artikel 4 Absatz 4 herstellen und verwenden, melden alle
schwerwiegenden Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß
Absatz 1 der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sich die
Gesundheitseinrichtung befindet.
Artikel 60
Elektronisches
Vigilanz-System 
1.                      
Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den
Mitgliedstaaten ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung
folgender Informationen ein und verwaltet dies:
(a)         
Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse und von
Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld seitens der Hersteller gemäß
Artikel 59 Absatz 1;
(b)         
periodische Sammelmeldungen der Hersteller gemäß
Artikel 59 Absatz 2.
(c)         
Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse seitens der
zuständigen Behörden gemäß Artikel 61 Absatz 1 Unterabsatz 2;
(d)         
Meldungen von Tendenzen seitens der Hersteller
gemäß Artikel 62;
(e)         
von den Herstellern übermittelte
Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 61 Absatz 4;
(f)           
die von den zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten und zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission gemäß
Artikel 61 Absätze 3 und 6 auszutauschenden Informationen.
2.                      
Zugang zu den in dem elektronischen System
erfassten und verarbeiteten Informationen haben die zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten, die Kommission und die benannten Stellen. 
3.                      
Die Kommission sorgt dafür, dass Angehörigen der
Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit ein angemessener Zugang zu dem
elektronischen System gewährt wird. 
4.                      
Auf der Grundlage von Abkommen mit den zuständigen
Behörden von Drittländern oder internationalen Organisationen kann die
Kommission diesen ein gewisses Maß an Zugang zu der Datenbank gewähren. Diese
Abkommen müssen auf Gegenseitigkeit beruhen und Vertraulichkeits- und
Datenschutzbestimmungen enthalten, die den in der EU geltenden Bestimmungen
gleichwertig sind.
5.                      
Die Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse und von
Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Artikel 59 Absatz 1
Buchstaben a und b, die periodischen Sammelmeldungen gemäß Artikel 59
Absatz 2, die Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse gemäß Artikel 61
Absatz 1 Unterabsatz 2 und die Meldungen von Tendenzen gemäß
Artikel 62 werden nach ihrem Eingang über das elektronische System
automatisch an die zuständigen Behörden folgender Mitgliedstaaten übermittelt:
(a)         
Mitgliedstaat, in dem das Vorkommnis aufgetreten
ist; 
(b)         
Mitgliedstaat, in dem die
Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergriffen wurde oder werden soll;
(c)         
Mitgliedstaat, indem der Hersteller seine
eingetragene Niederlassung hat;
(d)         
gegebenenfalls Mitgliedstaat, in dem die benannten
Stelle, die eine Prüfbescheinigung gemäß Artikel 43 für das betreffende
Produkt ausgestellt hat, niedergelassen ist.
Artikel 61
Analyse
schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld 
1.                      
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle
Informationen im Zusammenhang mit einem schwerwiegenden Vorkommnis, das in
ihrem Hoheitsgebiet aufgetreten ist, oder einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im
Feld, die in ihrem Hoheitsgebiet ergriffen wurde oder ergriffen werden soll,
von denen sie gemäß Artikel 59 Kenntnis erhalten haben, auf nationaler
Ebene von der zuständigen Behörde zentral bewertet werden, und zwar nach
Möglichkeit in Zusammenarbeit mit dem Hersteller. 
Hat sich die zuständige Behörde bei Meldungen
gemäß Artikel 59 Absatz 3 vergewissert, dass die Meldungen
tatsächlich schwerwiegende Vorkommnisse betreffen, gibt sie diese Meldungen
unverzüglich in das in Artikel 60 genannte elektronische System ein,
sofern das Vorkommnis nicht bereits vom Hersteller gemeldet wurde.
2.                      
Die nationalen zuständigen Behörden führen in Bezug
auf die gemeldeten schwerwiegenden Vorkommnisse bzw.
Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eine Risikobewertung durch, bei der sie
Kriterien wie Kausalität, Nachweisbarkeit und Wahrscheinlichkeit eines erneuten
Auftretens des Problems, Häufigkeit der Produktverwendung, Wahrscheinlichkeit
eines Schadenseintritts und Schwere des Schadens, klinischen Nutzen des
Produkts, vorgesehene und mögliche Anwender und betroffene Bevölkerung
berücksichtigen. Sie bewerten außerdem die Angemessenheit der vom Hersteller
geplanten oder bereits ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und ob
Bedarf an weiteren Korrekturmaßnahmen besteht, bzw. welcher Art diese sein
sollten. Sie überwachen die Untersuchung des Vorkommnisses durch den
Hersteller.
3.                      
Nach Durchführung der Bewertung unterrichtet die
bewertende zuständige Behörde über das in Artikel 60 genannte
elektronische System unverzüglich die anderen zuständigen Behörden über die
Korrekturmaßnahmen, die der Hersteller ergriffen hat oder plant oder zu denen
er verpflichtet wurde, um das Risiko eines Wiederauftretens des schwerwiegenden
Vorkommnisses zu minimieren; übermittelt werden dabei außerdem Angaben zu den
zugrundeliegenden Ereignissen und die Ergebnisse der Bewertung.
4.                      
Der Hersteller sorgt dafür, dass die Anwender des
betreffenden Produkts unverzüglich mittels einer Sicherheitsanweisung im Feld
über etwaige Korrekturmaßnahmen unterrichtet werden. Außer in Fällen äußerster
Dringlichkeit wird die Sicherheitsanweisung im Feld der bewertenden zuständigen
Behörde oder in Fällen gemäß Absatz 5 dieses Artikels der koordinierenden
zuständige Behörde vorgelegt, damit diese ihre Anmerkungen dazu abgeben kann.
Außer in Fällen, in denen eine Ausnahme durch die Situation in den einzelnen
Mitgliedstaaten begründet ist, müssen die Sicherheitsanweisungen im Feld in
allen Mitgliedstaaten einheitlich sein.
Der Hersteller gibt die Sicherheitsanweisung in
das in Artikel 60 genannte elektronische System ein, wo sie der
Öffentlichkeit zugänglich ist.
5.                      
In den folgenden Fällen bestellen die zuständigen
Behörden eine koordinierende Behörde zur Koordinierung ihrer Bewertung gemäß
Absatz 2: 
(a)         
Wenn ähnliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem
gleichen Produkt oder der gleichen Art von Produkt des gleichen Herstellers in
mehreren Mitgliedstaaten auftreten; 
(b)         
wenn die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld in
mehreren Mitgliedstaaten ergriffen wurde oder werden soll.
Sofern nicht anders zwischen den zuständigen
Behörden vereinbart, übernimmt die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in
dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat, die Rolle der
koordinierenden zuständigen Behörde.
Die koordinierende zuständige Behörde unterrichtet
den Hersteller, die übrigen zuständigen Behörden und die Kommission davon, dass
sie diese Aufgabe übernommen hat.
6.                      
Die koordinierende zuständige Behörde übernimmt
folgende Aufgaben:
(a)         
Überwachung der Untersuchung des schwerwiegenden
Vorkommnisses durch den Hersteller sowie der geplanten Korrekturmaßnahmen; 
(b)         
Konsultation der benannten Stelle, die die
Prüfbescheinigung gemäß Artikel 43 für das betreffende Produkt ausgestellt
hat, zu den Auswirkungen des schwerwiegenden Vorkommnisses auf die Prüfbescheinigung;
(c)         
Absprache der Form, des Inhalts und der Häufigkeit
periodischer Sammelmeldungen gemäß Artikel 59 Absatz 2 mit dem
Hersteller und den in Artikel 60 Absatz 5 Buchstaben a bis c
genannten Behörden;
(d)         
Absprache der Durchführung der geeigneten Sicherheitskorrekturmaßnahmen
im Feld mit dem Hersteller und den anderen betroffenen zuständigen Behörden;
(e)         
Unterrichtung der anderen zuständigen Behörden und
der Kommission über den Fortschritt und das Ergebnis der Bewertung über das in
Artikel 60 genannte elektronische System.
Ungeachtet der Bestellung einer koordinierenden
zuständigen Behörde dürfen die anderen zuständigen Behörden ihre eigene
Bewertung durchführen und im Einklang mit dieser Verordnung Maßnahmen zur
Gewährleistung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und der
Patientensicherheit ergreifen. Die koordinierende zuständige Behörde und die
Kommission sind über die Ergebnisse solcher Bewertungen und den Erlass solcher
Maßnahmen auf dem Laufenden zu halten. 
7.                      
Die Kommission unterstützt die koordinierende
zuständige Behörde bei der Erfüllung der ihr gemäß diesem Kapitel anvertrauten
Aufgaben mit Sekretariatsdiensten. 
Artikel 62
Meldung von
Tendenzen
Die Hersteller von Produkten der Klassen C
oder D melden über das in Artikel 60 genannte elektronische System jeden
statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht
schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Wirkungen, die eine
erhebliche Auswirkung auf die Risiko-Nutzen-Analyse gemäß Anhang I
Abschnitte 1 und 5 haben, und die zu Risiken für die Gesundheit oder
Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen führen oder führen
könnten, die in Anbetracht des beabsichtigten Nutzen nicht akzeptabel sind. Ob
ein Anstieg signifikant ist, bestimmt sich aus dem Vergleich mit der innerhalb
eines bestimmten Zeitraums gemäß der Konformitätsbewertung des Herstellers zu
erwartenden Häufigkeit oder Schwere solcher Vorkommnisse und erwarteten
unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt oder der betreffenden
Kategorie oder Gruppe von Produkten. Artikel 61 findet entsprechend Anwendung.
Artikel 63
Aufzeichnung der
Vigilanz-Daten
Die Hersteller aktualisieren ihre technische
Dokumentation mit Angaben zu Vorkommnissen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe,
Patienten oder Anwendern gemeldet wurden, zu schwerwiegenden Vorkommnissen,
Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und periodischen Sammelmeldungen gemäß
Artikel 59, sowie zu Tendenzmeldungen gemäß Artikel 62 und
Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 61 Absatz 4. Sie machen
die betreffende Dokumentation ihrer benannten Stelle zugänglich, die die
Auswirkungen der Vigilanz-Daten auf die Konformitätsbewertung und die
ausgestellte Prüfbescheinigung bewertet.
Artikel 64
Durchführungsrechtsakte
Die Kommission kann im Wege von
Durchführungsrechtsakten die zur Implementierung der Artikel 59 bis 63
notwendigen Modalitäten und Verfahrensaspekte in Bezug auf folgende Elemente
festlegen:
(a)         
Typologie der schwerwiegenden Vorkommnisse und
Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld im Zusammenhang mit speziellen Produkten,
Kategorien oder Gruppen von Produkten; 
(b)         
harmonisierte Formate für die Meldung
schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld,
periodischer Sammelmeldungen und Tendenzmeldungen seitens der Hersteller gemäß
den Artikeln 59 und 62; 
(c)         
Fristen für die Meldung schwerwiegender
Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, für periodische
Sammelmeldungen und Tendenzmeldungen seitens der Hersteller, unter Berücksichtigung
der Schwere des Ereignisses gemäß den Artikeln 59 und 62;
(d)         
harmonisierte Formate für den Informationsaustausch
zwischen zuständigen Behörden gemäß Artikel 61.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem
in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
Abschnitt 2 – Marktüberwachung
Artikel 65
Marktüberwachungstätigkeiten
1.                      
Die zuständigen Behörden kontrollieren anhand
angemessener Stichproben auf geeignete Art und Weise die Merkmale und Leistung
von Produkten, u.a. gegebenenfalls durch Überprüfung der Unterlagen und
physische Kontrollen sowie Laborprüfungen. Dabei berücksichtigen sie die
etablierten Grundsätze in Bezug auf Risikobewertungen und Risikomanagement, die
Vigilanz-Daten und Beschwerden. Die zuständigen Behörden können Wirtschaftsakteure
verpflichten, die für die Zwecke der Durchführung ihrer Tätigkeiten
erforderlichen Unterlagen und Informationen zur Verfügung zu stellen, und,
falls nötig und gerechtfertigt, die Räumlichkeiten der Wirtschaftsakteure
betreten und die erforderlichen Produktstichproben entnehmen. Sie können
Produkte, die eine ernste Gefahr darstellen, vernichten oder auf andere Weise
unbrauchbar machen, wenn sie dies für erforderlich erachten.
2.                      
Die Mitgliedstaaten überprüfen und bewerten
regelmäßig die Funktionsweise ihrer Überwachungstätigkeiten. Solche
Überprüfungen und Bewertungen erfolgen mindestens alle vier Jahre, und die
Ergebnisse werden den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission mitgeteilt.
Der betroffene Mitgliedstaat macht eine Zusammenfassung der Ergebnisse der
Öffentlichkeit verfügbar. 
3.                      
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten
koordinieren ihre Marktüberwachungstätigkeiten, kooperieren miteinander und
halten einander und die Kommission über ihre Ergebnisse auf dem Laufenden.
Gegebenenfalls einigen sich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten auf
eine Arbeitsteilung und Spezialisierung.
4.                      
Ist in einem Mitgliedstaat mehr als eine Behörde
für die Marktüberwachung und die Kontrolle der Außengrenzen zuständig, so
kooperieren die entsprechenden Behörden, indem sie einander die für ihre
jeweilige Rolle und Funktion relevanten Informationen mitteilen.
5.                      
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten
kooperieren mit den zuständigen Behörden von Drittländern zwecks
Informationsaustausch sowie technischer Unterstützung und Förderung von
Tätigkeiten auf dem Gebiet der Marktüberwachung.
Artikel 66
Elektronisches
System für die Marktüberwachung
1.                      
Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den
Mitgliedstaaten ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung
folgender Informationen ein und verwaltet dies:
(a)         
Informationen gemäß Artikel 68 Absätze 2,
4 und 6 über nicht konforme Produkte, die ein Risiko für die Gesundheit und
Sicherheit darstellen;
(b)         
Informationen gemäß Artikel 70 Absatz 2
über konforme Produkte, die ein Risiko für die Gesundheit und Sicherheit
darstellen;
(c)         
Informationen gemäß Artikel 71 Absatz 2
über die amtliche Feststellung der Nichtkonformität von Produkten;
(d)         
Informationen über präventive
Gesundheitsschutzmaßnahmen gemäß Artikel 72 Absatz 2;
2.                      
Die Informationen gemäß Absatz 1 werden
umgehend über das elektronische System an alle betroffenen zuständigen Behörden
weitergeleitet und stehen den Mitgliedstaaten und der Kommission zur Verfügung.
Artikel 67
Bewertung von
Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene
darstellen
Haben die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats
aufgrund der Vigilanz-Daten oder anderer Informationen Grund zu der Annahme,
dass ein Produkt ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten,
Anwender oder anderer Personen darstellt, führen sie eine Bewertung des
betreffenden Produkts durch, die alle in dieser Verordnung niedergelegten
Anforderungen umfasst, die im Hinblick auf das von dem Produkt ausgehende
Risiko relevant sind. Die betroffenen Wirtschaftsakteure kooperieren im
erforderlichen Umfang mit den zuständigen Behörden.
Artikel 68
Verfahren für den
Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und
Sicherheitsrisiko darstellen
1.                      
Kommen die zuständigen Behörden nach Durchführung
der Bewertung gemäß Artikel 67 zu dem Schluss, dass das Produkt, das ein
Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer
Personen darstellt, nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht,
fordern sie den entsprechenden Wirtschaftsakteur unverzüglich auf, innerhalb
eines der Art des Risikos angemessenen Zeitraums alle geeigneten und gebührend
gerechtfertigten Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Konformität des
Produkts herzustellen, die Bereitstellung des Produkts auf dem Markt zu
untersagen oder zu beschränken, die Bereitstellung des Produkts bestimmten
Anforderungen zu unterwerfen oder das Produkt vom Markt zu nehmen oder
zurückzurufen.
2.                      
Sind die zuständigen Behörden der Auffassung, dass
sich die Nichtkonformität nicht auf das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats
beschränkt, unterrichten sie über das in Artikel 66 genannte System die
Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über die Ergebnisse der Bewertung
und die Maßnahmen, zu denen sie die Wirtschaftsakteure aufgefordert haben.
3.                      
Die Wirtschaftsakteure sorgen dafür, dass alle
geeigneten Korrekturmaßnahmen, die sie ergreifen, sich auf sämtliche
betroffenen Produkte erstrecken, die sie in der EU auf dem Markt bereitgestellt
haben.
4.                      
Ergreift der betreffende Wirtschaftsakteur innerhalb
der Frist gemäß Absatz 1 keine angemessenen Korrekturmaßnahmen, treffen
die zuständigen Behörden alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um die
Bereitstellung des Produkts auf ihrem nationalen Markt zu untersagen oder
einzuschränken, das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.
Sie teilen der Kommission und den übrigen
Mitgliedstaaten über das in Artikel 66 genannte elektronische System
solche Maßnahmen unverzüglich mit.
5.                      
Aus der Mitteilung gemäß Absatz 4 gehen alle
verfügbaren Angaben hervor, insbesondere die Daten für die Identifizierung des
nichtkonformen Produkts, die Herkunft des Produkts, die Art und die Ursachen
der behaupteten Nichtkonformität und des Risikos sowie die Art und Dauer der
nationalen Maßnahmen und die Argumente des betreffenden Wirtschaftsakteurs. 
6.                      
Alle Mitgliedstaaten außer dem, der das Verfahren
eingeleitet hat, teilen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten
unverzüglich jegliche zusätzlichen Informationen mit, über die sie in Bezug auf
die Nichtkonformität des betreffenden Produkts verfügen, sowie alle Maßnahmen,
die sie in Bezug auf das betreffende Produkt möglicherweise ergriffen haben.
Sind sie mit der mitgeteilten nationalen Maßnahme nicht einverstanden, teilen
sie der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 66
genannte elektronische System unverzüglich ihre Einwände mit.
7.                      
Erhebt weder ein Mitgliedstaat noch die Kommission
innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt der in Absatz 4 genannten
Mitteilung einen Einwand gegen eine vorläufige Maßnahme eines Mitgliedstaats,
gilt diese Maßnahme als gerechtfertigt.
8.                      
Alle Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass
unverzüglich geeignete restriktive Maßnahmen hinsichtlich des betreffenden
Produkts getroffen werden.
Artikel 69 
Verfahren auf
EU-Ebene
1.                      
Erhebt innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt der
in Artikel 68 Absatz 4 genannten Mitteilung ein Mitgliedstaat
Einwände gegen eine von einem Mitgliedstaat getroffene vorläufige Maßnahme,
oder ist die Kommission der Auffassung, dass diese nicht mit dem EU-Recht vereinbar
ist, so nimmt die Kommission eine Bewertung der nationalen Maßnahme vor. Anhand
der Ergebnisse dieser Bewertung beschließt die Kommission mittels
Durchführungsrechtsakten, ob die nationale Maßnahme gerechtfertigt ist oder
nicht. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84
Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
2.                      
Wird die nationale Maßnahme als gerechtfertigt
erachtet, findet Artikel 68 Absatz 8 Anwendung. Wird die nationale
Maßnahme als nicht gerechtfertigt erachtet, muss der betreffende Mitgliedstaat
sie zurücknehmen. Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission in den in den
Artikeln 68 und 70 geschilderten Fällen der Auffassung, dass dem von einem
Produkt ausgehenden Gesundheits- und Sicherheitsrisiko durch Maßnahmen des
betreffenden Mitgliedstaats oder der betreffenden Mitgliedstaaten nicht auf
zufriedenstellende Weise begegnet werden kann, kann die Kommission auf Ersuchen
eines Mitgliedstaats oder auf eigene Initiative im Wege von
Durchführungsrechtsakten die erforderlichen und gebührend gerechtfertigten
Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit erlassen, einschließlich
Maßnahmen, durch die das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme des
betreffenden Produkts eingeschränkt oder untersagt wird. Diese
Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3
genannten Prüfverfahren erlassen.
3.                      
In hinreichend begründeten Fällen äußerster
Dringlichkeit im Zusammenhang mit der menschlichen Sicherheit und Gesundheit
erlässt die Kommission nach dem Verfahren gemäß Artikel 84 Absatz 4
sofort geltende Durchführungsrechtsakte über die in den Absätzen 1 und 2
genannten Maßnahmen.
Artikel 70
Verfahren für den
Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko
darstellen
1.                      
Kommt ein Mitgliedstaat nach Durchführung einer Bewertung
gemäß Artikel 67 zu dem Schluss, dass ein Produkt, das ordnungsgemäß in
den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurde, ein Risiko für die
Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder
in Bezug auf andere Aspekte des öffentlichen Gesundheitsschutzes darstellt,
fordert er den entsprechenden Wirtschaftsakteur bzw. die entsprechenden
Wirtschaftsakteure auf, innerhalb eines der Art des Risikos angemessenen
Zeitraums alle geeigneten provisorischen Maßnahmen zu ergreifen, um zu
gewährleisten, dass das betreffende Produkt beim Inverkehrbringen oder bei der
Inbetriebnahme kein Risiko mehr darstellt, oder um das Produkt vom Markt zu
nehmen oder zurückzurufen.
2.                      
Der Mitgliedstaat teilt der Kommission und den
übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 66 genannte elektronische
System solche Maßnahmen unverzüglich mit. Die Mitteilung enthält die für die
Identifizierung des betreffenden Produkts erforderlichen Daten, Angaben zu
Herkunft und Lieferkette des Produkts, die Ergebnisse der Bewertung des
Mitgliedstaats unter Nennung der Art des Risikos sowie Angaben zu Art und Dauer
der nationalen Maßnahmen.
3.                      
Die Kommission unterzieht die provisorischen
nationalen Maßnahmen einer Bewertung. Anhand der Ergebnisse dieser Bewertung
beschließt die Kommission mittels Durchführungsrechtsakten, ob die Maßnahme
gerechtfertigt ist oder nicht. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem
in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. In
hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit der
menschlichen Sicherheit und Gesundheit erlässt die Kommission nach dem
Verfahren gemäß Artikel 84 Absatz 4 sofort geltende
Durchführungsrechtsakte. 
4.                      
Wird die nationale Maßnahme als gerechtfertigt
erachtet, findet Artikel 68 Absatz 8 Anwendung. Wird die nationale
Maßnahme als nicht gerechtfertigt erachtet, muss der betreffende Mitgliedstaat
sie zurücknehmen.
Artikel 71
Amtliche
Feststellung der Nichtkonformität
1.                      
Ungeachtet des Artikels 68 fordert ein
Mitgliedstaat den entsprechenden Wirtschaftsakteur auf, der betreffenden
Nichtkonformität innerhalb eines der Nichtkonformität angemessenen Zeitraums
ein Ende zu setzen, falls er Folgendes feststellt: 
(a)         
Die CE-Kennzeichnung wurde unter Verletzung der
formellen Anforderungen nach Artikel 16 angebracht;
(b)         
es wurde entgegen Artikel 16 keine
CE-Kennzeichnung angebracht;
(c)         
die CE-Kennzeichnung wurde gemäß den Verfahren
dieser Verordnung unangemessenerweise auf einem Produkt angebracht, das nicht
in den Geltungsbereich der Verordnung fällt; 
(d)         
es wurde keine EU-Konformitätserklärung erstellt
oder diese ist unvollständig;
(e)         
die vom Hersteller auf dem Etikett oder in der
Gebrauchsanweisung anzugebenden Informationen sind nicht verfügbar,
unvollständig oder nicht in der erforderlichen Sprache/den erforderlichen
Sprachen angegeben;
(f)           
die technische Dokumentation, einschließlich der
klinischen Bewertung, ist nicht verfügbar oder unvollständig.
2.                      
Sorgt der Wirtschaftsakteur innerhalb der Frist
gemäß Absatz 1 nicht für die Wiederherstellung der Konformität, trifft der
betroffene Mitgliedstaat alle geeigneten Maßnahmen, um die Bereitstellung des
Produkts auf dem Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Produkt vom Markt
zu nehmen oder zurückzurufen. Der betreffende Mitgliedstaat teilt der
Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 66 genannte
elektronische System solche Maßnahmen unverzüglich mit.
Artikel 72
Präventive
Gesundheitsschutzmaßnahmen
1.                      
Ist ein Mitgliedstaat nach Durchführung einer
Bewertung, die auf ein möglicherweise mit einem Produkt oder einer speziellen
Kategorie oder Gruppe von Produkten verbundenes Risiko hinweist, der
Auffassung, dass die Bereitstellung auf dem Markt oder die Inbetriebnahme
solcher Produkte oder spezieller Kategorien oder Gruppen von Produkten
untersagt, beschränkt oder besonderen Anforderungen unterworfen werden sollte,
oder dass ein solches Produkt oder eine solche Kategorie oder Gruppe von
Produkten vom Markt genommen oder zurückgerufen werden sollte, um den Schutz
der Gesundheit und Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen
oder anderer Aspekte der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten, kann er alle
erforderlichen und gerechtfertigten provisorischen Maßnahmen ergreifen.
2.                      
Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und
die übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 66 genannte elektronische
System unverzüglich und begründet seine Entscheidung.
3.                      
Die Kommission unterzieht die provisorischen
nationalen Maßnahmen einer Bewertung. Die Kommission beschließt im Wege von
Durchführungsrechtsakten, ob die nationalen Maßnahmen gerechtfertigt sind oder
nicht. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84
Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. 
In hinreichend begründeten Fällen äußerster
Dringlichkeit im Zusammenhang mit der menschlichen Sicherheit und Gesundheit
kann die Kommission nach dem Verfahren gemäß Artikel 84 Absatz 4
sofort geltende Durchführungsrechtsakte erlassen.
4.                      
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß
Artikel 85 delegierte Rechtsakte zum Erlass der erforderlichen und
gerechtfertigten Maßnahmen zu erlassen, wenn sich aus der Bewertung gemäß
Absatz 3 ergibt, dass die Bereitstellung auf dem Markt oder die
Inbetriebnahme eines Produkts oder einer speziellen Kategorie oder Gruppe von
Produkten in allen Mitgliedstaaten untersagt, beschränkt oder besonderen
Anforderungen unterworfen werden sollte, oder dass ein solches Produkt, eine
Kategorie oder Gruppe von Produkten in allen Mitgliedstaaten vom Markt genommen
oder zurückgerufen werden sollte, um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit
der Patienten, Anwender oder sonstiger Personen oder sonstiger Aspekte der
öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten.
Wenn Gründe äußerster Dringlichkeit es in einem
solchen Fall erfordern, findet das Verfahren gemäß Artikel 86 auf delegierte
Rechtsakte, die gemäß dem vorliegenden Absatz erlassen werden, Anwendung.
Artikel 73
Gute
Verwaltungspraxis
1.                      
In jeder Maßnahme, die von den zuständigen Behörden
der Mitgliedstaaten gemäß den Artikeln 68 bis 72 erlassen wird, ist genau
anzugeben, auf welcher Grundlage sie beruht. Ist die Maßnahme an einen
Wirtschaftsakteur gerichtet, so ist sie dem Betroffenen unverzüglich unter
Angabe der Rechtsbehelfe, die ihm nach den in dem betreffenden Mitgliedstaat
geltenden Rechtsvorschriften zur Verfügung stehen, und der entsprechenden
Fristen für deren Einlegung mitzuteilen. Ist die Maßnahme allgemeiner Natur,
wird sie auf geeignete Weise bekannt gemacht. 
2.                      
Sofern nicht aufgrund eines ernsthaften Risikos für
die menschliche Gesundheit oder Sicherheit Sofortmaßnahmen erforderlich sind,
wird dem betroffenen Wirtschaftsakteur Gelegenheit gegeben, vor Ergreifen einer
Maßnahme innerhalb einer geeigneten Frist bei der zuständigen Behörde seine
Anmerkungen einzureichen. Wurde eine Maßnahme getroffen, ohne dass der betreffende
Wirtschaftsakteur angehört wurde, wird ihm so schnell wie möglich Gelegenheit
zur Äußerung gegeben und die getroffene Maßnahme daraufhin umgehend überprüft.
3.                      
Jede Maßnahme wird umgehend zurückgenommen oder
geändert, sobald der Wirtschaftsakteur nachweist, dass er wirksame
Korrekturmaßnahmen getroffen hat.
4.                      
Betrifft eine Maßnahme gemäß den Artikeln 68
bis 72 ein Produkt, an dessen Konformitätsbewertung eine benannte Stelle
mitgewirkt hat, unterrichten die zuständigen Behörden auch die entsprechende
benannte Stelle über die Maßnahmen.
Kapitel VIII
Kooperation
der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte,
EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse
Artikel 74
Zuständige
Behörden 
1.                      
Die Mitgliedstaaten benennen die für die
Durchführung dieser Verordnung zuständige(n) Behörde(n). Sie statten ihre
Behörden mit den erforderlichen Befugnissen, Ressourcen, Ausrüstungen und
Kenntnissen zur ordnungsgemäßen Wahrnehmung ihrer sich aus dieser Verordnung
ergebenden Aufgaben aus. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission mit, welche
zuständigen Stellen sie benannt haben; diese veröffentlicht eine Liste der
zuständigen Behörden. 
2.                      
Für die Implementierung der Artikel 48 bis 58
können die Mitgliedstaaten eine nationale Kontaktstelle benennen, die nicht mit
der nationalen Behörde identisch sein muss. In diesem Fall gelten Verweise auf
eine zuständige Behörde in dieser Verordnung auch als Verweise auf die
nationale Kontaktstelle.
Artikel 75
Kooperation 
1.                      
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten
kooperieren miteinander und mit der Kommission und tauschen alle Informationen
aus, die für eine einheitliche Anwendung dieser Verordnung erforderlich sind.
2.                      
Die Mitgliedstaaten und die Kommission beteiligen
sich an auf internationaler Ebene entwickelten Initiativen, um eine Zusammenarbeit
der Regulierungsbehörden auf dem Gebiet der Medizinprodukte sicherzustellen.
Artikel 76
Koordinierungsgruppe
Medizinprodukte
Die gemäß den in Artikel 78 der
Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte]
genannten Bedingungen und Modalitäten eingesetzte Koordinierungsgruppe
Medizinprodukte führt mit Unterstützung der Kommission gemäß Artikel 79
der genannten Verordnung die ihr mit dieser Verordnung übertragenen Aufgaben
aus.
Artikel 77 
Aufgaben der
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte hat
folgende Aufgaben:
(a)         
Mitwirkung an der Bewertung antragstellender
Konformitätsbewertungsstellen und benannter Stellen gemäß Kapitel IV;
(b)         
Mitwirkung an der Kontrolle bestimmter
Konformitätsbewertungen gemäß Artikel 42;
(c)         
Mitwirkung bei der Entwicklung von Leitlinien für
die harmonisierte Durchführung dieser Verordnung, insbesondere hinsichtlich der
Benennung und Überwachung der benannten Stellen, der Anwendung der allgemeinen
Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der Durchführung der klinischen
Bewertung durch die Hersteller sowie der Bewertung durch benannte Stellen;
(d)         
Unterstützung der zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten bei der Koordinierungstätigkeiten im Bereich klinische
Leistungsstudien, Vigilanz und Marktüberwachung;
(e)         
auf Ersuchen der Kommission Beratung und
Unterstützung der Kommission bei der Bewertung jeglicher Fragen im Zusammenhang
mit der Durchführung dieser Verordnung;
(f)           
Beitrag zur Entwicklung einer harmonisierten
Verwaltungspraxis in den Mitgliedstaaten in Bezug auf In-vitro-Diagnostika.
Artikel 78
EU-Referenzlaboratorien
1.                      
Für bestimmte Produkte, Kategorien oder Gruppen von
Produkten, oder für spezielle Gefahren im Zusammenhang mit einer
Produktkategorie oder -gruppe kann die Kommission im Wege von
Durchführungsrechtsakten ein oder mehrere EU-Referenzlaboratorien benennen, im
Folgenden „EU-Referenzlaboratorien“ genannt, die die in Absatz 3
aufgeführten Kriterien erfüllen. Die Kommission benennt nur Laboratorien, die
von einem Mitgliedstaat oder der Gemeinsamen Forschungsstelle der Kommission
für diese Aufgabe vorgeschlagen wurden. 
2.                      
Im Rahmen ihrer Benennung übernehmen die
EU-Referenzlaboratorien gegebenenfalls folgende Aufgaben:
(a)         
Bei Produkten der Klasse D, Überprüfung der
Einhaltung der Spezifikationen, sofern verfügbar, oder der anderen vom
Hersteller gewählten Lösungen, die ein diesen mindestens gleichwertigen
Sicherheits- und Leistungsniveau gemäß Artikel 40 Absatz 2
gewährleisten;
(b)         
Vornahme geeigneter Prüfungen an Stichproben von
Klasse-D-Produkten oder Chargen solcher Produkte gemäß Anhang VIII
Abschnitt 5.7 bzw. Anhang X Abschnitt 5.1;
(c)         
Wissenschaftliche und technische Unterstützung der
Kommission, der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen bei der Durchführung
dieser Verordnung;
(d)         
wissenschaftliche Beratung zum Stand der Technik in
Bezug auf bestimmte Produkte, Kategorien oder Gruppen von Produkten;
(e)         
Einrichtung und Verwaltung eines Netzes nationaler
Referenzlabors und Veröffentlichung einer Liste der teilnehmenden nationalen
Referenzlabors und ihrer Aufgaben;
(f)           
Mitwirkung an der Entwicklung geeigneter Test- und
Analyseverfahren zur Verwendung bei Konformitätsbewertungen und
Marktüberwachung;
(g)         
Zusammenarbeit mit den benannten Stellen bei der
Entwicklung bewährter Verfahren für die Durchführung von
Konformitätsbewertungsverfahren;
(h)         
Empfehlungen geeigneter Referenzmaterialien und
metrologisch übergeordneter Referenzmessverfahren; 
(i)           
Mitwirkung an der Entwicklung internationaler
Normen;
(j)           
wissenschaftliche Stellungnahmen auf Ersuchen der
benannten Stellen gemäß dieser Verordnung.
3.                      
EU-Referenzlaboratorien müssen folgende Kriterien
erfüllen:
(a)         
über angemessen qualifiziertes Personal verfügen,
das seinerseits über angemessenes Fachwissen und angemessene Erfahrung in Bezug
auf die In-vitro-Diagnostika, für die die Laboratorien benannt wurden, verfügt;
(b)         
über die notwendige Ausrüstung und das
erforderliche Referenzmaterial für die Durchführung der ihnen übertragenen
Aufgaben verfügen;
(c)         
über die erforderlichen Kenntnisse der
internationalen Normen und bewährten Verfahren verfügen;
(d)         
eine geeignete Verwaltungs- und
Organisationsstruktur aufweisen;
(e)         
sicherstellen, dass ihr Personal die
Vertraulichkeit der im Rahmen ihrer Tätigkeit erlangten Informationen und Daten
wahrt;
(f)           
unabhängig und im Interesse des Gemeinwohls
handeln;
(g)         
sicherstellen, dass ihre Mitarbeiter keine
finanziellen oder anderen Interessen in der IVD-Industrie haben, die ihre
Objektivität und Unparteilichkeit beeinflussen könnte, und dass sie alle
direkten und indirekten Interessen, die sie in der IVD-Industrie haben könnten,
in einer Erklärung offenlegen, die jedes Mal aktualisiert wird, wenn sich eine
relevante Änderung ergibt.
4.                      
Den EU-Referenzlaboratorien kann eine finanzielle
Unterstützung durch die EU gewährt werden.
Die Kommission kann die Modalitäten und Beträge
für die den EU-Referenzlaboratorien gewährte Unterstützung im Wege von
Durchführungsrechtsakten unter Berücksichtigung der Ziele Sicherheit und
Gesundheitsschutz, Innovationsförderung und Wirtschaftlichkeit festlegen. Diese
Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3
genannten Prüfverfahren erlassen.
5.                      
Ersuchen Mitgliedstaaten oder benannte Stellen ein
EU-Referenzlaboratorium um wissenschaftliche oder technische Unterstützung oder
um ein Gutachten, können von dem Labor gemäß vorab festgelegten und
transparenten Geschäftsbedingungen Gebühren für diese Leistung erhoben werden,
die die bei der Ausführung der in Auftrag gegebenen Aufgaben anfallenden Kosten
ganz oder teilweise decken.
6.                      
Die Kommission wird ermächtigt, gemäß Artikel 85
delegierte Rechtsakte zu erlassen, um
(a)         
die in Absatz 2 genannten Aufgaben der
EU-Referenzlaboratorien und die in Absatz 3 genannten von den
EU-Referenzlaboratorien zu erfüllenden Kriterien zu ändern oder zu ergänzen; 
(b)         
unter Berücksichtigung der Ziele Sicherheit und
Gesundheitsschutz, Innovationsförderung und Wirtschaftlichkeit die Struktur und
Höhe der in Absatz 5 genannten Gebühren festzulegen, die ein
EU-Referenzlaboratorium für die Erstellung wissenschaftlicher Gutachten auf
Ersuchen benannter Stellen gemäß dieser Richtlinie erheben darf.
7.                      
Die Kommission unterzieht die
EU-Referenzlaboratorien Kontrollen, einschließlich Vor-Ort-Besuchen und Audits,
um die Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung zu überprüfen. Wird bei
diesen Kontrollen festgestellt, dass ein Laboratorium den Anforderungen, an die
seine Benennung geknüpft ist, nicht entspricht, kann die Kommission im Wege von
Durchführungsrechtsakten die geeigneten Maßnahmen treffen, einschließlich des
Entzugs der Benennung.
Artikel 79
Produktverzeichnisse
Die Kommission und die Mitgliedstaaten
ergreifen alle geeigneten Maßnahmen, um die Anlage von Verzeichnissen
besonderer Produktarten zur Erfassung der Erfahrungen mit diesen Produkten nach
dem Inverkehrbringen zu fördern. Solche Verzeichnisse werden für die
unabhängige Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung der Produkte
herangezogen.
Kapitel IX
Vertraulichkeit,
Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen 
Artikel 80
Vertraulichkeit
1.                      
Sofern in dieser Verordnung nichts anderes
vorgesehen ist und unbeschadet der in den Mitgliedstaaten bestehenden
Bestimmungen und Gebräuche in Bezug auf die Vertraulichkeit medizinischer
Informationen wahren alle an der Anwendung dieser Verordnung beteiligten
Parteien die Vertraulichkeit der im Rahmen der Durchführung ihrer Tätigkeiten
gemäß dieser Verordnung erlangten Informationen und Daten, um Folgendes zu
gewährleisten:
(a)         
den Schutz personenbezogener Daten gemäß der
Richtlinie 95/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001; 
(b)         
den Schutz der geschäftlichen Interessen einer
natürlichen oder juristischen Person, einschließlich der Rechte am geistigen
Eigentum; 
(c)         
die wirksame Durchführung dieser Verordnung,
insbesondere in Bezug auf Inspektionen, Untersuchungen und Audits.
2.                      
Ungeachtet Absatz 1 bleiben die Informationen,
die die zuständigen Behörden untereinander oder mit der Kommission unter
Vertraulichkeitsauflagen ausgetauscht haben, immer vertraulich, es sei denn,
die Behörde, von der die Informationen stammen, hat ihr Einverständnis mit der
Offenlegung erklärt.
3.                      
Absätze 1 und 2 berühren nicht die
Verpflichtungen der Kommission, der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen
zum gegenseitigen Erfahrungsaustausch und zur Verbreitung von Warnungen oder
die im Strafrecht verankerten Informationspflichten der betreffenden Personen.
4.                      
Die Kommission und die Mitgliedstaaten können
vertrauliche Informationen mit Regulierungsbehörden von Drittländern
austauschen, mit denen sie bilaterale oder multilaterale
Vertraulichkeitsvereinbarungen getroffen haben.
Artikel 81
Datenschutz
1.                      
Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten im
Rahmen der Durchführung dieser Verordnung beachten die Mitgliedstaaten
Richtlinie 95/46/EG.
2.                      
Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch
die Kommission im Rahmen der Durchführung dieser Verordnung gilt die Verordnung
(EG) Nr. 45/2001.
Artikel 82
Gebührenerhebung
Diese Verordnung hindert die Mitgliedstaaten
nicht daran, für die ihnen mit dieser Verordnung übertragenen Aufgaben Gebühren
zu erheben, sofern die Höhe dieser Gebühren auf transparente Weise und nach dem
Grundsatz der Kostendeckung festgelegt wird. Die Mitgliedstaaten informieren
die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten mindestens drei Monate vor
Verabschiedung der Struktur und Höhe der Gebühren.
Artikel 83
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten legen Vorschriften über
Sanktionen für Verstöße gegen die Bestimmungen dieser Verordnung fest und
treffen alle zu ihrer Durchsetzung erforderlichen Maßnahmen. Die vorgesehenen
Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die
Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften bis zum [3 Monate
vor Anwendbarkeit dieser Verordnung] mit und melden ihr unverzüglich jede
spätere Änderung.
Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 84
Ausschussverfahren
1.                      
Die Kommission wird von dem gemäß Artikel 88
der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über
Medizinprodukte) eingesetzten Ausschuss für Medizinprodukte unterstützt.
2.                      
Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt
Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
3.                      
Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt
Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
4.                      
Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt
Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011, je nach Sachlage in
Verbindung mit deren Artikeln 4 oder 5.
Artikel 85
Ausübung der
Befugnisübertragung
1.                      
Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 4
Absatz 6, Artikel 8 Absatz 2, Artikel 15 Absatz 4,
Artikel 22 Absatz 7, Artikel 23 Absatz 7, Artikel 27
Absatz 2, Artikel 38 Absatz 2, Artikel 39 Absatz 4,
Artikel 40 Absatz 10, Artikel 43 Absatz 5, Artikel 49
Absatz 7, Artikel 51 Absatz 3, Artikel 72 Absatz 4 und
Artikel 78 Absatz 6 genannten delegierten Rechtsakte wird der
Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.
2.                      
Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 4
Absatz 6, Artikel 8 Absatz 2, Artikel 15 Absatz 4,
Artikel 22 Absatz 7, Artikel 23 Absatz 7, Artikel 27
Absatz 2, Artikel 38 Absatz 2, Artikel 39 Absatz 4,
Artikel 40 Absatz 10, Artikel 43 Absatz 5, Artikel 49
Absatz 7, Artikel 51 Absatz 3, Artikel 72 Absatz 4 und
Artikel 78 Absatz 6 genannten delegierten Rechtsakte wird der
Kommission für einen unbestimmten Zeitraum ab Inkrafttreten dieser Verordnung
übertragen.
3.                      
Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 4
Absatz 6, Artikel 8 Absatz 2, Artikel 15 Absatz 4,
Artikel 22 Absatz 7, Artikel 23 Absatz 7, Artikel 27
Absatz 2, Artikel 38 Absatz 2, Artikel 39 Absatz 4,
Artikel 40 Absatz 10, Artikel 43 Absatz 5, Artikel 49
Absatz 7, Artikel 51 Absatz 3, Artikel 72 Absatz 4 und
Artikel 78 Absatz 6 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat
jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die
Übertragung der darin genannten Befugnisse. Er wird am Tag nach seiner
Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem darin
angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit delegierter Rechtsakte,
die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht
berührt.
4.                      
Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt
erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem
Rat.
5.                      
Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß einem der in
Absatz 1 aufgeführten Artikel erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn
weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei
Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und
den Rat Einwände erhoben hat oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische
Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine
Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des
Rates kann diese Frist um zwei Monate verlängert werden.
Artikel 86
Dringlichkeitsverfahren
für delegierte Rechtsakte
1.                      
Delegierte Rechtsakte, die nach diesem Artikel
erlassen werden, treten umgehend in Kraft und sind anwendbar, solange keine
Einwände gemäß Absatz 2 erhoben werden. Bei der Übermittlung eines gemäß diesem
Artikel erlassenen delegierten Rechtsakts an das Europäische Parlament und den
Rat werden die Gründe für die Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens angegeben.
2.                      
Das Europäische Parlament und der Rat können gemäß
Artikel 85 gegen einen delegierten Rechtsakt Einwände erheben. In einem
solchen Fall hebt die Kommission den Rechtsakt nach der Mitteilung der
Entscheidung über den Einspruch durch das Europäische Parlament oder den Rat
unverzüglich auf. 
Artikel 87
Übergangsbestimmungen

1.                      
Mit Geltungsbeginn dieser Verordnung wird jede
Veröffentlichung einer Notifizierung gemäß der Richtlinie 98/79/EG in Bezug auf
eine benannte Stelle ungültig. 
2.                      
Prüfbescheinigungen, die von benannten Stellen vor
Geltungsbeginn dieser Verordnung gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt
wurden, bleiben bis zu dem darin angegebenen Zeitpunkt gültig, außer im Fall
von Prüfbescheinigungen gemäß Anhang VI der Richtlinie 98/79/EG, die
spätestens zwei Jahre nach Geltungsbeginn dieser Verordnung ihre Gültigkeit
verlieren. 
Prüfbescheinigungen, die von benannten Stellen
nach Inkrafttreten dieser Verordnung gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt
werden, verlieren spätestens zwei Jahre nach Geltungsbeginn dieser Verordnung
ihre Gültigkeit. 
3.                      
Produkte, die dieser Verordnung entsprechen, können
abweichend von der Richtlinie 98/79/EG bereits vor Geltungsbeginn dieser
Verordnung in Verkehr gebracht werden. 
4.                      
Konformitätsbewertungsstellen, die dieser
Verordnung entsprechen, können abweichend von der Richtlinie 98/79/EG bereits
vor Geltungsbeginn dieser Verordnung benannt und notifiziert werden. Benannte
Stellen, die gemäß dieser Verordnung benannt und notifiziert wurden, können
bereits vor Geltungsbeginn dieser Verordnung die darin festgelegten
Konformitätsbewertungsverfahren anwenden und Prüfbescheinigungen gemäß dieser
Verordnung ausstellen.
5.                      
Abweichend von Artikel 10 und Artikel 12
Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 98/79/EG wird angenommen,
dass Hersteller, bevollmächtigte Vertreter, Importeure und benannte Stellen,
die im Zeitraum vom [Geltungsbeginn] bis zum [18 Monate nach
Geltungsbeginn], Artikel 23 Absätze 2 und 3 sowie Artikel 43
Absatz 4 dieser Verordnung genügen, die Vorschriften und Bestimmungen
erfüllen, die die Mitgliedstaaten nach Maßgabe des Beschlusses 2010/227/EU der
Kommission gemäß Artikel 10 und gemäß Artikel 12 Absatz 1
Buchstaben a und b der Richtlinie 98/79/EG erlassen haben.
6.                      
Von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten
gemäß Artikel 9 Absatz 12 der Richtlinie 98/79/EG erteilte
Genehmigungen bleiben gemäß den darin enthaltenen Angaben gültig. 
Artikel 88
Bewertung
Spätestens fünf Jahre nach Geltungsbeginn
dieser Verordnung bewertet die Kommission die Anwendung dieser Verordnung und
erstellt einen Bewertungsbericht über die im Hinblick auf die Ziele der
Verordnung erreichten Fortschritte; dabei werden auch die für die Durchführung
dieser Verordnung erforderlichen Ressourcen bewertet. 
Artikel 89
Aufhebung
Die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates wird mit Wirkung vom [Geltungsbeginn dieser
Verordnung] aufgehoben, mit Ausnahme des Artikels 10 und des Artikels 12 Absatz
1 Buchstaben a und b der Richtlinie 98/79/EG, die mit Wirkung vom [18 Monate
nach Geltungsbeginn] aufgehoben werden.
Verweise auf die aufgehobene Richtlinie gelten
als Verweise auf diese Verordnung und sind nach der Entsprechungstabelle in
Anhang XIV zu lesen.
Artikel 90
Inkrafttreten und
Geltungsbeginn
1.                      
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach
ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
2.                      
Sie gilt ab dem [fünf Jahre nach Inkrafttreten].
3.                      
Abweichend von Absatz 2 gilt Folgendes:
(a)         
Artikel 23 Absätze 2 und 3 sowie
Artikel 43 Absatz 4 gelten ab dem [18 Monate nach dem in
Absatz 2 genannten Geltungsbeginn].
(b)         
Artikel 26 bis 38 gelten ab dem [sechs Monate
nach Inkrafttreten]. Vor dem [in Absatz 2 genannter Geltungsbeginn] gelten
die den benannten Stellen aus den Bestimmungen der Artikel 26 bis 38
erwachsenden Verpflichtungen jedoch nur für diejenigen Stellen, die einen
Antrag auf Notifizierung gemäß Artikel 29 dieser Verordnung einreichen. 
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen
verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 26.9.2012
Im Namen des Europäischen Parlaments     Im Namen des Rates
Der Präsident                                                Der
Präsident
ANHÄNGE
I             Allgemeine Sicherheits- und
Leistungsanforderungen
II            Technische Dokumentation 
III           EU-Konformitätserklärung 
IV          CE-Konformitätskennzeichnung 
V            Mit der Registrierung von Produkten
und Wirtschaftsteilnehmern gemäß Artikel 23 vorzulegende Informationen und
Datenelemente der UDI-Produktnummer gemäß Artikel 22
VI          Von den benannten Stellen zu
erfüllende Mindestkriterien 
VII         Klassifizierungskriterien
VIII        Konformitätsbewertung auf Grundlage
der vollständigen Qualitätssicherung und einer Überprüfung der Konzeption 
IX          Konformitätsbewertung
auf der Grundlage einer Baumusterprüfung 
X            Konformitätsbewertung auf der
Grundlage der Produktionsqualitätssicherung
XI          Mindestangaben auf den von einer
benannten Stelle ausgestellten Bescheinigungen 
XII         Klinische Nachweise und
Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen
XIII        Interventionelle und andere für die
Probanden mit Risiken verbundene klinische Leistungsstudien
XIV        Entsprechungstabelle
ANHANG I 
ALLGEMEINE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN 
I. Allgemeine Anforderungen
1.                      
Die Produkte erzielen die vom Hersteller
vorgesehene Leistung und werden so konzipiert und hergestellt, dass sie sich,
unter normalen Verwendungsbedingungen, für ihre Zweckbestimmung unter
Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik eignen. Sie
gefährden weder – direkt oder indirekt – den klinischen Zustand und die
Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit oder die Gesundheit der Anwender
oder gegebenenfalls Dritter, wobei etwaige Risiken oder
Leistungseinschränkungen im Zusammenhang mit ihrer Anwendung gemessen am Nutzen
für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und
Sicherheit vereinbar sein müssen.
Dies schließt Folgendes ein:
–              
eine weitestgehende Verringerung der durch Fehler
bedingten Risiken aufgrund ergonomischer Merkmale des Produkts und der
Umgebung, in der das Produkt eingesetzt werden soll (auf die Sicherheit des
Patienten ausgerichtete Produktkonzeption), sowie
–              
die Berücksichtigung der technischen Kenntnisse,
der Erfahrung, Ausbildung oder Schulung sowie der medizinischen und physischen
Voraussetzungen der vorgesehenen Anwender (Produktkonzeption für Laien,
Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender). 
2.                      
Die vom Hersteller bei der Konzeption und Herstellung
der Produkte gewählten Lösungen entsprechen den Sicherheitsgrundsätzen unter
Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik. Zwecks
Risikosenkung zielt das Risikomanagement des Herstellers darauf ab, dass sowohl
das mit jeder einzelnen Gefährdung verbundene Restrisiko als auch das
Gesamtrestrisiko als akzeptabel eingestuft werden. Der Hersteller wendet gemäß
nachstehender Rangfolge die folgenden Grundsätze an:
(a)         
Ermittlung bekannter oder vorhersehbarer
Gefährdungen und Einschätzung der mit der bestimmungsgemäßen Verwendung und
vorhersehbaren Fehlanwendung verbundenen Risiken;
(b)         
weitestmögliche Beseitigung der Risiken durch
Integration des Sicherheitskonzepts in die Konzeption und Herstellung des
Produkts;
(c)         
weitestmögliche Minimierung der Restrisiken durch
angemessene Schutzmaßnahmen, einschließlich Alarmvorrichtungen, und
(d)         
Bereitstellung von Schulungen für Anwender und/oder
Unterrichtung der Anwender über etwaige Restrisiken.
3.                      
Die Merkmale und Leistungen des Produkts dürfen
nicht in einer Weise beeinträchtigt werden, dass die Gesundheit oder die
Sicherheit des Patienten oder Anwenders oder gegebenenfalls Dritter während der
vom Hersteller angegebenen Lebensdauer des Produkts gefährdet werden, wenn das
Produkt Belastungen ausgesetzt wird, wie sie unter normalen
Verwendungsbedingungen auftreten können, und es ordnungsgemäß entsprechend den
Anweisungen des Herstellers instand gehalten wurde. Ist keine Lebensdauer
angegeben, so gilt diese Anforderung gleichermaßen für die von einem Produkt
dieser Art vernünftigerweise zu erwartende Lebensdauer, wobei die
Zweckbestimmung und die vorgesehene Verwendung des Produkts zu berücksichtigen
sind.
4.                      
Die Produkte werden so konzipiert, hergestellt und
verpackt, dass ihre Merkmale und Leistung während ihrer bestimmungsgemäßen
Verwendung unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung und sonstigen Hinweise
des Herstellers durch die Lagerungs- und Transportbedingungen (z. B.
Temperatur- oder Feuchtigkeitsschwankungen) nicht beeinträchtigt werden.
5.                      
Alle bekannten und vorhersehbaren Risiken sowie
unerwünschten Nebenwirkungen sind so gering wie möglich zu halten und müssen
bei normalen Verwendungsbedingungen im Vergleich zum Nutzen der vorgesehenen
Leistung des Produkts für die Patienten akzeptabel sein. 
II. Anforderungen an die Konzeption und die
Konstruktion
6.                      
Leistungsmerkmale
6.1.                
Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt,
dass ihre Leistungsmerkmale auf der Grundlage geeigneter wissenschaftlicher und
technischer Methoden zur Erfüllung der Zweckbestimmung beitragen. Sie erzielen
die vom Hersteller angegebenen Leistungen und gegebenenfalls insbesondere
(a)          
die Analyseleistung, wie Genauigkeit (Richtigkeit
und Präzision), Verzerrung, analytische Sensitivität, analytische Spezifität,
Nachweis- und Quantifizierungsgrenzen, Messbereich, Linearität, Cutoff,
Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, einschließlich der Bestimmung geeigneter
Kriterien für die Probenahme und die Behandlung und Kontrolle der bekannten
relevanten endogenen und exogenen Interferenzen und Kreuzreaktionen, sowie 
(b)         
die klinische Leistung, wie diagnostische
Sensitivität, diagnostische Spezifität, positiver und negativer prädiktiver
Wert, Likelihood-Verhältnis und erwartete Werte bei nicht betroffenen oder
betroffenen Bevölkerungsgruppen.
6.2.                
Die Leistungsmerkmale des Produkts müssen während
der vom Hersteller angegebenen Lebensdauer des Produkts erhalten bleiben.
6.3.                
Ist die Leistung der Produkte an die Verwendung von
Kalibratoren und/oder Kontrollmaterialen gebunden, so wird die metrologische
Rückverfolgbarkeit der Werte, die solchen Kalibratoren und/oder
Kontrollmaterialien für einen bestimmten Analyten zugewiesen wurden, durch
vorhandene geeignete metrologisch übergeordnete Referenzmessverfahren und/oder
–materialien gewährleistet. Die Konzeption und Herstellung des Produkts ermöglichen
es dem Anwender, unter Berücksichtigung der Anweisungen und Angaben des
Herstellers Messergebnisse in Patientenproben zu erlangen, die anhand
vorhandener geeigneter übergeordneter Referenzmessverfahren und/oder
–materialien metrologisch rückverfolgbar sind.
7.                      
Chemische, physikalische und biologische
Eigenschaften
7.1.                
Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt,
dass die in Kapitel I „Allgemeine Anforderungen“ genannten Merkmale und
Leistungen gewährleistet sind. 
Dabei ist unter Berücksichtigung der
Zweckbestimmung des Produkts besonders auf eine mögliche Beeinträchtigung der
Analyseleistung des Produkts durch eine Unverträglichkeit zwischen den
verwendeten Materialien und den Proben und/oder dem nachzuweisenden Analyten
(z. B. biologische Gewebe, Zellen, Körperflüssigkeiten und
Mikroorganismen) zu achten.
7.2.                
Die Produkte werden so konzipiert, hergestellt und
verpackt, dass die Risiken durch Schadstoffe und Rückstände bei
bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts für Patienten sowie Transport-, Lager-
und Bedienpersonal so gering wie möglich gehalten werden. Dabei wird
exponierten Geweben sowie der Dauer und Häufigkeit der Exposition besondere
Aufmerksamkeit gewidmet.
7.3.                
Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt,
dass die Risiken durch Stoffe, die aus dem Produkt aussickern oder entweichen
können, so weit wie möglich verringert werden. Besonders zu beachten sind
krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe gemäß
Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung,
Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und
Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006[40] sowie Stoffe mit
endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen
wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben
und die in Übereinstimmung mit den in Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur
Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)[41] ermittelt werden.
7.4.                
Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt,
dass die Risiken durch unbeabsichtigtes Eindringen von Stoffen in das Produkt
bzw. deren Entweichen aus dem Produkt unter Berücksichtigung der Produktart
sowie der für die Verwendung vorgesehenen Umgebung so weit wie möglich
verringert werden.
8.                      
Infektion und mikrobielle Kontamination
8.1.                
Die Produkte und ihre Herstellungsverfahren werden
so konzipiert, dass das Infektionsrisiko für berufsmäßige Anwender, Laien oder
Dritte ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten wird.
Die Konzeption muss
(a)         
eine leichte und sichere Handhabung erlauben;
und gegebenenfalls
(b)         
ein Entweichen von Mikroben aus dem Produkt
und/oder eine mikrobielle Exposition während der Verwendung so weit wie möglich
und angemessen verringern; 
(c)         
eine mikrobielle Kontamination des Produkts oder
der Probe verhindern.
8.2.                
Produkte, deren Kennzeichnung entweder den Hinweis
„steril“ oder die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, werden
so konzipiert, hergestellt und verpackt, dass gewährleistet ist, dass der
angegebene mikrobielle Status nach dem Inverkehrbringen und unter den vom Hersteller
festgelegten Lager- und Transportbedingungen erhalten bleibt, bis die
Schutzverpackung beschädigt oder geöffnet wird.
8.3.                
Produkte, deren Kennzeichnung entweder den Hinweis
„steril“ oder die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, wurden
nach geeigneten, validierten Verfahren verarbeitet, hergestellt und
gegebenenfalls sterilisiert.
8.4.                
Produkte, die sterilisiert werden sollen, werden
unter angemessenen kontrollierten Bedingungen (z. B. Umgebungsbedingungen)
hergestellt.
8.5.                
Verpackungssysteme für nicht sterile Produkte sind
so beschaffen, dass die vom Hersteller angegebene Unversehrtheit und Reinheit
des Produkts erhalten bleibt und, falls das Produkt vor Anwendung sterilisiert
werden soll, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination so gering wie möglich
gehalten wird; das Verpackungssystem eignet sich für das vom Hersteller
angegebene Sterilisationsverfahren.
8.6.                
Das Etikett der Produkte erlaubt die Unterscheidung
von gleichen oder ähnlichen Produkten, die sowohl in steriler als auch in nicht
steriler Form in Verkehr gebracht werden.
9.                      
Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien
biologischen Ursprungs gehören
9.1.                
Wenn die Produkte Gewebe, Zellen und Stoffe
tierischen Ursprungs enthalten, erfolgt die Verarbeitung, Konservierung,
Prüfung und Behandlung solcher Gewebe, Zellen und Stoffe so, dass optimale
Sicherheit für berufsmäßige Anwender, Laien oder Dritte gewährleistet ist.
Insbesondere wird durch anerkannte Verfahren zur
Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den
Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt. Dies gilt nicht
für bestimmte Produkte, wenn die Aktivität des Virus bzw. des anderen
übertragbaren Erregers Teil der Zweckbestimmung des Produkts ist oder wenn ein
solches Ausmerzungs- oder Inaktivierungsverfahren die Leistung des Produkts
beeinträchtigen würde.
9.2.                
Wenn die Produkte Gewebe, Zellen und Stoffe
menschlichen Ursprungs enthalten, erfolgen die Auswahl der Quellen, Spender
und/oder Stoffe menschlichen Ursprungs sowie die Verarbeitung, Konservierung,
Prüfung und Behandlung solcher Gewebe, Zellen und Stoffe so, dass optimale
Sicherheit für berufsmäßige Anwender, Laien oder Dritte gewährleistet ist.
Insbesondere wird durch anerkannte Verfahren zur
Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den
Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt. Dies gilt nicht
für bestimmte Produkte, wenn die Aktivität des Virus bzw. des anderen
übertragbaren Erregers Teil der Zweckbestimmung des Produkts ist oder wenn ein
solches Ausmerzungs- oder Inaktivierungsverfahren die Leistung des Produkts
beeinträchtigen würde.
9.3.                
Wenn die Produkte Zellen oder Stoffe mikrobiellen
Ursprungs enthalten, erfolgt die Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und
Behandlung solcher Zellen und Stoffe so, dass optimale Sicherheit für
berufsmäßige Anwender, Laien oder Dritte gewährleistet ist
Insbesondere wird durch anerkannte Verfahren zur
Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den
Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt. Dies gilt nicht
für bestimmte Produkte, wenn die Aktivität des Virus bzw. des anderen
übertragbaren Erregers Teil der Zweckbestimmung des Produkts ist oder wenn ein
solches Ausmerzungs- oder Inaktivierungsverfahren die Leistung des Produkts
beeinträchtigen würde.
10.                  
Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer
Umgebung
10.1.            
Wenn ein Produkt zur Verwendung in Kombination mit
anderen Produkten oder Ausrüstungen bestimmt ist, muss die Kombination
einschließlich der Verbindungen sicher sein und darf die vorgesehenen
Leistungen der Produkte nicht beeinträchtigen. Jede Einschränkung der Anwendung
im Zusammenhang mit solchen Kombinationen wird auf dem Etikett und/oder in der
Gebrauchsanweisung angegeben. Vom Anwender zu bedienende Verbindungen werden so
konzipiert und hergestellt, dass etwaige Risiken aufgrund fehlerhafter
Verbindungen so gering wie möglich gehalten werden.
10.2.            
Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt,
dass folgende Risiken ausgeschlossen oder so weit wie möglich und angemessen
reduziert werden:
(a)         
Verletzungsrisiken für berufsmäßige Anwender, Laien
oder Dritte im Zusammenhang mit den physikalischen Eigenschaften und
ergonomischen Merkmalen des Produkts;
(b)         
durch Anwendungsfehler bedingte Risiken aufgrund
der ergonomischen Merkmale des Produkts, menschlicher Faktoren und der
Umgebungsbedingungen, in denen das Produkt eingesetzt werden soll; 
(c)         
Risiken im Zusammenhang mit etwaigen vorhersehbaren
äußeren Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen, wie z. B. Magnetfeldern,
elektrischen und elektromagnetischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen
Entladungen, Druck, Feuchtigkeit, Temperaturschwankungen oder
Funksignal-Interferenzen;
(d)         
Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des
Produkts, wenn es mit Materialien, Flüssigkeiten und Stoffen, einschließlich
Gas, denen es bei normalen Verwendungsbedingungen ausgesetzt ist, in Berührung
kommt;
(e)         
Risiken im Zusammenhang mit der möglichen negativen
Wechselwirkung zwischen Software und der Umgebung, in der sie eingesetzt wird
und mit der sie in Wechselwirkung steht;
(f)           
Risiken eines versehentlichen Eindringens von
Stoffen in das Produkt;
(g)         
Risiken einer fehlerhaften Identifizierung von
Proben;
(h)         
Risiken etwaiger vorhersehbarer Interferenzen mit
anderen Produkten.
10.3.            
Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt,
dass bei normaler Anwendung und beim Erstauftreten eines Defektes das Brand-
oder Explosionsrisiko so weit wie möglich verringert wird. Dies gilt
insbesondere für solche Produkte, die entsprechend ihrer Zweckbestimmung
entflammbaren oder brandfördernden Stoffen ausgesetzt oder damit in Verbindung
gebracht werden.
10.4.            
Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt,
dass Einstellung, Kalibrierung und Instandhaltung, sofern zur Erbringung der
vorgesehenen Leistungen erforderlich, sicher durchgeführt werden können.
10.5.            
Produkte, die gemeinsam mit anderen Produkten oder
Arzneimitteln eingesetzt werden sollen, werden so konzipiert und hergestellt,
dass das Zusammenspiel zuverlässig und sicher ist.
10.6.            
Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt,
dass eine sichere Entsorgung des Produkts und/oder etwaiger Abfallstoffe durch
berufsmäßige Anwender, Laien oder Dritte möglich ist.
10.7.            
Mess-, Kontroll- und Anzeigeeinrichtungen
(einschließlich Veränderungen bei der Farbanzeige und andere optische
Indikatoren) werden so konzipiert und hergestellt, dass sie unter
Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts ergonomischen Grundsätzen
entsprechen.
11.                  
Produkte mit Messfunktion
11.1.            
Produkte mit einer primären analytischen
Messfunktion werden so konzipiert und hergestellt, dass unter Berücksichtigung
der Zweckbestimmung des Produkts und bestehender geeigneter
Referenzmessverfahren und -materialien innerhalb geeigneter Genauigkeitsgrenzen
ausreichende Genauigkeit, Präzision und Stabilität der Messung gewährleistet
sind. Der Hersteller gibt die Genauigkeitsgrenzen an.
11.2.            
Die mithilfe von Produkten mit Messfunktion
erstellten und in gesetzlichen Einheiten ausgedrückten Messungen entsprechen
den Bestimmungen der Richtlinie 80/181/EWG des Rates[42].
12.                  
Schutz vor Strahlung
12.1.            
Die Produkte werden so konzipiert, hergestellt und
verpackt, dass die Exposition von fachkundigen Anwendern, Laien oder Dritten
gegenüber (beabsichtigt oder unbeabsichtigt) abgegebener Strahlung bzw.
Streustrahlung so weit wie möglich verringert wird.
12.2.            
Produkte, die bestimmungsgemäß potenziell gefährliche
sichtbare und/oder unsichtbare Strahlung aussenden, werden so weit wie möglich 
(a)         
so konzipiert und hergestellt, dass die Merkmale
und Quantität der abgegebenen Strahlung kontrollier- und/oder einstellbar sind,
und
(b)         
mit visuellen und/oder akustischen Einrichtungen
zur Anzeige dieser Strahlung ausgestattet.
12.3.            
Die Gebrauchsanweisung von Produkten, die Strahlung
aussenden, enthält genaue Angaben zu den Merkmalen der Strahlenemission, zu den
Möglichkeiten des Strahlenschutzes für den Anwender und zur Vermeidung falscher
Handhabung sowie zur Ausschaltung installationsbedingter Risiken.
13.                  
Software als Bestandteil von Produkten und
eigenständige Software
13.1.            
Produkte, zu deren Bestandteilen programmierbare
Elektroniksysteme, einschließlich Software gehören, oder Produkte in Form einer
eigenständigen Software werden so konzipiert, dass Wiederholbarkeit,
Zuverlässigkeit und Leistung entsprechend ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung
gewährleistet sind. Für den Fall des Erstauftretens eines Defekts sind
geeignete Vorkehrungen zu treffen, um sich daraus ergebende Risiken
auszuschließen oder sie so weit wie möglich und angemessen zu verringern.
13.2.            
Bei Produkten, zu deren Bestandteilen Software
gehört, oder bei Produkten in Form einer eigenständigen Software wird die
Software entsprechend dem Stand der Technik entwickelt und hergestellt, wobei
die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der
Verifizierung und Validierung zu berücksichtigen sind.
13.3.            
Bei der Konzeption und Herstellung der in diesem
Abschnitt genannten Software, die zur Verwendung in Verbindung mit mobilen
Computerplattformen bestimmt ist, werden die spezifischen Eigenschaften der
mobilen Plattform (z. B. Größe und Kontrastverhältnis des Bildschirms) und
die externen Faktoren im Zusammenhang mit ihrer Verwendung (sich veränderndes
Umfeld hinsichtlich Lichteinfall und Geräuschpegel) berücksichtigt.
14.                  
Mit einer Energiequelle verbundene oder
ausgerüstete Produkte
14.1.            
Bei mit einer Energiequelle verbundenen oder
ausgerüsteten Produkten sind für den Fall des Erstauftretens eines Defekts
geeignete Vorkehrungen zu treffen, um sich daraus ergebende Risiken
auszuschließen oder sie so weit wie möglich und angemessen zu verringern.
14.2.            
Produkte, bei denen die Sicherheit der Patienten
von einer internen Energiequelle im Produkt abhängt, werden mit einer
Einrichtung versehen, die eine Überprüfung des Ladezustands der Energiequelle
gestattet.
14.3.            
Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt,
dass die Gefahr der Entstehung elektromagnetischer Interferenzen, die in der
vorgesehenen Umgebung befindliche weitere Einrichtungen oder Ausrüstungen in
deren Funktion beeinträchtigen können, so weit wie möglich verringert wird.
14.4.            
Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt,
dass sie eine angemessene Festigkeit gegenüber elektromagnetischen Störungen
aufweisen, so dass ein bestimmungsgemäßer Betrieb möglich ist.
14.5.            
Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt,
dass das Risiko von unbeabsichtigten Stromstößen an berufsmäßige Anwender,
Laien oder Dritte sowohl bei normaler Anwendung des Produkts als auch beim
Erstauftreten eines Defekts so weit wie möglich ausgeschaltet wird,
vorausgesetzt, das Produkt wird gemäß den Angaben des Herstellers installiert
und instand gehalten.
15.                  
Schutz vor mechanischen und thermischen
Risiken
15.1.            
Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt,
dass berufsmäßige Anwender, Laien oder Dritte vor mechanischen Gefahren
geschützt sind. 
15.2.            
Die Produkte sind unter den vorgesehenen
Betriebsbedingungen ausreichend stabil. Sie können den ihrem vorgesehenen
Arbeitsumfeld eigenen Belastungen standhalten, und diese Stabilität ist während
der gesamten erwarteten Lebensdauer der Produkte gegeben; dies gilt
vorbehaltlich der vom Hersteller angegebenen Inspektions- und
Wartungsanforderungen.
15.3.            
Sofern Risiken infolge des Vorhandenseins von beweglichen
Teilen, Risiken aufgrund von Bersten oder Ablösung oder die Gefahr des
Entweichens von Substanzen bestehen, sind geeignete Schutzvorkehrungen in den
Produkten vorgesehen.
Schutzeinrichtungen oder sonstige an dem Produkt
selbst vorgesehene Schutzvorrichtungen, insbesondere gegen Gefahren durch
bewegliche Teile, sind sicher und schränken weder den Zugang im Hinblick auf
die normale Bedienung des Produkts noch die vom Hersteller vorgesehene
regelmäßige Wartung des Produkts ein.
15.4.            
Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt,
dass die Risiken, die durch von den Produkten erzeugte mechanische Schwingungen
bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so weit wie
möglich verringert werden, soweit diese Schwingungen nicht im Rahmen der
vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen
Möglichkeiten zur Minderung der Schwingungen, insbesondere an deren Ursprung,
zu nutzen.
15.5.            
Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt,
dass die Risiken, die durch von den Produkten erzeugten Lärm bedingt sind,
unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so weit wie möglich
verringert werden, soweit die akustischen Signale nicht im Rahmen der
vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen
Möglichkeiten zur Minderung des Lärms, insbesondere an dessen Ursprung, zu
nutzen. 
15.6.            
Von fachkundigen Anwendern, Laien oder Dritten zu
bedienende Endeinrichtungen und Anschlüsse an Energiequellen für den Betrieb
mit elektrischer, hydraulischer oder pneumatischer Energie oder mit Gas, werden
so konzipiert und hergestellt, dass alle möglichen Risiken so weit wie möglich
verringert werden.
15.7.            
Fehler bei der Montage oder erneuten Montage bzw.
Verbindung oder erneuten Verbindung bestimmter Teile vor oder während der
Verwendung, die ein Risiko verursachen könnten, werden durch die Konzeption und
Konstruktion dieser Teile unmöglich gemacht oder andernfalls durch Hinweise auf
den Teilen selbst und/oder auf ihrem Gehäuse verhindert.
Die gleichen Hinweise werden auf beweglichen Teilen
und/oder auf ihrem Gehäuse angebracht, wenn die Kenntnis von der
Bewegungsrichtung für die Vermeidung eines Risikos notwendig ist.
15.8.            
Zugängliche Teile von Produkten (Teile oder
Bereiche, die Wärme abgeben oder bestimmte Temperaturen erreichen sollen, ausgenommen)
sowie deren Umgebung dürfen keine Temperaturen erreichen, die bei normalen
Anwendungsbedingungen eine Gefährdung darstellen können.
16.                  
Schutz vor den Risiken durch
Medizinprodukte, die vom Hersteller für die Eigenanwendung oder patientennahe
Tests bestimmt sind
16.1.            
Produkte zur Eigenanwendung oder für patientennahe
Tests werden so konzipiert und hergestellt, dass sie ihre Zweckbestimmung unter
Berücksichtigung der Fertigkeiten und Möglichkeiten der vorgesehenen Anwender
sowie der Auswirkungen der normalerweise zu erwartenden Schwankungen in der
Verfahrensweise und der Umgebung der vorgesehenen Anwender bestimmungsgemäß
erfüllen können. Die vom Hersteller beigefügten Angaben und Anweisungen sind
für den vorgesehenen Anwender leicht verständlich und anwendbar. 
16.2.            
Produkte zur Eigenanwendung oder für patientennahe
Tests werden so konzipiert und hergestellt, dass 
–              
gewährleistet ist, dass das Produkt für den
vorgesehenen Anwender in allen Bedienungsphasen einfach anzuwenden ist, und
–              
die Gefahr einer falschen Handhabung des Produkts
und gegebenenfalls der Probe sowie einer falschen Interpretation der Ergebnisse
durch den vorgesehenen Anwender so gering wie möglich gehalten wird.
16.3.            
Produkte zur Eigenanwendung oder für patientennahe
Tests werden, soweit dies vernünftigerweise möglich ist, mit einem Verfahren
versehen, anhand dessen der vorgesehene Anwender
–              
kontrollieren kann, ob das Produkt bei der
Anwendung bestimmungsgemäß arbeitet, und
–              
gewarnt wird, falls das Produkt kein gültiges
Ergebnis erzielt hat.
III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten
Informationen 
17.                  
Etikett und Gebrauchsanweisung
17.1.            
Allgemeine Anforderungen an die vom
Hersteller gelieferten Informationen
Jedem Produkt werden die notwendigen Angaben
beigefügt, die die Identifizierung des Produkts und des Herstellers ermöglichen
und den fachkundigen Anwender, Laien oder Dritte über die Sicherheit und
Leistung des Produkts informieren. Diese Angaben können auf dem Produkt selbst,
auf der Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung angebracht sein, wobei Folgendes
zu berücksichtigen ist: 
(i)           Medium, Format, Inhalt, Lesbarkeit
und Anbringungsstelle des Etiketts und der Gebrauchsanweisung eignen sich für
das jeweilige Produkt, seine Zweckbestimmung und die technischen Kenntnisse,
die Erfahrung, Ausbildung oder Schulung der vorgesehenen Anwender. Insbesondere
ist die Gebrauchsanweisung so zu verfassen, dass sie von dem vorgesehenen
Anwender ohne Schwierigkeiten verstanden wird, und gegebenenfalls mit
Zeichnungen und Schaubildern zu ergänzen. Manche Produkte können getrennte
Angaben für berufsmäßige Anwender und Laien enthalten.
(ii)          Die für das Etikett
vorgeschriebenen Angaben werden auf dem Produkt selbst angebracht. Ist dies
nicht praktikabel oder angemessen, können einige oder alle Informationen auf
der Verpackung jeder Einheit und/oder auf der Verpackung mehrerer Produkte
angebracht sein.
Werden mehrere Produkte an einen einzigen Anwender
und/oder Ort geliefert, so kann eine einzige Ausfertigung der
Gebrauchsanweisung beigefügt werden, wenn dies mit dem Käufer, welcher in jedem
Fall weitere Exemplare anfordern kann, so vereinbart wurde. 
(iii)          In hinlänglich begründeten Fällen
können ausnahmsweise keine oder lediglich gekürzte Gebrauchsanweisungen
erforderlich sein, wenn das Produkt ohne solche Anleitungen sicher und wie vom
Hersteller vorgesehen verwendet werden kann.
(iv)         Etikette werden in vom Menschen
lesbarer Form vorgelegt, können jedoch durch maschinenlesbare Formate wie
Radiofrequenz-Identifizierung (RFID) oder Strichcodes ergänzt werden.
(v)          Wenn das Produkt lediglich für den
beruflichen Gebrauch bestimmt ist, kann die Gebrauchsanweisung in anderer Form
als in Papierform (z. B. elektronisch) vorgelegt werden, es sein denn, das
Produkt ist für patientennahe Tests vorgesehen.
(vi)         Restrisiken, die dem Anwender
und/oder Dritten mitzuteilen sind, werden in die vom Hersteller gelieferten
Informationen als Beschränkungen, Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen oder
Warnungen aufgenommen.
(vii)         Diese Angaben werden gegebenenfalls
in Form von international anerkannten Symbolen gemacht. Gegebenenfalls
verwendete Symbole oder Identifizierungsfarben entsprechen den harmonisierten
Normen oder Spezifikationen. Gibt es keine solche Normen oder Spezifikationen
für den betreffenden Bereich, so werden die Symbole und Identifizierungsfarben
in der beigegebenen Produktdokumentation erläutert.
(viii)        Bei Produkten, die einen Stoff oder
ein Gemisch enthalten, die aufgrund der Merkmale und der Menge ihrer
Bestandteile sowie der Form, in der sie vorliegen, als gefährlich betrachtet
werden können, werden die jeweiligen Gefahrenpiktogramme und
Kennzeichnungsanforderungen gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008
angewendet. Wenn nicht alle Angaben auf dem Produkt oder in seinem Etikett
angebracht werden können, werden die jeweiligen Gefahrenpiktogramme auf dem
Etikett angebracht und die sonstigen gemäß dieser Verordnung erforderlichen
Angaben in der Gebrauchsanweisung gemacht.
(ix)         Die Bestimmungen der Verordnung (EG)
Nr. 1907/2006 zum Sicherheitsdatenblatt gelten, wenn nicht alle zweckdienlichen
Angaben bereits in der Gebrauchsanweisung enthalten sind.
17.2.            
Angaben auf dem Etikett
Das Etikett
enthält die folgenden Angaben: 
(i)           Name oder Handelsname des Produkts;
(ii)          alle unbedingt erforderlichen
Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt und
seiner Zweckbestimmung, sofern diese für den Anwender nicht offensichtlich ist,
handelt;
(iii)          Name, eingetragener
Handelsname oder eingetragene Handelsmarke des Herstellers und Anschrift seiner
eingetragenen Niederlassung, unter der er zu erreichen ist und wo er seinen
tatsächlichen Standort hat;
(iv)         bei
eingeführten Produkten: Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene
Handelsmarke des bevollmächtigten Vertreters des Herstellers, der seinen Sitz
in der EU hat, und Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung, unter der er
zu erreichen ist und wo er seinen tatsächlichen Standort hat;
(v)          einen Hinweis, dass es sich bei dem
Produkt um ein In-vitro-Diagnostikum handelt; 
(vi)         den Chargencode/die Losnummer oder
die Seriennummer des Produkts nach dem Wort „LOS“ oder „SERIENNUMMER“ oder
gegebenenfalls eines gleichwertigen Symbols;
(vii)         gegebenenfalls die „einmalige
Produktidentifizierungsnummer“ (Unique Device Identification – UDI);
(viii)        eine eindeutige Angabe des Datums
in der Reihenfolge von Jahr, Monat und gegebenenfalls Tag, bis zu dem das
Produkt ohne Verminderung der Leistung sicher verwendet werden kann;
(ix)         fehlt die Angabe des Datums, bis zu
dem das Produkt sicher verwendet werden kann, ist das Herstellungsjahr zu
nennen. Das Herstellungsjahr kann als Teil der Chargen- oder Seriennummer
angegeben werden, sofern die Jahreszahl klar daraus hervorgeht; 
(x)          gegebenenfalls die Angabe der
Nettoinhaltsmenge, ausgedrückt als Gewicht bzw. Volumen oder Zählung oder eine Kombination
dieser Varianten oder in anderen Einheiten, die den Packungsinhalt korrekt
wiedergeben;
(xi)         gegebenenfalls einen Hinweis auf
besondere Lagerungs- und/oder Handhabungsbedingungen; 
(xii)         gegebenenfalls die Angabe des
sterilen Zustands des Produkts und der Sterilisationsmethode oder einen Hinweis
auf einen etwaigen mikrobiologischen Status oder den Reinheitsgrad;
(xiii)        Warnhinweise oder zu ergreifende
Vorsichtsmaßnahmen, die dem berufsmäßigen Anwender, dem Laien oder Dritten
unverzüglich mitgeteilt werden müssen. Diese Angaben können auf ein Mindestmaß
beschränkt sein, sollten dann aber in der Gebrauchsanweisung ausführlicher
dargelegt werden; 
(xiv)        gegebenenfalls besondere
Anwendungshinweise;
(xv)        ist das Produkt für den einmaligen
Gebrauch vorgesehen, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt. Der Hinweis des
Herstellers auf den einmaligen Gebrauch muss in der gesamten Union einheitlich
sein;
(xvi)        ist das Produkt für die
Eigenanwendung oder patientennahe Tests vorgesehen, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt;
(xvii)       ist das Produkt ausschließlich für
die Leistungsbewertung vorgesehen, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt;
(xviii)      enthalten Produktkits einzelne
Reagenzien und Materialien, die als gesonderte Produkte in Verkehr gebracht
werden können, so muss jedes dieser Produkte den in diesem Abschnitt
festgelegten Kennzeichnungsanforderungen entsprechen; 
(xix)        soweit nach vernünftigem Ermessen
praktikabel, sind die Produkte und ihre eigenständigen Komponenten
gegebenenfalls auf der Ebene der Produktlose identifizierbar, damit jede
geeignete Maßnahme getroffen werden kann, um eine mögliche Gefährdung im
Zusammenhang mit den Produkten und ihren eigenständigen Komponenten
festzustellen. 
17.3.            
Angaben in der Gebrauchsanweisung
17.3.1.      
Die Gebrauchsweisung enthält folgende Angaben:
(i)           Name oder Handelsname des Produkts;
(ii)          Zweckbestimmung des Produkts: 
–              
was nachgewiesen und/oder gemessen wird; 
–              
seine Funktion (z. B. Screening, Überwachung,
Diagnose oder Diagnosehilfe); 
–              
die Erkrankung, die Störung oder der Risikofaktor
von Interesse, die/der nachgewiesen, definiert oder differenziert werden soll; 
–              
ob es automatisch ist oder nicht;
–              
ob es qualitativ, semiquantitativ oder quantitativ
ist;
–              
die Art der erforderlichen Probe(n), und 
–              
gegebenenfalls die zu testende Zielpopulation.
(iii)          einen Hinweis, dass es sich bei
dem Produkt um ein In-vitro-Diagnostikum handelt;
(iv)         gegebenenfalls den vorgesehenen
Anwender (z. B. Angehörige der Gesundheitsberufe, Laien);
(v)          den Prüfgrundsatz;
(vi)         eine Beschreibung der Reagenzien,
Kalibratoren und Kontrollen sowie etwaige Einschränkungen ihres Gebrauchs
(z. B. ausschließliche Eignung für Spezialinstrumente);
(vii)         eine Liste der mitgelieferten
Materialien und eine Liste der speziellen Materialien, die benötigt, aber nicht
mitgeliefert werden;
(viii)        bei Produkten, die zur gemeinsamen
Verwendung mit anderen Produkten bestimmt sind, und/oder Ausrüstungen des
allgemeinen Bedarfs: 
–              
die Angaben, die für die Wahl der für eine sichere
Kombination geeigneten Produkte oder Ausrüstungen erforderlich sind, und/oder 
–              
Angaben zu allen bekannten Einschränkungen bei der
Kombination von Produkten und Ausrüstungen.
(ix)         gegebenenfalls einen Hinweis auf
besondere Lagerungs- (z. B. Temperatur, Licht, Feuchtigkeit) und/oder
Handhabungsbedingungen;
(x)          die Haltbarkeit nach Anbruch,
einschließlich gegebenenfalls der Lagerungsbedingungen, und die
Verwendungsdauer nach dem erstmaligen Öffnen der Primärverpackung, zusammen mit
den Lagerungsbedingungen und gegebenenfalls der Stabilität der Arbeitslösungen;
(xi)         wird das Produkt steril geliefert,
einen Hinweis auf den sterilen Zustand und das Sterilisationsverfahren sowie
Verhaltenshinweise für den Fall, dass die sterile Verpackung vor der Verwendung
des Produkts beschädigt wird;
(xii)         Hinweise, die den Anwender über
etwaige Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen sowie
Verwendungsbeschränkungen im Zusammenhang mit dem Produkt informieren. Diese
Informationen decken gegebenenfalls folgende Bereiche ab: 
–              
Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende
Maßnahmen bei Fehlfunktionen des Produkts oder seiner durch ein verändertes
Aussehen angezeigten Abnutzung, die die Leistung beeinträchtigen könnte; 
–              
Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu
ergreifende Maßnahmen im Zusammenhang mit nach vernünftigem Ermessen
vorhersehbaren äußeren Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen wie z. B.
Magnetfeldern, elektrischen und elektromagnetischen Fremdeinflüssen,
elektrostatischen Entladungen, Strahlung in Verbindung mit Diagnose- und
Therapieverfahren, Druck, Feuchtigkeit oder Temperatur; 
–              
Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu
ergreifende Maßnahmen im Zusammenhang mit den Risiken wechselseitiger
Störungen, die entstehen, wenn das Produkt nach vernünftigem Ermessen
vorhersehbar bei speziellen diagnostischen Untersuchungen, Bewertungen oder
therapeutischen Behandlungen oder anderen Verfahren zugegen ist (z. B. vom
Produkt ausgehende elektromagnetische Interferenz, durch die andere
Ausrüstungen beeinträchtigt werden); 
–              
Vorsichtshinweise im Zusammenhang mit in das
Produkt aufgenommenen Materialien, die krebserregend, erbgutverändernd oder
toxisch sind oder endokrinschädigende Eigenschaften haben oder zu einer
Sensibilisierung oder allergischen Reaktion beim Patienten oder Anwender führen
können;
–              
ist das Produkt für den einmaligen Gebrauch
vorgesehen, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt. Der Hinweis des Herstellers
auf den einmaligen Gebrauch muss in der gesamten Union einheitlich sein;
–              
bei wiederverwendbaren Produkten Angaben über
geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. zur Reinigung, Desinfektion,
Dekontamination, Verpackung und, sofern zutreffend, über das validierte
Verfahren zur erneuten Sterilisation. Es sollte darauf hingewiesen werden,
woran zu erkennen ist, dass das Produkt nicht mehr wiederverwendet werden
sollte, z. B. Anzeichen von Materialabnutzung oder die Höchstzahl
erlaubter Wiederverwendungen.
(xiii)        Warnungen und/oder
Vorsichtshinweise im Zusammenhang mit potenziell infektiösem Material, das
Bestandteil des Produkts ist;
(xiv)        möglicherweise erforderliche
besondere Einrichtungen (z. B. Reinraumumgebung), besondere Schulungen
(z. B. Strahlenschutz) oder spezifische Qualifikationen des
Produktanwenders;
(xv)        Bedingungen für die Entnahme,
Behandlung und Aufbereitung der Probe;
(xvi)        Angaben zu einer vor der Verwendung
des Produkts möglicherweise erforderlichen Vorbehandlung oder Einstellung
(z. B. Sterilisation, Montage, Kalibrierung usw.);
(xvii)       alle Angaben, mit denen überprüft
werden kann, ob das Produkt ordnungsgemäß installiert wurde und für den sicheren
und vom Hersteller beabsichtigten Betrieb bereit ist, sowie gegebenenfalls 
–              
Angaben zur Art und Häufigkeit präventiver und
regelmäßiger Instandhaltungsmaßnahmen, einschließlich Reinigung oder
Desinfektion;
–              
Angabe der Verbrauchsmaterialien und wie diese zu
ersetzen sind;
–              
Angaben zu der möglicherweise erforderlichen
Kalibrierung, mit der der ordnungsgemäße und sichere Betrieb des Produkts
während seiner erwarteten Lebensdauer gewährleistet wird;
–              
Verfahren zur Abschwächung der Risiken, denen an
der Installierung, Kalibrierung oder Wartung von Produkten beteiligte Personen
ausgesetzt sind.
(xviii)      gegebenenfalls Empfehlungen zu
Qualitätskontrollverfahren;
(xix)        die metrologische Rückverfolgbarkeit
der Kalibratoren und Richtigkeitskontrollmaterialien zugeordneten Werte,
einschließlich Identifizierung anwendbarer übergeordneter Referenzmaterialien
und/oder Referenzmessverfahren;
(xx)        Testverfahren, einschließlich
Berechnungen und Ergebnisauswertung sowie gegebenenfalls der Erwägung,
Bestätigungstests durchzuführen;
(xxi)        Leistungsmerkmale der Analyse wie
Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit,
Nachweisgrenzen und Messbereich, einschließlich der Angaben, die zur Kontrolle
der bekannten relevanten Interferenzen erforderlich sind, die Begrenzungen des
Verfahrens und zur Anwendung verfügbaren Referenzmessverfahren und -materialien
durch den Anwender;
(xxii)       gegebenenfalls klinische
Leistungsmerkmale wie diagnostische Sensitivität und diagnostische Spezifität;
(xxiii)      gegebenenfalls Referenzintervalle;
(xxiv)      Informationen zu Störsubstanzen oder
Begrenzungen (z. B. visueller Nachweis von Hyperlipidämie oder Hämolyse,
Alter der Probe), die die Leistung des Produkts beeinträchtigen könnten;
(xxv)       Warnungen oder
Vorsichtshinweise, die im Hinblick auf eine sichere Entsorgung des Produkts,
seines Zubehörs und der gegebenenfalls verwendeten Verbrauchsmaterialien zu
berücksichtigen sind. Diese Informationen decken gegebenenfalls folgende
Bereiche ab: 
–              
Infektionen oder mikrobiologische Gefahren
(z. B. Verbrauchsmaterialien, die mit potenziell infektiösen Stoffen
menschlichen Ursprungs kontaminiert wurden); 
–              
Umweltgefahren (z. B. Batterien oder
Materialien, die Strahlung in einer potenziell gefährlichen Dosierung
aussenden); 
–              
physikalische Gefahren (z. B. Explosion).
(xxvi)      Name,
eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke des Herstellers und
Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung, unter der er zu erreichen ist und
wo er seinen tatsächlichen Standort hat, zusammen mit einer Telefon- und/oder
Faxnummer und/oder Website, unter der technische Unterstützung angefordert
werden kann; 
(xxvii)     Ausstellungsdatum der
Gebrauchsanweisung oder, falls diese überarbeitet wurde, Ausstellungsdatum und
Kennnummer der zuletzt überarbeiteten Fassung der Gebrauchsanweisung;
(xxviii)    einen Hinweis an den berufsmäßigen
Anwender bzw. den Laien, dass alle im Zusammenhang mit dem Produkt
aufgetretenen schwerwiegenden Vorkommnisse dem Hersteller und der zuständigen
Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient
niedergelassen ist, zu melden sind;
(xxix)      Enthalten Produktkits einzelne
Reagenzien und Materialien, die als gesonderte Produkte in Verkehr gebracht
werden können, so muss jedes dieser Produkte den in diesem Abschnitt festgelegten
Anforderungen an Gebrauchsanweisungen entsprechen; 
17.3.2.      
Darüber hinaus erfüllen Gebrauchsanweisungen für
Produkte zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests die folgenden
Anforderungen:
(i)           Detaillierte Beschreibung des
Testverfahrens, einschließlich der etwaigen Zubereitung von Reagenzien, der
Probenahme und/oder -aufbereitung sowie Hinweise zur Durchführung des Tests und
Beurteilung der Ergebnisse; 
(ii)          Die Ergebnisse sind so anzugeben
und darzustellen, dass sie vom vorgesehenen Anwender ohne Schwierigkeiten
verstanden werden; 
(iii)          Gleichzeitig sind Hinweise und
Anweisungen für den Anwender zu den (bei positivem, negativem oder unklarem
Ergebnis) zu ergreifenden Maßnahmen, den Begrenzungen des Tests und der
Möglichkeit eines falsch positiven oder falsch negativen Ergebnisses
erforderlich, ebenso wie Informationen zu den Faktoren, die die Testergebnisse
beeinflussen können (z. B. Alter, Geschlecht, Menstruation, Infektionen,
sportliche Betätigung, Fasten, Diät oder Einnahme von Arzneimitteln);
(iv)         bei Produkten zur Eigenanwendung
umfassen diese Informationen einen deutlichen Hinweis für den Anwender, dass
dieser ohne vorherige Konsultation eines fachkundigen Angehörigen der
Gesundheitsberufe keine medizinisch wichtige Entscheidung treffen sollte;
(v)          aus den Hinweisen geht auch hervor,
dass der Patient, wenn er ein Produkt zur Eigenanwendung für die Kontrolle
einer bereits bestehenden Erkrankung einsetzt, die betreffende Behandlung nur
anpassen sollte, wenn er die dazu erforderliche Schulung erhalten hat.
ANHANG II 
TECHNISCHE DOKUMENTATION
Die vom Hersteller zu erstellende technische
Dokumentation und, sofern erforderlich, die Zusammenfassung der technischen
Dokumentation, bestehen insbesondere aus folgenden Bestandteilen:

1.                      
Produktbeschreibung und Spezifikation, einschliesslich der Varianten
und Zubehörteile 
1.1.                
Produktbeschreibung und Spezifikation

(a)         
der Produkt- oder Handelsname und eine allgemeine
Beschreibung des Produkts einschließlich seiner Zweckbestimmung;
(b)         
die UDI-Produktnummer gemäß Artikel 22
Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i, die der Hersteller dem Produkt
zuweist, sobald die Identifizierung dieses Produkts auf der Grundlage eines
UDI-Systems zu erfolgen hat, oder anderenfalls eindeutige Identifizierung
anhand des Produktcodes, der Katalognummer oder einer anderen eindeutigen
Referenz, die die Rückverfolgbarkeit ermöglicht;
(c)         
die Zweckbestimmung des Produkts; dazu kann
Folgendes gehören: 
(i)      was nachgewiesen und/oder gemessen wird;
(ii)      seine Funktion (z. B. Screening,
Überwachung, Diagnose oder Diagnosehilfe); 
(iii)     die Erkrankung, die Störung oder der
Risikofaktor von Interesse, die/der nachgewiesen, definiert oder differenziert
werden soll; 
(iv)     ob es automatisch ist oder nicht; 
(v)     ob es qualitativ, semiquantitativ oder
quantitativ ist; 
(vi)     die Art der erforderlichen Probe(n); 
(vii)    gegebenenfalls die zu testende
Zielpopulation; 
(viii)   der vorgesehene Anwender.
(d)         
eine Beschreibung des Testprinzips oder des
Funktionsprinzips der Instrumente; 
(e)         
die Risikoklasse des Produkts und die zutreffende
Klassifizierungsregel gemäß Anhang VII; 
(f)           
eine Beschreibung der Bestandteile und
gegebenenfalls der Wirkstoffe relevanter Bestandteile (wie Antikörper,
Antigene, Nukleinsäureprimer);
sowie gegebenenfalls: 
(g)         
eine Beschreibung der Probenahme und der mit dem Produkt
gelieferten Transportmaterialien oder Beschreibung der für die Anwendung
empfohlenen Spezifikationen; 
(h)         
bei Instrumenten für automatische Tests: eine Beschreibung der angemessenen Testmerkmale
oder der zugehörigen Tests; 
(i)           
bei automatischen Tests: eine
Beschreibung der Merkmale einer angemessenen Instrumentenausstattung oder der
zugehörigen Instrumentenausstattung; 
(j)           
eine Beschreibung der gegebenenfalls mit dem
Produkt zu verwendenden Software; 
(k)         
eine Beschreibung oder vollständige Auflistung der
verschiedenen Konfigurationen/Varianten des Produkts, die zur Verfügung
gestellt werden; 
(l)           
eine Beschreibung des Zubehörs, anderer
In-vitro-Diagnostika und anderer Produkte, die in Kombination mit dem Produkt
verwendet werden sollen. 

1.2.                
Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des
Produkts 

(a)         
eine Übersicht über eventuelle frühere vom
Hersteller vertriebene Generationen des Produkts; 
(b)         
eine Übersicht über eventuelle ähnliche Produkte
des Hersteller, die in der EU oder auf internationalen Märkten erhältlich sind.

2.                      
Vom Hersteller gelieferte Informationen

(a)         
ein vollständiges Paket bestehend aus 
–              
dem Etikett/den Etiketten auf dem Produkt und
seiner Verpackung;
–              
der Gebrauchsanweisung;
(b)         
eine Liste der Sprachvarianten für die
Mitgliedstaaten, in denen das Produkt vertrieben werden soll. 

3.                      
Informationen zur Konzeption und Herstellung
3.1.                
Informationen zur Konzeption

Informationen, die
ein allgemeines Verständnis der Konzeptionsphasen, die das Produkt durchlaufen
hat, ermöglichen. 
Dies schließt Folgendes ein:
(a)         
eine Beschreibung der kritischen Inhaltsstoffe des
Produkts wie Antikörper, Antigene, Enzyme und Nukleinsäureprimer, die
mitgeliefert oder zur Verwendung mit dem Produkt empfohlen werden; 
(b)         
bei Instrumenten, eine Beschreibung der
wesentlichen Teilsysteme, der Analysetechnik (z. B. Grundsätze für die
Handhabung, Kontrollmechanismen) und der geeigneten Computer-Hardware und
Software; 
(c)         
bei Instrumenten und Software, eine Übersicht über
das gesamte System; 
(d)         
bei eigenständiger Software, eine Beschreibung der
Methodik zur Datenauswertung (d. h. Algorithmus); 
(e)         
bei Produkten zur Eigenanwendung oder für
patientennahe Tests, eine Beschreibung der Konzeptionsaspekte, die sie für
diese Zweckbestimmung einsetzbar machen. 

3.2.                
Informationen zur Herstellung

(a)         
Informationen, die ein allgemeines Verständnis der
Herstellungsprozesse wie Produktion, Montage, Prüfung des Endprodukts und
Verpackung des fertigen Produkts ermöglichen. Zum Audit des
Qualitätsmanagementsystems oder zu sonstigen durchzuführenden
Konformitätsbewertungsverfahren sind detailliertere Informationen vorzulegen; 
(b)         
Angabe aller Stellen, einschließlich Lieferanten
und Unterauftragnehmer, bei denen Herstellungstätigkeiten durchgeführt werden. 

4.                      
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen 

Die Dokumentation enthält Informationen zu den
Lösungen, die für die Erfüllung der in Anhang I dargelegten allgemeinen
Sicherheits- und Leistungsanforderungen gewählt wurden. Diese Informationen
können in Form einer Checkliste erbracht werden, die Folgendes umfasst: 
(a)         
die für das Produkt geltenden allgemeinen
Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie eine Erläuterung, warum sonstige
Anforderungen nicht zutreffen;
(b)         
die zum Nachweis der Übereinstimmung mit den
einzelnen geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen
eingesetzten Methoden; 
(c)         
die angewandten harmonisierten Normen oder
Spezifikationen oder sonstige eingesetzte Methoden;
(d)         
die genaue Bezeichnung der überprüften Unterlagen,
die die Konformität mit den einzelnen harmonisierten Normen, Spezifikationen
oder sonstigen zum Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und
Leistungsanforderungen eingesetzten Methoden belegen. Diese Informationen
umfassen einen Verweis auf die Stelle, an der solche Nachweise innerhalb der
vollständigen technischen Dokumentation und gegebenenfalls der Zusammenfassung
der technischen Dokumentation aufzufinden sind. 
5. Risiko-Nutzen-Analyse und Risikomanagement
Die Dokumentation enthält eine Zusammenfassung
der 
(a)         
Risiko-Nutzen-Analyse gemäß Anhang I
Abschnitte 1 und 5 und 
(b)         
der gewählten Lösungen sowie der Ergebnisse des
Risikomanagements gemäß Anhang I Abschnitt 2.
6. Überprüfung und Validierung des Produkts
Die Dokumentation enthält die Ergebnisse der
Überprüfungs- und Validierungstätigkeiten und/oder der Studien, die zum
Nachweis der Konformität des Produkts mit dieser Verordnung und insbesondere
den geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen durchgeführt
wurden. 
Dazu gehören: 
6.1 Informationen zur Analyseleistung
6.1.1
Probentypen 
In diesem Abschnitt werden die verschiedenen
zur Verwendung geeigneten Probentypen beschrieben, einschließlich der
Bedingungen für ihre Stabilität (z. B. Lagerungs- und gegebenenfalls
Transportbedingungen) und Lagerung (z. B. Dauer, Temperaturgrenzen und
Einfrier-/Auftauperioden). 
6.1.2
Leistungsmerkmale der Analyse 
6.1.2.1 Genauigkeit der Messung 
(a)         
Richtigkeit der Messung
Dieser Abschnitt enthält Informationen zur
Richtigkeit des Messverfahrens sowie eine ausreichend detaillierte
Zusammenfassung der Daten, die es ermöglicht zu bewerten, ob die Mittel zur Feststellung
der Richtigkeit angemessen sind. Richtigkeitsmessungen sind nur dann sowohl für
quantitative als auch qualitative Tests einsetzbar, wenn eine Referenznorm oder
–methode verfügbar ist.
(b)         
Präzision der Messung
In diesem Abschnitt werden Studien zur
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit beschrieben.
6.1.2.2 Analytische Sensitivität
Dieser Abschnitt enthält Informationen zur
Konzeption und zu den Ergebnissen der Studie. Der Typ und die Aufbereitung der
Probe werden beschrieben, einschließlich Matrix, Analytenwerte und wie diese
Werte festgelegt wurden. Außerdem wird die Anzahl der für jede Konzentration
geprüften Wiederholungen genannt und die zur Bestimmung der Testsensitivität
angewandte Berechnungsmethode beschrieben.
6.1.2.3 Analytische Spezifität 
In diesem Abschnitt werden Interferenz- und
Kreuzreaktionsstudien zur Bestimmung der analytischen Spezifität bei
Vorhandensein anderer Substanzen/Wirkstoffe in der Probe beschrieben.
Er enthält Informationen zur Bewertung von
Substanzen/Wirkstoffen, die bei dem Test Interferenzen und Kreuzreaktionen
auslösen können, sowie zur Substanz-/Wirkstoffart und geprüften Konzentration,
zum Probentyp, zur Analytentestkonzentration und zu den Ergebnissen.
Interferenzen und Kreuzreaktionen auslösende
Substanzen/Wirkstoffe, die je nach Art und Konzeption des Tests sehr
unterschiedlich sind, können u. a. auf folgende exogene und endogene
Quellen zurückzuführen sein:
(a)         
für die Behandlung von Patienten eingesetzte
Substanzen (z. B. Arzneimittel);
(b)         
vom Patienten aufgenommene Substanzen (z. B.
Alkohol, Lebensmittel);
(c)         
bei der Probenaufbereitung hinzugefügte Substanzen
(z. B. Konservierungsmittel, Stabilisatoren);
(d)         
bei bestimmten Probentypen vorhandene Substanzen
(z. B. Hämoglobin, Lipide, Bilirubin, Proteine);
(e)         
Analyten mit ähnlicher Struktur (z. B.
Ausgangsstoffe, Metaboliten) oder von den Testbedingungen unabhängige
medizinische Bedingungen, einschließlich für den Test negativer Proben, die
jedoch für eine die Testbedingung nachahmende Bedingung positiv sind.
6.1.2.4 Metrologische Rückverfolgbarkeit
von Kalibratoren- und Kontrollmaterialwerten
6.1.2.5 Messbereich des Tests
Dieser Abschnitt enthält Informationen zum
Messbereich (lineare und nichtlineare Messsysteme), einschließlich der
Nachweisgrenze, und Informationen darüber, wie diese Werte festgelegt wurden. 
Anzugeben sind der Probentyp, die Anzahl der
Proben und die Anzahl der Wiederholungen sowie deren Aufbereitung,
einschließlich Matrix, Analytenwerte und wie diese Werte festgelegt werden.
Gegebenenfalls werden eine Beschreibung des Hakeneffekts bei hoher
Konzentration und Daten zur Untermauerung der Minimierungsmaßnahmen (z. B.
Verdünnung) aufgenommen.
6.1.2.6 Definition der Testgrenzwerte
(Cutoff)
Dieser Abschnitt enthält eine Zusammenfassung
analytischer Daten mit einer Beschreibung der Konzeption der Studie,
einschließlich der Methoden zur Bestimmung der Testgrenzwerte. Dazu gehören 
(a)         
die untersuchten Bevölkerungsgruppen (demografische
Zusammensetzung/Auswahl/Einbeziehungs- und Ausschlusskriterien/Anzahl der
einbezogenen Personen); 
(b)         
Methode oder Verfahren zur Charakterisierung von
Proben und 
(c)         
statistische Methoden – z. B.
Grenzwertoptimierungskurve (Receiver Operating Characteristic (ROC)) – zur
Berechnung von Ergebnissen und gegebenenfalls zur Bestimmung der Grauzone/mehrdeutigen
Zone. 
6.2 Informationen zur klinischen Leistung
Die Dokumentation enthält gegebenenfalls Daten
zur klinischen Leistung des Produkts.
Der Bericht über klinische Nachweise gemäß
Anhang XII Abschnitt 3 und/oder ein ausführlicher Hinweis darauf wird
in die technische Dokumentation aufgenommen.
6.3 Stabilität (die Probenstabilität
ausgenommen) 
Dieser Abschnitt beschreibt die angegebene
Haltbarkeit, die Haltbarkeit nach Anbruch und Studien zur Transportstabilität. 
6.3.1
Angegebene Haltbarkeit
Dieser Abschnitt
enthält Informationen zu Stabilitätsprüfungen zur Untermauerung der angegebenen
Haltbarkeit. Die Prüfungen werden an
mindestens drei verschiedenen Losen durchgeführt, die unter im Wesentlichen
routinemäßigen Herstellungsbedingungen entsprechenden Bedingungen hergestellt
wurden (dabei muss es sich nicht um aufeinander folgende Lose handeln). Beschleunigte Studien oder aus Echtzeitdaten
extrapolierte Daten sind für eine Erstangabe der Haltbarkeit akzeptabel, müssen
aber durch Echtzeitstabilitätsstudien weiter belegt werden. 
Zu diesen
detaillierten Informationen gehört eine Beschreibung 
(a)         
des Studienberichts (einschließlich des Protokolls,
der Anzahl der Lose, der Akzeptanzkriterien und Testintervalle); 
(b)         
der für die beschleunigten Studien eingesetzten Methode,
wenn im Vorfeld der Echtzeitstudien beschleunigte Studien durchgeführt wurden; 
(c)         
der Schlussfolgerungen und der angegebenen
Haltbarkeit. 
6.3.2
Haltbarkeit nach Anbruch 
Dieser Abschnitt
enthält Informationen zu Studien über die Haltbarkeit nach Anbruch für ein Los,
in deren Rahmen die tatsächliche (simulierte oder echte) Routineverwendung des
Produkts nachgeahmt wird. Dies kann die
Haltbarkeit nach dem Öffnen und/oder bei automatischen Instrumenten die
Stabilität auf dem Gerät umfassen. 
Wird bei automatischen
Instrumenten eine Kalibrierungsstabilität vorgegeben, so sind ergänzende Daten
aufzunehmen. 
Zu diesen
detaillierten Informationen gehört eine Beschreibung 
(a)         
des Studienberichts (einschließlich des Protokolls,
der Akzeptanzkriterien und der Testintervalle); 
(b)         
der Schlussfolgerungen und der angegebenen
Haltbarkeit nach Anbruch. 
6.3.3
Transportstabilität
Dieser Abschnitt
enthält Informationen zu Transportstabilitätsstudien für ein Los, in deren
Rahmen die Verträglichkeit von Produkten gegenüber den voraussichtlichen
Transportbedingungen beurteilt wird. 
Transportstudien
können unter echten und/oder simulierten Bedingungen durchgeführt werden und
decken unterschiedliche Transportbedingungen wie extreme Hitze und/oder Kälte
ab. 
Zu diesen
Informationen gehört eine Beschreibung 
(a)         
des Studienberichts (einschließlich des Protokolls
und der Akzeptanzkriterien); 
(b)         
der für die simulierten Bedingungen eingesetzten
Methode; 
(c)         
der Schlussfolgerung und der empfohlenen
Transportbedingungen. 
6.4 Software-Verifizierung und
Validierung 
In der Dokumentation wird die Validierung der
Software, so wie sie im fertigen Produkt verwendet wird, belegt. Diese Angaben umfassen normalerweise die
zusammengefassten Ergebnisse aller Verifizierungen, Validierungen und Tests,
die vor der endgültigen Freigabe hausintern und in einer tatsächlichen
Verwenderumgebung durchgeführt wurden. Zudem
sollte auf alle verschiedenen Hardware-Konfigurationen und gegebenenfalls die
auf dem Etikett genannten Betriebssysteme eingegangen werden. 
6.5 Zusätzliche Informationen in
besonderen Fällen
(a)         
Bei Produkten, die in sterilem oder einem
speziellen mikrobiologischen Status in Verkehr gebracht werden, eine
Beschreibung der Umgebungsbedingungen für die relevanten Herstellungsschritte.
Bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, eine
Beschreibung der zur Verpackung, Sterilisation und Aufrechterhaltung der
Sterilität angewandten Methoden, einschließlich der Validierungsberichte. Im
Validierungsbericht werden die Prüfung der Biobelastung, Pyrogentests und
gegebenenfalls die Überprüfung von Sterilisiermittelrückständen behandelt. 
(b)         
Bei Produkten, die Gewebe, Zellen und Stoffe
tierischen, menschlichen oder mikrobiellen Ursprungs enthalten, Angaben zum
Ursprung und zu den Bedingungen der Gewinnung dieser Materialien.
(c)         
Bei Produkten, die mit einer Messfunktion in
Verkehr gebracht werden, eine Beschreibung der Methoden, mit denen die in den
Spezifikationen angegebene Genauigkeit gewährleistet wurde.
(d)         
Bei Produkten, die zur Erfüllung ihrer Zweckbestimmung
an andere Geräte angeschlossen werden müssen, eine Beschreibung dieser
Verbindung, einschließlich des Nachweises, dass das Produkt bei Anschluss an
solche Geräte im Hinblick auf die vom Hersteller angegebenen Merkmale die
allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. 
ANHANG III
EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
1.                      
Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene
Handelsmarke des Herstellers und gegebenenfalls seines bevollmächtigten
Vertreters sowie die Anschrift ihrer eingetragenen Niederlassung, unter der sie
zu erreichen sind und wo sie ihren tatsächlichen Standort haben;
2.                      
eine Erklärung darüber, dass der Hersteller die
alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung trägt;
3.                      
die UDI-Produktnummer gemäß Artikel 22 Absatz 1
Buchstabe a Ziffer i, sobald sie zur Identifizierung des von der
Erklärung erfassten Produkts auf der Grundlage eines UDI-Systems vergeben wird;

4.                      
Produkt- oder Handelsname, Produktcode,
Katalognummer oder eine andere eindeutige Referenz, die die Identifizierung und
Rückverfolgbarkeit des von der Erklärung erfassten Produkts ermöglicht (dazu
kann gegebenenfalls ein fotografisches Bild gehören). Mit Ausnahme des Produkt-
oder Handelsnamens können die zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit
erforderlichen Angaben über die in Punkt 3 genannte
Produktidentifikationsnummer bereitgestellt werden; 
5.                      
Risikoklasse des Produkts gemäß den in
Anhang VII beschriebenen Regeln;
6.                      
eine Versicherung, dass das von dieser Erklärung
erfasste Produkt der vorliegenden Verordnung sowie gegebenenfalls weiteren
einschlägigen EU-Rechtsvorschriften, in denen die Ausstellung von
Konformitätserklärungen geregelt ist, entspricht;
7.                      
Verweise auf die einschlägigen harmonisierten
Normen oder Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird;
8.                      
gegebenenfalls Name und Kennnummer der benannten
Stelle, Beschreibung des durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahrens und
Kennzeichnung der ausgestellten Prüfbescheinigung(en);
9.                      
gegebenenfalls zusätzliche Informationen;
10.                  
Ort und Datum der Ausstellung, Name und Funktion
des Unterzeichnenden sowie Angabe, für wen und in wessen Namen diese Person
unterzeichnet, Unterschrift.
ANHANG IV
CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG
1.                      
Die CE-Kennzeichnung besteht aus den Buchstaben
„CE“ mit folgendem Schriftbild: 
2.                      
Bei Verkleinerung oder Vergrößerung der
CE-Kennzeichnung sind die sich aus dem oben abgebildeten Raster ergebenden
Proportionen einzuhalten.
3.                      
Die verschiedenen Bestandteile der CE-Kennzeichnung
müssen etwa gleich hoch sein: die Mindesthöhe beträgt 5 mm. Von der Mindesthöhe
kann bei kleinen Produkten abgewichen werden.
ANHANG V
MIT DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND
WIRTSCHAFTSTEILNEHMERN GEMÄSS ARTIKEL 23 VORZULEGENDE INFORMATIONEN 
UND
DATENELEMENTE DER UDI-PRODUKTNUMMER GEMÄSS
ARTIKEL 22
Teil
A
Mit
der Registrierung von Produkten gemäß Artikel 23 vorzulegende
Informationen
Die Hersteller
oder gegebenenfalls ihre bevollmächtigten Vertreter und, sofern zutreffend, die
Importeure legen folgende Informationen vor:
1.                      
Funktion des Wirtschaftsteilnehmers (Hersteller, bevollmächtigter
Vertreter oder Importeur), 
2.                      
Name, Anschrift und Kontaktdaten des
Wirtschaftsteilnehmers,
3.                      
falls die Informationen von einer anderen Person im
Namen eines der unter Nummer 1 aufgeführten Wirtschaftsteilnehmer
eingereicht werden, Name, Anschrift und Kontaktdaten dieser Person,
4.                      
die UDI-Produktnummer oder, falls die Kennzeichnung
des Produkts noch nicht auf der Grundlage eines UDI-Systems erfolgt, die in
Teil B dieses Anhangs Nummern 5‑18 genannten Datenelemente,
5.                      
Art, Nummer und Ablaufdatum der Prüfbescheinigung
sowie Name oder Kennnummer der benannten Stelle, die die Prüfbescheinigung
ausgestellt hat (sowie ein Link zu den Informationen über die Bescheinigung,
die die benannte Stelle in das elektronische System für Prüfbescheinigungen
eingegeben hat),
6.                      
Mitgliedstaat, in dem das Produkt in der Union in
Verkehr gebracht werden soll bzw. gebracht wurde,
7.                      
bei Produkten der Klassen B, C oder D:
Mitgliedstaaten, in denen das Produkt verfügbar ist bzw. verfügbar gemacht
werden soll,
8.                      
bei eingeführten Produkten: Ursprungsland,
9.                      
Vorhandensein von Geweben, Zellen oder Stoffen
menschlichen Ursprungs (j/n),
10.                  
Vorhandensein von Geweben, Zellen oder Stoffen
tierischen Ursprungs (j/n), 
11.                  
Vorhandensein von Zellen oder Stoffen mikrobiellen
Ursprungs (j/n),
12.                  
Risikoklasse des Produkts gemäß den in
Anhang VII beschriebenen Regeln,
13.                  
gegebenenfalls die einmalige Kennnummer der in
Verbindung mit dem Produkt durchgeführten interventionellen und anderen für die
Probanden mit Risiken verbundenen klinischen Leistungsstudien (oder ein Link
zur Registrierung der klinischen Leistungsstudie im elektronischen System für
klinische Leistungsstudien),
14.                  
bei Produkten, die von einer nicht in
Artikel 8 Absatz 10 aufgeführten juristischen oder natürlichen Person
konzipiert und hergestellt wurden, Name, Anschrift und Kontaktdaten dieser
juristischen oder natürlichen Person,
15.                  
bei Produkten der Klassen C oder D, der Kurzbericht
über Sicherheit und Leistung,
16.                  
Status des Produkts (auf dem Markt, nicht länger
hergestellt, vom Markt genommen, zurückgerufen),
17.                  
wenn es sich bei dem Produkt um ein „neues“ Produkt
handelt, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt.
Ein Produkt gilt als „neu“, wenn 
(a)         
ein derartiges Produkt für den entsprechenden
Analyten oder einen anderen Parameter während der vorangegangenen drei Jahre
auf dem EU-Markt nicht fortwährend verfügbar war;
(b)         
das Verfahren mit einer Analysetechnik arbeitet,
die auf dem EU-Markt während der vorangegangenen drei Jahre nicht fortwährend
in Verbindung mit einem bestimmten Analyten oder einem anderen Parameter verwendet
worden ist.
18.                  
Einen Hinweis darauf, ob das Produkt für die
Eigenanwendung oder für patientennahe Tests vorgesehen ist.
Teil B
Datenelemente der UDI-Produktnummer gemäß Artikel 22
Aus der UDI-Produktnummer werden folgende
Informationen zum Hersteller und Produktmodell ersichtlich: 
1.                      
Menge pro Packung,
2.                      
gegebenenfalls alternative oder zusätzliche
Kennnummer(n),
3.                      
wie die Herstellung des Produkts kontrolliert wird
(Verfallsdatum oder Herstellungsdatum, Los- oder Chargennummer, Seriennummer),
4.                      
gegebenenfalls die Produktnummer der
Gebrauchseinheit (falls für das Produkt auf der Ebene der Gebrauchseinheit
keine UDI vergeben wurde, sollte eine „Gebrauchseinheitskennnummer“ zugeteilt
werden, um die Verwendung eines Produkts einem Patienten zuzuordnen),
5.                      
Name und Anschrift des Herstellers (wie auf dem
Etikett angegeben),
6.                      
gegebenenfalls Name und Anschrift des
bevollmächtigten Vertreters (wie auf dem Etikett angegeben),
7.                      
Code der Globalen Nomenklatur für Medizinprodukte
(GMDN) oder international anerkannter Nomenklatur-Code,
8.                      
gegebenenfalls Handels-/Markenname,
9.                      
gegebenenfalls Modell-, Referenz- oder
Katalognummer des Produkts,
10.                  
zusätzliche Produktbeschreibung (fakultativ),
11.                  
gegebenenfalls Lagerungs- und/oder
Handhabungshinweise (wie auf dem Etikett oder in der Gebrauchsanweisung
angegeben),
12.                  
gegebenenfalls zusätzliche Handelsnamen des
Produkts, 
13.                  
als Produkt zum Einmalgebrauch ausgewiesen (j/n),
14.                  
gegebenenfalls beschränkte Anzahl der
Wiederverwendungen,
15.                  
Produkt steril verpackt (j/n),
16.                  
Sterilisation vor Verwendung erforderlich (j/n),
17.                  
URL-Adresse für zusätzliche Informationen,
z. B. elektronische Gebrauchsanweisung (fakultativ),
18.                  
gegebenenfalls wichtige Warnhinweise oder
Kontraindikationen.
ANHANG VI
VON DEN BENANNTEN STELLEN ZU ERFÜLLENDE
MINDESTKRITERIEN

1.                      
Organisatorische und allgemeine Anforderungen
1.1.                
Rechtsstatus und Organisationsstruktur 
1.1.1.          
Eine benannte Stelle wird
nach nationalem Recht eines Mitgliedstaats oder nach dem Recht eines
Drittstaats, mit dem die Union eine diesbezügliche Vereinbarung geschlossen
hat, gegründet und verfügt über vollständige Unterlagen zu ihrer
Rechtspersönlichkeit und ihrem Rechtsstatus. Dazu gehören Informationen über
Eigentumsrechte sowie die juristischen oder natürlichen Personen, die Kontrolle
über die benannte Stelle ausüben. 
1.1.2.          
Handelt es sich bei der
benannten Stelle um eine juristische Person, die Teil einer größeren
Einrichtung ist, so sind die Tätigkeiten dieser Organisation sowie ihre
Organisations- und Leitungsstruktur und ihr Verhältnis zur benannten Stelle
eindeutig zu dokumentieren.
1.1.3.          
Ist die benannte Stelle
ganz oder teilweise Eigentümerin von in einem Mitgliedstaat oder Drittstaat
gegründeten Rechtsträgern, so sind die Tätigkeiten und Zuständigkeiten dieser
Rechtsträger sowie ihre rechtlichen und operationellen Beziehungen zur
benannten Stelle eindeutig zu definieren und zu dokumentieren.
1.1.4.          
Die
Organisationsstruktur, die Verteilung der Zuständigkeiten und die
Funktionsweise der benannten Stelle sind so gestaltet, dass sie die
Zuverlässigkeit der Leistung und der Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeiten
gewährleistet. 

Die Organisationsstruktur und die Funktionen,
Zuständigkeiten und Befugnisse ihrer obersten Leitungsebene und anderer
Mitarbeiter mit Einfluss auf die Leistung und die Ergebnisse der
Konformitätsbewertungstätigkeiten sind eindeutig zu dokumentieren.

1.2.                
Unabhängigkeit und Unparteilichkeit
1.2.1.          
Die benannte Stelle ist
ein unabhängiger Dritter, der mit dem Hersteller des Produkts, dessen
Konformität sie bewertet, in keinerlei Verbindung steht. Darüber hinaus ist die
benannte Stelle von allen anderen Wirtschaftsteilnehmern, die ein Interesse an
dem Produkt haben, und von allen Wettbewerbern des Herstellers unabhängig. 
1.2.2.          
Die benannte Stelle
gewährleistet durch ihre Organisation und Arbeitsweise, dass bei der Ausübung
ihrer Tätigkeit Unabhängigkeit, Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind.
Die benannte Stelle verfügt über Verfahren, um die Identifizierung, Prüfung und
Lösung von Fällen, in denen es zu einem Interessenkonflikt kommen könnte,
wirksam sicherzustellen; dazu gehört auch die Beteiligung an Beratungsdiensten
im Bereich In-vitro-Diagnostika vor der Aufnahme einer Beschäftigung bei der
benannten Stelle.
1.2.3.          
Die benannte Stelle, ihre
oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der
Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen 

–              
nicht Autor der Konzeption, Hersteller, Lieferant,
Monteur, Käufer, Eigentümer, Verwender oder Wartungsbetrieb der Produkte noch
bevollmächtigter Vertreter einer dieser Parteien sein. Dies schließt den Kauf
und die Verwendung von bewerteten Produkten, die für die Tätigkeiten der
benannten Stelle erforderlich sind (z. B. Messgeräte) und die Durchführung
der Konformitätsbewertung oder die Verwendung solcher Produkte für persönliche
Zwecke nicht aus;
–              
weder direkt an der Konzeption,
Herstellung/Konstruktion, Vermarktung, Installation, Verwendung oder Wartung
der Produkte, die sie bewerten, mitwirken, noch die an diesen Tätigkeiten
beteiligten Parteien vertreten. Sie dürfen sich nicht mit Tätigkeiten befassen,
die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im
Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie benannt
sind, beeinträchtigen können; 
–              
keine Dienstleistungen anbieten oder erbringen, die
das Vertrauen in ihre Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität beeinträchtigen
könnten. Insbesondere dürfen sie keine Beratungsdienste anbieten oder
ausführen, die an den Hersteller, seinen bevollmächtigten Vertreter, einen
Lieferanten oder einen kommerziellen Konkurrenten gerichtet sind und die
Konzeption, Konstruktion, Vermarktung oder Instandhaltung der zu bewertenden
Produkte oder Verfahren betreffen. Dies schließt allgemeine Schulungen im
Zusammenhang mit den Rechtsvorschriften für Medizinprodukte oder einschlägigen
Normen, die nicht kundenspezifisch sind, nicht aus.

1.2.4.          
Die Unparteilichkeit der
benannten Stellen, ihrer obersten Leitungsebenen und ihres Bewertungspersonals
ist zu garantieren. Die Entlohnung der obersten Leitungsebene und des
bewertenden Personals der benannten Stelle darf sich nicht nach den Ergebnissen
der Bewertung richten.
1.2.5.          
Falls die benannte Stelle
Eigentum einer öffentlichen Stelle oder Einrichtung ist, sind Unabhängigkeit
und Nichtvorhandensein von Interessenkonflikten zwischen der für benannte
Stellen zuständigen nationalen Behörde und/oder der zuständigen Behörde
einerseits und der benannten Stelle andererseits zu gewährleisten und zu
dokumentieren. 
1.2.6.          
Die benannte Stelle
gewährleistet und belegt, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigstellen oder
Unterauftragnehmer oder einer zugeordneten Stelle die Unabhängigkeit,
Unparteilichkeit oder Objektivität ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten
nicht beeinträchtigen. 
1.2.7.          
Die benannte Stelle wird
im Einklang mit einem Paket kohärenter, gerechter und angemessener
Geschäftsbedingungen tätig, wobei sie die Interessen kleiner und mittlerer
Unternehmen gemäß der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission berücksichtigt.
1.2.8.          
Die in diesem Abschnitt
beschriebenen Anforderungen schließen den Austausch technischer Daten und
regulatorischer Leitlinien zwischen einer benannten Stelle und einem
Hersteller, der sie um eine Konformitätsbewertung ersucht, keinesfalls aus.
1.3.                
Geheimhaltung 

Das Personal einer benannten Stelle ist –
außer gegenüber den für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden,
zuständigen Behörden oder der Kommission – durch das Berufsgeheimnis in Bezug
auf alle Informationen gebunden, von denen es bei der Durchführung seiner
Aufgaben im Rahmen dieser Verordnung Kenntnis erhält. Eigentumsrechte werden
geschützt. Um dies zu erreichen, verfügt die benannte Stelle über dokumentierte
Verfahren.

1.4.                
Haftung

Die benannte Stelle schließt eine angemessene
Haftpflichtversicherung ab, die den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die
sie benannt wurde – einschließlich der möglichen Suspendierung, Einschränkung
oder des Widerrufs von Prüfbescheinigungen – und der geografischen Reichweite
ihrer Tätigkeiten entspricht, es sei denn, diese Haftpflicht wird aufgrund
nationalen Rechts vom Staat gedeckt oder der Mitgliedstaat selbst ist
unmittelbar für die Durchführung der Konformitätsbewertung zuständig. 

1.5.                
Finanzvorschriften

Die benannte Stelle verfügt über die zur
Durchführung ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten und der damit verbundenen
Geschäftsvorgänge erforderlichen Finanzressourcen. Sie dokumentiert ihre
finanzielle Leistungsfähigkeit und ihre nachhaltige wirtschaftliche
Rentabilität und erbringt diesbezügliche Nachweise, wobei besondere Umstände
während der ersten Anlaufphase zu berücksichtigen sind.

1.6.                
Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten
1.6.1.          
Die benannte Stelle
wirkt an der einschlägigen Normungsarbeit und der Arbeit der
Koordinierungsgruppe benannter Stellen mit bzw. sorgt dafür, dass ihr
Bewertungspersonal darüber informiert wird. Darüber hinaus sorgt sie dafür,
dass ihr Bewertungspersonal und ihre Entscheidungsträger von allen im Rahmen
dieser Verordnung angenommenen einschlägigen Rechtsvorschriften, Leitlinien und
Dokumenten über bewährte Verfahren Kenntnis erhalten. 
1.6.2.          
Die benannte Stelle
beachtet einen Verhaltenskodex, der unter anderem ethische Geschäftspraktiken
für benannte Stellen im Bereich In-vitro-Diagnostika beschreibt und von den für
benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden anerkannt wird. Dieser
Verhaltenskodex umfasst einen Mechanismus zur Überwachung und Überprüfung
seiner Umsetzung durch benannte Stellen.
2.                      
Anforderungen an das Qualitätsmanagement
2.1.                
Das von der benannten
Stelle eingerichtete, dokumentierte, umgesetzte, instand gehaltene und
betriebene Qualitätsmanagementsystem ist für die Art, den Bereich und den
Umfang ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten geeignet und ermöglicht es, eine
dauerhafte Erfüllung der in dieser Verordnung beschriebenen Anforderungen zu
unterstützen und aufzuzeigen. 
2.2.                
Das
Qualitätsmanagementsystem der benannten Stelle deckt mindestens folgende
Elemente ab:

–              
Strategien für den Einsatz von Mitarbeitern für
bestimmte Aufgaben sowie die Zuständigkeiten dieser Mitarbeiter;
–              
Entscheidungsprozess in Übereinstimmung mit den
Aufgaben, Zuständigkeiten und Funktionen der obersten Leitungsebene und anderen
Mitarbeitern der benannten Stelle;
–              
Kontrolle von Dokumenten; 
–              
Kontrolle von Aufzeichnungen; 
–              
Managementbewertung; 
–              
interne Audits; 
–              
Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen; 
–              
Beschwerden und Klagen.

3.                      
Erforderliche Ressourcen
3.1.                
Allgemein
3.1.1.          
Die benannte Stelle ist
in der Lage, die ihr durch diese Verordnung übertragenen Aufgaben mit höchster
beruflicher Integrität und der erforderlichen Fachkompetenz im betreffenden
Bereich auszuführen, gleichgültig, ob diese Aufgaben von der benannten Stelle
selbst oder in ihrem Auftrag und in ihrer Verantwortung erfüllt werden. 

Insbesondere verfügt sie über die notwendige
Personalausstattung sowie die für die ordnungsgemäße Durchführung der
technischen und administrativen Aufgaben im Zusammenhang mit den
Konformitätsbewertungstätigkeiten erforderlichen Ausrüstungen und Einrichtungen
bzw. hat Zugang zu diesen. 
Dies setzt voraus, dass in der Organisation
ausreichend wissenschaftliches Personal vorhanden ist, das die entsprechenden
Erfahrungen und Kenntnisse besitzt, um die medizinische Funktion und Leistung
der Produkte, für die die Stelle benannt worden ist, in Bezug auf die
Anforderungen dieser Verordnung und insbesondere die Anforderungen des
Anhangs I zu bewerten.

3.1.2.          
Die benannte Stelle
verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede
Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer
Einrichtung über die erforderlichen Mitarbeiter mit administrativer,
technischer und wissenschaftlicher Fachkenntnis sowie ausreichender
einschlägiger Erfahrung im Bereich In-vitro-Diagnostika und der entsprechenden
Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben,
einschließlich der Bewertung klinischer Daten, zu erfüllen. 
3.1.3.          
Die benannte Stelle
erstellt eine klare Dokumentation des Umfangs und der Grenzen der Pflichten,
Zuständigkeiten und Befugnisse des an Konformitätsbewertungstätigkeiten
mitwirkenden Personals und setzt das betreffende Personal darüber in Kenntnis. 
3.2.                
Qualifikationsanforderungen an das Personal 
3.2.1.          
Die benannte Stelle legt
Qualifikationskriterien sowie Auswahl- und Zulassungsverfahren für an
Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligtes Personal (Fachkenntnisse,
Erfahrung und andere erforderliche Kompetenzen) und die erforderlichen
(anfänglichen und fortlaufenden) Fortbildungsmaßnahmen fest und dokumentiert
diese. Die Qualifikationskriterien berücksichtigen die verschiedenen
Aufgabenbereiche innerhalb des Konformitätsbewertungsprozesses (z. B.
Audit, Produktbewertung/Produkttests, Überprüfung des Konzeptionsdossiers/der
Konzeptionsunterlagen, Entscheidungsfindung) sowie die vom Umfang der Benennung
erfassten Produkte, Technologien und Gebiete.
3.2.2.          
Die
Qualifikationskriterien beziehen sich auf den Umfang der Benennung der
benannten Stelle, wie er vom Mitgliedstaat gemäß Artikel 31 beschrieben
wurde, und stellen die für die Unterkategorien in der Beschreibung des Umfangs
erforderlichen Qualifikationen mit hinreichender Genauigkeit dar. 

Für die Bewertung von Biokompatibilitätsaspekten,
klinische Bewertungen und die verschiedenen Arten von Sterilisationsverfahren
werden besondere Qualifikationskriterien festgelegt.

3.2.3.          
Das für die Zulassung
anderer Mitarbeiter zur Durchführung spezifischer
Konformitätsbewertungstätigkeiten zuständige Personal und das Personal mit
Gesamtverantwortung für die abschließende Überprüfung und die Entscheidung über
die Zertifizierung wird von der benannten Stelle selbst eingestellt und nicht
über einen Unterauftrag beschäftigt. Dieses Personal verfügt nachweislich über
Kenntnisse und Erfahrungen in den folgenden Bereichen:

–              
EU-Rechtsvorschriften zu In-vitro-Diagnostika und
einschlägige Leitlinien;
–              
die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß dieser
Verordnung;
–              
eine breite Grundlagenkenntnis der Technologien im
Bereich In-vitro-Diagnostika, der In-vitro-Diagnostika-Industrie sowie der
Konzeption und Herstellung von In-vitro-Diagnostika;
–              
das Qualitätsmanagementsystem der benannten Stelle
und verwandte Verfahren;
–              
für die Durchführung von Konformitätsbewertungen in
Verbindung mit In-vitro-Diagnostika erforderliche Qualifikationsarten
(Fachkenntnisse, Erfahrung und andere Kompetenzen) sowie die relevanten
Qualifikationskriterien;
–              
relevante Fortbildungsmaßnahmen für an
Konformitätsbewertungstätigkeiten in Verbindung mit In-vitro-Diagnostika
beteiligtes Personal;
–              
die Fähigkeit, Prüfbescheinigungen, Protokolle und
Berichte zu erstellen, in denen die angemessene Durchführung der
Konformitätsbewertungen nachgewiesen wird.

3.2.4.          
Die benannten Stellen
verfügen über Personal mit klinischer Erfahrung. Dieses Personal wird
regelmäßig in die Entscheidungsprozesse der benannten Stelle einbezogen, um

–              
festzustellen, wann der Einsatz einer Fachkraft für
die Beurteilung der vom Hersteller durchgeführten klinischen Bewertung
erforderlich ist und angemessen qualifizierte Sachverständige zu ermitteln;
–              
externe klinische Experten angemessen zu den einschlägigen
Anforderungen dieser Verordnung, delegierten Rechtsakten und/oder
Durchführungsrechtsakten, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien
zu schulen sowie sicherzustellen, dass sich die externen klinischen Experten
des Kontexts und der Auswirkungen ihrer Bewertung und Beratungsdienste voll
bewusst sind;
–              
die in der klinischen Bewertung des Herstellers
enthaltenen klinischen Daten mit diesem sowie mit externen klinischen
Sachverständigen erörtern zu können und externe klinische Sachverständige bei
der Beurteilung der klinischen Bewertung angemessen zu beraten;
–              
die vorgelegten klinischen Daten und die Ergebnisse
der Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers durch den externen
klinischen Sachverständigen wissenschaftlich anfechten zu können;
–              
die Vergleichbarkeit und Kohärenz der von
klinischen Experten durchgeführten klinischen Bewertungen nachprüfen zu können;
–              
ein objektives klinisches Urteil über die
Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers treffen und dem
Entscheidungsträger der benannten Stelle eine Empfehlung aussprechen zu können.

3.2.5.          
Das für die Durchführung
produktbezogener Prüfungen zuständige Personal (z. B. Prüfung des
Konzeptionsdossiers, Prüfung der technischen Dokumentation oder
Baumusterprüfung unter Berücksichtigung von Elementen wie der klinischen
Bewertung, Sterilisation und Software-Validierung) verfügt nachweislich über
die folgenden Qualifikationen:

–              
erfolgreicher Abschluss eines Hochschul- oder
Fachhochschulstudiums oder gleichwertige Qualifikation in relevanten
Studiengängen, z. B. Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen; 
–              
vierjährige Berufserfahrung im Bereich der
Gesundheitsprodukte oder verwandten Sektoren (z. B. Industrie, Audit,
Gesundheitswesen, Forschung), davon zwei Jahre im Bereich der Konzeption,
Herstellung, Prüfung oder Anwendung des zu bewertenden Produkts bzw. der zu
bewertenden Technologie oder im Zusammenhang mit den zu bewertenden
wissenschaftlichen Aspekten;
–              
angemessene Kenntnis der in Anhang I
beschriebenen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der
diesbezüglichen delegierten Rechtsakte und/oder Durchführungsrechtsakte,
harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien;
–              
angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich des
Risikomanagements und der diesbezüglichen Normen und Leitlinien für
In-vitro-Diagnostika;
–              
angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich der
in den Anhängen VIII-X beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren und
insbesondere der Elemente, für die das Personal zugelassen ist, sowie
entsprechende Befugnis zur Durchführung dieser Bewertungen.

3.2.6.          
Das für die Prüfung des
Qualitätsmanagementsystems des Herstellers zuständige Personal verfügt
nachweislich über die folgenden Qualifikationen:

–              
erfolgreicher Abschluss eines Hochschul- oder
Fachhochschulstudiums oder gleichwertige Qualifikation in relevanten
Studiengängen, z. B. Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen;
–              
vierjährige Berufserfahrung im Bereich der
Gesundheitsprodukte oder verwandten Sektoren (z. B. Industrie, Audit,
Gesundheitswesen, Forschung), davon zwei Jahre im Bereich des
Qualitätsmanagements;
–              
angemessene Kenntnis der Rechtsvorschriften für
In-vitro-Diagnostika und der diesbezüglichen delegierten Rechtsakte und/oder
Durchführungsrechtsakte, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien;
–              
angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich des
Risikomanagements und der diesbezüglichen Normen und Leitlinien für
In-vitro-Diagnostika;
–              
angemessene Kenntnis im Bereich des
Qualitätsmanagements und der diesbezüglichen Normen und Leitlinien; 
–              
angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich der
in den Anhängen VIII-X beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren und
insbesondere der Elemente, für die das Personal zugelassen ist, sowie
entsprechende Befugnis zur Durchführung dieser Bewertungen;
–              
weiterführende Schulung im Bereich Auditverfahren,
die das Personal zur Überprüfung von Qualitätsmanagementsystemen befähigt.

3.3.                
Dokumentation der Qualifikation, Schulung und
Zulassung des Personals 
3.3.1.          
Die benannte Stelle
verfügt über ein Verfahren, mit dem die Qualifikationen aller an
Konformitätsbewertungstätigkeiten mitwirkenden Mitarbeiter sowie die Erfüllung
der Qualifikationskriterien gemäß Abschnitt 3.2 umfassend dokumentiert
werden. Wenn in Ausnahmefällen die Erfüllung der in Abschnitt 3.2 dargelegten
Qualifikationskriterien nicht umfassend aufgezeigt werden kann, begründet die
benannte Stelle die Zulassung dieser Mitarbeiter zur Durchführung bestimmter
Konformitätsbewertungstätigkeiten in angemessener Weise. 
3.3.2.          
Für ihre in den
Abschnitten 3.2.3 bis 3.2.6 genannten Mitarbeiter erstellt und aktualisiert die
benannte Stelle die folgenden Unterlagen:

–              
eine Matrix, in der die Zuständigkeiten des
Personals in Bezug auf die einzelnen Konformitätsbewertungstätigkeiten
erläutert werden;
–              
Dokumente, aus denen hervorgeht, dass das Personal
über die erforderlichen Fachkenntnisse und Erfahrungen für die
Konformitätsbewertungstätigkeit, für die es zugelassen ist, verfügt.

3.4.                
Unterauftragnehmer und externe Sachverständige 
3.4.1.          
Unbeschadet der aus
Abschnitt 3.2 hervorgehenden Beschränkungen können die benannten Stellen
klar definierte Elemente der Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer
vergeben. Nicht erlaubt ist es, das Audit des Qualitätsmanagementsystems oder
produktbezogene Prüfungen als Ganzes im Unterauftrag zu vergeben.
3.4.2.          
Vergibt eine benannte
Stelle Konformitätsbewertungstätigkeiten an eine Einrichtung oder eine
Einzelperson im Unterauftrag, so muss sie über eine Strategie verfügen, die die
Bedingungen für eine solche Unterauftragsvergabe vorgibt. Unterauftragsvergaben
oder die Inanspruchnahme von externen Sachverständigen sind angemessen zu
dokumentieren und bedürfen einer schriftlichen Vereinbarung, in der unter
anderem Vertraulichkeitsaspekte und Interessenkonflikte geklärt werden.
3.4.3.          
Werden im Rahmen der
Konformitätsbewertung Unterauftragnehmer oder externe Sachverständige
eingesetzt, so muss die benannte Stelle über angemessene eigene Kompetenzen in
jedem Produktbereich verfügen, für den sie zur Leitung der
Konformitätsbewertung benannt wurde, um die Angemessenheit und Gültigkeit der
Expertengutachten zu überprüfen und über die Zertifizierung zu entscheiden.
3.4.4.          
Die benannte Stelle
richtet Verfahren zur Bewertung und Überwachung der Kompetenzen aller
eingesetzten Unterauftragnehmer und externen Sachverständigen ein. 
3.5.                
Überwachung der Kompetenzen und des
Schulungsbedarfs 
3.5.1.          
Die benannte Stelle
überwacht in angemessener Weise, ob ihr Personal die
Konformitätsbewertungstätigkeiten zufriedenstellend durchführt. 
3.5.2.          
Sie überprüft die
Kompetenz ihres Personals und ermittelt den Schulungsbedarf, um das
erforderliche Qualifikations- und Kenntnisniveau aufrechtzuerhalten. 
4.                      
Verfahrensanforderungen 
4.1.                
Der Entscheidungsprozess
der benannten Stelle wird eindeutig dokumentiert, einschließlich des Verfahrens
für die Ausstellung, Suspendierung, Wiedereinsetzung, den Widerruf oder die Ablehnung
von Konformitätsbescheinigungen, ihre Änderung oder Einschränkung sowie die
Ausstellung von Nachträgen.
4.2.                
Die benannte Stelle
richtet die Durchführung von Konformitätsbewertungen – einschließlich
gesetzlich vorgeschriebener Konsultationen –, für die sie unter
Berücksichtigung der jeweiligen Spezifität benannt wurde, an einem
dokumentierten Prozess aus, der die jeweiligen vom Umfang der Benennung
erfassten Produktkategorien berücksichtigt und die Wiederholbarkeit dieser Verfahren
sicherstellt.
4.3.                
Die benannte Stelle
verfügt über dokumentierte Verfahren, die mindestens folgende Elemente
abdecken: 

–              
den Antrag auf eine Konformitätsbewertung durch
einen Hersteller oder einen bevollmächtigten Vertreter,
–              
die Bearbeitung des Antrags, einschließlich
Überprüfung der Vollständigkeit der Dokumentation, der Eignung des Produkts als
In-vitro-Diagnostikum und seiner Klassifizierung,
–              
die Sprache des Antrags, der Korrespondenz und der
einzureichenden Unterlagen, 
–              
die mit dem Hersteller oder dem bevollmächtigten
Vertreter getroffenen Vereinbarungen,
–              
die für Konformitätsbewertungstätigkeiten zu
erhebenden Gebühren,
–              
die Bewertung relevanter Änderungen, die
genehmigungspflichtig sind, 
–              
die Planung der Überwachung, 
–              
die Erneuerung von Prüfbescheinigungen. 
ANHANG VII
KLASSIFIZIERUNGSKRITERIEN

1.                      
Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln
1.1.                
Die Anwendung der
Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte.
1.2.                
Wenn ein Produkt dazu
bestimmt ist, in Verbindung mit einem anderen Produkt angewandt zu werden,
werden die Klassifizierungsregeln auf jedes Produkt gesondert angewendet. 
1.3.                
Zubehör wird unabhängig
von dem Produkt, mit dem es verwendet wird, gesondert klassifiziert.
1.4.                
Eigenständige Software,
die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird automatisch
derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt. Ist die eigenständige Software
von anderen Produkten unabhängig, wird sie für sich allein klassifiziert. 
1.5.                
Kalibratoren zur
Verwendung mit einem Produkt werden derselben Klasse zugerechnet wie das
Produkt. 
1.6.                
Eigenständige
Kontrollmaterialien mit quantitativen oder qualitativen zugeordneten Werten,
die für einen spezifischen oder mehrere Analyten bestimmt sind, werden
derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt. 
1.7.                
Der Hersteller
berücksichtigt alle Klassifizierungsregeln, um die angemessene Einstufung des
Produkts festzustellen. 
1.8.                
Wenn der Hersteller für
das Produkte mehrere Zweckbestimmungen angibt, denen zufolge es mehr als einer
Klasse zuzuordnen ist, ist es in die höchste der Klassen einzustufen. 
1.9.                
Für den Fall, dass für
dasselbe Produkt mehrere Klassifizierungsregeln gelten, wird die Regel der
Einstufung in die höchste dieser Klassen angewendet.
2.                      
Klassifizierungsregeln
2.1.                
Regel 1

Produkte mit den folgenden Zweckbestimmungen
werden der Klasse D zugeteilt: 
–              
Produkte, die zum Nachweis des Vorhandenseins von
oder der Exposition gegenüber übertragbaren Erregern in Blut,
Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen oder in einem ihrer Derivate
verwendet werden, um ihre Eignung für die Transfusion oder Transplantation zu
bewerten.
–              
Produkte, die zum Nachweis des Vorhandenseins von
oder der Exposition gegenüber übertragbaren Erregern, die eine lebensbedrohende
Krankheit mit einem hohen oder derzeit unbestimmten Verbreitungsrisiko
verursachen, verwendet werden.
Diese Regel gilt für erstmalige Tests,
Bestätigungstests und Ergänzungstests.

2.2.                
Regel 2

Produkte, die zur Blutgruppenbestimmung oder
Gewebetypisierung verwendet werden, um die Immunkompatibilität von für die
Transfusion oder Transplantation bestimmtem Blut, Blutbestandteilen, Zellen,
Geweben oder Organen festzustellen, werden der Klasse C zugeordnet,
es sei denn, sie werden zur Bestimmung eines der folgenden Marker eingesetzt:
–              
ABNull-System [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
–              
Rhesus-System [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c),
RH5 (e)];
–              
Kell-System [Kel1 (K)];
–              
Kidd-System [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
–              
Duffy-System [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]. 
In diesem Fall werden sie der Klasse D
zugeordnet.

2.3.                
Regel 3

Produkte werden der Klasse C
zugeordnet, wenn sie folgende Zweckbestimmung haben: 
(a)         
Nachweis des Vorhandenseins von oder Exposition
gegenüber einem sexuell übertragbaren Erreger;
(b)         
Nachweis eines Infektionserregers mit
eingeschränktem Verbreitungsrisiko im Liquor oder im Blut; 
(c)         
Nachweis eines Infektionserregers, wenn ein
signifikantes Risiko besteht, dass ein fehlerhaftes Ergebnis den Tod oder eine
ernste gesundheitliche Schädigung der getesteten Person, des getesteten Fötus
oder der Nachkommen der getesteten Person verursacht; 
(d)         
pränatales Screening bei Frauen zur Feststellung
ihres Immunstatus gegenüber übertragbaren Erregern;
(e)         
Feststellung des Vorliegens einer
Infektionskrankheit oder des Immunstatus, wenn das Risiko besteht, dass ein
fehlerhaftes Ergebnis zu einer Patientenmanagemententscheidung führen würde,
die eine unmittelbar lebensbedrohende Situation für den Patienten oder die
Nachkommen des Patienten schafft;
(f)           
Patientenauswahl, d. h.
(i)      Produkte, die als therapiebegleitende
Diagnostika eingesetzt werden sollen, oder
(ii)      Produkte, die zur Stadieneinteilung
einer Krankheit eingesetzt werden sollen, oder
(iii)     Produkte, die zur Krebsvorsorge- oder
-diagnose eingesetzt werden sollen.
(g)         
Gentests beim Menschen;
(h)         
Überwachung der Einstufung von Medizinprodukten,
Arzneimitteln oder biologischen Komponenten, wenn das Risiko besteht, dass ein
fehlerhaftes Ergebnis zu einer Patientenmanagemententscheidung führen würde,
die eine unmittelbar lebensbedrohende Situation für den Patienten oder die
Nachkommen des Patienten schafft;
(i)           
Management von Patienten, die an einer
lebensbedrohenden Infektionskrankheit leiden; 
(j)           
Untersuchung auf genetisch bedingte Störungen beim
Fötus. 

2.4.                
Regel 4

(a)         
Produkte zur Eigenanwendung werden in Klasse C
eingestuft, mit Ausnahme der Produkte, deren Ergebnis keinen medizinisch
kritischen Status feststellt oder vorläufig ist und eine Weiterverfolgung durch
den geeigneten Labortest erfordert; in diesem Fall werden sie der Klasse B
zugeordnet. 
(b)         
Produkte zur Bestimmungen von Blutgasen und
Blutzucker in patientennahen Tests gehören in Klasse C. Andere Produkte
zur Verwendung in patientennahen Tests werden für sich allein klassifiziert.

2.5.                
Regel 5

Die folgenden Produkte werden der Klasse A
zugeteilt:
(a)         
Reagenzien und andere Gegenstände mit spezifischen
Merkmalen, die vom Hersteller dafür vorgesehen sind, sie für
In-vitro-Diagnoseverfahren im Zusammenhang mit einer spezifischen Untersuchung
einsetzbar zu machen;
(b)         
Instrumente, die vom Hersteller speziell für die
Verwendung bei In-vitro-Diagnoseverfahren vorgesehen sind; 
(c)         
Probegefäße.

2.6.                
Regel 6

Produkte, die nicht unter die zuvor
beschriebenen Klassifizierungsregeln fallen, werden der Klasse B
zugeordnet.

2.7.                
Regel 7

Produkte, bei denen es sich um Kontrollgeräte
ohne einen zugewiesenen quantitativen oder qualitativen Wert handelt, werden
der Klasse B zugeordnet.
ANHANG VIII
KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF GRUNDLAGE DER VOLLSTÄNDIGEN
QUALITÄTSSICHERUNG UND EINER ÜBERPRÜFUNG DER KONZEPTION 
Kapitel I: Vollständiges Qualitätssicherungssystem
1.                      
Der Hersteller gewährleistet, dass das genehmigte
Qualitätsmanagementsystem für die Konzeption, Herstellung und Endkontrolle der
betreffenden Produkte nach Maßgabe des Abschnitts 3 angewendet wird; er
unterliegt Audits gemäß den Abschnitten 3.3 und 3.4 sowie der Überwachung gemäß
Abschnitt 4. 
2.                      
Der Hersteller, der den in Abschnitt 1
festgelegten Verpflichtungen nachkommt, erstellt für das dem
Konformitätsbewertungsverfahren unterliegende Produktmodell gemäß
Artikel 15 und Anhang III eine EU-Konformitätserklärung und bewahrt
diese auf. Mit der Ausstellung einer Konformitätserklärung gewährleistet und
erklärt der Hersteller, dass die betreffenden Produkte den einschlägigen
Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.
3.                      
Qualitätsmanagementsystem
3.1.                
Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle
die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems. Der Antrag enthält
–              
den Namen und die Anschrift des Herstellers sowie
die Anschrift etwaiger weiterer Fertigungsstätten, die Teil des
Qualitätsmanagementsystems sind, und wenn der Antrag vom bevollmächtigten
Vertreter eingereicht wird, auch dessen Namen und Anschrift, 
–              
alle einschlägigen Angaben über die Produkte oder
die Produktkategorien, die Gegenstand des Verfahrens sind,
–              
eine schriftliche Erklärung, dass bei keiner
anderen benannten Stelle ein Parallelantrag zu demselben
Qualitätsmanagementsystem für dieses Produkt eingereicht wurde, oder
Informationen über etwaige frühere Anträge zu demselben
Qualitätsmanagementsystem für dieses Produkt, die von einer anderen benannten
Stelle abgelehnt wurden,
–              
die Dokumentation über das
Qualitätsmanagementsystem,
–              
eine Beschreibung der Verfahren zur Erfüllung der
Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätsmanagementsystem
ergeben, und die Zusicherung des Herstellers, diese Verfahren anzuwenden, 
–              
eine Beschreibung der dafür eingesetzten Verfahren,
das genehmigte Qualitätsmanagementsystem so zu unterhalten, dass dessen Eignung
und Wirksamkeit gewährleistet bleiben, und die Zusicherung des Herstellers,
diese Verfahren anzuwenden,
–              
die Dokumentation über den Plan zur Überwachung
nach dem Inverkehrbringen, einschließlich gegebenenfalls eines Plans für die
Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, und die Verfahren, mit denen die
Einhaltung der Verpflichtungen sichergestellt wird, die sich aus den in den
Artikeln 59-64 festgelegten Vigilanz-Bestimmungen ergeben,
–              
eine Beschreibung der zur Aktualisierung des Plans
zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen eingesetzten Verfahren,
einschließlich gegebenenfalls eines Plans für die Weiterverfolgung nach dem
Inverkehrbringen, und der Verfahren, mit denen die Einhaltung der Verpflichtungen
sichergestellt wird, die sich aus den in den Artikeln 59-64 festgelegten
Vigilanz-Bestimmungen ergeben, sowie eine Zusicherung des Herstellers, diese
Verfahren anzuwenden,
3.2.                
Mithilfe des Qualitätsmanagementsystems wird die
Konformität der Produkte mit den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung
auf allen Stufen von der Konzeption bis zur Endkontrolle sichergestellt. Alle
Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein
Qualitätsmanagementsystem zugrunde legt, werden in eine systematisch geführte
und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete
Dokumentation, beispielsweise in Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und
Aufzeichnungen zum Qualitätsmanagement, aufgenommen.
Darüber hinaus umfassen die für die Bewertung des
Qualitätsmanagementsystems eingereichten Unterlagen eine angemessene
Beschreibung insbesondere der folgenden Aspekte:
(a)         
Qualitätsziele des Herstellers;
(b)         
Organisation des Unternehmens, insbesondere
–              
organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und
organisatorische Befugnisse des Managements in Bezug auf die Qualität bei der
Konzeption und der Herstellung der Produkte,
–              
Methoden zur Überwachung, ob das
Qualitätsmanagementsystem effizient funktioniert und insbesondere, ob es sich
zur Sicherstellung der angestrebten Konzeptions- und Produktqualität eignet,
einschließlich der Kontrolle über nichtkonforme Produkte,
–              
falls Konzeption, Herstellung und/oder Endkontrolle
und Prüfung des Produkts oder von Produktbestandteilen durch eine andere Partei
erfolgt: Methoden zur Überwachung, ob das Qualitätsmanagementsystem effizient
funktioniert und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen diese Partei
unterzogen wird,
–              
falls der Hersteller keine eingetragene
Niederlassung in einem Mitgliedstaat hat, den Mandatsentwurf für die Benennung
eines bevollmächtigten Vertreters und eine Absichtserklärung des
bevollmächtigten Vertreters, das Mandat anzunehmen; 
(c)         
Verfahren und Techniken zur Überwachung,
Überprüfung, Validierung und Kontrolle der Produktkonzeption, einschließlich
der entsprechenden Dokumentation, sowie aus diesen Verfahren und Techniken
hervorgehende Daten und Aufzeichnungen; 
(d)         
Qualitätssicherungs- und Kontrollverfahren auf der
Ebene der Herstellung, insbesondere
–              
Verfahren und Methoden insbesondere bei der
Sterilisation, bei der Beschaffung und bei der Ausarbeitung der relevanten
Unterlagen,
–              
Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand
von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im
Verlauf aller Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten
werden;
(e)         
geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor,
während und nach der Herstellung vorgenommen werden, sowie Angabe ihrer
Häufigkeit und der verwendeten Prüfgeräte; die Kalibrierung der Prüfgeräte wird
so vorgenommen, dass sie hinreichend nachvollziehbar ist.
Außerdem gewährt der Hersteller der benannten
Stelle Zugang zu der in Anhang II genannten technischen Dokumentation.
3.3.                
Audit 
(a)         
Die benannte Stelle führt ein Audit des
Qualitätssicherungssystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen
nach Abschnitt 3.2 entspricht. Sofern nichts Gegenteiliges hinreichend
begründet ist, geht sie davon aus, dass Qualitätsmanagementsysteme, die den
einschlägigen harmonisierten Normen oder Spezifikationen genügen, auch die von
diesen Normen oder Spezifikationen erfassten Anforderungen erfüllen.
(b)         
Mindestens ein Mitglied des Prüfteams verfügt über
Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Technologie. Das
Bewertungsverfahren schließt ein Audit an den Betriebsstätten des Herstellers
und gegebenenfalls den Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder
seiner Subunternehmer ein, um die Herstellung und weitere relevante Prozesse zu
überprüfen.
(c)         
Bei Produkten der Klasse C werden im Rahmen
des Prüfverfahrens zudem die Unterlagen zur Konzeption in der technischen
Dokumentation für die betreffenden Produkte auf repräsentativer Basis gemäß
Anhang II bewertet. Bei der Auswahl repräsentativer Stichproben
berücksichtigt die benannte Stelle die technologische Neuartigkeit, Ähnlichkeiten
in Konzeption, Technologie, Herstellungs- und Sterilisationsverfahren, die
bestimmungsgemäße Verwendung und die Ergebnisse aller relevanten früheren
Bewertungen, die gemäß dieser Verordnung durchgeführt wurden. Die benannte
Behörde dokumentiert ihre Begründung der gewählten Stichprobe(n).
(d)         
Falls das Qualitätsmanagementsystem den
einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung entspricht, stellt die benannte
Stelle eine umfassende EU-Qualitätssicherungsbescheinigung aus. Die
Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Dabei werden auch die Ergebnisse
der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung übermittelt.
3.4.                
Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die
das Qualitätsmanagementsystem genehmigt hat, über geplante wesentliche
Änderungen am Qualitätsmanagementsystem oder der hiervon erfassten
Produktpalette. Die benannte Stelle bewertet die vorgeschlagenen Änderungen und
prüft, ob das Qualitätsmanagementsystem nach diesen Änderungen den
Anforderungen gemäß Abschnitt 3.2 noch entspricht. Sie informiert den
Hersteller über ihre Entscheidung und übermittelt ihm dabei die Ergebnisse der
Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. Die Genehmigung einer
wesentlichen Änderung am Qualitätsmanagementsystem oder der hiervon erfassten
Produktpalette wird in Form eines Nachtrags zur umfassenden
EU-Qualitätssicherungsbescheinigung erteilt.
4.                      
Überwachungsbewertung bei Produkten der
Klassen C und D
4.1.                
Mit der Überwachung soll sichergestellt werden,
dass der Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätsmanagementsystem
ergeben, ordnungsgemäß einhält.
4.2.                
Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die
Durchführung aller erforderlichen Audits, einschließlich Inspektionen, und
stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere:
–              
die Dokumentation über das
Qualitätsmanagementsystem,
–              
die Dokumentation über den Plan zur Überwachung
nach dem Inverkehrbringen, einschließlich einer Weiterverfolgung nach dem
Inverkehrbringen, sowie gegebenenfalls die Ergebnisse aus der Anwendung des
Plans für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der
Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, und der in den Artikeln 59-64
festgelegten Vigilanz-Bestimmungen,
–              
die Daten, die in dem die Konzeption betreffenden
Teil des Qualitätsmanagementsystems vorgesehen sind, wie z. B. Ergebnisse
von Analysen, Berechnungen, Tests und für das Risikomanagement gewählte
Lösungen gemäß Anhang I Abschnitt 2,
–              
die Daten, die in dem die Herstellung betreffenden
Teil des Qualitätsmanagementsystems vorgesehen sind, wie z. B.
Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation des
betreffenden Personals usw.
4.3.                
Die benannte Stelle führt regelmäßig – mindestens
alle 12 Monate – geeignete Audits und Bewertungen durch, um sich davon zu
überzeugen, dass der Hersteller das genehmigte Qualitätsmanagementsystem und
den Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen anwendet, und übermittelt
dem Hersteller einen Bewertungsbericht. Dies schließt Inspektionen in den
Betriebsstätten des Herstellers und gegebenenfalls den Betriebsstätten der
Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein. Dabei prüft die
benannte Stelle erforderlichenfalls, ob das Qualitätsmanagementsystem
ordnungsgemäß funktioniert oder lässt solche Prüfungen durchführen. Die benannte
Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Inspektion und
gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung.
4.4.                
Die benannte Stelle führt nach dem Zufallsprinzip
unangekündigte Fabrikbesuche beim Hersteller und gegebenenfalls bei den Zulieferern
des Herstellers und/oder seinen Subunternehmern durch, die mit der regelmäßigen
Überwachungsbewertung gemäß Abschnitt 4.3 kombiniert oder zusätzlich zu
dieser Überwachungsbewertung durchgeführt werden können. Die benannte Stelle
erstellt einen Plan für die unangekündigten Inspektionen, der dem Hersteller
nicht mitgeteilt werden darf. 
Im Rahmen solcher unangekündigten Inspektionen
prüft die benannte Stelle eine angemessene Stichprobe aus der Produktion oder
dem Herstellungsprozess, um festzustellen, ob das hergestellte Produkt mit der
technischen Dokumentation und/oder dem Konzeptionsdossier übereinstimmt. Vor
der unangekündigten Inspektion legt die benannte Behörde die relevanten
Probenahmekriterien und das Testverfahren fest. 
Anstelle oder zusätzlich zu der Probenahme aus
der Produktion stellt die benannte Behörde Stichproben von auf dem Markt
vorhandenen Produkten zusammen, um zu prüfen, ob das hergestellte Produkt mit
der technischen Dokumentation und/oder dem Konzeptionsdossier übereinstimmt. Vor
Zusammenstellung der Stichprobe legt die benannte Behörde die relevanten
Probenahmekriterien und das Testverfahren fest.
Die benannte Stelle übermittelt dem Hersteller
einen Inspektionsbericht, in dem gegebenenfalls das Ergebnis der
Stichprobenkontrolle enthalten ist.
4.5.                
Bei Produkten der Klasse C umfasst die
Überwachungsbewertung zudem eine Bewertung der Unterlagen zur Konzeption in der
technischen Dokumentation der betreffenden Produkte auf der Grundlage weiterer
repräsentativer Stichproben, die in Übereinstimmung mit der von der benannten
Behörde gemäß Abschnitt 3.3 Buchstabe c dokumentierten Begründung
ausgewählt werden. 
4.6.                
Die benannte Stelle stellt sicher, dass das
Bewertungsteam aufgrund seiner Zusammenstellung Erfahrung mit der betreffenden
Technologie aufweist und fortwährende Objektivität und Neutralität
gewährleistet; dazu gehört ein turnusmäßiger Wechsel der Mitglieder des
Bewertungsteams in angemessenen Zeitabständen. Ein leitender Prüfer sollte
generell nicht länger als drei Jahre in Folge Audits bei demselben Hersteller
leiten und sich an diesen beteiligen. 
4.7.                
Stellt die benannte Stelle Abweichungen zwischen
der aus der Produktion oder vom Markt entnommenen Stichprobe und den in der
technischen Dokumentation oder der genehmigten Konzeption beschriebenen
Spezifikationen fest, so setzt sie die jeweilige Prüfbescheinigung aus,
widerruft sie oder versieht sie mit Einschränkungen.
Kapitel II:
Prüfung des Konzeptionsdossiers
5.                      
Prüfung der Produktkonzeption und
Chargenuntersuchung bei Produkten der Klasse D 
5.1.                
Zusätzlich zu der ihm nach Abschnitt 3
obliegenden Verpflichtung stellt der Hersteller von Produkten der Klasse D
bei der benannten Stelle gemäß Abschnitt 3.1 einen Antrag auf Prüfung des
Konzeptionsdossiers für das Produkt, dessen Herstellung bevorsteht und das in
die vom Qualitätsmanagementsystem gemäß Abschnitt 3 erfasste Kategorie
fällt. 
5.2.                
Aus dem Antrag gehen die Konzeption, die
Herstellung und die Leistung des betreffenden Produkts hervor. Er umfasst die
technische Dokumentation gemäß Anhang II; ist die technische Dokumentation
sehr umfangreich und/oder wird sie an verschiedenen Orten aufbewahrt, so
erstellt der Hersteller eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation und
gewährt auf Anfrage Zugang zu der vollständigen technischen Dokumentation. 
Bei Produkten zur Eigenanwendung oder für
patientennahe Tests umfasst der Antrag zudem die in Abschnitt 6.1
Buchstabe b genannten Elemente.
5.3.                
Die benannte Stelle setzt zur Prüfung des Antrags
Personal ein, das nachweislich über Kenntnisse und Erfahrung bezüglich der
betreffenden Technologie verfügt. Die benannte Stelle kann verlangen, dass der
Antrag durch zusätzliche Tests oder weitere Nachweise ergänzt wird, damit die
Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung beurteilt werden kann. Die
benannte Stelle führt angemessene physische Kontrollen oder Laborprüfungen
bezüglich des Produkts durch oder fordert den Hersteller zur Durchführung
solcher Tests auf. 
5.4.                
Vor Ausstellung einer
EU-Konzeptionsprüfbescheinigung ersucht die benannte Stelle ein gemäß Artikel 78
benanntes Referenzlaboratorium zu überprüfen, ob das Produkt den
Spezifikationen, sofern verfügbar, oder anderen von den Herstellern zur
Gewährleistung eines diesen mindestens gleichwertigen Sicherheits- und
Leistungsniveaus gewählten Lösungen entspricht.
Das Referenzlaboratorium erstellt innerhalb von
30 Tagen ein wissenschaftliches Gutachten. 
Das wissenschaftliche Gutachten des
Referenzlaboratoriums sowie etwaige Aktualisierungen werden in die Unterlagen
aufgenommen, die die benannte Behörde zu dem Produkt führt. Bei ihrer
Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die in diesem
wissenschaftlichen Gutachten geäußerten Standpunkte. Die benannte Stelle darf
die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten
negativ ist. 
5.5.                
Die benannte Stelle übermittelt dem Hersteller
einen EU-Konzeptionsprüfbericht.
Falls das Produkt den einschlägigen Bestimmungen
dieser Verordnung entspricht, stellt die benannte Stelle eine
EU-Konzeptionsprüfbescheinigung aus. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse
der Prüfung, die Bedingungen für ihre Gültigkeit, die zur Identifizierung der
genehmigten Konzeption erforderlichen Angaben sowie gegebenenfalls eine
Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts. 
5.6.                
Änderungen an der genehmigten Konzeption müssen von
der benannten Stelle, die die EU-Konzeptionsprüfbescheinigung erstellt hat,
zusätzlich genehmigt werden, wenn sie die Konformität des Produkts mit den
allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen dieser Verordnung oder den
für das Produkt vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen beeinträchtigen können.
Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die die
EU-Konzeptionsprüfbescheinigung erstellt hat, über alle geplanten Änderungen an
der genehmigten Konzeption. Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen,
teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit und stellt ihm einen Nachtrag zum
EU-Konzeptionsprüfbericht aus. 
Beeinträchtigen die Änderungen möglicherweise die
Einhaltung der Spezifikationen oder anderer vom Hersteller gewählten Lösungen,
die mit der EU-Konzeptionsprüfbescheinigung genehmigt wurden, so konsultiert
die benannte Stelle das Referenzlaboratorium, das an der ursprünglichen
Konsultation beteiligt war, um zu bestätigen, dass die Einhaltung der
Spezifikationen oder anderer vom Hersteller zur Gewährleistung eines diesen
mindestens gleichwertigen Sicherheits- und Leistungsniveaus gewählten Lösungen
aufrechterhalten wird.
Das Referenzlaboratorium erstellt innerhalb von
30 Tagen ein wissenschaftliches Gutachten. 
Die Genehmigung von Änderungen an der genehmigten
Konzeption wird in Form eines Nachtrags zur EU-Konzeptionsprüfbescheinigung
erteilt. 
5.7.                
Zur Überprüfung der Konformität von hergestellten
Produkten der Klasse D führt der Hersteller Prüfungen der hergestellten
Produkte oder der einzelnen Produktchargen durch. Nach Beendigung der
Kontrollen und Prüfungen übermittelt er der benannten Stelle umgehend die
einschlägigen Prüfberichte. Darüber hinaus stellt der Hersteller der benannten
Stelle die Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen gemäß
vorher vereinbarten Bedingungen und Modalitäten zur Verfügung; dies umfasst,
dass die benannte Stelle oder der Hersteller in regelmäßigen Zeitabständen
einem gemäß Artikel 78 benannten Referenzlaboratorium Stichproben der
hergestellten Produkte oder Produktchargen übermittelt, damit dieses
entsprechende Tests durchführt. Das Referenzlaboratorium informiert die
benannte Stelle über seine Feststellungen.
5.8.                
Der Hersteller kann die Produkte in Verkehr
bringen, es sei denn, dass die benannte Stelle ihm innerhalb der vereinbarten
Frist, spätestens jedoch 30 Tage nach Eingang der Stichproben, eine andere
Entscheidung – insbesondere in Bezug auf die Bedingungen für die Gültigkeit der
ausgestellten Bescheinigung – mitteilt.
6.                      
Konzeptionsprüfung bei besonderen
Produktarten 
6.1.                
Prüfung der Konzeption von Produkten zur
Eigenanwendung und für patientennahe Tests der Klassen A, B oder C:
(a)         
Der Hersteller von Produkten zur Eigenanwendung und
für patientennahe Tests der Klassen A, B oder C stellt bei der benannten Stelle
gemäß Abschnitt 3.1 einen Antrag auf Prüfung der Konzeption. 
(b)         
Der Antrag enthält eine verständliche Darstellung
der Konzeption des Produkts und ermöglicht eine Bewertung der Konformität mit
den konzeptionsbezogenen Anforderungen dieser Verordnung. Der Antrag enthält
Folgendes:
–              
Testberichte, einschließlich der Ergebnisse von mit
vorgesehenen Anwendern durchgeführten Studien;
–              
soweit möglich, ein Exemplar des Produkts; bei
Bedarf wird das Produkt nach Beendigung der Konzeptionsprüfung zurückgegeben;
–              
Angaben, die die Eignung des Produkts im Hinblick
auf seine Zweckbestimmung zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests
belegen;
–              
die Angaben, die auf dem Etikett und in der
Gebrauchsanweisung des Produkts anzubringen sind.
Die benannte Stelle kann verlangen, dass der
Antrag durch weitere Tests oder Nachweise ergänzt wird, damit die Konformität
mit den Anforderungen dieser Verordnung beurteilt werden kann. 
(c)         
Die benannte Stelle setzt zur Prüfung des Antrags
Personal ein, das nachweislich über Kenntnisse und Erfahrung bezüglich der
betreffenden Technologie verfügt, und übermittelt dem Hersteller einen
EU-Konzeptionsprüfbericht. 
(d)         
Falls das Produkt den einschlägigen Bestimmungen
dieser Verordnung entspricht, stellt die benannte Stelle eine EU-Konzeptionsprüfbescheinigung
aus. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für
ihre Gültigkeit sowie die zur Identifizierung der genehmigten Konzeption
erforderlichen Angaben und gegebenenfalls eine Beschreibung der Zweckbestimmung
des Produkts. 
(e)         
Änderungen an der genehmigten Konzeption müssen von
der benannten Stelle, die die EU-Konzeptionsprüfbescheinigung ausgestellt hat,
zusätzlich genehmigt werden, wenn sie die Konformität des Produkts mit den
allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen dieser Verordnung oder den
für das Produkt vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen beeinträchtigen können.
Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die die
EU-Konzeptionsprüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle geplanten Änderungen
an der genehmigten Konzeption. 
(f)           
Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen,
teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit und stellt ihm einen Nachtrag zum
EU-Konzeptionsprüfbericht aus.
(g)         
Die Genehmigung von Änderungen an der genehmigten
Konzeption wird in Form eines Nachtrags zur EU-Konzeptionsprüfbescheinigung
erteilt. 
6.2.                
Konzeptionsprüfung bei therapiebegleitenden
Diagnostika 
(a)         
Der Hersteller eines therapiebegleitenden
Diagnostikums stellt bei der benannten Stelle gemäß Abschnitt 3.1 einen
Antrag auf Prüfung der Konzeption. 
(b)         
Der Antrag enthält eine verständliche Darstellung
der Konzeption des Produkts und ermöglicht eine Bewertung der Konformität mit
den konzeptionsbezogenen Anforderungen dieser Verordnung, insbesondere im
Hinblick auf die Eignung des Produkts in Verbindung mit dem betreffenden
Arzneimittel. 
(c)         
Bei therapiebegleitenden Diagnostika, die dazu
bestimmt sind, die Eignung eines Patienten für eine Behandlung mit einem
bestimmten Arzneimittel zu beurteilen, konsultiert die benannte Stelle vor
Ausstellung einer EU-Konzeptionsprüfbescheinigung und auf der Grundlage des
Entwurfs des Kurzberichts über Sicherheit und Leistung sowie des Entwurfs der
Gebrauchsanweisung eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie
2001/83/EG benannten zuständigen Behörden (nachstehend „zuständige
Arzneimittelbehörde“) oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (nachstehend
„EMA“), die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von
Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln
und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur[43]
geschaffen wurde, bezüglich der Eignung des Produkts in Verbindung mit dem
betreffenden Arzneimittel. Fällt das Arzneimittel ausschließlich in den
Geltungsbereich des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, so
konsultiert die benannte Stelle die EMA. 
(d)         
Die zuständige Arzneimittelbehörde bzw. die EMA
gibt innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen
gegebenenfalls ihre Stellungnahme ab. Diese Frist von 60 Tagen kann
lediglich einmal aus wissenschaftlich fundierten Gründen um weitere
60 Tage verlängert werden. Das Gutachten der Arzneimittelbehörde bzw. der
EMA sowie etwaige Aktualisierungen werden in die Unterlagen aufgenommen, die
die benannte Behörde zu dem Produkt führt. 
(e)         
Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte
Stelle gebührend die gegebenenfalls von der zuständigen Arzneimittelbehörde
bzw. der EMA geäußerte Stellungnahme. Sie teilt der zuständigen
Arzneimittelbehörde bzw. der EMA ihre endgültige Entscheidung mit. Die
EU-Konzeptionsprüfbescheinigung wird gemäß Abschnitt 6.1 Buchstabe d
ausgestellt.
(f)           
Vor der Umsetzung von Änderungen, die sich auf die
Eignung des Produkts in Verbindung mit dem betreffenden Arzneimittel auswirken,
informiert der Hersteller die benannte Stelle über die Änderungen, woraufhin
diese die zuständige Arzneimittelbehörde, die an der ursprünglichen
Konsultation beteiligt war, oder die EMA konsultiert. Die zuständige
Arzneimittelbehörde bzw. die EMA gibt innerhalb von 30 Tagen nach Eingang
der vollständigen Unterlagen zu den Änderungen gegebenenfalls ihre
Stellungnahme ab. Ein Nachtrag zur EU-Konzeptionsprüfbescheinigung wird gemäß
Abschnitt 6.1 Buchstabe e ausgestellt.
Kapitel III:
Verwaltungsbestimmungen
7.                      
Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter
hält für mindestens fünf Jahre ab dem Inverkehrbringen des letzten Produkts für
die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit:
–              
die Konformitätserklärung,
–              
die in Abschnitt 3.1 vierter Gedankenstrich
genannte Dokumentation und insbesondere die in Abschnitt 3.2
Buchstabe c genannten aus den Verfahren hervorgehenden Daten und
Aufzeichnungen, 
–              
die Änderungen gemäß Abschnitt 3.4,
–              
die Dokumentation gemäß Abschnitt 5.2 und
Abschnitt 6.1 Buchstabe b, und
–              
die Entscheidungen und Berichte der benannten
Stellen gemäß den Abschnitten 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6, 5.8, 6.1 Buchstaben c, d
und e, 6.2 Buchstaben e und f.
8.                      
Jeder Mitgliedstaat sorgt dafür, dass diese
Dokumentation den zuständigen Behörden über den im ersten Satz des vorstehenden
Punktes angegebenen Zeitraum zur Verfügung steht, für den Fall, dass der in
diesem Staat niedergelassene Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter
vor Ablauf dieser Frist insolvent wird oder seine Geschäftstätigkeit aufgibt.
ANHANG IX
KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER
BAUMUSTERPRÜFUNG
1.                      
Als EU-Baumusterprüfung wird das Verfahren
bezeichnet, mit dem eine benannte Stelle feststellt und bescheinigt, dass ein
für die betreffende Produktion repräsentatives Exemplar den einschlägigen
Bestimmungen dieser Verordnung entspricht.
2.                      
Antragstellung 
Der Antrag enthält
–              
den Namen und die Anschrift des Herstellers und,
wenn der Antrag vom bevollmächtigten Vertreter eingereicht wird, auch dessen
Namen und Anschrift,
–              
die technische Dokumentation gemäß Anhang II,
die zur Bewertung der Konformität des für die betreffende Produktion
repräsentativen Exemplars (nachstehend „Baumuster“) mit den Anforderungen
dieser Verordnung erforderlich ist; ist die technische Dokumentation sehr
umfangreich und/oder wird sie an verschiedenen Orten aufbewahrt, so legt der
Hersteller eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation vor und gewährt
auf Anfrage Zugang zu der vollständigen technischen Dokumentation. Der
Antragsteller stellt der benannten Stelle ein Baumuster zur Verfügung. Die benannte
Stelle kann erforderlichenfalls weitere Exemplare des Baumusters verlangen;
–              
bei Produkten zur Eigenanwendung oder für
patientennahe Tests: Testberichte, einschließlich der Ergebnisse von mit
vorgesehenen Anwendern durchgeführten Studien und Daten, die die Eignung des
Produkts im Hinblick auf seine Zweckbestimmung zur Eigenanwendung oder für
patientennahe Tests belegen, 
–              
eine schriftliche Erklärung, dass bei keiner
anderen benannten Stelle ein Parallelantrag zu demselben Baumuster eingereicht
worden ist, oder Informationen über etwaige frühere Anträge zu demselben
Baumuster, die von einer anderen benannten Stelle abgelehnt wurden. 
3.                      
Bewertung
Die benannte Stelle hat folgende Aufgaben:
3.1.                
Sie prüft und bewertet die technische Dokumentation
und überprüft, ob das Baumuster in Übereinstimmung mit dieser hergestellt
wurde. Sie stellt außerdem fest, welche Bestandteile entsprechend den geltenden
Bedingungen der Normen gemäß Artikel 6 oder den Spezifikationen konzipiert
sind und bei welchen Bestandteilen sich die Konzeption nicht auf die
einschlägigen Bestimmungen dieser Normen stützt.
3.2.                
Sie führt die geeigneten Bewertungen und
erforderlichen physischen Kontrollen oder Laborprüfungen durch oder lässt diese
durchführen, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen den
allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen dieser Verordnung
entsprechen, sofern die in Artikel 6 genannten Normen oder die
Spezifikationen nicht angewendet wurden. Wenn ein Produkt zur Erfüllung seiner
Zweckbestimmung an andere Geräte angeschlossen werden muss, ist der Nachweis zu
erbringen, dass das Produkt bei Anschluss an solche Geräte, die die vom
Hersteller angegebenen Merkmale aufweisen, die allgemeinen Sicherheits- und
Leistungsanforderungen erfüllt.
3.3.                
Sie führt die geeigneten Bewertungen und
erforderlichen physischen Kontrollen oder Laborprüfungen durch oder lässt diese
durchführen, um festzustellen, ob die einschlägigen Normen tatsächlich
angewendet wurden, sofern sich der Hersteller für deren Anwendung entschieden
hat.
3.4.                
Sie vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an
dem die erforderlichen Bewertungen und Tests durchgeführt werden.
3.5.                
Bei Produkten der Klasse D ersucht sie ein
gemäß Artikel 78 benanntes Referenzlaboratorium zu überprüfen, ob das
Produkt den Spezifikationen oder anderen von den Herstellern zur Gewährleistung
eines diesen mindestens gleichwertigen Sicherheits- und Leistungsniveaus
gewählten Lösungen entspricht. Das Referenzlaboratorium erstellt innerhalb von
30 Tagen ein wissenschaftliches Gutachten. Das Gutachten des
Referenzlaboratoriums sowie etwaige Aktualisierungen werden in die Unterlagen
aufgenommen, die die benannte Behörde zu dem Produkt führt. Bei ihrer
Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die in diesem
wissenschaftlichen Gutachten geäußerten Standpunkte. Die benannte Stelle darf
die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten
negativ ist.
3.6.                
Bei therapiebegleitenden Diagnostika, die dazu
bestimmt sind, die Eignung eines Patienten für eine Behandlung mit einem bestimmten
Arzneimittel zu beurteilen, ersucht sie auf der Grundlage des Entwurfs des
Kurzberichts über Sicherheit und Leistung sowie des Entwurfs der
Gebrauchsanweisung eine der von den Mitgliedstaaten gemäß Richtlinie 2001/83/EG
benannten zuständigen Behörden (nachstehend „zuständige Arzneimittelbehörde“)
oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (nachstehend „EMA“) um ein Gutachten
bezüglich der Eignung des Produkts in Verbindung mit dem betreffenden
Arzneimittel. Fällt das Arzneimittel ausschließlich in den Geltungsbereich des
Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, so konsultiert die benannte
Stelle die EMA. Die Arzneimittelbehörde bzw. die EMA gibt innerhalb von
60 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen gegebenenfalls ihre
Stellungnahme ab. Diese Frist von 60 Tagen kann lediglich einmal aus
wissenschaftlich fundierten Gründen um weitere 60 Tage verlängert werden.
Das Gutachten der Arzneimittelbehörde bzw. der EMA sowie etwaige
Aktualisierungen werden in die Unterlagen aufgenommen, die die benannte Behörde
zu dem Produkt führt. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle
gebührend die gegebenenfalls von der zuständigen Arzneimittelbehörde bzw. der
EMA geäußerte Stellungnahme. Sie teilt der zuständigen Arzneimittelbehörde bzw.
der EMA ihre endgültige Entscheidung mit. 
4.                      
Zertifizierung
Falls das Baumuster den Bestimmungen dieser
Verordnung entspricht, stellt die benannte Stelle eine
EU-Baumusterprüfbescheinigung aus. Diese Bescheinigung enthält den Namen und
die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Bewertung, die Bedingungen
für die Gültigkeit der Bescheinigung sowie die zur Identifizierung des
genehmigten Baumusters erforderlichen Angaben. Die relevanten Teile der
Dokumentation werden der Bescheinigung beigefügt; eine Abschrift verbleibt bei
der benannten Stelle.
5.                      
Änderungen am Baumuster
5.1.                
Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die
die EU-Baumusterprüfbescheinigung erstellt hat, über alle geplanten Änderungen
am genehmigten Baumuster. 
5.2.                
Diese Änderungen müssen von der benannten Stelle,
die die EU-Baumusterprüfbescheinigung erstellt hat, zusätzlich genehmigt
werden, wenn sie die Konformität des Produkts mit den allgemeinen Sicherheits-
und Leistungsanforderungen oder mit den vorgesehenen Anwendungsbedingungen des
Produkts beeinträchtigen können. Die benannte Behörde prüft die geplanten
Änderungen, teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit und stellt ihm einen
Nachtrag zum EU-Baumusterprüfbericht aus. Die Genehmigung von Änderungen am
genehmigten Baumuster wird in Form eines Nachtrags zur ursprünglichen
EU-Baumusterprüfbescheinigung erteilt. 
5.3.                
Wenn die Änderungen die Einhaltung der
Spezifikationen oder anderer vom Hersteller gewählten Lösungen, die mit der
EU-Baumusterprüfbescheinigung genehmigt wurden, beeinträchtigen können, konsultiert
die benannte Stelle das Referenzlaboratorium, das an der ursprünglichen
Konsultation beteiligt war, um zu bestätigen, dass die Einhaltung der
Spezifikationen, sofern verfügbar, oder anderer vom Hersteller zur
Gewährleistung eines diesen mindestens gleichwertigen Sicherheits- und
Leistungsniveaus gewählten Lösungen aufrechterhalten wird.
Das Referenzlaboratorium erstellt innerhalb von
30 Tagen ein wissenschaftliches Gutachten.
5.4.                
Betreffen die Änderungen ein therapiebegleitendes
Diagnostikum, das mit einer EU-Baumusterprüfbescheinigung über seine Eignung in
Verbindung mit einem Arzneimittel genehmigt wurde, so konsultiert die benannte
Stelle die zuständige Arzneimittelbehörde, die an der ursprünglichen
Konsultation beteiligt war, oder die EMA. Die zuständige Arzneimittelbehörde
bzw. die EMA gibt innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der vollständigen
Unterlagen zu den Änderungen gegebenenfalls eine Stellungnahme ab. Die
Genehmigung von Änderungen am genehmigten Muster wird in Form eines Nachtrags
zur ursprünglichen EU-Musterprüfbescheinigung erteilt.
6.                      
Verwaltungsbestimmungen
Der Hersteller oder sein bevollmächtigter
Vertreter hält für mindestens fünf Jahre ab dem Inverkehrbringen des letzten
Produkts für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit:
–              
die Unterlagen gemäß Abschnitt 2 zweiter
Gedankenstrich,
–              
die Änderungen gemäß Abschnitt 5, 
–              
Kopien der EU-Baumusterprüfbescheinigungen und der
entsprechenden Nachträge. 
Es gilt Anhang VIII Abschnitt 8.
ANHANG X
KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE DER PRODUKTIONSQUALITÄTSSICHERUNG

1.                      
Der Hersteller stellt sicher, dass das genehmigte
Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung der betreffenden Produkte
angewendet wird und führt nach Maßgabe des Abschnitts 3 die Endkontrolle
durch; er unterliegt der Überwachung gemäß Abschnitt 4.
2.                      
Der Hersteller, der den Verpflichtungen nach
Abschnitt 1 nachkommt, erstellt für das dem
Konformitätsbewertungsverfahren unterliegende Produktmodell gemäß
Artikel 15 und Anhang III eine EU-Konformitätserklärung und bewahrt
diese auf. Mit der Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung gewährleistet und
erklärt der Hersteller, dass die betreffenden Produkte mit dem in der
EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie den einschlägigen
Bestimmungen dieser Verordnung übereinstimmen.
3.                      
Qualitätsmanagementsystem
3.1.                
Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle
die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems. 
Der Antrag enthält
–              
alle in Anhang VIII Abschnitt 3.1
aufgeführten Elemente, 
–              
die technische Dokumentation gemäß Anhang II
für die genehmigten Baumuster; ist die technische Dokumentation sehr
umfangreich und/oder wird sie an verschiedenen Orten aufbewahrt, so legt der
Hersteller eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation vor und gewährt
auf Anfrage Zugang zu der vollständigen technischen Dokumentation; 
–              
eine Kopie der EU-Baumusterprüfbescheinigung gemäß
Anhang IX Abschnitt 4; wurden die EU-Baumusterprüfbescheinigungen von
derselben benannten Stelle ausgestellt, bei der der Antrag eingereicht wird, so
ist ein Verweis auf die technische Dokumentation und die ausgestellten
Bescheinigungen ausreichend. 
3.2.                
Mithilfe des Qualitätsmanagementsystems wird
gewährleistet, dass die Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung
beschriebenen Baumuster sowie den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung
auf allen Stufen übereinstimmen. Alle Einzelheiten, Anforderungen und
Vorkehrungen, die der Hersteller für sein Qualitätsmanagementsystem zugrunde
legt, werden in eine systematisch geführte und nach Strategien und schriftlichen
Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation, beispielsweise in Form von
Programmen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung,
aufgenommen.
Diese Dokumentation umfasst insbesondere eine
angemessene Beschreibung aller Elemente, die in Anhang VIII
Abschnitt 3.2 Buchstaben a, b, d und e aufgeführt sind.
3.3.                
Es gelten die Bestimmungen der Buchstaben a und b
in Anhang VIII Abschnitt 3.3.
Wird mithilfe des Qualitätsmanagementsystems
gewährleistet, dass die Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung
beschriebenen Baumuster sowie den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung
übereinstimmen, so stellt die benannte Stelle eine
EU-Qualitätssicherungsbescheinigung aus. Die Entscheidung wird dem Hersteller
mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine
Begründung der Entscheidung.
3.4.                
Es gelten die Bestimmungen von Anhang VIII
Abschnitt 3.4. 
4.                      
Überwachung
Es gelten die Bestimmungen von
Anhang VIII Abschnitt 4.1, Abschnitt 4.2 erster, zweiter und
vierter Gedankenstrich, Abschnitt 4.3, Abschnitt 4.4,
Abschnitt 4.6 und Abschnitt 4.7.
5.                      
Überprüfung von hergestellten Produkten der
Klasse D
5.1.                
Bei Produkten der Klasse D führt der
Hersteller Prüfungen der hergestellten Produkte oder der einzelnen
Produktchargen durch. Nach Beendigung der Prüfungen und Tests übermittelt er
der benannten Stelle umgehend die einschlägigen Prüfberichte. Darüber hinaus
stellt der Hersteller der benannten Stelle die Stichproben der hergestellten
Produkte oder Produktchargen gemäß vorher vereinbarten Bedingungen und
Modalitäten zur Verfügung; dies umfasst, dass die benannte Stelle oder der
Hersteller in regelmäßigen Zeitabständen einem gemäß Artikel 78 benannten
Referenzlaboratorium Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen
übermittelt, damit dieses entsprechende Tests durchführt. Das
Referenzlaboratorium informiert die benannte Stelle über seine Feststellungen.
5.2.                
Der Hersteller kann die Produkte in Verkehr
bringen, es sei denn, dass die benannte Stelle ihm innerhalb der vereinbarten
Frist, spätestens jedoch 30 Tage nach Eingang der Stichproben, eine andere
Entscheidung – insbesondere in Bezug auf die Bedingungen für die Gültigkeit der
ausgestellten Bescheinigung – mitteilt.
6.                      
Verwaltungsbestimmungen
Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter
hält für mindestens fünf Jahre ab dem Inverkehrbringen des letzten Produkts für
die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit:
–              
die Konformitätserklärung,
–              
die Dokumentation gemäß Anhang VIII
Abschnitt 3.1 vierter Gedankenstrich,
–              
die Dokumentation gemäß Anhang VIII
Abschnitt 3.1 siebter Gedankenstrich, einschließlich der
EU-Baumusterprüfbescheinigung gemäß Anhang IX,
–              
die Änderungen gemäß Anhang VIII
Abschnitt 3.4 und
–              
die Entscheidungen und Berichte der benannten
Stelle gemäß Anhang VIII Abschnitte 3.3, 4.3 und 4.4.
Es gilt Anhang VIII Abschnitt 8.
ANHANG XI
MINDESTANGABEN AUF DEN VON EINER BENANNTEN STELLE
AUSGESTELLTEN BESCHEINIGUNGEN
1.                      
Name, Anschrift und Kennnummer der benannten
Stelle;
2.                      
Name und Anschrift des Herstellers und
gegebenenfalls seines bevollmächtigten Vertreters;
3.                      
einmalige Identifizierungsnummer der Bescheinigung;
4.                      
Ausstellungsdatum; 
5.                      
Ablaufdatum; 
6.                      
für die Identifizierung der von der Bescheinigung
erfassten Produkte oder Produktkategorien erforderliche Daten, einschließlich
der Zweckbestimmung des Produkts/der Produkte und des/der GMDN-Codes oder
international anerkannten Nomenklatur-Codes;
7.                      
gegebenenfalls die von der Bescheinigung erfassten
Herstellungseinrichtungen;
8.                      
Verweis auf diese Verordnung und den entsprechenden
Anhang, nach dem die Konformitätsbewertung durchgeführt wurde;
9.                      
durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen,
z. B. Verweis auf einschlägige Normen/Versuchsberichte/Prüfberichte;
10.                  
gegebenenfalls Verweis auf die relevanten Teile der
technischen Dokumentation oder andere Bescheinigungen, die für das
Inverkehrbringen der jeweiligen Produkte erforderlich sind;
11.                  
gegebenenfalls Informationen über die Überwachung
durch die benannte Stelle; 
12.                  
Ergebnisse der Bewertung, Überprüfung oder
Kontrolle durch die benannte Stelle; 
13.                  
Bedingungen oder Einschränkungen bezüglich der
Gültigkeit der Bescheinigung;
14.                  
rechtsverbindliche Unterschrift der benannten
Stelle gemäß den geltenden nationalen Rechtsvorschriften.
ANHANG XII
KLINISCHE NACHWEISE UND WEITERVERFOLGUNG NACH DEM
INVERKEHRBRINGEN
Teil A:
Klinische Nachweise 
Der Nachweis der
Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen
gemäß Anhang I, bei normalen Einsatzbedingungen des Produkts, beruht auf
klinischen Nachweisen. 
Die klinischen
Nachweise umfassen jegliche Informationen zur Untermauerung der
wissenschaftlichen Validität des Analyten sowie der Analyse- und gegebenenfalls
der klinischen Leistung des Produkts bezüglich seiner vom Hersteller
angegebenen Zweckbestimmung.

1.                      
Bestimmung der wissenschaftlichen Validität und Leistungsbewertung
1.1.                
Bestimmung der wissenschaftlichen Validität
1.1.1.          
Die wissenschaftliche
Validität bezeichnet den Zusammenhang des Analyten mit einem bestimmten
klinischen oder Gesundheitszustand.
1.1.2.          
Auf die Bestimmung der
wissenschaftlichen Validität kann verzichtet werden, wenn der Zusammenhang des
Analyten mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand auf der
Grundlage verfügbarer Informationen wie Fachzeitschriften, historischer Daten
und Erfahrungen wohl bekannt ist.
1.1.3.          
Für einen neuen Analyten
und/oder eine neue Zweckbestimmung wird die wissenschaftliche Validität anhand
einer der folgenden Quellen oder Kombinationen dieser Quellen aufgezeigt:

–              
Informationen zu Produkten mit derselben
Zweckbestimmung, mit denen derselbe Analyt gemessen wird und die bereits seit
längerem in Verkehr sind;
–              
Literatur;
–              
Expertengutachten;
–              
Ergebnisse aus Studien zum Nachweis des
Wirkprinzips;
–              
Ergebnisse aus klinischen Leistungsstudien.

1.1.4.          
Eine Zusammenfassung der
Informationen zur Untermauerung der wissenschaftlichen Validität des Analyten
wird in den Bericht über klinische Nachweise aufgenommen.
1.2.                
Leistungsbewertung 

Die
Leistungsbewertung eines Produkts bezeichnet den Prozess, mit dem gewonnene
Daten bewertet und analysiert werden, um die Analyseleistung und gegebenenfalls
die klinische Leistung dieses Produkts bezüglich der vom Hersteller angegebenen
Zweckbestimmung aufzuzeigen.
Interventionelle
und andere für die Probanden mit Risiken verbundene klinische Leistungsstudien
werden erst dann durchgeführt, wenn die Analyseleistung des Produkts festgelegt
und für akzeptabel befunden wurde. 

1.2.1.          
Analyseleistung 

1.2.1.1 Die Leistungsmerkmale der Analyse sind
in Anhang I Abschnitt 6.1. Buchstabe a aufgeführt. 
1.2.1.2 Die Analyseleistung wird generell auf
der Grundlage analytischer Leistungsstudien aufgezeigt. 
1.2.1.3 Bei neuartigen Produkten lässt sich
die Richtigkeit möglicherweise nicht aufzeigen, da unter Umständen keine
geeigneten übergeordneten Referenzmaterialien oder keine geeignete
Vergleichsmethode verfügbar sind. Gibt es keine Vergleichsmethoden, so können
verschiedene andere Ansätze verwendet werden (z. B. Vergleich mit einer
anderen gut dokumentierten Methode, Vergleich mit der Referenzmethode für das
Verbundmaterial). Wenn solche Ansätze nicht verfügbar sind, wäre eine klinische
Leistungsstudie erforderlich, um die Testleistung mit der gegenwärtigen
klinischen Standardpraxis zu vergleichen.
1.2.1.4 Eine Zusammenfassung der
Analyseleistungsdaten wird in den Bericht über klinische Nachweise aufgenommen.

1.2.2.          
Klinische Leistung

1.2.2.1 Die
klinischen Leistungsmerkmale sind in Anhang I Abschnitt 6.1.
Buchstabe b aufgeführt.
1.2.2.2 Klinische
Leistungsdaten sind gemäß den in Anhang VII aufgeführten Regeln für
eingeführte und genormte Produkte sowie für Produkte der Klasse A unter
Umständen nicht erforderlich.
1.2.2.3 Die klinische Leistung eines Produkts
wird anhand einer der folgenden Quellen oder Kombinationen dieser Quellen
aufgezeigt:
–              
klinische Leistungsstudien;
–              
Literatur;
–              
aus diagnostischen Routinetests gewonnene
Erfahrungen.
1.2.2.4 Auf die Durchführung klinischer
Leistungsstudien kann nur dann verzichtet werden, wenn es ausreichende Gründe
dafür gibt, auf andere Quellen klinischer Leistungsdaten zurückzugreifen.
1.2.1.4 Eine
Zusammenfassung der klinischen Leistungsdaten wird in den Bericht über
klinische Nachweise aufgenommen.
1.2.2.6 Umfasst
die klinische Leistungsbewertung eine klinische Leistungsstudie, so hängt der
Grad der Detailgenauigkeit des Berichts über die klinische Leistungsstudie nach
Abschnitt 2.3.3 dieses Anhangs von der Risikoklasse des Produkts ab, die
gemäß den in Anhang VII festgelegten Regeln bestimmt wird. 
–              
Bei Produkten der Klasse B kann der Bericht
über die klinische Leistungsstudie gemäß den in Anhang VII festgelegten
Regeln auf eine Zusammenfassung des Studienplans, der Ergebnisse und der
Schlussfolgerung beschränkt sein.
–              
Bei Produkten der Klasse C umfasst der Bericht
über die klinische Leistungsstudie gemäß den in Anhang VII festgelegten
Regeln die Methode der Datenanalyse, die Schlussfolgerung der Studie und die
relevanten Angaben des Studienplans.
–              
Bei Produkten der Klasse D umfasst der Bericht
über die klinische Leistungsstudie gemäß den in Anhang VII festgelegten
Regeln die Methode der Datenanalyse, die Schlussfolgerung der Studie, die
relevanten Angaben des Studienplans und die einzelnen Datenpunkte. 

2.                      
klinische Leistungsstudien
2.1.                
Zweck klinischer Leistungsstudien 

Klinische
Leistungsstudien dienen der Feststellung oder Bestätigung der Leistungsaspekte
eines Produkts, die nicht anhand von analytischen Leistungsstudien, Literatur
und/oder aus diagnostischen Routinetests gewonnenen Erfahrungen festgestellt
werden können. Die daraus hervorgehenden Daten werden dazu verwendet, die
Einhaltung der einschlägigen allgemeinen Sicherheits- und
Leistungsanforderungen im Hinblick auf die klinische Leistung aufzuzeigen. Die
bei der Durchführung klinischer Leistungsstudien gewonnenen Daten werden im
Rahmen des Leistungsbewertungsverfahrens verwendet und sind Teil der klinischen
Nachweise für das Produkt.

2.2.                
Ethische Erwägungen bei klinischen Leistungsstudien

Jeder einzelne
Schritt der klinischen Leistungsstudie, angefangen von den ersten Überlegungen
über die Notwendigkeit und Berechtigung der Studie bis hin zur Veröffentlichung
der Ergebnisse, ist in Übereinstimmung mit den anerkannten ethischen
Grundsätzen durchzuführen, wie zum Beispiel der Deklaration von Helsinki des
Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am
Menschen, die vom 18. Weltärztekongress 1964 in Helsinki, Finnland, verabschiedet
und zuletzt vom 59. Weltärztekongress 2008 in Seoul, Korea, abgeändert
wurde. 

2.3.                
Bei klinischen Leistungsstudien eingesetzte
Methoden
2.3.1.          
Konzeption klinischer
Leistungsstudien

Klinische
Leistungsstudien werden so konzipiert, dass sie eine maximale Relevanz der
Daten erzielen und gleichzeitig mögliche Verzerrungen gering halten. Die
Studienkonzeption ermöglicht die Erzeugung der für die Beurteilung der
klinischen Leistung des Produkts erforderlichen Daten.

2.3.2.          
Klinischer
Leistungsstudienplan

Klinische
Leistungsstudien werden auf der Grundlage eines geeigneten „klinischen
Leistungsstudienplans“ durchgeführt. 
Der klinische
Leistungsstudienplan beschreibt die geplante Durchführung der Studie. Er
enthält Informationen über die Konzeption der Studie wie Zweck, Ziele, studienspezifische
Population, Beschreibung der Testmethode(n) und Auswertung der Ergebnisse,
Standortschulungen und –überwachung, Probentyp, Entnahme, Aufbereitung,
Handhabung und Lagerung der Probe, Einbeziehungs- und Ausschlusskriterien,
Begrenzungen, Warnungen und Vorsichtshinweise, Datenerfassung/Datenmanagement,
Datenanalyse, erforderliche Materialien, Anzahl der Studienstandorte und
gegebenenfalls klinische Endpunkte/Ergebnisse und Anforderungen an die
Nachbeobachtung von Patienten.
Darüber hinaus sind
im klinischen Leistungsstudienplan die wesentlichen Faktoren aufgeführt, die
sich auf die Vollständigkeit und Relevanz der Ergebnisse auswirken können, wie
für die Nachbeobachtung von Patienten vorgesehene Verfahren,
Entscheidungsalgorithmen, Lösungsverfahren bei Abweichungen, Verblindung,
Ansätze für die statistische Analyse und Methoden zur Aufzeichnung von
Endpunkten/Ergebnissen und gegebenenfalls Übermittlung von Testergebnissen.

2.3.3.          
Bericht über die
klinische Leistungsstudie

Ein „Bericht über die klinische
Leistungsstudie“, der von einem Arzt oder einer anderen befugten zuständigen
Person unterzeichnet wird, enthält dokumentierte Informationen über den
klinischen Leistungsstudienplan sowie die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der
klinischen Leistungsstudie, einschließlich negativer Feststellungen. Die
Ergebnisse und Schlussfolgerungen sind transparent, unverzerrt und klinisch
relevant. Der Bericht enthält ausreichende Informationen, um von einer
unabhängigen Partei ohne Verweis auf weitere Unterlagen verstanden zu werden.
Darüber hinaus sind im Bericht gegebenenfalls Abweichungen vom oder Änderungen
am Studienplan sowie die hinreichend begründete Nichtaufnahme bestimmter Daten
vermerkt.

3.                      
Bericht über Klinische Nachweise

3.1 Der Bericht
über klinische Nachweise enthält die Daten zur wissenschaftlichen Validität,
zur Analyseleistung und gegebenenfalls zur klinischen Leistung. Werden die
Daten zur Analyseleistung für ausreichend befunden, um die Konformität mit den
allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I zu
erklären, und besteht keine Notwendigkeit für klinische Leistungsdaten, so
sollten die Gründe dafür dokumentiert und in den Bericht über klinische
Nachweise aufgenommen werden.
3.2 Im Bericht
über klinische Nachweise werden insbesondere folgende Aspekte dargelegt:
–              
die Begründung der Methode zur Erfassung der
klinischen Nachweise; 
–              
die Technologie, auf der das Produkt beruht, die
Zweckbestimmung des Produkts und alle Angaben, die zur klinischen Leistung oder
Sicherheit des Produkts gemacht wurden; 
–              
Art und Umfang der wissenschaftlichen Validität und
der bewerteten Leistungsdaten; 
–              
wie die referenzierten Informationen die klinische
Leistung und Sicherheit des betreffenden Produkts aufzeigen; 
–              
die zur Literaturrecherche eingesetzte Methodik,
falls die Literaturrecherche als Ansatz zur Erfassung klinischer Nachweise
gewählt wurde.
3.3 Die klinischen
Nachweise und die dazugehörigen Unterlagen sind während des gesamten
Lebenszyklus des Produkts mit den Daten zu aktualisieren, die sich aus der
Durchführung des Plans für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen
des Herstellers gemäß Artikel 8 Absatz 5, einschließlich eines Plans
für die Weiterverfolgung des Produkts nach dem Inverkehrbringen gemäß
Teil B dieses Anhangs, ergeben. 
Teil
B: Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen
1.                      
Die Hersteller richten Verfahren ein, die es ihnen
ermöglichen, Informationen zur wissenschaftlichen Validität sowie der Analyse-
und klinischen Leistung ihrer Produkte auf der Grundlage von aus der Weiterverfolgung
nach dem Inverkehrbringen gewonnenen Daten zu sammeln und zu bewerten. 
2.                      
Wenn dem Hersteller solche Informationen verfügbar
werden, erfolgt eine angemessene Risikobewertung, und der Bericht über
klinische Nachweise wird entsprechend abgeändert.
3.                      
Wenn Änderungen an den Produkten erforderlich sind,
wird das Ergebnis der Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen im Hinblick
auf die klinischen Nachweise gemäß Teil A dieses Anhangs und bei der
Risikobewertung gemäß Anhang I Abschnitt 2 berücksichtigt. Gegebenenfalls
werden die klinischen Nachweise bzw. das Risikomanagement aktualisiert und/oder
Korrekturmaßnahmen durchgeführt.
4.                      
Etwaige neue Zweckbestimmungen eines Produkts
werden durch einen aktualisierten Bericht über klinische Nachweise untermauert.

ANHANG XIII
INTERVENTIONELLE UND ANDERE FÜR DIE PROBANDEN MIT
RISIKEN VERBUNDENE KLINISCHE LEISTUNGSSTUDIEN
I.            Mit dem Antrag auf die
Genehmigung interventioneller und anderer für die Probanden mit Risiken
verbundener klinischer Leistungsstudien vorzulegende Unterlagen
Für Produkte für Leistungsstudien, die im
Rahmen interventioneller und anderer für die Probanden mit Risiken verbundener
klinischer Leistungsstudien verwendet werden sollen, erstellt und übermittelt
der Sponsor den Antrag in Übereinstimmung mit Artikel 49 und fügt diesem
die folgenden Unterlagen bei: 
1.         Antragsformular
Das Antragsformular ist ordnungsgemäß
ausgefüllt und enthält folgende Angaben: 
1.1.   Name, Anschrift und Kontaktangaben des
Sponsors und gegebenenfalls seines in der EU niedergelassenen Ansprechpartners.
1.2.   Falls diese Person nicht mit 1.1.
identisch ist, Name, Anschrift und Kontaktangaben des Herstellers des Produkts,
das einer Leistungsbewertung unterzogen werden soll, und gegebenenfalls seines
bevollmächtigten Vertreters.
1.3.   Bezeichnung der klinischen
Leistungsstudie. 
1.4.   Einmalige Kennnummer gemäß Artikel 49
Absatz 1.
1.5.   Status der klinischen Leistungsstudie
(z. B. Erstantrag, Wiedervorlage, wesentliche Änderung).
1.6.   Bei Wiedervorlage für dasselbe Produkt,
Daten und Referenznummern vorheriger Anträge oder im Fall einer wesentlichen
Änderung, Verweis auf den Originalantrag.
1.7.   Bei einem Parallelantrag für eine
klinische Prüfung mit einem Medizinprodukt gemäß Verordnung (EU) Nr. [Verweis
auf die künftige Verordnung über klinische Prüfungen], Verweis auf die amtliche
Registriernummer der klinischen Prüfung. 
1.8.   Angabe der Mitgliedstaaten, der
EFTA-Länder, der Türkei und der Drittländer, in denen die Durchführung der
klinischen Leistungsstudie zum Zeitpunkt des Antrags als Teil einer
multizentrischen/multinationalen Studie geplant ist. 
1.9.   Kurze Beschreibung des Produkts für
Leistungsbewertungsstudien (z. B. Name, GMDN-Code oder international
anerkannter Nomenklatur-Code, Zweckbestimmung, Risikoklasse und geltende Klassifizierungsregel
gemäß Anhang VII).
1.10  Zusammenfassung des klinischen
Leistungsstudienplans.
1.11. Gegebenenfalls Informationen zu einem
Komparator.
2.         Prüferinformationen 
Die Prüferinformationen enthalten die Angaben
zu dem Produkt für Leistungsbewertungsstudien, welche für die Studie relevant
sind und zum Zeitpunkt des Antrags vorliegen. Die Prüferinformationen sind
eindeutig gekennzeichnet und enthalten insbesondere die folgenden
Informationen: 
2.1.   Kennzeichnung und Beschreibung des
Produkts, einschließlich Informationen zur Zweckbestimmung,
Risikoklassifizierung und geltenden Klassifizierungsregel gemäß
Anhang VII, Konzeption und Herstellung des Produkts sowie Verweis auf
frühere und ähnliche Generationen des Produkts.
2.2.   Herstellerangaben zur Installation und
Verwendung, einschließlich Lagerungs- und Handhabungsanforderungen, sowie das
Etikett und die Gebrauchsanweisung, soweit diese Informationen vorliegen.
2.3.   Vorklinische Test- und Versuchsdaten.
2.4.   Bereits vorliegende klinische Daten, insbesondere
–              
aus der einschlägigen verfügbaren
wissenschaftlichen Literatur zu Sicherheit, Leistung, Konzeptionsmerkmalen und
Zweckbestimmung des Produkts und/oder gleichwertiger oder ähnlicher Produkte;
–              
sonstige einschlägige verfügbare klinische Daten zu
Sicherheit, Leistung, Konzeptionsmerkmalen und Zweckbestimmung gleichwertiger
oder ähnlicher Produkte desselben Herstellers, einschließlich der Verweildauer
des Produkts auf dem Markt, sowie die Daten aus einer Überprüfung von
Leistungs- und Sicherheitsaspekte und etwaigen unternommenen
Korrekturmaßnahmen;
2.5.   Zusammenfassung der Risiko-Nutzen-Analyse
und des Risikomanagements, einschließlich Informationen zu bekannten oder
vorhersehbaren Risiken und Warnhinweisen.
2.6.   Bei Produkten, zu deren Bestandteilen Gewebe,
Zellen und Stoffe menschlichen, tierischen oder mikrobiellen Ursprungs gehören,
detaillierte Informationen zu den Geweben, Zellen und Stoffen sowie zur
Erfüllung der relevanten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen
und dem spezifischen Risikomanagement bezüglich der Gewebe, Zellen und Stoffe. 
2.7.   Verweis auf harmonisierte oder
anderweitige international anerkannte Normen, die ganz oder teilweise erfüllt
werden. 
2.8.   Eine Klausel, der zufolge Aktualisierungen
der Prüferinformationen oder andere relevante Informationen, die neu verfügbar
werden, den Prüfern mitzuteilen sind.
3.         Klinischer
Leistungsstudienplan, gemäß Anhang XII Abschnitt 2.3.2. 
4.         Weitere Informationen
4.1.   Eine unterzeichnete Erklärung der
natürlichen oder juristischen Person, die für die Herstellung des Produkts für
Leistungsbewertungsstudien verantwortlich ist, dass das betreffende Produkt mit
Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der klinischen Leistungsstudie sind, den
allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht und dass
hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit
und der Sicherheit des Patienten getroffen wurden. Diese Erklärung kann mit
einer Bescheinigung, die eine benannte Stelle ausstellt, untermauert werden.
4.2.   Sofern gemäß den nationalen
Rechtsvorschriften erforderlich, Gutachten des Ethikausschusses/der
Ethikausschüsse in Kopie, sobald diese verfügbar sind.
4.3.   Nachweis von Versicherungs- oder sonstiger
Deckung für Schadensersatz für die Probanden im Verletzungsfall gemäß den
nationalen Rechtsvorschriften.
4.4.   Dokumente und Verfahren, die zur Einholung
der Einwilligung nach Aufklärung verwendet werden sollen.
4.5    Beschreibung der Vorkehrungen für die
Einhaltung der geltenden Vorschriften zum Schutz und zur Vertraulichkeit
personenbezogener Daten, und zwar insbesondere
–              
der organisatorischen und technischen Maßnahmen,
die getroffen werden, um die verarbeiteten Informationen und personenbezogenen
Daten vor unbefugtem Zugriff, unbefugter Bekanntgabe, Verbreitung und
Veränderung sowie vor Verlust zu schützen;
–              
eine Beschreibung der Vorkehrungen zur Wahrung der
Vertraulichkeit der Aufzeichnungen und personenbezogenen Daten von an
klinischen Leistungsstudien beteiligten Probanden;
–              
eine Beschreibung der Maßnahmen, die im Falle von
Verstößen gegen die Datensicherheitsvorschriften zur Begrenzung möglicher
nachteiliger Auswirkungen getroffen werden.
II.          Weitere Pflichten des Sponsors 
1. Der Sponsor verpflichtet sich, alle
erforderlichen Unterlagen für die zuständigen nationalen Behörden
bereitzuhalten, um die Dokumentation gemäß Kapitel I dieses Anhangs zu
belegen. Handelt es sich bei dem Sponsor nicht um die natürliche oder
juristische Person, die für die Herstellung des für die Leistungsbewertung
vorgesehenen Produkts verantwortlich ist, so kann diese Verpflichtung von
dieser Person im Namen des Sponsors erfüllt werden.
2. Die Prüfer erstatten über meldepflichtige
Ereignisse fristgerecht Bericht.
3. Die in diesem Anhang genannte Dokumentation
ist über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren nach Beendigung der
klinischen Leistungsstudie mit dem betreffenden Produkt oder – falls das
Produkt anschließend in Verkehr gebracht wird – mindestens fünf Jahren nach dem
Inverkehrbringen des letzten Produkts aufzubewahren. 
Jeder Mitgliedstaat sorgt dafür, dass diese
Dokumentation den zuständigen Behörden über den im vorstehenden Punkt
angegebenen Zeitraum zur Verfügung steht, für den Fall, dass der in diesem
Staat niedergelassene Sponsor oder sein Ansprechpartner vor Ablauf dieser Frist
insolvent wird oder seine Tätigkeit aufgibt.
ANHANG XIV
ENTSPRECHUNGSTABELLE
 Richtlinie 98/79/EG || Vorliegende Verordnung 
 Artikel 1 Absatz 1 || Artikel 1 Absatz 1 
 Artikel 1 Absatz 2 || Artikel 2 
 Artikel 1 Absatz 3 || Artikel 2 Ziffer 36 
 Artikel 1 Absatz 4 || - 
 Artikel 1 Absatz 5 || Artikel 4 Absätze 4 und 5 
 Artikel 1 Absatz 6 || Artikel 1 Absatz 6 
 Artikel 1 Absatz 7 || Artikel 1 Absatz 4 
 Artikel 2 || Artikel 4 Absatz 1 
 Artikel 3 || Artikel 4 Absatz 2 
 Artikel 4 Absatz 1 || Artikel 20 
 Artikel 4 Absatz 2 || Artikel 17 Absatz 1 
 Artikel 4 Absatz 3 || Artikel 17 Absatz 3 
 Artikel 4 Absatz 4 || Artikel 8 Absatz 7 
 Artikel 4 Absatz 5 || Artikel 16 Absatz 6 
 Artikel 5 Absatz 1 || Artikel 6 Absatz 1 
 Artikel 5 Absatz 2 || - 
 Artikel 5 Absatz 3 || Artikel 7 
 Artikel 6 || - 
 Artikel 7 || Artikel 84 
 Artikel 8 || Artikel 67 bis 70 
 Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 1 || Artikel 40 Absatz 5 Unterabsatz 1 
 Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 2 || Artikel 40 Absatz 3 Unterabsatz 2 und Absatz 4 Unterabsatz 2 
 Artikel 9 Absatz 2 || Artikel 40 Absatz 2 
 Artikel 9 Absatz 3 || Artikel 40 Absatz 3 
 Artikel 9 Absatz 4 || Artikel 40 Absatz 7 
 Artikel 9 Absatz 5 || - 
 Artikel 9 Absatz 6 || Artikel 9 Absatz 3 
 Artikel 9 Absatz 7 || Artikel 8 Absatz 4 
 Artikel 9 Absatz 8 || Artikel 41 Absatz 1 
 Artikel 9 Absatz 9 || Artikel 41 Absatz 3 
 Artikel 9 Absatz 10 || Artikel 43 Absatz 2 
 Artikel 9 Absatz 11 || Artikel 40 Absatz 8 
 Artikel 9 Absatz 12 || Artikel 45 Absatz 1 
 Artikel 9 Absatz 13 || Artikel 5 Absatz 2 
 Artikel 10 || Artikel 23 
 Artikel 11 Absatz 1 || Artikel 2 Ziffern 43 und 44, Artikel 59 Absatz 1 und Artikel 61 Absatz 1 
 Artikel 11 Absatz 2 || Artikel 59 Absatz 3 und Artikel 61 Absatz 1 Unterabsatz 2 
 Artikel 11 Absatz 3 || Artikel 61 Absätze 2 und 3 
 Artikel 11 Absatz 4 || - 
 Artikel 11 Absatz 5 || Artikel 61 Absatz 3 und Artikel 64 
 Artikel 12 || Artikel 25 
 Artikel 13 || Artikel 72 
 Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a || Artikel 39 Absatz 4 
 Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b || - 
 Artikel 14 Absatz 2 || - 
 Artikel 14 Absatz 3 || - 
 Artikel 15 Absatz 1 || Artikel 31 und 32 
 Artikel 15 Absatz 2 || Artikel 27 
 Artikel 15 Absatz 3 || Artikel 33 Absatz 1 und Artikel 34 Absatz 2 
 Artikel 15 Absatz 4 || - 
 Artikel 15 Absatz 5 || Artikel 43 Absatz 4 
 Artikel 15 Absatz 6 || Artikel 43 Absatz 3 
 Artikel 15 Absatz 7 || Artikel 29 Absatz 2 und Artikel 33 Absatz 1 
 Artikel 16 || Artikel 16 
 Artikel 17 || Artikel 71 
 Artikel 18 || Artikel 73 
 Artikel 19 || Artikel 80 
 Artikel 20 || Artikel 75 
 Artikel 21 || - 
 Artikel 22 || - 
 Artikel 23 || Artikel 90 
 Artikel 24 || - 
[1]               ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1.
[2]               ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17.
[3]               ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.
[4]               EU-Mitgliedstaaten, EFTA-Länder und Türkei.
[5]               Siehe http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
[6]               ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21.
[7]               ABl. C 202 vom 8.7.2011, S. 7.
[8]               Entschließung vom 14. Juni 2012 (2012/2621(RSP));
P7_TA-PROV(2012)0262 auf
http://www.europarl.europa.eu/plenary/en/texts-adopted.html.        
[9]               Mitteilung des Präsidenten an die Kommission vom
10.11.2010 „Rahmenregelung für Expertengruppen der Kommission: Horizontale
Bestimmungen und öffentliches Register“, K(2010)7649 endgültig.
[10]             Der „Neue Rechtsrahmen“ umfasst die Verordnung (EG)
Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli
2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im
Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der
Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008,
S. 30) und den Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die
Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des
Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 82).
[11]             http://www.ghtf.org/ 
[12]             ABl. L 102 vom 23.4.2010, S. 45.
[13]             Gemäß Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung (EWG,
EURATOM) Nr. 1182/71 des Rates vom 3. Juni 1971 zur Festlegung der
Regeln für die Fristen, Daten und Termine, ABl. L 124 vom 8.6.1971,
S. 1, bedeutet „Tage“ im Sinne dieser Verordnung „Kalendertage“.
[14]             ABl. L 105 vom 26.4.2003, S. 18. Mit Wirkung vom
29. August 2013 wird diese Richtlinie durch die Verordnung (EU)
Nr. 722/2012 der Kommission (ABl. L 212 vom 9.8.2012, S. 3)
ersetzt.
[15]             KOM(2012)369.
[16]             ABl. L […] vom […], S. […].
[17]             ABl. C […] vom […], S. […].
[18]             ABl. C […] vom […], S. […].
[19]             ABl. C […] vom […], S. […].
[20]             ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1.
[21]             ABl. L 390 vom 31.12.2004, S. 24.
[22]             ABl. L 157 vom 09.06.2006, S. 24.
[23]             ABl. L 159 vom 29.6.1996, S. 1.
[24]             ABl. L 180 vom 9.7.1997, S. 22.
[25]             ABl. L 1 vom 3.1.1994, S. 3.
[26]             ABl. L 114 vom 30.4.2002, S. 369.
[27]             ABI. 217 vom 29.12.1964, S. 3687.
[28]             ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37, geändert durch
die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
20 Juli 1998, ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18.
[29]             ABl. C […] vom […], S. […].
[30]             ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30.
[31]             ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 82.
[32]             Urteil des Gerichtshofs vom 28. Juli 2011 in den
verbundenen Rechtssachen C-400/09 und C-207/10.
[33]             ABl. L 102 vom 23.4.2010, S. 45.
[34]             ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31.
[35]             ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1.
[36]             ABl. L […] vom […], S. […].
[37]             ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13.
[38]             ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36.
[39]             ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.
[40]             ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1.
[41]             ABl. L 136 vom 29.5.2007, S. 3.
[42]             ABl. L 39 vom 15.2.1980.
[43]             ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.