CELEX: 32011R0798
Language: pl
Date: 2011-08-09 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 798/2011 z dnia 9 sierpnia 2011 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej oksyfluorofen, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 i decyzji Komisji 2008/934/WE  Tekst mający znaczenie dla EOG

10.8.2011   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 205/9
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 798/2011
   z dnia 9 sierpnia 2011 r.
   w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej oksyfluorofen, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 i decyzji Komisji 2008/934/WE
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2 oraz art. 78 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę Rady 91/414/EWG (2) należy stosować, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzenia, do substancji czynnych, w odniesieniu do których potwierdzono kompletność dokumentacji zgodnie z art. 16 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008 (3). Oksyfluorofen jest substancją czynną, w odniesieniu do której potwierdzono kompletność dokumentacji zgodnie z tym rozporządzeniem.
            
         
               (2)
            
            
               W rozporządzeniach Komisji (WE) nr 451/2000 (4) oraz (WE) nr 1490/2002 (5) określono szczegółowe zasady realizacji drugiego i trzeciego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz ustanowiono wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmował oksyfluorofen.
            
         
               (3)
            
            
               Zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1095/2007 z dnia 20 września 2007 r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1490/2002 ustanawiające dodatkowe szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz rozporządzenie (WE) nr 2229/2004 ustanawiające dodatkowe szczegółowe zasady wdrażania czwartego etapu programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG (6) powiadamiający wycofał swoje poparcie dla włączenia tej substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG w ciągu dwóch miesięcy od wejścia w życie tego rozporządzenia. W rezultacie przyjęto decyzję Komisji 2008/934/WE z dnia 5 grudnia 2008 r. dotyczącą niewłączenia niektórych substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz cofnięcia zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające te substancje (7), stanowiącą o niewłączeniu oksyfluorofenu.
            
         
               (4)
            
            
               Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG pierwotny powiadamiający (zwany dalej „wnioskodawcą”) przedłożył nowy wniosek, w którym zwrócił się o zastosowanie procedury przyspieszonej, określonej w art. 14–19 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania dyrektywy 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I do tej dyrektywy.
            
         
               (5)
            
            
               Wniosek przedłożono Hiszpanii, państwu członkowskiemu, które zostało wyznaczone do pełnienia roli sprawozdawcy na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1490/2002. Termin przewidziany dla procedury przyspieszonej został dotrzymany. Specyfikacja substancji czynnej i jej przewidywane zastosowania są takie same jak w przedmiocie decyzji 2008/934/WE. Wniosek ten spełnia również pozostałe wymogi merytoryczne i proceduralne określone w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 33/2008.
            
         
               (6)
            
            
               Hiszpania oceniła dodatkowe dane przekazane przez wnioskodawcę i sporządziła dodatkowe sprawozdanie. Przekazała je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanemu dalej „Urzędem”) oraz Komisji w dniu 13 stycznia 2010 r. Urząd przedstawił dodatkowe sprawozdanie pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcy w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przesłał Komisji. Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 na wniosek Komisji Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski dotyczące oksyfluorofenu w dniu 23 listopada 2010 r. (8). Projekt sprawozdania z oceny, sprawozdanie dodatkowe i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 17 czerwca 2011 r. w formie sprawozdania z przeglądu dotyczącego oksyfluorofenu, opracowanego przez Komisję.
            
         
               (7)
            
            
               Jak wykazały różne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające oksyfluorofen zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić oksyfluorofen zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009.
            
         
               (8)
            
            
               Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia.
            
         
               (9)
            
            
               Bez uszczerbku dla ustalenia o konieczności zatwierdzenia oksyfluorofenu należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.
            
         
               (10)
            
            
               Na zatwierdzenie należy przewidzieć rozsądnie długi termin w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zatwierdzenia.
            
         
               (11)
            
            
               Nie naruszając określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 obowiązków wynikających z zatwierdzenia oraz biorąc pod uwagę szczególną sytuację powstałą w wyniku przejścia od dyrektywy 91/414/EWG do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy postanowić, co następuje. Państwom członkowskim należy zapewnić sześć miesięcy, licząc od daty zatwierdzenia, na dokonanie przeglądu zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających oksyfluorofen. W stosownych przypadkach państwa członkowskie powinny zmienić, zastąpić lub cofnąć dotychczasowe zezwolenia. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę aktualizacji pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III, zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG, dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania zgodnie z jednolitymi zasadami.
            
         
               (12)
            
            
               Doświadczenie zdobyte przy okazji włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającego szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (9) pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją obowiązków spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń, dotyczących dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wspomnianej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I do wspomnianej dyrektywy lub w rozporządzeniach zatwierdzających substancje czynne. Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (10).
            
         
               (13)
            
            
               Decyzja 2008/934/WE przewiduje niewłączenie oksyfluorofenu i cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję do dnia 31 grudnia 2011 r. Konieczne jest zatem skreślenie wiersza dotyczącego oksyfluorofenu w załączniku do tej decyzji. Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/934/WE.
            
         
               (14)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdzenie substancji czynnej
   Zatwierdza się substancję czynną oksyfluorofen, określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
   Artykuł 2
   Ponowna ocena środków ochrony roślin
   1.   Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie w razie potrzeby zmieniają lub cofają obowiązujące zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające oksyfluorofen jako substancję czynną w terminie do dnia 30 czerwca 2012 r.
   Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem warunków wskazanych w części B kolumny dotyczącej przepisów szczegółowych w tym załączniku, oraz czy posiadacz zezwolenia posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG albo ma do niej dostęp zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 ust. 1-4 tej dyrektywy oraz w art. 62 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
   2.   W drodze odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego oksyfluorofen jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 najpóźniej do dnia 31 grudnia 2011 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG i z uwzględnieniem części B kolumny dotyczącej przepisów szczegółowych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określają, czy środek ochrony roślin spełnia warunki ustanowione w art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:
   
               a)
            
            
               w przypadku środka zawierającego oksyfluorofen jako jedyną substancję czynną – w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie najpóźniej do dnia 31 grudnia 2015 r.; albo
            
         
               b)
            
            
               w przypadku środka zawierającego oksyfluorofen jako jedną z kilku substancji czynnych – w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie do dnia 31 grudnia 2015 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub cofnięcia we właściwym akcie lub aktach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG albo zatwierdzających odpowiednią substancję lub substancje, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.
            
         Artykuł 3
   Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
   W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 4
   Zmiany w decyzji 2008/934/WE
   W załączniku do decyzji 2008/934/WE skreśla się wiersz dotyczący oksyfluorofenu.
   Artykuł 5
   Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 stycznia 2012 r.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 9 sierpnia 2011 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.
   
      (3)  Dz.U. L 15 z 18.1.2008, s. 5.
   
      (4)  Dz.U. L 55 z 29.2.2000, s. 25.
   
      (5)  Dz.U. L 224 z 21.8.2002, s. 23.
   
      (6)  Dz.U. L 246 z 21.9.2007, s. 19.
   
      (7)  Dz.U. L 333 z 11.12.2008, s. 11.
   
      (8)  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance oxyfluorfen” (Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej oksyfluorofen). EFSA Journal 2010;8(11):1906. [78 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1906. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.
   
      (9)  Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10.
   
      (10)  Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1.
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
                  Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
               
               
                  Nazwa IUPAC
               
               
                  Czystość (1)
                  
               
               
                  Data zatwierdzenia
               
               
                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia
               
               
                  Przepisy szczegółowe
               
            
                  Oksyfluorofen
                  Nr CAS 42874-03-3
                  Nr CIPAC 538
               
               
                  Eter 2-chloro-α,α,α-trifluoro-p-tolilo-3-etoksy-4-nitrofenylowy
               
               
                  ≥ 970 g/kg
                  Zanieczyszczenia:
                  N,N-dimetylonitrozoamina: nie więcej niż 50 μg/kg
               
               
                  1 stycznia 2012 r.
               
               
                  31 grudnia 2021 r.
               
               
                  CZĘŚĆ A
                  Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego metodą opryskiwania pasowego blisko gruntu, od jesieni do wczesnej wiosny.
                  CZĘŚĆ B
                  W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego oksyfluorofenu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 17 czerwca 2011 r.
                  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie:
                  
                              a)
                           
                           
                              zwracają szczególną uwagę na bezpieczeństwo operatorów i dopilnowują, aby warunki stosowania zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla organizmów wodnych, ssaków żywiących się dżdżownicami, makroorganizmów żyjących w glebie oraz stawonogów i roślin niebędących przedmiotem zwalczania.
                           
                        W warunkach stosowania należy w stosownych przypadkach uwzględnić środki zmniejszające ryzyko.
                  Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające, dotyczące:
                  
                              1)
                           
                           
                              specyfikacji materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, w tym informacje o znaczeniu zanieczyszczeń;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              równoważności specyfikacji materiału technicznego produkowanego do celów handlowych i specyfikacji materiału testowego stosowanego w dokumentacjach dotyczących toksyczności;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              potencjalnego ryzyka dla organizmów wodnych w odniesieniu do substancji czynnej oraz metabolitów RH-45469 (2), MW 306 (3), MW 347 (4), MW 274 (5) i niezidentyfikowanego metabolitu Deg 27;
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              potencjalnego ryzyka wynikającego z bioakumulacji i biomagnifikacji w łańcuchu pokarmowym w środowisku wodnym, z uwzględnieniem organizmów zamieszkujących osady wodne;
                           
                        
                              5)
                           
                           
                              danych dotyczących narażenia w przypadku opryskiwania pasowego, odpowiednich do stosowania jako wartości służące ograniczaniu znoszenia.
                           
                        Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje określone w pkt 1 i 2 do dnia 30 czerwca 2012 r., a informacje określone w pkt 3–5 do dnia 31 grudnia 2013 r.
               
            
         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
      
         (2)  5-[2-chloro-4-(trifluorometylo)fenoksy]-2-[(metoksymetylo)amino]fenol.
      
         (3)  Kwas 3-chloro-4-[3-(etenyloksy)-4-hydroksyfenoksy]benzoesowy.
      
         (4)  2-chloro-1-(3-metoksy-4-nitrofenoksy)-4-(trifluorometylo)benzen.
      
         (5)  Kwas 4-(3-etoksy-4-hydroksyfenoksy)benzoesowy.
   
   
      ZAŁĄCZNIK II
      W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:
      
         
                     „11
                  
                  
                     Oksyfluorofen
                     Nr CAS 42874-03-3
                     Nr CIPAC 538
                  
                  
                     Eter 2-chloro-α,α,α-trifluoro-p-tolilo-3-etoksy-4-nitrofenylowy
                  
                  
                     ≥ 970 g/kg
                     Zanieczyszczenia:
                     N,N-dimetylonitrozoamina: nie więcej niż 50 μg/kg
                  
                  
                     1 stycznia 2012 r.
                  
                  
                     31 grudnia 2021 r.
                  
                  
                     CZĘŚĆ A
                     Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego metodą opryskiwania pasowego blisko gruntu, od jesieni do wczesnej wiosny.
                     CZĘŚĆ B
                     W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego oksyfluorofenu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 17 czerwca 2011 r.
                     W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 zwracają szczególną uwagę na bezpieczeństwo operatorów i dopilnowują, aby warunki stosowania zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla organizmów wodnych, ssaków żywiących się dżdżownicami, makroorganizmów żyjących w glebie oraz stawonogów i roślin niebędących przedmiotem zwalczania.
                              
                           W warunkach stosowania należy w stosownych przypadkach uwzględnić środki zmniejszające ryzyko.
                     Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające, dotyczące:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 specyfikacji materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, w tym informacje o znaczeniu zanieczyszczeń;
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 równoważności specyfikacji materiału technicznego produkowanego do celów handlowych i specyfikacji materiału testowego stosowanego w dokumentacjach dotyczących toksyczności;
                              
                           
                                 3)
                              
                              
                                 potencjalnego ryzyka dla organizmów wodnych w odniesieniu do substancji czynnej oraz metabolitów RH-45469 (1), MW 306 (2), MW 347 (3), MW 274 (4) i niezidentyfikowanego metabolitu Deg 27;
                              
                           
                                 4)
                              
                              
                                 potencjalnego ryzyka wynikającego z bioakumulacji i biomagnifikacji w łańcuchu pokarmowym w środowisku wodnym, z uwzględnieniem organizmów zamieszkujących osady wodne;
                              
                           
                                 5)
                              
                              
                                 danych dotyczących narażenia w przypadku opryskiwania pasowego, odpowiednich do stosowania jako wartości służące ograniczaniu znoszenia.
                              
                           Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje określone w pkt 1 i 2 do dnia 30 czerwca 2012 r., a informacje określone w pkt 3–5 do dnia 31 grudnia 2013 r.
                  
               
      
         (1)  5-[2-chloro-4-(trifluorometylo)fenoksy]-2-[(metoksymetylo)amino]fenol.
      
         (2)  Kwas 3-chloro-4-[3-(etenyloksy)-4-hydroksyfenoksy]benzoesowy.
      
         (3)  2-chloro-1-(3-metoksy-4-nitrofenoksy)-4-(trifluorometylo)benzen.
      
         (4)  Kwas 4-(3-etoksy-4-hydroksyfenoksy)benzoesowy.”