CELEX: 62010CJ0014
Language: fi
Date: 2011-07-21 00:00:00
Title: Unionin tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 21 päivänä heinäkuuta 2011.#Nickel Institute vastaan Secretary of State for Work and Pensions.#Ennakkoratkaisupyyntö: High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) - Yhdistynyt kuningaskunta.#Ympäristö ja ihmisten terveyden suojelu - Direktiivi 67/548/ETY - Asetus (EY) N:o 1272/2008 - Nikkelikarbonaattien, nikkelihydroksidien ja useiden nikkeliä sisältävien ryhmiteltyjen aineiden luokittelu vaarallisiksi aineiksi - Direktiivien 2008/58/EY ja 2009/2/EY sekä asetuksen (EY) N:o 790/2009 pätevyys - Näiden luokittelujen mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehityksen - Pätevyys - Kyseisten aineiden luontaisten ominaisuuksien arviointimenetelmät - Ilmeinen arviointivirhe - Oikeudellinen perusta - Perusteluvelvollisuus.#Asia C-14/10.

Asia C-14/10
      Nickel Institute
      vastaan
      Secretary of State for Work and Pensions
      (High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Divisionin (Administrative Court) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)
      Ympäristö ja ihmisten terveyden suojelu – Direktiivi 67/548/ETY – Asetus (EY) N:o 1272/2008 – Nikkelikarbonaattien, nikkelihydroksidien ja useiden nikkeliä sisältävien ryhmiteltyjen aineiden luokittelu vaarallisiksi
         aineiksi – Direktiivien 2008/58/EY ja 2009/2/EY sekä asetuksen (EY) N:o 790/2009 pätevyys – Näiden luokittelujen mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen – Pätevyys – Kyseisten aineiden luontaisten ominaisuuksien arviointimenetelmät – Ilmeinen arviointivirhe – Oikeudellinen perusta – Perusteluvelvollisuus
      
      Tuomion tiivistelmä
      Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Vaarallisten aineiden luokitus, pakkaaminen ja merkinnät – Direktiivi 67/548
            – Mukauttaminen tekniikan kehitykseen – Tiettyjen nikkeliä sisältävien aineiden luokitteleminen vaarallisiksi aineiksi
      (EY 253 artikla; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukset N:o 1907/2006 ja N:o 1272/2008; komission asetus N:o 790/2009;
            neuvoston direktiivi 67/548; komission direktiivit 2008/58 ja 2009/2)
      Teknisesti ja oikeudellisesti monitahoisella, perusluonteeltaan jatkuvasti kehittyvällä alueella vaarallisten aineiden luokitusta,
         pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetulla direktiivillä
         67/548 annetaan komissiolle asiallisesti huomattavaa harkintavaltaa niiden toimenpiteiden ulottuvuuden osalta, jotka on toteutettava
         kyseisen direktiivin liitteiden mukauttamiseksi tekniseen kehitykseen. Silloin, kun unionin viranomaisilla on laajaa harkintavaltaa
         muun muassa arvioidessaan hyvin monitahoisia tieteellisiä ja teknisiä tosiseikkoja niiden toimenpiteiden luonteen ja ulottuvuuden
         määrittämiseksi, joihin ne ryhtyvät, unionin tuomioistuinten tehtävänä on valvoa ainoastaan, ettei tätä harkintavaltaa käytettäessä
         ole tehty ilmeistä virhettä, ettei harkintavaltaa ole käytetty väärin tai etteivät kyseiset viranomaiset ole selvästi ylittäneet
         harkintavaltansa rajoja. Tällaisessa asiayhteydessä unionin tuomioistuimet eivät nimittäin voi omalla tieteellisiä ja teknisiä
         tosiseikkoja koskevalla arvioinnillaan korvata toimielinten arviointia, sillä EY:n perustamissopimuksessa tämä tehtävä annetaan
         ainoastaan näille toimielimille.
      
      Kun otetaan huomioon tällä alalla harjoitetun valvonnan laajuus ja vuosina 2000–2008 käytyyn pitkään neuvotteluun liittyvien
         asiantuntijakokousten pöytäkirjoista ilmenevät päätelmät, direktiivin 67/548 uusimpia mukautuksia varten annetut useat asiantuntijalausunnot
         ja useat tutkimukset, komissio ei direktiivejä 2008/58 ja 2009/2, joilla direktiivi 67/548 mukautettiin kolmannenkymmenennen
         ja kolmannenkymmenennenensimmäisen kerran tekniseen kehitykseen, antaessaan selvästi ylittänyt harkintavaltansa rajoja, kun
         se luokitteli tietyt nikkeliä sisältävät aineet erittäin vaarallisiksi tukeutuen asiantuntijalausuntoihin, joissa oli käytetty
         muun muassa interpolointimenetelmää kyseisten nikkeliä sisältävien aineiden luontaisten ominaisuuksien arvioimiseksi. Se ei
         myöskään ole selvästi ylittänyt harkintavaltansa rajoja katsoessaan tässä tilanteessa, että tieteellisen tietämyksen tason
         perusteella oli tapahtunut riittävästi teknistä kehitystä, jolla voitiin perustella direktiivin 67/548 mukauttaminen. Direktiivin
         67/548 28 artikla saattoi näin ollen pätevästi olla oikeudellinen perusta kyseisten direktiivien 2008/58 ja 2009/2 antamiselle.
      
      Sen luokittelun pätevyyttä, jossa kyseiset aineet luokiteltiin niiden luontaisiin ominaisuuksiin liittyviä vaaroja koskevan
         arvioinnin perusteella, ei voida kyseenalaistaa sillä, että tiettyjä nikkelikarbonaatteja käsiteltiin tai käytettiin vain
         laboratorio-olosuhteissa. Vaikkei ”tavanomaista käsittelyä tai käyttöä” määritelläkään direktiivissä 67/548, aineiden ja seosten
         luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetussa asetuksessa N:o 1272/2008 tai REACH-asetuksessa, käsite kattaa kaikenlaisen
         käsittelyn ja käytön tavanomaisissa olosuhteissa, mihin sisältyy muun muassa tarve ottaa huomioon realistiset ja odotettavissa
         olevat onnettomuudet.
      
      Direktiivillä 2008/58 ei rikota EY 253 artiklaa sen vuoksi, ettei sitä olisi perusteltu, kun otetaan huomioon yhtäältä se,
         että se on yleisesti sovellettava toimi, joka kuuluu teknisesti ja oikeudellisesti monitahoiseen alueeseen, mistä seuraa,
         että kunkin luokittelun yksityiskohtainen ja ainekohtainen perusteleminen on vaikeaa, joten perustelut ovat riittäviä, kun
         otetaan huomioon toimen luonne, ja toisaalta se, että asianomaisen teollisuuden edustajat olivat osallistuneet kyseisen direktiivin
         valmisteluun ja että tieteelliset päätelmät ja riidanalaisten luokitusten perustana olleet tiedot mainittiin useissa asiakirjoissa
         ja asiantuntijakokousten pöytäkirjoissa ja että ne oli annettu tiedoksi yleisölle ennen kyseisen direktiivin antamista.
      
      Komissio ei ole asetuksen N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoon 3.1 sisältyviä riidanalaisia luokituksia hyväksyessään
         tehnyt virhettä käyttäessään kyseisen asetuksen liitteessä VII säädettyä muuntotaulukkoa sen sijaan, että se olisi soveltanut
         saman asetuksen liitteessä I säädettyjä arviointiperusteita. Arviointimenettelyn toistaminen ei näet ollut tarpeen, kun otetaan
         huomioon, että asetuksella N:o 790/2009, jolla asetusta N:o 1272/2008 muutettiin sen mukauttamiseksi tekniseen ja tieteelliseen
         kehitykseen, pelkästään sisällytetään asetukseen N:o 1272/2008 samat luokitukset, joihin oli sovellettu direktiivin 67/548
         yhteydessä sovellettavaa monitahoista arviointimenettelyä. 
      
      Näin ollen on todettava, ettei esille ole tullut yhtäkään sellaista seikkaa, joka voisi vaikuttaa yhtäältä direktiivien 2008/58
         ja 2009/2 ja toisaalta asetuksen N:o 790/2009 pätevyyteen niiltä osin kuin nikkelikarbonaatin, nikkelihydroksidin ja muiden
         nikkeliä sisältävien aineiden kaltaiset aineet luokitellaan näissä direktiiveissä ja kyseisessä asetuksessa ihmiselle karsinogeenisiksi,
         ryhmään 1 kuuluviksi aineiksi, mutageenisiksi, ryhmään 3 kuuluviksi aineiksi ja lisääntymiselle vaarallisiksi, ryhmään 2 kuuluviksi
         aineiksi.
      
      (ks. 59, 60, 77, 79, 82, 83, 92–95, 102–105, 115, 117 ja 120 kohta sekä tuomiolauselma)
UNIONIN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (neljäs jaosto)
      21 päivänä heinäkuuta 2011 (*)
      
      Ympäristö ja ihmisten terveyden suojelu – Direktiivi 67/548/ETY – Asetus (EY) N:o 1272/2008 – Nikkelikarbonaattien, nikkelihydroksidien ja useiden nikkeliä sisältävien ryhmiteltyjen aineiden luokittelu vaarallisiksi
         aineiksi – Direktiivien 2008/58/EY ja 2009/2/EY sekä asetuksen (EY) N:o 790/2009 pätevyys – Näiden luokittelujen mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen – Pätevyys – Kyseisten aineiden luontaisten ominaisuuksien arviointimenetelmät – Ilmeinen arviointivirhe – Oikeudellinen perusta – Perusteluvelvollisuus
      
      Asiassa C‑14/10,
      jossa on kyse SEUT 267 artiklaan perustuvasta ennakkoratkaisupyynnöstä, jonka High Court of Justice (England & Wales), Queen’s
         Bench Division (Administrative Court) (Yhdistynyt kuningaskunta) on esittänyt 10.12.2009 tekemällään päätöksellä, joka on
         saapunut unionin tuomioistuimeen 11.1.2010, saadakseen ennakkoratkaisun asiassa 
      
      Nickel Institute
      vastaan
      Secretary of State for Work and Pensions,
      
      UNIONIN TUOMIOISTUIN (neljäs jaosto),
      toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja J.-C. Bonichot sekä tuomarit K. Schiemann, C. Toader (esittelevä tuomari), A.
         Prechal ja E. Jarašiūnas,
      
      julkisasiamies: Y. Bot,
      kirjaaja: johtava hallintovirkamies L. Hewlett,
      ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä ja 20.1.2011 pidetyssä istunnossa esitetyn,
      ottaen huomioon huomautukset, jotka sille ovat esittäneet
      –        Nickel Institute, edustajinaan D. Anderson, QC, advokat K. Nordlander ja solicitor H. Pearson,
      –        Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus, asiamiehenään H. Walker, avustajanaan barrister J. Coppel,
      –        Tanskan hallitus, asiamiehinään V. Pasternak Jørgensen ja C. Vang,
      –        Saksan hallitus, asiamiehinään J. Möller ja B. Klein,
      –        Itävallan hallitus, asiamiehenään E. Riedl,
      –        Euroopan komissio, asiamiehinään P. Oliver, D. Kukovec ja E. Manhaeve, 
      kuultuaan julkisasiamiehen 24.3.2011 pidetyssä istunnossa esittämän ratkaisuehdotuksen,
      on antanut seuraavan
      tuomion
      1        Ennakkoratkaisupyyntö koskee
      
      –        vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä
         27.6.1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY (EYVL 196, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna 6.8.2001 annetulla komission
         direktiivillä 2001/59/EY (EYVL L 225, s. 1; jäljempänä direktiivi 67/548) ja direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan
         kehitykseen kolmannenkymmenennen kerran 21.8.2008 annetulla komission direktiivillä 2008/58/EY (EUVL L 246, s. 1; jäljempänä
         kolmaskymmenes mukauttamisdirektiivi), liitteeseen I sisällytettyjen neljän nikkelikarbonaattia sisältävän aineen luokitusten
         pätevyyttä
      
      –        direktiivin 67/548 liitteeseen I direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kolmannenkymmenennenensimmäisen
         kerran 15.1.2009 annetulla komission direktiivillä 2009/2/EY (EUVL L 11, s. 6; jäljempänä kolmaskymmenesensimmäinen mukauttamisdirektiivi)
         sisällytettyjen nikkelihydroksidin ja muiden nikkeliä sisältävien aineiden luokitusten pätevyyttä sekä
      
      –        näiden luokitusten pätevyyttä siltä osin kuin ne on otettu kolmanteenkymmenenteen ja kolmanteenkymmenenteenensimmäiseen mukauttamisdirektiiviin
         sekä sisällytetty aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY
         muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16.12.2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston
         asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (EUVL 353, s. 1; jäljempänä CLP-asetus) liitteeseen VI asetuksen N:o 1272/2008 muuttamisesta
         sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen 10.8.2009 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 790/2009 (EUVL L 235,
         s. 1; jäljempänä ensimmäinen mukauttamisasetus).
      
      2        Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat Nickel Institute ja Secretary of State for Work and Pensions ja
         jossa on kyse niiden toimenpiteiden laillisuusvalvonnasta, joita Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus mahdollisesti toteuttaa
         pannakseen täytäntöön kolmannellakymmenennellä ja kolmannellakymmenennelläensimmäisellä mukauttamisdirektiivillä sekä ensimmäisellä
         mukauttamisasetuksella tehdyt luokitukset.
      
       Asiaa koskevat oikeussäännöt
       Vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä sekä niistä aiheutuvien riskien arviointia koskeva lainsäädäntö:
            direktiivit 67/548/ETY ja 93/67/ETY sekä CLP-asetus
       Direktiivi 67/548 ja sen mukauttaminen kolmannenkymmenennen ja kolmannenkymmenennenensimmäisen kerran tekniseen kehitykseen
         kolmannellakymmenennellä ja kolmannellakymmenennelläensimmäisellä mukauttamisdirektiivillä 
      
      3        Direktiivi 67/548 on kemikaalien alalla ensimmäinen yhdenmukaistamisdirektiivi, jolla asetetaan tiettyjen aineiden ja tuotteiden
         kaupan pitämistä koskevia sääntöjä. Direktiivin liitteessä I on luettelo, jossa yhdenmukaistetaan yli 8 000 aineen ja aineiden
         ryhmän luokitus niiden vaarallisuuden mukaan.
      
      4        Direktiivin 67/548 2 artiklan 2 kohdan l, m ja n alakohdassa luokitellaan direktiivissä tarkoitetuin tavoin ”vaarallisiksi”
         muun muassa ”karsinogeeniset”, ”mutageeniset” tai ”lisääntymiselle vaaralliset” aineet.
      
      5        Direktiivin 67/548 4 artiklan 1 kohdassa säädetään, että aineet luokitellaan niiden luontaisten ominaisuuksien mukaan. Saman
         artiklan 3 kohdan mukaan direktiivin liite I sisältää luettelon luokitelluista aineista, ja päätös aineen ottamisesta liitteen
         I luetteloon sekä sen yhdenmukaistetusta luokituksesta ja merkinnöistä tehdään direktiivin 67/548 29 artiklassa säädettyjen
         periaatteiden mukaisesti. 
      
      6        Direktiivin 67/548 28 ja 29 artiklan nojalla kyseisen direktiivin liitteitä voidaan mukauttaa tekniseen kehitykseen turvautumalla
         sääntelymenettelyyn, josta määrätään menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28.6.1999 tehdyssä
         neuvoston päätöksessä 1999/468/EY (EYVL L 184, s. 23), sellaisena kuin se on muutettuna 17.7.2006 tehdyllä neuvoston päätöksellä
         2006/512/EY (EUVL L 200, s. 11; jäljempänä päätös 1999/468), 5 ja 7 artiklassa. Päätöstä 1999/468 on luettava yhdessä kuulemismenettelyä
         (yksimielisyys) noudattaen annetuissa neuvoston säädöksissä säädetyn täytäntöönpanovallan käytössä komissiota avustavia komiteoita
         koskevien säännösten mukauttamisesta päätökseen 1999/468/EY 14.4.2003 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 807/2003 (EUVL
         L 122, s. 36) liitteessä III olevan 1 kohdan kanssa.
      
      7        Direktiivin 67/548 liitteessä VI olevassa 1.1 kohdassa säädetään muun muassa, että luokituksen tarkoituksena on yksilöidä
         kaikki aineiden ja valmisteiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet, jotka voivat aiheuttaa
         vaaran tavanomaisessa käsittelyssä tai käytössä.
      
      8        Direktiivin liitteessä VI olevassa 1.4 kohdassa säädetään muun muassa, että merkinnöissä on otettava huomioon kaikki potentiaaliset
         vaarat, joita voi esiintyä vaarallisten aineiden ja valmisteiden tavanomaisessa käsittelyssä ja käytössä, kun ne ovat siinä
         muodossa, jossa ne saatetaan markkinoille, mutta ei välttämättä muussa muodossa, jossa niitä mahdollisesti käytetään, esimerkiksi
         laimennettuina.
      
      9        Direktiivin 67/548 liitteessä VI olevassa 1.6.1 kohdan b alakohdassa säädetään, että aineiden luokitukseen ja merkintöihin
         tarvittavat tiedot voidaan saada
      
      ” – – tarvittaessa useista lähteistä, esimerkiksi
      –        aiempien testien tuloksista,
      –        vaarallisten aineiden kuljetusta koskevissa kansainvälisissä säännöissä vaadituista tiedoista,
      –        hakuteoksista ja kirjallisuudesta, tai
      –        käytännössä saadusta kokemuksesta.
      Tarvittaessa voidaan myös ottaa huomioon asiantuntijalausunnot tai validoidut kemikaalin rakenteen ja funktion välistä suhdetta
         koskevat tiedot”.
      
      10      Direktiiviä 67/548 on viimeksi muutettu kolmannellakymmenennellä ja kolmannellakymmenennelläensimmäisellä mukauttamisdirektiivillä
         luokittelemalla muun muassa tietyt nikkelikarbonaatit, nikkelihydroksidit ja muut pääasiassa kyseessä olevat nikkeliä sisältävät
         aineet (jäljempänä pääasiassa kyseessä olevat nikkeliä sisältävät aineet) erittäin vaarallisiksi aineiksi, mistä aiheutui
         se, että merkintöjen ja pakkaamisen alalla oli noudatettava uusia vaatimuksia, sekä muita lainsäädännöllisiä ja kaupallisia
         seurauksia. Pääasiassa kyseessä olevat nikkeliä sisältävät aineet luokiteltiin näillä mukauttamisdirektiiveillä ryhmään 1
         kuuluviksi karsinogeenisiksi aineiksi, ja muutamat niistä luokiteltiin myös ryhmään 3 kuuluviksi mutageenisiksi ja/tai ryhmään
         2 kuuluviksi lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi.
      
       Direktiivi 93/67/ETY, jolla vahvistetaan vaarojen arviointia koskevat periaatteet direktiivin 67/548 soveltamisalalla
      11      Neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ilmoitettujen aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien vaarojen arviointiperiaatteiden
         vahvistamisesta 20.7.1993 annetun komission direktiivin 93/67/ETY (EYVL L 227, s. 9) 2 artiklan a alakohdasta, luettuna yhdessä
         saman direktiivin 3–5 artiklan kanssa, ilmenee, että kun aineen aiheuttamia vaaroja arvioidaan sen direktiivin 67/548 mukaista
         luokittelua varten, arvioinnin ensimmäiseen vaiheeseen kuuluu vaarojen tunnistaminen, jolla tarkoitetaan niiden epätoivottujen
         vaikutusten tunnistamista, joita aine voi luontaisten ominaisuuksiensa perusteella aiheuttaa.
      
      12      Direktiivin 93/67 2 artiklan d alakohdasta ilmenee myös, että vaarojen luonnehdinnalla tarkoitetaan arviota niiden epätoivottujen
         vaikutusten esiintymisestä ja vakavuudesta, joita saattaa aiheutua ihmispopulaatiolle tai ympäristön osatekijöille todellisesta
         tai ennakoitavasta altistumisesta aineelle, ja että luonnehdinta voi sisältää tämän todennäköisyyden määrällisen arvioinnin
         tai toisin sanottuna vaara-arvion.
      
       CLP-asetus ja sen ensimmäinen mukauttaminen tekniseen kehitykseen ensimmäisellä mukauttamisasetuksella
      13      CLP-asetuksella mukautetaan direktiivi 67/548 kemikaalien luokitus-, merkintä- ja pakkaamisjärjestelmää koskevilta osiltaan
         kemikaalien yhdenmukaistettuun luokitus- ja merkintäjärjestelmään (jäljempänä GHS). GHS muodostuu Yhdistyneiden Kansakuntien
         talous- ja sosiaalineuvoston antamasta suosituskokonaisuudesta, jolla pyritään mahdollistamaan se, että vaaralliset kemikaalit
         tunnistetaan ja että käyttäjille kerrotaan näiden kemikaalien aiheuttamista vaaroista käyttämällä pakkausmerkinnöissä vakiomuotoisia
         symboleja ja lauseita.
      
      14      CLP-asetuksen johdanto-osan 53 perustelukappaleessa todetaan, että jotta otettaisiin täysimääräisesti huomioon direktiivin
         67/548 yhteydessä tehty työ ja saadut kokemukset, myös direktiivin liitteessä I olevaan luetteloon sisältyvät tiettyjen aineiden
         luokitukset ja merkinnät, kaikki olemassa olevat yhdenmukaistetut luokitukset olisi uusia kriteerejä käyttämällä muunnettava
         uusiksi yhdenmukaistetuiksi luokituksiksi. 
      
      15      CLP-asetuksen 36 ja 37 artikla sisältyvät sen V osaston 1 lukuun, jonka otsikko on ”Aineiden yhdenmukaistetun luokituksen
         ja merkintöjen vahvistaminen”, ja niissä säädetään sellaisten aineiden yhdenmukaistettuihin luokitukseen ja merkintöihin sovellettavasta
         menettelystä, jotka täyttävät kyseisen asetuksen liitteessä I karsinogeenisyyden ja mutageenisyyden taikka lisääntymiselle
         aiheutuvan vaaran kaltaisille vaaroille asetetut edellytykset.
      
      16      Asetuksen 37 artiklassa annetaan muun muassa jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja – tarkemmin rajatuissa olosuhteissa
         – valmistajille, maahantuojille ja aineiden jakelijoille oikeus tehdä Euroopan kemikaalivirastolle (jäljempänä ECHA), jolla
         on 1.6.2008 lähtien korvattu Euroopan kemikaalitoimisto, yksityiskohtaisia ehdotuksia yhdenmukaistetuista luokituksesta ja
         merkinnöistä. 
      
      17      CLP-asetuksen 53 artiklassa, jonka otsikko on ”Tekniikan ja tieteen kehitykseen mukauttaminen”, Euroopan komissio valtuutetaan
         toteuttamaan toimenpiteitä, joilla asetuksen liitteet I–VII mukautetaan tekniikan ja tieteen kehitykseen, ”ottaen asianmukaisesti
         huomioon GHS:n jatkokehity[s]”, ja siinä säädetään, että nämä toimenpiteet hyväksytään noudattamalla päätöksen 1999/468 5
         a artiklan 1–4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä.
      
      18      CLP-asetuksen 55 artiklan 2 ja 11 kohdalla kumottiin direktiivin 67/548 liite I ja korvattiin se asetuksen liitteessä VI olevalla
         3 osalla 20.1.2009 lukien. Liitteessä VI olevassa taulukossa 3.1 esitetään tämän muuntamisen seurauksena syntynyt uusi luokitus,
         ja taulukossa 3.2 esitetään direktiivin 67/548 mukaan laadittu vanha luokitus direktiivin 67/548 mukauttamisesta tekniikan
         kehitykseen kahdennenkymmenennenyhdeksännen kerran 29.4.2004 annettuun komission direktiiviin 2004/73/EY (EUVL L 152, s. 1
         ja oikaisu EUVL L 216, s. 3) perustuvassa muodossaan.
      
      19      CLP-asetuksen tullessa voimaan 20.1.2009 liite VI ei siis kuvastanut kolmannellakymmenennellä ja kolmannellakymmenennelläensimmäisellä
         mukauttamisdirektiivillä direktiivin 67/548 liitteeseen I tehtyjä riidanalaisia luokituksia.
      
      20      CLP-asetuksen 60 artiklassa säädetään direktiivin 67/548 kumoamisesta 1.6.2015 alkavin vaikutuksin. Saman asetuksen 61 artiklan
         3 kohdassa annetaan kuitenkin siirtymäsäännös, jonka mukaan aineet on luokiteltava 1.12.2010 ja 1.6.2015 välisenä aikana sekä
         direktiivin 67/548 että CLP-asetuksen mukaisesti.
      
      21      CLP-asetuksen liitteessä I olevassa 1.1.1.3 kohdassa säädetään muun muassa, että kaikkia saatavilla olevia vaaran määrittämistä
         koskevia tietoja, kuten soveltuvien in vitro -testien tuloksia, relevantteja eläinkokeista saatuja tietoja, samankaltaisuuksiin
         perustuvan lähestymistavan soveltamisesta saatuja tietoja (aineiden ryhmittely ja samankaltaisuuksien vertailu) tai edelleen
         (kvantitatiivisia) rakenneaktiivisuussuhteita on tarkasteltava yhdessä.
      
      22      CLP-asetuksen liitteessä VII on taulukko, jolla pyritään helpottamaan direktiivin 67/548 mukaisen aineiden luokituksen muuntamista
         CLP-asetuksen mukaisesti laadituksi vastaavaksi luokitukseksi.
      
      23      Ensimmäisellä mukauttamisasetuksella siirrettiin ja muunnettiin CLP-asetuksen 53 artiklan perusteella kolmannellakymmenennellä
         ja kolmannellakymmenennelläensimmäisellä mukauttamisdirektiivillä tehdyt luokitukset CLP-asetuksen liitteessä VI olevaan 3
         osaan, joten ne sisällytettiin muutoksitta CLP-asetuksen liitteessä VI olevaan taulukkoon 3.2, kun taas saman liitteen taulukossa
         3.1 nämä luokitukset on yksinkertaisesti muunnettu CLP-asetuksen nojalla tehdyiksi luokituksiksi käyttämällä CLP-asetuksen
         liitteen VII muuntotaulukkoa. Ensimmäinen mukauttamisasetus tuli voimaan 25.9.2009.
      
       Olemassa olevien aineiden vaarojen arviointia ja valvontaa koskeva lainsäädäntö: asetus (ETY) N:o 793/93 ja REACH-asetus
      24      Direktiivissä 67/548 säädettyä uusien aineiden ilmoittamisjärjestelmää täydennettiin olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista
         ja valvonnasta 23.3.1993 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 793/93 (EYVL L 84, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna
         29.9.2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EYVL L 284, s. 1; jäljempänä asetus
         N:o 793/93). 
      
      25      Se kumottiin kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston
         perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94,
         neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18.12.2006
         annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (EUVL L 396, s. 1 ja oikaisu EUVL 2007, L 136, s. 3;
         jäljempänä REACH-asetus) tultua voimaan 1.6.2008.
      
      26      Asetuksen N:o 793/93 3 ja 4 artiklassa säädettiin, että valmistajilla ja maahantuojilla oli velvollisuus ilmoittaa komissiolle
         tiettyjä merkityksellisiä tietoja aineista, joita arvioitaisiin suhteessa tuotuun tai tuotettuun määrään, sekä pyrkiä kohtuullisin
         tavoin saamaan nämä tiedot. Jos tietoja ei ollut, valmistajat tai maahantuojat eivät olleet kuitenkaan velvollisia tekemään
         lisäkokeita eläimillä pystyäkseen toimittamaan kyseiset tiedot.
      
      27      Asetuksen N:o 793/93 8 artiklan, luettuna yhdessä saman asetuksen 15 artiklan kanssa, mukaan valmistajien ja maahantuojien
         toimittamien tietojen perusteella laadittiin valvontakomiteamenettelyn mukaisesti luetteloita ensisijaisista aineista, jotka
         vaativat välitöntä huomiota niiden ihmisille tai ympäristölle aiheuttamien mahdollisten vaikutusten vuoksi.
      
      28      Asetuksen N:o 793/93 9 artiklan, jonka otsikko on ” Ensisijaisten aineiden luettelossa olevista aineista toimitettavat tiedot”,
         mukaan valmistajat ja maahantuojat olivat velvollisia antamaan kaikki saatavilla olevat tiedot sekä vastaavat tutkimuskertomukset
         kyseisten aineiden aiheuttamien vaarojen arvioimiseksi ja tarvittaessa velvollisia tekemään tarvittavat kokeet saadakseen
         puuttuvan tiedon. Tästä säännöstä poiketen valmistajat ja maahantuojat voivat pyytää kyseisen asetuksen 10 artiklan mukaisesti
         esittelijäksi määrätyltä jäsenvaltion viranomaiselta vapautusta kaikista lisäkokeista tai osasta niitä, jos tietty tieto ei
         ollut tarpeen vaaran arvioimiseksi tai jos sitä oli mahdoton saada.
      
      29      REACH-asetuksen perustelukappaleista ilmenee, että nykyisellä ECHA:n hallinnoimalla järjestelmällä pyritään varmistamaan korkeatasoinen
         terveyden ja ympäristön suojelu ja vahvistamaan kemikaalialan kilpailukykyä ja innovaatioita. REACH-asetuksella velvoitetaan
         kemikaaleja valmistavat ja maahan tuovat yritykset arvioimaan niiden käytöstä aiheutuvat vaarat ja riskit sekä ryhtymään tarvittaviin
         toimenpiteisiin jokaisen tunnistetun riskin hallitsemiseksi.
      
      30      REACH-asetuksen 13 artiklan mukaan kemikaalien arvioimiseksi annettavaa tietoa, erityisesti kun kyse on myrkyllisyydestä ihmiselle,
         on aina, kun se on mahdollista, tuotettava muilla keinoilla kuin selkärankaisilla eläimillä testaamalla, muun muassa käyttämällä
         vaihtoehtoisia menetelmiä, esimerkiksi in vitro -menetelmiä taikka kvalitatiivisia tai kvantitatiivisia rakenne-aktiivisuusmalleja
         tai tietoja rakenteellisesti samankaltaisista aineista (ryhmittely tai interpoloinnin käyttö).
      
      31      REACH-asetuksen liitteessä XI olevassa 1.5 kohdassa säädetään interpolointimenetelmän käyttämisestä arvioitaessa kemikaaleja.
         Tästä säädetään muun muassa, että aineita, joiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet
         ovat todennäköisesti samankaltaisia tai todennäköisesti säännöllisen mallin mukaiset rakenteellisen samankaltaisuuden vuoksi,
         voidaan pitää aineryhmänä tai -”luokkana”. Ryhmäkäsitteen soveltaminen edellyttää, että muun muassa fysikaalis-kemialliset
         ominaisuudet, ihmisten terveyteen kohdistuvat vaikutukset ja ympäristövaikutukset voidaan ennakoida yhtä tai useampaa ryhmään
         kuuluvaa vertailuainetta koskevista tiedoista interpoloimalla ryhmän toisiin aineisiin (interpolointimenetelmä).
      
       Riidanalaisiin luokitteluihin päätynyt menettely
      32      Komissio sisällytti neljännestä neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 793/93 tarkoitetusta ensisijaisten aineiden luettelosta 25.10.2000
         annetulla asetuksellaan (EY) N:o 2364/2000 (EYVL L 273, s. 5) asetuksen N:o 793/93 8 artiklassa säädettyyn ensisijaisten aineiden
         luetteloon puhtaan nikkelikarbonaatin sekä määräsi Tanskan kuningaskunnan sen arvioinnista vastaavaksi jäsenvaltioksi. 
      
      33      Kyseinen jäsenvaltio nimesi tätä ainetta ja neljää muuta nikkeliä sisältävää ainetta (nikkelimetalli, nikkelisulfaatti, nikkelikloridi
         ja nikkelidinitraatti) koskevan arviointikertomuksen laatimisesta vastaavaksi viranomaiseksi Danish Environmental Protection
         Agencyn (Tanskan ympäristönsuojeluvirasto, jäljempänä DEPA).
      
      34      Kolme nikkelikarbonaatin valmistajaa ja yksi maahantuoja, joilla oli velvollisuus antaa tietoja näistä aineista (jäljempänä
         asianomaiset yhtiöt), esittivät DEPA:n toimittamassa arviointimenettelyssä OMG Harjavalta -yhtiön edustamina asetuksen N:o
         793/93 9 artiklan 3 kohdan nojalla 27.5.2003 pyynnön, joka koski vapautusta velvoitteesta tehdä tiettyjä kokeita (jäljempänä
         poikkeusta koskeva pyyntö), koska ne katsoivat, ettei nikkelihydroksikarbonaatin myrkyllisyydestä ihmisten terveydelle ollut
         toksikologisia tietoja. Asianomaiset yhtiöt totesivat myös, että tällaisten tietojen puuttuessa kyseinen aine pitäisi vesiliukoisiin
         nikkeliyhdisteisiin sovellettavia johdettuja luokitteluja käyttämällä luokitella kaikkein pessimistisimmällä tavalla (worst
         case scenario).
      
      35      Nikkelihydroksikarbonaatti oli asianomaisten yhtiöiden mukaan ainoa kaupallisesti käytettävä nikkelikarbonaatti, sillä kolmea
         muuta nikkelikarbonaattia ei käytetty muualla kuin laboratorioissa.
      
      36      DEPA:n ilmoitettua komissiolle arviointinsa tulokset tämä toimitti 16.4.2004 Euroopan kemikaalitoimistoon sekä vaarallisten
         aineiden luokitusta ja merkintöjä käsittelevälle tekniselle komitealle (jäljempänä CTCE) muodollisen ehdotuksen nikkelikarbonaattien
         luokituksen tarkistamiseksi direktiivin 67/548 nojalla.
      
      37      Vaarallisten aineiden luokittelua ja merkintöjä käsitellyt komission työryhmä, johon kuului karsinogeenisyyteen ja mutageenisyyteen
         erikoistuneita asiantuntijoita (jäljempänä EY:n työryhmä), tarkasteli 20. ja 21.4.2004 pidetyssä kokouksessaan ehdotettua
         luokitusta (asiakirja ECBI/74/04 Rev. 2). CTCE keskusteli tämän jälkeen DEPA:n ehdotuksesta 12.–14.5.2004 (asiakirja ECBI/147/04
         Rev. 3) ja 21.–24.9.2004 (asiakirja ECBI/139/04 Rev. 2) pidetyissä kokouksissaan. Jälkimmäisessä kokouksessa CTCE päätti suosittaa
         nikkelikarbonaattien luokitusta koskevaa ehdotusta ja sisällyttää sen komissiolle toimitettavaan kolmattakymmenettä mukauttamisdirektiiviä
         koskevaan direktiiviluonnokseen. 
      
      38      Edellä mainitun 20. ja 21.4.2004 pidetyn kokouksen pöytäkirjasta ilmenee etenkin, että asiantuntijat olivat ottaneet huomioon
         sen, että muun muassa tietyt nikkelikarbonaattia ja sen biokäytettävyyttä koskevat tiedot – toisin sanoen tiedot siitä, missä
         määrin eliön aineenvaihdunta ottaa ja käyttää kyseistä ainetta – puuttuivat. Lopullista suositusta koskevaa päätöstä tehdessään
         he päättivät kuitenkin olla odottamatta kyseisen aineen biokäytettävyydestä mahdollisia laajempia tietoja, jotka olisivat
         edellyttäneet muun muassa eläimillä tehtäviä lisäkokeita.
      
      39      Asiantuntijat olivat tuossa kokouksessa päätyneet esimerkiksi karsinogeenisyyden mahdollisuuden osalta ensi vaiheessa pääasiallisesti
         siihen, että nikkelisulfaatti ja nikkelikloridi tuli olemassa olleiden tietojen perusteella luokitella ryhmään 1 kuuluviksi
         ihmiselle karsinogeenisiksi aineiksi. Tämän jälkeen interpolointimenetelmää sovellettuaan asiantuntijat päätyivät luokittelemaan
         nikkelinitraatin samalla tavalla, koska he katsoivat, että se oli vesiliukoisuudeltaan riittävän samanlainen nikkelisulfaatin
         ja nikkelikloridin kanssa. 
      
      40      Asiantuntijat päätyivät luokittelemaan nikkelikarbonaatin samalla tavalla, sillä vaikka se ei ole kovinkaan vesiliukoinen,
         se liukenee nikkelisulfaatin tavoin biologisiin nesteisiin. Tätä päätelmää tuki myös se seikka, että direktiivin 67/548 liitteessä
         I oli jo ihmiselle karsinogeeniseksi luokiteltuja, liukenemattomia ja epäorgaanisia nikkelimineraaliyhdisteitä.
      
      41      Vesiliukoisuusastetta koskevan perusteen käyttäminen perustettiin tässä yhteydessä teoriaan, jonka mukaan silloin, kun nikkelisuola
         liuotetaan veteen, sillä on nikkelikarbonaatin tavoin samat myrkylliset ominaispiirteet kuin muillakin sellaisilla nikkelisuoloilla,
         jotka ovat vesiliukoisuudeltaan samankaltaisia, sillä veteen liuotettaessa nikkeliatomit ja -ionit, joiden myrkylliset ominaisuudet
         ovat tunnettuja, irtoavat nikkelisuolan muodostavista muista aineista säilyttäen kuitenkin samat ominaispiirteet.
      
      42      Näin ollen nikkelikarbonaattipohjaisten aineiden luokittelua ryhmään 1 kuuluviksi ihmiselle karsinogeenisiksi aineiksi, ryhmään
         3 kuuluviksi mutageenisiksi aineiksi ja ryhmään 2 kuuluviksi lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi tuettiin käyttämällä vesiliukoisuusasteeseen
         ja muista samankaltaisista nikkelipohjaisista aineista olemassa olleisiin tietoihin perustunutta interpolointimenetelmää.
         
      
      43      EY:n työryhmän ja CTCE:n annettua 16.2.2007 suosituksensa mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevä komitea (jäljempänä
         mukauttamiskomitea) antoi myönteisen lausunnon koko kolmattakymmenettä mukauttamisdirektiiviä koskevasta ehdotuksesta (asiakirja
         JM/30ATP/09/2006).
      
      44      Maailman kauppajärjestössä (WTO) käydyn menettelyn, jonka kuluessa tietyt nikkeliä tuottavat kolmannet maat vastustivat ehdotushanketta,
         päätteeksi komissio katsoi, ettei tuossa menettelyssä ollut tullut esille uusia seikkoja, ja antoi 21.8.2008 kolmannenkymmenennen
         mukauttamisdirektiivin. Jäsenvaltioilla oli velvollisuus saattaa se voimaan kansallisessa oikeudessaan viimeistään 1.6.2009.
      
      45      Pääasiassa kyseessä olevat nikkelihydroksidit ja noin sata muuta nikkeliä sisältävää ainetta luokiteltiin kolmannellakymmenennelläensimmäisellä
         mukauttamisdirektiivillä.
      
      46      Erityisasiantuntijoiden kolmannenkymmenennenensimmäisen mukauttamisdirektiivin antamiseen johtaneen komiteamenettelyn päätteeksi
         tekemät johtopäätökset vakuuttivat DEPA:n siitä, että sen oli arvioitava joukko aivan muita nikkeliä sisältäviä aineita ja
         annettava vuonna 2005 täydentäviä ehdotuksia näiden aineiden luokittelusta. Arviointi tehtiin jälleen käyttämällä interpolointimenetelmää,
         ja perustana käytettiin näiden aineiden vesiliukoisuusastetta ja vapaan nikkeli-ionin myrkyllisistä ominaispiirteistä olemassa
         olevia tietoja, vaikkei niiden biokäytettävyydestä ollut edelleenkään muita tietoja.
      
      47      CTCE antoi sisäisten keskustelujensa jälkeen näiden kemikaalien luokittelua koskevan suosituksen, ja mukauttamiskomitea puolsi
         19.11.2008 yksimielisesti ehdotusta; kuusi jäsentä pidättäytyi äänestämästä. Kolmaskymmenesensimmäinen mukauttamisdirektiivi
         annettiin 15.1.2009. Jäsenvaltioilla oli velvollisuus saattaa kolmaskymmenesensimmäinen mukauttamisdirektiivi kolmannenkymmenennen
         mukauttamisdirektiivin tavoin voimaan kansallisessa oikeudessaan viimeistään 1.6.2009.
      
      48      Direktiivin 67/548 liite I kumottiin CLP-asetuksen tullessa voimaan 20.1.2009 ja korvattiin sen liitteellä VI, johon tuolloin
         sisältyivät vain direktiivin 67/548, sellaisena kuin se oli viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/73, liitteessä I olleet
         luokittelut.
      
      49      Kolmannenkymmenennen ja kolmannenkymmenennenensimmäisen mukauttamisdirektiivin sisältö lisättiin CLP-asetuksen liitteeseen
         VI ensimmäisellä mukauttamisasetuksella. Se annettiin 10.8.2009, sen oikeudellinen perusta on CLP-asetuksen 53 artikla mukauttamiskomitean
         hyväksyttyä 25.3.2009 yksimielisesti puoltavan ehdotuksen ja se tuli voimaan 25.9.2009. Komitean puoltava ehdotus perustui
         muun muassa Kansainvälisessä syöväntutkimuskeskuksessa (IARC) 17.–24.3.2009 kokoontuneen, 27 asiantuntijasta koostuneen työryhmän
         päätelmiin, joilla suositeltiin, että nikkelijohdannaiset luokiteltaisiin ihmisille karsinogeenisiksi, ryhmään 1 kuuluviksi
         aineiksi.
      
       Pääasian oikeudenkäynti ja ennakkoratkaisukysymykset
      50      Pääasian kantaja Nickel Institute on 29 yhtiön etuja ajava, voittoa tavoittelematon järjestö; näiden yhtiöiden yhteenlaskettu
         osuus maailman vuosittaisesta nikkelituotannosta on 90 prosenttia.
      
      51      Pääasian vastaaja Secretary of State for Work and Pensions on kemikaalien luokittelusta Yhdistyneessä kuningaskunnassa vastaava
         ministeriö.
      
      52      Nickel Institute nosti 2.12.2008 ja 9.4.2009 Secretary of State for Work and Pensionsia vastaan High Court of Justice (England
         & Wales), Queen’s Bench Divisionissa (Administrative Court) kaksi laillisuusvalvontakannetta, joiden kohteena oli Yhdistyneen
         kuningaskunnan hallituksen ”aikomus ja/tai velvollisuus” panna täytäntöön kolmannellakymmenennellä ja kolmannellakymmenennelläensimmäisellä
         mukauttamisdirektiivillä sekä ensimmäisellä mukauttamisasetuksella tehdyt luokitukset.
      
      53      Nickel Institute riitauttaa yhtäältä mukauttamisasetuksessa tehdyn luokituksen, joka koskee neljää nikkelikarbonaattipohjaista
         ainetta, jotka alun perin luokiteltiin kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin liitteen 1 F ryhmään 028-010-00-0, pätevyyden.
         Toisaalta Nickel Institute riitauttaa ensimmäisessä mukauttamisasetuksessa tehdyn nikkelihydroksidien, jotka luokiteltiin
         alun perin kolmannenkymmenennenensimmäisen mukauttamisdirektiivin liitteen 1 F ryhmään 028-008-00-X, luokittelun pätevyyden
         ja lisäksi samalla asetuksella tehdyn, yli sadan muun nikkelipohjaiseksi ryhmitellyn aineen, jotka alun perin kolmannenkymmenennenensimmäisen
         mukauttamisdirektiivin liitteessä 1 B luokiteltiin ryhmiin 028-013-00-7–028-052-002, luokittelun pätevyyden (jäljempänä yhdessä
         riidanalaiset luokittelut).
      
      54      Tässä tilanteessa High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) päätti lykätä asian
         käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset: 
      
      ”1)      Ovatko [kolmaskymmenes mukauttamisdirektiivi] ja/tai [ensimmäinen mukauttamisasetus] pätemättömiä siltä osin kuin niissä luokitellaan
         tai uudelleenluokitellaan nikkelikarbonaatit vastaaviin kohtiin, koska 
      
      a)      luokitukset tehtiin arvioimatta riittävästi nikkelikarbonaattien luontaisia ominaisuuksia direktiivin [67/548] liitteessä
         VI vahvistettujen perusteiden ja tietoja koskevien vaatimusten mukaisesti 
      
      b)      luokitusten yhteydessä ei otettu riittävästi huomioon sitä, voivatko nikkelikarbonaattien luontaiset ominaisuudet aiheuttaa
         vaaran tavanomaisessa käsittelyssä tai käytössä, kuten direktiivin [67/548] liitteessä VI olevissa 1.1 ja 1.4 kohdassa edellytetään
         
      
      c)      edellytykset direktiivin [67/548] 28 artiklassa säädetyn menettelyn käyttämiseen eivät täyttyneet
      d)      luokitukset perustuivat lainvastaisesti poikkeusta koskevaan pyyntöön, joka oli laadittu asetuksen N:o 793/93 – – mukaisesti
         toimivaltaisen viranomaisen tekemää riskinarviointia varten, ja/tai
      
      e)      luokitusten hyväksymistä ei perusteltu, kuten EY 253 artiklassa edellytetään?
      2)      Ovatko komission [kolmaskymmenesensimmäinen mukauttamisdirektiivi] ja ensimmäinen mukauttamisasetus pätemättömiä siltä osin
         kuin niissä luokitellaan tai uudelleenluokitellaan nikkelihydroksidit ja riidanalaisten nikkeliä sisältävien aineiden ryhmä
         – – todetuin tavoin, koska
      
      a)      luokitukset tehtiin arvioimatta riittävästi riidanalaisten nikkeliä sisältävien aineiden luontaisia ominaisuuksia direktiivin
         [67/548] liitteessä VI vahvistettujen perusteiden ja tietoja koskevien vaatimusten mukaisesti, kun luokitukset tehtiin pikemminkin
         interpolointimenetelmien perusteella 
      
      b)      luokitusten yhteydessä ei otettu riittävästi huomioon sitä, voivatko riidanalaisten nikkeliä sisältävien aineiden luontaiset
         ominaisuudet aiheuttaa vaaran tavanomaisessa käsittelyssä tai käytössä, kuten direktiivin [67/548] liitteessä VI olevissa
         1.1 ja 1.4. kohdassa edellytetään, ja/tai 
      
      c)      edellytykset direktiivin [67/548] 28 artiklassa säädetyn menettelyn käyttämiseen eivät täyttyneet?
      3)      Onko ensimmäinen mukauttamisasetus pätemätön siltä osin kuin se koskee nikkelikarbonaatteja ja riidanalaisia nikkeliä sisältäviä
         aineita, koska
      
      a)      edellytykset [CLP-]asetuksen 53 artiklassa säädetyn menettelyn käyttämiseen eivät täyttyneet ja/tai 
      b)      [CLP-]asetuksen liitteessä VI olevaan taulukkoon 3.1 sisältyvät luokitukset tehtiin arvioimatta riittävästi nikkelikarbonaattien
         ja riidanalaisten nikkeliä sisältävien aineiden luontaisia ominaisuuksia CLP-asetuksen liitteessä I vahvistettujen perusteiden
         ja tietoja koskevien vaatimusten mukaisesti, kun luokitukset tehtiin pikemminkin soveltamalla CLP-asetuksen liitettä VII?”
      
       Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
       Ensimmäisen ja toisen kysymyksen tutkittavaksi ottaminen
      55      Komissio vaatii kirjallisissa huomautuksissaan, että kaksi ensimmäistä ennakkoratkaisukysymystä jätetään ottamatta tutkittaviksi,
         sillä ne koskevat kolmannenkymmenennen ja kolmannenkymmenennenensimmäisen mukauttamisdirektiivin, jotka kumottiin CLP-asetuksen
         tullessa voimaan 20.1.2009, pätevyyttä. Komissio on kuitenkin istunnossa peruuttanut oikeudenkäyntiväitteensä ja katsonut,
         että ensimmäisellä mukauttamisasetuksella CLP-asetuksen liitteeseen VI sisällytetyillä luokituksilla joka tapauksessa vain
         toistetaan kolmannessakymmenennessä ja kolmannessakymmenennessäensimmäisessä mukauttamisdirektiivissä jo tehdyt luokitukset
         useiden asiantuntijakomiteoiden direktiivin 67/548 nojalla antamien tieteellisten suositusten perusteella.
      
      56      Koska unionin tuomioistuimen ei tarvitse käsitellä muita tutkittavaksi ottamiseen liittyviä perusteita, sen on lausuttava
         ennakkoratkaisukysymyksistä.
      
       Ensimmäisen ja toisen kysymyksen tarkastelu
      57      Ensimmäisellä ja toisella kysymyksellään, jotka on syytä tutkia yhdessä, kansallinen tuomioistuin tiedustelee unionin tuomioistuimelta
         pääasiallisesti, ovatko kolmaskymmenes ja kolmaskymmenesensimmäinen mukauttamisdirektiivi päteviä, koska riidanalaiset luokitukset
         sisällytetään niillä direktiivin 67/548 liitteeseen, ja onko myös ensimmäinen mukauttamisasetus näin ollen pätevä, koska sillä
         sisällytetään CLP-asetukseen samat luokittelut, jotka sisältyvät kolmanteenkymmenenteen ja kolmanteenkymmenenteenensimmäiseen
         mukauttamisdirektiiviin.
      
      58      Kansallinen tuomioistuin haluaa tarkemmin ottaen ensinnäkin tietää, ovatko komission valitsemat luokitusmenetelmät – muun
         muassa interpolointimenetelmän käyttäminen, pääasiassa kyseessä olevien nikkeliä sisältävien aineiden tavanomaiseen käsittelyyn
         tai käyttöön liittyvien vaarojen tutkimatta jättäminen ja poikkeusta koskevan pyynnön käyttäminen – yhdenmukaisia sen seikan
         kanssa, että näiden aineiden luontaiset ominaisuudet on tarpeen arvioida asianmukaisesti direktiivin 67/548 liitteessä VI
         säädettyjen perusteiden mukaan. Toiseksi kansallinen tuomioistuin pohtii, oliko näille kahdelle direktiiville valittu oikeudellinen
         perusta eli direktiivin 67/548 28 artikla tämän tavoitteen saavuttamiseksi asianmukainen. Kolmanneksi se kysyy unionin tuomioistuimelta,
         ovatko kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin perustelut mahdollisesti EY 253 artiklan vastaisesti puutteellisia sen
         pätevyyteen vaikuttavalla tavalla.
      
       Alustavia huomautuksia
      59      Aluksi on huomautettava, että tällä teknisesti ja oikeudellisesti monitahoisella, perusluonteeltaan jatkuvasti kehittyvällä
         alueella direktiivillä 67/548 annetaan komissiolle asiallisesti huomattavaa harkintavaltaa niiden toimenpiteiden ulottuvuuden
         osalta, jotka on toteutettava kyseisen direktiivin liitteiden mukauttamiseksi tekniseen kehitykseen (asia C-425/08, Enviro
         Tech (Europe), tuomio 15.10.2009, Kok., s. I-10035, 46 kohta).
      
      60      Silloin, kun unionin viranomaisilla on laajaa harkintavaltaa muun muassa arvioidessaan hyvin monitahoisia tieteellisiä ja
         teknisiä tosiseikkoja niiden toimenpiteiden luonteen ja ulottuvuuden määrittämiseksi, joihin ne ryhtyvät, unionin tuomioistuinten
         tehtävänä on valvoa ainoastaan, ettei tätä harkintavaltaa käytettäessä ole tehty ilmeistä virhettä, ettei harkintavaltaa ole
         käytetty väärin tai etteivät kyseiset viranomaiset ole selvästi ylittäneet harkintavaltansa rajoja. Tällaisessa asiayhteydessä
         unionin tuomioistuimet eivät nimittäin voi omalla tieteellisiä ja teknisiä tosiseikkoja koskevalla arvioinnillaan korvata
         toimielinten arviointia, sillä EY:n perustamissopimuksessa tämä tehtävä annetaan ainoastaan näille toimielimille (ks. em.
         asia Enviro Tech (Europe), tuomion 47 kohta).
      
       Interpolointimenetelmän soveltaminen arvioitaessa pääasiassa kyseessä olevien nikkeliä sisältävien aineiden luontaisia ominaisuuksia
      61      Kansallinen tuomioistuin kysyy unionin tuomioistuimelta ensinnäkin, ylittikö komissio harkintavaltansa soveltaessaan interpolointimenetelmää
         sen sijaan, että se olisi arvioinut pääasiassa kyseessä olevien nikkeliä sisältävien aineiden luontaisia ominaisuuksia direktiivin
         67/548 liitteessä VI säädettyjen tietoja koskevien perusteiden ja vaatimusten avulla.
      
      62      Nickel Institute moittii komissiota pääasiallisesti siitä, ettei se ollut analysoinut pääasiassa kyseessä olevien nikkeliä
         sisältävien aineiden luontaisia ominaisuuksia siten kuin direktiivin 67/548 4 artiklassa ja sen liitteessä VI olevassa 1.1
         kohdassa vaaditaan. Lisäksi se moittii komissiota siitä, että tämä oli soveltanut interpolointimenetelmää luokitellessaan
         näitä aineita niitä koskevien tietojen puuttumisesta huolimatta. 
      
      63      Tästä on syytä muistuttaa, että interpolointimenetelmä on yksi CLP-asetuksen liitteessä I olevan 1.1.1.3 kohdan mukaisista
         pätevistä arviointitavoista. Se kuvataan myös REACH-asetuksen liitteessä XI olevassa 1.5 kohdassa menetelmäksi, jonka mukaan
         tiettyjen aineiden ominaisuudet voidaan ennakoida muiden sellaisten vertailuaineiden perusteella, joiden rakenne on samankaltainen
         ensin mainittujen kanssa. Se mahdollistaa sen, ettei jokaisen aineen jokaista vaikutusta tarvitse testata, ja sitä voidaan
         näin ollen käyttää silloin, kun vaarojen arvioinnin kohteena olevista aineista ei ole tietoja.
      
      64      Vaikka REACH-asetuksessa ja CLP-asetuksessa säädetään nimenomaisesti tästä menetelmästä, sitä ei sellaisenaan mainita direktiivin
         67/548 liitteessä VI.
      
      65      Direktiivin 67/548 liitteessä VI olevan 1.6.1 kohdan b alakohdan luettelo niistä lähteistä, joista pääasiassa kyseessä olevien
         nikkeliä sisältävien aineiden luokittelussa vaadittavat tiedot voidaan saada, on vain esimerkinomainen, kuten ilmaisu ”esimerkiksi”
         osoittaa.
      
      66      Kyseisessä 1.6.1 kohdan b alakohdassa säädetään kuitenkin mahdollisuudesta ottaa kemikaaleja arvioitaessa huomioon validoidut
         kemikaalin rakenteen ja funktion välistä suhdetta koskevat tiedot ja asiantuntijalausunnot.
      
      67      Rakenteen ja funktion väliseen suhteeseen perustuva aineiden arviointi on näin interpoloinnin tavoin ryhmäkohtaiseen lähestymistapaan
         perustuvien arviointitapojen osa, ja kyseessä on menetelmä, jolla ennakoidaan jonkin aineen toimintaa ottamalla lähtökohdaksi
         sen toisten aineiden tai sellaisen muun aineryhmän, jonka vaikutukset tunnetaan, kanssa samanlaisen molekyylirakenteen määrällinen
         arviointi.
      
      68      Interpolointimenetelmää sekä rakenteen ja funktion väliseen suhteeseen perustuvaa menetelmää suositellaan kokeisiin ja muihin
         tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten
         määräysten lähentämisestä 24.11.1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY (EYVL L 358, s. 1) yhteydessä, ja tähän direktiiviin
         viitataan nimenomaisesti direktiivin 67/548 liitteessä VI.
      
      69      Lisäksi komission yhteinen tutkimuskeskus julkaisi vuonna 2007 laajennetun tutkimuksen interpoloinnin käyttämisestä direktiiviin
         67/548 liittyvissä yhteyksissä (A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH Guidance on Chemical Categories
         and Read Across). Tuon tutkimuksen esimerkkeihin sisältyvät myös pääasiassa kyseessä olevat nikkeliä sisältävien aineiden
         luokittelut.
      
      70      Vaikka onkin näin ollen totta, että rakenteen ja funktion väliseen suhteeseen perustuva menetelmä – kuten julkisasiamies toteaa
         ratkaisuehdotuksensa 63 ja 64 kohdassa – eroaa tietyiltä osiltaan interpolointimenetelmästä, näiden kahden menetelmän ei silti
         pidä katsoa olevan toisistaan riippumattomia, koska molemmat perustuvat periaatteeseen, jonka mukaan olemassa olevat tiedot
         ekstrapoloidaan tiettyihin aineisiin, jotta muita rakenteeltaan samankaltaisia aineita, joista on hyvin vähän tai ei ollenkaan
         tietoja, voitaisiin arvioida ja ne voitaisiin luokitella.
      
      71      Kuten kolmannenkymmenennenensimmäisen mukauttamisdirektiivin perusteluosasta lisäksi ilmenee, interpolointimenetelmää on tiedeyhteisön
         laajasti hyväksymänä aineiden arviointimenetelmänä käytetty useaan otteeseen luokiteltaessa aineita direktiivin 67/548 liitteeseen
         I liittyvissä yhteyksissä, vaikkakin vasta direktiivin 67/548 sopeuttamisesta tekniseen kehitykseen viidennentoista kerran
         28.10.1991 annetun komission direktiivin 91/632/ETY (EYVL L 338, s. 23) voimaantulosta lähtien.
      
      72      EY:n työryhmän, CTCE:n ja mukauttamiskomitean kokouspöytäkirjoista ilmenee riidanalaisten luokitusten taustalla olevien tieteellisten
         perusteluiden osalta, että vaikka asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että muun muassa pääasiassa kyseessä olevien nikkeliä
         sisältävien aineiden myrkyllisistä ominaispiirteistä oli olemassa vain vähän tietoja, niiden biokäytettävyyttä arvioitiin
         pääasiallisesti vesiliukoisuusasteen perusteella, ja tällöin otettiin huomioon nämä aineet muodostavan nikkeli-ionin tunnetut
         myrkylliset ominaispiirteet. Pääasiassa kyseessä olevien aineiden nykyisestä luokittelusta siis päätettiin muista sellaisista
         nikkeliä sisältävistä aineista saatujen tietojen perusteella, joilla on samankaltainen rakenne ja vesiliukoisuusaste.
      
      73      Näitä päätelmiä tukee myös komissiossa toimivan terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevän tiedekomitean (SCHER) 4.5.2006 pidetyn
         kokouksen kokouspöytäkirja.
      
      74      REACH-asetuksen 13 artiklassa myönnetään lisäksi, että interpolointimenetelmän kaltaisia vaihtoehtoisia keinoja on käytettävä
         arvioitaessa kemikaalien myrkyllisyyttä ihmiselle muin keinoin kuin testaamalla selkärankaisilla eläimillä.
      
      75      Lopuksi on tärkeää korostaa, että interpolointimenetelmän soveltaminen ja pääasiassa kyseessä olevien nikkeliä sisältävien
         aineiden fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien arviointi olivat sellaisen konsensuksen tulosta, johon useisiin tiedekomiteoihin
         kuuluneet monet asiantuntijat olivat päätyneet asianomaista teollisuutta edustaneiden henkilöiden läsnä ollessa useita vuosia
         kestäneen menettelyn päätteeksi.
      
      76      Nickel Institute väittää toissijaisesti, että vaikka tällaisen menetelmän käyttämistä pidettäisiinkin lähtökohtaisesti sallittavana,
         siitä tässä tapauksessa tehty sovellus on selvästi virheellinen, koska muun muassa vesiliukoisuuteen liittyvä arviointiperuste
         ei yksin voinut olla riidanalaisten luokitusten perusta, koska perustavanlaatuista tieteellistä oletusta, jonka mukaan nikkeli-ioni
         olisi vastuussa arvioitavista biologisista vaikutuksista, ei ole näytetty toteen ja koska yleisesti se seikka, että tietyt
         arvioinnit perustuivat ”asiantuntijalausuntoihin”, ei silti ole hyväksyttävä vastaus.
      
      77      Kun kuitenkin otetaan huomioon sen valvonnan laajuus, jota unionin tuomioistuimen on harjoitettava tällä alalla edellä 59
         ja 60 kohdassa todetun mukaisesti, nämä pääasian kantajan esittämät perustelut eivät yksinään mahdollista sitä, että kun otetaan
         huomioon useiden tiedekomiteoiden töidensä päätteeksi esittämät päätelmät, komission katsottaisiin ilmeisesti ylittäneen harkintavaltansa
         rajat sen tukeutuessa riidanalaisia luokituksia tehdessään asiantuntijalausuntoihin, joissa oli käytetty muun muassa interpolointimenetelmää
         pääasiassa kyseessä olevien nikkeliä sisältävien aineiden luontaisten ominaisuuksien arvioimiseksi.
      
       Aineiden tavanomaiseen käsittelyyn tai käyttöön liittyvien vaarojen arviointi 
      78      Kansallinen tuomioistuin haluaa tietää, vaikuttaako kolmannenkymmenennen ja kolmannenkymmenennenensimmäisen mukauttamisdirektiivin
         sekä ensimmäisen mukauttamisasetuksen pätevyyteen se, ettei komissio ollut ottanut huomioon sitä olosuhdetta, että kolmea
         neljästä nikkelikarbonaatista ei käsitelty eikä käytetty muualla kuin laboratorioissa ja ettei muita nikkeliä sisältäviä aineita
         käytetty teollisissa sovelluksissa. Arvioinnissa ei näin ollen ollut otettu huomioon pääasiassa kyseessä olevien nikkeliä
         sisältävien aineiden tavanomaiseen käsittelyyn tai käyttöön liittyviä vaaroja.
      
      79      Vaikkei ”tavanomaista käsittelyä tai käyttöä” määritelläkään direktiivissä 67/548, CLP-asetuksessa tai REACH-asetuksessa,
         komission tavoin on myönnettävä, että käsite kattaa kaikenlaisen käsittelyn ja käytön tavanomaisissa olosuhteissa, mihin sisältyy
         muun muassa tarve ottaa huomioon realistiset ja odotettavissa olevat onnettomuudet.
      
      80      Aluksi on todettava, että – kuten julkisasiamies on ratkaisuehdotuksensa 80 kohdassa ja sitä seuraavissa kohdissa todennut
         – pääasian kantajan esittämä arvostelu perustuu olennaisilta osiltaan siihen, että aineen aiheuttamien vaarojen arviointi
         ja sen riskien arviointi on sekoitettu keskenään.
      
      81      Kuten ilmenee muun muassa direktiivin 67/548 4 artiklasta, luettuna yhdessä direktiivin 93/67 2–5 artiklan kanssa, direktiivillä
         67/548 perustettu aineiden luokitusta ja merkintöjä koskeva järjestelmä pohjautuu nimittäin aineiden luontaisiin ominaisuuksiin
         liittyviä vaaroja koskevien tietojen toimittamiseen. Vaarojen arviointi on riskien arviointimenettelyn ensimmäinen vaihe,
         ja tämä menettely on käsitteenä tarkemmin rajattu. Vaarojen ja riskien erottelu on lisäksi otettu CLP-asetukseen ja REACH-asetukseen.
      
      82      Aineiden luontaisiin ominaisuuksiin liittyvien vaarojen arviointia ei saada rajoittaa ottamalla huomioon erityiset käyttöolosuhteet,
         kuten voidaan tehdä riskejä arvioitaessa, ja se voidaan pätevästi tehdä riippumatta aineen käyttöpaikasta (laboratoriossa
         tai sen ulkopuolella), tavasta, jolla altistuminen voisi tapahtua, sekä mahdollisen aineelle altistumisen tasoista. 
      
      83      Näiden seikkojen pohjalta on syytä todeta, että luokitellakseen pätevästi pääasiassa kyseessä olevat aineet niiden luontaisiin
         ominaisuuksiin liittyviä vaaroja koskevan arvioinnin perusteella komissiolla ei ollut velvollisuutta ottaa huomioon sitä,
         että tiettyjä nikkelikarbonaatteja käsiteltiin tai käytettiin vain laboratorio-olosuhteissa.
      
       Poikkeusta koskevan pyynnön käyttäminen
      84      Kansallinen tuomioistuin kysyy unionin tuomioistuimelta, vaikuttaako kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin ja ensimmäisen
         mukauttamisasetuksen pätevyyteen se, että komissio on riidanalaisissa luokituksissa tukeutunut asetuksen N:o 793/93 perusteella
         esitettyyn poikkeusta koskevaan pyyntöön.
      
      85      Nickel Institute väittää tästä, että komissio on ylittänyt toimivaltansa perustamalla riidanalaiset luokitukset useiden nikkelintuottajayhtiöiden
         asetuksen N:o 793/93 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti toukokuussa 2003 DEPA:lle esittämään poikkeusta koskevaan pyyntöön ja
         että se oli näin sivuuttanut direktiiviin 67/548 liitteessä VI säädetyt luokitteluperusteet.
      
      86      Toisin kuin pääasian kantaja väittää, komissio ei perustanut luokittelupäätöstään poikkeusta koskevaan pyyntöön. Kuten tämän
         tuomion 75 kohdassa todetaan, riidanalaiset luokitukset tehtiin komiteamenettelyssä sellaisen laajan asiantuntijajoukon suositusten
         perusteella, joka oli hyväksynyt interpolointimenetelmän käyttämisen ja tietoisesti kieltäytynyt odottamasta eläinkokeiden
         tekemistä katsomalla, että pääasiassa kyseessä olevien nikkeliä sisältävien aineiden vesiliukoisuusasteen perusteella saadut
         tiedot niiden biokäytettävyydestä sekä olemassa olevat tiedot nikkeliä sisältävistä aineista, joilla on samankaltainen rakenne,
         riittivät kyseisten luokittelujen tekemiseen. Riidanalaiset luokitukset on siis tehty tieteelliseltä pohjalta siitä riippumatta,
         että asianomainen teollisuus oli pyytänyt vapautusta lisätestien tekemisestä.
      
      87      DEPA:n maaliskuussa 2008 esittämän riskienarviointiraportin mutageenisyyttä koskevasta 4.1.3.1.2.6 kohdasta ja karsinogeenisyyttä
         koskevasta 4.1.2.7.2.1 kohdasta ilmenee tosin, että asiantuntijat olivat huhtikuussa 2004 pidetyssä kokouksessa alan tekemän
         poikkeusta koskevan hakemuksen vuoksi sopineet, että nikkelikarbonaatti piti luokitella mutageenisenä ryhmään 3 ja karsinogeenisenä
         ryhmään 1.
      
      88      Mukauttamiskomiteassa 29.9.2008 pidetyn teknisten asiantuntijoiden kokouksen suppeassa pöytäkirjassa (asiakirja SB/31ATP/08/2008)
         tai kolmannenkymmenennenensimmäisen mukauttamisdirektiivin perusteluosassa, joissa selvitetään DEPA:n ehdotusta siitä, että
         nikkelikarbonaattien – joista oli saatavilla vain vähän tietoja – arvioinnissa käytettäisiin samankaltaisuuksiin perustuvaa
         lähestymistapaa ja etenkin interpolointimenetelmää, ei kuitenkaan enää mainita kyseistä poikkeusta koskevaa pyyntöä. 
      
      89      Näin ollen pääasian kantajan väite, jonka mukaan komissio on selvästi ylittänyt harkintavaltansa perustamalla riidanalaiset
         luokitukset pelkkään poikkeusta koskevaan hakemukseen, on hylättävä.
      
       Kolmannenkymmenennen ja kolmannenkymmenennenensimmäisen mukauttamisdirektiivin oikeudellisen perustan valinta
      90      Neljänneksi kansallinen tuomioistuin kysyy unionin tuomioistuimelta, oliko direktiivin 67/548 28 artiklan valinta kolmannenkymmenennen
         ja kolmannenkymmenennenensimmäisen mukauttamisdirektiivin oikeudelliseksi perustaksi asianmukaista.
      
      91      Nickel Institute väittää tästä, etteivät edellytykset direktiivin 67/548 28 artiklassa säädetyn menettelyn käyttämiseen täyttyneet
         riidanalaisten luokitusten osalta, sillä tekninen tai tieteellinen kehitys eivät olleet riittäviä, jotta niillä olisi voitu
         perustella mukauttamista.
      
      92      Kuten vuosina 2000–2008 käytyyn pitkään neuvotteluun liittyvien asiantuntijakokousten pöytäkirjoista kuitenkin ilmenee, direktiivin
         67/548 uusimpia mukautuksia varten annettiin useita asiantuntijalausuntoja ja tehtiin useita tutkimuksia annettaessa kolmattakymmenettä
         ja kolmattakymmenettäensimmäistä mukauttamisdirektiiviä.
      
      93      Kun otetaan huomioon unionin tuomioistuimen tällä alalla harjoittaman valvonnan laajuus edellä 59 ja 60 kohdassa todetun mukaisesti,
         ei näytä siltä, että komissio olisi selvästi ylittänyt harkintavaltansa rajat katsoessaan näiden asiantuntijalausunnoissa
         ja tutkimuksissa esitettyjen päätelmien pohjalta, että tieteellisen tietämyksen tason perusteella oli tapahtunut riittävästi
         teknistä kehitystä, jolla voitiin perustella direktiivin 67/548 mukauttaminen.
      
      94      Näin ollen on syytä todeta, että direktiivin 67/548 28 artikla oli pätevä oikeudellinen perusta kolmannellekymmenennelle ja
         kolmannellekymmenennelleensimmäiselle mukauttamisdirektiiville.
      
       Kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin perustelujen puuttuminen
      95      Kansallinen tuomioistuin kysyy unionin tuomioistuimelta, rikotaanko kolmannellakymmenennellä mukauttamisdirektiivillä EY 253
         artiklaa, koska sitä ei ole perusteltu.
      
      96      Nickel Institute puolestaan katsoo, että komissio ei ole noudattanut EY 253 artiklaan perustuvia perusteluvelvollisuuksiaan,
         koska riidanalaisten luokitusten tekemisen perustana olevat tosiseikat ja oikeudelliset päätelmät eivät ilmene itse toteutetusta
         toimesta ja koska sittemmin julkaistut asiantuntijakokousten pöytäkirjat eivät ole tässä suhteessa riittäviä.
      
      97      Vaikka unionin tuomioistuin onkin tässä yhteydessä katsonut, että yhtäältä unionin toimen perustelujen on sisällyttävä itse
         toimeen ja että toisaalta toimen antajan on itse annettava perustelut (ks. asia C-378/00, komissio v. parlamentti ja neuvosto,
         tuomio 21.1.2003, Kok., s. I-937, 66 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen), vaadittavien perustelujen taso vaihtelee.
      
      98      Unionin tuomioistuin on jo todennut, että perusteluvelvollisuuden täyttymistä on arvioitava asiaan liittyvien olosuhteiden
         perusteella, ja näitä ovat muun muassa toimen sisältö, esitettyjen perustelujen luonne ja se tarve, joka niillä, joille toimi
         on osoitettu tai joita se koskee suoraan ja erikseen, voi olla saada selvennystä tilanteeseen (asia C‑333/07, Régie Networks,
         tuomio 22.12.2008, Kok., s. I-10807, 63 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
      
      99      Vakiintuneesta oikeuskäytännöstä ilmenee myös, että perusteluvelvollisuuden laajuus riippuu siitä, minkälaisesta toimesta
         on kyse, ja että silloin, kun kyseessä ovat soveltamisalaltaan yleiset toimet, riittää, että perusteluissa osoitetaan yhtäältä
         kokonaistilanne, joka johti kyseisen toimen antamiseen, ja toisaalta ne yleiset tavoitteet, joihin toimella pyritään. Unionin
         tuomioistuin on tässä yhteydessä toistuvasti todennut, että olisi kohtuutonta vaatia, että erilaiset tekniset valinnat perustellaan
         erikseen, jos toimielimen tavoittelema päämäärä ilmenee pääosin riidanalaisesta toimesta (ks. vastaavasti asia C-221/09, ADJ
         Tuna, tuomio 17.3.2011, 59 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
      
      100    Lisäksi asianomaisten osallistuminen toimen valmisteluprosessiin voi vähentää perusteluvaatimuksia, koska se vaikuttaa osaltaan
         heidän tietoihinsa, kuten julkisasiamies toteaa ratkaisuehdotuksensa 107 kohdassa.
      
      101    Riidanalainen toimenpide on näiden sääntöjen mukainen.
      
      102    Kolmaskymmenes mukauttamisdirektiivi on näin ollen yleisesti sovellettava toimi, josta todetaan sen perustelukappaleissa,
         että direktiivissä säädettävät toimenpiteet ovat mukauttamiskomitean lausunnon mukaisia ja että siihen liitetty aineluettelo
         on ajantasaistettava, jotta se sisältäisi uudet ilmoitetut aineet ja muita olemassa olevia aineita ja jotta tiettyjä nimikkeitä
         voitaisiin mukauttaa tekniikan kehitykseen. Tästä säädetään muun muassa, että erityistä huomiota on kiinnitettävä Kansainvälisessä
         syöväntutkimuskeskuksessa (IARC) nikkeliä sisältävien aineiden luokituksesta käytyjen keskustelujen tuloksiin.
      
      103    On kiistatonta, että kolmaskymmenes mukauttamisdirektiivi kuuluu teknisesti ja oikeudellisesti monitahoiseen, perusluonteeltaan
         jatkuvasti kehittyvään alueeseen, mistä seuraa, että kunkin luokittelun yksityiskohtainen ja ainekohtainen perusteleminen
         on vaikeaa, joten kyseisessä direktiivissä olevat perustelut ovat riittäviä, kun otetaan huomioon toimen luonne.
      
      104    Asiassa ei ole kiistetty sitä, että asianomaisen teollisuuden edustajat ovat osallistuneet kyseisen direktiivin valmisteluun.
         Tieteelliset päätelmät ja riidanalaisten luokitusten perustana olleet tiedot mainittiin useissa asiakirjoissa ja asiantuntijakokousten
         pöytäkirjoissa, ja ne oli annettu tiedoksi yleisölle ennen kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin antamista.
      
      105    Näin ollen on tultava siihen päätelmään, ettei kolmannellakymmenennellä mukauttamisdirektiivillä rikota EY 253 artiklaa sen
         vuoksi, ettei sitä olisi perusteltu.
      
      106    Kaiken edellä esitetyn perusteella on todettava, ettei ensimmäistä ja toista ennakkoratkaisukysymystä tutkittaessa ole tullut
         esille sellaisia seikkoja, jotka voisivat vaikuttaa kolmannenkymmenennen ja kolmannenkymmenennenensimmäisen mukauttamisdirektiivin
         ja näin ollen ensimmäisen mukauttamisasetuksen pätevyyteen niiltä osin kuin pääasiassa kyseessä olevat nikkeliä sisältävät
         aineet luokitellaan niissä ihmiselle karsinogeenisiksi, ryhmään 1 kuuluviksi sekä lisääntymiselle vaarallisiksi, ryhmään 2
         kuuluviksi aineiksi.
      
       Kolmannen kysymyksen tarkastelu
      107    Kansallinen tuomioistuin tiedustelee kolmannella kysymyksellään unionin tuomioistuimelta, onko ensimmäinen mukauttamisasetus,
         jolla CLP-asetuksen liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoihin 3.1 ja 3.2 on sisällytetty kolmannellakymmenennellä ja kolmannellakymmenennelläensimmäisellä
         mukauttamisdirektiivillä direktiivin 67/548 liitteeseen I tehdyt muutokset, pätevä.
      
      108    Tarkemmin kansallinen tuomioistuin kysyy yhtäältä, onko ensimmäiselle mukauttamisasetukselle valittu oikeudellinen perusta
         pätevä, ja toisaalta, ovatko CLP-asetuksen liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoon 3.1 sisältyvät luokitukset lainmukaisia.
      
       Ensimmäisen mukauttamisasetuksen oikeudellisen perustan valinta
      109    Kansallinen tuomioistuin haluaa tietää, vaikuttaako se seikka, että komissio käytti mukauttamisasetusta antaessaan oikeudellisena
         perustana CLP-asetuksen 53 artiklaa sen 37 artiklan sijasta, asetuksen pätevyyteen.
      
      110    Pääasian kantaja moittii komissiota tässä yhteydessä siitä, että se käytti CLP-asetuksen 53 artiklassa säädettyä menettelyä,
         joka koskee mukauttamista tekniseen kehitykseen, ja että se valitsi lähes automaattisen menetelmän, jolla kyseinen asetus
         mukautettiin tekniseen kehitykseen, soveltamatta asetuksen 37 artiklassa säädettyä monitahoista ja yksityiskohtaista arviointimenettelyä
         pääasiassa kyseessä olevien aineiden luontaisiin ominaisuuksiin.
      
      111    Ensimmäisestä moitteesta on todettava, että CLP-asetuksen 37 artikla kuuluu asetuksen V osaston I lukuun, jonka otsikko on
         ”Aineiden yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen vahvistaminen”. 
      
      112    Sanan ”vahvistaminen” käyttö tässä yhteydessä tarkoittaa sitä, että mainitussa 37 artiklassa säädettyä menettelyä pitäisi
         käyttää vain tehtäessä uusia luokitteluja. CLP-asetuksen 53 artiklan mukaisessa menettelyssä sitä vastoin ”komissio voi mukauttaa
         tekniikan ja tieteen kehitykseen – – [mainitun asetuksen] liitteet I–VII”.
      
      113    Tässä tapauksessa ensimmäisellä mukauttamisasetuksella vain sisällytetään CLP-asetukseen ne riidanalaiset luokitukset, joista
         oli jo päätetty direktiivin 67/548 mukaisesti vahvistettujen perusteiden ja periaatteiden perusteella.
      
      114    Tästä seuraa, että CLP-asetuksen 53 artikla saattoi laillisesti olla oikeudellinen perusta ensimmäistä mukauttamisasetusta
         annettaessa.
      
       CLP-asetuksen liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoon 3.1 sisältyvien luokitusten lainmukaisuus
      115    Kansallinen tuomioistuin kysyy unionin tuomioistuimelta, onko komissio tehnyt CLP-asetuksen liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoon
         3.1 sisältyviä riidanalaisia luokituksia hyväksyessään virheen, koska se on käyttänyt kyseisen asetuksen liitteessä VII säädettyä
         muuntotaulukkoa sen sijaan, että se olisi soveltanut liitteessä I säädettyjä arviointiperusteita.
      
      116    Pääasian kantajan mukaan komission olisi näin pitänyt arvioida uudelleen pääasiassa kyseessä olevien nikkeliä sisältävien
         aineiden luontaisia ominaisuuksia soveltamalla CLP-asetuksen liitteessä I säädettyjä arviointiperusteita.
      
      117    Kuten tämän tuomion 113 kohdassa on todettu, arviointimenettelyn toistaminen ei ollut tarpeen, kun otetaan huomioon se, että
         ensimmäisellä mukauttamisasetuksella pelkästään sisällytetään CLP-asetukseen samat luokitukset, joihin oli sovellettu direktiivin
         67/548 yhteydessä sovellettavaa monitahoista arviointimenettelyä.
      
      118    CLP-asetuksen liitteen VII muuntotaulukosta on muistutettava, että kyseisen asetuksen 61 artiklan 3 kohdan mukaan kaikki aineet
         on 1.6.2015 saakka luokiteltava sekä vanhan että uuden järjestelmän mukaisesti. Tästä seuraa, että kaikki direktiivin 67/548
         mukaisesti tehdyt luokitukset on kyseisessä liitteessä VII olevan muuntotaulukon avulla muunnettava CLP-asetuksen vastaaviksi
         luokituksiksi.
      
      119    Komissio on näin ollen aivan oikein päättänyt sisällyttää riidanalaiset luokitukset CLP-asetuksen liitteessä VI olevan 3 osan
         taulukkoon 3.1 saman asetuksen liitteessä VII olevan muuntotaulukon avulla.
      
      120    Kaiken edellä esitetyn perusteella on todettava, että kolmatta kysymystä tutkittaessa ei ole tullut esiin yhtäkään sellaista
         seikkaa, joka voisi vaikuttaa ensimmäisen mukauttamisasetuksen pätevyyteen siltä osin kuin pääasiassa kyseessä olevat nikkeliä
         sisältävät aineet luokitellaan kyseisessä asetuksessa ihmiselle karsinogeenisiksi, ryhmään 1 kuuluviksi aineiksi, mutageenisiksi,
         ryhmään 3 kuuluviksi aineiksi ja lisääntymiselle vaarallisiksi, ryhmään 2 kuuluviksi aineiksi.
      
       Oikeudenkäyntikulut
      121    Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä
         olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.
         Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle,
         ei voida määrätä korvattaviksi.
      
      Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (neljäs jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
      Ennakkoratkaisukysymyksiä tutkittaessa ei ole tullut esiin seikkoja, jotka voisivat vaikuttaa yhtäältä vaarallisten aineiden
            luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston
            direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kolmannenkymmenennen kerran 21.8.2008 annetun komission direktiivin
            2008/58/EY sekä vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten
            määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kolmannenkymmenennenensimmäisen
            kerran 15.1.2009 annetun komission direktiivin 2009/2/EY sekä toisaalta aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja
            pakkaamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan
            ja tieteen kehitykseen 10.8.2009 annetun komission asetuksen (EY) N:o 790/2009 pätevyyteen niiltä osin kuin pääasiassa kyseessä
            olevat, nikkelikarbonaatin, nikkelihydroksidin ja muiden nikkeliä sisältävien aineiden kaltaiset aineet luokitellaan näissä
            direktiiveissä ja kyseisessä asetuksessa ihmiselle karsinogeenisiksi, ryhmään 1 kuuluviksi aineiksi, mutageenisiksi, ryhmään
            3 kuuluviksi aineiksi ja lisääntymiselle vaarallisiksi, ryhmään 2 kuuluviksi aineiksi.
      Allekirjoitukset
      * Oikeudenkäyntikieli: englanti.