CELEX: 62021CN0439
Language: hu
Date: 2021-07-14 00:00:00
Title: C-439/21. P. sz. ügy: A Törvényszék (kibővített hetedik tanács) T-611/18. sz., Pharmaceutical Works Polpharma kontra EMA ügyben 2021. május 5-én hozott ítélete ellen a Biogen Netherlands BV által 2021. július 14-én benyújtott fellebbezés

2021.9.27.   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 391/13
            
         
      A Törvényszék (kibővített hetedik tanács) T-611/18. sz., Pharmaceutical Works Polpharma kontra EMA ügyben 2021. május 5-én hozott ítélete ellen a Biogen Netherlands BV által 2021. július 14-én benyújtott fellebbezés
      (C-439/21. P. sz. ügy)
      (2021/C 391/19)
      Az eljárás nyelve: angol
      
         Felek
      
      
         Fellebbező: Biogen Netherlands BV (képviselő: C. Schoonderbeek advocaat)
      
         A többi fél az eljárásban: Pharmaceutical Works Polpharma S. A., Európai Gyógyszerügynökség, Európai Bizottság
      
         A fellebbező kérelmei
      
      A fellebbező azt kéri, hogy a Bíróság:
      
                  —
               
               
                  adjon helyt a fellebbezésnek;
               
            
                  —
               
               
                  helyezze hatályon kívül a megtámadott ítéletet.
               
            
         Jogalapok és fontosabb érvek
      
      Első jogalap: a Törvényszék tévesen alkalmazta az EUMSZ 277. cikket, mivel nem ismerte el, hogy a Polpharma közvetlenül megtámadhatta volna a Tecfidera gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megadásáról szóló bizottsági határozat ellen felhozott jogellenességi kifogást, mivel az olyan rendeleti jellegű jogi aktus, amely nem von maga után végrehajtási intézkedéseket, és amely a Polpharmát közvetlenül érintette.
      Második jogalap: a jogellenességi kifogás értékelésekor a Törvényszék tévesen értelmezte és alkalmazta az átfogó forgalombahozatali engedély 2001/83/EK irányelv (1) 6. cikkének (1) bekezdésében szereplő fogalmát.
      Harmadik jogalap: a Törvényszék tévesen értelmezte a több hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó, 1994-ben hatályos jogi követelményeket, és az ügy vizsgálatakor nem ismerte el a Fumaderm engedélyének 2013. évi meghosszabbítását.
      Negyedik jogalap: a Törvényszék tévesen értelmezte és alkalmazta a nemzeti hatóságok által folytatott értékelések és az általuk hozott határozatok kölcsönös elismerésének elvét, amikor arra a következtetésre jutott, hogy a jelen esetben ez az elv nem alkalmazandó az EMA-ra és a Bizottságra.
      Ötödik jogalap: a Törvényszék tévesen alkalmazta a bírósági felülvizsgálatnak a tudományos értékelésekkel és a tudományos bizonyítékokkal kapcsolatos terjedelmét, amikor saját maga értékelte az ügyiratokban szereplő tudományos adatokat.
      
         (1)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 24. o.; HL 2014. L 239., 81. o.; HL 2019. L 317., 115. o.).