CELEX: 32016R0371
Language: mt
Date: 2016-03-15
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2016/371 tal-15 ta' Marzu 2016 li jiċħad l-awtorizzazzjoni ta' ċerti indikazzjonijiet dwar l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

16.3.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 70/12
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/371
   tal-15 ta' Marzu 2016
   li jiċħad l-awtorizzazzjoni ta' ċerti indikazzjonijiet dwar l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b'mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 18(5) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet dwar l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa huma pprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni skont dak ir-Regolament u ma jkunux inklużi f'lista ta' indikazzjonijiet permessi.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-indikazzjonijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru. L-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tibgħat l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”, biex issir valutazzjoni xjentifika tagħhom, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għall-informazzjoni tagħhom.
            
         
               (3)
            
            
               L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha fir-rigward tal-istqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa kkonċernata.
            
         
               (4)
            
            
               Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
            
         
               (5)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand InQpharm Europe Ltd., imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta' estratt milwiem standardizzat mill-fażola bajda (Phaseolus vulgaris L.) u t-tnaqqis tal-piż tal-ġisem (Mistqosija Nru EFSA-Q-2013-00973 (2)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Helps to reduce body weight”.
            
         
               (6)
            
            
               Fis-16 ta' Lulju 2014, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità, li kkonkludiet li l-evidenza mogħtija ma kinitx biżżejjed biex tiġi stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' estratt milwiem standardizzat mill-fażola bajda (Phaseolus vulgaris L.) u t-tnaqqis tal-piż tal-ġisem. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (7)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand Natural Alternative International, Inc. (NAI). imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta' stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-beta-alanina u żieda fil-prestazzjoni fiżika waqt eżerċizzju ta' intensità għolja ta' tul qasir (Mistqosija Nru EFSA-Q-2013-00974 (3)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Beta-alanine increases performance during short-duration high intensity exercise”.
            
         
               (8)
            
            
               Fis-16 ta' Lulju 2014, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li ma ġietx stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-beta-alanina u żieda fil-prestazzjoni fiżika waqt eżerċizzju ta' intensità għolja ta' tul qasir Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (9)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand il-Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar is-saħħa marbuta ma' jogurts u ħalib iffermentat bla xaħam li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet “bla xaħam”, “b'kontenut baxx ta' zokkor”, “proteini ta' kwalità għolja”, “sors ta' kalċju” u “sors tal-vitamina D” għal indikazzjonijiet ta' nutrizzjoni u t-tnaqqis tax-xaħam mal-ġisem u x-xaħam vixxerali filwaqt li tinżamm il-massa tad-dgħif f'kuntest ta' dieta ristretta fl-enerġija (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2014-00126 (4)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Fat-free yogurts and fermented milks with live yogurt cultures, with added vitamin D, and with no added sugars, help to reduce body and visceral fat in the context of an energy-restricted diet”.
            
         
               (10)
            
            
               Fis-7 ta' Jannar 2015, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità, li kkonkludiet li l-ebda relazzjoni ta' kawża u effett ma ġiet stabbilita bejn il-konsum ta' jogurts u ħalib iffermentat bla xaħam li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet “bla xaħam”, “b'kontenut baxx ta' zokkor”, “proteini ta' kwalità għolja”, “sors ta' kalċju” u “sors tal-vitamina D” għal indikazzjonijiet ta' nutrizzjoni u t-tnaqqis tax-xaħam mal-ġisem u x-xaħam vixxerali filwaqt li tinżamm il-massa tad-dgħif f'kuntest ta' dieta ristretta fl-enerġija. F'dik l-opinjoni, l-Awtorità nnutat ukoll li ma ġie pprovdut mill-applikant l-ebda studju fuq il-bniedem li minnu setgħu jinsiltu konklużjonijiet biex l-istqarrija tiġib ssostanzjata xjentifikament. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (11)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand il-Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar is-saħħa marbuta ma' jogurts u ħalib iffermentat bla xaħam u b'kulturi ħajjin ta' jogurt li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet “bla xaħam”, “b'kontenut baxx ta' zokkor”, “proteini ta' kwalità għolja”, “sors ta' kalċju” u “sors tal-vitamina D” għal indikazzjonijiet ta' nutrizzjoni u żamma tal-massa tad-dgħif f'kuntest ta' dieta ristretta fl-enerġija (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2014-00127 (5)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Fat-free yogurts and fermented milks with live yogurt cultures, with added vitamin D, and with no added sugars, help to maintain lean body mass (muscle and bone) in the context of an energy-restricted diet”.
            
         
               (12)
            
            
               Fis-7 ta' Jannar 2015, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità, li kkonkludiet li l-ebda relazzjoni ta' kawża u effett ma ġiet stabbilita bejn il-konsum ta' jogurts u ħalib iffermentat bla xaħam li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet “bla xaħam”, “b'kontenut baxx ta' zokkor”, “proteini ta' kwalità għolja”, “sors ta' kalċju” u “sors tal-vitamina D” għal indikazzjonijiet ta' nutrizzjoni u żamma tal-massa tad-dgħif f'kuntest ta' dieta ristretta fl-enerġija. F'dik l-opinjoni, l-Awtorità nnutat ukoll li ma ġie pprovdut mill-applikant l-ebda studju fuq il-bniedem li minnu setgħu jinsiltu konklużjonijiet biex l-istqarrija tiġi ssostanzjata xjentifikament. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (13)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand Avesthagen Limited, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar is-saħħa marbuta ma' Teestar™, żerriegħa tal-fienu standardizzata mill-kontenut tagħha ta' galaktomannan, u tnaqqis ta' risponsi gliċemiċi wara l-ikel (Mistqosija Nru EFSA-Q-2014-00153 (6)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Teestar™ lowers blood glucose levels”.
            
         
               (14)
            
            
               Fit-8 ta' Jannar 2015, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li ma ġietx stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' Teestar™, żerriegħa tal-fienu standardizzata mill-kontenut tagħha ta' galaktomannan, u tnaqqis ta' risponsi gliċemiċi wara l-ikel. F'dik l-Opinjoni, l-Awtorità nnutat ukoll li fin-nuqqas ta' prova ta' effett ta' Teestar™ dwar reazzjonijiet gliċemiċi wara l-ikel fil-bnedmin, studji fuq l-annimali dwar mekkaniżmi potenzjali ma jipprovdux appoġġ bħala prova xjentifika għal din id-dikjarazzjoni. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (15)
            
            
               Il-kummenti mingħand l-applikanti li rċeviet il-Kummissjoni, skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 ġew ikkunsidrati fit-tfassil tal-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament.
            
         
               (16)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness ta' dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta' indikazzjonijiet permessi stipulati fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-15 ta' Marzu 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
   
      (2)  EFSA Journal 2014;12(7):3754.
   
      (3)  EFSA Journal 2014;12(7):3755.
   
      (4)  EFSA Journal 2015;13(1):3948.
   
      (5)  EFSA Journal 2015;13(1):3949.
   
      (6)  EFSA Journal 2015;13(1):3952.
   
      ANNESS
      
         Dikjarazzjoni miċħuda dwar is-saħħa
      
      
                  Applikazzjoni — Dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006
               
               
                  Nutrijent, sustanza, prodott tal-ikel jew kategorija tal-ikel
               
               
                  Stqarrija
               
               
                  Referenza tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA
               
            
                  L-Artikolu 13(5) dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  Estratt milwiem standardizzat mill-fażola bajda (Phaseolus vulgaris L.)
               
               
                  Jgħin biex inaqqas il-piż tal-ġisem
               
               
                  Q-2013-00973
               
            
                  L-Artikolu 13(5) dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  Beta-alanina
               
               
                  Il-beta-alanina żżid il-prestazzjoni matul l-eżerċizzju ta' intensità għolja ta' tul qasir.
               
               
                  Q-2013-00974
               
            
                  L-Artikolu 13(5) dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  Jogurts bla xaħam u ħalib iffermentat ma' kulturi tal-jogurt li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet “bla xaħam”, “b'kontenut baxx ta' zokkor”, “proteini ta' kwalità għolja”, “sors ta' kalċju” u “sors tal-vitamina D” għal indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni
               
               
                  Jogurts bla xaħam u ħalib iffermentat ma' kulturi tal-jogurt, li jkollhom il-vitamina D miżjuda, u bla zokkor miżjud, jgħinu biex jitnaqqas ix-xaħam mal-ġisem u x-xaħam vixxerali fil-kuntest ta' dieta ta' enerġija ristretta
               
               
                  Q-2014-00126
               
            
                  L-Artikolu 13(5) dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  Jogurts bla xaħam u ħalib iffermentat ma' kulturi tal-jogurt li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet “bla xaħam”, “b'kontenut baxx ta' zokkor”, “proteini ta' kwalità għolja”, “sors ta' kalċju” u “sors tal-vitamina D” għal indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni
               
               
                  Jogurts bla xaħam u ħalib iffermentat ma' kulturi tal-jogurt, li jkollhom il-vitamina D miżjuda, u bla zokkor miżjud, jgħinu biex tinżamm il-massa tal-ġisem bla xaħam (il-partijiet tal-muskoli u l-għadam) fil-kuntest ta' dieta ta' enerġija ristretta
               
               
                  Q-2014-00127
               
            
                  L-Artikolu 13(5) dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  Teestar ™, estratt taż-żerriegħa tal-fienu standardizzat skont il-kontenut tiegħu ta' galaktomannan
               
               
                  Teestar ™ tbaxxi l-livelli taz-zokkor fid-demm
               
               
                  Q-2014-00153