CELEX: 52012PC0084
Language: ro
Date: 2012-03-01
Title: Propunere de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI privind transparența măsurilor care reglementează prețurile medicamentelor de uz uman și includerea acestora în sfera de cuprindere a sistemelor publice de asigurări de sănătate

|
			
		
		
		52012PC0084
		
			Propunere de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI privind transparența măsurilor care reglementează prețurile medicamentelor de uz uman și includerea acestora în sfera de cuprindere a sistemelor publice de asigurări de sănătate /* COM/2012/084 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPUNERE DE MOTIVE
1.           CONTEXTUL PROPUNERII
·                        
Contextul general
Legislația Uniunii prevede acordarea unei
autorizații de introducere pe piață de către autoritățile naționale sau
europene competente înainte ca un medicament să poată fi introdus pe piață[1].
Normele în vigoare vizează protecția sănătății publice prin asigurarea unei
evaluări adecvate a calității, siguranței și eficacității medicamentelor
înainte ca acestea să poată fi puse la dispoziția pacienților din Uniunea
Europeană. Acest cadru legislativ vizează, de asemenea, facilitarea comerțului
cu medicamente dintre statele membre, în conformitate cu principiul liberei
circulații a mărfurilor.
În același timp, în temeiul articolului 168
alineatul (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, statelor
membre le revine sarcina să își organizeze sistemele proprii de sănătate și să
presteze servicii de sănătate și de îngrijire medicală, inclusiv să repartizeze
resursele alocate acestora. În acest cadru, fiecare stat membru poate să adopte
măsuri de gestionare a consumului de medicamente, să reglementeze prețurile
acestora sau să stabilească condițiile de finanțare publică a acestora. Un
medicament autorizat în conformitate cu legislația UE pe baza profilului
calității, siguranței și eficacității sale poate face, așadar, obiectul unor
cerințe de reglementare suplimentare la nivel de stat membru, înainte de a fi
introdus pe piață sau eliberat pacienților în cadrul sistemului public de
asigurări de sănătate. De exemplu, statele membre evaluează în mod curent eficacitatea
medicamentelor autorizate din punct de vedere al costurilor sau eficacitatea
relativă a acestora, atât pe termen scurt, cât și pe termen lung, în comparație
cu alte produse din aceeași clasă terapeutică, pentru a stabili prețul, finanțarea
și utilizarea lor în cadrul sistemului de asigurări de sănătate. 
Măsurile naționale de control privind
finanțarea medicamentelor și de gestionare a consumului acestora în cadrul
sistemelor de sănătate pot crea obstacole în calea comerțului, întrucât afectează
capacitatea companiilor farmaceutice de a-și vinde produsele pe piețele
naționale. Jurisprudența constantă a Curții de Justiție a Uniunii Europene
recunoaște dreptul statelor membre de a adopta astfel de măsuri pentru a
promova stabilitatea financiară a sistemelor lor de asigurări de sănătate[2].
Cu toate acestea, trebuie să se respecte condițiile minime de transparență
procedurală pentru a se asigura compatibilitatea acestora cu normele privind
piața unică din tratat. În special, măsurile privind stabilirea prețurilor și
rambursarea nu trebuie să discrimineze medicamentele importate, ci să se bazeze
pe criterii obiective și verificabile, independente de originea medicamentelor.

Directiva 89/105/CEE[3]
codifică cerințele minime stabilite de Curtea de Justiție. Aceasta a fost
adoptată pentru a permite operatorilor de pe piață să verifice dacă măsurile
naționale de reglementare a procesului de stabilire a prețurilor și de
rambursare a medicamentelor respectă principiul liberei circulații a
mărfurilor. În acest scop, directiva stabilește o serie de cerințe procedurale
care să asigure transparența măsurilor privind stabilirea prețurilor și
rambursarea adoptate de statele membre. Aceste obligații includ termene
specifice pentru deciziile privind stabilirea prețurilor și rambursarea (90 de
zile pentru stabilirea prețurilor, 90 de zile pentru rambursare sau 180 de zile
în cazul deciziilor combinate privind stabilirea prețurilor și rambursarea). De
asemenea, directiva solicită ca autoritățile naționale competente să își
motiveze fiecare decizie pe baza unor criterii obiective și verificabile,
precum și să pună la dispoziția companiilor reclamante căi de atac legale
adecvate.
·                        
Motivele și obiectivele propunerii
Directiva 89/105/CEE nu a fost niciodată
modificată de la adoptare. Dispozițiile sale reflectă condițiile care au
predominat pe piața farmaceutică în urmă cu peste douăzeci de ani. Totuși,
aceste condiții s-au schimbat în mod fundamental, de exemplu odată cu apariția
medicamentelor generice, care oferă versiuni mai ieftine ale medicamentelor
existente, sau cu realizarea unor medicamente tot mai inovatoare (însă adesea
costisitoare) în urma cercetărilor. Concomitent, creșterea constantă a
cheltuielilor publice pentru produse farmaceutice în ultimele decenii a încurajat
statele membre să conceapă, în timp, sisteme mai complexe și mai inovatoare în
materie de stabilire a prețurilor și de rambursare.
În pofida impactului pozitiv al Directivei
89/105/CEE asupra pieței interne a medicamentelor, există dovezi potrivit cărora
ea nu își îndeplinește în totalitate obiectivele în contextul actual: 
–                        
în primul rând, s-a creat o discrepanță între
dispozițiile directivei, care descriu principalele tipuri de proceduri de
stabilire a prețurilor și de rambursare stabilite în anii 1980 și gama mult mai
largă de măsuri de limitare a costurilor pe care statele membre le adoptă în
prezent. În pofida interpretării extinse a directivei de către Curtea de
Justiție[4], punerea în aplicare a
dispozițiilor ei în dreptul intern și aplicarea eficientă a măsurilor de
respectare a principiilor sale, în special de către Comisie, au devenit
deosebit de dificile. Această situație generează nu numai incertitudine
juridică, ci și un nivel redus de transparență a măsurilor naționale privind
stabilirea prețurilor și rambursarea, ceea ce afectează negativ funcționarea
corespunzătoare a pieței interne, în detrimentul pacienților și al companiilor
farmaceutice din Europa;
–                        
în al doilea rând, statele membre depășesc cu
regularitate termenele de adoptare a deciziilor privind stabilirea prețurilor
și rambursarea prevăzute în Directiva 89/105/CEE. Acest fapt conduce la
întârzieri în introducerea pe piață a medicamentelor, ceea ce, în schimb,
reduce gradul de disponibilitate a unor tratamente importante pentru pacienți.
În anul 2009, investigația Comisiei privind concurența în sectorul farmaceutic[5]
a reamintit faptul că statele membre ar trebui să respecte aceste termene.
Investigația a demonstrat, de asemenea, că întârzierile inutile la nivelul
stabilirii prețurilor și al rambursării medicamentelor generice întârzie
accesul pacienților la medicamente mai ieftine și sporesc sarcina financiară a
statelor membre. Prin urmare, Comisia a considerat că procedurile de stabilire
a prețurilor și de rambursare ar trebui scurtate în cazul medicamentelor
generice. În plus, investigația la nivelul sectorului a arătat că interferența
aspectelor legate de brevete sau de siguranță în procesele de stabilire a
prețurilor și de rambursare poate întârzia în mod semnificativ accesul la medicamente
generice mai ieftine.
Principiile și obiectivele fundamentale ale
Directivei 89/105/CEE își mențin pe deplin valabilitatea în contextul actual.
Prin urmare, prezenta inițiativă vizează adaptarea directivei la mediul
farmaceutic actual, menținând principiile sale fundamentale. Obiectivul general
al propunerii este să clarifice obligațiile procedurale care revin statelor
membre și să asigure eficacitatea directivei, atât în ceea ce privește evitarea
întârzierilor la nivelul deciziilor privind stabilirea prețurilor și
rambursarea, cât și prevenirea apariției unor obstacole în calea
comercializării produselor farmaceutice. Acest fapt se va realiza fără să
afecteze politicile naționale în domeniul securității sociale, decât în măsura
în care va fi necesar pentru asigurarea transparenței procedurilor naționale și
eficiența legislației privind piața internă. 
2.           REZULTATELE CONSULTĂRILOR PĂRȚILOR
INTERESATE ȘI ALE EVALUĂRII IMPACTULUI
·                        
Consultarea părților interesate
În perioada 28 martie – 30 mai 2011 a avut loc
o consultare publică privind posibila revizuire a Directivei 89/105/CEE. Ca
răspuns la această consultare, Comisia a primit 102 contribuții din partea unei
game largi de părți interesate incluzând autorități naționale, societăți
publice de asigurări de sănătate, companii și organizații individuale
reprezentând industria farmaceutică bazată pe cercetare, industria
medicamentelor generice, industria dispozitivelor medicale și alte părți
interesate, cum ar fi reprezentanți ai lanțului de distribuție, organizații
profesionale care activează în domeniul sănătății, pacienți și cetățeni.
Întreprinderile mici și mijlocii au fost, de asemenea, consultate prin
intermediul Rețelei întreprinderilor europene.
Marea majoritate a respondenților au
recunoscut impactul pozitiv al directivei asupra transparenței procedurilor
naționale și a funcționării pieței interne. Cu toate acestea, mulți dintre ei
au subliniat și punerea deficitară în aplicare a acesteia de către statele
membre, indicând deficiențele sale din punctul de vedere al clarității juridice
și al aplicării măsurilor de asigurare a respectării dispozițiilor sale.
Opiniile au fost diferite în ceea ce privește acțiunile pertinente pe care ar
trebui să le propună Comisia. De exemplu, industria medicamentelor generice a
susținut în unanimitate revizuirea directivei, în timp ce companiile bazate pe
cercetare și organizațiile reprezentative ale acestora au preferat o abordare
implicând instrumente juridice neobligatorii, bazată pe o comunicare
interpretativă a Comisiei. 
Rezultatele consultării publice sunt
disponibile la adresa: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_en.htm.
Evaluarea impactului
Răspunsurile la consultarea publică au fost
atent luate în considerare în timpul evaluării impactului realizată de
serviciile Comisiei. Raportul de evaluare a impactului identifică și evaluează
opțiunile cu și fără caracter normativ, având ca obiectiv general asigurarea
faptului că măsurile privind stabilirea prețurilor și rambursarea adoptate de
statele membre fac obiectul unor norme adecvate și eficiente în ceea ce
privește transparența. Propunerea de revizuire a directivei se bazează pe o combinație
de opțiuni recomandate în cadrul evaluării impactului și anume:
–                        
asigurarea adoptării la termen a deciziilor
privind stabilirea prețurilor și rambursarea:
opțiunile A.3/c (rapoarte periodice privind duratele de aprobare a cererilor de
stabilire a prețurilor și de rambursare), A.4/a (termene mai scurte pentru
deciziile privind stabilirea prețurilor și rambursarea medicamentelor generice)
și A.4/b (interzicerea recurgerii la brevete și reevaluarea caracteristicilor
de siguranță);
–                        
asigurarea caracterului adecvat și a eficienței
directivei în contextul actual: opțiunile B.3/b
(revizuire de amploare a directivei pentru a clarifica domeniul de aplicare și
formularea acesteia) și B.4 (notificarea proiectelor de măsuri naționale menite
să faciliteze aplicarea măsurilor de asigurare a respectării dispozițiilor ei).
Posibila extindere a directivei pentru
includerea dispozitivelor medicale a fost analizată în cadrul evaluării
impactului, dar a fost respinsă din cauza specificităților acestei piețe.
În plus, în pofida dificultății de a formula o
concluzie cu privire la bilanțul final al raportului cost-beneficiu în ceea ce
privește reducerea termenelor în raport cu medicamentele originale, se propune
o reducere a termenelor actuale de la 90/180 zile la 60/120 zile ținând cont de
impactul pozitiv pe care l-ar avea asupra punerii rapide la dispoziția
pacienților a unor medicamente inovatoare și asupra recompensării inovării în
domeniul farmaceutic atunci când rambursarea medicamentelor este aprobată. Totuși,
dată fiind complexitatea procedurilor de evaluare a tehnologiei medicale (health
technology assessment – HTA), s-a considerat a fi necesar de a se găsi o
abordare mai diferențiată pentru termene; prin urmare, sunt propuse termene
diferite, în funcție de faptul că medicamentele fac obiectul evaluării
tehnologiei medicale (90/180 de zile) sau nu (60/120 de zile).
Raportul de evaluare a impactului și rezumatul
acestuia sunt disponibile la adresa:          
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.
3.           ELEMENTELE JURIDICE ALE PROPUNERII
·                        
Temeiul juridic și subsidiaritatea
Obiectivul principal al Directivei 89/105/CEE
este facilitarea funcționării pieței interne a medicamentelor. Prin urmare,
temeiul său juridic este articolul 114 din Tratatul privind funcționarea
Uniunii Europene.
Directiva existentă are ca principiu de bază
ideea unei interferențe minime în organizarea politicilor naționale privind
securitatea socială de către statele membre[6]. Acest principiu
fundamental este respectat în propunerea de față. Cerințele propuse pentru
asigurarea unor decizii transparente și la termen pun cu atenție în balanță
obligația de a menține competențele statelor membre în domeniul sănătății
publice și necesitatea garantării eficienței directivei în ceea ce privește
îndeplinirea obiectivelor sale referitoare la piața internă. Pentru a respecta
responsabilitățile care revin statelor membre în temeiul tratatului, propunerea
nu prevede aproprierea măsurilor naționale privind stabilirea prețurilor și
rambursarea, nici nu limitează abilitatea statelor membre de a stabili în mod
liber prețurile medicamentelor și condițiile de finanțare publică a acestora,
pe baza criteriilor alese de ele. Raportul de evaluare a impactului explică în
detaliu modul în care principiile subsidiarității și proporționalității au fost
luate în considerare în propunere. 
·                        
Prezentare generală a elementelor juridice
principale
Propunerea menține principiile esențiale ale
directivei existente, dar aduce în discuție și o adaptare cuprinzătoare a
dispozițiilor sale juridice, pe baza următoarelor elemente-cheie: 
–                        
clarificarea domeniului de aplicare al
directivei: cerințele privind transparența se aplică
tuturor măsurilor privind stabilirea prețurilor și rambursarea, înțelese în
sens larg, inclusiv măsurilor care vizează „cererea” și care sunt menite să
limiteze sau să promoveze prescrierea anumitor medicamente. Cu toate acestea,
măsurile care vizează achiziții publice și acorduri contractuale voluntare cu
companii individuale sunt excluse din domeniul de aplicare al directivei,
pentru a se evita interferența cu alte acte legislative;
–                        
abordarea cuprinzătoare a măsurilor naționale și
claritatea juridică: dispozițiile directivei sunt
reformulate în conformitate cu principiile generale (și nu pe baza procedurilor
naționale specifice) și încorporează jurisprudența Curții de Justiție. Se
clarifică și se actualizează mai multe dispoziții-cheie, pentru a se evita
controversele legate de interpretare. În special, se clarifică faptul că
termenele aferente deciziilor privind stabilirea prețurilor și rambursarea
includ toate etapele procedurale care conduc la adoptarea deciziei, inclusiv
evaluările tehnologice medicale, dacă este cazul;
–                        
adaptarea termenelor de adoptare a deciziilor
privind stabilirea prețurilor și rambursarea:
termenele aplicabile medicamentelor generice se reduc la 15/30 de zile atunci
când produsului de referință i-a fost deja stabilit prețul și a fost inclus în
sistemul de asigurări de sănătate. Termenele aplicabile tuturor celorlalte
medicamente sunt reduse la 60/120 de zile. Totuși, în cazurile în care
autoritățile naționale supun medicamentele unor proceduri de evaluare a
tehnologiei medicale pentru a evalua eficacitatea relativă sau eficacitatea pe
termen scurt și lung, ca parte integrantă a procesului prin care iau deciziile,
termenele sunt de 90/180 de zile.
–                        
separarea aspectelor legate de brevetare și
siguranță de procedurile de stabilire a prețurilor și de rambursare: propunerea clarifică faptul că drepturile de proprietate intelectuală
nu ar trebui să interfereze cu procedurile de stabilire a prețurilor și de
rambursare, astfel cum se întâmplă deja în cazul procedurilor de autorizare a
introducerii pe piață. În plus, elementele care au fost deja evaluate în cadrul
procesului de autorizare a introducerii pe piață (calitate, siguranță și
eficacitate, inclusiv bioechivalență) nu pot fi reevaluate în cadrul
procedurilor de stabilire a prețurilor și de rambursare; 
–                        
instrumente de dialog și de aplicare a măsurilor
de asigurare a respectării legislației: se instituie
diferite instrumente care să faciliteze dialogul privind punerea în aplicare a
directivei și să asigure aplicarea efectivă a măsurilor de asigurare a respectării
dispozițiilor ei (consultare cu privire la proiectele de măsuri la nivel
național și notificare prealabilă a Comisiei, crearea unei proceduri de
recurgere la căi de atac în caz de nerespectare a termenelor aferente
includerii medicamentelor în sistemele de asigurări de sănătate).
·                        
Abrogarea Directivei 89/105/CEE
Modificările propuse cu privire la Directiva
89/105/CEE sunt substanțiale și vizează toate dispozițiile principale aflate în
vigoare în prezent. Din motive de claritate juridică și în conformitate cu
principiul unei mai bune legiferări, adoptarea propunerii va conduce la
abrogarea legislației existente. Totuși, efectele articolului 10 din Directiva
89/105/CEE se mențin.
Nu se prevede niciun tabel de corespondență,
întrucât legislația UE existentă referitoare la Directiva 89/105/CEE face
referire la aceasta într-un mod general, fără să indice dispozițiile specifice
ale directivei.
4.           IMPLICAȚIILE BUGETARE 
Propunerea Comisiei nu are niciun impact
asupra bugetului Uniunii Europene care să fie suplimentar față de ceea ce este
deja prevăzut pentru anii următori în cadrul financiar multianual. Detalii
privind resursele financiare sunt indicate în fișa financiară legislativă.
5.           TRANSPUNERE
Notificarea măsurilor de transpunere ale
statelor membre trebuie să fie însoțite de tabele de corespondență care să
explice relația între componentele unei directive și părțile corespondente din
instrumentele naționale de transpunere. Acest fapt este necesar ca
urmare a:
·              
complexității directivei, care nu aduce atingere
conținutului, ci doar stabilește cerințe procedurale minime pentru a asigura
transparența măsurilor de reglementare a prețurilor medicamentelor de uz uman
și includerea acestora în cadrul sistemelor publice de asigurări de sănătate. 
·              
complexității procesului de transpunere datorate
dificultăților referitoare la interpretarea directivei. Aplicarea unui set de
norme procedurale la complicata arhitectură a sistemelor de stabilire a
prețurilor și de rambursare nu este întotdeauna ușoară și clară. 
·              
evoluției constante a măsurilor naționale privind
stabilirea prețurilor și rambursarea menite să țină limiteze cheltuielile
farmaceutice, ceea ce face dificilă monitorizarea procesului de punere în
aplicare. 
Prin urmare, obligația de a comunica tabele de
corespondență va facilita procesul de punere în aplicare.
6.           INFORMAȚII SUPLIMENTARE 
Actul propus se referă la un subiect de
interes pentru Spațiul Economic European și ar trebui, prin urmare, extins la
acesta.
2012/0035 (COD)
Propunere de
DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A
CONSILIULUI
privind transparența măsurilor care
reglementează prețurile medicamentelor de uz uman și includerea acestora în
sfera de cuprindere a sistemelor publice de asigurări de sănătate
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL
UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea
Uniunii Europene, în special articolul 114,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act
legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic și
Social European[7], 
hotărând în conformitate cu procedura
legislativă ordinară,
întrucât:
(1)              
Directiva 89/105/CEE a Consiliului din 21 decembrie
1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor
de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor
naționale de asigurări de sănătate[8] a fost adoptată în
vederea eliminării denaturărilor la nivelul comerțului cu medicamente din
interiorul Uniunii.
(2)              
Pentru a ține seama de evoluția pieței farmaceutice
și a politicilor naționale de limitare a cheltuielilor publice cu
medicamentele, sunt necesare modificări substanțiale ale tuturor dispozițiilor
principale ale Directivei 89/105/CEE. Prin urmare, din motive de claritate, ar trebui
ca Directiva 89/105/CEE să fie înlocuită.
(3)              
Legislația Uniunii prevede un cadru armonizat de
autorizare a medicamentelor de uz uman. În conformitate cu Directiva 2001/83/CE
a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a
unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman[9],
medicamentele pot fi introduse pe piața Uniunii numai după ce au obținut o
autorizație de introducere pe piață pe baza evaluării calității, siguranței și
eficacității lor.
(4)              
Statele membre s-au confruntat cu o creștere
constantă a cheltuielilor farmaceutice în ultimele decenii, ceea ce a condus la
adoptarea unor politici tot mai complexe și mai inovatoare de gestionare a
consumului de medicamente, în cadrul sistemelor publice ale asigurărilor de sănătate.
În special, autoritățile din statele membre au pus în aplicare o serie amplă de
măsuri prin care să limiteze prescrierea de medicamente, să reglementeze
prețurile acestora sau să stabilească condițiile de finanțare publică a
acestora. Aceste măsuri vizează, în principal, promovarea sănătății publice
prin asigurarea disponibilității unor stocuri adecvate de medicamente la
costuri rezonabile, garantând în același timp stabilitatea financiară a
sistemelor publice de asigurări de sănătate. 
(5)              
Discrepanțele existente la nivelul măsurilor
naționale pot să împiedice sau să denatureze comerțul cu medicamente în
interiorul Uniunii și, prin urmare, să denatureze concurența, afectând astfel
în mod direct funcționarea pieței interne a medicamentelor.
(6)              
Pentru a reduce efectele discrepanțelor pe piața
internă, măsurile naționale ar trebui să respecte cerințele procedurale minime
care permit părților în cauză să verifice faptul că măsurile respective nu
constituie restricții cantitative ale importurilor sau ale exporturilor sau
măsuri cu efect echivalent. Cu toate acestea, cerințele respective nu ar trebui
să afecteze politicile acelor state membre care se bazează în primul rând pe
libera concurență în procesul de stabilire a prețului medicamentelor. De
asemenea, ele nu ar trebui să afecteze politicile naționale privind stabilirea
prețurilor și privind determinarea sistemelor de asigurări sociale, decât în
măsura necesară realizării transparenței în sensul prezentei directive și a
asigurării funcționării pieței interne. 
(7)              
Pentru a asigura eficiența pieței interne a
medicamentelor, prezenta directivă ar trebui să se aplice tuturor
medicamentelor de uz uman în sensul Directivei 2001/83/CE. 
(8)              
Datorită diversității măsurilor naționale care
vizează consumul de medicamente, reglementarea prețurilor acestora sau
stabilirea condițiilor pentru a fi finanțate din fonduri publice este necesar
să se clarifice dispozițiile Directivei 89/105/CEE. În particular, prezenta
directivă ar trebui să cuprindă toate tipurile de măsuri elaborate de statele
membre care ar putea avea impact asupra pieței interne. De la adoptarea Directivei
89/105/CEE, procedurile de stabilire a prețurilor și de rambursare au evoluat
și au devenit mai complexe. În timp ce unele state membre au interpretat domeniul
de aplicare al Directivei 89/105/CEE în mod restrictiv, Curtea de Justiție a
hotărât că respectivele proceduri de stabilire a prețurilor și de rambursare se
încadrează în domeniul de aplicare al Directivei 89/105/CEE, ținând cont de obiectivele
respectivei directive și de necesitatea de a-i asigura eficacitatea. Prin
urmare, prezenta directivă ar trebui să reflecte evoluțiile politicilor
naționale referitoare la stabilirea prețurilor și la rambursare. Ținând cont că
în domeniul achizițiilor publice și al acordurilor contractuale voluntare
există norme și proceduri specifice, măsurile naționale care implică achiziții
publice și acorduri contractuale voluntare ar trebui excluse din domeniul de
aplicare al prezentei directive.
(9)              
Orice măsuri de reglementare directă sau indirectă
a prețurilor medicamentelor, precum și orice măsuri prin care se stabilește
compensarea acestora în cadrul sistemelor publice de asigurări de sănătate, ar
trebui să se întemeieze pe criterii obiective și verificabile, independente de
originea medicamentului și ar trebui să ofere companiilor afectate căi de atac
legale adecvate, inclusiv de natură judiciară. Aceste cerințe ar trebui să se
aplice în mod egal măsurilor naționale, regionale sau locale de limitare sau de
promovare a prescrierii unor medicamente specifice, întrucât aceste măsuri
determină, de asemenea, compensarea efectivă a respectivelor medicamente în
cadrul sistemelor de asigurări de sănătate. 
(10)          
Cererile de aprobare a prețului unui medicament sau
de compensare a acestuia în cadrul sistemului de asigurări de sănătate nu ar
trebui să întârzie introducerea pe piață a medicamentului respectiv mai mult
decât este necesar. Prin urmare, se recomandă ca prezenta directivă să
stabilească termene obligatorii de adoptare a deciziilor naționale. Pentru a fi
eficiente, perioadele de timp stabilite ar trebui să înceapă cu primirea
cererii și să se încheie cu intrarea în vigoare a deciziei corespunzătoare.
Acestea ar trebui să includă toate evaluările experților, inclusiv evaluările
tehnologiilor medicale, după caz, precum și toate etapele administrative
necesare pentru ca decizia să fie adoptată și să intre în vigoare.
(11)          
Termenele de includere a medicamentelor în
sistemele de asigurări de sănătate, menționate în Directiva 89/105/CEE, sunt obligatorii,
astfel cum reiese în mod clar din jurisprudența Curții de Justiție. Experiența
a arătat că termenele respective nu sunt întotdeauna respectate și că există necesitatea
de a asigura certitudinea juridică și de a îmbunătăți normele procedurale
referitoare la includerea medicamentelor în cadrul sistemelor de asigurări de
sănătate. Prin urmare, ar trebui pusă în aplicare o procedură de recurgere la
căi de atac efectivă și rapidă.
(12)          
În comunicarea sa „Rezumatul raportului privind
investigația sectorului farmaceutic”[10], Comisia a demonstrat că
procedurile de stabilire a prețurilor și de rambursare întârzie, adesea inutil,
lansarea de medicamente generice pe piețele Uniunii. Aprobarea prețului
medicamentelor generice, precum și compensare acestora, în cadrul sistemului de
asigurări de sănătate nu ar trebui să necesite nicio evaluare nouă sau
detaliată dacă produsului de referință i-a fost deja stabilit prețul și a fost
inclus în sistemul de asigurări de sănătate. Prin urmare, este adecvat să se
stabilească termene mai scurte pentru medicamentele generice în cazurile
respective.
(13)          
Căile de atac judiciare disponibile în statele
membre au jucat un rol limitat în asigurarea respectării termenelor, din cauza
procedurilor adesea îndelungate din jurisdicțiile naționale, care descurajează
companiile afectate să inițieze acțiuni în justiție. Prin urmare, sunt necesare
mecanisme eficiente de control și de asigurare a respectării termenelor
aferente deciziilor privind stabilirea prețurilor și rambursarea.
(14)          
Calitatea, siguranța și eficacitatea
medicamentelor, inclusiv bioechivalența medicamentelor generice cu medicamentul
de referință, sunt certificate în cadrul procedurilor de autorizare pentru
introducerea pe piață. Prin urmare, în cadrul procedurilor de stabilire a
prețurilor și de rambursare, statele membre ar trebui să nu reevalueze
elementele pe care se bazează autorizația de introducere pe piață, incluzând
calitatea, siguranța, eficacitatea sau bioechivalența medicamentului.
(15)          
În conformitate cu Directiva 2001/83/CE, drepturile
de proprietate intelectuală nu oferă un motiv valabil pentru a refuza, suspenda
sau revoca autorizația de introducere pe piață. În mod similar, cererile,
procedurile decizionale și deciziile de reglementare a prețurilor
medicamentelor sau de compensare acestora în cadrul sistemelor de asigurări de
sănătate ar trebui să fie considerate proceduri administrative care, prin ele
însele, sunt independente de aplicarea măsurilor de asigurare a respectării
drepturilor de proprietate intelectuală. Autoritățile naționale responsabile de
respectivele proceduri, atunci când examinează o cerere cu privire la un
medicament generic, nu ar trebui să solicite informații privind statutul
brevetului medicamentului de referință și nu ar trebui să analizeze
veridicitatea unei presupuse încălcări a drepturilor de proprietate
intelectuală dacă medicamentul generic ar fi fabricat sau introdus pe piață ca
urmare a deciziei lor. În consecință, aspectele legate de proprietatea
intelectuală nu ar trebui nici să interfereze și nici să întârzie procedurile
de stabilire a prețurilor sau de rambursare din statele membre.
(16)          
Statele membre au modificat în mod frecvent
sistemele lor de asigurări de sănătate sau au adoptat măsuri noi, care intră
sub incidența Directivei 89/105/CEE. Prin urmare, este necesar să se
stabilească mecanisme de informare destinate, pe de o parte, asigurării
consultării părților interesate și, pe de altă parte, facilitării dialogului
preventiv cu Comisia în ceea ce privește aplicarea prezentei directivei.
(17)          
Deoarece obiectivul acțiunii de întreprins, și
anume punerea la dispoziție a unor norme de transparență minime pentru a
asigura buna funcționare a pieței interne, nu poate fi realizat în mod
suficient de către statele membre întrucât noțiunea de transparență a măsurilor
naționale se interpretează și se aplică în mod diferit în fiecare stat membru,
putând fi astfel mai bine realizat, având în vedere dimensiunile acțiunii, la
nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul
subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind
Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum
este enunțat la articolul respectiv, prezenta directivă nu depășește ceea ce
este necesar pentru îndeplinirea respectivului obiectiv.
(18)          
În conformitate cu declarația politică comună a
statelor membre și a Comisiei cu privire la documentele explicative din 28
septembrie 2011, statele membre s-au angajat să anexeze, în cazuri justificate,
la notificarea măsurilor lor de transpunere, unul sau mai multe documente care
explică relația dintre componentele unei directive și părțile corespondente din
instrumentele naționale de transpunere. Cu privire la prezenta directivă,
organul legislativ consideră că transmiterea unor astfel de documente este
justificată, 
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Capitolul I
Domeniu de aplicare și definiții
Articolul 1
Obiect și domeniu de aplicare
1.                      
Statele membre se asigură că orice măsură
națională, regională sau locală, stabilită prin acte cu putere de lege sau acte
administrative, menită să limiteze prețul medicamentelor de uz uman sau să
stabilească gama de medicamente compensate în cadrul sistemelor publice de
asigurări de sănătate, incluzând gradul și condițiile de compensare, este
conformă cu cerințele prezentei directive.
2.                      
Prezenta directivă nu se aplică următoarelor:
(a)         
acordurile contractuale voluntare încheiate între
autoritățile publice și titularul unei autorizații de introducere pe piață a
unui medicament, care au ca obiect posibilitatea punerii efective la dispoziția
pacientului a respectivului medicament în condiții specifice;
(b)         
măsurile naționale destinate stabilirii prețurilor
sau compensării medicamentelor în cadrul sistemelor publice de asigurări de
sănătate care fac obiectul legislației naționale sau a legislației Uniunii
privind achizițiile publice, în special Directiva 89/665/CEE a Consiliului[11],
Directiva 92/13/CEE a Consiliului[12] și Directiva 2004/18/CE
a Parlamentului European și a Consiliului[13].
Dispozițiile prezentei directive se aplică
măsurilor destinate a determina care medicamente pot fi incluse în acorduri
contractuale sau proceduri de achiziții publice. 
3.                      
Nicio dispoziție a prezentei directive nu permite
introducerea pe piață a unui medicament care nu a primit autorizație de
introducere pe piață, astfel cum este prevăzut la articolul 6 din Directiva
2001/83/CE.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentei directive, se aplică
următoarele definiții:
(1)                   
„medicament” înseamnă un medicament astfel cum este
definit la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE;
(2)                   
„medicament de referință” înseamnă un medicament de
referință astfel cum este definit la articolul 10 alineatul (2) litera (a) din
Directiva 2001/83/CE;
(3)                   
„medicament generic” înseamnă un medicament generic
astfel cum este definit la articolul 10 alineatul (2) litera (b) din Directiva
2001/83/CE;
(4)                   
„tehnologie medicală” reprezintă o tehnologie
medicală astfel cum este definită la articolul 3 litera (l) din Directiva
2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului[14];

(5)                   
„evaluare a tehnologiei medicale” înseamnă o evaluare
a eficacității relative sau a eficacității pe termen scurt și lung a
medicamentului în comparație cu alte tehnologii medicale utilizate pentru
tratarea bolii corespunzătoare.
Capitolul II
Stabilirea prețurilor medicamentelor
Articolul 3
Aprobarea prețurilor
1.                      
Alineatele (2) – (9) se aplică dacă comercializarea
unui medicament este permisă numai după ce autoritățile competente ale statului
membru în cauză au aprobat prețul produsului.
2.                      
Statele membre se asigură că titularul unei
autorizații de introducere pe piață poate, în orice moment, să depună o cerere
de aprobare a prețului unui medicament. Autoritățile competente transmit
solicitantului o confirmare de primire oficială. 
3.                      
Statele membre se asigură că decizia privind prețul
perceput pentru medicamentul în cauză este adoptată și comunicată
solicitantului în termen de 60 de zile de la primirea unei cereri depuse în
conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză de către
titularul unei autorizații de introducere pe piață. Cu toate acestea, cu
privire la medicamentele pentru care statele membre utilizează evaluarea
tehnologiei medicale ca parte a procesului lor de luare a deciziilor, termenul
este de 90 de zile. În privința medicamentelor generice, termenul respectiv
este de 15 zile, cu condiția ca prețul medicamentului de referință să fi fost
aprobat de către autoritățile competente.
4.                      
Statele membre stabilesc în detaliu informațiile și
documentele care urmează a fi furnizate de către solicitant. 
5.                      
Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate,
autoritățile competente anunță imediat solicitantul cu privire la informațiile
suplimentare detaliate care sunt necesare și iau decizia finală în termen de 60
de zile de la primirea acestor informații suplimentare. Cu toate acestea, cu
privire la medicamentele pentru care statele membre utilizează evaluarea
tehnologiei medicale ca parte a procesului lor de luare a deciziilor, termenul
este de 90 de zile. În privința medicamentelor generice, termenul respectiv
este în toate cazurile 15 zile, cu condiția ca prețul medicamentului de
referință să fi fost aprobat de către autoritățile competente. Statele membre
nu solicită informații suplimentare care nu sunt explicit prevăzute în
legislația națională sau în ghidurile administrative. 
6.                      
În absența unei decizii în termenul stabilit la
alineatele (3) și (5), solicitantul este îndreptățit să comercializeze produsul
la prețul propus.
7.                      
Dacă autoritățile competente decid să nu permită
comercializarea medicamentului în cauză la prețul propus de solicitant, această
decizie conține o expunere de motive bazată pe criterii obiective și
verificabile, incluzând orice evaluare, opinie sau recomandare ale unor experți
pe care este bazată. Solicitantul este informat despre toate căile de atac
disponibile, incluzând cele de natură judiciară, precum și despre termenele de
recurgere la acestea.
8.                      
Statele membre publică într-o publicație adecvată
și comunică Comisiei criteriile pe care autoritățile competente trebuie să le
ia în considerare când aprobă prețurile medicamentelor. 
9.                      
Dacă autoritățile competente decid să reducă din
proprie inițiativă prețul unui anumit medicament, această decizie conține o
expunere de motive bazată pe criterii obiective și verificabile, incluzând
orice evaluare, opinie sau recomandare ale unor experți pe care este bazată.
Decizia este comunicată titularului autorizației de introducere pe piață, care
este informat despre toate căile de atac disponibile, incluzând cele de natură
judiciară, precum și despre termenele de recurgere la acestea. 
Articolul 4
Creșterea prețurilor
1.                      
Fără a aduce atingere articolului 5, alineatele (2)
– (6) se aplică în cazul în care o creștere a prețului unui medicament este
permisă numai după obținerea în prealabil a aprobării din partea autorităților
competente.
2.                      
Statele membre se asigură că o cerere de creștere a
prețului unui medicament poate fi transmisă oricând de către titularul
autorizației de introducere pe piață. Autoritățile competente transmit
solicitantului o confirmare de primire oficială. 
3.                      
Statele membre se asigură că o decizie cu privire
la o cerere depusă de către titularul unei autorizații de introducere pe piață
în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, privind
creșterea prețului unui medicament este adoptată și comunicată solicitantului
în termen de 60 de zile de la primirea cererii. 
În cazul unui număr excepțional de cereri,
termenul menționat în prezentul paragraf poate fi prelungit doar o singură
dată, cu 60 de zile. Solicitantul este notificat cu privire la o astfel de
prelungire înainte de expirarea termenului menționat în prezentul paragraf.
4.                      
Statele membre stabilesc în detaliu informațiile și
documentele care urmează a fi furnizate de către solicitant.
Solicitantul furnizează autorităților competente
informațiile adecvate, inclusiv detalii privind evenimentele care au intervenit
de la ultima stabilire a prețului medicamentului și care, în opinia sa,
justifică solicitarea creșterii prețului. Dacă informațiile care susțin cererea
nu sunt adecvate, autoritățile competente anunță imediat solicitantul cu
privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare și iau
decizia finală în termen de 60 de zile de la primirea acestor informații
suplimentare. Statele membre nu solicită informații suplimentare care nu sunt
explicit prevăzute în legislația națională sau în ghidurile administrative. 
5.                      
În absența unei decizii în termenul relevant
menționat în alineatele (3) și (4), solicitantul este îndreptățit să aplice
majorarea de preț solicitată.
6.                      
Dacă autoritățile competente decid să nu permită, în
totalitate sau parțial, creșterea solicitată a prețului, decizia conține o
expunere de motive bazată pe criterii obiective și verificabile, iar
solicitantul este informat despre toate căile de atac disponibile, incluzând
cele de natură judiciară, precum și despre termenele de recurgere la acestea.
Articolul 5
Înghețarea
și reducerea prețurilor
1.                      
În cazul în care autoritățile competente ale unui
stat membru impun înghețarea sau reducerea prețului tuturor medicamentelor sau
al anumitor categorii de medicamente, statul membru respectiv publică o
expunere de motive privind decizia sa, bazată pe criterii obiective și
verificabile, incluzând, dacă este cazul, o justificare a categoriilor de
produse care fac obiectul înghețării sau reducerii prețurilor.
2.                      
Titularii autorizațiilor de introducere pe piață
pot solicita o derogare de la înghețarea sau reducerea prețurilor dacă acest
fapt se justifică din motive speciale. Cererea conține o expunere de motive
adecvată. Statele membre se asigură că titularul unei autorizații de
introducere pe piață poate, în orice moment, să depună o cerere de derogare.
Autoritățile competente transmit solicitantului o confirmare de primire
oficială. 
3.                      
Statele membre se asigură că se adoptă și se
comunică solicitantului o decizie motivată privind cererea menționată la
alineatul (2) în termen de 60 de zile de la primirea cererii. Dacă informațiile
care susțin cererea nu sunt adecvate, autoritățile competente anunță imediat
solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt
necesare și iau decizia finală în termen de 60 de zile de la primirea acestor
informații suplimentare. Dacă derogarea se acordă, autoritățile competente
publică imediat un anunț privind creșterea prețului permisă.
În cazul unui număr excepțional de cereri,
termenul relevant menționat la alineatul 3 poate fi prelungit doar o singură
dată, cu încă 60 de zile. Solicitantul este notificat cu privire la o astfel de
prelungire înainte de expirarea termenului menționat la alineatul 3.
Articolul 6
Controlul
profiturilor
În cazul în care un stat membru adoptă un sistem
de controale directe sau indirecte ale profitabilității celor responsabili
pentru punerea pe piață a medicamentelor, statul membru în cauză publică într-o
publicație adecvată și comunică Comisiei următoarele informații:
(a)         
metoda sau metodele utilizate în statul membru în
cauză pentru a defini profitabilitatea: rentabilitatea în raport cu vânzările
și/sau rentabilitatea în raport cu capitalul;
(b)         
intervalul profitului țintă autorizat în perioada
respectivă pentru cei responsabili pentru punerea pe piață a medicamentelor în
statul membru în cauză;
(c)         
criteriile conform cărora ratele de profit țintă
sunt acordate celor responsabili pentru punerea pe piață a medicamentelor,
împreună cu criteriile conform cărora li se permite să păstreze profiturile
peste țintele stabilite în statul membru în cauză;
(d)         
profitul maxim în procente pe care orice
responsabil pentru introducerea medicamentelor pe piață îl poate reține peste
ținta care i-a fost stabilită în statul membru în cauză.
Informațiile la care se face referire în primul
paragraf se actualizează o dată pe an sau în cazul în care se realizează
schimbări semnificative.
În cazul în care, pe lângă utilizarea unui
sistem de controale directe sau indirecte ale profiturilor, un stat membru
folosește un sistem de controale ale prețurilor anumitor tipuri de medicamente
care sunt excluse din domeniul de aplicare al sistemului de control al
profitului, articolele 3, 4 și 5 se aplică, după caz, acestor controale ale
prețului. Cu toate acestea, articolele respective nu se aplică în cazul în care
funcționarea normală a unui sistem de controale directe sau indirecte ale
profiturilor are ca rezultat, în mod excepțional, stabilirea unui preț pentru
un anumit medicament.
Capitolul III
Compensarea medicamentelor în cadrul
sistemelor publice de asigurări de sănătate
Articolul 7
Includerea medicamentelor în sistemele de
asigurări de sănătate
1.                      
Alineatele (2) – (9) se aplică în cazul în care un
medicament este compensat în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate
numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză
în sfera de cuprindere a sistemului respectiv.
2.                      
Statele membre se asigură că titularul unei
autorizații de introducere pe piață poate depune oricând o cerere de includere
a unui medicament în sfera de cuprindere a sistemului public de asigurări de
sănătate. În cazul în care sistemul public de asigurări de sănătate cuprinde
mai multe scheme sau categorii de compensare, titularul autorizației de introducere
pe piață este îndreptățit să solicite includerea medicamentului său în schema
sau categoria pentru care optează. Autoritățile competente transmit
solicitantului o confirmare de primire oficială. 
3.                      
Statele membre stabilesc în detaliu informațiile și
documentele care urmează a fi furnizate de către solicitant.
4.                      
Statele membre se asigură că o decizie cu privire
la o cerere de includere a unui medicament în sfera de cuprindere a sistemului
public de asigurări de sănătate, transmisă de către titularul autorizației de
introducere pe piață în conformitate cu cerințele aplicabile în țările membre
în cauză, este adoptată și comunicată solicitantului în termen de 60 de zile de
la primirea ei. Cu toate acestea, cu privire la medicamentele pentru care
statele membre utilizează evaluarea tehnologiei medicale ca parte a procesului
lor de luare a deciziilor, termenul este de 90 de zile. În cazul medicamentelor
generice, termenul respectiv este de 15 zile, cu condiția ca medicamentul de
referință să fi fost deja inclus în sistemul public de asigurări de sănătate.
5.                      
Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt
adecvate, autoritățile competente anunță imediat solicitantul cu privire la
informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare și iau decizia finală în
termen de 60 de zile de la primirea acestor informații suplimentare. Cu toate
acestea, cu privire la medicamentele pentru care statele membre utilizează
evaluarea tehnologiei medicale ca parte a procesului lor de luare a deciziilor,
termenul este de 90 de zile. În cazul medicamentelor generice, termenul
respectiv este de 15 zile, cu condiția ca medicamentul de referință să fi fost
deja inclus în sistemul public de asigurări de sănătate. Statele membre nu
solicită informații suplimentare care nu sunt explicit prevăzute în legislația
națională sau în ghidurile administrative. 
6.                      
Indiferent de organizarea procedurilor lor interne,
statele membre se asigură că perioada totală necesară pentru procedura de
includere menționată la alineatul 5 al prezentului articol și pentru procedura
de aprobare a prețului menționată la articolul 3 nu depășește 120 de zile. Cu
toate acestea, cu privire la medicamentele pentru care statele membre
utilizează evaluarea tehnologiei medicale ca parte a procesului lor de luare a
deciziilor, termenul nu depășește 180 de zile. În cazul medicamentelor
generice, termenul respectiv nu depășește 30 de zile, cu condiția ca
medicamentul de referință să fi fost deja inclus în sistemul public de
asigurări de sănătate. Respectivele termene pot fi prelungite în conformitate
cu alineatul (5) din prezentul articol sau cu articolul 3 alineatul (5). 
7.                      
Orice decizie de a nu include un medicament în
sfera de cuprindere a sistemului public de asigurări de sănătate conține o
expunere de motive, bazată pe criterii obiective și verificabile. Orice decizie
de includere a unui medicament în sfera de cuprindere a sistemului public de
asigurări de sănătate conține o expunere de motive prin care se justifică
decizia, incluzând amploarea și condițiile compensării medicamentului, pe baza
unor criterii obiective și verificabile. 
Deciziile la care se face referire în prezentul
alineat includ, de asemenea, orice evaluare, opinie sau recomandare ale unor
experți pe care ele sunt bazate. Solicitantul este informat despre toate căile
de atac disponibile, incluzând cele de natură judiciară, precum și despre
procedura de recurgere la căile de atac menționată la articolul 8, cu privire
la termenele de recurgere la aceste căi de atac.
8.                      
Statele membre publică într-o publicație adecvată
și comunică Comisiei criteriile pe care autoritățile competente trebuie să le
ia în considerare atunci când decid dacă să includă sau nu medicamente în sfera
de cuprindere a sistemului public de asigurări de sănătate.
Articolul 8
Proceduri de recurgere la căi de atac în
cazul în care nu se respectă termenele referitoare la includerea medicamentelor
în sistemele de asigurări de sănătate
1.                      
Statele membre se asigură că solicitantul are la
dispoziție căi de atac eficiente și rapide în caz de nerespectare a termenelor
menționate la articolul 7. 
2.                      
În sensul procedurii de recurgere la căile de atac,
statele membre desemnează un organism și îi încredințează următoarele
competențe: 
(a)         
adoptarea, în cel mai scurt timp și prin intermediul
unor proceduri provizorii, unor măsuri provizorii care au drept scop corectarea
presupusei încălcări sau prevenirea lezării în continuare a intereselor în
cauză;
(b)         
acordarea de daune solicitantului în caz de
nerespectare a termenelor menționate la articolul 7 în cazul în care se
solicită daune, cu excepția cazului în care autoritatea competentă poate dovedi
că întârzierea nu îi este imputabilă;
(c)         
impunerea unei plăți de penalizare, calculată pe zi
de întârziere. 
Referitor la dispoziția de la litera (c), plata de
penalizare se calculează în funcție de gravitatea încălcării, de durata sa și
de necesitatea ca penalizarea însăși să descurajeze alte încălcări. 
Statele membre pot decide că organismul menționat
la primul paragraf poate ține cont de consecințele probabile ale măsurilor
potențiale luate în temeiul prezentului alineat pentru toate interesele
pasibile de a fi prejudiciate, precum și de interesul public, și poate decide
să nu ia astfel de măsuri, în cazul în care consecințele lor negative sunt mai
mari decât beneficiile. 
3.                      
O decizie de a nu adopta măsuri provizorii nu aduce
atingere niciunei alte cereri a solicitantului care solicită asemenea măsuri. 
4.                      
Statele membre se asigură că deciziile adoptate de
organismele responsabile cu procedurile de recurgere la căile de atac pot fi
aplicate efectiv. 
5.                      
Organismul menționat la alineatul (2) este
independent de autoritățile competente responsabile de stabilirea prețurilor
medicamentelor de uz uman sau de stabilirea gamei de medicamente compensate în
cadrul sistemelor de asigurări de sănătate.
6.                      
Organismul menționat la alineatul (2) își justifică
deciziile. În plus, în cazul în care organismul respectiv nu este de natură
judiciară, trebuie să existe dispoziții pentru a garanta proceduri prin care
orice măsuri despre care se presupune că au fost ilegal adoptate de organismul
independent sau orice presupusă deficiență în exercitarea competențelor care îi
sunt conferite pot fi supuse controlului jurisdicțional sau revizuirii de către
un alt organism care este o autoritate judiciară sau un tribunal în sensul
articolul 267 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și care este
independent atât în raport cu autoritatea competentă, cât și cu organismul menționat
la alineatul 2. 
Membrii organismului menționat la alineatul (2)
sunt numiți și eliberați din funcție în aceleași condiții ca și membrii
corpului judiciar în ceea ce privește autoritatea care răspunde de numirea lor,
durata mandatului lor și revocarea lor. Cel puțin președintele respectivului
organism are aceleași calificări juridice și profesionale ca și membrii
corpului judiciar. Respectivul organism ia decizii în cadrul unei proceduri în
care sunt audiate ambele părți, iar aceste decizii, prin mijloacele stabilite
de fiecare stat membru, au caracter juridic obligatoriu.
Articolul 9
Excluderea medicamentelor din sistemele de
asigurări de sănătate
1.                      
Orice decizie de a exclude un medicament din sfera
de cuprindere a sistemului public de asigurări de sănătate sau de a modifica
gradul sau condițiile de compensare a medicamentului respectiv conține o
expunere de motive, bazată pe criterii obiective și verificabile. Astfel de
decizii includ orice evaluare, opinie sau recomandare ale unor experți pe care
ele sunt bazate. Solicitantul este informat despre toate căile de atac
disponibile, incluzând cele de natură judiciară, precum și despre termenele de
recurgere la acestea.
2.                      
Orice decizie de a exclude o categorie de
medicamente din sfera de cuprindere a sistemului public de asigurări de
sănătate sau de a modifica gradul sau condițiile de compensare a categoriei
respective conține o expunere de motive, bazată pe criterii obiective și
verificabile, care este publicată într-o publicație adecvată.
Articolul 10
Clasificarea medicamentelor în vederea
includerii acestora în sistemele de asigurări de sănătate
1.                      
Alineatele (2), (3) și (4) se aplică în cazul în
care medicamentele sunt grupate sau clasificate în funcție de criterii
terapeutice sau de alt tip în vederea includerii lor în sfera de cuprindere a
sistemului public de asigurări de sănătate.
2.                      
Statele membre publică într-o publicație adecvată
și comunică Comisiei criteriile obiective și verificabile în conformitate cu
care medicamentele sunt clasificate în vederea includerii lor în sistemul
public de asigurări de sănătate.
3.                      
În ceea ce privește medicamentele care fac obiectul
grupării sau al clasificării, statele membre publică într-o publicație adecvată
și comunică Comisiei metodologiile folosite pentru a stabili gradul sau
condițiile de includere a lor în sistemul public de asigurări de sănătate. 
4.                      
La cererea titularului unei autorizații de
introducere pe piață, autoritățile competente specifică datele obiective pe
baza cărora au stabilit regimurile de compensare a medicamentelor, prin
aplicarea criteriilor și a metodologiilor menționate la alineatele (2) și (3).
Într-un astfel de caz, autoritățile competente informează, de asemenea,
titularul autorizației de introducere pe piață despre toate căile de atac
disponibile, incluzând cele de natură judiciară, precum și despre termenele de
recurgere la acestea. 
Articolul 11
Măsuri de limitare sau de promovare a
prescrierii unor medicamente specifice
1.                      
Alineatele (2), (3) și (4) se aplică în cazul în
care un stat membru adoptă măsuri menite să limiteze sau să promoveze
prescrierea unor anumite medicamente.
2.                      
Măsurile menționate la alineatul (1) sunt bazate pe
criterii obiective și verificabile.
3.                      
Măsurile menționate la alineatul (1), inclusiv
orice evaluare, opinie sau recomandare ale unor experți pe care sunt bazate
sunt publicate într-o publicație adecvată. 
4.                      
La solicitarea titularului unei autorizații de
introducere pe piață ale cărui interese sau a cărui poziție juridică sunt
afectate măsurile menționate la alineatul (1), autoritățile competente
specifică datele și criteriile obiective pe baza cărora au fost adoptate
măsurile respective cu privire la medicamentul său. Într-un astfel de caz,
autoritățile competente informează, de asemenea, titularul autorizației de
introducere pe piață despre toate căile de atac disponibile, incluzând cele de
natură judiciară, precum și despre termenele de recurgere la acestea. 
Capitolul IV
Cerințe specifice
Articolul 12
Eficacitatea termenelor
Termenele prevăzute la articolele 3, 4, 5 și 7
se interpretează ca reprezentând perioada cuprinsă între momentul primirii
cererii sau a informațiilor suplimentare, după caz, și momentul intrării
efective în vigoare a deciziei corespunzătoare. Toate evaluările experților și
etapele administrative necesare pentru luarea deciziei și aplicarea ei în
practică sunt efectuate în termenele prevăzute.
Articolul 13
Dovezi
suplimentare privind calitatea, siguranța, eficacitatea sau bioechivalența
În cadrul deciziilor de stabilire a prețurilor
și de rambursare, statele membre nu realizează o reevaluare a elementelor pe
care este bazată autorizația de introducere pe piață, incluzând calitatea,
siguranța, eficacitatea sau bioechivalența medicamentului.
Articolul 14
Neinterferența drepturilor de proprietate
intelectuală
1.                      
Cererile, procedurile de luare a deciziilor și
deciziile de reglementare a prețurilor medicamentelor în conformitate cu
articolul 3 sau de includere a acestora în sfera de cuprindere a sistemelor
publice de asigurări de sănătate în conformitate cu articolele 7 și 9 sunt
considerate de statele membre ca fiind proceduri administrative care, în sine,
sunt independente de aplicarea măsurilor de asigurare a respectării drepturilor
de proprietate intelectuală. 
2.                      
Protecția drepturilor de proprietate intelectuală
nu este un motiv întemeiat pentru a refuza, suspenda sau revoca deciziile
privind prețul unui medicament sau includerea acestuia în sistemul public de
asigurări de sănătate.
3.                      
Alineatele (1) și (2) se aplică fără a aduce
atingere legislației naționale și a Uniunii referitoare la protejarea
proprietății intelectuale.
Capitolul V
Mecanisme de asigurare a transparenței
Articolul 15
Consultarea părților interesate
În cazul în care un stat membru intenționează
să adopte sau să modifice orice măsură care intră sub incidența prezentei
directive, el oferă părților interesate posibilitatea să formuleze observații
cu privire la proiectul de măsură într-un termen rezonabil. Autoritățile
competente publică normele aplicabile consultărilor. Rezultatele consultărilor
sunt puse la dispoziția publicului, cu excepția informațiilor confidențiale, în
conformitate cu legislația națională și a Uniunii privind confidențialitatea
activităților comerciale. 
Articolul 16
Notificarea proiectelor de măsuri naționale
1.                      
În cazul în care statele membre intenționează să
adopte sau să modifice orice măsură care intră sub incidența prezentei
directive, ele comunică imediat Comisiei proiectul de măsură preconizat,
împreună cu raționamentul pe care se întemeiază măsura. 
2.                      
Dacă este cazul, statele membre comunică simultan
textele dispozițiilor de bază ale legislației sau ale normelor care sunt vizate
în principal și în mod direct, în cazul în care cunoașterea acestor texte este
necesară pentru evaluarea implicațiilor măsurii propuse. 
3.                      
Statele membre comunică din nou proiectul de măsură
menționat la alineatul (1) în cazul în care îi aduc modificări care afectează
în mod semnificativ sfera de cuprindere sau conținutul sau dacă scurtează
termenul prevăzut inițial pentru punerea în aplicare.
4.                      
Comisia poate trimite observațiile sale statului
membru care a comunicat proiectul de măsură, în termen de trei luni.
Statul membru în cauză ia în considerare, în
măsura posibilului, observațiile Comisiei, în special dacă acestea indică
faptul că proiectul de măsură ar putea fi incompatibil cu legislația Uniunii. 
5.                      
În cazul în care statul membru în cauză adoptă în
mod definitiv proiectul de măsură, el comunică textul final Comisiei fără
întârziere. În cazul în care Comisia a formulat observații în conformitate cu
alineatul (4), comunicarea respectivă este însoțită de un raport privind acțiunile
întreprinse ca răspuns la observațiile Comisiei.
Articolul 17
Raportul privind aplicarea termenelor
1.                      
Până la data de 31 ianuarie a anului […] [a se
insera data – anul care urmează datei menționate la articolul 18 alineatul (1) primul
paragraf], iar ulterior până la data de 31 ianuarie și 1 iulie a fiecărui
an, statele membre comunică Comisiei și publică într-o publicație adecvată un
raport detaliat în care se furnizează următoarele informații:
(a)         
numărul de cereri primite în conformitate cu
articolele 3, 4 și 7 în cursul anului precedent;
(b)         
timpul necesar pentru a lua o decizie pentru
fiecare dintre cererile primite în conformitate cu articolele 3, 4 și 7; 
(c)         
o analiză a motivelor principale ale eventualelor
întârzieri, împreună cu recomandări pentru determina ca procesele decizionale
să respecte termenele prevăzute în prezenta directivă.
În sensul literei (a) a primului paragraf, se face
o distincție între medicamentele generice supuse unor termene mai scurte în
conformitate cu articolele 3, 4 și 7 și alte medicamente.
În sensul literei (b) a primului paragraf, se
raportează orice suspendare a procedurii de solicitare de informații
suplimentare solicitantului, indicându-se clar durata suspendării și motivele
detaliate ale acesteia. 
2.                      
Comisia publică un raport semestrial privind
informațiile transmise de statele membre în conformitate cu alineatul (1). 
Capitolul VI
Dispoziții finale
Articolul 18
Transpunerea
1.                      
Statele membre adoptă și publică cel târziu până la
[ultima zi a celei de-a douăsprezecea luni de la publicarea prezentei
directive în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene] actele cu putere de lege
și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Ele
comunică de îndată Comisiei textul respectivelor dispoziții.
Ele aplică dispozițiile respective de la [ziua
următoare datei menționate în primul paragraf].
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele
cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea
trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea
de efectuare a acestei trimiteri.
2.                      
Comisiei îi este comunicat de statele membre textul
principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul
reglementat de prezenta directivă. 
Articolul 19
Raportul privind punerea în aplicare a
prezentei directive
1.                      
Statele membre transmit Comisiei un raport privind
punerea în aplicare a prezentei directive până la data de [a se insera data
– maxim doi ani de la data menționată la articolul 18 alineatul (1)
paragraful al doilea] și la fiecare trei ani după această dată.
2.                      
Până la data de [a se insera data – maxim
trei ani de la data menționată la articolul 18 alineatul (1) paragraful al
doilea], Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport
privind punerea în aplicare a prezentei directive. Raportul poate fi însoțit de
propuneri legislative corespunzătoare.
Articolul 20
Abrogarea
Directiva 89/105/CEE se abrogă de la [data
menționată la articolul 18 alineatul (1) paragraful al doilea].
Efectele articolului 10 din Directiva 89/105/CEE
se mențin.
Trimiterile la directiva abrogată se
interpretează ca trimiteri la prezenta directivă. 
Articolul 21
Intrarea în vigoare și aplicarea
Prezenta directivă intră în vigoare în a
douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 16 se aplică de la [a se insera
data – data menționată la articolul 18 alineatul (1) paragraful al
doilea]. 
Articolul 22
Destinatari 
Prezenta
directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 1.3.2012.
Pentru Parlamentul European,                     Pentru
Consiliu,
Președintele                                                  Președintele
FISĂ FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ
1.           CADRUL PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
              1.1.    Titlul propunerii/inițiativei 
              1.2.    Domeniul
(domeniile) de politică vizat(e) în structura ABM/ABB
              1.3.    Natura
propunerii/inițiativei 
              1.4.    Obiectiv(e)

              1.5.    Motivele
propunerii/inițiativei 
              1.6.    Durata
și impactul financiar 
              1.7.    Metoda
(metodele) de gestionare preconizată (preconizate) 
2.           MĂSURI DE GESTIONARE 
              2.1.    Norme
de monitorizare și raportare 
              2.2.    Sistem
de gestionare și control 
              2.3.    Măsuri
de prevenire a fraudelor și a neregulilor 
3.           IMPACTUL FINANCIAR ESTIMAT AL
PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
              3.1.    Rubrica
(rubricile) din cadrul financiar multianual și linia bugetară (liniile
bugetare) afectată (afectate) 
              3.2.    Impactul
estimat asupra cheltuielilor 
              3.2.1. Rezumatul impactului
estimat asupra cheltuielilor 
              3.2.2. Impactul estimat
asupra creditelor operaționale 
              3.2.3. Impactul estimat
asupra creditelor cu caracter administrativ
              3.2.4. Compatibilitatea cu
cadrul financiar multianual actual
              3.2.5. Participarea
terților la finanțare 
              3.3.    Impactul estimat asupra
veniturilor
FIȘĂ
FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ

1.                      
CADRUL PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
1.1.                
Titlul propunerii/inițiativei 

Propunere
de Directivă a Parlamentului European și a Consiliului referitoare la
transparența măsurilor care reglementează prețurile medicamentelor de uz uman
și includerea acestora în sfera de cuprindere a sistemelor publice de asigurări
de sănătate (de abrogare a Directivei 89/105/CEE)

1.2.                
Domeniul (domeniile) de politică vizat(e) în
structura ABM/ABB[15]

Titlul
02 – Întreprinderi

1.3.                
Natura propunerii/inițiativei 

ý Propunerea/inițiativa se referă la continuarea unei acțiuni
existente 

1.4.                
Obiective
1.4.1.          
Obiectivul (obiectivele) strategic(e) multianual(e)
al(e) Comisiei, vizat(e) de propunere/inițiativă 

1a.
Competitivitate pentru creștere și ocuparea forței de muncă

1.4.2.          
Obiectiv(e) specific(e) și activitatea
(activitățile) ABM/ABB în cauză 

Obiectiv specific nr. 1:
Dezvoltarea
continuă a acquis-ului existent referitor la piața internă și propunerea
unei noi acțiuni legislative sau nelegislative ori de câte ori este cazul
Activitatea (activitățile) ABM/ABB în cauză
Capitolul
02 03: Piața internă a mărfurilor și politicile sectoriale

1.4.3.          
Rezultatul (rezultatele) și impactul preconizate

A se preciza
efectele pe care propunerea/inițiativa ar trebui să le aibă asupra
beneficiarilor vizați/grupurilor vizate.
Propunerea prevede o actualizare cuprinzătoare a Directivei
89/105/CEE în vederea asigurării transparenței măsurilor naționale de reglementare
a prețurilor medicamentelor de uz uman și de includere a acestora în sfera de
cuprindere a sistemelor de securitate socială. Directiva existentă este
depășită, aplicarea măsurilor de asigurare a respectării dispozițiilor ei fiind
dificilă din cauza evoluției pieței farmaceutice din ultimii douăzeci de ani,
precum și a multiplicării măsurilor naționale de limitare a costurilor
farmaceutice tot mai mari. Propunerea vizează evitarea barierelor în calea
liberei circulații a mărfurilor, interzise prin Tratatul UE, respectând, în
același timp, responsabilitățile statelor membre în organizarea sistemelor
proprii de asigurări de sănătate. Se preconizează ca inițiativa:
- să îmbunătățească claritatea și certitudinea juridică
pentru toate părțile interesate; 
- să asigure un mediu concurențial echitabil pentru
companiile farmaceutice care activează în Europa;
- să faciliteze aplicarea măsurilor de asigurare a
respectării obligațiilor procedurale care revin statelor membre.

1.4.4.          
Indicatori ai rezultatelor și impactului 

A se preciza indicatorii pentru monitorizarea punerii în aplicare a
propunerii/inițiativei.
Propunerea
constă într-o directivă care urmează să fie transpusă în legislația națională
de către statele membre. Prin urmare, primul indicator va fi rata de transpunere
efectivă până la termenul final de transpunere. Se alocă un buget care să
asigure verificarea transpunerii de către statele membre. 
A
doua etapă este monitorizarea punerii efective în aplicare. Obiectivele-cheie
urmărite de propunere constau în: (a) garantarea faptului că deciziile
naționale privind stabilirea prețurilor și rambursarea sunt adoptate în
termenele specifice și (b) asigurarea eficienței normelor minime de asigurare a
transparenței măsurilor naționale privind stabilirea prețurilor și rambursarea.
Rezultatele se măsoară în funcție de următorii indicatori:
1/
Momentul efectiv al deciziilor privind stabilirea prețurilor și rambursarea în
statele membre (instrument de monitorizare: raportare anuală obligatorie de
către statele membre).
2/
Numărul de cazuri de neconformare identificate în statele membre (instrumente
de monitorizare: notificare obligatorie a proiectelor de măsuri naționale de
către autoritățile naționale și statisticile privind procedurile în caz de
încălcare a legislației).

1.5.                
Motivele propunerii/inițiativei 
1.5.1.          
Cerința (cerințele) de îndeplinit pe termen scurt
sau lung 

În
esență, textul propunerii solicită statelor membre să se asigure că:
1/
Deciziile privind stabilirea prețurilor și rambursarea sunt adoptate în termen
de 60/120 de zile. Cu toate acestea, cu privire la medicamentele pentru care
statele membre utilizează evaluarea tehnologiei medicale ca parte a procesului
lor de luare a deciziilor, termenul va fi de 90/180 de zile. În plus, acest
termen este redus la 15/30 de zile în cazul medicamentelor generice.
2/
Orice măsură care vizează reglementarea prețurilor medicamentelor, gestionarea
consumului acestora sau stabilirea statutului acestora în ceea ce privește
rambursarea se adoptă în mod transparent, pe baza unor criterii obiective și
verificabile.
3/ Companiile
farmaceutice afectate au la dispoziție căi de atac judiciare efective.

1.5.2.          
Valoarea adăugată a implicării UE

Măsurile
naționale privind stabilirea prețurilor și rambursarea au un impact
transnațional clar, corelat, în special, cu posibila denaturare pe care o pot
cauza pe piața internă a medicamentelor. Funcționarea adecvată a pieței interne
necesită, prin urmare, ca statele membre să adopte măsuri transparente și la
timp. Noțiunea de transparență procedurală este înțeleasă în mod diferit în UE,
prin urmare acțiunile unor state membre individuale nu ar asigura operatorilor
economici suficiente garanții privind transparența.

1.5.3.          
Învățăminte desprinse din experiențe similare
anterioare

În
ultimii douăzeci de ani, Directiva 89/105/CEE a jucat un rol esențial în
promovarea transparenței măsurilor naționale privind stabilirea prețurilor și
rambursarea. Cu toate acestea, experiența în gestionarea directivei a arătat
că:
1/
Politicile naționale privind stabilirea prețurilor și rambursarea evoluează
rapid, astfel încât cerințele directivei ar trebui să se bazeze mai mult pe
principii generale decât pe descrierea unor tipuri specifice de măsuri.
2/ Monitorizarea
efectivă a legislației naționale în acest domeniu de competență care aparține,
în mod esențial, statelor membre necesită mecanisme mai solide de informare și
aplicare a măsurilor de asigurare a respectării legislației. 

1.5.4.          
Coerența și posibila sinergie cu alte instrumente
relevante

Propunerea
trebuie să fie privită în contextul eforturilor Comisiei de a consolida piața
internă și a genera condiții favorabile pentru o industrie farmaceutică
competitivă, care să asigure medicamente sigure, inovatoare și accesibile
pentru cetățenii europeni. Propunerea vizează o serie de inițiative recente sau
în curs de derulare, în special:
1/
Comunicarea Comisiei privind o viziune reînnoită asupra sectorului farmaceutic
(2008), care a anunțat că aplicarea Directivei 89/105/CEE urmează să fie
intensificată pentru asigurarea unor decizii cu adevărat transparente și rapide
privind stabilirea prețurilor și rambursarea.
2/ Investigația Comisiei
în sectorul farmaceutic (2008 – 2009), care a concluzionat că, pentru a
facilita accesul la timp pe piață al medicamentelor generice, Comisia ar putea
analiza posibila necesitate de a revizui Directiva 89/105/CEE.
3/ Inițiativele politice
de stimulare a cooperării între statele membre cu privire la provocările
generate de stabilirea prețurilor și de rambursare, în special Forumul
farmaceutic la nivel înalt (2005 – 2008) și Procesul privind responsabilitatea
socială a întreprinderilor în domeniul farmaceutic, lansat de Comisia Europeană
în anul 2010. 
4/ Cooperarea voluntară
între statele membre cu privire la evaluările tehnologiilor medicale este
continuată în prezent în cadrul acțiunii comune EUNetHTA și urmează să fie
formalizată prin punerea în aplicare a Directivei 2011/24/UE privind aplicarea
drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere.

1.6.                
Durata și impactul financiar 

ý Propunere/inițiativă cu durată nelimitată
–     
În funcție de progresul înregistrat în cadrul
procesului legislativ, se preconizează că punerea în aplicare va începe în 2014
(adoptare de către Consiliu și Parlament), termenul de transpunere de către
statele membre fiind 2015.

1.7.                
Tipul (tipurile) de gestionare preconizat(e)[16] 

ý Gestionare centralizată directă de către Comisie 
Observații 
Statele membre
vor fi responsabile de punerea în aplicare a dispozițiilor directivei. Rolul
Comisiei constă, în principal, în:
- facilitarea
și verificarea transpunerii directivei. Impactul asupra bugetului: cheltuieli
administrative (misiuni, conferințe, etc.) și sprijin la nivel de experți
(verificarea transpunerii);
- facilitarea
punerii în aplicare a directivei, în contextul comitetului creat în
conformitate cu articolul 10 din Directiva 89/105/CEE și alcătuit din
reprezentanți naționali și prezidat de serviciile Comisiei. Impactul asupra
bugetului: cheltuieli administrative pentru organizarea comitetului;
- verificarea
respectării dispozițiilor directivei de către proiectele de măsuri naționale
notificate Comisiei. Impactul asupra bugetului: această activitate implică
mobilizarea de resurse umane suplimentare, externalizarea activităților de
traducere, precum și elaborarea unor instrumente IT specifice pentru
comunicarea cu statele membre;
- resursele
financiare necesare vor fi obținute din resursele existente (linia pieței
interne) care sunt alocate deja gestionării acțiunilor și/sau prin
redistribuire în cadrul DG.

2.                      
MĂSURI DE GESTIONARE 
2.1.                
Norme de monitorizare și raportare 

Propunerea
solicită statelor membre să comunice Comisiei:
1/
Criteriile folosite pentru aprobarea prețurilor medicamentelor și pentru a
decide cu privire la includerea medicamentelor în sfera de cuprindere a
sistemului public de asigurări de sănătate. Orice modificare a acestor criterii
ar trebui să fie, de asemenea, raportată.
2/
Informații specifice privind termenele efective ale deciziilor privind
stabilirea prețurilor și rambursarea (frecvență: semestrial).
3/
Orice proiect de propunere care intră în domeniul de aplicare al directivei
(verificare permanentă a conformității și dialog timpuriu).
4/
Un raport privind punerea în aplicare a directivei în termen de doi ani de la
transpunere.
Pentru
o urmărire adecvată, informațiile comunicate vor fi evaluate de către Comisie
și discutate cu statele membre, dacă este necesar.

2.2.                
Sistem de gestionare și control 
2.2.1.          
Riscul (riscurile) identificat(e) 

Principalele
riscuri în gestionarea legislației propuse vizează următoarele trei etape:
- transpunerea inițială în legislația națională;
- conformitatea oricărei noi măsuri naționale care intră în
domeniul de aplicare al directivei;
- punerea efectivă în
aplicare a cerințelor procedurale prevăzute în legislația națională.

2.2.2.          
Metoda (metodele) de control preconizată
(preconizate) 

Metodele
de control preconizate sunt descrise în detaliu în Planul de transpunere și
punere în aplicare (TIP). Acestea constau, în principal, din:
- furnizarea de expertiză tehnică de către Comisie în timpul
etapei de transpunere;
- adoptarea unor ghiduri de interpretare de către Comisie,
în cooperare cu statele membre, în vederea clarificării eventualelor chestiuni
legate de punerea în aplicare;
- verificarea de către Comisie a conformității proiectelor
de măsuri naționale;
- revizuirea rapoartelor naționale privind punerea în
aplicare, elaborarea de către Comisie a unui proiect de raport privind punerea
în aplicare și posibilele măsuri subsecvente.

2.3.                
Măsuri de prevenire a fraudelor și a neregulilor 

Prezenta
inițiativă nu implică niciun risc special de fraudă, întrucât prevede numai
cerințele procedurale pe care trebuie să le urmeze statele membre în cadrul
politicilor de stabilire a prețurilor și de rambursare în domeniul farmaceutic.
Comisia va asigura gestionarea generală a cadrului de reglementare prin
implicare administrativă, conform standardelor interne de control ale Comisiei.

3.                      
IMPACTUL FINANCIAR ESTIMAT AL PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
3.1.                
Rubrica (rubricile) din cadrul financiar multianual
și linia bugetară (liniile bugetare) afectată (afectate) 

·      Linii bugetare de cheltuieli existente* 
În ordinea rubricilor
din cadrul financiar multianual și a liniilor bugetare.
 Rubrica din cadrul financiar multianual || Linia bugetară || Tipul cheltuielilor || Contribuția 
 Număr [Descriere………………………...……….] || CD/ CND ([17]) || din partea țărilor AELS[18] || din partea țărilor candidate[19] || din partea țărilor terțe || în sensul articolului 18 alineatul (1) litera (aa) din regulamentul financiar 
 Rubrica 1 || 02.03.01 – Funcționarea și dezvoltarea pieței interne, în special în domeniul notificării, certificării și apropierii sectoriale || CD || DA || NU || NU || NU 
 Rubrica 1 || 02.01.04.01 – Funcționarea și dezvoltarea pieței interne, în special în domeniul notificării, certificării și apropierii sectoriale --- Cheltuieli de gestionare administrativă || CND || DA || NU || NU || NU 
* Rubricile financiare și liniile bugetare
trebuie să fie adaptate la noul temei juridic care urmează să fie adoptat în
cadrul perspectivelor financiare 2014 – 2020.

3.2.                
Impactul estimat asupra cheltuielilor 
3.2.1.          
Rezumatul impactului estimat asupra cheltuielilor 

Milioane EUR (cu 3 zecimale)
 Rubrica din cadrul financiar multianual: || 1 || 1.a Competitivitate pentru creștere și ocuparea forței de muncă 
 DG: ÎNTREPRINDERI ||   ||   || Anul N = 2014 || Anul N+1 = 2015 || Anul N+2 = 2016 || Anul N+3 = 2017 || Anul N+4 = 2018 || ….. Acțiune continuată ….. || TOTAL 
  Credite operaționale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 – Funcționarea și dezvoltarea pieței interne, în special în domeniile notificării, certificării și apropierii sectoriale || Angajamente || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Plăți || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Credite cu caracter administrativ finanțate  din bugetul unor programe specifice[20] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.010401 – Funcționarea și dezvoltarea pieței interne, în special în domeniile notificării, certificării și apropierii sectoriale — Cheltuieli de gestionare administrativă ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 TOTAL credite pentru DG ÎNTREPRINDERI || Angajamente || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Plăți || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  TOTAL credite operaționale || Angajamente || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Plăți || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  TOTAL credite cu caracter administrativ finanțate din bugetul unor programe specifice || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 TOTAL credite în cadrul RUBRICII 1 din cadrul financiar multianual || Angajamente || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Plăți || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Rubrica din cadrul financiar multianual: || 5 || „Cheltuieli administrative” 
Milioane EUR (cu 3 zecimale)
   ||   ||   || Anul N = 2014 || Anul N+1 = 2015 || Anul N+2 = 2016 || Anul N+3 = 2017 || Anul N+4 = 2018 || ….. Acțiune continuată ….. || TOTAL 
 DG: ÎNTREPRINDERI ||   
  Resurse umane || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Alte cheltuieli administrative || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 TOTAL DG ÎNTREPRINDERI || Credite || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 TOTAL credite în cadrul RUBRICII 5 din cadrul financiar multianual || (Total angajamente = Total plăți) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
Milioane EUR (cu 3 zecimale)
   ||   ||   || Anul N = 2014 || Anul N+1 = 2015 || Anul N+2 = 2016 || Anul N+3 = 2017 || Anul N+4 = 2018 || ….. Acțiune continuată ….. || TOTAL 
 TOTAL credite în cadrul RUBRICILOR 1 – 5 din cadrul financiar multianual || Angajamente || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Plăți || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Notă: Resursele financiare necesare vor fi
obținute din resursele existente (linia pieței interne) care sunt alocate deja
gestionării acțiunilor și/sau prin redistribuire în cadrul DG. 

3.2.2.          
Impactul estimat asupra creditelor operaționale 

–     
ý  Propunerea/inițiativa necesită utilizarea de credite operaționale,
după cum se explică mai jos:
Credite de angajament în milioane EUR (cu 3 zecimale)
 Indicați obiectivele și realizările   ò ||   ||   || Anul N = 2014 || Anul N+1 = 2015 || Anul N+2 = 2016 || Anul N+3 = 2017 || ….. Acțiune continuată ….. || TOTAL 
 REALIZĂRI 
 Tipul realizării[21] || Costul mediu al realizării || Numărul de realizări || Costul || Numărul de realizări || Costul || Numărul de realizări || Costul || Numărul de realizări || Costul || Numărul de realizări || Costul || Numărul de realizări || Costul || Numărul de realizări || Costul || Numărul total de realizări || Costuri totale 
 OBIECTIV SPECIFIC: dezvoltarea continuă a acquis-ului existent privind piața internă și propunerea unei noi acțiuni legislative și nelegislative ori de câte ori acestea sunt adecvate. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Traducere || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 Baza de date IT || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Transpunere transpunere || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 Subtotal pentru obiectivul specific nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COSTURI TOTALE || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 

3.2.3.          
Impactul estimat asupra creditelor cu caracter
administrativ
3.2.3.1.    
Rezumat 

–     
ý  Propunerea/inițiativa necesită utilizarea de credite administrative,
după cum se explică mai jos. 
Milioane EUR (cu 3
zecimale)
   || Anul N = 2014 || Anul N+1 = 2015 || Anul N+2 = 2016 || Anul N+3 = 2017 || Anul N+4 = 2018 || ….. Acțiune continuată ….. || TOTAL 
 RUBRICA 5 din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resurse umane || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Alte cheltuieli administrative || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Subtotal RUBRICA 5 din cadrul financiar multianual || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 În afara RUBRICII 5[22] din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resurse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Alte cheltuieli de natură administrativă || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Subtotal în afara RUBRICII 5 din cadrul financiar multianual || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 

3.2.3.2.    
Necesarul de resurse umane estimat 

–     
ý  Propunerea/inițiativa necesită utilizarea de resurse umane, după cum
se explică mai jos:
Estimare exprimată în valoare întreagă (sau cel mult cu o zecimală)
   || Anul N = 2014 || Anul N+1 = 2015 || Anul N+2 = 2016 || Anul N+3 = 2017 || ….. Acțiune continuată ….. 
  Posturi din schema de personal (funcționari și agenți temporari) 
 02 01 01 01 (la sediu și în birourile de reprezentare ale Comisiei) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (în delegații) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (cercetare indirectă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (cercetare directă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personal extern (în unități echivalent normă întreagă: ENI)[23] 
 XX 01 02 01 (AC, INT, END din „bugetul global”) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL și END în delegații) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [24] || - la sediu[25] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - în delegații ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, INT, END - cercetare indirectă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, INT, END - cercetare directă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Alte linii bugetare (a se preciza) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX este domeniul
de politică sau titlul din buget în cauză.
Necesarul de resurse
umane va fi acoperit din personalul direcției generale alocat deja gestionării
acțiunii și/sau redistribuit intern în cadrul DG, completat, dacă este cazul,
cu resurse suplimentare care ar putea fi alocate direcției generale care
gestionează acțiunea în cadrul procedurii de alocare anuală și luând în
considerare constrângerile bugetare.
Descrierea sarcinilor
care trebuie efectuate:
 Funcționari și agenți temporari || Gestionarea generală a directivei (coordonarea cu statele membre, organizarea comitetului consultativ, interpretarea juridică, procedurile în caz de încălcare a dispozițiilor, etc.), evaluarea proiectelor de măsuri naționale notificate Comisiei, asistență administrativă și de secretariat. 
 Personal extern || -- 

3.2.4.          
Compatibilitatea cu cadrul financiar multianual
actual 

–     
ý  Propunerea/inițiativa este compatibilă cu cadrul financiar multianual
actual.
–     
Rubricile financiare și liniile bugetare vor trebui
să fie adaptate la noul temei juridic care urmează să fie adoptat în cadrul
perspectivelor financiare 2014 – 2020.
–     
¨  Propunerea/inițiativa necesită o reprogramare a rubricii
corespunzătoare din cadrul financiar multianual.
Notă: 
Rubricile
financiare și liniile bugetare trebuie să fie adaptate la noul temei juridic
care urmează să fie adoptat în cadrul perspectivelor financiare 2014 – 2020. 

3.2.5.          
Participarea terților la finanțare 

–     
ý Propunerea/inițiativa nu prevede cofinanțare din partea terților. 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Impactul estimat asupra veniturilor 

–     
ý  Propunerea/inițiativa nu are impact financiar asupra veniturilor.
[1]               A se vedea Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European
și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu
privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67),
astfel cum a fost modificată, precum și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al
Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor
comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și
veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO
L 136, 30.4.2004, p. 1).
[2]               A se vedea, de exemplu, cauza 181/82, Roussel
Laboratoria, Culegere 1983, p. 3849; cauza 238/82, Duphar și alții, Culegere
1984, p. 523; cauza C-249/88, Comisia/Belgia, Culegere 1991, p. I-1275.
[3]               Directiva 89/105/CEE a Consiliului din 21
decembrie 988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea
prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de
aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate (JO L 40,
11.2.1989, p. 8).
[4]               A se vedea cauza C-424/99, Comisia Comunităților
Europene/Republica Austria, Culegere 2011, p. 9285; cauza C-229/00, Comisia
Comunităților Europene/Republica Finlanda, Culegere 2003, p. 5727; cauza
C-317/05, Pohl-Boskamp, Culegere 2006, p. I-10611; Cauzele conexate C 352/07 –
C 356/07, C 365/07 – C 367/07 și C 400/07 Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
și alții, nepublicate încă; cauza C 62/09, Association of the British
Pharmaceutical Industry/Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,
nepublicată încă.
[5]               Investigația Comisiei privind sectorul farmaceutic,
realizată în temeiul articolului 17 din Regulamentul 1/2003.
Rezultatele investigației sunt publicate în Comunicarea Comisiei: „Rezumatul
raportului privind investigația în sectorul farmaceutic” [COM(2009) 351 final],
precum și în documentul de lucru al serviciilor Comisiei: „Raport privind
investigația în sectorul farmaceutic”. http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html
[6]               Cauza C-245/03 Merck, Sharp & Dohme, Culegere 2005,
I-637, punctul 27.
[7]               JO C , , p. .
[8]               JO L 40, 11.2.1989, p. 8.
[9]               JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
[10]             COM(2009) 351 final. 
[11]             JO L 395, 30.12.1989, p. 33.
[12]             JO L 76, 23.3.1992, p. 14.
[13]             JO L 134, 30.4.2004, p. 114.
[14]             JO L 88, 4.4.2011, p. 45.
[15]             ABM: (Activity-Based Management) gestionare pe activități
– ABB: întocmirea bugetului pe activități.
[16]             Detalii privind tipul de gestionare și trimiterile la
regulamentul financiar pot fi găsite pe site-ul BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[17]             CD = credite diferențiate / CND = credite nediferențiate
[18]             AELS: Asociația Europeană a Liberului Schimb. 
[19]             Țările candidate și, după caz, țările potențial candidate
din Balcanii Occidentali.
[20]             Asistență tehnică și/sau administrativă și cheltuieli în
sprijinul punerii în aplicare a programelor și/sau acțiunilor UE (fostele linii
„BA”), cercetare indirectă și cercetare directă.
[21]             Realizările sunt produse și servicii care urmează a fi furnizate
(de exemplu: numărul de schimburi de studenți finanțate, numărul de km de șosea
construiți, etc.) (A) = activități de traducere, (B) = sprijin IT, (C) =
Servicii – verificarea transpunerii.
[22]             Asistență tehnică și/sau administrativă și cheltuieli în
sprijinul punerii în aplicare a programelor și/sau acțiunilor UE (fostele linii
„BA”), cercetare indirectă și cercetare directă.
[23]             AC = agent contractual; INT = personal interimar; JED = „Jeune
Expert en Délégation” (expert tânăr în delegație); AL = agent local; END =
expert național detașat.
[24]             Sub plafonul
pentru personal extern din credite operaționale (fostele linii „BA”).
[25]             Pentru fondurile structurale, Fondul european agricol
pentru dezvoltare rurală (FEADR) și Fondul european pentru pescuit (FEP).