CELEX: 32014R0121
Language: es
Date: 2014-02-07 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 121/2014 de la Comisión, de 7 de febrero de 2014 , relativo a la autorización de L-selenometionina como aditivo en piensos para todas las especies animales  Texto pertinente a efectos del EEE

8.2.2014   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 39/53
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 121/2014 DE LA COMISIÓN
   de 7 de febrero de 2014
   relativo a la autorización de L-selenometionina como aditivo en piensos para todas las especies animales
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización del uso de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y procedimientos para su concesión.
            
         
               (2)
            
            
               De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de L-selenometionina. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del citado Reglamento.
            
         
               (3)
            
            
               La solicitud se refiere a la autorización de L-selenometionina, un compuesto orgánico de selenio, como aditivo en los piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales».
            
         
               (4)
            
            
               En su dictamen de 2 de mayo de 2013 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, L-selenometionina no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente, y que su uso puede considerarse una fuente eficaz de selenio para todas las especies animales. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               La evaluación de L-selenometionina muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.
            
         
               (6)
            
            
               La Autoridad llegó a la conclusión de que la limitación del complemento con selenio orgánico establecida para otros compuestos orgánicos de selenio debe aplicarse también a L-selenometionina. Además, en caso de que también se añadan compuestos diferentes de selenio a los piensos, el complemento con selenio orgánico no debe superar los 0,2 mg/kg de pienso completo.
            
         
               (7)
            
            
               El solicitante ha presentado información adicional como consecuencia del citado dictamen de la Autoridad para demostrar la estabilidad del aditivo una vez que se incorpora a premezclas que contienen compuestos de oligoelementos.
            
         
               (8)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado que figura en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional de «compuestos de oligoelementos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 7 de febrero de 2014.
      
         
            Por la Comisión
         
         
            El Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2013; 11 (5): 3219.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificación del aditivo
               
               
                  Nombre del titular de la autorización
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composición, fórmula química, descripción y método analítico
               
               
                  Especie animal o categoría de animales
               
               
                  Edad máxima
               
               
                  Contenido mínimo
               
               
                  Contenido máximo
               
               
                  Otras disposiciones
               
               
                  Fin del período de autorización
               
            
                  Selenio en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
               
            
                  
                     Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos
                  
               
            
                  3b815
               
               
                  —
               
               
                  L-selenometionina
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterización del aditivo
                              
                              Preparado sólido de L-selenometionina con un contenido de selenio < 40 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterización de la sustancia activa
                              
                              Selenio orgánico en forma de L-selenometionina (2-amino-4 metilselanil ácido butanóico) de síntesis química
                              Fórmula química: C5H11NO2Se
                              Número CAS: 3211-76-5
                              Polvo cristalino con L-selenometionina > 97 % y
                              Selenio > 39 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1)
                              
                              Para la determinación de la L-selenometionina en los aditivos para piensos: cromatografía de líquidos de alta resolución y espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (CLAR-EMPAI) tras digestión triple proteolítica.
                              Para determinar la cantidad total de selenio del aditivo para piensos: espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (EMPAI) o espectrometría de emisión atómica con plasma acoplado inductivamente (ICP-AES).
                              Para determinar la cantidad total de selenio en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos: espectrometría de absorción atómica por generación de hidruros (EAAGH) tras digestión por microondas (EN 16159:2012).
                           
                        
               
                  Todas las especies
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (en total)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Para seguridad de los usuarios: durante la manipulación, deberá utilizarse protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Los aditivos tecnológicos o materias primas para piensos incluidos en la preparación del aditivo deberán garantizar una capacidad de polvorización < 0,2 mg de selenio/m3 de aire.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, indíquense las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Cantidad máxima de aditivo de selenio orgánico:
                              0,20 mg Se/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Si el preparado contiene un aditivo tecnológico o materias primas para piensos en relación con los cuales se ha fijado un contenido máximo o si está sujeto a otras restricciones, el fabricante del aditivo para piensos facilitará esta información a los clientes.
                           
                        
               
                  28 de febrero de 2014
               
            
         (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia:
      http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx