CELEX: 32018D0133
Language: de
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Durchführungsbeschluss (EU) 2018/133 der Kommission vom 24. Januar 2018 zur Änderung der Entscheidung 2008/911/EG zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2018) 213) (Text von Bedeutung für den EWR. )

26.1.2018   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 22/36
            
         DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2018/133 DER KOMMISSION
   vom 24. Januar 2018
   zur Änderung der Entscheidung 2008/911/EG zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
   
      
         (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2018) 213)
      
   
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 16f,
   gestützt auf die Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die am 2. Februar 2016 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurde,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               
                  Valeriana officinalis L. ist als pflanzlicher Stoff, pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG zu betrachten und erfüllt die in der genannten Richtlinie festgelegten Bedingungen.
            
         
               (2)
            
            
               Daher sollte Valeriana officinalis L. in die mit der Entscheidung 2008/911/EG der Kommission (2) festgelegte Liste der pflanzlichen Stoffe, Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln aufgenommen werden.
            
         
               (3)
            
            
               Die Entscheidung 2008/911/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
            
         
               (4)
            
            
               Die im vorliegenden Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel —
            
         HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
   Artikel 1
   Die Anhänge I und II der Entscheidung 2008/911/EG werden gemäß dem Anhang dieses Beschlusses geändert.
   Artikel 2
   Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
   
      Brüssel, den 24. Januar 2018
      
         
            Für die Kommission
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Mitglied der Kommission
         
      
   
   
      (1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.
   
      (2)  Entscheidung 2008/911/EG der Kommission vom 21. November 2008 zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln (ABl. L 328 vom 6.12.2008, S. 42).
   
      ANHANG
      Die Entscheidung 2008/911/EG wird wie folgt geändert:
      
                  (1)
               
               
                  In Anhang I wird folgender Stoff nach Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum eingefügt:
                  „Valeriana officinalis L.“.
               
            
                  (2)
               
               
                  In Anhang II wird nach dem EINTRAG IN DER GEMEINSCHAFTSLISTE zu Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum Folgendes eingefügt:
                  
                     „EINTRAG IN DER UNIONSLISTE ZU VALERIANA OFFICINALIS L.
                  
                  
                              
                                 Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze
                              
                           
                        
                              
                                 Valeriana officinalis L.
                           
                        
                              
                                 Botanische Familie
                              
                           
                        
                              Valerianaceae
                           
                        
                              
                                 Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Валериана, корен
                              CS (čeština): kozlíkový kořen
                              DA (dansk): Baldrianrod
                              DE (Deutsch): Baldrianwurzel
                              EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής
                              EN (English): Valerian root
                              ES (español): Valeriana, raíz de
                              ET (eesti keel): palderjanijuur
                              FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri
                              FR (français): Valériane (racine de)
                              HR (hrvatska): odoljenov korijen
                              HU (magyar): Macskagyökér
                              IT (italiano): Valeriana radice
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys
                              LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes
                              MT (Malti): Għerq tal-Valerjana
                              NL (Nederlands): Valeriaanwortel
                              PL (polski): Korzeń kozłka
                              PT (português): Valeriana, raiz
                              RO (română): rădăcină de valeriană
                              SK (slovenčina): Koreň valeriány
                              SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke
                              SV (svenska): Vänderot, rot
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Valerianarot
                           
                        
                              
                                 Pflanzliche Zubereitung(en)
                              
                           
                        
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Zerkleinerter pflanzlicher Stoff
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Pulverisierter pflanzlicher Stoff
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Presssaft aus frischen Wurzeln (1:0,60-0,85)
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          Trockenextrakt (DEV 4-6:1), Auszugsmittel: Wasser
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          Fluidextrakt (DEV 1:4-6), Auszugsmittel: Wasser
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          Trockenextrakt (DEV 4-7:1), Auszugsmittel: Methanol 45 % (V/V)
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          Trockenextrakt (DEV 5,3-6,6:1), Auszugsmittel: Methanol 45 % (m/m)
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          Fluidextrakt (DEV 1:7-9), Auszugsmittel: Likörwein
                                       
                                    
                                          i)
                                       
                                       
                                          Fluidextrakt (DEV 1:1), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V)
                                       
                                    
                                          j)
                                       
                                       
                                          Tinktur (Verhältnis von pflanzlichem Stoff zu Auszugsmittel 1:8), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V)
                                       
                                    
                                          k)
                                       
                                       
                                          Tinktur (Verhältnis von pflanzlichem Stoff zu Auszugsmittel 1:10), Auszugsmittel: Ethanol 56 %
                                       
                                    
                                          l)
                                       
                                       
                                          Tinktur (Verhältnis von pflanzlichem Stoff zu Auszugsmittel 1:5), Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)
                                       
                                    
                                          m)
                                       
                                       
                                          Tinktur (Verhältnis von pflanzlichem Stoff zu Auszugsmittel 1:5), Auszugsmittel: Ethanol 60-80 % (V/V)
                                       
                                    
                                          n)
                                       
                                       
                                          Trockenextrakt (DEV 5,5-7,4:1), Auszugsmittel: Ethanol 85 % (m/m)
                                       
                                    
                        
                              
                                 Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch
                              
                           
                        
                              04:2017:0453
                           
                        
                              
                                 Anwendungsgebiete
                              
                           
                        
                              Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress und zur Unterstützung des Schlafes.
                              Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für das spezifizierte Anwendungsgebiet ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.
                           
                        
                              
                                 Art der Heiltradition
                              
                           
                        
                              Europäisch
                           
                        
                              
                                 Spezifizierte Stärke
                              
                           
                        
                              Siehe ‚Spezifizierte Dosierung‘
                           
                        
                              
                                 Spezifizierte Dosierung
                              
                           
                        
                              
                                 Jugendliche, Erwachsene und ältere Menschen
                              
                              Zum Einnehmen
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Einzeldosis: 0,3-3 g
                                          Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress bis zu dreimal täglich.
                                          Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine bis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen mit, falls erforderlich, einer früheren Dosis am Abend.
                                          Arzneitee: 0,3-3 g zerkleinerten pflanzlichen Stoffs in 150 ml kochendem Wasser als Teeaufguss.
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Einzeldosis: 0,3-2,0 g
                                          Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress bis zu dreimal täglich.
                                          Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine bis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen mit, falls erforderlich, einer früheren Dosis am Abend.
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Einzeldosis: 10 ml
                                          Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress bis zu dreimal täglich.
                                          Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine bis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen mit, falls erforderlich, einer früheren Dosis am Abend.
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          Einzeldosis: 420 mg
                                          Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress bis zu dreimal täglich.
                                          Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine bis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen mit, falls erforderlich, einer früheren Dosis am Abend.
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          Einzeldosis: 20 ml
                                          Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress bis zu dreimal täglich.
                                          Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine bis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen.
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          Einzeldosis: 144-288 mg
                                          Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress bis zu viermal täglich.
                                          Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine bis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen mit, falls erforderlich, einer früheren Dosis am Abend.
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          Einzeldosis: 450 mg
                                          Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress bis zu dreimal täglich.
                                          Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine bis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen mit, falls erforderlich, einer früheren Dosis am Abend.
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          Einzeldosis: 10 ml, bis zu dreimal täglich
                                       
                                    
                                          i)
                                       
                                       
                                          Einzeldosis: 0,3-1,0 ml, bis zu dreimal täglich
                                       
                                    
                                          j)
                                       
                                       
                                          Einzeldosis: 4-8 ml, bis zu dreimal täglich
                                       
                                    
                                          k)
                                       
                                       
                                          Einzeldosis: 0,84 ml
                                          Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress drei- bis fünfmal täglich.
                                          Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen.
                                       
                                    
                                          l)
                                       
                                       
                                          Einzeldosis: 1,5 ml (psychischer Stress), 3 ml (zur Unterstützung des Schlafes)
                                          Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress bis zu dreimal täglich.
                                          Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen.
                                       
                                    
                                          m)
                                       
                                       
                                          Einzeldosis: 10 ml, bis zu dreimal täglich
                                       
                                    
                                          n)
                                       
                                       
                                          Einzeldosis: 322 mg, bis zu 3-mal täglich
                                       
                                    
                                 Als Badezusatz
                              
                              Einzeldosis: 100 g für ein Vollbad, höchstens ein Bad täglich
                           
                        
                              
                                 Verabreichungsweg
                              
                           
                        
                              Zum Einnehmen.
                              Als Badezusatz. Temperatur: 34-37 °C, Badedauer: 10-20 Minuten.
                           
                        
                              
                                 Dauer der Anwendung bzw. Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung
                              
                           
                        
                              Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
                           
                        
                              
                                 Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen
                              
                           
                        
                              
                                 Gegenanzeigen
                              
                              Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
                              
                                 Als Badezusatz
                              
                              Vollbäder sind im Falle offener Wunden, großflächiger Hautverletzungen, akuter Hauterkrankungen, hohen Fiebers, schwerer Infektionen, schwerer Kreislaufstörungen und bei Herzinsuffizienz kontraindiziert.
                              
                                 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
                              
                              Für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor.
                              Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
                              Ethanolhaltige Tinkturen und Extrakte müssen mit den entsprechenden Hinweisen für Ethanol gemäß den ‚Leitlinien für Hilfsstoffe auf dem Etikett und der Packungsbeilage von Arzneimitteln‘ versehen werden.
                              
                                 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
                              
                              Nicht berichtet
                              
                                 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
                              
                              Für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und der Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten vor, daher wird die Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen.
                              Es liegen keine Fertilitätsdaten vor.
                              
                                 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
                              
                              Kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Betroffene Patienten sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
                              
                                 Nebenwirkungen
                              
                              
                                 Zum Einnehmen
                              
                              Nach der Einnahme von Baldrianwurzelzubereitungen können Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
                              Bei anderen, nicht aufgeführten unerwünschten Reaktionen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
                              
                                 Als Badezusatz
                              
                              Nicht bekannt.
                              Bei unerwünschten Reaktionen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
                              
                                 Überdosierung
                              
                              
                                 Zum Einnehmen
                              
                              Baldrianwurzel in einer Dosierung von etwa 20 g führte zu Symptomen wie Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Brustenge, Benommenheit, Zittern der Hände und Pupillenerweiterung, die sich innerhalb von 24 Stunden zurückbildeten. Wenn Symptome auftreten, sollte eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
                              
                                 Als Badezusatz
                              
                              Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
                              
                                 Pharmazeutische Angaben (falls erforderlich)
                              
                              Nicht zutreffend
                              
                                 Aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausible pharmakologische Wirkungen oder Wirksamkeit (falls für die sichere Anwendung des Arzneimittels erforderlich)
                              
                              Nicht zutreffend.“