CELEX: 32020R0043
Language: lt
Date: 2020-01-17 00:00:00
Title: Komisijos Įgyvendinimo Reglamentas (ES) 2020/43 2020 m. sausio 17 d. kuriuo dėl ciklezonido klasifikacijos pagal didžiausią leidžiamąją liekanų koncentraciją iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 (Tekstas svarbus EEE)

20.1.2020   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 15/5
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS(ES) 2020/43
         2020 m. sausio 17 d.
         kuriuo dėl ciklezonido klasifikacijos pagal didžiausią leidžiamąją liekanų koncentraciją iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1), ypač į jo 14 straipsnį kartu su 17 straipsniu,
         atsižvelgdama į 2019 m. vasario 21 d. Veterinarinių vaistų komiteto suformuluotą Europos vaistų agentūros nuomonę,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 17 straipsnį reikalaujama, kad farmakologiškai aktyvių medžiagų, naudojamų Sąjungoje maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose arba gyvulininkystėje naudojamuose biocidiniuose produktuose, didžiausia leidžiamoji liekanų koncentracija (toliau – DLK) būtų nustatyta reglamentu;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 (2) priedo 1 lentelėje yra išvardytos farmakologiškai aktyvios medžiagos, jų klasifikacija ir DLK gyvūniniuose maisto produktuose;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     ciklezonidas nėra įtrauktas į tą lentelę;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europos vaistų agentūrai (toliau – EMA) pateiktas prašymas nustatyti arkliniams taikomą ciklezonido DLK;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     EMA, remdamasi Veterinarinių vaistų komiteto nuomone, rekomendavo nustatyti ciklezonido DLK arklinių audiniuose, išskyrus gyvūnus, kurių pienas skirtas žmonėms vartoti;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 5 straipsnį EMA turi svarstyti, ar konkrečiam maisto produktui nustatytą farmakologiškai aktyvių medžiagų DLK galima taikyti kitam maisto produktui, gaunamam iš tos pačios rūšies gyvūnų, arba vienos ar kelių rūšių gyvūnams nustatytą farmakologiškai aktyvių medžiagų DLK – kitų rūšių gyvūnams;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     EMA nusprendė, kad dėl duomenų trūkumo šiuo metu netikslinga arkliniams taikomą ciklezonido DLK ekstrapoliuoti kitų rūšių maistiniams gyvūnams;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     todėl Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
         
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. sausio 17 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 152, 2009 6 16, p. 11.
         
            (2)  2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (OL L 15, 2010 1 20, p. 1).
      
      
         
            PRIEDAS
            Į Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelę abėcėlės tvarka įtraukiamas šios medžiagos įrašas:
            
                        Farmakologiškai aktyvi medžiaga
                     
                     
                        Žymeklio likutis
                     
                     
                        Gyvūnų rūšis
                     
                     
                        DLK
                     
                     
                        Tiksliniai audiniai
                     
                     
                        Kitos nuostatos (pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 7 dalį)
                     
                     
                        Terapinė klasifikacija
                     
                  
                        „Ciklezonidas
                     
                     
                        Bendras ciklononido ir deizobutirilciklezonido, išmatuotų kaip desizobutirilciklezonidas hidrolizavus ciklezonidą į desizobutirilciklezonidą, kiekis
                     
                     
                        
                           Arkliniai
                        
                     
                     
                        0,6 μg/kg
                        4 μg/kg
                        0,6 μg/kg
                        0,6 μg/kg
                     
                     
                        Raumenys
                        Riebalai
                        Kepenys
                        Inkstai
                     
                     
                        Nevartotinas gyvūnams, kurių pienas skirtas žmonėms vartoti
                     
                     
                        Kortikoidai, gliukokortikoidai“