CELEX: 62014CC0471
Language: lt
Date: 2015-09-10
Title: Generalinio advokato N. Jääskinen išvada, pateikta 2015 m. rugsėjo 10 d.#Seattle Genetics Inc. prieš Österreichisches Patentamt.#Oberlandesgericht Wien prašymas priimti prejudicinį sprendimą.#Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Intelektinė ir pramoninė nuosavybė – Vaistai – Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 – 13 straipsnio 1 dalis – Papildomos apsaugos liudijimas – Trukmė – Sąvoka „pirmojo leidimo pateikti rinkai produktą Europos Sąjungoje išdavimo data“ – Atsižvelgimas į sprendimo dėl leidimo išdavimo datą arba į datą, kai apie šį sprendimą buvo pranešta.#Byla C-471/14.

GENERALINIO ADVOKATO
      NIILO JÄÄSKINEN IŠVADA,
      pateikta 2015 m. rugsėjo 10 d. (
            1
         )
      Byla C‑471/14
      Seattle Genetics Inc.
      
         (Vienos regioninio aukštesniojo teismo (Oberlandesgericht Wien, Austrija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
      
      „Pramoninė nuosavybė — Patentų teisė — Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 — 13 straipsnio 1 dalis — Papildomas medicinos produktų apsaugos liudijimas — Liudijimo galiojimo laikas — Sąvoka „pirmojo leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo data“ — Savarankiška sąvoka — Atsižvelgimas į minėto leidimo išdavimo datą arba į datą, kai apie šį sprendimą buvo pranešta jo adresatui“
      I – Įžanga
      
      
               1.
            
            
               Vienos regioninio aukštesniojo teismo (Oberlandesgericht Wien) prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas nagrinėjant Seattle Genetics Inc. (toliau – Seattle Genetics) pateiktą skundą dėl Austrijos patentų biuro (Österreichisches Patentamt) sprendimo. Savo skundu ji siekė pakeisti datą, kuri šiuo sprendimu buvo nustatyta kaip papildomo apsaugos liudijimo (toliau – PAL arba liudijimas), kuris minėtai bendrovei buvo išduotas dėl žmonėms skirto vaisto, kuris buvo sukurtas pagal jos turimą patentą, galiojimo pabaigos terminas.
            
         
               2.
            
            
               Šis prašymas susijęs su Reglamento (EB) Nr. 469/2009 (
                     2
                  ) 13 straipsnio 1 dalies išaiškinimu, visų pirma su sąvoka „[pirmojo] leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką (toliau – LPR) išdavimo data“, pateikta minėtame straipsnyje, kuriuo vadovaujantis minėta data leidžia nustatyti PAL galiojimo laiko pabaigą.
            
         
               3.
            
            
               Teisingumo Teismo klausiama visų pirma, ar ši sąvoka turėtų būti nustatoma pagal valstybių narių teisės aktus, ar pagal Sąjungos teisę, taip pat klausiama, ar pastaruoju atveju reikšmingu kriterijumi šiuo požiūriu reikėtų laikyti sprendimo, kuriuo išduodamas pirmasis LPR, datą, ar datą, kai apie šį sprendimą buvo pranešta adresatui.
            
         II – Teisinis pagrindas
      
      
               4.
            
            
               Reglamento (EB) Nr. 469/2009 4, 8 ir 9 konstatuojamose dalyse nustatyta:
               
                        „4)
                     
                     
                        Šiuo metu laikotarpis, kuris praeina nuo paraiškos dėl naujo medicinos produkto patento pateikimo dienos iki leidimo pateikti tą medicinos produktą į rinką dienos, sąlygoja tai, kad veiksmingos patentinės apsaugos laikotarpis yra nepakankamas padengti moksliniams tyrimams skirtas investicijas.
                     
                  <…>
               
                        8)
                     
                     
                        Dėl to yra būtina numatyti [PAL], kurį išduotų visos valstybės narės tomis pačiomis sąlygomis, jeigu jo prašo nacionalinio arba Europos patento savininkas medicinos produktui, kuriam yra išduotas [LPR]. Todėl reglamentas yra pati geriausia teisinė priemonė.
                     
                  
                        9)
                     
                     
                        Tokiu liudijimu suteikiamos apsaugos trukmė turėtų būti tokia, kad jo teikiama apsauga būtų pakankamai veiksminga. Dėl to patento ir liudijimo savininkas turėtų turėti galimybę juo išskirtinai naudotis maksimalų 15 metų laikotarpį, skaičiuojant nuo tos dienos, kai konkrečiam medicinos produktui pirmą kartą buvo išduotas leidimas pateikti jį į Bendrijos rinką.“
                     
                  
         
               5.
            
            
               Reglamento (EB) Nr. 469/2009 3 straipsnyje „Sąlygos liudijimui gauti“ numatyta, kad „[l]iudijimas išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir tos paraiškos padavimo dieną:
               
                        a)
                     
                     
                        tas produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        galiojantis leidimas pateikti tą produktą į rinką kaip medicinos produktą buvo išduotas atitinkamais atvejais[ (
                              3
                           )] pagal Direktyvą 2001/83/EB[ (
                              4
                           )] arba Direktyvą 2001/82/EB[ (
                              5
                           )];
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        šiam produktui iki šiol nebuvo gautas liudijimas;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        b punkte nurodytas leidimas yra pirmasis [LPR] kaip medicinos produktą“.
                     
                  
         
               6.
            
            
               Pagal minėto reglamento 7 straipsnio 1 dalį „[paraiška gauti liudijimą] yra paduodama per šešis mėnesius nuo tos dienos, kai buvo išduotas 3 straipsnio b punkte nurodytas [LPR] kaip medicinos produktą“.
            
         
               7.
            
            
               Reglamento (EB) Nr. 469/2009 11 straipsnio 1 dalies d ir e punktuose numatyta: pranešimą, kad PAL išduotas, skelbia kompetentinga valdžios institucija ir šiame pranešime pateikiama bent šioje dalyje nurodyta informacija, visų pirma:
               
                        „d)
                     
                     
                        3 straipsnio b punkte nurodyto [LPR] numeris ir data bei tame leidime nurodytas produktas;
                     
                  
                        e)
                     
                     
                        jei reikia, pirmojo leidimo pateikti tokį produktą į Bendrijos rinką numeris ir data“.
                     
                  
         
               8.
            
            
               To paties reglamento 13 straipsnio „Liudijimo galiojimo laikas“ 1 dalyje numatyta, kad „[l]iudijimas įsigalioja pasibaigus teisėtam pagrindinio patento galiojimo laikui ir galioja laikotarpį, lygų laiko tarpui, praėjusiam nuo paraiškos pagrindiniam patentui ą padavimo datos iki leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo datos, sumažintam penkeriais metais“ (
                     6
                  ). Jo 2 dalyje pridurta, kad „[n]epaisant 1 dalies, liudijimo galiojimo laikas negali viršyti penkerių metų, skaičiuojant nuo jo įsigaliojimo dienos“.
            
         III – Pagrindinė byla, prejudiciniai klausimai ir procesas Teisingumo Teisme
      
      
               9.
            
            
               Iš bylos dokumentų matyti, kad Jungtinėse Valstijose įsteigta bendrovė Seattle Genetics yra Europos pagrindinio patento savininkė (
                     7
                  ); prašymas išduoti šį patentą buvo pateiktas 2003 m. liepos 31 d., o išduotas 2011 m. liepos 20 d.
            
         
               10.
            
            
               2011 m. gegužės 31 d. Jungtinėje Karalystėje įsteigta bendrovė Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd (toliau – Takeda Global), vadovaudamasi Reglamento Nr. 726/2004 nuostatomis, paprašė išduoti sąlyginį LPR naują veikliąją medžiagą, kurios bendrinis tarptautinis pavadinimas yra Brentuximab védotine, o komercinis pavadinimas – Adcetris ir kuri buvo sukurta remiantis minėtu patentu.
            
         
               
                  11.
               
            
            
               
                  2012 m. spalio 25 d. sprendimu, kurio 4 straipsnyje pažymima, kad „[l]eidimas galioja vienerius metus nuo pranešimo apie šį sprendimą“ (
                     8
                  ), Europos Komisija jai išdavė LPR medicinos produktą Adcetris (
                     9
                  ). Apie išduotą LPR Takeda Global buvo pranešta 2012 m. spalio 30 d. ir paskelbta 2012 m. lapkričio 30 d. (
                     10
                  )Europos Sąjungos oficialiame leidinyje (toliau – Oficialusis leidinys) pagal Reglamento Nr. 726/2004 13 straipsnio 2 dalį.
            
         
               12.
            
            
               2012 m. lapkričio 2 d.Seattle Genetics pateikė prašymą Austrijos patentų biurui išduoti PAL remiantis pagrindiniu patentu (
                     11
                  ). Pastarasis prašymą patenkino ir nurodė, kad PAL įsigalios nuo pagrindinio patento galiojimo pabaigos ir galios iki 2027 m. spalio 25 d. (
                     12
                  ), taigi nusprendė, kad „[pirmojo] leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo dat[a]“, kaip ji suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalį, turi būti laikoma 2012 m. spalio 25 d. Komisijos priimto sprendimo dėl LPR išdavimo data.
            
         
               13.
            
            
               2013 m. spalio mėn. Takeda Global perdavė aptariamą LPR Seattle Genetics licencijos turėtojai Takeda Pharma A/S.
            
         
               14.
            
            
               2014 m. balandžio 22 d.Seattle Genetics apskundė Austrijos patentų biuro sprendimą Vienos regioniniam aukštesniajam teismui siekdama, kad PAL galiojimo pabaigos data būtų pakeista ir galiojimas baigtųsi tik 2027 m. spalio 30 d., taigi penkiomis dienomis vėliau, nei nurodyta minėtame sprendime. Grįsdama šį prašymą ji tvirtina, kad „[pirmojo] leidimo pateikti produktą į <...> rinką išdavimo data“, kaip ji suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalį, iš tikrųjų turėtų būti laikoma data, kai apie sprendimą dėl vaisto Adcetris leidimo išdavimo buvo pranešta adresatui, t. y. 2012 m. spalio 30 d.
            
         
               15.
            
            
               2014 m. rugpjūčio 22 d. Komisija atnaujino aptariamą LPR sprendimu, kurio 3 straipsnyje nurodyta, kad „[a]tnaujintas leidimas galioja vienerius metus nuo 2014 m. spalio 30 d.“ (
                     13
                  ).
            
         
               16.
            
            
               Šiomis aplinkybėmis ir atsižvelgdamas į veikiausiai skirtingą praktiką, kurios laikomasi kitose valstybėse narėse nustatant PAL galiojimo laiką pagal Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalį (
                     14
                  ), 2014 m. spalio 2 d. nutartimi, kurią Teisingumo Teismas gavo 2014 m. spalio 15 d., Vienos regioninis aukštesnysis teismas nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
               
                        „1.
                     
                     
                        Ar pagal <...> Reglamento Nr. 469/2009 <...> 13 straipsnio 1 dalį diena, kai buvo išduotas pirmas leidimas pateikti produktą į Bendrijos rinką kaip medicinos produktą, nustatoma pagal [Sąjungos] teisės aktus, ar ši nuostata nurodo dieną, kurią leidimas įsigalioja pagal atitinkamos valstybės narės teisę?
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Jei Europos Sąjungos Teisingumo Teismas manytų, kad pirmajame klausime minėta diena nustatoma pagal [Sąjungos] teisę, į kurią datą šiuo klausimu reiktų atsižvelgti – į datą, kada leidimas išduotas, ar į datą, kada apie jį buvo pranešta?“
                     
                  
         
               17.
            
            
               Pastabas raštu Teisingumo Teismui pateikė Seattle Genetics, Graikijos, Italijos, Latvijos ir Lietuvos vyriausybės, taip pat Komisija. Teismo posėdis rengiamas nebuvo.
            
         IV – Vertinimas
      
      A – Dėl savarankiško arba nesavarankiško sąvokos
         „[pirmojo] leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo dat[a]
         “, kaip ji suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalį, apibrėžimo (pirmasis klausimas)
      
      
               18.
            
            
               Pirmiausia reikia priminti, kad Bendrijos mastu nustatyta PAL sistema siekiama pašalinti nacionalinių patentų sistemų trūkumus farmacinių tyrimų apsaugos srityje ir užkirsti kelią pernelyg didelių skirtumų tarp šių sistemų susidarymui, kurie trukdytų laisvam medicinos produktų judėjimui tarp valstybių narių ir taip darytų įtaką tinkamam vidaus rinkos funkcionavimui (
                     15
                  ).
            
         
               19.
            
            
               Savo pirmuoju prejudiciniu klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Teisingumo Teismo iš esmės siekia išsiaiškinti, ar „[pirmojo] leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo dat[a]“, kaip ji suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalį, turi būti nustatyta taikant Sąjungos teisę, ar taikant valstybių narių teisės aktus, visų pirma tos valstybės narės, kurioje atitinkamas LPR buvo pagrindas gauti PAL.
            
         
               20.
            
            
               Motyvuodamas savo prašymą priimti prejudicinį sprendimą Vienos regioninis aukštesnysis teismas tvirtina, kad minėtame 13 straipsnyje nėra aiškiai nurodyta, ar LPR išimtinumo termino apskaičiavimo taisyklė papildomai nukreipia į atitinkamos (
                     16
                  ) valstybės narės proceso teisės aktus, ar ši nuostata pati išsamiai reglamentuoja, kaip turi būti nustatytas minėtas terminas. Jis priduria, kad doktrinoje vokiečių kalba nuomonės išsiskiria dėl šiuo požiūriu lemiamą reikšmę turinčios datos ir kad, jo manymu, sprendimas skiriasi atsižvelgiant į valstybių narių teisės aktus (
                     17
                  ).
            
         
               21.
            
            
               Kaip ir visos pastabas Teisingumo Teismui pateikusios šalys, išskyrus Italijos vyriausybę, manau, kad Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalyje nurodytą sąvoką „[pirmojo] leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo dat[a]“ reikėtų apibrėžti vadovaujantis tik Sąjungos teise. Šis požiūris grindžiamas, pirma, bendraisiais principais, kuriais vadovaujamasi aiškinant šią teisę, antra, minėto reglamento teisiniu pobūdžiu ir jo tikslu, trečia, nagrinėjamos sąvokos ribomis, kurios iš dalies yra nustatytos Teisingumo Teismo praktikoje, ir, galiausiai, praktiniais sumetimais.
            
         
               22.
            
            
               Iš tikrųjų, iš nusistovėjusios teismo praktikos matyti, kad Sąjungos teisės nuostatoje, kurioje aiškiai nenurodoma valstybių narių teisė nustatyti jos prasmę ir apimtį, vartojamos sąvokos, kaip tai yra minėto 13 straipsnio 1 dalies atveju, visoje Sąjungoje turi būti aiškinamos savarankiškai ir vienodai, atsižvelgiant į nuostatos kontekstą ir nagrinėjamu teisės aktu siekiamą tikslą. Todėl, norint išaiškinti minėtą straipsnį, nagrinėjamos datos nustatymo tvarka pagal nacionalinę teisę neturi reikšmės (
                     18
                  ). Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad nagrinėjamame prašyme priimti prejudicinį sprendimą tiek, kiek jis susijęs su Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnyje numatytu PAL galiojimo laikotarpiu, keliami klausimai, kurie, mano manymu, yra materialaus, o ne procesinio pobūdžio (
                     19
                  ). Todėl, priešingai, nei tvirtina Italijos vyriausybė, manau, iškeltas klausimas nesusijęs su valstybių narių proceso autonomiškumu (
                     20
                  ).
            
         
               23.
            
            
               Be to, manau, teisės aktų leidėjas, reglamentą pasirinkęs kaip PAL išdavimo „standartinės sistemos“ sukūrimo Bendrijos mastu teisinę priemonę, parodė norintis, kad šioje srityje priimtos taisyklės būtų bendros, siekiant panaikinti laisvo medicinos produktų judėjimo kliūtis ir išvengti konkurencijos iškraipymo vidaus rinkoje (
                     21
                  ), ir norintis, kad visos valstybės narės vienu metu taikytų šias nuostatas, kuriomis siekiama pratęsti patento užtikrinamą apsaugą (
                     22
                  ). Šis noras turėti „bendrą sprendimą“, taigi bendra PAL sistemą, visų pirma kalbant apie jo išdavimo sąlygas ir galiojimo laiką, galiojančią visose valstybėse narėse, buvo nurodytas Reglamento Nr. 1768/92 preambulėje ir dar aiškiau pakartotas Reglamento Nr. 469/2009, kuriuo pastarasis buvo kodifikuotas (
                     23
                  ), preambulėje.
            
         
               24.
            
            
               Konkrečiai dėl Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalyje nurodytos sąvokos „[pirmojo] leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo dat[a]“ Teisingumo Teismas jau yra nusprendęs, kad ši sąvoka turėtų būti apibrėžiama vienodai tuo požiūriu, kad jos turinys nepriklauso nuo šio reglamento nuostatos, kurioje ta sąvoka vartojama (
                     24
                  ). Remdamasis pirmuoju leidimu pateikti produktą į Bendrijos rinką Teisingumo Teismas taip pat pažymėjo, kad Reglamentu Nr. 1768/92 sukurta sistema buvo siekiama išvengti atvejų, kai skirtingose valstybėse narėse išduodami skirtingo galiojimo laiko liudijimai (
                     25
                  ). Šiuo klausimu reikia priminti, kad pagal Reglamentą Nr. 726/2004 Komisijos išduotas LPR vienu metu galioja „Bendrijoje“ (
                     26
                  ).
            
         
               25.
            
            
               Jeigu manytume, kad LPR įsigaliojimo data ir PAL galiojimo pabaigos data pagal pirmąjį kriterijų turėtų būti nustatytos vadovaujantis nacionaline teise, būtų pakenkta tiek Reglamento Nr. 469/2009 tikslams, tiek ir struktūrai, gal net jo veiksmingumui, nes tai reikštų, kad vieno ir to paties medicininio produkto PAL galiojimo laikas valstybėse narėse galėtų skirtis. Komisija pagrįstai pabrėžia, kad esant skirtingoms PAL galiojimo datoms iš tikrųjų galėtų atsirasti nepageidaujama lygiagreti prekyba tarp valstybių narių, kuriose liudijimų galiojimas jau pasibaigė, ir tų, kuriose jie dar galioja. Manau, skirtinga tam pačiam medicininiam produktui suteikiama apsauga ne tik suskaldytų rinką (o to Bendrijos teisės aktų leidėjas būtent ir norėjo išvengti (
                     27
                  )), bet skirtingas vertinimas, be to, taip pat suteiktų teisinio nesaugumo, kuris žalingas atitinkamiems ūkio subjektams.
            
         
               26.
            
            
               Todėl į pirmąjį užduotą klausimą siūlau atsakyti taip: „[pirmojo] leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo dat[a]“, kaip ji suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalį, turi būti aiškinama vienodai ir savarankiškai, vadovaujantis Sąjungos teise, taigi aiškinimas neturi būti priklausomas nuo valstybėse narėse, visų pirma valstybėje narėje, kurioje šis LPR įsigaliojo, taikomų teisės aktų.
            
         B – Dėl
         „[pirmojo] leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo dat[os]
         “, kaip ji suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalį, prilyginimo sprendimo, kuriuo išduodamas LPR, datai arba pranešimo apie šį sprendimą datai (antrasis klausimas)
      
      1. Dėl antrojo prejudicinio klausimo dalyko
      
               27.
            
            
               Antruoju prejudiciniu klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės prašo Teisingumo Teismo nuspręsti, ar tuo atveju, jeigu Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalis turėtų būti aiškinama vadovaujantis Sąjungos teise, šioje nuostatoje aptariama „[pirmojo] leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo dat[a]“, į kurią reikia atsižvelgti nustatant PAL galiojimo laiką, turėtų būti laikoma data, kai minėtas LPR buvo suteiktas, ar vis dėlto data, kai apie sprendimą, kuriuo jis išduodamas, pranešta adresatui.
            
         
               28.
            
            
               Remdamasis tam tikrais Teisingumo Teismo sprendimais (
                     28
                  ) Vienos regioninis aukštesnysis teismas mano, kad vadovaujantis jais galima daryti išvadą, jog šiuo požiūriu lemiamą reikšmę turi ne pranešimo apie LPR data, o paties leidimo išdavimo data ir, jo manymu, tai atitinka vienodą aiškinimą. Graikijos, Latvijos ir Lietuvos vyriausybės pritaria šio teismo nuomonei, tačiau Seattle Genetics ir Komisija, taip pat, nepritarus pagrindinei jos nuomonei, Italijos vyriausybė (
                     29
                  ) mano, kad yra priešingai – lemiamą reikšmę turinčia data reikėtų laikyti pranešimo apie sprendimą, kuriuo išduodamas leidimas, datą.
            
         
               29.
            
            
               Pastaroji nuomonė mane įtikina. Ją patvirtina analizė, grindžiama Sąjungos pirmine teise, kuri nustato Komisijos priimto sprendimo teisinių pasekmių atsiradimo momentą (
                     30
                  ). Nors, mano nuomone, Sąjungos teisės aktų leidėjas galėtų nukrypti nuo šių nuostatų individualiais sprendimais, priimtais įgyvendinant teisėkūros procedūra priimtą aktą (
                     31
                  ), vis dėlto, manau, atsižvelgiant į įprastinius aiškinimo kriterijus (
                     32
                  ), Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalyje tokių aspektų nėra. Pirmiausia išnagrinėsiu šiuos aspektus.
            
         2. Dėl aiškinimo pagal Reglamentą Nr. 469/2009
      
               30.
            
            
               Manau, perskaičius nuostatos, kurią prašoma išaiškinti, formuluotę negalima lengvai atsakyti į iškeltą klausimą. Iš tikrųjų, iš paties termino „[pirmojo] leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo dat[a]“, kuris šiek tiek skiriasi įvairiose Reglamento Nr. 469/2009 kalbinėse versijose (
                     33
                  ), nėra pakankamai aišku, ar ši data atitinka Komisijos sprendimo, kuriuo išduodamas LPR, datą, kaip tai tvirtina Graikijos, Latvijos ir Lietuvos vyriausybės (
                     34
                  ).
            
         
               31.
            
            
               Tiesa, kad a priori šio sprendimo privalumas yra jo paprastumas, nes minėta data nurodyta šio sprendimo tituliniame lape. Vis dėlto, kaip pažymi Komisija, šis privalumas yra nedidelis, kadangi pagal centralizuotą LPR išdavimo tvarką pranešimo apie sprendimą adresatui data taip pat lengvai nustatoma, nes, kaip buvo ir nagrinėjamu atveju (
                     35
                  ), pastaroji taip pat visada skelbiama Oficialiajame leidinyje (
                     36
                  ). Taigi, kurią datą reikėtų laikyti turinčia lemiamą reikšmę, išlieka neaišku.
            
         
               
                  32.
               
            
            
               
                  Bendros struktūros, kurios dalis yra Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalis, požiūriu galima pažymėti, kad kitose šio reglamento nuostatose taip pat minima „pirmojo [LPR] data“ arba „[LPR] data“ (
                     37
                  ), tačiau aiškiau šios datos nėra apibrėžtos. Vis dėlto kai kurios šio reglamento nuostatos yra aiškesnės, nes jose nurodyta, jog reikia atsižvelgti į datą, kai buvo „išduotas“ LPR arba pirmasis LPR (
                     38
                  ).
            
         
               33.
            
            
               Šiuo klausimu Latvijos ir Lietuvos vyriausybės remiasi Teisingumo Teismo sprendimais, iš kurių, jų nuomone, matyti, kad pirmojo LPR „išdavimo“ data pagal Reglamentą Nr. 469/2009 turėtų būti suprantama kaip sprendimo, kuriuo suteikiamas šis leidimas, priėmimo data. Vis dėlto, manau, šiuose sprendimuose nėra įtikinamų argumentų, kad būtų galima atsakyti į šioje byloje iškeltą klausimą. Nors Sprendime Merck Sharp & Dohme Teisingumo Teismas, aiškindamas Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnį, vadovavosi „pirmojo LPR gavimo“ data (
                     39
                  ) ir Sprendime Kirin Amgen nurodė, kad vadovaujantis kitų šio reglamento nuostatų išaiškinimu „LPR gaunamas jį išduodant“ (
                     40
                  ), ši aplinkybė nekeičia to, kad teismo praktikoje nesant aiškesnių nurodymų, minėta „išdavimo“ sąvoka taip pat gali reikšti – tai labiau mano nuomonė – datą, kai apie išduotą LPR galėjo sužinoti šio sprendimo adresatas ir taip galėjo atsirasti konkrečių jo pasekmių.
            
         
               34.
            
            
               Kalbant apie nagrinėjama nuostata siekiamus tikslus nustatyta, kad Reglamentu Nr. 1768/92, vėliau kodifikuotu Reglamentu Nr. 469/2009, sukurtas medicininių produktų PAL pailgina išimtinumo laikotarpį, kuris pagal pagrindinį patentą taikomas išradėjui (
                     41
                  ), pratęsdamas jo galiojimą už jo teisėto galiojimo pabaigos ribų (
                     42
                  ). Tokiu mechanizmu siekiama apriboti išradimo apsaugos sumažėjimą, kurį lemia ilgas laiko tarpas, kuris gali praeiti nuo paraiškos dėl patento, kuri dažnai pateikiama atlikus klinikinius tyrimus, pateikimo iki leidimo pateikti atitinkamą medicininį produktą į rinką išdavimo (
                     43
                  ). Toks laikotarpis, kuris tiek sumažina naudojimosi patento užtikrinama išimtine teise laiką, gali kelti grėsmę investicijų, kurios kartais būna didelės ir kurių reikia farmaciniams tyrimams, atsipirkimui, nors jos padeda nuolat gerinti visuomenės sveikatą (
                     44
                  ).
            
         
               35.
            
            
               Teisingumo Teismas ne kartą pažymėjo, kad PAL tikslas – „iš naujo nustatyti pakankamos ir veiksmingos patento apsaugos trukmę, kuri suteiktų jo turėtojui papildomą išimtinumo laikotarpį pasibaigus pagrindinio patento galiojimo laikotarpiui, skirtam žalai, atsiradusiai vėluojant pradėti prekiauti savo išradimu, bent iš dalies kompensuoti, nes laikas tarp paraiškos išduoti patentą pateikimo ir pirmojo [LPR] Sąjungoje gavimo dienų buvo prarastas“ (
                     45
                  ).
            
         
               36.
            
            
               Teisingumo Teismas taip pat pažymėjo, kad taip PAL siekiama „papildyti nepakankamą faktinį patentinės apsaugos laikotarpį, kad būtų amortizuotos atliekant farmacinius tyrimus padarytos investicijos“ (
                     46
                  ). Į šį tikslą leisti medicininio produkto patento savininkui iš tiesų atgauti į tyrimus, kurie laikomi „itin svarbiais pačiai farmacijos pramonei ir visuomenei apskritai“, investuotas lėšas aiškiai atsižvelgė Bendrijos teisės aktų leidėjas šioje srityje (
                     47
                  ).
            
         
               37.
            
            
               Be to, ne kartą tiek dokumentuose (
                     48
                  ), tiek Teismo praktikoje (
                     49
                  ) buvo daug kartų pabrėžta, kad Sąjungos teisėje numatytu PAL norima užtikrinti veiksmingą tokiu patentu suteikiamą apsaugą, visų pirma atkreipiant dėmesį į šios apsaugos trukmę.
            
         
               38.
            
            
               Teise naudoti naują medicininį produktą juo prekiaujant, taigi ir galimybe pradėti padengti su jo išradimu susijusias investicijas, veiksmingai galima tik nuo tada, kai šios teisės turėtojas galėjo sužinoti, kad jam suteiktas leidimas pateikti šį medicininį produktą į rinką. Taigi, mano nuomone „[pirmojo] leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo dat[a]“, kaip ji suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalį, turi būti laikoma data, kai apie šį sprendimą pranešama jo adresatui ir jis įsigalioja.
            
         
               39.
            
            
               Jeigu Teisingumo Teismas nuspręstų, kad, priešingai, negu manau, lemiamą reikšmę turinčia data reikėtų laikyti sprendimo, kuriuo išduodamas LPR, datą, toks aiškinimas sutrumpintų PAL galiojimo laikotarpį, o tai neatitiktų minėto reglamento pagrindinių tikslų. Kaip pažymi Komisija, negalima manyti, kad papildomos apsaugos laikotarpis, teisės aktų leidėjo suteiktas būtent siekiant suteikti galimybę ilgiau prekiauti atitinkamu medicininiu produktu, būtų sutrumpintas procedūriniais veiksmais, atliekamais laikotarpiu nuo sprendimo dėl LPR priėmimo iki pranešimo apie jį, kurio trukmės pareiškėjas, pageidaujantis gauti PAL, negali niekaip kontroliuoti.
            
         3. Dėl aiškinimo pagal pirminę teisę
      
               40.
            
            
               Mano siūlomas Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalies aiškinimas, kuriuo vadovaujantis lemiamą reikšmę turi pranešimo apie sprendimą, kuriuo išduodamas LPR, data, patvirtinamas argumentais, kurie yra bendresnio pobūdžio, nei su šia priemone susiję pirmiau išdėstyti argumentai.
            
         
               41.
            
            
               Pirmiausia reikia priminti, kad pagrindinėje byloje nagrinėjamas LPR žmonėms skirtą vaistą išduotas Komisijos sprendimu, priimtu pagal Reglamente Nr. 726/2004 numatytą centralizuotą tvarką, priešingai nei nacionalinio lygmens LPR, kuriuos gali išduoti valstybių narių kompetentingos institucijos pagal Direktyvą 2001/83.
            
         
               42.
            
            
               Tokio pobūdžio sprendimas priskiriamas prie Sąjungos institucijų priimamų teisės aktų, kurie numatyti SESV 288 straipsnio ketvirtoje pastraipoje (
                     50
                  ). Taigi, kaip tvirtina Seattle Genetics, reikia atsižvelgti į SESV 297 straipsnio 2 dalies trečią pastraipą, kurioje nustatyta, kad sprendimas, kuriame nurodomas jo adresatas, įsigalioja tada, kai apie jį pranešama tam adresatui, ir kad jis įsigalioja tik nuo tokio pranešimo momento. Šia nuostata įtvirtinamas bendrasis teisės principas, pagal kurį apie visus individualaus, visų pirma administracinio, pobūdžio teisės aktus turi būti pranešta jų adresatams, o juose numatytos teisės ir pareigos negali būti jiems taikomos tol, kol apie šį aktą jiems nebuvo tinkamai pranešta (
                     51
                  ).
            
         
               43.
            
            
               Be to, kaip nurodyta šiose pastabose, Komisija mano, kad atsižvelgiant į tai, jog nukrypus nuo šio principo sutrumpėtų PAL galiojimo laikas ir taip būtų pakenkta jo turėtojui, lemiamą reikšmę turinčia reikėtų laikyti datą, kai apie sprendimą, kuriuo išduodamas LPR, buvo pranešta.
            
         
               44.
            
            
               Šioje išvadoje pateiktas pasiūlymas atitinka Komisijos požiūrį dėl PAL suteikimo medicininiams produktams, dėl kurių išduotas leidimas pateikti produktą ir Bendrijos rinką, kurio ji laikėsi ne tik nagrinėjamu atveju (
                     52
                  ), tačiau sistemingai, kaip tai matyti iš įvairių viešų pareiškimų (
                     53
                  ). Be to, Europos vaistų agentūra, skaičiuodama Sąjungos teisės nuostatose, susijusiose su prekyba medicinos produktais (
                     54
                  ), numatytą apsaugos laikotarpį, lemiamą reikšmę turinčiu kriterijumi laiko pranešimo apie LPR datą.
            
         
               45.
            
            
               Todėl siūlau į antrąjį pateiktą klausimą atsakyti taip: „[pirmojo] leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo dat[a]“, kaip ji suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalį, yra ne sprendimo, kuriuo išduodamas LPR, priėmimo data, bet data, kai apie šį sprendimą buvo pranešta jo adresatui.
            
         V – Išvada
      
      
               46.
            
            
               Atsižvelgdamas į visus pateiktus svarstymus, siūlau Teisingumo Teismui į Vienos regioninio aukštesniojo teismo pateiktus prejudicinius klausimus atsakyti taip:
               
                        1.
                     
                     
                        2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo 13 straipsnio 1 dalyje nurodyta sąvoka „[pirmojo] leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo dat[a]“ yra savarankiška Sąjungos teisės sąvoka.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalis aiškintina taip, kad „[pirmojo] leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo dat[a]“ yra pranešimo apie sprendimą, kuriuo išduodamas leidimas, jo adresatui data.
                     
                  
         (
            1
         )   Originalo kalba: prancūzų.
      (
            2
         )   2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl medicinos produktų PAL (OL L 152, p. 1), kuriuo nuo 2009 m. liepos 6 d. buvo kodifikuotas ir panaikintas 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų PAL sukūrimo (OL L 182, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 11 t., p. 200).
      (
            3
         )   Nors šioje nuostatoje nenurodyta, tačiau, kaip nurodo Komisija, pagal Reglamentą Nr. 469/2009 PAL gali būti išduodamas taip pat ir dėl produktų, kuriems, kaip ir pagrindinėje byloje nagrinėjamam produktui, taikoma Bendrijos LPR tvarka pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą (OL L 136, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229), nes, kaip numatyta Reglamento Nr. 726/2004 13 straipsnio 1 dalyje, toks leidimas „suteikia tas pačias teises ir įsipareigojimus kiekvienai valstybei narei kaip ir tos valstybės narės [LPR], išduotas pagal Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnį“.
      (
            4
         )   2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).
      (
            5
         )   2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 3).
      (
            6
         )   Pagal minėto 13 straipsnio 3 dalį PAL galiojimas vis dėlto gali būti pratęstas šešiems mėnesiams, jeigu tenkinamos 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų (OL L 378, p. 1) 36 straipsnyje numatytos pratęsimo sąlygos.
      (
            7
         )   Europos patentas E 516818, kurio paskelbimo numeris EP 1545613 ir kurio pavadinimas – „Auristatino konjugatas, skirtas vėžinėms ligoms, autoimuninėms arba infekcinėms ligoms gydyti“.
      (
            8
         )   2012 m. spalio 25 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas, kuriuo pagal Reglamentą Nr. 726/2004 išduodamas sąlyginis LPR žmonėms skirtą retąjį vaistą – adcetrį-brentuksimabą vedotiną [C(2012) 7764 final], kurį anglų kalba pateikė Seattle Genetics ir kuris prieinamas prancūzų kalba šiuo interneto adresu: http://ec.europa.eu/health/documents/community‑register/2012/20121025124324/dec_124324_fr.pdf.
      (
            9
         )   LPR įrašytas į Bendrijos vaistų registrą numeriu EU/1/12/794/001.
      (
            10
         )   Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2012 m. spalio 1 d. iki 2012 m. spalio 31 d. (OL C 371, 2012, p. 8). Šiame dokumente, nurodant pagal Reglamento Nr. 726/2004 13 straipsnį išduotus LPR, yra tokie įprastiniai skyriai: „Sprendimo data“, „Vaisto pavadinimas“, „INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)“, „Rinkodaros leidimo turėtojas“, „Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre“, „Farmacinė forma“, „ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)“, „Pranešimo data“ (išskirta mano).
      (
            11
         )   Prašymas išduoti produkto – brentuksimabo vedotino arba jo farmaciniu požiūriu priimtinų jo druskų PAL.
      (
            12
         )   Galiojimo pabaigos data nustatyta su sąlyga, kad laiku bus sumokėti metiniai mokesčiai.
      (
            13
         )   2014 m. rugpjūčio 22 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas dėl išduoto kasmetinio LPR žmonėms skirtą retąjį vaistą adcetrį-brentuksimabą vedotiną sprendimu C(2012) 7764 (final), atnaujinimo ir šio sprendimo pakeitimo [C(2014) 6095 (final)], kurį anglų kalba pateikė Seattle Genetics.
      (
            14
         )   Šiuo klausimu sprendime, kuriuo prašoma priimti prejudicinį sprendimą, remiamasi Belgijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje ir Jungtinėje Karalystėje priimtais sprendimais. Seattle Genetics nurodo, kad Belgijos, Estijos, Portugalijos, Slovėnijos ir Jungtinės Karalystės patentų srityje kompetentingos valdžios institucijos ir teismai pranešimo apie sprendimą, kuriuo išduodamas LPR, datą laikė reikšminga, tačiau Danijoje, Nyderlanduose ir Švedijoje reikšminga buvo laikyta šio sprendimo priėmimo data. Komisija patvirtina, kad šio požiūrio buvo laikytasi šiose trijose pastarosiose valstybėse narėse, ir pažymi, kad Portugalijoje, Slovėnijoje ir Jungtinėje Karalystėje kompetentingų valdžios institucijų praktika vis dėlto pasikeitė – reikšminga laikoma ne sprendimo priėmimo data, o pranešimo apie jį data.
      (
            15
         )   Žr. Reglamento Nr. 469/2009 7 konstatuojamąją dalį ir 1990 m. balandžio 11 d. Komisijos pasiūlymo [COM(90) 101 final], dėl kurio buvo priimtas Reglamentas Nr. 1768/92, aiškinamojo memorandumo 18 ir 27 punktus.
      (
            16
         )   Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas pažymi, kad nagrinėjamu atveju pagal Austrijos procesines normas lemiamą reikšmę turintis kriterijus yra administracinių sprendimų paskelbimo arba pranešimo apie juos data ir kad, jeigu šios taisyklės būtų pritaikytos pagrindinėje byloje, reikšminga laikyti reikėtų pranešimo apie sprendimą, kuriuo išduodamas LPR, datą, taigi nagrinėjamo PAL galiojimo pabaigos data turėtų būti nukelta į 2027 m. spalio 30 d.
      (
            17
         )   Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nurodo, kad, anot autoriaus (V. Sredl „Das ergänzende Schutzzertifikat im deutschen Patentnichtigkeitsverfahren“, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht (GRUR), 2001, 7 t., p. 596 ir 598), valstybių narių nacionalinėje teisėje teisinė padėtis skiriasi ir daugelyje jų leidimas įsigalioja nuo dokumento, kuriuo suteikiamas leidimas, pasirašymo datos, o ne nuo pranešimo apie jį momento.
      (
            18
         )   Žr. visų pirma Sprendimą Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs (C‑59/12, EU:C:2013:634, 25 ir 26 punktai).
      (
            19
         )   Pagal analogiją žr. mano išvadą byloje Georgetown University (C‑484/12, EU:C:2013:745, 29 punktas).
      (
            20
         )   Ši vyriausybė tvirtina, kad „nesant [Sąjungos] teisės nuostatų, nustatančių procesinę tvarką kiekvienos valstybės narės kompetentingose valdžios institucijose“, nagrinėjama sąvoka turi būti vertinama vadovaujantis valstybės narės, kurioje LPR įsigaliojo, teise.
      (
            21
         )   Šie motyvai nurodyti Komisijos pasiūlyme, dėl kurio buvo priimtas Reglamentas Nr. 1768/92 (aiškinamasis memorandumas, COM(90) 101 final, 16, 18 ir 27 punktai).
      (
            22
         )   Žr. visų pirma Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę dėl Komisijos pasiūlymo, dėl kurio buvo priimtas Reglamentas Nr. 1768/92 (OL C 69, 1991, p. 23, 3.2 punktas; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 11 t., p. 200).
      (
            23
         )   Žr. Reglamento Nr. 1768/92 šeštą konstatuojamąją dalį, kuri iš esmės buvo perrašyta ir papildyta Reglamento Nr. 469/2009 7 ir 8 konstatuojamosiomis dalimis. Teisingumo Teismas ne kartą yra priminęs šiuos tikslus (žr. visų pirma Sprendimo Medeva, C‑322/10, EU:C:2011:773, 24 punktą ir jame nurodytą teismo praktiką).
      (
            24
         )   Žr. nutartį Astrazeneca (C‑617/12, EU:C:2013:761, 48 punktas) ir prieš tai dėl Reglamento 1768/92 žr. Sprendimą Hässle (C‑127/00, EU:C:2003:661, 57, 58 ir 72 punktai).
      (
            25
         )   Dėl Reglamento 1768/92 žr. Sprendimą Yamanouchi Pharmaceutical (C‑110/95, EU:C:1997:291, 25 punktas).
      (
            26
         )   Pagal šio reglamento 13 straipsnio 1 dalį.
      (
            27
         )   Šiuo klausimu dėl Reglamento Nr. 1768/92 žr. Sprendimą AHP Manufacturing (C‑482/07, EU:C:2009:501, 35 ir 36 punktai ir juose nurodyta teismo praktika).
      (
            28
         )   Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas remiasi visų pirma Sprendimu Yamanouchi Pharmaceutical (C‑110/95, EU:C:1997:291, 24 punktas), kuriame nurodyta, kad „<...> pirmojo leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką funkcija yra tik laikino pobūdžio“; Sprendimu NeurimPharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489), pagal kurį „Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalis turi būti aiškinama taip, kad joje nurodomas leidimas apima ir [LPR], išduotą dėl produkto, saugomo pagrindinio patento, kuriuo grindžiama [PAL] paraiška“, ir nutartimi Astrazeneca (C‑617/12, EU:C:2013:761, 48 punktas, kurio turinys primenamas šios išvados 24 punkte).
      (
            29
         )   Reikia priminti, kad Italijos vyriausybė iš esmės tvirtina, kad sąvoka, kurią prašoma išaiškinti, turi būti apibrėžta vadovaujantis valstybių narių teise.
      (
            30
         )   Žr. šios išvados 40 ir paskesnius punktus.
      (
            31
         )   Ypatinga tokių Sąjungos priimtų sprendimų teisinių pasekmių atsiradimo tvarka galioja, pavyzdžiui, intelektinės nuosavybės teisių srityje.
      (
            32
         )   Pagal nusistovėjusią Teismo praktiką, siekiant savarankiškai ir vienodai išaiškinti Sąjungos teisės nuostatą, reikia „atsižvelgti ne tik į jos formuluotę, bet ir į kontekstą bei teisės akto, kuriame ji įtvirtinta, tikslus“ (žr. visų pirma sprendimus Kirin Amgen, C‑66/09, EU:C:2010:484, 41 punktas, ir Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs, C‑59/12, EU:C:2013:634, 25 punktas).
      (
            33
         )   Latvijos vyriausybė tvirtina, kad šio termino formuluotė nacionaline kalba (vertimas latvių kalba yra toks: „pirmojo leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką gavimo data“) yra tikslesnė nei kitomis kabomis pateikta formuluotė, todėl, jos nuomone, reikšminga reikėtų laikyti sprendimo, kuriuo išduodamas LPR, priėmimo datą. Savo ruožtu Lietuvos vyriausybė tvirtina, kad formuluotės vokiečių, prancūzų, lietuvių ir anglų kalbomis taip pat atitinka šį aiškinimą. Manau, šie argumentai nėra įtikinami, tokios nuomonės laikosi ir Komisija, ji mano, kad iš šio teksto formuluotės kitomis kalbomis nėra aišku, kokį sprendimą reikėtų rinktis. Bet kuriuo atveju, jeigu nagrinėjamos Sąjungos teisės nuostatos kalbinės versijos tikrai skiriasi, vadinasi, reikia ją aiškinti „atsižvelgiant į bendrą teisės akto, kurio dalis ji yra, struktūrą ir tikslą“ (žr. visų pirma Sprendimo Hässle, C‑127/00, EU:C:2003:661, 70 punktą).
      (
            34
         )   Šiuo klausimu reglamento 9 konstatuojamosios dalies nuostatos nėra aiškesnės, nes joje tik nurodyta, kad PAL suteikiamos apsaugos trukmė pradedama skaičiuoti nuo „tos dienos, kai <...> pirmą kartą buvo išduotas leidimas pateikti <...> [produktą] į <...> rinką“.
      (
            35
         )   Žr. šios išvados 10 išnašą.
      (
            36
         )   Iš tikrųjų Reglamento Nr. 726/2004 13 straipsnio 2 dalyje numatyta, kad „Pranešimas apie [LPR] paskelbiamas [Oficialiajame leidinyje]“, ir, nors šioje nuostatoje nurodytos skelbtinos informacijos nebaigtiniame sąraše paminėta tik „leidimo išdavimo dat[a]“, Komisija paprastai kartu nurodo ir „sprendimo [, kuriuo išduodamas LPR,] datą“, ir „pranešimo [apie jį] datą“.
      (
            37
         )   Žr. visų pirma 8 straipsnio 1 dalies a punktą, susijusį su paraiškos gauti PAL turiniu; 9 straipsnio 2 dalies d ir e punktus, susijusius su paraiškos gauti PAL paskelbimu, ir 11 straipsnio 1 dalies d ir e punktus, susijusius su PAL išdavimo paskelbimu.
      (
            38
         )   Žr. visų pirma 7 straipsnio 1 dalį, susijusią su paraiškos gauti PAL pateikimo terminu, ir 20 straipsnį, kuriame pateikiamos papildomos nuostatos, susijusios su Bendrijos plėtra.
      (
            39
         )   C‑125/10, EU:C:2011:812, 39, 42 ir 45 punktai dėl PAL galiojimo trukmės, kaip nustatyta Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 dalyje (ji atitinka Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalį), siejamoje su Reglamento Nr. 1901/2006 36 straipsniu.
      (
            40
         )   C‑66/09, EU:C:2010:484, 42 ir 52 punktai, kuriuose aiškindamas toliau nurodyto reglamento 7 straipsnį ir 19a straipsnio e punktą Teisingumo Teismas, vartodamas šią formuluotę, siekė atskirti „Bendrijos LPR įsigaliojim[ą] [nuo] jo gavim[o] <...> [Reglamento Nr. 1768/92] 3 straipsnio b punkto prasme“.
      (
            41
         )   „[K]ompensuojant išradėjo kūrybines pastangas, [tokiu patentu suteikiama] išimtin[ė] teis[ė] naudoti išradimą, siekiant pirmą kartą tiesiogiai pagaminti pramoninius produktus ir išleisti juos į apyvartą arba suteikiant licencijas tretiesiems asmenims, taip pat teisę prieštarauti pažeidimams“ (Sprendimas Centrafarm ir de Peijper, 15/74, EU:C:1974:114, 9 punktas).
      (
            42
         )   Žr. Reglamento Nr. 469/2009 9 konstatuojamąją dalį.
      (
            43
         )   Savo minėtame pasiūlyme, dėl kurio buvo priimtas Reglamentas Nr. 1768/92, Komisija pažymėjo, kad paprastai apsauga Europoje patentui suteikiama 20 metų, nors medicininio produkto tikrasis naudojimo laikas vidutiniškai sutrumpėjo iki 8 metų [aiškinamasis memorandumas, COM(90) 101 final, 2 punktas]. Žr. taip pat Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę dėl šio pasiūlymo (OL C 69, 1991, p. 23, 1.4 punktas).
      (
            44
         )   Žr. Reglamento Nr. 469/2009 2–5 konstatuojamąsias dalis.
      (
            45
         )   Žr. visų pirma sprendimus Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, 33 punktas) ir Actavis Group PTC ir Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165, 34 punktas).
      (
            46
         )   Žr. visų pirma sprendimus Synthon (C‑195/09, EU:C:2011:518, 46 punktas ir jame nurodyta teismo praktika) ir Merck Sharp & Dohme (C‑125/10, EU:C:2011:812, 32 punktas) ir generalinio advokato N. Fennelly išvadą byloje Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:277, 20 punktas, pagal kurį „mast[as], kuriuo patentų savininkai gali padengti tyrimams skirtas investicijas <...>, yra esminis Reglamento [Nr. 1768/92] tikslas“).
      (
            47
         )   Žr. pasiūlymo, dėl kurio buvo priimtas Reglamentas Nr. 1768/92 [COM(90) 101 final, 5 ir 36 punktai], aiškinamąjį memorandumą; Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę dėl minėto pasiūlymo (OL C 69, 1991, p. 23, 2.1 punktas); Reglamento Nr. 1768/92 trečią konstatuojamąją dalį ir Reglamento Nr. 469/2009 4 konstatuojamąją dalį.
      (
            48
         )   Žr. pasiūlymo, dėl kurio buvo priimtas Reglamentas Nr. 1768/92, aiškinamąjį memorandumą [COM(90) 101 final, 36, 51 ir 52 punktai]; Reglamento Nr. 1768/92 trečią ir aštuntą konstatuojamąsias dalis ir Reglamento Nr. 469/2009 4 ir 9 konstatuojamąsias dalis. Minėto pasiūlymo dėl reglamento aštuntoje konstatuojamoje dalyje nurodyta, kad pirminis Komisijos tikslas – siekti, kad „[būtų] nustatyta tokia [PAL] suteikiama apsauga, kad ji leistų užtikrinti veiksmingą medicininio produkto apsaugą, jeigu jam nebūtų taikomas [LPR]“.
      (
            49
         )   Be Teisingumo Teismo sprendimų, kurių turinys nurodytas šios išvados 35 ir 36 punktuose, taip pat žr. sprendimus Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489, 23 punktas ir jame nurodyta teismo praktika) ir Actavis Group PTC ir Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833, 31 punktas).
      (
            50
         )   Dėl Komisijos sprendimo, kuriuo atsisakoma išduoti leidimą pateikti produktą kaip maisto produktą arba maisto komponentą į Sąjungos rinką, kurį Teisingumo Teismas vertino kaip sprendimą pagal EB sutarties 249 straipsnio ketvirtą pastraipą, po pakeitimo tapusią SESV 288 straipsnio ketvirta pastraipa, pagal analogiją žr. Sprendimą Mensch und Natur (C‑327/09, EU:C:2011:249, 24 ir 25 punktai) ir mano išvadą šioje byloje Mensch und Natur (C‑327/09, EU:C:2010:709, 42 punktas).
      (
            51
         )   Taip pat toks yra šio principo teisinis poveikis ne tik administracinės teisės, bet ir kitose srityse, visų pirma tuo atveju, kai bylos šalis negalėjo sužinoti apie šaukimą į teismą arba teismo sprendimą (žr. visų pirma 2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1393/2007 dėl teisminių ir neteisminių dokumentų civilinėse arba komercinėse bylose įteikimo valstybėse narėse („dokumentų įteikimas“) ir panaikinančio Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1348/2000 (OL L 324, p. 79), 19 straipsnio 4 dalį, taip pat žr. Sprendimą Plumex, C‑473/04, EU:C:2006:96, 32 punktas).
      (
            52
         )   Iš tikrųjų 2012 m. spalio 25 d. ir 2014 m. rugpjūčio 22 d. Komisijos priimtuose sprendimuose dėl atitinkamai su adcetriu susijusio LPR išdavimo ir jo atnaujinimo aiškiai nurodyta, kad jis įsigalioja nuo pranešimo apie šiuos sprendimus dienos (žr. šios išvados 11 ir 15 punktus). Savo pastabose, pateiktose Teisingumo Teismui, Komisija pažymi, kad tai standartinės formuluotės.
      (
            53
         )   Seattle Genetics cituoja antrojo PAL ekspertų susitikimo, 2006 m. spalio 9 d. vykusio Briuselyje, protokolą ir pareiškėjams skirtas rekomendacijas dėl LPR (paprastai vadinamas „Pareiškimu pareiškėjams“), kurios skelbiamos Komisijos ir kuriomis ji remiasi savo pastabose (Komisijos Sveikatos ir vartotojų reikalų generalinis direktoratas, Notice to Applicants, Revision 4, Volume 2A – Procedures for marketing authorisation, Chapter 1 – Marketing Autorisation, 2013 m. birželio mėn., http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol‑2/a/vol2a_chap1_2013‑06_en.pdf).
      (
            54
         )   Žr. minėtos agentūros interneto tinklalapyje (anglų k. „European Medicines Agency“ arba EMA), EMA Procedural advice for users of the centralised procedure for generic/hybrid applications, EMEA/CHMP/225411/2006, atsakymas į 12 klausimą: „When can I submit my generic/hybrid application considering the protection period of the reference medicinal product?“), 2015 m. kovo mėn., dokumentas prieinamas šiuo adresu: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004018.pdf.