CELEX: 52011PC0766
Language: ro
Date: 2011-11-21
Title: Propunere de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI privind armonizarea legislaţiilor statelor membre referitoare la punerea la dispoziţie pe piaţă a instrumentelor de cântărire neautomate

|
			
		
		
		52011PC0766
		
			Propunere de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI privind armonizarea legislaţiilor statelor membre referitoare la punerea la dispoziţie pe piaţă a instrumentelor de cântărire neautomate /* COM/2011/0766 final - 2011/0352 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPUNERE DE MOTIVE

1.                      
CONTEXTUL
PROPUNERII 

Contextul general, motivele și obiectivele
propunerii 
Prezenta propunere este prezentată în cadrul punerii
în aplicare a „pachetului bunuri” adoptat în 2008. Ea face parte dintr-un
pachet de propuneri care aliniază zece directive privind produsele la Decizia
nr. 768/2008/CE de stabilire a unui cadru comun pentru comercializarea
produselor.
Legislația de armonizare a Uniunii (UE), care
asigură libera circulație a produselor, a contribuit în mod considerabil la realizarea
și funcționarea pieței unice. Ea se bazează pe un nivel ridicat de protecție și
oferă operatorilor economici mijloacele de a demonstra conformitatea
produselor, asigurând astfel libera lor circulație grație încrederii în
produse. 
Directiva 2009/23/CE este un exemplu de
legislație de armonizare a Uniunii, asigurând libera circulație a
instrumentelor de cântărire neautomate. Ea stabilește cerințe esențiale pe care
instrumentele de cântărire neautomate trebuie să le îndeplinească pentru a fi
puse la dispoziție pe piața UE. Producătorii trebuie să demonstreze că un
instrument de cântărire neautomat a fost proiectat și fabricat în conformitate
cu cerințele esențiale și să aplice marcajul CE. 
Experiența legată de punerea în aplicare a
legislației de armonizare a Uniunii a arătat – la scară transsectorială –
anumite lacune și incoerențe în ceea ce privește punerea în aplicare și
asigurarea respectării acestei legislații, ducând la:
–     
prezența unor produse neconforme sau periculoase pe
piață și, prin urmare, o anumită lipsă de încredere în marcajul CE;
–     
dezavantaje concurențiale pentru operatorii
economici care respectă legislația, în raport cu cei care eludează normele;
–     
tratament inegal în cazul produselor neconforme și
denaturarea concurenței între operatorii economici din cauza diferitelor
practici de asigurare a respectării legislației; 
–     
practici diferite aplicate de autoritățile
naționale pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității;
–     
probleme legate de calitatea anumitor organisme
notificate.
De asemenea, cadrul de reglementare a devenit
din ce în ce mai complex, deoarece, în mod frecvent, mai multe acte legislative
se aplică simultan unuia și aceluiași produs. Din cauza incoerențelor între
aceste acte legislative, operatorii economici și autoritățile au din ce în ce
mai multe dificultăți în ceea ce privește interpretarea și aplicarea corectă a
legislației.
Pentru a remedia aceste lacune orizontale din
cadrul legislației de armonizare a Uniunii, observate în mai multe sectoare
industriale, a fost adoptat în 2008 „noul cadru legislativ”, ca parte a
„pachetului bunuri”. Obiectivul său este consolidarea și completarea
normelor existente, precum și îmbunătățirea aspectelor practice ale aplicării
și asigurării respectării lor. Noul cadru legislativ (NCL) este constituit din
două instrumente complementare, și anume Regulamentul (CE) nr. 765/2008
privind acreditarea și supravegherea pieței și Decizia nr. 768/2008/CE
de stabilire a unui cadru comun pentru comercializarea produselor.
Regulamentul NCL a introdus norme privind
acreditarea (un instrument pentru evaluarea competenței organismelor de
evaluare a conformității) și cerințele pentru organizarea și realizarea
activităților de supraveghere a pieței și de control al produselor din țări
terțe. Începând cu 1 ianuarie 2010, aceste norme se aplică direct în toate
statele membre.
Decizia NCL stabilește un cadru comun pentru
legislația de armonizare a UE aplicabilă produselor. Acest cadru este format
din dispozițiile utilizate în mod curent în legislația UE privind produsele (de
exemplu, definiții, obligațiile operatorilor economici, organisme notificate,
mecanisme de salvgardare etc.). Aceste dispoziții comune au fost consolidate
pentru a garanta faptul că directivele pot fi aplicate și că se poate asigura respectarea
lor într-un mod mai eficient în practică. Au fost introduse noi elemente, cum
ar fi obligațiile care le revin importatorilor, care sunt esențiale pentru
îmbunătățirea siguranței produselor pe piață. 
Dispozițiile deciziei NCL și cele ale regulamentului
NCL sunt complementare și strâns corelate. Decizia NCL conține obligațiile care
le revin operatorilor economici și organismelor notificate, permițând
autorităților de supraveghere a pieței și autorităților cărora le sunt
subordonate organismele notificate să îndeplinească în mod adecvat sarcinile
care le sunt impuse de regulamentul NCL și să asigure o aplicare eficientă și
coerentă a legislației UE privind produsele. 
Cu toate acestea, spre deosebire de
regulamentul NCL, dispozițiile deciziei NCL nu sunt direct aplicabile. Pentru a
garanta faptul că toate sectoarele economice care fac obiectul legislației de
armonizare a Uniunii beneficiază de îmbunătățirile aduse de NCL, dispozițiile
deciziei NCL trebuie integrate în legislația existentă privind produsele.
Un studiu realizat după adoptarea „pachetului
bunuri” în 2008 a arătat că o parte majoră a legislației de armonizare a
Uniunii cu privire la produse urma să fie revizuită în următorii trei ani, nu
doar pentru a remedia problemele observate în ansamblul sectoarelor, ci și din
motive specifice fiecărui sector. O astfel de revizuire ar include automat o
aliniere a legislației în cauză la decizia NCL deoarece Parlamentul, Consiliul
și Comisia s-au angajat să utilizeze dispozițiile sale cât mai mult posibil în
viitoarea legislație privind produsele pentru a garanta o coerență optimă a
cadrului de reglementare. 
Pentru un anumit număr de alte directive de
armonizare ale Uniunii, inclusiv Directiva 2009/23/CE, nu se preconiza nicio
revizuire datorată unor probleme sectoriale specifice în acest interval. Pentru
a garanta că problemele legate de neconformitate și de organismele notificate
sunt totuși remediate în aceste sectoare și pentru a asigura coerența cadrului
general de reglementare aplicabil produselor, s-a decis să se alinieze aceste
directive la dispozițiile deciziei NCL în cadrul unui pachet.
Coerența cu alte politici și obiective ale
Uniunii
Prezenta inițiativă este în conformitate cu
Actul privind piața unică[1],
care a subliniat necesitatea de a restabili încrederea consumatorilor în
calitatea produselor de pe piață și importanța consolidării supravegherii
pieței.
De asemenea, ea sprijină politica Comisiei
privind o mai bună legiferare și simplificarea cadrului de reglementare.

2.                      
Consultarea părților interesate și evaluarea impactului

Consultarea părților interesate
Alinierea Directivei 2009/23/CE la decizia NCL
a fost discutată cu experții naționali responsabili cu punerea în aplicare a
acestei directive și cu alte părți interesate, precum și în cadrul unor
întâlniri bilaterale cu asociațiile europene din sectorul instrumentelor de
cântărire. 
Din iunie până în octombrie 2010, a fost
organizată o consultare publică care a inclus toate sectoarele implicate în
această inițiativă. Ea a constat în patru chestionare adresate operatorilor
economici, autorităților, organismelor notificate și, respectiv,
utilizatorilor, serviciile Comisiei primind 300 de răspunsuri. Rezultatele sunt
publicate la următoarea adresă: 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm
Pe lângă consultarea generală, s-a desfășurat
o consultare specifică adresată IMM-urilor. În mai/iunie 2010, au fost
consultate 603 IMM-uri prin intermediul Rețelei întreprinderilor europene.
Rezultatele sunt disponibile la adresa: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf
Procesul de consultare a pus în lumină un
sprijin amplu pentru această inițiativă. Necesitatea de a îmbunătăți
supravegherea pieței și sistemul de evaluare și monitorizare a organismelor
notificate este unanim recunoscută. Autoritățile susțin deplin acest exercițiu,
deoarece va consolida sistemul existent și va îmbunătăți cooperarea la nivelul
UE. Întreprinderile așteaptă condiții de concurență mai echitabile rezultate
din acțiuni mai eficiente împotriva produselor care nu respectă legislația,
precum și un efect de simplificare în urma alinierii legislației. Au fost
exprimate anumite preocupări privind unele obligații care sunt, totuși,
indispensabile pentru creșterea eficienței supravegherii pieței. Aceste măsuri
nu vor presupune costuri semnificative pentru sectoarele în cauză, iar
beneficiile care rezultă din îmbunătățirea supravegherii pieței ar trebui să
depășească de departe costurile. 
Obținerea și utilizarea expertizei
Evaluarea impactului prezentului pachet de
măsuri de punere în aplicare s-a bazat în mare măsură pe evaluarea impactului
realizată pentru Noul cadru legislativ. Pe lângă expertiza obținută și
analizată în acel context, s-a realizat o nouă consultare în rândul experților
și al grupurilor de interes din sectoare specifice, precum și al experților
„orizontali” care își desfășoară activitatea în domeniul armonizării tehnice,
al evaluării conformității, al acreditării și al supravegherii pieței.
Evaluarea impactului 
Pe baza informațiilor colectate, Comisia a
efectuat o evaluare a impactului care a examinat și a comparat trei opțiuni.
Opțiunea 1- Nicio modificare a situației
actuale
Această opțiune nu propune nicio modificare a
directivei actuale și se bazează exclusiv pe anumite îmbunătățiri care pot fi
așteptate în urma regulamentului NCL.
Opțiunea 2 – Alinierea la decizia NCL prin
măsuri nelegislative
Opțiunea 2 examinează posibilitatea
încurajării unei alinieri voluntare la dispozițiile prevăzute în decizia NCL
prin, de exemplu, prezentarea lor sub forma celor mai bune practici în
documentele de orientare. 
Opțiunea 3 – Alinierea la decizia NCL prin
măsuri legislative
Această opțiune constă în integrarea
dispozițiilor deciziei NCL în directivele existente.
Opțiunea 3 a fost
considerată ca fiind opțiunea preferată deoarece:
–     
va îmbunătăți competitivitatea întreprinderilor și
a organismelor notificate care își iau în serios obligațiile, spre deosebire de
cele care eludează sistemul;
–     
va îmbunătăți funcționarea pieței interne prin
asigurarea unui tratament egal pentru toți operatorii economici, în special
importatori și distribuitori, precum și organisme notificate;
–     
nu presupune costuri semnificative pentru
operatorii economici și organismele notificate; pentru cei care își desfășoară
deja activitatea în mod responsabil, nu se preconizează costuri suplimentare
sau se preconizează doar costuri neglijabile;
–     
este considerată mai eficientă decât opțiunea 2:
opțiunea 2 neavând forță executorie, nu este sigur că efectele pozitive
așteptate s-ar concretiza în cazul alegerii acelei opțiuni;
–     
opțiunile 1 și 2 nu oferă soluții la problema
incoerențelor din cadrul de reglementare și, prin urmare, nu au niciun impact
pozitiv asupra simplificării cadrului de reglementare.

3.                      
Principalele elemente ale propunerii
3.1.                
Definiții orizontale

Propunerea
introduce definiții armonizate ale termenilor care sunt utilizați în mod curent
în legislația de armonizare a Uniunii și care ar trebui, prin urmare, să fie
interpretați în mod coerent în ansamblul acestei legislații.

3.2.                
Obligațiile operatorilor economici și cerințe
în materie de trasabilitate

Propunerea clarifică obligațiile
producătorilor și ale reprezentanților autorizați și introduce obligații pentru
importatori și distribuitori. Importatorii trebuie să verifice faptul că
producătorul a efectuat procedura aplicabilă de evaluare a conformității și a
întocmit o documentație tehnică. De asemenea, ei trebuie să se asigure împreună
cu producătorul că această documentație tehnică poate fi pusă la dispoziție
autorităților la cerere. În plus, importatorii trebuie să verifice că
instrumentele de cântărire neautomate poartă marcajul corect și sunt însoțite
de instrucțiuni și informații. Ei trebuie să păstreze o copie a declarației de
conformitate și să indice numele și adresa lor pe produs sau, în cazul în care
acest lucru nu este posibil, pe ambalaj sau în documentația care însoțește
produsul. Distribuitorii trebuie să verifice că instrumentul de cântărire
neautomat poartă marcajul CE, numele producătorului și al importatorului, dacă
este cazul, și că este însoțit de documentația și instrucțiunile necesare.
Importatorii și distribuitorii trebuie să
coopereze cu autoritățile de supraveghere a pieței și să adopte măsurile
adecvate în cazul în care au furnizat instrumente de cântărire neautomate
neconforme. 
Sunt introduse obligații sporite în materie
de trasabilitate pentru toți operatorii economici. Instrumentele de
cântărire neautomate trebuie să poarte numele și adresa producătorului și un
număr care să permită identificarea lor și stabilirea legăturii între
instrumentul de cântărire neautomat și documentația sa tehnică. Atunci când un
instrument de cântărire neautomat este importat, numele și adresa
importatorului trebuie, de asemenea, menționate pe instrumentele de cântărire
neautomate. De asemenea, fiecare operator economic trebuie să fie în măsură să
indice autorităților numele operatorului economic care i-a furnizat un
instrument de cântărire neautomat sau căruia i-a furnizat un instrument de
cântărire neautomat.

3.3.                
Standardele armonizate

Respectarea standardelor armonizate conferă o
prezumție de conformitate cu cerințele esențiale. La 1 iunie 2011, Comisia a
adoptat o propunere de Regulament privind standardizarea europeană[2] care
stabilește un cadru juridic orizontal pentru standardizarea europeană.
Propunerea de regulament conține, printre altele, dispoziții privind cererile
de standardizare adresate de Comisie organismelor europene de standardizare,
privind procedura pentru obiecțiile la standardele armonizate și privind
participarea părților interesate la procesul de standardizare. Prin urmare,
dispozițiile Directivei 2009/23/CE care vizează aceleași aspecte au fost
eliminate în prezenta propunere din motive de securitate juridică. Dispoziția
care conferă prezumția de conformitate cu standardele armonizate a fost
modificată pentru a clarifica domeniul de aplicare al prezumției de
conformitate atunci când standardele vizează doar parțial cerințele esențiale. 

3.4.                
Evaluarea conformității și marcajul CE

Directiva 2009/23/CE a stabilit procedurile
adecvate de evaluare a conformității pe care producătorii trebuie să le aplice
pentru a demonstra că instrumentele lor de cântărire neautomate respectă
cerințele esențiale. Propunerea aliniază aceste proceduri la versiunile lor
actualizate prevăzute în decizia NCL. Ea păstrează anumite elemente sectoriale
specifice deja prevăzute în Directiva 2009/23/CE, cum ar fi intervenția, în
anumite cazuri, a două organisme notificate în faza de control al producției.
De asemenea, verificarea statistică prevăzută în modulele F și F1 din decizia
NCL nu a fost păstrată, deoarece nu este relevantă pentru sectorul
instrumentelor de cântărire neautomate. 
Principiile generale privind marcajul CE sunt
prevăzute la articolul 30 din Regulamentul 765/2008, în timp ce dispozițiile
detaliate privind aplicarea marcajului CE și a vinietei cu litera „M” pe
instrumentele de cântărire neautomate au fost introduse în prezenta propunere.

3.5.                
Organisme notificate

Propunerea consolidează criteriile de
notificare pentru organismele notificate. Ea clarifică faptul că filialele sau
subcontractanții trebuie să îndeplinească, de asemenea, cerințele de
notificare. Sunt introduse cerințe specifice pentru autoritățile de notificare
și se revizuiește procedura pentru notificarea organismelor notificate.
Competența unui organism notificat trebuie demonstrată printr-un certificat de
acreditare. În cazul în care acreditarea nu a fost utilizată pentru a evalua
competența unui organism notificat, notificarea trebuie să includă documentația
care demonstrează modul în care a fost evaluată competența organismului
respectiv. Statele membre vor avea posibilitatea de a ridica obiecții cu
privire la o notificare.

3.6.                
Supravegherea pieței și procedura clauzei de
salvgardare

Propunerea revizuiește procedura clauzei de
salvgardare în vigoare. Ea introduce o fază de schimb de informații între
statele membre și precizează măsurile care trebuie luate de autoritățile în
cauză în cazul identificării unui instrument de cântărire neautomat neconform.
Procedura clauzei de salvgardare propriu-zisă - care duce la o decizie la
nivelul Comisiei indicând dacă o măsură este justificată sau nu - este lansată
doar în cazul în care un alt stat membru ridică obiecții cu privire la o măsură
adoptată împotriva unui instrument de cântărire neautomat. Dacă nu s-a exprimat
nici un dezacord cu privire la măsura restrictivă adoptată, toate statele
membre trebuie să întreprindă acțiunile adecvate pe teritoriul lor.

4.                      
Elemente juridice ale propunerii

Temei juridic
Propunerea se bazează pe articolul 114 din
Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.
Principiul subsidiarității
Piața internă este o competență partajată
între Uniune și statele membre. Principiul subsidiarității se aplică în special
în ceea ce privește noile dispoziții adăugate care au drept obiectiv
îmbunătățirea aplicării efective a Directivei 2009/23/CE, și anume, obligațiile
importatorului și ale distribuitorului, dispozițiile în materie de
trasabilitate, dispozițiile privind evaluarea și notificarea organismelor
notificate și obligațiile consolidate de cooperare în contextul procedurilor
revizuite de supraveghere a pieței și de salvgardare. 
Experiența legată de aplicarea legislației a
arătat că măsurile adoptate la nivel național au dus la abordări divergente și
la un tratament diferit al operatorilor economici în interiorul UE, ceea ce
compromite realizarea obiectivului prezentei directive. Luarea unor măsuri la
nivel național pentru a remedia problemele riscă să creeze obstacole în calea
liberei circulații a mărfurilor. De asemenea, acțiunile întreprinse la nivel
național sunt limitate la competența teritorială a unui stat membru. Având în
vedere amplificarea internaționalizării comerțului, numărul de probleme
transfrontaliere se află într-o creștere constantă. O acțiune coordonată la
nivelul UE este în măsură să îndeplinească mult mai bine obiectivele stabilite
și, în special, va spori eficiența supravegherii pieței. Prin urmare, este mai
adecvat să se ia măsuri la nivelul UE.
În ceea ce privește problema incoerențelor
constatate între directive, ea poate fi soluționată doar de către organul
legislativ al Uniunii.
Proporționalitate
În conformitate cu principiul
proporționalității, modificările propuse nu depășesc ceea ce este necesar
pentru atingerea obiectivelor stabilite. 
Obligațiile noi sau modificate nu impun
sarcini și costuri inutile industriei – în special întreprinderilor mici și
mijlocii – sau administrațiilor. În cazul în care se constată că anumite
modificări au efecte negative, analiza impactului opțiunii permite găsirea
celei mai potrivite soluții în raport cu problemele identificate. Un număr de
modificări se referă la îmbunătățirea clarității directivei existente fără a
introduce noi cerințe care presupun costuri suplimentare. 
Tehnica legislativă utilizată
Alinierea la decizia NCL necesită un număr de
modificări de fond ale dispozițiilor Directivei 2009/23/CE. Pentru a asigura
lizibilitatea textului modificat, a fost aleasă tehnica reformării, în
conformitate cu Acordul interinstituțional din 28 noiembrie 2001 privind
utilizarea mai structurată a tehnicii de reformare a actelor legislative[3]. 
Modificările aduse dispozițiilor Directivei
2009/23/CE se referă la: definiții, obligațiile operatorilor economici,
prezumția de conformitate conferită de standardele armonizate, declarația de
conformitate, marcajul CE, organismele notificate, procedura clauzei de salvgardare
și procedurile de evaluare a conformității.
Propunerea nu modifică domeniul de aplicare al
Directivei 2009/23/CE și cerințele esențiale. 

5.                      
Implicații bugetare

Prezenta propunere nu are implicații pentru
bugetul UE.

6.                      
Informații suplimentare

Abrogarea actelor legislative existente
Adoptarea propunerii va duce la abrogarea
Directivei 2009/23/CE. 
Spațiul Economic European
Propunerea prezintă interes pentru SEE și ar
trebui, prin urmare, extinsă la Spațiul Economic European.
ê 2009/23/CE (adaptat)

2011/0352 (COD)
Propunere de
DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A
CONSILIULUI
privind armonizarea legislaţiilor statelor
membre referitoare la punerea la dispoziţie pe piaţă a instrumentelor de
cântărire neautomate
(Reformare)
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL
UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a
Comunității Europene Ö privind
funcționarea Uniunii Europene Õ, în special
articolul 95
Ö 114 Õ,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act
legislativ către parlamentele naționale, 
având în vedere avizul Comitetului Economic și
Social European[4],
hotărând în conformitate cu procedura
legislativă ordinară,
întrucât:
ê 2009/23/CE considerentul
1 (adaptat)
Directiva 90/384/CEE a Consiliului din 20 iunie
1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la
instrumentele de cântărire neautomate[5] a fost
modificată în mod substanțial[6]. Este
necesar, din motive de claritate și de coerență, să se codifice respectiva
directivă. 
ò nou
(1)              
Directiva 2009/23/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 23 aprilie 2009 privind
instrumentele de cântărire neautomate[7]
trebuie să facă obiectul mai multor modificări de fond. Din motive de
claritate, ar trebui să se procedeze la reformarea directivei menționate.
(2)              
Regulamentul (CE) nr.
765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de
stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce
privește comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr.
339/93[8]
stabilește normele privind acreditarea organismelor de evaluare a
conformității, oferă un cadru pentru supravegherea pieței produselor și pentru
controlul produselor provenite din țările terțe și prevede principiile generale
privind marcajul CE. 
(3)              
Decizia nr. 768/2008/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun
pentru comercializarea produselor și de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a
Consiliului[9]
stabilește un cadru comun de principii generale și dispoziții de referință
menite să se aplice în întreaga legislație care armonizează condițiile pentru
comercializarea produselor, astfel încât să confere o bază coerentă pentru
revizuirea sau reformarea legislației respective. Prin urmare, Directiva
2009/23/CE ar trebui adaptată la decizia respectivă.
ê 2009/23/CE considerentul
2 
(4)              
            Este de datoria statelor membre să
protejeze populația împotriva rezultatelor incorecte ale operațiunilor de
cântărire efectuate cu ajutorul instrumentelor de cântărire neautomate atunci
când sunt utilizate în anumite domenii de aplicare.
ê 2009/23/CE considerentul
3 (adaptat)
În statele membre există dispoziții imperative care definesc în
special cerințele esențiale de funcționare necesare pentru instrumentele de
cântărire neautomate prin specificarea cerințelor metrologice și tehnice,
precum și proceduri de verificare înainte și după punerea în funcțiune. Dispozițiile imperative respective
nu conduc în mod necesar la niveluri de protecție diferite de la un stat membru
la altul, ci, din cauza disparității lor, împiedică schimburile comerciale în
interiorul Comunității.
ò nou
(5)              
Operatorii economici ar
trebui să fie răspunzători pentru conformitatea instrumentelor de cântărire
neautomate, în funcție de rolul lor respectiv în lanțul de aprovizionare,
astfel încât să asigure un nivel ridicat de protecție a intereselor publice,
cum ar fi sănătatea, siguranța și protecția utilizatorilor, și să garanteze o
concurență loială pe piața Uniunii.
(6)              
Toți operatorii economici
care intervin în lanțul de aprovizionare și de distribuție ar trebui să ia
măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că pun la dispoziție pe piață
numai instrumente de cântărire neautomate care sunt în conformitate cu prezenta
directivă. Este necesar să se prevadă o distribuție clară și proporțională a
obligațiilor care corespund rolului deținut de fiecare operator în procesul de
furnizare și distribuție.
(7)              
Producătorul, fiind
persoana cu cele mai detaliate cunoștințe privind procesul de proiectare și de
producție, este cel mai în măsură să efectueze procedura completă de evaluare a
conformității. Evaluarea conformității ar trebui, așadar, să rămână exclusiv
obligația producătorului.
(8)              
Este necesar să se
asigure că instrumentele de cântărire neautomate din țările terțe care intră pe
piața Uniunii respectă cerințele din prezenta directivă, în special că
producătorii au aplicat procedurile de evaluare adecvate pentru instrumentele
de cântărire neautomate în cauză. Prin urmare, ar trebui să se prevadă
dispoziții care să impună importatorilor obligația de a se asigura că
instrumentele de cântărire neautomate pe care le introduc pe piață respectă
cerințele din prezenta directivă și de a nu introduce pe piață instrumente de
cântărire neautomate care nu îndeplinesc cerințele respective sau prezintă
riscuri. De asemenea, ar trebui să se prevadă dispoziții prin care să se impună
importatorilor obligația de a se asigura că au fost aplicate procedurile de
evaluare a conformității și că marcajul produselor și documentația elaborată de
producători sunt disponibile pentru a fi inspectate de autoritățile de
supraveghere.
(9)              
Distribuitorul pune la
dispoziție pe piață un instrument de cântărire neautomat după ce acesta a fost
introdus pe piață de producător sau de importator și ar trebui să ia toate
măsurile necesare pentru a se asigura că operațiunile sale de manipulare a
instrumentului de cântărire neautomat nu influențează negativ conformitatea
acestuia. 
(10)          
Atunci când introduce un
instrument de cântărire neautomat pe piață, fiecare importator ar trebui să
indice pe instrumentul de cântărire neautomat numele său și adresa la care
poate fi contactat. Ar trebui să fie prevăzute excepții pentru cazurile în care
dimensiunea sau natura instrumentului de cântărire neautomat nu permite acest
lucru. Printre acestea se numără cazurile în care importatorul ar trebui să
deschidă ambalajul pentru a-și putea înscrie numele și adresa pe instrument. 
(11)          
            Orice
operator economic care introduce pe piață un instrument de cântărire neautomat
sub numele sau marca sa sau care modifică un instrument de cântărire neautomat,
în așa fel încât conformitatea acestuia cu cerințele prezentei directive ar
putea fi afectată, ar trebui să fie considerat ca fiind producător și, prin
urmare, ar trebui să își asume obligațiile producătorului.
(12)          
Distribuitorii și
importatorii, fiind aproape de piață, ar trebui să fie implicați în sarcinile
de supraveghere a pieței desfășurate de autoritățile naționale competente și ar
trebui să fie pregătiți să participe activ, furnizând autorităților respective
toate informațiile necesare referitoare la instrumentul de cântărire neautomat
vizat.
(13)          
Asigurarea trasabilității
unui instrument de cântărire neautomat pe tot parcursul lanțului de
aprovizionare contribuie la simplificarea și la eficientizarea supravegherii
pieței. Un sistem de trasabilitate eficient facilitează sarcina autorităților
de supraveghere a pieței de a identifica operatorii economici care au pus la
dispoziție pe piață instrumente de cântărire neautomate neconforme.
ê 2009/23/CE considerentul
4 (adaptat) 
ð nou
(14)          
Prin urmare, prezenta directivă ar trebui să definească ð să se limiteze la exprimarea ï cerințelore
imperative și esențiale
de metrologie și de funcționare privind instrumentele de cântărire neautomate.
Pentru a facilita dovedirea
Ö evaluarea Õ conformității cu
cerințele esențiale
Ö respective Õ, este indispensabil să se
dispună de Ö necesar să se
prevadă prezumția de conformitate pentru instrumentele de cântărire neautomate
care sunt în conformitate cu Õ standarde armonizate
la nivel european,
ð care sunt adoptate în conformitate cu
Regulamentul (UE) nr. [../..] al Parlamentului European și al Consiliului din
[…..] privind standardizarea europeană și de modificare a Directivelor
89/686/CEE și 93/15/CEE ale Consiliului și Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE,
95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE și 2009/23/CE
ale Parlamentului European și ale Consiliului[10]
în scopul exprimării specificațiilor tehnice detaliate ale cerințelor
respective, ï în special în ceea ce privește caracteristicile metrologice, de
proiectare și construcție, respectarea standardelor armonizate asigură
instrumentelor o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale.
Aceste standarde armonizate la nivel european
sunt elaborate de organisme private și trebuie să își păstreze statutul de
texte cu caracter neobligatoriu. În acest sens, Comitetul European pentru
Standardizare (CEN), Comitetul European pentru Standardizare Electrotehnică
(Cenelec) și Institutul European de
Standarde în Telecomunicații (ETSI) sunt recunoscute ca fiind organisme
competente pentru adoptarea standardelor armonizate în conformitate cu orientările generale[11] pentru cooperare între Comisie, Asociația
Europeană a Liberului Schimb (AELS) și aceste trei organisme, semnate la 28
martie 2003.
ò nou
(15)          
Regulamentul (UE) nr.
[../..] [standardizarea europeană] prevede o procedură pentru obiecțiile la
standardele armonizate în cazul în care standardele respective nu satisfac în
totalitate cerințele prezentei directive.
ê 2009/23/CE considerentul
5 (adaptat)
O serie de directive care au ca obiectiv eliminarea obstacolelor tehnice
din calea schimburilor și care se întemeiază pe principiile stabilite în Rezoluția
Consiliului din 7 mai 1985 privind o nouă abordare în domeniul armonizării
tehnice și al normalizării[12] au fost
adoptate; aceste directive prevăd, fiecare, aplicarea marcajului de
conformitate "CE". Comisia, în comunicarea sa din 15 iunie 1989[13] privind o
abordare globală în domeniul certificării și testărilor, a propus crearea unei
reglementări comune privind marcajul CE de conformitate cu grafismul unic.
Consiliul, în Rezoluția sa din 21 decembrie 1989 privind o abordare globală în
domeniul evaluării conformității[14] a aprobat
ca principiu director adoptarea unei asemenea abordări coerente în ceea ce
privește utilizarea marcajului de conformitate "CE". Cele două
elemente fundamentale ale noii abordări care ar trebui aplicată sunt cerințele
esențiale și procedurile de evaluare a conformității.
ê 2009/23/CE considerentul
6
(16)          
Evaluarea conformității cu dispozițiile
metrologice și tehnice aplicabile este necesară pentru a asigura o protecție
eficientă a utilizatorilor și a terților. Procedurile existente
de evaluare a conformității diferă de la un stat membru la altul. Pentru a
evita evaluările de conformitate multiple care constituie de fapt obstacole în
calea liberei circulații a instrumentelor, este necesar să se prevadă o
recunoaștere reciprocă, de către statele
membre, a procedurilor de evaluare a conformității. Pentru a facilita
recunoașterea reciprocă a procedurilor de evaluare a conformității, este
necesar în special să se prevadă proceduri comunitare, precum și criterii de
desemnare a organismelor însărcinate să efectueze operațiunile legate de
procedurile de evaluare a conformității.
ò nou
(17)          
Pentru a permite
operatorilor economici să demonstreze că instrumentele de cântărire neautomate
puse la dispoziție pe piață respectă cerințele esențiale și autorităților
competente să se asigure de acest lucru, este necesar să se prevadă proceduri
de evaluare a conformității. Decizia nr. 768/2008/CE stabilește module pentru
procedurile de evaluare a conformității, care includ proceduri de la cea mai
puțin strictă până la cea mai strictă, proporțional cu nivelul de risc implicat
și cu nivelul de siguranță impus. Cu scopul de a asigura coerența
intersectorială și de a evita variantele ad-hoc, se recomandă ca procedurile de
evaluare a conformității să fie alese dintre aceste module. 
(18)          
Producătorii ar trebui să
elaboreze o declarație UE de conformitate pentru a oferi informații detaliate
cu privire la conformitatea instrumentelor de cântărire neautomate cu cerințele
prezentei directive și ale altor acte relevante ale legislației de armonizare a
Uniunii.
(19)          
Marcajul CE, ca și
indicație a conformității unui instrument de cântărire neautomat, este
consecința vizibilă a unui întreg proces cuprinzând evaluarea conformității în
sensul larg. Principiile generale care reglementează marcajul CE şi raportul
său cu celelalte marcaje sunt prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Împreună
cu marcajul CE, producătorul ar trebui să aplice vinieta care poartă litera
„M”. Normele care reglementează aplicarea marcajului CE şi a vinietei cu
litera „M” ar trebui prevăzute în prezenta directivă.
ò nou
(20)          
Procedurile de evaluare a
conformității prevăzute în prezenta directivă necesită intervenția organismelor
de evaluare a conformității, care sunt notificate Comisiei de către statele
membre. 
ê 2009/23/CE considerentul
7
Este esențial, prin urmare, să se
asigure faptul că aceste organisme desemnate asigură un nivel de calitate
ridicat pe întreg teritoriul Comunității. 
ò nou
(21)          
Experiența a demonstrat
că criteriile care sunt stabilite în Directiva 2009/23/CE și care trebuie să
fie îndeplinite de organismele de evaluare a conformității pentru ca acestea să
poată fi notificate Comisiei nu sunt suficiente pentru a asigura un nivel
ridicat uniform de funcţionare în rândul organismelor notificate din Uniune. Cu
toate acestea, este esențial ca toate organismele notificate să își
îndeplinească funcțiile la același nivel și în condiții de concurență
echitabilă. Aceasta necesită stabilirea unor cerințe obligatorii pentru
organismele de evaluare a conformității care doresc să fie notificate pentru a
furniza servicii de evaluare a conformității.
(22)          
Pentru a se asigura un
nivel coerent al calității în ceea ce privește evaluarea conformității, este
necesar, de asemenea, să se stabilească cerințe pentru autoritățile de
notificare și alte organisme implicate în evaluarea, notificarea și
monitorizarea organismelor notificate.
(23)          
În cazul în care un
organism de evaluare a conformității demonstrează conformitatea cu criteriile
prevăzute în standardele armonizate, ar trebui să se considere că acesta
îndeplinește cerințele corespunzătoare prevăzute în prezenta directivă.
(24)          
Sistemul stabilit în
prezenta directivă ar trebui completat de sistemul de acreditare prevăzut în
Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Deoarece acreditarea este un mijloc esențial de
verificare a competenței organismelor de evaluare a conformității, ea ar trebui
utilizată și în vederea notificării.
(25)          
            Acreditarea
transparentă, astfel cum este prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 765/2008,
garantând nivelul necesar de fiabilitate a certificatelor de conformitate, ar
trebui să fie considerată de către autoritățile publice naționale din întreaga
Uniune ca fiind modalitatea preferată de a demonstra competența tehnică a
organismelor de evaluare a conformității. Cu toate acestea, autoritățile
naționale pot considera că dispun de mijloacele adecvate pentru a realiza ele
însele această evaluare. În asemenea cazuri, pentru a asigura un nivel adecvat
de credibilitate a evaluărilor realizate de alte autorități naționale, acestea
ar trebui să prezinte Comisiei și celorlalte state membre documentele
justificative necesare pentru a dovedi că organismele de evaluare a
conformității care au fost evaluate îndeplinesc cerințele de reglementare
relevante.
(26)          
Organismele de evaluare a
conformității subcontractează deseori părți ale activităților lor legate de
evaluarea conformității sau recurg la o filială. În vederea asigurării
nivelului de protecție solicitat pentru instrumentele de cântărire neautomate
care urmează să fie introduse pe piața Uniunii, este esențial ca
subcontractanții și filialele de evaluare a conformității să îndeplinească
aceleași cerințe ca și organismele notificate în ceea ce privește executarea
sarcinilor de evaluare a conformității. Prin urmare, este important ca
evaluarea competenței și a funcționării organismelor care urmează să fie
notificate, precum și monitorizarea organismelor notificate deja să acopere și
activitățile executate de subcontractanți și filiale.
(27)          
Este necesar ca eficiența
și transparența procedurii de notificare să fie sporite și, în special, ca
aceasta să fie adaptată la noile tehnologii, astfel încât să fie posibilă
notificarea on-line.
(28)          
Deoarece organismele
notificate își pot oferi serviciile în întreaga Uniune, este adecvat să se
acorde celorlalte state membre și Comisiei posibilitatea de a ridica obiecții
cu privire la un organism notificat. Prin urmare, este important să se acorde o
perioadă de timp în care orice îndoieli sau preocupări privind competența
organismelor de evaluare a conformității să poată fi clarificate, înainte ca
acestea să înceapă să funcționeze ca organisme notificate.
(29)          
Din rațiuni de
competitivitate, este fundamental ca organismele notificate să aplice
procedurile de evaluare a conformității fără a crea sarcini inutile pentru
operatorii economici. Din același motiv și pentru a asigura tratamentul egal al
operatorilor economici, trebuie asigurată consecvența în aplicarea tehnică a
procedurilor de evaluare a conformității. Acest lucru se poate realiza cel mai
bine printr-o coordonare și cooperare adecvate între organismele notificate.
(30)          
Pentru a asigura
securitatea juridică, este necesar să se clarifice faptul că normele privind
supravegherea pieței Uniunii și controlul produselor care intră pe piața
Uniunii prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică instrumentelor de
cântărire neautomate care fac obiectul prezentei directive. Prezenta directivă
nu ar trebui să împiedice statele membre să aleagă autoritățile competente
pentru îndeplinirea sarcinilor respective. 
(31)          
Directiva 2009/23/CE
prevede deja o procedură de salvgardare care permite Comisiei să examineze
justificarea unei măsuri luate de către un stat membru împotriva instrumentelor
de cântărire neautomate pe care acesta le consideră neconforme. Pentru a crește
transparența și a reduce timpul de prelucrare, este necesar să se
îmbunătățească procedura clauzei de salvgardare în vigoare, cu scopul de a o
face mai eficientă și de a utiliza expertiza disponibilă în statele membre. 
(32)          
Sistemul existent ar
trebui să fie completat printr-o procedură în baza căreia părțile interesate să
fie informate cu privire la măsurile preconizate în legătură cu instrumentele
de cântărire neautomate care prezintă riscuri pentru sănătatea și siguranța
persoanelor sau cu privire la alte aspecte de protecție a interesului public.
De asemenea, acest sistem ar trebui să permită autorităților de supraveghere a
pieței ca, în cooperare cu operatorii economici relevanți, să acționeze într-o
fază mai timpurie cu privire la astfel de instrumente de cântărire neautomate.
(33)          
În cazul în care statele
membre și Comisia sunt de acord cu privire la justificarea unei măsuri luate de
un stat membru, nu ar trebui să mai fie necesară intervenția ulterioară a
Comisiei, cu excepția cazurilor în care neconformitatea poate fi atribuită unor
deficiențe ale unui standard armonizat.
(34)          
Statele membre ar trebui
să stabilească norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării
dispozițiilor naționale adoptate în temeiul prezentei directive și să asigure
punerea în aplicare a acestor norme. Sancțiunile respective ar trebui să fie
eficiente, proporționale și cu efect de descurajare.
(35)                        
Este necesar să se
prevadă dispoziții tranzitorii care să permită punerea la dispoziție pe piață și
punerea în funcțiune a instrumentelor de cântărire neautomate care au fost deja
introduse pe piață în conformitate cu Directiva 2009/23/CE. 
(36)          
Întrucât obiectivul
prezentei directive, și anume asigurarea faptului că instrumentele de cântărire
neautomate de pe piață îndeplinesc cerințele care oferă un nivel ridicat de
protecție a sănătății și siguranței și a altor interese publice, garantând în
același timp funcționarea pieței interne, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de
către statele membre și, prin
urmare, având în vedere amploarea și efectele sale, poate fi realizat mai bine la nivelul
Uniunii, aceasta poate adopta
măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum se prevede la
articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul
proporționalității de la articolul respectiv, prezenta directivă nu depăşeşte
ceea ce este necesar pentru atingerea acestui obiectiv.
ê 2009/23/CE considerentul
8
Prezența pe un instrument de
cântărire neautomat a marcajului de conformitate "CE" și a unei
viniete cu litera "M" ar trebui să constituie prezumția de
conformitate a instrumentului respectiv cu dispozițiile prezentei directive și,
prin urmare, trebuie să facă inutilă reluarea
evaluărilor de conformitate efectuate deja.
ò nou
(37)          
Obligația de a transpune
prezenta directivă în dreptul intern ar trebui să se limiteze la dispozițiile
care reprezintă o modificare de fond în raport cu Directiva 2009/23/CE.
Obligația de a transpune dispozițiile neschimbate rezultă din directiva anterioară.
ê 2009/23/CE considerentul
9
(38)          
Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere
obligațiilor statelor membre privind termenele de transpunere în dreptul intern
și de aplicare a directivelor menționate în anexa VII partea B la Directiva 2009/23/CE,
ê 2009/23/CE (adaptat)
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
CAPITOLUL 1
DOMENIUL DE APLICARE, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI
LIBERA CIRCULAȚIE
ÖDISPOZIȚII GENERALE Õ
Articolul 1 
Ö Domeniul de aplicare Õ
ê 2009/23/CE (adaptat)
1. Prezenta directivă se aplică tuturor
instrumentelor de cântărire neautomate.
2. În conformitate cu Ö sensul Õ prezenteia directiveă, se face distincție între următoarele
domenii de utilizare a instrumentelor de cântărire neautomate:
              (a)
         (ai)
determinarea masei pentru tranzacțiile comerciale;
         (bii)
determinarea masei pentru calcularea unei taxe de trecere, a unui tarif, a unei
taxe, a unei prime, a unei penalități, a unei remunerații, a unei indemnizații
sau a unui tip similar de redevență;
         (ciii)
determinarea masei pentru aplicarea unor acte cu putere de lege sau a unor
regulamente sau pentru expertize judiciare;
         (div)
determinarea masei în practica medicală în ceea ce privește cântărirea
pacienților în scopuri de monitorizare, diagnostic și tratamente medicale;
         (ev)
determinarea masei pentru prepararea medicamentelor în farmacii, pe bază de
rețetă, și determinarea maselor pentru analizele efectuate în laboratoare
medicale și farmaceutice;
         (fvi)
determinarea prețului în funcție de masă pentru comercializarea directă către
populație și fabricarea preambalajelor;
         (gb)
toate celelalte aplicații decât cele prevăzute la literelea (a) Ö - (f) Õ .
ê 2009/23/CE (adaptat)
Articolul 2 
Ö Definiții Õ
În conformitate cu prezenta directivă, se înțelege
prin Ö În sensul
prezentei directive, se aplică următoarele definiții Õ :
(1.)         „instrument
de cântărire”, Öînseamnă Õ un mijloc de
măsurare utilizat pentru a determina masa unui corp utilizând acțiunea forței
gravitaționale asupra acelui corp. În afară de aceasta,
instrumentul de cântărire poate servi Ö sau care
servește Õ la determinarea
altor mărimi, cantități, parametri sau caracteristici ale masei;
(2.)         „instrument
de cântărire neautomat” sau „instrument”, Öînseamnă Õ un instrument de
cântărire care necesită intervenția unui operator în timpul cântăririi;
ê 2009/23/CE
3.           „standard
armonizat” o specificație tehnică (standard european sau document armonizat)
adoptată de Comitetul European pentru
Standardizare (CEN), Comitetul European pentru Standardizare Electrotehnică
(Cenelec) sau Institutul European de Standarde în Telecomunicații (ETSI) sau de
două sau trei dintre aceste organizații pe baza unui mandat conferit de Comisie
în conformitate cu Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului
din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informații
în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice și al normelor privind
serviciile societății informaționale[15], și cu orientările generale pentru cooperare
între Comisie, Asociația Europeană a Liberului Schimb (AELS) și aceste trei
organisme, semnate la 28 martie 2003.
ò nou
(3)          „punere
la dispoziție pe piață” înseamnă furnizarea unui instrument pentru distribuție
sau uz pe piața Uniunii în cursul unei activități comerciale, contra cost sau
gratuit;
(4)          „introducere
pe piață” înseamnă punerea la dispoziție pentru prima dată a unui instrument pe
piața Uniunii;
(5)          „producător”
înseamnă orice persoană fizică sau juridică care fabrică un instrument sau
pentru care se proiectează sau se fabrică un instrument și care comercializează
instrumentul respectiv sub numele sau marca sa;
(6)          „reprezentant
autorizat” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune care
a primit un mandat scris din partea unui producător de a acționa în numele
acestuia în legătură cu sarcini specifice;
(7)          „importator”
înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune care introduce
pe piața Uniunii un instrument dintr-o țară terță;
(8)          „distribuitor”
înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta
decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție pe piață un
instrument;
(9)          „operatori
economici” înseamnă producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul și
distribuitorul;
(10)        „specificație
tehnică” înseamnă un document care stabilește cerințele tehnice pe care trebuie
să le îndeplinească un instrument, proces sau serviciu;
(11)        „standard
armonizat” înseamnă standard armonizat, astfel cum este definit la articolul 2
alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. […] [standardizarea
europeană];
(12)        „acreditare”
înseamnă acreditare astfel cum este definită la articolul 2 alineatul (10) din
Regulamentul (CE) nr. 765/2008;
(13)        „organism
național de acreditare” înseamnă organism național de acreditare astfel cum
este definit la articolul 2 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;
(14)        „evaluare
a conformității” înseamnă procesul prin care se demonstrează dacă au fost
îndeplinite cerințele prezentei directive referitoare la un instrument;
(15)        „organism
de evaluare a conformității” înseamnă un organism care efectuează activități de
evaluare a conformității, inclusiv etalonare, încercare, certificare și
inspecție;
(16)        „rechemare”
înseamnă orice măsură cu scopul de a returna un instrument care a fost pus deja
la dispoziția utilizatorului final;
(17)        „retragere”
înseamnă orice măsură cu scopul de a împiedica punerea la dispoziție pe piață a
unui instrument în lanțul de aprovizionare;
(18)        „marcaj
CE” înseamnă un marcaj prin care producătorul indică faptul că instrumentul
este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în legislația de
armonizare a Uniunii care prevede aplicarea respectivului marcaj pe produs;
(19)        „legislația
de armonizare a Uniunii” înseamnă orice legislație a Uniunii care armonizează
condițiile de comercializare a produselor.
ê 2009/23/CE (adaptat)
Articolul 3 
ÖPunere la dispoziție pe piață şi punere în
funcțiune Õ 
ê 2009/23/CE
ð nou
1.         Statele membre iau toate măsurile
necesare pentru a se introduce ð pune la dispoziție ï pe piață numai instrumentele care îndeplinesc cerințele prevăzute de
prezenta directivă.
ê 2009/23/CE (adaptat)
2.         Statele membre iau toate măsurile
pentru a se asigura că instrumentele pot fi puse în funcțiune pentru
utilizările enumerate la articolul 1 alineatul (2) literelea (a)-(f) numai dacă îndeplinesc cerințele
prezentei directive și,
dacă în mod corespunzător, poartă marcajul de conformitate "CE"
prevăzut la articolul 11.
Articolul 14 
3.         Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura
că instrumentele care
poartă marcajul de conformitate "CE" care le atestă conformitatea
cu dispozițiile prezentei directive sunt în continuare
conforme cu dispozițiile acesteia Ö prezentei
directive Õ .
Articolul 4 
ÖCerințe esențiale Õ
ê 2009/23/CE
ð nou
Instrumentele utilizate pentru aplicațiile
enumerate la articolul 1 alineatul (2) literelea
(a)-(f) trebuie să îndeplinească
cerințele esențiale definite în anexa I ð și să poarte marcajul CE și
inscripțiile prevăzute în anexa III punctul 1 ï. 
ê 2009/23/CE
În cazul în care un instrument include sau
este conectat la dispozitive care nu sunt utilizate pentru aplicațiile
enumerate la articolul 1 alineatul (2) literelea
(a)-(f), nu este necesar ca
dispozitivele respective să îndeplinească aceste cerințe esențiale.
ê 2009/23/CE (adaptat)
Articolul 5 
ÖLibera circulație Õ
ê 2009/23/CE (adaptat)
ð nou
1.         Statele membre nu împiedică introducerea ð punerea la dispoziție ï pe piață a unor instrumente care îndeplinesc cerințele prevăzute în
prezenta directivă.
2.         Statele membre nu împiedică darea în folosință
Ö punerea în
funcțiune Õ, pentru utilizările
enumerate la articolul 1 alineatul (2) literelea
(a)-(f), a unor
instrumentelor care îndeplinesc
cerințele prevăzute de prezenta directivă.
ò nou
CAPITOLUL 2
OBLIGAȚIILE OPERATORILOR
ECONOMICI 
Articolul 6 [Articolul R2 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Obligațiile producătorilor
1.         Atunci
când introduc pe piață instrumentele utilizate pentru aplicațiile enumerate la
articolul 1 alineatul (2) literele (a)-(f), producătorii se asigură că ele au
fost proiectate și fabricate în conformitate cu cerințele esențiale stabilite
în anexa I.
Atunci când introduc
pe piață instrumente care nu sunt utilizate pentru aplicațiile enumerate la
articolul 1 alineatul (2) literele (a)-(f), producătorii se asigură că ele
poartă inscripțiile prevăzute în anexa III punctul 2.
2.         Pentru
instrumentele utilizate pentru aplicațiile enumerate la articolul 1 alineatul
(2) literele (a)-(f), producătorii întocmesc documentația tehnică necesară și
efectuează procedura de evaluare a conformității relevantă menționată la
articolul 14, sau dispun efectuarea acestei proceduri.
În cazul în care s-a
demonstrat conformitatea instrumentului cu cerințele aplicabile prin procedura
menționată, producătorii întocmesc o declarație UE de conformitate și aplică
marcajul CE şi inscripțiile prevăzute în anexa III punctul 1.
Pentru instrumentele
care nu sunt utilizate pentru aplicațiile enumerate la articolul 1 alineatul
(2) literele (a)-(f), producătorii aplică inscripțiile prevăzute în anexa III
punctul 2.
ê 2009/23/CE (adaptat)
Atunci când un instrument care este utilizat
pentru una dintre aplicațiile enumerate la articolul 1 alineatul (2) literelea (a)-(f) cuprinde sau este conectat la
dispozitive care nu au făcut obiectul evaluării conformității menționate la
articolul 913,
fiecare din dispozitivele respective poartă simbolul restrictiv de utilizare definit
Ö prevăzut Õ în anexa IV
III punctul 3.
ò nou
3.         Pentru
instrumentele utilizate pentru aplicațiile enumerate la articolul 1 alineatul
(2) literele (a)-(f), producătorii păstrează documentația tehnică și declarația
UE de conformitate timp de 10 ani după introducerea pe piață a instrumentului.
4.         Producătorii
se asigură că există proceduri care să garanteze conformitatea continuă a
producției în serie. Modificările referitoare la proiectarea sau
caracteristicile instrumentului și modificările standardelor armonizate sau ale
specificațiilor tehnice, în raport cu care se declară conformitatea
instrumentului, se iau în considerare în mod corespunzător.
Atunci când
consideră necesar, având în vedere funcţionarea unui instrument, producătorii
testează prin eșantionare instrumentele puse la dispoziție pe piață,
investighează plângerile, instrumentele neconforme şi rechemările de
instrumente şi, după caz, ţin registre în această privinţă, și informează
distribuitorii privind orice astfel de activități de monitorizare.
5.         Producătorii
se asigură că instrumentele lor au inscripționate tipul, lotul sau numărul de
serie sau alt element de identificare, astfel cum se stabilește în anexa III.
6.         Producătorii
indică pe instrument numele lor, denumirea lor comercială înregistrată sau
marca lor înregistrată și adresa la care pot fi contactați sau, dacă acest
lucru nu este posibil, pe ambalaj sau într-un document care însoțește
instrumentul. Adresa trebuie să indice un singur punct de contact pentru
producător.
7.         Producătorii
se asigură că instrumentul este însoțit de instrucțiuni și informații, într-o
limbă care poate fi ușor înțeleasă de către consumator și alți utilizatori
finali, după cum se stabilește de către statul membru în cauză.
8.         Producătorii
care consideră sau au motive să creadă că un instrument pe care l-au introdus
pe piață nu este conform cu prezenta directivă iau de îndată măsurile corective
necesare pentru a aduce respectivul instrument în conformitate, pentru a-l
retrage sau pentru a-l rechema, după caz. În plus, în cazul în care
instrumentul prezintă un risc, producătorii informează imediat în acest sens
autoritățile naționale competente din statele membre în care au pus la
dispoziție pe piață instrumentul, oferind detalii, în special cu privire la
neconformitate și la orice măsuri corective luate.
9.         Producătorii,
în urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente,
furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară pentru a
demonstra conformitatea instrumentului, într-o limbă care poate fi ușor
înțeleasă de către autoritatea în cauză. Ei cooperează cu autoritatea
respectivă, la cererea acesteia, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru
eliminarea riscurilor prezentate de instrumentele pe care aceștia le-au
introdus pe piață.
Articolul 7 [Articolul R3 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Reprezentanți autorizați
1.         Un
producător poate numi printr-un mandat scris un reprezentant autorizat.
Obligațiile
stabilite la articolul 6 alineatul (1) și întocmirea documentației tehnice nu
fac parte din mandatul reprezentantului autorizat.
2.         Un
reprezentant autorizat îndeplinește sarcinile prevăzute în mandatul primit de
la producător. Mandatul permite reprezentantului autorizat să îndeplinească cel
puțin următoarele:
(a)     să mențină
declarația UE de conformitate și documentația tehnică la dispoziția
autorităților naționale de supraveghere timp de 10 ani după ce instrumentul a
fost introdus pe piață;
(b)     în urma unei
cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, să furnizeze
acestei autorități toate informațiile și documentația necesară pentru a
demonstra conformitatea unui instrument;
(c)     să coopereze cu
autoritățile naționale competente, la cererea acestora, cu privire la orice
acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor reprezentate de instrumentele
care fac obiectul mandatului reprezentantului autorizat.
Articolul 8 [Articolul R4 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Obligațiile importatorilor
1.         Importatorii
introduc pe piața Uniunii numai instrumente conforme.
2.         Înainte
de a introduce pe piață un instrument utilizat pentru aplicațiile enumerate la
articolul 1 alineatul (2) literele (a)-(f), importatorii se asigură că
procedura corespunzătoare de evaluare a conformității a fost îndeplinită de
către producător. Ei se asigură că producătorul a întocmit documentația tehnică,
că instrumentul poartă marcajul CE şi inscripțiile prevăzute în anexa III
punctul 1 și că acesta este însoțit de documentele necesare, precum și că
producătorul a respectat cerințele prevăzute la articolul 6 alineatele (5)
și (6).
Dacă un importator
consideră sau are motive să creadă că un instrument utilizat pentru aplicațiile
enumerate la articolul 1 alineatul (2) literele (a)-(f) nu este conform cu
cerințele esențiale prevăzute în anexa I, acesta nu introduce instrumentul pe
piață înainte ca el să fie adus în conformitate. În plus, în cazul în care
instrumentul prezintă un risc, importatorul informează producătorul și
autoritățile de supraveghere a pieței în acest sens.
Înainte de a
introduce pe piață un instrument care nu este utilizat pentru aplicațiile
enumerate la articolul 1 alineatul (2) literele (a)-(f), importatorii se
asigură că el poartă inscripțiile prevăzute în anexa III punctul 2 și că
producătorul a respectat cerințele stabilite la articolul 6 alineatele (5) și
(6).
3.         Importatorii
indică pe instrument numele lor, denumirea lor comercială înregistrată sau
marca lor înregistrată și adresa la care pot fi contactați sau, dacă acest
lucru nu este posibil, pe ambalaj sau într-un document care însoțește
instrumentul.
4.         Importatorii
se asigură că instrumentul este însoțit de instrucțiuni și informații, într-o
limbă care poate fi ușor înțeleasă de către consumatori și alți utilizatori
finali, după cum se stabilește de către statul membru în cauză.
5.         Importatorii
se asigură că, atât timp cât un instrument utilizat pentru aplicațiile
enumerate la articolul 1 alineatul (2) literele (a)-(f) se află în
responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau transport nu periclitează
conformitatea sa cu cerințele esențiale prevăzute în anexa I.
6.         Atunci
când consideră necesar, având în vedere funcţionarea unui instrument,
importatorii testează prin eșantionare instrumentele puse la dispoziție pe
piață, investighează plângerile, instrumentele neconforme şi rechemările de
instrumente şi, după caz, ţin registre în această privinţă, și informează
distribuitorii cu privire la astfel de activități de monitorizare.
7.         Importatorii
care consideră sau au motive să creadă că un instrument pe care l-au introdus
pe piață nu este conform cu prezenta directivă iau de îndată măsurile corective
necesare pentru a aduce respectivul instrument în conformitate, pentru a-l
retrage sau pentru a-l rechema, după caz. În plus, în cazul în care
instrumentul prezintă un risc, importatorii informează imediat în acest sens
autoritățile naționale competente din statele membre în care au pus la
dispoziție pe piață instrumentul, oferind detalii, în special cu privire la
neconformitate și la orice măsuri corective luate.
8.         Pentru
instrumentele utilizate pentru aplicațiile enumerate la articolul 1 alineatul
(2) literele (a)-(f), importatorii păstrează o copie a declarației UE de
conformitate la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței pentru o
perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a instrumentului și se asigură că
documentația tehnică poate fi pusă la dispoziția acestor autorități, la cerere.
9.         Importatorii,
în urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente,
furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară pentru a
demonstra conformitatea unui instrument, într-o limbă care poate fi ușor
înțeleasă de către autoritatea în cauză. Ei cooperează cu autoritatea
respectivă, la cererea acesteia, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru
eliminarea riscurilor prezentate de instrumentele pe care aceștia le-au
introdus pe piață. 
Articolul 9 [Articolul R5 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Obligațiile distribuitorilor
1.         În cazul
în care pun la dispoziție un instrument pe piață, distribuitorii acționează cu
grija cuvenită privind cerințele prezentei directive.
2.         Înainte
de a pune la dispoziție pe piață un instrument utilizat pentru aplicațiile
enumerate la articolul 1 alineatul (2) literele (a)-(f), distribuitorii
verifică dacă instrumentul poartă marcajul CE şi inscripțiile prevăzute în
anexa III punctul 1, dacă acesta este însoțit de documentele necesare și de
instrucțiuni și informații într-o limbă ușor de înțeles de către consumatori și
de către alți utilizatori finali din statul membru în care instrumentul urmează
a fi pus la dispoziție pe piață, și dacă producătorul și importatorul au
respectat cerințele prevăzute la articolul 6 alineatele (5) şi (6) şi la
articolul 8 alineatul (3). 
Dacă un distribuitor
consideră sau are motive să creadă că un instrument nu este conform cu
cerințele esențiale prevăzute în anexa I, acesta nu pune instrumentul la
dispoziție pe piață înainte ca el să fie adus în conformitate. Mai mult, atunci
când instrumentul prezintă un risc, distribuitorul informează producătorul sau
importatorul în acest sens, precum și autoritățile de supraveghere a pieței.
Înainte de a pune la
dispoziție pe piață un instrument care nu este utilizat pentru aplicațiile
enumerate la articolul 1 alineatul (2) literele (a)-(f), distribuitorii se
asigură că el poartă inscripțiile prevăzute în anexa III punctul 2 și că
producătorul și importatorul au respectat cerințele stabilite la articolul 6
alineatele (5) și (6) şi la articolul 8 alineatul (3).
3.         Distribuitorii
se asigură că, atât timp cât un instrument utilizat pentru aplicațiile
enumerate la articolul 1 alineatul (2) literele (a)-(f) se află în
responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau transport nu periclitează
conformitatea sa cu cerințele esențiale prevăzute în anexa I.
4.         Distribuitorii
care consideră sau au motive să creadă că un instrument pe care l-au pus la
dispoziție pe piață nu este conform cu prezenta directivă se asigură că sunt
luate măsurile corective necesare pentru a aduce respectivul instrument în
conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz. În plus, în
cazul în care instrumentul prezintă un risc, distribuitorii informează imediat
în acest sens autoritățile naționale competente din statele membre în care au
pus la dispoziție pe piață instrumentul, oferind detalii, în special cu privire
la neconformitate și la orice măsuri corective luate.
5.         Distribuitorii,
în urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente,
furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară pentru a
demonstra conformitatea unui instrument. Ei cooperează cu autoritatea
respectivă, la cererea acesteia, cu privire la orice acțiune de eliminare a
riscurilor prezentate de instrumentele pe care le-au pus la dispoziție pe
piață. 
Articolul 10 [Articolul R6 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Situațiile în care obligațiile producătorilor se aplică importatorilor
și distribuitorilor
Un importator sau un
distribuitor este considerat producător în sensul prezentei directive și este
supus obligațiilor ce revin producătorului în temeiul articolului 6 atunci când
introduce pe piață un instrument sub numele sau marca sa sau modifică un
instrument deja introdus pe piață într-o manieră care poate afecta
conformitatea cu cerințele prezentei directive.
Articolul 11 [Articolul R7 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Identificarea operatorilor economici
Operatorii economici
transmit, la cerere, către autoritățile de supraveghere a pieței datele de
identificare ale:
(a) oricărui operator
economic care le-a furnizat un instrument;
(b) oricărui operator
economic căruia i-au furnizat un instrument.
Operatorii economici
trebuie să poată prezenta informațiile prevăzute la primul paragraf pentru o
perioadă de 10 ani după ce le-a fost furnizat instrumentul și pentru o perioadă
de 10 ani după ce au furnizat instrumentul.
ê 2009/23/CE (adaptat)
CAPITOLUL 23
EVALUAREA
CONFORMITATEAĂȚII
Ö INSTRUMENTELOR Õ
ê 2009/23/CE 
Articolul 6 
1. Statele membre
consideră conforme cu cerințele esențiale definite în anexa I instrumentele
care sunt conforme cu standardele naționale ce pun în aplicare standardele
armonizate care îndeplinesc aceste cerințe.
2. Comisia publică
trimiterile la standardele armonizate menționate la alineatul (1) în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Statele membre
publică trimiterile la standardele naționale menționate la alineatul (1).
ò nou
Articolul 12 [Articolul R8 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Prezumția de conformitate
Instrumentele care
sunt conforme cu standardele armonizate sau cu părți ale acestora, ale căror
referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,
sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele esențiale vizate de acele
standarde sau părți ale acestora, stabilite în anexa I.
[În cazul în care un
standard armonizat satisface cerințele pe care le acoperă și care sunt
prevăzute în anexa I sau la articolul 23, Comisia publică referințele
standardului respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.]
ê 2009/23/CE (adaptat)
Articolul 913
ÖProceduri de evaluare a conformității Õ
ê 2009/23/CE
1. Atestarea conformității instrumentelor cu
cerințele esențiale prevăzute în anexa I se poate realiza, la alegerea
solicitantului, prin una dintre următoarele proceduri:
ê 2009/23/CE (adaptat)
(a) examen de tip CE Ö modulul B Õ menționat
Ö prevăzut Õ în anexa II punctul
1, urmat fie de declarația
CE de conformitate (garantarea calității producției) Ö modulul D Õ menționată
Ö prevăzut Õ în anexa II punctul
2, fie de verificarea
CE Ö modulul F Õ menționată
Ö prevăzut Õ în anexa II punctul 43;.
cCu
toate acestea, examenul
de tip CE Ö modulul B Õ nu este obligatoriu
în cazul instrumentelor care nu utilizează dispozitive electronice și al căror
dispozitiv de măsurare a sarcinii nu folosește un arc pentru echilibrarea
sarcinii Ö . Pentru
instrumentele care nu fac obiectul modulului B, se aplică modulul D1 prevăzut
în anexa II punctul 3 sau modulul F1 prevăzut în anexa II punctul 5Õ;
(b) verificarea CE a unității Ö modulul G Õ menționate
Ö prevăzut Õ în anexa II punctul 64.
2. Documentele și corespondența privind
procedurile menționate la alineatul (1) trebuie redactate în Ö într-una
dintre Õ limbilea oficialeă ale statului membru în care se desfășoară
procedurile Ö respective Õ sau într-o limbă
acceptată de organismul notificat în conformitate cu articolul 10
alineatul (1)18.
ê 2009/23/CE 
3.         În
cazul în care instrumentele intră sub
incidența altor directive care reglementează alte aspecte, dar prevăd totodată
aplicarea marcajului de conformitate "CE", acesta indică faptul că se
presupune că instrumentele sunt în egală măsură conforme cu dispozițiile acelor
directive.
            Cu
toate acestea, în cazul în care una sau mai multe din aceste directive care se
aplică instrumentelor permit fabricantului ca, pe parcursul unei perioade de
tranziție, să aleagă regimul pe care îl va aplica, marcajul de conformitate
"CE" arată conformitatea doar cu directivele aplicate de
fabricant. În acest caz, referințele de publicare în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene a directivelor aplicate trebuie specificate în
documentele, avizele sau instrucțiunile cerute de directive și care însoțesc astfel
de instrumente.
Articolul 7 
Atunci când un
stat membru sau Comisia consideră că standardele armonizate prevăzute la
articolul 6 alineatul (1) nu îndeplinesc în totalitate cerințele esențiale
definite în anexa I, Comisia sau statul membru în cauză prezintă problema
comitetului permanent înființat prin articolul 5 din Directiva 98/34/CE,
denumit în continuare "comitetul", prezentând motivele poziției lor.
Comitetul emite un
aviz de urgenţă.
Având în vedere
avizul comitetului, Comisia informează statele membre dacă este sau nu
necesară retragerea acelor standarde din publicațiile menționate la articolul 6
alineatul (2).
ò nou
Articolul 14 [Articolul R10 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Declarația UE de conformitate
1.         Declarația
UE de conformitate stipulează faptul că îndeplinirea cerințelor esențiale
menționate în anexa I a fost demonstrată.
2.         Declarația
UE de conformitate se structurează după modelul prevăzut în anexa III la
Decizia nr. 768/2008/CE, conține elementele specificate în modulele relevante
din anexa II la prezenta directivă și se actualizează constant. Ea este tradusă
în limba (limbile) impusă (impuse) de statul membru pe piața căruia este
introdus sau pus la dispoziție instrumentul.
3.         În cazul
în care un instrument face obiectul mai multor acte ale Uniunii prin care se
solicită o declarație UE de conformitate, se redactează o singură declarație UE
de conformitate în legătură cu toate aceste acte ale Uniunii. Declarația
respectivă conține identificarea actelor în cauză, inclusiv referințele de
publicare.
4.         Prin
redactarea declarației UE de conformitate, producătorul își asumă
responsabilitatea pentru conformitatea instrumentului.
ê 2009/23/CE 
Articolul 8 
1. În cazul în
care un stat membru consideră că instrumentele care poartă marcajul de
conformitate "CE" menționat în anexa II punctele 2, 3 și 4 nu
îndeplinesc cerințele prezentei directive, deși au fost instalate și utilizate
corect în conformitate cu destinația acestora, statul membru ia toate măsurile
necesare pentru a retrage de pe piață
instrumentele respective sau pentru a interzice sau limita darea lor în
folosință și/sau introducerea lor pe piață.
Statul membru în
cauză informează de îndată Comisia cu privire la o astfel de măsură, indicând
motivele deciziei sale și, în special, dacă neconformitatea se datorează:
              (a) neîndeplinirii
cerințelor esențiale definite în anexa I, atunci când instrumentele nu
îndeplinesc standardele armonizate prevăzute la articolul 6 alineatul (1);
              (b) aplicării
incorecte a standardelor armonizate prevăzute la articolul 6 alineatul (1);
              (c) lacunelor din
standardele armonizate prevăzute la articolul 6 alineatul (1).
2. Comisia
inițiază de îndată consultarea părților în cauză.
După consultare,
Comisia informează de îndată statul membru care a întreprins acțiunea cu
privire la rezultat. În cazul în care Comisia consideră că măsura este
justificată, aceasta informează de îndată celelalte state membre cu privire la
aceasta.
În cazul în care
decizia este atribuită lacunelor standardelor, Comisia, după consultarea
părților interesate, prezintă situația comitetului, în termen de două luni, în
cazul în care statul membru care a luat măsurile intenționează să le mențină și
inițiază apoi procedura menționată la articolul 7.
3. În cazul în
care un instrument care nu îndeplinește cerințele poartă marcajul de
conformitate "CE", statul membru competent trebuie să ia măsurile
adecvate împotriva celui care a aplicat marcajul și informează Comisia și
celelalte state membre cu privire la aceasta.
4. Comisia se
asigură că statele membre sunt informate în permanență cu privire la evoluția
și rezultatele acestei proceduri.
Articolul 10 
1. Statele membre
notifică Comisiei și celorlalte state membre organismele recunoscute pe care
le-au desemnat să efectueze procedurile prevăzute la articolul 9 împreună cu
sarcinile specifice pentru care au fost desemnate aceste organisme și cu
numerele de identificare atribuite lor în prealabil de către Comisie.
Comisia publică in
Jurnalul Oficial
al Uniunii Europene lista
organismelor notificate, numerele acestora de identificare și sarcinile pentru
care au fost notificate. Ea asigură ținerea la zi a acestei liste.
2. Statele membre
aplică criteriile minime definite în anexa V pentru desemnarea organismelor. Se
consideră că organismele care îndeplinesc criteriile stabilite prin
standardele armonizate aplicabile în domeniu îndeplinesc și criteriile
prevăzute în anexa respectivă.
3. Un stat membru
care a desemnat un organism poate anula desemnarea acestuia în cazul în care
organismul nu mai îndeplinește criteriile de desemnare menționate la alineatul
(2). Statul membru informează de îndată celelalte state membre și Comisia cu
privire la aceasta și retrage notificarea.
CAPITOLUL 3 
MARCAJUL DE
CONFORMITATE "CE" ȘI INSCRIPȚIILE
ò nou
Articolul 15 [Articolul R11 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Principii generale ale marcajului CE 
Marcajul CE face
obiectul principiilor generale menționate la articolul 30 din Regulamentul (CE)
nr. 765/2008.
Articolul 16 [Articolul R12 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Norme și condiții pentru aplicarea marcajului CE și a
inscripțiilor 
1.         Marcajul
CE şi inscripțiile menționate în anexa III punctul 1 sau inscripțiile
menționate în anexa III punctul 2 se aplică în mod vizibil, lizibil și
indelebil pe instrument sau pe plăcuța cu date a instrumentului.
2.         Marcajul
CE și/sau inscripțiile se aplică înainte ca instrumentul să fie introdus pe
piață.
3.         Marcajul
CE este urmat de numărul de identificare al organismului notificat implicat în
faza de control al producției.
Numărul de
identificare al organismului notificat se aplică chiar de către organism sau,
conform instrucțiunilor acestuia, de către producător sau reprezentantul său
autorizat.
4.         Marcajul
CE și numărul de identificare menționat la alineatul (3) pot fi urmate de o
pictogramă sau orice alt însemn care indică un risc special sau o utilizare
specială.
5.         Marcajul
CE și numărul de identificare menționat la alineatul (3) sunt urmate de vinieta
cu litera „M” prevăzută în anexa III punctul 1.1 litera (b). 
ê 2009/23/CE
Articolul 11 
1. Marcajul de
conformitate "CE" și datele suplimentare necesare specificate în
anexa IV punctul 1 trebuie aplicate astfel încât să fie bine vizibile, ușor
lizibile și de neșters pe instrumentele a căror conformitate a fost
stabilită.
2. Inscripțiile
prevăzute în anexa IV punctul 2 trebuie aplicate pe toate celelalte instrumente
astfel încât să fie bine vizibile, ușor lizibile și de neșters.
3.         Se interzice aplicarea pe instrumente a
marcajelor care sunt susceptibile de a induce în eroare terțe părți în privința
semnificației și formei marcajului de conformitate "CE". Se poate
aplica orice alt marcaj pe instrumente, cu condiția ca vizibilitatea și
lizibilitatea marcajului de conformitate
"CE" să nu fie reduse.
Articolul 12 
Fără a aduce
atingere articolului 8:
              (a) atunci când un
stat membru constată că marcajul de conformitate "CE" a fost aplicat
în mod incorect, fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în
cadrul Comunității este obligat să facă instrumentele conform cu
dispozițiile referitoare la marcajul de conformitate "CE" și să pună
capăt încălcării în condițiile impuse de acest stat membru;
              (b) atunci când
neconformitatea persistă, statul membru trebuie să ia toate măsurile
cuvenite pentru a restrânge sau interzice introducerea pe piață a
instrumentului în cauză sau să asigure retragerea acestuia de pe piață în
conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 8.
ê 2009/23/CE (adaptat)
Articolul
17 
ÖSimbolul restrictiv de utilizare Õ
Acest sSimbolul
Ö menționat la
articolul 6 alineatul (2) al patrulea paragraf Õ se aplică pe
dispozitive astfel încât să fie ușor vizibil și de neșters.
ò nou
CAPITOLUL 4
NOTIFICAREA
ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII 
Articolul 18 [Articolul R13 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Notificare
Statele membre
notifică Comisiei și celorlalte state membre organismele autorizate să
îndeplinească sarcini de evaluare a conformității ca părți terțe în temeiul
prezentei Directive.
Articolul 19 [Articolul R14 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Autoritățile de notificare
1.         Statele
membre desemnează o autoritate de notificare care va fi responsabilă de
instituirea și îndeplinirea procedurilor necesare pentru evaluarea și
notificarea organismelor de evaluare a conformității și de monitorizarea
organismelor notificate, incluzând conformitatea cu dispozițiile articolului
24.
2.         Statele
membre pot decide ca evaluarea și monitorizarea menționate la alineatul (1) să
fie efectuate de un organism național de acreditare în sensul și în
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
3.         În cazul
în care autoritatea de notificare deleagă sau încredințează în alt mod
evaluarea, notificarea sau monitorizarea menționate la alineatul (1) unui
organism care nu reprezintă o entitate guvernamentală, respectivul organism
trebuie să fie o persoană juridică și să îndeplinească, mutatis mutandis,
cerințele prevăzute la articolul 20 alineatele (1)-(6). În plus, el trebuie să
prevadă modalităţi de acoperire a responsabilităților care decurg din
activitățile desfășurate.
4.         Autoritatea
de notificare își asumă întreaga răspundere pentru sarcinile îndeplinite de
organismul menționat la alineatul (3).
Articolul 20 [Articolul R15 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Cerințe privind autoritățile de notificare
1.         Autoritatea
de notificare este instituită în așa fel încât să nu existe conflicte de
interes cu organismele de evaluare a conformității.
2.         Autoritatea
de notificare este organizată și funcționează în așa fel încât să garanteze
obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale.
3.         Autoritatea
de notificare este organizată în așa fel încât fiecare decizie cu privire la
notificarea organismului de evaluare a conformității este luată de persoane
competente, altele decât cele care au efectuat evaluarea.
4.         Autoritatea
de notificare nu oferă și nu prestează activități pe care le prestează
organismele de evaluare a conformității și nici servicii de consultanță în
condiții comerciale sau concurențiale.
5.         Autoritatea
de notificare garantează confidențialitatea informațiilor obținute.
6.         Autoritatea
de notificare are la dispoziție personal competent suficient în vederea
îndeplinirii corespunzătoare a sarcinilor sale.
Articolul 21 [Articolul R16 din Decizia nr. 768/2008/CE] 
Obligația de informare a autorităților de notificare
Statele membre
informează Comisia în legătură cu procedurile lor de evaluare și notificare a
organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a organismelor
notificate și în legătură cu orice modificări ale acestora.
Comisia pune la
dispoziția publicului informațiile respective.
Articolul 22 [Articolul R17 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Cerințe cu privire la organismele notificate
1.         Pentru a
fi notificat, un organism de evaluare a conformității trebuie să îndeplinească
cerințele prevăzute la alineatele (2)-(11).
2.         Organismul
de evaluare a conformității este înființat în temeiul legislației naționale și
are personalitate juridică.
3.         Un
organism de evaluare a conformității este un organism terț, independent de
organizația sau de instrumentul pe care îl evaluează.
Un organism care
aparține unei asociații de afaceri sau unei federații profesionale care
reprezintă întreprinderile implicate în proiectarea, fabricarea, furnizarea,
asamblarea, utilizarea sau întreținerea instrumentelor pe care le evaluează
poate fi considerat a fi un astfel de organism, cu condiția să se demonstreze
că este independent și că nu există conflicte de interese.
4.         Organismul
de evaluare a conformității, personalul său de conducere și personalul
responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității nu trebuie
să acționeze ca proiectant, producător, furnizor, instalator, cumpărător,
proprietar, utilizator sau operator de întreținere a instrumentelor pe care le
evaluează și nici ca reprezentant autorizat al vreuneia dintre părțile
respective. Acest lucru nu împiedică utilizarea instrumentelor evaluate care
sunt necesare pentru operațiunile organismului de evaluare a conformității sau
utilizarea unor astfel de instrumente în scopuri personale.
Organismul de
evaluare a conformității, personalul său de conducere și personalul responsabil
cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității nu sunt direct implicați
în proiectarea, fabricarea sau construcția, comercializarea, instalarea,
utilizarea sau întreținerea acelor instrumente și nu reprezintă părțile
angajate în acele activități. Aceștia nu se implică în activități care le-ar
putea afecta imparțialitatea sau integritatea în ceea ce privește activitățile
de evaluare a conformității pentru care sunt notificați. Aceste dispoziții se
aplică în special serviciilor de consultanță. 
Organismele de
evaluare a conformității se asigură că activitățile filialelor sau ale
subcontractanților lor nu afectează confidențialitatea, obiectivitatea sau
imparțialitatea activităților lor de evaluare a conformității.
5.         Organismele
de evaluare a conformității și personalul acestora îndeplinesc activitățile de
evaluare a conformității la cel mai înalt grad de integritate profesională și
de competență tehnică necesară în domeniul respectiv și trebuie să fie liberi
de orice presiuni și stimulente, îndeosebi financiare, care le-ar putea influența
aprecierea sau rezultatele activităților lor de evaluare a conformității, în
special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane cu un interes
pentru rezultatele acelor activități.
6.         Un
organism de evaluare a conformității este capabil să îndeplinească toate
sarcinile de evaluare a conformității care îi sunt atribuite prin articolul 13
și pentru care a fost notificat, indiferent dacă acele sarcini sunt îndeplinite
de către organismul de evaluare a conformității sau în numele și sub responsabilitatea
acestuia.
De fiecare dată și
pentru fiecare procedură de evaluare a conformității și pentru fiecare tip sau
categorie de instrumente pentru care a fost notificat, organismul de evaluare a
conformității are la dispoziție:
(a)     personalul
necesar având cunoștințe tehnice și experiență suficientă și corespunzătoare
pentru a efectua sarcinile de evaluare a conformității;
(b)     descrierile
necesare ale procedurilor în conformitate cu care se realizează evaluarea
conformității, asigurându-se transparența și posibilitatea de a reproduce
procedurile în cauză. Acesta dispune de politici și proceduri adecvate care fac
o distincție clară între sarcinile îndeplinite ca organism notificat și alte
activități;
(c)     procedurile
necesare pentru a-și desfășura activitatea ținând seama în mod corespunzător de
dimensiunea unei întreprinderi, de domeniul de activitate și structura
acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei instrumentului în cauză,
precum și de caracterul de serie sau de masă al procesului de producție.
Organismul de
evaluare a conformității dispune de mijloacele necesare pentru a îndeplini în
mod corespunzător sarcinile tehnice și administrative legate de activitățile de
evaluare a conformității și are acces la toate echipamentele sau facilitățile
necesare.
7.         Personalul
responsabil de îndeplinirea activităților de evaluare a conformității posedă
următoarele:
(a)     o pregătire
tehnică și profesională solidă care acoperă toate activitățile de evaluare a
conformității pentru care organismul de evaluare a conformității a fost
notificat;
(b)     cunoștințe
satisfăcătoare ale cerințelor evaluărilor pe care le realizează și autoritatea
corespunzătoare pentru realizarea acestor evaluări;
(c)     cunoștințe și
înțelegere corespunzătoare a cerințelor esențiale stabilite în anexa I, a
standardelor armonizate aplicabile și a dispozițiilor relevante din legislația
de armonizare a Uniunii și din legislația națională;
(d)     abilitatea
necesară pentru a elabora certificate, evidențe și rapoarte pentru a demonstra
că evaluările au fost îndeplinite.
8.         Imparțialitatea
organismelor de evaluare a conformității, a personalului de conducere și a
personalului de evaluare al acestora trebuie să fie garantată.
Remunerația
personalului de conducere și a personalului de evaluare al organismului de
evaluare a conformității nu depinde de numărul de evaluări realizate sau de
rezultatele acestor evaluări.
9.         Organismele
de evaluare a conformității încheie o asigurare de răspundere în cazul în care
răspunderea nu este asumată de stat în conformitate cu legislația națională sau
în cazul în care statul membru nu este direct responsabil pentru evaluarea
conformității.
10.       Personalul
organismului de evaluare a conformității păstrează secretul profesional
referitor la toate informațiile obținute în îndeplinirea sarcinilor sale în
baza articolului 13 sau a oricărei dispoziții din legislația națională de
punere în aplicare, excepție făcând relația cu autoritățile competente ale
statului membru în care își îndeplinește activitățile. Drepturile de autor sunt
protejate.
11.       Organismele
de evaluare a conformității participă sau se asigură că personalul lor de
evaluare este informat în legătură cu activitățile de standardizare relevante
și cu activitățile grupului de coordonare a organismelor notificate înființat
în baza legislației de armonizare relevante a Uniunii și pune în aplicare ca
orientare generală deciziile și documentele administrative produse ca rezultat
al activității acelui grup.
Articolul 23 [Articolul R18 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Prezumția de conformitate
În cazul în care un
organism de evaluare a conformității își demonstrează conformitatea cu
criteriile prevăzute în standardele armonizate relevante sau în părți din
acestea, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene, se consideră că acesta este în conformitate cu cerințele
prevăzute la articolul 22 în măsura în care standardele armonizate aplicabile
vizează aceste cerințe.
Articolul 24 [Articolul R20 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Filiale ale organismelor notificate și subcontractarea de către
organismele notificate
1.         În cazul
în care subcontractează sarcini specifice referitoare la evaluarea
conformității sau recurge la o filială, un organism notificat se asigură că
subcontractantul sau filiala îndeplinește cerințele stabilite la articolul 22
și informează autoritatea de notificare în acest sens.
2.         Organismele
notificate preiau întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite de
subcontractanți sau filiale, oriunde ar fi acestea stabilite.
3.         Activitățile
pot fi subcontractate sau realizate de o filială numai cu acordul clientului.
4.         Organismele
notificate pun la dispoziția autorității de notificare documentele relevante
privind evaluarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei și a
activităților executate de către aceștia în temeiul articolului 13.
Articolul 25 [Articolul R22 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Cererea de notificare
1.         Un
organism de evaluare a conformității depune o cerere de notificare către
autoritatea de notificare a statului membru în care este înfiinţat.
2.         Cererea
respectivă este însoțită de o descriere a activităților de evaluare a
conformității, a modulului sau modulelor de evaluare a conformității și a
instrumentului sau instrumentelor pentru care organismul se consideră a fi
competent, precum și de un certificat de acreditare, în cazul în care există,
eliberat de un organism național de acreditare care să ateste că organismul de
evaluare a conformității satisface cerințele prevăzute la articolul 22.
3.         În cazul
în care organismul respectiv de evaluare a conformității nu poate prezenta un
certificat de acreditare, acesta prezintă autorității de notificare toate
documentele justificative necesare pentru verificarea, recunoașterea și
monitorizarea periodică a conformității acestuia cu cerințele prevăzute la
articolul 22.
Articolul 26 [Articolul R23 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Procedura de notificare
1.         Autoritățile
de notificare pot notifica numai organismele de evaluare a conformității care
au satisfăcut cerințele prevăzute la articolul 22.
2.         Acestea
notifică Comisia și celelalte state membre folosind instrumentul de notificare
electronică dezvoltat și gestionat de Comisie.
3.         Notificarea
include detalii complete ale activităților de evaluare a conformității, ale
modulului sau modulelor de evaluare a conformității și ale instrumentului sau
instrumentelor în cauză și atestarea relevantă a competenței.
4.         În cazul
în care o notificare nu se bazează pe un certificat de acreditare menționat la
articolul 25 alineatul (2), autoritatea de notificare prezintă Comisiei și
celorlalte state membre documentele justificative care atestă competența
organismului de evaluare a conformității și măsurile adoptate pentru a se
asigura că organismul va fi monitorizat periodic și că va îndeplini în
continuare cerințele prevăzute la articolul 22.
5.         Organismul
în cauză poate îndeplini activitățile unui organism notificat numai dacă
Comisia și celelalte state membre nu au ridicat obiecții în termen de două
săptămâni de la notificare, în cazul în care utilizează un certificat de
acreditare, și de două luni de la notificare în cazul în care nu se utilizează
acreditarea.
Numai un astfel de
organism poate fi considerat organism notificat în sensul prezentei directive.
6.         Comisia
și celelalte state membre sunt notificate în legătură cu orice modificări
ulterioare relevante aduse notificării. 
Articolul 27 [Articolul R24 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Numerele de identificare și listele organismelor notificate
1.         Comisia
atribuie un număr de identificare unui organism notificat.
Comisia atribuie un
singur astfel de număr, chiar dacă organismul este notificat în temeiul mai
multor acte ale Uniunii.
2.         Comisia
pune la dispoziția publicului lista organismelor notificate în temeiul prezentei
directive, inclusiv numerele de identificare care le-au fost alocate și
activitățile pentru care au fost notificate.
Comisia se asigură
că această listă este actualizată.
Articolul 28 [Articolul R25 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Modificări ale notificărilor
1.         În cazul
în care o autoritate de notificare a constatat sau a fost informată că un
organism notificat nu mai satisface cerințele prevăzute la articolul 22 sau că
acesta nu își îndeplinește obligațiile, autoritatea de notificare restricționează,
suspendă sau retrage notificarea după caz, în funcție de gravitatea încălcării
cerințelor sau a neîndeplinirii obligațiilor. Ea trebuie să informeze imediat
Comisia și celelalte state membre în consecință.
2.         În caz de
restricționare, suspendare sau retragere a notificării sau în cazul în care
organismul notificat și-a încetat activitatea, statul membru notificator ia
măsurile adecvate pentru a se asigura că dosarele organismului respectiv sunt
fie prelucrate de un alt organism notificat, fie sunt puse la dispoziția
autorităților de notificare și de supraveghere a pieței responsabile, la
cererea acestora.
Articolul 29 [Articolul R26 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Contestarea competenței organismelor notificate
1.         Comisia
investighează toate cazurile în care se îndoiește sau i se atrage atenția
asupra unei îndoieli privind competența unui organism notificat sau continuarea
îndeplinirii de către un organism notificat a cerințelor și a
responsabilităților care îi revin.
2.         Statul
membru notificator prezintă Comisiei, la cerere, toate informațiile referitoare
la baza notificării sau la menținerea competenței organismului în cauză.
3.         Comisia
se asigură că toate informațiile sensibile obținute pe parcursul
investigațiilor sale sunt tratate confidențial.
4.         În cazul
în care Comisia constată că un organism notificat nu satisface sau nu mai
satisface cerințele pentru a fi notificat, Comisia informează statul membru
notificator în consecință și solicită acestuia să ia măsurile corective
necesare, inclusiv denotificarea, dacă este necesar.
Articolul 30 [Articolul R27 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Obligații operaționale pentru organismele notificate
1.         Organismele
notificate efectuează evaluări ale conformității în conformitate cu procedurile
de evaluare a conformității prevăzute în anexa II.
2.         Evaluările
conformității sunt realizate în mod proporțional, evitând sarcinile inutile
pentru operatorii economici. Organismele de evaluare a conformității își
desfășoară activitatea ținând seama în mod corespunzător de dimensiunea unei
întreprinderi, de domeniul de activitate și structura acesteia, de gradul de
complexitate a tehnologiei instrumentului în cauză, precum și de caracterul de
serie sau de masă al procesului de producție.
În același timp,
organismele de evaluare a conformității respectă gradul de precizie și nivelul
de protecție necesare pentru conformitatea instrumentului cu dispozițiile
prezentei directive.
3.         În cazul
în care un organism notificat constată că cerințele esențiale prevăzute în
anexa I sau în standardele armonizate sau specificațiile tehnice
corespunzătoare nu au fost îndeplinite de către un producător, acesta solicită
producătorului să ia măsurile corective corespunzătoare și nu emite un
certificat de conformitate.
4.         În cazul
în care, pe parcursul monitorizării conformității, ulterior eliberării
certificatului, un organism notificat constată că un instrument nu mai este
conform, acesta solicită producătorului să ia măsurile corective
corespunzătoare și suspendă sau retrage certificatul, dacă este necesar.
5.         În cazul
în care nu sunt luate măsuri corective sau nu au efectul necesar, organismul
notificat restricționează, suspendă sau retrage orice certificat, după caz.
Articolul
31 
Recurs împotriva deciziilor organismelor
notificate
Statele membre se
asigură că este disponibilă o procedură de recurs împotriva deciziilor
organismelor notificate.
Articolul 32 [Articolul R28 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Obligația de informare în sarcina organismelor notificate
1.         Organismele
notificate informează autoritatea de notificare în legătură cu:
(a) orice refuz,
restricție, suspendare sau retragere a unui certificat;
(b) orice circumstanțe
care afectează domeniul de aplicare și condițiile notificării;
(c) orice cerere de
informare cu privire la activitățile de evaluare a conformității desfășurate,
primită de la autoritățile de supraveghere a pieței;
(d) la cerere,
activitățile de evaluare a conformității realizate în limita domeniului
notificării și în legătură cu orice altă activitate realizată, inclusiv
activități transfrontaliere și subcontractare.
2.         Organismele
notificate oferă celorlalte organisme notificate în conformitate cu prezenta
directivă care îndeplinesc activități similare de evaluare a conformității,
vizând aceleași instrumente, informații relevante privind aspecte legate de
rezultatele negative ale evaluărilor conformității și, la cerere, rezultatele
pozitive ale evaluărilor conformității.
Articolul 33 [Articolul R29 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Schimbul de experiență
Comisia asigură
organizarea unui schimb de experiență între autoritățile naționale ale statelor
membre responsabile de politica privind notificarea.
Articolul 34 [Articolul R30 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Coordonarea organismelor notificate
Comisia se asigură
că este pusă în aplicare și operată corect o coordonare și cooperare
corespunzătoare între organismele notificate în temeiul prezentei directive,
sub forma unui grup (grupuri) sectorial(e) sau intersectorial(e) de organisme
notificate.
Statele membre se
asigură că organismele notificate de acestea participă la activitatea acelui
grup (acelor grupuri), în mod direct sau prin intermediul unor reprezentanți
desemnați.
CAPITOLUL 5
SUPRAVEGHEREA
PIEȚEI UNIUNII, CONTROLUL INSTRUMENTELOR CARE INTRĂ PE PIAȚA UNIUNII ȘI
PROCEDURI DE SALVGARDARE 
Articolul
35 
Supravegherea pieței Uniunii și controlul
instrumentelor care intră pe piața Uniunii 
Articolul 15
alineatul (3) și articolele 16-29 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică
instrumentelor.
Articolul 36 [Articolul R31 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Procedura aplicabilă instrumentelor care prezintă un risc la nivel
național
1.         În cazul
în care autoritățile de supraveghere a pieței dintr-un stat membru au acționat
în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 sau în cazul în
care au motive suficiente să creadă că un instrument care intră sub incidența
prezentei directive reprezintă un risc pentru aspecte referitoare la protecția
interesului public care intră sub incidența prezentei directive, acestea fac o
evaluare cu privire la instrumentul în cauză, acoperind toate cerințele
stabilite în prezenta directivă. Operatorii economici relevanți cooperează cu
autoritățile de supraveghere a pieței, în funcție de necesități.
În cazul în care, pe
parcursul acelei evaluări, autoritățile de supraveghere a pieței constată că
instrumentul nu este conform cu cerințele stabilite în prezenta directivă,
acestea solicită de îndată operatorului economic relevant să întreprindă toate
acțiunile corective adecvate pentru a aduce instrumentul în conformitate cu
acele cerințe, a retrage instrumentul de pe piață sau a-l rechema în
decursul unei perioade rezonabile, proporțională cu natura riscului, pe care o
stabilesc acestea.
Autoritățile de
supraveghere a pieței informează organismul notificat relevant în consecință.
Articolul 21 din
Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică măsurilor menționate la al doilea
paragraf.
2.         În cazul
în care autoritățile de supraveghere a pieței consideră că neconformitatea nu
se limitează la teritoriul lor național, acestea informează Comisia și
celelalte state membre cu privire la rezultatele evaluării și la acțiunile pe
care ele le-au solicitat a fi întreprinse de operatorul economic.
3.         Operatorul
economic se asigură că sunt întreprinse toate acțiunile corective adecvate
pentru toate instrumentele vizate pe care acesta le-a pus la dispoziție pe
piață în cadrul Uniunii.
4.         În cazul
în care operatorul economic relevant nu întreprinde acțiunile corective
adecvate în termenul menționat la alineatul (1) al doilea paragraf,
autoritățile de supraveghere a pieței iau toate măsurile provizorii
corespunzătoare pentru a interzice sau a restrânge punerea la dispoziție a
instrumentului pe piața națională sau pentru a retrage sau a rechema instrumentul
de pe piață.
Autoritățile de
supraveghere a pieței informează Comisia și celelalte state membre fără
întârziere cu privire la astfel de măsuri.
5.         Informațiile
menționate la alineatul (4) includ toate detaliile disponibile, în special
datele necesare pentru a identifica instrumentul neconform, originea
instrumentului, natura neconformității invocate și a riscului implicat, natura
și durata măsurilor naționale luate, precum și argumentele prezentate de
operatorul economic relevant. Autoritățile de supraveghere a pieței indică, în
special, dacă neconformitatea se datorează uneia dintre următoarele situații:
(a)     instrumentul nu
îndeplinește cerințele cu privire la aspectele referitoare la protecția
interesului public stabilite în prezenta directivă;
(b)     există
deficiențe ale standardelor armonizate menționate la articolul 12 care conferă
prezumția de conformitate.
6.         Statele
membre, altele decât statul membru care a inițiat procedura, informează imediat
Comisia și celelalte state membre cu privire la măsurile adoptate și
informațiile suplimentare aflate la dispoziția lor, referitoare la
neconformitatea instrumentului în cauză și cu privire la obiecțiile lor, în caz
de dezacord cu măsura națională notificată.
7.         În cazul
în care, în termen de două luni de la primirea informațiilor menționate la
alineatul (4), nu au fost formulate obiecţii de niciun stat membru sau de Comisie
cu privire la o măsură provizorie luată de un stat membru, măsura este
considerată justificată.
8.         Statele
membre se asigură că se iau fără întârziere măsurile restrictive adecvate în
legătură cu instrumentul în cauză. 
Articolul 37 [Articolul R32 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Procedura de salvgardare la nivelul Uniunii
1.         În cazul
în care, la finalizarea procedurii prevăzute la articolul 36 alineatele (3) și
(4), se ridică obiecții împotriva unei măsuri luate de un stat membru sau în
cazul în care Comisia consideră că măsura națională este contrară legislației
Uniunii, Comisia inițiază fără întârziere consultări cu statele membre și
operatorul (operatorii) economic(i) relevant (relevanți) și evaluează măsura
națională. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia decide dacă
măsura națională este justificată sau nu.
Comisia adresează
decizia sa tuturor statelor membre și o comunică imediat acestora și
operatorului (operatorilor) economic(i) relevant (relevanți).
2.         În cazul
în care măsura națională este considerată justificată, toate statele membre iau
măsurile necesare pentru a garanta că instrumentul neconform este retras de pe
piețele lor și informează Comisia în consecință. În cazul în care măsura
națională este considerată nejustificată, statul membru în cauză retrage
măsura.
3.         În cazul
în care măsura națională este considerată justificată, iar neconformitatea
instrumentului este atribuită unor deficiențe ale standardelor armonizate
menționate la articolul 36 alineatul (5) litera (b) din prezenta directivă,
Comisia aplică procedura prevăzută la articolul 8 din Regulamentul (UE) nr.
[…/…] [privind standardizarea europeană]. 
Articolul 38 [Articolul R33 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Instrumente conforme care prezintă un risc
1.         În cazul
în care, în urma desfășurării unei evaluări în conformitate cu articolul 36
alineatul (1), un stat membru constată că, deși un instrument este în
conformitate cu prezenta directivă, prezintă un risc în ceea ce priveşte
anumite aspecte legate de protecția intereselor publice, acesta solicită
operatorului economic relevant să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se
asigura că instrumentul în cauză, atunci când este introdus pe piață, nu mai
prezintă respectivul risc, pentru a retrage instrumentul de pe piață sau a-l
rechema într-un termen rezonabil, proporțional cu natura riscului, după cum
stabileşte statul membru în cauză.
2.         Operatorul
economic garantează că sunt întreprinse acțiuni corective cu privire la toate
instrumentele vizate pe care le-a pus la dispoziție pe piață în cadrul Uniunii.
3.         Statul
membru informează imediat Comisia și celelalte state membre. Informațiile
respective includ toate detaliile disponibile, în special datele necesare
pentru a identifica instrumentul respectiv, originea și lanțul de aprovizionare
aferent instrumentului, natura riscului implicat, natura și durata măsurilor
naționale luate.
4.         Comisia
inițiază fără întârziere consultări cu statele membre și cu operatorul
(operatorii) economic(i) relevant (relevanți) și evaluează măsurile naționale
luate. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia decide dacă măsurile
sunt sau nu justificate, și, după caz, propune măsuri adecvate.
5.         Comisia
adresează decizia sa tuturor statelor membre și o comunică imediat acestora și
operatorului (operatorilor) economic(i) relevant (relevanți).
Articolul 39 [Articolul R34 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Neconformitatea formală
1.         Fără a
aduce atingere articolului 36, un stat membru solicită operatorului economic
relevant să pună capăt neconformității respective în cazul în care constată una
dintre situațiile următoare:
(a)     marcajul CE
și/sau inscripțiile prevăzute în anexa III s-au aplicat prin încălcarea
articolului 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 sau a articolului 16 din
prezenta directivă;
(b) marcajul CE și/sau
inscripțiile prevăzute în anexa III nu s-au aplicat;
(c) declarația UE de
conformitate nu a fost întocmită;
(d) declarația UE de
conformitate nu a fost întocmită corect;
(e) documentația
tehnică nu este disponibilă sau este incompletă.
2.         În cazul
în care neconformitatea menționată la alineatul (1) se menține, statul membru
în cauză ia toate măsurile corespunzătoare pentru a restricționa sau a
interzice punerea la dispoziție pe piață a instrumentului sau pentru a se
asigura că acesta este rechemat sau retras de pe piață.
ê 2009/23/CE (adaptat)
CAPITOLUL 46
DISPOZIȚII Ö TRANZITORII ȘI Õ FINALE
ê 2009/23/CE
Articolul 15 
Orice decizie
luată în temeiul prezentei directive și care conduce la restricții privind
darea în folosință a unui instrument trebuie să indice motivele exacte care o
justifică.
O astfel de
decizie se notifică de îndată părții interesate, care, în același timp, este
informată cu privire la căile de atac la care poate apela conform
legislației în vigoare în statul membru în cauză și la termenele prevăzute
pentru introducerea acestor acțiuni.
ò nou
Articolul
40 
Sancțiuni
Statele membre
stabilesc norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării
dispozițiilor naționale adoptate în temeiul prezentei directive și iau toate
măsurile necesare pentru a asigura aplicarea acestor norme.
Sancțiunile
prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și cu efect de
descurajare. 
Statele membre
notifică dispozițiile respective Comisiei până la [data menționată la articolul
42 alineatul (1) al doilea paragraf] cel târziu și notifică fără întârziere
Comisiei orice modificare ulterioară care le afectează.
Articolul
41 
Dispoziții tranzitorii 
Statele membre nu
împiedică punerea la dispoziţie pe piață și/sau punerea în funcțiune a
instrumentelor reglementate de Directiva 2009/23/CE care sunt în conformitate
cu directiva respectivă și care au fost introduse pe piață înainte de [data
menționată la articolul 42 alineatul (1) al doilea paragraf]. 
Certificatele de
conformitate eliberate în temeiul Directivei 2009/23/CE sunt valabile în
temeiul prezentei directive până la [data menţionată la articolul 42 alineatul
(1) al doilea paragraf], cu excepţia cazului când expiră înainte de această
dată.
ê 
Articolul 42 
Transpunere 
1.         Statele membre adoptă și publică
cel târziu până la [a se insera data - 2 ani după adoptare] actele cu putere de
lege și actele administrative necesare pentru a respecta dispoziţiile
articolului 2 alineatele (3)-(19), ale articolelor 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13,
14, 15, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34,
35, 36, 37, 38, 39, 40, 41 şi ale anexei II. Ele comunică de îndată Comisiei
textele respectivelor dispoziţii, precum și un tabel de corespondență între
respectivele dispoziţii și prezenta directivă.
Statele membre aplică dispozițiile în cauză de
la [ziua următoare datei menționate la primul paragraf].
Atunci când statele membre adoptă aceste acte,
ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea
trimitere la data publicării lor oficiale. De asemenea, ele conțin o mențiune
potrivit căreia trimiterile din actele cu putere de lege și actele administrative
în vigoare la directiva abrogată prin prezenta directivă se înțeleg ca
trimiteri la prezenta directivă. Statele membre stabilesc modalitatea de
efectuare a acestei trimiteri și modul în care se formulează această
mențiune. 
ê 2009/23/CE 
Articolul 16 
2.         Statele membre comunică Comisiei textele principalelor
dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de
prezenta directivă.
ê 2009/23/CE (adaptat)
Articolul 1743
ÖAbrogare Õ
Directiva 90/384/CEE 2009/23/CE , astfel cum a fost modificată prin directiva
menționată în anexa VII partea A, se abrogă Ö de la data
prevăzută la articolul 42 alineatul (1) al doilea paragraf] Õ, fără a aduce atingere
obligațiilor statelor membre în ceea ce privește termenele de transpunere în
dreptul intern și de aplicare a directivelor menționate în anexa VII partea B la Directiva 2009/23/CE.
ê 2009/23/CE
Trimiterile la directiva abrogată se înțeleg
ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de
corespondență din anexa VIIIIV.
ê 2009/23/CE (adaptat)
Articolul 1844
ÖIntrare în vigoare Õ
Prezenta directivă întră în vigoare în a douăzecea
zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 1, articolul 2 alineatele (1) și
(2), articolele 3, 4, 5, 17 și anexele I și III se aplică de la [data prevăzută
la articolul 42 alineatul (1) al doilea paragraf].
ê 2009/23/CE
Articolul 1945
Prezenta
directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la […],
Pentru Parlamentul European                      Pentru
Consiliu
Președintele                                                  Președintele
ê 2009/23/CE (adaptat)
ANEXA I
CERINȚE
ESENȚIALE
Terminologia utilizată este cea a Organizației
Internaționale de Metrologie Legală.
Observații preliminare
În cazul în care un instrument cuprinde sau
este conectat la mai multe dispozitive de indicare sau de tipărire utilizate
pentru aplicațiile enumerate în articolul 1 alineatul (2) literelea (a)-(f), acele dispozitive care repetă
rezultatele cântăririi și care nu pot influența funcționarea corectă a
instrumentului nu sunt supuse cerințelor esențiale, în cazul în care
rezultatele cântăririi sunt tipărite sau înregistrate în mod corect și de
neșters de o parte a instrumentului care îndeplinește cerințele esențiale și în
cazul în care rezultatele sunt disponibile celor două părți implicate în
procesul de măsurare. Cu toate acestea, în cazul instrumentelor utilizate
pentru vânzare directă către public, dispozitivele de afișare și de tipărire
pentru vânzător și client trebuie să îndeplinească cerințele esențiale.
CERINȚE
METROLOGICE
1. Unități de măsură a masei
Unitățile de măsură utilizate sunt unități
legale în sensul Directivei 80/181/CEE a Consiliului privind
apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la unitățile de măsură[16].
Sub rezerva respectării condiției menționate
anterior, unitățile autorizate sunt următoarele:
(a) - unități SI: kilogram, microgram,
miligram, gram, tonă;
(b) - unitate a sistemului imperial: uncie
troy, care este o unitate de măsură pentru metalele prețioase;
(c) - altă unitate care nu face parte din SI:
carat metric pentru cântărirea pietrelor prețioase.
Pentru instrumentele care utilizează unitatea
de masă a sistemului imperial menționată anterior, cerințele esențiale
aplicabile și definite în continuare se transformă în unitatea respectivă prin
interpolare simplă.
2. Clase de precizie
2.1. Au fost definite următoarele clase de
precizie:
(a)     I specială
(b)     II mare
(c)     III medie
(d)     IIII normală
Specificațiile pentru aceste clase sunt
prevăzute în tabelul 1.
 Tabelul 1 
 Clase de precizie 
 Clasa || Interval de verificare (e) || Capacitate minimă (Min) || Numărul de intervale de verificare n = ((Max)/(e)) 
   ||   ||   || Valoare minimă || Valoare minimă || Valoare maximă 
 I || 0,001 || g ≤ e || 100 e || 50 000 || — 
 II || 0,001 || g ≤ e ≤ 0,05 g || 20 e || 100 || 100 000 
 0,1 || g ≤ e || 50 e || 5 000 || 100 000 
 III || 0,1 || g ≤ e ≤ 2 g || 20 e || 100 || 10 000 
 5 || g ≤ e || 20 e || 500 || 10 000 
 IIII || 5 || g ≤ e || 10 e || 100 || 1 000 
Capacitatea minimă se reduce la 5 e pentru
instrumentele din clasele II și III care servesc pentru determinarea unui tarif
de transport.
2.2. Intervale
2.2.1. Intervalul real (d) și intervalul de
verificare (e) se prezintă sub forma următoare:
1 × 10k, 2 × 10k sau 5 ×
10k unități de masă,
k fiind un număr întreg sau zero.
2.2.2. Pentru toate instrumentele, altele
decât cele dotate cu dispozitive indicatoare auxiliare:
d = e.
2.2.3. Pentru instrumentele cu dispozitive
indicatoare auxiliare se aplică următoarele condiții:
e = 1 × 10k g,;
d < e ≤ 10 d,.
cu excepția
Ö Condițiile
respective nu se aplică Õ instrumentelor din
clasa I cu d < 10–4 g, pentru care e = 10–3 g.
3. Clasificare
3.1. Instrumente cu un singur interval de
cântărire
Instrumentele echipate cu un dispozitiv
indicator auxiliar trebuie să se încadreze fie în clasa I, fie în clasa II.
Pentru aceste instrumente, limitele minime de cântărire pentru cele două clase
menționate anterior se obțin din tabelul 1, prin înlocuirea intervalului de
verificare (e) din coloana 3 cu intervalul real (d).
În cazul în care d < 10–4 g,
limita maximă pentru clasa I poate fi mai mică de 50 000 e.
3.2. Instrumente cu intervale multiple de
cântărire
Sunt permise intervale de cântărire multiple,
în cazul în care acestea sunt clar indicate pe instrument. Fiecare interval de
cântărire este clasificat conform punctului 3.1. În cazul în care intervalul de
cântărire cuprinde clase de precizie diferite, instrumentul trebuie să răspundă
celor mai stricte cerințe care se aplică claselor de precizie pe care le
cuprinde intervalul.
3.3. Instrumente cu intervale multiple
3.3.1. Instrumentele cu un singur interval de
cântărire pot avea mai multe intervale parțiale de cântărire (instrumente cu
intervale multiple).
Instrumentele cu intervale multiple nu trebuie
să fie echipate cu un dispozitiv de indicare auxiliar.
3.3.2. Fiecare interval parțial de cântărire i
al unui instrument cu intervale multiple este definit prin:
 — valoarea intervalului său de verificare ei || cu e(i + 1) > ei 
 — capacitatea sa maximă Maxi || cu Maxr = Max 
 — capacitatea sa minimă Mini || cu Mini = Max (i – 1) și Min1 = Min 
unde:
 i || = || 1, 2, … r, 
 i || = || indicele intervalului parțial de cântărire, 
 r || = || numărul total al intervalelor parțiale de cântărire. 
Toate capacitățile sunt capacități ale
sarcinii nete, indiferent de valoarea tarei utilizate.
3.3.3. Intervalele parțiale de cântărire sunt
clasificate conform tabelului 2. Toate intervalele parțiale de cântărire se
încadrează în aceeași clasă de precizie, aceasta fiind clasa de precizie a
instrumentului. 
 Tabelul 2 
 Instrumente cu intervale multiple 
               i         =          1, 2, … r               i         =          indicele intervalului parțial de cântărire               r         =          numărul total al intervalelor parțiale de cântărire 
 Clasa || Interval de verificare (e) || Capacitate minimă (Min) || Numărul de intervale de verificare 
   ||   ||   || Valoare minimă || Valoare minimă[17] n = ((Maxi)/(e(i+1))) || Valoare maximă n = ((Maxi)/(ei)) 
 I || 0,001 || g ≤ ei || 100 e1 || 50 000 || — 
 II || 0,001 || g ≤ ei ≤ 0,05 g || 20 e1 || 5 000 || 100 000 
 0,1 || g ≤ ei || 50 e1 || 5 000 || 100 000 
 III || 0,1 || g ≤ ei || 20 e1 || 500 || 10 000 
 IIII || 5 || g ≤ ei || 10 e1 || 50 || 1 000 
4. Precizie
4.1. La aplicarea procedurilor prevăzute la
articolul 913,
eroarea de indicare nu trebuie să depășească eroarea maximă tolerată prevăzută
în tabelul 3. În cazul indicării numerice Ö digitale Õ, eroarea indicației
se corectează cu eroarea de rotunjire.
Erorile maxime tolerate se aplică la valoarea
netă și la valoarea tarei pentru toate sarcinile posibile, cu excepția
valorilor de tară predeterminate.
 Tabelul 3 
 Erori maxime tolerate 
 Sarcină || Eroarea maximă tolerată 
 Clasa I || Clasa II || Clasa III || Clasa IIII 
 0 ≤ m ≤ 50 000 e || 0 ≤ m ≤ 5 000 e || 0 ≤ m ≤ 500 e || 0 ≤ m ≤ 50 e || ±0,5 e 
 50 000 e < m ≤ 200 000 e || 5 000 e < m ≤ 20 000 e || 500 e < m ≤ 2 000 e || 50 e < m ≤ 200 e || ±1,0 e 
 200 000 e < m || 20 000 e < m ≤ 100 000 e || 2 000 e < m ≤ 10 000 e || 200 e < m ≤ 1 000 e || ±1,5 e 
4.2. Erorile maxime tolerate utilizate sunt
duble față de erorile maxime tolerate stabilite la punctul 4.1.
5. Rezultatele de cântărire ale unui
instrument trebuie repetate și reproduse de alte dispozitive de indicare
utilizate de instrument și conform celorlalte metode de echilibrare utilizate.
Rezultatele cântăririi trebuie să fie
suficient de insensibile la schimbările de poziție a sarcinii pe receptorul de
sarcină.
6. Instrumentul trebuie să reacționeze la mici
variații ale sarcinii.
7. Factori de influență și timpul
7.1. Instrumentele din clasele II, III și IIII
care pot fi utilizate în poziții înclinate nu trebuie să fie influențate de
gradul de înclinare care poate apărea în condiții normale de utilizare.
7.2. Instrumentele trebuie să îndeplinească
cerințele metrologice în intervalul de temperatură specificat de fabricant
Ö producător Õ. Valoarea acestui
interval este cel puțin egală cu:
(a)     - 5 °C pentru un instrument din clasa I,;
(b)     - 15 °C pentru un instrument din clasa II,;
(c)     - 30 °C pentru un instrument din clasa
III sau IIII.
În absența unei specificații din partea fabricantului
Ö producătorului Õ, intervalul de
temperatură aplicabil este de – 10 °C până la + 40 °C.
7.3. Instrumentele alimentate de la rețeaua de
energie electrică trebuie să îndeplinească cerințele metrologice în condițiile
de alimentare cuprinse în limitele de fluctuație normală.
Instrumentele care funcționează cu alimentare
de la baterie trebuie să indice orice scădere a tensiunii sub valoarea minimă
cerută și, în acest caz, trebuie fie să continue să funcționeze corect, fie să
se oprească automat.
7.4. Instrumentele electronice, cu excepția
celor din clasa I și a celor din clasa II, dacăa
e este mai mic de 1 g, trebuie să îndeplinească cerințele metrologice în
condiții de umiditate relativ ridicată la limita superioară a intervalului lor
de temperatură.
7.5. Încărcarea cu o sarcină a unui instrument
din clasa II, III sau IIII pentru o perioadă prelungită de timp trebuie să aibă
o influență neglijabilă asupra indicației la acea sarcină sau asupra indicării
cifrei zero de îndată ce este retrasă sarcina.
7.6. În alte condiții, instrumentele trebuie
fie să continue să funcționeze corect, fie să se oprească automat.
Proiectare și construcție
8. Cerințe generale
8.1. Proiectarea și construirea instrumentelor
trebuie să fie de așa manieră, încât instrumentele să își mențină calitățile
metrologice în cazul în care sunt utilizate și instalate corect și în cazul în
care mediul în care funcționează este cel pentru care au fost proiectate.
Valoarea masei trebuie indicată.
8.2. Atunci când sunt expuse la perturbări,
instrumentele electronice nu trebuie să prezinte defecte semnificative sau
trebuie să le detecteze automat și să le semnaleze.
Atunci când se detectează automat un defect
semnificativ, instrumentele electronice trebuie să emită o alarmă vizuală sau
auditivă care să continue până când utilizatorul ia măsuri corective sau până
la dispariția defectului.
8.3. Cerințele prevăzute la punctele 8.1 și
8.2 trebuie îndeplinite în mod permanent pe o perioadă de timp normală ținând
seama de utilizarea prevăzută pentru instrumentele în cauză.
Dispozitivele electronice numerice
Ö digitale Õ trebuie să exercite
întotdeauna un control adecvat al funcționării corecte a procesului de
măsurare, al dispozitivului de indicare și al stocării și transferului tuturor
datelor.
Atunci când se detectează automat o eroare cu
o durată semnificativă, instrumentele electronice emit o alarmă vizuală sau
auditivă care trebuie să continue până când utilizatorul ia măsuri corective
sau până la dispariția erorii.
8.4. În cazul în care la un instrument
electronic este conectat un echipament extern printr-o interfață
corespunzătoare, acest lucru nu trebuie să influențeze negativ calitățile
metrologice ale instrumentului.
8.5. Instrumentele nu trebuie să aibă
caracteristici care să poată favoriza utilizarea frauduloasă a acestora;
posibilitățile utilizării incorecte accidentale trebuie reduse la maximum
Ö minimum Õ. Componentele care
nu trebuie demontate sau reglate de utilizator trebuie protejate împotriva unor
astfel de acțiuni.
8.6. Instrumentele trebuie proiectate de așa
manieră, încât să permită efectuarea rapidă a controalelor regulamentare
prevăzute de prezenta directivă.
9. Indicarea rezultatelor cântăririi și a
altor valori de cântărire
Indicarea rezultatelor cântăririi și a altor
valori de cântărire trebuie să fie precisă, să nu fie ambiguă și nici să nu
poată induce în eroare; dispozitivul de indicare trebuie să permită citirea
ușoară a indicației în condiții normale de utilizare.
Denumirile și simbolurile unităților
menționate la punctul 1 din prezenta anexă sunt conforme cu dispozițiile
Directivei 80/181/CEE, adăugându-se simbolul pentru caratul metric, respectiv
„ct”.
Indicația nu poate depăși capacitatea maximă
(Max) la care se adaugă 9 e.
Un dispozitiv indicator auxiliar este permis
numai la dreapta semnului zecimal. Un dispozitiv pentru extensia indicației se
poate folosi numai temporar, iar tipărirea trebuie oprită pe durata
funcționării lor.
Pot fi afișate și indicații secundare, cu
condiția ca acestea să nu fie confundate cu indicațiile primare.
10. Tipărirea rezultatelor cântăririi și
a altor valori de cântărire
Rezultatele tipărite trebuie să fie corecte,
bine identificate și neambigue. Tipărirea trebuie să fie clară, lizibilă, de
neșters și durabilă.
11. Reglarea la nivel
Atunci când este cazul, instrumentele trebuie
să fie prevăzute cu un dispozitiv de reglare la nivel și cu un indicator de
nivel, suficient de sensibile pentru a permite instalarea corectă.
12. Reglarea la zero
Instrumentele pot fi prevăzute cu dispozitive
de reglare la zero. Funcționarea acestor dispozitive trebuie să permită
reglarea la zero cu precizie și să nu ducă la măsurări incorecte.
13. Dispozitive de tară și dispozitive de
predeterminare a tarei
Instrumentele pot avea unul sau mai multe
dispozitive de tară și de predeterminare a tarei. Utilizarea acestor
dispozitive trebuie să permită reglarea la zero cu precizie și trebuie să
asigure o cântărire netă corectă. Utilizarea dispozitivului de predeterminare a
tarei trebuie să asigure stabilirea corectă a valorii nete calculate.
14. Instrumente utilizate la vânzarea
directă către public, cu o capacitate maximă mai mică de Ö care nu
depășește Õ 100 kg: cerințe
suplimentare
Instrumentele utilizate la vânzarea directă
către public trebuie să afișeze toate informațiile esențiale referitoare la
operațiunea de cântărire și, în cazul instrumentelor care indică prețul, să
afișeze clar clientului și modul de calculare a prețului pentru produsul ce
urmează să fie achiziționat.
Prețul care trebuie plătit, în cazul în care
este indicat, trebuie să fie exact.
Instrumentele de calculare a prețului trebuie
să afișeze indicațiile esențiale suficient timp pentru a permite cumpărătorului
să le citească corect.
Instrumentele de calculare a prețului pot avea
și alte funcții în afară de cântărirea pe produs și calcularea prețului, cu
condiția ca toate indicațiile referitoare la ansamblul tranzacțiilor să fie
tipărite clar și neambiguu și să fie aranjate corespunzător pe un bilet sau pe
o etichetă destinate cumpărătorului.
Instrumentele nu trebuie să aibă
caracteristici care să poată duce în mod direct sau indirect la afișarea unor
indicații a căror interpretare poate fi dificilă sau indirectă.
Instrumentele trebuie să garanteze protecția
consumatorilor împotriva oricărei tranzacții de vânzare incorecte survenite în
urma funcționării lor defectuoase.
Dispozitivele indicatoare auxiliare și
dispozitivele de extindere a indicației nu sunt permise.
Dispozitivele suplimentare sunt admise numai
în măsura în care nu permit utilizarea frauduloasă.
Instrumentele similare celor utilizate în mod
normal pentru vânzarea directă către public și care nu îndeplinesc cerințele
prevăzute la prezentul punct trebuie să fie prevăzute lângă afișaj cu
inscripția de neșters: „Interzis pentru vânzarea directă către public”.
15. Instrumente pentru imprimarea
prețului pe etichete
Instrumentele pentru imprimarea prețului pe
etichete trebuie să îndeplinească cerințele pentru instrumentele de indicare a
prețului utilizate pentru vânzarea directă către public, în măsura în care se
aplică instrumentului în cauză. Imprimarea unui preț pe etichetă trebuie să fie
imposibilă sub o limită minimă.
ê 2009/23/CE
ANEXA II
PROCEDURI
DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII
ê 2009/23/CE (adaptat)
1. ÖMODULUL B : Õ Examinarea CE Ö UE Õ de tip 
ê 2009/23/CE
1.1. Examinarea CE
de tip este procedura prin care un organism notificat verifică și certifică
faptul că un instrument, reprezentativ pentru producția prevăzută, îndeplinește
cerințele prezentei directive.
1.2. Cererea de
examinare CE de tip se depune pe lângă un singur organism notificat de către
fabricant sau de către reprezentantul său autorizat, stabilit pe teritoriul
Comunității.
Cererea trebuie să
cuprindă:
–                        
numele și adresa
fabricantului și, în cazul în care cererea este depusă de reprezentantul
autorizat, numele și adresa acestuia;
–                        
o declarație
scrisă din care să rezulte că cererea nu a fost depusă și pe lângă alt
organism notificat;
–                        
documentația de
proiectare prevăzută în anexa III.
Solicitantul pune
la dispoziția organismului notificat un instrument reprezentativ pentru
producția prevăzută, denumit în continuare "tip".
1.3. Organismul
notificat:
1.3.1. examinează
documentația de proiectare și verifică dacă tipul a fost fabricat în
conformitate cu documentația respectivă;
1.3.2. stabilește
de comun acord cu solicitantul locul în care urmează să fie efectuate
examinările și/sau încercările;
1.3.3.
efectuează sau asigură efectuarea examinării și/sau a încercărilor adecvate
pentru a verifica dacă soluțiile adoptate de fabricant corespund cerințelor
esențiale, atunci când standardele armonizate prevăzute la articolul 6
alineatul (1) nu au fost aplicate;
1.3.4. efectuează
sau asigură efectuarea examinării și/sau a încercărilor corespunzătoare pentru
a verifica, în cazul în care fabricantul a optat să aplice standardele
pertinente, dacă standardele respective au fost aplicate efectiv, asigurându-se
astfel conformitatea cu cerințele esențiale.
1.4. În cazul în
care tipul îndeplinește dispozițiile prezentei directive, organismul notificat
eliberează solicitantului un certificat de omologare CE de tip. Certificatul
conține concluziile examinării, condițiile de valabilitate ale acestuia
(după caz), datele necesare identificării instrumentului omologat și, în cazul
în care este necesar, o descriere a modului de funcționare. Toate elementele
tehnice relevante, precum desenele și schemele, se anexează certificatului de omologare CE de tip.
Termenul de
valabilitate al certificatului este de 10 ani de la data emiterii și poate fi
reînnoit pentru perioade de câte 10 ani.
În eventualitatea
unor schimbări fundamentale în proiectarea instrumentului, de exemplu ca urmare
a punerii în practică a unor noi tehnologii, valabilitatea certificatului poate
fi limitată la doi ani și poate fi prelungită cu trei ani.
1.5. Fiecare
organism notificat pune periodic la dispoziția statelor membre lista:
–                        
cererilor de
examinare CE de tip primite;
–                        
certificatelor de
omologare CE de tip emise;
–                        
cererilor de
examinare CE de tip respinse;
–                        
completărilor și
modificărilor aduse documentelor deja emise.
În afară de
aceasta, fiecare organism notificat informează de îndată toate statele membre
în caz de retragere a certificatelor de omologare CE de tip.
Fiecare stat
membru pune aceste informații la dispoziția organismelor pe care le-a
notificat.
1.6. Celelalte
organisme notificate pot primi o copie a certificatelor și a anexelor la
acestea.
1.7. Solicitantul
informează organismul notificat care a emis certificatul de omologare CE de tip
cu privire la orice modificare adusă tipului omologat.
Modificările aduse
tipului omologat trebuie, în afară de aceasta, să fie aprobate de către
organismul notificat care a emis certificatul de omologare CE de tip în
cazul în care respectivele modificări influențează conformitatea cu cerințele
esențiale prevăzute în prezenta directivă sau cu condițiile prevăzute pentru
utilizarea instrumentului respectiv. Această aprobare suplimentară se acordă sub forma unei anexe la certificatul original
de examinare CE de tip.
ò nou
1.1. Examinarea UE
de tip este acea parte a procedurii de evaluare a conformității prin care un
organism notificat examinează proiectul tehnic al unui instrument și verifică
și atestă dacă proiectul tehnic al instrumentului corespunde cerințelor
prezentei directive care i se aplică.
1.2. Examinarea UE
de tip poate fi realizată prin una dintre metodele prezentate mai jos:
–      examinarea unui model de instrument complet,
reprezentativ pentru producția luată în considerare (tip de producție);
–      evaluarea caracterului adecvat al proiectului
tehnic al instrumentului prin examinarea documentației tehnice și a
documentelor justificative menționate la punctul 1.3, plus examinarea
modelelor, reprezentative pentru producția luată în considerare, ale uneia sau
mai multor părți esențiale ale instrumentului (combinație de tip de producție
și tip de proiect);
–      evaluarea caracterului adecvat al proiectului
tehnic al instrumentului prin examinarea documentației tehnice și a
documentelor justificative prevăzute la punctul 1.3, fără examinarea unui model
(tip de proiect).
1.3. Producătorul
depune o cerere pentru examinare UE de tip la un singur organism notificat ales
de acesta. 
Cererea cuprinde:
(a)         
 numele și adresa
producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul
autorizat, se precizează, de asemenea, numele și adresa acestuia; 
(b)         
o declarație scrisă care
arată că această cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism
notificat;
(c)         
documentația tehnică.
Documentația tehnică permite evaluarea conformităţii instrumentului cu
cerințele aplicabile ale prezentei directive și include o analiză și o evaluare
adecvate ale riscului (riscurilor). Documentația tehnică specifică cerințele
aplicabile și acoperă, în măsura în care este acest lucru relevant pentru
evaluare, proiectarea, fabricarea și exploatarea instrumentului. Documentația
tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:
(i)      o descriere
generală a instrumentului;
(ii)      desenele de
proiectare și de fabricare și schemele componentelor, subansamblurilor,
circuitelor etc.;
(iii)     descrieri și
explicații necesare pentru înțelegerea desenelor și schemelor respective și a
funcționării instrumentului;
(iv)     o listă a
standardelor armonizate și/sau a altor specificații tehnice relevante ale căror
referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,
aplicate în totalitate sau parțial și descrierile soluțiilor adoptate pentru a
satisface cerințele esențiale ale prezentei directive, în cazul în care
standardele armonizate respective nu au fost aplicate. În cazul unor standarde
armonizate aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele părți care
au fost aplicate;
(v)     rezultatele
calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate etc.;
(vi)     rapoartele de
încercare;
(d)         
modelele, reprezentative
pentru producția preconizată. Organismul notificat poate solicita modele
suplimentare, în cazul în care acest lucru este necesar pentru realizarea
programului de încercare;
(e)         
documente justificative
privind caracterul adecvat al soluției proiectului tehnic. Aceste documente
justificative menționează orice document care a fost utilizat, în special
atunci când standardele armonizate și/sau specificațiile tehnice relevante nu
au fost aplicate în întregime. Documentele justificative includ, în cazul în
care este necesar, rezultatele încercărilor efectuate în numele său ori pe
răspunderea sa de laboratorul corespunzător al producătorului sau de un alt
laborator de încercări.
1.4. Organismul
notificat:
Pentru instrument:
1.4.1. examinează
documentația tehnică și documentele justificative, pentru a evalua caracterul
adecvat al proiectării tehnice a instrumentului.
Pentru
model(e): 
1.4.2. verifică dacă
modelul (modelele) a (au) fost fabricat(e) în conformitate cu documentația
tehnică și identifică elementele care au fost proiectate în conformitate cu
dispozițiile aplicabile din standardele armonizate și/sau din specificațiile
tehnice relevante, precum și elementele care au fost proiectate fără a aplica
dispozițiile relevante ale standardelor respective;
1.4.3. efectuează
examinările și încercările corespunzătoare sau dispune efectuarea lor, pentru a
verifica, în cazul în care producătorul a ales să aplice soluțiile din
standardele armonizate și/sau din specificațiile tehnice relevante, dacă
acestea au fost aplicate corect;
1.4.4. efectuează
examinările și încercările corespunzătoare sau dispune efectuarea lor, pentru a
verifica, în cazul în care nu au fost aplicate soluțiile din standardele
armonizate și/sau din specificațiile tehnice relevante, dacă soluțiile adoptate
de către producător satisfac cerințele esențiale corespunzătoare ale prezentei
directive;
1.4.5. stabilește de
comun acord cu producătorul locul unde vor fi efectuate examinările și
încercările.
1.5. Organismul
notificat întocmește un raport de evaluare care evidențiază activitățile
întreprinse conform punctului 1.4, precum și rezultatele acestora. Fără a aduce
atingere obligațiilor sale față de autoritățile de notificare, organismul
notificat transmite conținutul acestui raport, în întregime sau parțial, numai
cu acordul producătorului.
1.6. Dacă tipul
îndeplinește cerințele prezentei directive, organismul notificat eliberează
producătorului un certificat de examinare UE de tip. Certificatul conține
denumirea și adresa producătorului, concluziile examinării, condițiile (dacă
există) pentru valabilitatea certificatului și datele necesare pentru
identificarea tipului aprobat. Certificatul poate avea atașate una sau mai
multe anexe. 
Certificatul și
anexele acestuia conțin toate informațiile relevante care permit evaluarea
conformității cu tipul examinat a instrumentelor fabricate și care permit
controlul în utilizare. 
Certificatul are o
valabilitate de zece ani de la data eliberării sale și poate fi reînnoit pentru
perioade ulterioare de câte zece ani. În eventualitatea unor schimbări
fundamentale în proiectarea instrumentului, de exemplu ca urmare a punerii în
practică a unor noi tehnologii, valabilitatea certificatului poate fi limitată
la doi ani și poate fi prelungită cu trei ani.
În cazul în care
tipul nu satisface cerințele aplicabile ale prezentei directive, organismul
notificat refuză emiterea unui certificat de examinare UE de tip și informează
solicitantul în consecință, precizând în detaliu motivele refuzului.
1.7. Organismul
notificat se va informa permanent în legătură cu orice modificări ale stadiului
actual al tehnologiei general recunoscut care indică faptul că este posibil ca
tipul aprobat să nu mai fie conform cu cerințele aplicabile ale prezentei
directive și stabilește dacă aceste modificări necesită investigații
aprofundate. În acest caz, organismul notificat informează în consecință
producătorul. Producătorul informează organismul notificat care deține
documentația tehnică referitoare la certificatul de examinare UE de tip în
legătură cu toate modificările tipului aprobat care ar putea afecta
conformitatea instrumentului cu cerințele esențiale din prezenta directivă sau
condițiile de valabilitate a certificatului. Aceste modificări necesită o
aprobare suplimentară sub forma unui supliment la certificatul original de
examinare UE de tip.
1.8. Fiecare
organism notificat își informează autoritățile de notificare în legătură cu
certificatele de examinare UE de tip și/sau cu orice suplimente la acestea pe
care le-a emis sau retras și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția
autorităților sale de notificare lista certificatelor și/sau a oricăror
suplimente la acestea refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
Comisia, statele
membre și celelalte organisme notificate pot obține, la cerere, o copie a
certificatelor de examinare UE de tip și/sau a suplimentelor la acestea. La
cerere, Comisia și statele membre pot obține o copie a documentației tehnice și
a rezultatelor examinărilor efectuate de organismul notificat. Organismul
notificat păstrează un exemplar al certificatului de examinare UE de tip, al
anexelor și suplimentelor acestuia, precum și dosarul tehnic incluzând
documentația depusă de producător, până la expirarea valabilității
certificatului.
1.9. Producătorul
păstrează la dispoziția autorităților naționale un exemplar al certificatului
de examinare UE de tip, al anexelor și al suplimentelor acestuia, împreună cu
documentația tehnică, pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a
instrumentului.
1.10. Reprezentantul
autorizat al producătorului poate depune cererea menționată la punctul 1.3 și
poate îndeplini obligațiile menționate la punctele 1.7 și 1.9, cu condiția ca
acestea să fie menționate în mandat.
ê 2009/23/CE (adaptat)
2. Declarația
CE de conformitate a tipului (garantarea calității producției)
Ö MODULUL D:
Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității procesului de
producție Õ
ê 2009/23/CE
2.1. Declarația CE
de conformitate a tipului (garantarea calității producției) este procedura prin
care un fabricant care îndeplinește obligațiile prevăzute la punctul 2.2
declară că instrumentele în cauză sunt, după caz, conforme cu tipul descris
în certificatul de omologare CE de tip și îndeplinesc cerințele esențiale
prevăzute în prezenta directivă.
Fabricantul sau
reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității aplică marcajul
de conformitate "CE" pe fiecare instrument și inscripțiile prevăzute
la anexa IV și întocmește în scris o declarație de conformitate.
Marcajul de
conformitate "CE" este însoțit de numărul de identificare al
organismului notificat care răspunde de controlul CE menționat la punctul
2.4.
2.2. Fabricantul
trebuie să fi aplicat în mod corespunzător un sistem de calitate descris la
punctul 2.3 și trebuie să facă obiectul supravegherii CE, conform punctului
2.4.
2.3. Sistemul
calității
2.3.1. Fabricantul
trebuie să depună o cerere de omologare a sistemului său de calitate pe lângă
un organism notificat.
Cererea cuprinde:
–                        
un angajament de
îndeplinire a obligațiilor care decurg din sistemul de calitate omologat;
–                        
un angajament de
menținere a sistemului de calitate omologat, pentru a asigura în permanență
conformitatea și eficiența sa.
Fabricantul pune
la dispoziția organismului notificat toate informațiile pertinente, în special
documentația privind sistemul de calitate și documentația privind proiectarea instrumentului.
2.3.2. Sistemul de
calitate trebuie să asigure conformitatea instrumentelor cu tipul descris în
certificatul de omologare CE de tip și cu cerințele din prezenta directivă.
Toate elementele,
cerințele și dispozițiile adoptate de fabricant trebuie să facă obiectul
unei documentări sistematice și ordonate, sub forma unor norme, proceduri și
instrucțiuni scrise. Documentația sistemului de calitate trebuie să asigure o
bună înțelegere a programelor, a planurilor, a manualelor și a consemnărilor referitoare la calitate.
Documentația
trebuie să includă, în special, o descriere corespunzătoare privind:
–                        
obiectivelor de
calitate și a organigramei, a responsabilităților și atribuțiilor conducerii
referitoare la calitatea produsului;
–                        
a procesului de
fabricație, a tehnicilor de control și de asigurare a calității și a
măsurilor sistematice care urmează să fie utilizate;
–                        
a controalelor și
încercărilor care vor fi efectuate înainte, în timpul și după fabricație, cu
indicarea frecvenței cu care au loc;
–                        
mijloacele de
monitorizare a obținerii calității corespunzătoare a produselor și a
funcționării eficiente a sistemului de calitate.
2.3.3. Organismul
notificat examinează și evaluează sistemul de calitate pentru a determina dacă
îndeplinește cerințele prevăzute la punctul 2.3.2. De asemenea, organismul
notificat prezumă conformitatea acestor cerințe cu sistemele de calitate care
pun în aplicare standardul armonizat corespunzător.
Organismul
notificat comunică fabricantului decizia sa și informează și celelalte organisme
notificate cu privire la aceasta. Notificarea adresată fabricantului cuprinde
concluziile examinării și, în cazul unui refuz, justificarea deciziei sale.
2.3.4. Fabricantul
sau reprezentantul său autorizat informează organismul notificat care a omologat
sistemul de calitate cu privire la actualizarea sistemului de calitate ca
urmare a schimbărilor survenite, de exemplu datorită apariției noilor
tehnologii și a noilor concepte de calitate.
2.3.5. Orice
organism notificat care retrage omologarea unui sistem de calitate
informează celelalte organisme notificate cu privire la aceasta.
2.4. Supraveghere
CE
2.4.1. Scopul
supravegherii CE este de a asigura faptul că fabricantul îndeplinește în mod
corespunzător obligațiile ce decurg din omologarea sistemului de calitate.
2.4.2. Fabricantul
acordă organismului notificat, în vederea inspectării, accesul la locurile de
fabricație, de control, de încercare și depozitare și îi pune la dispoziție
toate informațiile necesare, în special:
–                        
documentația
privind sistemul de calitate;
–                        
documentația
tehnică;
–                        
procesele-verbale
privind calitatea, de exemplu rapoartele de inspecție și datele privind
încercările și calibrările, rapoartele privind calificarea personalului în
cauză etc.
Organismul
notificat efectuează periodic audituri pentru a se asigura că fabricantul
menține și aplică sistemul de calitate; organismul notificat prezintă
fabricantului procesul-verbal al auditului.
În afară de
aceasta, organismul notificat poate efectua vizite inopinate fabricantului. Cu
ocazia acestor vizite, organismul notificat poate efectua audituri complete
sau parțiale, prezentând
fabricantului procesul-verbal al vizitei sau, după caz, procesul-verbal al
auditului.
2.4.3. Organismul
notificat se asigură că fabricantul menține și pune în aplicare sistemul de
calitate omologat.
ò nou
2.1. Conformitatea
cu tipul bazată pe asigurarea calității procesului de producție este acea parte
a procedurii de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește
obligațiile prevăzute la punctele 2.2 și 2.5 și garantează și declară pe
răspunderea sa exclusivă că instrumentele în cauză sunt în conformitate cu
tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și satisfac cerințele
prezentei directive care se aplică acestora.
2.2. Fabricația 
Producătorul
operează un sistem de calitate aprobat pentru producția, inspecția
instrumentelor finite și încercarea instrumentelor în cauză, în conformitate cu
punctul 2.3, și se supune supravegherii specificate la punctul 2.4.
2.3. Sistemul de
calitate
2.3.1. Producătorul
depune o cerere de evaluare a sistemului de calitate la un organism notificat
ales de el, pentru instrumentele în cauză.
Cererea cuprinde:
(a)     numele și
adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către
reprezentantul autorizat, se precizează, de asemenea, numele și adresa
acestuia; 
(b)     o declarație
scrisă care arată că această cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt
organism notificat;
(c)     toate
informațiile relevante pentru categoria de instrumente avută în vedere;
(d)     documentația
referitoare la sistemul de calitate;
(e)     documentația
tehnică privind tipul aprobat și o copie a certificatului de examinare UE de
tip.
2.3.2. Sistemul de
calitate asigură conformitatea instrumentelor cu tipul descris în certificatul
de examinare UE de tip și cu cerințele prezentei directive care se aplică
acestora.
Toate elementele,
cerințele și dispozițiile adoptate de producător trebuie să fie documentate în
mod sistematic și ordonat, sub formă de politici, proceduri și instrucțiuni scrise.
Documentația sistemului de calitate trebuie să permită o interpretare uniformă
a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea.
Documentația
cuprinde în special o descriere adecvată a:
(a)     obiectivelor privind
calitatea și a structurii organizatorice, a responsabilităților și a
atribuțiilor conducerii cu privire la calitatea instrumentelor;
(b)     tehnicilor,
proceselor și acțiunilor sistematice de fabricație, asigurare și control al
calității corespunzătoare care urmează să fie utilizate;
(c)     examinărilor și
încercărilor care se efectuează înainte, în timpul și după fabricație,
menționând frecvența lor; 
(d)     înregistrărilor
referitoare la calitate, cum ar fi rapoarte de control și informații
referitoare la încercări, precum și date de calibrare, rapoarte referitoare la
calificarea personalului implicat etc.;
(e)     mijloacelor de
monitorizare care să permită controlul obținerii calității necesare a
instrumentului și funcționarea eficientă a sistemului de calitate.
2.3.3. Organismul
notificat evaluează sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta satisface
cerințele menționate la punctul 2.3.2.
El prezumă
conformitatea cu cerințele respective în ceea ce priveşte elementele sistemului
de calitate care sunt conforme cu specificațiile corespunzătoare ale
standardului național care pune în aplicare standardul armonizat și/sau
specificațiile tehnice relevante.
Pe lângă experiența
în sisteme de management al calității, echipa de audit deţine cel puțin un
membru cu experiență de evaluare în domeniul instrumentelor relevante și al
tehnologiei instrumentelor în cauză și cunoștințe ale cerințelor aplicabile din
prezenta directivă. Auditul include o vizită de evaluare la sediul
producătorului. Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la
punctul 2.3.1 litera (e), pentru a verifica capacitatea producătorului de a
identifica cerințele relevante ale prezentei directive și de a realiza
examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea instrumentului cu cerințele
respective.
Decizia este
notificată producătorului. Notificarea cuprinde concluziile procesului de audit
și decizia de evaluare motivată.
2.3.4. Producătorul
se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate
aprobat și să îl mențină corespunzător şi eficient.
2.3.5. Producătorul
informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate în legătură
cu orice intenție de modificare a sistemului de calitate.
Organismul notificat
evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat va
continua să satisfacă cerințele menționate la punctul 2.3.2 sau dacă este
necesară o reevaluare.
Organismul notificat
comunică decizia sa producătorului. Notificarea trebuie să conțină concluziile
examinării și decizia motivată privind evaluarea.
2.4. Supravegherea
sub responsabilitatea organismului notificat 
2.4.1. Scopul
supravegherii este de a verifica dacă producătorul îndeplinește
corect obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat.
2.4.2. În scopul
evaluării, producătorul permite organismului notificat accesul la locurile de
fabricare, inspecție, încercare și depozitare și oferă acestuia toate
informațiile necesare, în special:
(a)     documentația
aferentă sistemului de calitate;
(b)     înregistrările
privind calitatea, precum rapoarte de inspecție și date privind încercările,
date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului în cauză
etc.
2.4.3. Organismul
notificat efectuează misiuni de audit periodice pentru a se asigura că
producătorul menține și aplică sistemul de calitate și prezintă producătorului
un raport de audit.
2.4.4. În plus,
organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producătorului.
Dacă este necesar, în cursul acestor vizite organismul notificat poate efectua
încercări ale instrumentelor sau poate dispune efectuarea acestora, pentru a
verifica dacă sistemul de calitate funcționează corect. Organismul notificat
prezintă producătorului un raport al vizitei și, în cazul în care au fost
efectuate încercări, un raport de încercări.
2.5. Marcajul de
conformitate și declarația de conformitate 
2.5.1. Producătorul
aplică marcajul CE și inscripțiile prevăzute în anexa III punctul 1 și, sub
responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 2.3.1, numărul de
identificare al acestuia din urmă pe fiecare instrument în parte care este în
conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și care
satisface cerințele aplicabile ale prezentei directive.
2.5.2. Producătorul
întocmește o declarație de conformitate scrisă pentru fiecare model de
instrument și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă
de 10 ani după introducerea pe piață a instrumentului. Declarația de
conformitate identifică modelul de instrument pentru care a fost întocmită.
Un exemplar al
declarației de conformitate este pus la dispoziția autorităților relevante, la
cerere.
2.6. Pe o perioadă
de cel puțin 10 ani după introducerea pe piață a instrumentului, producătorul
păstrează la dispoziția autorităților naționale:
(a)     documentația
menționată la punctul 2.3.1;
(b)     modificarea
menționată la punctul 2.3.5, în forma în care a fost aprobată;
(c)     deciziile și
rapoartele din partea organismului notificat menționate la punctele 2.3.5,
2.4.3 și 2.4.4.
2.7. Fiecare
organism notificat își informează autoritățile de notificare în legătură cu
aprobările sistemelor de calitate emise sau retrase și, în mod periodic sau la
cerere, pune la dispoziția autorităților sale de notificare lista aprobărilor
sistemelor de calitate refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
2.8. Reprezentantul
autorizat
Obligațiile
producătorului menționate la punctele 2.3.1, 2.3.5, 2.5 și 2.6 pot fi
îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe
răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat. 
3. MODULUL D1: Asigurarea calității
procesului de producție
3.1. Asigurarea
calității procesului de producție este procedura de evaluare a conformității
prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 3.2, 3.4
și 3.7 și asigură și declară pe proprie răspundere că instrumentele în cauză
satisfac cerințele prezentei directive care li se aplică.
3.2. Documentația
tehnică 
Producătorul
întocmește documentația tehnică. Documentația tehnică permite evaluarea
instrumentului din punctul de vedere al conformității cu cerințele relevante și
include o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor). Documentația
tehnică specifică cerințele aplicabile și acoperă, în măsura în care acest
lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și exploatarea
instrumentului. Documentația tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puțin
următoarele elemente:
(a)     o descriere
generală a instrumentului;
(b)     desenele de
proiectare și de fabricație și schemele componentelor, subansamblurilor,
circuitelor etc.;
(c)     descrieri și
explicații necesare pentru înțelegerea desenelor și schemelor respective și a
funcționării instrumentului;
(d)     o listă a
standardelor armonizate și/sau a altor specificații tehnice relevante ale căror
referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,
aplicate în totalitate sau parțial, și descrierile soluțiilor adoptate pentru a
satisface cerințele esențiale ale prezentei directive, în cazul în care
standardele armonizate respective nu au fost aplicate. În cazul unor standarde
armonizate aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele părți care
au fost aplicate;
(e)     rezultatele
calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate etc.;
(f)      rapoartele de
încercare.
3.3. Producătorul
menține documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale relevante pe
o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a instrumentului.
3.4.
Fabricația 
Producătorul
operează un sistem de calitate aprobat pentru producția, inspecția
instrumentelor finite și încercarea instrumentelor în cauză, în conformitate cu
punctul 3.5, și se supune supravegherii specificate la punctul 3.6.
3.5. Sistemul de
calitate
3.5.1. Producătorul
depune o cerere de evaluare a sistemului de calitate la un organism notificat
ales de el, pentru instrumentele în cauză.
Cererea cuprinde:
(a)     numele și
adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către
reprezentantul autorizat, se precizează, de asemenea, numele și adresa
acestuia; 
(b)     o declarație
scrisă care arată că această cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt
organism notificat;
(c)     toate
informațiile relevante pentru categoria de instrumente avută în vedere;
(d)     documentația
referitoare la sistemul de calitate;
(e)     documentația
tehnică menționată la punctul 3.2. 
3.5.2. Sistemul de
calitate asigură conformitatea instrumentelor cu cerințele prezentei directive
care li se aplică. 
Toate elementele,
cerințele și dispozițiile adoptate de producător sunt documentate în mod
sistematic și ordonat, sub formă de politici, proceduri și instrucțiuni scrise.
Documentația sistemului de calitate permite o interpretare uniformă a
programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea.
Documentația
cuprinde în special o descriere adecvată a:
(a)     obiectivelor
privind calitatea și a structurii organizatorice, a responsabilităților și a
atribuțiilor conducerii cu privire la calitatea instrumentelor;
(b)     tehnicilor, proceselor
și acțiunilor sistematice de fabricație, asigurare și control al calității
corespunzătoare care urmează să fie utilizate;
(c)     examinărilor și
încercărilor care se efectuează înainte, în timpul și după fabricație,
menționând frecvența lor;
(d)     înregistrărilor
referitoare la calitate, cum ar fi rapoarte de control și informații
referitoare la încercări, precum și date de calibrare, rapoarte referitoare la
calificarea personalului implicat etc.;
(e)     mijloacelor de
monitorizare care să permită controlul obținerii calității necesare a
instrumentului și funcționarea eficientă a sistemului de calitate.
3.5.3. Organismul
notificat evaluează sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta satisface
cerințele menționate la punctul 3.5.2.
El prezumă conformitatea
cu cerințele respective în ceea
ce priveşte elementele sistemului de calitate care sunt conforme cu specificațiile
corespunzătoare din standardul național care pune în aplicare standardul armonizat și/sau
specificațiile tehnice
relevante.
Pe lângă experiența
în sisteme de management al calității, echipa de audit deţine cel puțin un
membru cu experiență de evaluare în domeniul instrumentelor relevante și al
tehnologiei instrumentelor în cauză și cunoștințe ale cerințelor aplicabile din
prezenta directivă. Auditul include o vizită de evaluare la sediul
producătorului. Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la
punctul 3.2, pentru a verifica capacitatea producătorului de a identifica cerințele
relevante ale prezentei directive și de a realiza examinările necesare cu
scopul de a asigura conformitatea instrumentului cu cerințele respective.
Decizia este
notificată producătorului. Notificarea cuprinde concluziile procesului de audit
și decizia de evaluare motivată.
3.5.4. Producătorul
se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate
aprobat și să îl mențină corespunzător şi eficient.
3.5.5. Producătorul
informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate în legătură
cu orice intenție de modificare a sistemului de calitate.
Organismul notificat
evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat va
continua să satisfacă cerințele menționate la punctul 3.5.2 sau dacă este necesară
o reevaluare.
Organismul notificat
comunică decizia sa producătorului. Notificarea trebuie să conțină concluziile
examinării și decizia motivată privind evaluarea.
3.6. Supravegherea
sub responsabilitatea organismului notificat 
3.6.1. Scopul
supravegherii este de a verifica dacă producătorul îndeplinește
corect obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat.
3.6.2. În scopul
evaluării, producătorul permite organismului notificat accesul la locurile de
fabricare, inspecție, încercare și depozitare și oferă acestuia toate
informațiile necesare, în special:
(a)     documentația
aferentă sistemului de calitate;
(b)     documentația
tehnică menționată la punctul 3.2;
(c)     înregistrările
privind calitatea, precum rapoarte de inspecție și date privind încercările,
date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului în cauză
etc.
3.6.3. Organismul
notificat efectuează misiuni de audit periodice pentru a se asigura că
producătorul menține și aplică sistemul de calitate și prezintă producătorului
un raport de audit.
3.6.4. În plus,
organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producătorului.
Dacă este necesar, în cursul acestor vizite organismul notificat poate efectua
încercări ale produsului sau poate dispune efectuarea acestora, pentru a
verifica dacă sistemul de calitate funcționează corect. Organismul notificat
prezintă producătorului un raport al vizitei și, în cazul în care au fost
efectuate încercări, un raport de încercări.
3.7. Marcajul de
conformitate și declarația de conformitate 
3.7.1. Producătorul
aplică marcajul CE și inscripțiile prevăzute în anexa III punctul 1 și, sub
responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 3.5.1, numărul de
identificare al acestuia din urmă pe fiecare instrument în parte care satisface
cerințele aplicabile ale prezentei directive.
3.7.2. Producătorul
întocmește o declarație de conformitate scrisă pentru fiecare model de
instrument și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă
de 10 ani după introducerea pe piață a instrumentului. Declarația de
conformitate identifică modelul de instrument pentru care a fost întocmită.
Un exemplar al
declarației de conformitate este pus la dispoziția autorităților relevante, la
cerere.
3.8. Pe o perioadă
de cel puțin 10 ani după introducerea pe piață a instrumentului, producătorul
păstrează la dispoziția autorităților naționale:
(a)     documentația
menționată la punctul 3.5.1;
(b)     modificarea
menționată la punctul 3.5.5, în forma în care a fost aprobată;
(c)     deciziile și
rapoartele din partea organismului notificat menționate la punctele 3.5.5,
3.6.3 și 3.6.4.
3.9. Fiecare
organism notificat își informează autoritățile de notificare în legătură cu
aprobările sistemelor de calitate emise sau retrase și, în mod periodic sau la
cerere, pune la dispoziția autorităților sale de notificare lista aprobărilor
sistemelor de calitate refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
3.10. Reprezentantul
autorizat
Obligațiile
producătorului cuprinse la punctele 3.3, 3.5.1, 3.5.5, 3.7 și 3.8 pot fi
îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele și pe răspunderea
acestuia, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
ê 2009/23/CE (adaptat)
34. Ö MODULUL  F: Conformitatea cu tipul bazată pe Õ Vverificarea Ö produsului Õ CE
ê 2009/23/CE
3.1. Verificarea
CE este procedura prin care fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu
sediul în cadrul Comunității asigură și declară că instrumentele care au
fost verificate în conformitate cu punctul 3.3 sunt, după caz, conforme cu
modelul descris în certificatul de examinare CE de tip și îndeplinesc cerințele
directivei care li se aplică.
3.2. Fabricantul
ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de producție să asigure
conformitatea instrumentelor, după caz, cu modelul descris în certificatul de
examinare CE de tip și cu cerințele prezentei directive care li se aplică.
Fabricantul sau reprezentantul său autorizat
cu sediul în cadrul Comunității aplică marcajul de conformitate "CE"
pe fiecare instrument și întocmește în scris o declarație de conformitate.
3.3. Organismul
notificat efectuează examinările și testele specifice în scopul verificării conformității
produsului cu cerințele cuprinse în prezenta directivă, prin examinarea și
testarea fiecărui instrument, după cum se menționează la punctul 3.5.
3.4. În cazul
instrumentelor care nu fac obiectul aprobării CE de tip, documentele cu privire
la proiectarea instrumentului, conform celor stabilite la anexa III, trebuie
să fie puse la dispoziția organismului notificat, dacă acesta din urmă solicită
acest lucru.
3.5. Verificarea
prin controlul și testarea fiecărui instrument.
3.5.1. Toate
instrumentele vor fi examinate individual și se vor efectua teste specifice,
după cum specifică standardele armonizate aplicabile prevăzute la articolul 6
alineatul (1) sau se vor face teste echivalente în scopul verificării
conformității acestora, după caz, cu tipul descris
în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele prezentei directive care
li se aplică.
3.5.2. Organismul
notificat aplică sau impune aplicarea numărului său de identificare pe fiecare
instrument a cărui conformitate cu cerințele a fost stabilită și întocmește
un certificat de conformitate cu privire la testele realizate.
3.5.3. Fabricantul
sau reprezentantul său autorizat trebuie să garanteze că este capabil să
furnizeze la cerere certificatele de conformitate emise de organismul
notificat.
ò nou
4.1. Conformitatea
cu tipul bazată pe verificarea produsului este acea parte din procedura de
evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile
prevăzute la punctele 4.2, 4.5.1 și 4.6 și garantează și declară pe răspunderea
sa exclusivă că instrumentele în cauză, care au făcut obiectul dispozițiilor de
la punctul 4.3, sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de
examinare UE de tip și satisfac cerințele prezentei directive care li se
aplică.
4.2. Fabricația 
Producătorul ia
toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea
acestuia să asigure conformitatea instrumentelor fabricate cu tipul aprobat
descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele prezentei
directive care li se aplică.
4.3.
Verificarea 
Un organism
notificat ales de către producător efectuează examinările și încercările
corespunzătoare, pentru a verifica conformitatea instrumentelor cu tipul
aprobat descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele
corespunzătoare din prezenta directivă.
Examinările și
încercările pentru verificarea conformității instrumentelor cu cerințele
corespunzătoare vor fi efectuate prin examinarea și încercarea fiecărui
instrument astfel cum se specifică la punctul 4.4.
4.4. Verificarea
conformității prin examinarea și încercarea fiecărui instrument
4.4.1. Toate
instrumentele sunt examinate individual și se efectuează încercări
corespunzătoare, astfel cum se prevede în standardul (standardele) armonizat(e)
și/sau în specificațiile tehnice relevante, sau încercări echivalente, pentru a
verifica conformitatea acestora cu tipul aprobat descris în certificatul de
examinare UE de tip și cu cerințele corespunzătoare din prezenta directivă.
În absența unui
astfel de standard armonizat, organismul notificat în cauză decide cu privire
la testele corespunzătoare ce vor fi efectuate. 
4.4.2. Organismul
notificat eliberează un certificat de conformitate pe baza examinărilor și
încercărilor efectuate și aplică numărul său de identificare pe fiecare
instrument aprobat sau dispune aplicarea acestui număr pe răspunderea sa.
Producătorul
păstrează certificatele de conformitate la dispoziția autorităților naționale,
în scopul inspecției de către acestea, pe o perioadă de 10 ani după introducerea
pe piață a instrumentului.
4.5. Marcajul de
conformitate și declarația de conformitate 
4.5.1. Producătorul
aplică marcajul CE și inscripțiile prevăzute în anexa III punctul 1 și, sub
responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 4.3, numărul de
identificare al acestuia din urmă pe fiecare instrument în parte care este în
conformitate cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare UE de tip și
care satisface cerințele aplicabile ale prezentei directive.
4.5.2. Producătorul
întocmește o declarație de conformitate scrisă pentru fiecare model de
instrument și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă
de 10 ani după introducerea pe piață a instrumentului. Declarația de
conformitate identifică modelul de instrument pentru care a fost întocmită.
Un exemplar al
declarației de conformitate este pus la dispoziția autorităților relevante, la
cerere.
În cazul în care
organismul notificat menționat la punctul 4.3 este de acord și sub
responsabilitatea acestuia, producătorul poate aplica, de asemenea, pe
instrumente numărul de identificare al organismului notificat.
4.6. În cazul în
care organismul notificat este de acord şi sub responsabilitatea acestuia,
producătorul poate aplica pe instrumente numărul de identificare al
organismului notificat, în cursul procesului de fabricație.
4.7. Reprezentantul
autorizat
Obligațiile
producătorului pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în
numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
Reprezentantul autorizat nu poate să îndeplinească obligațiile producătorului,
menționate la punctele 4.2 și 4.5.1.
5. MODULUL F1:
Conformitatea bazată pe verificarea produsului
5.1. Conformitatea
bazată pe verificarea produsului este procedura de evaluare a conformității
prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 5.2, 5.3,
5.6.1 și 5.7 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că
instrumentele în cauză, care se supun dispozițiilor de la punctul 5.4, sunt în
conformitate cu cerințele prezentei directive care li se aplică.
5.2. Documentația
tehnică 
Producătorul
întocmește documentația tehnică. Documentația tehnică permite evaluarea
instrumentului din punctul de vedere al conformității cu cerințele relevante și
include o analiză și o evaluare adecvate ale riscului (riscurilor).
Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și vizează, în măsura în
care este acest lucru relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și
exploatarea instrumentului. Documentația tehnică cuprinde, unde este cazul, cel
puțin următoarele elemente:
(a)     o descriere
generală a instrumentului;
(b)     desenele de
proiectare și de fabricație și schemele componentelor, subansamblurilor,
circuitelor etc.;
(c)     descrieri și
explicații necesare pentru înțelegerea desenelor și schemelor respective și a
funcționării instrumentului;
(d)     o listă a
standardelor armonizate și/sau a altor specificații tehnice relevante ale căror
referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,
aplicate în totalitate sau parțial și descrierile soluțiilor adoptate pentru a
satisface cerințele esențiale ale prezentei directive, în cazul în care
standardele armonizate respective nu au fost aplicate. În cazul unor standarde
armonizate aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele părți care
au fost aplicate;
(e)     rezultatele
calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate etc.;
(f)      rapoartele de
încercare.
Producătorul menține
documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale relevante pe o
perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a instrumentului.
5.3.
Fabricația 
Producătorul ia
toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea lui
să asigure conformitatea instrumentelor fabricate cu cerințele aplicabile ale
prezentei directive.
5.4.
Verificarea 
Un organism
notificat ales de către producător efectuează examinările și încercările
corespunzătoare pentru a verifica conformitatea instrumentelor cu cerințele
aplicabile ale prezentei directive.
Examinările și
încercările pentru verificarea conformității cu cerințele respective se
efectuează prin examinarea și încercarea fiecărui instrument astfel cum se
specifică la punctul 5.5.
5.5. Verificarea
conformității prin examinarea și încercarea fiecărui instrument
5.5.1. Toate
instrumentele sunt examinate individual și se efectuează încercări
corespunzătoare, astfel cum se prevede în standardele armonizate și/sau în
specificațiile tehnice relevante, sau încercări echivalente, pentru a verifica
conformitatea acestora cu cerințele care li se aplică. În absența unui astfel
de standard armonizat și/sau a unei astfel de specificații tehnice, organismul
notificat în cauză decide cu privire la încercările corespunzătoare care vor fi
efectuate.
5.5.2. Organismul
notificat eliberează un certificat de conformitate pe baza examinărilor și
încercărilor efectuate și aplică numărul său de identificare pe fiecare
instrument aprobat sau dispune aplicarea acestui număr pe răspunderea sa.
Producătorul
păstrează certificatele de conformitate la dispoziția autorităților naționale
pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a instrumentului.
5.6. Marcajul de
conformitate și declarația de conformitate 
5.6.1. Producătorul
aplică marcajul CE și inscripțiile prevăzute în anexa III punctul 1 și, sub
responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 5.4, numărul de
identificare al acestuia din urmă pe fiecare instrument în parte care satisface
cerințele aplicabile ale prezentei directive.
5.6.2. Producătorul
întocmește o declarație de conformitate scrisă pentru fiecare model de
instrument și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă
de 10 ani după introducerea pe piață a instrumentului. Declarația de
conformitate identifică modelul de instrument pentru care a fost întocmită.
Un exemplar al
declarației de conformitate este pus la dispoziția autorităților relevante, la
cerere.
În cazul în care
organismul notificat menționat la punctul 5.5 este de acord și sub
responsabilitatea acestuia, producătorul poate aplica, de asemenea, pe
instrumente numărul de identificare al organismului notificat.
5.7. În cazul în
care organismul notificat este de acord şi sub responsabilitatea acestuia,
producătorul poate aplica pe instrumente numărul de identificare al
organismului notificat, în cursul procesului de fabricație.
5.8. Reprezentantul
autorizat
Obligațiile
producătorului pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în
numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în
mandat. Reprezentantul autorizat nu poate să îndeplinească obligațiile
producătorului menționate la punctele 5.3 și 5.6.1.
ê 2009/23/CE (adaptat)
46. Ö MODULUL  G: Conformitatea bazată pe Õ Vverificarea CE per unitățiiate de
produs
ê 2009/23/CE
4.1. Verificarea
CE a fiecărui produs este procedura prin care fabricantul sau reprezentantul
său autorizat cu sediul în cadrul Comunității asigură și declară că
instrumentul, proiectat pentru o anumită aplicație și care a fost atestat cu
certificatul menționat la punctul 4.2 se conformează cerințelor prezentei
directive, care îi este aplicabilă. Fabricantul sau reprezentantul său
autorizat aplică marcajul de conformitate "CE" pe instrument și
întocmește în scris o declarație de
conformitate.
4.2. Organismul
notificat examinează instrumentul și efectuează testările corespunzătoare,
conform standardului (standardelor) armonizat(e) aplicabil(e) prevăzute la
articolul 6 alineatul (1) sau testări echivalente, pentru a asigura
conformitatea acestuia cu cerințele prezentei directive.
Organismul
notificat aplică sau impune aplicarea numărului său de identificare pe fiecare
instrument a cărui conformitate cu cerințele a fost stabilită și întocmește un
certificat scris de conformitate cu privire la testările efectuate.
4.3. Scopul
documentației tehnice referitoare la proiectarea instrumentului, după cum se
menționează în anexa III, este acela de a permite să se evalueze conformitatea
acestuia cu cerințele prezentei directive, și să se înțeleagă procesul de
proiectare, fabricație și funcționare a instrumentului. Organismul notificat
trebuie să aibă acces la această documentație.
4.4. Fabricantul
sau reprezentantul său autorizat trebuie să garanteze că este capabil să
furnizeze la cerere certificatele de conformitate emise de organismul
notificat.
ò nou
6.1. Conformitatea
bazată pe verificarea unității de produs este procedura de evaluare a
conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele
6.2, 6.3 și 6.5 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că
instrumentul în cauză, care a făcut obiectul dispozițiilor punctului 6.4, este
în conformitate cu cerințele prezentei directive care i se aplică.
6.2. Documentația
tehnică 
Producătorul
întocmește documentația tehnică și o pune la dispoziția organismului notificat
menționat la punctul 6.4. Documentația tehnică permite evaluarea instrumentului
din punctul de vedere al conformității cu cerințele relevante și include o
analiză și o evaluare adecvate ale riscului (riscurilor). Documentația tehnică
specifică cerințele aplicabile și vizează, în măsura în care este acest lucru
relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și exploatarea
instrumentului.
Documentația tehnică
cuprinde, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:
(a)     o descriere
generală a instrumentului;
(b)     desenele de
proiectare și de fabricație și schemele componentelor, subansamblurilor,
circuitelor etc.;
(c)     descrieri și
explicații necesare pentru înțelegerea desenelor și schemelor respective și a
funcționării instrumentului;
(d)     o listă a
standardelor armonizate și/sau a altor specificații tehnice relevante ale căror
referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,
aplicate în totalitate sau parțial și descrierile soluțiilor adoptate pentru a
satisface cerințele esențiale ale prezentei directive, în cazul în care
standardele armonizate respective nu au fost aplicate. În cazul unor standarde
armonizate aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele părți care
au fost aplicate;
(e)     rezultatele
calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate etc.;
(f)      rapoartele de
încercare.
Producătorul menține
documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale relevante pe o
perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a instrumentului.
6.3.
Fabricația 
Producătorul ia
toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea lui
să asigure conformitatea instrumentelor fabricate cu cerințele aplicabile ale
prezentei directive.
6.4.
Verificarea 
Un organism
notificat ales de către producător efectuează examinările și încercările
corespunzătoare sau dispune efectuarea acestora, astfel cum se prevede în
standardele armonizate și/sau în specificațiile tehnice relevante, sau încercări
echivalente, pentru a verifica conformitatea instrumentului cu cerințele
aplicabile ale prezentei directive. În absența unui astfel de standard
armonizat și/sau a unei astfel de specificații tehnice, organismul notificat în
cauză decide cu privire la încercările corespunzătoare care vor fi efectuate.
Organismul notificat
eliberează un certificat de conformitate pe baza examinărilor și încercărilor
efectuate și aplică numărul său de identificare pe instrumentul aprobat sau
dispune aplicarea acestui număr pe răspunderea sa.
Producătorul
păstrează certificatele de conformitate la dispoziția autorităților naționale
pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a instrumentului.
6.5. Marcajul de
conformitate și declarația de conformitate 
6.5.1. Producătorul
aplică marcajul CE și inscripțiile prevăzute în anexa III punctul 1 și, sub
responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 6.4, numărul de
identificare al acestuia din urmă pe fiecare instrument în parte care satisface
cerințele aplicabile ale prezentei directive.
6.5.2. Producătorul
întocmește o declarație de conformitate scrisă și o păstrează la dispoziția
autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a
instrumentului. Declarația de conformitate identifică instrumentul pentru care
a fost întocmită.
Un exemplar al
declarației de conformitate este pus la dispoziția autorităților relevante, la
cerere.
6.6. Reprezentantul
autorizat
Obligațiile
producătorului stabilite la punctele 6.2 și 6.5 pot fi îndeplinite de către
reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția
ca acestea să fie menționate în mandat. 
ê 2009/23/CE (adaptat)
57. Dispoziții comune
57.1. Declarația CE de
conformitate a tipului (garantarea calității producției), verificarea CE și
verificarea CE pe unitate de produs Ö Evaluarea
conformității conform modulelor D, D1, F, F1 sau G Õ pot
poate fi efectuatăe în unitatea fabricantului
Ö producătorului Õ sau în orice alt loc
în cazul în care transportul la locul de utilizare nu necesită demontarea
instrumentului, în cazul în care darea în folosință Ö punerea în
funcțiune Õ la locul de
utilizare nu necesită asamblarea instrumentului sau alte operațiuni tehnice de
instalare care pot afecta performanțele instrumentului și în cazul în care
valoarea constantei gravitaționale la locul dării în folosință Ö punerii în
funcțiune Õ este luată în
considerare sau în cazul în care performanțele instrumentului nu sunt afectate
de variațiile gravitației. În toate celelalte cazuri, ele Ö ea Õ trebuie făcutăe la locul de
utilizare a instrumentului.
ê 2009/23/CE (adaptat)
57.2.
În cazul în care performanțele instrumentului sunt sensibile la variațiile
gravitației, procedurile menționate la punctul 57.1 pot fi efectuate în două etape,
etapa a doua cuprinzând toate examinările și încercările al căror rezultat
depinde de gravitație, iar prima etapă – celelalte examinări și încercări.
Etapa a doua se desfășoară la locul de utilizare a instrumentului. În cazul în
care un stat membru a delimitat zone de gravitație pe teritoriul său, expresia
„la locul de utilizare a instrumentului” se interpretează ca „în zona de
gravitație de utilizare a instrumentului”.
57.2.1.
În cazul în care un fabricant
Ö producător Õ a optat pentru
execuția în două etape a uneia dintre procedurile menționate la punctul 57.1, și în cazul în care aceste două
etape vor fi îndeplinite de entități diferite, un instrument care a fost supus
primei etape a procedurii va purta numărul de identificare al organismului
notificat care a fost implicat în această etapă.
57.2.2.
Organismul
Ö Partea Õ care a îndeplinit
prima etapă a procedurii eliberează pentru fiecare instrument câte un
certificat, care va cuprinde datele tehnice necesare
pentru identificarea instrumentului, menționându-se verificările și testările Ö examinările și
încercările Õ care s-au efectuat.
Organismul Ö Partea Õ care îndeplinește a
doua etapă a procedurii va efectua acele examinări și testări Ö încercări Õ care nu au fost
efectuate încă.
Fabricantul
Ö Producătorul Õ sau reprezentantul
său autorizat asigură punerea la dispoziție, la cerere, a certificatelor de
conformitate ale organismului notificat.
ê 2009/23/CE (adaptat)
57.2.3.
Fabricantul
Ö Producătorul Õ care a ales în prima
etapă declarația CE
de conformitate a tipului (garantarea calității producției) Ö modulul D sau
D1 Õ poate opta în etapa
a doua pentru aceeași procedură sau poate decide să continue în etapa a doua cu
verificarea CE
Ö modulul F sau
F1, după caz Õ.
57.2.4.
Marcajul de
conformitate "CE" Ö CE Õ se aplică pe
instrument după îndeplinirea celei de-a doua etape, o
dată odată
cu numărul de identificare al organismului notificat care a participat la a
doua etapă.
ê 2009/23/CE 
ANEXA
III
DOCUMENTAȚIE
TEHNICĂ PRIVIND PROIECTUL
Documentația
tehnică trebuie să permită înțelegerea conceperii, fabricării și
funcționării produsului și să faciliteze evaluarea conformității sale cu
cerințele directivei.
Documentația
tehnică cuprinde următoarele elemente în măsura în care sunt necesare pentru
evaluare:
–                        
o descriere
generală a tipului;
–                        
proiecte și schițe
de fabricație, precum și planuri ale componentelor, ale subansamblurilor, ale
circuitelor etc.;
–                        
descrierile și
explicațiile necesare pentru înțelegerea celor menționate anterior, inclusiv
modul de funcționare a instrumentului;
–                        
lista standardelor
armonizate prevăzute la articolul 6 alineatul (1) aplicate integral sau
parțial, și descrierea soluțiilor adoptate pentru a respecta cerințele
esențiale în cazul în care nu au fost aplicate standardele armonizate prevăzute
la articolul 6 alineatul (1);
–                        
rezultatele calculelor
de proiectare și ale examinărilor etc.;
–                        
rapoartele de
încercare;
–                        
certificatele de
omologare CE de tip și rezultatele testărilor corespunzătoare privind
instrumentele care cuprind componente identice cu cele din proiect.
ê 2009/23/CE (adaptat)
ANEXA IVIII
MARCAJUL
DE CONFORMITATE
„CE” Ö CE Õ ȘI
INSCRIPȚIILE
1. Instrumente care fac obiectul procedurii
"CE"
Ö UE Õ de evaluare a
conformității
1.1. Respectivele instrumente trebuie să
poarte:
(a)     - marcajul de
conformitate „CE” Ö CE Õ care include simbolul
„CE” așa cum se menționează Ö prevăzut Õ în anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 765/2008, Ö urmat de Õ 
-        numărul (numerele) de identificare ale
organismului (organismelor)
notificate care a(u) realizat supravegherea CE sau
verificarea CE Ö implicat în
faza de control al producției Õ.;
ê 2009/23/CE
              Marcajul și
inscripțiile menționate mai sus se aplică pe instrument distinct, împreună;
ê 2009/23/CE (adaptat)
(b)     o vinietă pătrată, verde, de cel puțin
12,5 mm × 12,5 mm, cu litera majusculă „M” tipărită cu negru;
(c)     următoarele inscripții:
(i)      - numărul certificatului de omologare CE de tip
Ö examinare UE de
tip Õ, după caz;
(ii)      - marca sau denumirea fabricantului
Ö producătorului Õ;
(iii)     - clasa de precizie, încadrată într-un
oval sau între două linii orizontale unite prin două semicercuri;
(iv)     - capacitatea maximă sub forma Max …;
(v)     - capacitatea minimă sub forma Min …;
(vi)     - intervalul de verificare sub forma e
= …,;
(vii)    - ultimele două cifre ale anului în care
s-a aplicat marcajul CE de conformitate,;
            plus, Ö și, Õ după caz:
ê 2009/23/CE
(viii)   - numărul de serie;
(ix)     - pentru instrumentele alcătuite din
elemente separate, dar asociate: marca de identificare pe fiecare element;
(x)     - intervalul de verificare, în cazul în
care este diferit de e, sub forma d = …;
(xi)     - efectul maxim aditiv de tară, sub forma
T = + …;
(xii)    - efectul maxim substractiv de tară, în
cazul în care este diferit de Max, sub forma T = – …;
(xiii)   - intervalul tarelor, în cazul în care
este diferit de d, sub forma dT = …;
(xiv)   - sarcina limită, în cazul în care este
diferită de Max, sub forma Lim …;
(xv)    - limitele speciale de temperatură, sub
forma … °C/ … °C;
(xvi)   - raportul între receptorul de greutate
și de sarcină.
ê 2009/23/CE (adaptat)
1.2. Instrumentele trebuie să fie prevăzute cu
dispozitive care să permită aplicarea marcajului Ö CE Õ de conformitate
"CE" și/sau a unor inscripții. Acestea trebuie
aplicate de așa manieră încât să fie imposibil de îndepărtat fără a fi distruse
și să fie vizibile atunci când instrumentul este în poziție de funcționare
obișnuită.
ê 2009/23/CE (adaptat)
1.3. În cazul în care se utilizează o plăcuță
de date, aceasta trebuie să poată fi sigilată, cu excepția cazului în care nu
poate fi înlocuită
Ö îndepărtată Õ fără a fi distrusă.
În cazul în care plăcuța de date este sigilată, trebuie să i se poată aplica o
marcă de control.
1.4. Inscripțiile Max, Min, e și d
trebuie, de asemenea, să apară lângă afișajul rezultatului, în cazul în care nu
sunt deja localizate acolo.
1.5. Orice dispozitiv de măsurare a sarcinii
care este conectat sau care poate fi conectat la unul sau la mai multe
receptoare de sarcină trebuie să poarte inscripțiile pertinente referitoare la
receptoarele de sarcină respective.
2. Alte instrumente 
Celelalte clase de instrumente trebuie să
poarte:
–                        
marca sau denumirea fabricantului Ö producătorului Õ;
–                        
capacitatea maximă, sub forma Max ….
Nu este obligatoriu ca aceste instrumente să
poarte vinietele menționate la punctul 1.1 litera (b).
3. Simbolul restrictiv de utilizare
prevăzut la articolul 1317
Acest simbol este compus din litera majusculă
„M”, tipărită cu negru pe un fundal roșu, sub formă de pătrat, cu dimensiunea
de cel puțin 25 mm × 25 mm, cele două diagonale ale pătratului intersectându-se
în cruce.
ê 2009/23/CE
ANEXA V
Criterii minime care urmează să fie aplicate de
statele membre la desemnarea organismelor responsabile de îndeplinirea
procedurilor menționate la articolul 9
1. Organismele
trebuie să dispună de personalul, mijloacele și echipamentul necesare.
2. Personalul
organismelor trebuie să aibă competența tehnică necesară și să facă dovada
integrității profesionale.
3. Organismele
trebuie să lucreze în mod independent de orice cerc, grup sau de orice persoană
interesată în mod direct sau indirect de instrumentele de cântărire neautomate,
în ceea ce privește efectuarea încercărilor, pregătirea proceselor-verbale,
emiterea certificatelor și îndeplinirea funcției de supraveghere prevăzute în
prezenta directivă.
4. Personalul
organismelor trebuie să respecte secretul profesional.
5. Organismele
trebuie să încheie o asigurare de răspundere civilă, cu excepția cazului în
care o astfel de asigurare de răspundere civilă este acoperită de stat, conform
dreptului intern.
Statele membre
verifică periodic respectarea condițiilor prevăzute la punctele 1 și 2.
ê 2009/23/CE 
ANEXA VI
MARCAJUL
DE CONFORMITATE „CE”
–                        
Marcajul de
conformitate „CE” constă din inițialele „CE” sub forma următoare:
–                        
În cazul în care
marcajul de conformitate „CE” este micșorat sau este mărit, trebuie respectate
proporțiile date în desenul la scară de mai sus.
–                        
Componentele
marcajului de conformitate „CE” trebuie să aibă aceeași dimensiune pe
verticală, care nu poate fi mai mică de 5 mm.
ê 2009/23/CE (adaptat)
ANEXA VII
PARTEA A
 Directiva abrogată și modificarea ulterioară 
 (menționate la articolul 17) 
 Directiva 90/384/CEE a Consiliului (JO L 189, 20.7.1990, p. 1) ||   
 Directiva 93/68/CEE a Consiliului (JO L 220, 30.8.1993, p. 1) || Numai articolul 1 punctul 7 și articolul 8 
PARTEA B
 Termene de transpunere în dreptul intern și de aplicare 
 (menționate la articolul 17) 
 Directiva || Termen de transpunere || Data de aplicare 
 90/384/CEE || 30 iunie 1992 || 1 ianuarie 1993[18] 
 93/68/CEE || 30 iunie 1994 || 1 ianuarie 1995[19] 
ê 2009/23/CE (adaptat)
ANEXA VIIIIV
 TABEL DE CORESPONDENȚĂ 
 Directiva 90/384/CEE Ö2009/23/CE Õ  || Prezenta directivă 
 Considerentul 5 ultima teză || Articolul 2 punctul 3 
 Articolul 1 alineatul (1) primul paragraf || Articolul 2 punctul 1 
 Articolul 1 alineatul (1) al doilea paragraf || Articolul 2 punctul 2 
 Articolul 1 alineatul (1) al treilea paragraf || Articolul 1 alineatul (1) 
 Articolul 1 alineatul (2) teza introductivă  || Articolul 1 alineatul (2) teza introductivă  
 Articolul 1 alineatul (2) litera (a) punctul 1 || Articolul 1 alineatul (2) litera (a) punctul (i) 
 Articolul 1 alineatul (2) litera (a) punctul 2 || Articolul 1 alineatul (2) litera (a) punctul (ii) 
 Articolul 1 alineatul (2) litera (a) punctul 3 || Articolul 1 alineatul (2) litera (a) punctul (iii) 
 Articolul 1 alineatul (2) litera (a) punctul 4 || Articolul 1 alineatul (2) litera (a) punctul (iv) 
 Articolul 1 alineatul (2) litera (a) punctul 5 || Articolul 1 alineatul (2) litera (a) punctul (v) 
 Articolul 1 alineatul (2) litera (a) punctul 6 || Articolul 1 alineatul (2) litera (a) punctul (vi) 
 Articolul 1 alineatul (2) litera (b) || Articolul 1 alineatul (2) litera (b) 
 Articolul 2  || Articolul 3  
 Articolul 3  || Articolul 4  
 Articolul 4  || Articolul 5  
 Articolul 5  || Articolul 6  
  Articolul 6 primul paragraf prima teză  ||  Articolul 7 primul paragraf  
  Articolul 6 primul paragraf a doua teză  ||  Articolul 7 al doilea paragraf  
  Articolul 6 al doilea paragraf  ||  Articolul 7 al treilea paragraf  
 Articolul 7  || Articolul 8  
 Articolul 8 alineatele (1) și (2)  || Articolul 9 alineatele (1) și (2)  
 Articolul 8 alineatul (3) litera (a) || Articolul 9 alineatul (3) primul paragraf 
 Articolul 8 alineatul (3) litera (b) || Articolul 9 alineatul (3) al doilea paragraf 
 Articolul 9  || Articolul 10  
 Articolul 10  || Articolul 11  
 Articolul 11  || Articolul 12  
 Articolul 12  || Articolul 13  
 Articolul 13  || Articolul 14  
 Articolul 14 prima teză ||  Articolul 15 primul paragraf  
 Articolul 14 a doua teză ||  Articolul 15 al doilea paragraf  
 Articolul 15 alineatele (1)-(3) || — 
 Articolul 15 alineatul (4) || Articolul 16  
 Articolul 15 alineatul (5) || — 
 — || Articolul 17  
 — || Articolul 18  
 Articolul 16  || Articolul 19  
 Anexele I-VI || Anexele I-VI 
 — || Anexa VII  
 — || Anexa VIII  
 ÖArticolul 1 alineatul (1) Õ || ÖArticolul 1 alineatul (1) Õ 
 ÖArticolul 1 alineatul (2) teza introductivă Õ || ÖArticolul 1 alineatul (2) teza introductivă Õ 
 ÖArticolul 1 alineatul (2) litera (a) punctul (i) Õ || ÖArticolul 1 alineatul (2) litera (a) Õ 
 ÖArticolul 1 alineatul (2) litera (a) punctul (ii) Õ || ÖArticolul 1 alineatul (2) litera (b) Õ 
 ÖArticolul 1 alineatul (2) litera (a) punctul (iii) Õ || ÖArticolul 1 alineatul (2) litera (c) Õ 
 ÖArticolul 1 alineatul (2) litera (a) punctul (iv) Õ || ÖArticolul 1 alineatul (2) litera (d) Õ 
 ÖArticolul 1 alineatul (2) litera (a) punctul (v) Õ || ÖArticolul 1 alineatul (2) litera (e) Õ 
 ÖArticolul 1 alineatul (2) litera (a) punctul (vi) Õ || ÖArticolul 1 alineatul (2) litera (f) Õ 
 ÖArticolul 1 alineatul (2) litera (b) Õ || ÖArticolul 1 alineatul (2) litera (g) Õ 
 ÖArticolul 2 alineatul (1) Õ || ÖArticolul 2 alineatul (1) Õ 
 ÖArticolul 2 alineatul (2) Õ || ÖArticolul 2 alineatul (2) Õ 
 ÖArticolul 2 alineatul (3) Õ || Ö ____ Õ  
 Ö ____ Õ  || ÖArticolul 2 alineatele (3)-(19) Õ 
 ÖArticolul 3 Õ || ÖArticolul 3 Õ 
 ÖArticolul 4 Õ || ÖArticolul 4 Õ 
 ÖArticolul 5 Õ || ÖArticolul 5 Õ 
 ÖArticolul 6 Õ || Ö ____ Õ 
 ÖArticolul 7 Õ || Ö ____ Õ 
 ÖArticolul 8 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 6 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 7 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 8 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 9 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 10 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 11 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 12 Õ 
 ÖArticolul 9 alineatul (1) teza introductivă Õ || ÖArticolul 13 alineatul (1) teza introductivă Õ 
 ÖArticolul 9 alineatul (1) litera (a) Õ || ÖArticolul 13 alineatul (1) litera (a) Õ 
 ÖArticolul 9 alineatul (1) litera (b) Õ || ÖArticolul 13 alineatul (1) litera (b) Õ 
 ÖArticolul 9 alineatul (2) Õ || ÖArticolul 13 alineatul (2) Õ 
 ÖArticolul 9 alineatul (3) Õ || Ö _____ Õ 
 ÖArticolul 10 Õ || Ö ____ Õ 
 ÖArticolul 11 Õ || Ö ___ Õ 
 ÖArticolul 12 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 14 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 15 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 16 alineatele (1)-(4) Õ 
 ÖArticolul 13 prima teză Õ || ÖArticolul 6 alineatul (2) al patrulea paragraf Õ 
 ÖArticolul 13 a doua teză Õ || ÖArticolul 17 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 18 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 19 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 20 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 21 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 22 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 23 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 24 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 25 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 26 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 27 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 28 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 29 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 30 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 31 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 32 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 33 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 34 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 35 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 36 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 37 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 38 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 39 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 40 Õ 
 ÖArticolul 14 Õ || ÖArticolul 3 alineatul (3) Õ 
 ÖArticolul 15 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 41 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 42 alineatul (1) Õ 
 ÖArticolul 16 Õ || ÖArticolul 42 alineatul (2) Õ 
 ÖArticolul 17 Õ || ÖArticolul 43 Õ 
 ÖArticolul 18 Õ || ÖArticolul 44 primul paragraf Õ 
 Ö ____ Õ || ÖArticolul 44 al doilea paragraf Õ 
 ÖArticolul 19 Õ || ÖArticolul 45 Õ 
 ÖAnexa I Õ || ÖAnexa I Õ 
 ÖAnexa II punctul 1 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || ÖAnexa II punctul 1 Õ 
 ÖAnexa II punctul 2 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || ÖAnexa II punctul 2 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖAnexa II punctul 3 Õ 
 ÖAnexa II punctul 3 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || ÖAnexa II punctul 4 Õ 
 Ö ____ Õ || ÖAnexa II punctul 5 Õ 
 ÖAnexa II punctul 4 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || ÖAnexa II punctul 6 Õ 
 ÖAnexa II punctul 5 Õ || ÖAnexa II punctul 7 Õ 
 ÖAnexa III Õ || Ö ____ Õ 
 ÖAnexa IV Õ || ÖAnexa III Õ 
 ÖAnexa V Õ || Ö ____ Õ 
 ÖAnexa VI Õ || Ö ____ Õ 
 ÖAnexa VII Õ || Ö ____ Õ 
 ÖAnexa VIII Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || ÖAnexa IV Õ 
[1]               Comunicarea
Comisiei către Consiliu, Parlamentul European, Comitetul Economic și Social
European și Comitetul Regiunilor, COM(2011) 206 final.
[2]               Propunere
de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind
standardizarea europeană și de modificare a Directivelor 89/686/CEE și
93/15/CEE ale Consiliului și a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE,
97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE și 2009/23/CE ale
Parlamentului European și ale Consiliului. [COM(2011) 315 final]
[3]               JO C 77, 28.3.2002.
[4]               JO C […], […], p. […].
[5]               JO
L 189, 20.7.1990, p. 1.
[6]               A se vedea anexa VII partea A.
[7]               JO L 122, 16.5.2009, p. 6.
[8]               JO L 218, 13.8.2008, p. 30.
[9]               JO L 218, 13.8.2008, p. 82.
[10]             JO L […], […], p. […].
[11]             OJ C 91, 16.4.2003, p. 7.
[12]             JO C 136,
4.6.1985, p. 1.
[13]             JO C 267,
19.10.1989, p. 3.
[14]             JO C 10,
16.1.1990, p. 1.
[15]             JO L 204, 21.7.1998, p. 37.
[16]             JO
L 39, 15.2.1980, p. 40.
[17]             Pentru i = r, se aplică coloana corespunzătoare din tabelul 1, unde e
se înlocuiește cu er.
[18]             În
conformitate cu articolul 15 alineatul (3) din Directiva 90/384/CEE, statele
membre permit, pentru o perioadă de zece ani de la data la care pun în
aplicare legile, reglementările și actele administrative adoptate de statele
membre pentru a transpune în dreptul intern dispozițiile directivei menționate,
introducerea pe piață și/sau darea în folosință
a instrumentelor conforme cu reglementările în vigoare înainte de 1 ianuarie
1993.
[19]             În
conformitate cu articolul 14 alineatul (2) din Directiva 93/68/CEE: "Până
la 1 ianuarie 1997, statele membre permit introducerea pe piață și intrarea în
funcțiune a produselor care se conformează normelor de marcaj în vigoare
înainte de 1 ianuarie 1995."