CELEX: 51987PC0697(03)
Language: es
Date: 1988-01-04
Title: PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO POR LA QUE SE AMPLIA EL AMBITO DE LAS DIRECTIVAS 65/65/CEE Y 75/319/CEE RELATIVAS A LA APROXIMACION DE LAS DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS SOBRE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y POR LA QUE SE ADOPTAN DISPOSICIONES SUPLEMENTARIAS SOBRE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DERIVADOS DE SANGRE HUMANA

N° C 36/28                                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                     8. 2. 88
               Propuesta de Directiva del Consejo por la que se amplía el ámbito de las Directivas 65/65/CEE y
               75/319/CEE relativas a la aproximación de disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
               sobre especialidades farmacéuticas y por la que se adoptan disposiciones suplementarias sobre
                                        productos farmacéuticos derivados de sangre humana
                                                        COM (87) 697 final
                                  (Presentada por la Comisión al Consejo el 12 de enero de 1988)
                                                            (88/C 36/04)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                              tos derivados de sangre en toda la Comunidad y por
                                                                     garantizar el respeto de principios éticos en el comercio de
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica              sustancias terapéuticas de origen humano;
Europea y, en particular su artículo 100 A,
                                                                     Considerando que la normativa elaborada para garantizar la
Vista la propuesta de la'Comisión,                                   calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos
                                                                     derivados de sangre humana debe aplicarse de la misma
En cooperación con el Parlamento Europeo,                            forma en los establecimientos tanto públicos como priva-
                                                                     dos;
Visto el dictamen de Comité Económico y Social,
                                                                     Considerando que el fabricante, antes de que se le pueda
                                                                     conceder autorización para comercializar un producto far-
Considerando que las diferencias en las disposiciones legales,       macéutico derivado de sangre humana, debe demostrar su
reglamentarias y administrativas de los Estados miembros             capacidad de garantizar la homogeneidad entre lotes y la
pueden obstaculizar el comercio de productos farmacéuticos
                                                                     ausencia de contaminación vírica;
derivados de sangre humana dentro de la Comunidad;
                                                                     Considerando que es necesario dotar a la Comisión de la
Considerando que el objetivo fundamental de toda norma               facultad de adoptar cualquier cambio necesario en los
relativa a la producción, distribución y uso de productos            requisitos de las pruebas de especialidades farmacéuticas
farmacéuticos debe ser garantizar un alto nivel de protección        establecidos en el Anexo de la Direcitva 75/318/CEE (6) de
de la salud pública;                                                 20 de mayo de 1975 relativa a la aproximación de las
                                                                     legislaciones de los Estados miembros sobre normas y
Considerando que las disposiciones establecidas por la               protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en
Directiva 65/65/CEE (*), modificada por última vez por la            materia de pruebas de especialidades farmacéuticas, modifi-
Directiva 87/21/CEE (2), y la Segunda Directiva 75/319/              cada por última vez por la Directiva 87/19/CEE de 22 de
CEE ( 3 ), modificada por última vez por la Directiva 83/            diciembre de 1987, para tener en cuenta la naturaleza
570/CEE ( 4 ), relativa a la aproximación de disposiciones           especial de los productos farmacéuticos derivados de sangre
legales, reglamentarias y administrativas sobre especialida-         humana en estrecha cooperación con el Comité para la
des farmacéuticas, aunque sean adecuadas, resultan insufi-           adaptación al progreso técnico de las directivas relativas a la
cientes en relación con los productos farmacéuticos deriva-          eliminación de obstáculos técnicos al comercio en el sector de
dos de sangre humana;                                                las especialidades farmacéuticas,
Considerando que, con arreglo al artículo 5 de la Directiva
87/22/CEE (5) por la que se aproximan las medidas nacio-             HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
nales relativas a la comercialización de medicamentos de alta
tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología, la
Comisión debe presentar propuestas para armonizar, de
forma análoga a lo dispuesto en la Directiva 75/319/CEE,                                       Artículo 1
las condiciones de autorización de la fabricación y comercia-
lización de productos farmacéuticos derivados de sangre              1.     No obstante lo dispuesto en el artículo 34 de la
humana antes del 22 de diciembre de 1987;                            Directiva 75/319/CEE, y según las disposiciones de la
                                                                     presente Directiva, las Directivas 65/65/CEE y 75/319/
Considerando que la Comunidad Europea apoya plenamen-                CEE se aplicarán a los productos farmacéuticos a base de
te los esfuerzos del Consejo de Europa por fomentar la               constituyentes sanguíneos preparados industrialmente por
donación de sangre de forma voluntaria y no retribuida para          centros públios o privados, denominados en lo sucesivo
conseguir la autosuficiencia en el abastecimiento de produc-         «productos farmacéuticos derivados de sangre humana»,
                                                                     dichos productos farmacéuticos incluyen, en particular,
(>) DOn°    22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.                             albúmina, factores de coagulación e inmunoglobulinas de
(2) DO n°   L 15 de 17. 1 .1987, p. 36.                              origen humano.
(3) DO n°   L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.
(4) DO n°   L 332 de 28. 11. 1983, p. 1.                             (6) DO n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 1.
(5) DO n°   L 15 de 17. 1 .1987, p. 38.                              (7) DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 31.
 ---pagebreak---  8 2 88                                        Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                      l^C^/2^
 2.      La presente Directiva no se aplicará a la sangre               comerciali^acióndeproductosfarmacéuticos derivados de
 completad a l p l a s m a m a l a s células sanguíneas de origen       sangre riumana la presentaciónalas autoridades competen^
 humano.                                                                tes de copias de todos los informes de control firmados por la
                                                                        personal cualificada con arreglo al artículo 22 de la Directiva
 3.      ninguna partede la presente Directivapodraafectar de           75/31^/CEE
 ninguna f o r m a a l a Decisión del Consejo 8^/3^^/CEES^
por la que se aceptad en nomr^redelaComumdad^el Acuerdo                 3.     Cuando un Estado miembro loconsidere necesario por
 europeo relativo al intercambio de sustancias terapéuticas de          ra^onesdesaludpúr^lica^podráe^igiralosresponsar^lesdela
origen humano.                                                          comerciali^aciónde productos farmacéuticos derivados de
                                                                        sangre humánala presentación ante las autoridades compe^
                                                                        tentes de muestras de cada uno de los lotes del productoa
                                A^rA^o2
                                                                        granel v/o acabado para su examen por un laboratorio
 1.      Pascaracterísticascuantitativasde un producto farma^           estataloun laboratorio designadoatal fin antes de su salida
céutico derivado de sangre humanase expresarán en masao                 al mercado^ano ser que las autoridades competentes de otro
en unidades internacionales o en unidades de actividad                  Estado miembro liavan examinado previamente el lote
r^iológica^ según convenga al producto correspondiente.                 correspondientevliavan declarado que cumple las especifi^
                                                                        caciones aprobadas. Los Estados miembros se encargarán de
2        En las Directivas ^ 5 / ^ 5 / C E E v 7 5 / ^ t ^ / C E E ^ la que dicl^o examen se realice en el pla^o de ^Odíasapartir de
expresión ^características cualitativasvcuantitativas de los            la recepción de las muestras.
componentes^ incluirá características relativasala actividad
t^iológicavla expresión ^composición cualitativavcuanti
tativa^mcluirálacomposicióndelproductoe^presadaen                                                  Ar^^o5
términos de actividad biológica.
                                                                        Las modificaciones en los requisitos de las pruebas de
3.       siempre que se mencione el nombre de un producto
                                                                        productos farmacéuticos establecidos en el Ane^o de la
farmacéutico derivado de sangre riumana^ deberá incluirse
                                                                        Directiva75/318/CEEnecesanas para tener en cuenta la
también el nomnre común o científico de los principios
                                                                        ampliación del ámbito de las Directivas ^5/^5/CEE v
activos.
                                                                        75/31^/CEE para cubrir los productos farmacéuticos deri^
                                                                        vados de sangre humana se adoptarán con arreglo al
                                                                        procedimiento establecido en el a r t í c u l o 2 c d e la Directiva
                                                                        75/318/CEE. Todas estas modificaciones entrarán en vigor
Con el fin de evitar la transmisión de enfermedades infeccio            el mismo día que la presente Directiva.
sas^losEstadosmiem^rostendránencuentalasmedidas
recomendadas en el marco delConse^o de E u r o p a v d e la
Organización mundial de la ^alud^ especialmente en la                                              Ar^^o^
selecciónvcomprot^ación de los donantes de sangre.
                                                                        1.     Los Estados miembros adoptarán las medidas necesa^
                                                                        rías para cumplir la presente Directivaamás tardar e l i d e
                                                                        enero 1 ^ 1 e informarán inmediatamente de ello a la
P        Los Estados miembros se encargarán de que los                  Comisión.
procedimiento de fabricación seguidos para fanncar produce
tos farmacéuticos derivados de sangre humana estén validad              2.     Las solicitudes de autorización de comercialización de
dosadecuadamente^proporcionenliomogeneidad entre lotes                  productos cut^iertosporlapresenteDirectivapresentadas
vgaranticen la ausencia de contaminantes vincos.Atalfim                 después de la feclia mencionada en elapartado 1 deberán
lasautondadescompetentes podrán enviarmuestrasdecinco                   anistarsealodisquesto en la presente Directiva.
lotes como máximo del productoagranelv/oacanado para
su estudio en un laboratorio estatal o en un laboratorio                3.     La presente Directiva se ampliará progresivamente
designado con este o ^ e t i v o ^ i e n durante ele^amen de la         antes del 3 1 d e diciembre d e l ^ 2 a l o s productos farma
solicitud con arreglo al artículo ^ de la Directiva 75/                 céuticos derivados de sangre humana existentes mencionad
31^/CEEor^ien después de l^ar^er concedido la autorización              dosenelapartadotdelarticulol.
de comercialización.
2.       Con el fin de aplicar el articulo 8 de la Directiva
                                                                                                   Ar^^o7
^ 5 / ^ 5 / C E E v e l artículo 27 de la Directiva 75/31^/CEE^
los Estados miembros podrán e^igiralos responsables de la
                                                                        Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados
                                                                        miembros.