CELEX: 62018TN0594
Language: sl
Date: 2018-10-01 00:00:00
Title: Zadeva T-594/18: Tožba, vložena 1. oktobra 2018 – Pharma Mar/Komisija

10.12.2018   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 445/18
            
         
      Tožba, vložena 1. oktobra 2018 – Pharma Mar/Komisija
      (Zadeva T-594/18)
      (2018/C 445/24)
      Jezik postopka: angleščina
      
         Stranki
      
      
         Tožeča stranka: Pharma Mar, SA (Colmenar Viejo, Španija) (zastopnika: M. Merola in V. Salvatore, odvetnika)
      
         Tožena stranka: Evropska komisija
      
         Predlogi
      
      Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
      
                  —
               
               
                  Izvedbeni sklep Komisije C(2018) 4831 final z dne 17. julija 2018 o zavrnitvi dovoljenja za promet na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004 (1) za „Aplidin – plitidepsin“ kot zdravilo za uporabo v humani medicini, razglasi za ničen;
               
            
                  —
               
               
                  toženi stranki naloži plačilo stroškov.
               
            
         Tožbeni razlogi in bistvene trditve
      
      Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja pet tožbenih razlogov.
      
                  1.
               
               
                  Prvi tožbeni razlog: nezadostna nepristranskost onkološke znanstvene svetovalne skupine in postopka imenovanja.
                  
                              —
                           
                           
                              Tožeča stranka trdi, da je bila kršena dolžnost podrobne in nepristranske preučitve upoštevnih vidikov zadeve, saj izpodbijani sklep temelji na mnenju, ki so ga sprejeli strokovnjaki, ki niso nepristranski.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Kršitev dolžnosti nepristranske preučitve, ki jo zatrjuje tožeča stranka, se nanaša tudi na imenovanje strokovnjakov Evropske agencije za zdravila (EMA), s katerim je bilo neupravičeno omejena pluralnost mnenj, za katero pa bi bilo treba šteti, da je pogoj za nepristransko presojo.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Drugi tožbeni razlog: kršitev načela dobrega upravljanja.
                  
                              —
                           
                           
                              Tožeča stranka se sklicuje na to, da je EMA strokovnjake imenovala tako, da je neupravičeno omejila pluralnost mnenj, in trdi, da je mogoče šteti, da gre pri tem za kršitev načela dobrega upravljanja.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Tretji tožbeni razlog: kršitev člena 12 Uredbe (ES) št. 726/2004 in načela enakega obravnavanja.
                  
                              —
                           
                           
                              Tožeča stranka trdi, da je Komisija storila očitno napako pri presoji in napačno ugotovila, da učinkovitost Aplidina ni bila pravilno in zadostno dokazana, s čimer naj bi kršila navedeni člen 12.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Del znanstvenih dokazov, ki so bili predloženi za dokazovanje učinkovitosti Aplidina, v postopku pregleda s strani EMA ni bil upoštevan zaradi metodologije, ki jo je tožeča stranka uporabila, kar ni v skladu z mnenjem, ki ga je izdala strokovna delovna skupina EMA.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Metodologije, uporabljene v tej zadevi, so enake tistim, ki jih je EMA sprejela v podobni zadevi, ki se je nanašala na postopek za izdajo dovoljenja za promet za drugo zdravilo, kar kaže na to, da je bilo kršeno načelo enakega obravnavanja.
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  Četrti tožbeni razlog: kršitev obveznosti obrazložitve.
                  
                              —
                           
                           
                              Tožeča stranka trdi, da odločitev o zavrnitvi znanstvenih dokazov, predloženih za dokazovanje učinkovitosti Aplidina ni bila obrazložena, zlasti kar zadeva razloge za neupoštevanje mnenja strokovne delovne skupine EMA.
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  Peti tožbeni razlog: kršitev pravice do obrambe.
                  
                              —
                           
                           
                              Tožeča stranka trdi, da ni mogla učinkovito uresničevati svoje pravice do obrambe v zvezi z vprašanjem, ki je bilo bistvenega pomena za presojo učinkovitosti Aplidina, zlasti zaradi omejenega časa, ki ga je imela na voljo za pripravo na sestanek za ustna pojasnila.
                           
                        
            
         (1)  Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229).