CELEX: 51990PC0072(01)
Language: da
Date: 1990-03-22
Title: FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM UDVIDELSE AF ANVENDELSESOMRAADET FOR DIREKTIV 65/65/EOEF OG 75/319/EOEF OM TILNAERMELSE AF LOVGIVNING OM FARMACEUTISKE PRAEPARATER OG OM FASTSAETTELSE AF SUPPLERENDE BESTEMMELSER FOR HOMOEOPATISKE LAEGEMIDLER

Nr. C 108/10                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                                                          1.5.90
                                                                 II
                                                      (Forberedende retsakter)
                                               KOMMISSIONEN
              Forslag til Rådets direktiv om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og
              75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske præparater og om fastsættelse af
                                    supplerende bestemmelser for homøopatiske lægemidler
                                             KOM(90)     72 endelig udg. — SYN 251
                                         (Forelagt af Kommissionen den 23. marts 1990)
                                                          (90/C 108/05)
 RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —                          h o m ø o p a t i s k e lægemidler ordineres o g anvendes imid-
                                                                     lertid i alle E F - m e d l e m s s t a t e r n e , selv o m de ikke altid er
                                                                     officielt a n e r k e n d t ;
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel
 100 A,
                                                                     først o g fremmest b ø r b r u g e r n e af disse lægemidler klart
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
                                                                     oplyses o m , at d e r er tale o m h o m ø o p a t i s k e lægemidler,
                                                                     ligesom de b ø r have tilstrækkelig sikkerhed for deres
i samarbejde med Europa-Parlamentet,                                 kvalitet o g uskadelighed;
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og
Sociale Udvalg, og
                                                                     bestemmelserne o m fremstilling af samt k o n t r o l o g tilsyn
                                                                     m e d h o m ø o p a t i s k e lægemidler b ø r harmoniseres for at
ud fra følgende betragtninger:                                       muliggøre markedsføring i hele Fællesskabet af sikre
                                                                     p r æ p a r a t e r af g o d kvalitet;
De nuværende forskelle mellem medlemsstaternes lovgiv-
ninger kan være en hindring for samhandelen i Fælles-
skabet med homøopatiske lægemidler;
                                                                     i betragtning af disse lægemidlers særlige k e n d e t e g n ,
hovedformålet med al lovgivning om produktion, distri-               såsom deres svage k o n c e n t r a t i o n af aktive stoffer o g
bution og anvendelse af lægemidler bør være at beskytte             vanskeligheden ved at anvende den traditionelle statis-
                                                                    tiske m e t o d o l o g i for kliniske afprøvninger for d e m , b ø r
folkesundheden;
                                                                     d e r indføres en o r d n i n g med forenklet registrering for
                                                                    traditionelle h o m ø o p a t i s k e lægemidler, der markedsføres
ikke alle bestemmelser i Rådets direktiv 65/65/EØF (')               u d e n særlig terapeutisk indikation og i en form, d e r ikke
og Rådets andet direktiv 75/319/EØF (2), senest ændret               u d g ø r en risiko for p a t i e n t e n ;
ved direktiv 69/341/EØF (3), er udformet således, at de
kan gælde for homøopatiske lægemidler;
homøopati er officielt anerkendt i nogle medlemsstater,              for h o m ø o p a t i s k e lægemidler, d e r markedsføres m e d
men tolereres kun i andre; en vis homøopatisk tradition i            oplysninger o m terapeutiske virkninger eller i en form,
medlemsstaterne bør derfor respekteres, uden at hele                 der kan indebære risici i forbindelse med den forventede
Fællesskabet påtvinges den;                                          terapeutiske virkning, b ø r imidlertid de sædvanlige regler
                                                                     for tilladelse til markedsføring af lægemidler a n v e n d e s ;
                                                                     medlemsstater m e d tradition for h o m ø o p a t i b ø r k u n n e
                                                                     anvende særlige regler til evaluering af afprøvningsresul-
(') EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.                            t a t e r n e m e d henblik på at fastslå disse lægemidlers
(2) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13.                             sikkerhed o g effektivitet, såfremt Kommissionen u n d e r -
(3) EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 11.                            rettes o m disse regler —
 ---pagebreak---  1.5.90                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                               Nr. C 108/11
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:                                                                   Artikel 5
                                                                 Medlemsstaterne giver gensidigt hinanden de nødvendige
                                                                 oplysninger, især de oplysninger, der omhandles i artikel
                                                                 30 og 33 i direktiv 75/319/EØF, for at sikre kvaliteten
                          KAPITEL I                              og uskadeligheden af de homøopatiske lægemidler, der
                                                                 fremstilles og markedsføres i Fællesskabet.
                     Anvendelsesområde
                           Artikel 1
I dette direktiv forstås ved homøopatisk lægemiddel alle                                   KAPITEL III
lægemidler fremstillet efter en homøopatisk fremstillings-
metode som beskrevet i Europæisk Farmakopé eller en                                      Markedsføring
medlemsstats officielle farmakopé.
                                                                                             Artikel 6
                                                                 1.    Medlemsstaterne påser, at de homøopatiske læge-
                                                                 midler, der fremstilles og markedsføres i Fællesskabet,
Homøopatiske præparater fremstilles af produkter,
                                                                 registreres eller tillades i overensstemmelse med artikel 7,
stoffer eller blandinger, kaldet homøopatiske stammer,
                                                                 8 og 9. Der tages i hver medlemsstat behørigt hensyn til
idet der foretages en række på hinanden følgende
                                                                 de øvrige medlemsstaters registreringer eller tilladelser.
fortyndinger.
                                                                 2.    En medlemsstat kan undlade at indføre en ordning
                           Artikel 2                             for registrering eller eventuelt godkendelse af homøopa-
                                                                 tiske lægemidler. Medlemsstaten underretter Kommis-
1.    Dette direktiv gælder for homøopatiske lægemidler          sionen herom. Denne medlemsstat tillader i så fald, at
til human brug, dog ikke for homøopatiske lægemidler             lægemidler, der er registreret eller godkendt af andre
fremstillet efter en magisterformular eller officinformular      medlemsstater i overensstemmelse med artikel 7, 8 og 9,
i overensstemmelse med artikel 1 i direktiv 65/65/EØF.           anvendes på dens område.
2.    De i stk. 1 omhandlede lægemidler skal på etiketten                                    Artikel 7
bære påskriften »homøopatisk lægemiddel« med klar og             1.    For homøopatiske lægemidler, der opfylder
læselig skrift.                                                  følgende betingelser, gælder en forenklet registrerings-
                                                                 procedure :
                                                                 — oral indgivelse eller ekstern anvendelse
                          KAPITEL II
                Fremstilling, kontrol og tilsyn
                                                                 — dér findes ingen særlige terapeutiske indikationer på
                           Artikel 3                                 etiketten eller i den information, der ledsager læge-
                                                                     midlet ved markedsføringen
Kapitel IV i direktiv 75/319/EØF gælder for fremstil-
ling, kontrol samt import og eksport af homøopatiske
lægemidler.                                                      — fortyndingsgraden skal sikre, at præparatet er uska-
                                                                     deligt; især skal præparatet indeholde mindre end en
                                                                     ppm af et aktivt stof, hvis tilstedeværelse i et læge-
                                                                     middel kræver lægeordination.
                           Artikel 4
Bestemmelserne vedrørende tilsyn og sanktioner i kapitel
V i direktiv 75/319/EØF samt artikel 31 og 32 i samme            2.    Etiketten og emballagen til de lægemidler, der
direktiv gælder for homøopatiske lægemidler.                     omhandles i stk. 1, må foruden angivelse på meget synlig
                                                                 måde af betegnelsen »homøopatisk lægemiddel« kun
                                                                 påføres følgende oplysninger:
Bevis for den terapeutiske virkning som omhandlet i
artikel 28, stk. 1, litra b, i nævnte direktiv kræves dog        — stammens videnskabelige benævnelse fulgt af fortyn-
ikke for homøopatiske lægemidler, der er registreret i               dingsgraden ved anvendelse af symbolerne i Fælles-
overensstemmelse med artikel 7 i nærværende direktiv.                skabets officielle farmakopé
 ---pagebreak--- Nr. C 108/12                              De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     1. 5. 90
— navn og adresse på den for markedsføringen ansvar-          — kopi af eventuelle registreringer eller godkendelser
    lige og i givet fald på fabrikanten                           for samme præparater i andre medlemsstater
— indgivelsesmåde                                             — en eller flere prøver eller prototyper til salgsudgaven
                                                                  af de præparater, der skal registreres.
— dato for længste holdbarhed i ukodet form
                                                                                        Artikel 9
— eventuelle særlige forsigtighedsregler, der skal iagt-
    tages ved opbevaringen                                     1.   Bestemmelserne i artikel 5 til 21 i direktiv
                                                              65/65/EØF, herunder bestemmelserne vedrørende bevis
— partiets nummer                                             for terapeutisk virkning, samt i artikel 1 til 7 i direktiv
                                                              75/319/EØF gælder for godkendelse og etikettering af
— registreringsnummer.
                                                              homøopatiske lægemidler bortset fra dem, der
                                                              omhandles i artikel 7 i nærværende direktiv.
3.    De kriterier og procedureregler, der omhandles i
artikel 5 til 12 i direktiv 65/65/EØF, anvendes på den        2.    En medlemsstat kan opretholde særlige regler for
forenklede registreringsprocedure for homøopatiske            farmakologiske, toksikologiske og kliniske afprøvninger
lægemidler, dog ikke beviset for terapeutisk virkning.        af homøopatiske lægemidler, bortset fra dem, der
                                                              omhandles i artikel 7. I så fald meddeler den pågældende
                           Artikel 8                          medlemsstat Kommissionen de særlige gældende regler
                                                              inden den dato, der er anført i artikel 10, stk. 1.
Ansøgningen om forenklet registrering, der indsendes af
den for markedsføringen ansvarlige, kan omfatte en                                    KAPITEL IV
række præparater fremstillet af samme homøopatiske
stamme. Ansøgningen vedlægges følgende dokumenter                             Afsluttende bestemmelser
for især at påvise disse lægemidlers farmaceutiske kvalitet
og de fremstillede partiers ensartethed:
                                                                                       Artikel 10
— den homøopatiske stammes videnskabelige benæv-              1.    Medlemsstaterne træffer senest den 31. december
    nelse med angivelse af de forskellige indgivelses-        1992 de foranstaltninger, der er nødvendige for at efter-
    måder, lægemiddelformer og fortyndinger, der skal         komme dette direktiv. De underretter straks Kommis-
    registreres                                               sionen herom.
— dokumentation med beskrivelse af fremstillingen af          De i henhold til første afsnit vedtagne bestemmelser skal
    og kontrollen med stammen, som beviser midlets            indeholde en udtrykkelig henvisning til dette direktiv.
    homøopatiske karakter ved hjælp af en homøopatisk
    bibliografi                                               2.    Ansøgninger om registrering eller tilladelse til
                                                              markedsføring af produkter omfattet af dette direktiv,
— dokumentation vedrørende fremstilling og kontrol            der indgives efter den i stk. 1 anførte frist, skal opfylde
    for hver farmaceutisk form og beskrivelse af fortyn-      bestemmelserne i dette direktiv.
    dingsmetoder
                                                                                       Artikel 11
— tilladelsen til fremstilling af de pågældende præpa-
    rater                                                     Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.