CELEX: 32016D0376
Language: da
Date: 2016-03-11 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/376 af 11. marts 2016 om tilladelse til markedsføring af 2′-O-fucosyllactose som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (meddelt under nummer C(2016) 1423)

16.3.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 70/27
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2016/376
   af 11. marts 2016
   om tilladelse til markedsføring af 2′-O-fucosyllactose som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
   
      
         (meddelt under nummer C(2016) 1423)
      
   
   (Kun den danske udgave er autentisk)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Glycom A/S indgav den 23. juni 2014 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Irland om tilladelse til at markedsføre 2′-O-fucosyllactose som en ny levnedsmiddelingrediens.
            
         
               (2)
            
            
               Det kompetente irske fødevarevurderingsorgan afgav den 3. oktober 2014 den første vurderingsrapport. I rapporten konkluderedes det, at 2′-O-fucosyllactose opfylder kriterierne for nye levnedsmidler i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Den 9. oktober 2014 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
            
         
               (4)
            
            
               Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser.
            
         
               (5)
            
            
               Den 22. december 2014 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om at foretage en vurdering af 2′-O-fucosyllactose som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Den 29. juni 2015 konkluderede EFSA i sin videnskabelige udtalelse (2) om sikkerheden ved 2′-O-fucosyllactose som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, at 2′-O-fucosyllactose er sikkert under de påtænkte anvendelsesformål og anvendelsesniveauer.
            
         
               (7)
            
            
               Den 5. oktober 2015 sendte ansøgeren en skrivelse til Kommissionen og forelagde supplerende oplysninger for at understøtte anvendelsen og godkendelsen af 2′-O-fucosyllactose og lacto-N-neotetraose i kosttilskud for den brede befolkning (med undtagelse af spædbørn) i henhold til forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Den 14. oktober 2015 anmodede Kommissionen EFSA om at foretage en vurdering af sikkerheden ved disse nye levnedsmidler i kosttilskud, som også er til børn (med undtagelse af spædbørn).
            
         
               (9)
            
            
               Den 28. oktober 2015 konkluderede EFSA i sin udtalelse (3) om sikkerheden ved lacto-N-neotetraose og 2′-O-fucosyllactose som nye levnedsmiddelingredienser i kosttilskud til børn, at 2′-O-fucosyllactose er sikkert at anvende i de påtænkte fødevarekategorier og mængder.
            
         
               (10)
            
            
               Ved Kommissionens direktiv 96/8/EF (4) er der fastsat bestemmelser om levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab. Ved Kommissionens direktiv 1999/21/EF (5) er der fastsat bestemmelser om diætpræparater til særlige medicinske formål. Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (6) er der fastsat bestemmelser om kosttilskud. Ved Kommissionens direktiv 2006/125/EF (7) er der fastsat bestemmelser om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn. Ved Kommissionens direktiv 2006/141/EF (8) er der fastsat bestemmelser om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn. Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 (9) er der fastsat bestemmelser om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer. Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 (10) er der fastsat bestemmelser om sammensætning og mærkning af fødevarer, der er egnede til personer med glutenintolerans. Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 828/2014 (11) er der fastsat bestemmelser om information til forbrugerne om fravær eller reduceret forekomst af gluten i fødevarer. Det bør være tilladt at anvende 2′-O-fucosyllactose, uden at kravene i disse retsforskrifter tilsidesættes.
            
         
               (11)
            
            
               Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   2′-O-fucosyllactose, jf. bilag I, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens til de i bilag II angivne anvendelsesformål og under overholdelse af de i samme bilag fastsatte grænseværdier, uden at de særlige bestemmelser i direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2002/46/EF, 2006/125/EF, 2006/141/EF og forordning (EF) nr. 1925/2006, (EF) nr. 41/2009 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 828/2014 tilsidesættes.
   Artikel 2
   1.   2′-O-fucosyllactose, der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »2′-O-fucosyllactose« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder det.
   2.   Forbrugerne informeres om, at kosttilskud, der indeholder 2′-O-fucosyllactose, ikke bør anvendes, hvis andre levnedsmidler med tilsat 2′-O-fucosyllactose indtages samme dag.
   3.   Forbrugerne informeres om, at kosttilskud, der indeholder 2′-O-fucosyllactose, til børn ikke bør anvendes, hvis modermælk eller andre levnedsmidler med tilsat 2′-O-fucosyllactose indtages samme dag.
   Artikel 3
   Denne afgørelse er rettet til Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Danmark.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2016.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2015; 13(7):4184.
   
      (3)  EFSA Journal (2015) 13(11):4299.
   
      (4)  Kommissionens direktiv 96/8/EF af 26. februar 1996 om levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab (EFT L 55, af 6.3.1996, s. 22).
   
      (5)  Kommissionens direktiv 1999/21/EF af 25. marts 1999 om diætpræparater til særlige medicinske formål (EFT L 91 af 7.4.1999, s. 29).
   
      (6)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).
   
      (7)  Kommissionens direktiv 2006/125/EF af 5. december 2006 om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn (EUT L 339 af 6.12.2006, s. 16).
   
      (8)  Kommissionens direktiv 2006/141/EF af 22. december 2006 om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn og om ændring af direktiv 1999/21/EF (EUT L 401 af 30.12.2006, s. 1).
   
      (9)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (EUT L 404 af 30.12.2006, s. 26).
   
      (10)  Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 af 20. januar 2009 vedrørende sammensætning og mærkning af fødevarer, der er egnede til personer med glutenintolerans (EUT L 16 af 21.1.2009, s. 3).
   
      (11)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 828/2014 af 30. juli 2014 om kravene vedrørende information til forbrugerne om fravær eller reduceret forekomst af gluten i fødevarer (EUT L 228 af 31.7.2014, s. 5).
   
      BILAG I
      
         SPECIFIKATION AF 2′-O-FUCOSYLLACTOSE
      
      
         Definition
      
      
                  Kemisk navn
               
               
                  α-L-Fucopyranosyl-(1→2)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose
               
            
                  Kemisk formel
               
               
                  C18H32O15
                  
               
            
                  Molekylvægt
               
               
                  488,44 g/mol
               
            
                  CAS-nr.
               
               
                  41263-94-9
               
            
         Beskrivelse: 2′-O-fucosyllactose er et hvidt til offwhite pulver.
      
         Renhed:
      
      
                  Test
               
               
                  Specifikation
               
            
                  Indhold
               
               
                  Ikke under 95 %
               
            
                  D-Lactose
               
               
                  Ikke over 1,0 (w/w) %
               
            
                  L-Fucose
               
               
                  Ikke over 1,0 (w/w) %
               
            
                  Di-fucosyl-D-lactose-isomerer
               
               
                  Ikke over 1,0 (w/w) %
               
            
                  2′-Fucosyl-D-lactulose
               
               
                  Ikke over 0,6 (w/w) %
               
            
                  pH (20 °C, 5 % opløsning)
               
               
                  3,2-7,0
               
            
                  Vand (%)
               
               
                  Ikke over 9,0 %
               
            
                  Sulfataske
               
               
                  Ikke over 0,2 %
               
            
                  Eddikesyre
               
               
                  Ikke over 0,3 %
               
            
                  Opløsningsmiddelrester (methanol, 2-propanol, methylacetat, acetone)
               
               
                  Ikke over 50 mg/kg hver for sig
                  Ikke over 200 mg/kg tilsammen
               
            
                  Rest-proteiner
               
               
                  Ikke over 0,01 %
               
            
                  Palladium
               
               
                  Ikke over 0,1 mg/kg
               
            
                  Nikkel
               
               
                  Ikke over 3,0 mg/kg
               
            
         Mikrobiologiske kriterier:
      
      
                  Totaltælling af aerobe mesofile bakterier
               
               
                  Ikke over 500 CFU/g
               
            
                  Gærsvampe
               
               
                  Ikke over 10 CFU/g
               
            
                  Skimmelsvampe
               
               
                  Ikke over 10 CFU/g
               
            
                  Rest-endotoksiner
               
               
                  Ikke over 10 EU/mg
               
            
   
      BILAG II
      
         TILLADTE ANVENDELSESFORMÅL FOR 2′-O-FUCOSYLLACTOSE
      
      
                  Fødevarekategori
               
               
                  Grænseværdi
               
            
                  Ikke-aromatiserede, pasteuriserede og steriliserede (herunder UHT-behandlede) mælkebaserede produkter
               
               
                  1,2 g/l
               
            
                  Ikke-aromatiserede, fermenterede mælkebaserede produkter
               
               
                  1,2 g/l for drikkevarer
                  19,2 g/kg for andre produkter end drikkevarer
               
            
                  Aromatiserede, fermenterede mælkebaserede produkter, herunder varmebehandlede produkter
               
               
                  1,2 g/l for drikkevarer
                  19,2 g/kg for andre produkter end drikkevarer
               
            
                  Mejeriprodukt-analoger, herunder »beverage whiteners«
               
               
                  1,2 g/l for drikkevarer
                  12 g/kg for andre produkter end drikkevarer
                  400 g/kg for »whiteners«
               
            
                  Kornbaserede snackstænger
               
               
                  12 g/kg
               
            
                  Sødestoffer til bordbrug
               
               
                  200 g/kg
               
            
                  Modermælkserstatninger som defineret i direktiv 2006/141/EF
               
               
                  1,2 g/l i kombination med 0,6 g/l lacto-N-neotetraose i forholdet 2:1 i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger
               
            
                  Tilskudsblandinger som defineret i direktiv 2006/141/EF
               
               
                  1,2 g/l i kombination med 0,6 g/l lacto-N-neotetraose i forholdet 2:1 i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger
               
            
                  Forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i direktiv 2006/125/EF
               
               
                  12 g/kg for andre produkter end drikkevarer
                  1,2 g/l for brugsklare flydende fødevarer, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger
               
            
                  Mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn
               
               
                  1,2 g/l for mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter, tilsat alene eller sammen med lacto-N-neotetraose ved koncentrationer på 0,6 g/l i forholdet 2:1 i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger
               
            
                  Diætpræparater til særlige medicinske formål som defineret i direktiv 1999/21/EF
               
               
                  I overensstemmelse med de særlige ernæringsmæssige krav hos de personer, produkterne er beregnet til
               
            
                  Fødevarer til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab som defineret i direktiv 96/8/EF (kun for produkter, der præsenteres som erstatning for hele den daglige kost)
               
               
                  4,8 g/l for drikkevarer
                  40 g/kg for snackstænger
               
            
                  Brød- og pastaprodukter, der er egnede til personer med glutenintolerans, som defineret i forordning (EF) nr. 41/2009 (1)
                  
               
               
                  60 g/kg
               
            
                  Aromatiserede drikkevarer
               
               
                  1,2 g/l
               
            
                  Kaffe, te (undtagen sort te), urte- og frugtte, cikorie; ekstrakter af te, urte- og frugtte og cikorie; te-, plante-, frugt- og cerealie-tilberedninger til urtete samt blandinger og instant-blandinger af disse produkter
               
               
                  9,6 g/l (2)
                  
               
            
                  Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF, undtagen kosttilskud til spædbørn
               
               
                  3,0 g/dag for den brede befolkning
                  1,2 g/dag for småbørn
               
            
         (1)  Fra den 20. juli 2016 ændres kategorien »Brød- og pastaprodukter, der er egnede til personer med glutenintolerans, som defineret i forordning (EF) nr. 41/2009« til følgende: »Brød- og pastaprodukter med angivelser om fravær eller reduceret forekomst af gluten i overensstemmelse med kravene i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 828/2014«.
      
         (2)  Grænseværdien gælder for produkter, der er klar til brug.