CELEX: 
Language: sv
Date: 2020-01-17 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) …/… om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 vad gäller harmoniserad klassificering av verksamma ämnen

EUROPEISKA
                          KOMMISSIONEN

                                                  Bryssel den 17.1.2020
                                                  C(2020) 93 final

           KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) …/…

                                   av den 17.1.2020

     om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 vad gäller harmoniserad
                          klassificering av verksamma ämnen

                               (Text av betydelse för EES)

SV                                                                                   SV
 ---pagebreak---                KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) …/…

                                              av den 17.1.2020

         om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 vad gäller harmoniserad
                              klassificering av verksamma ämnen

                                         (Text av betydelse för EES)

     EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
     med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
     med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den
     21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av
     rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG1, särskilt artiklarna 19 och 78.2, och
     av följande skäl:
     (1)     I kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/20122 fastställs de
             bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma
             ämnen enligt förordning (EG) nr 1107/2009.
     (2)     Enligt artikel 36.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/20083 ska
             verksamma ämnen i den mening som avses i förordning (EG) nr 1107/2009 i
             normalfallet omfattas av harmoniserad klassificering och märkning. Ett detaljerat
             förfarande bör därför fastställas vad gäller den rapporterande medlemsstatens
             inlämnande av förslag till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad
             kemikaliemyndigheten) i enlighet med artikel 37.1 i förordning (EG) nr 1272/2008 vid
             förnyelsen av godkännandet för verksamma ämnen enligt artikel 14 i förordning (EG)
             nr 1107/2009.
     (3)     Vid förnyelseförfarandet bör den rapporterande medlemsstaten ges ytterligare tid för
             att utarbeta det utkast till bedömningsrapport om förnyelse och den dokumentation
             som lämnas in till kemikaliemyndigheten, och Europeiska myndigheten för
             livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) bör ges ytterligare tid för att
             utarbeta sin slutsats. Den frist som de sökande har mellan inlämnandet av ansökan om
             förnyelse och inlämnandet av den kompletterande dokumentationen bör därför
             förkortas med tre månader och dessa tre månader bör omfördelas till de frister som
             gäller för den rapporterande medlemsstaten och livsmedelsmyndigheten.
     (4)     I allmänhet bör den rapporterande medlemsstaten lämna in dokumentation i enlighet
             med artikel 37.1 i förordning (EG) nr 1272/2008 för åtminstone de faroklasser som är

     1
             EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.
     2
             Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande
             av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt
             Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på
             marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26).
     3
             Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om
             klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av
             direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353,
             31.12.2008, s. 1).

SV                                                     1                                                       SV
 ---pagebreak---             relevanta för att fastställa om ett verksamt ämne kan betraktas som ett verksamt ämne
            med låg risk enligt artikel 22 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med punkt 5.1.1
            i bilaga II till samma förordning, vilket även omfattar de faroklasser som är relevanta
            för de uteslutningskriterier som anges i punkterna 3.6.2–3.6.4 och 3.7 i bilaga II till
            förordning (EG) nr 1107/2009. Om den rapporterande medlemsstaten försäkrar att
            ingen harmoniserad klassificering och märkning behövs för de faroklasser för vilka
            den anser att de kriterier för harmoniserad klassificering och märkning som fastställs i
            förordning (EG) nr 1272/2008 inte är uppfyllda, bör den vederbörligen motivera detta.
     (5)    Om ett förslag redan har lämnats in till kemikaliemyndigheten och håller på att
            bedömas bör den rapporterande medlemsstaten begränsa förslaget till att endast gälla
            faroklasser som inte omfattas av det förslag som är under behandling, såvida den inte
            anser att det föreligger ny information som inte ingick i den dokumentation som är
            under behandling.
     (6)    När det gäller de faroklasser som förtecknas i punkt 5.1.1 i bilaga II till förordning
            (EG) nr 1107/2009 och som redan omfattas av ett befintligt yttrande från
            kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté, är det dessutom tillräckligt att den
            rapporterande medlemsstaten vederbörligen motiverar att det befintliga yttrandet från
            riskbedömningskommittén fortfarande är giltigt. Kemikaliemyndigheten får lämna
            synpunkter på den rapporterande medlemsstatens inlämnade dokumentation.
     (7)    Vägledande tidsramar bör fastställas för att säkerställa att livsmedelsmyndigheten har
            tillgång till yttrandet från kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté innan den
            antar sin slutsats enligt artikel 13 i förordning (EU) nr 844/2012.
     (8)    En övergångsperiod bör medges så att sökanden kan beakta den kortare fristen för att
            sammanställa dokumentationen mellan ansökan om förnyelse och inlämnandet av den
            kompletterande dokumentationen. Förfaranden för vilka kompletterande
            dokumentation redan lämnats in bör inte påverkas.
     (9)    De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga
            kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
     HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

                                                  Artikel 1
     Genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 ska ändras på följande sätt:
     (1)      Artikel 6.3 ska ersättas med följande:
     ”3.   Den kompletterande dokumentationen ska lämnas in senast 33 månader innan
     godkännandet löper ut.”
     (2)      I artikel 7.1 ska led j ersättas med följande:
     ”j) Ett förslag till klassificering om det anses att ämnet behöver klassificeras eller klassificeras
     på nytt i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/20084.”
     (3)      Artikel 11 ska ändras på följande sätt:
     (a)      I punkt 1 ska ”tolv månader” ersättas med ”13 månader”.
     (b)      I punkt 2 ska led e ersättas med följande:

     4
            EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.

SV                                                     2                                                    SV
 ---pagebreak---      ”e)     Ett förslag till klassificering, eller i tillämpliga fall en bekräftelse av klassificering,
     eller klassificering på nytt av det verksamma ämnet i enlighet med kriterierna i förordning
     (EG) nr 1272/2008, enligt och i överensstämmelse med den dokumentation som ska lämnas in
     enligt punkt 9. ”
     (c)      I punkt 5 ska ”tolvmånadersperiod” ersättas med ”period på 13 månader”.
     (d)      I punkt 6 ska ”tolvmånadersperiod” ersättas med ”period på 13 månader”.
     (e)      Följande punkt ska läggas till som punkt 9:
     ”9. Den rapporterande medlemsstaten ska senast vid tidpunkten för inlämnandet av utkastet
     till bedömningsrapport om förnyelse lämna ett förslag till Europeiska kemikaliemyndigheten
     (nedan kallad kemikaliemyndigheten) i enlighet med artikel 37.1 i förordning (EG)
     nr 1272/2008 och i enlighet med kemikaliemyndighetens krav för att erhålla ett yttrande om
     en harmoniserad klassificering av det verksamma ämnet åtminstone för följande faroklasser:
     –        Explosiva ämnen.
     –        Akut toxicitet.
     –        Frätande eller irriterande på huden.
     –        Allvarlig ögonskada eller ögonirritation.
     –        Luftvägs- eller hudsensibilisering.
     –        Mutagenitet i könsceller.
     –        Cancerogenitet.
     –        Reproduktionstoxicitet.
     –        Specifik organtoxicitet – enstaka exponering.
     –        Specifik organtoxicitet – upprepad exponering.
     –        Farligt för vattenmiljön.
     Den rapporterande medlemsstaten ska vederbörligen motivera varför den anser att kriterierna
     för klassificering i en eller flera av dessa faroklasser inte är uppfyllda.
     Om ett förslag till klassificering av ett verksamt ämne redan har lämnats in till
     kemikaliemyndigheten och håller på att bedömas, ska den rapporterande medlemsstaten
     lämna in ytterligare ett förslag till klassificering som endast gäller en eller flera av ovan
     angivna faroklasser som inte omfattas av det förslag som är under behandling, såvida inte ny
     information har blivit tillgänglig som inte ingick i den dokumentation som är under
     behandling vad gäller de ovan angivna faroklasserna.
     När det gäller de faroklasser som redan omfattas av ett befintligt yttrande från
     kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté, som inrättats genom artikel 76.1 c i
     förordning (EG) nr 1907/2006, är det, oberoende av om detta yttrande har legat till grund för
     ett beslut om en registerpost för harmoniserad klassificering och märkning av ett ämne i
     bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008, tillräckligt att den rapporterande medlemsstaten i
     den dokumentation som lämnas till kemikaliemyndigheten vederbörligen motiverar att det
     befintliga yttrandet eller, om det redan har legat till grund för ett beslut om upptagande i
     bilaga VI, den befintliga klassificeringen fortfarande gäller för de faroklasser som anges i
     första stycket. Kemikaliemyndigheten får lämna synpunkter på den rapporterande
     medlemsstatens inlämnade dokumentation.”
     (4)      Följande artikel ska införas efter artikel 11a som artikel 11b:

SV                                                   3                                                     SV
 ---pagebreak---                                                ”Artikel 11b
     Riskbedömningskommittén ska sträva efter att anta det yttrande som avses i artikel 37.4 i
     förordning (EG) nr 1272/2008 inom 13 månader från det inlämnande som avses i
     artikel 11.9.”
     (5)      Artikel 12.1 ska ersättas med följande:
     ”1.     Myndigheten ska senast tre månader efter mottagandet undersöka om den
     rapporterande medlemsstatens utkast till bedömningsrapport om förnyelse innehåller all
     relevant information i överenskommet format och låta sökanden och övriga medlemsstater ta
     del av utkastet.”
     (6)      I artikel 13.1 ska den första meningen ersättas med följande:
     ”Inom fem månader från utgången av den period som avses i artikel 12.3, eller inom två
     veckor från ett eventuellt antagande av det yttrande från riskbedömningskommittén som avses
     i artikel 37.4 i förordning (EG) nr 1272/2008, beroende på vad som inträffar sist, ska
     myndigheten mot bakgrund av det aktuella vetenskapliga och tekniska kunskapsläget, med
     hjälp av vägledande dokument som är tillämpliga den dag då den kompletterande
     dokumentationen lämnas in, och mot bakgrund av yttrandet från riskbedömningskommittén,
     anta en slutsats om huruvida det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för
     godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.”
     (7)      I artikel 14.1 ska andra stycket ersättas med följande:
     ”Rapporten om förnyelse och utkastet till förordning ska beakta den rapporterande
     medlemsstatens utkast till bedömningsrapport om förnyelse, de synpunkter som avses i artikel
     12.3 i denna förordning och myndigheten slutsats, om en sådan lagts fram, samt ett eventuellt
     yttrande från den riskbedömningskommitté som avses i artikel 37.4 i förordning (EG)
     nr 1272/2008.”

                                                 Artikel 2
     Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i
     Europeiska unionens officiella tidning.
     Den ska tillämpas på förnyelseförfaranden för de verksamma ämnen för vilka
     godkännandeperioden löper ut tidigast den [Publikationsbyrån: för in datum + 39 månader
     efter dagen för ikraftträdande].
     Den ska dock inte tillämpas på förnyelseförfaranden för sådana verksamma ämnen för vilka
     kompletterande dokumentation redan har lämnats in före den dag då denna förordning antas.

     Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
     Utfärdad i Bryssel den 17.1.2020

                                                  På kommissionens vägnar
                                                  Ordförande
                                                  Ursula von der LEYEN

SV                                                   4                                               SV