CELEX: 32017D2375
Language: da
Date: 2017-12-15 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2375 af 15. december 2017 om tilladelse til markedsføring af N-acetyl-D-neuraminsyre som en ny fødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (meddelt under nummer C(2017) 8431)

19.12.2017   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 337/63
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2017/2375
   af 15. december 2017
   om tilladelse til markedsføring af N-acetyl-D-neuraminsyre som en ny fødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
   
      
         (meddelt under nummer C(2017) 8431)
      
   
   (Kun den engelske udgave er autentisk)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Den 22. september 2015 indgav virksomheden Glycom A/S en ansøgning til Irlands kompetente myndighed om tilladelse til at markedsføre syntetisk N-acetyl-D-neuraminsyre (NANA) i Unionen som en ny fødevare i den i artikel 1, stk. 2, litra c), i forordning (EF) nr. 258/97 omhandlede betydning.
            
         
               (2)
            
            
               Den 8. marts 2016 afgav Irlands kompetente myndighed sin første vurderingsrapport. Den nåede i den pågældende rapport frem til den konklusion, at N-acetyl-D-neuraminsyre opfylder kriterierne for nye fødevarer i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Den 15. marts 2016 videresendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
            
         
               (4)
            
            
               Medlemsstaterne fremsatte inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, begrundede indsigelser.
            
         
               (5)
            
            
               Den 14. juli 2016 hørte Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og anmodede den om at foretage en yderligere vurdering af N-acetyl-D-neuraminsyre som en ny fødevareingrediens i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Den 28. juni 2017 konkluderede EFSA i sin videnskabelige udtalelse om sikkerheden af N-acetyl-D-neuraminsyre i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 (2), at N-acetyl-D-neuraminsyre er sikker ved tilsætning til andre fødevarer end kosttilskud ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer for den almindelige befolkning. For så vidt angår kosttilskud fastslog EFSA, at N-acetyl-D-neuraminsyre er sikker for personer over 10 år ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer samt for børn under 10 år, forudsat at den kombinerede eksponering fra forskellige kilder ikke overstiger 11 mg pr. kg kropsvægt.
            
         
               (7)
            
            
               EFSA's udtalelse giver derfor tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at N-acetyl-D-neuraminsyre ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer for den almindelige befolkning opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97. Desuden giver udtalelsen også tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at anvendelse af N-acetyl-D-neuraminsyre som ingrediens i kosttilskud ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97, forudsat at det ved passende mærkning sikres, at tærsklen på 11 mg pr. kg kropsvægt for børn under 10 år ikke overskrides ved kombineret eksponering fra forskellige kilder.
            
         
               (8)
            
            
               For produkter, der indeholder N-acetyl-D-neuraminsyre, gælder der allerede ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (4) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 (5) mærkningskrav, der sikrer, at forbrugerne af kosttilskud får en række nærmere oplysninger. Det er desuden nødvendigt med specifikke bestemmelser for mærkning for at sikre sikkerheden af kosttilskud, der indeholder N-acetyl-D-neuraminsyre, og som anvendes af spædbørn, småbørn og børn under 10 år i kombination med modermælk eller andre fødevarer med tilsat N-acetyl-D-neuraminsyre.
            
         
               (9)
            
            
               Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   
      N-acetyl-D-neuraminsyre som specificeret i bilag I til denne afgørelse kan markedsføres i Unionen som en ny fødevareingrediens til de anvendelser og med de maksimumsindhold, der er fastsat i bilag II til denne afgørelse.
   Artikel 2
   1.   N-acetyl-D-neuraminsyre, der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »N-acetyl-D-neuraminsyre« på mærkningen af fødevarerne.
   2.   Kosttilskud, der indeholder N-acetyl-D-neuraminsyre, mærkes i overensstemmelse med præsentationskravene i forordning (EU) nr. 1169/2011 med en erklæring om, at kosttilskuddet ikke bør gives til spædbørn, småbørn og børn under 10 år, hvis de indtager modermælk eller andre fødevarer med tilsat N-acetyl-D-neuraminsyre inden for samme 24 timers periode.
   Artikel 3
   Denne afgørelse er rettet til Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Danmark.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 15. december 2017.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2017;15(7):4918.
   
      (3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).
   
      (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35).
   
      (5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 87/250/EØF, Rådets direktiv 90/496/EØF, Kommissionens direktiv 1999/10/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF, Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004 (EUT L 304 af 22.11.2011, s. 18).
   
      BILAG I
      
         SPECIFIKATIONER FOR N-ACETYL-D-NEURAMINSYRE (DIHYDRAT)
      
      
         Definition:
      
      
                  Kemisk betegnelse
               
               
                  IUPAC-navne:
                  
                               
                           
                           
                              
                                 N-Acetyl-D-neuraminsyre (dihydrat)
                           
                        
                               
                           
                           
                              5-Acetamido-3,5-dideoxy-D-glycero-D-galacto-non-2-ulopyranosonsyre (dihydrat)
                           
                        Synonymer:
                  Sialinsyre (dihydrat)
               
            
                  Kemisk formel
               
               
                  C11H19NO9 (syre)
                  C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (dihydrat)
               
            
                  Molekylmasse
               
               
                  309,3 Da (syre)
                  345,3 (309,3 + 36,0) (dihydrat)
               
            
                  CAS-nr.
               
               
                  131-48-6 (fri syre)
                  50795-27-2 (dihydrat)
               
            
         Beskrivelse:
         N-Acetyl-D-neuraminsyre er et hvidt til offwhite krystallinsk pulver.
      
         Specifikationer:
      
      
                  Parameter
               
               
                  Specifikationer
               
            
                  Beskrivelse
               
               
                  Hvidt til offwhite krystallinsk pulver
               
            
                  pH (20 °C, 5 % opløsning)
               
               
                  1,7-2,5
               
            
                  
                     N-Acetyl-D-neuraminsyre (dihydrat)
               
               
                  > 97,0 %
               
            
                  Vand (dihydratet er beregnet til 10,4 %)
               
               
                  ≤ 12,5 % (w/w)
               
            
                  Sulfataske
               
               
                  < 0,2 % (w/w)
               
            
                  Eddikesyre (som fri syre og/eller natriumacetat)
               
               
                  < 0,5 % (w/w)
               
            
                  
                     Tungmetaller
                  
               
               
                   
               
            
                  Jern
               
               
                  < 20,0 mg/kg
               
            
                  Bly
               
               
                  < 0,1 mg/kg
               
            
                  Restproteiner
               
               
                  < 0,01 % (w/w)
               
            
                  
                     Opløsningsmiddelrester
                  
               
               
                   
               
            
                  2-Propanol
               
               
                  < 0,1 % (w/w)
               
            
                  Acetone
               
               
                  < 0,1 % (w/w)
               
            
                  Ethylacetat
               
               
                  < 0,1 % (w/w)
               
            
                  
                     Mikrobiologiske specifikationer
                  
               
               
                   
               
            
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  Ingen i 25 g
               
            
                  Aerob mesofil totaltælling
               
               
                  < 500 CFU/g
               
            
                  Enterobakterier
               
               
                  Ingen i 10 g
               
            
                  
                     Cronobacter (Enterobacter) sakazakii
                  
               
               
                  Ingen i 10 g
               
            
                  
                     Listeria monocytogene
                  
               
               
                  Ingen i 25 g
               
            
                  
                     Bacillus cereus
                  
               
               
                  < 50 CFU/g
               
            
                  Gærsvampe
               
               
                  < 10 CFU/g
               
            
                  Skimmelsvampe
               
               
                  < 10 CFU/g
               
            
                  Rest-endotoksiner
               
               
                  < 10 EU/mg
               
            CFU: kolonidannende enheder, EU: endotoksinenheder.
   
   
      BILAG II
      
         Tilladte anvendelser af N-acetyl-D-neuraminsyre
      
      
                  Fødevarekategori
               
               
                  Maksimumsindhold
               
            
                  Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
               
               
                  0,05 g/l rekonstitueret modermælkserstatning/tilskudsblanding
               
            
                  Forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
               
               
                  0,05 g/kg for faste fødevarer
               
            
                  Fødevarer til særlige medicinske formål til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
               
               
                  I overensstemmelse med de særlige ernæringsmæssige behov hos de spædbørn og småbørn, som produkterne er tiltænkt, men under ingen omstændigheder højere end de maksimumsindhold, der er angivet for den kategori i bilag II, der svarer til produkterne.
               
            
                  Kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
               
               
                  0,2 g/l (drikkevarer)
                  1,7 g/kg (snackstænger)
               
            
                  Fødevarer med angivelser om fravær eller reduceret forekomst af gluten i overensstemmelse med kravene i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 828/2014 (1).
               
               
                  1,25 g/kg
               
            
                  Ikke-aromatiserede, pasteuriserede og steriliserede (herunder UHT-behandlede) mælkebaserede produkter
               
               
                  0,05 g/l
               
            
                  Ikke-aromatiserede, fermenterede mælkebaserede produkter, der er varmebehandlet efter fermenteringen, aromatiserede, fermenterede mælkebaserede produkter, herunder varmebehandlede produkter
               
               
                  0,05 g/l (drikkevarer)
                  0,4 g/kg (faste fødevarer)
               
            
                  Mejeriprodukt-analoger, herunder »beverage whiteners«
               
               
                  0,05 g/l (drikkevarer)
                  0,25 g/kg (faste fødevarer)
               
            
                  Kornbaserede snackstænger
               
               
                  0,5 g/kg
               
            
                  Sødestoffer til bordbrug
               
               
                  8,3 g/kg
               
            
                  Frugt- og grøntsagsbaserede drikkevarer
               
               
                  0,05 g/l
               
            
                  Aromatiserede drikkevarer
               
               
                  0,05 g/l
               
            
                  Specialkaffe, te, urte- og frugtte, cikorie; ekstrakter af te, urte- og frugtte og cikorie; te-, plante-, frugt- og cerealie-tilberedninger til urtete
               
               
                  0,2 g/kg
               
            
                  Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF
               
               
                  300 mg pr. dag for den almindelige befolkning over 10 år
                  55 mg pr. dag for spædbørn
                  130 mg pr. dag for småbørn
                  250 mg pr. dag for børn mellem 3 og 10 år
               
            
         (1)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 828/2014 af 30. juli 2014 om kravene vedrørende information til forbrugerne om fravær eller reduceret forekomst af gluten i fødevarer (EUT L 228 af 31.7.2014, s. 5).