CELEX: 32021R2076
Language: de
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2021/2076 der Kommission vom 26. November 2021 zur Zulassung von aus Escherichia coli KCCM 80210 gewonnenem L-Tryptophan als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten (Text von Bedeutung für den EWR)

29.11.2021   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 426/1
               
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2021/2076 DER KOMMISSION
         vom 26. November 2021
         zur Zulassung von aus Escherichia coli KCCM 80210 gewonnenem L-Tryptophan als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung von L-Tryptophan, gewonnen aus Escherichia coli KCCM 80210, gestellt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Der Antrag betrifft die Zulassung von L-Tryptophan aus Escherichia coli KCCM 80210, das in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Aminosäuren, deren Salze und Analoge“ einzuordnen ist, als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 27. Januar 2021 (2) den Schluss, dass L-Tryptophan aus Escherichia coli KCCM 80210 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Nichtwiederkäuern, die Verbrauchersicherheit oder die Umwelt hat. Damit L-Tryptophan für Wiederkäuer sicher ist, sollte es vor dem Abbau im Pansen geschützt werden. Die Behörde stellte fest, dass der zu bewertende Zusatzstoff leicht augenreizend wirkt. Aufgrund der Endotoxinaktivität des Zusatzstoffs und seines Staubbildungspotenzials besteht ein Inhalationsrisiko. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Die Behörde erklärte, dass L-Tryptophan, gewonnen aus Escherichia coli KCCM 80210, eine wirksame Quelle der essenziellen Aminosäure Tryptophan für Nichtwiederkäuer darstellt; damit das zusätzliche L-Tryptophan aus Escherichia coli KCCM 80210 bei Wiederkäuern genauso wirksam ist wie bei Nichtwiederkäuern, sollte es vor dem Abbau im Pansen geschützt werden. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Die Bewertung von L-Tryptophan aus Escherichia coli KCCM 80210 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieses Stoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            Der im Anhang beschriebene Stoff, der in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Aminosäuren, deren Salze und Analoge“ einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
         
         
            Artikel 2
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
         
         
            Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 26. November 2021
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Die Präsidentin
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(3):6425.
      
      
         
            ANHANG
            
                        Kennnummer des Zusatzstoffs
                     
                     
                        Name des Zulassungsinhabers
                     
                     
                        Zusatzstoff
                     
                     
                        Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
                     
                     
                        Tierart oder Tierkategorie
                     
                     
                        Höchstalter
                     
                     
                        Mindestgehalt
                     
                     
                        Höchstgehalt
                     
                     
                        Sonstige Bestimmungen
                     
                     
                        Geltungsdauer der Zulassung
                     
                  
                        mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: ernährungsphysiologische Zusatzstoffe
                        
                        
                           Funktionsgruppe: Aminosäuren, deren Salze und Analoge
                        
                     
                  
                        3c440i
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-Tryptophan
                     
                     
                        
                           Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                        
                        Pulver mit einem Mindestgehalt an L-Tryptophan von 98 % (in der Trockensubstanz) und einem maximalen Feuchtigkeitsgehalt von 1 %.
                        Höchstgehalt an 1,1′-Ethyliden-bis-L-tryptophan (EBT) von 10 mg/kg.
                     
                     
                        Alle Tierarten
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Der Futtermittelunternehmer, der den Zusatzstoff in Verkehr bringt, muss sicherstellen, dass dessen Endotoxingehalt und Staubbildungspotenzial zu einer Exposition gegenüber Endotoxin von höchstens 1600 IE Endotoxinen/m3 Luft (2) führen.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Bei Wiederkäuern muss L-Tryptophan vor dem Abbau im Pansen geschützt werden.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    In der Kennzeichnung des Zusatzstoffs und der Vormischungen ist Folgendes anzugeben:
                                    „Bei der Supplementierung mit L-Tryptophan müssen alle essenziellen und bedingt essenziellen Aminosäuren berücksichtigt werden, um einer unausgewogenen Ernährung vorzubeugen.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender von Zusatzstoff und Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken beim Einatmen und bei Haut- oder Augenkontakt zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Augen-, Haut- und Atemschutz, zu verwenden.
                                 
                              
                     
                        19. Dezember 2031
                     
                  
                        
                           Charakterisierung des Wirkstoffs
                        
                        L-Tryptophan, gewonnen durch Fermentierung mit Escherichia coli KCCM 80210
                        Chemische Formel: C11H12N2O2
                        
                        CAS-Nr.: 73-22-3
                     
                  
                        
                           Analysemethoden
                            (1)
                        
                        Zur Identifizierung von L-Tryptophan im Futtermittelzusatzstoff:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    „L-tryptophan monograph“ (Food Chemical Codex).
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Zur Bestimmung von Tryptophan im Futtermittelzusatzstoff und in Vormischungen:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Hochleistungsflüssigchromatografie mit Fluoreszenzdetektion (HPLC-FLD) — EN ISO 13904.
                                    Zur Bestimmung von Tryptophan in Mischfuttermitteln und Einzelfuttermitteln:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Hochleistungsflüssigchromatografie mit Fluoreszenzdetektion (HPLC-FLD); Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission  (3) (Anhang III Teil G).
                                 
                              
                  
               (1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Die Exposition wurde auf der Grundlage des Endotoxingehalts und des Staubbildungspotenzials des Zusatzstoffs gemäß der von der EFSA angewandten Methode berechnet (EFSA Journal 2015;13(2):4015); Analysemethode: Europäisches Arzneibuch 2.6.14 (bakterielle Endotoxine).
            
               (3)  Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission vom 27. Januar 2009 zur Festlegung der Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln (ABl. L 54 vom 26.2.2009, S. 1).