CELEX: 32018R1264
Language: lt
Date: 2018-09-20 00:00:00
Title: 2018 m. rugsėjo 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/1264, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką pratęsiamas veikliosios medžiagos petoksamido patvirtinimo galiojimas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas (Tekstas svarbus EEE.)

21.9.2018   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 238/71
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2018/1264
         2018 m. rugsėjo 20 d.
         kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką pratęsiamas veikliosios medžiagos petoksamido patvirtinimo galiojimas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 20 straipsnio 1 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komisijos direktyva 2006/41/EB (2) petoksamidas įtrauktas į Tarybos direktyvos 91/414/EEB (3) I priedą kaip veiklioji medžiaga;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     į Direktyvos 91/414/EEB I priedą įtrauktos veikliosios medžiagos laikomos patvirtintomis pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 ir yra išvardytos Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (4) priedo A dalyje;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo A dalyje nustatyta, kad veikliosios medžiagos petoksamido patvirtinimas nustoja galioti 2019 m. sausio 31 d.;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     pagal Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 (5) 1 straipsnį per tame straipsnyje nustatytą laikotarpį buvo pateikta paraiška dėl petoksamido patvirtinimo galiojimo pratęsimo;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     pareiškėjas pateikė papildomus dokumentų rinkinius, kurių reikalaujama pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 6 straipsnį. Valstybė narė ataskaitos rengėja nustatė, kad paraiška išsami;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     valstybė narė ataskaitos rengėja, konsultuodamasi su antrąja tą pačią ataskaitą rengiančia valstybe nare, parengė patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitą ir 2016 m. rugpjūčio 31 d. pateikė ją Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba) ir Komisijai;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tarnyba patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitą perdavė pareiškėjui ir valstybėms narėms, kad jie pateiktų pastabų, o gautas pastabas persiuntė Komisijai. Tarnyba taip pat viešai paskelbė papildomo dokumentų rinkinio santrauką;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     2017 m. rugpjūčio 30 d. Tarnyba pateikė Komisijai išvadą (6), ar galima tikėtis, kad petoksamidas atitinka patvirtinimo kriterijus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje. 2017 m. spalio 6 d. Komisija pateikė petoksamido patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitos projektą Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniam komitetui;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     pareiškėjui buvo suteikta galimybė pateikti pastabų dėl patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitos projekto;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytų patvirtinimo kriterijų yra laikomasi, kai bent vienas augalų apsaugos produktas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos petoksamido, naudojamas pagal vieną ar kelias tipiškas paskirtis;
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     todėl tikslinga pratęsti petoksamido patvirtinimo galiojimą;
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     petoksamido patvirtinimo galiojimo pratęsimo rizikos vertinimas grindžiamas nedideliu tipiško naudojimo paskirčių skaičiumi, tačiau dėl to neapribojamos augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra petoksamido, leidžiamos naudojimo paskirtys. Todėl tikslinga neberiboti jo tik kaip herbicido naudojimo;
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     tačiau pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 14 straipsnio 1 dalį kartu su to reglamento 6 straipsniu ir atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias būtina nustatyti tam tikras sąlygas ir apribojimus. Visų pirma reikėtų paprašyti papildomos patvirtinamosios informacijos;
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     todėl Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2018/84 (7) petoksamido patvirtinimo galiojimo pabaigos data pratęsta iki 2019 m. sausio 31 d., kad veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūra būtų užbaigta iki pasibaigiant medžiagos patvirtinimo galiojimui. Vis dėlto, kadangi sprendimas dėl patvirtinimo galiojimo pratęsimo buvo priimtas prieš pasibaigiant pratęstam patvirtinimo galiojimo terminui, šis reglamentas turėtų būti taikomas nuo 2018 m. gruodžio 1 d.;
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimas
            Veikliosios medžiagos petoksamido patvirtinimo galiojimas pratęsiamas, kaip nustatyta I priede.
         
         
            2 straipsnis
            Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimai
            Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.
         
         
            3 straipsnis
            Įsigaliojimas ir taikymo pradžios data
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
            Jis taikomas nuo 2018 m. gruodžio 1 d.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2018 m. rugsėjo 20 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkas
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  OL L 309, 2009 11 24, p. 1.
         
            (2)  2006 m. liepos 7 d. Komisijos direktyva 2006/41/EB, iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, įtraukiant veikliąsias medžiagas klotianidiną ir petoksamidą (OL L 187, 2006 7 8, p. 24).
         
            (3)  1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 230, 1991 8 19, p. 1).
         
            (4)  2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (OL L 153, 2011 6 11, p. 1).
         
            (5)  2012 m. rugsėjo 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 844/2012, kuriuo nustatomos veikliųjų medžiagų patvirtinimo pratęsimo procedūros įgyvendinimo nuostatos, kaip numatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 252, 2012 9 19, p. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2017;15(9):4981, [22 pp.]. Adresas internete www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  2018 m. sausio 19 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/84, kuriuo dėl veikliųjų medžiagų chlorpirifoso, metilchlorpirifoso, klotianidino, vario junginių, dimoksistrobino, mankozebo, mekopropo-P, metiramo, oksamilo, petoksamido, propikonazolo, propinebo, propizamido, piraklostrobino ir zoksamido patvirtinimo laikotarpių pratęsimo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 (OL L 16, 2018 1 20, p. 8).
      
      
         
            I PRIEDAS
            
                        Įprastas pavadinimas, identifikavimo numeriai
                     
                     
                        IUPAC pavadinimas
                     
                     
                        Grynumas (1)
                        
                     
                     
                        Patvirtinimo data
                     
                     
                        Patvirtinimo galiojimo pabaiga
                     
                     
                        Konkrečios nuostatos
                     
                  
                        Petoksamidas
                        CAS Nr. 106700–29–2
                        CIPAC Nr. 665
                     
                     
                        2-chlor-N-(2-etoksietil)-N-(2-metil-1-fenilprop-1-enil)acetamidas
                     
                     
                        ≥ 940 g/kg
                        Priemaišos:
                        toluenas – ne daugiau kaip 3 g/kg.
                     
                     
                        2018 m. gruodžio 1 d.
                     
                     
                        2033 m. lapkričio 30 d.
                     
                     
                        A DALIS
                        Tame pačiame lauke naudojama ne dažniau nei vieną kartą per dvejus metus, ne daugiau kaip 1 200  g veikliosios medžiagos vienam hektarui.
                        B DALIS
                        Įgyvendinant vienodus principus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje, atsižvelgiama į petoksamido patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitos išvadas, visų pirma į jos I ir II priedėlius.
                        Atlikdamos savo bendrą vertinimą valstybės narės ypatingą dėmesį skiria:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    požeminio vandens metabolitų rizikai, kai petoksamidas yra naudojamas regionuose, kuriuose dirvožemis ir klimato sąlygos yra lengvai pažeidžiami,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    rizikai vandens organizmams ir sliekams,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    rizikai vartotojams, susijusiai su likučiais vėlesniuose kultūriniuose augaluose arba praradus pasėlius.
                                 
                              Naudojimo sąlygose prireikus nurodomos rizikos mažinimo priemonės.
                        Pareiškėjas Komisijai, valstybėms narėms ir Tarnybai pateikia patvirtinamąją informaciją, susijusią su:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    metabolitų, kurių gali būti požeminiame vandenyje, svarba, atsižvelgiant į bet kokį svarbų petoksamido klasifikavimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (2), ypač kai jis priskiriamas prie 2 kategorijos kancerogeninių medžiagų;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    vandens apdorojimo procesų poveikiu geriamajame vandenyje esančių liekanų pobūdžiui;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    petoksamido potencialu ardyti endokrininę sistemą, ypač kalbant apie skydliaukės reakcijų seką, pateikdamas bent mechanizmo tyrimų duomenis, kuriais paaiškinama, ar yra skydliaukės endokrininę sistemą ardantis veikimo būdas.
                                 
                              Pareiškėjas 1 punkte prašomą informaciją pateikia per vienus metus nuo Europos cheminių medžiagų agentūros Rizikos vertinimo komiteto pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalį priimtos nuomonės dėl petoksamido ir prašomos informacijos paskelbimo.
                        Pareiškėjas 2 punkte prašomą informaciją pateikia per dvejus metus nuo Komisijos rekomendacinio dokumento dėl vandens apdorojimo procesų poveikio liekanų, aptinkamų paviršiniame ir požeminiame vandenyje, pobūdžiui vertinimo paskelbimo.
                        Pareiškėjas 3 punkte prašomą informaciją pagal Komisijos reglamentą (ES) 2018/605 (3), kuriuo nustatomi moksliniai endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijai ir iš dalies keičiamas Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedas, ir EFSA bei ECHA patvirtintas bendras rekomendacijas dėl endokrininę sistemą ardančių medžiagų nustatymo pateikia iki 2020 m. lapkričio 10 d.
                     
                  
               (1)  Išsamesnė informacija apie veikliosios medžiagos tapatybę ir specifikaciją pateikta patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitoje.
            
               (2)  2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).
            
               (3)  2018 m. balandžio 19 d. Komisijos reglamentas (ES) 2018/605, kuriuo nustatomi moksliniai endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijai ir iš dalies keičiamas Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedas (OL L 101, 2018 4 20, p. 33).
         
      
      
         
            II PRIEDAS
            Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas taip:
            
                        1.
                     
                     
                        A dalyje petoksamidui skirtas 122 įrašas išbraukiamas;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        B dalis papildoma šiuo įrašu:
                        
                                    Nr.
                                 
                                 
                                    Įprastas pavadinimas, identifikavimo numeriai
                                 
                                 
                                    IUPAC pavadinimas
                                 
                                 
                                    Grynumas (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Patvirtinimo data
                                 
                                 
                                    Patvirtinimo galiojimo pabaiga
                                 
                                 
                                    Konkrečios nuostatos
                                 
                              
                                    „127
                                 
                                 
                                    Petoksamidas
                                    CAS Nr. 106700–29–2
                                    CIPAC Nr. 665
                                 
                                 
                                    2-chlor-N-(2-etoksietil)-N-(2-metil-1-fenilprop-1-enil)acetamidas
                                 
                                 
                                    ≥ 940 g/kg
                                    Priemaišos:
                                    toluenas – ne daugiau kaip 3 g/kg.
                                 
                                 
                                    2018 m. gruodžio 1 d.
                                 
                                 
                                    2033 m. lapkričio 30 d.
                                 
                                 
                                    A DALIS
                                    Tame pačiame lauke naudojama ne dažniau nei vieną kartą per dvejus metus, ne daugiau kaip 1 200  g veikliosios medžiagos vienam hektarui.
                                    B DALIS
                                    Įgyvendinant vienodus principus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje, atsižvelgiama į petoksamido patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitos išvadas, visų pirma į jos I ir II priedėlius.
                                    Atlikdamos savo bendrą vertinimą valstybės narės ypatingą dėmesį skiria:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                požeminio vandens metabolitų rizikai, kai petoksamidas yra naudojamas regionuose, kuriuose dirvožemis ir klimato sąlygos yra lengvai pažeidžiami,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                rizikai vandens organizmams ir sliekams,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                rizikai vartotojams, susijusiai su likučiais vėlesniuose kultūriniuose augaluose arba praradus pasėlius.
                                             
                                          Naudojimo sąlygose prireikus nurodomos rizikos mažinimo priemonės.
                                    Pareiškėjas Komisijai, valstybėms narėms ir Tarnybai pateikia patvirtinamąją informaciją, susijusią su:
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                metabolitų, kurių gali būti požeminiame vandenyje, svarba, atsižvelgiant į bet kokį svarbų petoksamido klasifikavimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (2), ypač kai jis priskiriamas prie 2 kategorijos kancerogeninių medžiagų;
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                vandens apdorojimo procesų poveikiu geriamajame vandenyje esančių liekanų pobūdžiui;
                                             
                                          
                                                3.
                                             
                                             
                                                petoksamido potencialu ardyti endokrininę sistemą, ypač kalbant apie skydliaukės reakcijų seką, pateikdamas bent mechanizmo tyrimų duomenis, kuriais paaiškinama, ar yra skydliaukės endokrininę sistemą ardantis veikimo būdas.
                                             
                                          Pareiškėjas 1 punkte prašomą informaciją pateikia per vienus metus nuo Europos cheminių medžiagų agentūros Rizikos vertinimo komiteto pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalį priimtos nuomonės dėl petoksamido ir prašomos informacijos paskelbimo.
                                    Pareiškėjas pateikia 2 punkte prašomą informaciją per dvejus metus nuo tada, kai Komisija paviešino rekomendacinį dokumentą dėl vandens apdorojimo procesų poveikio paviršiniame ir požeminiame vandenyje esančių liekanų pobūdžiui vertinimo.
                                    Pareiškėjas 3 punkte prašomą informaciją pagal Komisijos reglamentą (ES) 2018/605, kuriuo nustatomi moksliniai endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijai ir iš dalies keičiamas Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 (3) II priedas, ir EFSA bei ECHA patvirtintas bendras rekomendacijas dėl endokrininę sistemą ardančių medžiagų nustatymo pateikia iki 2020 m. lapkričio 10 d.“
                                 
                              
                  
               (1)  Išsamesnė informacija apie veikliosios medžiagos tapatybę ir specifikaciją pateikta patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitoje.
            
               (2)  2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).
            
               (3)  2018 m. balandžio 19 d. Komisijos reglamentas (ES) 2018/605, kuriuo nustatomi moksliniai endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijai ir iš dalies keičiamas Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedas (OL L 101, 2018 4 20, p. 33).