CELEX: 32021R2050
Language: mt
Date: 2021-11-24 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2050 tal-24 ta’ Novembru 2021 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus velezensis CECT 5940 bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam tas-simna u mrobbija għat-tnissil u għall-għasafar ornamentali (għajr għar-riproduzzjoni) (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Evonik Operations GmbH) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

25.11.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 420/16
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/2050
         tal-24 ta’ Novembru 2021
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus velezensis CECT 5940 bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam tas-simna u mrobbija għat-tnissil u għall-għasafar ornamentali (għajr għar-riproduzzjoni) (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Evonik Operations GmbH)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus velezensis CECT 5940. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus velezensis CECT 5940 (preċedentement identifikat tassonomikament bħala Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940) bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam tas-simna u mrobbija għat-tnissil u għall-għasafar ornamentali (għajr għar-riproduzzjoni), biex tiġi kklassifikata fil-kategorija “addittivi żootekniċi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tal-5 ta’ Mejju 2021 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni tal-Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940) ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li din il-preparazzjoni mhijiex irritant għall-ġilda/għajnejn jew sensitizzatur tal-ġilda iżda jenħtieġ li titqies bħala sensitizzatur respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni għandha l-potenzjal li tkun effikaċi bħala addittiv żootekniku fl-għalf. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dik is-sustanza kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabilizzaturi tal-flora intestinali”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Novembru 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(6):6620.
      
      
         
            ANNESS
            
                        
                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                        
                     
                     
                        
                           Speċi jew kategorija tal-annimali
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut minimu
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut massimu
                        
                     
                     
                        
                           Dispożizzjonijiet oħrajn
                        
                     
                     
                        
                           Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                  
                        
                           CFU/kg tal-għalf komplet b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali
                        
                     
                  
                        4b1822i
                     
                     
                        Evonik Operations GmbH
                     
                     
                        
                           Bacillus velezensis CECT 5940
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Preparazzjoni tal-Bacillus velezensis CECT 5940 li fiha minimu ta’:
                        — 1 × 109 CFU/g additiv
                        Forma solida
                     
                     
                        Dundjani tas-simna
                        Dundjani mrobbija għat-tnissil
                        Speċijiet minuri tal-pollam tas-simna u mrobbija għat-tnissil
                        Għasafar ornamentali (ħlief għar-riproduzzjoni)
                     
                     
                        -
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Jista’ jintuża fl-għalf li fih il-koċċidjostati permessi: diklażuril u monensina tas-sodju
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs.
                                 
                              
                     
                        15.12.2031
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        Spori vijabbli tal-Bacillus velezensisCECT 5940
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (1):
                        Enumerazzjoni: metodu tat-tifrix bl-użu tat-tryptone soya agar (EN 15784);
                        Identifikazzjoni: il-metodu tal-elettroforeżi fuq il-ġell f’kamp pulsat (PFGE)
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.