CELEX: 32022R0703
Language: el
Date: 2022-05-05 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/703 της Επιτροπής της 5ης Μαΐου 2022 για την ανανέωση της άδειας χρήσης παρασκευάσματος Bacillus velezensis DSM 15544 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια, για τη χορήγηση άδειας για όλα τα είδη και τις κατηγορίες πτηνών, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2016/897, του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2312 και του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/1081 και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 333/2010, του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 184/2011 και του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2019/893 (κάτοχος της άδειας: Asahi Biocycle Co. Ltd., που εκπροσωπείται στην Ένωση από την Pen & Tec Consulting S.L.U.) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

6.5.2022   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 132/5
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/703 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 5ης Μαΐου 2022
         για την ανανέωση της άδειας χρήσης παρασκευάσματος Bacillus velezensis DSM 15544 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια, για τη χορήγηση άδειας για όλα τα είδη και τις κατηγορίες πτηνών, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2016/897, του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2312 και του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/1081 και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 333/2010, του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 184/2011 και του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2019/893 (κάτοχος της άδειας: Asahi Biocycle Co. Ltd., που εκπροσωπείται στην Ένωση από την Pen & Tec Consulting S.L.U.)
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης και ανανέωσης της εν λόγω άδειας.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Το παρασκεύασμα Bacillus velezensis DSM 15544, ο οποίος είχε παλαιότερα την ταξινομική ονομασία Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), είχε λάβει άδεια για 10 έτη ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 333/2010 της Επιτροπής (2), για κοτόπουλα ωοπαραγωγής, γαλοπούλες, μικρά είδη πτηνών και άλλα διακοσμητικά πτηνά και πτερωτά θηράματα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 184/2011 της Επιτροπής (3), για όρνιθες ωοπαραγωγής και διακοσμητικά ψάρια με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2016/897 της Επιτροπής (4), για χοιρομητέρες, θηλάζοντα χοιρίδια και σκύλους με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2312 της Επιτροπής (5), για χοίρους προς πάχυνση με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/1081 της Επιτροπής (6) και για κοτόπουλα προς πάχυνση με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2019/893 της Επιτροπής (7).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Η έγκριση του παρασκευάσματος Bacillus velezensis DSM 15544 για κοτόπουλα που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή, γαλοπούλες, είδη πτηνών ήσσονος σημασίας και άλλα διακοσμητικά πτηνά και πτερωτά θηράματα έληξε στις 18 Μαρτίου 2021.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 και το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκαν δύο αιτήσεις για την ανανέωση της άδειας χρήσης παρασκευάσματος Bacillus velezensis DSM 15544 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια, για τη χορήγηση νέας άδειας για κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή και αναπαραγωγή, γαλοπούλες για εκτροφή, πάχυνση, αναπαραγωγή και ωοπαραγωγή, είδη πουλερικών ήσσονος σημασίας και όλα τα άλλα είδη πτηνών για εκτροφή, πάχυνση, ωοπαραγωγή και αναπαραγωγή, με το αίτημα να ταξινομηθεί η πρόσθετη ύλη στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες», καθώς και για την τροποποίηση των όρων της άδειας. Η τροποποίηση αφορά την αλλαγή της ονομασίας της πρόσθετης ύλης. Οι εν λόγω αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 3, το άρθρο 13 παράγραφος 3 και το άρθρο 14 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στις γνώμες που εξέδωσε στις 30 Σεπτεμβρίου 2020 (8) και στις 29 Σεπτεμβρίου 2021 (9), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αιτούσα υπέβαλε στοιχεία που αποδεικνύουν ότι το παρασκεύασμα Bacillus velezensis DSM 15544 συμμορφώνεται με τους υφιστάμενους όρους έγκρισης υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα Bacillus velezensis DSM 15544 δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις για την υγεία των ζώων, την ασφάλεια των καταναλωτών ή το περιβάλλον. Επιπλέον, δήλωσε ότι το εν λόγω παρασκεύασμα δεν είναι ερεθιστικό για το δέρμα ή τα μάτια ούτε ευαισθητοποιητικό για το δέρμα, αλλά θα πρέπει να θεωρείται ευαισθητοποιητικό για το αναπνευστικό σύστημα. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη θα πρέπει να προσδιοριστεί ταξινομικά με την ονομασία Bacillus velezensis DSM 15544 και ότι το παρασκεύασμα έχει τη δυνατότητα να είναι αποτελεσματικό ως ζωοτεχνική πρόσθετη ύλη στις ζωοτροφές. Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Επιπλέον, η Αρχή επαλήθευσε την έκθεση σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Στις 2 Δεκεμβρίου 2020 η αιτούσα, που εκπροσωπείται στην Ένωση από την Pen & Tec Consulting S.L.U., υπέβαλε σχετικά αποδεικτικά στοιχεία αναφορικά με την αλλαγή της επωνυμίας της κατόχου της άδειας σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Η αιτούσα ισχυρίστηκε ότι η παρούσα επωνυμία της εταιρείας, κατόχου της άδειας, έχει αλλάξει σε «Asahi Biocycle Co. Ltd.».
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Η προτεινόμενη τροποποίηση των όρων της άδειας είναι καθαρά διοικητικής φύσης και δεν απαιτεί νέα αξιολόγηση της σχετικής πρόσθετης ύλης. Η Αρχή ενημερώθηκε σχετικά με την αίτηση.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Συνεπώς, οι εκτελεστικοί κανονισμοί (ΕΕ) 2016/897, (ΕΕ) 2017/2312 και (ΕΕ) 2018/1081 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος Bacillus velezensis DSM 15544 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να ανανεωθεί η άδεια της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ως συνέπεια της ανανέωσης της άδειας χρήσης παρασκευάσματος Bacillus velezensis DSM 15544 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, οι κανονισμοί (ΕΕ) αριθ. 333/2010 και (ΕΕ) αριθ. 184/2011 θα πρέπει να καταργηθούν.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Καθώς δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων στους όρους της άδειας παρασκευάσματος Bacillus velezensis DSM 15544, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε να προετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την ανανέωση της άδειας.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Ανανέωση της άδειας
            Ανανεώνεται η άδεια της πρόσθετης ύλης που προσδιορίζεται στο παράρτημα, η οποία ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων», υπό τους όρους που αναφέρονται στο εν λόγω παράρτημα.
         
         
            Άρθρο 2
            Τροποποιήσεις στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2016/897
            Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/897 τροποποιείται ως εξής:
            
                        1.
                     
                     
                        στον τίτλο, η φράση «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd» αντικαθίσταται από τη φράση «Asahi Biocycle Co. Ltd.» και η φράση «Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)» αντικαθίσταται από τη φράση «Bacillus velezensis DSM 15544»·
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        στη δεύτερη στήλη του παραρτήματος, «Επωνυμία του κατόχου της άδειας», η φράση «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd» αντικαθίσταται από τη φράση «Asahi Biocycle Co. Ltd.»·
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        στην τρίτη στήλη του παραρτήματος, «Πρόσθετη ύλη», η φράση «Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)» αντικαθίσταται από τη φράση «Bacillus velezensis DSM 15544»·
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        στην τέταρτη στήλη του παραρτήματος, «Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος», η φράση «Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)» αντικαθίσταται από τη φράση «Bacillus velezensis DSM 15544»·
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        στην πέμπτη στήλη του παραρτήματος «Είδος ή κατηγορία ζώου», διαγράφονται οι «Όρνιθες ωοπαραγωγής»·
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        στην έβδομη στήλη, «Ελάχιστη περιεκτικότητα», διαγράφεται η ένδειξη «3 × 108».
                     
                  
         
            Άρθρο 3
            Τροποποιήσεις στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2312
            Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2312 τροποποιείται ως εξής:
            
                        1.
                     
                     
                        στον τίτλο, η φράση «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd» αντικαθίσταται από τη φράση «Asahi Biocycle Co. Ltd.» και η φράση «Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)» αντικαθίσταται από τη φράση «Bacillus velezensis DSM 15544»·
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        στις αιτιολογικές σκέψεις, η φράση «Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)» αντικαθίσταται από τη φράση «Bacillus velezensis DSM 15544»·
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        στη δεύτερη στήλη του παραρτήματος, «Επωνυμία του κατόχου της άδειας», η φράση «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd» αντικαθίσταται από τη φράση «Asahi Biocycle Co. Ltd.»·
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        στην τρίτη στήλη του παραρτήματος, «Πρόσθετη ύλη», η φράση «Bacillus subtilis (DSM 15544)» αντικαθίσταται από τη φράση «Bacillus velezensis DSM 15544»·
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        στην τέταρτη στήλη του παραρτήματος, «Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος», στις καταχωρίσεις «Σύσταση πρόσθετης ύλης» και «Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας», η φράση «Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)» αντικαθίσταται από τη φράση «Bacillus velezensis DSM 15544».
                     
                  
         
            Άρθρο 4
            Τροποποιήσεις στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/1081
            Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1081 τροποποιείται ως εξής:
            
                        1.
                     
                     
                        στον τίτλο, η φράση «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd» αντικαθίσταται από τη φράση «Asahi Biocycle Co. Ltd.» και η φράση «Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)» αντικαθίσταται από τη φράση «Bacillus velezensis DSM 15544»·
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        στις αιτιολογικές σκέψεις, η φράση «Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)» αντικαθίσταται από τη φράση «Bacillus velezensis DSM 15544»·
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        στη δεύτερη στήλη του παραρτήματος, «Επωνυμία του κατόχου της άδειας», η φράση «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd» αντικαθίσταται από τη φράση «Asahi Biocycle Co. Ltd.»·
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        στην τρίτη στήλη του παραρτήματος, «Πρόσθετη ύλη», η φράση «Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)» αντικαθίσταται από τη φράση «Bacillus velezensis DSM 15544»·
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        στην τέταρτη στήλη του παραρτήματος, «Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος», η φράση «Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)» αντικαθίσταται από τη φράση «Bacillus velezensis DSM 15544».
                     
                  
         
            Άρθρο 5
            Μεταβατική περίοδος
            
               1.   Η πρόσθετη ύλη που προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, καθώς και στους εκτελεστικούς κανονισμούς (ΕΕ) 2016/897, (ΕΕ) 2017/2312, (ΕΕ) 2018/1081 και (ΕΕ) 2019/893, και τα προμείγματα που την περιέχουν, τα οποία έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 26 Νοεμβρίου 2022 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 26 Μαΐου 2022, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
            
            
               2.   Οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν την πρόσθετη ύλη που προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, καθώς και στους εκτελεστικούς κανονισμούς (ΕΕ) 2016/897, (ΕΕ) 2017/2312, (ΕΕ) 2018/1081 και (ΕΕ) 2019/893, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 26 Μαΐου 2023 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 26 Μαΐου 2022, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, εάν προορίζονται για τροφοπαραγωγά ζώα.
            
            
               3.   Οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν την πρόσθετη ύλη που προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, καθώς και στους εκτελεστικούς κανονισμούς (ΕΕ) 2016/897 και (ΕΕ) 2017/2312, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 26 Μαΐου 2024 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 26 Μαΐου 2022, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, εάν προορίζονται για μη τροφοπαραγωγά ζώα.
            
         
         
            Άρθρο 6
            Κατάργηση
            Καταργείται ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 333/2010, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 184/2011 και ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/893.
         
         
            Άρθρο 7
            Έναρξη ισχύος
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 5 Μαΐου 2022.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
         
            (2)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 333/2010 της Επιτροπής, της 22ας Απριλίου 2010, σχετικά με την έγκριση νέας χρήσης του παρασκευάσματος Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια (κάτοχος της άδειας: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, που εκπροσωπείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την Pen & Tec Consulting S.L.U.) (ΕΕ L 102 της 23.4.2010, σ. 19).
         
            (3)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 184/2011 της Επιτροπής, της 25ης Φεβρουαρίου 2011, για την έγκριση του Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα κοτόπουλα ωοπαραγωγής, τις γαλοπούλες, τα μικρά είδη πτηνών και άλλα διακοσμητικά πτηνά και πτερωτά θηράματα (κάτοχος της άδειας: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, που εκπροσωπείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την Pen & Tec Consulting S.L.U.) (ΕΕ L 53 της 26.2.2011, σ. 33).
         
            (4)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/897 της Επιτροπής, της 8ης Ιουνίου 2016, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος του Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όρνιθες ωοπαραγωγής και διακοσμητικά ψάρια (κάτοχος της άδειας: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, που εκπροσωπείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την Pen & Tec Consulting S.L.U.) και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1444/2006, (ΕΕ) αριθ. 333/2010 και (ΕΕ) αριθ. 184/2011 όσον αφορά την κάτοχο της άδειας (ΕΕ L 152 της 9.6.2016, σ. 7).
         
            (5)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2312 της Επιτροπής, της 13ης Δεκεμβρίου 2017, σχετικά με την έγκριση νέας χρήσης του παρασκευάσματος Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρομητέρες, θηλάζοντα χοιρίδια και σκύλους (κάτοχος της άδειας: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, που εκπροσωπείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την Pen & Tec Consulting S.L.U.) (ΕΕ L 331 της 14.12.2017, σ. 41).
         
            (6)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1081 της Επιτροπής, της 30ής Ιουλίου 2018, σχετικά με την έγκριση του παρασκευάσματος Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοίρους προς πάχυνση (κάτοχος της άδειας: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, που εκπροσωπείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την Pen & Tec Consulting S.L.U.) (ΕΕ L 194 της 31.7.2018, σ. 17).
         
            (7)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/893 της Επιτροπής, της 28ης Μαΐου 2019, σχετικά με την ανανέωση της άδειας του Bacillus subtilis DSM 15544 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα κοτόπουλα προς πάχυνση και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1444/2006 (κάτοχος της άδειας: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, που εκπροσωπείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την Pen & Tec Consulting S.L.U.) (ΕΕ L 142 της 29.5.2019, σ. 60).
         
            (8)  EFSA Journal 2020· 18(11):6283.
         
            (9)  EFSA Journal 2021· 19(10):6903.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            
                        Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                     
                     
                        Επωνυμία της κατόχου της άδειας
                     
                     
                        Πρόσθετη ύλη
                     
                     
                        Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης
                     
                     
                        Είδος ή κατηγορία ζώου
                     
                     
                        Μέγιστη ηλικία
                     
                     
                        Ελάχιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Μέγιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Λοιπές διατάξεις
                     
                     
                        Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
                     
                  
                        CFU/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                     
                  
                        
                           Κατηγορία: ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων
                        
                     
                  
                        4b1820
                     
                     
                        Asahi Biocycle Co. Ltd., που εκπροσωπείται στην Ένωση από την Pen & Tec Consulting S.L.U.
                     
                     
                        
                           Bacillus velezensis DSM 15544
                     
                     
                        
                           Σύσταση της πρόσθετης ύλης
                        
                        Παρασκεύασμα Bacillus velezensis DSM 15544 με ελάχιστη περιεκτικότητα 1 × 1010 CFU/g
                        Στερεά μορφή
                     
                     
                        Απογαλακτισμένα χοιρίδια
                        Όλα τα είδη και οι κατηγορίες πτηνών
                     
                     
                        -
                     
                     
                        3 × 108
                        
                        3 × 108
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Επιτρέπεται η χρήση σε ζωοτροφές που περιέχουν τα εγκεκριμένα κοκκιδιοστατικά για κάθε είδος και κατηγορία πτηνών.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών πρέπει να θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και να λαμβάνουν οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας των ματιών και της αναπνοής.
                                 
                              
                     
                        26 Μαΐου 2032
                     
                  
                        
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                        
                        Βιώσιμα σπόρια Bacillus velezensis DSM 15544
                     
                  
                        
                           Μέθοδος ανάλυσης
                            (1)
                        
                        Καταμέτρηση: τεχνική επιφανειακής επίστρωσης, σε άγαρ με τρυπτόνη και σόγια (EN 15784)
                        Ταυτοποίηση: ηλεκτροφόρηση παλλόμενου πεδίου (PFGE).
                     
                  
               (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.