CELEX: 32017R1506
Language: mt
Date: 2017-08-28 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1506 tat-28 ta' Awwissu 2017 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva idrażid malejku skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

29.8.2017   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 222/21
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1506
   tat-28 ta' Awwissu 2017
   li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva idrażid malejku skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/31/KE (2) inkludiet l-idrażid malejku fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3) bħala sustanza attiva.
            
         
               (2)
            
            
               Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u tniżżlu fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).
            
         
               (3)
            
            
               Kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva idrażid malejku tiskadi fil-31 ta' Ottubru 2017.
            
         
               (4)
            
            
               Tressqet applikazzjoni biex tiġġedded l-approvazzjoni tal-idrażid malejku skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) matul il-perjodu taż-żmien previst f'dak l-Artikolu.
            
         
               (5)
            
            
               L-applikant ressaq il-fajls addizzjonali meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet sħiħa.
            
         
               (6)
            
            
               L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ressqu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fit-30 ta' April 2015.
            
         
               (7)
            
            
               L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità għamlet ukoll il-fajl tas-sommarju addizzjonali għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.
            
         
               (8)
            
            
               Fid-29 ta' April 2016, l-Awtorità bagħtet il-konklużjoni tagħha lill-Kummissjoni (6) dwar jekk jistax ikun mistenni li l-idrażid malejku jissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-Kummissjoni ressqet l-abbozz tar-rapport tat-tiġdid għall-idrażid malejku lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fis-6 ta' Ottubru 2016.
            
         
               (9)
            
            
               L-applikant ingħata l-opportunità jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport tat-tiġdid.
            
         
               (10)
            
            
               Dwar l-użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti li fih l-idrażid malejku, ġie stabbilit li ġew issodisfati l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Għalhekk jixraq li tiġġedded l-approvazzjoni tal-idrażid malejku.
            
         
               (11)
            
            
               Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-idrażid malejku hi bbażata fuq għadd limitat ta' użi rappreżentattivi li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-idrażid malejku. Għalhekk jixraq li titneħħa r-restrizzjoni fuq l-użu esklussiv bħala regolatur ta' kemm jikbru l-pjanti.
            
         
               (12)
            
            
               Madankollu, skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, hu meħtieġ li jiddaħħlu ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikolari jixraq li jiġi stabbilit livell massimu għall-impurità tossikoloġikament rilevanti idrażin fis-sustanza attiva kif manifatturata, fil-livell li għall-Awtorità hu meqjus li mhux ta' periklu, jiġifieri 0,028 mg/kg.
            
         
               (13)
            
            
               Iżda b'rabta ma' dan il-livell massimu jixraq li l-produtturi jkollhom żmien biżżejjed biex jimplimentaw il-proċessi ta' manifattura u l-kontrolli meħtieġa.
            
         
               (14)
            
            
               Għalhekk, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 jenħtieġ jiġi emendat skont dan.
            
         
               (15)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   It-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva
   L-approvazzjoni tas-sustanza attiva idrażid malejku qed tiġġedded kif stabbilit fl-Anness I.
   Artikolu 2
   Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
   L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 hu emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 3
   Id-dħul fis-seħħ u d-data ta' applikazzjoni
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Dan għandu japplika mill-1 ta' Novembru 2017 għajr għad-dispożizzjoni dwar il-kontenut tal-idrażin speċifikati fil-kolonna “Purità” tat-tabella tal-Anness I, li għandha tapplika mill-1 ta' Novembru 2018.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-28 ta' Awwissu 2017.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/31/KE tal-11 ta' April 2003 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE sabiex tinkludi l-2,4-DB, il-beta-cyfluthrin, is-cyfluthrin, l-iprodione, il-linuron, il-maleic hydrazide u l-pendimethalin bħala sustanzi attivi (ĠU L 101, 23.4.2003, p. 3).
   
      (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
   
      (4)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
   
      (5)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta' Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta' tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).
   
      (6)  EFSA Journal 2016;14(5):4492. Jinsab fuq www.efsa.europa.eu.
   
      ANNESS I
      
                  Isem Komuni,
                  Numri ta' Identifikazzjoni
               
               
                  Isem tal-IUPAC
               
               
                  Purità (1)
                  
               
               
                  Data tal-approvazzjoni
               
               
                  Skadenza tal-approvazzjoni
               
               
                  Dispożizzjonijiet speċifiċi
               
            
                  Idrażid malejku
                  Nru tal-CAS 123-33-1
                  Nru tas-CIPAC 310
               
               
                  6-idrossi-2H-piridażin-3-on
               
               
                  ≥ 979 g/kg
                  Sal-1 ta' Novembru 2018, l-impurità tal-idrażin ma għandhiex taqbeż il-1 mg/kg fil-materjal tekniku.
                  Mill-1 ta' Novembru 2018, l-impurità tal-idrażin ma għandhiex taqbeż iż-0,028 mg/kg fil-materjal tekniku.
               
               
                  fl-1 ta' Novembru 2017.
               
               
                  fil-31 ta' Ottubru 2032.
               
               
                  Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar l-idrażid malejku, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                  F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil dan:
                  
                              —
                           
                           
                              il-protezzjoni tal-konsumaturi;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              is-sikurezza tal-operaturi u l-ħaddiema; il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu l-applikazzjoni tat-tagħmir protettiv personali adattat.
                           
                        L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, meta xieraq, it-tikketta tal-għelejjel trattati tkun tinkludi l-indikazzjoni li l-prodotti ġew trattati bl-idrażid malejku, u jinhemżu magħha l-istruzzjonijiet biex jiġi evitat l-esponiment tal-bhejjem.
                  Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju, meta xieraq.
               
            
         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' rieżami.
   
   
      ANNESS II
      L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 hu emendat kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  fil-Parti A titħassar l-entrata 52 dwar l-idrażid malejku;
               
            
                  (2)
               
               
                  fil-Parti B, tiżdied din l-entrata:
                  
                              Numru
                           
                           
                              Isem Komuni,
                              Numri ta' Identifikazzjoni
                           
                           
                              Isem tal-IUPAC
                           
                           
                              Purità (1)
                              
                           
                           
                              Data tal-approvazzjoni
                           
                           
                              Skadenza tal-approvazzjoni
                           
                           
                              Dispożizzjonijiet speċifiċi
                           
                        
                              “117
                           
                           
                              Idrażid malejku
                              Nru tal-CAS 123-33-1
                              Nru tas-CIPAC 310
                           
                           
                              6-idrossi-2H-piridażin-3-on
                           
                           
                              ≥ 979 g/kg
                              Sal-1 ta' Novembru 2018, l-impurità tal-idrażin ma għandhiex taqbeż il-1 mg/kg fil-materjal tekniku.
                              Mill-1 ta' Novembru 2018, l-impurità tal-idrażin ma għandhiex taqbeż iż-0,028 mg/kg fil-materjal tekniku.
                           
                           
                              fl-1 ta' Novembru 2017.
                           
                           
                              fil-31 ta' Ottubru 2032.
                           
                           
                              Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar l-idrażid malejku, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                              F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil dan:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          il-protezzjoni tal-konsumaturi;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          is-sikurezza tal-operaturi u l-ħaddiema; il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu l-applikazzjoni tat-tagħmir protettiv personali adattat.
                                       
                                    L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, meta xieraq, it-tikketta tal-għelejjel trattati tkun tinkludi l-indikazzjoni li l-prodotti ġew trattati bl-idrażid malejku, u jinhemżu magħha l-istruzzjonijiet biex jiġi evitat l-esponiment tal-bhejjem.
                              Meta jkun xieraq, il-kondizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju.”
                           
                        
            
         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' rieżami.