CELEX: 32011L0100
Language: es
Date: 2011-12-20 00:00:00
Title: Directiva 2011/100/UE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2011 , por la que se modifica la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro  Texto pertinente a efectos del EEE

22.12.2011   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 341/50
            
         DIRECTIVA 2011/100/UE DE LA COMISIÓN
   de 20 de diciembre de 2011
   por la que se modifica la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
   
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
       (1), y, en particular, su artículo 14,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               De conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra a), de la Directiva 98/79/CE, el Reino Unido ha pedido que la Comisión tome las medidas necesarias para añadir a la lista A del anexo II de la Directiva las pruebas de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (v-ECJ).
            
         
               (2)
            
            
               Con el fin de garantizar el máximo nivel de protección de la salud, y para que los organismos notificados verifiquen la conformidad de las pruebas de la v-ECJ con los requisitos esenciales establecidos en el anexo I de la Directiva 98/79/CE, procede añadir las pruebas de hemocribado, diagnóstico y confirmación de la v-ECJ a la lista A del anexo II de la Directiva 98/79/CE.
            
         
               (3)
            
            
               Las medidas contempladas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado por el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE del Consejo (2) y mencionado en el artículo 7, apartado 1, de la Directiva 98/79/CE.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo II de la Directiva 98/79/CE queda modificado de conformidad con el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de junio de 2012, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de julio de 2012.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
   
      Hecho en Bruselas, el 20 de diciembre de 2011.
      
         
            Por la Comisión
         
         
            El Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.
   
      (2)  DO L 189 de 20.7.1990, p. 17.
   
      ANEXO
      Al final de la lista A del anexo II de la Directiva 98/79/CE se añade el siguiente guion:
      
                  «—
               
               
                  Pruebas de hemocribado, diagnóstico y confirmación de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (v-ECJ).»