CELEX: 51998PC0180
Language: fi
Date: 1998-03-30
Title: Ehdotus neuvoston päätökseksi Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemisestä

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO
                                                Bryssel, 30.03.1998
                                                KOM(1998) 180 lopull.
                                                98/ 0105 (ACC)
                                    Ehdotus
                         NEUVOSTON PÄÄTÖKSEKSI
Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin
        vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemisestä
                              (komission esittämä)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                        PERUSTELUT
 1: Sopimus
Euroopan komissio on neuvoston 21. syyskuuta 1992 antamien neuvotteluohjeiden
pohjalta neuvotellut ja parafoinut vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista
tunnustamista koskevan sopimuksen Yhdysvaltojen kanssa (sopimus vastavuoroisesta
tunnustamisesta). Vuoden 1997 kesäkuussa parafoitu sopimus on tämän asiakirjan
liitteenä.
Näissä perusteluissa arvioidaan tämä sopimus neuvoston antamien neuvotteluohjeiden
pohjalta ja suositellaan, että neuvosto tekee päätöksen sopimuksen hyväksymisestä.
LI Sopimuksen arviointi
Komissio katsoo, että parafoitu sopimus on neuvoston neuvotteluohjeiden mukainen, että
siinä on otettu huomioon komissiolle neuvottelujen aikana yksityiskohtaisia neuvoja
antaneen perustamissopimuksen 113 artiklassa määrätyn komitean esittämät muutokset ja
että se on Euroopan yhteisön etujen mukainen. Sopimus ei sisällä alkuperää koskevia
määräyksiä. Osoittautui, aivan kuten Kanadan tapauksessa, että asiasta ei voitu neuvotella
Yhdysvaltojen kanssa.
Jäsenvaltiot ovat parhaillaan nimeämässä huomattavan määrän vaatimustenmukaisuutta
arvioivia elimiä. Kun Yhdysvallat hyväksyy nämä elimet alustavasti ja sen jälkeen kun
sekakomitea on tehnyt päätöksen niiden virallisesta hyväksymisestä, neuvoston
sihteeristölle toimitetaan luettelo vaatimustenmukaisuutta arvioivista elimistä komission
yksikköjen asiakirjan välityksellä.
Sopimuspuolten välillä vallitsee riittävä luottamus asiassa etenemiseksi.
1.1.1 Puitesopimus
Sopimus koostuu puitesopimuksesta ja useista alakohtaisista liitteistä. Artiklakohtainen
arviointi on seuraava:
Johdanto-osa: tässä osassa määritetään vastavuoroista tunnustamista             koskevien
sopimusten perustavoitteet kaupan helpottamisen osalta
1 artikla: määritelmät: otsikon mukaisesti.
                                                                                           02
 ---pagebreak--- 2 artikla: Tarkoitus: Tässä artiklassa määrätään sopimuksen tavoitteesta, eli
tehokkaasta markkinoillepääsystä vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulosten
tunnustamisen kautta. Artiklassa määrätään perusteista sopimuksen irtisanomiselle, jos
markkinoillepääsy estetään.
3 artikla: yleiset velvollisuudet: tässä artiklassa määritetään sopimuspuolten
 velvollisuus hyväksyä toisen sopimuspuolen sen edellyttämällä tavalla suorittaman
vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulokset alakohtaisissa liitteissä määrättyjen ehtojen
mukaisesti. Artiklassa määrätään erityisesti kunkin sopimuspuolen edellyttämien
 tuotetodistusten ja valtuutusten hyväksymistä. Artiklassa vahvistetaan myös yhteys
 sopimuksen perus velvoitteiden ja sen alakohtaisten liitteiden välillä.
4 artikla: Yleinen soveltamisala: tässä artiklassa määrätään, että ne
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joihin sopimusta sovelletaan, määritellään
yksittäisissä alakohtaisissa liitteissä; lisäksi siinä kuvataan liitteiden sisältöä.
5 artikla: Siirtymäkauden järjestelyt: tässä artiklassa viitataan liitteessä esitettyihin
siirtymäkauden järjestelyihin, toteuttamiseen varattavan ajanjakson tarpeeseen,
mahdollisuuksiin muuttaa kyseistä ajanjaksoa sekä tarpeeseen siirtyä täydelliseen
täytäntöönpanoon tämän ajanjakson päättymiseen mennessä, jollei esitetä todisteita siitä,
että menestyksekkäälle siirtymiselle määrätyt ehdot eivät täyty.
6 artikla: nimeävät viranomaiset: tässä keskeisessä määräyksessä vaaditaan, että
nimeävillä viranomaisilla on tarvittava virallinen toimivalta nimeämiinsä elimiin nähden.
Tässä artiklassa annetaan takuu, jonka mukaan Yhdysvalloilla on tarvittavat valtuudet
nimetä tai poistaa luettelosta vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä taikka keskeyttää
niiden toiminta.
7 artikla: Nimittämistä ja luetteloon merkitsemistä koskevat menettelyt: tässä
artiklassa viitataan menettelyihin, joita sovelletaan vaatimustenmukaisuutta arvioivien
elinten nimeämiseen, uusien elinten ehdottamiseen, uusien nimettyjen elinten
hyväksymiselle tai hylkäämiselle asetettuun määräaikaan sekä sekakomitean tehtävään
tässä yhteydessä.
8 artikla: luetteloon merkittyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten
toiminnan keskeyttäminen tässä artiklassa annetaan sopimuspuolelle oikeus asettaa
kyseenalaiseksi, toimivatko toisen sopimuspuolen elimet asetettujen edellytysten
mukaisesti.      Tarkastukset        suorittaa      se    sopimuspuoli,        jonka alueella
vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin sijaitsee. Vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen
toiminta keskeytetään, jos sekakomitea vahvistaa tämän asemasta vallitsevan
erimielisyyden, jollei kyseinen komitea päätä toisin. Tarkastusoikeukscn
käyttömahdollisuuksia on rajoitettu jäsenvaltioiden perustamissopimuksen 113 artiklassa
perustelun komitean yhteydessä antamien neuvojen mukaisesti, jota sitä ei käytettäisi
rutiinimaisesti tai yksipuolisesti.
9 artikla: luetteloon merkittyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten
poistaminen luettelosta: tässä artiklassa määrätään yksityiskohtaisesta menettelystä ja
määräajasta, joita sovelletaan poistettaessa vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä
luettelosta, mukaan lukien ennen poistamista toteutettujen vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyjen tulosten hyväksyminen.
                                                                                              03
 ---pagebreak---   10 artikla: vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten valvonta: tässä artiklassa
 nimeävät viranomaiset sitoutuvat varmistamaan, että vaatimustenmukaisuutta arvioivat
 elimet kykenevät jatkuvasti arvioimaan tuotteet ja tuotantomenetelmät.
  11 artikla: vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet: tässä artiklassa todetaan, että
  sopimuksessa lueteltujen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten katsotaan täyttävän
  lueteltujen menettelyjen osalta vahvistetut kelpoisuusvaatimukset.
  12 artikla: tiedonvaihto: avoimuuteen liittyvä perusmääräys.
  13 artikla: alakohtaiset yhteyselimet tässä artiklassa määrätään sellaisten yhteiselinten
 nimeämisestä, jotka ovat vastuussa kunkin alakohtaisen liitteen piiriin kuuluvasta
 toiminnasta.
 14 artikla: sekakomitea: tässä artiklassa määrätään sekakomitean perustamisesta
 sopimuksen täytäntöönpanemiseksi sopimuspuolten puolesta. Sekakomitean tehtäviin
 kuuluu alakohtaisten sekakomiteoiden nimeäminen ja äänestämisjärjestelmien
 hyväksyminen.       Näihin      tehtäviin     kuuluu     myös    muodollisesti     hyväksyä
 vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten lisäämistä tai poistamista koskevien
 muutosten tekeminen alakohtaisiin liitteisiin ja näkemyseroista keskusteleminen. Uudet
 soveltamisalaan      kuuluviin      tuotteisiin    sovellettavat   vaatimustenmukaisuuden
 arviointimenettelyt sisällytetään tämän sopimuksen piiriin markkinoillepääsyyn liittyvien
 neuvoteltujen etujen säilyttämiseksi. Artiklassa ei anneta sekakomitealle oikeutta
 laajentaa sopimuksen soveltamisalaa uusille aloille. Siitä määräävät sopimuspuolet.
 15 artikla: sääntelevän viranomaisen suojelu: tässä artiklassa vahvistetaan, että
 sopimus ei rajoita sopimuspuolten valtuuksia määrätä oma suojelutaso ihmisten, eläinten
 tai kasvien elämän tai terveyden suojelemisen kannalta. Artiklassa määrätään
 suojalausekkeesta, jonka nojalla sopimuspuolet voivat toteuttaa kiireellisiä toimenpiteitä
 edellyttäen, että ne ilmoittavat niistä sekä niiden perusteluista toisen sopimuspuolen
 sääntelevälle viranomaiselle 15 päivän kuluessa toimenpiteiden toteuttamisesta.
 16 artikla: tunnustamisvelvoitteiden noudattamisen keskeyttäminen: tämän
keskeisen määräyksen nojalla sopimuspuolet voivat keskeyttää velvoitteidensa
noudattamisen, jos markkinoillepääsy estyy tai toinen sopimuspuoli ei kykene
varmistamaan, että sillä on jatkuvasti sopimuksen täytäntöönpanoon toimivaltaiset
 viranomaiset.
17 artikla: luottamuksellisuus: tämän artiklan, josta neuvoteltiin pitkään, perusteella
tuova sopimuspuoli määrittää omassa lainsäädännössä annettavien tietojen
luottamuksellisuuden. Liikesalaisuuksia, luottamuksellisia kauppaan tai rahoitukseen
liittyviä seikkoja tai keskeneräiseen tutkimukseen liittyviä seikkoja ei saa välittää
eteenpäin. Vievällä sopimuspuolella on oikeus päättää, mitä tietoja ei saa välittää
eteenpäin.
18 artikla: maksut: tässä artiklassa määrätään, että sopimuspuolet eivät peri maksuja
toisen sopimuspuolen sopimuksen mukaisesti suorittamista vaatimustenmukaisuuden
arvioinneista ja että perityt maksut ovat oikeassa suhteessa tarjottuihin palveluihin.
                                                                                             04
 ---pagebreak--- 19 artikla: sopimukset muiden maiden kanssa: tässä artiklassa määrätään, että toisen
sopimuspuolen ja muiden maiden vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset
eivät ole voimassa tämän sopimuksen toisen sopimuspuolen osalta.
20 artikla: alueet, joilla sopimusta sovelletaan: tässä artiklassa vahvistetaan, että
sopimusta sovelletaan ainoastaan Euroopan yhteisön ja Yhdysvaltojen alueilla.
21 artikla: voimaantulo, muuttaminen ja irtisanominen: tässä artiklassa luetellaan
kaikki sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat alat ja todetaan, että sopimus tulee voimaan
sitä päivää seuraavan toisen kuukauden ensimmäisenä päivänä, jona sopimuspuolet
vaihtoivat sopimuksen allekirjoittamisen vahvistamista koskevat kirjeensä ja että
sopimus voidaan irtisanoa ilmoittamalla siitä toiselle sopimuspuolelle kuusi kuukautta
aikaisemmin. Tämä artikla sisältää 16 artiklan kanssa keskeisen määräyksen, jonka
mukaan sopimus voidaan irtisanoa kokonaisuudessaan, jos sopimuspuolet eivät pääse
yksimielisyyteen tietyn liitteen irtisanomisesta.
22 artikla: loppumääräykset: näihin sisältyy yleisiä institutionaalisia ja lainkäyttöön
liittyviä määräyksiä. Olisi huomattava, että sopimus on tehty rajoittamattomaksi ajaksi.
1.1.2 Alakohtaiset liitteet
Seuraavaksi arvioidaan jokaisen alakohtaisen liitteen soveltamisalaa, alaa varten
suunniteltuja vastavuoroiseen tunnustamiseen liittyviä järjestelyjä sekä kauppaa ja muita
vaikutuksia. Arviointia suorittaessaan komissio on kiinnittänyt huomiota seuraaviin
seikkoihin:
a) tekevätkö alakohtaiset liitteet todellisen vastavuoroisen tunnustamisen mahdolliseksi;
       toisin sanoen, onko kaikki tietyllä alalla sovellettavat vaatimustenmukaisuuden
       arviointimenettelyt huomioitu;
b) yhteisön sekä Yhdysvaltojen välinen kauppa sopimusalojen ja -tuotteiden osalta;
c) jäsenvaltioiden ja Euroopan teollisuusryhmittymien vastavuoroisen tunnustamisen
       hyödyistä ilmaisemat näkemykset;
d) Yhdysvaltojen kanssa tehtyjen sopimusten (mahdollinen) ennakkotapausluonne
       sopimuksen soveltamisalaan kuuluvien alojen osalta;
e) yleinen johdonmukaisuus yhteisön poliittisten tavoitteiden kanssa standardoinnin,
       varmentamisen, vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten ja kaupan teknisten
       esteiden poistamisen alalla.
Alakohtaista arviointia seuraa sopimuksesta aiheutuvien hyötyjen yleinen arviointi.
Komissio haluaa kiinnittää jäsenvaltioiden huomion tämän tiedonannon liitteessä
esitettyihin kauppatilastoihin. Nämä tilastot osoittavat, että jokaisella alalla yhteisiin
kauppa Yhdysvaltojen kanssa on lievästi ylijäämäisiä, lääkevalmisteita lukuun ottamatta.
Kolmannen osapuolen suorittamaa varmentamista (vastavuoroista tunnustamista
koskevan sopimuksen aihe) sovelletaan yleisimmin korkean teknologian tuotteisiin,
joiden vientiä sekä yhteisö että Yhdysvallat harjoittavat suuressa määrin. Vastavuoroisen
                                                                                           05
 ---pagebreak---  tunnustamisen aikaansaamasta kaupan helpottumisesta aiheutuva hyöty saattaa näin ollen
 kohdistua sekä yhteisöön että Yhdysvaltoihin. On kuitenkin huomattava, että
 kauppavirrat kuvastavat vain osittain todennäköistä hyötyä. Hyötyjen tasapainottuminen
 riippuu täydentävistä tekijöistä, erityisesti seuraavista:
 a) niiden alakohtaisten tuotteiden määrä, joihin sovelletaan kolmannen osapuolen
        suorittamaa varmentamista. On selvää, että jos yhdellä sopimuspuolista on tiettyä
        alaa koskevia kattavampia varmentamisvaatimuksia, kaupan helpottumisesta
        koituva hyöty toiselle sopimuspuolelle eli vievälle sopimuspuolelle voi olla
        suhteessa suurempi; Tässä yhteydessä vaikuttaa siltä, että sääntelyn purkamista
        pidetään tärkeämpänä Euroopan unionissa ja että valmistajien tekemiä
        vaatimustenmukaisuuden arviointeja (esimerkiksi sähköturvallisuuden ja
        huviveneiden osalta) käytetään enemmän Euroopan unionissa.
 b)    sopimuspuolten vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvien edellytysten
        monimutkaisuus ja lähestyttävyys, mukaan lukien sopimuspuolten kyseisellä alalla
        soveltamat kansainvälisesti tunnustetut standardit tai tekniset vaatimukset. Tämä
        kysymys saattaa tulla esille useilla aloilla, joilla Yhdysvalloilla on tietty määrä
        kansainvälisesti yhteensovittamattomia standardeja ja edellytyksiä.
 Komissio toteaa, että teollisuusryhmittymät, joita 'kuultiin neuvottelujen aikana (kuten
 EUROBIT, ORGALIME ja EFPIA), kannattivat sopimuksia, mutta eivät aina kyenneet
 täysin määrittelemään kokonaisten tuoteluokkien vaatimustenmukaisuuden arviointiin
 kolmansiin maihin, Yhdysvallat mukaan lukien, suuntautuvan tuonnin yhteydessä
 kuluvaa aikaa ja sen aiheuttamia kustannuksia. Näin ollen kaikkien tapausten kohdalla ei
 ole mahdollista määritellä, missä määrin tässä sopimuksessa tehtyjen järjestelyjen
 ansiosta voidaan säästää aikaa ja kustannuksia tai luoda mahdollisuuksia markkinoilla.
 Näitä asioita voitaneen arvioida vasta sopimuksen oltua käytössä jonkin aikaa. Voidaan
kuitenkin saada selville, mahdollistaako tämä sopimus teollisuuden näkemyksiä
 vastaavasti molemminpuolisen markkinoillepääsyn vaatimustenmukaisuuden arviointiin
liittyvien menettelyjen osalta.
 Sopimus tarjoaa myös merkittäviä etuja avoimuuden, markkinoillepääsyn, erityisesti
kustannuksiin liittyvän päällekkäisyyden, välttämisen ja kaupan yleisen edistämisen
kannalta. Tämä on erityisen tärkeää pienille ja keskisuurille yrityksille.
Alustavien laskelmien perusteella arvioidaan, että sopimuksen ansiosta sekä
vientiteollisuus että yhteisöön vievät säästävät kukin ainakin 190 miljoonaa ceua ja että
osa niistä säästöistä siirtyy eurooppalaisille tuojille tai kuluttajille.
Edellä mainitut tekijät on otettu huomioon jokaisen alakohtaisen liitteen arvioinnissa
silloin, kun se on arvioinnin kannalta oleellista.
Telelaitteet
Tämä liite koskee kaikkiin asianmukaisilla yhteisön direktiiveillä, julkisiin verkkoihin
liittymistä      ja     siviilikäyttöön      tarkoitettuja      radiolähettimiä  koskevalla
yhdenmukaistamattomalla kansallisella lainsäädännöllä sekä Yhdysvaltojen vastaavalla
lainsäädännöllä säänneltyjä telepäätelaitteita. Sähköturvallisuutta ja sähkömagneettista
yhteensopivuutta koskevia alakohtaisia liitteitä sovelletaan myös tämän liitteen
soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin.
                                                                                            06
 ---pagebreak--- Sopimuspuolet sääntelyviranomaiset tunnustavat sopimuksen mukaisesti V jaksossa
lueteltavien         vaatimustenmukaisuutta             arvioivien      elinten      antamat
vaatimustenmukaisuustodistukset ja testiselosteet. Vaatimustenmukaisuutta arvioivilta
elimiltä vaaditaan toisen sopimuspuolen sääntely vaatimusten perusteiden ja standardien
(jotka luetellaan VI jaksossa) noudattamista. Nimeävien viranomaisten luettelo on IV
jaksossa. Perustetaan alakohtainen sekakomitea, joka keskustelee tähän liitteeseen ja
sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevaan liitteeseen liittyvistä teknisistä,
vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevista ja teknologisista kysymyksistä.
Liitteessä määrätään 24 kuukautta kestävästä siirtymäkaudesta luottamuksen
vahvistamiseksi ja jotta             sopimuspuolet voivat oppia tuntemaan toistensa
vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimittämistä ja luetteloon merkitsemisiä
koskevia järjestelmiä sekä luottamaan kyseisten elinten kykyyn testata ja varmentaa
tuotteita. Sopimuksessa määrätään nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten
siirtymäkauden aikana antamien testiselosteiden vastavuoroisesta tunnustamisesta
tiettyjen edellytysten mukaisesti.           Siirtymäkauden aikana käsitellään tarvittavia
muutoksia lainsäädäntöön ja aloitetaan niiden toteuttamista sopimuksen tavoitteiden
tukemiseksi. Liitteessä määrätään kahden teknisiin ja tuotteiden hyväksymistä koskeviin
vaatimuksiin liittyvän seminaarin järjestämisestä siirtymäkauden järjestelyjen
ensimmäisen toteuttamisvuoden aikana. Siirtymäkauden päätyttyä sopimuspuolet
tunnustavat kaikki toistensa vaatimustenmukaisuutta koskevat todistukset.
Euroopan leollisuusjärjestöjen näkemyksiä vastavuoroista tunnustamista koskevasta
sopimuksesta on kuultu laajasti, ja ne ovat kannattaneet tässä liitteessä ja
sähköturvallisuutta koskevassa liitteessä esitettyä lähestymistapaa, jonka mukaan liitteen
määräyksiä aletaan toteuttaa vasta silloin, kun riittävä määrä vaatimustenmukaisuutta
arvioivia elimiä on tunnustettu.            Tällä määräyksellä varmistetaan tasapainoinen
molemminpuolinen           markkinoillepääsy.         Sopimuksessa     määrätään    kaikkien
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen vastavuoroisesta tunnustamisesta,
mukaan lukien loppuvarm ennus ilman tuovan sopimuspuolen täydentävää
tuote tarkastusta.
Sähköturvallisuus
Tämä liite koskee Euroopan yhteisön matalajännitedirektiivissä säädettyjä testaus- ja
varmentamisvaatimuksia sekä Yhdysvaltojen vastaavaa lainsäädäntöä, mukaan lukien
lääkinnälliset laitteet, lelevieslinlälailleel ja niiden sähkömagneettiseen yhlensopivuuleen
liittyvät seikat ja lukuun ottamatta Yhdysvaltojen Federal Mine Safety and Health Aet
-nimisen säädöksen perusteella varmennettuja tai hyväksyttyjä tuotteita.
Liitteen VII jaksossa perustetaan alakohtainen sekakomitea, jossa Yhdysvaltoja edustaa
OSHA (Oceupalional and Safely Health Administration). Liitteen IV ja V jaksossa
luetellaan vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet sekä niiden nimeämisestä vastuussa
olevat viranomaiset (vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten alustava luettelo on
liitettävä sopimuksen soveltamisen alkaessa). Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten
nimeämiseen ja toiminnan keskeyttämiseen liittyvät menettelyt luetellaan VI jaksossa.
OSHA vahvistaa hakemusasiakirjat 30 päivän kuluessa ja vahvistaa V jaksossa luetellut
vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet 120 päivän kuluessa. OSHA luottaa yhteisön
nimittävien viranomaisten jäsenvaltioiden vaatimustenmukaisuutta arvioivissa elimissä
paikalla suorittamiin tarkastuksiin. Tämä merkitsee huomattavaa parannusta verrattuna
                                                                                             07
 ---pagebreak---  nykytilanteeseen. OSHA suostui myös harkitsemaan vastavuoroista tunnustamista
 koskevan sopimuksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia sääntelyä koskevia ja
 lainsäädännöllisiä muutoksia.
 Eurooppalaisia teollisuusryhmittymiä on kuultu liittyen ehdotettuun sopimukseen
  vastavuoroisesta tunnustamisesta, ja ne ovat ilmaisseet tukensa sopimukselle edellyttäen,
 että se takaa markkinoillepääsyn vastavuoroisuuden eikä johda uusien ja entistä
 hankalampien vaatimusten käyttöönottoon. Kun otetaan huomioon Euroopan yhteisön
 järjestelmän nykyinen avoimuus ja se, että alakohtainen liite kattaa asianmukaisen
  Yhdysvaltojen lainsäädännön, näiden edellytysten voidaan katsoa tulleen täytetyiksi.
  Euroopan yhteisössä valmistajat suorittavat varmentamisen itse, kun taas Yhdysvalloissa
  tiettyjen tuotelajien osalta vaaditaan kolmannen osapuolen suorittamaa varmentamista,
 minkä johdosta sopimus tarjoaa selviä etuja Euroopan yhteisön näkökulmasta.
 Sähkömagneettinen yhteensopivuus
 Jotta sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen liittyviä vaatimuksia voitaisiin laaja-
 alaisesti soveltaa lukuisiin sähkölaitteisiin, komeisiin ja televiestintälaitteisiin, on
 välttämätöntä        sisällyttää   sähkömagneettinen       yhteensopivuus    sopimukseen
 vastavuoroisesta tunnustamisesta; näin voidaan päästä tavoitteeseen sisällyttää
 sopimukseen kaikki oleelliset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt.
 Sopimuspuolet         sopivat    tunnustavansa    liitteen     V    jaksossa   lueteltujen
 vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten käyttämät vaatimustenmukaisuuden
 arviointimenettelyt omien lainsäädäntöjensä mukaisesti ilman tuotteiden lisäarviointeja.
 Sopimuksessa määrätään myös 24 kuukautta kestävästä siirtymäkaudesta. Tämän
 siirtymäkauden aikana sopimuspuolet työskentelevät yhdessä oppiakseen tuntemaan
 paremmin toistensa sääntelyyn sisältyvät vaatimukset, vaihtaakseen tietoja ja
 tarkastellakseen nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten toimintaa ja
 osoittaakseen toisilleen valmiutensa suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointia toisen
 sopimuspuolen vaatimusten mukaisesti. Sopimuspuolet voivat sopimuksen ensimmäisen
 toteuttamisvuoden aikana rahoittaa yhdessä kaksi seminaaria, joissa käsitellään teknisiä
ja tuotteiden hyväksymistä koskevia vaatimuksia.
 Huviveneet
 Huviveneitä koskevaa alakohtaista liitettä sovelletaan kaikkiin sellaisiin huviveneisiin,
henkilökohtaiset veneet mukaan lukien, joiden osalta edellytetään kolmannen osapuolen
suorittamaa varmentamista Euroopan yhteisössä tai Yhdysvalloissa. Sopimus kattaa
asianmukaisen lainsäädännön (direktiivi 94/25) sekä Yhdysvaltojen säädökset
liittovaltion tasolla. Sähköturvallisuutta ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia
alakohtaisia liitteitä sovelletaan myös tämän liitteen soveltamisalaan kuuluviin
tuotteisiin.
Sopimuspuolet tunnustavat toistensa nimeämien vaatimustenmukaisuutta arvioivien
elinten antamat todistukset ilman niihin liittyvän tuotteen lisäarviointeja. Nimeävien
viranomaisten luettelo on 3 jaksossa. Vaatimustenmukaisuutta arvioivilta elimiltä
vaaditaan toisen sopimuspuolen sääntelyvaatimusten perusteiden ja standardien (jotka
luetellaan 4 jaksossa) noudattamista. Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet luetellaan
5 jaksossa.
                                                                                            08
 ---pagebreak--- Liitteessä määrätään 18 kuukautta kestävästä siirtymäkaudesta, jonka aikana
sopimuspuolet perustavat yhteistyössä järjestelmän vaatimustenmukaisuutta arvioivien
elinten nimeämiseksi ja luottamuksen lisäämiseksi niiden kykyihin. Tämän ajanjakson
aikana        sopimuspuolet       vaihtavat      teknisiä      ja    vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyihin liittyviä tietoja, tutustuvat paremmin toistensa sääntelyyn liittyviin
vaatimuksiin ja toteuttavat liitteen määräysten täytäntöönpanemiseksi tarvittavat
lainsäädäntöä ja sääntelyä koskevat muutokset. Siirtymäkautena sopimuspuolet pyrkivät
 rahoittamaan seminaareja toistensa teknisten vaatimusten ymmärtämisen parantamiseksi.
 Lääkevalmisteiden hyvä tuotantotapa
Tässä      liitteessä    määrätään      kummankin        sopimuspuolen      lääkevalmisteiden
 valmistuspaikkojen tarkastuksen vastavuoroisesta tunnustamisesta sopimuspuolten
sellaisten      hyvää tuotantotapaa         koskevien      standardien    mukaisesti, jotka
Yhdenmukaistamista koskevan kansainvälisen konferenssin ohjauskomitea on
tunnustanut vastaaviksi, jollei siirtymäkauden aikana suoritettavista lisätarkastuksista
muuta johdu.
Tarkastusten tulosten tunnustaminen ci tapahdu automaattisesti. Tuova sopimuspuoli
toimittaa ja "hyväksyy tavanomaisella tavalla" tarkastuskertomukset lukuun ottamatta
erikseen kuvattuja erityisolosuhteita. Tarkastuskertomusten tunnustamisen ansiosta
sopimuspuolten viranomaisten ei tarvitse tarkastaa toistensa alueella toimivia yrityksiä.
Kaupattavia tuotteita ei tarvitse maahan tuotaessa enää testata ja tarkastaa lukuun
ottamatta biologisia tuotteita silloin, kun niihin sovelletaan tuote-erien
vapauttamismenettelyä (jota kutsutaan myös eräkohtaiseksi testaukseksi), jolloin
viranomaiset suorittavat tarkastukset.
Liite kattaa kaikki sopimuspuolten sääntelemät lääkevalmisteet lukuun ottamatta
eläimille tarkoitettuja biologisia tuotteita, joiden sääntelystä Yhdysvalloissa vastaa eri
virasto (APHIS). Näiden tuotteiden osalta neuvotellaan erillisestä sopimuksen liitteestä.
Siirtymäkauden järjestelyjä ei sovelleta ihmisten plasmajohdannaisiin, kokeiluasteella
oleviin lääkevalmisteisiin, lääkinnällisiin säleilyihin tai lääkinnällisiin kaasuihin, joiden
tilannetta tarkastellaan uudelleen siirtymäkauden päätyttyä. Kyseisistä tuotteista on
laadittu ohjeellinen luettelo (alakohtaisen liitteen lisäys 3)
Tätä liitettä sovelletaan kaikkiin lääkevalmisteisiin, jotka ovat kumman taliansa
sopimuspuolen hyvän tuotantotavan alaisia. Tämän avulla tarkastuksia voidaan
useimmissa tapauksissa suorittaa kunkin sopimuspuolen hyvää tuotantotapaa koskevan
kansallisen standardin pohjalta.
Liitteessä luetellaan sovellettavat lait ja varmentamisesta vastaavat viranomaiset.
Alakohtaisen liitteen lisäyksissä 4 ja 5 määrätään myös jälki- ja ennakkohyväksynnässä
käytettävistä arviointiperusteista sekä varoitusjärjestelmän kehittämisessä huomioitavista
tekijöistä. Liitteessä perustetaan alakohtainen sekakomitea.
Kolmivuotisen siirtymäkauden tarkoituksena on sääntelyjärjestelmien vastaavuuden
määrittäminen. Kaikkien viranomaisten on osallistuttava aktiivisesti vastaavuuteen
liittyvän toiminnan määrittämiseen vastaavuuden arvioinnissa käytettävien todisteiden
keräämiseksi riittävissä määrin.
                                                                                              09
 ---pagebreak---  Sopimuspuolet toimittavat ohjelmaluonnoksensa toisilleen siirtymäkauden alussa.
 Ohjelmaluonnosten toteuttaminen antaa mahdollisuuden arvioida kummankin
 sopimuspuolen viranomaisten valmiuksia suorittaa hyvään tuotantotapaan liittyviä
 tarkastuksia ja varmistaa asianmukaisten sääntöjen noudattaminen. Alakohtainen
 sekakomitea hyväksyy siirtymäkauden päätyttyä luettelon vastaaviksi määritellyistä
 viranomaisista ja kokoaa riittävän yksityiskohtaisia tietoja riittämättömästä vastaavuutta
 koskevasta todistusaineistosta, arviointimahdollisuuden puuttumisesta tai todetusta
  vastaamattomuudesta.
 Eurooppalaista teollisuutta ja jäsenvaltioiden tarkastusviranomaisia (lääkevalmisteiden
  tarkastus- ja valvontatyöryhmä sekä lääkevalmisteiden tarkastuskomitea) on kuultu
 neuvottelujen jokaisessa vaiheessa ja ne kannattavat neuvotteluissa ehdotettuja
 järjestelyjä.
 Sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta tarjoaa etuja molempien sopimuspuolten
 lääkintäalan yrityksille sekä jonkin verran säästöjä tarkastusviranomaisille. Lisäksi
 nykyinen sopimus tarjoaa välineet sopimuspuolten tarkastusviranomaisten välisen pitkän
 aikavälin yhteistyön kehittämiseen, mikä takaa sopimuksen asianmukaisen soveltamisen
 ja edistää yhdenmukaistamistoimintaa. Yhteisö ja Yhdysvallat ovat tärkeitä
 kauppakumppaneita tällä alalla ja niiden keskinäinen kauppa (katso liite 4) sekä
 sopimuksesta syntyvät edut ovat tasapainossa.
 Lääkinnälliset laitteet
 Tässä liitteessä määrätään lueteltujen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten
 suorittamien laatujärjestelmää koskevien arviointien ja tarkastusten sekä ennen
 markkinoille saattamista tehtyjen arviointien tulosten vastavuoroisesta tunnustamisesta;
siinä määrätään myös muusta asiaan liittyvästä yhteistyötoiminnasta, kuten markkinoille
saattamisen jälkeisten kertomusten vaihtaminen sellaisten tuotteiden osalta, joita
säännellään sekä Yhdysvaltojen että yhteisön lainsäädännössä.
Tämä tunnustaminen ei tapahdu automaattisesti. Tuova sopimuspuoli toimittaa ja
"hyväksyy tavanomaisella tavalla" kertomukset lukuun ottamatta erikseen kuvattuja
erityisolosuhteita. Kertomusten tunnustamisen ansiosta sopimuspuolten viranomaisten ei
tarvitse tarkastaa toistensa alueella toimivia yrityksiä eikä niiden hakemuksia.
Tuotteita koskeva soveltamisala määritetään kahden lääkinnällisiin laitteisiin liittyvän
yhteisön direktiivin ja Yhdysvaltojen alaan liittyvän lainsäädännön osalta sopimuksen
liitteissä, ja se muuttuu arvioinnin luonteen sekä sopimuksen toteuttamisvaiheen
perusteella. Sopimus kattaa laatujärjestelmien arvioinnin osalta kaikki sellaiset tuotteet,
joita säännellään sekä yhteisön että Yhdysvaltojen lainsäädännössä.              Tuotteiden
arvioinnin (tuotteiden hyväksyminen) osalta soveltamisala rajoittuu ainoastaan
Yhdysvaltojen järjestelmässä I luokan/Il luokan 2 tasolle (Class I/Class II - Tier 2)
luokiteltuihin, lisäyksessä 2 lueteltuihin tuotteisiin. Liite käsittää näin ollen kaikki
sopimuspuolten vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, mukaan lukien lopullinen
varmentaminen ja hyväksyminen sopimuksessa lueteltujen tuotteiden osalta.
                                                                                            10
 ---pagebreak--- Liitteessä määrätään myös siirtymäkaudesta (3 vuotta), jonka aikana suoritetaan arviointi
ehdotettujen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten valmiuksista. Kumpikin
sopimuspuoli nimeää vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet, jotka haluavat osallistua
keskinäistä luottamusta lisäävään toimintaan ja jotka täyttävät teknisen pätevyyden ja
riippumattomuuden osalta vahvistetut vaatimukset; luettelo näistä elimistä on lisäyksessä
4. Siirtymäkauden päätyttyä vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet vahvistetaan
yhteisesti lisäyksessä 5. Ehdotetun vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen
vahvistamatta jättäminen on perusteltava esittämällä asiaa koskeva todistusaineisto.
Siirtymäkauden alussa perustetaan alakohtainen sekakomitea, joka käynnistää
seminaareja, työryhmiä, yhteisiä harjoituksia, valvottuja tarkastuksia ja asianmukaisen
tietojenvaihtojärjestelmän suunnittelun sisältävän keskinäistä luottamusta lisäävän
ohjelman. Siirtymäkauden aikana sopimuspuolet yhdenmukaistavat laatujärjestelmien ja
tuotteiden arviointikertomuksiin sisällytettävät tiedot sekä kehittävät tiedoksianto- ja
valvontajärjestelmää.      Toiminnan         edistymisestä     laaditaan   vuosikertomus.
Yhdenmukaistamistoimintaan            sisältyy       osallistuminen      maailmanlaajuista
yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän (Global Harmonisation Task Force)
toimintaan ja tämän tulosten hyödyntäminen.
Kummankin sopimuspuolen kolmannen osapuolen suorittamaa tarkastusta ennen
markkinoille saattamista koskevat edellytykset ovat varsin laajoja, ja ne kattavat 90
prosenttia tästä alasta. Tämän vuoksi katsotaan, että tässä yhteydessä sopimus tarjoaa
tasapuolisesti etuja molemmille sopimuspuolille.
Edellä esitettyjen perusteiden pohjalta komissio uskoo Euroopan teollisuuden olevan
tyytyväinen tälle alalle ehdotettuun sopimukseen vastavuoroisesta tunnustamisesta. Olisi
mainittava, että Yhdysvaltojen senaatin työllisyyttä ja inhimillisiä voimavaroja
käsittelevä valiokunta (US Senate Committee on Labor and Human Resources) totesi
äskettäin, että sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta "muodostaa merkkipaalun
yhdenmukaistettua toimintaa kohti vievällä polulla ja lisää luottamusta kansainvälisiin
standardeihin". Komissio katsoo, että tätä alaa koskeva sopimus vastavuoroisesta
tunnustamisesta luo oikeanlaiset ennakkotapaukset yhteisön pitkän aikavälin tavoitteiden
kannalta. Sopimus kattaa kaikki varmentamismenettelyt; tuotteiden kattavuutta
laajennetaan ajan myöten.
1.1.3 Suhteet EFTA-valtioihin/Euroopan talousalueen jäseniin
Komissio on säännöllisesti pitänyt EFTA/ETA-valtioita ajan tasalla neuvottelujen
tapahtumista ja ilmoittanut niiden lopputulokset ETA-sopimuksessa ja sen pöytäkirjassa
n:o 12 määrättyjä yleisiä tiedonvälitys- ja neuvottelumenettelyjä noudattaen.
EFTA/ETA-valtiot ovat käyneet alustavia keskusteluja Yhdysvaltojen kanssa sellaisen
vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen neuvottelemiseksi, joka on
samanlainen kuin yhteisön ja Yhdysvaltojen sopimus.
                                                                                           11
 ---pagebreak---  1.1.4 Yleinen arviointi
 Komissio katsoo, että ehdotetuilla vastavuoroista tunnustamista koskevilla sopimuksilla
 luodaan molempien sopimuspuolten kannalta hyväksyttävissä oleva etujen tasapaino, kun
 kaikki alat otetaan yhdessä huomioon. Kokonaiskauppatase Yhdysvaltojen kanssa viittaa
 myös siihen, että Euroopan yhteisön viejien tilanne paranee sopimuksen ansiosta. Yhteisö
 on varmistanut tehokkaan markkinoillepääsyn kaikilla aloilla toisen sopimuspuolen
 lakisääteisten menettelyjen osalta. Yhdysvallat on hyväksynyt yhteisön lähestymistavan,
 jonka mukaan tunnustetaan vastavuoroisesti sekä toisen sopimuspuolen edellyttämällä
 tavalla suoritettu testaus että todistukset ja hyvaksynnät. Sopimuksen ansiosta yhteisön
 viejät voivat halutessaan testata ja varmentaa tuotteensa Yhdysvaltojen edellyttämällä
 tavalla jo ennen vientiä ja päästä näin markkinoille ilman muita vaatimustenmukaisuuden
 arviointivaatimuksia. Tämä helpottaa yhteisön vientiä. Euroopan teollisuusjärjestöjen
 mielipiteitä sopimuksesta on kuultu, ja ne ovat kannattaneet sopimusta.
 Komission saamien tietojen mukaan useat Euroopan yhteisön vaatimustenmukaisuutta
 arvioivat elimet olisivat kiinnostuneita toimimaan tämän sopimuksen puitteissa, mikä on
 osoitus sekä niiden teknisistä kyvyistä että niiden taloudellisesta kiinnostuksesta
 sopimukseen.
 Useiden alojen kohdalla sopimus antaa mahdollisuuden                       sopimuspuolten
 sääntelyjärjestelmien jatkuvaan kehittämiseen. Tavoitteena on varmistaa, että tulevat
 säännöt eivät heikennä sopimuksen tuomia hyötyjä. Lisäksi useilla aloilla sopimus
 edistää yhteisön sääntelyn ja teknisten vaatimusten laajempaa hyväksymistä.
 II. Ehdotus neuvoston päätökseksi
 Tämän asiakirjan liitteenä on ehdotus sopimuksen tekemistä koskevaksi neuvoston
päätökseksi. Päätöksellä on kaksi tavoitetta:
a) sopimusluonnoksen hyväksyminen perustamissopimuksen 113 ja 228 artiklan
perusteella;
 b) sellaisen asianmukaisen yhteisön menettelyn käyttöönotto, jonka avulla komissio voisi
perustamissopimuksen 113 artiklassa määrätyn komitean (vastavuoroista tunnustamista
käsittelevä tekninen ryhmä) avustamana edustaa yhteisöä sekakomiteassa sekä
alakohtaisissa liitteissä perustetuissa alakohtaisissa sekakomiteoissa ja määrittää yhteisön
kannan kyseisessä sekakomiteassa ja alakohtaisissa sekakomiteoissa liitteisiin tehtävien
muutosten ja muiden alakohtaisten kysymysten tapauksessa perustamissopimuksen 228
artiklan 4 kohdan mukaisesti kuultuaan perustamissopimuksen 113 artiklassa määrättyä
komiteaa.
Toisen kohdan osalta on todettava, että sopimuksen 14 artiklassa määrätään
sopimuspuolten sekakomitean perustamisesta. Sekakomitea vastaa sopimuksen
hallinnoinnista ja sille on annettu valtuudet muuttaa alakohtaisia liitteitä. Oikeus tehdä
muutoksia on rajoitettu koskemaan ainoastaan täytäntöönpanomcnettelyihin liittyviä
asioita, joista tärkeimmät ovat: sopimuksen kattamiin aloihin sovellettaviin säädöksiin
tehtävien viittauksien muutokset sekä liitteiden muutokset vaatimustenmukaisuutta
arvioivien elinten ja nimeävien viranomaisten tunnustamisesta, toiminnan
keskeyttämisestä, poistamisesta ja toimialan muuttamisesta annettavien päätösten
                                                                                             I 4)
 ---pagebreak--- perusteella. Sopimuspuolilla on valtuudet muuttaa puitesopimusta taikka poistaa tai lisätä
alakohtaisia liitteitä.
Edellä mainitut seikat huomioon ottaen ehdotetaan, että
a) komissio edustaa yhteisöä sekakomiteassa ja alakohtaisissa liitteissä perustetuissa
alakohtaisissa sekakomiteoissa perustamissopimuksen 113 artiklassa määrätyn komitean
(vastavuoroista tunnustamista käsittelevä tekninen ryhmä) avustamana ja määrittää
yhteisön kannan kyseisessä sekakomiteassa ja alakohtaisissa sekakomiteoissa liitteisiin
tehtävien     muutosten      ja    muiden    alakohtaisten  kysymysten      tapauksessa
perustamissopimuksen 228 artiklan 4 kohdan mukaisesti kuultuaan yllämainittua
komiteaa.
b) kaikissa muissa asioissa yhteisön kannasta päättää neuvosto, joka tekee
määräenemmistöpäätöksen komission ehdotuksesta.
Näin ollen komissio ehdottaa, että neuvosto hyväksyy oheisen päätöksen ja osoittaa
henkilön, joka allekirjoittaa sopimuksen yhteisön puolesta.
                                                                                           13
 ---pagebreak---                                                 Ehdotus
                                    NEUVOSTON PÄÄTÖS
                                                 tehty
 Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin
            vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemisestä
                                             (.../.../EY)
 EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
 ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 113 artiklan
 yhdessä 228 artiklan 2 kohdan, 3 kohdan ensimmäisen alakohdan ja 4 kohdan kanssa,
 ottaa huomioon komission ehdotuksen,
 sekä katsoo, että
 Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen sopimus vaatimustenmukaisuuden
 arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta, parafoitu Brysselissä 20. päivänä kesäkuuta,
 1997, on neuvoteltuja olisi hyväksyttävä,
tietyt täytäntöönpanoon liittyvät tehtävät ja erityisesti valtuudet muuttaa sopimuksen
alakohtaisia liitteitä on annettu sopimuksella perustetun sekakomitean tehtäväksi, ja
olisi vahvistettava asianmukaiset sisäiset käytännöt sopimuksen moitteettoman toiminnan
varmistamiseksi, joten on tarpeen valtuuttaa komissio tekemään tiettyjä teknisiä
muutoksia sopimukseen sekä tiettyjä päätöksiä sopimuksen täytäntöönpanosta,
ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:
                                              / artikla
Hyväksytään Euroopan yhteisön puolesta Euroopan yhteisiin ja Amerikan yhdysvaltojen
sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta sekä
siihen kuuluvat liitteet.
Sopimus ja liitteet ovat tämän päätöksen liitteenä.
                                             2 artikla
Neuvoston puheenjohtaja välittää edelleen sopimuksen 21 artiklassa tarkoitetun kirjeen
yhteisön puolesta1.
    Sopimuksen voimaantulopäivä julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
 ---pagebreak---                                          3 artikla
1.   Komissio edustaa yhteisöä sopimuksen 14 artiklassa määrätyssä sekakomiteassa ja
     alakohtaisissa liitteissä perustetuissa alakohtaisissa sekakomiteoissa Euroopan
     yhteisön perustamissopimuksen 113 artiklassa määrätyn erityiskomitean
     (vastavuoroinen tunnustaminen) avustamana. Kuultuaan tätä komiteaa komissio
     toteuttaa sopimuksen 10 artiklan b alakohdassa, 12 ja 13 artiklassa sekä 14 artiklan
     2 alakohdassa ja sopimuksen alakohtaisten liitteiden vastaavissa määräyksissä
     tarkoitetut nimitykset, ilmoitukset, tietojenvaihdon ja tarkistuspyynnöt.
2.    Komissio määrittää yhteisön kannan sekakomiteassa tai tarvittaessa alakohtaisissa
     sekakomiteoissa alakohtaisten liitteiden muuttamisesta (sopimuksen 14 artiklan 4
      kohdan b alakohta sekä 7, 8 ja 9 artikla ja sopimuksen alakohtaisten liitteiden
     vastaavat määräykset) ja vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tarkastuksesta
     sopimuksen 7 artiklan d alakohdan mukaisesti tehtävien päätösten osalta edellä
     mainitun erityiskomitean kuulemisen jälkeen.
3.   Kaikissa muissa tapauksissa neuvosto päättää sekakomiteassa tai alakohtaisissa
     sekakomiteoissa       tehtäviä    päätöksiä      koskevasta      yhteisön  kannasta
     määräenemmistöllä komission ehdotuksesta. Samaa menettelyä sovelletaan 16 ja
     21 artiklan mukaisiin yhteisön päätöksiin.
Tehty Brysselissä                                            Neuvoston puolesta
                                                             Puheenjohtaja
                                                                                          1 cc
 ---pagebreak---        AMERIKAN YHDYSVALTOJEN JA EUROOPAN
              YHTEISÖN VÄLINEN SOPIMUS
      VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA
                    SISÄLLYSLUETTELO
1. Taustaa                             Sivu 1
2. Televiestintälaitteet               Sivu 15
3. Sähkömagneettinen yhteensopivuus    Sivu 28
4. Sähköturvallisuus                   Sivu 38
5. Huviveneet                          Sivu 48
6. Lääkevalmisteiden hyvä tuotantotapa Sivu 54
7. Lääkinnälliset laitteet             Sivu 71-114
                                                   16
 ---pagebreak---           AMERIKAN YHDYSVALTOJEN JA EUROOPAN
                      YHTEISÖN VÄLINEN SOPIMUS .
            VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA
Amerikan yhdysvaltojen          hallitus   ja   Euroopan     yhteisö,   jäljempänä
 'sopimuspuolet', jotka
ottavat huomioon perinteiset ystävyyssiteet Amerikan yhdysvaltojen (USA) ja
Euroopan yhteisön (EY) välillä,
haluavat helpottaa kahdenvälistä kaupankäyntiään,
katsovat, että vaatimusten mukaisuuden arvioinnin vastavuoroinen tunnustaminen
on tärkeä keino sopimuspuolten markkinoille pääsyn edistämiseksi,
katsovat, että sopimus vaatimusten mukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta
tunnustamisesta on erityisesti USA:n ja EY:n pienten ja keskisuurten yritysten
etujen mukainen,
katsovat, että kaikenlainen vastavuoroinen tunnustaminen edellyttää luottamusta
toisen sopimuspuolen vaatimusten mukaisuuden arvioinnin jatkuvaan
luotettavuuteen,
pitävät tärkeänä sitä, että kumpikin sopimuspuoli säilyttää               terveyden,
turvallisuuden, ympäristön ja kuluttajien suojelun korkean tason,
katsovat, että vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset voivat
myönteisellä tavalla edistää standardien kansainvälistä yhdenmukaistamista,
toteavat, että tällä sopimuksella ei pyritä korvamaan yksityisellä sektorilla tehtyjä
vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten kahdenvälisiä ja monenvälisiä
sopimuksia eikä vaikuttamaan sääntelyjärjestelmiin, jotka mahdollistavat
valmistajien tekemät itsearvioinnit ja vaatimusten mukaisuusvakuutukset,
                                         l-
                                                                                      17
 ---pagebreak--- ottavat huomioon, että Maailman kauppajärjestön (WTO) perustamissopimuksen
liitteenä olevassa kaupan teknisistä esteistä tehdyssä sopimuksessa määrätään
velvoitteita sopimuspuolille, jotka ovat WTO:n sopimuksen osapuolia, ja
kehotetaan sopimuksen osapuolia aloittamaan neuvottelut toistensa vaatimusten
mukaisuuden arvioinnin tulosten vastavuoroista tunnustamista koskevien
sopimusten tekemiseksi,
katsovat, että vastavuoroisen tunnustamisen on varmistettava teknisten määräysten
ja standardien mukaisuus sopimuspuolten omia menettelytapoja vastaavalla tavalla,
katsovat, että on tarpeen tehdä vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus
vaatimusten mukaisuuden arvioinnin alalla alakohtaisten liitteiden avulla, ja
ottavat huomioon sopimuspuolten sitoumukset, jotka perustuvat kahdenvälisiin,
alueellisiin ja        monenvälisiin     ympäristö-,   terveys-,    turvallisuus-     ja
kuluttajansuojasopimuksiin,
ovat sopineet seuraavaa:
                                        1 artikla
                                   MÄÄRITELMÄT
1.    Seuraavia termejä ja määritelmiä sovelletaan ainoastaan tässä sopimuksessa:
           'nimittävällä viranomaisella' tarkoitetaan elintä, jolla on valtuudet
          nimittää, valvoa, pidättää virantoimituksesta, palauttaa virantoimitukseen
          ja poistaa luettelosta vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä tässä
          sopimuksessa tarkemmin määritellyllä tavalla.
           'nimittämisellä'   tarkoitetaan nimittävän viranomaisen suorittamaa
          vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen hyväksymistä vaatimusten
          mukaisuuden arviointimenettelyjen toteuttamiseen tämän sopimuksen
          mukaisesti.
           'sääntelevällä viranomaisella' tarkoitetaan valtiollista laitosta tai elintä,
         joka käyttää laillista oikeuttaan valvoa tuotteiden käyttöä tai myyntiä
          sopimuspuolen        lainkäyttövallan    alueella     ja    voi     toteuttaa
          täytäntöönpanotoimia sen varmistamiseksi, että sen lainkäyttövallan
          alueella markkinoidut tuotteet täyttävät oikeudelliset vaatimukset.
      2.  Muut vaatimusten mukaisuuden arviointia koskevat termit määritellään
          muualla tässä sopimuksessa tai Kansainvälisen standardointijärjestön
          (ISO) ja Kansainvälisen sähköteknisen toimikunnan (IEC) oppaan 2
          (vuoden 1996 laitos) määritelmissä. Jos ISO/IEC:n oppaassa 2 ja tässä
          sopimuksessa esitetyt määritelmät ovat keskenään ristiriitaisia, sovelletaan
          tässä sopimuksessa esitettyjä määritelmiä.
                                          2-                                          18
 ---pagebreak---                                           2 artikla
                            SOPIMUKSEN TARKOITUS
Tässä sopimuksessa määritellään ehdot, joiden mukaisesti kumpikin sopimuspuoli
hyväksyy tai tunnustaa toisen sopimuspuolen vaatimusten mukaisuutta arvioivien
elinten      tai    viranomaisten        toteuttamien       vaatimusten      mukaisuuden
arviointimenettelyjen tulokset arvioidessaan tuojana toimivan sopimuspuolen
asettamien edellytysten vaatimusten mukaisuutta kuten alakohtaisissa liitteissä on
tarkemmin määritelty; tämä luo myös edellytyksiä muulle alaa koskevalle
yhteistyölle. Vastavuoroisen tunnustamisen tarkoituksena on edistää tehokkaasti
kaikkien tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden markkinoille
pääsyä sopimuspuolten alueella vaatimusten mukaisuuden arvioinnin osalta. Jos
ilmenee markkinoille pääsyä estäviä seikkoja, on järjestettävä viipymättä
neuvottelut. Jos neuvotteluissa ei päästä tyydyttävään lopputulokseen,
sopimuspuoli, joka katsoo markkinoille pääsynsä tulleen estetyksi, voi 90 päivän
kuluessa neuvotteluista käyttää oikeuttaan sanoa irti sopimus 21 artiklan
mukaisesti.
                                          3 artikla
                            YLEISET VELVOITTEET
     Yhdysvallat hyväksyy tai tunnustaa alakohtaisten liitteiden mukaisesti toisen
     sopimuspuolen        vaatimusten      mukaisuutta       arvioivien   elinten ja/tai
     viranomaisten toteuttamien, tarkemmin määriteltyjen menettelyjen tulokset
     arvioidessaan Yhdysvaltojen tiettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten
     määräysten täyttymistä.
     Euroopan yhteisö ja sen jäsenvaltiot hyväksyvät tai tunnustavat alakohtaisten
     liitteiden mukaisesti toisen sopimuspuolen vaatimusten mukaisuutta arvioivien
     elinten ja/tai viranomaisten toteuttamien, tarkemmin määriteltyjen
     menettelyjen tulokset arvioidessaan Euroopan yhteisön ja sen jäsenvaltioiden
     tiettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten täyttymistä.
     Mikäli alakohtaiset siirtymäjärjestelyt on määritelty alakohtaisissa liitteissä,
     edellä      mainittuja    velvoitteita     sovelletaan     kyseisten    alakohtaisten
     siirtymäjärjestelyjen päätyttyä edellyttäen, että käytetyillä vaatimusten
     mukaisuuden arviointimenettelyillä varmistetaan vaatimusten mukaisuus
     vastaanottavaa sopimuspuolta tyydyttävällä tavalla ja kyseisen sopimuspuolen
     soveltamien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti
     vastaanottavan sopimuspuolen omia menettelytapoja vastaavalla tavalla.
                                                                                         19
                                           -3-
 ---pagebreak---                                       4 artikla
               SOPIMUKSEN YLEINEN SOVELTAMISALA
1. Tätä sopimusta sovelletaan tuotteiden ja/tai tuotantomenetelmien vaatimusten
   mukaisuuden arviointimenetelmiin ja muuhun alaa koskevaan yhteistyöhön
   sopimuksessa esitetyllä tavalla.
2. Alakohtaisiin liitteisiin voi sisältyä:
    a)   vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen ja teknisten määräysten
         kannalta merkityksellisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten
         kuvaus,
    b) tuotteita ja soveltamisalaa koskeva lausunto,
   c)    nimittävien viranomaisten luettelo,
    d) hyväksyttyjen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten tai
         viranomaisten luettelo tai tietolähde, josta saa kyseisten elinten tai
         viranomaisten luettelon sekä lausunto niiden tehtäväksi sovitusta
         vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen soveltamisalasta,
   e)    vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämiseen          liittyvät
         menettelyt ja perusteet,
   f)    vastavuoroista tunnustamista koskevien velvoitteiden kuvaus,
   g) alakohtaiset siirtymäjärjestelyt,
   h) kummankin sopimuspuolen alueella toimivia alakohtaisia yhteyselimiä
         koskevat tiedot,
   i)    alakohtaisen sekakomitean perustamista koskeva lausunto.
3. Tämän sopimuksen nojalla ei voida katsoa sopimuspuolten standardeja tai
   teknisiä määräyksiä vastavuoroisesti hyväksytyiksi eikä, ellei alakohtaisessa
   liitteessä toisin määrätä, standardien tai teknisten määräysten vastaavuutta
   vastavuoroisesti tunnustetuksi.
                                         -4-
 ---pagebreak---                                         5 artikla
                              SIIRTYMÄJÄRJESTELYT
Sopimuspuolet toteuttavat luottamusta lisääviä siirtymäjärjestelyjä alakohtaisissa
liitteissä määritellyllä tavalla.
 1. Sopimuspuolet sopivat, että kunkin alakohtaisen järjestelyn yhteydessä
      määritellään toteuttamiseen varattava aika.
2. Sopimuspuolet voivat muuttaa siirtymäjärjestelyjä yhteisellä päätöksellä.
3. Siirtyminen siirtymävaiheesta toimintavaiheeseen tapahtuu kussakin
      alakohtaisessa liitteessä määritellyllä tavalla, ellei kumpikaan sopimuspuoli
      osoita, että kyseisessä alakohtaisessa liitteessä siirtymiselle määrätyt ehdot
      eivät täyty.
                                        6 artikla
                          NIMITTÄVÄT VIRANOMAISET
Sopimuspuolet varmistavat, että alakohtaisissa liitteissä määritellyt nimittävät
viranomaiset ovat omilla alueillaan toimivaltaisia panemaan täytäntöön tämän
sopimuksen mukaisia päätöksiä vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten
nimittämiseksi, valvomiseksi, pidättämiseksi virantoimituksesta, palauttamiseksi
virantoimitukseen ja poistamiseksi luettelosta.
                                          7 artikla
    NIMITTÄMISTÄ JA LUETTELOON MERKITSEMISTÄ KOSKEVAT
                                      MENETTELYT
Vaatimusten mukaisuutta arvioiviin elimiin ja niiden sisällyttämiseen
alakohtaisessa liitteessä olevaan vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten
luetteloon sovelletaan seuraavia menettelytapoja:
      a) Alakohtaisessa liitteessä mainittu nimittävä viranomainen nimittää
           vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet kyseisessä alakohtaisessa
           liitteessä esitettyjen menettelyjen ja perusteiden mukaisesti.
      b) Sopimuspuoli, joka ehdottaa tiettyä vaatimusten mukaisuutta arvioivaa
           elintä lisättäväksi alakohtaisessa liitteessä olevaan luetteloon, toimittaa
           yhtä tai useampaa nimitettävää vaatimusten mukaisuutta arvioivaa elintä
           koskevan ehdotuksensa kirjallisena toiselle sopimuspuolelle, jotta
           sekakomitea voi tehdä asiasta päätöksen.
                                                                                   n i
                                             5
 ---pagebreak---     c) Toisen sopimuspuolen on ilmaistava myönteinen tai kielteinen kantansa
         60 päivän kuluessa ehdotuksen vastaanottamisesta. Kannan ollessa
         myönteinen, ehdotettu vaatimusten mukaisuutta arvioiva elin tai elimet
         lisätään alakohtaisessa liitteessä olevaan luetteloon.
    d) Jos toinen sopimuspuoli asettaa ehdotetun vaatimusten mukaisuutta
         arvioivan elimen teknisen pätevyyden tai kelpoisuuden kyseenalaiseksi
         esittämänsä todistusaineiston perusteella tai ilmoittaa kirjallisesti
         tarvitsevansa 30 päivän lisäajan tarkistaakseen todistusaineiston
         perusteellisemmin, kyseistä vaatimusten mukaisuutta arvioivaa elintä ei
         sisällytetä kyseisessä alakohtaisessa liitteessä olevaan vaatimusten
         mukaisuutta arvioivien elinten luetteloon. Tässä tapauksessa sekakomitea
         voi päättää kyseistä elintä koskevasta tarkastuksesta. Kun tarkastus on
         suoritettu, ehdotus elimen sisällyttämisestä alakohtaisessa liitteessä
         olevaan luetteloon voidaan toimittaa uudelleen toiselle sopimuspuolelle.
                                        8 artikla
    LUETTELOON MERKITTYJEN VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA
    ARVIOIVIEN ELINTEN PIDÄTTÄMINEN VIRANTOIMITUKSESTA
Alakohtaisen liitteen luetteloon sisältyvän vaatimusten mukaisuutta arvioivan
elimen pidättämiseen virantoimituksesta sovelletaan seuraavia menettelytapoja:
    a) Sopimuspuoli         ilmoittaa      toiselle   sopimuspuolelle        asettavansa
        kyseenalaiseksi alakohtaisen liitteen luetteloon sisältyvän vaatimusten
        mukaisuutta arvioivan elimen teknisen pätevyyden tai kelpoisuuden ja
        aikovansa pidättää kyseisen vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen
        virantoimituksesta. Silloin kun pätevyyden tai kelpoisuuden asettaminen
        kyseenalaiseksi on perusteltua, siitä on ilmoitettava toiselle
        sopimuspuolelle kirjallisesti asiallisella ja perustellulla tavalla.
    b) Toinen sopimuspuoli ilmoittaa asiasta viipymättä vaatimusten
        mukaisuutta arvioivalle elimelle, jotta sillä on mahdollisuus osoittaa
        kyseenalaistamista koskeva lausunto vääräksi tai oikaista puutteelliset
        tiedot, joihin kyseenalaistamista koskeva lausunto perustuu.
    c) Sopimuspuolet keskustelevat kyseenalaistavista lausunnoista asiaa
        käsittelevässä     alakohtaisessa       sekakomiteassa.      Jos     alakohtaista
        sekakomiteaa ei ole, kyseenalaistavan lausunnon esittänyt sopimuspuoli
        jättää asiaan suoraan sekakomitean käsiteltäväksi. Mikäli alakohtainen
        sekakomitea tai, jos alakohtaista sekakomiteaa ei ole, sekakomitea pääsee
        yksimielisyyteen       virantoimituksesta      pidättämisestä,       vaatimusten
        mukaisuutta arvioiva elin pidätetään virantoimituksesta.
    d) Jos alakohtainen sekakomitea tai sekakomitea päättää, että tekninen
        pätevyys tai kelpoisuus on tarkastettava, tavallisesti tarkastuksen suorittaa
        hyvissä ajoin sopimuspuoli, jonka alueella kyseinen elin sijaitsee, mutta
        tarvittaessa sopimuspuolet voivat suorittaa tarkastuksen yhdessä.
                                                                                        OO
                                         -6                                             A/
 ---pagebreak---      e) Jos alakohtainen sekakomitea ei ole ratkaissut asiaa 10 päivän kuluessa
          kyseenalaistavan lausunnon esittämisestä, asia jätetään sekakomitean
          päätettäväksi. Jos alakohtaista sekakomiteaa ei ole, asia jätetään suoraan
          sekakomitean käsiteltäväksi. Jos sekakomitea ei pääse ratkaisuun 10
          päivän kuluessa siitä, kun asia on jätetty sen käsiteltäväksi, vaatimusten
          mukaisuutta arvioiva elin pidätetään virantoimituksesta kyseenalaistavan
          lausunnon esittäneen sopimuspuolen pyynnöstä.
     f)   Sen jälkeen kun alakohtaisen liitteen luetteloon sisältyvä vaatimusten
          mukaisuutta arvioiva elin on pidätetty virantoimituksesta, sopimuspuolella
          ei ole enää velvollisuutta hyväksyä tai tunnustaa kyseisen elimen
          virantoimituksesta pidättämisen jälkeen toteuttamien vaatimusten
          mukaisuuden arviointimenettelyjen tuloksia. Sopimuspuoli hyväksyy
          edelleen kyseisen elimen ennen virantoimituksesta pidättämistä
          toteuttamien vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset,
          ellei sopimuspuolen sääntelevä viranomainen toisin päätä terveys-,
          turvallisuus- tai ympäristönäkökohtien taikka asiaa koskevan alakohtaisen
          liitteen soveltamisalaan kuuluvien muiden vaatimusten laiminlyönnin
          perusteella.
     g) Virantoimituksesta pidättäminen pysyy voimassa, kunnes sopimuspuolet
          ovat päässeet yksimielisyyteen kyseisen elimen tulevasta asemasta.
                                        9 artikla
    LUETTELOON MERKITTYJEN VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA
          ARVIOIVIEN ELINTEN POISTAMINEN LUETTELOSTA
Vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen poistamiseen alakohtaisen liitteen
luettelosta sovelletaan seuraavia menettelytapoja:
     a) Sopimuspuoli, joka ehdottaa vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen
          poistamista alakohtaisen liitteen luettelosta, toimittaa ehdotuksensa
          kirjallisena toiselle sopimuspuolelle.
     b) Toinen sopimuspuoli ilmoittaa asiasta viipymättä vaatimusten
          mukaisuutta arvioivalle elimelle, jolle on annettava vähintään 30 päivää
          aikaa ilmoituksen vastaanottamisesta toimittaa tiedot voidakseen kumota
          tai oikaista puutteelliset tiedot, joihin luettelosta poistamista koskeva
          ehdotus perustuu.
     c) Toisen sopimuspuolen on ilmaistava myönteinen tai kielteinen kantansa
          60 päivän kuluessa ehdotuksen vastaanottamisesta. Kannan ollessa
          myönteinen, vaatimusten mukaisuutta arvioiva elin poistetaan
          alakohtaisessa liitteessä olevasta luettelosta.
                                                                                     90
                                           7-
 ---pagebreak---     d) Jos toinen sopimuspuoli vastustaa luettelosta poistamista koskevaa
        ehdotusta tukemalla vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen teknistä
        pätevyyttä ja kelpoisuutta, vaatimusten mukaisuutta arvioivaa elintä ei
        tällöin poisteta kyseisessä alakohtaisessa liitteessä olevasta vaatimusten
         mukaisuutta arvioivien elinten luettelosta. Tässä tapauksessa alakohtainen
         sekakomitea tai sekakomitea voi päättää kyseistä elintä koskevan
        tarkastuksen suorittamisesta yhdessä. Kun tarkastus on suoritettu,
         vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen luettelosta poistamista koskeva
         ehdotus voidaan toimittaa uudelleen toiselle sopimuspuolelle.
    e) Sen jälkeen kun alakohtaisen liitteen luetteloon sisältyvä vaatimusten
         mukaisuutta arvioiva elin on poistettu luettelosta, sopimuspuoli hyväksyy
         edelleen kyseisen vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen ennen
         luettelosta poistamista toteuttamien           vaatimusten    mukaisuuden
         arviointimenettelyjen     tulokset, ellei sopimuspuolen          sääntelevä
         viranomainen toisin päätä terveys-, turvallisuus- tai ympäristönäkökohtien
         taikka asiaa koskevan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien
        muiden vaatimusten laiminlyönnin perusteella.
                                      10 artikla
 VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN VALVONTA
Alakohtaisessa liitteessä lueteltujen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten
valvontaan sovelletaan seuraavia menettelytapoja:
    a) Nimittävät viranomaiset varmistavat, että niiden alakohtaisessa liitteessä
        luetellut vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet pystyvät nyt ja
        vastedeskin arvioimaan asianmukaisella tavalla tuotteiden tai
        tuotantomenetelmien vaatimusten mukaisuuden asiaa koskevan
        alakohtaisen liitteen mukaisesti. Tältä osin nimittävien viranomaisten on
        valvottava jatkuvasti vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiään tai
        järjestettävä niitä koskeva jatkuva valvonta säännöllisten tarkastusten tai
        arviointien muodossa.
    b) Sopimuspuolet vertailevat menetelmiä, joiden avulla tarkastetaan, että
        alakohtaisissa liitteissä luetellut vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet
        täyttävät alakohtaisissa liitteissä määritellyt vaatimukset. Jo olemassa
        olevia vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten arviointijärjestelmiä
        voidaan käyttää osana kyseisiä vertailumenettelyjä.
    c) Nimittävät viranomaiset neuvottelevat tarvittaessa toisen sopimuspuolen
        vastaavien     viranomaisten        kanssa    varmistaakseen    vaatimusten
        mukaisuuden arviointimenetelmiin kohdistuvan luottamuksen säilymisen.
        Molempien sopimuspuolten suostumuksella neuvotteluihin voidaan
        sisällyttää yhteinen osallistuminen tarkastuksiin, jotka liittyvät
        vaatimusten mukaisuuden arviointiin tai muihin alakohtaisessa liitteessä
        lueteltujen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten arviointeihin.
                                         -8-                                       " -
 ---pagebreak---     d) Nimittävät viranomaiset neuvottelevat tarvittaessa toisen sopimuspuolen
         vastaavien sääntelevien viranomaisten kanssa varmistaakseen kaikkien
         teknisten vaatimusten huomioon ottamisen ja täyttymisen tyydyttävällä
         tavalla.
                                       / / artikla
          VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET
Kumpikin sopimuspuoli tunnustaa, että alakohtaisissa liitteissä luetellut
vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet täyttävät vaatimusten mukaisuuden
arviointia koskevat kelpoisuusvaatimukset alakohtaisissa liitteissä määriteltyjen
vaatimusten osalta. Sopimuspuolet määrittelevät lueteltuja elimiä koskevien
vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen soveltamisalan.
                                       12 artikla
                                TIETOJEN VAIHTO
1. Sopimuspuolet vaihtavat keskenään alakohtaisissa liitteissä määriteltyjen
    lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten täytäntöönpanoa koskevia
    tietoja.
2.  Kumpikin sopimuspuoli ilmoittaa toiselle sopimuspuolelle tämän sopimuksen
    alaan liittyvistä lakien, asetusten ja hallinnollisista muutoksista vähintään 60
    päivää ennen muutosten voimaantuloa. Jos terveys-, turvallisuus- tai
    ympäristönäkökohdat edellyttävät nopeampaa toimintaa, sopimuspuoli
    ilmoittaa asiasta toiselle sopimuspuolelle mahdollisimman pian.
3.  Kumpikin sopimuspuoli ilmoittaa viipymättä toiselle sopimuspuolelle
    nimittäviä viranomaisiaan ja/tai vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiään
    koskevista muutoksista.
4.  Sopimuspuolet vaihtavat keskenään tietoja menettelyistä, joita käytetään sen
    varmistamiseksi, että luetteloon sisältyvät vaatimusten mukaisuutta arvioivat
    elimet vastuualueensa mukaisesti noudattavat alakohtaisissa liitteissä esitettyjä
    lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä.
5.  Alakohtaisissa liitteissä mainitut sääntelevät viranomaiset neuvottelevat
    tarvittaessa toisen sopimuspuolen vastaavien viranomaisten kanssa
    varmistaakseen vaatimusten mukaisuuden arviointimenetelmiin kohdistuvan
    luottamuksen säilymisen ja varmistaakseen kaikkien teknisten vaatimusten
    huomioon ottamisen ja täyttymisen tyydyttävällä tavalla.
                                                                                      2F
 ---pagebreak---                                           13 artikla
                        ALAKOHTAISET YHTEYSELIMET
Kumpikin sopimuspuoli nimittää ja vahvistaa kirjallisesti kunkin alakohtaisen
liitteen mukaisista toimista vastaavat yhteyselimet.
                                          14 artikla
                      SOPIMUSPUOLTEN SEKAKOMITEA
 1.   Sopimuspuolet perustavat täten sekakomitean, johon kuuluu kummankin
      sopimuspuolen edustajia. Sekakomitea vastaa sopimuksen tosiasiallisesta
      toimivuudesta.
2.    Sekakomitea voi perustaa alakohtaisia sekakomiteoita, johon kuuluu alaa
      koskevia säänteleviä viranomaisia ja muita tarpeellisina pidettyjä tahoja.
3.    Kummallakin sopimuspuolella on sekakomiteassa yksi ääni. Sekakomitea
      tekee     päätöksensä       yksimielisesti.     Sekakomitea      määrittelee itse
      työjärjestyksensä.
4.    Sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän sopimuksen tosiasialliseen
      toimivuuteen liittyvää asiaa. Sille kuuluvat erityisesti seuraavat tehtävät:
      a)  vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten luetteloon merkitseminen,
           virantoimituksesta pidättäminen, luettelosta poistaminen ja tarkastaminen
          tämän sopimuksen mukaisesti,
      b)  alakohtaisissa liitteissä esitettyjen siirtymäjärjestelyjen muuttaminen,
     c)   tämän sopimuksen ja sen alakohtaisten liitteiden soveltamista koskevien
          ongelmien ratkaiseminen, mikäli asiaa käsittelevä alakohtainen
          sekakomitea ei ole ratkaissut kyseisiä ongelmia,
     d) toimiminen keskustelufoorumina, jossa käsitellään tämän sopimuksen
          täytäntöönpanosta mahdollisesti heränneitä kysymyksiä,
     e)   tämän sopimuksen mukaisen toiminnan kehittämisen suunnittelu,
     f)   uusia alakohtaisia liitteitä koskevien neuvottelujen yhteensovittaminen, ja
     g)   tämän sopimuksen tai sen alakohtaisten liitteiden mahdollisista 21 artiklan
          mukaisista muutoksista päättäminen.
                                                                                      26
                                            10-
 ---pagebreak--- 5. Kun toinen sopimuspuoli ottaa käyttöön uusia vaatimusten mukaisuuden
    arviointimenettelyjä, jotka vaikuttavat alakohtaiseen liitteeseen, sopimuspuolet
    keskustelevat asiasta sekakomiteassa uusien menettelyjen sisällyttämiseksi
    tämän sopimuksen ja asiaa koskevan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan.
                                      15 artikla
                SÄÄNTELEVÄN VIRANOMAISEN SUOJELU
1. Tämän sopimuksen ei voida katsoa miltään osin rajoittavan sopimuspuolen
    valtuuksia määrätä lakien, asetusten ja hallinnollisten toimenpiteidensä avulla
    sitä suojelun tasoa, jota se pitää tarkoituksenmukaisena seuraavien tekijöiden
    kannalta: turvallisuus, ihmisten, eläinten tai kasvien elämän tai terveyden
    suojelu, ympäristö, kuluttajat ja sovellettavan alakohtaisen liitteen
    soveltamisalaan kuuluvat uhkat.
2. Tämän sopimuksen ei voida katsoa miltään osin rajoittavan sääntelevän
    viranomaisen valtuuksia toteuttaa tarkoituksenmukaisia ja välittömiä
    toimenpiteitä, jos viranomainen toteaa, että tuote (a) voi vaarantaa sen alueella
    oleskelevien henkilöiden terveyden, (b) ei täytä sovellettavan alakohtaisen
    liitteen soveltamisalaan kuuluvia lakeja, asetuksia tai hallinnollisia määräyksiä
    tai (c) ei jollakin muulla tavalla täytä sovellettavan alakohtaisen liitteen
    soveltamisalaan kuuluvaa määräystä. Toimenpide voi olla tuotteiden
    poistaminen markkinoilta, niiden markkinoille saattamisen kieltäminen, niiden
    vapaan liikkuvuuden rajoittaminen, tuotteiden palauttaminen ja kyseisten
    ongelmien uusiutumisen ehkäiseminen mukaan lukien tuonnin kieltäminen.
    Jos sääntelevä viranomainen toteuttaa tällaisia toimenpiteitä, sen on
    ilmoitettava toisen sopimuspuolen sääntelevälle viranomaiselle ja toiselle
    sopimuspuolelle 15 päivän kuluessa toimenpiteiden toteuttamisesta ja
    ilmoitettava perusteet.
                                     16 artikla
           TUNNUSTAMISVELVOITTEIDEN NOUDATTAMISEN
                              KESKEYTTÄMINEN
Sopimuspuoli voi keskeyttää tietyssä alakohtaisessa liitteessä määriteltyjen
velvoitteidensa noudattamisen kokonaan tai osittain, jos:
a) sopimuspuolen alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden
    markkinoillepääsy estyy, koska toinen sopimuspuoli ei ole noudattanut
    sopimuksen mukaisia velvoitteittaan,
b) 14 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun uusien vaatimusten mukaisuuden arvioinnin
    edellytysten vahvistamisen seurauksena sopimuspuolen alakohtaisen liitteen
    soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden markkinoillepääsy estyy, koska
    edellytyksiä soveltava sopimuspuoli ei ole tunnustanut vaatimusten
    mukaisuutta arvioivia elimiä, jotka toinen sopimuspuoli on nimittänyt
    edellytysten täyttämiseksi, tai
                                       -li -
                                                                                      27
 ---pagebreak--- c) toinen sopimuspuoli ei pysty varmistamaan, että sen lailliset ja sääntelevät
     viranomaiset panevat täytäntöön tämän sopimuksen määräykset.
                                        17 artikla
                            LUOTTAMUKSELLISUUS
 1. Kumpikin sopimuspuoli käsittelee tämän sopimuksen mukaisesti vaihdettuja
     tietoja luottamuksellisina lainsäädäntönsä asettamissa puitteissa.
2. Kumpikaan sopimuspuoli ei saa välittää eteenpäin eikä valtuuttaa vaatimusten
     mukaisuutta arvioivaa elintä välittämään eteenpäin tämän sopimuksen
     mukaisesti      vaihdettuja    tietoja, jotka koskevat          liikesalaisuuksia,
     luottamuksellisia kauppaan tai rahoitukseen liittyviä seikkoja tai
     keskeneräiseen tutkimukseen liittyviä seikkoja.
3.   Sopimuspuoli tai vaatimusten mukaisuutta arvioiva elin voi vaihdettuaan
     tietoja toisen sopimuspuolen tai sen vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen
     kanssa ilmoittaa, mitä tietoja ei saa välittää eteenpäin.
4.   Kumpikin sopimuspuoli toteuttaa kaikki kohtuulliset varotoimet, joiden avulla
     tämän sopimuksen mukaisesti vaihdetut tiedot eivät välity luvatta eteenpäin.
                                       18 artikla
                                       MAKSUT
Kumpikin sopimuspuoli pyrkii varmistamaan, että tämän sopimuksen mukaiset
palveluista perittävät maksut ovat oikeassa suhteessa tarjottuihin palveluihin.
Kumpikin sopimuspuoli varmistaa, että se ei tämän sopimuksen alojen ja
vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen osalta peri maksuja toisen
sopimuspuolen tarjoamista vaatimusten mukaisuuden arviointipalveluista.
                                        19 artikla
             MUIDEN MAIDEN KANSSA TEHDYT SOPIMUKSET
Lukuun ottamatta sopimuspuolten välisiä kirjallisia sopimuksia jommankumman
sopimuspuolen ja jonkin muun kuin tämän sopimuksen allekirjoittajan (kolmannen
osapuolen) välisiin vastavuoroista tunnustamista koskeviin sopimuksiin sisältyvät
velvoitteet eivät koske toista sopimuspuolta kolmannen osapuolen vaatimusten
mukaisuuden arviointimenettelyjen hyväksymisen osalta.
                                          12-
                                                                                        28
 ---pagebreak---                                     20 artikla
                 ALUEET, JOILLA SOPIMUSTA SOVELLETAAN
Tätä sopimusta sovelletaan sekä alueilla, joihin sovelletaan Euroopan yhteisön
perustamissopimusta siinä määrätyin ehdoin, että Yhdysvaltojen alueella.
                                    21 artikla
          VOIMAANTULO, MUUTTAMINEN JA IRTISANOMINEN
1.  Tämä sopimus, johon sisältyvät televiestintälaitteita, sähkömagneettista
    yhteensopivuutta, sähköturvallisuutta, huvialuksia, lääkevalmisteiden hyvää
    tuotantotapaa ja lääkinnällisiä laitteita koskevat alakohtaiset liitteet, tulee
    voimaan toisen kuukauden ensimmäisenä päivänä sen päivän jälkeen, jona
    sopimuspuolet vaihtoivat asiakirjat, joissa vahvistetaan kummankin
    sopimuspuolen menettelyt tämän sopimuksen voimaantulon osalta.
2.  Sopimuspuolet voivat muuttaa tätä sopimusta ja sen alakohtaisia liitteitä
    kirjallisesti sekakomitean avulla. Sopimuspuolet voivat lisätä alakohtaisen
    liitteen vaihdettuaan asiakirjat. Kyseinen liite tulee voimaan 30 päivän
    kuluttua siitä päivästä, jona sopimuspuolet vaihtoivat asiakirjat, joissa
    vahvistetaan kummankin sopimuspuolen menettelyt kyseisen alakohtaisen
    liitteen voimaantulon osalta.
3.  Sopimuspuoli voi irtisanoa tämän sopimuksen kokonaisuudessaan tai jonkin
    sen alakohtaisista liitteestä ilmoittamalla asiasta kirjallisesti toiselle
    sopimuspuolelle kuusi kuukautta aikaisemmin. Jos kyseessä on yhden tai
    useamman alakohtaisen liitteen irtisanominen, sopimuspuolet pyrkivät
    pääsemään yksimielisyyteen tämän sopimuksen muuttamisesta muiden
    alakohtaisten liitteiden voimassaolon säilyttämiseksi tässä artiklassa
    määrättyjen menettelyjen mukaisesti. Jos yksimielisyyteen ei päästä,
    sopimuksen voimassaolo päättyy kuuden kuukauden kuluttua.
4.  Koko sopimuksen tai jonkin sen alakohtaisen liitteen voimassaolon päätyttyä
    sopimuspuoli hyväksyy edelleen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten
    tämän sopimuksen mukaisesti ennen irtisanomista toteuttamien vaatimusten
    mukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset, ellei sopimuspuolen sääntelevä
    viranomainen toisin päätä terveys-, turvallisuus- tai ympäristönäkökohtien
    taikka asiaa koskevan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien muiden
    vaatimusten laiminlyönnin perusteella.
                                                                                    90
                                       13-
 ---pagebreak---                                          22 artikla
                                LOPPUMÄÄRÄYKSET
 1. Sekä 21 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut alakohtaiset liitteet että kaikki 21
     artiklan 2 kohdassa tarkoitetut uudet alakohtaiset liitteet kuuluvat kiinteästi
     tähän sopimukseen.
2.   Tiettyyn tuotteeseen tai tuotantoalaan sovelletaan ensisijaisesti kyseisen
     alakohtaisen liitteen määräyksiä ja sen lisäksi tämän sopimuksen määräyksiä.
     Jos alakohtainen liite ja tämä sopimus ovat keskenään ristiriitaisia, sovelletaan
     alakohtaista liitettä niiltä osin kuinristiriitaisuuttailmenee.
3.   Tämä sopimus ei vaikuta muiden kansainvälisten sopimusten mukaisiin
     sopimuspuolten oikeuksiin eikä velvoitteisiin.
4.   Sopimuspuolet tarkastavat lääkinnällisiä laitteita koskevan alakohtaisen
     liitteen tilanteen kolmen vuoden kuluttua voimaantulosta.
Tämä sopimus ja alakohtaiset liitteet on laadittu kahtena alkuperäiskappaleena
englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin,
saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja kaikki erikieliset toisinnot ovat
todistusvoimaisia. Mikäli tulkinnassa ilmenee ristiriitaisuutta, englanninkielinen
sopimusteksti on ratkaiseva.
Tehty                       1997.
YHDYSVALTOJEN             HALLITUKSEN I EUROOPAN YHTEISON PUOLESTA
PUOLESTA
                                                                                       30
                                          - 14
 ---pagebreak--- USAtn ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite
                                      EY:N JA USA:N VÄLINEN
                                               SOPIMUS
                                        VASTAVUOROISESTA
                                        TUNNUSTAMISESTA
                                 TELEVIESTINTÄLAITTEITA
                                            KOSKEVA
                                  ALAKOHTAINEN LHTE
JOHDANTO-OSA
Tämä liite on Yhdysvaltojen ja Euroopan yhteisön välisen vaatimusten mukaisuuden
arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen alakohtainen liite.
                                           15
                                                                                 31
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite
                                           I JAKSO
              LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET
                 EY                                                         USA
 Neuvoston direktiivi 91/263/ETY sellaisena       Communication Act(\934) sellaisena kuin
 kuin se on taydennettyna neuvoston               se on muutettuna Telecommunication Acrilla
 direktiivilla 93/97/ETY ja muutettuna            (1996) (United States Code, Title 47)\
 neuvoston direktiivilla 93/68/ETY seka sita
 koskeva tulkinta;                                Televiestintalaitteita koskevat USA:n
                                                  asetukset ja hallinnolliset maaraykset
 (Sopimuspuolet toteavat, etta (ADLNB :n ja       mukaan lukien 47 CFR:n 68 osa ja FCC:n
 ACTE:n hyvaksyma) direktiivin                    sita koskeva tulkinta;
 91/263/ETY taytantftonpanoa koskeva
 kasikirja sisaltaa kyseisen direktiivin          (Sopimuspuolet toteavat, etta FCC:n Form
 soveltamisalaan kuuluvien vaatimusten            730 Application Guide sisaltaa kyseisten
 mukaisuuden arviointimenettelyjen                siiaddsten soveltamisalaan kuuluvien
 taytanto*(5npanon kannalta hyodylliset           telepaatelaitteiden vaatimusten mukaisuuden
 suuntaviivat.);                                  arviointimenettelyjen taytantOOnpanon
                                                  kannalta hyodylliset suuntaviivat.);
 Neuvoston direktiivien 91/263/ETY ja
 93/97/ETY mukaisesti tehdyt komission            Kaikkia radiolahettimia koskevat
 paiitokset (yleiset tekniset maaraykset);        Yhdysvaltain asetukset ja hallinnolliset
                                                  maaraykset edellyttavat laitteen kayttolupaa.
 EY:n jasenvaltioiden lainsaadanto ja             Ohjeellinen luettelo FCC:n saadoksista*
 maaraykset seuraavilla aloilla:                  sisaltyy II jaksoon;
 (a) yhdenmukaistamattomat analogiset
 yhteydet yleiseen televerkkoon*;                 Sahkoturvallisuuden osalta katso
 (b) yhdenmukaistamattomat                        sahkoturvallisuutta koskeva sopimuksen
 radiolahettimet, joiden siviilikaytto on         alakohtainen liite;
 luvanvaraista;
                                                  Sahkomagneettisen yhteensopivuuden osalta
 * EY pyrkii saamaan valtuudet                    katso sahkomagneettista yhteensopivuutta
 yhdenmukaistamattomien digitaalisten             koskeva sopimuksen alakohtainen liite.
 yhteyksien sisSllyttamiseksi;
 Sahkoturvallisuuden osalta katso
 sahkoturvallisuutta koskeva sopimuksen
 alakohtainen liite;
 Sahkomagneettisen yhteensopivuuden
 osalta katso sahkomagneettista
 yhteensopivuutta koskeva sopimuksen
 alakohtainen liite.                            |
                                                                                              Ö tm>
                                             16
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite
                                              II JAKSO
                                       SOVELTAMISALA
1.     Tätä alakohtaista liitettä sovelletaan I jakson mukaisiin laitteisiin, liitäntöihin ja
       palveluihin. Yleisesti tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin
       telepäätelaitteiden,           satelliittipäätelaitteiden,    radiolähettimien          ja
       tietotekniikkalaitteiden tyyppeihin:
       (a)       laitteet, jotka on tarkoitettu liitettäväksi yleiseen televerkkoon tietojen
                  lähettämistä, käsittelemistä tai vastaanottamista varten joko siten, että laite
                 liitetään suoraan verkon "päätelaitteeseen" tai siten, että laite toimii yhdessä
                  verkon kanssa joko suoraan tai epäsuorasti päätelaitteeseen liitettynä. Yhteys
                  voidaan järjestää johtimien tai radion avulla tai optisesti tai muulla
                 sähkömagneettisella tavalla,
       (b)       laitteet, jotka voidaan yhdistää yleiseen televerkkoon, vaikka se ei olekaan
                 niiden ensisijainen käyttötarkoitus, mukaan lukien tietotekniikkalaitteet,
                 joissa on tietoliikenneportti, ja
       (c)       kaikki radiolähettimet, joita koskee jommankumman                 sopimuspuolen
                 edellyttämä käyttölupamenettely.
2.     Tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvat muun muassa seuraavat
       laitteet, liitännät ja palvelut:
                                                                                                 33
                                                 17
 ---pagebreak--- USA:n j a EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite
                                         II JAKSO (jatkoa)
                                        SOVELTAMISALA
                   EY                                                               USA
 Soveltamisalaan sisSltyvSt seuraavat         Laiteryhma 47 CFR:n 68 osan mukaisesti mukaan lukien:
 laiteryhmat:                                 ISDN-perusliittyma
 ISDN-perusliittyma                           ISDN-jarjestelmaliittyma
 ISDN-jarjestelmaiiittyma                     Digitaalinen liittyma
 ISDN-puhelin                                  2,4 kb/s
 X21/V.24/V.35-liittyma                         3,2 kb/s (2,4 kb/s, jos laitteessa on toissijainen kanava)
 X25-liittyma                                  4,8 kb/s
 PSTN-liittyma                                  6,4 kb/s (4,8 kb/s, jos laitteessa on toissijainen kanava)
 PSTN-puhelin (analoginen)                      9,6 kb/s
 Avoimen verkon tarjontaan (ONP)              12,8 kb/s (9,6 kb/s, jos laitteessa on toissijainen kanava)
 kuuluviin kiinteasti vuokrattuihin           19,2 kb/s
 johtoihin liitettavat paatelaitetyypit       25,0 kb/s (19,2 kb/s, jos laitteessa on toissijainen
 -64 kb/s                                     kanava)
 -2048 kb/s kehystamatOn                      56,0 kb/s
 -2048 kb/s kehystetty                        64,0 kb/s (kayttaa 72 kb/s kanavaa)
 -34 Mb/s liittyma                            72,0 kb/s (56,0 kb/s, jos laitteessa on toissijainen kanava)
 -140 Mb/s liittyma                           1,544 Mb/s
 - kaksijohtiminen analoginen                 kaksijohtimiset analogiset vuokrajohdot
 - nelijohtiminen analoginen                  kaksijohtimiset analogiset vuokrajohdot
                                              PSTN-aanitaajuusliittyma (analoginen)
 Radiolahettimille tarvitaan laitteen         Yksityisliittyma (analoginen)
 kayttolupa mukaan lukien:
                                              Radiolahettimille tarvitaan laitteen kayttblupa mukaan
 (Luettelo toimitettava ennen                 lukien:
 alakohtaisen liitteen                        Kaupalliset matkapuhelimet              (20 osa)
 allekirjoittamista.)                         Yleiset kiinteat viestimet              (21 osa)
                                              Yksityiset matkaviestimet               (22 osa)
                                              Henkilokohtaiset viestimet (24 osa)
                                              Satelliittiliikenne                      (25 osa)
                                              Yleisradiolahettimet                    (73 osa)
                                              Lisayleisradiolahettimet                (74 osa)
                                              Kaapelilahettimet                       (78 osa)
                                              Merenkulun lahettimet                   (80 osa)
                                              GMDSS (merenkulun maailman-
                                              laajuinen hata- ja turvallisuus-
                                              jarjestelma)                           (80 W osa)
                                              Yksityiset matkaviestimet               (90 osa)
                                              Yksityiset kiinteat mikroaalto-
                                              lahettimet                              (94 osa)
                                              Henkilokohtaincn radioliikenne          (95 osa)
                                              IVDS                                    (95 F osa)
                                              Radioamatborien laitteet                (97 osa)
                                              Radiotaajuuslaitteet                    (15 osa)
                                              Kiinteat mikroaaltolahettimet           (101 osa)
Huomautus: Tämän alakohtaisen liitteen lisäyksessä 1 on lyhenneluetteloja sanasto.
                                                                                                         3<i
                                                 18
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite
                                             mJAKSO
       TELEVIESTTNTÄLAITTEIDEN VAATIMUSTEN MUKAISUUDEN
                                  ARVIOINTIMENETTELYT
 1.      Vastavuoroista tunnustamista koskevien velvoitteiden kuvaus
Sopimuksen määräysten mukaisesti sopimuspuolen sääntelevät viranomaiset tunnustavat V
jaksossa luetellut toisen sopimuspuolen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten
toteuttamat vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyt ilman ylimääräisiä tuotteiden
vaatimusten mukaisuuden arviointeja I jakson mukaisesti.
2.      Vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyt
Ottaen huomioon I jaksossa esitetyt lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset kumpikin
sopimuspuoli tunnustaa, että V jaksossa luetelluilla toisen sopimuspuolen vaatimusten
mukaisuutta arvioivilla elimillä on valtuudet soveltaa seuraavia menettelyjä
telepäätelaitteiden, satelliittipäätelaitteiden, radiolähettimien tai tietotekniikkalaitteiden
tuojana toimivan sopimuspuolen teknisiin vaatimuksiin:
        a)       testaaminen ja testiselosteiden julkaiseminen,
        b)       sopimuspuolten alueilla sovellettaviin lakeihin ja määräyksiin sisältyvien
                 vaatimusten mukaisuutta osoittavien todistusten julkaiseminen tässä
                 alakohtaisessa liitteessä lueteltujen tuotteiden osalta, ja
        c)       laadun varmistusta koskevien todistusten myöntäminen neuvoston direktiivin
                 91/263/ETY mukaisesti.
                                                                                               35
                                                 19
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite
                                        IV JAKSO
  V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVIEN
           ELINTEN NIMITTÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET
                        EY                                      USA
 Alankomaat      Min. Verkeer en Waterstaat, Telecom en Post  National Institute of
                 Department                                   Standards and
 Belgia          BIPT                                         Technology (NIST)
 Espanja         Ministerio de Formento
 Irlanti         Dept. of Transport, Energy & Communications. Federal
 Italia          Ispettorato General TLC                      Communications
 Itavalta        Bundesministerium fiir Wissenschaft,Verkehr  Commission (FCC)
                 und Kunst
 Kreikka         Ministry of Transport & Communications
 Luxemburg       Administration des Postes et
                Telecommunications
 Portugali      Instituto das Communicacoes
 Ranska          Direction Generate des Postes &
                Telecommunications
 Ruotsi         National Post & Telecom Agency + SWEDAC
 Suomi           Telehallintokeskus
 Saksa           Ministerium fur Post & Telecommunications
 Tanska          Telestyrelsen
 Yhdistynyt
 kuningaskunta Dept of Trade & Industry
                                                                                    36
                                          20
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Televiestintalaitteita koskeva alakohtainen liite
                                          V JAKSO
              VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET
                EY                                                    USA
 Taman liitteen IV jaksossa mainitut           Taman liitteen IV jaksossa mainitut
  viranomaiset nimittavat EY:ssa sijaitsevat   viranomaiset nimittavat USA:ssa sijaitsevat
  vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet VI  vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet VI
 jaksossa maarattyja' menettelyja noudattaen.  jaksossa maarattyja' menettelyja noudattaen.
  (EY toimittaa tarkemmat tiedot saatuaan        (USA toimittaa tarkemmat tiedot.)
 jdsenvaltioiden ilmoitukset).
                                                                                        37
                                            21
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite
                                           VI JAKSO
  V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVIEN
          ELINTEN NIMITTÄMINEN, LUETTELOON MERKITSEMINEN,
 VIRANTOIMITUKSESTA PIDÄTTÄMINEN, LUETTELOSTA POISTAMINEN JA
                                          VALVONTA
        EY                                                       USA
 EY:npääsy USA.n markkinoille:                    USA:n pääsy EY:n markkinoille:
 Tämän liitteen IV jaksossa mainitut EY:n        Tämän liitteen IV jaksossa mainitut USA:n
 viranomaiset nimittävät EY:ssä sijaitsevat      viranomaiset nimittävät USA:ssa sijaitsevat
 vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet        vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet
 noudattaen I jaksossa mainittuja                noudattaen I jaksossa mainittuja EY:n
 Yhdysvaltojen lakeja, asetuksia ja              lakeja, asetuksia ja hallinnollisia
 hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat       määräyksiä, jotka koskevat vaatimusten
 vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten      mukaisuutta arvioivien elinten nimittämistä
 nimittämistä ja perustuvat asiaa koskevien      ja perustuvat asiaa koskevien EN-45000 -
 ISO/IEC-oppaiden (esimerkiksi oppaat 22,        sarjan standardien tai vastaavien ISO/IEC-
 25, 28, 58, 61, 62, 65 jne.) tai vastaavien     oppaiden (esimerkiksi oppaat 22, 25, 28, 58,
 EN-45000 -sarjan standardien                    61, 62, 65 jne.) noudattamiseen.
 noudattamiseen.
                                                 Tämän liitteen V jaksossa lueteltujen
 Tämän liitteen V jaksossa lueteltujen           vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten
 vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten      nimittämistä, luetteloon merkitsemistä,
 nimittämistä, luetteloon merkitsemistä,         virantoimituksesta pidättämistä, luettelosta
 virantoimituksesta pidättämistä, luettelosta    poistamista ja valvontaa koskevat
 poistamista ja valvontaa koskevat               menettelyt toteutetaan sopimuksen 7, 8,9 ja
 menettelyt toteutetaan sopimuksen 7, 8, 9 ja    10 artiklan mukaisesti.
 10 artiklan mukaisesti.
                                             22
                                                                                             38
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite
                                             VII JAKSO
                               TÄYDENTÄVÄT MÄÄRÄYKSET
1. ALIHANKINNAT
    1.1 Vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten teettämien alihankintojen on täytettävä
         toisen sopimuspuolen asettamia alihankintoja koskevat edellytykset. Alihankinnan
         käytöstä huolimatta vaatimusten mukaisuuden arvioinnin lopulliset tulokset ovat
         täysin luetteloon merkityn vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen vastuulla.
         EY:ssä kyseiset edellytykset on esitetty neuvoston päätöksessä 93/465/ETY.
    1.2 Vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet kirjaavat ylös ja tallentavat
         alihankkijoidensa kelpoisuuden arviointia koskevat yksityiskohdat ja ylläpitävät
         kaikkia alihankintoja koskevaa rekisteriä. Toinen sopimuspuoli saa nämä tiedot
         käyttöönsä pyynnöstä.
2. MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEINEN VALVONTA,
   RAJATOIMENPITEET JA SISÄINEN LIIKKUVUUS
   2.1 Toteuttaakseen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa sopimuspuolet voivat
        pitää voimassa nykyiset merkintä-ja numeroinuvaatimuksensa. Numerointi voi
        tapahtua viejänä toimivan sopimuspuolen alueella. Tuojana toimiva sopimuspuoli
        määrää numeroinnista. Numerointi- ja merkintäjärjestelmissä ei saa esittää enempää
        vaatimuksia kuin mitä tässä alakohtaisessa liitteessä on määrätty.
   2.2 Tämä alakohtainen liite ei saa miltään osin estää sopimuspuolia poistamasta
        markkinoilta tuotteita, jotka eivät täytä hyväksymiselle asetettuja vaatimuksia.
   2.3 Sopimuspuolet sopivat, että tuojana toimivan sopimuspuolen I jakson mukaisesti
        sertifioimia tai merkitsemiä tuotteita koskevat rajatarkastukset suoritetaan
        mahdollisimman nopeasti. Sopimuspuolten alueilla tapahtuvaa sisäistä liikkuvuutta
        koskevat tarkastukset suoritetaan kotimaisia tuotteita vastaavalla tavalla.
3. ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA
   3.1 Täten perustetaan tätä alakohtaista liitettä ja sähkömagneettista yhteensopivutta
        koskevaa alakohtaista liitettä käsittelevä alakohtainen sekakomitea. Alakohtainen
        sekakomitea toimii siirtymäkaudella ja siirtymäjärjestelyjen loppuun saattamisen
       jälkeen. Alakohtainen sekakomitea kokoontuu tarvittaessa keskustelemaan tähän
        alakohtaiseen liitteeseen ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeviin
        alakohtaisiin liitteisiin liittyvistä teknisistä, vaatimusten mukaisuuden arviointiin
        liittyvistä ja teknologisista kysymyksistä. Alakohtainen sekakomitea määrittelee itse
        työjärjestyksensä.
                                                                                              30
                                                 23
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite
     3.2 Alakohtaiseen sekakomiteaan kuuluu USA:n ja EY:n televiestintäalan ja
         sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen liittyvien alojen edustajia. Alakohtaisen
         sekakomitean edustajat voivat tarvittaessa kutsua kokouksiin valmistajia ja muita
         henkilöitä. USA:n edustajilla on yksi ääni alakohtaisessa sekakomiteassa. EY:n
         edustajilla on yksi ääni alakohtaisessa sekakomiteassa. Sekakomitea tekee
         päätöksensä yksimielisesti. Jos asiasta vallitsee erimielisyys, USA:n tai EY:n
         edustaja voi ottaa asian esille sekakomiteassa.
     3.3 Alakohtainen sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän sopimuksen
         tehokkaaseen täytäntöönpanoon liittyvää asiaa muun muassa:
              a) toimimalla keskustelufoorumina, jossa käsitellään ja ratkaistaan tämän
              alakohtaisen liitteen täytäntöönpanosta mahdollisesti syntyviä kysymyksiä,
              b) kehittämällä järjestelmän, jonka avulla varmistetaan lainsäädännön, sääntöjen,
              standardien ja vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen johdonmukaisuus,
              c) antamalla sopimuspuolille tätä alakohtaista liitettä koskevia neuvoja, ja
              d) antamalla opastusta ja tarvittaessa laatimalla suuntaviivat siirtymäkauden
              aikana siirtymäkauden onnistuneen päätökseen saattamisen helpottamiseksi.
4. YHTEYSELIN
 Kumpikin sopimuspuoli perustaa yhteyselimen, joka antaa vastauksia toisen sopimuspuolen
esittämiin tähän alakohtaiseen liitteeseen liittyviä menettelyjä, sääntöjä ja valituksia
koskeviin kohtuullisiin tiedusteluihin.
5. SÄÄNTELYÄ KOSKEVAT MUUTOKSET JA ALAKOHTAISEN LIITTEEN
SAATTAMINEN AJAN TASALLE
Mikäli I jaksossa mainittuihin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin tulee
muutoksia tai mikäli otetaan käyttöön jommankumman sopimuspuolen tämän sopimuksen
mukaisiin vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyihin vaikuttavia uusia lakeja, asetuksia
ja hallinnollisia määräyksiä, kyseiset muutokset tulevat voimaan tätä alakohtaista liitettä
sovellettaessa samaan aikaan kuin kyseisen sopimuspuolen alueella. Sopimuspuolet saattavji
tämän alakohtaisen liitteen ajan tasalle muutosten huomioon ottamiseksi.
                                                                                                4«
                                               24
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite
                                           VIII JAKSO
                                  SIIRTYMÄJÄRJESTELYT
1. Siirtymäkauden pituus on 24 kuukautta.
2. Siirtymäkauden tarkoituksena on se, että sopimuspuolet voivat oppia tuntemaan toistensa
   vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämistä ja luetteloon merkitsemistä
   koskevan järjestelmän sekä luottamaan siihen ja kyseisten elinten kykyyn testata ja
    sertifioida tuotteita. Onnistuneiden siirtymäjärjestelyjen jälkeen olisi voitava todeta, että
    V jaksossa luetellut vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet täyttävät asetetut
    vaatimukset ja ovat päteviä arvioimaan vaatimusten mukaisuutta toisen sopimuspuolen
   puolesta. Siirtymäkauden onnistuneen päätökseen saattamisen jälkeen tuojana toimiva
    sopimuspuoli hyväksyy V jaksossa lueteltujen viejänä toimivan sopimuspuolen
    vaatimuksenmukaisuutta arvioivien elinten vaatimusten mukaisuuden
    arviointimenettelyjen tulokset.
3. Sopimuspuolet käyttävät siirtymäkautta:
    a) arvioidakseen sopimuksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia uusia
         lainsäädännöllisiä muutoksia,
   b) pannakseen alulle sopimuksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia sääntelyn
         muutoksia,
   c) vaihtaakseen tietoja toistensa vastaavista sääntelyyn sisältyvistä vaatimuksista ja
         ymmärtääkseen paremmin näitä vaatimuksia,
   d) kehittääkseen yhteisesti hyväksyttyjä järjestelmiä, joiden avulla vaihdetaan tietoja
         vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten teknisistä vaatimuksista tai
         nimittämismenettelyistä, ja
   e) valvoakseen ja arvioidakseen luetteloon merkittyjen vaatimusten mukaisuutta
         arvioivien elinten toimintaa siirtymäkauden aikana.
4. Sopimuspuolet voivat nimittää, merkitä luetteloon, pidättää virantoimituksesta ja poistaa
   luettelosta vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä siirtymäkauden aikana tämän
   alakohtaisen liitteen VI jaksossa esitettyjen menettelyjen mukaisesti.
5. Siirtymäkauden aikana kumpikin sopimuspuoli hyväksyy ja arvioi toisen sopimuspuolen
   nimittämien vaatimuksenmukaisuutta arvioivien elinten julkaisemat testi selosteet ja
   niihin liittyvät asiakirjat. Tämän vuoksi sopimuspuolten on varmistettava, että:
   a) kun testiselosteet, niihin liittyvät asiakirjat ja ensimmäinen vaatimusten mukaisuutta
         koskeva arvio on saatu, tarkastetaan välittömästi, puuttuuko mitään tietoja,
   b) hakijalle ilmoitetaan täsmällisesti ja tyhjentävästi mahdollisista puutteista,
   c) lisätietoja pyydetään vain, jos jotakin on jätetty pois, jos havaitaan
         epäjohdonmukaisuuksia tai ristiriitaisuutta teknisten määräysten tai standardien
         kanssa, ja
   d) vaatimusten mukaisuuden toteamisen jälkeen muutettujen laitteiden vaatimusten
         mukaisuutta arvioitaessa toteutetaan ainoastaan menettelyt, jotka ovat tarpeen
         vaatimusten mukaisuuden jatkumisen toteamiseksi.
6. Kumpikin sopimuspuoli varmistaa, että hyväksymisasiakirjat, todistukset tai ohjeet
   toimitetaan hakijalle kuuden viikon kuluessa toisen sopimuspuolen alueella toimivan
   vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen testiselosteen ja arvioinnin vastaanottamisesta.
                                                                                                  41
                                              25
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Televiestintälaitteita koskeva alakohtainen liite
7. Siirtymäkauden aikana tai päätyttyä tehtyjen ehdotusten, jotka koskevat nimitetyn
   vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen tunnustamisen rajoittamista tai elimen
   poistamista tämän alakohtaisen liitteen mukaisesta nimitettyjen elinten luettelosta, on
   perustuttava puolueettomiin seikkoihin ja asiakirjoihin. Mikä tahansa elin voi pyytää
   asiaa uudelleen harkittavaksi sen jälkeen kun korjaava toimenpide on toteutettu.
   Sopimuspuolet toteuttavat kyseiset toimet mahdollisuuksien mukaan ennen
   siirtymäkauden päättymistä.
8. Sopimuspuolet voivat rahoittaa yhdessä kaksi seminaaria, yhden USA:ssa ja yhden EY:n
   alueella, joissa käsitellään teknisiä ja tuotteiden hyväksymistä koskevia vaatimuksia
   ensimmäisenä tämän alakohtaisen liitteen voimaantulon jälkeisenä vuonna.
9. Siirtymävaiheesta toimintavaiheeseen siirtyminen tässä alakohtaisessa liitteessä
   määritellyllä tavalla edellyttää, että on hyväksytty riittävä määrä vaatimusten mukaisuutta
   arvioivia elimiä sähköturvallisuutta koskevan liitteen mukaisesti.
                                                                                               1 rv
                                              26
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Teieviestintälaitteita koskeva alakohtainen liite
                                         LISÄYS 1
                         LYHENNELUETTELO JA SANASTO
ACTE       Approvals Committee for Terminal Equipment
ADLNB      Association of Designated Laboratories and Notified Bodies
CFR        U.S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR
EN         eurooppalainen standardi (Norme Européenne)
ETY        Euroopan talousyhteisö
EU         Euroopan unioni
EYVL       Euroopan yhteisöjen virallinen lehti
FCC        Federal Communications Commission
ÏEC        Kansainvälinen sähkötekninen toimikunta (International Electrotechnical
          Commission)
ISDN       digitaalinen monipalveluverkko (Integrated Services Digital Network)
ISO        Kansainvälinen standardointijärjestö (International Standards Organisation)
ITU        Kansainvälinen teleliikenneliitto (Intenational Telecommunications Union)
NIST       National Institute of Standards and Technology
ONP        avoimen verkon tarjoaminen (Open Network Provision)
PSTN       yleinen kytkentäinen puhelinverkko (Public Switched Telephone Network)
X21        ITU-T suositus X21
X25        ITU-T suositus X25
                                                                                       43
                                           27
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite
                               EY:N JA USA:N VÄLINEN
                                         SOPIMUS
                                VASTAVUOROISESTA
                                  TUNNUSTAMISESTA
              SÄHKÖMAGNEETTISTA YHTEENSOPIVUUTTA
                                     KOSKEVA
                             ALAKOHTAINEN LHTE
JOHDANTO-OSA
Tämä liite on Yhdysvaltojen ja Euroopan yhteisön välisen vaatimusten mukaisuuden
arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen alakohtainen liite.
                                                                                     44
                                           28
 ---pagebreak--- USA.n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite
                                        I JAKSO
            LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET
                         EY                                                USA
  Neuvoston direktiivi 89/336/ETY sellaisena kuin      Communications Act (1934) sellaisena
  se on muutettuna neuvoston direktiiveillä            kuin        se         on        muutettuna
  91/263/ETY,       92/31/ETY,     93/68/ETY ja        Telecommunication Actilla. (1996) (United
  93/97/ETY sekä sitä koskeva tulkinta.                States Code, Title 47),
  Sähköturvallisuuden           osalta          katso  laitteiden sähkömagneettisia vaatimuksia
  sähköturvallisuutta      koskeva       sopimuksen    koskevat USA:n asetukset ja hallinnolliset
  alakohtainen liite.                                  määräykset mukaan lukien:
                                                           -47CFR, 15 osa
 Televiestintälaitteiden ja radiolähettimien osalta        -47CFR, 18 osa
 katso     myös televiestintälaitteita       koskeva   ja FCC:n sitä koskeva tulkinta.
 sopimuksen alakohtainen liite.
                                                       Sähköturvallisuuden        osalta      katso
                                                       sähköturvallisuutta koskeva sopimuksen
                                                       alakohtainen liite.
                                                       Televiestintälaitteiden ja radiolähettimien
                                                       osalta katso myös televiestintälaitteita
                                                       koskeva sopimuksen alakohtainen liite.
                                       II JAKSO
                                  SOVELTAMISALA
                   EY                                               USA
 USA:n pääsy EU:n markkinoille:                EU:n pääsy USA:n markkinoille:
 Kaikki         neuvoston        direktiivin   Kaikki 47 CFR:n 15 ja 18 osan
 89/336/ETY soveltamisalaan kuuluvat           soveltamisalaan kuuluvat tuotteet.
 tuotteet.
                                                                                          45
                                          29
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite
                                           IE JAKSO
    II JAKSOSSA MAINITTUJA LAITTEITA KOSKEVAT VAATIMUSTEN
                     MUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT
 1.      Vastavuoroista tunnustamista koskevien velvoitteiden kuvaus
Sopimuksen määräysten mukaisesti sopimuspuolen sääntelevät viranomaiset tunnustavat V
jaksossa luetellut toisen sopimuspuolen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten
toteuttamat vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyt ilman ylimääräisiä tuotteiden
vaatimusten mukaisuuden arviointeja I jakson mukaisesti.
2.       Vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyt
Ottaen huomioon I jaksossa esitetyt lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset kumpikin
sopimuspuoli tunnustaa, että V jaksossa luetelluilla toisen sopimuspuolen vaatimusten
mukaisuutta arvioivilla elimillä on valtuudet soveltaa seuraavia menettelyjä II jaksossa
mainittujen laitteiden tuojana toimivan sopimuspuolen teknisiin vaatimuksiin:
        a)       testaaminen ja testi selosteiden julkaiseminen, ja
        b)       sopimuspuolten alueilla sovellettaviin lakeihin ja määräyksiin sisältyvien
                 vaatimusten mukaisuutta osoittavien todistusten julkaiseminen tässä
                 alakohtaisessa liitteessä lueteltujen tuotteiden osalta.
                                                                                            4G
                                               30
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite
                                         IV JAKSO
       V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA
           ARVIOIVIEN ELINTEN NIMITTÄMISESTÄ VASTAAVAT
                                   VIRANOMAISET
                            EY                 _ _ ^                 USA
 Alankomaat:
 Belgia:                                             National Institute of Standards and
 Espanja:                                            Technology (NIST)
 Irlanti:
 :     "          _ . ....           c..             Federal Communications Commission
 Itavalta:        Bundesministenum fur              CPCC^
          wirtschaftliche Angelegenheiten Abteilung       '
 Kreikka:
 Luxemburg;                                          Federal Aviation Administration
 Portugali:                                          (FAA)
 Ranska:
 Ruotsi:
 Suomi:
 Saksa:
 Tanska:
 Yhdistynyt
 kuningaskunta:
 (luettelo taydennetaan myohemmin)
                                                                                         47
                                           31
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite
                                        VJAKSO
           VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET
               EY                                                    USA
 EY:n pääsy USA:n markkinoille:                USA:n pääsy EY:n markkinoille:
 Tämän liitteen IV jaksossa mainitut          Tämän liitteen IV jaksossa mainitut
 viranomaiset nimittävät EY:ssä sijaitsevat   viranomaiset nimittävät USA:ssa sijaitsevat
 vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet VI  vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet VI
 jaksossa määrättyjä menettelyjä noudattaen.  jaksossa määrättyjä menettelyjä noudattaen.
 (EY toimittaa tarkemmat tiedot).             (USA toimittaa tarkemmat tiedot.)
                                                                                          48
                                           32
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite
                                          VI JAKSO
       V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA
           ARVIOIVIEN ELINTEN NIMITTÄMINEN, LUETTELOON
       MERKITSEMINEN, VIRANTOIMITUKSESTA PIDÄTTÄMINEN,
                 LUETTELOSTA POISTAMINEN JA VALVONTA
        EY                                                      USA
 EY:n pääsy USA:n markkinoille:                  USA:npääsy EY.n markkinoille:
 Tämän liitteen IV jaksossa mainitut EY.n       Tämän liitteen IV jaksossa mainitut USA:n
 viranomaiset nimittävät EY:ssä sijaitsevat     viranomaiset nimittävät USA.ssa sijaitsevat
 vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet       vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet
 noudattaen I jaksossa mainittuja               noudattaen I jaksossa mainittuja EY:n
 Yhdysvaltojen lakeja, asetuksia ja             lakeja, asetuksia ja hallinnollisia
 hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat      määräyksiä, jotka koskevat vaatimusten
 vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten     mukaisuutta arvioivien elinten nimittämistä
 nimittämistä ja perustuvat asiaa koskevien     ja perustuvat asiaa koskevien EN-45000 -
 ISO/IEC-oppaiden (esimerkiksi oppaat 22,       sarjan standardien tai vastaavien ISO/IEC-
 25, 28, 58, 61, 62, 65 jne.) tai vastaavien    oppaiden (esimerkiksi oppaat 22, 25, 28,58,
 EN-45000 -sarjan standardien                   61, 62, 65 jne.) noudattamiseen.
 noudattamiseen.
                                                Tämän liitteen V jaksossa lueteltujen
 Tämän liitteen V jaksossa lueteltujen          vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten
 vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten     nimittämistä, luetteloon merkitsemistä,
 nimittämistä, luetteloon merkitsemistä,        virantoimituksesta pidättämistä, luettelosta
 virantoimituksesta pidättämistä, luettelosta   poistamista ja valvontaa koskevat
 poistamista ja valvontaa koskevat              menettelyt toteutetaan sopimuksen 7,8,9 ja
 menettelyt toteutetaan sopimuksen 7, 8, 9 ja    10 artiklan mukaisesti.
 10 artiklan mukaisesti.
                                                                                             40
                                             33
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite
                                         VII JAKSO
                           TÄYDENTÄVÄT MÄÄRÄYKSET
 1. ALIHANKINNAT
     1.1 Vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten teettämien alihankintojen on
         täytettävä toisen sopimuspuolen asettamia alihankintoja koskevat edellytykset.
         Alihankinnan käytöstä huolimatta vaatimusten mukaisuuden arvioinnin
         lopulliset tulokset ovat täysin luetteloon merkityn vaatimusten mukaisuutta
          arvioivan elimen vastuulla. EY:ssä kyseiset edellytykset on esitetty neuvoston
         päätöksessä 93/465/ETY.
     1.2 Vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet kirjaavat ylös ja tallentavat
         alihankkijoidensa kelpoisuuden arviointia koskevat yksityiskohdat ja
         ylläpitävät kaikkia alihankintoja koskevaa rekisteriä. Toinen sopimuspuoli saa
         nämä tiedot käyttöönsä pyynnöstä.
2. MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEINEN VALVONTA,
    RAJATOIMENPITEET JA SISÄINEN LIIKKUVUUS
    2.1 Toteuttaakseen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa sopimuspuolet
         voivat pitää voimassa nykyiset merkintä- ja numerointivaatimuksensa.
         Numerointi voi tapahtua viejänä toimivan sopimuspuolen alueella. Tuojana
         toimiva sopimuspuoli määrää numeroinnista. Numerointi- ja
         merkintäjärjestelmissä ei saa esittää enempää vaatimuksia kuin mitä tässä
         alakohtaisessa liitteessä on määrätty.
    2.2 Tämä alakohtainen liite ei saa miltään osin estää sopimuspuolia poistamasta
         markkinoilta tuotteita, jotka eivät täytä hyväksymiselle asetettuja vaatimuksia.
    2.3 Sopimuspuolet sopivat, että tuojana toimivan sopimuspuolen I jakson
        mukaisesti sertifioimia tai merkitsemiä tuotteita koskevat rajatarkastukset
        suoritetaan mahdollisimman nopeasti. Sopimuspuolten alueilla tapahtuvaa
        sisäistä liikkuvuutta koskevat tarkastukset suoritetaan kotimaisia tuotteita
        vastaavalla tavalla.
3. ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA
    3.1 Täten perustetaan tätä alakohtaista liitettä ja televiestintälaitteita koskevaa
        alakohtaista liitettä käsittelevä alakohtainen sekakomitea. Alakohtainen
        sekakomitea toimii siirtymäkaudella ja siirtymäjärjestelyjen loppuun
        saattamisen jälkeen. Alakohtainen sekakomitea kokoontuu tarvittaessa
        keskustelemaan tähän alakohtaiseen liitteeseen ja televiestintälaitteita
        koskevaan alakohtaiseen liitteeseen liittyvistä teknisistä, vaatimusten
        mukaisuuden arviointiin liittyvistä ja teknologisista kysymyksistä.
        Alakohtainen sekakomitea määrittelee itse työjärjestyksensä.
                                                                                          r n
                                            34
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite
    3.2 Alakohtaiseen sekakomiteaan kuuluu USA:n ja EY:n televiestintäalan ja
         sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen liittyvien alojen edustajia.
         Alakohtaisen sekakomitean edustajat voivat tarvittaessa kutsua kokouksiin
         valmistajia ja muita henkilöitä. USA:n edustajilla on yksi ääni alakohtaisessa
         sekakomiteassa. EY:n edustajilla on yksi ääni alakohtaisessa sekakomiteassa.
         Sekakomitea tekee päätöksensä yksimielisesti. Jos asiasta vallitsee
         erimielisyys, USA:n tai EY:n edustaja voi ottaa asian esille sekakomiteassa.
    3.3 Alakohtainen sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän sopimuksen
         tehokkaaseen täytäntöönpanoon liittyvää asiaa muun muassa:
              a) toimimalla keskustelufoorumina, jossa käsitellään ja ratkaistaan tämän
             alakohtaisen liitteen täytäntöönpanosta mahdollisesti syntyviä kysymyksiä,
             b) kehittämällä järjestelmän, jonka avulla varmistetaan lainsäädännön,
             sääntöjen, standardien ja vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen
             johdonmukaisuus,
             c) antamalla sopimuspuolille tätä alakohtaista liitettä koskevia neuvoja, ja
             d) antamalla opastusta ja tarvittaessa laatimalla suuntaviivat
             siirtymäkauden aikana siirtymäkauden onnistuneen päätökseen saattamisen
             helpottamiseksi.
4. YHTEYSELIN
Kumpikin sopimuspuoli perustaa yhteyselimen, joka antaa vastauksia toisen
sopimuspuolen esittämiin tähän alakohtaiseen liitteeseen liittyviä menettelyjä, sääntöjä
ja valituksia koskeviin kohtuullisiin tiedusteluihin.
5. SÄÄNTELYÄ KOSKEVAT MUUTOKSET JA ALAKOHTAISEN LIITTEEN
SAATTAMINEN AJAN TASALLE
Mikäli I jaksossa mainittuihin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin tulee
muutoksia tai mikäli otetaan käyttöön jommankumman sopimuspuolen tämän
sopimuksen mukaisiin vaatimusten mukaisuuden arviointimcnetlclyihin vaikuttavia
uusia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, kyseiset muutokset tulevat
voimaan tätä alakohtaista liitettä sovellettaessa samaan aikaan kuin kyseisen
sopimuspuolen alueella. Sopimuspuolet saattavat tämän alakohtaisen liitteen ajan
tasalle muutosten huomioon ottamiseksi.
                                                                                          K1
                                           35
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite
                                      VIE JAKSO
                               SIIRTYMÄJÄRJESTELYT
1. Siirtymäkauden pituus on 24 kuukautta.
2. Siirtymäkauden tarkoituksena on se, että sopimuspuolet voivat oppia tuntemaan
   toistensa vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämistä ja luetteloon
   merkitsemistä koskevan järjestelmän sekä luottamaan siihen ja kyseisten elinten
   kykyyn testata ja sertifioida tuotteita. Onnistuneiden siirtymäjärjestelyjen jälkeen
    olisi voitava todeta, että V jaksossa luetellut vaatimusten mukaisuutta arvioivat
    elimet täyttävät asetetut vaatimukset ja ovat päteviä arvioimaan vaatimusten
    mukaisuutta toisen sopimuspuolen puolesta. Siirtymäkauden onnistuneen
    päätökseen saattamisen jälkeen tuojana toimiva sopimuspuoli hyväksyy V
   jaksossa lueteltujen viejänä toimivan sopimuspuolen vaatimuksenmukaisiiutta
    arvioivien elinten vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset.
3. Sopimuspuolet käyttävät siirtymäkautta:
   a) arvioidakseen sopimuksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia uusia
        lainsäädännöllisiä muutoksia,
   b) pannakseen alulle sopimuksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia sääntelyn
        muutoksia,
   c) vaihtaakseen tietoja toistensa vastaavista sääntelyyn sisältyvistä vaatimuksista
        ja ymmärtääkseen paremmin näitä vaatimuksia,
   d) kehittääkseen yhteisesti hyväksyttyjä järjestelmiä, joiden avulla vaihdetaan
        tietoja vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten teknisistä vaatimuksista tai
        nimittämismenettelyistä, ja •
   e) valvoakseen ja arvioidakseen luetteloon merkittyjen vaatimusten mukaisuutta
        arvioivien elinten toimintaa siirtymäkauden aikana.
4. Sopimuspuolet voivat nimittää, merkitä luetteloon, pidättää virantoimituksesta ja
   poistaa luettelosta vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä siirtymäkauden
   aikana tämän alakohtaisen liitteen VI jaksossa esitettyjen menettelyjen mukaisesti.
5. Siirtymäkauden aikana kumpikin sopimuspuoli hyväksyy ja arvioi toisen
   sopimuspuolen nimittämien vaatimuksenmukaisuutta arvioivien elinten
   julkaisemat testiselosteet ja niihin liittyvät. Tämän vuoksi sopimuspuolten on
   varmistettava, että:
   - kun testiselosteet, niihin liittyvät asiakirjat ja ensimmäinen vaatimusten
        mukaisuutta koskeva arvio on saatu, tarkastetaan välittömästi, puuttuuko
        mitään tietoja,
   - hakijalle ilmoitetaan täsmällisesti ja tyhjentävästi mahdollisista puutteista,
   - lisätietoja pyydetään vain, jos jotakin on jätetty pois, jos havaitaan
        epäjohdonmukaisuuksia tai ristiriitaisuutta teknisten määräysten tai
        standardien kanssa, ja
   - vaatimusten mukaisuuden toteamisen jälkeen muutettujen laitteiden
        vaatimusten mukaisuutta arvioitaessa toteutetaan ainoastaan menettelyt, jotka
        ovat tarpeen vaatimusten mukaisuuden jatkumisen toteamiseksi.
                                                                                        KO
                                           36
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite
6. Kumpikin sopimuspuoli varmistaa, että hyväksymisasiakirjat, todistukset tai
   ohjeet toimitetaan hakijalle kuuden viikon kuluessa toisen sopimuspuolen alueella
   toimivan vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen testiselosteen ja arvioinnin
   vastaanottamisesta.
7. Siirtymäkauden aikana tai päätyttyä tehtyjen ehdotusten, jotka koskevat nimitetyn
   vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen tunnustamisen rajoittamista tai elimen
   poistamista tämän alakohtaisen liitteen mukaisesta nimitettyjen elinten luettelosta,
   on perustuttava puolueettomiin seikkoihin ja asiakirjoihin. Mikä tahansa elin voi
   pyytää asiaa uudelleen harkittavaksi sen jälkeen kun korjaava toimenpide on
   toteutettu. Sopimuspuolet toteuttavat kyseiset toimet mahdollisuuksien mukaan
   ennen siirtymäkauden päättymistä.
8. Sopimuspuolet voivat rahoittaa yhdessä kaksi seminaaria, yhden USA:ssa ja yhden
   EY:n alueella, joissa käsitellään teknisiä ja tuotteiden hyväksymistä koskevia
   vaatimuksia ensimmäisenä tämän alakohtaisen liitteen voimaantulon jälkeisenä
   vuonna.
9. Siirtymävaiheesta toimintavaiheeseen siirtyminen tässä alakohtaisessa liitteessä
   määritellyllä tavalla edellyttää, että on hyväksytty riittävä määrä vaatimusten
   mukaisuutta arvioivia elimiä sähköturvallisuutta koskevan liitteen mukaisesti.
                                                                                        53
                                           37
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite
                               EY:N JA USA:N VÄLINEN
                                         SOPIMUS
                                 VASTAVUOROISESTA
                                  TUNNUSTAMISESTA
                            SÄHKÖTURVALLISUUTTA
                                     KOSKEVA
                             ALAKOHTAINEN LHTE
JOHDANTO-OSA
Tämä liite on Yhdysvaltojen ja Euroopan yhteisön välisen vaatimusten mukaisuuden
arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen alakohtainen liite.
                                                                                     54
                                           38
 ---pagebreak--- USAtn ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite
                                        I JAKSO
          LAIT. ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET
                           EY                                           USA
 USA:n pddsy EY:n markkinoille:                      EY:n pddsy USA:n markkinoille:
  19 paivana' helmikuuta 1973 annettu neuvoston    29 U.S.C. 651 et seq.
 direktiivi 73/23/ETY sellaisena kuin se on        U.S. 29 CFR 1910.7
 muutettuna direktiivilla 93/68/ETY.
                                                   Kaivosalan turvallisuus- ja
                                                   terveysseikkoja koskevan lain [Federal
                                                   Mine Safety and Health Act (30 U.S. C.
                                                   801 et seq. )1 tai sita koskevien asetusten
                                                   soveltamisalaan kuuluvat ja kaivosalan
                                                   turvallisuus- ja terveysviraston (Mine
                                                   Safety and Health Administration)
                                                   toimivaltaan kuuluvilla alueilla kaytetyt
                                                   tuotteet eiviit kuulu taman liitteen
                                                   soveltamisalaan.
                                                   OSHA kasittelee vastavuoroista
                                                   tunnustamista koskevan sopimuksen
                                                   tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia
                                                   saantelya koskevia ja lainsaadannollisia
                                                   muutoksia.
 Laakinnallisten laitteiden osalta katso
 laakinnallisia laitteita koskeva taman sopimuksen Laakinnallisten laitteiden osalta katso
 alakohtainen kite.                                laakinnallisia laitteita koskeva taman
                                                   sopimuksen alakohtainen liite.
 Sahkomagneettisen yhteensopivuuden osalta katso
 sahkomagneettista yhteensopivuutta koskeva        Sahkomagneettisen yhteensopivuuden
 taman sopimuksen alakohtainen liite.              osalta katso sahkomagneettista
                                                   yhteensopivuutta koskeva taman
 Televiestintalaitteiden osalta katso              sopimuksen alakohtainen liite.
 televiestintaiaitteita koskeva taman sopimuksen
 alakohtainen liite.                               Televiestintalaitteiden osalta katso
                                                   televiestintalaitteita koskeva tamiin
                                                   sopimuksen alakohtainen liite.
                                                                                        55
                                          39
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite
                                       II JAKSO
                                 SOVELTAMISALA
         ' EY                                            USA
 USA:n pddsy EY:n markkinoille:                     EY:n pddsy USA:n markkinoille:
 Tietylla jannitealueella toimivia sahkolaitteita 29 CFR 1910 osan S alaosan
 koskevan jasenvaltioiden lainsaadannon           soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden
 lahentamisesta annetun neuvoston direktiivin     sahkoturvallisuutta koskevat vaatimukset.
 73/23/ETY soveltamisalaan kuuluvien              Tahan sisaltyvat laiiketieteellisia laitteita
 tuotteiden sahkoturvallisuutta koskevat          ja televiestintapaatelaitteita koskevien
 vaatimukset.                                     alakohtaisten liitteiden soveltamisalaan
                                                  kuuluvat tyopaikan
                                                  sahkbturvallisuustekijat.
                                                  Kaivosalan turvallisuus- ja
                                                  terveysseikkoja koskevan lain [Federal
                                                  Mine Safety and Health Act (30 U.S.C.
                                                  801 et seq. XI tai sita koskevien asetusten
                                                  soveltamisalaan kuuluvat ja kaivosalan
                                                  turvallisuus- ja terveysviraston (Mine
                                                  Safety and Health Administration)
                                                  toimivaltaan kuuluvilla alueilla kaytetyt
                                                  tuotteet eivat kuulu taman liitteen
                                                  soveltamisalaan.
                                                                                          56
                                         40
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite
                                       ffl JAKSO
  VASTAVUOROISTA TUNNUSTAMISTA KOSKEVIEN VELVOITTEIDEN
                                        KUVAUS
Sopimuksen määräysten mukaisesti tämän liitteen V jaksossa luetellut vaatimusten
mukaisuutta arvioivat elimet katsotaan päteviksi testaamaan, sertifioimaan ja
merkitsemään tuotteita USA:n tunnustaman NRTL -vaatimusten mukaisuuden
perusteella.
Mikäli tämän liitteen V jaksossa lueteltujen USArssa toimivien vaatimusten
mukaisuutta arvioivien elinten kelpoisuus asetetaan kyseenalaiseksi Euroopan
yhteisössä 19 helmikuuta 1973 annetun neuvoston direktiivin 73/23/ETY 8 artiklan 2
kohdan nojalla, Euroopan yhteisön viranomaiset hyväksyvät kyseisten vaatimusten
mukaisuutta arvioivien elinten laatimat testiselosteet samalla tavalla kuin Euroopan
yhteisön ilmoitettujen tarkastuslaitosten laatimat selosteet. Toisin sanoen USA:ssa
toimivat luetteloon merkityt vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet tunnustetaan
neuvoston direktiivin 73/23/ETY 11 artiklassa tarkoitettuina "laitoksina, jotka voivat
esittää 8 artiklassa tarkoitetun kertomuksen".
                                                                                     57
                                          41
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite
                                     IV JAKSO
         V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA
            ARVIOIVIEN ELINTEN NIMITTÄMISESTÄ VASTAAVAT
                                VIRANOMAISET
         EY                                                                       USA
 EY:n pddsy USA:n markkinoille:                                   USA:n pMsy EY:n markkinoille:
 Jasenvaltioiden viranomaiset:
 Alankomaat:                    Min van Economische Zaken         National Institute for Standards
 Belgia:                        Ministere des Affaires            and Technology (NIST)
                                Economiques / Ministerie van
                                Economische Zaken
 Espanja:                       Ministerio de Industria y Energia
 Irlanti:                       Department of Enterprise, Trade
                                and Employment
 Italia:                        Ministero dell' Industria
 Itavalta:                      Bundesministerium fur
                                wirtschaftliche Angelegenheiten
 Kreikka:                       Ministry of Development
 Luxemburg:                     Service de l'Energie de l'Etat
 Portugali:                     Istituto PortuguSs da Qualidade
 Ranska:                        Ministere de l'economie, des
                                finances et de l'industrie
 Ruotsi:                        Styrelsen for Ackreditering och
                                Teknisk Kontroll
 Saksa:                         Bundesmin. fur Arbeit und
                                Sozialordnung
 Suomi:                         Ministry of Trade and Industry
 Tanska:                        Elektricitetsraadet
 Yhdistynyt kuningaskunta:      Department of Trade & Industry
                                       42
                                                                                       St
 ---pagebreak---      USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
     Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite
                                           V JAKSO
                VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET
                  EY                                               USA
EY:n pääsy USA:n markkinoille:                       USA:n pääsy EY:n markkinoille:
EY:ssä sijaitsevien ja tämän alakohtaisen liitteen   USA:ssa sijaitsevien ja tämän alakohtaisen
mukaisesti luetteloon merkittyjen vaatimusten        liitteen mukaisesti luetteloon merkittyjen
mukaisuutta arvioivien elinten nimet ja              vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten
vastuualueet:                                        nimet ja vastuualueet:
     [** Tähän jaksoon merkitään alustava luettelo vaatimusten mukaisuutta
     arvioivista elimistä viimeistään silloin, kun sopimusta pannaan täytäntöön.**]
                                                                                             50
                                              43
 ---pagebreak---        USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
       Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite
                                             VI JAKSO
                  VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN
                    NIMITTÄMINEN, LUETTELOON MERKITSEMINEN,
              VIRANTOIMITUKSESTA PIDÄTTÄMINEN JA LUETTELOSTA
                                         POISTAMINEN
                        EY                                                 USA
  EY:n pääsy USA:n markkinoille:                   USA:n pääsy EY:n markkinoille:
  Tämän liitteen IV jaksossa mainitut ja           Tämän liitteen IV jaksossa mainitut ja
  sekakomitean          tunnustamat       EY:n     sekakomitean tunnustamat USA:n viranomaiset
  viranomaiset nimittävät EY:ssä sijaitsevat       nimittävät USA:ssa sijaitsevat vaatimusten
  vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet         mukaisuutta      arvioivat    elimet     noudattaen
  noudattaen sopimuksessa ja tässä liitteessä      sopimuksessa      ja     neuvoston      direktiivissä
  esitettyjä tunnustamismenettelyjä.               73/23/ETY esitettyjä tunnustamismenettelyjä.
  Asiaa koskevien ISO/IEC-oppaiden tai Asiaa koskevien ISO/IEC-oppaiden tai vastaavien
  vastaavien EN 4500 -sarjan standardien EN 4500 -sarjan standardien noudattamisen
 noudattamisen katsotaan vastaavan I katsotaan vastaavan neuvoston direktiivissä
 jaksossa mainittuja USA:n vaatimuksia.           73/23/ETY säädettyjä vaatimuksia.
 Nimittämistä ja luetteloon merkitsemistä         Nimittämistä ja luetteloon merkitsemistä varten IV
 varten IV jaksossa mainitut EY:n                 jaksossa mainitut USA:n nimittävät viranomaiset
 nimittävät viranomaiset nimittävät EY:ssä        nimittävät USA:ssa sijaitsevat vaatimusten
 sijaitsevat      vaatimusten     mukaisuutta     mukaisuutta arvioivat elimet tekemällä EY:lle
 arvioivat elimet tekemällä asianmukaisesti       asianmukaisesti         valmistellun       luetteloon
 valmistellun      luetteloon    merkitsemistä    merkitsemistä koskevan ehdotuksen, johon
 koskevan ehdotuksen, johon sisältyy              sisältyy EY:n tai jäsenvaltion menettelyjen
 USA:ssa toimivan OSHA:n menettelyjen             mukainen täydellinen laboratorioarvio.
 mukainen täydellinen laboratorioarvio.
 OSHA ilmoittaa            EY:n    nimittäville   EY ilmoittaa USA:n nimittäville viranomaisille
 viranomaisille tavallisesti 30 päivän            tavallisesti 30 päivän kuluessa, onko ehdotus
 kuluessa, onko ehdotus täydellinen vai           täydellinen vai tarvitaanko lisätietoja.
 tarvitaanko lisätietoja.
 OSHA luottaa IV jaksossa mainittujen
EY:n           nimittävien      viranomaisten
jäsenvaltioiden vaatimusten mukaisuutta
arvioivissa elimissä paikalla suorittamiin
tarkastuksiin.
                                                                                                60
                                               44
 ---pagebreak---      USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
     Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite
                                             VI JAKSO (iatkoa)
                            EY                                                   USA
Saatuaan täydellisen ehdotuksen USA                     Saatuaan täydellisen ilmoituksen EY ilmoittaa
ilmoittaa       lainsäädäntönsä          mukaista       sekakomitealle 60 päivän kuluessa joko
toimivaltaa käyttäen:                                   hyväksyvänsä tai hylkäävänsä ehdotuksen
                                                        Sekakomitea valvoo vaatimusten mukaisuutta
(a) ennen siirtymistä televiestintälaitteita ja arvioivien elinten tunnustamista ja vahvistaa
sähkömagneettista               yhteensopivuutta tunnustamisen            merkitsemällä     ne  tämän
koskevissa         alakohtaisissa         liitteissä alakohtaisen liitteen V jakson luetteloon.
tarkoitetusta                  siirtymävaiheesta
toimintavaiheeseen sekakomitealle joko USA:n vaatimusten mukaisuutta arvioivilla
hyväksyvänsä tai hylkäävänsä vaatimusten elimillä on EY.ssä ilmoitettujen tarkastuslaitosten
mukaisuutta arvioivaa elintä koskevan asema.
ehdotuksen.        Hyväksytty        vaatimusten
mukaisuutta arvioiva elin merkitään tämän
alakohtaisen liitteen V jakson luetteloon
vasta siirryttäessä          asiaa koskevissa
alakohtaisissa       liitteissä      tarkoitetusta
siirtymävaiheesta toimintavaiheeseen.
(b) tavallisesti 120 työpäivän kuluessa siitä,
kun            televiestintälaitteita             ja
sähkömagneettista               yhteensopivuutta
koskevissa         alakohtaisissa         liitteissä
tarkoitetusta siirtymävaiheesta on siirrytty
toimintavaiheeseen, sekakomitealle joko
hyväksyvänsä tai hylkäävänsä vaatimusten
mukaisuutta arvioivaa elintä koskevan
ehdotuksen.        Hyväksytty        vaatimusten
mukaisuutta arvioiva elin merkitään tämän
alakohtaisen liitteen V jakson luetteloon,
kun      sekakomitealle         on      ilmoitettu
hyväksymisestä ja kun sekakomitea on
päättänyt merkitä elimen luetteloon.
Nämä luetteloon merkitsemistä koskevat
menettelyt korvaavat sopimuksen 7 artiklan
c      kohdassa         esitetyt       menettelyt
kokonaisuudessaan sekä sopimuksen 7
artiklan d kohdassa esitetyt määräajat.
EY:n vaatimusten mukaisuutta arvioivilla
elimillä on USA:ssa NRTL-asema.
                                                                                                61
                                                     45
 ---pagebreak---     USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
    Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite
                                       VI JAKSO (jatkoa)
                         EY                                      USA
Taman alakohtaisen liitteen luetteloon
merkityn       vaatimusten        mukaisuutta
arvioivan elimen sopimuksen 8 artiklan e
kohdassa tarkoitettu virantoimituksesta
pidattamisaika      alkaa       siita,   kun
sopimuspuoli on ilmoittanut alakohtaiselle
sekakomitealle       tai      sekakomitealle
sopimuksen 8 artiklan c kohdan mukaisesti
aikovansa kumota vaatimusten mukaisuutta
arvioivan elimen tunnustetun aseman
soveltamansa kansallisen lainsa^dannon
mukaisia menettelyja noudattaen.
Lukuun ottamatta taman jakson maarayksia
taman alakohtaisen liitteen mukaista
vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten
nimittamista, luetteloon merkitsemista,
virantoimituksesta       pidattamista      ja
luettelosta poistamista koskevat menettelyt
toteutetaan sopimuksen 7, 8 ja 9 artiklan
mukaisesti.
                                             46                      6°
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite
                                     vnJAKSO
      SÄHKÖTURVALLISUUTTA KÄSITTELEVÄ ALAKOHTAINEN
                                  SEKAKOMITEA
   1. Sähköturvallisuutta käsittelevään alakohtaiseen sekakomiteaan kuuluu USA:n
      ja EY:n edustajia. OSHA edustaa USA:a tässä alakohtaisessa sekakomiteassa.
      EY ja OSHA voivat kutsua alakohtaisen sekakomitean jäseniksi tarvittaessa
      muitakin tahoja. Kummallakin sopimuspuolella on yksi ääni, ja alakohtainen
      sekakomitea tekee päätöksensä yksimielisesti. Alakohtainen sekakomitea
      määrittelee itse työjärjestyksensä.
  2.  Sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän alakohtaisen             liitteen
      tosiasialliseen toimivuuteen liittyvää asiaa mukaan lukien:
     - nimittämismenettelyjen       ja     -perusteiden   kehittäminen  nimittävien
        viranomaisten tekemien ehdotusten arvioimisen ja valmistelun
        helpottamiseksi ja siten nimittämisen ja luetteloon merkitsemisen
        nopeuttamiseksi,
     - toimiminen keskustelufoorumina, jossa käsitellään tämän alakohtaisen
        liitteen täytäntöönpanosta mahdollisesti heränneitä kysymyksiä,
     - tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvia asioita koskevien
        neuvojen antaminen, ja
     - tämän alakohtaisen liitteen toimivuuden parantaminen.
                                                                                     63
                                         47
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Huviveneitä koskeva alakohtainen liite
                           EY:N JA USA:N VÄLINEN
                                      SOPIMUS
                              VASTAVUOROISESTA
                              TUNNUSTAMISESTA
                                    HUVIVENEITÄ
                                        KOSKEVA
                               ALAKOHTAINEN LIITE
Tämä liite on Yhdysvaltojen ja Euroopan yhteisön välisen vastavuoroista
tunnustamista koskevan sopimuksen alakohtainen liite.
Tämän alakohtaisen liitteen tarkoituksena on laatia kehys jommankumman
sopimuspuolen        alueella    myönnettyjen   vaatimusten mukaisuustodistusten
hyväksymiseksi toisen sopimuspuolen sääntelevien vaatimusten mukaisesti tässä
alakohtaisessa liitteessä ilmoitetulla tavalla.
Tämän tarkoituksen saavuttamisen helpottamiseksi ja luottamuksen lisäämiseksi
järjestetään 18 kuukauden pituinen siirtymäkausi tämän alakohtaisen liitteen 6
jaksossa määritellyllä tavalla.
                                           48
                                                                                 64
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Huviveneitä koskeva alakohtainen liite
                                      1 JAKSO
        LAIT. ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET
1.    Euroopan yhteisössä:
      Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 94/25/EY huviveneitä koskevien
      jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä
2.    USA:ssa:
      46 U.S.C. (43 luku), 33 CFR 81, 84,159, 179,181, 183 ja 46 CFR 58.
                                      2JAKSO
                                SOVELTAMISALA
1.    Tätä alakohtaista liitettä sovelletaan kaikkiin huviveneisiin, joiden on
      osallistuttava Euroopan yhteisössä tai Yhdysvalloissa vaatimusten mukaisuutta
      arvioivan elimen toteuttamaan vaatimusten mukaisuuden arviointiin tai
      tarvittaessa hyväksymismenettelyyn ennen markkinoille saattamista.
2.    Sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet määritellään kummankin
      sopimuspuolen osalta seuraavissa asiaa koskevissa säännöksissä:
      (a)     Euroopan yhteisössä:
              Huviveneet sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 94/25/ETY.
      (b)     Yhdysvalloissa:
              Kaikki tuotteet, jotka kuuluvat seuraavien säännösten soveltamisalaan:
              46 U.S.C. (43 luku), 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181 ja 183 sekä 46 CFR
              58.
                                                                                     65
                                        49
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Huviveneitä koskeva alakohtainen liite
3.    Sopimuspuolet soveltavat tämän alakohtaisen liitteen mukaisesti
      noudatettavan keskinäisen tunnustamisen osalta seuraavia järjestelyjä:
      (a)     Euroopan yhteisön vaatimusten mukaisuuden varmistamiseksi USA:n
              nimittämät vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet vahvistavat
              kelpoisuuden siten kuin direktiivissä 94/25/ETY vaaditaan
              osoitettavaksi. Kelpoisuuden osoittaminen tunnustetaan Euroopan
              yhteisössä ja näin sertifioiduilla tuotteilla on rajoittamaton pääsy EY:n
              markkinoille myytäviksi huviveneinä 1 jakson mukaisesti.
      (b)     Yhdysvaltojen vaatimusten mukaisuuden varmistamiseksi Euroopan
              yhteisön nimittämät vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet
              vahvistavat kelpoisuuden siten kuin tämän jakson 2 kohdan b
              alakohdassa vaaditaan osoitettavaksi; näin sertifioiduilla tuotteilla on
              rajoittamaton pääsy USA:n markkinoille myytäviksi huviveneinä 1
              jakson mukaisesti.
                                       3 JAKSO
         VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN
            NIMITTÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET
1.    Euroopan yhteisössä:
      Direktiivin 94/25/ETY 9 artiklan 1          kohdassa tarkoitetut jäsenvaltioiden
      hallinnot.
2.    Yhdysvalloissa:
      National Institute of Standards and Technology (NIST).
                                                                                        6fî
                                         50
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Huviveneitä koskeva alakohtainen liite
                                        4JAKSO
          VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN
            NIMITTÄMINEN, LUETTELOON MERKITSEMINEN.
     VIRANTOIMITUKSESTA PIDÄTTÄMINEN JA LUETTELOSTA
                                    POISTAMINEN
1.    Tämän alakohtaisen liitteen mukaisesti kumpikin osapuoli nimittää pätevät
      vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet toteuttamaan vaatimusten
      mukaisuuden arvioinnin ja toisen sopimuspuolen vaatimusten mukaisuuden
      varmistamisen. Nimittäminen tehdään sopimuksen 7 artiklassa määrättyjen
      menettelytapojen mukaisesti. Vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet sekä
      ne tuotteet ja menettelyt, joista kyseiset elimet vastaavat, luetellaan jäljempänä
      5 jaksossa.
2.    Kumpikin sopimuspuoli hyväksyy, että luetteloon merkityt vaatimusten
      mukaisuutta arvioivat elimet noudattavat toisen osapuolen asettamia kyseisiä
      elimiä koskevia vaatimuksia. Näitä vaatimuksia ovat:
      (a)     Euroopan yhteisössä elinten, jotka ovat direktiivissä 94/25/ETY
              tarkoitettuja ilmoitettuja laitoksia, on noudatettava USA:n asettamia
              vaatimuksia;
      (b)     USA:ssa 5 jaksossa luetellut elimet nimittää 1 jaksossa luetelluissa
              säännöksissä        asetettujen     vaatimusten      mukaisesti      NIST
              tarkoituksenmukaisessa EN 45000 -sarjan standardissa tai vastaavassa
              ISO/IEC-oppaassa esitettyjä arviointimenetelmiä käyttäen.
3.    Tämän alakohtaisen liitteen mukaisten vaatimusten mukaisuutta arvioivien
      elinten nimittämisessä, luetteloon merkitsemisessä, virantoimituksesta
     pidättämisessä ja luettelosta poistamisessa noudatetaan sopimuksen 7, 8 ja 9
      artiklassa tarkoitettuja erityismenettelyjä.
                                        5 JAKSO
          VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET
     Euroopan yhteisö
     Euroopan yhteisön nimittämät vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet ovat
     ne elimet, jotka yhteisön jäsenvaltiot ovat ilmoittaneet direktiivin 94/25/ETY
     mukaisesti ja joiden nimet ja viitenumerot on julkaistu Euroopan yhteisöjen
     virallisessa lehdessä.
                                                                                         67
                                          51
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Huviveneitä koskeva alakohtainen liite
       Yhdysvallat
       [USA toimittaa tiedot]
                                       6 JAKSO
                            SnRTYMÄJÄRIESTELYT
       Tämän alakohtaisen liitteen mukaisia toimia edeltää 18 kuukauden pituinen
       siirtymäkausi.
       Siirtymäkauden tarkoituksena on tarjota keino, jonka avulla tämän sopimuksen
       sopimuspuolet voivat kehittää yhteistyössä järjestelmän vaatimusten
       mukaisuutta arvioivien elinten nimittämistä varten sekä pyrkiä yhdessä
       lisäämään luottamusta näiden elinten valmiuksiin. Siirtymäjärjestelyjen
       onnistuneen päätökseen saattamisen on tarkoitus johtaa siihen, että
      vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet noudattavat sovellettavia perusteita
      ja että välineet hyväksytetään tuojamaan hyväksy ntäviranomaisen
       hyväksymillä vaatimusten mukaisuutta arvioivilla elimillä viejämaassa.
       Siirtymäkautena sopimuspuolet:
       (a)    vaihtavat teknisiä tietoja sekä vaatimusten               mukaisuuden
              arviointiperusteita ja -menettelyjä koskevia tietoja lisäten näin
              vastaavien sääntelevien vaatimusten tuntemustaan; ja
       (b)    toteuttavat tai suosittelevat tämän liitteen määräysten noudattamiseksi
              tarvittavia poliittisia, lainsäädännöllisiä tai sääntelyä koskevia
              muutoksia.
      Sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet
      Sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat kaikki tämän liitteen 2 jaksossa
      tarkoitetut tuotteet.
      Yhteistyö
      Siirtymäkautena sopimuspuolet pyrkivät yhdessä rahoittamaan seminaareja,
      joiden tarkoituksena on kummankin sopimuspuolen lainkäyttövallan alueella
      sovellettavien teknisten laatuvaatimusten tuntemuksen parantaminen.
      Tarkastukset
      Vaatimusten mukaisuutta arvioivissa elimissä voidaan tehdä tarkastuksia,
      joilla pyritään todentamaan, että elimet noudattavat niille tämän sopimuksen
      mukaisesti kuuluvia velvollisuuksia. Sopimuspuolet sopivat näiden
      tarkastusten laajuudesta etukäteen.
                                         52
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Huviveneitä koskeva alakohtainen liite
                                        7JAKSO
                           TÄYDENTÄVÄT MÄÄRÄYKSET
        Sopimuksen sisältämien asian kannalta merkityksellisten määräysten
        mukaisesti sopimuspuolet varmistavat, että asiaa käsittelevien ilmoitettujen
        laitosten tai vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimet ovat jatkuvasti
        saatavilla, ja toimittavat säännöllisesti yksityiskohtaisia tietoja myönnetyistä
        todistuksista markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan helpottamiseksi.
        Sopimuspuolet ottavat huomioon, että siltä osin kuin sähköturvallisuutta tai
        sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat vaatimukset saattavat koskea
        tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita, sovelletaan
        sähköturvallisuutta ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia
        alakohtaisia liitteitä.
                                       8JAKSO
                                   MÄÄRITELMÄT
Ilmoitetulla laitoksella tarkoitetaan kolmatta osapuolta, joka on valtuutettu
suorittamaan direktiivissä 94/25/ETY eriteltyjä vaatimusten mukaisuuden
arviointitehtäviä ja jonka jäsenvaltio on nimittänyt sen lainkäyttöalueella toimivien
elinten joukosta. Ilmoitetulla laitoksella on direktiivissä 94/25/ETY säädettyjen
vaatimusten täyttämiseksi tarvittava pätevyys ja laitos on ilmoitettu komissiolle ja
muille jäsenvaltioille.
                                                                                         6f)
                                          53
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite
                                    EY:NJAUSA:N
                                 VÄLINEN SOPIMUS
                                VASTAVUOROISESTA
                                 TUNNUSTAMISESTA
                                 LÄÄKEVALMISTEIDEN
                                HYVAA TUOTANTOTAPAA
                                        KOSKEVA
                                 ALAKOHTAINEN LnTE
  JOHDANTO-OSA
  Tämä liite on Yhdysvaltojen ja Euroopan yhteisön välisen vastavuoroista
  tunnustamista koskevan puitesopimuksen alakohtainen liite.
                                     54
                                                                          70
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite
                                            1 LUKU
                    MÄÄRITELMÄT, TARKOITUS, SOVELTAMISALA
                                            1 artikla
                                           Määritelmät
   1. Sääntelyjärjestelmien 'vastaavuudella1 tarkoitetaan sitä, että järjestelmät ovat
       riittävän vertailukelpoisia, jotta voidaan varmistaa tarkastusmenettelystä ja niistä
       tehtävistä tarkastuskertomuksista saatavan riittävästi tietoa sen määrittämiseksi,
       onko vastaavat lailla määrätyt ja muut viranomaisten vaatimukset täytetty.
       1
         Vastaavuus' ei tarkoita sitä, että sääntelyjärjestelmissä on noudatettava
       keskenään samanlaisia menettelyjä.
  2. 'Täytäntöönpanolla' tarkoitetaan niitä toimia, joita viranomainen toteuttaa
       yleisön suojelemiseksi laadultaan, turvallisuudeltaan ja tehokkuudeltaan
      kyseenalaisilta tuotteilta tai varmistaakseen, että tuotteet on valmistettu asiaa
      koskevia lakeja, määräyksiä, standardeja ja tuotteen markkinoinnin
      hyväksymisen yhteydessä tehtyjä sitoumuksia noudattaen.
  3. 'Hyvä tuotantotapa':(USA:n ft EY:n käsitteiden yhtenevyys on tarkistettava)
      Hyvällä tuotantotavalla tarkoitetaan niitä lääkkeen valmistuksessa, käsittelyssä,
      pakkaamisessa ja/tai hallussa pitämisessä käytettäviä menetelmiä, välineitä ja
      valvontatoimia koskevia vaatimuksia, jotka on sisällytetty asiaa koskeviin
      lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin, jotta voidaan varmistaa, että
      lääkkeet täyttävät turvallisuusvaatimukset ja että niiden identtisyys ja vahvuus
      sekä laatu- ja puhtausominaisuudet ovat sellaisia kuin niiden oletetaan olevan tai
      pitäisi olla.
      Hyvä tuotantotapa on se osa laadunvarmistusta, jolla varmistetaan, että tuotteet
      valmistetaan yhdenmukaisesti ja että niiden laatustandardien mukaisuutta
      valvotaan. Näin ollen tässä liitteessä hyvään tuotantotapaan katsotaan
      kuuluvaksi järjestelmä, jonka avulla valmistaja saa tiedot tuotteen ja/tai sen
      tuotannon laatuvaatimuksista* markkinoinnista/tuotteesta vastaavalta taholta
      taikka lisenssinhaltijalta tai -hakijalta ja varmistaa, että tuote valmistetaan sitä
      koskevien laatuvaatimusten mukaisesti (EY:ssä pätevän henkilön todistus).
  4. 'Tarkastuksella' tarkoitetaan valmistusvälineiden arviointia, joka toteutetaan
      paikalla, jotta voidaan määrittää toimivatko kyseiset valmistusvälineet hyvän
      valmistustavan ja/tai tuotteen markkinoinnin hyväksymisen yhteydessä tehtyjen
      sitoumusten mukaisesti.
  5. 'Tarkastuskertomuksella' tarkoitetaan niitä kirjallisia huomautuksia ja hyvän
      tuotantotavan noudattamista koskevia arviointeja, jotka jokin lisäyksessä 2
      luetelluista viranomaisista on tehnyt.
  6. 'Sääntelyjärjestelmällä' tarkoitetaan niitä lailla säädettyjä hyvää tuotantotapaa,
      tarkastuksia ja täytäntöönpanoa koskevia vaatimuksia, joilla varmistetaan
     kansanterveyden suojelu, sekä sitä laillista viranomaista, joka varmistaa näiden
     vaatimusten noudattamisen.
                                                                                            71
                                            55
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite
                                         2 artikla
                                         Tarkoitus
  Tämän liitteen määräykset koskevat siirtymäkauden jälkeistä sopimuspuolten
  välistä tietojen vaihtoa sekä sen viranomaisen tavanomaista hyväksymistoimintaa,
  joka vastaanottaa hyvää tuotantotapaa koskevat viralliset tarkastuskertomukset;
  siirtymäkauden tarkoituksena on tämän liitteen perustana olevan sopimuspuolten
  sääntelyjärjestelmien vastaavuuden määrittäminen.
                                         3 artikla
                                      Soveltamisala
   Tämän liitteen määräyksiä sovelletaan Yhdysvalloissa ja Euroopan yhteisön
  jäsenvaltioissa ennen lääkevalmisteiden markkinointia tehtyihin tarkastuksiin
   (jäljempänä 'ennakkohyväksyntää koskevat tarkastukset') ja markkinoinnin aikana
  tehtyihin tarkastuksiin (jäljempänä 'jälkihyväksyntää koskevat tarkastukset').
  Lisäyksessä 1 luetellaan näitä tarkastuksia ja hyvää tuotantotapaa koskevia
  vaatimuksia koskevat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset.
  Lisäyksessä 2 luetellaan tämän liitteen mukaisiin toimiin osallistuvat viranomaiset.
  Sopimuksen 6,7, 8, 9,10 ja 11 artiklaa ei sovelleta tähän liitteeseen.
                                         4 artikla
                                          Tuotteet
  Näitä määräyksiä sovelletaan ihmisille tai eläimille tarkoitettuihin
  lääkevalmisteisiin, välituotteisiin ja raaka-aineisiin (EU:ssa tarkoitetussa
  merkityksessä) ja ihmisille tai eläimille tarkoitettuihin lääkkeisiin, ihmisille
  tarkoitettuihin eliövalmisteisiin sekä lääkevalmisteiden aktiivisiin ainesosiin
  (Yhdysvalloissa tarkoitetussa merkityksessä) ainoastaan siltä osin kuin lisäyksessä
  2 luetellut kummankin sopimuspuolen viranomaiset sääntelevät niitä.
  Ihmisen veri, ihmisen plasma, ihmisen kudokset ja elimet sekä eläimille tarkoitetut
  immunologiset valmisteet eivät kuulu tämän liitteen soveltamisalaan. Ihmisen
  plasmajohdannaiset (kuten immunoglobuliinit ja albumiini), kokeiluasteella olevat
  lääkevalmisteet / uudet lääkkeet, ihmisille tarkoitettu lääkinnällinen säteily ja
  lääkinnälliset kaasut eivät myöskään kuulu soveltamisalaan siirtymävaiheessa;
  niiden tilannetta tarkastellaan uudelleen siirtymäkauden päätyttyä. Center for
  Biologies Evaluation and Researchin laitteina sääntelemät tuotteet eivät kuulu
  tämän liitteen soveltamisalaan.
  Lisäyksessä 3 on ohjeellinen luettelo tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvista
  tuotteista.
                                                                                       70
                                                                                       I /sy
                                         56
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite
                                          2 LUKU
                                    SIIRTYMÄKAUSI
                                          5 artikla
                                   Siirtymäkauden pituus
   Kolmen vuoden siirtymäkausi alkaa välittömästi sopimuksen tultua voimaan.
                                          6 artikla
                                   Vastaavuuden arviointi
   1. Perusteet, joita kumpikin sopimuspuoli käyttää vastaavuuden arvioinnissa, on
      lueteltu lisäyksessä 4. Yhteisö ilmoittaa sen toimivaltaan kuuluviin perusteisiin
      liittyvät tiedot.
   2. Sopimuspuolten         viranomaiset        laativat   luonnokset        ohjelmiksi
      sääntelyjärjestelmien vastaavuuden arvioinnista tuotteiden laadunvarmistuksen
      ja kuluttajien suojelun näkökulmasta ja antavat niistä tietoja toisilleen. Näitä
      ohjelmia toteutetaan ennakko- ja jälkihyväksyntää koskevissa tarkastuksissa
      sekä erilaisten tuoteluokkien ja tuotantomenetelmien arvioinnissa siltä osin kuin
      viranomaiset pitävät sitä tarpeellisena.
  3. Vastaavuuden arviointiin sisältyy tietojen vaihtoa (tarkastuskertomukset mukaan
      lukien), yhteistä koulutusta ja yhteisiä tarkastuksia sääntelyjärjestelmien ja
      viranomaisten       valmiuksien     arvioimiseksi.    Vastaavuuden       arviointia
      suorittaessaan sopimuspuolet varmistavat, että voimavaroja pyritään
      säästämään.
  4. Lisäykseen 2 tämän sopimuksen voimaantulon jälkeen lisättyjen viranomaisten
      osalta vastaavuuden arviointi tehdään tässä liitteessä kuvatulla tavalla niin pian
      kuin on mahdollista.
                                          7 artikla
                 Osallistuminen vastaavuuden arviointiin ja määrittämiseen
  Lisäyksessä 2 luetellut viranomaiset osallistuvat aktiivisesti näihin ohjelmiin
 kerätäkseen riittävän todistusaineiston niiden arvioinnin määrittämistä varten
  Kumpikin sopimuspuoli pyrkii myönteisessä hengessä saattamaan päätökseen
  vastaavuuden arvioinnin niin nopeasti kuin mahdollista siinä määrin kuin
  viranomaisten voimavarat sen mahdollistavat.
                                          8 artikla
                                    Muut siirtymätoimet
  Viranomaiset määrittävät yhdessä mahdollisimman pian ne olennaiset tiedot, joita
  tarkastuskertomuksiin        on     sisällyttävä,     ja   kehittävät     yhteistyössä
  hyväksytyn/hyväksytyt tarkastuskertomuksen muodon/muodot.
                                                                                          73
                                          57
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite
                                        3 LUKU
                          SIIRTYMÄKAUDEN PÄÄTTYMINEN
                                         9 artikla
                                Vastaavuuden määrittäminen
  Vastaavuus turvataan toteuttamalla sellaiset sääntelyjärjestelmät, jotka täyttävät
  lisäyksessä 4 tarkoitetut perusteet, ja osoittamalla, että toimintaa toteutetaan
  johdonmukaisesti näiden perusteiden mukaisesti. Luettelon vastaaviksi
  määritellyistä viranomaisista hyväksyy alakohtainen sekakomitea siirtymäkauden
  päätyttyä sekä ilmoittaa kaikista tarkastustyyppiin (esimerkiksi jälkihyväksyntä tai
  ennakkohyväksyntä) tai tuoteluokkiin tai tuotantomenetelmiin liittyvistä
  rajoituksista.
  Sopimuspuolet kokoavat riittävän yksityiskohtaisia tietoja riittämättömästä
  vastaavuutta koskevasta todistusaineistosta, arviointimahdollisuuden puuttumisesta
  tai todetusta vastaamattomuudesta, jotta arvioitavana oleva viranomainen saa
  tiedon siitä, kuinka vastaavuus voidaan saavuttaa.
                                         10 artikla
                    Viranomaiset, joita tällä hetkellä ei pidetä vastaavina
  Viranomaiset, joita tällä hetkellä ei pidetä vastaavina tai vastaavina tietyn
  tyyppisten tarkastusten, tuoteluokkien taikka tuotantomenetelmien osalta, voivat
  pyytää asemansa uudelleenharkintaa, kun tarvittavat oikaisutoimenpiteet on
  toteutettu tai lisäkokemusta on hankittu.
                                        4 LUKU
                                     TOIMINTAKAUSI
                                         11 artikla
                                 Toimintakauden alkaminen
  Toimintakausi alkaa siirtymäkauden päätyttyä ja toimintakauden määräyksiä
  sovelletaan sellaisten viranomaisten laatimiin tarkastuskertomuksiin, joita pidetään
  vastaavina näiden alueella suoritettavien tarkastusten osalta.
  Lisäksi jos viranomaista ci ole merkitty vastaavien viranomaisten luetteloon
  siirtymäkauden aikana hankitun riittävän kokemuksen perusteella, FDA ottaa
  käsiteltäväkseen tavanomaista hyväksyntää varten (kuten 12 artiklassa määrätään)
  tarkastuskertomukset, jotka kyseinen viranomainen on laatinut alueellaan yhdessä
  toisen vastaavien viranomaisten luetteloon merkityn viranomaisen kanssa; tällöin
  kuitenkin sen jäsenvaltion viranomaisen, jossa tarkastus on suoritettu, on voitava
  taata tarkastuskertomusten tulosten täytäntöönpano ja vaatia tarvittaessa
   oikaisutoimenpiteiden toteuttamista. FDA voi halutessaan osallistua näihin
  tarkastuksiin ja sopimuspuolet sopivat tämän mahdollisuuden toteuttamiseen
  liittyvistä menettelyistä siirtymäkautena hankitun kokemuksen perusteella.
                                                                                       74
                                          58
 ---pagebreak--- USAtn ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite
  Pätevä henkilö vapautetaan EY:ssä velvollisuudesta suorittaa neuvoston direktiivin
  75/319/ETY 22 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädettyjä valvontatoimia
  edellyttäen, että nämä valvontatoimet toteutetaan Yhdysvalloissa ja kunkin erän
  mukana seuraa valmistajan antama erää koskeva todistus (WHO:n laatiman
  lääkevalmisteiden laatusertifiointia koskevan suunnitelman mukaisesti), jossa
  varmennetaan että tuote on markkinoinnista vastaavan tahon vaatimusten mukainen
  ja jonka on allekirjoittanut erän vapauttamisesta vastaava henkilö.
                                        12 artikla
                       Tarkastuskertomusten tunnustamisen luonne
  Vastaavien viranomaisten luetteloon merkittyjen viranomaisten valmistelemat
  tarkastuskertomukset (jotka sisältävät 8 artiklassa tarkoitetut tiedot), hyvän
  tuotantotavan noudattamista koskeva arviointi mukaan lukien, toimitetaan tuojana
   toimivan sopimuspuolen viranomaiselle. Tavallisesti nämä tarkastuskertomukset
  hyväksyy tuojana toimivan sopimuspuolen viranomainen hankitun kokemuksen
  perusteella määritettävään vastaavuuteen perustuen, lukuun ottamatta
  erityisolosuhteissa ja kuvatuissa olosuhteissa. Tällaisia olosuhteita ovat esimerkiksi
  tarkastuskertomuksen oleelliset ristiriitaisuudet tai puutteellisuudet, markkinoille
  saattamisen jälkeisessä valvonnassa havaitut laadulliset viat tai muut tuotteiden
  laatuun tai ihmisten turvallisuuteen liittyviä vakavia ongelmia koskevat todisteet.
  Tällaisissa tapauksissa tuojana toimivan sopimuspuolen viranomainen voi pyytää
  viejänä toimivan sopimuspuolen viranomaiselta selvitystä, joka voi johtaa
  uudelleenarviointia koskevaan pyyntöön. Sopimuspuolet pyrkivät vastaamaan
  selvityspyyntöihin hyvissä ajoin.
  Jos poikkeavuutta ei saada selvitettyä tässä menettelyssä, viejämaan viranomainen
  voi tarkastaa tuotantovälineet.
                                        13 artikla
             Jälkihyväksyntää koskevien tarkastuskertomusten lähettäminen
  Tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvat hyvää tuotantotapaa koskevat
  jälkihyväksyntätarkastuskertomukset lähetetään tuojamaan viranomaiselle 60
  vuorokauden kuluessa pyynnöstä. Jos uusi tarkastus tarvitaan, tarkastuskertomus
  lähetetään 90 vuorokauden kuluessa pyynnöstä.
                                                                                         75
                                         59
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite
                                         14 artikla
            Ennakkohyväksyntää koskevien tarkastuskertomusten lähettäminen
  Ennakkoilmoitus siitä, että tarkastus on mahdollisesti tehtävä, annetaan
  mahdollisimman pian.
  Asiaa käsittelevä viranomainen ilmoittaa vastaanottaneensa pyynnön ja vahvistaa
  valmiutensa tarkastuksen suorittamiseen 15 vuorokauden kuluessa. EY:ssä pyynnöt
  lähetetään suoraan asianomaiselle viranomaiselle ja niistä lähetetään toisinto
  Euroopan lääkearviointivirastolle (EMEA). Jos pyynnön saanut viranomainen ei
  voi suorittaa tarkastusta pyydetyllä tavalla, tarkastusta pyytävällä viranomaisella on
  oikeus suorittaa tarkastus.
  Ennakkohyväksyntää koskevat tarkastuskertomukset lähetetään 45 vuorokauden
  kuluessa pyynnöstä, jossa välitettiin tarvittavat tiedot ja täsmennettiin aiheet, joihin
  tarkastuksen on kohdistuttava. Poikkeustapauksissa saatetaan tarvita lyhyempää
  aikaa, tällaiset tapaukset ilmoitetaan pyynnössä.
                                         15 artikla
                             Vastaavuuden jatkuvuuden seuranta
  Vastaavuuden         ylläpitämiseksi     toteutettuihin     seurantatoimiin     sisältyy
  tarkastuskertomusten vaihdon sekä niiden laadun ja ajankohtaisuuden seuranta,
  rajoitettu määrä yhdessä suoritettavia tarkastuksia sekä yhdessä toteutettavia
  koulutusjaksoja.
                                         16 artikla
                               Virantoimituksesta pidättäminen
  Kummallakin sopimuspuolella on oikeus asettaa kyseenalaiseksi viranomaisen
  vastaavuus. Tämän oikeuden käytöstä on ilmoitettava kirjallisesti toiselle
  sopimuspuolelle asiallisella ja perustellulla tavalla.
  Asiasta keskustellaan alakohtaisessa sekakomiteassa viipymättä, kun tällainen
  ilmoitus tehdään. Jos alakohtainen sekakomitea päättää, että vastaavuus on
  varmennettava, sopimuspuolet voivat tehdä varmennuksen yhdessä 6 artiklan
  mukaisesti sopivana ajankohtana.
  Alakohtaisessa        sekakomiteassa      pyritään      pääsemään      yksimielisyyteen
  tarkoituksenmukaisista toimista. Jos alakohtaisessa komiteassa sovitaan
  virantoimituksesta        pidättämisestä,      viranomainen        voidaan      pidättää
  virantoimituksesta välittömästi sen jälkeen. Jos sopimukseen ei päästä, asia
  siirretään sekakomitean käsiteltäväksi. Jos yksimielisyyttä ei saavuteta 30 päivän
  kuluessa tällaisesta ilmoituksesta, kyseenalaiseksi asetettu viranomainen pidätetään
  virantoimituksesta.
  Sen jälkeen kun vastaavien viranomaisten luetteloon aiemmin merkitty
  viranomainen on pidätetty virantoimituksesta, sopimuspuolella ei ole enää
  velvollisuutta hyväksyä tavanomaiseen tapaan virantoimituksesta pidätetyn
  viranomaisen        tarkastuskertomuksia.      Sopimuspuoli       hyväksyy     edelleen
  tavanomaiseen tapaan kyseisen viranomaisen ennen virantoimituksesta pidättämistä
  laatimat tarkastuskertomukset, ellei ilmoituksen saaneen sopimuspuolen sääntelevä
  viranomainen toisin päätä terveys- tai turvallisuusnäkökohtien perusteella.
                                                                                           76
                                          60
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite
  Virantoimituksesta pidättäminen pysyy voimassa kunnes sopimuspuolet ovat
  päässeet yksimielisyyteen kyseisen viranomaisen tulevasta asemasta.
                                        5 LUKU
                          ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA
                                        17 artikla
                    Alakohtaisen sekakomitean tehtävä ja kokoonpano
  Tämän liitteen mukaisen siirtymä- ja toimintavaiheen aikana toteutettavien toimien
  seurantaa varten perustetaan alakohtainen sekakomitea.
  Komitean puheenjohtajina toimivat USA:ta edustava FDA:n edustaja sekä EY:n
  edustaja, joilla molemmilla on yksi ääni. Päätökset tehdään yksimielisesti.
  Alakohtaisen sekakomitean tehtäviin sisältyy:
   1. asiaa käsittelevien viranomaisten vastaavuutta koskevan yhteisen arvioinnin
      toteuttaminen, joka edellyttää kummankin sopimuspuolen hyväksyntää,
  2. vastaavien viranomaisten luettelon laatiminen ja ylläpitäminen, kaikki
      tarkastustyyppiin tai tuotteisiin perustuvat rajoitukset mukaan lukien, sekä
      luettelon toimittaminen kaikille viranomaisille ja sekakomitealle,
  3. tätä liitettä koskevista asioista keskusteleminen, mukaan lukien sitä koskevat
      huolenaiheet, että viranomainen ei ehkä enää ole vastaava, sekä mahdollisuus
      tarkistaa soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden valikoima,
  4. virantoimituksesta pidättämisen harkinta.
  Alakohtainen sekakomitea kokoontuu vähintään kerran vuodessa jomman kumman
  sopimuspuolen pyynnöstä, elleivät puheenjohtajat toisin sovi. Sekakomitealle
  ilmoitetaan alakohtaisen sekakomitean kokousten esityslistasta ja päätelmistä.
                                        6 LUKU
                                   TIETOJENVAIHTO
                                        18 artikla
                                    Sääntely-yhteistyö
  Sopimuspuolet antavat tietoja toisilleen ja kuulevat toisiaan lain sallimissa rajoissa
  uusia      valvontatoimia    koskevien      tai    teknisten    määräysten     taikka
  tarkastusmenettelyjen muuttamista koskevien ehdotusten osalta sekä kyseisiä
  ehdotuksia koskevien huomautusten esittämisen mahdollisuutta koskevien
  ehdotusten osalta.
  Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen kirjallisesti kaikista lisäykseen 2 tehtävistä
  muutoksista!
                                                                                         77
                                          61
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite
                                         19 artikla
                              Laatunäkökohtiin liittyvät tiedot
  Viranomaiset vahvistavat tarkoituksenmukaiset keinot tietojen vaihtamiseksi
  kaikista todettuja ongelmia koskevista kertomuksista, oikaisutoimista, tuotteiden
  palautuksista, hylätyistä tuontitavaralähetyksistä sekä muista tämän liitteen
  soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden sääntelyyn ja täytäntöönpanoon liittyvistä
  ongelmista.
                                         20 artikla
                                     Varoitusjärjestelmä
  Varoitusjärjestelmän yksityiskohdista päätetään siirtymäkautena. Järjestelmää
  ylläpidetään jatkuvasti. Tällaisen järjestelmän kehittämisessä huomioon otettavat
  tekijät on lueteltu lisäyksessä 5.
  Sopimuspuolet sopivat yhteyselimistä, jotta viranomaisille voidaan tiedottaa
  riittävän nopeasti laatuvioista, tuotteiden palautuksista, väärennöksistä ja muista
  laatuun liittyvistä ongelmista, jotka saattavat vaatia lisävalvontatoimia tai tuotteen
  jakelun keskeyttämistä.
                                         7 LUKU
                                     TURVALAUSEKE
                                         21 artikla
  Kumpikin sopimuspuoli tunnustaa, että tuojamaalla on oikeus täyttää lailla säädetyt
  velvollisuutensa toteuttamalla tarvittavat toimet ihmisten ja eläinten terveyden
  suojelemiseksi tarkoituksenmukaisena pitämällään tasolla. Tähän kuuluu jakelun
  keskeyttäminen, tuotteen pysäyttäminen tuojamaan rajalle, tuote-erien poistaminen
  myynnistä ja kaikki 12 artiklassa tarkoitettujen lisätietojen saamiseksi tai
  tarkastusten suorittamiseksi esitetyt pyynnöt.
                                          62                                             70
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite
                                            ***
                                        LISÄYS 1
      Luettelo sovellettavista laeista, asetuksista ia hallinnollisista määräyksistä
  Euroopan yhteisössä:
   Neuvoston direktiivi N:o 65/65/ETY, annettu 26 päivänä tammikuuta 1965,
   lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten
   lähentämisestä, sellaisena kuin se on laajennettuna ja muutettuna
   Neuvoston direktiivi N:o 75/319/ETY, annettu 20 päivänä toukokuuta 1975,
   lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten
   lähentämisestä, sellaisena kuin se on laajennettuna ja muutettuna
   Neuvoston direktiivi N:o 81/85 l/ETY, annettu 6 päivänä marraskuuta 1981,
  eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena
  kuin se on laajennettuna ja muutettuna
  Komission direktiivi N:o 91/356/ETY, annettu 13 päivänä kesäkuuta 1991,
  ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja
  yleisohjeista
  Eläimille tarkoitettujen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja
  yleisohjeista 23 päivänä heinäkuuta 1991 annettu komission direktiivi N:o
  91/412/ETY
  Neuvoston asetus N:o (ETY) 2309/93, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1993,
  ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja
  valvontamenettelystä sekä Euroopan lääkcarviointiviraston perustamisesta
  Neuvoston direktiivi N:o 92/25/ETY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 1992,
  ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tukkukaupasta
  Viimeisin toisinto lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskevasta oppaasta
  Guide to Good Manufacturing Practice, Rules Governing Medicinal Products in
  the European Community, nide IV
  Yhdysvalloissa:
  United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ja United States Public Health
  Service Act (asiaa koskevat jaksot)
  United States Code of Federal Regulations (CFR), 21 osaston asiaa koskevat jaksot
  (1-99 osa, 200 - 299 osa, 500 - 599 osa ja 600 - 799 osa)
 FDA Investigations Operations Manual, FDA Regulatory Procedures Manual, FDA
 Compliance Policy Guidance Manual, FDA Compliance Program Guidance
  Manual (asiaa koskevat jaksot) sekä muut FDA:n ohjeet
                                                                                     79
                                         63
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite
                                         LISÄYS 2
                                   Luettelo viranomaisista
  Yhdysvallat
  Yhdysvalloissa sääntelevä viranomainen on Food and Drug Administration.
  Euroopan yhteisö
  Euroopan yhteisössä sääntelevät viranomaiset ovat seuraavat:
  Itävalta:         Bundesministerium fiir Arbeit, Gesundheit und Soziales, Wien
  Belgia:           Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en
                    Leefmilieu/Ministère des Affaires Sociales, Santé Publique et
                    Environnement/Algemene Farmaceutische Inspectie, Inspection
                    Générale de la Pharmacie, Bryssel
  Tanska:           Laegemiddelstyrelsen, Danish Medicines Agency, Br0nsh0j
  Suomi:            Lääkelaitos/Läkemedelsverket (National Agency for Medicines),
                    Helsinki
  Ranska:           Agence du Médicament, Direction de l'inspection et des
                    établissements, Saint Denis (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet)
                    Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, Fougères (eläimille
                    tarkoitetut lääkevalmisteet)
  Saksa:            Bundesgesundheitsministerium, Bonn
                    Paul-Ehrlich Institut, Langen (ainoastaan eliövalmisteet)
                     16 osavaltion toimivaltaiset viranomaiset: Baijeri, Berliini,
                    Brandenburg, Bremen, Hampuri, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein-
                    Westfalen, Rheinland-Pfalz, Mecklenburg-Vorpommem, Saarland,
                    Sachsen, Sachsen-Anhalt, Schleswig-Holstein, Thiiringen
  Kreikka:          Ministry of Health and Welfare, National Drug Organisation (E.O.F.),
                    Ateena
  Irlanti:          Irish Medicines Board, Dublin
  Italia:           Ministero della Sanità, Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza,
                    Rooma - (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet)
                    Ministero della Sanità, Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità
                    pubblica veterinaria - Div. IX, Rooma - (eläimille tarkoitetut
                    lääkevalmisteet)
  Luxemburg:        Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments,
                    Luxemburg
  Alankomaat:       Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Inspectie voor de
                    Gezondheidszorg, Rijswijk
  Portugali:        Instituto da Farmâcia e do Medicamento (INFARMED), Lissabon
  Espanja:          Ministeriö Sanidad y Consumo, Subdirecciön. General de Control
                    Farmacéutico, Madrid (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet)
                    Ministeriö de Agricultura Pesca y Alimentaciön, Madrid, (eläimille
                    tarkoitetut lääkevalmisteet)
  Ruotsi:           Läkemedelsverket (Medical Products Agency), Uppsala
  Yhdistynyt        Medicines Control Agency, Lontoo
  kuningaskunta:    Veterinary Medicines Directorate, Addlestone
                                                                                         o 1
                                           64
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite
  Euroopan unioni: Euroopan komissio, Bryssel
                   Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA)
                                      65
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite
                                      LISÄYS 3
   Ohjeellinen luettelo alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvista tuotteista
  Koska lääkevalmisteiden ja lääkkeiden tarkat määritelmät annetaan edellä
  mainituissa säädöksissä, seuraava luettelo sopimuksen soveltamisalaan kuuluvista
  tuotteista on ohjeellinen:
  - ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet, sekä resepti- että käsikauppalääkkeet
     mukaan lukien;
  - ihmisille tarkoitetut eliö valmisteet, rokotteet ja immunologiset tuotteet mukaan
     lukien;
  - eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet, sekä resepti- että käsikauppalääkkeet
     mukaan lukien lukuun ottamatta eläimille tarkoitettuja immunologisia tuotteita;
  - eläimille tarkoitetuissa lääkinnällisissä rehuvalmisteissa käytettävät esiseokset
     (EY), eläimille tarkoitetuissa lääkinnällisissä rehuvalmisteissa käytettävät A-
     tyypin lääkevalmisteet (USA);
  - välituotteet ja lääkevalmisteiden aktiiviset ainesosat tai raaka-aineet (bulk
     pharmaceuticals (USA) / starting materials (EY).
                                                                                      Ö ,J
                                        66
 ---pagebreak--- USAin ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite
                                       LISÄYS 4
           Jälki" ia ennakkohvväksvnnässä käytettävät arviointiperusteet
  I.  Jälki- ja ennakkohyväksynnästä vastaava lailla säädetty / sääntelevä
      viranomainen sekä siinä käytettävät rakenteet ja menettelyt:
      A. Tarkoituksenmukainen lakisääteinen valtuutus ja lainkäyttöalue
      B. Valmiudet antaa ja päivittää hyvää tuotantotapaa koskevia sitovia
           vaatimuksia ja opastavia asiakirjoja
      C. Valtuudet tehdä tarkastuksia, tarkistaa ja jäljentää asiakirjoja sekä ottaa
           näytteitä ja koota muuta todistusaineistoa
      D. Valmiudet panna täytäntöön vaatimukset ja poistaa markkinoilta
           vaatimuksia rikkovat tuotteet
      E. Huomattavat nykyiset hyvää tuotantotapaa koskevat vaatimukset
      F. Sääntelevän viranomaisen vastuu
      G. Nykyisten tuotteiden ja valmistajien kartoitus
      H. Järjestelmä, johon tarkastuskertomukset, näytteet ja muut analyysitiedot
           sekä muut tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvat
           yritys/tuotetiedot voidaan tallettaa ja josta ne on saatavilla
  H. Tarkoituksenmukaisten ammattitaitotason varmistamiseksi ja eturistiriitojen
      välttämiseksi toteutetut välineet
  HI. Sääntelevän viranomaisen hallinto:
      A. Koulutus/pätevyystaso ja koulutus
      B. Tehokkaat         laadunvarmistustoimenpiteet        riittävän   työsuorituksen
           turvaamiseksi
      C. Riittävästi henkilökuntaa ja voimavaroja lakien                  ja   asetusten
           täytäntöönpanemiseksi
  IV. Tarkastusten suorittaminen:
      A. Riittävä       tarkastusten    esivalmistelu, tarkastajan/ryhmän        riittävä
           asiantuntemus mukaan lukien, yrityksen/tuotteen ja tietokantojen
           tarkistaminen ja tarvittavien tarkastusvälineiden saatavuus
                                                                                          83
                                         67
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite
       B. Tarkastuksen asianmukainen suorittaminen, mukaan lukien lakisääteinen
            välineiden käyttömahdollisuus, tehokas vastine kieltäytymisiin,
            toimintojen, järjestelmien ja asiakirjojen arvioinnin syvällisyys ja
            asiantuntemus; todistusaineiston kokoaminen; tarkastuksen sopiva kesto ja
            yrityksen johdolle osoitettuja huomautuksia sisältävän kirjallisen
            kertomuksen täydellisyys
       C. Riittävät tarkastuksen jälkeiset toimet, mukaan lukien tarkastajien
            kertomuksen täydellisyys, tarkastuskertomuksen tarkistaminen tarvittaessa,
            seurantatarkastusten ja muiden toimien suorittaminen tarvittaessa,
            arkistojen pitämisen ja arkistoidun aineiston jäljittämisen varmistaminen
  V. Sääntelevien täytäntöönpanotoimien toteuttaminen sellaisten oikaisujen
       aikaansaamiseksi, joiden avulla voidaan estää rikkomiset tulevaisuudessa, sekä
       vaatimustenvastaisten tuotteiden poistamiseksi markkinoilta
  VI. Valvontajärjestelmien tehokas käyttö:
       A.   Näytteenotto ja analysointi
       B.   Palautusten seuranta
       C.  Tuotevikojen rekisteröintijärjestelmä
       D.  Tavanomaiseen valvontaan sisältyvät tarkastukset
       E.  Valmistusmenetelmien         hyväksyttyjen      muutosten     varmentaminen
           markkinointilupia / hyväksyttyjä sovelluksia varten
  VH. Ennakkohyväksyntää koskevissa tarkastuksissa lisäksi käytettävät
  erityisperusteet
       A. Viranomaisten valmiuksien riittävä arviointi yhdessä kehitetyn ja
           hallinnoidun koulutusohjelman ja yhteistarkastusten avulla
       B. Tarkastusten esivalmisteluun kuuluvat asianmukaisten arkistojen
           tarkistaminen, asemapiirrosten ja lääkerekisterin tai vastaavien
            asianmukaiset tarkastukset mahdollistavien asiakirjojen tarkistaminen
            mukaan lukien
       C. Valmiudet varmentaa, että sovellusta tukevat kemialliset, valmistus- ja
            valvontatiedot ovat aitoja ja täydellisiä
       D. Valmiudet arvioida, ovatko tutkimus- ja kehitystiedot tieteellisesti päteviä,
           erityisesti kokeiluasteen, suurennettujen ja täysimittaisten tuotantoerien
            siirtoteknologian osalta
       E. Valmiudet arvioida, ovatko paikalla käytettävät tuotantomenetelmät ja
            menettelyt sovelluksessa esitetyn mukaisia
       F. Laiteasennusten, laitteiden toimintaa ja tehoa koskevien tietojen
           tarkistaminen ja arviointi sekä testausmenetelmien kelpoisuuden arviointi
                                                                                      84
                                           68
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite
                                      LISÄYS 5
     Kaksisuuntaisen varoitusjärjestelmän kehittämisessä huomioitavat tekiiät
  1. Dokumentointi
     - Kriisi/hätätilanteen sekä varoitusta edellyttävien olosuhteiden määrittäminen
     - Tavanomaiset toimintamenettelyt
     - Terveysvaarojen arviointi- ja luokittelumenetelmä
     - Viestinnän kieli ja tiedonsiirto
  2. Kriisienhallintajärjestelmä
     - Kriisien analysointi ja viestintämenetelmät
     - Yhteyselinten perustaminen
     - Raportointimenettelyt
  3. Täytäntöönpanomenettelyt
     - Seurantamenettelyt
     - Oikaisumenettelyt
  4. Laadunvarmistusjärjestelmä
     - Lääkeainetutkimuksen valvontaohjelma
     - Oikaisutoimien toteuttamisen valvonta/seuranta
  5. Yhteyselimet
     Tämän       sopimuksen      soveltamista    varten     yhteyseliminä     toimivat
     varoitusjärjestelmien osalta:
     Euroopan yhteisössä:
         Euroopan lääkearviointivirasto, pääjohtaja, 7 Westferry Circus,
         Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England. Puhelin: +44-171-
         418 8400, telekopio: 418 8416
     Yhdysvalloissa:
                                                                                       85
                                        69
                                          -g=,
 ---pagebreak---  USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
 Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
                               EY:N JA USA:N VÄLINEN
                                         SOPIMUS
                                VASTAVUOROISESTA
                                 TUNNUSTAMISESTA
                         LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA
                                      KOSKEVA
                             ALAKOHTAINEN LIITE
JOHDANTO-OSA
Tämä liite on Yhdysvaltojen (USA) ja Euroopan yhteisön (EY) välisen vaatimusten
mukaisuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyn sopimuksen (jäljempänä
'sopimus') alakohtainen liite.
Tämän liitteen määräysten täytäntöönpano edistää kansanterveyden suojelua, helpottaa
merkittävällä tavalla lääkinnällisillä laitteilla käytävää kauppaa ja alentaa kummankin
sopimuspuolen sääntely- ja valmistuskustannuksia.
Sopimuspuolet sopivat seuraavaa:
                                                                                        86
                                            71
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
                                         1LUKU
       ALAKOHTAISEN LHTTEEN TARKOITUS JA SOVELTAMISALA
                                         1 artikla
                                        Tarkoitus
   Tässä liitteessä on tarkoitus täsmentää edellytykset, joiden perusteella
    sopimuspuoli hyväksyy luetteloon merkittyjen vaatimusten mukaisuutta arvioivien
    elinten toteuttamien toisen sopimuspuolen laatujärjestelmää koskevien arvioiden ja
    tarkastusten tulokset ja markkinoille saattamista edeltävää toimintaa koskevat
    arviot ja ottaa huomioon muu asiaa koskeva yhteistoiminta.
2. Tätä liitettä tarkoitus muuttaa sopimuspuolen ohjelmien ja politiikkojen kehityksen
   mukaisesti. Sopimuspuolet tarkastavat tämän liitteen määräajoin arvioidakseen
   tapahtunutta edistystä ja kartoittaakseen liitteen mahdollisia parannuskeinoja
   FDA:n ja EY:n politiikkojen kehittyessä ajan mittaan.
                                        2 artikla
                                      Soveltamisala
1. Tämän liitteen määräyksiä sovelletaan vastaaviksi arvioitujen vaatimusten
   mukaisuutta arvioivien elinten laatimia seuraavantyyppisten kertomusten vaihtoon
   ja tarvittaessa niiden hyväksymiseen:
         a. USA:n järjestelmän mukaiset         valvontaa/markkinoille saattamisen jälkeistä
            toimintaa       koskevat       ja      alustavat/ennakkohyväksyntää       koskevat
            tarkastuskertomukset,
         b. USA:n järjestelmän mukaiset markkinoille saattamista edeltävää tuotearviointia
            koskevat kertomukset (510(k)),
         c. EY:n järjestelmän mukaiset laatujärjestelmän arviointia koskevat kertomukset, ja
         d. EY:n järjestelmän mukaiset EY-tyyppitarkastusta ja -hyväksyntää koskevat
            kertomukset.
   Lisäyksessä 1 mainitaan lait, asetukset ja niihin liittyvät menettelyt, joiden
   mukaisesti (a) kumpikin sopimuspuoli sääntelee tuotteita lääkinnällisinä laitteina,
   (b) vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet nimitetään ja vahvistetaan ja (c)
   kyseiset kertomukset laaditaan.
2. Tätä liitettä sovellettaessa vastaavuudella tarkoitetaan sitä, että EY:n vaatimusten
   mukaisuutta arvioivat elimet pystyvät arvioimaan tuotteita ja laatujärjestelmiä
   USA:n säädöksissä esitettyjen vaatimusten mukaisesti FDA:n suorittamia arvioita
   vastaavalla tavalla ja että USA:n vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet pystyvät
   arvioimaan tuotteita ja laatujärjestelmiä EY:n säädöksissä esitettyjen vaatimusten
                                          72
                                                                                          87
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
    mukaisesti EY:n vaatimusten mukaisuutta arvioivia laitosten suorittamia arvioita
    vastaavalla tavalla.
                                          3 artikla
                                           Tuotteet
Tässä sopimuksessa on kolme erillisiä tuoteryhmiä käsittävää osaa:
 1. Laatujärjestelmää koskevat arviot - USA:ssa tehdyt valvontaa/markkinoille saattamisen
    jälkeistä     toimintaa      koskevat       ja    alustavat/ennakkohyväksyntää  koskevat
    tarkastuskertomukset ja EY:ssä tehdyt laatujärjestelmän valvontaa koskevat kertomukset
    vaihdetaan kaikkien USA:n ja EY:n lainsäädännöissä lääkinnällisinä laitteina säänneltyjen
    tuotteiden osalta.
 2. Tuotteiden arviointi - USA:ssa tehdyt markkinoille saattamista edeltävää tuotearviointia
    koskevat kertomukset (510(k)) ja EY-tyyppitestausta koskevat kertomukset vaihdetaan
    vain USA:n järjestelmässä I luokan/n luokan 2 tasolle (Class I/Class II - Tier 2)
    luokiteltujen, lisäyksessä 2 lueteltujen lääkinnällisten laitteiden osalta.
3. Markkinoille saattamisen jälkeiset valvontakertomukset - Jälkimarkkinoiden
    valvontakertomukset vaihdetaan kaikkien sekä USA:n että EY:n lainsäädännöissä
    lääkinnällisinä laitteina säänneltyjen tuotteiden osalta.
Sopimuspuolet voivat lisätä muita tuotteita ja menettelytapoja tämän liitteen
soveltamisalaan.
                                          4 artikla
                                 Sääntelevät viranomaiset
Sääntelevät viranomaiset vastaavat tämän liitteen määräysten täytäntöönpanosta
mukaan lukien vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittäminen ja valvonta.
Sääntelevät viranomaiset on eritelty lisäyksessä 3. Kumpikin osapuoli ilmoittaa
viipymättä toiselle osapuolelle kirjallisesti jonkin maan sääntelevää viranomaista
koskevista muutoksista.
                                          2 LUKU
                                    SnRTYMÄKAUSI
                                           5 artikla
                            Siirtymäkauden pituus ja tarkoitus
Kolmivuotinen siirtymäkausi alkaa välittömästi sopimuksen voimaantulopäivän
jälkeen. Siirtymäkauden aikana sopimuspuolet pyrkivät toiminnallaan lisäämään
luottamusta riittävien todisteiden saamiseksi, jotta voidaan määritellä toisen
sopimuspuolen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten vastaavuus siltä osin kuin
                                                                                       88
                                             73
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
kyseessä on kyky tehdä laatujärjestelmiä tai tuotteita koskevia arviointeja tai muita
tarkastuksia, joista tehdään tämän liitteen mukaisesti vaihdettavia kertomuksia.
                                         6 artikla
         Vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten merkitseminen luetteloon
Kumpikin sopimuspuoli nimittää vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä
osallistumaan keskinäistä luottamusta lisäävään toimintaan ja toimittaa toiselle
sopimuspuolelle lisäyksessä 1 määrätyt teknistä pätevyyttä ja riippumattomuutta
koskevat edellytykset täyttävien vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten luettelon.
Luettelon mukana on oltava asiaa tukevaa todistusaineistoa. Nimitetyt vaatimusten
mukaisuutta arvioivat elimet merkitään lisäyksen 4 luetteloon keskinäistä luottamusta
lisäävään toimintaan osallistumista varten sen jälkeen kun tuojana toimiva
sopimuspuoli on vahvistanut asian. Vahvistamatta jättäminen on perusteltava
esittämällä asiaa koskeva todistusaineisto.
                                         7 artikla
                        Keskinäistä luottamusta lisäävä toiminta
1. Siirtymäkauden alussa alakohtainen sekakomitea laatii keskinäisen luottamuksen
    lisäämiseksi toteutettavan yhteisen ohjelman, joka on laadittu riittävän
   todistusaineiston saamiseksi nimitettyjen vaatimusten mukaisuutta arvioivien
   elinten kyvystä arvioida laatujärjestelmiä tai tuotteita sopimuspuolten täsmällisesti
   määräämillä tavoilla.
2. Keskinäisen luottamuksen lisäämiseksi toteutettavaan yhteiseen ohjelmaan olisi
   sisällyttävä seuraavanlaisia toimintamuotoja:
         a. Seminaarit, joissa sopimuspuolille ja vaatimusten mukaisuutta arvioiville elimille
            esitellään kummankin sopimuspuolen sääntelyjärjestelmää, menettelytapoja ja
            vaatimuksia
         b. Tilaisuudet, joissa sopimuspuolille annetaan tietoa vaatimusten mukaisuutta
            arvioivien elinten nimittämistä ja valvontaa koskevista vaatimuksista ja
            menettelytavoista
         c. Siirtymäkauden aikana laadittuja kertomuksia koskevien tietojen vaihto
         d. Yhteinen koulutustoiminta
         e. Seurannan alaiset tarkastukset
3. Siirtymäkauden aikana havaittuja vaatimusten mukaisuutta arvioiviin elimiin
   liittyviä ongelmia voidaan käsitellä siltä osin kuin voimavarat ja viranomaiset sen
   sallivat, jotta ongelmaan löydetään ratkaisu.
                                                                                         89
                                          74
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
4. Molemmat sopimuspuolet toimivat vilpittömästi keskinäisen luottamuksen
    lisäämiseksi toteutettavan mahdollisimman ripeän toiminnan varmistamiseksi
    sopimuspuolten käytettävissä olevien voimavarojen mukaisesti.
5. Sekä EY että USA laatii vuosittain tilannekatsauksen, jossa selostetaan
    siirtymäkauden kunakin vuonna toteutettua keskinäistä luottamusta lisäävää
    toimintaa. Sopimuspuolet määrittelevät katsausten muodon ja sisällön
    alakohtaisessa sekakomiteassa.
                                          8 artikla
                              Muu siirtymäkauden toiminta
1. Siirtymäkauden aikana sopimuspuolet määrittelevät yhdessä laatujärjestelmä- ja
    tuotearviointikertomuksilta vaadittavat tiedot.
2. Sopimuspuolet kehittävät yhdessä ilmoitus- ja varoitusjärjestelmän, jota käytetään
    todettaessa puutteita, tuotteiden palautuksia tai muita tuotteiden laatuun liittyviä
    ongelmia, joiden perusteella voidaan tarvita lisätoimia (esimerkiksi tuojamaan
    sopimuspuolten suorittamia tarkastuksia) tai tuotteen jakelu on keskeytettävä.
                                          3 LUKU
                       SIIRTYMÄKAUDEN PÄÄTTYMINEN
                                          9 artikla
                                  Vastaavuuden arviointi
1. Siirtymäkauden kuuden viimeisen kuukauden aikana sopimuspuolet arvioivat
   yhdessä keskinäistä luottamusta lisäävään toimintaan osallistuneiden vaatimusten
   mukaisuutta arvioivien elinten vastaavuuden. Vaatimusten mukaisuutta arvioivat
   elimet todetaan vastaaviksi, jos ne ovat osoittaneet pätevyytensä toimittamalla
   riittävän määrän sisällöltään hyväksyttäviä kertomuksia. Vaatimusten mukaisuutta
   arvioivat elimet voidaan todeta vastaaviksi minkä tahansa tämän liitteen
   soveltamisalaan kuuluvan laatujärjestelmä- tai tuotearvioinnin suorittamisen osalta
   ja minkä tahansa tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvan tuotteen osalta.
   Sopimuspuolet laativat lisäykseen 5 sisältyvän vastaaviksi katsottavien vaatimusten
   mukaisuutta arvioivien elinten luettelon, johon sisältyy täydellinen selvitys
   vastaavuuden toteamisen laajuudesta mukaan lukien tarkoituksenmukaiset
   rajoitukset vastaaviksi minkä tahansa tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvan
   laatujärjestelmä- tai tuotearvioinnin suorittamisen osalta.
2. Sopimuspuolet eivät hyväksy sellaisten vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten,
   joita ei ole merkitty vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen
   osanottajien luetteloon tai jotka on merkitty osanottajien luetteloon vain
   tietyntyyppisten arviointien osalta, pyrkimyksiä päästä vastavuoroista
   tunnustamista koskevan sopimuksen osanottajien luetteloon sen jälkeen kun
   tarvittavat toimenpiteet on toteutettu tai asiasta on saatu riittävästi kokemusta,
   kuten 18 artiklassa määrätään.
                                                                                         30
                                            75
 ---pagebreak--- USAtn ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
3. Vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten vastaavuutta koskeviin päätöksiin
   edellytetään molempien sopimuspuolten hyväksyntää.
                                                                             31
                                      76
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
                                        4 LUKU
                                 TOIMINTAKAUSI
                                       10 artikla
                              Toimintakauden alkaminen
1. Toimintakausi alkaa siirtymäkauden päätyttyä sen jälkeen, kun sopimuspuolet ovat
   laatineet luettelon vastaaviksi todetuista vaatimusten mukaisuutta arvioivista
   elimistä. Tämän luvun määräyksiä sovelletaan vain luetteloon merkittyihin
   vaatimusten mukaisuutta arvioiviin elimiin ja vain siinä määrin, kuin vaatimusten
   mukaisuutta arvioivien elinten luettelossa esitetyt määräykset ja rajoitukset
   edellyttävät.
2. Toimintakausi koskee tämän liitteen mukaisesti luetteloon merkittyjen vaatimusten
   mukaisuutta arvioivien elinten laatimia laatujärjestelmän arviointikertomuksia ja
   tuotearviointikertomuksia sopimuspuolten alueilla suoritettujen arvioiden osalta,
   mikäli sopimuspuolet eivät sovi toisin.
                                       11 artikla
       Laatujärjestelmän arviointikertomusten vaihtaminen ja hyväksyminen
1. Luetteloon merkityt EY:n vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet toimittavat
   FDA:lle laatujärjestelmän arviointikertomuksia seuraavasti:
        a. täydelliset kertomukset ennakkohyväksynnän laatujärjestelmän arvioimista varten,
           ja
        b. lyhennetyt kertomukset valvonnan laatujärjestelmän arvioimista varten.
2. Luetteloon merkityt USA:n vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet toimittavat
   valmistajan valitsemalle EY:n ilmoitetulle tarkastuslaitokselle:
        a. täydelliset kertomukset alustavista laatujärjestelmän arvioinneista,
        b. lyhennetyt kertomukset laatujärjestelmän valvontaan liittyvistä
           tarkastuksista.
3. Jos lyhennetyissä kertomuksissa ei esitetä riittäviä tietoja, tuojana toimiva
   sopimuspuoli voi pyytää lisäselvitystä vaatimusten mukaisuutta arvioivalta
   elimeltä.
                                                                                     92
                                         77
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
4. Tuojana toimiva sopimuspuoli hyväksyy tavallisesti vastaaviksi todettujen
    vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten laatimat                   laatujärjestelmän
     arviointikertomukset vastaavuuden toteamisen perusteella ja saatujen kokemusten
     nojalla lukuun ottamatta erikseen kuvattuja olosuhteita. Tällaisia olosuhteita ovat
    esimerkiksi kertomuksen oleelliset ristiriitaisuudet tai puutteellisuudet,
    markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa havaitut laadulliset viat tai muut
    tuotteiden laatua tai kuluttajien turvallisuuteen liittyviä vakavia ongelmia koskevat
     todisteet. Tällaisissa tapauksissa tuojana toimiva sopimuspuoli voi pyytää viejänä
     toimivalta sopimuspuolelta selvitystä, joka voi johtaa uudelleentarkastusta
     koskevaan pyyntöön. Sopimuspuolet pyrkivät vastaamaan selvityspyyntöihin
     hyvissä ajoin. Jos eroja ei saada selvitetyksi tämän menettelyn avulla, tuojana
     toimiva sopimuspuoli voi suorittaa laatujärjestelmän arvioinnin.
                                          12 artikla
                 Tuotearviointikertomusten vaihtaminen ja hyväksyminen
 1. Luetteloon merkityt EYrssä vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet toimittavat -
    luettelossa esitetyt määräykset ja rajoitukset huomioon ottaen - FDAdle
    markkinoille saattamista toteutettua arviointia koskevat kertomukset (510(k))
    lääkinnällisiä laitteita koskevien USA:n vaatimusten mukaisesti.
2. Luetteloon merkityt USA:ssa vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet toimittavat
    - luettelossa esitetyt määräykset ja rajoitukset huomioon ottaen - valmistajan
    valitsemalle EY:n ilmoitetulle tarkastuslaitokselle tyyppitarkastusta ja -
    hyväksyntää koskevat kertomukset lääkinnällisiä laitteita koskevien EY:n
    vaatimusten mukaisesti.
3. Tuojana toimiva sopimuspuoli hyväksyy tavallisesti vastaaviksi todettujen
    vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten laatimat tuotearviointikertomukset
    vastaavuuden toteamisen perusteella ja saatujen kokemusten nojalla lukuun
    ottamatta erikseen kuvattuja olosuhteita. Tällaisia olosuhteita ovat esimerkiksi
    tuotearviointikertomuksen oleelliset ristiriitaisuudet, puutteellisuudet tai
    epätäydellisyydet, markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa havaitut
    laadulliset viat tai muut tuotteiden turvallisuuteen, toimintaan tai laatuun liittyviä
    vakavia ongelmia koskevat todisteet. Tällaisissa tapauksissa tuojana toimiva
    sopimuspuoli voi pyytää viejänä toimivalta sopimuspuolelta selvitystä, joka voi
    johtaa uudelleenarviointia koskevaan pyyntöön. Sopimuspuolet pyrkivät
    vastaamaan selvityspyyntöihin hyvissä ajoin. Hyväksyminen on tuojana toimivan
    sopimuspuolen vastuulla.
                                          13 artikla
                  Laatujärjestelmän arviointikertomusten lähettäminen
Tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita koskevat 11 artiklassa tarkoitetut
laatujärjestelmän arviointikertomukset lähetetään tuojana toimivalle sopimuspuolelle
60 vuorokauden kuluessa tuojana toimivan sopimuspuolen esittämästä pyynnöstä. Jos
pyyntö koskee uutta tarkastusta, määräaikaa pidennetään lisäksi 30 vuorokaudella.
                                            78                                              93
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
Sopimuspuoli voi pyytää uutta tarkastusta toiselle sopimuspuolelle esittämänsä syyn
perusteella. Jos viejänä toimiva sopimuspuoli ei voi suorittaa tarkastusta määräajan
kuluessa, tuojana toimiva sopimuspuoli voi suorittaa oman tarkastuksensa.
                                       14 artikla
                        Tuotearviointikertomusten lähettäminen
Tuotearviointikertomukset lähetetään tuojana toimivan sopimuspuolen määrittämien
menettelyjen mukaisesti.
                                       15 artikla
                           Jatkuvan vastaavuuden seuranta
Seuranta toteutetaan sopimuksen 10 artiklan mukaisesti.
                                       16 artikla
      Ylimääräisten vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten merkitseminen
                                       luetteloon
1. Toimintavaiheen aikana ylimääräisten vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten
   vastaavuus todetaan käyttäen tämän liitteen 6, 7 ja 9 artiklassa esitettyjä
   menettelyjä ja perusteita ja ottaen huomioon toisen sopimuspuolen koko
   sääntelyjärjestelmässä saavutettu luotettavuuden taso.
2. Kun nimittävä viranomainen katsoo, että kyseisiä ylimääräisiä vaatimusten
   mukaisuutta arvioivia elimiä, jotka on tarkastettu käyttäen tämän liitteen 6, 7 ja 9
   artiklassa määrättyjä menettelyjä, voidaan pitää vastaavina, se nimittää kyseiset
   elimet vuodeksi kerrallaan. Kyseiset menettelyt ovat sopimuksen 7 artiklan a ja b
   kohdan menettelyjen mukaisia.
3. Vuosikohtaisten nimittämisten jälkeen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten
   vahvistamiseen sovelletaan sopimuksen 7 artiklan c ja d kohdan menettelyjä.
                                        5 LUKU
                           ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA
                                         17 artikla
                     Alakohtaisen sekakomitean tehtävä ja kokoonpano
1. Tämän liitteen mukaisen siirtymä- ja toimintavaiheen aikana toteutettavien toimien
   seurantaa varten perustetaan alakohtainen sekakomitea.
2. Komitean puheenjohtajina toimivat USA:ta edustava FDA:n edustaja sekä EY:n
   edustaja, joilla molemmilla on yksi ääni. Päätökset tehdään yksimielisesti.
                                                                                        9-1
                                          79
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
3. Alakohtaisen sekakomitean tehtäviin sisältyy:
   a. vaatimusten mukaisuutta arvioivien elintenvastaavuutta koskevan yhteisen
      arvioinnin toteuttaminen,
   b. vastaavien vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten luettelon laatiminen ja
      ylläpitäminen mukaan lukien kaikki toiminnan laajuutta koskevat rajoitukset
      sekä luettelon toimittaminen kaikille viranomaisille ja sekakomitealle,
   c. tätä liitettä koskevista asioista keskusteleminen, mukaan lukien sitä koskevat
      huolenaiheet, että vaatimusten mukaisuutta arvioiva elin ei ehkä enää ole
      vastaava, sekä mahdollisuus tarkistaa soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden
       valikoima,
   d. virantoimituksesta pidättämisen harkinta.
                                        6 LUKU
               YHDENMUKAISTAMINEN JA TIETOJEN VAIHTO
                                        18 artikla
                                 Yhdenmukaistaminen
Sopimuksen siirtymä- ja toimintavaiheiden aikana kumpikin sopimuspuoli osallistuu
edelleen maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän (Global
Harmonization Task Force) toimintaan ja käyttää kyseisestä toiminnasta saatuja
tuloksia mahdollisuuksien mukaan. Osallistuminen käsittää erityisryhmän laatimien
asiakirjojen kehittämistä ja tarkastamista sekä yhteisiä päätöksiä niiden
soveltuvuudesta tämän sopimuksen täytäntöönpanoon.
                                        19 artikla
                                     Sääntely-yhteistyö
Sopimuspuolet antavat tietoja toisilleen ja kuulevat toisiaan lain sallimissa rajoissa
uusia valvontatoimia koskevien tai teknisten määräysten taikka tarkastusmenettelyjen
muuttamista koskevien ehdotusten osalta sekä kyseisiä ehdotuksia koskevien
huomautusten esittämisen mahdollisuutta koskevien ehdotusten osalta.
Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen kirjallisesti kaikista lisäykseen 1 tehtävistä
muutoksista.
                                                                                       95
                                          80
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
                                         20 artikla
  Varoitusjärjestelmä ja markkinoille saattamisen jälkeisten valvontakertomusten
                                        vaihtaminen
1. Siirtymäkauden aikana luodaan varoitusjärjestelmä, jota ylläpidetään sen
   jälkeenkin ja jonka avulla sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen ihmisten terveyttä
    uhkaavista tekijöistä. Järjestelmän osatekijät esitetään tähän alakohtaiseen
    liitteeseen liitetyssä lisäyksessä. Järjestelmän mukaisesti kumpikin sopimuspuoli
    ilmoittaa toiselle sopimuspuolelle kaikista todettuja ongelmia koskevista
   kertomuksista, oikaisutoimista ja tuotteiden palautuksista. Kyseisten ilmoitusten
   katsotaan olevan osa käynnissä olevia tutkimuksia.
2. Sopimuspuolet sopivat yhteyselimistä, jotta viranomaisille voidaan tiedottaa
   riittävän nopeasti laatuvioista, tuotteiden palautuksista, väärennöksistä ja muista
   laatuun liittyvistä ongelmista, jotka saattavat vaatia lisävalvontatoimia tai tuotteen
   jakelun keskeyttämistä.
                                           81                                         90
 ---pagebreak--- USA: n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
                                         LISÄYS 1
     ASIAN KANNALTA MERKITYKSELLISET LAIT, ASETUKSET JA
                                 MENETTELYTAVAT
1. Euroopan unionin osalta 2 artiklan 1 kohtaan sovelletaan seuraavaa lainsäädäntöä:
       a. Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990,
          aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista - EYVL N:o L 189,
          20.7.1990, s. 17. Vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyt.
          •Liite 2 (lukuun ottamatta 4 jaksoa)
          •Liite 4
          •Liite 5
       b. Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993,
          lääkinnällisistä laitteista - EYVL N:o L 169, 12.7.1993, s. 1. Vaatimusten
          mukaisuuden arviointimenettelyt.
          •Liite 2 (lukuun ottamatta 4 jaksoa)
          •Liite 3
          •Liite 4
          •Liite 5
          •Liite 6
2. Yhdysvaltain osalta 2 artiklan 1 kohtaan sovelletaan seuraavaa lainsäädäntöä:
       a. Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 321 et seq.
       b. Public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 et seq.
       c. FDA:n (Food and Drug Administration) määräykset (21 CFR, erityisesti
          osat 800-1299).
       d. Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications;
          Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (3.4.1996).
                                                                                    97
                                           82
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
                                             LISÄYS 2
                   TUOTTEET, JOIHIN LHTETTÄ SOVELLETAAN
1. Alustava soveltamisala siirtymäkauden aikana
   Tämän liitteen tultua voimaan1 siirtymäjärjestelyjen edellytykset tämän sopimuksen
   mukaisesti täyttäviä tuotteita ovat:
          a. kaikki I luokan tuotteet, jotka edellyttävät ennen markkinoille saattamista
             toteutettavaa arviointia USA:ssa - katso taulukko 1.
          b. taulukossa 2 luetellut II luokan tuotteet.
2. Siirtymäkauden aikana:
   Sopimuspuolet nimeävät yhdessä muut tuoteryhmät, mukaan lukien niihin liittyvät
   lisälaitteet, omien painopistealueidensa mukaisesti seuraavasti:
          a. Tuotteet, joiden tarkastus voi perustua lähinnä sopimuspuolten
             mahdollisimman nopeasti laatimiin kirjallisiin ohjeisiin, ja
          b. tuotteet, joiden tarkastus voi perustua lähinnä kansainvälisiin standardeihin,
             jolloin sopimuspuolet voivat saada tarvittavaa kokemusta.
   Vastaavat täydentävät tuoteluettelot otetaan käyttöön vuosittain. Sopimuspuolet
   voivat kuulla teollisuuden edustajia ja muita osapuolia, joiden etua asia koskee,
   määritellessään lisättävät tuotteet.
3. Toimintakauden alkaminen:
         a. Toimintakauden alussa soveltamisalaan kuuluvat kaikki siirtymäkauden
             soveltamisalaan kuuluvat I/n luokan tuotteet.
         b. FDA laajentaa ohjelman n luokan laitteisiin kokeiluvaiheen tulosten
             mukaisesti ja siltä osin kuin FDA.n pystyy laatimaan ohjeasiakirjoja, jos
             kolmannen osapuolen laitekokcilua varten suorittama lääkinnällisten
             laitteiden tarkastus suoritetaan onnistuneesti. Vastavuoroista tunnustamisia
             koskeva sopimus käsittää mahdollisimman suuren osan taulukossa 3
             luetelluista II luokan laitteista, joille USA:ssa voidaan tehdä FDA:n
             hyväksymä kolmannen osapuolen suorittama tarkastus
4. Mikäli sopimuspuolet eivät yhteisellä päätöksellä nimenomaisesti sovi asiasta,
   USA:n II luokan 3 tason (Class II tier 3) tai HI luokan (Class IE) tuotteet eivät
   kuulu tämän sopimuksen soveltamisalaan.
 Liite tulee voimaan aikaisintaan 1. kesäkuuta 1998, mikäli sopimuspuolet eivät toisin päätä.
                                                                                              98
                                                83
 ---pagebreak---                                       TAULUKKO 1
     NE I LUOKAN TUOTTEET, JOILTA EDELLYTETÄÄN ENNEN MARKKINOILLE
     SAATTAMISTA TOTEUTETTAVAA ARVIOINTIA YHDYSVALLOISSA JA JOTKA
 SISÄLTYVÄT SIIRTYMÄKAUDEN ALUSSA SOVELLETTAVAAN TUOTEKATTEESEEN
TAULUKKO 1: NE I LUOKAN TUOTTEET, JOILTA EDELLYTETÄÄN ENNEN
MARKKINOILLE SAATTAMISTA TOTEUTETTAVAA ARVIOINTIA YHDYSVALLOISSA
ANESTESIOLOGIAN RYHMÄ (868)
   Alanumero                  Virallinen nimike
                              Tuotteen koodi -Tuotteen nimi
************
************************************************************************************
   868.1910                   RUOKATORVENSISÄINEN STETOSKOOPPI
                              STETOSKOOPPI, RUOKATORVENSISÄINEN
    868.5620                  NIELUTUUBI
                              SUUKAPPALE, HENGITYS
    868.5640                  EI-VENTILOIVA LÄÄKINNÄLLINEN SUMUTIN
                              SUMUTIN, LÄÄKINNÄLLINEN, EI-VENTILOIVA
    868.5675                  TEKOHENGITYSLATTE
                              LAITE, TEKOHENGITYS
    868.5700                  EI-SÄHKÖKÄYTTÖINEN HAPPITELTTA
                              HUPPU, HAPPI, LAPSI
                              TELTTA, HAPPI-
    868.6810                  HENGITYSTIEIMUKATETRI
                              KATETRIT, IMU-, HENGITYSTIE-
                                                                                     99
                                             84-
 ---pagebreak--- SYDÄMEN JA VERISUONISTON RYHMÄ
   Alanumero                   Virallinen nimike
                               Tuotteen koodi - Tuotteen nimi
************
************************************************************************************
  (EI OLE)
HAMMASHOIDON RYHMÄ (872)
   Alanumero                   Virallinen nimike
                               Tuotteen koodi - Tuotteen nimi
  ************
************************************************************************************
    872.3400                  NATRIUMBORAATTIA JA KARAIJAA SISÄLTÄVÄ
                              PROTEESIKIINNITE ILMAN AKAASIAA
                              KIINNITE, HAMMASPROTEESI, AKAASIA JA
                              KARAIJA NATRIUMBORAATIN KANSSA
    872.3700                  HAMMASHOIDOSSA KÄYTETTY ELOHOPEA
                              ELOHOPEA
    872.4200                  HAMMASHOIDON KÄSIKAPPALE JA SEN
                              LISÄVARUSTEET
                              JALKAKYTKIN, KÄSIKAPPALE, JOHTO
                              KÄSIKAPPALE, ILMAKÄYTTÖINEN,
                              HAMMASHOITO
                              KÄSIKAPPALE, HIHNA JA/TAI
                              VAIHDETOIMINEN, HAMMASHOITO
                              KÄSIKAPPALE, VASTA- JA
                              OIKEAKULMAKIINNITYS, HAMMASHOITO
                              KÄSIKAPPALE, SUORATOIMINEN,
                              KÄSIKAPPALE, VESIVOIMATOIMINEN
    872.6640                  HAMMASHOITOLATTA
                              LAITE, HAMMASHOITO
                                                                                     aa
                                             85-
 ---pagebreak--- NENÄ-, KORVA-, JA KURKKUTAUTIEN RYHMÄ (874)
   Alanumero                  Virallinen nimike
                              Tuotteen koodi - Tuotteen nimi
 ************
************************************************************************************
    874.1070.                 SISI -ADAPTERI
                              ADAPTERI, SISI
    874.1500                  GUSTOMETRI (MAKUAISTIN MITTAUSLAITE)
                              GUSTOMETRI
    874.1800                  ILMA- TAI VESITOIMINEN KALORINEN
                              STIMULAATTORI
                              KALORINEN STIMULAATTORI, ILMA
                              KALORINEN STIMULAATTORI, LÄMMIN, VESI
    874.1925                  TOYNBEE DIAGNOSTIC TUBE
                              TOYNBEEN KOEPUTKI
                              ETK - TUBE, TOYNBEE DIAGNOSTIC
                              PUTKI, TOYNBEEN KOE
    874.3300                  KUULOLAITE
                              KUULOKOJEEN KOJEISTOLEVY
                              KUULOKOJE, ILMAJOHTOKUULOKE
    874.4100                  NENÄVERENVUODON TYREHDYTTÄJÄ
                              SULKUPALLO, NENÄVERENVUOTO
   874.5300                   TUTKIMUS- JA HOITOLAITE, KORVA-, NENÄ, JA
                              KURKKUTAUDIT
                              LAITE, TUTKIMUS/HOITO, KORVA-, NENÄ-, JA
                              KURKKUTAUDIT
   874.5550                   SÄHKÖKÄYTTÖINEN NENÄHUUHTELULATTE
                              HUUHTELULAITE, SÄHKÖKÄYTTÖINEN, NENÄ
   874.5840                   ÄNKYTYKSEN HOITOLAITE
                              LAITE, ÄNKYTYKSEN HOITO
                                                                                   101
                                             86-
 ---pagebreak--- GASTROENTEROLOGY^ - UROLOGIAN RYHMÄ (876)
   Alanumero                   Virallinen nimike
                               Tuotteen koodi - Tuotteen nimi
  ************
************************************************************************************
    876.5160                   MIESTEN UROLOGISET PURISTIMET
                              PURISTIN, SIITIN
    876.5210                   PERÄRUISKEPAKKAUS
                              PAKKAUS, PERÄRUISKE,
                               (SUOLENTYHJENNYKSEEN)
    876.5250                   VIRTSANKERÄYSPUSSI JA SEN TARVIKKEET
                              PUSSI, VIRTSANKERÄYS-, TYHJENNETTÄVÄ,
                              ULKOISEEN KÄYTTÖÖN
YLEISHOIDOLLINEN RYHMÄ (880)
   Alanumero                   Virallinen nimike
                              Tuotteen koodi - Tuotteen nimi
  ************
************************************************************************************
    880.5270                   VASTASYNTYNEEN SILMÄSSUOJUS
                               SUOJUS, VASTASYNTYNEEN, SILMÄ
    880.5420                  LV. NESTEPUSSIN PAINEINFUUSIOPUMPPU
                              INFUUSIOPUMPPU, PAINE, LV. NESTEPUSSELLE
    880.5680                  LAPSEN ASENTOTUKI
                              TUKI, LAPSEN ASENTO
    880.6250                  TUTKIMUSKÄSINE
                              SORMISUOJUS
                              KÄSINE, POTILASTUTKIMUS
                              KÄSINE, POTILASTUTKIMUS,           LATEKSI
                              KÄSINE, POTILASTUTKIMUS,           MONIKÄYTTÖ
                              KÄSINE, POTILASTUTKIMUS,           ERIKOIKÄYTTÖÖN
                              KÄSINE, POTILASTUTKIMUS,           VINYYLI
    880.6375                   POTILASTUTKIMUKSESSA KÄYTETTY
                              LIUKASTUSAINE
                               LIUKASTUSAINE, POTILAS
                                                                                102O
                                            -87
 ---pagebreak---     880.6760                . SUOJAAVA PIDIKE
                              BRT - RESTRAINT, PATIENT, CONDUCTIVE
                              PIDIKE, SUOJAAVA
NEUROLOGIAN RYHMÄ (882)
   Alanumero                  Virallinen nimiKE
                              Tuotteen koodi - Tuotteen nimi
  ************
************************************************************************************
    882.1030                   ATAKSIAGRAFI
                              ATAKSIAGRAFI
    882.1420                  EEG- SIGNAALIN SPEKTRI ANALYSAATTORI
                              ANALYSAATTORI, SPEKTRI, EEG-SIGNAALI
    882.4060                   AIVOKAMMIOKANYYLI
                              KANYYLI, AIVOKAMMIO
    882.4545                  SHUNTTI-JARJESTELMÄN
                              ASENNUSINSTRUMENTTI
                              INSTRUMENTTI, SHUNTTI-JARJESTELMÄN
                              ASENNUS
    882.4650                  NEUROKIRURGINEN OMMELNEULA
                              NEULA, NEUROKIRURGINEN OMMEL
    882.4750                   KALLONASKALI
                              NASKALI, KALLO
SYNNYTYSOPIN JA NAISTENTAUTIEN RYHMÄ
   Alanumero                  Virallinen nimike
                              Tuotteen koodi - Tuotteen nimi
 ************
************************************************************************************
  (EI OLE)
                                                                                 103
                                           -88-
 ---pagebreak--- OFTALMOLOGIAN RYHMÄ (886)
   Alanumero                  Virallinen nimike
                              Tuotteen koodi - Tuotteen nimi
  ************
************************************************************************************
    886.1780                   RETINOSKOOPPI
                              RETINOSKOOPPI, PARISTOKÄYTTÖINEN
    886.1940                   SILMÄNPAINEMITTARIN STERILISAATTORI
                               STERILISAATTORI, SILMÄNPAINEMITTARI
    886.4070                  SÄHKÖKÄYTTÖINEN SARVEISKALVOPORA
                              PORA, SARVEISKALVO,SÄHKÖKÄYTTÖINEN
                              PORA, SARVEISKALVO, PARISTOKÄYTTÖINEN
                              MOOTTORI, TREPAANIN, LISÄVARUSTEET,
                              SÄHKÖKÄYTTÖINEN
                              MOOTTORI, TREPAANIN, LISÄVARUSTTEET,
                              PARISTOKÄYTTÖINEN
                              MOOTTORI, TREPAANIN, LISÄVARUSTEET,
                              KAASUKÄYTTÖINEN
    886.4300                  KERATOMI (SARVEISKALVOVEITSI)
                              KERATOMI, SÄHKÖKÄYTTÖINEN
                              KERATOMI, PARISTOKÄYTTÖINEN
    886.5850                  AURINKOLASIT (RESEPTITTÄ
                              LUOVUTETTAVAT)
                              AURINKOLASIT (RESEPTITTÄ
                              LUOVUTETTAVAT,
                              MYÖS VALOSSA TUMMUVAT)
ORTOPEDIAN RYHMÄ (888)
   Alanumero                  Virallinen nimike
                              Tuotteen koodi - Tuotteen nimi
************
************************************************************************************
    888.1500                  SÄHKÖKÄYTTÖINEN GONIOMETRI
                              GONIOMETRI, SÄHKÖKÄYTTÖINEN
    888.4150                  MITTAHARPIT KLIINISEEN KÄYTTÖÖN
                              MITTAHARPPI
                                                                                 104
                                             89-
 ---pagebreak--- FYSIATRIAN RYHMÄ (890)
   Alanumero                   Virallinen nimike
                               Tuotteen koodi - Tuotteen nimi
************
************************************************************************************
    890.3850                   KÄSIKÄYTTÖINEN PYÖRÄTUOLI
                               ROLLAATTORI, SÄÄDETTÄVÄ
                               PYÖRÄTUOLI, KÄSIKÄYTTÖINEN
    890.5180                   KÄSIKÄYTTÖINEN POTILAAN KÄÄNTÖSÄNKY
                               SÄNKY, POTILAAN KÄÄNTÖ, KÄSIKÄYTTÖINEN
    890.5710                   KERTAKÄYTTÖINEN LÄMPÖ- TAI
                               KYLMÄPAKKAUS
                               PAKKAUS, LÄMPÖ TAI KYLMÄ,
                               KERTAKÄYTTÖINEN
RADIOLOGIAN RYHMÄ (892)
   Alanumero                   Virallinen nimike
                              Tuotteen koodi - Tuotteen nimi
************
************************************************************************************
    892.1100                   GAMMAKAMERA
                               KAMERA, GAMMA
    892.1110                   POSITRONIKAMERA
                               KAMERA, POSITRONI
   892.1300                    ISOTOOPPI LINEAARIKARTOITIN
                               KARTOITIN, LINEAARINEN, ISOTOOPPI
   892.1320                    ISOTOOPPIKOETIN
                              KOETIN, ISOTOOPPI
   892.1330                    ISOTOOPPI KOKOKEHOKARTOITIN
                               KARTOITIN, KOKO KEHO, ISOTOOPPI
   892.1410                   ISOTOOPPITUTKIMUKSEN EKG-TAHDISTIN
                              TAHDISTIN, EKG, ISOTOOPPI
                                                                                     105
                                            -90-
 ---pagebreak---     892.1890                   RÖNTGENFILMIEN VALOTAULU
                               VALOTAULU, RÖNTGENFILMI
                              VALOTAULU, RÖNTGENFILMI,
                              RÄJÄHDYSSUOJATTU
    892.1910                   RÖNTGENHILA
                              HILA, RÖNTGEN
    892.1960                   RÖNTGENVAHVISTUSLEVY
                              LEVY, VAHVISTUS, RÖNTGEN
    892.1970                  RÖNTGENTUTKIMUSTEN EKG/HENGITYS-
                              TAHDISTIN
                              TAHDISTIN,EKG/HENGITYSLAITE, RÖNTGEN
    892.5650                  KÄSIKÄYTTÖINEN RADIONUKLIDIEN ASETIN
                              ASETIN, RADIONUKLIDI, KÄSIKÄYTTÖINEN
YLEIS- JA PLASTIIKKAKIRURGIAN RYHMÄ (878)
   Alanumero                   Virallinen nimike
                               Tuotteen koodi - Tuotteen nimi
************
************************************************************************************
   878.4200                   SISÄÄNVIENTON/ULOSJOHTAMISEEN
                              TARKOITETUT KATETRIT JA LISÄVARUSTEET,
                              VARUSTEET, KATETRI
                              LIITIN, KATETRI
                              KANYYLI, INJEKTIO
                              KATETRI, PALLO-
                              KATETRI, KOLANGIOGRAFIA
                              KATETRI, JATKUVA HUUHTELU
                              KATETRI, KORVATORVI, YLEIS- JA
                              PLASTIIKKAKIRURGIA
                              KATETRI, INFUUSIO
                              KATETRI, HUUHTELU
                              KATETRI, MONITIE
                              KATETRI, NEFROSTOMIA, YLEIS- JA
                              PLASTIIKKAKIRURGINEN
                              KATETRI, PEDIATRINEN, YLEIS- JA
                              PLASTIIKKAKIRURGINEN
                              KATETRI, PERITONEAALI-
                                                                                     100
                                            -91-
 ---pagebreak---                               KATETRI, AIVOKAMMIO-, YLEIS- JA
                              PLASTIIKKAKIRURGINEN
                              YHDISTÄJÄ, KATETRI
                              NEULA, KATETRI-
    878.4320                  POISTETTAVA HAAVAHAKANEN
                              HAKANEN, POISTETTAVAT (IHO)
    878.4460                  LEIKKAUSKÄSINEET
                              LEIKKAUSKÄSINEET
    878.4680                  VOIMALÄHTEETÖN, POTILASKOHTAINEN,
                              SIIRRETTÄVÄ IMULAITE
                              LAITE, IMU-, POTILASKOHTAINEN KÄYTTÖ,
                              SIIRRETTÄVÄ, VOIMALÄHTEETÖN
    878.4760                  POISTETTAVA HAAVAHAKANEN
                              HAKANEN, POISTETTAVA (IHO)
YLEIS-JA PLASTIIKKAKIRURGIAN RYHMÄ (878) (JATKUU)
   Alanumero                  Virallinen nimike
                              Tuotteen koodi - Tuotteen nimi
************
************************************************************************************
    878.4820                  KIRURGISEN INSTRUMENTIN VAIHTOVIRTA-,
                              PARISTO- JA PAINEILMAKÄYTTÖINEN
                              MOOTTORI
                              PORA, KIRURGINEN
                              TERÄ, SAHA, YLEIS- JA
                              PLASTIIKKAKIRURGINEN
                              DWH - BLADE, SAW, SURGICAL, TERÄ, SAHA,
                              KIRURGINEN, SYDÄN-VERISUONI-
                              TUKIPÖYTÄ, KÄSIVARSI /PÄÄLLYSTETTY)
                              HARJA, IHOABRAASIO
                              PORA, YLEIS-JA PLASTIIKKAKIRURGINEN
                              TALTTA (OSTEOTOMI)
                              DERMATOMI (IHOHÖYLÄ)
                              VOIMANLÄHDE, KIRURGINEN, PUIKKO
                              PÄÄ, KIRURGINEN, VASARA
                              MOOTTORI, KIRURGINEN INSTRUMENTTI,
                              SÄHKÖKÄYTTÖINEN
                                                                                     107
                                             92
 ---pagebreak---          MOOTTORI, KIRURGINEN INSTRUMENTTI,
         PAINEILMAKÄYTTÖINEN
         SAHA, SÄHKÖKÄYTTÖINEN
         SAHA, PAINEILMAKÄYTTÖINEN
         SAHA, VOIMAKÄYTTTÖINEN JA SEN
         LISÄVARUSTEET
878.4960 HYDRAULINEN TAI SÄHKÖKÄYTTÖINEN
         LEIKKAUSPÖYTÄ JA
         HYDRAULINEN TAI SÄHKÖKÄYTTÖINEN
         LEIKKAUSTUOLI JA NIIDEN LISÄVARUSTEET
         TUOLI, KIRURGINEN, SÄHKÖKÄYTTÖINEN
         PÖYTÄ, LEIKKAUSSALI, SÄHKÖKÄYTTÖINEN
         PÖYTÄ, LEIKKAUSSALI, SÄHKÖKÄYTTÖINEN
         PÖYTÄ, LEIKKAUSSALI, PAINEILMAKÄTTÖINEN
         PÖYTÄ, KIRURGINEN, ORTOPEDISIN
         LISÄVARUSTEIN, SÄHKÖKÄYTTÖINEN
880.5090 NESTEMÄINEN SIDOS
          SIDOS, NESTEMÄINEN
                                               108
                   93-
 ---pagebreak---                                                     TAULUKKO2
                               NE H LUOKAN LAITTEET JA TARVIKKEET,
                           JOTKA SISÄLTYVÄT SHRTYMÄKAUDEN ALUSSA
                                 SOVELLETTAVAAN TUOTEKATTEESEEN
   Yhdysvalloissa kehitetään opasasiakirjoja määritettäessä Yhdysvalloissa olevat vaatimukset,
           EU:ssa määritellään standardit, joita tarvitaan noudattamaan EU:n vaatimuksia
RA            892.1000           MAGNEETTIRESONANSSITUTKIMUSLAITE
                                 KELA, MAGNEETTIRESONANSSI, ERIKOIS-
                                 LAITTEISTO, TOINMAGNEETTIRESONANSSIKUVAUS-
                                 LAITTEISTO, YDINMAGNEETTIRESONASSI. SPEKTROSKOOPPINEN
Ultraäänitutkimuslaitteet:
RA            892.1540           ULTRAÄÄNIMONITORI (MUU KUIN SIKIÖNSEURANTAMONITORI)
                                 MONITORI, ULTRAÄÄNI-, EI SIKIÖN SEURANTA
RA            892.1550           DOPPLERKUVAUSLAITTEISTO
                                 LAITTEISTO, KUVAUS-, DOPPLER-, ULTRAÄÄNI
RA           892.1560           PULSOIVA ULTRAÄÄNIKUVAUS LAITTEISTO
                                 LAITTEISO, KUVAUS-, PULSOIVA, ULTRAÄÄNI
RA           892.1570            ULTRAÄÄNITUTKIMUSANTURI
                                ANTURI, ULTRAÄÄNI, TUTKIMUS
Röntgentutkimuslaitteet (ei mammografiatutkimuslaitteistot):
RA           892.1600           ANGIOGRAFIALATTTEISTO
                                LAITTEISTO, RTG, ANGIOGRAFIA
RA           892.1650            FLUOROSKOOPPINENKUVANVAHVISTINJÄRJESTELMÄ
                                KIINTEÄ RÖNTGENKUVANTAJA (LITTEÄ NÄYTTÖ/DIGITAAUNÄYTTÖ)
                                JÄRJESTELMÄ, RÖNTGEN, FLUOROSKOOPPINEN, KUVANVAHVISTIN
RA           892.1680           KIINTEÄ RTG-LAITTEISTO
                                LAITTEISTO, RTG-, KIINTEÄ
RA           892.1720           LIIKUTELTAVA RTG-LAITTEISTO
                                LAITTEISTO, RTG-, LIIKUTELTAVA
RA           892.1740           TOMOGRAFIALAITTEISTO
                                LAITTEISTO, RTG-, TOMOGRAFIA
RA           892.1750          TIETOKONETOMOGRAnALAITTEISTO
                                LAITTEISTO, RTG-, TOMOGRAFIA, TIETOKONE-
EKG -tyyppiset laitteet:
CV           870.2340           EKG-LAITE, EKG-PIIRTUR1
                                EKG-LAITE
                                MONITORI, ST-SEGMENTTI
CV           870.2350           EKG-KYTKENTÄVALITSIN
                               VALITSIN, KYTKENTÄ-, EKG-
CV           870.2360           EKG-ELEKTRODI
                                ELEKTRODI, EKG-
CV           870.2370           EKG- PINTAELEKTRODIEN TESTERI
                                TESTERI. ELEKTRODI. PINTA-, EKG
NE           882.1400           ELEKTROENKEFALOGRAFI (EEG-PIIRTURI)
                                ELEKTROENKEFALOGRAFI
HO           880.5725           INFUUSIOPUMPPU (vain ulkoinen)
                                LISÄVARUSTEET, PUMPPU, INFUUSIO-
                                PUMPPU, INFUUSIO-
                                PUMPPU, INFUUSIO-, ANALYSOIVA KERÄYS
                                                                                               100
                                                             94
 ---pagebreak---                                     PUMPPU, INFUUSIO-, ELASTOMEERINEN
                                     PUMPPU, INFUUSIO-, ENTERAALINEN (ravintopumppu)
                                     PUMPPU, INFUUSIO, SAPPIKrVIHUUHTELU
                                     PUMPPU, INFUUSIO-, INSULIINI (insuliinipumppu)
                                     PUMPPU, INFUUSIO-, ITSE ANNOSTELTAVA KIPUPUMPPU
 Oftalmologian tutkimus- ja hoitolaitteet:
 OP            886.1570              OFTALMOSKOOPPI
                                    OFTALMOSKOOPPI, SÄHKÖKÄYTTÖINEN
                                    OFTALMOSKOOPPI, PARISTOKÄYTTÖINEN
 OP            886.1780             RETINOSKOOPPI
                                    RETINOSKOOPPI, SÄHKÖKÄYTTÖINEN
 OP            886.1850             SÄHKÖKÄYTTÖINEN RAKOVALOBIOMIKROSKOOPPI
                                    BIOMIKROSKOOPPI, RAKOVALO, SÄHKÖKÄYTTÖINEN
 OP            886.4150             LASIAISENIMU-JALEIKKAUSLATTE
                                    LEVITIN, VÄRIKALVON LAAJENEVA (LISÄVARUSTE)
                                    LAITE, LASIAISEN IMUUN JA LEIKKAAMISEEN, SÄHKÖKÄYTTÖINEN
                                    INSTRUMENTTI, LASIAISEN IMU JA LEIKKAAMINEN. PARISTOKÄYTÖINEN
                                    VITREKTOMIALArrE, LEIKKAAVA
 OP           886.4670              FRAGMENTOIVA MYKIÖNPOISTOLAITE (FRAGMATOMI)
                                    YKSIKKÖ, MYKIÖN POISTO FRAGMENTOIMALLA
 SU           878.4580              LEJXKAUSVALAISIN
                                    VALAISIN, KUITUOPTINEN, LEIKKAUSALUE
                                    VALAISIN, LÄHELTÄ VALAISEVA
                                    VALAISIN, KAUKAA VALAISEVA
                                    LAMPPU, LOISTE, SÄHKÖKÄYTTÖINEN
                                    LAMPPU, LEIKKAUSSALI
                                    LAMPPU, KIRURGINEN
                                    LAMPPU, KIRURGINEN, HEHKULAMPPU
                                    VALO, KIRURGINEN, LISÄVARUSTEET
                                    VALO, KIRURGINEN, KANNATIN
                                    VALO, KIRURGINEN. KATTOKIINNITTEINEN
                                    VALO, KIRURGINEN, KIINNITIN
                                    VALO, KIRURGINEN, ENDOSKOPIA
                                    VALO, KIRURGINEN, KUITUOPTINEN
                                    VALO, KIRURGINEN, LATTIALLA SEISOVA
                                    VALO, KIRURGINEN, INSTRUMENTTI
NE            882.5890              TRANSKUTAANINEN HERMOSÄHKÖSTIMLAATTORI KIVUNUEVITYKSEEN
                                    STIMULAATTORI, HERMO, TRANSKUTAANINEN. KIVUNLIEVITYKSEEN
Ei-invasiiviset verenpaineeen mittauslaitteet:
CV            870.1120              VERENPAINEMANSETTI
                                    MANSETTI, VERENPAINE
CV            870.1130              EI-INVASIIV1NEN VERENPAINEMIITAUSJÄRJESTELMÄ (vain iv.killometri.iet)
                                    JÄRJESTELMÄ. MITTAUS-, VERENPAINE, EMNVASIIV1NEN
HO            880.6880              HÖYRYSTERILISAATTORI (suurempi kuin 2 kuutiojalkaa eli 38.43 cm3)
                                    STERILISAATTORI, HÖYRY
Kliiniset lämpömittarit (kuumemittarit):
HO            880.2910              ELEKTRONINEN KUUMEMITTARI (ei korvasta eikä suusta mittaava)
                                    LÄMPÖMITTARI. ELEKTRONINEN, KLIININEN
AN            868.5630              SUMUTIN
                                    SUMUTIN (SUORA POTILAS LIITÄNTÄ)
AN            868.5925              SÄHKÖKÄYTTÖINEN VENTILAATTORI, ENSIHOITO
Injektioneulat ja -ruiskut (vain injektiokäyttöön tarkoitetut, ei ilse-tuhoutuvat):
                                                                                                          110
                                                                   95
 ---pagebreak--- HO           880.5570                HYPODERMINEN YKSJXIENEULA
                                     SÄILYTYSASTIA, TERÄVÄT NEULAT
                                     NEULA, HYPODERMINEN, YKSITIE
                                     PORTTI, LUUNSISÄINEN, IMPLANTOITAVA
HO           880.5860                MÄNTÄRUISKU
                                     RUISKU, MÄNNÄLLINEN
OR           888.3020                YDINKANAVAPUKKO
                                     PUIKKO, KIINNITYS, YDINKANAVA, JA LISÄVARUSTEET
Ulkoiset kiinnittäjät (laitteet, joissa on ulkoisia osia):
OR           888.3030                YKSI/MONIOSAISET METALLISET LUUNKUNNITYSVÄUNEET
                                     SEKÄ LISÄVARUSTEET
                                     VÄLINE, KIINNITYS, NAULA/LIUSKA/LEVY-YHDISTELMÄ,
                                     MONIOSAKOMPONENTTI
OR           888.3040                SILEÄ TAI KIERTEELLÄ VARUSTETTU METALLINEN LUUN KIINNITIN
                                     PIIKKI, KIINNITYS, SILEÄ
                                     PIIKKI. KIINNITYS, KIERTEINEN
Valikoidut hammashoidon materiaalit:
DE           872.3060                KULTAPOHJAISET SEOKSET JA JALOMETALLISEOKSET
                                     SEOS, KULTAPOHJAINEN, HAMMASHOITO
                                     SEOS, JALOMETALL-. HAMMASHOITO
DE           872.3200                HAMPAAN S1DOSMUOVI
                                     AINE, HAMPAANSIDOS, MUOVI
DE           872.3275                HAMMASSEMENTTI
                                     SEMENTTI, HAMMAS-,
                                     SINKKIOKSIDI EUGENOLI
DE           872.3660                JÄLJENNÖSAINE
                                     AINE, JÄLJENNÖS
DE           872.3690                HAMPAANVÄRINEN MUOVIAINE
                                     AINE, HAMPAANVÄRINEN, MUOVI
DE           872.3710                PERUSMETALLISEOS
                                     METALLI, PERUS
Lateksikondomit:
OB           884.5300                KONDOMI
                                     KONDOMI
                                                                                               111
                                                             96-
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
                                       TAULUKKO 3
                      LÄÄKINNÄLLISET LAITTEET JA TARVIKKEET,
JOTKA MAHDOLLISESTI SISÄLLYTETÄÄN SOVELLETTAVAAN TUOTEKATTEESEEN
                                  TOIMINTAKAUTENA
Anestesiologian rvhmä
 Tuoteluokka      Alanumero  Tuotteen nimi                     Luokka
 Anestesia-      868.5160   Anestesia- ja analgesiakaasulaite  2
 laitteetja
 -tarvikkeet
                 868.5270   Hengitysletkuston lämmitin         2
                 868.5440   Siirrettävä happigeneraattori      2
                 868.5450   Hengityskaasujen kostuttaja        2
                 868.5630   Sumutin                            2
                  868.5710  Sähkökäyttöinen happiteltta        2
                 868.5880   Anestesiakaasujen höyrystin        2
 Kaasuanalysa    868.1040   Aktiivinen kipumittari             2
 attorit
                 868.1075   Argonanalysaattori                 2
                 868.1400   Hiilidioksidi analysaattori        2
                 868.1430   Hiilimonoksidianalysaattori        2
                 868.1500   Enfluraanianalysaattori            2
                 868.1620   Halotaanianalysaattori             2
                 868.1640   Heliumanalysaattori                2
                 868.1670   Neonanalysaattori                  2
                 868.1690   Typpianalysaattori                 2
                 868.1700   Typpioksidianalysaattori           2
                 868.1720   Happianalysaattori                 2
                 868.1730   Hapenottokyvyn laskin              2
                                                                      112
                                            -97-
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
 Aareisher-     868.2775    Sahkbstimulaattori, aareishermosto        2
 moston
 stimulaattorit
 Keuhkofunkti   868.1750    Painepletysmografi                        2
 on
 monitorointila
 itteet
                868.1760    Tilavuuspletysmografi                     2
                868.1780    Sisäänhengityksen painemittari            2
                868.1800    Rinomanometri                             2
                868.1840    Tutkimusspirometri                        2
                868.1850    Seurantaspirometri                        2
                868.1860    Huippuvirtausmittari                      2
                868.1880    Hengitysfunktiolaskin                     2
                868.1890    Hengitysfunktiolaskin, ennustava          2
                868.1900    Hengityksfunktiolaskin, diagnostinen      2
                868.2025    Ilmäemboliamonitori, ultraääni            2
                868.2375    Hengitystaajuusmonitori                   2
                            (ei apneamonitori)
                868.2480    Transkutaaninen C0 2 -monitori            2
                868.2500    Transkutaaninen happimonitori (ei lasten  2
                            kaasuanestesiassa)
                868.2550    Pneumotakometri                           2
                868.2600    Hengityspainemonitori                     2
                868.5665    Perkussio-Iaite                           2
                868.5690    Spirometri                                2
Ventilaattorit  868.5905    IPPB -ventilaattori                       2
                868.5925    Voimakäyttöinen ventilaattori, ensihoito  2
                868.5935    Ventilaattori, negatiivinen hengltyspalne 2
                868.5895   Ventilaattori, jatkuva                     2
                868.5955   Ventilaattori, IMV                         2
                868.6250   Kannettava kompressori                     2
                                                                        113
                                              98-
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
Svdämen ia verisuoniston rvhmä
  Tuoteluokka    Alanumero   Tuotteen nimi                                   Luokka
  Sydamen ja      870.1425    Ohjelmoitava diagnostiikka-                    2
  verisuonten                prosessori
  tutkimuslaitte
  et
                  870.1450   Densitometri                                    2
                  870.2310   Vektorikardiografi                              2
                  870.2320    Ballistokardiografi                            2
                  870.2340   EKG-laite                                       2
                  870.2350   EKG -kytkentävalitsin                           1
                  870.2360   EKG -elektrodi                                  2
                  870.2370   EKG -pintaelektrodien testeri                   2
                  870.2400   Vektorikardiografi                              1
                 870.2450    Lääkinnällinen CRT -näyttö                      1
                 870.2675    Oskillometri                                    2
                 870.2840    APEX-EKG -anturi                                2
                 870.2860    Sydänäänianturi                                 2
 Sydimen j a                 Läppä, paineentasaaja, sydän-keuhko
 verisuoniston               -kone
 monitorointila
 itteet
                 870.1100    Verenpainehälytin                               2
                 870.1110    Verenpaineprosessori                            2
                 870.1120    Verenpainemansetti                              2
                 870.1130    Ei-invasiivinen verenpaineen mittausjärjestelmä 2
                 870.1140    Laskimoverenpaincmittari                        2
                 870.1220    EKG-katetri tai EKG-anturi                      2
                 870.1270    Sisäinen fonokardiografiajärjestelmä            2
                 870.1875    Stetoskooppi (elektroninen)                     2
                                             -99
                                                                                    114
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
              870.2050      Biosignaalivahvistin ja signaalin             2
                            muokkain/saadin
              870.2060      Anturisignaalinvahvistin ja -muokkain/säädin  2
              870.2100      Verenvirtausmittari                           2
              870.2120      Ulkoinen verenvirtausanturi                   2
              870.2300      EKG-monitori(sisältää sykemittarin ja         2
                            hälyttimen)
              870.2700      Oksimetri                                     2
              870.2710      Korvaoksimetri                                2
              870.2750      Impedanssi flebografi                         2
              870.2770      Impedanssi pletysmograft                      2
              870.2780      Pletysmografi: hydraulinen, pneumaattinen tai 2
                            fotosähköinen
              870.2850      Ulkoinen verenpaineanturi                     2
              870.2870      Verenpaineanturi, katetrin pää                2
              870.2880      Ultraäänianturi                               2
              870.2890      Verisuonten okklusioanturi                    2
              870.2900      Potilasanturi ja potilaskaapeli (sisältäen    2
                            yhdistäjän)
              870.2910      Fysiologisten signaalien RF -lähetin ja       2
                             -vastaanotin
              870.2920      EKG-telemetrialaite: lähetin ja vastaanotin   2
              870.4205      Sydän-keuhko -koneen kuplailmaisin            2
              870.4220      Sydän-keuhko -koneen ohjauyksikkö             2
              870.4240      Sydän-keuhko -koneen lämmönvaihdin            2
              870.4250      Sydän-keuhko -koneen lämmönsäätöyksikkö       2
              870.4300      Sydän-keuhko -koneen kaasusäätöyksikkö        2
              870.4310      Sydän-keuhko -koneen                          2
                            koronaariverenpaineanturi
              870.4330      Sydän-keuhko -koneen verikaasumonitori        2
              870.4340      Sydän-keuhko -koneen valvonta- ja/tai         2
                            säätöyksikkö
                                                                            115
                                              100
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
                 870.4370    Roller-tyyppinensydan-keuhkokoneen           2
                             veripumppu (rolleripumppu)
                 870.4380    Sydän-keuhkokoneen pumpun nopeuden 2
                             säädin
                 870.4410    Verikaasumonitorin in-line sensori           2
 Sydamen ja      870.5050    Imuhoitolaite                                2
 verisuoniston
 hoitolaitteet
                 870.5900    Lämpötilansäätelyjärjestelmä                 2
                 870.5300    Tasavirtadefibrillaattori (sisaltaa liuskat) 2
 Defibrillaattor
 it
                 870.5325    Defibrillaattorin testeri                    2
 Kaikukardiog    870.2330    Kaikukardiografi                             2
 rafi
 Tahdistimetja    870.1750   Ulkoinen ohjelmoitava tahdistin              2
 niiden
 varusteet
                  870.3630   Sydäntahdistimen mittauslaite                2
                  870.3640   Sydäntahdistimen mittauslaite, epäsuora      2
                  870.3720   Sydäntahdistimen elektrodin testauslaite 2
                             (Sydäntahdistimen kynnysjännitemittari)
 Sekalaiset         870.1800   Infuusiopumppu, analysoiva                 2
                    870.2800   Kasettinauhuri, lääkinnällinen             2 .
                    Ei ole     Ladattavat paristot, luokan n laitteet
                                                                              110
                                             101
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
Hammashoidon rvhmä
 Tuoteluokka   Alanumero    Tuotteen nimi                                Tier
                                                                         Luokka
 Hammashoi-    872.1720     Vivalometri                                  2
 don laitteet
               872.1740     Karieksen ilmaisin                           2
               872.4120     Luunleikkausinstrumentti ja varusteet        2
               872.4465     Kaasulla toimiva injektioruisku              2
               872.4475     Jousella toimiva injektioruisku              2
               872.4600     Suunsisäinen sidelanka ja johdonsulkija      2
                            (neulankuljetin)
               872.4840     Pyörivä hiomisinstrumentti                   2
               872.4850     Hammaskiven poistolaite, ultraääni           2
               872.4920     Sähköveitsi ja lisälaitteet                  2
               872.6070     Hammaspaikan valokovetin                     2
               872.6350     Ultravioletti-ilmaisin                       2
 Hammashoi-    872.3050    Amalgaamiseos                                 2
don materiaali
               872.3060     Kultapohjaiset seokset ja jalometalliseokset 2
                           kliiniseen hammashoitoon
        "      872.3200    Hampaan sidosmuovi                            2
               872.3250    Kaisi umhydroksidipohjainen eriste            2
               872.3260    Eristelakka                                   2
               872.3275    Hammassementti (muu kuin                      2
                           sinkkioksidieugenoli)
               872.3300    Hydrofiilinenproteesipäällystemuovi           2
               872.3310    Muovitäytteiden päällysteaine                 2
               872.3590    Muovinen proteesihammas                       2
               872.3660    Jäljennösaine                                 2
               872.3690    Hampaanvärinen muovimateriaali                2
               872.3710    Perusmetalliseos                              2
                                                                                117
                                             102-
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
                  872.3750     Oikomiskojeiden kiinitysmuovi ja hampaan       2
                               esikasittelyaine
                  872.3760     Proteesinpohjausmateriaali                     2
                  872.3765     Fissuurapinnoite ja esikäsittelyaine           2
                  872.3770     Väliaikaisten kruunujen ja siltojen            2
                               muovimateriaali
                  872.3820     Juurikanavan muovipohjainen täyteaine (muu    2
                               kuin kloroformipohjainen)
                  872.3920     Posliinihammas                                2
  Hammashoi-      872.1800     Suunulkoinen rbntgenlaite                     2
 don RTG-
 laitteet
                  872.1810     Suunsisäinen röntgenlaite                     2
 Hammashoido      872.4880     Luunsisainen kiinnitysruuvi tai metallilangat 2
 n implantit
                  872.3890     Endodonttinen stabilaatiokisko                2
 Oikomishoito     872.5470     Ortodonttinen muovikiinnite                   2
Korva-, nenä- ia kurkkutautien rvhmä
 Tuoteluokka      Alanumero   Tuotteen nimi                                  Luokka
 Tutkimuslaittee 874.1050     Audiometri                                     2
 t
                  874.1090    Auditiivinen impedanssitesteri                 2
                  874.1120    Kohinageneraattori kuulontutkimuksia varten    2
                  874.1325    Glottografi                                    2
                  874.1820    Kirurginen hermostimulaattori/paikantaja       2
                                                                                    11H
                                                103-
 ---pagebreak--- USA:n ja £Y:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
 Kuulolaitteet   874.3300      Kuulolaite(luuj ohtokuuloke)                      2
                 874.3310      Kuulokojekalibrointijärjestelmä                   2
                 874.3320      Ryhmäkuulokoje                                    2
                 874.3330      Master-kuulokoje                                  2
 Kirurgiset      874.4250      Sahk5- tai paineilmakayttOinen pora, korva-,       1
 laitteet                      nena- ja kurkkukirurginen
                 874.4490      Laserfotokoagulaattori, korva-, nenä- ja          2
                               kurkkukirurginen
                 874.4500      Mikrokirurginen hiilidioksidilaser, korva-, nenä- 2
                               ja kurkkukirurgiaan
Gastroenterologian/urologjan rvhmä
 Tuoteluokka     Alanumero     Tuotteen nimi                                     Luokka
 Endoskoopit     876.1500     Endoskoopit ja niiden lisävarusteet                2
 (sisal taen
 angioskoopit,
 laparoskoopit
ja
 oftalmologiset
 endoskoopit)
                 876.4300     Diatermialaite ja sen varusteet, endoskooppinen    2
                              kirurgia
Gastroente-      876.1725     Gastrointestinaalisen liikkuvuuden                 1
rol ogi a                     monitorointijarjestelma
Hemodialyysi     876.5600     Sorbenttiin patruunaan perustuva                   2
                              hemodialyysimenetelma
                 876.5630     Peritoneaalidialyysijärjestelmä ja sen             2
                              lisävarusteet
                 876.5665     Hemodialyysiin kuuluva                             2
                              vedenpuhdistusjärjestelmä
                 876.5820     Hemodialyysijärjestelmä ja sen                     2
                              lisävarusteet
                 876.5830     Hemodialyysi-laite kertakäyttöisin tarvikkein      2
                              (kiil-tyyppi)
                                                                                        110
                                                104
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
 Kivimurskai-     876.4500  Mekaaninen kivimurskain                     2
 met
 Urologiset       876.1620  Urodynaaminen mittausjarjestelma            2
 laitteet
                  876.5320  Kontinenssin hoitoon käytettävä             2
                            ulkoinen, sähköinen laite (stimulaattori)
                  876.5880  Irroitetun munuaisen huuhtelu- ja           2
                            kuljetusmenetelmä sekä lisävarusteet
Yleishoidollinen rvhmä
 Tuoteluokka      Alanumero Tuotteen nimi                               Luokka
 Infuusiopumpu    880.2420  Infuusiovalvoja                             2
 tja
  -jarjestelmat
                  880.2460  Sähkökäyttöinen keskushermostopainemonitori 2
                  880.5430  Injektioruisku, ei- sähköinen               2
                  880.5725  Infuusiopumppu                              2
 Keskoskeh-dot    880.5400  Keskoskehto                                 2
                  880.5410  Kuljetuskehto                               2
                  880.5700  Sinivalosäteilijä                           2
 Mantaruiskut     880.5570  Hypoderminen neula, yksitie                 1
                  880.5860  Mäntäruisku (vain injektioruisku)           1
                  880.6920  Ruiskun neulan ohjain                       2
 Sekalaiset       880.2910  Elektroninen kuumemittari                   2
                  880.2920  Elohopeakuumemittari                        2
                  880.5100  Säädettävä, sähkökäyttöinen sairaalasänky   1
                                                                               120
                                              105
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
                  880.5500  Vaihtovirtakayttbinen potilasnosturi     2
                  880.6880  Höyrysterilisaattori (suurempi kuin 2    2
                            kuutiojalkaa eli n. 38,43 cm3)
Neurologian rvhmä
 Tuoteluokka      Alanumero Tuotteen nimi                            Tier
                                                                     Luokka
                  882.1020  Rigiditeettianalysaattori                2
                  882.1610  Alfamonitori                             2
 Neurologiset     882.1320  Ihoelektrodi                             2
 tutkimuslaitteet
ja
  -tarvikkeet
                  882.1340  Nenä-nielu-elektrodi                     2
                  882.1350  Neulaelektrodi                           2
                  882.1400  Elektroenkelografi (EEG-laite)           2
                  882.1460  Nystagmografi                            2
                  882.1480  Neurologinen endoskooppi                 2
                  882.1540  Galvaaninen ihonvastusmittauslaite       2
                  882.1550  Hermonjohtonopeuden mittauslaite         2
                  882.1560  Ihopotentiaalin mittauslaite             2
                  882.1570  Pintalämpötilanmittauslaite              2
                  882.1620  Kallonsisäisen aivopaineen seurantalaite 2
                  882.1835  Fysiologisen signaalin vahvistin         2
                  882.1845  Fysiologisen signaalin muokkaaja         2
                  882.1855  EEG-telemetriajärjestelmä                2
                  882.5050  Biofeedback-laite                        2
Kaikuenkefalo     882.1240  Kaikuenkefalografi                       2
grafia
                                                                            1 91
                                                                            X. fié J-
                                             106-
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
 RPG              882.4400    Elektrokoagulaatiogeneraattori                   2
 Neurokirurgia    (ei ole)    Elektrodi, epiduraalistimulaatio                 2
                  882.4305    Voimakäyttöiset yhdistelmäkalloporat ja niiden   2
                              lisävarusteet,
                  882.4310    Voimakäyttöiset yksinkertaiset kalloporat ja     2
                              niiden lisävarusteet
                  882.4360    Sähkökalloporan moottori                         2
                  882.4370    Paineilmakalloporan moottori                     2
                  882.4560    Stereotaktinen laite                             2
                  882.4725    Elektrokoagulaatiokärki                          2
                  882.4845    Voimapihdit                                      2
                  882.5500    Lämpötila-anturi (elektrokoagulaatio)            2
 Stimulaattorit   882.1870    Heratepotentiaali sahkostimulaattori             2
                  882.1880    Herätepotentiaali mekaaninen                     2
                              stimulaattori
                  882.1890    Herätepotentiaali valostimulaattori              2
                  882.1900    Herätepotentiaali kuuloärsytys                   2
                  882.1950    Tremor-anturi                                    2
                  882.5890    Transkutaaninenhermosähköstimulaattori           2
                              kivunlievitykseen
Svnnvtvsopin ia gynekologian rvhmä
 Tuoteluokka      Alanumero   Tuotteen nimi                                    Luokka
 Sikion           884.1660    Transservikaalinen endoskooppi                   2
 seurantalaitteet             (amnioskooppi) ja lisävarusteet
                  884.1690    Hysteroskooppi ja sen lisävarusteet              2
                              (toimintastandardit)
                  884.2225    Ultraäänkuvauslaite, gynekologinen               2
                  884.2600    Sikiön EKG- monitori                             2
                  884.2640    Fonokardiografia -monitori ja sen lisävarusteet, 2
                              sikiön seuranta
                  884.2660    Ultraäänimonitori ja sen lisävarusteet, sikiön   2
                              seuranta
                  884.2675    Spiraalielektrodi ja sen asetin, sikiön päälaki  1
   •              884.2700    Kohdun sisäisen paineen monitori ja sen          2
                              lisävarusteet
                  884.2720    Ulkoinen kohdun supitusmonitori ja sen           2
                              lisävarusteet
                                                                                      1 9^
                                               107-
 ---pagebreak--- USA.n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
               884.2740     Perinataalinen seurantajarjestelma ja sen      2
                            lisavarusteet
               884.2960     Obstetrinen ultraäänianturi ja sen             2
                            lisävarusteet
 Gynekologisen 884.1720     Gynekologinen laparoskooppi ja sen             2
 kirurgian                  lisavarusteet
 laitteet
               884.4160     Unipolaarinen endoskooppinen diatermialaite ja 2
                            sen varusteet
               884.4550     Gynekologinen kirurginen laser                 2
               884.4120     Gynekologinen diatermialaite ja sen varusteet  2
               884.5300     Kondomi                                        2
                                                                             123
                                           108
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:rç välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
 Tuoteluokka    Alanumero   Tuotteen nimi                                  Luokka
 Oftalmologiset  886.3320   Silmamunan korvaava palloistute                2
 implantit
 Piilolasit      886.1385   Polymetyylimetakrylaatista (PMMA) valmistettu 2
                            tutkimuspiilolasi
                 886.5916   Kova happea läpäisevä piilolasi (vain         2
                            päiväkäyttöinen)
 Diagnostiset    886.1120   Silmakamera
 laitteet
                 886.1220   Sarveiskalvoelektrodi
                886.1250    Eutyskooppi(vaihtovirtakäyttöinen)
                886.1360    Näkökentän lasertutkimuslaite
                886.1510    Silmänliikemonitori
                886.1570    Oftamoskooppi
                886.1630    Vaihtovirtakäyttöinen näköstimulaattori
                886.1640   Silmäntutkimukseen käytettävä esivahvistin
                886.1670   Silmän isotooppikertymän mittausanturi         2
                886.1780   Retinoskooppi (vaihtovirtakäyttöinen)
                886.1850   Vaihtovirtakäyttöinen rakovalobiomikroskooppi
                886.1930   Silmänpainemittari ja varusteet                2
                886.1945   Läpivalaisuvalaisin (vaihtovirtakäyttöinen)    1
                886.3130   Silmän sädehoidossa käytettävä rajain          2
(Tutkimus/      886.4670   Fragmentoivamykiönpoistolaittcisto             2
leikkaus-                  (fragmatomi)
laitteet)
Silmaistutteet  886.3340   Silmanulkoinen silmakuopan istute              2
                886.3800   Kuoriproteesi                                  2
                                                                                  124
                                            109
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
 Kirurgiset    880.5725     Infuusiopumppu (toimintastandardit)        2
 laitteet
               886.3100     Oftalminen tantaali klipsi                2
               886.3300     Absorboituva implantti (silmän            2
                            kovakalvon suojaamismenetelmä)
               886.4100     Sähköinen, kirurginen suurtaajuus         2
                            koagulaattori
               886.4115     Lämpökoagulaattori                        2
               886.4150     Lasiaisen imemispora                      2
               886.4170     Jäähdytyskirurgialaite silmäkirurgiassa   2
        i
               886.4250     Silmälääketieteen elektrolyysilai te      1
                            (vaihtovirtakäyttöinen)
               886.4335    Leikkausotsalamppu (vaihtovirtakäyttöinen) 1
               886.4390     Silmälaser                                2
               886.4392    NdYAG-laser silmän takakapselin avaamiseen 2
               886.4400    Elektroninen metallinpaljastin             1
               886.4440    Vaihtovirtakäyttöinen magneetti            1
               886.4610    Silmänpaineen asetin                       2
               886.4690    Silmäkirurginen fotokoagulaattori          2
               886.4790    Silmän kuivaaja                            2
               886.5100    Betasäteilylähde silmälääketieteessä       2
               ei ole      Oftalmoskooppi, vaihdettavat paristot,     1
                           kädessäpidettävä
                                                                         125
                                           110
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
Ortopedian rvhmä
 Tuoteluokka      Alanumero Tuotteen nimi                              Luokka
 Implantit        888.3010  Luunkiinnityksessa kaytettava teraslanka   2
                  888.3020  Ydinkanavapuikko                           2
                  888.3030  Yksi/moniosaiset metalliset                2
                            luunkiinnitysvälineet sekä lisävarusteeet
                  888.3040  Sileä tai kierteellä varustettu metallinen 2
                            luun kiinnitin
                  888.3050  Nikamakaarien kiinnitykseen tarkoitettu    2
                            laite
                  888.3060  Nikamarunkojen kiinnitykseen               2
                            tarkoitettu laite
 Kirurgiset       888.1240  Vaihtovirtadynamometri                     2
 laitteet
                  888.4580  Ultraäänileikkauslaite ja lisävarusteeet   2
                  none      Lisävarusteet, kiinnitys, nikamakaarien    2
                            välinen
                  none      Lisävarusteet, kiinnitys, nikamarunkojen 2
                            välinen
                  none      Monitori, paine, kammionsisäinen           1
                            (lihasaitiopaineenmittauslaite)
                  none      Laite, kiinnitys, nikamanrunkojen          2
                            luudutus
                  none      Laite, nikamanvarsien välinen kiinnitys
                  none      Järjestelmä, sementinpoisto                1
Fysiatrian rvhmä
 Tuoteluokka      Alanumero Tuotteen nimi                              Luokka
 Tutkimuslait-    890.1225  Kronaksiametri                             2
 teet
                  890.1375  Elektromyografi (EMG-laite)                2
                  890.1385  EMG-neulaelektrodi                         2
                  890.1450  Voimakäyttöinen refleksivasara             2
                  890.1850  Diagnostinen lihastimulaattori             2
 tai (hoitolaite) 890.5850  Voimakäyttöinen lihasstimulaattori         2
                                                                              126
                                           -111
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
 Hoitolaitteet  890.5100    Porekylpyamme                                  2
                890.5110    Parafiiniallas                                 2
                890.5500    Infrapunasäteilijä                             2
                890.5720    Kylmä- tai lämpöpakkaus, vesikierrätteinen     2
                890.5740    Powered heating pad                            2
                            Lämpötyyny
Radiologian rvhmä
 Tuoteluokka    Alanumero   Tuotteen nimi                                  Tier
                                                                           Luokka
 MRI            892.1000    Magneettiresonanssitutkimuslaite               2
 Ultraaanitutki 884.2660    Ultraaanimonitori ja sen lisavarusteet, sikiOn 2
 muslaitteet                seuranta
                892.1540    Ultraäänimonitori, muu kuin sikiön
                            seurantamonitori
                892.1560    Pulssitettu ultraäänikuvauslaite               2
                892.1570    Diagnostinen ultraäänianturi                   2
                892.1550    Ultraääni dopplerkuvauslaitteisto
Angiografia       892.1600  Angiografialaitteisto                          2
                                             112-
                                                                                  127
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
 RTG-tutkimus- 892.1610     Rontgensateen sateilykeilan rajoitin    2
 laitteet
               892.1620     Rtg- elokuva tai rtg-spot-kamera        2
               892.1630     Xerografialaite(sähköstaattinen rtg-    2
                            kuvausjärjestelmä)
               892.1650     Fluoroskooppinen                        2
                            kuvanvahvistusjärjestelmä
               892.1670     Spot rtg-kuvauslaite                    2
               892.1680     Kiinteä RTG-laitteisto                  2
               892.1710     Mammografia-laitteisto                  2
               892.1720     Liikuteltava RGT-laitteisto             2
               892.1740     Tomografialaitteisto                    1
               892.1820     Ilmakallokuvantamistuoli                2
               892.1850     RTG-filmikasetti                        1
               892.1860     RTG-filmin/kasetin vaihtaja             1
               892.1870     Filmin/kasetin vaihtajan ohjausyksikkö  2
               892.1900     RTG-filmin kehityskone, automaattinen   2
               892.1980     RTG-tutkimuspöytä                       1
TT-kuvaus      892.1750     Tietokonetomografia! aitteisto          2
Sadehoito      892.5050     Lääketieteellinen varattujen hiukkasten 2
                            käyttöön perustuva hoitolaite
               892.5300     Lääketieteellinen neutronihoitolaite    2
               892.5700     Kauko-ohjattu radionuklidiasetin        2
               892.5710     (Sädehoito) kentän muotoilussa käytetty 2
                            suoja
               892.5730     Tyköhoidon radionuklidilähde            2
                            (umpilähde)
               892.5750     Radionuklidien käyttöön perustuva       2
                            sädehoito(järjestelmä)
               892.5770     Motoroitu sädehoitopöytä                2
               892.5840     Sädehoitosimulaattori (järjestelmä)     2
               892.5930     Hoito(röntgen)putken kannatin           1
                                         -113-
 ---pagebreak--- USA:n ja EY:n välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
 IsotooppilSaket    892.1170     Luun tiheysmittari                               2
 iede
                    892.1200     Emissiotietokonetomografialaitteisto             2
                    892.1310     Isotooppitomografiajärjestelmä                    1
                    892.1390     Suljettu radionuklidihengitysjärjestelmä         2
Yleis- ia plastiikkakirurgian rvhmä
 Tuoteluokka       Alanumero     Tuotteen nimi                                    Luokka
 Kirurgiset         878.4630     Ultraviolettisateilija (PUVA)                    2
 lamput
                    890.5500     Infrapunasäteilijä                               2
                    878.4580     Kirurginen lamppu                                2
 Kirurgiset        878.4810     Laserkirurginen instrumentti yleis- ja
 laitteet                       plastiikkakirurgian ja ihotautien hoidon käyttöön
                   878.4400     Kirurginen diatermialeikkauslaite ja
                                -koagulaattori sekä lisävarusteet
 Sekalaiset        878.4780     Voimakayttbinen imupumppu                         2
                                                                                         JL /O < J
                                                 -114-
 ---pagebreak---                                Rahoitusselvitvs 1998-2002
         Ulkoiset kauppasuhteet - Sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
1. TOIMENPITEEN NIMI
Ulkoiset kauppasuhteet -
Sopimukset vastavuoroisesta tunnustamisesta Yhdysvaltojen, Kanadan, Australian,
Uuden Seelannin ja Israelin kanssa.
2. BUDJETTIKOHTA:               B7-8500, A-7010
3. OIKEUSPERUSTA
• Rooman sopimuksen 113 artikla
• Ehdotus neuvoston päätökseksi N:o .... Yhdysvaltojen, Kanadan, Australian, Uuden
Seelannin ja Israelin kanssa tehtyjen vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten
täytäntöönpanosta Euroopan yhteisöjen komission toimesta.
4. TOIMENPITEEN KUVAUS :
        4.1 Toimenpiteen yleistavoite:
   Näiden sopimusten tarkoituksena on ottaa käyttöön tuotteiden sopimuspuolten
   teknisten määräysten ja standardien mukaisuuden varmentamista koskeva
   vastavuoroinen tunnustaminen.
   Tärkeimmät toimet, jotka komissio toteuttaa tämän budjettikohdan perusteella:
    •   Luottamusta lisäävät     toimet sopimuksen       asianmukaisen    läy länlöön panon
        helpottamiseksi.
    •   Sopimusten hallinnointi ja riittävän luottamuksen säilyttäminen.
   Asiantuntijat avustavat komissiota erityisesti alakohtaisissa toimissa. Komissiolla on
   kuitenkin lopullinen päätösvalta kyseisten sopimusten hallinnoinnissa.
        4.2 Toimenpiteen kesto ja sen uusimista tai voimassaolon jatkamista koskevat
        yksityiskohtaiset säännöt:
                                                                                            130
 ---pagebreak---    Toteutettavan yleistoimenpiteen kesto on määräämätön. Sopimuksissa määrätyn
   luottamuksen lisäämisen ensimmäinen ajanjakso edellyttää suurempia ponnisteluja ja
   enemmän varoja, mutta niiden pitäisi olla huomattavasti vähäisempiä kahden vuoden
   kuluttua. Hallinnoinnin ja luottamuksen säilyttämisen varmistaminen edellyttävät
   kuitenkin jatkuvia ponnisteluja sopimusten voimassaolon ajan.
5. MENOJEN JA TULOJEN LUOKITUS
    5.1 Ei-pakollinen
   5.2 Jaksotetut määrärahat
    5.3 Oletettu tulolaji:
    Ei ole
6. MENO-/TULOLAJI
         - tuen osuus 100 %: ei
         - yhteisrahoitus muiden julkisen tai yksityisen sektorin tulolähteiden kanssa?
    Kyllä, tämä on mahdollinen rahoitustapa. Ammatillisille järjestöille ja muille
    vastuullisille järjestöille myönnetään tukea sopimuksen täytäntöönpanoon liittyviin
    toimiin. Tuen määrä on yleensä enintään 50 prosenttia.
         - korkotuki: ei ole
         - muu
   Tapahtumien, selvitysten tilaamisen, julkaisujen ja konferenssien rahoittaminen.
         - Onko tuki maksettava takaisin osittain tai kokonaan siinä tapauksessa, että
            toimenpide on taloudellisesti kannattava?
        ei koske tätä tapausta
        - Aiheuttaako esitetty toimenpide muutoksen tuloihin?
        ei
7. RAHOITUSVAIKUTUKSET
        7.1      Toimenpiteen kokonaiskustannusten laskutapa:
   Kustannusten        arviointi  perustuu    koulutuksen, seminaarien,         työryhmien,
   asiantuntijoiden matkojen, vaatimustenmukaisuuden arviointielinten tarkastamisen,
   tiedonvälityksen ja selvitysten edellyttämiin oletettuihin kustannuksiin. Arvioidut
   kokonaiskustannukset perustuvat yksittäisten toimien yhtcislaskettuihin kustannuksiin.
                                                                                         131
 ---pagebreak---   Budjettikohdan tavoitteiden saavuttamista varten on suunniteltu erilaisia toimia, ja
  kustannukset vaihtelevat toteutettavan toimen mukaan. Myös samantyyppisten toimien
   (esim. seminaarit) kustannukset vaihtelevat toimen laajuuden ja vaadittavan
  erikoistumisasteen mukaan.
  Tiettyjen toimenpiteiden kustannukset määritetään seuraavasti:
    •   komissio määrittää        järjestämiensä    toimenpiteiden,    kuten    seminaarien,
        kustannukset, tai
    •   kustannukset määritetään          komission    esittämien   tarjouskilpailupyyntöjen
        perusteella, tai
    •    kustannukset määritetään tukihakemusten perusteella. Tällaisissa tapauksissa
        hankkeet valitaan sen perusteella, kuinka hyvin ne vastaavat valintaperusteita.
        Tuki perustuu prosenttiosuuteen kokonaiskustannuksista, ja yhteisön rahoitus on
        yleensä enintään 50 prosenttia kokonaiskustannuksista.
A. Sekakomitean kokouksiin osallistuminen
      Komission virkamiehet ja jotkut kansalliset asiantuntijat osallistuvat sekakomitean
     kokouksiin. Matka- ja oleskelukulujen olisi vastattava tavanomaisia vastaavia kuluja.
B. Osallistuminen alakohtaisten sekakomiteoiden kokouksiin
     Komission virkamiehet osallistuvat myös näihin kokouksiin. Kokousten luonteen
     vuoksi niihin osallistuu suurempi määrä kansallisia asiantuntijoita. Matka- ja
     oleskelukulujen olisi vastattava tavanomaisia vastaavia kuluja.
C. Työryhmät ia seminaarit
     Työryhmiä ja seminaareja järjestetään taloudellisten ja muiden toimijoiden
     tutustuttamiseksi sopimuksen määräyksiin. Seminaarien kustannukset vaihtelevat
     aiheen ja paikan mukaan. Organisointikustannukset (Euroopassa) ja merkittävät
     matkakulut (jos järjestetään kumppanimaan alueella) sisältyvät kustannuksiin.
     Organisointikustannukset Euroopassa ovat noin 3000 ecua seminaarilta. Seminaarien
     määrä vaihtelee sopimuksen soveltamisalaan kuuluvien yksittäisten tuotannonalojen
     mukaan.
D. Tarkastamistoimenpiteet
     Vaatimustenmukaisuuden arviointiclintcn pätevyys on tarkastettava useissa
     tapauksissa erityisesti sopimuksen voimassaolon alkuvaiheessa. Tarkastuksia on
    kuitenkin tehtävä myös sopimuksen koko voimassaolon ajan, jotta luottamus
    järjestelmään säilyy.
                                                                                             132
 ---pagebreak--- Tämä     merkitsee     kumppanimaiden          vaatimustenmukaisuuden        arviointielinten
   asiantuntijaryhmien sopimuksen voimassaolon alkuvaiheissa paikalla tekemiä
   tarkastuksia ja myöhemmin valitusten tutkimista. Nämä kustannukset kuuluvat
   oleellisesti sopimuksen kaikille aloille (määrältään ...) ja kullakin alalla (myös
   alueellisella tai paikallisella tasolla) toimintaan voi tietyissä tapauksissa osallistua
   useita arviointielimiä,
E. Tiedon tuottaminen ja sen välitys
   Tiedonvälitys voi synnyttää tiettyjä kustannuksia. Opaskirjoja vaatimuksista ja
   arviointimenettelyistä voidaan tarvita. Niiden kustannukset ovat tavallisesti 10 000
   ecua.
       7.2     Kustannusten jakautuminen eri tekijöiden kesken
       "Kauppasopimukset tärkeiden kauppakumppanien kanssa "
       Seuraava laskelma koskee vuotta 1998:
           Budjettikohta      Määrä (ecuina                         Las ku tap a                 \
                                                 Matkojen määrä         Tavanomaiset
                                                                        yksikkokustannukset
        Sekakomitea                    12 940    Bxl              2     USA: Matkat: 2 000
                                                 Bxl              2     ecua; oleskelu: 185 ecua
        B7-8500                                  Aus /NZ          2
                                                 Israel           1
        Alak. komiteat                 57 680    Bxl             16 CAN: Matkat: 1 750
        B7-8500                                  USA              8 ecua: oleskelu: 170 ecua
                                                 CAN              8
        Seminaarit                    103 540    USA             10 Aus / NZ: Matkat: 3 200
                                                 CAN             10 ecua; oleskelu: 190 ecua
        B7-8500                                  Aus/NZ          14
                                                 Bxl            28
        Tarkastukset                  142 150    USA             18 Bxl: Matkat: 800 ecua;
                                                 CAN             18 oleskelu: 110 ecua
        B7-8500                                  Aus/NZ          12
                                                 Israel           1
        Tiedon                         10 000
        tuottaminen      ja
        vdlitys
        B7-8500
        B7-8500                       326 310                  150
        Yhteensd
                                                                                            133
 ---pagebreak---                                                                               ecuma
                                                                              (nykyhinnat )
Jakautuminen                  Vuosi        Vuosi
                               1998        1999         2000         2001         2002       Yhteensa
                                                                                             1998-2002
A. Sekakomitea (A-2510)    12 940        13 760       12 940       13 760       12 940        66 340
B. Alak. sekakomiteat      57 680        57 680       57 680      57 680        57 680      288 400
C. Seminaarit             103 540        96 310                                             199 850
D. Tarkastukset           142 150       142 150       48 430      48 430        48 430      429 590
E. Tiedon tuottaminen ja   10 000        10 000       10 000                        ,        30 000
valitys
Yhteensa                  326 310       319 900      129 050     119 870       119 050      1 014 180
Vuodesta 2000 alkaen arviot ovat vain tiedoksi.
          7.3     Sitoumus- ja maksumäärärahojen alustava aikataulu
                                                                              1000 ecua
                              Vuosi
                               1998    1999      2000     2001    2002     2003 ja     Yhteensa
                                                                          seuraavat
                                                                           vuodcl
     Sitoumusten              326     319        129      119    119      119          1 131
     aikataulut
     Maks umaararahat
     1998                     326                                                      326
     1999                             319                                              319
     2000                                       129                                    129
     2001                                                119                           119
     2002                                                        119                   119
     2003                                                                 119          119
     Yhteensa                 326     319       129      119     119      119          1 131
8. MITA PETOSTENVASTAISIA                     TOIMENPITEITA            SUUNNITELMAAN
SISÄLTYY ?
      Kaikissa komission ja edunsaajien               välisissä  sopimuksissa      määrätään
      valvontamenetelmistä (kertomusten laatiminen jne.).
      Läheisellä yhteistyöllä komission edustustojen kanssa ja komission edustajan
      osallistumisella kolmansissa maissa järjestettyihin tapahtumiin varmistetaan paikalla,
      että työ vastaa yksityiskohtaisia sääntöjä, sopimusehtoja ja vaadittua ammatillista
      pätevyyttä.
                                                                                           134
 ---pagebreak---     Tarkastukset tehdään ennen lopullista maksua. Samaa sääntöä sovelletaan
    osallistuville yrityksille maksettaviin taloudellisiin kannustimiin. Tarvittaessa
    sopimuksissa myös edellytetään, että järjestöt toimittavat tilintarkastajiensa oikeiksi
    todistamat lopulliset tilit.
    Jos kyseessä on yhteistyö EU:n teollisuuden liittojen kanssa, tilit tarkastetaan vielä
    kyseisten liittojen vuosikokouksessa.
9. KUSTANNUSTEHOKKUUSANALYYS1
      9.1. Ehdotetun toimenpiteen erityistavoitteet ja kohderyhmä
            Vastavuoroisesta tunnustamisesta tehtyjen sopimusten erityistavoitteena on:
  •   välttää päällekkäinen varmentaminen (taloudellisten toimijoiden osalta)
  •   edistää vientiä, työllisyyttä, kilpailukykyä ja investointeja
  •   vähentää erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten ja lopulla kuluttajien
      kustannuksia.
            - Kohderyhmät
    Kohderyhmät ovat Euroopan unionin vientiyritykset, liike-elämän järjestöt,
    kauppakamarit, julkishyödylliset laitokset ja kuluttajat, jotka hyötyvät
    varmentamisen vastavuoroisesta tunnustamisesta tai joiden edun mukaista se on.
      9.2. Toimenpiteen perustelut
            - Yhteisön rahoitustuen tarpeellisuus
    Rooman sopimuksen 113 artiklan perusteella yhteisöllä on yksinomainen toimivalta
    kauppapolitiikan alalla, ja kyseiset sopimukset on neuvoteltu ministerineuvoston
    valtuutuksen mukaisesti ja 113 artiklassa tarkoitettua komiteaa kuullen. Komissio
    vastaa sopimusten täytäntöönpanosta ja hallinnoinnista.
            - toimenpiteen toteuttamisessa käytettävien menettelytapojen valinta
                * edut vaihtoehtoisiin toimenpiteisiin verrattuna (suhteelliset edut)
                * samankaltaisten toimenpiteiden arviointi yhteisön tai kansallisella
                tasolla
                * tulokset ja odotetut kerrannaisvaikutukset.
Sopimuksissa määrätään hallinnointimenclelmästä (sekakomitea ja alakohtaiset
sekakomiteat), ja se on sopimuksen moitteettoman toiminnan vähimmäisedellytys.
Sopimuksissa määrätään myös seminaarien järjestämisestä niiden voimassaolon
alkuvaiheissa, jotta voidaan varmistaa tutustuminen muihin järjestelmiin.
                                                                                            135
 ---pagebreak--- Seminaareilla ja tarkastuksilla on myös tarkoitus lisätä keskinäistä luottamusta.
Tarkastuksia tarvitaan, myös luottamuksen säilyttämiseksi sopimusten koko voimassaolon
ajan. Luottamus ja sen säilyttäminen ovat avainedellytykset sopimusten onnistuneelle
toiminnalle.
Rahoituksen suuruus voidaan perustella vertaamalla sitä kyseisten sopimusten
soveltamisalaan kuuluvaan kauppaan sekä EU:n viejien arvioituihin vuosisäästöihin
(arvioidut vuosittaiset säästöt 190 miljoonaa ecua USA:han, 20 miljoonaa ecua Kanadaan
ja 40 miljoonaa ecua Australiaan ja Uuteen-Seelantiin viennissä).
             - tärkeimmät epävarmuustekijät, jotka saattavat vaikuttaa toimenpiteen
                erityistuloksiin
                * ei ole
      9.3 Toimenpiteen seuranta ja arviointi
             - suoritusten osoittimet
                *tulosten osoittimet
                *valittujen tavoitteiden mukaiset vaikutusten osoittimet.
   Näiden sopimusten osalta onnistuminen voidaan esittää määrällisesti testauksen,
   varmentamisen ja kustannusten päällekkäisyyden välttämisen seurausta olevan kaupan
   helpottumisen avulla. Arvio vuosittaisista säästöistä Euroopan unionille esitetään
   edellä 9.2 kohdassa.
    Menestystä voidaan mitata myös kasvaneella EU:n viennillä. Vientisuoritus otetaan
   huomioon arvioinnissa. Se ei kuitenkaan voi olla arvioinnin ainoa tekijä, koska se
   riippuu niin monista muuttujista (kuten valuuttakurssimuutokset).
             - saavutettujen tulosten arviointi
    Komission virkamiehet, sopimuksilla perustetut komiteat ja kyseiset taloudelliset
   toimijat seuraavat sopimusten tavoitteiden saavuttamisessa tapahtunutta edistystä.
Yksityiskohtaiset tiedot suunnitellusta arvioinnista ja sen säännöllisyys
Komission virkamiehet ja sopimuksilla perustetut komiteat tarkastelevat säännöllisesti
sopimusten tehokkuuden ja hyödyllisyyden arviointia vuosikokouksissaan. Ensimmäinen
suurempi arviointi tapahtuu luottamuksen lisäämisen ajanjakson päätyttyä.
                                                                                      13S
 ---pagebreak--- 10.     HALLINTOMENOT
Tarvittavien hallinnollisten voimavarojen käyttöönotto riippuu komission vuosittain
tekemästä resurssien jakamista koskevasta päätöksestä. Päätöksenteossa otetaan
huomioon budjettivallankäyttäjän hyväksymät henkilöstön lukumäärä ja rahoituksen
lisämäärät. Lisähenkilöstöä ei pyydetä.
        10.1   Vaikutus henkilöstön lukumäärään
         Toimi            Toimenpiteen   hallinnoinnista        Henkildstolahde          Kesto
                                vastaava henkilostd
                         Vakinaiset       Väliaikaiset   PO.issa       tai Lisahenki-
                         virat            toimet         kyseisilld        losto
                                                         osastoilla     jo
                               POI                       toimessa oleva
                                 +                       henkilostd
                          alakohtaiset
                               PO:t
Virkamiehet        A                 3.5  Ei yhtään                   3.5  Ei yhtadn   Pysyvd
                   B
                   C                   1                                 1
Muu henkilöstö           Ei yhtään
Yhteensä                             4.5                              4.5
10.2    Henkilöstökustannusten taloudellinen kokonaisvaikutus: 4,5 työntekijää (107 500
        ecua/työntekijä vuodessa = 483 750 ecua)
                                                                                       137
 ---pagebreak---     10.3   Toimenpiteestä johtuva muiden hallintomenojen           lisääntyminen     (A-7010:
           matkakulut)
           Alla esitetyt kulut ovat Brysselin ulkopuolella pidettäviin sekakomitean ja
           alakohtaisten komiteoiden kokouksiin sekä seminaareihin ja tarkastuksiin
           osallistuvien komission virkamiesten matkakuluja. Kyseiset kulut katetaan
           toimenpiteeseen osallistuvien pääosastojen budjettimäärärahoista.
    Seuraava laskelma koskee vuotta 1998:
      Budjettikohta       Määrät (ecuina)                       Laskutapa
                                            Matkojen määrä          Tavanomaiset
                                                                    yksikkokustannukset
   Sekakomitea                              Aus/NZ           4      USA: Matkat: 2 000
                                            Israel           4      ecua; oleskelu: 185 ecua
   A-7010                 22 120
   Alakohtaiset                             USA             4       CAN: Matkat: 1 750
    komiteat                                CAN             4       ecua: oleskelu: 170 ecua
                          20 680
   A-7010
    Seminaarit                              USA              4      Aus/NZ: Matkat: 3 200
                                            CAN             4       ecua; oleskelu: 190 ecua
   A-7010                 20 680            Aus/NZ
    Tarkastukset                            USA             18
                                            CAN             18
   A-7010                142 150            Aus/NZ          12
                                            Israel            1
   A-7010                205 630                           73
    Yhteensd
                                                                               ecuina
                        Vuosi     Vuosi                                       Yhleensa
                        1998       1999      2000      2001        2002      1998-2002
A. Sekakomitea          22 120    20 680     22 120    20 680      22 120      107 720
B. Alakohtaiset         20 680    20 680     20 680    20 680      20 680      103 400
sckakomilcat
C. Seminaarit           20 680    18 260                                        38 940
D. Tarkastukset        142 150   142 150     48 430    48 430      48 430      429 590
YHTEENSA              205 630    201 770     91 230    89 790      91 230      679 650
                                                                                           138
 ---pagebreak---                            VAIKUTUSTEN ARVIOINTILOMAKE
                         EHDOTUKSEN VAIKUTUS LIIKETOIMIIN
                        erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten osalta
  Ehdotuksen otsikko
  Ehdotus neuvoston päätökseksi Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen
  vaatimustenmukaisuuden arvioinnin sekä vaatimustenmukaisuustodistusten
  vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemisestä.
  Viitenumero
  Ehdotus
 Tämä säädös on tarpeen Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen
 vaatimustenmukaisuuden arvioinnin sekä vaatimustenmukaisuustodistusten ja -
 merkintöjen vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemiseksi. Komissio
 neuvotteli ja parafoi sopimuksen neuvoston 21. syyskuuta 1992 antamien valtuuksien ja
 neuvotteluohjeiden mukaisesti.
 Vaikutus liiketoimiin
 Sopimus vaikuttaa seuraaviin liikealoihin: telepäätelaitteet, sähkölaitteet, huviveneet,
 lääkevalmisteet ja lääkinnälliset laitteet.
 Sopimuksen ansiosta tuoteturvallisuutta jne. koskevien teknisien määräysten
 noudattamiseen liittyvät varmentamistoimet voidaan suorittaa Euroopassa
 Yhdysvaltoihin suuntautuvan viennin osalta. Näin ollen Yhdys valtojen
 vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten ei enää tarvitse varmentaa kyseisiä tuotteita,
ennen kuin ne pääsevät Yhdysvaltojen markkinoille.
Tämän vuoksi sopimus tarjoaa merkittäviä etuja avoimuuden, markkinoillepääsyn,
erityisesti kustannuksiin liittyvän päällekkäisyyden, välttämisen ja kaupan yleisen
edistämisen kannalta. Tämä on erityisen tärkeää pienille ja keskisuurille yrityksille.
Sopimuksen soveltamisalaan kuuluu runsaasti erilaisia yhteisössä harjoiteltavia aloja sekä
 laaja kirjo kyseisillä aloilla toimivia suuria ja pieniä yrityksiä, lùlul eiviil rajoitu
ainoastaan yhteisiin tiettyihin alueisiin.
Yritysten on noudatettava Yhdysvaltojen säännöksiä ja menettelyjä, mutia kuten edellä
mainittiin, varmentamisen suorittavat yhteisössä, eikä Yhdysvalloissa, sijaitsevat ja
jäsenvaltioiden nimeämät vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet.
Sopimuksen ansiosta varmentamiskustannukset pienenevät ja eurooppalaisten yritysten
vienti-, työllislämis-, sijoitus- ja kilpailumahdollisuudet paranevat.
                                                                                           139
 ---pagebreak--- Sopimukseen ei sisälly toimenpiteitä pienten ja keskisuurten yritysten erityistilanteen
huomioon ottamiseksi. Sopimuksen luonteen ansiosta pienten ja keskisuurten yritysten
suhteellinen hyöty on kuitenkin suurempi kuin suurten yritysten, koska
varmentamiskustannukset, jotka ovat samansuuruiset kaikkien yritysten osalta,
pienenevät.
Järjestöjen kuuleminen
Yksittäisten alojen tärkeimpiä kaupallisia järjestöjä, kuten Etirobit, Orgalime ja EEPIA,
on kuultu ja ne ovat ilmoittaneet tukevansa sopimusta.
                                                                                          140
 ---pagebreak---        EUROOPAN UNIONIN JA YHDYSVALTOJEN KAUPPA VUONNA 1995
                                     (MILJOONAA ECUA)
                   TUONTI                                            VIENTI
Farmaseuttiset tuotteet          1 867      1,8 Farmaseuttiset tuotteet       2 216    2,1
Lääketieteelliset kojeet ja      2 966     2,9  Lääketieteelliset kojeet ja    1 726   1,7
laitteet                                        laitteet
Puhelin- ja sähkötyslaitteet     2 000     1,9  Puhelin- ja                     584    0.6
                                                sähkötyslaitteet
Sähkölaitteet                   14 565   14,1   Sähkölaitteet                 8 790    8,5
Huviveneet                         212     0,2  Huviveneet                      110    0,1
                 Yhteensä      21610     20,9                    Yhteensä    13 426   13,0
YHTEENSÄ                      103 644   100,0    YHTEENSÄ                   103 2X4  100,0
       EUROOPAN UNIONIN JA YHDYSVALTOJEN KAUPPA VUONNA 1996
                                     (MILJOONAA ECUA)
                   TUONTI                                            VIENTI
                             Virais»   %,
Farmaseuttiset tuotteet          2 518     2,2  Farmaseuttiset tuotteet       2 593    2.3
Lääketieteelliset kojeet ja      3 509     3,1  Lääketieteelliset kojeet ja    1770    1,5
laitteet                                        laitteet
Puhelin-ja sähkötyslaitteet      2 869     2,5  Puhelin-ja                      729    0.6
                                                sähkötyslaitteet
Sähkölaitteet                   15 844    14,1  Sähkölaitteet                 9 793    8,6
Huviveneet                         216     0,2  Huviveneet                       138   0,1
                 Yhteensä      24 956    22,2                    Yhteensä    15 024   13,1
YHTEENSÄ                      112 624   100.0    YHTEENSÄ                   114 309  100.0
                                                                                           111
 ---pagebreak--- LÄHDE:
           Farmaseuttiset tuotteet: (30 ryhmä)
           Lääketieteelliset kojeet ja laitteet: (nimikkeet 9018, 9019, 9020, 9021 ja
           9022)
           Puhelin- ja sähkötyslaitteet: (nimike 8517)
            Sähkölaitteet: (85 ryhmä)
            Huviveneet: (nimike 8903)
Lähde: EUROSTAT (COMEXT)                           Brysselissä 29. lokakuuta 1997
                                                                                   112
 ---pagebreak---                                                               ISSN 1024-4492
                                                    KOM(98) 180 lopullinen
                                                ASIAKIRJAT
FI                                                        11 15 16 03
                                        Luettelonumero : CB-C0-98-194-FI-C
                                                         ISBN 92-78-32516-3
Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto
L-2985 Luxemburg
                                                                          113