CELEX: 32013R0469
Language: hr
Date: 2013-05-22 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 469/2013 od 22. svibnja 2013. o odobrenju DL-metionina, natrijeve soli DL-metionina, hidroksi analoga metionina, kalcijeve soli hidroksi analoga metionina, izopropilnog estera hidroksi analoga metionina, DL-metionina zaštićenog kopolimerom vinilpiridina/stirena i DL-metionina zaštićenog etilcelulozom kao dodataka hrani za životinje  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 069
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               280
            
         32013R0469
   
               L 136/1
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               22.05.2013.
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 469/2013
   od 22. svibnja 2013.
   o odobrenju DL-metionina, natrijeve soli DL-metionina, hidroksi analoga metionina, kalcijeve soli hidroksi analoga metionina, izopropilnog estera hidroksi analoga metionina, DL-metionina zaštićenog kopolimerom vinilpiridina/stirena i DL-metionina zaštićenog etilcelulozom kao dodataka hrani za životinje
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisuje se izdavanje odobrenja za dodatke hrani za životinje i razloge i postupke za izdavanje takvog odobrenja. Člankom 10. te Uredbe predviđa se ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 82/471/EEZ od 30. lipnja 1982. o određenim proizvodima koji se upotrebljavaju u hranidbi životinja (2).
            
         
               (2)
            
            
               DL-metionin, natrijeva sol DL-metionina, hidroksi analog metionina, kalcijeva sol hidroksi analoga metionina, izopropilni ester hidroksi analoga metionina i tehnički čist DL-metionin zaštićen kopolimerom vinilpiridina/stirena bili su odobreni bez vremenskog ograničenja u skladu s Direktivom 82/471/EEZ. Ti dodaci hrani za životinje su nakon toga uneseni u Registar Europske unije dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvodi u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. dostavljen je zahtjev za ponovnu procjenu DL-metionina, natrijeve soli DL-metionina, hidroksi analoga metionina i kalcijeve sol hidroksi analoga metionina kao dodataka hrani za životinje za sve životinjske vrste i izopropilnog estera hidroksi analoga metionina i tehnički čistog DL-metionina zaštićenog kopolimerom vinilpiridina/stirena kao dodataka hrani za životinje i u skladu s člankom 7. te Uredbe za izmjenu uvjeta odobrenja u pogledu uporabe DL-metionina, natrijeve soli DL-metionina i hidroksi analoga metionina putem vode za piće. Osim toga u skladu s člankom 7. te Uredbe u zahtjevu se traži odobrenje tehnički čistog DL-metionina zaštićenog etilcelulozom za preživače. Za svih sedam izvora metionina zahtijevano je uvrštenje tih dodataka u kategoriju dodataka „Nutritivni dodaci”. Taj zahtjev je bio popraćen detaljima i dokumentima koji se zahtijevaju u skladu s člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Europska agencija za sigurnost hrane (Agencija) je zaključila u svom mišljenju od 6. ožujka 2012. (3) da u okviru predloženih uvjeta uporabe DL-metionin, natrijeva sol DL-metionina, hidroksi analog metionina, kalcijeva sol hidroksi analoga metionina, izopropilni ester hidroksi analoga metionina, tehnički čist DL-metionin zaštićen kopolimerom vinilpiridina/stirena i tehnički čist DL-metionin zaštićen etilcelulozom nemaju štetan učinak na zdravlje životinja, ljudi ili na okoliš i da su učinkoviti izvori proteina za sintezu proteina kod odnosnih ciljanih vrsta Agencija je taj zaključak prenijela s mliječnih krava na sve preživače. Agencija smatra da nema potrebe propisivati posebne zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište. Također je provjerila izvješće o analitičkoj metodi dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij Zajednice uspostavljen Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Procjena DL-metionina, natrijeve soli DL-metionina, hidroksi analoga metionina i kalcijeve sol hidroksi analoga metionina, izopropilnog estera hidroksi analoga metionina, tehnički čistog DL-metionina zaštićenog kopolimerom vinilpiridina/stirena i tehnički čistog DL-metionina zaštićenog etilcelulozom pokazuje da su uvjeti za izdavanje odobrenja iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 ispunjeni.
            
         
               (6)
            
            
               Agencija preporuča da korištenje metionina ne smije biti dozvoljeno u vodi za piće. Međutim, ta se preporuka odnosi više na upravljanje poljoprivrednim gospodarstvima jer se radi o načinu kojim se postiže optimalna opskrba životinja bjelančevinama uključujući sprečavanje viška bjelančevina. Agencija ne predlaže najveći udio za izvore metionina. Stoga je primjereno u slučaju davanja izvora metionina putem vode za piće podučiti korisnika da uzme u obzir sve različite izvore metionina kako bi se postigla optimalna opskrba esencijalnim amino kiselinama bez utjecaja na produktivnost životinja.
            
         
               (7)
            
            
               Agencija nadalje predlaže izbjegavanje nadopunjavanja hrane za životinje kombinacijom hidroksi analoga metionina i cistina/cisteina. Međutim, pokusi koji se provode na životinjama na kojima se temelji ova preporuka nisu dovoljno opipljivi da bi u potpunosti opravdali takvu mjeru.
            
         
               (8)
            
            
               U skladu s tim, uporabu tih tvari trebalo bi odobriti kako je određeno u Prilogu ovoj Uredbi.
            
         
               (9)
            
            
               S obzirom da ne postoje sigurnosni razlozi koji bi zahtijevali trenutačnu primjenu izmjena uvjeta odobrenja za već odobrene izvore metionina, primjereno je dozvoliti prijelazno razdoblje kako bi se zainteresirane strane mogle pripremiti za ispunjenje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
            
         
               (10)
            
            
               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Izdavanje odobrenja
   Tvari specificirane u Prilogu koje spadaju u kategoriju dodataka „Nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „Amino kiseline, njihove soli i analozi” odobravaju se kao dodaci u hranidbi životinja pod uvjetima propisanim u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Prijelazne mjere
   Tvari određene u Prilogu koje su odobrene u skladu s Direktivom 82/471/EEZ i hrana za životinje koja sadrži te tvari koji su proizvedeni i deklarirani prije 12. prosinca 2013. u skladu s pravilima na snazi prije 12. lipnja 2013. mogu se i dalje stavljati na tržište i koristiti do iscrpljenja postojećih zaliha.
   Članak 3.
   Stupanje na snagu
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 22. svibnja 2013.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
   
      (2)  SL L 213, 21.7.1982., str. 8.
   
      (3)  EFSA Journal 2012; 10(3):2623.
   PRILOG
   
               Registarski broj dodatka
            
            
               Ime nositelja odobrenja
            
            
               Dodatak hrani za životinje
            
            
               Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
            
            
               Vrsta ili kategorija životinje
            
            
               Gornja granica starosti životinja
            
            
               Najmanji udio
            
            
               Najveći udio
            
            
               Ostale odredbe
            
            
               Datum isteka valjanosti odobrenja
            
         
               mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
            
         
               
                  Kategorija nutritivnih dodataka. Funkcionalna skupina: aminokiseline, njihove soli i analozi
               
            
         
               3c301
            
            
                
            
            
               Tehnički čist DL-metionin
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Sastav dodatka
                           
                           Udio metionina: najmanje 99 %
                        
                     
                            
                        
                        
                           
                              Karakteristike aktivne tvari
                           
                           IUPAC naziv: 2-amino-4-(metiltio)butanska kiselina
                           CAS broj: 59-51-8
                           Kemijska formula: C5H11NO2S
                        
                     
                            
                        
                        
                           
                              Analitičke metode
                               (1)
                           
                           Za određivanje metionina u dodacima:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Ionsko izmjenjivačka kromatografija s poslijekolonskom derivatizacijom i fotometrijskom ili fluorescentnom detekcijom (HPLC-UV/FD)-ISO/DIS 17180.
                                    
                                 Za određivanje metionina u premiksima, krmnim smjesama, krmnim sirovinama i vodi:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Ionsko izmjenjivačka kromatografija s poslijekolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (HPLC-UV) – Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., F)
                                    
                                 
                     
            
               Sve životinjske vrste
            
            
                
            
            
                
            
            
                
            
            
               
                           1.
                        
                        
                           Tehnički čist DL-metionin može se također koristiti putem vode za piće.
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           Izjave na deklaraciji dodatka i premiksa:
                           „Ako se dodatak daje putem vode za piće potrebno je izbjegavati višak bjelančevina.”
                        
                     
            
               12. lipnja 2023.
            
         
               3c302
            
            
                
            
            
               Natrijev DL-metionin, tekući
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Sastav dodatka
                           
                           Udio DL-metionina: najmanje 40 %
                           Natrij: najmanje 6,2 %
                           Voda: najviše 53,8 %
                        
                     
                            
                        
                        
                           
                              Karakteristike aktivne tvari
                           
                           IUPAC naziv: natrijeva sol 2-amino-4-(metiltio)butanske kiseline
                           CAS broj: 41863-30-3
                           Kemijska formula: (C5H11NO2S)Na
                        
                     
                            
                        
                        
                           
                              Analitičke metode
                               (1)
                           
                           Za određivanje metionina u dodacima:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Ionsko izmjenjivačka kromatografija s poslijekolonskom derivatizacijom i fotometrijskom ili fluorescentnom detekcijom (HPLC-UV/FD)-ISO/DIS 17180.
                                    
                                 Za određivanje metionina u premiksima, krmnim smjesama, krmnim sirovinama i vodi:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Ionsko izmjenjivačka kromatografija s poslijekolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (HPLC-UV) – Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., F)
                                    
                                 
                     
            
               Sve životinjske vrste
            
            
                
            
            
                
            
            
                
            
            
               
                           1.
                        
                        
                           Za sigurnost korisnika: tijekom rukovanja potrebno je nositi zaštitu za disanje, sigurnosne naočale i rukavice.
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           Natrijev DL-metionin u tekućem obliku može se također koristiti putem vode za piće.
                        
                     
                           3.
                        
                        
                           Izjave na deklaraciji dodatka i premiksa:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       udio DL-metionina,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       „Ako se dodatak daje putem vode za piće potrebno je izbjegavati višak bjelančevina.”
                                    
                                 
                     
            
               12. lipnja 2023.
            
         
               3c303
            
            
                
            
            
               DL-metionin zaštićen kopolimerom vinilpiridina/stirena
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Sastav dodatka
                           
                           Pripravak s
                           DL-metioninom: najmanje 74 %
                           stearinskom kiselinom: najviše 19 %
                           kopolimerom poli(2-vinilpiridin) ko-stirena: najviše 3 %
                           etilcelulozom i natrijevim stearatom: najviše 0,5 %
                        
                     
                            
                        
                        
                           
                              Karakteristike aktivne tvari
                           
                           IUPAC naziv: 2-amino-4-(metiltio)butanska kiselina
                           CAS broj: 59-51-8
                           Kemijska formula: C5H11NO2S
                        
                     
                            
                        
                        
                           
                              Analitičke metode
                               (1)
                           
                           Za određivanje metionina u dodacima:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Ionsko izmjenjivačka kromatografija s poslijekolonskom derivatizacijom i fotometrijskom ili fluorescentnom detekcijom (HPLC-UV/FD)-ISO/DIS 17180.
                                    
                                 Za određivanje metionina u premiksima, krmnim smjesama i krmnim sirovinama:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Ionsko izmjenjivačka kromatografija s poslijekolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (HPLC-UV) – Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., F)
                                    
                                 
                     
            
               Preživači
            
            
                
            
            
                
            
            
                
            
            
                
            
            
               12. lipnja 2023.
            
         
               3c304
            
            
                
            
            
               DL-metionin zaštićen etilcelulozom
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Sastav dodatka
                           
                           Pripravak s
                           DL-metioninom: najmanje 85 %
                           etilcelulozom: najviše 4 %
                           škrobom: najviše 8 %
                           natrijevim aluminijevim silikatom: najviše 1,5 %
                           natrijevim stearatom: najviše 1 %
                           vodom: najviše 2 %
                        
                     
                            
                        
                        
                           
                              Karakteristike aktivne tvari
                           
                           IUPAC naziv: 2-amino-4-(metiltio)butanska kiselina
                           CAS broj: 59-51-8
                           Kemijska formula: C5H11NO2S
                        
                     
                            
                        
                        
                           
                              Analitičke metode
                               (1)
                           
                           Za određivanje metionina u dodacima:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Ionsko izmjenjivačka kromatografija s poslijekolonskom derivatizacijom i fotometrijskom ili fluorescentnom detekcijom (HPLC-UV/FD)-ISO/DIS 17180.
                                    
                                 Za određivanje metionina u premiksima, krmnim smjesama i krmnim sirovinama:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Ionsko izmjenjivačka kromatografija s poslijekolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (HPLC-UV) – Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., F)
                                    
                                 
                     
            
               Preživači
            
            
                
            
            
                
            
            
                
            
            
                
            
            
               12. lipnja 2023.
            
         
               3c307
            
            
               —
            
            
               Hidroksi analog metionina
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Sastav dodatka
                           
                           Hidroksi analog metionina: najmanje 88 %
                           Voda: najmanje 12 %
                        
                     
                            
                        
                        
                           
                              Karakteristike aktivne tvari
                           
                           IUPAC naziv: 2-hidroksi-4-(metiltio)butanska kiselina
                           CAS broj: 583-91-5
                           Kemijska formula: C5H10O3S
                        
                     
                            
                        
                        
                           
                              Analitičke metode
                               (1)
                           
                           Za određivanje hidroksi analoga metionina u dodatku:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Titrimetrija, potenciometrijska titracija nakon koje slijedi reakcija oksidacije-redukcije.
                                    
                                 Za određivanje hidroksi analoga metionina u premiksima, krmnim smjesama, krmnim sirovinama i vodi:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti i fotometrijska detekcija (HPLC-UV).
                                    
                                 
                     
            
               Sve životinjske vrste
            
            
               —
            
            
               —
            
            
               —
            
            
               
                           1.
                        
                        
                           Za sigurnost korisnika: tijekom rukovanja potrebno je nositi zaštitu za disanje, sigurnosne naočale i rukavice.
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           Hidroksi analog metionina može se također koristiti putem vode za piće.
                        
                     
                           3.
                        
                        
                           Izjave na deklaraciji dodatka i premiksa:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       „Ako se dodatak daje putem vode za piće potrebno je izbjegavati višak bjelančevina.”
                                    
                                 
                     
                           4.
                        
                        
                           Izjave na deklaraciji krmnih sirovina i krmnih smjesa pri navođenju dodataka, ako je primjereno:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       naziv dodatka,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       količina dodanog hidroksi analoga metionina.
                                    
                                 
                     
            
               12. lipnja 2023.
            
         
               3c3108
            
            
               —
            
            
               Kalcijeva sol hidroksi analoga metionina
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Sastav dodatka
                           
                           Hidroksi analog metionina: najmanje 84 %
                           Kalcij: najmanje 11,7 %
                           Voda: najmanje 1 %
                        
                     
                            
                        
                        
                           
                              Karakteristike aktivne tvari
                           
                           IUPAC naziv: Kalcijeva sol 2-hidroksi-4-(metiltio)butanske kiseline
                           CAS broj: 4857-44-7
                           Kemijska formula: (C5H9O3S)2Ca
                        
                     
                            
                        
                        
                           
                              Analitičke metode
                               (1)
                           
                           Za određivanje hidroksi analoga metionina u dodatku:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Titrimetrija, potenciometrijska titracija nakon koje slijedi reakcija oksidacije-redukcije.
                                    
                                 Za određivanje hidroksi analoga metionina u premiksima i krmnim smjesama, krmnim sirovinama:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti i fotometrijska detekcija (HPLC-UV).
                                    
                                 
                     
            
               Sve životinjske vrste
            
            
               —
            
            
               —
            
            
               —
            
            
               
                           1.
                        
                        
                           Za sigurnost korisnika: tijekom rukovanja potrebno je nositi zaštitu za disanje, sigurnosne naočale i rukavice.
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           Izjave na deklaraciji dodatka i premiksa:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       udio hidroksi analoga metionina.
                                    
                                 
                     
                           3.
                        
                        
                           Izjave na deklaraciji krmnih sirovina i krmnih smjesa pri navođenju dodataka, ako je primjereno:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       naziv dodatka,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       količina dodanog hidroksi analoga metionina.
                                    
                                 
                     
            
               12. lipnja 2023.
            
         
               3c309
            
            
               —
            
            
               Izopropilni ester hidroksi analoga metionina
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Sastav dodatka
                           
                           Pripravak izopropilnog estera hidroksi analoga metionina: najmanje 95 %
                           Voda: najmanje 0,5 %
                        
                     
                            
                        
                        
                           
                              Karakteristike aktivne tvari
                           
                           IUPAC naziv: izopropilni ester 2-hidroksi-4-(metiltio)butanske kiseline
                           CAS broj: 57296-04-5
                           Kemijska formula: C8H16O3S
                        
                     
                            
                        
                        
                           
                              Analitička metoda
                           
                           Za određivanje izopropilnog estera hidroksi analoga metionina u hrani za životinje:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti i fotometrijska detekcija (HPLC-UV).
                                    
                                 
                     
            
               Preživači
            
            
               —
            
            
               —
            
            
               —
            
            
               
                           1.
                        
                        
                           Izjave na deklaraciji dodatka i premiksa:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       udio hidroksi analoga metionina.
                                    
                                 
                     
                           2.
                        
                        
                           Izjave na deklaraciji krmnih sirovina i krmnih smjesa pri navođenju dodataka, ako je primjereno:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       naziv dodatka,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       količina dodanog hidroksi analoga metionina.
                                    
                                 
                     
            
               12. lipnja 2023.
            
         
      (1)  Detalji o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx