CELEX: 62016CA0557
Language: sk
Date: 2018-03-14 00:00:00
Title: Vec C-557/16: Rozsudok Súdneho dvora (druhá komora) zo 14. marca 2018 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Korkein hallinto-oikeus – Fínsko) – Astellas Pharma GmbH/Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) (Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Smernica 2001/83/ES — Humánne lieky — Články 28 a 29 — Decentralizovaný postup povolenia na uvedenie lieku na trh — Článok 10 — Generický liek — Doba ochrany údajov referenčného lieku — Právomoc príslušných orgánov dotknutých členských štátov stanoviť začiatok plynutia doby ochrany — Právomoc súdov dotknutých členských štátov preskúmať určenie začiatku plynutia doby ochrany — Účinná súdna ochrana — Charta základných práv Európskej únie — Článok 47)

14.5.2018   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 166/13
            
         Rozsudok Súdneho dvora (druhá komora) zo 14. marca 2018 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Korkein hallinto-oikeus – Fínsko) – Astellas Pharma GmbH/Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
   (Vec C-557/16) (1)
   
   ((Návrh na začatie prejudiciálneho konania - Smernica 2001/83/ES - Humánne lieky - Články 28 a 29 - Decentralizovaný postup povolenia na uvedenie lieku na trh - Článok 10 - Generický liek - Doba ochrany údajov referenčného lieku - Právomoc príslušných orgánov dotknutých členských štátov stanoviť začiatok plynutia doby ochrany - Právomoc súdov dotknutých členských štátov preskúmať určenie začiatku plynutia doby ochrany - Účinná súdna ochrana - Charta základných práv Európskej únie - Článok 47))
   (2018/C 166/16)
   Jazyk konania: fínčina
   
      Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
   
   
      Žalobkyňa: Astellas Pharma GmbH
   
      Žalovaný: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
   
      Výrok rozsudku
   
   
               1.
            
            
               Článok 28 a článok 29 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012, sa majú vykladať v tom zmysle, že v rámci decentralizovaného postupu povolenia na uvedenie generického lieku na trh nemôže príslušný orgán členského štátu dotknutého týmto postupom sám určiť začiatok plynutia doby ochrany údajov referenčného lieku pri prijímaní svojho rozhodnutia podľa článku 28 ods. 5 tejto smernice týkajúceho sa uvedenia tohto generického lieku na trh v tomto členskom štáte.
            
         
               2.
            
            
               Článok 10 smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2012/26 v spojení s článkom 47 Charty základných práv Európskej únie, sa má vykladať v tom zmysle, že súdny orgán členského štátu dotknutého decentralizovaným postupom povolenia na uvedenie na trh, ktorý rozhoduje o opravnom prostriedku podanom držiteľom povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh proti rozhodnutiu o povolení na uvedenie generického lieku na trh v tomto členskom štáte, ktoré prijal príslušný orgán tohto štátu, má právomoc preskúmať určenie začiatku plynutia doby ochrany údajov referenčného lieku. Uvedený súd však nemá právomoc overiť, či pôvodné povolenie na uvedenie referenčného lieku na trh bolo vydané v inom členskom štáte v súlade s touto smernicou.
            
         
      (1)  Ú. v. EÚ C 22, 23.1.2017.