CELEX: 32010R0955
Language: hu
Date: 2010-10-22 00:00:00
Title: A Bizottság 955/2010/EU rendelete ( 2010. október 22. ) a 798/2008/EK rendeletnek a Newcastle-betegség elleni vakcinák felhasználása tekintetében történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

23.10.2010   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 279/3
            
         A BIZOTTSÁG 955/2010/EU RENDELETE
   (2010. október 22.)
   a 798/2008/EK rendeletnek a Newcastle-betegség elleni vakcinák felhasználása tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a baromfi és keltetőtojás Közösségen belüli kereskedelmére és harmadik országból történő behozatalára irányadó állat-egészségügyi feltételekről szóló, 2009. november 30-i 2009/158/EK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 25. cikke (1) bekezdése b) pontjára és 26. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az azon harmadik országok, területek, övezetek és területi egységek jegyzékének megállapításáról, ahonnan baromfi és baromfitermékek behozhatók a Közösségbe és átszállíthatók a Közösségen, valamint az állat-egészségügyi bizonyítványok követelményeinek megállapításáról szóló, 2008. augusztus 8-i 798/2008/EK bizottsági rendelet (2) meghatározza az állat-egészségügyi bizonyítványok követelményeit az említett árukra. E követelmények figyelembe veszik, hogy szükség van-e további garanciákra vagy különleges feltételekre az említett harmadik országok, területek, övezetek és területi egységek Newcastle-betegséghez kapcsolódó állat-egészségügyi státusa alapján.
            
         
               (2)
            
            
               A 798/2008/EK rendelet ezenkívül meghatározza azokat a feltételeket, amelyek alapján megállapítható, hogy egy harmadik ország, terület, övezet, illetve területi egység a Newcastle-betegségtől mentesnek tekinthető-e. Az egyik ilyen feltétel az, hogy nem kerülhet sor az e betegség elleni olyan vakcinázásra, amelyhez a szóban forgó rendelet VI. mellékletének I. részében megállapított, a Newcastle-betegség elleni elismert vakcinákra vonatkozó kritériumoknak nem megfelelő oltóanyagot használnak. Az említett melléklet II. részének 2. pontja különleges feltételeket állapít meg a Newcastle-betegség elleni vakcinákra, beleértve az inaktivált vakcinákat is.
            
         
               (3)
            
            
               Az Állategészségügyi Világszervezet (OIE) Szárazföldi állatokra vonatkozó diagnosztikai vizsgálatokról és vakcinákról szóló kézikönyve (OIE kézikönyv) követelményeket állapít meg a Newcastle-betegség elleni vakcinákra, beleértve a biztonsági ellenőrzéseket az előállítási eljárás különböző szakaszaiban.
            
         
               (4)
            
            
               Az Unión belül a baromfi állat-egészségügyi állapotának megóvása érdekében, valamint a baromfi és a baromfihús kereskedelmének megkönnyítése céljából helyénvaló, hogy a Newcastle-betegség elleni vakcinákra és a vakcináknak azokban a harmadik országokban történő felhasználására vonatkozó követelmények, ahonnan a baromfi és a baromfihús behozható, figyelembe vegyék az ilyen vakcinákra az OIE kézikönyvben megállapított követelményeket.
            
         
               (5)
            
            
               Emiatt a 798/2008/EK rendelet VI. mellékletének I. részében a Newcastle-betegség elleni elismert vakcinákra vonatkozó általános feltételeknek hivatkozniuk kell az OIE kézikönyvben szereplő követelményekre, amelyeket dinamikus referenciának kell tekinteni a kézikönyv – új tudományos eredményeket követő – rendszeres frissítéseinek figyelembevétele érdekében.
            
         
               (6)
            
            
               Ezenkívül, figyelemmel a Newcastle-betegség elleni vakcinák előállítása terén elért technikai haladásra – különös tekintettel az inaktiválási technikákra –, valamint az OIE kézikönyvben meghatározott követelményekre, a 798/2008/EK rendelet VI. melléklete II. részének 2. pontjában a Newcastle-betegség elleni inaktivált vakcinákra vonatkozó különleges feltételeket el kell hagyni.
            
         
               (7)
            
            
               Módosítani szükséges a 798/2008/EK rendelet VII. mellékletében a baromfihúsra meghatározott egyes rendelkezéseket és az I. mellékletben a baromfihúsra (POU) vonatkozó állat-egészségügyi bizonyítványmintát annak érdekében, hogy figyelembe lehessen venni a rendelet VI. mellékletének módosításait.
            
         
               (8)
            
            
               A 798/2008/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (9)
            
            
               Helyénvaló úgy meghatározni a rendelet hatálybalépésének napját, hogy biztosítva legyen az összhang azon, a 2010/633/EU határozattal (3) módosított 93/152/EGK bizottsági határozat (4) hatálybalépésének napjával, amely megfelelően módosítja a Newcastle-betegség ellen használt inaktivált vakcinákra vonatkozó feltételeket.
            
         
               (10)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 798/2008/EK rendelet I., VI. és VII. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2010. december 1-jétől kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2010. október 22-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 343., 2009.12.22., 74. o.
   
      (2)  HL L 226., 2008.8.23., 1. o.
   
      (3)  Lásd e Hivatalos Lap 33. oldalát.
   
      (4)  HL L 59., 1993.3.12., 35. o.
   
      MELLÉKLET
      A 798/2008/EK rendelet I., VI. és VII. melléklete a következőképpen módosul:
      
                  a)
               
               
                  Az I. melléklet 2. részében a baromfihúsra (POU) vonatkozó állat-egészségügyi bizonyítványminta helyébe a következő minta lép:
                  „Baromfihúsra (POU) vonatkozó állat-egészségügyi bizonyítványminta
                  
                  
                     
                  
                     
                  
                     
                  
                     
               
            
                  b)
               
               
                  A VI. melléklet helyébe a következő szöveg lép:
                  
                     „VI. MELLÉKLET
                     (a 12. cikk (1) bekezdésének b) pontja, (2) bekezdése c) pontjának ii. alpontja, valamint a 13. cikk (1) bekezdésének a) pontja szerint)
                     
                        A NEWCASTLE-BETEGSÉG ELLENI, ELISMERT VAKCINÁKRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK
                     
                     I.   Általános feltételek
                     
                     
                                 1.
                              
                              
                                 A vakcináknak meg kell felelniük az Állategészségügyi Világszervezet (OIE) Szárazföldi állatokra vonatkozó diagnosztikai vizsgálatokról és vakcinákról szóló kézikönyve Newcastle-betegségre vonatkozó fejezetében meghatározott szabványoknak.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Forgalmazásuk és felhasználásuk engedélyezése előtt a vakcinákat törzskönyveztetni kell az érintett harmadik ország illetékes hatóságaival. A törzskönyvezéshez az érintett harmadik ország illetékes hatóságainak a vakcina hatékonyságára és ártalmatlanságára vonatkozó adatokat is magában foglaló teljes dokumentációra kell támaszkodniuk; importvakcinák esetében az illetékes hatóságok hagyatkozhatnak a vakcinát előállító ország illetékes hatóságai által ellenőrzött adatokra is, amennyiben ezeket az ellenőrzéseket az OIE-szabványoknak megfelelően végezték.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Az érintett harmadik ország illetékes hatóságainak ellenőrizniük kell továbbá a vakcinák behozatalát vagy előállítását és forgalmazását is.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 A forgalomba hozatal engedélyezése előtt az illetékes hatóságok számára tételenként ellenőrizni kell a vakcinákat ártalmatlanság – különös tekintettel a vírus gyengítésére, illetve inaktiválására, valamint a nem kívánatos szennyező anyagok kiküszöbölésére – és hatékonyság szempontjából.
                              
                           II.   Különleges feltételek
                     
                     A Newcastle-betegség elleni élő attenuált vakcinát a Newcastle-betegség vírusának olyan törzséből kell előállítani, amelynél az oltócsíra-törzsanyag vizsgálata során megállapított intracerebralis patogenitási index (ICPI) értéke:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 0,4 alatti, feltéve, hogy az ICPI-tesztben minden egyes madárnak legalább 107 EID50 -et adnak be, vagy
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 0,5 alatti, feltéve hogy az ICPI-tesztben minden egyes madárnak legalább 108 EID50 -et adnak be.”;
                              
                           
               
            
                  c)
               
               
                  A VII. melléklet II. részének a) pontja helyébe a következő szöveg lép:
                  
                              „(a)
                           
                           
                              amelyet a levágást megelőző 30 napban nem oltottak be a Newcastle-betegség vírusának olyan oltócsíra-törzsanyagából készített élő, attenuált vakcinákkal, amely nagyobb patogenitást mutat, mint a vírus lentogén törzsei;”