CELEX: 51993PC0134
Language: es
Date: 1993-04-02
Title: Propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO por la que se modifica por decimocuarta vez la Directiva 76/769/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos

¡OMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                          C0M(93) 134 final - SYN 456
                                          Bruselas, 2  de abril de 1993
                           Propuesta de
                      ni RECTI VA DEL CONSEJO
    por la que se modifica por decimocuarta vez la Directiva
    76/769/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones
     legales, reglamentarias y administrativas de los Estados
    miembros que limitan la comercialización y el uso de
    determinadas sustancias y preparados peligrosos
                   (presentada por la Comisión)
 ---pagebreak---                          EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
I.Introducción
El 27 de Junio de 1989, Dinamarca aprobó una ley por la que se prohibe
el uso del níquel en una amplia gama de Joyas y otros objetos
personales cuando la proporción de níquel pueda superar un cierto valor
limite. El objeto de esta ley es proteger la salud de los consumidores
ante los posibles efectos sensibilizadores de los objetos de níquel en
contacto con la piel.
El 21 de marzo de 1991, Alemania notificó a la Comisión y a los demás
Estados miembros su intención de legislar en este ámbito. Sin embargo,
a diferencia de la solución adoptada en Dinamarca, el enfoque propuesto
fue prohibir el uso del níquel en los pasadores para la perforación de
I as orejas y exigir el etiquetado de todas las Joyas que contengan
níquel que pueda entrar en contacto con la piel.
La Comisión, tras haber examinado estas iniciativas legislativas
divergentes, recibido una carta de las autoridades italianas en la que
expresaban su preocupación al respecto y consultado a expertos de
todos los Estados miembros, notificó su intención de proponer al
Consejo una enmienda al Anexo I de la Directiva 76/769 del Consejo, a
fin de establecer limitaciones armonizadas a la comercialización y el
uso de determinados objetos que contengan níquel y estén en contacto
con la piel.
La Comisión considera que la presente propuesta se ajusta al principio
de subsidiar i edad y a la exigencia, establecida en el Tratado, de que
se tome como base en las propuestas de armonización un alto nivel de
protección de la salud, la seguridad, el medio ambiente y el
consumidor.
 11. Antecedentes
El níquel se usa ampliamente en Joyas y otros objetos personales que
están en contacto con la piel, puesto que no sólo es barato sino que es
especialmente resistente a la corrosión derivada de la transpiración
humana.
Desgraciadamente, sin embargo, hasta un 10% de determina"     grupos de
población están sensibilizados al níquel y puede*          experimentar
reacciones alérgicas en forma de irritación de la piel y eccema cuando
están en contacto Intimo y prolongado con objetos personales que
 ---pagebreak---                                                                    3
contienen níquel. Existen pruebas de un aumento en el número de
personas sensibilizadas y el fenómeno está especialmente extendido
entre los Jóvenes.
 ---pagebreak--- Los consumidores se sensibilizan tras la exposición a concentraciones
especialmente altas de níquel. Ello ocurre generalmente cuando se
perfora una parte del cuerpo, como las orejas o la nariz, y a
continuación se inserta en el orificio, mientras cicatriza la herida,
un pasador que contiene níquel.
Las personas sensibilizadas que posteriormente entren en contacto
Intimo y prolongado con objetos que contengan níquel, como Joyas de
fantasía, pueden experimentar una reacción alérgica. La irritación
puede no quedar confinada al punto de contacto, sino que, a veces, se
extiende a zonas de flexión, manos y párpados. Para estas reacciones
alérgicas, conocidas como dermatitis del níquel, existe un tratamiento,
mediante una crema cutánea (corti coesteroides tópicos), que normalmente
resulta eficaz, aunque la afección puede reproducirse si se da un nuevo
contacto con objetos de níquel.
Hay dos grupos principales de objetos personales a base de níquel que
pueden producir dermatitis del níquel en personas sensibilizadas. El
primer grupo utiliza aleaciones homogéneas de níquel y en el segundo
encontramos níquel recubierto de una capa de otro material. Con ambos
grupos se fabrican los mismos tipos de productos: pendientes, collares,
brazaletes, cajas y correas de reloj, monturas de gafas, cremalleras y
muchos otros productos. Normalmente se trata de productos de fantasía
baratos y de corta duración.
Dados los peligros que ofrece el níquel y el hecho de que los
consumidores pueden estar expuestos a estos peligros en situaciones de
 la vida cotidiana, es conveniente        limitar el uso del níquel
especialmente en los pasadores para i a perforación y también en otros
objetos personales que estén en contacto intimo y prolongado con la
piel.
 111.Definición de níquel
El níquel es un metal de color y brillo semejantes a los de la plata
que está clasificado en el Grupo VI11 de la Tabla Periódica Junto con
el cobalto y el hierro. El código con el que se le designa es el
siguiente:
           Número CAS: 9440-02-0
           Número EINECS: 2311114
 ---pagebreak---                                                                            ¿r
IV.Prop¡edades del níquel
La sensibilización inicial ai níquel, mencionada anteriormente, se da
normalmente cuando se perfora una parte del cuerpo y se Inserta en la
herida un pasador de este material. La sensibilización adopta la forma
de una reacción irreversible del sistema inmunológico que se extiende a
partir de la herida y se generaliza por todo el cuerpo.
La dermatitis del níquel puede darse a continuación cuando las personas
sensibilizadas entran en contacto intimo y prolongado con artículos
que contentan níquel como, por ejemplo, Joyas de fantasía. Se ha
observado que la probabilidad de reacción alérgica está en función de
la cantidad de níquel liberada en la zona de contacto con la piel. Las
investigaciones realizadas en Dinamarca han mostrado que no es probable
que se produzca una reacción alérgica cuando la cantidad de níquel
desprendido es inferior a 0,5 /xg /cm2 /semana.
V. Existencia de sustitutos
En todas las aplicaciones a las que esta propuesta impone restricciones
existen sustitutos del níquel.
Para ios pasadores que se introducen en las perforaciones del cuerpo
humano el sustituto preferido es el titanio, aunque también puede
emplearse la plata. El coste superior de estos metales es poco
significativo dada la escasa cantidad de pasadores que se utilizan y su
pequeño tamaño.
Los sustitutos más adecuados del níquel en el caso de los productos de
níquel no chapados en contacto con la piel son el acero inoxidable y el
oro bianco.
La solución en el caso de los artículos chapados no es eliminar el
níquel sino, más bien, aumentar el grosor de la capa de metal noble que
lo recubre (normalmente plata, oro o rodio)
VI. Cone I us i ón
En conclusión, podemos firmar que el uso del níquel en artículos de
uso psreonal que están ®n contacto intimo y prolongado con la piel
puede, e-.n determinada    ircunstancias, representar un peligro para la
salud d© los consmr. i ocres. Por consiguiente, ia estrategia propuesta es
la siguiente:
 ---pagebreak--- -Debe prohibirse la utilización del níquel en los pasadores que se
introducen en las perforaciones de las orejas y otras partes del
cuerpo.
 ---pagebreak---                                                                         6
-Se limitará a 0.5/ug/cm2/semana la cantidad de níquel que podrá
liberarse de las partes de objetos personales que contengan níquel y
estén en contacto intimo y prolongado con la piel.
-La cantidad de níquel liberado de los artículos mencionados en (b) que
tengan además un revestimiento que no contenga níquel deberá limitarse
a 0,S/ig/cm2/semana durante al menos 3 años de utilización normal.
Vil. Conformidad con el Tratado
De lo anteriormente expuesto resulta evidente que esta propuesta está
destinada a proporcionar un alto nivel de protección a los consumidores
y, por tanto, es conforme al articulo 100 A(3) del Tratado.
La presente propuesta no exige la aplicación de disposiciones
especiales como las especificadas en el articulo 8c del Tratado.
Vltl Consulta al Parlamento Europeo y al Comité Económico y Social.
Con arreglo al articulo 100 A del Tratado, es aplicable el
procedimiento de cooperación con el Parlamento Europeo. Asimismo, debe
consultarse al Comité Económico y Social.
 ---pagebreak---                                                                           V
                                                                         t
                                Propuesta de
                           DIRECTIVA DEL CONSEJO
por la que se modifica por decimocuarta vez la Directiva 76/769/CEE
relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias
y   administrativas    de    los   Estados   miembros que    limitan  la
comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados
peligrosos
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en
particular, su articulo 100 A
Vista la propuesta de la Comisión*1),
En cooperación con el Parlamento Europeo*2^,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social(3>,
Considerando que en el artículo 8A del Tratado se establece un espacio
sin fronteras interiores en el que la libre circulación de mercancías,
personas, servicios y capitales estará garantizada;
Considerando que el trabajo sobre el mercado interior debe mejorar
gradualmente la calidad de vida, la protección sanitaria y IÛ seguridad
de los consumidores; que las medidas propuestas en la presente Directiva
están en la línea de la Resolución del Consejo de 9 de noviembre de 1989
sobre futuras prioridades para el relanzamiento de la política de
protección del consumi dor ;(4>
(1) DO np_
(2) DO no
(3) DO np_
(4) DO no C 294 de 23.11.1989, p. 1
 ---pagebreak--- Considerando que la presencia de níquel en determinados objetos en
contacto   directo  y     prolongado   con   la piel  puede   causar   la
sensibilización del ser humano al níquel y provocar            reacciones
alérgicas; que, por estas razones, se debe limitar el uso del níquel en
tales objetos;
Considerando que un Estado miembro ha introducido ya en su territorio
una serie de medidas de control para contrarrestar la sensibilización y
la alergia al níquel, que un segundo Estado miembro tiene la intención
de introducir en su territorio otra serie distinta de medidas de control
y que, por lo tanto, existe el peligro de que se creen barreras al
comercio;
Considerando   que, en      consecuencia, es necesario    aproximar   las
legislaciones de los Estados miembros en este terreno y, por lo tanto,
modificar el Anexo I de la Directiva 76/769/CEE(*>), modificada en
último lugar por la Directiva 91/339/CEE< 6 );
Considerando que los métodos de prueba necesarios para comprobar la
conformidad con los requisitos esenciales señalados en el Anexo serán
objeto de una norma europea que se que se incorporará a un anexo de la
presente Directiva; que se deberán utilizar los métodos de prueba
especificados en dicha norma;
Considerando que las limitaciones sobre el uso del níquel ya aprobadas o
planeadas por determinados Estados miembros afectan directamente a la
realización y el     funcionamiento del mercado      interior; que, en
consecuencia, es necesario aproximar las legislaciones de los Estados
miembros en este terreno y, por lo tanto, modificar el Anexo I de la
Directiva 76/769/CEE^ 5 ), modificada en último lugar por la Directiva
91/339/CEE<6>;
HA ADOPTADO LA SIGUIENTE DIRECTIVA
                                 Articulo 1
El Anexo I de la Directiva 76/769/CEE queda modificado como se establece
en el Anexo que figura a continuación.
(5) DO no L 262 de 27.9.1976, p. 201
(6) DO no L 186 de 12.7.1991, p. 64
(5) DO no L 262 de 27.9.1976, pArztiKtulo 2
(6) DO no L 186 da 12.7.1991, p. 64
 ---pagebreak---                                                                      <\
Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones
legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva, a más tardar 1
año después de su aprobación, e informarán inmediatamente de ello a
la Comisión. Aplicarán las citadas disposiciones a partir de (3
meses después de la fecha que se acaba de mencionar).
 ---pagebreak---                                                                          iU
2.  Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas
    harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha
    referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros
    establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
                               Articulo 3
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas,                Por el Consejo
 ---pagebreak---                                                                             A De
                                    ANEXO
xx. Níquel        No podrá utilizarse
no. CAS 7440-02-0
np_ EINECS 2311114          1.       En los dispositivos dotados
y de sus compuestos                  de pasador que se introducen en las
                                     perforaciones de las orejas u otras
                                    partes del cuerpo humano durante la
                                    epitalización de las heridas causadas
                                    por la perforación, tanto si son
                                     retirados posteriormente como si no, a
                                    menos que sean       homogéneos  y su
                                     concentración de níquel - proporción
                                     de níquel en la masa total - sea
                                     inferior al 0,05%
           2. En productos como:
           - pendientes
           - collares, brazaletes y cadenas, cadena de tobillo, anillos,
           horquillas y sujetadores de pelo
           - cajas de relojes de pulsera, correas y hebillas de reloj
           - monturas de gafas
           -botones,     hebillas, remaches, cremalleras y etiquetas
           metálicas utilizadas en prendas de vestir,
           si el níquel liberado de las partes de estos objetos en
           contacto directo y prolongado con la piel supera los 0,5
           /¿g/cm2/semana.
           3. En los productos como los enumerados en el apartado 2 que
           estén dotados de revestimiento que no contenga níquel, salvo
           que dicho revestimiento baste para garantizar que el níquel
           liberado de las partes de dichos productos en contacto directo
           con la piel no supera los 0,5 /xg/cm2 durante un periodo de
           al menos 3 años de utilización normal del producto.
 ---pagebreak---                                       1Û.V
No podrán comercializarse tampoco los
productos indicados en ios apartados
1, 2 y 3 a menos que cump I an I os
requisitos  establecidos  en   dichos
apartados.
 ---pagebreak---                                                                          /ÍDc
                         FICHA DE FINANCIACIÓN
                APARTADO 1 : REPERCUSIONES FINANCIERAS
1.Titulo de la actuación
Propuesta de decimocuarta enmienda a la Directiva 76/769/CEE
2.Lineas presupuestarias a las que concierne
Articulo B5-300: realización del mercado interior
3. Fundamento jurídico
-Articulo 100 A del Tratado
-Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, sobre el nuevo enfoque
de la armonización  y la normalización técnicas
4.Descripción de la actuación
4.1. Objetivo especifico de la actuación
La actuación propuesta implica:
     -la restricción de la comercialización y el uso del níquel en los
     objetos de uso personal que estén en contacto directory prolongado
     con la piel.
4.2 Duración
Se trata de una actuación puntual
4.3 Sectores objeto de la actuación
Industriales y consumidores
5. Clasificación del gasto
-Créditos disociados
-Gastos no obligatorios
6.Tipo de gasto
Dotación  concedida por la Comisión a organizaciones       finalización.
 ---pagebreak---                                                                           /A
Como en el caso de otras directivas del "nuevo enfoque", la Comisión
tiene previsto encomendar ai CEN la elaboración de normas armonizadas.
El mandato necesario para ello entrarla dentro del contrato marco
firmado el 10 de octubre de 1985, que autoriza a la Comisión a prestar
este tipo de ayuda económica.
 7. Repercusión financiera sobre los créditos de operaciones
 7.1 Método de cálculo del coste
 Es aplicable en este caso el método*de cálculo relativo al  Articulo B5-
 300. Según     los cálculos realizados por el Comité         Europeo de
 Normalización (CEN) a partir de la experiencia de los       mandatos en
 curso, el coste medio para la Comisión de cada nueva norma  es de 50.000
 ecus.
 Como hay que elaborar dos normas, la incidencia económica se calcula en
 cerca de 100.000 ecus.
 7.2 Parte correspondiente al m in i presupuesto
 No procede
 7.3 Calendario de créditos de compromiso (CC) y de pago (CP)
      (Articulo 5B-300)
                CC                          CP
 1993       100.000                     50.000
 1994                                   50.000
 TOTAL      100.000                    100.000
 8.Dispos iclones contra el fraude en la propuesta de actuación
 El gasto realizado con arreglo al contrato CEN está sujeto a las
 medidas anti fraude estipuladas en dicho contrato y a cualesquiera
 auditorías que realice el CEN.
                    APARTADO 2: GASTOS ADMINISTRATIVOS
 No están previstos gastos administrativos. Las reuniones se celebrarían
 en virtud de la Directiva 76/769/CEE, con arreglo a la cual se
 convocaría el Comité de "Sustancias y Preparados Peligrosos", y
 estarían cubiertas por el presupuesto de dicha Directiva. El
 presupuesto anual de este Comité es de 174.000 ecus para reuniones de
 expertos (01/03/U/080) ¿ de 12.000 ecus para reuniones del propio
 Comité (01/03/T/080). Sin embargo, por el momento , no están previstas
 reuniones extraordinarias.
 ---pagebreak---       APARTADO S; ELEMENTOS OE ANÁLISIS COSTE-EFICACIA
I.Objetivo y coherencia con la programación financiera
1. La finalidad de la actuación propuesta es armonizar las
restricciones a la comercialización y el uso de determinados artículos
de uso personal que contienen níquel, a fin de no crear obstáculos al
comercio y, al mismo tiempo, proporcionar un ai to nivel de protección a
los consumidores.
La propuesta establece requisitos esenciales para el control del
níquel, que proporcionarán una base sólida para la normalización en
Europa.De este modo, se reducirá el trabajo que debe hacerse en el
campo de la normalización y, por tanto, disminuirá la repercusión en el
presupuesto comunitario.
2. La actuación forma parte de la programación financiera de la DG III
y está incluida en los créditos asignados a la normalización y la
armonización técnicas.
3. El objetivo general es la realización del mercado interior.
II. Justificación de la actuación
La armonización elimina obstáculos al comercio y, al mismo tiempo,
proporciona un alto nivel de protección a los consumidores. La
normalización es necesaria en el caso de objetos personales que
contengan níquel; de lo contrario, las diferentes pruebas y condiciones
que se consideran necesarias para la comercialización del producto
podrían actuar como obstáculos al comercio.
ill. Seguimiento y evaluación de la operación
El Comité creado en virtud de la Directiva 76/769/CEE se encargará del
seguimiento y la aplicación de esta Directiva.
La evaluación se hará anualmente mediante los informes de situación
sobre la adopción de la norma elaborados por el CEN.
 ---pagebreak---                                                                         Ab
EVALUACIÓN DE LAS REPERCUSIONES SOBRE LA COMPETITIVIDAD Y EL EMPLEO
I. Carácter y justificación de la medida
La presente propuesta establece restricciones a la comercialización y
el uso del níquel y sus compuestos. En concreto, limita el uso del
níquel en determinados objetos de uso personal que estén en contacto
directo y prolongado con la piel.
La finalidad de la propuesta es proteger a los consumidores de la
sensibilización    al  níquel   y   la   dermatitis  del   níquel. La
sensibilización se produce, por regla general, tras la perforación de
las orejas y se atribuye al níquel contenido en los pasadores que se
insertan en las perforaciones mientras cicatrizan las heridas. A partir
de aquí las personas sensibilizadas pueden contraer la dermatitis del
níquel, siempre que su piel esté en contacto intimo y prolongado con
objetos que contengan níquel.
La propuesta prohibe el uso del níquel en los pasadores que se
introducen en los orificios perforados y dispone que se limite la
cantidad de níquel que puede desprenderse de objetos a base de níquel
que estén en contacto íntimo y prolongado con la piel.
La propuesta adopta la forma de enmienda (decimocuarta enmienda) a la
Directiva 76/79, la Directiva marco que limita la coercialización y el
uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos. Al no tratarse
de un enfoque legislativo nuevo , no se plantea la cuestión de la
subsidiar i edad. Al igual que en el caso de anteriores enmiendas, la
intervención de la Comunidad es esencial para proteger ei mercado
interior, objetivo que es imposible alcanzar únicamente mediante la
actuación aislada de los diferentes Estados.
II. Características de la empresas en cuestión
Los principales sectores afectados por la medida son la joyería de
fantasía y la confección. Por consiguiente, las empresas que produzcan
pasadores para las perforaciones tendrán que dejar de utilizar níquel y
las que produzcan pendientes, collares, brazaletes, relojes y otros
artículos baratos de Joyería de fantasía deberán limitar el uso del
níquel. Asimismo, las empresas que fabriquen prendas como pantalones
 ---pagebreak---                                                                           A4
vaqueros, sostenes, etc., deberán limitar el empleo del níquel en
botones, remaches, cremalleras, etc., cuando estén en contacto directo
y prolongado con la piel.
Existen al menos dos empresas en la Comunidad (Francia y Reino Unido)
que fabrican pasadores para perforaciones.
Una buena parte de las joyas y prendas en cuestión se importan de
terceros países, como Estados Unidos, Canadá y los del            Sudeste
Asiático. Se cree que sólo un 50% de estas             industrias   están
establecidas en la Comunidad.
III. Obligaciones que se imponen directamente a las empresas
Las empresas de joyería tienen que:
(a) sustituir el níquel por otro metal, por ejemplo titanio o plata, en
los pasadores para perforaciones;
(b) disminuir el uso del níquel en las partes de objetos personales a
base de aleaciones homogéneas de níquel, que estén en contacto directo
y prolongado con la piel, por ejemplo, aumentando el uso del acero
inoxidable o el oro blanco.
(c) aumentar el grosor del revestimiento de metales preciosos en los
artículos que contengan níquel recubierto y que estén en contacto
directo y prolongado con la piel.
Las obligaciones de la industria de la confección serán principalmente
del tipo mencionado en (b).
El sector ha expresado sus preocupación respecto al cumplimiento de la
obligaciones especificadas en (b) y (c), dado que no se dispone en la
actualidad de métodos de prueba adecuados. Por ello, la Comisión dará
un mandato al CEN para que elabore métodos de pueba adecuados en la
fase anterior a la aplicación de la Direct i va.(Desde febrero de 1992 se
está haciendo un trabajo preliminar en el Grupo de Trabajo np_4 del
Comité Técnico del CEN no 283).
IV. Obligaciones indirectas   que podrían   imponer  a las empresas   las
autoridades locales.
N i nguna.
V. Medidas particulares en relación con las PYME.
Ninguna. La Directiva establece requisitos esenciales para el control
del níquel, que deben cumplir todas las empresas, grandes y pequeñas, a
fin de que quede asegurada la protección del consumidor.
 ---pagebreak--- VI. Efectos probables sobre   la competitividad de    las empresas y sobre
eI empIeo.
(a) Competit ividad de las empresas
Las empresas que fabriquen pasadores para perforaciones tendrán que
usar materiales más caros; sin embargo, todas ellas                resultarán
afectadas de forma semejante, de manera que la competitividad relativa
no var iará.
Si se diese algún cambio a raiz de estas medidas, sería en el sentido
de un aumento de la competitividad de la empresas europeas de Joyería y
confección. Las empresas europeas tendrán que competir menos con
importaciones de productos de baja calidad.
Ni el coste de las medidas       ni   el   calendario  de   éstas   preocupan
especialmente al sector.
(b) Empleo
Se prevé que los efectos sobre el empleo sean escasos y se manifiesten
principalmente fuera de la Comunidad.
Vil. Consultas
Para la preparación de la propuesta se consultó a               las empresas
mencionadas a continuación, que participaron en las            reuniones de
expertos de los Estados miembros:
     Sector afectado                    Asociación representativa
Industria de los metales            Asociación Europea de los Metales
                                       (Bruselas)
Consumidores                      BEUC
Ambas asociaciones están de acuerdo en líneas generales. Sin embargo,
 la Asociación Europea de los Metales mantiene una reserva hasta el
momento en se que disponga de métodos de prueba adecuados.
  Se dará un mandato a la organización europea de normalización CEN         a
fin de que elabore los métodos de prueba para comprobar que los
artículos de uso personal a base de níquel a los que se aplica la
Directiva se ajusten a los requisitos esenciales establecidos en ésta.
El trabajo necesario para la puesta a punto de estos métodos será
financiado conjuntamente por la Comisión y el CEN, y se prevé que las
Normas    Europeas  que  incorporen    estos   métodos    de   prueba   estén
disponibles antes de que entre en vigor la Directiva.
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                                                               COM(93) 134 final
                                                  DOCUMENTOS
ES                                                                              06
                                      N° de catálogo : CB-CO-93-159-ES-C
                                                             ISBN 92-77-54344-2
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L-2985 Luxemburgo