CELEX: 32016R1411
Language: mt
Date: 2016-08-24 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2016/1411 tal-24 ta' Awwissu 2016 li jiċħad l-awtorizzazzjoni ta' ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fir-rigward ta' prodotti tal-ikel, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

25.8.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 230/1
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1411
   tal-24 ta' Awwissu 2016
   li jiċħad l-awtorizzazzjoni ta' ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fir-rigward ta' prodotti tal-ikel, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 18(5) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fir-rigward tal-prodotti tal-ikel huma pprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni skont dak ir-Regolament u ma jkunux inklużi f'lista ta' indikazzjonijiet permessi.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jiġu ppreżentati mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru. L-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tibgħat l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”, għal valutazzjoni xjentifika, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għall-informazzjoni.
            
         
               (3)
            
            
               L-Awtorità għandha tagħti opinjoni fir-rigward tal-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata.
            
         
               (4)
            
            
               Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
            
         
               (5)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand SmithKline Beecham Limited, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-kafeina u viġilanza miżjuda (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q- Q-2013-00399 (2)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-kafeina tgħin sabiex iżżid il-viġilanza”.
            
         
               (6)
            
            
               Fil-21 ta' Frar 2014, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mill-Awtorità. Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità fakkret li indikazzjoni dwar il-kafeina u viġilanza miżjuda fil-popolazzjoni adulta ġenerali għal prodotti li fihom mill-inqas 75 mg ta' kafeina għal kull porzjon diġà kienet ivvalutata mill-Awtorità b'eżitu favorevoli (3). Fl-applikazzjoni preżenti, l-applikant ippropona li, sabiex tintwera l-indikazzjoni, prodott għandu jkun fih doża ta' kafeina ta' mill-inqas 40 mg għal kull porzjon. L-Awtorità qieset li l-provi xjentifiċi ta' din l-indikazzjoni kienu relatati ma' dożi ta' kafeina bejn 40 mg għal kull porzjon (4) u 75 mg għal kull porzjon (5), u kkonkludiet li, abbażi tad-dejta ppreżentata, ma ġiet stabbilita l-ebda relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' kafeina u viġilanza miżjuda taħt il-kondizzjonijiet ta' użu proposti mill-applikant. Barra minn hekk, l-Awtorità tenniet il-konklużjoni preċedenti tagħha li, sabiex tintwera l-indikazzjoni, prodott għandu jkun fih mill-inqas 75 mg ta' kafeina għal kull porzjon. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni, skont il-kondizzjonijiet proposti ta' użu, ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (7)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand BASF SE u Stepan Lipid Nutrition, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta ma' taħlita ekwimolari (imqiegħda fis-suq taħt l-ismijiet kummerċjali Clarinol® u Tonalin®) taż-żewġ iżomeri tal-aċidu linoleiku konjugat (CLA) c9,t11 u t10,c12, u l-kontribut biex titnaqqas il-massa ta' xaħam fil-ġisem (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2014-00580 (6)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-konsum ta' Clarinol® jew Tonalin® jikkontribwixxi għal tnaqqis fil-massa ta' xaħam fil-ġisem”.
            
         
               (8)
            
            
               Fit-8 ta' Jannar 2015, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' taħlita ekwimolari tal-iżomeri CLA c9,t11 u t10,c12, imqiegħda fis-suq taħt l-ismijiet kummerċjali ta' Clarinol® u Tonalin®, u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (9)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand Synbiotec S.r.l., imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta ma' SYNBIO®, taħlita ta' Lactobacillus rhamnosus IMC 501® u Lactobacillus paracasei IMC 502®, u ż-żamma tal-ipporgar normali (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2014-00567 (7)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “SYNBIO® jippersisti fil-passaġġ intestinali u jiffavorixxi r-regolarità naturali u dan jikkontribwixxi għaż-żamma u t-titjib tal-benesseri intestinali tal-bniedem”.
            
         
               (10)
            
            
               Fit-13 ta' Mejju 2015, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' SYNBIO® u ż-żamma tal-ipporgar normali. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (11)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand WILD-Valencia SAU, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta ma' FRUIT UP®, estratt tal-karboidrati minn imwieżeb tal-ħarrub (Ceratonia siliqua L.), u tnaqqis fir-reazzjonijiet tal-glukożju fid-demm wara l-ikel (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2014-00405 (8)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “FRUIT UP® inaqqas ir-reazzjonijiet tal-glukożju fid-demm wara l-ikel meta mqabbel ma' karboidrati ta' livell glikimiku għoli.”
            
         
               (12)
            
            
               Fit-13 ta' Mejju 2015, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' FRUIT UP® u tnaqqis fir-reazzjonijiet tal-glukożju fid-demm wara l-ikel lil hinn mill-effett stabbilit sew tal-fruttożju (9) fuq it-tnaqqis fir-reazzjonijiet tal-glukożju fid-demm wara l-ikel meta jissostitwixxi l-glukożju fi prodotti alimentari. L-Awtorità qalet ukoll li l-ebda effett ma ġie osservat meta FRUIT UP® tqabbel mas-sukrożju. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (13)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand Nerthus ApS, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta ma' taħlita ta' estratt tal-lbieba tar-rummien (standardizat skont il-kontenut ta' punikaliġini) u trab tar-riżomi tal-galanga maġġuri (standardizzat skont il-kontenut ta' aċetat tal-aċetoksikavikol) u żieda fl-għadd ta' spermatożoa motili fis-semen.(Nru tal-mistqosija EFSA-Q-2014-00566 (10)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Taħlita ta' estratt tal-lbieba tar-rummien standardizzat u trab tar-riżomi tal-galanga maġġuri iżżid l-għadd ta' spermatożoa motili fis-semen”.
            
         
               (14)
            
            
               Fit-13 ta' Mejju 2015, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' taħlita ta' estratt tal-lbieba tar-rummien (standardizzat skont il-kontenut ta' punikalaġini) u trab tar-riżomi tal-galanga maġġuri (standardizzat skont il-kontenut ta' aċetat tal-aċetoksikavikol) u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (15)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand Lallemand Health Solutions, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 and d-difiża kontra patoġenti fil-passaġġ respiratorju ta' fuq (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2014-00673 (11)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 iżid il-proporzjon ta' jiem mingħajr mard billi jżomm il-funzjoni immunitarja normali fost l-adulti b'saħħithom matul l-avvenimenti tal-ħajja ta' kuljum bħal tensjoni moderata.”
            
         
               (16)
            
            
               Fit-13 ta' Mejju 2015, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-B. bifidum CNCM I-3426 u d-difiża kontra patoġeni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (17)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand Tchibo GmbH, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-kafè C21, kafè standardizzat mill-kontenut tiegħu ta' aċidi kafeojlkiniċi, trigonellina u N-metilpiridinju, u tnaqqis ta' ħsara fid-DNA permezz ta' tnaqqis tal-ksur spontanju fil-ktajjen tad-DNA (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2014-00624 (12)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-konsum regolari tal-kafè C21 jikkontribwixxi biex tinżamm l-integrità tad-DNA fiċ-ċelloli tal-ġisem”.
            
         
               (18)
            
            
               Fit-13 ta' Mejju 2015, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-kafè C21 u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (19)
            
            
               Il-kummenti tal-applikanti li rċeviet il-Kummissjoni, skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 ġew ikkunsidrati fit-tfassil tal-miżuri previsti f'dan ir-Regolament.
            
         
               (20)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa mniżżlin fl-Anness ta' dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni tal-indikazzjonijiet permessi kif previst fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-24 ta' Awwissu 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
   
      (2)  The EFSA Journal 2014;12(2):3574.
   
      (3)  The EFSA Journal 2011;9(4):2054.
   
      (4)  Doża effettiva minimima proposta mill-applikant.
   
      (5)  Doża effettiva minimima proposta mill-EFSA,
   
      (6)  The EFSA Journal 2015;13(1):3953.
   
      (7)  The EFSA Journal 2015;13(5):4095.
   
      (8)  The EFSA Journal 2015;13(5):4098.
   
      (9)  EFSA Journal 2011;9(6):2223. Indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-fruttożju ġiet awtorizzata bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 536/2013 tal-11 ta' Ġunju 2013 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 432/2012 li jistabbilixxi lista ta' indikazzjonijiet dwar is-saħħa permessi fir-rigward ta' prodotti tal-ikel, barra dawk li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (ĠU L 160, 12.6.2013, p. 4).
   
      (10)  The EFSA Journal 2015;13(5):4097.
   
      (11)  The EFSA Journal 2015;13(5):4094.
   
      (12)  The EFSA Journal 2015;13(5):4099.
   
      ANNESS
      
         Indikazzjonijiet miċħuda dwar is-saħħa
      
      
                  Applikazzjoni — Dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006
               
               
                  Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija tal-ikel
               
               
                  Indikazzjoni
               
               
                  Referenza tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA
               
            
                  L-Artikolu 13(5) — indikazzjoni dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  Kafeina
               
               
                  Il-kafeina tgħin sabiex iżżid il-viġilanza *
                  * Għal teħid ta' kafeina bejn 40 mg għal kull porzjon u 75 mg għal kull porzjon.
                  
               
               
                  Q-2013-00399
               
            
                  L-Artikolu 13(5) — indikazzjoni dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  Clarinol® u Tonalin®
               
               
                  Il-konsum ta' Clarinol® jew Tonalin® jikkontribwixxi biex titnaqqas il-massa ta' xaħam fil-ġisem.
               
               
                  Q-2014-00580
               
            
                  L-Artikolu 13(5) — indikazzjoni dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  SYNBIO®
               
               
                  SYNBIO® jippersisti fil-passaġġ intestinali u jiffavorixxi r-regolarità naturali u dan jikkontribwixxi għaż-żamma u t-titjib tal-benesseri intestinali tal-bniedem.
               
               
                  Q-2014-00567
               
            
                  L-Artikolu 13(5) — indikazzjoni dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  FRUIT UP®
               
               
                  FRUIT UP® inaqqas ir-reazzjonijiet tal-glukożju fid-demm wara l-ikel meta mqabbelma' karboidrati ta' livell glikimiku għoli.
               
               
                  Q-2014-00405
               
            
                  L-Artikolu 13(5) — indikazzjoni dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  Taħlita ta' estratt tal-lbieba tar-rummien u trab tar-riżomi tal-galanga maġġuri
               
               
                  Taħlita ta' estratt tal-lbieba tar-rummien standardizzat u trab tar-riżomi tal-galanga maġġuri iżżid l-għadd ta' spermatożoa motili fis-semen.
               
               
                  Q-2014-00566
               
            
                  L-Artikolu 13(5) — indikazzjoni dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  
                     Bifidobacterium bifidum CNCM I- 3426
               
               
                  Il-Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 iżid il-proporzjon ta' jiem mingħajr mard billi jżomm il-funzjoni immunitarja normali fost l-adulti b'saħħithom matul l-avvenimenti tal-ħajja ta' kuljum bħal tensjoni moderata.
               
               
                  Q-2014-00673
               
            
                  L-Artikolu 13(5) — indikazzjoni dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  Kafè C 21 (kafè standardizzat skont il-kontenut ta' aċidi kafeojlkiniċi, trigonellina u N-metilpiridinju)
               
               
                  Il-konsum regolari tal-kafè C21 jikkontribwixxi għaż-żamma tal-integrità tad-DNA fiċ-ċelloli tal-ġisem.
               
               
                  Q-2014-00624