CELEX: 32021R2097
Language: hr
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2097 оd 29. studenoga 2021. o odobrenju pripravka benzojeve kiseline, kalcijeva formata i fumarne kiseline kao dodatka hrani za purane za tov i purane koji se uzgajaju za rasplod (nositelj odobrenja: Novus Europe NV) (Tekst značajan za EGP)

30.11.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 427/190
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2097
         оd 29. studenoga 2021.
         o odobrenju pripravka benzojeve kiseline, kalcijeva formata i fumarne kiseline kao dodatka hrani za purane za tov i purane koji se uzgajaju za rasplod (nositelj odobrenja: Novus Europe NV)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka benzojeve kiseline, kalcijeva formata i fumarne kiseline. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka benzojeve kiseline, kalcijeva formata i fumarne kiseline kao dodatka hrani za purane za tov i purane koji se uzgajaju za rasplod i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnu skupinu „ostali zootehnički dodaci”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 17. ožujka 2021. (2) zaključila da pripravak benzojeve kiseline, kalcijeva formata i fumarne kiseline u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača i okoliš. Agencija je zaključila da dodatak za korisnike predstavlja nizak rizik pri udisanju. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila i da dodatak može poboljšati proizvodnost purana za tov te da se taj zaključak može primijeniti i na purane koji se uzgajaju za rasplod. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Procjena pripravka benzojeve kiseline, kalcijeva formata i fumarne kiseline pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „ostali zootehnički dodaci”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 29. studenoga 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2021.;19(4):6528.
      
      
         
            PRILOG
            
                        
                           Identifikacijski broj dodatka
                        
                     
                     
                        
                           Naziv nositelja odobrenja
                        
                     
                     
                        
                           Dodatak
                        
                     
                     
                        
                           Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                        
                     
                     
                        
                           Vrsta ili kategorija životinje
                        
                     
                     
                        
                           Najviša dob
                        
                     
                     
                        
                           Najmanja količina
                        
                     
                     
                        
                           Najveća dopuštena količina
                        
                     
                     
                        
                           Ostale odredbe
                        
                     
                     
                        
                           Datum isteka važenja odobrenja
                        
                     
                  
                        
                           mg dodatka po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija: zootehnički dodaci. Funkcionalna skupina: ostali zootehnički dodaci (poboljšanje zootehničkih parametara).
                        
                     
                  
                        4d14
                     
                     
                        Novus Europe NV
                     
                     
                        Pripravak benzojeve kiseline, kalcijeva formata i fumarne kiseline
                     
                     
                        
                           Sastav dodatka:
                        
                        Pripravak benzojeve kiseline, kalcijeva formata i fumarne kiseline s najmanjom količinom:
                        benzojeve kiseline: 42,5–50 %
                        kalcijeva formata: 2,5–3,5 %
                        fumarne kiseline: 0,8–1,2 %
                        U obliku granula
                     
                     
                        Purani za tov
                        Purani koji se uzgajaju za rasplod
                     
                     
                        –
                     
                     
                        500 
                     
                     
                        1 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatak se ne smije upotrebljavati s drugim izvorima benzojeve kiseline ili benzoata, kalcijeva formata ili mravlje kiseline i fumarne kiseline.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.
                                 
                              
                     
                        20. prosinca 2031.
                     
                  
                        
                           Karakteristike aktivne tvari:
                        
                        Benzojeva kiselina: (čistoća ≥ 99,0 %); CAS broj: 65-85-0; kemijska formula: C7H6O2
                        
                        Kalcijev format: CAS broj: 544-17-2; kemijska formula: C2H2O4Ca;
                        Fumarna kiselina: (čistoća ≥ 99,5 %); CAS broj: 110-17-8; kemijska formula: C4H4O4.
                        
                     
                  
                        
                           Analitička metoda
                            (1)
                        
                        Za određivanje benzojeve kiseline, kalcijeva formata i fumarne kiseline u dodatku hrani za životinje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s UV detekcijom (HPLC-UV)
                                 
                              Za određivanje ukupnog sadržaja kalcija u dodatku hrani za životinje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska apsorpcijska spektrometrija (AAS) – EN ISO 6869 ili
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom (ICP-AES) – EN 15510
                                 
                              Za određivanje benzojeve kiseline u premiksima i hrani za životinje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s UV detekcijom (HPLC-UV)
                                 
                              Za određivanje kalcijeva formata i fumarne kiseline u premiksima:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti ionskim isključenjem s UV detekcijom ili s detekcijom indeksa refrakcije (HPLC-UV/RI)
                                 
                              
                  
               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.