CELEX: 32011R1160
Language: sk
Date: 2011-11-14 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1160/2011 zo 14. novembra 2011 o povolení a zamietnutí povolenia určitých zdravotných tvrdení o potravinách, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia Text s významom pre EHP

15.11.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 296/26
            
         NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1160/2011
   zo 14. novembra 2011
   o povolení a zamietnutí povolenia určitých zdravotných tvrdení o potravinách, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 17 ods. 3,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, ak ich Komisia nepovolila v súlade s uvedeným nariadením a neboli zahrnuté do zoznamu povolených tvrdení.
            
         
               (2)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa takisto stanovuje, že prevádzkovatelia potravinárskych podnikov môžu príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu predložiť žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení. Príslušný vnútroštátny orgán má platné žiadosti postúpiť Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (European Food Safety Authority – EFSA) (ďalej len „úrad“).
            
         
               (3)
            
            
               Po prijatí žiadosti má o tom úrad bezodkladne informovať ostatné členské štáty a Komisiu a vydať stanovisko k príslušnému zdravotnému tvrdeniu.
            
         
               (4)
            
            
               Komisia má rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení so zohľadnením stanoviska, ktoré vydal úrad.
            
         
               (5)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť spoločnosti CreaNutrition AG predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžadovalo, aby vydal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov ovseného betaglukánu na zníženie cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2008-681) (2). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Zahrnutie ovseného betaglukánu ako súčasti vyváženej stravy aktívne redukuje/znižuje LDL (lipoproteín s nízkou hustotou) cholesterol a celkový cholesterol v krvi.“
            
         
               (6)
            
            
               Vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii a členským štátom doručené 8. decembra 2010, dospel úrad na základe predložených údajov k záveru, že sa zistila príčinná súvislosť medzi konzumáciou ovseného betaglukánu a redukovaním koncentrácie LDL cholesterolu v krvi. Zdravotné tvrdenie, ktoré zohľadňuje uvedený záver, by sa preto malo pokladať za vyhovujúce požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006 a malo by sa zahrnúť do zoznamu povolených tvrdení Únie.
            
         
               (7)
            
            
               V článku 16 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa stanovuje, že stanovisko, ktorým sa povoľuje zdravotné tvrdenie, by malo obsahovať určité informácie. Tieto informácie týkajúce sa povoleného tvrdenia by sa preto mali uviesť v prílohe I k tomuto nariadeniu a mali by prípadne zahŕňať preformulované znenie tvrdenia, osobitné podmienky používania tvrdenia a v prípade potreby podmienky alebo obmedzenia používania potraviny a/alebo dodatočný údaj alebo varovanie podľa pravidiel stanovených v nariadení (ES) č. 1924/2006 a v súlade so stanoviskami úradu.
            
         
               (8)
            
            
               Jedným z cieľov nariadenia (ES) č. 1924/2006 je zabezpečiť, aby boli zdravotné tvrdenia pravdivé, jasné, spoľahlivé a užitočné pre spotrebiteľa a aby sa v tejto súvislosti zohľadnilo znenie a prezentácia. Ak má teda znenie tvrdení pre spotrebiteľa rovnaký význam ako znenie povoleného zdravotného tvrdenia, pretože poukazujú na rovnaký vzťah existujúci medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou z jej zložiek a zdravím, mali by sa na ne vzťahovať rovnaké podmienky používania uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu.
            
         
               (9)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť spoločnosti HarlandHall L.t.d. (v mene Soya Protein Association, European Vegetable Protein Federation a European Natural Soyfood Manufacturers Association) predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžadovalo vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov sójového proteínu na znižovanie koncentrácie cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2009-00672) (3). Tvrdenie navrhované žiadateľmi bolo formulované takto: „Preukázalo sa, že sójovým proteínom sa redukuje/znižuje cholesterol v krvi; znížením cholesterolu v krvi sa môže znížiť riziko (koronárnej) choroby srdca.“
            
         
               (10)
            
            
               Vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii a členským štátom doručené 30. júla 2010, dospel úrad na základe predložených údajov k záveru, že sa nezistila príčinná súvislosť medzi konzumáciou sójového proteínu a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nevyhovuje požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
            
         
               (11)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Danone France predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžadovalo vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov fermentovaného mliečneho výrobku Actimel® obsahujúceho Lactobacillus casei DN-114 001 a jogurtovú symbiózu na zníženie prítomnosti toxínov Clostridium difficile v čreve (otázka č. EFSA-Q-2009-00776) (4). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Fermentovaným mliekom obsahujúcim probiotikum Lactobacillus casei DN-114001 a jogurtovú symbiózu sa znižuje prítomnosť toxínov Clostridium difficile v čreve (náchylných starnúcich osôb). Prítomnosť toxínov Clostridium difficile sa spája s výskytom akútnej hnačky.“
            
         
               (12)
            
            
               Vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii a členským štátom doručené 8. decembra 2010, dospel úrad na základe predložených údajov k záveru, že poskytnuté dôkazy nestačia na zistenie príčinnej súvislosti medzi konzumáciou výrobku Actimel® a znížením rizika hnačky C. difficile prostredníctvom zníženia prítomnosti toxínov C. difficile. Keďže uvedené tvrdenie nevyhovuje požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
            
         
               (13)
            
            
               Pri stanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení sa zvážili pripomienky žiadateľov a verejnosti, ktoré boli Komisii doručené podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
            
         
               (14)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   1.   Zdravotné tvrdenie uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu sa v súlade s podmienkami stanovenými v uvedenej prílohe môže v súvislosti s potravinami uvádzať na trhu Európskej únie.
   2.   Zdravotné tvrdenie uvedené v odseku 1 sa zahŕňa do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
   Článok 2
   Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe II k tomuto nariadeniu sa nezahŕňajú do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
   Článok 3
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 14. novembra 2011
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9.
   
      (2)  Vestník EFSA (The EFSA Journal) (2010); 8(12): 1885.
   
      (3)  Vestník EFSA (The EFSA Journal) 2010; 8(7): 1688.
   
      (4)  Vestník EFSA (The EFSA Journal) 2010; 8(12): 1903.
   
      PRÍLOHA I
      
         POVOLENÉ ZDRAVOTNÉ TVRDENIE
      
      
                  Uplatňovanie – príslušné ustanovenia nariadenia (ES) č. 1924/2006
               
               
                  Žiadateľ – adresa
               
               
                  Živina, látka, potravina alebo kategória potravín
               
               
                  Tvrdenie
               
               
                  Podmienky používania tvrdenia
               
               
                  Podmienky a/alebo obmedzenia používania potraviny a/alebo dodatočný údaj alebo varovanie
               
               
                  Odkaz na stanovisko EFSA
               
            
                  Článok 14 ods. 1 písm. a) – zdravotné tvrdenie odkazujúce na zníženie rizika ochorenia
               
               
                  CreaNutrition AG, Business Park, 6301 Zug, Švajčiarsko
               
               
                  ovsený betaglukán
               
               
                  Preukázalo sa, že ovsený betaglukán redukuje/znižuje cholesterol v krvi. Vysoký cholesterol je rizikový faktor vzniku koronárnej choroby srdca.
               
               
                  Informovanie spotrebiteľa, že priaznivý účinok sa dosiahne pri dennom príjme 3 g ovseného betaglukánu.
                  Tvrdenie sa môže použiť pri potravinách, ktoré poskytujú najmenej 1 g ovseného betaglukánu na kvantifikovanú porciu.
               
               
                   
               
               
                  Q-2008-681
               
            
   
      PRÍLOHA II
      
         ZAMIETNUTÉ ZDRAVOTNÉ TVRDENIA
      
      
                  Uplatňovanie – príslušné ustanovenia nariadenia (ES) č. 1924/2006
               
               
                  Živina, látka, potravina alebo kategória potravín
               
               
                  Tvrdenie
               
               
                  Odkaz na stanovisko EFSA
               
            
                  Článok 14 ods. 1 písm. a) – zdravotné tvrdenie odkazujúce na zníženie rizika ochorenia
               
               
                  sójový proteín
               
               
                  Preukázalo sa, že sójovým proteínom sa redukuje/znižuje cholesterol v krvi; znížením cholesterolu v krvi sa môže znížiť riziko (koronárnej) choroby srdca.
               
               
                  Q-2009-00672
               
            
                  Článok 14 ods. 1 písm. a) – zdravotné tvrdenie odkazujúce na zníženie rizika ochorenia
               
               
                  ACTIMEL® Lactobacillus casei DN-114 001 a jogurtová symbióza
               
               
                  Fermentovaným mliekom obsahujúcim probiotikum Lactobacillus casei DN-114 001 a jogurtovú symbiózu sa znižuje prítomnosť toxínov Clostridium difficile v čreve (náchylných starnúcich osôb). Prítomnosť toxínov Clostridium difficile sa spája s výskytom akútnej hnačky.
               
               
                  Q-2009-00776