CELEX: 32017R0806
Language: nl
Date: 2017-05-11 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2017/806 van de Commissie van 11 mei 2017 tot goedkeuring van de werkzame stof met een laag risico Bacillus amyloliquefaciens stam FZB24, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (Voor de EER relevante tekst. )

12.5.2017   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 121/31
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/806 VAN DE COMMISSIE
   van 11 mei 2017
   tot goedkeuring van de werkzame stof met een laag risico Bacillus amyloliquefaciens stam FZB24, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 22, lid 1, in samenhang met artikel 13, lid 2,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Op 19 juni 2013 heeft Frankrijk overeenkomstig artikel 7, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van Novozymes Biologicals France een aanvraag voor de goedkeuring van de werkzame stof Bacillus amyloliquefaciens stam FZB24 ontvangen.
            
         
               (2)
            
            
               Overeenkomstig artikel 9, lid 3, van die verordening heeft Frankrijk, als lidstaat-rapporteur, de aanvrager, de andere lidstaten, de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 4 september 2013 in kennis gesteld van de ontvankelijkheid van de aanvraag.
            
         
               (3)
            
            
               Op 13 april 2015 heeft de lidstaat-rapporteur een ontwerpbeoordelingsverslag ingediend bij de Commissie, met kopie aan de EFSA, waarin wordt beoordeeld of de werkzame stof naar verwachting aan de goedkeuringscriteria zoals bedoeld in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 zal voldoen.
            
         
               (4)
            
            
               De EFSA heeft zich aan artikel 12, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 gehouden. Overeenkomstig artikel 12, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 heeft zij de aanvrager verzocht de lidstaten, de Commissie en de EFSA aanvullende informatie te verstrekken. De beoordeling van de aanvullende informatie door de lidstaat-rapporteur werd op 22 februari 2016 bij de EFSA ingediend in de vorm van een bijgewerkt ontwerpbeoordelingsverslag.
            
         
               (5)
            
            
               Op 10 mei 2016 heeft de EFSA aan de aanvrager, de lidstaten en de Commissie haar conclusie (2) meegedeeld met betrekking tot de vraag of de werkzame stof Bacillus amyloliquefaciens stam FZB24 naar verwachting voldoet aan de goedkeuringscriteria zoals vermeld in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009. De EFSA heeft haar conclusie toegankelijk gemaakt voor het publiek.
            
         
               (6)
            
            
               Op 6 oktober 2016 heeft de Commissie het evaluatieverslag voor Bacillus amyloliquefaciens stam FZB24 en een ontwerpverordening tot goedkeuring van Bacillus amyloliquefaciens stam FZB24 aan het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders voorgelegd.
            
         
               (7)
            
            
               De aanvrager heeft de mogelijkheid gekregen om opmerkingen over het evaluatieverslag in te dienen.
            
         
               (8)
            
            
               Voor één of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat, en met name voor de gebruiksdoeleinden die zijn onderzocht en zijn opgenomen in het evaluatieverslag, is vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan. Aan deze goedkeuringscriteria wordt dus geacht te zijn voldaan. Het is derhalve passend Bacillus amyloliquefaciens stam FZB24 goed te keuren.
            
         
               (9)
            
            
               De Commissie is voorts van oordeel dat Bacillus amyloliquefaciens stam FZB24 een werkzame stof met een laag risico is in de zin van artikel 22 van Verordening (EG) nr. 1107/2009. Bacillus amyloliquefaciens stam FZB24 is geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof en voldoet aan de voorwaarden die zijn vastgesteld in bijlage II, punt 5, bij Verordening (EG) nr. 1107/2009. Bacillus amyloliquefaciens stam FZB24 is een wilde stam die van nature in het milieu voorkomt. Het is niet pathogeen voor mens of dier. De bijkomende blootstelling van mensen, dieren en het milieu door de krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009 goedgekeurde gebruiksdoeleinden is naar verwachting verwaarloosbaar in vergelijking met de verwachte blootstelling in realistische natuurlijke omstandigheden.
            
         
               (10)
            
            
               Het is derhalve passend Bacillus amyloliquefaciens stam FZB24 goed te keuren voor een periode van 15 jaar.
            
         
               (11)
            
            
               Overeenkomstig artikel 13, lid 2, in samenhang met artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1107/2009, en in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis is het echter noodzakelijk bepaalde voorwaarden vast te stellen.
            
         
               (12)
            
            
               Overeenkomstig artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (3) dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (13)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Goedkeuring van de werkzame stof
   De in bijlage I gespecificeerde werkzame stof Bacillus amyloliquefaciens stam FZB24 wordt goedgekeurd onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden.
   Artikel 2
   Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011
   De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.
   Artikel 3
   Inwerkingtreding
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 11 mei 2017.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.
   
      (2)  EFSA (Europese Autoriteit voor voedselveiligheid), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain FZB24. EFSA Journal 2016;14(6):4494, 18 blz. doi:10.2903/j.efsa.2016.4494.
   
      (3)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (PB L 153 van 11.6.2011, blz. 1).
   
      BIJLAGE I
      
                  Benaming, identificatienummers
               
               
                  IUPAC-benaming
               
               
                  Zuiverheid (1)
                  
               
               
                  Datum van goedkeuring
               
               
                  Geldigheidsduur
               
               
                  Specifieke bepalingen
               
            
                  
                     Bacillus amyloliquefaciens stam FZB24
                  Volgnummer in de kweekverzameling van de „Deutsche Sammlung von Mikroorganismen” (DSM), Duitsland: 10271
                  Volgnummer in de Agricultural Research Service Culture Collection (NRRL), Verenigde Staten van Amerika: B-50304
               
               
                  Niet van toepassing
               
               
                  Minimumconcentratie:
                  2 × 1014 CFU/kg
               
               
                  1 juni 2017
               
               
                  1 juni 2032
               
               
                  Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over Bacillus amyloliquefaciens stam FZB24, en met name met de aanhangsels I en II daarvan.
                  Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan:
                  
                              —
                           
                           
                              de specificatie van het technische materiaal zoals commercieel vervaardigd, waaronder een volledige karakterisering van de onzuiverheden en metabolieten;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              de bescherming van gebruikers en werknemers, waarbij zij er rekening moeten mee houden dat micro-organismen als potentieel sensibiliserende stoffen worden beschouwd.
                           
                        De producent moet een strikte handhaving van de omgevingsomstandigheden en een analyse van de kwaliteitscontrole tijdens het productieproces waarborgen.
                  De gebruiksvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten.
               
            
         (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.
   
   
      BIJLAGE II
      Aan deel D van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt de volgende vermelding toegevoegd:
      
         
                      
                  
                  
                     Benaming, identificatienummers
                  
                  
                     IUPAC-benaming
                  
                  
                     Zuiverheid (1)
                     
                  
                  
                     Datum van goedkeuring
                  
                  
                     Geldigheidsduur
                  
                  
                     Specifieke bepalingen
                  
               
                     „10
                  
                  
                     
                        Bacillus amyloliquefaciens stam FZB24
                     Volgnummer in de kweekverzameling van de „Deutsche Sammlung von Mikroorganismen” (DSM), Duitsland: 10271
                     Volgnummer in de Agricultural Research Service Culture Collection (NRRL), Verenigde Staten van Amerika: B-50304
                  
                  
                     Niet van toepassing
                  
                  
                     Minimumconcentratie:
                     2 × 1014 CFU/kg
                  
                  
                     1 juni 2017
                  
                  
                     1 juni 2032
                  
                  
                     Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over Bacillus amyloliquefaciens stam FZB24, en met name met de aanhangsels I en II daarvan.
                     Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan:
                     
                                 —
                              
                              
                                 de specificatie van het technische materiaal zoals commercieel vervaardigd, waaronder een volledige karakterisering van de onzuiverheden en metabolieten;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 de bescherming van gebruikers en werknemers, waarbij zij er rekening moeten mee houden dat micro-organismen als potentieel sensibiliserende stoffen worden beschouwd.
                              
                           De producent moet een strikte handhaving van de omgevingsomstandigheden en een analyse van de kwaliteitscontrole tijdens het productieproces waarborgen.
                     De gebruiksvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten.”
                  
               
      
         (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.