CELEX: 52014PC0556
Language: es
Date: 2014-09-10
Title: Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos y por el que se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo

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		52014PC0556
		
			Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos y por el que se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo /* COM/2014/0556 final - 2014/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.           CONTEXTO DE LA PROPUESTA
En la UE, los animales de granja se alimentan con
forrajes bastos, materias primas para piensos y piensos compuestos (mezclas de
dichas materias primas). Si los animales están enfermos y necesitan tratamiento,
se les pueden administrar medicamentos veterinarios previa prescripción
veterinaria. La inmensa mayoría de los piensos medicamentosos para animales de
granja contiene antimicrobianos o antiparásitos. 
Con vistas a la administración oral de medicamentos
a los animales, los ganaderos pueden añadirlos ellos mismos a los piensos o al
agua de beber o utilizar piensos medicamentosos, a los que el medicamento ha
sido incorporado por ellos mismos o por otro fabricante autorizado. 
Los piensos medicamentosos se utilizan en general
para tratar enfermedades que afectan a grandes grupos de animales, en especial
cerdos o aves de corral. Existe una correlación clara entre el nivel de las
normas de fabricación y la calidad del tratamiento con piensos medicamentosos.
Unas normas elevadas implican una distribución correcta y homogénea del
medicamento en el pienso, una buena compatibilidad entre uno y otro y, en
consecuencia, una buena dosificación, un tratamiento eficiente del animal y una
baja transferencia del medicamento a piensos no destinatarios. 
En la UE hay 13,7 millones de explotaciones
ganaderas. El valor anual de la producción ganadera en la UE asciende a
157 000 millones EUR. El valor de la acuicultura de la UE, que incluye la
producción de crustáceos, moluscos y peces de aleta, se estima en 3 300
millones EUR. Los animales de compañía constituyen, por su importancia, el
segundo mayor grupo de animales criados en la UE, donde hay alrededor de
sesenta y cuatro millones de gatos, sesenta millones de perros, cuarenta
millones de aves de compañía, veinticinco millones de pequeños mamíferos y
muchos millones de peces ornamentales. Todos estos animales de granja, de
acuicultura y de compañía, en función de su estado de salud, pueden necesitar
alguna medicación.
El objetivo de la revisión de la reglamentación
sobre piensos medicamentosos es armonizar a un nivel elevado de seguridad la
fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos y productos
intermedios en la UE y reflejar los avances técnicos en este ámbito. El
proyecto de propuesta actualiza la legislación sobre piensos medicamentosos
derogando la Directiva 90/167/CEE, por la que se establecen las condiciones en
las que se pueden preparar, comercializar y utilizar los piensos medicamentosos
en la UE. La Directiva se adoptó antes de la creación del mercado interior y
nunca ha sido adaptada sustancialmente. La transposición nacional de este
instrumento jurídico ha dado libertad a los Estados miembros en cuanto a la
interpretación y aplicación de las disposiciones, pero esta flexibilidad ha
acarreado algunos problemas. La Directiva no indica qué normas han de aplicarse
al autorizar las unidades de fabricación o las técnicas aceptables para
producir piensos medicamentosos, ni si tales normas deben ser de orden
tecnológico o basadas en los resultados, no establece criterios de
homogeneidad, no alude en absoluto al concepto de transferencia de piensos
medicamentosos entre lotes, al etiquetado específico de los piensos
medicamentosos ni a los piensos medicamentosos para animales de compañía y es
poco clara con respecto a la posibilidad de preparar los piensos en la fábrica
antes de la prescripción, con lo cual los Estados miembros pueden hacer
diferentes interpretaciones. 
Además, es probable
que la legislación vigente perpetúe las discrepancias en su aplicación entre
los Estados miembros. La consecuencia son condiciones de competencia desiguales
para los operadores profesionales en el mercado único. Es necesario armonizar
la aplicación de la legislación, reducir los costes y la carga administrativa y
apoyar la innovación. 
La propuesta en proyecto permitirá la producción de piensos medicamentosos anticipada y
el mezclado móvil o en las explotaciones, al tiempo que regulará estas
operaciones. Sus disposiciones incluyen medidas para la eliminación de los
piensos medicamentosos no utilizados en las explotaciones. Se fijarán, a escala
de la UE, límites de transferencia de medicamentos veterinarios a los piensos,
límites que deben adaptarse previa evaluación de los riesgos para los animales
y las personas que se deriven de los distintos tipos de principios activos.
2.           RESULTADOS DE LAS CONSULTAS
CON LAS PARTES INTERESADAS Y DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO
La evaluación de impacto se basa en los resultados
del estudio externo «Evaluación del marco legislativo de la UE en materia de
piensos medicamentosos», realizado en 2009/2010 por el Consorcio para la
Evaluación de la Cadena Alimentaria (FCEC).
Asimismo se basa en una amplia consulta con las
partes interesadas efectuada en el marco de la evaluación que se llevó a cabo
en 2009/2010, tras la cual se celebraron consultas internas y debates con los
Estados miembros. Además, durante todo el proceso, se consultó a las partes
interesadas en el Grupo Consultivo de la Cadena Alimentaria y de la Sanidad
Animal y Vegetal, el Comité Consultivo de Salud Animal y el grupo de trabajo
sobre acuicultura del Comité Consultivo de Pesca y Acuicultura. Además, se
realizaron consultas específicas a la Federación Internacional de Sanidad Animal
(Europa), la Federación Europea de Fabricantes de Piensos, la Federación de
Veterinarios de Europa y los agricultores y cooperativas agrarias de la UE.
A raíz de la consulta a las partes interesadas
realizada en el marco de la evaluación del FCEC, se organizó entre ellas una
nueva encuesta por internet del 30 de marzo al 31 de mayo de 2011, utilizando
un cuestionario de Elaboración Interactiva de Políticas para recabar
comentarios sobre las opciones de actuación. 
Por último, se entrevistó específicamente a
expertos de la industria y a las autoridades competentes con el objetivo
principal de recoger datos para la evaluación de las distintas opciones.
En junio de 2009 se envió un cuestionario a los
Estados miembros, además de Noruega y Suiza, para recabar información de las
autoridades competentes sobre la situación en materia de piensos
medicamentosos. 
Además, la Comisión ha consultado e informado
periódicamente al Grupo de Jefes de los Servicios Veterinarios, al Comité
Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal (sección «alimentación
animal») y al Comité Farmacéutico Veterinario.
El objetivo de la evaluación de impacto fue apoyar
las modificaciones propuestas de la legislación sobre piensos medicamentosos
(Directiva 90/167/CEE), de conformidad con los principios establecidos en el
programa de trabajo de la Comisión. Esto está relacionado con trabajos
similares en curso en el ámbito de los medicamentos veterinarios. La Dirección
General de Salud y Consumidores ha tomado la iniciativa de revisar la Directiva
90/167/CEE al mismo tiempo que la legislación sobre medicamentos veterinarios.
Los Estados miembros y las distintas partes
interesadas en este ámbito han indicado en varias ocasiones la importancia de
garantizar que la revisión de la legislación sobre piensos medicamentosos tenga
en cuenta las especificidades del sector. Esto solo puede hacerse con un
planteamiento independiente que se base en los vínculos con la legislación
sobre piensos y con la legislación sobre medicamentos veterinarios.
La evaluación de
impacto permitió trazar los siguientes ejes principales en torno a los cuales
el sistema tiene que cambiar para responder a las preocupaciones de las partes
interesadas: residuos de medicamentos veterinarios en los piensos,
imprecisiones en la dosificación de estos medicamentos, inaccesibilidad del
mercado de los piensos medicamentosos para animales de compañía y barreras para
el comercio de los piensos medicamentosos dentro de la UE.
En la evaluación de impacto se llegó a la
conclusión de que un Reglamento de la UE con normas detalladas tendría más
impacto positivo y sería la mejor manera de alcanzar los objetivos para la UE.
Tendría un importante impacto positivo en la rentabilidad y el crecimiento
económico del sector de la fabricación de piensos medicamentosos, considerando
también las aplicaciones innovadoras de los medicamentos veterinarios. Haría
mejorar la salud animal y la salud pública, tanto en los Estados miembros que
en la actualidad tienen normas poco estrictas para los piensos medicamentosos
como en aquellos con normas prohibitivas. Con unos niveles de tolerancia
seguros para la transferencia inevitable de medicamentos veterinarios a los
piensos puede obtenerse una igualdad de condiciones pragmática y sólida para la
industria y las autoridades de control. 
3.           ASPECTOS JURÍDICOS DE LA
PROPUESTA
El objetivo de la presente propuesta es derogar la
Directiva 90/167/CEE mediante el Reglamento propuesto.
Disposiciones generales
El ámbito de aplicación de la propuesta de
Reglamento incluye la fabricación, la comercialización y el uso de piensos
medicamentosos destinados a animales de compañía y a animales destinados a la
producción de alimentos en la Unión. No se aplica a los medicamentos
veterinarios usados como componentes medicamentosos de los piensos
medicamentosos (antes llamados «premezclas medicamentosas»), que se regulan en
la legislación sobre medicamentos veterinarios.
El Reglamento regula la fabricación, la
composición, la comercialización y el uso de los piensos medicamentosos. Los
requisitos generales de fabricación establecidos en el Reglamento (CE)
nº 183/2005 son aplicables. Además, los piensos medicamentosos solo podrán
fabricarse a partir de medicamentos veterinarios autorizados conforme a la
legislación sobre medicamentos veterinarios. El Reglamento regula asimismo la
autorización de los explotadores de empresas de piensos y las normas que han de
cumplir para fabricar piensos medicamentosos. También regula la incorporación
homogénea de los medicamentos veterinarios a los piensos medicamentosos, y
establece requisitos cuya finalidad es evitar la transferencia de principios
activos de los medicamentos veterinarios a los piensos no destinatarios.
Por lo que respecta al etiquetado, son aplicables
las disposiciones generales del Reglamento (CE) nº 767/2009. Se adoptan
normas específicas sobre la prescripción, la validez de la prescripción, el uso
de piensos medicamentosos que contengan antimicrobianos en animales destinados
a la producción de alimentos y las cantidades necesarias para el tratamiento de
los animales con piensos medicamentosos. Los fabricantes, distribuidores y
usuarios de piensos medicamentosos deben mantener registros diarios para un
seguimiento eficaz de estos piensos. El Reglamento regula el comercio dentro de
la Unión de los piensos que contienen medicamentos veterinarios autorizados a
nivel nacional, a fin de evitar distorsiones de la competencia. 
En la propuesta se establecen también normas para
la adopción de actos delegados y actos de ejecución sobre la base del
Reglamento.
Base jurídica
Constituyen la base jurídica de la propuesta el artículo 43 y el
artículo 168, apartado 4, letra b), del Tratado de Funcionamiento de la Unión
Europea (TFUE).
La Directiva 90/167/CEE se basó en el artículo 43 del Tratado constitutivo
de la Comunidad Económica Europea (ahora artículo 43 del TFUE), por el que
se aplica la política agrícola común. Los objetivos de esta política son
incrementar la productividad agrícola, garantizar un nivel de vida equitativo a
la población agrícola, estabilizar los mercados, garantizar la seguridad de los
abastecimientos y asegurar al consumidor suministros a precios razonables.
Puede considerarse que dicho artículo también tiene el propósito de garantizar
condiciones armonizadas y adecuadas de producción para los ganaderos de la UE.
El artículo 168, apartado 4, letra b), del TFUE
contempla medidas en los ámbitos veterinario y fitosanitario que tengan como
objetivo directo la protección de la salud pública.
La propuesta adopta la forma de un Reglamento del
Parlamento Europeo y del Consejo. No serían adecuados otros medios, porque los
objetivos de la medida pueden conseguirse de la manera más eficiente mediante
requisitos plenamente armonizados en toda la Unión.
2014/0255 (COD)
Propuesta de
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL
CONSEJO
relativo a la fabricación, la
comercialización y el uso de piensos medicamentosos y por el que se deroga la
Directiva 90/167/CEE del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE
LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión
Europea, y, en particular, su artículo 43 y su artículo 168,
apartado 4, letra b),
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto
legislativo a los parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y
Social Europeo[1],

Visto el dictamen del Comité de las Regiones[2], 
De conformidad con el procedimiento
legislativo ordinario,
Considerando lo siguiente:
(1)       La
Directiva 90/167/CEE del Consejo[3]
constituye el marco reglamentario de la Unión para la fabricación, la
comercialización y el uso de los piensos medicamentosos.
(2)       La
producción ganadera ocupa un lugar muy importante en la agricultura de la
Unión. La regulación de los piensos medicamentosos tiene una influencia
considerable en la tenencia y la cría de animales, incluidos los no destinados
a la producción de alimentos, y en la elaboración de productos de origen
animal.
(3)       Uno
de los objetivos fundamentales de la legislación alimentaria, formulado en el
Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo[4], es perseguir un nivel
elevado de protección de la salud humana; los principios generales establecidos
en dicho Reglamento deben aplicarse a la comercialización y el uso de los piensos
sin perjuicio de disposiciones más específicas de la legislación de la Unión.
Además, la protección de la salud de los animales constituye uno de los
objetivos generales de la legislación alimentaria de la UE.
(4)       La
experiencia adquirida con la aplicación de la Directiva 90/167/CEE ha puesto de
manifiesto que aún deben adoptarse medidas para reforzar el funcionamiento
eficaz del mercado interior y para contemplar expresamente y mejorar la
posibilidad de tratar con piensos medicamentosos a los animales no destinados a
la producción de alimentos.
(5)       Los
piensos medicamentosos son una de las formas de administración de medicamentos
veterinarios, que se incorporan a los piensos. La autorización para el uso en
los piensos, la fabricación, la distribución, la publicidad y la supervisión de
estos medicamentos veterinarios se regulan en la Directiva 2001/82/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo[5].
(6)       Como
tipo de piensos, los piensos medicamentosos entran en el ámbito de aplicación
del Reglamento (CE) nº 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo[6], del Reglamento (CE)
nº 767/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo[7], del Reglamento (CE)
nº 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo[8] y de la Directiva
2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[9].
Deben establecerse disposiciones específicas sobre los piensos medicamentosos y
los productos intermedios en relación con las instalaciones y el equipo, el
personal, el control de la calidad en la fabricación, el almacenamiento y el
transporte, el mantenimiento de registros, las reclamaciones y la recuperación
de productos, la aplicación de procedimientos basados en los principios del
sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC) y el
etiquetado.
(7)       Los
piensos medicamentosos importados en la Unión deben cumplir las obligaciones
generales establecidas en el artículo 11 del Reglamento (CE) nº 178/2002 y
las condiciones de importación establecidas en el Reglamento (CE)
nº 183/2005 y en el Reglamento (CE) nº 882/2004 del Parlamento
Europeo y del Consejo[10].
Dentro de este marco, debe considerarse que los piensos medicamentosos
importados en la Unión entran dentro del ámbito de aplicación del presente
Reglamento.
(8)       Sin
perjuicio de las obligaciones generales establecidas en el artículo 12 del
Reglamento (CE) nº 178/2002 en relación con la exportación de piensos a
terceros países, las disposiciones del presente Reglamento deben aplicarse a
los piensos medicamentosos y productos intermedios que se fabriquen, almacenen,
transporten o comercialicen en la Unión con la intención de exportarlos. Sin
embargo, los requisitos específicos relativos al etiquetado, la prescripción y
el uso de piensos medicamentosos y productos intermedios no deben aplicarse a
los productos destinados a la exportación.
(9)       Los
piensos medicamentosos deben fabricarse exclusivamente con medicamentos
veterinarios autorizados, y la compatibilidad de todos los compuestos
utilizados debe estar garantizada en aras de la seguridad y la eficacia del
producto. Para garantizar un tratamiento seguro y eficiente de los animales
deben adoptarse requisitos específicos o instrucciones adicionales para la
inclusión de los medicamentos veterinarios en los piensos.
(10)     La
incorporación homogénea del medicamento veterinario al pienso también es esencial
para fabricar piensos medicamentosos seguros y eficientes. Por tanto, debe
contemplarse la posibilidad de establecer criterios, como valores objetivo,
para la homogeneidad de los piensos medicamentosos. 
(11)     Los
explotadores de empresas de piensos pueden producir, en un mismo
establecimiento, una amplia gama de piensos para animales diferentes y con
diferentes tipos de sustancias, como aditivos para alimentación animal o
medicamentos veterinarios. La fabricación sucesiva de distintos tipos de piensos
en la misma línea de producción puede ocasionar la presencia en la línea de
trazas de una sustancia, que aparece al comienzo de la producción de otros
piensos. Este traspaso de trazas de una sustancia de un lote de producción a
otro se denomina «transferencia». 
(12)     La
transferencia puede ocurrir durante la producción, la transformación, el
almacenamiento y el transporte de los piensos, si se usan los mismos equipos de
producción y transformación, instalaciones de almacenamiento o medios de
transporte para piensos con componentes diferentes. A los efectos del presente
Reglamento, el término «transferencia» se utiliza específicamente para designar
el traspaso de trazas de un principio activo contenido en un pienso
medicamentoso a un pienso no destinatario, mientras que debe considerarse
«contaminación cruzada» la contaminación no intencional resultante de una
transferencia o un traspaso al pienso de cualquier sustancia. La transferencia
de principios activos contenidos en piensos medicamentosos a piensos no
destinatarios debe evitarse o mantenerse al nivel más bajo posible. Para
proteger la salud de los animales, la salud de las personas y el medio
ambiente, conviene establecer límites máximos de transferencia de los
principios activos contenidos en los piensos medicamentosos, sobre la base de
una evaluación científica de riesgos realizada por la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria y teniendo en cuenta la aplicación de buenas prácticas de
fabricación y del principio ALARA («tan bajo como sea razonablemente posible»).
El presente Reglamento debe establecer límites generales que tengan en cuenta
la transferencia inevitable y el riesgo que representen los principios activos
implicados. 
(13)     El
etiquetado de los piensos medicamentosos debe ajustarse a los principios
generales establecidos en el Reglamento (CE) nº 767/2009 y estar sujeto a
requisitos específicos con el fin de ofrecer al usuario la información
necesaria para que administre correctamente los piensos medicamentosos. Del
mismo modo, han de fijarse límites para las desviaciones del contenido de
medicamento veterinario indicado en la etiqueta respecto del contenido real.
(14)     Los
piensos medicamentosos deben comercializarse en envases sellados por razones de
seguridad y para proteger el interés de los usuarios. 
(15)     Con
vistas al comercio de piensos medicamentosos dentro de la Unión, debe
garantizarse que el medicamento veterinario contenido en el pienso esté
debidamente autorizado en el Estado miembro de destino con arreglo a la
Directiva 2001/82/CE. 
(16)     Los
explotadores de empresas de piensos que fabriquen —ya sea en una fábrica de
piensos, en un camión específicamente equipado o en la explotación agrícola—,
almacenen, transporten o comercialicen piensos medicamentosos y productos
intermedios deben estar autorizados por la autoridad competente de acuerdo con
el sistema de autorización establecido en el Reglamento (CE) nº 183/2005,
con el fin de garantizar la seguridad de los piensos y la trazabilidad de los
productos. Debe preverse un procedimiento de transición para los
establecimientos ya aprobados con arreglo a la Directiva 90/167/CEE.
(17)     A
fin de garantizar el uso seguro de los piensos medicamentosos, su suministro y
uso deben estar sujetos a la presentación de una prescripción veterinaria
válida que haya sido expedida tras un examen de los animales que se vayan a
tratar. No obstante, la posibilidad de fabricar piensos medicamentosos antes de
que se presente al fabricante una prescripción no debe quedar excluida.
(18)     A
fin de garantizar un uso particularmente prudente de los piensos medicamentosos
para animales destinados a la producción de alimentos y así aportar la base
para garantizar un nivel elevado de protección de la salud pública, deben
establecerse condiciones específicas relativas al uso y la validez de la
prescripción, el respeto del período de espera y el mantenimiento de registros
por el ganadero.
(19)     Teniendo
en cuenta el grave riesgo para la salud pública que plantean las
farmacorresistencias, conviene limitar el uso de los piensos medicamentosos que
contengan antimicrobianos en animales destinados a la producción de alimentos.
En particular, no debe permitirse su uso con fines preventivos o de mejora del
rendimiento de estos animales.
(20)     Debe
establecerse un sistema para la recogida de los productos no utilizados o
caducados a fin de controlar cualquier riesgo que puedan plantear en relación
con la protección de la salud de los animales, la salud de las personas o el
medio ambiente.
(21)     Para
cumplir el objetivo del presente Reglamento y tener en cuenta los avances
técnicos y la evolución científica, deben otorgarse a la Comisión, de
conformidad con el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión
Europea, poderes para adoptar actos relativos al establecimiento de límites
específicos de transferencia y a la modificación de los anexos del presente
Reglamento. Estos anexos contienen disposiciones sobre las obligaciones de los
explotadores de empresas de piensos en lo relativo a la fabricación, el
almacenamiento, el transporte y la comercialización de piensos medicamentosos y
productos intermedios, la incorporación del medicamento veterinario al pienso,
las indicaciones del etiquetado de los piensos medicamentosos y productos
intermedios, las tolerancias admitidas en las indicaciones del etiquetado sobre
la composición de los piensos medicamentosos o productos intermedios y el
modelo de formulario que debe usarse para la prescripción veterinaria. Al
preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos
pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera
simultánea, oportuna y adecuada.
(22)     A
fin de garantizar condiciones uniformes de aplicación del presente Reglamento
por lo que respecta al establecimiento de criterios de homogeneidad para los
piensos medicamentosos, deben otorgarse competencias de ejecución a la
Comisión. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento
(UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de
2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos
a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de
las competencias de ejecución por la Comisión[11].
(23)     Los
Estados miembros han de establecer las sanciones en caso de incumplimiento de
las disposiciones del presente Reglamento y deben tomar todas las medidas
necesarias para garantizar su aplicación. Estas sanciones deben ser eficaces,
proporcionadas y disuasorias.
(24)     Dado
que el objetivo del presente Reglamento, a saber, garantizar un nivel elevado
de protección de la salud de las personas y los animales, proporcionar una
información adecuada a los usuarios y reforzar el funcionamiento eficaz del
mercado interior, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados
miembros y, por consiguiente, puede lograrse mejor a nivel de la Unión, esta
puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado
en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el
principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente
Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar este objetivo.
HAN ADOPTADO
EL PRESENTE REGLAMENTO:
Capítulo I
Ámbito de aplicación y definiciones
Artículo 1
Ámbito de aplicación
El presente
Reglamento se aplicará a:
a)           la
fabricación, el almacenamiento y el transporte de piensos medicamentosos y
productos intermedios;
b)           la
comercialización, incluida la importación, y el uso de piensos medicamentosos y
productos intermedios; 
c)           la
exportación a terceros países de piensos medicamentosos y productos
intermedios; no obstante, los artículos 9, 15, 16 y 17 no se aplicarán a los
piensos medicamentosos o productos intermedios cuya etiqueta indique que se
destinan a la exportación a terceros países.
Artículo 2
Definiciones
1.           A
efectos del presente Reglamento, se aplicarán las siguientes definiciones: 
a)      las de
«pienso», «empresa de piensos» y «comercialización» establecidas en el artículo
3 del Reglamento (CE) nº 178/2002;
b)      las de «aditivo
para alimentación animal» y «ración diaria» establecidas en el artículo 2,
apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1831/2003;
c)      las de «animal
destinado a la producción de alimentos», «materias primas para piensos»,
«pienso compuesto», «pienso complementario», «pienso mineral», «etiquetado»,
«etiqueta», «fecha de durabilidad mínima» y «lote» establecidas en el
artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 767/2009; 
d)      la de
«establecimiento» del artículo 3 del Reglamento (CE) nº 183/2005;
e)      las de «control
oficial» y «autoridad competente» establecidas en el artículo 2 del Reglamento
(CE) nº 882/2004;
f)       las de
«medicamento veterinario», «tiempo de espera», «dosificación» y «prescripción
veterinaria» establecidas en el artículo 1 de la Directiva 2001/82/CE. 
2.           Asimismo,
se entenderá por: 
a)      «pienso
medicamentoso»: mezcla de uno o varios medicamentos veterinarios o productos
intermedios con uno o varios piensos, lista para alimentar directamente a los
animales sin más transformación;
b)      «producto
intermedio»: mezcla de uno o varios medicamentos veterinarios con uno o varios
piensos destinada a su uso para la fabricación de piensos medicamentosos;
c)      «principio
activo»: sustancia con actividad farmacológica; 
d)      «pienso no
destinatario»: pienso que no está destinado a contener un medicamento
veterinario específico;
e)      «transferencia»:
el traspaso de trazas de un principio activo a un pienso no destinatario;
f)       «explotador de
empresa de piensos»: toda persona física o jurídica responsable de asegurar que
los requisitos del presente Reglamento se cumplan en la empresa de piensos bajo
su control; 
g)      «distribuidor»:
todo explotador de empresa de piensos que suministra piensos medicamentosos,
envasados y listos para su uso, al ganadero;
h)      «mezclador
móvil»: explotador de empresa de piensos cuyo establecimiento de piensos
consiste en un camión específicamente equipado para la fabricación de piensos
medicamentosos;
i)       «mezclador en
la explotación»: explotador de empresa de piensos que fabrica piensos
medicamentosos en la explotación en la que van a usarse.
Capítulo II
Fabricación, almacenamiento, transporte y comercialización
Artículo 3
Obligaciones generales
Los explotadores de empresas de piensos
fabricarán, almacenarán, transportarán y comercializarán piensos medicamentosos
y productos intermedios de conformidad con el anexo I.
Artículo 4
Sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico
Los explotadores de empresas de piensos que
fabriquen, almacenen, transporten y comercialicen piensos medicamentosos y
productos intermedios establecerán, aplicarán y mantendrán uno o varios
procedimientos escritos permanentes sobre la base del sistema de análisis de
peligros y puntos de control crítico (APPCC), establecido en el Reglamento (CE)
nº 183/2005.
Artículo 5
Composición
1.           Los
piensos medicamentosos y los productos intermedios solo se fabricarán a partir
de medicamentos veterinarios autorizados a tal efecto con arreglo a las
condiciones establecidas en la Directiva 2001/82/CE.
2.           El
fabricante del pienso medicamentoso se asegurará de que:
a)      el medicamento
veterinario se incorpore al pienso de conformidad con el anexo II;
b)      el pienso
medicamentoso se fabrique conforme a las condiciones pertinentes establecidas
en el resumen de las características del producto al que se refiere el
artículo 14 de la Directiva 2001/82/CE en relación con los medicamentos
veterinarios que han de incorporarse al pienso medicamentoso;
c)      no haya
posibilidad de interacción entre los medicamentos veterinarios y los piensos
que vaya en detrimento de la inocuidad o eficacia de los piensos
medicamentosos; 
d)      no se incorpore
al pienso medicamentoso un aditivo para alimentación animal cuyo acto de
autorización establezca un contenido máximo si ya es utilizado como principio
activo en el medicamento veterinario.
Artículo 6
Homogeneidad
1.           Los
explotadores de empresas de piensos que fabriquen piensos medicamentosos
garantizarán la incorporación homogénea del medicamento veterinario o el
producto intermedio al pienso. 
2.           La
Comisión podrá, mediante actos de ejecución, establecer criterios para la
incorporación homogénea del medicamento veterinario al pienso medicamentoso o
al producto intermedio, teniendo en cuenta las propiedades específicas de los
medicamentos veterinarios y la tecnología de mezcla. Dichos actos de ejecución
se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el
artículo 20, apartado 2. 
Artículo 7
Transferencia
1.           Los
explotadores de empresas de piensos que fabriquen, almacenen, transporten y
comercialicen piensos medicamentosos y productos intermedios aplicarán medidas
de conformidad con los artículos 3 y 4 para evitar las transferencias. 
2.           La
Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al
artículo 19 en lo referente al establecimiento de límites específicos de
transferencia de los principios activos. 
Si no han sido fijados límites específicos de
transferencia de un principio activo, se aplicarán los siguientes límites de
transferencia:
a)      para los
principios activos antimicrobianos, un 1 % del principio activo del último
lote de pienso medicamentoso o de producto intermedio elaborado antes de la
producción de piensos no destinatarios; 
b)      para los demás
principios activos, un 3 % del principio activo del último lote de pienso
medicamentoso o de producto intermedio elaborado antes de la producción de
piensos no destinatarios.
Artículo 8
Producción anticipada
Los piensos medicamentosos y productos
intermedios podrán ser fabricados y almacenados antes de que se expida la
prescripción a la que se refiere el artículo 15. Esta disposición no se
aplicará a los mezcladores en las explotaciones ni en caso de fabricación de
piensos medicamentosos o productos intermedios a partir de medicamentos
veterinarios de conformidad con los artículos 10 u 11 de la Directiva
2001/82/CE.
Artículo 9
Etiquetado
1.           Además
de lo dispuesto en el artículo 11, apartado 1, y los
artículos 12 y 14 del Reglamento (CE) nº 767/2009, el etiquetado de
los piensos medicamentosos y productos intermedios deberá cumplir lo dispuesto
en el anexo III del presente Reglamento.
2.           Cuando
se usen envases en lugar de material de embalaje, deberán ir acompañados de
documentos que se ajusten al apartado 1.
3.           Los
márgenes de tolerancia admitidos para las discrepancias entre los valores que
figuran en la etiqueta sobre la composición de un pienso medicamentoso o
producto intermedio y los valores analizados en los controles oficiales
realizados de conformidad con el Reglamento (CE) nº 882/2004 serán los que
se establecen en el anexo IV.
Artículo 10
Embalaje
Los piensos medicamentosos y los productos
intermedios únicamente podrán comercializarse en embalajes o envases sellados.
Los embalajes o envases deberán estar sellados de tal modo que, cuando se
abran, el sello quede dañado y no pueda reutilizarse.
Artículo 11
Comercio dentro de la Unión
Cuando el Estado miembro de fabricación del
pienso medicamentoso no sea el mismo Estado miembro donde el ganadero lo use,
el medicamento veterinario deberá estar autorizado con arreglo a la Directiva
2001/82/CE en el Estado miembro de uso.
Capítulo III
Autorización de los establecimientos
Artículo 12
Autorización obligatoria 
Los explotadores de empresas de piensos que
fabriquen, almacenen, transporten o comercialicen piensos medicamentosos o
productos intermedios se asegurarán de que todos los establecimientos que estén
bajo su control estén autorizados por la autoridad competente. 
Artículo 13
Procedimiento de autorización y listas de establecimientos autorizados
1.           La
autoridad competente solo autorizará un establecimiento cuando una inspección in
situ previa al inicio de cualquier actividad haya demostrado que el sistema
establecido para la fabricación, el almacenamiento, el transporte y la
comercialización de piensos medicamentosos y productos intermedios cumple los
requisitos del capítulo II. 
2.           El
procedimiento de concesión, suspensión, revocación o modificación de la
autorización de los establecimientos estará sujeto a lo dispuesto en el
artículo 13, apartado 2, y los artículos 14, 15, 16 y 17 del
Reglamento (CE) nº 183/2005.
3.           Los
establecimientos serán consignados en la lista nacional a la que se refiere el
artículo 19, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 183/2005 con un
número de identificación individual atribuido conforme al modelo que figura en
el capítulo II del anexo V de dicho Reglamento.
Artículo 14
Establecimientos autorizados con arreglo a la Directiva 90/167/CEE
1.           Los
establecimientos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento
que ya hayan sido autorizados con arreglo a la Directiva 90/167/CEE podrán
proseguir sus actividades a condición de que presenten, a más tardar el [Publications
Office, please insert date counting 18 months from the date of entry into
force of this Regulation], una declaración de la autoridad competente en cuyo
territorio estén situadas sus instalaciones, en una forma definida por esta
autoridad competente, de que cumplen los requisitos de autorización a los que
se refiere el artículo 13, apartado 1. 
2.           Las
autoridades competentes renovarán, suspenderán, revocarán o modificarán la
autorización de esos establecimientos con arreglo a las normas y procedimientos
pertinentes contemplados en el artículo 13, apartado 1, del presente
Reglamento y en el artículo 13, apartado 2, y los artículos 14, 15 y 16 del Reglamento
(CE) nº 183/2005. Si la declaración mencionada en el apartado 1 no se
presenta en el plazo fijado, la autoridad competente suspenderá la autorización
existente de conformidad con el artículo 14 del Reglamento (CE)
nº 183/2005.
Capítulo IV
Prescripción y uso
Artículo 15
Prescripción
1.           El
suministro de piensos medicamentosos a los ganaderos estará sujeto a la
presentación y, en caso de fabricación por mezcladores en las explotaciones, a
la posesión de una prescripción veterinaria, así como a las condiciones
establecidas en los apartados 2 a 6.
2.           La
prescripción deberá contener la información que se establece en el
anexo V. El fabricante o, en su caso, el distribuidor, conservarán la
prescripción original. El prescriptor y el ganadero deberán conservar sendas
copias de la prescripción. El original y las copias deberán conservarse durante
tres años a partir de la fecha de expedición.
3.           A
excepción de los destinados a animales no productores de alimentos, los piensos
medicamentosos no se utilizarán para más de un tratamiento con la misma
prescripción.
4.           La
prescripción será válida durante un período máximo de seis meses para los
animales no destinados a la producción de alimentos y de tres semanas, para los
animales destinados a la producción de alimentos.
5.           Los
piensos medicamentosos prescritos solo podrán utilizarse para los animales
examinados por el prescriptor y únicamente para la enfermedad diagnosticada. El
prescriptor se asegurará de que esta medicación esté justificada para los
animales destinatarios por motivos veterinarios. Además, deberá asegurarse de
que la administración del medicamento veterinario no sea incompatible con otro
tratamiento o uso y de que no haya ninguna contraindicación o interacción
cuando se usen varios medicamentos veterinarios. 
6.           En
consonancia con el resumen de las características del producto correspondientes
al medicamento veterinario, la prescripción deberá indicar el índice de
inclusión del medicamento veterinario calculado sobre la base de los parámetros
pertinentes.
Artículo 16
Uso en animales destinados a la producción de alimentos
1.           Los
explotadores de empresas de piensos que suministren piensos medicamentosos a
ganaderos de animales destinados a la producción de alimentos y los mezcladores
en las explotaciones de piensos medicamentosos para tales animales se
asegurarán de que las cantidades suministradas o mezcladas no superen:
a)      las cantidades
fijadas en la prescripción ni
b)      las cantidades
necesarias para un tratamiento de un mes o, en caso de piensos medicamentosos
que contengan medicamentos veterinarios antimicrobianos, de dos semanas.
2.           Los
piensos medicamentosos que contengan medicamentos veterinarios antimicrobianos
no se utilizarán en animales destinados a la producción de alimentos para
prevenir enfermedades ni para mejorar el rendimiento.
3.           Al
administrar piensos medicamentosos, el ganadero de los animales destinados a la
producción de alimentos deberá garantizar el respeto del período de espera
establecido en la prescripción veterinaria. 
4.           Los
explotadores de empresas de piensos que alimenten a animales destinados a la
producción de alimentos con piensos medicamentosos deberán mantener registros
de conformidad con el artículo 69 de la Directiva 2001/82/CE. Estos
registros serán mantenidos durante cinco años a partir de la fecha de
administración del pienso medicamentoso, incluso cuando el animal sea
sacrificado durante ese período de cinco años.
Artículo 17
Sistemas de recogida de productos no utilizados o caducados
Los Estados miembros garantizarán que existan
sistemas adecuados de recogida de piensos medicamentosos y productos
intermedios que hayan caducado o que sobren, si el ganadero ha recibido una
cantidad de piensos medicamentosos superior a la utilizada para el tratamiento
objeto de la prescripción veterinaria.
Capítulo V
Disposiciones de procedimiento y finales
Artículo 18
Modificación de los anexos
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo
al artículo 19 en relación con modificaciones de los anexos I a V,
con el fin de tomar en consideración el progreso técnico y los avances
científicos.
Artículo 19
Ejercicio de la delegación
1.           Se
otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las
condiciones establecidas en el presente artículo.
2.           La
delegación de poderes a que se refieren los artículos 7 y 18 se otorgará a la
Comisión durante un período indefinido a partir de la fecha de entrada en vigor
del presente Reglamento.
3.           La
delegación de poderes mencionada en los artículos 7 y 18 podrá ser revocada en
cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La Decisión de
revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se
especifiquen. La Decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación
en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior
indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya
estén en vigor.
4.           Tan
pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente
al Parlamento Europeo y al Consejo. 
5.           Los
actos delegados adoptados en virtud de los artículos 7 y 18 entrarán en vigor
únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento
Europeo y al Consejo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulan
objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, tanto el uno como el
otro informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará
dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
Artículo 20
Procedimiento de comité
1.           La
Comisión estará asistida por el Comité Permanente de Vegetales, Animales,
Alimentos y Piensos creado por el artículo 58, apartado 1, del
Reglamento (CE) nº 178/2002, denominado en lo sucesivo «el Comité». Dicho
Comité es un comité en el sentido del Reglamento (UE) nº 182/2011.
2.           En
los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el
artículo 5 del Reglamento (UE) nº 182/2011.
3.           Cuando
el dictamen del Comité deba obtenerse mediante un procedimiento escrito, se
pondrá fin a dicho procedimiento sin resultado si, en el plazo para la emisión
del dictamen, el presidente del Comité así lo decide o si una mayoría simple de
miembros del Comité así lo solicita.
Artículo 21
Sanciones
1.           Los
Estados miembros determinarán el régimen de sanciones aplicable a las
infracciones al presente Reglamento y adoptarán todas las medidas necesarias
para garantizar su aplicación. Las sanciones establecidas deberán ser eficaces,
proporcionadas y disuasorias.
2.           Los
Estados miembros notificarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el
[Publications Office, please insert date counting [12] months from the date
of entry into force of this Regulation], y le comunicarán de inmediato
cualquier modificación posterior que las afecte.
Artículo 22
Derogación
Queda derogada la Directiva 90/167/CEE. 
Las referencias a la Directiva derogada se
entenderán hechas al presente Reglamento y se leerán con arreglo a la tabla de
correspondencias que figura en el anexo VI.
Artículo 23
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el
vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión
Europea.
Será aplicable a partir del [Publications
Office, please insert date counting [12] months from the date of entry into
force of this Regulation].
El
presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente
aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el
Por el Parlamento Europeo                           por
el Consejo
El Presidente                                                  El
Presidente
[1]               DO C [...] de [...], p. [...].
[2]               DO C [...] de [...], p. [...].
[3]               Directiva 90/167/CEE del Consejo, de 26 de marzo de
1990, por la que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el
mercado y de utilización de los piensos medicamentosos en la Comunidad (DO L
92, 7.4.1990, p. 42).
[4]               Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo
y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios
y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad
Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la
seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).
[5]               Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código
comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, p. 1).
[6]               Reglamento (CE) nº 183/2005 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 12 de enero de 2005, por el que se fijan requisitos
en materia de higiene de los piensos (DO L 35 de 8.2.2005, p. 1).
[7]               Reglamento (CE) nº 767/2009 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 13 de julio de 2009, sobre la comercialización y la
utilización de los piensos (DO L 229 de 1.9.2009, p. 1).
[8]               Reglamento (CE) nº 1831/2003 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la
alimentación animal (DO L 268 de 18.10.2003, p. 29).
[9]               Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 7 de mayo de 2002, sobre sustancias indeseables en la alimentación
animal (DO L 140 de 30.5.2002, p. 10).
[10]             Reglamento (CE) nº 882/2004 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales
efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación
en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar
de los animales (DO L 165 de 30.4.2004, p. 1) (Corrección de errores: DO L 191
de 28.5.2004, p. 1).
[11]             DO L 55 de 28.2.2011, p. 13.
ANEXO I
Requisitos para los explotadores de empresas de piensos a que se
refiere el artículo 3
SECCIÓN 1
INSTALACIONES Y EQUIPO
Los explotadores de empresas de piensos
utilizarán instalaciones y equipo que cumplan los siguientes requisitos:
1.                      
Las instalaciones, el equipo y sus alrededores
inmediatos se mantendrán limpios y se aplicarán programas eficaces de control
de plagas. Se introducirán programas de limpieza. Estos programas garantizarán
que se evite toda contaminación, incluida la de residuos de detergentes y
biocidas, y se minimice cualquier contaminación cruzada, incluida la derivada
de las transferencias.
2.                      
La disposición, el diseño, la construcción y
las dimensiones de las instalaciones y el equipo deberán ser tales que: 
a)      minimicen el riesgo de errores y
eviten cualquier efecto nocivo para la seguridad y la calidad generales de los
productos;
b)      permitan una limpieza y desinfección
adecuadas; 
c)      permitan secar la maquinaria que
entre en contacto con los piensos después de cualquier proceso de limpieza en
húmedo. 
3.                      
Las instalaciones y el equipo que vayan a
usarse para la fabricación se someterán a controles periódicos apropiados, con
arreglo a procedimientos escritos preestablecidos por los fabricantes del
equipo. 
Todas las balanzas y dispositivos de medición
serán apropiados para la gama de pesos o volúmenes que deban medirse y serán
sometidos periódicamente a pruebas para garantizar su precisión. 
Todos los mezcladores
deberán ser apropiados para la gama de pesos o volúmenes que deban mezclarse y serán
capaces de fabricar mezclas homogéneas idóneas. Los explotadores demostrarán la
eficacia de los mezcladores en lo que se refiere a la homogeneidad. 
4.                      
Las instalaciones contarán con iluminación
natural o artificial adecuadas. 
5.                      
Los desagües serán adecuados para los fines
perseguidos; estarán diseñados y construidos para evitar cualquier riesgo de
contaminación de los piensos. 
6.                      
El agua utilizada en la fabricación deberá ser
de la calidad idónea para los animales; los conductos de agua serán de material
inerte. 
7.                      
La evacuación de las aguas residuales, de
desecho y pluviales se efectuará de manera que no afecte al equipo ni a la
seguridad y calidad de los piensos medicamentosos o productos intermedios. 
8.                      
Cuando proceda, las
temperaturas se mantendrán al nivel más bajo posible para evitar la
condensación y el deterioro.
9.                      
Se controlarán el deterioro y el polvo para
prevenir la proliferación de plagas. 
10.                  
Las ventanas y demás aberturas serán, en caso
necesario, a prueba de plagas. Las puertas serán herméticas y, cuando estén
cerradas, a prueba de plagas. 
11.                  
En caso necesario, los techos y las armaduras
de las cubiertas estarán diseñados, construidos y acabados de forma que impidan
la acumulación de suciedad y reduzcan la condensación, la formación de mohos
indeseables y el desprendimiento de partículas que puedan afectar a la
seguridad y a la calidad de los piensos medicamentosos o productos intermedios.

SECCIÓN 2
PERSONAL
1.                      
Los explotadores de empresas de piensos
dispondrán de personal suficiente que posea las competencias y cualificaciones
necesarias para la fabricación de los productos de que se trate. Todo el
personal será informado claramente y por escrito de sus deberes,
responsabilidades y competencias, en particular cuando se efectúe algún cambio,
de modo que se obtenga la calidad deseada de los productos. 
Se designarán una persona cualificada
responsable de la fabricación de piensos medicamentosos y productos intermedios
y una persona cualificada responsable del control de calidad.
2.                      
Se establecerá un organigrama que precise las
cualificaciones y las responsabilidades del personal supervisor, y se pondrá a
disposición de las autoridades competentes en caso de inspección. 
SECCIÓN 3
FABRICACIÓN
1.                      
Los explotadores de empresas de piensos
garantizarán que las distintas etapas de la producción se llevan a cabo de
conformidad con procedimientos escritos preestablecidos.
2.                      
Se adoptarán medidas técnicas u organizativas
para evitar cualquier contaminación cruzada o error, efectuar controles durante
la fabricación y garantizar un rastreo eficaz de los productos usados para
fabricar los piensos medicamentosos y productos intermedios. 
3.                      
Se controlará, en lo relativo a la salud de
las personas y los animales, la presencia de sustancias indeseables en el
sentido de la Directiva 2002/32/CE y de otros contaminantes, y se adoptarán
medidas apropiadas para minimizarla.
4.                      
Los productos usados para la fabricación y los
piensos no transformados se almacenarán separados de los piensos medicamentosos
y productos intermedios a fin de evitar toda contaminación cruzada.
5.                      
Los residuos y otras materias no destinadas a
la alimentación animal deben separarse, etiquetarse debidamente y utilizarse o
eliminarse de forma apropiada, y no deben utilizarse como piensos. 
SECCIÓN 4
CONTROL DE CALIDAD
1.                      
Los explotadores de empresas de piensos
deberán tener acceso, en el marco de un sistema de control de calidad, a un
laboratorio con personal y equipo adecuados. 
2.                      
Se redactará y pondrá en práctica un plan
escrito de control de calidad. Este plan incluirá, en particular, controles de
los puntos críticos del proceso de fabricación, los procedimientos de toma de
muestras y su frecuencia, los métodos de análisis y su frecuencia, el
cumplimiento de las especificaciones desde los materiales transformados hasta
los productos finales, y las medidas que deban tomarse en caso de
incumplimiento. 
3.                      
Deberá garantizarse, con autocontroles
periódicos específicos, el cumplimiento de los criterios de homogeneidad
establecidos con arreglo al artículo 6, apartado 2, de los límites de
transferencia establecidos con arreglo al artículo 7, apartado 2, y
de la fecha de durabilidad mínima de los piensos medicamentosos.
4.                      
Se tomará una cantidad suficiente de muestras
de los productos utilizados para la fabricación de piensos medicamentosos y
productos intermedios y de cada lote de piensos medicamentosos y productos
intermedios, de conformidad con un plan de muestreo preestablecido con objeto
de garantizar la trazabilidad. Las muestras se precintarán y etiquetarán de
manera que resulten fácilmente identificables, y se almacenarán en condiciones
que excluyan cualquier cambio anormal de su composición y cualquier
adulteración. Se mantendrán a disposición de las autoridades competentes
durante un período apropiado al uso para el que se comercialice el pienso
medicamentoso o el producto intermedio. 
SECCIÓN 5
ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
Los piensos medicamentosos y productos
intermedios se almacenarán en habitaciones separadas y seguras adecuadas, a las
que solo tendrán acceso las personas autorizadas por los explotadores de las
empresas de piensos, o se sellarán en recipientes herméticos diseñados
especialmente para el almacenamiento de tales productos. Se almacenarán en
locales diseñados, adaptados y mantenidos con el fin de garantizar buenas
condiciones de almacenamiento. 
Los piensos medicamentosos y productos
intermedios se almacenarán y se transportarán de manera que puedan ser
fácilmente identificables. Se transportarán en medios de transporte adecuados.
SECCIÓN 6
REGISTROS
1.                      
Los explotadores de empresas de piensos que
fabriquen, almacenen, transporten o comercialicen piensos medicamentosos y
productos intermedios conservarán en un registro los datos pertinentes,
incluidos los detalles relativos a la adquisición, la fabricación, el
almacenamiento, el transporte y la comercialización, para un rastreo eficaz
desde la recepción hasta la entrega, incluida la exportación al destino final.
2.                      
El registro a que se refiere el apartado 1
contendrá: 
a)      la documentación sobre análisis de
peligros y puntos de control crítico a que se refiere el artículo 6, apartado
2, letra g), del Reglamento (CE) nº 183/2005; 
b)      el plan de control de calidad y los
resultados de los controles pertinentes; 
c)      especificaciones y cantidades de
medicamentos veterinarios, materias primas para piensos, piensos compuestos,
aditivos para alimentación animal, productos intermedios y piensos
medicamentosos  que se hayan adquirido; 
d)      especificaciones y cantidades de los
lotes de piensos medicamentosos y productos intermedios que se hayan fabricado,
incluidos los medicamentos veterinarios, las materias primas para piensos, los
piensos compuestos, los aditivos para alimentación animal y los productos
intermedios que se hayan utilizado;
e)      especificaciones y cantidades de los
lotes de piensos medicamentosos y productos intermedios que se hayan almacenado
o transportado;
f)       especificaciones y cantidades de
los piensos medicamentosos y productos intermedios que se hayan comercializado
o exportado a terceros países;
g)      información sobre los fabricantes o
proveedores de piensos medicamentosos y productos intermedios o de los
productos usados para fabricar los piensos medicamentosos y productos
intermedios, que incluya al menos su nombre, dirección y, en su caso, número de
identificación de la autorización;
h)      información sobre los destinatarios
de los piensos medicamentosos y productos intermedios, que incluya al menos su
nombre, dirección y, en su caso, número de identificación de la autorización; e

i)       información sobre el prescriptor,
que incluya al menos su nombre y dirección.
Además de aquellos que son permanentes por
naturaleza, los documentos se conservarán en el registro durante tres años a
partir de la fecha de su emisión. 
SECCIÓN 7
RECLAMACIONES Y RECUPERACIÓN DE PRODUCTOS
1.                      
Los explotadores de empresas de piensos que
comercialicen piensos medicamentosos y productos intermedios aplicarán un
sistema de registro y tramitación de reclamaciones. 
2.                      
Asimismo, establecerán un sistema para la
rápida retirada del mercado de los piensos medicamentosos o productos
intermedios y, en caso necesario, para la recuperación de los productos de la
red de distribución en caso de que se demuestre que no cumplen los requisitos
del presente Reglamento. Deberán definir por procedimientos escritos el destino
de los productos recuperados, que, antes de volver a ser puestos en
circulación, serán objeto de un nuevo control de calidad.
ANEXO II
Incorporación
del medicamento veterinario al pienso a que se refiere el artículo 5,
apartado 2, letra a) 
1.                      
Los mezcladoras móviles o mezcladores en las
explotaciones solo utilizarán medicamentos veterinarios en índices de inclusión
superiores a 2 kg/t de pienso.
2.                      
La dosis diaria del medicamento veterinario se
incorporará a una cantidad de pienso medicamentoso que garantice la ingesta de
la dosis diaria por el animal destinatario, teniendo en cuenta que la ingesta
de pienso de los animales enfermos puede diferir de una ración diaria normal.
3.                      
El pienso medicamentoso que contenga la dosis
diaria del medicamento veterinario corresponderá al menos al 50 % de la
ración diaria de pienso sobre la base de materia seca. En el caso de los
rumiantes, la dosis diaria del medicamento veterinario estará contenida en al
menos el 50 % del pienso complementario, salvo en el caso de los piensos
minerales.
ANEXO III
Indicaciones del etiquetado a que se refiere el artículo 9,
apartado 1 
La etiqueta de los piensos medicamentosos
y productos intermedios llevará las siguientes indicaciones:
1)           la expresión «pienso
medicamentoso» o «producto intermedio para pienso medicamentoso», con la
adición de «completo» o «complementario», según proceda, y de las especies
destinatarias;
2)           el nombre o la razón social y
la dirección del explotador de la empresa de piensos responsable del
etiquetado;
3)           el número de autorización de la
persona responsable del etiquetado de conformidad con el artículo 12; 
4)           el número de referencia del
lote de pienso medicamentoso o producto intermedio;
5)           la cantidad neta de pienso
medicamentoso, expresada en unidades de masa cuando se trate de piensos sólidos,
y en unidades de masa o de volumen cuando se trate de piensos líquidos;
6)           los medicamentos veterinarios,
identificados con nombre, principio activo, dosificación, cantidad añadida,
titular de la autorización de comercialización y número de la autorización de
comercialización, y precedidos del título «Medicación»;
7)           las indicaciones terapéuticas
de cada medicamento veterinario, sus contraindicaciones y efectos adversos, en
la medida en que esta información sea necesaria para el uso;
8)           en caso de que el pienso
medicamentoso o producto intermedio se destinen a animales destinados a la
producción de alimentos, el tiempo de espera o la indicación «no aplicable»; 
9)           una recomendación de que se lea
el prospecto de los medicamentos veterinarios, incluido un hipervínculo que
permita encontrarlo y advertencias de que el producto solo se destina al
tratamiento de animales y de que debe mantenerse fuera de la vista y alcance de
los niños;
10)         la lista de los aditivos para
alimentación animal, precedida del título «Aditivos», contenidos en los piensos
medicamentosos para animales destinados a la producción de alimentos, con
arreglo al capítulo I del anexo VI del Reglamento (CE)
nº 767/2009 o, en caso de piensos medicamentosos para animales no destinados
a la producción de alimentos, con arreglo al capítulo I del anexo VII
de dicho Reglamento y, cuando proceda, los requisitos de etiquetado
establecidos en la disposición de autorización del aditivo para alimentación
animal correspondiente;
11)         el nombre de las materias primas
para piensos recogido en el Catálogo a que se refiere el artículo 24,
apartado 1, del Reglamento (CE) nº 767/2009 o en el registro a que se
refiere el artículo 24, apartado 6, de dicho Reglamento; cuando en la
fabricación se utilicen varias materias primas para piensos, se enumerarán de
conformidad con lo dispuesto en el artículo 17, apartado 1, letra e), y
apartado 2, del Reglamento (CE) nº 767/2009;
12)         los componentes analíticos de
los piensos medicamentosos para animales destinados a la producción de
alimentos, con arreglo al capítulo II del anexo VI del Reglamento
(CE) nº 767/2009 o, en caso de piensos medicamentosos para animales no
destinados a la producción de alimentos, con arreglo al capítulo II del
anexo VII de dicho Reglamento;
13)         en caso de piensos
medicamentosos para animales no destinados a la producción de alimentos, un
número de teléfono gratuito u otro medio de comunicación adecuado que permita
al comprador obtener, además de las indicaciones obligatorias, información
sobre los aditivos para alimentación animal contenidos en los piensos
medicamentosos o sobre las materias primas para piensos contenidas en los
piensos medicamentosos cuando se designen por categoría con arreglo a lo
dispuesto en el artículo 17, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE)
nº 767/2009;
14)         el contenido de humedad, si
supera el 14 %;
15)         las instrucciones de uso, en
coherencia con la prescripción veterinaria, y el resumen de las características
del producto a que se refiere el artículo 14 de la Directiva 2001/82/CE;
16)         la fecha de durabilidad mínima,
teniendo en cuenta la estabilidad de los aditivos para alimentación animal y
los medicamentos veterinarios, y las precauciones particulares de conservación,
en su caso.
ANEXO IV 
Tolerancias admitidas en el etiquetado de la composición de los
piensos medicamentosos a que se refiere el artículo 9, apartado 3
1.                      
Las tolerancias establecidas en el presente
punto incluirán desviaciones técnicas y analíticas. 
En caso de observarse que la composición de
un pienso medicamentoso o producto intermedio se desvía de la cantidad de
principio activo antimicrobiano que figura en la etiqueta, se aplicará una
tolerancia del 10 %. Respecto a los demás principios activos se aplicarán
las siguientes tolerancias:
 Principio activo por kg de pienso medicamentoso || Tolerancia 
 > 500 mg || ± 10 % 
 > 10 mg  y ≤ 500 mg || ± 20 % 
 > 0,5 mg  y ≤ 10 mg || ± 30 % 
 ≤ 0,5 mg || ± 40 % 
2.                      
En relación con las indicaciones del
etiquetado a que se refieren los puntos 10 y 12 del anexo III, se aplicarán las
tolerancias establecidas en el anexo IV del Reglamento (CE) nº 767/2009,
según proceda. 
ANEXO V
Formulario de prescripción a que se refiere el artículo 15,
apartado 2
«PRESCRIPCIÓN DE PIENSO MEDICAMENTOSO
1.                      
Apellido, nombre, dirección y número de
colegiado de la persona autorizada a prescribir un medicamento veterinario.
2.                      
Fecha de expedición y firma o identificación
electrónica de la persona autorizada a prescribir un medicamento veterinario.
3.                      
Nombre y dirección del ganadero.
4.                      
Identificación y número de los animales.
5.                      
Enfermedad diagnosticada que se ha de tratar.
6.                      
Denominación del medicamento o medicamentos
veterinarios, incluido el nombre de sus principios activos.
7.                      
Si se prescriben con arreglo a los
artículos 10 y 11 de la Directiva 2001/82/CE, una declaración en este
sentido.
8.                      
Índice de inclusión del medicamento o
medicamentos veterinarios (cantidad por unidad de peso de pienso
medicamentoso).
9.                      
Cantidad de pienso medicamentoso.
10.                  
Instrucciones de uso destinadas al ganadero,
incluida la duración del tratamiento.
11.                  
Porcentaje de pienso medicamentoso en la
ración diaria o cantidad de pienso medicamentoso por animal y por día.
12.                  
Si procede, período de espera antes
comercializar productos derivados de los animales tratados.
13.                  
Cualquier advertencia oportuna.
14.                  
En el caso de animales destinados a la
producción de alimentos, la indicación «Esta prescripción no será reutilizada».
15.                  
Las siguientes indicaciones, que debe
cumplimentar el proveedor del pienso medicamentoso o el mezclador en la
explotación, según proceda: 
–              
nombre o razón social y dirección;
–              
fecha de entrega o de mezclado en la
explotación.
16.                  
Firma del proveedor o del mezclador en la
explotación.»
ANEXO VI
Cuadro de correspondencias a que se refiere el artículo 22
 Directiva 90/167/CEE || El presente Reglamento 
 Artículo 1 || Artículo 1 
 Artículo 2 || Artículo 2 
 Artículo 3, apartado 1 || Artículo 5, apartado 1 
 Artículo 3, apartado 2 || - 
 Artículo 4, apartado 1 || Artículos 3 y 4, artículo 5, apartado 2, artículo 6, anexos I y II 
 Artículo 4, apartado 2 || - 
 Artículo 5, apartado 1 || Artículo 10 
 Artículo 5, apartado 2 || Artículos 3 y 7 y anexo I 
 - || Artículo 8 
 Artículo 6 || Artículo 9 y anexo III 
 Artículo 7 || - 
 Artículo 8, apartado 1 || Artículo 15 
 Artículo 8, apartado 2 || - 
 Artículo 8, apartado 3 || Artículo 16, apartado 3 
 Artículo 9, apartado 1 || Artículo 12 y artículo 16, apartado 1 
 Artículo 9, apartado 2 || - 
 Artículo 9, apartado 3 || - 
 Artículo 10 || Artículo 11 
 - || Artículo 13 
 - || Artículo 14 
 - || Artículo 16, apartado 2 
 - || Artículo 16, apartado 4 
 - || Artículo 17 
 Artículo 11 || - 
 Artículo 12 || Artículo 18 
 - || Artículo 19 
 - || Artículo 20 
 - || Artículo 21 
 - || Artículo 22 
 - || Artículo 23 
 Artículo 13 || - 
 Artículo 14 || - 
 Artículo 15 || - 
 Artículo 16 || - 
 Anexo A || Anexo V 
 Anexo B || - 
 - || Anexo IV