CELEX: 32010D0030
Language: ro
Date: 2009-12-09 00:00:00
Title: 2010/30/: Decizia Comisiei din 9 decembrie 2009 de modificare a listei substanțelor vegetale, a preparatelor din plante și a combinațiilor acestora în vederea utilizării în medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradițională [notificată cu numărul C(2009) 9703] (Text cu relevanță pentru SEE)

19.1.2010   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 12/14
            
         DECIZIA COMISIEI
   din 9 decembrie 2009
   de modificare a listei substanțelor vegetale, a preparatelor din plante și a combinațiilor acestora în vederea utilizării în medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradițională
   [notificată cu numărul C(2009) 9703]
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   (2010/30/UE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană și Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), în special articolul 16 litera (f),
   având în vedere avizele Agenției Europene pentru Medicamente, formulate la 10 ianuarie 2008 și 6 martie 2008 de către Comitetul pentru medicamente din plante,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               
                  Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim și Echinacea purpurea (L.) Moench respectă cerințele prevăzute în Directiva 2001/83/CE. Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim și Echinacea purpurea (L.) Moench pot fi considerate substanțe vegetale, preparate din plante sau combinații ale acestora.
            
         
               (2)
            
            
               Prin urmare, este oportună includerea Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim și Echinacea purpurea (L.) Moench pe lista substanțelor vegetale, a preparatelor din plante și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradițională stabilită în anexa I la Decizia 2008/911/CE a Comisiei (2).
            
         
               (3)
            
            
               Prin urmare, Decizia 2008/911/CE ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (4)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   Decizia 2008/911/CE se modifică după cum urmează:
   
               1.
            
            
               Anexa I se modifică în conformitate cu anexa I la prezenta decizie.
            
         
               2.
            
            
               Anexa II se modifică în conformitate cu anexa II la prezenta decizie.
            
         Articolul 2
   Prezenta decizie se adresează statelor membre.
   
      Adoptată la Bruxelles, 9 decembrie 2009.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Vicepreședinte
         
      
   
   
      (1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
   
      (2)  JO L 328, 6.12.2008, p. 42.
   
      ANEXA I
      În anexa I la Decizia 2008/911/CE, următoarele două substanțe se introduc după „Calendula officinalis L”:
      
                  —
               
               
                  „Echinacea purpurea (L.) Moench”;
               
            
                  —
               
               
                  „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim”.
               
            
   
      ANEXA II
      În anexa II la Decizia 2008/911/CE, următorul text se introduce după „Calendula officinalis L”:
      
         „ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
            
         
         
            Denumirea științifică a plantei
         
         
            Echinacea purpurea (L.) Moench
         
            Familia botanică
         
         
            Asteraceae
         
         
            Substanța vegetală
         
         Iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui
         
            Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): purple coneflower herb
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): punane siilkübar
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Echinacea Vjola
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Sólhattur
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Rød solhatt
                     
                  
               
            Preparat(e) din plante
         
         Suc presat și suc presat și uscat obținut din părțile aeriene înflorite ale plantelor proaspete.
         
            Referință monografică din Farmacopeea europeană
         
         Nu este cazul.
         
            Indicație (indicații)
         
         Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională pentru tratamentul leziunilor superficiale mici.
         Produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.
         
            Tipul de tradiție
         
         Europeană
         
            Concentrația specificată
         
         10-20 g/100 g de suc presat sau cantitatea echivalentă de suc presat și uscat, în forme dozate lichide sau semisolide.
         
            Doza specificată
         
         
            Adolescenți cu vârsta de peste 12 ani, adulți, vârstnici
         
         Se aplică o cantitate mică de unguent pe zona afectată, de 2-3 ori pe zi.
         Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani (a se vedea punctul «Atenționări și precauții speciale de utilizare»).
         
            Calea de administrare
         
         Administrare cutanată
         
            Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare
         
         A nu se utiliza medicamentul mai mult de 1 săptămână.
         Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
         
            Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță
         
         
            Contraindicații
         
         Hipersensibilitate la substanța activă sau la plantele din familia Asteraceae (Compositae).
         
         
            Atenționări și precauții speciale de utilizare
         
         Dacă în timpul utilizării medicamentului se observă semne de infecție pe piele, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoană calificate în domeniul medical.
         Nu se recomandă administrarea medicamentului copiilor cu vârsta sub 12 ani, din cauza lipsei informațiilor adecvate pentru evaluarea siguranței.
         
            Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
         
         Nu s-au raportat.
         
            Sarcina și alăptarea
         
         Nu există date privind administrarea cutanată în timpul sarcinii sau alăptării.
         Medicamentele care conțin Echinacea nu trebuie aplicate la nivel mamar la femeile care alăptează.
         
            Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
         
         Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
         
            Reacții adverse
         
         Pot apărea reacții de hipersensibilitate (erupții locale tranzitorii, dermatită de contact, eczemă și edem angioneurotic la nivelul buzelor).
         Nu se cunoaște frecvența de apariție a acestor reacții adverse.
         În cazul apariției altor reacții adverse decât cele menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
         
            Supradozaj
         
         Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
         
            ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
         
         
            Denumirea științifică a plantei
         
         
            Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
         
            Familia botanică
         
         
            Araliaceae
         
         
            Substanța vegetală
         
         Rădăcină de Eleutherococcus
         
         
            Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): елеутерокок, корен
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): eleuterokokový kořen
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Russisk rod
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (deutsch): Taigawurzel
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): Eleutherococcus root
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Eleuterococo, raíz de
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): eleuterokokijuur
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): venäjänjuuren juuri
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Eleuterococco radice
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): eleiterokoka sakne
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): Russische ginsengwortel
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): korzeń eleuterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): Všehojovcový koreň
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): korenina elevterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): Rysk rot
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Russisk rot
                     
                  
               
            Preparat(e) din plante
         
         Substanță vegetală mărunțită pentru ceaiuri
         Extract fluid (1:1, etanol 30-40 % v/v)
         Extract uscat (13-25: 1,etanol 28-40 % v/v)
         Extract uscat (17-30: 1, etanol 70 % v/v)
         Extract apos uscat (15-17:1)
         Tinctură (1:5, etanol 40 % v/v)
         
            Referința monografică din Farmacopeea europeană
         
         
            Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 corectat 6.0)
         
            Indicație (indicații)
         
         Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională pentru simptome de astenie, cum sunt oboseala și slăbiciunea.
         Produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.
         
            Tipul de tradiție
         
         Chinezească, europeană
         
            Concentrația specificată
         
         Nu este cazul.
         
            Doza specificată
         
         
            Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, adulți, vârstnici:
         
         Preparate din plante
         Doza zilnică
         Substanță vegetală mărunțită pentru ceaiuri: 0,5-4 g
         Prepararea ceaiului: 0,5 până la 4 g de substanță vegetală mărunțită infuzată în 150 ml de apă fierbinte.
         Frecvența administrării: 150 ml de infuzie trebuie divizată în una până la trei doze care trebuie luate în cursul unei zile.
         Extract fluid: 2-3 ml
         Extract uscat (etanol 28-70 % v/v) echivalent la 0,5-4 g rădăcină uscată
         Extract apos uscat (15-17:1): 90-180 mg
         Tinctură: 10-15 ml
         Doza zilnică poate fi luată în una până la trei doze.
         Folosirea nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 12 ani (a se vedea punctul «Atenționări și precauții speciale de utilizare»).
         
            Calea de administrare
         
         Administrare orală
         
            Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare
         
         A nu se administra mai mult de 2 luni.
         Dacă simptomele persistă mai mult de 2 săptămâni în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
         
            Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță
         
         
            Contraindicații
         
         Hipersensibilitate la substanța activă.
         Hipertensiune arterială.
         
            Atenționări și precauții speciale de utilizare
         
         Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei experienței suficiente.
         Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
         
            Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
         
         Nu s-au raportat.
         
            Sarcina și alăptarea
         
         Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.
         În absența datelor suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.
         
            Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
         
         Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
         
            Reacții adverse
         
         Pot apărea insomnie, iritabilitate, tahicardie și cefalee. Nu se cunoaște frecvența apariției acestor reacții adverse.
         
            Supradozaj
         
         Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.”