CELEX: 52013PC0168
Language: nl
Date: 2013-03-18
Title: Gewijzigd voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg

|
			
		
		
		52013PC0168
		
			Gewijzigd voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg /* COM/2013/0168 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	TOELICHTING*
1.           ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL
·                        
Algemene context
De wetgeving van de Unie eist dat een
vergunning voor het in de handel brengen wordt afgegeven door de bevoegde EU-
of nationale autoriteiten vóór een geneesmiddel in de handel kan worden gebracht[1]. De geldende regels trachten de
volksgezondheid te beschermen door er zorg voor te dragen dat de kwaliteit,
veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen goed worden beoordeeld, voordat
deze ter beschikking kunnen worden gesteld aan patiënten in de Europese Unie.
Dit wetgevingskader heeft ook als doel de handel in geneesmiddelen tussen de
lidstaten, in overeenstemming met het beginsel van het vrije verkeer van
goederen, te vergemakkelijken.
Ondertussen zijn, conform artikel 168, lid 7,
van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, de lidstaten
verantwoordelijk voor de organisatie van hun gezondheidszorg en voor de
verstrekking van gezondheidsdiensten en medische zorg, inclusief de allocatie
van de daaraan toegewezen middelen. In dit kader kan elke lidstaat maatregelen
nemen om het geneesmiddelengebruik te beheren, hun prijzen te reguleren of de
voorwaarden voor overheidssteun vast te stellen. Een geneesmiddel, waarvoor
vergunning is verleend in overeenstemming met de wetgeving van de EU op basis
van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, kan daarom onderworpen worden aan
bijkomende wettelijke eisen op het niveau van de lidstaten vóór het in de
handel kan worden gebracht of kan worden verstrekt aan patiënten in het kader
van het openbare stelsel van gezondheidszorg. Zo beoordelen de lidstaten
gewoonlijk de kosteneffectiviteit van toegelaten geneesmiddelen of hun
relatieve werkzaamheid alsook hun doeltreffendheid op de korte en lange termijn
in vergelijking met andere producten in dezelfde therapeutische klasse, met als
doel hun prijs, financiering en gebruik binnen hun stelsel van gezondheidszorg
te bepalen. 
Nationale maatregelen om de financiering van
geneesmiddelen te controleren en hun gebruik in het kader van de
gezondheidszorg te beheren kunnen handelsbelemmeringen veroorzaken, aangezien
ze invloed hebben op het vermogen van farmaceutische bedrijven om hun producten
op de binnenlandse markt te verkopen. De vaste jurisprudentie van het Hof van
Justitie van de Europese Unie erkent het recht van de lidstaten om dergelijke
maatregelen te nemen met het oog op het bevorderen van de financiële
stabiliteit van hun stelsel van gezondheidszorg[2].
Er moet echter aan de basisvoorwaarden voor transparante procedures 
* NB:
Bepalingen die in het voorstel zijn ingevoegd in vergelijking met het
oorspronkelijke voorstel zijn weergegeven in vette, cursieve en onderstreepte
letter. Weggelaten bepalingen uit het
oorspronkelijke voorstel worden weergegeven in doorstreepte letter.
worden voldaan zodat deze verenigbaar zijn met
de bepalingen van het Verdrag betreffende de eengemaakte markt. In het
bijzonder moet er bij maatregelen op het gebied van prijsstelling en
vergoedingen geen onderscheid worden gemaakt tussen binnenlandse producten en
ingevoerde geneesmiddelen, en moeten deze maatregelen gebaseerd zijn op
objectieve, verifieerbare criteria die onafhankelijk zijn van de oorsprong van
de producten. 
Richtlijn 89/105/EEG[3] codificeert de door het Hof van
Justitie uitgevaardigde minimumeisen. De richtlijn werd vastgesteld, zodat
marktdeelnemers kunnen verifiëren dat de nationale maatregelen inzake
prijsstelling en vergoedingen van geneesmiddelen niet in strijd zijn met het
beginsel van het vrije verkeer van goederen. Hiertoe schrijft de richtlijn een
reeks procedurele vereisten voor om te zorgen voor transparantie van de door de
lidstaten genomen maatregelen inzake prijsstelling en vergoedingen. Deze
verplichtingen omvatten specifieke termijnen voor besluitvorming over
prijsstelling en vergoedingen (90 dagen voor prijsstelling, 90 dagen
voor vergoedingen of 180 dagen voor gecombineerde beslissingen over
prijsstelling en vergoedingen). Volgens de richtlijn moeten ook de bevoegde
nationale autoriteiten voor elk besluit een motivering verstrekken op basis van
objectieve, verifieerbare criteria en passende rechtsmiddelen verstrekken aan
de aanvragende bedrijven.
·                        
Motivering en doel van het voorstel
Richtlijn 89/105/EEG is sinds de vaststelling
ervan nooit gewijzigd. De bepalingen ervan zijn een weergave van de farmaceutische
marktomstandigheden die meer dan twintig jaar geleden van toepassing waren.
Deze omstandigheden zijn echter fundamenteel gewijzigd, bijvoorbeeld met de
opkomst van generieke geneesmiddelen waardoor er goedkopere uitvoeringen van
bestaande producten zijn of de ontwikkeling van meer en meer innovatieve (doch
vaak dure), op onderzoek gebaseerde geneesmiddelen. Parallel hiermee heeft de
constante stijging in overheidsuitgaven aan farmaceutische producten in de
laatste decennia de lidstaten ertoe aangezet om op termijn meer complexe en
innovatieve stelsels voor prijsstelling en vergoedingen te ontwikkelen.
Ondanks de historisch positieve impact van
Richtlijn 89/105/EEG op de interne markt voor geneesmiddelen zijn er
aanwijzingen dat in de huidige context de doelstellingen van de richtlijn niet
volledig gerealiseerd worden: 
–                        
Ten eerste is er een kloof ontstaan tussen de
bepalingen van de richtlijn, die de voornaamste soorten procedures voor
prijsstelling en vergoedingen, vastgelegd in de jaren tachtig, beschrijven, en
de veel uitgebreidere, thans door de lidstaten vastgestelde
kostenbeheersingsmaatregelen. Ondanks de uitgebreide interpretatie van de
richtlijn door het Hof van Justitie[4],
zijn de implementatie van de bepalingen van de richtlijn in de nationale wetgeving
en de doeltreffende tenuitvoerlegging van de principes ervan, in het bijzonder
door de Commissie, een forse uitdaging geworden. Deze situatie resulteert niet
alleen in juridische onzekerheden maar ook in verminderde transparantie van
nationale maatregelen voor prijsstelling en vergoedingen, wat een negatieve
invloed heeft op een goede werking van de interne markt ten nadele van Europese
patiënten en farmaceutische bedrijven.
–                        
Ten tweede worden de termijnen voor besluitvorming
over prijsstelling en vergoedingen, zoals vastgelegd in Richtlijn 89/105/EEG,
regelmatig overschreden door de lidstaten. Dit leidt tot vertragingen bij het
in de handel brengen van geneesmiddelen, waardoor vervolgens de beschikbaarheid
van waardevolle behandelingen voor patiënten vertraagd wordt. In 2009
herinnerde het mededingingsonderzoek in de farmaceutische sector van de
Commissie[5]
eraan dat de lidstaten zich dienen te houden aan deze termijnen. Het onderzoek
toonde ook aan dat door onnodige vertragingen bij de prijsstelling en
vergoedingen van generieke geneesmiddelen patiënten later toegang hebben tot
goedkopere geneesmiddelen en de financiële lasten voor de lidstaten hoger zijn.
Daarom overwoog de Commissie dat de procedures voor prijsstelling en
vergoedingen met betrekking tot generieke geneesmiddelen moeten worden verkort.
Daarnaast toonde het sectoraal onderzoek aan dat de koppeling van octrooi- of
veiligheidsgerelateerde kwesties met procedures betreffende prijsstelling en
vergoedingen de toegang tot goedkopere generieke geneesmiddelen aanzienlijk kan
vertragen.
De fundamentele doelstellingen en principes
van Richtlijn 89/105/EEG blijven in de huidige context volledig van kracht.
Dienovereenkomstig heeft dit initiatief als doel de richtlijn aan te passen aan
de huidige farmaceutische situatie, terwijl de grondslagen ervan bewaard
blijven. De algemene doelstelling van het voorstel is de
procedureverplichtingen die rusten op de lidstaten te verduidelijken en de
doeltreffendheid van de richtlijn te garanderen, zowel wat betreft het
vermijden van vertragingen bij besluitvorming over prijsstelling en
vergoedingen als wat betreft het voorkomen van belemmeringen voor de
farmaceutische handel. Dit zal gedaan worden zonder dat het invloed heeft op
het nationale socialezekerheidsbeleid, behalve wanneer dit noodzakelijk is voor
de transparantie van nationale procedures en de doeltreffendheid van de
wetgeving inzake de interne markt. 
2.           RESULTATEN VAN DE
RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDE PARTIJEN EN EFFECTBEOORDELING
·                        
Raadpleging van de belanghebbenden
Van 28 maart tot 30 mei 2011 werd een openbare
raadpleging gehouden over eventuele wijzigingen van Richtlijn 89/105/EEG.
Hierop heeft de Commissie 102 reacties ontvangen van een breed scala van
belanghebbenden, waaronder nationale instanties, zorgverzekeraars, particuliere
bedrijven en organisaties als vertegenwoordigers van de onderzoeksgebaseerde
farmaceutische sector, de generieke sector, de sector medische hulpmiddelen en
andere belanghebbenden zoals vertegenwoordigers van de distributieketen,
organisaties van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en
burgers. Ook kleine en middelgrote bedrijven werden geraadpleegd via het
Enterprise Europe Network.
Een grote meerderheid van de respondenten
erkende het positieve effect van de richtlijn op de transparantie van nationale
procedures en de werking van de interne markt. Velen van hen wezen echter ook
op de gebrekkige tenuitvoerlegging door lidstaten en benadrukten de
tekortkomingen waar het gaat om juridische duidelijkheid en handhaving. De
meningen verschilden over de relevante maatregelen die door de Commissie zouden
moeten worden voorgesteld. De generieke sector riep bijvoorbeeld unaniem op tot
een herziening van de richtlijn, terwijl de onderzoeksgebaseerde ondernemingen
en hun vertegenwoordigende instanties juist pleitten voor een
"zachte" wettelijke benadering, gebaseerd op een interpretatieve
mededeling door de Commissie. 
De uitkomsten van de openbare raadpleging zijn
beschikbaar op: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_nl.htm.
Effectbeoordeling
De reacties op de openbare raadpleging werden
zorgvuldig afgewogen tijdens de effectbeoordeling die is uitgevoerd door de
diensten van de Commissie. In het effectbeoordelingsverslag worden regelgevende
en niet-regelgevende alternatieven genoemd en beoordeeld voor het bereiken van
de globale doelstelling, namelijk het garanderen dat adequate en effectieve
transparantieregels van toepassing zijn op de maatregelen met betrekking tot
prijsstelling en vergoedingen, zoals die zijn vastgesteld door de lidstaten.
Het voorstel om de richtlijn te herzien is gebaseerd op de combinatie van
aanbevolen alternatieven in het kader van de effectbeoordeling, te weten:
–                        
Om tijdige besluitvorming over prijsstelling en
vergoedingen te waarborgen: alternatieven A.3/c
(regelmatige verslaglegging van de tijd die nodig is voor goedkeuring van
prijsstelling en vergoedingen), A.4/a (kortere termijnen voor besluitvorming
over prijsstelling en vergoedingen wat betreft generieke geneesmiddelen) en
A.4/b (verbod op koppeling van octrooien en herbeoordeling van
veiligheidskenmerken).
–                        
Om de geschiktheid en doeltreffendheid van de
richtlijn in de huidige context te waarborgen:
alternatieven B.3/b (uitgebreide herziening van de richtlijn om de
werkingssfeer en strekking ervan te verhelderen) en B.4 (kennisgeving van
nationale ontwerpmaatregelen om handhaving te bevorderen)
In de effectbeoordeling is een mogelijke
uitbreiding van de richtlijn door opneming van medische hulpmiddelen
onderzocht, maar deze mogelijkheid werd verworpen omwille van de specificiteit
van die markt.
Hoewel het moeilijk is om een globale
kosten-batenanalyse van een verkorting van de termijnen voor oorspronkelijke
geneesmiddelen op te stellen, wordt voorts een verkorting van de huidige 90/180
dagen tot 60/120 dagen voorgesteld, aangezien dit als positief gevolg zou
hebben dat patiënten sneller over innovatieve geneesmiddelen kunnen beschikken
en farmaceutische innovatie beloond wordt zodra de vergoeding voor de
geneesmiddelen wordt goedgekeurd. Gezien de complexiteit van de procedures op
het gebied van de evaluatie van gezondheidstechnologie (HTA), werd het echter
nodig geacht om een gedifferentieerder benadering van de termijnen te vinden;
daarom worden er verschillende termijnen voorgesteld, afhankelijk van het feit
of de geneesmiddelen aan een evaluatie van gezondheidstechnologie worden
onderworpen (90/180 dagen) of niet (60/120 dagen).
Het effectbeoordelingsverslag en de
samenvatting ervan zijn beschikbaar op:      
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.
3.           JURIDISCHE ELEMENTEN VAN HET
VOORSTEL
·                        
Rechtsgrondslag en subsidiariteit
Het belangrijkste doel van Richtlijn
89/105/EEG is het bevorderen van de werking van de interne markt voor
geneesmiddelen. De rechtsgrondslag is derhalve artikel 114 van het Verdrag
betreffende de werking van de Europese Unie.
Aan de bestaande richtlijn ligt de gedachte
ten grondslag dat zo min mogelijk wordt ingegrepen in de wijze van organisatie
van het nationale socialezekerheidsbeleid van de lidstaten[6]. Dit basisbeginsel wordt in het
voorstel gehandhaafd. In de voorgestelde eisen om zorg te dragen voor een
tijdige en transparante besluitvorming is voorzichtig naar de balans gezocht
tussen enerzijds de verplichting de bevoegdheden van de lidstaten op het gebied
van de volksgezondheid te behouden en anderzijds de noodzaak de
doeltreffendheid van de richtlijn te garanderen waar het gaat om het
verwezenlijken van de doelstellingen van de interne markt Om de
verantwoordelijkheden van de lidstaten overeenkomstig het Verdrag te
eerbiedigen is de harmonisatie van nationale maatregelen op het gebied van
prijsstelling en vergoedingen niet in het voorstel opgenomen. Ook legt het
voorstel de lidstaten geen beperkingen op in het vrijelijk vaststellen van de
prijzen van geneesmiddelen en de voorwaarden van hun overheidssteun op basis
van de criteria die ze kiezen. In het effectbeoordelingsverslag wordt nader
uiteengezet hoe in het voorstel rekening is gehouden met het subsidiariteits-
en evenredigheidsbeginsel. 
·                        
Overzicht van de belangrijkste juridische elementen
Hoewel de kernbeginselen van de bestaande
richtlijn in het voorstel worden gehandhaafd, komt wel een uitgebreide
aanpassing van de wettelijke bepalingen naar voren, gebaseerd op de volgende
belangrijkste onderdelen: 
–                        
Verheldering van het toepassingsgebied van de
richtlijn: De vereisten op het gebied van
transparantie zijn van toepassing op alle maatregelen op het gebied van
prijsstelling en vergoedingen in ruime zin, met inbegrip van maatregelen aan de
"vraagzijde" om het voorschrijven van specifieke geneesmiddelen te
controleren of te bevorderen. Maatregelen die betrekking hebben op
overheidsopdrachten en vrijwillige contractuele overeenkomsten met particuliere
bedrijven vallen echter niet onder het toepassingsgebied van de richtlijn om
verwarring met andere vormen van wetgeving te vermijden.
–                        
Brede dekking van nationale maatregelen en
juridische helderheid: De bepalingen van de richtlijn
zijn in overeenstemming met algemene beginselen geherformuleerd (in plaats van
op basis van specifieke nationale procedures) en omvatten de jurisprudentie van
het Hof van Justitie. Enkele belangrijke bepalingen worden verhelderd en
bijgewerkt om controversiële interpretatie te voorkomen. In het bijzonder wordt
duidelijk gemaakt dat de termijnen voor besluitvorming over prijsstelling en
vergoedingen alle procedurele stappen bevatten die tot het besluit leiden, met
inbegrip van beoordelingen op het gebied van gezondheidstechnologie waar van
toepassing.
–                        
Aanpassing van de termijnen voor besluitvorming
over prijsstelling en vergoedingen: de termijnen die
van toepassing zijn op generieke geneesmiddelen zijn verlaagd naar 30/60
15/30 dagen als het referentieproduct reeds is
geprijsd en opgenomen in het stelsel van gezondheidszorg. De termijnen voor
alle andere geneesmiddelen worden teruggebracht tot 60/120 dagen. In gevallen
waarin de nationale autoriteiten echter procedures voor de evaluatie van
gezondheidstechnologie als integraal bestanddeel van hun besluitvormingsproces
toepassen om de relatieve werkzaamheid alsook de doeltreffendheid op de korte
en lange termijn van geneesmiddelen te beoordelen, bedragen de termijnen 90/180
dagen. 
–                        
Geen koppeling tussen octrooi- en
veiligheidskwesties en procedures op het gebied van prijsstelling en
vergoedingen: In het voorstel wordt duidelijk gemaakt
dat intellectuele-eigendomsrechten en procedures op het gebied van
prijsstelling en vergoedingen moeten losstaan van elkaar, zoals al het geval is
bij procedures voor het in de handel brengen. Bovendien zouden aspecten die
reeds zijn beoordeeld in het kader van de procedures voor het in de handel
brengen (kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid, met inbegrip van
bio-equivalentie) niet opnieuw hoeven te worden beoordeeld in het kader van de
procedures op het gebied van prijsstelling en vergoedingen. 
–                        
Middelen voor dialoog en handhaving: Verschillende instrumenten worden in stelling gebracht om de dialoog
te bevorderen over de toepassing van de richtlijn en het garanderen van de
effectieve handhaving ervan (raadpleging over ontwerpbesluiten op nationaal
niveau en kennisgeving vooraf aan de Commissie, invoering van een
rechtsmiddelenprocedure bij niet-naleving van de termijnen voor de opneming van
geneesmiddelen in de stelsels van gezondheidszorg). 
·                        
Intrekking van Richtlijn 89/105/EEG
De voor Richtlijn 89/105/EEG voorgestelde
wijzigingen zijn aanzienlijk en betreffen alle belangrijke bepalingen die
momenteel van kracht zijn. Omwille van juridische helderheid en in
overeenstemming met het beginsel van betere regulering zal de goedkeuring van
het voorstel leiden tot de intrekking van bestaande wetgeving. Niettemin zullen
de rechtsgevolgen van artikel 10 van Richtlijn 89/105/EEG blijven gehandhaafd.
Er wordt geen concordantietabel voorzien,
aangezien de bestaande EU-wetgeving in algemene bewoordingen verwijst naar
Richtlijn 89/105/EEG zonder naar specifieke bepalingen van de richtlijn te
wijzen.
4.           GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING [waar nodig]
Het voorstel van de Commissie heeft geen
gevolgen voor de begroting van de Europese Unie naast hetgeen voor de komende
jaren reeds is voorzien in het meerjarig financieel kader. De details over de
beschikbare financiële middelen worden gegeven in het financieel memorandum
5.           OMZETTING
De kennisgeving van de omzettingsmaatregelen
van de lidstaten moet worden vergezeld van concordantietabellen waarin het
verband wordt aangegeven tussen de onderdelen van de richtlijn en de
overeenkomstige delen van nationale omzettingsinstrumenten. Dit is
noodzakelijk vanwege:
·              
de complexiteit van de richtlijn, die niet op de
essentie ingaat, maar slechts minimale procedurevoorschriften vaststelt om de
transparantie van de maatregelen die de prijzen van geneesmiddelen voor
menselijk gebruik en de opname ervan in de werkingssfeer van publieke stelsels
van gezondheidszorg te garanderen. 
·              
de complexiteit van het omzettingsproces vanwege de
moeilijkheden die verband houden met de interpretatie van de richtlijn. De
toepassing van procedureregels op de ingewikkelde opzet van het systeem van
prijsstelling en vergoedingen is niet altijd even gemakkelijk en helder. 
·              
de constante ontwikkeling van nationale maatregelen
op het gebied van prijsstelling en vergoedingen met het oog op controle op de
uitgaven voor geneesmiddelen, waardoor het moeilijk is de implementatie te
controleren. 
Zodoende zal de verplichting om
concordantietabellen mede te delen de implementatie bevorderen.
6.           AANVULLENDE INFORMATIE 
De voorgestelde
maatregel betreft een onderwerp dat onder de EER-overeenkomst valt en moet
bijgevolg worden uitgebreid tot de Europese Economische Ruimte. 
Het
voorstel voor een richtlijn tot intrekking van Richtlijn 89/105/EEG is op 1
maart 2012 door de Commissie goedgekeurd. 
Op 12
juli 2012 is het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité
aangenomen.
Omdat het
een politiek gevoelig dossier betreft, verliepen de onderhandelingen binnen de
Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen van de Raad moeizaam.
De voornaamste bezwaren van de lidstaten betreffen: het
subsidiariteitsbeginsel, de rechtsmiddelenprocedure (artikel 8), de totstandbrenging
van een systeem waarbij nationale ontwerpmaatregelen vooraf aan de Commissie
ter kennis worden gebracht (artikel 16), het inkorten van de termijnen
waarbinnen een beslissing moet worden genomen over de prijsstelling van
geneesmiddelen en hun opname in de stelsels van gezondheidszorg (artikelen 3,
4, 5 en 7), het onderscheid tussen oorspronkelijke geneesmiddelen, die
onderworpen zijn aan een evaluatie van gezondheidstechnologie (HTA), en
geneesmiddelen die dat niet zijn (artikelen 3 en 7) en de verplichting om de
belanghebbenden te informeren (artikel 15). 
Op 6
februari 2013 nam het Europees Parlement zijn standpunt in eerste lezing in met
559 stemmen voor, 54 tegen en 72 onthoudingen. Het Europees Parlement diende
amendementen in die een pragmatisch compromis behelzen:
terwijl de essentie van het voorstel van de Commissie erin blijft
bewaard, wordt er ook rekening gehouden met de door de lidstaten geuite
bezwaren.
Als
gevolg van de stemming in plenaire vergadering en rekening houdend met het
standpunt van de lidstaten in de Raad, heeft de Commissie besloten om haar
voorstel te wijzigen. Er werd naar behoren rekening gehouden met de door het
Parlement in plenaire vergadering aangenomen amendementen. Een groot aantal van
de amendementen werd door de Commissie aanvaard of in beginsel aanvaard: 50 ervan waren aanvaardbaar (waarvan 16 zonder meer
en 34 in beginsel, hoewel een aantal daarvan slechts ten dele aanvaardbaar
waren) en slechts 7 ervan waren niet aanvaardbaar. Die
7 amendementen zijn niet aanvaardbaar omdat ze een achteruitgang zouden
betekenen ten opzichte van de bestaande richtlijn, omdat ze tot
rechtsonzekerheid zouden leiden of omdat ze de bevoegdheden van de EU zouden
overstijgen.
2012/0035 (COD)
Gewijzigd voorstel voor een
RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN
DE RAAD
betreffende de transparantie van maatregelen
ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en
de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN
DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van
de Europese Unie, en met name artikel 114,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van
wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch
en Sociaal Comité[7],

Na raadpleging van de Europese
Toezichthouder voor gegevensbescherming,
Handelend volgens de gewone
wetgevingsprocedure,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)       Richtlijn 89/105/EEG van de
Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter
regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de
opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg[8] werd vastgesteld om een einde
te maken aan verstoringen van de intracommunautaire handel in geneesmiddelen. 
(2)       Teneinde rekening te houden
met de ontwikkeling van de geneesmiddelenmarkt en met nationale
beleidsmaatregelen ter beheersing van de overheidsuitgaven voor geneesmiddelen
zijn ingrijpende wijzigingen van alle belangrijke bepalingen van Richtlijn
89/105/EEG noodzakelijk. Omwille van de duidelijkheid dient Richtlijn
89/105/EEG derhalve vervangen te worden.
(3)       De wetgeving van de Unie
voorziet in een geharmoniseerd kader voor de vergunningverlening voor geneesmiddelen
voor menselijk gebruik. Overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair
wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik[9], mogen geneesmiddelen slechts
op de markt worden gebracht in de Unie nadat zij een vergunning voor het in de
handel brengen hebben gekregen op grond van de evaluatie van hun kwaliteit,
veiligheid en werkzaamheid.
(4)       De lidstaten zijn in de
afgelopen decennia geconfronteerd met gestaag toenemende uitgaven aan
geneesmiddelen, wat heeft geleid tot de invoering van steeds meer innovatieve
en complexe beleidsmaatregelen ter beheersing van het verbruik van
geneesmiddelen in het kader van hun openbare stelsel van gezondheidszorg. In
het bijzonder hebben de autoriteiten van de lidstaten een brede reeks
maatregelen ingevoerd om het voorschrijven van geneesmiddelen te beheersen, hun
prijzen te reguleren of de voorwaarden voor overheidssteun aan geneesmiddelen
vast te stellen. Dergelijke maatregelen hebben hoofdzakelijk als doel de
volksgezondheid voor alle burgers te bevorderen door de
beschikbaarheid van voldoende geneesmiddelen tegen redelijke kosten te
waarborgen en tegelijkertijd de financiële stabiliteit van openbare stelsels
van gezondheidszorg te waarborgen. 
(5)       Verschillen in nationale
maatregelen kunnen de geneesmiddelenhandel binnen de Unie belemmeren of
verstoren alsmede de mededinging verstoren, wat een directe invloed heeft op de
werking van de interne geneesmiddelenmarkt.
(6)       Om de effecten van de
verschillen op de interne markt te verminderen moeten nationale maatregelen
voldoen aan minimumvormvoorschriften waardoor de partijen in kwestie kunnen
controleren of deze maatregelen geen kwantitatieve beperkingen voor de invoer
of uitvoer van geneesmiddelen inhouden of maatregelen met een gelijkwaardig
effect. Tevens dienen deze minimumvormvoorschriften rechtszekerheid en
transparantie te waarborgen voor alle partijen die betrokken zijn bij de
prijsstelling van geneesmiddelen en de opneming ervan in de stelsels van
gezondheidszorg, het bevorderen van de productie van geneesmiddelen, het
bespoedigen van het op de markt brengen van generieke geneesmiddelen en het
aanmoedigen van onderzoek en ontwikkeling met betrekking tot nieuwe
geneesmiddelen. Echter, deze eisen mogen niet van invloed zijn op
het beleid van die lidstaten die voor de prijsstelling van geneesmiddelen
hoofdzakelijk afhankelijk zijn van vrije mededinging. Ook mogen ze niet van
invloed zijn op nationale beleidsmaatregelen inzake prijsstelling en op de
vaststelling van socialezekerheidsstelsels, tenzij dit noodzakelijk is om
transparantie in de zin van deze richtlijn te bereiken en de werking van de
interne markt te waarborgen. 
(7)       Om de doeltreffendheid van de
interne geneesmiddelenmarkt te waarborgen moet deze richtlijn van toepassing
zijn op alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de zin van Richtlijn
2001/83/EG. 
(8)       Als gevolg van de grote
verscheidenheid aan nationale maatregelen die het geneesmiddelengebruik
regelen, de prijsstelling van die middelen reguleren of de voorwaarden voor
overheidssteun van geneesmiddelen vaststellen moet Richtlijn 89/105/EEG
verduidelijkt worden. Deze richtlijn moet met name gelden voor alle soorten
maatregelen die door de lidstaten worden vastgesteld en die mogelijk van
invloed zijn op de interne markt. Sinds de goedkeuring van Richtlijn 89/105/EEG
hebben de prijsstellings- en vergoedingsprocedures zich verder ontwikkeld en
zijn zij complexer geworden. Terwijl sommige lidstaten een restrictieve uitleg
hebben gegeven aan het toepassingsgebied van Richtlijn 89/105/EEG, heeft het
Hof van Justitie bepaald dat die procedures inzake prijsstelling en vergoeding
op grond van de doelstellingen van Richtlijn 89/105/EEG en de noodzaak om de
doeltreffendheid ervan te waarborgen binnen het toepassingsgebied van die
richtlijn vallen. Daarom moet die richtlijn de ontwikkelingen op het gebied van
het nationale prijsstellings- en vergoedingsbeleid weerspiegelen. Aangezien bij
overheidsopdrachten en vrijwillige contractuele overeenkomsten specifieke
regels en procedures gelden, moeten nationale maatregelen die verband houden
met overheidsopdrachten en vrijwillige contractuele overeenkomsten uitgesloten
worden van het toepassingsgebied van deze richtlijn.
(9)       In toenemende mate maken
bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel
brengen gebruik van vrijwillige contractuele overeenkomsten om patiënten
toegang te bieden tot innoverende behandelingen. Dergelijke overeenkomsten
voorzien met name in de opneming van een geneesmiddel in de stelsels van
gezondheidszorg waarbij tegelijk rekening wordt gehouden met gebleken
onzekerheden met betrekking tot de relatieve werkzaamheid en/of
doeltreffendheid van een bepaald geneesmiddel door voor een bepaalde tijd
toezicht te houden op van tevoren overeengekomen elementen. Vaak is meer tijd
nodig voor het bepalen van de voorwaarden van dergelijke vrijwillige
contractuele overeenkomsten dan de in deze richtlijn vastgelegde termijnen,
hetgeen rechtvaardigt dat deze overeenkomsten buiten het toepassingsgebied
ervan vallen. Zulke overeenkomsten dienen de toegang van patiënten tot
innoverende geneesmiddelen daadwerkelijk te vergemakkelijken of mogelijk te
maken, zij moeten vrijwillig blijven en mogen niet van invloed zijn op het
recht van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om in
overeenstemming met deze richtlijn een aanvraag in te dienen voor een opneming
van een geneesmiddel in het stelsel van gezondheidszorg.
(10)     Elke door een
lidstaat genomen maatregel ter regeling, zowel direct als indirect,
van de prijzen van geneesmiddelen alsmede elke maatregel ter bepaling van hun
dekking door stelsels van gezondheidszorg moet worden gebaseerd op transparante,
objectieve, verifieerbare criteria die onafhankelijk zijn van de herkomst van
het geneesmiddel, en moet voorzien in adequate rechtsmiddelen, waaronder beroep
op de rechter, overeenkomstig de nationale procedures, voor
benadeelde bedrijven. Deze eisen moeten evenzeer van toepassing zijn op nationale,
regionale of lokale maatregelen ter controle of bevordering van het
voorschrijven van specifieke geneesmiddelen, aangezien dergelijke maatregelen
ook bepalen in hoeverre ze feitelijk worden gedekt door het stelsel van
gezondheidszorg. 
(11)     De steun van de Unie aan
samenwerking inzake evaluatie van gezondheidstechnologie ("health
technology assessment", hierna "HTA" genoemd) overeenkomstig
artikel 15 van Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9
maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij
grensoverschrijdende gezondheidszorg[10]
heeft tot doel HTA-methodes te optimaliseren en te coördineren die uiteindelijk
ook moeten leiden tot verkorting van de termijnen voor prijsstellings- en
vergoedingsprocedures voor geneesmiddelen waarvoor de lidstaten HTA inzetten
als onderdeel van hun besluitvorming. HTA omvat met name informatie over de
relatieve werkzaamheid alsook de doeltreffendheid op de korte en lange termijn,
waar van toepassing, van gezondheidstechnologie, waarbij ook de ruimere
economische en maatschappelijke voordelen van het beoordeelde geneesmiddel in
aanmerking worden genomen, overeenkomstig de methodologie van de bevoegde
autoriteiten. HTA is een multidisciplinair proces dat de informatie over de
medische, maatschappelijke, economische en ethische kwesties die verband houden
met het gebruik van gezondheidstechnologie op systematische, transparante,
objectieve en grondige wijze samenvat. Doel ervan is bij te dragen aan de
formulering van een veilig en doeltreffend gezondheidsbeleid dat gericht is op
de patiënt en topkwaliteit nastreeft.
(12)     Aanvragen voor de goedkeuring
van de prijs van een geneesmiddel of om te bepalen of het gedekt wordt door het
stelsel van gezondheidszorg, moeten niet leiden tot onnodige vertraging van het
in de handel brengen van dat geneesmiddel. Het is derhalve wenselijk dat deze
richtlijn verplichte termijnen vaststelt waarbinnen nationale beslissingen
genomen moeten worden. Met het oog op de doeltreffendheid ervan moeten de voorgeschreven
termijnen ingaan op het tijdstip van ontvangst van de aanvraag en eindigen op
het tijdstip waarop de beslissing in kwestie in werking treedt. Ze moeten alle
evaluaties door deskundigen omvatten, met inbegrip van, waar van toepassing,
evaluaties van gezondheidstechnologie alsmede alle administratieve stappen die
nodig zijn om de beslissing te nemen en rechtskracht te verlenen.
(13)     Om de naleving van de in deze
richtlijn vastgestelde termijnen te vergemakkelijken, kunnen aanvragers van een
vergunning voor het in de handel brengen er baat bij hebben om nog vóór de
toekenning van een dergelijke vergunning informele onderhandelingen op gang te
brengen voor de goedkeuring van de prijs of voor de opneming van een
geneesmiddel in de openbare stelsels van gezondheidszorg. Hiertoe moeten de
lidstaten beschikken over de mogelijkheid om die aanvragers toe te staan een
aanvraag in te dienen voor informele onderhandelingen over de goedkeuring van
een prijs van een geneesmiddel of over de opneming ervan in de stelsels van
gezondheidszorg nadat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of
de nationale bevoegde autoriteit die verantwoordelijk is voor de procedure
betreffende het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen, al
naar gelang het geval, hun wetenschappelijke beoordeling hebben afgerond. In
dergelijke gevallen moeten de termijnen voor het nemen van een beslissing over
de prijs van een geneesmiddel of over de opneming ervan in het stelsel van
gezondheidszorg beginnen te lopen vanaf de formele aanvraag voor de
prijsstelling of de opneming in het stelsel van gezondheidszorg na de
toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen. 
(14)     De in Richtlijn 89/105/EEG
vastgestelde termijnen voor de opneming van geneesmiddelen in de stelsels van
gezondheidszorg zijn volgens de jurisprudentie van het Hof van Justitie
bindend. Uit ervaring is gebleken dat die termijnen niet altijd in acht worden
genomen en dat daarom rechtszekerheid moet worden gewaarborgd en de procedurele
voorschriften voor de opneming van de geneesmiddelen in de stelsels van
gezondheidszorg verbeterd moeten worden. Daarom moet er een doeltreffende en
snelle rechtsmiddelenprocedure worden ingevoerd.
(15)     In haar mededeling
"Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report"
("Samenvatting van het verslag over het sectorale onderzoek naar de
farmaceutische sector")[11]
toonde de Commissie aan dat prijsstellings- en vergoedingsprocedures het in de
handel brengen van generieke geneesmiddelen op de markten van de Unie vaak
vertragen. Voor het goedkeuren van de prijs van generieke geneesmiddelen en de
opneming ervan in het stelsel van gezondheidszorg zou geen nieuwe of
gedetailleerde beoordeling nodig hoeven te zijn, wanneer het
referentiegeneesmiddel reeds een prijs heeft en in het stelsel van
gezondheidszorg is opgenomen. Derhalve is het passend om voor generieke
geneesmiddelen in dergelijke gevallen kortere termijnen vast te stellen. Dezelfde
voorwaarden zouden in voorkomend geval ook kunnen gelden voor biosimilaire
geneesmiddelen. 
(16)     De rechtsmiddelen die in de
lidstaten beschikbaar zijn, hebben een beperkte rol gespeeld bij het waarborgen
van de naleving van de termijnen vanwege de vaak langdurige procedures in
nationale rechtsgebieden, waardoor benadeelde bedrijven afzien van de
beschikbare rechtsmiddelen. Om deze reden zijn doeltreffende mechanismen nodig
om een snelle regeling van inbreuken te waarborgen naast het voeren
van een rechtszaak indien nodig om naleving van de termijnen voor
prijsstelling en de besluitvorming inzake vergoedingen te controleren en
handhaven. Hiertoe moeten de lidstaten over de mogelijkheid beschikken
om een reeds bestaande administratieve instantie aan te wijzen.
(17)     De kwaliteit, veiligheid en
werkzaamheid van geneesmiddelen, met inbegrip van de bio-equivalentie van
generieke geneesmiddelen en de biosimilariteit van biosimilaire
geneesmiddelen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, worden vastgesteld
in het kader van de procedures voor de verstrekking van vergunningen voor het
in de handel brengen. De bevoegde autoriteiten De
lidstaten moeten derhalve in het kader van de procedures voor de
prijsstelling en bepaling van de vergoeding de aspecten waarop de vergunning
voor het in de handel brengen berust, waaronder kwaliteit, veiligheid,
werkzaamheid of de bio-equivalentie of biosimilariteit van
het geneesmiddel die al zijn beoordeeld tijdens de
vergunningsprocedure voor het in de handel brengen, niet opnieuw
beoordelen. In het geval van weesgeneesmiddelen zouden de bevoegde
autoriteiten de criteria voor toekenning van de status van weesgeneesmiddel
evenmin opnieuw moeten beoordelen. De bevoegde autoriteiten moeten evenwel
onbeperkte toegang hebben tot de gegevens die de voor het in de handel brengen
van een geneesmiddel bevoegde autoriteiten gebruiken, alsmede de mogelijkheid
hebben om bijkomende relevante gegevens te gebruiken of te genereren om een
geneesmiddel te beoordelen in het licht van de opneming ervan in het openbare
stelsel van gezondheidszorg.
(18)     Het niet opnieuw beoordelen
van de elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen is
gebaseerd in het kader van prijsstellings- en vergoedingsprocedures mag de
bevoegde autoriteiten echter niet beletten gegevens die tijdens de
vergunningsprocedure voor het in de handel brengen zijn verkregen, op te
vragen, te onderzoeken en te gebruiken ten behoeve van HTA. Wederzijdse
beschikbaarstelling van gegevens tussen de bevoegde autoriteiten die
verantwoordelijk zijn voor vergunningen voor het in de handel brengen en voor prijsstelling
en vergoeding moet op nationaal niveau mogelijk zijn indien dergelijke
wederzijdse beschikbaarstelling bestaat. Ook moeten de bevoegde autoriteiten in
staat zijn beschikbare gegevens te gebruiken of bijkomende relevante gegevens
te genereren ten behoeve van een evaluatie van gezondheidstechnologie.
(19)     Overeenkomstig Richtlijn
2001/83/EG houden intellectuele-eigendomsrechten geen reden in om een
vergunning voor het in de handel brengen te weigeren, schorsen of in te
trekken. Ook moeten aanvragen, besluitvormingsprocedures en beslissingen ter
regeling van de prijzen van geneesmiddelen of ter bepaling van hun opneming in
het stelsel van gezondheidszorg worden beschouwd als administratieve procedures
die, als zodanig, losstaan van de handhaving van
intellectuele-eigendomsrechten. De nationale autoriteiten die verantwoordelijk
zijn voor deze procedures, mogen, wanneer zij een aanvraag beoordelen met
betrekking tot een generiek of biosimilair geneesmiddel,
geen informatie eisen met betrekking tot de octrooistatus van het
referentiegeneesmiddel; ook mogen zij niet de geldigheid onderzoeken van een
vermeende inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten wanneer het generieke of
biosimilaire geneesmiddel geproduceerd of in de handel wordt
gebracht ten gevolge van hun beslissing. Derhalve mogen kwesties met betrekking
tot intellectuele-eigendomsrechten ook geen invloed hebben op procedures inzake
de prijsstelling en de vergoeding van geneesmiddelen in de lidstaten noch deze
vertragen.
(20)     De Commissie en de lidstaten
kunnen de mogelijkheid onderzoeken van samenwerking bij het opzetten en
onderhouden van een databank met prijsinformatie over geneesmiddelen en de
desbetreffende voorwaarden om een meerwaarde voor de hele Unie te bieden wat
prijstransparantie betreft, met inachtneming van de bevoegdheden van de
lidstaten op dit vlak. 
(21)     Om de transparantie,
integriteit en onafhankelijkheid van de besluitvorming door de nationale
bevoegde autoriteiten te waarborgen, moet informatie openbaar worden gemaakt
met betrekking tot de namen van de deskundigen die zitting hebben in de organen
welke verantwoordelijk zijn voor het nemen van besluiten omtrent prijsstelling
en vergoeding en over hun belangenverklaringen en de procedurele stappen die
leiden tot besluiten omtrent prijsstelling en vergoeding.
(22)     Lidstaten hebben op
regelmatige basis hun stelsels van gezondheidszorg gewijzigd of nieuwe
maatregelen vastgesteld die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn
89/105/EEG vallen. Het is derhalve noodzakelijk om een informatiemechanisme
informatiemechanismen vast te stellen datdie
tot doel heefthebben om enerzijds de
raadpleging van alle belanghebbenden, met
inbegrip van maatschappelijke organisaties, zoals patiëntenverenigingen en
consumentenorganisaties, zeker te stellen, en om anderzijds een
preventieve dialoog met de Commissie over de toepassing van deze richtlijn
mogelijk te maken. Aangezien het doel van de te treffen maatregelen,
namelijk voorzien in minimumregels voor transparantie om de werking van de
interne markt te waarborgen, niet in voldoende mate kan worden bereikt door de
lidstaten, gezien het feit dat het begrip transparantie verschillend wordt
uitgelegd en toegepast in de individuele lidstaten en derhalve beter kan worden
bereikt op het niveau van de Unie uit hoofde van de omvang van de maatregelen,
kan de Unie maatregelen vaststellen, in overeenstemming met het beginsel van
subsidiariteit als bepaald in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese
Unie. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel 5 neergelegde
evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is voor de
verwezenlijking van deze doelstelling.
(23)     Overeenkomstig de gezamenlijke
politieke verklaring van 28 september 2011 van de lidstaten en de Commissie
over toelichtende stukken hebben de lidstaten zich ertoe verbonden om in
gerechtvaardigde gevallen de kennisgeving van hun omzettingsmaatregelen
vergezeld te doen gaan van één of meer stukken waarin het verband tussen de
onderdelen van een richtlijn en de overeenkomstige delen van de nationale
omzettingsinstrumenten wordt toegelicht. Met betrekking tot deze richtlijn acht
de wetgever de toezending van dergelijke stukken gerechtvaardigd, 
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN
VASTGESTELD:
Hoofdstuk I
Toepassingsbereik en definities
Artikel 1
Voorwerp en toepassingsgebied
1.           De lidstaten zien erop toe
dat de nationale, regionale of lokale wettelijke of bestuursrechtelijke
maatregelen ter controle van de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk
gebruik of ter bepaling van het aanbod aan geneesmiddelen dat valt onder de
stelsels van gezondheidszorg, met inbegrip van de dekkingsgraad en de
voorwaarden voor vergoeding, voldoen aan de bepalingen van deze richtlijn. De
lidstaten zien er ook op toe dat de nationale procedures inzake de
prijsstelling van geneesmiddelen en de opneming ervan in de stelsels van
gezondheidszorg op hun respectieve grondgebied niet nog eens op regionaal of
lokaal niveau worden herhaald.
2.           Deze richtlijn is niet van
toepassing op het volgende:
a)      vrijwillige contractuele overeenkomsten
die worden gesloten tussen de bevoegde autoriteiten en de houder van een
vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, die niet
verplicht zijn noch de enige mogelijkheid vormen om het geneesmiddel te laten
opnemen in de stelsels van gezondheidszorg en die tot doel hebben een
geneesmiddel in een nationaal stelsel voor gezondheidszorg op te nemen en
tegelijkertijd toezicht te houden op door de beide partijen van tevoren
overeengekomen elementen met betrekking tot de doeltreffendheid en/of de
relatieve werkzaamheid van dat bepaalde geneesmiddel, met als doel de
effectieve verstrekking van dat geneesmiddel aan patiënten onder specifieke
voorwaarden en gedurende een overeengekomen periode mogelijk te maken;
          gesloten tussen overheidsinstanties
en de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een
geneesmiddel met als doel de effectieve verstrekking van het geneesmiddel aan
patiënten onder specifieke voorwaarden mogelijk te maken;
b)      nationale maatregelen bedoeld ter vaststelling
van de prijzen of de dekking van geneesmiddelen door stelsels van
gezondheidszorg waarop nationale of EU-wetgeving inzake overheidsopdrachten van
toepassing is, met name Richtlijn 89/665/EEG van de Raad[12], Richtlijn 92/13/EEG van de
Raad[13]
en Richtlijn 2004/18/EG van het Europees Parlement en de Raad[14].
De bepalingen van deze richtlijn zijn van
toepassing op maatregelen bedoeld om te bepalen welke geneesmiddelen in de
overeenkomsten of overheidsopdrachten kunnen worden opgenomen. Overeenkomstig
de wetgeving van de Unie en de lidstaten betreffende vertrouwelijkheid van
bedrijfsinformatie wordt de in contractuele overeenkomsten of procedures voor
openbare aanbestedingen opgenomen informatie met betrekking tot de naam van het
geneesmiddel en de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel
brengen, openbaar gemaakt zodra die overeenkomsten of procedures zijn afgerond.
3.           Deze richtlijn laat het
verbod onverlet om een geneesmiddel in de handel te brengen waarvoor de in
artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde handelsvergunning niet is
afgegeven.
Deze richtlijn laat de afgifte van een
vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel overeenkomstig de
procedure zoals bedoeld in artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG en in artikel 3 van
Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en van de Raad[15] onverlet.
Artikel 2
Definities
In deze richtlijn wordt verstaan onder:
1)           "geneesmiddel": een
geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG;
2)           "referentiegeneesmiddel":
een referentiegeneesmiddel zoals bedoeld in artikel 10, lid 2, onder a), van
Richtlijn 2001/83/EG;
3)           "generiek geneesmiddel":
een generiek geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 10, lid 2, onder b), van
Richtlijn 2001/83/EG;
4)           "biosimilair geneesmiddel":
een biologisch geneesmiddel dat gelijkwaardig is met een referentie-biologisch
geneesmiddel;
5)           "gezondheidstechnologie":
een gezondheidstechnologie zoals bedoeld in artikel 3, onder l), van Richtlijn
2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad[16];
6)           "evaluatie van
gezondheidstechnologie": een evaluatie waarbij ten minste
de relatieve werkzaamheid of de doeltreffendheid op de korte en lange termijn
van het geneesmiddel wordt geëvalueerd ten opzichte van
andere gezondheidstechnologieën of -interventies die
worden toegepast bij de behandeling van de desbetreffende aandoening.
Hoofdstuk II
Prijsstelling van geneesmiddelen
Artikel 3
Goedkeuring van een prijs
1.           Indien het in de handel
brengen van een geneesmiddel alleen is toegestaan nadat de bevoegde
autoriteiten van de betrokken lidstaat de prijs van het middel hebben
goedgekeurd, zijn lid 2 tot en met lid 9 van toepassing.
2.           De lidstaten zien erop toe
dat de houder van een vergunning op enig moment een verzoek om goedkeuring van
de prijs van het middel kan indienen. Binnen 10 dagen na ontvangst van
het verzoek verstrekken de bevoegde autoriteiten de aanvrager een officiële
ontvangstbevestiging van de formele aanvraag voor een prijsstelling. 
De lidstaten kunnen de aanvrager van een
vergunning voor het in de handel brengen de mogelijkheid bieden om een aanvraag
voor informele onderhandelingen over de goedkeuring van de prijs in te dienen
wanneer het uit hoofde van artikel 5 van Verordening (EG)
nr. 726/2004 opgerichte Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
of de bevoegde nationale autoriteit een gunstig advies heeft uitgebracht over
het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken
geneesmiddel. 
3.           De lidstaten dragen er zorg
voor dat een besluit over de prijs die voor het betrokken geneesmiddel mag
worden gevraagd, wordt genomen en aan de aanvrager wordt medegedeeld binnen 60
90 dagen na ontvangst van een aanvraag die, overeenkomstig
de in de betrokken lidstaat gestelde eisen, door de houder van een vergunning
is ingediend. Wanneer het besluitvormingsproces van de lidstaten echter een
evaluatie van gezondheidstechnologie omvat, bedraagt de termijn voor de
betrokken geneesmiddelen 90 dagen. Voor generieke geneesmiddelen geldt een
termijn van 30 15 dagen, mits de prijs van het
referentiegeneesmiddel door de bevoegde autoriteiten is goedgekeurd. 
Indien de lidstaten besluiten om de
evaluatie van gezondheidstechnologie te betrekken bij hun besluitvormingsproces
over de prijsstelling van geneesmiddelen, wordt een dergelijke evaluatie
uitgevoerd binnen de in de eerste alinea vastgestelde termijn.
4.           De lidstaten leggen
nauwkeurig de door de aanvrager over te leggen bijzonderheden en documenten
vast.
5.           Indien de bij de aanvraag
gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn, laten de bevoegde autoriteiten de
aanvrager onverwijld tot in bijzonderheden weten welke aanvullende inlichtingen
vereist zijn en nemen ze een definitief besluit binnen 90 60
dagen na ontvangst van deze aanvullende inlichtingen. Voor
geneesmiddelen waarvoor lidstaten als onderdeel van hun besluitvormingsproces
gebruikmaken van een evaluatie van gezondheidstechnologie, geldt echter een
termijn van 90 dagen. Voor generieke geneesmiddelen geldt een termijn van 3015
dagen, mits de prijs van het referentiegeneesmiddel door de bevoegde
autoriteiten is goedgekeurd. De lidstaten eisen geen aanvullende inlichtingen
die niet uitdrukkelijk door nationale wetgeving of administratieve richtsnoeren
worden vereist. 
6.           Bij ontstentenis van een
besluit binnen de in de leden 3 en 5 gestelde termijn mag de aanvrager het
geneesmiddel tegen de voorgestelde prijs in de handel brengen.
7.           Indien de bevoegde
autoriteiten besluiten het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel
tegen de door de aanvrager voorgestelde prijs niet toe te staan, bevat het
besluit een motivering die is gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria,
inclusief een evaluatie, advies of aanbeveling van deskundigen, waarop het
besluit is gebaseerd. De aanvrager wordt in kennis gesteld van alle beschikbare
rechtsmiddelen, met inbegrip van het beroep in rechte, en van de daarvoor
gestelde termijnen.
8.           De lidstaten maken in een
passende publicatie de criteria bekend die door de bevoegde autoriteiten zullen
worden gehanteerd wanneer zij de prijzen van geneesmiddelen goedkeuren. De
lidstaten maken informatie over die criteria en over de
besluitvormingsautoriteiten op nationaal of regionaal niveau openbaar.
9.           Indien de bevoegde
autoriteiten besluiten de prijs van een specifiek genoemd geneesmiddel op eigen
initiatief te verlagen, dient het besluit een motivering te bevatten die is
gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria, inclusief een evaluatie,
advies of aanbeveling van deskundigen, waarop het besluit is gebaseerd. Het
besluit wordt aan de houder van de vergunning medegedeeld, die in kennis wordt
gesteld van de rechtsmiddelen die hem ter beschikking staan, waaronder beroep
op de rechter, en van de daarvoor gestelde termijnen. Het besluit en
een samenvatting van de motivering worden door de bevoegde autoriteiten
onverwijld openbaar gemaakt, met weglating van alle vertrouwelijke commerciële
informatie.
Artikel 4
Prijsverhoging
1.           Onverminderd artikel 5 zijn,
indien een verhoging van de prijs van een geneesmiddel alleen is toegestaan na
voorafgaande goedkeuring van de bevoegde autoriteiten, leden 2 tot en met 6 van
toepassing.
2.           De lidstaten zien erop toe
dat de houder van een vergunning op enig moment een verzoek tot verhoging van
de prijs van het middel kan indienen overeenkomstig de nationale wetgeving.
Binnen 10 dagen na ontvangst van het verzoek verstrekken
de bevoegde autoriteiten de aanvrager een officiële ontvangstbevestiging van
het verzoek.
3.           De lidstaten dragen er zorg
voor dat een besluit inzake goedkeuring of afwijzing van over
een verzoek tot verhoging van de prijs van een geneesmiddel, dat overeenkomstig
de in de betrokken lidstaat gestelde eisen door de houder van een vergunning is
ingediend, binnen 90 60 dagen na ontvangst wordt
genomen en aan de aanvrager medegedeeld. 
In geval van een uitzonderlijk groot aantal
aanvragen kan de in dit lid gestelde termijn één keer worden verlengd met nog
eens 60 dagen. De aanvrager wordt van een dergelijke verlenging in kennis
gesteld voordat de in dit lid gestelde termijn is verstreken.
4.           De lidstaten leggen
nauwkeurig de door de aanvrager over te leggen bijzonderheden en documenten
vast. 
De aanvrager verschaft de bevoegde autoriteiten de
nodige informatie, met inbegrip van bijzonderheden over de factoren die sedert
de laatste prijsstelling voor het geneesmiddel zijn opgetreden en die volgens
hem de prijsverhoging rechtvaardigen. Indien de bij de aanvraag gevoegde
inlichtingen niet toereikend zijn, laten de bevoegde autoriteiten de aanvrager
onverwijld tot in bijzonderheden weten welke aanvullende inlichtingen vereist
zijn en nemen ze een definitief besluit binnen 90 60 dagen
na ontvangst van deze aanvullende inlichtingen. De lidstaten eisen geen
aanvullende inlichtingen die niet uitdrukkelijk door nationale wetgeving of
administratieve richtsnoeren worden vereist. 
5.           Bij ontstentenis van een
besluit binnen de in de leden 3 en 4 gestelde termijn mag de aanvrager de
voorgestelde prijsverhoging toepassen.
6.           Indien de bevoegde
autoriteiten besluiten de aangevraagde prijsverhoging in het geheel niet of
slechts gedeeltelijk toe te staan, bevat het besluit een motivering die is
gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria en wordt de aanvrager in kennis
gesteld van alle rechtsmiddelen die hem ter beschikking staan, waaronder beroep
op de rechter, en van de daarvoor gestelde termijnen.
Artikel 5
Prijsblokkering
en prijsverlaging
1.           Indien de bevoegde
autoriteiten van een lidstaat een prijsblokkering of een prijsverlaging
invoeren voor alle geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen,
publiceert de lidstaat een motivering die is gebaseerd op objectieve,
verifieerbare criteria, inclusief in voorkomende gevallen een verantwoording
van de categorieën geneesmiddelen waarop de prijsblokkering of de
prijsverlaging van toepassing is. Eenmaal per jaar evalueren de
lidstaten of de prijsblokkering of de prijsverlaging nog steeds gerechtvaardigd
is in het licht van de macro-economische omstandigheden en in voorkomend geval
voeren zij de nodige wijzigingen uit.
2.           Houders van een vergunning
kunnen verzoeken om een afwijking van een prijsblokkering of prijsverlaging,
indien dit door bijzondere redenen gerechtvaardigd wordt. De aanvraag dient
naar behoren met redenen te zijn omkleed. De lidstaten zien erop toe dat de
houder van een vergunning op enig moment een verzoek om afwijking kan indienen.
Binnen 10 dagen na ontvangst van het verzoek verstrekken
de bevoegde autoriteiten de aanvrager een officiële ontvangstbevestiging van
de formele aanvraag voor opneming van een geneesmiddel in het stelsels van
gezondheidszorg. 
3.           De lidstaten dragen er zorg
voor dat een met redenen omkleed besluit over een verzoek zoals bedoeld in lid
2 binnen 90 60 dagen na ontvangst van de aanvraag
wordt genomen en aan de aanvrager wordt medegedeeld. Indien de bij de aanvraag
gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn, laten de bevoegde autoriteiten de
aanvrager onverwijld tot in bijzonderheden weten welke aanvullende inlichtingen
vereist zijn en nemen ze een definitief besluit binnen 90 60
dagen na ontvangst van deze aanvullende inlichtingen. Indien de afwijking
wordt goedgekeurd, maken de bevoegde autoriteiten onverwijld de toegestane
prijsverhoging bekend.
In geval van een uitzonderlijk groot aantal
aanvragen kan de in alinea 3 gestelde termijn één keer worden verlengd met nog
eens 60 dagen. De aanvrager wordt van een dergelijke verlenging in kennis
gesteld voordat de in alinea 3 gestelde termijn is verstreken.
Artikel 6
Winstcontrole
Indien een lidstaat een stelsel invoert van
directe of indirecte controle op de winstmarges van personen die
verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, maakt
de betrokken lidstaat de volgende inlichtingen bekend in een passende
publicatie die hij aan de Commissie mededeelt:
a)      de methode of methoden die in de
betrokken lidstaat worden gebruikt ter vaststelling van winstmarges: brutowinst
en/of kapitaalrendement;
b)      de reikwijdte voor de winststreefcijfers
van personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van
geneesmiddelen in de betrokken lidstaat;
c)      de criteria aan de hand waarvan
winststreefcijfers voor een voor het in de handel brengen van geneesmiddelen
verantwoordelijke persoon worden vastgesteld, tezamen met de criteria aan de
hand waarvan hem wordt toegestaan hogere winstmarges te behalen dan de voor hem
vastgestelde streefcijfers in de betrokken lidstaat;
d)      het maximale winstpercentage dat een voor
het in de handel brengen van geneesmiddelen verantwoordelijke persoon boven
zijn streefcijfers is toegestaan in de betrokken lidstaat.
De in de eerste alinea bedoelde inlichtingen
worden eenmaal per jaar of wanneer er zich ingrijpende veranderingen voordoen
bijgewerkt.
Indien een lidstaat naast een stelsel van
directe of indirecte winstcontrole een stelsel van controle op de prijzen van
bepaalde typen geneesmiddelen hanteert die zijn uitgesloten van de
werkingssfeer van het stelsel van winstcontrole, zijn de artikelen 3, 4 en 5 in
voorkomend geval van toepassing op dergelijke prijscontroles. Deze artikelen
zijn echter niet van toepassing indien de normale werking van een stelsel van
directe of indirecte winstcontrole bij wijze van uitzondering de vaststelling
van een prijs voor een individueel geneesmiddel ten gevolge heeft.
Hoofdstuk III
Dekking van geneesmiddelen door openbare
stelsels van gezondheidszorg
Artikel 7
Opneming van geneesmiddelen in stelsels van
gezondheidszorg
1.           Indien een geneesmiddel valt
onder het openbare stelsel van gezondheidszorg, zijn de leden 2 tot 8
9 alleen van toepassing wanneer de bevoegde autoriteiten hebben besloten
het betrokken geneesmiddel op te nemen in dat stelsel.
2.           De lidstaten zien erop toe
dat een verzoek om opneming van een geneesmiddel in het openbare stelsel van
gezondheidszorg te allen tijde door de vergunninghouder mag worden ingediend. Binnen
10 dagen na ontvangst van het verzoek verstrekken de bevoegde autoriteiten de
aanvrager een officiële ontvangstbevestiging van de aanvraag.
De lidstaten kunnen de aanvrager van een
vergunning voor het in de handel brengen ook de mogelijkheid bieden om een
aanvraag voor informele onderhandelingen over de opneming van een geneesmiddel
in de werkingssfeer van de stelsels van gezondheidszorg in te dienen wanneer
het uit hoofde van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 726/2004
opgerichte Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de bevoegde
nationale autoriteit een gunstig advies heeft uitgebracht over het verlenen van
een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel. 
3.           Indien het openbare stelsel
van gezondheidszorg uit meerdere stelsels of categorieën bestaat, heeft de
vergunninghouder het recht een verzoek in te dienen om opneming van zijn
geneesmiddel in het stelsel of de categorie van zijn keuze. De
lidstaten leggen nauwkeurig de door de aanvrager over te leggen bijzonderheden
en documenten vast. 
4.           De lidstaten dragen er zorg
voor dat een besluit over een verzoek om opneming van een geneesmiddel in het
openbare stelsel van gezondheidszorg, dat overeenkomstig de in de betrokken
lidstaat gestelde eisen door de vergunninghouder is ingediend, binnen 90
60 dagen na ontvangst wordt genomen en aan de aanvrager medegedeeld. Wanneer
het besluitvormingsproces van de lidstaten echter een evaluatie van
gezondheidstechnologie omvat, bedraagt de termijn voor de betrokken
geneesmiddelen 90 dagen. Voor generieke geneesmiddelen bedraagt deze
termijn 15 30 dagen, op voorwaarde dat het
referentiegeneesmiddel al in het openbare stelsel van gezondheidszorg is
opgenomen. 
Indien de lidstaten besluiten om de
evaluatie van gezondheidstechnologie te betrekken bij hun besluitvormingsproces
over de prijsstelling van geneesmiddelen, dan wordt een dergelijke evaluatie
uitgevoerd binnen de in de eerste alinea vastgestelde termijn.
5.           Indien de bij de aanvraag
gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn, laten de bevoegde autoriteiten de
aanvrager onverwijld tot in bijzonderheden weten welke aanvullende inlichtingen
vereist zijn en nemen ze een definitief besluit binnen 90 60
dagen na ontvangst van de aanvullende inlichtingen. Wanneer het
besluitvormingsproces van de lidstaten echter een evaluatie van
gezondheidstechnologie omvat, bedraagt de termijn voor de betrokken
geneesmiddelen 90 dagen. Voor generieke geneesmiddelen bedraagt deze
termijn 15 30 dagen, op voorwaarde dat het
referentiegeneesmiddel al in het openbare stelsel van gezondheidszorg is
opgenomen. De lidstaten eisen geen aanvullende inlichtingen die niet
uitdrukkelijk door nationale wetgeving of administratieve richtsnoeren worden
vereist. 
6.           Ongeacht de organisatie van
hun interne procedures zien de lidstaten erop toe dat de in lid 5 van dit
artikel vastgestelde procedure voor opneming en de in artikel 3 vastgestelde
procedure voor goedkeuring van een prijs samen niet meer dan 120 180
dagen vergen. Wanneer het besluitvormingsproces van de lidstaten echter een
evaluatie van gezondheidstechnologie omvat, mag de termijn voor de betrokken
geneesmiddelen niet meer dan 180 dagen bedragen. Voor generieke
geneesmiddelen mag deze termijn niet meer dan 30 60
dagen bedragen, op voorwaarde dat het referentiegeneesmiddel al in het openbare
stelsel van gezondheidszorg is opgenomen. Deze termijnen mogen overeenkomstig
lid 5 van dit artikel of lid 5 van artikel 3 worden verlengd. 
7.           Een besluit om een
geneesmiddel niet op te nemen in het openbare stelsel van gezondheidszorg bevat
een motivering die is gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria. Een
besluit om een geneesmiddel op te nemen in het openbare stelsel van
gezondheidszorg bevat een motivering die het besluit rechtvaardigt, inclusief
de reikwijdte en voorwaarden van het toepassingsgebied van het geneesmiddel, en
die is gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria. 
De in dit lid bedoelde besluiten bevatten ook een
advies of aanbeveling van deskundigen waarop ze zijn gebaseerd. De aanvrager
wordt in kennis gesteld van alle rechtsmiddelen die hem ter beschikking staan,
met inbegrip van het beroep in rechte, van de rechtsmiddelenprocedure
overeenkomstig artikel 8, en van de daarvoor gestelde termijnen.
8.           De lidstaten maken in een
passende publicatie de criteria bekend die de bevoegde autoriteiten moeten
hanteren bij hun besluit om geneesmiddelen al dan niet in het openbare stelsel
van gezondheidszorg op te nemen, en delen deze mede aan de Commissie. De
lidstaten maken informatie over die criteria en over de besluitvormingsautoriteiten
op nationaal of regionaal niveau openbaar.
Artikel 8
Rechtsmiddelenprocedure bij niet-naleving
van de termijnen voor de opneming van geneesmiddelen in stelsels van
gezondheidszorg
1.           De lidstaten waarborgen dat
de aanvrager doeltreffende en snelle rechtsmiddelen ter beschikking staan,
indien de in artikel 7 vastgestelde termijnen niet worden nageleefd, en dat die
in overeenstemming zijn met hun nationale wetgeving.
2.           Voor de toepassing van de in
de lid 1 bedoelde rechtsmiddelenprocedures kunnen de lidstaten een instantie
aanwijzen, die zij de bevoegdheid verlenen om zo snel mogelijk in kort geding
voorlopige maatregelen te nemen om de beweerde inbreuk ongedaan te maken of te
voorkomen dat de betrokken belangen verder worden geschaad. 
3.           De instantie die
verantwoordelijk is voor de rechtsmiddelenprocedures is onafhankelijk van de
bevoegde autoriteiten die belast zijn met de controle van de prijzen van
geneesmiddelen of de bepaling van het aanbod aan door de stelsels van
gezondheidszorg gedekte geneesmiddelen.
4.           De lidstaten waarborgen dat
de aanvrager doeltreffende en snelle rechtsmiddelen ter beschikking staan,
indien de in artikel 7 vastgestelde termijnen niet worden nageleefd. 
5.           Voor de toepassing van de
rechtsmiddelenprocedure wijzen de lidstaten een instantie aan, die zij de
bevoegdheid verlenen om: 
a)      zo snel mogelijk in kort geding
voorlopige maatregelen te nemen om de beweerde inbreuk ongedaan te maken of te
voorkomen dat de betrokken belangen verder worden geschaad;
b)      de aanvrager bij niet naleving van de in
artikel 7 vastgestelde termijnen schadevergoeding toe te kennen, wanneer
schadevergoeding wordt gevorderd, tenzij de bevoegde autoriteit kan bewijzen
dat zij niet aansprakelijk is voor de vertraging;
c)      een dwangsom op te leggen, berekend per
dag vertraging. 
Voor de toepassing van onder c) wordt de
dwangsom berekend naargelang de ernst van de inbreuk, de duur van de inbreuk en
de noodzaak ervoor te zorgen dat de boete zelf een afschrikkende werking heeft
om verdere inbreuken te voorkomen. 
De lidstaten mogen bepalen dat de in de eerste
alinea bedoelde instantie rekening mag houden met de vermoedelijke gevolgen van
eventuele maatregelen uit hoofde van dit lid voor alle belangen die kunnen
worden geschaad, alsmede met het openbaar belang, en mag besluiten deze
maatregelen niet toe te staan wanneer hun negatieve gevolgen groter dan hun
voordelen zouden kunnen zijn. 
6.           Een besluit om geen
voorlopige maatregelen te nemen laat andere door de verzoeker ingeroepen
rechten onverlet. 
7.           De lidstaten waarborgen dat
de door de voor de rechtsmiddelenprocedures verantwoordelijke instanties
genomen besluiten op doeltreffende wijze kunnen worden gehandhaafd. 
8.           De in lid 2 bedoelde
instantie is onafhankelijk van de bevoegde autoriteiten die belast zijn met de
controle van de prijzen van geneesmiddelen of de bepaling van het aanbod aan
door de stelsels van gezondheidszorg gedekte geneesmiddelen.
9.           De in lid 2 bedoelde
instantie motiveert haar besluit. Voorts wordt, wanneer die instantie geen
rechterlijke instantie is, voorzien in procedures waarmee tegen de door de
onafhankelijke instantie genomen vermoedelijk onwettige maatregelen of vermoede
tekortkomingen bij de uitoefening van de haar opgedragen bevoegdheden, beroep
kan worden ingesteld bij een andere instantie die een rechterlijke instantie is
in de zin van artikel 267 van het Verdrag betreffende de werking van de
Europese Unie en die onafhankelijk is van zowel de bevoegde autoriteit als de
in lid 2 bedoelde instantie. 
Voor de benoeming en de beëindiging van het
mandaat van de leden van de in lid 2 bedoelde instantie gelden dezelfde
voorwaarden als voor rechters, wat betreft de voor de benoeming bevoegde
autoriteit, de duur van hun mandaat en hun afzetbaarheid. Ten minste de
voorzitter van die instantie heeft dezelfde juridische en beroepskwalificaties
als een rechter. Die instantie neemt haar besluiten na een procedure op
tegenspraak en deze besluiten zijn, met middelen die door elke lidstaat worden
vastgesteld, juridisch bindend.
Artikel 9
Uitsluiting van geneesmiddelen uit stelsels
van gezondheidszorg
1.           Elke beslissing om een
geneesmiddel uit te sluiten van dekking door het openbare stelsel van
gezondheidszorg of om de dekkingsomvang of -voorwaarden van het betrokken
product te wijzigen, omvat een motivering die gebaseerd is op objectieve,
verifieerbare criteria. Alle evaluaties, adviezen of aanbevelingen van
deskundigen waarop dergelijke beslissingen gebaseerd zijn, worden erin
opgenomen. De aanvrager wordt in kennis gesteld van alle beschikbare
rechtsmiddelen, met inbegrip van het beroep in rechte, en van de daarvoor
gestelde termijnen.
2.           Elke beslissing om een
categorie van geneesmiddelen uit te sluiten van de dekking van het openbare
stelsel van gezondheidszorg of om de dekkingsomvang of -voorwaarden van de
betrokken categorie te wijzigen, omvat een motivering die gebaseerd is op
objectieve, verifieerbare criteria en wordt gepubliceerd in een geschikte
publicatie.
3.           Elke beslissing om een
geneesmiddel of een categorie geneesmiddelen uit te sluiten van de dekking van
het openbare stelsel van gezondheidszorg wordt openbaar gemaakt, tezamen met
een samenvatting van de motivering, met weglating van alle vertrouwelijke
commerciële informatie.
Artikel 10
Classificatie van geneesmiddelen met het
oog op de opneming ervan in stelsels van gezondheidszorg
1.           De leden 2, 3 en 4 zijn van
toepassing wanneer geneesmiddelen gegroepeerd of ingedeeld worden volgens
therapeutische of andere criteria met het oog op de dekking ervan door het
openbare stelsel van gezondheidszorg.
2.           De lidstaten maken de
objectieve, verifieerbare criteria bekend op basis waarvan geneesmiddelen
ingedeeld worden met het oog op de opneming ervan in het openbare stelsel van
gezondheidszorg, in een geschikte publicatie en delen deze mede aan de
Commissie.
3.           Voor de geneesmiddelen die zo
gegroepeerd of ingedeeld worden, maken de lidstaten de methodologieën bekend
die gebruikt worden om de omvang of voorwaarden van hun opneming in het
openbare stelsel van gezondheidszorg te bepalen, in een geschikte publicatie,
en delen zij deze mede aan de Commissie. 
4.           Op verzoek van de houder van
een vergunning voor het in de handel brengen vermelden de bevoegde autoriteiten
de objectieve gegevens op basis waarvan ze de dekkingsregelingen voor zijn geneesmiddel
bepaald hebben krachtens de in de leden 2 en 3 bedoelde criteria en
methodologieën. In dit geval informeren de bevoegde autoriteiten de houder van
de vergunning voor het in de handel brengen eveneens over de beschikbare
rechtsmiddelen, met inbegrip van het beroep in rechte, en van de daarvoor
gestelde termijnen.
Artikel 11
Maatregelen om het voorschrijven van
specifieke geneesmiddelen te controleren of te bevorderen
1.           Leden 2, 3 en 4 zijn van
toepassing wanneer een lidstaat maatregelen treft die tot doel hebben het
voorschrijven van specifiek aangewezen geneesmiddelen te controleren of te
bevorderen.
2.           De in lid 1 bedoelde
maatregelen zijn gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria.
3.           De in lid 1 bedoelde
maatregelen, met inbegrip van alle evaluaties, adviezen of aanbevelingen van
deskundigen waarop ze gebaseerd zijn, worden gepubliceerd in een geschikte
publicatie en ter beschikking gesteld van het publiek. 
4.           Bij een verzoek om het in de
handel brengen van een geneesmiddel door een vergunninghouder wiens belangen of
rechtspositie beïnvloed worden door de in lid 1 bedoelde maatregelen,
vermelden de bevoegde autoriteiten de objectieve gegevens en criteria op basis
waarvan deze maatregelen genomen werden met betrekking tot zijn geneesmiddel. In
dit geval informeren de bevoegde autoriteiten de houder van de vergunning voor
het in de handel brengen eveneens over de beschikbare rechtsmiddelen, met
inbegrip van het beroep in rechte, en van de daarvoor gestelde termijnen.
Hoofdstuk IV
Specifieke vereisten
Artikel 12
Doeltreffendheid van de termijnen
1.           De termijnen vastgelegd in de
artikelen 3, 4, 5 en 7 worden opgevat als de periode tussen de ontvangst van
een aanvraag of aanvullende informatie, al naar gelang van de situatie, en de
effectieve inwerkingtreding van de desbetreffende beslissing. Alle deskundige
evaluaties en administratieve stappen die nodig zijn om de beslissing te nemen
en in werking te doen treden, worden binnen de voorgeschreven termijnen
uitgevoerd.
2.           Als in het kader van de besluitvorming
is voorzien in onderhandelingen tussen de houder van een vergunning voor het in
de handel brengen en de bevoegde autoriteit en op voorwaarde dat dit door beide
partijen is overeengekomen, worden de in de artikelen 3, 4, 5 en 7 bedoelde
termijnen opgeschort vanaf het moment waarop de bevoegde autoriteit haar
voorstellen aan de vergunninghouder meedeelt totdat de bevoegde autoriteit de
reactie op haar voorstellen van de vergunninghouder ontvangt. De lidstaten
maken de praktische uitvoeringsbepalingen voor een dergelijke opschorting
openbaar.
Artikel 13
Aanvullend
bewijs van kwaliteit, veiligheid, doeltreffendheid of bio-equivalentie
1.           In het kader van de
besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen worden de elementen waarop
de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is, zoals
de kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid,en
bio-equivalentie of biosimilariteit
van het geneesmiddel of de criteria voor de
toekenning van de status van weesgeneesmiddel die al zijn beoordeeld tijdens de
vergunningsprocedure voor het in de handel brengen niet opnieuw
beoordeeld door de lidstaten.
2.           Lid 1 laat het recht van de
bevoegde autoriteiten onverlet om volledige toegang te vragen en te verkrijgen
tot gegevens die tijdens de vergunningsprocedure voor het in de handel brengen
zijn gegenereerd met het oog op de evaluatie van gezondheidstechnologie, zodat
zij de relatieve werkzaamheid, alsmede de doeltreffendheid op de korte en lange
termijn, indien van toepassing, van een geneesmiddel kunnen beoordelen.
3.           De bevoegde autoriteiten
kunnen de beschikbare gegevens gebruiken of bijkomende relevante gegevens
genereren ten behoeve van een evaluatie van gezondheidstechnologie.
Artikel 14
Geen koppeling met
intellectuele-eigendomsrechten
1.           Aanvragen, besluitvormingsprocedures
en beslissingen om de prijzen van geneesmiddelen te regelen overeenkomstig
artikel 3 of om dekking door het openbare stelsel van gezondheidszorg te
bepalen overeenkomstig de artikelen 7 en 9, worden door de lidstaten als
administratieve procedures beschouwd die als zodanig losstaan van de handhaving
van intellectuele-eigendomsrechten. 
2.           De bescherming van
intellectuele-eigendomsrechten vormt geen geldige basis om beslissingen in
verband met de prijs van een geneesmiddel of de opneming ervan in het openbare
stelsel van gezondheidszorg te weigeren, op te schorten of te herroepen.
3.           De leden 1 en 2 zijn
onverminderd de wetgeving van de Unie en de nationale wetgeving inzake de
bescherming van intellectuele-eigendomsrechten van toepassing. 
Hoofdstuk V
Transparantiemechanismen
Artikel 15
Raadpleging van de belanghebbenden
Wanneer een lidstaat van plan is een wetgevingsmaatregel
aan te nemen of te wijzigen die onder het toepassingsgebied van deze richtlijn
valt, stelt hij de maatschappelijke organisaties, met inbegrip van
patiëntenverenigingen en consumentenorganisaties, en andere belanghebbenden
in staat om binnen een redelijke termijn hun zienswijze te geven over de
ontwerpmaatregel. De bevoegde autoriteiten maken de regels bekend die van
toepassing zijn op raadplegingen. De resultaten van de raadplegingen worden
openbaar gemaakt, met uitzondering van vertrouwelijke informatie overeenkomstig
Unie- en nationale wetgeving betreffende bedrijfsmatige vertrouwelijkheid. 
Artikel 16
Transparantie van de besluitvormingsorganen
en prijzen
1.           De lidstaten waarborgen dat
de bevoegde autoriteiten die de prijzen van geneesmiddelen controleren of
bepalen welke geneesmiddelen door de stelsels van gezondheidszorg worden
vergoed, een regelmatig bijgewerkte lijst openbaar maken van de leden van hun
besluitvormingsorganen, tezamen met hun belangenverklaringen.
2.           Lid 1 is tevens van
toepassing op de in artikel 8, lid 2, bedoelde administratieve
instantie.
Artikel 16
Kennisgeving van nationale
ontwerpmaatregelen
1.           Wanneer lidstaten van plan
zijn een maatregel aan te nemen of te wijzigen die onder het toepassingsgebied
van deze richtlijn valt, delen zij de geplande ontwerpmaatregel onmiddellijk
mede aan de Commissie, samen met de redenering waarop de maatregel gebaseerd is.

2.           In voorkomend geval doen de
lidstaten tegelijkertijd mededeling van de teksten van de in hoofdzaak en
rechtstreeks betrokken wettelijke en bestuursrechtelijke basisbepalingen,
indien kennis van die teksten noodzakelijk is om de gevolgen van de voorgestelde
maatregel te beoordelen. 
3.           De lidstaten delen de in lid
1 bedoelde ontwerpmaatregel opnieuw mede, indien ze wijzigingen aanbrengen in
het ontwerp die de reikwijdte of inhoud ervan aanzienlijk veranderen of die het
aanvankelijk geplande tijdschema voor de tenuitvoerlegging inkorten.
4.           De Commissie deelt haar
opmerkingen binnen drie maanden mede aan de lidstaat die de ontwerpmaatregel
heeft medegedeeld.
De betrokken lidstaat houdt zoveel mogelijk
rekening met de opmerkingen van de Commissie, in het bijzonder als de
opmerkingen aangeven dat de ontwerpmaatregel mogelijk onverenigbaar is met de
wetgeving van de Unie. 
5.           Wanneer de betrokken lidstaat
de ontwerpmaatregel definitief aanneemt, deelt ze de definitieve tekst
onverwijld mede aan de Commissie. Als de Commissie overeenkomstig lid 4
opmerkingen heeft gemaakt, wordt bij deze mededeling een verslag gevoegd over
de acties die ondernomen werden in antwoord op de opmerkingen van de Commissie.
Artikel 17
Verslag over de tenuitvoerlegging van de
termijnen
1.           Uiterlijk 31 januari […] [voeg
een datum in: het jaar volgend op de datum vermeld in artikel 18, lid 1, eerste
alinea], en uiterlijk 31 januari en 1 juli van elk daaropvolgend
jaar verstrekken de lidstaten aan de Commissie en publiceren ze in een geschikte
publicatie een gedetailleerd verslag met de volgende informatie:
a)      het aantal aanvragen dat in de loop van
het vorige jaar ontvangen werd overeenkomstig de artikelen 3, 4 en 7;
b)      hoeveel tijd uitgetrokken werd om een
beslissing te nemen over elke ontvangen aanvraag overeenkomstig de artikelen 3,
4, en 7. 
c)      zo nodig een analyse van de voornaamste
redenen voor de vertragingen, samen met aanbevelingen om de
besluitvormingsprocessen in overeenstemming te brengen met de in deze richtlijn
vastgelegde termijnen.
Met het oog op de eerste alinea, onder a), wordt
er een onderscheid gemaakt tussen generieke geneesmiddelen waarvoor kortere
termijnen gelden overeenkomstig de artikelen 3, 4 en 7 en andere
geneesmiddelen.
Met het oog op de eerste alinea, onder b), wordt
elke opschorting van de procedure om aanvullende informatie te vragen aan de
aanvrager, gerapporteerd met duidelijke vermelding van de duur van de
opschorting en de gedetailleerde redenen voor de opschorting. 
2.           De Commissie publiceert ieder
jaar om de zes maanden een verslag over de informatie die de
lidstaten voorgelegd hebben overeenkomstig lid 1.
Hoofdstuk VI
Slotbepalingen
Artikel 18
Omzetting
1.           De lidstaten dienen uiterlijk
voor [laatste dag van de 12e maand volgend op de publicatie van deze richtlijn
in het Publicatieblad van de Europese Unie] de wettelijke en
bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken die nodig
zijn om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die
bepalingen onverwijld mee. 
Ze passen die bepalingen toe vanaf [de dag volgend
op de dag vermeld in de eerste alinea].
Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen,
wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze
richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de
lidstaten.
2.           De lidstaten delen de
Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij
op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen. 
Artikel 19
Verslag over de tenuitvoerlegging van deze
richtlijn
1.           Voor [datum invoegen:
binnen twee jaar na de datum vermeld in de tweede alinea van artikel 18, lid 1]
en daarna om de drie jaar zenden de lidstaten een verslag naar de Commissie
over de tenuitvoerlegging van deze richtlijn.
2.           Voor [datum invoegen:
binnen drie jaar na de datum vermeld in de tweede alinea van artikel 18, lid 1]
legt de Commissie een verslag over de tenuitvoerlegging van deze richtlijn voor
aan het Europees Parlement en de Raad. Bij het verslag kunnen alle passende voorstellen
worden gevoegd.
Artikel 20
Intrekking
Richtlijn 89/105/EEG wordt ingetrokken vanaf
[de datum vermeld in de tweede alinea van artikel 18, lid 1]. 
De rechtsgevolgen van
artikel 10 van Richtlijn 89/105/EEG blijven gehandhaafd.
Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn
gelden als verwijzingen naar de onderhavige richtlijn. 
Artikel 21
Inwerkingtreding en toepassing
Deze richtlijn treedt in werking op twintigste
dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese
Unie.
Artikel 16 is van toepassing vanaf [datum
invoegen: de datum vermeld in de tweede alinea van artikel 18, lid 1].
Artikel 22
Addressaten 
Deze richtlijn
is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel,
Voor het Europees Parlement                       Voor
de Raad
De voorzitter                                                  De
voorzitter
FINANCIEEL MEMORANDUM
1.           KADER VAN HET
VOORSTEL/INITIATIEF 
              1.1.    Benaming van het voorstel/initiatief 
              1.2.    Betrokken
beleidsterrein(en) in de ABM/ABB-structuur
              1.3.    Aard
van het voorstel/initiatief 
              1.4.    Doelstelling(en)

              1.5.    Motivering
van het voorstel/initiatief 
              1.6.    Duur
en financiële gevolgen 
              1.7.    Beheersvorm(en)

2.           BEHEERSMAATREGELEN 
              2.1.    Regels
inzake het toezicht en de verslagen 
              2.2.    Beheers-
en controlesysteem 
              2.3.    Maatregelen
ter voorkoming van fraude en onregelmatigheden 
3.           GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN
VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 
              3.1.    Rubriek(en)
van het meerjarige financiële kader en betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor
uitgaven 
              3.2.    Geraamde
gevolgen voor de uitgaven 
              3.2.1. Samenvatting van de
geraamde gevolgen voor de uitgaven 
              3.2.2. Geraamde gevolgen
voor de beleidskredieten 
              3.2.3. Geraamde gevolgen
voor de administratieve kredieten
              3.2.4. Verenigbaarheid met
het huidige meerjarige financiële kader
              3.2.5. Bijdrage van derden
aan de financiering 
              3.3.    Geraamde gevolgen voor de
ontvangsten
FINANCIEEL
MEMORANDUM
1.           KADER VAN HET
VOORSTEL/INITIATIEF 
1.1.        Benaming van het
voorstel/initiatief 
Voorstel
voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de
transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de openbare
stelsels van gezondheidszorg (tot intrekking van Richtlijn 89/105/EEG).
1.2.        Betrokken beleidsterrein(en)
in de ABM/ABB-structuur[17] 
Titel
02 – Ondernemingen
1.3.        Aard van het
voorstel/initiatief 
ý Het voorstel/initiatief betreft de
verlenging van een bestaande actie 
1.4.        Doelstellingen
1.4.1.     De met het voorstel/initiatief
beoogde strategische meerjarendoelstelling(en) van de Commissie 
1a.
Concurrentievermogen voor groei en werkgelegenheid
1.4.2.     Specifieke doelstelling(en) en
betrokken ABM/ABB-activiteiten 
Specifieke doelstelling nr. 1
De
bestaande internemarktwetgeving voortdurend ontwikkelen en waar nodig nieuwe
wetgeving of andere maatregelen voorstellen
Betrokken ABM/ABB-activiteit(en)
Hoofdstuk
02 03: Interne goederenmarkt en sectoraal beleid
1.4.3.     Verwachte resulta(a)t(en) en
gevolg(en)
Vermeld de
gevolgen die het voorstel/initiatief zou moeten hebben op de
begunstigden/doelgroepen
Het voorstel voorziet in een uitvoerige actualisering van
Richtlijn 89/105/EEG met het oog op de transparantie van nationale maatregelen
ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en
de opneming daarvan in de socialezekerheidsstelsels. De bestaande richtlijn is
verouderd en moeilijk uit te voeren, wegens de ontwikkeling van de
farmaceutische markt in de afgelopen twintig jaar en de toename van het aantal
nationale maatregelen die erop gericht waren de groeiende farmaceutische kosten
beheersbaar te houden. Het voorstel wil belemmeringen op het vrij verkeer van
goederen die verboden worden door het EU-Verdrag, vermijden en tegelijkertijd
de verantwoordelijkheid van de lidstaten voor de organisatie van hun
gezondheidszorgstelsels respecteren. Naar verwachting zal het initiatief:
- de juridische duidelijkheid en zekerheid voor alle
belanghebbenden verbeteren; 
- gelijke spelregels vastleggen voor farmaceutische
bedrijven die actief zijn in Europa;
- de uitvoering van de procedureverplichtingen van de
lidstaten vergemakkelijken.
1.4.4.     Resultaat- en
effectindicatoren 
Vermeld de indicatoren aan de hand waarvan kan worden nagegaan in
hoeverre het voorstel/initiatief is uitgevoerd.
Het
voorstel bestaat uit een richtlijn die door de lidstaten omgezet moet worden in
nationale wetgeving. De eerste indicator is dan ook het feitelijke
omzettingspercentage op de uiterste datum voor de omzetting. Er wordt een
budget gereserveerd voor de controle op de omzetting door de lidstaten. 
Als
tweede stap zal er toezicht uitgeoefend worden op de daadwerkelijke
tenuitvoerlegging. De voornaamste doelstellingen van het voorstel bestaan erin
a) te verzekeren dat nationale besluiten over prijsstelling en vergoedingen
binnen specifieke termijnen genomen worden en b) te waarborgen dat de minimale
transparantieregels doeltreffend zijn voor nationale maatregelen inzake
prijsstelling en vergoedingen. De resultaten zullen getoetst worden aan de
volgende indicatoren:
1/
feitelijk tijdschema voor de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen
in de lidstaten (controle-instrument: verplichte jaarlijkse rapportering door
de lidstaten).
2/
aantal gevallen van niet-naleving die vastgesteld werden in de lidstaten
(controle-instrumenten: verplichte kennisgeving van nationale
ontwerpmaatregelen door nationale autoriteiten en statistieken van
inbreukprocedures).
1.5.        Motivering van het
voorstel/initiatief 
1.5.1.     Behoefte(n) waarin op korte of
lange termijn moet worden voorzien 
De
tekst van het voorstel verplicht de lidstaten er hoofdzakelijk toe voor het
volgende te zorgen:
1/
Beslissingen over prijsstelling en vergoedingen dienen binnen 60/120 90/180
dagen genomen te worden. Voor geneesmiddelen waarvoor lidstaten als
onderdeel van hun besluitvormingsproces gebruikmaken van een evaluatie van
gezondheidstechnologie, geldt echter een termijn van 90 dagen. Daarnaast wordt
de termijn teruggebracht tot 30/60 15/30 dagen voor
generieke geneesmiddelen.
2/
Elke maatregel die bedoeld is om de prijzen van geneesmiddelen te regelen, het
verbruik ervan aan te sturen of de vergoedingenstatus ervan te bepalen, dient
aangenomen te worden op een transparante manier op basis van objectieve,
verifieerbare criteria.
3/ Er staan
doeltreffende middelen voor gerechtelijk beroep ter beschikking van benadeelde
farmaceutische bedrijven.
1.5.2.     Toegevoegde waarde van de
deelname van de EU
Nationale
maatregelen inzake prijsstelling en vergoedingen hebben een duidelijke
grensoverschrijdende impact, in het bijzonder in verband met de verstoring die
ze kunnen veroorzaken op de interne geneesmiddelenmarkt. Voor de goede werking
van de interne markt is het dan ook nodig dat de lidstaten tijdige en
transparante beslissingen nemen. Het begrip procedurele transparantie wordt in
de EU verschillend geïnterpreteerd, zodat maatregelen van de individuele
lidstaten de marktdeelnemers niet voldoende garantie bieden voor transparantie.
1.5.3.     Nuttige ervaring die bij
soortgelijke activiteiten in het verleden is opgedaan
De
afgelopen twintig jaar heeft Richtlijn 89/105/EEG een sleutelrol gespeeld bij
de bevordering van de transparantie van de nationale maatregelen inzake
prijsstelling en vergoedingen. Maar ervaringen met de toepassing van de
richtlijn hebben het volgende aangetoond:
1/
Het nationale beleid inzake prijsstelling en vergoedingen evolueert snel,
hetgeen betekent dat de voorschriften van de richtlijn op algemene principes
gebaseerd zouden moeten zijn in plaats van op de beschrijving van specifieke
soorten maatregelen.
2/ Het doeltreffende
toezicht op de nationale wetgeving in dit bevoegdheidsgebied dat voornamelijk
in handen van de lidstaten is, vereist krachtiger informatie- en
handhavingsmechanismen. 
1.5.4.     Samenhang en eventuele
synergie met andere relevante instrumenten
Het
voorstel moet gezien worden in de context van het streven van de Commissie om
de interne markt te versterken en gunstige voorwaarden te creëren voor een
concurrerende farmaceutische industrie, die de Europese burger veilige,
innovatieve en toegankelijke geneesmiddelen aanbiedt. Het houdt verband met een
aantal recente of lopende initiatieven, in het bijzonder:
1/
De mededeling van de Commissie over een nieuwe visie voor de farmaceutische
sector (2008), waarin aangekondigd werd dat de toepassing van Richtlijn
89/105/EEG verbeterd zou worden om echt transparante en snelle beslissingen te
kunnen nemen inzake prijsstelling en vergoedingen.
2/ Het sectoraal
onderzoek van de farmaceutische sector door de Commissie (2008-2009), waarin
geconcludeerd werd dat de Commissie misschien kon onderzoeken of er behoefte
was aan een herziening van Richtlijn 89/105/EEG om de tijdige markttoegang voor
generieke geneesmiddelen te bevorderen.
3/ De politieke
initiatieven om de samenwerking tussen de lidstaten op het vlak van
prijsstellings- en vergoedingskwesties aan te moedigen, in het bijzonder het
High Level Pharmaceutical Forum (2005-2008) en het proces inzake
maatschappelijk verantwoord ondernemen in de farmaceutische industrie dat in
2010 door de Europese Commissie gelanceerd werd. 
4/ Vrijwillige
samenwerking tussen de lidstaten met betrekking tot gezondheidstechnologiebeoordelingen
die momenteel voortgezet wordt in het kader van EUNetHTA, en geformaliseerd
moet worden via de tenuitvoerlegging van Richtlijn 2011/24/EU betreffende de
toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg.
1.6.        Duur en financiële gevolgen

ý Voorstel/initiatief met een onbeperkte
geldigheidsduur
–     
Afhankelijk van de vorderingen van het
wetgevingsproces is de aanvang van de tenuitvoerlegging gepland voor 2014
(goedkeuring door de Raad en het Parlement) met als uiterste datum voor de
omzetting door de lidstaten in 2015.
1.7.        Beheersvorm(en)[18] 
ý Direct gecentraliseerd beheer door de Commissie 
Opmerkingen 
De lidstaten
zullen verantwoordelijk zijn voor de tenuitvoerlegging van de bepalingen van de
richtlijn. De rol van de Commissie zal hoofdzakelijk hieruit bestaan:
De omzetting
van de richtlijn vergemakkelijken en controleren. Gevolgen voor de begroting:
administratieve uitgaven (dienstreizen, conferenties enz.) en deskundige
ondersteuning (controle van omzetting).
De
tenuitvoerlegging van de richtlijn vergemakkelijken in de context van het
overeenkomstig artikel 10 van Richtlijn 89/105/EEG ingestelde comité bestaande
uit nationale vertegenwoordigers en voorgezeten door de diensten van de
Commissie. Gevolgen voor de begroting: administratieve uitgaven voor de
organisatie van het comité.
Controleren
of de nationale ontwerpmaatregelen die aan de Commissie worden medegedeeld,
beantwoorden aan de bepalingen van de richtlijn. Gevolgen voor de begroting:
deze activiteit vereist de inzet van extra personeel, extern vertaalwerk en de
ontwikkeling van specifieke IT-tools voor de communicatie met de lidstaten.
- De vereiste
financiële middelen zullen uit de bestaande middelen worden geput (onderdeel
interne markt) die reeds voor het beheer van de acties zijn toegewezen en/of
binnen het DG zijn herverdeeld.
2.           BEHEERSMAATREGELEN 
2.1.        Regels inzake het toezicht en
de verslagen 
Het
voorstel verplicht de lidstaten ertoe de volgende gegevens aan de Commissie
mede te delen:
1/
De criteria die ze gebruiken om de prijzen van geneesmiddelen goed te keuren en
om te beslissen of geneesmiddelen al dan niet opgenomen worden in het openbare
stelsel van gezondheidszorg. Elke wijziging van deze criteria moet eveneens
gerapporteerd worden.
2/
Specifieke informatie over het juiste tijdstip voor hun besluitvorming over
prijsstelling en vergoedingen (frequentie: ieder jaar om
de zes maanden)
/ Elk ontwerpvoorstel dat onder het toepassingsgebied van de richtlijn
valt (permanente controle van de naleving en vroegtijdig overleg).
3/
Een verslag over de tenuitvoerlegging van de richtlijn binnen twee jaar na de
omzetting ervan.
De
medegedeelde informatie zal beoordeeld worden door de Commissie en indien nodig
besproken worden met de lidstaten met het oog op een passende follow-up.
2.2.        Beheers- en controlesysteem

2.2.1.     Mogelijke risico's 
De
voornaamste risico’s bij de uitvoering van de voorgestelde wetgeving hebben
betrekking op de volgende drie fasen:
- de initiële omzetting in nationale wetgeving;
- conformiteit met de richtlijn van elke nieuwe nationale
maatregel die onder het toepassingsgebied van de richtlijn valt;
- de daadwerkelijke
tenuitvoerlegging van de procedurevereisten die vastgelegd zijn in de nationale
wetgeving.
2.2.2.     Controlemiddel(en) 
De
controlemiddelen worden in detail beschreven in het omzettings- en
tenuitvoerleggingsplan. Ze bestaan voornamelijk uit:
- de terbeschikkingstelling van technische expertise door de
Commissie tijdens de omzettingsfase;
- de vaststelling van interpretatieve richtsnoeren door de
Commissie, in samenwerking met de lidstaten, om eventuele problemen met de
tenuitvoerlegging te verduidelijken;
- de controle door de Commissie of de nationale
ontwerpmaatregelen aan de richtlijn voldoen;
- het onderzoek van de nationale verslagen over de tenuitvoerlegging,
het opstellen van een verslag door de Commissie over de tenuitvoerlegging en
mogelijke follow-upmaatregelen.
2.3.        Maatregelen ter voorkoming
van fraude en onregelmatigheden 
Dit
initiatief brengt geen bijzonder frauderisico mee, aangezien het alleen
procedurevereisten vastlegt waaraan de lidstaten zich moeten houden bij het
vaststellen van geneesmiddelenprijzen en bij hun vergoedingenbeleid. De
Commissie zal zorg dragen voor het algemene beheer van de regelgeving via
administratieve betrokkenheid, overeenkomstig de internecontrolenormen van de
Commissie.
3.           GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN
VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 
3.1.        Rubriek(en) van het
meerjarige financiële kader en betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor
uitgaven 
·      Bestaande begrotingsonderdelen voor uitgaven* 
In volgorde van de
rubrieken van het meerjarige financiële kader en de begrotingsonderdelen.
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || Begrotingsonderdeel || Soort krediet || Bijdrage 
 Aantal [Omschrijving………………………...……] || GK/ NGK ([19])   || van EVA[20]-landen   || van kandidaat- lidstaten[21]   || van derde landen || in de zin van artikel 18, lid 1, onder a bis), van het Financieel Reglement 
 Rubriek 1 || 02.03.01 – Werking en ontwikkeling van de interne markt, met name op het gebied van kennisgeving, certificering en sectorale harmonisatie || GK || JA || NEE || NEE || NEE 
 Rubriek 1 || 02.01.04.01 – Werking en ontwikkeling van de interne markt, met name op het gebied van kennisgeving, certificering en sectorale harmonisatie --- Uitgaven voor administratief beheer || NGK || JA || NEE || NEE || NEE 
* De financiële rubrieken en
begrotingsonderdelen moeten aangepast worden aan de nieuwe rechtsgrond die
vastgesteld moet worden in het kader van de financiële vooruitzichten
2014-2020.
3.2.        Geraamde gevolgen voor de
uitgaven 
3.2.1.     Samenvatting van de geraamde
gevolgen voor de uitgaven 
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
 Rubriek van het meerjarige financiële kader: || 1 || 1.a Concurrentievermogen voor groei en werkgelegenheid 
 DG: ONDERNEMINGEN ||   ||   || Jaar N = 2014 || Jaar N+1= 2015 || Jaar N+2= 2016 || Jaar N+3= 2017 || Jaar N+4= 2018 || ….. Actie voortgezet ….. || TOTAAL 
  Beleidskredieten ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 – Werking en ontwikkeling van de interne markt, met name op het gebied van kennisgeving, certificering en sectorale harmonisatie || Vastleggingen || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Betalingen || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Administratieve kredieten gefinancierd  uit de financiële middelen van bepaalde beleidsprogramma's[22]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.010401 – Werking en ontwikkeling van de interne markt, met name op de gebieden van kennisgeving, certificering en sectorale harmonisatie — Uitgaven voor administratief beheer ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 TOTAAL kredieten voor DG ONDERNEMINGEN || Vastleggingen || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Betalingen || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  TOTAAL beleidskredieten || Vastleggingen || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Betalingen || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  TOTAAL uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 TOTAAL kredieten voor RUBRIEK 1 van het meerjarige financiële kader || Vastleggingen || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Betalingen || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Rubriek van het meerjarige financiële kader: || 5 || "Administratieve uitgaven" 
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
   ||   ||   || Jaar N = 2014 || Jaar N+1= 2015 || Jaar N+2= 2016 || Jaar N+3= 2017 || Jaar N+4= 2018 || ….. Actie voortgezet ….. || TOTAAL 
 DG: ONDERNEMINGEN ||   
  Personele middelen || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Andere administratieve uitgaven || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 TOTAAL DG ONDERNEMINGEN || Kredieten || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 TOTAAL kredieten voor RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader || (Totaal vastleggingen = Totaal betalingen) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
   ||   ||   || Jaar N = 2014 || Jaar N+1= 2015 || Jaar N+2= 2016 || Jaar N+3= 2017 || Jaar N+4= 2018 || ….. Actie voortgezet ….. || TOTAAL 
 TOTAAL kredieten voor RUBRIEKEN 1 tot 5 van het meerjarige financiële kader || Vastleggingen || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Betalingen || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Toelichting: De vereiste financiële middelen
zullen uit de bestaande middelen worden geput (onderdeel interne markt) die
reeds voor het beheer van de acties zijn toegewezen en/of binnen het DG zijn
herverdeeld. 
3.2.2.     Geraamde gevolgen voor de
beleidskredieten 
ý         Voor het
voorstel/initiatief zijn beleidskredieten nodig, zoals hieronder nader wordt
beschreven:Vastleggingskredieten,
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
 Vermeld doelstellingen en outputs   ò ||   ||   || Jaar N=2014 || Jaar N+1=2015 || Jaar N+2=2016 || Jaar N+3=2017 || ….. Actie voortgezet ….. || TOTAAL 
 OUTPUTS 
 Soort output[23]   || Gem. kosten van de output || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Totaal aantal outputs || Totaal kosten 
 SPECIFIEKE DOELSTELLING: De bestaande internemarktwetgeving voortdurend ontwikkelen en waar nodig nieuwe wetgeving of andere maatregelen voorstellen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Vertaling || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 IT-databank || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Omzetting || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE KOSTEN || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 
3.2.3.     Geraamde gevolgen voor de
administratieve kredieten
3.2.3.1.  Samenvatting 
ý         Voor het voorstel/initiatief zijn administratieve kredieten
nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven. in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
   || Jaar N = 2014 || Jaar N+1= 2015 || Jaar N+2= 2016 || Jaar N+3= 2017 || Jaar N+4= 2018 || ….. Actie voortgezet ….. || TOTAAL 
 RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personele middelen || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Andere administratieve uitgaven || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Subtotaal RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Buiten RUBRIEK 5[24] van het meerjarige financiële kader   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personele middelen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andere administratieve uitgaven || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Subtotaal Buiten RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 
3.2.3.2.  Geraamde personeelsbehoeften

–     
ý  Voor het voorstel/initiatief zijn personele middelen nodig, zoals
hieronder nader wordt beschreven:
Raming in een geheel getal (of met hoogstens 1 decimaal)
   || Jaar N = 2014 || Jaar N+1= 2015 || Jaar N+2= 2016 || Jaar N+3= 2017 || ….. Actie voortgezet ….. 
  Posten opgenomen in de lijst van het aantal ambten (ambtenaren en tijdelijke functionarissen) 
 02 01 01 01 (zetel en vertegenwoordigingen van de Commissie) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (delegaties) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (onderzoek door derden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (eigen onderzoek) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Extern personeel (in voltijdequivalenten: FTE)[25]   
 XX 01 02 01 (AC, INT, END van de "totale financiële middelen") ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, INT, JED, LA en END in de delegaties) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 jj [26]   || zetel[27]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - delegaties ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, INT, END – onderzoek door derden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, INT, END – eigen onderzoek) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ander begrotingsonderdeel (te vermelden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX is het
beleidsterrein of de begrotingstitel.
De benodigde personele
middelen zullen worden gefinancierd uit de middelen die reeds voor het beheer
van deze actie zijn toegewezen en/of binnen het DG zijn herverdeeld, eventueel
aangevuld met middelen die in het kader van de jaarlijkse toewijzingsprocedure
met inachtneming van de budgettaire beperkingen aan het beherende DG kunnen
worden toegewezen.
Beschrijving van de uit
te voeren taken
 Ambtenaren en tijdelijke functionarissen || Algemeen beheer van de richtlijn (coördinatie met lidstaten, organisatie van raadgevend comité, juridische interpretatie, inbreukprocedures enz.), beoordeling van nationale ontwerpmaatregelen die aan de Commissie worden medegedeeld, secretariaats- en administratieve ondersteuning. 
 Extern personeel || -- 
3.2.4.     Verenigbaarheid met het
huidige meerjarige financiële kader 
–     
ý  Het voorstel/initiatief is verenigbaar met het huidige meerjarige
financiële kader.
–     
De financiële rubrieken en begrotingsonderdelen
moeten aangepast worden aan de nieuwe rechtsgrond die vastgesteld moet worden
in het kader van de financiële vooruitzichten 2014-2020.
–     
¨  Het voorstel/initiatief vergt herprogrammering van de betrokken
rubriek van het meerjarige financiële kader.
Opmerking: 
De
financiële rubrieken en begrotingsonderdelen moeten aangepast worden aan de
nieuwe rechtsgrond die vastgesteld moet worden in het kader van de financiële
vooruitzichten 2014-2020. 
3.2.5.     Bijdrage van derden aan de
financiering 
–     
ý Het voorstel/initiatief voorziet niet in medefinanciering door derden.

   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Geraamde gevolgen voor de
ontvangsten 
–     
ý  Het voorstel/initiatief heeft geen financiële gevolgen voor de
ontvangsten.
[1]               Zie
Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001
tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor
menselijk gebruik (PB L311 van 28.11.2001, blz. 67), zoals gewijzigd, en
Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van
31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het
verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees
Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).
[2]               Zie
bijvoorbeeld zaak 181/82 Roussel Laboratoria, Jurispr. 1983, blz. 3 849;
zaak 238/82 Duphar en anderen, Jurispr. 1984, blz. 523; Zaak C‑249/88
Commissie tegen België, Jurispr. 1991, blz. I-1 275.
[3]               Richtlijn
89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van
maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk
gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg (PB
L 40 van 11.2.1989, blz. 8).
[4]               Zie
zaak C-424/99 Commissie van de Europese Gemeenschappen/Republiek Oostenrijk,
Jurispr. 2001, blz. 9 285; zaak C-229/00 Commissie van de
Europese Gemeenschappen/Republiek Finland, Jurispr. 2003, blz. 5 727; zaak
C-317/05 Pohl-Boskamp, Jurispr. 2006, blz. I-10 611; samengevoegde zaken
C-352/07 tot C-356/07, C-365/07 tot C-367/07 en C-400/07 Menarini Industrie
Farmaceutiche Riunite en anderen, Jurispr. 2009, blz. I-2 495; zaak C-62/09
Association of the British Pharmaceutical Industry (Vereniging van de Britse
farmaceutische industrie) tegen Medicines and Healthcare Products Regulatory
Agency (Regelgevende instantie voor medicijnen en gezondheidsproducten),
Jurispr. 2010, blz. I-3 603.
[5]               Onderzoek
van de Commissie naar de Europese farmaceutische sector conform artikel 17 van Verordening
(EG) nr. 1/2003. De resultaten van het onderzoek zijn gepubliceerd in de
Mededeling van de Commissie: "Executive Summary of the Pharmaceutical
Sector Inquiry Report" (COM(2009) 351 definitief) en het bijgevoegde
werkdocument van de diensten van de Commissie: “Report on the Pharmaceutical
Sector Inquiry”.            http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
[6]               Zaak
C-245/03, Merck, Sharp & Dohme/Belgische Staat, Jurispr. 2005, blz. I-637,
punt 27.
[7]               PB C 299 van 4.10.2012, blz. 81.
[8]               PB L 40 van 11.2.1989, blz. 8.
[9]               PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
[10]             PB L 88 van 4.4.2011, blz. 45
[11]             COM(2009)
351 definitief.

[12]             PB
L 395 van 30.12.1989, blz. 33.
[13]             PB
L 76 van 23.3.1992, blz. 14.
[14]             PB
L 134 van 30.4.2004, blz. 114.
[15]             PB L 136 van 30.4.2004, blz.1.
[16]             PB
L 88 van 4.4.2011, blz. 45.
[17]             ABM: Activity Based Management – ABB: Activity Based
Budgeting.
[18]             Nadere gegevens over de beheersvormen en verwijzingen naar
het Financieel Reglement zijn beschikbaar op BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[19]             GK
= gesplitste kredieten/NGK = niet-gesplitste kredieten.
[20]             EVA:
Europese Vrijhandelsassociatie. 
[21]             Kandidaat-lidstaten
en, in voorkomend geval, potentiële kandidaat-lidstaten van de Westelijke
Balkan.
[22]             Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven ter
ondersteuning van programma's en/of acties van de EU (vroegere
"BA"-onderdelen), indirect onderzoek, direct onderzoek.
[23]             Outputs zijn de te verstrekken producten en diensten (bv.
aantal gefinancierde studentenuitwisselingen, aantal km aangelegde wegen, enz.)
(A) = vertaalwerk, (B) = IT-ondersteuning, (C) = diensten, controle van de
omzetting. 
[24]             Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven ter
ondersteuning van programma's en/of acties van de EU (vroegere
"BA"-onderdelen), indirect onderzoek, direct onderzoek.
[25]             CA=
arbeidscontractant; INT= uitzendkracht JED= "Jeune Expert en
Délégation" (jonge deskundige in een delegatie); LA = plaatselijk
functionaris; END= gedetacheerd nationaal deskundige.
[26]             Onder het maximum
voor extern personeel uit beleidskredieten (vroegere
"BA"-onderdelen).
[27]             Vooral
voor structuurfondsen, Europees Landbouwfonds voor Plattelandsontwikkeling
(Elfpo) en Europees Visserijfonds (EVF).