CELEX: 52012PC0052
Language: et
Date: 2012-02-10
Title: Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ seoses ravimiohutuse järelevalvega

|
			
		
		
		52012PC0052
		
			Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ seoses ravimiohutuse järelevalvega /* COM/2012/052 final - 2012/0025 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	SELETUSKIRI
Komisjon esitab Euroopa Parlamendi ja nõukogu
direktiivi ettepaneku direktiivi 2001/83/EÜ muutmise kohta seoses ravimiohutuse
järelevalvega. Seda täiendavad määrusesse (EÜ) nr 726/2004 tehtavad
paralleelsed muudatused.

1.                      
ETTEPANEKU TAUST

15. detsembril 2010 võtsid Euroopa Parlament ja
nõukogu vastu direktiivi 2010/84/EL ja määruse (EL) nr 1235/2010
(„ravimiohutuse järelevalvet käsitlevad 2010. aasta õigusaktid”), millega
muudeti vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ ja määrust (EÜ) nr 726/2004
ravimiohutuse järelevalve osas. Uusi õigusakte kohaldatakse alates juulist
2012.
Vastuvõetud meetmetega on oluliselt tugevdatud
ravimite järelevalve õigusraamistikku; sätestatud on Euroopa Ravimiameti
koordineeriva rolli tugevdamine, ohumärkide tuvastamine ning Euroopa tasandil
koordineeritud tegevuse korraldamine ohutusega seotud probleemidega
tegelemiseks. 
Hiljutised ravimiohutuse järelevalvega seotud
juhtumid Euroopa Liidus ning eelkõige Mediatori juhtum on osutanud vajadusele
ravimiohutuse järelevalvesüsteemi veelgi tugevdada.
Pärast Mediatori juhtumi analüüsimist
ravimiohutuse järelevalvet käsitlevate 2010. aasta õigusaktide põhjal
(stressitest) tuvastas komisjon ravimiohutuse järelevalvesüsteemis teatavad
lahendamist vajavad puudused.
Direktiivis 2001/83/EÜ on sätestatud automaatne
hindamismenetlus liidu tasandil, kui riiklikul tasandil heakskiidetud ravimite
puhul on tuvastatud tõsiseid ohutusega seotud probleeme. Ravimiohutuse
järelevalvet käsitlevates 2010. aasta õigusaktides on kaasotsustamismenetluse käigus
komisjoni ettepanekusse tehtud muudatuste tulemusena automaatsus kaduma läinud,
kuna menetluse alustamiseks on nüüd vaja liikmesriigi või komisjoni arvamust
selle kohta, kas kiireloomulisi meetmeid peetakse vajalikuks. Seega juhul, kui
liikmesriigil on kavas müügiluba peatada, tühistada või selle uuendamisest
keelduda, kuid ta ei pea vajalikuks võtta kiireloomulisi meetmeid, ei hinnata
ohtu liidu tasandil.
Lisaks ei nõuta müügiloa omanikelt müügiloa
tühistamise või toote turult kõrvaldamise põhjuste esitamist. Seega ei saa
välistada olukorda, kus müügiloa omaniku poolse müügiloa omaalgatusliku
tühistamise või toote turult kõrvaldamisega kaasneb võimalus, et ravimiohutuse
probleem jääb tähelepanuta, seda eriti juhul, kui ettevõtte tegevus ei ole
võimalike ohtude osas läbipaistev.
Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 23 ettenähtud
üldsusele kättesaadav täiendavat järelevalvet vajavate ravimite nimekiri
sisaldab teatavaid ravimeid, mille vastavust ohutusnõuetele tuleb kontrollida
ka pärast müügiloa väljastamist. Kõnealused ravimid kantakse nimekirja pärast
konsulteerimist ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteega ainult juhul, kui
komisjon või liikmesriikide pädevad asutused esitavad sellekohase taotluse.
Seega peavad pädevad asutused iga ravimi puhul eraldi otsustama, kas kanda see
üldsusele kättesaadavasse täiendavat järelevalvet vajavate ravimite nimekirja.

2.                      
KOMISJONI ETTEPANEKUTE EESMÄRK 

Direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004
muutmise ettepanekute poliitilised eesmärgid on kooskõlas ELi ravimialaste
õigusaktidega, mille eesmärk on tagada inimtervishoius kasutatavate ravimite
siseturu nõuetekohane toimimine ja ELi kodanike tervise parem kaitse. Kooskõlas
selle eesmärgiga püütakse ettepanekutega eelkõige lahendada ELi ravimiohutuse
järelevalvesüsteemis tuvastatud puudusi ning parandada süsteemi läbipaistvust
ja tõhusust ohtude ilmnemise korral. 

3.                      
ÜLEVÕTMISMEETMETE TEATELE LISATAVAD SELGITAVAD
DOKUMENDID JA MÕJU EELARVELE 

Kuna direktiivi ettepaneku eesmärk on muuta vaid
väikest osa direktiiviga 2001/83/EÜ ettenähtud juriidilistest kohustustest, ei
pea liikmesriigid ülevõtmismeetmete teatele lisama vastavustabelit ega muid
selgitavaid dokumente. 
Ettepanekud ei mõjuta Euroopa Liidu eelarvet.
Ettepanekutega tehakse ravimiohutuse järelevalvet
käsitlevate 2010. aasta õigusaktidega sätestatud süsteemis üksnes väikseid
kohandusi. Nendega ei kaasne täiendavate inim- või haldusressursside vajadust
ravimiohutuse järelevalvesüsteemi toimimiseks.
2012/0025 (COD)
Ettepanek:
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV,
millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ
seoses ravimiohutuse järelevalvega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU
NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise
lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,[1]
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja
Sotsiaalkomitee arvamust,[2]

võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust,[3]
tegutsedes tavapärase seadusandliku menetluse
kohaselt
ning arvestades järgmist:
(1)       Hiljutised
ravimiohutuse järelevalvega seotud juhtumid liidus osutavad vajadusele
kehtestada Euroopa tasandil automaatne menetlus ohutusega seotud erijuhtudel,
et tagada juhtumi hindamine ja selle käsitlemine kõikides liikmesriikides, kus
asjaomane ravim on lubatud. On vaja täpsustada riiklikul tasandil heakskiidetud
ravimeid puudutavate liidu eri menetluste kohaldamisala.
(2)       Lisaks ei
tohiks müügiloa omaniku omaalgatuslik tegevus tekitada olukorda, kus liidus
lubatud ravimite ohutusega seotud probleeme ei käsitleta kõikides
liikmesriikides vajalikul määral. Seepärast tuleks sätestada, et müügiloa
omanik teatab pädevatele asutustele, mis põhjusel ta kas kõrvaldas ravimi
turult, peatas ravimi turuleviimise, tühistas müügiloa või keeldus müügiluba
uuendamast.
(3)       Seepärast tuleks direktiivi
2001/83/EÜ vastavalt muuta.
(4)       Kuna käesoleva direktiivi
eesmärki, milleks on kooskõlastada ravimiohutuse järelevalve eeskirjad liidu
tasandil, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning seetõttu võib neid
paremini saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas
asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses
artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev
direktiiv nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 2001/83/EÜ muudetakse järgmiselt.
(1)          Artikli 23a
teine lõik asendatakse järgmisega:
„Samuti teavitab omanik pädevat asutust juhul, kui
ravimi turustamine liikmesriigis ajutiselt või püsivalt lõpetatakse. Selline
teade, välja arvatud eriolukordades, tuleb edastada vähemalt kaks kuud enne
toote turustamise katkestamist. Müügiloa omanik teatab kooskõlas artikliga 123
pädevatele asutustele, mis põhjusel ta nii toimis.”
(2)          Artikkel 31 asendatakse järgmisega:
„Artikkel
31
1. Liikmesriigid, komisjon, müügiloa taotleja või
selle omanik suunavad liidu huvidega seotud erijuhtudel küsimuse komiteele
artiklites 32, 33 ja 34 sätestatud korra kohaldamiseks, enne kui tehakse otsus
müügiloa taotluse, selle peatamise või tühistamise või müügiloa andmiseks
vajalikuks peetavate muudatuste tegemise kohta.
Kui suunamise aluseks on lubatud ravimi
ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete hindamine, suunatakse küsimus
ravimiohutuse riskihindamise komiteele ja võib kohaldada artikli 107j lõiget 2.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee esitab soovituse artiklis 32 sätestatud
korras. Lõplik soovitus edastatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite
komiteele või vastavalt vajadusele koordineerimisgrupile ning kohaldatakse
artiklis 107k sätestatud menetlust.
Juhul kui on täidetud üks artikli 107i lõikes 1
loetletud tingimustest, kohaldatakse siiski artiklites 107i kuni 107k
sätestatud menetlust.
2. Kui komiteele suunatud küsimus puudutab
ravimivalikut või ravimiklassi, võib ravimiamet taandada menetluse teatud
konkreetsetele loa osadele. 
Sellisel juhul kohaldatakse nende ravimite suhtes
artiklit 35 ainult juhul, kui neid reguleerib käesolevas peatükis kirjeldatud
loamenetlus.
Kui käesoleva artikli kohaselt algatatud menetluse
kohaldamisalasse kuulub ravimivalik või ravimiklass, kaasatakse menetlusse ka
määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt lubatud ravimid, mis kuuluvad sellesse
ravimivalikusse või ravimiklassi.”
(3)          Artikli 34 lõikele 3 lisatakse järgmine lõik:
„Kui vastavalt käesoleva direktiivi artikli 31
lõike 2 kolmandale lõigule kuuluvad menetluse kohaldamisalasse määruse (EÜ) nr
726/2004 kohaselt lubatud ravimid, teeb komisjon vajadusel otsuse asjaomaseid
müügilubasid muuta, need peatada, tühistada või keelduda neid uuendamast.”
(4)          Artikli 107i
lõige 1 asendatakse järgmisega:
„1. Liikmesriik või vajaduse korral komisjon
algatab käesoleva jao kohase menetluse ning teatab sellest teistele
liikmesriikidele, ravimiametile ja komisjonile järgmistel juhtudel:
a) liikmesriigil on kavas peatada või tühistada
müügiluba;
b) liikmesriigil on kavas keelustada ravimitarned;
c) liikmesriigil on kavas keelduda müügiloa
uuendamisest;
d) müügiloa omanik on liikmesriigile teatanud, et
ohutuskaalutlustel on ta katkestanud ravimi turuleviimise või algatanud
müügiloa tühistamise või tal on kavas seda teha või ta ei ole taotlenud
müügiloa uuendamist;
e) liikmesriik leiab, et on vaja teatada uutest
vastunäidustustest, vähendada soovituslikku doosi või piirata näidustusi.
Ravimiamet kontrollib, kas ohutusalane kahtlus on
seotud muude ravimitega kui see, mida teave hõlmab, või kas see on ühine
kõikide sama ravimivaliku või ravimiklassi ravimite puhul.
Kui asjaomane ravim on müügiloa saanud rohkem kui
ühes liikmesriigis, teavitab ravimiamet liigse viivitamiseta menetluse
algatajat oma kontrolli tulemustest ning kohaldatakse artiklites 107j ja 107k
sätestatud menetlusi. Vastasel juhul tegeleb ohutusalase kahtlusega asjaomane
liikmesriik. Ravimiamet või vajaduse korral liikmesriik teeb müügiloa omanikele
kättesaadavaks teabe selle kohta, et menetlus on algatatud.”
(5)          Artikli 123
lõige 2 asendatakse järgmisega:
„2. Müügiloa omanik on kohustatud viivitamata
teavitama liikmesriike kõikidest ravimi turustamise peatamiseks, ravimi turult
kõrvaldamiseks või müügiloa tühistamise taotlemiseks võetud meetmetest, samuti
otsusest mitte taotleda müügiloa uuendamist, ja vastavatest põhjustest.
Müügiloa omanik on kohustatud eelkõige teatama, kas ta on selliselt toiminud
mõnel artiklites 116 ja 117 nimetatud põhjusel. Kui jah, siis tagavad
liikmesriigid, et kõnealune teave edastatakse ametile.”
Artikkel 2
1.           Liikmesriigid jõustavad
käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt [12
kuud pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas; täpne kuupäev
lisatakse avaldamisel]. Nad edastavad nimetatud normide teksti viivitamata
komisjonile.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad,
lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral
nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad
ette liikmesriigid.
2.           Liikmesriigid edastavad
komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt
vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal
päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud
liikmesriikidele.
Brüssel, 10.2.2012
Euroopa Parlamendi nimel                           Nõukogu
nimel
president                                                        eesistuja
[1]               ELT C, , lk.
[2]               ELT C, ,
lk.
[3]               ELT C, ,
lk.