CELEX: 52012PC0576
Language: fi
Date: 2012-10-04
Title: Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS geenivarojen saannista ja saatavuudesta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta unionissa

|
			
		
		
		52012PC0576
		
			Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS geenivarojen saannista ja saatavuudesta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta unionissa /* COM/2012/0576 final - 2012/0278 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PERUSTELUT
1.           EHDOTUKSEN SISÄLTÖ
·                        
Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet
Geenivarojen saantia ja saatavuutta sekä
niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa
koskevan asetusehdotuksen pääasiallinen tavoite on panna täytäntöön Nagoyan
pöytäkirja unionissa ja mahdollistaa se, että unioni ratifioi kyseisen
pöytäkirjan.
·                        
Yleinen tausta
Geenivaroilla eli sekä luonnollisten että
viljeltyjen kantojen sisältämällä geenipoolilla on merkittävä ja kasvava rooli
monilla talouden aloilla: 26 prosenttia kaikista viimeisen 30 vuoden aikana
hyväksytyistä uusista lääkkeistä on joko luonnollisia tuotteita tai
luonnollisten tuotteiden johdannaisia[1].

Hyvin erilaiset toimijat unionissa, kuten
tutkijat ja yritykset eri aloilla (kasvinviljely ja eläintenkasvatus,
biologinen torjunta, kosmetiikkateollisuus, elintarvike- ja juomateollisuus,
puutarhaviljely, teollinen bioteknologia, lääkeala) käyttävät geenivaroja
tutkimus- ja kehitystarkoituksiin. Jotkut hyödyntävät myös perinteistä
tietämystä, joka liittyy geenivaroihin.
Euroopan
unioni ja sen kaikki 27 jäsenvaltiota ovat biologista monimuotoisuutta koskevan
yleissopimuksen[2],
jäljempänä ”yleissopimuksen”, osapuolia. Siinä tunnustetaan, että valtioilla on
täysivaltaiset oikeudet niiden lainkäyttövallan piirissä oleviin geenivaroihin
ja että niillä on oikeus päättää kyseisten geenivarojen saatavuudesta.
Yleissopimuksessa osapuolet velvoitetaan helpottamaan täysivaltaisten
oikeuksiensa piiriin kuuluvien geenivarojen saatavuutta. Lisäksi
yleissopimuksessa velvoitetaan kaikki osapuolet jakamaan tasapuolisesti ja
oikeudenmukaisesti tutkimus- ja kehitystyön tulokset sekä geenivarojen
kaupallisesta ja muusta käytöstä saatavat hyödyt kyseiset geenivarat käyttöön
antaneen osapuolen kanssa. 
Yleissopimuksessa käsitellään myös niiden
alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen oikeuksia, joilla on geenivaroihin
liittyvää perinteistä tietämystä ja joilta voidaan saada merkittävää tietoa
kiinnostavien geneettisten tai biokemiallisten ominaisuuksien löytämiseksi.
Yleissopimus sisältää tällä hetkellä kuitenkin
vain vähän yksityiskohtaisia määräyksiä siitä, miten geenivarojen ja niihin
liittyvän perinteisen tietämyksen käytön saatavuus sekä niiden käytöstä
saatavien hyötyjen jako olisi toteutettava käytännössä. Unionissa geenivarojen
arvoketjun alussa olevat toimijat (yleensä kokoelmat ja akateemiset tutkijat)
ovat suoraan tekemisissä geenivaroja tarjoavien maiden lainsäädännön ja
viranomaisten kanssa. Nämä ensimmäiset toimijat toimittavat edelleen
geenivarojen näytteitä ja ensimmäisiä tutkimustuloksia muille käyttäjille,
jotka ovat mukana perustutkimuksessa tai soveltavassa tutkimuksessa.
Geenivarojen ketjun loppupäässä olevat toimijat ovat usein mukana
pitkäaikaisissa kehitystoimissa, jotka edellyttävät merkittäviä investointeja
mutta joiden tuloksista ei ole varmuutta. Ne ovat suuressa määrin riippuvaisia
aineksesta ja tiedoista, jotka ne ovat saaneet ketjun aikaisemmassa vaiheessa
toimivilta käyttäjiltä, myös geenivarojen saatavuuden ja hyötyjen jaon (Access
and Benefit Sharing, ABS) osalta. Koska asiasta ei ole ollut selkeitä sääntöjä
tai säännöt ovat hyvin monimutkaisia useimmissa geenivaroja toimittavissa
maissa, maat, jotka kokevat niiden täysivaltaisia oikeuksia loukatun, ovat
toistuvasti syyttäneet eurooppalaisia tutkijoita ja yrityksiä ”biopiratismista”
. Tässä tilanteessa on ehdottoman tärkeää luoda selkeä perusta kaikkien
arvoketjun eri vaiheissa toimivien geenivarojen käyttäjien velvoitteille, jotta
voidaan luoda mahdollisuudet geenivarojen hyvälaatuisten näytteiden helpommalle
saatavuudelle sekä varmistaa korkea oikeusvarmuus.
Biologista monimuotoisuutta koskevaan
yleissopimukseen liittyvä geenivarojen saantia ja saatavuutta sekä niiden
käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa koskeva
Nagoyan pöytäkirja, jäljempänä ’Nagoyan pöytäkirja’, on uusi kansainvälinen
sopimus, jonka yleissopimuksen 193 osapuolta hyväksyivät 29. lokakuuta 2010.
Kyseessä on oikeudellisesti sitova sopimus, jolla huomattavasti laajennetaan
yleissopimuksen yleisiä ABS-puitteita. Nagoyan pöytäkirjan odotetaan tulevan
voimaan vuonna 2014. Kun Nagoyan pöytäkirja on toiminnassa, sen avulla voidaan
saavuttaa merkittäviä hyötyjä luonnon monimuotoisuuden suojelulle valtioissa,
jotka antavat käyttöön täysivaltaisten oikeuksiensa piiriin kuuluvia
geenivaroja. Pöytäkirjan avulla voidaan erityisesti:
–              
luoda paremmin ennustettavissa olevat olosuhteet
geenivarojen saatavuudelle,
–              
varmistaa hyötyjen jakaminen geenivarojen
käyttäjien ja toimittajien välillä,
–              
varmistaa, että käytetään ainoastaan laillisesti
hankittuja geenivaroja.
Pöytäkirjassa on kaksi pääasiallista pilaria:
toimenpiteet, jotka liittyvät saantiin ja saatavuuteen, ja toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että käyttäjät noudattavat määräyksiä.
Saatavuuden osalta jätetään osapuolille harkintavaltaa
sen osalta, haluavatko ne säännellä saatavuutta ja saantia ja edellyttää
ennakkosuostumusta ja geenivarojensa käytöstä saatavien hyötyjen jakamista.
Kuitenkin mikäli osapuoli päättää tehdä niin, sen on pantava täytäntöön
sopimuksessa esitetyt varsin yksityiskohtaiset "kansainväliset
saatavuusstandardit” sitovan lainsäädännön kautta. Lisäksi pöytäkirjassa
selvennetään, että valtioiden on otettava prosessiin mukaan alkuperäiskansat ja
paikallisyhteisöt, mikäli tavoitteena on hankkia näiden yhteisöjen hallussa
olevaa perinteistä tietämystä ja geenivaroja. Saatavuuteen liittyviin
pöytäkirjan pääperiaatteisiin kuuluvat seuraavat: i) valtion viranomaisten tai
alkuperäiskansojen edustajien on annettava ennakkosuostumus ennen kuin
geenivarat asetetaan saataville, ii) erityiset hyötyjen jakamista koskevat
velvoitteet on määritettävä yksityisoikeudellisissa sopimuksissa geenivarojen
toimittajan ja käyttäjän välillä, ja iii) saatavuutta koskevien puitteiden on
oltava selkeät ja avoimet, perustuttava oikeudenmukaisiin sääntöihin ja
mahdollistettava tehokkaasti tehtävät luotettavat ja nopeat päätökset. 
Määräysten noudattamisen varmistamista koskeva
pöytäkirjan osa velvoittaa pöytäkirjan kaikki osapuolet toteuttamaan
toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että niiden lainkäyttövaltaan kuuluvalla
alueella käytetään ainoastaan laillisesti hankittuja geenivaroja ja niihin
liittyvää perinteistä tietämystä. Osapuolten on valvottava sitä, että niiden
lainkäyttövallan piirissä toimivat käyttäjät noudattavat määräyksiä, ja
nimettävä yksi tai useampi tarkastuspiste tätä tehtävää varten. Niiden on
toteutettava asianmukaisia, tehokkaita ja oikeasuhteisia toimenpiteitä
tapauksissa, joissa niiden lainkäyttövaltaan kuuluvat käyttäjät eivät noudata
geenivarojen saatavuuteen ja hyötyjen jakamiseen liittyviä velvoitteitaan.
Osapuolten on myös varmistettava, että hyötyjen jakamista koskevista
sopimuksista aiheutuvat riidat voidaan viedä tuomioistuimeen. Määräykset
eroavat kuitenkin saatavuutta koskevista määräyksistä siten, että pöytäkirjan
ne määräykset, jotka koskevat sitä, että käyttäjät noudattavat määräyksiä,
jättävät osapuolille varsin paljon harkintavaltaa siitä, minkä tyyppisiä
täytäntöönpanotoimenpiteitä ja millaisen toimenpideyhdistelmän ne valitsevat.
Pöytäkirjan osapuolten on tehtävä
lisävalintoja siitä, milloin täytäntöönpanotoimenpiteitä sovelletaan, ja
voimassa olevien erityisten ABS-välineiden[3] noudattamisesta sekä otettava huomioon
näkökohdat, jotka liittyvät ei-kaupalliseen tutkimukseen, sellaisten
geenivarojen vaihtoon, joilla on patogeenisiä ominaisuuksia, sekä
elintarvikkeissa ja maataloudessa käytettäviin geenivaroihin. Niiden on myös
käsiteltävä suhteita niihin valtioihin, jotka eivät ole pöytäkirjan osapuolia.
Pöytäkirjan kaikkien osapuolten on lisäksi perustettava saatavuutta ja hyötyjen
jakoa käsittelevä kansallinen tiedonvälityskeskus, joka on vastuussa
yhteydenpidosta kansainvälisen sihteeristön kanssa ja joka vastaa sidosryhmien
tietopyyntöihin. Osapuolten on lisäksi nimettävä yksi tai useampi toimivaltainen
kansallinen viranomainen, jonka vastuulla on myöntää saatavuutta koskeva lupa
ja antaa neuvoja ennakkosuostumuksen hakemiseen ja keskinäisesti sovittujen
ehtojen laatimiseen sovellettavista menettelyistä. Osapuolet voivat nimetä
yhden yksikön hoitamaan sekä kansallisen tiedonvälityskeskuksen että
toimivaltaisen kansallisen viranomaisen tehtäviä.
Unioni ja useimmat sen jäsenvaltioista[4] ovat
allekirjoittaneet Nagoyan pöytäkirjan ja siten sitoutuneet edistämään sen
täytäntöönpanoa ja ratifiointia. Pöytäkirjan täytäntöönpano ja ratifiointi
unionissa luo uusia mahdollisuuksia luontoon perustuvalle tutkimukselle ja
edistää biotalouden kehittymistä[5].
·                        
Voimassa olevat aiemmat säännökset
Unionin lainsäädännössä ei tällä hetkellä
käsitellä saatavuuteen liittyviä pöytäkirjan osia eikä määräysten
noudattamiseen liittyviä pöytäkirjan osia.
·                        
Johdonmukaisuus suhteessa unionin muuhun
politiikkaan ja muihin tavoitteisiin
EU ja sen jäsenvaltiot ovat poliittisesti
sitoutuneet liittymään pöytäkirjaan, jotta voidaan varmistaa se, että EU:n
tutkijat ja yritykset voivat saada geenivarojen näytteitä luotettavien
saatavuuspäätösten perusteella alhaisin transaktiokustannuksin[6].
Lisäksi ehdotus on johdonmukainen sen kanssa,
että EU on allekirjoittanut pöytäkirjan, ja yleissopimukseen liittyvän
strategisen suunnitelman tavoitteen 16 kanssa, jonka mukaan Nagoyan pöytäkirja
on vuoteen 2015 mennessä voimassa ja toiminnallinen kansallisen lainsäädännön
mukaisesti.
2.           KUULEMISTEN JA VAIKUTUSTENARVIOINTIEN
TULOKSET
Tämä aloite perustuu yleisön ja sidosryhmien
laajaan kuulemiseen. Lisäksi komissio teki ehdotetuista toimintavaihtoehdoista
vaikutusten arvioinnin ja julkaisi siitä raportin.
·                        
Julkinen kuuleminen
Komissio järjesti 24. lokakuuta ja 30.
joulukuuta 2011 välisenä aikana internetpohjaisen julkisen kuulemisen. Sen
pohjana käytettiin kysymyksiä, jotka koskevat Nagoyan pöytäkirjan
täytäntöönpanoon liittyviä näkökohtia. Kuulemiseen saatiin 43 vastausta. Ne
edustivat kuitenkin huomattavasti laajempaa ryhmää, koska suurin osa
vastauksista oli peräisin eurooppalaista tai kansainvälisistä järjestöistä,
joissa on kussakin satoja tai tuhansia jäseniä. Vastaajia oli useimmilta
aloita, joihin Nagoyan pöytäkirjaan perustuvat täytäntöönpanotoimenpiteet
mahdollisesti vaikuttavat. Kysymysten luettelo sekä internetiin perustuvan
julkisen kuulemisen tulokset on julkaistu Euroopan komission internetsivuilla
seuraavassa osoitteessa: http://ec.europa.eu/environment/consultations/abs_en.htm.
·                        
Erityiset kuulemistilaisuudet
Ympäristöasioiden pääosasto järjesti 26.
tammikuuta 2012 teknisluonteisen kokouksen, jossa olivat mukana kaikki julkisen
kuulemisen vastaajat, sidosryhmien Brysselissä toimivat edustajat sekä
jäsenvaltioiden nimeämät asiantuntijat. Komissio esitti kokouksessa yhteenvedon
julkisesta kuulemisesta, ja konsulttiryhmän jäsenet esittivät työnsä alustavat
tulokset. Osallistujat käyttivät hyväkseen tilaisuutta vaatia konsulttiryhmältä
lisätietoja joistakin tuloksista.
Ympäristöasioiden pääosaston virkamiehet
järjestivät useita kokouksia kasvitieteellisten puutarhojen, kantakokoelmien,
alan järjestöjen ja yksittäisten yritysten edustajien kanssa ja osallistuivat
useisiin Nagoyan pöytäkirjaan liittyviin asiantuntijakokouksiin. Konsulttiryhmä
suoritti osittain jäsenneltyjä haastatteluja sidosryhmien ja yritysten
edustajien kanssa. 
·                        
Kolmansien maiden kuuleminen
Ympäristöasioiden pääosasto pyysi vuonna 2011
useita EU:n edustustoja kolmansissa maissa hankkimaan merkittävimmiltä
kumppanimailta tietoja senhetkisestä tilanteesta sekä käytännön ideoita Nagoyan
pöytäkirjan täytäntöönpanoa varten. Saatua palautetta täydennettiin
yksityiskohtaisissa keskusteluissa Australian, Brasilian, Intian, Japanin,
Meksikon ja Sveitsin kanssa.
·                        
Vaikutusten arviointia koskeva raportti 
Paremman sääntelyn politiikkansa mukaisesti
komissio on tehnyt arvioinnin Nagoyan pöytäkirjan vaihtoehtoisten
täytäntöönpanotapojen taloudellisista, sosiaalisista ja ympäristöön liittyvistä
vaikutuksista. Tätä koskeva raportti on saatavissa Euroopan komission
ympäristöasioiden pääosaston verkkosivuilta. Raporttia varten komissio teetti
konsulttitoimistolla asiaa koskevan selvityksen. Tutkimus on saatavilla samalla
internetsivustolla.
Komission vaikutustenarvioinnissa
tarkasteltiin hyvin erilaisia vaihtoehtoja Nagoyan pöytäkirjan
täytäntöönpanolle. Tarkemmin analysoitiin kaksi vaihtoehtoa saatavuutta
koskevien toimenpiteiden ja neljä vaihtoehtoa määräysten noudattamiseen
liittyvien toimenpiteiden osalta. Kaikkia vaihtoehtoja verrattiin
nykykehitykseen perustuvaan BAU-skenaarioon, jossa ei toteuteta toimenpiteitä
EU:n tai jäsenvaltioiden tasolla. Lisäksi siinä analysoitiin EU:n tason
toimenpiteiden soveltamisajan kaksi vaihtoehtoa sekä erilaisia täydentäviä
toimenpiteitä. 
Analyysin perusteella katsottiin, että paras
saatavuuteen liittyvä vaihtoehto on perustaa EU:hun foorumi, jolla
keskustellaan geenivarojen saatavuudesta ja jaetaan parhaita käytäntöjä.
Määräysten noudattamiseen liittyvänä parhaana vaihtoehtona pidettiin EU:ssa
toimiville käyttäjille asetettavaa asianmukaisen huolellisuuden velvoitetta,
jota täydennetään järjestelmällä, jolla kokoelmat määritetään geenivarojen
"luotettaviksi lähteiksi". Asianmukaisen huolellisuuden velvoitetta
sovellettaisiin ainoastaan sellaisiin geenivaroihin ja niihin liittyvään
perinteiseen tietämykseen, jotka hankitaan sen jälkeen, kun Nagoyan pöytäkirja
tulee voimaan EU:ssa. Kustannusten alentamiseksi ja tehokkuuden parantamiseksi
näitä toimenpiteitä olisi täydennettävä valistus- ja koulutustoimilla,
mallisopimuslausekkeisiin liittyvällä työllä, geenivaravirtojen seurantaan ja
jäljitykseen käytettäviin välineisiin liittyvällä työllä sekä tarvittaessa
kahdenvälisellä yhteistyöllä muiden maiden tai alueiden kanssa.
Asianmukaisen huolellisuuden velvoitteella
varmistettaisiin, että saatavuuteen ja hyötyjen jakamiseen liittyvät
vähimmäistiedot ovat saatavilla koko geenivarojen arvoketjussa unionissa. Tämän
avulla käyttäjien on mahdollista tietää oikeuksista ja velvollisuuksista ja
noudattaa niitä. Asianomaiseen huolellisuuteen perustuvassa lähestymistavassa
ei kuitenkaan sovelleta samantyyppisiä toimenpiteitä kaikkiin käyttäjiin vaan jätetään
käyttäjille jonkin verran joustavuutta toteuttaa niitä toimenpiteitä, jotka
ovat toimivat parhaiten heidän tilanteessaan, sekä laatia alakohtaisia parhaita
käytäntöjä. Luotettavien lähteiden järjestelmä alentaisi merkittävästi riskiä
siitä, että unionissa käytetään laittomasti hankittuja geenivaroja. Näytteiden
hankkiminen luotettavista lähteistä vaikuttaisi olevan erityisen hyödyllistä
akateemisille tutkijoille sekä pk-yrityksille.
3.           EHDOTUKSEN OIKEUDELLISET NÄKÖKOHDAT
·                        
Ehdotetun toimen lyhyt kuvaus
Ehdotuksessa esitetään geenivarojen ja
geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttäjille asetettavat
velvoitteet unionissa. Asetus velvoittaisi kaikki käyttäjät noudattamaan
asianmukaista huolellisuutta sen varmistamiseksi, että geenivarat ja käytettäviin
geenivaroihin liittyvä perinteinen tietämys hankitaan noudattaen sovellettavia
oikeudellisia vaatimuksia ja että tilanteen mukaan hyödyt jaetaan
oikeudenmukaisesti ja tasapuolisesti yhteisesti sovittujen ehtojen mukaisesti.
Tätä varten kaikkien käyttäjien tulisi hakea, säilyttää ja siirtää muille
myöhemmän vaiheen käyttäjille tiettyjä tietoja, joilla on merkitystä
saatavuudelle ja hyötyjen jakamiselle. Ehdotuksessa esitetään
vähimmäisvaatimukset asianmukaisen huolellisuuden toimenpiteille. 
Vaatimusten noudattamiseksi käyttäjät voisivat
hyödyntää saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevia toimintasääntöjä, jotka jo
ovat käytössä tutkimusalalla ja eri teollisuudenaloilla. Käyttäjien järjestöt
voivat pyytää komissiota tunnustamaan jonkin järjestön käyttämän menetelmien,
välineiden tai mekanismien tietyn yhdistelmän parhaaksi käytännöksi.
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi harkittava, vähentääkö se,
että käyttäjä noudattaa tunnustettua parasta käytäntöä, riskiä siitä, että
kyseinen käyttäjä ei noudattaisi määräyksiä, ja oikeuttaako se
vaatimustenmukaisuustarkastusten vähentämiseen. 
Tässä ehdotuksessa esitetään myös EU:n
luotettavien kokoelmien järjestelmää, joka vähentäisi huomattavasti riskiä
siitä, että unionissa käytetään laittomasti hankittuja geenivaroja. Kokoelmat,
jotka haluavat tulla sisällytetyiksi unionin luotettavien kokoelmien
rekisteriin, toimittaisivat ainoastaan asianmukaisesti dokumentoituja
geenivarojen näytteitä kolmansille henkilöille niiden käyttöä varten.
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tarkistettava, vastaako
kokoelma vaatimuksia, joiden perusteella se voidaan tunnustaa unionin
luotettavaksi kokoelmaksi. Käyttäjien, jotka ovat hankkineet geenivaransa
unionin rekisteriin sisältyvästä kokoelmasta, katsottaisiin harjoittaneen
asianmukaista huolellisuutta kaikkien tarvittavien tietojen hakemiseksi.
Unionin luotettavien kokoelmien järjestelmästä on erityistä hyötyä
akateemisille tutkijoille sekä pk-yrityksille.
Käyttäjillä olisi tietyissä vaiheissa
velvollisuus ilmoittaa, että ne ovat noudattaneet asianmukaisen huolellisuuden
velvoitetta. Jäsenvaltioiden viranomaisten olisi tarkistettava riskiperusteista
lähestymistapaa käyttäen, ovatko käyttäjät noudattaneet tähän asetukseen
perustuvia velvollisuuksia. Jäsenvaltioiden olisi myös varmistettava, että
tämän asetuksen säännösten rikkomisesta koituu seuraamuksia, jotka ovat
tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
Ehdotetussa asetuksessa esitetään myös
saatavuutta koskevan unionin foorumin luomista.
·                        
Oikeusperusta
Ehdotus perustuu Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen 192 artiklan 1 kohdassa määritettyyn unionin toimivaltaan
ympäristöpolitiikan alalla, koska tarkoituksena on panna täytäntöön Nagoyan
pöytäkirja, joka on globaali ympäristösopimus luonnon monimuotoisuuden suojelun
ja kestävän käytön edistämiseksi kaikkialla maailmassa.
·                        
Sääntelytavan valinta
Ehdotettu säädös on asetus, koska asetuksella
voidaan varmistaa mahdollisimman pitkälle menevä yhdenmukaistaminen ja välttyä
siltä, että eri jäsenvaltioissa noudatetaan eri vaatimuksia.
·                        
Toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteet
Ehdotuksella pantaisiin kattavasti täytäntöön
määräysten noudattamista koskeva Nagoyan pöytäkirjan pilari. Jäsenvaltioilla
olisi harkintavaltaa sen osalta, edellyttävätkö ne ennakkosuostumusta ja
hyötyjen jakoa niille kuuluvien geenivarojen osalta. Niiden tätä koskevien
päätösten ei pitäisi olla edellytys sille, että unioni ratifioi Nagoayn
pöytäkirjan.
Ainoastaan kaksi unionin jäsenvaltiota on
tähän mennessä laatinut lainsäädäntöä täysimääräisten oikeuksiensa piiriin
kuuluvien geenivarojensa saatavuudesta, kun taas muut jäsenvaltiot ovat
päättäneet, että niiden geenivarat ovat vapaasti saatavilla. Tällä hetkellä ei
tarvita EU:n tasolla yhdenmukaistettuja saatavuuteen liittyviä toimenpiteitä.
Mikäli jokin jäsenvaltio päättää edellyttää ennakkosuostumusta ja hyötyjen
jakamista, sen olisi pantava täytäntöön saatavuuteen liittyvät Nagoyan
pöytäkirjan määräykset. Ehdotettu saatavuutta käsittelevä unionin foorumi olisi
ei-sitova lähestymistapa saatavuusedellytysten yhdenmukaistamiselle
jäsenvaltioissa avoimen koordinaation menetelmän perusteella.
Määräysten noudattamiseen liittyvä
oikeudellisesti sitova EU:n tason toimi on perusteltu, koska sen avulla
vältetään luontoon perustuvien tuotteiden ja palveluihin sisämarkkinoihin
kohdistuvat negatiiviset vaikutukset, joita aiheutuisi määräysten noudattamista
koskevien järjestelmien pirstaleisuudesta jäsenvaltioissa. Lisäksi sillä
voidaan parhaiten luoda mahdollistavat puitteet geenivarojen tutkimukselle ja
kehittämiselle sekä varmistaa hyödyt luonnon monimuotoisuuden suojelulle ja
kestävälle käytölle koko maailmassa. 
Ehdotettu geenivarojen ja geenivaroihin
liittyvän perinteisen tietämyksen käyttäjille asetettu asianmukaisen
huolellisuuden velvoite on myös oikeasuhtainen, koska se tasapainottaisi eri
tavoitteita, joita ovat laittomasti hankittujen geenivarojen käytön riskin
vähentäminen unionissa ja geenivarojen ja niihin liittyvän perinteisen
tietämyksen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukainen ja tasapuolinen
jakaminen keskinäisellä sopimuksella sovituin ehdoin siten, että huomioon
otetaan oikeusvarmuus, alhaiset transaktiokustannukset ja asianmukaisen
huolellisuuden periaatteeseen sisältyvä joustavuus ja toteutetaan
täytäntöönpanotoimenpiteitä, jotka parhaiten sopivat eri olosuhteisiin.
4.           TALOUSARVIOVAIKUTUKSET
Tällä ehdotuksella ei ole merkittäviä
vaikutuksia yhteisön talousarvioon.
5.           EUROOPAN TALOUSALUE (ETA)
Ehdotus koskee ETA-sopimuksen soveltamisalaan
kuuluvaa alaa, minkä vuoksi se on ulotettava koskemaan Euroopan talousaluetta.
2012/0278 (COD)
Ehdotus
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS
geenivarojen saannista ja saatavuudesta sekä
niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta
unionissa
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN
UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 192 artiklan 1 kohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission
ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys
lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu
kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja
sosiaalikomitean lausunnon[7],
ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[8],
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä,
sekä katsovat seuraavaa:
(1)       Hyvin erilaiset toimijat
unionissa, kuten tutkijat ja yritykset eri aloilla, käyttävät geenivaroja
tutkimus- ja kehitystarkoituksiin sekä kaupallisiin tarkoituksiin; jotkut
hyödyntävät myös geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä.
(2)       Geenivaroilla eli sekä
luonnollisten ja viljeltyjen taikka jalostettujen kantojen sisältämällä
geenipoolilla on merkittävä ja kasvava rooli monilla talouden aloilla, kuten
elintarviketuotannossa, metsätaloudessa, lääkkeiden kehittämisessä sekä
uusiutuvan energian biopohjaisten lähteiden kehittämisessä. 
(3)       Alkuperäiskansojen ja
paikallisyhteisöjen hallussa olevan perinteisen tietämyksen perusteella voidaan
saada merkittävää tietoa, joka voi johtaa geenivarojen hyödyllisten geneettisten
tai biokemiallisten ominaisuuksien löytämiseen.
(4)       Pääasiallinen kansainvälinen
säädös, jolla säännellään geenivarojen saatavuutta ja käyttöä, on biologista
monimuotoisuutta koskeva yleissopimus, jäljempänä ’yleissopimus’. Yleissopimus
hyväksyttiin unionin puolesta biologista
monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen tekemisestä 25 päivänä lokakuuta 1993
tehdyllä neuvoston päätöksellä 93/626/ETY[9].
(5)       Yleissopimuksessa
tunnustetaan, että valtioilla on täysivaltaiset oikeudet niiden
lainkäyttövallan piirissä oleviin luonnonvaroihin ja että niillä on oikeus
päättää geenivarojensa saatavuudesta. Yleissopimuksessa osapuolet velvoitetaan
helpottamaan täysivaltaisten oikeuksiensa piiriin kuuluvien geenivarojen
saatavuutta. Lisäksi yleissopimuksessa velvoitetaan kaikki osapuolet
toteuttamaan toimenpiteitä, joilla jaetaan tasapuolisesti ja oikeudenmukaisesti
tutkimus- ja kehitystyön tulokset sekä geenivarojen kaupallisesta ja muusta
käytöstä saatavat hyödyt kyseisten geenivarojen käyttöön antaneen osapuolen kanssa.
Jakaminen perustuu keskinäisesti sovittuihin ehtoihin. Yleissopimuksessa
käsitellään myös saatavuutta ja etujen jakamista, joka liittyy sellaisiin
alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen tietoihin, innovaatioihin ja
käytäntöihin, joilla on merkitystä luonnon monimuotoisuuden suojelun ja
kestävän käytön kannalta. 
(6)       Biologista monimuotoisuutta
koskevaan yleissopimukseen liittyvä geenivarojen saantia ja saatavuutta sekä
niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa
koskeva Nagoyan pöytäkirja, jäljempänä ’Nagoyan pöytäkirja’, on uusi
kansainvälinen sopimus, jonka yleissopimuksen osapuolet hyväksyivät 29 päivänä
lokakuuta 2010[10].
Nagoyan pöytäkirja laajentaa merkittävästi yleissopimuksen yleisiä sääntöjä,
jotka koskevat geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen
saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen jakamista. 
(7)       Biologista monimuotoisuutta
koskevaan yleissopimukseen liittyvän geenivarojen saantia ja saatavuutta sekä
niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa
koskevan Nagoyan pöytäkirjan tekemisestä [päiväys] annetulla neuvoston
päätöksellä xxxx/xx/EU[11]
hyväksyttiin Nagoayan pöytäkirja unionin puolesta.
(8)       On tärkeää luoda Nagoyan
pöytäkirjan täytäntöönpanolle selkeät ja vakaat puitteet, joiden tulisi
parantaa mahdollisuuksia luontoon perustuville tutkimus- ja kehitystoimille
unionissa. Lisäksi on merkittävää estää laittomasti hankittujen geenivarojen
tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttö unionissa ja tukea
niiden hyötyjen jakamista koskevien sitoumusten tehokasta täytäntöönpanoa,
jotka on esitetty toimittajien ja käyttäjien välillä keskinäisesti sovituissa
ehdoissa.
(9)       Oikeusvarmuuden turvaamiseksi
on tärkeää, että sääntöjä, joilla pannaan täytäntöön Nagoyan pöytäkirja,
sovellettaisiin ainoastaan sellaisiin geenivaroihin ja geenivaroihin liittyvään
perinteiseen tietämykseen, jotka hankitaan sen jälkeen, kun Nagoyan pöytäkirja
tulee voimaan EU:ssa. 
(10)     Elintarvikkeiden ja
maatalouden kasvigeenivaroja koskevan kansainvälisen sopimuksen tekemisestä
Euroopan yhteisön puolesta 24 päivänä helmikuuta 2004 tehdyllä neuvoston
päätöksellä 2004/869/EY[12]
hyväksyttiin kyseinen sopimus unionin puolesta. Kyseinen sopimus on saatavuutta
ja hyötyjen jakoa koskeva kansainvälinen erityisinstrumentti, ja Nagoyan
pöytäkirjan täytäntöönpanosääntöjen ei tulisi vaikuttaa siihen.
(11)     On tärkeää määrittää Nagoyan
pöytäkirjan mukaisesti, että geenivarojen käyttö viittaa geneettisen aineksen
näytteiden geneettisen ja biokemiallisen koostumuksen tutkimukseen ja
kehittämiseen, johon kuuluu myös Nagoyan osapuolimaassa hankitusta
geneettisestä aineksesta johdettujen eristettyjen aineiden tutkimus ja kehitys.

(12)     Vaikuttaa tärkeältä muistuttaa
mieliin yleissopimuksen osapuolikokouksen päätöksen II/11 kappale 2, joka
vahvistettiin päätöksen X/1 kappaleella 5; siinä vahvistetaan ihmisten
geenivarojen jättäminen yleissopimuksen ulkopuolelle.
(13)     Tällä hetkellä olemassa ei ole
kansainvälisesti sovittua määritelmää ”geenivaroihin liittyvästä perinteisestä
tietämyksestä” tai alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen ”hallussa”
olevasta tietämyksestä. Näiden termien ja käsitteiden kansainvälisistä
määritelmistä neuvotellaan Maailman henkisen omaisuuden järjestön
hallitustenvälisessä komiteassa. Tämän vuoksi toimittajien ja käyttäjien
joustavuuden ja oikeusvarmuuden varmistamiseksi tässä asetuksessa olisi
viitattava geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen sellaisena kuin
se kuvataan hyötyjen jakamista koskevissa sopimuksissa.
(14)     Jotta voidaan varmistaa
Nagoyan pöytäkirjan tehokas täytäntöönpano, kaikkien geenivarojen ja
geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttäjien olisi harjoitettava
asianmukaista huolellisuutta sen varmistamiseksi, että geenivarat ja niihin liittyvä
perinteinen tietämys on hankittu noudattaen sovellettavia oikeudellisia
vaatimuksia ja että tilanteen mukaan hyödyt jaetaan. Kuitenkin kun otetaan
huomioon se, että unionissa on monia erilaisia käyttäjiä, ei ole asianmukaista
velvoittaa kaikkia käyttäjiä toteuttamaan samoja toimenpiteitä asianmukaisen
huolellisuuden harjoittamiseksi. Tämän vuoksi olisi määritettävä ainoastaan
asianmukaisen huolellisuuden vähimmäisvaatimukset. Käyttäjien erityisiä
valintoja, jotka koskevat asianmukaisen huolellisuuden harjoittamiseen
sovellettavia välineitä ja toimenpiteitä, olisi tuettava tunnustamalla parhaat
käytännöt sekä toteuttamalla alakohtaisia toimintasääntöjä,
mallisopimuslausekkeita sekä ohjeita koskevia täydentäviä toimenpiteitä, joilla
pyritään lisäämään oikeusvarmuutta ja vähentämään kustannuksia. Käyttäjien
velvoite säilyttää saatavuuden ja hyötyjen jakamisen kannalta merkitykselliset
tiedot olisi rajoitettava ajallisesti siten, että aika vastaa mahdollisen
innovaation ajanjaksoa.
(15)     Asianmukaisen huolellisuuden
velvoitetta olisi sovellettava kaikkiin käyttäjiin niiden koosta riippumatta,
mikroyritykset sekä pienet ja keskisuuret yritykset mukaan lukien. Näiden
toimijoiden jättäminen järjestelmän ulkopuolella vaarantaisi täysin sen
tehokkuuden. Se olisi myös vastoin Nagoyan pöytäkirjaan perustuvia unionin
kansainvälisiä velvoitteita. Asetuksessa olisi kuitenkin annettava mahdollisuus
erilaisiin toimenpiteisiin ja välineisiin, joiden avulla mikroyritykset sekä
pienet ja keskisuuret yritykset voivat noudattaa velvoitteitaan alhaisin
kustannuksin ja siten, että turvataan oikeusvarmuus.
(16)     Käyttäjien kehittämillä
parhailla käytännöillä olisi oltava tärkeä rooli määritettäessä asianmukaisen
huolellisuuden toimenpiteitä, jotka erityisen hyvin edistävät määräysten
noudattamista Nagoayn pöytäkirjan täytäntöönpanojärjestelmässä siten, että
turvataan oikeusvarmuus ja kustannukset pysyvät alhaisina. Käyttäjien tulisi
voida käyttää perustana eri tutkimus- ja teollisuudenaloilla jo käytössä olevia
saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevia toimintasääntöjä. Käyttäjien järjestöjen
olisi voitava pyytää, että komissio määrittää, voidaanko jonkin järjestön
käyttämä menetelmien, välineiden tai mekanismien tietty yhdistelmä tunnustaa
parhaaksi käytännöksi. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi
harkittava, vähentääkö se, että käyttäjä noudattaa tunnustettua parasta
käytäntöä, riskiä siitä, että kyseinen käyttäjä ei noudata määräyksiä, ja
oikeuttaako se vaatimustenmukaisuustarkastusten vähentämiseen. Saman
olisi koskettava Nagoyan pöytäkirjan osapuolten yhteisesti hyväksymiä parhaita
käytäntöjä.
(17)     Käyttäjien tulisi ilmoittaa
käytön muodostavien toimien ketjun tietyissä vaiheissa, että ne ovat
harjoittaneet asianmukaista huolellisuutta. Sopivia vaiheita kyseisille ilmoituksille
ovat julkisten tutkimusapurahojen vastaanottaminen, luvan pyytäminen
geenivarojen perusteella kehitetyn tuotteen saattamiselle markkinoille, tai
kaupallistaminen, jonka yhteydessä lupaa tuotteen saattamiselle markkinoille ei
vaadita. Ilmoitus, joka tehdään pyydettäessä lupaa markkinoille saattamiseen,
ei sinänsä muodostaisi hyväksymismenettelyn osaa ja se osoitettaisiin suoraan
tämän asetuksen nojalla perustetuille viranomaisille.
(18)     Geenivarojen keräämisen
luonnosta suorittavat yleensä ei-kaupallisia tarkoituksia varten
korkeakouluissa toimivat tutkijat tai kerääjät. Suurimmassa osassa tapauksia ja
miltei kaikilla aloilla juuri kerätyt geenivarat saadaan välittäjiltä,
kokoelmilta tai edustajilta, jotka hankkivat geenivarat kolmansissa maissa.
(19)     Kokoelmat ovat unionissa
käytettävien geenivarojen sekä geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen
suurimpia toimittajia. Olisi perustettava unionin luotettavien kokoelmien
järjestelmä. Järjestelmän avulla voitaisiin varmistaa, että unionin luotettavien
kokoelmien rekisteriin sisältyvät kokoelmat soveltavat tehokkaasti
toimenpiteitä, jotta kolmansille osapuolille toimitetaan ainoastaan sellaisia
geenivarojen näytteitä, joihin liitetyt asiakirjat osoittavat niiden olevan
laillisesti hankittuja, ja jotta tarvittaessa laaditaan keskinäisesti sovitut
ehdot. Unionin luotettavien kokoelmien järjestelmä alentaisi merkittävästi
riskiä siitä, että unionissa käytetään laittomasti hankittuja geenivaroja.
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tarkistaisivat, vastaako kokoelma
vaatimuksia, joiden perusteella se voidaan tunnustaa unionin luotettavaksi
kokoelmaksi. Käyttäjien, jotka ovat hankkineet geenivaransa unionin rekisteriin
sisältyvästä kokoelmasta, katsottaisiin harjoittaneen asianmukaista huolellisuutta
kaikkien tarvittavien tietojen hakemiseksi. Tästä toivotaan saatavan hyötyä
erityisesti akateemisille tutkijoille sekä pienille ja keskisuurille
yrityksille.
(20)     Jäsenvaltioiden
toimivaltaisten viranomaisten olisi tarkistettava, noudattavatko käyttäjät
velvoitteitaan. Tässä yhteydessä toimivaltaisten viranomaisten olisi
hyväksyttävä kansainvälisesti tunnustetut vaatimustenmukaisuustodistukset
todisteeksi siitä, että todistuksen kattamat geenivarat on laillisesti hankittu
ja että keskinäisesti sovitut ehdot on laadittu. Toimivaltaisten viranomaisten
olisi pidettävä tarkastuksista kirjaa, ja asianmukaiset tiedot olisi asetettava
saataville ympäristötiedon julkisesta saatavuudesta 28 päivänä tammikuuta
2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/4/EY[13]
mukaisesti.
(21)     Jäsenvaltioiden olisi myös
varmistettava, että mikäli käyttäjät rikkovat Nagoyan pöytäkirjan
täytäntöönpanojärjestelmän muodostavia sääntöjä, heille koituu seuraamuksia,
jotka ovat tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
(22)     Kun otetaan huomioon
saatavuuteen ja hyötyjen jakamiseen liittyvien liiketoimien kansainvälinen
luonne, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi tehtävä yhteistyötä
keskenään, komission kanssa sekä kolmansien maiden viranomaisten kanssa
hoitaakseen tehtävänsä Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanojärjestelmässä. 
(23)     Saatavuutta käsittelevän
unionin foorumin olisi mahdollistettava keskustelut ja edistettävä toimia,
jotka koskevat saatavuutta koskevien edellytysten yksinkertaistamista, saatavuusjärjestelmien
suunnittelua ja suorituskykyä, ei-kaupallisen tutkimuksen yhdenmukaistettua
saatavuutta, unionissa olevien kokoelmien saatavuuskäytäntöjä, unionin
sidosryhmien mahdollisuuksia saada geenivaroja kolmansissa maissa ja parhaiden
käytäntöjen jakamista. 
(24)     Komission ja jäsenvaltioiden
olisi toteutettava asianmukaiset täydentävät toimenpiteet, joilla parannetaan
tämän asetuksen täytäntöönpanon tehokkuutta ja alennetaan kustannuksia,
erityisesti silloin, kuin tämä hyödyttäisi tutkijoita sekä pieniä ja
keskisuuria yrityksiä. 
(25)     Jotta voidaan ottaa huomioon
saatavuuteen ja hyötyjen jakamiseen liittyvien liiketoimien kansainvälinen
luonne, komission olisi myös harkittava, voitaisiinko kolmansien maiden tai
alueiden kanssa tehtävällä yhteistyöllä tukea Nagoyan pöytäkirjan
täytäntöönpanemiseksi luodun järjestelmän tehokasta soveltamista. 
(26)     Tämän asetuksen
voimaantulopäivän olisi suoraan vastattava Nagoyan pöytäkirjan voimaantuloa,
jotta varmistetaan tasapuoliset olosuhteet unionissa ja maailmanlaajuisella
tasolla toimissa, jotka liittyvät geenivarojen saatavuuteen ja hyötyjen
jakamiseen. Nagoyan pöytäkirja tulee voimaan yhdeksäntenäkymmenentenä päivänä
sen päivän jälkeen, jona viideskymmenes yleissopimuksen osapuoliin kuuluvan
valtion tai alueellisen taloudellisen yhdentymisen järjestön ratifioimis-,
hyväksymis- tai liittymiskirja on talletettu.
(27)     Jotta voidaan varmistaa
yhdenmukaiset edellytykset tämän asetuksen täytäntöönpanolle, komissiolle olisi
siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä yleisistä
säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission
täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011[14]
mukaisesti.
(28)                 Tämän asetuksen
tavoitteina on minimoida riski siitä, että unionissa käytetään laittomasti
hankittuja geenivaroja tai geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä, ja
tukea geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käytöstä
saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakamista keskinäisesti
sovituin ehdoin. Näitä tavoitteita ei voida riittävällä tavalla saavuttaa
yksittäisten jäsenvaltioiden toimin vaan ne voidaan niiden laajuuden vuoksi ja
sisämarkkinoiden paremman toimivuuden varmistamiseksi saavuttaa paremmin
unionin tasolla. Tämän vuoksi unioni voi toteuttaa Euroopan unionin
perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen
mukaisia toimenpiteitä. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen
mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden
tavoitteiden saavuttamiseksi, 
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Kohde
Tässä asetuksessa säädetään säännöistä, joilla
säännellään geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen
saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen jakamista, biologista
monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvän geenivarojen saannista ja
saatavuudesta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja
tasapuolisesta jaosta tehdyn Nagoyan pöytäkirjan, jäljempänä ’pöytäkirja’, määräysten
mukaisesti. 
2 artikla
Soveltamisala
Tätä asetusta sovelletaan valtioiden
täysivaltaisten oikeuksien piiriin kuuluviin geenivaroihin sekä geenivaroihin
liittyvään perinteiseen tietämykseen, jotka on hankittu sen jälkeen, kun
Nagaoyan pöytäkirja on tullut voimaan unionissa. Sitä sovelletaan myös
kyseisten geenivarojen käytöstä saataviin hyötyihin sekä geenivaroihin
liittyvään perinteiseen tietämykseen. 
Tätä asetusta ei sovelleta geenivaroihin,
joiden saatavuutta ja hyötyjen jakamista säännellään sellaisella erityisellä
kansainvälisellä instrumentilla, jonka osapuoli unioni on.
3 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia
määritelmiä:
1)           “Nagoyan pöytäkirjalla” tarkoitetaan
biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liitettyä geenivarojen
saantia ja saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista
ja tasapuolista jakoa koskevaa Nagoyan pöytäkirjaa;
2)           "geneettisellä aineksella"
tarkoitetaan kasvi-, eläin-, mikrobi- tai muuta alkuperää olevaa ainesta, joka
sisältää toiminnallisia perintötekijöitä;
3)           "geenivaroilla"
tarkoitetaan geneettistä ainesta, joka on tai saattaa olla arvokasta;
4)           ”saatavuudella” tarkoitetaan
geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen hankintaa
Nagoyan pöytäkirjan osapuolimaassa noudattaen kyseisessä osapuolimaassa
sovellettavia kansallisia saatavuutta ja hyötyjen jakamista koskevia säädöksiä
tai määräyksiä. 
5)           “käyttäjällä” tarkoitetaan luonnollista
tai oikeudellista henkilöä, joka käyttää geenivaroja tai geenivaroihin
liittyvää perinteistä tietämystä;
6)           “geenivarojen käytöllä” tarkoitetaan
geenivarojen geneettisten ja/tai biokemiallisten koostumusten tutkimusta ja
kehittämistä;
7)           “keskinäisesti sovituilla ehdoilla”
tarkoitetaan geenivarojen ja niihin liittyvän perinteisen tietämyksen
toimittajan ja kyseisten geenivarojen tai perinteisen tietämyksen käyttäjän
välillä tehtyä sopimusta, jossa esitetään erityiset ehdot kyseisestä käytöstä
saatavien hyötyjen oikeudenmukaiselle ja tasapuoliselle jaolle ja joka voi myös
sisältää lisäehtoja ja –edellytyksiä kyseisten geenivarojen tai tietämyksen
käytölle;
8)           “geenivaroihin liittyvällä
perinteisellä tietämyksellä” tarkoitetaan alkuperäiskansan ja paikallisyhteisön
perinteistä tietämystä, jolla on merkitystä geenivarojen käytölle ja joka
kuvataan geenivarojen käyttöön sovellettavissa keskinäisesti sovituissa
ehdoissa;
9)           “kokoelmalla” tarkoitetaan
kerättyjen, tallennettujen ja taksonomisesti tunnistettujen geenivarojen ja
niihin liittyvien tietojen kokonaisuutta, riippumatta siitä, ovatko kyseessä
julkiset vai yksityiset yksiköt;
10)         “käyttäjien järjestöllä” tarkoitetaan
oikeushenkilöä, joka edustaa tämän asetuksen 8 artiklassa tarkoitettujen
parhaiden käytäntöjen kehittämiseen ja valvomiseen osallistuvien käyttäjien
etuja.
11)         “kansainvälisesti tunnustetulla
vaatimustenmukaisuustodistuksella” tarkoitetaan lupaa tai vastaavaa asiakirjaa,
jonka toimivaltainen kansallinen viranomainen on myöntänyt Nagoyan pöytäkirjan
6 artiklan 3 kohdan e alakohdan mukaisesti ja joka saatetaan saatavuuden ja
hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmän saataville;
12)         “saatavuuden ja hyötyjen jaon
tiedonvälitysjärjestelmällä” tarkoitetaan maailmanlaajuista Nagoayn pöytäkirjan
14 artiklan 1 kohdan mukaista saatavuuden ja hyötyjen jaon
tiedonvälitysjärjestelmää.
4 artikla
Käyttäjien velvoitteet
1.           Käyttäjien on harjoitettava
asianmukaista huolellisuutta sen varmistamiseksi, että geenivarat ja
geenivaroihin liittyvä perinteinen tietämys hankitaan saatavuutta ja hyötyjen
jakoa koskevien säädösten tai määräysten mukaisesti ja että tilanteen mukaan
hyödyt jaetaan oikeudenmukaisesti ja tasapuolisesti yhteisesti sovittujen
ehtojen mukaisesti. Käyttäjien on haettava, säilytettävä ja siirrettävä muille
käyttäjille tiettyjä tietoja, joilla on merkitystä saatavuudelle ja hyötyjen
jakamiselle. 
2.           Käyttäjien on:
a)      haettava, säilytettävä ja siirrettävä
muille käyttäjille seuraavat tiedot: 
1)      geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän
perinteisen tietämyksen hankinnan päivämäärä ja paikka;
2)      geenivarojen ja kyseisiin geenivaroihin
liittyvän perinteisen tietämyksen kuvaus, mukaan lukien käytettävissä olevat
yksilöivät tunnisteet;
3)      lähde, josta geenivarat tai geenivaroihin
liittyvä tietämys suoraan hankittiin, sekä geenivarojen tai geenivaroihin
liittyvän perinteisen tietämyksen myöhemmät käyttäjät; 
4)      saatavuuteen ja hyötyjen jakamiseen
liittyvät oikeudet ja velvollisuudet tai niiden puuttuminen; 
5)      tilanteen mukaan saatavuutta koskevat
päätökset ja keskinäisesti sovitut ehdot;
b)      haettava lisätietoa tai –näyttöä, jos
epävarmuus saatavuuden ja käytön laillisuudesta jatkuu; ja 
c)      hankittava asianmukainen lupa, laadittava
keskinäisesti sovitut ehdot tai lopetettava käyttö, kun vaikuttaa siltä, että
hankinnassa ei noudatettu saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevia kansallisia
säädöksiä tai määräyksiä.
3.           Käyttäjien on säilytettävä
saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevat tiedot kahdenkymmenen vuoden ajan
käyttöajan loppumisesta.
4.           Käyttäjien, jotka hankkivat
geenivaran 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa unionin luotettavien kokoelmien
rekisterissä mainitusta kokoelmasta, katsotaan harjoittaneen asianmukaista
huolellisuutta geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen
saatavuuden sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen jakamisen osalta.
5 artikla 
Unionin luotettavat kokoelmat
1.           Komissio perustaa
luotettavien kokoelmien unionin rekisterin ja ylläpitää sitä. Kyseisen
rekisterin on oltava internetpohjainen, käyttäjille helposti saatavilla ja sen
on sisällettävä niiden geenivarojen kokoelmat, jotka noudattavat unionin
luotettavalle kokoelmalle asetettuja perusteita. 
2.           Kunkin jäsenvaltion on sen
lainkäytäntövallan piiriin kuuluvan kokoelman pyynnöstä harkittava kyseisen
kokoelman sisällyttämistä luotettavien kokoelmien unionin rekisteriin. Kun
jäsenvaltio on varmistanut, että kokoelma täyttää 3 kohdassa esitetyt
perusteet, se ilmoittaa komissiolle viipymättä kyseisen kokoelman nimen,
yhteystiedot ja tyypin. Komissio sisällyttää näin saadut tiedot viipymättä
luotettavien kokoelmien unionin rekisteriin.
3.           Jotta kokoelma voidaan
sisällyttää luotettavien kokoelmien unionin rekisteriin, kokoelman omistajan on
osoitettava pystyvänsä:
a)      soveltamaan standardoituja menetelmiä
vaihtaessaan geenivarojen näytteitä ja niihin liittyviä tietoja muiden
kokoelmien kanssa sekä toimittaessaan geenivarojen näytteitä ja niihin
liittyviä tietoja kolmansille henkilöille niiden käyttöä varten;
b)      huolehtimaan siitä, että geenivaroja ja
niihin liittyviä tietoja toimitetaan kolmansille henkilöille niiden käyttöä
varten ainoastaan sellaisten asiakirjojen kanssa, jotka osoittavat, että
geenivarat ja tiedot on hankittu noudattaen sovellettavia oikeudellisia
vaatimuksia sekä tilanteen mukaan keskinäisesti sovittuja ehtoja, joilla
varmistetaan hyötyjen oikeudenmukainen ja tasapuolinen jako;
c)      pitämään kirjaa kaikista geenivaroista ja
niihin liittyvistä tiedoista, jotka toimitetaan kolmansille henkilöille niiden
käyttöä varten;
d)      laatimaan tai käyttämään yksilöiviä tunnisteita
kolmansille henkilöille toimitettuja geenivarojen näytteitä varten;
e)      käyttämään asianmukaisia seuranta- ja
jäljitysvälineitä vaihdettaessa geenivarojen näytteitä ja niihin liittyviä
tietoja muiden kokoelmien kanssa.
4.           Jäsenvaltioiden on säännöllisesti
tarkistettava, että kukin niiden lainsäädäntövaltaan kuuluva ja luotettavien
kokoelmien unionin rekisteriin sisältyvä kokoelma todella soveltaa 3 kohdassa
tarkoitettuja toimenpiteitä.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle
viipymättä, mikäli niiden lainsäädäntövaltaan kuuluva ja luotettavien
kokoelmien unionin rekisteriin sisältyvä kokoelma ei enää noudata 3 kohdan
säännöksiä.
5.           Mikäli on näyttöä siitä, että
luotettavien kokoelmien unionin rekisteriin sisältyvä kokoelma ei sovella 3
kohdassa esitettyjä toimenpiteitä, kyseisen jäsenvaltion on viipymättä
määritettävä korjaavat toimet keskustellen asiasta kyseisen kokoelman omistajan
kanssa.
Komissio poistaa kokoelman luotettavien kokoelmien
unionin rekisteristä, jos se on erityisesti 4 kohdan mukaisesti toimitettujen
tietojen perusteella päätellyt, että luotettavien kokoelmien unionin
rekisteriin sisältyvällä kokoelmalla on merkittäviä tai jatkuvia vaikeuksia
noudattaa 3 kohtaa.
6.           Komissiolle siirretään valta
antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joilla luodaan menetelmät tämän artiklan 1–5
kohtien täytäntöönpanolle. Nämä täytäntöönpanotoimenpiteet hyväksytään 15
artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
6 artikla
Toimivaltaiset viranomaiset ja
tiedonvälityskeskukset
1.           Kunkin jäsenvaltion on
nimettävä yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen, joka on vastuussa tämän
asetuksen soveltamisesta. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle
toimivaltaisten viranomaistensa nimet ja osoitteet tämän asetuksen tullessa
voimaan. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle viipymättä kaikista
toimivaltaisten viranomaisten nimien tai osoitteiden muutoksista.
2.           Komissio julkaisee
toimivaltaisten viranomaisten luettelon muun muassa internetissä. Komissio
pitää luettelon ajan tasalla.
3.           Komissio nimeää saatavuutta
ja hyötyjen jakoa käsittelevän kansallisen tiedonvälityskeskuksen, joka antaa
tietoja hakijoille niiden pyrkiessä hankkimaan geenivaroja ja niihin liittyvää
perinteistä tietämystä unionissa ja pitää yhteyttä biologista monimuotoisuutta
koskevan yleissopimuksen sihteeristöön. 
7 artikla
Määräysten noudattamisen seuranta
1.           Jäsenvaltiot ja komissio
pyytävät kaikkia geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä
käyttäviä julkisen tutkimusrahoituksen vastaanottajia vakuuttamaan, että ne
harjoittavat 4 artiklan mukaista asianmukaista huolellisuutta.
2.           Käyttäjien on ilmoitettava 6
artiklan 1 kohdan mukaisesti perustetuille toimivaltaisille viranomaisille,
että ne ovat harjoittaneet 4 artiklan mukaista asianmukaista huolellisuutta
pyytäessään lupaa markkinoille saattamiseen sellaista tuotetta varten, joka on
kehitetty geenivarojen tai kyseisiin geenivaroihin liittyvän perinteisen
tietämyksen perusteella, tai kaupallistamisen yhteydessä, jolloin lupaa
tuotteen markkinoille saattamiselle ei vaadita. 
3.           Toimivaltaisten viranomaisten
on toimitettava komissiolle joka toinen vuosi 1 ja 2 kohtien perusteella saadut
tiedot. Komissio tekee yhteenvedon vastaanotetuista tiedoista ja asettaa sen
saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmän saataville.
4.           Komissiolle siirretään valta
antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joilla luodaan menetelmät tämän artiklan 1, 2 ja
3 kohtien täytäntöönpanolle. Nämä täytäntöönpanotoimenpiteet hyväksytään 15
artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
8 artikla
Parhaat käytännöt
1.           Mikä tahansa käyttäjien
järjestö voi esittää komissiolle hakemuksen siitä, että järjestön kehittämä ja
valvoma menetelmien, välineiden tai mekanismien yhdistelmä tunnustetaan
parhaaksi käytännöksi. Hakemuksen tueksi on esitettävä todisteita ja tietoja. 
2.           Jos komissio katsoo jonkin
käyttäjien järjestön sille toimittajien tietojen ja todisteiden perusteella,
että tietty menetelmien, välineiden tai mekanismien yhdistelmä, kun käyttäjä sitä
todella soveltaa, mahdollistaa sen, että käyttäjä noudattaa 4 ja 7 artiklassa
esitettyjä velvoitteitaan, komissio tunnustaa sen parhaaksi käytännöksi.
3.           Käyttäjien järjestö ilmoittaa
komissiolle 2 kohdan mukaan tunnustettuun parhaaseen käytäntöön mahdollisesti
tehdyistä muutoksista ja päivityksistä.
4.           Mikäli jäsenvaltioiden
toimivaltaiset viranomaiset tai muut lähteet esittävät näyttöä toistuvista
tapauksista, joissa parhaita käytäntöjä soveltavat käyttäjät eivät noudata
tämän asetuksen mukaisia velvoitteitaan, komissio tutkii vuoropuhelussa
kyseisten käyttäjien järjestöjen kanssa, osoittavatko toistuvat määräysten
rikkomiset mahdollisia parhaiden käytäntöjen puutteita. 
5.           Komissio peruuttaa parhaan
käytännön tunnustamisen, jos se toteaa, että parhaan käytännön muutokset
vaarantavat käyttäjän kyvyn täyttää 4 ja 7 artiklassa esitetyt edellytykset,
tai jos käyttäjien toistuvat määräysten rikkomiset liittyvät käytännössä
ilmeneviin puutteisiin.
6.           Komission on laadittava
internetpohjainen tunnustettujen parhaiden käytäntöjen rekisteri ja pidettävä
se ajan tasalla. Kyseisen rekisterin yhdessä osassa on lueteltava komission
tämän artiklan 2 kohdan mukaisesti tunnustamat parhaat käytännöt sekä toisessa
osassa esiteltävä Nagoyan pöytäkirjan 20 artiklan 2 kappaleen mukaisesti hyväksytyt
parhaat käytännöt.
7.           Komissiolle siirretään valta
antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joilla luodaan menetelmät tämän artiklan 1–5
kohtien täytäntöönpanolle. Nämä täytäntöönpanotoimenpiteet hyväksytään 15
artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
9 artikla
Määräysten noudattamisen seuranta
1.           Toimivaltaisten viranomaisten
on tehtävä tarkastuksia sen toteamiseksi, noudattavatko toimijat 4 ja 7
artiklassa asetettuja vaatimuksia.
2.           Tämän artiklan 1 kohdassa
tarkoitetut tarkastukset tehdään riskiperusteista lähestymistapaa soveltaen ja
kausittain tarkistetun suunnitelman mukaisesti. Kehittäessään tätä
riskiperusteista lähestymistapaa jäsenvaltioiden on otettava huomioon, että
mikäli käyttäjä soveltaa tämän asetuksen 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti tai
Nagoyan pöytäkirjan 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti tunnustettua parasta
käytäntöä, tämä vähentää riskiä siitä, että kyseinen käyttäjä rikkoo
määräyksiä. 
3.           Tarkastuksia voidaan tehdä,
kun toimivaltaisella viranomaisella on asiaa koskevia merkityksellisiä tietoja
siitä, että käyttäjä ei noudata tätä asetusta, mukaan lukien tiedot, jotka
perustuvat kolmansien osapuolten ilmaisemiin perusteltuihin huoliin.
4.           Edellä 1 kohdassa
tarkoitettuihin tarkastuksiin on sisällyttävä vähintään seuraavat:
a)      tutkimus toimenpiteistä, jotka käyttäjä
on toteuttanut harjoittaakseen 4 artiklan mukaista asianmukaista
huolellisuutta;
b)      tutkimus asiakirjoista ja rekistereistä,
jotka osoittavat, että tietyissä käyttäjän toiminnoissa on harjoitettu 4
artiklan mukaista asianmukaista huolellisuutta;
c)      pistokokeet, mukaan lukien paikalla
tapahtuvat tarkastukset;
d)      tutkimus tapauksista, joissa käyttäjän
oli tehtävä 7 artiklan mukaiset ilmoitukset.
5.           Toimivaltaisten viranomaisten
on hyväksyttävä kansainvälisesti tunnustettu vaatimustenmukaisuustodistus
näyttönä siitä, että sen mukaiset geenivarat on saatu ennakkosuostumuksen
mukaisesti ja että keskinäisesti sovitut ehdot on luotu siten kuin
ennakkosuostumuksen antavan Nagoyan pöytäkirjan osapuolen saatavuutta ja hyötyjen
jakoa koskevissa kansallisissa säädöksissä tai määräyksissä edellytetään.
6.           Käyttäjien on annettava
kaikki mahdollinen apu, jolla helpotetaan 1 kohdassa tarkoitettujen
tarkastusten tekemistä, etenkin järjestämällä pääsy toimitiloihin ja
esittämällä asiakirjat tai rekisterit.
7.           Jos tämän artiklan 1 kohdassa
tarkoitettujen tarkastusten perusteella todetaan puutteita, toimivaltaiset
viranomaiset voivat antaa ilmoituksen korjaavista toimenpiteistä, jotka
käyttäjän on toteutettava, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 11 artiklan
soveltamista. 
Lisäksi havaittujen puutteiden luonteen
perusteella jäsenvaltiot voivat toteuttaa välittömiä väliaikaisia toimia, joita
ovat muun muassa laittomasti hankittujen geenivarojen takavarikointi ja
tiettyjen toimintojen keskeyttäminen. 
8.           Komissiolle siirretään valta
antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joilla luodaan menetelmät tämän artiklan 1–7
kohtien täytäntöönpanolle. Nämä täytäntöönpanotoimenpiteet hyväksytään 15
artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
10 artikla
Tiedot tarkastuksista
1.           Toimivaltaisten viranomaisten
on pidettävä kirjaa 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista tarkastuksista ja
ilmoitettava erityisesti tarkastusten luonne ja tulokset, ja niiden on
pidettävä kirjaa myös mahdollisista 9 artiklan 7 kohdan nojalla toteutetuista
korjaavista toimista ja toimenpiteistä. 
Kutakin tarkastusta koskevat tiedot on
säilytettävä vähintään viisi vuotta.
2.           Edellä 1 kohdassa tarkoitetut
tiedot on asetettava saataville direktiivin 2003/4/EY mukaisesti.
11 artikla
Seuraamukset
1.           Jäsenvaltioiden on annettava
säännöt tämän asetuksen 4 artiklan 7 kohdan säännösten rikkomiseen
sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet
sen varmistamiseksi, että ne pannaan täytäntöön.
2.           Seuraamusten on oltava
tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Seuraamuksia voivat olla muun
muassa:
a)      sakot;
b)      tiettyjen toimintojen välitön
keskeyttäminen;
c)      laittomasti hankittujen geenivarojen
takavarikointi.
3.           Jäsenvaltioiden on
ilmoitettava 1 kohdassa tarkoitetut säännöt komissiolle viimeistään [päiväys]
ja ilmoitettava viipymättä mahdollisista niihin vaikuttavista myöhemmistä
muutoksista.
12 artikla
Yhteistyö
1.           Toimivaltaisten viranomaisten
on tehtävä yhteistyötä toistensa kanssa sekä kolmansien maiden
hallintoviranomaisten ja komission kanssa tämän asetuksen noudattamisen
varmistamiseksi.
2.           Toimivaltaisten viranomaisten
on vaihdettava tietoja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten
sekä komission kanssa 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa tarkastuksissa
todetuista vakavista puutteista ja 11 artiklan mukaisesti määrätyistä
seuraamuksista.
13 artikla
Saatavuutta koskeva unionin foorumi 
1.           Perustetaan geenivarojen
saatavuutta ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä koskeva unionin
foorumi. 
2.           Unionin foorumi edistää
saatavuutta koskevien edellytysten yhdenmukaistamista unionin tasolla
keskustelemalla siihen liittyvistä kysymyksistä, mukaan lukien
saatavuusjärjestelmien suunnittelu ja suorituskyky, yksinkertaistettu saatavuus
ei-kaupallista tutkimusta varten, unionissa olevien kokoelmien
saatavuuskäytännöt, unionin sidosryhmien mahdollisuudet hankkia geenivaroja
kolmansissa maissa ja parhaiden käytäntöjen jakaminen.
3.           Unionin foorumi voi tarjota
ei-sitovia neuvoja, ohjeita tai lausuntoja sen toimialaan kuuluvissa
kysymyksissä. 
4.           Kukin jäsenvaltio ja komissio
voi nimetä unionin foorumiin yhden varsinaisen jäsenen. Foorumiin voidaan
tarvittaessa kutsua sidosryhmiä ja muita tämän asetuksen soveltamisalaan
kuuluvien asioiden asiantuntijoita. 
5.           Unionin foorumi tekee
päätöksensä sen kokoukseen osallistuvien varsinaisten jäsenten yksimielisellä
päätöksellä. Menettelyjä koskevat päätökset tehdään kokoukseen osallistuvien
jäsenten kahden kolmasosan enemmistön päätöksellä. Ensimmäisessä kokouksessaan
unionin foorumi hyväksyy yksimielisesti yksityiskohtaiset menettelysäännöt.
Komissio valmistelee foorumin kokoukset, kutsuu ne koolle ja toimii niiden
puheenjohtajana. 
14 artikla
Täydentävät toimet
Komission ja jäsenvaltion on tarvittaessa:
a)      tuettava tiedotus-, valistus- ja
koulutustoimia, joilla autetaan sidosryhmiä ymmärtämään niiden tähän asetukseen
perustuvia velvollisuuksia;
b)      tuettava alakohtaisten toimintasääntöjen,
mallisopimuslausekkeiden, ohjeiden ja parhaiden käytäntöjen kehittämistä,
erityisesti silloin, kun ne hyödyttäisivät akateemisia tutkijoita sekä pieniä
ja keskisuuria yrityksiä;
c)      tuettava kustannustehokkaiden
viestintävälineiden ja –järjestelmien kehittämistä, jotta voidaan paremmin
seurata ja jäljittää geenivarojen kokoelmien ja käyttäjien käyttämiä
geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä;
d)      annettava käyttäjille teknisiä ja muita
ohjeita ottaen huomioon akateemisten tutkijoiden sekä pienten ja keskisuurten
yritysten tilanne, jotta helpotetaan tämän asetuksen vaatimusten noudattamista.
15 artikla
Täytäntöönpanosäädökset
1.           Komissiota avustaa komitea.
Kyseinen komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.
2.           Kun viitataan tähän kohtaan,
sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
3.           Kun komitean lausunto on
tarkoitus hankkia kirjallista menettelyä noudattaen, menettely päätetään
tuloksettomana, jos puheenjohtaja lausunnon antamiselle asetetussa määräajassa
niin päättää tai komitean jäsenten kahden kolmasosan enemmistö sitä pyytää. 
4.           Jos komitea ei anna
lausuntoa, komissio ei hyväksy ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi ja
sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan kolmatta
alakohtaa.
16 artikla
Raportointi ja uudelleentarkastelu
1.           Jäsenvaltioiden on toimitettava
komissiolle kolmen vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta ja joka
viides vuosi sen jälkeen kertomus tämän asetuksen soveltamisesta.
2.           Komissio laatii viimeistään
vuoden kuluttua kansallisten kertomusten toimittamisen määräajasta asiasta kertomuksen,
joka toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Komission kertomuksessa
on oltava ensimmäinen arviointi tämän asetuksen tehokkuudesta. 
3.           Komissio tarkastelee joka
kymmenes vuosi ensimmäisen kertomuksensa jälkeen tämän asetuksen toimintaa ja
tehokkuutta tämän asetuksen soveltamista koskevien kertomusten ja sen
soveltamisesta saadun kokemuksen perusteella. Komissio tarkastelee
kertomuksissaan erityisesti sitä, millaisia hallinnollisia seurauksia
asetuksella on julkisille tutkimuslaitoksille, pienille ja keskisuurille
yrityksille ja mikroyrityksille. Se tarkastelee myös tarvetta unionin
lisätoimille, jotka koskevat geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän
perinteisen tietämyksen saatavuutta.
4.           Komissio raportoi Nagoayan
pöytäkirjan osapuolten kokouksena toimivalle osapuolten konferenssille
toimenpiteistä, jotka unioni ja sen jäsenvaltiot ovat toteuttaneet Nagoyan
pöytäkirjan täytäntöönpanemiseksi. 
17 artikla
Voimaantulo ja soveltaminen
1.           Komissio julkaisee Euroopan
unionin virallisessa lehdessä ilmoituksen siitä, että Nagoayn pöytäkirja on
tullut voimaan. Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen
jälkeen, kun kyseinen ilmoitus on julkaistu. 
2.           Tämän asetuksen 4, 7 ja 9
kohtaa sovelletaan vuoden kulutta tämän asetuksen voimaantulosta.
3.           Tämä asetus on kaikilta
osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa
jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä
Euroopan parlamentin puolesta                    Neuvoston
puolesta
Puhemies                                                       Puheenjohtaja
[1]               Newman
and Cragg (2012), "Natural Products as Sources of New Drugs over the 30
Years from 1981 to 2010". Journal of Natural
Products, 75(3), s. 311–335.
[2]               Biologista
monimuotoisuutta koskeva yleissopimus (Rio de Janeiro, 5.6.1992, tullut voimaan
29.12.1993, saatavilla osoitteessa <http://www.cbd.int/convention/text/>.
[3]               Esimerkiksi
YK:n elintarvike- ja maatalousjärjestön (FAO) puitteissa vuonna 2001 tehty elintarvikkeiden
ja maatalouden kasvigeenivaroja koskeva kansainvälinen sopimus, jonka osapuoli
EU on. Lisätietoja asiasta on liitteessä 1.
[4]               Latvia,
Malta ja Slovakia eivät ole vielä allekirjoittaneet pöytäkirjaa.
[5]               Katso
komission tiedonanto biotalousstrategiasta Euroopalle (KOM (2012) 60
lopullinen).
[6]               Katso
neuvoston päätelmät, 20.12.2010 (1 ja 21 kohta), 23.6.2011 (14 kohta), Euroopan
parlamentin päätöslauselma, 20.4.2012 (101 kohta), komission tiedonanto luonnon
monimuotoisuutta koskevasta EU:n strategiasta vuoteen 2020 (toimi 20).
[7]               EUVL
C, , s..
[8]               EUVL
C, , s..
[9]               EYVL L
309, 13.12.1999, s. 1.
[10]             Asiakirjan
UNEP/CBD/COP/DEC/X/1 liite I, 29.10.2010.
[11]             EUVL
[12]             EYVL L
378, 23.12.2004, s. 1.
[13]             EYVL L
41, 14.2.2003, s. 26.
[14]             EUVL L 55, 28.2.2011, s.
13.