CELEX: 32013D0327
Language: es
Date: 2013-06-25 00:00:00
Title: 2013/327/UE: Decisión de Ejecución de la Comisión, de 25 de junio de 2013 , por la que se autoriza la comercialización de alimentos que contienen o están compuestos por colza oleaginosa modificada genéticamente Ms8, Rf3 y Ms8 × Rf3 o de alimentos y piensos producidos a partir de estos organismos modificados genéticamente, de conformidad con el Reglamento (CE) n ° 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2013) 3873]  Texto pertinente a efectos del EEE

27.6.2013   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 175/57
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
   de 25 de junio de 2013
   por la que se autoriza la comercialización de alimentos que contienen o están compuestos por colza oleaginosa modificada genéticamente Ms8, Rf3 y Ms8 × Rf3 o de alimentos y piensos producidos a partir de estos organismos modificados genéticamente, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
   [notificada con el número C(2013) 3873]
   (El texto en lengua alemana es el único auténtico)
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   (2013/327/UE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, su artículo 11, apartado 3, su artículo 19, apartado 3, y su artículo 23, apartado 3,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El 17 de abril de 2007, Bayer CropScience AG presentó a la Comisión una solicitud, de conformidad con el artículo 8, apartado 4, y el artículo 20, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la renovación de la autorización de alimentos (aceite elaborado) y piensos ya existentes producidos a partir de colza oleaginosa Ms8, Rf3 y Ms8 × Rf3.
            
         
               (2)
            
            
               El 22 de septiembre de 2009, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003, en el que concluyó que no es probable que la continuación de comercialización de los alimentos y piensos producidos a partir de colza oleaginosa Ms8, Rf3 y Ms8 × Rf3, conforme a lo descrito en la solicitud, tenga efectos perjudiciales para la salud humana o animal ni para el medio ambiente si se emplean para los usos previstos (2).
            
         
               (3)
            
            
               El 4 de junio de 2010, la empresa Bayer CropScience AG presentó a la autoridad competente de Bélgica una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la comercialización de alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de colza oleaginosa Ms8, Rf3 y Ms8 × Rf3 con excepción del aceite elaborado.
            
         
               (4)
            
            
               De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y con el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003, dicha solicitud incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (3), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE. También contiene un plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.
            
         
               (5)
            
            
               El 26 de septiembre de 2012, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable, de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003, en el que concluyó que la colza oleaginosa Ms8, Rf3 y Ms8 × Rf3, conforme a lo descrito en la solicitud, es tan segura como su homóloga no modificada genéticamente en lo que concierne a los posibles efectos en la salud humana y animal o en el medio ambiente. Por lo tanto, la EFSA concluyó que no es probable que la comercialización de los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de colza oleaginosa Ms8, Rf3 y Ms8 × Rf3 conforme a lo descrito en la solicitud, tenga efectos perjudiciales para la salud humana o animal ni para el medio ambiente, si se emplea para los usos previstos (4).
            
         
               (6)
            
            
               Asimismo, la EFSA concluyó en su dictamen que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos.
            
         
               (7)
            
            
               En ambos dictámenes, la EFSA analizó todas las preguntas y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003.
            
         
               (8)
            
            
               La utilización de piensos que contienen o están compuestos de colza oleaginosa Ms8, Rf3, Ms8 × Rf3 y de productos distintos de los alimentos y piensos que contengan o se compongan de ella, a excepción del cultivo, ya ha sido autorizada mediante la Decisión 2007/232/CE de la Comisión (5).
            
         
               (9)
            
            
               Habida cuenta de las anteriores consideraciones, procede conceder la autorización a los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan o se compongan de colza oleaginosa Ms8, Rf3 y Ms8 × Rf3 y a los alimentos y piensos producidos a partir de colza oleaginosa Ms8, Rf3 y Ms8 × Rf3.
            
         
               (10)
            
            
               Debe asignarse a cada organismo modificado genéticamente (OMG) un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (6).
            
         
               (11)
            
            
               Sobre la base de los dos dictámenes de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos y los ingredientes alimentarios que contengan o se compongan de colza oleaginosa Ms8, Rf3 y Ms8 × Rf3, ni para los alimentos y piensos producidos a partir de esta, requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (7), se establecen requisitos de etiquetado para los productos que contienen o se componen de OMG. Los requisitos de trazabilidad para los productos que contengan o se compongan de OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5 del mencionado Reglamento, y, para los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 del mismo Reglamento.
            
         
               (13)
            
            
               El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Esos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (8). Los dictámenes de la EFSA no justifican la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, incluidos requisitos de seguimiento postcomercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003.
            
         
               (14)
            
            
               Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003.
            
         
               (15)
            
            
               La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, letra c) y al artículo 15, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (9).
            
         
               (16)
            
            
               Se ha consultado al solicitante sobre las medidas establecidas en la presente Decisión.
            
         
               (17)
            
            
               El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no ha emitido dictamen alguno en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el Presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió ningún dictamen.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   Organismo modificado genéticamente e identificador único
   Se asigna a la colza oleaginosa modificada genéticamente (Brassica napus L.) Ms8, Rf3 y Ms8 × Rf3, según se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión, los identificadores únicos ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 y ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, respectivamente, conforme a lo previsto en el Reglamento (CE) no 65/2004.
   Artículo 2
   Autorización
   A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, quedan autorizados los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:
   
               a)
            
            
               alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de colza oleaginosa ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 y ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;
            
         
               b)
            
            
               piensos producidos a partir de colza oleaginosa ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 y ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.
            
         Artículo 3
   Etiquetado
   A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «colza oleaginosa».
   Artículo 4
   Seguimiento de los efectos medioambientales
   1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales especificado en la letra h) del anexo.
   2.   El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.
   Artículo 5
   Registro comunitario
   La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente establecido en el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.
   Artículo 6
   Titular de la autorización
   El titular de la autorización será Bayer CropScience AG.
   Artículo 7
   Validez
   La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.
   Artículo 8
   Destinatario
   El destinatario de la presente Decisión será Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, ALEMANIA.
   
      Hecho en Bruselas, el 25 de junio de 2013.
      
         
            Por la Comisión
         
         Tonio BORG
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00748
   
      (3)  DO L 106 de 17.4.2001, p. 1.
   
      (4)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2012-00794
   
      (5)  DO L 100 de 17.4.2007, p. 20.
   
      (6)  DO L 10 de 16.1.2004, p. 5.
   
      (7)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.
   
      (8)  DO L 275 de 21.10.2009, p. 9.
   
      (9)  DO L 287 de 5.11.2003, p. 1.
   
      ANEXO
      a)   Solicitante y titular de la autorización
      
      
                  Nombre
               
               
                  :
               
               
                  Bayer CropScience AG
               
            
                  Dirección
               
               
                  :
               
               
                  Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein, ALEMANIA
               
            b)   Designación y especificación de los productos
      
      
                  1)
               
               
                  alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de colza oleaginosa ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 y ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;
               
            
                  2)
               
               
                  piensos producidos a partir de colza oleaginosa ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 y ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.
               
            La colza oleaginosa modificada genéticamente ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 y ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, conforme a lo descrito en las solicitudes, expresa la proteína fosfinotricina acetiltransferasa (PAT), que confiere tolerancia al ingrediente activo herbicida glufosinato de amonio, así como las proteínas barnase (ACS-BNØØ5-8) y barstar (ACS-BNØØ3-6) para la esterilidad masculina y la restauración de la fertilidad.
      c)   Etiquetado
      
      A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «colza oleaginosa».
      d)   Método de detección
      
      
                  —
               
               
                  método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para el evento específico de la colza oleaginosa ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 y ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6,
               
            
                  —
               
               
                  validado en semillas por el Laboratorio de Referencia de la UE establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm,
               
            
                  —
               
               
                  material de referencia: AOCS 0306-B, AOCS 0306-F y AOCS 0306-G son accesibles a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm
               
            e)   Identificadores únicos
      
      ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 y ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6
      f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica
      
      Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología [que deberá introducirse en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente cuando se notifique].
      g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos
      
      No se requieren.
      h)   Plan de seguimiento
      
      Plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE [que deberá introducirse en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente cuando se notifique].
      i)   Requisitos de seguimiento postcomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano
      
      No se requieren.