CELEX: 32014D0133
Language: pl
Date: 2014-03-11 00:00:00
Title: 2014/133/UE: Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 11 marca 2014 r. w sprawie odrzucenia odmowy dopuszczenia produktów biobójczych zawierających bromadiolon, o której powiadomiły Niemcy zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2014) 1362)  Tekst mający znaczenie dla EOG

13.3.2014   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 73/5
            
         
      DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
   
   z dnia 11 marca 2014 r.
   w sprawie odrzucenia odmowy dopuszczenia produktów biobójczych zawierających bromadiolon, o której powiadomiły Niemcy zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
   (notyfikowana jako dokument nr C(2014) 1362)
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   (2014/133/UE)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 36 ust. 3,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) zawierał wykaz substancji czynnych dopuszczonych na poziomie unijnym do stosowania w produktach biobójczych. Dyrektywą Komisji 2009/92/WE (3) dodano substancję czynną bromadiolon do stosowania w produktach typu 14, „rodentycydy”, zgodnie z definicją określoną w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE.
            
         
               (2)
            
            
               Zgodnie z art. 8 dyrektywy 98/8/WE spółki Pelgar International Limited oraz Unichem d.o.o. („wnioskodawcy”) przedłożyły właściwym organom Zjednoczonego Królestwa wnioski o dopuszczenie produktu biobójczego zawierającego bromadiolon, w formie bloczku woskowego („kwestionowane produkty”). Zjednoczone Królestwo przed dniem 1 września 2013 r. dopuściło kwestionowane produkty dla szeregu zastosowań, w tym do profesjonalnego zastosowania w budynkach i wokół nich oraz w kanalizacji. Następnie kilka państw członkowskich dopuściło kwestionowane produkty w drodze wzajemnego uznania.
            
         
               (3)
            
            
               Niemieckie właściwe organy ds. produktów biobójczych otrzymały wnioski o wzajemne uznanie zezwoleń dotyczących kwestionowanych produktów zgodnie z art. 4 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE.
            
         
               (4)
            
            
               Niemcy powiadomiły Komisję, pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawców o swojej propozycji odmowy uznania zezwoleń zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE, ponieważ niemieckie właściwe organy uznały, że kwestionowane produkty nie spełniają wymogów art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE w zakresie wpływu na zdrowie ludzi.
            
         
               (5)
            
            
               W ramach wspomnianych powiadomień Niemcy nie zgadzają się z oceną przeprowadzoną przez Zjednoczone Królestwo odnośnie do wartości absorpcji przez skórę zastosowanej w tej ocenie (0,04 %). Niemcy uznają tę wartość za niezgodną z normami OECD dotyczącymi metod in vitro badania absorpcji przez skórę (4) i zwróciły uwagę, że przy zastosowaniu bardziej konserwatywnej wartości 0,36 % przewidzianej w tych normach, z oceny wynika niedopuszczalne narażenie skóry na bromadiolon u profesjonalnych użytkowników.
            
         
               (6)
            
            
               W przypadku każdego powiadomienia Komisja dała pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcom możliwość przedstawienia komentarzy na piśmie w terminie 90 dni zgodnie z art. 27 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. W tym terminie komentarze zostały przedstawione przez Zjednoczone Królestwo, Belgię, Niemcy i jednego z wnioskodawców. Powiadomienie zostało również omówione przez przedstawicieli Komisji i właściwych organów państw członkowskich ds. produktów biobójczych podczas spotkania grupy ds. zatwierdzania i wzajemnego uznawania produktów w dniu 14 maja 2013 r.
            
         
               (7)
            
            
               Ze wspomnianych powyżej dyskusji i komentarzy wynika, że Zjednoczone Królestwo przeprowadziło ocenę absorpcji przez skórę w sposób, który jest zgodny z ostatnio uzgodnionymi unijnymi wytycznymi (5), według których dopuszczalne jest korzystanie z istniejących danych zawartych w zatwierdzeniu substancji czynnej.
            
         
               (8)
            
            
               Po pierwsze, Zjednoczone Królestwo zastosowało wartość absorpcji przez skórę, podaną w badaniu uznanym za wiarygodne w kontekście unijnego zatwierdzenia substancji czynnej bromadiolon, w odniesieniu do którego wnioskodawcy posiadali upoważnienie do korzystania z danych od właściciela danych. Po drugie, badanie dotyczące absorpcji przez skórę, z którego uzyskano wspomnianą wartość, zostało przeprowadzone przy użyciu podobnego preparatu w przynęcie, jak w kwestionowanych produktach, tak jak zalecono w wyżej wymienionych wytycznych.
            
         
               (9)
            
            
               Wreszcie Zjednoczone Królestwo dokonało oceny produktu przy wykorzystaniu ekspertyzy mającej na celu uzasadnienie, że specyficzne warunki badania, z którego uzyskano wartość absorpcji przez skórę, były w większym stopniu zbliżone do rzeczywistych warunków narażenia profesjonalnych użytkowników przy wkładaniu bloczków woskowych do karmników deratyzacyjnych. Podejście to jest zgodne z wyżej wymienionymi wytycznymi i wspólnymi zasadami oceny dokumentacji dotyczącej produktów biobójczych, jak przewidziano w pkt 12 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
            
         
               (10)
            
            
               W świetle powyższych argumentów Komisja popiera wnioski z oceny przeprowadzonej przez Zjednoczone Królestwo oraz decyzje innych państw członkowskich, które dopuściły kwestionowane produkty w drodze wzajemnego uznania, i jest zdania, że produkty te nie oddziałują w sposób niepożądany na zdrowie ludzi, zgodnie z wymogami art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. Komisja uznaje zatem, że wniosek Niemiec, aby odmówić uznania zezwoleń nie może być uzasadniona na podstawie wysuniętych argumentów.
            
         
               (11)
            
            
               Rozporządzenie (UE) nr 528/2012 stosuje się do kwestionowanych produktów zgodnie z przepisami art. 92 ust. 2 tego rozporządzenia. Ponieważ podstawę prawną niniejszej decyzji stanowi art. 36 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia, niniejsza decyzja powinna być skierowana do wszystkich państw członkowskich na mocy art. 36 ust. 4 tego rozporządzenia.
            
         
               (12)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Odrzuca się wniosek Niemiec, aby odmówić uznania udzielonych przez Zjednoczone Królestwo zezwoleń dotyczących produktów wymienionych w załączniku.
   Artykuł 2
   Niniejsza decyzja skierowana jest do wszystkich państw członkowskich.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 11 marca 2014 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Janez POTOČNIK
         
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
   
      (3)  Dyrektywa Komisji 2009/92/WE z dnia 31 lipca 2009 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia bromadiolonu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz.U. L 201 z 1.8.2009, s. 43).
   
      (4)  Zob. OECD Guideline for the testing of chemicals 428 on skin absorption: in vitro Method [Wytyczne OECD dotyczące badania chemikaliów, test nr 428: „Absorpcja przez skórę: metoda in vitro”], dostępne na stronie internetowej http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-428-skin-absorption-in-vitro-method_9789264071087-en
   
      (5)  Zob. CA-July13-Doc.6.2.b – Final on Approach to dermal absorption assessment for biocidal products authorisation, [Podejście do oceny absorpcji przez skórę na potrzeby dopuszczenia do obrotu produktów biobójczych], dostępne na stronie internetowej https://circabc.europa.eu/w/browse/884abd60-d8f9-48ad-8600-cd0bd5485cec
   
      ZAŁĄCZNIK
      Produkty, których dotyczy odrzucony wniosek Niemiec, aby odmówić uznania zezwoleń przyznanych przez Zjednoczone Królestwo:
      
                  Nazwa produktu
               
               
                  Numer referencyjny wniosku w rejestrze produktów biobójczych w Zjednoczonym Królestwie
               
               
                  Numer referencyjny wniosku w rejestrze produktów biobójczych w Niemczech
               
               
                  Wnioskodawca
               
               
                  Data powiadomienia
               
               
                  Inne państwa członkowskie, w których kwestionowane produkty zostały dopuszczone w drodze wzajemnego uznania.
               
            
                  Rodex Oktablok
               
               
                  2011/2309/7794/UK/AA/8845
               
               
                  2011/2309/7794/DE/MA/20435
               
               
                  Pelgar International Limited
               
               
                  8 kwietnia 2013 r.
               
               
                  Litwa, Cypr, Dania i Belgia
               
            
                  Ratimor Wax Blocks
               
               
                  2012/2249/12006/UK/AA/19026
               
               
                  2012/2249/12006/DE/MA/31827
               
               
                  Unichem d.o.o.
               
               
                  19 kwietnia 2013 r.;
               
               
                  Estonia, Polska, Malta, Łotwa i Szwecja