CELEX: 32019R1314
Language: ro
Date: 2019-08-02 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1314 al Comisiei din 2 august 2019 de autorizare a modificării specificațiilor alimentului nou lacto-N-neotetraoză produsă cu Escherichia coli K-12, în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE.)

5.8.2019   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 205/4
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/1314 AL COMISIEI
         din 2 august 2019
         de autorizare a modificării specificațiilor alimentului nou lacto-N-neotetraoză produsă cu Escherichia coli K-12, în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 12,
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2), care stabilește o listă a Uniunii cu alimente noi autorizate.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     În temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să prezinte un proiect de act de punere în aplicare de autorizare a introducerii pe piața Uniunii a unui aliment nou și de actualizare a listei Uniunii.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/375 a Comisiei (3) a autorizat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (4), introducerea pe piață a lacto-N-neotetraozei sintetizate chimic ca ingredient alimentar nou.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     În temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, la 1 septembrie 2016, societatea Glycom A/S („solicitantul”) a informat Comisia cu privire la intenția sa de a introduce pe piață lacto-N-neotetraoza de origine microbiană produsă cu Escherichia coli tulpina K-12 ca ingredient alimentar nou.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     În notificarea trimisă Comisiei, solicitantul a transmis, de asemenea, un raport emis, în temeiul articolului 3 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 258/97, de către autoritatea competentă a Irlandei, care, pe baza dovezilor științifice prezentate de solicitant, a concluzionat că lacto-N-neotetraoza produsă cu Escherichia coli tulpina K-12 este în mod substanțial echivalentă cu lacto-N-neotetraoza sintetică autorizată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/375 a Comisiei. Prin urmare, lacto-N-neotetraoza de origine microbiană a fost inclusă pe lista cu alimente noi a Uniunii.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     La 18 decembrie 2018, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, solicitantul a cerut o modificare a specificațiilor lacto-N-neotetraozei produse cu Escherichia coli tulpina K-12 pentru atenuarea impactului energetic și de mediu al procesului de fabricare a lacto-N-neotetraozei și pentru reducerea costurilor per unitate produsă. Modificările se referă la o scădere a nivelurilor de lacto-N-neotetraoză de la mai mare sau egal cu 92 % la mai mare sau egal cu 80 % și la creșterea nivelurilor de zaharide minore prezente în alimentul nou, și anume o creștere a nivelurilor de D-lactoză de la maximum 3,0 % la maximum 10,0 % și o creștere a nivelurilor de para-lacto-N-neohexaoză de la maximum 3,0 % la maximum 5,0 %.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Pentru a se asigura faptul că puritatea globală a alimentului nou, ca urmare a introducerii modificărilor solicitate ale specificațiilor acestuia, rămâne la fel de ridicată ca cea a lacto-N-neotetraozei autorizate în prezent, solicitantul propune, de asemenea, ca suma nivelurilor lacto-N-neotetraozei și ale zaharidelor minore (D-lactoza, lacto-N-trioza II, para-lacto-N-neohexaoza și izomerul de lacto-N-neotetraoză fructoză) din alimentul nou să fie mai mare sau egală cu 92,0 %.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Modificările solicitate ale specificațiilor alimentului nou se datorează modificărilor procesului de fabricare a substanței respective, care implică înlocuirea etapei de purificare prin cristalizare cu o etapă de uscare prin pulverizare, utilizată în prezent în producția de lacto-N-neotetraoză produsă cu Escherichia coli tulpina K-12. Prin urmare, solicitantul a cerut modificarea rubricii referitoare la lacto-N-neotetraoza de origine microbiană din lista alimentelor noi autorizate a Uniunii pentru ca schimbarea respectivă să fie reflectată în etapa de purificare a procesului de fabricație.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Comisia a considerat că modificările solicitate în legătură cu zaharidele alimentului nou autorizat (care sunt și componente ale laptelui uman), menținând o sumă totală ridicată a acestora și a altor zaharide minore prezente în alimentul nou, nu afectează aspectele de siguranță care au sprijinit autorizarea lacto-N-neotetraozei sintetice și a lacto-N-neotetraozei produse cu Escherichia coli tulpina K-12 și, prin urmare, nu necesită o consultare a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Având în vedere considerațiile de mai sus, modificările solicitate sunt în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, este necesar să se modifice specificațiile alimentului nou lacto-N-neotetraoză de origine microbiană produsă cu Escherichia coli tulpina K-12 la nivelurile propuse de lacto-N-neotetraoză, de D-lactoză și de para-lacto-N-neohexaoză, precum și ale nivelurilor globale de lacto-N-neotetraoză împreună cu cele ale zaharidelor minore (D-lactoza, lacto-N-trioza II, para-lacto-N-neohexaoza și izomerul de lacto-N-neotetraoză fructoză).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Rubrica referitoare la substanța lacto-N-neotetraoză produsă cu Escherichia coli tulpina K-12 din lista alimentelor noi autorizate a Uniunii, astfel cum este prevăzută la articolul 6 din Regulamentul (UE) 2015/2283, se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
         
         
            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 2 august 2019.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/375 a Comisiei din 11 martie 2016 de autorizare a introducerii pe piață a lacto-N-neotetraozei ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 70, 16.3.2016, p. 22).
         
            (4)  Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (JO L 43, 14.2.1997, p. 1).
      
      
         
            ANEXĂ
            În tabelul 2 (Specificații) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470, rubrica referitoare la „Lacto-N-neotetraoză (sursă microbiană)” se înlocuiește cu următorul text:
            
               
                           „Lacto-
                                 N
                              -neotetraoză
                           
                           
                              (sursă microbiană)
                           
                        
                        
                           
                              Definiție
                           
                           Denumire chimică: β-D-galactopiranozil-(1→4)-2-acetamido-2-deoxi-β-D-glucopiranozil-(1→3)-β-D-galactopiranozil-(1→4)-D-glucopiranoză
                           Formula chimică: C26H45NO21
                           
                           Nr. CAS: 13007-32-4
                           Masa moleculară: 707,63 g/mol
                           
                              Sursă:
                           
                           Tulpină modificată genetic de Escherichia coli K-12
                           
                              Descriere:
                           
                           Lacto-N-neotetraoza este o pulbere albă spre albicioasă, obținută printr-un proces microbian.
                           
                              Puritate:
                           
                           Analiză (fără apă): ≥ 80 %
                           D-lactoză: ≤ 10,0 %
                           Lacto-N-trioză II: ≤ 3,0 %
                           
                              para-lacto-N-neohexaoză: ≤ 5,0 %
                           Izomer de lacto-N-neotetraoză fructoză: ≤ 1,0 %
                           Suma zaharidelor (lacto-N-neotetraoza, D-lactoza, lacto-N-trioza II, para-lacto-N-neohexaoza, izomerul de lacto-N-neotetraoză fructoză): ≥ 92 %
                           pH (20 °C, soluție 5 %): 4,0-7,0
                           Apă: ≤ 9,0 %
                           Cenușă, sulfată: ≤ 0,4 %
                           Solvenți reziduali (metanol): ≤ 100 mg/kg
                           Proteine reziduale: ≤ 0,01 %
                           
                              Criterii microbiologice:
                           
                           Număr total de bacterii mezofile aerobe: ≤ 500 UFC/g
                           Drojdii: ≤ 10 UFC/g
                           Mucegaiuri: ≤ 10 UFC/g
                           Endotoxine reziduale: ≤ 10 UE/mg
                        
                     
                           UFC: unități formatoare de colonii; UE: unități de endotoxine”