CELEX: 32018R1566
Language: lt
Date: 2018-10-18 00:00:00
Title: 2018 m. spalio 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/1566 dėl leidimo naudoti endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-ksilanazės, gautų iš Aspergillus niger (NRRL 25541), ir alfa amilazės, gautos iš Aspergillus niger (ATCC66222), preparatą kaip nujunkytų paršelių ir retesnių rūšių (nujunkytų) kiaulių pašarų priedą, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1453/2004 (leidimo turėtojas – „Andrès Pintaluba S.A.“) (Tekstas svarbus EEE.)

19.10.2018   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 262/27
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2018/1566
         2018 m. spalio 18 d.
         dėl leidimo naudoti endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-ksilanazės, gautų iš Aspergillus niger (NRRL 25541), ir alfa amilazės, gautos iš Aspergillus niger (ATCC66222), preparatą kaip nujunkytų paršelių ir retesnių rūšių (nujunkytų) kiaulių pašarų priedą, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1453/2004 (leidimo turėtojas – „Andrès Pintaluba S.A.“)
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. To reglamento 10 straipsnyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     neterminuotas leidimas naudoti endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-ksilanazės, gautų iš Aspergillus niger (NRRL 25541), ir alfa amilazės, gautos iš Aspergillus niger (ATCC66222), preparatą pagal Direktyvą 70/524/EEB kaip nujunkytų paršelių pašarų priedą buvo suteiktas Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1453/2004 (3). Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalies b punktu, šis preparatas įtrauktas į pašarų priedų registrą kaip esamas produktas;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalį kartu su 7 straipsniu buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-ksilanazės, gautų iš Aspergillus niger (NRRL 25541), ir alfa amilazės, gautos iš Aspergillus niger (ATCC66222), preparatą kaip nujunkytų paršelių ir retesnių rūšių (nujunkytų) kiaulių pašarų priedą. Pareiškėjas paprašė tą priedą priskirti prie priedų kategorijos „zootechniniai priedai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2013 m. spalio 8 d. (4), 2017 m. gegužės 16 d. (5) ir 2018 m. balandžio 17 d. (6) priimtose nuomonėse padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-ksilanazės, gautų iš Aspergillus niger (NRRL 25541), ir alfa amilazės, gautos iš Aspergillus niger (ATCC66222), preparatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad preparatas gali pagerinti nujunkytų paršelių galutinę kūno masę ir pašaro kiekio ir prieaugio santykį ir kad ši išvada gali būti ekstrapoliuojama retesnių rūšių (nujunkytoms) kiaulėms. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, patvirtinama pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaita, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-ksilanazės, gautų iš Aspergillus niger (NRRL 25541), ir alfa amilazės, gautos iš Aspergillus niger (ATCC66222), preparato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje numatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą preparatą;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     dėl to turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas Reglamentas (EB) Nr. 1453/2004;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Leidimas
            Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „virškinimo stimuliatoriai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą tame priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            Reglamento (EB) Nr. 1453/2004 pakeitimas
            Reglamento (EB) Nr. 1453/2004 II priede endo-1,3(4)-beta-gliukanazės, endo-1,4-beta-ksilanazės ir alfa amilazės preparatui skirtas E 1612 įrašas išbraukiamas.
         
         
            3 straipsnis
            Pereinamojo laikotarpio priemonės
            Priede nurodytą preparatą ir pašarus, kurių sudėtyje yra šio preparato, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2019 m. gegužės 8 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2018 m. lapkričio 8 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
         
         
            4 straipsnis
            Įsigaliojimas
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2018 m. spalio 18 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkas
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų (OL L 270, 1970 12 14, p. 1).
         
            (3)  2004 m. rugpjūčio 16 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1453/2004 dėl nuolatinio leidimo naudoti pašaruose tam tikrus priedus (OL L 269, 2004 8 17, p. 3).
         
            (4)  EFSA Journal 2013; 11(10):3430.
         
            (5)  EFSA Journal 2017; 15(6):4856.
         
            (6)  EFSA Journal 2018; 1(5):5271.
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        Priedo identifikacinis numeris
                     
                     
                        Leidimo turėtojo pavadinimas
                     
                     
                        Priedas
                     
                     
                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                     
                     
                        Gyvūno rūšis arba kategorija
                     
                     
                        Didžiausias amžius
                     
                     
                        Mažiausias kiekis
                     
                     
                        Didžiausias kiekis
                     
                     
                        Kitos nuostatos
                     
                     
                        Leidimo galiojimo terminas
                     
                  
                        Aktyvumo vienetai kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                     
                  
                        
                           Zootechninių priedų kategorija. Funkcinė grupė: virškinimo stimuliatoriai
                        
                     
                  
                        4a1612i
                     
                     
                        Andrés Pintaluba S.A.
                     
                     
                        Endo-1,3(4)-beta-gliukanazė
                        EC 3.2.1.6
                        Endo-1,4-beta-ksilanazė
                        EC 3.2.1.8
                        ALFA amilazė
                        EC 3.2.1.1
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        Endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-ksilanazės, gautų iš Aspergillus niger (NRRL 25541), ir alfa amilazės, gautos iš Aspergillus niger (ATCC66222), preparatas, kurio mažiausias aktyvumas atitinkamai yra
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,3(4)-beta-gliukanazė: 900 U (1)/g.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,4-beta-ksilanazė 1 000  U (2)/g;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    alfa amilazė 3 000  U (3)/g
                                 
                              Kieto pavidalo
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-ksilanazės, gautų iš Aspergillus niger (NRRL 25541), ir alfa amilazės, gautos iš Aspergillus niger (ATCC66222), preparatas
                        
                           Analizės metodai
                            (4)
                        
                        Nustatymas pašaro priede:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,3(4)-beta-gliukanazės: kolorimetrinis metodas, pagrįstas gliukanazės fermentine reakcija, veikiančia miežių betagliukano substratą, naudojant 3,5-dinitrosalicilo rūgštį (DNS), esant pH 4,0 ir 30 °C temperatūrai;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,4-β-ksilanazės pašaro priede: kolorimetrinis metodas, pagrįstas ksilanazės fermentine reakcija, veikiančia rugių arabinoksilano substratą, naudojant DNS, esant pH 4,0 ir 30 °C temperatūrai;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    alfa amilazės: kolorimetrinis metodas, pagrįstas amilazės fermentine reakcija, veikiančia kviečių krakmolo substratą, naudojant DNS, esant pH 5,0 ir 30 °C temperatūrai.
                                 
                              Veikliųjų medžiagų nustatymas premiksuose ir pašaruose:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrinis metodas, matuojant depolimerizuotus tirpius fragmentus, atpalaiduotus gliukanazei veikiant miežių azogliukaną;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrinis metodas, matuojant depolimerizuotus tirpius fragmentus, atpalaiduotus endo-1,4-β-ksilanazei veikiant azoksilaną;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrinis metodas, matuojant depolimerizuotus tirpius fragmentus, atpalaiduotus amilazei veikiant p-nitrofenil-maltoheptaosidą.
                                 
                              
                     
                        Nujunkyti paršeliai
                        Retesnių rūšių (nujunkytos)
                        kiaulės
                     
                     
                         
                     
                     
                        Endo-1,3(4)-beta-gliukanazė
                        450 U
                        Beta ksilanazė
                        500 U
                        ALFA amilazė
                        1 500  U
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant odos, akių ir kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Naudoti nujunkytiems paršeliams, sveriantiems maždaug iki 35 kg.
                                 
                              
                     
                        2028 m. lapkričio 8 d.
                     
                  
               (1)  1 U – tai fermento, kuris, esant pH 4,0 ir 30 °C temperatūrai, iš miežių betagliukano atpalaiduoja 1 mikromolį redukuojančiųjų cukrų (gliukozės ekvivalentų) per minutę, kiekis.
            
               (2)  1 U – tai fermento, kuris, esant pH 4,0 ir 30 °C temperatūrai, iš rugių arabinoksilano atpalaiduoja 1 mikromolį redukuojančiųjų cukrų (gliukozės ekvivalentų) per minutę, kiekis.
            
               (3)  1 U – tai fermento, kuris, esant pH 5,0 ir 30 °C temperatūrai, iš kviečių krakmolo atpalaiduoja 1 mikromolį redukuojančiųjų cukrų (gliukozės ekvivalentų) per minutę, kiekis.
            
               (4)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės pašarų priedų laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.