CELEX: 52006PC0286
Language: lt
Date: 2006-06-14
Title: Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimo

EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA

                                          Briuselis, 14.6.2006
                                          KOM(2006) 286 galutinis

                                          2006/0100 (COD)

                             Pasiūlymas

      EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA

     dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimo

                       (Kodifikuota redakcija)

                         (pateikta Komisijos)

LT                                                                  LT
 ---pagebreak---                             AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

     1.    Žmonių Europos kontekste Komisija didelį dėmesį skiria tam, kad Bendrijos teisė
           būtų papastesnė ir aiškesnė siekiant, kad ji taptų suprantamesnė ir prieinamesnė
           visiems piliečiams, kurie įgytų naujų galimybių ir galėtų pasinaudoti konkrečiomis
           jiems suteiktomis teisėmis.

           Šis tikslas nebus pasiektas, jei daug nuostatų, kurios buvo iš dalies ir dažnai iš esmės
           keičiamos keletą kartų, liktų išsibarsčiusios įvairiuose aktuose, ir todėl dalies jų
           reikėtų ieškoti pradiniame akte, o kitų – vėlesniuose keičiančiuose aktuose. Todėl
           siekiant surasti konkrečiu momentu galiojančias taisykles reikia atlikti tiriamąjį darbą
           lyginant įvairius teisės aktus.

           Dėl šios priežasties siekiant, kad Bendrijos teisė būtų aiški ir skaidri, svarbu
           kodifikuoti taisykles, kurios buvo dažnai keičiamos.

     2.    Todėl 1987 m. balandžio 1 d. Komisija nusprendė1, kad visi teisės aktai, kurie buvo
           iš dalies pakeisti ne daugiau nei dešimt kartų, turėtų būti kodifikuojami ir pabrėžė,
           kad šis reikalavimas yra minimalus bei kad Komisijos padaliniai turėtų stengtis
           parengti kodifikuotas tekstų, už kuriuos jie yra atsakingi, redakcijas per trumpesnį
           laikotarpį siekdami užtikrinti, jog Bendrijos taisyklės būtų aiškios ir lengvai
           suprantamos.

     3.    Tai buvo patvirtinta 1992 m. gruodžio mėn. Edinburgo Europos vadovų taryboje
           pirmininkavusios valstybės išvadose2, pabrėžiančiose kodifikavimo, kuris konkrečiu
           momentu tam tikroje srityje taikomai teisei suteikia apibrėžtumo, svarbą.

           Kodifikavimas turi būti vykdomas laikantis įprastos Bendrijos teisės aktų priėmimo
           tvarkos.

           1994 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamentas, Taryba ir Komisija, atsižvelgdami į tai,
           kad kodifikuojamuose teisės aktuose negali būti daromi esminiai pakeitimai, sudarė
           tarpinstitucinį susitarimą, kuriuo nusprendė kodifikuojamiems teisės aktams taikyti
           pagreitinto priėmimo tvarką.

     4.    Šiuo pasiūlymu siekiama kodifikuoti 1990 m. balandžio 23 d. Tarybos
           direktyvą 90/219/EEB dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų
           naudojimo3. Nauja direktyva pakeis įvairius aktus, kurių nuostatos buvo į ją įtrauktos

     1
          KOM(87) 868 PV.
     2
          Žr. Išvadų A dalies 3 priedą.
     3
          Atliekama vadovaujantis Komisijos komunikatu Europos Parlamentui ir Tarybai – Acquis
          communautaire kodifikavimas, KOM(2001) 645 galutinis.

LT                                               2                                                    LT
 ---pagebreak---      4
         ; šis pasiūlymas nekeičia kodifikuojamų teisės aktų turinio, nes jame tik sujungiami šie aktai,
                  atliekant kodifikavimui būtinus formos pakeitimus.

     5.          Pasiūlymas dėl kodifikuoto teisės akto buvo parengtas remiantis preliminariu
                 Direktyvos 90/219/EEB ir ją iš dalies keičiančių teisės aktų konsoliduotu tekstu, kurį
                 visomis kalbomis parengė Europos Bendrijų oficialiųjų leidinių biuras naudodamas
                 duomenų apdorojimo sistemą. Kadangi straipsniams suteikiami nauji numeriai,
                 kodifikuotos direktyvos VII priede nurodomas buvusių ir naujų straipsnių numerių
                 atitikimas.

     4
               Žr. šio pasiūlymo VI priedo A dalį.

LT                                                     3                                                   LT
 ---pagebreak---                                                                      90/219/EEB (pritaikytas)
                                                              2006/0100 (COD)

                                                 Pasiūlymas

                     EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA

                   dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimo

                                          (Tekstas svarbus EEE)

     EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

     atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač jos ⌦ 175 straipsnio 1 dalį ⌫,

     atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą,

     atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę5,

     atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę6,

     laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos7,

     kadangi:

     (1)    1990 m. balandžio 23 d. Tarybos direktyva 90/219/EEB dėl riboto genetiškai
            modifikuotų mikroorganizmų naudojimo8 buvo keletą kartų iš esmės keičiama9.
            Siekiant aiškumo ir racionalumo minėta direktyva turėtų būti kodifikuota.

     5
            OJ C [...], [...], p. [...].
     6
            OJ C [...], [...], p. [...].
     7
            OJ C [...], [...], p. [...].
     8
            OL L 117, 1990 5 8, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir
            Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1882/2003 (OL L 284, 2003 10 31, p. 1).
     9
            Žr. VI priedo A dalį.

LT                                                     4                                                        LT
 ---pagebreak---                                                                    90/219/EEB 1 konstatuojamoji
                                                                dalis (pritaikytas)
     (2)   Pagal Sutartį susiję su aplinkosauga Bendrijos veiksmai turi remtis tuo principu, kad
           būtina imtis prevencinių veiksmų, kurių ⌦ vienas iš tikslų ⌫ būtų išsaugoti,
           apsaugoti ir pagerinti aplinką bei apsaugoti žmonių sveikatą.

                                                                   90/219/EEB 2 konstatuojamoji
                                                                dalis (pritaikytas)
     (3)   Geriausio aplinkos atžvilgiu biotechnologijos panaudojimo ir vertinimo priemonės yra
           prioritetinė sritis, į kurią turėtų būti sutelkti Bendrijos veiksmai.

                                                                   90/219/EEB 3 konstatuojamoji
                                                                dalis (pritaikytas)
     (4)   Biotechnologijos plėtra vyksta taip, kad ji prisideda prie valstybių narių ekonominio
           augimo. Tai reiškia, kad genetiškai modifikuoti mikroorganizmai ⌦ (GMM) ⌫ bus
           naudojami įvairioje veikloje ir įvairiais mastais.

                                                                   90/219/EEB 4 konstatuojamoji
                                                                dalis (pritaikytas)
     (5)   Ribotas ⌦ GMM ⌫ naudojimas turi būti vykdomas taip, kad galima būtų apriboti jų
           galimas neigiamas pasekmes žmogaus sveikatai ir aplinkai, kreipiant reikiamą dėmesį
           nelaimingų atsitikimų prevencijai ir atliekų kontrolei.

                                                                   98/81/EB 5 konstatuojamoji
                                                                dalis (pritaikytas)
     (6)   Ši direktyva nereglamentuoja tų GMM, kurie šalinami be atitinkamų nuostatų dėl
           konkrečių jų sąlyčio su visuomene ir aplinka ribojimo priemonių. Galima taikyti kitus
           Bendrijos teisės aktus, kaip ⌦ 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos
           direktyvą 2001/18/EB ⌫ dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į
           aplinką10.

     10
           OL L ⌦ 106, 2001 4 17, p. 1 ⌫ . Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais ⌦ Europos
           Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1830/2003 (OL L 268, 2003 10 18, p. 24) ⌫ .

LT                                                 5                                                     LT
 ---pagebreak---                                                                      90/219/EEB 5 konstatuojamoji
                                                                  dalis
     (7)    Mikroorganizmai, išleisti į aplinką, juos ribotai naudojant vienoje valstybėje narėje,
            gali daugintis, pasklisti ir peržengti valstybines sienas, tokiu būdu darydami poveikį
            kitoms valstybėms narėms.

                                                                     90/219/EEB 6 konstatuojamoji
                                                                  dalis (pritaikytas)
     (8)    Norint, kad biotechnologija saugiai plėtotųsi visoje Bendrijoje, būtina nustatyti
            bendras priemones, kurios numatytų, kaip reikia vertinti ir mažinti potencialią riziką,
            kylančią bet kokioje su ribotu ⌦ GMM ⌫ naudojimu susijusioje veikloje, ir
            nustatyti atitinkamas naudojimo sąlygas.

                                                                     90/219/EEB 7 konstatuojamoji
                                                                  dalis (pritaikytas)
     (9)    Dar nevisiškai žinoma su ⌦ ribotu GMM ⌫ naudojimu susijusios rizikos tiksli
            prigimtis ir mastai, ir todėl riziką reikia vertinti kiekvienu atskiru atveju. Norint
            įvertinti riziką žmogaus sveikatai ir aplinkai, būtina nustatyti rizikos vertinimo
            reikalavimus.

                                                                     98/81/EB     2   konstatuojamoji
                                                                  dalis
     (10)   Riboto GMM naudojimo būdus reikėtų klasifikuoti pagal pavojingumą žmogaus
            sveikatai ir aplinkai. Ši klasifikacija turi atitikti tarptautinę praktiką ir remtis rizikos
            vertinimu.

                                                                     98/81/EB     3   konstatuojamoji
                                                                  dalis
     (11)   Siekiant užtikrinti aukšto lygio apsaugą, apribojimas ir kitos ribotam naudojimui
            taikomos apsaugos priemonės turi atitikti riboto naudojimo klasifikaciją. Abejotinais
            atvejais turėtų būti taikomas aukštesnei klasifikacijos kategorijai reikalingas
            apribojimas ir kitos apsaugos priemonės, kol nėra gauta reikiamų duomenų,
            patvirtinančių, kad galima taikyti ne tokias griežtas priemones.

LT                                                   6                                                     LT
 ---pagebreak---                                                                     98/81/EB     7   konstatuojamoji
                                                                 dalis
     (12)   Pagal atitinkamus Bendrijos teisės aktus bet kokiai su GMM susijusiai veiklai turėtų
            būti taikomi geros mikrobiologijos praktikos ir geros darbo saugos bei higienos
            principai.

                                                                    90/219/EEB 9 konstatuojamoji
                                                                 dalis         ir      98/81/EB
                                                                 4 konstatuojamoji          dalis
                                                                 (pritaikytas)
     (13)   Įvairiuose veiklos etapuose turi būti naudojamos atitinkamos ribojimo priemonės,
            kurios padėtų kontroliuoti emisijas ⌦ bei dėl riboto GMM naudojimo susidariusių
            medžiagų šalinimą ⌫ ir neleistų įvykti nelaimingiems atsitikimams.

                                                                    90/219/EEB
                                                                 10 konstatuojamoji              dalis
                                                                 (pritaikytas)
     (14)   Prieš pirmą kartą pradėdami ribotai naudoti ⌦ GMM ⌫ tam tikrame įrenginyje,
            asmenys privalo atsakingajai institucijai atsiųsti apie tai pranešimą, kad toji institucija
            galėtų įsitikinti, jog numatomas įrenginys tinka tokiai veiklai vykdyti taip, kad
            nesukeltų pavojaus žmogaus sveikatai ir aplinkai.

                                                                    90/219/EEB
                                                                 11 konstatuojamoji              dalis
                                                                 (pritaikytas)
     (15)   Taip pat būtina nustatyti atitinkamą tvarką, kaip turi būti pranešama kiekvienu atveju
            apie konkrečią veiklą, susijusią su ⌦ GMM ⌫ naudojimu, atsižvelgiant į keliamos
            rizikos laipsnį.

                                                                    90/219/EEB
                                                                 12 konstatuojamoji dalis
     (16)   Tais atvejais, kai veikla yra susijusi su didele rizika, būtina gauti atsakingosios
            institucijos sutikimą.

LT                                                  7                                                     LT
 ---pagebreak---                                                                   98/81/EB    8   konstatuojamoji
                                                               dalis
     (17)   Apribojimą ir kitas ribotam naudojimui taikomas apsaugos priemones reikėtų nuolat
            peržiūrėti.

                                                                  90/219/EEB
                                                               13 konstatuojamoji            dalis
                                                               (pritaikytas)
     (18)   Gali būti tikslinga pasikonsultuoti su visuomene dėl riboto ⌦ GMM ⌫ naudojimo.

                                                                  98/81/EB 9 konstatuojamoji
                                                               dalis (pritaikytas)
     (19)   Žmones, kurių darbas susijęs su ribotu naudojimu, reikėtų konsultuoti pagal
            atitinkamų Bendrijos teisės aktų, ypač ⌦ 2000 m. rugsėjo 18 d. Europos Parlamento
            ir Tarybos direktyvos 2000/54/EB ⌫ dėl darbuotojų apsaugos nuo rizikos, susijusios
            su biologinių veiksnių poveikiu darbe (septintoji ⌦ atskira ⌫ direktyva, kaip
            ⌦ numatyta ⌫ Direktyvos 89/391/EEB 16 straipsnio 1 dalyje)11, reikalavimus.

                                                                  90/219/EEB
                                                               14 konstatuojamoji dalis
     (20)   Būtina imtis atitinkamų priemonių visais saugos klausimais informuoti žmones,
            kuriems nelaimingas atsitikimas gali turėti poveikio.

                                                                  90/219/EEB
                                                               15 konstatuojamoji dalis
     (21)   Turi būti sudaryti avariniai planai, kad galima būtų efektyviai veikti nelaimingo
            atsitikimo atveju.

                                                                  90/219/EEB
                                                               16 konstatuojamoji dalis
     (22)   Įvykus nelaimingam atsitikimui, naudotojas turi nedelsdamas apie tai informuoti
            atsakingąją instituciją ir suteikti jai informaciją, kuri yra būtina avarijos poveikiui
            įvertinti ir tinkamiems veiksmams vykdyti.

     11
            OL L ⌦ 262, 2000 10 17, p. 21 ⌫.

LT                                                 8                                                  LT
 ---pagebreak---                                                                     90/219/EEB
                                                                 17 konstatuojamoji dalis
     (23)   Yra tikslinga, kad Komisija, pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, nustatytų
            apsikeitimo informacija apie nelaimingus atsitikimus tvarką ir užvestų tokių atsitikimų
            registrą.

                                                                    90/219/EEB
                                                                 18 konstatuojamoji             dalis
                                                                 (pritaikytas)
     (24)   Ribotą ⌦ GMM ⌫ naudojimą būtina stebėti visoje Bendrijoje ir tam tikslui
            valstybės narės turėtų teikti Komisijai tam tikrą informaciją.

                                                                    98/81/EB         12     ir
                                                                 13 konstatuojamosios dalys ir
                                                                 2001/204/EB 2 konstatuojamoji
                                                                 dalis (pritaikytas)
     (25)   ⌦ Siekiant, kad GMM būtų laikomi nekenksmingais žmogaus sveikatai ir aplinkai,
            jie turėtų atitikti II priedo B dalyje nustatytą kriterijų sąrašą. ⌫ ⌦ Dėl
            biotechnologijos pažangos tempo, rengiamų kriterijų pobūdžio ir ribotos šio sąrašo
            apimties Tarybai reikėtų patikrinti tuos kriterijus, kurie prireikus turėtų būti papildyti
            nurodymais, kad palengvintų jų taikymą. ⌫

     (26)   Šios direktyvos įgyvendinimui ir suderinimui su technine pažanga būtinos priemonės
            turėtų būti priimamos vadovaujantis 1999 m. birželio 28 d. Tarybos
            sprendimu 1999/468/EB, nustatančiu Komisijos naudojimosi jai suteiktais
            įgyvendinimo įgaliojimais tvarką12.

     (27)   Ši direktyva neturėtų pažeisti valstybių narių įsipareigojimų, susijusių su direktyvų
            perkėlimo į nacionalinę teisę terminais, numatytais VI priedo B dalyje,

     12
            OL L 184, 1999 7 17, p. 23.

LT                                                  9                                                    LT
 ---pagebreak---                                                                   90/219/EEB
     PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

                                             1 straipsnis

     Ši direktyva, siekdama apsaugoti žmonių sveikatą ir aplinką, nustato bendras genetiškai
     modifikuotų mikroorganizmų riboto naudojimo priemones.

                                                                  98/81/EB     1    str.   1    p.
                                                               (pritaikytas)

                                             2 straipsnis

     Šioje direktyvoje ⌦ vartojami šie sąvokų apibrėžimai ⌫:

                                                                  98/81/EB 1 str. 1 p.
     a)      „mikroorganizmas“ – bet koks mikrobiologinis vienetas, ląstelinis ar neląstelinis,
             kuris gali daugintis ir perduoti genetinę medžiagą, įskaitant virusus, viroidus,
             gyvulines ir augalines kultūros ląsteles;

     b)      „genetiškai modifikuotas mikroorganizmas“ (GMM) – tai mikroorganizmas, kuriame
             genetinė medžiaga yra pakeista tokiu būdu, kuris natūraliai nepasitaiko nei
             poruojantis, nei (ir) natūralios rekombinacijos būdu; pagal šį apibrėžimą:

             i)    genetinė modifikacija įvyksta, taikant bent I priedo A dalyje išvardytus
                   metodus;

             ii)   taikant I priedo B dalyje išvardytus metodus, genetinė modifikacija neįvyksta;

     c)      „ribotas naudojimas“ – tai bet kokia veikla, kai mikroorganizmai genetiškai
             modifikuojami arba kai tokie GMM auginami, saugomi, transportuojami, naikinami,
             šalinami ar kitaip naudojami, ir kai naudojamos specialios ribojimo priemonės,
             siekiant riboti mikroorganizmų sąlytį su gyventojais ir aplinka bei suteikti aukšto
             lygio apsaugą;

     d)      „nelaimingas atsitikimas“ – tai bet koks įvykis, susijęs su gausiu ir nenumatytu
             GMM išleidimu jų riboto naudojimo metu, kuris gali kelti tiesioginį ar uždelstą
             pavojų žmonių sveikatai ar aplinkai;

     e)      „naudotojas“ – tai fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už ribotą GMM naudojimą;

     f)      „pranešimas“ – tai būtinos informacijos pateikimas kompetentingoms valstybės narės
             institucijoms.

LT                                                10                                                 LT
 ---pagebreak---                                                  3 straipsnis

     1. Nepažeidžiant šios direktyvos 4 straipsnio 1 dalies ši direktyva netaikoma:

     a)         kai genetinė modifikacija atliekama taikant II priedo A dalyje išvardytus būdus ir
                (arba) metodus arba

     b)         tais atvejais, kai ribotai naudojamos tik tos GMM rūšys, kurios atitinka II priedo
                B dalyje išdėstytus kriterijus, užtikrinančius jų nekenksmingumą žmogaus sveikatai
                ir aplinkai. Tokios GMM rūšys išvardytos II priedo C dalyje.

     2. 4 straipsnio 3 bei 6 dalys ir 5 11 straipsniai netaikomi GMM vežimui autotransportu,
     geležinkeliais, vidaus vandens keliais, jūra ir oru.

                                                                       98/81/EB 1 str. 1p. (pritaikytas)
     3. Ši direktyva netaikoma pagal ⌦ Direktyvą 2001/18/EB ⌫ arba pagal kitus Bendrijos
     teisės aktus, kuriuose numatytas specifinis, panašus į minėtoje direktyvoje numatytąjį
     kenksmingumo aplinkai vertinimas, išleistų į rinką GMM saugojimui, veisimui,
     transportavimui, naikinimui, šalinimui ar naudojimui, jeigu ribotas naudojimas atitinka GMM
     pateikimui į rinką keliamas sąlygas (jei jos yra nustatytos).

                                                                       98/81/EB 1 str. 1 p.

                                                 4 straipsnis

     1. Valstybės narės užtikrina, jog bus imamasi visų reikalingų priemonių, kad būtų išvengta dėl
     riboto GMM naudojimo galinčio kilti kenksmingo poveikio žmogaus sveikatai ir aplinkai.

     2. Tuo tikslu naudotojas, taikydamas bent III priedo A ir B skyriuose numatytus vertinimo
     elementus ir tvarką, įvertina ribotą naudojimą pagal tai, kokią riziką jis gali kelti žmogaus
     sveikatai ir aplinkai.

     3. Atlikus vertinimą pagal šio straipsnio 2 dalį, ribotas naudojimas III priede nustatyta tvarka
     galutinai suskirstomas į keturias klases, ir tada pagal 5 straipsnį galima priskirti reikalingą
     apribojimo lygį:

     1 klasė:      nekenksminga ar neženklią riziką kelianti veikla, t. y. veikla, kuriai pakanka 1
                   lygio apribojimo, kad būtų apsaugota žmogaus sveikata ir aplinka.

     2 klasė:      nedidelę riziką kelianti veikla, t. y. veikla, kuriai pakanka 2 lygio apribojimo,
                   kad būtų apsaugota žmogaus sveikata ir aplinka.

     3 klasė:      vidutinio rizikingumo veikla, t. y. veikla, kuriai pakanka 3 lygio apribojimo, kad
                   būtų apsaugota žmogaus sveikata ir aplinka.

     4 klasė:      labai rizikinga veikla, t. y. veikla, kuriai reikalingas 4 lygio apribojimas, kad

LT                                                    11                                                   LT
 ---pagebreak---                  būtų apsaugota žmogaus sveikata ir aplinka.

     4. Kai abejojama, prie kurios klasės geriausia priskirti siūlomą ribotą naudojimą, taikomos
     griežtesnės apsaugos priemonės, jeigu nėra pakankamai įrodymų, kuriems pritaria
     kompetentinga institucija, kad tinka ne tokios griežtos priemonės.

     5. Atliekant vertinimą pagal šio straipsnio 2 dalį, visų pirma reikėtų atkreipti dėmesį į atliekų
     ir nuotekų šalinimą. Kai reikia, žmogaus sveikatai ir aplinkai apsaugoti taikomos būtinos
     saugos priemonės.

     6. Naudotojas aprašo vertinimą pagal šio straipsnio 2 dalį ir kompetentingai institucijai
     pateikia reikiamos formos aprašymą kartu su 6, 8 ir 9 straipsniuose nurodytu pranešimu arba
     institucijai pareikalavus.

                                               5 straipsnis

     1. Išskyrus tuos atvejus, kai pagal IV priedo 2 punktą leidžiama taikyti kitas priemones,
     naudotojas taiko bendrus principus, reikalingą apribojimą ir kitas IV priede nurodytas
     apsaugos priemones, atitinkančias konkrečias riboto naudojimo klases, kad būtų išlaikytas
     kiek įmanoma mažesnis darbo vietos ir aplinkos sąlytis su bet kokiais GMM ir užtikrintas
     aukštas saugos lygis.

     2. 4 straipsnio 2 dalyje numatytas vertinimas ir apribojimas bei kitos taikomos apsaugos
     priemonės peržiūrimos nuolat, o nedelsiant jei:

     a)       taikytų apribojimo priemonių nebepakanka ar klasė, kuriai anksčiau buvo priskirtas
              ribotas naudojimas, nebetinka, arba

     b)       dėl tam tikrų priežasčių įtariama, kad, atsižvelgiant į naujas mokslo ar technikos
              žinias, ankstesnis įvertinimas nebetinka.

                                               6 straipsnis

     Reikalaujama, kad prieš pirmą kartą pradėdamas ribotą naudojimą tam tikrose patalpose
     naudotojas iš anksto pateiktų kompetentingoms institucijoms pranešimą, kuriame būtų
     nurodyta bent V priedo A dalyje išvardyta informacija.

                                               7 straipsnis

     Pateikus 6 straipsnyje nurodytą pranešimą, leidžiama be jokių kitų pranešimų atlikti 1 klasės
     ribotą naudojimą. 1 klasės riboto naudojimo GMM naudotojai privalo aprašyti kiekvieną
     vertinimą, nurodytą 4 straipsnio 6 dalyje, ir pateikti aprašymą kompetentingai institucijai jo
     pareikalavus.

                                               8 straipsnis

     1. Pirmą kartą ir vėliau atliekant 2 klasės ribotą naudojimą patalpose, apie kurias pranešta
     pagal 6 straipsnį, pateikiamas pranešimas, kuriame nurodoma V priedo B dalyje išvardyta
     informacija.

LT                                                  12                                                   LT
 ---pagebreak---      2. Jei pranešimas apie patalpas, kuriose bus vykdomas 2 ar aukštesnės klasės ribotas
     naudojimas, pateikiamas anksčiau ir visi reikalavimai sutikimui gauti yra patenkinti, 2 klasės
     ribotą naudojimą galima tęsti iš karto po naujo pranešimo pateikimo.

     Tačiau pats pareiškėjas gali pareikalauti, kad kompetentinga institucija priimtų sprendimą dėl
     oficialaus leidimo suteikimo. Sprendimas turi būti priimtas ne vėliau kaip per 45 dienas po
     pranešimo.

     3. Jei anksčiau apie patalpas, kuriose vyks 2 ar aukštesnės klasės ribotas naudojimas,
     pranešimas nepateikiamas, 2 klasės ribotas naudojimas, neprieštaraujant kompetentingoms
     institucijoms, gali būti vykdomas praėjus 45 dienoms po šio straipsnio 1 dalyje nurodyto
     pranešimo pateikimo arba anksčiau, gavus kompetentingos institucijos sutikimą.

                                                9 straipsnis

     1. Pirmą kartą ir vėliau atliekant 3 ir 4 klasės ribotą naudojimą patalpose, apie kurias pranešta
     pagal 6 straipsnį, pateikiamas pranešimas, kuriame nurodoma V priedo C dalyje išvardyta
     informacija.

     2. 3 ar aukštesnės klasės ribotas naudojimas negali būti vykdomas negavus išankstinio
     sutikimo iš kompetentingos institucijos, kuri apie savo sprendimą raštu informuoja:

     a)       ne vėliau kaip praėjus 45 dienoms po naujo pranešimo pateikimo, kai jau anksčiau
              yra pateiktas pranešimas apie patalpas 3 ar aukštesnės klasės ribotam naudojimui ir
              kai yra patenkinti visi reikalavimai sutikimui gauti dėl riboto naudojimo, kurio klasė
              yra tokia pati kaip numatomo naudojimo klasė arba aukštesnė;

     b)       kitais atvejais – ne vėliau kaip praėjus 90 dienų po pranešimo įteikimo.

                                               10 straipsnis

     1. Valstybės narės paskiria instituciją ar institucijas, atsakingas už taikant šią direktyvą
     priimtų priemonių įgyvendinimą ir 6, 8 bei 9 straipsniuose minėtų pranešimų priėmimą ir
     patvirtinimą.

     2. Kompetentingos institucijos išnagrinėja, ar pranešimai atitinka šios direktyvos
     reikalavimus, ar suteiktoji informacija yra tiksli ir išsami, ar 4 straipsnio 2 dalyje numatytas
     vertinimas ir riboto naudojimo klasė yra teisingi ir, kai reikia, ar tinka ribojimo ir kitos
     apsaugos priemonės, atliekų tvarkymas ir padarinių likvidavimo priemonės.

     3. Jei būtina, kompetentinga institucija gali:

     a)       paprašyti naudotojo suteikti daugiau informacijos arba pakeisti planuojamo riboto
              naudojimo sąlygas ir priskirti ribotą naudojimą kitai klasei. Tokiu atveju
              kompetentinga institucija gali reikalauti, kad ribotas naudojimas, jei jis tik
              planuojamas, nebūtų pradėtas, o jei jis jau atliekamas, tai būtų sustabdytas ar
              nutrauktas, kol kompetentingoji institucija, remdamasi gauta tolimesne informacija
              arba pakeistomis riboto naudojimo sąlygomis, neduos savo sutikimo;

     b)       apriboti leistiną riboto naudojimo laiką ar nustatyti jam tam tikras specialias sąlygas.

LT                                                    13                                                 LT
 ---pagebreak---      4. Skaičiuojant 8 ir 9 straipsniuose minėtus laikotarpius, neįskaičiuojami laikotarpiai, kai
     kompetentinga institucija:

     a)      laukia daugiau informacijos, kurios ji gali būti pareikalavusi iš pranešėjo pagal
             3 dalies a punktą, arba

     b)      vykdo viešą tyrimą ar konsultuojasi pagal 12 straipsnį.

                                              11 straipsnis

     1. Jei naudotojas gauna svarbios naujos informacijos ar pakeičia ribotą naudojimą taip, kad tai
     gali turėti reikšmingų pasekmių keliamai rizikai, apie tai jis nedelsdamas praneša
     kompetentingai institucijai ir pakeičia pranešimą, pateiktą pagal 6, 8 ir 9 straipsnius.

     2. Jei kompetentinga institucija vėliau gauna informacijos apie galimas reikšmingas pasekmes
     riboto naudojimo keliamai rizikai, ji gali pareikalauti, kad naudotojas pakeistų riboto
     naudojimo sąlygas, arba jį sustabdytų ar nutrauktų.

                                              12 straipsnis

     Jei valstybė narė mano, jog tai reikalinga, ji gali nustatyti, kad, nepažeidžiant 18 straipsnio,
     dėl tam tikrų planuojamo riboto naudojimo aspektų turi būti konsultuojamasi su visuomene.

                                              13 straipsnis

     1. Kompetentingos institucijos užtikrina, kad prieš pradedant ribotą naudojimą:

     a)      būtų sudarytas avarinis planas tiems riboto naudojimo atvejams, kai nesuveikus
             ribojimo priemonėms gali iškilti rimtas pavojus, tiesioginis ar uždelstas, žmonėms,
             esantiems už patalpų ribų, ir (arba) aplinkai, išskyrus, jei toks avarinis planas
             parengtas pagal kitus Bendrijos teisės aktus;

     b)      informacija apie tokius avarinius planus, taip pat ir apie nelaimės atveju taikytinas
             saugumo priemones, būtų deramai ir be atskiro prašymo suteikiama žinyboms ir
             institucijoms, kurios gali nukentėti nuo avarijos. Tam tikrais laiko tarpais ši
             informacija atnaujinama. Be to, ji skelbiama viešai.

     2. Kaip pagrindą visoms būtinoms dvišalėms konsultacijoms atitinkamos valstybės narės
     kitoms atitinkamoms valstybėms narėms praneša tą pačią informaciją, kuri yra išplatinta ir jų
     pačių piliečiams.

                                              14 straipsnis

     1. Valstybės narės imasi priemonių, užtikrinančių, kad avarijos atveju naudotojas
     nedelsdamas apie tai praneštų 10 straipsnyje nurodytai kompetentingai institucijai ir suteiktų
     tokią informaciją:

     a)      apie avarijos aplinkybes;

LT                                                 14                                                   LT
 ---pagebreak---      b)       apie atitinkamų GMM tapatybę ir kiekius;

     c)       visą informaciją, būtiną avarijos poveikiui gyventojų sveikatai ir aplinkai įvertinti;

     d)       apie priemones, kurių yra imtasi.

     2. Kai informacija teikiama pagal šio straipsnio 1 dalį, valstybės narės privalo:

     a)       užtikrinti, kad būtų imamasi visų būtinų priemonių ir nedelsiant būtų įspėtos visos
              valstybės narės, kurioms avarija gali turėti poveikio;

     b)       jei įmanoma, surinkti visą būtiną informaciją išsamiai avarijos analizei ir, jei
              tikslinga, duoti rekomendacijas, kaip ateityje išvengti tokių atsitikimų ir kaip
              sumažinti jų poveikį.

                                               15 straipsnis

     1. Valstybės narės privalo:

     a)       įgyvendindamos avarinius planus, konsultuotis su kitomis valstybėmis narėmis,
              kurioms avarija gali daryti poveikį;

     b)       kuo greičiau informuoti Komisiją apie avarijas šios direktyvos taikymo srityje,
              detaliai nurodyti avarijos aplinkybes, išleistų GMM tapatybę ir kiekius, taikytas
              avarines priemones ir jų veiksmingumą bei avarijos analizę, įskaitant
              rekomendacijas, kaip sumažinti jos poveikį ir kaip ateityje išvengti tokių atsitikimų.

     2. Komisija, pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, nustato keitimosi informacija pagal
     1 dalį tvarką. Be to, ji sudaro valstybėms narėms prieinamą avarijų, kurioms taikoma ši
     direktyva, registrą, kuriame taip pat būtų analizuojamos avarijų priežastys, įgyta patirtis ir
     priemonės, kurių imtasi, siekiant ateityje išvengti panašių atsitikimų.

                                                                     90/219/EEB

                                               16 straipsnis

     Valstybės narės užtikrina, kad atsakingoji institucija organizuotų patikrinimus ir taikytų kitas
     kontrolės priemones, siekdama, kad naudotojai laikytųsi šios direktyvos.

                                                                     98/81/EB 1 str. 2 p.

                                               17 straipsnis

     1. Kiekvienų metų pabaigoje valstybės narės Komisijai atsiunčia sutrumpintą ataskaitą apie
     visus tais metais praneštus 3 ir 4 klasės riboto naudojimo pagal 9 straipsnį atvejus kartu su
     riboto naudojimo, jo tikslo ir rizikos aprašymu.

LT                                                  15                                                  LT
 ---pagebreak---      2. Kas treji metai valstybės narės Komisijai atsiunčia sutrumpintą ataskaitą apie jų patirtį,
     susijusia su šia direktyva. Pirmoji tokia ataskaita bus pateikta 2003 m. birželio 5 d.

     3. Kas treji metai Komisija skelbia suvestinę, paremtą 2 dalyje nurodytomis gautomis
     ataskaitomis. Pirmą kartą ji bus paskelbta 2004 m. birželio 5 d.

     4. Komisija gali skelbti bendrą statistinę informaciją apie šios direktyvos įgyvendinimą ir
     susijusius klausimus, jei tokia informacija nekenkia naudotojo konkurencingumui.

                                              18 straipsnis

                                                                  98/81/EB     1    str.   2   p.
                                                               (pritaikytas)
     1. Pranešėjas gali pagal šią direktyvą pateiktuose pranešimuose nurodyti informaciją, kurios
     atskleidimas gali pakenkti ⌦ Europos Parlamento ir ⌫ Tarybos direktyvos
     ⌦ 2003/4/EB ⌫13 vienam ar daugiau 4 straipsnio 2 dalyje minėtų punktų ir kuri turi būti
     traktuojama kaip konfidenciali. Tokiais atvejais būtina pateikti įmanomą patikrinti
     pagrindimą.

                                                                 98/81/EB 1 str. 2 p.
     Pasitarusi su pranešėju, kompetentinga institucija nusprendžia, kuri informacija bus laikoma
     konfidencialia, ir apie tai praneša pranešėjui.

     2. Jokiu būdu negalima laikyti konfidencialia tokios pagal 6, 8 ar 9 straipsnius pateiktos
     informacijos:

     a)      GMM bendrojo aprašymo, pranešėjo pavadinimo (pavardės) ir adreso bei riboto
             naudojimo vietos;

     b)      riboto naudojimo klasės ir ribojimo priemonių;

     c)      numatomo poveikio, ypač žmogaus sveikatai ir aplinkai kenksmingo poveikio,
             vertinimo.

                                                                  98/81/EB     1    str.   2   p.
                                                               (pritaikytas)
     3. Komisija ir kompetentingos institucijos neatskleidžia trečiosioms šalims jokios
     informacijos, kurią pagal 1 ⌦ dalies antrą pastraipą ⌫ nuspręsta laikyti konfidencialia ir
     kuri yra pranešta ar kitaip suteikta pagal šią direktyvą, ir gina su gautais duomenimis
     susijusias intelektinės nuosavybės teises.

     13
            OL L ⌦ 41, 2003 2 14, p. 26 ⌫ .

LT                                                 16                                                LT
 ---pagebreak---      4. Jei dėl kokios nors priežasties pranešėjas savo pranešimą atsiima, kompetentinga institucija
     privalo gerbti pateiktos informacijos konfidencialumą.

                                              19 straipsnis

     Sprendimai dėl II priedo A dalies ir III–V priedų pakeitimų, reikalingų juos derinant su
     technikos pažanga ir derinant II priedo C dalį, priimami 21 ⌦ straipsnio 2 dalyje
     nurodyta ⌫ tvarka.

                                                                   98/81/EB     1    str.   3    p.
                                                                (pritaikytas)

                                              20 straipsnis

     Taryba, remdamasi Komisijos pasiūlymu, kvalifikuota balsų dauguma priima II priedo
     B dalies pakeitimus.

                                                                   1882/2003 3 str. ir III priedo
                                                                19 p.

                                              21 straipsnis

     1. Komisijai padeda komitetas.

     2. Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai,
     atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.

     Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas terminas yra trys mėnesiai.

     3. Komitetas priima savo darbo tvarkos taisykles.

                                              22 straipsnis

     Direktyva 90/219/EB su pakeitimais, padarytais aktais, nurodytais VI priedo A dalyje, yra
     panaikinama nepažeidžiant valstybių narių įsipareigojimų, susijusių su direktyvų perkėlimo į
     nacionalinę teisę terminais, numatytais VI priedo B dalyje.

     Nuorodos į panaikintą direktyvą laikomos nuorodomis į šią direktyvą ir skaitomos pagal VII
     priede pateiktą atitikmenų lentelę.

LT                                                 17                                                  LT
 ---pagebreak---                                               23 straipsnis

     Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame
     leidinyje.

                                                                 90/219/EEB

                                              24 straipsnis

     Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

     Priimta Briuselyje, [..]

     Europos Parlamento vardu                    Tarybos vardu
     Pirmininkas                                 Pirmininkas
     [...]                                       [...]

LT                                                 18                                             LT
 ---pagebreak---                                                                    98/81/EB 1 str. 4 p.
                                             I PRIEDAS

                                               A DALIS

     2 straipsnio b punkto i papunktyje minėti genetinio modifikavimo metodai, inter alia, yra
     tokie:

     1.      Rekombinaciniai nukleinės rūgšties metodai, kuriuos taikant naudojamos naujos
             genetinių medžiagų kombinacijos, bet kokiomis priemonėmis įterpiant ne pačiame
             organizme sudarytas nukleinės rūgšties molekules į bet kokį virusą, bakterinę
             plazmidę ar kito vektoriaus sistemą ir jas įvedant į šeimininko organizmą, kuriame
             jos natūraliai neatsiranda, bet kuriame jos gali toliau daugintis.

     2.      Metodai, kuriais į mikroorganizmą tiesiogiai įvedama paveldima medžiaga, paruošta
             ne pačiame mikroorganizme, įskaitant mikroinjekcijas, makroinjekcijas ir
             mikrokapsuliavimą.

     3.      Ląstelių susiliejimo ar hibridizacijos metodai, kai dviems ar daugiau ląstelių
             susiliejant gamtoje nepasitaikančiais būdais susidaro gyvos ląstelės su naujomis
             paveldimos genetinės medžiagos kombinacijomis.

                                               B DALIS

     2 straipsnio b punkto ii papunktyje minėti metodai, kuriuos taikant genetinės modifikacijos
     neįvyksta, jei nėra naudojamos rekombinuotos nukleinės rūgšties molekulės ar GMM, gauti
     kitais metodais negu tie, kuriems netaikoma II priedo A dalis, yra šie:

     1)      in vitro apvaisinimas;

     2)      natūralūs procesai, tokie kaip konjugacija, transdukcija, transformacija;

     3)      poliploidų sužadinimas.

                                          _______________

LT                                                19                                               LT
 ---pagebreak---                                                II PRIEDAS

                                                 A DALIS

     Genetinio modifikavimo metodai, kuriais gaunami mikroorganizmai, kuriems ši direktyva
     netaikoma, jei juos taikant nėra naudojamos rekombinuotos nukleinės rūgšties molekulės ar
     tokie GMM, kurie nėra gauti vienu ar daugiau žemiau išvardytų metodų:

     1.       Mutagenezė.

     2.       Visų prokariotinių rūšių ląstelių susiliejimas (įskaitant protoplazminį susiliejimą),
              kuris genetinę medžiagą pakeičia žinomų fiziologinių procesų metu.

     3.       Visų eukariotinių rūšių ląstelių susiliejimas (įskaitant protoplazminį susiliejimą),
              įskaitant hibridomos sudarymą ir augalų ląstelių susiliejimą.

     4.       Klonavimas sudaro nukleidinės rūgšties sekos pašalinimas iš organizmo ląstelės, kai
              po to visa arba dalis tos nukleinės rūgšties (arba sintetinio ekvivalento) gali būti, nors
              nebūtinai, dar kartą įterpta, su išankstinėmis enziminėmis ar mechaninėmis
              pakopomis arba be jų, į tos pačios rūšies ląsteles ar filogenetiškai artimas giminingų
              rūšių ląsteles, kurios gali pasikeisti genetine medžiaga per natūralius fiziologinius
              procesus. Taip gaunamas mikroorganizmas negalėtų sukelti žmonių, gyvulių ar
              augalų ligų.

              Klonavimo metu gali būti naudojami rekombinaciniai vektoriai, kurie jau yra ilgą
              laiką saugiai naudoti tam tikruose mikroorganizmuose.

                                                                     2001/204/EB 1 str. (pritaikytas)
                                                 B DALIS

            Kriterijai, kuriais nustatoma, ar GMM saugūs žmonių sveikatai ir aplinkai

     Šiame priede bendraisiais bruožais apibūdinami kriterijai, į kuriuos reikia atsižvelgti
     nustatant, ar genetiškai modifikuotų mikroorganizmų rūšys yra saugios žmonių sveikatai bei
     aplinkai ir ar jas galima įtraukti į C dalį. Kad tokius kriterijus būtų lengva taikyti, priedas bus
     papildytas nurodymais, kuriuos rengia ir, jeigu reikia, iš dalies keičia Komisija
     21 ⌦ straipsnio 2 dalyje ⌫ nustatyta tvarka.

     1.       ĮVADAS

              21 ⌦ straipsnio 2 dalyje ⌫nustatyta tvarka ši direktyva netaikoma genetiškai
              GMM, išvardytoms C dalyje. GMM bus įtraukiami į sąrašą įvertinus kiekvieną atvejį
              atskirai. Direktyva nebus taikoma tik aiškiai identifikuotiems GMM. Ši išimtis
              taikoma tik tuo atveju, kai GMM naudojamas 2 straipsnio c punkte apibrėžtomis
              riboto naudojimo sąlygomis. Ji netaikoma apgalvotai išleidžiamiems GMM.
              Kad GMM būtų įtrauktas į C dalyje pateiktą sąrašą, jis turi atitikti toliau išvardytus
              kriterijus.

LT                                                   20                                                    LT
 ---pagebreak---                                                                      2001/204/EB 1 str.

     2.       BENDRIEJI KRITERIJAI

     2.1.     Štamo patikrinimas/identifikavimas

              Štamas turi būti tiksliai nustatytas. Turi būti žinoma ir patvirtinta modifikacija.

     2.2.     Rašytiniai ir patvirtinti saugumo įrodymai

              Turi būti pateikti rašytiniai organizmo saugumo įrodymai.

     2.3.     Genetinis stabilumas

              Jeigu koks nors nestabilumas gali turėti neigiamos įtakos saugumui, būtina pateikti
              stabilumo įrodymus.

     3.       KONKRETŪS KRITERIJAI

     3.1.     Nepatogeninis

              GMM turėtų būti toks, kad negalėtų sukelti ligos arba pakenkti sveikam žmogui,
              augalui arba gyvūnui. Kadangi patogeniškumas apima ir toksiškumą bei alergiškumą,
              GMM turėtų būti:

     3.1.1.   Netoksiškas

              Dėl genetinės modifikacijos GMM neturėtų daryti didesnio toksinio poveikio ir turėti
              toksinių savybių.

                                                                     2001/204/EB 1 str. (pritaikytas)
     3.1.2.   Nealergeniškas

              Dėl genetinės modifikacijos GMM neturėtų labiau sukelti alergijos ir veikti
              kaip žinomas alergenas, pavyzdžiui, daryti tokį alerginį poveikį, kurį
              galima palyginti ypač su alerginiu poveikiu mikroorganizmų, nurodytų
              ⌦ Direktyvoje 2000/54/EB ⌫.

                                                                     2001/204/EB 1 str.
     3.2.     Jokių žalingų papildomų veiksnių

              GMM neturėtų būti susijęs žinomais žalingais papildomais veiksniais, tokiais kaip
              kiti aktyvūs arba latentiniai mikroorganizmai, kurie egzistuoja šalia GMM arba jo
              viduje ir gali padaryti žalos žmonių sveikatai bei aplinkai.

LT                                                   21                                                 LT
 ---pagebreak---      3.3.    Genetinės medžiagos perdavimas

             Perduota modifikuota genetinė medžiaga neturi daryti žalos, taip pat ji neturėtų
             persiduoti arba būti perduodama didesniu dažniu negu kiti recipiento ar motininio
             mikroorganizmo genai.

     3.4.    Aplinkos saugumas netyčia išleidus didelį kiekį GMM

             Įvykus tokiam incidentui, kai netyčia išleidžiamas didelis kiekis GMM, tai neturi
             daryti aplinkai neigiamo greito arba uždelsto poveikio.

             Neatitinkantys pirmiau išvardytų kriterijų GMM negali būti įtraukti į C dalį.

                                                                   98/81/EB     1    str.    4   p.
                                                                (pritaikytas)
                                               C DALIS

     GMM rūšys, atitinkančios B dalyje išdėstytus kriterijus:

     … (bus baigta 21 ⌦ straipsnio 2 dalyje ⌫ nustatyta tvarka).

                                          _______________

LT                                                22                                                  LT
 ---pagebreak---                                                                     98/81/EB 1 str. 4 p.
                                              III PRIEDAS

      PRINCIPAI, KURIŲ REIKIA LAIKYTIS ATLIEKANT 4 STRAIPSNIO 2 DALYJE
                            NUMATYTĄ VERTINIMĄ

                                                                    98/81/EB     1    str.   4   p.
                                                                 (pritaikytas)
     Šiame priede bendrais bruožais apibūdinami elementai, į kuriuos reikia atsižvelgti, ir tvarka,
     kurios reikia laikytis, atliekant 4 straipsnio 2 dalyje minėtą vertinimą. Šį priedą, ypač
     B skyrių, papildys rekomendacijos, kurias Komisija parengs 21 ⌦ straipsnio 2 dalyje
     nurodyta ⌫ tvarka.

                                                                    98/81/EB 1 str. 4 p.

     A.      VERTINIMO ELEMENTAI

     1.      Potencialiai kenksmingu poveikiu turėtų būti laikoma:

             –     žmonių ligos, įskaitant alergeninį ir toksinį poveikį,

             –     gyvulių ar augalų ligos,

             –     žalingos pasekmės, atsirandančios dėl to, kad neįmanoma išgydyti ligos ar
                   pritaikyti veiksmingos profilaktikos,

             –     žalingas poveikis, sukeliamas į aplinką patekusių ar paplitusių GMM,

             –     žalingas poveikis, atsirandantis dėl to, kad įterptos genetinės medžiagos
                   natūraliais būdais patenka į kitą organizmą.

     2.      Atliekant 4 straipsnio 2 dalyje minėtą vertinimą reikėtų remtis:

             a)    bet kokio potencialiai kenksmingo poveikio nustatymu, ypač kai jos susijusios
                   su:

                   i)     recipientu mikroorganizmu;

                   ii)    įterpta genetine medžiaga (paimta iš donoro organizmo);

                   iii)   vektoriumi;

                   iv)    donoru mikroorganizmu (kol donoras mikroorganizmas naudojamas per
                          operaciją);

LT                                                 23                                                 LT
 ---pagebreak---                   v)     gaunamu GMM;

           b)     veiklos charakteristika;

           c)     galimo kenksmingo poveikio rimtumu;

           d)     kenksmingo poveikio tikimybe.

     B.    DARBO TVARKA

     3.    Pirmasis vertinimo proceso etapas turėtų būti recipiento ir, jei tikslinga,
           mikroorganizmo donoro kenksmingų savybių, visų su vektoriumi ar įterpta medžiaga
           susijusių kenksmingų savybių, taip pat ir visų recipiento turimų savybių pakitimų
           nustatymas.

     4.    Apskritai, tik šias savybes turintys GMM galėtų būti priskirti 4 straipsnio 3 dalyje
           nustatytai 1 klasei:

           i)     nedidelė tikimybė, kad recipientas ar motininis mikroorganizmas sukels
                  žmonių, gyvulių ar augalų ligas14;

           ii)    vektoriaus ir įterptos sekos pobūdis toks, kad jie nesukuria tokio GMM
                  fenotipo, kuris galėtų sukelti žmonių, gyvulių ar augalų ligas15 arba daryti
                  žalingą poveikį aplinkai;

           iii)   tikimybė, kad GMM sukels žmogaus, gyvulių ar augalų ligas, ir turės žalingo
                  poveikio aplinkai, nedidelė16.

                                                                           98/81/EB         1   str.   4   p.
                                                                        (pritaikytas)
     5.    Kad gautų šio proceso vykdymui reikalingą informaciją, naudotojas
           gali pirma pasinaudoti          atitinkamais       Bendrijos         teisės       aktais
           (ypač ⌦ Direktyva 2000/54/EB) ⌫. Taip pat galima atsižvelgti į tarptautines bei
           nacionalines klasifikacijos schemas (pvz., PSO, Nacionalinio sveikatos instituto ir
           kt.) ir jų pakeitimus, susijusius su naujausių mokslo žinių ir technikos pažanga.

           Šios schemos taikomos natūraliems mikroorganizmams, ir dažniausiai jos yra
           pagrįstos mikroorganizmų gebėjimu sukelti žmonių, gyvūnų ar augalų ligas ir ligų,
           kurias jie gali sukelti, rimtumu ir perdavimu. Direktyvoje ⌦ 2000/54/EB ⌫
           mikroorganizmai kaip biologiniai veiksniai pagal galimą poveikį sveikiems
           suaugusiems žmonėms yra suskirstyti į keturias rizikos klases. Pagal šias rizikos
           klases riboto naudojimo veiklą galima suskirstyti į keturias 4 straipsnio 3 dalyje
           minėtas rizikos klases. Naudotojas taip pat gali atsižvelgti į gyvūnų ir augalų ligų
           sukėlėjus nurodančias klasifikacijos schemas, kurios dažniausiai nustatomos

     14
          Tai taikoma tik tiems aplinkos gyvuliams ir augalams, kurie gali būti paveikti.
     15
          Tai taikoma tik tiems aplinkos gyvuliams ir augalams, kurie gali būti paveikti.
     16
          Tai taikoma tik tiems aplinkos gyvuliams ir augalams, kurie gali būti paveikti.

LT                                                      24                                                      LT
 ---pagebreak---           nacionaliniu lygiu. Minėtose klasifikacijos schemose nurodomos veiklos rizikos
          klasės ir atitinkamos ribojimo bei kontrolės priemonės yra tik laikinos.

                                                                98/81/EB 1 str. 4 d.
     6.   3–5 punktuose minėtas rizikos nustatymo procesas turėtų padėti nustatyti tam tikro
          GMM rizikos lygį.

     7.   Tada ribojimas ir kitos apsaugos priemonės turėtų būti pasirenkamos pagal GMM
          rizikos lygį, taip pat atsižvelgiant į:

          i)     aplinkos, kuri gali nukentėti, savybes (pvz., ar aplinkoje, kurią gali paveikti
                 GMM, yra žinomos biotos, kuriai riboto naudojimo metu mikroorganizmai gali
                 pakenkti);

          ii)    veiklos ypatybes (pvz., jos mastą, pobūdį);

          iii)   bet kokius netipinius veiksmus (pvz., gyvulių skiepijimas GMM; įrengimai,
                 kurie gali išskirti aerozolius).

          Taikant i–iii papunkčius tam tikrai veiklai, gali prireikti padidinti, sumažinti ar
          palikti nepakitusį 6 punkte minėtą GMM keliamos rizikos lygį.

     8.   Atlikus aprašytąją analizę, tam tikrą veiklą bus galima priskirti vienai iš 4 straipsnio
          3 dalyje minėtų klasių.

     9.   Galutinis riboto naudojimo klasifikavimas turėtų būti patvirtintas peržiūrint baigtą
          4 straipsnio 2 dalyje minėtą vertinimą.

                                        _______________

LT                                              25                                                   LT
 ---pagebreak---                                            IV PRIEDAS

                     RIBOJIMAS IR KITOS APSAUGOS PRIEMONĖS

                                         Bendrieji principai

     1.   Šiose lentelėse pateikiami įprastiniai kiekvienam ribojimo lygmeniui būtini
          būtiniausi reikalavimai ir priemonės.

          Apribojimas pasiekiamas ir taikant gerus darbo metodus, mokymą, ribojimo
          įrengimus ir specialų instaliacijos projektą. Visai su GMM susijusiai veiklai taikomi
          šie geros mikrobiologijos praktikos principai ir aukšto lygio saugos bei higienos
          darbo vietoje principai:

          i)     darbo vietoje ir aplinkoje išlaikyti kiek įmanoma mažesnį sąlyčio su bet kokiais
                 GMM lygį;

          ii)    prireikus taikyti inžinerinės kontrolės priemones šaltinyje ir aprūpinti
                 reikiamais asmeniniais apsauginiais drabužiais ir įranga;

          iii)   deramai tikrinti ir prižiūrėti kontrolės priemones ir įrangą;

          iv)    jei būtina, patikrinti, ar nėra gyvybingų proceso organizmų už pirminio fizinio
                 apribojimo ribų;

          v)     tinkamai mokyti personalą;

          vi)    jei reikia, sukurti biologinės saugos komitetus ar pakomitečius;

          vii) deramai suformuluoti ir įdiegti vietines personalo darbo saugos taisykles;

          viii) kur galima, iškabinti biologinio pavojaus ženklus;

          ix)    aprūpinti personalą skalbikliais ir nukenksminimo priemonėmis;

          x)     tvarkyti reikalingus registrus;

          xi)    uždrausti darbo vietoje valgyti, gerti, rūkyti, naudotis kosmetika ar laikyti
                 žmonėms skirtą maistą;

          xii) uždrausti lašinti pipete į burną;

          xiii) parengti rašytines darbo tvarkos taisykles, jei tai reikalinga saugumui užtikrinti;

          xiv) turėti lengvai pasiekiamoje vietoje veiksmingų dezinfekavimo priemonių ir
               tikslias dezinfekavimo taisykles GMM nutekėjimo atvejais;

          xv)    tam tikrais atvejais, įrengti saugų sandėlį užkrėstiems laboratoriniams
                 įrengimams ir medžiagoms.

LT                                                 26                                                 LT
 ---pagebreak---      2.       Lentelių pavadinimai nurodo:

              I A lentelėje pateikiami būtiniausi reikalavimai laboratorijų veiklai.

              I B lentelėje pateikiami I A lentelės papildymai ir pakeitimai, skirti su GMM
              susijusiai veiklai inspektuose/šiltnamiuose.

              I C lentelėje pateikiami I A lentelės papildymai ir pakeitimai, skirti su GMM
              susijusiai veiklai su gyvuliais.

              II lentelėje pateikiami būtiniausi reikalavimai veiklai, atliekamai ne laboratorijoje.

              Kai kuriais ypatingais atvejais gali būti privalu sujungti to paties lygio priemones iš I
              A ir II lentelių.

              Kai kuriais atvejais naudotojai, kompetentingai institucijai sutinkant, gali netaikyti
              reikalavimų tam tikram konkrečiam ribojimo lygiui ar nederinti dviems skirtingiems
              lygiams keliamų reikalavimų.

              Šiose lentelėse „pasirinktinai“ reiškia, kad naudotojas gali taikyti šias priemones
              individualiems atvejams, priklausomai nuo 4 straipsnio 2 dalyje minėto vertinimo.

     3.       Kad reikalavimai būtų aiškūs, įgyvendindamos šį priedą valstybės narės gali
              papildomai įtraukti į šias lenteles bendruosius 1 ir 2 punktų principus.

                                                  I A lentelė

                    Ribojimas ir kitos laboratorijos veiklos apsaugos priemonės

              Specifikacijos                                    Ribojimo lygis

                                              1                 2                3             4

          1. Laboratorijos             Nereikalinga        Nereikalinga   Reikalinga     Reikalinga
             patalpos: izoliacija1

          2. Laboratorija:             Nereikalinga        Nereikalinga   Reikalinga     Reikalinga
             užsandarinama
             fumigacijai

LT                                                    27                                                  LT
 ---pagebreak---      Įrengimai

        3. Vandeniui, rūgštims,        Reikalinga         Reikalinga      Reikalinga      Reikalinga
           šarmams, tirpikliams,       (suolas)           (suolas)        (suolas,        (suolas,
           dezinfekcijos                                                  grindys)        grindys,
           priemonėms,                                                                    lubos,
           nukenksminimo                                                                  sienos)
           agentams atsparūs ir
           lengvai valomi
           paviršiai

        4. Įėjimas į laboratoriją      Nereikalinga       Nereikalinga    Pasirinktinai Reikalinga
           per oro sandarinimo
           kamerą2

        5. Neigiamas slėgis,           Nereikalinga       Nereikalinga    Reikalinga,     Reikalinga
           palyginti su                                                   išskyrus3
           tiesioginės aplinkos
           slėgiu

        6. Įeinantis į laboratoriją    Nereikalinga       Nereikalinga    Reikalinga      Reikalinga
           ir iš jos išeinantis oras                                      (HEPA)4 –       (HEPA) –
           turėtų būti                                                    išeinančiam     įeinančiam
           filtruojamas HEPA                                              orui,           ir
                                                                          išskyrus3       išeinančiam
                                                                                          orui5

        7. Mikrobiologinės             Nereikalinga       Pasirinktinai   Reikalinga      Reikalinga
           saugos postas

        8. Autoklavas                  Vietoje            Pastate         Laboratorijo Laboratorijo
                                                                          s patalpose6 je = dvigubu
                                                                                       galu

     Darbo sistema

        9. Ribotas įėjimas             Nereikalinga       Reikalinga      Reikalinga      Reikalinga

       10. Ženklas apie biologinį      Nereikalinga       Reikalinga      Reikalinga      Reikalinga
           pavojų ant durų

       11. Specialios priemonės        Nereikalinga       Reikalinga      Reikalinga      Reikalinga
           aerozolio paplitimui                           sumažinti iki   neleisti        neleisti
           kontroliuoti                                   minimumo        paplisti        paplisti

       13. Dušas                       Nereikalinga       Nereikalinga    Pasirinktinai Reikalinga

       14. Apsauginiai drabužiai       Tinkami            Tinkami         Tinkami         Visiškai
                                       apsauginiai        apsauginiai     apsauginiai     persirengti
                                       drabužiai          drabužiai       drabužiai ir    ir persiauti
                                                                          (pasirinktina   batus prieš

LT                                                   28                                                  LT
 ---pagebreak---                                                                         i) avalynė    įeinant ir
                                                                                      išėjus

          15. Pirštinės                Nereikalinga     Pasirinktinai   Reikalinga    Reikalinga

          18. Veiksminga               Pasirinktinai    Reikalinga      Reikalinga    Reikalinga
              vektoriaus kontrolė
              (pvz., nuo graužikų ir
              vabzdžių)

     Atliekos

          19. GMM, nutekėjusių iš Nereikalinga          Nereikalinga    Pasirinktinai Reikalinga
              kriauklių rankoms
              plautis, vamzdžių ir
              dušų ar panašiais
              būdais, nuaktyvinimas

          20. GMM kenksmingose         Pasirinktinai    Reikalinga      Reikalinga    Reikalinga
              medžiagose ir
              atliekose
              nuaktyvinimas

     Kitos priemonės

          21. Laboratorija pati turi   Nereikalinga     Nereikalinga    Pasirinktinai Reikalinga
              izoliuoti savo
              įrengimus

          23. Stebėjimo langelis ar    Pasirinktinai    Pasirinktinai   Pasirinktinai Reikalinga
              panašiai, įrengiamas
              taip, kad matytųsi
              dirbantieji
      1
                Izoliavimas = laboratorija atskiriama nuo kitų to paties pastato erdvių arba
                įrengiama atskirame pastate.
      2
                Oro sandarinimo kamera = įėjimas turi būti įrengtas per oro sandarinimo patalpą,
                kuri yra nuo laboratorijos izoliuota kamera. Tarp oro sandarinimo kameros
                neužterštosios pusės ir apsaugotosios pusės turi būti įrengtos persirengimo ar dušo
                patalpos ir pageidautina – blokuojančios durys.
      3
                Veikla, kai perdavimas vyksta kanalais, kuriuose nėra oro.
      4
                HEPA = itin veiksmingos oro dalelės.
      5
                Kai naudojami virusai, kurių nesulaiko HEPA filtrai, išeinančiam orui būtina
                nustatyti papildomus reikalavimus.
      6
                Atliekant patvirtintas procedūras, per kurias galima saugiai perleisti medžiagą į
                autoklavą ne laboratorijoje ir suteikti to pat lygio apsaugą.

LT                                                 29                                                 LT
 ---pagebreak---                                                  I B lentelė

                     Ribojimas ir kitos inspektų ir šiltnamių apsaugos priemonės

     Terminai „inspektas“ ir „šiltnamis“ reiškia konstrukciją su sienomis, stogu ir grindimis,
     suprojektuotą ir daugiausia naudojamą augalams auginti kontroliuojamoje ir apsaugotoje
     aplinkoje.

                                                                       98/81/EB (pritaikytas)
     Taikomos visos I A lentelės nuostatos su šiais papildymais ir pakeitimais:

                Specifikacijos                                  Ribojimo lygis

                                             1                  2                3              4

     Pastatas

         1. Inspektas: stacionari     Nereikalinga        Reikalinga       Reikalinga    Reikalinga
            konstrukcija1

     Įrengimai

         3. Įėjimas per atskirtą      Nereikalinga        Pasirinktinai    Pasirinktinai Reikalinga
            kambarį su dvejomis
            blokuojančiomis
            durimis
                                                          2
         4. Užterštų vandens          Pasirinktinai        Iki             Neleisti      Neleisti
            nuotekų kontrolė                              minimumo         nutekėti      nutekėti
                                                          sumažinti
                                                          nutekėjimą

LT                                                   30                                               LT
 ---pagebreak---      Darbo sistema

         6. Priemonės                Reikalinga        Reikalinga     Reikalinga      Reikalinga
            kontroliuoti
            nepageidautinas rūšis,
            pvz., vabzdžius,
            graužikus, artropodus

         7. Gyvų medžiagų            Iki               Iki            Neleisti        Neleisti
            pernešimo tarp           minimumo          minimumo       plisti          plisti
            inspekto/šiltnamio,      sumažinti         sumažinti
            apsauginės               plitimą           plitimą
            konstrukcijos ir
            laboratorijos
            procedūra
            kontroliuoja
            ⌦ GMM ⌫ plitimą
     1
              Inspektas – tai vietoje, į kurią nepatenka nutekantys paviršiniai vandenys, pastatyta
              stacionari konstrukcija su nuolatine vandeniui atsparia danga ir su savaime
              užsidarančiomis sandariomis durimis.
     2
              Kai GMM gali būti pernešami per žemę.

LT                                                31                                                  LT
 ---pagebreak---                                                                         98/81/EB 1 str. 4 p.
                                                  I C lentelė

                   Ribojimas ir kitos veiklos gyvūnų sekcijose apsaugos priemonės

     Taikomos visos I A lentelės nuostatos su šiais papildymais ir pakeitimais:

              Specifikacijos                                     Ribojimo lygis

                                              1                  2                3             4

     Patalpos

          1. Gyvūnų sekcijos            Pasirinktinai      Reikalinga       Reikalinga     Reikalinga
             izoliavimas1

          2. Patalpos gyvūnams,         Pasirinktinai      Reikalinga       Reikalinga     Reikalinga
             atskirtos sandariomis
             durimis2

          3. Patalpos gyvūnams,         Pasirinktinai      Pasirinktinai    Reikalinga     Reikalinga
             suprojektuotos taip,
             kad būtų lengva
             nukenksminti
             (neperšlampamos ir
             lengvai nuplaunamos
             medžiagos (narvai ir
             pan.))

          4. Lengvai nuplaunamos        Pasirinktinai      Reikalinga       Reikalinga     Reikalinga
             grindys ir (arba)                             (grindys)        (grindys ir    (grindys ir
             sienos                                                         sienos)        sienos)

          5. Gyvūnai laikomi            Pasirinktinai      Pasirinktinai    Pasirinktinai Pasirinktinai
             deramai apsaugotose
             vietose, t. y. narvuose,
             garduose ar
             rezervuaruose

          6. Izoliatorių ar izoliuotų Nereikalinga         Pasirinktinai    Reikalinga     Reikalinga
             kambarių filtrai3
      1
                Gyvūnų sekcija: pastatas ar atskiras plotas pastate, kuriame yra tokios patalpos ir
                kiti plotai, kaip persirengimo kambariai, dušai, autoklavai, maisto sandėliai ir pan.
      2
                Patalpos gyvūnams: patalpos, kuriose paprastai laikomi galvijai, veisliniai ar
                eksperimentiniai gyvuliai, arba patalpos, naudojamos smulkioms chirurginėms
                procedūroms atlikti.
      3
                Izoliatoriai: skaidrios dėžės narvo viduje arba ne narve, kuriose laikomi smulkūs
                gyvūnai; dideliems gyvuliams labiau tiktų izoliuoti kambariai.

LT                                                    32                                                  LT
 ---pagebreak---                                                 II lentelė

                            Ribojimas ir kitos veiklos apsaugos priemonės

             Specifikacijos                                    Ribojimo lygis

                                            1                  2                3            4

     Bendrosios nuostatos

        1. Gyvybingus                 Pasirinktinai      Reikalinga      Reikalinga     Reikalinga
           mikroorganizmus
           reikėtų saugoti
           sistemoje,
           atskiriančioje procesą
           nuo aplinkos
           (uždaroje sistemoje)

        2. Iš uždaros sistemos        Nereikalinga       Reikalinga,     Reikalinga,    Reikalinga,
           išmetamų dujų                                 iki             neleisti       neleisti
           kontrolė                                      minimumo        plisti         plisti
                                                         sumažinti
                                                         plitimą

        3. Aerozolių kontrolė         Pasirinktinai      Reikalinga,     Reikalinga,    Reikalinga,
           renkant mėginius,                             iki             neleisti       neleisti
           pridedant medžiagos į                         minimumo        plisti         plisti
           uždarą sistemą ar                             sumažinti
           pernešant medžiagą į                          plitimą
           kitą uždarą sistemą

        4. Pagrindinės kultūros       Pasirinktinai      Reikalinga,     Reikalinga,    Reikalinga,
           fluidų nuaktyvinimas                          patvirtintomi   patvirtintom   patvirtintom
           prieš išimant iš                              s               is             is
           uždaros sistemos                              priemonėmis     priemonėmi     priemonėmi
                                                                         s              s

        5. Reikėtų suprojektuoti      Nėra               Iki             Neleisti       Neleisti
           užsandarinimą,             specialių          minimumo        plisti         plisti
           siekiant sumažinti         reikalavimų        sumažinti
           nutekėjimą ar jo                              plitimą
           išvengti

LT                                                  33                                                 LT
 ---pagebreak---         6. Kontroliuojamą            Pasirinktinai     Pasirinktinai   Reikalinga      Reikalinga
           teritoriją reikėtų
           suprojektuoti taip, kad
           iš jos neištekėtų visas
           uždaros sistemos
           turinys

        7. Kontroliuojamą            Nereikalinga      Pasirinktinai   Pasirinktinai Reikalinga
           teritoriją turėtų būti
           galima užsandarinti
           taip, kad joje vyktų
           fumigacija

     Įrengimai

        8. Įėjimas per oro           Nereikalinga      Nereikalinga    Pasirinktinai Reikalinga
           sandarinimo kamerą

        9. Paviršiai atsparūs        Reikalingi        Reikalinga      Reikalinga      Reikalinga
           vandeniui, rūgštims,      (jei yra,         (jei yra,       (jei yra,       (suolas,
           šarmams, tirpikliams,     suolas)           suolas)         suolas,         grindys,
           dezinfekcijos                                               grindys)        lubos,
           priemonėms,                                                                 sienos)
           nukenksminimo
           agentams ir lengvai
           valomi

       10. Specialios priemonės,     Pasirinktinai     Pasirinktinai   Pasirinktinai Reikalinga
           leidžiančios deramai
           vėdinti
           kontroliuojamą
           teritoriją, kad būtų
           sumažintas oro
           užterštumas

       11. Kontroliuojamoje         Nereikalinga       Nereikalinga    Pasirinktinai Reikalinga
           teritorijoje turėtų būti
           palaikomas neigiamas
           oro slėgis, palyginti su
           tiesiogine aplinka

       12. Įeinantis į               Nereikalinga      Nereikalinga    Reikalinga      Reikalinga
           kontroliuojamą                                              (įeinantis      (įeinantis ir
           teritoriją ir iš jos                                        oras,           išeinantis
           išeinantis oras turėtų                                      pasirinktinai   oras)
           būti filtruojamas                                           įeinantis
           HEPA                                                        oras)

LT                                                34                                                   LT
 ---pagebreak---      Darbo sistema

       13. Uždara sistema turėtų     Nereikalinga      Pasirinktinai   Reikalinga     Reikalinga
           būti kontroliuojamoje
           teritorijoje

       14. Patekti gali tik paskirti Nereikalinga      Reikalinga      Reikalinga     Reikalinga
           darbuotojai

       15. Pastatomi biologinio      Nereikalinga      Reikalinga      Reikalinga     Reikalinga
           pavojaus ženklai

       17. Prieš išeidami iš         Nereikalinga      Nereikalinga    Pasirinktinai Reikalinga
           kontroliuojamos
           zonos darbuotojai
           turėtų išsimaudyti
           duše

       18. Darbuotojai turėtų        Reikalinga        Reikalinga      Reikalinga     Visiškai
           vilkėti apsauginius       (darbo            (darbo                         persirengti
           drabužius                 drabužiai)        drabužiai)                     prieš
                                                                                      išeinant ir
                                                                                      įeinant

     Atliekos

       22. Iš kriauklių rankoms      Nereikalinga      Nereikalinga    Pasirinktinai Reikalinga
           plautis, dušo ar
           panašiai nutekėjusių
           GMM nuaktyvinimas

       23. GMM, esančių              Pasirinktinai     Reikalinga,     Reikalinga,    Reikalinga,
           kenksmingoje                                patvirtintomi   patvirtintom   patvirtintom
           medžiagoje ir                               s               is             is
           atliekose, įskaitant ir                     priemonėmis     priemonėmi     priemonėmi
           tas, kurios nuteka                                          s              s
           anksčiau negu išpilant
           pabaigoje,
           nuaktyvinimas

                                          _____________

LT                                                35                                                 LT
 ---pagebreak---                                              V PRIEDAS

                                                                    98/81/EB     1    str.   4    p.
                                                                 (pritaikytas)
          ⌦ INFORMACIJA, REIKALINGA 6, 8 IR 9 STRAIPSNIUOSE MINIMAM
                              PRANEŠIMUI ⌫

                                                                   98/81/EB 1 str. 4 p.
                                               A DALIS
     Informacija, reikalinga 6 straipsnyje minimam pranešimui:
     –       naudotojo (-ų), įskaitant atsakingus už priežiūrą ir saugą, pavadinimas (pavardė),
     –       informacija apie asmenų, atsakingų už priežiūrą ir saugą, mokymą ir kvalifikaciją,
     –       išsami informacija apie visus biologinius komitetus ir pakomitečius,
     –       patalpų adresas ir bendras aprašymas,
     –       darbo, kuris bus atliekamas, pobūdžio aprašymas,
     –       riboto naudojimo klasė,
     –       tik 1 klasės ribotam naudojimui, 4 straipsnio 2 dalyje minimo vertinimo santrauka ir
             informacija apie atliekų tvarkymą.
                                               B DALIS
     Informacija, reikalinga 8 straipsnyje minimam pranešimui:
     –       pranešimo pagal 6 straipsnį pateikimo data,
     –       asmenų, atsakingų už priežiūrą ir saugumą, vardai ir pavardės ir informacija apie jų
             mokymą bei kvalifikaciją,
     –       recipientas, donoras ir (arba) motininis mikroorganizmas (-ai) ir, tam tikrais atvejais,
             naudojama (-os) šeimininko vektoriaus sistema (-os),
     –       per modifikaciją naudotos (-ų) genetinės (-ių) medžiagos (-ų) šaltinis (-iai) ir
             planuojama (-os) funkcija (-os),
     –       GMM tapatybė ir charakteristikos;
     –       riboto naudojimo tikslas, taip pat ir numatomi rezultatai,
     –       numatomos naudoti kultūros apytiksliai kiekiai,
     –       ribojimo ir kitų taikomų apsaugos priemonių aprašymas, įskaitant informaciją apie
             atliekų tvarkymą, aprašant, kokios atliekos susidarys, kaip jos bus tvarkomos, koks
             bus jų galutinis pavidalas ir kur jos pateks,

LT                                                 36                                                   LT
 ---pagebreak---      –       4 straipsnio 2 dalyje minėto vertinimo santrauka,
     –       informacija, reikalinga kompetentingai institucijai, kad įvertintų visas padarinių
             likvidavimo priemonės, jei reikalaujama pagal 13 straipsnio 1 dalį.
                                                C DALIS
     Informacija, reikalinga 9 straipsnyje minėtam pranešimui:
     (a)     –     pranešimo pagal 6 straipsnį pateikimo data,
             –     asmenų, atsakingų už priežiūrą ir saugą, vardai ir pavardės ir informacija apie
                   jų mokymą bei kvalifikaciją;
     b)      –     numatomi naudoti recipientas ir motininis (-iai) mikroorganizmas (-ai),
             –     numatoma (-os) naudoti šeimininko vektoriaus sistema (-os) (tam tikrais
                   atvejais),

             –     modifikacijai (-oms) naudojamos(-ų) genetinės (-ių) medžiagos (-ų) šaltinis
                   (-iai) ir numatoma (-os) funkcija (-os),

             –     GMM tapatybė ir charakteristikos,

             –     numatomų naudoti kultūrų dydžiai;

     c)      –     taikytinų apribojimo ir kitų apsaugos priemonių aprašymas, įskaitant
                   informaciją apie atliekų tvarkymą, aprašant numatomų gauti atliekų rūšis ir
                   pavidalą, jų tvarkymą, galutinį pavidalą ir kur jos galiausiai pateks,
             –     riboto naudojimo tikslas, taip pat ir numatomi rezultatai,

             –     instaliacijos dalių aprašymas;

     d)      informacija apie avarijų prevencijos ir padarinių likvidavimo planai, jei jų yra:
             –     visi pavojai, kylantys būtent dėl instaliacijos vietos,

             –     taikomos prevencinės priemonės, kaip antai: saugumo įrengimai, signalizacijos
                   sistemos, ribojimo metodai,

             –     ribojimo priemonių tęstinio veiksmingumo tikrinimo tvarka ir planai,

             –     darbuotojams suteikiamos informacijos aprašymas,

             –     informacija, reikalinga kompetentingai institucijai, kad įvertintų visus
                   padarinių likvidavimo planus, jei reikalaujama pagal 13 straipsnio 1 dalį;

     e)      vertinimo pagal 4 straipsnio 2 dalį kopija.
                                            _____________

LT                                                  37                                               LT
 ---pagebreak---                                          VI PRIEDAS

                                             A dalis

                         Panaikinama direktyva su vėlesniais pakeitimais
                                   (nurodyta 22 straipsnyje)

     Tarybos direktyva 90/219/EEB
     (OL L 117, 1990 5 8, p. 1)

        Komisijos direktyva 94/51/EB
        (OL L 297, 1994 11 18, p. 29)

        Tarybos direktyva 98/81/EB
        (OL L 330, 1998 12 5, p. 13)

        Tarybos sprendimas 2001/204/EB
        (OL L 73, 2001 3 15, p. 32)

        Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas      tik III priedo 19 punktas
        (EB) Nr. 1882/2003
        (OL L 284, 2003 10 31, p. 1)

                                             B dalis

                          Perkėlimo į nacionalinę teisę terminų sąrašas
                                   (nurodytas 22 straipsnyje)

                         Direktyva                              Perkėlimo terminas

         90/219/EEB                                    1991 m. spalio 23 d.

         94/51/EB                                      1995 m. balandžio 30 d.

         98/81/EB                                      2000 m. birželio 5 d.

                                         _____________

LT                                             38                                    LT
 ---pagebreak---                                                 III PRIEDAS
                                             ATITIKMENŲ LENTELĖ

                    Direktyva 90/219/EEB                                    Ši direktyva

     1 straipsnis                                         1 straipsnis
     2 straipsnis                                         2 straipsnis
     3 straipsnio įžanginė formuluotė                     3 straipsnio 1 dalies įžanginė formuluotė
     3 straipsnio pirma įtrauka                           3 straipsnio 1 dalies a punktas
     3 straipsnio antra įtrauka                           3 straipsnio 1 dalies b punktas
     4 straipsnio pirma pastraipa                         3 straipsnio 2 dalis
     4 straipsnio antra pastraipa                         3 straipsnio 3 dalis
     5 straipsnis                                         4 straipsnis
     6 straipsnis                                         5 straipsnis
     7 straipsnis                                         6 straipsnis
     8 straipsnis                                         7 straipsnis
     9 straipsnis                                         8 straipsnis
     10 straipsnis                                        9 straipsnis
     11 straipsnio 1, 2 ir 3 dalys                        10 straipsnio 1, 2 ir 3 dalys
     11 straipsnio 4 dalies įžanginė formuluotė           10 straipsnio 4 dalies įžanginė formuluotė
     11 straipsnio 4 dalies pirma įtrauka                 10 straipsnio 4 dalies a punktas
     11 straipsnio 4 dalies antra įtrauka                 10 straipsnio 4 dalies b punktas
     12 straipsnio pirma pastraipa                        11 straipsnio 1 dalis
     12 straipsnio antra pastraipa                        11 straipsnio 2 dalis
     13 straipsnis                                        12 straipsnis
     14 straipsnio pirma pastraipa                        13 straipsnio 1 dalis
     14 straipsnio antra pastraipa                        13 straipsnio 2 dalis
     15 straipsnio 1 dalies įžanginė formuluotė           14 straipsnio 1 dalies įžanginė formuluotė
     15 straipsnio 1 dalies pirma įtrauka                 14 straipsnio 1 dalies a punktas
     15 straipsnio 1 dalies antra įtrauka                 14 straipsnio 1 dalies b punktas
     15 straipsnio 1 dalies trečia įtrauka                14 straipsnio 1 dalies c punktas
     15 straipsnio 1 dalies ketvirta įtrauka              14 straipsnio 1 dalies d punktas

LT                                                   39                                                LT
 ---pagebreak---      15 straipsnio 2 dalies įžanginė formuluotė         14 straipsnio 2 dalies įžanginė formuluotė
     15 straipsnio 2 dalies pirma įtrauka               14 straipsnio 2 dalies a punktas
     15 straipsnio 2 dalies antra įtrauka               14 straipsnio 2 dalies b punktas
     16 straipsnis                                      15 straipsnis
     17 straipsnis                                      16 straipsnis
     18 straipsnis                                      17 straipsnis
     19 straipsnio 1 dalis                              18 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa
     19 straipsnio 2 dalis                              18 straipsnio 1 dalies antra pastraipa
     19 straipsnio 3 dalies įžanginė formuluotė         18 straipsnio 2 dalies įžanginė formuluotė
     19 straipsnio 3 dalies pirma įtrauka               18 straipsnio 2 dalies a punktas
     19 straipsnio 3 dalies antra įtrauka               18 straipsnio 2 dalies b punktas
     19 straipsnio 3 dalies trečia įtrauka              18 straipsnio 2 dalies c punktas
     19 straipsnio 4 dalis                              18 straipsnio 3 dalis
     19 straipsnio 5 dalis                              18 straipsnio 4 dalis
     20 straipsnis                                      19 straipsnis
     20a straipsnis                                     20 straipsnis
     21 straipsnis                                      21 straipsnis
     22 straipsnis                                      ___
     ___                                                22 straipsnis
     ___                                                23 straipsnis
     23 straipsnis                                      24 straipsnis
     I-V priedai                                        I-V priedai
     ___                                                VI priedas
     ___                                             VII priedas
                                             _____________

LT                                                 40                                                LT