CELEX: 51995PC0560
Language: es
Date: 1995-11-24
Title: Proyecto de Propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO relativa a la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas, por la que se sustituye la Directiva 84/466/Euratom

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                                        Bruselas, 24.11.1995
                                                        COM(95) 560 final
                                    Proyecto de Propuesta de
                                 DIRECTIVA DEL CONSEJO
relativa a la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes
         en exposiciones médicas, por la que se sustituye la Directiva 84/466/Euratom
                                  (presentado por la Comisión)
 ---pagebreak---  ---pagebreak--- NOTA
Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 31 del Tratado Euratom, este texto
se presenta al Comité Económico y Social para que emita su dictamen al respecto. Tras
estudiar dicho dictamen, la Comisión presentará una propuesta al Consejo.
 ---pagebreak---                              EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.   ANTECEDENTES
1.1 En 1984 el Consejo adoptó la Directiva 82/466/Euratom por la que se establecen
    las medidas fundamentales relativas a la protección radiológica de las personas
    sometidas a exámenes y tratamientos médicos1. En ella el Consejo reconocía que
    las prácticas médicas que utilizaban radiaciones ionizantes estaban desarrollándose
    rápidamente y ello llevó a la conclusión de que, al margen de la exposición a las
    fuentes naturales de radiación, en gran medida inevitables, la exposición médica
    era con mucho la fuente más importante de exposición a las radiaciones ionizantes
    para los ciudadanos de la Comunidad Europea. La Directiva establecía medidas
    fundamentales al objeto de mejorar la protección radiológica de los pacientes sin
    perjudicar los beneficios que se obtienen de las radiaciones en el plano de la
    detección precoz, el diagnóstico o el tratamiento.
1.2 Esta Directiva completaba, en el aspecto concreto de la protección de los
    pacientes, la Directiva del Consejo por la que se establecen las normas básicas
    relativas a la protección sanitaria de la población y los trabajadores contra los
    peligros que resultan de las radiaciones ionizantes2, que se aplica a cualquier
    actividad que implique un peligro resultante de las radiaciones ionizantes.
    La letra b) del artículo 2 del Tratado Euratom prevé de hecho el establecimiento
    en la Comunidad de normas básicas de seguridad uniformes para la protección
    sanitaria de la población y de los trabajadores contra los riesgos derivados de las
    radiaciones ionizantes. Dichas normas básicas de seguridad se adoptaron por
    primera vez en 1959 en una directiva del Consejo3 y han sido modificadas con
    posterioridad en varias ocasiones para tener en cuenta la evolución de los
    conocimientos científicos en el ámbito de la protección radiológica.
    En 1993 se presentó al Consejo una propuesta de modificación de la Directiva
    sobre normas básicas de seguridad4. En 1994 se presentó una propuesta modificada
    que tenía en cuenta el dictamen del Parlamento Europeo5. No obstante, estas
    propuestas no se ocupan de la protección radiológica en exposiciones médicas.
1.3 Desde 1984 el recurso a las radiaciones ionizantes en la práctica médica ha
    continuado aumentando, así como el número de instalaciones relacionadas con
    ellas. El objetivo establecido en la Directiva 84/466/Euratom de eliminar las
    exposiciones innecesarias en este ámbito específico sigue, por tanto, conservando
    su validez, sobre todo si se tiene en cuenta que las medidas dirigidas a disminuir
    las exposiciones sin que las prácticas relacionadas con ellas pierdan su eficacia
    DO. n°L 265 de 05.10.1984
    D.O. n° L 246 de 17.09.1980 y D.O. n° L 265 de 05.10.1984
    D.O. n° 11 de 20.02.1959
    D.O. n°C 245 de 09.09.1993
    D.O. n°C224de 12.08.1994
 ---pagebreak---     podrían ser las más rentables en este ámbito en comparación con otros sectores
    que utilizan las radiaciones ionizantes. No obstante, los requisitos de la Directiva
    de 1984 deben reformularse para tener en cuenta el progreso científico y técnico,
    la propuesta de modificación de la Directiva sobre normas básicas de seguridad
    y la experiencia adquirida con su aplicación. Ello garantizará el mantenimiento de
     la unidad de la doctrina y los métodos de protección radiológica en relación con
     las exposiciones médicas.
1.4 En vista de las consideraciones anteriores, parece pertinente que la Comunidad
    modifique la Directiva 84/966/Euratom y facilite orientación actualizada en el
    ámbito concreto de la exposición médica a las radiaciones ionizantes.
    Con respecto al coste de la aplicación de la directiva, en algunos casos la adopción
    de medidas de garantía y control de la calidad puede conllevar algunos costes para
    el titular de la instalación radiológica. Sin embargo, estos costes producirán
    beneficios por la reducción de las exposiciones. Una mayor atención a la
    justificación de cada examen radiológico individual disminuirá probablemente su
    número y su coste para la sociedad. No es posible analizar directamente la relación
    coste-beneficio si no se llega a un acuerdo sobre el valor del sievert por persona
    evitado. En la bibliografía se encuentran estimaciones de dicho valor que oscilan,
    según las circunstancias, entre 5 000 y varios millones de ecus por persona, sin
    que haya podido llegarse hasta la fecha a un acuerdo internacional sobre estas
    cifras.
1.5 A nivel internacional, la propuesta está de acuerdo con las Recomendaciones de
     la Comisión Internacional de Protección Radiológica (CIPR)6 de 1990 y con las
     Normas básicas de seguridad para la protección contra las radiaciones ionizantes
     y la seguridad de las fuentes de radiación, presentadas conjuntamente por seis
    organizaciones internacionales7 y publicadas en diciembre de 1994, que abordan
     aspectos de la protección radiológica, con inclusión de las exposiciones médicas.
     Comisión Internacional de Protección Radiológica, 1990
     Recomendaciones de la Comisión Internacional de Protección Radiológica, Publicación n° 60,
     Pcrgamon Press, Oxford y Nueva York (1991)
     Normas básicas de seguridad para la protección contra las radiaciones ionizantes y la seguridad de
     las fuentes de radiación, presentadas conjuntamente por la Organización de las Naciones Unidas
     para la Agricultura y la Alimentación, la Agencia Internacional de la Energía Atómica, la
     Organización Internacional del Trabajo, la Agencia de la Energía Nuclear de la Organización de
     Cooperación y Desarrollo Económicos, La Organización Panamericana de la Salud y la
     Organización Mundial de la Salud, Edición provisional, Series de Seguridad n° 115, Agcnci;i
      Internacional de la Energía Atómica, Vicna, 1994.
 ---pagebreak--- 1.6  La protección de los trabajadores, incluido el personal médico y paramédico, y de
     la población no se contempla en la Directiva sobre exposiciones médicas y está
    asegurada por la Directiva sobre normas básicas de seguridad mencionada
    anteriormente. Los requisitos de salud y seguridad, incluidos los aspectos de la
    protección radiológica relativos al diseño, la fabricación y la comercialización de
     los productos sanitarios utilizados están cubiertos por la Directiva 93/42/CEE del
    Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios".
1.7 Con la entrada en vigor del Tratado de la Unión Europea, el Tratado CE incluye
    competencias específicas en el ámbito de la salud pública. En la letra o) del
    artículo 3 y en el artículo 129 se encomienda a la Comunidad que contribuya "a
    la consecución de un alto nivel de protección de la salud" Las disposiciones del
    artículo 129 han dado lugar al establecimiento de un marco de acción comunitaria
    en el ámbito de la salud pública, con especial atención a la prevención de las
    enfermedades y la promoción de la salud.
    Además, el artículo 129 establece que "las exigencias en materia de protección de
     la salud constituirán un componente de las demás políticas de la Comunidad". La
    presente propuesta aplica esta disposición al establecer requisitos de protección de
     las personas sometidas a exámenes o tratamientos médicos que conllevan su
    exposición a radiaciones ionizantes.
2   PROPUESTAS DE MODIFICACIÓN
    Teniendo en cuenta los factores mencionados anteriormente y dado que las
     recomendaciones del Anexo de la Directiva existente tienen un carácter
    jurídicamente vinculante, el texto de dicha Directiva se ha reformulado en su
    totalidad.
    Con respecto a la Directiva actualmente en vigor, las modificaciones más
     importantes introducidas son las siguientes:
2.1  \l\ ámbito de aplicación de la Directiva se ha definido con mayor precisión en
     relación con las exposiciones de personas como parte de procedimientos médico-
     legales, de seguro y legales. También se ha ampliado para incluir a las personas
     que se ofrecen como voluntarios para la realización de investigaciones y a las
     personas que colaboran en la ayuda y bienestar de los pacientes.
2.2  La Directiva de 1984 imponía la aplicación de los principios de justificación y
     optimización de las exposiciones médicas. La presente propuesta amplía estas
     disposiciones y establece varios requisitos específicos.
     D.O. n° L 169 de 12.07.1993
 ---pagebreak--- 23  Además del requisito de que todo procedimiento médico que se sirva de la
    radiación ionizante se lleve a cabo bajo la responsabilidad de un profesional
    habilitado, tal como se establece en la Directiva de 1984, la propuesta prevé que
    los aspectos prácticos del procedimiento médico puedan delegarse en otras
    personas autorizadas por las autoridades nacionales competentes Se establecen
    explícitamente los requisitos de formación de los profesionales sanitarios
    habilitados y demás personas. Dichos requisitos incluyen las educación y
    formación continuas.
24  La propuesta amplía los requisitos existentes sobre el control de calidad de las
    instalaciones y los completa al exigir el establecimiento de programas de garantía
    de calidad que incluyen también evaluaciones de las dosis recibidas por los
    pacientes.
2.5 Se añaden requisitos adicionales relativos a las exposiciones pediátricas, los
    programas de cribado sanitario, las prácticas que implican alias dosis, la
    exposición de mujeres gestantes y en periodo de lactancia, y la exposición de
    personas que prestan ayuda y voluntarios.
2.o En la propuesta se introduce el concepto de exposiciones potenciales, junto con
    la exigencia de que su probabilidad y magnitud se mantengan tan bajas como sea
    razonablemente posible.
i 7 Por último se pide a los Estados miembros que velen por que se adopten
    procedimientos de auditoría para garantizar el cumplimiento de los requisitos de
    la Directiva.
 ---pagebreak---                                     Proyecto de Propuesta de
                                 DIRECTIVA DEL CONSEJO
ielativá a la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes
         en exposiciones médicas, por la que se sustituye la Directiva 84/466/Euratom
 fcL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
 Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica y, en
 particular, su artículo 31,
 Vista la propuesta de la Comisión, elaborada previo dictamen de un grupo de
 personalidades desigandas por el Comité Científico y Técnico,
 Visto el dictamen del Parlamento Europeo9,
 Visto el dictamen del Comité Económico y Social10,
 Considerando que el Consejo ha adoptado Directivas por las que se establecen las normas
 básicas de seguridad relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la
 población contra los peligros resultantes de las radiaciones ionizantes, modificadas en
 último lugar por las Directivas 80/836/Euratom y 84/467/Euratom";
 Considerando que el 3 de septiembre de 1984 el Conseja adoptó la Directiva
 84/466/Euratom por la que se establecen las medidas fundamentales relativas a la
 protección radiológica de las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos;
 "       D.O. n° L 246 de 17.09.1980 y DO. n° L 265 de 05.10.1984
                                                7
 ---pagebreak--- Considerando que, como en 1984, las exposiciones médicas siguen siendo la fuente más
importante de exposición de los ciudadanos de la Unión europea a las radiaciones
ionizantes artificiales; considerando que las radiaciones ionizantes han permitido realizar
grandes progresos en muchos aspectos de la medicina; considerando que las prácticas que
implican exposiciones médicas deben realizarse en condiciones óptimas de protección
radiológica;
Considerando que, al reconocer el progreso de los conocimientos científicos en materia
de protección radiológica aplicada a las exposiciones médicas, la Comisión Internacional
de Protección Radiológica examinó el tema en sus Recomendaciones de 199012;
considerando que las Normas básicas de seguridad para la protección contra las
radiaciones ionizantes y la seguridad de las fuentes de radiación13 recomiendan medidas
en este ámbito;
Considerando que estas evoluciones hacen preciso modificar la Directiva 84/466/Euratom;
Considerando que la Directiva sobre normas básicas de seguridad garantiza la protección
de los trabajadores que administran las exposiciones y de la población; considerando que
en esta misma Directiva se asegura que todas las contribuciones a la exposición de la
población en su conjunto se mantienen bajo control;
Considerando que los requisitos de salud y seguridad, con inclusión de la protección
radiológica, relativos al diseño, la fabricación y la comercialización de los productos
sanitarios se abordan en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993,
12      Comisión Internacional de Protección Radiológica, 1990
        Recomendaciones de la Comisión Internacional de Protección Radiológica, Publicación n° 60,
        Pergamon Press, Oxford y Nueva York (1991)
        Normas básicas de seguridad para la protección contra las radiaciones ionizantes y la seguridad de
        las fuentes de radiación, presentadas conjuntamente por la Organización de las Naciones Unidas
        para la Agricultura y la Alimentación, la Agencia Internacional de la Energía Atómica, la
        Organización Internacional del Trabajo, la Agencia de la Energía Nuclear de la Organización de
        Cooperación y Desarrollo Económicos, La Organización Panamericana de la Salud y la
        Organización Mundial de la Salud, Edición provisional, Series de Seguridad n° 115, Agencia
        Internacional de la Energía Atómica, Viena, 1994.
                                                    8
 ---pagebreak--- relativa a los productos sanitarios14; considerando que es necesario establecer requisitos
de radioprotección para la utilización médica de las instalaciones radiológicas desde el
momento de su puesta en funcionamiento
Considerando que debe definirse el concepto de exposición médica para incluir las
exposiciones soportadas por voluntarios y personas que colaboran, con conocimiento y
voluntariamente, en la ayuda a personas sometidas a examen o tratamiento médico;
Considerando qye el 6 de febrero de 1990 el Consejo de Europa adoptó la
Recomendación n° R(90)3 sobre la investigación médica con seres humanos;
Considerando que se necesitan requisitos detallados para aplicar correctamente los
principios de justificación y optimización de las exposiciones médicas;
Considerando que deben fijarse las responsabilidades de la administración de exposiciones
médicas;
Considerando que es preciso formar adecuadamente al personal implicado, establecer
programas de seguridad y auditoría, y que las autoridades competentes realicen
inspecciones a fin de garantizar que las exposiciones médicas se administran en
condiciones adecuadas de protección radiológica;
Considerando que se requieren disposiciones específicas sobre las prácticas especiales,
las mujeres gestantes y en periodo de lactancia, los voluntarios para la investigación y las
personas que prestan ayuda,
Considerando que las exposiciones potenciales deben ser tomadas en cuenta.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
 14
        D.O. n° L 169 de 12.07.1993
 ---pagebreak---                                          Artículo 1
                                         Objetivos
La presente directiva establece los principios generales de protección radiológica de las
personas sometidas a exposiciones médicas y prácticas asociadas que conllevan la
utilización de radiaciones ionizantes.
Su objetivo es completar la Directiva 80/836/EURATOM relativa a las normas básicas
de seguridad para las exposiciones médicas.
                                        Artículo 2
                                       Definiciones
A efectos de la presente Directiva, los siguientes términos tendrán los significados que
se les asignan:
        Auditoría:
        Examen sistemático e independiente para determinar si las medidas tomadas y los
       resultados que de ellas se desprenden cumplen los criterios prescritos.
       Autoridades competentes:
       Cualquier autoridad de un Estado miembro responsable de la aplicación de
       cualquier parte de la presente Directiva, o cualquier otra Autoridad u Organismos
       designados a tal efecto por el Estado miembro.
       Exposición:
       Proceso de verse expuesto a las radiaciones ionizantes.
                                            10
 ---pagebreak--- Detrimento de la salud
Efectos perjudiciales clínicamente observables que se manifiestan en las personas
o sus descendientes, cuya aparición es inmediata o tardía y que, en este último
caso, entraña más una probabilidad que una certeza de aparición.
Titular
Toda persona física o jurídica que ostenta la responsabilidad legal de la instalación
radiológica ante la legislación nacional.
Cribado de salud
Procedimiento que consiste en el uso de instalaciones radiológicas para el
diagnóstico precoz en grupos de población asintomáticos; exámenes preventivos
de salud.
Físico médico:
Experto en física de la radiación aplicada a las exposiciones médicas, cuya
formación y competencia para actuar está reconocida por las autoridades
competentes, y que, cuando proceda, asesora sobre dosimetría de pacientes,
desarrollo y utilización de técnicas y equipos complejos, optimización, en garantía
de calidad incluido el control de calidad, así como en cuestiones relativas a la
protección radiológica, tal como se define en el artículo 3, cuando sea necesario.
Este experto podría asesorar también en materia de protección radiológica de la
población y los trabajadores.
Práctica médica radiológica:
Todo tipo de actividad que implica una exposición a las radiaciones ionizantes por
razones médicas.
Responsabilidad clínica global
Responsabilidad relativa a las exposiciones médicas individuales atribuida a un
profesional habilitado, en particular la justificación, la optimización, la evaluación
clínica del resultado, la cooperación con otros especialistas y, en su caso, con el
                                       11
 ---pagebreak--- personal, en lo referente a los aspectos prácticos, la obtención de información, en
caso necesario, de exploraciones previas, el suministro diligente de la información
radiológica existente y de las historias clínicas de otros profesionales habilitados,
y la información a los pacientes sobre los riesgos de las radiaciones ionizantes
cuando proceda.
Exposiciones potenciales:
Exposición con una probabilidad de que acaezca que puede estimarse de antemano,
para accidentes e incidentes, tales como un fallo del equipo, una mala
administración, un error humano o un fallo informático.
Aspectos prácticos:
Cualquier aspecto relacionado con la práctica médica, como el manejo y empleo
del equipo radiológico, la medida de parámetros físicos y técnicos, incluidas las
dosis de radiación, la calibración y el mantenimiento de los equipos, la preparación
e inyección de radiofármacos o la informática médica.
Profesional habilitado:
Médico, odontólogo u otro profesional sanitario habilitado para asumir la
responsabilidad clínica global de las exposiciones médicas individuales con arreglo
a la legislación nacional.
Près cri ptor
Médico, odontólogo u otro profesional sanitario habilitado para prescribir
exposiciones médicas de acuerdo con la legislación nacional.
Garantía de calidad:
Todas las acciones planificadas y sistemáticas que son necesarias para ofrecer
suficiente confianza en que una estructura, un sistema o un componente funcionará
satisfactoriamente. El funcionamiento satisfactorio implica la calidad óptima del
procedimiento completo. En el caso del procedimiento radiodiagnóstico, la
producción de información diagnóstica adecuada compatible con la mínima
                                       12
 ---pagebreak--- exposition, tanto para los pacientes como para el personal. En el caso del
procedimiento radioterapéutico, la óptima exposición de los pacientes y la mínima
exposición del personal.
Control de calidad:
Conjunto de operaciones (programación, coordinación, ejecución) destinadas a
mantener o mejorar la calidad. Ello comprende la vigilancia, la evaluación y
mantenimiento, en niveles óptimos, de todas las características de funcionamiento
que pueden ser definidas, medidas y controladas.
Radiológico
Relativo al radiodiagnóstico, a la radioterapia y a la medicina nuclear.
Radiodiagnóstico:
Relativo a la medicina nuclear para diagnóstico in vivo, a la radiología diagnóstica
y a la radiología intervencionista.
Radioterapéutico
Relativo a la terapia con medicina nuclear y a los demás tipos de radioterapia.
Nivel de referencia
Herramienta para la optimización de la protección radiológica en las prácticas
médicas de radiodiagnóstico mediante la especificación de niveles de dosis y de
niveles de actividad de radiofármacos para exámenes tipo de un paciente de talla
estándar, teniendo en cuenta la buena práctica con vistas al diagnóstico y el
funcionamiento técnico. Si se rebasan estos niveles, puede ser necesaria, en su
caso, una revisión y una corrección.
                                     13
 ---pagebreak---                                      Artículo 3
                                      Ámbito
1. La presente Directiva se aplicará a todas las exposiciones médicas y sus prácticas
   asociadas:
   a)      la exposición de personas en razón de su diagnóstico o tratamiento
           médico;
   b)      la exposición de personas debido a procedimientos médico-legales, de
           seguros o legales;
   c)      la exposición de personas durante un cribado sanitario;
   d)      la exposición de personas que, habiendo sido informadas y habiendo dado
           su consentimiento, colaboran (de manera independiente de su profesión)
           en la ayuda y bienestar de pacientes sometidos a diagnóstico o tratamiento
           médico;
   e)      la exposición de personas en los programas de investigación médica y
          -biomédica.
2. Esta Directiva no será de aplicación al diseño y la comercialización de los aparatos
   médicos cubiertos por la Directiva 93/42/CEE.
                                     Artículo 4
                                    Justificación
l. Todas las nuevas prácticas radiológicas se justificarán de antemano por sus
   posibles beneficios en relación con el detrimento para la salud que puedan causar;
                                          14
 ---pagebreak---     %
      las prácticas existentes se revisarán cada vez que se obtengan pruebas importantes
      sobre su eficiencia o sus consecuencias.
2.    Los Estados miembros tomarán medidas para evitar la proliferación innecesaria de
      instalaciones con fines de radiodiagnóstico y radioterapia.
3.    Todas las exposiciones médicas individuales deberán justificarse teniendo en
      cuenta los objetivos específicos de la exposición, la disponibilidad de información
      diagnóstica previa, cuando proceda, y la eficacia y disponibilidad de técnicas
      alternativas. Se prestará especial atención a las exposiciones en las que no haya
      un beneficio directo para la salud de la persona que se somete a la exposición.
4.    El prescriptor así como el profesional habilitado estarán implicados en el proceso
      de justificación, a su nivel correspondiente
5.    Las exposiciones por razones de investigación médica y biomédica serán
      examinadas por un comité ético oficial y/o por las autoridades competentes,
      teniendo en cuenta los principios establecidos en la Recomendación n° R(90)3 del
      Comité de Ministros del Consejo de Europa.
6.     Los exámenes fluoroscópicos sin intensificación de imagen no están justificados,
       por lo que estarán prohibidos. Estos exámenes sólo se realizarán sin un control
       automático de tasa de dosis en circunstancias excepcionales.
                                         Artículo 5
                                        Optimización
 1.    Todas las exposiciones médicas con fines diagnósticos se mantendrán tan bajas
       como sea razonablemente alcanzable de manera compatible con la obtención de
       la información diagnóstica requerida, teniendo en cuenta factores sociales y
       económicos. Los Estados miembros promoverán el establecimiento y utilización
                                              15
 ---pagebreak---    de niveles de referencia para exposiciones médicas y garantizarán la disponibilidad
   de directrices a estos efectos.
2. Las exposiciones del tejido diana con fines radioterapéuticos se planificarán
   individualmente; las exposiciones de los demás tejidos serán tan bajas como sea
   razonablemente posible, sin llegar a la exposición insuficiente del tejido diana.
3. Se elaborarán guías escritas de las prácticas radiológicas estándar para cada
   componente de los equipos radiológicos.
4. El proceso de optimización incluirá la selección del equipo, las pruebas de
   aceptación antes de la primera utilización de la instalación para fines médicos, las
   subsiguientes pruebas de funcionamiento realizadas a intervalos regulares y las de
   después de una intervención importante de mantenimiento.
5. En las prácticas radioterapéuticas será imprescindible la participación directa de
   un físico médico. En las prácticas diagnósticas con medicina nuclear el físico
   médico participará en los casos necesarios. En otras prácticas de radiodiagnóstico
   estará disponible un físico médico para ser consultado sobre optimización y
   garantía de calidad, incluyendo el control de calidad, en caso necesario, y para
   asesorar sobre aspectos de protección radiológica en lo que respecta a exposiciones
   médicas cuando sea preciso.
6. Los Estados miembros garantizarán que se establezca, para cada proyecto de
   investigación médica y biomédica con voluntarios sanos, un nivel máximo de dosis
   individual.
   Se informará a estos voluntarios sobre los riesgos de las radiaciones ionizantes.
7. En el caso especial de pacientes que aceptan voluntariamente someterse a una
   práctica terapéutica y diagnóstica experimental, el profesional           habilitado
   establecerá, con carácter individual, niveles de dosis óptimos.
                                         16
 ---pagebreak---                                          Artículo 6
                                     Responsabilidades
1.  Los Estados miembros garantizarán que toda exposición médica se lleve a cabo
    bajo la responsabilidad clínica global de un profesional habilitado.
2.  Los aspectos prácticos del procedimiento o parte del mismo podrán delegarse, en
    su caso, en una o más personas autorizadas al efecto por las autoridades
    competentes, dentro de cada ámbito de especialización, como la física médica, la
    tecnología de la radiación y la medicina nuclear, la ingeniería médico-nuclear, la
    radiofarmacia, el procedimiento radiográfico y la informática médica.
                                         Artículo 7
                                         Formación
1.  Los Estados miembros garantizarán que los profesionales habilitados y las
    personas mencionadas en el artículo 6 tengan la formación teórico-práctica
    apropiada para las técnicas que utilizan en radiología diagnóstica médica u dental,
    en medicina nuclear o en radioterapia, así como conocimientos pertinentes en
    protección radiológica.
2.  Los Estados miembros garantizarán la educación y formación continua de
    postgrado y, en el caso especial de la introducción de nuevas técnicas clínicas, la
     previa organización de sesiones de formación relacionadas con dichas técnicas y
     con las correspondientes exigencias de protección radiológica.
3.   Para ello, los Estados miembros garantizarán el establecimiento de planes de
     estudios adecuados y reconocerán los correspondientes diplomas, certificados o
     cualificaciones formales de acuerdo con las Directivas del Consejo existentes15.
 15
     Directiva del Consejo de 27 de junio de 1977 (77/452/CEE)
                                              17
 ---pagebreak--- 4.     Los Estados miembros garantizarán que los prescriptores de exposiciones médicas
       dispongan de los criterios de referencia apropiados para la exposición médica,
       incluidas las dosis de radiación.
5.     Los Estados miembros garantizarán que se introduzca un curso sobre protección
       radiológica en los planes de estudios básicos de los profesionales sanitarios
       habilitados.
                                            Artículo 8
                                             Inventario
1.     Los Estados miembros asegurarán la elaboración de un inventario de instalaciones
       radiológicas.
2.     Dicho inventario será uno de los instrumentos utilizados por las autoridades
       competentes a efectos de inspección.
                                            Artículo 9
                                            Vigilancia
Los Estados miembros garantizarán que todas las instalaciones radiológicas en
funcionamiento se mantengan bajo una vigilancia estricta en cuanto a la protección
radiológica y el control de calidad. Esto se llevará a cabo en dos niveles:
       Directiva del Consejo de 25 de julio de 1978 (78/686/CEE)
       Directiva del Consejo de 14 de diciembre de 1981 (81/1057/CEE)
       Directiva del Consejo de 16 de septiembre de 1985 (85/433/CEE)
       Directiva del Consejo de 15 de abril de 1993 (93/16/CEE)
                                                 18
 ---pagebreak---    a)      Los Estados miembros garantizarán que el titular de la instalación
           establezca programas de garantía de calidad que incluyan medidas de
           control de calidad y evaluación de dosis a pacientes.
           Las autoridades competentes serán informadas de estos programas cuando
           lo soliciten.
   b)      Las autoridades competentes realizarán inspecciones periódicas de las
           instalaciones radiológicas. Garantizarán que el titular tome las medidas
           necesarias para mejorar las características defectuosas o inadecuadas de la
           instalación.
           Por último, garantizarán que se clausuren todas las instalaciones que no
           cumplan los criterios específicos adoptados a este respecto por las
           autoridades competentes.
                                   Artículo 10
                               Prácticas especiales
1. Los Estados miembros garantizarán que el personal médico y paramédico
   encargado de
           exposiciones médicas pediátricas de rutina
           exposiciones como parte de un programa de cribado sanitario
           exposiciones con técnicas que impliquen altas dosis, como la radiología
           intervencionista y la tomografía computerizada.
   reciban formación específica sobre dichas prácticas radiológicas y la protección
   radiológica correspondiente.
2. Los Estados miembros velarán por que en cada caso se utilicen instalaciones
   radiológicas adecuadas en la práctica pediátrica, el cribado sanitario y las técnicas
   de alta dosis, y que para estas prácticas se adopten programas específicos de
   garantía de calidad que incluyan medidas de control de calidad y evaluación de
   dosis a pacientes.
                                         19
 ---pagebreak---                                     Artículo 11
    Exposiciones médicas de las mujeres gestantes y en período de lactancia
1. El prescriptor y el profesional habilitado preguntarán a las mujeres en edad de
   procrear si están embarazadas o, en su caso, si amamantan.
2. Si no puede excluirse el embarazo, y según el tipo de exposición médica, se
   prestará especial atención a la justificación, en particular la urgencia, y a la
   optimización de la exposición médica tanto para la madre como del no nacido.
3. En medicina nuclear para mujeres que amamantan, y según el tipo de examen o
   tratamiento médico, se prestará especial atención a la justificación, en particular
   a la urgencia, y a la optimización de la exposición médica tanto de la madre como
   del niño.
                                    Artículo 12
                             Exposiciones potenciales
   Los Estados miembros garantizarán que la probabilidad y magnitud de las
   exposiciones potenciales de pacientes derivadas de las prácticas médicas se tomen
   en consideración y mantengan tan bajas como sea razonablemente posible teniendo
   en cuenta factores sociales y económicos.
                                         20
 ---pagebreak---                                         Artículo 13
                               Personas que prestan ayuda
1.    Los Estados miembros garantizarán que se establezcan las pertinentes guías para
      exposiciones de personas que, sin ser su ocupación, colaboran con conocimiento
      y voluntariamente en la ayuda y bienestar de pacientes ingresados o ambulatorios,
      sometidos a diagnóstico o tratamiento médicos.
2.    Los Estados miembros garantizarán que, antes de dar de alta a un paciente
      sometido a tratamiento con radionucleidos, el profesional habilitado proporcione
       al paciente o a su representante legal instrucciones pertinentes por escrito sobre
       la reducción de las dosis a las personas que vayan a estar en contacto directo con
       el paciente e información sobre los riesgos de las radiaciones ionizantes.
                                        Artículo 14
                                         Auditoría
Para garantizar la aplicación de los artículos precedentes, los Estados miembros velarán
por que se adopten los necesarios procedimientos de auditoría.
                                        Artículo 15
                            Estimación de dosis a la población
Los Estados miembros garantizarán que se lleve acabo la estimación de dosis individuales
y colectivas derivadas de las prácticas citadas en el artículo 2 para la totalidad de la
población y para los pertinentes grupos de referencia de la población.
                                             21
 ---pagebreak---                                         Artículo 16
                Incorporación en la legislación de los Estados miembros
1.    Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias
      y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente
      Directiva a más tardar el 1 de enero de 1999 e informarán de ello inmediatamente
      a la Comisión.
      Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas contendrán una
      referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de la misma en el momento
      de su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de
      dicha referencia.
2.    Los Estados miembros comunicarán a la Comisión las disposiciones legislativas
      que adopten en el ámbito cubierto por la presente Directiva.
                                       Artículo 17
                                      Derogaciones
Queda derogada la Directiva 84/466/Euratom a partir del 1 de enero de 1999.
                                       Artículo 18
Los destinatarios de la presente directiva son los Estados miembros.
                                             22
 ---pagebreak---                                                                      ISSNt)257-9545
                                                           COM(95) 560 final
                                        DOCUMENTOS
ES                                                                          05 15
                                         N° de catálogo : CB-C0-95-611-ES-C
                                                               ISBN 92-77-96298-4
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
L-2985 Luxemburgo