CELEX: 62006CJ0143
Language: es
Date: 2007-11-08 00:00:00
Title: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Segunda) de 8 de noviembre de 2007. # Ludwigs - Apotheke München Internationale Apotheke contra Juers Pharma Import-Export GmbH. # Petición de decisión prejudicial: Landgericht Hamburg - Alemania. # Libre circulación de mercancías - Artículos 28 CE y 30 CE - Artículos 11 y 13 del Acuerdo EEE - Medicamentos importados no autorizados en el Estado de importación - Prohibición de publicidad - Directiva 2001/83/CE. # Asunto C-143/06.

Asunto C‑143/06
      Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke
      contra
      Juers Pharma Import‑Export GmbH
      (Petición de decisión prejudicial planteada por el Landgericht Hamburg)
      «Libre circulación de mercancías — Artículos 28 CE y 30 CE — Artículos 11 y 13 del Acuerdo EEE — Medicamentos importados no autorizados en el Estado de importación — Prohibición de publicidad — Directiva 2001/83/CE»
      Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Segunda) de 8 de noviembre de 2007 
      Sumario de la sentencia
      Libre circulación de mercancías — Restricciones cuantitativas — Medidas de efecto equivalente — Medicamentos 
      (Art. 28 CE y 30 CE; Acuerdo EEE, arts. 11 y 13)
      Una prohibición nacional de publicidad para los medicamentos no autorizados cuya venta se autoriza con carácter excepcional,
         en el Estado miembro afectado pero que se comercializan legalmente en ese otro Estado miembro o en un Estado tercero parte
         en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (EEE), no debe apreciarse a la luz de las disposiciones relativas a la publicidad
         de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada
         por la Directiva 2004/27, sino a la luz de los artículos 28 CE y 30 CE y 11 y 13 del Acuerdo EEE.
      
      Los artículos 28 CE y 11 del Acuerdo EEE se oponen a esta prohibición, en la medida en que se aplica a la difusión, entre
         los farmacéuticos, de listas de medicamentos no autorizados cuya importación desde otro Estado miembro o un Estado tercero
         parte en dicho Acuerdo sólo está autorizada con carácter excepcional, que sólo contienen información relativa a la denominación
         comercial, a las dimensiones del envase, a la dosis y al precio de esos medicamentos.
      
      No puede considerarse que esta prohibición está justificada por razones de protección de la vida y la salud de las personas,
         y es necesaria a tal fin, con arreglo al artículo 30 CE y 13 del Acuerdo EEE, puesto que, al prohibir tales listas que no
         contienen información esencial sobre las características o los efectos de los medicamentos, va más allá de lo necesario para
         lograr el objetivo de garantizar que la importación de medicamentos no autorizados siga siendo excepcional, para preservar
         el efecto útil del procedimiento de autorización de la comercialización.
      
      (véanse los apartados 35, 37, 41 y 44 y el fallo)
SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda)
      de 8 de noviembre de 2007 (*)
      
      «Libre circulación de mercancías – Artículos 28 CE y 30 CE – Artículos 11 y 13 del Acuerdo EEE – Medicamentos importados no autorizados en el Estado de importación – Prohibición de publicidad – Directiva 2001/83/CE»
      En el asunto C‑143/06,
      que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 234 CE, por el Landgericht Hamburg
         (Alemania), mediante resolución de 3 marzo de 2006, recibida en el Tribunal de Justicia el 17 marzo 2006, en el procedimiento
         entre
      
      Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke
      y
      Juers Pharma Import‑Export GmbH,
      EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda),
      integrado por el Sr. C.W.A. Timmermans, Presidente de Sala, y los Sres. K. Schiemann (Ponente), J. Makarczyk, J.‑C. Bonichot
         y la Sra. C. Toader, Jueces;
      
      Abogado General: Sr. D. Ruiz‑Jarabo Colomer;
      Secretario: Sr. B. Fülöp, administrador;
      habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 21 marzo 2007;
      consideradas las observaciones presentadas:
      –       en nombre de Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke, por el Sr. W. Rehmann, Rechtsanwalt;
      –       en nombre de Juers Pharma Import‑Export GmbH, por el Sr. A. Meisterernst, Rechtsanwalt;
      –       en nombre del Gobierno polaco, por la Sra. E. Ośniecka‑Tamecka y el Sr. T.L. Krawczyk, en calidad de agentes;
      –       en nombre del Gobierno del Reino Unido, por la Sra. C. Gibbs, en calidad de agente, asistida por el Sr. S. Lee, Barrister;
      –       en nombre de la Comisión de las Comunidades Europeas por los Sres. B. Stromsky y B. Schima, en calidad de agentes;
      vista la decisión adoptada por el Tribunal de Justicia, oído el Abogado General, de que el asunto sea juzgado sin conclusiones;
      dicta la siguiente
      Sentencia
      1       La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 86, apartado 2, tercer guión, de la Directiva
         2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario
         sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67), en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento
         Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 (DO L 136, p. 34) (en lo sucesivo, «Directiva 2001/83»).
      
      2       Dicha petición se presentó en el marco de un litigio entre, por una parte, la sociedad Ludwigs Apotheke München Internationale
         Apotheke (en lo sucesivo, «Ludwigs-Apotheke») y, por otra, Juers Pharma Import Export GmbH (en lo sucesivo, «Juers Pharma»),
         en relación con el envío a farmacéuticos, por esta última, de listas de medicamentos no autorizados en Alemania. 
      
       Marco jurídico
       Directiva 2001/83
      3       El artículo 2, apartado 1, de la Directiva 2001/83 enuncia:
      «La presente Directiva se aplicará a los medicamentos de uso humano destinados a ser comercializados en los Estados miembros
         y preparados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.» 
      
      4       A tenor del artículo 5, apartado 1, de esta Directiva: 
      «Los Estados miembros podrán, de acuerdo con la legislación vigente y con vistas a atender necesidades especiales, excluir
         de las disposiciones de la presente Directiva a los medicamentos que se suministren atendiendo a una solicitud de uso compasivo,
         elaborados de acuerdo con la prescripción de un facultativo reconocido y que los destine a un paciente individual bajo su
         responsabilidad personal directa.» 
      
      5       Con arreglo al artículo 6, apartado 1, párrafo primero, de la citada Directiva: 
      «No podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro
         haya concedido una autorización de comercialización, de conformidad con la presente Directiva, o sin que se haya concedido
         una autorización de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) nº 2309/93 [del Consejo, de 22 de julio de 1993, por
         el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario
         y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1)].» 
      
      6       El artículo 86 de la Directiva 2001/83, que figura en el título VIII, «Publicidad», dispone: 
      «1.      A efectos del presente título, se entenderá por publicidad de medicamentos toda forma de oferta informativa, de prospección
         o de incitación destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos; comprenderá
         en particular: 
      
      –       la publicidad de medicamentos destinada al público; 
      –       la publicidad de medicamentos destinada a personas facultadas para prescribirlos o dispensarlos;
      […]
      2.      El presente título no contempla:
      –       el etiquetado y el prospecto, sujetos a las disposiciones del Título V;
      –       la correspondencia, acompañada, en su caso, de cualquier documento no publicitario, necesaria para responder a una pregunta
         concreta sobre un medicamento en particular; 
      
      –       las informaciones concretas y los documentos de referencia relativos, por ejemplo, al cambio de envase, a las advertencias
         relativas a reacciones adversas en el marco de la farmacovigilancia, a los catálogos de ventas y a las listas de precios siempre
         que no figure ninguna información sobre el medicamento; 
      
      –       la información relativa a la salud humana o a enfermedades de las personas, siempre que no se haga referencia alguna, ni siquiera
         indirecta, a un medicamento.»
      
      7       El artículo 87, apartado 1, de la Directiva 2001/83, prevé:
      «Los Estados miembros prohibirán toda publicidad de un medicamento para el que no se haya otorgado una autorización de comercialización
         de conformidad con el Derecho comunitario.»
      
       Normativa alemana
      8       El artículo 73, apartado 1, de la Arzneimittelgesetz (Ley de medicamentos; en lo sucesivo, «AMG») prohíbe la comercialización
         de los medicamentos que, sometidos a la obligación de autorización o de registro, no hayan sido autorizados o registrados.
         
      
      9       Como excepción a esta norma, el artículo 73, apartado 3, de la AMG permite a las farmacias importar de otro Estado medicamentos
         no autorizados en Alemania que, sin embargo, se comercialicen legalmente en ese otro Estado. Esta excepción sólo cubre el
         suministro de pequeñas cantidades de medicamentos, previo encargo de particulares. 
      
      10     El artículo 8 de la Heilmittelwerbegesetz [Ley alemana de publicidad de medicamentos; en lo sucesivo, «HWG»] prohíbe toda
         publicidad de los medicamentos que se pueden adquirir con arreglo al artículo 73, apartado 3, de la AMG. 
      
       Litigio principal y cuestiones prejudiciales
      11     Ludwigs‑Apotheke y Juers Pharma se dedican al comercio de medicamentos cuya importación en Alemania está autorizada en virtud
         del artículo 73, apartado 3, de la AMG. 
      
      12     En el marco de esta actividad, Juers Pharma envía a los farmacéuticos listas de medicamentos en las que se indican los no
         autorizados en Alemania mediante su denominación comercial, y en las que se mencionan asimismo las dimensiones de su envase,
         el precio y la dosis, cuando el medicamento se presenta en diferentes dosis. Estas listas indican asimismo, en algunos casos,
         los países de procedencia de tales medicamentos, ya se trate de un Estado miembro de la Unión Europea o de un Estado tercero
         signatario del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, de 2 de mayo de 1992 (DO 1994, L 1, p. 3; en lo sucesivo, «Acuerdo
         EEE»), en los que hayan sido autorizados.
      
      13     Ludwigs‑Apotheke presentó una demanda de medidas cautelares en la que solicitaba que se prohibiera a Juers Pharma enviar las
         citadas listas, puesto que tal envío constituye una publicidad de medicamentos no autorizados en Alemania prohibida en virtud
         del artículo 8 de la HWG, y obtuvo del Landgericht Hamburg (Tribunal regional de Hamburgo) un auto que estimaba dicha demanda
         el 9 de agosto de 2004. A raíz de la oposición formulada por Juers Pharma, el Landgericht Hamburg, volvió a pronunciarse,
         acogiendo las alegaciones formuladas por ésta, y declaró, mediante auto de 12 de octubre de 2004, que las listas de medicamentos
         en cuestión en el procedimiento de medidas cautelares no debían considerarse publicidad. Esta conclusión se basaba en el artículo
         86, apartado 2, tercer guión, de la Directiva 2001/83, en virtud del cual no están cubiertos por el título VIII de la Directiva,
         que regula la publicidad, las informaciones concretas y los documentos de referencia relativos, por ejemplo, a los catálogos
         de ventas y a las listas de precios siempre que no figure ninguna información sobre el medicamento. Por consiguiente, según
         dicho auto, la prohibición de publicidad que figura en el artículo 8 de la HWG no debe aplicarse a las listas de medicamentos
         como las que son objeto del procedimiento de medidas cautelares. 
      
      14     Después de que Ludwigs-Apotheke recurriera dicho auto, el Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg, mediante sentencia de 19
         de mayo de 2005, restableció las medidas adoptadas por el Landgericht Hamburg en el primer auto de medidas cautelares de 9
         de agosto de 2004. Según el órgano jurisdiccional de apelación, a la vista del tenor del artículo 86, apartado 2, tercer guión,
         de la Directiva 2001/83, los catálogos de venta y las listas de precios están excluidos del ámbito de aplicación del título VIII
         de dicha Directiva. Por lo tanto, esta disposición no se opone a que la legislación nacional considere tales listas como publicidad
         y establezca su prohibición.
      
      15     Dado que Juers Pharma no reconoció el carácter definitivo de las medidas acordadas en el procedimiento de medidas cautelares,
         Ludwigs-Apotheke prosiguió el procedimiento ante el Landgericht Hamburg, que decidió suspender el procedimiento y plantear
         al Tribunal de Justicia las dos siguientes cuestiones prejudiciales: 
      
      «1)      ¿Ha de interpretarse el artículo 86, apartado 2, tercer guión, de la Directiva [2001/83] en el sentido de que se opone a una
         normativa nacional que prohíbe el envío de listas de precios de medicamentos a farmacias por considerarlo publicidad ilícita
         para la importación de medicamentos, en la medida en que los medicamentos recogidos en dichas listas no estén autorizados
         en el Estado miembro en cuestión pero se permita su importación, en casos particulares, desde otros Estados miembros de la
         Unión Europea y desde Estados terceros? 
      
      2)      ¿Cuál es la función de la disposición con arreglo a la cual el título que regula la publicidad no contempla los catálogos
         de ventas ni las listas de precios siempre que no figure ninguna información sobre el medicamento, si no delimita taxativamente
         el ámbito de aplicación de la normativa nacional en materia de publicidad de los medicamentos?» 
      
       Cuestiones prejudiciales
       Sobre la primera cuestión
      16     Mediante su primera cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 86, apartado 2, tercer
         guión, de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que se opone a una disposición nacional como el artículo
         8 de la HWG, que prohíbe toda publicidad para medicamentos no autorizados en Alemania que pueden, sin embargo, ser importados,
         en virtud de una excepción establecida en el artículo 73, apartado 3, de la AMG, de otros Estados miembros o de otros Estados
         que son parte en el Acuerdo EEE.
      
      17     Varios interesados que presentaron observaciones escritas al Tribunal de Justicia expresaron sus dudas sobre la aplicabilidad
         del título VIII de la Directiva 2001/83, relativo a la publicidad, y, por lo tanto, del artículo 86, apartado 2, tercer guión,
         de esta Directiva, en circunstancias como las del litigio principal. Así, los Gobiernos polaco y del Reino Unido evocaron
         la pertinencia eventual del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/83 y defendieron la hipótesis de que los medicamentos
         mencionados en las listas controvertidas en el litigio principal están excluidos por completo de la aplicación de esta Directiva
         en virtud de esa disposición. Por su parte, Ludwigs-Apotheke y la Comisión sostuvieron que el artículo 86, apartado 2, tercer
         guión, de la citada Directiva excluye los catálogos de venta y las listas de precios del ámbito de aplicación del título VIII
         de la Directiva 2001/83, relativo a la publicidad, de modo que los Estados miembros son libres para regular esta materia,
         siempre que respeten los requisitos establecidos en los artículos 28 CE y 30 CE.
      
      18     Para determinar si el título VIII de la Directiva 2001/83, relativo a la publicidad, se aplica en circunstancias como las
         del litigio principal y dar una respuesta útil al órgano jurisdiccional remitente, es preciso examinar el marco normativo
         en el que se encuadra una disposición como el artículo 8 de la HWG. 
      
      19     Como se desprende de la exposición sobre la legislación alemana aplicable en el litigio principal, que figura en la resolución
         de remisión, el artículo 73, apartado 1, de la AMG prohíbe la comercialización en Alemania de los medicamentos sometidos a
         autorización o a registro si no han sido autorizados o registrados. Como declaró el Tribunal de Justicia en la sentencia de
         11 de diciembre de 2003, Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, Rec. p. I‑14887, apartado 52), esta prohibición general se
         corresponde con la prohibición, adoptada en el Derecho comunitario, de comercialización de medicamentos no autorizados en
         el Estado miembro de que se trate, establecida en el artículo 6, apartado 1, párrafo primero, de la Directiva 2001/83. Según
         esta disposición, no podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho
         Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización, de conformidad con dicha Directiva, o sin que se haya
         concedido una autorización de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento nº 2309/93. Por consiguiente, los Estados miembros
         deben, en principio, prohibir completamente la comercialización de medicamentos que no cuenten con una autorización nacional
         o comunitaria de comercialización. 
      
      20     Ahora bien, consta que el artículo 73, apartado 3, de la AMG permite a los farmacéuticos importar, en cantidades limitadas,
         de otro Estado miembro o de un Estado parte en el Acuerdo EEE medicamentos cuya comercialización no haya sido autorizada en
         Alemania pero que, sin embargo, se comercialicen lícitamente en ese otro Estado, previo encargo de particulares. 
      
      21     Es preciso señalar que, si bien la Directiva 2001/83 no prevé expresamente tal excepción, ésta no es, sin embargo, necesariamente
         contraria a dicha Directiva, ya que no excede los límites que permiten no cuestionar la obligación de obtener una autorización
         de comercialización. En efecto, a tenor del considerando trigésimo de la Directiva, debe ser posible que una persona establecida
         en un Estado miembro reciba desde otro Estado miembro una cantidad razonable de medicamentos destinados a su uso personal.
         En este sentido, el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/83 prevé que un Estado miembro, de acuerdo con la legislación
         vigente y con miras a atender necesidades especiales, pueda excluir de las disposiciones de la Directiva a los medicamentos
         que se suministren atendiendo a un encargo leal y no solicitado, elaborados de acuerdo con las especificaciones de un facultativo
         reconocido y que los destine a sus pacientes particulares bajo su responsabilidad.
      
      22     Cabe destacar que de los datos aportados ante el Tribunal de Justicia no puede deducirse una eventual voluntad del legislador
         alemán de ejercer la facultad prevista en esta disposición. Sin embargo, en la medida en que el artículo 73, apartado 3, de
         la AMG tiene por objeto permitir la comercialización de una cantidad limitada de medicamentos no autorizados en el marco de
         un encargo individual justificado por necesidades especiales, puede considerarse que esta disposición aplica el artículo 5,
         apartado 1, de la Directiva 2001/83. 
      
      23     Por consiguiente, debe considerarse que los medicamentos comprendidos en el artículo 73, apartado 3, de la AMG están excluidos
         del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83. Por consiguiente, las disposiciones del título VIII de esta Directiva, relativo
         a la publicidad, no les son aplicables. 
      
      24     En tales circunstancias, y a efectos de aportar al juez nacional una respuesta útil que le permita resolver el litigio de
         que conoce, es necesario examinar la compatibilidad con el Derecho comunitario de una prohibición de publicidad como la que
         establece el artículo 8 de la HWG, no con respecto al título VIII de la Directiva 2001/83, sino a las disposiciones del Tratado
         CE relativas a la libre circulación de mercancías, y en particular los artículos 28 CE y 30 CE, así como, en la medida en
         que las listas controvertidas en el litigio principal mencionan también los medicamentos importados de Estados terceros signatarios
         del Acuerdo EEE, en relación con las disposiciones de este Acuerdo relativas a la libre circulación de mercancías, a saber,
         los artículos 11 y 13.
      
      25     La libre circulación de mercancías es un principio fundamental del Tratado que se plasma en la prohibición, enunciada en el
         artículo 28 CE, de las restricciones cuantitativas a la importación entre los Estados miembros, así como de todas las medidas
         de efecto equivalente.
      
      26     Esta prohibición de las medidas de efecto equivalente a las restricciones cuantitativas, se dirige a cualquier normativa de
         los Estados miembros que pueda obstaculizar directa o indirectamente, real o potencialmente, el comercio intracomunitario
         (véanse, en particular, las sentencias de 11 de julio de 1974, Dassonville, 8/74, Rec. p. 837, apartado 5, y de 10 de enero
         de 2006, De Groot en Slot Allium y Bejo Zaden, C‑147/04, Rec. p. I‑245, apartado 71).
      
      27     No obstante, una normativa nacional que obstaculice la libre circulación de mercancías puede justificarse, como prevé el artículo
         30 CE, por razones de protección de la salud y de la vida de las personas. Según jurisprudencia reiterada, entre los bienes
         o intereses protegidos por el artículo 30 CE, la salud y la vida de las personas ocupan el primer rango y, a falta de armonización
         comunitaria en la materia, corresponde a los Estados miembros, dentro de los límites impuestos por el Tratado, decidir en
         qué medida desean asegurar su protección, teniendo en cuenta las exigencias de la libre circulación de mercancías dentro de
         la Comunidad Europea (véanse en este sentido, en particular, las sentencias Deutscher Aphotekerverband, antes citada, apartado
         103 y la jurisprudencia citada, y de 14 de septiembre de 2006, Alfa Vita Vassilopoulos y Carrefour‑Marinopoulos, C‑158/04
         y C‑159/04, Rec. p. I‑8135, apartado 21). 
      
      28     No obstante, para que una normativa nacional se ajuste al principio de proporcionalidad, es necesario comprobar no sólo que
         los medios elegidos sean aptos para la realización del objetivo pretendido, sino también que no vayan más allá de lo que es
         necesario para lograrlo (véase, en particular, la sentencia Alfa Vita Vassilopoulos y Carrefour-Marinopoulos, antes citada,
         apartado 22).
      
      29     Por consiguiente, procede examinar si una normativa nacional como la controvertida en el litigio principal supone una restricción
         en el sentido del artículo 28 CE y, en caso de respuesta afirmativa, si se basa en una justificación admisible en virtud del
         artículo 30 CE, tal como lo ha interpretado el Tribunal de Justicia. 
      
      30     El Tribunal de Justicia ya realizó este examen en relación con el artículo 8 de la HWG en la sentencia de 10 de noviembre
         de 1994, Ortscheit (C‑320/93, Rec. p. I‑5243). En esa sentencia, el Tribunal de Justicia declaró que la prohibición de hacer
         publicidad prevista en esta disposición constituye una medida de efecto equivalente en el sentido del artículo 30 del Tratado
         CEE (posteriormente artículo 30 del Tratado CE, actualmente artículo 28 CE, tras su modificación). En efecto, el Tribunal
         de Justicia declaró, en los apartados 9 y 10 de la citada sentencia, que esta medida, por una parte, afecta únicamente a los
         medicamentos extranjeros y, por otra, que puede reducir el volumen de las importaciones de medicamentos no autorizados en
         Alemania, dado que priva de una fuente de información sobre la existencia y la disponibilidad de tales medicamentos a los
         farmacéuticos y a los médicos cuya participación es indispensable para la importación de esos medicamentos, en virtud del
         artículo 73, apartado 3, de la AMG. 
      
      31     Sin embargo, el Tribunal de Justicia consideró que esta prohibición estaba justificada con arreglo al artículo 36 CEE (posteriormente
         artículo 36 del Tratado CE, actualmente artículo 30 CE, tras su modificación) por razones que se refieren a la protección
         de la salud y de la vida de las personas. En efecto, en los apartados 19 y 20 de la sentencia Ortscheit, antes citada, declaró
         que esta prohibición tiene la finalidad de mantener el carácter excepcional de la importación por encargo singular de medicamentos
         carentes de autorización sanitaria, y ello para evitar que se eluda sistemáticamente la autorización sanitaria nacional exigida
         en principio por la normativa alemana, puesto que, si los medicamentos no autorizados en Alemania pudieran ser objeto de publicidad
         en dicho país, existiría el riesgo de que los fabricantes solicitaran y obtuvieran la autorización de los medicamentos en
         un Estado miembro menos exigente y luego los importasen en Alemania en virtud de encargos singulares que hubieran promovido
         mediante campañas publicitarias. El Tribunal de Justicia declaró que la prohibición de publicidad establecida en el artículo
         8 de la HWG es, por lo tanto, necesaria para la eficacia del sistema de autorización nacional.
      
      32     Es importante señalar que, en la época de los hechos que originaron el litigio objeto de la sentencia Ortscheit, antes citada,
         la Directiva 92/28/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la publicidad de los medicamentos para uso humano (DO
         L 113, p. 13), no era aplicable ratione remporis. Sin embargo, como sostiene la Comisión en sus observaciones, esta circunstancia no impide que las declaraciones del Tribunal
         de Justicia en la citada sentencia sigan siendo válidas en el actual estado del Derecho comunitario, habida cuenta de la armonización
         realizada entre tanto por la Directiva 2001/83, que derogó la Directiva 92/28. 
      
      33     En efecto, la Directiva 2001/83 parte del principio de que la comercialización de un producto calificado de medicamento está
         supeditada a la concesión de una autorización de comercialización –expedida o bien por la autoridad competente de un Estado
         miembro o bien en el marco del procedimiento comunitario centralizado previsto por el Reglamento nº 2309/93. Esta norma general,
         consagrada en el artículo 6, apartado 1, párrafo primero, de la Directiva 2001/83, admite excepciones, siempre que se cumplan
         los requisitos que establece el artículo 5, apartado 1, de esta Directiva. Como ya se ha expuesto en los apartados 19 a 22
         de la presente sentencia, la legislación alemana controvertida en el litigio principal aplica efectivamente estas disposiciones.
         Por lo tanto, a semejanza de la Directiva 2001/83, esta normativa nacional se dirige a garantizar que la posibilidad de importación
         de medicamentos no autorizados siga siendo excepcional. Sin embargo, la publicidad para tales medicamentos tiene un efecto
         completamente opuesto. 
      
      34     De ser difundida entre los farmacéuticos, tal publicidad podría efectivamente incitar a éstos a promover entre sus clientes
         los medicamentos cuya comercialización en el mercado en Alemania no ha sido autorizada, fomentando de este modo los encargos
         de estos medicamentos, y podría, por lo tanto, provocar aumentar la importación de éstos. Es preciso señalar a este respecto
         que, en el marco de la excepción establecida en el artículo 73, apartado 3, de la AMG, los farmacéuticos únicamente desempeñan
         un papel pasivo de intermediario, puesto que sólo tienen derecho a realizar las gestiones necesarias para importar el medicamento
         solicitado desde otro Estado cuando esa actuación responda al encargo de un particular.
      
      35     Ha de señalarse que la función específica asignada a una prohibición de publicidad como la establecida en el artículo 8 de
         la HWG consiste en reforzar el carácter extraordinario de una autorización excepcional de comercialización de medicamentos
         no autorizados y no registrados tal como prevé el artículo 73, apartado 3, de la AMG, preservando de este modo el efecto útil
         del procedimiento de autorización de comercialización. Por lo tanto, puede considerarse que una restricción que resulte de
         esta prohibición está justificada por la protección de la vida y la salud de las personas, y es necesaria a tal fin, con arreglo
         al artículo 30 CE, en la medida en que trata de limitar el volumen de importaciones de medicamentos no autorizados. 
      
      36     Con todo, es preciso comprobar si tal restricción no va más allá de lo estrictamente necesario para lograr ese objetivo. 
      37     De la resolución de remisión se desprende que el artículo 8 de la HWG, que establece una prohibición de publicidad para los
         medicamentos no autorizados cuya venta se autoriza con carácter excepcional, impide la difusión de listas de medicamentos
         como las controvertidas en el litigio principal, que no contienen información esencial sobre las características o los efectos
         de los medicamentos. 
      
      38     A este respecto, puede establecerse un paralelismo entre la exclusión, que realiza el artículo 86, apartado 2, tercer guión,
         de la Directiva 2001/83, del ámbito de aplicación del título VIII de esta Directiva, relativo a la publicidad, de las informaciones
         concretas y los documentos de referencia relativos, por ejemplo, al cambio de envase, a las advertencias relativas a reacciones
         adversas en el marco de la farmacovigilancia, a los catálogos de ventas y a las listas de precios siempre que no figure ninguna
         información sobre el medicamento. 
      
      39     No puede considerarse que listas como la controvertida en el asunto principal, a falta de información sobre los efectos terapéuticos
         de los medicamentos no autorizados en el Estado miembro afectado, permitan en sí mismas que los farmacéuticos puedan promover,
         entres sus clientes, la importación de tales medicamentos. Así, no es plausible un aumento de las importaciones de medicamentos
         no autorizados, tal como se describe en el apartado 34 de la presente sentencia. 
      
      40     Por consiguiente, en este contexto normativo, la difusión de medicamentos como los controvertidos en el litigio principal
         entre los farmacéuticos no puede tener consecuencias sobre el volumen de las importaciones de medicamentos no autorizados
         en el Estado miembro afectado y, por lo tanto, no puede menoscabar el carácter excepcional de tales importaciones. 
      
      41     De lo antedicho se desprende que una prohibición como la que se establece en el artículo 8 de la HGW, considerada en su contexto
         normativo, va más allá de lo necesario para lograr el objetivo de garantizar que la importación de medicamentos no autorizados
         siga siendo excepcional, para preservar el efecto útil del procedimiento de autorización de la comercialización, en la medida
         en que esta prohibición se aplique a la difusión, entre los farmacéuticos, de listas de medicamentos no autorizados como los
         controvertidos en el litigio principal. 
      
      42     Por consiguiente, es preciso concluir que la aplicación de una disposición como el artículo 8 de la HWG a la difusión, entre
         los farmacéuticos, de listas de medicamentos como las controvertidas en el litigio principal no puede justificarse, en virtud
         del artículo 30 CE, por razones de protección de la salud y de la vida de las personas. 
      
      43     En la medida en que estas listas se refieren también a medicamentos importados de Estados terceros parte en el Acuerdo EEE,
         es preciso señalar que las normas relativas a las restricciones a la libre circulación de mercancías enunciadas en los artículos
         11 y 13 de este Acuerdo son en esencia idénticas a las establecidas en los artículos 28 CE y 30 CE. Por consiguiente, a la
         luz de la conclusión que figura en el apartado anterior de esta sentencia, procede declarar que, en la medida en que se opone
         a la difusión entre los farmacéuticos de listas de medicamentos como las controvertidas en el litigio principal, la prohibición
         de publicidad establecida por un disposición como el artículo 8 de la HGW no puede justificarse en virtud del artículo 13
         del Acuerdo EEE. 
      
      44     A la vista de las consideraciones anteriores, procede responder a la primera cuestión planteada que una prohibición de publicidad
         como la establecida en el artículo 8 de la HWG no debe apreciarse a la luz de las disposiciones relativas a la publicidad
         de la Directiva 2001/83, sino a la luz de los artículos 28 CE y 30 CE y 11 y 13 del Acuerdo EEE. Los artículos 28 CE y 11
         del Acuerdo EEE se oponen a esta prohibición, en la medida en que se aplica a la difusión, entre los farmacéuticos, de listas
         de medicamentos no autorizados cuya importación desde otro Estado miembro o un Estado tercero parte en el Acuerdo sobre el
         Espacio Económico Europeo sólo está autorizada con carácter excepcional, que sólo contienen información relativa a la denominación
         comercial, a las dimensiones del envase, a la dosis y al precio de esos medicamentos. 
      
       Sobre la segunda cuestión
      45     Habida cuenta de la respuesta dada a la primera cuestión, no procede responder a la segunda cuestión planteada por el órgano
         jurisdiccional remitente. 
      
       Costas
      46     Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano
         jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes
         del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso. 
      
      En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Segunda) declara:
      Una prohibición de publicidad como la establecida en el artículo 8 de la Heilmittelwerbegesetz (Ley alemana de publicidad
            de medicamentos) no debe apreciarse a la luz de las disposiciones relativas a la publicidad de la Directiva 2001/83/CE del
            Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos
            para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo
            de 2004, sino a la luz de los artículos 28 CE y 30 CE y 11 y 13 del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, de 2 de mayo
            de 1992. Los artículos 28 CE y 11 del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo se oponen a esta prohibición, en la medida
            en que se aplica a la difusión, entre los farmacéuticos, de listas de medicamentos no autorizados cuya importación desde otro
            Estado miembro o un Estado tercero parte en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo sólo está autorizada con carácter
            excepcional, que sólo contienen información relativa a la denominación comercial, a las dimensiones del envase, a la dosis
            y al precio de esos medicamentos.
      Firmas
      * Lengua de procedimiento: alemán.