CELEX: 32017R0873
Language: sk
Date: 2017-05-22 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/873 z 22. mája 2017 o povolení L-tryptofánu produkovaného baktériami Escherichia coli ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP )

23.5.2017   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 134/14
               
            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/873
      z 22. mája 2017
      o povolení L-tryptofánu produkovaného baktériami Escherichia coli ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 82/471/EHS (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  L-tryptofán bol povolený smernicou Komisie 88/485/EHS (3) bez časového obmedzenia podľa smernice 82/471/EHS. Uvedená kŕmna doplnková látka bola následne zapísaná do Registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 boli predložené žiadosti o prehodnotenie L-tryptofánu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat. Predložené boli aj žiadosti o povolenie L-tryptofánu pre všetky druhy zvierat v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Žiadosti sa týkajú povolenia L-tryptofánu produkovaného baktériami Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 alebo Escherichia coli CGMCC 3667 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“.
               
            
                  (5)
               
               
                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanoviskách z 11. septembra 2013 (4), 10. apríla 2014 (5), 9. septembra 2014 (6), 29. januára 2015 (7), 10. septembra 2015 (8), 1. decembra 2015 (9) a 25. januára 2017 (10)
                      (11) k záveru, že L-tryptofán produkovaný baktériami Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 a Escherichia coli CGMCC 3667 nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie a že sa z hľadiska výživy zvierat môže považovať za účinný zdroj esenciálnej aminokyseliny tryptofán; žiadateľ poskytol v prípade L-tryptofánu produkovaného baktériou Escherichia coli DSM 25084 dôkazy o tom, že po zmene výrobného postupu sa hladina endotoxínov v doplnkovej látke znížila na prijateľnú úroveň; aby bol doplnkový L-tryptofán plne účinný v prípade prežúvavcov, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Z posúdenia L-tryptofánu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
               
            
                  (7)
               
               
                  Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia L-tryptofánu, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
               
            
                  (8)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Povolenie
      Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
      Článok 2
      Prechodné opatrenia
      1.   Látka špecifikovaná v prílohe a povolená na základe smernice Komisie 88/485/EHS a premixy obsahujúce túto látku sa môžu uvádzať na trh do 12. decembra 2017 v súlade s pravidlami platnými pred 12. júnom 2017 a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
      2.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce látku uvedenú v odseku 1, ktoré sú vyrobené a označené pred 12. júnom 2018 v súlade s pravidlami platnými pred 12. júnom 2017, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré sú určené na produkciu potravín.
      3.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce látky uvedené v odseku 1, ktoré sú vyrobené a označené pred 12. júnom 2019 v súlade s pravidlami platnými pred 12. júnom 2017, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.
      Článok 3
      Nadobudnutie účinnosti
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 22. mája 2017
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Smernica Rady 82/471/EHS z 30. júna 1982 o určitých výrobkoch používaných na výživu zvierat (Ú. v. ES L 213, 21.7.1982, s. 8).
      
         (3)  Smernica Komisie 88/485/EHS z 26. júla 1988, ktorou sa mení a dopĺňa príloha k smernici Rady 82/471/EHS, týkajúcej sa určitých produktov používaných vo výžive zvierat (Ú. v. ES L 239, 30.8.1988, s. 36).
      
         (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(10):3368.
      
         (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(5):3673.
      
         (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(10):3826.
      
         (7)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(2):4015.
      
         (8)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(9):4238.
      
         (9)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(1):4343.
      
         (10)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(2):4712.
      
         (11)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(3):4705.
      
         PRÍLOHA
         
                     Identifikačné číslo doplnkovej látky
                  
                  
                     Názov/meno držiteľa povolenia
                  
                  
                     Doplnková látka
                  
                  
                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Koniec platnosti povolenia
                  
               
                     v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy
                     
                  
               
                     3c440
                  
                  
                     —
                  
                  
                     L-tryptofán
                  
                  
                     
                        Zloženie doplnkovej látky
                     
                     Prášok s obsahom minimálne 98 % L-tryptofánu (na báze sušiny).
                     Maximálny obsah 10 mg/kg 1,1′-etylidén-bis-L-tryptofánu (EBT).
                     
                        Charakteristika účinnej látky
                     
                     L-tryptofán vyrobený fermentáciou s Escherichia coli KCCM 11132P alebo
                     
                        Escherichia coli DSM 25084 alebo
                     
                        Escherichia coli FERM BP-11200 alebo
                     
                        Escherichia coli FERM BP-11354 alebo
                     
                        Escherichia coli CGMCC 7.59 alebo
                     
                        Escherichia coli CGMCC 3667.
                     Chemický vzorec: C11H12N2O2
                     
                     CAS č.: 73-22-3
                     
                        Analytické metódy
                         (1)
                     
                     Na stanovenie L-tryptofánu v kŕmnej doplnkovej látke:
                     
                                 —
                              
                              
                                 monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-tryptofánu.
                              
                           Na stanovenie L-tryptofánu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:
                     
                                 —
                              
                              
                                 vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou (HPLC-FD) – EN ISO 13904-2016
                              
                           Na určenie celkového množstva tryptofánu v doplnkovej látke, premixoch, kŕmnej zmesi a kŕmnych surovinách:
                     
                                 —
                              
                              
                                 vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (HPLC) s fluorescenčnou detekciou, nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2009, s. 1) (oddiel G prílohy III)
                              
                           
                  
                     všetky druhy
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-tryptofán možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Obsah endotoxínov v doplnkovej látke a jej potenciálna prašnosť musia zaručovať maximálnu expozíciu endotoxínom v hodnote 1 600  IU endotoxínov na m3 vzduchu (2).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 U prežúvavcov musí byť L-tryptofán chránený pred rozkladom v bachore.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Vyhlásenia na označení doplnkovej látky:
                                 obsah vlhkosti.
                              
                           
                  
                     12. júna 2027
                  
               
            (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
            (2)  Expozícia vypočítaná z hladiny endotoxínov a potenciálnej prašnosti doplnkovej látky metódou, ktorú používa EFSA [Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(3):4705]; analytická metóda: Európsky liekopis 2.6.14. (bakteriálne endotoxíny).