CELEX: 32011R0495
Language: cs
Date: 2011-05-20 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 495/2011 ze dne 20. května 2011 , kterým se mění nařízení (ES) č. 109/2007, pokud jde o složení doplňkové látky monensinát sodný  Text s významem pro EHP

21.5.2011   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 134/6
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 495/2011
   ze dne 20. května 2011,
   kterým se mění nařízení (ES) č. 109/2007, pokud jde o složení doplňkové látky monensinát sodný
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví možnost změny povolení doplňkové látky na základě žádosti držitele povolení a stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
            
         
               (2)
            
            
               Použití monensinátu sodného patřícího do skupiny kokcidiostatik a histomonostatik bylo povoleno na deset let jako doplňková látka k použití pro výkrm kuřat a krůty nařízením Komise (ES) č. 109/2007 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Držitel povolení předložil žádost o změnu povolení monensinátu sodného, pokud jde o doplnění složení uvedené doplňkové látky. Na podporu žádosti byly předloženy příslušné údaje.
            
         
               (4)
            
            
               Ve stanovisku ze dne 1. února 2011 (3) dospěl úřad k závěru, že použití tohoto nového složení doplňkové látky pro výkrm kuřat a krůty nevzbuzuje žádné další obavy týkající se zdraví zvířat, lidského zdraví nebo životního prostředí a že je při tlumení kokcidiózy účinné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří pro doplňkové látky, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
            
         
               (6)
            
            
               Nařízení (ES) č. 109/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (7)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Příloha nařízení (ES) č. 109/2007 se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 20. května 2011.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Úř. věst. L 31, 6.2.2007, s. 6.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(2):2009.
   
      PŘÍLOHA
      
         
            „PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                        (obchodní název)
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                     
                        Prozatímní maximální limity reziduí v příslušných potravinách živočišného původu
                     
                  
                        mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kokcidiostatika a histomonostatika
                        
                     
                  
                        51701
                     
                     
                        Huvepharma NV Belgium
                     
                     
                        monensinát sodný
                        (Coxidin)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Složení doplňkové látky
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Technická látka monensinát sodný odpovídající aktivitě monensinátu: 25 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                perlit: 15 %–20 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                pšeničné otruby: 55–60 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Účinná látka
                                    
                                    C36H61O11Na
                                    Sodná sůl polyetheru kyseliny monokarboxylové produkovaná kmenem Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095, v prášku.
                                    Poměr složek
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                monensinát A: ne méně než 90 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                monensinát A + B: ne méně než 95 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                monensinát C: 0,2–0,3 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Analytická metoda
                                        (1)
                                    
                                    Metoda pro stanovení účinné látky: vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) s postkolonovou derivatizací a UV detekcí (λ = 520 nm).
                                 
                              
                     
                        Výkrm kuřat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        100
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ochranná lhůta nejméně jeden den před porážkou.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě premixu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nejvyšší povolená dávka monensinátu sodného v doplňkovém krmivu:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                625 mg/kg pro výkrm kuřat,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                500 mg/kg pro krůty.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Monensinát sodný se nesmí míchat s jinými kokcidiostatiky.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    V návodu k použití musí být uvedeno:
                                    „Nebezpečné pro koňovité. Toto krmivo obsahuje ionofor: nepodávat současně s tiamulinem a sledovat případné nežádoucí reakce při současném podávání jiných léčebných látek.“
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Je nezbytné používat vhodný ochranný oděv, rukavice a ochranné prostředky pro oči a obličej. V případě nedostatečně větraných prostor je nutné používat vhodné prostředky k ochraně dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        6.2.2017
                     
                     
                        25 μg monensinátu sodného/kg kůží a tuku v syrovém stavu.
                        8 μg monensinátu sodného/kg jater, ledvin a svaloviny v syrovém stavu.
                     
                  
                        Krůty
                     
                     
                        16 týdnů
                     
                     
                        60
                     
                     
                        100
                     
                  
                        51701
                     
                     
                        Huvepharma NV Belgium
                     
                     
                        monensinát sodný
                        (Coxidin)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Složení doplňkové látky
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Technická látka monensinát sodný odpovídající aktivitě monensinátu: 25 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                perlit: 15 %–20 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                uhličitan vápenatý: ad 100 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Účinná látka
                                    
                                    C36H61O11Na
                                    Sodná sůl polyetheru kyseliny monokarboxylové produkovaná kmenem Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095, v prášku.
                                    Poměr složek
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                monensinát A: ne méně než 90 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                monensinát A + B: ne méně než 95 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                monensinát C: 0,2–0,3 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Analytická metoda
                                        (1)
                                    
                                    Metoda pro stanovení účinné látky: vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) s postkolonovou derivatizací a UV-VIS detekcí (metoda podle normy EN ISO 14183:2008).
                                 
                              
                     
                        Výkrm kuřat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        100
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ochranná lhůta nejméně jeden den před porážkou.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě granulovaného premixu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Monensinát sodný se nesmí míchat s jinými kokcidiostatiky.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    V návodu k použití musí být uvedeno:
                                    „Nebezpečné pro koňovité. Toto krmivo obsahuje ionofor: nepodávat současně s tiamulinem a sledovat případné nežádoucí reakce při současném podávání jiných léčebných látek.“
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Je nezbytné používat vhodný ochranný oděv, rukavice a ochranné prostředky pro oči a obličej. V případě nedostatečně větraných prostor je nutné používat vhodné prostředky k ochraně dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        10.6.2021
                     
                     
                        25 μg monensinátu sodného/kg kůží a tuku v syrovém stavu.
                        8 μg monensinátu sodného/kg jater, ledvin a svaloviny v syrovém stavu.
                     
                  
                        Krůty
                     
                     
                        16 týdnů
                     
                     
                        60
                     
                     
                        100
                     
                  
      
      
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.“