CELEX: 62010CC0125
Language: de
Date: 2011-06-09
Title: Schlussanträge des Generalanwalts Bot vom 9. Juni 2011.#Merck Sharp & Dohme Corp. gegen Deutsches Patent- und Markenamt.#Ersuchen um Vorabentscheidung: Bundespatentgericht - Deutschland.#Geistiges und gewerbliches Eigentum - Patente - Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 - Art. 13 - Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel - Möglichkeit, dieses Zertifikat zu erteilen, wenn der Zeitraum zwischen dem Tag der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Union kürzer als fünf Jahre ist - Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 - Art. 36 - Verlängerung der Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats.#Rechtssache C-125/10.

SCHLUSSANTRÄGE DES GENERALANWALTS
      YVES BOT
      vom 9. Juni 2011(1)
      
      Rechtssache C‑125/10
      Merck Sharp & Dohme Corp., vormals Merck & Co.,
      
      gegen
      Deutsches Patent- und Markenamt
      (Vorabentscheidungsersuchen des Bundespatentgerichts [Deutschland])
      „Geistiges und gewerbliches Eigentum – Patente – Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 – Art. 13 Abs. 1 – Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel – Voraussetzungen für die Erteilung – Verordnung (EWG) Nr. 1901/2006 – Art. 36 – Verlängerung der Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats – Möglichkeit, dieses Zertifikat zu erteilen, wenn zwischen dem Tag der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem
         Tag der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft weniger als fünf Jahre liegen“
      
      1.        Im vorliegenden Vorabentscheidungsverfahren wird der Gerichtshof ersucht, die Auswirkungen des Erlasses der Verordnung (EG)
         Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates(2) auf die Voraussetzungen für die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats zur Verlängerung der durch ein Patent erteilten
         Ausschließlichkeit der Verwertung eines Arzneimittels klarzustellen.
      
      2.        Die Herstellung eines Arzneimittels erfordert lange und teure Forschungsarbeiten. Um den pharmazeutischen Labors die Rentabilisierung
         der für diese Forschungsarbeiten erforderlichen Investitionen zu ermöglichen und so diese Arbeiten zu fördern, sahen die Mitgliedstaaten
         im nationalen Recht oder durch Übereinkommen auf europäischer Ebene(3) vor, dass die Medikamente Gegenstand eines Patents sein können, das seinem Inhaber während eines bestimmten Zeitraums ein
         ausschließliches Verwertungsrecht gewährleisten soll(4).
      
      3.        Der Vertrieb eines Arzneimittels in einem Mitgliedstaat ist jedoch von der vorherigen Erteilung einer Genehmigung für das
         Inverkehrbringen abhängig, die entweder von der zuständigen Behörde dieses Staats(5) oder seit dem Inkrafttreten der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates(6) von der Europäischen Gemeinschaft(7) erteilt wird.
      
      4.        Der Zeitraum zwischen der Einreichung einer Patentanmeldung und der Genehmigung für das Inverkehrbringen kann relativ lang
         sein. Denn während ein Patent für ein Arzneimittel sehr bald angemeldet werden muss, um der Gefahr einer Bekanntmachung oder
         dem Abschluss von parallel geführten Forschungsarbeiten zu begegnen, kann die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
         mehrere Jahre dauern, um die Forschungsarbeiten durchzuführen, die zur Überprüfung der Wirksamkeit, der Sicherheit und der
         Qualität des Erzeugnisses erforderlich sind(8).
      
      5.        Die Nutzungsdauer des durch das Patent eingeräumten Verwertungsmonopols wird daher um diesen Zeitraum verkürzt.
      
      6.        Um diesem Nachteil in den Mitgliedstaaten auf gleiche Weise abzuhelfen, hat der Gemeinschaftsgesetzgeber in der Verordnung
         (EWG) Nr. 1768/92 des Rates(9) festgelegt, dass pharmazeutische Labors ein ergänzendes Schutzzertifikat erhalten können, das seinem Inhaber bei Ablauf des
         Grundpatents während eines Zeitraums, der die Dauer des Verfahrens für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
         ausgleichen soll, wenn dieses den als normal angesehenen Zeitraum von fünf Jahren überschreitet, dieselben Rechte wie das
         Patent gewährt.
      
      7.        Art. 13 der Verordnung Nr. 1768/92 sieht also vor, dass das ergänzende Schutzzertifikat ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit
         des Grundpatents für eine Dauer gilt, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Patent und dem Zeitpunkt
         der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft, abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren, entspricht
         und die fünf Jahre vom Zeitpunkt seines Wirksamwerdens an nicht überschreiten kann.
      
      8.        Der Kinderarzneimittelverordnung ihrerseits liegt die Feststellung zugrunde, dass zahlreiche Arzneimittel auf den Markt gebracht
         worden waren, ohne dass sie tatsächlich Studien hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf Kinder unterzogen worden wären, was eine
         wirksame und sichere Verwendung dieser Arzneimittel zur Behandlung von Kindern nicht zuließ.
      
      9.        Der Gemeinschaftsgesetzgeber hat daher in dieser Verordnung festgelegt, dass ein Arzneimittel, abgesehen von Freistellungen,
         nur dann eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten darf, wenn es Studien unterzogen wurde, die die Feststellung ermöglichen,
         ob und wie es in der Pädiatrie eingesetzt werden kann.
      
      10.      Als Gegenleistung für die Durchführung dieser ergänzenden Studien hat der Gemeinschaftsgesetzgeber in der Kinderarzneimittelverordnung
         vorgesehen, dass die Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats um sechs Monate erhöht werden darf.
      
      11.      In der vorliegenden Rechtssache wird der Gerichtshof gefragt, ob und in welchem Umfang ein Wirtschaftsteilnehmer diese Verlängerung
         von sechs Monaten in Anspruch nehmen kann, wenn weniger als fünf Jahre zwischen der Einreichung der Patentanmeldung und der
         Genehmigung für das Inverkehrbringen vergangen sind.
      
      12.      Es geht mit anderen Worten darum, ob ein ergänzendes Schutzzertifikat mit einer negativen Laufzeit oder einer Laufzeit von
         null erteilt werden kann, damit diese Verlängerung von sechs Monaten entweder ab dem Beginn dieser negativen Laufzeit, d. h.
         vor Ablauf des Grundpatents, oder, falls eine solche negative Laufzeit auf null aufzurunden ist, ab dem Ablauf des Grundpatents
         zu laufen beginnt.
      
      13.      In den vorliegenden Schlussanträgen werde ich darlegen, dass diese Frage durch den Normtext und die Systematik der Verordnung
         Nr. 1768/92 und der Kinderarzneimittelverordnung nicht präzise beantwortet wird und die Antwort daher aus den mit den Verordnungen
         verfolgten Zielen abgeleitet werden muss.
      
      14.      Ich werde darstellen, dass es Ziel der Verordnung Nr. 1768/92 ist, dem Inhaber eines Patents einen Ausschließlichkeitszeitraum
         von höchstens 15 Jahren ab Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen einzuräumen, und dass die Kinderarzneimittelverordnung
         das zu diesem Zweck erteilte ergänzende Schutzzertifikat um sechs Monate verlängern soll. Meiner Ansicht nach besteht die
         praktische Wirkung dieser beiden Verordnungen zusammen genommen darin, dem Patentinhaber einen Ausschließlichkeitszeitraum
         vom 15 Jahren und sechs Monaten ab Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu garantieren.
      
      15.      Folglich werde ich dem Gerichtshof vorschlagen, festzustellen, dass dem Inhaber eines Patents die durch die Kinderarzneimittelverordnung
         eingeführte Verlängerung von sechs Monaten gewährt werden kann, wenn weniger als fünf Jahre zwischen der Einreichung der Patentanmeldung
         und der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vergangen sind, und dass diese Verlängerung ab dem Zeitpunkt zu
         laufen beginnt, der dadurch bestimmt wird, dass vom Zeitpunkt des Ablaufs des Patents der Wert der (negativen) Laufzeit des
         Zertifikats abgezogen wird.
      
      I –    Rechtlicher Rahmen
      16.      Das Bundespatentgericht (Deutschland) hat in seiner Vorlagefrage auf die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments
         und des Rates(10) Bezug genommen, die die Verordnung Nr. 1768/92 wiedergibt, ohne sie inhaltlich zu ändern. Die Verordnung Nr. 469/2009 ist
         jedoch erst am 6. Juli 2009 in Kraft getreten, also nach Erlass der Entscheidung, die Gegenstand der Beschwerde im Ausgangsverfahren
         ist. Die maßgebende Verordnung ist daher die Verordnung Nr. 1768/92.
      
      A –    Die Verordnung Nr. 1768/92
      17.      In den Erwägungsgründen 3 bis 5 der Verordnung Nr. 1768/92 wird ausgeführt, dass durch den Zeitraum zwischen der Einreichung
         einer Patentanmeldung für ein neues Arzneimittel und der Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben Arzneimittels der
         tatsächliche Patentschutz auf eine Laufzeit verringert wird, die für die Amortisierung der in der Forschung vorgenommenen
         Investitionen unzureichend ist, was nachteilige Auswirkungen auf die Forschung hat und die Gefahr mit sich bringt, dass die
         Forschungszentren aus den Mitgliedstaaten in andere Länder verlagert werden.
      
      18.      Der achte und der neunte Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1768/92 lauten:
      
      „Die Dauer des durch das Zertifikat gewährten Schutzes muss so festgelegt werden, dass dadurch ein ausreichender tatsächlicher
         Schutz erreicht wird. Hierzu müssen demjenigen, der gleichzeitig Inhaber eines Patents und eines Zertifikats ist, insgesamt
         höchstens fünfzehn Jahre Ausschließlichkeit ab der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels
         in der Gemeinschaft eingeräumt werden.
      
      In einem so komplexen und empfindlichen Bereich wie dem pharmazeutischen Sektor müssen jedoch alle auf dem Spiel stehenden
         Interessen einschließlich der Volksgesundheit berücksichtigt werden. Deshalb kann das Zertifikat nicht für mehr als fünf Jahre
         erteilt werden. Der von ihm gewährte Schutz muss im Übrigen streng auf das Erzeugnis beschränkt sein, für das die Genehmigung
         für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erteilt wurde.“
      
      19.      Art. 3 („Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats“) der Verordnung Nr. 1768/92 bestimmt:
      
      „Das Zertifikat wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung nach Artikel 7 eingereicht wird, zum Zeitpunkt
         dieser Anmeldung
      
      a)      das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist;
      b)      für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65 … bzw. der
         Richtlinie 81/851/EWG[(11)] erteilt wurde. …;
      
      c)      für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde;
      d)      die unter Buchstabe b) erwähnte Genehmigung die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel
         ist.“
      
      20.      Nach den Art. 4 und 5 der Verordnung Nr. 1768/92 gilt der durch das Zertifikat gewährte Schutz nur für das Erzeugnis, das
         von der Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Arzneimittels erfasst wird, und gewährt dieselben Rechte wie
         das Grundpatent.
      
      21.      Art. 7 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1768/92 sieht vor, dass die Anmeldung des Zertifikats innerhalb einer Frist von sechs Monaten,
         gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem für das Erzeugnis als Arzneimittel die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde,
         eingereicht werden muss. Nach Art. 7 Abs. 3 dieser Verordnung kann der Antrag auf Verlängerung der Laufzeit gestellt werden,
         wenn ein Zertifikat angemeldet wird oder die Anmeldung des Zertifikats im Gange ist und die Anforderungen in Art. 8 Abs. 1
         der Verordnung Nr. 1768/92 erfüllt sind. Art. 7 Abs. 4 dieser Verordnung bestimmt, dass der Antrag auf Verlängerung der Laufzeit
         eines bereits erteilten Zertifikats spätestens zwei Jahre vor Ablauf des Zertifikats zu stellen ist.
      
      22.      Art. 8 der Verordnung Nr. 1768/92 zählt auf, welche Angaben eine Zertifikatsanmeldung enthalten muss. Er sieht u. a. vor,
         dass die Zertifikatsanmeldung, falls in ihr eine Verlängerung der Laufzeit beantragt wird, eine Kopie der Erklärung über die
         Übereinstimmung mit einem pädiatrischen Prüfkonzept gemäß Art. 36 der Kinderarzneimittelverordnung enthalten muss.
      
      23.      In Art. 10 („Erteilung des Zertifikats oder Zurückweisung der Zertifikatsanmeldung“) der Verordnung Nr. 1768/92 heißt es:
      
      „(1)      Erfüllen die Zertifikatsanmeldung und das Erzeugnis, das Gegenstand der Anmeldung ist, die in dieser Verordnung festgelegten
         Voraussetzungen, so erteilt die [zuständige] Behörde das Zertifikat.
      
      (2)      Vorbehaltlich des Absatzes 3 weist die [zuständige] Behörde die Zertifikatsanmeldung zurück, wenn die Anmeldung oder das Erzeugnis,
         das Gegenstand der Anmeldung ist, nicht die in dieser Verordnung festgelegten Voraussetzungen erfüllt.
      
      …“
      24.      Art. 13 („Laufzeit des Zertifikats“) der Verordnung Nr. 1768/92 bestimmt:
      
      „(1)      Das Zertifikat gilt ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents für eine Dauer, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung
         der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft entspricht,
         abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren.
      
      (2)      Ungeachtet des Absatzes 1 beträgt die Laufzeit des Zertifikats höchstens fünf Jahre vom Zeitpunkt seines Wirksamwerdens an.
      (3)      Die in den Absätzen 1 und 2 festgelegten Zeiträume werden im Falle der Anwendung von Artikel 36 der [Kinderarzneimittelverordnung]
         um sechs Monate verlängert. In diesem Fall kann die in Absatz 1 dieses Artikels festgelegte Laufzeit nur einmal verlängert
         werden.“
      
      25.      Nach Art. 14 Buchst. a der Verordnung Nr. 1768/92 erlischt das Zertifikat „am Ende des in Artikel 13 festgelegten Zeitraums“.
      
      B –    Die Kinderarzneimittelverordnung
      26.      Die Erwägungsgründe 26 bis 28 der Kinderarzneimittelverordnung lauten:
      
      „(26) Für Arzneimittel, für die pädiatrische Daten vorzulegen sind, soll Folgendes gelten: Wenn alle Maßnahmen des gebilligten pädiatrischen
         Prüfkonzepts durchgeführt wurden, wenn das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten zugelassen ist und wenn einschlägige Informationen
         über die Ergebnisse von Studien in den Produktinformationen enthalten sind, sollte ein Bonus in Form einer sechsmonatigen
         Verlängerung des [Zertifikats] gemäß der Verordnung … Nr. 1768/92 … gewährt werden. …
      
      (27)      Ein Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines Zertifikats nach dieser Verordnung sollte nur zulässig sein, wenn ein Zertifikat
         im Sinne der Verordnung … Nr. 1768/92 erteilt wird.
      
      (28)      Da der Bonus für die Durchführung von pädiatrischen Studien gewährt wird und nicht für den Nachweis, dass ein Arzneimittel
         bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe sicher und wirksam ist, sollte der Bonus auch dann erteilt werden, wenn die pädiatrische
         Indikation nicht zugelassen wird. Damit jedoch die verfügbaren Informationen über die Verwendung von Arzneimitteln in pädiatrischen
         Bevölkerungsgruppen verbessert werden, sollten relevante Informationen über eine derartige Verwendung in die Produktinformationen
         aufgenommen werden.“
      
      27.      In Art. 36 der Kinderarzneimittelverordnung heißt es:
      
      „(1)      Beinhaltet ein Genehmigungsantrag nach Artikel 7 oder 8 die Ergebnisse sämtlicher Studien, die entsprechend einem gebilligten
         pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, so wird dem Inhaber des Patents oder des [Zertifikats] eine sechsmonatige Verlängerung
         des Zeitraums nach Artikel 13 Absätze 1 und 2 der Verordnung … Nr. 1768/92 gewährt.
      
      Unterabsatz 1 gilt auch, wenn die Ausführung des gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts nicht zur Genehmigung einer pädiatrischen
         Indikation führt, die Studienergebnisse jedoch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und gegebenenfalls in
         der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels wiedergegeben werden.
      
      …
      (4)      Die Absätze 1, 2 und 3 gelten für Arzneimittel, die durch ein [Zertifikat] nach der Verordnung … Nr. 1768/92 oder durch ein
         Patent, das für ein [Zertifikat] in Frage kommt, geschützt sind. …
      
      …“
      II – Ausgangsverfahren und Vorlagefrage
      28.      Die Merck Sharp & Dohme Corp. (vormals Merck & Co., im Folgenden: Merck) ist Inhaberin eines europäischen Patents für Dipeptidylpeptidase-Inhibitoren
         zur Behandlung oder Prävention von Diabetes. Anmeldetag dieses Patents war der 5. Juli 2002.
      
      29.      Am 14. September 2007 beantragte Merck beim Deutschen Patent- und Markenamt die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats
         für den von diesem Patent erfassten pharmazeutischen Wirkstoff Sitagliptin, gegebenenfalls in Form eines pharmazeutisch annehmbaren
         Salzes, insbesondere für Sitagliptinphosphat Monohydrat. Als Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in
         der Europäischen Union und in Deutschland gab sie den 21. März 2007, den Tag der erteilten europäischen Zulassung für das
         Arzneimittel der Marke Januvia, an, das den Wirkstoff Sitagliptinphosphat-Monohydrat enthält.
      
      30.      Dieser Antrag wurde mit Beschluss vom 1. Juli 2008 mit der Begründung zurückgewiesen, dass zwischen dem Tag der Anmeldung
         des Grundpatents und dem Tag der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen nur ein Zeitraum von vier Jahren,
         acht Monaten und 16 Tagen liege, so dass die Berechnung der Dauer des ergänzenden Schutzzertifikats eine negative Laufzeit
         von drei Monaten und 14 Tagen ergeben habe.
      
      31.      Merck legte gegen diesen Beschluss Beschwerde beim Bundespatentgericht ein.
      
      32.      Sie trägt vor, dass die Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats nicht zu den Voraussetzungen für seine Erteilung zähle,
         dass ihr dieses Zertifikat erteilt werden müsse, weil sie alle dafür nötigen Voraussetzungen erfülle, und dass diese Erteilung
         notwendig sei, damit sie später eine Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats beantragen könne.
      
      33.      Merck weist darauf hin, dass ein pädiatrisches Prüfkonzept am 27. März 2009 von der zuständigen Behörde genehmigt worden sei
         und dass die vorgeschriebenen Studien bis 2017 abzuschließen seien.
      
      34.      Das ergänzende Schutzzertifikat sei ihr mit einer negativen oder einer Null-Laufzeit zu erteilen, damit die durch die Kinderarzneimittelverordnung
         vorgesehene Verlängerung um sechs Monate entweder ab dem 21. März 2022 oder ab dem Ablauf der Gültigkeit des Grundpatents
         am 5. Juli 2022 zu laufen beginne.
      
      35.      Das vorlegende Gericht führt aus, dass bis zum Erlass der Kinderarzneimittelverordnung angenommen worden sei, dass ein ergänzendes
         Schutzzertifikat nur erteilt werden könne, wenn zwischen der Einreichung der Patentanmeldung und der Erteilung der ersten
         Genehmigung für das Inverkehrbringen des in Rede stehenden Arzneimittels mehr als fünf Jahre vergangen seien. Fraglich sei,
         ob nach Inkrafttreten dieser Verordnung eine andere Auslegung vorzunehmen sei und ergänzende Schutzzertifikate mit einer negativen
         oder Null-Laufzeit zu erteilen seien.
      
      36.      Das vorlegende Gericht betont zum einen, dass weder in der Kinderarzneimittelverordnung noch in der Verordnung Nr. 469/2009
         explizit die Möglichkeit vorgesehen sei, solche ergänzende Schutzzertifikate zu erteilen, und dass diese Lösung dem gängigen
         Sinn des Worts „Laufzeit“ in Art. 13 der Verordnung Nr. 469/2009 widerspreche.
      
      37.      Es weist zum anderen darauf hin, dass Art. 13 dieser Verordnung nicht zu den Voraussetzungen für die Erteilung eines ergänzenden
         Schutzzertifikats gehöre und dass die Erteilung eines solchen Zertifikats mit einer negativen oder Null-Laufzeit im Einklang
         mit dem von der Kinderarzneimittelverordnung verfolgten Ziel stehe. Wenn dieser Auslegung zu folgen sei, sei es noch notwendig,
         den Beginn der Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats klarzustellen. Es sei daher erheblich, ob die sechsmonatige
         Frist vor Ablauf des Patents zu dem Zeitpunkt zu laufen beginne, der dadurch bestimmt werde, dass ein negativer Wert des ergänzenden
         Schutzzertifikats berücksichtigt werde, oder ob dieser auf null aufzurunden sei und die sechsmonatige Frist ab dem Zeitpunkt
         des Ablaufs des Patents zu laufen beginne.
      
      38.      Das vorlegende Gericht legt in diesem Zusammenhang dar, dass die Situation der Beschwerdeführerin des Ausgangsverfahrens auf
         die verschiedenen Praktiken in den Mitgliedstaaten aufmerksam gemacht habe. So hätten die zuständigen Behörden der Republik
         Bulgarien, des Königreichs der Niederlande und des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland der Beschwerdeführerin
         ein ergänzendes Schutzzertifikat mit einer negativen Laufzeit und die zuständigen Behörden der Hellenischen Republik ein solches
         Zertifikat mit Null-Laufzeit erteilt. In Estland und Lettland seien die Entscheidungen, mit denen die Erteilung eines ergänzenden
         Schutzzertifikats abgelehnt worden sei, ebenso von den Beschwerdekammern aufgehoben worden.
      
      39.      Das vorlegende Gericht weist darauf hin, dass es in Anbetracht dieser Erwägungen notwendig sei, den Gerichtshof nach der Auslegung
         von Art. 13 Abs. 1 der Verordnung Nr. 469/2009 zu fragen. Das Bundespatentgericht hat die folgende Frage zur Vorabentscheidung
         vorgelegt:
      
      Kann ein ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel erteilt werden, wenn der Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung
         für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft kürzer ist als fünf
         Jahre?
      
      III – Würdigung
      40.      Das vorlegende Gericht hat sehr klar dargelegt, worum es im vorliegenden Vorabentscheidungsverfahren geht. Es soll festgestellt
         werden, ob die Beschwerdeführerin des Ausgangsverfahrens das Recht hat, ein ergänzendes Schutzzertifikat für das in Rede stehende
         Erzeugnis zu erhalten, obwohl erst vier Jahre, acht Monate und 16 Tage zwischen dem Tag der Einreichung der Anmeldung für
         das Grundpatent und dem der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen vergangen sind.
      
      41.      Diese Frage stellt sich, weil die Kinderarzneimittelverordnung die Erteilung der Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats
         um sechs Monate von der Erteilung dieses Zertifikats abhängig macht und weil dessen Laufzeit nach der Verordnung Nr. 1768/92
         dem Zeitraum entspricht, der zwischen dem Tag der Patentanmeldung und dem der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen,
         abzüglich von fünf Jahren, vergangen ist. Es geht daher um die Frage, ob die Erteilung der durch die Kinderarzneimittelverordnung
         vorgesehenen Verlängerung der Voraussetzung unterliegt, dass der Patentinhaber ein ergänzendes Schutzzertifikat mit positiver
         Laufzeit erhalten kann.
      
      42.      Wird diese Frage bejaht, kann die Beschwerdeführerin also grundsätzlich keine Verlängerung der ausschließlichen Rechte erhalten,
         die ihr durch ihr Patent gewährt wurden. Wird sie hingegen verneint, ist noch der Beginn des Laufs der sechsmonatigen Frist
         klarzustellen.
      
      43.      Es ist nämlich anzugeben, ob diese sechsmonatige Frist ab dem Zeitpunkt zu laufen beginnt, der anhand des negativen Werts
         des Zertifikats bestimmt wird, oder ob er nach einer Aufrundung dieses Wertes auf null ab dem Zeitpunkt des Ablaufs des Patents
         berechnet wird, in der vorliegenden Rechtssache also dem 5. Juli 2022.
      
      44.      Im ersten Fall läuft die Frist ab dem 21. März 2022(12), so dass die ausschließlichen Rechte, die der Beschwerdeführerin des Ausgangsverfahrens durch das Grundpatent gewährt wurden,
         um zwei Monate und 16 Tage über den Zeitpunkt des normalen Ablaufs des Patents hinaus, also bis zum 21. September 2022, verlängert
         werden.
      
      45.      Folgte man dieser Lösung, würde das bedeuten, dass dem Inhaber des Grundpatents die durch die Kinderarzneimittelverordnung
         vorgesehene Verlängerung um sechs Monate nur erteilt werden könnte, wenn zwischen dem Tag der Patentanmeldung und dem der
         Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen mehr als vier Jahre und sechs Monate vergangen sind.
      
      46.      Im zweiten Fall werden die ausschließlichen Rechte der Beschwerdeführerin des Ausgangsverfahrens bis zum 5. Januar 2023 verlängert.
         Folgte man dieser Lösung, würde das bedeuten, dass dem Patentinhaber die durch die Kinderarzneimittelverordnung vorgesehene
         Verlängerung immer für die Gesamtdauer von sechs Monaten gewährt werden könnte, unabhängig davon, wie viel Zeit zwischen dem
         Tag der Patentanmeldung und dem der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen vergangen ist.
      
      47.      Um diese Fragestellungen beantworten zu können, möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, ob und inwieweit die
         Verordnung Nr. 1768/92 im Licht der Kinderarzneimittelverordnung dahin auszulegen ist, dass ein ergänzendes Schutzzertifikat
         für Arzneimittel erteilt werden kann, wenn zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Tag der ersten
         Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft weniger als fünf Jahre liegen.
      
      48.      Die Beteiligten, die vor dem Gerichtshof Erklärungen eingereicht haben, haben entgegengesetzte Standpunkte vertreten.
      
      49.      So haben die ungarische Regierung und die Regierung des Vereinigten Königreichs wie die Beschwerdeführerin des Ausgangsverfahrens
         dem Gerichtshof vorgeschlagen, die Vorlagefrage zu bejahen, wobei diese Regierungen auch erläutert haben, dass die sechsmonatige
         Frist ab dem Zeitpunkt des „negativen“ Ablaufs des Zertifikats zu laufen beginnen müsse.
      
      50.      Die französische, die litauische und die portugiesische Regierung sowie die Europäische Kommission waren hingegen der Ansicht,
         dass die untersuchte Frage zu verneinen sei, und zwar aus verschiedenen Gründen, wie dem Wortlaut der maßgebenden Bestimmungen,
         dem System, in das sie sich einfügten, und der mit ihnen verfolgten Ziele.
      
      51.      Was zunächst den Wortlaut der maßgebenden Bestimmungen betrifft, stellt die Kommission fest, dass das Zertifikat nach Art. 13
         Abs. 1 der Verordnung Nr. 1768/92 „ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents [gilt]“ und dass die Laufzeit eines
         solchen Zertifikats nach Art. 13 Abs. 2 dieser Verordnung höchstens fünf Jahre vom Zeitpunkt seines Wirksamwerdens an betragen
         könne, so dass dieses Zertifikat notwendigerweise eine positive Laufzeit haben müsse. Die französische Regierung ist ebenfalls
         der Ansicht, dass ein Zertifikat mit einer Null-Laufzeit oder einer negativen Laufzeit nicht in der Lage wäre, eine solche
         Wirkung herbeizuführen, so dass ihm jeglicher Zweck fehlen würde.
      
      52.      Im gleichen Sinne trägt die portugiesische Regierung vor, Art. 13 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1768/92 sehe die Verlängerung
         des ergänzenden Schutzzertifikats um sechs Monate gemäß Art. 36 der Kinderarzneimittelverordnung vor, was voraussetze, dass
         dieses Zertifikat eine Laufzeit habe, die verlängert werden könne.
      
      53.      Die litauische Regierung macht ihrerseits in Bezug auf die Voraussetzungen für die Erteilung des ergänzenden Schutzzertifikats
         geltend, dass die in den Art. 3, 7 und 8 der Verordnung Nr. 1768/92 vorgeschriebenen Voraussetzungen nicht die einzigen seien
         und dass es keine Verpflichtung gebe, dieses Zertifikat zu erteilen, wenn diese Voraussetzungen erfüllt seien. Außerdem müsse
         nach Art. 11 dieser Verordnung die Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats angegeben werden, so dass diese Laufzeit vor
         Erteilung dieses Zertifikats zu berechnen sei.
      
      54.      Außerdem betont die Kommission, dass keine der durch die Kinderarzneimittelverordnung bewirkten Änderungen der Verordnung
         Nr. 1768/92 erkennen lasse, dass die Voraussetzung in Bezug auf den Zeitraum von fünf Jahren aufgegeben worden sei. Dagegen
         gehe aus dem 27. Erwägungsgrund der Kinderarzneimittelverordnung hervor, dass der Bonus in Form einer Verlängerung um sechs
         Monate an das bestehende System der ergänzenden Schutzzertifikate anknüpfe und nur gewährt werden solle, wenn ein ergänzendes
         Schutzzertifikat im Sinne der Verordnung Nr. 1768/92 erteilt werde. Dieser Bonus sei vollständig akzessorisch.
      
      55.      Was weiter das System angeht, in das sich die maßgebenden Bestimmungen einfügen, kann durch eine systematische Auslegung von
         Art. 13 der Verordnung Nr. 1768/92 nach Ansicht der französischen Regierung und der Kommission nicht in Frage gestellt werden,
         dass ein ergänzendes Schutzzertifikat eine positive Laufzeit haben müsse, da diese Verordnung keinen Hinweis darauf enthalte,
         dass ein solches Zertifikat eine negative Laufzeit haben könne.
      
      56.      Die litauische und die portugiesische Regierung sind im Übrigen der Auffassung, dass aus der Stellung der Art. 10, 11 und
         13 dieser Verordnung keine überzeugenden Argumente hergeleitet werden könnten und daraus nicht auf eine zeitlich gestaffelte
         Prüfung der Anmeldung des Zertifikats geschlossen werden könne.
      
      57.      Zu den Zielen der Verordnung Nr. 1768/92 schließlich erläutern die französische und die litauische Regierung sowie die Kommission,
         dass diese Verordnung nicht die gesamte Dauer des Verfahrens, das für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
         erforderlich sei, sondern nur der fünf Jahre überschreitende Zeitraum ausgeglichen werden solle, um die Ausgewogenheit der
         auf dem Spiel stehenden Interessen zu garantieren.
      
      58.      Folglich würde das ergänzende Schutzzertifikat nach Ansicht der französischen und der litauischen Regierung, wenn der Zeitraum
         zwischen der Einreichung der Patentanmeldung und dem Zeitpunkt der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen
         kürzer als fünf Jahre sei, selbst bei seiner Erteilung niemals wirksam. Ebenso sei es in diesem Fall möglich, für mehr als
         fünfzehn Jahre von der Einreichung der Patentanmeldung an Einnahmen aus dem Verkauf des Arzneimittels zu erzielen und somit
         die in die Forschung getätigten Investitionen zu amortisieren.
      
      59.      Die litauische Regierung weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass die gegenteilige Lösung eine Wettbewerbsverzerrung
         schaffe, weil der Patentinhaber in den Genuss einer ungerechtfertigt langen Patentschutzdauer käme.
      
      60.      Diese Argumente überzeugen mich nicht. Nach der Analyse des Systems der Verordnung Nr. 1768/92 und der Kinderarzneimittelverordnung
         und insbesondere ihrer Ziele neige ich im Gegenteil zu der von der Beschwerdeführerin des Ausgangsverfahrens, der ungarischen
         Regierung und der Regierung des Vereinigten Königreichs vertretenen Ansicht, dass die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats
         möglich sein muss, wenn zwischen der Anmeldung der Patents und dem Zeitpunkt der Erteilung der ersten Genehmigung für das
         Inverkehrbringen weniger als fünf Jahre vergangen sind. Wie diese Regierungen bin ich auch der Meinung, dass die Verlängerung
         um sechs Monate nicht ab dem Zeitpunkt des Ablaufs des Patents zu laufen beginnt, sondern ab dem Zeitpunkt des Wirksamwerdens
         des ergänzenden Schutzzertifikats, der dadurch bestimmt wird, dass vom Zeitpunkt des Ablaufs des Patents die (negative) Laufzeit
         dieses Zertifikats abgezogen wird.
      
      61.      Dafür stütze ich mich auf folgende Überlegungen.
      
      62.      Zunächst ist festzustellen, dass die untersuchte Frage in den Bestimmungen der Verordnung Nr. 1768/92 und der Kinderarzneimittelverordnung
         keine klare Antwort findet. Denn in keiner Bestimmung dieser Verordnungen wird ausdrücklich angegeben, ob die Erteilung eines
         ergänzenden Schutzzertifikats mit positiver Laufzeit eine Voraussetzung für die Gewährung der durch die Kinderarzneimittelverordnung
         vorgesehenen Verlängerung um sechs Monate ist. Die Antwort auf diese Frage ist daher gemäß der Rechtsprechung aus dem durch
         die Verordnungen eingeführten System und den mit den Verordnungen verfolgten Zielen abzuleiten(13).
      
      63.      Bei der Prüfung des Systems der Verordnung Nr. 1768/92 und der Kinderarzneimittelverordnung ist meiner Meinung nach bezeichnend,
         dass die Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats nicht zu den in den Art. 7 und 8 der Kinderarzneimittelverordnung genannten
         Voraussetzungen für die Gewährung der durch diese Verordnung eingeführten Verlängerung um sechs Monate zählt. Die Laufzeit
         des ergänzenden Schutzzertifikats wird nur in Art. 36 der Kinderarzneimittelverordnung erwähnt, wonach – wie gesagt – dem
         Inhaber des Patents oder des ergänzenden Schutzzertifikats eine sechsmonatige Verlängerung des Zeitraums nach Art. 13 der
         Verordnung Nr. 1768/92 gewährt wird, wenn der Genehmigungsantrag nach Art. 7 oder 8 der Kinderarzneimittelverordnung die Ergebnisse
         sämtlicher Studien beinhaltet, die entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden.
      
      64.      Bei der Prüfung des Systems der Verordnung Nr. 1768/92 stelle ich ebenso fest, dass die Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats
         auch nicht unter den in Art. 3 dieser Verordnung aufgezählten materiellen Voraussetzungen für die Erteilung oder den in den
         Art. 7 bis 9 dieser Verordnung genannten formellen Voraussetzungen aufscheint. Die Vorschriften über die Laufzeit des ergänzenden
         Schutzzertifikats in Art. 13 der Verordnung Nr. 1768/92 stehen auch nach den Bestimmungen dieser Verordnung über die Erteilung
         oder die Zurückweisung des ergänzenden Schutzzertifikats in Art. 10 der Verordnung.
      
      65.      Daher kann die positive Laufzeit eines ergänzenden Schutzzertifikats nicht als eine Voraussetzung für seine Erteilung angesehen
         werden, die ausdrücklich nach der Verordnung Nr. 1768/92 verlangt wird. Folglich kann für die vorliegende Rechtssache nichts
         Maßgebliches aus dem 27. Erwägungsgrund der Kinderarzneimittelverordnung gewonnen werden, wonach ein Antrag auf Verlängerung
         der Laufzeit nur zulässig sein sollte, wenn ein ergänzendes Schutzzertifikat im Sinne der Verordnung Nr. 1768/92 erteilt wird.
      
      66.      Wie das vorlegende Gericht dargelegt hat, war zwar die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats mit Null-Laufzeit oder
         negativer Laufzeit vor Inkrafttreten der Kinderarzneimittelverordnung nicht denkbar, jedoch erfolgte diese Nichterteilung
         meiner Ansicht nach nicht wegen eines tatsächlichen rechtlichen Verbots, sondern aus dem ohne Weiteres einleuchtenden Grund,
         dass ein solches Zertifikat völlig nutzlos wäre.
      
      67.      Bis zum Erlass dieser Verordnung war nämlich die Verlängerung der ausschließlichen Rechte, die dem Inhaber durch das Grundpatent
         gewährt wurden, der einzige Nutzen eines ergänzenden Schutzzertifikats, was offensichtlich voraussetzte, dass dieses Zertifikat
         eine positive Laufzeit hat und dass demnach angesichts der Berechnungsmethoden in Art. 13 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1768/92
         mehr als fünf Jahre zwischen der Einreichung der Patentanmeldung und dem Zeitpunkt der Erteilung der ersten Genehmigung für
         das Inverkehrbringen vergangen sind.
      
      68.      Das ist jedoch seit Inkrafttreten der Kinderarzneimittelverordnung nicht mehr der Fall, da von der Erteilung dieses ergänzenden
         Schutzzertifikats auch die Möglichkeit abhängt, eine zusätzliche Verlängerung um sechs Monate zu erlangen, und da diese Verlängerung
         – darum geht es in der vorliegenden Rechtssache – für eine bestimmte Zeit die ausschließlichen Rechte des Patentinhabers verlängern
         kann, auch wenn die Laufzeit des Zertifikats null oder negativ ist.
      
      69.      Die frühere Praxis kann daher zur Beantwortung der aufgeworfenen Fragen nicht herangezogen werden, und in dieser Phase der
         Würdigung ist meiner Ansicht nach festzustellen, dass das System der Verordnung Nr. 1768/92 und der Kinderarzneimittelverordnung
         der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats nicht entgegensteht, auch wenn zwischen der Patentanmeldung und dem Zeitpunkt
         der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen weniger als fünf Jahre vergangen sind.
      
      70.      Da die Prüfung des Systems dieser Verordnungen die untersuchte Frage somit offenlässt, ist die Antwort darauf in den mit diesen
         Verordnungen verfolgten Zielen zu suchen. Ich werde jetzt darlegen, dass diese Ziele meiner Ansicht nach die Bejahung der
         Frage klar bestätigen.
      
      71.      Mit der Verordnung Nr. 1768/92 soll, wie erwähnt, der Verlust des Rechts auf die ausschließliche Verwertung während des für
         die Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlichen Zeitraums ausgeglichen werden, wenn dieser Zeitraum
         fünf Jahre übersteigt. Mit ihr sollen auch die Interessen der Verbraucher und der Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten geschützt
         werden, indem sichergestellt wird, dass das auf diese Weise garantierte Verwertungsmonopol nicht das übersteigt, was zur Amortisierung
         der Investitionen für notwendig gehalten wird, und den Moment, in dem das fragliche Erzeugnis gemeinfrei wird, nicht missbräuchlich
         hinauszögert.
      
      72.      Zu diesem Zweck hat der Gemeinschaftsgesetzgeber vorgesehen, dass der Patentinhaber ein ergänzendes Schutzzertifikat für eine
         Dauer erhalten kann, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung der Patentanmeldung und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung
         für das Inverkehrbringen entspricht, abzüglich von fünf Jahren, ohne dass die Laufzeit dieses Zertifikats selbst fünf Jahre
         übersteigen kann.
      
      73.      Wie im achten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1768/92 ausgeführt wird, beabsichtigte der Gemeinschaftsgesetzgeber, dass
         diese Verordnung dem Inhaber eines Patents ab der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels
         ein Verwertungsmonopol von höchstens fünfzehn Jahren garantiert.
      
      74.      Mit der Kinderarzneimittelverordnung ihrerseits soll, wie in ihrem 26. Erwägungsgrund erläutert wird, den Labors, die sämtliche
         im pädiatrischen Prüfkonzept, das für das betreffende Erzeugnis erstellt wurde, empfohlenen Forschungsarbeiten durchgeführt
         haben, ein Bonus in Form einer sechsmonatigen Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats gewährt werden.
      
      75.      Mit dieser Verordnung wird demnach ein Ausgleich der durch die Verpflichtung, Arzneimittel ergänzenden Studien zur Beurteilung
         ihrer Auswirkungen auf Kinder zu unterziehen, entstandenen Kosten und Einschränkungen durch einen zusätzlichen Ausschließlichkeitszeitraum
         von sechs Monaten bezweckt.
      
      76.      Wenn man die mit diesen beiden Verordnungen verfolgten Ziele gemeinsam prüft, kann man daraus herleiten, dass der Gemeinschaftsgesetzgeber
         wollte, dass dem Inhaber eines Grundpatents insgesamt ein Verwertungsmonopol für eine Gesamtdauer von 15 Jahren und sechs
         Monaten und nicht nur von 15 Jahren – wie die Kommission vorträgt – gewährt wird. Folglich ist festzustellen, dass, wenn mehr
         als fünf Jahre zwischen der Patentanmeldung und der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen liegen, die
         kumulierte Wirkung der Verordnung Nr. 1768/92 und der Kinderarzneimittelverordnung darin besteht, dem Patentinhaber ein Verwertungsmonopol
         von 15 Jahren und sechs Monaten zu gewähren.
      
      77.      Mit der französischen, der litauischen und der portugiesischen Regierung sowie der Kommission anzunehmen, dass die durch die
         Kinderarzneimittelverordnung vorgesehene Verlängerung nicht zu gewähren ist, wenn zwischen der Patentanmeldung und der Erteilung
         der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen weniger als fünf Jahre vergangen sind, weil dem Betroffenen in dieser Situation
         15 Jahre Verwertungsmonopol gewährt worden seien, nimmt dieser Verordnung einen großen Teil ihrer praktischen Wirksamkeit.
      
      78.      Diese Ansicht ist meiner Meinung nach auch deshalb zweifelhaft, weil sie zu unverhältnismäßigen Ergebnissen führt. Denn je
         nachdem, ob dem Patentinhaber die Genehmigung für das Inverkehrbringen fünf Jahre und einen Tag nach der Anmeldung des Grundpatents
         erteilt wurde oder nach genau fünf Jahren, kann ihm eine Verlängerung seiner Ausschließlichkeitsrechte für eine Dauer von
         sechs Monaten oder überhaupt keine Verlängerung gewährt werden.
      
      79.      Eine solche unterschiedliche Behandlung wegen der bloßen Differenz von 24 Stunden ist meiner Meinung nach wirklich übertrieben.
         Sie entspricht auch nicht dem System des durch die Verordnung Nr. 1768/92 eingeführten ergänzenden Schutzzertifikats, wonach
         die Laufzeit von fünf Jahren nach Art. 13 Abs. 2 dieser Verordnung keinen nicht beschränkbaren Zeitraum darstellt, sondern
         eine Grenze, mit der gewährleistet werden soll, dass dem Patentinhaber höchstens 15 Jahre Verwertungsmonopol ab der ersten
         Genehmigung für das Inverkehrbringen gewährt werden.
      
      80.      Die Durchführung der durch die Kinderarzneimittelverordnung vorgesehenen Verlängerung muss daher meiner Ansicht nach der gleichen
         Logik folgen und dazu führen, dass die Anwendung der Verordnung Nr. 1768/92 in Verbindung mit der Kinderarzneimittelverordnung
         dem Patentinhaber ein Verwertungsmonopol von 15 Jahren und sechs Monaten garantiert.
      
      81.      Außerdem weist die von der französischen, der litauischen und der portugiesischen Regierung sowie der Kommission vertretene
         Ansicht noch einen Nachteil auf. Die Erheblichkeit der wirtschaftlichen Folgen, die sich – folgte man dieser Ansicht – aus
         einer bloßen Differenz von 24 Stunden bei der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen ergeben könnten, könnte
         die pharmazeutischen Labors dazu bringen, den Zeitpunkt der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinauszögern zu wollen, was
         dem Schutz der Volksgesundheit zuwiderliefe. Wie nämlich im vierten Erwägungsgrund der Kinderarzneimittelverordnung ausgeführt
         wird, erfordert dieses allgemeine Interesse, dass ein Arzneimittel so bald wie möglich in den Verkehr gebracht wird und somit
         zur Behandlung der Patienten eingesetzt werden kann.
      
      82.      Die Ziele der Verordnung Nr. 1768/92 und der Kinderarzneimittelverordnung führen meiner Meinung nach zu einer Bejahung der
         vorgelegten Frage. Sie ermöglichen auch folgende Klarstellungen zum Beginn der Verlängerung um sechs Monate, wenn zwischen
         der Patentanmeldung und dem Tag der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen weniger als fünf Jahre vergangen
         sind.
      
      83.      Aus den eben dargelegten Gründen kann, wenn zwischen der Patentanmeldung und dem Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für
         das Inverkehrbringen weniger als fünf Jahre vergangen sind, die Laufzeit des Zertifikats nicht „auf null aufgerundet“ werden,
         um den Lauf der Frist von sechs Monaten systematisch ab dem Zeitpunkt des Ablaufs dieses Patents beginnen zu lassen. Das Ziel
         der Kinderarzneimittelverordnung in Verbindung mit dem Ziel der Verordnung Nr. 1768/92 ist es, wie bereits erwähnt, dem Inhaber
         des Grundpatents ein Verwertungsmonopol mit einer Gesamtdauer von höchstens 15 Jahren und sechs Monaten ab der ersten Genehmigung
         für das Inverkehrbringen zu garantieren. Ihr Ziel ist es nicht, den Zeitpunkt des Ablaufs aller Patente um sechs Monate hinauszuschieben.
      
      84.      Eine solche systematische Verlängerung würde nämlich die vom Gemeinschaftsgesetzgeber angestrebte Ausgewogenheit zwischen
         der Amortisierung der für die Herstellung von Arzneimitteln notwendigen Forschungsarbeiten und dem wirtschaftlichen Interesse
         der Verbraucher und der nationalen Systeme der sozialen Sicherheit gefährden, da sie zur Gewährung von Verwertungsmonopolen
         führen könnte, deren Dauer diese Grenze von 15 Jahren und sechs Monaten überschreitet.
      
      85.      Sie könnte auch eine Ungleichbehandlung der Wirtschaftsteilnehmer schaffen, da die Anwendung der Verordnung Nr. 1768/92 in
         Verbindung mit der Kinderarzneimittelverordnung nicht mehr die Folge hätte, dass das Verwertungsmonopol von Inhabern eines
         Grundpatents dieselbe Höchstdauer hat.
      
      86.      Deshalb schlage ich dem Gerichtshof vor, auf die Vorlagefrage zu antworten, dass die Verordnung Nr. 1768/92 im Licht der Kinderarzneimittelverordnung
         dahin auszulegen ist, dass ein ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel erteilt werden kann, wenn der Zeitraum zwischen
         der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der
         Gemeinschaft kürzer ist als fünf Jahre. In diesem Fall beginnt die in der Kinderarzneimittelverordnung vorgesehene Frist von
         sechs Monaten ab dem Zeitpunkt zu laufen, der dadurch bestimmt wird, dass vom Zeitpunkt des Ablaufs des Patents die Differenz
         zwischen fünf Jahren und dem Zeitraum, der zwischen der Einreichung der Patentanmeldung und der Erteilung der ersten Genehmigung
         für das Inverkehrbringen vergangen ist, abgezogen wird.
      
      IV – Ergebnis
      87.      In Anbetracht der vorstehenden Erwägungen schlage ich vor, die vom Bundespatentgericht vorgelegte Frage wie folgt zu beantworten:
      
      Die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel
         in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 geänderten
         Fassung ist im Licht der Verordnung Nr. 1901/2006 dahin auszulegen, dass ein ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel
         erteilt werden kann, wenn der Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten
         Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Gemeinschaft kürzer ist als fünf Jahre.
      
      In diesem Fall beginnt die in der Verordnung Nr. 1901/2006 vorgesehene Frist von sechs Monaten ab dem Zeitpunkt zu laufen,
         der dadurch bestimmt wird, dass vom Zeitpunkt des Ablaufs des Patents die Differenz zwischen fünf Jahren und dem Zeitraum,
         der zwischen der Einreichung der Patentanmeldung und der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen vergangen
         ist, abgezogen wird.
      
      1 –	Originalsprache: Französisch.
      
      2 –	Verordnung vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien
         2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378, S. 1, im Folgenden: Kinderarzneimittelverordnung).
      
      3 –	Das Übereinkommen über die Erteilung europäischer Patente wurde am 5. Oktober 1973 in München unterzeichnet und trat am
         7. Oktober 1977 in Kraft. 
      
      4 –	Nach Art. 63 dieses Übereinkommens beträgt die Laufzeit des europäischen Patents zwanzig Jahre, gerechnet vom Anmeldetag
         an.
      
      5 –	Vgl. Art. 3 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften
         über Arzneispezialitäten (ABl. 1965, 22, S. 369) und Art. 6 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des
         Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67).
      
      6 –	Verordnung vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und
         Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214, S. 1).
      
      7 –	Vgl. Art. 3 der Verordnung Nr. 2309/93.
      
      8 –	Vgl. Chemtob-Concé, M.-C., „Le certificat complémentaire de protection: un instrument devenu insuffisant pour assurer la
         rentabilité de l’innovation pharmaceutique“, Gazette du Palais, Oktober 2008, Nr. 283, S. 42.
      
      9 –	Verordnung vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. L 182, S. 1)
         in der durch die Kinderarzneimittelverordnung geänderten Fassung (im Folgenden: Verordnung Nr. 1768/92). 
      
      10 –	Verordnung vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (ABl. L 152, S. 1).
      
      11 –      Richtlinie des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel
         (ABl. L 317, S. 1).
      
      12 –	D. h. ab dem Zeitpunkt des normalen Ablaufs des Patents, dem 5. Juli 2022, abzüglich von drei Monaten und 14 Tagen, d. h.
         des Zeitraums, der zwischen der Patentanmeldung am 5. Juli 2002 und dem Antrag auf Erteilung der ersten Genehmigung für das
         Inverkehrbringen am 21. März 2007 vergangen ist, abzüglich von fünf Jahren. 
      
      13 –	Vgl. für ein Beispiel für die Auslegung einer Bestimmung der Verordnung Nr. 1768/92 in ihrer ursprünglichen Fassung durch
         die Betrachtung in ihrem Kontext sowie nach ihrem Sinn und Zweck Urteil vom 11. Dezember 2003, Hässle (C‑127/00, Slg. 2003,
         I‑14781, Randnr. 55).