CELEX: 51998PC0160
Language: de
Date: 1998-03-09
Title: Vorschlag für eine Entscheidung des Rates über das Verbot der Verwendung von Tiermaterial angesichts des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien und zur Aufhebung der Entscheidung 97/534/EG

KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                          Brüssel, den 09.03.1998
                                          KOM(1998) 160endg.
                         Vorschlag fur eine
                  ENTSCHEIDUNG DES RATES
über das Verbot der Verwendung von Tiermaterial angesichts des Risikos
     der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien
            und zur Aufhebung der Entscheidung 97/534/EG
                   (von der Kommission vorgelegt)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                      BEGRÜNDUNG
1.      Die vorliegende Entscheidung ersetzt die Entscheidung             97/534/EG der
Kommission über das Verbot der Verwendung von Material angesichts der Möglichkeit
der   Übertragung     transmissibler    spongiformer   Enzephalopathien      (TSE).   Die
Bestimmungen werden in folgenden Punkten geändert:
     die Liste des spezifizierten Risikomaterials (SRM) wird unter Berücksichtigung des
     Gutachtens des Wissenschaftlichen Lenkungsausschusses vom 9. Dezember 1997
     erweitert. Die neue Liste gilt mit Wirkung vom 1. Juli 1998.
     durch die Entscheidung wird es Mitgliedstaaten und Drittländern ermöglicht, bei
     Einfuhren in die Gemeinschaft vor dem Hintergrund ihres geographischen Risikos
     eine vollständige oder teilweise Ausnahmeregelung vom SRM-Verbot zu
     beantragen. Dabei wird folgendes Verfahren angewandt: Mitgliedstaaten, die eine
     Ausnahmeregelung beantragen, müssen die zur Bewertung ihres geographischen
     BSE-Risikos erforderlichen Daten bis spätestens 30. Juni 1998 vorlegen. Für diese
     Mitgliedstaaten wird das Inkrafttreten der erweiterten SRM-Liste der Gemeinschaft
     bis zum 31. Dezember 1998 ausgesetzt, um Zeit für die wissenschaftliche
     Bewertung und anschließende Entscheidung einzuräumen. Mitgliedstaaten mit
     BSE-Fällen im Rinderbestand müssen Regeln für die SRM-Entfernung auf der
     Grundlage einer beschränkteren Liste anwenden. Die Liste muß mindestens der
     vom Internationalen Tierseuchenamt (IOE) 1997 empfohlenen Liste entsprechen.
     Drittländer werden ebenfalls aufgefordert, die erforderlichen Daten im selben
     Zeitraum vorzulegen. Einfuhren aus Drittländern, die dieser Aufforderung gefolgt
     sind (mit Ausnahme der Schweiz, da dort einheimische BSE-Fälle aufgetreten
     sind), werden bis zum 31. Dezember 1998 von der obligatorischen SRM-
     Entfernung ausgenommen. Für Einfuhren aus der Schweiz gilt bis zu diesem
     Datum die IOE-Liste des spezifizierten Risikomaterials.
     Die Entscheidung enthält eine Ausnahmeregelung für Mitgliedstaaten, die eine
     obligatorische Einzelschlachtkörperuntersuchung für Rinder ab einem bestimmten
     Alter durchführen.      Entsprechende Untersuchungsverfahren       sind nach ihrer
     Validierung    durch    die  Kommission      zu genehmigen.      Daneben    ist eine
     Ausnahmeregelung für aus geprüften Schlachtkörpern gewonnene Erzeugnisse
     vorgesehen, die aus Drittländern einführt werden.
     Außerdem vorgesehen ist eine Ausnahmeregelung für die Verwendung von SRM
      in bestimmten Erzeugnissen, für die sektorspezifische Rechtsvorschriften gelten,
      z.B. Arzneimittel und kosmetische Mittel, sowie für industrielle Erzeugnisse.
                                       A
 ---pagebreak--- 2. Diese Entscheidung entspricht dem Gutachten des Wissenschaftlichen
   Lenkungsausschusses        vom     9.    Dezember      1997    und    erhöht    die
   Verbrauchersicherheit, ohne Handel, Wirtschaft und technische Gegebenheiten
   unnötig zu beeinträchtigen. Darüber hinaus kann künftigen wissenschaftlichen
   Erkenntnissen Rechnung getragen und eine Einhaltung der WTO-
   Notifizierungsanforderungen gewährleistet werden.
3. Diese Entscheidung wird kombiniert mit einer verstärkten             Durchführung
   bestehender    Maßnahmen      zur Einschränkung     des BSE-Risikos     und   einer
   verbesserten    Überwachung     (siehe   Entwurf  einer   Entscheidung   über   die
   epidemiologische        Überwachung        der    transmissiblen     spongiformen
   Enzephalopathien und zur Änderung der Entscheidung 94/474/EG).
   Bei der Sitzung des Ständigen Veterinärausschusses vom 4. März haben
   Griechenland, Spanien und Schweden den Vorschlag unterstützt. Die Niederlande
   haben    gegen    den Vorschlag     gestimmmt,   da ihrer    Meinung    nach   eine
   Regionalisierung für TSE prinzipiell nicht möglich ist. Das Vereinigte Königreich,
   Frankreich, Luxemburg, Portugal und Belgien sind gegen eine Regionalisierung,
   solange die Kriterien nicht harmonisiert worden sind, könnten jedoch in Zukunft
   einer Regionalisierung zustimmen. Belgien, Dänemark, Deutschland, Irland,
   Italien, Österreich und Finnland sind gegen den Vorschlag aufgrund der erweiterten
   SRM-Liste, die sie für unwissenschaftlich halten, und die ohne eine Entscheidung
   der Kommission am 1. Januar 1999 automatisch und in Kraft treten würde.
   Da die      Kommission     keine befürwortende     Stellungnahme   des   Ständigen
   Veterinärausschusses erhalten hat, ist dem Rat gemäß Artikel 17 der Richtlinie
   89/662 unmittelbar ein Vorschlag zu unterbreiten.
                                          si c c
 ---pagebreak---                                      Vorschlag für eine
                             ENTSCHEIDUNG DES RATES
         über das Verbot der Verwendung von Tiermaterial angesichts des Risikos
              der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien
                      und zur Aufhebung der Entscheidung 97/534/EG
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 89/662/EWG vom 11. Dezember 1989 des Rates zur Regelung
der veterinärrechtlichen Kontrollen im innergemeinschaftlichen Handel im Hinblick auf
den gemeinsamen Binnenmarkt1, zuletzt geändert durch die Richtlinie 92/118/EWG2,
insbesondere auf Artikel 9 Absatz 4,
gestützt auf die Richtlinie 90/425/EWG des Rates vom 26. Juni 1990 zur Regelung der
veterinärrechtlichen und tierzüchterischen Kontrollen im innergemeinschaftlichen Handel
mit lebenden Tieren und Erzeugnissen im Hinblick auf den Binnenmarkt3, zuletzt
geändert durch die Richtlinie 92/118/EWG, insbesondere auf Artikel 10 Absatz 4,
gestützt auf die Richtlinie 90/675/EWG des Rates vom 10. Dezember 1990 zur
Festlegung von Grundregeln für die Veterinärkontrollen von aus Drittländern in die
Gemeinschaft     eingeführten   Erzeugnissen4, zuletzt geändert durch die Richtlinie
96/43/EG5, insbesondere auf Artikel 19,
gestützt auf den Vorschlag der Kommission,
1
    ABl. L 395 vom 30.12.1989, S. 13.
2
    ABl. L 62 vom 15.3.1993, S. 49.
3
    ABl. L 224 vom 18.8.1990, S. 29.
4
    ABl. L 373 vom 31.12.1990, S. 1.
5
    ABl. L 162 vom 1.7.1996, S. 1.
 ---pagebreak--- in Erwägung nachstehender Gründe:
 1.   Gemäß Richtlinie 89/662/EWG und Richtlinie 90/425/EWG muß der Herkunfts-
      oder Versandmitgliedstaat in seinem Hoheitsgebiet die geeigneten Maßnahmen
      treffen, um alle Situationen zu vermeiden, die die Gesundheit von Mensch und Tier
      ernsthaft gefährden können.
2.    Im Vereinigten Königreich sind neue Informationen veröffentlicht worden, die
      weiter die Theorie stützen, wonach ein Kontakt mit dem Erreger der bovinen
      spongiformen Enzephalopathie (BSE) mit der neuen Variante der Creutzfeldt-
      Jakob-Krankheit (CJK) des Menschen in unmittelbarem Zusammenhang steht. Der
      Beratende      Ausschuß        des    Vereinigten   Königreichs   für   spongiforme
      Enzephalopathien (SEAC) ist am 16. September 1997 zu dem Schluß gelangt, daß
      die jüngsten Forschungsergebnisse zweifelsfrei belegen, daß der BSE-Erreger und
      der Erreger der neuen Variante der CJK des Menschen identisch sind. Der
     Beratende      Ausschuß       für   gefährliche  Krankheitserreger (ACDP)    ist  am
      18. September 1997 zu dem Schluß gelangt, daß der BSE-Erreger nunmehr als
     Erreger einer Humanerkrankung klassifiziert werden sollte.
3.   Mit der Entscheidung 94/381/EG der Kommission vom 27. Juni 1994 über
      Schutzmaßnahmen in bezug auf die spongiforme Rinderenzephalopathie und die
     Verfüt'terung von aus Säugetieren gewonnenen Futtermitteln6, geändert durch die
     Entscheidung       95/60/EG7,     wurde die Verfütterung       von Säugerprotein   an
     Wiederkäuer in der gesamten Gemeinschaft verboten.
6
    ABl. L 172 vom 7.7.1994, S. 23.
7
    ABl. L 55 vom 11.3.1995, S. 43.
 ---pagebreak--- 4.  Die Entscheidung 96/239/EG der Kommission vom 27. März 1996 mit den zum
    Schutz gegen die bovine spongiforme Enzephalopathie (BSE) zu treffenden
    Dringlichkeitsmaßnahmen8, geändert durch die Entscheidung 96/362/EG9, ist in
    Erwartung der endgültigen Auswertung der neuen Informationen und des Erlasses
    weiterer Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier erlassen
    worden.
5.  Mit der Entscheidung 96/449/EG der Kommission vom 18. Juli 1996 über die
    Zulassung alternativer Verfahren zur Hitzebehandlung von tierischen Abfällen im
    Hinblick auf die Inaktivierung der Erreger der spongiformen Enzephalopathie10 ist
    hinsichtlich der Erreger spongiformer Enzephalopathien das derzeit bestmögliche
    Verfahren für die Verarbeitung tierischer Abfälle festgelegt worden.
6.  Eine von der WHO einberufene Sachverständigengruppe hat am 3. April 1996
    empfohlen, daß Teile oder Erzeugnisse von Tieren mit Anzeichen einer trans-
    missiblen spongiformen Enzephalopathie (TSE) nicht in die Nahrungs- und
    Futtermittelkette gelangen dürften und daß kein Land zulassen sollte, daß Gewebe,
    die mit Wahrscheinlichkeit den BSE-Erreger enthalten, in die Nahrungs- und
    Futtermittelkette     gelangen. Der    Wissenschaftliche    Veterinärausschuß hat
    untersucht, welche Maßnahmen gemeinschaftsweit erforderlich sind, um die
    Empfehlungen dieser Sachverständigengruppe durchzusetzen.
8
   ABl. L 78 vom 28.3.1996, S. 47.
9
   ABl. L 139 vom 12.6.1996, S. 17.
10
   ABl. L 184 vom 24.7.1996, S. 43.
 ---pagebreak--- 7.   Auf     der   Grundlage       seiner Risikobewertung  ist  der    Wissenschaftliche
     Veterinärausschuß zu dem Schluß gelangt, daß eine 20minütige Hitzebehandlung
     bei 133°C und einem Druck von 3 bar zwar das wichtigste Verarbeitungskriterium
     ist, um die Sicherheit von Fleisch- und Knochenmehl zu gewährleisten, daß jedoch
     auch mit diesem Verfahren die vollständige Abtötung eines im Ausgangsmaterial
     vorhandenen TSE-Erregers nicht 100%ig garantiert werden kann, wenn der
     Verarbeiter mit hochinfektiösem Material konfrontiert wird.
8.   Der Wissenschaftliche Veterinärausschuß hat in seiner Stellungnahme vom 21.
     Oktober 1996 auf der Grundlage seiner Risikobewertung empfohlen, spezifiziertes
     Risikomaterial, definiert als Gehirn, Rückenmark und Augen von über zwölf
     Monate alten Rindern, Schafen und Ziegen sowie Milz von über sechs Monate
     alten Schafen und Ziegen - in allen Ländern oder Regionen, in denen ein
     potentielles Risiko besteht, aus der Nahrungs- und Futtermittelkette auszuschließen
     und - im Falle verendeter Rinder, Schafe und Ziegen - entweder das spezifizierte
     Risikomaterial zu entfernen, damit es nicht in die Nahrungs- oder Futtermittelkette
     gelangt, oder den gesamten Tierkörper unschädlich zu beseitigen.
9.   Gestützt auf die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Veterinärausschusses vom
    21. Oktober 1996 und die von diesem Ausschuß durchgeführte Risikobewertung
    hat die Kommission die Entscheidung 97/534/EG vom 30. Juli 1997 über das
    Verbot der Verwendung von Material angesichts der Möglichkeit der Übertragung
    transmissibler spongiformer Enzephalopathien11, geändert durch die Entscheidung
    97/866/EG12, erlassen.
11
   ABl. L 216 vom 8.8.1997, S. 95.
12
   ABl. L 351 vom 23.12.1997, S. 69.
 ---pagebreak--- 10. Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuß hat am 9. Dezember 1997 eine
    Stellungnahme verabschiedet. In dieser Stellungnahme wird eine neue und
    erweiterte Liste mit spezifiziertem Risikomaterial vorschlagen und empfohlen,
    dieses Material je nach seinem geographischen Ursprung vorübergehend aus der
    Nahrungs- und Futtermittelkette zu entfernen.
11. Angesichts dieser neuen wissenschaftlichen Empfehlungen ist es notwendig, die
    mit der Entscheidung 97/534/EG festgelegte Liste spezifizierten Risikomaterials zu
    ändern. Die neue Liste sollte ab 1. Juli 1998 gelten. Die Mitgliedstaaten und
    Drittländer sollten ermächtigt werden, für ihre Ausfuhren in die Gemeinschaft vor
    dem Hintergrund ihres geographischen Risikos eine vollständige oder teilweise
    Ausnahmeregelung vom Verbot spezifizierten Risikomaterials zu beantragen.
    Dabei gilt es, ein Verfahren zur Vorlage der zur Bewertung des geographischen
    BSE-Risikos      erforderlichen   Daten    festzulegen.   In   Erwartung       dieser
    wissenschaftlichen      Bewertung  und     der   anschließenden     diesbezüglichen
    Entscheidung     sollte  die Anwendung      der erweiterten   Liste    spezifizierten
    Risikomaterials bis zu einem Datum nicht später als 31. Dezember 1998 ausgesetzt
    werden. Mitgliedstaaten und Drittländer mit BSE-Fällen in ihrem Rinderbestand,
    die derzeit die Entfernung von spezifiziertem Risikomaterial durchführen, sollten
    mindestens das 1997 vom Internationalen Tierseuchenamt (OIE) für die Entfernung
    empfohlene Material entfernen.
12. Artikel 3.2.13.12 des Tiergesundheitskodex des OIE enthält die Empfehlung, daß
    Gehirn, Augen, Rückenmark, Mandeln, Thymusdrüse, Milz und distales Ileum von
    Rindern (Gewebe, die z.Z. untersucht werden) sowie daraus gewonnene
    Proteinerzeugnisse von über sechs Monate alten Rindern, die aus Ländern mit einer
    hohen BSE-Inzidenz stammen, nicht international gehandelt werden sollten. In
    demselben Artikel des Kodex wird empfohlen, daß Gehirn, Augen, Rückenmark
    und distales Ileum von Rindern (Gewebe, die z.Z. untersucht werden) sowie daraus
    gewonnene Proteinerzeugnisse von über sechs Monate alten Rindern, die aus
    Ländern mit einer geringen BSE-Inzidenz stammen und vor der tatsächlichen
    Durchsetzung des Verfütterungsverbots       geboren wurden, nicht international
    gehandelt werden sollten.
 ---pagebreak--- 13. Aus praktischen Gründen und als Vorsorge muß die Verwendung von Milz von
    Schafen und Ziegen jeglichen Alters und von Separatorenfleisch von der
    Wirbelsäule von Rindern, Schafen und Ziegen ausgeschlossen werden.
14. Bis eine entsprechende epidemiologische Untersuchung der Lage in der
    Gemeinschaft     abgeschlossen   ist,  müssen    Maßnahmen     zum   Schutz   von
    Wiederkäuern gegen Scrapie getroffen werden.
15. Einige Mitgliedstaaten haben bestimmtes Tiermaterial bereits aus der Nahrungs-
    und Futtermittelkette ausgeschlossen. Das Vereinigte Königreich hat über die
    Empfehlungen      des    Wissenschaftlichen   Veterinärausschusses   hinaus    die
    Verwendung bestimmter Gewebe verboten.
16. Das Vereinigte Königreich gilt als Land mit hoher BSE-Inzidenz. Die in der
    britischen Liste spezifizierter Rindermaterialien aufgeführten Gewebe stehen in
    Einklang mit der Liste des genannten Artikels des Tiergesundheitskodex. Das
    Vereinigte Königreich sollte daher ermächtigt werden, die geltenden nationalen
    Vorschriften   betreffend   die Entfernung    von spezifiziertem   Rindermaterial
    aufrechtzuerhalten.
17. Eine Risikobewertung nach anerkannten wissenschaftlichen Methoden könnte
    zeigen, daß in bestimmten Mitgliedstaaten Tiere oder Menschen wesentlich größere
    Gefahr laufen, mit TSE-Erregern in Berührung zu kommen. Diese Mitgliedstaaten
    können Maßnahmen treffen, um zusätzliches Risikomaterial von Tieren, die in
    ihrem Hoheitsgebiet geschlachtet wurden, auszuschließen.
18. Für die Einfuhr aus Drittländern sind gleichwertige Garantien erforderlich. Da die
    TSE-Situation von Land zu Land unterschiedlich sein kann, können die
    Einfuhrbedingungen der besonderen Lage des betreffenden Herkunfts- oder
    Versandlands angepaßt werden. Die Einfuhr von spezifiziertem Risikomaterial
    sollte nur genehmigt werden, wenn ihr Verwendungszweck in der Gemeinschaft
    zulässig ist.
 ---pagebreak--- 19.   Mit der zwanzigsten Richtlinie 97/1/EG der Kommission vom 10. Januar 1997 zur
      Anpassung der Anhänge II, III, VI und VII der Richtlinie 76/768/EWG zur
      Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel
      an den technischen Fortschritt13 ist das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln,
      in denen Gewebe und Körperflüssigkeit aus Hirn, Rückenmark und Augen von
      Rindern, Schafen und Ziegen verwendet wurden, sowie von Erzeugnissen daraus
      vorläufig verboten worden. Diese Richtlinie wird gegenwärtig geändert, um den
      Bestimmungen der Entscheidung 97/534/EG Rechnung zu tragen.
20.   Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in der Gemeinschaft ist Gegenstand der
      Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts-
      und     Verwaltungsvorschriften    der    Mitgliedstaaten  über  die  analytischen,
      toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und
      Nachweise über Versuche mit Arzneimittelspezialitäten14, zuletzt geändert durch
      die Richtlinie 93/39/EWG15 sowie der Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom
      28. September 1981 über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und
      tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit
      Tierarzneimitteln16, zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/40/EWG17. Diese
      Richtlinien werden gegenwärtig geändert, um den Bestimmungen de,r Entscheidung
      97/534/EG Rechnung zu tragen.
13
    ABl. L 16 vom 18.1.1997, S. 85
14
    ABl. L 147 vom 9.6.1975, S. 1.
15
    ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 22.
16
    ABl. L 317 vom 6.11.1981, S. 16.
17
    ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 31.
                                              7
 ---pagebreak---  21.   Mit den Änderungen der Richtlinien 97/1/EG, 75/318/EWG und 81 /852/EWG wird
       bezweckt, den Verbraucher vor spezifiziertem Risikomaterial in kosmetischen
       Mitteln und Arzneimitteln, die in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht
       werden, zu schützen. Diese Erzeugnisse können daher vom Anwendungsbereich
       dieser Entscheidung ausgenommen werden. Für die Herstellung von Arzneimitteln
       und Medizinprodukten, ihre Ausgangsstoffe oder Zwischenprodukte muß jedoch
       eine Ausnahmeregelung vorgesehen werden für den Fall, daß die zuständige
       Behörde festgestellt hat, daß keine zufriedenstellende Alternative existiert. Die
       Einzelheiten     derartiger    Ausnahmen     werden   in  anderweitig   erlassenen
       Gemeinschaftsvorschriften geregelt.
22.    Für In-vitro-Diagnosegeräte sollten spezifizierte Risikomaterialien nach wie vor
       verwendet werden können, wenn dies für das ordnungsgemäße Funktionieren des
       Produktes erforderlich ist. Bedingungen für die Verwendung von spezifizierten
       Risikomaterialien in Medizinprodukten im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG des
       Rates18, zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG19 und der Richtlinie
       93/42/EWG des Rates20 und die entsprechenden Fristen sollten in dieser
       Entscheidung festgelegt werden. Sie sollten nicht für In-vitro-Medizinprodukte
       gelten.
23.    Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen werden weiter dazu
       beitragen, die Sicherung der Herkunft und die Sicherheit der Verarbeitung und
       Verwendung       von     Wiederkäuermaterial   für  Nahrungs-  und    Futtermittel,
       Arzneimittel, Medizinprodukte und kosmetische Mittel zu gewährleisten.
18
     ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17.
19
     ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1.
20
     ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.
 ---pagebreak---  24.    Es gibt keine wirksamen Kontrollen oder Tests, mit denen festgestellt werden kann,
        ob bei der Herstellung von Erzeugnissen bestimmte Gewebe verwendet wurden.
        Daher sollten diese Gewebe in Schlachthäusern entfernt und anschließend
        unschädlich beseitigt werden. Die Mitgliedstaaten sollten die Entfernung in
       Zerlegungsbetrieben, Verarbeitungsbetrieben für gefährliche        Stoffe  oder in
       Betrieben gemäß Artikel 7 der Richtlinie 90/667/EWG des Rates21, zuletzt geändert
       durch die Richtlinie 92/118/EWG, und in bezug auf Wirbelsäulen                  auf
       Einzelhandelsebene zulassen können.
25.    Es sollte eine Ausnahmeregelung vorgesehen werden, die es über die vorgenannte
       Ausnahmeregelung für Arzneimittel, Medizinprodukte und kosmetische Mittel
       hinaus ermöglicht, unter diese Entscheidung fallendes Tiermaterial zu Lehr- und
       Forschungszwecken und auch zur Herstellung von anderen Erzeugnissen als
       Nahrungs- und Futtermitteln, Arzneimitteln und kosmetischen Mitteln und zur
       Fütterung von Pelztieren zu verwenden.
26.    In den Mitgliedstaaten sind 1996 und 1997 Untersuchungen durchgeführt worden,
       um die Durchführung der gemeinschaftlichen BSE-Maßnahmen zu überprüfen. Die
       Ergebnisse dieser Untersuchungen haben gezeigt, daß insbesondere bei der
       Überwachung und Umsetzung des Verbots der Verfütterung von Säugerprotein an
       Wiederkäuer gewisse Mängel bestehen. Weitere Untersuchungen sind daher
       erforderlich.
27.    In Anbetracht des bisherigen Handels mit bestimmten Erzeugnissen, insbesondere
       mit Fleisch- und Knochenmehl und mit lebenden Tieren, kann die etwaige Präsenz
      von TSE-Erregern in keinem Mitgliedstaat ausgeschlossen werden. Weitere
      wissenschaftliche Untersuchungen sind daher notwendig, bevor eine endgültige
      Bewertung des regionalen TSE-Risikos durchgeführt werden kann.
21
     ABl. L 363 vom 27.12.1990, S. 51.
 ---pagebreak--- 28. Diese Entscheidung wird überprüft, um neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen
    über das Risiko der Übertragung von TSE-Erregern infolge einer Infektiosität, die
    bei anderen, nicht unter diese Entscheidung fallenden Tierarten, Altersgruppen,
    Geweben oder Materialien festgestellt wird, Rechnung zu tragen.
29. Es besteht die Möglichkeit, daß post-mortem Tests für BSE entwickelt und
    validiert werden. Es ist daher angezeigt, die Zulassung solcher Tests und Regeln für
    deren    Anwendung       vorzusehen.   Es    sollte  eine   Ausnahmeregelung       für
    Mitgliedstaaten       vorgesehen      werden,        die     eine      obligatorische
    Einzelschlachtkörperuntersuchung     für   Rinder    ab einem bestimmten        Alter
    durchführen.
30. Wissenschaftliche Untersuchungen deuten daraufhin, daß durch das Betäuben oder
    Töten mit Hilfe eines Gases, das in die Schädelhöhle injiziert wird, sowie durch das
    Zerstören des Rückenmarks Hirngewebe in den Kreislauf gelangen und sich in
    bestimmten Organen ablagern kann. In Gebieten, in denen ein BSE-Risiko besteht,
    sollten diese Verfahren daher verboten werden.
31. Aus Gründen der Transparenz sollte die Entscheidung 97/534/EG aufgehoben und
    durch diese Entscheidung ersetzt werden.
32. Der    Ständige Veterinärausschuss      hat keine befürwortende       Stellungnahme
    abgegeben,
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
                                       Artikel 1
1.  Im Sinne dieser Entscheidung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
                                           10
 ---pagebreak---     a)    "spezifiziertes Risikomaterial":
          i)    Schädel, einschließlich Gehirn und Dura mater, Hypophyse, Augen,
                Mandeln, der Darm vom Duodenum bis zum Rektum, die Wirbelsäule,
                einschließlich Spinalganglien, Rückenmark und Dura mater
                -      von über 12 Monate alten Rindern;
               -       von Schafen und Ziegen, die über 12 Monate als sind oder bei
                       denen ein bleibender Schneidezahn das Zahnfleisch durchbrochen
                      hat;
         ii)   Milz von Schafen und Ziegen;
   b)    "einheimischer BSE-Fall": ein BSE-Fall, bei dem eine von der zuständigen
         Behörde durchgeführte epidemiologische Untersuchung zu dem Schluß
         geführt hat, daß das betreffende Tier in dem Hoheitsgebiet des betreffenden
         Landes mit dem Erreger in Kontakt gekommen sind;
   c)    "Rückenmarkzerstörung" (Pithing) ist das Zerstören nach Betäubung von
         Zentralnervengewebe mit Hilfe eines länglichen stabförmigen Instruments,
         das in die Schädelhöhle eingeführt wird.
2. Soweit nicht anderweitig angegeben, bezieht sich der Begriff "spezifiziertes
   Risikomaterial" in dieser Entscheidung stets auf die in Absatz 1 Buchstabe a)
   genannten Gewebe und nicht auf Erzeugnisse, die diese Gewebe enthalten oder
   daraus gewonnen wurden
                                       Artikel 2
1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß bei Rindern, Schafen und Ziegen, deren
   Fleisch als Nahrungs- oder Futtermittel verwendet werden soll, folgende
   Schlachtmethoden nach dem 30. Juni 1998 nicht mehr angewendet werden:
   a)    Betäuben mit Hilfe eines Gases, das in die Schädelhöhle injiziert wird oder
         Töten mittels derselben Methode;
                                           11
 ---pagebreak---    b)     Rückenmarkzerstörung.
2. Die Verwendung der Wirbelsäule von Rindern, Schafen und Ziegen zur
   Gewinnung von Separatorenfleisch ist ab 30. Juni 1998 verboten. Dies gilt nicht für
   Tiere, die einer Untersuchung gemäß Artikel 6 unterzogen werden.
                                      Artikel 3
1. Die Mitgliedstaaten      sorgen dafür,    daß ab 30. Juni        1998 spezifiziertes
   Risikomaterial von in ihrem Hoheitsgebiet geschlachteten oder verendeten Tieren
   unter der direkten Aufsicht eines Beamten der zuständigen Behörde entfernt und
   gemäß Artikel 4 unschädlich beseitigt wird.
2. Das spezifizierte Risikomaterial wird in Schlachthöfen entfernt.
3. Abweichend von Absatz 2 können die Mitgliedstaaten erlauben, daß
   a)    spezifiziertes Risikomaterial in Zerlegungsbetrieben, Verarbeitungsbetrieben
         für gefährliche Stoffe oder Betrieben gemäß Artikel 7 der Richtlinie
         90/667/EWG entfernt wird; diese Betriebe müssen zu diesem Zweck von der
         zuständigen Behörde zugelassen werden.
   b)    die Wirbelsäule in ihrem Hoheitsgebiet auf Einzelhandelsebene entfernt wird.
4. Die Kommission kann nach dem Verfahren des Artikels 18 der Richtlinie
   89/662/EWG Vorschriften insbesondere im Hinblick auf Kontrollen festlegen.
5. Abweichend von Absatz 1 kann im Falle verendeter oder im Rahmen von
   Seuchenbekämpfungsmaßnahmen          getöteter Rinder, Schafe oder Ziegen der
   gesamte Tierkörper ohne vorheriges Entfernen des spezifizierten Risikomaterials
   mittels einer der Methoden gemäß Artikel 4 unschädlich beseitigt werden.
                                          12
 ---pagebreak---                                           Artikel 4
Spezifiziertes Risikomaterial wird sofort bei der Entfernung eingefärbt. Sämtliches
spezifiziertes Risikomaterial, einschließlich des Materials, das vor dem 1. Juli 1998
angefallen ist, wird auf folgende Weise unschädlich beseitigt:
a)    durch Verbrennen oder
b)    soweit die Farbe nach der Verarbeitung noch erkennbar ist, durch Verarbeitung
      gefolgt von:
      i)     Verbrennen;
      ii)    Verwendung als Brennstoff oder
      iii)   einem anderen Verfahren, das jegliches Risiko der Übertragung von TSE
             ausschließt und von der zuständigen Behörde zugelassen ist und beaufsichtigt
             wird.
                                         Artikel 5
1.    Die Mitgliedstaaten können in den in Artikel 3 Absatz 2 der Richtlinie
      90/667/EWG genannten Fällen Ausnahmen von den Bestimmungen der Artikel 3
     und4.dieser Entscheidung vorsehen, um das Verbrennen oder Vergraben von
      spezifiziertem Risikomaterial oder von ganzen Tierkörpern zuzulassen.
2.   Die Mitgliedstaaten können Ausnahmen von den Bestimmungen der Artikel 3 und
     4 vorsehen, um die Verwendung von spezifiziertem Risikomaterial zu folgenden
     Zwecken zu ermöglichen:
     a)     zu Lehr- und Forschungszwecken in amtlich anerkannten Einrichtungen;
     b)     zur Verfütterung an Pelztiere;
                                             13
 ---pagebreak---  3.  Die Mitgliedstaaten können Ausnahmen von Artikel 4 vorsehen, um die
     Verwendung von spezifiziertem Risikomaterial zu folgenden Zwecken zu
     ermöglichen:
     a)     zur    Herstellung   von   Arzneimitteln,  ihren   Ausgangsstoffen     oder
           Zwischenprodukten, soweit die Anforderungen der Richtlinien 75/318/EWG
           und 81/852/EWG erfüllt sind;
     b)    zur Herstellung von In-vitro-Diagnosegeräten und Medizinprodukten im
           Sinne der Richtlinie 93/42/EWG, die nicht zum unmittelbaren Kontakt mit
           Patienten bestimmt sind, einschließlich der entsprechenden Ausgangsstoffe
           oder Zwischenprodukte;
     c)    zur    Herstellung  von   Medizinprodukten    im   Sinne   der   Richtlinien
           90/385/EWG und 93/42/EWG, die zum unmittelbaren Kontakt mit Patienten
           bestimmt sind, einschließlich der entsprechenden Ausgangsstoffe oder
           Zwischenprodukte; zusätzliche Bedingungen sind in Anhang II festgelegt;
    d)     zur Flerstellung von kosmetischen Mitteln, ihren Ausgangsstoffen oder
           Zwischenprodukten, soweit die Anforderungen der Richtlinie 76/768/EWG
           erfüllt sind;
    e)    zur Herstellung von anderen als den unter den Buchstaben a) bis d) genamiten
          Erzeugnissen, die nicht in Nahrungs- und Futtermitteln sowie Düngemitteln
          verwendet werden sollen.
                                       Artikel 6
1.  Statt der Entfernung des spezifizierten Risikomaterials gemäß den Artikeln 3 und
    12 oder abweichend von dem Verbot gemäß Artikel 2 Absatz 2, können die
    Mitgliedstaaten      die Durchführung    einer gemäß Artikel 18 der      Richtlinie
    89/662/EWG zugelassenen Untersuchung nach der Schlachtung genehmigen,
    sofern mindestens folgende Bedingungen erfüllt werden:
                                           14
 ---pagebreak---     a)    Die Untersuchungen werden in den Schlachthöfen an allen über 12 Monate
          alten Rindern und gegebenenfalls an allen Schafen und Ziegen, die über 12
          Monate alt sind oder bei denen ein bleibender Schneidezahn das Zahnfleisch
          durchbrochen hat, durchgeführt;
    b)    die Milz von Schafen und Ziegen wird entfernt und gemäß Artikel 4
          unschädlich beseitigt;
   c)     kein Material von Rindern, Schafen oder Ziegen verlässt den Schlachthof,
          bevor nicht die Untersuchungsergebnisse für alle Tiere, die in derselben
         Partie    geschlachtet   wurden,    d.h.   nach  einem    Reinigungs-   und
         Desinfektionsvorgang der Schlachtlinie und vor dem nächsten, bei der
         zuständigen Behörde eingegangen sind und von ihr akzeptiert worden sind;
   d)    wenn eine Untersuchung nach der Schlachtung einen positiven Befund ergibt,
         wird sämtliches Material von Rindern, Schafen und Ziegen, das nach dem
         letzten Reinigungs- und Desinfektionsvorgang der Schlachtlinie in derselben
         Partie erzeugt wurde, gemäß Artikel 4 unschädlich beseitigt.
2. Was die in Anhang III genannten Erzeugnisse betrifft, die in die Gemeinschaft
   eingeführt werden dürfen, so können Drittländer statt der Entfernung des
   spezifizierten Risikomaterials die Durchführung einer gemäß dieser Entscheidung
   zugelassenen Untersuchung nach der Schlachtung zulassen, sofern mindestens die
   Bedingungen gemäß Absatz 1 erfüllt werden.
                                      Artikel 7
1. Die Mitgliedstaaten führen insbesondere in Schlachthöfen, Zerlegungsbetrieben,
   Verarbeitungsbetrieben     für  tierische    Abfälle, Verarbeitungsbetrieben   für
   gefährliche Stoffe oder in Betrieben gemäß Artikel 7 der Richtlinie 90/667/EWG,
   in Einzelhandelsverkaufsstellen und in Lagerhäusern häufige amtliche Kontrollen
   durch, um die ordnungsgemäße Anwendung dieser Entscheidung sicherzustellen,
   und sie ergreifen Maßnahmen, um Kontaminationen zu vermeiden.
                                          15
 ---pagebreak--- 2.  Die Mitgliedstaaten richten ein System ein um sicherzustellen und zu kontrollieren,
    daß:
    a)    sofern gemäß Artikel 3 Absatz 3 Ausnahmen für die Entfernung von
          spezifiziertem Risikomaterial in anderen Betrieben als Schlachthöfen gewährt
         worden sind, dieses Material vollständig von anderem Abfall getrennt,
         getrennt gesammelt und gemäß Artikel 4 unschädlich beseitigt wird;
    b)   spezifiziertes Risikomaterial, für das Ausnajimen gemäß Artikel 5 Absätze 2
         und 3 gewährt worderi sind, ausschließlich zu dem zugelassenen Zweck
         verwendet wird;
   c)    sofern lebende Rinder, Schafe und Ziegen aus Mitgliedstaaten oder
         Drittländern, in denen einheimische BSE-Fälle aufgetreten sind, von
         Mitgliedstaaten gemäß Artikel 12 Absatz 3 erhalten werden, in denen keine
         einheimischen BSE-Fälle aufgetreten sind, diese Tiere bis zu ihrer
         Schlachtung oder bis zum Versand aus ihreni Hoheitsgebiet unter amtlicher
         Überwachung bleiben.
                                      Artikel 8
1. Unbeschadet des Artikels 5 Absätze 2 und 3 ist die Einfuhr von spezifiziertem
   Risikomaterial in die Gemeinschaft nach dem 30. Juni 1998 verboten.
2. In Anhang III genannte Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die aus nach dem
   30. Juni 1998 gewonnenem Rinder-, Schaf- oder Ziegenmaterial hergestellt wurden
   und für den menschlichen Verzehr oder zur Verfutterung bestimmt sind, dürfen
   nach dem 30. Juni 1998 in die Gemeinschaft nur eingeführt werden, wenn ihnen die
   entsprechende gemeinschaftsrechtlich vorgesehene Bescheinigung beigefügt ist, die
   durch eine von der zuständigen Behörde des Landes, in dem die Erzeugnisse
   hergestellt wurden, unterzeichnete Erklärung mit folgendem Wortlaut ergänzt wird:
                                          16
 ---pagebreak---      "Das Erzeugnis enthält weder nach dem 30. Juni 1998 hergestelltes spezifiziertes
     Risikomaterial im Sinne der Entscheidung [98/.../EG] der Kommission - noch ist es
     aus solchem Material gewonnen worden - noch Separatorenfleisch von der
     Wirbelsäule von Rindern, Schafen oder Ziegen, das nach dem 30. Juni 1998
     gewonnen wurde."
     oder
     "Das Erzeugnis enthält nach dem 30. Juni 1998 hergestelltes Material von Rindern,
     Schafen oder Ziegen - oder ist aus solchem Material gewonnen worden -, das bei
     einer gemäß der Entscheidung [98/.../EG] zugelassenen Untersuchung für BSE-frei
     befunden wurde."
                                       Artikel 9
Die Mitgliedstaaten können in bezug auf Tiere, die in ihrem Hoheitsgebiet geschlachtet
werden, weitere Vorsorgemaßnahmen treffen.
                                      Artikel 10
1.   Die Mitgliedstaaten und Drittländer können je nach ihrem TSE-Seuchenstatus
                                                                       i
     Ausnahmen von den Bestimmungen dieser Entscheidung beantragen.
2.   Mitgliedstaaten oder Drittländer, die Ausnahmen gemäß Absatz 1 zu beantragen
     beabsichtigen, reichen bei der Kommission vor dem 1. Juli 1998 gemäß den
     Bestimmungen von Anhang I einen Antrag mit Belegen für die Anerkennung ihres
     TSE-Seuchenstatus    ein, die in mindestens       einer  der Amtssprachen    der
     Gemeinschaft abgefaßt sind.
                                          17
 ---pagebreak--- 3. Unbeschadet der Artikel 11 und 12 Absatz 1 brauchen Mitgliedstaaten, die einen
   Antrag gemäß Absatz 2 stellen, diese Entscheidung weder auf Tiere anzuwenden,
   die in ihrem Hoheitsgebiet geboren wurden und es nicht verlassen haben noch auf
   Tiere, die im Hoheitsgebiet eines anderen Landes geboren oder aufgezogen
   wurden, das ebenfalls einen Antrag gemäß Absatz 2 gestellt hat.
4. Unbeschadet des Artikels 11 Absatz 2 und des Artikels 12 Absätze 2 und 3
   brauchen Drittländer, die einen Antrag gemäß Absatz 2 stellen, Artikel 8 nicht
   anzuwenden.
5. Die    Kommission     teilt: den  Mitgliedstaaten  irn  Rahmen    des   Ständigen
   Veterinärausschusses die Namen der Mitgliedstaaten und Drittländer mit, die
   Ausnahmen gemäß Absatz 1 beantragt haben.
                                     Artikel 11
1. Die Bedingungen für Mitgljedstaaten und Drittländer, die einen Antrag gemäß
   Artikel   10 gestellt    haben, werden nach       Anhörung   des  entsprechenden
   Wissenschaftlichen Ausschusses und erforderlichenfalls nach Gemeinschafts-
   kontrollen in einer Entscheidung nach dem Verfahren des Artikels 18 der Richtlinie
   89/662/EWG festgelegt.
2. Die Kömmission erläßt bis zum 1. Januar 1999 eine Entscheidung gemäß Absatz 1.
   Wird keine keine Entscheidung erlassen, so gelten die Bestimmungen der Artikel 2
   und 3 und gegebenenfalls die Bestimmungen des Artikels 8 Absatz 2.
                                    Artikel 1.2
1. Unbeschadet der Artikel 10 und 11 müssen Mitgliedstaaten, in denen einheimische
   BSE-Fälle aufgetreten sind, sicherstellen, daß spätestens ab 1. Juli 1998 oder -
   wenn der erste einheimische BSE-Fall nach dem 31. Mai 1998 auftritt spätestens
   einen Monat nach dessen amtlicher Bestätigung - Gehirn, Augen, Rückenmark und
   distales Ileum von über 12 Monate alten Rindern, die in ihrem Hoheitsgebiet
   geschlachtet wurden oder verendet sind, gemäß Artikel 3 Absatz 1 und 2 entfernt
   und gemäß Artikel 4 unschädlich beseitigt werden.
                                         18
 ---pagebreak--- Unbeschadet der Artikel 10 und 11 müssen in Anhang III genannte Erzeugnisse
tierischen Ursprungs, die aus nach dem 30. Juni 1998 gewonnenem Rindermaterial
hergestellt wurden und die für den menschlichen Verzehr oder zur Verfütterung
bestimmt sind, und aus Drittländern stammen, in denen einheimische BSE-Fälle
aufgetreten sind, spätestens ab 1. Juli 1998 - oder wenn der erste einheimische
BSE-Fall nach dem 31. Mai 1998 auftritt spätestens einen Monat nach dessen
amtlicher Bestätigung - bei der Einfuhr in die Gemeinschaft nach dem
30. Juni 1998 mit der entsprechenden          gemeinschaftsrechtlich vorgesehenen
Bescheinigung versehen sein, der eine von der zuständigen Behörde des Landes, in
dem die Erzeugnisse hergestellt wurden, unterzeichnete Erklärung mit folgendem
Wortlaut beigefügt ist:
       "Das Erzeugnis enthält weder Gehirn, Augen, Rückenmark noch distales
       Ileum von über 12 Monate alten Rindern im Sinne der Entscheidung
       [98/.../EG] der Kommission, die nach dem 30. Juni 1998 gewonnen wurden, -
       noch ist es aus solchem Material gewonnen worden - noch Separatorenfleisch
       von der Wirbelsäule von Rindern, das nach dem 30. Juni 1998 gewonnen
       wurde."
       oder
       "Das Erzeugnis enthält nach dem 30. Juni 1998 hergestelltes Material von
       Rindern - oder ist aus solchem Material gewonnen worden -, die bei einer
       gemäß     der  Entscheidung   [98/.../EG]  der Kommission     zugelassenen
       Untersuchung für BSE-frei befunden wurden".
Tritt jedoch der erste einheimische BSE-Fall nach dem 31. Mai 1998 auf, so kann
das Datum in der Erklärung durch ein Datum spätestens einen Monat nach seiner
amtlichen Bestätigung ersetzt werden.
                                       19
 ---pagebreak---      Unbeschadet der Artikel 10 und 11 gilt bei Tieren aus Ländern, in denen
     einheimische BSE-Fälle aufgetreten sind, die nach dem 30. Juni 1998 im
     Hoheitsgebiet von Mitgliedstaaten geschlachtet werden, in denen keine solchen
     Fälle festgestellt wurden, folgendes:
     a)     Der    Bestimmungsmitgliedstaat      stellt  sicher, daß  das    spezifizierte
            Risikomaterial oder zumindest das in Absatz 1 genannte Risikomaterial von
            diesen Tieren entfernt und gemäß Artikel 4 unschädlich beseitigt wird. Diese
            Tiere sind am Ende des normalen Schlachtverfahrens in Schlachthöfen zu
            schlachten, die von der zuständigen Behörde zu diesem Zweck zugelassen
            wurden;
     b)     der Versandmitgliedstaat stellt folgendes sicher:
            i)    die Tiergesundheitsbeseheinigungen werden durch folgenden Text
                  ergänzt, der für Rinder in den Abschnitt "Tiergesundheitliche Angaben
                  für Rinder" der Bescheinigung gemäß Anhang F der Richtlinie
                  97/12/EG des Rates22 einzutragen ist:
                  "Die nachstehend aufgeführten Tiere wurden in einem Mitgliedstaat
                  oder in einem Drittland^), in dem einheimische BSE-Fälle aufgetreten
                  sind, geboren oder aufgezogen( ),"
                  ( ) Unzutreffendes streichen.
22
   ABl. L 109 vom 25.4.1997, S. 1.
                                             20
 ---pagebreak---                   Bei      Schafen      und     Ziegen      ist  auf   Ersuchen    des
                  Bestimmungsmitgliedstaats       in   Abschnitt   V  "Angaben    zum
                  Gesundheitszustand" der Bescheinigungen gemäß Anhang E der
                  Richtlinie 91/68/EWG des Rates23 folgendes einzutragen:
                  "Die nachstehend aufgeführten Tiere wurden in einem Mitgliedstaat
                  oder einem Drittland( ), in dem einheimische BSE-Fälle aufgetreten
                  sind, geboren oder aufgezogen( ),"
                  ( ) Unzutreffendes streichen.
            ii)   die zuständige Behörde des Bestimmungsortes wird mit Hilfe einer
                  besonders kodierten ANIMO-Mitteilung oder per Telefax über die
                  Beschaffenheit      der     Rinder      oder   auf  Ersuchen     des
                  Bestimmungsmitgliedstaats über die Beschaffenheit der Schafe oder
                  Ziegen in jeder Sendung unterrichtet;
     c)     das Versanddrittland stellt folgendes sicher:
            i)    die entsprechenden Tiergesundheitsbescheinigungen werden durch
                  folgenden Text ergänzt, der bei Rindern in die dafür vorgesehenen
                  Abschnitte für Angaben über den Gesundheitszustand einzutragen sind:
                  "Die nachstehend aufgeführten Tiere wurden in einem Mitgliedstaat
                  oder einem Drittland^), in dem einheimische BSE-Fälle aufgetreten
                  sind, geboren oder aufgezogen( ),"
                  (]) Unzutreffendes streichen.
23
   ABl. L 46 vom 19.2.1991, S. 19.
                                             21
 ---pagebreak---               Bei      Schafen     und     Ziegen     ist   auf    Ersuchen     des
              Bestimmungsmitgliedstaats folgendes einzutragen:
              "Die nachstehend aufgeführten Tiere wurden in einem Mitgliedstaat
              oder einem Drittland( ), in dem einheimische BSE-Fälle aufgetreten
              sind, geboren oder aufgezogen( ),"
              (*) Unzutreffendes streichen.
         ii)  die zuständige Behörde des Bestimmungsorts wird per Telefax über die
              Beschaffenheit der Rinder oder auf Ersuchen des Bestimmungs-
              mitgliedstaats über die Beschaffenheit der Schafe und Ziegen in jeder
              Sendung unterrichtet.
                                    Artikel 13
1. Diese Entscheidung läßt die Entscheidungen 96/23 9/EG. und 94/474/EG unberührt.
2. Die Entscheidung 97/534/EG wird aufgehoben und Verweisungen auf die
   aufgehobene   Entscheidung gelten als Verweisungen         auf die   vorliegende
   Entscheidung.
                                        22
 ---pagebreak---                                         Artikel 14
Diese Entscheidung und die Entscheidungen gemäß Artikel 11 Absatz 1 werden
regelmäßig    überprüft,    um    neuen   epidemiologischen     und   wissenschaftlichen
Erkenntnissen über Kriterien für das Seuchenrisiko in bestimmten Regionen und des
Risikos der Übertragung von TSE-Erregern infolge einer Infektiosität, die bei anderen,
bisher nicht unter diese Entscheidung fallenden Tierarten, Altersgruppen, Geweben oder
Materialien festgestellt wurde, Rechnung zu tragen. Diese Entscheidung wird nach
Anhörung des zuständigen Wissenschaftlichen Ausschusses nach dem Verfahren des
Artikels 18 der Richtlinie 89/662/EWG geändert.
                                        Artikel 15
Diese Entscheidung gilt ab 1. April 1998. Sie gilt nicht für in dieser Entscheidung
genamite Erzeugnisse, die vor dem 1. Juli 1998 hergestelltes Risikomaterial enthalten
oder daraus gewonnen wurden.
                                        Artikel 16
Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den                                              Für den Rat
                                            23
 ---pagebreak---                                        ANHANG J
         Informationen für einen Antrag auf Anerkennung des Seuchenstatiis
                                    gemäß Artikel W
Alle Daten sind auf Jahresbasis und vorzugsweise ab 1980, mindestens jedoch ab 1988
zu liefern.
Antragstellende Länder sollten so umfassende und vollständige Informationen wie
möglich vorlegen. Fehlende bzw. als unvollständig oder unzureichend betrachtete Daten
werden gegebenenfalls bei einer Risikobewertung durch Worst-case-Annahmen ersetzt.
Die Informationen müssen folgende Bereiche abdecken:
1,    Struktur und Entwicklung der Rinder-, Schaf- und Ziegenbestände
      a)    absolute Zahl der Tiere je Art und Rasse, lebend und zum Zeitpunkt der
            Schlachtung;
      b)    Altersverteilung der Tiere nach Art, Geschlecht und Rasse;
      c)    Altersverteilung der Tiere nach Art, Geschlecht und Rasse zum Zeitpunkt der
            Schlachtung
      d)    geographische Verteilung der Tiere nach Art und Rassen;
      e)    geographische Verteilung der Tiere nach Haltungssystemen, Bestandsgrößen
            und Erzeugungszwecken.
      f)    Kennzeichnungssystem und Kapazitäten zur Rückverfolgung von Tieren.
2.    Tierhandel
      a)    Ein- und Ausfuhr;
      b)    Handel innerhalb des geographischen Gebiets;
      c)    Einfuhr von Embryonen und Sperma;
      d)    Verwendung der eingeführten Tiere, der eingeführten Embryonen oder des
            eingeführten Spermas;
      e)    Von Schlachthöfen angewendete Systeme zur Kennzeichnung der Tiere und
            zur Feststellung ihres Ursprungs sowie Daten aus diesen Verfahren.
                                            24
 ---pagebreak--- 3.  Futtermittel
    a)    Menge des im Inland erzeugten Fleisch- und Knochenmehls und seine
          Verwendung, aufgeschlüsselt nach Arten und Haltungssystemen
          (insbesondere der an Rinder, Schafe und Ziegen verfütterte Anteil des im
          Inland erzeugten Fleisch- und Knochenmehls);
   b)     Einfuhren von Fleisch- und Knochenmehl unter Angabe des Ursprungslands
          und seine Verwendung, aufgeschlüsselt nach Arten und Haltungs Systemen
          (insbesondere der an Rinder, Schafe und Ziegen verfütterte Anteil des
          Fleisch- und Knochenmehls);
   c)     Ausfuhren von Fleisch         und   Knochenmehl     unter   Angabe      des
          Bestimmungslands.
4. Verbote von Fleisch- und Knochenmehl
   a)    Umfassende Beschreibung;
   b)    Zeitpunkte der Einführung;
   c)    Tatsächliche Durchführung, Überwachung und Einhaltung;
   d)    Möglichkeiten der Kreuzkontamination mit anderen Futtermitteln.
5. Verbote von spezifizierten         Rinderabfällcn   (SBO)   und    spezifiziertem
   Risikomaterial (SRM)
   a)    Umfassende Beschreibung;
   b)    Zeitpunkte der Einführung;
   c)    Tatsächliche Durchführung, Überwachung und Einhaltung.
6. Überwachung von TSE unter besonderer Berücksichtigung von BSE und
   Scrapie
   a)    Inzidenz der durch Laboruntersuchungen bestätigten BSE- und Scrapiefälle;
   b)    Altersverteilung, geographische    Verteilung   und  Ursprungsländer     der
         erkrankten Tiere;
   c)    Inzidenz neurologischer Krankheiten, bei denen TSE aus klinischer Sicht bei
         keiner Tierart ausgeschlossen werden konnte;
                                         25
 ---pagebreak---     d)   Methoden und Programme für die Überwachung und Aufzeichnung
         klinischer      Fälle , von     BSE     und      Scrapie,    einschließlich
         Sensibilisierungsmaßnahmen für Landwirte, Tierärzte, Überwachun^s-
         einrichtungen und Behörden;
    e)   Anreize fur die Meldung            von   Fällen,   Entschädigungs-     und
         Vergütungsrcgelungen ;
    f)   Methoden für die Bestätigung von BSE durch Laboruntersuchungen und
        Aufzeichnung von BSE- und Scrapie-Verdachtsfällen;
    g)   Stämme möglicherweise verantwortlicher BSE- und Scrapie-Erreger;
   h)   Bereits bestehende Systeme oder laufende Pläne für gezielte aktive
        Überwachung.
7. Tierkörperverwertung und Futtermittelverarbcitung
   a)   Verwendete Tierkörperverwertungs- und Futtermittelverarbeitungssysteme;
   b)   Art der Aufzeichnungen über alle betroffenen Tierkörperverwertungs- und
        Verarbeitungsbetriebe;
   c)   Quantitative und qualitative Parameter zur Erzeugung von Fleisch- und
        Knochenmehl sowie von Talg für jedes Verarbeitungssystem;
   d)   Geographische Gebiete, aus denen das verwertete Material stammt;
   e)   Art des verwendeten Rohmaterials;
   f)   Parameter zu getrennten Verarbeitungslinien für Material von gesunden und
        verdächtigen Tieren;
   g)   Transport und Lagerhaltungssystem von Fleisch- und Knochenmehl oder
        Fleisch- und Knochenmehl enthaltender Futtermittel.
8. Zwangsschlachtungen in Zusammenhang mit BSE oder Scrapie
   a)   Kriterien für die Zwangsschlachtung;
   b)   Zeitpunkt der Einführung der Zwangsschlachtungsregelung und jeglicher
        seither erfolgter Änderungen;
   c)   Zwangsgeschlachtete Tiere (Einzelheiten wie unter Nummer 1 angegeben);
   d)   Größe der betroffenen Bestände.
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 ---pagebreak---                                    ANHANG TT
   Verwendung von spezifiziertem Risikomaterial zur Herstellung von
                                Medizinprodukten
 Spezifiziertes Risikomaterial darf nicht zur Herstellung von aktiven
implantierbaren medizinischen Geräten im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG und
Medizinprodukten im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG verwendet werden, mit
denen Patienten direkt in Kontakt kommen, es sei denn die Verwendung solchen
Materials ist im Einklang mit dieser Entscheidung zugelassen.
Unbeschadet der Nummer 1 und sofern die Verwendung von spezifischem
Risikomaterial gemäß dieser Entscheidung zugelassen ist, gilt folgendes:
a)     Talgerzeugnisse können verwendet werden, sofern sie nach einer geeigneten,
       dokumentierten und bewährten Methode hergestellt werden, wie z.B.:
       -      Umesterung oder Hydrolyse bei mindesten 200°C für mindestens 20
             Minuten unter Druck (Erzeugung von Glycerin, Fettsäuren und
             Fettsäureestern)
             Verseifung mit NaOH 12 M
             -      chargenweises Verfahren: bei mindestens 95° C während 3
                    Stunden
             -      kontinuierliches Verfahren: bei mindestens 140°C und während
                    mindestens 8 Minuten unter Druck oder unter gleichwertigen
                    Bedingungen.
b)    Material von Rindern, Schafen oder Ziegen, das aus spezifiziertem
      Risikomaterial gewonnen sein kann, darf bis zum 30. September 1999 als
      Reagenzien verwendet werden, oder kann verwendet werden wenn es nur
      indirekt mit dem Herstellungsprozeß assoziiert ist oder sich im
      Herstellungsprozeß verliert, sofern keine angemessenen Alternativen
      bestehen;
c)    Darmmaterial von Rindern, Schafen oder Ziegen kann unter folgenden
      Bedingungen für Nähte verwendet werden:
      -      das Rolimaterial stammt aus Ländern, für die zuverlässig nachgewiesen
             ist, daß keine einheimischen BSE-Fälle aufgetreten sind und
      -      die Herkunft wird durch Veterinärkontrollen und -lnspektionen
             abgesichert und
                                       27
 ---pagebreak---          -     die verwendeten Rohmaterialien stammen von Tieren, die von einem
               Tierarzt als für den menschlichen Verzehr geeignet ausgewiesen
               wurden und
               der Hersteller verfugt über Belege zur               Herkunftssicherung,
               einschließlich Gesundheitsbescheinigungen und
         -     alle relevanten Herstellungsprozesse erfüllen die gesetzlichen
               Anforderungen, um eine bestmögliche Sicherheit zu gewährleisten.
   d)    Material von Rindern, Schafen oder Ziegen, das aus spezifiziertem
         Risikomaterial gewonnen sein kann, darf bis spätestens 31. März 2000 zur
         Herstellung von Medjzjnprodukten verwendet werden, für die es keine
         zufriedenstellenden Alternativen gibt, bzw. so lange es diese nicht gibt.
3. Werden Materialien von Rindern, Schafen oder Ziegen verwendet, so muß eine
   Risikobewertung durchgeführt werden, die alle relevanten Aspekte einschließlich
   der Herkunft, Art und Menge des verwendeten tierischen Materials,
   Herstellungsverfaliren und Verwendungsbedingungen der fertigen Produkte
   abdeckt. Für diese Risikobewertung sind entsprechende schriftliche Belege
   beizubringen.
4. Die Einhaltung der Bestimmungen (heses Anhangs wird nach den einschlägigen
   Verfahren der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG überprüft.
5. Unbeschadet des Artikels 15 gelten die Bestimmungen dieses Anhangs für
   Medizinprodukte, die nach dem 31. März 1999 hergestellt wurden.
                                         28
 ---pagebreak---                                          ANHANG III
    (Erzeugnisse gemäß Artikel 6 Absatz 2, Artikel 8 Absatz 2 und Artikel 12 Absatz 2)
 a)     'Frisches Fleisch' im Sinne der Richtlinie 64/433/EWG des Rates1;
 b)     'Hackfleisch' und 'Fleischzubereitungen' im Sinne der Richtlinie 94/65/EWG des
        Rates2;
 c)     'Fleischerzeugnisse' und 'Andere Erzeugnisse tierischen Ursprungs' im Sinne der
        Richtlinie 77/99/EWG des Rates3;
 d)     'Milcherzeugnisse' im Sinne der Richtlinie 92/46/EWG des Rates4, die für den
       menschlichen Verzehr bestimmt sind und Gelatine oder Talg enthalten;
 e)     'Milcherzeugnisse' im Sinne der Richtlinie 92/118/EWG des Rates, die für die
       Verfütterung an Tiere bestimmt sind und Gelatine oder Talg enthalten;
 f)     'Fischereierzeugnisse' im Sinne der Richtlinie 91/493/EWG des Rates5, die für den
       menschlichen Verzehr bestimmt sind und Gelatine oder Talg enthalten;
 g)    'Eiprodukte' im Sinne der Richtlinie 89/437/EWG des Rates6, die für den
       menschlichen Verzehr bestimmt sind und Gelatine oder Talg enthalten;
h)     'Schnecken oder Froschschenkel' im Sinne der Richtlinie 92/118/EWG des Rates,
       die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind und Gelatine oder Talg enthalten;
i)     'Ausgelassene Fette' im Sinne der Richtlinie 92/118/EWG des Rates;
j)     'Gelatine' im Sinne der Richtlinie 92/118/EWG des Rates;
k)     'Heimtierfutter' im Sinne der Richtlinie 91/118/EWG des Rates;
1)     'Verarbeitetes tierisches Eiweiß' im Sinne der Richtlinie 92/118/EWG des Rates;
m)     'Knochen' und 'Knochenerzeugnisse' im Sinne der Richtlinie 92/118/EWG des
       Rates;
n)     'Rollmaterial zur Herstellung von Futtermitteln' im Sinne der Richtlinie
       92/118/EWG des Rates.
1
     ABl. L 121 vom 29.7.1964, S. 2012/64.
2
     ABl. L 368 vom 31.12.1994, S. 10.
3
     ABl. L 26 vom 31.1.1977, S. 85.
4
     ABl. L 268 vom 14.9.1992, S.l.
5
     ABl. L 268 vom 24.9.1991, S. 15.
6
     ABl. L 212 vom 22.7.1989, S. 87.
                                              29
 ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1467
                                                       KOM(98) 160 endg.
                                          DOKUMENTE
DE                                                            05 15 03 02
                                    Katalognummer : CB-CO-98-152-DE-C
                                                           ISBN 92-78-31952-X
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften
L-2985 Luxemburg
                                           3©