CELEX: 32015R1078
Language: mt
Date: 2015-07-03 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1078 tat-3 ta' Lulju 2015 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010, fir-rigward tas-sustanza “aċidu klodroniku (fil-forma ta' melħ tad-disodju)” (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

4.7.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 175/5
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1078
   tat-3 ta' Lulju 2015
   li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010, fir-rigward tas-sustanza “aċidu klodroniku (fil-forma ta' melħ tad-disodju)”
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               L-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 jirrikjedi li l-limitu massimu ta' residwu (minn issa 'l quddiem l-“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jiġi ffissat permezz ta' regolament.
            
         
               (2)
            
            
               It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistipula s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRL fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.
            
         
               (3)
            
            
               L-aċidu klodroniku (fil-forma ta' melħ tad-disodju) għadu mhux inkluż f'din it-tabella.
            
         
               (4)
            
            
               Intbagħtet applikazzjoni għall-iffissar ta' MRL għall-aċidu klodroniku (fil-forma ta' melħ tad-disodju) fl-ekwidi lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn' il quddiem l-“EMA”).
            
         
               (5)
            
            
               L-EMA, abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, irrakkomandat li l-iffissar tal-limiti massimi ta' residwu għall-klodronat tad-disodju fi speċi ekwini mhuwiex meħtieġ għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, sakemm is-sustanza ma tintużax għal annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.
            
         
               (6)
            
            
               Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA għandha tikkunsidra li tuża l-MRL stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva f'oġġett tal-ikel partikolari minflok f'oġġett tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, jew l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċijiet oħra.
            
         
               (7)
            
            
               L-EMA qieset li l-estrapolazzjoni tal-MRL għall-aċidu klodroniku (fil-forma ta' melħ tad-disodju) għall-ekwidi għal speċijiet oħra li jipproduċu l-ikel ma jkunx xieraq, minħabba li abbażi tal-indikazzjoni proposta u l-mod ta' azzjoni, mhuwiex probabbli li din is-sustanza attiva tiġi użata f'xi speċijiet ta' ikel ieħor għajr iż-żwiemel.
            
         
               (8)
            
            
               It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
            
         
               (9)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Dan jibda japplika mit-2 ta' Settembru 2015.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Lulju 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
   
      ANNESS
      Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, is-sustanza li ġejja qed tiddaħħal fl-ordni alfabetika:
      
         
                     Sustanza farmakoloġikament attiva
                  
                  
                     Residwu markatur
                  
                  
                     Speċi tal-annimali
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Tessuti kkonċernati
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet Oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                  
                  
                     Klassifikazzjoni terapewtika
                  
               
                     “Aċidu klodroniku (fil-forma ta' melħ tad-disodju)
                  
                  
                     MHUX APPLIKABBLI
                  
                  
                     Ekwidi
                  
                  
                     MRL mhux neċessarju
                  
                  
                     MHUX APPLIKABBLI
                  
                  
                     Mhux għall-użu f'annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem
                  
                  
                     Sistema Muskoskeletali/drogi għat-trattament tal-mard tal-għadam”