CELEX: 51989PC0409
Language: pt
Date: 1989-08-01
Title: PROPOSTA ALTERADA DE DIRECTIVA DO CONSELHO RELATIVA A UTILIZAÇÃO CIRCUNSCRITA DE MICRORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS Apresentada pela Comissão nos termos do n° 3 do artigo 149° do Tratado CEE

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (89) 409
Vol. 1989/0136
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13. März 2015 über die Sicherheitsvorschriften für den Schutz von EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---    COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                              COM(89 ) 409 final - SYN 131
                                             Bruxelas , 1 de Agosto de 1989
         PROPOSTA ALTERADA DE DIRECTIVA DO CONSELHO RELATIVA
A UTILIZAÇÃO CIRCUNSCRITA DE MICRORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS
     Apresentada pela Comissão nos termos do na 3 do artigo 149 a
                           do Tratado CEE
 ---pagebreak---                                            2
                                 EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
  1 . Em Maio de 1988 a Comissão apresentou uma proposta de Directiva do
      Conselho relativa à utilização circunscrita de microrganismos
      geneticamente modificados ( COM(88)160 final - SYN 131 ).
  2.  Após primeira leitura , o Parlamento Europeu aprovou um parecer relativo à
      proposta de directiva supramencionada , em 24 de Maio de 1989 , tendo
      aprovado um certo número de alterações ao documento proposto pela
      Comissão . Na sua resolução legislativa , o Parlamento Europeu solicitou à
      Comissão que alterasse a proposta em conformidade , nos termos do ne 3 do
      artigo 1492 do Tratado CEE .
  3.  A Comissão , após análise das alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu ,
      acordou na incorporação de algumas delas numa proposta alterada , dado que
      respeitam o espírito da proposta inicial da Comissão e contribuem para a
      sua clarificação .
- 4.  Na exposição de motivos da proposta inicial desta Directiva < COM(88)160
      final ),  a Comissão reconheceu que as instalações onde se efectuam
      trabalhos com microrganismos geneticamente modificados o devem fazer de
      modo a evitar ou minimizar qualquer risco potencial para o homem e para o
      ambiente , e que a utilização de GMMs deve ser efectuada com o grau de
      segurança ( controlo ) à escala do risco potencial envolvido . A proposta da
      Comissão estabeleceu diferenças , em certa medida , entre graus de risco
      envolvidos em várias operações , tomando em consideração tanto o tipo de
      operação como o tipo de GMM utilizado .
  5.  No âmbito desta abordagem ( aprovada pelo Parlamento Europeu ,       no seu
      parecer ), as alterações limitadas agora introduzidas na proposta inicial
      fornecem uma maior diferenciação dentro do processo previsto em relação ao
      grau de risco potencial das utilizações circunscritas envolvidas , bem como
      uma maior clarificação das disposições previstas em caso de acidente . São
      introduzidas disposições relativas à conf idencialidade para proteger
      informações comercialmente sensíveis ,       acompanhadas por disposições
      relativas a uma mais ampla informação de dados não confidenciais , bem como
      uma opção para uma consulta mais geral .
 ---pagebreak---                                            3
 PROPOSTA ALTERADA DE DIRECTIVA DO CONSELHO RELATIVA A UTILIZAÇÃO CIRCUNSCRITA
                    DE MICRORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS
A Comissão , com base no parecer    emitido pelo Parlamento Europeu em 24 de Maio
de 1989 , alterou a sua proposta     original de directiva do Conselho relativa à
utilização circunscrita de MGMs      ( JO n° C 198 de 27 de Julho de 1988 ), nos
termos do nQ 3 do artigo 149 o do   Tratado CEE , do seguinte modo :
CONSIDERANDOS
0 terceiro considerando passa a ter a seguinte redacção :
Considerando que nos termos do Tratado ,       a acção da Comunidade relativa ao
ambiente basear - se - á no princípio de que serão tomadas acções preventivas e
terá como objectivo a preservação , protecção e melhoramento da qualidade do
meio ambiente e a contribuição para a protecção da saúde humana ;
0 oitavo considerando passa a ter a seguinte redacção :
Considerando que é , por conseguinte , necessário aproximar as legislações dos
Estados-membros que estabelecem um quadro legislativo comum de avaliação e
redução dos potenciais riscos que podem surgir no decurso da utilização
circunscrita de microrganismos geneticamente modificados na investigação ,
desenvolvimento , fabrico , armazenagem , transporte , tratamento e eliminação de
detritos , de modo a permitir o desenvolvimento seguro da biotecnologia em toda
a Comunidade ;
0 nono considerando passa a ter a seguinte redacção :
Considerando que a natureza e escala precisas dos riscos associados aos
microrganismos geneticamente modificados não são totalmente conhecidas e que
os perigos em questão devem ser avaliados caso a caso ; considerando que deve
ser conferida uma especial atenção aos processos que utilizam determinados
microrganismos geneticamente modificados ;
0 décimo considerando passa a ter a seguinte redacção :
Considerando que os microrganismos geneticamente modificados devem ser
classíf içados em função do perigo que representam ;          considerando que na
ausência actual das especificações necessárias à sua repartição por estas
classes parece adequado desenvolver critérios de classificação ; considerando
que , para avaliar o perigo para a saúde humana e para o ambiente , é necessário
estipular as exigências essenciais para a avaliação dos riscos e as condições
de utilização apropriadas ;
 ---pagebreak---                                          A
0 décimo segundo considerando passa a ter a seguinte redacção :
Considerando que é necessário um inventário permanente da informação
relacionada com a utilização circunscrita de OGMs em cada Estado-membro , de
modo a controlar a utilização circunscrita de OGMs e a descobrir a origem de
quaisquer efeitos negativos ou acidentes que possam surgir ;
0 décimo terceiro considerando passa a ter a seguinte redacção :
Considerando que qualquer pessoa , antes de proceder pela primeira vez à
utilização circunscrita de microrganismos geneticamente modificados numa
determinada instalação , deve enviar à autoridade competente uma notificação
com informações , permitindo assim à autoridade garantir que a instalação
proposta é adequada ao exercício de uma actividade sem apresentar qualquer
perigo para o homem ou para o ambiente ;
0 décimo sexto considerando passa a ter a seguinte redacção :
Considerando que , no caso de se verificar um acidente , o utilizador deve
informar imediatamente a autoridade competente e transmitir as informações
necessárias à avaliação do impacto desse acidente ; considerando que , no caso
de um acidente que possa ameaçar a saúde humana e o meio ambiente , a
autoridade competente deve informar imediatamente o público em geral ;
Artigo AQ
É aditado um novo número ( ne 5 ) com a seguinte redacção :
Os resultados de avaliação dos riscos não podem ser considerados
conf idenciais .  Um resumo da avaliação dos riscos ,       excluindo informações
estritamente confidenciais , deve ser posto à disposição do público .
0 artigo 6° passa a ter a seguinte redacção :
Quando uma determinada instalação tiver de ser utilizada pela primeira vez
para operações que envolvam a utilização circunscrita de microrganismos
geneticamente modificados ,      o utilizador deve apresentar à autoridade
competente , antes do início previsto para tal utilização , uma notificação
contendo pelo menos as informações enumeradas na Parte A do Anexo IV . Deve
ainda ser apresentada uma notificação separada no caso de uma primeira
utilização de microrganismos geneticamente modificados do Grupo I e Grupo II ,
respectívamente .
 ---pagebreak---                                         5
0 artigo 72 passa a ter a seguinte redacção :
1.  Os utilizadores de microrganismos geneticamente modificados classif içados
    no Grupo I ,   em operações à escala não industrial ,    devem manter registos
    dos trabalhos efectuados ,     os quais serão    colocados à disposição das
    autoridades competentes a pedido destas .
2.  Os utilizadores de microrganismos geneticamente modificados classificados
    no Grupo I ,     em operações à escala industrial ,       devem apresentar às
    autoridades competentes , antes de darem início à utilização circunscrita ,
    uma notificação contendo as informações enumeradas na Parte B do Anexo IV .
    As informações devem ser suficientes para permitir às autoridades
    competentes avaliar a exactidão da classificação .
0 artigo 8a passa a ter a seguinte redacção :
1.  Os utilizadores de microrganismos geneticamente modificados classif içados
    no Grupo II , em operações à escala não industrial , devem apresentar às
    autoridades competentes , antes de darem início à utilização circunscrita ,
    uma notificação contendo as informações enumeradas na Parte C do Anexo IV .
2.  Os utilizadores de microrganismos geneticamente modificados classificados
    no Grupo II ,     em operações à escala industrial ,      devem apresentar às
    autoridades competentes , antes de darem início à utilização circunscrita ,
    uma notificação contendo :
        informações      relativas    ao(s )   mi crorgani smo(s )   geneticamente
        modificado(s ) ;
        informações relativas ao pessoal e à sua formação ;
        informações relativas às instalações ;
        informações relativas ao tratamento dos detritos ;
        informações relativas a planos de prevenção de acidentes e de actuação
        em caso de emergência ;
        a avaliação de riscos a que é feita referência no artigo 4° ;
    cujos pormenores se encontram enumerados na Parte D do Anexo IV ;
0 artigo 92 passa a ter a seguinte redacção :
1.  Os Estados-membros designarão a autoridade ou autoridades competentes para
    a execução das medidas que adoptarem em aplicação da presente directiva e
    para a recepção e tomada de conhecimento das notificações referidas no
    artigo 62 , no n2 2 do artigo 72 e no artigo 82 .
2.  As autoridades competentes verificarão a conformidade das notificações com
    as exigências da presente directiva , a exactidão das informações prestadas
    e se as mesmas estão completas e correctamente classif içadas , e ainda , se
    for caso disso , a adequação das medidas de gestão dos detritos ,           de
    segurança e de actuação em caso de emergência , prevendo , se necessário , a
    informação e a consulta adequadas do público .
 ---pagebreak---                                          6
3. Se necessário , a autoridade competente pode :
   a ) Solicitar ao utilizador a prestação de informações complementares ou a
        introdução de alterações nas condições propostas de utilização
        circunscrita . Neste caso , não poderá efectuar-se a utilização
        circunscrita proposta até que a autoridade competente tenha dado a
        respectiva aprovação ,  com base nas informações complementares obtidas
        ou nas novas condições de utilização circunscrita ;
   b ) Limitar o período de tempo durante o qual a utilização circunscrita
        seria autorizada ou submeter essa utilização a determinadas condições
        específicas .
4. No caso da primeira utilização numa instalação tal como é referida no
   artigo 62 :
        quando essa utilização por relativa a MGMs do Grupo I , a utilização
        circunscrita pode , na ausência de qualquer indicação contrária por
        parte da autoridade competente ,       ser efectuada 90 dias após a
        apresentação da notificação , ou mais cedo , com o acordo da autoridade
        competente ;
        quando essa utilização for relativa a MGMs do Grupo II ,    a utilização
        circunscrita não pode ser efectuada sem a aprovação da autoridade
        competente .  A autoridade competente comunicará a sua decisão por
        escrito o mais tardar 90 dias após a apresentação da notificação .
5. a)   Na ausência de qualquer indicação em contrário por parte da autoridade
        competente , as operações notificadas ao abrigo do n2 2 do artigo 72 e
        do n2 1 do artigo 82 podem ser efectuadas 60 dias após a apresentação
        da notificação , ou mais cedo , com o acordo da autoridade competente .
   b)   As operações notificadas ao abrigo do n2 2 do artigo 82 podem ser
        efectuadas sem a aprovação da autoridade competente .
      A autoridade competente comunicará a sua decisão por escrito o mais
        tardar 90 dias após a apresentação da notificação .
6. Para o cálculo dos períodos referidos nos n2s 4 e 5 supra ,         não serão
   considerados os períodos durante os quais a autoridade competente :
        aguarda informações suplementares que pode ter exigido ao notificador ,
        nos termos do n2 3 , alínea a ), do presente artigo ,
   ou
        efectua um inquérito ou consulta do público ,     nos termos do n2 2 do
        artigo 112 .
 ---pagebreak---                                         7
0 artigo 10Q passa a ter a seguinte redacção :
1.  0 utilizador tem a obrigação de informar ,        o mais cedo possível , a
    autoridade competente de quaisquer novas informações ou alterações
    relevantes sobre a utilização circunsrita , bem como de qualquer alteração
    da categoria dos microrganismos geneticamente modificados que são
    utilizados , e de alterar em conformidade a notificação apresentada nos
    termos dos artigos 62 , 72 e 82 .
2.  Se a autoridade competente vier a dispor , de qualquer forma , de novas
    informações indicando que os riscos inerentes à utilização circunscrita ou
    as condições em que esta se efectua podem ter quaisquer consequências , a
    autoridade competente deve reexaminar a notificação e pode solicitar ao
    utilizador que forneça informações adicionais , modifique as condições em
    que se realiza a utilização circunscrita ,    ou que suspenda ou termine a
    operação .
0 artigo 112 passa a ter a seguinte redacção :
1.  As autoridades competentes garantirão que , sempre que necessário , antes de
    ser dado inicio a uma operação :
a)  Seja elaborado um plano de emergência de combate aos perigos biológicos
    fora das instalações na eventualidade de um acidente , que os serviços de
    emergência tenham conhecimento dos eventuais perigos e deles sejam
    informados por escrito e que esses serviços de emergência estejam
    devidamente treinados e equipados para fazer face a tais acidentes ;
b)  Todas as pessoas susceptíveis de serem afectadas por um acidente sejam
    informadas de um modo adequado sobre as medidas de segurança e sobre o
    comportamento correcto a adoptar em caso de acidente , sem que tenham de o
    solicitar . Estas informações serão repetidas e actualizadas regularmente .
    Serão também colocadas à disposição do público , juntamente com o resumo do
    projecto proposto .
    Os Estados-membros abrangidos porão simultaneamente à disposição de outros
    Estados-membros interessados ,     como base para todas as consultas
    necessárias no quadro das suas relações bilaterais , as mesmas ínfomações
    que forem divulgadas aos seus próprios cidadãos .
2.  Sempre que a autoridade competente o considere adequado , poderá consultar
    determinados grupos ou o público em geral sobre qualquer aspecto da
    utilização circunscrita proposta .
 ---pagebreak---                                              8
0 artigo 12S passa a ter a seguinte redacção :
1.    Os Estado5-cnembros tomarão todas as medidas necessárias para assegurar
      que ,   em caso de acidente , o utilizador informe imediatamente a autoridade
      competente referida no artigo 92 , dando as seguintes informações :
            circunstâncias do acidente ,
            identificação    e   quantidade   do(s ) microrganismo(s ) geneticamente
            modif icado(s ) libertado(s ) ,
            quaisquer informações necessárias à avaliação dos efeitos do acidente
            sobre a saúde da população em geral e sobre o ambiente ,
            medidas de emergência tomadas ,
            medidas tomadas posteriormente para evitar acidentes futuros .
2.    Os Estados-membros deverão :
            garantir que sejam tomadas todas as medidas de emergência necessárias
            a médio e longo prazo e alertar imediatamente qualquer Estado-membro
            susceptível de ser afectado pelo acidente ,
            recolher , sempre que possível , as informações necessárias para uma
            análise completa do acidente e garantir que sejam tomadas medidas para
            evitar acidentes semelhantes no futuro e reduzir os seus efeitos .
Artiao 132 . A alínea c ) do n 2 1 passa a ter a seguinte redacção :
( c ) informar a Comissão , o mais rapidamente possível , de qualquer acidente
incluído no âmbito da presente directiva , fornecendo pormenores relativos às
circunstâncias do acidente ,         identificação e quantidade de microrganismos
libertados , medidas de actuação utilizadas em caso de emergência e respectiva
eficácia , e uma análise do acidente , incluindo requisitos destinados a limitar
os seus efeitos e a evitar acidentes semelhantes no futuro .
É aditado um novo artigo com a seguinte redacção :
Artigo 142 -A
1.    A Comissão e as autoridades competentes não devem divulgar a terceiros
      qualquer informação confidencial notificada ou fornecida de outra forma ,
      nos termos da presente directiva .
2.    0 notificador pode indicar , nas notificações apresentadas nos termos da
      presente directiva , as informações cuja revelação pode prejudicar a sua
      posição em termos de concorrência e que devem ser tratadas como
      confidenciais . Em tais casos , deverá ser dada uma justificação susceptível
      de confirmação .
3.    A autoridade competente decidirá , após consulta com o notificador , quais
      as informações que serão mantidas confidenciais e informará o notificador
      da sua decisão .
 ---pagebreak---                                         9
4. Nunca podem ser mantidas confidenciais as seguintes informações :
       descrição dos MGMs , nome e endereço do notificador ,     objectivo da
       utilização circunscrita e locais de utilização ,
       métodos e planos para o controlo dos MGMs e para uma actuação em caso
       de emergência ,
       avaliação dos efeitos previsíveis , em especial de quaisquer efeitos
       patogénicos e / ou desequilíbrios ecológicos .