CELEX: 32017R0307
Language: el
Date: 2017-02-21 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/307 της Επιτροπής, της 21ης Φεβρουαρίου 2017, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του ξηρού εκχυλίσματος σταφυλιών του είδους Vitis vinifera spp. vinifera ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη εκτός από τους σκύλους (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

22.2.2017   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 44/1
               
            ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2017/307 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
      της 21ης Φεβρουαρίου 2017
      σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του ξηρού εκχυλίσματος σταφυλιών του είδους Vitis vinifera spp. vinifera ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη εκτός από τους σκύλους
      (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
      Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
      Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
      Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
      Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
      
                  (1)
               
               
                  Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Το ξηρό εκχύλισμα σταφυλιών του είδους Vitis vinifera spp. vinifera εγκρίθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Στη συνέχεια η εν λόγω πρόσθετη ύλη εγγράφηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση του ξηρού εκχυλίσματος σταφυλιών του είδους Vitis vinifera spp. vinifera ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη εκτός από τους σκύλους. Ο αιτών ζήτησε την ταξινόμηση αυτής της πρόσθετης ύλης στην κατηγορία «αισθητικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στη γνώμη που εξέδωσε στις 20 Απριλίου 2016 (3), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης σε ζωοτροφές, η εν λόγω ουσία δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η λειτουργία του ξηρού εκχυλίσματος σταφυλιών του είδους Vitis vinifera spp. vinifera στις ζωοτροφές είναι παρόμοια με εκείνη στα τρόφιμα. Η Αρχή έχει ήδη καταλήξει στο συμπέρασμα ότι, για τα τρόφιμα, το ξηρό εκχύλισμα σταφυλιών του είδους Vitis vinifera spp. vinifera είναι αποτελεσματικό, δεδομένου ότι αυξάνει την οσμή και τη γεύση των τροφίμων. Ως εκ τούτου, το ίδιο συμπέρασμα μπορεί να παρεκταθεί στις ζωοτροφές.
               
            
                  (5)
               
               
                  Θα πρέπει να προβλέπονται περιορισμοί και προϋποθέσεις με σκοπό τον καλύτερο έλεγχο. Καθώς δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν τον καθορισμό μέγιστης περιεκτικότητας, και λαμβανομένης υπόψη της επαναξιολόγησης που διενήργησε η Αρχή, στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης θα πρέπει να αναγράφεται η συνιστώμενη περιεκτικότητα. Σε περίπτωση υπέρβασης της περιεκτικότητας αυτής, στην επισήμανση των προμειγμάτων, των σύνθετων ζωοτροφών και των πρώτων υλών ζωοτροφών θα πρέπει να αναφέρονται ορισμένες πληροφορίες.
               
            
                  (6)
               
               
                  Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, ελλείψει στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια των χρηστών, το ξηρό εκχύλισμα σταφυλιών του είδους Vitis vinifera spp. vinifera θα πρέπει να θεωρηθεί δυνητικά επικίνδυνο για το αναπνευστικό σύστημα, το δέρμα και τους οφθαλμούς, καθώς και ως ευαισθητοποιητής του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα προστασίας. Η Αρχή κρίνει ότι δεν υπάρχει ανάγκη για ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Από την αξιολόγηση της εν λόγω ουσίας διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια χρήσης της εν λόγω ουσίας, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
               
            
                  (8)
               
               
                  Καθώς δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων στους όρους χορήγησης άδειας για την εν λόγω ουσία, θεωρείται σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να συμμορφωθούν προς τις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από τη χορήγηση άδειας.
               
            
                  (9)
               
               
                  Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
               
            ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
      Άρθρο 1
      Χορήγηση άδειας
      Χορηγείται άδεια για τη χρήση της ουσίας που προσδιορίζεται στο παράρτημα και ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «αισθητικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αρωματικές σύνθετες ουσίες» ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
      Άρθρο 2
      Μεταβατικά μέτρα
      1.   Η ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα και τα προμείγματα που περιέχουν την εν λόγω ουσία, τα οποία έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 14 Οκτωβρίου 2017 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 14 Μαρτίου 2017, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
      2.   Οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν την ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 14 Μαρτίου 2018 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 14 Μαρτίου 2017, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, αν προορίζονται για τροφοπαραγωγά ζώα.
      3.   Οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν την ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 14 Μαρτίου 2019 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 14 Μαρτίου 2017, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, αν προορίζονται για μη τροφοπαραγωγά ζώα.
      Άρθρο 3
      Έναρξη ισχύος
      Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
      
         Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
         Βρυξέλλες, 21 Φεβρουαρίου 2017.
         
            
               Για την Επιτροπή
            
            
               Ο Πρόεδρος
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
      
         (2)  Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2016·14(6):4476.
      
         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
         
                     Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                  
                  
                     Επωνυμία του κατόχου της άδειας του κατόχου της άδειας
                  
                  
                     Πρόσθετη ύλη
                  
                  
                     Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης
                  
                  
                     Είδος ή κατηγορία ζώου
                  
                  
                     Μέγιστη ηλικία
                  
                  
                     Ελάχιστη περιεκτικότητα
                  
                  
                     Μέγιστη περιεκτικότητα
                  
                  
                     Λοιπές διατάξεις
                  
                  
                     Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
                  
               
                     mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                  
               
                     
                        Κατηγορία: αισθητικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: αρωματικές σύνθετες ουσίες
                     
                  
               
                     2b485
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Ξηρό εκχύλισμα σταφυλιών
                  
                  
                     
                        Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                     
                     Ξηρό εκχύλισμα σταφυλιών του είδους Vitis vinifera spp. vinifera
                     
                     
                        Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                     
                     Μείγμα σπόρων και εκχυλίσματος φλούδας, όπως ορίζεται από το Συμβούλιο της Ευρώπης (1)
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 ≥ 80 % πολυφαινόλες εκφρ. ως ισοδύναμο κατεχίνης·
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≥ 60 % προανθοκυανιδίνες·
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≥ 0,75 %: ανθοκυανίνες και ανθοκυανιδίνες·
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 % υγρασία.
                              
                           Αριθ. CoE 485
                     Αριθ. CAS 85594-37-2
                     FEMA 4045
                     
                        Μέθοδος ανάλυσης
                         (2)
                     
                     Για τον προσδιορισμό του ξηρού εκχυλίσματος σταφυλιών στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                     
                                 —
                              
                              
                                 υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης με ανιχνευτή υπεριώδους (HPLC-UV) για την ταυτοποίηση του γαλλικού οξέος ως φυτικού δείκτη και
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 φασματοφωτομετρία σε 280 nm για τον ποσοτικό προσδιορισμό της περιεκτικότητας σε ολικές πολυφαινόλες, εκφρ. ως ισοδύναμο κατεχίνης.
                              
                           
                  
                     Όλα τα ζωικά είδη εκτός από τους σκύλους
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Το ξηρό εκχύλισμα σταφυλιών του είδους Vitis vinifera spp. vinifera μπορεί να διατίθεται στην αγορά και να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη υπό τη μορφή παρασκευάσματος.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητας.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Η συνιστώμενη μέγιστη περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας είναι 100 mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης πρέπει να αναφέρονται τα ακόλουθα:
                                 «Συνιστώμενη μέγιστη περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας της πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %: 100mg/kg».
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός ταυτοποίησης, η ονομασία και η προστιθέμενη ποσότητα της δραστικής ουσίας πρέπει να αναφέρονται στην επισήμανση των προμειγμάτων, των πρώτων υλών ζωοτροφών και των σύνθετων ζωοτροφών, εάν υπάρχει υπέρβαση της ακόλουθης περιεκτικότητας της δραστικής ουσίας στην πλήρη ζωοτροφή με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %: 100 mg/kg.
                              
                           
                                 7.
                              
                              
                                 Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων μέσα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας.
                              
                           
                  
                     14 Μαρτίου 2027
                  
               
            (1)  Φυσικές πηγές αρτυματικών υλών — Έκθεση αριθ. 2 (2007)
         
            (2)  Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports