CELEX: 32019R1979
Language: lt
Date: 2019-11-26 00:00:00
Title: Komisijos Įgyvendinimo Reglamentas (ES) 2019/1979 2019 m. lapkričio 26 d. kuriuo leidžiama pateikti rinkai 2′-fukozillaktozės/difukozillaktozės mišinį kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (Tekstas svarbus EEE)

29.11.2019   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 308/62
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2019/1979
         2019 m. lapkričio 26 d.
         kuriuo leidžiama pateikti rinkai 2′-fukozillaktozės/difukozillaktozės mišinį kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti rinkai Sąjungoje galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatytas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnį Komisija turi priimti sprendimą dėl leidimo naudoti naują maisto produktą, jo pateikimo Sąjungos rinkai ir dėl Sąjungos sąrašo atnaujinimo;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2018 m. balandžio 30 d. bendrovė „Glycom A/S“ (toliau – pareiškėjas) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką pateikti Sąjungos rinkai kaip naują produktą 2’-fukozillaktozės/difukozillaktozės mišinį (2’-FL/DFL), gaunamą mikrobinės fermentacijos būdu su Escherichia coli genetiškai modifikuota paderme K12 DH1. Pareiškėjas paprašė leisti naudoti 2’-FL/DFL nearomatizuotuose pasterizuotuose ir nearomatizuotuose sterilizuotuose pieno gaminiuose, aromatizuotuose ir nearomatizuotuose rauginto pieno gaminiuose, įskaitant termiškai apdorotus gaminius, javainių batonėliuose, aromatizuotuose gėrimuose, pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose, tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, perdirbtuose grūdiniuose maisto produktuose, kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose maisto produktuose, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose ir viso paros raciono pakaitaluose svoriui kontroliuoti, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 (3), ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (4) apibrėžtuose maisto papilduose, skirtuose visiems vartotojams, išskyrus kūdikius;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2018 m. balandžio 30 d. pareiškėjas taip pat pateikė Komisijai paraišką apsaugoti nuosavybinius duomenis, susijusius su keliais tyrimais, pateiktais siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, nuosavybinėmis analitinėmis ataskaitomis dėl 2’-fukozillaktozės ir difukozillaktozės, gaunamos mikrobinės fermentacijos būdu naudojant motinos piene natūraliai esančią 2’-fukozillaktozę ir difukozillaktozę, struktūros palyginimo atliekant branduolinį magnetinį rezonansą (BMR) (5), išsamiais charakterizavimo duomenimis apie gamybai naudotas bakterijų padermes ir jų sertifikatais (6)
                        , (7), žaliavų ir pagalbinių perdirbimo medžiagų specifikacijomis (8), įvairių 2’-FL/DFL partijų analizių sertifikatais (9), analizės metodais ir patvirtinimo ataskaitomis (10), 2’-FL/DFL stabilumo ataskaitomis (11), laboratorijų akreditavimo ataskaitomis (12), 2’-FL/DFL suvartojamo kiekio vertinimo ataskaitomis (13), toksiškumo tyrimuose esančių statistiškai reikšmingų pastebėjimų apibendrinamąja lentele (14), bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymu su 2’-FL/DFL (15), žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro bandymu su 2’-FL/DFL (16), 2’-FL/DFL 14-os dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimu su žiurkių naujagimiais (17), 2’-FL/DFL 90-ies dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimu su žiurkių naujagimiais (18), bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymu su 2’-fukozillaktoze (2’-FL) (19), dviem žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro bandymais su 2’-FL (20)
                        , (21) ir 2’-FL 90-ies dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimu su žiurkių naujagimiais (22);
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2018 m. birželio 29 d. Komisija pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) atlikti 2’-FL/DFL kaip naujo maisto produkto vertinimą;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     2019 m. gegužės 15 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl 2’-fukozillaktozės/difukozillaktozės mišinio kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 (SAFEty of 2’-Fucosyllactose/Difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (ES) 2015/2283) (23). Ši mokslinė nuomonė atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     savo nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad 2’-FL/DFL yra saugus numatytiems tiksliniams vartotojams siūlomomis naudojimo sąlygomis. Todėl ši mokslinė nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad 2’-FL/DFL, naudojamas nearomatizuotuose pasterizuotuose ir nearomatizuotuose sterilizuotuose pieno gaminiuose, aromatizuotuose ir nearomatizuotuose rauginto pieno gaminiuose, įskaitant termiškai apdorotus gaminius, javainių batonėliuose, aromatizuotuose gėrimuose, pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose, tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, perdirbtuose grūdiniuose maisto produktuose, kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose maisto produktuose, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, viso paros raciono pakaitaluose svoriui kontroliuoti ir maisto papilduose, skirtuose visiems vartotojams, išskyrus kūdikius, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalies reikalavimus;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     savo nuomonėje Tarnyba nurodė, kad analitinių BMR ataskaitų dėl 2’-fukozillaktozės ir difukozillaktozės, gaunamos mikrobinės fermentacijos būdu naudojant motinos piene natūraliai esančią 2’-fukozillaktozę ir difukozillaktozę, struktūros palyginimo duomenys, išsamūs charakterizavimo duomenys apie gamybai naudotas bakterijų padermes, žaliavų ir pagalbinių perdirbimo medžiagų specifikacijos, įvairių 2’-FL/DFL partijų analizių sertifikatai, bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymas su 2’-FL/DFL, žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro bandymas su 2’-FL, 2’-FL/DFL 90-ies dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimas su žiurkių naujagimiais ir 90-ies dienų toksiškumo tyrime esančių statistiškai reikšmingų pastebėjimų apibendrinamoji lentelė buvo laikomi pagrindu nustatant šio naujo maisto produkto saugą. Todėl manoma, kad išvadų dėl 2’-FL/DFL saugos nebūtų buvę galima padaryti neturint šių nepaskelbtų tyrimų ataskaitų duomenų;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     gavusi Tarnybos pastabas, Komisija paprašė pareiškėjo dar patikslinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybinių analitinių MBR ataskaitų dėl 2’-fukozillaktozės ir difukozillaktozės, gaunamos mikrobinės fermentacijos būdu naudojant motinos piene natūraliai esančią 2’-fukozillaktozę ir difukozillaktozę, struktūros palyginimo, išsamių charakterizavimo duomenų apie gamybai naudotas bakterijų padermes, žaliavų ir pagalbinių perdirbimo medžiagų specifikacijų, įvairių 2’-FL/DFL partijų analizių sertifikatų, bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymo su 2’-FL/DFL, žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro bandymo su 2’-FL, 2’-FL/DFL 90-ies dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimo su žiurkių naujagimiais, 90-ies dienų toksiškumo tyrime esančių statistiškai reikšmingų pastebėjimų apibendrinamosios lentelės, ir patikslinti reikalavimą dėl išimtinės teisės panaudoti tas ataskaitas ir tyrimus, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punkte;
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     pareiškėjas pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu jam pagal nacionalinę teisę priklausė nuosavybės teisė į šiuos tyrimus ir išimtinė teisė jais remtis, todėl trečiosios šalys negalėjo teisėtai gauti tyrimų ar jais naudotis;
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė pakankamą pagrindimą, kad įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos Tarnyba neturėtų naudoti paskesnių pareiškėjų naudai pareiškėjo duomenų rinkinyje pateiktų tyrimų duomenų, kuriais remdamasi Tarnyba nustatė, kad naujas maisto produktas yra saugus, ir padarė išvadas dėl 2’-FL/DFL saugos, be kurių Tarnyba nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto. Todėl 2’-FL/DFL, kurį leidžiama naudoti šiuo reglamentu, pateikti rinkai Sąjungoje minėtą laikotarpį turėtų būti leidžiama tik pareiškėjui;
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     tačiau leidimas tik pareiškėjui pateikti rinkai 2’-FL/DFL ir tik pareiškėjo naudai naudoti pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateiktus tyrimus neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas toks leidimas pagal Reglamentą (ES) 2015/2283;
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     2’-FL/DFL turėtų būti leidžiama naudoti nedarant poveikio Reglamentui (ES) Nr. 609/2013, kuriuo nustatomi reikalavimai, taikomi kūdikiams ir mažiems vaikams skirtiems maisto produktams, specialiosios medicininės paskirties maisto produktams ir viso paros raciono pakaitalams svoriui kontroliuoti;
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     2’-FL/DFL taip pat turėtų būti leidžiama naudoti nedarant poveikio Direktyvai 2002/46/EB, kuria nustatyti maisto papildų reikalavimai;
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     2’-FL/DFL turėtų būti leidžiama naudoti nedarant poveikio 2013 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentui (ES) Nr. 1308/2013, kuriuo nustatomas bendras žemės ūkio produktų rinkų organizavimas (24), kuriame nustatyti žemės ūkio produktų, visų pirma pieno ir pieno gaminių, reikalavimai;
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            
               1.   2’-FL/DFL, nurodytas šio reglamento priede, įtraukiamas į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą, nustatytą Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470.
            
            
               2.   Penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo tik pirminiam pareiškėjui:
               
                           bendrovei „Glycom A/S“;
                        
                     
                           adresas: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danija,
                        
                     leidžiama pateikti rinkai Sąjungoje 1 dalyje nurodytą naują maisto produktą, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą dėl šio naujo maisto produkto, nenaudodami pagal šio reglamento 2 straipsnį apsaugotų duomenų, arba jei gautų bendrovės „Glycom A/S“ sutikimą.
            
            
               3.   Į 1 dalyje nurodyto Sąjungos sąrašo įrašą turi būti įtrauktos šio reglamento priede nustatytos naudojimo sąlygos ir ženklinimo reikalavimai.
            
            
               4.   Šiame straipsnyje nustatytas leidimas nedaro poveikio Reglamento (ES) Nr. 609/2013, Direktyvos 2002/46/EB ir Reglamento (ES) Nr. 1308/2013 nuostatoms.
            
         
         
            2 straipsnis
            Paraiškos dokumentų rinkinyje pateikti tyrimai ir ataskaitos, kuriais remdamasi Tarnyba įvertino 2’-FL/DFL ir kuriuos pareiškėjas laiko atitinkančiais Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus, negali būti naudojami paskesnių pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos be „Glycom A/S“ sutikimo.
         
         
            3 straipsnis
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
         
         
            4 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2019 m. lapkričio 26 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkas
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  OL L 327, 2015 12 11, p. 1.
         
            (2)  2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).
         
            (3)  2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009 (OL L 181, 2013 6 29, p. 35).
         
            (4)  2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).
         
            (5)  Glycom 2018 (nepaskelbta).
         
            (6)  Glycom 2018 (nepaskelbta).
         
            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (nepaskelbta).
         
            (8)  Glycom 2018 (nepaskelbta).
         
            (9)  Glycom 2018 (nepaskelbta).
         
            (10)  Glycom 2018 (nepaskelbta).
         
            (11)  Glycom 2018 (nepaskelbta).
         
            (12)  Glycom 2018 (nepaskelbta).
         
            (13)  Glycom 2018 (nepaskelbta).
         
            (14)  Flaxmer 2018 (nepaskelbta), Philips K. R., N. Baldwin, B. Lynch, J. Flaxmer, A. Šoltésová, M. H. Mikš, C. H. Röhrig. 2018. SAFEty evaluation of the human-identical milk oligosaccharides 2’-fucosyllactose and difucosyllactose. Food and Chemical Toxicology 120:552–565.
         
            (15)  Šoltésová, 2017 (nepaskelbta), Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552–565.
         
            (16)  Gilby 2017 (nepaskelbta), Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552–565.
         
            (17)  Flaxmer 2017 (nepaskelbta), Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552–565.
         
            (18)  Flaxmer 2018 (nepaskelbta), Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552–565.
         
            (19)  Verspeek-Rip 2015 (nepaskelbta).
         
            (20)  Verbaan 2015a (nepaskelbta).
         
            (21)  Verbaan 2015b (nepaskelbta).
         
            (22)  Penard 2015 (nepaskelbta).
         
            (23)  EFSA Journal 2019;17(6):5717.
         
            (24)  OL L 347, 2013 12 20, p. 671.
      
      
         
            PRIEDAS
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:
            
                        1)
                     
                     
                        1 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:
                        
                                    
                                       Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Kiti reikalavimai
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Duomenų apsauga
                                    
                                 
                              
                                    „2’-fukozillaktozės/difukozillaktozės mišinys (2’-FL/DFL)
                                    
                                    
                                       (mikrobinis šaltinis)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Nurodyta maisto produktų kategorija
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Didžiausias leidžiamas kiekis
                                    
                                 
                                 
                                    Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas „2’-fukozillaktozės/difukozillaktozės mišinys“.
                                    Maisto papildų, kurių sudėtyje yra 2’-fukozillaktozės/difukozillaktozės mišinio, etiketėje turi būti nurodyta, kad jie neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojamas motinos pienas arba kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta 2’-fukozillaktozės ir (arba) difukozillaktozės.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Leidimas naudoti suteiktas 20191219. Įtraukimas grindžiamas nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, apsaugotais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį.
                                    Pareiškėjas: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danija. Duomenų apsaugos laikotarpiu pateikti rinkai Sąjungoje naują maisto produktą 2’-fukozillaktozės/difukozillaktozės mišinį leidžiama tik bendrovei „Glycom A/S“, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą dėl šio naujo maisto produkto, nesinaudodami nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, apsaugotais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį, arba gautų „Glycom A/S“ leidimą.
                                    Duomenų apsaugos pabaigos data: 2024 12  19.“
                                 
                              
                                    Nearomatizuoti pasterizuoto ir nearomatizuoti sterilizuoto (taip pat kaitinto UAT) pieno gaminiai
                                 
                                 
                                    2,0 g/l
                                 
                              
                                    Nearomatizuoti rauginto pieno gaminiai
                                 
                                 
                                    2,0 g/l (gėrimų)
                                    20 g/kg (produktų, išskyrus gėrimus)
                                 
                              
                                    Aromatizuoti rauginto pieno gaminiai, įskaitant termiškai apdorotus gaminius
                                 
                                 
                                    2,0 g/l (gėrimų)
                                    20 g/kg (produktų, išskyrus gėrimus)
                                 
                              
                                    Gėrimai (aromatizuoti gėrimai)
                                 
                                 
                                    2,0 g/l
                                 
                              
                                    Javainių batonėliai
                                 
                                 
                                    20 g/kg
                                 
                              
                                    Pradinio maitinimo kūdikių mišiniai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    1,6 g/l galutiniame gatavame produkte, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba paruošiamas pagal gamintojo instrukcijas.
                                 
                              
                                    Tolesnio maitinimo kūdikių mišiniai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    1,2 g/l galutiniame gatavame produkte, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba paruošiamas pagal gamintojo instrukcijas.
                                 
                              
                                    Perdirbti grūdiniai maisto produktai ir kūdikiams bei mažiems vaikams skirti maisto produktai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    1,2 g/l (gėrimų) galutiniame gatavame produkte, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba paruošiamas pagal gamintojo instrukcijas.
                                    10 g kilograme produkto, išskyrus gėrimus
                                 
                              
                                    Viso paros raciono pakaitalai svoriui kontroliuoti, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    4,0 g/l (gėrimų)
                                    40 g/kg (produktų, išskyrus gėrimus)
                                 
                              
                                    Specialiosios medicininės paskirties maisto produktai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    Laikantis konkrečių asmens, kuriam skirtas produktas, mitybos reikalavimų
                                 
                              
                                    Direktyvoje 2002/46/EB apibrėžti maisto papildai, skirti visiems vartotojams, išskyrus kūdikius
                                 
                                 
                                    4,0 g per parą
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        2 lentelėje (Specifikacijos) abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:
                        
                                    
                                       Leidžiami naudoti nauji maisto produktai
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Specifikacijos
                                    
                                 
                              
                                    „2’-fukozillaktozės/difukozillaktozės mišinys (2’-FL/DFL)
                                    
                                    
                                       (mikrobinis šaltinis)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Aprašymas / apibrėžtis:
                                    
                                    2′-fukozillaktozės/difukozillaktozės mišinys yra balti arba beveik balti amorfiniai išgryninti milteliai, pagaminti mikrobiologiniu gamybos būdu. Po gryninimo 2′-fukozillaktozės/difukozillaktozės mišinys išskiriamas purškiamojo džiovinimo būdu.
                                    
                                       Šaltinis: genetiškai modifikuota Escherichia coli padermė K-12 DH1
                                    
                                       Charakteristikos / sudėtis
                                    
                                    Išvaizda: balti arba beveik balti milteliai arba aglomeratai
                                    2’-fukozillaktozės, difukozillaktozės, laktozės ir fukozės suma (% sausosios medžiagos): ≥ 92,0 % (w/w)
                                    2’-fukozillaktozės ir difukozillaktozės suma (% sausosios medžiagos): ≥ 85,0 % (w/w)
                                    2′-fukozillaktozė (% sausosios medžiagos): ≥ 75,0 % (w/w)
                                    Difukozillaktozė (% sausosios medžiagos): ≥ 5,0 % (w/w)
                                    D-laktozė: ≤ 10,0 % (w/w)
                                    L-fukozė: ≤ 1,0 % (w/w)
                                    2’-fukozil-D-laktulozė: ≤ 2,0 % (w/w)
                                    Kitų angliavandenių suma *: ≤ 6,0 % (w/w)
                                    Drėgnis: ≤ 6,0 % (w/w)
                                    Sulfatiniai pelenai: ≤ 0,8 % (w/w)
                                    pH vertė (5 % tirpalas esant 20 °C): 4,0–6,0
                                    Baltymų liekanos: ≤ 0,01 % (w/w)
                                    
                                       Mikrobiologiniai kriterijai:
                                    
                                    Bendras aerobinių mezofilinių bakterijų skaičius: ≤ 1000 KSV/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 KSV/g
                                    
                                       Salmonella sp.: nėra/25 g
                                    Mielės: ≤ 100 KSV/g
                                    Pelėsiai: ≤ 100 KSV/g
                                    Endotoksinų liekanos: ≤ 10 EV/mg
                                    KSV: kolonijas sudarantys vienetai; EV: endotoksinų vienetai
                                 
                              
                  
               (*1)  3′-fukozillaktozė, 2′-fukozil-galaktozė, gliukozė, galaktozė, manitolis, sorbitolis, galaktitolis, triheksozė, alolaktozė ir kiti struktūriškai susiję angliavandeniai.“