CELEX: 62015CN0629
Language: bg
Date: 2015-11-24 00:00:00
Title: Дело C-629/15 P: Жалба, подадена на 24 ноември 2015 г. от Novartis Europharm Ltd срещу решението, постановено от Общия съд (втори състав) на 15 септември 2015 г. по дело T-472/12, Novartis Europharm Ltd/Европейска комисия

1.2.2016   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 38/39
            
         Жалба, подадена на 24 ноември 2015 г. от Novartis Europharm Ltd срещу решението, постановено от Общия съд (втори състав) на 15 септември 2015 г. по дело T-472/12, Novartis Europharm Ltd/Европейска комисия
   (Дело C-629/15 P)
   (2016/C 038/53)
   Език на производството: английски
   
      Страни
   
   
      Жалбоподател: Novartis Europharm Ltd (представител: C. Schoonderbeek, avocate)
   
      Други страни в производството: Европейска комисия, Teva Pharma BV
   
      Искания на жалбоподателя
   
   
               —
            
            
               да се отмени обжалваното съдебно решение, доколкото с него Общият съд отхвърля жалбата за отмяна, по която е образувано дело T-472/12,
            
         
               —
            
            
               ако е необходимо, делото да бъде върнато на Общия съд за ново разглеждане, и
            
         
               —
            
            
               Комисията да бъде осъдена да заплати съдебните разноски.
            
         
      Основания и основни доводи
   
   С жалбата за отмяна, по която е образувано дело T-472/12, Novartis моли Общия съд да отмени Решение за изпълнение C (2012) 5894 окончателен на Комисията от 16 август 2012 година за издаване на разрешение за пускане на пазара съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 (1) на „Zoledronic acid Teva Pharma — золедронова киселина (zoledronic acid)“, лекарствен продукт за хуманна употреба, тъй като това решение е издадено в нарушение на изключителните права на Novartis върху данните за неговия лекарствен продукт „Aclasta“ съгласно член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 2309/93 (2) във връзка с член 14, параграф 11 и член 89 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 6, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО (3). С обжалваното съдебно решение жалбата за отмяна е отхвърлена.
   В подкрепа на жалбата си жалбоподателят твърди, че Общият съд е допуснал грешка при прилагането на правото, тъй като се е основал на неправилно тълкуване на член 6, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, който закрепва понятието за общо разрешение за търговия, и тъй като не е мотивирал надлежно обжалваното съдебно решение.
   В това отношение жалбоподателят поддържа, първо, че обжалваното съдебно решение се основава на неправилно разбиране на текста и целта на член 6, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО и на правната уредба на разрешенията за нови терапевтични показания, както и на неправилното допускане, че възприетото от жалбоподателя тълкуване на член 6, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО би улеснило превратното използване и заобикалянето на целта на защитата на данните и безкрайното удължаване на срока на защита на данните за референтни лекарствени продукти.
   Второ, жалбоподателят твърди, че изводът на Общия съд, според който член 6, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО се прилага по отношение на „Aclasta“, тъй като този лекарствен продукт е можел да бъде разрешен като промяна или разширение на обхвата на лекарствения продукт „Zometa“, е в противоречие с принципа на правна сигурност и би лишил фармацевтичните предприятия от стимула да инвестират в изследвания и разработване на нови терапевтични средства, поради което не е в интерес на общественото здраве.
   Именно въз основа на това неправилно тълкуване на член 6, параграф 1 от Директива 2001/83 Общият съд не установил, че приетото от Комисията решение за изпълнение води до нарушение на правото на Novartis на защита на данните за „Aclasta“ съгласно член 13, параграф 4 от Регламент № 2309/93 във връзка с член 14, параграф 11 и член 89 от Регламент № 726/2004 и че съответно това решение за изпълнение трябва да бъде отменено.
   
      (1)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).
   
      (2)  Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 година относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти (ОВ L 214, стр. 1).
   
      (3)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).