CELEX: 62008CJ0425
Language: sv
Date: 2009-10-15
Title: Domstolens dom (andra avdelningen) den 15 oktober 2009.#Enviro Tech (Europe) Ltd mot Belgiska staten.#Begäran om förhandsavgörande: Conseil d'État - Belgien.#Miljö- och konsumentskydd - Klassificering, förpackning och märkning av n-propylbromid som farligt ämne - Direktiv 2004/73/EG - Direktiv 67/548/EEG - Skyldighet att införliva.#Mål C-425/08.

DOMSTOLENS DOM (andra avdelningen)
      den 15 oktober 2009 (*)
      
      ”Miljö- och konsumentskydd – Klassificering, förpackning och märkning av n‑propylbromid som farligt ämne – Direktiv 2004/73/EG – Direktiv 67/548/EEG – Skyldighet att införliva”
      I mål C‑425/08,
      angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 234 EG, framställd av Conseil d'État (Belgien) genom beslut av den
         17 september 2008, som inkom till domstolen den 26 september 2008, i målet 
      
      Enviro Tech (Europe) Ltd
      mot
      État belge,
      
      meddelar
      DOMSTOLEN (andra avdelningen)
      sammansatt av ordföranden på åttonde avdelningen C. Toader (referent), tillförordnad ordförande på andra avdelningen, samt
         domarna C.W.A. Timmermans, K. Schiemann, P. Kūris och L. Bay Larsen,
      
      generaladvokat: Y. Bot,
      justitiesekreterare: handläggaren C. Strömholm,
      efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 18 juni 2009,
      med beaktande av de yttranden som avgetts av:
      –        Enviro Tech (Europe) Ltd, genom advokaterna C. Mereu och E. Cusas,
      –        Belgiens regering, genom T. Materne, i egenskap av ombud, biträdd av advokaterna P. Legros, S. Rodrigues och J. Sohier,
      –        Sveriges regering, genom A. Falk och A. Engman, båda i egenskap av ombud,
      –        Europeiska gemenskapernas kommission, genom P. Oliver och O. Beynet, båda i egenskap av ombud,
      med hänsyn till beslutet, efter att ha hört generaladvokaten, att avgöra målet utan förslag till avgörande,
      följande
      Dom
      1        Begäran om förhandsavgörande avser giltigheten av kommissionens direktiv 2004/73/EG av den 29 april 2004 om anpassning till
         tekniska framsteg för tjugonionde gången av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om
         klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (EUT L 152, s. 1), med hänsyn till bestämmelserna i rådets direktiv 67/548/EEG
         av den 27 juni 1967 (EGT 1967, 196, s. 1; svensk specialutgåva, område 15, volym 1, s. 19), i dess lydelse enligt kommissionens
         direktiv 2001/59/EG av den 6 augusti 2001 (EGT L 225, s. 1) (nedan kallat direktiv 67/548). Det är i synnerhet fråga om giltigheten
         av direktiv 2004/73 med hänsyn till bestämmelserna i bilagorna V (avsnitt A.9) och VI (punkt 4.2.3) till direktiv 67/548.
         
      
      2        Begäran har framställts i ett mål mellan Enviro Tech (Europe) Ltd (nedan kallat Enviro Tech eller bolaget), ett bolag bildat
         enligt engelsk rätt, och État belge (belgiska staten), rörande ogiltigförklaring av den klassificering av n-propylbromid som
         gjorts i bilaga III till kunglig kungörelse av den 11 mars 2005 om ändring av kunglig kungörelse av den 11 januari 1993 med
         föreskrifter om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen vid marknadsföring och användning (Arrêté royal
         du 11 mars 2005 modifiant l’arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l’emballage et l’étiquetage des
         préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marche ou de leur emploi) (Moniteur belge av den 5 juni 2005, s. 30680) (nedan kallad kunglig kungörelse av den 11 mars 2005). Bestämmelserna i direktiv 2004/73 har
         införlivats med belgisk rätt genom kunglig kungörelse av den 11 mars 2005.
      
       Tillämpliga bestämmelser
       Gemenskapsrätten
       Direktiv 67/548
      3        Direktiv 67/548 är det första direktivet på kemikalieområdet om tillnärmning av reglerna för marknadsföring av vissa ämnen
         och preparat.
      
      4        Detta första harmoniseringsdirektiv har varit föremål för flera ändringar. Före ändringarna i dess bilaga VI genom direktiv 2001/59,
         gjordes ändringar bland annat genom rådets direktiv 92/32/EEG av den 30 april 1992 (EGT L 154, s.1; svensk specialutgåva,
         område 13, volym 23, s. 17), vad avser de bestämmelser som är relevanta i förevarande mål, och genom kommissionens direktiv 92/69/EEG
         av den 31 juli 1992 (EGT L 383, s. 113; svensk specialutgåva, område 6, volym 6, s. 3), vad avser metoder för fastställande
         av flampunkt enligt avsnitt A.9 i dess bilaga V. 
      
      5        Enligt artikel 2.2 i direktiv 67/548 ska ämnen och preparat som bland annat är ”extremt brandfarliga”, ”mycket brandfarliga”,
         ”brandfarliga” eller ”reproduktionstoxiska” kvalificeras som ”farliga” i den mening som avses i direktivet. 
      
      6        I enlighet med de kriterier för klassificering av ett ämne som brandfarligt, vilka föreskrivs i punkterna 2.2.3–2.2.5 i bilaga
         VI till direktiv 67/548, kan ett ämne i vätskeform klassificeras enligt följande:
      
      –        ”brandfarligt” om dess flampunkt är minst 21ºC och högst 55ºC. Sådana ämnen i flytande form ska bära märkningen R10;
      –        ”mycket brandfarligt” om dess flampunkt är lägre än 21ºC. Sådana ämnen i vätskeform ska bära märkningen R11; eller
      –        ”extremt brandfarligt” om dess flampunkt är lägre än 0ºC och dess kokpunkt (eller i fråga om kokpunktsintervall, den lägsta
         kokpunkten) är under eller lika med 35ºC. Sådana ämnen i vätskeform ska bära märkningen R 12.
      
      7        I avsnitt A.9 i bilaga V till direktiv 67/548 fastställs testmetoder för att bestämma flampunkter. För detta ändamål anges
         två metoder, nämligen jämviktsmetoden och icke-jämviktsmetoden. Material och mätinstrument samt motsvarande ISO-normer ska
         väljas beroende på vilken testmetod som används.
      
      8        För jämviktsmetoden hänvisas således till normerna ISO 1516, 3680, 1523 och 3679. Till icke-jämviktsmetoden lämpar sig användningen
         av vissa mätinstrument för bestämning av flampunkt, bland annat Pensky-Martens-apparaten. För användning av denna apparat
         hänvisas till följande normer: ISO 2719, EN 11, DIN 51758, ASTM D 93, BS 2000-34 och NF M07-019.
      
      9        Vad beträffar reproduktionstoxiska ämnen har dessa i punkt 4.2.3 i bilaga VI till direktiv 67/548 delats upp i tre kategorier:
         
      
      –        kategori 1: ”Ämnen som försämrar fertiliteten hos människa” och ”Ämnen som orsakar toxiska effekter på embryo/foster eller
         avkomman hos människa”,
      
      –        kategori 2: ”Ämnen som skall betraktas som om de försämrar fertiliteten hos människa” och ”Ämnen som skall betraktas som om
         de orsakar toxiska effekter på embryo/foster eller avkomman hos människa”, samt
      
      –        kategori 3: ”Ämnen som möjligen kan försämra fertiliteten hos människa” och ”Ämnen som möjligen kan orsaka toxiska effekter
         på embryo/foster eller avkomman hos människa”.
      
      10      I stycke 4.2.3.1 i bilaga VI till direktiv 67/548 anges följande:
      
      ”För klassificering och märkning delas reproduktionstoxiska ämnen in i tre kategorier, på grundval av den aktuella kunskapsnivån:
      …
      Kategori 2
      Ämnen som skall betraktas som om de försämrar fertiliteten hos människa
      Det finns tillräckligt starka skäl att förmoda att exponering för ämnet kan leda till försämrad fertilitet hos människa baserat
         på:
      
      –        tydliga resultat från relevanta djurförsök vilka visat att ämnet orsakat försämrad fertilitet utan att andra toxiska effekter
         uppkommit, eller att ämnet orsakat försämrad fertilitet vid ungefär samma dosnivåer som andra toxiska effekter, utan att vara
         en ospecifik följd av dessa toxiska effekter, 
      
      –        annan relevant information.
      …”
      11      Vad beträffar de tester som kan genomföras för att klassificera kemiska ämnen anges i artikel 3 i direktiv 67/548 följande:
         
      
      ”1.      Tester på kemikalier som utförs inom ramen för detta direktiv skall som allmän princip utföras enligt de metoder som föreskrivs
         i bilaga 5. Ämnenas fysikaliskkemiska egenskaper skall bestämmas enligt de metoder som anges i bilaga 5 A …”.
      
      12      Enligt artikel 4.2 i direktiv 67/548 ska de allmänna principerna för klassificering och märkning av ämnen och preparat tillämpas
         enligt kriterierna i bilaga VI utom i fall då andra krav för farliga preparat anges i särskilda direktiv.
      
      13      Av punkt 1.6.1 b i bilaga VI till direktiv 67/548 framgår att de data som krävs för klassificering och märkning kan erhållas
         exempelvis från resultat från tidigare undersökningar eller genom information inhämtad från referenslitteratur eller genom
         praktisk erfarenhet. I bestämmelsen anges även att i allmänhet kan ”expertbedömningar … också beaktas”.
      
      14      I artikel 28 i direktiv 67/548 föreskrivs att direktivet anpassas till den tekniska utvecklingen genom att ”[n]ödvändiga ändringar
         för att anpassa bilagorna till den tekniska utvecklingen … beslutas i enlighet med förfarandet i artikel 29”.
      
      15      I artikel 29 i direktiv 67/548 föreskrivs följande förfarande:
      
      ”1.       Kommissionen skall biträdas av en kommitté bestående av företrädare för medlemsstaterna och ha en företrädare för kommissionen
         som ordförande. 
      
      2.       Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom
         den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Yttrandet skall beslutas med den majoritet som
         enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. Rösterna från
         medlemsstaternas företrädare i kommittén skall vägas på det sätt som föreskrivs i artikeln. Ordföranden får inte rösta. 
      
      3.       Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med kommitténs yttrande. 
      Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå
         rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet. 
      
      4.      a) Utom i de fall som avses i b) skall kommissionen om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget
         mottagits själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas. I det fall som avses i artikel 31.2 skall tidsfristen vara
         sex veckor. 
      
      b) I fråga om åtgärder för anpassning till den tekniska utvecklingen som avser bilaga 2, 6, 7 och 8 skall kommissionen om
         rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits själv besluta att de föreslagna åtgärderna
         skall vidtas, såvida inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget.”
      
       Direktiv 2004/73
      16      Genom artikel 1 i direktiv 2004/73 görs ett flertal ändringar av bilagorna V och VI till direktiv 67/548. 
      
      17      Vad avser märkningen av n-propylbromid föreskrivs i bilaga 1 B till detta direktiv att denna ska innehålla risk- och skyddsfraserna
         R60, R11, R36/37/38, R48/20, R63, R67, S53, eller S45. Dessa fraser har följande betydelse: R60 (Kan ge nedsatt fortplantningsförmåga),
         R11 (Mycket brandfarligt), R36/37/38 (Irriterar ögonen, andningsorganen och huden), R48/20 (Farligt: risk för allvarliga hälsoskador
         vid långvarig exponering genom inandning), R63 (Möjlig risk för fosterskador), R67 (Ångor kan göra att man blir dåsig och
         omtöcknad), S53 (Undvik exponering – Begär specialinstruktioner före användning) och S45 (Vid olycksfall, illamående eller
         annan påverkan, kontakta omedelbart läkare. Visa om möjligt etiketten.).
      
       Nationell rätt 
      18      Direktiv 2004/73 har införlivats med belgisk rätt genom kunglig kungörelse av den 11 mars 2005.
      
      19      Vad avser märkning av n-propylbromid återges i denna förordning de föreskrifter som finns i bilaga 1 B till direktiv 2004/73.
      
       Tvisten vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
      20      Enviro Tech framställer produkter kallade Ensolv®, en grupp patentskyddade lösningsmedel i sprayform med en formel framtagen
         speciellt för avfettning av känslig utrustning och vars huvudsakliga beståndsdel är n-propylbromid.
      
      21      Enviro Tech och Enviro Tech International Inc. väckte den 23 december 2003 talan vid Europeiska gemenskapernas förstainstansrätt
         om ogiltigförklaring av två skrivelser från kommissionen, daterade den 3 november 2003 gällande den kommande omklassificeringen
         av n-propylbromid. Detta mål registrerades under målnummer T‑422/03.
      
      22      Den 16 juli 2004 väckte samma sökande talan vid förstainstansrätten om ogiltigförklaring av direktiv 2004/73, vilken registrerades
         under målnummer T‑291/04.
      
      23      I dessa två mål, vilka har förenats, yrkar Enviro Tech även ersättning för den skada bolaget anser sig ha lidit på grund av
         de rättsakter som bolaget har önskat ska ogiltigförklaras. Handläggningen av dessa två mål som har anhängiggjorts vid förstainstansrätten
         har för övrigt vilandeförklarats i avvaktan på avgörandet i förevarande mål.
      
      24      Enviro Tech väckte även talan på nationell nivå för att bestrida klassificeringen av n-propylbromid som farligt ämne. 
      
      25      Enligt handlingarna i akten pågår således ett nationellt förfarande vid domstolen High Court of Justice (England & Wales),
         Queens Bench Division (Förenade kungariket). Handläggningen i det målet har likaledes vilandeförklarats i avvaktan på att
         förstainstansrätten avgör de förenade målen T‑422/03 och T‑291/04.
      
      26      I Belgien yrkade Enviro Tech den 6 september 2005 vid Conseil d’État att klassificeringen av n-propylbromid i bilaga III till
         kunglig kungörelse av den 11 mars 2005 skulle ogiltigförklaras.
      
      27      Det är i det förfarandet som den hänskjutande domstolen har ifrågasatt huruvida direktiv 2004/73, varigenom n-propylbromid
         klassificeras som ett mycket brandfarligt och reproduktionstoxiskt ämne, är förenligt med direktiv 67/548. Om denna fråga
         besvaras nekande vill Conseil d’État att domstolen ska klargöra, huruvida Konungariket Belgien borde ha avstått från att införliva
         klassificeringen av n-propylbromid, såsom den följer av direktiv 2004/73, eller huruvida det borde ha avvikit från denna klassificering.
      
      28      Conseil d’État, som bedömde att det domstolsskydd som säkerställs genom gemenskapsrätten innebär en rätt för enskilda att,
         som ett led i talan, bestrida gemenskapsnormers giltighet vid den nationella domstolen i samband med ett förfarande gällande
         giltigheten av de nationella införlivandenormerna, har beslutat att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till
         domstolen:
      
      ”1)      Är direktiv 2004/73 i den del det klassificerar n-propylbromid som ett mycket brandfarligt ämne (R 11) förenligt med direktiv 67/548
         och i synnerhet med dess bilaga V, avsnitt A.9, där metoder för bestämning av flampunkter anges, trots att denna klassificering
         har skett på grundval av ett enda test vilket har genomförts vid en temperatur på -10°C?
      
      Är direktiv 2004/73 i den del det klassificerar n-propylbromid som ett reproduktionstoxiskt ämne enligt kategori 2 (R 60)
         förenligt med direktiv 67/548 och i synnerhet med dess bilaga VI, punkt 4.2.3, då det saknas tydliga resultat från relevanta
         djurförsök vilka visar att det finns tillräckligt starka skäl att förmoda att exponering för ämnet kan leda till toxiska effekter
         på embryo/foster eller avkomman hos människa och denna klassificering har skett på grundval av tester vars resultat visar
         att toxiska effekter på djur uppkommit först då de utsatts för en koncentration på 250 PPM, vilket motsvarar elva gånger det
         maximala värdet och 40 gånger medelvärdet av den koncentration av n-propylbromid en människa utsätts för vid hantering av
         ämnet?
      
      Är direktiv 2004/73 i den del det med hänsyn till försiktighetsprincipen klassificerar n-propylbromid som ett mycket brandfarligt
         (R 11) och reproduktionstoxiskt ämne enligt kategori 2 (R 60), utan att de metoder och kriterier som föreskrivs i bilagorna
         V och VI iakttas, förenligt med direktiv 67/548 och i synnerhet med bilagorna V och VI i detta direktiv?
      
      Är direktiv 2004/73 i den del det med åsidosättande av proportionalitetsprincipen klassificerar n-propylbromid som ett mycket
         brandfarligt (R 11) och reproduktionstoxiskt ämne enligt kategori 2 (R 60) på grundval av tester som skiljer sig från de tester
         som genomförts på konkurrerande ämnen, särskilt klorerade halogener, förenligt med direktiv 67/548?
      
      2)      För det fall direktiv 2004/73 inte kan anses förenligt med direktiv 67/548 borde Konungariket Belgien ha avstått från att
         införliva klassificeringen av n-propylbromid, såsom den framgår av direktiv 2004/73, med nationell rätt eller avvikit från
         denna klassificering trots att medlemsstaterna enligt artikel 2 i direktiv 2004/73 är skyldiga att ’senast den 31 oktober 2005
         sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv’?”
      
       Prövning av tolknings- och giltighetsfrågorna
       Den första frågan
       Parternas yttranden
      29      Enviro Tech har åberopat flera argument mot giltigheten av direktiv 2004/73. 
      
      30      Bolaget har vid den nationella domstolen i första hand framhållit att detta direktiv är rättsstridigt i den del n-propylbromid
         därigenom klassificeras som ett mycket brandfarligt ämne, eftersom metoderna för att fastställa flampunkter enligt avsnitt
         A.9 i bilaga V till direktiv 67/548 inte har iakttagits. Kommissionen har handlat rättsstridigt genom att till grund för sin
         bedömning använda ett enda test som har genomförts vid en temperatur på -10°C, med en Pensky-Martens-apparat enligt normen
         ISO 1523, utan att tillämpa den metod som gäller denna norm, enligt vilken temperaturen ska vara mellan +10ºC och +110ºC.
      
      31      Vad sedan gäller klassificering av n-propylbromid som ett reproduktionstoxiskt ämne enligt kategori 2 anser Enviro Tech att
         det var felaktigt av kommissionen att följa arbetsgruppens rekommendationer i detta avseende. Bolaget har bland annat anfört
         att det genom de tester som utförts på råttor inte är styrkt att det finns tillräckligt starka skäl för att förmoda att exponering
         för ämnet kan leda till försämrad fertilitet hos människa. Bolaget har även framhållit att de toxiska effekter som har iakttagits
         hos djur uppkom vid exponeringsnivåer som var 16 gånger högre än den exponering som människor i genomsnitt utsätts för, och
         mer än 40 gånger högre än den exponering som förekommer vid bolagets normala hantering och användning av ämnet.
      
      32      Vidare har Enviro Tech hävdat att anledningen till att n-propylbromid i direktiv 2004/73 har klassificerats som ett mycket
         brandfarligt och reproduktionstoxiskt ämne enligt kategori 2 är att försiktighetsprincipen har tillämpats, vilket har skett
         utan att de metoder och kriterier som fastställts i bilagorna V och VI till detta direktiv har iakttagits.
      
      33      Bolaget har slutligen anfört att n-propylbromid i direktiv 2004/73 har klassificerats som ett mycket brandfarligt och reproduktionstoxiskt
         ämne enligt kategori 2 på grundval av tester som skiljer sig åt från de tester som har genomförts för konkurrerande ämnen
         utan att proportionalitetsprincipen har beaktats.
      
      34      Bolaget har i detta hänseende gjort gällande att klassificeringen av det ifrågavarande ämnet, såsom följer av direktiv 2004/73,
         strider mot proportionalitetsprincipen, eftersom den brandfarlighet som tillskrivs ämnet grundar sig på en flampunkt som urskiljts
         vid en temperatur på -10ºC, medan det normalt hanteras i rumstemperatur. Framskaffandet av sådana resultat tyder även på en
         viss intellektuell ohederlighet eftersom ingen flampunkt i övrigt har konstaterats vid temperaturer mellan 10ºC och 110ºC.
         Samma argument gäller vad avser förekomsten av tydliga bevis på att toxiska effekter skulle ha uppkommit och att det finns
         skäl att förmoda att ämnet kan leda till försämrad fertilitet hos människa.
      
      35      Den belgiska regeringen anser att frågorna ska besvaras så, att direktiv 2004/73 är förenligt med direktiv 67/548 vad avser
         samtliga aspekter som bolaget har åberopat.
      
      36      Den svenska regeringen anser, i likhet med den belgiska regeringen, att direktiv 2004/73 dels är förenligt med direktiv 67/548,
         dels att klassificeringen av n-propylbromid som ett mycket brandfarligt ämne (R 11) har utförts i enlighet med föreskrivna
         kriterier och metoder. 
      
      37      Först och främst visar såväl resultaten från två oberoende tester, litteraturdata och andra beräkningar att flampunkten för
         n-propylbromid är klart lägre än 21ºC. N-propylbromid ska således klassificeras som ett mycket brandfarligt ämne (R 11). 
      
      38      Data från djurstudier av god kvalitet har visat att n-propylbromid har tydliga reproduktionstoxiska effekter. Dessa effekter
         förekommer inte enbart vid höga doser och de anses relevanta även för människa. N-propylbromid ska följaktligen även klassificeras
         som ett sådant ämne som försämrar fertiliteten hos människa (R 60) och orsakar toxiska effekter på embryo/foster eller avkomman
         hos människa (R 63). 
      
      39      Kommissionen anser att den hänskjutande domstolen ska ges följande svar. Det har vid prövningen av de frågor som Conseil d’État
         hänskjutit till domstolen inte framkommit någon omständighet som påverkar giltigheten av direktiv 2004/73, i de delar som
         n-propylbromid därigenom klassificeras som ett mycket brandfarligt (R 11) och reproduktionstoxiskt ämne enligt kategori 2
         (R 60). 
      
      40      Vad beträffar brandfarligheten anges i punkt 2.2.4 i bilaga VI till direktiv 67/548 att flampunkten ska vara lägre än 21ºC
         för att ett ämne ska kunna klassificeras som ”mycket brandfarligt”, utan att något lägsta gränsvärde föreskrivs. Temperaturen
         -10ºC motsvarar således obestridligen de kriterier som uppställts genom definitionen i kategorin ”mycket brandfarligt”. 
      
      41      Enligt kommissionen föreskrivs inte hur brandfarlighetstesten ska utföras i bestämmelserna i avsnitt A.9 i bilaga V till direktiv 67/548.
         Tvärtom beskrivs, snarare än föreskrivs, vissa testanvisningar i avsnitt A.9 i bilaga V. Det finns således en viss flexibilitet
         vid tillämpningen av testmetoderna. I avsnitt A.9 punkt 1.6.3.2. omnämns dessutom uttryckligen normen ISO 1523, och tillämpningen
         av denna anvisning kan följaktligen inte strida mot bilaga V till direktiv 67/548.
      
      42      Vad beträffar n-propylbromids reproduktionstoxiska egenskaper anser kommissionen att eftersom klassificeringskriterierna enligt
         kategori 2 avseende ämnen som försämrar fertiliteten hos människa, vilka anges i bilaga VI till direktiv 67/548, klart är
         uppfyllda, såväl gällande data som erhållits genom djurförsök som vad avser annan relevant information, hade arbetsgruppen
         fog för sin bedömning att n-propylbromid ska klassificeras som reproduktionstoxiskt. Vid tolkningen av vad resultaten från
         tester som har utförts på djur kan innebära för tänkbara effekter på människor, krävs dessutom ett visst utrymme för flexibilitet.
      
      43      Kommissionen anser slutligen att invändningarna om att försiktighetsprincipen och proportionalitetsprincipen har tillämpats
         felaktigt saknar grund. 
      
      44      Direktiv 2004/73 har följaktligen antagits i enlighet med de metoder och kriterier som föreskrivs i bilaga V och VI till direktiv 67/548,
         och kommissionen har inte i något hänseende grundat sin bedömning enbart på försiktighetsprincipen. 
      
      45      Vad gäller att proportionalitetsprincipen skulle ha åsidosatts anför kommissionen att klassificering av n-propylbromid som
         farligt ämne underbyggs av beprövade vetenskapliga uppfattningar och exakta kriterier vilka föreskrivs i bilagorna V och VI
         till direktiv 67/548, samt är proportionerlig i förhållande till identifierbara potentiella risker.
      
       Domstolens bedömning
      –       Inledande synpunkter
      46      Domstolen påpekar inledningsvis att det är fråga om ett komplicerat tekniskt och rättsligt sammanhang, vilket genomgår en
         ständig utveckling. Kommissionen medges enligt direktiv 67/548 ett stort utrymme för skönsmässig bedömning, vad gäller omfattningen
         av de åtgärder som ska vidtas för att anpassa bilagorna i detta direktiv till tekniska framsteg. 
      
      47      Gemenskapsinstitutionerna tillerkänns ett stort utrymme för skönsmässig bedömning, särskilt vid utvärdering av ytterst komplicerade
         vetenskapliga och tekniska sakomständigheter för att avgöra beskaffenheten och omfattningen av de åtgärder de vidtar. Gemenskapsdomstolens
         prövning ska därför begränsas till en kontroll av att gemenskapsinstitutionerna vid denna skönsmässiga bedömning inte har
         gjort sig skyldiga till uppenbara fel eller maktmissbruk, eller uppenbart har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig
         bedömning. I detta sammanhang ankommer nämligen bedömningen av de vetenskapliga och tekniska sakomständigheterna enligt fördraget
         endast på gemenskapsinstitutionerna, och gemenskapsdomstolen får inte ersätta institutionernas bedömning med sin egen bedömning
         (se dom av den 18 juli 2007 i mål C‑326/05 P, Industrias Químicas del Vallés mot kommissionen, REG 2007, s. I‑6557, punkterna 75–77).
      
      –       Frågan avseende brandfarlighet
      48      I enlighet med punkt 1.2 i avsnitt A.9 i bilaga V till direktiv 67/548 ska en vätskas brandfarlighet i första hand fastställas
         genom att bestämma dess flampunkt. Flampunkten är den lägsta temperatur vid vilken vätskan under de betingelser som definieras
         för testmetoden utvecklar ånga i sådan mängd att en brandfarlig ång‑luftblandning bildas.
      
      49      Enligt bolaget har de metoder för att fastställa flampunkter som föreskrivs i avsnitt A.9 i bilaga V till direktiv 67/548
         åsidosatts vid klassificeringen av n-propylbromid som ett mycket brandfarligt ämne enligt direktiv 2004/73.
      
      50      Flampunkten för vätskor kan, såsom påpekas i punkterna 7 och 8 i denna dom, mätas genom två slags metoder. Valet måste således
         göras mellan jämviktsmetoden, som tillämpas i enlighet med normerna ISO 1516, 3680, 1523 eller 3679, och icke-jämviktsmetoden.
         Såsom den svenska regeringen har framhållit i sitt skriftliga yttrande beror valet av den mest lämpliga metoden på egenskaperna
         hos det ämne som ska undersökas. 
      
      51      Dessa metoder innefattar kriterier för vilken utrustning som bör användas beroende på vid vilken temperaturgradient mätningarna
         ska utföras. Det finns flera kategorier av mätinstrument som ska användas vid olika temperaturgradienter.
      
      52      Av handlingarna i målet framgår att kommissionen – med hänsyn till den uppfattning experterna på området hade uttryckt i utlåtandet
         från gruppen av brandfarlighetsexperter, vilka sammanträdde den 4 december 2002 (dokument nr ECBI/59/02, nedan kallat expertgruppens
         utlåtande) – ansåg att n-propylbromid var ett mycket brandfarligt ämne, på grund av resultaten från de tester som utförts
         bland annat enligt jämviktsmetoden och normen ISO 1523, med en Pensky-Martens-apparat, vilka utvisade en flampunkt på -10ºC.
         
      
      53      Vad först beträffar bolagets invändning att klassificeringen av n-propylbromid som ett mycket brandfarligt ämne har skett
         på grundval av ett enda test utfört på ovan angivet sätt vederläggs detta påstående av expertgruppens utlåtande.
      
      54      Av detta utlåtande framgår nämligen att flera tester utfördes enligt de mest använda normerna för mätning av flampunkt och
         att det enligt flertalet av dessa tester inte utvisades någon flampunkt för det ifrågavarande ämnet. 
      
      55      Såsom den svenska regeringen har anfört i sitt yttrande bör det emellertid beaktas att det i regel är svårt att bestämma flampunkten
         för halogenerade kolväten som n-propylbromid då deras egenskaper kan medföra falska eller otydliga resultat vid mätningarna.
         Testresultat avseende blandningar som innehåller halogenerade kolväten ska därför, såsom det även erinras om i normen ISO
         1523, bedömas med försiktighet eftersom dessa kan innehålla anomalier.
      
      56      Det resultat som uppnåtts genom jämviktsmetoden och enligt normen ISO 1523 med en Pensky-Martens-apparat är oavsett detta
         inte det enda som har utvisat en flampunkt för n-propylbromid som är lägre än 21°C.
      
      57      Utöver den nämnda mätningen innehåller expertgruppens utlåtande resultaten från ett annat test som har utförts med samma apparat
         men enligt icke-jämviktsmetoden, ASTM D93-94, vilket exakt motsvarar föreskrifterna i punkt 1.6.3.2 i avsnitt A.9 i bilaga
         V till direktiv 67/548. Detta test utvisade en flampunkt för n-propylbromid på -4,5ºC. Som komplement till dessa tester har
         även en teoretisk beräkning av flampunkten gjorts, vilken påvisade att n-propylbromid kan bli brandfarlig vid temperaturer
         över -7ºC. På grundval av dessa uppgifter och efter överläggningar var åsikten hos majoriteten av expertgruppen att n-propylbromid
         är ett mycket brandfarligt ämne som bör få märkningen R 11.
      
      58      Härav följer att varken expertgruppen eller kommissionen har grundat sin bedömning på ett enda test utan på flera vetenskapliga
         uppgifter vilka utvisar att n-propylbromids flampunkt är lägre än 21ºC, varför de kunde klassificera detta ämne i kategorin
         ”mycket brandfarliga” vätskor i enlighet med punkterna 2.2.3–2.2.5 i bilaga VI till direktiv 67/548.
      
      59      Bolaget har vidare anfört att Pensky-Martens-apparaten är bättre lämpad för att bestämma flampunkter enligt normen ISO 1523
         vid en temperaturgradient mellan 10 ºC och 110 ºC. 
      
      60      Domstolen konstaterar att den omständigheten att mätningarna har utförts vid en annan temperaturgradient än den gradient som
         rekommenderas för detta mätinstrument är av beskaffenhet att påverka klassificeringens trovärdighet.
      
      61      Det bör emellertid understrykas att med beaktande av den säkerhetsmarginal som måste iakttas vad gäller de uppnådda resultaten,
         i förhållande till den temperatur som är avgörande för klassificeringen, är denna omständighet inte i sig tillräcklig för
         att påverka expertgruppens och kommissionens bedömning att n-propylbromid bör klassificeras som ett mycket brandfarligt ämne.
      
      62      Enligt fast rättspraxis omfattar det utrymme för skönsmässig bedömning som en gemenskapsinstitution har när den vid utövandet
         av sitt uppdrag tvingas göra komplicerade bedömningar i viss mån även fastställandet av de sakomständigheter som ligger till
         grund för institutionens åtgärd (se, för ett liknande resonemang, domstolens dom av den 29 oktober 1980 i mål 138/79, Roquette
         Frères mot rådet, REG 1980, s. 3333, svensk specialutgåva, volym 5, s. 405, punkt 25, och av den 21 januari 1999 i mål C‑120/97,
         Upjohn, REG 1999, s. I‑223, punkt 34). Under sådana förhållanden är den behöriga institutionen därtill skyldig att omsorgsfullt
         och opartiskt pröva alla omständigheter som är relevanta i det aktuella fallet (dom av den 21 november 1991 i mål C‑269/90,
         Technische Universität München, REG 1991, s. I‑5469, punkt 14; svensk specialutgåva, volym 11, s. 453).
      
      63      Av expertgruppens utlåtande framgår att även om denna inte hade en enhällig uppfattning gällande frågan huruvida n-propylbromid
         borde få märkningen R 11, delade majoriteten av gruppen samma åsikt. Det kan även påpekas att dessa experter var ense om att
         den omständigheten att n-propylbromid hade en flam- och explosionspunkt innebär att detta ämne kan anses ha en inneboende
         brandfarlighetsrisk. 
      
      64      Mot bakgrund av det ovanstående framgår att kommissionen vid bedömningen av n-propylbromids brandfarlighet har följt expertgruppens
         utlåtande, som grundar sig på resultaten av ett flertal tester vilka har utförts enligt olika metoder och bekräftas av uppgifter
         hämtade ut specialiserade publikationer. 
      
      65      Kommissionen har således inte gjort sig skyldig till uppenbara fel eller maktmissbruk vid utövandet av sitt utrymme för skönsmässig
         bedömning vad avser klassificeringen av n-propylbromid som ett mycket brandfarligt ämne och har inte heller överskridit gränserna
         för detta utrymme. 
      
      –       Frågan avseende reproduktionstoxiskhet för människa 
      66      Då klassificeringen av n-propylbromid som reproduktionstoxiskt ämne har skett uteslutande på grundval av tester utförda på
         djur, vilka har påvisat förekomsten av tydliga toxiska effekter på djurens fortplantning, har bolaget inför den hänskjutande
         domstolen bestritt att resultaten från dessa tester ska kunna tolkas extensivt, så att det därav kan dras slutsatsen att detta
         ämne även försämrar fertiliteten hos människa.
      
      67      Kriterierna för att ett ämne ska kunna klassificeras som reproduktionstoxiskt anges i punkt 4.2.3 i bilaga VI till direktiv 67/548.
         För att ett ämne ska klassificeras i kategori 2 på grund av att det försämrar fertiliteten, bör det finnas klara belägg från
         studier på en djurart, som med stöd av andra data avseende verkningsmekanism, verkningsställe eller strukturlikheter med andra
         ämnen som har känd fertilitetsnedsättande verkan eller annan information som kan leda till slutsatsen att effekter troligen
         kan förväntas hos människa.
      
      68      Såsom framgår av de kortfattade protokollen från arbetsgruppen för cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska
         ämnen (CMR) av den 14–16 maj 2003 och 15–17 januari 2003 (dokument nr ECBI/56/03 Rev.2 och nr ECBI/30/03 Rev.3, nedan kallade
         arbetsgruppens protokoll), är skälen till att n-propylbromid har klassificerats enligt kategori 2 att skadliga effekter på
         fertiliteten har konstaterats genom studier på en råttart samt att det förekommer strukturlikheter mellan detta ämne och dess
         isomer, 2-bromopropan, även kallad isobromopropan, som har klassificerats i kategori 1 på grund av att ämnet orsakar såväl
         en försämrad fertilitet hos människa som toxiska effekter på embryo/foster eller avkomman hos människan. 
      
      69      Den omständigheten att n-propylbromid orsakar tydliga skador på de reproduktiva organen hos råttor av båda könen vid en doseringsnivå
         där inga andra systematiska effekter förekommer utgör studiernas mest anmärkningsvärda effekt i de resultat som redovisas
         i arbetsgruppens protokoll. Dessa studier bekräftar även att de toxiska effekterna inte endast uppkommer vid högre dosering.
      
      70      Härav följer att experternas uppfattning underbyggs av de kriterier som föreskrivs i punkt 4.2.3 i bilaga VI till direktiv 67/548
         och i synnerhet i punkt 4.2.3.3 i denna bilaga. Kommissionen hade således goda grunder för att med stöd av denna uppfattning
         klassificera n-propylbromid som ett reproduktionstoxiskt ämne enligt kategori 2.
      
      71      Kommissionen har följaktligen inte heller gjort sig skyldig till uppenbara fel eller maktmissbruk, vid utövande av sitt utrymme
         för skönsmässig bedömning vad avser klassificeringen av n-propylbromid som ett reproduktionstoxiskt ämne enligt kategori 2,
         eller överskridit gränserna för detta utrymme.
      
      –       Frågan avseende försiktighetsprincipen och proportionalitetsprincipen
      72      Enviro Tech har inför Conseil d’État gjort gällande att kommissionen har grundat klassificeringen av n-propylbromid som ett
         mycket brandfarligt och reproduktionstoxiskt ämne enbart på en tillämpning av försiktighetsprincipen för att kringgå de kriterier
         som föreskrivs i bilagorna V och VI till 67/548. 
      
      73      Enligt Enviro Tech har dessutom proportionalitetsprincipen åsidosatts vid klassificeringen av n-propylbromid. 
      
      74      I detta avseende kan det konstateras att, i motsats till vad bolaget har hävdat har kommissionen inte tillämpat försiktighetsprincipen
         för att motivera sitt beslut vid klassificeringen av n-propylbromid utan har underbyggt detta genom tester som har utförts
         i enlighet med de metoder och kriterier som föreskrivs i bilagorna V och VI till direktiv 67/548.
      
      75      Vad gäller det påstådda åsidosättandet av proportionalitetsprincipen har bolaget anfört att kommissionen har grundat sin bedömning
         på tester som skiljer sig från de tester som har utförts på konkurrerande ämnen, i synnerhet klorerade halogener. 
      
      76      Detta argument kan emellertid inte godtas. Klorerade halogener har nämligen, såsom framgår av den svenska regeringens ställningstagande,
         en helt annan struktur än bromerade halogener. 
      
      77      Bolaget har inte heller styrkt att klassificeringen av n-propylbromid som ett mycket brandfarligt och reproduktionstoxiskt
         ämne enligt kategori 2, i den mening som avses i direktiv 67/548, är uppenbart olämplig för att uppnå det eftersträvade målet
         eller att de olägenheter som vållades genom denna klassificering är orimliga i förhållande till detta mål.
      
      78      Mot bakgrund av samtliga ovanstående överväganden följer att den hänskjutande domstolen ska ges följande svar. Det har vid
         prövningen av de hänskjutna frågorna inte framkommit någon omständighet som påverkar giltigheten av direktiv 2004/73, i den
         del n-propylbromid därigenom kvalificeras som ett mycket brandfarligt (R 11) och reproduktionstoxiskt ämne enligt kategori
         2 (R 60).
      
       Den andra frågan
      79      Eftersom den andra frågan har ställts endast för det fall domstolen skulle bedöma att direktiv 2004/73 är oförenligt med direktiv 67/548,
         saknas skäl att pröva denna fråga.
      
       Rättegångskostnader
      80      Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma
         mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till
         domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.
      
      Mot denna bakgrund beslutar domstolen (andra avdelningen) följande:
      Vid prövningen av de hänskjutna frågorna har det inte framkommit någon omständighet som påverkar giltigheten av kommissionens
            direktiv 2004/73/EG av den 29 april 2004 om anpassning till tekniska framsteg för tjugonionde gången av rådets direktiv 67/548/EEG
            om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen, i den del n-propylbromid
            därigenom klassificeras som ett mycket brandfarligt (R 11) och reproduktionstoxiskt ämne enligt kategori 2 (R 60).
      Underskrifter
      * Rättegångsspråk: franska.