CELEX: 61981CC0247
Language: de
Date: 1984-01-17 00:00:00
Title: Schlussanträge des Generalanwalts Mancini vom 17. Januar 1984. # Kommission der Europäischen Gemeinschaften gegen Bundesrepublik Deutschland. # Pharmazeutische Erzeugnisse - Voraussetzungen für das Inverkehrbringen. # Rechtssache 247/81.

SCHLUßANTRÄGE DES GENERALANWALTS
      G. FEDERICO MANCINI
      VOM17. JANUAR 1984 (
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         )
      
         Herr Präsident,
      
      
         meine Herren Richter!
      
      
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               Dem vorliegenden Rechtsstreit liegt eine Klage der Kommission gegen die Bundesrepublik Deutschland gemäß Artikel 169 EWG-Vertrag zugrunde. Dieser wird vorgeworfen, dadurch gegen Artikel 30 EWG-Vertrag verstoßen zu haben, daß sie das Inverkehrbringen von Arzneimitteln solchen pharmazeutischen Unternehmern vorbehält, die ihren Sitz in der Bundesrepublik Deutschland haben.
               Der deutsche Gesetzgeber nahm mit dem „Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts“ (im folgenden: AMG) vom 24. August 1976 (BGBl. I, S. 2445) eine Neuordnung des Arzneimittelrechts vor. Nach Artikel 1 § 9 Absatz 2 dieses Gesetzes dürfen Arzneimittel nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr gebracht werden, der in der Bundesrepublik seinen Sitz hat. Diese Vorschrift fügt sich in ein strenges System vorheriger Prüfung und nachfolgender Überwachung des Arzneimittelhandels ein, das die Gefährdungshaftung der Unternehmen und im Falle der Verletzung der diesen obliegenden Verpflichtungen die Verhängung von strafrechtlichen oder verwaltungsrechtlichen Sanktionen umfaßt. Seine besondere Zielsetzung besteht darin, jederzeit die Bestimmung und die Auffindung des Unternehmers, der ein Arzneimittel in den Verkehr gebracht hat, zu ermöglichen.
               In der Überzeugung, daß die Residenzpflicht eine Einschränkung der Freiheit der pharmazeutischen Unternehmer der übrigen Mitgliedstaaten und somit eine Beeinträchtigung des freien Warenverkehrs darstellt, leitete die Kommission am 28. Februar 1979 das Verfahren nach Artikel 169 EWG-Vertrag ein, indem sie der Bundesregierung ein Erinnerungsschreiben übersandte, das übrigens unbeantwortet blieb. Am 11. Februar 1980 gab sie die vorgeschriebene mit Gründen versehene Stellungnahme ab. Daraufhin teilte die Bundesregierung der Kommission zweimal (am 10. April und am 24. Oktober 1980) mit, sie habe die Länder aufgefordert, die streitige Vorschrift auf Arzneimittel aus anderen Mitgliedstaaten nicht mehr anzuwenden; ferner habe sie dem Bundestag den Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Artikels 1 § 9 Absatz 2 AMG zugeleitet. Am 9. März 1981 ersuchte die Kommission die Bundesrepublik, sie über den Fortgang der Angelegenheit auf dem laufenden zu halten. Da sie keine Antwort erhielt, hat sie beim Gerichtshof die am 10. September 1981 in das Register der Kanzlei eingetragene Klage erhoben. Auf Antrag der Bundesrepublik wurde das Verfahren ausgesetzt, da die Hoffnung bestand, daß die Gesetzesänderung beschlossen werde. Das Verfahren wurde im Oktober 1982 wiederaufgenommen, nachdem der Bundestag den Gesetzentwurf der Regierung abgelehnt hatte.
            
         
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               Das Gesetz, zu dem die in Rede stehende Vorschrift gehört, ist dem belgischen Arrêté royal vom 5. Juni 1975, der Gegenstand Ihres Urteils vom 2. März 1983 in der Rechtssache 155/82 war, sehr ähnlich. Hinsichtlich des Besitzes, des Inverkehrbringens und des Gebrauchs von Pestiziden und Pflanzenschutzmitteln machte dieser den Verkauf solcher Erzeugnisse von einer Genehmigung abhängig, die nur dann beantragt werden konnte, wenn der für das Inverkehrbringen Verantwortliche in Belgien ansässig war (Artikel 12). Die Kommission war der Auffassung, daß dieses Erfordernis die Hersteller aus den übrigen Mitgliedstaaten benachteilige, indem es den Warenverkehr behinderte, und Sie, meine Herren Richter, haben dem zugestimmt und für Recht erkannt: „Das Erfordernis der Niederlassung eines Vertreters im Inland ist ... nicht geeignet, hinsichtlich des Ziels, die Volksgesundheit zu schützen, ... eine Ausnahme vom Verbot des Artikels 30 ... [zu] rechtfertigen ... und [stellt] deshalb eine ... Beschränkung des innergemeinschaftlichen Handels dar ... (Randnummern 16 und 17 der Entscheidungsgründe).
               Es ist eigenartig, daß die Parteien auf einen so ähnlich gelagerten und zeitlich so nahe liegenden Präzedenzfall erst in der mündlichen Verhandlung und nur aufgrund einer Frage eines Mitglieds des Gerichtshofes eingegangen sind. Der Prozeßbevollmächtigte der Bundesrepublik hat gleichwohl zu beweisen versucht, daß zwischen den beiden Fällen Unterschiede bestünden, die die Möglichkeit ausschlössen, die in jenem Fall entwickelten Grundsätze auf den vorliegenden Fall anzuwenden. Entscheidend seien insoweit zwei Gesichtspunkte: die verschiedenen Zielsetzungen der belgischen und der deutschen Rechtsvorschriften und das unterschiedliche Risiko, das die Erzeugnisse, auf die diese sich beziehen, für die Gesundheit darstellten. Beide, so hat er ausgeführt, sehen Kontrollen für das Inverkehrbringen derartiger Erzeugnisse vor, das AMG vorwiegend nachfolgende und der belgische Arrêté royal vorwiegend vorbeugende Kontrollen. Was die Gefahren für die Gesundheit anbelange, so sei die von den Arzneimitteln ausgehende Gefahr schwerwiegender und unmittelbarer, da diese zur Einnahme durch den Menschen bestimmt seien.
               Diese Argumente erscheinen mir nicht stichhaltig. Gegen das erste spricht das Verfahren in der Rechtssache 155/82, aus dem sich eindeutig ergibt, daß zu den Zielen des belgischen Arrêté royal auch die Überwachung der schon in den Verkehr gebrachten Pestizide gehört. Dem zweiten steht eine einfache Überlegung entgegen. Arzneimittel sind dazu da zu heilen, und Pestizide dazu, zu töten; wenn die ersteren möglicherweise gefährlich sind, so sind es die letzteren per definitionem. Es gibt aber noch eine weitere Überlegung. Zur Zeit des Verfahrens in der Rechtssache 155/82 war der Bereich der Pestizide und der Pflanzenschutzmittel Gegenstand einer Harmonisierung auf Gemeinschaftsebene, die weniger weit ging als die jetzige Harmonisierung der Arzneispezialitäten. Beim Erlaß von Rechtsvorschriften über diese letzteren sind den Staaten folglich engere Grenzen gesetzt als damals hinsichtlich der ersteren.
            
         
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               Wahrscheinlich reichen diese Erwägungen, wenn sie in geeigneter Weise fortentwickelt werden, für sich allein aus, um die Gemeinschaftsrechtswidrigkeit des Artikels 1 § 9 Absatz 2 AMG darzutun. Es erscheint mir jedoch korrekter, die Gesichtspunkte, die die Bundesregierung zur Verteidigung der Residenzpflicht im Hinblick auf Artikel 30 und 36 EWG-Vertrag aufgeführt hat, im einzelnen zu prüfen.
               Die erstgenannte Vorschrift werde, so trägt die Bundesregierung vor, durch das genannte Erfordernis nicht oder jedenfalls nicht in spürbarer Weise verletzt. Die in Rede stehende Bestimmung verpflichte nämlich die Unternehmer aus den Mitgliedstaaten nicht, einen Geschäftssitz in Deutschland zu begründen und die damit verbundenen hohen Kosten auf sich zu nehmen. Sie schreibe ihnen lediglich vor, für das Inverkehrbringen ihrer Erzeugnisse einen im deutschen Hoheitsgebiet ansässigen Verantwortlichen zu bestellen, und erlege ihnen somit eine Verpflichtung auf, die nicht mit hohen Kosten verbunden sein müsse und, was noch wichtiger sei, einem Weg entspreche, den diese aus Gründen des Vertriebes und der Betreuung des Marktes ohnehin einschlagen würden.
               Dieses Vorbringen steht im Widerspruch zu den Tatsachen. Wie wir gleich sehen werden, muß die beklagte Regierung, um zu beweisen, daß die streitige Vorschrift nach Artikel 36 gerechtfertigt ist, die große Bedeutung der Verpflichtungen des für das Inverkehrbringen Verantwortlichen hervorheben. Ich schließe daraus, daß dieser sich in angemessener Weise entlohnen läßt; wenn dem so ist, so bildet die mit seiner Bestellung verbundene Belastung im Ergebnis ein spürbares Hindernis für die Einfuhren, zumindest für die „mittleren und kleinen ... Unternehmen“ (so das Urteil vom 2. 3. 1983, Randnummer 7 der Entscheidungsgründe). Rechtlich wird diese dadurch zu einer Maßnahme mit gleicher Wirkung wie mengenmäßige Beschränkungen und ist im vorliegenden Fall nicht nur durch Artikel 30, sondern auch durch die Richtlinie 70/50 des Rates vom 22. Dezember 1969 (ABl. L 13, 1970, S. 29) verboten, denn nach Artikel 2 Absatz 3 Buchstabe g dieser Richtlinie sind unter diese Maßnahmen diejenigen einzureihen, die „den Zugang zum Inlandsmarkt für eingeführte Waren von der Bedingung abhängig machen, daß auf dem Gebiet des Einfuhrmitgliedstaats eine verantwortliche Person oder ein Vertreter bestellt ist“.
            
         
               4. 
            
            
               Kommen wir zu Artikel 36. Davon ausgehend, daß die Verfahren zur Überwachung der in den Verkehr gebrachten Arzneimittel noch nicht harmonisiert sind, beruft sich die deutsche Regierung unter vier Gesichtspunkten auf diese Vorschrift. Die Bestellung einer Person, die das Unternehmen im Gebiet der Bundesrepublik vertritt, ist nach ihrem Vorbringen zum Schutz der Gesundheit unbedingt notwendig, da sie a) es den zuständigen Behörden ermögliche, alle zur Beurteilung des Erzeugnisses vor seiner Freigabe erforderlichen Auskünfte zu erhalten, b) es ihnen ermögliche, neue Untersuchungen an dem Erzeugnis vorzunehmen und, falls seine Schädlichkeit erwiesen ist, seinen sofortigen Rückruf anzuordnen, nachdem es in den Verkehr gebracht worden ist, c) die Klagen auf Ersatz der durch Arzneimittel verursachten Schäden erleichtere und d) die wirksame Durchführung von Strafverfahren bei Verstößen gegen das Gesetz gewährleiste.
               Ich habe bereits auf das hohe Maß an Harmonisierung in dem hier interessierenden Bereich hingewiesen, als ich das vorliegende Verfahren mit der Rechtssache 155/82 verglichen habe, und werde noch darauf zurückkommen. Hier möchte ich lediglich bemerken, daß der Gerichtshof auch im Falle denkbar weit gefaßter nationaler Regelungen nur solche innerstaatlichen Maßnahmen als nach Artikel 36 gerechtfertigt ansieht, die zum Schutz der Gesundheit unbedingt erforderlich sind, für die es keine den innergemeinschaftlichen Handel weniger einschränkenden Alternativen gibt und die keine willkürliche Diskriminierung oder verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen. Die Bestimmung, die die Bestellung eines Vertreters im Gebiet der Bundesrepublik vorschreibt, benachteiligt jedoch nur die ausländischen Unternehmen, indem sie sie im Verhältnis zu den inländischen Unternehmen diskriminiert. Zu der Frage, ob sie unbedingt notwendig ist und ob es keine Maßnahmen gibt, durch die dasselbe Ziel mit weniger einschränkenden Mitteln erreicht werden kann, möchte ich folgendes ausführen:
               
                  Zum ersten Vorbringen: Die in dieser Vorschrift aufgestellte Voraussetzung, so wird vorgetragen, müsse erfüllt werden, bevor das Erzeugnis in den Verkehr gebracht werde, denn der dadurch ermöglichte unmittelbare Kontakt zwischen den nationalen Behörden und dem Vertreter des Unternehmens erleichtere es den ersteren, die Auskünfte einzuholen, anhand deren sie ermittelten, ob es zweckmäßig sei, den Verkauf zu gestatten. Dieses Vorbringen hätte Gewicht, wenn die Gemeinschaftsbestimmungen nicht gerade zu diesem Punkt eine bis ins einzelne gehende Regelung enthielten: Nach Artikel 4 der Richtlinie 65/65 des Rates vom 26. Januar 1965 (ABl. Nr. 22, 1965, S. 369) hat derjenige, der eine Genehmigung beantragt, den zuständigen staatlichen Behörden Angaben über die Zusammensetzung des Erzeugnisses, die Zubereitungsweise, die Heilanzeigen, die Gegenanzeigen, die Dosierung, die vom Hersteller angewandten Kontrollmethoden und die Ergebnisse der an den Arzneimitteln vorgenommenen Versuche (physikalischchemischer, biologischer, pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Art) zu machen.
               Und dies ist nicht alles. Nach einer späteren Richtlinie, der Richtlinie 75/318 vom 20. Mai 1975 (Abi. L 147, S. 1), müssen die Angaben über die Zubereitungsweise zumindest „die einzelnen Herstellungsgänge, anhand deren beurteilt werden kann, ob die zur Herstellung der Darreichungsform angewandten Verfahren nicht zu einer Veränderung der Bestandteile geführt haben“, umfassen (Anhang, 1. Teil, Buchstabe B). Ich wüßte nicht, welche sonstigen Informationen die nationalen Behörden für ihre Entscheidung, ob die Genehmigung erteilt werden kann, noch brauchen. Unterstellt man jedoch, daß ein derartiges Bedürfnis besteht, so hindert sie nichts, dies zu befriedigen, indem sie sich an den Antragsteller wenden: Dieser ist normalerweise mit dem Hersteller des Arzneimittels identisch und somit derjenige, der dessen Eigenschaften am besten kennt. Unter diesem Gesichtspunkt ist es völlig unerheblich, ob ein für das Inverkehrbringen Verantwortlicher mit Sitz in Deutschland bestellt worden ist.
               
                  Zum zweiten Vorbringen: Die Bestellung dieses Verantwortlichen, so heißt es weiter, sei auch nach der Zulassung des Arzneimittels unbedingt notwendig, so zum Beispiel für den Fall, daß die zuständigen Behörden es für zweckmäßig hielten, an diesem neue Untersuchungen vorzunehmen, oder wenn sie, nachdem sich seine Gefährlichkeit herausgestellt habe, beabsichtigten, es mit sofortiger Wirkung aus dem Handel zu ziehen. Ich würde zwischen diesen beiden Fällen unterscheiden. Im ersten Fall bestehen m. E. keine Gründe für eine Dringlichkeit, die diese Behörden daran hindern, sich an den ausländischen Hersteller zu wenden. Im zweiten Fall würde die Möglichkeit, sich an ein Unternehmen mit Sitz in Deutschland zu wenden, ihre Aufgabe zweifellos erleichtern. Es scheint mir jedoch übertrieben anzunehmen, daß der sofortige Rückruf des gefährlichen Medikaments das einzige Mittel zum Schutz der Gesundheit der Verbraucher sein soll. Wie die Kommission vorgetragen hat, gibt es auch andere Mittel und Wege, zu verhindern, daß diese das Arzneimittel verwenden, z. B. dasjenige, sie durch die Massenmedien (Presse, Radio, Fernsehen) auf seine Gefährlichkeit aufmerksam zu machen.
               
                  Zum dritten Vorbringen: Wie ferner vorgetragen wird, können Schadensersatzansprüche gegen einen in der Bundesrepublik ansässigen Vertreter des Unternehmens, der die Verantwortung für ein schädliches Arzneimittel übernommen hat, leichter durchgesetzt werden. Dieses Argument ist in sich richtig, geht aber an der Sache vorbei. Ich glaube nämlich nicht, daß die Befreiung des Artikels 36 soweit geht, daß sie Maßnahmen deckt, durch die die Verbraucher nicht vor der Verwendung schädlicher Arzneimittel, sondern vor den Folgen ihrer Verwendung geschützt werden. Dem Erfordernis, auf das die deutsche Regierung nachdrücklich hingewiesen hat, entsprechen dagegen andere Gemeinschaftsvorschriften, wie z. B. das Brüsseler Übereinkommen über die Anerkennung und die Vollstrekkung gerichtlicher Entscheidungen in Zivil- und Handelssachen.
               
                  Zum vierten Vorbringen: Die Bestellung eines Verantwortlichen im Gebiet der Bundesrepublik, so wird schließlich ausgeführt, verleihe den Strafverfahren wegen Verletzung der Vorschriften über den Schutz der Gesundheit größere Wirksamkeit. Auch dieses Vorbringen ist richtig, geht aber an dem uns hier beschäftigenden Problem vorbei, wie Sie selbst in Ihrem Urteil vom 2. März 1983 bemerkt haben. Sie haben damals ausgeführt: „... die Fragen der strafrechtlichen Verantwortlichkeit [können] im Hinblick auf das Ziel von Artikel 36 nur insoweit von Interesse sein, als der Erlaß von Strafvorschriften zugleich abschrekkend wirkt“, und hinzugefügt: „Selbst wenn die strafrechtlichen Sanktionen die Wirkung haben können, von strafbarem Verhalten abzuschrecken, ist diese Wirkung weder gewiß noch wird sie ... gegenüber dem Hersteller in einem anderen Mitgliedstaat ... allein durch die Tatsache verstärkt, daß sich jemand als sein rechtlicher Vertreter im Inland befindet“ (Randnummer 15 der Entscheidungsgründe). Meines Erachtens gibt es keinen Grund, heute von dieser Rechtsprechung abzuweichen.
            
         
               5. 
            
            
               Aufgrund dieser Erwägungen schlage ich Ihnen vor, auf die am 10. September 1981 von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften gegen die Bundesrepublik Deutschland erhobene Klage wie folgt zu erkennen :
               Die Bundesrepublik Deutschland hat eine nach Artikel 36 EWG-Vertrag nicht gerechtfertigte Maßnahme ergriffen und somit gegen ihre Verpflichtung aus Artikel 30 EWG-Vertrag verstoßen, indem sie das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten solchen pharmazeutischen Unternehmen vorbehält, die einen Sitz im Gebiet der Bundesrepublik haben.
               Da die Bundesrepublik Deutschland unterlegen ist, sind ihr die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.
            
         (
            1
         )	Aus dem Italienischen übersetzt.