CELEX: 32010R0874
Language: mt
Date: 2010-10-05 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 874/2010 tal- 5 ta’ Ottubru 2010 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ lasaloaċidu A tas-sodju bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani li għandhom sa 16-il ġimgħa (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma (il-Belġju) BVBA) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999  Test b’relevanza għaż-ŻEE

6.10.2010   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 263/1
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 874/2010
   tal-5 ta’ Ottubru 2010
   dwar l-awtorizzazzjoni ta’ lasaloaċidu A tas-sodju bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani li għandhom sa 16-il ġimgħa (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma (il-Belġju) BVBA) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
            
         
               (2)
            
            
               Il-lasaloaċidu A tas-sodju, numru CAS 25999-20-6, kien awtorizzat għal għaxar snin skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-użu fuq tiġieġ għat-tismin u tiġieġ għat-trobbija u tiġieġ imrobbija għall-bajd permezz tar-Regolament (KE) Nru 1455/2004 (3) u għall-użu fuq dundjani li għandhom sa 12-il ġimgħa permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2430/1999 (4). Dan l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru Komunitarju tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, tressqet applikazzjoni għal valutazzjoni mill-ġdid ta’ lasolaċidu A tas-sodju bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani, li testendi l-età massima minn 12-il ġimgħa għal 16 u li titlob li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “koċċidijostatiċi u istomonostatiċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u d-dokumenti obbligati skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-7 ta’ April 2010 li, skont il-kondizzjonijiet proposti ta’ użu, il-lasolaċidu A tas-sodju ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumatur jew l-ambjent, u li l-addittiv huwa effettiv biex jikkontrolla l-koċċidijosi fid-dundjani (5). Hija tqis li hemm ħtieġa għal rekwiżiti speċfiċi tal-monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq biex jiġi kkontrollat l-iżvilupp possibbli tar-reżistenzi batterjoloġiċi u/jew ir-reżistenzi tal-Eimeria spp. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv fl-għalf imressaq mil-Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni ta’ dak l-addittiv turi li l-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Skont dan, l-użu ta’ dan l-addittiv għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Bħala konsegwenza tal-għoti ta’ awtorizzazzjoni ġdida skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, id-dispożizzjonijiet dwar dak l-addittiv fir-Regolament (KE) Nru 2430/1999 għandhom jitħassru.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “koċċidijostatiċi u istomonostatiċi” hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2340/1999, titħassar l-entrata fin-numru ta’ reġistrazzjoni tal-addittiv E 763, dwar il-Lasolaċidu A tas-sodju.
   Il-pretaħlita u l-għalf kompost li fihom l-addittiv fl-għalf ittikkettat skont ir-Regolament (KE) Nru 2430/1999 jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq u jibqgħu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-iskorti.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Ottubru 2010.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  ĠU L 269, 17.8.2004, p. 14.
   
      (4)  ĠU L 296, 17.11.1999, p. 3.
   
      (5)  Il-Ġurnal tal-EFSA 2010; 8(4):1575.
   
      ANNESS
      
                  Numru tal-identikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formola kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Limiti massimi ta’ residwi fil-prodotti tal-ikel rilevanti ta’ oriġini mill-annimali
               
            
                  mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b'kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  
                     Koċċidijostatiċi u istomonostatiċi
                  
               
            
                  5 1 76 3
               
               
                  Alpharma (il-Belġju) BVBA
               
               
                  Lasolaċidu A tas-sodju
                  15 g/100 g
                  (Avatec 150 G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv
                              
                              Lasolaċidu A tas-sodju: 15 g/100 g
                              Deidrat tas-sulfat tal-kalċju: 80,9 g/100 g
                              Linjosulfat tal-kalċju: 4 g/100 g
                              Ossidu tal-ħadid: 0,1 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Sustanza attiva
                              
                              Lasolaċidu A tas-sodju, C34H53NaO8,
                              in-numru CAS: 25999-20-6,
                              melħ tas-sodju ta’ 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil-5-idrossi-6-metiltetraidru-2H-piran2-yl]-tetraidru-3-metil-2-furil]-4-idrossi-3,5-dimetil-6-oxononil]-2-idrossi-3-metil benzoat, prodott minn Streptomyces lasaliensis subsp. Lasaliensis (ATCC 31180)
                              Impuritajiet relatati:
                              Sodju tal-Lasolaċidu B-E: ≤ 10 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodi analitiċi
                                  (1)
                              
                              Kromatografija likwida ta’ prestazzjoni għolja (HPLC) ta’ fażi invertita b'rilevatur spettrofluorimetriku (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009)
                           
                        
               
                  Dundjani
               
               
                  16-il ġimgħa
               
               
                  75 
               
               
                  125 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              użu pprojbit ta’ mill-inqas ħames (5) jiem qabel it-tbiċċir
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Indika fl-istruzzjonijiet għall-użu:
                              “Perikoluż għall-ispeċi ekwina”
                              “Dan l-għalf fih jonoforu: użu simultanju ma’ ċerti sustanzi mediċinali jista’ jkun kontro-indikat”
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Programm ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq dwar ir-reżistenza għall-batterja u Eimeria spp għandu jiġi ppjanat u eżegwit mid-detentur tal-awtorizzazzjoni
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost fl-għamla ta’ pretaħlita
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Il-Lasaloaċidu A sodju ma għandux jitħallat ma’ koċċidijostatiċi oħra
                           
                        
               
                  26 ta’ Ottubru 2020
               
               
                  Ir-Regolament (UE) Nru 37/2010
               
            
         (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju Komunitarju ta' Referenza li ġej: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives