CELEX: 32019R1675
Language: pl
Date: 2019-10-04 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1675 z dnia 4 października 2019 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Verticillium albo-atrum szczep WCS850 jako substancji niskiego ryzyka, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

8.10.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 257/6
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/1675
         z dnia 4 października 2019 r.
         w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Verticillium albo-atrum szczep WCS850 jako substancji niskiego ryzyka, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1 w związku z art. 22 ust. 1,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Dyrektywą Komisji 2008/113/WE (2) włączono Verticillium albo-atrum (wcześniejsza nazwa: Verticillium dahlia) szczep WCS850 jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zatwierdzenie substancji czynnej Verticillium albo-atrum szczep WCS850, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 30 kwietnia 2020 r.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Wniosek o odnowienie zatwierdzenia Verticillium albo-atrum szczep WCS850 złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 1 listopada 2017 r. przedłożyło go Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Urząd przekazał projekt sprawozdania z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, aby umożliwić im zgłoszenie uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W dniu 19 grudnia 2018 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6) dotyczące tego, czy Verticillium albo-atrum szczep WCS850 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 22 marca 2019 r. Komisja przedstawiła wstępny projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia Verticillium albo-atrum szczep WCS850 na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego Verticillium albo-atrum szczep WCS850 ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Ocena ryzyka do celów odnowienia zatwierdzenia Verticillium albo-atrum szczep WCS850 opiera się na niewielkiej liczbie reprezentatywnych zastosowań, co jednak nie ogranicza zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające Verticillium albo-atrum szczep WCS850. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowania w charakterze środka grzybobójczego.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisja uważa, że Verticillium albo-atrum szczep WCS850 jest substancją czynną niskiego ryzyka zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Verticillium albo-atrum szczep WCS850 nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną i spełnia warunki określone w pkt 5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Verticillium albo-atrum szczep WCS850 jest mikroorganizmem. Po dokonaniu oceny przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i Urząd oraz biorąc pod uwagę zamierzone zastosowania, oczekuje się, że substancja ta będzie stanowić niewielkie zagrożenie dla ludzi, zwierząt i środowiska. W szczególności potencjalne przeniesienie lub nabycie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u grzybów, takich jak Verticillium albo-atrum szczep WCS850, jest wieloczynnikowe i nie jest kodowane pojedynczym genem, a zatem poziome przeniesienie genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe między gatunkami grzybów wydaje się być bardzo rzadkie i nie jest związane z konkretnymi mechanizmami, jak to opisano w przypadku bakterii. W związku z tym Komisja uważa, że nie wykazano wielooporności na środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w medycynie lub weterynarii.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Należy zatem odnowić zatwierdzenie Verticillium albo-atrum szczep WCS850 jako substancji czynnej niskiego ryzyka.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/168 (7) przedłużono termin wygaśnięcia zatwierdzenia Verticillium albo-atrum szczep WCS850 do dnia 30 kwietnia 2020 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie należy zacząć stosować przed tą datą.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
            Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej Verticillium albo-atrum szczep WCS850 zgodnie z załącznikiem I.
         
         
            Artykuł 2
            Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 3
            Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 listopada 2019 r.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 4 października 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               
                  Jean-Claude JUNCKER
               
               Przewodniczący
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Dyrektywa Komisji 2008/113/WE z dnia 8 grudnia 2008 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej niektórych mikroorganizmów jako substancji czynnych (Dz.U. L 330 z 9.12.2008, s. 6).
         
            (3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  Dziennik EFSA 2019; 17(1):5575. Dostępny na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/168 z dnia 31 stycznia 2019 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: abamektyna, Bacillus subtilis (Cohn 1872) szczep QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, Beauveria bassiana, benfluralin, klodinafop, klopyralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodynil, dichlorprop-P, epoksykonazol, fenpiroksymat, fluazynam, flutolanil, fosetyl, Lecanicillium muscarium, mepanipirym, mepikwat, Metarhizium anisopliae var. anisopliae, metkonazol, metrafenon, Phlebiopsis gigantea, pirymikarb, Pseudomonas chlororaphis szczep: MA 342, pirymetanil, Pythium oligandrum, rimsulfuron, spinosad, Streptomyces K61, tiaklopryd, tolchlofos metylu, Trichoderma asperellum, Trichoderma atroviride, Trichoderma gamsii, Trichoderma harzianum, trichlopyr, trineksapak, tritikonazol, Verticillium albo-atrum oraz ziram (Dz.U. L 33 z 5.2.2019, s. 1).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK I
            
                        
                           Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                        
                     
                     
                        
                           Nazwa IUPAC
                        
                     
                     
                        
                           Czystość (1)
                           
                        
                     
                     
                        
                           Data zatwierdzenia
                        
                     
                     
                        
                           Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                        
                     
                     
                        
                           Przepisy szczegółowe
                        
                     
                  
                        
                           Verticillium albo-atrum szczep WCS850 (kolekcja kultur nr CBS 276.92)
                     
                     
                        Nie dotyczy
                     
                     
                        Minimalne stężenie:
                        0,7 × 107 jtk/ml wody destylowanej
                        Maksymalne stężenie:
                        1,5 × 107 jtk/ml wody destylowanej
                        Brak istotnych zanieczyszczeń.
                     
                     
                        1 listopada 2019 r.
                     
                     
                        31 października 2034 r.
                     
                     
                        W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia dotyczącego Verticillium albo-atrum szczep WCS850, w szczególności jego dodatki I i II.
                        W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, mając na względzie, że Verticillium albo-atrum szczep WCS850 należy uznać za potencjalny czynnik uczulający.
                        Producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych i analizę kontroli jakości w czasie procesu wytwarzania, aby zapewnić przestrzeganie ograniczeń dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie OECD na temat limitów zanieczyszczeń mikrobiologicznych w mikrobiologicznych środkach ochrony roślin, zawartym w dokumencie roboczym Komisji SANCO/12116/2012 (2)
                        
                     
                  
               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia (baza danych UE dotyczącej pestycydów).
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK II
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        w części A skreśla się pozycję 209 dotyczącą Verticillium albo-atrum;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        w części D dodaje się pozycję w brzmieniu:
                        
                                    
                                       Nr
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Nazwa IUPAC
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Czystość (1)
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Data zatwierdzenia
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Przepisy szczegółowe
                                    
                                 
                              
                                    „18
                                 
                                 
                                    
                                       Verticillium albo-atrum szczep WCS850 (kolekcja kultur nr CBS 276.92)
                                 
                                 
                                    Nie dotyczy
                                 
                                 
                                    Minimalne stężenie:
                                    0,7 × 107 jtk/ml wody destylowanej
                                    Maksymalne stężenie:
                                    1,5 × 107 jtk/ml wody destylowanej
                                    Brak istotnych zanieczyszczeń
                                 
                                 
                                    1 listopada 2019 r.
                                 
                                 
                                    31 października 2034 r.
                                 
                                 
                                    W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia dotyczącego Verticillium albo-atrum szczep WCS850, w szczególności jego dodatki I i II.
                                    W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, mając na względzie, że Verticillium albo-atrum szczep WCS850 należy uznać za potencjalny czynnik uczulający.
                                    Producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych i analizę kontroli jakości w czasie procesu wytwarzania, aby zapewnić przestrzeganie ograniczeń dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie OECD na temat limitów zanieczyszczeń mikrobiologicznych w mikrobiologicznych środkach ochrony roślin, zawartym w dokumencie roboczym Komisji SANCO/12116/2012 (2).”
                                 
                              
                  
               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf