CELEX: 32021R0367
Language: mt
Date: 2021-03-01 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/367 tal-1 ta’ Marzu 2021 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 bħala addittiv tal-għalf għall-għoġġiela għat-trobbija u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 883/2010 (detentur tal-awtorizzazzjoni S.I. Lesaffre) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

2.3.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 71/1
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/367
         tal-1 ta’ Marzu 2021
         dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 bħala addittiv tal-għalf għall-għoġġiela għat-trobbija u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 883/2010 (detentur tal-awtorizzazzjoni S.I. Lesaffre)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi biex jintużaw fl-għalf għall-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata u tiġġedded din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, li qabel kienet identifikata bħala Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47, kienet awtorizzata għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-għoġġiela għat-trobbija bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 883/2010 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għall-għoġġiela għat-trobbija, fejn intalab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Dik l-applikazzjoni kellha magħha d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) ta’ dak ir-Regolament.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tal-25 ta’ Mejju 2020 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda l-evidenza li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet eżistenti għall-awtorizzazzjoni. L-Awtorità kkonkludiet li l-preparazzjoni Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 ma għandhiex effett ħażin fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi u fuq l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li din mhijiex irritant tal-ġilda jew tal-għajnejn u, billi ma hemmx data, ma jistgħux jintlaħqu konklużjonijiet dwar il-potenzjal ta’ sensitizzazzjoni tal-ġilda ta’ dan l-addittiv. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi biex jipprevjenu effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf f’għalf li ġie sottomess mil-laboratorju ta’ referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li tiġġedded l-awtorizzazzjoni għal dak l-addittiv.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 bħala addittiv tal-għalf, jenħtieġ li jitħassar ir-Regolament (UE) Nru 883/2010.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Billi ma hemmx ħtieġa minħabba xi raġunijiet ta’ sikurezza li jiġu applikati minnufih il-bidliet fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, jixraq li jingħata perjodu ta’ tranżizzjoni biex il-partijiet ikkonċernati jkunu jistgħu jitħejjew biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid tal-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Tiġdid tal-awtorizzazzjoni
            L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, tal-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u tal-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterji li jkun hemm fil-musrana” hija awtorizzata soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Perjodu ta’ tranżizzjoni
            
               1.   L-addittiv speċifikat fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li fihom minnu, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel it-22 ta’ Settembru 2021 f’konformità mar-regoli li kienu japplikaw qabel it-22 ta’ Marzu 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
            
            
               2.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom l-addittiv speċifikat fl-Anness li jiġu prodotti u ttikkettati qabel it-22 ta’ Marzu 2022 f’konformità mar-regoli li kienu japplikaw qabel it-22 ta’ Marzu 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk ikunu maħsubin għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
            
         
         
            Artikolu 3
            Tħassir
            Ir-Regolament (UE) Nru 883/2010 jitħassar.
         
         
            Artikolu 4
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Marzu 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 883/2010 tas-7 ta’ Ottubru 2010 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid tas-Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 bħala addittiv tal-għalf għal għoġġiela għat-trobbija (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Société industrielle Lesaffre) (ĠU L 265, 8.10.2010, p. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(6):6167.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        CFU/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterji li jkun hemm fil-musrana
                        
                     
                  
                        4b1702
                     
                     
                        S.I. Lesaffre
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 li fiha minimu ta’ 5 × 109 CFU/g
                        Forma solida
                     
                     
                        Għoġġiela għat-trobbija
                     
                     
                        -
                     
                     
                        1,5 ×109
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jixxejnu jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir personali protettiv.
                                 
                              
                     
                        22.3.2031
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        Ċelloli mnixxfin vijabbli ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Enumerazzjoni: metodu tat-tferrigħ
                        bl-użu ta’ agar magħmul mid-destrożju,
                        l-estratt tal-ħmira u l-kloramfenikol EN15789
                        Identifikazzjoni: metodu tar-reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR) CEN/TS
                        15790.
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.