CELEX: 62015CC0219
Language: fi
Date: 2016-09-15
Title: Julkisasiamies E. Sharpstonin ratkaisuehdotus 15.9.2016.#Elisabeth Schmitt vastaan TÜV Rheinland LGA Products GmbH.#Bundesgerichtshofin esittämä ennakkoratkaisupyyntö.#Ennakkoratkaisupyyntö — Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Teollisuuspolitiikka — Direktiivi 93/42/ETY — Lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden valvonta — Valmistajan valtuuttama ilmoitettu laitos — Tämän laitoksen velvollisuudet — Vialliset rintaimplantit — Valmistaminen silikonista — Ilmoitetun laitoksen vastuu.#Asia C-219/15.

JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
      ELEANOR SHARPSTON
      15 päivänä syyskuuta 2016 (
            1
         )
      
         Asia C‑219/15
      
      
         Elisabeth Schmitt
      
      
         vastaan
      
      
         TÜV Rheinland LGA Products GmbH
      
      
         (Ennakkoratkaisupyyntö – Bundesgerichtshof (liittovaltion ylin tuomioistuin, Saksa))
      
      ”Teollisuuspolitiikka — Valmistajan nimeämän ilmoitetun laitoksen tekemät lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta koskevat tarkastukset — Ilmoitetun laitoksen velvollisuudet — Virheellistä silikonia käyttämällä valmistetut rintaimplantit — Ilmoitetun laitoksen vastuu”
      
         Johdanto
      
      
               1.
            
            
               Tässä ennakkoratkaisupyynnössä unionin tuomioistuimelta pyydetään ohjeita siihen, missä määrin lääkinnällisistä laitteista annetussa direktiivissä 93/42 (
                     2
                  ) säädetty ilmoitettu laitos voi olla vastuussa sellaisiin kolmansiin osapuoliin nähden, jotka ovat vammautuneet tai joille on aiheutunut menetystä sen seurauksena, ettei ilmoitettu laitos ole noudattanut direktiivin mukaisia velvollisuuksiaan. Jos ja siltä osin kuin tällainen vastuu voi syntyä, unionin tuomioistuinta pyydetään myös selventämään niiden velvollisuuksien luonnetta, joita tällaisella laitoksella on sen hoitaessa direktiivin mukaisia tehtäviään.
            
         
         Asiaa koskevat oikeussäännöt
      
      
         Unionin oikeus
      
      Direktiivi 93/42
      
               2.
            
            
               Direktiivin 93/42 johdanto-osan perustelukappaleissa todetaan erityisesti seuraavaa:
               
                        —
                     
                     
                        on tärkeää toteuttaa toimenpiteitä sisämarkkinoiden osalta; sisämarkkinat käsittävät alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääomien vapaa liikkuvuus taataan (johdanto-osan ensimmäinen perustelukappale),
                     
                  
                        —
                     
                     
                        käyttäjien turvallisuuden ja terveyden suojelun lääkinnällisten laitteiden käytön osalta varmistavat kansalliset säännökset on yhdenmukaistettava näiden laitteiden vapaan liikkuvuuden takaamiseksi sisämarkkinoilla (johdanto-osan kolmas perustelukappale),
                     
                  
                        —
                     
                     
                        lääkinnällisten laitteiden on tarjottava käyttäjille suojelun korkea taso, ja jäsenvaltioissa saavutetun suojelun tason ylläpitäminen ja parantaminen on yksi tämän direktiivin olennaisista tavoitteista (johdanto-osan viides perustelukappale),
                     
                  
                        —
                     
                     
                        osana uutta lähestymistapaa (
                              3
                           ) laadittujen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitettujen moduulien soveltaminen lääkinnällisiin laitteisiin mahdollistaa valmistajien ja ilmoitettujen laitosten vastuun määrittämisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyissä (johdanto-osan 14. perustelukappale),
                     
                  
                        —
                     
                     
                        lääkinnälliset laitteet olisi ryhmiteltävä neljään tuoteluokkaan, joista III luokka on varattu vaarallisimmille laitteille, joiden markkinoille saattaminen edellyttää erillistä ennakkolupaa vaatimustenmukaisuuden osalta (johdanto-osan 15. perustelukappale), ja
                     
                  
                        —
                     
                     
                        lääkinnälliset laitteet on yleensä varustettava CE-merkinnällä, joka ilmaisee niiden tämän direktiivin säännösten mukaisuuden ja mahdollistaa niiden vapaan liikkuvuuden Euroopan yhteisössä sekä käyttötarkoituksen mukaisen käyttöön ottamisen (johdanto-osan 17. perustelukappale).
                     
                  
         
               3.
            
            
               Direktiivin 93/42 1 artiklassa säädetään erityisesti seuraavaa:
               ”1   Tätä direktiiviä sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden lisälaitteisiin. – –
               2   Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
               
                        a)
                     
                     
                        ’lääkinnällisellä laitteella’ kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä – – [ja] joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisten:
                     
                  – –
               
                        —
                     
                     
                        anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun,
                     
                  – –
               
                        f)
                     
                     
                        ’valmistajalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on vastuussa laitteen suunnittelusta, valmistuksesta, pakkaamisesta ja merkitsemisestä sen markkinoille saattamiseksi omalla nimellään[;] nämä toimet voi suorittaa tämä sama henkilö tai kolmas henkilö tämän lukuun.
                     
                  – –
               
                        h)
                     
                     
                        ’markkinoille saattamisella’ laitteen ensimmäistä käyttöön saattamista maksua vastaan tai ilmaiseksi, ei kuitenkaan kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettuja laitteita, sen jakelemiseksi ja/tai käyttämiseksi yhteisön markkinoilla, riippumatta siitä, onko laite uusi tai täysin kunnostettu;
                     
                  – –”
            
         
               4.
            
            
               Direktiivin 93/42 2 artiklan mukaan jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei laitteita voida saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön, jos ne vaarantavat potilaiden, käyttäjien tai, tapauksen mukaan, muiden henkilöiden turvallisuuden ja terveyden, kun ne ovat asianmukaisesti asennettuja, ylläpidettyjä ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettyjä.
            
         
               5.
            
            
               Direktiivin 93/42 3 artiklan mukaan lääkinnällisten laitteiden on täytettävä niihin sovellettavat liitteessä I esitetyt olennaiset vaatimukset ottaen huomioon kyseisten laitteiden käyttötarkoitus.
            
         
               6.
            
            
               Direktiivin 93/42 8 artiklan 1 kohdassa asetetaan jäsenvaltioille velvollisuuksia sellaisten CE-merkinnällä varustettujen ja asianmukaisesti asennettujen, ylläpidettyjen ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettyjen lääkinnällisten laitteiden osalta, jotka saattavat tästä huolimatta vaarantaa käyttäjien terveyden ja/tai turvallisuuden. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset väliaikaiset toimenpiteet näiden laitteiden vetämiseksi markkinoilta tai niiden markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kieltämiseksi tai rajoittamiseksi sekä ilmoitettava näistä toimenpiteistä komissiolle viipymättä ja selvitettävä päätöksensä syyt.
            
         
               7.
            
            
               Direktiivin 93/42 9 artiklan mukaan lääkinnälliset laitteet jaotellaan I luokkaan, II a luokkaan, II b luokkaan ja III luokkaan.
            
         
               8.
            
            
               Direktiivin 93/42 10 artiklan mukaan jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niiden tietoon tulleet tiedot, jotka koskevat muun muassa I, II a, II b tai III luokan laitteen ominaisuuksien ja/tai suorituskyvyn häiriöitä tai muutoksia, kirjataan ja arvioidaan keskitetysti, ja ilmoitettava niistä viipymättä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
            
         
               9.
            
            
               Direktiivin 93/42 11 artiklan otsikko on ”Vaatimustenmukaisuuden arviointi”. Siltä osin kuin on merkityksellistä III luokan laitteiden osalta, kyseisen artiklan mukaan valmistajan on CE-merkinnän kiinnittämiseksi
               
                        a)
                     
                     
                        noudatettava joko liitteessä II tarkoitettua EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta (täydellinen laadunvarmistusjärjestelmä) koskevaa menettelyä, taikka
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        noudatettava liitteessä III tarkoitettua EY-tyyppitarkastusta koskevaa menettelyä yhdessä
                        
                                 i)
                              
                              
                                 liitteessä IV tarkoitetun EY-tarkastusta koskevan menettelyn kanssa,
                              
                           tai
                        
                                 ii)
                              
                              
                                 liitteessä V tarkoitetun EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta (tuotannon laadunvarmistus) koskevan menettelyn kanssa.
                              
                           
                  
         
               10.
            
            
               Direktiivin 93/42 16 artiklan otsikko on ”Ilmoitetut laitokset”. Sen 6 kohdassa säädetään, että jos ilmoitettu laitos toteaa muun muassa, ettei valmistaja ole täyttänyt tai ei enää täytä tämän direktiivin asiaankuuluvia vaatimuksia, sen on suhteellisuusperiaatetta noudattaen peruutettava todistus määräajaksi tai kokonaan tai kohdistettava siihen rajoituksia, jollei kyseisten vaatimusten noudattamista ole varmistettu siten, että valmistaja toteuttaa asianmukaiset korjaavat toimenpiteet. Jos todistus peruutetaan määräajaksi tai kokonaan tai jos siihen kohdistetaan rajoituksia tai jos toimivaltaisen viranomaisen on tarpeellista puuttua asiaan, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava tästä toimivaltaisille viranomaisilleen. Jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille ja komissiolle.
            
         
               11.
            
            
               Direktiivin 93/42 17 artiklan 1 kohdassa säädetään erityisesti, että lääkinnälliset laitteet, jotka täyttävät direktiivin 3 artiklassa tarkoitetut olennaiset vaatimukset, on markkinoille saatettaessa varustettava CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä.
            
         
               12.
            
            
               Direktiivin 93/42 liitteen II otsikko on ”Vaatimustenmukaisuusvakuutus (Täydellinen laadunvarmistusjärjestelmä)”. Siinä säädetään käsiteltävän asian kannalta merkityksellisin osin seuraavaa:
               
                        —
                     
                     
                        valmistajan on huolehdittava hyväksytyn laatujärjestelmän soveltamisesta asianomaisten tuotteiden suunnitteluun, valmistukseen ja lopputarkastukseen ja oltava tarkastuksen ja valvonnan alainen (1 kohta);
                     
                  
                        —
                     
                     
                        valmistajan, joka täyttää 1 kohdan velvoitteet, on laadittava asianomaisista tuotteista kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä CE-merkintä 17 artiklan mukaisesti (2 kohta);
                     
                  
                        —
                     
                     
                        valmistajan on jätettävä ilmoitetulle laitokselle laatujärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus, jossa on oltava valmistajan sitoumus i) täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvoitteet, ii) valvoa, että hyväksytty laatujärjestelmä säilyy riittävänä ja tehokkaana, ja iii) tarkastella laitteista saatuja kokemuksia tuotannonjälkeisessä vaiheessa ja soveltaa aiheellisia keinoja tarvittavien korjaavien toimenpiteiden toteuttamiseksi (3.1 kohta);
                     
                  
                        —
                     
                     
                        laatujärjestelmän soveltamisen on taattava, että tuotteet täyttävät direktiivin niitä koskevat säännökset kaikissa vaiheissa, suunnittelusta lopputarkastukseen; laatujärjestelmässä on oltava erityisesti riittävästi kuvailtu i) menetelmät, joilla valvotaan laatujärjestelmän tehokasta toimintaa ja erityisesti sen kykyä saavuttaa suunnittelun ja tuotteiden haluttu laatu, mukaan lukien vaatimustenvastaisten tuotteiden valvonta, ja ii) menettelyt tuotteiden suunnittelun valvomiseksi ja tarkastamiseksi (3.2 kohta);
                     
                  
                        —
                     
                     
                        ilmoitetun laitoksen on suoritettava laatujärjestelmän tarkastus määrittääkseen, vastaako se 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia; arviointimenettelyyn on kuuluttava tarkastus valmistajan tiloissa (3.3 kohta);
                     
                  
                        —
                     
                     
                        valmistajan on jätettävä tuotteesta ilmoitetulle laitokselle suunnitteluasiakirjoja koskeva tutkimuspyyntö, joka ilmoitetun laitoksen on tutkittava, ja, jos tuote on direktiivin sitä koskevien säännösten mukainen, sen on annettava hakijalle EY-suunnittelutarkastustodistus (4 kohta);
                     
                  
                        —
                     
                     
                        ”valvonnan tavoitteena on varmistaa, että valmistaja täyttää moitteettomasti hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvoitteet” (5.1 kohta); tässä yhteydessä valmistajan on valtuutettava ilmoitettu laitos suorittamaan kaikki tarvittavat tarkastukset ja toimitettava tälle kaikki asiaa koskevat tiedot, erityisesti i) laatujärjestelmää koskevat asiakirjat, ii) laatujärjestelmän suunnittelua koskevassa osassa määrätyt tiedot ja iii) laatujärjestelmän valmistusta koskevassa osassa määrätyt tiedot (5.2 kohta);
                     
                  
                        —
                     
                     
                        osana valvontamenettelyä ilmoitetun tarkastuslaitoksen on säännöllisesti suoritettava asianmukaisia tarkastuksia ja arviointeja varmistaakseen, että valmistaja noudattaa hyväksyttyä laatujärjestelmää, sekä annettava valmistajalle arviointikertomus (5.3 kohta);
                     
                  
                        —
                     
                     
                        lisäksi ilmoitettu tarkastuslaitos voi tehdä valmistajan toimitiloihin yllätyskäyntejä; näiden käyntien aikana laitos voi, jos se pitää tarpeellisena, suorittaa tai suorituttaa testejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan tarkastamiseksi (5.4 kohta).
                     
                  
         
               13.
            
            
               Direktiivin 93/42 liitteessä XI esitetään useita vähimmäisvaatimuksia, jotka on täytettävä nimettäessä ilmoitettavia laitoksia. Siinä säädetään erityisesti, että tarkastuksista vastaavan henkilökunnan puolueettomuus on taattava (5 kohta). Liitteessä XI olevassa 6 kohdassa säädetään seuraavaa:
               ”Tarkastuslaitoksen on otettava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu valtiolle kansallisten lakien mukaisesti tai jäsenvaltio itse suoraan tee tarkastuksia.
               – –”
            
         Direktiivi 2003/12
      
               14.
            
            
               ”Rintaimplanttien korkeimman mahdollisen turvallisuustason takaamiseksi” (
                     4
                  ) ne luokiteltiin direktiivin 2003/12 (
                     5
                  ) 1 artiklan mukaan uudelleen III luokkaan kuuluviksi lääkinnällisiksi laitteiksi. Direktiivi tuli voimaan 1.9.2003. Ennen 1.9.2003 markkinoille saatettuihin rintaimplantteihin on sovellettava III luokkaan kuuluvina lääkinnällisinä laitteina vaatimustenmukaisuuden uudelleenarviointimenettelyä viimeistään 1.3.2004. (
                     6
                  )
            
         
         Kansallinen oikeus
      
      
               15.
            
            
               Direktiivi 93/42 saatettiin osaksi Saksan lainsäädäntöä lääkinnällisistä laitteista annetulla lailla (Medizinproduktegesetz, jäljempänä MPG) ja lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella (Medizinprodukteverordnung, jäljempänä MPV).
            
         
               16.
            
            
               MPG:n 6 §:n 2 momentin mukaan III luokan lääkinnällisiä laitteita voidaan saattaa markkinoille Saksassa vain, jos on muun muassa toteutettu MPG:n 37 §:n 1 momentin ja MPV:n 7 §:n 1 momentin 1 kohdan, luettuna yhdessä direktiivin 93/42 liitteen II kanssa, mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely.
            
         
               17.
            
            
               Saksan siviililain (Bürgerliches Gesetzbuch, jäljempänä BGB) ja etenkin sen 157 ja 242 §:n mukaan, sellaisina kuin niitä on tulkittu kansallisessa oikeuskäytännössä, henkilö, joka ei ole sopimuspuoli, voi tietyissä tilanteissa vedota sopimuksessa sopimuspuolelle asetettuihin huolellisuus- ja suojeluvelvollisuuksiin. BGB:n 823 §:n 2 momentin mukaan, luettuna yhdessä edellä 16 kohdassa tarkoitettujen toimien kanssa, sopimukseen perustumaton vahingonkorvausoikeudellinen vastuu voi syntyä suojelusäännöksen rikkomisen vuoksi.
            
         
         Tosiseikat, asian käsittelyn vaiheet ja ennakkoratkaisukysymykset
      
      
               18.
            
            
               Kantajana olevalle Elisabeth Schmittille laitettiin 1.12.2008 Saksassa silikoniset rintaimplantit. Implantit oli valmistanut Ranskaan sijoittautunut yritys, josta on sittemmin tullut maksukyvytön. (
                     7
                  )
            
         
               19.
            
            
               Vastaajana oleva TÜV Rheinland LGA Products GmbH ‑niminen yhtiö (jäljempänä TÜV Rheinland) oli merkityksellisenä ajankohtana direktiivissä 93/42 tarkoitettu valmistajan nimeämä ilmoitettu laitos. Asianosaisten kesken on kiistatonta, että vastaaja oli tehnyt ennen 1.12.2008 valmistajan kanssa tekemänsä sopimuksen velvoitteiden mukaisesti ennalta ilmoitettuja tarkastuskäyntejä valmistajan tiloissa marraskuussa 1998, tammikuussa 2000, marraskuussa 2000, helmikuussa 2001, joulukuussa 2001, marraskuussa 2003, marraskuussa 2004 ja maaliskuussa 2006. Vastaaja ei tarkastanut kaupallisia asiakirjoja eikä määrännyt tehtäväksi tuotetarkastusta. Se ei myöskään tehnyt yllätyskäyntejä valmistajan tiloihin.
            
         
               20.
            
            
               Vuonna 2010 toimivaltainen Ranskan viranomainen totesi, että rintaimplanttien valmistuksessa oli käytetty sovellettavan laatustandardin vastaisesti heikkolaatuista teollisuussilikonia. Tämän seurauksena ja lääkärin suosituksesta kantaja poistatti implantit vuonna 2012. Kantaja on pannut Saksan tuomioistuimissa vireille oikeudenkäyntimenettelyn, jossa hän vaatii vastaajalta 40000 euroa korvausta kivusta ja särystä ja vastaajan toteamista korvausvelvolliseksi tulevaisuudessa mahdollisesti syntyvistä aineellisista vahingoista. Hän väittää, että tarkastamalla valmistajan hallussa olevia lähetysluetteloita ja laskuja vastaaja olisi voinut havaita, ettei valmistuksessa käytetty tarkoitukseen hyväksyttyä (lääketieteellistä) silikonia.
            
         
               21.
            
            
               Kanne hylättiin alemmissa oikeusasteissa. Schmitt on nyt tehnyt oikeuskysymyksiin rajoittuvan valituksen Bundesgerichtshofiin (liittovaltion ylin tuomioistuin, Saksa) ja toistaa siinä alkuperäisen kanteen perustana olleet vaatimukset.
            
         
               22.
            
            
               Bundesgerichtshof on epävarma pääasian ratkaisemisen edellyttämästä unionin oikeuden tulkinnasta. Se on näin ollen esittänyt SEUT 267 artiklan nojalla unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
               
                        ”1)
                     
                     
                        Onko direktiivin [93/42] tavoitteena ja tarkoituksena, että laadunvarmistusjärjestelmän tarkastuksesta, tuotteen suunnittelun tutkimisesta ja valvonnasta vastaava ilmoitettu laitos ryhtyy III luokan lääkinnällisten laitteiden osalta toimiin kaikkien mahdollisten potilaiden suojelemiseksi ja voi siksi tuottamuksellisen velvollisuuksien laiminlyönnin tapauksessa olla suoraan ja rajoittamattomassa vastuussa asianomaisiin potilaisiin nähden?
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Seuraako edellä mainituista direktiivin [93/42] liitteessä II olevista [3.3, 4.3, 5.3 ja 5.4 kohdasta], että laadunvarmistusjärjestelmän tarkastuksesta, tuotteen suunnittelun tutkimisesta ja valvonnasta vastaavalla ilmoitetulla laitoksella on III luokan lääkinnällisten laitteiden osalta yleinen tuotteen tarkastusvelvollisuus tai ainakin velvollisuus tarkastukseen tarpeen vaatiessa?
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Seuraako edellä mainituista direktiivin [93/42] liitteessä II olevista kohdista, että laadunvarmistusjärjestelmän tarkastuksesta, tuotteen suunnittelun tutkimisesta ja valvonnasta vastaavalla ilmoitetulla laitoksella on III luokan lääkinnällisten laitteiden osalta yleinen velvollisuus tarkastaa valmistajan kaupallisia asiakirjoja ja/tai tehdä yllätyskäyntejä tai ainakin velvollisuus tehdä näin tarpeen vaatiessa?”
                     
                  
         
               23.
            
            
               Kirjallisia huomautuksia ovat esittäneet Schmitt, TÜV Rheinland, Ranskan ja Saksan hallitukset, Irlanti ja Euroopan komissio. Schmitt, TÜV Rheinland, Saksan hallitus, Irlanti ja komissio esittivät suulliset lausumansa 26.5.2016 pidetyssä istunnossa.
            
         
         Asian tarkastelu
      
      
         Alustavat huomautukset
      
      Uusi lähestymistapa
      
               24.
            
            
               Uusi lähestymistapa perustuu yhteisöjen tuomioistuimen niin sanottuun Cassis de Dijon ‑tuomioon. (
                     8
                  ) Katsoessaan, että jäsenvaltiot voivat oikeuttaa muista jäsenvaltioista peräisin olevien tavaroiden kaupan pitämisen kieltämisen tai rajoittamisen ainoastaan sillä perusteella, etteivät ne ole, kyseisen tuomion sanamuotoa lainatakseni, ”pakottavien vaatimusten” (
                     9
                  ) mukaisia (myöhemmässä lainsäädännössä niistä käytetään ilmaisua ”olennaiset vaatimukset”), yhteisöjen tuomioistuin käynnisti pohdinnan siitä, miten tavaroita voitaisiin parhaiten pitää kaupan Euroopan yhteisössä siten, että noudatetaan täysimääräisesti tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevia sääntöjä ja varmistetaan samanaikaisesti, että tuoteturvallisuuden vaatimukset voidaan täyttää. Ensimmäinen konkreettinen tulos tästä oli teknistä yhdenmukaistamista ja teknisiä standardeja koskevasta uudesta lähestymistavasta 7.5.1985 annettu neuvoston päätöslauselma. (
                     10
                  ) Päätöslauselman mukaan lainsäädännön yhdenmukaistamiseen oli liitettävä olennaisia vaatimuksia, jotka yhteisön markkinoille saatettavien tuotteiden on täytettävä, jotta ne voivat liikkua vapaasti jäsenvaltioissa. Tätä varten asianomaisille tuotteille oli laadittava teknisiä eritelmiä, jotka sisältyvät yhdenmukaistettuihin standardeihin, joita voitaisiin soveltaa lainsäädännön rinnalla. Näiden standardien mukaisesti valmistettujen tuotteiden oli tarkoitus hyötyä olettamasta, jonka mukaan ne ovat näiden olennaisten vaatimusten mukaisia.
            
         
               25.
            
            
               Jotta tämä järjestelmä toimisi ja jäsenvaltiot luottaisivat toisiinsa, kyseisten yhdenmukaistettujen standardien täytyi tarjota taattu suojan taso. Tätä varten oli kehitettävä asianmukainen vaatimustenmukaisuuden arviointikäytäntö. Se koostui useista moduuleista, jotka lainsäätäjä valitsee ottaen huomioon kyseisen tuotteen luonteen ja siihen liittyvät vaarat. Jos tuotteeseen liittyvän vaaran taso oli korkea, moduulin yhtenä keskeisenä osatekijänä oli riippumattoman tahon osallistuminen; tätä tahoa nimitetään ilmoitetuksi laitokseksi, ja sen velvollisuutena oli muun muassa arvioida sitä, täyttääkö tuote lainsäädännössä asetetut vaatimukset. Nämä moduulit kuvattiin ensimmäisen kerran päätöksessä 90/683, (
                     11
                  ) joka myöhemmin ajantasaistettiin ja korvattiin päätöksellä 93/465. (
                     12
                  ) Kummankin päätöksen liitteissä olevat H moduulia (jonka otsikko on ”täydellinen laadunvarmistus”) koskevat säännökset muistuttavat läheisesti direktiivin 93/42 liitteessä II olevia säännöksiä. (
                     13
                  )
            
         
               26.
            
            
               Unionin tuomioistuin on katsonut, että direktiivissä 93/42 on sovitettava yhteen lääkinnällisten laitteiden vapaa liikkuvuus ja potilaiden terveyden suojelu. (
                     14
                  ) Se on myös todennut, että direktiivillä ei pyritä suojelemaan ainoastaan terveyttä suppeassa merkityksessä vaan myös henkilöiden turvallisuutta. (
                     15
                  )
            
         Direktiivin 93/42 sovellettavuus pääasiaan
      
               27.
            
            
               Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyytää ohjeita direktiivin 93/42 tulkinnasta pääasiassa ja etenkin TÜV Rheinlandin mahdollisesta vastuusta Schmittiin nähden. Se ei selvennä kyseisen yksikön täsmällistä oikeudellista asemaa, mutta vaikuttaa selvältä, ettei yksikkö ole sellaisenaan valtiollinen elin tai valtion ilmentymä. (
                     16
                  ) Tästä seuraa, ettei direktiiviin ole mahdollista vedota suoraan TÜV Rheinlandia vastaan, sillä kyseisen elimen ja Schmittin välinen suhde on horisontaalinen (
                     17
                  ) eikä vertikaalinen. (
                     18
                  ) Unionin tuomioistuin voi kuitenkin antaa ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle, kuten se aivan oikein huomauttaa ennakkoratkaisupyynnössään, ohjeita direktiivin 93/42 asianmukaisesta tulkinnasta sen sanamuoto ja tarkoitus huomioon ottaen, jotta ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on mahdollista tulkita kansallista lainsäädäntöä mahdollisuuksien mukaan yhdenmukaisesti unionin oikeuden kanssa. (
                     19
                  )
            
         
         Ensimmäinen ennakkoratkaisukysymys
      
      
               28.
            
            
               Ensimmäisellä kysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee, onko direktiivin 93/42 tavoitteena ja tarkoituksena, että hoitaessaan tehtäviään III luokan lääkinnällisten laitteiden osalta ilmoitettu laitos ryhtyy toimiin kaikkien mahdollisten potilaiden suojelemiseksi ja voi siksi tuottamuksellisen velvollisuuksien laiminlyönnin tapauksessa olla suoraan ja rajoittamattomassa vastuussa asianomaisiin potilaisiin nähden. Olen jo edellä viitannut siihen, että unionin tuomioistuimen mukaan direktiivillä pyritään suojelemaan myös henkilöiden turvallisuutta. (
                     20
                  )
            
         
               29.
            
            
               Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa ennakkoratkaisupyynnössään, että ratkaistaessa pääasiaa Saksan oikeuden perusteella ratkaisevaa on se, missä tarkoituksessa ilmoitettu laitos toimii direktiivin 93/42 mukaisessa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä. Vaikka ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin ei selitäkään tarkasti, mitä se tarkoittaa käyttäessään ilmaisua ”olla suoraan ja rajoittamattomassa vastuussa”, ennakkoratkaisupyynnössä esitetään kohtuullisen seikkaperäisesti kansallisen lainsäädännön mukaiset säännöt, joiden perusteella TÜV Rheinland voi olla yhtäältä joko sopimukseen perustumattomassa tai sopimukseen perustuvassa vahingonkorvausoikeudellisessa vastuussa (tässä asiassa) Schmittin kaltaiseen kolmanteen osapuoleen nähden.
            
         
               30.
            
            
               Koska kansallisen lainsäädännön tulkinta on yksin ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen asia, tässä ratkaisuehdotuksessa ei voida tarkastella kysymyksiä, jotka liittyvät kansallisen lainsäädännön perusteella mahdollisesti syntyvän vastuun täsmälliseen luonnehdintaan. Unionin tuomioistuin voi kuitenkin antaa ohjeita niistä tilanteista, joissa ilmoitettu laitos voi olla vastuussa direktiivin 93/42 nojalla, ja teenkin näin jäljempänä.
            
         
               31.
            
            
               Tukeakseen väitettään, jonka mukaan ilmoitetulle laitokselle ei voida käsiteltävässä asiassa sälyttää vastuuta, TÜV Rheinland on tähdentänyt kyseisten laitteiden valmistajan vastuuta. Se tukeutuu tässä yhteydessä paitsi direktiivin 93/42 sanamuotoon myös tuotevastuuta koskevan direktiivin 85/374 rakenteeseen ja yleiseen tarkoitukseen. (
                     21
                  )
            
         
               32.
            
            
               Direktiivin 85/374 johdanto-osan toisessa perustelukappaleessa todetaan, että valmistajan tuottamuksesta riippumaton vastuu on ainoa asianmukainen keino ratkaista nykyaikaiseen tekniseen tuotantoon liittyvien riskien oikeudenmukaisen jakamisen ongelma. Direktiivin 1 artiklan mukaan valmistaja vastaa näin ollen vahingosta, joka aiheutuu hänen tuotteensa puutteellisesta turvallisuudesta. Direktiivin 3 artiklan 1 kohdan mukaan valmistaja on useimmissa tapauksissa lopputuotteen valmistaja. Unionin tuomioistuin on todennut, että kansallisen lainsäädännön mukaiset pyrkimykset ulottaa vastuu koskemaan tavarantoimittajia on ensi näkemältä vastoin direktiivin tavoitetta yhdenmukaistaa täydellisesti sen soveltamisalaan kuuluvat asiat. (
                     22
                  ) Se on samanaikaisesti kuitenkin katsonut, että direktiivin ja siten sillä tavoiteltavan täydellisen yhdenmukaistamisen soveltamisala rajoittuvat tuottamuksesta riippumattomaan vastuuseen. Direktiiviä 85/374 on näin ollen tulkittava siten, ettei se estä soveltamasta muita sopimukseen perustuvaa vastuuta tai sopimussuhteen ulkopuolista vastuuta koskevia järjestelmiä, kunhan näillä on jokin muu perusta, kuten tuottamus. (
                     23
                  ) Koska tarkasteltavan ennakkoratkaisupyynnön ytimessä oleva kysymys liittyy juuri tuottamukseen, direktiivistä 85/374 ei saada hyödyllisiä ohjeita siihen.
            
         
               33.
            
            
               Palatakseni siten direktiiviin 93/42 on selvää, että siinä asetetaan ensisijainen vastuu tuotteen vaatimustenmukaisuudesta valmistajalle. Sen liitteessä II olevissa 1 ja 2 kohdassa säädetäänkin, että valmistajan on huolehdittava hyväksytyn laatujärjestelmän soveltamisesta asianomaisten tuotteiden suunnitteluun, valmistukseen ja lopputarkastukseen ja laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus.
            
         
               34.
            
            
               Kyseisessä direktiivissä ei kuitenkaan selkeästi aseteta tuotevastuuta koskevia velvollisuuksia pelkästään valmistajalle. Myös jäsenvaltioille annetaan tältä osin monia tehtäviä. Erityisesti: i) 2 artiklan mukaan jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei laitteita voida saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön, jos ne eivät ole direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia, ii) 8 artiklan 1 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset väliaikaiset toimenpiteet muun muassa laitteiden, jotka saattavat vaarantaa käyttäjien turvallisuuden ja/tai terveyden, vetämiseksi markkinoilta ja ilmoitettava näistä toimenpiteistä komissiolle, ja iii) 10 artiklassa asetetaan tiettyjä velvollisuuksia, jotka liittyvät jäsenvaltioiden tietoon tulleiden tietojen kirjaamiseen ja arvioimiseen, ja niihin liittyvä velvollisuus ilmoittaa tarvittaessa komissiolle. Jos komissio vastaanottaa 8 artiklan 1 kohdan mukaisen ilmoituksen, sen on saman artiklan 2 kohdan mukaan kuultava asianomaisia osapuolia viipymättä, ja jos se näitä kuultuaan katsoo, että jäsenvaltion toimenpiteet ovat perusteltuja, sen on viipymättä toteutettava muut ensimmäisessä luetelmakohdassa mainitut toimenpiteet.
            
         
               35.
            
            
               Direktiivissä ei ole mainintaa vastuun asettamisesta ilmoitetuille laitoksille, vaikka liitteessä XI olevan 6 kohdan vaatimuksesta, jonka mukaan niiden on otettava vastuuvakuutus, ilmenee, että ne ovat vastuussa jostakin. Voivatko ilmoitetut laitokset olla vastuussa lääkinnällisten laitteiden käyttäjiin nähden tuottamuksellisen velvollisuuksien laiminlyönnin tapauksessa?
            
         
               36.
            
            
               Jos tällainen vastuu on olemassa, voi olla tarpeen määritellä tarkemmin sen parametrit.
            
         
               37.
            
            
               Tukeakseen väitettään, jonka mukaan ilmoitettuja laitoksia ei voida asettaa vastuuseen – ainakaan Schmittin asemassa oleviin käyttäjiin nähden –, Saksan hallitus kiinnittää huomiota tuomioon Yonemoto. (
                     24
                  ) Kyseisessä asiassa arvioitavana oli maahantuojan vastuu CE-merkinnällä varustetusta koneesta, joka oli valmistettu yhdessä jäsenvaltiossa ja tuotu toiseen jäsenvaltioon. Siinä sovelletun unionin lainsäädännön (
                     25
                  ) rakenne oli samankaltainen, joskaan ei täysin sama, kuin direktiivissä 93/42. Tuomiossa katsottiin, että kansalliset säännökset, joissa säädetään, että maahantuojan on tällaisessa tilanteessa huolehdittava siitä, että kone täyttää kyseisessä direktiivissä säädetyt olennaiset turvallisuus- ja terveysvaatimukset, olivat pätemättömiä, sillä ei ole kyseisen direktiivin rakenteen mukaista lisätä niiden henkilöiden lukumäärää, joiden voidaan katsoa olevan vastuussa koneiden vaatimustenmukaisuudesta. Siinä myös huomautettiin, että tällaiselle maahantuojalle voidaan kuitenkin direktiivin mukaan asettaa tiettyjä velvoitteita. Jäsenvaltion lainsäädännössä voidaan siten pätevästi asettaa maahantuojalle velvoitteita noudattaa vaikutukseltaan vastaavia kansallisen lainsäädännön mukaisia velvoitteita. (
                     26
                  ) Mainitussa tuomiossa toisin sanoen katsottiin, että kansallista lainsäädäntöä, jossa asetettiin jonkinlainen yleinen vastuu muulle osapuolelle kuin valmistajalle, ei voitu hyväksyä mutta että sitä vastoin kyseisessä lainsäädännössä voitiin asettaa lainsäädännössä säädettyihin erityisiin velvoitteisiin rajoittuva vastuu.
            
         
               38.
            
            
               Tähän tuomioon ei siten mielestäni voida vedota Saksan hallituksen näkemyksen tueksi; (
                     27
                  ) sen päätelmät ovat nähdäkseni ainakin osittain päinvastaisia. Jos jäsenvaltio on toimivaltainen asettamaan velvoitteita maahantuojalle, joka tuo tavaroita jäsenvaltiosta toiseen, – ja siten verrattain pienessä roolissa olevalle osapuolelle – sille uuden lähestymistavan mukaisessa direktiivissä asetettujen velvollisuuksien osalta, jäsenvaltion on sitäkin suuremmalla syyllä oltava toimivaltainen toimimaan samoin ilmoitetun laitoksen tapauksessa. Tästä herää kysymys, mitä seurauksia tällä mahdollisesti on kolmansille osapuolille, joille aiheutuu menetystä tai jotka vammautuvat näiden velvoitteiden laiminlyönnin seurauksena. Tuomiossa Yonemoto (C-40/04, EU:C:2005:519) todettiin myös, että direktiivissä 98/37 ei aseteta jäsenvaltioille niihin rikos- ja vahingonkorvausoikeudellisiin seuraamuksiin, joita kansallisessa oikeudessa voidaan säätää, liittyviä velvoitteita. Siinä kuitenkin huomautettiin, ettei tästä voida päätellä, että kansalliset säännökset, joissa säädetään rikosoikeudellisia seuraamuksia tämän direktiivin täytäntöön panemiseksi annetun lainsäädännön mukaisten velvoitteiden laiminlyönnistä, olisivat ristiriidassa kyseisen direktiivin kanssa. Tällaiset säännökset olisivat tosiasiassa päteviä, jos ne ovat vastaavuus- ja tehokkuusperiaatteiden mukaisia. (
                     28
                  ) Koska kansallisen tuomioistuimen kyseisessä asiassa esittämät ennakkoratkaisukysymykset koskivat rikosoikeudellista vastuuta, niihin annetuissa vastauksissa keskityttiin tähän seikkaan. Kyseisiä periaatteita voidaan kuitenkin epäilemättä soveltaa myös siviilioikeudellisiin oikeuskeinoihin unionin oikeuteen perustuvien velvollisuuksien laiminlyönnin osalta. (
                     29
                  )
            
         
               39.
            
            
               Kun otetaan huomioon ilmoitettujen laitosten ratkaiseva rooli direktiivissä 93/42 säänneltyjen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseen johtavassa menettelyssä ja kun pidetään erityisesti mielessä kyseisellä direktiivillä tavoiteltava potilaille ja käyttäjille tarjottava suojelun korkea taso (
                     30
                  ) sekä vaarat, joita liittyy sellaisiin laitteisiin, jotka ilmoitettujen laitosten on tarkastettava, on nähdäkseni aivan asianmukaista, että näiden laitosten olisi lähtökohtaisesti voitava olla kansallisen lainsäädännön nojalla vastuussa näihin potilaisiin ja käyttäjiin nähden tuottamuksellisen velvollisuuksien laiminlyönnin tapauksessa, edellyttäen aina, että vastaavuus- ja tehokkuusperiaatteita noudatetaan. Tämän toteaminen on kansallisen tuomioistuimen tehtävä.
            
         
               40.
            
            
               Katson näin ollen, että ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen olisi vastattava, että direktiivin 93/42 tavoitteena ja tarkoituksena on, että laadunvarmistusjärjestelmän tarkastuksesta, tuotteen suunnittelun tutkimisesta ja valvonnasta vastaava ilmoitettu laitos ryhtyy III luokan lääkinnällisten laitteiden osalta toimiin kaikkien mahdollisten potilaiden suojelemiseksi ja voi siksi kyseisen direktiivin mukaisten velvollisuuksien tuottamuksellisen laiminlyönnin tapauksessa olla vastuussa asianomaisiin potilaisiin ja käyttäjiin nähden, edellyttäen, että vastaavuus- ja tehokkuusperiaatteita noudatetaan. Näiden periaatteiden noudattamisen toteaminen on kansallisen tuomioistuimen tehtävä.
            
         
         Toinen ja kolmas ennakkoratkaisukysymys
      
      
               41.
            
            
               Toisella ja kolmannella kysymyksellään, jotka on tutkittava yhdessä, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyrkii selventämään ilmoitetun laitoksen velvollisuuksia, joita sille asetetaan direktiivin 93/42 liitteessä II ja jotka liittyvät i) laitteiden tutkimiseen ja ii) valmistajan kaupallisten asiakirjojen tarkastamiseen ja/tai yllätyskäyntien tekemiseen.
            
         
               42.
            
            
               Nämä velvollisuudet voivat olla luonteeltaan joko yleisiä, jolloin niitä on noudatettava säännöllisesti ja ilman mitään erityistä syytä, tai ne voivat olla luonteeltaan erityisiä, jolloin ilmoitetun laitoksen on noudatettava niitä vain, jos siihen on olemassa jokin syy.
            
         
               43.
            
            
               Tarkastelen aluksi ensiksi mainittua ja sen jälkeen viimeksi mainittua tapausta.
            
         Alustavat huomautukset
      
               44.
            
            
               Aluksi esitän kuitenkin kolme huomautusta. Ilmoitettujen laitosten on ensinnäkin täytettävä tiukat vaatimukset, jotka liittyvät paitsi niiden riippumattomuuteen myös asiantuntijuuteen. Tämä käy ilmi muun muassa direktiivin 93/42 liitteessä XI olevasta 2 kohdasta, jonka mukaan ilmoitettujen laitosten on toimittava ”mahdollisimman korkeaa ammatillista rehellisyyttä ja lääkinnällisten laitteiden alalla vaadittavaa pätevyyttä noudattaen”. Olisi täysin tämän vaatimuksen vastaista, että unionin tuomioistuin asettaisi vaatimuksia, joissa ohjaillaan tarpeettomasti niiden toimintatapoja. Ilmoitetuille laitoksille on annettava tältä osin riittävästi harkintavaltaa.
            
         
               45.
            
            
               Ilmoitetuilla laitoksilla on toiseksi ensisijaisesti tieteellinen rooli. Ne osallistuvat direktiivissä 93/42 säädettyihin menettelyihin tuoteturvallisuuteen liittyvistä syistä. Ne eivät ole millään tavalla lainvalvontaelimiä, eikä niillä pitäisi katsoa olevan tähän asemaan liittyviä velvollisuuksia.
            
         
               46.
            
            
               Kolmanneksi, kuten ratkaisuehdotuksessani Medipac – Kazantzidis totesin, CE-merkintä ei tee lääkinnällisistä laitteista täydellisiä. (
                     31
                  ) Direktiivin 93/42 tavoitteena on korkea suojan taso, ei täydellinen suoja. (
                     32
                  ) Ilmoitettujen laitosten velvollisuuksia on tarkasteltava tässä asiayhteydessä.
            
         Ilmoitetulle laitokselle asetetut yleiset velvollisuudet
      
               47.
            
            
               Direktiivin 93/42 liitteessä II jaetaan ilmoitetun laitoksen velvollisuudet kolmeen ryhmään. Ensimmäisen ryhmän muodostavat 3.3 kohdassa säädetyt velvollisuudet suorittaa laatujärjestelmän tarkastus. Tämän tarkastuksen tarkoituksena on määrittää, että kyseinen järjestelmä vastaa valmistajalle 3.2 kohdassa asetettuja vaatimuksia. Vaikka tällainen toimenpide on jo luonteensa vuoksi lähinnä asiakirja- ja menettelylähtöinen, on syytä huomata, että arviointimenettelyyn on kuuluttava myös tarkastus valmistajan tiloissa. Kun otetaan huomioon alustava vaihe, jossa nämä tehtävät on suoritettava, ilmoitetulla laitoksella ei voi olla yleistä velvollisuutta tarkastaa yksittäisiä laitteita, tarkastaa valmistajan kaupallisia asiakirjoja tai tehdä yllätyskäyntejä tässä yhteydessä.
            
         
               48.
            
            
               Liitteessä II olevassa 4.3 kohdassa edellytetään, että ilmoitettu laitos tutkii suunnitteluasiakirjat siitä tuotteesta, jota valmistaja aikoo valmistaa. Jos ilmoitettu laitos katsoo, että tuote on direktiivin sitä koskevien säännösten mukainen, sen on annettava hakijalle EY-suunnittelutarkastustodistus. Nämäkin vaatimukset liittyvät menettelyn alkuvaiheeseen, eikä ilmoitetulla laitoksella voi siten olla yleistä velvollisuutta hoitaa edellä 47 kohdassa tarkoitettuja tehtäviä.
            
         
               49.
            
            
               Liitteessä II olevassa 5 kohdassa asetetaan lisäksi ilmoitetuille laitoksille useita ”valvontaan” liittyviä velvollisuuksia, (
                     33
                  ) joiden tavoitteena on 5.1 kohdan mukaan ”varmistaa, että valmistaja täyttää moitteettomasti hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvoitteet”. Liitteessä II olevan 5.3 kohdan mukaan ilmoitetun tarkastuslaitoksen on säännöllisesti suoritettava asianmukaisia tarkastuksia ja arviointeja varmistaakseen, että valmistaja noudattaa hyväksyttyä laatujärjestelmää. Sitä täydennetään 5.4 kohdalla, jonka mukaan ilmoitettu tarkastuslaitos voi lisäksi tehdä valmistajan toimitiloihin yllätyskäyntejä. Osana tätä ilmoitetun laitoksen harjoittamaa valvontaa valmistajalla on 5.2 kohdan mukaan velvollisuus valtuuttaa ilmoitettu laitos suorittamaan kaikki tarvittavat tarkastukset ja toimittaa tälle kaikki asiaa koskevat tiedot, erityisesti laatujärjestelmää koskevat asiakirjat ja tietyt laatujärjestelmän suunnittelua koskevassa osassa määrätyt tiedot. Jos ilmoitettu laitos tekee yllätyskäynnin, se voi 5.4 kohdan mukaan, jos se pitää tarpeellisena, suorittaa tai suorituttaa testejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan tarkastamiseksi.
            
         
               50.
            
            
               Kysymys siitä, onko ilmoitetulla laitoksella yleinen velvollisuus tarkastaa laitteita, tarkastaa valmistajan kaupallisia asiakirjoja tai tehdä yllätyskäyntejä, voi epäilemättä olla huomattavasti merkityksellisempi liitteessä II olevan 5 kohdan kuin 3 tai 4 kohdan yhteydessä.
            
         
               51.
            
            
               On kuitenkin tärkeää tarkastella sitä asiayhteyttä, jossa ilmoitettu laitos hoitaa tehtäviään. Ilmoitetun laitoksen ja valmistajan keskinäisen suhteen yhteistyönäkökohdan korostaminen, kuten TÜV Rheinland tekee huomautuksissaan, on mielestäni liian yksinkertaistettua. Siinä ei oteta huomioon direktiivissä 93/42 asetettuja riippumattomuuteen ja valvontaan (myös selvitysvaltuuksiin) liittyviä velvollisuuksia. Vaikuttaa kuitenkin siltä, että normaalisti valmistajan voidaan todennäköisesti olettaa toimivan hyväksytyn laatujärjestelmänsä mukaisesti ja valmistavan laitteita, jotka vastaavat tuotteen suunnittelua, ja että ilmoitettu laitos voi siten toimia tämän olettaman pohjalta. Ilmoitetulla laitoksella ei siten ole yleistä velvollisuutta tutkia laitteita, tarkastaa valmistajan kaupallisia asiakirjoja tai tehdä yllätyskäyntejä.
            
         Ilmoitetulle laitokselle asetetut erityiset velvollisuudet
      
               52.
            
            
               Kuten edellä 46 kohdassa mainitsin, CE-merkinnän myötä käyttöön otettu järjestelmä ei tee lääkinnällisistä laitteista täydellisiä. Juuri tämän vuoksi markkinoita on valvottava jatkuvaluonteisesti. (
                     34
                  ) Vaikka on epäilemättä mahdollista kuvitella runsaasti erilaisia tilanteita, joissa tuote ei ole vaatimusten mukainen, tarkastelen tässä yhteydessä erityisesti seuraavia kolmea mahdollisuutta: i) vaatimustenvastaisuus, jota kukaan ei voinut ennakoida tai josta kenenkään ei voida realistisesti katsoa olevan vastuussa, ii) valmistajan aito ja täysin vilpitön laiminlyönti, joka olisi kuitenkin voitu havaita, jos menettelyyn olisi osallistunut kolmas osapuoli, jolla on riittävästi tieteellistä tietämystä ja joka on perehtynyt riittävästi asiaan liittyviin menettelyihin ja prosesseihin, ja iii) valmistajan vilppi tai petos.
            
         
               53.
            
            
               Kun tarkastellaan ensimmäistä näistä mahdollisuuksista, sen jälkeen kun vaatimustenvastaisuus on todettu, ilmoitetulla laitoksella on direktiivin 93/42 16 artiklan 6 kohdan nojalla ja suhteellisuusperiaatetta noudattaen velvollisuus peruuttaa todistus määräajaksi tai kokonaan tai kohdistaa siihen rajoituksia, kunnes kyseisten vaatimusten noudattaminen on varmistettu tai valmistaja on toteuttanut asianmukaiset korjaavat toimenpiteet. Jos todistus peruutetaan määräajaksi tai kokonaan, siihen kohdistetaan rajoituksia tai jos toimivaltaisen viranomaisen on tarpeellista puuttua asiaan, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava tästä toimivaltaisille viranomaisilleen.
            
         
               54.
            
            
               Kun tarkastellaan toista ja kolmatta mahdollisuutta, totesin edellä 51 kohdassa, ettei ilmoitetulla laitoksella ole yleistä velvollisuutta sille annettujen tehtävien osalta. Vaikuttaa kuitenkin siltä, että osana yleistä huolellisuusvelvoitettaan ilmoitetulla laitoksella on velvollisuus olla valppaana sen suhteen, että missä tahansa tapauksessa voi olla kyse jommastakummasta näistä mahdollisuuksista. Jos ilmoitettua laitosta näin ollen varoitetaan, olipa kyse sitten sen omien tarkastusten ja arviointien seurauksena tai muulla tavoin saaduista tiedoista, sillä on velvollisuus ryhtyä toimenpiteisiin. Direktiivin 16 artiklan 6 kohtaa sovelletaan tietysti kaikissa tapauksissa.
            
         
               55.
            
            
               Toisen mahdollisuuden osalta on todennäköistä, että koska laiminlyönti oli vilpitön, valmistaja antaa ilmoitetulle laitokselle kaiken tarvittavan avun, jotta laitos voi todeta tilanteen ja ryhtyä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin tilanteen korjaamiseksi.
            
         
               56.
            
            
               Jos ja siltä osin kuin tällaista apua ei kuitenkaan anneta tai tapauksissa, joissa on kyse valmistajan vilpistä tai petoksesta (kolmas mahdollisuus), valokeilaan nousee ilmoitetun laitoksen toimivallan täsmällinen luonne. Tässä yhteydessä on pidettävä mielessä, ettei ilmoitetuilla laitoksilla ole lainvalvontatehtävää, kuten edellä 45 kohdassa totesin. Niiden tehtävä on todeta, onko niiden myöntämä todistus edelleen pätevä. (
                     35
                  )
            
         
               57.
            
            
               Kun otetaan huomioon todistuksen kattamien III luokan lääkinnällisten laitteiden erittäin riskialtis luonne, ilmoitetuilla laitoksilla on nähdäkseni velvollisuus ryhtyä tässä yhteydessä kaikkiin tarpeellisiin toimiin. Kun otetaan huomioon niiden tieteellinen asiantuntemus, se, miten ne tarkasti ottaen päättävät toimia ja mitä toimenpiteitä ne toteuttavat tällaisessa tilanteessa, on mielestäni niiden harkintavaltaan kuuluva asia, kunhan ne noudattavat kaikissa tapauksissa asianmukaista huolellisuutta ja varovaisuutta. (
                     36
                  ) Tässä yhteydessä on syytä huomata, että liitteessä II olevassa 5.2 kohdassa valmistajalle asetetut velvollisuudet toimittaa ilmoitetulle laitokselle tietyt tiedot ja asiakirjat (
                     37
                  ) ovat havainnollistavia eivätkä tyhjentäviä. Samassa säännöksessä valmistajille on asetettu ensisijainen velvollisuus valtuuttaa ilmoitettu laitos suorittamaan kaikki tarvittavat tarkastukset ja toimittaa tälle kaikki asiaa koskevat tiedot. Jos ilmoitettu laitos tässä yhteydessä katsoo, että on tarpeen tutkia laitteita ja/tai tarkastaa valmistajan kaupallisia asiakirjoja, valmistajan on annettava sen tehdä näin. Unionin tuomioistuin ei voi antaa täsmällisiä ohjeita siihen, onko ilmoitetulla laitoksella velvollisuutta suorittaa tarkastus tältä osin. Tätä kansallisen tuomioistuimen on arvioitava tapauskohtaisesti. Tällöin on kysyttävä: mitä asianmukaista huolellisuutta ja varovaisuutta noudattaen toimiva ilmoitettu laitos olisi tehnyt kyseessä olevassa tilanteessa? Sama pätee kysymykseen siitä, olisiko ilmoitetun laitoksen pitänyt tehdä yllätyskäyntejä. (
                     38
                  )
            
         
               58.
            
            
               Kattavuuden vuoksi lisään, että vaikka ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen kysymyksissä viitataan ilmoitettujen laitosten rooliin niiden harjoittaessa toimintaansa III luokan lääkinnällisten laitteiden osalta direktiivin 93/42 liitteen II mukaisesti, vastaavia sääntöjä ja periaatteita sovelletaan, kun ilmoitetut laitokset harjoittavat toimintaansa näiden laitteiden osalta saman direktiivin 11 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädettyjen vaihtoehtoisten menettelyjen, toisin sanoen liitteessä III tarkoitetun menettelyn, yhdessä joko liitteessä IV tai liitteessä V tarkoitetun menettelyn kanssa, mukaisesti.
            
         
               59.
            
            
               Toiseen ja kolmanteen ennakkoratkaisukysymykseen olisi näin ollen vastattava, että direktiivin 93/42 liitettä II olisi tulkittava siten, että III luokan lääkinnällisten laitteiden tapauksessa laadunvarmistusjärjestelmän tarkastuksesta, tuotteen suunnittelun tutkimisesta ja valvonnasta vastaavalla ilmoitetulla laitoksella on velvollisuus toimia asianmukaista huolellisuutta ja varovaisuutta noudattaen. Jos ilmoitettu laitos saa tiedon siitä, että lääkinnällinen laite saattaa olla virheellinen, sen on tämän velvollisuuden mukaisesti käytettävä liitteen II mukaista toimivaltaansa sen määrittämiseksi, onko sen kyseiselle laitteelle myöntämä todistus edelleen pätevä. Tämän velvollisuuden täsmällinen luonne ja laajuus on määritettävä tapauskohtaisesti, mikä on kansallisen tuomioistuimen tehtävä.
            
         
         Unionin tuomioistuimen tuomion ajalliset vaikutukset
      
      
               60.
            
            
               Irlanti on pyytänyt, että mikäli ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen esittämiin kysymyksiin on unionin tuomioistuimen mukaan vastattava myöntävästi, tuomion ajalliset vaikutukset rajattaisiin alkamaan ex nunc tuomion antamispäivästä. Se väittää, että oikeusvarmuuteen liittyvät intressit edellyttävät tätä ja että muutoin tuomiolla saattaisi olla vakavia taloudellisia seurauksia. Tämän väitteen teho on helposti nähtävissä. On etenkin mahdollista, että joidenkin, tai mahdollisesti kaikkien, ilmoitettujen laitosten direktiivin 93/42 liitteessä XI olevan 6 kohdan mukaisesti ottama vakuutus ei kata tämäntyyppistä vastuuta. Katson näin ollen, että minkä tahansa tämän perusteella annettavan tuomion, jossa todetaan, että ilmoitetut laitokset voivat olla vastuussa direktiivin mukaisten velvollisuuksiensa laiminlyönnistä, vaikutuksia olisi rajattava Irlannin ehdottamalla tavalla. Koska ilmoitettuihin laitoksiin ei kuitenkaan kohdistu taloudellista riskiä siltä osin kuin tämä vastuu kuuluu tosiasiassa jo vakuutuksen piiriin, rajaisin tällaisen tuomion vaikutusten ajallisen rajoittamisen koskemaan sellaista ilmoitetulle laitokselle syntyvää vastuuta, joka ei jo kuulu vakuutuksen piiriin liitteessä II olevan 6 kohdan nojalla.
            
         
         Ratkaisuehdotus
      
      
               61.
            
            
               Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa Bundesgerichtshofin esittämiin kysymyksiin seuraavasti:
               
                        1)
                     
                     
                        Lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY tavoitteena ja tarkoituksena on, että laadunvarmistusjärjestelmän tarkastuksesta, tuotteen suunnittelun tutkimisesta ja valvonnasta vastaava ilmoitettu laitos ryhtyy III luokan lääkinnällisten laitteiden osalta toimiin kaikkien mahdollisten potilaiden suojelemiseksi ja voi siksi kyseisen direktiivin mukaisten velvollisuuksien tuottamuksellisen laiminlyönnin tapauksessa olla vastuussa asianomaisiin potilaisiin ja käyttäjiin nähden, edellyttäen, että vastaavuus- ja tehokkuusperiaatteita noudatetaan. Näiden periaatteiden noudattamisen toteaminen on kansallisen tuomioistuimen tehtävä.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Direktiivin 93/42 liitettä II olisi tulkittava siten, että III luokan lääkinnällisten laitteiden tapauksessa laadunvarmistusjärjestelmän tarkastuksesta, tuotteen suunnittelun tutkimisesta ja valvonnasta vastaavalla ilmoitetulla laitoksella on velvollisuus toimia asianmukaista huolellisuutta ja varovaisuutta noudattaen. Jos ilmoitettu laitos saa tiedon siitä, että lääkinnällinen laite saattaa olla virheellinen, sen on tämän velvollisuuden mukaisesti käytettävä liitteen II mukaista toimivaltaansa sen määrittämiseksi, onko sen kyseiselle laitteelle myöntämä todistus edelleen pätevä. Tämän velvollisuuden täsmällinen luonne ja laajuus on määritettävä tapauskohtaisesti, mikä on kansallisen tuomioistuimen tehtävä.
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Direktiiviä 93/42 ei pitäisi tulkita siten, että ilmoitettu laitos on sen nojalla vastuussa potilaaseen tai lääkinnällisen laitteen käyttäjään nähden, jos tällainen vastuu syntyi ennen tämän perusteella annettavan tuomion julistamispäivää, paitsi jos – ja siltä osin kuin – kyseinen vastuu voi jo kuulua asianomaisen ilmoitetun laitoksen ottaman vakuutuksen piiriin.
                     
                  
         (
            1
         )	Alkuperäinen kieli: englanti.
      (
            2
         )	Lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY (EYVL 1993, L 169, s. 1). Direktiiviä on muutettu useaan otteeseen sen antamisen jälkeen. Pääasian tapahtumien kannalta merkityksellinen on direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna EY:n perustamissopimuksen 251 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisissa säädöksissä säädetyn täytäntöönpanovallan käytössä komissiota avustavia komiteoita koskevien sääntöjen mukauttamisesta neuvoston päätökseen 1999/468/EY 29.9.2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL 2003, L 284, s. 1). Vaikka direktiiviä 93/42 on sen jälkeen muutettu 5.9.2007 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2007/47/EY (EUVL 2007, L 247, s. 21), joka tuli voimaan 11.10.2007, kyseisen direktiivin noudattamisen edellyttämiä säännöksiä oli 4 artiklan nojalla sovellettava vasta 21.3.2010 alkaen. Direktiivi 93/42 itse on tarkoitus korvata uudella lääkinnällisistä laitteista annettavalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella. Ks. viimeisimpänä 25.5.2016 julkaistu neuvoston lehdistötiedote 283/16.
      (
            3
         )	Ks. jäljempänä 24 kohta ja sitä seuraavat kohdat.
      (
            4
         )	Rintaimplanttien uudelleenluokituksesta lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY puitteissa 3.2.2003 annettu komission direktiivi 2003/12/EY (EUVL 2003, L 28, s. 43).
      (
            5
         )	Johdanto-osan kolmas perustelukappale.
      (
            6
         )	2 ja 3 artikla.
      (
            7
         )	Kyseiset rintaimplantit valmisti Poly Implant Prothèse (PIP).
      (
            8
         )	Tuomio 20.2.1979, Rewe-Zentral (120/78, EU:C:1979:42). Ks. täydellinen kuvaus asiayhteydestä, jossa uusi lähestymistapa otettiin käyttöön, sen keskeisistä piirteistä ja mahdollisista tulevista uudistuksista 5.4.2016 annettu komission tiedonanto, josta käytetään nimitystä ”Sininen opas – EU:n tuotesääntöjen täytäntöönpano-opas”, C(2016) 1958 final.
      (
            9
         )	Ks. tuomion 8 kohta.
      (
            10
         )	EYVL 1985, C 136, s. 1.
      (
            11
         )	Teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitetuista moduuleista 13.12.1990 tehty neuvoston päätös 90/683/ETY (EYVL 1990, L 380, s. 13).
      (
            12
         )	Teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitetuista moduuleista ja CE-merkinnän kiinnittämistä koskevista säännöistä ja käytöstä 22.7.1993 tehty neuvoston päätös 93/465/ETY (EYVL 1993, L 220, s. 23).
      (
            13
         )	Ks. edellä 12 kohta.
      (
            14
         )	Ks. tuomio 14.6.2007, Medipac – Kazantzidis (C‑6/05, EU:C:2007:337, 51 ja 52 kohta) ja tuomio 22.11.2012, Brain Products (C‑219/11, EU:C:2012:742, 27 ja 28 kohta).
      (
            15
         )	Ks. tältä osin tuomio 19.11.2009, Nordiska Dental (C‑288/08, EU:C:2009:718, 29 kohta).
      (
            16
         )	Ks. käytettävästä testistä tuomio 12.7.1990, Foster ym. (C‑188/89, EU:C:1990:313, erityisesti 18 ja 20 kohta). Ks. myös unionin tuomioistuimessa vireillä oleva asia C-413/15, Farrell, jossa Supreme Court (ylin tuomioistuin, Irlanti) haluaa selvennystä siitä, mikä on näiden käsitteiden tarkka luonne ja ovatko ne erillisiä vai kumulatiivisia arviointiperusteita.
      (
            17
         )	Toisin sanoen suhde on yksityisten oikeussubjektien välinen eikä koske valtiota.
      (
            18
         )	Toisin sanoen suhde, jossa yksi osapuolista on yksityinen oikeussubjekti ja toinen osapuoli on valtio tai sen ilmentymä.
      (
            19
         )	Ks. tältä osin mm. tuomio 13.11.1990, Marleasing (C‑106/89, EU:C:1990:395, 8 kohta); tuomio 5.10.2004, Pfeiffer ym. (C‑397/01–C‑403/01, EU:C:2004:584, 115 kohta) ja tuomio 4.7.2006, Adeneler ym. (C‑212/04, EU:C:2006:443, 108 kohta ja sitä seuraavat kohdat).
      (
            20
         )	Ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 26 kohta.
      (
            21
         )	Tuotevastuuta koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 25.7.1985 annettu neuvoston direktiivi 85/374/ETY (EYVL 1985, L 210, s. 29).
      (
            22
         )	Ks. esim. tuomio 25.4.2002, komissio v. Ranska (C-52/00, EU:C:2002:252, 24, 40 ja 41 kohta).
      (
            23
         )	Ks. mm. tuomio 10.1.2006, Skov ja Bilka (C‑402/03, EU:C:2006:6, 46–48 kohta). Ks. myös Mak, V., ”The Degree of Harmonisation in the Proposed Consumer Rights Directive: A Review in Light of Liability for Products” teoksessa Howells, G. ja Schulze, R., Modernising and Harmonising Consumer Contract Law, Sellier, European Law Publishers, München, 2009, s. 307–.
      (
            24
         )	Tuomio 8.9.2005, Yonemoto (C‑40/04, EU:C:2005:519).
      (
            25
         )	Asia koski koneita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 22.6.1998 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 98/37/EY (EYVL 1998, L 207, s. 1). Myös kyseinen direktiivi annettiin uuden lähestymistavan perusteella (ks. johdanto-osan 9 ja 23 perustelukappale).
      (
            26
         )	Ks. tuomion 44, 46 ja 48 kohta.
      (
            27
         )	Täydellisyyden vuoksi totean, ettei hyödyllisiä neuvoja saada myöskään 12.10.2004 annetusta tuomiosta Paul ym. (C‑222/02, EU:C:2004:606), jossa katsottiin, että vaikka tuolloin talletusten vakuusjärjestelmiin sovellettuun unionin lainsäädäntöön sisältyi tallettajien suojaaminen, siinä ei annettu tallettajille oikeuksia siinä tapauksessa, että toimivaltaisten kansallisten viranomaisten harjoittama valvonta on ollut puutteellista (ks. tuomion 38 ja 40 kohta). Lainsäädännön soveltamisala ja sisältö ovat yksinkertaisesti liian erilaisia, jotta hyödyllisiä rinnastuksia voitaisiin tehdä.
      (
            28
         )	Ks. tuomion 56–59 kohta.
      (
            29
         )	Ks. mm. tuomio 6.3.2007, Placanica ym. (C‑338/04, C‑359/04 ja C‑360/04, EU:C:2007:133, 63 kohta).
      (
            30
         )	Ks. tästä edellä 26 kohta.
      (
            31
         )	Ks. ratkaisuehdotukseni Medipac – Kazantzidis (C‑6/05, EU:C:2006:724, 92 kohta).
      (
            32
         )	Direktiivissä 85/374 lähtökohtana on olettama siitä, että onpa valmistusprosessin valvonnan taso miten hyvä tahansa, toisinaan virheellisiä tuotteita valmistetaan ja päätyy markkinoille kuluttajien vahingoksi. Ks. tältä osin sen johdanto-osan seitsemäs perustelukappale, jossa todetaan, että ”riskin kohtuullinen jako vahinkoa kärsineen ja valmistajan kesken edellyttää, että valmistajan olisi voitava vapautua vastuusta, jos hän näyttää tiettyjen vastuusta vapauttavien seikkojen olevan olemassa”.
      (
            33
         )	”Markkinavalvonta” on ensisijaisesti jäsenvaltioille annettu tehtävä, jolla pyritään varmistamaan, että tuotteita, jotka eivät ole turvallisia ja jotka eivät muutoin täytä unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä sovellettavia vaatimuksia, tunnistetaan ja pidetään markkinoilla tai vedetään pois markkinoilta ja että häikäilemättömiä (tai jopa rikollisia) toimijoita rangaistaan: ks. edellä alaviitteessä 8 mainittu komission tiedonanto C(2016) 1958 final ja esimerkiksi jäsenvaltioille asetetuista velvollisuuksista edellä 34 kohta. Markkinavalvonta on erotettava ”valvontaan” liittyvistä erityisemmistä velvollisuuksista, joita ilmoitetulle laitokselle asetetaan direktiivin 93/42 liitteessä II olevassa 5 kohdassa.
      (
            34
         )	Ks. ratkaisuehdotukseni Medipac – Kazantzidis (C‑6/05, EU:C:2006:724, 92 kohta). Ks. myös edellä alaviite 33.
      (
            35
         )	Ks. edellä 12 kohdassa mainittu direktiivin 93/42 liitteessä II oleva 4 kohta.
      (
            36
         )	Ks. edellä 44 kohta.
      (
            37
         )	Ks. edellä 49 kohta.
      (
            38
         )	Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin käyttää ilmaisua ”yllätystarkastukset” (alkuperäisessä saksankielisessä ennakkoratkaisupyynnössä: ”unangemeldete Inspektionen”), kun taas direktiivin liitteessä II olevassa 5.4 kohdassa viitataan ”yllätyskäynteihin” (direktiivin saksankielisessä versiossa: ”unangemeldete Besichtigungen”). Koska tällaisten käyntien tarkoitus olisi lähes kaikissa tapauksissa suorittaa tarkastuksia, en tee tästä sananvalinnasta mitään johtopäätöksiä.