CELEX: 22017D0520
Language: fr
Date: 2015-09-25 00:00:00
Title: Décision du Comité mixte de l'EEE n° 213/2015 du 25 septembre 2015 modifiant l'annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification) de l'accord EEE [2017/520]

30.3.2017   
               
               
                  FR
               
               
                  Journal officiel de l'Union européenne
               
               
                  L 85/31
               
            DÉCISION DU COMITÉ MIXTE DE L'EEE
      No 213/2015
      du 25 septembre 2015
      modifiant l'annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification) de l'accord EEE [2017/520]
      LE COMITÉ MIXTE DE L'EEE,
      vu l'accord sur l'Espace économique européen (ci-après l'«accord EEE»), et notamment son article 98,
      considérant ce qui suit:
      
                  (1)
               
               
                  Le règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (1) doit être intégré dans l'accord EEE.
               
            
                  (2)
               
               
                  Le règlement (UE) no 536/2014 abroge la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil (2), qui est intégrée dans l'accord EEE et doit donc en être supprimée avec effet six mois après la publication de l'avis visé à l'article 82, paragraphe 3, du règlement (UE) no 536/2014, mais en tout état de cause pas avant le 28 mai 2016.
               
            
                  (3)
               
               
                  Il convient, dès lors, de modifier l'annexe II de l'accord EEE en conséquence,
               
            A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
      Article premier
      Le chapitre XIII de l'annexe II de l'accord EEE est modifié comme suit:
      
                  1)
               
               
                  Le point suivant est ajouté après le point 17 [directive (UE) 2015/566 de la Commission]:
                  
                              «18.
                           
                           
                              
                                 32014 R 0536: règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO L 158 du 27.5.2014, p. 1).»
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Le texte du point 15o (directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil) est supprimé avec effet six mois après la publication de l'avis visé à l'article 82, paragraphe 3, du règlement (UE) no 536/2014, mais en tout état de cause pas avant le 28 mai 2016.
               
            Article 2
      Les textes du règlement (UE) no 536/2014 en langues islandaise et norvégienne, à publier dans le supplément EEE du Journal officiel de l'Union européenne, font foi.
      Article 3
      La présente décision entre en vigueur le 26 septembre 2015, pour autant que toutes les notifications prévues à l'article 103, paragraphe 1, de l'accord EEE aient été faites (*1).
      Article 4
      La présente décision est publiée dans la partie EEE et dans le supplément EEE du Journal officiel de l'Union européenne.
      
         Fait à Bruxelles, le 25 septembre 2015.
         
            
               Par le Comité mixte de l'EEE
            
            
               La présidente
            
            Ingrid SCHULERUD
         
      
      
         (1)  JO L 158 du 27.5.2014, p. 1.
      
         (2)  JO L 121 du 1.5.2001, p. 34.
      
         (*1)  Obligations constitutionnelles signalées.