CELEX: 32022R0653
Language: hu
Date: 2022-04-20 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2022/653 végrehajtási rendelete (2022. április 20.) a Melissa officinalis L.-ből nyert levélkivonatot tartalmazó készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

2022.4.21.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 119/79
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2022/653 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2022. április 20.)
         a Melissa officinalis L.-ből nyert levélkivonatot tartalmazó készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikkének (2) bekezdése előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Melissa officinalis L.-ből nyert levélkivonat valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagként történő felhasználását a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően határozatlan időre engedélyezték. Az említett adalékanyagot ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Melissa officinalis L.-ből nyert levélkivonatot tartalmazó készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelésére vonatkozóan.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A kérelmező az adalékanyagnak az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába, valamint az „aromaanyagok” funkcionális csoportba való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A kérelmező a Melissa officinalis L.-ből nyert levélkivonatot tartalmazó készítmény ivóvízben történő felhasználásának engedélyezését kérte. Az 1831/2003/EK rendelet azonban nem engedélyezi az aromaanyagok ivóvízben való felhasználását. Ezért a Melissa officinalis L.-ből nyert levélkivonatot tartalmazó készítmény ivóvízben történő felhasználása nem engedélyezhető.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2020. január 28-i (3) és 2021. szeptember 29-i (4) véleményében megállapította, hogy a Melissa officinalis L.-ből nyert levélkivonatot tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok, sem a fogyasztók egészségére, sem pedig a környezetre. A Hatóság ezenfelül arra a következtetésre jutott, hogy a felhasználóknak az adalékanyagból származó poroknak való expozíciója nem aggályos. A szemet vagy a bőrt érintő irritáló tulajdonságaira vonatkozóan azonban nem szolgáltattak adatokat, ezért ezekre a szempontokra vonatkozóan nem lehetett következtetéseket levonni. Az adalékanyag jellegéből adódóan feltételezhető, hogy potenciálisan bőr- és légzőszervi szenzibilizáló hatású. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Hatóság megállapította, hogy mivel a Melissa officinalis L.-ből nyert levélkivonatot tartalmazó készítmény egy elfogadott élelmiszer-ízesítő, és alapvetően az élelmiszereknél betöltött funkciójával azonos szerepet töltene be takarmányokban felhasználva is, hatásosságának más módon történő bizonyítása nem szükséges. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerekről szóló jelentést.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A Melissa officinalis L.-ből nyert levélkivonatot tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A megfelelőbb ellenőrzés érdekében bizonyos feltételeket kell meghatározni. Mindenekelőtt, a takarmány-adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni az ajánlott mennyiséget. A szóban forgó mennyiség túllépésekor bizonyos információkat fel kell tüntetni az előkeverékek címkéjén.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Az, hogy a Melissa officinalis L.-ből nyert levélkivonatot tartalmazó készítmény aromaanyagként történő felhasználása ivóvízben nem engedélyezett, nem zárja ki azt, hogy az anyagot vízzel bejuttatott takarmánykeverékben használják fel.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a szóban forgó készítmény engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Engedélyezés
            A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Átmeneti intézkedések
            
               (1)   A mellékletben meghatározott készítmény és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2022. november 11. előtt állítottak elő és címkéztek a 2022. május 11. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
            
            
               (2)   A mellékletben meghatározott készítményt tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2023. május 11. előtt állítottak elő és címkéztek a 2022. május 11. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
            
            
               (3)   A mellékletben meghatározott készítményt tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2024. május 11. előtt állítottak elő és címkéztek a 2022. május 11. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
            
         
         
            3. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2022. április 20-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról
         (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(2):6016.
         
            (4)  EFSA Journal 2021;19(10):6904.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
               
                           Az adalékanyag azonosító száma
                        
                        
                           Adalékanyag
                        
                        
                           Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                        
                        
                           Állatfaj vagy -kategória
                        
                        
                           Maximális életkor
                        
                        
                           Legkisebb tartalom
                        
                        
                           Legnagyobb tartalom
                        
                        
                           Egyéb rendelkezések
                        
                        
                           Az engedély lejárta
                        
                     
                           mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                        
                     
                           
                              Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok
                           
                        
                     
                           2b280-ex
                        
                        
                           
                              Melissa officinalis L. levélkivonat
                        
                        
                           
                              Az adalékanyag összetétele
                           
                           A Melissa officinalis L. levélkivonatát (legalább 50 %), valamint maltodextrint és szilícium-dioxidot tartalmazó készítmény.
                           Szilárd formában
                           
                              A hatóanyag jellemzése
                           
                           A Melissa officinalis L. leveleiből nyert, az Európa Tanács meghatározása (1) szerinti szárított vizes etanolos kivonat.
                           Összes fenolvegyület (összes hidroxi-fahéjsav-származék):
                           ≥ 10 %
                           Flavonoidok: ≤ 3 mg/kg.
                           Rozmarinsav: 3–6 %
                           Szárazanyag-tartalom ≥ 94 %
                           CAS-szám: 84082-61-1
                           EINECS-szám: 282-007-0
                           FEMA-szám: 2112
                           CoE-szám: 280
                           
                              Analitikai módszer (2)
                              
                           
                           A takarmány-adalékanyagban (Melissa officinalis L. szárazanyag) található rozmarinsav (fitokémiai marker) mennyiségének meghatározására:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia spektrofotometriás detektálással (HPLC-UV) (Európai Gyógyszerkönyv 2524. monográfia)
                                    
                                 
                        
                           Valamennyi állatfaj
                        
                        
                            
                        
                        
                           –
                        
                        
                           –
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                       „1 kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 100 mg.”
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkciós csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben az előkeverék címkéjén szereplő felhasználási mennyiség eredményeként a hatóanyag-tartalom meghaladná a 3. pontban megadott szintet.
                                    
                                 
                                       5.
                                    
                                    
                                       A Melissa officinalis L. levélkivonatának a Melissa officinalis L.-ből nyert egyéb engedélyezett adalékanyagokkal való keveréke takarmányokban nem megengedett.
                                    
                                 
                                       6.
                                    
                                    
                                       A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, bőrvédő eszközökkel és szemvédővel kell használni.
                                    
                                 
                        
                           2032. május 11.
                        
                     
            
               (1)  Natural sources of flavourings (Az ízesítők természetes forrásai) – 2. sz. jelentés (2007).
            
               (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports