CELEX: 31996D0134
Language: sk
Date: 1996-01-16 00:00:00
Title: Rozhodnutie Komisie zo 16. januára 1996, ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 91/448/EHS o usmernení pre klasifikáciu uvedenú v článku 4 smernice Rady 90/219/EHS o obmedzenom používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmovText s významom pre EHP.

Dôležité právne oznámenie

|

31996D0134

Úradný vestník L 031 , 09/02/1996 S. 0025 - 0027

		Rozhodnutie Komisiezo 16. januára 1996,ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 91/448/EHS o usmernení pre klasifikáciu uvedenú v článku 4 smernice Rady 90/219/EHS o obmedzenom používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov(Text s významom pre EHP)(96/134/ES)KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 90/219/EHS z 23. apríla 1990 [1] o obmedzenom používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov, zmenenú a doplnenú smernicou 94/51/ES [2], najmä na článok 4,keďže na účely smernice 90/219/EHS sú geneticky modifikované mikroorganizmy klasifikované do dvoch skupín s použitím kritérií podľa prílohy II; keďže, ako je ďalej uvedené, je potrebné vypracovať usmernenie pre takúto klasifikáciu;keďže v dôsledku toho Komisia prijala rozhodnutím 91/448/EHS [3] usmernenie pre ďalší výklad prílohy II k smernici 90/219/EHS;keďže na základe skúseností sa považuje za vhodné prispôsobiť kritériá klasifikácie stanovené v prílohe II technickému pokroku; preto je potrebné prepracovať usmernenia pre takúto klasifikáciu;keďže ustanovenia tohto rozhodnutia boli priaznivo prijaté Výborom predstaviteľov členských štátov v súlade s postupom stanoveným podľa článku 21 smernice 90/219/EHS,PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:Článok 1Príloha k smernici 91/448/EHS sa nahradí prílohou k tejto smernici.Článok 2Toto rozhodnutie je adresované členským štátom.V Bruseli 16. januára 1996Za KomisiuRitt Bjerregaardčlenka Komisie[1] Ú. v. ES L 117, 8.5.1990, s. 1.[2] Ú. v. ES L 217, 18.11.1994, s. 29.[3] Ú. v. ES L 239, 28.8.1991, s. 23.--------------------------------------------------PRÍLOHAUsmernenie pre zaradenie geneticky modifikovaných mikroorganizmov do skupiny I podľa článku 4 ods. 3 smernice 90/219/EHSPre zaradenie geneticky modifikovaných mikroorganizmov do skupiny I sa pre ďalší výklad a ďalšie využitie podrobnejších usmernení zameraných na špecifické prípady uskutočnené príslušnými orgánmi použijú tieto kritéria stanovené v prílohe II k smernici 90/219/EHS:1. Kritériá i) — iii) sa týkajú imunokompetentných ľudí a zdravých živočíchov alebo rastlín.2. Čo sa týka kritéria i) prílohy II, dané je toto usmernenie:a) Pri rozhodovaní o tom, či recipientný alebo parentálny mikroorganizmus pravdepodobne spôsobí chorobu zvieratám alebo rastlinám bude venovaná pozornosť životnému prostrediu, ktoré bude pravdepodobne vystavené recipientnému alebo parentálnemu organizmu;b) nevirulentné kmene známych patogenických druhov sa môžu považovať za také, u ktorých nie je pravdepodobné, že spôsobia chorobu a ktoré vyhovujú kritériu i) v prílohe II, ak:i) nevirulentný kmeň má zriadený laboratórny a/alebo priemyselný bezpečnostný záznam o tom, že nemá žiadne škodlivé účinky na zdravie človeka, zvieraťa alebo rastliny;a/aleboii) kmeň má trvalý nedostatok genetického materiálu, ktorý spôsobuje virulenciu alebo má trvalé mutácie, o ktorých sa vie, že dostatočne redukujú virulenciu.Ak nie je nevyhnutné odstrániť všetky determinanty virulencie z patogénu, je potrebné venovať hlavnú pozornosť všetkým toxickým génom, epizómovým alebo požieravým determinantom virulencie a škodlivým, náhodne získaným agensom. V takých situáciách je potrebné hodnotenie každého jedného prípadu.3. Čo sa týka kritéria ii) prílohy II, dané je toto usmernenie:a) Vektor/inzert by nemal obsahovať gény vykazujúce aktívny proteín alebo transkript (napr. determinanty virulencie, toxíny, atď.) na úrovni a vo forme, ktorá vybavuje geneticky modifikovaný mikroorganizmus fenotypom pravdepodobne spôsobujúcim ochorenie ľudí, zvierat alebo rastlín.V prípade, keď vektor/inzert obsahuje sekvencie vykazujúce škodlivé línie v určitých mikroorganizmoch, ale ktoré nevybavujú geneticky modifikovaný mikroorganizmus fenotypom, ktorý pravdepodobne spôsobuje chorobu ľuďom, zvieratám alebo rastlinám, alebo ktorý má pravdepodobne škodlivé účinky na životné prostredie, potom vektor/inzert by nemal byť sebatransmisný a mal by byť slabo mobilizovateľný.b) V prípade operácií typu B by sa mala venovať osobitná pozornosť týmto prípadom:- vektory by nemali byť sebatransmisné alebo by nemali obsahovať sekvencie schopné premiestnenia a mali by byť slabo mobilizovateľné,- pri rozhodovaní, či vektor/inzert pravdepodobne vybavuje geneticky modifikovaný mikroorganizmus fenotypom pravdepodobne spôsobujúcim ochorenie ľudí, zvierat alebo rastlín, alebo má pravdepodobne škodlivé účinky na životné prostredie, je dôležité zabezpečiť, aby vektor/inzert bol dobre charakterizovaný alebo čo najviac ohraničený vzhľadom na genetické sekvencie požadované na vykonávanie zamýšľanej funkcie.4. Čo sa týka kritéria iii) prílohy II, dané je toto usmernenie:a) pri rozhodovaní, či geneticky modifikovaný mikroorganizmus má pravdepodobne nepriaznivé účinky na životné prostredie alebo ochorenie živočíchov alebo rastlín, by sa mala venovať pozornosť životnému prostrediu, pravdepodobne vystavenému geneticky modifikovaným mikroorganizmom.b) v prípade operácií typu B, popri kritériu iii), by sa mala venovať pozornosť týmto prípadom:- geneticky modifikovaný mikroorganizmus by nemal prenášať žiadne rezistentné markery do mikroorganizmov, ak taký prenos ohrozuje liečbu choroby;- geneticky modifikovaný mikroorganizmus by mal byť v priemyselnej úprave tak bezpečný ako recipientný alebo parentálny organizmus, alebo by mal mať vlastnosti, ktoré obmedzujú prežitie a prenos génov.c) Iné geneticky modifikované mikroorganizmy môžu byť zaradené do skupiny I ak nemajú škodlivé účinky na životné prostredie a spĺňajú podmienky uvedené v prílohe II i), alebo ak patria medzi také, ktoré sú skonštruované iba z jednoduchého prokaryotického recipienta (vrátane vlastných epizómov, transpozónov a vírusov) alebo z jednoduchého eukaryiotického recipienta (vrátane jeho chloroplastov, mitochondrií, epizómov, ale s výnimkou vírusov), alebo celý pozostáva z genetických sekvencií z rôznych druhov, ktoré si vymieňajú tieto sekvencie známymi fyziologickými procesmi.Pred rozhodnutím, či tieto geneticky modifikované mikroorganizmy sa majú zahrnúť do skupiny I by sa mala venovať pozornosť tomu, či sú vylúčené zo smernice podľa ustanovení v prílohe I B ods. 4, berúc do úvahy, že sebaklonovanie znamená odstránenie nukleovej kyseliny z bunky organizmu, za čím nasleduje opätovné vloženie všetkých častí nukleovej kyseliny — s ďalšími enzymatickými chemickými alebo mechanickými krokmi alebo bez nich — do toho istého typu bunky (alebo bunkovej rady) alebo do buniek majúcich blízky fylogenetický vzťah s druhmi, ktoré si môžu prirodzene vymieňať genetický materiál s donorskými druhmi.--------------------------------------------------