CELEX: 32011D0785
Language: bg
Date: 2011-11-28 00:00:00
Title: 2011/785/ЕС: Решение за изпълнение на Комисията от 28 ноември 2011 година за изменение на Решение 2008/911/ЕО за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти (нотифицирано под номер C(2011) 7382)  текст от значение за ЕИП

2.12.2011   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 319/102
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
   от 28 ноември 2011 година
   за изменение на Решение 2008/911/ЕО за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти
   (нотифицирано под номер C(2011) 7382)
   (текст от значение за ЕИП)
   (2011/785/ЕС)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 16е от нея,
   като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, формулирано на 15 юли 2010 г. от Комитета по растителните лекарствени продукти,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               
                  Hamamelis virginiana L. може да се счита за растително вещество, препарат или комбинация от тях по смисъла на Директива 2001/83/ЕО и отговаря на изискванията по същата директива.
            
         
               (2)
            
            
               Поради тази причина е целесъобразно Hamamelis virginiana L. да се включи в списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти, съставен с Решение 2008/911/ЕО на Комисията (2).
            
         
               (3)
            
            
               На горното основание Решение 2008/911/ЕО следва да бъде съответно изменено.
            
         
               (4)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Приложения I и II към Решение 2008/911/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящото решение.
   Член 2
   Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
   
      Съставено в Брюксел на 28 ноември 2011 година.
      
         
            За Комисията
         
         John DALLI
         
            Член на Комисията
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
   
      (2)  ОВ L 328, 6.12.2008 г., стр. 42.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      Приложения I и II към Решение 2008/911/ЕО се изменят, както следва:
      
                  1.
               
               
                  В приложение I след Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (сладко резене, плод) се добавя следното вещество:
                  „Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum“.
               
            
                  2.
               
               
                  В приложение II след текста, свързан с Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus, се добавя следното:
                  „ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НА HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM
                  
                  
                     Научно наименование на растението
                  
                  
                     Hamamelis virginiana L.
                  
                     Ботаническо семейство
                  
                  Hamamelidaceae
                  
                     Растителен(и) препарат(и)
                  
                  
                              1.
                           
                           
                              Дестилат, приготвен от пресни листа и кора (1:1,12—2,08; екстрахиращ разтворител: етанол 6 % m/m)
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Дестилат, приготвен от изсушени разклонения (1:2; екстрахиращ разтворител: етанол 14—15 %) (1)
                              
                           
                        
                     Монография за справка от Европейската фармакопея
                  
                  Неприложимо.
                  
                     Показание(я)
                  
                  
                     Показание a)
                  
                  Традиционен растителен лекарствен продукт за облекчаване на леки кожни възпаления и сухота на кожата.
                  
                     Показание б)
                  
                  Традиционен растителен лекарствен продукт за временно облекчаване на очен дискомфорт поради сухота в окото или поради излагане на въздействието на вятър или слънце.
                  Продуктът представлява традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочените показания изключително въз основа на дългогодишна употреба.
                  
                     Вид традиция
                  
                  Европейска.
                  
                     Установена концентрация
                  
                  Вж. „Установена дозировка“.
                  
                     Установена дозировка
                  
                  
                     Деца на възраст над 6 години, юноши, възрастни и хора в старческа възраст
                  
                  
                     Показание a)
                  
                  Дестилат с количество на активното вещество в дозова единица, отговарящо на 5—30 % от това на полутвърдите форми, няколко пъти дневно.
                  Не се препоръчва употреба при деца под 6 години (вж. точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
                  
                     Юноши, възрастни и хора в старческа възраст
                  
                  
                     Показание б)
                  
                  Капки за очи (2) Дестилат (2) разтворен (1:10), 2 капки/всяко око, 3—6 пъти дневно.
                  Не се препоръчва употреба при деца под 12 години (вж. точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
                  
                     Път на въвеждане
                  
                  
                               
                           
                           
                              Прилагане върху кожата.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Очно приложение.
                           
                        
                     Продължителност на употреба или ограничения върху продължителността на употреба
                  
                  
                     Деца на възраст над 6 години, юноши, възрастни и хора в старческа възраст
                  
                  
                     Показание a)
                  
                  Ако при употреба на лекарствения продукт в продължение на 2 седмици симптомите не отзвучат, трябва да се потърси консултация с лекар или друг медицински специалист.
                  
                     Юноши, възрастни и хора в старческа възраст
                  
                  
                     Показание б)
                  
                  Препоръчителната продължителност на употреба е 4 дни. Ако при употреба на лекарствения продукт в продължение на 2 дни симптомите не отзвучат, трябва да се потърси консултация с лекар или друг медицински специалист.
                  
                     Друга информация, необходима за безопасната употреба
                  
                  
                     Противопоказания
                  
                  Свръхчувствителност към активното вещество.
                  
                     Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
                  
                  
                     Показание a)
                  
                  Поради липса на достатъчно данни не е установена употреба при деца под 6 години.
                  
                     Показание б)
                  
                  Ако се появи болка в очите, промени в зрението, продължително зачервяване или дразнение на очите, или ако симптомите се влошат или персистират в продължение на повече от 48 часа по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или друг медицински специалист.
                  Поради липса на достатъчно данни не е установена употреба при деца под 12 години.
                  За съдържащите етанол екстракти в етикета трябва да е включена съответната информация съгласно указанието за обявяване на помощните вещества в етикета и листовката на лекарствените продукти за хуманна употреба („Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use“).
                  
                     Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
                  
                  Не са съобщени.
                  
                     Бременност и кърмене
                  
                  Не е установена безопасността на продукта при употреба по време на бременност и кърмене. Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба по време на бременност и кърмене.
                  
                     Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
                  
                  Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
                  
                     Нежелани реакции
                  
                  
                     Показание a)
                  
                  При чувствителни пациенти е възможно да настъпи алергичен контактен дерматит. Честотата не е известна.
                  
                     Показание б)
                  
                  Съобщено е за случаи на конюнктивит. Честотата не е известна.
                  Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се потърси консултация с лекар или друг медицински специалист.
                  
                     Предозиране
                  
                  Не са съобщени случаи на предозиране.
                  
                     Фармацевтични данни [ако е необходимо]
                  
                  Неприложимо.
                  
                     Фармакологични ефекти или ефикасност, считани за приемливи въз основа на дългогодишна употреба и опит (ако са необходими за безопасната употреба на продукта)
                  
                  Неприложимо.
               
            
         (1)  Съгласно Фармакопеята на САЩ (USP) (USP-31- NF 26, 2008 г., том 3:3526).
      
         (2)  Лекарственият продукт съответства на монографията на Европейската фармакопея за лекарствени форми за очно приложение (01/2008:1163)“