CELEX: 32019R0900
Language: mt
Date: 2019-05-29 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/900 tad-29 ta' Mejju 2019 dwar l-awtorizzazzjoni ta' 8-merkapto-p-mentan-3-on u p-ment-1-en-8-tijol bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

3.6.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 144/36
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/900
         tad-29 ta' Mejju 2019
         dwar l-awtorizzazzjoni ta' 8-merkapto-p-mentan-3-on u p-ment-1-en-8-tijol bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     8-merkapto-p-mentan-3-on u p-ment-1-en-8-tijol ġew awtorizzati mingħajr limitu ta' żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Sussegwentement, dawk il-prodotti ddaħħlu fir-Reġistru tal-addittivi fl-għalf bħala prodotti eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid ta' 8-merkapto-p-mentan-3-on u p-ment-1-en-8-tijol bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-applikant talab li dawk l-addittivi jiġu klassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji”. Flimkien ma' dik l-applikazzjoni ngħataw id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tas-27 ta' Novembru 2018 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu fl-għalf, 8-merkapto-p-mentan-3-on u p-ment-1-en-8-tijol ma għandhomx effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li ż-żewġ komposti huma irritanti għas-sistema respiratorja u wieħed ma jistax jikkonkludi dwar il-potenzjal tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b'mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li peress li ż-żewġ sustanzi jintużaw fl-ikel, u li l-funzjoni tagħhom fl-għalf hija essenzjalment l-istess bħal dik fl-ikel, ma hemmx bżonn li jkun hemm iktar provi tal-effikaċja tagħhom fl-għalf.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Jenħtieġ li jiġu previsti restrizzjonijiet u kundizzjonijiet sabiex ikun hemm kontroll aħjar tagħhom. Għal 8-merkapto-p-mentan-3-on u p-ment-1-en-8-tijol, il-kontenuti rakkomandati għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tal-addittiv. Meta jinqabżu t-tali kontenuti, jenħtieġ li ċerta informazzjoni tiġi indikata fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel u fit-tikkettar tal-għalf kompost u tal-materjali tal-għalf.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittivi fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tas-sustanzi kkonċernati turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta' dawk is-sustanzi kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għas-sustanzi kkonċernati mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta' sikurezza, jixraq li jingħata perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Awtorizzazzjoni
            Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li huma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “komposti li jagħtu t-togħma”, huma awtorizzati bħala addittivi fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Miżuri tranżizzjonali
            
               1.   Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dawk is-sustanzi, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel it-23 ta' Diċembru 2019 skont ir-regoli applikabbli qabel it-23 ta' Ġunju 2019 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
            
            
               2.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi kif speċifikat fl-Anness li jiġu prodotti u ttikkettati qabel it-23 ta' Ġunju 2020 skont ir-regoli applikabbli qabel it-23 ta' Ġunju 2019 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
            
            
               3.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi kif speċifikat fl-Anness li jiġu prodotti u ttikkettati qabel it-23 ta' Ġunju 2021 skont ir-regoli applikabbli qabel it-23 ta' Ġunju 2019 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.
            
         
         
            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Mejju 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(1):5530.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                     
                  
                        Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Komposti li jagħtu t-togħma
                     
                  
                        2b12038
                     
                     
                        —
                     
                     
                        8-merkapto-p-mentan-3-on
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittivi
                        
                        8-merkapto-p-mentan-3-on
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        8-merkapto-p-mentan-3-on
                        Prodott bis-sinteżi kimika
                        Purità: min. 97 %
                        Formula kimika: C10H18OS
                        Numru CAS: 38462-22-5
                        FLAVIS 12.038
                        
                           Metodu tal-analiżi
                            (1)
                        
                        Għad-determinazzjoni ta' 8-merkapto-p-mentan-3-on fl-addittiv fl-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel li jagħtu t-togħma fl-għalf:
                        Kromatografija b'fażi gassuża/spettrometrija tal-massa b'illokkjar tal-ħin ta' żamma GC-MS-RTL.
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                    “Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %: 0,05 mg/kg”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel u fuq it-tikketti tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost, jekk il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva f'għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % ikun maqbuż: 0,05 mg/kg.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u b'miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.
                                 
                              
                     
                        it-23 ta' Ġunju 2029
                     
                  
                        2b12085
                     
                     
                        —
                     
                     
                        p-ment-1-en-8-tijol
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittivi
                        
                        p-ment-1-en-8-tijol
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        p-ment-1-en-8-tijol
                        Prodott bis-sinteżi kimika
                        Purità: min. 98 %
                        Formula kimika: C10H18OS
                        Numru CAS: 71159-90-5
                        FLAVIS 12.085
                        
                           Metodu tal-analiżi
                            (1)
                        
                        Għad-determinazzjoni tal-p-ment-1-en-8-tijol fl-addittiv tal-għalf u f'taħlitiet lesti minn qabel li jagħtu t-togħma fl-għalf:
                        Kromatografija b'fażi gassuża/spettrometrija tal-massa b'illokkjar tal-ħin ta' żamma GC-MS-RTL.
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                    “Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %: 0,05 mg/kg”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel u fuq it-tikketti tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost, jekk il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva f'għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % ikun maqbuż: 0,05 mg/kg.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u b'miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.
                                 
                              
                     
                        it-23 ta' Ġunju 2029
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.