CELEX: 32011L0038
Language: sk
Date: 2011-04-11 00:00:00
Title: Vykonávacia smernica Komisie 2011/38/EÚ z  11. apríla 2011 , ktorou sa mení a dopĺňa príloha V k smernici 2004/33/ES, pokiaľ ide o maximálne hodnoty pH v prípade koncentrátov doštičiek na konci času uchovávania  Text s významom pre EHP

12.4.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 97/28
            
         VYKONÁVACIA SMERNICA KOMISIE 2011/38/EÚ
   z 11. apríla 2011,
   ktorou sa mení a dopĺňa príloha V k smernici 2004/33/ES, pokiaľ ide o maximálne hodnoty pH v prípade koncentrátov doštičiek na konci času uchovávania
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (1), a najmä na jej článok 29 druhý odsek písm. f),
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V bode 2.4 prílohy V k smernici Komisie 2004/33/ES z 22. marca 2004, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES týkajúca sa niektorých technických požiadaviek na krv a zložky z krvi (2), sa stanovujú minimálne (6,4) a maximálne (7,4) hodnoty pH pre jednotky doštičiek na konci času uchovávania. Preto sa jednotky doštičiek, ktoré nespĺňajú tieto minimálne ani maximálne hodnoty, musia vyraďovať.
            
         
               (2)
            
            
               Najnovšími vedeckými poznatkami a praktickými skúsenosťami sa ukázalo, že hodnoty vyššie ako pH 7,4 nemajú vplyv na kvalitu a bezpečnosť skladovaných doštičiek na rozdiel od hodnôt pH nižších ako 6,4, ktoré systematicky vedú k ich poškodzovaniu, a že maximálna hodnota pH preto nie je v prípade koncentrátov doštičiek nutná.
            
         
               (3)
            
            
               Vyraďovanie doštičiek, ktoré prekračujú maximálnu hodnotu pH stanovenú v prílohe V k smernici 2004/33/ES, vedie k značným stratám. Tieto straty môžu v budúcnosti ešte vzrásť z dôvodu nových metód odberu a vreciek na skladovanie, ktoré majú za následok vyššie hodnoty pH na konci času uchovávania.
            
         
               (4)
            
            
               Maximálna hodnota pH (7,4) v prípade všetkých koncentrátov doštičiek uvedená v prílohe V k smernici 2004/33/ES by sa preto mala zrušiť.
            
         
               (5)
            
            
               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného článkom 28 smernice 2002/98/ES,
            
         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha V k smernici 2004/33/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
   Článok 2
   1.   Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 30. júna 2011. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.
   
      V Bruseli 11. apríla 2011
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003, s. 30.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 91, 30.3.2004, s. 25.
   
      PRÍLOHA
      V bode 2.4 prílohy V k smernici 2004/33/ES sa v prípade položiek:
      
                  —
               
               
                  „doštičky získané aferézou“,
               
            
                  —
               
               
                  „doštičky získané aferézou, zbavené leukocytov“,
               
            
                  —
               
               
                  „zahustená zmes štandardných doštičiek“,
               
            
                  —
               
               
                  „zahustená zmes štandardných doštičiek zbavených leukocytov“,
               
            
                  —
               
               
                  „koncentrát štandardných doštičiek“ a
               
            
                  —
               
               
                  „koncentrát štandardných doštičiek zbavených leukocytov“
               
            prijateľné výsledky na meranie kvality v prípade hodnoty pH nahrádzajú takto:
      „Minimálne 6,4 upravené na 22 °C na konci času uchovávania“.