CELEX: 52013PC0472
Language: pt
Date: 2013-06-26
Title: Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo às taxas a pagar à Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano

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		52013PC0472
		
			Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo às taxas a pagar à Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano /* COM/2013/0472 final - 2013/0222 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
1.           CONTEXTO DA PROPOSTA
O quadro legal em matéria de farmacovigilância
no domínio dos medicamentos para uso humano comercializados na UE é
estabelecido pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004[1]
(seguidamente designado «regulamento») e pela Diretiva 2001/83/CE[2] (seguidamente designada
«diretiva»). A legislação da UE relativa à farmacovigilância dos medicamentos
para uso humano foi objeto de um reexame aprofundado e de uma avaliação de
impacto, conducentes à adoção, em 2010, de legislação revista[3] que reforçou e racionalizou o
sistema de controlo da segurança dos medicamentos no mercado europeu. A
legislação revista, aplicável a partir de julho de 2012, estabelece um conjunto
de procedimentos à escala da UE para a avaliação dos dados de farmacovigilância
que possam conduzir à adoção de medidas de regulamentação. Em 2012 foram
introduzidas algumas alterações adicionais à legislação de farmacovigilância,
no seguimento do caso «Mediator»[4].

A legislação de farmacovigilância revista
simplificou a avaliação e o controlo da segurança dos medicamentos após
autorização, à escala da UE, e, ao mesmo tempo, alargou substancialmente as
tarefas da Agência Europeia de Medicamentos (seguidamente designada «Agência»)
no domínio da farmacovigilância, independentemente de os medicamentos serem
autorizados pelo «procedimento centralizado» (em conformidade com o
regulamento) ou através de procedimentos nacionais (em conformidade com a
diretiva). Foram, assim, conferidas à Agência competências de farmacovigilância
para os medicamentos autorizados a nível nacional, além de competências
reforçadas para os medicamentos autorizados a nível central. 
Para financiar estas atividades, a legislação
de farmacovigilância revista prevê que sejam cobradas taxas aos titulares de autorizações
de introdução no mercado. Essas taxas devem estar relacionadas com atividades
de farmacovigilância realizadas ao nível da UE, nomeadamente no contexto de
procedimentos de avaliação à escala da UE. Tais procedimentos incluem a
avaliação científica efetuada por relatores das autoridades nacionais
competentes dos Estados‑Membros. As taxas não se destinam, pois, a cobrir
atividades de farmacovigilância das autoridades nacionais competentes
realizadas a nível nacional. Por conseguinte, os Estados-Membros podem
continuar a cobrar taxas pelas atividades efetuadas a nível nacional, mas não
devem existir sobreposições entre essas taxas e as previstas na presente
proposta.
Visto que a legislação de farmacovigilância
revista apenas diz respeito aos medicamentos para uso humano, a presente
proposta relativa a taxas de farmacovigilância é aplicável unicamente a esses
medicamentos.
2.           RESULTADOS DA CONSULTA DAS PARTES
INTERESSADAS E DAS AVALIAÇÕES DE IMPACTO
Consulta pública
No quadro da preparação da presente proposta
legislativa relativa a taxas de farmacovigilância, a DG SANCO elaborou um
documento de reflexão para consulta pública, em estreita cooperação com a
Agência. Dado que os procedimentos de farmacovigilância à escala da União
previstos na legislação de farmacovigilância revista são procedimentos novos, o
documento de reflexão baseou-se nos procedimentos existentes que foram
considerados suficientemente semelhantes, como padrões de referência para os
novos procedimentos. Além disso, o documento de reflexão examina a
possibilidade de instituir uma taxa anual para serviços de farmacovigilância,
destinada a cobrir as atividades da Agência que beneficiam a indústria em geral
mas para as quais é praticamente impossível identificar destinatários
individuais.
A Comissão lançou a consulta pública em 18 de
junho de 2012, com prazo de resposta até 15 de setembro de 2012. Receberam-se
85 respostas no total (sobretudo da indústria, mas também dos Estados‑Membros
e de outras partes interessadas). O resumo das respostas à consulta pública foi
publicado no sítio web da DG SANCO em 29 de novembro de 2012. De um modo geral,
os comentários foram negativos, nomeadamente em relação aos montantes das taxas
propostos, que foram considerados demasiado elevados e sem justificação
suficiente no que diz respeito à carga de trabalho e ao custo. Muitos
consideraram que, na prática, era impossível agrupar os titulares de
autorizações de introdução no mercado, especialmente para a apresentação de um
único relatório periódico atualizado de segurança. Muitas respostas puseram em
causa os padrões de referência utilizados e defenderam que as taxas de
farmacovigilância se deviam basear em estimativas do tempo despendido e dos
custos associados ao trabalho de avaliação. Várias respostas da indústria
chamaram a atenção para o risco de uma possível sobreposição de taxas, cobradas
pela Agência e pelos Estados‑Membros, uma vez que muitas autoridades
competentes dos Estados‑Membros já cobram taxas de farmacovigilância. As
pequenas e médias empresas expressaram preocupações concretas, afirmando que
apesar das reduções propostas no documento de reflexão os montantes eram ainda
demasiado elevados. Do mesmo modo, muitas das respostas das associações
industriais, que representavam produtos como os medicamentos genéricos,
consideraram que os níveis das taxas propostos afetariam injustamente os
titulares de autorizações de introdução no mercado que dispõem de uma grande
carteira de produtos com perfis de segurança bem estabelecidos. 
Avaliação de impacto
Em consonância com os comentários acima
descritos, o relatório de avaliação de impacto que acompanha a proposta
examinou várias opções, com base numa estimativa dos custos. Esta nova
abordagem segue as recomendações do Tribunal de Contas Europeu[5] e do Parlamento Europeu[6] no sentido de que o sistema de
pagamento de serviços prestados pelas autoridades dos Estados‑Membros se
baseie nos custos. 
De acordo com a proposta legislativa sobre
farmacovigilância de 2008 e com a legislação da UE em matéria de farmacovigilância,
todas as opções relativas à ação legislativa assentaram no pressuposto de que o
custo total da farmacovigilância seria coberto por taxas. O Regulamento (UE)
n.º 1235/20120 prevê, nomeadamente, uma nova redação do artigo 67.º, n.º 3, do
Regulamento (CE) n.º 726/2004: «As receitas da Agência são constituídas pela
contribuição da União e pelas taxas pagas pelas empresas pela obtenção e
manutenção de autorizações de introdução no mercado da União e por outros
serviços prestados pela Agência, ou pelo Grupo de Coordenação para efeitos da
execução das tarefas que lhe incumbem por força dos artigos 107.º-C, 107.º-E,
107.º-G, 107.º-K e 107.º-Q da Diretiva 2001/83/CE.» O considerando 13
indica, nomeadamente, que «a possibilidade desse financiamento deverá ser
assegurada atribuindo à Agência competência para cobrar taxas aos titulares das
autorizações de introdução no mercado» e o considerando 24 explica que as
novas disposições legais «ampliam a missão da Agência no domínio da
farmacovigilância, incluindo o rastreio da literatura, num melhor uso dos
instrumentos informáticos e a prestação de mais informação ao público em geral.
A Agência deverá poder financiar estas atividades recorrendo às taxas cobradas
aos titulares das autorizações de introdução no mercado.»
A opção escolhida prevê dois tipos de taxas
distintos:
(1)          Taxas para procedimentos
relativos à avaliação dos relatórios periódicos atualizados de segurança e dos
estudos de segurança após autorização, bem como às consultas em matéria de
farmacovigilância. 
(2)          Uma taxa fixa anual a cobrar
aos titulares de autorizações de introdução no mercado que tenham pelo menos um
medicamento autorizado na UE e registado na base de dados prevista no artigo
57.º, n.º 1, alínea l), do regulamento. Esta taxa fixa anual cobriria apenas os
custos das atividades de farmacovigilância da Agência que não as atividades
relacionadas com os procedimentos acima referidos. Por conseguinte, prevê-se
que as receitas da taxa fixa anual sejam conservadas pela Agência. 
Preveem-se certas reduções e isenções em
relação às taxas propostas: 
·      De acordo com a política geral da UE de apoio às pequenas e médias
empresas, seriam concedidas reduções para todos os tipos de taxas no que diz
respeito a medicamentos cuja autorização de introdução no mercado tenha como
titular uma pequena ou média empresa. As microempresas ficariam isentas de
todas as taxas. As percentagens de redução para as pequenas e médias empresas
baseiam-se na comparação dos dados sobre o valor acrescentado por trabalhador
no setor, como possível medida da rendibilidade das empresas. A contribuição
proposta das pequenas e médias empresas para o financiamento da
farmacovigilância foi reduzida em conformidade, ao passo que as microempresas
deveriam ficar completamente isentas da obrigação de pagamento de taxas de
farmacovigilância. 
·      Além disso, certas reduções das taxas refletem a abordagem baseada nos
riscos adotada no âmbito da legislação de farmacovigilância, reconhecendo as
diferenças entre o perfil de segurança dos medicamentos novos e dos
medicamentos mais bem estabelecidos, para os quais foi possível recolher dados
ao longo do tempo. Propõe-se, por conseguinte, uma redução da taxa fixa anual
para os medicamentos genéricos, homeopáticos e à base de plantas autorizados e
para os medicamentos de uso médico bem estabelecido. Porém, se esses
medicamentos estiverem incluídos em procedimentos de farmacovigilância à escala
da União, as taxas relativas aos procedimentos aplicar‑se-iam na íntegra.
Os medicamentos homeopáticos e à base de plantas registados ficariam isentos de
todas as taxas. 
·      Por último, visto que os titulares de autorizações de introdução no
mercado de medicamentos autorizados ao abrigo do regulamento pagam atualmente
uma taxa anual à Agência pela manutenção das autorizações, incluindo tarefas de
farmacovigilância cobertas pela taxa proposta, estas autorizações ficariam
isentas da taxa fixa anual a fim de evitar uma duplicação dos encargos.
As taxas seriam aplicadas aos titulares de
autorizações de introdução no mercado do seguinte modo: 
·      Aos titulares de autorizações de introdução no mercado que tenham pelo
menos um medicamento abrangido por um procedimento de farmacovigilância à
escala da União seria aplicada uma taxa relativa a procedimentos,
·      Aos titulares de autorizações de introdução no mercado na UE[7], com as exceções expostas
supra, seria aplicada uma taxa fixa anual.
Assim, os titulares de autorizações de
introdução no mercado não envolvidos num procedimento à escala da UE pagariam
apenas a taxa fixa anual, com as exceções mencionadas supra.
Os critérios identificados como mais decisivos
para a análise do impacto das opções foram a equidade, a proporcionalidade e a
transparência de todo o sistema de taxas de farmacovigilância, incluindo a
adequação da relação entre o trabalho realizado e o tipo e nível das taxas. A
estabilidade e a simplicidade do sistema de taxas de farmacovigilância da
Agência foram também critérios importantes para a análise. 
Na opção selecionada, as taxas são
proporcionais à carga de trabalho e aos custos, mas não podem ser inteiramente
previsíveis pela própria natureza das atividades de farmacovigilância. A fim de
evitar casos extremos e assegurar a legibilidade, aplicabilidade e viabilidade
do texto legislativo, propõe-se que as taxas relativas aos procedimentos gerem
receitas médias baseadas no custo médio estimado de cada procedimento.
Considerou-se que a forma mais transparente e
proporcionada de fixar novas taxas, assentes nos custos e nas atividades, a fim
de cobrir os custos da nova legislação de farmacovigilância, consistiria numa
combinação de taxas baseadas nos procedimentos e de uma taxa fixa anual. Esta
análise foi efetuada tendo em conta a clara preferência por uma abordagem
estratégica baseada na equidade e transparência expressa pelas partes
interessadas. De acordo com esta abordagem, os medicamentos abrangidos por um
procedimento de farmacovigilância ao nível da UE contribuirão para o
financiamento dos custos do procedimento, o que se coaduna igualmente com a
abordagem em função dos riscos preconizada na legislação de farmacovigilância.
Ao mesmo tempo, os custos das atividades gerais de farmacovigilância da
Agência, e apenas essa parte dos seus custos totais de farmacovigilância,
seriam recuperados através da taxa fixa anual cobrada aos titulares de
autorizações de introdução no mercado que beneficiam, em termos globais, do
sistema de farmacovigilância da UE. Essas atividades da Agência referem-se
nomeadamente aos sistemas informáticos, à gestão de dados de segurança e ao
acompanhamento da literatura.
Para garantir a equidade do sistema,
considerou-se necessário identificar uma unidade de faturação única, visto
existirem, na UE, diferentes formas de atribuir números de autorização e de
contabilizar os medicamentos. Para facilitar a notificação de reações adversas
e a deteção de sinais, é necessário descrever os medicamentos com a máxima
precisão de modo a ter em conta as diferenças de dosagem, forma farmacêutica,
vias de administração, etc. Por esta razão, a Agência definiu a estrutura da base
de dados descrita no artigo 57.º, n.º 2, do regulamento de modo a neutralizar
tais diferenças, criando entradas individuais. Essas entradas constituirão as
unidades de faturação.
Remuneração das autoridades dos Estados‑Membros
que atuam como relatores
Em conformidade com as recomendações do
Tribunal de Contas Europeu e do Parlamento Europeu anteriormente referidas,
propõe-se que os relatores das autoridades nacionais competentes dos Estados‑Membros
sejam remunerados de acordo com uma tabela fixa baseada em estimativas dos
custos. O montante da remuneração baseia-se nos custos médios estimados de cada
tipo de procedimento. Caso sejam aplicáveis reduções das taxas, a remuneração
dos Estados‑Membros será ajustada em conformidade, designadamente no caso
das reduções concedidas às pequenas e médias empresas em consonância com a
política da União de apoio às pequenas e médias empresas.
3.           ELEMENTOS
JURÍDICOS DA PROPOSTA
Princípio da subsidiariedade
A Agência é um organismo europeu
descentralizado estabelecido ao abrigo do regulamento, pelo que as decisões
quanto ao seu financiamento e à cobrança de taxas devem ser tomadas ao nível da
UE. A nova legislação de farmacovigilância proporciona uma base jurídica para a
aplicação de taxas de farmacovigilância pela Agência. Por conseguinte, só a
União pode autorizar a Agência a cobrar taxas de farmacovigilância.
A presente proposta abrange unicamente as
atividades de farmacovigilância realizadas ao nível da UE e que envolvem a
Agência. A UE não tem competência no que diz respeito às atividades de
farmacovigilância realizadas a nível nacional e os Estados‑Membros podem,
pois, continuar a impor taxas nacionais.
Princípio da proporcionalidade
A proposta não excede o necessário para
alcançar o objetivo geral visado, ou seja, introduzir taxas tendo em vista
assegurar a devida aplicação da legislação de farmacovigilância em vigor desde
julho de 2012.
Base jurídica
Tal como a legislação de farmacovigilância da
UE, o regulamento proposto assenta numa dupla base jurídica: o artigo 114.º e o
artigo 168.º, n.º 4, alínea c), do TFUE. O regulamento proposto baseia-se no
artigo 114.º do TFUE visto que as diferenças entre as disposições legislativas,
regulamentares e administrativas dos Estados‑Membros relativas aos
medicamentos tendem a constituir um obstáculo ao comércio intra-União, afetando
assim diretamente o funcionamento do mercado interno. O presente regulamento
assegura a disponibilidade dos recursos financeiros necessários para a
aplicação dos procedimentos simplificados da União relativos à avaliação de
problemas de segurança graves dos medicamentos autorizados a nível nacional, os
quais foram introduzidos, nomeadamente, para prevenir ou eliminar os obstáculos
que poderiam resultar da existência de procedimentos paralelos a nível nacional.
Por conseguinte, o presente regulamento contribui para o bom funcionamento do
mercado interno e a vigilância comum dos medicamentos após a introdução no
mercado.
Adicionalmente, o regulamento proposto
baseia-se no artigo 168.º, n.º 4, alínea c), do TFUE, uma vez que visa
contribuir para o objetivo de estabelecimento de normas elevadas de qualidade e
segurança dos medicamentos. Em conformidade com o artigo 168.º, n.º 4, e o
artigo 4.º, n.º 2, alínea k), do TFUE, esta competência da União constitui –
tal como o artigo 114.º do TFUE – uma competência partilhada, que é exercida
mediante a adoção do regulamento proposto.
O regulamento proposto tem como objetivo
estabelecer normas elevadas de qualidade e segurança dos medicamentos, na
medida em que assegura a disponibilidade de recursos financeiros suficientes
para a realização das atividades de farmacovigilância que são necessárias a fim
de garantir a observância dessas normas elevadas depois de os medicamentos
serem autorizados.
O artigo 168.º, n.º 4, alínea c), do TFUE não
pode constituir a única base jurídica, devendo ser complementado pelo artigo
114.º do TFUE, visto que, como acima exposto, o regulamento proposto tem como
objetivo, em igual medida, o estabelecimento e funcionamento do mercado interno
e a definição de normas elevadas de qualidade e segurança dos medicamentos
Escolha do instrumento jurídico
Desde a entrada em vigor do Tratado sobre o
Funcionamento da União Europeia, todos os procedimentos legislativos seguem,
por norma, o anterior «processo de codecisão», em que participam
simultaneamente o Conselho e o Parlamento Europeu. Por razões de segurança
jurídica propõe-se, por conseguinte, criar para as taxas de farmacovigilância
um novo regulamento do Conselho e do Parlamento Europeu, que será submetido ao
processo legislativo ordinário (artigo 294.º do TFUE). 
A adoção de uma proposta de regulamento sobre
taxas de farmacovigilância tem por objetivo garantir que a Agência disponha de
financiamento adequado para a devida execução da legislação de
farmacovigilância já aplicável. 
O Regulamento (CE) n.º 297/95 do Conselho, de
10 de fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência[8], continuaria a aplicar-se, ao
passo que o regulamento proposto seria aplicável às taxas de farmacovigilância respeitantes
a atividades previstas na legislação de farmacovigilância. Os dois instrumentos
jurídicos seriam complementares.
4.           INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL 
Em consonância com a proposta legislativa
sobre farmacovigilância de 2008 e com a legislação da UE em matéria de
farmacovigilância adotada em 2010, nos termos da qual a Agência deve poder
financiar atividades de farmacovigilância a partir de taxas cobradas aos
titulares das autorizações de introdução no mercado (ver secção relativa à
avaliação de impacto), todas as opções relativas à ação legislativa, incluindo
a opção em que a presente proposta se baseia, assentaram no pressuposto de que
os custos relacionados com a farmacovigilância seriam cobertos por taxas. 
Por conseguinte, a ficha financeira que
acompanha a presente proposta não prevê qualquer impacto no orçamento geral da
UE.
5.           ELEMENTOS OPCIONAIS 
Espaço Económico Europeu
O ato proposto é relevante para efeitos do
EEE.
2013/0222 (COD)
Proposta de
REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO
CONSELHO
relativo às taxas a pagar à Agência Europeia
de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas
aos medicamentos para uso humano
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA
UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento
da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea
c),
Tendo em conta a proposta da Comissão
Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo
aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Social Europeu[9],

Tendo em conta o parecer do Comité das
Regiões[10],

Deliberando de acordo com o processo
legislativo ordinário,
Considerando o seguinte: 
(1)       As receitas da Agência
Europeia de Medicamentos (seguidamente designada «Agência») são constituídas
por uma contribuição da União e por taxas pagas pelas empresas pela obtenção e
manutenção de autorizações de introdução no mercado da União e por outros
serviços referidos no artigo 67.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004
do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece
procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos
para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de
Medicamentos[11].
(2)       As disposições de
farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano estabelecidas no
Regulamento (CE) n.º 726/2004 e na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e
do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário
relativo aos medicamentos para uso humano[12],
foram alteradas pela Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância,
a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos
para uso humano[13],
pelo Regulamento (UE) n.º 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância
dos medicamentos para uso humano, o Regulamento (CE) n.º 726/2004 que
estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de
medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia
de Medicamentos, e o Regulamento (CE) n.º 1394/2007 relativo a
medicamentos de terapia avançada[14],
pela Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de
outubro de 2012, que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à
farmacovigilância[15],
e pelo Regulamento (UE) n.º 1027/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de
25 de outubro de 2012, que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004 no que diz
respeito à farmacovigilância[16].
Essas alterações abrangem apenas medicamentos para uso humano. Estabelecem
novas tarefas de farmacovigilância a desempenhar pela Agência, incluindo
procedimentos de farmacovigilância à escala da União, o rastreio da literatura,
um melhor uso dos instrumentos informáticos e a prestação de mais informação ao
público em geral. Além disso, a legislação sobre farmacovigilância determina
que a Agência deve poder financiar essas atividades recorrendo às taxas
cobradas aos titulares de autorizações de introdução no mercado. Devem, pois,
ser criadas novas categorias de taxas, a fim de cobrir as tarefas novas e
específicas da Agência.
(3)       Para que a Agência possa
cobrar taxas por essas novas tarefas de farmacovigilância, deve ser adotado um
regulamento. As taxas previstas no presente regulamento devem aplicar-se sem
prejuízo das taxas estabelecidas no Regulamento (CE) n.º 297/95 do Conselho, de
10 de fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência[17], uma vez que esse regulamento
diz respeito a taxas aplicáveis a atividades da Agência relacionadas com
medicamentos autorizados ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
(4)       O presente regulamento deve
assentar numa dupla base jurídica, nomeadamente o artigo 114.º e o artigo 168.º
n.º 4, alínea c), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE).
Tem por objetivo financiar as atividades de farmacovigilância que contribuem
para a realização de um mercado interno no que diz respeito aos medicamentos
para uso humano, tomando como base um nível elevado de proteção da saúde. Ao
mesmo tempo, proporciona recursos financeiros de apoio a atividades destinadas
a responder a problemas de segurança comuns, a fim de manter normas elevadas de
qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos para uso humano. Ambos os
objetivos são visados em simultâneo e estão ligados de forma indissociável, não
sendo nenhum deles secundário em relação ao outro.
(5)       Há que estabelecer a
estrutura e o montante das taxas de farmacovigilância a cobrar pela Agência,
assim como as regras de pagamento. A estrutura das taxas deve permitir uma
aplicação tão simples quanto possível, de modo a minimizar os encargos
administrativos associados.
(6)       Em conformidade com a
Declaração Conjunta do Parlamento Europeu, do Conselho da UE e da Comissão
Europeia, de 19 de julho de 2012, relativa à abordagem comum sobre as agências
descentralizadas, quando as receitas de um organismo são constituídas por taxas
e emolumentos, em complemento da contribuição da União, as taxas devem ser
fixadas a um nível que permita evitar défices ou a acumulação de excedentes
significativos, e ser revistas quando não é esse o caso. Por conseguinte, as
taxas fixadas no presente regulamento devem basear-se numa avaliação das
estimativas e previsões da Agência sobre a sua carga de trabalho e os custos
associados, bem como numa avaliação dos custos do trabalho realizado pelas
autoridades competentes dos Estados‑Membros que atuam como relatores em
conformidade com o artigo 61.º, n.º 6, e o artigo 62.º, n.º 1, do Regulamento
(CE) n.º 726/2004 e com os artigos 107.º-E, 107.º-Q e 107.º-J da Diretiva
2001/83/CE.
(7)       As taxas referidas no
presente regulamento devem ser transparentes, equitativas e proporcionais ao
trabalho realizado.
(8)       O presente regulamento deve
referir-se unicamente às taxas a cobrar pela Agência, ao passo que a
competência para decidir sobre eventuais taxas a cobrar pelas autoridades
competentes dos Estados‑Membros deve continuar a ser exercida pelos
Estados‑Membros. Os titulares de autorizações de introdução no
mercado não devem ser obrigados a pagar mais de uma taxa pela mesma atividade
de farmacovigilância. Por conseguinte, os Estados‑Membros não devem
cobrar taxas pelas atividades abrangidas pelo presente regulamento.
(9)       Por motivos de
previsibilidade e clareza, os montantes das taxas devem ser estabelecidos em
euros.
(10)     Ao abrigo do presente
regulamento devem ser cobrados dois tipos de taxas, a fim de ter em conta a
diversidade das tarefas realizadas pela Agência e pelos relatores. Em primeiro
lugar, devem ser cobradas taxas relativas aos procedimentos de
farmacovigilância realizados a nível da União aos titulares de autorizações de
introdução no mercado cujos medicamentos sejam objeto de tais procedimentos.
Esses procedimentos dizem respeito à avaliação dos relatórios periódicos
atualizados de segurança, à avaliação dos estudos de segurança após
autorização, bem como às avaliações no contexto das consultas iniciadas em
resultado dos dados de farmacovigilância. Em segundo lugar, deve ser cobrada
uma taxa fixa anual relativa a outras atividades de farmacovigilância
realizadas pela Agência que beneficiem todos os titulares de autorizações de
introdução no mercado. Tais atividades dizem respeito às tecnologias
informáticas, designadamente a manutenção da base de dados Eudravigilance
referida no artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, à deteção de sinais e
ao rastreio de literatura médica selecionada. 
(11)     Os titulares de autorizações de
introdução no mercado de medicamentos autorizados ao abrigo do Regulamento (CE)
n.º 726/2004 pagam já uma taxa anual à Agência pela manutenção das
autorizações, que inclui tarefas de farmacovigilância cobertas pela taxa fixa
anual estabelecida pelo presente regulamento. A fim de evitar uma duplicação
dos encargos relativos a essas tarefas de farmacovigilância da Agência, a taxa
fixa anual estabelecida pelo presente Regulamento não deve ser aplicada às
autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do Regulamento (CE)
n.º 726/2004.
(12)     O trabalho realizado a nível
da União no que diz respeito à avaliação de estudos de segurança após
autorização não intervencionais impostos por uma autoridade e cujo protocolo
tenha sido aprovado pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância
implica a supervisão desses estudos, começando pela avaliação do projeto de
protocolo, e não se limita à avaliação dos relatórios finais. Por conseguinte,
a taxa aplicada no contexto deste procedimento a estudos que estejam concluídos
deve abranger todo o trabalho relacionado com os estudos. A fim de evitar uma
duplicação dos encargos, os titulares de autorizações de introdução no mercado
aos quais é cobrada uma taxa pela avaliação de estudos de segurança após autorização
não intervencionais impostos por uma autoridade devem ser isentados do
pagamento de qualquer outra taxa cobrada por uma autoridade competente pela
apresentação desses estudos.
(13)     Para efetuarem as suas
avaliações, os relatores baseiam-se na avaliação e nos recursos científicos dos
organismos nacionais de autorização de introdução no mercado, competindo à
Agência coordenar os recursos científicos existentes postos à sua disposição
pelos Estados-Membros. Tendo isto em conta, e a fim de garantir recursos
adequados para as avaliações científicas relacionadas com procedimentos de
farmacovigilância à escala da União, a Agência deve remunerar os serviços de
avaliação científica prestados pelos relatores nomeados pelos Estados‑Membros
como membros do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância referido no
artigo 56.º, n.º 1, alínea a-A), do Regulamento (CE) n.º 726/2004 ou, se
for o caso, pelos relatores do Grupo de Coordenação referido no artigo 27.º da
Diretiva 2001/83/CE. O nível de remuneração do trabalho realizado pelos
referidos relatores deve basear-se em estimativas médias da carga de trabalho
envolvida e deve ser tomado em conta ao fixar o nível das taxas aplicáveis aos
procedimentos de farmacovigilância à escala da União. 
(14)     As taxas devem ser cobradas de
modo equitativo a todos os titulares de autorizações de introdução no mercado.
Deve, pois, ser estabelecida uma unidade de faturação única independentemente
do procedimento ao abrigo do qual o medicamento tiver sido autorizado, ou seja,
o Regulamento (CE) n.º 726/2004 ou a Diretiva 2001/83/CE, e do modo como os
números de autorização são atribuídos pelos Estados‑Membros. As entradas
individuais correspondentes a autorizações constantes da base de dados referida
no artigo 57.º, n.º 1, alínea l), do Regulamento (CE) n.º 726/2004,
baseadas em informações da lista de todos os medicamentos para uso humano
autorizados na União referida no artigo 57.º, n.º 2, do mesmo regulamento,
cumprem esse objetivo.
(15)     De acordo com a política de
apoio às pequenas e médias empresas desenvolvida pela União, devem ser
aplicadas taxas reduzidas às pequenas e médias empresas na aceção da
Recomendação 2003/361/CE da Comissão, de 6 de maio de 2003, relativa à
definição de micro, pequenas e médias empresas[18].
Em consonância com essa política, as microempresas na aceção da referida
recomendação devem ser isentadas de todas as taxas previstas no presente
regulamento. 
(16)     Os medicamentos genéricos, os
medicamentos autorizados ao abrigo das disposições relativas ao uso médico bem
estabelecido, os medicamentos homeopáticos autorizados e os medicamentos à base
de plantas autorizados devem ser objeto de uma taxa fixa anual reduzida, uma
vez que estes medicamentos têm geralmente um perfil de segurança bem
estabelecido. Porém, quando esses medicamentos estiverem abrangidos por um dos
procedimentos de farmacovigilância à escala da União, a taxa deve ser cobrada
na íntegra, tendo em conta o trabalho envolvido. Dado que a legislação em
matéria de farmacovigilância incentiva a realização de estudos conjuntos de
segurança após autorização, a taxa aplicável deve ser dividida entre os
titulares de autorizações de introdução no mercado caso seja apresentado um
estudo conjunto.
(17)     Os medicamentos homeopáticos e
os medicamentos à base de plantas registados em conformidade com o artigo 14.º
e o artigo 16.º-A da Diretiva 2001/83/CE devem ser excluídos do âmbito do
presente regulamento, visto que as atividades de farmacovigilância relativas a
estes produtos são realizadas pelos Estados‑Membros. 
(18)     Para evitar que seja imposta à
Agência uma carga de trabalho administrativo desproporcionada, as reduções e
isenções previstas no presente regulamento devem aplicar-se com base numa
declaração do titular da autorização de introdução no mercado, alegando ter
direito a tais reduções ou isenções. Por conseguinte, a apresentação de
informações incorretas deve ser desencorajada mediante uma majoração da taxa
aplicável.
(19)     Por razões de coerência, os
prazos de pagamento das taxas cobradas ao abrigo do presente regulamento devem
ser estabelecidos tomando em devida conta os prazos dos procedimentos de
farmacovigilância estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 726/2004 e na Diretiva
2001/83/CE. 
(20)     As taxas previstas no presente
regulamento devem ser adaptadas, quando adequado, para ter em conta a inflação,
devendo para esse efeito utilizar-se o Índice Europeu de Preços no Consumidor
publicado pelo Eurostat em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 2494/95 do
Conselho, de 23 de outubro de 1995, relativo aos índices harmonizados de preços
no consumidor[19].
(21)     A fim de assegurar a
sustentabilidade das atividades de farmacovigilância da Agência e um equilíbrio
adequado entre as receitas provenientes das taxas e os custos subjacentes, deve
ser delegado na Comissão o poder de adotar atos em conformidade com o artigo
290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia no que diz respeito à
alteração dos montantes, das reduções, dos métodos de cálculo e das informações
sobre o desempenho estabelecidos no anexo do presente regulamento, nomeadamente
através do acompanhamento da taxa de inflação na UE e à luz da experiência
adquirida com a aplicação efetiva do presente regulamento. É particularmente
importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os seus
trabalhos preparatórios, inclusive ao nível dos peritos. Ao preparar e redigir
atos delegados, a Comissão deve assegurar a transmissão simultânea, atempada e
adequada dos documentos pertinentes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
(22)     Atendendo a que o objetivo do
presente regulamento, a saber, garantir o financiamento adequado das atividades
de farmacovigilância realizadas a nível da União, não pode ser suficientemente
realizado pelos Estados-Membros individualmente e pode, pois, devido à dimensão
da ação, ser mais bem realizado a nível da União, a União pode tomar medidas,
em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do
Tratado da União Europeia. De acordo com o princípio da proporcionalidade,
consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para
alcançar aquele objetivo. 
Por razões de previsibilidade, de segurança jurídica e de proporcionalidade, a
taxa fixa anual deve ser cobrada pela primeira vez em 31 de janeiro ou 1 de
julho, dependendo da data de entrada em vigor do presente regulamento. As taxas
relativas aos procedimentos de farmacovigilância à escala da União devem ser
cobradas pela primeira vez depois de decorrido um prazo razoável após a entrada
em vigor do presente regulamento, 
ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.º
Objeto
e âmbito de aplicação
1.           O presente regulamento é
aplicável às taxas a cobrar pela Agência Europeia de Medicamentos (seguidamente
designada «Agência») aos titulares de autorizações de introdução no mercado pela
realização de atividades de farmacovigilância relativas a medicamentos para uso
humano autorizados na União ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e da
Diretiva 2001/83/CE. 
2.           O presente regulamento
determina as atividades realizadas a nível da União pelas quais são devidas
taxas, os montantes e as regras de pagamento dessas taxas, bem como o nível de
remuneração dos relatores.
3.           As microempresas na aceção da
Recomendação 2003/361/CE ficam isentas de quaisquer taxas previstas no presente
regulamento.
4.           As taxas previstas no
presente regulamento são aplicáveis sem prejuízo das taxas estabelecidas no
Regulamento (CE) n.º 297/95 do Conselho[20].
Artigo 2.º
Definições
Para efeitos do presente regulamento,
entende-se por:
1.           «Unidade de faturação», cada
entrada individual constante da base de dados referida no artigo 57.º,
n.º 1, alínea l), do Regulamento (CE) n.º 726/2004, baseada em
informações da lista de todos os medicamentos para uso humano autorizados na
União referida no artigo 57.º, n.º 2, do mesmo regulamento;
2.           «Média empresa», uma empresa
de média dimensão na aceção da Recomendação 2003/361/CE;
3.           «Pequena empresa», uma
pequena empresa na aceção da Recomendação 2003/361/CE;
4.           «Microempresa», uma
microempresa na aceção da Recomendação 2003/361/CE.
Artigo 3.º
Tipos
de taxas
1.           As taxas relativas a
atividades de farmacovigilância consistem em:
a)      Taxas pelos procedimentos à escala da
União conforme previsto nos artigos 4.º, 5.º e 6.º (seguidamente designadas
«taxas relativas aos procedimentos»);
b)      Uma taxa fixa anual conforme previsto no
artigo 7.º
2.           Sempre que a Agência cobrar
uma taxa em conformidade com o n.º 1, alínea a), deve remunerar o relator do
Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância nomeado pelo Estado‑Membro
ou o relator do Grupo de Coordenação (seguidamente designado «relator») pelo
trabalho que este efetue para a Agência ou para o Grupo de Coordenação. Essa
remuneração deve ser paga em conformidade com o artigo 9.º 
Artigo 4.º
Taxa
relativa à avaliação dos relatórios periódicos atualizados de segurança

1.           A Agência deve cobrar uma
taxa pela avaliação dos relatórios periódicos atualizados de segurança
referidos nos artigos 107.º-E e 107.º-G da Diretiva 2001/83/CE e no artigo 28.º
do Regulamento (CE) n.º 726/2004. 
2.           O montante da taxa é
estabelecido na parte I do anexo.
3.           Quando a obrigação de
apresentar um relatório periódico atualizado de segurança no contexto dos
procedimentos referidos no n.º 1 incida sobre um único titular de uma
autorização de introdução no mercado, a Agência deve cobrar a esse titular o
montante total da taxa aplicável. 
4.           Quando dois ou mais titulares
de autorizações de introdução no mercado apresentem relatórios periódicos
atualizados de segurança no contexto dos procedimentos referidos no n.º 1, a Agência
deve dividir o montante total da taxa entre esses titulares, em conformidade
com a parte I do anexo.
5.           Quando os titulares de
autorizações de introdução no mercado referidos nos n.os 3 e 4 forem
pequenas ou médias empresas, o montante a pagar pelos titulares deve ser
reduzido em conformidade com o disposto na parte I do anexo.
6.           A Agência deve cobrar a taxa
prevista no presente artigo mediante a emissão de uma fatura distinta para cada
titular de autorização de introdução no mercado em causa, no prazo de 30 dias
civis a contar da data de apresentação do relatório periódico atualizado de
segurança estabelecido em conformidade com o artigo 107.º‑C, n.º 4, da
Diretiva 2001/83/CE. As taxas devidas ao abrigo do presente artigo devem ser
pagas à Agência no prazo de 30 dias civis a contar da data de receção da fatura
pelo titular da autorização de introdução no mercado. 
Artigo 5.º
Taxa
relativa à avaliação dos estudos de segurança após autorização

1.           A Agência deve cobrar uma
taxa relativamente aos estudos de segurança após autorização referidos no
artigo 21.º-A, alínea b), ou no artigo 22.º‑A, n.º 1, alínea a), da
Diretiva 2001/83/CE e no artigo 9.º, n.º 4, alínea c-B), ou no artigo 10.º-A,
n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 726/2004, pela avaliação desses
estudos efetuada ao abrigo dos artigos 107.º-N a 107.º-Q da Diretiva 2001/83/CE
e do artigo 28.º-B do Regulamento (CE) n.º 726/2004. 
2.           O montante da taxa é
estabelecido na parte II do anexo.
3.           Quando a obrigação de
realizar um estudo de segurança após autorização referido no n.º 1 for imposta
a vários titulares de autorizações de introdução no mercado, pelo facto de mais
de um medicamento suscitar os mesmos motivos de preocupação, e se os titulares
das autorizações de introdução no mercado em causa realizarem um estudo
conjunto de segurança após autorização, o montante a pagar por cada titular
deve ser cobrado em conformidade com o disposto na parte II, secção 3, do
anexo.
4.           Quando o titular da
autorização de introdução no mercado ao qual é imposta a obrigação de realizar
um estudo de segurança após autorização for uma pequena ou média empresa, o
montante a pagar pelo titular deve ser reduzido em conformidade com o disposto
na parte II do anexo. 
5.           A Agência deve cobrar a taxa
prevista no presente artigo mediante a emissão de uma fatura a cada titular de
autorização de introdução no mercado no prazo de 30 dias civis a contar da
receção do relatório final do estudo pelo Comité de Avaliação do Risco de
Farmacovigilância. As taxas devidas ao abrigo do presente artigo devem ser
pagas no prazo de 30 dias civis a contar da data de receção da fatura pelo
titular da autorização de introdução no mercado.
6.           Os titulares de autorizações
de introdução no mercado aos quais seja cobrada uma taxa ao abrigo do presente
artigo ficam isentos de quaisquer outras taxas cobradas por uma autoridade
competente pela apresentação dos estudos referidos no n.º 1.
Artigo 6.º
Taxas
relativas a avaliações no contexto de consultas iniciadas em resultado da
avaliação de dados de farmacovigilância

1.           A Agência deve cobrar uma
taxa pela avaliação realizada no contexto de um procedimento iniciado em
resultado da avaliação de dados de farmacovigilância em aplicação dos artigos
107.º-I a 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, ao abrigo do artigo 31.º, n.º 1,
segundo parágrafo, dessa diretiva ou do artigo 20.º, n.º 8, do Regulamento (CE)
n.º 726/2004.
2.           O montante da taxa é
estabelecido na parte III do anexo.
3.           Quando o procedimento
referido no n.º 1 abranja apenas um titular de uma autorização de introdução no
mercado, a Agência deve cobrar a esse titular o montante total da taxa, em
conformidade com o disposto na parte III do anexo.
4.           Quando o procedimento
referido no n.º 1 abranja dois ou mais titulares de autorizações de introdução
no mercado, a Agência deve dividir o montante total da taxa entre esses
titulares, em conformidade com a parte III do anexo.
5.           Quando os titulares de
autorizações de introdução no mercado referidos nos n.os 2 ou 3
forem pequenas ou médias empresas, o montante a pagar por esses titulares deve
ser reduzido em conformidade com o disposto na parte III do anexo.
6.           A Agência deve cobrar a taxa
prevista no presente artigo mediante a emissão de uma fatura distinta para cada
titular de uma autorização de introdução no mercado que participe no
procedimento, no prazo de 30 dias civis a contar da data de publicação do aviso
relativo ao procedimento em conformidade com o artigo 107.º-J, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE ou a contar
da data em que a questão tiver sido submetida à Agência ao abrigo do artigo
31.º, n.º 1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 20.º, n.º
2, do Regulamento (CE) n.º 726/2004. As taxas devidas ao abrigo do presente
artigo devem ser pagas no prazo de 30 dias civis a contar da data de receção da
fatura pelo titular da autorização de introdução no mercado.
Artigo 7.º
Taxa
fixa anual
1.           A Agência deve cobrar, uma
vez por ano, uma taxa fixa em conformidade com o disposto na parte IV do anexo
para as suas atividades de farmacovigilância relativas aos sistemas
informáticos previstos nos artigos 24.º, 25.º-A e 26.º e no artigo 57.º,
n.º 1, alínea l), do Regulamento (CE) n.º 726/2004, ao rastreio da
literatura médica selecionada previsto no artigo 27.º do mesmo regulamento e à
deteção de sinais prevista no seu artigo 28.º-A. 
2.           A taxa deve ser cobrada aos
titulares de autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos
autorizados na União em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE, com base nas
unidades de faturação correspondentes a esses medicamentos. As unidades de
faturação correspondentes a medicamentos autorizados em conformidade com o
Regulamento (CE) n.º 726/2004 não estão sujeitas à taxa fixa anual.  
O montante anual total a pagar por cada titular de uma autorização de introdução
no mercado deve ser calculado pela Agência com base nas unidades de faturação
definidas no artigo 2.º, n.º 1, do presente regulamento correspondentes às
informações registadas em 1 de janeiro de cada ano. Esse montante abrange o
período compreendido entre 1 de janeiro e 31 de dezembro do ano em causa. 
3.           O montante da taxa fixa anual
por unidade de faturação é estabelecido na parte IV do anexo.
4.           Quando o titular da
autorização de introdução no mercado for uma pequena ou média empresa, o
montante a pagar por esse titular deve ser reduzido em conformidade com o
disposto na parte IV do anexo.
5.           Aos medicamentos referidos no
artigo 10.º, n.º 1, e no artigo 10.º-A da Diretiva 2001/83/CE, bem como aos
medicamentos homeopáticos autorizados e aos medicamentos à base de plantas
autorizados, tal como definidos, respetivamente, no artigo 1.º, n.º 5, e no
artigo 1.º, n.º 30, da Diretiva 2001/83/CE, deve ser aplicada uma taxa fixa
anual reduzida, em conformidade com o disposto na parte IV do anexo. 
6.           Quando o titular da
autorização de introdução no mercado de um medicamento referido no n.º 4 for
uma pequena ou média empresa, só é aplicável a redução prevista no n.º 3.
7.           A Agência deve cobrar a taxa
fixa anual mediante a emissão de faturas aos titulares de autorizações de
introdução no mercado o mais tardar em 31 de janeiro de cada ano civil,
relativamente a esse ano civil. As taxas devidas ao abrigo do presente artigo
devem ser pagas no prazo de 30 dias civis a contar da data de receção da fatura
pelo titular da autorização de introdução no mercado.
8.           A Agência deve conservar as
receitas provenientes da taxa fixa anual.
Artigo 8.º
Reduções
das taxas e isenções
1.           Os titulares de autorizações
de introdução no mercado que aleguem ser pequenas e médias empresas e, por
conseguinte, considerem ter direito a uma taxa reduzida ao abrigo dos artigos
4.º a 7.º devem apresentar à Agência uma declaração para esse efeito no prazo
de 30 dias civis a contar da receção da fatura da Agência. A Agência
deve aplicar a redução com base nessa declaração se estiverem reunidas as
condições exigidas.
2.           Os titulares de autorizações
de introdução no mercado que aleguem ser microempresas e ter direito à isenção
ao abrigo do artigo 1.º devem apresentar à Agência uma declaração para esse efeito
no prazo de 30 dias civis a contar da receção da fatura da Agência. A Agência
deve aplicar a isenção com base nessa declaração.
3.           Os titulares de autorizações
de introdução no mercado que aleguem ter direito a uma taxa fixa anual reduzida
ao abrigo do artigo 7.º, n.º 5, devem apresentar à Agência uma declaração para
esse efeito. A Agência deve aplicar a redução com base nessa declaração se
estiverem reunidas as condições exigidas. Se a declaração for feita pelos
titulares de autorizações de introdução no mercado após a receção da fatura da
Agência, deve ser apresentada no prazo de 30 dias civis a contar da receção
dessa fatura.
4.           A Agência pode solicitar, a
qualquer momento, prova do cumprimento das condições exigidas para uma redução
ou isenção das taxas. Nesse caso, o titular de autorização de introdução no
mercado que alegue ter direito a uma redução ou isenção ao abrigo do presente
regulamento deve apresentar à Agência as informações necessárias para
demonstrar que cumpre as condições pertinentes.
5.           Se o titular de autorização
de introdução no mercado que alegue ou tenha alegado ter direito a uma redução
ou isenção das taxas ao abrigo do presente regulamento não conseguir demonstrar
que tem direito a essa redução ou isenção, o montante da taxa estabelecido no
anexo é majorado em 10 % e a Agência deve cobrar o montante total aplicável
após majoração ou, se for o caso, o saldo em dívida em relação a este montante.

Artigo 9.º
Remuneração
dos relatores pela Agência
1.           A Agência deve remunerar os
relatores em conformidade com o artigo 3.º, n.º 2, nos seguintes casos:
a)      Quando o Estado-Membro tiver nomeado um
membro do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância que atue como
relator no âmbito da avaliação dos relatórios periódicos atualizados de segurança
referidos no artigo 4.º; 
b)      Quando o Estado-Membro tiver nomeado um
representante no Grupo de Coordenação que atue como relator no contexto da
avaliação dos relatórios periódicos atualizados de segurança referidos no
artigo 4.º; 
c)      Quando o Estado-Membro tiver nomeado um
membro do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância que atue como
relator no âmbito da avaliação dos estudos de segurança após autorização
referidos no artigo 5.º;
d)      Quando o Estado-Membro tiver nomeado um
membro do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância que atue como
relator no âmbito das consultas referidas no artigo 6.º
Quando o Comité de Avaliação do Risco de
Farmacovigilância ou o Grupo de Coordenação decidirem nomear um correlator, a
remuneração deve ser dividida entre o relator e o correlator.
2.           Os montantes correspondentes
à remuneração de cada uma das atividades enumeradas no n.º 1 são definidos nas
partes I, II e III do anexo. 
3.           A remuneração prevista no n.º
1 só pode ser paga depois de o relatório final de avaliação destinado a uma
recomendação a adotar pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância
ter sido disponibilizado à Agência.
4.           A remuneração prevista no n.º
1 pelo trabalho do relator e por qualquer apoio científico e técnico conexo é
aplicável sem prejuízo da obrigação dos Estados‑Membros de não dar aos
membros do comité nem aos peritos instruções incompatíveis com as tarefas que
lhes incumbem individualmente enquanto relatores nem com as tarefas e
responsabilidades da Agência.
5.           A remuneração deve ser paga
em conformidade com o contrato escrito referido no artigo 62.º, n.º 3, primeiro
parágrafo, do Regulamento (CE) n.º 726/2004. Os eventuais encargos bancários
decorrentes do pagamento dessa remuneração ficam a cargo da Agência.
Artigo 10.º
Modo
de pagamento das taxas
1.           O pagamento das taxas é
efetuado em euros.
2.           Os pagamentos só podem ser
efetuados depois de os titulares das autorizações de introdução no mercado
terem recebido uma fatura emitida pela Agência.
3.           Os pagamentos devem ser
efetuados por meio de transferência para a conta bancária da Agência. Os
eventuais encargos bancários decorrentes do pagamento ficam a cargo dos
titulares das autorizações de introdução no mercado.
Artigo 11.º
Identificação
do pagamento das taxas
1.           O titular da autorização de
introdução no mercado deve indicar em cada pagamento a respetiva referência. No
caso de pagamentos efetuados através de um sistema de pagamento em linha, o
número de referência gerado pelo sistema será considerado como referência de pagamento.
2.           Se não conseguir determinar a
finalidade de um pagamento, a Agência deve estabelecer um prazo para que o
titular da autorização de introdução no mercado lhe comunique, por escrito, a
finalidade do pagamento em causa. Se a Agência não receber essa comunicação até
ao termo do prazo fixado, o pagamento deve ser considerado inválido e o
montante em causa deve ser reembolsado ao titular da autorização de introdução
no mercado.
Artigo 12.º
Data
de pagamento das taxas
É considerada data do pagamento a data de
receção do montante total do pagamento na conta bancária da Agência. Só se
considera que o prazo de pagamento foi respeitado se o montante total da taxa
tiver sido pago atempadamente.
Artigo 13.º
Reembolso
de montantes pagos em excesso
1.           A Agência deve reembolsar os
montantes pagos em excesso ao titular da autorização de introdução no mercado.
No entanto, se o montante em excesso for inferior a 100 EUR e o titular da
autorização de introdução no mercado em causa não tiver solicitado expressamente
o reembolso, esse montante não é reembolsado.
2.           Os montantes pagos em excesso
não podem ser creditados para pagamentos futuros à Agência.
Artigo 14.º
Estimativa
provisória do orçamento da Agência
Ao apresentar o mapa previsional de receitas e
despesas globais para o exercício seguinte, em conformidade com o artigo 67.º,
n.º 6, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, a Agência deve incluir informações
pormenorizadas sobre as receitas provenientes de taxas relativas a atividades
de farmacovigilância. Essas informações devem estabelecer a distinção entre a
taxa fixa anual e as taxas relativas a cada um dos procedimentos referidos no
artigo 3.º, alínea a). A Agência deve fornecer igualmente informações
analíticas específicas sobre as suas receitas e despesas relacionadas com
atividades de farmacovigilância, estabelecendo a distinção entre a taxa fixa
anual e cada uma das taxas relativas aos procedimentos referidos no artigo 3.º,
alínea a). 
Artigo 15.º
Transparência
e acompanhamento
1.           Os montantes e percentagens
estabelecidos nas partes I a IV do anexo devem ser publicados no sítio Web da
Agência. 
2.           O diretor executivo da
Agência deve fornecer anualmente à Comissão e ao Conselho de Administração
informações sobre os elementos suscetíveis de ter incidência nos custos que
devem ser cobertos pelas taxas previstas no presente regulamento. Essas
informações devem incluir uma discriminação dos custos relativos ao ano
precedente e uma previsão para o ano seguinte. O diretor executivo da Agência
deve igualmente disponibilizar à Comissão e ao Conselho de Administração, uma
vez por ano, as informações sobre o desempenho definidas na parte V do anexo,
com base nos indicadores de desempenho referidos no n.º 3.
3.           No prazo de um ano a contar
da entrada em vigor do presente regulamento, a Agência deve adotar um conjunto
de indicadores de desempenho, tomando em consideração as informações enumeradas
na parte V do anexo.
4.           A taxa de inflação calculada
por meio do Índice Europeu de Preços no Consumidor publicado pelo Eurostat em
conformidade com o Regulamento (CE) n.º 2494/95 deve ser objeto de
acompanhamento, para efeitos dos montantes estabelecidos no anexo. Esse
acompanhamento deve ter lugar pela primeira vez depois de o presente
regulamento ter sido aplicado durante um ano civil completo e posteriormente
com periodicidade anual. 
5.           À luz do acompanhamento
referido no n.º 4, a Comissão pode, se necessário, ajustar os montantes das
taxas e da remuneração dos relatores estabelecidos no anexo, em conformidade
com o artigo 16.º Esses ajustamentos devem produzir efeitos no dia 1 de abril
após a entrada em vigor do ato modificativo correspondente.
Artigo 16.º
Alteração

1.           A Comissão fica habilitada a
adotar atos delegados a fim de alterar as partes I a V do anexo.
2.           As eventuais alterações dos
montantes devem basear-se numa avaliação das despesas da Agência e dos custos
das avaliações realizadas pelos relatores tal como previsto no artigo 9.º, ou
no acompanhamento da taxa de inflação referido no artigo 15.º, n.º 4.
Artigo 17.º
Exercício
da delegação
1.           O poder de adotar atos
delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente
artigo.
2.           O poder de adotar atos
delegados referido no artigo 16.º é conferido à Comissão por tempo
indeterminado, a partir de [*].
3.           A delegação de poderes
referida no artigo 16.º pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento
Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos
poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do
dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou
numa data posterior nela especificada. Não afeta a validade dos atos delegados
já em vigor.
4.           Assim que adotar um ato
delegado, a Comissão deve notificá-lo simultaneamente ao Parlamento Europeu e
ao Conselho.
5.           Os atos delegados adotados em
aplicação do disposto no artigo 16.º só entram em vigor se nem o Parlamento
Europeu nem o Conselho formularem objeções no prazo de dois meses a contar da
notificação do ato a estas duas instituições ou se, antes do termo desse prazo,
o Parlamento Europeu e o Conselho informarem a Comissão de que não formularão
objeções. O referido prazo pode ser prorrogado por dois meses por iniciativa do
Parlamento Europeu ou do Conselho.
Artigo 18.º
Disposições
transitórias
As taxas referidas nos artigos 4.º, 5.º e 6.º e
nas partes I, II e III do anexo não são aplicáveis aos procedimentos à escala
da União que sejam iniciados antes do quadragésimo dia seguinte ao da entrada
em vigor do presente regulamento.
Artigo 19.º
Entrada
em vigor e aplicação
1.           O presente regulamento entra
em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da
União Europeia.
2.           A taxa fixa anual referida no
artigo 7.º e especificada na parte IV do anexo deve ser cobrada pela primeira
vez até [31 de janeiro ou 1 de julho após a entrada em vigor do presente
regulamento, consoante a data que ocorrer primeiro] e seguidamente até 31 de
janeiro de cada ano. [Se a taxa fixa anual for cobrada pela primeira vez em 1
de julho, o montante exigido deve corresponder a 50 % da taxa fixa
total.][A adaptar pelo legislador]
O presente regulamento é obrigatório
em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em
Pelo Parlamento Europeu                             Pelo
Conselho
O Presidente                                                  O
Presidente
ANEXO 
PARTE I
Taxa
relativa à avaliação dos relatórios periódicos atualizados de segurança
referida no artigo 4.º: montantes cobrados pela Agência e nível de remuneração
dos relatores
1.           A taxa relativa à avaliação
dos relatórios periódicos atualizados de segurança é de 19 500 EUR por
procedimento. A remuneração correspondente ao relator é de 13 100 EUR.
2.           Em aplicação do artigo 4.º,
n.º 5, as pequenas e médias empresas pagam 60 % do montante aplicável. 
3.           Para efeitos do cálculo do
montante a cobrar a cada titular de uma autorização de introdução no mercado de
acordo com o artigo 4.º, n.º 4, a Agência deve calcular a percentagem de
unidades de faturação detidas por cada titular em causa em relação ao número
total de unidades de faturação detidas por todos os titulares de autorizações
de introdução no mercado abrangidos pelo procedimento.
A parte a pagar por cada titular de uma
autorização de introdução no mercado deve ser calculada:
i) repartindo o montante total da taxa entre os
titulares de autorizações de introdução no mercado em causa proporcionalmente
ao número de unidades de faturação, 
ii) aplicando em seguida a redução referida na
parte I, ponto 2, do presente anexo e a isenção referida no artigo 1.º, n.º 3,
se for o caso.
4.           Quando forem aplicáveis
reduções e isenções, a remuneração do relator deve ser adaptada
proporcionalmente. Se a Agência cobrar posteriormente o montante total
aplicável, incluindo a majoração de 10 % prevista no artigo 8.º, n.º 5, a
remuneração do relator deve ser adaptada proporcionalmente.
PARTE II
Taxa
relativa à avaliação dos estudos de segurança após autorização referida no
artigo 5.º: montantes cobrados pela Agência e nível de remuneração dos
relatores
1.           A taxa relativa à avaliação
de um estudo de segurança após autorização é de 43 000 EUR. A remuneração
correspondente ao relator é de 18 200 EUR. 
2.           Em aplicação do artigo 5.º,
n.º 4, as pequenas e médias empresas pagam 60 % do montante aplicável. 
3.           Quando os titulares de
autorizações de introdução no mercado em causa realizarem um estudo conjunto de
segurança após autorização tal como referido no artigo 5.º, n.º 3, o
montante a pagar por cada titular da autorização de introdução no mercado deve
ser cobrado pela Agência dividindo equitativamente o montante total da taxa
entre os titulares em causa. Se for o caso, deve ser aplicada à parte a pagar
pelo titular da autorização de introdução no mercado a redução referida no
ponto 2 da parte II do presente anexo ou, se adequado, a isenção referida no
artigo 1.º, n.º 3.
4.           Quando forem aplicáveis
reduções e isenções, a remuneração do relator deve ser adaptada
proporcionalmente. Se a Agência cobrar posteriormente o montante total
aplicável, incluindo a majoração de 10 % prevista no artigo 8.º, n.º 5, a
remuneração do relator deve ser adaptada proporcionalmente.
PARTE III
Taxa
relativa às avaliações no contexto de consultas iniciadas em resultado da
avaliação de dados de farmacovigilância referida no artigo 6.º: montantes
cobrados pela Agência e nível de remuneração dos relatores
1.           A taxa relativa à avaliação
do procedimento referido no artigo 6.º, n.º 1, é de 168 600 EUR. A
remuneração correspondente ao relator é de 45 100 EUR.
2.           Em aplicação do artigo 6.º,
n.º 5, as pequenas e médias empresas pagam 60 % do montante aplicável. 
3.           Para efeitos do cálculo do
montante a cobrar a cada titular de uma autorização de introdução no mercado de
acordo com o artigo 6.º, n.º 4, a Agência deve calcular a percentagem de
unidades de faturação detidas por cada titular em relação ao número total de
unidades de faturação detidas por todos os titulares de autorizações de
introdução no mercado abrangidos pelo procedimento.
O montante a pagar por cada titular de uma
autorização de introdução no mercado deve ser calculado:
i) repartindo o montante total da taxa entre os
titulares de autorizações de introdução no mercado em causa proporcionalmente
ao número de unidades de faturação, 
ii) aplicando em seguida a redução referida na
parte III, ponto 2, do presente anexo e a isenção referida no artigo 1.º, n.º
3, se for o caso.
Quando forem aplicáveis reduções e isenções, a
remuneração do relator deve ser adaptada proporcionalmente. Se a Agência cobrar
posteriormente o montante total aplicável, incluindo a majoração de 10 %
prevista no artigo 8.º, n.º 5, a remuneração do relator deve ser adaptada
proporcionalmente.
PARTE IV
Taxa
fixa anual referida no artigo 7.º
1.           A taxa fixa anual é de 60 EUR
por unidade de faturação. 
2.           De acordo com o artigo 7.º,
n.º 4, as pequenas e médias empresas pagam 60 % do montante aplicável. 
3.           Os titulares de autorizações
de introdução no mercado de medicamentos referidos no artigo 7.º, n.º 5, pagam
80 % do montante aplicável às unidades de faturação correspondentes a
esses medicamentos.
PARTE V
Informações
sobre o desempenho
As informações seguintes devem dizer respeito
a cada ano civil: 
 Número de efetivos da Agência que participam em atividades de farmacovigilância previstas na legislação aplicável durante o período de referência, especificando o número de efetivos afetados a atividades correspondentes a cada uma das taxas referidas nos artigos 4.º a 7.º 
 Número de horas subcontratadas a terceiros, especificando as atividades em causa e os custos incorridos. 
 Custos globais de farmacovigilância e discriminação dos custos com o pessoal e custos não relacionados com o pessoal relativos às atividades correspondentes a cada uma das taxas referidas nos artigos 4.º a 7.º 
 Número de procedimentos relativos à avaliação dos relatórios periódicos atualizados de segurança, bem como número de titulares de autorizações de introdução no mercado e número de unidades de faturação por procedimento; número de relatórios apresentados por procedimento e número de titulares de autorizações de introdução no mercado que apresentaram um relatório periódico atualizado de segurança conjunto. 
 Número de procedimentos relativos à avaliação dos estudos de segurança após autorização; número de titulares de autorizações de introdução no mercado que realizaram esses estudos e número de titulares que apresentaram um estudo conjunto. 
 Número de procedimentos relativos a consultas iniciadas com base em dados de farmacovigilância, bem como número de titulares de autorizações de introdução no mercado e número de unidades de faturação em causa, por titular e por procedimento. 
 Número de titulares de autorizações de introdução no mercado que solicitaram o estatuto de pequena e média empresa abrangidos por cada procedimento; número de titulares de autorizações de introdução no mercado cujo pedido foi recusado. Número de titulares de autorizações de introdução no mercado que solicitaram o estatuto de microempresa; número de titulares de autorizações de introdução no mercado cujo pedido de isenção da taxa foi recusado. 
 Número de titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos referidos no artigo 7.º, n.º 5, que beneficiaram de taxas fixas anuais reduzidas; número de unidades de faturação por cada titular de uma autorização de introdução no mercado em causa. 
 Número de faturas enviadas/taxas anuais cobradas no que diz respeito à taxa fixa anual, bem como montante médio e montante total faturado aos titulares de autorizações de introdução no mercado. Número de titulares de autorizações de introdução no mercado que solicitaram o estatuto de pequena e média empresa ou de microempresa para cada aplicação anual da taxa fixa anual; número de titulares de autorizações de introdução no mercado cujo pedido foi recusado. 
 Nomeação de relatores e de correlatores por Estado–Membro e por tipo de procedimento. 
FICHA
FINANCEIRA LEGISLATIVA
1.           CONTEXTO DA PROPOSTA/INICIATIVA 
1.1.        Denominação da
proposta/iniciativa
REGULAMENTO DO
PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
relativo às taxas a
pagar à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) pela realização de atividades de
farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano
1.2.        Domínio(s) de intervenção
abrangidos(s) segundo a estrutura ABB/ABM[21]
Saúde Pública
(Rubrica 3B do QFP)
1.3.        Natureza da
proposta/iniciativa 
¨ A
proposta/iniciativa refere-se a uma nova ação 
¨ A
proposta/iniciativa refere-se a uma nova ação na sequência de um
projeto-piloto/ação preparatória[22]
þ A
proposta/iniciativa refere-se à prorrogação de uma ação existente 
¨ A
proposta/iniciativa refere-se a uma ação reorientada para uma nova ação 
1.4.        Objetivos
1.4.1.     Objetivo(s) estratégico(s)
plurianual(ais) da Comissão visado(s) pela proposta/iniciativa 
Crescimento
inteligente, inclusivo e eficiente em termos de recursos.
1.4.2.     Objetivo(s) específico(s) e
atividade(s) ABM/ABB em causa 
Objetivo
específico n.º
Assegurar a
aplicação adequada de medidas destinadas a monitorizar a segurança dos
medicamentos através da execução, a nível da União, da legislação de
farmacovigilância da União.
Atividade(s)
ABM/ABB em causa
Saúde Pública
(Rubrica 3B do QFP)
1.4.3.     Resultados e impacto esperados
Especificar os efeitos que a proposta/iniciativa
poderá ter nos beneficiários/na população visada
O principal efeito
consiste na introdução de taxas a pagar pelos titulares de autorizações de introdução
no mercado de medicamentos para uso humano tendo em vista a realização de
atividades de farmacovigilância pela Agência Europeia de Medicamentos ao abrigo
da legislação aplicável, incluindo a avaliação científica efetuada por
relatores no âmbito dos procedimentos de farmacovigilância à escala da União.
O impacto esperado
para a EMA consiste em poder cobrar taxas que garantam um financiamento
adequado a fim de cobrir os custos estimados da realização das atividades de
farmacovigilância que lhe foram confiadas pela legislação de 2010 relativa à
farmacovigilância, aplicável desde julho de 2012.
Propõe-se que seja
cobrada aos titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM) uma taxa
por cada procedimento, quando esses titulares forem abrangidos por um dos
procedimentos de farmacovigilância à escala da União. Propõe-se igualmente que
seja cobrada a todos os TAIM de medicamentos para uso humano que disponham de
uma autorização válida uma taxa fixa para as atividades gerais de
farmacovigilância atribuídas à EMA pela legislação de farmacovigilância
aplicável.
Propõe-se que os
relatores das autoridades nacionais competentes sejam remunerados pelos
serviços de avaliação que prestarem no âmbito dos procedimentos de
farmacovigilância à escala da União. Essa remuneração, baseada em estimativas
médias dos custos, está incluída nas taxas propostas.
1.4.4.     Indicadores de resultados e de
impacto 
Especificar os indicadores que permitem acompanhar a
execução da proposta/iniciativa
O acompanhamento
estará ligado à execução do orçamento anual da EMA. O relatório anual de
atividades da EMA proporcionará informações fiáveis sobre o desempenho, como
previsto no regulamento proposto, e indicadores essenciais como: 
–              
o número efetivo de procedimentos de
farmacovigilância à escala da União e o respetivo conteúdo qualitativo,
–              
o montante dos custos efetivos relativos a cada
tipo de procedimento e às atividades gerais de farmacovigilância,
–              
o número mínimo, máximo e médio de autorizações de
introdução no mercado e de titulares de autorizações de autorizações de
introdução no mercado (TAIM) por procedimento, além de outros indicadores, como
os intervalos representativos de uma percentagem elevada dos casos,
–              
as receitas anuais das taxas por procedimento e as
receitas anuais provenientes da taxa fixa.
Com base nos dados
relativos aos custos efetivos e às receitas das taxas, a Comissão pode examinar
a eventual necessidade de rever as taxas, depois de adquirida alguma
experiência.
1.5.        Justificação da
proposta/iniciativa 
1.5.1.     Necessidade(s) a satisfazer a
curto ou a longo prazo 
A nova legislação
de farmacovigilância já é aplicável e prevê que as atividades de
farmacovigilância sejam financiadas por novas taxas. A legislação proposta
refere-se unicamente a taxas a pagar à EMA (e não taxas cobradas por
autoridades nacionais competentes, relativamente às quais a União não tem
competência). 
1.5.2.     Valor acrescentado da
participação da União
A Agência Europeia
de Medicamentos é uma agência europeia descentralizada criada pelo Regulamento
(CE) n.º 726/2004. Por conseguinte, as decisões sobre o seu financiamento
devem ser tomadas ao nível da União. Só a União pode introduzir estas taxas de
farmacovigilância. 
1.5.3.     Lições tiradas de experiências
anteriores semelhantes
As respostas à consulta
pública realizada entre 18 de junho de 2012 e 15 de setembro de 2012 indicam
que as taxas de farmacovigilância devem basear-se nos custos e seguir, tanto
quanto possível, o princípio do pagamento do serviço prestado. 
1.5.4.     Coerência e eventual sinergia
com outros instrumentos relevantes
O regulamento
proposto será aplicável paralelamente ao Regulamento (CE) n.º 297/95 do
Conselho relativo às taxas cobradas pela EMA para a avaliação de medicamentos. 
1.6.        Duração da ação e do seu
impacto financeiro 
¨ Proposta/iniciativa
de duração limitada 
(1)         
¨ Proposta/iniciativa válida entre [DD/MM]AAAA e [DD/MM]AAAA 
(2)         
¨ Impacto financeiro no período compreendido entre AAAA e AAAA 
þ Proposta/iniciativa de duração ilimitada
–              
aplicação com um período de arranque entre AAAA e
AAAA
–              
seguido de um período de aplicação a um ritmo de
cruzeiro
1.7.        Modalidade(s) de gestão
prevista(s)[23] 
¨ Gestão
centralizada direta por parte da Comissão 
þ Gestão centralizada indireta por delegação de
funções de execução:
–              
¨ nas agências de execução
–              
þ nos organismos criados
pelas Comunidades[24]
–              
¨ nos organismos públicos nacionais/organismos com missão de serviço
público
(3)         
¨ nas pessoas encarregadas da execução de ações específicas por força do
título V do Tratado da União Europeia, identificadas no ato de base pertinente
na aceção do artigo 49.º do Regulamento Financeiro
¨ Gestão
partilhada com os Estados-Membros 
¨ Gestão
descentralizada com países terceiros 
¨ Gestão
conjunta com organizações internacionais (especificar)
Se for indicada mais de uma modalidade de gestão,
queira especificar na secção «Observações».
2.           MEDIDAS DE GESTÃO 
2.1.        Disposições em matéria de
acompanhamento e prestação de informações 
Especificar a periodicidade e as condições
 A Agência fornecerá à Comissão e ao Conselho de Administração, duas vezes por ano, informações pormenorizadas e agregadas sobre o desempenho e indicadores relativos às atividades de farmacovigilância e às taxas. 
2.2.        Sistema de gestão e de
controlo 
2.2.1.     Risco(s) identificado(s) 
 Insuficiência das receitas provenientes das taxas, tendo em conta a dificuldade de prever com exatidão, para um dado ano, a frequência, o âmbito e os custos efetivos de todos os procedimentos e atividades de farmacovigilância à escala da União. 
 Cobrança incompleta das taxas faturadas. 
2.2.2.     Meio(s) de controlo
previsto(s) 
 Acompanhamento e prestação de informações regulares pela Agência à Comissão sobre o nível de desempenho, o nível de cobrança de taxas e os componentes dos custos unitários e agregados relevantes para a estimativa do nível das taxas. 
2.2.3.     Custos e benefícios dos
controlos e provável taxa de incumprimento
 Os procedimentos administrativos da Agência serão organizados de modo a que as tabelas de acompanhamento, as tabelas de análise de custos e o sistema de gestão por atividades existentes forneçam informações sobre a discriminação dos custos dos procedimentos e atividades que serão financiados pelas taxas estabelecidas pelo presente regulamento. 
2.3.        Medidas de prevenção de
fraudes e irregularidades 
Especificar as medidas de prevenção e de proteção
existentes ou previstas
Para além da
aplicação de todos os mecanismos de controlo regulamentar, os serviços
responsáveis da Comissão definirão uma estratégia de luta contra a fraude em
conformidade com a nova estratégia de luta contra a fraude da Comissão adotada
em 24 de junho de 2011, de forma a garantir, nomeadamente, que os seus
controlos internos antifraude estão plenamente alinhados com essa nova
estratégia e que a abordagem em matéria de gestão do risco de fraude visa
identificar as áreas em que esse risco existe e fornecer respostas adequadas.
Sempre que necessário, serão criados grupos em rede e ferramentas informáticas
adequadas dedicados à análise de casos de fraude relacionados com o
financiamento de atividades de execução do presente regulamento. Serão tomadas,
entre outras, as seguintes medidas: 
–              
as decisões, convenções e contratos resultantes do
financiamento de atividades de execução do presente regulamento habilitarão
expressamente a EMA, a Comissão – incluindo o OLAF – e o Tribunal de Contas a
efetuar auditorias, inspeções e verificações no local;
–              
é dada formação regular sobre questões relacionadas
com fraudes e irregularidades a todo o pessoal envolvido na gestão dos
contratos e das taxas, bem como aos auditores e controladores.
3.           IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO DA
PROPOSTA/INICIATIVA 
3.1.        Rubrica(s) do quadro
financeiro plurianual e rubrica(s) orçamental(is) de despesas envolvida(s) 
–              
Rubricas orçamentais existentes 
Segundo a ordem
das rubricas do quadro financeiro plurianual e das respetivas rubricas
orçamentais.
 Rubrica do quadro financeiro plurianual 3 || Rubrica orçamental || Natureza das dotações || Participação 
 Número 17.0310* Subvenção para a Agência Europeia de Medicamentos || DD/DND[25]   || dos países EFTA[26]   || dos países candidatos[27]   || de países terceiros || na aceção do artigo 18.º, n.º 1, alínea a-a), do Regulamento Financeiro 
   || [XX.YY.YY.YY]   || DND || SIM || NÃO || NÃO || NÃO 
*17.0312 a
partir de 1.1.2014.
–              
Novas rubricas orçamentais, cuja criação é
solicitada: N/A
Segundo a ordem das rubricas do quadro financeiro plurianual
e das respetivas rubricas orçamentais.
 Rubrica do quadro financeiro plurianual || Rubrica orçamental || Natureza das dotações || Participação 
 Número [Designação…..] || DD/DND || dos países EFTA || dos países candidatos || de países terceiros || na aceção do artigo 18.º, n.º 1, alínea a‑a), do Regulamento Financeiro 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || SIM/NÃO || SIM/NÃO || SIM/NÃO || SIM/NÃO 
* A subvenção anual para a EMA é paga a partir
desta rubrica orçamental. Porém, considera-se que todas as atividades de
farmacovigilância ao abrigo da presente proposta são financiadas por taxas. Não
se prevê, pois, qualquer impacto no orçamento da União.
3.2.        Impacto estimado nas despesas

Esta parte deve ser preenchida por meio da
folha de cálculo sobre os dados orçamentais de natureza administrativa (segundo
documento do anexo da presente ficha financeira) a introduzir no CISNET para
efeitos de consulta interserviços.
3.2.1.     Síntese do impacto estimado
nas despesas N/A
Em milhões de EUR (3 casas decimais)
 Rubrica do quadro financeiro plurianual: || Número || [Designação…..] 
 DG: <…….> ||   ||   || Ano N[28] || Ano N+1 || Ano N+2 || Ano N+3 || inserir os anos necessários para refletir a duração do impacto (ver ponto 1.6) || TOTAL 
  Dotações operacionais ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número da rubrica orçamental || Autorizações || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número da rubrica orçamental || Autorizações || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Dotações de natureza administrativa financiadas a partir da dotação de programas específicos[29]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número da rubrica orçamental ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações para a DG <… > || Autorizações || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL das dotações operacionais || Autorizações || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL das dotações de natureza administrativa financiadas a partir da dotação de programas específicos || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações no âmbito da RUBRICA <… > do quadro financeiro plurianual || Autorizações || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Se o impacto da proposta/iniciativa incidir sobre mais
de uma rubrica:
  TOTAL das dotações operacionais || Autorizações || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL das dotações de natureza administrativa financiadas a partir da dotação de programas específicos || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações no âmbito das RUBRICAS 1 a 4 do quadro financeiro plurianual (montante de referência) || Autorizações || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrica do quadro financeiro plurianual || 5 || «Despesas administrativas» 
Em milhões de EUR (3 casas decimais)
   ||   ||   || Ano N || Ano N+1 || Ano N+2 || Ano N+3 || inserir os anos necessários para refletir a duração do impacto (ver ponto 1.6) || TOTAL 
 DG: <…….> || 
  Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Outras despesas administrativas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL DG <….> || Dotações ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações no âmbito da RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual || (Total das autorizações = total dos pagamentos) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Em milhões de EUR (3 casas decimais)
   ||   ||   || Ano N[30] || Ano N+1 || Ano N+2 || Ano N+3 || inserir os anos necessários para refletir a duração do impacto (ver ponto 1.6) || TOTAL 
 TOTAL das dotações no âmbito das RUBRICAS 1 a 5 do quadro financeiro plurianual || Autorizações ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Impacto estimado nas dotações
operacionais 
–              
þA proposta/iniciativa não acarreta a utilização de dotações
operacionais 
–              
¨A proposta/iniciativa acarreta a utilização de dotações operacionais,
tal como explicitado seguidamente:
Dotações de autorização em milhões de EUR (3 casas
decimais)
 Indicar os objetivos e as realizações ò ||   ||   || Ano N || Ano N+1 || Ano N+2 || Ano N+3 || Inserir os anos necessários para refletir a duração do impacto (ver ponto 1.6) || TOTAL 
 REALIZAÇÕES 
 Tipo de realização[31]   || Custo médio || Número || Custo || Número || Custo || Número || Custo || Número || Custo || Número || Custo || Número || Custo || Número || Custo || Número total || Custo total 
 OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 1[32] … ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Realização ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Realização ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Realização ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal objetivo específico n.° 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OBJETIVO ESPECÍFICO N.° 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Realização ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal objetivo específico n.° 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CUSTO TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Impacto estimado nas dotações
de natureza administrativa 
3.2.3.1.  Síntese 
–              
þA proposta/iniciativa não acarreta a utilização de dotações de natureza
administrativa 
–              
¨A proposta/iniciativa acarreta a utilização de dotações de natureza
administrativa, tal como explicitado seguidamente:
Em milhões de EUR
(3 casas decimais)
   || Ano N[33]   || Ano N+1 || Ano N+2 || Ano N+3 || inserir os anos necessários para refletir a duração do impacto (ver ponto 1.6) || TOTAL 
 RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Outras despesas administrativas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Com exclusão da RUBRICA 5[34] do quadro financeiro plurianual   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Outras despesas de natureza administrativa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal com exclusão da RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
As dotações
administrativas necessárias serão cobertas pelas dotações da DG já
afetadas à gestão da ação e/ou reafetadas no interior da DG, se necessário
juntamente com eventuais dotações adicionais que sejam atribuídas à DG gestora
no quadro do processo anual de atribuição e no limite das disponibilidades
orçamentais.
3.2.3.2.   Necessidades estimadas de
recursos humanos N/A
–              
¨A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de recursos humanos 
–              
¨A proposta/iniciativa acarreta a utilização de recursos humanos, tal
como explicitado seguidamente:
Estimativa expressa em unidades de
equivalente-tempo-completo
   || Ano N || Ano N+1 || Ano N+2 || Ano N+3 || inserir os anos necessários para refletir a duração do impacto (ver ponto 1.6) 
  Lugares do quadro do pessoal (funcionários e agentes temporários) || 
 XX 01 01 01 (na sede e nos gabinetes de representação da Comissão) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 01 02 (nas delegações) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (investigação indireta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (investigação direta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Pessoal externo (em equivalente-tempo-completo: ETC)[35]   || 
 XX 01 02 01 (AC, TT e PND da dotação global) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, TT, JPD, AL e PND nas delegações) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[36]   || - na sede   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - nas delegações ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, PND e TT relativamente à investigação indireta)   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, PND e TT relativamente à investigação direta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Outras rubricas orçamentais (especificar) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX constitui o domínio de intervenção ou título
orçamental em causa.
As necessidades de
recursos humanos serão cobertas pelos efetivos da DG já afetados à gestão da
ação e/ou reafetados internamente a nível da DG, complementados, caso
necessário, por eventuais dotações adicionais que sejam atribuídas à DG gestora
no quadro do processo anual de atribuição e no limite das disponibilidades
orçamentais.
Descrição das tarefas
a executar:
 Funcionários e agentes temporários ||   
 Pessoal externo ||   
3.2.4.     Compatibilidade com o atual
quadro financeiro plurianual 
–              
þA proposta/iniciativa é compatível com o atual quadro financeiro
plurianual
–              
¨A proposta/iniciativa requer uma reprogramação da rubrica pertinente do
quadro financeiro plurianual
Explicitar a reprogramação necessária, especificando
as rubricas orçamentais em causa e as quantias correspondentes.
[…]
–              
¨A proposta/iniciativa requer a mobilização do Instrumento de
Flexibilidade ou a revisão do quadro financeiro plurianual[37].
Explicitar as necessidades, especificando as rubricas
orçamentais em causa e as quantias correspondentes
[…]
3.2.5.     Participação de terceiros no
financiamento 
–              
þ A proposta/iniciativa não prevê o cofinanciamento por terceiros 
–              
¨ A proposta/iniciativa prevê o cofinanciamento estimado seguinte:
Dotações em milhões de EUR (3 casas decimais)
   || Ano N || Ano N+1 || Ano N+2 || Ano N+3 || inserir os anos necessários para refletir a duração do impacto (ver ponto 1.6) || Total 
 Especificar o organismo de cofinanciamento ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações cofinanciadas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Impacto estimado nas receitas

–              
þ A proposta/iniciativa não tem impacto financeiro nas receitas
–              
¨ A proposta/iniciativa tem o impacto financeiro a seguir descrito:
–              
¨ nos recursos próprios 
–              
¨ nas receitas diversas 
Em milhões de EUR (3 casas decimais)
 Rubrica orçamental das receitas: || Dotações disponíveis para o exercício em curso || Impacto da proposta/iniciativa[38]   
 Ano N || Ano N+1 || Ano N+2 || Ano N+3 || inserir os anos necessários para refletir a duração do impacto (ver ponto 1.6) 
 Artigo …. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Relativamente às
receitas diversas que serão afetadas, especificar a(s) rubrica(s)
orçamental(is) de despesas envolvida(s).
[…]
Especificar o método
de cálculo do impacto nas receitas
[…]
ANEXO: INFORMAÇÕES PORMENORIZADAS SOBRE OS
CÁLCULOS
Observações gerais
Propõe-se que todos os custos relacionados com
atividades de farmacovigilância realizadas ao nível da UE em conformidade com a
legislação aplicável sejam recuperados através de taxas. As estimativas e os
cálculos de custos constantes do presente anexo baseiam-se neste princípio e,
por conseguinte, não se prevê que as medidas propostas tenham qualquer impacto
financeiro no orçamento da União.
As estimativas dos custos abrangem os custos
das atividades da Agência e os custos das atividades de avaliação dos
relatores. Os montantes que devem ser conservados pela Agência e os montantes a
pagar aos relatores quando seja realizada uma avaliação são estimados em
conformidade.
Os montantes propostos para a remuneração dos
relatores baseiam-se no custo médio estimado do trabalho de avaliação no
contexto dos procedimentos de farmacovigilância da União.
A tabela de custos inclui quatro rubricas
gerais de custos:
(1)          Avaliação dos relatórios
periódicos atualizados de segurança (custo do procedimento, tanto para a
Agência como para os relatores dos Estados‑Membros)
(2)          Avaliação dos estudos de
segurança após autorização (custo do procedimento, tanto para a Agência como
para os relatores dos Estados‑Membros)
(3)          Consulta em matéria de
farmacovigilância (segurança) (custo do procedimento, tanto para a Agência como
para os relatores dos Estados‑Membros)
(4)          Outros custos: custos não
relativos ao procedimento, suportados apenas pela Agência. Esta rubrica inclui
os sistemas informáticos (p. ex. a base de dados EudraVigilance e o repositório
de relatórios periódicos atualizados de segurança), o rastreio da literatura, a
gestão das RAM («reação adversa a medicamentos»: notificações de efeitos
adversos dos medicamentos), a deteção de sinais e a gestão dos riscos, no
âmbito das responsabilidades da Agência.
Prevê-se remunerar os relatores dos Estados‑Membros
pelo trabalho realizado relativamente às rubricas 1, 2 e 3, ou seja, os três
procedimentos de farmacovigilância à escala da União. Estes três procedimentos
implicarão taxas baseadas nos procedimentos, calculadas a partir de estimativas
dos custos das atividades da Agência e dos relatores.
Quanto aos custos da EMA na rubrica «Outros»,
propõe-se que sejam recuperados através de uma taxa fixa anual a cobrar aos
titulares de autorizações de introdução no mercado pelos medicamentos
autorizados registados pela Agência com base na lista referida no artigo 57.º,
n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, utilizando unidades de faturação tal
como definidas no regulamento proposto. As estimativas dos custos desta rubrica
(4) abrangem apenas os custos da Agência, podendo os Estados‑Membros
continuar a cobrar taxas nacionais a fim de cobrir os custos a nível nacional.
Avaliação dos relatórios periódicos
atualizados de segurança
O número de procedimentos de avaliação de
relatórios periódicos atualizados de segurança previstos pela Agência é
estimado em 600 por ano. O custo total estimado destas avaliações ascende a 11,3 milhões de
euros por ano (3,4 milhões de euros para a Agência e 7,9 milhões de euros em
remunerações dos relatores). O custo médio relativamente à taxa proposta para
este procedimento é de 19 500 euros por procedimento[39]. A parte média dos custos na
qual se baseia a remuneração proposta do relator é de 13 100 euros por
procedimento.
Avaliação dos estudos de segurança após
autorização
O número de avaliações de estudos de segurança
após autorização previstas pela Agência é estimado em 35 por ano. O custo total estimado
destas avaliações ascende a 1,5 milhões de euros por ano (0,9 milhões de euros
para a Agência e 0,6 milhões de euros em remunerações dos relatores). O custo
médio em que se baseia a taxa proposta em relação a este procedimento é de
43 000 euros por procedimento. A parte média dos custos na qual se baseia
a remuneração proposta do relator é de 18 200 euros por procedimento. 
Avaliação no âmbito de consultas em
matéria de farmacovigilância
O número de avaliações no âmbito de consultas
em matéria de farmacovigilância previstas pela Agência é estimado em 40 por ano. O custo total estimado
destas avaliações ascende a 6,7 milhões de euros por ano (4,9 milhões de euros
para a Agência e 1,8 milhões de euros em remunerações dos relatores). O custo
médio em que se baseia a taxa proposta em relação a este procedimento é de
168 600 euros por procedimento. A parte média dos custos na qual se baseia
a remuneração proposta do relator é de 45 100 euros por procedimento.
Mecanismo de cobrança de taxas para
procedimentos relativos a relatórios periódicos atualizados de segurança,
estudos de segurança após autorização e consultas em matéria de
farmacovigilância
No que diz respeito aos relatórios periódicos
atualizados de segurança e aos procedimentos de consulta em matéria de
farmacovigilância, a taxa será repartida entre os titulares de autorizações de
introdução no mercado abrangidos pelo procedimento proporcionalmente ao número
de autorizações de introdução no mercado (unidades de faturação) detidas por
cada titular. No que diz respeito aos procedimentos relativos aos estudos de
segurança após autorização, propõe-se que a taxa seja repartida em partes
iguais entre todos os titulares de autorizações de introdução no mercado que
tenham a obrigação de realizar esse estudo. Pode ser efetuada uma repartição
suplementar entre os titulares de autorizações de introdução no mercado que
tenham participado no estudo.
Além disso, o montante cobrado aos titulares
de autorizações de introdução no mercado que sejam pequenas e médias empresas
será reduzido para 60 % e não será cobrada qualquer taxa aos titulares que
sejam microempresas.
Mecanismo de remuneração dos relatores 
A remuneração dos relatores está incluída no
cálculo da taxa para cada procedimento de farmacovigilância à escala da União.
A remuneração de base dos relatores baseia-se no custo médio estimado por
procedimento. A remuneração aplicável segue o mesmo padrão que as receitas
reais das taxas por procedimento, ou seja, a redução das receitas provenientes
das taxas implica uma redução proporcional da remuneração dos relatores.
Outras atividades de farmacovigilância
da Agência
Esta rubrica dos custos estimados da Agência é
tomada em conta no cálculo da taxa fixa anual cobrada a todos os titulares de
autorizações de introdução no mercado pelas autorizações de que sejam
detentores (unidades de faturação, tal como registadas pela Agência com base na
lista referida no artigo 57.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 726/2004). As
autorizações de introdução no mercado dos medicamentos autorizados a nível central
não estão sujeitas a esta taxa, uma vez que já são objeto de uma taxa anual, em
conformidade com o Regulamento (CE) n.º 297/95, destinada a cobrir atividades
de farmacovigilância não relacionadas com os procedimentos para esses
medicamentos.
O custo total estimado para a Agência no
âmbito desta rubrica ascende a 19,1 milhões de euros. Os cálculos efetuados na
avaliação de impacto com base neste valor levaram a propor o montante de 60
euros para a taxa fixa anual de base por autorização de introdução no mercado,
que deve ser aplicada de modo coerente a todos os titulares de autorizações de
introdução no mercado com base em unidades de faturação. Propõe-se que os
titulares de autorizações de introdução no mercado que sejam pequenas e médias
empresas paguem 60% da taxa de base e que as microempresas sejam isentadas do
pagamento da taxa fixa anual. Além disso, é proposta uma redução de 20 % para
os titulares de autorizações de introdução no mercado no que diz respeito aos
medicamentos referidos no artigo 10.º, n.º 1, e no artigo 10.º-A da Diretiva
2001/83/CE, bem como para os medicamentos à base de plantas autorizados e os
medicamentos homeopáticos autorizados. 
Quadros relativos à carga de trabalho e às
estimativas de custos
Quadro-resumo das estimativas globais dos custos
 Atividades || EMA || Relatores / ANC || Total 
 Procedimentos de farmacovigilância à escala da União 
 Avaliação de relatórios periódicos atualizados de segurança (PSUR) || €3 435 671 || €7 857 374 || €11 293 045 
 Avaliação de estudos de segurança após autorização (PASS) || €866 456 || €636 778 || €1 503 234 
 Avaliação no âmbito de consultas em matéria de farmacovigilância || €4 887 616 || €1 803 405 || €6 691 021 
 Subtotal procedimentos || €9 189 743 || €10 297 557 || €19 487 300 
 Outras atividades de farmacovigilância da EMA 
 Outras || €18 825 914 || €232 606 || €19 058 520 
 Total geral || €28 015 657 || €10 530 163 || €38 545 820 
1. Avaliação de relatórios periódicos atualizados de
segurança
 Atividades || EMA || Relatores / ANC || Custo total 
   ||   ||   ||   ||   || N.º de horas necessárias || Custo/salário por hora || Frequência anual || Total EMA || N.º de horas necessárias || Custo/salário por hora || Frequência anual || Total relatores 
 Avaliação de PSUR || 1 ||   ||   || Preparação de uma lista de datas harmonizadas de apresentação para substâncias ativas selecionadas || 53,75 || 124,1 || 2 || €13 341 ||   ||   ||   ||   ||   
 2 ||   ||   || Preparação do parecer do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) e da lista atualizada de datas de referência da União no seguimento de pedidos de alteração apresentados pelos TAIM || 21,5 || 124,1 || 10 || €26 682 ||   ||   ||   ||   ||   
 3 ||   ||   || Validação de PSUR, preparação de dados para os relatores a partir da base Eudravigilance e outras fontes || 11,9 || 124,1 || 600 || €886 074 ||   ||   ||   ||   ||   
 5,1 || 79,5 || 600 || €243 270 ||   ||   ||   ||   ||   
 4 ||   ||   || Preparação dos resultados do PRAC, do Comité dos Medicamentos para Uso Humano e do Grupo de Coordenação dos Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados – medicamentos para uso humano (CHMP/CMDh) || 21,2 || 124,1 || 600 || €1 578 552 ||   ||   ||   ||   ||   
 9,1 || 79,5 || 600 || €434 070 ||   ||   ||   ||   ||   
 5 ||   ||   || Tempo do pessoal do PRAC dedicado aos PSUR || 81 || 124,1 || 11 || €110 573 || 194 || 109 || 11 || €232 606 ||   
 81 || 79,5 || 11 || €70 835 ||   ||   ||   ||   ||   
 6 ||   ||   || Tempo do pessoal do CHMP/CMDh dedicado aos PSUR || 27 || 124,1 || 11 || €36 858 || 32 || 109 || 11 || €38 368 ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || €35 417 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6a ||   ||   || Avaliação de pedidos de PSUR ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 600 || €7 586 400 ||   
   ||   ||   ||   ||  Subtotal PSUR ||   ||   ||   || €3 435 671 ||   ||   ||   || €7 857 374 || €11 293 045 
   ||   ||   ||   || Custo médio por procedimento ||   ||   ||   || €5 726 ||   ||   ||   || €13 096 || €18 822 
2. Avaliação de estudos de segurança após autorização
 Atividades || EMA || Relatores / ANC || Custo total 
   ||   ||   ||   ||   || N.º de horas necessárias || Custo/salário por hora || Frequência anual || Total EMA || N.º de horas necessárias || Custo/salário por hora || Frequência anual || Total relatores 
 Avaliação de PASS || 7 ||   || Protocolos PASS || Preparação do pedido, incluindo questões científicas e reunião prévia à apresentação || 25 || 124,1 || 35 || €108 588 ||   ||   ||   ||   ||   
 8 ||   || Resumo dos resultados do protocolo e documentos finais para o PRAC || 42,5 || 124,1 || 35 || €184 599 ||   ||   ||   ||   ||   
 9 ||   || Resumo dos resultados da alteração do protocolo e documentos finais para o PRAC || 27,5 || 124,1 || 35 || €119 446 ||   ||   ||   ||   ||   
 10 ||   ||   || Resumo do relatório de estudo e resultados dos documentos do relatório para o PRAC e o CHMP/CMDh || 60 || 124,1 || 35 || €260 610 ||   ||   ||   ||   ||   
 11 ||   ||   || Tempo do pessoal do PRAC dedicado aos PASS || 54 || 124,1 || 11 || €73 715 || 130 || 109 || 11 || €155 870 ||   
 54 || 79,5 || 11 || €47 223 ||   ||   ||   ||   ||   
 12 ||   ||   || Tempo do pessoal do CHMP/CMDh dedicado aos PASS || 27 || 124,1 || 11 || €36 858 || 32 || 109 || 11 || €38 368 ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || €35 417 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 12a ||   ||   || Avaliação de pedidos de PASS ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 35 || €442 540 ||   
   ||   ||   ||   || Subtotal PASS ||   ||   ||   || €866 456 ||   ||   ||   || €636 778 || €1 503 234 
   ||   ||   ||   || Custo médio por procedimento ||   ||   ||   || €24 756 ||   ||   ||   || €18 194 || €42 950 
3. Avaliação no âmbito de consultas em matéria de
farmacovigilância
 Atividades || EMA || Relatores / ANC || Custo total 
   ||   ||   ||   ||   || N.º de horas necessárias || Custo/salário por hora || Frequência anual || Total EMA || N.º de horas necessárias || Custo/salário por hora || Frequência anual || Total relatores 
 Consultas de farmacovigilância || 13 ||   || Início ||  Preparação do procedimento: âmbito, identificação de produtos abrangidos, lista de perguntas, análise de dados internos || 73,8 || 124,1 || 40 || €366 343 ||   ||   ||   ||   ||   
 73,8 || 79,5 || 40 || €234 684 ||   ||   ||   ||   ||   
 14 ||   || Avaliação || Preparação de documentos finais para o PRAC e o CHMP/CMDh (medidas temporárias, lista de questões pendentes, recomendações, pareceres), análise de dados internos, organização de explicações orais, reuniões de grupos científicos consultivos/peritos e audições públicas || 300 || 124,1 || 40 || €1 489 200 ||   ||   ||   ||   ||   
 300 || 79,5 || 40 || €954 000 ||   ||   ||   ||   ||   
 15 ||   || Pós-avaliação || Preparação e publicação de informações no portal Web, comunicação, traduções, pedidos de acesso a documentos e reexame, se for o caso || 193,75 || 124,1 || 40 || €961 775 ||   ||   ||   ||   ||   
 193,75 || 79,5 || 40 || €616 125 ||   ||   ||   ||   ||   
 16 ||   ||   || Tempo do pessoal do PRAC dedicado às consultas || 54 || 124,1 || 11 || €73 715 || 130 || 109 || 11 || €155 870 ||   
 54 || 79,5 || 11 || €47 223 ||   ||   ||   ||   ||   
 17 ||   ||   || Tempo do pessoal do CHMP/CMDh dedicado às consultas || 54 || 124,1 || 11 || €73 715 || 65 || 109 || 11 || €77 935 ||   
 81 || 79,5 || 11 || €70 835 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 17a ||   ||   || Avaliação de consultas de farmacovigilância ||   ||   ||   ||   || 360 || 109 || 40 || €1 569 600 ||   
   ||   ||   ||   || Subtotal consultas de farmacovigilância ||   ||   ||   || €4 887 616 ||   ||   ||   || €1 803 405 || €6 691 021 
4. Outros
custos da Agência relacionados com farmacovigilância
 Atividades || EMA || Relatores / ANC || Custo total 
   ||   ||   ||   ||   || N.º de horas necessárias || Custo/salário por hora || Frequência anual || Total EMA || N.º de horas necessárias || Custo/salário por hora || Frequência anual || Total relatores 
   || 18 || Rastreio da literatura || Subcontratação do rastreio da literatura e introdução de dados na base EudraVigilance || 8153 || 124,1 || 1 || €1 011 787 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 19 || Controlo da qualidade das atividades subcontratadas e dos dados introduzidos || 4455 || 124,1 || 1 || €552 866 ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || TIC ||   || Desenvolvimento de sistemas informáticos e manutenção do software ||   ||   ||   || €4 882 643 ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || Manutenção das infraestruturas informáticas ||   ||   ||   || €2 061 636 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 22 || Deteção de sinais + gestão de RAM + gestão de riscos ||   || Validação científica dos dados relativos a medicamentos e substâncias fornecidos pelos TAIM (subcontratação) || 22390 || 124,1 || 1 || €2 778 599 ||   ||   ||   ||   ||   
 Outros || 23 ||   || Validação clínica de sinais, gestão de sinais pelo pessoal científico e fornecimento de análises a partir da base EudraVigilance e outras fontes a pedido dos EM || 10 197 || 124,1 || 1 ||  € 1 265 455 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 2 499 || 79,5 || 1 ||  €198 670 ||   ||   ||   ||   ||   
 24 ||   || Gestão dos planos de gestão dos riscos, incluindo apoio aos procedimentos pelo PRAC, monitorização dos resultados das medidas de minimização dos riscos e preparação de documentos para publicação relativos a medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado e medicamentos autorizados pelo procedimento nacional, a pedido de um EM. || 17820 || 124,1 || 1 || €2 211 462 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6534 || 79,5 || 1 || €519 453 ||   ||   ||   ||   ||   
 25 ||   || Monitorização da eficácia das medidas de saúde pública (p. ex. sistemas de gestão dos riscos, através da subcontratação de estudos sobre os seus resultados utilizando bases de dados longitudinais de doentes || 7643 || 124,1 || 1 || €948 496 ||   ||   ||   ||   ||   
 26 ||   || Coordenação de inspeções de farmacovigilância, recolha de informações sobre incumprimento e acompanhamento || 6534 || 124,1 || 1 || €810 869 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 3861 || 79,5 || 1 || €306 950 ||   ||   ||   ||   ||   
 27 ||   || Tradução de documentos de comunicação e de dados enviados pelo público relacionados com as consultas de farmacovigilância || 3370 || 124,1 || 1 || €418 217 ||   ||   ||   ||   ||   
 28 ||   ||   || Tempo do pessoal do PRAC (restante) || 891 || 124,1 || 1 || €110 573 ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || 891 || 79,5 || 1 || €70 835 ||   ||   ||   ||   ||   
 29 ||   ||   || Custos das reuniões do PRAC ||   ||   ||   || €564 503 || 194 || 109 || 11 || €232 606* ||   
 30 ||   ||   || Custos das reuniões do CHMP ||   ||   ||   || €112 901 ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   || Subtotal outros custos ||   ||   ||   || €18 825 914 ||   ||   ||   || €232 606 || €19 058 520 
*reembolso aos membros do PRAC
Estimativa do impacto geral da legislação proposta no
orçamento da Agência
   || 2014* || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 
 ETC** || 0 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
 Salários anuais** || €0 || €5 108 855 || €5 108 855 || €5 108 855 || €5 108 855 || €5 108 855 || €5 108 855 
 Custos anuais não relativos ao pessoal || €11 277 314 || €22 906 802 || €22 906 802 || €22 906 802 || €22 906 802 || €22 906 802 || €22 906 802 
 Remunerações dos relatores || €5 265 082 || €10 530 163 || €10 530 163 || €10 530 163 || €10 530 163 || €10.530.163 || €10 530 163 
 Custo total || €16 542 396 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 
 Receitas das taxas de farmacovigilância || €16 542 396 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 
 Saldo || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Com base no pressuposto de que o regulamento será
aplicável a partir do verão de 2014.
**Para além dos 23 ETC previstos na ficha financeira
da proposta legislativa de 2008, 
COM(2008) 664 final.
A distribuição por
graus é a seguinte:
 Lugares || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 
 AD12 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 
 AD9 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 AD8 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 
 AD6 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 
 Total AD || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 
 AST3 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 
 AST1 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 Total AST || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 
 Total lugares || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
Os recursos humanos
necessários serão cobertos por efetivos reafetados internamente na Agência ou
por efetivos adicionais, sob a estrita condição de estarem disponíveis lugares
suficientes no contexto do exercício de revisão geral das fichas financeiras
legislativas e do processo anual de atribuição para as Agências, e no limite
das disponibilidades orçamentais que se aplicam a todos os organismos da UE.
Dados da Agência utilizados para o cálculo dos custos
 1. Dias de trabalho produtivos/ano || 2012 || 2016 
   || 198 || 199 
 2. Número de horas de trabalho/ano || 2012 || 2016 
 Horário de trabalho normal/dia || 8 * || 8 * 
 x número de dias de trabalho produtivos/ano || 198 || 199 
 Número de horas produtivas/ano || 1 584 || 1 592 
 3. Custo médio do pessoal || 2012 || 2016 
 Salário médio AD || 138 579 || 142 655 
 Despesas gerais (custos não salariais, edifícios, equipamento, apoio e gestão) || 57 991 || 51 638 
 Custo total do pessoal AD || 196 570 || 194 293 
 Salário médio AST || 75 043 || 77 250 
 Despesas gerais (custos não salariais, edifícios, equipamento, apoio e gestão) || 50 920 || 44 456 
 Custo total do pessoal AST || 125 963 || 121 706 
 Salário médio Agente Contratual || 48 538 || 53 360 
 Despesas gerais (custos não salariais, edifícios, equipamento, apoio e gestão) || 47 970 || 41 833 
 Custo total dos Agentes Contratuais || 96 508 || 95 193 
   ||   ||   
 Notas: || 2012 || 2016 
 Ponderação aplicada aos salários (incluindo taxa de câmbio) || 148 || 130 
 Contribuição do empregador para o regime de pensões incluída || não || sim 
Fonte: EMA
*Todos os cálculos são
efetuados com base numa semana de trabalho de 40 horas. 
[1]               JO L 136 de 30.4.2004.
[2]               JO L 311 de 28.11.2001.
[3]               Regulamento (UE) n.º 1235/2010 do Parlamento Europeu e
do Conselho, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância dos
medicamentos para uso humano, o Regulamento (CE) n.º 726/2004, e Diretiva
2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, que altera, no que diz respeito
à farmacovigilância, a Diretiva 2001/83/CE, JO L 348 de 31.12.2010.
[4]               Diretiva 2012/26/UE, JO L 299 de 27.10.2012, e
Regulamento (UE) n.º 1027/2012, JO L 316 de 14.11.2012.
[5]               Relatório sobre as contas anuais da Agência Europeia de
Medicamentos relativas ao exercício de 2011, acompanhado da resposta da Agência
(2012/C 388/20), JO C 388 de 15.12.2012, p. 116.
[6]               Resolução do Parlamento Europeu, de 23 de outubro de
2012, que contém as observações que constituem parte integrante da decisão
sobre a quitação pela execução do orçamento da Agência Europeia de Medicamentos
para o exercício de 2010, JO L 350 de 20.12.2012, p. 82 – 87.
[7]               Registadas na base de dados prevista no artigo 57.º, n.º
1, alínea l), do regulamento.
[8]               JO L 35 de 15.2.1995, p. 1.
[9]               JO C […] de […], p. […].
[10]             JO C […] de […], p. […].
[11]             JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
[12]             JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
[13]             JO L 348 de 31.12.2010, p.74.
[14]             JO L 348 de 31.12.2010, p. 1.
[15]             JO L 299 de 27.10.2012, p. 1.
[16]             JO L 316 de 14.11.2012, p. 38.
[17]             JO L 35 de 15.2.1995, p. 1.
[18]             JO L 124 de 20.5.2003, p. 36.
[19]             JO L 257 de 27.10.1995, p. 1. 
[20]             JO L 35 de 15.2.1995, p. 1.
[*]            Data de entrada em vigor do ato
legislativo de base ou qualquer outra data fixada pelo legislador. [A
adaptar pelo legislador]  
[21]             ABM: Activity Based Management (gestão por atividades) –
ABB: Activity Based Budgeting (orçamentação por atividades).
[22]             Referidos no artigo 49.º, n.º 6, alíneas a) e b), do
Regulamento Financeiro.
[23]             As explicações sobre as modalidades de gestão e as
referências ao Regulamento Financeiro estão disponíveis no sítio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[24]             Referidos no artigo 185.º do Regulamento Financeiro.
[25]             DD = dotações diferenciadas/DND = dotações não diferenciadas.
[26]             EFTA: Associação Europeia de Comércio Livre.
[27]             Países candidatos e, se for caso disso, países candidatos
potenciais dos Balcãs Ocidentais.
[28]             O ano N é o do início da aplicação da proposta/iniciativa.
[29]             Assistência técnica e/ou administrativa e despesas de
apoio à execução de programas e/ou ações da UE (antigas rubricas «BA»), bem
como investigação direta e indireta.
[30]             O ano N é o do início da aplicação da proposta/iniciativa.
[31]             As realizações dizem respeito aos produtos fornecidos e
serviços prestados (exemplo: número de intercâmbios de estudantes financiados,
número de quilómetros de estradas construídos, etc.).
[32]             Tal como descrito no ponto 1.4.2. «Objetivo (s)
específico(s)…».
[33]             O ano N é o do início da aplicação da proposta/iniciativa.
[34]             Assistência técnica e/ou administrativa e despesas de
apoio à execução de programas e/ou ações da UE (antigas rubricas «BA»), bem
como investigação direta e indireta.
[35]             AC = agente contratual; AL= agente local; PND = perito
nacional destacado; TT = trabalhador temporário; JPD = jovem perito nas
delegações.
[36]             Dentro do limite para o pessoal externo previsto nas
dotações operacionais (antigas rubricas «BA»).
[37]             Ver pontos 19 e 24 do Acordo Interinstitucional.
[38]             No que diz respeito aos recursos próprios tradicionais (direitos
aduaneiros e quotizações sobre o açúcar), as quantias indicadas devem ser
apresentadas em termos líquidos, isto é, quantias brutas após dedução de 25 % a
título de despesas de cobrança.
[39]             Os montantes utilizados para os níveis das taxas e a
remuneração dos relatores foram arredondados para a centena de euros mais
próxima e incluem os custos administrativos.