CELEX: 32019R1314
Language: bg
Date: 2019-08-02 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/1314 на Комисията от 2 август 2019 година за разрешаване, в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета, на промяна в спецификациите на новата храна лакто-N-неотетраоза, произведена с щам K-12 на Escherichia coli, и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (Текст от значение за ЕИП.)

5.8.2019   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 205/4
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/1314 НА КОМИСИЯТА
         от 2 август 2019 година
         за разрешаване, в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета, на промяна в спецификациите на новата храна лакто-N-неотетраоза, произведена с щам K-12 на Escherichia coli, и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара в рамките на Съюза.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се установява списък на Съюза на разрешените нови храни.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     В съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията трябва да представи проект на акт за изпълнение за разрешаване на пускането на пазара на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     С Решение за изпълнение (ЕС) 2016/375 на Комисията (3) бе разрешено в съответствие с Регламент (EО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (4) пускането на пазара на химически синтезирана лакто-N-неотетраоза като нова хранителна съставка.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97 на 1 септември 2016 г. дружеството Glycom A/S („заявителят“) уведоми Комисията за намерението си да пусне на пазара лакто-N-неотетраоза с източник от микроорганизми, произведена с щам K-12 на Escherichia coli, като нова хранителна съставка.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Заедно с подадената до Комисията нотификация заявителят представи доклад, издаден от компетентния орган на Ирландия в съответствие с член 3, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, в който, въз основа на представените от заявителя научни доказателства, се прави заключението, че лакто-N-неотетраоза, произведена с щам K-12 на Escherichia coli, е по същество равностойна на синтетичната лакто-N-неотетраоза, разрешена с Решение за изпълнение (ЕС) 2016/375 на Комисията. Поради това лакто-N-неотетраозата от микробен произход бе включена в списъка на Съюза на новите храни.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     На 18 декември 2018 г. в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 заявителят отправи искане за промяна в спецификациите на лакто-N-неотетраозата, произведена с щам K-12 на Escherichia coli, за да се намали потреблението на енергия и въздействието върху околната среда от процеса на производство на лакто-N-неотетраоза, както и производствените разходи за единица продукция. Промените се отнасят до понижаване на нивата на лакто-N-неотетраоза от 92 % или повече на 80 % или повече и повишаване на нивата на захаридите, съдържащи се в минимални количества в новата храна, и по-специално повишаване на максималните нива на D-лактоза от 3,0 % на 10,0 % и повишаване на максималните нива на пара-лакто-N-неохексаоза от 3,0 % на 5,0 %.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     За да се гарантира, че след въвеждането на поисканите промени в спецификациите на новата храна нейната обща чистота ще остане също толкова висока, колкото чистотата на разрешената понастоящем лакто-N-неотетраоза, заявителят предлага общото ниво на лакто-N-неотетраоза заедно със съдържащите се в минимални количества в новата храна захариди (D-лактоза, лакто-N-триоза II, пара-лакто-N-неохексаоза и фруктозен изомер на лакто-N-неотетраоза) да е равно или по-високо от 92,0 %.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Поисканите промени в спецификациите на новата храна се дължат на промени в производствения процес, които налагат замяната на етапа на пречистване чрез кристализация с етап на пулверизационно сушене, прилаган понастоящем в производството на лакто-N-неотетраоза с щам K-12 на Escherichia coli. Поради това заявителят поиска да се измени вписването на лакто-N-неотетраоза от микробен произход в списъка на Съюза на разрешените нови храни, за да се отрази тази промяна в етапа на пречистване от производствения процес.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Комисията счита, че исканите изменения на разрешената нова храна във връзка със захаридите, които са също и съставки на човешкото мляко, макар да поддържат като цяло високо общо ниво на тези и другите съдържащи се в минимални количества захариди в новата храна, не променят съображенията за безопасност в подкрепа на разрешението на синтетичната лакто-N-неотетраоза и лакто-N-неотетраозата, произведена с щам K-12 на Escherichia coli, и поради това не е необходимо провеждане на консултации с Европейския орган за безопасност на храните.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Като се вземат предвид горните съображения, поисканите промени са в съответствие с член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това е целесъобразно да се изменят спецификациите на новата храна лакто-N-неотетраоза от микробен произход, произведена с щам K-12 на Escherichia coli, на предлаганите нива на лакто-N-неотетраоза, D-лактоза и пара-лакто-N-неохексаоза и на общото ниво на лакто-N-неотетраоза заедно със съдържащите се в минимални количества захариди (D-лактоза, лакто-N-триоза II, пара-лакто-N-неохексаоза и фруктозен изомер на лакто-N-неотетраоза).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Вписването в списъка на Съюза на разрешените нови храни, предвиден в член 6 от Регламент (ЕС) 2015/2283, което се отнася до лакто-N-неотетраоза, произведена с щам K-12 на Escherichia coli, се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
         
         
            Член 2
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 2 август 2019 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
         
            (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
         
            (3)  Решение за изпълнение (ЕС) 2016/375 на Комисията от 11 март 2016 г. за разрешаване на пускането на пазара на лакто-N-неотетраоза като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2016 г., стр. 22).
         
            (4)  Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            В таблица 2 (Спецификации) от Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 вписването за „Лакто-N-неотетраоза (с източник от микроорганизми)“ се заменя със следното:
            
               
                           „Лакто-
                                 N
                              -неотетраоза
                           
                           
                              (с източник от микроорганизми)
                           
                        
                        
                           
                              Определение:
                           
                           Химично наименование: β-D-галактопиранозил-(1→4)-2-ацетамидо-2-деокси-β-D-глюкопиранозил-(1→3)-β-D-галактопиранозил-(1→4)-D-глюкопираноза
                           Химична формула: C26H45NO21
                           
                           CAS №: 13007-32-4
                           Молекулна маса: 707,63 g/mol
                           
                              Източник:
                           
                           генетично модифициран щам на Escherichia coli K-12
                           
                              Описание:
                           
                           Лакто-N-неотетраозата представлява бял до белезникав прах, който се произвежда чрез микробиологичен процес.
                           
                              Чистота:
                           
                           Изследване (без вода): ≥ 80 %
                           D-лактоза: ≤ 10,0 %
                           Лакто-N-триоза II: ≤ 3,0 %
                           
                              пара-лакто-N-неохексаоза: ≤ 5,0 %
                           Фруктозен изомер на лакто-N-неотетраозата: ≤ 1,0 %
                           Общо ниво на захариди (лакто-N-неотетраоза, D-лактоза, лакто-N-триоза II, пара-лакто-N-неохексаоза и фруктозен изомер на лакто-N-неотетраоза): ≥ 92 %
                           pH (при 20 °C, 5 % разтвор): 4,0—7,0
                           Вода: ≤ 9,0 %
                           Сулфатна пепел: ≤ 0,4 %
                           Остатъчен разтворител (метанол): ≤ 100 mg/kg
                           Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 %
                           
                              Микробиологични критерии:
                           
                           Общ брой аеробни мезофилни бактерии: ≤ 500 CFU/g
                           Дрожди: ≤ 10 CFU/g
                           Плесени: ≤ 10 CFU/g
                           Остатъчни ендотоксини: ≤ 10 EU/mg
                        
                     
                           CFU: образуващи колония единици; EU: ендотоксинни единици.“