CELEX: 32021R2079
Language: mt
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2079 tas-26 ta’ Novembru 2021 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

29.11.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 426/16
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/2079
         tas-26 ta’ Novembru 2021
         li jawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni li jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fid-29 ta’ Lulju 2019, il-kumpanija MBio, Monaghan Mushrooms (“l-applikant”) ressaq applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed it-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikant talab li t-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 jintuża f’għadd ta’ ikel maħsub għall-popolazzjoni ġenerali. L-applikant talab ukoll li l-ikel il-ġdid jintuża fis-supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), minbarra fis-supplimenti tal-ikel għat-trabi, u f’ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), minbarra ikel għal skopijiet mediċi speċjali maħsub għat-trabi. Matul il-proċess tal-applikazzjoni, l-applikant qabel li jeskludi t-tfal taħt it-tliet snin mit-talba għall-awtorizzazzjoni tal-ikel ġdid fis-supplimenti tal-ikel.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-applikant ressaq ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja għal għadd ta’ data oriġinali mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri, data dwar il-proċess tal-produzzjoni (5); id-data tal-kompożizzjoni: daqs tal-partikoli (6), proprjetajiet fiżikokimiċi (7), analiżi tal-vitamina D (8), analiżi nutrizzjonali (9), analiżi tal-vitamina D2 (10), validazzjoni tal-analiżi tal-vitamina D (11), studji tal-istabbilità (12), analiżi tossikoloġika (13), data dwar it-takisterol u l-lumisterol (14), analiżi tal-proporzjon tal- ergosterol (15), analiżi tal-proporzjon tal-vitamina D (16), data dwar l-ergosterol (17); speċifikazzjonijiet tal-faqqiegħ frisk (18); data dwar l-allerġeniċità (19).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fl-24 ta’ Jannar 2020, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), u talbitha tipprovdi opinjoni xjentifika billi twettaq valutazzjoni tas-sikurezza għat-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 bħala ikel ġdid.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fl-24 ta’ Frar 2021, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar “Safety of Vitamin D2 mushroom powder (Agaricus bisporus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (20). Dik l-opinjoni hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     F’dik l-opinjoni, l-Awtorità kkonkludiet li t-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 huwa sikur fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti. Għaldaqstant, l-opinjoni tal-Awtorità tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li t-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 skont il-kundizzjonijiet tal-użu speċifiċi, jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Jenħtieġ li jiġi previst rekwiżit ta’ tikkettar sabiex il-konsumaturi jintgħarrfu kif xieraq li jenħtieġ li t-trabi u t-tfal taħt it-tliet snin ma jikkunsmawx supplimenti tal-ikel li fihom it-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset li d-data dwar il-proċess tal-produzzjoni u d-data dwar il-kompożizzjoni serviet bħala bażi biex tiġi stabbilita s-sikurezza tal-ikel ġdid. Abbażi ta’ dan, il-Kummissjoni tqis li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tat-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 ma setgħux jintlaħqu mingħajr dik id-data.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dik id-data u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza għal dik id-data, kif meħtieġ skont l-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     L-applikant iddikjara li, fiż-żmien li ġiet imressqa l-applikazzjoni, kellu d-dritt proprjetarju u esklużiv ta’ referenza għal dik id-data skont il-liġi nazzjonali, u li għalhekk il-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw jew jużaw b’mod legali dik id-data jew jirreferu għal dik id-data.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha li pprovdielha l-applikant u kienet tal-fehma li l-applikant issostanzja biżżejjed l-issodisfar tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, id-data li tikkonċerna l-proċess ta’ produzzjoni; id-data tal-kompożizzjoni: id-daqs tal-partikoli, il-proprjetajiet fiżikokimiċi, l-analiżi tal-vitamina D, l-analiżi tan-nutrizzjoni, l-analiżi tal-vitamina D2 , il-validazzjoni tal-analiżi tal-vitamina D, l-istudji dwar l-istabbiltà, l-analiżi tossikoloġika, id-data dwar it-takisterol u l-lumisterol, l-analiżi tal-proporzjon tal-ergosterol, l-analiżi tal-proporzjon tal-vitamina D, id-data dwar l-ergosterol li tinsab fil-fajl tal-applikant, li fuqhom l-Awtorità bbażat il-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel ġdid u li mingħajrha ma setgħatx tivvaluta l-ikel ġdid, jenħtieġ li ma tintużax mill-Awtorità għall-benefiċċju ta' kwalunkwe applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin ta’ dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, jenħtieġ li matul dak il-perjodu, l-applikant biss ikun awtorizzat iqiegħed it-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 fis-suq tal-Unjoni.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tat-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 u tar-referenza għad-data li tinsab fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku tal-applikant, ma twaqqafx lill-applikanti l-oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tissejjes fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa din l-awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            
               1.   It-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2, kif speċifikat fl-Anness għandu jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat li ġiet stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   Għal perjodu ta’ ħames snin mid-19 ta’ Diċembru 2021 l-applikant inizjali biss:
               
                            
                        
                        
                           Kumpanija: MBio, Monaghan Mushrooms,
                        
                     
                            
                        
                        
                           Indirizz: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, l-Irlanda,
                        
                     
                            
                        
                        
                           huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, dment li ma jkunx hemm applikant sussegwenti li jikseb l-awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għad-data protetta skont l-Artikolu 2 jew bi qbil ma’ MBio, Monaghan Mushrooms.
                        
                     
            
               3.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness.
            
         
         
            Artikolu 2
            Id-data li tinsab fil-fajl tal-applikazzjoni li abbażi tagħha l-ikel ġdid imsemmi fl-Artikolu 1 ġie vvalutat min-naħa tal-Awtorità, u li skont kif ġie ddikjarat mill-applikant huma proprjetarji, u li mingħajrhom l-ikel ġdid ma setax jiġi awtorizzat, ma għandhiex tintuża għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-19 ta’ Diċembru 2021 mingħajr il-qbil ta’ MBio, Monaghan Mushrooms.
         
         
            Artikolu 3
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Novembru 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
         
            (4)  Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).
         
            (5)  2.3.1 Production Process Confidential_Final.
         
            (6)  Annex 1 Particle Size Report.
         
            (7)  Annex 3 NIZO Report physico-chemical properties.
         
            (8)  Annex 4 COA vitamin D analysis.
         
            (9)  Annex 5 COA nutritional analysis.
         
            (10)  Annex 7 MBio SOP Vitamin D2 analysis.
         
            (11)  Annex 8 MBio Vit D analysis validation report.
         
            (12)  Annex 9 Stability Study Report UCC; Annex 14 COA Vit D stability study; Annex 24 Stability study Report CampdenBRI; Annex 25 Stability study report meat free product; Annex 29 COAs Stability Meat free.
         
            (13)  Annex 16 COA Toxicological analysis.
         
            (14)  Annex 17 Report Tachysterol and lumisterol.
         
            (15)  Annex 20 COA Ergosterol ratio analysis.
         
            (16)  Annex 21 COA Vitamin D ratio analysis.
         
            (17)  Annex 22 MBio Ergosterol.
         
            (18)  Annex 13 COA fresh mushrooms analysis.
         
            (19)  Annex 12 MBio Allergen Policy.
         
            (20)  EFSA Journal 2021;19(4):6516.
      
      
         
            ANNESS
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja:
                        
                                    Ikel ġdid awtorizzat
                                 
                                 
                                    Kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti oħrajn
                                 
                                 
                                    Protezzjoni tad-data
                                    
                                 
                              
                                    “Trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Kategorija tal-ikel speċifikat
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Livelli massimi tal-vitamina D2
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Id-denominazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel, għandha tkun ‘Trab tal-faqqiegħ trattat bil-UV li fih il-vitamina D2’
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                It-tikkettar tas-supplimenti tal-ikel li fihom it-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2 jenħtieġ li ma jkollux dikjarazzjoni li m’għandhomx jiġu kkunsmati minn trabi u tfal taħt it-tliet snin.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Awtorizzat nhar id-19 ta’ Diċembru 2021. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza xjentifika u data xjentifika proprjetarja protetti f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                                    Applikant: MBio, Monaghan Mushrooms, Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, l-Irlanda. Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel ġdid tat-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq tal-Unjoni biss minn MBio, Monaghan Mushrooms, dment li applikant sussegwenti ma jiksibx l-awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għall-evidenza xjentifika jew għad-data xjentifika proprjetarji protetti skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bil-qbil ta’ MBio, Monaghan Mushrooms.
                                    Id-data ta’ tmiem il-protezzjoni tad-data: id-19 ta’ Diċembru 2026;”
                                 
                              
                                    Ċereali tal-kolazzjon
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Ħobż u pastini simili mħemmra bil-ħmira
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Prodotti tal-qamħ u għaġin u prodotti simili
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Meraq u nektars tal-frott u tal-ħaxix
                                 
                                 
                                    1,1 μg/100 ml (ikkumerċjalizzati tali kwali jew rikostitwiti skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur)
                                 
                              
                                    Prodotti tal-ħalib u analogi tagħhom għajr xarbiet
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g (ikkumerċjalizzati tali kwali jew rikostitwiti skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur)
                                 
                              
                                    Prodotti tal-ħalib u analogi tagħhom bħala xorb
                                 
                                 
                                    1,1 μg/100 ml (ikkumerċjalizzati tali kwali jew rikostitwiti skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur)
                                 
                              
                                    Ħalib u trabijiet tal-ħalib
                                 
                                 
                                    21,3 μg/100 g (ikkumerċjalizzati tali kwali jew rikostitwiti skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur)
                                 
                              
                                    Analogi tal-laħam
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Sopop
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 ml (ikkumerċjalizzati tali kwali jew rikostitwiti skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur)
                                 
                              
                                    Ikliet ħfief estrużi mill-ħaxix
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Sostitut ta' ikla għall-kontroll tal-piż
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Ikel għal Skopijiet Mediċi Speċjali kif definit skont ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 għajr dawk maħsuba għat-trabi
                                 
                                 
                                    F’konformità mal-bżonnijiet nutrittivi partikolari tal-persuni li għalihom huma maħsuba l-prodotti
                                 
                              
                                    Supplimenti tal-ikel kif iddefiniti fid-Direttiva 2002/46/KE minbarra s-supplimenti tal-ikel maħsuba għat-trabi u għat-tfal żgħar
                                 
                                 
                                    15 μg ta' vitamina D2/jum
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja:
                        
                                    Ikel Ġdid Awtorizzat
                                 
                                 
                                    Speċifikazzjonijiet
                                 
                              
                                    “Trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Deskrizzjoni/Definizzjoni:
                                    
                                    L-ikel ġdid huwa t-trab tal-faqqiegħ prodott mill-faqqiegħ sħiħ mnixxef Agaricus bisporus . Il-proċess jinkludi t-tnixxif, it-tħin u l-esponiment ikkontrollat tat-trab tal-faqqiegħ għall-irradjazzjoni tal-UV.
                                    Radjazzjoni tal-UV: Proċess ta’ radjazzjoni bid-dawl ultravjola f’medda ta’ tul tal-mewġa simili għall-ikel ġdid trattat bil-UV awtorizzat skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.
                                    
                                       Karatteristiċi/Kompożizzjoni:
                                    
                                    Kontenut tal-Vitamina D2: 580-595 μg/g ta’ trab tal-faqqiegħ
                                    Irmied: ≤ 13,5 %
                                    Attività tal-ilma: < 0,5
                                    Kontenut ta’ ndewwa: ≤ 7,5 %
                                    Karboidrati: ≤ 35,0 %
                                    Fibra totali tad-dieta: ≥ 15 %
                                    Proteina mhux raffinata (N × 6,25): ≥ 22 %
                                    Xaħam: ≤ 4,5 %
                                    
                                       Metalli tqal:
                                    
                                    Ċomb: ≤ 0,5mg/kg
                                    Kadmju: ≤ 0,5mg/kg
                                    Merkurju: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arseniku: ≤ 0,3 mg/kg
                                    
                                       Mikotossini:
                                    
                                    Aflatossina B1: ≤ 0,10 μg/kg
                                    Aflatossini (is-somma ta’ B1+B2+G1+G2): < 4 μg/kg
                                    
                                       Kriterji mikrobijoloġiċi:
                                    
                                    Għadd totali tal-kolonji: ≤ 5 000  CFU  (1)
                                    
                                    Għadd ta’ ħmira u moffa totali: < 100 UJK/g
                                    
                                       E. coli: < 10 UJK/g
                                    
                                       Salmonella spp.: Assenza f’25g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 UJK/g
                                    Koliformi: ≤ 10 UJK/g
                                    
                                       Listeria spp.: Assenza f’25g
                                    Enterobacteriaceae: < 10 UJK/g”
                                 
                              
                  
               (1)  UJK: unitajiet li jifformaw kolonja.