CELEX: 32008R0315
Language: hr
Date: 2008-04-04 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EZ) br. 315/2008 od 4. travnja 2008. o izmjeni Priloga X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s popisima brzih testova  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 017
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               263
            
         32008R0315
   
               L 094/3
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               04.04.2008.
            
         
      UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 315/2008
   od 4. travnja 2008.
   o izmjeni Priloga X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s popisima brzih testova
   (Tekst značajan za EGP)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2001. o utvrđivanju pravila za sprečavanje pojave, kontrolu i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija (1), a posebno njezin članak 23., prvi stavak,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U Uredbi (EZ) br. 999/2001 utvrđena su pravila za sprečavanje pojave, kontrolu i iskorjenjivanje transmisivnih spongiformnih encefalopatija (TSE) u životinja. Ona se primjenjuje na proizvodnju i stavljanje na tržište živih životinja i proizvoda životinjskoga podrijetla, a u nekim posebnim slučajevima i na njihov izvoz.
            
         
               (2)
            
            
               U točki 4. poglavlju C Priloga X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 sastavljen je popis brzih testova odobrenih za praćenje transmisivnih spongiformnih encefalopatija (TSE) u goveda, ovaca i koza.
            
         
               (3)
            
            
               Jedan laboratorij je 30. kolovoza 2007. obavijestio Komisiju da će obustaviti prodaju odobrenog brzog testa za praćenje goveđe spongiformne encefalopatije (GSE). Stoga je primjereno izbrisati taj test (Institut Pourquier Speed’it BSE) s popisa brzih testova za praćenje GSE u goveda, u poglavlju C Priloga X. Uredbi (EZ) 999/2001.
            
         
               (4)
            
            
               Stoga je potrebno shodno tome izmijeniti Uredbu (EZ) br. 999/2001.
            
         
               (5)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   U poglavlju C Priloga X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 točka 4. zamjenjuje se sljedećim tekstom u Prilogu ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu trećega dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 4. travnja 2008.
      
         
            Za Komisiju
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Članica Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 147, 31.5.2001., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 21/2008 (SL L 9, 12.1.2008., str. 3.).
   PRILOG
   U Prilogu X. Poglavlju C Uredbe (EZ) br. 999/2001, točka 4. zamjenjuje se sljedećim:
   
      „4.   
            Brzi testovi
         
      
      U svrhu provođenja brzih testova u skladu s člankom 5. stavkom 3. i člankom 6. stavkom 1., sljedeće metode biti će korištene kao brzi testovi za praćenje GSE kod goveda:
      
                  —
               
               
                  
                     imunobloting test koji se temelji na Western blotting proceduri za otkrivanje fragmenta PrPRes-a otpornog na proteazu (Prionics Check Western test),
               
            
                  —
               
               
                  kemiluminiscentni test ELISA koji uključuje postupak ekstrakcije i ELISA tehniku, uz korištenje obogaćenog kemiluminiscetnog reagensa (Enfer test & Enfer TSE Kit verzija 2.0, automatizirana priprema uzorka),
               
            
                  —
               
               
                  imunološko određivanje na temelju mikroploče za otkrivanje PrPSc (Enfer TSE Version 3),
               
            
                  —
               
               
                  sendvič metoda imunološkog određivanja PrPRres koja se obavlja nakon denaturacije i koncentracije (Bio-Rad TeSeE test),
               
            
                  —
               
               
                  imunološko određivanje na bazi mikroploča (ELISA) kojim se otkriva PrPRes otporan na proteazu, s monoklonskim protutijelima (Prionics Check LIA test),
               
            
                  —
               
               
                  imunološko određivanje ovisno o strukturi, pribor za testiranje GSE antigena (Beckman Coulter InPro CDI kit),
               
            
                  —
               
               
                  kemiluminiscentni ELISA test za kvalitativno određivanje PrPSc (CediTect BSE test)
               
            
                  —
               
               
                  imunološko određivanje uz korištenje kemijskoga polimera za selektivno hvatanje PrPSc i otkrivanje monoklonskim protitijelom usmjereno prema konzerviranim regijama molekule PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA),
               
            
                  —
               
               
                  imunološko određivanje s bočnim tokom uz korištenje dva monoklonska protutijela za otkrivanje frakcija PrP otpornih na proteinase K (Prionics Check PrioSTRIP),
               
            
                  —
               
               
                  dvostrano imunološko određivanje uz korištenje dva različita monoklonska protutijela usmjerena na dva epitopa izložena u rastvorenom stanju goveđeg PrPSc (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit),
               
            
                  —
               
               
                  sendvič metoda imunološkog određivanja PrPSc otpornog na proteinazu K (Roche Applied Science PrionScreen),
               
            
                  —
               
               
                  ELISA test za hvatanje antigena uz korištenje dva različita monoklonska protutijela za otkrivanje frakcija PrP otpornih na proteinazu K (Fujirebio FRELISA BSE post mortem brzi GSE test).
               
            U svrhu provođenja brzih testova u skladu s člankom 5. stavkom 3. i člankom 6. stavkom 1., sljedeće metode biti će korištene kao brzi testovi za sustavno praćenje TSE kod ovaca i koza:
      
                  —
               
               
                  imunološko određivanje ovisno o strukturi, pribor za testiranje GSE antigena (Beckman Coulter InPro CDI kit),
               
            
                  —
               
               
                  sendvič metoda imunološkog određivanja za PrPRes, provedena nakon postupka denaturizacije i koncentracije (Bio-Rad Te-SeE test),
               
            
                  —
               
               
                  sendvič metoda imunološkog određivanja za PrPRes, provedena nakon postupka denaturizacije i koncentracije (Bio-Rad Te-SeE Sheep/Goat test),
               
            
                  —
               
               
                  kemiluminiscentni test ELISA koji uključuje i postupak ekstrakcije i ELISA tehniku, uz korištenje obogaćenog kemiluminiscentnog reagensa (Enfer TSE Kit version 2.0),
               
            
                  —
               
               
                  imunološko određivanje na temelju mikroploče za otkrivanje PrPSc (Enfer TSE Version 3),
               
            
                  —
               
               
                  imunološko određivanje uz korištenje kemijskoga polimera za selektivno hvatanje PrPSc i otkrivanje monoklonskim protutijelom usmjereno prema konzerviranim regijama molekule PrP (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA),
               
            
                  —
               
               
                  kemiluminiscentno imunološko određivanje na temelju mikroploče za otkrivanje PrPSc u tkivima ovaca (POURQUIER’S-LIA Scrapie),
               
            
                  —
               
               
                  
                     imunobloting test koji se temelji na Western blotting proceduri za otkrivanje fragmenta PrPRes otpornog na proteinazu K (Prionics Check Western Small Ruminants test),
               
            
                  —
               
               
                  kemiluminiscentno imunološko određivanje na temelju mikroploče za otkrivanje PrPSc otpornog na proteinasu K (Prionics Check LIA Small Ruminants).
               
            U svim testovima, uzorci tkiva na kojima se testovi primjenjuju moraju zadovoljavati upute proizvođača o upotrebi.
      Proizvođač brzih testova mora raspolagati sustavom za osiguranje kvalitete, koji je odobrio Referentni laboratorij Zajednice (RLZ) kojim se jamči da se izvedba testa ne mijenja. Proizvođači moraju u RLZ dostaviti protokol testiranja.
      Promjene brzih testova i protokoli testiranja smiju se napraviti samo nakon prethodne obavijesti RLZ i pod uvjetom da Referentni laboratorij Zajednice utvrdi da promjene ne mijenjaju osjetljivost, specifičnost ili pouzdanost testa. Taj se nalaz dostavlja Komisiji i nacionalnim referentnim laboratorijima.”