CELEX: 51988PC0496
Language: fr
Date: 1988-10-21
Title: PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL CONCERNANT LA PROTECTION JURIDIQUE DES INVENTIONS BIOTECHNOLOGIQUES (présentée par la Commission)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 496
Vol. 1988/0178
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                          COM ( 88 ) 496 final / SYN 159
                                         Bruxelles , le 21 octobre 1988
              PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL
               CONCERNANT LA PROTECTION JURIDIQUE
                DES INVENTIONS BIOTECHNOLOGIQUES
                ( présentée par la Commission )
                                 ûtt. ** p
                                Génêtai
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                                  EXPOSE DES MOTIFS
                            PREMIERE PARTIE ! GENERALITES
                                       Sommaire
 Introduction
Objectif et portée de la directive proposée
La matière de la biotechnologie
Les principaux domaines du travail inventif et leur importance économique
Les catégories d' inventions biotechnologiques
La nécessité du rapprochement des législations
 ( 1 ) Cadre juridique existant dans les Etats membres
 ( 2 ) Tentatives d' amélioration de la protection légale des inventions
       biotechnologiques
 ( 3 ) Protection des inventions biotechnologiques sous le régime de la
       Convention sur le brevet européen
 ( 4 ) Effets de la Convention sur le brevet européen pour la protection des
       inventions biotechnologiques sous le régime des législations nationales
       en matière de brevets
( 5 ) Effets du projet de Convention relative au brevet communautaire pour la
       protection des inventions biotechnologiques sous le régime de la
       Convention sur le brevet européen et des législations nationales en
       matière de brevets
( 6 ) Protection des inventions biotechnologiques par les tribunaux
( 7 ) Nécessité d' une action de la Communauté
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La directive proposée et la Convention sur le brevet européen
La protection par brevet prévue par la directive proposée et la protection des
obtentions végétales sous le régime de la convention UPOV et des législations
nationales en matière d' obtentions végétales
Base juridique
               DEUXIEME PARTIE : DISPOSITIONS PARTICULIERES
Chapitre 1 : La brevetabilité de la matière vivante
Chapitre 2 : Etendue de la protection
Chapitre 3 : Licences de dépendance pour les variétés végétales
Chapitre 4 : Dépôt , accès et nouveau dépôt
Chapitre 5 : Renversement de la charge de la preuve
Chapitre 6 : Divers
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                                   EXPOSE DES MOTIFS
                             PREMIERE PARTIE s GENERALITES
                                       INTRODUCTION
 1 . Dans une communication de 1983 au Conseil intitulée " La Biotechnologie dans
 la Communauté ", la Commission a souligné l' importance sans cesse croissante
 pour la médecine , l' industrie et l' agriculture des applications de la biologie
 moderne < 1 ). Elle a défini , à cette occasion , les faiblesses de l' Europe qui
 résultent principalement de la fragmentation de ses efforts de recherche et de
 l' absence , au niveau communautaire , d' un contexte favorable au développement
 et à l' innovation . Afin de remédier à ces faiblesses , la Commission entreprend
 plusieurs actions qui recouvrent l' ensemble des problèmes posés par l' évolu ->
 tion des nouvelles biotechnologies .
 En ce qui concerne la recherche , la Commission a classé la biotechnologie et
 l' ensemble des domaines recouvrant l' exploitation et la valorisation des
ressources biologiques parmi les 8 priorités du Programme-Cadre 1987-1991 . Son
 actuel programme d' action " Biotechnologie " ( BAP : 75 Mio Ecu pour la période
 1985-1989 ) comprend des activités de recherche , de formation et de concerta ¬
tion destinées à promouvoir la création de nouveaux procédés pour une meil ¬
leure maîtrise et exploitation par l' homme des propriétés et structures du
vivant . BAP , entièrement axé sur la coopération européenne , gère et anime
quelques 350 contrats de recherche regroupés en 90 projets transnationaux et
assure , chaque année pour une centaine de jeunes chercheurs , les formations
spécialisées indispensables à l' essor des biotechnologies ; de très nombreuses
réalisations scientifiques , notamment dans les domaines de la génétique molé ¬
culaire des plantes , de la microbiologie industrielle et du génie des protéi ¬
nes , sont à signaler , qui contribuent de façon significative aux capacités
innovatrices de l' agriculture et de l' industrie communautaires . Plusieurs
programmes vont être mis en place prochainement qui permettront l' amplifica ¬
tion des activités en cours et leur extension à la solution de problèmes com ¬
munautaires se situant à l' interface de l' industrie et de l' agriculture . Il
s' agit d' une part du programme BRIDGE ( Bi otechnol ogy Research for - Innovation ,
Development and Growth in Europe , dotation prévue de 100 Mio Ecu couvrant la
période 1990-1994 ), actuellement en cours de préparation par les services de
la Commission , qui doit prendre en 1990 la relève de BAP ; et , d' autre part ,
de deux nouveaux programmes ECLAIR et FLAIR , présentés par la Commission au
Conseil en 1987 et 1988 , qui sont destinés à promouvoir dans la Communauté le
développement des technologies agro-industrielles et agro-alimentaires . ECLAIR
( 1 ) CGM(B3)672 final / 2 - annexe d' octobre 1983 .
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  ( Europsan Collaboration Linkage of Agriculture and industry through Research )
  prévoit une dotation de 80 Mio Ecu couvrant la période 1989-1993 ; FLAIR ( Food -
  Linked Agro-Industrial Research ) prévoit , pour la période aii-1989 - rai - 1993 ,
  une dotation de 25 Mio Ecu .
 Les initiatives de la Commission en faveur de la recherche et du développement
 dans le domaine des biotechnologies seraient cependant très incomplètes si
 elles n' étaient accompagnées d' une législation appropriée en matière de pro ¬
 priété industrielle qui fournisse à la science et à l' industrie communautaires
 la protection juridique dont elles ont besoin . La Commission constate , en
 effet , que la situation juridique dans la Communauté se caractérise par une
 législation présentant une série de carences et de disparités et par un manque
 général de jurisprudence . Elle estime que l' absence d' un système législatif
 harmonisé est particulièrement préjudiciable et dangereuse pour une entité
 telle que les Communautés européennes en raison de l' impact de cette situation
 sur l' industrie communautaire et le fonctionnement du marché commun . Une
 action spécifique a été envisagée au niveau communautaire compte tenu des
 problèmes juridiques majeurs à résoudre dans le domaine de la biotechnologie .
 Il a donc été préconisé que la Commission présente une série de propositions
 au Conseil et , notamment , une proposition pour une approche européenne du
 droit de la propriété intellectuelle en biotechnologie .
2 . Après une discussion générale au Conseil Recherche du 28 février 1984 sur
 la communication de la Commission et l' action communautaire proposée par
celle-ci , le Conseil a conclu qu' il était utile de prendre les mesures propo ¬
sées par la Commission en vue d' améliorer l' environnement législatif et régle ¬
mentaire et de prévoir , en particulier , un système de droit de la propriété
intellectuelle en vue de faciliter la production , la commercialisation et
l' utilisation des produits biotechnologiques dans la Communauté ( 1 ).
( 1 ) SI ( 84 ) 144 , annexe IV .
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  3 . La Commission a ensuite annoncé dans son Livre blanc sur l' achèvement du
  marché intérieur , qui a été approuvé par les chefs d' Etat ou de gouvernement
  lors du Conseil européen de Milan les 23 et 29 juin 1985 , son intention de
  proposer des mesures dans le domaine de la protection par brevet des
  inventions biotechnologiques ( 3 ).
  4 . L' Acte unique européen , signé par la conférence des repr ésentants des
  gouvernements des Etats membres le 28 février 1986 à La Haye , introduit un
 nouvel article 8A du traité CEE , qui prévoit que la Communauté " arrête les
 mesures destinées à établir progressivement le marché intérieur au cours
 d' une période expirant le 31 décembre 1992 ...".
 5 . Au moment de la signature de l' Acte unique européen , la conférence a adopté
 la déclaration suivante à propos de l' article 8A :
      Par l' article 8A , la conférence souhaite traduire la ferme volonté politi ¬
      que de prendre avant le 1er janvier 1993 les décisions nécessaires à la
      réalisation du marché intérieur définies dans cette disposition et plus
      particulièrement les décisions nécessaires à l' exécution du programme de la
      Commission tel qu' il figure dans le " Livre blanc " sur le marché intérieur .
 6 . La présente proposition constitue une mesure destinée à mettre les entre ¬
 prises en mesure de traiter le marché commun comme un environnement intégré
 pour leurs activités économiques et de créer les conditions nécessaires au
 bon fonctionnement du marché commun .
 Les différences entre les législations relatives à la propriété industrielle
 ont une incidence directe et néfaste sur les échanges communautaires . Or , dans
aucun autre domaine de la technologie , les dispositions du droit national des
brevets ne présentent autant de différences que dans celui de la biotechno ¬
 logie . Pour que les entreprises fonctionnent dans un environnement qui leur
permette de voir le marché commun comme un marché unique , il importe de
réduire autant que possible les différences qui existent dans le domaine de
la protection juridique des inventions biotechnologiques et d' empêcher que de
nouvelles différences n' apparaissent .
7 . La directive proposée doit offrir une orientation autorisée pour la
majorité des questions et problèmes qui se posent en droit national des
brevets à propos des inventions biotechnologiques et ne sont pas directement
réglés par la législation nationale .
( 1 ) COM ( 85 ) 310 du 14 juin 1985 , page 36
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  Sans uns telle proposition , 1 ' absence d' uniformité des conceptions empêchera
  les entreprises de voir la Communauté comme un marché unique . De plus , i moins
  d' un rapprochement des législations nationales , les conceptions nationales
  risquent de diverger encore davantage en raison de l' autonomie des systèmes
  nationaux de brevets et des systèmes juridictionnels internes .
  Objectif 9Î Ë9Eiée be la BE9B9§ili9Q        directive
 B. La présente directive a pour premier but de définir des inventions biolo ¬
 giques en vue de favoriser le potentiel innovatif et la compétitivité de la
 science et de l' industrie communautaires dans ce domaine important de la
 technologie moderne . Les dispositions de la présente directive adaptent sys ¬
 tématiquement les règles du droit actuel des brevets au domaine de la bio ¬
 technologie afin d' assurer , comme il avait été prévu è l' origine , l' applica ¬
 tion de la législation en matière de brevets à ce domaine important .
 9 . En améliorant les possibilités de protection des inventions biotechnolo ¬
 giques et en donnant une plus grande certitude touchant la couverture de la
 protection disponible , la directive doit donner aux inventeurs et investis ¬
 seurs des Etats membres une protection par brevet aussi efficace que celle
 que connaissent leurs concurrents du Japon et des Etats-Unis d' Amérique
 ( Etats-Unis ). Cette mesure encouragera l' investissement de ressources humai ¬
 nes et financières dans la recherche-développement de ce secteur et dans
 l' exploitation de ses résultats , malgré des risques très considérables .
 10 . L' instauration d' un système harmonisé de droit des brevets dans ce domaine
 facilitera le développement de l' industrie biotechnologique communautaire , les
échanges des produits biotechnologiques et l' instauration d' un marché commun
dans ce secteur . En outre , ce système permettra à l' industrie communautaire de
soutenir la concurrence des grandes nations dans le domaine biotechnologique
et de réduire le retard qu' elle a pris , voire de le combler .
11 . Le système de la protection par brevet a essentiellement pour but d' en ¬
courager l' innovation technique , facteur important de croissance économique ,
en récompensant l' inventeur pour son oeuvre créative de manière à stimuler
l' activité inventive . La protection par brevet permet donc d' attirer le
capital vers la recherche-développement et l' exploitation industrielle des
résultats de la recherche en même temps qu' elle favorise la propagation rapide
et bénéfique de connaissances qui , sans elle , risquent de rester secrètes .
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 Elle offre , enfin , les incitations nécessaires pour l' exploitation des
 résultats de la recherche financée par l' Etat , qui exige également des
 investissements substantiels .
 12 . La recherche-développement et l' industrie biotechnologique évoluent et
 se développent à un rythme rapide , au point d' avoir désormais acquis une
 dimension mondiale . La biotechnologie changera sans doute la vie par ses
 effets sur la santé , l' alimentation , les sources d' énergie et l' environnement
 Ces dernières années , elle a pris un essor spectaculaire avec l' avènement du
 génie génétique , surtout aux Etats-Unis et au Japon . Il est donc devenu
 particulièrement urgent de donner au système des brevets dans la Communauté
 européenne le rôle de premier plan qui lui revient dans ce domaine .
 13 . L' application du système des brevets à la biotechnologie soulève une
 série de problèmes particuliers . En effet , comme son nom l' indique , la
 biotechnologie porte sur la matière vivante ce qui pose à la fais des
problèmes d' éthique et des problèmes liés aux notions classiques du droit
des brevets , à savoir , l' objet brevetable , l' invention , la nouveauté , le
caractère suffisant de la description , l' utilisation industrielle , l' étendue
et la durée de la protection .
14 . Ces problèmes ont été résolus différemment sur certains points dans
plusieurs Etats membres et , mime dans les cas où certains Etats membres ont
introduit de leur propre initiative dans leur législation des dispositions
similaires à celles de la Convention sur le brevet européen ( CBE ), ces
dispositions ne comportent pas de règles spécifiques propres à résoudre les
problèmes particuliers de l' invention biotechnologique . En fait , la situation
juridique souffre des lacunes et de l' hétérogénéité des textes législatifs et
réglementaires et de leur interprétation ainsi que du manque général de
jurisprudence en la matière .
15 . Le problème se pose avec une acuité particulière dans les Communautés
européennes , où l' existence d' un système harmonisé adéquat de principes et de
pratiques juridiques est vital pour le bon fonctionnement du marché intérieur
et pour la compétitivité des entreprises .
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  Llobjet de la biotechnologie
   16 . Par biotechnologie , il -faut entendre l' ensemble des techniques utilisant
  ou causant des changements organiques dans une quelconque matière biologique
   ( par exemple , les cellules ou lignées cel 1 ul ai res an i ma 1 es ou végétales , les
  enzymes , les plasmides et les virus ), dans des micro-organismes , des végétaux
  ou des animaux , ou bien provoquant des modifications de matières inorganiques
  par des moyens biologiques . La biologie contemporaine comprend les techniques
  de l' ADN recombinant ( acide désoxyribonucléique ), du transfert génétique , des
  manipulations et transplantations embryonnaires , de la régénération végétale ,
  des cultures cellulaires , des anticorps monoclonaux et du biotraitement . Selon
  cette acception , la biotechnologie couvre les domaines dans lesquels l' acti ¬
  vité inventive est le plus dynamique et prometteuse et produit des résultats
  d' une importance économique et sociale considérable .
  Les &CL(lçi.paux domaines de 1/ açti.yi.té in yen t i_ve et Leur rôl_e économique
  17 . La biotechnologie est en plein essor . Elle rev§t une importance croissante
 pour l' avenir de l' industrie . L' activité inventive s' étend à une foule de
 secteurs , tels que les produits pharmaceutiques ( par exemple , la production
 d' insuline humaine , d' hormones humaines , d' interféron , de produits sanguins ,
 de vaccins , d' antibiotiques , d' anticorps monoclonaux , de médicaments cardio ¬
 vasculaires obtenus par manipulation génétique , etc. ), les spécialités chi ¬
 miques et les additifs alimentaires ( par exemple , les acides aminés , les
 enzymes , les protéines monocel 1 ul ai r es ) , les produits chimiques de grande
 consommation et la production d' énergie ( par exemple , par les ressources de
 la biomasse ), les applications à l' environnement ( par exemple , la lutte
 contre la pollution , le traitement des déchets toxiques , la biodégradation
 d' hydrocarbures par micro-organismes ). L' agriculture est un autre domaine
 où la biotechnologie joue un rSle innovatif essentiel dans la création de
 nouveaux produits et l' amélioration de la compatibilité de la production
 végétale avec l' environnement ( par exemple , l' amélioration de caractères
 végétaux spécifiques , tels que la résistance aux maladies , aux prédateurs ,
aux pesticides , au stress et aux herbicides , l' utilisation de micro-organismes
pour l' amélioration des cultures , etc. ), dans l' élevage ( par exemple , le
diagnostic , la prévention et l' éradication des maladies , la nutrition animale ,
la stimulation de la croissance , l' amélioration des races par manipulation
génétique ) et enfin , dans les nouvelles techniques de biotraitement ( par
exemple , les combustibles alternatifs , les ressources fourragères et
alimentaires alternatives , etc. ).
18 . Les données statistiques sur les brevets font apparaître une augmentation
générale de l' activité dans le domaine des brevets de biotechnologie . La plus
forte progression a été enregistrée dans le domaine des techniques de muta ¬
tion , c'est - i - dire dans le domaine clé des nouveaux développements biotechno-
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  logiques . Le génie génétique comporte une série de méthodes novatrices pour
  l' insertion , la modification ou la suppression de l' information génétique dans
  un organisme hôte ( un micro-organisme , une plante ou un animal ) afin de lui
  faire acquérir de nouvelles caractéristiques . Le développement et l' exploita ¬
  tion de ces nouvelles techniques permettent les manipulations génétiques des
  organismes sans les problèmes et contraintes des échanges génétiques naturels .
  Les statistiques de l' Office européen des brevets montrent que les demandes de
 brevets dans le domaine du génie génétique ont augmenté de quelque 600 7. entre
  1981 et 1985 . Ces demandes provenaient pour moitié environ des Etats-Unis ,
 pour plus de 20 7. du Japon , et pour environ 25 7. des Etats membres de la
 Communauté européenne ( Royaume-Uni : 12,1 7.; Allemagne : 5,2 7.; France : 5 7.;
 Pays-Bas : 2,3 7.; Danemark : 0,5 7.; Belgique : 0,2 7.) ( 4 ).
 19 . Le génie génétique avancé est complémentaire de la biotechnologie tradi ¬
 tionnelle , qui restera elle aussi une source d' inventions . Toutefois , les
 nouvelles techniques offrent un énorme potentiel économique en raison de leur
 rapidité , de leur précision , de leur fiabilité et de leur champ d' application .
 Les pronostics pour le futur marché des produits biotechnologiques varient
 très sensiblement , mais aucun n' est inférieur à 40 milliards d' USD à l' horizon
 2000 ( 5 ). Il semble que la biotechnologie moderne ait sa plus puissante base
 de recherche aux Etats-Unis et sa plus puissante base commerciale au Japon
 ( 6 ), tandis que l' Europe reste en deçà de son potentiel qui est considérable .
Avec un budget annuel d' environ 350 millions d' USD ( 7 ) pour la biotechnologie ,
 les Etats membres devraient donc s' employer à améliorer le plus possible au
travers d' efforts communautaires tels que la Commission les a amorcés ( cf.
paragraphe 1 , plus haut ), les perspectives de l' industrie communautaire en vue
de lui assurer une part appropriée du marché mondial des produits biotechno ¬
logiques . Une protection par brevet adaptée aux besoins de la biotechnologie
moderne constitue à cet égard une mesure importante .
( 4 ! Knuth et al ., Characterization of Genetic Engineering Inventions in Patent
       Claims , 1987 World Patent Information 229 , page 230 .
( 5 ) Hacking , Economic Aspects of Biotechnology , Cambridge etc ., 1986 , 256 ,
       257 .
( 6 ) Hacking , op . cit ., 254 .
( 7 ) Dibner , 232 Science 1367 ( 1986 ) page 1369 .
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 Les catégories çTinyentions b i ot eçhnol og i gués
 20 . Les inventions réalisées par les méthodes de la biotechnologie avancée
 peuvent se classer selon les catégories traditionnelles du droit des brevets ,
 à savoir les produits , les procédés et les inventions d' exploitation ou
 d' application .
 Les inventions de produits portent sur des entités vivantes d' origine natu ¬
 relle ou de synthèse telles les végétaux , les animaux et les micro-organismes ,
 les matières biologiques comme les plasmides , les virus et les réplicons ,
 ainsi que leurs parties ( par exemple , des organes , des tissus , des cellules
 et des organelles ). Elles concernent aussi des substances naturelles provenant
 d' entités vivantes , de matières biologiques et de leurs parties . L' invention
 elle-même peut être une plante , un animal , un mi cr o-or gan i sme ou une matière
 biologique spécifique per se ( par exemple , un plasmide ), ou un végétal , un
 animal , etc. obtenus par un procédé particulier .
 Les inventions de procédés concernent les procédés de création de végétaux ,
d' animaux , de micro-organismes ou de matières biologiques et de leurs parties ,
et notamment , des procédés tels que la culture , l' extraction , la purification
et la bioconversion .
Enfin , les inventions d' utilisations ou d' applications comprennent l' utili ¬
sation spécifique de végétaux , d' animaux , de micro-organismes ou de matériel
bi ol ogi que .
La nécessité du raggr oçhemen t des LÉâL5litL2QI
( 1 ) Cadre j.uri_di_gue existant dans l_es Etats membres
21 . La législation interne des Etats membres en matière de protection des
innovations biotechnologiques porte l' empreinte des deux conventions
internationales élaborées vers la fin des années cinquante et le début des
années soixante sur la base des techniques les plus avancées de la science
biologique de l' époque . Il s' agit de la " Convention internationale pour la
protection des obtentions végétales " ( convention UPOV ), adoptée en 1961 à
Paris , et de la " Convention sur l' unification de certains éléments du droit
des brevets d' invention " ( convention de Strasbourg ), signée en 1963 .
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  22 . Dans la plupart des Etats membres , les lois actuellement en vigueur en
  matière de brevets   ont été adoptées et mises en oeuvre vers la tin des années
  soixante-dix et le    début des années quatre-vingt sous l' influence directe de
  la " Convention sur  la délivrance de brevets européens " de 1973 ( Convention sur
  le brevet européen   - CBE ) et de la " Convention relative au brevet européen
  pour le marché commun " ( Convention sur le brevet communautaire - CBC ), signée
  en 1975 à Luxembourg , mais pas encore entrée en vigueur . En ce qui concerne
  l' innovation biotechnologique , ces textes suivent les grands principes des
  conventions de l' UPOV et de Strasbourg , qui ont été incorporés tels quels dans
  la CBE sans examen critique des nouveaux développements survenus entre-temps
  dans plusieurs domaines de la biotechnologie .
  23 . Les conventions de l' UPOV et de Strasbourg reposent sur certains postu ¬
  lats , qui ont été repris dans la Convention sur le brevet européen et les
  législations internes harmonisées en matière de brevets de l' ensemble des
  Etats membres , sauf l' Irlande et le Portugal ( 9 ), à savoir , d' une part , que
  la notion traditionnelle d' invention technique exclut , à de rares exceptions
  près , toutes les inventions biologiques de la brevetabilité sur la base des
  normes usuelles et , de l' autre , que les inventions relatives à la matière
  vivante peuvent se diviser en inventions microbiologiques et inventions
  ( macro-)biologiques .
 Compte tenu de ces éléments et des besoins connus des obtenteurs tradition ¬
 nels , la convention UPOV de 1961 a instauré une protection sur mesure pour
 les nouvelles variétés végétales .
 Par la suite , la Convention de Strasbourg , compte tenu de la longue histoire
 des brevets des procédés microbiologiques et de leurs produits dans plusieurs
 Etats signataires , a rendu obligatoire , dès 1963 , la protection des procédés
 microbiologiques et de leurs produits , mais en laissant toute latitude aux
 Etats signataires en ce qui concerne la protection des nouvelles variétés
 végétales ou races animales et des procédés essentiellement biologiques
servant à produire ces dernières .
Au moment de son adoption en 1973 , la CBE excluait expressément de la breve ¬
tabilité des variétés végétales et races animales ainsi que les procédés
essentiellement biologiques de production de végétaux et d' animaux , mais
admettait la brevetabilité des procédés microbiologiques et leurs produits
 ( article 53b ) .
( 9 ) Ces Etats membres n' ont pas encore aligné leur législation interne sur les
       dispositions de la CBE .
 ---pagebreak---   24 . Il convient également de mentionner le traité de Budapest , signé en 1977
  sous les auspices de l' OMPI , " sur le reconnaissance internationale du dépôt
  des micro-organismes aux fins de la procédure en matière de brevets "; vingt -
  et-un Etats y ont adhéré jusqu' à présent ( 10 ). Les signataires du traité qui
  permettent ou exigent le dépôt de mi cro-organi smes aux fins de la procédure
  de délivrance des brevets , sont tenus de reconnaître , aux fins de cette
  procédure , le dépôt d' un mi cr o-or gan i sme effectué auprès d' une autorité de
  dépôt internationale .
  Si ce traité facilite le dépôt des demandes de brevet pour les inventions
  biotechnologiques à l' étranger , il est sans effet sur le droit matériel des
  Etats contractants . Ses effets sur la législation des Etats contractants en
  matière de brevet sont limités à des dispositions purement techniques concer ¬
 nant le dépôt et le nouveau dépôt de micro-organismes , comme l' atteste la
  règle 28a CEB , qui a été insérée dans la réglementation CEB après l' adoption
 du traité de Budapest .
 25 . Les progrès réalisés en biotechnologie pendant le laps de temps nécessaire
 pour transposer ce système juridique international dans la législation interne
 prouvent que la distinction entre la microbiologie et la macrobiologie , qui
 sert de ligne de démarcation entre les inventions brevetables et les non
 brevetables , est purement artificielle et n' a désormais plus de raison d' être .
 Certains développements issus de la microbiologie , qu' il s' agisse de procédés
 ou de produits , risquent d' avoir un impact direct sur la macrobiologie , tout
 en provoquant des modifications visibles dans le monde végétal ou animal . Il
 est donc normal de leur appliquer les mêmes principes juridiques qu' aux autres
 inventions microbiologiques .
 26 . L' une des conséquences majeures des développements microbiologiques et
 biotechnologiques est la transformation de l' agriculture , qui était une indus ¬
trie d' exploitation de ressources et qui est devenue une industrie d' exploi ¬
tation de la science , au fur et à mesure que la science et la technologie ont
pris la place de la terre et du travail ( 11 ). Les immenses progrès accomplis
dans la compréhension et la maîtrise des grands mécanismes biologiques ont
( 10 ) Au 1er avril 1987 . En ce qui concerne la Communauté , la Grèce , l' Irlande ,
       le Luxembourg et le Portugal n' ont pas encore adhéré au traité .
( 11 ) Committee on a National Strategy for Biotechnology in Agriculture - Board
       on Agriculture - National Research Council , Agricultural Biotechnology -
       Strategies for National Competi ti veness Washington , D.C. , 1987 12 . Selon
       la synthèse de ce rapport , il apparaît que même aux Etats-Unis , les
       politiques générales et la politique économique qui régissent l' agricul ¬
       ture ne tiennent pas pleinement compte de ces changements , qui ne sont
       qu ' i mpar f ai tement perçus .
 ---pagebreak---                                               12
  modifié la notion de " technique " aux fins de la législation en matière de
  brevets . Vers la fin des années soixante , les tribunaux d' au moins un Etat
  membre ont exprimé l' avis que la définition de ce qui est " technique " pouvait
  s' étendre au domaine général de la biologie ( 12 ). Toutefois , ce changement
  d' appréciation par rapport au cadre juridique international n' a été intégré
  qu' en partie dans la législation et la pratique de l' octroi des brevets , au
  niveau national comme au niveau international .
  27 . En raison des hypothèses sur lesquelles il est construit , et qui sont
  désormais dépassées par le progrès scientifique et technologique , le système
 juridique actuel des Etats membres pour la protection des inventions biotech ¬
 nologiques ne répond plus ni aux besoins de la science et des entreprises dans
 ce domaine , ni à ceux des instances et juridictions compétentes en matière de
 brevets . Mises à part les exclusions expresses de la brevetabilité , aujour ¬
 d' hui assez contestables , qui ne résultent qu' en partie de l' interdiction de
 double protection énoncée à l' article 2 paragraphe premier de la convention
 UPOV , le système se disqualifie surtout par son manque presque total d' orien ¬
 tations législatives fiables pour des questions aussi fondamentales que les
 suivantes :
 Li brevetabi lité de la matière vivante : c'est - à - dire la question des critères
 de brevetabilité de la matière naturelle compte tenu de l' exclusion actuelle
 des découvertes de la protection par brevet et de l' exigence de nouveauté ; la
 question de l' interprétation des termes " microbiologiques " et " procédé
 essentiellement biologique "; la question de savoir si un micro-organisme per
 se peut être considéré comme le produit d' un " procédé microbiologique ";
 lâ guest i.on des effets que l_^ex çl_usi_an de la brevetabUité des variétés
 végétales et races animales qroduit sur lloçtroi de brevets pour des miçro ^
organismes ou unités taxinomiques différentes provenant de variétés végétales
ou races animales , ou sur l' octroi de brevets pour des parties de variétés
végétales ou races animales ou leurs utilisations ;
détendue de la qrot eçt ion par brevet de ia matière vivante compte tenu de
ce que la matière vivante est autoréplicative , ce qui pose des problèmes
particuliers de descendance ;
( 12 ) Arrêt du 27 mars 1969 , 1 I I C 136 ( 1970 " Rote taube ". Bundesgerischtshof ,
       république fédérale d' Allemagne .
 ---pagebreak---                                                     13
  29 . La auestion de la description suffisante , qui reste un problème majeur
  malgré les progrès des sciences naturelles ; par exemple , le point de savoir
  si , et dans quelles conditions , la description écrite d' une invention peut
  être complétée par le dépôt d' un micro-organisme ou d' une autre matière
  autoréplicative , et quelles sont les obligations du déposant et les garanties
  qui lui sont données .
  ( 2 ) lentatfves d f amé fi_ or at f on de l_a g.rgtecti_gn j.uri_dfgue des inventions
        b fot echngfggigues
 28 . OCDE . L' avènement de la biotechnologie avancée pose la question de l' effi ¬
 cacité des moyens de protection par brevet prévus par la loi pour les nouveaux
 procédés et produits biotechnologiques . L' Organisation pour la coopération et
 le développement économique ( OCDE ) a mené en 1981 une enquête internationale
 sur la biotechnologie et la protection par brevet . Le rapport final ( 13 ),
 fondé sur les réponses données à un questionnaire par 19 des 24 membres
 interrogés ( 14 ), contient un catalogue des lacunes que présente la législation
 sur les brevets de la plupart des pays membres , notamment en ce qui concerne
 la brevetabilité des micro-organismes ger se et des matières naturelles , la
 divulgation , les conditions de dépôt et de mise à disposition du public et les
 infractions . Les auteurs du rapport notent en outre :
 " Dans aucun autre domaine de la technologie , ancienne ou nouvelle , les légis ¬
   lations nationales ne diffèrent autant , et sur autant de points , que dans le
   domaine de la biotechnologie . Pour presque chacun des aspects importants de
   la protection par brevet dans ce domaine , les réponses au questionnaire de
   l' OCDE ont mis en évidence un éventail très large d' opinions et de procédures
   légales différentes ." ( p. 95 )
Les réponses des Etats membres de la Communauté font apparaître tout autant
de divergences de doctrine et de pratique juridique et de lacunes du droit
interne . Il semblerait que les Etats-Unis et le Japon soient les seuls pays
à avoir une législation suffisamment souple pour permettre la prise en compte
des découvertes biotechnologiques . Le rapport contient une série de recomman ¬
dations en vue de l' amélioration de la situation juridique actuelle des pays
de l' OCDE .
( 13 ) " Biotechnologie et protection par brevet , une analyse internationale ",
         OCDE , Paris 1985 .
( 14 ) Les Etats membres suivants figurent parmi les pays ayant répondu au
         questionnaire : Belgique , Danemark , Allemagne , France , Irlande , Italie ,
         Pays-Bas , Portugal , Royaume-Uni .
 ---pagebreak---                                                               14
   29 . OMPI . Lors de sa 14e session ( septembre / octobr e 1983 ), l' Assemblée géné ¬
   rale de l' Union ( de Paris ) pour la protection de la propriété industrielle a
   chargé le Bureau international de l' OMPI " ... d' étudier la situation actuelle
   concernant la protection , par les brevets ou par d' autres moyens , des inven ¬
   tions du domaine de la biotechnologie (y compris le " génie génétique ") et les
   moyens qui pourraient permettre d' assurer la protection de ces inventions ,
   aussi bien au niveau national qu' au niveau international ." ( 15 )
   Il a été institué un comité d' experts en matière d' inventions biotechnologi ¬
   ques et de propriété industrielle , qui s' est réuni pour la première fois en
   1984 . Le Bureau international de l' OMPI a ensuite élaboré une " Analyse ...         "
   ( là ) et , sur la base des réponses données à deux questionnaires ( 17 ), et il
  a été formulé dix-neuf suggestions de solution pour la protection de la pro ¬
  priété industrielle et des inventions biotechnologiques ( 18 ). Ces suggestions
  semblent compléter les recommandations du rapport OCDE .
  Le comité d' experts a consacré trois réunions aux travaux de l' Office mondial
  et de ses consultants , et plus particulièrement , aux " solutions proposées "
  ( 19 ). On pouvait penser que les travaux de l' OMPI auraient pu produire le
  niveau d' harmonisation nécessaire pour le contexte européen , mais il y a peu
  de chances pour que cela se réalise à bref délai compte tenu des observations
  faites par le directeur général de l' OMPI lors de la troisième session du
 comité d' experts :
( 15 ) OMPI doc . BI0T / CE / I / 2 .
( 16 ) OMP I doe . BIG 281 et OMPI doe . BIOT / CE / I 1 / 2 .
( 17 ) OMPI doc. BIOT / Q / 1,2 .
( 18 ) OMPI doc. BIOT / CE / III / 2 .
( 19 ) Il est rendu compte de travaux du comité dans les documents OMPI
         BIOT / CE / 1 / 3 ; BIOT / CE / I 1 / 3 ; BIOT / CE / I I 1 / 3 .
 ---pagebreak---                                               15
   En outre , les remarques formulées par plusieurs délégations , et surtout par
   celles des pays en développement , donnent à penser qu' il s' écoulera encore
   plusieurs années avant qu' un accord puisse être réalisé en la matière au
   niveau international sous la forme d' une convention particulière ou dans le
   cadre des travaux actuels du bureau international de 1 ' 0 MP I concernant le
  projet de traité relatif à l' harmonisation
                                                  . ( 20 )
  30 . Le travail effectué par l' OMPI dans ce domaine n' aboutira sans doute en
  définitive qu' à une recommandation du directeur général aux Etats membres
  de l' OMPI . Eu égard à la complexité des problèmes et à l' ampleur des intérêts
  en jeu , il est permis de penser qu' une telle recommandation pourrait se
  traduire par une modification du droit interne , mais cela ne se fera sans
  doute pas avant plusieurs années , dans la meilleure des hypothèses . Malgré
  des " solutions suggérées " dûment fondées et équilibrées , il y a peu de chan ¬
  ces pour que l' initiative de l' OMPI entraîne une réaction prompte , favorable
  et harmonisée au niveau mondial , ou même au niveau européen . L' expérience de
  la révision de la convention d' Union pour la protection de la propriété
  industrielle le confirme .
  3 ) La grgteçti_gn des inventions b i_ot eçhngl_ggigues sgus le régime de i §
      çgnventign sur le brevet eurggéen
 31 . La base juridique de l' octroi des brevets européens pour les inventions
 biotechnologiques est , comme on l' a vu , l' article 53 ( b ) CBE , qui a servi de
 modèle aux dispositions correspondantes de la législation interne de neuf
 Etats membres de la Communauté . On sait que cet article exclut expressément
 de la protection par brevet les variétés végétales et races animales ainsi
 que les procédés essentiellement biologiques de production de plantes et
 d' animaux , mais qu' il admet , en revanche , la brevetabilité des procédés
 microbiologiques et de leurs produits . Cet article n' est toutefois pas la
 seule clause de la CBE qui traite explicitement des inventions biotechnolo ¬
 giques . Eu égard aux problèmes spécifiques que les inventions relatives aux
 procédés microbiologiques et i leurs produits en ce qui concerne la condition
 usuelle de la description suffisante , la Convention a prévu dès le départ des
dispositions spéciales relatives à l' observation de cette condition .
( 20 ) OMP I doc . HL / CE / III / 2 .
 ---pagebreak---                                              Ιό
  Il est stipulé à la règle 28 du règlement d' exécution de la CBE que lorsqu' une
  invention concernant un procédé microbiologique ou un produit obtenu par un
  tel procédé comporte l' utilisation d' un micro-organisme auquel le public n' a
  pas accès et qui ne peut être décrit dans la demande de brevet européen de
  façon à permettre à un homme du métier d' exécuter l' invention , celle-ci n' est
 considérée comme exposée que si une culture du micro-organisme a été déposée ,
 au plus tard à la date du dépôt de la demande , auprès d' une autorité de dépôt
 habilitée . Il est également précisé qu' à compter du jour de la publication de
  la demande de brevet européen , la culture déposée est accessible à toute
 personne qui en fait la requête . Cette même règle contient des dispositions
 détaillées concernant les conditions d' accessibilité de la culture déposée .
 Par la suite , la règle 28 a été modifiée sur la base de la solution dite " de
 l' expert " en vertu de laquelle le déposant peut , jusqu' à la délivrance du
 brevet européen , limiter l' accès à la culture déposée à un expert indépendant .
 32 . Il s' est avéré nécessaire d' ajouter de nouvelles dispositions à l' article
 53 ( b ) de la convention sur le brevet européen en vue de régler les problèmes
 posés par les demandes de brevet afférentes à la biotechnologie avancée . L' Of ¬
 fice européen des brevets ( OEB ) aborde par conséquent une série de problèmes
 particuliers dans ses " directives relatives à l' examen pratiqué à l' OEB " et ,
 notamment la brevetabilité de matières naturelles , la distinction entre les
 procédés " essentiellement biologiques " et " essentiellement non biologiques "
 et l' interprétation des termes " procédé microbiologique ", " micro-organisme " et
 " produit d' un procédé microbiologique 11 .
Les directives restent en revanche muettes sur certaines autres questions ,
telles que les effets de l' exclusion des variétés végétales et races animales
de la brevetabilité pour la protection par brevet d' unités taxinomiques dif ¬
férentes des variétés végétales ou races animales ou pour la protection par
brevet de parties de variétés végétales ou de races animales ou de leurs
utilisations .
33 . Même si les solutions proposées dans les directives relatives à l' examen
pratiqué à l' OEB constituent un document précieux pour les organes examina ¬
teurs de l' OEB et semblent répandre en général de façon adéquate aux besoins
des déposants , il reste que ces directives ne lient ni la chambre de recours
de l' OEB , qui statue en dernière instance sur la brevetabilité , ni les instan ¬
ces juridiques nationales compétentes pour les recours en nullité . de brevets
européens . La convention sur le brevet européen ne comporte aucun mécanisme ,
du type des directives , comportant des orientations obligatoires pour les
questions touchant la protection par brevet des inventions biotechnologiques .
La chambre de recours de l' OEB et les tribunaux nationaux sont entièrement
 ---pagebreak---                                                17
  libres de suivre ou non la pratique de l' GEB dans l' interprétation de la
  convention sur le brevet européen . Quant à l' étendue de la protection des
  inventions biotechnologiques et l' interaction entre les effets des brevets
  et les droits des obtenteurs végétaux , la CBE ne règle pas ces questions et
  l' Office européen des brevets n' a donc aucune compétence en la matière .
  34 . Il est difficile de prévoir l' évolution future de la CBE . Pour l' instant ,
  l' OEB s' emploie à résoudre les problèmes liés à l' application de l' article
  53 ( b ) CBE en procédant cas par cas et en amendant périodiquement les direc ¬
  tives relatives à l' examen . Il faut se garder de sous-estimer les effets de
  ces directives dans la pratique , mais étant donné que leurs effets juridiques
  sont limités , les directives ne sauraient être vues - comme un moyen approprié
 pour pallier les défauts du système dus à l' absence de toute orientation ju ¬
 ridique pour les problèmes les plus fondamentaux de la protection par brevet
 des inventions biotechnologiques sous le régime de l' article 53 ( b ) CBE .
 En théorie , il serait possible d' introduire des règles liées à 1 ' interpréta ¬
 tion du droit matériel des brevets de la CBE dans le " règlement d' exécution
 de la Convention sur la délivrance de brevets européens " ( dont la modification
 relève de la compétence du conseil d' administration de l' Organisation euro ¬
 péenne des brevets ), mais ce règlement ne lie pas les instances judiciaires
 des parties contractantes en ce qui concerne l' interprétation de la CBE . Il
 en est de mime de la chambre de recours de l' OEB , étant donné qu' en vertu de
 l' article 164 , paragraphe 2 , de la CBE , le règlement d' exécution peut itre
 considéré comme étant en conflit avec les dispositions de la convention et
 que la convention peut être interprétée différemment .
 Une révision de la CBE permettrait sans doute de donner l' orientation juridi ¬
 que nécessaire à l' article 53 ( b ) de la CBE , mais compte tenu des difficultés
 liées aux mécanismes de révision de l' article 172 CBE , il y a très peu de
chances pour que les parties contractantes de la CBE envisagent une révision
à 1 ' heure actuelle .
     Effets de l_a convention sur ie brevet européen pour l_a &roteçti_gn des
     LQven t i.pns b L°t eçhnpipgigues sous l_e régime des Législations LüÈ.ËC!l§i ËQ
     matière de brevets
35 . S' agissant des effets éventuels      de la CBE sur le droit interne des brevets
des Etats membres de la Communauté ,       il convient de prendre en considération le
concept juridique particulier de la        CBE . Bien que la CBE établisse un système
juridique pour l' octroi des brevets       européens , il reste que dans chacun des
Etats contractants pour lesquels il est délivré^, le brevet européen a les
 ---pagebreak---                                                18
  mêmes effets et est soumis au même régime qu' un brevet national délivré dans
  cet Etat ( articles 1 et 2 CBE ). Un brevet européen est délivré , défini et
 révoqué selon les règles de la CBE et représente à cet égard une collection
  de brevets " européens ". A toutes autres fins , telles que l' étendue de la
 protection , les brevets européens représentent des brevets produisant des
 effets au niveau national soumis à la législation nationale , mime si les
 articles 64 , paragraphe 2 , et 67 de la Convention imposent certaines normes
 minimales .
 En outre , la conception de la CBE est telle que les Etats contractants ne sont
 pas automatiquement obligés d' aligner leur législation interne en matière de
 brevet sur la CBE . Cela s' est fait dans le passé , mais sur une base purement
 volontaire et unilatérale , sans coordination aucune . Il est probable , mais il
 n' est pas obligatoire , qu' une modification de la CBE se traduise par une modi ¬
 fication du droit interne des brevets dans la plupart des Etats membres de la
 Communauté . Il s' y ajoute qu' en vue de parvenir à une pratique jurispruden ¬
 tielle harmonisée pour les questions fondamentales des inventions biotechnolo ¬
 giques dans les Etats contractants , une telle modification de la CBE exigerait
 des dispositions extrêmement précises . Un autre problème de la CBE est celui
 de la participation : alors que quatre Etats contractants ne sont pas membres
 de la Communauté , le Danemark , l' Irlande et le Portugal ne se rangent toujours
 pas parmi les Etats contractants de la CBE .
 5 ) Effets du projet de convention sur le projet communautaire pour la proteç ;
      t i.qn des inventions bi.gteçhnol ggi_gues sgus le régime de la convention
      sur l_e brevet eurggéen et des léqislatigns internes en matière de brevets
La Convention de 1975 relative au brevet européen pour le marché commun ( CBC )
et l' accord de 1985 relatif aux brevets communautaires ( 21 ) n' abordent pas
comme tels des problèmes comme la brevetabilité , qu' ils laissent à la CBE le
soin de régler . La CBC n' améliorera donc pas les possibilités de protéger les
inventions biotechnologiques . C' est seulement dans le mesure où la CBE prévoit
une protection par brevet que la CBC définira les instruments nécessaires pour
obtenir que les brevets communautaires aient un caractère unitaire , produisent
" les mêmes effets sur l' ensemble des territoires auxquels s' applique la con ¬
vention " et ne puissent " être délivrés , transférés , annulés ou s' éteindre que
pour l' ensemble de ces territoires ..." ( article 2 , paragraphe 2 , de la CBC ).
( 21 ) " Textes arrêtés par la conférence de Luxembourg sur le brevet communau ¬
       taire , 1985 " ( Conseil des Communautés européennes , Luxembourg 1986 ).
 ---pagebreak---                                                  19
  La CBC ne résoudra donc pas la question fondamentale d' une protection appro ¬
  priée des inventions biotechnologiques . Malgré les effets favorables que la
  CBC aura sans doute sur l' unicité de la protection , il est difficile d' en
  prévoir l' entrée en vigueur , qui risque de ne pas se produire avant 1993 , et
  encore pas dans tous les Etats membres de la Communauté . Il n' est pas non plus
  exclu que la CBC laisse le choix entre le brevet communautai re et le brevet
  européen . En outre , les législations internes en matière de brevets existeront
  parallèlement à la structure CBE / CBC . Par conséquent , même si la CBC était en
  vigueur , il ne serait absolument pas inutile d' amender les lois nationales qui
  comportent des orientations concernant la protection des inventions biotechno ¬
  logiques sous le régime du droit interne des brevets .
  6 ) La Brgteçtion des i.[lïêQ.tLÇ!15 ^ i_gt eçhngl_ogi_gues dans l_a iur i^sgr udençe
  36 . L' expérience a montré que les organes judiciaires des Etats membres sou ¬
  haiteraient disposer d' orientations juridiques plus précises quant à la breve ¬
  tabilité des inventions biotechnologiques , et qu' ils en auraient peut-être
  même besoin . La j ur i sprudence du Bundesger i chtshof ( Cour suprême fédérale )
  concernant le critère de reproductibilité des inventions biotechnologiques
  illustre bien les difficultés rencontrées par les instances judiciaires des
  Etats membres et montre que le temps que peut prendre la recherche d' une
  solution pour les cas non réglés par la loi .
 En 1969 , le Bundesgerichtshof a prouvé une première fois qu' il était parfai ¬
 tement conscient de la nécessité de donner dans le droit contemporain des
 brevets une interprétation du concept d' invention fondée sur l' état actuel
 de la science en disant pour droit qu' une méthode de sélection animale est
 brevetable à condition d' être reproductible , c'est - à - dire de pouvoir être
 reproduite par un homme du métier ( 22 ). Dix ans plus tard , le Bundesgericht ¬
 shof a pris position sur la brevetabilité de principe de la matière vivante à
 propos d' une affaire de revendication de produit , c'est - à - dire de brevetabi ¬
 lité d' un procédé microbiologique et d' un mi cro-or gani sme ger se . Dans cette
 affaire , il a reconnu le dépôt d' une souche de micro-organismes auprès d' un
 organisme de dépôt accessible au public comme un complément valide de la des ¬
cription écrite du procédé microbiologique , mais il n' a pas admis la validité
d' un tel dépôt en ce qui concerne les revendications portant sur le micro ¬
organisme comme tel .
( 22 ) Arrêt du 27 mars 1969 , 1 I I C 136 ( 1970 ), " Rote Taube " ( pigeon rouge )
 ---pagebreak---                                              20
  Sur ce dernier point , le Bundesgerichtshof constate :
        " Il est contraire à la condition de reproductibilité de l' invention énon ¬
          cée dans le droit des brevets de renvoyer l' expert à un produit de l' in ¬
          venteur issu de l' invention en vue de la reproduction de cette invention .
          La protection d' un micro-organisme per se ou - ce qui revient au mime -
          d' un procédé de reproduction d' un micro-organisme selon une méthode
          conventionnelle , mais sans que l' expert soit informé sur la méthode de
          production du micro-organisme , est une conception tellement étrangère au
          droit traditionnel des brevets qu' il ne suffirait pas , pour l' obtenir , de
         modifier la jurisprudence traditionnelle , mais qu' il faudrait aller à cet
         effet jusqu' i modifier le droit des brevets ." ( 23 )
  Le législateur allemand n' ayant toujours pas réagi onze ans plus tard , le
  Bundesgerichtshof est revenu sur la jurisprudence interne pour tenir compte
  des critiques que celle-ci avait suscitées et , plus encore , de la doctrine
  entièrement différente de l' Office européen des brevets en la matière . Depuis
  1987 , les nouveaux micro-organismes per se sont brevetables en vertu de la loi
  allemande sur les brevets , pourvu que le dépôt d' une souche puisse tenir lieu
 de possibilité de reproduction et qu' un échantillon reproductible du micro ¬
 organisme soit mis à la disposition du public ( 24 ).
 L' évolution de la jurisprudence allemande donne donc à penser que les progrès
 de la brevetabilité des inventions biologiques réalisés grâce aux arrêts des
 tribunaux nationaux des Etats membres seront très longs à se réaliser . L' in ¬
 certitude juridique et les lacunes de la protection risquent de n' ëtre palliés
 qu' après plusieurs années , sinon plusieurs décennies . Selon le régime actuel
 des brevets dans la Communauté , les décisions des organes judiciaires natio ¬
 naux , et même celles des Cours suprêmes , ne produisent d' effets que sur le
 territoire de l' Etat concerné , si bien que le progrès réalisé dans un Etat
 membre entraîne des divergences d' adaptation du droit dans l' ensemble de la
 Communauté . S' il est vrai que la jurisprudence d' un Etat membre peut à la
 longue entraîner un amendement des législations ou une certaine harmonisation
 de la jurisprudence des autres Etats membres , il n' existe aucune garantie en
la matière et la perte de temps est de toute façon considérable .
( 23 ) Arrêt du 11 mars 1957 , 6 I IC 208 ( 1975 ), " Bëckerhefe " ( levure de
       boulanger ) .
( 24 ) Arrêt du 12 février 1987 , 18 I IC 396 ( 1987 - " Toi lwutvirus " ( virus de
       la rage ) .
 ---pagebreak---                                            21
 7)  Nécessité (Tune action de la Communauté
 37 . L' analyse qui vient d' être -faite du cadre juridique tant national qu' in ¬
 ternational montre que le régime juridique de la protection des inventions
 biotechnologiques est loin d' §tre satisfaisant et doit être amélioré d' urgen ¬
 ce . Grâce aux travaux de l' OMPI et de l' OCDE , les principales lacunes ont pu
 être détectées et des recommandations ont été formulées en vue d' améliorer la
 situation . Les solutions " suggérées " de l' OMPI , notamment , répondent à la
 plupart des besoins des inventeurs de la biotechnologie avancés .
 39 . Eu égard à l' importance primordiale de la biotechnologie pour l' avenir de
 la Communauté , celle-ci ne saurait accepter les effets néfastes des adapta ¬
 tions en ordre dispersé qui résultent de la situation décrite plus haut . Alors
 que les Etats-Unis d' Amérique et le Japon , qui sont actuellement en tête dans
 le domaine biotechnologique , ont été en mesure d' adapter constamment la pro ¬
 tection par brevet aux besoins actuels de l' industrie , de la science et des
 consommateurs , les Etats membres , avec un potentiel intellectuel et financier
 pourtant comparable , sont paralysés par un cadre juridique en partie inachevé
 et en partie déjà tout à fait dépassé par les progrès de la science . Pour
éviter que la science , l' industrie et les consommateurs de la Communauté ne
 souffrent encore plus à l' avenir des effets défavorables des conditions
actuelles , la Commission se voit dans l' obligation de proposer les mesures
nécessai res .
39 . La directive est également une condition préalable de l' élimination des
barrières à la libre circulation des connaissances , des technologies et des
biens entre les Etats membres . Une fois que , grâce à la directive , les légis ¬
lations internes des Etats membres contiendront les mêmes normes claires et
plus efficaces en matière de brevets , la propension aux échanges de connais ¬
sances techniques , qui avait nettement diminué dans le passé , sera de nouveau
stimulée . Parallèlement , la protection harmonisée des inventions biotechnolo ¬
giques n' encouragera pas seulement les investissements biotechnologiques dans
toute la Communauté , mais favorisera en outre les échanges intracommunautaires
qui se trouvent actuellement entravés par le fait que l' exportation de pro ¬
duits biotechnologiques autorépl icants vers des zones à protection incertaine ,
très insuffisante , voire inexistante , est évidemment peu intéressante . Grâce
à la directive , les investisseurs disposeront dans la Communauté de moyens de
protection égaux et pourront donc traiter la Communauté comme un seul grand
marché qui leur permettre de rentabiliser convenablement leurs investisse ¬
ments . Les entreprises établies dans la Communauté seront encouragées à
 ---pagebreak---                                          - 22 -
 rapatrier les capitaux qu' elles ont investis à l' étranger dans le domaine de
 la recherche-dével oppement en biotechnologie . Quant aux investisseurs des pays
 tiers , ils seront plus disposés à investir dans les Etats membres .
 La directive proposée et la Convention sur le brevet européen . ..
 40 . La directive proposée doit coexister , sans interférences avec le réseau
 juridique international dont la CBE , la convention UPOV et le traité de
 Budapest constituent les fondements . Par conséquent , son texte doit être
 compatible avec les dispositions de ces conventions . Il s' ensuit que les
 orientations juridiques de la directive à l' intention des Etats membres dont
 le droit interne contient des dispositions identiques ou semblables à celles
 de l' article 53 ( b ) CBE , prendront nécessairement la forme de dispositions
 plus détaillées . C' est en effet le seul moyen réaliste de proposer des
 solutions conformes aux besoins de la biotechnologie actuelle et propres à
 établir la certitude juridique requise dans l' ensemble des Etats membres .
 41 . La directive proposée n' a pas pour objet d' instaurer un droit communau ¬
taire de la propriété industrielle pour les inventions biotechnologiques .
Cependant , elle fait systématiquement appel aux principes juridiques des
législations et conventions en matière de brevets ainsi qu' aux solutions
développées dans d' autres enceintes en vue de parvenir à une mise en oeuvre
du droit interne des brevets pour les inventions biotechnologiques qui soit
adéquate et utile pour l' ensemble de la Communauté . En harmonisant les normes
du droit national des brevets pour la biotechnologie ainsi que la portée de
la protection , la directive permettra à la science et à l' industrie des Etats
membres d' accéder à un ou plusieurs brevets nationaux parfaitement conformes
à leurs besoins et à ceux des consommateurs . La CBE et la CBC n' offrant pas
la protection juridique nécessaire et existant parallèlement aux législations
nationales , la directive remplira sa fonction , même après l' entrée en vigueur
de la CBC dans tous les Etats membres .
42 . La directive proposée respecte les restrictions imposées par les dispo¬
sitions de la CBE et le droit interne des Etats membres . Elle repose donc
en substance sur les hypothèses suivantes :
 ---pagebreak---                                                    23
  - les découvertes comme telles ne sont pas considérées comme des inventions
     brevetabl es ;
  - les variétés végétales et races animales comme telles ou les procédés
     essentiellement biologiques d' obtention de végétaux ou d' animaux sont
     exclus de la brevetabilité ;
  - les procédés microbiologiques ou leurs produits sont brevetables , et
  - les méthodes chi r ur g i cal es ou thérapeutiques du traitement de l' animal
    ainsi que les méthodes de diagnostic pratiquées sur l' animal ne sont pas
    considérées comme des inventions se prêtant à une application industrielle
    lorsqu' elles sont appliquées à des -fins thérapeutiques .
 43 . De toute évidence , le système actuel des règles de brevetabilité de la
 matière vivante reposent sur des bases erronées . Eu égard à l' importance
 sociale et économique des inventions biotechnologiques pour l' avenir de la
 Communauté , la directive définit des principes propres à garantir que les
 règles de brevetabilité restent rigoureusement limitées à la réalisation de
 l 'objectif initial .
 44 . A cette fin , les solutions proposées font systématiquement appel aux
 travaux d' organisations internationales telles que l' OMPI , l' Office européen
 des brevets et l' OCDE . Plus spécifiquement , les conceptions des directives
 d' examen de l' OEB ( 25 ) et les " solutions suggérées " du Bureau international de
 l' OMPI ( 26 ) forment la base des solutions retenues dans la directive proposée
 ou font même partie intégrante de celles-ci . La pratique de délivrance des
brevets de l' OEB et ses directives d' examen étant progressivement développées
 cas par cas , selon les besoins de la division d' examen , les problèmes posés
dans ce domaine ne sont pas tous abordés , ou ne le sont pas de manière exhaus ¬
tive . Les dispositions de la directive proposée vont nécessairement plus loin ,
mais restent en général dans la ligne des directives d' examen de l' OEB . Les
( 25 ) Directives relatives à l' examen pratiqué à l' Office européen des brevets ,
       publiées par l' Office européen des brevets , Munich 1983 , dernière
       révision , juillet 1987
( 26 ) Voir OMPI , document BIOT / CE / I I I / 2 , B avril 1987 .
 ---pagebreak---                                            24
 dispositions de la directive s' écartent quelque peu de celles de la règle 28
 du règlement d' exécution de la CBE , mais sur quelques points seulement , tels
 que la disponibilité du dépôt après le rejet , le retrait ou le retrait présumé
 de la demande . En outre , la directive traite aux problèmes posés par certains
 aspects relevant du seul droit interne des brevets , comme l' étendue de la
 protection , les droits du breveté , les infractions , les contrefaçons , etc.
 45 . La directive proposée correspond donc dans l' ensemble à la CBE et à la
 pratique de l' OEB en matière de brevets . Bien qu' elle ne produira pas d' effets
 directs ou juridiques en ce qui concerne la CBE ou la pratique d' applications
 de la CBE , la directive devrait néanmoins avoir des effets indirects considé ¬
 rables . D' une part , en effet , la directive conduira à une interprétation har ¬
monisée des brevets européens et nationaux , dans la mesure oùi elle concorde
 avec la pratique de délivrance de brevets sur la base du règlement d' exécution
de l' OEB .
D' autre part , dans la mesure où les dispositions de la directive clarifient
des problèmes que les directives de l' examen de l' OEB n' avaient pas résolus ,
elles le font avec l' autorité juridique requise et dans l' esprit des solutions
suggérées par le Bureau international de l' OMPI , ce qui contribuera à facili ¬
ter la tâche de l' OEB , qui s' emploi à améliorer constamment les directives
d' examen sur des bases solides .
Il y a effectivement peu de chances pour que les instances administratives
ou judiciaires des Etats membres qui sont compétentes pour les procédures de
révocation , par exemple , suivent une approche différente pour les brevets
européens et pour les brevets nationaux , mime s' ils ont été délivrés sur la
base de critères différents , mais analogues .
En ce qui concerne les différences de régime de disponibilité des dépôts de
souches biologiques , la directive proposée ne modifie en rien les dispositions
de la CBE . Elle prévoit uniquement des solutions harmonisées pour les légis ¬
lations internes des Etats membres , qui diffèrent aussi bien entre elles que
par rapport à la règle 28 CBE .
 ---pagebreak---                                                   25
   La différence entre les dispositions de la directive proposée et la règle CBE
  pourrait entraîner l' adaptation de cette règle i la directive , ce qui pourrait
  résulter d' une simple décision du conseil d' administration de l' Organisation
  européenne des brevets , sans révision de la CBE .
  46 . Par conséquent , il est clair qu' il n' y aura pas conflit entre la directive
  proposée et la CBE et qu' il n' y aura pas non plus d' interdépendance juridique
  entre ces deux ensembles législatifs . Malgré tout , l' interaction des deux
  systèmes dans la pratique sera sans doute féconde . En effet , d' une part , la
  directive seule permet de parvenir à une pratique harmonisée sous le régime de
  la CBE telle qu' elle s' exprime au niveau national dans les Etats membres et ,
  de l' autres , la directive donnera à l' OEB des bases solides pour le dévelop ¬
  pement de sa pratique de délivrance de brevets , compte tenu des besoins
  actuels de l' industrie et de la science dans le domaine de la biotechnologie .
  La firoteçtiqn qar brevet au sens de la d i_r eçt i_ve arogosée et l_a &roteçti_on
  des droits des obtenteurs végétaux sous le régime de l_a convention UPOV et
  des 1 Égillât i.ons internes r e l_a t i_ves aux variétés végétais ._
 47 . La directive proposée ne limitera pas la portée des règles fondamentales
 ou le fonctionnement du régime des obtenteurs végétaux ou de la convention
 UPQV . L' interdiction de la double protection , soit la protection des droits
 des obtenteurs végétaux et la protection par brevet d' une seule et même varié ¬
 té ou espèce végétale , énoncée à l' article 2 , paragraphe 1 , de la convention
 UPOV , n' est plus uniformément observée dans la convention elle-même ( 27 ), et
 elle est en outre très contestée ( 28 ). La directive laisse néanmoins ce
 principe intact .
 ( 27 ) La dérogation pour la protection sous deux formes , introduite par la
        révision de 1978 dans la convention de l' UPOV ( article 37 , paragraphe 1 )
        permet aux Etats de l' Union d' accorder , sous certaines conditions , des
        droits d' obtenteur et de brevet pour un même genre ou une même espèce .
        Les Etats-Unis d' Amérique sont pour l' instant le seul pays à avoir tiré
        parti de cette possibilité . C' est ainsi que le Patent and Trade Mark
        Office ( PTO ) américain accorde des brevets pour des variétés végétales ,
        que celles-ci soient ou non justiciables d' une protection spéciale des
        variétés végétales conçue selon les principes de la convention UPOV
        ( PTO Board of Appeals and Interf erences , arrêt du 24 septembre 1985 ,
        227 USPQ 443 - ex parte " Hibberd ").
( 28 ) Propositions des organisations internationales non gouvernementales en
        vue de la révision de la convention , document UPOV / 1 0 M / 1 1 1 / 3 / .
 ---pagebreak---                                                 26
  Malgré les nombreuses critiques que certaines règles de l' UPOV ont suscité
   parmi les principaux utilisateurs de la protection des variétés végétales
  •fondée sur le système UPOV , le moment ne semble pas encore venu pour une
  révision par les Etats membres de leurs obligations au titre de conventions
  internationales extérieures au cadre juridique communautaire . En outre , une
  série d' effets favorables constatés , notamment , en ce qui concerne les droits
 des obtenteurs dans les Etats membres de la Communauté qui sont également
 membres de l' UPOV ( 29 ) dans les domaines de 1 ' agr i cul ture où ces droits
 existent ( 30 ), donnent à penser qu' une exclusion rigoureuse de la breveta ¬
 bilité des variétés végétales comme telles n' affectera pas les développements
 de la biotechnologie végétale contemporaine et pourrait être acceptée .
 C' est en effet la biotechnologie végétale avancée qui offre les meilleures
 perspectives de solution des difficultés auxquelles l' agriculture communau ¬
 taire est confrontée , et qui mérite donc les incitations les plus efficaces .
 Dans toute la Communauté , les agriculteurs ont le plus grand besoins de nou ¬
 veaux produits , qui soient rentables sur le plan commercial et acceptables sur
 celui de l' environnement , et que les techniques d' obtention traditionnelles
 ne permettent pas de produire . Il importe de protéger au mieux les procédés
 de la biotechnologie végétale avancée , tels que les transplantations de gènes
 étrangers dans des cellules végétales ou la reconstitution de plantes complè ¬
 tes é partir de cellules transformées , de mime que leurs produits , par exem ¬
 ple , les cellules végétales obtenues par manipulation génétique , les lignées
cellulaires végétales , les cultures de tissus plantaires et les plantes
transgénétiques , afin de donner l' impulsion nécessaire pour mobiliser les
ressources intellectuelles et les capitaux et de maximiser ainsi le potentiel
innovatif de l' agriculture communautaire .
48 . L' actuelle protection du type UPOV n' offre pas d' incitations appropriées .
Elle ne couvre pas , par exemple , le processus d' innovation . En outre , l' éten ¬
due de la protection des produits concerne uniquement la production et la
commercialisation de matières de production ou de propagation comme telles ,
ou la variété protégée , mais pas des plantes çomgl_ètes ou parties de plantes ,
telles que les f l_§ur s coupées en tant que produits f i_nal_s . Enfin , le plus
important est sans nul doute que les droits des obtenteurs de végétaux sont
gouvernés par la règle de l' indépendance .
( 29 ) La Grèce , le Luxembourg et le Portugal ne font pas partie de l' UPOV .
( 30 ) La convention de l' UPOV permet aux Etats de l' Union de limiter l' applica ¬
       tion de la convention à un nombre minimum de genres ou d' espèces ; en
       d' autres termes , les Etats doivent , dans un délai de huit ans , appliquer
       la convention à au moins 24 genres ou espèces ( article 4 , paragraphe
       3(b ) ( iii ) ) . Le résultat en est que , même dans les Etats membres de la
       Communauté qui font partie de l' Union , de vastes zones de l' agriculture
       ne sont pas couvertes par les droits des obtenteurs de type UPOV .
 ---pagebreak---                                            27
  En effet , l' autorisation de l' obtenteur initial n' est pas requise et il ne lui
  est pas non plus versé de redevance pour l' utilisation de sa variété protégée
  comme souche d' obtention de nouvelles variétés et de leur commercialisation .
  Cette règle devait encourager l' amélioration de la diversité génétique végé ¬
  tale , mais dans une interprétation aussi large , elle ne constitue pas une
  incitation suffisante aux investissements dans les développements réellement
  novateurs .
  Le caractère distinctif , un critère pour la protection de nouvelles variétés ,
  n' est pas axé dans le système UPOV sur des priorités essentielles pour le
  fonctionnement d' une variété plantaire . La règle de l' indépendance semble
  avoir donné lieu à des investissements destinés à obtenir des variantes qui se
  distinguent à peine des variétés existantes , plutôt qu' à des investissements
  dans la recherche-développement de véritables améliorations de la diversité
  génétique . Les méthodes d' obtention traditionnelle encouragées par les droits
  des obtenteurs n' ont pas suffi à empêcher les difficultés actuelles de l' agri ¬
  culture communautaire , qui sont telles que la Communauté est devenue incapable
  de consommer ou de vendre la totalité de sa production . Les méthodes biotech ¬
 nologiques de développement de nouveaux produits végétaux ouvrent la perspec ¬
 tive d' une production de matières agricoles commercialement intéressantes et
 dès lors faciles à écouler .
 Dans cet ordre d' idées , le " Committee on a National Strategy for Biotechnol ogy
 in Agriculture ", qui vient d' être créé auprès du US National Research Council
 - un organe de l' Académie nationale des Sciences depuis 1916 - formule entre
 autres les recommandations suivantes dans son rapport " Agr i cul tural Biotech -
 nology " de 1987 :
    “ L' octroi de brevets et de licences a une fonction indispensable dans la
      promotion des transferts de technologies et de la commercialisation des
      résultats de la recherche , surtout dans des domaines à haute intensité
      capitalistique tels que la biotechnologie . L' octroi de brevets et de
      licences par les universités et les pouvoirs publics constitue un élément
      essentiel du transfert des technologies et mérite d' être encouragé à ce
      titre . Les universités et les pouvoirs publics doivent soutenir les hommes
      de science afin d' encourager les universités bénéficiaires de subventions
     publiques d' octroyer des licences ou brevets d' exclusivité aux entreprises
     privées ayant les ressources , les capacités de marketing et les filières
     nécessaires pour transformer les découvertes en produits marchands ." ( 31 )
( 31 ) Agricultural Biotechnology - Strategies for National Competitiveness
        Washington , D.C. , 1987 , 14 .
 ---pagebreak---                                            28
 Ce que le comité recommande en réalité , c' est tout simplement une rupture
 totale avec une politique qui avait été suivie depuis des dizaines d' années
 dans le domaine agricole et qui consistait à refuser , par principe , l' exclu ¬
 sivité des droits pour la recherche agricole subventionnée par l' Etat .
 49 . La directive proposée ne portera pas atteinte aux principes de la conven ¬
 tion UPQV tels qu' ils sont matérialisés dans le droit interne des Etats mem ¬
 bres . Il sera néanmoins indispensable d' adopter les principes nécessaires pour
 clarifier l' interaction des effets des brevets et des droits d' obtenteurs en
 vue d' assurer le bon fonctionnement du système des brevets dans les domaines
 qui relèvent manifestement de la protection par brevet . Les dispositions de la
 directive en la matière assurent la sauvegarde du contenu des droits conférés
par les brevets , eu égard à l' ensemble des intérêts en jeu , notamment , ceux de
la science , des entreprises , des obtenteurs , des éleveurs , des agriculteurs ,
des contribuables et des consommateurs .
Bases iyri digues
50 . Dans le chapitre " Instauration de conditions propres à faciliter la coopé ¬
ration industrielle " du Livre blanc sur l' achèvement du marché intérieur , la
Commission annonce son intention de proposer au Conseil des mesures spécifi ¬
ques en vue de l' amélioration de la protection par brevet des inventions
biotechnologiques , étant donnés les effets dommageables que les différences
de législations nationales ont pour le commerce intracommunautaire et sur la
capacité de l' industrie à percevoir le marché commun comme un environnement
global . La présente proposition fait donc partie intégrante du programme de
la Commission pour l' achèvement du marché intérieur avant le 31 décembre 1992 .
En vue de l' achèvement du marché intérieur avant le 31 décembre 1992 , il est
stipulé à la deuxième phrase du premier paragraphe de l' article 100A , par
dérogation aux dispositions de l' article 100 :
     " Le Conseil , statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la Com¬
       mission en coopération avec le Parlement européen et après consultation
       du Comité économique et social , arrête les mesures relatives au rappro ¬
       chement des dispositions législatives , réglementaires et administratives
       des Etats membres qui ont pour objet l' établissement et le fonctionnement
       du marché intérieur ."
 ---pagebreak---                                           29
  Aux termes de l' article 8A , paragraphe 2 , le marché intérieur " comporte un
  espace sans frontières intérieures dans lequel la libre circulation des
  marchandises , des personnes , des services et des capitaux est assurée selon
  les dispositions du présent traité ." Or , les différences de régime de pro ¬
  priété industrielle qui existent dans le droit interne des brevets des Etats
  membres pour les inventions biotechnologiques , gênent le bon fonctionnement du
  marché intérieur . La présente proposition instaurera des moyens de protection
  uniformes pour les résultats de la recherche biotechnologique et elle créera
  ainsi un cadre juridique propice à la coopération entre entreprises . La direc ¬
  tive instaurera en outre les conditions appropriées pour l' exploitation des
 résultats de la recherche dans ce domaine et encouragera le développement
  industriel et les échanges intracommunautaires .
 Les entreprises des pays ayant une pratique des procédures de brevetabilité
 claires et bien définies , sont privilégiées par rapport à celles des pays
  qui ne connaissent pas encore de pratiques de brevetabilité et où , faute
 d' expérience , la protection des inventions biologiques est grevée d' incerti ¬
 tude . Ces disparités d' ordre juridique faussent les conditions d' établissement
 et de concurrence dans les Etats membres au détriment des entreprises tra ¬
 vaillant dans le domaine de la biotechnologie , et elles entravent , d' une
 manière plus générale , le développement d' une industrie biotechnologique
 communautaire . Le marché commun est donc empêché de se développer et , donc ,
 de pouvoir fonctionner convenablement .
 L' instauration des conditions nécessaires pour la protection juridique des
 résultats de la recherche selon des principes uniformes dans les Etats membres
 ne manquera pas d' encourager l' innovation et le progrès technique à l' échelon
 de la Communauté .
 La directive favorisera aussi la circulation des biens biotechnologiques entre
 les Etats membres . En effet , dès lors que ces produits bénéficieront d' une
protection juridique équivalente dans l' ensemble des Etats membres , les échan ¬
ges intracommunautaires de ces produits ne souffriront plus du manque de pro ¬
tection dans tel ou tel Etat membre . Sans l' amélioration de la protection et
de la certitude juridique prévue par la directive , il se peut que certains
produits biotechnologiques futurs ne soient pas mis en vente dans certains
Etats membres et que l' observation des droits nationaux brevetés d' un Etat
membre doté d' une protection contre les importations d' un autre Etat membre
ne connaissant pas de protection par brevet , risque d' empêcher la création
des conditions nécessaires au bon fonctionnement du marché commun . La libre
circulation des services pourrait souffrir des effets néfastes du manque
d' homogénéité des systèmes de protection par brevet appliqués par les Etats
membres .
 ---pagebreak---                                           30
 L' entrée en vigueur de la CBC , qui n' interviendra certainement pas avant 1993 ,
 aura incontestablement des effets bénéfiques pour le marché intérieur , mais il
 faut rappeler que cette convention vaudra uniquement pour les brevets accordés
 en vertu de la convention sur le brevet européen , et restera donc sans effets
 sur le droit interne des brevets . Il imparte donc de prévoir un instrument
 produisant des effets sur les systèmes nationaux des brevets , propres à encou ¬
 rager la recherche biotechnologique en Europe en offrant une perspective rai ¬
 sonnable de pouvoir faire protéger , le cas échéant , les travaux de recherche
 par la voie des systèmes nationaux d' octroi de brevets . Une telle mesure per ¬
mettra à l' industrie biotechnologique communautaire et au commerce communau ¬
taire des produits biotechnologiques de se développer dans le sens requis par
le bon fonctionnement du marché commun .
Lors de l' élaboration de la présente proposition , la Commission a dûment tenu
compte des dispositions de l' article Bc du Traité , et elle a constaté qu' il
n' y a pas lieu de prévoir de dispositions spéciales ou d' exceptions pour
1 ' instant .
De m§me , la Commission a examiné la question du haut niveau de protection
exigé dans le domaine de la santé , de la sécurité et de la protection de
l' environnement en vertu de l' article 100a , paragraphe 3 , du Traité . Il a
été pleinement tenu compte dans la présente proposition de ces aspects , qui
sont régis par d' autres actes communautaires .
 ---pagebreak---                                           31
                   DEUXIEME PARTIE - DISPOSITIONS PARTICULIERES
                                    CHAPITRE 1
                      La brevetabilité de la aatière vivante
                                 Article premier
Cet article définit l' objet de la directive : la conformité du droit des
brevets des Etats membres avec les dispositions de la directive . La directive
sera sans effets juridiques pour la Convention sur le brevet européen ( CBE )
ou les dispositions de celles-ci .
                                    Arti_cl_e 2
L' article 2 a pour objet d' établir que l' état d' §tre vivant ou de matière vi ¬
vante ne suffit pas à justifier une exclusion de la brevetabilité . Ce principe
doit être expressément reconnu pour les inventions biotechnologiques . Les
critères ordinaires de brevetabilité ne comportent aucune indication sur la
brevetabilité de la matière vivante . Cet article est donc indispensable , même
si le principe qu' il énonce est déjà généralement reconnu . Dans le cas où le
principe n' est pas intégralement admis , l' article 2 ne permet plus de préten ¬
dre que toute matière vivante doit être exclue d' office de la brevetabilité au
seul motif que l' état de matière vivante suffit à exclure les inventions qui
s' y rapportent de la brevetabilité du fait , par exemple , qu' elles constituent
des produits naturels .
L' histoire de la protection de la propriété industrielle montre que la pro ¬
tection juridique des inventions portant sur de nouvelles technologies a
toujours fait problème . Les dispositions expresses de l' article 2 sont donc
nécessaires pour résoudre certains problèmes et pour empêcher d' autres de se
poser dans les cas où les dispositions générales du droit des brevets sont
appliquées aux inventions relatives à des technologies qui font appel à des
 ---pagebreak---                                            32
 entités vivantes telles que les animaux , les végétaux et les micro-organismes .
 Toute activité inventive impliquant l' intervention de l' homme dans les pro ¬
 cessus ou produits naturels , il n' y a pas de raison valable d' exclure de la
 brevetabilité les activités inventives portant sur la matière vivante , sauf
 celles qui concernent l' être humain ( mais des clauses de ce genre sont déjà
 tout à fait courantes en droit des brevets pour les raisons d' intérêt public
 mentionnées au paragraphe 4 de l' article 52 CBE ).
 Quelques très rares instances juridiques des Etats membres ont su , après une
 longue période d' incertitude , développer une doctrine cohérente en matière de
 protection de la matière vivante par brevet . L' article 2 instaurera un niveau
 minimal de certitude juridique sans les aléas et les retards d' une éventuelle
décision jurisprudentielle . Une telle certitude est indispensable aux progrès
 économiques et techniques . Elle ne peut s' obtenir dans un délai raisonnable
que par l' adoption en droit du principe établissant que la matière vivante
comme telle est brevetable au même titre que la matière inerte si elle est
conforme aux critères de nouveauté , d' activité inventive et d' applicabilité
industrielle aux fins de la loi sur les brevets .
                                      Article 3
S' il est vrai que la biotechnologie est une science déjà ancienne qui se
caractérise par l' utilisation et la sélection par l' homme d' organismes propres
à améliorer les cultures , l' élevage , la planification et la fermentation ,
l' exploitation des nouveaux domaines de la biotechnologie donne à l' homme des
moyens encore plus grands d' intervenir dans les processus biologiques
naturels . La définition de la portée de la protection par brevet disponible
pour les inventions réalisées dans le domaine de la matière vivante est encore
compliquée par l' existence d' un système spécial de protection des obtentions
végétales . Ce système particulier est une source d' incertitude quant à la
brevetabilité de la matière végétale comme telle .
La classification biologique commence avec le règne qui descend du phylum par
les genres et les espèces , dont tous les membres possèdent certaines caracté ¬
ristiques communes et souvent aussi d' autres caractéristiques qui les distin ¬
guent d' autres membres . Toutefois , aux fins de la protection des variétés , une
variété définie comme étant le groupe dont les membres ne présentent pas le
caractère distinctif qui les rend différents les uns des autres . •
 ---pagebreak---                                            33
 Les exclusions de la brevetabilité des catégories d' inventions afférentes à
 des variétés végétales et races animales et des procédés essentiellement
 biologiques de production de plantes et animaux ont été arrêtées en vertu de
 certaines conventions au motif que ces inventions n' avaient pas d' applications
 industrielles . Il était jugé préférable de prévoir un régime spécial de
 protection des variétés végétales , dont certaines étaient déjà brevetées ou
 brevetables dans plusieurs pays . Quant aux races animales , le besoin de
 protection paraissait moins évident et leur brevetabilité n' a pas été
 réellement envisagée .
 Il est maintenant évident que les méthodes de la nouvelle biotechnologie , que
 les auteurs des exclusions ne connaissaient pas , occupent désormais tout le
 territoire des deux domaines mentionnés , ainsi que l' attestent les nombreuses
 avancées de la microbiologie , qui débouchent actuellement sur le développement
 de nouvelles caractér i st i ques végétales et animales . Il ne semble désormais
 plus justifié de pratiquer une discrimination en matière de protection à
 l' égard des différentes formes de recherche . Il va de soi que si les systèmes
 de brevets et de protection des variétés végétales devaient être élaborés sur
 la base des développements des technologies scientifiques actuelles , ils
seraient très différents de ceux qui remontent à une trentaine d' années .
Cependant , ces exclusions resteront en vigueur jusqu' à ce que le cadre
juridique international ait pu être adapté à l' état actuel de la technologie
et il importe d' en tenir compte pour parvenir à plus de clarté et de certitude
j ur i di ques .
L' exclusion des variétés végétales et races animales empêche seulement la
protection par brevet d' animaux , de plantes et de matériel de multiplication
végétale sous la forme généti quement fixée d' une variété végétale ou d' une
race animale . Toutefois , dans les cas où une invention relative à une matière
végétale ou animale , telle que les cellules végétales ou animales , les lignées
cellulaires , les cultures tissulaires et les parties plus importantes , n' est
pas visée par les termes de l' exclusion , rien ne justifie le refus d' accorder
uns protection pour une invention de cet ordre ou d' interpréter l' exclusion
dans un sens plus large que celui qui correspond à son objet original . Il est
parfaitement acceptable et opportun de limiter l' exclusion , conformément à ses
termes , au cas où les plantes sont exactement caractérisées par leur phénotype
individuel . Il est stipulé à la première phrase de l' article 3 que ce ne sont
pas les plantes et animaux qui sont exclus par principe de la brevetabilité ,
mais uniquement les variétés végétales et races animales comme telles , c' est -
à-dire sous la forme stable et génétiquement fixée d' une variété ou race .
 ---pagebreak---                                            34
 La première phrase de l' article 3 établira donc le principe de la breveta ¬
 bilité de toute matière végétale ou animale autre qu' une variété ou race .
 La seconde phrase de l' article 3 apporte une précision nécessaire pour les
 végétaux , étant donné l' incertitude créée par l' article 2 , paragraphe 1 , de
 la convention UPOV , qui impose aux Etats contractants de ne prévoir qu' une
 seule forme de protection juridique pour le même genre ou espèce botanique .
 Le principe est clair , à savoir qu' il est prévu une protection de variété
 pour les variétés végétales , mais pas une protection par brevet . Toutefois ,
 s' il existe une protection par brevet pour un matériel végétal autre qu' une
 variété , ainsi qu' il est prévu dans la première phrase de l' article considéré ,
 il convient de préciser en droit l' étendue des droits conférés par le brevet .
 Cette phrase confirme dès lors le principe selon lequel la protection des
 variétés végétales coexiste avec la protection de plantes par brevet , mais
 elle énonce aussi un second principe , à savoir que les droits du breveté
 afférents à de telles revendications doivent être opposables aux tiers même
pour des variétés achevées dans lesquelles sont incorporées les inventions
brevetées en question .
Sans les dispositions de l' article 3 , la protection par brevet de nouvelles
caractéristiques végétales telles que la résistance aux insectes , aux maladies
et aux herbicides , risque de ne pas produire les effets juridiques requis pour
encourager le progrès économique grâce au système des brevets . L' article 3
n' affecte en aucune manière le rôle ou les effets juridiques du système des
droits d' obtenteur , mais il peut poser des problèmes d' interaction entre les
droits exclusifs résultant du brevet et le régime des droits d' obtenteur dès
lors que la brevetabilité de plantes ou parties de plantes , telles que les
séquences génétiques et les classifications autres que les variétés , est
reconnue . Il importe de dissiper l' incertitude juridique quant au champ
d' application des droits opposables aux tiers au titre de l' un et de l' autre
système . Les dispositions de cet article ont en outre pour objet de définir
l' effet des droits conférés par le brevet au titre d' une invention relative au
domaine végétal qui est incorporée ultérieurement dans une variété qui donne
lieu à l' octroi d' un droit d' obtenteur . Selon la règle énoncée à l' article 3 ,
les droits conférés par le brevet restent valides , en pareil cas , pour
l' invention brevetée .
 ---pagebreak---                                           35
  Il est stipulé à l' article 2 , paragraphe premier , de la convention UPOV que
 les Etats de l' Union ne doivent prévoir qu' une seule -forme de protection pour
 un mime genre ou espèce botanique . En d' autres termes , il ne saurait être
 accordé à la -fois une protection de la variété et un brevet ( c'est - à - dire une
 double protection ) pour un mime genre ou espèce botanique . L' article 3 sert à
 tracer clairement la ligne de démarcation entre les objets pouvant bénéficier
 d' une protection juridique sous l' un ou l' autre régime . A titre d' illustra ¬
 tion , on peut prendre l' exemple d' une séquence génétique qui , intégrée dans le
 matériel génétique d' une plante , rend celle-ci résistante aux insectes . Après
 avoir été brevetée , la séquence génétique est incorporée dans une variété
 existante , qui acquiert ainsi une caractéristique nouvelle et peut alors béné ¬
 ficier d' un titre de protection particulier . Il n' y a aucune raison pour que
 la nouvelle variété échappa aux effets produits par le brevet , car cela équi ¬
 vaudrait à amputer le champ d' application des droits légitimes de l' inventeur .
 Une telle conception ne porte pas atteinte au principe énoncé à l' article 2 ,
 paragraphe premier , de la convention UPOV et n' est pas non plus incompatible
 avec celui-ci . En effet , ce n' est pas la séquence génétique qui est protégée
 par le droit de l' obtenteur et ce n' est pas la variété qui est protégée par
 le brevet . Ni le droit des brevets , ni les dispositions relatives au droit
d' obtenteur ne comportent de clause prévoyant que les droits liés à une in ¬
vention brevetée deviendront nuis du simple fait qu' un droit d' obtenteur est
également lié au produit final . Il n' existe pas non plus d' impératif politique
pour imposer une telle interprétation . Bien au contraire , la biotechnologie de
l' avenir devrait fournir une gamme intéressante de nouveaux produits agricoles
améliorés que les techniques traditionnelles ne pourraient pas produire et
dont le marché devrait se développer très rapidement . Par ailleurs , il est
très probable que certains nouveaux produits agricoles trouveront de nouvelles
applications industrielles , par exemple , comme substituts pétrochimiques et en
chimie des polymères .
Nonobstant le contexte historique et les contradictions des lois en vigueur en
matière d' obtention végétale et de droit des brevets , la Commission considère
qu' il ne serait nuisible ni aux intérêts de l' industrie européenne engagée
dans la recherche biotechnologique , ni aux buts poursuivis par la directive ,
d' exclure de la matière brevetable dans les lois nationales de brevets un
certain nombre de cas , susceptibles d' une protection au titre des obtentions
végétales , qui auraient sinon pu être brevetables , lorsque ces plantes ont
été produites par un procédé biotechnologique connu . Le principe de l' article
3 paragraphe 2 est nécessaire à cette fin .
 ---pagebreak---                                             35a
                                       Ar t i_çl_e 4
Le droit des brevets -fait habituellement une distinction entre trois types
d' inventions brevetables , à savoir les inventions de procédés , les inventions
de produits et les i nventi ons . d' appl icati on ( également appelées " utilisa ¬
tions "). Les catégories correspondantes d' inventions biotechnologiques
brevetables seraient dès lors les suivantes :
1 ) les inventions afférentes à un procédé pour la création d' un organisme
    vivant ou pour la production d' autres matières biologiques ;
25 les inventions  afférentes à un organisme ou une matière per se , et
3 ) les inventions afférentes à l' utilisation d' un organisme ou d' une autre
    matière biologique .
 ---pagebreak---                                           36
 La plupart des Etats membres ayant expressément exclu de la brevetabilité les
 variétés végétales et les races animales comme telles , les variétés végétales
 et races animales ne sont pas brevetables en tant que produits . Il n' en résul ¬
 te toutefois pas automatiquement que deux autres types d' inventions soient
 exclus de la brevetabilité , dans la mesure où ces inventions concernent des
 variétés végétales , à savoir les procédés microbiologiques et les procédés
 qui ne sont pas " essentiellement biologiques ", pour la production de variétés
 végétales et d' utilisations spécifiques de variétés végétales . L' article 4
 doit servir à inclure expressément ces deux types d' inventions dans la matière
 brevetable sous le régime du droit des brevets des Etats membres .
 L' article 4 introduira donc dans le droit interne des brevets le principe
 selon lequel les catégories traditionnelles d' inventions brevetables relatives
 à des procédés et utilisations ne sont pas affectées par l' exclusion de la
 brevetabilité des variétés végétales et races animales . Eu égard aux clauses
 d' exclusion contenues dans une série de lois sur les brevets et à l' interdic ¬
 tion de la double protection énoncée au paragraphe premier de l' article 2 de
 la convention UPOV , les dispositions de l' article 4 doivent établir clairement
 que les catégories traditionnelles des inventions brevetables constituent ,
 pour celles qui concernent les inventions biotechnologiques , un objet
brevetable .
                                     Article I
La plupart des lois sur les brevets des Etats membres reprennent les disposi ¬
tions de l' article 53 b ) de la Convention sur le brevet européen , qui stipu ¬
lent qu' il ne sera pas délivré de brevets européens pour :
      les variétés végétales ou les races animales ainsi que les procédés
      essentiellement biologiques d' obtention de végétaux ou d' animaux , cette
      disposition ne s' appliquant pas aux procédés microbiologiques et aux
      produits obtenus par ces procédés .
Il s' ensuit qu' au moment où ces clauses d' exclusion relatives aux variétés
végétales et races animales et aux procédés essentiellement biologiques ont
été rédigées , la microbiologie , qui ne comportait pas de procédés de
multiplication traditionnels , a été exclue de leur champ d' application comme
remplissant les conditions de brevetabilité . Les procédés microbiologiques et
leurs produits ont été explicitement déclarés brevetables . Ce choix a été
dicté par le souci d' exclure de la brevetabilité les procédés de reproduction
 ---pagebreak---                                           37
 traditionnels -faisant usage de plantes et d' animaux . Les résultats de ces
 procédés devraient avoir leur propre régime de protection sous la forme d' un
 système de droits d' obtenteur .
 Les inventions relatives à la matière vivante spécifiquement issues de la
 microbiologie étant brevetables dans les Etats membres qui connaissent ces
 dispositions , il est très important d' établir , aux fins de l' application du
 droit des brevets , la portée et le sens du terme " procédé microbiologique ".
 Si le critère de la brevetabilité d' une invention biotechnologique est son
 caractère microbiologique , il importe que le terme soit défini correctement en
 vue d' une application convenable des dispositions législatives en matière de
 brevets . L' article 5 de la directive règle ce problème en établissant une
norme minimale en la matière .
 Il n' a pas été tenté de définir la ligne de démarcation entre les domaines
 brevetables ( les procédés et produits microbiologiques ) et les domaines exclus
de la brevetabilité ( les variétés végétales et races animales ainsi que les
procédés essentiellement biologiques ), dans la conviction que la différence
entre les résultats des procédés de reproduction traditionnels et ceux des
procédés mi crobi ol Qgi ques serait parfaitement évidente . Il est vrai que si la
science et la biotechnologie n' avaient pas progressé aussi rapidement qu' elles
le font ces 30 dernières années , cette distinction serait toujours en vigueur
et les deux types de protection auraient des champs d' application totalement
distincts .
Etant donné que de nombreuses inventions biotechnologiques concernent des
micro-organismes , le principe énoncé à l' article 5 en ce qui concerne la
protection des procédés microbiologiques , se situe bien dans la ligne de
l' intention initiale des auteurs des exclusions , s' accorde avec les exclu ¬
sions adoptées et donne aux innovateurs potentiels un encouragement appro ¬
prié à assumer un risque élevé et une recherche coûteuse .
Sans la définition contenue dans cet article , la notion de " microbiologique "
risque de recevoir des définitions tout à fait disparates dans les pays de la
Communauté , et donc aussi de donner lieu à des décisions divergentes quant à
ses applications en droit des brevets . L' article 5 vise donc à établir une
norme minimale uniforme en droit des brevets et à éviter en même temps que ne
soit adoptée une règle trop limitée pour la notion de " procédé mi.crobiologi -
que " en droit des brevets . Il convient donc d' établir que les inventions
relatives à des procédés qui utilisent un micro-organisme , agissent directe ¬
ment sur un mi cro-organi sme ou produisent un micro-organisme , seront réputées
être de nature roicrobiologi que et , par conséquent , brevetables . L' article 5
impose cette règle . Dans cet ordre d' idées , l' article 5 doit être interprété
ne liaison avec l' article 19 pour la définition du terme " micro-organisme ".
 ---pagebreak---  La règle de l' article 5 ne vaudrait donc pas seulement pour les micro ¬
 organismes comme tels mais s' étendrait aussi aux autres matières animées
 mi cr oscop i ques .
                                      ArUçl.e 6
 De mime , il convient de parvenir à plus de certitude et d ' uni -for mi té dans
 l' application de la notion du droit des brevets de " procédés microbiologi ¬
 ques ". Pour soutenir au mieux les nouveaux développements de la biotechno ¬
 logie , il faut établir en droit qu' il n' est pas indispensable que le procédé
dans son ensemble doit réputé être microbiologique . Il suffit qu' une partie
nécessaire et importante d' un procédé complexe soit microbiologique , mime si
les autres étapes du procédé sont purement biologiques pour faire écarter
l' exclusion de la brevetabilité au motif que le procédé serait essentiellement
biologique . L' article 6 est donc nécessaire pour réaliser cet objectif .
A la suite de cet article , il serait nécessaire d' adopter la règle voulant que
tout procédé à plusieurs étapes dans lesquelles la substance de l' invention
est incorporée dans une étape microbiologique ne sera pas réputé perdre son
caractère microbiologique au seul motif qu' il comporte d' autres étapes i
caractère non microbiologique . Pour illustrer ce propos , on prendra l' exemple
de la manipulation génétique d' une cellule végétale , qui est un procédé micro -
biologique par suite duquel la plante toute entière peut être reconstituée à
partir d' une seule cellule ( c'est - à - dire par différenciation ). Ce dernier
procédé peut être considéré comme essentiellement biologique , mais le procédé
comme tel sera réputé avoir un caractère microbiologique du fait que la sub ¬
stance du procédé et de l' invention est représentée par une étape microbiolo ¬
gique . Le procédé sera donc brevetable , malgré la présence d' une étape essen ¬
tiellement biologique dans le procédé inventif . Sans les dispositions de
l' article 6 , l' exclusion de la brevetabilité des procédés essentiellement
 ---pagebreak---                                             39
 biologiques d' obtention de plantes pourrait donner lieu , à tort , à l' exclusion
 de la brevetabilité et à une adaptation disparate des règles du droit des
 brevets dans un même contexte factuel .
                                        Article 7 • – - - -  •  -  -. - .
Certaines lois nationales excluant les procédés essentiellement biologiques
de la brevetabilité , il convient d' établir dans le domaine des brevets un
principe définissant l' ampleur de l' intervention humaine requise pour que
l' invention soit considérée comme un objet brevetable . Il importe de distin ¬
guer à cet égard entre les activités de multiplication traditionnelles et les
autres formes d' intervention humaine sur une matière biologique . Comme il est
généralement admis que les procédés essentiellement biologiques désignent les
procédés traditionnels de multiplication , le principe en question doit établir
une distinction entre l' utilisation de la matière biologique qui relève de la
catégorie des procédés essentiellement biologiques et l' utilisation de la
matière biologique qui peut être considérée comme un objet brevetable .
Les directives d' examen de l' OEB stipulent à cet égard que l' intervention
humaine doit avoir un rôle significatif dans la détermination ou le contrôle
du résultat ; elles rappellent qu' il s' agit d' une question de degré et que
tout dépend de l' ampleur de l' intervention technique humaine dans le procédé
( C-IV , 3.4 ). En revanche , l' article 7 de la directive vise seulement à exclure
les activités de multiplication biologique traditionnelles fondées sur la
sélection , et il est donc légèrement plus libéral que les orientations .
Grâce à l' article 7 , il sera adopté une règle appropriée et cohérente dans
le domaine du droit des brevets , qui s' appliquera aux cas OÙL il importe de
déterminer s' il y a eu une intervention technique humaine suffisante pour
rendre l' invention brevetable . La règle en question doit refléter une concep ¬
tion libérale , étant donné que la distinction entre les procédés " essentiel ¬
lement biologiques " et les procédés qui ne le sont pas , est aujourd'hui
purement artificielle . La biotechnologie a effectivement rendu cette
distinction pratiquement inutile . Aux fins du droit interne en matière de
brevets , il n' est donc pas nécessaire que l' intervention humaine dans les
procédés biologiques naturels soit une intervention draconienne pour qu' un
procédé soit à exclure de la catégorie des procédés " essentiellement
 ---pagebreak---                                          40
 biologiques ". Toute intervention humaine autre que la sélection ( par exemple ,
 les interventions sur les croisements ou les . répli cations ) aurait pour effet
 de -faire sortir le procédé de la catégorie des procédés " essentiellement
 biologiques ". L' intervention pourrait ensuite évidemment être jugée conforme
 aux critères de la brevetabilité .
                                     Article 8
 Dans certaines conditions , le droit des brevets admet la brevetabilité de
 produits ou substances d' origine naturelle . C' est en principe le cas pour les
produits qui existent dans les mélanges ou substances naturels sans avoir été
 isolés dans le mélange . L' invention consiste en général à identifier la
substance et à l' isoler sous une forme utile ou pure n' existant pas dans la
nature .
La nouvelle biotechnologie permet aujourd'hui de sélectionner et d' adapter de
nombreuses substances à des fins industrielles , commerciales ou médicales . Il
est important de disposer des moyens de protéger juridiquement les développe ¬
ments biotechnologiques pour garantir les investissements et les recherches
nécessaires . Les systèmes nationaux des brevets ne reconnaissent pas tous la
brevetabilité des matières naturelles qui satisfont aux critères de breveta ¬
bilité , comme celles qui sont contenues dans les mélanges ( naturels ou
modifiés ), nonobstant le fait que la substance n' avait pas été identifiée
avant la découverte de son existence et de son utilité et avant son adaptation
en vue d' une application industrielle . L' article 8 établira qu' aussi longtemps
qu' un produit revendiqué n' aura pas été suffisamment exposé , il ne saurait
être réputé exclu de la brevetabilité au simple motif qu' il fait partie
intégrante d' une manière naturelle préexistante .
Il se peut qu' une invention porte aussi sur une substance présente dans la
nature , telle que les alcaloïdes extraits des racines de plantes , ou sur un
facteur biologique extrait d' un organe animal , mais i 1 y a en général une
différence considérable entre le produit tel qu' il existe dans la nature et
le produit tel qu' il est dans sa forme utile : comme tel , il est différent
du produit naturel . Cette matière soi-disant naturelle a , en effet , été
modifiée par la main de l' homme et la forme sous laquelle elle est revendiquée
aux fins de la procédure du brevet n' est pas la même que sa forme naturelle .
 ---pagebreak---                                            41
 De tels produits doivent , en tout état de cause , satisfaire à l' ensemble des
 critères de brevetabilité ( nouveauté , caractère inventif et applicabilité
 industrielle ) .
Les orientations d' examen de l' OEB reconnaissent également ce principe . Il
 y est dit que si une substance présente dans la nature doit être extraite
de son environnement et qu' un procédé d' extraction est mis au point , ce
procédé est brevetable . De plus , si la substance en question peut être adé ¬
quatement définis par sa structure , par le procédé de son obtention ou par
tout autre paramètre , et qu' elle est " nouvelle " dans le sens où elle n' avait
pas été identifiée précédemment , la substance peut être brevetable comme telle
 ( C-IV , 2.3 ), à moins qu' elle ne relève d' une catégorie , telle que les variétés
végétales ou races animales , frappée par une exclusion de la brevetabilité .
Cet article diffère de l' article 2 , qui porte sur le problème de la breveta ¬
bilité de la matière vivante comme telle , que ce soit sous la forme de micro ¬
organismes ou sous celle de plantes et d' animaux . Les produits visés par
l' article 8 ne seront vraisemblablement pas des organismes vivants comme tels ,
mais plutôt des organismes tels que les plasmides , les segments de DNA ( acide
désoxyribonucléique ), les protéines , les peptides , les enzymes , etc.
                                       Article 9
L' une des règles fondamentales du droit des brevets est qu' une simple décou ¬
verte n' est pas brevetable . Le traité de Genève sur l' enregistrement interna ¬
tional des découvertes scientifiques , du 7 mars 1978 , définit la découverte
comme la reconnaissance de phénomènes , de propriétés ou de lois de l' univers
matériel non encore reconnus et pouvant être vérifiés . La brevetabilité de
substances naturelles ( vivantes ou non ) peut être contestée au motif que de
tels produits sont des découvertes et ne sont donc pas " nouveaux ". De telles
objections sont souvent formulées , comme on l' a vu , dans le domaine de la
biotechnologie , pour la seule raison que les produits sont présents dans des
matières préexistantes , faisant éventuellement partie de l' état antérieur de
la technique aux fins du droit des brevets . L' article 9 traite des deux
questions liées de la découverte et de l' absence de nouveauté .
D' après les orientations d' examen de l' OEB , la constatation d' une nouvelle
propriété d' une matière connue ou d' un objet connu constitue une découverte et
n' est donc pas brevetable . Toutefois , si une application est trouvée pour la
nouvelle propriété en question , le résultat peut constituer une invention
brevetable . Il est précisé dans les orientations que lorsqu' il est déposé une
 ---pagebreak---                                            42
 demande de brevet pour une substance naturelle , la démarcation entre la simple
 découverte d' une substance naturelle et sa brevetabilité est fonction du degré
 d' intervention technique humaine nécessaire à son obtention ( C-IV , 2.3 ).
 Toute substance revendiquée sous une forme résultant d' une intervention humai ¬
 ne dans le monde matériel est plus qu' une simple découverte , que l' invention
soit simple ou complexe . L' article 9 doit assurer une application correcte de
cette distinction en droit des brevets . Quant à l' argument de l' absence de
 " nouveauté " de tels produits , on notera que selon le droit des brevets de la
plupart des Etats membres , un produit est réputé être " nouveau " s' il ne forme
pas partie de " l' état de la technique ", soit l' ensemble de ce qui a été mis à
la disposition du public par une description écrite ou verbale , par une uti ¬
lisation ou de toute autre manière , préalablement au dépôt de la demande de
brevet ( par exemple , article 54 CBE ). La présence d' un produit dans un mélange
avant qu' il soit isolé , synthétisé et purifié et que son utilité soit établie ,
n' implique pas qu' il fait partie intégrante de l' état de la technique aux fins
du droit des brevets , puisqu' il n' avait pas , jusque-là , été mis à la disposi ¬
tion du public par un quelconque moyen .
Le principe énoncé à l' article 9 ne préjuge pas du problème de la nouveauté du
produit . Dans les cas où des informations sont disponibles sur l' existence du
mélange en question et qu' elles sont de nature à permettre de prévoir l' exis ¬
tence dudit produit en tant qu' entité distincte et de permettre à l' homme de
lui donner une forme utile , le produit en question peut ne pas être considéré
comme " nouveau ". Lorsqu' il n' existe pas d' informations spécifiques et qu' un
produit isolé ou synthétisé à partir d' un mélange diffère physiquement du
mélange disponible ou public antér i eurement à l' invention , il convient de
reconnaître par principe la nouveauté du produit . L' article 9 garantira qu' une
invention n' est pas considérée à tort comme une découverte non brevetable au
seul motif qu' elle faisait partie intégrante d' un mélange existant .
 ---pagebreak---                                           43
                                      CHAPITRE 2
                              Etendue de la protection
                                     Article 10
 L' article 10 traite de l' utilisation expérimentale d' une invention brevetée
 portant sur de la matière vivante ou autoréplicative . La Convention sur le
 brevet européen n' aborde pas la question de l' utilisation expérimentale au
 sens du droit des brevets . Il est seulement stipulé à l' article 3 1 ( b ) de la
 Convention relative au brevet européen pour le marché commun ( CBC ) que les
 droits conférés par le brevet européen ne s' étendent pas aux actes accomplis
 à titre expérimental qui portent sur l' objet de l' invention brevetée .
 Selon le droit national , l' utilisation expérimentale d' une invention brevetée
n' enfreint pas non plus le monopole du brevet , mais les interprétations de la
notion d' utilisation expérimentale varient .
L' utilisation d' un produit biotechnologique breveté dans le but de l' améliorer
peut être considéré comme une utilisation expérimentale licite . Si le produit
amélioré est un produit biotechnologique autoréplicatif , il suffit de préparer
une seule fois de petites quantités de la souche de base . Il ne serait pas
nécessaire de réutiliser le produit breveté pour produire des quantités
commerciales ou pour trouver une nouvelle méthode de production permettant
d' éviter l' utilisation directe du produit breveté , comme dans le cas d' un
produit chimique breveté incapable d' autoreproduction . La réplication d' une
petite quantité obtenue lors de la première " expérience " à l' aide de matières
autoréplicatives suffirait .
Pour préserver les droits accordés par brevet pour la première invention et
placer ainsi l' inventeur sur un pied d' égalité avec les inventeurs d' autres
domaines , il importe que l' article 10 définisse la première utilisation du
produit breveté pour obtenir une quantité , même minime , d' un nouveau produit
amélioré comme une utilisation expérimentale pourvu que le produit amélioré
soit multiplié à d' autres fins expérimentales . En revanche , si la multipli ¬
cation vise des fins commerciales , cette utilisation du nouveau produit ne
relèvera pas de la doctrine de l' utilisation expérimentale du droit des
brevets .
                                                                     t
 ---pagebreak---                                         44
A cet égard , il est indifférent que le produit amélioré soit dérivé en une
seule étape ou en plusieurs du produit breveté . Le point essentiel est de
sa voir si un quelconque nouveau produit dérivé d' un produit breveté est
fabriqué par la multiplication de la matière dérivée du produit breveté .
L' article 10 fixe un seuil minimal au-delà duquel l' utilisation de produits
brevetés autoréplicatifs ne sera plus réputée § tre expérimentale et passe au
stade de la commer c i al i sat i on .
L' article 10 se justifie entre autres par la diversité des interprétations de
la notion d' utilisation expérimentale , et surtout , il énonce pour la matière
vivante brevetée un principe compatible avec la doctrine du droit des brevets
telle qu' elle est appliquée dans d' autres domaines .
 ---pagebreak---                                             45
  D' après la doctrine traditionnelle , l' acquéreur d' un produit breveté est libre
 d' en user à son gré . Il peut en taire un usage conforme è son objet : par
 exemple , une machine brevetée est incorporée dans un procédé de production en
 usine ; un produit chimique breveté sert à traiter des plantes ou exterminer
 des insectes , etc.                        –
 Selon un principe juridique généralement reconnu , l' acquéreur d' un produit
 breveté n' est pas autorisé , sauf dispositions contraires expresses , de fabri ¬
 quer le produit breveté mime . La Cour de justice des Communautés européennes
 a reconnu explicitement le droit du breveté d' utiliser son invention en vue
 de la fabrication de produits industriels et de leur première mise dans le
 commerce ( Cent raf arm      et al. ç / Sterling Dr ug I nç ^ | 974 RÇJ 1147 à 1162 ).
 Il faut se garder de confondre les articles du Traité relatifs à la Libre
 circulation des biens et le droit exclusif du breveté de produire des produits
 brevetés . Le principe énoncé dans le traité de Rome à propos de la libre
 circulation des biens ( articles 30 à 36 ) a donné lieu à l' élaboration d' une
règle d' épuisement des droits applicables aux échanges entre Etats membres ,
 notamment , les échanges de biens protégés par le droit de la propriété
 industrielle . Une fois qu' un produit breveté a été mis sur le marché par un
titulaire de brevet ou avec le consentement de celui-ci , le breveté ou le
licencié ne peut plus faire valoir de droits en ce qui concerne les autres
utilisations du produit dans le commerce intracommunautaire .
L' épuisement des droits envisagé dans l' interprétation que la Cour a donnée
de ces articles , concerne trois activités : l' utilisation , la mise en vente
et la vente d' un produit protégé par un droit de propriété industrielle . En
pareil cas , l' utilisation est représentée par l' utilisation du produit dans le
commerce intracommunautaire ; elle ne s' étend pas à la fabrication des produits
brevetés . Le monopole sur la production du produit breveté ne s' étendra qu' au
moment où le brevet lui-même vient à expiration .
L' article 11 a pour but d' établir cette règle pour la matière vivante ou
autoréplicative . Ainsi , l' acheteur d' une variété d' orge brevetée peut
l' utiliser pour fabriquer du whisky sans enfreindre les droits du breveté , et
l' acheteur de malt breveté ou de levure brevetée peut utiliser ce produit pour
 ---pagebreak---                                           46
 fabriquer de la bière sans COITI mettre une infraction . L' une et l' autre utili ¬
 sation nécessite une opération de multiplication ( par exemple , la germination )
 du produit , mais la vente implique incontestablement de telles utilisations .
 L' acquéreur ( généralement un agriculteur ) d' une matière autoréplicative vendue
 en vue de sa multiplication ( par exemple , des semences ) pourra utiliser , sans
 commettre d' infraction , les produits dans le but pour lequel il les a achetés ,
 à savoir produire une récolte , même si cela implique forcément la multiplica ¬
 tion des semences . Les droits issus du brevet ne sont pas épuisés en ce qui
 concerne l' utilisation de la récolte obtenue à partir des semences brevetées ,
 si celle-ci sert à la vente de nouveau matériel de multiplication ( semences ),
 car il s' agit alors d' une production dont le but est identique à celui de la
 vente du produit breveté lui-même ( de même , les droits de variété intrinsèque
 des semences couvertes par un droit d' obtenteur ne seraient pas non plus
 épuisés en ce qui concerne l' utilisation de la récolte issue des semences si
 elle sert à la vente de nouveaux matériels de multiplication ).
Les dispositions de l' article 11 doivent garantir que l' utilisation visée par
la vente d' une matière brevetée autoréplicative ne soit pas confondue avec une
utilisation incompatible avec les droits issus du brevet . Ces dispositions
sont nécessaires parce que la question de l' étendue de la protection du brevet
en ce qui concerne la matière vivante ou autoréplicative brevetée n' a pas été
réglée par les législations internes et que la CBE reste muette sur ce point ,
si ce n' est qu' il y est stipulé que les droits conférés par un brevet européen
sont réputés être les mêmes que ceux conférés par un brevet national ( article
64 , paragraphe 1 CBE ). Les infractions au brevet européen relèvent des règles
du droit national , compte tenu des critères de la CBE relatifs à l' interpré ¬
tation des revendications . Par conséquent , la matière réglée par l' article 11
n' est régie par aucune disposition spécifique de la CBE .
La CBC - dont sept des neuf premiers signataires ont adopté des lois ratifiant
cette convention - stipule â l' article 32 que les droits conférés par le
brevet communautaire ne s' étendent pas aux actes concernant le produit couvert
par ce brevet accomplis sur le territoire des Etats contractants après que ce
produit a été mis dans le commerce dans l' un de ces Etats par le titulaire du
brevet ou avec son consentement exprès , à moins qu' il n' existe des motifs
justifiant , selon les règles de droit de la Communauté , que les droits
conférés par le brevet communautaire s' étendent à de tels actes . Le même
principe est énoncé à l' article 81 de la CBC i propos des brevets nationaux .
 ---pagebreak---                                           47
 Les auteurs de ces dispositions ont voulu intégrer dans les dispositions de
  la CBC la jurisprudence antérieure et future de la Cour de justice en matière
 d' i nterprétati on des articles 30 et 36 du traité de Rome . Comme on l' a vu , ces
 dispositions renvoient ê des principes du droit communautaire différents de
 ceux qui sont visés à l' article 11 de la directive . . .
 L' article 11 a dès lors pour objet de définir le sens de la notion d' utili ¬
 sation aux fins du droit national des brevets , de la CBE et de la CBC . Au
 niveau du droit interne des brevets , il y a lieu d' établir que les utilisa ¬
 tions impliquant une multiplication effectuée dans le seul but d' obtenir plus
 de matériel de multiplication ou de matière autoréplicative , ne sont pas cou ¬
 vertes par la notion d' utilisation épuisée par la vente du produit breveté .
 Les droits du breveté liés I l' utilisation d' une matière telle que des semen ¬
 ces ne sont pas épuisés dans le cas d' utilisations consistant à multiplier
 cette matière dans le seul but d' en produire une plus grande quantité . Sans
 l' article 11 , la relation entre la règle de l' épuisement des articles 30 et 36
 du traité de Rome et l' épuisement des droits liés au brevet pour la matière
 autoréplicative sous le régime du droit interne des brevets risque de rester
ambiguë .
                                      ÛCtUU 12
Selon la doctrine traditionnelle , la protection conférée par les brevets de
procédé s' étend aux produits issus du procédé breveté . Cette règle existe dans
la législation de la plupart des Etats membres et se retrouve aussi dans la
CBE ( article 6 , paragraphe 2 ).
Lorsque l' invention brevetée est un procédé impliquant l' utilisation de
matière vivante ou de matière autoréplicative , l' étendue des droits conférés
par le brevet doit être clairement délimitée . Autrement dit , aussi bien le
breveté que les tiers doivent savoir exactement où se trouve le point d' épui ¬
sement des droits du breveté sur la matière susmentionnée . L' article 12 aborde
cette question .
Le produit issu du procédé breveté peut être , soit de la matière vivante , soit
une autre matière autoréplicative , par exemple , un micro-organisme pouvant
être cloné ou une cellule végétale pouvant être différenciée pour produire la
plante . Bien entendu , la matière autoréplicative peut être achetée en petites
 ---pagebreak---                                           48
 quantités et ensuite multipliée dans les conditions requises . Le brevet accor ¬
 dé pour le procédé ne produirait aucun effet si la protection ne s' étendait
 pas aux -futures générations du micro-organisme ou des plantes différenciées .
 Ainsi , la règle de l' article 12 pourrait s' appliquer dans les deux cas
 suivants :
 ( 1 ) dans le cas où un procédé breveté est  réalisé dans un pays ne connaissant
       pas de système de brevets et où , soit la première génération du produit ,
       soit - plus fréquemment - la deuxième  génération , habituellement multi ¬
       pliée , est exportée vers le pays dans lequel le brevet a été délivré ;
 ( 2 ) dans le cas où le produit directement issu du procédé est , par exemple ,
       une semence ou une cellule pouvant être reconstituée en plante , et où la
       semence ou la cellule est produite dans un pays sans système de brevets ,
       la plante ou la matière végétale qui en est issue étant ensuite exportée
       vers un pays connaissant la protection par brevet .
L' article 12 , paragraphe premier , établit donc que la protection conférée par
le brevet s' étend non seulement aux produits initialement obtenus à partir du
procédé breveté , mais aux générations futures de micro-organismes et de
plantes obtenus à partir d' un tissu cellulaire . En effet , les générations
ultérieures de micro-organismes ou de plantes régénérées sont des produits qui
concernent toujours les propriétés initialement obtenues à l' aide du procédé
et qui leur donnent leur valeur . Il convient donc de considérer ces produits
comme des produits " directs " du procédé breveté . Les plantes , par exemple ,
seraient couvertes par la protection conférée au produit direct d' un procédé
de production de cellules végétales ou parties de plantes , si elles sont
reconstituées à partir de ces cellules ou parties végétales .
Dans certains cas , le produit d' un procédé breveté peut prendre la forme d' une
variété . Le paragraphe 2 de l' article 12 doit donc garantir que la protection
sera accordée même dans le cas où le procédé permet l' obtention de variétés
végétales . Bien que les variétés soient en général considérées comme non
brevetables en droit national , elles ne sont pas exclues de la brevetabilité
en tant que produits de procédés brevetés .
 ---pagebreak---                                             49
 Cette conception se retrouve dans le rapport relatif à la conférence de
 Luxembourg de 1975 sur la convention relative au brevet communautaire ( CBC ),
 de 1981 ( 31 ). A propos de l' article 29 ( c ) de la CBC , des doutes ont été
 exprimés sur la possibilité de protéger une variété végétale ou race animale
 par référence au principe de l' article 9 , c'est - è - dir& comme un " produit di ¬
 rect " d' un procédé breveté . La conférence a convenu de revoir l' article 29(c )
 après les interventions de deux Etats membres , qui ont fait valoir que la
 protection des variétés végétales et races animales en tant que produits
 directs de procédés brevetés n' était pas exclue du fait que la CBE exclut les
 variétés comme telles ( article 53(b ) CBE ). La conférence a en effet jugé que
 cette protection découlait logiquement de la règle du droit des brevets
voulant que la protection conférée par un brevet de procédé s' étende aux
produits obtenus directement par ce procédé ( article 64 , paragraphe 2 CBE ).
L' Office européen des brevets ( OEB ) n' a toujours pas définitivement pris po ¬
 sition sur ce point . La Commission souscrit aux conceptions de la conférence
gouvernementale et propose dès lors de suivre la règle de l' article 12 ,
paragraphe 2 , dans le droit interne des brevets . Par conséquent , l' article 12 ,
paragraphe 2 , établira en droit le principe voulant que la protection conférée
par un brevet de procédé s' étendra aux produits obtenus par ce procédé ,
notamment , les variétés végétales et races animales .
Les législations nationales reprenant les termes de la CBC en la matière ,
l' adoption de cette règle pour les systèmes nationaux des brevets se traduira
par une plus grande harmonisation des dispositions de la CBE et de la CBC ,
d' une part , et des systèmes nationaux des brevets , de l' autre .
                                       Article 13
La directive créera de nouvelles possibilités de breveter des produits
consistant en une information génétique ou contenant une telle information ,
comme , par exemple , un segment d' ADN . Dans le cas où. ces produits biologiques
sont incorporés dans un produit plus complexe ( par exemple , l' intégration
d' ADN dans un micro - organisme - hôte multipliable ) , la protection conférée par
le brevet à des produits de ce genre doit s' étendre à l' ensemble des produits
pour lesquels l' information génétique spécifique formant la substance de
l' invention reste tout à fait essentielle .
( 31 ) Compte rendu de la conférence publiée dans les " textes arrêtés par la
       conférence de Luxembourg sur le brevet communautaire ", 1975 , Luxembourg
       1981 , note 75 , page 234 .
 ---pagebreak---                                          50
 Lorsque la matière brevetée est incorporée dans une variété végétale ou une
 race animale , la variété ou race en question peut être légitimement soumise
 aux droits conférés par le brevet . L' article 13 établira ce principe pour
 les systèmes de brevet nationaux . Deux objections contestent le bien-fondé
 de cette règle : l' obtention de la variété ou race en question du produit
 breveté exige certaines étapes manufacturières ; les variétés végétales sont
 exclues de la brevetabilité .
 Au premier argument on peut apposer que si l' applicabilité ou utilité indus ¬
 trielle particulière d' une variété ou race résulte directement d' une invention
brevetée , cette variété ou race doit ses caractéristiques individuelles aux
effets de l' invention et tombe dès lors sous le coup de la protection accordée
par le brevet . La question se poserait différemment pour les inventions sans
 incidence commerciale sur la variété ou race . Ce n' est pas la situation visée
à l' article 13 de la directive , dans lequel il est expressément stipulé que
 l' invention brevetée doit être d' une importance essentielle pour l' utilité ou
l' applicabilité industrielle du produit final .
Au second argument on peut répondre que l' exception de la brevetabilité des
variétés ou races n' implique pas automatiquement que celles-ci échappent à la
protection conférée par le brevet d' une invention pertinente . Il devrait se
faire à l' avenir des inventions ayant des applications pour toute une série
de variétés végétales . Ainsi , par exemple , la résistance aux maladies ou aux
herbicides peut être intégrée par manipulation génétique dans une vaste gamme
de plantes comprenant de nombreuses variétés différentes . Il s' ensuit que
l' exclusion de la brevetabilité ne signifie en aucune manière qu' une variété
végétale soit exceptée des effets produits par un brevet délivré pour une
invention dans le domaine végétal qui concerne un concept générique caracté ¬
risé par une nouvelle information génétique et pouvant se matérialiser dans
une multitude de variétés différentes .
L' article 13 doit faire reconnaître l' applicabilité de ce principe fondamental
du droit des brevets aux inventions qui ne peuvent pas itre exploitées direc ¬
tement mais doivent devenir partie intégrante d' une autre entité pour itre
concrétisées . Il ne suffirait pas , pour encourager la recherche , de breveter
uniquement une matière qui , en elle-même , n' a ni valeur commerciale , ni
utilité industrielle . La législateur doit étendre la protection du brevet à
tout produit final dont l' utilité , la valeur commerciale ou l' applicabilité
industrielle dépend d' une invention brevetée . Cette règle doit être établie en
 ---pagebreak---                                           51
 droit compte tenu des divergences d' opinion qui existent dans ce domaine alors
 que les législations actuelles n' apportent pas de réponse . Sans l' article 13 ,
 il pourrait être considéré que La protection par brevet du produit biologique
 pourrait être perdue si un tel produit devient une partie intégrante d' un
 produit -final plus complexe , même si ce produit biologique est d' une impor ¬
 tance essentielle pour la commercialisation de ce produit final .
                                     CHAPITRE 3
                 Liçençis de dépendance pour les variétés végétales
                                     Article 14
 Il est vraisemblable que si des brevets sont accordés pour du matériel géné ¬
 tique et des produits le contenant et pour des classifications biologiques de
plantes ou d' animaux autres que les variétés , il sera produit tôt ou tard de
nouvelles variétés ou races incorporant les matières en question et tombant
donc sous le coup de la protection d' un ou plusieurs brevets . La commerciali ¬
sation de ces nouvelles variétés sans autorisation du breveté constituerait
alors une contrefaçon aux droits de ce dernier .
Les implications de brevets de ce genre sont de nature telle qu' il est néces ¬
saire de faire un arbitrage entre la valeur de la promotion des nouvelles
technologies pour la collectivité , d' une part , et l' intérêt public du maintien
d' une limitation raisonnable des droits exclusifs dans des domaines sensibles ,
de l' autre . C' est particulièrement vrai pour le secteur agricole , où. les inté ¬
rêts des obtenteurs , éleveurs , agriculteurs , industries à base scientifique ,
contribuables , consommateurs et les impératifs de l' environnement doivent être
pris en considération .
         $
L' article 14 doit permettre de garder la possibilité d' une exploitation com ¬
merciale des nouvelles variétés représentant un progrès technique considérable
sous le régime d' une licence de droit non exclusive , étant entendu que le
breveté doit être équitablement rémunéré pour l' exploitation de son invention .
Il convient également de prévoir au profit du breveté l' octroi d' une licence
non exclusive moyennant redevance par le titulaire du droit de variété étant
donné que dans certains cas , l' inventeur lui-même risque de ne pas pouvoir
exploiter commercialement son invention , à moins qu' il ne puisse commerciali ¬
ser les résultats obtenus par son licencié .
 ---pagebreak---                                              52
 Le principe fondamental énoncé dans cet article doit permettre d' agir dans
  l' intérêt public en encourageant le développement d' inventions agricoles par
  la multiplication et de reconnaître le droit du breveté à jouir de son mono ¬
 pole , lequel est également une incitation à l' activité inventive .
 Le droit des brevets de certains Etats membres prévoit déjà l' octroi d' une
 licence de dépendance ou d' une licence obligatoire pour les cas où une inven ¬
 tion brevetable postérieure ne peut pas être exécutée sans que le monopole du
 titulaire d' un brevet antérieur ne soit enfreint .      Cet article contient une
 disposition similaire dans la mesure où une variété ne peut pas être exploitée
 commer c i a 1 emen t à moins que le breveté n' accorde une licence dans les cas où
 la variété en question relève de la protection donnée par le brevet . Les
 dispositions de l' article 14 s' écartent des dispositions existantes du droit
 interne des brevets dans le sens où elles accordent une licence de droit non
 pas au titulaire d' un brevet postérieur , mais bien au titulaire d' un droit
 postérieur pour une variété développée à l' aide de l' invention brevetée .
 Aucune législation en matière de brevets ou de variétés végétales n' impose
 l' octroi de licences obligatoires associant les droits issus d' un brevet et
un droit sur une variété végétale . C' est pourquoi l' article 14 constitue un
élément clé de l' exploitation effective des inventions biotechnologiques
brevetées dans le domaine végétal . Sans les dispositions de l' article 14 , le
titulaire d' un droit sur une variété végétale pourrait seulement espérer que
le breveté accepte de passer avec lui un accord bilatéral volontaire concer ¬
nant l' utilisation de l' invention brevetée , et l' incertitude régnerait tou ¬
jours quant à l' accord du breveté ou aux conditions imposées à l' obtenteur .
Pour bénéficier des dispositions du paragraphe premier de l' article 14 , une
variété doit représenter un progrès technique significatif par rapport à
l' objet du brevet . Par progrès significatif aux fins de la présente disposi ¬
tion , il faut entendre une notion différente de celle de " distinction " telle
qu' elle est couramment utilisée dans les législations relatives à la protec ¬
tion des variétés végétales . Cette clause prévoit que les licences de droit
ne seront accordées que si la nouvelle variété représente effectivement une
réalisation sur le plan agricole ( par exemple , par l' introduction d' une
séquence génétique dans une variété existante ). Cette condition doit empêcher
l' octroi de licences au titre d' améliorations minimes de variétés initialement
obtenues par 1 ' incorporati on d' une invention brevetée .
 ---pagebreak---                                            53
 L' article 14 , paragraphe 2 , impose l' observation d' un certain délai avant le
 dépôt d' une demande d' octroi d' une licence d' office . Cette période d' attente
 doit permettre au demandeur de brevet de disposer d' un répit pour exercer son
monopole sur l' invention ou , le cas échéant , développer son invention en vue
 de sa commercialisation , avant d' Itre confronté à la concurrence du marché .
Normalement , les concurrents devraient attendre l' extinction du brevet mime ,
soit 20 ans à compter du dépôt de la demande de brevet , avant de pouvoir
exploiter l' invention de plein droit ( et sans payer de redevances ).
L' article 14 , paragraphe 3 , anticipe sur le cas ou le breveté de base souhaite
exploiter son invention sous la forme d' une variété végétale l' incorporant ,
développée par un obtenteur . Cette clause accorde au breveté le droit de se
faire délivrer une licence non exclusive par l' obtenteur en vue d' exploiter
commercialement une variété dans laquelle son invention est incorporée ,
moyennant le paiement d' une redevance équitable . Une telle disposition est
nécessaire pour donner , par exemple , à un inventeur qui n' est pas un obten ¬
teur , les moyens d' exploiter commercialement son invention dans les cas où
une telle exploitation n' est réalisable que sous la forme d' une variété .
Aux termes de l' article 14 , paragraphe 4 , il incombe aux instances judiciai ¬
res nationales d' arbitrer les litiges entre les brevetés et les titulaires de
droits d' obtenteur sur des questions telles que la valeur significative du
progrès technique ou le montant des redevances . Cette mesure s' imposait étant
donné que ces questions risquent de donner lieu à des litiges de mime que
celle de savoir si une nouvelle variété végétale relève des droits conférés
par un brevet , surtout lorsqu' il s' agit de l' exploitation de produits végétaux
nouveaux et supérieurs du point de vue commercial . Il y aura lieu de prévoir
une instance d' arbitrage neutre habilitée à faire exécuter ses sentences en
vue de l' application des principes de l' article 14 . Il est donc nécessaire ,
comme il est prévu à l' article 14 , paragraphe 4 , de stipuler qu' une instance
judiciaire compétente connaîtra des litiges relatifs à l' application des prin ¬
cipes énoncés à l' article 14 . Cette instance judiciaire devrait être celle qui
est compétente pour connaître des infractions aux droits issus des brevets .
 ---pagebreak---                                           54
                                      ÇHAPIIRE 4
                                   accès et nouveau dégot
                                      Article 15
 Dépôt
 L' une des conditions -fonda mentales du droit des brevets de tous les pays est
 que la demande de brevet doit être accompagnée d' une description suffisante .
 Les Etats membres ont tous adopté une norme juridique similaire en la matière .
 Une description suffisante s' entend comme étant une description permettant à
 un homme de l' art de répéter l' invention . Le même principe se retrouve dans la
 Convention sur le brevet européen ( article 83 ). La raison d' être de cette
 condition est qu' un droit exclusif est conféré è l' inventeur en échange de la
 divulgation de l' invention . Celle-ci sert l' intérêt public en faisant avancer
 la technique et les connaissances . A l' expiration du brevet , ceux qui souhai ¬
 tent l' exploiter librement disposent alors d' une description qui leur permet
de reproduire l' invention .
Dans le cas des inventions biotechnologiques , la complexité du matériel biolo ¬
gique empêche en général une description écrite suffisante de la matière
vivante elle-même ou des étapes et paramètres qui ont déterminé le résultat
qui fait l' objet de la demande de brevet . Dans de nombreux cas , l' inventeur se
trouve donc dans l' impossibilité d' exposer par écrit le mode de reproduction à
l' intention de l' homme du métier .
Les inventions relatives à une matière biologique ont pour trait particulier
de se reproduire en général elles-mêmes dans des conditions appropriées . En
pareil cas , la production d' une telle matière par une personne autre que
l' inventeur des démarches et paramètres initialement utilisés pour développer
l' invention perd de son importance du fait que le résultat désiré peut être
obtenu de façon beaucoup plus simple et fiable par autoréplication de la
matière .
 ---pagebreak---                                       - 55
Si le droit des brevets exige un exposé suffisant de l' invention , il n' existe
aucune stipulation imposant la forme écrite pour un tel exposé . Le fait que
les inventions de produits relevant des technologies traditionnelles ne
pouvait être exposé convenablement qu' à l' aide d' une description écrite de
la fabrication du produit , ne saurait impliquer automatiquement que , dans
un nouveau domaine technologique , cette condition juridique ne peut pas être
 ---pagebreak---                                          56
 remplie d' une autre manière et notamment , par une référence à un dépôt . Par
 conséquent , il est possible et opportun de stipuler , en vue de garantir la
 brevetabilité des inventions biotechnologiques ne pouvant pas être exposées
 par écrit , qu' un système de dépôt similaire à celui qui a été prévu pour la
 CBE soit instauré pour l' ensemble des systèmes internes de brevets . De nom ¬
 breux états membres autorisent d' ores et déjà les dépôts , pour des raisons
 pratiques , mais sans les exiger expressément , et un des Etats membres au moins
 exige que les demandes de brevet portant sur une matière vivante renvoient à
 un dépôt de matière animée .
 Plusieurs Etats membres ont déjà adhéré au traité de Budapest sur la recon ¬
 naissance internationale du dépôt des micro-organismes aux -fins de la procé ¬
dure en matière de brevets ( 1977 ). Ce traité définit des procédures reconnues
pour les dépôts effectués aux fins d' une demande de brevet . Il règle les
 aspects techniques et juridiques relatifs à l' institution de dépôt et au
dépôt et il oblige les Etats contractants qui exigent ou reconnaissent de
tels dépôts aux fins des brevets , à accepter , en vue de leurs procédures de
délivrance des brevets , un dépôt effectué conformément audit traité dans une
quelconque institution de dépôt conforme à la définition donnée dans le trai ¬
té . Le traité ne stipule pas que les Etats signataires sont tenus d' accepter
un dépôt aux fins des procédures régies par le droit interne des brevets .
Aux termes de l' article 15 , le système du dépôt devra être reconnu par tous
les offices des brevets aux fins de l' instruction des demandes de brevet , tant
de procédés que de produits . L' adoption de cette règle est imposée par les
différences de pratiques et de conditions nationales . Sans le principe pré ¬
voyant qu' un dépôt constitue un exposé suffisant de l' invention , la breveta ¬
bilité de beaucoup d' inventions importantes risque d' être compromise ou de
devenir incertaine , comme par exemple celle du domaine des nouveaux hybridomes
pour la production d' anticorps , de vaccins ou d' autres facteurs biologiques ,
ou de mi cr o-organi smes isolés de leur environnement , qui peuvent devenir des
agents précieux dans le domaine de l' écologie , de l' agriculture ou dans la
production d' antibiotiques ou de facteurs biologiques .
La CBE a défini des règles pour le dépôt de la matière vivante en relation
avec les demandes de brevet européen . L' article 15 de la directive correspond ,
 ---pagebreak---                                           57 -
  à une exception et trois différences près , à ces règles de dépôt de cultures
 de matière vivante aux fins des demandes de brevet européen ( règle 28 ). La
 règle 28 de la CBE vaut pour les inventions concernant des procédés microbio ¬
 logiques ou des produits obtenus par de tels procédés . En revanche , la règle
 de l' article 15 ne vaut pas uniquement pour les inventions faisant appel à un
 procédé microbiologique , mais s' étend à pratiquement toutes les inventions
 impliquant l' utilisation , soit d' un micro-organisme , soit d' une matière
 autoréplicative , qui peuvent être revendiquées sous n' importe quelle forme
 ( par exemple produit , procédé ou utilisation ). Dans la pratique , la règle de
 l' article 15 , paragraphe premier , contient une règle qui devrait être plus
 claire que la règle 28 CBE , mais sans en être fondamentalement différente .
 S' il n' existe pas de règle juridique claire précisant la mesure dans laquelle
 un dépôt complète ou remplace la description écrite traditionnelle de 1' inven ¬
tion , la validité du brevet sera extrêmement difficile à déterminer lors des
recours en infraction , comme l' illustre l' arrêt rendu par le Bundesgerichtshof
en Allemagne ( Cour fédérale de justice ) dans l' affaire du " Toi lwutvirus "
 ( virus de la rage ) : la Cour , rompant avec une longue tradition jurispruden ¬
tielle , a accepté la validité des dépôts pour les revendications de produits
en Allemagne .
ÛÇEtssLtlLLti et divulgation
Le traité de Budapest ne règle pas la question de l' accessibilité des souches
déposées au public . Il appartient donc aux législateurs nationaux et interna ¬
tionaux de résoudre des questions telles que la date , le destinataire et les
conditions , sous réserve d' une condition minimale , à savoir qu' en principe ,
l' invention n' est divulguée qu' après la publication de la demande de brevet
( règle 11 du règlement d' exécution du traité de Budapest ).
Alors que le tiers qui cherche à répéter l' invention sur la base de la des ¬
cription écrite traditionnelle n' y parvient parfois qu' au prix d' une somme
considérable de temps , d' efforts et d' argent , l' accès à une souche déposée
de matière vivante permet à d' éventuels concurrents ou utilisateurs de
l' invention d' accaparer , instantanément et sans les moindres frais , les
résultats de la recherche du demandeur de brevet . Un seul échantillon peut
suffire , dans des conditions appropriées , à lancer une opération commerciale .
Un micro-organisme est parfois l' équivalent d' une usine tout entière . A moins
que les questions du moment et les conditions de l' accès au dépôt reçoivent
 ---pagebreak---                                         58
une solution convenable , les inventeurs seront tentés de garder le secret de
 leur invention , ce qui serait non seulement nuisible à l' intérêt public et au
progrès technique , mais risquerait en outre de -faire perdre è l' inventeur le
bénéfice d' une invention qui peut être divulguée malgré toutes les précautions
ou être réinventée par un autre .
Il s' ensuit donc qu' il faut créer en droit des brevets un système uniforme
de dépôt assorti de garanties suffisantes quant au temps et aux conditions
de divulgation , de façon à donner à tous les demandeurs de brevet les mêmes
moyens de protéger leurs inventions dans le domaine de la biotechnologie .
La pratique de la procédure de publication précoce s' est répandue en Europe
par suite de l' instauration du système d' examen différé , imposé par la sur ¬
charge des offices des brevets , appelés à instruire des milliers de demandes .
La publication précoce permettrait d' attirer l' attention du public sur l' exis ¬
tence de demandes de brevet qui , sans cela , seraient restées méconnues pendant
de longues années , et d' éviter ainsi les doubles emplois dans la recherche et
la production d' autres domaines . Le système de l' examen différé n' avait pas
initialement pour but de procurer à l' industrie et la technique une source
précieuse d' informations , mais il a été adopté par simple nécessité . C' est
plus tard seulement que les publications des demandes de brevet sont devenues
une source importante d' informations techniques , commerciales et industrielles
pour les milieux intéressés .
Le système de la publication des demandes de brevet a été adopté pour attirer
l' attention du public intéressé sur les domaines qui étaient destinés à être
protégés à l' avenir par des droits exclusifs . Il n' était certainement pas
question de créer la possibilité d' exploiter l' invention à des fins commer ¬
ciales , même si cette éventualité ne pouvait pas être exclue , étant donnée la
condition de la description écrite . C' est pourquoi un système de compensation
a été mis au point pour l' utilisation d' une invention avant la délivrance du
brevet suite à la publication de la demande .
Comme , en Europe , la description écrite accompagnant la demande de brevet est
accessible au public dès la date de la première publication , on estime que le
même critère doit s' appliquer aux dépôts et que ces derniers doivent également
être accessibles au public . Le problème ne se pose pas aux Etats-Unis , où la
 ---pagebreak---                                          59
 demande n' est pas publiée avant l' octroi du brevet . Si le brevet n' est pas
 accordé , la souche déposée reste inaccessible . Le déposant peut alors utiliser
 son invention comme secret de fabrique . Au Japon , il est fait une distinction
 entre la publication initiale de la demande et l' accès de tiers à la souche
 déposée , dont le public ne peut se faire remettre des échantillons qu' au cours
 de la période réservée à la procédure d' opposition qui fait suite à la seconde
 publication annonçant la délivrance du brevet .
 Dans les pays européens qui connaissent le système de la publication précoce ,
 les droits de l' inventeur travaillant dans le domaine biotechnologique ris ¬
 quent d' ëtre gravement lésés si l' accès du public au dépôt est exigé à partir
 de la date de la première publication . En effet , si la souche déposée est
rendue accessible au public avant la délivrance du brevet , l' inventeur dont
 la demande est retirée ou rejetée n' aurait plus la possibilité de conserver
son invention comme un secret de fabrique , car la remise d' un échantillon de
 la souche à des tiers pourrait , le cas échéant , leur permettre de lancer
l' exploitation commerciale de l' invention . S' il est vrai que le risque de
divulgation d' une invention existe en tout état de cause pour les demandes
de brevet publiées mais ultérieurement rejetées , il reste que la remise
d' échantillons d' une matière qui serait de nature à faciliter largement
l' utilisation d' une invention fausse injustement la règle de la divulgation au
grand avantage d' un concurrent éventuel , étant donné qu' un échantillon de la
souche déposée a une valeur immédiate beaucoup plus grande qu' une description
écr i te .
S' agissant des dépôts de matière animée , il devient donc nécessaire de dis ¬
socier la fonction d' information recherchée par la publication précoce et les
effets indésirables d' une accessibilité qui donne au public les moyens d' uti ¬
liser l' invention à des fins autres que de vérification ou d' expérimentation .
Par conséquent , l' accès à la souche déposée dans le cadre de la procédure de
brevet et la remise d' échantillons de cette source devront être assortis des
restrictions et conditions appropriées .
Les demandeurs de brevet qui envisagent de déposer une souche ou qui ont
effectué un tel dépôt dans le cadre de leur demande de brevet , se sont montrés
peu satisfaits de certains aspects des règles de la CBE en matière de dépôt
( règle 28 CBE ) et des dispositions correspondantes du droit interne . Il est
stipulé dans la CBE qu' en cas de dépôt effectué dans le cadre d' une demande
de brevet , le demandeur d' un échantillon doit s' engager à ne pas communiquer
à des tiers la culture déposée et à n' utiliser la culture déposée qu' à des
fins expérimentales . Cet engagement devient nul si la demande de brevet est
rejetée , retirée ou réputée retirée ou si le brevet est venu à expiration
dans tous les Etats mentionnés .
 ---pagebreak---                                            60
 Selon la règle 29 CBE , l' engagement de limiter l' utilisation des échantillons
 de la souche déposée au domaine purement expérimental devient caduc si la
 demande de brevet est refusée ou retirée ou dès que le brevet est délivré . En
cas de délivrance du brevet , les droits conférés par celui-ci empêcheraient
 automatiquement toute utilisation autre qu' expérimentale , mais en cas de rejet
de la demande de brevet , le déposant non seulement doit permettre que des
échantillons de la souche qu' il a déposée soient remis à des tiers sans aucune
compensation , mais il doit accepter que ses travaux perdent leur caractère
confidentiel et renoncer à la possibilité d' exploiter son invention comme
secret de fabrique .
La régie 29 CBE a été modifiée en 1979 et améliorée sur deux points à la suite
du mécontentement général concernant les conditions d' accès :
 ( 1 ) la solution de l' expert a été introduite ;
 ( 2 ) l' engagement exigé du demandeur d' échantillon a été étendu aux cultures
       dérivées de l' échantillon .
Le déposant peut opter pour la solution ( facultative ) de l' expert , selon
laquelle les échantillons de la souche déposée seront , jusqu' au moment de
l' octroi ou du refus du brevet ou du retrait de la demande , délivrés exclusi ¬
vement , sur demande d' un tiers , à un expert indépendant , qui s' engagera pour
sa part à n' utiliser la souche qu' à des fins expérimentales et à ne pas la
communiquer à des tiers , et notamment , au demandeur de l' échantillon . L' expert
peut , en revanche , informer ce dernier des résultats de ses expériences et
vérifications . La solution de l' expert a été adoptée pour les systèmes natio ¬
naux des brevets du Danemark , de la France et de l' Italie . L' Italie a choisi
une variante de la règle de la CBE dans le sens où la solution de l' expert est
obligatoire et vaut pour toute la période de validité du brevet .
 ---pagebreak---  La solution de l' expert prévue à la règle 28 de la CBE ne protège pas le dé ¬
 posant dans les cas où la demande de brevet est retirée , annulée ou refusée .
 En outre , il existe des doutes sur la compatibilité de cette règle avec la
 condition stipulant que la demande doit exposer l' invention d' une manière
 suffisamment claire et complète pour permettre à un homme de l' art de la
 reproduire ( article 83 CBE ). Il n' existe pas encore de décision jurispruden ¬
 tielle sur ce point précis , ni sur la question du caractère suffisant de la
 description aux fins de la CBE . L' un et l' autre problème doivent être réglés
dans le cadre de la législation nationale en matière de brevet .
L' obligation de divulgation visant à permettre au public de reproduire une
invention vaut pour le territoire d' application des droits conférés par le
brevet correspondant . D' après la doctrine généralement acceptée du droit des
brevets , qui veut que l' instance compétente pour la délivrance des brevets et
l' inventeur passent en fait un contrat en vertu duquel l' inventeur bénéficie
d' un droit exclusif en échange de la divulgation de son invention , il y a
absence de contrepartie entre le breveté et l' instance accordant le brevet
dans les cas où la divulgation revit la forme d' un échantillon de matière
autoréplicative communiqué au public d' une juridiction où l' invention n' est
protégée ni par un brevet , ni par une demande de brevet .
Le droit des brevets n' oblige en aucune manière le déposant d' une demande
de brevet de permettre au public d' autres pays d' exploiter son invention ,
et l' Etat qui a octroyé à l' inventeur un droit exclusif n' a aucun intérêt à
donner accès à des échantillons de la souche déposée à des tiers d' une autre
juridiction qui ne connaît pas de protection par brevet . La communication d' un
échantillon du dépôt , sur demande , à un tiers d' une autre juridiction qui ne
prévoit pas de protection au titre d' une demande de brevet ou d' un brevet , ne
correspond absolument pas aux objectifs d' un système de brevets . Il convient
de réduire au maximum une telle possibilité en ce qui concerne les inventions
relatives à la matière vivante .
Il a été proposé , afin de prévenir le risque d' une communication inopportune
d' échantillons , de stipuler que les échantillons de la souche déposée ne
seraient remis qu' aux personnes résidant dans le pays de dépôt d' une demande
de brevet ou de délivrance d' un brevet . Il y a peu de chances pour qu' une
telle conception trouve un large appui , compte tenu du principe traditionnel
en droit des brevets de la divulgation sans restriction des inventions . Il
est possible de parvenir à un résultat similaire en imposant au demandeur
d' échantillons , comme le fait l' article 15 , paragraphe 3(b)(ii ) de prendre
 ---pagebreak---                                             62
  l' engageaient de ne pas utiliser l' échantillon à des tins autres qu ' ex pér i men ¬
  tales , quel que soit le pays dans lequel les échantillons seraient en défini ¬
  tive transportés ou remis . Cette réserve , de mime que l' engagement de ne pas
  communiquer un échantillon à un tiers permettront au déposant de constater si
  l' engagement a été dûment respecté et exécuté .
  Certaines demandes de brevet concerneront des inventions biotechnologiques qui
  prennent pour base une matière vivante antérieurement déposée à l' occasion
 d' une autre demande de brevet , soit par la même personne , soit par uns autre .
 Si le dépôt antérieur a été licitement rendu accessible au public au plus tard
 à la date de la nouvelle demande de brevet , il fait partie intégrante de
 l' état de la technique aux fins de la législation en matière de brevets . La
 notion d]_état de l_a teçhni_gue en droit des brevets vise toutes les informa ¬
 tions qui ont été rendues accessibles au public , sous une forme ou une autre ,
 antérieurement au dépôt d' une demande de brevet . La nouveauté d' uns invention ,
 c'est - â - dire le progrès inventif , et sa divulgation sont appréciées par compa ¬
 raison avec l' état de la technique caractér i sant le domaine technique en
 cause . Un micro-organisme rendu accessible au public fait dès lors partie de
 l' état de la technique au moment d' une demande ultérieure , si bien que le
 déposant n' aura pas besoin de renouveler ou de maintenir le dépôt antérieur .
 En effet , le micro-organisme fait partie de l' état de la technique et il
 restera le même dans un quelconque domaine technique aux fins de la procédure
 de délivrance du brevet .
Les restrictions éventuelles i la remise d' échantillon d' un dépôt effectué en
vue d' une procédure de brevet , qui seraient de nature à empêcher le public du
pays du brevet d' avoir accès au dépôt après la première publication , risquent
de mettre en cause la perte de nouveauté qui accompagne normalement la publi ¬
cation initiale , ou en d' autres termes , elles risquent de faire contester
l' intégration de la souche déposée à l' état de la technique . Lorsqu' un orga ¬
nisme ou un autre dépôt de matière vivante est devenu partie intégrante de
l' état de la technique , et ceci , dans tous les domaines techniques , après la
publication de la demande de brevet , cette matière est censée être disponible
au public , compte tenu du sens des notions de nouveauté ou de divulgation en
droit des brevets . Par conséquent , même si le dépôt cesse d' être disponible au
public auprès de l' institution de dépôt , l' effet de destruction de nouveauté
ou de divulgation de la publication de la demande n' en serait pas affecté .
 ---pagebreak---                                            63
 Dans la mesure où le public a eu accès aux détails techniques d' une invention ,
 que ce soit directement ou par l' entremise d' un expert , et vu que l' accès à
 l' invention sera présumé être une description suffisante de l' invention , il
 est logique que la publication d' une demande de brevet devienne partie inté ¬
 grante de l' état antérieur de la technique * quel que soit le résultat de la
 demande . C' est le principe qui est établi par l' article 15 , paragraphe 10 .
 La définition d' un tel principe est surtout nécessaire pour les inventions
 relatives à une matière vivante ou autoréplicative pour lesquelles la demande
de brevet n' aboutit pas , mais fait néanmoins l' objet d' une publication donnant
 lieu à la remise d' un ou de plusieurs échantillons du dépôt au public ou à un
expert . L' application de ce principe à de tels cas est analogue à son applica ¬
tion dans les cas où le produit , exposé un certain temps pendant une foire
commerciale , devient définitivement partie intégrante de la technique et est
donc considéré comme étant accessible au public . Il n' existe aucune obligation
de prévoir une autre description suffisante à l' intention du public .
Le système de la publication précoce et de l' examen différé des demandes de
brevet ne devrait guère § tre modifié dans les prochains temps en Europe . Les
conditions de divulgation des inventions sont presque toujours les mêmes dans
les Etats membres de la Communauté européenne , tant pour , les brevets européens
que pour les brevets nationaux . Eu égard au travail accompli et au consensus
déjà dégagé sur les règles 28 et 28bis de la CGE , une harmonisation des règles
des législations nationales régissant les conditions d' accès , de communication
et de nouveau dépôt doit s' accorder avec les règles de la CBE , compte tenu des
objections formulées contre ces dernières .
Les différences entre l' article 15 de la directive et la règle 28 de la CBE
peuvent se résumer comme suit :
1 . l' engagement exigé à l' article 15 , paragraphe 3(b)(i ) (à savoir que le
     demandeur d' un échantillon de la souche déposée ne communiquera pas celui -
    ci à un tiers ) est illimité , alors que , aux termes de la règle 28 CBE ,
     l' engagement est éteint à la date à laquelle la demande de brevet est
    rejetée ou retirée ou réputée retirée ou à la date à laquelle le brevet
    européen s' éteint dans tous les Etats contractants désignés ( règle 28 ,
    paragraphe 3 a );
 ---pagebreak---                                            64
 2 . l' engagement exigé en vertu du paragraphe 3(b)(ii ) (à savoir de n' utiliser
     la culture qu' à des -fins expérimentales ) ne devient caduc que dans le pays
     de délivrance du brevet . Dès l' attribution d' un brevet , la législation
     elle-même limite l' utilisation d' une invention brevetée par les tiers aux
     seules -fins expérimentales . Cette règle permet à ceux qui ont obtenu un
     échantillon du dépôt d' utiliser celui-ci à des fins expérimentales dans
     d' autres pays . D' après les dispositions de la règle 28 CBE , cet engagement
     est éteint par le rejet ou le retrait de la demande de brevet , ce qui
     permet à des tiers de commercialiser la matière déposée . Cette conséquence
     indésirable résulte d' une application erronée du système de la publication
     précoce , qui assimile l' accès au dépôt à la fonction de publication ;
 3 . le dépôt cesse d' être accessible au public ou aux experts si la demande de
     brevet est rejetée ou n' aboutit pas , pour une raison quelconque , à l' octroi
     d' un brevet , alors que la demande a été publiée et que le dépôt a été
     disponible au public au aux experts .
                                       Article 16
Nouveau dépôt
Il arrive qu' une institution de dépôt ne soit plus en mesure de fournir un
échantillon d' un dépôt valide au tiers habilité à en demander communication
pour des motifs autres que ceux prévus par le traité de Budapest , soit par
exemple , à cause du caractère dangereux de la matière , soit à cause de l' ex ¬
piration de la période contractuelle d' entretien de la culture . Il serait
injuste de rejeter ou d' invalider les droits issus du brevet en invoquant
l' incapacité de l' institution de dépôt à s' exécuter , à moins que le demandeur
ou titulaire du brevet ou le titulaire du droit ne puisse pas fournir au tiers
requérant un échantillon de la matière , dûment certifié identique au dépôt
initial ( selon une procédure similaire à celle prévue à l' article 4 , paragra ¬
phe l(h)(ii ) du traité de Budapest ).
L' article 16 doit assurer qu' un demandeur ou titulaire de brevet aura le
droit , sous tous les régimes internes , d' effectuer un nouveau dépôt de micro ¬
organisme ou de toute autre matière animée aux fins du droit du brevet si le
dépôt original n' est plus disponible auprès de l' institution de dépôt , par
analogie avec les modalités définies à la règle 28 bis de la CBE et les
 ---pagebreak---                                             65
 dispositions correspondantes des législations internes de certains Etats
membres . Les dispositions de l' article 16 , paragraphes 1 à 5 sont pratiquement
 identiques à celles de la règle 28 bis de la CBE , à ceci près que la directive
mentionne non seulement les micro-organismes , mais aussi expressément les
autres matières autoréplicatives .              .                 .
Il peut arriver que le nouveau dépôt ne puisse pas être effectué par le pre ¬
mier déposant / breveté même si le dépôt original est à l' origine du brevet . En
pareil cas , la validité du brevet peut être contestée au motif qu' il n' existe
plus de description suffisante de l' invention brevetée . L' article 16 , para ¬
graphe 7 , est donc nécessaire pour établir que tout prononcé de nullité d' un
brevet au motif de l' incapacité du breveté d' effectuer un nouveau dépôt de la
matière originaire n' entraînera pas la nullité rétroactive du brevet . En effet
le brevet a été délivré initialement au titre d' un dépôt qui remplissait l' en ¬
semble des conditions de la procédure du brevet et qui n' est devenue inacces ¬
sible au public qu' ul tér i eurement .
La règle 28 bis de la CBE n' aborde pas la question de la validité et de la
nullité . Il est donc d' autant plus important d' introduire cette règle dans les
législations internes en matière de brevets qui concernent aussi la validité
des brevets européens dans la mesure o Ci les questions de validité qui ne sont
pas régies par les dispositions de la CBE tombent sous le coup du droit
interne des brevets .
                                        CHAPITRE 5
                      BÊQÏiCiiËiQt de la charge de la preuve
                                        Article 17
Une fois le brevet délivré , il se peut qu' il y ait une incertitude quant à la
licité de l' exploitation du brevet par un ou plusieurs tiers . Le breveté qui
introduit un recours en infraction doit , dans certains cas , apporter uns
preuve sûre de l' infraction .
 ---pagebreak---                                               66
  S' agissant de brevets relatifs -à de nouveaux produits , obtenus par de nouveaux
 procédés , il incombe ordinairement au contrefacteur présumé de prouver en cas
 de litige qu' il n' a pas enfreint les droits conférés par le brevet . Il est en
 effet supposé que le produit en question ne peut pas être obtenu par une mé ¬
 thode autre que celle qui est décrite dans la demande de brevet , et qu' il n' en
 existe donc pas d' autre . Ce principe se retrouve dans le droit des brevets de
 la plupart des Etats membres ainsi que dans la CBC ( article 75 ).
 Lorsque le titulaire d' un brevet de procédé soupçonne qu' il y a contrefaçon ,
 il lui est souvent difficile de prouver qu' un second produit identique au
 premier , qui est obtenu par le procédé breveté , a bien été fabriqué ou obtenu
 à l' aide de ce procédé . C' est par t i cul i èr emen t vrai des inventions biotechno ¬
 logiques , étant donné que les micro-organismes peuvent être utilisés dans un
 procédé breveté sans que le produit final permette de détecter immédiatement
 cette utilisation ou la nature du procédé .
 Pour les cas où le produit était connu antérieurement et où il a donc forcé ¬
 ment existé un procédé différent du procédé breveté , il n' existe pas de règle
 juridique en matière de charge de la preuve pour les litiges , que ce soit dans
 les législations des Etats membres dans la CBE ou dans la CBC . Les règles
 ordinaires de procédure et de brevet s' appliquent dans la mesure où le breveté
d' un procédé d' obtention d' un produit connu doit établir une présomption de
contrefaçon en prouvant qu' il peut y avoir contrefaçon du procédé .
Après la remise d' un échantillon du dépôt de matière autoréplicative , il est
difficile , sinon impossible , au breveté de prouver que le contrefacteur pré ¬
sumé a bien utilisé le procédé breveté pour obtenir le produit connu , car il
est toujours possible de prétendre - sans obligation de preuve - que c' est le
procédé connu non breveté qui a été utilisé . Si la charge de la preuve incombe
au breveté , il a peu de chances de faire valoir effectivement le droit exclu ¬
sif conféré par le brevet . Or , si le contrefacteur présumé n' a pas fait usage
du procédé breveté , il lui est infiniment plus facile de prouver l' absence
d' infraction par une démonstration du mode de production , par exemple , qu' il
n' est au breveté de prouver la contrefaçon .
 ---pagebreak---                                            67
  Par conséquent , lorsqu' il est fait usage du système de dépôt pour compléter
 uns description suffisante dans le cadre d' uns demande de brevet , l' article 17
 est nécessaire pour établir que la charge de la preuve sera renversée s' il y a
 eu communication d' un échantillon de la souche déposée et que celui-ci suffit
 pour exécuter l' invention . La règle de l' article 17 est limitée aux cas rem ¬
 plissant deux conditions : les moyens d' exécuter l' invention brevetée doivent
 avoir été déposés dans une collection de cultures et il doit y avoir eu
 communication d' un échantillon de la souche déposée .
 Si la règle valait uniquement pour les personnes auxquelles l' institution de
 dépôt a physiquement remis un échantillon de la souche , le renversement de la
 charge de la preuve peut être évité grâce aux services d' un intermédiaire qui
 demande l' échantillon et le transmet ensuite aux tiers intéressés . Il convient
 donc d' établir le principe énoncé à l' article 17 , paragraphe 1 de la directi ¬
 ve , que la règle du renversement de la charge de la preuve s' applique sans
 restrictions si les conditions requises sont remplies . Il convient néanmoins
 de prévoir certaines garanties pour éviter que les brevetés n' invoquent abusi ¬
 vement cette clause pour découvrir les méthodes de fabrication de certains
 concurrents . Par conséquent , la règle du renversement de la charge de la
 preuve s' assortit d' une clause dispensant le contrefacteur présumé de l' obli ¬
gation de divulguer son secret d' affaires pour se disculper , m§me s' il est
tenu de prouver l' absence d' infraction .
                                      CHAPITRE 6
                        Définitions et dispositions finales
                                     Article li
Certaines nouvelles méthodes de production de la biotechnologie animale com¬
portent parfois des étapes qui pourraient être décrites comme " méthodes chi ¬
rurgicales” telles que la reproduction de bétail par synchronisation oestrale ,
la superovulation , l' insémination artificielle , le prélèvement et la trans ¬
plantation d' embryons ( les embryons sont prélevés congelés et réimplantés
 ---pagebreak---                                               68
 dans un an i mal - hôte ) , les méthodes d' amélioration de l' indice de transforma ¬
 tion du bétail , par exemple , par l' implantation d' une substance agréée de
 stimulation ou de régulation de la croissance .
 La plupart des législations internes et la CBE ( article 52 , paragraphe 4 )
 excluent les méthodes chirurgicales de traitement des humains et des animaux
 de la brevetabilité au motif que ces méthodes n' ont pas d' applications indus ¬
 trielles . Il est vrai que les méthodes développées ou appliquées pour le
 traitement et la prévention des maladies ou des déficiences physiques des
 humains et des animaux n' ont généralement pas un caractère industriel , mais
 plutôt médical ou thérapeutique . Les développement de la biotechnologie
 remettent en cause l' application logique du principe tel qu' il a été primiti ¬
 vement conçu . Une méthode comportant l' adjonction d' un produit chimique à
 l' alimentation animale en vue d' améliorer l' indice de transformation est
 brevetable parce qu' elle n' est pas chi rurgi cal e , alors qu' un procédé
chirurgical équivalent consistant à implanter des pellets d' hormones è effet
 retard pour améliorer l' indice de transformation n' est pas brevetable parce
 qu' elle est de nature chirurgicale .
Ce principe n' a pas été établi dans l' intention d' exclure de la brevetabilité
les développements qui remplissent les conditions de brevetabilité en raison
de leur caractère industriel : il n' avait tout simplement pas été prévu qu' il
y aurait un jour des techniques chirurgicales avec des applications
industriel 1 es .
Il convient de modifier les règles de façon que les méthodes biotechnologiques
de production animale ayant un caractère industriel ou commercial qui ne sont
pas des méthodes thérapeutiques , comme celles qui viennent d' être mentionnées ,
soient reconnues comme brevetables à condition d' être pratiquées sur l' animal
et dans un but autre que thérapeutique . Une telle modification permettrait
d' encourager la recherche dans ce domaine sans porter atteinte à l' intention
initiale des auteurs de l' exclusion . Sans les dispositions de l' article 18 ,
toute une série d' inventions biotechnologiques seraient exclues de la
brevetabi 1 i té .
                                         Article 19
Le terme de " micro-organisme " a deux sens différents dans cette directive .
Tout d' abord , il renvoie , dans les articles 3 et 5 , aux critères fondamentaux
de la brevetabilité et définit certaines règles relatives à la matière vivante
et aux exclusions de la brevetabilité prévues dans le droit des brevets .
 ---pagebreak---                                          69
Ensuite , dans les articles 15 et 16 , le terme est utilisé à propos des
conditions de procédure en matière de divulgation aux -fins de la demande de
brevet . La directive doit éviter de limiter l' application de la législation en
matière de brevets , tant sur le -fond que pour la -forme , aux seules inventions
qui concernent la matière vivante relevant strictement de la classification
biologique des micro-organismes .
Au moment de l' adoption du traité de Budapest concernant le dépôt des micro ¬
organismes en 1977 , le problème des dépôts de souches de matière vivante
n' était pas encore perçu dans toute son ampleur . A la lumière des développe ¬
ments ultérieurs , les dispositions du traité ont été implicitement étendues
aux formes de matière vivante autre que les micro-organismes . Les problèmes
qui ont abouti à l' élaboration du traité de Budapest se poseront chaque fois
qu' une demande de brevet est déposée pour une matière contenant une informa ¬
tion génétique qui en permet ou en commande la réplication . Toutes les
matières de ce genre devraient en principe être admises au système de dépôt
aux fins de la procédure de délivrance du brevet . Par conséquent , le terme de
mi cro-organi sme ne saurait être pris dans sons sens strict et doit s' entendre
comme comprenant toute matière vivante pouvant être déposée dans une collec ¬
tion de culture du type reconnu par le traité de Budapest et son règlement
d' exécution .
Les conditions matérielles de la législation en matière de brevets devront
être interprétées de manière à ce que la matière vivante puisse bénéficier de
la protection par brevet . Les interprétations du terme " invention " seront
toujours suffisamment larges pour inclure tous les nouveaux développements de
la biotechnologie .
Les dispositions de l' article 19 sont donc nécessaires pour établir que la
notion de micro-organisme ne doit pas être prise dans un sens trop étroit et
que les développements futurs de la biotechnologie relatifs à la matière ani ¬
mée pouvant être déposée dans une collection de culture , comme les champi ¬
gnons , les virus , les mycoplasmes , les rickettsies , les algues , les protozo ¬
aires et les cellules , puissent bénéficier des principes de la directive et
remplir les conditions de fond et de forme de la brevetabilité . Cette
approche est conforme è la définition de " matière vivante " qui a été proposée
pour le type de matière pouvant faire l' objet d' un dépôt en vertu du traité de
Budapest ( BIOT / CE / II / INF / 4 ) .
 ---pagebreak---                                  - 70 -
                          Directive du Conseil
                          du
concernant la protection juridique des inventions biotechnologiques
                            (.../.../CEE )
 LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES ,
 vu le traité instituant la Communauté économique européenne et , notamment ,
 son article 100 A ,
 vu la proposition de La Commission,
 en coopération avec le Parlement européen,
vu l' avis du Comité économique et social ,
 considérant qu' il existe des divergences dans le domaine de la protection des
 inventions biotechnologiques entre les législations et les pratiques des Etats
membres , que de telles disparités sont de nature à créer des entraves aux
 échanges et à faire ainsi obstacle à l' établissement et au fonctionnement du
marché intérieur;
 considérant que ces divergences risquent de s' accentuer au fur et à mesure que
 les Etats membres adopteront de nouvelles lois et pratiques administratives
différentes et que les interprétations et pratiques jurisprudentielles
nationales se développeront diversement ;
considérant que la biotechnologie et le génie génétique jouent un rôle
grandissant dans un nombre considérable d' activités industrielles et que
 la protection des inventions biotechnologiques revêtira certainement une
importance essentielle pour le développement industriel de la Communauté;
considérant que le système des brevets doit être adapté aux nouveaux
développements technologiques qui font usage de matière vivante, mais
remplissent néanmoins les conditions de brevetabilité;
 ---pagebreak---                                           71
 considérant que ni le droit national ni le droit international des brevets
 ne comportent d' interdiction ou d' exclusion frappant la brevetabilité de la
 matière vivante comme telle ;
 considérant que les systèmes nationaux des brevets se sont adaptés aux
 développements techniques et aux grandes percées scientifiques en leur
 accordant une protection par brevet ;
 considérant que , notamment dans le domaine du génie génétique , la recherche -
 développement exige une somme très considérable d' investissements à haut
 risque que seule une protection juridique adéquate peut permettre de
rentabi 1 i ser ;
considérant que , sans une protection efficace et harmonisée dans l' ensemble
des Etats membres de la Communauté , de tels investissements risquent de ne
jamais être effectués dans la Communauté ;
considérant qu' à l' heure actuelle , les inventions réalisées en biotechnologie
et en génie génétique ne bénéficient pas dans tous les Etats membres d' une
protection clairement définie dans la législation , la pratique administrative
ou la jurisprudence , et que dans les cas où elle existe , la protection de ces
inventions présente des caractéristiques différentes selon les pays ;
considérant qu' une évolution hétérogène des législations nationales relatives
à la protection juridique des inventions biotechnologiques dans la Communauté
risque de décourager encore plus les échanges commerciaux au détriment du
développement industriel de ces inventions et de l' achèvement du marché
intérieur ;
considérant qu' il convient d' éliminer les différences existantes , aux effets
défavorables et d ' empêcher l' apparition de nouvelles différences qui seraient
de nature à entraver le fonctionnement du marché commun et le développement
des échanges de biens et services biotechnologiques ;
considérant que les développements internationaux dans le domaine de la
protection juridique des résultats de la biotechnologie et du génie génétique
prouvent les avantages d' un rapprochement des législations nationales ;
 ---pagebreak---                                            72
 considérant que les développements scientifiques et technologiques sont sou ¬
 vent le résultat d' une collaboration internationale dans le domaine de la
 recherche et qu' il est donc nécessaire de garantir que les inventions biotech ¬
 nologiques bénéficient d' une protection comparable au niveau international ;
 considérant que même les instruments internationaux , existants ou envisagés ,
 qui visent à harmoniser les divers aspects de la protection juridique des
 inventions technologiques , ne satisfont pas entièrement aux besoins de la
 Communauté , qui doit tenir compte des besoins de la science , de l' industrie
 et du marché communautai res ;
considérant que les législations en matière de brevets en vigueur dans les
 Etats membres présentent des disparités qui sont de nature à entraver le
développement des échanges des biens et services biotechnologiques et de
 fausser la concurrence au sein du marché commun , et affectent donc directe ¬
ment l' établissement et le fonctionnement de ce marché , et que par ailleurs ,
ces disparités doivent être éliminées , étant donné qu' au stade actuel de
l' achèvement du marché commun , il est devenu urgent de garantir aux entre ¬
prises qu' elles auront les moyens de bénéficier d' une protection juridique
effective et équivalente dans l' ensemble des Etats membres pour les résultats
de leurs activités de recherche dans une quelconque partie de la Communauté ;
considérant que l' harmonisation des législations des Etats membres est éga ¬
lement nécessaire en vue de la clarification de certaines notions des légis ¬
lations nationales empruntées à certaines conventions internationales en
matière de brevets et de variétés végétales qui ont donné lieu à une grande
incertitude quant aux possibilités de protection des inventions biotechnolo ¬
giques relatives à la matière végétale et de certaines inventions microbio ¬
logiques ; il s' agit , notamment , de notions telles que l' exclusion de la
brevetabilité de variétés végétales et de races animales , ou les procédés
essentiellement biologiques d' obtention de plantes ou animaux ;
considérant que les législations des Etats membres devront être harmonisées de
manière à éviter les conflits avec les conventions internationales existantes
sur lesquelles les législations en matière de brevets et de variétés végétales
de plusieurs Etats membres sont fondées ;
 ---pagebreak---                                          73
considérant que le cadre juridique communautai r e pour la protection des in ¬
ventions biotechnologiques peut se limiter à la définition de certains prin ¬
cipes applicables à la brevetabilité de la matière vivante comme telle , à la
possibilité de recourir à un système de dépôts tenant lieu de description
écrite aux fins des conditions de divulgation des procédures d' application
des brevets , au renversement de la charge de la preuve en cas de mise à
disposition de matière autoréplicative et , enfin , au droit à une licence de
dépendance non exclusive pour les variétés végétales et races animales ;
considérant que , le brevet ayant pour fonction de récompenser l' inventeur par
l' octroi d' un droit exclusif , mais limité dans le temps , au titre de sa créa ¬
tivité , et d' encourager ainsi l' activité inventive , le breveté doit avoir le
droit d' interdire l' utilisation d' une matière autoréplicative brevetée dans
des circonstances analogues à celles où l' utilisation de produits brevetés non
réplicables pourrait être interdite , c'est - à - dire la production du produit
breveté lui-même ;
considérant que dans le domaine de l' exploitation agricole des nouvelles
caractéristiques végétales issues du génie génétique , il est prévu que par
dérogation aux principes généraux du droit des brevets , un accès garanti
moyennant rémunération doit être accordé sous forme de licences de droit ;
 ---pagebreak---                                               74
 A ADOPTE LA PRESENTE DIRECTIVE :
                                      CHAPITRE 1
                        Brevetabilité de la matière vivante
                                  Art i_ç l_e
Les Etats membres veilleront à la conformité de leur législation en matière de
brevets avec les dispositions de la présente directive ;
                                      Article 2
L' objet d' une invention ne sera pas exclu de la brevetabilité au seul motif
qu' il se compose de matière vivante .
 ---pagebreak---                                            75
                                      Article 3
 1 . Les micro-organismes , les classifications biologiques autres que les
 variétés végétales ou races animales , les parties de races animales , les
 parties de variétés végétales autres que le matériel de reproduction de
 celles-ci , d' un type apte à être protégé en vertu du droit de la protection
 des variétés végétales , constituent un objet brevetable . Les revendications
 concernant une classification supérieure à la variété ne sont pas affectées
 par les droits accordés au titre de variétés végétales ou de races animales
 2 . Nonobstant des dispositions du paragraphe 1 , les plantes et la matière
 végétale sont considérées comme un objet brevetable , sauf si elles sont
 produites par un usage non-brevetable d' un procédé biotechnologique
 antérieurement connu .
                                      Article 4
Les utilisations des variétés végétales ou animales ou des procédés de leur
 reproduction constituent un objet brevetable .
                                     Article 5
Les procédés microbiologiques constituent un objet brevetable . Aux fins de la
présente directive , ce terme désigne , notamment , les procédés exécutés à
l' aide d' un micro-organisme , comportant une intervention sur un micro-orga ¬
nisme ou produisant un micro-organisme .
                                     Article 6
Les procédés à plusieurs étapes sont assimilés aux procédés microbiologiques
si la substance de l' invention est incorporée dans une ou plusieurs de leurs
étapes microbiologiques .
                                     Arti.cLe 7
Les procédés dans lesquels l' intervention humaine ne se limite pas à sélec ¬
tionner une matière biologique existante et à lui laisser accomplir une fonc
tian biologique intrinsèque dans des conditions naturelles , mais va au-delà
de ces actes , constituent un objet brevetable .
 ---pagebreak---                                            76
                                       Article 3
 Si l' objet d' une invention , notamment les mélanges , formait à l' origine un
 élément non isolé d' une matière naturelle préexistante , il ne sera pas exclu
 de la brevetabilité au seul motif qu' il faisait partie d' une matière natu ¬
 relle .
                                       Article 9
 Si l' objet d' une invention , notamment les mélanges , formait à l' origine un
 élément non isolé d' une matière préexistante , il ne sera pas considéré comme
 une découverte non brevetable ou comme manquant de nouveauté au seul motif
 qu' il faisait partie d' une matière naturelle .
                                      CHAPITRE II
                               Etendue de la protection
                                      Article 10
L' utilisation d' un produit breveté comprenant une information génétique ou
consistant en une information génétique destinée à développer un autre produit
de cette nature , ou l' utilisation d' un procédé breveté pour l' obtention d' un
produit de cette nature , ne sera pas considérée comme expérimentale aux fins
de la répression des contrefaçons si le produit développé issu d' une expé ¬
rience , ou sa descendance sous forme de produit identique ou de variante , est
utilisé dans un but autre que privé ou expérimental .
                                      Article 11
Lorsqu' un produit breveté consistant en matière vivante , et donc autoréplica ¬
tive , est mis en marché par le breveté ou son successeur ou par un licencié ,
il est prévu une dérogation à l' application des droits conférés par un brevet
national pour les actes de reproduction et de multiplication , mais uniquement
si ces actes sont indispensables en vue d' une exploitation commerciale autre
que la reproduction et la multiplication .
 ---pagebreak---                                           77
                                     Artide 12
 1 . Si l' objet breveté est un procédé de production de matière vivante ou de
 toute autre matière contenant une information génétique permettant sa multi ¬
plication par réplication ou sous forme de variante , les droits conférés par
 les brevets couvriront non seulement le produit original obtenu à l' aide du
procédé patenté , mais s' étendront aux produits identiques et aux variantes de
la première génération ou des générations suivantes qui en sont dérivés , ces
produits étant censés avoir été également obtenus è l' aide du procédé breveté .
2 . L' extension des droits conférés par le brevet accordé pour les procédés
visés au paragraphe 1 aux produits dérivés du produit original ne sera pas
affectée par l' exclusion de la brevetabilité des variétés végétales ou races
animales .
                                     Article 13
La protection d' un produit consistant en une information génétique particu ¬
lière qui forme la substance de l' invention , ou comprenant une telle infor ¬
mation , s' étend à un quelconque produit dans lequel ladite information géné-
que aura été incorporée si cette information est d' une importance essentielle
pour l' applicabilité ou l' utilité industrielle du produit .
 ---pagebreak---                                             78
                                      CHAPITRE 3
       Licence de dépendance pour les variétés végétales et races an i sales
                                      Article 14
 1 . Lorsque le titulaire d' un droit d' obtenteur ou d' un certificat de variété
 ne peut exploiter ou exercer son droit exclusif qu' en enfreignant les droits
 liés à un brevet national antérieur , il lui sera accordé une licence de droit
 dans la mesure où elle est nécessaire pour l' exploitation du droit d' obten ¬
 teur lorsque la variété protégée constitue un progrès technique significatif ,
 moyennant une redevance appropriée , compte tenu de la nature de l' invention
brevetée et de la rémunération au breveté au titre de l' investissement géné ¬
rateur de l' invention et de son développement .
2 . Il ne sera pas accordé de licence de droit au sens du paragraphe premier
avant un délai , soit de trois ans à compter de la date de délivrance du
brevet , soit de quatre ans à compter du dépôt de la demande de brevet , selon
le cas .
3 . Lorsqu' une licence au sens du paragraphe premier a été accordée et qu' une
variété protégée par le droit d' obtenteur ne peut être exploitée par le bre ¬
veté qu' au prix d' une infraction aux droits protégeant ladite variété , il
sera accordé une licence au premier breveté dans la mesure où l' exploitation
du droit d' obtenteur le requiert , moyennant une redevance appropriée compte
tenu de la nature de l' amélioration et de la rémunération due au propriétaire
du droit d' obtenteur au titre de .1 ' i nvesti ssement générateur de la nouvelle
variété et de son développement .
4 . En cas de désaccord sur l' importance du progrès technique ou le montant de
la redevance , les Etats membres désigneront l' instance judiciaire compétente
pour connaître     ?    du litige .
 ---pagebreak---                                            79
                                       CHAPITRE 4
                            Dégôt ^ accès et nouveau dépôt
                                       Article 15
 1 . L' invention qui comporte l' utilisation d' un micro-organisme ou de toute
autre matière autoréplicative non accessible au public et ne pouvant être
décrite dans la demande de brevet d' une manière permettant à un homme du
métier de réaliser l' invention , ou portant sur une telle matière per se , sera
uniquement censée être divulguée aux Tins du droit interne des brevets si :
a ) le micro-organisme ou la matière autoréplicative a été déposé auprès d' une
     institution de dépôt agréée au plus tard à la date du dépôt de la demande
     de brevet ;
b ) la demande déposée contient toutes informations utiles dont dispose le
     déposant sur les caractéristiques du micro-organisme ou de la matière
     autaréplicative ;
c ) la demande de brevet mentionne l' institution de dépôt et le numéro du
     dépôt .
2 . L' information visée au paragraphe premier c ) peut être présentée
a ) dans les 16 mois après la date de dépôt de la demande ou , en cas de
     revendication de priorité , après la date prioritaire ;
b ) jusqu' à la date d' une demande de publication rapide de la demande de
     brevet ;
c ) dans le mois suivant la date à laquelle l' Office national des brevets aura
     avisé le déposant qu' il existe un droit d' inspection des dépôts en vertu du
     paragraphe 3(a)(ii ) ci-après .
La période qui vient la première à expiration prime l' autre . La communication
de cette information tiendra lieu d' approbation entière et irrévocable de la
part du déposant de l' exposition du dépôt conformément aux dispositions de cet
article .
 ---pagebreak---                                               BÛ
  3 . a ! Sauf refus , révocation ou révocation présumée de la demande , le dépôt
  sera accessible sur demande :
  i)      à une quelconque personne à partir de la date de la publication de la
          demande de brevet , et
  ii ) à toute personne autorisée à inspecter le dépôt en vertu des dispositions
          du droit interne des brevets concernant les demandes donnant lieu , avant
          la date de publication , à un droit opposable à une telle personne .
     b ) sous réserve des dispositions du paragraphe 4 , l' exposition suffisante
 sera matérialisée par la remise d' un échantillon de la souche déposée à la
 personne qui en fait la demande ( appelée ci-après " le demandeur d' échantil ¬
 lon "). Préalablement à la remise de l' échantillon , le demandeur d' échantil ¬
 lon se sera engagé vis - à - vis du déposant ou du titulaire du brevet
 i)      à ne pas divulguer à des tiers la matière déposée ou toute matière qui en
         serait dérivée ;
 ii ) à n' utiliser la souche déposée ou toute autre matière qui en serait
         dérivée dans un quelconque pays qu' à des fins expérimentales liées à
         l' invention , étant entendu que cette restriction sera levée dans le pays
         de la demande de brevet en vertu de laquelle l' échantillon de la souche
         déposée a été obtenu au moment de la délivrance d' un brevet ou d' un autre
         droit opposable aux tiers au titre de l' invention en question . Cette
         disposition ne sera pas applicable dans le pays de la demande de brevet en
         vertu de laquelle un échantillon de la souche déposée a été obtenu , dans
         la mesure oi le demandeur d' échantillon utilise la matière considérée en
        vertu d' une licence obligatoire . Par " licence obligatoire ", il faut
        entendre les licences d' office et le droit d' exploiter des inventions
        brevetées dans l' intérêt public .
4 . Avant la date à laquelle la préparation technique de la publication de la
demande de brevet sera censée être achevée , le demandeur de brevet peut aviser
l' Office national des brevets que jusqu' à la publication de l' avis d' octroi du
brevet , l' accessibilité visée au paragraphe 3 sera limitée à la remise d' un
échantillon à un expert désigné par le demandeur d' échantillon .
5 . Peuvent être désignés comme experts :
a ) une personne physique dont le demandeur d' échantillon prouvera , au moment
      du dépôt de sa demande , que sa désignation est approuvée par le demandeur
     de brevet ;
 ---pagebreak---                                             SI
 b ) une personne physique agréée comme expert par l' Office national des bre ¬
      vets . La désignation s' accompagnera d' un engagement de l' expert vis - à - vis
      du demandeur de brevet ; les paragraphes 3(b)(i ) et ( ii ) seront applicables ,
      le demandeur d' échantillon étant considéré comme un tiers .
 6 . Aux fins du paragraphe 3(b ), toute matière dérivée de la souche déposée
 sera censée être une matière dérivée de cette souche à l' aide d' une culture ou
 d' une autre méthode quelconque de réplication et conservant les propriétés de
 la souche primitive , qui constituent la substance de l' invention ou l' élément
 indispensable à son exécution . L' engagement visé au paragraphe 3(b ) ne fera
 pas obstacle au dépôt de matière dérivée en vue de la procédure de brevet .
 7 . La demande d' échantillon visée au paragraphe 3 sera présentée à l' Office
national des brevets sur un formulaire agréé par celui-ci . L' Office national
 des brevets certifiera sur ce formulaire qu' une demande de brevet national
visant la souche déposée de mi cro-organi sme ou de matière autoréplicative a
été introduite et que le demandeur d' échantillon ou l' expert désigné par
celui-ci peut se faire remettre un échantillon du micro-organisme ou de la
matière autoréplicative en question .
8 . L' Office national des brevets communiquera une copie de la demande d' échan ¬
tillon , dûment munie de la certification visée au paragraphe 7 , à l' institu ¬
tion de dépôt et au déposant ou titulaire du brevet .
9 . Les Etats membres désigneront les institutions de dépôt agréées aux fins du
présent article .
10 . Tout micro-organisme ou matière autoréplicative déposé conformément aux
dispositions des paragraphes 1 et 2 et mis à la disposition d' une personne ou
d' un expert au sens du paragraphe 3 ou 4 , sera réputé avoir été mis à la
disposition du public à partir de ce moment , conformément aux dispositions du
paragraphe premier .
                                       Article 16
1 . Lorsqu' un micro-organisme , ou une autre matière autoréplicative , déposé
conformément aux dispositions de l' article 15 cesse d' §tre disponible auprès
de l' institution de dépôt :
a ) soit que le micro-organisme ou la matière autoréplicative n' est plus
     viable ;
 ---pagebreak---                                            B2
  b ) soit que pour une autre raison , l' institution de dépôt n' est plus en mesure
      de fournir des échantillons ,
 et lorsque le micro-organisme ou la matière autaréplicative en question n' a
 pas été transféré è une autre institution de dépôt agréée aux fins de l' arti ¬
 cle 15 , où il reste disponible , l' interruption de disponibilité sera censée
 ne pas § tre survenue si un nouveau dépôt de la souche originale du micro -
 organisme ou de la matière autoréplicative est effectué dans les trois mois
 à partir de la date à laquelle le déposant a été avisé de l' interruption de
 disponibilité par l' institution de dépôt et si une copie du reçu du dépôt émis
 par l' institution est remise à l' office national des brevets dans les quatre
 mois à compter de la date du nouveau dépôt , avec la mention du numéro d' ordre
 de la demande de brevet ou du brevet national .
 2 . Dans le cas visé au paragraphe l(a ), le nouveau dépôt sera effectué auprès
 de l' institution de dépôt ayant reçu la souche originale ; dans les cas visés
 au paragraphe l(b ), le nouveau dépôt peut être effectué auprès de toute autre
 institution de dépôt agréée aux fins de l' article 15 , paragraphe 9 .
 3 . Lorsque l' institution dépositaire de la souche originale ne possède plus
 l' agrément nécessaire aux fins de l' article 15 , que ce soit d' une manière
générale ou pour le type de micro-organisme ou de matière autoréplicative dont
relève la souche déposée , ou lorsque l' institution met fin , temporairement ou
définitivement , à ses fonctions en ce qui concerne le micro-organisme ou la
matière autoréplicative déposée , et que la notification visée au paragraphe
premier de l' institution de dépôt n' est pas reçue dans les six mois à compter
de la date de cessation , la période de trois mois visée au paragraphe premier
commencera à courir à la date de l' annonce de l' événement dans le bulletin
officiel de l' Office national des brevets .
4 . Tout nouveau dépôt sera muni d' une déclaration , dûment signée par le
déposant , certifiant que le nouveau dépôt du micro-organisme ou de la matière
autoréplicative est identique au dépôt original .
5 . Si le nouveau dépôt visé au présent article a été effectué sous le régime
du traité de Budapest sur la reconnaissance internationale du dépôt des micro ¬
organismes aux fins de la procédure en matière de brevets , du 28 avril 1977 ,
les dispositions dudit traité priment en cas de conflit .
 ---pagebreak---                                            83
 6 . Lorsqu' un dépôt n' est pas accepté ou que la souche déposée n' est plus
 disponible auprès de l' institution de dépôt et qu' un nouveau dépôt au sens des
 paragraphes 1 à 5 inclus ne saurait pallier l' absence d' accessibilité , cette
 dernière sera sans effet sur la brevetabilité de l' invention pourvu que le
 déposant / breveté fournisse au demandeur d' échantillon autorisé l' échantillon
 requis , et certifie que celui-ci est bien identique soit à la matière de
 l' invention ou utilisée dans l' invention , soit au dépôt original , selon le
cas .
7 . Si un brevet est considéré comme nul du fait que le breveté n' est plus en
mesure de fournir un échantillon de la souche déposée conformément aux dispo ¬
sitions du présent article , cette nullité n' aura pas d' effet rétroactif .
                                      CHAPITRE 5
                       BSQy§ES§SSQÎ de la charge de la preuve
                                      Article 17
1 . Si l' objet d' un brevet est un procédé d' obtention d' un produit nouveau ou
connu , ce même produit obtenu par un tiers sera , sauf preuve du contraire ,
censé avoir été obtenu par le procédé breveté lorsque les moyens nécessaires
à l' exécution du procédé ont été déposés conformément aux dispositions de
l' article 14 et mis à la disposition d' un tiers .
2 . Il sera tenu compte à propos de le preuve contraire du droit légitime du
défendeur à protéger son secret de fabrication et d' affaires .
 ---pagebreak---                                                 54
                                            CHAPITRE 6
                                              Divers
                                            Article 18
Les méthodes chirurgicales ou diagnostiques pratiquées sur les animaux ne
seront exclues de la brevetabilité ou de l' applicabilité industrielle que
si elles ont un but thérapeutique .
                                           Article   19
Aux fins de la présente directive :
a ) le terme de " mi cr o-or g an i sme " s' entend dans son sens le plus large ,
    c'est - à - dire comme comprenant l' ensemble des entités microbiologiques
    capables de réplication , et entre autres , les bactéries , les champignons ,
    les virus , les mycoplasmes , les rickettsies , les algues , les protozoaires
    et les cellules ;
b ) l' expression " matière autoréplicative " vise , notamment , la matière dotée
    du matériel génétique nécessaire pour commander son autoréplication dans
    un organisme hôte ou par tout autre moyen indirect , et comprenant , entre
    autres , les semences , les plasmides , les séquences d' ADN , les photopl astes ,
    les réplicons et les cultures cellulaires .
                                           Article 20
1 . Les Etats membres mettront en vigueur les lois nécessaires en vue de
l' application de la présente directive avant le 31 décembre 1990 .
2 . Les Etats membres notifieront les principales dispositions législatives
qu' ils adopteront dans le domaine régi par la présente directive .
 ---pagebreak---                                       85
                                  Article 21
Les Etats membres sont destinataires de la présente directive .
Fait à Bruxelles , le                198 .
                                           Le président