CELEX: 52012PC0049
Language: lv
Date: 2012-02-10
Title: Grozīts priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA, ar ko groza Regulu (EK) Nr. 726/2004/EK attiecībā uz informāciju plašai sabiedrībai par cilvēkiem paredzētām zālēm, kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte

|
			
		
		
		52012PC0049
		
			Grozīts priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA, ar ko groza Regulu (EK) Nr. 726/2004/EK attiecībā uz informāciju plašai sabiedrībai par cilvēkiem paredzētām zālēm, kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte /* COM/2012/049 final - 2008/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PASKAIDROJUMA RAKSTS
Komisija iesniedz grozītu priekšlikumu
Eiropas Parlamenta un Padomes regulai attiecībā uz informāciju
plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga
ārsta recepte. Grozītajā priekšlikumā ir
iestrādāti grozījumi, ko Eiropas Parlaments ierosinājis
pirmajā lasījumā un kas Komisijai ir pieņemami. Lai
nodrošinātu tiesisko skaidrību un atvieglotu parasto likumdošanas
procedūru, šis teksts aizstāj un ar to attiecīgi atsauc
COM(2011) 632 galīgo redakciju. 

1.                      
Vispārīga informācija

Komisija 2008. gada 10. decembrī
pieņēma priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai
attiecībā uz informāciju plašai sabiedrībai par
zālēm, kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte. Šis priekšlikums
2008. gada 10. decembrī tika nosūtīts Eiropas
Parlamentam un Padomei . 
Ekonomikas un sociālo lietu komiteja savu
atzinumu sniedza 2009. gada 10. jūnijā, un Reģionu
komiteja — 2009. gada 7. oktobrī. 
Eiropas Parlaments 2010. gada
24. novembrī pirmajā lasījumā pieņēma
normatīvo rezolūciju.

2.                      
Komisijas priekšlikuma mērķis 

Direktīvas 2001/83/EK un Regulas (EK)
Nr. 726/2004 grozījumu priekšlikumu vispārīgie politikas
mērķi ir saskaņā ar ES farmācijas jomas tiesību
aktu vispārīgajiem mērķiem. Tie paredzēti, lai
nodrošinātu iekšējā tirgus pareizu darbību
attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un
lai labāk aizsargātu ES iedzīvotāju veselību.
Saskaņā ar šo priekšlikumu mērķis jo īpaši ir:
·      paredzēt skaidru pamatu tirdzniecības atļauju
turētājiem informācijas sniegšanai plašai sabiedrībai par
tādām zālēm, kuras pieejamas tikai ar ārsta recepti,
lai šo zāļu lietošana kļūtu racionālāka,
vienlaikus nodrošinot, ka juridiskajā regulējumā saglabājas
aizliegums attiecībā uz tādu zāļu tiešu
reklamēšanu patērētājam, kuras pieejamas tikai ar
ārsta recepti.
Šo mērķi var sasniegt šādi:
·      nodrošinot kvalitatīvu informāciju, konsekventi
piemērojot precīzi noteiktus standartus visā ES;
·      ļaujot sniegt informāciju, izmantojot līdzekļus,
kas ņem vērā dažādu tipu pacientu vajadzības un
spējas;
·      ļaujot tirdzniecības atļauju turētājiem
saprotamā veidā sniegt objektīvu un nekomerciālu
informāciju par zāļu priekšrocībām un risku;
·      nodrošinot, ka ir ieviesti uzraudzības un izpildes pasākumi,
lai nodrošinātu, ka informācijas sniedzēji ievēro
kvalitātes kritērijus, vienlaikus izvairoties no nevajadzīgas
birokrātijas.
Šis grozītais priekšlikums atbilst
minētajiem mērķiem iekļaut pasākumus, kas paredz
augstus zāļu drošuma standartus. Tādēļ, ņemot
vērā, ka pēc Komisijas priekšlikuma pieņemšanas ir
stājies spēkā Lisabonas Līgums, grozītā
priekšlikuma juridiskajā pamatā iekļauj Līguma par Eiropas
Savienības darbību 168. panta 4. punktu. 
Visbeidzot, grozītais priekšlikums vēl
vairāk nostiprina pacientu tiesības. Jo īpaši konkrētas
informācijas sniegšana, piemēram, marķējumos un lietošanas
pamācībā, tirdzniecības atļauju turētājiem
tagad būs pienākums un ne vairs tikai iespēja.

3.                      
Komisijas atzinums par Eiropas Parlamenta pieņemtajiem
grozījumiem

Eiropas Parlaments 2010. gada
24. novembrī pieņēma 12 grozījumus
priekšlikumā regulai attiecībā uz informāciju plašai
sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga
ārsta recepte. Komisija uzskata, ka lielākā daļa Eiropas
Parlamenta grozījumu ir pieņemami pilnībā, principā
vai daļēji, jo saglabā priekšlikuma mērķus un
vispārējo sistēmu.
Tāpēc Komisija pilnīgi vai
daļēji piekrīt šādiem Eiropas Parlamenta grozījumiem.
Regulas 1. apsvērums tiek grozīts
saskaņā ar 1. grozījumu, kurā īpaši
norādīts, ka Komisijas 2007. gada 20. decembrī
nosūtītajā paziņojumā “Ziņojums par pašreizējo
praksi attiecībā uz pacientu informēšanu par zālēm” ir
uzsvērta vajadzība precīzāk noteikt atšķirību
starp reklāmu un informāciju. 
Ar 2. grozījumu
2. apsvērumā tiek precizēts, ka jaunā sadaļa, kas
ieviesta Direktīvā 2001/83/EK, ir paredzēta, lai
akcentētu pacientu tiesības un intereses.
Saskaņā ar 6. grozījumu 20.b panta
1. punktā ir precizēts, ka, lai gan informācijas
iepriekšēju kontroli attiecībā uz centralizēti
apstiprinātām zālēm veic Aģentūra,
informācijas satura uzraudzība ir dalībvalstu pienākums. Ir
lietderīgi pastāvīgi nodrošināt, ka Aģentūra ir
atbildīga arī par tās informācijas kontroli, kas tiek
darīta pieejama ar dalībvalstīs reģistrētu interneta
vietņu starpniecību. Tiek ieviesti īpaši noteikumi, lai
precizētu šā kontroles mehānisma darbību
gadījumā, ja informācija tiek darīta pieejama ar
dalībvalstīs reģistrētu interneta vietņu
starpniecību. Komisija atzīst, ka vairākas dalībvalstis ir
paudušas bažas par atbilstību to konstitūcijai. Komisija ir gatava
uzsākt dialogu ar attiecīgajām personām, lai rastu
piemērotus risinājumus, vienlaikus pilnībā ievērojot
šīs regulas mērķus.
Ieviešot 7. grozījumu, vārds
“izplatīt” 20.b panta 2. punktā ir aizstāts ar
frāzi “darīt pieejamu”. 
Regulas 9. grozījums paredz
procedūru attiecībā uz gadījumiem, kad Aģentūra
pieprasa izmaiņas kontroles mērķiem iesniegtajā informācijā,
un piemērojamo maksu, kam jābūt samērīgai ar papildu
darbu. Ņemot vērā, ka parastais nokavējums ir
60 dienas, nākamajam nokavējumam jābūt 30 dienas.

Ar 10. grozījumu tiek mainīts
57. panta 1. punkts attiecībā uz tā dēvēto EudraPharm
datubāzi un paredzēts, ka tai jābūt pieejamai visās ES
valodās. Šādas izmaiņas ir ieviestas attiecībā uz
datubāzes noformējumu, tomēr datubāzē ietvertā
informācija būs pieejama dalībvalstu valodās
gadījumā, ja konkrētās zāles ir apstiprinātas. No
citāda viedokļa nav vajadzības vēl papildus precizēt,
ka sniegtā informācija ir paredzēta nespeciālistiem, jo ir
jau paredzēts, ka tai jābūt formulētai atbilstīgā
un saprotamā veidā saskaņā ar 57. pantu. 
Regulas 12. grozījums paredz, ka par EudraPharm
ir aktīvi jāinformē ES iedzīvotāji. To nodrošina,
izstrādājot Eiropas zāļu tīmekļa portālu, ko
izveido ar Regulu (EK) Nr. 1235/2010 un izmanto kā galveno ar
zālēm saistītas informācijas iegūšanas vietu.
Tomēr nav lietderīgi informāciju, kas pieejama
tirdzniecības atļauju turētāju tīmekļa
vietnēs, reproducēt EudraPharm, kas ir publiska datubāze.

4.                      
Ietekme uz budžetu

Priekšlikums neietekmē Savienības
budžetu.

5.                      
Secinājums

Ņemot vērā Līguma par Eiropas
Savienības darbību 293. pantu, Komisija savu priekšlikumu groza
šādi.
2008/0255 (COD)
Grozīts priekšlikums
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA,
ar ko groza Regulu (EK)
Nr. 726/2004/EK attiecībā uz informāciju plašai
sabiedrībai par cilvēkiem paredzētām zālēm, kuru
iegādei vajadzīga ārsta recepte
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS
SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Eiropas Kopienas
dibināšanas Līgumu par Eiropas Savienības darbību
un jo īpaši tā 95. 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,
ņemot vērā Eiropas
Komisijas priekšlikumu[1],

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un
sociālo lietu komitejas atzinumu[2],
ņemot vērā Reģionu
komitejas atzinumu[3],
saskaņā ar Līguma
251. pantā noteikto parasto
likumdošanas procedūru[4],
Komisija 2007. gada
20. decembrī Eiropas Parlamentam un Padomei iesniedza paziņojumu
“Ziņojums par pašreizējo praksi attiecībā uz pacientu
informēšanu par zālēm”[5].
Ziņojumā secināts, ka dalībvalstis ir pieņēmušas
atšķirīgus noteikumus un praksi attiecībā uz
informācijas sniegšanu, tādējādi radot situāciju, ka
pacientiem un plašai sabiedrībai nav vienlīdzīgas pieejas
informācijai par zālēm. Turklāt pieredze, kas gūta,
piemērojot spēkā esošo tiesisko pamatu, liecina, ka pastāv
atšķirības Kopienas Savienības noteikumu
interpretācijā par reklāmu un valstu noteikumos par
informācijas sniegšanu, uzverot vajadzību precīzāk
noteikt atšķirību starp reklāmu un informāciju.
(2)       Ieviešot jaunu
VIIIa sadaļu Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada
6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas
attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm[6], tiek risināti šie
jautājumi, izmantojot dažādus noteikumus, kas paredzēti, lai
nodrošinātu labas kvalitātes, objektīvu, ticamu un
nekomerciālu informāciju par cilvēkiem paredzētām
zālēm, kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte, un lai akcentētu
pacientu tiesības un intereses.
(3)       Atšķirības,
sniedzot informāciju par cilvēkiem paredzētām
zālēm, nav pamatotas attiecībā uz zālēm, kuras
atļautas saskaņā ar II sadaļu Eiropas Parlamenta un
Padomes 2004. gada 31. marta Regulā (EK) Nr. 726/2004, ar
ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas
un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu
aģentūru[7],
un kurām zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir
apstiprināta attiecībā uz visu KopienuSavienību.
Tādēļ Direktīvas 2001/83/EK VIIIa sadaļai
jāattiecas arī uz minētajiem ražojumiem. 
(4)       Direktīvā 2001/83/EK
paredzēts, ka — ar dažiem izņēmumiem — konkrēta
veida informāciju, pirms tās izplatīšanas
tiek darīta pieejama, pārbauda dalībvalstu
kompetentās iestādes. Tas attiecas uz informāciju par
bezintervences zinātniskajiem pētījumiem vai papildu
pasākumiem profilaksei vai ārstēšanai, vai informāciju par
zālēm saistībā ar stāvokli, kam veic profilaksi vai ko
ārstē. Attiecībā uz cilvēkiem paredzētām
zālēm, kas atļautas saskaņā ar Regulas (EK)
Nr. 726/2004 II sadaļu, jānosaka, ka konkrēti šīs
informācijas veidi, kuru iepriekšēju pārbaudi veic
Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk “Aģentūra”),
un jāprecizē kontroles mehānisma darbība
gadījumā, ja informācija tiek darīta pieejama ar
dalībvalstīs reģistrētu interneta vietņu
starpniecību saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK. 
(5)       Lai nodrošinātu
atbilstošu finansējumu šīm darbībām, kas saistītas ar
informāciju, būtu jāparedz nodevu iekasēšana, ko
Aģentūra nosaka tirdzniecības atļauju turētājiem.
(6)       Informāciju par zālēm, kas cita starpā attiecas uz
zālēm un klīniskiem izmēģinājumiem,
Savienības līmenī jau sniedz vairākas Aģentūras
vai Komisijas pārvaldības datubāzes un portāli,
piemēram, portāls Orphanet, kas attiecas uz retām
slimībām un zālēm to ārstēšanai[8]. Šos dažādos informācijas avotus ir lietderīgi
saistīt, lai tie būtu labāk piekļūstami
sabiedrībai. Eiropas zāļu tīmekļa portālam, kas
izveidots ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, kura grozīta ar
Regulu (ES) Nr. 1235/2010[9], vajadzētu būt vienīgajam orientierim
attiecībā uz piekļuvi minētajai informācijai.
(7)       Tā kā Aģentūras veiktu informācijas
iepriekšēju pārbaudi finansēs no pieteikumu iesniedzēju
maksājumiem, kas jākoriģē, ir lietderīgi
paredzēt, ka Aģentūras veiktajai informācijas
iepriekšējai pārbaudei atliek noteikumu piemērošanu. 
(8)       Tā kā šīs
regulas mērķi, proti, paredzēt īpašus noteikumus
attiecībā uz informāciju par cilvēkiem paredzētām
zālēm, kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte un kuras
atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004,
dalībvalstis nevar pienācīgi sasniegt un to labāk var sasniegt
KopienasSavienības līmenī, KopienaSavienība
var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma
5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar
proporcionalitātes principu, kā noteikts minētajā
pantā, šī regula nosaka tikai to, kas ir vajadzīgs šā
mērķa sasniegšanai.
(9)       Tāpēc
Aattiecīgi būtu jāgroza Regula (EK)
Nr. 726/2004,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.
1. pants
Regulu (EK) Nr. 726/2004 groza
šādi:
(1)          iekļauj šādu 20.a,
un 20.b un 20.c pantu:
“20.a pants
1.       Direktīvas 2001/83/EK
VIIIa sadaļu piemēro zālēm, kuras atļautas
saskaņā ar šo sadaļu un kuru iegādei vajadzīga
ārsta recepte.
20.b pants
1.       Atkāpjoties no
Direktīvas 2001/83/EK 100.g panta 1. punkta, pirms pieejamības
nodrošināšanas publicēšanas Aģentūra
novērtē ar zālēm saistītu informāciju, kas
norādīta minētās direktīvas 100.b pantaā
d) apakšpunktā, attiecībā uz cilvēkiem
paredzētām zālēm, kas atļautas saskaņā ar šo
regulu. 
Minētais neskar Direktīvas 2001/83/EK 100.j pantu par to, kā dalībvalstis
uzrauga informāciju, kas darīta pieejama. 
2.       Saskaņā ar 1. punktu
tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz
Aģentūrai tās izplatāmās informācijas
paraugu, kas ir jādara pieejama.
3.       Aģentūra 60 dienu
laikā pēc paziņojuma saņemšanas var iebilst pret iesniegto
informāciju vai tās daļu, pamatojoties uz neatbilstību
Direktīvas 2001/83/EK VIIIa sadaļas noteikumiem. Ja
Aģentūra nesniedz iebildumus 60 dienu laikā, uzskata, ka
informācija ir pieņemta un to var publicēt.
4. Ja tirdzniecības atļaujas turētājs atkārtoti
iesniedz Aģentūrai tās informācijas paraugu, kas ir jādara
pieejama pēc tam, kad Aģentūra izteikusi iebildumus,
piemērojot 3. punktu, un ja Aģentūra nesniedz iebildumus
30 dienu laikā, uzskata, ka pārskatītā
informācija ir pieņemta un to var publicēt.
5. Pildot šajā pantā izklāstītos uzdevumus,
Aģentūra attiecīgā gadījumā var sadarboties ar
dalībvalstīm. 
6.       Iesniedzot
informāciju Aģentūrai saskaņā ar 1.–4.,
2. un 3. punktu, piemēro maksu, kas maksājama
saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 297/95.
20.c pants
1. Atkāpjoties no Direktīvas 2001/83/EK 100.h panta
3. punkta, Aģentūra ir atbildīga par to, lai
saskaņā ar šīs regulas 20.b pantu tiktu iepriekš
pārbaudīta informācija, kas attiecas uz zālēm, kuras
atļautas saskaņā ar šo regulu, un kas ietverta tīmekļa
vietnēs, kuras reģistrējušas dalībvalstu kompetentās
iestādes saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK
100.h pantu.
2. Ja tirdzniecības atļaujas turētājs ir
iecerējis informāciju par zālēm, kas
atļautas saskaņā ar šo regulu, iekļaut interneta
vietnē, kas reģistrēta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 100.h pantu, tas, pirms šo informāciju dara
pieejamu, to iesniedz Aģentūrai šīs regulas 20.b panta
piemērošanas nolūkiem un informē Aģentūru par to,
kurā dalībvalstī interneta vietni iecerēts
reģistrēt vai tā ir reģistrēta. Aģentūra
informē attiecīgo dalībvalsti par 20.b panta procedūras
rezultātu.
3. Atkāpjoties no Direktīvas 2001/83/EK
100.h panta 4. punkta c) apakšpunkta, ja dalībvalstij ir
iemesls apšaubīt, vai saskaņā ar šīs regulas
20.b pantu apstiprinātā informācija, kas darīta
pieejama reģistrētā interneta vietnē, atbilst Direktīvas 2001/83/EK
VIIIa sadaļai, tā informē Aģentūru par savu šaubu
iemesliem. Attiecīgā dalībvalsts un Aģentūra dara visu
iespējamo, lai panāktu vienošanos par veicamajiem pasākumiem. Ja
divu mēnešu laikā vienošanās nav panākta, lietu nodod ar
Padomes Lēmumu 75/320/EEK*) izveidotajai Farmācijas komitejai.
Visus vajadzīgos pasākumus var pieņemt tikai pēc
minētās komitejas atzinuma saņemšanas. Dalībvalstis un
Aģentūra ņem vērā Farmācijas komitejas atzinumu
un informē Komiteju par to, kā šo atzinumu ievēro.”;
*) OV L 147,
9.6.1975., 23. lpp."
(2)          regulas 26. pantā pievieno
šādu 3. punktu:
“3. Eiropas zāļu tīmekļa portālā iekļauj
vismaz saites uz:
a) šīs regulas 57. panta
1. punkta l) apakšpunktā minēto zāļu
datubāzi;
b) šīs regulas 24. panta
1. punktā un 57. panta 1. punkta d) apakšpunktā
minēto datubāzi Eudravigilance;
c) Direktīvas 2001/83/EK
111. panta 6) punktā minēto datubāzi;
d) portālu Orphanet,
kas attiecas uz reti sastopamām slimībām un zālēm reti
sastopamu slimību ārstēšanai;
e) Eiropas Parlamenta un Padomes
Lēmumā 1350/2007/EK*) minēto Veselības
portālu.”;.
*) OV L 301,
20.11.2007., 3. lpp."
(3)          regulas
57. panta 1. punkta l) apakšpunktu aizstāj ar šādu:
“l) rada zāļu datubāzi, kam
jābūt pieejamai plašai sabiedrībai un jāļauj
veikt meklējumus visās Savienības oficiālajās
valodās, un nodrošina tās atjaunināšanu un no
farmācijas uzņēmumiemu komerciālajām
interesēm neatkarīgu pārvaldību. Datubāze
atvieglo tās informācijas meklēšanu, kas jau atļauta
izmantošanai lietošanas pamācībās; tajā iekļauj
iedaļu par bērnu ārstēšanai atļautajām
zālēm un sabiedrībai sniedzamo informāciju izklāsta
atbilstīgā un visaptverošā veidā.”;
(4)          regulas
57. panta 1. punktā pievieno šādu u) apakšpunktu:
“u) sniedz atzinumus par pārskata
informāciju plašai sabiedrībai par cilvēkiem
paredzētām zālēm, kuru iegādei vajadzīga
ārsta recepte.”;
(5)          regulas
57. panta 2. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu
daļu:
“2. Šā panta 1. punkta
l) apakšpunktā paredzētajā datubāzē iekļauj
produkta apraksta kopsavilkumu, pacientam vai lietotājam paredzēto
lietošanas pamācību un marķējumā norādīto
informāciju. Datubāzi veido pa posmiem, prioritāti
piešķirot zālēm, kas atļautas saskaņā ar šo
regulu, un zālēm, kas attiecīgi atļautas saskaņā
ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļu un
Direktīvas 2001/82/EK III sadaļas 4. nodaļu.
Datubāzi turpmāk paplašina, lai iekļautu zāles, ko laiž
tirgū ESavienībā. Par šo
datubāzi aktīvi informē ES iedzīvotājus.”
2. pants
Šī regula stājas spēkā
divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas
Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no [OV: ierakstīt spēkā stāšanās datumu], izņemot
1. panta 4. un 8. punktu, ko piemēro no [OV: ierakstīt
publicēšanas datumu + četri gadi].
Šī regula uzliek saistības
kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē,
Eiropas Parlamenta
vārdā —                       Padomes vārdā —
priekšsēdētājs                                                priekšsēdētājs
TIESĪBU AKTA PRIEKŠLIKUMA
FINANŠU PĀRSKATS
1.           PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS KONTEKSTS 
              1.1.    Priekšlikuma/iniciatīvas
nosaukums:
              1.2.    Attiecīgā
politikas joma ABM/ABB struktūrā
              1.3.    Priekšlikuma/iniciatīvas
būtība 
              1.4.    Mērķi

              1.5.    Priekšlikuma/iniciatīvas
pamatojums 
              1.6.    Ilgums
un finansiālā ietekme 
              1.7.    Paredzētie pārvaldības veidi 
2.           PĀRVALDĪBAS PASĀKUMI 
              2.1.    Uzraudzības
un ziņošanas noteikumi 
              2.2.    Pārvaldības
un kontroles sistēma 
              2.3.    Krāpšanas
un pārkāpumu apkarošanas pasākumi 
3.           PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS
PAREDZAMĀ FINANSIĀLĀ IETEKME 
              3.1.    Attiecīgās
daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorijas un budžeta izdevumu
pozīcijas 
              3.2.    Paredzamā
ietekme uz izdevumiem 
              3.2.1. Paredzamās
ietekmes uz izdevumiem kopsavilkums 
              3.2.2. Paredzamā
ietekme uz darbības apropriācijām 
              3.2.3. Paredzamā
ietekme uz administratīvajām apropriācijām
              3.2.4. Saderība ar
kārtējo daudzgadu finanšu shēmu
              3.2.5. Trešo personu
iemaksas 
              3.3.    Paredzamā ietekme uz
ieņēmumiem
TIESĪBU
AKTU PRIEKŠLIKUMU FINANŠU PĀRSKATS

1.                      
PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS KONTEKSTS
1.1.                
Priekšlikuma/iniciatīvas nosaukums          

Grozīts
priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar ko groza
Direktīvu 2001/83/EK attiecībā uz informāciju plašai
sabiedrībai par cilvēkiem paredzētām zālēm, kuru
iegādei vajadzīga ārsta recepte
Grozīts
priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko groza Regulu (EK)
Nr. 726/2004 attiecībā uz informāciju plašai
sabiedrībai par cilvēkiem paredzētām zālēm, kuru
iegādei vajadzīga ārsta recepte
Šis
tiesību aktu finanšu pārskats attiecas uz abiem minētajiem
tiesību aktu priekšlikumiem.

1.2.                
Attiecīgā politikas joma ABM/ABB
struktūrā[10] 

Sabiedrības
veselība

1.3.                
Priekšlikuma/iniciatīvas būtība 

x Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz jaunu
darbību 
¨ Priekšlikums/iniciatīva
attiecas uz jaunu darbību, pamatojoties uz izmēģinājuma
projektu/ sagatavošanas darbību[11]

¨ Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz esošas
darbības pagarināšanu 
¨ Priekšlikums/iniciatīva
attiecas uz darbību, kas pārveidota jaunā darbībā 

1.4.                
Mērķi
1.4.1.          
Komisijas daudzgadu stratēģiskie
mērķi, ko plānots sasniegt ar priekšlikumu/iniciatīvu 

1.A izdevumu
kategorijā “Konkurētspēja izaugsmei un nodarbinātībai”
priekšlikuma mērķis ir uzlabot sabiedrības veselību
visā ES, paredzot saskaņotus noteikumus attiecībā uz
informāciju par zālēm, kuru iegādei vajadzīga
ārsta recepte,
atbalstot
iekšējā tirgus izveidi farmācijas nozarē.

1.4.2.          
Konkrētie mērķi un
attiecīgās ABM/ABB darbības 

Konkrētais mērķis Nr..
Informācijas
iepriekšēja kontrole attiecībā uz centralizēti
apstiprinātām zālēm.
Attiecīgā ABM/ABB darbība
Sabiedrības
veselība

1.4.3.          
Paredzamie rezultāti un ietekme

Norādīt,
kāda ir priekšlikuma/iniciatīvas iecerētā ietekme uz
finansējuma saņēmējiem/mērķgrupām.
Svarīgs
šā priekšlikuma mērķis ir uzlabot ES iedzīvotāju
veselības aizsardzību un nodrošināt cilvēkiem
paredzēto zāļu iekšējā tirgus pareizu darbību.
Saskaņā ar šo priekšlikumu mērķis jo īpaši ir:
paredzēt
skaidru pamatu, lai tirdzniecības atļauju turētāji sniegtu
plašai sabiedrībai informāciju par zālēm, kuras ir
pieejamas tikai ar ārsta recepti, lai uzlabotu šo zāļu
racionālu lietošanu, vienlaikus nodrošinot, ka tiesiskais pamats aizvien
aizliedz tādu zāļu tiešu reklamēšanu
patērētājam, kuras pieejamas tikai ar ārsta recepti.
Šo
mērķi var sasniegt šādi:
- nodrošinot
kvalitatīvu informāciju, konsekventi piemērojot precīzi
noteiktus standartus visā ES;
- ļaujot
sniegt informāciju, izmantojot līdzekļus, kas ņem
vērā dažādu tipu pacientu vajadzības un spējas;
-
nevajadzīgi neierobežojot tirdzniecības atļauju
turētāju spēju saprotamā veidā sniegt objektīvu
un nekomerciālu informāciju par to zāļu
priekšrocībām un risku;
- nodrošinot,
ka ir ieviesti uzraudzības un piemērošanas pasākumi, lai
nodrošinātu, ka informācijas sniedzēji ievēro kvalitātes
kritērijus, vienlaikus izvairoties no nevajadzīgas birokrātijas.

1.4.4.          
Rezultātu un ietekmes rādītāji 

Norādīt
priekšlikuma/iniciatīvas īstenošanas uzraudzībā
izmantojamos rādītājus
Komisija ir
izveidojusi mehānismus sadarbībai ar dalībvalstīm, lai uzraudzītu
transponēšanu, un farmācijas nozarē Komisijas Farmācijas
komiteja ir galvenais informācijas apmaiņas forums. 
EMA jāpiedalās īstenošanā, kaut arī nebūs
vajadzīgs informācijas zinātnisks novērtējums.
Ievērojot
darbības mērķu retrospektīvo novērtējumu, tos var
vērtēt pēc šādiem kritērijiem:
-
atbilstība noteikumiem; 
- nozares
sniegtā informācija;
- šīs
informācijas izmantošanas rādītāji; 
- pacientu
informētība par šo informāciju; 
-
informācijas efektivitātes novērtēšana pēc pacientu
uzvedības un veselības rezultātiem. 

1.5.                
Priekšlikuma/iniciatīvas pamatojums 
1.5.1.          
Vajadzības, kas jāizpilda
īstermiņā vai ilgtermiņā 

Līguma par Eiropas Savienības darbību 114. pants un
168. panta 4. punkta c) apakšpunkts.
Veselības
aprūpē pacienti ir ieguvuši lielākas tiesības un
kļuvuši aktīvāki, un tie meklē arvien plašāku
informāciju par zālēm un ārstēšanas
iespējām. Direktīva 2001/83/EK paredz saskaņotu
noteikumu sistēmu par zāļu reklāmu ES līmenī, par
kuru piemērošanu atbildīgas paliek dalībvalstis, bet ne
Direktīva 2001/83/EK, ne Regula (EK) Nr. 726/2004 neparedz
detalizētus noteikumus attiecībā uz informāciju par
zālēm. Tāpēc ES tiesību akti neaizliedz
dalībvalstīm izveidot savu pieeju.
ES noteikumu
dažāda interpretācija un dažādi valstu noteikumi un prakse
attiecībā uz informāciju rada šķēršļus pacientiem
piekļūt kvalitatīvai informācijai un iekšējā
tirgus darbībai.

1.5.2.          
ES iesaistīšanās pievienotā
vērtība

Ņemot
vērā spēkā esošos saskaņotos ES tiesību aktus par
zāļu apstiprināšanu un uzraudzību, jāpieņem
vienota attieksme pret informācijas sniegšanu. Saskaņoti noteikumi
visu dalībvalstu iedzīvotājiem ļautu piekļūt
vienāda tipa informācijai. Ja šo jautājumu atstās valstu
noteikumu ziņā, gandrīz neizbēgami tiks pieņemti
valstu noteikumi, kas būs pretrunā farmācijas nozarē
spēkā esošajiem tiesību aktiem.
Valstu
noteikumi un prakse attiecībā uz informāciju var ierobežot
preču brīvu apriti, pārkāpjot LESD 34. pantu un
negatīvi ietekmējot farmaceitisko līdzekļu vienotā
tirgus izveidi, ko mēģina panākt ar saskaņotiem
tiesību aktiem par zālēm. 

1.5.3.          
Līdzīgas līdzšinējās
pieredzes rezultātā gūtās atziņas

Nepiemēro

1.5.4.          
Saderība un iespējamā sinerģija
ar citiem attiecīgajiem instrumentiem

Nepiemēro

1.6.                
Ilgums un finansiālā ietekme 

¨ Ierobežota ilguma priekšlikums/iniciatīva

–     
¨  Priekšlikuma/iniciatīvas darbības laiks:
[DD.MM.]GGGG.–[DD.MM.]GGGG. 
–     
¨  Finansiālā ietekme: GGGG.– GGGG. 
X Beztermiņa priekšlikums/iniciatīva
–     
Īstenošana ar uzsākšanas periodu no 2016.
līdz 2021. gadam,
–     
pēc kura turpinās normāla
darbība.

1.7.                
Paredzētie pārvaldības veidi[12] 

¨ Komisijas īstenota centralizēta
tieša pārvaldība 
X Centralizēta netieša
pārvaldība, izpildes uzdevumus deleģējot:
–     
¨  izpildaģentūrām 
–     
X  Kopienu izveidotām struktūrām[13]: Eiropas Zāļu
aģentūra
–     
¨  valstu publiskā sektora struktūrām vai
struktūrām, kas veic valsts pārvaldes uzdevumus 
–     
¨  personām, kurām ir uzticēts veikt īpašas
darbības saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību
V sadaļu un kuras ir noteiktas attiecīgā pamataktā
Finanšu regulas 49. panta nozīmē 
¨ Dalīta pārvaldība kopā ar dalībvalstīm 
¨ Decentralizēta pārvaldība kopā ar trešām valstīm 
¨ Pārvaldība kopā ar starptautiskām organizācijām (precizēt)
Ja norādīti
vairāki pārvaldības veidi, sniedziet papildu informāciju
iedaļā “Piezīmes”.
Piezīmes
ES
zāļu regulatīvā sistēma darbojas kā tīkls
starp Komisijas, Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) un
dalībvalstu par zālēm atbildīgajām kompetentajām
iestādēm. Pienākumus bieži sadala, un dalījums ir
atkarīgs no tā, vai zāles ir centralizēti
apstiprinātas (Komisija ir kompetentā iestāde) vai
apstiprinātas valsts līmenī (dalībvalstis norāda
kompetentās iestādes).
Ņemot
vērā spēkā esošos saskaņotos ES tiesību aktus par
zāļu apstiprināšanu un uzraudzību, jāpieņem
vienota attieksme pret informācijas sniegšanu. Saskaņoti noteikumi
visu dalībvalstu iedzīvotājiem ļautu piekļūt vienāda
tipa informācijai. Ja šo jautājumu atstās valstu noteikumu
ziņā, gandrīz neizbēgami tiks pieņemti valstu
noteikumi, kas būs pretrunā farmācijas nozarē
spēkā esošajiem tiesību aktiem.
Valstu
noteikumi un prakse attiecībā uz informāciju var ierobežot
preču brīvu apriti, pārkāpjot LESD 34. pantu un
negatīvi ietekmējot farmaceitisko līdzekļu vienotā
tirgus izveidi, ko mēģina panākt ar saskaņotiem
tiesību aktiem par zālēm.

2.                      
PĀRVALDĪBAS PASĀKUMI
2.1.                
Uzraudzības un ziņošanas noteikumi

Norādīt
periodiskumu un nosacījumus.
Komisija ir
izveidojusi mehānismus sadarbībai ar dalībvalstīm, lai
uzraudzītu transponēšanu, un farmācijas nozarē Komisijas
Farmācijas komiteja ir galvenais informācijas apmaiņas forums. 
EMA jāpiedalās īstenošanā, kaut arī nebūs
vajadzīgs informācijas zinātnisks novērtējums. 
Ievērojot
darbības mērķu retrospektīvo novērtējumu, tos var
vērtēt pēc šādiem kritērijiem:
-
atbilstība noteikumiem; 
- nozares
sniegtā informācija; 
- šīs
informācijas izmantošanas rādītāji; 
- pacientu
informētība par šo informāciju; 
-
informācijas efektivitātes novērtēšana pēc pacientu
uzvedības un veselības rezultātiem. 

2.2.                
Pārvaldības un kontroles sistēma
2.2.1.          
Apzinātie riski

Galvenais
risks ir ES tiesību aktu nepareiza vai nepilnīga transponēšana
dalībvalstīs.

2.2.2.          
Paredzētās kontroles metodes 

Komisija
ir izveidojusi Farmācijas komiteju, tādējādi nodrošinot
iespēju veikt informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm
un Komisiju par faktisko situāciju ES tiesību aktu
īstenošanā.

2.3.                
Krāpšanas un pārkāpumu apkarošanas
pasākumi 

Norādīt
esošos vai plānotos novēršanas un aizsardzības pasākumus.
Eiropas
Zāļu aģentūrai ir īpaši budžeta kontroles
mehānismi un procedūras. Valde, kuras sastāvā ir
dalībvalstu, Komisijas un Eiropas Parlamenta pārstāvji,
pieņem budžetu, kā arī iekšējos finanšu noteikumus. Eiropas
Revīzijas palāta katru gadu pārbauda budžeta izpildi. 
Lai apkarotu
krāpšanu, korupciju un citas nelikumīgas darbības, EMA ir
bez ierobežojuma piemērojami noteikumi, ko paredz Eiropas Parlamenta un
Padomes 1999. gada 25. maija Regula (EK) Nr. 1073/1999 par
izmeklēšanu, ko veic Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai (OLAF).
Turklāt lēmums par sadarbību ar OLAF jau tika
pieņemts 1999. gada 1. jūnijā (EMEA/D/15007/99).
Visbeidzot, ar
Aģentūras izmantotās kvalitātes vadības sistēmas
palīdzību nepārtraukti tiek veikta pārskatīšana. Katru
gadu šā procesa ietvaros notiek vairākas iekšējās
revīzijas.

3.                      
PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS PAREDZAMĀ FINANSIĀLĀ
IETEKME
3.1.                
Attiecīgās daudzgadu finanšu shēmas
izdevumu kategorijas un budžeta izdevumu pozīcijas 

·      Esošās budžeta izdevumu pozīcijas 
Sarindotas pa
daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorijām un budžeta
pozīcijām.
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija || Budžeta pozīcija || Izdevumu veids || Iemaksas 
 Numurs [Apraksts………………………...……….] || Dif./nedif. ([14]) || no EBTA[15] valstīm || no kandidātvalstīm[16] || no trešām valstīm || Finanšu regulas 18. panta 1. punkta aa) apakšpunkta nozīmē 
 1.A || 17.031001 — Eiropas Zāļu aģentūra — Subsīdija saskaņā ar 1. un 2. sadaļu || Dif. || JĀ || NĒ || NĒ || NĒ 
   || 17.031002 — Eiropas Zāļu aģentūra — Subsīdija saskaņā ar 3. sadaļu || Dif. || JĀ || NĒ || NĒ || NĒ 
·      No jauna veidojamās budžeta pozīcijas 
Sarindotas pa daudzgadu finanšu shēmas izdevumu
kategorijām un budžeta pozīcijām.
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija || Budžeta pozīcija || Izdevumu veids || Iemaksas 
 Numurs [Pozīcija……………………………………..] || Dif./nedif. || no EBTA valstīm || no kandidātvalstīm || no trešām valstīm || Finanšu regulas 18. panta 1. punkta aa) apakšpunkta nozīmē 
   || [XX.YY.YY.YY.]   ||   || JĀ/NĒ || JĀ/NĒ || JĀ/NĒ || JĀ/NĒ 

3.2.                
Paredzamā ietekme uz izdevumiem
3.2.1.          
Paredzamās ietekmes uz izdevumiem kopsavilkums

Miljonos EUR (līdz 3 zīmēm aiz
komata)
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija: || Numurs || [.] 
 ĢD: <> ||   ||   || 2016. gads[17] || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads || … Iekļaut ietekmes ilguma atspoguļošanai vajadzīgo gadu skaitu (sk. 1.6. punktu) || KOPĀ 
  Darbības apropriācijas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budžeta pozīcijas numurs — 17.031001 || Saistības || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budžeta pozīcijas numurs — 17.031002 || Saistības || (1.a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || (2.a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Administratīvās apropriācijas, kas tiek finansētas  no konkrētu programmu piešķīrumiem[18] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budžeta pozīcijas numurs ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Apropriācijas KOPĀ — ĢD <.> || Saistības || =1+1.a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || =2+2.a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Darbības apropriācijas KOPĀ || Saistības || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Administratīvās apropriācijas, kas tiek finansētas no konkrētu programmu piešķīrumiem, — KOPĀ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Apropriācijas KOPĀ — daudzgadu finanšu shēmas <1.A.> IZDEVUMU KATEGORIJA || Saistības || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Gadījumā, ja priekšlikums/iniciatīva
ietekmē vairākas izdevumu kategorijas:
  Darbības apropriācijas KOPĀ || Saistības || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Administratīvās apropriācijas, kas tiek finansētas no konkrētu programmu piešķīrumiem, — KOPĀ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Apropriācijas KOPĀ — daudzgadu finanšu shēmas 1.–4. IZDEVUMU KATEGORIJA (Pamatsumma) || Saistības || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija: || 5 || “Administratīvie izdevumi” 
Miljonos EUR (līdz 3 zīmēm aiz
komata)
   ||   ||   || 2016. gads || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads || … Iekļaut ietekmes ilguma atspoguļošanai vajadzīgo gadu skaitu (sk. 1.6. punktu) || KOPĀ 
 ĢD: <…….> || 
  Cilvēkresursi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Pārējie administratīvie izdevumi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ — ĢD <…….> || Apropriācijas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Apropriācijas KOPĀ — daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJA || (Saistību summa = maksājumu summa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Miljonos EUR (līdz 3 zīmēm aiz
komata)
   ||   ||   || 2016. gads[19] || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads || … Iekļaut ietekmes ilguma atspoguļošanai vajadzīgo gadu skaitu (sk. 1.6. punktu) || KOPĀ 
 Apropriācijas KOPĀ — daudzgadu finanšu shēmas 1.–5. IZDEVUMU KATEGORIJA || Saistības ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.2.          
Paredzamā ietekme uz darbības
apropriācijām 

–     
¨  Priekšlikums/iniciatīva neparedz darbības apropriāciju
izmantošanu 
–     
x   Priekšlikums/iniciatīva paredz
darbības apropriāciju izmantošanu šādā veidā: 
Saistību apropriācijas miljonos EUR
(līdz 3 zīmēm aiz komata)
 Norādīt mērķus un rezultātus   ò ||   ||   || 2016. gads || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads || … Iekļaut ietekmes ilguma atspoguļošanai vajadzīgo gadu skaitu (sk. 1.6. punktu) || KOPĀ 
 REZULTĀTI 
 Rezultāta veids[20] || Vidējās rezultātu izmaksas || Rezultātu skaits || Izmaksas || Rezultātu skaits || Izmaksas || Rezultātu skaits || Izmaksas || Rezultātu skaits || Izmaksas || Rezultātu skaits || Izmaksas || Rezultātu skaits || Izmaksas || Rezultātu skaits || Izmaksas || Kopējais rezultātu skaits || Kopējās izmaksas 
 KONKRĒTAIS MĒRĶIS Nr. 1[21]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Rezultāts ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Rezultāts ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Rezultāts ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Starpsumma — konkrētais mērķis Nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KONKRĒTAIS MĒRĶIS Nr. 2... ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Rezultāts ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Starpsumma — konkrētais mērķis Nr. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĒJĀS IZMAKSAS ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Ietekme uz EMA budžetu
Tiesību akta finanšu pārskats ir
ierosināts, pamatojoties uz to, ka tiesību akta priekšlikums
ļaus Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) iekasēt
maksu no tirdzniecības atļauju turētājiem par
īpašām informācijas darbībām attiecībā uz
centralizēti apstiprinātām zālēm, kuru iegādei
vajadzīga ārsta recepte. 
Tiesību akta finanšu pārskats un
aprēķini pierāda, ka no tiesību akta priekšlikuma izrietošo
pasākumu izmaksas tiks atgūtas, pateicoties iekasētajai maksai.
Tādēļ veiktais aprēķins ļauj secināt, ka
priekšlikumi par informāciju plašai sabiedrībai par zālēm,
kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte, būtiski
neietekmēs Savienības budžetu.
EMA budžets
2011. gadā ir EUR 208,9 miljoni. ES ieguldījums
palielinājies no EUR 15,3 miljoniem 2000. gadā
līdz EUR 38,4 miljoniem 2011. gadā. Pārējo
budžeta pieaugumu laika gaitā nosedza maksa, ko EMA iekasēja
no farmācijas nozares (apmēram 85 % no 2011. gada
kopējā ienākuma, un tā balstās uz Padomes Regulu (EK)
Nr. 297/95, kurā grozījumi izdarīti ar Komisijas
2008. gada 3. aprīļa Regulu Nr. 312/2008). Paredzams,
ka turpmākajos gados ieņēmumi no maksas palielināsies
vēl vairāk. Jāņem vērā, ka pēdējos
gados ienākumi no iekasētajām maksām EMA
budžetā ir radījuši pārpalikumu un bija iespējama
pārnešana. Patiešām, 2010. gadā pārpalikums bija
vairāk nekā EUR 10 miljoni.
Tiesību akta priekšlikums paredz no EMA
iekasēt maksu par informācijas iepriekšēju kontroli
attiecībā uz centralizēti apstiprinātām
zālēm.
Par iepriekšējas kontroles
pieprasījumu maksā saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 297/95.
Iesniegtās informācijas novērtējumu pilnībā veic EMA
personāls. Tā kā EMA darbība būs
saistīta tikai ar informācijas iepriekšēju kontroli un
turpmāko uzraudzību veiks dalībvalstis,
administratīvās procedūras Aģentūrā nebūs
slogs. Tomēr, ņemot vērā, ka tirdzniecības
atļauju piešķiršanas procesā EMA vēl nebūs
novērtējusi daļu informācijas, piemēram,
informāciju par zāļu utilizācijas un savākšanas
sistēmu un informāciju par cenām, kas ir dalībvalstu
ekskluzīvā kompetencē, šādas iepriekšējas kontroles
veikšanai būs vajadzīga koordinācija ar dalībvalstīm,
un ir jāizvērtē šā darba ietekme. 
Turklāt pieteikumus varētu iesniegt
citās valodās, izņemot angļu valodu, kas ir
Aģentūras parastā darba valoda. Tāpēc būs
jāveic tulkojumi vai arī personāla locekļiem būs
jāspēj strādāt vairākās ES valodās. 
Vidējās izmaksas vienam EMA AD kategorijas
darbiniekam (pilna darba laika ekvivalents) Londonā (2011. gada
sākumā) aprēķināja šādi: alga
EUR 161 708 gadā AD kategorijas darbiniekam un
EUR 90 091 gadā AST kategorijas darbiniekam;
šīs personāla izmaksas tika izmantotas turpmāk
izklāstītajiem aprēķiniem. 
Maksa, ko EMA
ietur no farmācijas nozares
Attiecībā uz EMA maksām
var veikt šādas aplēses.
Pašlaik ir apmēram
566 centralizēti apstiprinātas zāles. Saskaņā ar EMA
2009. gada ziņojumu bija 2577 izmaiņas, no kurām 708
bija II tipa klīniskās izmaiņas; tas nozīmēja
būtiskas izmaiņas informācijā par zālēm. Šīs
sākotnējās tirdzniecības atļaujas izmaiņu
procedūras arī radīs pamatu jaunai informācijai par
zālēm, kam jāpiemēro iepriekšēja kontrole.
Sagaidāms, ka pirmajā gadā pēc ierosinātās
regulas piemērošanas Aģentūrai iepriekšējas kontroles
veikšanai iesniegs apmēram 700 pieteikumu par plašai sabiedrībai
izplatāmo informāciju. Turpmākajos gados var sagaidīt, ka
Aģentūrai iesniegto pieteikumu skaits palielināsies.
Vidējā paredzamā no farmācijas nozares iekasējamā
maksa ir EUR 3650. 
EMA izmaksas 
Kā iepriekš paskaidrots, sagaidāms,
ka pirmajos gados (2016.–2021. gadā) Aģentūrai būs
jāpārbauda 700 pieteikumu attiecībā uz pacientiem
sniedzamo informāciju par centralizēti apstiprinātām
zālēm. Paredzams, ka šis skaits pieaugs līdz
800 pieteikumiem, kad farmācijas uzņēmumi būs
iepazinušies ar jauno procedūru (sākot no 2019. gada). 
Lēšams, ka
kopējās EMA izmaksas veidos:
1. gada alga
personālam, ietverot šādus uzdevumus:
–     
informācijas pārbaude,
pamatojoties uz farmācijas uzņēmuma iesniegto dokumentāciju
un citu zinātnisko informāciju;
–     
saziņa ar farmācijas
uzņēmumiem, ja vajadzīga papildu informācija;
–     
saziņa ar dalībvalstīm, lai
iegūtu informāciju, kas ir to kompetencē, un nodrošinātu
konsekvenci, jo īpaši attiecībā uz informāciju par
klīnisko izpēti;
–     
iekšēja apspriešana;
–     
pieteikuma administratīva apstrāde
(ieskaitot atzinuma projektu).
EMA nebūs
papildu izmaksu par literatūras izskatīšanu, jo informācija
pacientiem pamatojas uz dokumentāciju, kuru farmācijas
uzņēmumi iesniedz ar pieteikumu.
2. Tulkojumi: pieteikumus varētu iesniegt
citās valodās, izņemot angļu valodu, kas ir
Aģentūras parastā darba valoda. Tāpēc pieteikumu
vajadzēs iztulkot angļu valodā, lai to varētu pārbaudīt
EMA, un tad tā novērtējums būs jāattulko
pieteikuma iesniedzēja valodā. 
3. IT: farmācijas nozare sniegs
informāciju, izmantojot līdzekļus, kas ņem vērā
dažādu tipu pacientu vajadzības un spējas. Šādi
līdzekļi būs video-, audio- un rakstisks materiāls. Lai
varētu izskatīt, izsekot un uzglabāt šos daudzveidīgos
paziņošanas līdzekļus, EMA vajadzēs ieviest
atbilstošu infrastruktūru ar saderīgu IT programmatūru. EMA
paredz izstrādāt IT rīku 12 mēnešu laikā ar
kopējām izmaksām EUR 1,5 miljoni. IT rīka
uzturēšana izmaksās EUR 225 000 tā pirmajā
darbības gadā (n+1) un EUR 300 000 katrā
nākamajā gadā.
Tiesību akta
priekšlikuma kopējā ietekme uz EMA budžetu ir
norādīta turpmāk tabulā. 
Tabula. Ietekme uz EMA budžetu – štatu
saraksts[22]
   || 2016. gads || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads || 2020. gads || 2021. gads 
 Pilna darba laika ekvivalents pamatdarbībai + pārvaldības virstēriņam (10 % no pamatdarbības) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD — EUR 161 708 gadā || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 
 AST — EUR 90 091 gadā || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 
 Līgumdarbinieks || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 SNE || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Darbinieku skaits KOPĀ || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 
Tabula. Ietekme
uz EMA budžetu — Ieņēmumu un izdevumu pārskats (EUR)
 EMA izmaksas || 2016. gads || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads || 2020. gads || 2021. gads 
 Gada kopējās personāla izmaksas (= Gada alga) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Izmaksas saistībā ar tulkošanu angļu valodā[23] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Izmaksas saistībā ar attulkojumu pieteikuma valodā23 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 IT izmaksas (izstrāde) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 IT izmaksas (uzturēšana) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Kopējās izmaksas[24] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Ieņēmumi no maksas[25] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Bilance || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
Tabula liecina, ka EMA
budžeta bilance varētu būt negatīva pirmajā gadā
(2016. gadā). Šis iztrūkums tiks segts no citiem EMA
budžeta ieņēmumiem. 
Iepriekš tabulā
ietvertais aprēķins veikts, pamatojoties uz modeli, kurā EMA
darba valoda ir angļu valoda, tāpēc tā pārtulko
angļu valodā iesniegtos pieteikumus un attulko
oriģinālvalodā EMA nostāju par iepriekšēju
kontroli pirms tās nosūtīšanas pieteikuma iesniedzējam.
Tomēr realitātē var izrādīties, ka jārīkojas
saskaņā ar citu modeli, lai nodrošinātu lielāku
efektivitāti, strādājot tieši oriģinālvalodās,
izmantojot štata resursus informācijas iepriekšējai kontrolei un
tāpēc neveicot tulkošanu. Personāla sadalījums būs
jāpielāgo līdz kopumā 15 AD, vienlaikus
samazinot tulkošanas izmaksas. 

3.2.3.          
Paredzamā ietekme uz
administratīvajām apropriācijām
3.2.3.1.    
Kopsavilkums 

–     
x Priekšlikums/iniciatīva neparedz darbības apropriāciju
izmantošanu 
–     
¨  Priekšlikums/iniciatīva paredz administratīvo
apropriāciju izmantošanu šādā veidā:
Miljonos EUR
(līdz 3 zīmēm aiz komata)
   || N gads[26] || N+1 gads || N+2 gads || N+3 gads || … Iekļaut ietekmes ilguma atspoguļošanai vajadzīgo gadu skaitu (sk. 1.6. punktu) || KOPĀ 
 Daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Cilvēkresursi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pārējie administratīvie izdevumi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJA — Starpsumma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ārpus daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJAS[27] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Cilvēkresursi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Citi administratīvie izdevumi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ārpus daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJAS — Starpsumma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.3.2.    
 Paredzamās cilvēkresursu vajadzības

–     
¨  Priekšlikums/iniciatīva neparedz cilvēkresursu izmantošanu 
–     
¨  Priekšlikums/iniciatīva paredz cilvēkresursu izmantošanu
šādā veidā:
Paredzamais apjoms izsakāms veselos
skaitļos (vai maksimāli ar vienu zīmi aiz komata)
 ||   || N gads || N+1 gads || N+2 gads || N+3 gads || … Iekļaut ietekmes ilguma atspoguļošanai vajadzīgo gadu skaitu (sk. 1.6. punktu) 
 ||  Štatu sarakstā ietvertās amata vietas (ierēdņi un pagaidu darbinieki) || 
 || XX 01 01 01 (Galvenā mītne un Komisijas pārstāvniecības) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 01 02 (Delegācijas) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 01 (Netiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 01 (Tiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Ārštata darbinieki (izsakot ar pilna darba laika ekvivalentu: FTE)[28] || 
 || XX 01 02 01 (CA, INT, SNE, ko finansē no vispārīgajām apropriācijām) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA un SNE delegācijās) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 04 yy [29] || - galvenajā mītnē[30] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || - delegācijās ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 02 (CA, INT, SNE — netiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 02 (CA, INT, SNE — tiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || Citas budžeta pozīcijas (precizēt) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || KOPĀ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX ir
attiecīgā politikas joma vai budžeta sadaļa.
Cilvēkresursu
vajadzības tiks nodrošinātas, izmantojot attiecīgā ĢD
darbiniekus, kuri jau ir iesaistīti konkrētās darbības
pārvaldībā un/vai ir pārgrupēti attiecīgajā
ĢD, vajadzības gadījumā izmantojot vadošajam ĢD gada
budžeta sadales procedūrā piešķirtos papildu resursus un
ņemot vērā budžeta ierobežojumus.
Veicamo uzdevumu apraksts:
 Ierēdņi un pagaidu darbinieki ||   
 Ārštata darbinieki ||   

3.2.4.          
Saderība ar kārtējo daudzgadu
finanšu shēmu 

–     
X  Priekšlikums/iniciatīva atbilst
kārtējai daudzgadu finanšu shēmai, kuras īstenošana
sākas 2014. gadā.
–     
¨  Pieņemot priekšlikumu/iniciatīvu, jāpārplāno
attiecīgā izdevumu kategorija daudzgadu finanšu shēmā.
Aprakstīt, kas jāpārplāno,
norādot attiecīgās budžeta pozīcijas un atbilstošās
summas.
–     
¨  Pieņemot priekšlikumu/iniciatīvu, jāpiemēro
elastības instruments vai jāpārskata daudzgadu finanšu
shēma[31].
Aprakstīt, kas jādara, norādot
attiecīgās izdevumu kategorijas, budžeta pozīcijas un
atbilstošās summas.

3.2.5.          
Trešo personu iemaksas 

–     
Priekšlikums/iniciatīva neparedz trešo personu
līdzfinansējumu 
–     
Priekšlikums/iniciatīva paredz šādu
līdzfinansējumu:
Apropriācijas miljonos EUR (līdz
3 zīmēm aiz komata)
   || N gads || N+1 gads || N+2 gads || N+3 gads || … Iekļaut ietekmes ilguma atspoguļošanai vajadzīgo gadu skaitu (sk. 1.6. punktu) || Kopā 
 Norādīt līdzfinansējuma struktūru ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Līdzfinansējuma apropriācijas KOPĀ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Paredzamā ietekme uz ieņēmumiem 

–     
X  Priekšlikums/iniciatīva finansiāli
neietekmē ieņēmumus.
–     
¨  Priekšlikums/iniciatīva finansiāli ietekmē:
–                   
¨         pašu resursus 
–                   
¨         dažādus ieņēmumus 
Miljonos EUR (līdz 3 zīmēm aiz
komata)
 Budžeta ieņēmumu pozīcija: || Kārtējā budžeta gadā pieejamās apropriācijas || Priekšlikuma/iniciatīvas ietekme[32] 
 N gads || N+1 gads || N+2 gads || N+3 gads || … Iekļaut ietekmes ilguma norādīšanai vajadzīgo aiļu skaitu (sk. 1.6. punktu) 
 Pants …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Attiecībā uz
īpaši novirzāmiem dažādajiem ieņēmumiem
norādīt attiecīgo(-ās) izdevumu pozīciju(-as).
…
Norādīt
ietekmes uz ieņēmumiem aprēķināšanai izmantoto metodi.
…
[1]               OV C , , . lpp.
[2]               OV C , , . lpp.
[3]               OV C , , . lpp.
[4]               OV C, …. lpp.
[5]               COM(2007) 862.
[6]               OV L 311, 28.11.2001.,
87. lpp.
[7]               OV L 136, 30.4.2004.,
1. lpp.
[8]               COM(2008) 679 galīgā redakcija.
[9]               OV L 348, 31.12.2010, 1. lpp.
[10]             ABM — darbībās balstīta
pārvaldība; ABB — darbībās balstīta budžeta
izstrāde.
[11]             Kā paredzēts Finanšu
regulas 49. panta 6. punkta a) vai b) apakšpunktā.
[12]             Skaidrojumus par pārvaldības veidiem un atsauces
uz Finanšu regulu skatīt BudgWeb tīmekļa vietnē: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[13]             Kā minēts Finanšu regulas
185. pantā.
[14]             Dif. — diferencētās apropriācijas,
nedif. — nediferencētās apropriācijas
[15]             EBTA — Eiropas Brīvās tirdzniecības
asociācija. 
[16]             Kandidātvalstis un attiecīgā
gadījumā potenciālās kandidātvalstis no
Rietumbalkāniem.
[17]             N gads ir gads, kurā sāk īstenot
priekšlikumu/iniciatīvu.
[18]             Tehniskais un/vai administratīvais atbalsts un ES
programmu un/vai darbību īstenošanas atbalsta izdevumi
(kādreizējās “BA” pozīcijas), netiešā
pētniecība, tiešā pētniecība.
[19]             N gads ir gads, kurā sāk īstenot
priekšlikumu/iniciatīvu.
[20]             Rezultāti ir attiecīgie produkti vai pakalpojumi
(piemēram, finansēto studentu apmaiņu skaits, uzbūvēto
ceļu garums kilometros utt.).
[21]             Kā norādīts 1.4.2. punktā
“Konkrētie mērķi...”
[22]             Pieņēmums — pieteikumu skaits
palielināsies, bet EMA izmaksas netiks ietekmētas.
[23]             Par 7. lappusēm.
[24]             Jāņem vērā inflācijas
līmenis 2 %.
[25]             Maksa farmācijas uzņēmumam būs
EUR 3650.
[26]             N gads ir gads, kurā sāk īstenot
priekšlikumu/iniciatīvu.
[27]             Tehniskais un/vai administratīvais atbalsts un ES
programmu un/vai darbību īstenošanas atbalsta izdevumi (kādreizējās
“BA” pozīcijas), netiešā pētniecība, tiešā
pētniecība.
[28]             CA — līgumdarbinieks; INT —
aģentūras personāls (Intérimaire); JED — Jeune
Expert en Délégation (Jaunākie eksperti delegācijās); LA
— vietējais darbinieks; SNE — norīkots valsts eksperts; 
[29]             Saskaņā ar robežlielumiem attiecībā uz
ārštata darbiniekiem, ko finansē no darbības
apropriācijām (kādreizējām “BA” pozīcijām).
[30]             Galvenokārt struktūrfondi, Eiropas
Lauksaimniecības fonds lauku attīstībai (ELFLA) un Eiropas
Zivsaimniecības fonds (EZF).
[31]             Sk. Iestāžu nolīguma
19. un 24. punktu.
[32]             Norādītajām tradicionālo pašu resursu
(muitas nodokļi, cukura nodevas) summām jābūt neto
summām, t. i., bruto summām, no kurām atskaitītas
iekasēšanas izmaksas 25 % apmērā.