CELEX: 32019R1979
Language: nl
Date: 2019-11-26 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2019/1979 van de Commissie van 26 november 2019 tot toelating van het in de handel brengen van een mengsel van 2′‐fucosyllactose en difucosyllactose als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (Voor de EER relevante tekst)

29.11.2019   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 308/62
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2019/1979 VAN DE COMMISSIE
         van 26 november 2019
         tot toelating van het in de handel brengen van een mengsel van 2′‐fucosyllactose en difucosyllactose als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie (1), en met name artikel 12,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) vastgesteld, waarin een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen is vastgesteld.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Krachtens artikel 12 van Verordening (EU) 2015/2283 moet de Commissie beslissen over de toelating en het in de Unie in de handel brengen van een nieuw voedingsmiddel en over de bijwerking van de Unielijst.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Op 30 april 2018 heeft de onderneming Glycom A/S (“de aanvrager”) bij de Commissie een aanvraag in de zin van artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 ingediend om een mengsel van 2′‐fucosyllactose en difucosyllactose (“2′‐FL/DFL”), verkregen door microbiële fermentatie met een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli K12 DH1, in de Unie als nieuw voedingsmiddel in de handel te brengen. De aanvrager verzocht om de toelating van 2′‐FL/DFL voor gebruik in producten van niet-gearomatiseerde gepasteuriseerde en niet-gearomatiseerde gesteriliseerde melk, gearomatiseerde en niet-gearomatiseerde producten op basis van gefermenteerde melk, met inbegrip van producten die een warmtebehandeling hebben ondergaan, graanrepen, gearomatiseerde dranken, zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding en bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende levensmiddelen voor gewichtsbeheersing zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (3), en in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (4), bestemd voor de algemene bevolking met uitzondering van zuigelingen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Op 30 april 2018 heeft de aanvrager de Commissie ook verzocht om bescherming van de door eigendomsrechten beschermde gegevens voor een aantal studies die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend, namelijk de door eigendomsrechten beschermde analyseverslagen inzake de vergelijking van de structuur via kernspinresonantie (“NMR”) tussen met bacteriële fermentatie verkregen 2′‐fucosyllactose en difucosyllactose en 2′‐fucosyllactose en difucosyllactose die van nature in moedermelk voorkomen (5), de gedetailleerde karakterisering van de voor de productie gebruikte bacteriestammen en de bijbehorende certificaten (6) (7), de specificaties van de grondstoffen en technische hulpstoffen (8), de certificaten van de analyses van de verschillende 2′‐FL/DFL-charges (9), de analytische methoden en de validatieverslagen (10), de stabiliteitsverslagen voor 2′‐FL/DFL (11), de accreditatiecertificaten van de laboratoria (12), de beoordelingsverslagen over de inname van 2′‐FL/DFL (13), de overzichtstabel van statistisch significante waarnemingen in de toxiciteitsstudies (14), een terugmutatietest met bacteriën met 2′‐FL/DFL (15), een in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 2′‐FL/DFL (16), een 14 dagen durende studie van de orale toxiciteit van 2′‐FL/DFL bij neonatale ratten (17), een 90 dagen durende studie van de orale toxiciteit van 2′‐FL/DFL bij neonatale ratten (18), een terugmutatietest met bacteriën met 2′‐fucosyllactose (“2′‐FL”) (19), twee in‐vitromicronucleustests met zoogdiercellen met 2′‐FL (20)
                        , (21) en een 90 dagen durende studie van de orale toxiciteit van 2′‐FL bij neonatale ratten (22).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 29 juni 2018 om een beoordeling van 2′‐FL/DFL als nieuw voedingsmiddel verzocht.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Op 15 mei 2019 heeft de EFSA haar wetenschappelijk advies “Safety of 2′‐fucosyllactose/difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (23) uitgebracht. Dat wetenschappelijk advies is in overeenstemming met de voorschriften van artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     De EFSA concludeerde in haar advies dat 2′‐FL/DFL veilig is voor de voorgestelde doelpopulatie onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. Dit wetenschappelijk advies bevat derhalve voldoende redenen om vast te stellen dat 2′‐FL/DFL, indien gebruikt in niet-gearomatiseerde gepasteuriseerde en niet-gearomatiseerde gesteriliseerde melkproducten, gearomatiseerde en niet-gearomatiseerde producten op basis van gefermenteerde melk met inbegrip van producten die een warmtebehandeling hebben ondergaan, graanrepen, gearomatiseerde dranken, zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding en bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende levensmiddelen voor gewichtsbeheersing, en in voedingssupplementen bestemd voor de algemene bevolking met uitzondering van zuigelingen, voldoet aan de eisen van artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     In haar advies oordeelde de EFSA dat de gegevens uit de NMR-analyseverslagen inzake de vergelijking tussen met bacteriële fermentatie verkregen 2′‐fucosyllactose en difucosyllactose en 2′‐fucosyllactose en difucosyllactose die van nature in moedermelk voorkomen, de gedetailleerde karakterisering van de voor de productie gebruikte bacteriestammen, de specificaties van de grondstoffen en technische hulpstoffen, de certificaten van de analyses van de verschillende 2′‐FL/DFL-charges, de terugmutatietest met bacteriën met 2′‐FL/DFL, de in‐vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 2′‐FL/DFL, de 90 dagen durende studie van de orale toxiciteit van 2′‐FL/DFL bij neonatale ratten en de overzichtstabel van statistisch significante waarnemingen in de toxiciteitsstudie van 90 dagen, als basis dienden voor de vaststelling van de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel. Daarom is geoordeeld dat de conclusies over de veiligheid van 2′‐FL/DFL niet mogelijk waren geweest zonder de gegevens uit de verslagen van deze studies.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Naar aanleiding van de overwegingen van de EFSA heeft de Commissie de aanvrager verzocht de verstrekte rechtvaardiging inzake zijn door eigendomsrechten beschermde NMR-analyseverslagen inzake de vergelijking tussen met bacteriële fermentatie verkregen 2′‐fucosyllactose en difucosyllactose en 2′‐fucosyllactose en difucosyllactose die van nature in moedermelk voorkomen, de gedetailleerde karakterisering van de voor de productie gebruikte bacteriestammen, de specificaties van de grondstoffen en technische hulpstoffen, de certificaten van de analyses van de verschillende 2′‐FL/DFL-charges, de terugmutatietest met bacteriën met 2′‐FL/DFL, de in‐vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 2′‐FL/DFL, de 90 dagen durende studie van de orale toxiciteit van 2′‐FL/DFL bij neonatale ratten en de overzichtstabel van statistisch significante waarnemingen in de toxiciteitsstudie van 90 dagen toe te lichten, evenals zijn claim op het exclusieve recht om naar die verslagen en studies te verwijzen, zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, onder b), van Verordening (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     De aanvrager heeft ook verklaard dat hij — op het moment van de indiening van de aanvraag — op grond van nationaal recht de eigendomsrechten en de exclusieve rechten om naar de studies te verwijzen bezat en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot die studies hadden en er geen rechtmatig gebruik van konden maken.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. De gegevens uit de onderzoeken in het dossier van de aanvrager die voor de EFSA als basis dienden om de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel vast te stellen en haar conclusies te trekken over de veiligheid van 2′‐FL/DFL, en zonder welke het nieuwe voedingsmiddel niet door de EFSA had kunnen worden beoordeeld, mogen derhalve gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet door de EFSA ten voordele van een volgende aanvrager worden gebruikt. Het in de Unie in de handel brengen van 2′‐FL/DFL moet derhalve gedurende die periode tot de aanvrager worden beperkt.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     De beperking van de toelating van 2′‐FL/DFL en van het verwijzen naar de studies in het dossier van de aanvrager tot uitsluitend de aanvrager verhindert evenwel niet dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating krachtens Verordening (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Het gebruik van 2′‐FL/DFL moet worden toegelaten onverminderd Verordening (EU) nr. 609/2013, waarin voorschriften zijn vastgesteld met betrekking tot voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Het gebruik van 2′‐FL/DFL moet ook worden toegelaten onverminderd Richtlijn 2002/46/EG, waarin voorschriften voor voedingssupplementen zijn vastgesteld.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Het gebruik van 2′‐FL/DFL moet worden toegelaten onverminderd Verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 tot vaststelling van een gemeenschappelijke ordening van de markten voor landbouwproducten (24), waarin voorschriften voor landbouwproducten, met name melk en zuivelproducten, zijn vastgesteld.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            
               1.   2′‐FL/DFL, zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening, wordt opgenomen in de bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 vastgestelde Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.
            
            
               2.   Gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening heeft alleen de oorspronkelijke aanvrager:
               
                           onderneming: Glycom A/S,
                        
                     
                           adres: Kogle Allé 4, DK‐2970 Hørsholm, Denemarken,
                        
                     de toelating om het in lid 1 bedoelde nieuwe voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen, tenzij een volgende aanvrager toelating verkrijgt voor het nieuwe voedingsmiddel zonder te verwijzen naar de op grond van artikel 2 van deze verordening beschermde gegevens of toestemming krijgt van Glycom A/S.
            
            
               3.   De in lid 1 bedoelde vermelding in de Unielijst omvat de gebruiksvoorwaarden en de etiketteringsvoorschriften zoals vastgesteld in de bijlage bij deze verordening.
            
            
               4.   De in dit artikel bedoelde toelating doet geen afbreuk aan de bepalingen van Verordening (EU) nr. 609/2013, Richtlijn 2002/46/EG en Verordening (EU) nr. 1308/2013.
            
         
         
            Artikel 2
            De studies en verslagen in het aanvraagdossier op basis waarvan de EFSA 2′‐FL/DFL heeft beoordeeld en dat volgens de aanvrager aan de voorwaarden van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoet, wordt gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet zonder toestemming van Glycom A/S ten voordele van een volgende aanvrager gebruikt.
         
         
            Artikel 3
            De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
         
         
            Artikel 4
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 26 november 2019.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  PB L 327 van 11.12.2015, blz. 1.
         
            (2)  Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen (PB L 351 van 30.12.2017, blz. 72).
         
            (3)  Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en tot intrekking van Richtlijn 92/52/EEG van de Raad, Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG van de Commissie, Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 van de Commissie (PB L 181 van 29.6.2013, blz. 35).
         
            (4)  Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51).
         
            (5)  Glycom 2018 (niet gepubliceerd).
         
            (6)  Glycom 2018 (niet gepubliceerd).
         
            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (niet gepubliceerd).
         
            (8)  Glycom 2018 (niet gepubliceerd).
         
            (9)  Glycom 2018 (niet gepubliceerd).
         
            (10)  Glycom 2018 (niet gepubliceerd).
         
            (11)  Glycom 2018 (niet gepubliceerd).
         
            (12)  Glycom 2018 (niet gepubliceerd).
         
            (13)  Glycom 2018 (niet gepubliceerd).
         
            (14)  Flaxmer 2018 (niet gepubliceerd) en Philips, K. R., Baldwin, N., Lynch, B., Flaxmer, J., Šoltésová, A., Mikš, M. H., Röhrig, C. H., Safety evaluation of the human-identical milk oligosaccharides 2′‐fucosyllactose and difucosyllactose, Food and Chemical Toxicology, 2018, 120:552‐565.
         
            (15)  Šoltésová, 2017 (niet gepubliceerd), en Philips et al., 2018, Food and Chemical Toxicology, 120:552‐565.
         
            (16)  Gilby, 2017 (niet gepubliceerd), en Philips et al., 2018, Food and Chemical Toxicology, 120:552‐565.
         
            (17)  Flaxmer, 2017 (niet gepubliceerd), en Philips et al., 2018, Food and Chemical Toxicology, 120:552‐565.
         
            (18)  Flaxmer, 2018 (niet gepubliceerd), en Philips et al., 2018, Food and Chemical Toxicology, 120:552‐565.
         
            (19)  Verspeek-Rip 2015 (niet gepubliceerd).
         
            (20)  Verbaan 2015a (niet gepubliceerd).
         
            (21)  Verbaan 2015b (niet gepubliceerd).
         
            (22)  Penard 2015 (niet gepubliceerd).
         
            (23)  EFSA Journal 2019;17(6):5717.
         
            (24)  PB L 347 van 20.12.2013, blz. 671.
      
      
         
            BIJLAGE
            De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt als volgt gewijzigd:
            
                        1)
                     
                     
                        In tabel 1 (Toegelaten nieuwe voedingsmiddelen) wordt de volgende vermelding in alfabetische volgorde ingevoegd:
                        
                                    
                                       Toegelaten nieuw voedingsmiddel
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Voorwaarden waaronder het nieuwe voedingsmiddel mag worden gebruikt
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Andere voorschriften
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Gegevensbescherming
                                    
                                 
                              
                                    “Mengsel van 2′‐fucosyllactose en difucosyllactose (“2′‐FL/DFL”)
                                    
                                    
                                       (microbiële bron)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Gespecificeerde levensmiddelencategorie
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximumgehalten
                                    
                                 
                                 
                                    Op de etikettering van levensmiddelen die het nieuwe voedingsmiddel bevatten, wordt het nieuwe voedingsmiddel aangeduid als “mengsel van 2′‐fucosyllactose en difucosyllactose”.
                                    Op de etikettering van voor peuters bestemde voedingssupplementen die het mengsel van 2′‐fucosyllactose en difucosyllactose bevatten, wordt vermeld dat de supplementen niet mogen worden gebruikt wanneer dezelfde dag moedermelk of andere levensmiddelen met toegevoegde 2′‐fucosyllactose en/of difucosyllactose worden geconsumeerd.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Toelating verleend op 19.12.2019. Deze opname is gebaseerd op door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke bewijzen en wetenschappelijke gegevens die overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 zijn beschermd.
                                    Aanvrager: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Denemarken. Tijdens de termijn van gegevensbescherming mag het nieuwe voedingsmiddel “mengsel van 2′‐fucosyllactose en difucosyllactose” uitsluitend door Glycom A/S in de Unie in de handel worden gebracht, tenzij een volgende aanvrager een toelating voor het nieuwe voedingsmiddel verkrijgt zonder naar de overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 beschermde wetenschappelijke bewijzen of wetenschappelijke gegevens te verwijzen of toestemming krijgt van Glycom A/S.
                                    Einddatum van de gegevensbescherming: 19.12.2024.”
                                 
                              
                                    Producten op basis van niet-gearomatiseerde gepasteuriseerde en niet-gearomatiseerde gesteriliseerde (met inbegrip van UHT-gesteriliseerde) melk
                                 
                                 
                                    2,0 g/l
                                 
                              
                                    Niet-gearomatiseerde producten op basis van gefermenteerde melk
                                 
                                 
                                    2,0 g/l voor dranken
                                    20 g/kg voor andere producten dan dranken
                                 
                              
                                    Gearomatiseerde producten op basis van gefermenteerde melk, met inbegrip van producten die een warmtebehandeling hebben ondergaan
                                 
                                 
                                    2,0 g/l voor dranken
                                    20 g/kg voor andere producten dan dranken
                                 
                              
                                    Dranken (gearomatiseerde dranken)
                                 
                                 
                                    2,0 g/l
                                 
                              
                                    Graanrepen
                                 
                                 
                                    20 g/kg
                                 
                              
                                    Volledige zuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    1,6 g/l in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant
                                 
                              
                                    Opvolgzuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    1,2 g/l in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant
                                 
                              
                                    Bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    1,2 g/l (dranken) in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of aangemaakt volgens de instructies van de fabrikant
                                    10 g/kg voor andere producten dan dranken
                                 
                              
                                    De dagelijkse voeding volledig vervangende levensmiddelen voor gewichtsbeheersing zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    4,0 g/l voor dranken
                                    40 g/kg voor andere producten dan dranken
                                 
                              
                                    Voeding voor medisch gebruik zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    Overeenkomstig de bijzondere voedingsbehoeften van degenen voor wie de producten bestemd zijn
                                 
                              
                                    Voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG bestemd voor de algemene bevolking, met uitzondering van zuigelingen
                                 
                                 
                                    4,0 g/dag
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        In tabel 2 (Specificaties) wordt de volgende vermelding in alfabetische volgorde ingevoegd:
                        
                                    
                                       Toegelaten nieuw voedingsmiddel
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Specificaties
                                    
                                 
                              
                                    “Mengsel van 2′‐fucosyllactose en difucosyllactose (“2′‐FL/DFL”)
                                    
                                    
                                       (microbiële bron)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Omschrijving/definitie:
                                    
                                    Mengsel van 2′‐fucosyllactose en difucosyllactose is een gezuiverd, wit tot gebroken wit amorf poeder dat door een microbieel proces wordt geproduceerd. Na het zuiveringsproces wordt het mengsel van 2′‐fucosyllactose en difucosyllactose door sproeidrogen geïsoleerd.
                                    
                                       
                                          Bron:
                                        Een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli K‐12 DH1
                                    
                                       Kenmerken/samenstelling:
                                    
                                    Uiterlijk: wit tot gebroken wit poeder of agglomeraat
                                    Som van 2′‐fucosyllactose, difucosyllactose, lactose en fucose (% in droge stof): ≥ 92,0 gewichtspercent
                                    Som van 2′‐fucosyllactose en difucosyllactose (% in droge stof): ≥ 85,0 gewichtspercent
                                    2′‐fucosyllactose (% in droge stof): ≥ 75,0 gewichtspercent
                                    Difucosyllactose (% in droge stof): ≥ 5,0 gewichtspercent
                                    D-lactose: ≤ 10,0 gewichtspercent
                                    L-fucose: ≤ 1,0 gewichtspercent
                                    2′‐fucosyl-D-lactulose: ≤ 2,0 gewichtspercent
                                    Som van andere koolhydraten  (*1): ≤ 6,0 gewichtspercent
                                    Vochtgehalte: ≤ 6,0 gewichtspercent
                                    Sulfaatas: ≤ 0,8 gewichtspercent
                                    pH (20 °C bij een 5 %-oplossing): 4,0‐6,0
                                    Resterende eiwitten: ≤ 0,01 gewichtspercent
                                    
                                       Microbiologische criteria:
                                    
                                    Kiemgetal aerobe mesofiele bacteriën: ≤ 1 000  kve/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 kve/g
                                    
                                       Salmonella sp.: negatief/25 g
                                    Gist: ≤ 100 kve/g
                                    Schimmels: ≤ 100 kve/g
                                    Resterende endotoxinen: ≤ 10 EU/mg
                                    Kve: kolonievormende eenheden; EU: endotoxine-eenheden
                                 
                              
                  
               (*1)  3′‐fucosyllactose, 2′‐fucosyl-galactose, glucose, galactose, mannitol, sorbitol, galactitol, trihexose, allo-lactose en andere structureel verwante koolhydraten.”.