CELEX: 32020R1795
Language: hu
Date: 2020-11-30 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/1795 végrehajtási rendelete (2020. november 30.) a lizin és a glutaminsav vaskelátjának valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

2020.12.1.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 402/27
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1795 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. november 30.)
         a lizin és a glutaminsav vaskelátjának valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a lizin és a glutaminsav vaskelátjának engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelem a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó, a lizin és a glutaminsav vaskelátjának valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésére vonatkozik.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2019. július 4-i (2) és 2020. május 25-i (3) véleményében megállapította, hogya lizin és a glutaminsav vaskelátja a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára. Arra a következtetésre jutott továbbá, hogy az adalékanyag szemirritáló, valamint bőr- és légzőszervi szenzibilizáló, és belélegzése kockázatot jelent a felhasználók számára. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság megállapította továbbá, hogy az adalékanyag más vasvegyületekkel összehasonlítva nem jelent további kockázatot a környezetre nézve, és valamennyi állatfaj tekintetében hatékony vasforrást jelent. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az említett adalékanyag értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek az adalékanyag felhasználóira vonatkozó védintézkedések mellett teljesülnek. Ennek megfelelően az adalékanyag használatát engedélyezni kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „nyomelemek vegyületei” funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. november 30-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2019; 17(7):5792.
         
            (3)  EFSA Journal 2020; 18(6):6164.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        Az elem (Fe) tartalma (mg/kg) a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: nyomelemek vegyületei
                        
                     
                  
                        3b111
                     
                     
                        -
                     
                     
                        A lizin és a glutaminsav vaskelátja
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        Vaskelátok lizinnel és vaskelátok glutaminsavval alkotott keveréke 1:1 arányban, por formájában,
                        
                                     
                                 
                                 
                                    15 és 16 % közötti vastartalommal,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    19 és 21 % közötti lizintartalommal,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    18,5 és 21,5 % közötti glutaminsav-tartalommal és
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    legfeljebb 3 % nedvességtartalommal
                                 
                              
                     
                        Valamennyi állatfaj
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Juhfélék: 500 (összesen (2))
                        Szarvasmarhafélék és baromfi: 450 (összesen (2))
                        Malacok az elválasztás előtt egy hétig: 250 mg/nap (összesen (2))
                        Kedvtelésből tartott állatok: 600 (összesen (2))
                        Egyéb fajok: 750 (összesen (2))
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A lizin és a glutaminsav vaskelátjának forgalomba hozatala és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és megfelelő szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belélegzés, a bőrrel vagy a szemmel való érintkezés jelentette esetleges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatok e folyamatokkal és intézkedésekkel nem csökkenthetők elfogadható szintre, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2030.12.21.
                     
                  
                        
                           A hatóanyagok jellemzése:
                        
                        Kémiai képletek:
                        Vas-2,6-diaminohexánsav, klorid- és hidrogén-szulfát sója:
                        C6H17ClFeN2O7S
                        Vas-2-amino-pentándisav, nátrium- és hidrogén-szulfát sója:
                        C5H12FeNNaO10S
                     
                  
                        
                           Analitikai módszerek
                            (1):
                        A takarmány-adalékanyag lizin- és glutaminsav-tartalmának számszerű meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS).
                                 
                              A takarmány-adalékanyag kelátszerkezetének a kimutatására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    közép-infravörös (IR) spektrometria a takarmány-adalékanyag mikroelem-, valamint lizin- és glutaminsav-tartalmának meghatározásával együtt
                                 
                              A takarmány-adalékanyag teljes vastartalmának számszerű meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869); vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (EN 15621).
                                 
                              Az előkeverékek teljes vastartalmának számszerű meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869); vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (EN 15621). vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktív csatolású plazma – tömegspektrometria, ICP-MS (EN 17053)
                                 
                              A takarmány-alapanyagokban és a takarmánykeverékekben található összes vas mennyiségének meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomabszorpciós spektrometria, AAS (a 152/2009/EK bizottsági rendelet IV. mellékletének C. pontja) vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány) vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (EN 15621) vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktív csatolású plazma – tömegspektrometria, ICP-MS (EN 17053)
                                 
                              
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  A takarmány összes vastartalmának kiszámításakor az inert vas mennyiségét nem lehet figyelembe venni.