CELEX: 32015D0699
Language: it
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Decisione di esecuzione (UE) 2015/699 della Commissione, del 24 aprile 2015, che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti a partire da cotone geneticamente modificato T304-40 (BCS-GHØØ4-7) in virtù del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2782] (Testo rilevante ai fini del SEE)

30.4.2015   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 112/77
            
         DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/699 DELLA COMMISSIONE
   del 24 aprile 2015
   che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti a partire da cotone geneticamente modificato T304-40 (BCS-GHØØ4-7) in virtù del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
   
      
         [notificata con il numero C(2015) 2782]
      
   
   (Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, e l'articolo 19, paragrafo 3,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il 29 marzo 2011 Bayer CropScience AG ha presentato all'autorità competente dei Paesi Bassi una domanda a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003 riguardante l'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti a partire da cotone T304-40 («la domanda»).
            
         
               (2)
            
            
               La domanda riguarda anche l'immissione in commercio di prodotti, diversi dagli alimenti e dai mangimi, contenenti cotone T304-40 o da esso costituiti, per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di cotone, ad eccezione della coltivazione.
            
         
               (3)
            
            
               A norma dell'articolo 5, paragrafo 5, e dell'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda riporta i dati e le informazioni di cui agli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), nonché le informazioni e le conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata secondo i principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE. Della domanda fa inoltre parte un piano di monitoraggio degli effetti ambientali, in ottemperanza all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.
            
         
               (4)
            
            
               Il 20 giugno 2013 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole a termini degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Il cotone T304-40 descritto nella domanda è stato giudicato altrettanto sicuro della versione non geneticamente modificata per quanto riguarda gli effetti potenziali sulla salute umana o degli animali o sull'ambiente nel contesto degli usi previsti (3).
            
         
               (5)
            
            
               L'EFSA ha tenuto conto nel suo parere di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti di cui all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Nel parere l'EFSA è altresì giunta alla conclusione che il piano di monitoraggio ambientale presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti.
            
         
               (7)
            
            
               Alla luce delle considerazioni esposte risulta opportuno rilasciare un'autorizzazione ai prodotti in esame.
            
         
               (8)
            
            
               A ciascun organismo geneticamente modificato (OGM) è opportuno assegnare un identificatore unico, come stabilito nel regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4).
            
         
               (9)
            
            
               In base al parere dell'EFSA, per gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da cotone T304-40 non risultano necessarie prescrizioni specifiche sull'etichettatura diverse da quelle di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. Per garantire che i prodotti siano usati nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione di cui alla presente decisione è tuttavia opportuno che sull'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti dall'OGM per il quale è chiesta l'autorizzazione, ad eccezione dei prodotti alimentari, sia aggiunta la chiara indicazione che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione.
            
         
               (10)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) stabilisce disposizioni in materia di etichettatura per i prodotti contenenti OGM o da essi costituiti all'articolo 4, paragrafo 6. Le prescrizioni relative alla tracciabilità dei prodotti contenenti o costituiti da OGM e quelle relative agli alimenti e mangimi ottenuti da OGM sono stabilite rispettivamente all'articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e all'articolo 5 di tale regolamento.
            
         
               (11)
            
            
               Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente alle disposizioni della decisione 2009/770/CE della Commissione (6). Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni o restrizioni specifiche all'immissione in commercio, all'uso e alla manipolazione, ivi inclusi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio sull'uso degli alimenti e dei mangimi, o di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               È opportuno che tutte le informazioni pertinenti che concernono l'autorizzazione dei prodotti siano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               La presente decisione va notificata tramite il centro di scambio di informazioni sulla sicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, conformemente all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).
            
         
               (14)
            
            
               Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
   Al cotone (Gossypium hirsutum) geneticamente modificato T304-40, di cui alla lettera b) dell'allegato della presente decisione, è assegnato l'identificatore unico BCS-GHØØ4-7 conformemente alle disposizioni del regolamento (CE) n. 65/2004.
   Articolo 2
   Autorizzazione
   Ai fini dell'applicazione dell'articolo 4, paragrafo 2, e dell'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono autorizzati i seguenti prodotti alle condizioni stabilite nella presente decisione:
   
               a)
            
            
               alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da cotone BCS-GHØØ4-7;
            
         
               b)
            
            
               mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da cotone BCS-GHØØ4-7;
            
         
               c)
            
            
               prodotti, diversi da a) e b), contenenti cotone BCS-GHØØ4-7 o da esso costituiti, per tutti gli usi, ad eccezione della coltivazione.
            
         Articolo 3
   Etichettatura
   1.   Ai fini delle prescrizioni in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «cotone».
   2.   La dicitura «non destinato alla coltivazione» deve figurare sull'etichetta dei prodotti contenenti cotone BCS-GHØØ4-7 o da esso costituiti e nei documenti che li accompagnano, ad accezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a).
   Articolo 4
   Monitoraggio degli effetti ambientali
   1.   Il titolare dell'autorizzazione garantisce l'adozione e l'attuazione del piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell'allegato.
   2.   Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'attuazione e sugli esiti delle attività previste dal piano di monitoraggio, a norma della decisione 2009/770/CE.
   Articolo 5
   Registro comunitario
   A norma dell'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003 le informazioni di cui all'allegato della presente decisione sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.
   Articolo 6
   Titolare dell'autorizzazione
   Il titolare dell'autorizzazione è Bayer CropScience AG.
   Articolo 7
   Validità
   La presente decisione si applica per dieci anni a decorrere dalla data della notifica.
   Articolo 8
   Destinatario
   La società Bayer CropScience AG, Alfred Nobel Str. 50, D-40789 Monheim am Rhein, Germania, è destinataria della presente decisione.
   
      Fatto a Bruxelles, il 24 aprile 2015
      
         
            Per la Commissione
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.
   
      (2)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).
   
      (3)  EFSA GMO Panel (gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati dell'EFSA), 2013. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2011-97 for the placing on the market of insect-resistant and herbicide-tolerant genetically modified cotton T304-40 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience AG. The EFSA Journal 2013; 11(6):3251 [31 pagg.]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3251.
   
      (4)  Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).
   
      (5)  Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).
   
      (6)  Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9).
   
      (7)  Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1).
   
      ALLEGATO
      a)   Richiedente e titolare dell'autorizzazione
      
      
                  Denominazione
               
               
                  :
               
               
                  Bayer CropScience AG
               
            
                  Indirizzo
               
               
                  :
               
               
                  Alfred-Nobel-Strasse 50, D — 40789 Monheim am Rhein — Germania
               
            b)   Designazione e specifiche dei prodotti
      
      
                  1)
               
               
                  alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da cotone BCS-GHØØ4-7;
               
            
                  2)
               
               
                  mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da cotone BCS-GHØØ4-7;
               
            
                  3)
               
               
                  prodotti, diversi da 1) e 2), contenenti cotone BCS-GHØØ4-7 o da esso costituiti, per tutti gli usi, ad eccezione della coltivazione.
               
            Come descritto nella domanda, il cotone geneticamente modificato T304-40 esprime la proteina Cry1Ab, che conferisce protezione da alcuni lepidotteri, e la proteina PAT, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glufosinato ammonio.
      c)   Etichettatura
      
      
                  1)
               
               
                  ai fini delle prescrizioni specifiche in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «cotone»;
               
            
                  2)
               
               
                  la dicitura «non destinato alla coltivazione» deve figurare sull'etichetta dei prodotti contenenti cotone T304-40 o da esso costituiti e nei documenti che li accompagnano, ad accezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a).
               
            d)   Metodo di rilevamento
      
      
                  —
               
               
                  metodo evento-specifico basato sulla PCR in tempo reale, per la quantificazione del cotone T304-40;
               
            
                  —
               
               
                  metodo convalidato dal laboratorio UE di riferimento istituito a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato su http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
                  Materiale di riferimento: ERM-BF429, disponibile tramite il Centro comune di ricerca (CCR) della Commissione europea, l'Istituto dei materiali e misure di riferimento (IRMM) all'indirizzo http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.
               
            e)   Identificatore unico
      
      BCS-GHØØ4-7
      f)   Informazioni richieste a norma dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza allegato della convenzione sulla diversità biologica
      
      centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), identificativo del record: cfr. [da completare alla notifica].
      g)   Condizioni o restrizioni relative all'immissione in commercio, all'uso o alla manipolazione dei prodotti
      
      non pertinente.
      h)   Piano di monitoraggio
      
      piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.
      [Link: piano pubblicato su Internet]
      i)   Requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio sull'uso degli alimenti destinati al consumo umano
      
      non pertinente.
      
         Nota: in futuro può rendersi necessaria la modifica dei link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno comunicate al pubblico mediante l'aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.