CELEX: 32020R0616
Language: mt
Date: 2020-05-05 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/616 tal-5 ta’ Mejju 2020 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva foramsulfuron f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

6.5.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 143/1
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/616
         tal-5 ta’ Mejju 2020
         li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva foramsulfuron f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/23/KE (2) inkludiet il-foramsulfuron bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Kif stabbilit fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva foramsulfuron tiskadi fil-31 ta’ Lulju 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ġiet ippreżentata applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva foramsulfuron bħala erbiċida fuq il-qamħirrum f’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f’dak l-Artikolu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-applikant ippreżenta d-dossiers supplimentari meħtieġa f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fis-26 ta’ Marzu 2015.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-Awtorità bagħtet ir-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità qiegħdet ukoll id-dossier sommarju supplimentari għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fis-26 ta’ Frar 2016, l-Awtorità bagħtet lill-Kummissjoni l-konklużjoni (6) tagħha dwar jekk jistax ikun mistenni li l-foramsulfuron tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-Kummissjoni ppreżentat abbozz inizjali ta’ rapport ta’ tiġdid u l-abbozz ta’ Regolament għall-foramsulfuron lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fil-11 ta’ Lulju 2016 u verżjoni reveduta fit-22 ta’ Ottubru 2019.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Fir-rigward tal-kriterji biex jiġu identifikati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li daħħal ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (7), fil-konklużjoni tagħha, l-Awtorità tindika li, abbażi tal-evidenza xjentifika, il-probabbiltà li l-foramsulfuron ifixkel is-sistema endokrinali permezz tal-modalitajiet estroġeniċi, androġeniċi, tirojdoġeniċi u sterojdoġeniċi hija remota ħafna. Għaldaqstant, il-Kummissjoni tikkonkludi li l-foramsulfuron ma tridx titqies li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u dwar ir-rapport ta’ tiġdid, f’konformità mat-tielet paragrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-applikant ippreżenta l-kummenti tiegħu, u dawn ġew eżaminati bir-reqqa.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Dwar l-użu rappreżentattiv wieħed jew aktar, ta’ mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva foramsulfuron, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva foramsulfuron hija bbażata fuq għadd limitat ta’ użi rappreżentattivi, li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-foramsulfuron.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Għalhekk, huwa xieraq li l-approvazzjoni tal-foramsulfuron tiġġedded.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, madankollu huwa neċessarju li jiġu previsti ċerti kondizzjonijiet u restrizzjonijiet. B’mod partikolari, huwa xieraq li tintalab iktar informazzjoni ta’ konferma rigward l-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi kemm tas-sustanza attiva kif ukoll tal-metaboliti identifikati tagħha potenzjalment preżenti fl-ilma tas-superfiċe u fl-ilma tal-pjan, meta l-ilma tas-superfiċe jew l-ilma tal-pjan jiġi astratt biex jintuża bħala ilma tajjeb għax-xorb.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 13(4) tiegħu, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/707 (8) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tal-foramsulfuron sal-31 ta’ Lulju 2020 sabiex il-proċess tat-tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva. Madankollu, minħabba li d-deċiżjoni dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tittieħed qabel l-iskadenza ta’ dak il-perjodu ta’ approvazzjoni estiż, dan ir-Regolament għandu japplika mill-1 ta’ Ġunju 2020.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva
            L-approvazzjoni tas-sustanza attiva foramsulfuron tiġġedded kif stabbilit fl-Anness I.
         
         
            Artikolu 2
            Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu japplika mill-1 ta’ Ġunju 2020.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Mejju 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/23/KE tal-25 ta’ Marzu 2003 biex temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE sabiex tinkludi imazamox, oxasulfuron, ethoxysulfuron, foramsulfuron, oxadiargyl u cyazofamid bħala sustanzi attivi (ĠU L 81, 28.3.2003, p. 39).
         
            (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
         
            (4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
         
            (5)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2016;14(3):4421, 119 pp. Disponibbli online fuq: www.efsa.europa.eu
         
            (7)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta’ April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).
         
            (8)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/707 tas-7 ta’ Mejju 2019 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi alpha-cypermethrin, beflubutamid, benalaxyl, benthiavalicarb, bifenazate, boscalid, bromoxynil, captan, cyazofamid, desmedipham, dimethoate, dimethomorph, diuron, ethephon, etoxazole, famoxadone, fenamiphos, flumioxazine, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanate, metalaxyl-M, methiocarb, metribuzin, milbemectin, Paecilomyces lilacinus razza 251, phenmedipham, phosmet, pirimiphos-methyl, propamocarb, prothioconazole, S-metolachlor u tebuconazole (ĠU L 120, 8.5.2019, p. 16).
      
      
         
            ANNESS I
            
                        Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem tal-IUPAC
                     
                     
                        Purità (1)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        Foramsulfuron
                        Nru CAS 173159-57-4
                        Nru CIPAC 659
                     
                     
                        1-(4,6-dimetossipirimidina-2-il)-3-[2-(dimetilkarbamoil)-5-formamidofenilsulfonil]urea
                     
                     
                        ≥ 973 g/kg
                     
                     
                        L-1 ta’ Ġunju 2020
                     
                     
                        Il-31 ta’ Mejju 2035
                     
                     
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi, kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ tiġdid dwar il-foramsulfuron, u b’mod partikolari fl-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                        F’din il-valutazzjoni kumplessiva, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    lir-riskju għall-konsumaturi u għall-operaturi,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    lir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi u għall-pjanti mhux fil-mira.
                                 
                              Il-kondizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju, meta jkun meħtieġ.
                        L-applikant għandu jippreżenta informazzjoni ta’ konferma rigward l-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tas-superfiċe u fl-ilma tal-pjan, meta l-ilma tas-superfiċe jew l-ilma tal-pjan jiġi astratt biex jintuża bħala ilma tajjeb għax-xorb, fi żmien sentejn wara l-adozzjoni ta’ dokument ta’ gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tas-superfiċe u fl-ilma tal-pjan.
                     
                  
               (1)  Iktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta’ tiġdid.
         
      
      
         
            ANNESS II
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fil-Parti A, titħassar l-entrata 44 dwar il-foramsulfuron;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        fil-Parti B, tiżdied l-entrata li ġejja:
                        
                                    Numru
                                 
                                 
                                    Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                                 
                                 
                                    Isem tal-IUPAC
                                 
                                 
                                    Purità  (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Data tal-approvazzjoni
                                 
                                 
                                    Skadenza tal-approvazzjoni
                                 
                                 
                                    Dispożizzjonijiet speċifiċi
                                 
                              
                                    “141
                                 
                                 
                                    Foramsulfuron
                                    Nru CAS 173159-57-4
                                    Nru CIPAC 659
                                 
                                 
                                    1-(4,6-dimetossipirimidina-2-il)-3-[2-(dimetilkarbamoil)-5-formamidofenilsulfonil]urea
                                 
                                 
                                    ≥ 973 g/kg
                                 
                                 
                                    L-1 ta’ Ġunju 2020
                                 
                                 
                                    Il-31 ta’ Mejju 2035
                                 
                                 
                                    Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi, kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ tiġdid dwar il-foramsulfuron, u b’mod partikolari fl-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                                    F’din il-valutazzjoni kumplessiva, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                lir-riskju għall-konsumaturi u għall-operaturi,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                lir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi u għall-pjanti mhux fil-mira.
                                             
                                          Il-kondizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju, meta jkun meħtieġ.
                                    L-applikant għandu jippreżenta informazzjoni ta’ konferma rigward l-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tas-superfiċe u fl-ilma tal-pjan, meta l-ilma tas-superfiċe jew l-ilma tal-pjan jiġi astratt biex jintuża bħala ilma tajjeb għax-xorb, fi żmien sentejn wara l-adozzjoni ta’ dokument ta’ gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tas-superfiċe u fl-ilma tal-pjan.”
                                 
                              
                  
               (1)  Iktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta’ tiġdid.