CELEX: 62008CN0385
Language: lv
Date: 2008-09-02 00:00:00
Title: Lieta C-385/08: Prasība, kas celta 2008. gada 2. septembrī — Eiropas Kopienu Komisija/Polijas Republika

6.12.2008   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 313/12
            
         Prasība, kas celta 2008. gada 2. septembrī — Eiropas Kopienu Komisija/Polijas Republika
   (Lieta C-385/08)
   (2008/C 313/18)
   Tiesvedības valoda — poļu
   Lietas dalībnieki
   
      Prasītāja: Eiropas Kopienu Komisija (pārstāvji — M. Šimerdová un K. Herrmann)
   
      Atbildētāja: Polijas Republika
   Prasītājas prasījumi:
   
               —
            
            
               atzīt, ka, paturot spēkā tirdzniecības atļauju atsauces zāļu Plavix ģenēriskajām zālēm, Polijas Republika ir pārkāpusi Direktīvas 2001/83/EK (1) 6. panta 1. punktā paredzētos pienākumos, skatot tos kopā ar Regulas (EEK) Nr. 2309/93 (2) 13. panta 4. punktu un Regulas (EK) Nr. 726/2004 (3) 89. un 90. pantu;
            
         
               —
            
            
               atzīt, ka Polijas Republika ir pārkāpusi Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punktā paredzētos pienākumus, jo tā pēc 2004. gada 1. maija zāles, kurām netika izdota tirdzniecības atļauja saskaņā ar šo pantu, ir laidusi vai atstājusi apgrozībā;
            
         
               —
            
            
               piespriest Polijas Republikai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
            
         Pamati un galvenie argumenti
   Komisija uzskata, ka uz tādu zāļu tirdzniecības atļauju, par kurām Polijas Republikas veselības ministrs laikā no 2004. gada janvāra līdz aprīlim izdevis lēmumus, kuros bija ietverti papildinoši ieteikumi vai ar kuriem paredzēja papildu izmeklēšanu, neattiecas Akta par Polijas Republikas pievienošanās ES nosacījumiem XII pielikuma 1.5. punktā noteiktais pārejas laika posms, jo abi veselības ministra lēmumi neattiecās uz tirdzniecības atļaujām, kas izdotas pirms 2004. gada 1. maija Akta XII pielikuma 1.5. punkta nozīmē. Tādēļ strīdīgo zāļu laišana apgrozībā ir jāveic, izdodot Direktīvā 2001/83 vai Regulā Nr. 2309/93 paredzēto tirdzniecības atļauju.
   Turklāt uz atsauces zāļu Plavix ģenērisko zāļu laišanu apgrozībā nevar attiekties Akta XII pielikuma 1.5. punktā noteiktais pārejas laika posms, jo tajā paredzētās atkāpes attiecas tikai uz Direktīvā 2001/83 noteiktajām drošības, kvalitātes un iedarbības prasībām, nevis Regulas Nr. 2309/93 13. panta 4. punktā un Regulas Nr. 726/2004 89. un 90. pantā noteikto 10 gadu datu aizsardzības periodu.
   
      (1)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 67. lpp.).
   
      (2)  Padomes 1993. gada 22. jūlija Regula (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru (OV L 214, 1. lpp.).
   
      (3)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 1. lpp.).