CELEX: 32018R1648
Language: pl
Date: 2018-10-29 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1648 z dnia 29 października 2018 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek ksylooligosacharydów jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

6.11.2018   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 275/1
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1648
         z dnia 29 października 2018 r.
         zezwalające na wprowadzenie na rynek ksylooligosacharydów jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja decyduje o wydawaniu zezwoleń i wprowadzaniu na rynek w Unii nowej żywności, a także o aktualizacji unijnego wykazu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W dniu 4 maja 2016 r. przedsiębiorstwo Longlive Europe Food Division Ltd. („wnioskodawca”) zwróciło się do właściwego organu Węgier z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii ksylooligosacharydów jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Wniosek dotyczy stosowania ksylooligosacharydów w żywności należącej do następujących kategorii: wyroby piekarnicze, przetwory mleczne, owocowe produkty do smarowania, czekoladowe wyroby cukiernicze i napoje sojowe przeznaczone dla ogółu populacji.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie na rynek ksylooligosacharydów jako nowej żywności w Unii został przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi określone w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     W dniu 18 lipca 2016 r. właściwy organ Węgier wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że ksylooligosacharydy spełniają kryteria dotyczące nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W dniu 12 czerwca 2017 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw odnoszący się specyfikacji, stabilności, przewidywanego dziennego spożycia oraz badań toksykologicznych.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ze względu na sprzeciw zgłoszony przez pozostałe państwa członkowskie Komisja zwróciła się w dniu 6 września 2017 r. do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o dokonanie dodatkowej oceny ksylooligosacharydów jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     W dniu 27 czerwca 2018 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa ksylooligosacharydów jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283„ („Scientific Opinion on the safety of xylo-oligosaccharides as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (4). Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że ksylooligosacharydy w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania, jeżeli są używane jako składnik w wyrobach piekarniczych, przetworach mlecznych, owocowych produktach do smarowania, wyrobach czekoladowych i napojach sojowych, są zgodne z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 (5) określono wymagania dotyczące mleka i przetworów mlecznych, które mają zastosowanie do ksylooligosacharydów, jeżeli są one stosowane jako składnik w przetworach mlecznych. Zgodnie z częścią III pkt 2 załącznika VII do tego rozporządzenia ksylooligosacharydy nie mogą być wykorzystywane w przetworach mlecznych do zastąpienia – w całości lub w części – jakiegokolwiek składnika mleka. Należy zatem odpowiednio ograniczyć stosowanie ksylooligosacharydów jako nowej żywności w przetworach mlecznych.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            
               1.   Ksylooligosacharydy, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi dotyczące etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
            
            
               3.   Zezwolenie przewidziane w niniejszym artykule nie narusza przepisów rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.
            
         
         
            Artykuł 2
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 3
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 29 października 2018 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
         
            (4)  Dziennik EFSA 2018; 16(7): 5361.
         
            (5)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:
                        
                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                                 
                                 
                                    Warunki stosowania nowej żywności
                                 
                                 
                                    Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania
                                 
                                 
                                    Inne wymogi
                                 
                              
                                    „Ksylooligosacharydy
                                 
                                 
                                    
                                       Określona kategoria żywności
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maksymalne poziomy (**)
                                 
                                 
                                    Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »ksylooligosacharydy«”
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Pieczywo białe
                                 
                                 
                                    14 g/kg
                                 
                              
                                    Pieczywo razowe
                                 
                                 
                                    14 g/kg
                                 
                              
                                    Śniadaniowe przetwory zbożowe
                                 
                                 
                                    14 g/kg
                                 
                              
                                    Herbatniki
                                 
                                 
                                    14 g/kg
                                 
                              
                                    Napoje sojowe
                                 
                                 
                                    3,5 g/kg
                                 
                              
                                    Jogurty (*)
                                 
                                 
                                    3,5 g/kg
                                 
                              
                                    Owocowe produkty do smarowania
                                 
                                 
                                    30 g/kg
                                 
                              
                                    Czekoladowe wyroby cukiernicze
                                 
                                 
                                    30 g/kg
                                 
                              
                                    
                                                (*)
                                             
                                             
                                                Jeżeli ksylooligosacharydy stosowane są w przetworach mlecznych, nie mogą zastępować, w całości ani w części, żadnego składnika mleka.
                                             
                                          
                                                (**)
                                             
                                             
                                                Maksymalne poziomy obliczone na podstawie specyfikacji dla postaci sproszkowanej 1.
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:
                        
                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                                 
                                 
                                    Specyfikacja
                                 
                              
                                    „Ksylooligosacharydy
                                 
                                 
                                    
                                       Opis:
                                    
                                    Nowa żywność jest mieszaniną ksylooligosacharydów (XOS) otrzymanych z kolb kukurydzy (Zea mays subsp. mays) w drodze hydrolizy z zastosowaniem ksylanazy z Trichoderma reesei, po której następuje proces oczyszczania.
                                    
                                       Charakterystyka/skład:
                                    
                                 
                              
                                    Parametr
                                 
                                 
                                    Postać sproszkowana 1
                                 
                                 
                                    Postać sproszkowana 2
                                 
                                 
                                    Postać syropu
                                 
                              
                                    Wilgotność (%)
                                 
                                 
                                    ≤ 5,0
                                 
                                 
                                    ≤ 5,0
                                 
                                 
                                    70–75
                                 
                              
                                    Białko (g/100 g)
                                 
                                 
                                    < 0,2
                                 
                              
                                    Popiół (%)
                                 
                                 
                                    ≤ 0,3
                                 
                              
                                    pH
                                 
                                 
                                    3,5–5,0
                                 
                              
                                    Węglowodany ogółem (g/100 g)
                                 
                                 
                                    ≥ 97
                                 
                                 
                                    ≥ 95
                                 
                                 
                                    ≥ 70
                                 
                              
                                    Zawartość XOS (w przeliczeniu na suchą masę) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    ≥ 95
                                 
                                 
                                    ≥ 70
                                 
                                 
                                    ≥ 70
                                 
                              
                                    Inne węglowodany (g/100 g) (a)
                                 
                                 
                                    2,5–7,5
                                 
                                 
                                    2–16
                                 
                                 
                                    1,5–31,5
                                 
                              
                                    Monosacharydy ogółem (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0–4,5
                                 
                                 
                                    0–13
                                 
                                 
                                    0–29
                                 
                              
                                    Glukoza (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0–2
                                 
                                 
                                    0–5
                                 
                                 
                                    0–4
                                 
                              
                                    Arabinoza (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0–1,5
                                 
                                 
                                    0–3
                                 
                                 
                                    0–10
                                 
                              
                                    Ksyloza (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0–1,0
                                 
                                 
                                    0–5
                                 
                                 
                                    0–15
                                 
                              
                                    Disacharydy ogółem (g/100 g)
                                 
                                 
                                    27,5–48
                                 
                                 
                                    25–43
                                 
                                 
                                    26,5–42,5
                                 
                              
                                    Ksylobioza (XOS DP2) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    25–45
                                 
                                 
                                    23–40
                                 
                                 
                                    25–40
                                 
                              
                                    Celobioza (g/100 g)
                                 
                                 
                                    2,5–3
                                 
                                 
                                    2–3
                                 
                                 
                                    1,5–2,5
                                 
                              
                                    Oligosacharydy ogółem (g/100 g)
                                 
                                 
                                    41–77
                                 
                                 
                                    36–72
                                 
                                 
                                    32–71
                                 
                              
                                    Ksylotrioza (XOS DP3) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    27–35
                                 
                                 
                                    18–30
                                 
                                 
                                    18–30
                                 
                              
                                    Ksylotetroza (XOS DP4) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    10–20
                                 
                                 
                                    10–20
                                 
                                 
                                    8–20
                                 
                              
                                    Ksylopentoza (XOS DP5) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    3–10
                                 
                                 
                                    5–10
                                 
                                 
                                    3–10
                                 
                              
                                    Ksyloheksoza (XOS DP6) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    1–5
                                 
                                 
                                    1–5
                                 
                                 
                                    1–5
                                 
                              
                                    Ksyloheptoza (XOS DP7) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0–7
                                 
                                 
                                    2–7
                                 
                                 
                                    2–6
                                 
                              
                                    Maltodekstryna (g/100 g) (b)
                                 
                                 
                                    0
                                 
                                 
                                    20–25
                                 
                                 
                                    0
                                 
                              
                                    Miedź (mg/kg)
                                 
                                 
                                    < 5,0
                                 
                              
                                    Ołów (mg/kg)
                                 
                                 
                                    < 0,5
                                 
                              
                                    Arsen (mg/kg)
                                 
                                 
                                    < 0,3
                                 
                              
                                    
                                       Salmonella (jtk (c)/25 g)
                                 
                                 
                                    Wynik ujemny
                                 
                              
                                    
                                       E. coli (NPL (d)/100 g)
                                 
                                 
                                    Wynik ujemny
                                 
                              
                                    Drożdże (jtk/g)
                                 
                                 
                                    < 10
                                 
                              
                                    Pleśń (jtk/g)
                                 
                                 
                                    < 10
                                 
                              
                                    DP: stopień polimeryzacji.
                                    
                                                (a)
                                             
                                             
                                                Inne węglowodany obejmują monosacharydy (glukozę, ksylozę i arabinozę) oraz celobiozę.
                                             
                                          
                                                (b)
                                             
                                             
                                                Zawartość maltodekstryny oblicza się zgodnie z ilością dodaną w trakcie procesu.
                                             
                                          
                                                (c)
                                             
                                             
                                                Jtk: jednostki tworzące kolonię.
                                             
                                          
                                                (d)
                                             
                                             
                                                NPL: najbardziej prawdopodobna liczba.”