CELEX: 32018R1461
Language: nl
Date: 2018-09-28 00:00:00
Title: Verordening (EU) 2018/1461 van de Commissie van 28 september 2018 tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad en van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie wat het gebruik van licht gesubstitueerde hydroxypropylcellulose (L-HPC) in voedingssupplementen betreft (Voor de EER relevante tekst.)

1.10.2018   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 245/1
               
            
         VERORDENING (EU) 2018/1461 VAN DE COMMISSIE
         van 28 september 2018
         tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad en van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie wat het gebruik van licht gesubstitueerde hydroxypropylcellulose (L-HPC) in voedingssupplementen betreft
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (1), en met name artikel 10, lid 3, en artikel 14,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's (2), en met name artikel 7, lid 5,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     In bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 is een EU-lijst vastgesteld van voor gebruik in levensmiddelen goedgekeurde levensmiddelenadditieven en van de gebruiksvoorwaarden daarvoor.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Alleen levensmiddelenadditieven die in de EU-lijst in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 zijn opgenomen, mogen als zodanig in de handel gebracht en in levensmiddelen gebruikt worden, mits zij voldoen aan de in de lijst gestelde gebruiksvoorwaarden.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Bij Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie (3) zijn de specificaties van de in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 opgenomen levensmiddelenadditieven vastgesteld.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De EU-lijst en de specificaties kunnen op initiatief van de Commissie of ingevolge een aanvraag worden bijgewerkt volgens de uniforme procedure van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1331/2008.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Op 21 oktober 2016 is een aanvraag ingediend voor de goedkeuring van het gebruik van licht gesubstitueerde hydroxypropylcellulose (L-HPC) als levensmiddelenadditief in voedingssupplementen in tabletvorm die vallen in levensmiddelencategorie 17.1 („Voedingssupplementen in vaste vorm”) in deel E van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008. Deze aanvraag is vervolgens overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1331/2008 toegankelijk gemaakt voor de lidstaten.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid heeft de veiligheid van L-HPC als levensmiddelenadditief beoordeeld en heeft in haar advies van 20 januari 2018 (4) geconcludeerd dat er voor het voorgestelde gebruik in voedingssupplementen in vaste vorm (tablet) bij een maximumconcentratie van 20 000 mg/kg en typische concentraties van 10 000 mg/kg geen veiligheidsrisico bestaat.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Licht gesubstitueerde hydroxypropylcellulose (L-HPC) is in water onoplosbare cellulose die wegens haar goede samendrukbaarheid en bindende eigenschappen de vervaardiging van vaste voedingssupplementen in tabletvorm vergemakkelijkt. Het is onoplosbaar in water, maar absorbeert water, waarbij het volume toeneemt. Door het grotere volume valt het tablet snel uiteen, waardoor de nutriënten snel in de maag worden vrijgegeven.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Het is dan ook passend om licht gesubstitueerde hydroxypropylcellulose (L-HPC) op te nemen in de EU-lijst van levensmiddelenadditieven en aan dat additief E-nummer E 463a toe te kennen, zodat het kan worden goedgekeurd als glansmiddel in voedingssupplementen in vaste vorm (tablet) met een maximumconcentratie van 20 000 mg/kg.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Wanneer licht gesubstitueerde hydroxypropylcellulose (L-HPC) (E 463a) voor het eerst in de EU-lijst van levensmiddelenadditieven in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 wordt opgenomen, moeten de specificaties ervan in Verordening (EU) nr. 231/2012 worden opgenomen.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     De Verordeningen (EG) nr. 1333/2008 en (EU) nr. 231/2012 moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage I bij deze verordening.
         
         
            Artikel 2
            De bijlage bij Verordening (EU) nr. 231/2012 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.
         
         
            Artikel 3
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 28 september 2018.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  PB L 354 van 31.12.2008, blz. 16.
         
            (2)  PB L 354 van 31.12.2008, blz. 1.
         
            (3)  Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie van 9 maart 2012 tot vaststelling van de specificaties van de in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad opgenomen levensmiddelenadditieven (PB L 83 van 22.3.2012, blz. 1).
         
            (4)  EFSA Journal 2018; 16(1):5062.
      
      
         
            BIJLAGE I
            Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 wordt als volgt gewijzigd:
            
                        1)
                     
                     
                        In deel B, punt 3 („Andere additieven dan kleurstoffen en zoetstoffen”), wordt na de vermelding voor E 463 Hydroxypropylcellulose de volgende nieuwe vermelding E 463a Licht gesubstitueerde hydroxypropylcellulose (L-HPC) ingevoegd:
                        
                                    „E 463a
                                 
                                 
                                    Licht gesubstitueerde hydroxypropylcellulose (L-HPC)”
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        In deel E wordt in levensmiddelencategorie 17.1 („Voedingssupplementen in vaste vorm, waaronder capsules, tabletten en soortgelijke vormen, met uitzondering van kauwtabletten”) na de vermelding voor E 459 Bèta-cyclodextrine de volgende nieuwe vermelding voor Licht gesubstitueerde hydroxypropylcellulose (L-HPC) ingevoegd:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    „E 463a
                                 
                                 
                                    Licht gesubstitueerde hydroxypropylcellulose (L-HPC)
                                 
                                 
                                    20 000 
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    alleen voedingssupplementen in tabletvorm”
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                  
      
      
         
            BIJLAGE II
            In de bijlage bij Verordening (EU) nr. 231/2012 wordt na de vermelding voor E 463 (Hydroxypropylcellulose) de volgende vermelding voor E 463a (Licht gesubstitueerde hydroxypropylcellulose (L-HPC)) ingevoegd:
            
               
                           „E 463a LICHT GESUSTITUEERDE HYDROXYPROPYLCELLULOSE (L-HPC)
                           
                        
                     
                           
                              Synoniem
                           
                        
                        
                           Hydroxypropylether van cellulose, licht gesubstitueerd
                        
                     
                           
                              Definitie
                           
                        
                        
                           L-HPC is een licht gesubstitueerde poly(hydroxypropyl)ether van cellulose.
                           L-HPC wordt verkregen door gedeeltelijke etherificatie van de anhydroglucose-eenheden van zuivere cellulose (houtpulp) met propyleenoxide-/hydroxypropylgroepen. Het daaruit verkregen product wordt vervolgens gezuiverd, gedroogd en gemalen om licht gesubstitueerde hydroxypropylcellulose op te leveren.
                           L-HPC bevat niet minder dan 5,0 % en niet meer dan 16,0 % aan hydroxypropoxygroepen, berekend op basis van de droge stof.
                           L-HPC verschilt van hydroxypropylcellulose (E 463) door de mate van molaire vervanging van de glucose-ringeenheid van de celluloseruggengraat door hydroxypropoxygroepen (0,2 voor L-HPC tegenover 3,5 voor E 463).
                        
                     
                           IUPAC-benaming
                        
                        
                           Cellulose-2-hydroxypropylether (licht gesubstitueerd)
                        
                     
                           CAS-nummer
                        
                        
                           9004-64-2
                        
                     
                           Einecs-nummer:
                        
                        
                            
                        
                     
                           Chemische naam
                        
                        
                           Hydroxypropylether van cellulose, licht gesubstitueerd
                        
                     
                           Molecuulformule
                        
                        
                           De polymeren bevatten gesubstitueerde anhydroglucose-eenheden met de volgende algemene formule:
                           C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3)
                           waarbij R1, R2, R3 een van de volgende kunnen zijn:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       H
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHOHCH3
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3
                                       
                                    
                                 
                     
                           Relatieve molecuulmassa
                        
                        
                           Van ongeveer 30 000  tot 150 000  g/mol
                        
                     
                           Gehalte
                        
                        
                           Het gemiddelde aantal hydroxypropoxygroepen
                           (—OCH2CHOHCH3) komt overeen met 0,2 hydroxypropylgroepen per anhydroglucose-eenheid op basis van de watervrije stof
                        
                     
                           Deeltjesgrootte
                        
                        
                           Door laserdiffractiemethode — niet minder dan 45 μm (niet meer dan 1 % van het gewicht van de deeltjes mag kleiner zijn dan 45 μm) en niet meer dan 65 μm
                           Door gelpermeatiechromatografie (GPC) — gemiddelde (D50) deeltjesgrootte tussen 47,3 en 50,3 μm; D90-waarde (90 % onder bepaalde waarde) tussen 126,2 en 138 μm
                        
                     
                           
                              Beschrijving
                           
                        
                        
                           Enigszins hygroscopisch, wit tot bleekgeel of lichtgrijs, reuk- en smaakloos korrelig of vezelig poeder
                        
                     
                           
                              Identificatie
                           
                        
                        
                           Voldoet aan test
                        
                     
                           Oplosbaarheid
                        
                        
                           Onoplosbaar in water, zwelt in water. Het lost op in een oplossing van 10 % natriumhydroxide, waarbij een viskeuze oplossing ontstaat.
                        
                     
                           Gehalte
                        
                        
                           Bepaling van de molaire vervanging door middel van gaschromatografie
                        
                     
                           pH-waarde
                        
                        
                           5,0-7,5 (colloïdale 1 %-suspensie)
                        
                     
                           
                              Zuiverheid
                           
                        
                        
                            
                        
                     
                           Gewichtsverlies bij drogen
                        
                        
                           Maximaal 5,0 % (1 uur bij 105 °C)
                        
                     
                           Gloeirest
                        
                        
                           Maximaal 0,8 %, bepaald bij 800 ± 25 °C
                        
                     
                           Propyleenchloorhydrinen
                        
                        
                           Maximaal 0,1 mg/kg watervrije stof (gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS)
                        
                     
                           Arseen
                        
                        
                           Maximaal 2 mg/kg
                        
                     
                           Lood
                        
                        
                           Maximaal 1 mg/kg
                        
                     
                           Kwik
                        
                        
                           Maximaal 0,5 mg/kg
                        
                     
                           Cadmium
                        
                        
                           Maximaal 0,15 mg/kg”