CELEX: 32019D1396
Language: it
Date: 2019-09-10 00:00:00
Title: Decisione di esecuzione (UE) 2019/1396 della Commissione, del 10 settembre 2019, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la designazione dei gruppi di esperti nel settore dei dispositivi medici (Testo rilevante ai fini del SEE.)

11.9.2019   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 234/23
               
            
         DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2019/1396 DELLA COMMISSIONE
         del 10 settembre 2019
         recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la designazione dei gruppi di esperti nel settore dei dispositivi medici
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
         visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (1), in particolare l'articolo 106, paragrafo 1,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Per fornire alla Commissione, al gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG), agli Stati membri, agli organismi notificati e ai fabbricanti assistenza scientifica, tecnica e clinica in relazione all'attuazione del regolamento (UE) 2017/745 e al fine di fornire pareri in conformità all'articolo 48, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) devono essere designati gruppi di esperti.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     In particolare, gli organismi notificati sono tenuti ad effettuare consultazioni dei gruppi di esperti sulle valutazioni cliniche di taluni dispositivi medici a rischio elevato nel contesto del regolamento (UE) 2017/745 e sulle valutazioni delle prestazioni di alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro a rischio elevato nel contesto del regolamento (UE) 2017/746.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La Commissione, in consultazione con l'MDCG, ha individuato i settori in cui è necessario fornire una consulenza scientifica, tecnica e/o clinica coerente. In tali settori dovrebbero essere designati gruppi di esperti e dovrebbero essere definiti i principi relativi alla loro organizzazione e al loro funzionamento, comprese le procedure per la selezione e la nomina dei loro membri, al fine di garantire che operino con massima competenza scientifica, imparzialità, indipendenza e trasparenza. L'elenco dei gruppi di esperti designati può essere riveduto sulla base dell'esperienza o di nuove esigenze.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     I consulenti appartenenti ai gruppi di esperti dovrebbero essere nominati in base a criteri oggettivi e a seguito di un invito pubblico a manifestare interesse. I criteri di selezione inclusi nell'invito a manifestare interesse dovrebbero garantire che siano selezionati consulenti altamente qualificati, con un livello sufficiente di competenze cliniche, scientifiche o tecniche aggiornate nei pertinenti settori individuati e che i consulenti siano in grado di agire in modo indipendente e nell'interesse pubblico. I criteri di selezione dovrebbero inoltre garantire che le competenze collettive di tutti i consulenti selezionati coprano adeguatamente tutti i settori individuati e che l'origine geografica dei consulenti rifletta la diversità degli approcci scientifici e clinici nell'Unione.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il numero di consulenti da nominare per ciascun gruppo di esperti o da includere nell'elenco centrale degli esperti disponibili dovrebbe essere indicato nell'invito a manifestare interesse, sulla base del carico di lavoro previsto e delle competenze necessarie.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L'organizzazione dei gruppi di esperti dovrebbe garantire flessibilità, in modo che le conoscenze specialistiche possano essere utilizzate in base alle esigenze. Oltre ai consulenti nominati per i gruppi di esperti, dovrebbe pertanto essere istituito un elenco centrale di consulenti che non sono membri di gruppi di esperti. I consulenti che figurano in tale elenco dovrebbero essere disponibili per sostenere il lavoro dei gruppi di esperti, se necessario.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Affinché possano svolgere i propri compiti in modo tempestivo ed efficiente, i gruppi di esperti dovrebbero poter creare sottogruppi composti di un certo numero di loro membri e incaricati di compiti specifici.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Per agevolare l'organizzazione dei gruppi di esperti e la comunicazione tra i gruppi, è opportuno istituire un comitato di coordinamento composto dai presidenti e dai vicepresidenti dei gruppi. Al fine di garantire il sostegno necessario per un funzionamento efficace dei gruppi di esperti, la Commissione dovrebbe predisporre un segretariato per i gruppi di esperti e il comitato di coordinamento.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     I gruppi di esperti dovrebbero operare in modo trasparente e armonizzato. A tal fine il comitato di coordinamento dovrebbe stabilire un regolamento interno comune, linee guida interne e metodologie per il loro funzionamento che siano accessibili al pubblico. Il regolamento interno comune, le linee guida interne e le metodologie dovrebbero essere rivisti periodicamente per garantire che tengano conto dei più recenti sviluppi scientifici e rispecchino la prassi più avanzata.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Tutti i dati personali trattati dai gruppi di esperti, dal segretariato o dal comitato di coordinamento devono essere trattati in conformità del regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio (3).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     I consulenti dovrebbero rispettare le norme in materia di sicurezza riguardanti la protezione delle informazioni classificate e delle informazioni sensibili non classificate dell'Unione di cui alle decisioni (UE, Euratom) 2015/443 (4) e (UE, Euratom) 2015/444 (5) della Commissione.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Poiché i gruppi di esperti contribuiscono al conseguimento degli obiettivi delle politiche dell'Unione fornendo assistenza scientifica, tecnica e clinica alla Commissione, all'MDCG, ai fabbricanti e agli organismi notificati in relazione all'attuazione del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746, e tenendo conto del principio di un favorevole rapporto costo/efficacia, l'attività dei consulenti dovrebbe essere adeguatamente remunerata, oltre al rimborso delle spese. Il livello della remunerazione dovrebbe riflettere l'entità del lavoro richiesto ai consulenti, in particolare per quanto riguarda la durata e la natura dei loro compiti.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Il finanziamento delle attività del gruppo di esperti dovrebbe essere garantito dalla pertinente linea di bilancio della Commissione,
                  
               HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
         
            Articolo 1
            Designazione dei gruppi di esperti
            
               1.   È designato un gruppo di esperti in ciascuno dei seguenti settori per svolgere i compiti di cui all'articolo 106, paragrafi 9 e 10, del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 48, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/746:
               
                           1)
                        
                        
                           ortopedia, traumatologia, riabilitazione, reumatologia;
                        
                     
                           2)
                        
                        
                           sistema circolatorio;
                        
                     
                           3)
                        
                        
                           neurologia;
                        
                     
                           4)
                        
                        
                           sistema respiratorio, anestesiologia, terapia intensiva;
                        
                     
                           5)
                        
                        
                           endocrinologia e diabete;
                        
                     
                           6)
                        
                        
                           chirurgia generale e plastica, odontoiatria;
                        
                     
                           7)
                        
                        
                           ostetricia e ginecologia, compresa la medicina riproduttiva;
                        
                     
                           8)
                        
                        
                           gastroenterologia ed epatologia;
                        
                     
                           9)
                        
                        
                           nefrologia e urologia;
                        
                     
                           10)
                        
                        
                           oftalmologia;
                        
                     
                           11)
                        
                        
                           dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
                        
                     
            
               2.   È designato un ulteriore gruppo di esperti incaricato della decisione di cui all'allegato IX, sezione 5.1, lettera c), del regolamento (UE) 2017/745.
            
         
         
            Articolo 2
            Nomina di consulenti e istituzione dell'elenco centrale
            
               1.   Ai fini dell'articolo 106, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2017/745, i consulenti sono nominati nei gruppi di esperti in seguito a un invito a manifestare interesse e alla consultazione del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici («MDCG») sulla base dei criteri di selezione stabiliti in tale invito a manifestare interesse.
            
            
               2.   Il numero dei membri di ciascun gruppo di esperti è determinato nell'invito a manifestare interesse di cui al paragrafo 1.
            
            
               3.   Ai fini dell'articolo 106, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/745 e previa consultazione dell'MDCG, i consulenti che soddisfano i criteri indicati nell'invito, ma non sono nominati membri di un gruppo di esperti, sono inclusi in un elenco centrale di esperti disponibili (l'«elenco centrale»).
            
            
               4.   I consulenti sono selezionati in base alla necessità di garantire:
               
                           a)
                        
                        
                           competenze cliniche, scientifiche o tecniche adeguate e aggiornate nei settori di cui all'articolo 1, paragrafo 1;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           indipendenza, imparzialità, obiettività e assenza di conflitti di interessi, come previsto all'articolo 107 del regolamento (UE) 2017/745;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           equilibrata rappresentanza geografica.
                        
                     
            
               5.   Qualora ciò sia necessario a causa del carico di lavoro di un determinato gruppo di esperti o della necessità di fornire la competenza necessaria a un determinato gruppo di esperti, è possibile fornire a tale gruppo di esperti consulenti supplementari nominati tra quelli presenti nell'elenco centrale.
            
            
               6.   Qualora ciò sia necessario a causa del carico di lavoro di un determinato gruppo di esperti o della necessità di fornire la competenza necessaria a un determinato gruppo di esperti, è possibile fornire a tale gruppo di esperti consulenti nominati tra quelli presenti nell'elenco centrale o tra i membri di un altro gruppo di esperti, per compiti specifici e per un periodo limitato.
            
            
               7.   L'elenco centrale può essere aggiornato avviando successivi inviti a manifestare interesse.
            
         
         
            Articolo 3
            Sottogruppi
            
               1.   Un gruppo di esperti può, d'intesa con la Commissione, istituire sottogruppi permanenti o ad hoc incaricati di compiti specifici e composti di un certo numero di suoi membri.
            
            
               2.   I sottogruppi operano secondo il regolamento interno comune dei gruppi di esperti di cui all'articolo 9, paragrafo 1.
            
         
         
            Articolo 4
            Durata del mandato
            
               1.   I consulenti sono nominati membri di un gruppo di esperti per un periodo di tre anni, con possibilità di rinnovo.
            
            
               2.   Qualora un consulente non soddisfi più le condizioni di cui agli articoli 12 e 15 o all'articolo 339 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, presenti le dimissioni o non sia più in grado di contribuire efficacemente ai lavori del gruppo di esperti, la Commissione lo può rimuovere dall'incarico.
            
            
               3.   Qualora un consulente sia rimosso durante il suo mandato, per il periodo residuo è nominato un sostituto tra i consulenti che figurano nell'elenco centrale.
            
         
         
            Articolo 5
            Elezione del presidente e del vicepresidente
            
               1.   All'inizio di ogni mandato di cui all'articolo 4, ogni gruppo e i relativi sottogruppi eleggono tra i loro membri, a maggioranza semplice, un presidente e un vicepresidente.
            
            
               2.   Il mandato del presidente e del vicepresidente ha una durata di tre anni ed è rinnovabile. Qualsiasi sostituzione del presidente o del vicepresidente nel corso di tale mandato è effettuata secondo la procedura di cui al paragrafo 1 ed è valida per il resto del mandato.
            
            
               3.   Per quanto riguarda i sottogruppi, il mandato del presidente e del vicepresidente decorre dal momento della loro elezione fino alla scadenza del mandato del sottogruppo.
            
         
         
            Articolo 6
            Regole di voto
            Nell'adottare opinioni o pareri scientifici, a seconda dei casi, nel contesto dell'articolo 54, paragrafo 1, e dell'articolo 61, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745 e dell'articolo 48, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/746, il gruppo di esperti decide a norma dell'articolo 106, paragrafo 12, del regolamento (UE) 2017/745.
         
         
            Articolo 7
            Comitato di coordinamento
            
               1.   In seguito all'elezione di cui all'articolo 5 è istituito un comitato di coordinamento (il «comitato») composto dai presidenti e dai vicepresidenti di tutti i gruppi di esperti.
            
            
               2.   Il comitato, tra l'altro:
               
                           —
                        
                        
                           garantisce lo scambio efficace di informazioni tra i gruppi di esperti;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           adotta e rivede il regolamento interno comune per i gruppi di esperti a norma dell'articolo 9;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           adotta e rivede le linee guida interne e le metodologie di cui si avvarranno i gruppi di esperti.
                        
                     
            
               3.   La Commissione agisce nel rispetto del regolamento interno comune di cui all'articolo 9, paragrafo 1.
            
         
         
            Articolo 8
            Elaborazione di pareri, opinioni o posizioni
            
               1.   Per l'elaborazione di ogni parere, opinione o posizione, il presidente del gruppo di esperti o del sottogruppo può nominare un relatore e un correlatore. In tale contesto, tutti gli altri membri sono revisori.
            
            
               2.   I gruppi di esperti seguono il regolamento interno comune di cui all'articolo 9 e le linee guida pertinenti adottate dal comitato di cui all'articolo 7, paragrafo 2, terzo trattino.
            
            
               3.   Nel contesto delle attività dei gruppi di esperti di cui all'articolo 54, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745, i gruppi di esperti si avvalgono degli orientamenti forniti dalla Commissione ai sensi dell'allegato IX, sezione 5.1, lettera h), del regolamento (UE) 2017/745.
            
         
         
            Articolo 9
            Regolamento interno comune
            
               1.   Il comitato adotta a maggioranza semplice dei suoi membri, su proposta e d'intesa con i servizi della Commissione, un regolamento interno comune per tutti i gruppi di esperti.
               Prima dell'adozione, i presidenti consultano i rispettivi gruppi di esperti in merito al contenuto del regolamento interno comune.
            
            
               2.   Il regolamento interno comune dei gruppi di esperti prevede, tra l'altro:
               
                           a)
                        
                        
                           procedure per lo svolgimento dei compiti dei gruppi di esperti di cui all'articolo 106, paragrafi 9 e 10, del regolamento (UE) 2017/745;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           norme che garantiscono l'applicazione dei principi stabiliti agli articoli da 12 a 15.
                        
                     
            
               3.   Il comitato, d'intesa con i servizi della Commissione, riesamina il regolamento interno comune almeno ogni tre anni e lo aggiorna per garantire che tenga conto dei più recenti sviluppi scientifici e rispecchi la prassi più avanzata.
            
            
               4.   Il regolamento interno comune è accessibile al pubblico su un apposito sito web della Commissione.
            
         
         
            Articolo 10
            Segretariato
            
               1.   La Commissione predispone un segretariato (il «segretariato») per i gruppi di esperti e per il comitato.
            
            
               2.   Il segretariato ha il compito di fornire il sostegno necessario al funzionamento efficiente dei gruppi di esperti. In particolare, il segretariato:
               
                           —
                        
                        
                           individua e gestisce i potenziali conflitti d'interessi;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           sorveglia l'applicazione coerente dei criteri di cui all'allegato IX, sezione 5.1, lettera c), del regolamento (UE) 2017/745 da parte del pertinente gruppo di esperti conformemente agli orientamenti della Commissione di cui all'articolo 8, paragrafo 3;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           sovrintende ai lavori del gruppo di esperti di cui all'articolo 1, paragrafo 2;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           controlla il rispetto del regolamento interno comune di cui all'articolo 9, delle linee guida e delle metodologie di cui all'articolo 7, paragrafo 2, terzo trattino, e le richieste di pareri, opinioni e posizioni;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           pubblica i pareri, le opinioni e le posizioni in conformità dell'articolo 106, paragrafo 12, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/745;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           esamina le richieste di competenze supplementari presentate dai gruppi di esperti.
                        
                     
         
         
            Articolo 11
            Remunerazione
            
               1.   I consulenti sono remunerati per il loro lavoro di preparazione e per la partecipazione (di persona o per via elettronica) alle riunioni del gruppo di esperti e ad altre attività dei gruppi di esperti disciplinati dalla presente decisione. La remunerazione è determinata conformemente ai criteri indicati nell'allegato.
            
            
               2.   La Commissione rimborsa le spese di viaggio e, ove opportuno, le spese di soggiorno sostenute dai consulenti in relazione alle attività dei gruppi di esperti disciplinati dalla presente decisione applicando le disposizioni in vigore presso la Commissione stessa. Tali spese sono rimborsate nei limiti degli stanziamenti disponibili assegnati ai servizi della Commissione nell'ambito della procedura annuale di assegnazione delle risorse.
            
         
         
            Articolo 12
            Indipendenza, imparzialità e obiettività
            
               1.   I consulenti sono nominati o assegnati a titolo personale. Essi non possono delegare le loro responsabilità a nessun'altra persona.
            
            
               2.   I consulenti non hanno interessi finanziari o di altro tipo nell'industria dei dispositivi medici o in un organismo notificato o in qualsiasi altra organizzazione o settore, che potrebbero comprometterne l'indipendenza, l'imparzialità e l'obiettività. Essi presentano una dichiarazione di interessi indicante gli eventuali interessi che possono compromettere o essere ragionevolmente percepiti come tali da compromettere la loro indipendenza, la loro imparzialità e la loro obiettività, comprese eventuali circostanze pertinenti relative ai loro familiari stretti.
            
            
               3.   Le dichiarazioni di interessi sono presentate per iscritto unitamente alla partecipazione all'invito a manifestare interesse.
            
            
               4.   I consulenti aggiornano le loro dichiarazioni di interessi:
               
                           —
                        
                        
                           prima della nomina come membri di un gruppo di esperti o prima dell'iscrizione nell'elenco centrale;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ogniqualvolta un cambiamento di circostanze lo richieda;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           prima dell'inizio di un compito specifico nel quadro del gruppo di esperti.
                        
                     
            
               5.   Se gli obblighi di cui ai paragrafi da 1 a 4 non sono rispettati, la Commissione può adottare tutte le misure appropriate.
            
         
         
            Articolo 13
            Impegno
            
               1.   I consulenti si impegnano ad agire nell'interesse pubblico e nel rispetto dei principi di cui agli articoli da 12 a 15. A tal fine firmano una dichiarazione di impegno.
            
            
               2.   I consulenti rispondono alle richieste e alle altre comunicazioni del presidente del loro gruppo di esperti o sottogruppo e del segretariato. Essi dedicano l'impegno necessario al completamento dei compiti assegnati, al meglio delle loro capacità ed entro i termini definiti nel regolamento interno comune di cui all'articolo 9.
            
         
         
            Articolo 14
            Trasparenza
            Le attività dei gruppi di esperti sono svolte in modo trasparente. In particolare, il segretariato mette a disposizione del pubblico su un sito web dedicato della Commissione, senza indebiti ritardi:
            
                        a)
                     
                     
                        i nomi dei consulenti nominati o assegnati ai gruppi di esperti o inclusi nell'elenco centrale degli esperti disponibili;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        il curriculum vitae e le dichiarazioni di interessi, di riservatezza e di impegno dei consulenti nominati o assegnati ai gruppi di esperti;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        il regolamento interno comune dei gruppi di esperti di cui all'articolo 9;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        pareri, opinioni e posizioni a norma dell'articolo 8.
                     
                  
         
            Articolo 15
            Riservatezza
            
               1.   I consulenti non divulgano le informazioni di carattere riservato acquisite nell'ambito del loro lavoro presso i gruppi di esperti o a seguito di altre attività disciplinate dalla presente decisione. A tal fine firmano una dichiarazione di riservatezza.
            
            
               2.   I consulenti rispettano le norme in materia di sicurezza riguardanti la protezione delle informazioni classificate e delle informazioni sensibili non classificate dell'Unione di cui alle decisioni (UE, Euratom) 2015/443 e (UE, Euratom) 2015/444.
            
            
               3.   Se gli obblighi di cui ai paragrafi 1 e 2 non sono rispettati, la Commissione può adottare tutte le misure appropriate.
            
         
         
            Articolo 16
            Entrata in vigore e data di applicazione
            La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
         
         
            Fatto a Bruxelles, il 10 settembre 2019
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  Il presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1.
         
            (2)  Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176).
         
            (3)  Regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2018, sulla tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell'Unione e sulla libera circolazione di tali dati, e che abroga il regolamento (CE) n. 45/2001 e la decisione n. 1247/2002/CE (GU L 295 del 21.11.2018, pag. 39).
         
            (4)  Decisione (UE, Euratom) 2015/443 della Commissione, del 13 marzo 2015, sulla sicurezza nella Commissione (GU L 72 del 17.3.2015, pag. 41).
         
            (5)  Decisione (UE, Euratom) 2015/444 della Commissione, del 13 marzo 2015, sulle norme di sicurezza per proteggere le informazioni classificate UE (GU L 72 del 17.3.2015, pag. 53).
      
      
         
            ALLEGATO
            
               REMUNERAZIONE DEI CONSULENTI
            
            
                     
                        1.
                     
                     
                        La remunerazione dei consulenti ammonta a 450 EUR per ogni giornata intera di lavoro.
                     
                  
                     
                        2.
                     
                     
                        L'orario totale di lavoro è calcolato e arrotondato alla mezza giornata di lavoro più vicina.
                     
                  
                     
                        3.
                     
                     
                        Per i compiti di cui all'articolo 54, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 48, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/746, il numero massimo di giorni di lavoro per i quali gli esperti possono essere remunerati è indicato nella tabella 1.
                        
                           Tabella 1
                        
                        
                           Numero massimo di giorni di lavoro per i quali gli esperti possono essere remunerati per compiti di cui all'articolo 54, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 48, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/746
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Regolamento (UE) 2017/745
                                    Articolo 54, paragrafo 1
                                 
                                 
                                    Regolamento (UE) 2017/746
                                    Articolo 48, paragrafo 6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Decisione sull'opportunità di elaborare un parere scientifico (Sì/No)
                                 
                                 
                                    Elaborazione e fornitura di un parere scientifico
                                 
                                 
                                    Fornitura di un parere sulla prestazione di un dispositivo medico-diagnostico in vitro
                                 
                              
                                    Presidente/vicepresidente
                                 
                                 
                                    N/A
                                 
                                 
                                    2
                                 
                                 
                                    2
                                 
                              
                                    Relatore
                                 
                                 
                                    1
                                 
                                 
                                    5
                                 
                                 
                                    4
                                 
                              
                                    Correlatore
                                 
                                 
                                    1
                                 
                                 
                                    5
                                 
                                 
                                    4
                                 
                              
                                    Revisori (*1)
                                    
                                 
                                 
                                    N/A
                                 
                                 
                                    0,5
                                 
                                 
                                    0,5
                                 
                              
                                    Consulenti assegnati a norma dell'articolo 2, paragrafo 6, della presente decisione
                                 
                                 
                                    N/A
                                 
                                 
                                    2
                                 
                                 
                                    2
                                 
                              
                  
                     
                        4.
                     
                     
                        Per i compiti di cui all'articolo 55, paragrafo 3, all'articolo 61, paragrafo 2, all'articolo 106, paragrafo 10, lettere da a) a f), e all'articolo 106, paragrafo 11, del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 50, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/746, suddivisi in categorie in funzione del loro livello di complessità, il numero massimo di giorni di lavoro è indicato nella tabella 2.
                        
                           Tabella 2
                        
                        
                           Numero massimo di giorni di lavoro per i quali gli esperti possono essere remunerati per compiti di cui all'articolo 55, paragrafo 3, all'articolo 61, paragrafo 2, all'articolo 106, paragrafo 10, lettere da a) a f), e all'articolo 106, paragrafo 11, del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 50, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/746
                        
                        
                                    Complessità del compito (criteri indicativi (*2))
                                 
                                 
                                    In qualità di
                                 
                                 
                                    Indennità in equivalenti di giorni di lavoro completi
                                 
                              
                                    
                                       Categoria I — semplice
                                    
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                parere basato sull'esame di un volume ridotto di dati, documenti e pubblicazioni
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                nessuna consultazione di altri organismi scientifici
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                nessuna informazione disponibile presso le parti interessate, compresi le organizzazioni di pazienti e gli operatori sanitari
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                a titolo indicativo, tempo di esecuzione inferiore a tre mesi
                                             
                                          
                                 
                                    Presidente
                                 
                                 
                                    2
                                 
                              
                                    Relatore
                                 
                                 
                                    3
                                 
                              
                                    Correlatore
                                 
                                 
                                    3
                                 
                              
                                    Revisore
                                 
                                 
                                    0,5
                                 
                              
                                    Consulenti assegnati a norma dell'articolo 2, paragrafo 6, della presente decisione
                                 
                                 
                                    1
                                 
                              
                                    
                                       Categoria II — complesso
                                    
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                parere basato sull'esame di un volume notevole di dati, documenti e pubblicazioni
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                feedback, successivo all'eventuale consultazione di altri organismi scientifici, da esaminare
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                informazioni disponibili presso le parti interessate, compresi le organizzazioni di pazienti e gli operatori sanitari, da esaminare
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                a titolo indicativo, tempo di esecuzione compreso tra tre e sei mesi
                                             
                                          
                                 
                                    Presidente
                                 
                                 
                                    3
                                 
                              
                                    Relatore
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                                    Correlatore
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                                    Revisore
                                 
                                 
                                    1
                                 
                              
                                    Consulenti assegnati a norma dell'articolo 2, paragrafo 6, della presente decisione
                                 
                                 
                                    2
                                 
                              
                                    
                                       Categoria III — estremamente complesso
                                    
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                parere basato sull'esame di un volume notevole di dati, documenti e pubblicazioni
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ampio feedback, successivo all'eventuale consultazione di altri organismi scientifici, da esaminare
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ampie informazioni disponibili presso le parti interessate, compresi le organizzazioni di pazienti e gli operatori sanitari, da esaminare
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                a titolo indicativo, tempo di esecuzione superiore a sei mesi
                                             
                                          
                                 
                                    Presidente
                                 
                                 
                                    4
                                 
                              
                                    Relatore
                                 
                                 
                                    7
                                 
                              
                                    Correlatore
                                 
                                 
                                    7
                                 
                              
                                    Revisore
                                 
                                 
                                    2
                                 
                              
                                    Consulenti assegnati a norma dell'articolo 2, paragrafo 6, della presente decisione
                                 
                                 
                                    2
                                 
                              
                  
                     
                        5.
                     
                     
                        La remunerazione è subordinata al completamento dei compiti pertinenti previsti dal regolamento interno comune.
                     
                  
               (*1)  Consulenti del rispettivo gruppo di esperti o dei rispettivi sottogruppi che convalidano il parere o l'opinione elaborati dal relatore e dal correlatore.
            
               (*2)  Ciascuno di questi criteri può essere applicato autonomamente.