CELEX: 51988PC0785
Language: it
Date: 1989-02-07
Title: Proposta di REGOLAMENTO (CEE) DEL CONSIGLIO relativo a norme di polizia sanitaria per gli scambi intracomunitari e le importazioni da paesi terzi di embrioni di animali domestici della specie bovina (presentata dalla Commissione)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 785
Vol. 1988/0255
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
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In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
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2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---   COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
  VERSIONE RIVEDUTA                                 COM(88)785 def .
                                                    Bruxelles , 7 febbraio 1989
                              Proposta di
                   REGOLAMENTO ( CEE ) DEL CONSIGLIO
relativo a norme di polizia sanitaria per gli scambi intracomunitari
       e le importazioni da paesi terzi di embrioni di animali
                     domestici della specie bovina
                    (presentata dalla Commissione )
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                                                - 3-
                                              RELAZIONE
Un quadro normativo concernente i problemi di polizia sanitaria in materia di scambi
intracomunitari di animali delle specie bovina e suina è già stato introdotto con la
direttiva del Consiglio 64 / 432 / CEE , più volte modificata .
La direttiva 72 / 462 / CEE disciplina invece i problemi di polizia sanitaria relativi
all' importazione nella Comunità di animali delle medesime specie provenienti da paesi
terzi . Grazie a tali direttive è stato possibile prevedere che , per quanto concerne gli
scambi tra Stati membri e le importazioni nella Comunità in provenienza dai paesi terzi
di animali delle specie bovina e suina , il paese d’origine garantisca il rispetto delle
condizioni di polizia sanitaria in modo che sia virtualmente eliminato il rischio di
diffusione di malattie animali .
Gli scambi di sperma e di embrioni trattati comportano un minor rischio di diffusione di
malattie .  Il Consiglio ha recentemente adottato proposte relative al commercio di
sperma di animali della specie bovina .
Sono ben noti i rischi di diffusione di malattie animali attraverso gli embrioni .
Nondimeno , l' embrione deve essere considerato un’entità a se stante , e quando la zona
pellucida risulta intatta e si è proceduto ad adeguati lavaggi e trattamenti enzimatici ,
il pericolo di contaminazione che ancora sussiste è fortemente diminuito .
Attualmente gli Stati membri applicano , agli scambi di embrioni , le normative nazionali ,
le quali divergono considerevolmente una dall’altra .      Nell’ambito delle norme che
regolano gli scambi di animali ed al fine di favorire il mantenimento di una situazione
stabile all’interno della Comunità per quanto concerne le malattie animali , si è
pertanto stimato opportuno applicare anche in questo caso la politica comunitaria di
armonizzazione delle normative nazionali in vigore negli Stati membri .
Aspetto qualificante della proposta della Commissione è quello dell' obbligo fatto allo
Stato membro di verificare che gli embrioni raccolti siano stati raccolti e trattati da
gruppi di raccolta di embrioni riconosciuti e controllati , e siano stati prelevati da
animali il cui stato sanitario è tale da garantire l’eliminazione del rischio di
diffusione di malattie animali .     Gli embrioni devono inoltre essere stati raccolti ,
trattati , immagazzinati e trasportati attenendosi a procedure che salvaguardino il loro
 stato sanitario , e devono essere scortati , durante il trasporto verso il paese di
destinazione , da un certificato di polizia sanitaria . La proposta prevede anche , in
materia di afta epizootica , talune deroghe limitate nel tempo e destinate a venir
 riconsiderate in futuro .
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Per guanto concerne le importazioni provenienti da paesi terzi , si propone che venga
compilato un elenco dei paesi giudicati affidabili , e che si proceda quindi con
specifiche decisioni caso per caso .
Dato che le scorte di embrioni possono venir conservate per lunghi periodi , si propone
che la normativa comunitaria venga introdotta progressivamente , in modo da permettere
una transizione senza problemi .
Conformemente al suo criterio di base , la Commissione ha mantenuto la procedura del
comitato consultivo per quanto riguarda la compilazione dell' elenco dei paesi terzi , i
gruppi di raccolta degli embrioni dei paesi autorizzati ad esportare verso la Comunità ,
nonché il modello del certificato che dev' essere presentato dalle autorità di questi
paesi .
Allo scopo tuttavia di non turbare le norme di salvaguardia vigenti per i divieti
temporanei degli scambi e la fissazione di condizioni d' importazione , la Commissione ha
scelto la procedura del comitato di regolazione . Questa scelta non pregiudica affatto la
preferenza attribuita dalla Commissione alla formula del comitato consultivo .
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                                                Proposta di
                                        REGOLAMENTO ( CEE ) DEL CONSIGLIO
                                relativo a norme di polizia sanitaria per
                    gli scambi intracomunitari e le importazioni da paesi terzi di
                           embrioni di animali domestici della specie bovina
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ * EUROPEE ,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare
l’articolo 43 ,
vista la proposta della Commissione ( 1 ),
visto il parere del Parlamento europeo ( 2 ),
visto il parere del Comitato economico e sociale ( 3 ),
considerando che l' impiego di embrioni di animali domestici della specie bovina rientra
nel quadro di un' efficace politica di selezione , atta a migliorare la produttività ed i
redditi del settore ;       che la libera circolazione di detti embrioni dovrebbe favorire uno
sviluppo razionale , tenendo conto dell' utilizzazione di fattori ottimali di produzione ;
considerando che nella direttiva 64 / 432 / CEE del Consiglio (4), modificata da ultimo dalla direttiva
87 / 489 / CEE ( 5 ), figurano le disposizioni relative ai problemi di polizia sanitaria in
materia di scambi intracomunitari di animali delle specie bovina e suina ; che inoltre la
direttiva 72 / 462 / CEE del Consiglio (6)/nodificata da ultimo dalla direttiva 87/64/CEE ( 7 ), comprende
disposizioni su problemi di polizia sanitaria all' importazione di animali delle specie
bovina e suina in provenienza dai paesi terzi ;
(1)
(2)
(3)
(4)   GU   n.    121   del 29 . 7.1964  pag .  1977 / 64 -
(5)   GU   n . L 362   del 31.12.1985   pag .  8 -
(6)   GU   n . L 302   del 31.12.1972   pag .  28 .
( 7)  GU   n . L 34    del 5 . 2.1987   pag .  52-
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considerando che le disposizioni suddette prevedono , per quanto concerne gli scambi
 intracomunitarì e le importazioni nella Comunità di animali delle specie bovina e suina
in provenienza dai paesi terzi , che il paese d' origine garantisca il rispetto delle
condizioni di polizia sanitaria in modo che sia virtualmente eliminato il rischio di
diffusione di malattie animali ;   che sussistono tuttavia rischi di diffusione di tali
malattie negli scambi di embrioni ;
considerando che , nel quadro della politica comunitaria di armonizzazione delle
normative zoosanitarie nazionali che disciplinano gli scambi intracomunitarì di animali
e di prodotti di origine animale , occorre ora istituire un sistema armonizzato per gli
scambi intracomunitarì e le importazioni nella Comunità di embrioni bovini ;
considerando che , nell' ambito degli scambi intracomunitarì di embrioni , lo Stato membro
in cui gli embrioni sono raccolti dovrebbe avere l' obbligo di assicurare che questi sono
stati raccolti e trattati da gruppi di raccolta di ormoni riconosciuti e controllati ,
che provengono da animali il cui stato sanitario è tale da garantire l' assenza di rischi
di diffusione di malattie animali , che sono stati raccolti , trattati , immagazzinati e
trasportati secondo norme atte a salvaguardarne lo stato sanitario e che sono scortati
durante il trasporto verso il paese di destinazione da un certificato sanitario dal
quale deve risultare che l' obbligo suddetto è stato adempiuto ;
considerando che la disparità delle politiche seguite nella Comunità in materia di
vaccinazione contro l' afta epizootica giustifica il mantenimento di deroghe temporanee
che autorizzano gli Stati membri ad esigere una protezione supplementare contro tale
malattia ;
considerando che è opportuno , per le importazioni nella Comunità di embrioni provenienti
dai paesi terzi , compilare un elenco di questi paesi sulla base di determinate regole di
polizia sanitaria ;  che , fatto salvo tale elenco , gli Stati membri dovrebbero
autorizzare l' importazione di embrioni soltanto se sono stati prelevati da gruppi di
raccolta di embrioni che rispondono a determinati requisiti e che siano sottoposti a
controlli ufficiali ; che si dovrebbero inoltre fissare per i paesi compresi in tale
elenco condizioni specifiche di polizia sanitaria in funzione delle circostanze ; che
per verificare il rispetto di questi requisiti si possono effettuare controlli in loco ;
considerando che , per prevenire la trasmissione di talune malattie contagiose , si devono
effettuare controlli all' importazione al momento in cui la partita di embrioni arriva
nel territorio della Comunità , salvo in caso di transito esterno ; che occorre definire,.
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per il transito interno . Le misure che gli Stati membri devono adottare dopo tali
control Li ;
considerando che occorre affidare alla Commissione il compito di prendere talune misure
per l' applicazione del presente regolamento ; che è necessario a tal fine istituire delle
procedure di collaborazione tra la Commissione e gli Stati membri ;
considerando che il presente regolamento non concerne gli scambi di embrioni prodotti
anteriormente alla data entro la quale gli Stati membri devono conformarsi allo stesso ,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO :
                                           CAPITOLO I
                                     DISPOSIZIONI GENERALI
                                           Articolo 1
Il presente regolamento stabilisce le condizioni di polizia sanitaria che disciplinano
           v
gli scambi intracomunitari e le importazioni in provenienza dai paesi terzi di embrioni
freschi e congelati di animali domestici della specie bovina .
                                           Articolo 2
Ai fini del presente regolamento , sono applicabili , ove necessario , le definizioni che
figurano all’articolo 2 della direttiva 64 / 432 / CEE e all' articolo 2 della direttiva
72 / 462 / CEE .
Inoltre , si intende per :
a ) " embrione ", lo stadio iniziale dello sviluppo di un animale domestico della specie
     bovina in grado di essere trasferito in una madre ricevente ;
b ) " gruppo di raccolta di embrioni ", un gruppo ufficialmente riconosciuto di tecnici ,
     sottoposto al controllo di un veterinario del gruppo , competente ai fini della
     raccolta , del trattamento e del magazzinaggio degli embrioni , conformemente alle
     condizioni di cui all' allegato A ;
c ) " veterinario del gruppo ", il veterinario responsabile del controllo di un gruppo di
     raccolta di embrioni , conformemente alle condizioni di cui all’allegato A ;
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d ) "partita di embrioni ", la quantità di embrioni provenienti da un' unica donatrice e
       coperta dallo stesso certificato ;
e ) " paese di raccolta", lo Stato membro o il paese terzo nel quale sono raccolti gli
       embrioni o dal quale questi sono spediti in uno Stato membro ;
f ) " laboratorio di diagnosi riconosciuto ", un laboratorio situato nel territorio di uno
       Stato membro o di un paese terzo , designato dalla competente autorità veterinaria per
       effettuare gli esami diagnostici prescritti dal presente regolamento .
                                                CAPITOLO II
                             NORME RELATIVE AGLI SCAMBI INTRACOMUNITARI
                                                Articolo 3
Vengono spediti dal territorio di uno Stato membro verso il territorio di un altro Stato
membro soltanto embrioni che soddisfino le seguenti condizioni :
a ) siano stati ottenuti tramite fecondazione artificiale o fecondazione in vitro con lo
      sperma di un donatore proveniente da un centro di raccolta di sperma quale definito
      all' articolo 2 , lettera b ) della direttiva 88/407/ CEE del Consiglio (8), o siano stati concepiti in
      seguito a monta da parte di tori aventi uno stato sanitario conforme al disposto
      dell' allegato B della medesima direttiva ;
b ) siano stati prelevati da animali domestici della specie bovina aventi uno stato
      sanitario conforme al disposto dell' allegato B ;
c ) siano stati raccolti , trattati e immagazzinati da un gruppo di raccolta di embrioni
      riconosciuto in conformità dell' articolo 5 , paragrafo 1 ;
d ) siano stati raccolti , trattati ed immagazzinati dal gruppo di raccolta in conformità
      dell' allegato A ;
e ) siano scortati , durante il loro trasporto verso il paese di destinazione , da un
      certificato di polizia sanitaria conforme all' articolo 6 , paragrafo 1 .
  ( 8 ) GU n . L 194 del 22.7.1988 , pag . 10 .
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                                            Articolo 4
1 . Fino al 31 dicembre 1991 gli Stati membri in cui non viene effettuata la vaccinazione
    contro l’afta epizootica possono :
        vietare l’ingresso nel loro territorio di embrioni freschi provenienti da Stati
        membri in cui viene praticata la vaccinazione ;
        esigere , per le importazioni di embrioni congelati provenienti da Stati membri in
        cui viene praticata la vaccinazione , che campioni dei liquidi di lavaggio e di
        sciacquo di ciascuna partita raccolta e destinata ad essere commercializzata
        possano essere sottoposti ad una prova di isolamento del virus aftoso in un
        laboratorio di diagnosi riconosciuto^ situato nello Stato membro di destinazione o
        in un laboratorio di diagnosi riconosciuto indicato da tale Stato membro .   Qualora
        l' esito della prova sia positivo , gli embrioni possono essere respinti .
2 . Anteriormente al 1° gennaio 1991 il Consiglio riesamina il presente articolo sulla
    base di una relazione della Commissione corredata di proposte .
                                            Articolo 5
1 . Il riconoscimento di un gruppo di raccolta di embrioni di cui all' articolo 3 , lettera
    c ), è accordato soltanto se sono rispettate le disposizioni dell' allegato A e se il
    gruppo di raccolta di embrioni è in grado di rispettare le altre disposizioni del
    presente regolamento .
    Il riconoscimento del gruppo deve essere rinnovato se il veterinario del gruppo viene
    sostituito e ogni qualvolta si verificano cambiamenti profondi a livello
    dell' organizzazione del gruppo o dei laboratori o della apparecchiatura di cui esso
    dispone .
    Il veterinario ufficiale controlla il rispetto      delle disposizioni di cui sopra .
    Qualora una o più di tali disposizioni non fossero più osservate , il riconoscimento
    viene revocato .
2 . Tutti i gruppi di raccolta di embrioni riconosciuti devono essere registrati presso
    la competente autorità dello Stato membro , e a ciascun gruppo deve essere rilasciato
    un numero di registrazione veterinaria . Ogni Stato membro comunica agli altri Stati
    membri ed alla Commissione l' elenco dei gruppi di raccolta di embrioni nonché i
    relativi numeri di registrazione veterinaria . Anche la revoca del riconoscimento
    deve venir notificata .
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     Se uno Stato membro ritiene che le disposizioni che disciplinano il riconoscimento
     non sono o non sono più rispettate da un gruppo di raccolta di embrioni situato in un
     altro Stato membro , esso ne informa l' autorità competente di tale Stato .
     Quest' ultima provvede allora ad adottare le misure necessarie e comunica all' autorità
     competente del primo Stato membro le decisioni prese nonché le relative motivazioni .
     Se il primo Stato membro teme che non siano state prese le misure necessarie o che
    queste siano insufficienti , ne informa la Commissione che incarica uno o più esperti
    veterinari di esprimere un parere . In base a questo parere , gli Stati membri possono
    essere autorizzati , conformemente alla procedura di cui all' articolo 18 , a vietare
    provvisoriamente l' ammissione degli embrioni prelevati dal gruppo di raccolta in
    questione .
    La predetta autorizzazione può essere revocata secondo la procedura di cui
    all' articolo 19 , alla luce di un nuovo parere formulato da uno o più esperti
    veterinari .
    Gli esperti veterinari debbono avere la cittadinanza di uno Stato membro diverso da
    quelli coinvolti nella controversia .
3 . Norme particolareggiate per l' applicazione del presente articolo sono adottate
    secondo la procedura dell’articolo 19 .
                                           Articolo 6
1 . Ogni partita deve essere corredata da un certificato sanitario compilato da un
    veterinario ufficiale dello Stato membro di raccolta su un modulo conforme al
    fac-simile riprodotto nell' allegato C. Per ogni partita di embrioni viene rilasciato
    un certificato distinto .
    Detto certificato deve :
    a ) essere redatto in almeno una delle lingue ufficiali della Comunità indicate dallo
        Stato membro di raccolta ; se del caso , le competenti autorità di uno Stato membro
        interessato dal trasporto degli embrioni possono richiedere una traduzione in una
        delle lingue ufficiali del medesimo Stato membro ;
    b ) avéré un solo destinatario ;
    c ) scortare la partita fino a destinazione , nell' esemplare originale .
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                                             CAPITOLO III
                 NORME RELATIVE ALLE IMPORTAZIONI IN PROVENIENZA DAI PAESI TERZI
                                              Articolo 7
1 . Uno Stato membro può autorizzare l’importazione di embrioni unicamente dai paesi
    terzi o parti di paesi terzi che figurano in un elenco compilato in conformità della
    procedura di cui all' articolo 18 .    Tale elenco può essere completato o modificato
    secondo la stessa procedura .
2 . Per decidere se un paese terzo o parti di esso possano figurare nell’elenco di cui al
    paragrafo 1 , si tiene conto , in particolare :
    a ) dello stato sanitario del bestiame , degli altri animali domestici e degli animali
        selvatici del paese terzo , specialmente per quanto riguarda le malattie esotiche
        degli animali , nonché della situazione sanitaria ambientale di tale paese ,
        suscettibili di compromettere la salute del bestiame della Comunità ;
    b ) della regolarità e della rapidità delle informazioni fornite dal paese terzo in
        merito alla presenza nel suo territorio di malattie contagiose degli animali ,
        specialmente quelle menzionate negli elenchi A e B dell' Ufficio internazionale
        delle epizoozie ;
    c ) della normativa di tale paese in merito alla profilassi e alla lotta contro le
        malattie degli animali ;
    d ) della struttura dei servizi veterinari di tale paese e dei poteri di cui essi
        dispongono ;
    e ) dell' organizzazione e dell' applicazione delle misure di profilassi e di lotta
        contro le malattie contagiose degli animali ; e
    f ) delle garanzie che il paese terzo può offrire in merito al rispetto della norma ¬
        tiva istituita dal presente regolamento .
3 . L’elenco di cui al paragrafo 1 e tutte le modifiche ad esso apportate sono pubblicati
    nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee .
                                              Articolo 8
1 . E' compilato , secondo la procedura di cui all' articolo 18, un elenco dei gruppi di raccolta
    di embrioni autorizzati a prelevare , nei paesi terzi , embrioni destinati alla
    Comunità .   Tale elenco può essere completato o modificato secondo la stessa procedura .
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2 . Per decidere se un gruppo di raccolta di embrioni situato in un paese terzo può
    figurare nell’elenco di cui al paragrafo 1 , si tiene conto , in particolare , del
    controllo veterinario esercitato in detto paese sui metodi di raccolta degli
    embrioni , dei poteri di cui dispongono i suoi servizi veterinari e della sorveglianza
    a cui sono sottoposti i suoi gruppi di raccolta di embrioni .
3 . Un gruppo di raccolta di embrioni può figurare nell' elenco di cui al pareagrafo 1
    soltanto se :
    a ) opera in uno dei paesi o in una delle parti dei paesi che figurano nell' elenco di
        cui all' articolo 7 , paragrafo 1 ;
    b ) soddisfa le esigenze dell' allegato A ;
    c ) è stato ufficialmente riconosciuto per l' esportazione verso la Comunità dai
        servizi veterinari del paese terzo interessato ;
    d ) è sottoposto ad ispezioni regolari da parte di un veterinario ufficiale del paese
        terzo interessato .
                                            Articolo 9
1 . Le importazioni di embrioni dal territorio di un paese terzo che figura nell' elenco
    di cui all' articolo 7 , paragrafo 1 , possono aver luogo unicamente se gli embrioni
    medesimi :
    a ) provengono da animali donatori che , immediatamente prima della raccolta , abbiano
        soggiornato per almeno sei mesi nel territorio del paese terzo di cui si tratta ;
f
    b ) rispondono alle norme di polizia sanitaria adottate , conformemente alla procedura
        di cui all' articolo 19 , per le importazioni di embrioni in provenienza da tale
        paese .
    Ai fini dell' adozione delle norme di cui al primo comma , debbono essere presi in
    considerazione gli elementi seguenti :
    a ) la situazione sanitaria della zona circostante il luogo di raccolta di embrioni ,
        con riferimento speciale alle malattie indicate nell’allegato A dell' Ufficio
        internazionale delle epizoozie ;
    b ) lo stato sanitario di tutti gli animali nell' azienda dove viene effettuata la
        raccolta di embrioni e le prescrizioni relative agli esami ;
    c ) lo stato sanitario dell' animale donatore e le prescrizioni relative agli esami ;
    d ) le prescrizioni in materia di trattamento degli embrioni .
 ---pagebreak---                                                 - 13
2 . Per stabilire le condizioni di polizia sanitaria , conformemente al paragrafo 1 , per
    quanto concerne la tubercolosi bovina e la brucellosi si applicano , come base di
    riferimento , le norme fissate nell' allegato A della direttiva 64 / 432 / CEE . Può essere
    deciso caso per caso , secondo la procedura di cui all' articolo 19 , di derogare a tali
    disposizioni quando il paese terzo interessato offra garanzie sanitarie analoghe .
3 . L' articolo 4 si applica mutatis mutandis .
                                             Articolo 10
1 . L' importazione di embrioni ha luogo soltanto dietro presentazione di un certificato
    sanitario rilasciato e firmato da un veterinario ufficiale del paese terzo di
    raccolta .
    Detto certificato deve :
    a ) essere redatto in una delle lingue ufficiali della Comunità precisata dallo Stato
        membro destinatario e in una di quelle dello Stato membro in cui viene eseguito il
        controllo all' importazione previsto all' articolo 11 ;
    b ) essere previsto per un solo destinatario ;
    c ) scortare gli embrioni nell' esemplare originale .
2 . Il certificato deve essere compilato su un modulo conforme ad un modello stabilito
    secondo la procedura di cui all’articolo 18 .
                                             Articolo 11
1 . Ogni partita di embrioni che entra nel territorio doganale della Comunità è
    sottoposta ad un controllo prima di essere messa in libera pratica o sottoposta ad un
    regime doganale .    E' vietata l' introduzione di tali embrioni nella Comunità qualora
    risulti , dal controllo all' importazione effettuato all' arrivo della partita , che :
        gli embrioni non provengono dal territorio o da una parte del territorio di un
        paese terzo figurante nell' elenco compilato conformemente all' articolo 7 ,
        paragrafo 1 ;
    -   gli embrioni non sono stati prelevati da un gruppo di raccolta di embrioni
        compreso nell' elenco di cui all' articolo 8 , paragrafo 1 ;
        gli embrioni provengono dal territorio o da una parte del territorio di un paese
        terzo da cui sono vietate le importazioni , in applicazione dell' articolo 14 ,
        paragrafo 2 ;
        il certificato sanitario che scorta gli embrioni non è conforme alle condizioni
        previste all * ari ledo 1C e stabilite in applicazione del medesira:.
 ---pagebreak---                                               - 14
    Il presente paragrafo non si applica alle partite di embrioni giunte nel territorio
    doganale della Comunità e sottoposte ad un regime di transito doganale per essere
    avviate verso un luogo di destinazione situato al di fuori di detto territorio .
    Tuttavia , esso è applicabile in caso di rinuncia al transito doganale nel corso del
    trasporto attraverso il territorio della Comunità .
2 . Lo Stato membro destinatario può adottare le misure necessarie , ivi compresa la
    quarantena , per chiarire completamente i casi in cui si sospetti che gli embrioni
    siano contaminati da organismi patogeni .
3 . Qualora l’entrata degli embrioni nel territorio sia stata vietata per uno dei motivi
    di cui ai paragrafi 1 e 2 , e il paese terzo esportatore non autorizzi , entro 30
    giorni , la rispedizione degli embrioni , l’autorità veterinaria competente dello Stato
    membro destinatario può ordinarne la distruzione .
                                           Articolo 12
Ogni partita di embrioni il cui ingresso nella Comunità sia stato autorizzato da uno
Stato membro in base al controllo di cui all' articolo 11 , paragrafo 1 , deve , quando è
inoltrata nel territorio di un altro Stato membro , essere scortata dal certificato
originale o da una copia autenticata dello stesso , debitamente firmati dall' autorità
competente responsabile del controllo effettuato conformemente all' articolo 11 .
                                          Articolo 13
Qualora si decida di adottare misure di distruzione in applicazione dell' articolo 11 ,
paragrafo 3 , le relative spese sono a carico dello speditore , del destinatario o del
loro mandatario , senza indennizzo da parte degli Stati membri .
 ---pagebreak---                                                  15
                                            CAPITOLO IV
                   NORME RELATIVE ALLE MISURE DI SALVAGUARDIA E DI CONTROLLO
                                            Articolo 14
1 . Qualora si manifesti o si diffonda in un paese terzo una malattia contagiosa degli
    animali che possa essere propagata dagli embrioni e che sia tale da compromettere lo
    stato sanitario del patrimonio zootecnico di uno degli Stati membri , o qualora lo
    giustifichino considerazioni di polizia sanitaria , lo Stato membro destinatario
    interessato vietaci' importazione di tali embrioni , siano essi importati direttamente
    o indirettamente tramite un altro Stato membro e sia che provengano dall' intero
    territorio di tale paese terzo o da parte di esso .
2 . Le misure prese dagli Stati membri sulla base del paragrafo 1 e l’abrogazione delle
    stesse debbono essere comunicate immediatamente agli altri Stati membri ed alla
    Commissione , unitamente alle relative motivazioni .
    Si può decidere , secondo la procedura di cui all' articolo 20 , di modificare tali
    misure , in particolare per assicurarne il coordinamento con quelle prese da      altri
    Stati membri , o di abrogarle .
3 . Provvedimenti appropriati devono essere presi , secondo la procedura di cui
    all' articolo 20 , qualora si verifichi la situazione di cui al paragrafo 1 e risulti
    necessario che anche altri Stati membri applichino le misure prese a norma di detto
    paragrafo , modificate , se del caso , in conformità del paragrafo 2 . La ripresa delle
    importazioni dal paese terzo interessato è autorizzata conformemente alla stessa
    procedura .
                                           Articolo 15
1 . Gli esperti veterinari della Commissione possono procedere , in collaborazione con le
    autorità competenti degli Stati membri o dei paesi terzi , a controlli in loco , ove
    questo si riveli indispensabile per l’applicazione uniforme del presente regolamento .
    Il paese di raccolta nel cui territorio è effettuato un controllo assiste gli esperti
    nell' adempimento del loro compito . La Commissione informa il paese di raccolta
    interessato dei risultati dei controlli effettuati .
 ---pagebreak---                                                     16 -
     Il paese di raccolta interessato prende le misure eventualmente necessarie per tener
     conto dei risultati di tali controlli .       Qualora il paese di raccolta non adotti tali
     misure , la Commissione può , previo esame della situazione in seno al comitato
     veterinario permanente , applicare il disposto dell' articolo 5 , paragrafo 2 , quarto
     comma , o il disposto dell' articolo 7 , paragrafo 1 , quando si tratta di paesi terzi .
2 . Le disposizioni generali di applicazione del presente articolo , in particolare per
     quanto riguarda la frequenza e la modalità di esecuzione dei controlli di cui al
     paragrafo 1 , primo comma , sono stabilite conformememnte alla procedura di cui
     all' articolo 19 .
                                               CAPITOLO V
                                          DISPOSIZIONI FINALI
                                               Articolo 16
Eventuali modifiche degli allegati del presente regolamento , in particolare per
adeguarli all' evoluzione tecnologica , sono adottate conformemente alla procedura di cui
all' articolo 19 .
                                               Articolo 17
La Commissione è assistita dal comitato veterinario permanente ( in appresso denominato
" il comitato "), istituito con decisione del Consiglio del 15 ottobre 1968 .
                                               Articolo 18
1 . Qualora si ricorra alla procedura definita nel presente articolo , si applicano le
     disposizioni seguenti .
2 . Il rappresentante della Commissione sottopone al Comitato un progetto delle misure da
     adottare . Il comitato , entro un termine che il presidente può fissare in base
     all' urgenza della questione in esame , formula il suo parere sul progetto , eventualmente
    procedendo a votazione .
3 . Il parere è iscritto a verbale ; inoltre , ciascuno Stato membro ha il diritto di
     chiedere che la sua posizione figuri a verbale .
4 . La Commissione tiene       in   massima considerazione il parere formulato dal comitato. Essa
     lo informa del modo in cui ha tenuto conto del suo parere .
 ---pagebreak---                                                    17
                                              Articolo 19
1 . Qualora si ricorra alla procedura definita nel presente articolo , si applicano le
    disposizioni seguenti .
2 . Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da
    adottare . Il comitato formula il      suo     parere sul progetto entro un termine che il
    presidente può fissare in funzione dell’urgenza della questione in esame . Il parere è
    formulato alla maggioranza prevista dall’articolo 148 , paragrafo 2 del trattato per l' adozione del¬
    le decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione . Nelle
    votazioni, a l comi tato' vi ene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stati
     membri     la ponderazione definita all' articolo precitato. Il presidente non
    partecipa alla votazione .
3 . La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato .
4 . Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di
    parere , la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure
    da prendere . Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata . Se il Consiglio non ha deliberato
    er>tro un termine di tre mesi a decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la
    proposta   , la Commissione adotta le misure proposte .
                                              Articolo 20
1 . Qualora si ricorra alla procedura definita nel presente articolo , si applicano le
    disposizioni seguenti .
2 . 11 rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da
    adottare . Il comitato formula il       suo    parere sul progetto entro un termine che il
    presidente può fissare in funzione dell' urgenza della questione in esame . Il parere è
    formulato alla maggioranza prevista dall’articolo 148 , paragrafo 2 del trattato per l' adozione del¬
    le decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione . Nelle
    votazioni al comitato , viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stat ¬
    ti membri   la ponderazione definita all' articolo precitato . Il presidente non
    partecipa   alla votazione .
3 . La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato .
 ---pagebreak---                                                   18
4 . Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato / o in mancanza di
     parere , la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito
     alle misure da prendere . Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata .
     Se il Consiglio non ha deliberato entro un termine di quindici giorni a decorrere dalla
    data ih cui gli è stata sottoposta la proposta , la Commissione adotta le misure proposte .
                                             Articolo 21
1 . Il presente regolamento non è applicabile agli embrioni raccolti e trattati in uno
    Stato membro anteriormente al 1° luglio 1989 .
2 . Fino alla data di entrata in vigore delle decisioni adottate a norma degli articoli
     7 , 8 e 9 , gli Stati membri non applicano alle importazioni di embrioni provenienti da
    paesi terzi condizioni più favorevoli di quelle risultanti dall' applicazione del
    capitolo II del presente regolamento .
                                             Articolo 22
Il presente regolamento entra in vigore il trentesimo giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente
applicabile in ciascuno degli Stati membri .
Fatto a Bruxelles , addi'                                        Per il Consiglio
 ---pagebreak---                                                 19 -                       ALLEGATO A
                                           CAPITOLO I
              CONDIZIONI PER IL RICONOSCIMENTO DI UN GRUPPO DI RACCOLTA DI EMBRIONI
Ogni gruppo di raccolta di embrioni deve :
a ) essere composto da tecnici competenti guanto alla raccolta , al trattamento ed al
    magazzinaggio degli embrioni ed essere sufficientemente addestrato all' applicazione
    di procedure di igienico-prof ilattiche per la lotta contro la diffusione di malattie
    animali ;
b ) essere posto sotto la diretta sorveglianza di un veterinario del gruppo ed eseguire i
    propri compiti sotto il controllo e l' approvazione , sul piano generale , del
    veterinario ufficiale . Il veterinario del gruppo è responsabile dell' addestramento
    del gruppo all' applicazione di procedure igienico-prof ilattiche ;
c ) disporre di strutture di laboratorio fisse o mobili che permettano l' esame , il
    trattamento ed il confezionamento degli embrioni e consistano almeno di un' area di
    lavoro , di un microscopio e di un impianto criogenico ; le attrezzature ed il
    materiale di rivestimento delle strutture in parola devono poter essere agevolmente
    puliti e disinfettati ;
d ) disporre , ove usufruisca di un laboratorio ubicato in una sede stabile :
       di una stanza in cui gli embrioni possono venir trattati , adiacente all' ambiente
       nel quale vengono accolti gli animali donatori al momento della raccolta , ma
       fisicamente separata da questo ;
       di una stanza o di un ambiente per la pulizia e la sterilizzazione degli strumenti
       e dei contenitori di vetro utilizzati per la raccolta ed il trattamento degli
       embrioni ;
e ) disporre , ove usufruisca di un laboratorio mobile , di una parte del veicolo
    appositamente attrezzata e composta di due vani distinti :
       uno , che deve essere un reparto pulito , per l' esame ed il trattamento degli
       embrioni ,
       l’altro per depositarvi le attrezzature ed i materiali che sono stati in contatto
       con gli animali donatori ;
un laboratorio mobile deve sempre essere in contatto con un laboratorio ubicato in un
sede stabile , in modo che siano assicurati la sterilizzazione delle attrezzature e la
fornitura di liquidi e degli altri prodotti necessari per la raccolta ed il trattamento
degli embrioni ;
 ---pagebreak---                                                  20 -
f ) tenere una documentazione sulle attività di raccolta degli embrioni svolte nei dodici
    mesi precedenti , con l' annotazione in particolare dei seguenti dati :
        la razza , l' età e gli estremi per l' identificazione degli animali donatori
        interessati ;
        il luogo di raccolta , di trattamento e di magazzinaggio degli embrioni raccolti
        dal gruppo ;
        gli estremi per l' identificazione degli embrioni , e , se noti , i particolari
        relativi alla loro destinazione ;
g ) sottoporre ad analisi ufficiale per la ricerca di infezioni batteriche e virali
    campioni di liquidi di sciacquo , di liquidi di lavaggio , di embrioni disintegrati , di
    ovuli non fecondati , ecc ., prelevati nel corso delle normali attività ; la procedura
    relativa alla campionatura ed all' esecuzione delle analisi , nonché le norme che
    devono venir rispettate , sono prescritte conformemente alla procedura di cui
    all' articolo 19 ; qualora le norme fissate non fossero rispettate , il veterinario
    ufficiale revoca al gruppo il riconoscimento ufficiale .
                                            CAPITOLO II
              CONDIZIONI RELATIVE ALLA RACCOLTA , AL TRATTAMENTO , AL MAGAZZINAGGIO
           ED AL TRASPORTO DI EMBRIONI DA PARTE DEL GRUPPO DI RACCOLTA RICONOSCIUTO
1 . Raccolta e trattamento
    a ) gli embrioni sono raccolti e trattati da un gruppo di raccolta , senza venire in
        contatto con altre partite di embrioni che non soddisfano i requisiti precisati
        nel presente regolamento ;
    b ) la raccolta degli embrioni ha luogo in un ambiente che sia separato dagli altri
        locali dell' impianto o dell' azienda e che :
        - sia in buone condizioni e possa venir facilmente pulito e disinfettato , e
        - sia stato pulito e disinfettato prima di ricevere gli animali donatori ;
    c ) gli embrioni vengono trattati ( identificati , esaminati , lavati , curati e posti in
        recipienti sterili ) presso un laboratorio permanente o presso un laboratorio
        mobile che , al momento del trattamento , si trovino al centro di una zona di 10 Km
        di raggio nella quale nessun caso di afta epizootica è stato registrato nel corso
        dei 30 giorni precedenti ;
 ---pagebreak---                                                21
d ) tutti gli strumenti che vengono a contatto con gli embrioni o con l’animale donatore
    durante la raccolta ed il trattamento sono del tipo monouso o vengono adeguatamente
    disinfettati e sterilizzati prima dell’uso ;
e ) i prodotti di origine animale utilizzati nella raccolta degli embrioni e nel mezzo di
    trasporto provengono da fonti che non comportano rischi per la salute degli animali o
    subiscono , prima dell’uso , un trattamento tale da prevenire eventuali rischi ;
f ) i palloni per il magazzinaggio ed il trasporto sono adeguatamente disinfettati o
    sterilizzati prima dell’uso ;
g ) l' agente criogeno non è stato impiegato in precedenza per altri prodotti di origine
    animale ;
h ) ogni contenitore degli embrioni è munito di un contrassegno dal quale si può
    agevolmente stabilire la data di raccolta degli embrioni , la razza e
    l' identificazione del donatore e della donatrice , nonché il numero di registrazione
    del gruppo di raccolta ; le caratteristiche e la forma del contrassegno verranno
    stabilite secondo la procedura di cui all' articolo 19 ;
i ) ove occorra , prima di essere congelato ogni embrione viene lavato mediante passaggio
    in dieci diversi bagni di coltura degli embrioni . Ogni bagno deve avere un grado di
    diluizione 100 volte superiore al bagno precedente e ad ogni passaggio deve essere
    utilizzata una micropipetta sterile ;
j ) dopo il lavaggio , ogni embrione è esaminato su tutta la superficie mediante
    ingrandimento di 50 volte in modo da constatare se la zona pellucida è intatta e
    priva di qualsiasi sostanza aderente ;
k ) ogni embrione è collocato in un recipiente sterile che viene immediatamente sigillato ;
l ) ove occorra , ogni embrione è immediatamente congelato ed immagazzinato in un locale
    sottoposto al controllo del veterinario del gruppo e soggetto ad ispezione da parte
    del veterinario ufficiale ;
m ) conformemente alla procedura di cui all' articolo 19 , verrà elaborato un protocollo
    relativo ai liquidi di lavaggio e di sciacquo autorizzati , alle tecniche di lavaggio
    e , se del caso , ai trattamenti enzimatici nonché ai mezzi di trasporto autorizzati .
2 . Magazzinaggio
    a ) Ogni gruppo di raccolta fa in modo che il magazzinaggio degli embrioni abbia luogo
        in locali all’uopo approvati dal veterinario ufficiale e comprendenti almeno una
        stanza da poter chiudere a chiave e da destinare esclusivamente alla conservazione
        degli embrioni , che non sia in comunicazione diretta con qualsiasi altro luogo di
        transito di persone od animali ;
 ---pagebreak---                                               22
    b ) i locali di magazzinaggio devono poter essere agevolmente puliti e disinfettati e
        devono contenere le necessarie attrezzature criogeniche ;
    c ) i locali di magazzinaggio devono comprendere anche un ufficio nel quale tenere i
        registri con l’annotazione di tutti i movimenti di embrioni in entrata ed in
        uscita ; in tali registri deve figurare in particolare la destinazione finale
        degli embrioni ;
    d ) i locali di magazzinaggio sono soggetti ad ispezione da parte del veterinario
        ufficiale .
3 . Trasporto
    Gli embrioni destinati al commercio intracomunitario , collocati in contenitori
    sigillati , vengono trasportati dagli impianti di magazzinaggio autorizzati in modo
    tale che ne sia garantita la massima vitalità al momento dell’arrivo a destinazione .
 ---pagebreak---                                                 23                         ALLEGATO B
                           CONDIZIONI APPLICABILI AGLI ANIMAL .. DONATORI
1 . Ai fini della raccolta degli embrioni , gli animali donatori devono soddisfare le
    seguenti condizioni :
    a ) siano rimasti almeno per i sei mesi precedenti in una mandria che :
        - sia ufficialmente indenne da tubercolosi ,
        - sia ufficialmente indenne da brucellosi o indenne da brucellosi ,
        - nei tre anni precedenti non sia risultata infetta da leucosi bovina enzootica ,
        - nell' anno precedente non sia risultata infetta da rinotracheite bovina
          infettiva / vulvovaginite pustolosa infettiva ;
    b ) nei sei mesi precedenti la raccolta dell' embrione , le donatrici abbiano
        soggiornato , in periodi successivi , in non più di due diverse mandrie che comunque
        soddisfano le condizioni di cui sopra .
2 . Il giorno in cui vengono prelevati gli embrioni occorre che le donatrici :
    a ) siano detenute da un' azienda :
        - che sia risultata indenne da afta epizootica per almeno tre mesi prima della
          raccolta degli embrioni e sia situata al centro di una zona del raggio di 10 Km ,
          nella quale per almeno 30 giorni non si siano verificati casi di afta epizootica ;
        - nella quale nei 30 giorni immediatamente precedenti la raccolta degli embrioni
          gli animali non sono stati vaccinati contro l' afta epizootica ;
    b ) non presentino segni clinici di malattia .
 ---pagebreak---                                                       -4-                                      ALLEGATO C
COMUN I T A '  EUROPEA
   Ί . Speditore     (nome e indirizzo completi )                              CERTIFICATO SANITARIO
                                                                     N.                         ORIGINALE
                                                                  2 . Stato membro di raccolta
  3. Destinatario (nome e indirizzo completi )                   4 . AUTORITÀ' COMPETENTE
                                                                 5 . AUTORITÀ' LOCALE COMPETENTE
  NOTE
  a) øer ogni partita di embrioni viene rilasciato in
       certificato distinto
  b) l' originale del presente certificato deve scortare la 6. embrioni
                                                                      Indirizzo del centro presso il quale gli
                                                                               sono stati raccolti
       partita sino al luogo di destinazione .
  7. Località di carico
  9. Mezzo di trasporto                                          8. Nome e indirizzo del gruppo di raccolta
                                                                      di embrioni
 10. Località e Stato membro di destinazione
                                                                11 . Mnero di registrazione del gruppo di
                                                                      raccolta di embrioni
 12. Numero e contrassegx) dei recipienti contenenti gli embrioni
 13. Identificazione della partita
  a ) numero di       b ) data o date di       c ) identificazione del donatore e della      d) razza
      embrioni            raccolta                 donatrice
 14. Il sottoscritto, veterinario ufficiale, certifica che :
      a) gli embrioni sopra descritti sono stati raccolti , trattati e inmaaazzinati in condizioni
          rispondenti alte norme stabilite dal regolamento (CEE) n.             /89;
      b) gli embrioni sopra descritti sono stati inviati al luogo di carico in recipienti sigillati ,
          in condizioni rispondenti alle norme del regolamento (CEE) n.            /89;
      c ) (certificazione supplementare a norma dell'articolo 4 del regolamento (CEE) n           /89)
      Fatto a                                     , addi
                                                               Firma :
                                                               Norne in lettere maiuscole :
                                                               Qualifica :