CELEX: 51998PC0160
Language: nl
Date: 1998-03-09
Title: Voorstel voor een beschikking van de Raad houdende verbod, in verband met overdraagbare spongiforme encefalopathieën, op het gebruik van risicomateriaal en tot intrekking van Beschikking 97/534/EG

'•Wik
                        COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                                            Brussel, 09.03.1998
                                                            COM(1998) 160 def.
 il                                       Voorstel voor een
w
Jfflttia
                                  BESCHIKKING VAN DE RAAD
         houdende verbod, in verband met overdraagbare spongiforme encefalopathieën, op het
              gebruik van risicomateriaal en tot intrekking van Beschikking 97/534/EG
                                   (door de Commissie ingediend)
•H
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                             TOELICHTING
Deze beschikking komt in de plaats van Beschikking 97/534/EG van de
Commissie houdende verbod, in verband met overdraagbare spongiforme
encefalophatieën, op het gebruik van risicomateriaal. De voorschriften worden op
de volgende punten gewijzigd :
        de lijst van gespecificeerd risicomateriaal (GRM) wordt met ingang van
        1 juli 1998 uitgebreid in overeenstemming met het op 9 december 1997
        uitgebrachte advies van de Wetenschappelijke Stuurgroep;
        op grond van de beschikking mogen lidstaten en derde landen, wat hun
        uitvoer naar de Gemeenschap betreft, afhankelijk van het geografische
       risico, om volledige of gedeeltelijke ontheffing van het verbod op het
       gebruik van GRM verzoeken. Daartoe moeten zij als volgt te werk gaan :
       Lidstaten die om ontheffing verzoeken, moeten uiterlijk 30 juni 1998 de
       nodige gegevens verstrekken om hun geografisch                BSE-risico te
       beoordelen. Voor deze lidstaten wordt de toepassing van de uitgebreide
       GRM-lijst van de Gemeenschap opgeschort tot en met 31 december 1998,
       om een wetenschappelijke evaluatie mogelijk te maken en op grond
       daarvan een besluit te kunnen nemen. Lidstaten met "inlandse" gevallen
       van BSE moeten echter voor de verwijdering van GRM de hand houden
       aan een beperktere lijst. Deze lijst mag echter niet korter zijn dan de door
       het Internationaal Bureau voor Besmettelijke Veeziekten (IOE) in 1997
       aanbevolen lijst.
       Ook derde landen kunnen binnen dezelfde termijn de nodige gegevens
       verschaffen. Voor invoer uit derde landen die hieraan gevolg geven
       (behalve Zwitserland waar "inlandse" gevallen van BSE voorkomen) geldt
       het voorschrift    inzake verwijdering van GRM niet tot en met
       31 december 1988. Voor Zwitserland geldt tot die datum de GRM-
       specificatie van het IOE;
                                   A
 ---pagebreak---             krachtens de beschikking geldt een uitzonderingsregeling voor lidstaten
            die voor alle karkassen van dieren boven een bepaalde leeftijd een test
            opleggen. De Commissie moet dergelijke tests, nadat de geldigheid ervan
            bevestigd is, vooraf goedkeuren. Ook van geteste karkassen afkomstige
            producten die uit derde landen worden ingevoerd, vallen onder een
            uitzonderingsregeling;
            daarnaast geldt een afwijkende regeling voor het gebruik van GRM in
            bepaalde producten, zoals medicinale en cosmetische producten en
            industriële producten, waarvoor specifieke voorschriften gelden.
2. De beschikking is in overeenstemming met het door de Wetenschappelijke
   Stuurgroep op 9 december 1997 gegeven advies en verschaft de verbruiker een
   betere bescherming, terwijl ook onterechte consequenties voor de handel en in
   economisch en technisch opzicht worden voorkomen. Bovendien maakt de
   beschikking het mogelijk rekening te houden met latere wetenschappelijke
   adviezen en te voldoen aan de meldingsplicht in het kader van de WTO.
3. De toepassing van de beschikking zal gepaard gaan met een krachtigere
   tenuitvoerlegging van bestaande maatregelen om het BSE-risico zoveel mogelijk
   te beperken, alsmede met een verscherpt toezicht (zie de afzonderlijke
   beschikking inzake epizoötiebewaking ten aanzien van TSE's en tot wijziging van
   Beschikking 94/474/EG).
   In de vergadering van het Permanent Veterinair Comité op 4 maart jl. hebben
   Griekenland, Spanje en Zweden zich voor het voorstel uitgesproken. Nederland
   heeft tegen het voorstel gestemd, omdat dit land van mening is dat een regionale
   differentiëring van de maatregelen in verband met TSE's in beginsel onmogelijk
   is. Liet Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Luxemburg, Portugal en België verzetten
   zich tegen regionale differentiëring, zolang er geen uniforme voorschriften
   gelden, maar kunnen daarmee wel in de toekomst instemmen. België,
   Denemarken, Duitsland, Ierland, Italië, Oostenrijk en Finland hebben zich tegen
   het voorstel uitgesproken, omdat zij de uitgebreide GRM-lijst, die op
                                                    l <3L
 ---pagebreak--- 1 januari 1999 automatisch van kracht wordt, wanneer de Commissie geen
beschikking geeft, niet wetenschappelijk verantwoord achten.
Aangezien het Permanent Veterinair Comité geen gunstig advies heeft
uitgebracht, moet de Commissie op grond van artikel 17 van Richtlijn
89/662/EEG onverwijld een voorstel bij de Raad indienen.
                                      44-
 ---pagebreak---                                        mmmmmmammmmmm*
                                        voorstel voor een
                               BESCHIKKING VAN DE RAAD
                                      van
  houdende verbod, in verband met overdraagbare spongiforme encefalopathieën, op het
          gebruik van risicomateriaal en tot intrekking van Beschikking 97/534/EG
DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 89/662/EEG van de Raad van 11 december 1989 inzake veterinaire
controles in het intracommunautaire handelsverkeer in het vooruitzicht van de
totstandbrenging van de interne markt', laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 92/118/EEG2,
en met name op artikel 9, lid 4,
Gelet op Richtlijn 90/425/EEG van de Raad van 26 juni 1990 inzake veterinaire en
zoötechnische controles in het intracommunautaire handelsverkeer in bepaalde levende
dieren en producten in het vooruitzicht van de totstandbrenging van de interne markt3,
laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 92/118/EEG, en met name op artikel 10,'lid 4,
Gelet op Richtlijn 90/675/EEG van de Raad van 10 december 1990 tot vaststelling van de
beginselen voor de organisatie van de veterinaire controles voor producten uit derde
landen die in de Gemeenschap worden binnengebracht4, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
96/43/EG5, en met name op artikel 19,
Gelet op het voorstel van de Commissie,
1
    PB  L 395 van 30.12.1989, blz. 13.
2
    PB  L 62 van 15.3.1993, blz. 49.
3
    PB  L 224 van 18.8.1990, blz. 29.
4
     PB L 373 van 31.12.1990, blz. 1.
5
    PB  L 162 van 1.7.1996, blz. 1.
                                               A C
 ---pagebreak---   1)    Overwegende dat krachtens Richtlijn 89/662/EEG en Richtlijn 90/425/EEG, de
        lidstaat van oorsprong of van verzending op zijn grondgebied de nodige
        maatregelen ten uitvoer dient te leggen om elke situatie die de gezondheid van
        mens of dier ernstig in gevaar zou kunnen brengen, te vermijden;
 2)     Overwegende dat in het Verenigd Koninkrijk nieuwe informatie is bekendgemaakt
       die aansluit bij de hypothese dat er een verband bestaat tussen blootstelling aan het
       agens van boviene spongiforme encefalopathie (BSE) en de nieuwe variant van de
       ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD) bij de mens; dat het Raadgevend Comité inzake
       spongiforme        encefalopathieën    (Spongiform     Encephalopathy       Advisory
       Committee - SEAC) van het Verenigd Koninkrijk op 16 september 1997 heeft
       geconcludeerd dat recent onderzoek nieuwe bewijzen heeft geleverd waaruit
       onomstotelijk blijkt dat het oorzakelijke agens van BSE identiek is aan het
       oorzakelijke agens van de nieuwe variant van CJD bij de mens; dat het Raadgevend
       Comité inzake gevaarlijke pathogenen (Advisory Committee on Dangerous
       Pathogens - ACDP) op 18 september 1997 tot het besluit is gekomen dat het agens
       van BSE voortaan als voor de mens pathogeen moet worden aangemerkt;
3)     Overwegende dat bij Beschikking 94/381 /EG van de Commissie van 27 juni 1994
       betreffende    bepaalde beschermende maatregelen ten aanzien van boviene
                                                                            i
       spongiforme encefalopathie en het vervoederen van van zoogdieren afkomstig
       eiwit6,, gewijzigd bij Beschikking 95/60/EG7, het vervoederen van van zoogdieren
       afkomstig eiwit aan herkauwers in de gehele Gemeenschap is verboden;
4)     Overwegende dat Beschikking 96/239/EG van de Commissie van 27 maart 1996
       inzake     spoedmaatregelen     ter  bescherming    tegen    boviene    spongiforme
       encefalopathie8,     gewijzigd  bij Beschikking   96/362/EG9, is vastgesteld       in
       afwachting van verdere evaluatie van de nieuwe gegevens en van verdere
       maatregelen ter bescherming van de gezondheid van mens en dier;
6
     PB L 172 van 7.7.1994, blz. 23.
7
     PBL55 van 11.3.1995, blz. 43.
8
     PB L 78 van 28.3.1996, blz. 47.
9
     PB L 139 van 12.6.1996, blz. 17.
 ---pagebreak--- 5)   Overwegende dat bij Beschikking 96/449/EG van de Commissie van 18 juli 1996
     inzake de goedkeuring van alternatieve warmtebehandelingssystemen voor de
     verwerking van dierlijke afvallen met het oog op de inactivering van de agentia van
     spongiforms encefalopathie10, is bepaald welke van de momenteel beschikbare
     methoden voor de verwerking van dierlijke afvallen het meest geschikt is om de
     agentia van spongiforme encefalopathie te inactiveren;
6)   Overwegende dat een in het kader van de WGO op 3 april 1996 bijeengeroepen
     groep van deskundigen geadviseerd heeft dat geen enkel deel of product van een
     dier dat symptomen van een overdraagbare spongiforme encefalopathie heeft
     vertoond, in de voedingsketen voor mens of dier mag komen, en dat geen enkel
     land mag toestaan dat weefsel dat het BSE-agens zou kunnen bevatten, in de
     voedingsketen voor mens of dier komt; dat het Wetenschappelijk Veterinair Comité
     heeft nagegaan welke maatregelen in de gehele Gemeenschap vereist zijn om de
     aanbevelingen van deze groep van deskundigen in praktijk te brengen;
7)   Overwegende dat het Wetenschappelijk Veterinair Comité op basis van een eigen
     risico-evaluatie tot de conclusie is gekomen dat een destructiemethode waarbij
     gedurende 20 minuten een temperatuur van 133 °C bij een druk van 3 bar wordt
     aangehouden, de meeste garanties biedt dat het vlees- en beendermeel veilig is,
     maar dat ook deze methode niet kan garanderen dat alle in het te destrueren
     materiaal aanwezige agentia van overdraagbare spongiforme encefalopathieën
     volledig geïnactiveerd zijn indien het om sterk besmettelijk materiaal zou gaan;
10
   PB L 184 van 24.7.1996, blz. 43.
 ---pagebreak--- 8)     Overwegende dat het Wetenschappelijk Veterinair Comité in zijn advies van
      21 oktober 1996 op basis van een eigen risico-evaluatie heeft aanbevolen om
      gespecificeerd risicomateriaal, omschreven als zijnde de hersenen, het ruggenmerg
      en de ogen van runderen, schapen en geiten die meer dan één jaar oud zijn, en de
      milt van schapen en geiten die meer dan zes maanden oud zijn, in alle landen en
      gebieden waar enig risico is geconstateerd, uit de voedsel- en de voederketen te
      weren, en om, wanneer het om gecrepeerde runderen, schapen en geiten gaat, ofwel
      het gespecificeerd risicomateriaal te verwijderen ten einde het uit de voedsel- en de
      voederketen te weren, ofwel het hele kadaver te vernietigen;
9)    Overwegende dat de Commissie, op basis van het advies van het Permanent
      Veterinair Comité van 21 oktober 1996, in overeenstemming met de door dat
      comité uitgevoerde risico-evaluatie, Beschikking 97/534/EG van 30 juli 1997
      houdende verbod, in verband met overdraagbare spongiforme encefalopathieèn, op
      het gebruik van risicomateriaal11, gewijzigd bij Beschikking 97/866/EG12, heeft
      vastgesteld;
10)   Overwegende dat de Wetenschappelijke Stuurgroep (WS) op 9 december 1997 een
      advies heeft goedgekeurd; dat in het advies van de WS een nieuwe en aangevulde
      lijst van gespecificeerd risicomateriaal wordt gesuggereerd en wordt voorgesteld
      dat materiaal tijdelijk uit te sluiten van menselijke en dierlijke consumptie,
      naargelang van de geografische oorsprong ervan;
11
    PB L 216 van 8.8.1997, blz. 95.
12
    PB L 351 van 23.12.1997, blz. 69.
 ---pagebreak--- 11) Overwegende dat, op grond van het nieuwe wetenschappelijke advies, de bij
    Beschikking 97/534/EG vastgestelde lijst van gespecificeerd risicomateriaal moet
    worden gewijzigd; dat die lijst zou moeten worden toegepast met ingang van 1 juli
    1998; dat lidstaten en derde landen, wat hun uitvoer naar de Gemeenschap betreft,
    de mogelijkheid moeten krijgen om gehele of gedeelteltijke afwijking van het
    verbod op het gebruik van gespecificeerd risicomateriaal aan te vragen op grond
    van de risicosituatie in het betrokken gebied; dat moet worden voorzien in een
    procedure voor de indiening van de gegevens op grond waarvan de risicosituatie
    ten aanzien van BSE in dat gebied kan worden geëvalueerd; dat in afwachting van
    die wetenschappelijke evaluatie en het daaruit voortvloeiende besluit, de toepassing
    van de aangevulde lijst van gespecificeerd risicomateriaal moet worden uitgesteld
    tot uiterlijk 31 december 1998; dat evenwel lidstaten en derde landen waar met
    BSE besmette runderen voorkomen en die momenteel risicomateriaal verwijderen,
    daarbij ten minste de in 1997 door de Wereldorganisatie voor Diergezondheid
    (Internationaal Bureau voor Besmettelijke Veeziekten) aanbevolen lijst van
    risicomateriaal in acht moeten nemen;
12) Overwegende dat in artikel 3.2.13.12 van de Diergezondheidscode van het
    Internationaal Bureau voor Besmettelijke Veeziekten (O.I.E./I.O.E.) wordt
    aanbevolen om hersenen, ogen, ruggenmerg, tonsillen, zwezeriken, milt en het
    uiteinde van de dunne darm (weefsels waarnaar nog onderzoek wordt verricht),
    alsmede daaruit verkregen eiwitten, afkomstig van runderen van meer dan zes
    maanden uit landen met een hoge BSE-incidentie, niet in het internationale
    handelsverkeer te brengen; dat in hetzelfde artikel van de Code wordt aanbevolen
    om hersenen, ogen, ruggenmerg en het uiteinde van de dunne darm (weefsels
    waarnaar nog onderzoek wordt verricht), alsmede daaruit verkregen eiwitten,
    afkomstig van runderen van meer dan zes maanden uit landen met een lage
    BSE-incidentie en geboren vóórdat het voederverbod effectief van toepassing is
    geworden, niet in het internationale handelsverkeer te brengen;
 ---pagebreak--- 13) Overwegende dat om praktische redenen en als voorzorgsmaatregel het gebruik van
    de milt van schapen en geiten, ongeacht hun leeftijd, en van het van de
    wervelkolom van runderen, schapen en geiten afkomstige separatorvlees, moet
    worden verboden;
14) Overwegende dat maatregelen ten uitvoer moeten worden gelegd om herkauwers
    tegen scrapie te beschermen, in afwachting dat de situatie in de Gemeenschap aan
    een grondige epizoötiologische evaluatie wordt onderworpen;
15) Overwegende dat sommige lidstaten reeds bepaald materiaal uit de voedsel- en de
    voederketen weren; dat het Verenigd Koninkrijk ook het gebruik van andere
    weefsels heeft verboden dan die waarvoor het Wetenschappelijk Veterinair Comité
    een verbod heeft aanbevolen;
16) Overwegende dat het Verenigd Koninkrijk als een land met een hoge incidentie van
    BSE wordt beschouwd; dat de weefsels die in de door het Verenigd Koninkrijk
    vastgestelde lijst van specifiek materiaal van runderen zijn opgenomen, in
    overeenstemming        zijn    met      het   bovengenoemde      artikel  van    de
    Diergezondheidscode; dat het Verenigd Koninkrijk bijgevolg dient te worden
    gemachtigd om de bestaande nationale maatregelen ten aanzien van de
    verwijdering van specifiek materiaal van runderen te handhaven;
17) Overwegende      dat    uit   een    risico-eevaluatie  op  basis    van aanvaarde
    wetenschappelijke methoden kan blijken dat de kans op blootstelling van mensen
    of dieren aan overdraagbare spongiforme encefalopathieën in bepaalde lidstaten
    aanzienlijk groter is; dat in die lidstaten maatregelen kunnen worden getroffen om
    bij dieren die op hun grondgebied worden geslacht, ook ander risicomateriaal te
    verwijderen;
 ---pagebreak---  18)   Overwegende dat bij invoer uit derde landen gelijkwaardige garanties worden
       geëist; dat de situatie ten aanzien van overdraagbare spongiforme encefalopathieën
       van land tot land kan verschillen en dat de invoervoorschriften bijgevolg aan de
       specifieke situatie in het land van oorsprong of verzending kunnen worden
       aangepast; dat de invoer van gespecificeerd risicomateriaal alleen mag worden
       toegestaan voor die doeleinden waarvoor het in de Gemeenschap mag worden
       gebruikt;
19)    Overwegende dat bij de Twintigste Richtlijn 97/1/EG van de Commissie van
        10 januari 1997 tot aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de
       bijlagen II, III, VI en VII van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad betreffende de
       onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische
       producten13, het op de markt brengen van cosmetische producten die uit de
       hersenen, het ruggenmerg en de ogen van runderen, schapen en geiten afkomstige
       weefsels en vloeistoffen en daarvan afgeleide ingrediënten bevatten, voorlopig
       wordt verboden; dat die richtlijn wordt gewijzigd in verband met het bepaalde in
       Beschikking 97/534/EG;
20)    Overwegende dat de bepaiingen betreffende het in de handel brengen van
       geneesmiddelen in de Gemeenschap zijn vastgesteld bij Richtlijn 75/318/EEG van
       20 mei 1975 van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen
       van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-fafmacologische en klinische
       normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten14,
       laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/39/EEG15, en bij Richtlijn 81/852/EEG van de
       Raad inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en
       voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig
       gebruik16, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/40/EEG17; dat die richtlijnen
       worden gewijzigd in verband met het bepaalde in Beschikking 97/534/EG;
13
     PB L 16 van 18.1.1997, blz. 85.
14
     PB L 147 van 9.6.1975, blz. 1.
15
     PB L 214 van 24.8.1993, blz. 22.
16
     PB L 317 van 6.11.1981, blz. 16
17
     PB L 214 van 24.8.1993, blz. 31.
 ---pagebreak---  21)    Overwegende dat de wijzigingen van de Richtlijnen 97/1/EG, 75/318/EEG en
        81/852/EEG voorzien in de bescherming van de volksgezondheid ten aanzien van
       het gebruik van gespecificeerd risicomateriaal in cosmetische producten en
        geneesmiddelen die in de Gemeenschap in de handel worden gebracht; dat deze
       producten bijgevolg buiten de werkingssfeer van deze beschikking kunnen worden
       gelaten; dat evenwel nog wel moet worden voorzien in uitzonderingen voor de
       vervaardiging van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, alsmede van
        uitgangsmateriaal of tussenproducten daarvoor, in de gevallen waarin de bevoegde
       autoriteit heeft bepaald dat er geen bevredigend alternatief bestaat; dat voor
       dergelijke uitzonderingen de elders in de communautaire regelingen vastgestelde
       voorschriften van toepassing zijn;
 22)   Overwegende        dat,    wanneer het  gaat   om   medische   hulpmiddelen    voor
       in-vitrodiagnose, het gebruik van gespecificeerd risicomateriaal moet worden
       toegestaan voor zover dat noodzakelijk is voor de goede werking van het product;
       dat bij de onderhavige beschikking de voorwaarden, inclusief de daarvoor geldende
       tijdschema's, moeten worden vastgesteld voor het gebruik van gespecificeerd
       risicomateriaal in medische hulpmiddelen als bedoeld in Richtlijn 90/385/EEG van
       de Raad18, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG19, en Richtlijn 93/42/EEG
       van de Raad20; dat die voorwaarden evenwel niet van toepassing • mogen zijn op
       medische hulpmiddelen voor in-vitrogebruik;
23)    Overwegende dat de bij deze beschikking vastgestelde maatregelen een verdere
       bijdrage vormen tot de veiligheid bij de aanschaf, de verwerking en het gebruik van
       materiaal    van herkauwers voor de vervaardiging          van   voedingsmiddelen,
       diervoeders, geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en cosmetische producten;
18
     PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17
19
     PB L 220 van 30.8.1993, blz. 1.
20
     PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1
 ---pagebreak--- 24)   Overwegende dat er geen doeltreffende controles of tests zijn om uit te maken of
      bij de vervaardiging van producten al dan niet gebruik is gemaakt van bepaalde
      weefsels; dat die weefsels derhalve in het slachthuis moeten worden verwijderd en
      vervolgens vernietigd; dat de lidstaten ook moeten worden gemachtigd om toe te
      staan dat die weefsels worden verwijderd in uitsnijderijen, verwerkingsbedrijven
      voor hoogrisicomateriaal en instellingen als bedoeld in artikel 7 van Richtlijn
      90/667/EEG van de Raad21, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 92/118/EEG, en, wat
      de wervelkolom betreft, op de plaats van verkoop aan de consument;
25)   Overwegende dat, afgezien van de hierboven bedoelde afwijkingen                voor
      geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en cosmetische producten, moet worden
      voorzien in afwijkingen om het gebruik van onder deze beschikking vallend
      materiaal toe te staan voor onderwijs- en onderzoeksdoeleinden, voor de
      vervaardiging     van    andere producten   dan   voedingsmiddelen,     diervoeders,
      geneesmiddelen en cosmetische producten, en voor de voeding van pclsdieren;
26)   Overwegende dat in 1996 en 1997 in de lidstaten controles zijn uitgevoerd om na te
      gaan hoe de door de Gemeenschap voorgeschreven maatregelen inzake BSE
      worden toegepast; dat daarbij bepaalde tekortkomingen aan het licht zijn gekomen,
      met name inzake de bewaking en de toepassing van het verbod op het vervoederen
                                                                          i
      van van zoogdieren afkomstig eiwit aan herkauwers; dat verdere controles nodig
      zijn; .
27)   Overwegende dat wegens de vroegere handel in bepaalde producten, en met name
      in vlees- en beendermeel en in levende dieren, in geen enkele lidstaat de mogelijke
      aanwezigheid van agentia van overdraagbare spongiforme encefalopathieën kan
      worden uitgesloten; dat verdere wetenschappelijke evaluatie nodig is voordat voor
      elk gebied een eindoordeel inzake de kans op aanwezigheid van TSE-agentia kan
      worden uitgebracht;
21
    PB L 363 van 27.12.1990, blz. 51
 ---pagebreak--- 28)  Overwegende dat deze beschikking opnieuw zal worden bezien aan de hand van
     nieuwe wetenschappelijke       informatie over de kans op blootstelling       aan
     overdraagbare spongiforme encefalopathieën ten gevolge van besmettelijkheid van
     andere diersoorten, leeftijdscategorieën,   weefsels of materialen waarop de
     onderhavige beschikking niet van toepassing is;
29)  Overwegende dat de mogelijkheid bestaat dat een post-mortemtest op BSE wordt
     ontwikkeld en gevalideerd; dat moet worden voorzien in de goedkeuring van een
    dergelijke test en dat voorschriften moeten worden vastgesteld voor het gebruik
    ervan; dat moet worden voorzien in een uitzondering voor lidstaten die een
    verplichte individuele karkastest toepassen voor runderen vanaf een bepaalde
    leeftijd;
30) Overwegende dat uit wetenschappelijk onderzoek is gebleken dat het bedwelmen of
    doden door een gasinjectie in de schedelholte en de "pithing-"methode tot gevolg
    kunnen hebben dat hersenweefsel in de bloedbaan terechtkomt en zich in bepaalde
    organen vastzet; dat dit een risico meebrengt bij consumptie van deze organen; dat
    die methoden dan ook moeten worden verboden in risicogebieden ten aanzien van
    BSE;
31) Overwegende dat voor de duidelijkheid Beschikking 97/534/EG moet worden
    ingetrokken en vervangen door de onderhavige beschikking;
32) Overwegende dat het Permanent Veterinair Comité geen gunstig advies heeft
    uitgebracht,
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
                                           10
 ---pagebreak---                                          Artikel 1
1.  In deze beschikking wordt verstaan onder:
   a)   "gespecificeerd risicomateriaal":
        i)   de schedel, met inbegrip van de hersenen en het hard hersenvlies, de
             hypofyse, de ogen, de amandelen, de ingewanden van de twaalfvingerige
             darm tot en met het rectum, de ruggengraat met inbegrip van de
             achterwortelganglia, het ruggenmerg en hard ruggenmergvlies van:
             - runderen van meer dan twaalf maanden,
             - schapen en geiten van meer dan twaalf maanden of waarbij een van de
                blijvende snij tanden door het tandvlees is gebroken;
        ii) de milt van schapen en geiten;
   b)   "inlands geval van BSE": een geval van BSE waarbij uit een door de bevoegde
        autoriteiten uitgevoerd epizoötiologisch onderzoek is gebleken dat het besmette
        dier op het grondgebied van het betrokken land aan het agens is blootgesteld;
   c)   "pithing": het beschadigen, na bedwelming, van het weefsel van het centrale
        zenuwstelsel met een lang en staafvormig, in de schedelholte ingebracht
        instrument.
2. Tenzij anders is aangegeven, is elke verwijzing naar "gespecificeerd risicomateriaal"
   in deze beschikking een verwijzing naar de in lid 1, onder a), genoemde weefsels, en
   niet naar producten met of van dergelijke weefsels.
                                            11
 ---pagebreak---                                           Artikel 2
 1.  De lidstaten zien erop toe dat de volgende slachtmethoden na 30 juni 1998 niet meer
    worden gebruikt bij runderen, schapen en geiten waarvan het vlees voor menselijke
    of dierlijke consumptie is bestemd:
    a)   bedwelming door een gasinjectie in de schedelholte, of doding door toepassing
         van die methode;
    b)   "pithing".
2.  Het gebruik van de wervelkolom van runderen, schapen en geiten voor de productie
    van separatorvlees is na 30 juni 1998 verboden. Dit geldt niet voor dieren waarbij
    een test wordt verricht overeenkomstig artikel 6.
                                                             <
                                          Artikel 3
1. De lidstaten zien erop toe dat na 30 juni 1998 het gespecificeerd risicomateriaal van
    dieren die op hun grondgebied zijn geslacht of gestorven, wordt verwijderd onder
    direct toezicht van een ambtenaar van de bevoegde autoriteit en wordt vernietigd
    overeenkomstig artikel 4.
                                                                           i
2.  Het gespecificeerd risicomateriaal moet worden verwijderd in het slachthuis.
3.  In afwijking van hel bepaalde in lid 2, mogen de lidstaten toestaan dat
    a)   gespecificeerd    risicomateriaal     wordt   verwijderd      in    uitsnijderijen,
         verwerkingsbedrijven van hoogrisicomateriaal of instellingen als bedoeld in
         artikel 7 van Richtlijn 90/667/EEG. De inrichtingen moeten daartoe door de
         bevoegde autoriteit zijn erkend;
    b) de wervelkolom wordt verwijderd op de op zijn grondgebied gelegen plaats van
         verkoop aan de consument.
4.  De Commissie mag, met name wat de controles betreft, voorschriften vaststellen
    volgens de procedure van artikel 18 van Richtlijn 89/662/EEG.
                                             12
 ---pagebreak--- 5.  In afwijking van het bepaalde in lid 1 mogen runderen, schapen of geiten die zijn
    gestorven of in het kader van ziektebestrijdingsmaatregelen zijn gedood, in hun
    geheel worden vernietigd met gebruikmaking van een van de in artikel 4 bedoelde
    methoden, zonder dat eerst het gespecificeerd risicomateriaal is verwijderd.
                                         Artikel 4
Gespecificeerd risicomateriaal wordt bij verwijdering onmiddellijk met een kleurstof
gemerkt. Alle gespecificeerd risicomateriaal moet, ook als het vóór 1 juli 1998 is
verkregen, worden vernietigd:
a)  hetzij door verbranding,
b) hetzij, als de kleur van de kleurstof na verwerking nog waarneembaar is, door
    verwerking, gevolgd door .
    i)   verbranding;
    ii) gebruik als brandstof;
    iii) een andere methode die elk risico voor overdracht van een overdraagbare
         spongiforme encefalopathie uitsluit en door de bevoegde autoriteit wordt
                                                                           i
         toegestaan en gecontroleerd.
                                         Artikel 5
1. De lidstaten mogen van het bepaalde in de artikelen 3 en 4 afwijken om toe te staan
    dat gespecificeerd risicomateriaal of hele karkassen worden verbrand of begraven
    overeenkomstig het bepaalde in artikel 3, lid 2, van Richtlijn 90/667/EEG.
2.  De lidstaten mogen van het bepaalde in de artikelen 3 en 4 afwijken om het gebruik
    van gespecificeerd risicomateriaal toe te staan:
    a)   voor onderwijs- of onderzoeksdoeleinden in officieel erkende instellingen;
    b) voor vervoedering aan pelsdieren.
                                             13
 ---pagebreak--- 3. De lidstaten mogen van het bepaalde in artikel 4 afwijken om het gebruik van
    gespecificeerd risicomateriaal toe te staan:
   a)   voor de vervaardiging van geneesmiddelen en van uitgangsmateriaal of
        tussenproducten daarvoor, met inachtneming van het bepaalde in de Richtlijnen
        75/318/EEGen81/852/EEG;
   b) voor de vervaardiging van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnose en van
        medische hulpmiddelen als omschreven in Richtlijn 93/42/EEG die niet bestemd
        zijn om rechtstreeks in contact te komen met de patiënten, alsmede van
        uitgangsmateriaal of tussenproducten daarvoor;
   c)   voor de vervaardiging van medische hulpmiddelen als omschreven in de
        Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG, die niet bestemd zijn om rechtstreeks in
        contact te komen met de patiënten, alsmede van uitgangsmateriaal en
        tussenproducten daarvoor; nadere voorschriften worden vastgesteld in bijlage II;
   d) voor de vervaardiging van cosmetische producten en van uitgangsmateriaal of
        tussenproducten daarvoor, met inachtneming van het bepaalde in Richtlijn
        76/768/EEG;
   e)   voor de vervaardiging van andere dan de onder de punten aj tot en met d)
        bedoelde producten die niet bestemd zijn voor gebruik in voedingsmiddelen,
        diervoeders of meststoffen.
                                         Artikel 6
1. De lidstaten mogen als alternatief voor de verwijdering van gespecificeerd
   risicomateriaal op grond van de artikelen 3 en 12, of in afwijking van het in artikel 2,
   lid 2, vastgestelde verbod, toestaan dat een post-mortemtest wordt uitgevoerd die is
   goedgekeurd overeenkomstig artikel 18 van Richtlijn 89/662/EEG, voor zover ten
   minste aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
   a)   de test wordt uitgevoerd in het slachthuis bij alle runderen van meer dan twaalf
        maanden, en, zo nodig, bij alle schapen en geiten van meer dan twaalf maanden
        of waarbij een van de blijvende snijtanden door het tandvlees is gebroken;
                                             14
 ---pagebreak---     b) de milt van schapen en geiten wordt verwijderd en vernietigd overeenkomstig
         artikel 4;
    c)   geen van runderen, schapen of geiten afkomstig materiaal mag het slachthuis
         verlaten vóórdat de bevoegde autoriteit de resultaten van de tests van alle
         geslachte dieren van dezelfde groep, d.i. alle dieren die tussen twee
         opeenvolgende reinigings- en desinfectiebeurten van de slachtlijn zijn geslacht,
        heeft ontvangen en goedgekeurd;
   d) als het resultaat van een post-mortemtest positief is, moet al het materiaal dat
        afkomstig is van runderen, schapen of geiten van dezelfde groep die na de laatste
        reinigings- en desinfectiebeurt van de slachtlijn zijn geslacht, overeenkomstig
        artikel 4 worden vernietigd.
2. Ten aanzien van de in bijlage III genoemde producten die in de Gemeenschap mogen
   worden ingevoerd, mogen derde landen als alternatief voor de verwijdering van het
   gespecificeerd risicomateriaal toestaan dat een post-mortemtest wordt uitgevoerd die
   is goedgekeurd overeenkomstig deze beschikking, voor zover ten minste aan de in
   lid 1 genoemde voorwaarden wordt voldaan
                                        Artikel 7
1. Om toe te zien op de correcte toepassing van deze beschikking, verrichten de
   lidstaten geregeld officiële controles, vooral in slachthuizen, uitsnijderijen, bedrijven
   voor      de     verwerking   van     dierlijk   afval,    verwerkingsbedrijven       van
   hoogrisicomateriaal, instellingen als bedoeld in artikel 7 van Richtlijn 90/667/EEG,
   plaatsen van verkoop aan de consument en opslagvoorzieningen, en nemen zij
   maatregelen om besmetting te vermijden.
2. De lidstaten voeren een regeling in om erop toe te zien en te controleren
   a)   dat, wanneer op grond van artikel 3, lid 3, afwijkingen zijn toegestaan voor de
        verwijdering van gespecificeerd risicomateriaal in andere inrichtingen dan
        slachthuizen, het materiaal volledig gescheiden wordt gehouden van andere
        afvallen, apart wordt verzameld en wordt vernietigd overeenkomstig artikel 4;
                                            15
 ---pagebreak---    b) dat gespecificeerd risicomateriaal waarvoor op grond van artikel 5, de leden 2 en
        3, afwijkingen zijn toegestaan, uitsluitend voor het toegestane doel wordt
        gebruikt;
   c)   dat, wanneer levende runderen, schapen of geiten uit lidstaten of derde landen
        waar zich inlandse gevallen van BSE hebben voorgedaan, overeenkomstig
        artikel 12, lid 3, worden binnengebracht in lidstaten waar zich geen inlandse
        gevallen van BSE hebben voorgedaan, die dieren onder officieel toezicht blijven
        totdat zij worden geslacht of weer worden verzonden.
                                        Artikel 8
1. Onverminderd artikel 5, de leden 2 en 3, is de invoer in de Gemeenschap van
   gespecificeerd risicomateriaal na 30 juni 1998 verboden.
2. Om na 30 juni 1998 in de Gemeenschap te mogen worden ingevoerd, moeten de in
   bijlage III genoemde producten van dierlijke oorsprong die van runderen, schapen of
   geiten afkomstig en na 30 juni 1998 geproduceerd materiaal bevatten, en die bestemd
   zijn voor voedingsmiddelen of diervpeders, vergezeld gaan van het passende,
   krachtens de communautaire wetgeving vereiste certificaat, aangevuld met de
   volgende, door de bevoegde autoriteit van het land van productie ondertekende
   verklaring:
   "Het product bevat geen na 30 juni 1998 geproduceerd gespecificeerd risicomateriaal
   als omschreven in Beschikking [98/.../EG] van de Commissie, noch separatorvlees
   dat na 30 juni 1998 van de wervelkolom van runderen, schapen of geiten is
   verkregen, en is evenmin daarvan afgeleid."
   of
   "Het product bevat of is afgeleid van na 30 juni 1998 geproduceerd materiaal van
   runderen, schapen of geiten die negatief hebben gereageerd op een overeenkomstig
   Beschikking [98/../EG] van de Commissie goedgekeurde test op de aanwezigheid
   van BSE."
                                            16
 ---pagebreak---                                         Artikel 9
De lidstaten mogen voor dieren die op hun grondgebied worden geslacht, verdere
voorzorgsmaatregelen treffen.
                                       Artikel 10
 1. Lidstaten of derde landen mogen een aanvraag indienen om van de bepalingen van
     deze beschikking af te wijken op grond van hun epizoötiologische status ten aanzien
    van overdraagbare spongiforme encephalopathieën.
2.  Lidstaten of derde landen die de in lid 1 bedoelde afwijking wensen aan te vragen,
    moeten vóór 1 juli 1998, in ten minste één van de officiële talen van de
    Gemeenschap,       bij   de  Commissie     een   aanvraag   indienen    samen    met
    bewijsdocumenten voor de erkenning van hun epizoötiologische status ten aanzien
    van overdraagbare spongiforme encephalopathieën, overeenkomstig het bepaalde in
    bijlage I.
3.  Onverminderd het bepaalde in artikel 11 en artikel 12, lid 1, zijn lidstaten die een
    aanvraag indienen overeenkomstig lid 2, niet verplicht deze beschikking toe te
    passen voor dieren die op hun grondgebied zijn geboren en dat nooit hebben
    verlaten, en voor dieren die zijn geboren of gehouden op het grondgebied van een
    ander land dat eveneens een aanvraag heeft ingediend overeenkomstig lid 2.
4.  Onverminderd het bepaalde in artikel 11, lid 2, en artikel 12, de leden 2 en 3, zijn
    derde landen die een aanvraag hebben ingediend overeenkomstig lid 2, niet verplicht
    artikel 8 toe te passen.
5.  De Commissie stelt de lidstaten in het kader van het Permanent Veterinair Comité in
    kennis van de namen van de lidstaten en derde landen die een aanvraag voor de in
    lid 1 bedoelde afwijkingen hebben ingediend.
                                            17
 ---pagebreak---                                          Artikel 11
1. De bepalingen die moeten worden toegepast voor lidstaten en derde landen die een
   aanvraag hebben ingediend overeenkomstig artikel 10, worden vastgelegd in
   beschikkingen die volgens de procedure van artikel 18 van Richtlijn 89/662/EEG
   worden vastgesteld, na raadpleging van het betrokken Wetenschappelijk Comité en,
   zo nodig, na inspecties door de Gemeenschap.
2. De Commissie stelt vóór 1 januari 1999 een beschikking vast overeenkomstig het
   bepaalde in lid 1. Indien geen beschikking wordt vastgesteld, is het bepaalde in de
   artikelen 2 en 3, en zo nodig in artikel 8, lid 2, van toepassing.
                                        Artikel 12
1. In afwijking van het bepaalde in de artikelen 10 en 11 moeten lidstaten waar zich
   inlandse gevallen van BSE hebben voorgedaan, erop toezien dat uiterlijk met ingang
   van 1 juli 1998 de hersenen, de ogen, het ruggenmerg en het uiteinde van de dunne
   darm onder de in artikel 3, de leden 1 en 2, vastgestelde voorwaarden worden
   verwijderd bij alle runderen van meer dan 12 maanden die op hun grondgebied zijn
   geslacht of gestorven, en worden vernietigd overeenkomstig artikel 4, tenzij het
   eerste inlandse geval van BSE zich voordoet na 31 mei 1998, in welk geval deze
   maatregelen moeten ingaan uiterlijk één maand na de officiële bevestiging van dat
   eerste geval.
2. In afwijking van het bepaalde in de artikelen 10 en 11 moeten, om in de
   Gemeenschap te mogen worden ingevoerd na 30 juni 1998, de in bijlage III
   genoemde producten van dierlijke oorsprong die van runderen afkomstig materiaal
   bevatten dat na 30 juni 1998 is geproduceerd in derde landen waar zich inlandse
   gevallen van BSE hebben voorgedaan, en die bestemd zijn voor voedingsmiddelen
   of diervoeders, uiterlijk met ingang van 1 juli 1998 of, als het eerste inlandse geval
   van BSE zich voordoet na 31 mei 1998, vanaf uiterlijk één maand na de officiële
   bevestiging daarvan, vergezeld gaan van het passende, op grond van de
   communautaire wetgeving vereiste certificaat, aangevuld met de volgende, door de
   bevoegde autoriteit van het land van productie ondertekende verklaring:
                                             18
 ---pagebreak---     "Het product bevat geen na 30 juni 1998 verkregen hersenen, ogen, ruggenmerg en
    uiteinden van de dunne darm van meer dan 12 maanden oude runderen, als bedoeld
    in Beschikking [98/.../EG] van de Commissie, noch separatorvlees dat na 30 juni
     1998 is verkregen van de wervelkolom van runderen, en is evenmin daarvan
    afgeleid."
    of
    "Het product bevat of is afgeleid van na 30 juni 1998 geproduceerd materiaal van
    runderen die negatief hebben gereageerd op een overeenkomstig Beschikking
    [98/. ./EG] van de Commissie goedgekeurde test op de aanwezigheid van BSE."
    Indien het eerste inlandse geval van BSE zich evenwel voordoet na 31 mei 1998,
    mag de in de verklaring vermelde datum worden vervangen door een datum die ten
    laatste één maand na de officiële bevestiging van dat eerste geval valt.
3.  In afwijking van het bepaalde in de artikelen 10 en 11 moet, als dieren van oorsprong
    of van herkomst uit landen waar zich inlandse gevallen van BSE hebben voorgedaan,
    na 30 juni 1998 worden geslacht op het grondgebied van een lidstaat waar nog geen
    inlands geval van BSE is geconstateerd:
    a)   de lidstaat van bestemming erop toezien dat bij de betrokken dieren het
         gespecificeerd     risicomateriaal, of ten minste     het  in   lid 1 genoemde
         risicomateriaal, wordt verwijderd en wordt vernietigd overeenkomstig het
         bepaalde in artikel 4. De dieren moeten, aan het einde van de normale
         slachtverrichtingen, worden geslacht in slachthuizen die daartoe door de
         bevoegde autoriteit zijn erkend;
    b) de lidstaat van verzending erop toezien dat:
         i)   op de diergezondheidscertificaten     de onderstaande woorden worden
              vermeld; voor runderen in de rubriek "Gegevens betreffende de gezondheid
              van runderen" van het certificaat als bedoeld in bijlage F bij Richtlijn
              97/12/EGvandeRaad 22 :
22
   PB L 109 van 25.4.1997, blz. 1.
                                             19
 ---pagebreak---               "De hierna vermelde dieren zijn geboren of gehouden (1) in een lidstaat of
              een derde land(l) waar zich inlandse gevallen van BSE hebben
              voorgedaan."
              (1) Doorhalen wat niet van toepassing is.
              of
              voor schapen en geiten op verzoek van de lidstaat van bestemming, in
              rubriek V "Gezondheidsverklaring" van de certificaten als bedoeld in
              bijlage E bij Richtlijn 91/68/EEG van de Raad23:
             "De hierna vermelde dieren zijn geboren of gehouden (1) in een lidstaat of
             een derde land (1) waar zich inlandse gevallen van BSE hebben
             voorgedaan."
             (1) Doorhalen wat niet van toepassing is.
         ii) de bevoegde autoriteit van de plaats van bestemming over de aard van de
             runderen in elke zending, of op verzoek van de lidstaat van bestemming
             over de aard van de schapen of geiten in elke zending, wordt geïnformeerd
             aan de hand van een speciale, gecodeerde Animoboodschap of per fax;
    c)  het derde land van verzending erop toezien dat:
        i)   op de passende diergezondheidscertificaten de onderstaande woorden
             worden vermeld in de desbetreffende rubrieken inzake de gegevens
             betreffende de gezondheid; voor runderen:
23
   PB L 46 van 19.2.1991, blz. 19.
                                             20
 ---pagebreak---            "De hierna vermelde dieren zijn geboren of gehouden (1) in een lidstaat of
           een derde land (1) waar zich inlandse gevallen van BSE hebben
           voorgedaan."
           (1) Doorhalen wat niet van toepassing is.
           of
           voor schapen en geiten op verzoek van de lidstaat van bestemming:
           "De hierna vermelde dieren zijn geboren of gehouden (1) in een lidstaat of
           een derde land (1) waar zich inlandse gevallen van BSE hebben
           voorgedaan."
           (1) Doorhalen wat niet van toepassing is.
       ii) de bevoegde autoriteit van de plaats van bestemming over de aard van de
           runderen in elke zending, of op verzoek van de lidstaat van bestemming
           over de aard van de schapen of geiten in elke zending, wordt geïnformeerd
           per fax;
                                     Artikel 13
1. Deze beschikking laat de bepalingen van Beschikking 96/23 9/EG en van
   Beschikking 94/474/EG onverlet.
2. Beschikking 97/534/EG wordt ingetrokken en alle verwijzingen naar die beschikking
   worden gelezen als verwijzingen naar de onderhavige beschikking.
                                         21
 ---pagebreak---                                          Artikel 14
Deze beschikking en de in artikel 11, lid 1, bedoelde beschikkingen worden geregeld
opnieuw bezien in het licht van nieuwe epizoötiologische en wetenschappelijke
informatie over criteria ter bepaling van het risiconiveau in bepaalde gebieden en over de
kans op blootstelling aan overdraagbare spongiforme encefalopathieën ten gevolge van
besmettelijkheid van andere diersoorten, leeftijdscategorieën, weefsels of materialen.
Indien nodig wordt deze beschikking volgens de procedure van artikel 18 van Richtlijn
89/662/EEG gewijzigd na raadpleging van het betrokken Wetenschappelijke Comité.
                                         Artikel 15
Deze beschikking is van toepassing met ingang van 1 april 1998. Zij is niet van
toepassing op in deze beschikking bedoelde producten, die vóór 1 juli 1998 vervaardigd
gespecificeerd risicomateriaal bevatten of daarvan zijn afgeleid.
                                         Artikel 16
Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.
Brussel,                                                      Voor de Raad
                                              22
 ---pagebreak---                                           BIJLAGE T
   Ter staving van de aanvraag voor erkenning van de epizoötiologische status op
                        grond van artikel 10 te verstrekken gegevens
Alle gegevens moeten op jaarbasis worden verstrekt, bij voorkeur voor de periode vanaf
1980 maar op zijn minst vanaf 1988.
Landen die een aanvraag indienen, moeten alles in het werk stellen om volledige en
correcte informatie te verstrekken. Als gegevens ontbreken of onvolledig of ontoereikend
worden geacht, kunnen voor de risico-evaluatie de gegevens worden gebruikt die gelden
in het ergst denkbare geval.
De te verstrekken informatie betreft:
1.   Structuur en ontwikkeling van de runder-, schapen- en geitenpopulatics
     a)   In absolute cijfers, aantal dieren, ook het aantal dieren bij de slacht, per soort en
          per ras.
     b) Leeftijdsstructuur van de dieren per soort, ras, geslacht en type.
     c)   Leeftijdsstructuur van de dieren per soort, ras, geslacht en type op het tijdstip
          van de slacht.
     d) Geografische spreiding van de dieren per soort en ras.
     e)   Geografische spreiding van de dieren naar veehouderij systeem, omvang van het
          beslag en productiebestemming.
     f)   Identificatiesysteem en voor het traceren van dieren beschikbare capaciteit.
2.   Dierenhandel
     a)   Invoer en uitvoer.
    b) Handel binnen het geografisch gebied.
     c)  Invoer van embryo's en van sperma.
     d) Gebruik van ingevoerde dieren en embryo's en van ingevoerd sperma.
     e)   In de slachthuizen toegepaste regelingen om dieren te identificeren en hun
          oorsprong te achterhalen, alsook de op deze manier verkregen gegevens.
3.   Diervoeder
     a)   Binnenlandse productie van vlees- en beendermeel en gebruik ervan per soort en
          veehouderij systeem (met name het aan runderen, schapen en geiten vervoederde
          aandeel van in eigen land geproduceerd vlees- en beendermeel).
                                               23
 ---pagebreak---                                   m
    b) Invoer van vlees- en beendermeel, gespecificeerd naar land van oorsprong, en
         gebruik ervan per soort en per veehouderij systeem (met name het aan runderen,
         schapen en geiten vervoederde aandeel).
    c)   Uitvoer van vlees- en beendermeel, gespecificeerd naar land van bestemming.
4.  Verbod op het gebruik van vlees- en beendermeel
    a)   Volledige beschrijving.
    b) Tijdstip waarop het verbod is ingevoerd.
    c)   Cijfers betreffende feitelijke toepassing, controle en naleving van het verbod.
    d) Kans op kruisbesmetting met ander voeder.
5. Verbod op het gebruik van specifiek slachtafval van runderen (SBO) en van
    gespecificeerd risicomateriaal (SRM)
   a)   Volledige beschrijving.
   b) Tijdstip waarop het verbod is ingevoerd.
   e)   Cijfers betreffende feitelijke toepassing, controle en naleving van het verbod.
6. Bewaking op het vlak van TSE en met name van BSE en scrapie
   a)   Incidentie van via laboratoriumonderzoek bevestigde gevallen van BSE en
        scrapie.
   b) Leeftijdsstructuur, geografische spreiding en spreiding naar land van oorsprong
        van de betrokken dieren.
   c)   Incidentie van neurologische aandoeningen waarbij op klinische gronden voor
        geen van de diersoorten TSE kon worden uitgesloten.
   d) Toegepaste methodes en bewakings- en registratieprogramma's voor klinische
        gevallen van BSE en scrapie, met inbegrip van voorlichtingsacties . voor
        landbouwers, dierenartsen, toezichthoudende instanties en autoriteiten.
   e)   Maatregelen om het melden van gevallen aan te moedigen, vergoedings- en
        premieregelingen.
   f)   Methodes van bevestiging door middel van laboratoriumonderzoek en voor
        registratie van verdachte dieren.
   g) Mogelijk betrokken stammen van BSE- en scrapie-agentia.
   h) Bestaande systemen of geplande acties voor een doelgerichte actieve bewaking.
                                             24
 ---pagebreak--- 7. Destructie en voederverwerking
   a)  Alle gebruikte destructie- en voederverwerkingsssystemen.
   b) Registratiesysteem in destructie- en verwerkende bedrijven.
   c)  Kwantitatieve en kwalitatieve parameters van de productie van vlees- en
       beendermeel en talg voor elk van de productiesystemen.
   d) Geografische gebieden waaruit het gedestrueerde materiaal afkomstig is.
   e)  Gebruikte grondstofsoort.
   f)  Parameters inzake gescheiden verwerking van materiaal van enerzijds gezonde
       en anderzijds verdachte dieren.
   g) Vervoers- en opslagsystemen voor          vlees- en  beendermeel of   vlees- en
      beendermeel bevattende producten.
8. Verplichte slacht in verband met scrapie en BSE
   a) Criteria voor verplichte slacht.
   b) Datum van invoering van de verplichte-slachtregeling en van elke latere
      wijziging.
   c) Verplicht geslachte dieren (details als omschreven in punt 1).
   d) Omvang van de beslagen waarvan dieren verplicht zijn geslacht.
                                          25
 ---pagebreak---                                        BIJLAGE II
   Gebruik van gespecificeerd risicomateriaal voor de vervaardiging van medische
                                       hulpmiddelen
1.  Het gebruik van gespecificeerd risicomateriaal voor de vervaardiging van actieve
    implanteerbare medische hulpmiddelen in de zin van Richtlijn 90/385/EEG en van
    medische hulpmiddelen in de zin van Richtlijn 93/42/EEG, die bestemd zijn om
    rechtstreeks in contact met patiënten te komen, is verboden, tenzij dergelijk materiaal
    overeenkomstig het bepaalde in deze beschikking mag worden gebruikt.
2.  Onverminderd het bepaalde in punt 1 en tenzij het gebruik van gespecificeerd
    risicomateriaal overeenkomstig deze beschikking is toegestaan:
    a)   mogen van talg afgeleide producten worden gebruikt, op voorwaarde dat zij
         worden vervaardigd volgens een adequate, nauwkeurig omschreven en erkende
         methode, bij voorbeeld:
         *    verestering of hydrolyse bij ten minste 200 °C gedurende ten minste
             20 minuten onder druk (vervaardiging van glycerol, vetzuren en
             vetzuuresters);
         *   verzeping met NaOHl 2 M in het kader van een:
             - batch- of discontinuprocédé: bij ten minste 95 °C gedurende ten minste
                3 uur;
             - continuprocédé: bij ten minste 140 °C gedurende ten minste 8 minuten
                onder druk, of het equivalent daarvan;
                                                                           i
    b) mag mogelijk van gespecificeerd risicomateriaal afkomstig materiaal van
         runderen, schapen of geiten tot en met 30 september 1999 worden gebruikt als
         reagentia of in het kader van een procédé waarbij zij slechts indirect met het
         productieproces te maken hebben of waarbij zij uit dat productieproces
         verdwijnen, tenzij er geen deugdelijk alternatiefis;
    c)   mogen ingewanden van runderen, schapen of geiten worden gebruikt voor de
         vervaardiging van hechtdraad, op voorwaarde dat:
         *   de grondstof komt uit landen ten aanzien waarvan voldoende zekerheid
             bestaat dat er geen inlandse gevallen van BSE voorkomen,
         *   een veterinaire controle op de oorsprong en/of herkomst van het materiaal
             wordt uitgevoerd,
         *   de gebruikte grondstof afkomstig is van dieren waarvoor een dierenarts
             verklaard heeft dat zij geschikt zijn voor menselijke consumptie,
         *   de fabrikant de bewijsstukken, inclusief gezondheidsverklaringen,
             betreffende de veilige herkomst van het materiaal bewaart, en
                                             26
 ---pagebreak---         *    alle betrokken productieprocessen worden uitgevoerd overeenkomstig
            wettelijke voorschriften die een maximale veiligheid waarborgen;
   d) mag mogelijk van gespecificeerd risicomateriaal afkomstig materiaal van
        runderen, schapen of geiten uiterlijk tot en met 31 maart 2000 worden gebruikt
        bij de vervaardiging van medische hulpmiddelen, zolang hiervoor geen
        deugdelijke alternatieven bestaan.
3. Bij gebruik van materiaal van runderen, schapen of geiten moet een risico-evaluatie
   worden uitgevoerd die alle belangrijke aspecten omvat, inclusief de oorsprong en/of
   herkomst, de aard en de hoeveelheden van het gebruikte dierlijke materiaal, de
   productieprocessen en de voorwaarden voor de aanwending van de medische
   hulpmiddelen. De bovengenoemde risico-evaluatie moet aan de hand van
   bewijsstukken worden toegelicht.
4. Bij de controle op de naleving van de bepalingen van deze bijlage wordt gebruik
   gemaakt van de bij de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG vastgestelde
   procedures.
5. Onverminderd het bepaalde in artikel 15 zijn de voorschriften van deze bijlage van
   toepassing voor alle medische hulpmiddelen die worden vervaardigd na een datum
   die in geen geval later mag vallen dan 31 maart 1999.
                                            27
 ---pagebreak---                                          BIJLAGE III
         (Producten als bedoeld in artikel 6, lid 2, artikel 8, lid 2, en artikel 12, lid 2)
 a)  "Vers vlees" als omschreven in Richtlijn 64/433/EEG1 van de Raad;
 b) "Gehakt" en "vleesbereidingen" als omschreven in Richtlijn 94/65/EG2 van de Raad;
 c)  "Vleesproducten" en "andere producten van dierlijke oorsprong", als omschreven in
     Richtlijn 77/99/EEG3 van de Raad;
 d) "Melkproducten" als omschreven in Richtlijn 92/46/EEG4 van de Raad, die bestemd
     zijn voor menselijke consumptie en die gelatine of talg bevatten;
e)   "Melkproducten" als omschreven in Richtlijn 92/118/EEG van de Raad, die bestemd
     zijn voor dierlijke consumptie en die gelatine of talg bevatten;
f)   "Visserijproducten" als omschreven in Richtlijn 91/493/EEG5 van de Raad, die
     bestemd zijn voor menselijke consumptie en die gelatine of talg bevatten;
g) "Eiproducten" als omschreven in Richtlijn 89/437/EEG6 van de Raad, die bestemd
     zijn voor menselijke consumptie en die gelatine of talg bevatten;
h) "Slakken" of "kikkerbilletjes" als bedoeld in Richtlijn 92/118/EEG van de Raad, die
     bestemd zijn voor menselijke consumptie en die gelatine of talg bevatten;
i)   "Gesmolten vet" als bedoeld in Richtlijn 92/118/EEG van de Raad;
j)   "Gelatine" als bedoeld in Richtlijn 92/118/EEG van de Raad;
k) "Voeder voor gezelschapsdieren", als bedoeld in Richtlijn 92/118/EEÖ van de Raad;
1)   "Verwerkte dierlijke eiwitten" als bedoeld in Richtlijn 92/118/EEG van de Raad;
m) "Beenderen" en "beenderproducten" als bedoeld in Richtlijn 92/118/EEG van de
     Raad;
n) "Grondstoffen voor de vervaardiging                van    diervoeders",     als   bedoeld in
     Richtlijn 92/118/EEG van de Raad.
1
    P B 121 van 29.7.1964, blz. 2012/64.
2
    PB L 368 van 31.12.1994, blz. 10.
3
    P B L 26 van 31.1.1977, blz. 85.
4
    P B L 268 van 14.9.1992, blz. 1.
5
    P B L 268 van 24.9.1991, blz. 15.
6
    PB L 212 van 22.7.1989, blz. 87.
                                                28
 ---pagebreak---                                                                    ISSN 0254-1513
                                                           COM(98) 160 def.
                                       DOCUMENTEN
NL                                                             05 15 03 02
                                   Catalogusnummer : CB-C0-98-152-NL-C
                                                              ISBN 92-78-31957-0
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen
L-2985 Luxemburg
                                          2 3