CELEX: 32009D0869
Language: cs
Date: 2009-11-27 00:00:00
Title: 2009/869/ES: Rozhodnutí Komise ze dne 27. listopadu 2009 , kterým se mění přílohy XI, XII, XV a XVI směrnice Rady 2003/85/ES, pokud jde o seznam laboratoří oprávněných pracovat s živým virem slintavky a kulhavky a minimální normy bezpečnosti, jež se na tyto laboratoře vztahují (oznámeno pod číslem K(2009) 9094) (Text s významem pro EHP)

2.12.2009   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 315/8
            
         
      ROZHODNUTÍ KOMISE
   
   ze dne 27. listopadu 2009,
   kterým se mění přílohy XI, XII, XV a XVI směrnice Rady 2003/85/ES, pokud jde o seznam laboratoří oprávněných pracovat s živým virem slintavky a kulhavky a minimální normy bezpečnosti, jež se na tyto laboratoře vztahují
   (oznámeno pod číslem K(2009) 9094)
   (Text s významem pro EHP)
   (2009/869/ES)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 2003/85/ES ze dne 29. září 2003, kterou se stanoví opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky, zrušují směrnice 85/511/EHS a rozhodnutí 89/531/EHS a 91/665/EHS a mění směrnice 92/46/EHS (1), a zejména na čl. 67 odst. 2 a čl. 87 odst. 3 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Směrnice 2003/85/ES stanoví minimální tlumicí opatření pro případ vzplanutí ohniska slintavky a kulhavky a určitá preventivní opatření pro zvýšení pohotovosti a připravenosti příslušných orgánů a zemědělců na tuto nákazu.
            
         
               (2)
            
            
               V článku 65 směrnice 2003/85/ES se stanoví, že členské státy mají zajistit, aby práce s živým virem slintavky a kulhavky pro účely výzkumu, diagnostiky nebo výroby byly prováděny pouze ve schválených laboratořích uvedených v příloze XI a přinejmenším podle norem biologické bezpečnosti stanovených v příloze XII uvedené směrnice.
            
         
               (3)
            
            
               Část A přílohy XI směrnice 2003/85/ES uvádí seznam národních laboratoří oprávněných pracovat s živým virem slintavky a kulhavky pro účely výzkumu a diagnostiky. Část B uvedené přílohy uvádí seznam laboratoří pracujících s antigenem viru během výroby očkovacích látek.
            
         
               (4)
            
            
               Francie oficiálně informovala Komisi o tom, že jedna z jejích národních referenčních laboratoří a jedna laboratoř vyrábějící očkovací látky již nesplňují normy biologické bezpečnosti stanovené v čl. 65 písm. d) směrnice 2003/85/ES.
            
         
               (5)
            
            
               Nizozemsko oficiálně informovalo Komisi o další změně názvu jeho národní diagnostické laboratoře oprávněné pracovat s živým virem slintavky a kulhavky a o tom, že soukromá společnost „Lelystad Biologicals BV, Lelystad“ převzala tu část bývalé laboratoře Central Institute for Animal Disease Control (CIDC-Lelystad), která byla oprávněna pracovat s živým virem slintavky a kulhavky pro výrobu očkovacích látek.
            
         
               (6)
            
            
               Je proto nezbytné změnit seznam laboratoří oprávněných pracovat s živým virem slintavky a kulhavky uvedený v příloze XI směrnice 2003/85/ES.
            
         
               (7)
            
            
               V bodě 1 přílohy XII směrnice 2003/85/ES jsou uvedeny normy biologické bezpečnosti pro laboratoře pracující s živým virem slintavky a kulhavky. Stanoví se v něm, že tyto laboratoře mají splňovat nebo překračovat minimální požadavky podle „Minimálních norem pro laboratoře pracující s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo“ (Minimum standards for Laboratories working with foot-and-mouth virus in vitro and in vivo) stanovených Evropskou komisí pro tlumení slintavky a kulhavky na 26. zasedání v Římě v dubnu 1985, ve znění z roku 1993.
            
         
               (8)
            
            
               Bod 1 přílohy XV směrnice 2003/85/ES stanoví, že všechny národní laboratoře pracující s živým virem slintavky a kulhavky mají dodržovat podmínky vysoké bezpečnosti podle „Minimálních norem pro laboratoře pracující s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo“ (Minimum standards for Laboratories working with foot-and-mouth virus in vitro and in vivo) stanovených Evropskou komisí pro tlumení slintavky a kulhavky na 26. zasedání v Římě v dubnu 1985, ve znění dodatku 6 bodu ii) zprávy z 30. zasedání v Římě v roce 1993.
            
         
               (9)
            
            
               Kromě toho bod 7 přílohy XVI směrnice 2003/85/ES stanoví, že referenční laboratoř Společenství pracuje v souladu s uznávanými přísnými bezpečnostními předpisy podle „Minimálních norem pro laboratoře pracující s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo“ (Minimum standards for Laboratories working with foot-and-mouth virus in vitro and in vivo) stanovených Evropskou komisí pro tlumení slintavky a kulhavky na 26. zasedání v Římě v dubnu 1985, ve znění dodatku 6 bodu ii) zprávy z 30. zasedání Evropské komise pro tlumení slintavky a kulhavky z roku 1993 podle přílohy XII uvedené směrnice.
            
         
               (10)
            
            
               Po výskytu ohniska slintavky a kulhavky v roce 2007 v jednom členském státě, které souviselo s únikem viru slintavky a kulhavky z laboratoře, byly uvedené „Minimální normy pro laboratoře pracující s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo“ (dále jen „normy biologické bezpečnosti“) změněny. V návaznosti na diskuse mezi členskými státy o normách biologické bezpečnosti v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat bylo na 38. generálním zasedání Evropské komise pro tlumení slintavky a kulhavky 29. dubna 2009 (2) přijato pozměněné znění těchto norem, které je obsaženo ve Zprávě z 38. generálního zasedání Evropské komise pro tlumení slintavky a kulhavky v Římě 28.–30. dubna 2009 (Report of the 38th General Session of the European Commission for the Control of Foot-and-Mouth Disease), (dále jen „zpráva“). Nahrazuje normy biologické bezpečnosti z roku 1985, ve znění z roku 1993. Přílohy XII, XV a XVI směrnice 2003/85/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
            
         
               (11)
            
            
               Směrnice 2003/85/ES by měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (12)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Přílohy XI, XII, XV a XVI směrnice 2003/85/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
   Článek 2
   Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
   
      V Bruselu dne 27. listopadu 2009.
      
         
            Za Komisi
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            členka Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 306, 22.11.2003, s. 1.
   
      (2)  Report of the 38th General Session of the European Commission for the Control of Foot-and-Mouth Disease, Rome 28-30 April 2009, Appendix 10, p. 82 (Zpráva z 38. generálního zasedání Evropské komise pro tlumení slintavky a kulhavky v Římě, 28.–30. dubna 2009, dodatek 10, s. 82, dostupná na internetových stránkách: http://www.fao.org/ag/againfo/commissions/docs/SecurityStandards_2009.pdf
   
      PŘÍLOHA
      Přílohy XI, XII, XV a XVI se mění takto:
      
                  1)
               
               
                  Příloha XI se mění takto:
                  
                              a)
                           
                           
                              v části A se položka pro Francii nahrazuje tímto:
                              
                                          „FR
                                       
                                       
                                          Francie
                                       
                                       
                                          Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA), Laboratoire d’études et de recherches en pathologie animale et zoonoses, Maisons-Alfort
                                       
                                       
                                          Francie“
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              v části A se položka pro Nizozemsko nahrazuje tímto:
                              
                                          „NL
                                       
                                       
                                          Nizozemsko
                                       
                                       
                                          Centraal Veterinair Instituut, Lelystad (CVI-Lelystad)
                                       
                                       
                                          Nizozemsko“
                                       
                                    
                        
                              c)
                           
                           
                              v části B se zrušuje položka pro Francii:
                              
                                          „FR
                                       
                                       
                                          Francie
                                       
                                       
                                          Merial, S.A.S., Laboratoire IFFA, Lyon“
                                       
                                    
                        
                              d)
                           
                           
                              v části B se položka pro Nizozemsko nahrazuje tímto:
                              
                                          „NL
                                       
                                       
                                          Nizozemsko
                                       
                                       
                                          Lelystad Biologicals BV, Lelystad
                                       
                                       
                                          Nizozemsko“
                                       
                                    
                        
            
                  2)
               
               
                  V příloze XII se bod 1 nahrazuje tímto:
                  
                              „1.
                           
                           
                              Laboratoře a zařízení pracující s živým virem slintavky a kulhavky dodržují přinejmenším „Minimální normy pro laboratoře pracující s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo“ (Minimum standards for Laboratories working with foot-and-mouth virus in vitro and in vivo) uvedené v dodatku 10 ke zprávě přijaté na 38. generálním zasedání Evropské komise pro tlumení slintavky a kulhavky (EuFMD) v Římě dne 29. dubna 2009 (dále jen „normy biologické bezpečnosti“).“
                           
                        
            
                  3)
               
               
                  V příloze XV se bod 1 nahrazuje tímto:
                  
                              „1.
                           
                           
                              Všechny národní laboratoře pracující s živým virem slintavky a kulhavky dodržují přinejmenším normy biologické bezpečnosti uvedené v bodě 1 přílohy XII.“
                           
                        
            
                  4)
               
               
                  V příloze XVI se bod 7 nahrazuje tímto:
                  
                              „7.
                           
                           
                              Referenční laboratoř Společenství pracuje přinejmenším podle norem biologické bezpečnosti uvedených v bodě 1 přílohy XII.“