CELEX: 32022D0798
Language: bg
Date: 2022-05-19 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2022/798 на Комисията от 19 май 2022 година за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87769 × MON 89788, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2022) 3182) (само текстът на нидерландски език е автентичен) (текст от значение за ЕИП)

20.5.2022   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 141/123
               
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2022/798 НА КОМИСИЯТА
         от 19 май 2022 година
         за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87769 × MON 89788, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
         
            
               (нотифицирано под номер С(2022) 3182)
            
         
         (само текстът на нидерландски език е автентичен)
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     На 27 юли 2010 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Monsanto Europe S.A./N.V., със седалище в Белгия, от името на Monsanto Company, със седалище в Съединените щати, подаде до националния компетентен орган на Нидерландия заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87769 × MON 89788 („заявлението“). Заявлението се отнася и за пускането на пазара на продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя MON 87769 × MON 89788, които са предназначени за употреба, различна от употребата като храни и фуражи, с изключение на отглеждане.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени информацията и заключенията относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2). То включва също така информацията, изисквана съгласно приложения III и IV към същата директива, и план за наблюдение на въздействието върху околната среда в съответствие с приложение VII към същата директива.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     На 8 октомври 2015 г. Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) даде становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 (3). Органът не успя да стигне до заключение относно безопасността на генетично модифицираната соя MON 87769 × MON 89788 поради липсата на данни за експозицията чрез храната на рафинирано, избелено и обезмирисено масло, произведено от генетично модифицирана соя MON 87769 × MON 89788, което доведе до непълна оценка на хранителните качества. Органът стигна до заключението, че е малко вероятно генетично модифицираната соя MON 87769 × MON 89788 да има неблагоприятно въздействие върху околната среда в контекста на заявлението.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     В становището си от 8 октомври 2015 г. Органът взе предвид всички въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи съгласно предвиденото в член 6, параграф 4 и в член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Органът също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на въздействието върху околната среда, представляващ план за общ надзор и представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     С писмо от 27 август 2018 г. Monsanto Europe S.A./N.V. уведоми Комисията, че считано от 23 август 2018 г. преобразува правно-организационната си форма и променя наименованието си на Bayer Agriculture BVBA.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     На 8 май 2019 г. заявителят представи преразгледана оценка на експозицията чрез храната на генетично модифицираната соя MON 87769 × MON 89788.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     С писмо от 28 юли 2020 г. Bayer Agriculture BVBA уведоми Комисията, че считано от 1 август 2020 г. променя наименованието си на Bayer Agriculture BV.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     С писмо от 28 юли 2020 г. Bayer Agriculture BVBA, представляващо Monsanto Company, уведоми Комисията, че считано от 1 август 2020 г. Monsanto Company преобразува правно-организационната си форма и променя наименованието си на Bayer CropScience LP.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     На 12 май 2021 г. Органът публикува изявление, допълващо научното му становище (4), като взе предвид преразгледаната оценка на експозицията чрез храната, предоставена от заявителя за оценка на хранителната стойност за човека на рафинирано, избелено и обезмирисено масло, произведено от генетично модифицирана соя MON 87769 × MON 89788. Органът стигна до заключението, че консумацията на генетично модифицирана соя MON 87769 × MON 89788 и на производните ѝ продукти, и по-специално на добиваното от нея рафинирано, избелено и обезмирисено масло, не поражда опасения, свързани с храненето на хората.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Освен това Органът препоръча да се приложи план за наблюдение след пускането на пазара, с акцент върху събирането на данни за вноса в Европа на генетично модифицирана соя MON 87769 × MON 89788 и/или производните ѝ продукти, по-специално рафинирано, избелено и обезмирисено масло.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     С оглед на посочените заключения следва да се разреши пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87769 × MON 89788, за посочените в заявлението видове употреба.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     За генетично модифицираната соя MON 87769 × MON 89788 следва да бъде определен единен идентификатор съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (5).
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON 87769 × MON 89788, следва да бъдат етикетирани в съответствие с изискванията, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (6).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     В изявлението на Органа, допълващо научното му становище, се потвърждава, че хранителният състав на генетично модифицираната соя MON 87769 × MON 89788 е различен от конвенционалното ѝ съответствие поради различния профил на мастните киселини. Поради това е необходимо специфично етикетиране в съответствие с член 13, параграф 2, буква а) и член 25, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     За да се гарантира, че употребата на продуктите, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя MON 87769 × MON 89788, остава в рамките на разрешението, предоставено с настоящото решение, етикетирането на тези продукти, с изключение на храни и хранителни съставки, следва да съдържа ясно обозначение, че те не са предназначени за отглеждане.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да се представят в съответствие с изискванията, определени в Решение 2009/770/ЕО на Комисията (7).
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Титулярят на разрешението следва също да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение след пускането на пазара.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, посочен в член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (8).
                  
               
                     (21)
                  
                  
                     Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не представи становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо да се изготви акт за изпълнение и председателят го представи на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
         
            Член 1
            Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
            За генетично модифицираната соя (Glycine max (L.) Merr.) MON 87769 × MON 89788, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор MON-87769-7 × MON-89788-1 съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004.
         
         
            Член 2
            Разрешение
            За целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение, се разрешават следните продукти:
            
                        а)
                     
                     
                        храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON-87769-7× MON-89788-1;
                     
                  
                        б)
                     
                     
                        фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON-87769-7 × MON-89788-1;
                     
                  
                        в)
                     
                     
                        продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя MON-87769-7 × MON-89788-1, за видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
                     
                  
         
            Член 3
            Етикетиране
            
               1.   За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „соя“.
            
            
               2.   За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 2, буква а) и член 25, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 след името на организма върху етикета или, когато е целесъобразно, в документите, придружаващи продуктите, се поставят думите „съдържа стеаридонова киселина“;
            
            
               3.   На етикета на продукта и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от генетично модифициран соя MON-87769-7 × MON-89788-1, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
            
         
         
            Член 4
            Метод на откриване
            За откриване на генетично модифицирана соя MON-87769-7 × MON-89788-1 се прилага методът, определен в буква г) от приложението.
         
         
            Член 5
            Наблюдение на въздействието върху околната среда
            
               1.   Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, посочен в буква з) от приложението.
            
            
               2.   В съответствие с формуляра, посочен в Решение 2009/770/ЕО, титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение.
            
         
         
            Член 6
            Наблюдение след пускането на пазара в съответствие с член 6, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003
            
               1.   Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение след пускането на пазара на генетично модифицирана соя MON-87769-7 × MON-89788-1 и на производните ѝ продукти, и по-специално на добиваното от нея рафинирано, избелено и обезмирисено масло, посочени в буква и) от приложението.
            
            
               2.   Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение след пускането на пазара за срока на разрешението.
            
         
         
            Член 7
            Регистър на Общността
            Информацията, посочена в приложението, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
         
         
            Член 8
            Титуляр на разрешението
            Титуляр на разрешението е Bayer CropScience LP, представлявано в Съюза от Bayer Agriculture BV.
         
         
            Член 9
            Срок на действие
            Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.
         
         
            Член 10
            Адресат
            Адресат на настоящото решение е Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Съединени американски щати, представлявано в Съюза от Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, BE-2040 Antwerp, Белгия.
         
         
            Съставено в Брюксел на 19 май 2022 година.
            
               
                  За Комисията
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Член на Комисията
               
            
         
         
            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
         
            (2)  Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).
         
            (3)  Експертна група на ЕОБХ по ГМО (Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми), 2015 г. Scientific Opinion on an application (EFSA-GMO-NL-2010-85) for the placing on the market of MON 87769 × MON 89788 soybean, genetically modified to contain stearidonic acid and be tolerant to glyphosate for food and feed uses, import and processing under Regulation (ЕС) № 1829/2003 from Monsanto (Научно становище по заявление EFSA-GMO-NL-2010-85 за пускане на пазара от Monsanto на соя MON 87769 × MON 89788, генетично модифицирана да съдържа стеаридонова киселина и да е устойчива на глифосат, за употреба в храни и фуражи, внос и преработка съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(10):4256; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2015.4256.
         
            (4)  Експертна група на ЕОБХ по ГМО, 2021 г. Scientific Opinion on the statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2010-85) for authorisation of food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified soybean MON 87769 × MON 89788 (Научно становище относно изявлението, допълващо научното становище на ЕОБХ по заявление EFSA-GMO-NL-2010-85 за разрешаване на храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87769 × MON 89788). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2021; 19(5):6589; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6589.
         
            (5)  Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и определяне на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).
         
            (6)  Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
         
            (7)  Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
         
            (8)  Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            а)   Заявител и титуляр на разрешението:
            
            
                        Наименование
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Bayer CropScience LP
                     
                  
                        Адрес
                     
                     
                        :
                     
                     
                        800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Съединени щати
                     
                  Представляван в Съюза от: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Белгия.
            б)   Обозначение и спецификация на продуктите:
            
            
                        1)
                     
                     
                        храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON-87769-7× MON-89788-1;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON-87769-7 × MON-89788-1;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя MON-87769-7 × MON-89788-1, за видове употреба, различни от посочените в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане.
                     
                  Генетично модифицираната соя MON-87769-7 експресира Δ15 десатураза, което води до превръщане на линолова киселина в α-линоленова киселина и Δ6 десатураза, което води до превръщане на α-линоленова в стеаридонова киселина (SDA). SDA е нормален междинен продукт при образуването на дълговерижни омега-3 полиненаситени мастни киселини.
            Генетично модифицираната соя MON-89788-1 експресира гена cp4 epsps, който придава поносимост към хербициди, съдържащи глифосат.
            в)   Етикетиране:
            
            
                        1)
                     
                     
                        за целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „соя“;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        за целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 2, буква а) и член 25, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 след името на организма върху етикета или, когато е целесъобразно, в документите, придружаващи продуктите, се поставят думите „съдържа стеаридонова киселина“;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от соята, посочена в буква д), с изключение на продуктите, посочени в буква б), подточка 1), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
                     
                  г)   Метод на откриване:
            
            
                        1)
                     
                     
                        специфичните за събитието количествени методи на откриване, основаващи се на полимеразна верижна реакция (PCR), са тези, които са индивидуално утвърдени за генетично модифицирана соя MON-87769-7 и MON-89788-1, и допълнително потвърдени за множествeно събитие на соя MON-87769-7 × MON-89788-1;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        метод, утвърден от референтната лаборатория на ЕС, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        референтен материал: AOCS 0809 (за MON-87769-7) и AOCS 0906 (за MON-89788-1) са достъпни посредством American Oil Chemists Society (Американското дружество на химиците в областта на маслата и мазнините) на следния адрес: https://www.aocs.org/crm.
                     
                  д)   Единен идентификатор:
            
            MON-87769-7 × MON-89788-1.
            е)   Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие:
            
            [информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи при нотификацията].
            ж)   Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите:
            
            Няма.
            з)   План за наблюдение на въздействието върху околната среда:
            
            план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
            [връзка: план, публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи].
            и)   Изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храните, предназначени за консумация от човека:
            
            Наблюдение след пускане на пазара в съответствие с член 6, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003
            
                        (1)
                     
                     
                        Титулярят на разрешението събира следната информация:
                        
                                    i)
                                 
                                 
                                    количествата генетично модифицирана соя MON-87769-7 × MON-89788-1 за извличане на масло, внесени в Съюза с цел пускането им на пазара;
                                 
                              
                                    ii)
                                 
                                 
                                    количествата генетично модифицирана соя MON-87769-7 × MON-89788-1, внесени в Европейския съюз за пускане на пазара, по-специално количествата рафинирано, избелено и обезмирисено масло, както и
                                 
                              
                                    iii)
                                 
                                 
                                    количествата продукти, предназначени за храни, съдържащи това рафинирано, избелено и обезмирисено масло, внесени в Европейския съюз за пускане на пазара;
                                 
                              
                                    iv)
                                 
                                 
                                    в случай на внос — данни за консумацията от хора на продуктите, изброени в подточки i) — iii).
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        Въз основа на събраната и докладваната информация титулярят на разрешението:
                        
                                    i)
                                 
                                 
                                    преразглежда прогнозните данни за консумацията на генетично модифицирана соя MON-87769-7 × MON-89788-1;
                                 
                              
                                    ii)
                                 
                                 
                                    проверява дали условията за употреба на генетично модифицирана соя MON-87769-7 × MON-89788-1 са същите като разглежданите при оценката на риска преди пускането на пазара.
                                 
                              
                  
                        
                           Забележка:
                        
                     
                     
                        
                           възможно е в бъдеще да се наложат промени на връзките за достъп до съответните документи. Тези промени ще станат публично достояние чрез актуализиране на регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи.