CELEX: 52012PC0052
Language: cs
Date: 2012-02-10
Title: Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY kterou se mění směrnice č. 2001/83/ES, pokud jde o farmakovigilanci

|
			
		
		
		52012PC0052
		
			Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY kterou se mění směrnice č. 2001/83/ES, pokud jde o farmakovigilanci /* COM/2012/052 final - 2012/0025 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DŮVODOVÁ ZPRÁVA
Komise předkládá návrh směrnice
Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/83/ES,
pokud jde o farmakovigilanci. Je doplněna souvisejícími změnami
nařízení (ES) č. 726/2004.

1.                      
SOUVISLOSTI NÁVRHU

Dne 15. prosince 2010 přijaly Evropský
parlament a Rada směrnici 2010/84/EU a nařízení (EU) č.
1235/2010 (právní předpisy z roku 2010 týkající se farmakovigilance),
kterými se mění směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES)
č. 726/2004, pokud jde o farmakovigilanci. Nové právní předpisy
vstoupí v platnost v červenci 2012.
Přijatá opatření podstatným
způsobem posilují právní rámec pro dozor nad léčivými přípravky
ustanoveními, jež posilují koordinační úlohu Evropské agentury pro
léčivé přípravky, možnosti odhalování projevů a provádění
koordinovaných postupů na evropské úrovni s cílem reagovat na
bezpečnostní pochybnosti. 
S ohledem na nejnovější události související
s farmakovigilancí v Evropské unii, zejména na tzv. „případ Mediator“, je
ovšem zapotřebí systém farmakovigilance dále posílit.
Na základě analýzy případu Mediator ve
světle právních předpisů z roku v 2010 týkající se
farmakovigilance („zátěžová zkouška“) Komise odhalila v systému
farmakovigilance některá slabá místa, která by se měla řešit. 
Zejména směrnice 2001/83/ES stanoví automatické
posuzování na úrovni Unie v případě, že budou zjištěny
konkrétní závažné problémy týkající se bezpečnosti, pokud jde o
přípravky registrované na vnitrostátní úrovni. V právních předpisech
z roku 2010 týkajících se farmakovigilance vedly změny návrhu Komise
v procesu spolurozhodování k tomu, že se vytratilo automatické posuzování,
neboť zahájení postupu závisí na posouzení členského státu nebo
Komise, zda se bezodkladné opatření jeví jako nezbytné. Pokud tedy
členský stát zvažuje pozastavení, zrušení nebo zamítnutí prodloužení
určité registrace, ale nedomnívá se, že je nezbytné bezodkladné
opatření, nebude na úrovni Unie provedeno žádné hodnocení
bezpečnosti.
Navíc se od držitelů registrace nepožaduje,
aby uvedli důvody pro zrušení registrace nebo stažení přípravku.
Nelze proto vyloučit, že by dobrovolné zrušení registrace nebo dobrovolné
stažení přípravku držitelem mohlo vést k problémům týkajícím se
bezpečnosti a že by taková situace nebyla řešena, a to zejména pokud
by příslušná společnost nebyla s ohledem na obavy ohledně
bezpečnosti transparentní.
Nový veřejný seznam léčivých
přípravků, které musí být dále sledovány, stanovený článkem 23
nařízení (ES) č. 726/2004 bude zahrnovat některé léčivé
přípravky, které podléhají poregistračním bezpečnostním podmínkám.
Uvedené přípravky budou zahrnuty na seznam na základě konzultace s
Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, pouze pokud o
to Komise nebo příslušné orgány členských států požádají. Proto
budou muset příslušné orgány rozhodnout případ od případu, zda
se má zveřejnit skutečnost, že přípravky jsou
předmětem posíleného dohledu.

2.                      
CÍL NÁVRHŮ KOMISE 

Obecné politické cíle návrhů na změnu
směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 jsou
v souladu s celkovými cíli právních předpisů EU v oblasti
léčivých přípravků. Jedná se o zajištění řádného
fungování vnitřního trhu s humánními léčivými přípravky
a lepší ochranu zdraví občanů EU. S ohledem na to mají
návrhy konkrétně za cíl řešit slabá místa zjištěná v systému
farmakovigilance EU a posílit transparentnost a účinnost systému v
případech, kdy se vyskytnou obavy ohledně bezpečnosti. 

3.                      
VYSVĚTLUJÍCÍ DOKUMENTY K OZNÁMENÍ
O PROVÁDĚCÍCH OPATŘENÍCH A ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY 

Vzhledem k tomu, že navrhovaná směrnice má za
cíl změnit pouze velmi omezený počet právních povinností
směrnice 2001/83/ES, nepožaduje se, aby oznámení o prováděcích
opatřeních členských států provázely srovnávací tabulky či
jiné vysvětlující dokumenty. 
Návrhy nemají žádné důsledky pro
rozpočet Unie.
Návrhy provádějí pouze malé úpravy systému
stanoveného právními předpisy z roku 2010 týkajícími se farmakovigilance.
Nevyžadují pro fungování systému farmakovigilance žádné další lidské ani
správní zdroje.
2012/0025 (COD)
Návrh
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A
RADY
kterou se mění směrnice č.
2001/83/ES, pokud jde o farmakovigilanci
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ
UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské
unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) uvedené
Smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise[1],
s ohledem na stanovisko Evropského
hospodářského a sociálního výboru[2],

s ohledem na stanovisko Výboru
regionů[3],
v souladu s řádným legislativním
postupem,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)       Nedávné události související
s farmakovigilancí v Unii ukázaly, že je potřeba na úrovni Unie
postupovat ve zvláštních případech ohrožení bezpečnosti
automaticky, a zajistit tak posouzení a nápravu záležitosti ve všech
členských státech, v nichž je léčivý přípravek registrován.
Měl by se vyjasnit rozsah různých postupů Unie
v souvislosti s přípravky registrovanými vnitrostátně.
(2)       Dobrovolné kroky držitelů
rozhodnutí o registraci by navíc neměly vést k tomu, že by obavy
související s riziky či přínosy léčivého přípravku
registrovaného v Unii nebyly ve všech členských státech náležitě
řešeny. Měla by proto být zavedena ustanovení ukládající
držitelům rozhodnutí o registraci povinnost informovat příslušné
orgány o důvodech stažení léčivého přípravku,
přerušení dodávky léčivého přípravku na trh, žádostí o zrušení
určité registrace nebo jejího neobnovení.
(3)       Směrnice 2001/83/ES by
proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(4)       Jelikož cíle této
směrnice harmonizovat pravidla farmakovigilance v celé Unii nelze
uspokojivě dosáhnout na úrovni členských států a lze jich lépe
dosáhnout na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření
v souladu se zásadou subsidiarity, jak stanoví článek 5 Smlouvy.
V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku
nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je pro dosažení tohoto
cíle nezbytné,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2001/83/ES se mění takto:
(1)          V článku 23a se druhý
pododstavec nahrazuje tímto:
„Držitel rovněž uvědomí příslušný
orgán, jestliže přípravek přestane být uváděn na trh
členského státu, ať již dočasně, nebo trvale. Pokud nejde o
výjimečné okolnosti, musí být takové oznámení učiněno
nejméně dva měsíce před přerušením uvádění
přípravku na trh. Držitel rozhodnutí o registraci uvědomí
příslušné orgány o důvodech takového kroku v souladu
s článkem 123.“
(2)          Článek
31 se nahrazuje tímto:
„Článek
31
1. Členské státy, Komise, žadatel nebo
držitel rozhodnutí o registraci ve zvláštních případech, které se
týkají zájmů Unie, předloží záležitost výboru k uplatnění
postupu stanoveného v článcích 32, 33 a 34 před tím, než je
přijato jakékoliv rozhodnutí o žádosti o registraci nebo
o pozastavení či zrušení registrace nebo o jakékoliv jiné
změně registrace, která se jeví nutná.
Pokud předložení vychází z hodnocení
farmakovigilančních údajů registrovaného léčivého
přípravku, postoupí se věc Farmakovigilančnímu výboru pro
posuzování rizik léčiv a lze použít čl. 107j odst. 2. Farmakovigilanční
výbor pro posuzování rizik léčiv vydá doporučení postupem stanoveným
v článku 32. Konečné doporučení se zasílá Výboru pro
humánní léčivé přípravky nebo koordinační skupině, podle
okolností, a použije se postup stanovený v článku 107k.
Pokud je však splněno jedno z kritérií
uvedených v čl. 107i odst. 1, použije se postup stanovený v článcích
107i až 107k.
2. Jestliže se přezkoumání výborem týká série
léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, může agentura
omezit postup na určité specifické části registrace. 
V tom případě se pro tyto léčivé
přípravky použije článek 35, pouze pokud se na ně vztahují
registrační postupy uvedené v této kapitole.
Týká-li se postup zahájený podle tohoto článku
skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, zahrnou se
do něj i léčivé přípravky registrované podle nařízení
(ES) č. 726/2004, které patří do dané skupiny nebo terapeutické
skupiny.“
(3)          V čl.
34 odst. 3 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Zahrnuje-li postup léčivé přípravky
registrované v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004
podle čl. 31 odst. 2 třetího pododstavce této směrnice,
přijme Komise, je-li to nezbytné, rozhodnutí o změně,
pozastavení, zrušení nebo zamítnutí prodloužení dotčeného rozhodnutí o
registraci.“
(4)          V článku 107i se odstavec 1 nahrazuje
tímto:
„1. Členský stát nebo Komise zahájí postup
podle tohoto oddílu tím, že informuje ostatní členské státy, agenturu
a Komisi, v každém z těchto případů:
a) členský stát zvažuje pozastavení nebo
zrušení určité registrace;
b) členský stát zvažuje zákaz vydávání
určitého léčivého přípravku;
c) členský stát zvažuje odmítnutí prodloužení
platnosti určité registrace;
d) držitel registrace členský stát
informoval, že na základě bezpečnostních pochybností přerušil
dodávky léčivého přípravku na trh nebo učinil kroky ke stažení
registrace, nebo že má v úmyslu tak učinit, nebo že nepožádal o
prodloužení platnosti registrace;
e) členský stát se domnívá, že je nutná nová
kontraindikace, snížení doporučené dávky nebo omezení indikací.
Agentura ověří, zda se bezpečnostní
pochybnost týká vedle léčivého přípravku, který je
předmětem sdělení, i dalších léčivých
přípravků nebo zda je společná všem přípravkům
určité skupiny nebo terapeutické skupiny.
Pokud je dotyčný léčivý přípravek
registrován ve více členských státech, agentura bez zbytečného
odkladu uvědomí iniciátora postupu o výsledku tohoto
ověření a použijí se postupy stanovené v článcích 107j
a 107k. Jinak tuto bezpečnostní pochybnost řeší členský
stát, jehož se týká. Agentura nebo členský stát vyrozumí o zahájení
postupu držitele rozhodnutí o registraci.“
(5)          V článku 123 se odstavec 2 nahrazuje
tímto:
„2. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen
neprodleně oznámit členským státům každé opatření, které
přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh,
stáhl léčivý přípravek z trhu, požádal o zrušení registrace nebo
nepožádal o prodloužení registrace, společně s důvody pro toto
opatření. Držitel rozhodnutí o registraci zejména uvede, souvisí-li takový
krok s kterýmkoli z důvodů uvedených v článcích 116
a 117. V takovém případě členské státy zajistí, aby
byla tato informace oznámena agentuře.“
Článek 2
1.           Členské státy uvedou v
účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s
touto směrnicí do [12 měsíců po vyhlášení v Úředním
věstníku; přesné datum se doplní při vyhlášení].
Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Tyto předpisy přijaté členskými
státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz
učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si
stanoví členské státy.
2.           Členské státy sdělí
Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních
předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této
směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost
dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena
členským státům.
V Bruselu dne 10.2.2012.
Za Evropský parlament                                 Za
Radu
předseda/ předsedkyně                                  předseda/
předsedkyně
[1]               OJ C , , p. .
[2]               OJ C , , p. .
[3]               OJ C , , p. .