CELEX: 32018R0983
Language: hr
Date: 2018-07-11 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/983 оd 11. srpnja 2018. o odobrenju benzojeve kiseline kao dodatka hrani za manje značajne vrste svinja za tov i za rasplod (nositelj odobrenja DSM Nutritional Products Sp. z o. o.) (Tekst značajan za EGP.)

12.7.2018   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 176/17
               
            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/983
      оd 11. srpnja 2018.
      o odobrenju benzojeve kiseline kao dodatka hrani za manje značajne vrste svinja za tov i za rasplod (nositelj odobrenja DSM Nutritional Products Sp. z o. o.)
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
      budući da:
      
                  (1)
               
               
                  Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.
               
            
                  (2)
               
               
                  U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje benzojeve kiseline kao dodatka hrani za manje značajne vrste svinja za tov i za rasplod. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Zahtjev se odnosi na odobrenje benzojeve kiseline kao dodatka hrani za manje značajne vrste svinja za tov i za rasplod te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”.
               
            
                  (4)
               
               
                  Taj je dodatak već odobren kao dodatak hrani za životinje za odbijenu prasad Uredbom Komisije (EZ) br. 1730/2006 (2), za svinje za tov Uredbom Komisije (EZ) br. 1138/2007 (3) te za krmače Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2016/900 (4).
               
            
                  (5)
               
               
                  Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 28. rujna 2017. (5) zaključila da benzojeva kiselina u predloženim uvjetima uporabe nema negativan učinak na zdravlje životinja ili na okoliš te da može sniziti pH urina kod manje značajnih vrsta svinja. Međutim zbog nedostatka granice sigurne uporabe kod značajnih vrsta odbijene prasadi, Agencija nije mogla zaključak o sigurnosti primijeniti na odbijene manje značajne vrste svinja. Stoga je utvrđeno da je dodatak siguran za manje značajne vrste svinja za tov i za rasplod. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Procjena benzojeve kiseline pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
               
            
                  (7)
               
               
                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
               
            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Dodatak hrani za životinje naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „ostali zootehnički dodaci”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje podložno uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
      Članak 2.
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      
      
         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 11. srpnja 2018.
         
            
               Za Komisiju
            
            
               Predsjednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
      
      
         (2)  Uredba Komisije (EZ) br. 1730/2006 od 23. studenoga 2006. o odobrenju benzojeve kiseline (VevoVitall) kao dodatka hrani za životinje (SL L 325, 24.11.2006., str. 9.).
      
         (3)  Uredba Komisije (EZ) br. 1138/2007 od 1. listopada 2007. o odobrenju novog korištenja benzoične kiseline (VevoVitall) kao dodatka hrani za životinje (SL L 256, 2.10.2007., str. 8.).
      
         (4)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/900 od 8. lipnja 2016. o odobrenju benzojeve kiseline kao dodatka hrani za krmače (nositelj odobrenja DSM Nutritional products Ltd) (SL L 152, 9.6.2016., str. 18.).
      
         (5)  EFSA Journal 2017.; 15(10):5026.
      
         PRILOG
         
                     Identifikacijski broj dodatka
                  
                  
                     Naziv nositelja odobrenja
                  
                  
                     Dodatak
                  
                  
                     Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                  
                  
                     Vrsta ili kategorija životinje
                  
                  
                     Najviša dob
                  
                  
                     Najmanja dopuštena količina
                  
                  
                     Najveća dopuštena količina
                  
                  
                     Ostale odredbe
                  
                  
                     Datum isteka valjanosti odobrenja
                  
               
                     mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: ostali zootehnički dodaci (sniženje pH urina).
                     
                  
               
                     4d210
                  
                  
                     DSM Nutritional Products Sp. z o. o.
                  
                  
                     Benzojeva kiselina
                  
                  
                     
                        Sastav dodatka:
                     
                     Benzojeva kiselina (≥ 99,9 %)
                     
                        Karakteristike aktivne tvari:
                     
                     Benzenkarboksilna kiselina, fenilkarboksilna kiselina,
                     C7H6O2
                     
                     CAS broj 65-85-0
                     Najviša razina nečistoće:
                     
                                  
                              
                              
                                 Ftalna kiselina: ≤ 100 mg/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Bifenil: ≤ 100 mg/kg
                              
                           
                        Analitička metoda
                         (1)
                     
                     Za kvantifikaciju benzojeve kiseline u dodatku hrani za životinje:
                     
                                 —
                              
                              
                                 titracija natrijevim hidroksidom (monografija Europske farmakopeje 0066)
                              
                           Za kvantifikaciju benzojeve kiseline u premiksima i hrani za životinje:
                     
                                 —
                              
                              
                                 tekućinska kromatografija s reverznom fazom i UV detekcijom (RP-HPLC/UV) – metoda temeljena na ISO9231:2008
                              
                           
                  
                     Manje značajne vrste svinja za tov i za rasplod
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 000 
                  
                  
                     5 000 
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 U uputama za uporabu dodatka hrani za životinje i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Dodatak se ne smije upotrebljavati s drugim izvorima benzojeve kiseline ili benzoata.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 U uputama za uporabu dopunskih krmnih smjesa potrebno je navesti sljedeće: „Manje značajne vrste svinja za tov i za rasplod ne smiju se hraniti dopunskim krmnim smjesama koje sadržavaju benzojevu kiselinu. Dopunske krmne smjese za krmače potrebno je temeljito pomiješati s drugim krmivima u okviru dnevnog obroka”.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje dužni su utvrditi operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti u pogledu njihove uporabe. Ako se opasnosti s pomoću tih postupaka i mjera ne mogu otkloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za oči i kožu.
                              
                           
                  
                     1. kolovoza 2028.
                  
               
            (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports