CELEX: 
Language: mt
Date: 2022-06-17 00:00:00
Title: REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) .../... li jemenda r-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-aġġustament lir-rata tal-inflazzjoni tal-ammonti tat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
            
            
               1.KUNTEST TAL-ATT DELEGAT
            
            
               It-tariffi miġbura mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini huma stabbiliti f’żewġ atti legali.
            
            
               L-ewwel nett, ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali
                  1
               , jistabbilixxi l-livell tat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-attivitajiet tal-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni tal-prodotti mediċinali fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju. L-Artikolu 12(5) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi li, b’effett mill-1 ta’ April ta’ kull sena, il-Kummissjoni għandha tirrieżamina t-tariffi b’referenza għar-rata tal-inflazzjoni kif ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u taġġornahom. Dan l-aġġornament ma jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
            
            
               It-tieni, ir-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Mejju 2014 dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
                  2
               , jiffissa l-livelli tat-tariffi speċifikament għall-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza tal-Aġenzija u r-remunerazzjoni rispettiva tar-relaturi u tal-korelaturi għas-servizzi tal-valutazzjoni xjentifika rilevanti pprovduti mir-relaturi u mill-korelaturi. L-Artikolu 15(5) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi li r-rata tal-inflazzjoni, imkejla permezz tal-Indiċi Ewropew tal-Prezzijiet għall-Konsumatur, ippubblikat mill-Eurostat skont ir-Regolament (KE) Nru 2494/95, għandha tiġi mmonitorjata kull sena fir-rigward tal-ammonti stabbiliti fir-Regolament. L-Artikolu 15(6) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi li, fejn dan ikun iġġustifikat fid-dawl ta’ dak il-monitoraġġ, il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati li jaġġustaw l-ammonti tat-tariffi u l-ammonti tar-rimunerazzjoni għar-relaturi u għall-korelaturi li huma stabbiliti fir-Regolament. Jipprevedi wkoll li meta l-att delegat jidħol fis-seħħ qabel l-1 ta’ Lulju, dawk l-aġġustamenti għandhom japplikaw mill-1 ta’ Lulju u meta l-att delegat jidħol fis-seħħ wara t-30 ta’ Ġunju, għandhom jieħdu effett mid-data tad-dħul fis-seħħ tal-att delegat. L-iskop ta’ dan ir-Regolament Delegat huwa li jiġu stabbiliti l-ammonti ta’ dawk l-aġġustamenti għall-2020 u għall-2021.
            
            
               L-aħħar aġġustament tal-ammonti msemmijin hawn fuq twettaq fl-2020 abbażi tar-rata tal-inflazzjoni tal-2018 u tal-2019. Għaldaqstant, għal dan l-aġġustament se jiġi applikat approċċ kumulattiv, li jqis ir-rata tal-inflazzjoni kemm għall-2020 (0,3 %) kif ukoll għall-2021 (5,3 %). Għal dan l-iskop, l-ammonti f’dan ir-Regolament ġew ikkalkolati billi l-ewwel ġiet applikata r-rata ta’ 0,3 % u r-riżultati ġew arrotondati għall-eqreb 10 (bl-eċċezzjoni tat-tariffa annwali, arrotondata għall-eqreb 1) u mbagħad ġiet applikata r-rata ta’ 5,3 % għall-ammonti li kienu għadhom kemm ġew ikkalkolati, u reġa’ sar arrotondament bħal qabel. 
            
            
               Għal dak li jirrigwarda t-tariffa għall-valutazzjonijiet fil-kuntest ta’ riferimenti mibdija b’riżultat tal-evalwazzjoni tad-data dwar il-farmakoviġilanza, l-istess metodu ta’ aġġustament ġie applikat għall-ammonti stabbiliti fil-Parti III tal-Anness tar-Regolament, minbarra l-ammont massimu tat-tariffa, li huwa applikabbli meta ħames sustanzi attivi jew aktar u/jew kombinamenti ta’ sustanzi attivi jkunu inklużi fil-valutazzjoni. Sabiex jiġu evitati d-diskrepanzi minħabba l-arrotondament, l-ammont massimu aġġustat ta’ dik it-tariffa ġie kkalkulat billi kull livell tat-tariffa jiżdied b’mod inkrementali bl-ammont aġġustat tat-tariffa għal kull sustanza attiva addizzjonali jew taħlita addizzjonali ta’ sustanzi attivi li huma stipulati fil-leġiżlazzjoni.
            
            
               2.KONSULTAZZJONIJIET QABEL L-ADOZZJONI TAL-ATT
            
            
               Il-Kumitat Farmaċewtiku
                  3
                ġie kkonsultat bħala grupp ta’ esperti
                  4
                permezz tal-proċedura bil-miktub mill-24 ta’ Frar sat-03 ta’ Marzu 2022. Ma tqajmet l-ebda oġġezzjoni.
            
            
               L-abbozz tar-Regolament kien soġġett għal perjodu ta’ feedback ta’ erba’ ġimgħat, f’konformità mal-linji gwida għal Regolamentazzjoni Aħjar. Wasal kontribut minn 22 parti kkonċernata. Il-fehmiet mill-partijiet ikkonċernati ma tqisux f’dan l-att minħabba li kienu jaqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni għall-emenda proposta.
            
            
               3.ELEMENTI ĠURIDIĊI TAL-ATT DELEGAT
            
            
               Il-bażi ġuridika ta’ dan ir-Regolament huwa l-Artikolu 15(6) tar-Regolament (UE) Nru 658/2014.
            
            
               L-Artikolu 1 ta’ dan ir-Regolament jistabbilixxi l-ammonti aġġustati tat-tariffi u l-ammonti tar-rimunerazzjoni għar-relaturi u għall-korelaturi li huma stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 658/2014.
            
            
               L-Artikolu 2 ta’ dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli tad-dħul fis-seħħ u l-applikazzjoni tiegħu.
            
            
               REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...
            
            
               ta’ 17.6.2022
            
            
               li jemenda r-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-aġġustament lir-rata tal-inflazzjoni tal-ammonti tat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
            
            
               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
            
            
               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
            
         
         
            
               Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Mejju 2014 dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
                  5
               , u b’mod partikolari l-Artikolu 15(6) tiegħu,
            
            
               Billi:
            
            
               (1)Skont l-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  6
               , id-dħul tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini jinkludi tariffi mħallsa mill-impriżi biex jiksbu u jżommu l-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni għat-tqegħid fis-suq u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija, u għas-servizzi pprovduti mill-grupp ta’ koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tiegħu f’konformità mal-Artikoli 107c, 107e, 107g, 107k u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE tal- Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  7
               .
            
            
               (2)L-aħħar aġġustament tal-ammonti tat-tariffi u tar-remunerazzjoni stipulati fir-Regolament (UE) Nru 658/2014 twettaq fl-2020 abbażi tar-rata tal-inflazzjoni kumulattiva tal-2018 u tal-2019. Ir-rata tal-inflazzjoni tal-Unjoni għas-snin 2020 u 2021, kif ippubblikata mill-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Unjoni Ewropea, kienet 0,3 % u 5,3 % rispettivament
                  8
               .  Filwaqt li jitqies il-livell tar-rati tal-inflazzjoni għal dawk is-snin, huwa meqjus ġustifikat li jiġu aġġustati, f’konformità mal-Artikolu 15(6) tar-Regolament (UE) Nru 658/2014, l-ammonti tat-tariffi u l-ammonti tar-remunerazzjonijiet għar-relaturi u għall-korelaturi msemmijin fil-Partijiet I sa IV tal-Anness ta’ dak ir-Regolament. Għalhekk jenħtieġ li jiġi applikat aġġustament kumulattiv li jqis ir-rati tal-inflazzjoni għall-2020 u għall-2021.
            
            
               (3)Għal raġunijiet ta’ sempliċità, jenħtieġ li l-ammonti aġġustati jiġu arrotondati sal-eqreb EUR 10, bl-eċċezzjoni tat-tariffa annwali għas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-monitoraġġ tal-letteratura li għaliha jenħtieġ li l-livell aġġustat jiġi arrotondat sal-eqreb EUR 1.
            
            
               (4)It-tariffi stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 658/2014 huma dovuti jew fid-data meta tibda l-proċedura rispettiva jew, fil-każ tat-tariffa annwali għas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-monitoraġġ tal-letteratura, fl-1 ta’ Lulju ta’ kull sena. Konsegwentement, l-ammont applikabbli se jiġi determinat sad-data meta tkun dovuta t-tariffa mingħajr ma jkun hemm bżonn li jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet tranżitorji speċifiċi għal proċeduri pendenti.
            
            
               (5)F’konformità mal-Artikolu 15(6) tar-Regolament (UE) Nru 658/2014, meta att li jaġġusta l-ammonti tat-tariffi stabbiliti fil-Partijiet I sa IV tal-Anness ta’ dak ir-Regolament jidħol fis-seħħ qabel l-1 ta’ Lulju, l-aġġustamenti ikollhom effett mill-1 ta’ Lulju, filwaqt li meta jidħol fis-seħħ wara t-30 ta’ Ġunju, l-aġġustamenti ikollhom effett mid-data tad-dħul fis-seħħ tal-att. Jenħtieġ li d-data tal-applikazzjoni għal dan ir-Regolament tiġi stabbilita f’konformità ma’ dik id-dispożizzjoni.
            
            
               (6)Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 658/2014 jiġi emendat skont dan,
            
            
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
            
            
               Artikolu 1
            
            
               L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 658/2014 huwa emendat kif ġej:
            
            
               (1)fil-Parti I, il-punt 1 huwa emendat kif ġej:
            
            
               (a)“EUR 20 780” huwa sostitwit bi “EUR 21 940”;
            
            
               (b)“EUR 13 970” huwa sostitwit bi 14 750”;
            
            
               (2)fil-Parti II, il-punt 1 huwa emendat kif ġej:
            
            
               (a)fis-sentenza introduttorja, “EUR 45 810” huwa sostitwit bi “EUR 48 370”;
            
            
               (b)il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
            
            
               (i)“EUR 18 330” huwa sostitwit bi “EUR 19 350”;
            
            
               (ii)“EUR 7 760” huwa sostitwit bi “EUR 8 190”;
            
            
               (c)il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
            
         
         
            
               (i)“EUR 27 480” huwa sostitwit bi “EUR 29 020”;
            
            
               (ii)“EUR 11 630” huwa sostitwit bi “EUR 12 280”;
            
            
               (3)fil-Parti III, il-punt 1 huwa emendat kif ġej:
            
            
               (a)l-ewwel subparagrafu huwa emendat kif ġej:
            
            
               (i)“EUR 190 740” huwa sostitwit bi “EUR 201 450”;
            
            
               (ii)“EUR 41 350” huwa sostitwit bi “EUR 43 670”;
            
            
               (iii)“EUR 314 790” huwa sostitwit bi “EUR 332 460”;
            
            
               (b)it-tieni subparagrafu huwa emendat kif ġej:
            
            
               (i)fil-punt (a), “EUR 127 150” huwa sostitwit bi “EUR 134 290”;
            
            
               (ii)fil-punt (b), “EUR 154 730” huwa sostitwit bi “EUR 163 420”;
            
            
               (iii)fil-punt (c), “EUR 182 290” huwa sostitwit bi “EUR 192 530”;
            
            
               (iv)fil-punt (d), “EUR 209 840” huwa sostitwit bi “EUR 221 620”;
            
            
               (c)fir-raba’ subparagrafu, il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
            
            
               (i)“EUR 1 070” huwa sostitwit bi “EUR 1 130”;
            
            
               (ii)“EUR 2 110” huwa sostitwit bi “EUR 2 230”;
            
            
               (iii)“EUR 3 200” huwa sostitwit bi “EUR 3 380”;
            
            
               (4)fil-punt 1 tal-Parti IV, “EUR 71” huwa sostitwit bi “EUR 75”.
            
            
               Artikolu 2
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. 
            
            
               Għandu japplika minn [jekk id-data tad-dħul fis-seħħ tkun qabel l-1 ta’ Lulju 2022, jekk jogħġbok daħħal - “l-1 ta’ Lulju 2022” bħala data, jekk id-data tad-dħul fis-seħħ tkun wara t-30 ta’ Ġunju 2022, jekk jogħġbok daħħal id-data tad-dħul fis-seħħ].
            
         
         
            
               Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            
            
               Magħmul fi Brussell, 17.6.2022
            
            
               
                     Għall-Kummissjoni
               
               
                     Il-President
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ĠU L 35, 15.2.1995, p. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        ĠU L 189, 27.6.2014, p. 112.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Id-Deċiżjoni tal-Kunsill tal-20 ta’ Mejju 1975 li tistabbilixxi kumitat farmaċewtiku, ĠU L 147, 9.6.1975, p. 23.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=2858
               
               
                  
                     (5)
                  
                        ĠU L 189, 27.6.2014, p. 112.
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Id-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Eurostat, euroindicators 11/2022, ippubblikati fl-20 ta’ Jannar 2022