CELEX: 32021D0065
Language: et
Date: 2021-01-22 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusotsus (EL) 2021/65, 22. jaanuar 2021, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 lasta turule geneetiliselt muundatud maisi MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 ning geneetiliselt muundatud maisi, milles on kombineeritud kaks või kolm MON 87427, MON 89034, MIR162 ja MON 87411 transformatsioonidest, sisaldavaid, neist koosnevaid või valmistatud tooteid (teatavaks tehtud numbri C(2021) 268 all) (Ainult hollandikeelne tekst on autentne) (EMPs kohaldatav tekst)

26.1.2021   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 26/37
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2021/65,
         22. jaanuar 2021,
         millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 lasta turule geneetiliselt muundatud maisi MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 ning geneetiliselt muundatud maisi, milles on kombineeritud kaks või kolm MON 87427, MON 89034, MIR162 ja MON 87411 transformatsioonidest, sisaldavaid, neist koosnevaid või valmistatud tooteid
         
            
               (teatavaks tehtud numbri C(2021) 268 all)
            
         
         (Ainult hollandikeelne tekst on autentne)
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 3,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Äriühing Monsanto Europe N.V. esitas 24. mail 2017 äriühingu Monsanto Company (Ameerika Ühendriigid) nimel kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 5 ja 17 Madalmaade pädevale asutusele taotluse geneetiliselt muundatud maisi MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toidu, toidu koostisosade ja sööda turulelaskmiseks (edaspidi „taotlus“). Taotlus hõlmas ka selliste toodete turule laskmist, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud maisi MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 või koosnevad sellest ning mida kasutatakse muuks otstarbeks kui toiduks või söödaks, kuid ei kasutata viljelemiseks.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Lisaks hõlmas taotlus selliste toodete turule laskmist, mis sisaldavad kümmet transformatsioonide alakombinatsiooni, mille tulemusena saadakse mais MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411, või mis koosnevad sellistest alakombinatsioonidest või on nendest toodetud. Neli alakombinatsiooni – MON 87427 × MON 89034 × MIR162, MON 87427 × MON 89034, MON 87427 × MIR162 ja MON 89034 × MIR162 – on heaks kiidetud komisjoni rakendusotsusega (EL) (EL) 2021/60 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Käesolevas otsuses käsitletakse ülejäänud kuut alakombinatsiooni: MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MIR162 × MON 87411, MON 89034 × MIR162 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 ja MIR162 × MON 87411 („asjaomased alakombinatsioonid“).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 sisaldas taotlus Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (3) II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt tehtud riskihindamisega seotud teavet ja järeldusi. Lisaks sisaldas see kõnealuse direktiivi III ja IV lisa kohaselt nõutavat teavet ja kõnealuse direktiivi VII lisa kohast keskkonnamõju seire kava.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Äriühing Monsanto Europe N.V. teatas 27. augusti 2018. aasta kirjaga komisjonile, et ta kujundas ümber oma õigusliku vormi ja muutis oma nime, mis on nüüd Bayer Agriculture BVBA (Belgia).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) esitas 8. novembril 2019 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 (4) artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse. Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et geneetiliselt muundatud mais MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 ja selle alakombinatsioonid, mida on taotluses kirjeldatud, on inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale sama ohutud kui geneetiliselt muundamata võrdlusmaterjal ja katsetatud geneetiliselt muundamata võrdlussordid.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4, võttis amet oma arvamuses arvesse kõiki liikmesriikide tõstatatud küsimusi ja probleeme, mis esitati riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnamõju seire kava, mis koosneb üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud kasutusviisidega.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Võttes arvesse neid järeldusi, tuleks anda luba taotluses loetletud kasutusviiside puhul lasta turule geneetiliselt muundatud maisi MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 ning eespool nimetatud kuut alakombinatsiooni sisaldavaid, neist koosnevaid või neist toodetud tooteid.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Äriühing Bayer Agriculture BVBA (Belgia) teatas 28. juuli 2020. aasta kirjaga komisjonile, et alates 1. augustist 2020 muudab ta oma nime, milleks saab Bayer Agriculture BV (Belgia).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     28. juuli 2020. aasta kirjas teatas äriühing Bayer Agriculture BVBA (Belgia), kes esindab äriühingut Monsanto Company (Ameerika Ühendriigid), komisjonile, et alates 1. augustist 2020 kujundab äriühing Monsanto Company (Ameerika Ühendriigid) ümber oma õigusliku vormi ja muudab oma nime, milleks saab Bayer CropScience LP (Ameerika Ühendriigid).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Igale käesoleva otsusega hõlmatud geneetiliselt muundatud organismile tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 65/2004 (5).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Käesoleva otsusega hõlmatud toodete puhul ei ole vaja kehtestada muid märgistuse erinõudeid, kui need, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1830/2003 (6) artikli 4 lõikes 6. Selleks et tagada kõnealuste toodete kasutamine käesoleva otsusega antud loa piirides, tuleks käesoleva otsusega hõlmatud toodete (välja arvatud toiduks kasutatavad tooted) märgistusele siiski lisada selge viide, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Loa hoidja peab esitama komisjonile aastaaruande keskkonnamõju seire kavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Kõnealused tulemused tuleks esitada vastavalt komisjoni otsuses 2009/770/EÜ (7) sätestatud nõuetele.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Toiduohutusameti arvamusest lähtuvalt ei ole põhjust rakendada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punkti e ega artikli 18 lõike 5 punkti e kohaseid turulelaskmise, kasutamise ja käitlemise eritingimusi ega kitsendusi, sealhulgas turustamisjärgse järelevalve nõudeid geneetiliselt muundatud maisi MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 ja selle kõiki alakombinatsioone sisaldava, sellest koosneva või sellest toodetud toidu ja sööda tarbimise suhtes, ega eritingimusi või kitsendusi konkreetsete ökosüsteemide, keskkonna või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Kogu asjakohane teave käesoleva otsusega hõlmatud toodete lubade kohta tuleks kanda ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 28 lõikes 1.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioohutuse protokolli osalistele kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1946/2003 (8) artikli 9 lõikega 1 ja artikli 15 lõike 2 punktiga c.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Alaline taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee ei ole eesistuja määratud tähtaja jooksul oma arvamust esitanud. Käesolevat rakendusakti peeti vajalikuks ning eesistuja esitas selle apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks. Apellatsioonikomitee ei ole oma arvamust esitanud,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
         
            Artikkel 1
            Geneetiliselt muundatud organismid ja kordumatud tunnused
            Geneetiliselt muundatud maisile (Zea mays L.), mida on kirjeldatud lisa punktis b, on määruse (EÜ) nr 65/2004 kohaselt määratud järgmised kordumatud tunnused:
            
                        a)
                     
                     
                        kordumatu tunnus MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-87411-9 geneetiliselt muundatud maisi MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 jaoks;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        kordumatu tunnus MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 geneetiliselt muundatud maisi MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 jaoks;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        kordumatu tunnus MON-87427-7 × SYN-IR162-4 × MON-87411-9 geneetiliselt muundatud maisi MON 87427 × MIR162 × MON 87411 jaoks;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        kordumatu tunnus MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-87411-9 geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × MIR162 × MON 87411 jaoks;
                     
                  
                        e)
                     
                     
                        kordumatu tunnus MON-87427-7 × MON-87411-9 geneetiliselt muundatud maisi MON 87427 × MON 87411 jaoks;
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        kordumatu tunnus MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × MON 87411 jaoks;
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        kordumatu tunnus SYN-IR162-4 × MON-87411-9 geneetiliselt muundatud maisi MIR162 × 87411 jaoks;
                     
                  
         
            Artikkel 2
            Loa andmine
            Vastavalt käesolevas otsuses kirjeldatud tingimustele on määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses lubatud järgmised tooted:
            
                        a)
                     
                     
                        artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud maisi sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud maisi sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud maisi sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mis on ette nähtud muuks kui käesoleva artikli punktides a ja b nimetatud kasutuseks, välja arvatud viljelemine.
                     
                  
         
            Artikkel 3
            Märgistamine
            
               1.   Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „mais“.
            
            
               2.   Artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud maisi sisaldavate või neist koosnevate toodete (välja arvatud artikli 2 punktis a nimetatud tooted) märgistusel ja nende toodete saatedokumentides peavad olema märgitud sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks“.
            
         
         
            Artikkel 4
            Määramismeetod
            Artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) määramiseks kasutatakse lisa punktis d sätestatud meetodit.
         
         
            Artikkel 5
            Keskkonnamõju seire
            
               1.   Loa hoidja tagab lisa punktis h sätestatud keskkonnamõju seire kava koostamise ja rakendamise.
            
            
               2.   Loa hoidja esitab komisjonile otsuse 2009/770/EÜ kohased aastaaruanded seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.
            
         
         
            Artikkel 6
            Ühenduse register
            Lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 28 lõikes 1 osutatud ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse.
         
         
            Artikkel 7
            Loa hoidja
            Loa hoidja on Bayer CropScience LP (Ameerika Ühendriigid), keda liidus esindab Bayer Agriculture BV (Belgia).
         
         
            Artikkel 8
            Kehtivus
            Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.
         
         
            Artikkel 9
            Adressaat
            Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia.
         
         
            Brüssel, 22. jaanuar 2021
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  komisjoni liige
               
               Stella KYRIAKIDES
            
         
         
            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.
         
            (2)  Komisjoni 22. jaanuari 2021. aasta rakendusotsus (EL) 2021/60, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 lasta turule geneetiliselt muundatud maisi MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 ning geneetiliselt muundatud maisi, milles on kombineeritud kaks või kolm MON 87427, MON 89034, MIR162 ja NK603 transformatsiooni, ning millega muudetakse kehtetuks rakendusotsus (EL) 2018/1111 (vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 5).
         
            (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiiv 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1).
         
            (4)  EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2017-144). (Teaduslik arvamus geneetiliselt muundatud maisi MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 ja selle alakombinatsioonide hindamise kohta kasutamiseks toiduks ja söödaks määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel) (taotlus EFSA-GMO-NL-2017-144). EFSA Journal 2019;17(11):5848.
         
            (5)  Komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrus (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks (ELT L 10, 16.1.2004, lk 5).
         
            (6)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1830/2003, milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24).
         
            (7)  Komisjoni 13. oktoobri 2009. aasta otsus 2009/770/EÜ, millega kehtestatakse standardne aruandevorm toodetena või toodete koostises turule lastavate geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seiretulemuste esitamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (ELT L 275, 21.10.2009, lk 9).
         
            (8)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1946/2003 geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta (ELT L 287, 5.11.2003, lk 1).
      
      
         
            LISA
            a)   Taotleja ja loa hoidja
            
            
                        Nimi
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Bayer CropScience LP
                     
                  
                        Aadress
                     
                     
                        :
                     
                     
                        800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Ameerika Ühendriigid
                     
                  Esindaja ELis: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia.
            b)   Toodete nimetus ja kirjeldus
            
            
                        1.
                     
                     
                        Punktis e osutatud geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Punktis e osutatud geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Punktis e osutatud geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mis on ette nähtud muuks kui käesoleva artikli punktides 1 ja 2 nimetatud kasutuseks, välja arvatud viljelemine.
                     
                  Geneetiliselt muundatud maisis MON-87427-7 avaldub geen cp4 epsps, mis tekitab vastupidavuse glüfosaadipõhiste herbitsiidide suhtes.
            Geneetiliselt muundatud maisis MON-89Ø34-3 avalduvad geenid cry1A.105 ja cry2Ab2, mis kaitsevad teatavate liblikaliste kahjurite eest.
            Geneetiliselt muundatud maisis SYN-IR162-4 avaldub geen vip3Aa20, mis kaitseb teatavate liblikaliste kahjurite eest. Lisaks kasutati geneetilise muundamise protsessis geneetilise markerina PMI-valku kodeerivat geeni pmi.
            Geneetiliselt muundatud maisis MON-87411-9 avaldub geen cp4 epsps, mis tekitab vastupidavuse glüfosaadipõhiste herbitsiidide suhtes, geen cry3Bb1 ja Dvnf7 dsRNA, mis kaitsevad maisi juureussi (Diabrotica spp.) eest.
            c)   Märgistamine
            
            
                        1.
                     
                     
                        Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „mais“.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Punktis e nimetatud maisi sisaldavate või nendest koosnevate toodete, välja arvatud käesoleva lisa punkti b alapunktis 1 nimetatud tooted, märgistusel ja nende toodete saatedokumentides peavad olema märgitud sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks“.
                     
                  d)   Määramismeetod
            
            
                        1.
                     
                     
                        Sisalduse määramine polümeraasi ahelreaktsioonil (PCR) põhineval muundorganismispetsiifilisel meetodil on valideeritud meetod geneetiliselt muundatud maisi MON-87427-7, MON-89Ø34-3, SYN-IR162-4 ja MON-87411-9 suhtes, mida on täiendavalt kontrollitud maisitransformatsiooni MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-87411-9 suhtes;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Meetodid on valideerinud määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel asutatud ELi referentlabor ja need on avaldatud aadressil: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Teatmekirjandus. AOCS 0512 (MON-87427-7 kohta), AOCS 0906 (MON-89Ø34-3 kohta), AOCS 1208 (SYN-IR162-4 kohta) ja AOCS 0215 (MON-87411-9 kohta) on kättesaadavad American Oil Chemists Society veebisaidil https://www.aocs.org/crm.
                     
                  e)   Kordumatud tunnused
            
            MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-87411-9;
            MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9;
            MON-87427-7 × SYN-IR162-4 × MON-87411-9;
            MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-87411-9;
            MON-87427-7 × MON-87411-9;
            MON-89Ø34-3 × MON-87411-9;
            SYN-IR162-4 × MON-87411-9.
            f)   Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioohutuse protokolli II lisa alusel nõutav teave
            
            [Bioohutuse teabevõrgustik, kande tunnuskood: avaldatakse ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registris pärast teatavakstegemist].
            g)   Toodete turule laskmise, kasutamise või käitlemise tingimused või piirangud
            
            Ei ole nõutud.
            h)   Keskkonnamõju seire kava
            
            Direktiivi 2001/18/EÜ VII lisa kohane keskkonnamõju seire kava.
            [Link: ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registris avaldatud seirekava]
            i)   Turustamisjärgse järelevalve nõuded toidu kasutamisel inimtoiduna
            
            Ei ole nõutud.
            
                        
                           Märkus
                        
                     
                     
                        :
                     
                     
                        aja jooksul võib tekkida vajadus muuta linke asjaomastele dokumentidele. Kõnealused muudatused tehakse üldsusele teatavaks geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registri ajakohastamisel.