CELEX: 32016D1190
Language: sl
Date: 2016-07-19 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2016/1190 z dne 19. julija 2016 o odobritvi dajanja na trg trans -resveratrola kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2016) 4567)

21.7.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 196/53
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2016/1190
   z dne 19. julija 2016
   o odobritvi dajanja na trg trans -resveratrola kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
   
      
         (notificirano pod dokumentarno številko C(2016) 4567)
      
   
   (Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Družba DSM Nutritional Products Ltd je 8. novembra 2012 pri pristojnih organih Irske vložila zahtevek za dajanje na trg trans-resveratrola kot nove živilske sestavine v smislu točke (f) člena 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97.
            
         
               (2)
            
            
               Pristojni organ Irske za presojo živil je 28. junija 2013 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da trans-resveratrol izpolnjuje merila za nove živilske sestavine, določene v členu 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Komisija je 4. septembra 2013 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam.
            
         
               (4)
            
            
               V 60-dnevnem roku, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili vloženi upravičeni ugovori.
            
         
               (5)
            
            
               Komisija se je 3. aprila 2014 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) in jo zaprosila za dodatno oceno trans-resveratrola kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA je 11. decembra 2015 v svojem mnenju o varnosti sintetičnega trans-resveratrola kot novega živila (2) ugotovila, da je uporaba trans-resveratrola v prehranskih dopolnilih, namenjenih odraslim, varna pod predlaganimi pogoji uporabe.
            
         
               (7)
            
            
               Navedeno mnenje torej vsebuje dovolj dokazov, da trans-resveratrol kot novo živilo izpolnjuje merila iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               EFSA je v svojem mnenju tudi navedla, da bi lahko trans-resveratrol medsebojno deloval z določenimi zdravili in zato je treba potrošnike obvestiti, kadar se zaužije v kombinaciji z zdravili.
            
         
               (9)
            
            
               Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Uporabo trans-resveratrola bi bilo treba odobriti brez poseganja v navedene pravne akte.
            
         
               (10)
            
            
               Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   
      Trans-resveratrol, kakor je določen v Prilogi k temu sklepu, se lahko daje na trg Unije kot nova živilska sestavina za uporabo v prehranskih dopolnilih v obliki kapsul ali tablet, namenjenih odrasli populaciji le v največjem odmerku 150 mg na dan, brez poseganja v določbe Direktive 2002/46/ES.
   Člen 2
   1.   Poimenovanje trans-resveratrola, odobrenega s tem sklepom, na oznakah živil, ki ga vsebujejo, je „trans-resveratrol“.
   2.   Označevanje prehranskih dopolnil, ki vsebujejo trans-resveratrol, vsebuje izjavo, da lahko osebe, ki uporabljajo zdravila, proizvod uživajo le pod nadzorom zdravnika.
   Člen 3
   Ta sklep je naslovljen na družbo DSM Nutritional Products Ltd., Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Združeno kraljestvo.
   
      V Bruslju, 19. julija 2016
      
         
            Za Komisijo
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 43, 14.2.1997, str. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2016;14(1):4368.
   
      (3)  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
   
      PRILOGA
      SPECIFIKACIJA TRANS-RESVERATROLA
      
         Opredelitev:
      
      
                  Kemijsko ime
               
               
                  5-[(E)-2-(4-hidroksifenil)etenil]benzen-1,3-diol
               
            
                  Kemijska formula
               
               
                  C14H12O3
                  
               
            
                  Molekulska masa
               
               
                  228,25 Da
               
            
                  Št. CAS
               
               
                  501-36-0
               
            
         Opis: Trans-resveratrol je kristal umazano bele do bež barve.
      
         Čistost:
      
      
                  
                     Trans-resveratrol
               
               
                  ne manj kot 99 %
               
            
                  Skupni stranski proizvodi (sorodne snovi)
               
               
                  ne več kot 0,5 %
               
            
                  Posamezne sorodne snovi
               
               
                  ne več kot 0,1 %
               
            
                  Svinec
               
               
                  ne več kot 1 ppm
               
            
                  Živo srebro
               
               
                  ne več kot 0,1 ppm
               
            
                  Kadmij
               
               
                  ne več kot 0,5 ppm
               
            
                  Arzen
               
               
                  ne več kot 1 ppm
               
            
                  Izguba pri sušenju
               
               
                  ne več kot 0,5 %
               
            
                  Sulfatni pepel
               
               
                  ne več kot 0,1 %
               
            
                  Diizopropilamin
               
               
                  ne več kot 50 mg/kg