CELEX: 22020D0306
Language: el
Date: 2019-12-13 00:00:00
Title: Απόφαση της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ αριθ. 288/2019, της 13ης Δεκεμβρίου 2019, για την τροποποίηση του παραρτήματος I (Κτηνιατρικά και φυτοϋγειονομικά θέματα) και του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ [2020/306]

5.3.2020   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 68/24
               
            
         ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΜΕΙΚΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΕΟΧ
         αριθ. 288/2019
         της 13ης Δεκεμβρίου 2019
         για την τροποποίηση του παραρτήματος I (Κτηνιατρικά και φυτοϋγειονομικά θέματα) και του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ [2020/306]
         Η ΜΕΙΚΤΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΟΥ ΕΟΧ,
         Έχοντας υπόψη τη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (εφεξής η «συμφωνία για τον ΕΟΧ»), και ιδίως το άρθρο 98,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (1), όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 117 της 3.5.2019, σ. 9, πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 καταργεί, με ισχύ από τις 26 Μαΐου 2020, τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ (2) και 93/42/ΕΟΚ (3) του Συμβουλίου, οι οποίες έχουν ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ και οι οποίες πρέπει συνεπώς να διαγραφούν από τη συμφωνία με ισχύ από τις 26 Μαΐου 2020.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Συνεπώς, τα παραρτήματα I και II της συμφωνίας για τον ΕΟΧ θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
         
            Άρθρο 1
            Στο σημείο 13 [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] στο μέρος 7.1 του κεφαλαίου I και στο σημείο 41 [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] του κεφαλαίου ΙΙ του παραρτήματος I της συμφωνίας για τον ΕΟΧ προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:
            
                        «—
                     
                     
                        
                           32017 R 0745: Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης Απριλίου 2017 (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1), όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 117 της 3.5.2019, σ. 9.»
                     
                  
         
            Άρθρο 2
            Το παράρτημα II της συμφωνίας για τον ΕΟΧ τροποποιείται ως εξής:
            
                        1.
                     
                     
                        Στο σημείο 54πα [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] του κεφαλαίου XII, στο σημείο 15ιζ (οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) του κεφαλαίου XIII και στο σημείο 1α [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] του κεφαλαίου XVI προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:
                        
                                    «—
                                 
                                 
                                    
                                       32017 R 0745: Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης Απριλίου 2017 (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1), όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 117 της 3.5.2019, σ. 9.»
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Μετά το σημείο 10 [Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 920/2013 της Επιτροπής] του κεφαλαίου XXX παρεμβάλλεται το ακόλουθο κείμενο:
                        
                                    «11.
                                 
                                 
                                    
                                       32017 R 0745: Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1), όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 117 της 3.5.2019, σ. 9.
                                    Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, οι διατάξεις του κανονισμού προσαρμόζονται ως εξής:
                                    
                                                α)
                                             
                                             
                                                Τα κράτη της ΕΖΕΣ συμμετέχουν πλήρως στο Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων («ΣΟΙΠ»), που συγκροτήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 103, αλλά δεν έχουν δικαίωμα ψήφου.
                                             
                                          
                                                β)
                                             
                                             
                                                Τα κράτη της ΕΖΕΣ συμμετέχουν στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), η οποία συστάθηκε από την Επιτροπή κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 33.»
                                             
                                          
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Τα κείμενα του σημείου 1 (οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου) και του σημείου 7 (οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου) του κεφαλαίου XXX διαγράφονται με ισχύ από την 26η Μαΐου 2020.
                     
                  
         
            Άρθρο 3
            Τα κείμενα του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 117 της 3.5.2019, σ. 9, στην ισλανδική και τη νορβηγική γλώσσα, τα οποία δημοσιεύονται στο συμπλήρωμα ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι αυθεντικά.
         
         
            Άρθρο 4
            Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει στις 14 Δεκεμβρίου 2019 ή την επομένη της τελευταίας κοινοποίησης προς τη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ δυνάμει του άρθρου 103 παράγραφος 1 της συμφωνίας για τον ΕΟΧ (*1), ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.
         
         
            Άρθρο 5
            Η παρούσα απόφαση δημοσιεύεται στο τμήμα ΕΟΧ και στο συμπλήρωμα ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Βρυξέλλες, 13 Δεκεμβρίου 2019.
            
               
                  Για τη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ
               
               
                  O Πρόεδρος
               
               Gunnar PÁLSSON
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1.
         
            (2)  ΕΕ L 189 της 20.7.1990, σ. 17.
         
            (3)  ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1.
         
            (*1)  Έχουν αναφερθεί συνταγματικές απαιτήσεις.