CELEX: 22009D0061
Language: pt
Date: 2009-05-29 00:00:00
Title: Decisão do Comité Misto do EEE n. o  61/2009, de 29 de Maio de 2009 , que altera o anexo II (Regulamentação Técnica, Normas, Ensaios e Certificação) e o Protocolo n. o  37 do Acordo EEE

3.9.2009   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 232/13
            
         
      DECISÃO DO COMITÉ MISTO DO EEE
   
   
      N.o 61/2009
   de 29 de Maio de 2009
   que altera o anexo II (Regulamentação Técnica, Normas, Ensaios e Certificação) e o Protocolo n.o 37 do Acordo EEE
   O COMITÉ MISTO DO EEE,
   Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, tal como alterado pelo Protocolo que adapta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, a seguir designado «Acordo», nomeadamente os artigos 98.o e 101.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O anexo II do Acordo foi alterado pela Decisão do Comité Misto do EEE n.o 6/2009, de 5 de Fevereiro de 2009 (1).
            
         
               (2)
            
            
               O Protocolo n.o 37 do Acordo foi alterado pela Decisão do Comité Misto do EEE n.o 81/2008 de 4 de Julho de 2008 (2).
            
         
               (3)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (3), deve ser incorporado no Acordo.
            
         
               (4)
            
            
               A Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que altera a Directiva 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (4), deve ser incorporada no Acordo.
            
         
               (5)
            
            
               A Directiva 2004/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que altera a Directiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (5), deve ser incorporada no Acordo.
            
         
               (6)
            
            
               A Directiva 2004/24/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que altera, em relação aos medicamentos tradicionais à base de plantas, a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (6), deve ser incorporada no Acordo.
            
         
               (7)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 2049/2005 da Comissão, de 15 de Dezembro de 2005, que estabelece, em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, normas relativas ao pagamento de taxas à Agência Europeia de Medicamentos pelas micro, pequenas e médias empresas bem como à prestação de assistência administrativa a essas empresas (7), deve ser incorporado no Acordo.
            
         
               (8)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 507/2006 da Comissão, de 29 de Março de 2006, relativo à autorização condicional de introdução no mercado de medicamentos para uso humano abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (8), deve ser incorporado no Acordo.
            
         
               (9)
            
            
               O Protocolo n.o 37 do Acordo deve ser completado a fim de incluir os grupos de coordenação para o reconhecimento mútuo e os procedimentos descentralizados (medicamentos para uso humano e veterinário), em conformidade com o artigo 101.o do Acordo,
            
         DECIDE:
   Artigo 1.o
   
   O anexo II e o Protocolo n.o 37 do Acordo são alterados em conformidade com o estabelecido no anexo da presente decisão.
   Artigo 2.o
   
   Fazem fé os textos dos Regulamentos (CE) n.o 726/2004, (CE) n.o 2049/2005 e (CE) n.o 507/2006 e das Directivas 2004/27/CE, 2004/28/CE e 2004/24/CE nas línguas islandesa e norueguesa, que serão publicados no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 3.o
   
   A presente decisão entra em vigor em 30 de Maio de 2009 ou no dia seguinte ao da última notificação ao Comité Misto do EEE, em conformidade com o disposto no n.o 1 do artigo 103.o do Acordo, consoante a que for posterior (9). Para o Liechtenstein, a presente decisão entra em vigor no mesmo dia ou no dia da entrada em vigor do Acordo entre o Liechtenstein e a Áustria que fixa os pormenores técnicos do reconhecimento pelo Liechtenstein das autorizações de introdução no mercado da Áustria no âmbito do procedimento descentralizado (DCP) e do procedimento de reconhecimento mútuo (PMR), consoante a que for posterior.
   Artigo 4.o
   
   A presente decisão será publicada na Secção EEE e no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.
   
      Feito em Bruxelas, em 29 de Maio de 2009.
      
         
            Pelo Conselho
         
         
            O Presidente
         
         Alan SEATTER
         
      
   
   
      (1)  JO L 73 de 19.3.2009, p. 39.
   
      (2)  JO L 280 de 23.10.2008, p. 12.
   
      (3)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
   
      (4)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 34.
   
      (5)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 58.
   
      (6)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 85.
   
      (7)  JO L 329 de 16.12.2005, p. 4.
   
      (8)  JO L 92 de 30.3.2006, p. 6.
   
      (9)  Foram indicados requisitos constitucionais.
   
      ANEXO
      O anexo II e o Protocolo n.o 37 do Acordo são alterados do seguinte modo:
      
                  1.
               
               
                  A partir do quarto parágrafo, o texto da parte introdutória do capítulo XIII do anexo II do Acordo passa a ter a seguinte redacção:
                  «Quando as decisões relativas à autorização de medicamentos forem adoptadas em conformidade com os procedimentos comunitários estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, na Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, tal como alterada pela Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, e na Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, tal como alterada pela Directiva 2004/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, os Estados da EFTA adoptarão simultaneamente e num prazo de 30 dias a contar da data de adopção da decisão comunitária, decisões correspondentes com base nos actos relevantes. O Comité Misto do EEE será informado e publicará regularmente listas destas decisões no Suplemento EEE do Jornal Oficial.
                  O Órgão de Fiscalização da EFTA controlará a aplicação das decisões adoptadas pelos Estados da EFTA, tal como previsto no artigo 109.o do Acordo.
                  Quando qualquer dos actos relevantes prever procedimentos comunitários para a concessão, suspensão e retirada de uma autorização de introdução no mercado, bem como a fiscalização, incluindo a farmacovigilância, e inspecções e sanções, estas e funções análogas serão exercidas pelas autoridades competentes dos Estados da EFTA, com base nas mesmas obrigações que incumbem às autoridades competentes dos Estados-Membros da Comunidade.
                  Em caso de desacordo entre as partes contratantes quanto à gestão destas disposições, a parte VII do Acordo aplicar-se-á mutatis mutandis.
                  Os Estados da EFTA participam nos trabalhos da Agência Europeia de Medicamentos, seguidamente designada “Agência”, instituída pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho.
                  As disposições financeiras do título IV, capítulo 2, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho aplicar-se-ão à participação dos Estados da EFTA nos trabalhos da agência.
                  Os Estados da EFTA participam na contribuição da Comunidade referida no n.o 3 do artigo 67.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho.
                  Para o efeito, os procedimentos estabelecidos no n.o 1, alínea a), do artigo 82.o e no Protocolo n.o 32 do Acordo aplicar-se-ão mutatis mutandis no que respeita à contribuição financeira dos Estados da EFTA para a contribuição comunitária acima referida.
                  Os Estados da EFTA podem enviar observadores às reuniões do conselho de administração da Agência.
                  Os Estados da EFTA serão plenamente associados aos trabalhos do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CMUH), do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CMV), do Comité dos Medicamentos Órfãos (CMO) e do Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC). As modalidades de participação dos representantes dos Estados da EFTA observarão as disposições do capítulo 1 do título IV do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho. Todavia, esses representantes não participarão na votação e as suas posições serão registadas em acta separadamente. O lugar de presidente será reservado a um membro nomeado por um Estado-Membro da CE.
                  Os Estados da EFTA serão plenamente associados aos trabalhos do grupo de coordenação instituído pelo artigo 27.o da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, alterada pela Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, e pelo artigo 31.o da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, alterada pela Directiva 2004/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho. Todavia, esses representantes não participarão na votação e as suas posições serão registadas em acta separadamente. O lugar de presidente será reservado a um membro nomeado por um Estado-Membro da CE.
                  Qualquer Estado da EFTA pode solicitar à Agência que inicie um procedimento de arbitragem de acordo com o título III, capítulo 4, da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, alterada pela Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, e de acordo com o título III, capítulo 4, da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, alterada pela Directiva 2004/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho. Este pedido será, em primeiro lugar, endereçado à Comissão que, se estimar que o pedido apresenta interesse comum, o comunicará à Agência para efeitos do devido seguimento.
                  Os Estados da EFTA participarão plenamente no programa de intercâmbio telemático de informações sobre medicamentos.
                  A Islândia e a Noruega disponibilizarão às autoridades nacionais competentes e aos titulares de autorizações de introdução no mercado a versão linguística das autorizações de introdução no mercado exigidas para o acesso ao seu próprio mercado.
                  Uma autorização de introdução no mercado de um determinado medicamento, concedida na sequência de um parecer adoptado pelo comité científico da Agência de Avaliação de Medicamentos nos termos do disposto no artigo 9.o ou no artigo 34.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, não ficará sujeita a quaisquer outras taxas para além das referidas no n.o 3 do artigo 67.o e no artigo 70.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho.
                  A Agência, que tem personalidade jurídica, gozará em todos os Estados que sejam Partes Contratantes no Acordo da mais ampla capacidade jurídica reconhecida às pessoas colectivas pelas respectivas legislações.
                  Os Estados da EFTA aplicarão à Agência o Protocolo dos Privilégios e Imunidades das Comunidades Europeias.
                  O Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão, deve, para efeitos de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, ser igualmente aplicável a quaisquer documentos da Agência relativos aos Estados da EFTA.
                  Em derrogação do n.o 2, alínea a), do artigo 12.o do Regime Aplicável aos Outros Agentes das Comunidades Europeias, os nacionais dos Estados da EFTA que gozem plenamente dos seus direitos de cidadãos podem ser contratados pelo director executivo da Agência.».
               
            
                  2.
               
               
                  No capítulo XIII do anexo II do Acordo, o texto do ponto 15g (Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho) é suprimido.
               
            
                  3.
               
               
                  No capítulo XIII do anexo II do Acordo, ao ponto 15p (Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho) é aditado o seguinte:
                  «tal como alterada por:
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 32004 L 0028: Directiva 2004/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004 (JO L 136 de 30.4.2004, p. 58).».
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  No capítulo XIII do anexo II do Acordo, ao ponto 15q (Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho), são aditados os seguintes travessões:
                  
                              «—
                           
                           
                              
                                 32004 L 0027: Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004 (JO L 136 de 30.4.2004, p. 34),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 32004 L 0024: Directiva 2004/24/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004 (JO L 136 de 30.4.2004, p. 85).».
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  Após as medidas transitórias, no capítulo XIII do anexo II do Acordo, aos pontos 15p (Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho) e 15q (Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho) é aditado o seguinte:
                  «Para efeitos do presente acordo, as disposições da directiva são adaptadas da seguinte forma:
                  O Liechtenstein não é obrigado a participar no procedimento descentralizado (PDC) nem no procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), não sendo como tal obrigado a emitir as autorizações de introdução no mercado correspondentes. Em contrapartida, as autorizações de introdução no mercado emitidas pela Áustria no âmbito dos PDC e PRM são válidas para o Liechtenstein, mediante pedido do requerente da autorização de introdução no mercado.».
               
            
                  6.
               
               
                  No capítulo XIII do anexo II do Acordo, a seguir ao ponto 15za (Regulamento (CE) n.o 1950/2006 da Comissão) são inseridos os seguintes pontos:
                  
                              «15zb.
                           
                           
                              
                                 32004 R 0726: Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
                              Para efeitos do presente acordo, as disposições do regulamento são adaptadas da seguinte forma:
                              O direito de impor sanções financeiras aos titulares de autorizações de introdução no mercado em conformidade com o n.o 3 do artigo 84.o é exercido, desde que o titular da autorização de introdução no mercado esteja estabelecido num Estado da EFTA, pelo respectivo Estado da EFTA, sob proposta da Comissão Europeia.
                           
                        
                              15zc.
                           
                           
                              
                                 32005 R 2049: Regulamento (CE) n.o 2049/2005 da Comissão, de 15 de Dezembro de 2005, que estabelece, em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, normas relativas ao pagamento de taxas à Agência Europeia de Medicamentos pelas micro, pequenas e médias empresas bem como à prestação de assistência administrativa a essas empresas (JO L 329 de 16.12.2005, p. 4).
                           
                        
                              15zd.
                           
                           
                              
                                 32006 R 0507: Regulamento (CE) n.o 507/2006 da Comissão, de 29 de Março de 2006, relativo à autorização condicional de introdução no mercado de medicamentos para uso humano abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 92 de 30.3.2006, p. 6).».
                           
                        
            
                  7.
               
               
                  No Protocolo n.o 37 do Acordo (que contém a lista prevista no artigo 101.o), são inseridos os seguintes pontos:
                  
                              «27.
                           
                           
                              Grupo de Coordenação dos Procedimentos Reconhecimento Mútuo e Descentralizado (medicamentos para uso humano) (Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho).
                           
                        
                              28.
                           
                           
                              Grupo de Coordenação dos Procedimentos Reconhecimento Mútuo e Descentralizado (medicamentos para uso veterinário) (Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho).».