CELEX: 32016D1216
Language: bg
Date: 2016-07-22 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2016/1216 на Комисията от 22 юли 2016 година за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87708 × MON 89788 (MON-877Ø8-9 × MON-89788-1), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2016) 4580) (Текст от значение за ЕИП)

26.7.2016   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 199/22
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/1216 НА КОМИСИЯТА
   от 22 юли 2016 година
   за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87708 × MON 89788 (MON-877Ø8-9 × MON-89788-1), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
   
      
         (нотифицирано под номер С(2016) 4580)
      
   
   (само текстовете на нидерландски и френски език са автентични)
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               На 23 март 2012 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Monsanto Europe S.A. подаде до компетентния орган на Нидерландия заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON 87708 × MON 89788 („заявлението“).
            
         
               (2)
            
            
               Заявлението се отнася и за пускането на пазара на генетично модифицирана соя MON 87708 × MON 89788 в състоящи се от нея или съдържащи я продукти, които са предназначени за употреба, различна от употребата като храни и фуражи, както на всеки други вид соя, с изключение на тази за отглеждане.
            
         
               (3)
            
            
               В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), както и информацията и заключенията относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. В него е включен и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
            
         
               (4)
            
            
               На 18 юни 2015 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде благоприятно становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Той стигна до заключението, че генетично модифицираната соя MON 87708 × MON 89788, описана в заявлението, е толкова безопасна, колкото и конвенционалното ѝ съответствие и други генетично немодифицирани сортове соя, що се отнася до потенциалното неблагоприятно въздействие върху здравето на човека и на животните и върху околната среда (3).
            
         
               (5)
            
            
               В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи съгласно предвиденото в член 6, параграф 4 и в член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, представляващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
            
         
               (7)
            
            
               С оглед на посочените съображения следва да се предостави разрешение за продуктите съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87708 × MON 89788.
            
         
               (8)
            
            
               За всеки генетично модифициран организъм (ГМО) следва да бъде определен единен идентификатор съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (4).
            
         
               (9)
            
            
               Въз основа на становището на ЕОБХ е видно, че за храните, хранителните съставки и фуражите, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87708 × MON 89788, не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. За да се гарантира обаче употребата на продуктите, съдържащи или състоящи се от соя MON 87708 × MON 89788, в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането на посочените продукти, с изключение на хранителните продукти, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че тези продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
            
         
               (10)
            
            
               В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (5) са определени изискванията за етикетирането на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията по отношение на възможностите за проследяване на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1 — 5, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО — в член 5 от посочения регламент.
            
         
               (11)
            
            
               Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да се представят в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията (6). Становището на ЕОБХ не дава основания за налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или за употребата на продуктите и за работата с тях, включително изисквания за мониторинг на употребата на храните и фуражите след пускането им на пазара, нито на специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони съгласно предвиденото в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (7).
            
         
               (14)
            
            
               Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не се произнесе със становище,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
   На генетично модифицираната соя (Glycine max (L.) Merr.) MON 87708 × MON 89788, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004.
   Член 2
   Разрешение
   За целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение, се разрешават следните продукти:
   
               а)
            
            
               храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;
            
         
               б)
            
            
               фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;
            
         
               в)
            
            
               соя MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 в продукти, съдържащи я или състоящи се от нея, за всички видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
            
         Член 3
   Етикетиране
   1.   За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „соя“.
   2.   На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от соя MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
   Член 4
   Наблюдение на въздействието върху околната среда
   1.   Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, посочен в буква з) от приложението.
   2.   Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
   Член 5
   Регистър на Общността
   Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
   Член 6
   Титуляр на разрешението
   Титуляр на разрешението е Monsanto Europe S.A., Белгия, представител на Monsanto Company, Съединени американски щати.
   Член 7
   Срок на действие
   Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.
   Член 8
   Адресат
   Адресат на настоящото решение е Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Брюксел, Белгия.
   
      Съставено в Брюксел на 22 юли 2016 година.
      
         
            За Комисията
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Член на Комисията
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
   
      (2)  Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).
   
      (3)  Научно становище по заявление (EFSA-GMO-NL-2012-108) за пускане на пазара от Monsanto на устойчива на хербициди генетично модифицирана соя MON 87708 × MON 89788 за употреба в храни и фуражи, внос и преработка съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003. EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2015;13(6):4136, 26 стр. doi: 10.2903/j.efsa.2015.4136.
   
      (4)  Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).
   
      (5)  Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
   
      (6)  Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
   
      (7)  Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      а)   Заявител и титуляр на разрешението:
      
      
                  Наименование
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Адрес
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270 — 272, B-1150 Brussels — Белгия
               
            От името на Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — Съединени американски щати.
      б)   Обозначение и спецификация на продуктите:
      
      
                  1)
               
               
                  храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;
               
            
                  2)
               
               
                  фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;
               
            
                  3)
               
               
                  соя MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за всички видове употреба, различни от посочените в точки 1 и 2, с изключение на отглеждане.
               
            Генетично модифицираната соя MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, описана в заявлението, експресира DMO белтъци, които придават поносимост към хербициди на основата на дикамба, и CP4 5-енолпирувилшикимат-3-фосфатсинтаза (CP4 EPSPS), който придава поносимост към хербициди на основата на глифозат.
      в)   Етикетиране:
      
      
                  1)
               
               
                  за целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „соя“;
               
            
                  2)
               
               
                  на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от соя MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
               
            г)   Метод на откриване:
      
      
                  1)
               
               
                  специфичен за явлението метод в реално време, основаващ се на полимеразно-верижна реакция (PCR) за соя MON-877Ø8-9 и MON-89788-1; методите за откриване се утвърждават при единични трансформационни събития и се проверяват върху геномна ДНК, екстрахирана от семена на соя MON-877Ø8-9 × MON-89788-1.
               
            
                  2)
               
               
                  утвърден от референтната лаборатория на ЕС, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, и публикуван на адрес: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
               
            
                  3)
               
               
                  референтен материал: AOCS 0311-A и AOCS 0906-A (за MON-877Ø8-9), и AOCS 0906-B и AOCS 0906-A (за MON-89788-1), достъпни посредством Американското дружество на химиците в областта на маслата и мазнините (American Oil Chemists Society) на адрес: http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248
               
            д)   Единен идентификатор:
      
      MON-877Ø8-9 × MON-89788-1
      е)   Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие:
      
      [регистрационен номер в информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“: публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи при нотификацията].
      ж)   Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите:
      
      няма.
      з)   План за наблюдение на въздействието върху околната среда:
      
      план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
      [връзка: публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи].
      и)   Изисквания за мониторинг след пускане на пазара за употребата на храните, предназначени за консумация от човека:
      
      няма.
      
         Забележка: Възможно е след време да се наложат промени на връзките за достъп до съответните документи. Обществен достъп до промените ще бъде осигурен чрез актуализирането на регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи.