CELEX: 51993PC0631
Language: it
Date: 1993-12-01
Title: Proposta modificata di REGOLAMENTO (CE) DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sui nuovi prodotti o ingredienti alimentari

N. C 16 / 10                            Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       19 . 1 . 94
                                                                II
                                                        (Atti preparatori)
                                                COMMISSIONE
               Proposta modificata di regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio sui nuovi
                                               prodotti o ingredienti alimentari
                                                          (94/C 16/07)
                                               COM(93) 631 def — COD 426
               (Presentata dalla Commissione in conformità dell'articolo 189 A, paragrafo 2 del trattato CE il 10
                                                         dicembre 1993)
 IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'                         considerando che il presente regolamento non riguarda
 UNIONE EUROPEA,                                                    gli additivi alimentari, gli aromi impiegati nei prodotti
                                                                    alimentari e Ì solventi da estrazione che sono disciplinati
                                                                    da altri strumenti comunitari :
 visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in
 particolare l'articolo 100 A,
                                                                    considerando che i prodotti o ingredienti alimentari con­
                                                                    tenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati
vista la proposta della Commissione (1),                            possono presentare dei rischi per l'ambiente ; che per tali
                                                                    prodotti la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (3) pre­
                                                                   vede sempre una valutazione della sicurezza sotto il pro­
visto il parere del Comitato economico e sociale (2),               filo ambientale ; che ai fini di un sistema comunitario uni­
                                                                    ficato per la valutazione di un prodotto il presente rego­
                                                                    lamento deve contenere delle disposizioni per una valuta­
 considerando che le differenze tra legislazioni nazionali          zione specifica del rischio ambientale, la quale, confor­
 riguardanti nuovi prodotti o ingredienti alimentari pos­          memente alle procedure dell'articolo 10 della direttiva
 sono ostacolare la libera circolazione dei prodotti ali­          90/220/CEE, deve essere simile a quella prevista in tale
mentari, creando condizioni di concorrenza sleale e                direttiva ; che occorre inoltre procedere ad una valuta­
compromettendo quindi la creazione e il funzionamento              zione dell'idoneità del prodotto ad essere utilizzato come
del mercato interno ;                                              prodotto o ingrediente alimentare ;
considerando che le misure volte alla graduale realizza­           considerando che il comitato scientifico dell'alimenta­
zione del mercato interno devono essere adottate entro il
31 dicembre 1992 ; che il mercato interno è costituito da          zione umana deve essere consultato su qualsiasi decisione
                                                                   in materia di prodotti o ingredienti alimentari non an­
uno spazio senza frontiere interne, all'interno del quale è        cora utilizzati in misura significativa in tutta la Comunità
garantita la libera circolazione delle merci, delle persone,       per il consumo umano e/o prodotti mediante processi di
dei servizi e dei capitali ;                                       produzione che comportino un cambiamento significa­
                                                                   tivo della loro composizione e/o valore nutrizionale e/o
considerando inoltre çhe il corretto funzionamento del
                                                                   utilizzazione prevista, che possono avere ripercussioni
                                                                   sulla salute ;
mercato interno presuppone che vengano determinate a
livello comunitario le disposizioni relative alla notifica e
all'autorizzazione dei prodotti o degli ingredienti ali­
mentari non ancora utilizzati per il consumo umano in              considerando che le disposizioni della direttiva
misura significativa in tutta la Comunità e/o fabbricati           89/ 397/CEE del Consiglio relativa al controllo ufficiale
mediante un processo di produzione che comporta un                 dei prodotti alimentari (4) e della direttiva 93 /. . ./CE del
cambiamento significativo della loro composizione e/o              Consiglio che stabilisce misure aggiuntive per il controllo
valore nutrizionale e/o utilizzazione prevista ; che questa        ufficiale del prodotti alimentari si applicano ai nuovi pro­
autorizzazione deve essere di applicazione generale ;              dotti e ingredienti alimentari ;
O GU n. C 190 del 29. 7. 1992, pag. 3 .                            O GU n. L 117 dell'8 . 5 . 1990, pag. 15 .
(2) GU n. C 108 del 19. 4. 1993, pag. 8 .                          O GU n. L 186 del 30. 6. 1989, pag. 23 .
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considerando che, nell'ambito del comitato permanente              adeguate al progresso tecnico e scientifico conforme­
per i prodotti alimentari istituito con decisione                  mente alla procedura prevista all'articolo 9,
69/414 /CEE (') del Consiglio si dovrà prevedere una
procedura di stretta collaborazione tra gli Stati membri e
la Commissione per quanto concerne il presente regola­             4. Ove necessario, e conformemente alla procedura
mento ,                                                            prevista all'articolo 9, si decide in merito all'eventuale
                                                                   appartenenza di un determinato prodotto o ingrediente
                                                                   alimentare al campo di applicazione del presente regola­
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO :                              mento .
                           Articolo 1                                                          Articolo 2
1 . Il presente regolamento stabilisce le disposizioni per         Il presente regolamento non si applica a :
l'immissione sul mercato dei nuovi prodotti o ingredienti
alimentari .
                                                                   a) gli additivi alimentari disciplinati dalla direttiva
                                                                       89/ 107/CEE del Consiglio (2);
2. Il presente regolamento si applica all'immissione sul
mercato del prodotti o ingredienti alimentari non ancora           b) gli aromi alimentari disciplinati          dalla    direttiva
utilizzati in misura significativa per il consumo umano o              88 / 388 /CEE del Consiglio (J);
prodotti mediante processi che comportano un cambia­
mento significativo della loro composizione, del loro va­
lore nutrizionale o della loro utilizzazione prevista e che        c) i solventi da estrazione impiegati nella preparazione
rientrano in una delle seguenti categorie :                            dei prodotti alimentari disciplinati dalla direttiva
                                                                       88 / 344/ CEE del Consiglio (4);
a) prodotti o ingredienti alimentari contenenti o costi­           d) i prodotti e ingredienti alimentari sottoposti a radia­
    tuiti da organismi geneticamente modificati ai sensi               zioni ionizzanti disciplinati dalla direttiva . . ./. . ./CE
    della direttiva 90/220/CEE ;
                                                                       del Consiglio.
b) prodotti o ingredienti alimentari prodotti a partire da
    organismi geneticamente modificati, esclusi i prodotti                                     Articolo 3
    alimentari prodotti a partire da organismi genetica­
    mente modificati i quali, rispetto ai prodotti fabbricati      Per poter immettere sul mercato comunitario i prodotti o
    in maniera convenzionale, non hanno subito cambia­             ingredienti alimentari disciplinati dal presente regola­
    menti significativi della composizione, del valore nu­         mento, si applica la procedura prevista all'articolo 4 e i
    trizionale o dell'utilizzazione prevista ;                     prodotti e ingredienti alimentari devono soddisfare tutti e
                                                                   tre i seguenti criteri :
c) prodotti o ingredienti alimentari con una struttura
    molecolare primaria nuova o volutamente modificata,            1 ) essere sicuri per il consumatore se assunti al livello
    non ancora utilizzati regolarmente come prodotti e                 previsto di utilizzazione ;
    ingredienti alimentari ;
                                                                   2) non indurre in errore il consumatore ;
d) proteine monocellulari destinate alla fabbricazione di
    prodotti alimentari ;                                          3) non differire da altri prodotti o ingredienti alimentari
                                                                       analoghi che possono sostituire nella dieta in modo
e) prodotti o ingredienti alimentari sottoposti ad un pro­             tale che il loro consumo normale possa rivelarsi svan­
    cesso di fabbricazione non generalmente utilizzato                 taggioso per il consumatore dal punto di vista nutri­
    nella produzione alimentare o che, pur avendo subito               zionale .
    tale processo di fabbricazione, non erano ancora stati
    immessi sul mercato e per i quali il processo di fabbri­
    cazione in questione comporta un cambiamento signi­                                        Articolo 4
    ficativo della composizione o della struttura del pro­
                                                                    1.    In vista dell'immissione sul mercato comunitario di
    dotto finito che si ripercuote sul valore nutrizionale,
    sulla digeribilità, sul metabolismo o sul tenore di so­        un prodotto o ingrediente alimentare disciplinato dal
    stanze indesiderabili nel prodotto finito.                     presente regolamento, il responsabile legale dell'immis­
                                                                   sione sul mercato della Comunità deve presentare alla
                                                                   Commissione ed agli Stati membri una domanda conte­
3 . Le categorie di prodotti o ingredienti alimentari di
cui al paragrafo 2, lettere da a) ad e), possono essere            (2) GU n. L 40 dell'I 1 . 2. 1989, pag. 27.
                                                                   O GU n. L 184 del 15 . 7. 1988 , pag. 61 .
C) GU n. L 291 del 19. 11 . 1969, pag. 9.                          C) GU n. L 157 del 24. 6, 1988 , pag. 28 .
 ---pagebreak---  N. C 16 / 12                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                         19 . 1 . 94
 nente tutte le informazioni utili, compresa una copia de­               Il responsabile legale dell'immissione sul mercato comu­
 gli studi svolti e ogni altro documento atto a dimostrare               nitario del prodotto presenta alla Commissione una pro­
 che il prodotto o ingrediente alimentare in questione                   posta debitamente motivata di etichettatura.
 soddisfa i criteri stabiliti all'articolo 3 .
                                                                         8.      La Commissione comunica al richiedente la deci­
                                                                         sione presa in merito alla domanda di immissione sul
 2 . La Commissione incarica una delle autorità compe­                   mercato .
 tenti per la valutazione dei prodotti alimentari menzio­
 nata al paragrafo 9 di svolgere una valutazione iniziale e
 di preparare una relazione entro due mesi dalla data di                 9. Tutti gli Stati membri notificano alla Commissione
 trasmissione della domanda di immissione sul mercato .                  nome e indirizzo dell'autorità competente per la valuta­
                                                                         zione dei prodotti alimentari responsabile della relazione
                                                                         di valutazione iniziale di cui al precedente paragrafo 2.
 3.    L autorità competente per la valutazione dei pro­
dotti alimentari invia alla Commissione la relazione sulla               10. La Commissione pubblica le linee guida per la va­
valutazione iniziale, la quale la trasmette agli Stati mem­              lutazione dei prodotti o ingredienti alimentari disciplinati
bri. Tutti gli Stati membri e la Commissione possono for­                dal presente regolamento, per l'esecuzione delle prove e
mulare, entro 30 giorni dalla data di trasmissione della                 per la presentazione dei dati.
relazione di valutazione iniziale, le loro osservazioni o
obiezioni motivate all'immissione sul mercato del pro­
dotto o ingrediente alimentare in questione.                             11 . Conformemente alla procedura stabilita dall'arti­
                                                                         colo 9 possono essere decise disposizioni specifiche per
                                                                         l'attuazione del presente articolo.
4.     In assenza di obiezioni all'immissione sul mercato
del prodotto o ingrediente alimentare presentate entro i                                             Articolo 5
termini previsti ai precedenti paragrafi 2 e 3 , e nel caso
in cui il prodotto o ingrediente alimentare sia consumato                1 . Qualora un prodotto o ingrediente alimentare di­
sotto forma di organismo non vivo, la Commissione in­                   sciplinato dal presente regolamento contenga o sia costi­
forma il richiedente che può procedere all'immissione sul               tuito da un organismo geneticamente modificato ai sensi
mercato .                                                               dell'articolo 2, paragrafi 1 e 2 della direttiva
                                                                        90 /220 /CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, relativa
                                                                        all'emissione deliberata nell'ambiente di organismi gene­
5.     In caso di obiezioni, la Commissione informa il ri­              ticamente modificati (*), le informazioni richieste nella
chiedente che è necessaria una decisione di autorizza­                  domanda di immissione sul mercato di cui all'articolo 4
                                                                        devono essere corredate da :
zione all'immissione sul mercato del prodotto o ingre­
diente alimentare. Essa ne informa anche gli Stati mem­
bri .                                                                   — una copia dell'autorizzazione scritta, se esiste, rila­
                                                                              sciata dall'autorità competente, all'emissione delibe­
                                                                              rata di organismi geneticamente modificati a scopi di
6. La decisione prevista al precedente paragrafo 5                            ricerca e sviluppo, ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 4
viene presa in conformità della procedura stabilita all'ar­                   della direttiva 90/220 /CEE, nonché i risultati della o
ticolo 9 .                                                                    delle emissioni per quanto concerne i rischi per la sa­
                                                                              lute umana e per l'ambiente ;
7.     Ove necessario, la decisione definisce le condizioni             — la documentazione tecnica completa contenente le in­
di utilizzazione del prodotto o ingrediente alimentare . La                   formazioni di cui agli allegati I e II della direttiva
decisione può anche definire il nome del prodotto o in­                       90/220 /CEE e la relativa valutazione dei rischi per
grediente alimentare e le eventuali prescrizioni per l'eti­                   l'ambiente ; i risultati di eventuali studi svolti a scopo
chettatura .                                                                  di ricerca e sviluppo.
                                                                        Gli articoli da 1 1 a 1 8 della direttiva 90 /220 /CEE non si
L'etichettatura del prodotto o ingrediente alimentare                   applicano ai prodotti o ingredienti alimentari che conten­
deve attenersi ai requisiti stabiliti nella direttiva                   gono o sono costituiti da organismi geneticamente modi­
79/ 112/CEE relativa al ravvicinamento delle legislazioni               ficati .
degli Stati membri concernenti l'etichettatura e la presen­
tazione dei prodotti alimentari destinati al consumatore
finale, nonché la relativa pubblicità. L'autorizzazione                 2 . Qualora un prodotto o ingrediente alimentare di­
può prevedere ulteriori requisiti specifici relativi all'eti­           sciplinato dal presente regolamento contenga e sia costi­
chettatura destinati ad informare il consumatore sulle                  tuito da organismi geneticamente modificati, la decisione
differenze significative di caratteristiche del nuovo pro­              di cui all'articolo 4, paragrafo 5 deve attenersi ai requisiti1
dotto o ingrediente alimentare rispetto ad un prodotto o
ingrediente alimentare convenzionale equivalente.                       C) GU n. L 117 dell'8 . 5 . 1990, pag. 15.
 ---pagebreak---  19. 1 . 94                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                N. C 16/ 13
di     sicurezza   ambientale     stabiliti  dalla   direttiva       2 . La Commissione esamina quanto prima nell'ambito
90/220/CEE per garantire che sono state prese tutte le               del comitato permanente per i prodotti alimentari i mo­
misure necessarie per evitare conseguenze negative per la            tivi forniti dallo Stato membro di cui al precedente para­
salute umana e per l'ambiente derivanti dall'emissione               grafo 1 ; essa esprime senza indugio il proprio parere e
deliberata di organismi geneticamente modificati. Nel                prende le misure necessarie conformemente alla proce­
corso della valutazione della domanda di immissione sul              dura prevista all'articolo 9 .
mercato per i prodotti che contengono o che sono costi­
tuiti da organismi geneticamente modificati, la Commis­              3 . Qualora la Commissione ritenga che il provvedi­
sione si consulta con gli organismi istituiti dalla Comu­            mento nazionale debba essere modificato o soppresso,
nità e dagli Stati membri in conformità della direttiva              essa avvia la procedura prevista all'articolo 9 per l'ado­
90/220 / CEE .                                                       zione delle disposizioni necessarie.
                                                                                               Articolo 9
3 . Conformemente alla procedura stabilita all'articolo
9, si possono adottare disposizioni particolareggiate per             1 . Qualora sia d'applicazione la procedura prevista al
l'attuazione del presente articolo.                                  presente articolo, la Commissione è assistita, con fun­
                                                                     zione consultiva, dal comitato permanente per i prodotti
                          Articolo 6                                 alimentari istituito ai sensi della decisione 69 /414 / CEE
                                                                     del Consiglio ('), qui di seguito denominato «il comi­
Conformemente alla procedura stabilita all'articolo 9 sa­            tato ».
ranno adottate disposizioni particolareggiate per la tutela
delle informazioni fornite per conto o direttamente dal              2 . Il presidente sottopone al comitato un progetto
responsabile dell'immissione sul mercato comunitario del             delle misure da adottare. Il comitato esprime il proprio
prodotto in questione.                                               parere in merito entro il termine stabilito dal presidente a
                                                                     seconda dell'urgenza della questione, se necessario me­
                                                                     diante votazione .
                          Articolo 7
La Commissione, dopo aver consultato il comitato scien­              3 . Il parere è messo a verbale ; inoltre, ogni Stato
tifico per i prodotti alimentari, di propria iniziativa o su         membro può chiedere che la propria posizione venga
richiesta di uno Stato membro, adotta le decisioni e le              messa a verbale .
disposizioni relative ad un prodotto o ingrediente disci­
plinato dal presente regolamento che può avere conse­                4.     La Commissione tiene in massimo conto il parere
guenze per la salute umana.                                          espresso dal comitato. Essa informa il comitato di come
                                                                     ha tenuto conto del suo parere .
                          Articolo 8                                                          Articolo 10
1 . Qualora uno Stato membro abbia motivi fondati                    Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo
per ritenere che l'utilizzazione di un prodotto o ingre­             giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta uffi­
diente alimentare disciplinato dal presente /egolamento,             ciale delle Comunità europee.
benché soddisfi le disposizioni del regolamento, costitui­
sca un pericolo per la salute umana, esso può sospendere             Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi ele­
temporaneamente o limitare la commercializzazione e                  menti e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati
l'utilizzazione sul proprio territorio del prodotto o ingre­         membri.
diente alimentare in questione. Esso ne informa imme­
diatamente gli altri Stati membri e la Commissione moti­
vando la propria decisione.                                          (») GU n. L 291 del 19. 11 . 1969, pag. 9.