CELEX: 32018R0241
Language: hr
Date: 2018-02-15 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/241 оd 15. veljače 2018. o odobrenju tvari piperin, 3-metilindol, indol, 2-acetilpirol i pirolidin kao dodataka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP. )

23.2.2018   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 53/27
               
            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/241
      оd 15. veljače 2018.
      o odobrenju tvari piperin, 3-metilindol, indol, 2-acetilpirol i pirolidin kao dodataka hrani za sve životinjske vrste
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
      budući da:
      
                  (1)
               
               
                  Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. te uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Direktivom 70/524/EEZ tvari piperin, 3-metilindol, indol, 2-acetilpirol i pirolidin („predmetne tvari”) odobrene su bez vremenskog ograničenja kao dodaci hrani za sve životinjske vrste. Te su tvari nakon toga u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 unesene u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvodi.
               
            
                  (3)
               
               
                  U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu predmetnih tvari kao dodataka hrani za sve životinjske vrste. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se ti dodaci razvrstaju u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci”. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 26. siječnja 2016. (3) zaključila da predmetne tvari u predloženim uvjetima uporabe u hrani za životinje nemaju negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Budući da su predmetne tvari učinkovite kad se upotrebljavaju kao arome u hrani te da je njihova funkcija u hrani za životinje u osnovi jednaka kao u hrani, Agencija je zaključila da nisu potrebni dodatni dokazi o njihovoj učinkovitosti. Stoga se isti zaključak može primijeniti i na hranu za životinje. Podnositelj zahtjeva povukao je zahtjev za vodu za piće. Međutim, trebalo bi omogućiti uporabu predmetnih tvari u krmnim smjesama koje se potom primjenjuju putem vode.
               
            
                  (5)
               
               
                  U cilju bolje kontrole trebalo bi predvidjeti ograničenja i uvjete. Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi bilo potrebno utvrditi najveću dopuštenu količinu i uzimajući u obzir ponovnu procjenu koju je provela Agencija, na oznaci dodatka trebala bi biti navedena preporučena količina. Ako se preporučena količina premaši, na oznaci premiksâ i pri označivanju krmnih smjesa i krmiva trebalo bi navesti određene informacije.
               
            
                  (6)
               
               
                  Agencija je napomenula da u slučaju izloženosti predmetnim tvarima postoji opasnost za kožu, oči i dišni sustav. Većina tvari razvrstana je kao nadražujuća za dišni sustav. Stoga je potrebno poduzeti odgovarajuće mjere zaštite. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Agencija je potvrdila i izvješće o metodi analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Procjena predmetnih tvari pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s time trebalo bi odobriti uporabu tih tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
               
            
                  (8)
               
               
                  Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za predmetne tvari bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
               
            
                  (9)
               
               
                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
               
            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobrenje
      Tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
      Članak 2.
      Prijelazne mjere
      1.   Tvari navedene u prilogu i premiksi koji te tvari sadržavaju, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. rujna 2018. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018. mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
      2.   Krmiva i krmne smjese koji sadržavaju tvari navedene u prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. ožujka 2019. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje služe za proizvodnju hrane.
      3.   Krmiva i krmne smjese koji sadržavaju tvari navedene u prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. ožujka 2020. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje služe za proizvodnju hrane.
      Članak 3.
      Stupanje na snagu
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      
         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 15. veljače 2018.
         
            
               Za Komisiju
            
            
               Predsjednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
      
      
         (2)  Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).
      
         (3)  EFSA Journal 2016.;2016,14(2):4390
      
         PRILOG
         
                     Identifikacijski broj dodatka
                  
                  
                     Ime nositelja odobrenja
                  
                  
                     Dodatak
                  
                  
                     Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                  
                  
                     Vrsta ili kategorija životinje
                  
                  
                     Najviša dob
                  
                  
                     Najmanja dopuštena količina
                  
                  
                     Najveća dopuštena količina
                  
                  
                     Ostale odredbe
                  
                  
                     Datum isteka valjanosti odobrenja
                  
               
                     mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: aromatske tvari.
                     
                  
               
                     2b14003
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Piperin
                  
                  
                     
                        Sastav dodatka
                     
                     Piperin
                     
                        Karakteristike aktivne tvari
                     
                     Piperin
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 95 % sadržaja
                     Kemijska formula: C17H19O3N
                     CAS broj: 94-62-2
                     Flavis br.: 14.003
                     
                        Metoda analize
                         (1)
                     
                     Za utvrđivanje piperina u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija u kombinaciji s ionizacijskim detektorom plamena (FC FID).
                  
                  
                     Sve životinjske vrste
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i trajanja.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Najveći preporučeni udio aktivne tvari iznosi: 0,5 mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 0,5 mg/kg.”
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na oznaci premiksâ i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % veća od: 0,5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti od udisanja odnosno doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.
                              
                           
                  
                     15.3.2028.
                  
               
                     2b14004
                  
                  
                     —
                  
                  
                     3-metilindol
                  
                  
                     
                        Sastav dodatka
                     
                     3-metilindol
                     
                        Karakteristike aktivne tvari
                     
                     3-metilindol
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 97 % sadržaja
                     Kemijska formula: C9H9N
                     CAS broj: 83-34-1
                     FLAVIS br. 14.004
                     
                        Metoda analize
                         (1)
                     
                     Za utvrđivanje 3-metilindola u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s vremenom zadržavanja GC-MS-RTL.
                  
                  
                     Sve životinjske vrste
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i trajanja.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Najveći preporučeni udio aktivne tvari iznosi: 0,5 mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 0,5 mg/kg.”
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na oznaci premiksâ i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % veća od: 0,5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti od udisanja odnosno doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.
                              
                           
                  
                     15.3.2028.
                  
               
                     2b14007
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Indol
                  
                  
                     
                        Sastav dodatka
                     
                     Indol
                     
                        Karakteristike aktivne tvari
                     
                     Indol
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 97 % sadržaja
                     Kemijska formula: C8H7N
                     CAS broj: 120-72-9
                     Flavis br.: 14.007
                     
                        Metoda analize
                         (1)
                     
                     Za utvrđivanje indola u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s vremenom zadržavanja GC-MS-RTL.
                  
                  
                     Sve životinjske vrste
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i trajanja.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Najveći preporučeni udio aktivne tvari iznosi: 0,5 mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 0,5 mg/kg.”
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na oznaci premiksâ i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % veća od: 0,5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti od udisanja odnosno doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.
                              
                           
                  
                     15.3.2028.
                  
               
                     2b14047
                  
                  
                     —
                  
                  
                     2-acetilpirol
                  
                  
                     
                        Sastav dodatka
                     
                     2-acetilpirol
                     
                        Karakteristike aktivne tvari
                     
                     2-acetilpirol
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 97 % sadržaja
                     Kemijska formula: C6H7ON
                     CAS broj: 1072-83-9
                     Flavis br.: 14.047
                     
                        Metoda analize
                         (1)
                     
                     Za utvrđivanje 2-acetilpirola u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s vremenom zadržavanja GC-MS-RTL.
                  
                  
                     Sve životinjske vrste
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i trajanja.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Najveći preporučeni udio aktivne tvari iznosi: 0,5 mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 0,5 mg/kg.”
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na oznaci premiksâ i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % veća od: 0,5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti od udisanja odnosno doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.
                              
                           
                  
                     15.3.2028.
                  
               
                     2b14064
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Pirolidin
                  
                  
                     
                        Sastav dodatka
                     
                     Pirolidin
                     
                        Karakteristike aktivne tvari
                     
                     Pirolidin
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 95 % sadržaja
                     Kemijska formula: C4H9N
                     CAS broj: 123-75-1
                     Flavis br.: 14.064
                     
                        Metoda analize
                         (1)
                     
                     Za utvrđivanje pirolidina u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s vremenom zadržavanja GC-MS-RTL.
                  
                  
                     Sve životinjske vrste
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i trajanja.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Najveća preporučena količina aktivne tvari potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % iznosi:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg za svinje i perad,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg za druge vrste i kategorije.
                                          
                                       
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg za svinje i perad,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg za druge vrste i kategorije.”
                                          
                                       
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na oznaci premiksâ i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % veća od:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg za svinje i perad,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg za druge vrste i kategorije.
                                          
                                       
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti od udisanja odnosno doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.
                              
                           
                  
                     15.3.2028.
                  
               
            (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.