CELEX: 62020TN0556
Language: lv
Date: 2020-09-04 00:00:00
Title: Lieta T-556/20: Prasība, kas celta 2020. gada 4. septembrī – D&A Pharma/Komisija un EMA

3.11.2020   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 371/19
            
         
      Prasība, kas celta 2020. gada 4. septembrī – D&A Pharma/Komisija un EMA
      
      (Lieta T-556/20)
      (2020/C 371/22)
      Tiesvedības valoda – franču
      
         Lietas dalībnieki
      
      
         Prasītājs: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Parīze, Francija) (pārstāvji: N. Viguié un D. Krzisch, advokāti)
      
         Atbildētājas: Eiropas Komisija un Eiropas Zāļu aģentūra
      
         Prasījumi
      
      Prasītāja prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
      
                  —
               
               
                  atcelt Komisijas 2020. gada 6. jūlija Īstenošanas lēmumu, ar ko ir atteikta atļauja laist apgrozībā cilvēkiem paredzētās zāles “Hopveus – nātrija oksibāts” atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004;
               
            
                  —
               
               
                  piespriest Eiropas Komisijai un EMA atlīdzināt izmaksas un tiesāšanās izdevumus šajā tiesvedībā.
               
            
         Pamati un galvenie argumenti
      
      Pamatojot savu prasību, prasītājs izvirza sešus pamatus.
      
                  1.
               
               
                  Ar pirmo pamatu tiek apgalvots, ka esot pārkāpts, pirmkārt, Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, 62. panta 1. punkts, un, otrkārt, Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas (turpmāk tekstā – “CHMP”) iekšējā reglamenta 11. pants. Prasītājs norāda, ka procedūrā, kuras rezultāta ir pieņemts CHMP atzinums, esot pieļauti pārkāpumi, jo CHMP, tā kā tai tas tika lūgts Hopveus tirdzniecības atļaujas (turpmāk tekstā – “TA”) ar nosacījumiem pārskatīšanas procedūras ietvaros, bija jākonsultējas ar zinātnisko konsultatīvo grupu “Scientific Advisory Group on Psychiatry”, kas ir kompetenta un neatkarīga iestāde. Taču tas netika izdarīts.
               
            
                  2.
               
               
                  Ar otro pamatu tiek apgalvots, ka esot pārkāpts Regulas Nr. 726/2004 63. panta 2. punkts tādējādi, ka procedūra CHMP nebija objektīva, jo konkrētiem ekspertiem ad hoc komitejā, kuru sasauca CHMP, bija interešu konflikts. Prasītājs uzskata, ka eksperti, kuri strādāja tostarp kā farmācijas sabiedrību padomnieki tādu zāļu attīstībā, kuras varēja konkurēt ar Hopveus, nevar piedalīties ekspertu ad hoc grupās. Tātad viņu dalība pārkāpjot objektīvās neatkarības principu, kā to definē Savienības tiesa un Eiropas Cilvēktiesību tiesa, un radot pamatotas aizdomas par prasītāja iesniegtā TA ar nosacījumiem pieteikuma pārbaudes neitralitāti un objektivitāti.
               
            
                  3.
               
               
                  Ar trešo pamatu tiek apgalvots, ka ad hoc komitejas 2020. gada 6. aprīļa sēdes protokolā neesot ievērots EMA dokumenta “Zinātnisko konsultatīvo grupu (SAG) un ekspertu ad hoc grupu uzdevumi, mērķi un iekšējais regulējums” 3.7. pants.
               
            
                  4.
               
               
                  Ar ceturto pamatu tiek apgalvots, ka, atsakot TA ar nosacījumiem piešķiršanu tādēļ, ka “Hopveus priekšroku/risku ziņojums nebija labvēlīgs”, Eiropas Komisija neesot ievērojusi Komisijas Regulā Nr. 507/2006 (2006. gada 29. marts) par cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, uz ko attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004, noteikto regulējumu un līdz ar to esot pieļāvusi apstrīdētajā lēmumā vienlīdzīgas attieksmes un nediskriminācijas principa pārkāpumu. Prasītājs uzskata, ka šis secinājums esot balstīts uz tiesību kļūdu un uz acīmredzamu kļūdu vērtējumā, jo Regula Nr. 507/2006 nenosaka, ka AKK ar nosacījumiem piešķiršanai kandidātam būtu jāiesniedz izsmeļoši klīniskie dati bez metodoloģiskajiem ierobežojumiem. TA ar nosacījumiem “balstās uz mazāk pilnīgiem datiem nekā tie, ko parasti pieprasa, un uz tām attiecas īpaši pienākumi”. Šajā lietā šo pētījumu pat esot pārskatījusi Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (turpmāk tekstā – “PRAC”) un CHMP, veicot ikgadējo uz nātrija oksibāta pamata esošo zāļu novērtējumu, kura spēkā esamību attiecībā uz bioekvivalentām zālēm Alcover apstiprināja šī iestāde un Eiropas Komisija. Prasītājs secina, ka EMA tātad nevarēja uzskatīt, ka prasītāja iesniegto pētījumu – no kuriem daži jau bija apstiprināti 2010. gada zinātniskajā atzinumā – ierobežojumi bijuši būtiski un noteicoši, runājot par TA ar nosacījumiem, un šāda kritika nav tikusi izteikta atļauju bez nosacījumiem, kas piešķirtas konkurentiem, ietvaros.
               
            
                  5.
               
               
                  Ar piekto pamatu tiek apgalvots, ka, atsakot piešķirt TA ar nosacījumiem tādēļ, ka “Hopveus priekšroku/risku ziņojums nebija labvēlīgs”, Eiropas Komisija esot savā lēmumā pārkāpusi vienlīdzīgas attieksmes un nediskriminācijas principu, pieļaujot arī acīmredzamu kļūdu vērtējumā un Regulas Nr. 726/2004 16. panta pārkāpumu. Prasītājs norāda, ka EMA struktūrvienības (CHMP un PRAC) sniegušas attiecīgo Alcover un Hopveus priekšrocību/riska ziņojumiem pretējus atzinumus, lai gan ir atzīts šo zāļu bioekvivalents un tas, ka tās abas izmanto vienādas patoloģijas ārstēšanai. Šie atšķirīgie atzinumi netiek paskaidroti ne ar vienu objektīvu atšķirību, proti, attiecībā uz Eiropas tiesību aktu zāļu jomā mērķiem. Turklāt priekšrocību/riska ziņojums nevar būt atšķirīgs vērtējumos pirms TA un pēc TA.
               
            
                  6.
               
               
                  Ar sesto pamatu tiek apgalvots, ka apstrīdētajā lēmumā neesot ievērots vienlīdzīgas attieksmes un saskaņotības starp EMA struktūrvienību atzinumiem princips, kā arī laba pārvaldības princips, jo CHMP un PRAC pastāvīgi esot sniegušas pretrunīgus atzinumus attiecībā uz Alcover un Hopveus izmantošanu ambulatori vai slimnīcā.