CELEX: 62019TN0472
Language: da
Date: 2019-07-09 00:00:00
Title: Sag T-472/19: Sag anlagt den 9. juli 2019 — BASF mod Kommissionen

9.9.2019   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 305/56
            
         
      Sag anlagt den 9. juli 2019 — BASF mod Kommissionen
      (Sag T-472/19)
      (2019/C 305/67)
      Processprog: engelsk
      
         Parter
      
      
         Sagsøger: BASF AS (Oslo, Norge) (ved Barrister-at-law E. Wright samt advokaterne A. Rusanov og H. Boland)
      
         Sagsøgt: Europa-Kommissionen
      
         Sagsøgerens påstande
      
      
                  —
               
               
                  Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2019) 4336 final af 6. juni 2019 om markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler, der indeholder »Omega 3 syreethylestere« til oral anvendelse ved sekundær forebyggelse af hjerteinfarkt, jf. artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF annulleres i sin helhed, eller for så vidt som den vedrører sagsøgeren.
               
            
                  —
               
               
                  Europa-Kommissionen tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
               
            
         Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
      
      Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren anført to anbringender.
      
                  1.
               
               
                  Første anbringende om, at den anfægtede afgørelse savner hjemmel.
                  
                              —
                           
                           
                              Sagsøgeren har anført, at Europa-Kommissionen med vedtagelsen af den anfægtede afgørelse ikke har overholdt og opfyldt de forpligtelser, der påhviler institutionerne i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF (1).
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Mere specifikt har sagsøgeren anført, at Kommissionen ikke har bevist, at lægemidlet Omacor er skadeligt, at det er uden terapeutisk virkning, at forholdet mellem fordele og risici ikke er gunstigt, eller at det ikke har den angivne kvantitative og kvalitative sammensætning.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Sagsøgeren har endvidere anført, at den anfægtede afgørelse tilsidesætter det princip, der er fastslået i Domstolens praksis, om, at det formodes, at forholdet mellem fordele og risici og Omacors virkning er gunstigt, og at det er Kommissionen, der skal godtgøre, at de tilgængelige kliniske data støtter en ændring af denne formodning.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Andet anbringende om, at Europa-Kommissionen med vedtagelsen af den anfægtede afgørelse tilsidesatte det generelle EU-retlige princip om proportionalitet.
                  
                              —
                           
                           
                              Sagsøgeren har gjort gældende, at Kommissionen ikke har bevist, at Omacor er uden terapeutisk virkning, eller at forholdet mellem fordele og risici ikke længere er gunstigt. Sagsøgeren har desuden fastholdt, at den anfægtede afgørelse åbenbart tilsidesætter proportionalitetsprincippet.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Selv hvis der quod non havde været begrundede betænkeligheder vedrørende Omacors virkning eller forholdet mellem fordele og risici, hvilket ikke er tilfældet, skulle Kommissionen have overvejet at anvende mindre indgribende foranstaltninger til at imødegå disse betænkeligheder end den anfægtede afgørelse.
                           
                        
            
         (1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001 L 311, s. 67).