CELEX: 52011PC0353
Language: et
Date: 2011-06-20
Title: Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS imikutele ja väikelastele ning meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud toiduainete kohta

|
			
		
		
		52011PC0353
		
			Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS imikutele ja väikelastele ning meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud toiduainete kohta /* KOM/2011/0353 lõplik - 2011/0156 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	SELETUSKIRI
1.           Ettepaneku taust
·       Ettepaneku põhjused ja eesmärgid
         Ettepanekuga vaadatakse uuesti läbi
õigusaktid, mis käsitlevad direktiiviga 2009/39/EÜ, niinimetatud
dieettoiduainete raamdirektiiviga hõlmatud eritoiduks ettenähtud toiduaineid.
Direktiivi 2009/39/EÜ sätted võeti algselt vastu 1977. aastal. Pärast
mitmeid muudatusi võeti 2009. aastal vastu uuestisõnastatud versioon, et
lisada uue komiteemenetluse eeskirjad. 
         Eritoiduks ettenähtud toiduained on
sellised toiduained, mis erinevad tavatoiduainetest ning on kehtiva korralduse
kohaselt eriliselt valmistatud tooted, mis on ette nähtud teatavate
elanikkonnarühmade eritoitumisvajaduste rahuldamiseks. Nimetusele, mille all
dieettoiduaineid müüakse, lisatakse märge eritoiduks sobivuse kohta ning konkreetse
elanikkonnarühma kohta, kellele toiduaine on ette nähtud, näiteks: gluteenivaba
toiduaine tsöliaakiaga inimestele, teraviljapõhine töödeldud toiduaine
väikelastele, imiku piimasegu imikutele vastsündinueast alates jne.
         Pärast rohkem kui 30 aastat
kohaldamist on nii toiduaineturu kui ka toiduaineid käsitlevate õigusaktide
areng tekitanud üldise läbivaatamise vajaduse. Raamdirektiivi aluseks oleva
eritoiduks ettenähtud toiduainete laia mõiste kohaldamine turu ja õigusliku
tausta arengu kontekstis on tõepoolest põhjustanud märkimisväärseid probleeme
sidusrühmadele ja kontrolliasutustele. Suure hulga toiduainete liigitamine
dieettoiduaineteks ning vajadus kõnealuse toiduainerühma järele on olnud tõsise
kahtluse all, kuigi on tunnistatud, et eeskirjade säilitamine on soovitav
toiduainete suhtes, mis on toiteväärtuse poolest tegelikult kasulikud
elanikkonna teatavatele alarühmadele.
         Parema õigusloome ja lihtsustamise
eesmärgil on ettepanek seega suunatud kõnealuse olukorra parandamisele,
lihtsustades ja muutes selgemaks seni dieettoiduainete reguleerimisalas olnud
toodete suhtes kohaldatavaid eeskirju ning võttes arvesse asjakohaste
valdkondade reguleerivate meetmete arengut.
         Eespool öeldut silmas pidades kaotatakse
ettepanekuga dieettoiduainete mõiste ja esitatakse uus õigusraamistik, millega
kehtestatakse üldsätted üksnes piiratud arvu kindlalt väljakujunenud ja hästi
määratletud toiduainerühmade kohta, mida käsitatakse olulistena teatavatele
haavatavatele elanikkonnarühmadele, s.o imikutele ja väikelastele ning
meditsiinilisel jälgimisel olevate patsientidele, ettenähtud toiduainete
suhtes. 
         Lisaks kõnealustele eesmärkidele on
ettepaneku eesmärk ainsa õigusmeetme loomine, millega reguleeritakse selliste
ainete loetelusid nagu vitamiinid, mineraalained ja muud ained, mida tohib
lisada käesoleva ettepanekuga hõlmatud toiduainerühmadele. Praegu kehtivad,
kolme eri õigusmeetmega hõlmatud kolm aineloetelu liidetakse üheks. Sellise
liitmeetme tulemusena saavutatakse selgus sidusrühmade ja liikmesriikide jaoks
ning liidu parem haldus.
         Õigusaktide läbivaatamisega kaasneb mõju
hindamine, mis annab ülevaate direktiivi 2009/39/EÜ kohaldamisest. 
·       Üldine taust
         Raamdirektiivi põhieesmärk oli
kõrvaldada liikmesriikide õigusaktide vahelised erinevused eritoiduks ettenähtud
toiduainete osas, võimaldades seega nende vaba liikumist ja luues õiglased
konkurentsitingimused.
         Aruteludes liikmesriikide ja
sidusrühmadega on rõhutatud suurenevaid probleeme raamdirektiivi rakendamisel,
eelkõige seoses hilisemate liidu õigusaktidega, näiteks õigusaktidega
toidulisandite kohta (direktiiv 2002/46/EÜ), vitamiinide ja
mineraaltoitainete ja teatud muude ainete toidule lisamise kohta (määrus
(EÜ) nr 1925/2006) ning toitumis- ja tervisealaste väidete kohta
(määrus (EÜ) nr 1924/2006). Koos toiduaineturuga on arenenud ka seda
reguleerivad liidu õigusaktid, et tagada siseturu toimimine ja tagada kõigi
elanike kaitse ühesugune tase kogu Euroopas.
         Kõnealune selgusetu olukord on
põhjustanud ka siseturu kaubanduse moonutusi direktiivi 2009/39/EÜ erineva
tõlgendamise ja jõustamise tõttu liikmesriikides, eelkõige seoses selle
kohaldamisalaga. Lisaks on selgunud, et eespool nimetatud hiljem vastuvõetud
liidu õigusaktid hõlmaksid piisavalt kõiki üldelanikkonnale ja selle
teatavatele alarühmadele toiteväärtuse poolest kasulikke tooteid väiksema
halduskoormuse ja suurema selgusega kohaldamisala suhtes.
         Vastavalt raamdirektiiviga ettenähtule
küsiti liikmesriikidelt arvamust ja kogemusi teatavate raamdirektiivi sätete
rakendamise kohta selleks, et koostada komisjoni aruanded 1) dieettoiduainete
raamdirektiivi teatamise korra rakendamise kohta ja 2) süsivesikute
ainevahetushäiretega (diabeediga) inimestele ettenähtud toiduaineid
käsitelevate erisätete otstarbekuse kohta. 
         Diabeediga
inimeste toiduainete suhtes on komisjoni aruandes jõutud järeldusele, et puudub
teaduslik alus, mille põhjal võiks välja töötada erinõudeid selle
toiduainerühma koostise suhtes ning et diabeediga inimesed peaksid toituma nii
tervislikult kui võimalik, valides toiduaineid tavatarbimiseks ettenähtud
toiduainete suure valiku seast. Samuti on aruandes teatamise korra
rakendamise kohta osutatud, et kõnealuse sättega reguleeritud toiduainerühm
erineb liikmesriigiti oluliselt, mis põhjustab turu moonutusi. Lisaks
nõutakse äriühingult, et ta teataks pädevatele asutustele igast tootest, mida
ta tahab turustada dieettootena, ning ta peab kordama sama menetlust igas
liikmesriigis, kus ta soovib toote turule tuua. Selle tagajärjel tekib
oluline halduskoormus nii liikmesriikide kui ka äriühingu jaoks, samas on
lisandväärtus rahvatervise ja tarbijateabe seisukohalt küsitav.
         Kõik eespool
nimetatud küsimused tekitasid vajaduse sügavuti käsitleda ja läbi vaadata
dieettoiduainetega seotud õigusaktid. 
·       Ettepaneku valdkonnas
kehtivad õigusnormid
         Järgmised
õigusaktid hõlmavad eritoitudeks ettenähtud toiduaineid.
–              
Direktiiv 2009/39/EÜ eritoiduks ettenähtud
toiduainete kohta, niinimetatud dieettoiduainete raamdirektiiv. Direktiiviga on kehtestatud eritoiduks ettenähtud toiduainete
üldmääratlus ja üldsätted (näiteks komisjoni eriõigusaktidega hõlmamata
toiduainerühmadest teatamise üldkord) ning märgistamise üldeeskirjad. 
          Määratluse kohaselt on eritoiduks
ettenähtud toiduained tavatoiduainetest erinevad toiduained ning on teatavate
elanikkonna rühmade toitumisvajaduste rahuldamiseks ette nähtud eriliselt
valmistatud tooted.
         Teatavate kõnealuste raamõigusaktidega
hõlmatud toiduainerühmade suhtes võetud erimeetmed on järgmised.
–              
Komisjoni direktiiv 2006/141/EÜ imiku
piimasegude ja jätkupiimasegude kohta
          Kõnealune direktiiv võeti algselt vastu
1991. aastal ning vaadati uuesti täielikult läbi 2006. aastal.
Sellega on kehtestatud üksikasjalikud ja täielikud eeskirjad imikutele
vastsündinueast kuni 12 elukuuni ettenähtud toodete koostise ja märgistamise
kohta. Imiku piimasegud sobivad ainsaks toiduallikaks esimestel elukuudel, kui
imikud ei saa rinnapiima, samas jätkupiimasegud võivad olla peamiseks
vedelikuallikaks järjest mitmekesisemaks muutuvas toiduvalikus.
*        Nõukogu direktiiviga 92/52/EMÜ
kolmandatesse riikidesse eksportimiseks ettenähtud imiku piimasegude ja
jätkupiimasegude kohta on kehtestatud eeskirjad Euroopa Liidust
kolmandatesse riikidesse eksporditavate ja reeksporditavate imiku piimasegude
ja jätkupiimasegude kohta.
–              
Komisjoni direktiiv 2006/125/EÜ, imikutele
ja väikelastele mõeldud teraviljapõhiste töödeldud toitude ja muude
imikutoitude kohta
          Direktiiv 2006/125/EÜ võeti
algselt vastu 1996. aastal ja kodifitseeriti 2006. aastal. Direktiiv
hõlmab toiduaineid, mis on ette nähtud imikute ja väikelaste mitmekesiseks
toitumiseks. Sellega kehtestatakse suure hulga eri toodete koostise ja
märgistamise üldeeskirjad. Direktiivi ei ole olulisi muudatusi tehtud alates
selle algse vastuvõtmise kuupäevast.
–              
Komisjoni direktiiv 1999/21/EÜ
meditsiiniliseks eriotstarbeks mõeldud dieettoitude kohta
          Meditsiinilise eriotstarbega
dieettoidud on ette nähtud täielikuks või osaliseks toitumiseks tavatoidu
manustamise raskustega patsientidele, kelle normaalset toitumist ei ole
võimalik saavutada tavatoitumise muutmise või muude dieettoitude kaudu.
Direktiiviga on kehtestatud koostise üldnõuded ja üsna üksikasjalikud
märgistamise eeskirjad. Kõnealuseid toiduaineid tohib kasutada üksnes
meditsiinilise järelevalve all. Direktiivi ei ole ajakohastatud alates
1999. aastast.
–              
Komisjoni direktiiv 96/8/EÜ, kehakaalu
alandamiseks ettenähtud vähendatud energiasisaldusega dieetides kasutatavate
toiduainete kohta
         See direktiiv hõlmab kahte kaalu alandamiseks ettenähtud
toodete rühma: tooted, mis on ette nähtud päevase toidukoguse täielikuks
asendamiseks, ja tooted, mis on ette nähtud päevasest toidukogusest ühe või
enama toidukorra asendamiseks.
          Direktiivis on sätestatud kõnealuste
toodete koostise ja kohustusliku märgistamise eeskirjad.
–              
Komisjoni määrus (EÜ) nr 41/2009
gluteenitalumatusega inimestele sobiva toidu koostise ja märgistamise kohta
          Kõnealune määrus võeti vastu
2009. aastal. Üleminekuperioodi kohaldatakse kuni 1. jaanuarini 2012.
Määrusega on kindlaks määratud gluteeni piirmäärad ja sellega seotud
märgistamise eeskirjad toodetes gluteeni puudumise vabatahtliku tõendamise
kohta püsiva gluteenitalumatusega (tsöliaakiaga) inimeste jaoks. Määrusega
nähakse ette, et märget „gluteenivaba” võib kasutada ka tavatarbimiseks
ettenähtud toiduainete puhul.
–              
Komisjoni määrus (EÜ) nr 953/2009/EÜ
eriotstarbeliste toitainete kohta, mida võib lisada eritoidule
          2009. aastal vastu võetud
määrusega on ajakohastatud ja asendatud direktiiv 2001/15/EÜ ning
kehtestatud koondloetelu sellistest ainetest nagu vitamiinid, mineraalained ja
muud ained, mida võib kasutada dieettoitudes, välja arvatud need, mida võib
kasutada miku piimasegudes ja jätkupiimasegudes, teraviljapõhistes ning muudes
imikute ja väikelaste toitudes, mida käsitletakse asjakohastes
eridirektiivides. Uute ainete lisamine kõnealusesse loetellu toimub Euroopa
Toiduohutusameti (European Food Safety Authority, EFSA) teadusliku
hindamise kaudu.
·       Kooskõla Euroopa Liidu muude põhimõtete ja
eesmärkidega
         Ettepanek on kooskõlas komisjoni parema
õigusloome poliitika, Lissaboni strateegia ja ELi säästva arengu strateegiaga.
Rõhuasetus on reguleerimisprotsessi lihtsustamisel, et vähendada halduskoormust
ja parandada Euroopa toiduainetööstuse konkurentsivõimet, samal ajal tagades
toiduohutuse, säilitades rahvatervise kaitse kõrge taseme ja võttes arvesse
ülemaailmseid aspekte. 
2.           Konsulteerimine huvitatud isikutega ja
mõju hindamine
·       Konsulteerimine
huvitatud isikutega
         Konsultatsioonimeetodid,
peamised sihtvaldkonnad ja vastajate üldiseloomustus
         Kõigi huvitatud isikutega konsulteeriti
ulatuslikult, et saada teada nende seisukohad kehtivate õigusaktide sätete ja
kohaldamise ning muudatuste vajaduse kohta. Vastajad olid liikmesriikide
pädevad asutused, tööstusliitude esindajad ja tarbijaorganisatsioonid.
         Vastuste
kokkuvõte ja nende arvessevõtmine
–              
Tarbijaorganisatsioonide põhimure on, et teatavaid
toiduaineid käsitatakse praeguses raamdirektiivis põhjendamatult erinimetuse
või -staatusega toiduainetena, mis võib nad välja jätta muudest tähtsate
õigusnormide reguleerimisalast, näiteks toitumis- ja tervisealaseid väiteid
käsitlevast määrusest. Kõnealused sidusrühmad on rõhutanud, et kui puuduvad
eritoitumisvajaduste ja tarbijakaitsega põhjendatud nõuded koostise või
märgistuse kohta, siis puudub vajadus toiduainetele eristaatuse andmiseks. Seda
eriti juhul, kui staatus võimaldab kasutada toiduaine kohta eritoiduks sobivuse
märget, mida võidakse segi ajada toitumis- või tervisealase väitega või mis
muudaks toiduaine näiliselt asjakohasemaks kui samasugune tavatoiduaine.
–              
Dieettoiduainetele spetsialiseerunud tööstusharu
esindajad arvavad, et dieettoiduainete sektoris on olulised koostist
reguleerivad selged ja läbipaistvad õigusaktid, et säilitada elanikkonna
haavatavate ja eritoitumisvajadustega rühmade kaitse rahvatervist ja
toiduohutust silmas pidades. Selles kontekstis on nad teinud ettepaneku
tugevdada olemasolevaid õigusakte ja lisada eritoiduainete loetellu vähemalt
järgmised tooterühmad: toiduained imikutele ja kuni kolmeaastastele
väikelastele, sealhulgas piimasegu väikese sünnikaaluga imikutele; haiglast
väljakirjutamise järel kasutatavad piimasegud; rinnapiimalisandid ja
väikelaste piimasegud (Growing Up Milks); toiduained rasedatele
ning imetavatele emadele; toiduained tervetele eakatele; kehakaalu
reguleerimiseks sobivad toiduained; meditsiiniliseks eriotstarbeks
ettenähtud toiduained; sportlastele ettenähtud toiduained; toiduained
gluteenitalumatusega inimestele; laktoosivabad toiduained.
          Lisaks rõhutavad dieettoiduainete
tööstusharu esindajad vajadust läbipaistva, tõhusa ja mõjusa korra järele liidu
loetelu laiendamiseks. Nad väidavad, et selle valdkonna teadus areneb veel ning
seepärast on vaja paindlikku korda innovatsiooni soodustamiseks.
          Seda seisukohta ei jaga siiski kõik
tööstusharu esindajad; teatud osa arvab, et kõigi toiduainete suhtes tuleks
kohaldada samasuguseid eeskirju ja et puudub põhjus näha ette erieeskirju,
välja arvatud väga vähestel toiduohutusküsimustega seotud juhtudel. Teatavate
toiduainerühmade puhul võivad lisaeeskirjad olla põhjendamatuks koormuseks
tööstusele. Lisaks kardavad nad, et õiguslikud piirangud võivad innovatsiooni
takistada.
–              
Liikmesriigid on teatanud, et mõned ettevõtjad
kasutavad dieettoiduainete õigusakte ära, et vältida hilisemate toiduaineid
käsitlevate õigusaktide eeskirju, näiteks määrust toitumis- ja tervisealaste
väidete kohta, moonutades eritoiduks ettenähtud toiduainete mõistet ning
põhjustades teatavatel juhtudel segadust selle kohaldamise suhtes, mis tekitab
äriettevõtjate vahel ebaõiglase konkurentsi olukorra ning raskusi õigusakti
täitmise tagamisel. 
          Liikmesriigid rõhutavad, et kõige
tähtsam säilitatav aspekt on tarbijaohutus. 
          Komisjon tegi ettepanekut toetavas
mõjuhinnangus kindlaks neli võimalust, kuidas eespool nimetatud küsimusi
arvesse võtta, ning võrdles neid, pidades silmas läbivaatamise eesmärke
(sidusus, lihtsustamine, ühtlustamine ning väikeettevõtjad ja innovatsioon).
·       Eksperdiarvamuste kogumine ja kasutamine
         Välisekspertide arvamusi ei vajatud.
·       Mõju hindamine
         Komisjon koostas mõjuhinnangu, mis
esitatakse koos käesoleva ettepanekuga komisjoni talituste töödokumendi vormis.

         Käsitletud on nelja valikuvõimalust
alates kehtivate õigusaktide kehtetuks tunnistamisest kuni dieettoiduainete
kohta tõhustatud õigusaktide kehtestamiseni. Valikuid hinnati võttes arvesse
nende majanduslikku, sotsiaalset ja keskkonnamõju eri sidusrühmadele ja
asutustele. Lisaks sellele kasutati võrdluseks muudatusteta stsenaariumi, et
hinnata eri valikute võimalikku mõju. 
         Kaaluti kaht eri lähenemisviisi: 
(1)     dieettoiduaine mõistet ei ole enam
toiduaineturu arengu jaoks tänapäeval vaja ja see tuleks kaotada;
(2)     dieettoiduaine mõistet tuleb tugevdada,
et see vastaks rohkem tänapäeva toiduaineturu ning tarbija vajadustele. 
         Nelja
mõjuhinnangus käsitletud võimalust (kaks järgivad esimest ja kaks teist lähenemisviisi)
kujundati nii, et ükski neist ei põhjustaks toodete eemaldamist turult, kuid
nad võivad tekitada vajaduse märgistuse ja/või toodete koostise võimaliku
muutmise järele või mõjutada toodete turuväärtust. Teisisõnu ei nähta
dieettoiduainete õigusaktide läbivaatamiseks käsitletud valikutega iseenesest
ette mingit keeldu praegu müügilolevate eritoiduks ettenähtud toiduainete
suhtes. Lisaks võimaldavad iga valikuga kavandatud eeskirjad turu
kohandamist ning seepärast on ette nähtud piisav üleminekuperiood, et aidata
kaasa uutele õigusaktidele sujuvale üleminekule ning minimeerida majanduslikku
koormust.
         Järgmiseks
on esitatud kokkuvõte valikuvõimaluste ja nende peamise mõju kohta.
·       1. valik — kõigi
dieettoiduaineid käsitlevate õigusaktide (raamdirektiivi ja selle raames
vastu võetud eridirektiivide) kehtetuks tunnistamine
         Dieettoiduainete mõiste kehtetuks
tunnistamine aitab ennetada edaspidiseid moonutusi sobivusmärgetega
dieettoiduainete ning toitumis- ja tervisealaste väidetega tavatoiduainete vahel.
Kuigi selline valik on hea lihtsustamise ja halduskoormuse vähendamise
seisukohast, võidakse olulise vastukaaluna liidu õigusaktide kehtetuks
tunnistamise kompenseerimiseks vastu võtta riiklikke õigusakte (näiteks
imikutele ja väikelastele ettenähtud toiduainete puhul). 
·       2. valik — dieettoiduainete raamdirektiivi kehtetuks
tunnistamine, kuid teatavate selle raames vastuvõetud erieeskirjade säilitamine
         See valik
tagab samasuguse lihtsustamise ja halduskoormuse vähenemisega seotud
kasulikkuse nagu 1. valik, kuid annab liidule ka võimaluse säilitada
teatavate toiduainerühmade puhul eeskirjad, mille ühtlustamine ELi tasandil on
olnud lisandväärtusega. Üldeeskirjade puudumine dieettoiduainete suhtes
ning selgemad eeskirjad teatavate eritoodete kohta peaksid tagama parema
kooskõla eri õigusaktide nõuete vahel. 
·       3. valik — raamdirektiivi läbivaatamine, millega
kehtestatakse dieettoiduainete loetelu koos erinõuetega nende koostise ja
märgistamise kohta
         Dieettoiduainete
loetelu ning nende koostise ja märgistamise erinõuete sätestamise peamine eelis
on see, et dieettoiduainete sektoris kohaldataks standarditud eeskirju, mis
tagaks ühtlustamise kogu Euroopa Liidus. Tööstusele ja liikmesriikidele
langevat koormust seoses kohustusega vastata täiendavatele dieettoiduainete
eriõigusaktidele, et oleks võimalik suunata toiduaineid teatavatele
elanikkonnarühmadele, võib siiski käsitada ebaproportsionaalsena, eriti
arvestades rahvatervise ja tarbijateabega seotud minimaalset lisakasulikkust.

·       4. valik — raamdirektiivi muutmine,
et asendada teatamise kord liidu tsentraliseeritud teaduslikul hinnangul
põhineva eelloamenetlusega
          Standardne eelloamenetluse kohaldamine tagaks kogu Euroopa Liidus
suurema ühtlustamise kui praegu kehtiv teatamise üldkord. Dieettooteks
sobivuse märke kasutamise puhul tundub eelloa nõude koormus siiski olevat
tarbijaohutuse ja tarbijateabe seisukohast ebaproportsionaalne ning oleks väga
kulukas tööstusele ning eriti väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele.
         Komisjoni
ettepanek järgib 2. valikut — dieettoiduainete raamdirektiivi kehtetuks
tunnistamist, kuid teatavate selle raames vastuvõetud erieeskirjade säilitamist.
3.           Ettepaneku õiguslik külg
·       Kavandatud meetme kokkuvõte
         Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse
vastuvõtmine, millega kehtestatakse imikutele ja väikelastele ettenähtud
toiduainete ning meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud toiduainete suhtes
kohaldatavad ja käesoleva ettepanekuga hõlmatud toiduainetele lisatavate ainete
liidu loetelu käsitlevad eeskirjad. 
         Ettepanekuga lihtsustatakse ja tehakse
selgemaks õiguslikud nõuded, mida kohaldatakse teatavate toiduainerühmade
suhtes ning kehtestatakse ainus loetelu ainetest, mida tohib lisada käesoleva
ettepanekuga hõlmatud toiduainetele (edaspidi „liidu loetelu”). Eelkõige on ettepaneku
eesmärk:
–              
esitada uus raamõigusakt, mida kohaldatakse
kindlalt määratletud toiduainerühmade suhtes, mille kohta on kindlaks tehtud,
et need on teatavatele eritoitumisvajadustega tarbijarühmadele olulised;
–              
kehtestada selge ja määratletud kohaldamisala;
–              
säilitada erimeetmed teatavatele
elanikkonnarühmadele oluliste toiduainerühmade suhtes;
–              
kehtestada kõnealuste toiduainerühmade suhtes
kohaldatavate koostise ja märgistamise üldeeskirjad;
–              
kõrvaldada regulatiivse keskkonna lihtsustamise
kaudu tõlgenduserinevused ning liikmesriikide ja ettevõtjate raskused
toiduaineid käsitlevate eri õigusaktide kohaldamisel; 
–              
kõrvaldada teatamise korraga seotud koormus;
–              
tagada, et samasuguseid tooteid käsitletakse kogu
liidus ühtmoodi; 
–              
kõrvaldada eeskirjad, mis on tarbetud,
vastuolulised ja ei pruugi muude eeskirjadega kokku sobida;
–              
kehtestatakse ainus õigusmeede ainete kohta, mida
tohib lisada käesoleva ettepanekuga hõlmatud toiduainetele.
          Uue
ettepanekuga tunnistatakse kehtetuks direktiiv 92/52/EÜ,
direktiiv 2009/39/EÜ, direktiiv 96/8/EÜ ja
määrus (EÜ) nr 41/2009. 
          Erinõuded
koostise ja teatamise kohta kehtestatakse delegeeritud määrustega, mille
Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 290 kohaselt võtab vastu komisjon,
võttes arvesse käesolevas ettepanekus esitatud üldnõudeid ja komisjoni
direktiive 2006/141/EÜ, 2006/125/EÜ ja 1999/21/EÜ. 
          Liidu
loetelu vastuvõtmine eeldab käesolevas ettepanekus sätestatud
kohaldamiskriteeriumide rakendamist, seepärast antakse rakendusvolitused selles
osas komisjonile. Kõnealuseid volitusi tuleks kasutada vastavalt määrusele
(EL) nr 182/2011.
          Erakorralised
meetmed on ette nähtud olukorras, kui käesoleva ettepanekuga hõlmatud toiduaine
põhjustab tõsist riski inimtervisele. Kõnealusel eesmärgil antakse
rakendusvolitused selles osas komisjonile. Kõnealuseid volitusi tuleb kasutada
kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu määrusega (EL) nr 182/2011.
·       Õiguslik alus
         Ettepanek põhineb Euroopa Liidu
toimimise lepingu artiklil 114. Kõnealune õiguslik alus on põhjendatud nii
ettepaneku eesmärgi kui ka sisuga. Euroopa Liidu toimimise lepingu
artikli 114 alusel vastu võetud meetmete eesmärk peaks olema siseturu
rajamine ja selle toimimine. Ettepanekuga kehtestatakse ühtlustatud
õigusraamistik, milles käsitletakse imiku piimasegude ja jätkupiimasegude,
teraviljapõhiste töödeldud ning muudes imikute ja väikelaste toiduainete ning meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud
toiduainete koostise ja teatamise nõudeid ning liidu loetelu ainetest, mida
võib lisada sellistele toiduainetele, sest on vaja säilitada ühtlustatud
õigusraamistik toodete suhtes, mis on suunatud elanikkonna haavatavatele
erirühmadele, kellele need toiduainerühmad on ainsaks toiduallikaks. Ettepaneku
eesmärk on vältida kõnealuste toiduainerühmadega seotud riiklike õigusaktide
mis tahes erinevusi, mis takistavad nende toodete vaba liikumist ja millel on
seega otsene mõju siseturu rajamisele ja toimimisele.
·       Subsidiaarsuse põhimõte
         Subsidiaarsuse põhimõtet kohaldatakse
ettepaneku selles osas, mis ei kuulu ühenduse ainupädevusse.
         Liikmesriikidel ei ole võimalik
ettepaneku eesmärke täielikult saavutada järgmis(t)el põhjus(t)el.
         Enne raamdirektiivi vastuvõtmist olid
liikmesriikide meetmed riigiti erinevad. Õigusaktide erinevused kohustasid
ühenduse dieettoiduainete tootjaid kohandama oma toodangut vastavalt
liikmesriigile, kuhu tooted olid ette nähtud. Olukorra lahendamiseks on liidu
tasandil vastu võetud üldeeskirjad ja mitmed erimeetmed.
         Liidul
on õigus võtta meetmeid, et ühtlustada liidusisest kaubandust ja kaubavahetust
kolmandate riikidega. Seda õigust peab siiski tasakaalustama
meetme proportsionaalsuse ja lisandväärtuse suhtes, mis on liidu eeskirjadel
kõigi liikmesriikide elanikele. 
         Liikmesriikide eraldi tegutsemine võiks
põhjustada erinevusi toiduohutuse ja inimeste tervise kaitse tasemes ning
tarbijaid segadusse ajada. Lisaks ohustaks see kõnealuste toiduainete vaba
liikumist liidus.
         Liidu tegevuse põhiosas säilitataks
kehtivad eeskirjad teatavate liidus laiaulatuslikult turustatavate toodete
suhtes ja nende toodete suhtes, mille puhul valitseb liikmesriikide seas
üksmeel koostise ja märgistamise erinõuete jätkuva vajaduse järele, et tagada
kõnealuste toiduainete vaba liikumine. Selle eesmärk on ka lihtsustada
regulatiivset keskkonda, mis on seotud ainete lisamisega käesoleva ettepanekuga
hõlmatud toiduainetele.
         Seepärast on ettepanek kooskõlas
subsidiaarsuse põhimõttega.
·       Proportsionaalsuse põhimõte
         Ettepanek on proportsionaalsuse
põhimõttega kooskõlas järgmistel põhjustel.
          Ettepanekuga
ühtlustatakse reguleeriv õigusraamistik, millega kehtestatakse üldsätted, mida
kohaldatakse teatavate toiduainerühmade suhtes, kui lisaks kõigi toiduainete
suhtes kohaldatavatele eeskirjadele on tõendatud vajadus koostise ja
märgistamise lisasätete järele. Sellised lisasätted aitavad kaasa tarbijakaitsele,
tagades, et tarbijad saavad piisava toiteväärtusega toiduaineid ja asjakohast
teavet. 
          Kavandatud
meetmed on piisavad, et saavutada eesmärgid, mis võimaldavad tarbijail teha
teadlikke ja ohutuid valikuid ning tagavad siseturu sujuva toimimise. Samal
ajal ei kehtestata nendega üleliigset või põhjendamatut koormust.
         Kõnealuste toiduainerühmade ühtlustamata
jätmine põhjustaks riiklike eeskirjade arvu kasvu, mis tingiks liikmesriikide
tarbijakaitse erineva taseme ja suurendaks tööstuse koormust. 
         Finantskoormus on minimeeritud, sest
praegused erisätted kehtivad juba, üldsätteid üksnes lihtsustatakse ja
muudetakse selgemaks kohaldamisala suhtes.
·       Õigusakti valik
         Kavandatud õigusaktid: määrus.
         Muud vahendid ei oleks asjakohased
järgmistel põhjustel.
         Kehtiv õigusraamistik on üldiselt
normeeriv ning jätab liikmesriikidele vähe paindlikkust selle kohaldamisel.
Direktiiv oleks põhjustanud liidus järjekindlusetu lähenemisviisi, mis
põhjustaks ebakindlust nii tarbijatele kui ka tööstusele. Määrusega esitatakse
järjepidev lähenemisviis, mida tööstus saab järgida, ja vähendatakse tööstuse
halduskoormust, sest ettevõtjad ei pea tutvuma eri liikmesriikide
õigusaktidega.
         Mittesiduvad õigusaktid nagu juhendid
oleks küll paindlik, ent mitte kõikehõlmav lahendus teatavate praegustes
õigusaktides vajalike muudatuste jaoks. Pealegi käsitatakse selliseid vahendeid
nende mittesiduva olemuse tõttu ebapiisavatena, et lahendada õigusaktide
tõlgendamise ja rakendamise erinevusi. 
4.           Mõju eelarvele
Puudub.
5.           Lisateave
·       Simulatsioon, katseetapp ja üleminekuperiood
         Ettepaneku kohaldamiseks kehtestatakse
üleminekuperiood.
·       Lihtsustamine
         Ettepanekuga nähakse ette õigusaktide
lihtsustamine. See on üks eritoiduks ettenähtud toiduaineid käsitlevate
õigusaktide läbivaatamise peamisi eesmärke.
         Määruse kui õigusakti kasutamine toetab
lihtsustamiseesmärki, sest sellega tagatakse, et kõik osalised järgivad samal
ajal samu eeskirju.
         Teatamise üldkorra rakendamisele
järgnevad riiklikud haldusmenetlused kaotatakse, mis vähendab õigusaktide
rakendamisega seotud halduskoormust.
         Eemaldatakse need
direktiivi 2009/39/EÜ sätted ja direktiiviga seoses vastu võetud sätted,
mis on muutunud tarbetuteks, vastuoluliseks ja ei pruugi muude eeskirjadega
kokku sobida
         Ettepanek kuulub komisjoni
2011. aasta tööprogrammi III lisasse —„Komisjoni praegune
lihtsustamisprogramm ja halduskoormuse vähendamise algatused
viitenumbri 2009/SANCO/004 all”.
·       Seniste õigusaktide kehtetuks tunnistamine
         Ettepaneku vastuvõtmisega kaasneb
seniste õigusaktide kehtetuks tunnistamine.
·       Uuestisõnastamine
         Ettepaneku
vastuvõtmisega kaasneb uuestisõnastamine.
·       Euroopa Majanduspiirkond
         Kavandatavas õigusaktis käsitletakse
Euroopa Majanduspiirkonnaga seotud küsimust, mistõttu tuleks seda kohaldada ka
Euroopa Majanduspiirkonnas.
·       Ettepaneku üksikasjalik selgitus
         Määruses sätestatakse alus imikutele ja
väikelastele ettenähtud toiduainete ning meditsiiniliseks eriotstarbeks
ettenähtud toiduainetega seotud tarbijakaitse kõrge tasemetagamiseks. Samuti
kehtestatakse sellega ainus õigusvahend, millega reguleeritakse loetelu
ainetest, mida tohib lisada ettepanekuga hõlmatud toiduainetele
(I peatükk).
         II ja III peatükis esitatakse
üldpõhimõtted ja erisätted, mida kohaldatakse imikute piimasegude ja
jätkupiimasegude, teraviljapõhiste töödeldud ning muude imikute ja väikelaste
toiduainete ning meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud toiduainete suhtes.
         IV peatükk on seotud liidu
loetelu kehtestamisega ainete kohta, mida tohib lisada ettepanekuga hõlmatud
toiduainetele, ning selles sätestatakse liidu loetelu ajakohastamise kord.
          V peatükiga
nähakse ette konfidentsiaalsuse üldsäte.
          VI ja
VII peatükis käsitletakse kõiki uue ettepaneku rakendamisega seotud
menetlussätteid, volituste delegeerimist, menetlusi, vajalikke muudatusi ja
meetmeid, mis tuleb tunnistada kehtetuks. Neis täpsustatakse ka
üleminekumeetmed, mida kohaldatakse praegu direktiivi 2009/39/EÜ
reguleerimisalas olevate toiduainerühmade kohta ning jõustumise ja kohaldamise
kuupäevad.
2011/0156 (COD)
Ettepanek:
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS
imikutele ja väikelastele ning
meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud toiduainete kohta 
(esitanud komisjon vastavalt Euroopa
Liidu toimimise lepingu artiklile 114)
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU
NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise
lepingut, eriti selle artiklit 114,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu
riikide parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja
Sotsiaalkomitee arvamust,
tegutsedes tavapärase seadusandliku menetluse
kohaselt,[1]
ning arvestades järgmist:
(1)              
Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 114
on sätestatud, et meetmed, mille eesmärk on siseturu rajamine ja selle
toimimine ning mis muu hulgas käsitlevad tervise-, ohutuse ja tarbijakaitset,
peavad lähtuma kaitse kõrgest tasemest, võttes eriti arvesse kõiki teaduslikel
faktidel põhinevaid uusi arenguid. 
(2)              
Ohutu ja tervisliku toidu vaba liikumine on
siseturu oluline aspekt, mis mõjutab oluliselt elanike tervist ja heaolu ning
nende sotsiaalseid ja majanduslikke huve.
(3)              
Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta
direktiivis 2009/39/EÜ eritoiduks ettenähtud toiduainete kohta[2] on sätestatud üldeeskirjad selliste toitude
koostise ja valmistamise kohta, mis on spetsiaalselt loodud neile ettenähtud
tarbijaskonna eritoiduvajaduste rahuldamiseks.
Enamik kõnealuse direktiivi sätteid pärineb 1977. aastast ja seetõttu
tuleks neid ajakohastada.
(4)              
Direktiiviga 2009/39/EÜ on kehtestatud
eritoiduks ettenähtud toiduainete üldmääratlus ja märgistamise üldnõuded,
sealhulgas nõue, et sellistel toiduainetel peab olema märge nende väidetud
toitumuslikuks eesmärgiks sobivuse kohta. 
(5)              
Direktiivis 2009/39/EÜ sätestatud üldnõudeid
koostise ja märgistamise kohta on täiendatud mitmete toidu erirühmade suhtes
kohaldavate liidu muude kui seadusandlike aktidega. Selles osas on komisjoni
22. detsembri 2006. aasta direktiivis 2006/141/EÜ sätestatud
ühtlustatud eeskirjad imiku piimasegude ja jätkupiimasegude kohta,[3]
samuti on komisjoni 5. detsembri 2006. aasta direktiivis 2006/125/EÜ sätestatud
teatavad ühtlustatud eeskirjad imikutele ja väikelastele ettenähtud
teraviljapõhiste töödeldud toitude ja muude imikutoitude suhtes[4].
Samamoodi on ühtlustatud eeskirjad sätestatud ka komisjoni 26. veebruari
1996. aasta direktiivis 96/8/EÜ kehakaalu alandamiseks ettenähtud
vähendatud energiasisaldusega dieetides kasutatavate toiduainete kohta,[5]
komisjoni 25. märtsi 1999. aasta direktiivis 1999/21/EÜ
meditsiiniliseks eriotstarbeks mõeldud dieettoitude kohta[6]
ja komisjoni 20. jaanuari 2009. aasta
määruses (EÜ) nr 41/2009 gluteenitalumatusega inimestele sobiva
toidu koostise ja märgistamise kohta[7].
(6)              
Lisaks on nõukogu 18. juuni 1992. aasta
direktiivis 92/52/EMÜ sätestatud ühtlustatud eeskirjad kolmandatesse
riikidesse eksportimiseks ettenähtud imiku piimasegude ja jätkupiimasegude
kohta[8].
(7)              
Direktiiviga 2009/39/EÜ on ette nähtud, et
erisätteid kohaldatakse järgmise kahe eritoiduks ettenähtud toiduainete
mõistega hõlmatud toiduainerühma kohta: toiduained, mis on ette nähtud eelkõige
sportlastele suurest lihaspingest tingitud energiakao korvamiseks, ja
toiduained, mis on ette nähtud süsivesikute ainevahetushäiretega (diabeediga)
inimestele. Toiduainete suhtes, mis on ette nähtud sportlastele suurest
lihaspingest tingitud energiakao korvamiseks, ei olnud erisätete väljatöötamise
osas võimalik jõuda õnnestunud lahenduseni väga suurte erimeelsuste tõttu
liikmesriikide ja sidusrühmade vahel seoses eriõigusaktide kohaldamisala,
hõlmatud toiduainete alarühmade arvu ja koostise suhtes kehtestatavate nõuete
kriteeriumide ja võimaliku mõjuga innovatiivsele tootearendusele. Seoses
erisätetega süsivesikute ainevahetushäiretega (diabeediga) inimestele
ettenähtud toiduainete suhtes jõuti komisjoni aruandes[9]
järeldusele, et erinõuete sätestamiseks koostise suhtes puudub teaduslik alus. 
(8)              
Direktiivis 2009/39/EÜ nõutakse ka toidu
kohta, mida äriettevõtjad esitlevad määratlusele „eritoiduks ettenähtud
toiduained” vastavana ja mille kohta ei ole liidu õigusaktides kehtestatud
erisätteid, enne selle viimist liidu turule teatamise üldkorda liikmesriigi
tasandil, et hõlbustada liikmesriikide jaoks selliste toiduainete tõhusat
seiret. 
(9)              
Komisjoni aruandes Euroopa Parlamendile ja
nõukogule[10]
osutati seoses teatamise korra rakendamisega, et võib tekkida raskusi
seoses eritoiduks ettenähtud toiduainete mõiste erineva tõlgendamisega, sest
selgus, et määratlust oli riiklikel asutustel võimalik tõlgendada erinevalt.
Seepärast on jõutud järeldusele, et on vaja läbi vaadata
direktiivi 2009/39/EÜ kohaldamisala, et tagada liidu õigusaktide tõhusam
ja ühtlustatum rakendamine. 
(10)          
Eritoiduks ettenähtud toiduaineid käsitlevate
õigusaktide uuringu aruanne[11]
kinnitas teatamise üldkorra rakendamist käsitlenud komisjoni aruande
tulemusi ja sellest selgus, et tänapäeval turustatakse ja märgistatakse järjest
rohkem toiduaineid eritoiduks ettenähtud toiduainetena
direktiivis 2009/39/EÜ sätestatud laia määratluse tõttu. Uuringu aruandes
rõhutati ka, et kõnealuse direktiiviga reguleeritud toiduained erinevad
liikmesriigiti oluliselt; eri liikmesriikides võidakse sama toiduainet samal
ajal turustada eritoiduks ettenähtud toiduainena ja/või tavatoiduainena
üldelanikkonnale või suunatuna elanikkonna teatavatele erirühmadele nagu
rasedad, menopausijärgsed naised, eakad, kasvueas lapsed, noorukid, füüsilise
aktiivsuse eri tasemega inimesed ja teised. Selline olukord kahjustab siseturu
toimimist, tekitab õiguslikku ebakindlust pädevate asutuste, toiduainevaldkonna
ettevõtjate ja tarbijate suhtes, samas ei saa välistada teadlikult valedel
alustel turustamist ja konkurentsi moonutamist. 
(11)          
Selgub, et muud hiljuti vastuvõetud liidu
õigusaktid on areneva ja uuendusliku toiduaineturuga rohkem kohandatud kui
direktiiv 2009/39/EÜ. Selles osas on eriti asjakohased ja tähtsad Euroopa
Parlamendi ja nõukogu 10. juuni direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid
käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta,[12] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri
2006. aasta määrus (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate
toitumis- ja tervisealaste väidete kohta[13] ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu
20. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1925/2006
vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete toidule lisamise kohta[14]. Lisaks reguleeriksid nende liidu õigusaktide
sätted piisavalt direktiiviga 2009/39/EÜ hõlmatud mitmeid toiduainerühmi
väiksema halduskoormuse ja suurema selgusega kohaldamisala ja eesmärkide
suhtes. 
(12)          
Peale selle näitab kogemus, et teatavad
direktiivi 2009/39/EÜ lisatud või sellega vastuvõetud eeskirjad ei ole
enam tõhusad siseturu toimimise tagamiseks. 
(13)          
Seepärast tuleks mõiste „eritoiduks ettenähtud
toiduained” tunnistada kehtetuks ja direktiiv 2009/39/EÜ tuleks asendada
käesoleva õigusaktiga. Kohaldamise lihtsustamiseks ja järjepidevuse tagamiseks
kõigis liikmesriikides peaks käesolev õigusakt olema määruse vormis.
(14)          
Euroopa Parlamendi ja
nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrusega (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste
õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet
ja kehtestatakse toiduohutusega seotud menetlused,[15] on kehtestatud toiduaineid käsitlevate liidu
õigusaktide jaoks üldised põhimõtted ja mõisted, et tagada tervisekaitse kõrge
tase ning siseturu tõhus toimimine. Sellega on kehtestatud
toiduainete riskianalüüsi põhimõtted ning struktuurid ja meetodid Euroopa
Toiduohutusameti (edaspidi „toiduohutusamet”) tehtavate teaduslike ja
tehniliste hinnangute jaoks. Seepärast tuleb teatavaid kõnealuses määruses
sätestatud mõisteid kohaldada ka käesoleva määruse kontekstis. Peale selle
peaks käesoleva määruse eesmärgi tõttu toiduohutusametiga konsulteerima kõigis
küsimustes, mis võiksid tõenäoliselt mõjutada rahvatervist. 
(15)          
Piiratud arv toiduainerühmi on teatavate
elanikkonnarühmade ainsaks või osaliseks toiduallikaks; sellised
toiduainerühmad on eluliselt tähtsad teatavate seisundite raviks ja/või on
olulised teatavate kindlalt määratletud elanikkonna haavatavatele rühmadele
ettenähtud piisava toitumise tagamiseks. Kõnealused toiduainerühmad hõlmavad
imiku piimasegusid ja jätkupiimasegusid, teraviljapõhiseid töödeldud ja muid
imikute ja väikelaste toiduaineid ning meditsiiniliseks eriotstarbeks
ettenähtud toiduaineid. Kogemuspõhiselt on selgunud, et komisjoni
direktiivide 2006/141/EÜ, 2006/125/EÜ ja 1999/21/EÜ sätted tagavad
selliste toiduainete suhtes piisava vaba liikumise, tagades samas rahvatervise
kõrge kaitse. Seepärast on asjakohane, et käesolev määrus suunatakse imiku
piimasegude ja jätkupiimasegude, teraviljapõhiste töödeldud ning imikute ja
väikelaste muude toiduainete ja meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud
toiduainete koostise ja teatamise üldnõuetele, võttes arvesse komisjoni
direktiive 2006/141/EÜ, 2006/125/EÜ ja 1999/21/EÜ.
(16)          
Selleks et tagada õiguskindlus, tuleks komisjoni
direktiivides 2006/141/EÜ, 2006/125/EÜ ja 1999/21/EÜ sätestatud mõisted
üle kanda käesolevasse määrusesse. Imiku piimasegude ja jätkupiimasegude,
teraviljapõhiste töödeldud ning muude imikute ja väikelaste toiduainete ja
meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud toiduainete määratlusi tuleb siiski
regulaarselt kohandada, arvestades tehnika ja teaduse arengut ning vajaduse
korral asjakohaseid rahvusvahelisi suundumusi.
(17)          
On oluline, et käesoleva määrusega hõlmatud
toiduainerühmade tootmiseks kasutatavad koostisained oleksid asjakohased
rahuldamaks nende inimeste toitumisvajadusi, kellele need on ette nähtud, ja et
nende toitumisväärtuse asjakohasus oleks kindlaks tehtud üldtunnustatud
teaduslike andmete põhjal. Kõnealust asjakohasust tuleks tõendada olemasolevate
teadusandmete süstemaatilise läbivaatamise kaudu. 
(18)          
Märgistamist käsitlevad üldnõuded on sätestatud
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. märtsi 2000. aasta
direktiivis 2000/13/EÜ toidu märgistamist, esitlemist ja reklaami
käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta[16].
Üldjuhul tuleks kõnealuseid nõudeid kohaldada käesoleva määrusega hõlmatud
toiduainerühmade suhtes. Käesoleva määrusega tuleks siiski ette näha
direktiivi 2000/13/EÜ sätete suhtes vajaduse korral lisanõuded või
erandid, et vastata käesoleva direktiivi erieesmärkidele. 
(19)          
Käesolevas määruses tuleks esitada kriteeriumid
koostise ja teatamise erinõuete kehtestamise kohta imiku piimasegude,
jätkupiimasegude, teraviljapõhiste töödeldud ning muude imikute ja väikelaste
toiduainete ja meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud toiduainete kohta,
võttes arvesse komisjoni direktiive 2006/141/EÜ, 2006/125/EÜ ja
1999/21/EÜ. Selleks et kohandada käesolevas määruses sätestatud imiku
piimasegude, jätkupiimasegude, teraviljapõhiste töödeldud ning muude imikute ja
väikelaste toiduainete ja meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud toiduainete
määratlusi arvestades tehnika ja teaduse arengut ja asjakohaseid rahvusvahelisi
suundumusi ning kehtestada käesoleva määrusega hõlmatud toiduainerühmade suhtes
koostise ja teatamise erinõuded, sealhulgas märgistamise lisanõuded või erandid
seoses direktiiviga 2000/13/EÜ ja toitumis- ja tervisealaste väidete
lubamisega, tuleks Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 290 kohaselt
delegeerida õigusaktide vastuvõtmine komisjonile. Eriti tähtis on, et komisjon
peaks ettevalmistustööde ajal asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas
ekspertide tasandil. Komisjon peaks delegeeritud õigusaktide ettevalmistamise
ja koostamise ajal tagama asjakohaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning
asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule. 
(20)          
Asjakohane on kehtestada ja ajakohastada liidu
loetelu vitamiinidest, mineraalainetest, aminohapetest ja muudest ainetest,
mida tohib lisada imiku piimasegudele, jätkupiimasegudele, teraviljapõhisele
töödeldud toidule ja muule imikute ja väikelaste toidule ning meditsiiniliseks
eriotstarbeks ettenähtud toiduainetele vastavalt teatavatele käesoleva
määrusega kehtestatud kriteeriumidele. Arvestades, et loetelu vastuvõtmine
eeldab käesolevas ettepanekus sätestatud kriteeriumide kohaldamist, antakse
rakendusvolitused selles osas komisjonile. Kõnealuseid volitusi tuleks kasutada
vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta
määrusele (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja
üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme,
mida kohaldatakse komisjoni rakendusvolituste teostamise suhtes[17].
Komisjon peaks viivitamata vastu võtma liidu loetelu ajakohastamise suhtes
kohaldatavad rakendusõigusaktid, kui see on erakorralisuse tõttu hädavajalik
nõuetekohaselt põhjendatud rahvatervisega seotud juhtudel. 
(21)          
Vastavalt tekkivate ja hiljuti avastatud
terviseriskide teaduskomitee 19. jaanuari 2009. aasta
nanotehnoloogiatoodete riskihindamisele[18] on teave
nanotehnoloogiatoodete kohta praegu ebapiisav ning olemasolevad katsemeetodid
ei pruugi olla piisavad, et vastata kõigile toodetud nanomaterjalidega seotud
küsimustele. Seepärast ei tohiks toodetud nanomaterjale kanda käesoleva
määrusega hõlmatud toiduainerühmade liidu loetellu enne, kui toiduohutusamet on
teinud hindamise. 
(22)          
Tõhususe ja õigusaktide lihtsustamise huvides
tuleks teha vaheuuring küsimuses, kas laiendada liidu loetelu reguleerimisala
muude liidu õigusaktidega hõlmatud toiduainerühmadega. 
(23)          
On vaja kehtestada erakorraliste meetmete võtmise
kord olukorras, kui käesoleva määrusega hõlmatud toiduained on tõsiseks
terviseriskiks inimese tervisele. Käesoleva määruse rakendamiseks ühetaoliste
tingimuste tagamiseks tuleks komisjonile anda rakendusvolitused. Kõnealuseid
volitusi tuleks kasutada vastavalt määrusele (EL) nr 182/2011. Komisjon
peaks viivitamata vastu võtma erakorraliste meetmete puhul kohaldatavad
rakendusõigusaktid, kui see on nõuetekohaselt põhjendatud rahvatervisega seotud
juhtudel erakorraliselt hädavajalik.
(24)          
Nõukogu direktiivis 92/52/EMÜ on sätestatud,
et Euroopa Liidust eksporditavad ja reeksporditavad imiku piimasegud ja
jätkupiimasegud peavad vastama liidu õigusaktidele, välja arvatud juhul, kui
importiv riik on nõudnud teisiti. See põhimõte on juba kehtestatud toiduainete
suhtes määrusega (EÜ) nr 178/2002. Lihtsustamise ja
õiguskindluse huvides tuleks direktiiv 92/52/EÜ seega tunnistada
kehtetuks. 
(25)          
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri
2006. aasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 (toidu kohta esitatavate
toitumis- ja tervisealaste väidete kohta)[19] on sätestatud toidu kohta esitatavate toitumis-
ja tervisealaste väidete kasutamise eeskirjad ja tingimused. Neid eeskirju
tuleks üldjuhul kohaldada käesoleva määrusega hõlmatud toiduainerühmade suhtes,
välja arvatud juhul, kui käesolevas määruses või käesoleva määruse kohaselt vastuvõetud
muudes kui seadusandlikes aktides on sätestatud teisiti.
(26)          
Praegu võib märkeid „gluteenivaba” ja „väga madala
gluteenisisaldusega” kasutada eriotstarbeks ettenähtud toidul ja
tavatarbimiseks ettenähtud toidul eeskirjade alusel, mis on sätestatud komisjoni
määruses (EÜ) nr 41/2009 (gluteenitalumatusega inimestele sobiva
toidu koostise ja märgistamise kohta)[20].
Sellised märked peaksid olema tõlgendatud toitumisalaste väidetena vastavalt
määruse (EÜ) nr 1924/2006 määratlusele. Lihtsustamise huvides peaksid
kõnealused märked olema üksnes määruse (EÜ) nr 1924/2006
reguleerimisalas ja vastama selle nõuetele. On vaja, et määruse (EÜ) nr
1924/2006 kohased tehnilised kohandused, mis hõlmavad toitumisalaseid
väiteid „gluteenivaba” ja „väga madala gluteenisisaldusega” ning nendega
seotud, määrusega (EÜ) nr 41/2009 reguleeritud kasutustingimusi,
oleksid valmis enne käesoleva määruse kohaldamist. 
(27)          
Mõisteid „toidukorra toidu asendaja kehakaalu
alandamise eesmärgil” ja „päevase toidu asendaja kehakaalu alandamise eesmärgil”
käsitatakse eriotstarbelise toiduna ja neid reguleeritakse
direktiiviga 96/8/EÜ vastuvõetud erieeskirjadega. Üha rohkem
üldelanikkonnale ettenähtud toiduaineid kannavad turustamisel samasuguseid
väiteid, mida esitatakse kehakaalu reguleerimisega seotud tervisealaste
väidetena. Selleks et kõrvaldada mis tahes võimalik segadus kehakaalu
reguleerimiseks turustatavate toiduainetega seoses ning õiguskindluse ja liidu
õigusaktide ühtsuse huvides, tuleks selliseid märkeid reguleerida üksnes
määrusega (EÜ) nr 1924/2006 ja need peaksid vastama selle nõuetele.
On vaja, et määruse (EÜ) nr 1924/2006 kohased tehnilised kohandused,
mis hõlmavad kehakaalu reguleerimisega seotud tervisealaseid väiteid, mida
esitatakse kui „päevase toidu asendaja
kehakaalu alandamise eesmärgil” ja „toidukorra toidu asendaja kehakaalu
alandamise eesmärgil” ning nendega seotud,
direktiiviga 96/8/EÜ reguleeritud kasutustingimusi, oleksid valmis enne
käesoleva määruse kohaldamist. 
(28)          
Kuna liikmesriikidel ei ole võimalik võetavate
meetmete eesmärke piisaval määral täita ning seetõttu on need paremini
saavutatavad liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu
lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kooskõlas
kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõttega ei lähe käesolev
määrus kaugemale sellest, mis on vajalik nimetatud eesmärkide saavutamiseks.
(29)          
Vaja on piisavaid üleminekumeetmeid, et
toiduvaldkonna ettevõtjad jõuaksid käesoleva määruse sätetega kohaneda, 
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
I PEATÜKK
SISU JA MÕISTED
Artikkel 1
Sisu 
1.           Käesoleva määrusega kehtestatakse
koostise ja teabega seotud nõuded järgmiste toiduainerühmade suhtes:
a)      imiku piimasegud ja jätkupiimasegud;
b)      teraviljapõhised töödeldud ning muud
imikute ja väikelaste toiduained;
c)      meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud
toiduained.
2.           Käesolevas määruses sätestatakse
vitamiinide, mineraalainete ja muude ainete, mida tohib lisada lõikes 1
viidatud toitudele, liidu loetelu ajakohastamise eeskirjad.
Artikkel 2
Mõisted
1.           Käesolevas määruses kasutatakse
järgmisi mõisteid: 
a)      mõisted „toit” ja „turuleviimine” on
sätestatud määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 2 ja artikli 3
lõikes 8;
b)      mõisted „märgistus” ja „müügipakendis
toit” on sätestatud direktiivi 2000/13/EÜ artikli 1 lõikes 3;
c)      mõisted „toitumisalane väide” ja
„tervisealane väide” on sätestatud määruse (EÜ) nr 1924/2006
artikli 2 lõike 2 punktides 4 ja 5 ja 
d)      mõiste „muu aine” on sätestatud määruse
(EÜ) nr 1925/2006 artikli 2 lõikes 2.
2.           Lisaks kasutatakse järgmisi mõisteid:
a)      „toiduohutusamet” — Euroopa
Toiduohutusamet, mis on asutatud määrusega (EÜ) nr 178/2002;
b)      „imikud” — alla 12 kuu vanused lapsed;
c)      „väikelapsed” — ühe- kuni kolmeaastased
lapsed;
d)      „imiku piimasegu” — imikute esimestel
elukuudel kasutatav ja nende toitumisvajadusi kuni lisatoidu kasutusele
võtmiseni ainsa toiduallikana rahuldav toit;
e)      „jätkupiimasegu” — imikutele pärast
sobiva lisatoidu kasutusele võtmist ettenähtud toit, mis on imikute peamiseks
vedelikuallikaks järk-järgult mitmekesisemaks muutuvas toiduvalikus;
f)       „teraviljapõhised töödeldud toiduained”
— 
i)        toiduained, mis on ettenähtud tervete
imikute eritoitumisvajaduste rahuldamiseks võõrutusperioodil, tervete
väikelaste lisatoiduks ja/või nende tavatoiduga järk-järguliseks kohanemiseks
ja
ii)       toiduained, mis kuuluvad järgmisse
nelja rühma:
–              
lihtsad teraviljatoidud, mille valmistamiseks on
lisatud või tuleb lisada piima või muid sobivaid vedelikke;
–              
teraviljatoidud, millele on lisatud suure
valgusisaldusega toiduaineid ja mille valmistamiseks on lisatud või tuleb
lisada vett või muud valguvaba vedelikku;
–              
pastatooted, mida tarvitatakse pärast vees või muus
sobivas vedelikus keetmist;
–              
kuivikud ja küpsised, mida tarvitatakse kas
valmiskujul või peenestatuna vee, piima või muu sobiva vedeliku lisamisel;
g)      „muu imikute ja väikelaste toit” — toit,
mis on ettenähtud tervete imikute eritoitumisvajaduste rahuldamiseks
võõrutusperioodil ja tervete väikelaste lisatoiduks ja/või nende tavatoiduga
järk-järguliseks kohanemiseks, sealhulgas
i)        teraviljapõhised töödeldud toiduained
ja
ii)       väikelastele ettenähtud piim;
h)      „meditsiiniliseks eriotstarbeks
ettenähtud toiduained” — toiduained, mis on ettenähtud meditsiinilisel
jälgimisel olevate patsientide dieetraviks. Need toiduained on ettenähtud
täielikuks võis osaliseks toitumiseks patsientidele, kellel on piiratud,
kahjustunud või häirunud tavatoidu või teatavate selles sisalduvate toitainete
manustamise, seedimise, imendumise, metaboliseerimise või eritamise võime või
kellel on muud meditsiiniliselt kindlaks tehtud toitumisvajadused ja kelle
dieetravi ei ole võimalik tagada üksnes tavadieedi muutmisega.
3.           Komisjoni volitatakse vastavalt
artiklile 15 võtma vastu delegeeritud õigusaktid, et kohandada imiku
piimasegu, jätkupiimasegu, teraviljapõhiste töödeldud ning muude imikute ja
väikelaste toiduainete ja meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud toiduainete
määratlusi, võttes arvesse tehnika ja teaduse arengut ning asjakohaseid
rahvusvahelisi arenguid. 
II PEATÜKK
TURULEVIIMINE 
Artikkel 3
Turuleviimine 
Artikli 1
lõikes 1 nimetatud toiduaineid võib turule viia üksnes siis, kui need
vastavad käesoleva määruse sätetele. 
Artikkel 4 
Müügipakendis toit 
Artikli 1 lõikes 1 nimetatud
toiduaineid võib jaemüügiturule viia üksnes müügipakendis.
Artikkel 5
Kaupade vaba liikumine
Liikmesriigid ei tohi põhjustel, mis on seotud
toiduainete koostise, valmistamise, esitlemise või märgistusega, piirata või
keelata käesolevale määrusele vastavate toiduainete toiduaineturule viimist.
Artikkel 6
Erakorralised meetmed 
1.           Kui selgub, et artikli 1
lõikes 1 nimetatud toiduained on tõenäoliselt suureks riskiks
inimtervisele ja kõnealust riski ei saa rahuldavalt maandada asjaomase
liikmesriigi või asjaomaste liikmesriikide poolt võetavate meetmetega, võtab
komisjon omal algatusel või liikmesriigi nõudel viivitamata mis tahes
asjakohased vahemeetmed, sealhulgas, olenevalt olukorra tõsidusest,
vaatlusaluste toiduainete turuleviimist piiravad või keelavad meetmed.
Nimetatud meetmed tuleb võtta rakendusaktide kaudu kooskõlas artikli 14
lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. 
2.           Nõuetekohaselt põhjendatud
erakorralisel hädavajadusel, et piirata ja/või vältida tõsist riski
inimtervisele, peab komisjon viivitamata vastu võtma rakendusaktid vastavalt
artikli 14 lõikes 3 viidatud korrale. 
3.           Kui liikmesriik teatab komisjonile
ametlikult erakorraliste meetmete võtmise vajadusest ja komisjon ei ole võtnud
meetmeid vastavalt lõikele 1, võib asjaomane liikmesriik võtta mis tahes
oma territooriumil kehtivad asjakohased erakorralised vahemeetmed, mis
olenevalt olukorra tõsidusest võivad piirata või keelata vaatlusaluste
toiduainete turuleviimist. Ta teatab sellest viivitamata teistele
liikmesriikidele ja komisjonile ning põhjendab oma otsust. Komisjon võtab vastu
rakendusaktid, mille eesmärk on laiendada, muuta või tühistada riiklikud
erakorralised vahemeetmed. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas
artikli 14 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Liikmesriik võib
säilitada erakorralised riiklikud vahemeetmed kuni käesolevas lõikes nimetatud
rakendusaktide vastuvõtmiseni. 
III PEATÜKK
NÕUDED
1. jagu
Sissejuhatavad
sätted
Artikkel 7
Sissejuhatavad sätted 
1.           Artikli 1 lõikes 1
nimetatud toiduained peavad vastama toiduainete suhtes kohaldatavate liidu
õigusaktide kõigile nõuetele.
2.           Käesoleva määrusega kehtestatud
nõuded on ülimuslikud toiduainete suhtes kohaldavate mis tahes muude liidu
õigusaktide vastandlike nõuete suhtes.
Artikkel 8
Toiduohutusameti arvamus 
Euroopa Toiduohutusamet esitab käesoleva
määruse kohaldamise eesmärgil teadusliku arvamuse vastavalt määruse
(EÜ) nr 178/2002 artiklitele 22 ja 23.
2. jagu
Üldnõuded 
Artikkel 9
Koostise ja teabe üldnõuded
1.           Artikli 1 lõikes 1
nimetatud toiduainete koostis peab olema selline, et see oleks vastavalt
üldiselt tunnustatud teadusandmetele asjakohane ettenähtud tarbijaskonna
toitumisvajaduste rahuldamiseks ning neile sobiv. 
2.           Artikli 1 lõikes 1
nimetatud toiduained ei tohi sisaldada ühtki ainet koguses, mis ohustaks
ettenähtud tarbijaskonna tervist.
3.           Artikli 1 lõikes 1
nimetatud toiduainete märgistus, esitlus ja reklaam peavad tagama asjakohase
teabe tarbijale ning ei tohi olla eksitavad. 
4.           Mis tahes kasulikku teavet ja
soovitusi artikli 1 lõikes 1 nimetatud toiduainerühmade kohta võivad
levitada üksnes isikud, kes on kutsekvalifikatsioonilt meditsiini-, toitumis-
või farmaatsiaspetsialistid või ema ja lapse tervise spetsialistid. 
3. jagu
Erinõuded
Artikkel 10
Koostise ja teabe erinõuded
1.           Artikli 1 lõikes 1
nimetatud toiduained peavad vastama artiklites 7 ja 9 sätestatud koostise
ja teabe nõuetele.
2.           Vastavalt artiklite 7 ja 9
üldnõuetele ja võttes arvesse direktiivi 2006/141/EÜ,
direktiivi 2006/125/EÜ ja direktiivi 1999/21/EÜ ning samuti teaduse
ja tehnika arengut antakse komisjonile artikli 15 kohaselt
rakendusvolitused võtta delegeeritud määrused vastu hiljemalt [kaks aastat
pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva] järgmiste punktide kohta:
a)      artikli 1 lõikes 1 nimetatud
toiduainete koostise nõuete kohta;
b)      selliste toiduainete valmistamiseks
ettenähtud põllumajandustoodetes kasutatavate pestitsiidide ja sellistes
toiduainetes esinevate pestitsiidijääkide erinõuete kohta; 
c)      artikli 1 lõikes 1 nimetatud
toiduainete märgistuse, esitlemise ja reklaami erinõuete, sealhulgas nende
toitumis- ja tervisealaste väidete loa kohta;
d)      teatamise kord artikli 1
lõikes 1 nimetatud toiduainete turuleviimiseks selleks, et hõlbustada
selliste toiduainete ametlikku tõhusat seiret, mille põhjal toiduvaldkonna
ettevõtjad peavad teatama selle liikmesriigi või nende liikmesriikide pädevale
asutusele, kus toodet turustatakse;
e)      imiku piimasegudega seotud reklaami- ja
kaubandustavade nõuete kohta ja 
f)       imiku ja väikelaste toitmise teabe
nõuete kohta, et tagada piisav teave asjakohase toitmise kohta.
3.           Vastavalt artiklite 7 ja 9
nõuetele ja võttes arvesse tehnika ja teaduse asjakohast arengut ajakohastab
komisjon lõikes 2 nimetatud delegeeritud määrused kooskõlas
artikliga 15. 
Kui see on tekkinud terviseriski tõttu
hädavajalik, siis kohaldatakse artiklis 16 sätestatud korda vastavalt käesolevale
lõikele vastuvõetud delegeeritud õigusaktide suhtes. 
IV PEATÜKK
LIIDU LUBATUD AINETE LOETELU
Artikkel 11
Liidu lubatud ainete loetelu
1.           Vitamiinid, mineraalained,
aminohapped ja muud ained, mida tohib artikli 1 lõikes 1 nimetatud
toiduainetele lisada eeldusel, et need ained vastavad järgmistele tingimustele:

a)      olemasolevate teaduslike tõendite
kohaselt ei ole need tarbijate tervisele ohtlikud; ja
b)      nad on inimorganismis omastatavad.
2.           Komisjon koostab hiljemalt [kaks aastat
pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva] rakendusmäärusega liidu
loetelu lõike 1 tingimustele vastavatest lubatud ainetest ning seejärel
ajakohastab seda samuti rakendusmäärustega. Aine kanne liidu loetelus peab
sisaldama aine spetsifikatsiooni ning, kui see on asjakohane, siis
kindlaksmääratud kasutustingimusi ja kohaldatavaid puhtusekriteeriume.
Kõnealused rakendusmäärused võetakse vastu vastavalt artikli 14
lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusele. Nõuetekohaselt põhjendatud
tekkivate terviseriskidega seotud erakorralise hädavajaduse korral võtab
komisjon viivitamata vastu kohaldatavad rakendusaktid, millega ajakohastatakse
liidu loetelu vastavalt artikli 14 lõikele 3.
3.           Lõikes 2 nimetatud aine
kandmist liidu loetellu võib alustada kas komisjoni algatusel või pärast taotluse
esitamist. Taotlusi võivad esitada liikmesriik või huvitatud isik, kes võib
esindada mitut huvitatud isikut (edaspidi „taotluse esitaja”). Taotlused tuleb
saata komisjonile vastavalt lõikele 4. 
4.           Taotlus sisaldab järgmist: 
a)      taotleja nimi ja aadress;
b)      aine nimetus ja üksikasjalik kirjeldus; 
c)      aine koostis;
d)      aine ettenähtud kasutus ja
kasutustingimused;
e)      süstemaatiline ülevaade teadusandmete ja
asjakohaste uuringute kohta, mille kavandamisel ja läbiviimisel on järgitud
üldtunnustatud eksperdijuhiseid;
f)       teaduslikud tõendid aine koguse kohta,
mis ei ohusta ettenähtud tarbijat ja selle sobivus ettenähtud kasutuseks;
g)      teaduslikud tõendid, mis näitavad, et aine
on inimorganismis omastatav; 
h)      taotluse sisu kokkuvõte.
5.           Kui aine on juba lisatud liidu
loetellu ja tootmismeetodit või osakeste suurust muudetakse oluliselt näiteks
nanotehnoloogia abil, siis käsitatakse kõnealuste uute meetoditega valmistatud
ainet erineva ainena ja liidu loetelu tuleb vastavalt muuta enne, kui ainet
tohib liidu turule viia.
Artikkel 12
Taotlustega seotud konfidentsiaalne teave
1.           Artiklis 11 viidatud taotlusega esitatavas teabes võib
konfidentsiaalsena käsitleda teavet, mille avaldamine võib oluliselt kahjustada
taotleja konkurentsivõimet. 
2.           Konfidentsiaalseks ei peeta ühelgi
juhul järgmist teavet:
i)       taotleja nimi ja aadress;
ii)       aine nimetus ja kirjeldus;
iii)      põhjendus aine kasutamise kohta konkreetses toiduaines või selle peal;
iv)      aine ohutuse hindamisega seotud asjakohane teave;
v)      vajaduse korral taotleja kasutatud analüüsimeetod(id).
3.           Taotlejad peavad selgelt osutama
teabele, mille puhul nad soovivad konfidentsiaalset käsitlust. Sellisel juhul
tuleb esitada tõestatav põhjendus.
4.           Pärast taotlejatega konsulteerimist
otsustab komisjon, milline teave võib jääda konfidentsiaalseks ning teatab
sellest taotlejatele ja liikmesriikidele.
5.           Pärast komisjoni seisukohaga
tutvumist on taotlejatel aega kolm nädalat, et võtta taotlus tagasi edastatud
teabe konfidentsiaalsuse säilitamiseks. Konfidentsiaalsus säilitatakse kuni
selle tähtaja lõpuni.
V PEATÜKK
KONFIDENTSIAALSUS 
Artikkel 13
Konfidentsiaalsuse üldsäte
Komisjon, toiduohutusamet ja liikmesriigid
võtavad vastavalt määrusele (EÜ) nr 1049/2001 vajalikud meetmed, et
tagada asjakohane konfidentsiaalsus käesoleva määruse alusel saadud teabe
suhtes, välja arvatud sellise teabe suhtes, mis tuleb avalikustada inimeste ja
loomade tervise või keskkonna kaitsmiseks, kui asjaolud seda nõuavad. 
VI PEATÜKK
MENETLUSSÄTTED
Artikkel 14
Komitee
1.           Komisjoni abistab toiduahela ja
loomatervishoiu alaline komitee. Kõnealune komitee on komitee määruse
(EL) nr 182/2011 tähenduses.
2.           Käesolevale lõikele viitamisel
kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.
Kui komitee arvamus tuleb saada kirjaliku
menetluse kaudu, siis lõpetatakse kõnealune menetlus ilma tulemuseta juhul, kui
arvamuse esitamise tähtaja jooksul otsustab nii komitee eesistuja või nõutakse
seda komitee liikmete lihthäälteenamusega. 
3.           Kui on viidatud käesolevale lõikele,
kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 8 koostoimes
selle artikliga 5. 
Artikkel 15
Delegeerimine
1.           Komisjonile antakse õigus võtta
vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel. 
2.           Käesoleva määruse artikli 2
lõikes 3 ja artiklis 10 viidatud volitused antakse kindlaksmääramata
ajaks alates (*) [(*) alusõigusakti jõustumise kuupäev või mis tahes muu
seadusandja määratud kuupäev].
3.           Euroopa Parlament või nõukogu võivad
artikli 2 lõikes 3 ja artiklis 10 osutatud volitused igal ajal
tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste
delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa
Liidu Teatajas või otsuses kindlaksmääratud hilisemal kuupäeval. See ei
mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. 
4.           Niipea kui komisjon on delegeeritud
õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile
ja nõukogule. 
5.           Kooskõlas artikli 2
lõikega 3 ja artikliga 10 vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub
üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole esitanud vastuväiteid
kahe kuu jooksul pärast kõnealusest õigusaktist Euroopa Parlamendile ja
nõukogule teatamist või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on mõlemad enne
nimetatud ajavahemiku lõppemist komisjonile teatanud, et nad ei kavatse
vastuväiteid esitada. Kõnealust ajavahemikku võib Euroopa Parlamendi või
nõukogu algatusel kahe kuu võrra pikendada.
Artikkel 16
Kiirmenetlus 
1.           Käesoleva artikli kohaselt
vastuvõetud delegeeritud õigusaktid jõustuvad viivitamata ja neid kohaldatakse
seni, kuni nende suhtes ei esitata lõike 2 kohaselt vastuväiteid. Kui
õigusakt tehakse teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule, tuleb ühtlasi
põhjendada kiirmenetluse rakendamist.
2.           Nii Euroopa Parlament kui ka nõukogu
võivad delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitada artiklis 15
osutatud korras. Sellisel juhul tunnistab komisjon õigusakti viivitamata
kehtetuks pärast seda, kui Euroopa Parlament või nõukogu on vastuväitest
teatanud.
VII PEATÜKK
LÕPPSÄTTED
Artikkel 17
Kehtetuks tunnistamine
1.           Direktiiv 92/52/EMÜ ja
direktiiv 2009/39/EÜ tunnistatakse kehtetuks alates [kuu esimesel
päeval kaks aastat pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva]. Viiteid
kehtetuks tunnistatud õigusaktidele tõlgendatakse viidetena käesolevale
määrusele.
2.           Direktiiv 96/8/EÜ ja määrus
(EÜ) nr 41/2009 tunnistatakse kehtetuks alates [kuu esimesest päevast kaks
aastat pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva]. 
Artikkel 18
Üleminekumeetmed
Toiduaineid, mis ei vasta käesolevale
määrusele, kuid vastavad direktiividele 2009/39/EÜ ja 96/8/EÜ,
määrustele (EÜ) nr 41/2009 ja (EÜ) nr 953/2009, ning
on märgistatud varem kui [kaks aastat pärast käesoleva määruse
jõustumise kuupäeva] võib edasi turustada kuni varude ammendumise
kuupäevani. 
Artikkel 19
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval
pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates [kuu esimesest
päevast kaks aastat pärast käesoleva määruse jõustumist].
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja
vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel,
Euroopa Parlamendi nimel                           Nõukogu
nimel
president                                                        eesistuja
[1]               Euroopa Parlamendi seisukoht… ja nõukogu seisukoht …
esimesel lugemisel Euroopa Parlamendi seisukoht … ja nõukogu otsus …
[2]               ELT L 124, 20.5.2009,
lk 21.
[3]               ELT L 401, 30.12.2006, lk 1. 
[4]               ELT L 339, 6.12.2006,
lk 16.
[5]               EÜT L 55, 6.3.1996,
lk 22.
[6]               EÜT L 91, 7.4.1999,
lk 29. 
[7]               ELT L 16, 21.1.2009,
lk 3.
[8]               EÜT L 179, 1.7.1992, lk 129.
[9]               KOM (2008) 392: Komisjoni aruanne Euroopa
Parlamendile ja nõukogule süsivesikute ainevahetuse häirete (diabeedi) all
kannatavatele inimestele ettenähtud toiduainete kohta, Brüssel, 26.6.2008.
[10]             Komisjoni aruanne Euroopa Parlamendile ja nõukogule
nõukogu direktiivi 89/398/EMÜ (eritoiduks ettenähtud toiduaineid
käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) artikli 9
rakendamise kohta, KOM (2008)393, 27.6.2008.
[11]             „An analysis of the European, social and environmental
impact of the policy options for the revision of the Framework Directive on
dietetic foods” — uuringu aruanne, Agra CEAS Consulting, 29.4.2009.
[12]             EÜT L 183, 12.7.2002,
lk 51.
[13]             ELT L 404, 30.12.2006,
lk 9.
[14]             ELT L 404, 30.12.2006,
lk 26.
[15]             EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1. 
[16]             EÜT L 184, 17.7.1999,
lk 23.
[17]             ELT L 55, 28.2.2011, lk 13.
[18]             Teaduskomitee, mis on loodud komisjoni otsusega 2008/721/EÜ,
5. august 2008, millega luuakse teaduskomiteede ja ekspertide nõuandev
struktuur tarbijaohutuse, rahvatervise ja keskkonnaga seotud valdkondades ning
tunnistatakse kehtetuks otsus 2004/210/EÜ, ELT L 241, 10.9.2008,
lk. 21.
[19]             ELT L 404, 30.12.2006, lk 9.
[20]             ELT
L 14, 20.1.2009, lk 5.