CELEX: 62018TN0549
Language: fi
Date: 2018-09-19 00:00:00
Title: Asia T-549/18: Kanne 19.9.2018 – Hexal v. EMA

3.12.2018   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 436/52
            
         
      Kanne 19.9.2018 – Hexal v. EMA
      (Asia T-549/18)
      (2018/C 436/74)
      Oikeudenkäyntikieli: englanti
      
         Asianosaiset
      
      
         Kantaja: Hexal AG (Holzkirchen, Saksa) (edustajat: asianajajat M. Martens ja N. Carbonnelle sekä solicitor S. Faircliffe)
      
         Vastaaja: Euroopan lääkevirasto (EMA)
      
         Vaatimukset
      
      Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta
      
                  —
               
               
                  toteamaan, että kantajan väite ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) sen päätöksen lainvastaisuudesta, jolla Sanofin teriflunomidi hyväksyttiin uudeksi vaikuttavaksi aineeksi, sellaisena kuin siihen viitataan komission 26.8.2013 tekemässä päätöksessä, jolla myönnetään myyntilupa ”AUBAGIO:lle® – Teriflunomidille”, voidaan ottaa tutkittavaksi ja että se on perusteltu,
               
            
                  —
               
               
                  kumoamaan EMAn 5.7.2018 tekemän päätöksen, jolla hylättiin Hexalin myyntilupahakemus Aubagio® -lääkevalmisteen rinnakkaisvalmisteelle,
               
            
                  —
               
               
                  velvoittaa EMAn korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
               
            
         Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
      
      Riidanalaisessa päätöksessä hylätään Hexalin myyntilupahakemus Teriflunomidi Hexalille sillä perusteella, että Aubagioon®, joka on aiemmin hyväksytty lääke, sovelletaan edelleen tietosuoja-aikaa 26.8.2013 tehdyn komission sen täytäntöönpanopäätöksen mukaisesti, josta kantaja esittää SEUT 277 artiklan mukaisen lainvastaisuusväitteen. Kanteensa tueksi kantaja vetoaa kahteen kanneperusteeseen:
      
                  1)
               
               
                  Ensimmäinen kanneperuste, joka perustuu siihen, että koska lainvastaisuusväite on perusteltu, Euroopan lääkeviraston riidanalaisen päätöksen perustelut ovat lainvastaiset, koska EMA teki tosiseikkoja koskevan virheen ja oikeudellisen virheen sekä laiminlöi perusteluvelvollisuutensa ja huolellista ja perusteellista arviointia koskevan velvollisuutensa, kuten määrätään SEUT 296 artiklassa.
               
            
                  2)
               
               
                  Toinen kanneperuste, joka perustuu siihen, että riidanalainen päätös on lainvastainen, koska ”uuden vaikuttavan aineen” asema olisi pitänyt arvioida uudelleen Hexalin myyntilupahakemuksen yhteydessä, mikä ei ollut asian laita. Näin ollen kantaja väittää, että EMA jätti noudattamatta velvollisuuksiaan, erityisesti velvollisuuttaan suorittaa tehokas ja huolellinen arviointi ja esittää perustelut SEUT 296 artiklan mukaisesti, minkä vuoksi riidanalainen päätös on sen mukaan lainvastainen.