CELEX: 32020R0159
Language: cs
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Prováděcí Nařízení Komise (EU) 2020/159 ze dne 5. února 2020 o obnovení povolení Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro odstavená selata a výkrm prasat a o zrušení nařízení (ES) č. 538/2007 (držitel povolení Lactosan Starterkulturen GmbH & Co) (Text s významem pro EHP)

6.2.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 34/22
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/159
         ze dne 5. února 2020
         o obnovení povolení Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro odstavená selata a výkrm prasat a o zrušení nařízení (ES) č. 538/2007 (držitel povolení Lactosan Starterkulturen GmbH & Co)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Přípravek Enterococcus faecium DSM 7134 byl povolen na dobu 10 let jako doplňková látka pro odstavená selata a výkrm prasat nařízením Komise (ES) č. 538/2007 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 podal držitel uvedeného povolení žádost o obnovení povolení Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro odstavená selata a výkrm prasat, přičemž požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 27. února 2019 (3) k závěru, že žadatel předložil údaje prokazující, že uvedená doplňková látka splňuje podmínky povolení. Úřad dospěl k závěru, že za povolených podmínek užití zůstává přípravek Enterococcus faecium DSM 7134 pro cílová zvířata, spotřebitele, uživatele i životní prostředí bezpečný. Dále dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka je považována za možný senzibilizátor kůže a dýchacích cest. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkových látek.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Posouzení Enterococcus faecium DSM 7134 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V důsledku obnovení povolení Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky za podmínek stanovených v příloze tohoto nařízení by mělo být zrušeno nařízení (ES) č. 538/2007.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Povolení doplňkové látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Nařízení (ES) č. 538/2007 se zrušuje.
         
         
            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 5. února 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nařízení Komise (ES) č. 538/2007 ze dne 15. května 2007 o povolení nového užití přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) jako doplňkové látky (Úř. věst. L 128, 16.5.2007, s. 16).
         
            (3)  EFSA Journal 2019; 17(3):5650.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                        (obchodní název)
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry.
                        
                     
                  
                        4b1841
                     
                     
                        Lactosan
                        Starterkulturen
                        GmbH & Co
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky:
                        
                        Přípravek Enterococcus faecium DSM 7134
                        s obsahem nejméně:
                        Prášek: 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky
                        granulovaná forma (mikrokapsle): 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky
                     
                     
                        Selata (odstavená)
                     
                     
                        –
                     
                     
                        0,5 × 109
                        
                     
                     
                        4 × 109
                        
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, pokožky a očí.
                                 
                              
                     
                        26. února 2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinné látky:
                        
                        Životaschopné buňky Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                  
                        
                           Analytická metoda  (1)
                           
                        
                        Pro stanovení počtu mikroorganismů: kultivace na žluč-eskulin-azidovém agaru (EN 15788)
                        Pro identifikaci: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE).
                     
                  
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Výkrm prasat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        0,2 × 109
                        
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        26. února 2030
                     
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports