CELEX: C2007/247/17
Language: nl
Date: 2007-10-20 00:00:00
Title: Zaak C-365/07: Verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door het Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Italië) op 2 augustus 2007 — SIMESA SpA/Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e.a.

20.10.2007   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 247/13
            
         Verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door het Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Italië) op 2 augustus 2007 — SIMESA SpA/Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e.a.
   (Zaak C-365/07)
   (2007/C 247/17)
   Procestaal: Italiaans
   Verwijzende rechter
   Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
   Partijen in het hoofdgeding
   
      Verzoekende partij: SIMESA SpA
   
      Verwerende partijen: Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e.a.
   Prejudiciële vragen
   
               1)
            
            
               Na de bepalingen in de artikelen 2 en 3 (1) [van richtlijn 89/105] waarbij de betrekking tussen de overheidsorganen van een lidstaat en farmaceutische ondernemingen worden gewijzigd — in de zin dat de vaststelling van de prijs van een geneesmiddel of de verhoging ervan wordt toevertrouwd aan de aanwijzingen van eerstgenoemde, maar binnen de grenzen die door de bevoegde autoriteit worden bepaald, dus op basis van overleg tussen de ondernemingen en de autoriteiten die belast zijn met de beheersing van de geneesmiddelenuitgaven — geeft artikel 4, lid 1, [van de richtlijn] een regeling voor „een prijsblokkering […] voor geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen” als middel van algemene strekking dat, om van kracht te blijven, ten minste eenmaal per jaar aan de macro-economische omstandigheden in de lidstaat moet worden getoetst.
               De bepaling gunt de bevoegde autoriteiten daarvoor een termijn van 90 dagen. Na verstrijken van deze termijn moeten zij aankondigen welke prijsverhogingen of -verminderingen eventueel worden aangebracht.
               Moet het deel van deze bepaling waarin wordt verwezen naar „verminderingen [die] eventueel worden aangebracht” aldus worden uitgelegd dat, naast het algemene middel dat wordt gevormd door de prijsblokkering van geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen, ook een ander algemeen middel is toegestaan, namelijk een verlaging van de prijzen van geneesmiddelen en bepaalde categorieën geneesmiddelen? Met andere woorden: moet de zinsnede „verminderingen die eventueel worden aangebracht” enkel worden opgevat als een verwijzing naar de geneesmiddelen waarvoor al een prijsblokkering geldt?
            
         
               2)
            
            
               Gegeven de mogelijkheid van een prijsverlaging als in vraag 1: kan artikel 4, lid 1, [van richtlijn 89/105] — voor zover het de bevoegde autoriteiten van een lidstaat verplicht, in geval van een prijsblokkering, ten minste eenmaal per jaar te controleren of de macro-economische omstandigheden voortzetting van de prijsblokkering rechtvaardigen — aldus worden opgevat dat ook meerdere malen per jaar en in opeenvolgende jaren (vanaf 2002 en tot en met 2010) een beroep op deze maatregel kan worden gedaan?
            
         
               3)
            
            
               Is het toegestaan maatregelen vast te stellen in de zin van artikel 4 [van richtlijn 89/105], gelezen in het licht van de overwegingen die ingaan op de hoofddoelstelling van de maatregelen ter beheersing van de prijzen van geneesmiddelen, namelijk „bevordering van de volksgezondheid […], door de beschikbaarheid van voldoende geneesmiddelen tegen redelijke prijzen te waarborgen” en voorkomen van „dispariteiten tussen dergelijke maatregelen [die] het intracommunautaire handelsverkeer in geneesmiddelen kunnen belemmeren of verstoren”, die verwijzen naar geraamde in plaats van vastgestelde economische waarden van de uitgaven (de vraag heeft betrekking op beide casusposities)?
            
         
               4)
            
            
               Is aan de eis van objectieve criteria die zodanig transparant zijn dat de handelwijze van de ter zake bevoegde autoriteiten (met betrekking tot de periode tot en met 31 december 2006) en de wetgever (met ingang van 1 januari 2007) verifieerbaar wordt, volledig voldaan door het vaststellen van het plafond voor geneesmiddelenuitgaven waartoe elke lidstaat bevoegd is, de beheersing ervan en, met name, door de gegevens over de totale uitgaven voor de gezondheidszorg of, meer bepaald, door de gegevens over de uitgaven voor geneesmiddelen?
            
         
               5)
            
            
               Moeten de beginselen van transparantie en participatie van de ondernemingen betrokken bij een blokkering of globale verlaging van de geneesmiddelenprijzen, die uit de richtlijn kunnen worden afgeleid, aldus worden uitgelegd dat altijd en in elk geval moet worden voorzien in de mogelijkheid een uitzondering te maken op de prijsblokkering (artikel 4, lid 2, van richtlijn [89/105]) en in de concrete participatie van de aanvragende onderneming, met als gevolg dat de dienst een eventuele afwijzing moet motiveren?
            
         
      (1)  Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg (PB L 40, blz. 8).