CELEX: 62015CA0276
Language: bg
Date: 2016-10-26 00:00:00
Title: Дело C-276/15: Решение на Съда (първи състав) от 26 октомври 2016 г. (преюдициално запитване от Bundesgerichtshof — Германия) — Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, в качеството на собственик (Преюдициално запитване — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83/ЕО — Приложно поле — Член 2, параграф 1 — Лекарствени продукти, които са промишлено приготвени или са произведени по метод, включващ промишлен процес — Член 3, точка 2 — Галенов препарат)

9.1.2017   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 6/18
            
         Решение на Съда (първи състав) от 26 октомври 2016 г. (преюдициално запитване от Bundesgerichtshof — Германия) — Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, в качеството на собственик
   (Дело C-276/15) (1)
   
   ((Преюдициално запитване - Лекарствени продукти за хуманна употреба - Директива 2001/83/ЕО - Приложно поле - Член 2, параграф 1 - Лекарствени продукти, които са промишлено приготвени или са произведени по метод, включващ промишлен процес - Член 3, точка 2 - Галенов препарат))
   (2017/C 006/22)
   Език на производството: немски
   
      Запитваща юрисдикция
   
   Bundesgerichtshof
   
      Страни в главното производство
   
   
      Жалбоподател: Hecht-Pharma GmbH
   
      Ответник: Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, в качеството на собственик
   
      Диспозитив
   
   Член 2, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2011/62/EС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г., трябва да се тълкува в смисъл, че лекарствен продукт за хуманна употреба като процесния по главното производство, за който съгласно национална правна уредба не е необходимо разрешение за пускане на пазара, тъй като доказано често за него се издава лекарско или зъболекарско предписание, основните етапи на приготвянето му се осъществяват в аптека в количества до сто готови за отпускане опаковки дневно в рамките на обичайната аптечна дейност и е предназначен за отпускане в рамките на съществуващото разрешение за аптечна дейност, не може да се счита за промишлено приготвен или произведен по метод, който включва промишлен процес по смисъла на тази разпоредба, и следователно не попада в приложното поле на посочената директива, при съобразяване с фактическите констатации, които трябва да бъдат направени от запитващата юрисдикция.
   Ако обаче на база на тези констатации запитващата юрисдикция направи извод, че процесният по главното производство лекарствен продукт е бил промишлено приготвен или произведен по метод, който включва промишлен процес, също така следва да се отговори, че член 3, точка 2 от Директива 2001/83, изменена с Директива 2011/62, трябва да се тълкува в смисъл, че допуска разпоредби като предвидените в член 21, параграф 2, точка 1 от Закона за търговията с лекарствени продукти във връзка с член 6, параграф 1 от Наредбата за стопанисването на аптеки, доколкото тези разпоредби по същество задължават фармацевтите да спазват фармакопеята при приготвянето на галенови препарати. Запитващата юрисдикция обаче трябва да провери дали при фактическата обстановка по делото, поставено за разглеждане пред нея, процесният по главното производство лекарствен продукт е бил приготвен в съответствие с предписанията на фармакопея.
   
      (1)  ОВ C 294, 7.9.2015 г.