CELEX: 32008D0413
Language: da
Date: 2008-05-26 00:00:00
Title: 2008/413/EF: Kommissionens beslutning af 26. maj 2008 om tilladelse til markedsføring af alfa-cyclodextrin som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (meddelt under nummer K(2008) 1954)

5.6.2008   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 146/12
            
         
      KOMMISSIONENS BESLUTNING
   
   af 26. maj 2008
   om tilladelse til markedsføring af alfa-cyclodextrin som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
   (meddelt under nummer K(2008) 1954)
   (Kun den tyske udgave er autentisk)
   (2008/413/EF)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Wacker Chemie indgav den 12. oktober 2004 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Belgien om tilladelse til at markedsføre alfa-cyclodextrin som en ny levnedsmiddelingrediens.
            
         
               (2)
            
            
               De kompetente belgiske fødevaremyndigheder afgav den 29. juni 2005 den første vurderingsrapport. I rapporten konkluderedes det, at alfa-cyclodextrin ikke udgør en sundhedsrisiko for mennesker.
            
         
               (3)
            
            
               Kommissionen fremsendte denne første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 28. september 2005.
            
         
               (4)
            
            
               Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser mod markedsføring af produktet i henhold til denne bestemmelse.
            
         
               (5)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) blev derfor hørt den 28. oktober 2006.
            
         
               (6)
            
            
               Den 6. juli 2007 vedtog EFSA udtalelsen fra Ekspertpanelet for Diætetiske Produkter, Ernæring og Allergier om en anmodning fra Kommissionen vedrørende sikkerheden ved alfa-cyclodextrin.
            
         
               (7)
            
            
               Heri konkluderede panelet, at de foreslåede anvendelsesniveauer og det forventede forbrug af alfa-cyclodextrin ikke giver anledning til sikkerhedsproblemer.
            
         
               (8)
            
            
               På grundlag af den videnskabelige vurdering er det godtgjort, at alfa-cyclodextrin opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
   Artikel 1
   Alfa-cyclodextrin, jf. bilaget, kan markedsføres i Fællesskabet som en ny levnedsmiddelingrediens.
   Artikel 2
   Betegnelsen »alfa-cyclodextrin« eller »α-cyclodextrin« anføres i ingredienslisten for fødevarer, der indeholder det.
   Artikel 3
   Denne beslutning er rettet til Wacker, Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, Zielstattstrasse 20, D-81379 München.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 26. maj 2008.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).
   
      BILAG
      SPECIFIKATIONER FOR ALFA-CYCLODEXTRIN
      Synonymer
      α-cyclodextrin, α-dextrin, cyclohexaamylose, cyclomaltohexaose, α-cycloamylose
      Definition
      Alfa-cyclodextrin er et ikke-reducerende cyklisk saccharid, der består af seks α-1,4-forbundne D-glucopyranosylenheder fremstillet ved cyclodextringlucosyltransferase (CGTase, EC 2.4.1.19) af hydrolyseret stivelse. Alfa-cyclodextrin kan genfindes og oprenses ved hjælp af en af følgende procedurer: udfældning af et kompleks af alfa-cyclodextrin med 1-decanol, opløsning i vand ved høj temperatur og genudfældning, dampstripning af kompleksdanneren og udkrystallisering af alfa-cyclodextrin fra opløsningen; eller chromatografi med ionbytning eller gelfiltrering efterfulgt af udkrystallisering af alfa-cyclodextrin fra den oprensede moderlud; eller membranseparationsmetoder, f.eks. ultrafiltrering og omvendt osmose.
      Kemisk navn
      Cyclohexaamylose
      CAS-nr.
      10016-20-3
      Kemisk formel
      (C6H10O5)6
      
      Strukturformel
      
         
      Molekylmasse
      972,85
      Indhold
      Ikke under 98 % på tørstofbasis.
      Beskrivelse
      Næsten lugtløst, hvidt eller næsten hvidt krystallinsk fast stof.
      Egenskaber
      Identifikation
      
                  Smeltepunktsinterval
               
               
                  Nedbrydes ved over 278 °C
               
            
                  Opløselighed
               
               
                  Let opløseligt i vand; meget tungt opløseligt i ethanol
               
            
                  Specifik drejning
               
               
                  [α]D
                     25: Mellem +145° og +151° (1 % opløsning)
               
            
                  Chromatografi
               
               
                  Retentionstiden for den højeste spidsværdi i et væskechromatogram af prøven svarer til retentionstiden for alfa-cyclodextrin i et chromatogram af reference-alfa-cyclodextrin (fås ved henvendelse til Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, München, Tyskland eller Wacker Biochem Group, Adrian, MI, USA) efter de betingelser, der er beskrevet under »ANALYSEMETODE«.
               
            Renhed
      
                  Vand
               
               
                  Ikke over 11 % (Karl Fischer)
               
            
                  Residual kompleksdanner
               
               
                  Ikke over 20 mg/kg
               
            
                  (1-decanol)
               
            
                  Reducerende stoffer
               
               
                  Ikke over 0,5 % (som glucose)
               
            
                  Sulfataske
               
               
                  Ikke over 0,1 %
               
            
                  Bly
               
               
                  Ikke over 0,5 mg/kg.
               
            Analysemetode
      Foretag bestemmelse ved væskechromatografi ved anvendelse af følgende betingelser.
      Prøveopløsning: Afvej omhyggeligt 100 mg analyseprøve i en 10-ml-flaske og tilsæt 8 ml deioniseret vand. Opløs prøven helt ved anvendelse af et ultralydsbad (10-15 min.), og fortynd indtil mærket med renset, deioniseret vand. Filtrer gennem et 0,45 mikrometer filter.
      Referenceopløsning: Afvej omhyggeligt 100 mg alfa-cyclodextrin i en 10-ml-flaske og tilsæt 8 ml deioniseret vand. Opløs prøven helt ved anvendelse af et ultralydsbad, og fortynd indtil mærket med renset, deioniseret vand.
      Chromatografi: Væskechromatograf udstyret med en RI-detektor og en integrationsskriver.
      Kolonne og pakning: Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Tyskland) eller lignende.
      Længde: 250 mm
      Diameter: 4 mm
      Temperatur: 40 °C
      Mobil fase: acetonitril/vand (67/33, v/v)
      Flow: 2,0 ml/min
      Injektionsvolumen: 10 μl
      Procedure: Injicer prøveopløsningen i chromatografen, registrer chromatogrammerne, og mål alfa-cyclodextrintoppens areal. Beregn alfa-cyclodextrins procentandel af analyseprøven således:
      % α-cyclodextrin (tørstofbasis) = 100 × (AS/AR) (WR/WS)
      hvor:
      
                   
               
               
                  As og AR er arealerne af alfa-cyclodextrintoppene for henholdsvis prøveopløsningen og referenceopløsningen.
               
            
                   
               
               
                  Ws og WR er vægten (mg) af henholdsvis analyseprøvens og referenceprøvens indhold af alfa-cyclodextrin efter korrektion for vandindholdet.