CELEX: 62016CA0557
Language: sv
Date: 2018-03-14 00:00:00
Title: Mål C-557/16: Domstolens dom (andra avdelningen) av den 14 mars 2018 (begäran om förhandsavgörande från Högsta förvaltningsdomstolen – Finland) – Förfarande som anhängiggjorts av Astellas Pharma GmbH (Begäran om förhandsavgörande — Direktiv 2001/83/EG — Humanläkemedel — Artiklarna 28 och 29 — Decentraliserat förfarande för godkännande för försäljning av ett läkemedel — Artikel 10 — Generiskt läkemedel — Perioden för uppgiftsskydd för referensläkemedlet — De behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna har rätt att fastställa utgångspunkten för skyddsperioden — Domstolarna i de berörda medlemsstaterna har rätt att pröva hur utgångspunkten för skyddsperioden har fastställts — Rätt till effektivt domstolsskydd — Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna — Artikel 47)

14.5.2018   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 166/13
            
         Domstolens dom (andra avdelningen) av den 14 mars 2018 (begäran om förhandsavgörande från Högsta förvaltningsdomstolen – Finland) – Förfarande som anhängiggjorts av Astellas Pharma GmbH
   (Mål C-557/16) (1)
   
   ((Begäran om förhandsavgörande - Direktiv 2001/83/EG - Humanläkemedel - Artiklarna 28 och 29 - Decentraliserat förfarande för godkännande för försäljning av ett läkemedel - Artikel 10 - Generiskt läkemedel - Perioden för uppgiftsskydd för referensläkemedlet - De behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna har rätt att fastställa utgångspunkten för skyddsperioden - Domstolarna i de berörda medlemsstaterna har rätt att pröva hur utgångspunkten för skyddsperioden har fastställts - Rätt till effektivt domstolsskydd - Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna - Artikel 47))
   (2018/C 166/16)
   Rättegångsspråk: finska
   
      Hänskjutande domstol
   
   Högsta förvaltningsdomstolen
   
      Parter i målet vid den nationella domstolen
   
   
      Klagande: Astellas Pharma GmbH
   
      Ytterligare deltagare i rättegången: Helm AG, Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea)
   
      Domslut
   
   
               1)
            
            
               Artiklarna 28 och 29.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012, ska tolkas så, att den behöriga myndigheten i en medlemsstat som berörs av ett decentraliserat förfarande för godkännande för försäljning som gäller ett generiskt läkemedel, inom ramen för nämnda förfarande, själv kan bedöma vid vilken tidpunkt referenspreparatets uppgiftsskydd har börjat gälla, när den, med stöd av artikel 28.5 i direktivet, fattar sitt beslut huruvida nämnda generiska läkemedel ska beviljas godkännande för försäljning i denna medlemsstat.
            
         
               2)
            
            
               Artikel 10 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2012/26, jämförd med artikel 47 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, ska tolkas så, att en domstol i en medlemsstat som berörs av ett decentraliserat förfarande för godkännande för försäljning som har att pröva ett överklagande från innehavaren av godkännandet för försäljning av referensläkemedlet, mot det beslut som den behöriga myndigheten i denna medlemsstat har fattat om godkännande för försäljning av ett generiskt läkemedel är behörig att kontrollera hur utgångspunkten för perioden för uppgiftsskydd för referensläkemedlet har fastställts. Denna domstol är däremot inte behörig att pröva, huruvida det ursprungliga godkännandet för försäljning, vilket har beviljats i en annan medlemsstat, har beviljats i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv.
            
         
      (1)  EUT C 22, 23.1.2017