CELEX: 32018R0885
Language: et
Date: 2018-06-20 00:00:00
Title: Komisjoni määrus (EL) 2018/885, 20. juuni 2018, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 (kosmeetikatoodete kohta) VI lisa (EMPs kohaldatav tekst)

21.6.2018   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 158/1
               
            KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2018/885,
      20. juuni 2018,
      millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 (kosmeetikatoodete kohta) VI lisa
      (EMPs kohaldatav tekst)
      EUROOPA KOMISJON,
      võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
      võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta, (1) eriti selle artikli 31 lõiget 2,
      ning arvestades järgmist:
      
                  (1)
               
               
                  2,2′-metüleen-bis(6-(2H-bensotriasool-2-üül)-4-(1,1,3,3-tetrametüülbutyl)fenool)/bisoktrisool, mille kosmeetikatoodete koostisainete rahvusvahelise nomenklatuuri nimetus on metüleen-bis-bensotriasolüül-tetrametüülbutüülfenool (MBBT), on lubatud kasutamiseks kosmeetikatoodetes UV-filtrina määruse (EÜ) nr 1223/2009 VI lisa kande 23 kohaselt. MBBT nanovormi kasutamist kosmeetikatoodetes UV-filtrina praegu ei reguleerita.
               
            
                  (2)
               
               
                  Tarbijaohutuse komitee (SCCS) leidis oma 25. märtsil 2015 vastu võetud arvamuses, (2) et nanovormis MBBT kasutamine UV-filtrina ei kujuta endast arvamuses osutatud omaduste korral ja kuni 10 massiprotsenti kontsentratsiooni juures tervele, vigastamata ega ka kahjustatud nahale kandmisel ohtu inimeste tervisele. Tarbijaohutuse komitee arvamuses osutatud omadused on seotud materjali füüsikalis-keemiliste omadustega (nt puhtus, osakeste mediaansuurus ja osakeste arvuline suurusjaotus).
               
            
                  (3)
               
               
                  Lisaks märkis tarbijaohutuse komitee, et tema 25. märtsi 2015. aasta arvamuses esitatud järeldused ei kehti valmististe suhtes, mis võivad sissehingamisel kaasa tuua lõppkasutaja kopsude kokkupuute nanovormis MBBTga.
               
            
                  (4)
               
               
                  Võttes arvesse tarbijaohutuse komitee arvamust ning teaduse ja tehnika arengut, tuleks tarbijaohutuse komitee spetsifikatsioonide kohaselt lubada nanovormis MBBT kasutamist kosmeetikatoodetes UV-filtrina kontsentratsioonis kuni 10 massiprotsenti, välja arvatud valmististes, mille puhul võib sissehingamisel kaasneda nanovormis MBBT kokkupuude lõppkasutaja kopsudega.
               
            
                  (5)
               
               
                  Seepärast tuleks määruse (EÜ) nr 1223/2009 VI lisa vastavalt muuta.
               
            
                  (6)
               
               
                  Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise kosmeetikavahendite komitee arvamusega,
               
            ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
      Artikkel 1
      Määruse (EÜ) nr 1223/2009 VI lisa muudetakse käesoleva määruse lisa kohaselt.
      Artikkel 2
      Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
      
         Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
         Brüssel, 20. juuni 2018
         
            
               Komisjoni nimel
            
            
               president
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ELT L 342, 22.12.2009, lk 59.
      
         (2)  SCCS/1546/15, läbi vaadatud 25. juunil 2015: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_168.pdf.
      
         LISA
         Määruse (EÜ) nr 1223/2009 VI lisa muudetakse järgmiselt.
         
                     1)
                  
                  
                     Kanne 23 asendatakse järgmise kandega:
                     
                                 Viite-number
                              
                              
                                 Aine määratlus
                              
                              
                                 Tingimused
                              
                              
                                 Kasutustingimuste ja hoiatuste sõnastus
                              
                           
                                 Keemiline nimetus/INN/XAN
                              
                              
                                 Koostisainete ühtses nimestikus kasutatav nimetus
                              
                              
                                 CASi number
                              
                              
                                 EÜ number
                              
                              
                                 Toote liik, kehaosa
                              
                              
                                 Maksimaalne sisaldus kasutusvalmis tootes
                              
                              
                                 Muud
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 „23
                              
                              
                                 2,2′-metüleen-bis-(6-(2H-bensotriasool-2-üül)-4-(1,1,3,3-tetrametüülbutüül)fenool)/Bisoctrizole
                              
                              
                                 Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol
                              
                              
                                 103597-45-1
                              
                              
                                 403-800-1
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 10 % (*1)
                                 
                              
                              
                                  
                              
                              
                                  
                              
                           
               
                     2)
                  
                  
                     Lisatakse kanne 23a:
                     
                                 Viite-number
                              
                              
                                 Aine määratlus
                              
                              
                                 Tingimused
                              
                              
                                 Kasutustingimuste ja hoiatuste sõnastus
                              
                           
                                 Keemiline nimetus/INN/XAN
                              
                              
                                 Koostisainete ühtses nimestikus kasutatav nimetus
                              
                              
                                 CASi number
                              
                              
                                 EÜ number
                              
                              
                                 Toote liik, kehaosa
                              
                              
                                 Maksimaalne sisaldus kasutusvalmis tootes
                              
                              
                                 Muud
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 „23a
                              
                              
                                 2,2′-metüleen-bis-(6-(2H-bensotriasool-2-üül)-4-(1,1,3,3-tetrametüülbutüül)fenool)/Bisoctrizole
                              
                              
                                 Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano)
                              
                              
                                 103597-45-1
                              
                              
                                 403-800-1
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 10 % (*2)
                                 
                              
                              
                                 Mitte kasutada valmististes, mille puhul võib sissehingamisel kaasneda kokkupuude lõppkasutaja kopsudega.
                                 Kasutada on lubatud ainult järgmiste omadustega nanomaterjale:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             puhtus ≥ 98,5 %, nii et 2,2′-metüleen-bis-(6(2H-bensotriasool-2-üül)-4-(isooktüül)fenool) isomeeride osakaal ei ületa 1,5 %;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             lahustuvus < 5 ng/L vees (25 °C);
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             jaotustegur (log Pow): 12,7 (25 °C);
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             katmata;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             osakeste mediaansuurus D50 (50 % osakestest on antud läbimõõdust väiksemad): ≥ 120 nm massijaotuse korral ja/või ≥ 60 nm arvulise suurusjaotuse korral.
                                          
                                       
                              
                                  
                              
                           
               
            (*1)  Koostisainete Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol ja Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano) kombineeritud kasutamise korral ei tohi nende summa ületada veerus g osutatud piirmäära.“
         
            (*2)  Koostisainete Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol ja Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano) kombineeritud kasutamise korral ei tohi nende summa ületada veerus g osutatud piirmäära.“