CELEX: 31978L0025
Language: es
Date: 1977-12-12 00:00:00
Title: Directiva 78/25/CEE del Consejo, de 12 de diciembre de 1977, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros referentes a las materias que puedan añadirse a los medicamentos para su coloración

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31978L0025

Directiva 78/25/CEE del Consejo, de 12 de diciembre de 1977, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros referentes a las materias que puedan añadirse a los medicamentos para su coloración  

Diario Oficial n° L 011 de 14/01/1978 p. 0018 - 0020 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 8 p. 0039  Edición especial griega: Capítulo 13 Tomo 7 p. 0034  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 8 p. 0039  Edición especial en español: Capítulo 13 Tomo 8 p. 0086  Edición especial en portugués: Capítulo 13 Tomo 8 p. 0086 

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 12 de diciembre de 1977    relativa a la aproximación de las legislaciones   de los Estados miembros referentes a las materias   que pueden añadirse a los medicamentos para   su coloración     ( 78/25/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el tratado constitutivo de la Comunidad Económica   Europea y , en particular , su artículo 10 ,    Vista la propuesta de la Comisión ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,    Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2) ,    Considerando que cualquier legislación relativa a los   medicamentos debe tener como objetivo esencial la   salvaguardia de la salud pública ; que , sin embargo ,   este objetivo debe alcanzarse por medios que no obstaculicen   el desarrollo de la industria farmacéutica ni los   intercambios de medicamentos en el seno de la comunidad ;    Considerando que , si bien la Directiva del Consejo de 23   de octubre de 1962 (3) , modificada por la   Directiva 76/399/CEE (4) , ha unificado la relación   de materias cuyo empleo queda autorizado para   la coloración de productos destinados a la   alimentación humana , subsisten disparidades   entre las legislaciones de los Estados miembros   interesados sobre la coloración de los medicamentos ; que   algunos Estados miembros aplican a los medicamentos las   normas previstas para los productos alimenticios ; que   otros utilizan relaciones de colorantes autorizados   diferentes para los medicamentos y los productos   alimenticios ;    Considerando que estas disparidades perturban los   intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad ,   así como los de las materias que pueden añadirse a los   medicamentos para su coloración ; que tienen por tanto ,   una incidencia directa en el establecimiento y   funcionamiento del mercado común ;    Considerando que la experiencia ha demostrado que no   existen razones de salud que justifiquen la prohibición de   utilizar en la preparación de medicamentos , colorantes   cuyo empleo se autoriza para la coloración de productos   alimenticios y que , consecuentemente , en el caso de los   medicamentos habrá que recurrir a los Anexos I y III de la   Directiva de 23 de octubre de 1962 , en su versión actual   o en otra posterior que la rectificase ;    Considerando que es conveniente sin embargo evitar , en la   medida de lo posible , perturbaciones técnicas y   económicas cuando la utilización de una materia   colorante está prohibida en los productos   alimenticios y en los medicamentos por razones   de salud pública ; que con este fin se debe prever un   procedimiento mediante el que se establezca una   cooperación estrecha entre los Estados miembros y la   Comisión , en el seno del Comité para la   adaptación al progreso técnico de las directivas   que tienden a la eliminación de los obstáculos   técnicos a los intercambios en el sector de las   materias que pueden añadirse a los medicamentos para su   coloración ;    Considerando que algunos colorantes autorizados hasta   ahora por algunos Estados miembros , especialmente para   la coloración de medicamentos de uso externo , deberán   ser objeto de un examen especial ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    Los Estados miembros sólo autorizarán , para la   coloración de los medicamentos para uso humano y   veterinario , definidos en el artículo 1 de la   Directiva 65/65/CEE del Consejo , de 26 de enero   de 1965 , referente a la aproximación de   las disposiciones legales , reglamentarias y   administrativas relativas a las especialidades   farmacéuticas (5) , las materias que figuran   en las Secciones I y II del Anexo I de la Directiva   de 23 de octubre de 1962 y sus posteriores   modificaciones . Las disposiciones transitorias   eventualmente establecidas para algunas de esas materias   serán igualmente aplicables .    Artículo 2    Los Estados miembros adoptarán las medidas oportunas   para que las materias relacionadas en las Secciones I y II   del Anexo I de la Directiva de 23 de octubre de 1962 ,   respondan a los criterios generales y específicos de   pureza establecidos en el Anexo III de dicha Directiva .    Artículo 3    Los métodos de análisis necesarios para el control de   los criterios de pureza generales y específicos ,   adoptados en aplicación de la Directiva de 23 de   octubre de 1962 , también serán aplicables en el marco   de la presente Directiva .    Artículo 4    Cuando una materia colorante quede excluida del Anexo I   de la Directiva de 23 de octubre de 1962 , pero la   comercialización de los productos alimenticios que   contengan tal materia se mantenga por un período   limitado , se aplicará igualmente esta disposición   a los medicamentos . Este período limitado   de utilización podrá modificarse sin embargo   para los medicamentos según el procedimiento   previsto en el artículo 6 .    Artículo 5    1 . Se crea un comité para la adaptación al progreso   técnico de las directivas que tienden a la eliminación   de los obstáculos técnicos a los intercambios en el   sector de las materias que pueden añadirse a los   medicamentos para su coloración , en lo sucesivo   denominado « Comité » que estará compuesto   por representantes de los Estados miembros   y presidido por un representante de la Comisión .    2 . El Comité establecerá su reglamento interno .    Artículo 6    1 . En el caso en que se recurra al procedimiento   establecido en el presente artículo , el Presidente   convocará el Comité , por iniciativa propia   o a instancia del representante de un Estado miembro .    2 . El representante de la Comisión someterá al   Comité un proyecto de las medidas que hayan de adoptarse .   El Comité emitirá su dictamen sobre el proyecto en un   plazo que fijará el Presidente en función de la urgencia   de la cuestión de que se trate . El Comité adoptará   una decisión por mayoría de 41 votos ,   ponderándose los votos de los Estados miembros   según lo establecido en el apartado 2 del artículo 148   del Tratado . El Presidente no tomará parte en la   votación .    3 . La Comisión adoptará las medidas propuestas cuando   sean conformes al dictamen del Comité .    Cuando las medidas propuestas no fueran conformes al   dictamen del Comité o a falta de éste , la Comisión   presentará al Consejo sin demora una propuesta relativa a   las medidas que deban adoptarse .    El Consejo decidirá por mayoría cualificada .    Si al finalizar un plazo de tres meses a partir de la   presentación de la propuesta al Consejo , éste no   hubiera adoptado una decisión , la Comisión adoptará   las medidas propuestas .    Artículo 7    Los Estados miembros aplicarán las disposiciones   legales , reglamentarias y administrativas necesarias para   adecuarse a la presente Directiva en un plazo de 18 meses a   partir de su notificación e informarán inmediatamente de   ello a la Comisión .    2 . Sin embargo , un Estado miembro podrá permitir en su   territorio , durante un período de cuatro años a partir   de la notificación de la presente Directiva , la   comercialización de medicamentos que contengan materias   colorantes que no respondan a las prescripciones de la   Directiva , siempre y cuando hubieran sido autorizadas   antes de la adopción de esta última .    3 . Con arreglo al dictamen del Comité científico para   la alimentación humana y del Comité a que se refiere el   artículo 5 , la Comisión someterá si fuere necesario   al Consejo , en un plazo de dos años a partir de la   adopción de la presente Directiva , una propuesta de   modificación de la Directiva tendente a permitir la   utilización :     - de las materias colorantes :     - azul brillante * FCF CI 42090 , *     - rojo * 2G CI 18050 , *     - de otras materias para la coloración de medicamentos   de uso externo únicamente .    El Consejo decidirá sobre la propuesta de la Comisión   en un plazo de dos años como máximo tras su   presentación .    4 . Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el   texto de las disposiciones esenciales de derecho interno que   adopten en el ámbito contemplado por la presente   Directiva .    Artículo 8    Los destinatarios de la presente Directiva serán los   Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 12 de diciembre de 1977 .    Por el Consejo    El Presidente    A. HUMBLET    (1) DO n º C 62 de 30 . 5 . 1974 , p. 23 .    (2) DO n º C 116 de 30 . 9 . 1974 , p. 24 .    (3) DO n º C 115 de 11 . 11 . 1962 , p. 2645/62 .    (4) DO n º L 108 de 26 . 4 . 1976 , p. 19 .    (5) DO n º L 22 de 9 . 2 . 1965 , p. 369/65 .