CELEX: 62003CC0245
Language: sk
Date: 2004-09-30
Title: Spojené návrhy generálneho advokáta - Tizzano - 30. septembra 2004. # Merck, Sharp & Dohme BV proti Belgickému kráľovstvu. # Návrh na začatie prejudiciálneho konania Conseil d'État - Belgicko. # Smernica 89/105/EHS - Humánne lieky - Žiadosť o zaradenie do pozitívneho zoznamu - Povaha lehoty na odpoveď - Kogentná povaha - Dôsledky zmeškania lehoty. # Vec C-245/03. # Glaxosmithkline SA proti Belgickému kráľovstvu. # Návrh na začatie prejudiciálneho konania Conseil d'État - Belgicko. # Smernica 89/105/EHS - Humánne lieky - Žiadosť o zaradenie do pozitívneho zoznamu - Povaha lehoty na odpoveď - Kogentná povaha - Dôsledky zmeškania lehoty v prípade zrušenia rozhodnutia o zamietnutí. # Vec C-296/03.

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA
      ANTONIO TIZZANO
      prednesené 30. septembra 2004 (1)
      
      Vec C‑245/03
      Merck, Sharp & Dome B.V.
      proti
      Belgickému kráľovstvu
      [návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný Conseil d’État (Belgicko)]
      a
      Vec C‑296/03
      S.A. GlaxoSmithKline
      proti
      Belgickému kráľovstvu
      [návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný Conseil d’État (Belgicko)]
      „Smernica 89/105/EHS – Humánne lieky –Pozitívny zoznam liekov hradených systémami zdravotného poistenia – Žiadosť o zaradenie – Lehota na odpoveď – Povaha – Účinky zmeškania lehoty“1.     Dvoma samostatnými uzneseniami položil Conseil d’État, Belgicko, Súdnemu dvoru dve prejudiciálne otázky týkajúce sa smernice
         Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie
         do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia(2) (ďalej len „smernica 89/105/EHS“ alebo „smernica“), najmä článku 6 smernice týkajúceho sa postupu pre zaradenie liekov do
         zoznamu farmaceutických špecialít hradených uvedenými systémami.
      
      2.     V oboch prípadoch sa Conseil d’État Súdneho dvora pýta v zásade na povahu lehoty uvedenej v smernici, v rámci ktorej majú
         vnútroštátne orgány vydať rozhodnutia o žiadostiach na zaradenie liekov do daných zoznamov a účinku uplynutia lehoty bez toho,
         aby bolo vydané rozhodnutie.
      
      I –    Právny rámec
      A –    Právo Spoločenstva
      3.     Smernicou 89/105/EHS podnikol zákonodarca „prvý krok“ smerom k odstráneniu prekážok pre obchodovanie s liekmi na vnútornom
         trhu Spoločenstva vyplývajúcich z rozdielov medzi opatreniami prijímanými členskými štátmi, „účelom ktorých je kontrolovanie
         výdavkov na verejné zdravie“ (druhé, štvrté a šieste odôvodnenie).
      
      4.     Uvedený „prvý krok“ spočíva v prijatí niekoľkých opatrení, cieľom ktorých nie je mať „vplyv... na vnútroštátnu politiku v oblasti
         stanovovania cien a určovania programov sociálneho zabezpečenia“ ale iba zabezpečiť transparentnosť opatrení týkajúcich sa
         predaja liekov tak, aby si dotknutí účastníci „mohli overiť, či vnútroštátne opatrenia nepredstavujú množstevné obmedzenie
         dovozu alebo vývozu, alebo opatrenia, majúce na dovoz alebo vývoz rovnocenný účinok“ (šieste odôvodnenie).
      
      5.     V tomto prípade treba vziať osobitný zreteľ na článok 6 bod 1 prvý pododsek, ktorý znie:
      „Nasledujúce ustanovenia platia vtedy, ak je liek hradený vnútroštátnym systémom zdravotného poistenia iba po tom, ako príslušné
         orgány rozhodli o jeho zaradení do kladného [pozitívneho – neoficiálny preklad] zoznamu liekov, hradených vnútroštátnym systémom zdravotného poistenia.
      
      1.      Členské štáty zabezpečia, aby sa o žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu liekov hradených systémami zdravotného poistenia,
         ktorú v súlade s požiadavkami stanovenými v príslušnom členskom štáte predložil držiteľ povolenia na predaj, rozhodlo a aby
         sa rozhodnutie žiadateľovi oznámilo do 90 dní od prijatia príslušnej žiadosti. V prípadoch, v ktorých možno na základe tohto
         článku podať žiadosť ešte predtým, ako príslušné orgány súhlasili so stanovením ceny lieku podľa článku 2, alebo v ktorých
         sa rozhodnutie o cene lieku a o jeho zaradení do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia prijíma v jedinom
         správnom opatrení, sa lehota predlžuje o ďalších 90 dní. Žiadateľ poskytne príslušným orgánom dostatočné informácie. Ak sú
         informácie uvádzané v žiadosti nedostatočné, plynutie lehoty sa pozastaví a príslušné orgány žiadateľovi okamžite oznámia,
         aké dodatočné podrobné informácie sú potrebné.“
      
      6.     Článok 6 bod 2 stanovuje:
      „2.      Súčasťou akéhokoľvek rozhodnutia o nezaradení lieku do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia je uvedenie
         dôvodov, ktoré vychádzajú z objektívnych a overiteľných kritérií, a ak to je vhodné, aj odborných posudkov alebo odporúčaní,
         na ktorých je rozhodnutie založené. Žiadateľ je navyše informovaný aj o opravných prostriedkoch, ktoré mu umožňujú platné
         zákony, a o lehotách, v ktorých môže takéto opravné prostriedky podať.“
      
      B –    Vnútroštátne právo
      Vec C‑245/03, Merck
      7.     V čase, kedy došlo ku skutočnostiam rozhodným pre vec C‑245/03, bolo podľa belgického práva zaraďovanie farmaceutických špecialít
         do zoznamu hradených liekov upravené zákonom z 9. augusta 1963 a kráľovským nariadením z 2. septembra 1980.
      
      8.     Na účely tejto veci je dostačujúce poukázať na to, že ustanovenia účinné v rozhodnom čase nepriznávali uplynutiu lehoty uvedenej
         v článku 6 smernice nijaké osobitné právne účinky. Zo spisu je však zrejmé, že správne orgány mali právomoc vyhovieť žiadosti
         o zaradenie do zoznamu alebo ju zamietnuť aj po uplynutí uvedenej lehoty.
      
      9.     V súlade so všeobecnými pravidlami belgického správneho práva, ak bola predložená žiadosť správnemu orgánu, ktorý neprijal
         rozhodnutie v zákonom stanovenej lehote, môže žiadateľ vyzvať dotknutý orgán, aby do štyroch mesiacov prijal rozhodnutie.
         Po uplynutí uvedenej lehoty sa žiadosť považuje za zamietnutú a žiadateľ môže napadnúť konkludentné zamietnutie na správnych
         súdoch.(3)
      
      Vec C‑296/03, GlaxoSmithKline
      10.   V čase, kedy došlo ku skutočnostiam rozhodným pre vec C‑296/03, sa vyššie uvedený vnútroštátny právny rámec zmenil. Schválenie
         zaradenia liekov do zoznamu hradených liekov bolo teraz upravené zákonom zo 14. júla 1994(4) v znení zmien a doplnení a vykonané zákonom z 10. augusta 2001(5) a kráľovským nariadením z 21. decembra 2001(6).
      
      11.   Podľa nových ustanovení, ktoré boli prijaté na účely úplného prebratia smernice do belgického práva, majú v prípade podania
         žiadosti o zaradenie farmaceutických špecialít do zoznamu príslušné orgány lehotu 180 dní na prijatie rozhodnutia. Ak po uplynutí
         uvedenej lehoty neexistuje žiadne výslovné rozhodnutie, žiadosť sa považuje za schválenú za podmienok požadovaných žiadateľom
         (článok 35a ods. 3).
      
      II – Skutkový stav a konanie
      Vec C‑245/03, Merck
      12.   Dňa 2. februára 1993 spoločnosť Merck, Sharp & Dome, spoločnosť, ktorá vznikla podľa holandského práva a pôsobí v oblasti
         výroby a predaja liekov (ďalej len „Merck“) požiadala belgické orgány o schválenie zaradenia farmaceutickej špeciality Proscar
         do zoznamu hradených liekov.
      
      13.   Po zdĺhavom správnom konaní, počas ktorého predložili rozličné kompetentné odborné orgány stanoviská v neprospech žiadosti,
         informoval 27. februára 1995 minister sociálnych vecí a dôchodkov spoločnosť Merck o jeho rozhodnutí žiadosť zamietnuť.
      
      14.   Po tom, čo spoločnosť Merck podala 7. júna 1996 odvolanie, dosiahla od Conseil d’État zrušenie uvedeného rozhodnutia z dôvodu,
         že toto rozhodnutie nebolo prijaté kráľom, ktorý je v tejto veci príslušný, ale ministrom.
      
      15.   Spoločnosť Merck potom vyzvala správne orgány, aby uvedené rozhodnutie vykonali a aby zaradili Proscar do zoznamu na základe
         žiadosti podanej v roku 1993.
      
      16.   Márne uplynutie štvormesačnej lehoty od výzvy sa rovnalo konkludentnému zamietnutiu žiadosti. Proti tomuto zamietnutiu podala
         spoločnosť Merck opätovne odvolanie na Conseil d’État, ktorý z dôvodu pochybností o výklade smernice konanie prerušil a položil
         Súdnemu dvoru túto prejudiciálnu otázku: 
      
      „Je lehota deväťdesiatich dní, s možnosťou predĺženia o ďalších deväťdesiat dní, uvedená v článku 6 bode 1 prvom pododseku
         smernice Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich
         zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia, lehotou nezáväznou alebo lehotou kogentnou a aké dôsledky má,
         v prípade, že ide o kogentnú lehotu, zmeškanie lehoty na odpoveď na žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu liekov hradených
         zo systému zdravotného poistenia?
      
      Má sa toto zmeškanie lehoty vykladať v tom zmysle, že znamená zaradenie do uvedeného zoznamu?“
      17.   Písomné pripomienky v konaní o uvedenej otázke predložili spoločnosť Merck, belgická, dánska, fínska, holandská a nórska vláda
         a Komisia.
      
      18.   Spoločnosť Merck, belgická a fínska vláda a Komisia tiež boli vypočutí na pojednávaní 14. júla 2004.
      Vec C‑296/03, GlaxoSmithKline
      19.   Dňa 3. decembra 2001 spoločnosť GlaxoSmithKline S.A., spoločnosť takisto pôsobiaca v oblasti výroby a predaja liekov (ďalej
         len „Glaxo“), požiadala belgické orgány o zaradenie vakcíny Infanrix Hexa do zoznamu hradených liekov. Uvedená žiadosť, tak
         ako bola predložená 1. januára 2002 a doplnená 22. januára 2002, bola belgickými orgánmi zamietnutá 27. júna toho istého roku.
      
      20.   Spoločnosť Glaxo potom podala odvolanie na Conseil d’État, ktorý uvedené zamietavé rozhodnutie 11. decembra 2002 zrušil z toho
         dôvodu, že bolo založené na nepresných skutkových zisteniach a nebolo dostatočne odôvodnené.
      
      21.   Na základe uvedeného rozhodnutia 7. januára 2003 spoločnosť Glaxo požiadala správne orgány o zaradenie svojho lieku do zoznamu.
         Zastávala totiž názor, že zákonom stanovená lehota na udelenie súhlasu so zaradením do zoznamu hradených liekov už uplynula.
         Príslušné orgány preto nemohli prijať ďalšie rozhodnutie o žiadosti, ktorá sa tým musela považovať za konkludentne schválenú.
      
      22.   Belgické orgány však zaujali iné stanovisko a rozhodli, že po zrušení prvého rozhodnutia majú opätovne zákonnú lehotu, do
         ktorej majú prijať rozhodnutie o zaradení do zoznamu liekov. V dôsledku toho 17. januára 2003 belgické orgány zaslali spoločnosti
         Glaxo druhé rozhodnutie o zamietnutí, ktoré už bolo lepšie odôvodnené.
      
      23.   Nové rozhodnutie bolo tiež napadnuté na Conseil d’État, ktorý podľa článku 234 ES položil Súdnemu dvoru túto prejudiciálnu
         otázku:
      
      „Je lehota deväťdesiatich dní, s možnosťou predĺženia o ďalších deväťdesiat dní, uvedená v článku 6 bode 1 prvom pododseku
         smernice Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich
         zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia, lehotou prekluzívnou, ktorej uplynutie bráni vo vydaní akéhokoľvek
         rozhodnutia aj v prípade, ak bolo prvé rozhodnutie, ktoré bolo prijaté v riadnej lehote, zrušené?“
      
      24.   Písomné pripomienky v konaní o uvedenej otázke predložili spoločnosť Glaxo, belgická, dánska, holandská a nórska vláda a Komisia.
      25.   Spoločnosť Glaxo, belgická a fínska vláda a Komisia boli tiež vypočutí na pojednávaní 14. júla 2004.
      III – Právny rozbor
      26.   Ako bolo vidieť, v oboch prípadoch sa Conseil d’État dožaduje rozhodnutia Súdneho dvora o výklade článku 6 smernice 89/105/EHS,
         ktorý stanovuje lehotu 90 dní (ktorá môže byť predĺžená o ďalších 90 dní), v rámci ktorej musia príslušné vnútroštátne orgány
         prijať rozhodnutie o žiadostiach o zaradenie lieku do pozitívneho zoznamu špecialít hradených vnútroštátnym systémom zdravotného
         poistenia.
      
      27.   Vnútroštátny súd sa Súdneho dvora najmä pýta: a) či je uvedená lehota kogentná alebo iba nezáväzná; b) aké sú dôsledky uplynutia
         uvedenej lehoty, keď i) príslušný orgán v tejto lehote nevydal vôbec žiadne rozhodnutie a ii) príslušný orgán prijal v tejto
         lehote prvé rozhodnutie, ktoré bolo neskôr zrušené súdom.
      
      28.   Keďže sa ústredné problémy v oboch prípadoch značne prekrývajú, preskúmam ich spoločne; najskôr však v krátkosti posúdim právomoc
         Súdneho dvora prijať rozhodnutie vo veci C‑296/03, ktorú spoločnosť Glaxo napadla vo svojich písomných pripomienkach.
      
      O právomoci Súdneho dvora prijať rozhodnutie vo veci C‑296/03
      29.   Ako na to bolo poukázané vyššie, spoločnosť Glaxo najskôr napáda prípustnosť položenia prejudiciálnej otázky vo veci C‑296/03.
         Zastáva názor, že odpoveď Súdneho dvora na prejudiciálnu otázku nie je nevyhnutná na rozhodnutie sporu vo veci samej. Výsledok
         veci podľa nej jednoznačne vyplýva z článku 35a ods. 3 zákona zo 14. júla 1994, ktorý nielenže bez akejkoľvek pochybnosti
         stanovuje kogentnú lehotu, ale tiež stanovuje, že porušenie uvedeného ustanovenia vyúsťuje do automatického zaradenia lieku
         do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia. Nie je preto potrebné hľadať riešenie v práve Spoločenstva, ktoré
         v skutočnosti jednoznačne vyplýva už z vnútroštátneho práva.
      
      30.   Podľa môjho názoru nemožno uvedený argument prijať.
      31.   Podľa ustálenej judikatúry totiž Súdny dvor nemá právomoc odpovedať na prejudiciálnu otázku položenú vnútroštátnym súdom iba
         vo výnimočných prípadoch, keď „je celkom zrejmé, že rozhodnutie o výklade alebo platnosti práva Spoločenstva, o ktoré žiada
         uvedený súd, nemá žiadnu spojitosť s realitou alebo predmetom sporu vo veci samej, [alebo] keď je problém hypotetickej povahy“.(7)
      
      32.   Nemyslím si, že uvedené podmienky sú v tomto prípade splnené. Vo veci C‑296/03 sa predmet sporu vo veci samej totiž týka významu
         procesnej lehoty stanovenej v článku 6 smernice, ktorá bola v konečnom dôsledku do belgického práva prebratá zákonom z 10. augusta
         2001. Preto sa zdá, že výklad pravidla Spoločenstva jednoznačne súvisí s predmetom sporov vo veciach samých a je zjavne relevantný pre výsledok uvedených konaní.
      
      33.   Ďalej na rozdiel od tvrdenia spoločnosti Glaxo nezastávam názor, že nové ustanovenie jednoznačne rieši všetky problémy prednesené Conseil d’État vo veci C‑296/03. Vnútroštátny súd sa totiž výslovne nevyslovil k dôsledkom
         zmeškania 180-dňovej lehoty v prípade, ak je včas prijaté rozhodnutie zrušené, a to je zásadným problémom v prejudiciálnej
         otázke položenej v uvedenej veci.
      
      34.   Zastávam preto názor, že Súdny dvor má právomoc odpovedať na prejudiciálnu otázku položenú Conseil d’État vo veci C‑296/03,
         a teraz uvedenú otázku posúdim spolu s prejudiciálnou otázkou položenou vo veci C‑245/03.
      
      O kogentnej povahe lehoty stanovenej v článku 6 smernice
      35.   V  tomto bode sa pripájam k riešeniu navrhovanému spoločnosťou Merck, dánskou, fínskou, holandskou a nórskou vládou a Komisiou,
         ktoré tvrdia, že lehota je svojou povahou kogentná, a preto majú vnútroštátne orgány rozhodnúť o žiadostiach o zaradenie do
         zoznamov farmaceutických špecialít hradených zo systémov zdravotného poistenia v lehote 90 dní, ktorá môže byť v prípadoch
         uvedených v smernici predĺžená o ďalších 90 dní.
      
      36.   Takýto výklad podľa mňa jasne vyplýva zo znenia a štruktúry článku 6.
      37.   Čo sa týka znenia článku 6, uvedený článok jasne stanovuje, že „Členské štáty zabezpečia, aby sa o žiadosti... rozhodlo a aby
         sa rozhodnutie žiadateľovi oznámilo do 90 dní od prijatia príslušnej žiadosti.“
      
      38.   Podľa môjho názoru použitie slovesa „zabezpečiť“ v oznamovacom spôsobe a presné určenie dĺžky a začatia plynutia lehoty sú
         spôsobilé preukázať, že členské štáty podliehajú prísnej požiadavke prijať rozhodnutie v stanovených lehotách. Takáto formulácia
         je sotva zlučiteľná s myšlienkou, že by vnútroštátne orgány mohli nezohľadniť tak presne určenú lehotu.
      
      39.   Okrem signálov vyplývajúcich zo znenia sa tento výklad zdá byť podporený tiež štruktúrou článku 6, ktorý konkrétne stanovuje
         predĺženie a prerušenie predmetnej lehoty. Článok totiž stanovuje, že „v prípadoch, v ktorých možno... podať žiadosť ešte
         predtým, ako príslušné orgány súhlasili so stanovením ceny lieku... alebo v ktorých sa rozhodnutie o cene lieku a o jeho zaradení
         do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia prijíma v jedinom správnom opatrení, sa lehota predlžuje o ďalších
         90 dní“. Citované ustanovenie ďalej uvádza, že „plynutie lehoty sa pozastaví“, „ak sú informácie uvádzané v žiadosti nedostatočné“.
      
      40.   Myslím, že taký jasný opis okolností pre predĺženie a prerušenie lehoty, ako je uvedený v článku 6, je tiež ťažké zosúladiť
         s myšlienkou, že členské štáty môžu voľne predĺžiť alebo jednoducho nevziať do úvahy lehotu aj v iných ako v týchto výslovne
         uvedených prípadoch.
      
      41.   Poznamenávam tiež, že toto znenie článku sa zdá byť v súlade so zásadným cieľom smernice, ktorým je umožniť, aby si „dotknutí
         mohli overiť, či vnútroštátne opatrenia nepredstavujú množstevné obmedzenie dovozu alebo vývozu, alebo opatrenia, majúce na
         dovoz alebo vývoz rovnocenný účinok“.(8)
      
      42.   Ak by totiž štáty mohli voľne prekročiť lehoty uvedené v napadnutom ustanovení, dotknuté osoby by nemohli určiť, či sa konania
         a rozhodnutia týkajúce sa ich žiadostí uskutočňovali na základe objektívnych kritérií a najmä, či neboli nadmerne predlžované
         z dôvodov spojených s iným ako vnútroštátnym pôvodom predmetných liekov. Farmaceutické spoločnosti z iných členských štátov
         by napokon nemohli posúdiť transparentnosť uvedených konaní, pretože ich dĺžka trvania by závisela od voľnej úvahy vnútroštátnych
         orgánov.
      
      43.   V tomto bode preto na záver konštatujem, že lehota 90 dní, zmieňovaná v prvom odseku článku 6 bodu 1, ktorá môže byť predĺžená
         o ďalších 90 dní, sa musí považovať za kogentnú lehotu.
      
      O dôsledkoch zmeškania lehoty v prípade, keď nebolo prijaté žiadne rozhodnutie
      44.   Po tom, čo sme dospeli k uvedenému záveru, by sme mali preskúmať dôsledky uplynutia tejto kogentnej lehoty v prípade, keď
         príslušné orgány neprijali žiadne rozhodnutie. Najmä treba určiť, či by za takých okolností mala byť žiadosť o zaradenie lieku
         do zoznamu považovaná za konkludentne schválenú s následkom automatického zaradenia dotknutého výrobku do zoznamu špecialít
         hradených vnútroštátnym systémom zdravotného poistenia.
      
      45.   Spoločnosť Merck tvrdí, že odpoveď na uvedenú otázku by mala byť kladná. Zmeškanie lehoty podľa nej nevyhnutne obsahuje konkludentné
         schválenie žiadosti o zaradenie do zoznamu hradených liekov a ukladá vnútroštátnemu orgánu povinnosť potvrdiť dané schválenie
         prijatím len deklaratórneho rozhodnutia. Podľa spoločnosti Merck len toto riešenie môže ochrániť effet utile smernice, ktorá má práve zamedziť, aby sa prostredníctvom málo transparentných konaní vytvárali bariéry pre slobodný pohyb
         liekov v rámci Spoločenstva.
      
      46.   Belgická, dánska, fínska, holandská a nórska vláda a Komisia majú však odlišný názor a vylučujú, že by uplynutie lehoty mohlo
         vyústiť do automatického zaradenia lieku do zoznamu hradených špecialít.
      
      47.   Konkrétne Komisia pripúšťa, že automatické zaradenie do zoznamu je osobitne účinný spôsob vykonania smernice, poznamenáva
         však, že v prípade, ak by sa zamýšľalo, aby smernica sankcionovala nedodržanie lehoty automatickým schválením žiadosti, takýto
         úmysel by bol v nej výslovne uvedený (článok 2 bod 1 a článok 3 bod 1). Neexistencia ustanovenia v uvedenom zmysle, ktoré
         by sa týkalo žiadostí o schválenie zaradenia lieku do zoznamu liekov hradených systémami zdravotného poistenia, preto dokazuje,
         že zákonodarca nemal v úmysle, aby bola za daných okolností štátom uložená taká sankcia.
      
      48.   Fínska a nórska vláda dodávajú, že umožnenie automatického zaradenia lieku do zoznamu pri uplynutí lehoty by mohlo mať nepriaznivý
         vplyv na vnútroštátne politiky sociálneho zabezpečenia, ktoré patria do výlučnej kompetencie členských štátov. Obmedzilo by
         to právomoc štátov určovať, na ktoré lieky sa vzťahujú vnútroštátne systémy zdravotného poistenia.
      
      49.   Pokiaľ ide o mňa, najskôr pripomeniem, že článok 6 bod 1 smernice ukladá členským štátom jednoznačnú a určitú povinnosť zabezpečiť,
         aby sa „rozhodlo a aby sa rozhodnutie žiadateľovi oznámilo“ v lehote 90 dní (ktorá môže byť za stanovených okolností predĺžená
         o ďalších 90 dní).
      
      50.   Tiež poznamenávam, tak ako to urobili všetky subjekty zúčastnené na týchto konaniach, že smernica neobsahuje žiadne ustanovenia
         týkajúce sa nesplnenia uvedenej povinnosti, nechávajúc tým otvorenú otázku, či možno pri uplynutí predmetnej lehoty vyvodzovať
         automatické dôsledky.
      
      51.   K tomuto bodu boli predložené protichodné tvrdenia; niektoré uvádzajú, že uplynutie lehoty nevyhnutne zahŕňa konkludentné
         zamietnutie žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia (neexistenciu odpovede treba
         považovať za zamietnutie) a niektoré uvádzajú, že to nevyhnutne obsahuje automatické schválenie takej žiadosti (neexistenciu
         odpovede treba považovať za súhlas).
      
      52.   Preskúmam najskôr druhé z uvedených tvrdení, pričom môžem povedať, že ak by sa neexistencia odpovede považovala za schválenie,
         bolo by to nepochybne efektívnym prostriedkom vykonania požiadavky prijať rozhodnutie do 180 dní. Práve tento inštrument totiž
         Belgicko zaviedlo zákonom z 10. augusta 2001 a podľa tvrdení prednesených Belgickom na pojednávaní uvedený inštrument nielenže
         zabezpečil konkludentné rozhodnutie pre tie dotknuté osoby, ktorým orgány nevydali rozhodnutie v riadnych lehotách, ale tiež
         viedol správne orgány k tomu, aby sa reorganizovali tak, že sú takmer vždy schopné prijať rozhodnutie v rámci predpísaných
         lehôt.
      
      53.   To však nie je problémom v tejto veci. Ako uvádza spoločnosť Merck, rozhodujúcou otázkou je to, či, pokiaľneexistuje žiadne ustanovenie v uvedenom zmysle vo vnútroštátnej právnej úprave, článok 6 smernice vyžaduje, aby bolo dôsledkom zmeškania predmetnej lehoty konkludentné schválenie žiadosti o zaradenie do
         zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia.
      
      54.   Okrem skutočnosti, že, ako sme videli, v smernici sa pre takéto riešenie nenachádza žiadny odkaz, ma však k vylúčeniu uvedeného
         dôsledku vedie analýza štruktúry a cieľov smernice.
      
      55.   Preskúmanie ostatných ustanovení smernice zjavne ukazuje, že kde bolo úmyslom to, aby bolo nedodržanie lehoty sankcionované
         automatickým schválením žiadosti, uvedený úmysel bol v smernici výslovne uvedený.
      
      56.   Tak článok 2 bod 1 v súvislosti so žiadosťami o určenie ceny, za ktorú možno lieky predávať, stanovuje, že „ak v hore uvedenej
         lehote alebo lehotách... rozhodnutie neexistuje, potom je žiadateľ oprávnený predávať výrobok za navrhnutú cenu“.
      
      57.   Obdobne tretí pododsek bodu 1 článku 3 odkazujúci na žiadosti o zvýšenie ceny lieku, ktorý je už na trhu stanovuje, že „Ak
         v hore uvedenej lehote alebo lehotách... rozhodnutie neexistuje, potom je žiadateľ oprávnený v plnej miere uplatniť požadované
         zvýšenie ceny“.
      
      58.   Ako na to správne poukázala Komisia, v uvedenom kontexte sa zdá byť rozumným vykladať neexistenciu ustanovenia o konkludentnom
         schválení v článku 6 ako vedomé rozhodnutie zákonodarcu neukladať následok takého druhu priamo členským štátom, keď ide o konania
         o schválenie zaradenia do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia.
      
      59.   Okrem toho sa zdá byť úplne opodstatnené a v súlade s účelmi smernice, stanoviť, že neexistenciu odpovede možno považovať
         za schválenie len v prípade žiadostí o určenie cien a nie žiadostí o schválenie zaradenia do zoznamu liekov hradených systémom
         zdravotného poistenia. Zatiaľ čo konkludentné schválenie skôr uvedenej žiadosti nemá vôbec žiadne odozvy v rozpočtoch vnútroštátnych
         zdravotníckych systémov, konkludentný súhlas s neskôr uvedenou žiadosťou by mal v uvedenom ohľade podstatné dôsledky. Členské
         štáty by museli zo systému zdravotného poistenia uhrádzať určité lieky a navyše by tak museli robiť dokonca pred tým, ako
         bolo zistené, či uvedené výrobky splnili požiadavky stanovené na uvedený účel. Nemalo by preto byť prekvapujúce, že zákonodarca
         Spoločenstva, ktorý sa zdá postupovať v tejto oblasti veľmi opatrne (pozri body 3 a 4 vyššie), s cieľom zabrániť nenáležitým
         zásahom do právomocí štátov (šieste odôvodnenie) v smernici nezakotvil, že neexistencia odpovede sa má v konaní o zaradenie
         liekov do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia považovať za schválenie.
      
      60.   S prihliadnutím na vyššie uvedené som dospel k záveru, že ak tak členské štáty pri preberaní smernice nestanovili, článok
         6 smernice nevyžaduje, aby dôsledkom zmeškania predmetnej lehoty bolo konkludentné schválenie žiadosti o zaradenie do zoznamu
         liekov hradených systémom zdravotného poistenia.
      
      61.   Proti tvrdeniu, že uplynutie predmetnej lehoty bez prijatia rozhodnutia by naopak malo byť klasifikované rovnako ako zamietnutie
         žiadosti o zaradenie do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia (neexistenciu odpovede treba považovať za
         zamietnutie), možno bezprostredne namietať, že smernica bráni aj tomuto výsledku. Článok 6 bod 2 smernice totiž znie: „Súčasťou
         akéhokoľvek rozhodnutia o nezaradení lieku do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia je uvedenie dôvodov,
         ktoré vychádzajú z objektívnych a overiteľných kritérií“. Konkludentné zamietnutie by bolo preto v rozpore so znením tohto
         ustanovenia, keďže by nemohlo obsahovať ani odôvodnenie pre neschválenie zaradenia do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného
         poistenia ani kritériá, na ktorých sa zakladá.
      
      62.   Skutočne sa mi zdá, že uvedené tvrdenie je dosť formalistické a nezohľadňuje skutočnosť, že požiadavku odôvodnenia možno zjavne
         splniť iba v prípade vydania rozhodnutia o zamietnutí žiadosti, ale nie vtedy, keď nie je daná žiadna odpoveď. Navyše možno
         poznamenať, že po tom, čo bola vylúčená možnosť, že by neexistencia odpovede bola považovaná za konkludentný súhlas, neexistencia
         rozhodnutia v stanovených lehotách v skutočnosti má rovnaké dôsledky ako zamietnutie.
      
      63.   Je však pravdou, že možnosť formálne posudzovať neexistenciu rozhodnutia rovnako ako konkludentné zamietnutie prináša vážne
         a odôvodnené obavy, pretože takýto výsledok by mal výslovne vyplývať z právneho predpisu a nemal by byť vyvodzovaný prostredníctvom
         výkladu.
      
      64.   V každom prípade uplynutie lehoty bez prijatia rozhodnutia, či už je vykladané ako konkludentné zamietnutie alebo ako porušenie
         povinnosti prijať rozhodnutie, predstavuje podľa môjho názoru protiprávne správanie. Treba poznamenať, že také správanie môže
         byť priamo napadnuté formami, ktoré pre to stanovuje vnútroštátne právo a môže preto otvoriť cestu žalobe o náhradu škody
         podľa ustanovení vnútroštátneho práva alebo, v prípade ak žiaden taký predpis neexistuje, práva Spoločenstva.
      
      65.   Podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora v súlade s článkom 10 ES „členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia všeobecnej
         alebo osobitnej povahy, aby zabezpečili plnenie záväzkov vyplývajúcich z tejto zmluvy“, najmä také opatrenia, ktoré sú nevyhnutné
         na to, aby sa „zrušili nedovolené dôsledky porušenia práva Spoločenstva“.(9)
      
      66.   Najmä z uvedenej judikatúry vyplýva, že na zabezpečenie „plnej účinnosti pravidiel Spoločenstva“ musia dať štáty jednotlivcom
         príležitosť „dosiahnuť nápravu, keď sú ich práva narušené porušením práva Spoločenstva, za ktoré môže byť členský štát braný
         na zodpovednosť“(10); nedodržanie lehoty stanovenej v článku 6 smernice vnútroštátnymi orgánmi je práve takým porušením.
      
      67.   Napokon, ako Komisia poznamenáva vo svojich písomných pripomienkach, existuje tiež možnosť podať proti štátu porušujúcemu
         predpisy žalobu v súlade s článkom 226 ES za porušenie povinností uložených smernicou 89/105. Akokoľvek sa také konanie môže
         zdať ako nevhodné (z hľadiska času a procesu) pre uspokojenie požiadaviek dotknutých osôb, uchýlenie sa k takej žalobe môže
         napriek tomu presvedčiť členské štáty, aby sa lepšie zorganizovali tak, aby boli schopné prijať rozhodnutie o zaradení do
         zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia v stanovených lehotách.
      
      68.   S prihliadnutím na vyššie uvedené preto navrhujem, aby sa na prejudiciálnu otázku položenú vo veci C‑245/03 odpovedalo v tom
         zmysle, že lehota 90 dní, ktorá môže byť predĺžená o ďalších 90 dní, zmieňovaná v prvom pododseku článku 6 bodu 1, sa musí
         považovať za kogentnú lehotu.
      
      69.   Nedodržanie uvedenej lehoty preto predstavuje protiprávne konanie, ktoré podlieha sankciám stanoveným vo vnútroštátnom práve
         a v práve Spoločenstva.
      
      70.   Naopak uplynutie lehoty bez toho, aby bolo prijaté rozhodnutie, nevyúsťuje do automatického zaradenia lieku do zoznamu špecialít
         hradených systémom zdravotného poistenia, ibaže by členský štát stanovil pri preberaní smernice inak.
      
      O dôsledkoch zmeškania lehoty v prípade zrušenia rozhodnutia, ktoré bolo vydané v riadnej lehote
      71.   Pred odpovedaním Conseil d’État treba najskôr určiť dôsledky zmeškania lehoty uvedenej v článku 6 smernice, ak kompetentné
         vnútroštátne orgány včas prijali prvé rozhodnutie o zaradení do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia, ktoré
         bolo neskôr zrušené súdom. Najmä treba určiť, či za takých okolností uplynutie lehoty bráni prijatiu ďalšieho rozhodnutia
         nahrádzajúceho rozhodnutie, ktoré bolo zrušené.
      
      72.   Spoločnosť Glaxo, holandská a dánska vláda a Komisia zastávajú názor, že smernica 89/105 neurčuje dôsledky zmeškania lehoty
         v prípade, ak boli predmetné rozhodnutia zrušené súdmi.
      
      73.   Podľa názoru spoločnosti Glaxo také situácie upravuje vnútroštátne právo, ktoré neumožňuje prijatie ďalšieho rozhodnutia,
         a preto také situácie môžu vyústiť iba do konkludentného schválenia žiadosti o zaradenie do zoznamu liekov hradených systémom
         zdravotného poistenia, ktoré bolo pôvodne navrhované.
      
      74.   Úplne odlišne chápe vnútroštátne právo belgická vláda: rovnako ako fínska vláda totiž zastáva názor, že v prípade zrušenia
         prvého, včas prijatého rozhodnutia majú príslušné orgány zo zákona ďalšiu lehotu na vydanie rozhodnutia o súhlase so zaradením
         do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia.
      
      75.   Komisia poznamenáva, že neexistuje žiadna všeobecná zásada práva Spoločenstva, ktorá ukladá právne následky navrhované spoločnosťou
         Glaxo alebo právne následky navrhované belgickou vládou. Zastáva názor, že podľa v súčasnosti platného práva Spoločenstva
         je na vnútroštátnom práve, aby určilo účinky zrušenia daných rozhodnutí.
      
      76.   V tomto smere odkazuje na ustálenú judikatúru Súdneho dvora, podľa ktorej pri neexistencii konkrétnych pravidiel Spoločenstva
         upravujúcich určitú otázku je na právnom poriadku každého členského štátu, aby stanovil procesné pravidlá upravujúce úkony
         pre ochranu práv, ktoré jednotlivci odvodzujú z ustanovení práva Spoločenstva s priamym účinkom. Také pravidlá však „nesmú
         byť menej výhodné ako pravidlá upravujúce vnútroštátne úkony obdobnej povahy a nesmú ani prakticky znemožniť alebo nadmerne
         sťažiť výkon práv priznaných právom Spoločenstva“.(11)
      
      77.   Nazerajúc na problém z uvedeného hľadiska poznamenávam, že článok 6 smernice 89/105 upravuje iba niektoré aspekty správneho  konania týkajúceho sa zaradenia liekov medzi špeciality hradené zo systému zdravotného poistenia; nehovorí však už nič o následnej
         fáze iniciovanej odvolaním proti rozhodnutiu, ktoré uvedené konanie ukončuje.
      
      78.   Toto ustanovenie totiž upravuje toto:
      –       v bode 1 stanovuje jasne a presne lehotu, v rámci ktorej má byť rozhodnutie o žiadosti o hradenie prijaté a oznámené a odkazuje
         tiež na prerušenie a predĺženie uvedenej lehoty;
      
      –       v bode 2 identifikuje niektoré z požiadaviek na rozhodnutie uvádzajúc, že v rozhodnutí majú byť uvedené dôvody pre jeho vydanie
         a informáciou „o opravných prostriedkoch, ktoré [žiadateľovi] umožňujú platné zákony, a o lehotách, v ktorých môže takéto opravné prostriedky podať“.(12)
      
      79.   V dôsledku toho, ako správne poznamenala Komisia a ako to vyplýva zo znenia článku 6 bodu 2, je na belgickom procesnom práve,
         aby stanovilo, ako môžu byť príslušné rozhodnutia napadnuté a najmä aby stanovilo dôsledky zrušenia takých rozhodnutí. Preto
         musí byť vo svetle vnútroštátneho práva určené, či, ako tvrdí Glaxo, po uplynutí obdobia 180 dní od predloženia žiadosti je
         ďalšie rozhodnutie o hradení nemožné alebo či naopak, ako tvrdí belgická vláda, plynie od zrušenia ďalšia lehota pre druhé
         rozhodnutie.
      
      80.   Zastávam však názor, že ak by aj vnútroštátne právo umožnilo prijatie ďalšieho rozhodnutia, právo Spoločenstva by právomoc
         voľnej úvahy členských štátov v tejto oblasti obmedzilo v tom zmysle, že ďalšie rozhodnutie by nemohlo byť prijaté v neobmedzenej
         lehote, ale naopak v primeranej lehote, ktorá je v každom prípade obdobná lehote uvedenej v článku 6, ale neprekračuje jej
         dĺžku.
      
      81.   Pri neexistencii takého obmedzenia by bol výkon práva na odôvodnené rozhodnutie v rámci kogentnej lehoty 90 dní (ktorá môže
         byť predĺžená o ďalších 90 dní) pre dotknuté osoby „nadmerne ťažký“. Členské štáty by pre výkon rozhodnutia mohli stanoviť
         lehotu, ktorá by bola dlhšia ako tá, ktorá je uvedená v smernici pre skončenie správneho konania. Ak by to však bolo tak,
         zrušenie by nijakým spôsobom nechránilo vyššie uvedené právo dotknutých osôb; uviedlo by ich totiž do oveľa horšej situácie,
         ako je situácia, ktorej čelili pred vydaním rozhodnutia v správnom konaní.
      
      82.   S prihliadnutím na vyššie uvedené preto navrhujem, aby odpoveď pre Conseil d’État vo veci C‑296/03 znela tak, že článok 6
         smernice 89/105 neupravuje dôsledky zrušenia rozhodnutí o zaradení liekov do zoznamov farmaceutických špecialít hradených
         vnútroštátnymi systémami zdravotného poistenia.
      
      83.   Je preto na vnútroštátnom právnom poriadku, aby určil, či v prípade zrušenia rozhodnutia prijatého v riadnej lehote bráni
         uplynutie pôvodnej lehoty príslušným orgánom v prijatí ďalšieho rozhodnutia.
      
      84.   Keď však vnútroštátny právny poriadok prijatie ďalšieho rozhodnutia umožňuje, treba také rozhodnutie prijať v primeranej lehote,
         ktorá je v každom prípade obdobná lehote uvedenej v článku 6, ale neprekračuje jej dĺžku.
      
      IV – Návrh
      85.   S prihliadnutím na vyššie uvedené navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal Conseil d’État takto:
      – Vo veci C‑245/03
      Lehota 90 dní, ktorá môže byť predĺžená o ďalších 90 dní, zmieňovaná v prvom pododseku článku 6 bodu 1 smernice Rady 89/105/EHS
         z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych
         systémov zdravotného poistenia sa musí považovať za kogentnú lehotu.
      
      Nedodržanie uvedenej lehoty preto predstavuje protiprávne správanie, ktoré možno sankcionovať vo formách stanovených vnútroštátnym
         právom a právom Spoločenstva.
      
      Naopak uplynutie lehoty bez toho, aby bolo prijaté rozhodnutie, nevedie k automatickému zaradeniu farmaceutickej špeciality
         do zoznamu výrobkov hradených systémom zdravotného poistenia, ibaže by členský štát stanovil pri preberaní smernice inak.
      
      – Vo veci C‑296/03
      Článok 6 smernice Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych
         liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia neupravuje účinky zrušenia rozhodnutí o zaradení
         farmaceutických špecialít do zoznamov výrobkov hradených vnútroštátnymi systémami zdravotného poistenia.
      
      Je preto na vnútroštátnom právnom poriadku, aby určil, či v prípade zrušenia rozhodnutia prijatého v riadnej lehote bráni
         uplynutie pôvodnej lehoty príslušným orgánom v prijatí ďalšieho rozhodnutia.
      
      Keď však vnútroštátny právny poriadok prijatie ďalšieho rozhodnutia umožňuje, treba také rozhodnutie prijať v primeranej lehote,
         ktorá je v každom prípade obdobná lehote uvedenej v článku 6, ale neprekračuje jej dĺžku.
      
      1 –	Jazyk prednesu: taliančina.
      
      2 –	Ú. v. ES L 40, 1989, s. 8; Mim. vyd. 05/001, s. 345.
      
      3 –	Pozri článok 14 konsolidovaných zákonov o Conseil d’État.
      
      4 –	Zákon zo 14. júla 1994 o povinnom zdravotnom poistení a úhradách.
      
      5 –	Zákon z 10. augusta 2001 o opatreniach v oblasti zdravotnej starostlivosti.
      
      6 –	Kráľovské nariadenie z 21. decembra 2001 o konaní, lehotách a podmienkach týkajúcich sa úhrad za farmaceutické špeciality.
      
      7 –	Rozsudok z 13. júla 2000, Idéal tourisme, C‑36/99, Zb. s. I‑6049, bod 20. Pozri tiež rozsudky zo 16. júla 1992, Lourenço
         Dias, C‑343/90, Zb. s. I‑4673, body 17 a 18; zo 16. júla 1992, Meilicke, C‑83/91, Zb. s. I‑4871, bod 25; z 15. decembra 1995,
         Bosman a i., C‑415/93, Zb. s. I‑4921, bod 61, a z 9. marca 2000, EKW a Wein & Co., C‑437/97, Zb. s. I‑1157, bod 52.
      
      8 –	Rozsudok z 12. júna 2003, Komisia/Fínsko, C‑229/00, Zb. s. I‑5727, bod 39.
      
      9 –	Pozri rozsudky zo 16. decembra 1960, Humblet, 6/60, Zb. s. 1093, a z 19. novembra 1991, Francovich a i., spojené veci C‑6/90
         a C‑9/90, Zb. s. I‑5357, bod 36.
      
      10 –	Rozsudok Francovich, už citovaný, bod 33. K zásade zodpovednosti členského štátu za porušenie práva Spoločenstva a podmienok
         takej zodpovednosti pozri tiež rozsudok z 5. marca 1996, Brasserie du Pêcheur a Factortame a i., spojené veci C‑46/93 a C‑48/93,
         Zb. s. I‑1029; z 26. marca 1996, British Telecommunications, C‑392/93, Zb. s. I‑1631; z 8. októbra 1996, Dillenkofer a i.,
         spojené veci C‑178/94, C‑179/94, C‑188/94, C‑189/94 a C‑190/94, Zb. s. I‑4845, a z 23. mája 1996, Hedley Lomas, C‑5/94, Zb.
         s. I‑2553.
      
      11 –	Rozsudok zo 14. decembra 1995, Peterbroeck, C‑312/93, Zb. s. I‑4599, bod 12. Pozri tiež rozsudky zo 16. decembra 1976,
         Rewe, 33/76, Zb. s. 1989, bod 5, a Comet, 45/76, Zb. 1976, s. 2043, body 12 až 16; z 27. februára 1980, Just, 68/79, Zb. s. 501,
         bod 25; z 9. novembra 1983, San Giorgio, 199/82, Zb. s. 3595, bod 14; z 25. februára 1988, Bianco a Girard, spojené veci 331/85,
         376/85 a 378/85, Zb. s. 1099, bod 12; z 24. marca 1988, Komisia/Taliansko, 104/86, Zb. s. 1799, bod 7; zo 14. júla 1988, Jeunehomme
         a i., spojené veci 123/87 a 330/87, Zb. s. 4517, bod 17; z 9. júna 1992, Komisia/Španielsko, C‑96/91, Zb. s. I‑3789, bod 12;
         a Francovich, už citovaný, bod 43.
      
      12 –	Kurzívou zvýraznil generálny advokát.