CELEX: 51988PC0779(02)
Language: nl
Date: 1989-02-09
Title: VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD TOT WIJZIGING VAN RICHTLIJN 81/851/EEG BETREFFENDE DE ONDERLINGE AANPASSING VAN DE WETGEVINGEN DER LID-STATEN INZAKE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK

10. 3. 89                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 Nr. C 61/11
              Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de
              onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor
                                                  diergeneeskundig gebruik
                                              COM(88)     779 def. — SYN 189
                                    (Door de Commissie ingediend op 10 januari 1989)
                                                        (89/C 61/08)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                            Overwegende dat het wenselijk is duidelijker te bepalen
                                                                   in welke gevallen geen resultaten van farmacologische en
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese                toxicologische tests of klinische proeven moeten worden
Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel                  voorgelegd om voor een geneesmiddel voor diergenees-
100 A,                                                             kundig gebruik dat in zijn essentiële eigenschappen gelijk
                                                                   is aan een innoverend produkt, een vergunning te krij-
Gezien het voorstel van de Commissie,                              gen; dat daarbij evenwel geen nadeel aan innoverende
                                                                  ondernemingen mag worden berokkend; dat het uit be-
In samenwerking met het Europese Parlement,                       leidsoogpunt evenwel niet wenselijk is dierproeven te
                                                                  herhalen indien daartoe geen zeer belangrijke reden be-
Gezien het advies van het Economisch en              Sociaal       staat;
Comité,
                                                                   Overwegende dat de kwaliteit van de in de Gemeenschap
Overwegende dat in artikel 23, lid 2, van Richtlijn               vervaardigde geneesmiddelen voor diergeneeskundig ge-
81/851/EEG van de Raad (') is bepaald dat de Commis-              bruik moet worden gewaarborgd door te eisen dat de
sie uiterlijk vier jaar na de tenuitvoerlegging van die           principes van een goede produktiepraktijk voor genees-
richtlijn aan de Raad een voorstel voorlegt dat alle              middelen worden nageleefd, ongeacht de definitieve be-
passende maatregelen bevat tot opheffing van de nog be-           stemming van de produkten;
staande belemmeringen voor het vrije verkeer van ge-
neesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;                       Overwegende dat de Commissie bevoegd moet zijn om
                                                                  de principes van een goede produktiepraktijk voor ge-
Overwegende dat de richtlijnen betreffende de onder-              neesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in bijzon-
linge aanpassing van de wetgevingen inzake geneesmid-             derheden vast te leggen in samenwerking met het Co-
delen voor diergeneeskundig gebruik aan de vooruitgang            mité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang
van de wetenschap moeten worden aangepast en moeten               van de richtlijnen voor de opheffing van de technische
worden verbeterd om rekening te houden met de sinds               handelsbelemmeringen in de sector van de diergenees-
de vaststelling ervan opgedane ervaring;                          middelen, opgericht bij artikel 2 ter van Richtlijn
                                                                   81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake
Overwegende dat het voor de volksgezondheid en het                de analytische, toxicologisch-farmacologische en klini-
vrije verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig            sche normen en voorschriften betreffende proeven op ge-
gebruik noodzakelijk is dat de bevoegde instanties over           neesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (2), gewij-
alle nuttige gegevens over de toegelaten geneesmiddelen           zigd bij Richtlijn 87/20/EEG ( 3 );
voor diergeneeskundig gebruik beschikken in de vorm                Overwegende dat maatregelen moeten worden getroffen
van goedgekeurde overzichten van produkteigenschap-               om de derde landen beter over de gebruiksvoorwaarden
pen;                                                              voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in
                                                                  de Lid-Staten en in de Gemeenschap in te lichten;
Overwegende dat de onderlinge aanpassing van de wet-
gevingen ter zake ervoor moet zorgen dat een genees-              Overwegende dat maatregelen moeten worden getroffen
middel voor diergeneeskundig gebruik dat volgens ge-              om te waarborgen dat verkopers van geneesmiddelen
harmoniseerde bepalingen in een Lid-Staat wordt ver-              voor diergeneeskundig gebruik een vergunning van de
vaardigd en in de handel gebracht, in een andere Lid-             Lid-Staten hebben en passende gegevens bijhouden,
Staat wordt toegelaten, waarbij naar behoren rekening
wordt gehouden met de eerste vergunning, behalve in               HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
uitzonderlijke gevallen die voor een bindend advies aan
het hij Richtlijn 81/851/EEG opgerichte Comité voor                                           Artikel 1
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden
voorgelegd;                                                       Richtlijn 81/851/EEG wordt als volgt gewijzigd:
                                                                     1. Artikel 1, lid 2, eerste streepje, wordt gelezen:
Overwegende dat het systeem van de bijsluiters bij ge-
neesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet wor-                    „— geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik:
den verbeterd;                                                               elk geneesmiddel dat voor dieren is bestemd.
                                                                   (2) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 16.
  l
( ) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 1.                          O PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 34.
 ---pagebreak--- Nr. C 61/12                          Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                               10. 3. 89
          Produkten of substanties die bedoeld zijn om             — geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
          gedurende langere tijd oraal voor voederdoel-                 waarvoor overeenkomstig deze richtlijn in de be-
          einden aan gezonde dieren te worden toege-                    trokken Lid-Staat vergunning voor toediening
          diend, worden echter niet als geneesmiddelen                  aan een andere diersoort is afgegeven;
          voor diergeneeskundig gebruik beschouwd;"
 2. Artikel 1, lid 5, wordt gelezen:                               — geneesmiddelen waarvoor in de betrokken Lid-
    „5.     De Lid-Staten nemen alle nodige maatregelen                 Staat vergunning voor toediening aan mensen is
    om te bewerkstelligen dat niemand in zijn woon- of                  afgegeven overeenkomstig Richtlijn 65/65/EEG
    bedrijfsruimte of onder zijn controle substanties                   van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de
    heeft die kunnen worden gebruikt als geneesmiddel                   aanpassing van de wettelijke en bestuursrechte-
    voor diergeneeskundig gebruik tenzij hen krachtens                  lijke bepalingen inzake farmaceutische speciali-
    de wetgeving van de betrokken Lid-Staat dat uit-                    teiten ('),
    drukkelijk is toegestaan.
    Voor de uitvoering van deze bepaling houden de                 op voorwaarde dat de dierenarts de te behandelen
    Lid-Staten een register bij van de producenten, de             dieren persoonlijk heeft onderzocht en hij van oor-
    handelaars en andere personen die mogen beschik-
                                                                   deel is dat er geen goedgekeurde therapie bestaat
    ken over werkzame substanties die kunnen worden
                                                                   waarmee de betrokken dieren doeltreffend kunnen
    gebruikt voor de vervaardiging van alleen op voor-
    schrift van de dierenarts te verkrijgen geneesmidde-           worden behandeld. De dierenarts moet passende ge-
    len voor diergeneeskundig gebruik. Dergelijke perso-           gevens bijhouden over de datum waarop de dieren
    nen moeten gedetailleerde gegevens bijhouden over              werden onderzocht, de klinische diagnose, de voor-
    alle transacties met werkzame substanties die kunnen           geschreven geneesmiddelen, de toegediende dosis-
    worden gebruikt voor de vervaardiging van genees-              sen, de duur van de behandeling en de aanbevolen
    middelen voor diergeneeskundig gebruik; zij moeten             wachttijden; hij moet die gegevens minstens drie jaar
    die gegevens minstens drie jaar voor inspectie door            voor inspectie door de bevoegde instanties ter be-
    de bevoegde instanties ter beschikking houden.                 schikking houden.
    Voor de datum van tenuitvoerlegging van deze richt-
    lijn, leggen de Lid-Staten de Commissie een lijst              Indien de toediening van dergelijke geneesmiddelen
    voor van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig               aan voedselproducerende dieren is toegestaan, moet
    gebruik die zonder voorschrift van de dierenarts te            de dierenarts ervoor zorgen dat de inachtgenomen
    verkrijgen zijn.".                                             wachttijd voldoende is om te verhinderen dat van de
                                                                   behandelde dieren afkomstige levensmiddelen resi-
3. In artikel 2 wordt in lid 2 het vierde streepje ge-             duen bevatten die voor de gezondheid van de ver-
    schrapt.                                                       bruiker schadelijk zijn.
4. Artikel 4 wordt als volgt gelezen:
                                                                   4.      In afwijking van lid 2 zorgen de Lid-Staten er-
    „Artikel 4                                                     voor dat dierenartsen die diensten verlenen in een
    1.     Een geneesmiddel voor diergeneeskundig ge-              andere Lid-Staat, andere dan immunologische ge-
    bruik mag in een Lid-Staat slechts in de handel wor-           neesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in
    den gebracht, indien daarvoor van tevoren door de              de Lid-Staat waar de diensten worden verleend,
    bevoegde instantie van die Lid-Staat een vergunning            hierna „de ontvangende Lid-Staat" genoemd, niet
    is afgegeven.                                                  voor gebruik zijn toegelaten, in kleine hoeveelheden
                                                                   bij zich mogen hebben en aan de door hen persoon-
    2.    Aan dieren mag geen geneesmiddel voor dier-
    geneeskundig gebruik worden toegediend zonder                  lijk verzorgde dieren mogen toedienen, mits aan de
    dat daarvoor de hierboven bedoelde verguning is af-            volgende voorwaarden is voldaan:
    gegeven, tenzij het gaat om de in artikel 5, punt 10,
    bedoelde proeven met geneesmiddelen voor dierge-               a) de in lid 1 bedoelde handelsvergunning is afgege-
    neeskundig gebruik die overeenkomstig de geldende                  ven door de bevoegde instanties van de Lid-Staat
    nationale regels ter kennis van de bevoegde nationale              waar de dierenarts is gevestigd;
    instanties zijn gebracht of door hen zijn goedge-
    keurd.
                                                                   b) de dierenarts vervoert de geneesmiddelen voor
    3.     De Lid-Staten mogen echter toestaan dat ge-                 diergeneeskundig gebruik in de oorspronkelijke
    neesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die                     verpakking van de producent;
    volgens de regels door een dierenarts of in een apo-
    theek overeenkomstig een voorschrift van een die-
    renarts of een officiële formule zijn bereid, door een         c) in het geval van voor toediening aan voedselpro-
    dierenarts of onder zijn rechtstreekse verantwoorde-               ducerende dieren bestemde geneesmiddelen voor
    lijkheid aan één dier of een klein aantal dieren wor-              diergeneeskundig gebruik, bevatten de vervoerde
    den toegediend.                                                    geneesmiddelen kwalitatief en kwantitatief de-
    Daarnaast kunnen de Lid-Staten toestaan dat de vol-                zelfde werkzame bestanddelen als geneesmidde-
    gende door een dierenarts voorgeschreven genees-                   len die overeenkomstig lid 1 in het ontvangende
    middelen aan dieren worden toegediend:                             land mogen worden gebruikt;
 ---pagebreak--- 10. 3. 89                                 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                               Nr. C 61/13
     d) alvorens de geneesmiddelen aan de dieren wor-                     4. beschrijving van de bereidingswijze;
         den toegediend, moet de dierenarts nagaan wat
         de gebruiksvoorwaarden voor de overeenkom-                       5. therapeutische     indicaties, contra-indicaties   en
         stige geneesmiddelen voor diergeneeskundig ge-                        bijwerkingen;
         bruik in hét ontvangende land zijn en welke
         wachtijd in acht moet worden genomen; hij moet                   6. dosering voor de verschillende diersoorten waar-
         alle onder zijn verantwoordelijkheid vallende                        voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig
         maatregelen treffen om te bewerkstelligen dat de                      gebruik is bestemd, zijn farmaceutische vorm,
         in het ontvangende land geldende regels worden                       wijze van gebruik en toediening en voorgestelde
         nageleefd;                                                           houdbaarheidstermijn;
    e) de dierenarts levert geen geneesmiddelen voor                      7. eventueel de redenen voor de voorzorgs- en de
         diergeneeskundig gebruik aan de eigenaar of de                       veiligheidsmaatregelen die bij de bewaren van
         hoeder van in de ontvangende Lid-Staat behan-                        het geneesmiddel, bij de toediening ervan aan
         delde dieren, tenzij de Gemeenschapswetgeving                        dieren en bij de verwijdering van afvalprodukten
        of de wet van de betrokken Lid-Staat dat toe-                         moeten worden genomen, samen met gegevens
        staat;                                                                inzake alle potentiële risico's die aan het genees-
    f) de dierenarts moet gedetailleerde gegevens bij-                        middel zijn verbonden wat het milieu en de ge-
        houden over de behandelde dieren, de klinische                        zondheid van mensen, dieren of planten betreft;
        diagnose, de toegediende geneesmiddelen voor
        diergeneeskundig gebruik, de toegediende dosis-                   8. opgave van de wachttijd die moet verstrijken
        sen, de duur van de behandeling en de inachtge-                       tussen de laatste toediening van het geneesmid-
        nomen wachttijd. Hij moet die gegevens minstens                       del voor diergeneeskundig gebruik aan het dier
        drie jaar voor inspectie door de bevoegde instan-                     onder de normale gebruiksvoorwaarden en de
        ties ter beschikking houden;                                         verkrijging van voedingsmiddelen die van dat
                                                                              dier afkomstig zijn, om te waarborgen dat die
   g) De aard en de hoeveelheid van de door de die-                          voedingsmiddelen geen resten bevatten die voor
        renarts vervoerde geneesmiddelen voor dierge-                         de gezondheid van de verbruiker schadelijk kun-
        neeskundig gebruik mogen de normale eisen van                         nen zijn. Indien nodig, en vooral als het gaat om
        een goede diergeneeskundige praktijk niet te bui-                    geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
        ten gaan.                                                             die een nog niet eerder in de diergeneeskunde
                                                                             gebruikte werkzame substantie bevatten en
        (') PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/85."                          waarvoor voor het eerst een handelsvergunning
                                                                             in de betrokken Lid-Staten wordt aangevraagd,
5. Artikel 5 wordt gelezen:                                                  stelt de aanvrager een tolerantieniveau voor resi-
                                                                             duen voor die zonder risico voor de verbruiker
   „Artikel 5                                                                in levensmiddelen toelaatbaar zijn en rechtvaar-
   Om de in artikel 4 bedoelde vergunning te verkrij-                        digt hij die tolerantie; hij stelt eveneens passende
   gen, dient degene die verantwoordelijk is voor het in                     analytische detectiemethoden voor waarvan de
   de handel brengen van het produkt, bij de bevoegde                        deugdelijkheid is bewezen;
   instantie van de Lid-Staat een aanvraag in.
                                                                         9. beschrijving van de door de producent toege-
   De aanvrager legt de volgende gegevens en beschei-                        paste controlemethoden (kwalitatieve en kwanti-
   den voor:                                                                 tatieve analyse van de bestanddelen en het eind-
                                                                             produkt, bijzondere proeven, zoals steriliteits-
     1. naam of handelsnaam en adres of zetel van de-                        proeven, proeven voor het opsporen van koorts-
         gene die verantwoordelijk is voor het in de han-                    verwekkende substanties, onderzoek naar zware
         del brengen, en, indien deze verschillend zijn,                     metalen, houdbaarheidsproeven, biologische en
         van de betrokken producent of producenten en                        toxicologische proeven, controles van de tussen-
         van de produktieplaatsen;                                           produkten);
     2. benaming van het geneesmiddel voor diergenees-
         kundig gebruik (fantasienaam, algemeen gang-                   10. resultaten van:
         bare benaming, al dan niet met vermelding van                      — fysisch-chemische, biologische of microbiolo-
         een merk of de naam van de producent; weten-                             gische proeven;
         schappelijke benaming of formule, al dan niet
                                                                            — toxicologische en farmacologische proeven;
         met vermelding van een merk of de naam van de
         producent);                                                        — klinische proeven.
     3. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van                     Onverminderd de wetgeving inzake de bescher-
         alle bestanddelen van het geneesmiddel voor                        ming van industriële en commerciële eigendom
         diergeneeskundig gebruik in algemeen gebruike-                     geldt echter dat:
         lijke termen, en niet in chemische basisformules,
         en, als deze benaming bestaat, onder de alge-                      a) de aanvrager geen resultaten van toxicologi-
         mene internationale benaming die door de We-                            sche, farmacologische en klinische proeven
         reldgezondheidsorganisatie is aanbevolen;                               behoeft voor te leggen:
 ---pagebreak--- Nr. C 61/14                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 10. 3. 89
              i) indien hij kan aantonen dat het genees-             6. Het volgende artikel 5 bis wordt ingevoegd:
                  middel voor diergeneeskundig gebruik es-
                  sentieel gelijk is aan een geneesmiddel dat           „Artikel 5 bis
                  in het land waar de aanvraag wordt inge-              Het in artikel 5, tweede alinea, punt 11, bedoelde
                  diend, is goedgekeurd en dat degene die               overzicht van de produkteigenschappen moet de vol-
                 voor het in de handel brengen van het                  gende gegevens bevatten:
                  oorspronkelijke geneesmiddel voor dier-
                 geneeskundig gebruik verantwoordelijk                  1. benaming van het geneesmiddel voor diergenees-
                 is, ermee heeft ingestemd dat de toxicolo-                 kundig gebruik;
                 gische, farmacologische of klinische refe-             2. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de
                 renties uit het dossier over het oorspron-                werkzame bestanddelen en van het excipiëns, het-
                 kelijke geneesmiddel voor diergeneeskun-                  geen essentieel is voor een juiste toediening van
                 dig gebruik worden benut om de betrok-                    het geneesmiddel; als zij bestaat, moet de door de
                 ken aanvraag te onderzoeken, of                           Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen alge-
            ii) indien hij door in bijzonderheden gaande                   mene internationale benaming worden gebruikt;
                 verwijzingen naar de wetenschappelijke                    als zij niet bestaat, de algemeen gangbare naam
                 literatuur, voorgelegd overeenkomstig ar-                 of de chemische beschrijving;
                 tikel 1, tweede alinea, van Richtlijn                  3. farmaceutische vorm;
                 81/852/EEG, kan aantonen dat het be-
                                                                        4. farmacologische eigenschappen en, voor zover
                 standdeel of de bestanddelen van het ge-                  nuttig voor therapeutische doeleinden, de farma-
                 neesmiddel voor diergeneeskundig ge-                      cokinetische gegevens;
                 bruik reeds vaak in de geneeskunde zijn
                 toegepast, dat de doeltreffendheid ervan               5. klinische gegevens:
                 vaststaat en het veiligheidsniveau aan-                   5.0.   diersoort waarvoor het geneesmiddel is be-
                 vaardbaar is, of                                                 stemd;
           iii) indien hij kan aantonen dat het genees-                    5.1.   therapeutische indicaties per diersoort waar-
                 middel voor diergeneeskundig gebruik es-                        voor het geneesmiddel is bestemd;
                 sentieel gelijk is aan een geneesmiddel
                                                                           5.2.   contra-indicaties;
                 waarvoor in de Gemeenschap minstens
                 tien jaar geleden overeenkomstig de gel-                  5.3.   ongewenste effecten (frequentie en ernst);
                 dende communautaire bepalingen vergun-                    5.4.   speciale voorzorgen bij het gebruik;
                 ning is verleend en dat in de Lid-Staat
                 waarvoor de aanvraag wordt ingediend,                     5.5.   gebruik tijdens zwangerschap en lactatie;
                 wordt verkocht;                                           5.6.   interactie met andere geneesmiddelen en
       b) wanneer het gaat om nieuwe geneesmiddelen                               andere vormen van interactie;
           voor diergeneeskundig gebruik met bekende                       5.7.  posologie en wijze van toediening;
           bestanddelen die nog niet eerder voor thera-
           peutische doeleinden zijn gecombineerd, re-                     5.8.   overdosering (symptomen, spoedbehande-
           sultaten van toxicologische, farmacologische                           lingen, antidota) (indien noodzakelijk);
           en klinische proeven inzake die combinatie                      5.9.  speciale waarschuwingen voor iedere dier-
           moeten worden voorgelegd; het is echter niet                          soort waarvoor het geneesmiddel is be-
           noodzakelijk referenties voor elk afzonderlijk                        stemd;
           bestanddeel voor te leggen;                                     5.10. wachttijden;
   11. een overzicht overeenkomstig artikel 5 bis van                      5.11. speciale, door degene die het geneesmiddel
       de produkteigenschappen, een of meer monsters                             aan de dieren toedient te nemen veiligheids-
       of modellen van het geneesmiddel voor dierge-                             maatregelen;
       neeskundig gebruik en de bijsluiter, indien die
       vereist is;                                                     6. farmaceutische gegevens:
   12. een document waaruit blijkt dat de producent in                     6.1.  (belangrijke) gevallen van incompatibiliteit;
       zijn land een vergunning heeft om geneesmidde-                      6.2.  indien nodig, de houdbaarheidsduur na de
       len voor diergeneeskundig gebruik te vervaardi-                           wedersamenstelling van het produkt of de
       gen;                                                                      eerste opening van de verpakking;
   13. de eventueel in een andere Lid-Staat of in een                      6.3.  speciale voorzorgsmaatregelen voor de be-
       derde land verkregen vergunning voor het in de                            waring;
       handel brengen van het geneesmiddel voor dier-                      6.4.  aard en inhoud van de verpakking;
       geneeskundig gebruik, een lijst van de landen
       waarbij een aanvraag voor een handelsvergun-                        6.5.  naam of firmanaam en adres of zetel van de
       ning is ingediend en de redenen waarom een                                houder van de handelsvergunning;
       Lid-Staat of derde land heeft geweigerd voor het                    6.6.  speciale voorzorgsmaatregelen voor de ver-
       betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig                              wijdering van ongebruikte geneesmiddelen
       gebruik een vergunning te verlenen.".                                     of eventuele afvalprodukten.".
 ---pagebreak--- 10. 3. 89                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                            Nr. C 61/15
 7. Het volgende artikel 5 ter wordt ingevoegd:                       3.    Degene die verantwoordelijk is voor het in de
     „Artikel 5 ter                                                   handel brengen, moet gegevens bijhouden over alle
                                                                      gemelde verdachte ongunstige reacties bij dieren en
     Indien de in artikel 4, lid 1, bedoelde handelsvergun-           mensen. Voor de toepassing van deze bepaling
     ning wordt afgegeven, brengen de bevoegde instan-                wordt het uitblijven van een verwacht therapeutisch
     ties van de betrokken Lid-Staat degene die verant-               effect van een geneesmiddel voor diergeneeskundig
     woordelijk is voor het in de handel brengen van het              gebruik als een ongunstige reactie beschouwd. Die
     geneesmiddel, op de hoogte van het door hen goed-                gegevens moeten minstens vijf jaar worden bijgehou-
     gekeurde overzicht van de produkteigenschappen.                  den en op verzoek aan de bevoegde instanties wor-
     De bevoegde instanties nemen alle nodige maatrege-               den voorgelegd.
     len om te bewerkstelligen dat de gegevens van het
     overzicht overeenstemmen met die welke werden                    4.    Degene die verantwoordelijk is voor het in de
     aanvaard bij of na het afgeven van de handelsver-                handel brengen, dient de bevoegde instanties onver-
    gunning.".                                                        wijld in kennis te stellen van elke voorgenomen wij-
                                                                      ziging in de in artikel 5 bedoelde gegevens en be-
 8. Artikel 7, laatste alinea, wordt gelezen:                         scheiden, met het oog op eventuele goedkeuring
     „Het dossier dat de aanvrager aan de bevoegde in-                daarvan.".
    stanties overlegt, moet de uitvoerige verslagen van de
    deskundigen bevatten. Bij elk verslag moet een kort
                                                                 11. Hoofdstuk IV wordt gelezen:
    curriculum vitae van de deskundige worden ge-
    voegd.".
                                                                      „HOOFDSTUK IV
 9. Artikel 9, punt 2, wordt gelezen:
                                                                     Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig
    „2. kunnen de bevoegde instanties van de Lid-Staten              gebruik
          het geneesmiddel, zijn werkzame bestanddelen
          en indien nodig zijn tussenprodukten of andere
                                                                     Artikel 16
          bestanddelen onderwerpen aan een onderzoek
          door een laboratorium van de Staat of een daar-             1.    Om de Lid-Staten in staat te stellen met betrek-
          toe door hen aangewezen laboratorium, om zich              king tot besluiten tot verlening van handelsvergun-
          ervan te vergewissen of de door de producent               ningen gemakkelijker een gemeenschappelijk stand-
          toegepaste en overeenkomstig artikel 5, tweede             punt in te nemen en daardoor het vrije verkeer van
          alinea, punt 9, in het dossier beschreven contro-          geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te
          lemethoden bevredigend zijn;".                             bevorderen, wordt een „Comité voor geneesmidde-
                                                                     len voor diergeneeskundig gebruik" ingesteld, hierna
10. Artikel 14 wordt gelezen:
                                                                     ,Comité' genoemd. Het is samengesteld uit vertegen-
    „Artikel 14                                                      woordigers van de Lid-Staten en van de Commissie.
     1.    Inzake de in artikel 5, tweede alinea, punt 9,
                                                                     2.     Het Comité behandelt, op verzoek van een
    bedoelde controlemethoden moet degene die verant-
                                                                     Lid-Staat of de Commissie en overeenkomstig de ar-
    woordelijk is voor het in de handel brengen van het
                                                                     tikelen 17 tot en met 22, vraagstukken inzake de
    geneesmiddel, na het verkrijgen van zijn vergunning,
                                                                     toepassing van de artikelen 11, 36 en 49.
    rekening houden met de technische en de weten-
    schappelijke vooruitgang; hij moet de nodige wijzi-              3.     Het Comité stelt zijn reglement van orde vast.
    gingen aan de controlemethoden aanbrengen zodat
    het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
                                                                     Artikel 17
    steeds met algemeen aanvaarde wetenschappelijke
    methoden kan worden onderzocht. Die wijzigingen
                                                                     1.     Om gemakkelijker een handelsvergunning in
    moeten door de bevoegde instanties van de betrok-
                                                                     ten minste twee andere Lid-Staten te verkrijgen, re-
    ken Lid-Staten worden goedgekeurd.
                                                                     kening houdend met een in één Lid-Staat overeen-
    2.     Degene die verantwoordelijk is voor het in de             komstig artikel 4 afgegeven vergunning, mag de
    handel brengen, moet de bevoegde instanties onver-               houder van die vergunning een aanvraag, met de in
    wijld in kennis stellen van elk nieuw element dat kan            de artikelen 5, 5 bis en 5 ter bedoelde gegevens en
    leiden tot een wijziging of een aanvullend onderzoek             bescheiden bij de bevoegde instanties van de betrok-
    van de in artikel 5 bedoelde gegevens en bescheiden              ken Lid-Staten indienen. Daarbij verklaart hij dat die
    of het in artikel 5 ter bedoelde goedgekeurde over-              documenten identiek zijn met het door de eerste
    zicht van de produkteigenschappen. In het bijzonder              Lid-Staat aanvaarde dossier en specificeert hij even-
    moet degene die verantwoordelijk is voor het in de               tuele aanvullingen; tevens bevestigt hij dat alle bij
    handel brengen, de bevoegde instanties dadelijk op               deze procedure ingediende dossiers identiek zijn.
    de hoogte brengen van elk verbod of elke beperking
    uitgaande van de bevoegde instanties van een land                2.     De houder van de handelsvergunning brengt
    waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig ge-                  het Comité op de hoogte van die aanvraag, deelt
    bruik in de handel is, en van elke ernstige onver-               mee welke Lid-Staten daarbij zijn betrokken en
    wachte reactie die zich bij dieren of mensen voor-               stuurt het een kopie van zijn vergunning. Hij brengt
    doet.                                                            eveneens de Lid-Staat die hem zijn oorspronkelijke
 ---pagebreak--- Nr. C 61/16                          Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                               10. 3. 89
    vergunning heeft verleend, op de hoogte en stelt               In beide gevallen wordt degene die verantwoordelijk
    hem in kennis van eventuele aanvullingen bij het               is voor het in de handel brengen van het geneesmid-
    oorspronkelijke dossier; die Staat kan de aanvrager            del voor diergeneeskundig gebruik, op de hoogte ge-
    verzoeken hem alle gegevens en bescheiden ter be-              bracht van de eventuele beslissing van het Comité
    schikking te stellen die hij nodig heeft om na te gaan         om de in artikel 14 vastgelegde procedure toe te pas-
    of de ingediende dossiers identiek zijn met het dos-           sen.
    sier waarop zijn beslissing betrekking had.
                                                                   Artikel 20
    3.    De houder van de handelsvergunning deelt de              De bevoegde instanties van de Lid-Staten kunnen in
    data mee waarop de dossiers naar de betrokken Lid-             bijzondere gevallen die van belang zijn voor de Ge-
    Staten werden gestuurd. Zodra het Comité ervan op              meenschap, de zaak aan het Comité voorleggen al-
    de hoogte is dat alle betrokken Lid-Staten het dos-            vorens te beslissen over een aanvraag, een schorsing
    sier in hun bezit hebben, deelt het dadelijk aan alle          of een intrekking van een vergunning.
    Lid-Staten en de aanvrager de datum mee waarop de
    laatste betrokken Lid-Staat het dossier heeft ontvan-          Artikel 21
    gen. De betrokken Lid-Staat of Lid-Staten verlenen
    binnen 120 dagen na die datum een vergunning voor               1.    De bevoegde instanties stellen een beoorde-
    de verhandeling van het geneesmiddel op hun                    lingsrapport op en maken hun opmerkingen over het
    grondgebied, daarbij naar behoren rekening hou-                dossier inzake de resultaten van de analytische, toxi-
    dend met de afgegeven vergunning in de zin van lid             cologisch-farmacologische en klinische proeven met
    1, of zij leggen een met redenen omkleed bezwaar               geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met
    voor.                                                          een nieuw werkzaam bestanddeel waarvoor voor het
                                                                   eerst in de betrokken Lid-Staten een handelsvergun-
                                                                   ning werd aangevraagd.
    Artikel 18
                                                                   2.     Dadelijk na de ontvangst van de in artikel 17
                                                                   bedoelde mededeling leggen de bevoegde instanties
    1.    Indien een Lid-Staat meent geen handelsver-
                                                                   de betrokken Lid-Staten een beoordelingsrapport
    gunning te kunnen verlenen, legt hij binnen de in ar-
                                                                   voor, evenals een samenvatting van het dossier in-
    tikel 17, lid 3, bepaalde termijn en overeenkomstig
                                                                    zake een bepaald geneesmiddel voor diergeneeskun-
    artikel 11 zijn met redenen omkleed bezwaar voor
                                                                    dig gebruik. Dat rapport wordt eveneens aan het
    aan het Comité en aan degene die verantwoordelijk
                                                                    Comité voorgelegd als de zaak overeenkomstig arti-
    is voor het in de handel brengen van het geneesmid-
                                                                    kel 18 naar de Comité wordt doorverwezen.
    del voor diergeneeskundig gebruik.
                                                                    Het beoordelingsrapport wordt ook aan de andere
    2.     Na het verstrijken van die termijn wordt de             betrokken Lid-Staten en het Comité voorgelegd zo-
    zaak aan het Comité voorgelegd en wordt de in arti-             dra een zaak volgens de in artikel 19 vastgelegde
    kel 21 bedoelde procedure toegepast.                            procedure naar het Comité wordt doorverwezen. Elk
                                                                    aldus voorgelegd beoordelingsrapport blijft vertrou-
                                                                   welijk.
    3.     Na ontvangst van het in lid 1 bedoelde met re-
    denen omklede bezwaar stuurt degene die verant-                 De bevoegde instanties werken het beoordelingsrap-
    woordelijk is voor het in de handel brengen van het             port bij zodra zij gegevens bezitten die van belang
    geneesmiddel, onmiddellijk een kopie van de in arti-            zijn voor de beoordeling van de verhouding tussen
    kel 17, lid 1, opgesomde gegevens en bescheiden                 de doeltreffendheid en de risico's.
     naar het Comité.
                                                                    Artikel 22
    Artikel 19                                                      1.    In de gevallen waarin naar de in dit artikel om-
                                                                    schreven procedure wordt verwezen, behandelt het
                                                                    Comité de betrokken zaak en legt het zijn met rede-
    Indien voor een bepaald geneesmiddel voor dierge-               nen omkleed advies voor binnen 60 dagen na de da-
    neeskundig gebruik verschillende aanvragen voor                 tum waarop de zaak werd doorverwezen.
    een handelsvergunning overeenkomstig de artikelen
     5 en 5 bis werden ingediend en een of meer Lid-Sta-            In het in artikel 18 bedoelde geval kan degene die
    ten de vergunning hebben verleend terwijl een of                verantwoordelijk is voor het in de handel brengen
     meer andere Lid-Staten deze hebben geweigerd, kan              van het geneesmiddel, op eigen verzoek mondeling
     een van de betrokken Lid-Staten of de Commissie                of schriftelijk uitleg geven en aanvullende informatie
     deze aangelegenheid voor toepassing van de in arti-            verstrekken alvorens het Comité zijn advies uit-
     kel 21 bedoelde procedure aan het Comité voorleg-              brengt. Het Comité kan de in de eerste alinea ge-
     gen.                                                           noemde termijn verlengen om de aanvrager de tijd te
                                                                    bieden om mondeling of schriftelijk uitleg te geven.
     Hetzelfde geldt wanneer een of meer Lid-Staten een             In het in artikel 19 bedoelde geval kan degene die
     handelsvergunning hebben geschorst of ingetrokken,             verantwoordelijk is voor het in de handel brengen,
     terwijl een of meer Lid-Staten dat niet hebben ge-             worden verzocht mondeling of schriftelijk uitleg te
     daan.                                                          geven.
 ---pagebreak--- 10. 3. 89                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                            Nr. C 61/17
    2.     Het advies van het Comité heeft betrekking op           Als de producent geen handelsvergunning bezit, legt
    de motivering van het in artikel 18, lid 1, bedoelde           hij de instanties die verantwoordelijk zijn voor het
    bezwaar en op de motivering van de weigering,                  opstellen van het in de eerste alinea bedoelde certifi-
    schorsing of intrekking van de handelsvergunning in            caat, een verklaring voor waarom hij geen handels-
    de in artikel 19 bedoelde gevallen.                            vergunning bezit.".
    Het Comité brengt de bevoegde instanties en degene
    die verantwoordelijk is voor het in de handel bren-        14. In artikel 27 wordt het volgende punt ingevoegd:
    gen, dadelijk van zijn advies op de hoogte.
                                                                   ,,f) de in de Gemeenschapswetgeving vastgelegde
    3.     De bevoegde instanties geven aan het advies                  principes en richtsnoeren voor een goede pro-
    van het Comité gevolg binnen 60 dagen na ontvangst                   duktiepraktijk voor geneesmiddelen na te le-
    ervan.                                                              ven;".
    4.    In geval een handelsvergunning wordt aange-
                                                               15. In artikel 27 wordt het volgende punt ingevoegd:
    vraagd voor een produkt waarover het Comité ad-
    vies heeft gegeven en de bevoegde instanties redenen
                                                                   ,,g) gedetailleerde gegevens bij te houden over alle
    hebben om het advies van het Comité niet toe te pas-
                                                                         geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
    sen, vragen zij dadelijk volgens de in dit hoofdstuk
                                                                         die hij aan groothandelaars of, indien de wetten
    vastgelegde procedure dat het Comité zijn advies
                                                                         van de betrokken Lid-Staten dat toestaan, aan
    heroverweegt.
                                                                         kleinhandelaars, dierenartsen of landbouwers le-
                                                                         vert. Voor elke transactie, ongeacht of zij al dan
    Artikel 23                                                           niet tegen betaling wordt verricht, moeten de
                                                                         volgende gegevens worden vermeld:
    De Commissie brengt over de werking van de in dit                    — datum;
    hoofdstuk vervatte procedure om de twee jaar bij de                  — benaming van het geneesmiddel voor dierge-
    Raad en het Europese Parlement verslag uit.".                            neeskundig gebruik;
                                                                         — geleverde hoeveelheid;
12. Artikel 24, lid 1, wordt gelezen:                                    — naam en adres van de ontvanger.
    „1.     De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen                  Deze gegevens moeten gedurende drie jaar voor
    om te bewerkstelligen dat voor de vervaardiging van                  inspectie door de bevoegde instanties ter be-
    geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een                     schikking worden gehouden.".
    vergunning is vereist. Die produktievergunning is
    ook noodzakelijk voor geneesmiddelen voor dierge-
    neeskundig gebruik die voor uitvoer zijn bestemd.".        16. Het volgende artikel 27 bis wordt ingevoegd:
                                                                   „Artikel 27 bis
13. Het volgende artikel 24 bis wordt ingevoegd:
                                                                   De in artikel 27, sub f), bedoelde principes en richt-
    „Artikel 24 bis                                                snoeren voor een goede produktiepraktijk voor ge-
                                                                   neesmiddelen wordt in de vorm van een tot de Lid-
                                                                   Staten gerichte richtlijn aangenomen overeenkomstig
    Op verzoek van de producent, de uitvoerder of de
                                                                   de in artikel 2 quater van Richtlijn 81/852/EEG van
    autoriteiten van een invoerend derde land bevestigen
                                                                   de Raad vastgelegde procedure. Daarbij moet reke-
    de Lid-Staten dat een producent van geneesmiddelen             ning worden gehouden met de specifieke aard van
    voor diergeneeskundig gebruik in het bezit is van de           geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. De
    in artikel 24 bedoelde vergunning. Voor de verstrek-           gedetailleerde richtsnoeren worden door de Com-
    king van dergelijke certificaten moeten de volgende            missie bekendgemaakt en herzien om ze aan te pas-
    voorwaarden zijn vervuld:                                      sen aan de wetenschappelijke en de technische voor-
                                                                   uitgang.".
    1. De Lid-Staten leven de geldende administratieve
        regelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie
        na.                                                    17. In artikel 34
    2. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig ge-               — wordt de eerste alinea gelezen:
        bruik die voor uitvoer zijn bestemd en waarvoor                 „De bevoegde instantie van de betrokken Lid-
        de Lid-Staten reeds een vergunning voor hun ei-                 Staat ziet er door herhaalde inspectie op toe dat
        gen grondgebied hebben verleend, geven de Lid-                  de wettelijke voorschriften betreffende genees-
        Staten een overeenkomstig artikel 5 ter goedge-                 middelen voor diergeneeskundig gebruik worden
        keurd overzicht van de produkteigenschappen af                  nageleefd.";
        of bij gebrek daaraan een gelijkwaardig docu-
        ment.                                                      — wordt de volgende alinea toegevoegd:
 ---pagebreak---  Nr. C 61/18                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                   10. 3. 89
           „De ambtenaren die de bevoegde instantie verte-
           genwoordigen, rapporteren na elk van de in de
           eerste alinea vermelde inspecties of de producent           7.    de wachttijd, zelfs als die nihil is, voor genees-
           al dan niet de principes en richtsnoeren voor een                 middelen voor diergeneeskundig gebruik die
           goede produktiepraktijk, zoals vastgelegd in de                   aan voedselproducerende dieren worden toege-
           Gemeenschapswetgeving, naleeft. De producent                      diend;
          wordt op de hoogte gebracht van de inhoud van
           die verslagen en heeft het recht een tweede in-             8.    de uiterste gebruiksdatum, voluit geschreven;
           spectie te vragen.".
                                                                      9bis. speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwij-
 18. Aan artikel 39 wordt de volgende alinea toegevoegd:                     dering van ongebruikte geneesmiddelen of
                                                                             eventuele afvalprodukten;".
      „ O p met redenen omkleed verzoek leggen de Lid-
      Staten dadelijk de in de derde alinea van artikel 34       21. In artikel 48 wordt de eerste alinea gelezen:
      bedoelde verslagen voor aan de bevoegde instanties
     van een andere Lid-Staat. Als de Lid-Staat die de                „De verpakking van geneesmiddelen voor dierge-
     verslagen ontvangt, na onderzoek ervan meent de                  neeskundig gebruik moet een bijsluiter bevatten, ten-
      conclusies van de bevoegde instantie van de Lid-                zij alle in dit artikel vereiste gegevens op de verpak-
      Staat waar het verslag werd opgesteld, niet te kun-             king zelf kunnen worden aangebracht. De Lid-Sta-
      nen aanvaarden, stelt hij de betrokken bevoegde in-             ten nemen de nodige maatregelen om te bewerkstel-
     stantie in kennis van zijn redenen en kan hij om aan-            lingen dat de gegevens van de bijsluiter van een ge-
     vullende gegevens verzoeken. Als de onenigheid tus-              neesmiddel voor diergeneeskundig gebruik alleen
     sen de Lid-Staten voortduurt, brengen de Lid-Staten              betrekking hebben op het betrokken geneesmiddel
     of een van hen de Commissie daarvan op de                        voor diergeneeskundig gebruik.".
     hoogte.".
                                                                 22. In artikel 48, tweede alinea, wordt punt e) gewijzigd
                                                                      en het volgende punt h) toegevoegd:
 19. De tekst van artikel 42 wordt lid 1 van dat artikel en
     de volgende leden worden toegevoegd:                             ,,e) de wachttijd, zelfs als die nihil is, voor genees-
                                                                           middelen voor diergeneeskundig gebruik die aan
     „2.      Degene die verantwoordelijk is voor het in de                voedselproducerende dieren worden toegediend;
     handel brengen van een geneesmiddel voor dierge-
     neeskundig gebruik, is verplicht de Lid-Staten dade-
     lijk op de hoogte te brengen van een eventueel door                h) speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijde-
     hem ondernomen actie om de handel in een produkt                      ring van ongebruikte geneesmiddelen of even-
     te schorsen of een produkt uit de markt te nemen,                     tuele afvalprodukten.".
     evenals de redenen daarvoor. De Lid-Staten zorgen
     ervoor dat die informatie dadelijk aan het Comité
     wordt doorgegeven.                                          23. De slotalinea van artikel 48 wordt geschrapt.
     3.     De Lid-Staten zorgen ervoor dat de passende          24. Het volgende hoofdstuk VIII wordt ingevoegd:
     informatie over de overeenkomstig de leden 1 en 2
     genomen maatregelen met mogelijke gevolgen voor                 „HOOFDSTUK VIII
     de gezondheidsbescherming in derde landen, dade-
                                                                     Distributie van geneesmiddelen         voor    diergenees-
     lijk onder de aandacht van de relevante internatio-
                                                                     kundig gebruik
     nale organisaties wordt gebracht; zij sturen een ko-
     pie naar het Comité.".
                                                                     Artikel 51
                                                                     1.     De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen
20. In artikel 43, eerste alinea, worden de punten 2, 7 en           om te bewerkstelligen dat voor de groothandel in
     8 als volgt gewijzigd en een punt 9 bis ingevoegd:              geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een
                                                                     vergunning is vereist en dat de procedure om die
     „2.    een overzicht van de werkzame bestanddelen,              vergunning te verlenen niet meer dan 90 dagen in
            kwalitatief en kwantitatief uitgedrukt per ge-           beslag neemt vanaf de datum waarop de bevoegde
            bruikseenheid of overeenkomstig de toedie-               instantie de aanvraag ontvangt.
            ningsvorm voor een bepaald volume of ge-
            wicht. Hierbij moeten, indien zij bestaan, de            2.     Om de in lid 1 bedoelde vergunning te verkrij-
            algemene internationale benamingen worden                gen moet de aanvrager beschikken over voldoende
            gebruikt die door de Wereldgezondheidsorga-              geschikte lokalen die beantwoorden aan de in de be-
            nisatie zijn aanbevolen. Als geen dergelijke na-         trokken Lid-Staat geldende juridische verplichtingen
            men bestaan, moeten de algemeen gangbare                 inzake de bewaring en verhandeling van geneesmid-
            namen worden gebruikt;                                   delen.
 ---pagebreak--- 10. 3. 89                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                           Nr. C 61/19
     3.    De houder van de in lid 1 bedoelde vergunning            g) eventueel naam en adres van de dierenarts die het
     moet gedetailleerde gegevens bijhouden. Voor elke                  geneesmiddel voorschrijft; datum van het voor-
     inkomende of uitgaande transactie moeten de vol-                   schrift.
     gende gegevens worden vermeld :
                                                                    Minstens eenmaal per jaar wordt een gedetailleerde
     a) datum;                                                      controle gehouden waarbij inkomende en uitgaande
     b) benaming van het geneesmiddel voor diergenees-              leveringen worden vergeleken met de produkten die
        kundig gebruik;                                            op dat ogenblik in voorraad zijn; eventuele verschil-
                                                                    len worden genoteerd.
    c) naam van de producent;
    d) partijnummer van de producent, uiterste ge-                 Deze gegevens moeten gedurende drie jaar voor in-
        bruiksdatum;                                               spectie door de bevoegde instanties ter beschikking
                                                                   worden gehouden.
    e) ontvangen of geleverde hoeveelheid;
                                                                   De Lid-Staten kunnen echter de kleinhandelaars in
    f) naam en adres van de leverancier of de ont-                 geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van
        vanger.                                                    de verplichting om gedetailleerde gegevens bij te
    Minstens eenmaal per jaar wordt een gedetailleerde             houden ontslaan voor geneesmiddelen die zij in
    controle gehouden waarbij inkomende en uitgaande               kleine hoeveelheden leveren voor de behandeling van
    leveringen worden vergeleken met de produkten die              huisdieren, zoals katten, honden, aquariumvissen,
    op dat ogenblik in voorraad zijn; eventuele verschil-          kooivogels, postduiven, terrariumdieren en kleine
    len worden genoteerd.                                          knaagdieren, op voorwaarde dat die geneesmiddelen
                                                                   geen stoffen bevatten waarvan het gebruik een vete-
    Deze gegevens moeten gedurende drie jaar voor in-              rinaire controle vereist en alle maatregelen zijn ge-
    spectie door de bevoegde instanties ter beschikking            nomen om te vermijden dat die geneesmiddelen ten
    worden gehouden.                                               onrechte voor andere dieren worden gebruikt.
    4.    De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen              Artikel 53
    om te bewerkstelligen dat groothandelaars genees-
    middelen voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend             Als degene die verantwoordelijk is voor het in de
    leveren aan personen die overeenkomstig artikel 52             handel brengen van een geneesmiddel voor dierge-
    kleinhandelsactiviteiten mogen verrichten of aan an-           neeskundig gebruik, overeenkomstig de wetgeving
    dere personen die volgens de geldende voorschriften            van een Lid-Staat rechtstreeks monsters van het ge-
    geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van               neesmiddel aan een dierenarts of een andere ge-
    groothandelaars mogen betrekken.                               machtigde persoon mag leveren, moeten de dieren-
                                                                   arts of de gemachtigde persoon de in artikel 52, lid
                                                                   2, bedoelde gegevens bijhouden voor die geneesmid-
    Artikel 52                                                     delen die zij ontvangen en daarna, al dan niet tegen
    1.    De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen              betaling, leveren.".
    om te bewerkstelligen dat de kleinhandel in genees-
    middelen voor diergeneeskundig gebruik alleen             25. Hoofdstuk VIII wordt hoofdstuk IX en de artikelen
    wordt gevoerd door personen aan wie de wetgeving               51, 52 en 53 worden vernummerd tot, respectieve-
    van de betrokken Lid-Staat uitdrukkelijk toestem-              lijk, artikel 54, 55 en 56.
    ming daarvoor geeft.
                                                                                          Artikel 2
    2.    Elke kleinhandelaar in geneesmiddelen voor
                                                              1.     De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om
    diergeneeskundig gebruik moet gedetailleerde gege-
                                                              uiterlijk op 1 januari 1992 aan deze richtlijn te voldoen.
    vens bijhouden. Voor elke inkomende of uitgaande
                                                              Zij brengen de Commissie daarvan onverwijld op de
    transactie moeten de volgende gegevens worden ver-
                                                              hoogte.
    meld:
    a) datum;                                                 2.     Aanvragen voor een handelsvergunning die vanaf
                                                              de in lid 1 genoemde datum worden ingediend, moeten
    b) benaming van het geneesmiddel voor diergenees-         met deze richtlijn in overeenstemming zijn.
        kundig gebruik;
                                                              3.     Binnen vier jaar vanaf de in lid 1 genoemde datum
    c) naam van de producent;
                                                              wordt artikel 1 in de relevante gevallen geleidelijk op de
    d) partijnummer van de producent,        uiterste ge-     bestaande geneesmiddelen voor diergeneeskundig ge-
        bruiksdatum;                                          bruik van toepassing verklaard.
    e) ontvangen of geleverde hoeveelheid;
                                                                                         Artikel 3
    f) naam en adres van de leverancier of de ontvan-
        ger;                                                  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.