CELEX: 32020R1395
Language: mt
Date: 2020-10-05 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1395 tal-5 ta’ Ottubru 2020 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għas-simna, l-awtorizzazzjoni tiegħu għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1292/2008 (detentur tal-awtorizzazzjoni Evonik Nutrition & Care GmbH) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

6.10.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 324/3
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1395
         tal-5 ta’ Ottubru 2020
         dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għas-simna, l-awtorizzazzjoni tiegħu għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1292/2008 (detentur tal-awtorizzazzjoni Evonik Nutrition & Care GmbH)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 kien awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1292/2008 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tiġieġ għas-simna, u għal awtorizzazzjoni ġdida għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, li titlob li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikoli 7(3) u 14(2) ta’ dak ir-Regolament.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tat-28 ta’ Jannar 2020 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda d-data li turi li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni. Fil-konklużjonijiet preċedenti tagħha, l-Awtorità kkonfermat li l-Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 ma għandux effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li mhuwiex irritant għall-ġilda/għajnejn jew sensitizzatur tal-ġilda iżda jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju potenzjali. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjali li jkun effikaċi fit-tiġieġ imrobbija għall-bajd.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv jenħtieġ li tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 bħala addittiv tal-għalf bil-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jitħassar ir-Regolament (KE) Nru 1292/2008.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, li jaqa’ taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u l-grupp funzjonali “stabbilizzaturi tal-flora intestinali” għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, u għall-istess kategorija u grupp funzjonali bħal dawk tat-tiġieġ għas-simna soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Ir-Regolament (KE) Nru 1292/2008 huwa mħassar.
         
         
            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Ottubru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1292/2008 tat-18 ta’ Diċembru 2008 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 (Ecobiol u Ecobiol plus) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 340, 19.12.2008, p. 36).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(2):6014.
      
      
         
            ANNESS
            
                        
                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                        
                     
                     
                        
                           Speċi jew kategorija tal-annimal
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut minimu
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut massimu
                        
                     
                     
                        
                           Dispożizzjonijiet oħrajn
                        
                     
                     
                        
                           Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                        
                     
                  
                        
                           CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali.
                        
                     
                  
                        4b1822
                     
                     
                        Evonik Nutrition & Care GmbH
                     
                     
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940
                     
                     
                        
                           
                              Kompożizzjoni tal-addittiv
                           
                        
                        Preparat tal-Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 li fih minimu ta’:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1 × 109 CFU/g addittiv
                                 
                              Forom solidi
                     
                     
                        Tiġieġ għas-simna
                        Tiġieġ imrobbija għall-bajd
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Jista’ jintuża fl-għalf li jkun fih il-koċċidjostati permessi: diklażuril, sodju tal-monensina, jew nikarbażina.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż protezzjoni għan-nifs, nuċċali u ingwanti, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.
                                 
                              
                     
                        26.10.2030
                     
                  
                        
                           
                              Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                           
                        
                        Spori ta’ Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940
                     
                  
                        
                           
                              Metodu analitiku
                           
                            (1)
                        
                        Enumerazzjoni: metodu tat-tifrix bl-użu tal-agar tat-triptonju tas-sojja (EN 15 784 )
                        Identifikazzjoni: metodu tal-elettroforeżi bil-ġell f’kamp pulsat (PFGE).
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports