CELEX: 51992PC0295
Language: nl
Date: 1992-07-07
Title: Voorstel voor een VERORDENING (EEG) VAN DE RAAD betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten

29 . 7 . 92                         Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                              Nr. C 190 / 3
                                                              II
                                                 ( Voorbereidende besluiten)
                                                  COMMISSIE
             Voorstel voor een verordening van de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe
                                                     voedselingrediënten
                                                       (92/C 190/04)
                                              COM(92) 295 def. — SYN 426
                                       (Door de Commissie ingediend op 7 juli 1992)
 DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                         Overwegende dat deze verordening niet van toepassing
                                                                 is op levensmiddelenadditieven, aroma's voor gebruik in
                                                                 levensmiddelen en extractiemiddelen die binnen het toe­
 Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese             passingsgebied van andere communautaire besluiten val­
 Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel                len ;
 100 A,
                                                                 Overwegende dat voedingsmiddelen en voedselingre­
 Gezien het voorstel van de Commissie,                           diënten die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodifi­
                                                                 ceerde organismen bestaan, een risico voor het milieu
 In samenwerking met het Europese Parlement,                     kunnen opleveren ; dat in Richtlijn 90/220/EEG (') is be­
                                                                 paald dat voor dergelijke produkten altijd een milieurisi­
                                                                 cobeoordeling moet plaatsvinden om de veiligheid voor
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Co­              het milieu te waarborgen ; dat, ten einde te voorzien in
mité,                                                            een uniform communautair systeem voor beoordeling
                                                                 van een produkt, in deze verordening, samen met de be­
                                                                 oordeling van de geschiktheid van het produkt om als
Overwegende dat verschillen tussen de nationale wetge­           voedingsmiddel of voedselingrediënt te worden gebruikt,
vingen met betrekking tot nieuwe voedingsmiddelen en             een specifieke milieurisicobeoordeling moet worden vast­
nieuwe voedselingrediënten het vrije verkeer van levens­         gesteld die overeenkomstig de procedures van artikel 10
middelen kunnen belemmeren en aanleiding kunnen ge­              van Richtlijn 90/220/EEG vergelijkbaar moet zijn met
ven tot oneerlijke concurrentievoorwaarden en aldus              die van de genoemde richtlijn ;
rechtstreeks van invloed kunnen zijn op de instelling of
de werking van de interne markt ;
                                                                 Overwegende dat het advies van het Wetenschappelijk
                                                                 Comité voor de menselijke voeding moet worden inge­
Overwegende dat de maatregelen die ertoe bestemd zijn            wonnen over elk besluit inzake voedingsmiddelen of
de interne markt geleidelijk tot stand te brengen, uiterlijk     voedselingrediënten die tot dusver in de Gemeenschap
op 31 december 1992 dienen te zijn vastgesteld ; dat de          niet in significante mate voor menselijke voeding zijn ge­
interne markt een ruimte zonder binnengrenzen omvat              bruikt en/of die zijn geproduceerd door middel van voe­
waarin het vrije verkeer van goederen, personen, dien­           dingsproduktieprocessen die resulteren in een signifi­
sten en kapitaal is gewaarborgd ;                                cante wijziging in de samenstelling en/of de voedings­
                                                                 waarde en/of het beoogde gebruik daarvan, dat van in­
                                                                 vloed kan zijn op de volksgezondheid ;
Overwegende dat het voor het vlot functioneren van de
interne markt tevens noodzakelijk is dat bepalingen in­
zake kennisgeving en vergunning met betrekking tot               Overwegende dat met betrekking tot deze verordening
voedingsmiddelen of voedselingrediënten die tot dusver           moet worden voorzien in een procedure voor nauwe sa­
in de Gemeenschap niet in significante mate voor mense­          menwerking tussen de Lid-Staten en de Commissie in het
lijke voeding zijn gebruikt en/of die zijn geproduceerd          kader van het Permanent Comité voor levensmiddelen,
door middel van voedingsproduktieprocessen die resulte­          dat is ingesteld bij Besluit 69/41 4/EEG (2),
ren in een significante wijziging in de samenstelling
en/of de voedingswaarde en/ of het beoogde gebruik
daarvan , op communautair niveau worden vastgesteld ;
dat een dergelijke vergunning algemeen toepasselijk              (') PB nr. L 117 van 8 . 5 . 1990, blz. 15 .
moet zijn ;                                                      O PB nr. L 291 van 19 . 11 . 1969 , blz . 9 .
 ---pagebreak---  Nr. C 190 / 4                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                               29 . 7 . 92
 HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING                                        eerst in de handel wordt gebracht, dient de in artikel 5
 VASTGESTELD :
                                                                      voorgeschreven procedure te worden gevolgd ; indien het
                                                                      bedoelde voedingsmiddel in de vorm waarin het wordt
                                                                      geconsumeerd evenwel geheel of gedeeltelijk uit levens­
                             Artikel 1                               vatbare organismen bestaat, of indien er geen algemeen
                                                                      aanvaarde wetenschappelijke gegevens voorhanden zijn
 Deze verordening bevat bepalingen inzake het in de han­              die aantonen dat het zonder gevaar kan worden ge­
 del brengen van voedingsmiddelen of voedselingrediën­                bruikt, dient de procedure van artikel 6 te worden ge­
 ten die tot dusver in de Gemeenschap niet in significante           volgd.
 mate voor menselijke voeding zijn gebruikt en/of die
 zijn geproduceerd door middel van processen die resulte­                                     Artikel 5
 ren in een significante wijziging in de samenstelling
 en/of de voedingswaarde en/of het beoogde gebruik                    1 . Indien er naar de mening van een of meer be­
 daarvan. In bijlage I worden de produktcategorieën op­              voegde deskundigen wier naam op de in artikel 3 be­
 gesomd die binnen het toepassingsgebied van deze veror­             doelde lijst voorkomt, op basis van algemeen aanvaarde
 dening vallen .                                                     wetenschappelijke gegevens bewijzen zijn dat het als
                                                                     voedingsmiddel of voedselingrediënt te gebruiken pro­
                                                                     dukt aan de algemene criteria van bijlage II voldoet,
                             Artikel 2                               zendt de persoon die juridisch verantwoordelijk is, de
                                                                     Commissie samen met het advies van de deskundige een
 Deze verordening is niet van toepassing op :                        samenvatting van het wetenschappelijk bewijsmateriaal
                                                                     toe .
 a) levensmiddelenadditieven          die      onder    Richtlijn
      89 / 107/ EEG O vallen ;                                       De Commissie zendt deze kennisgeving onverwijld toe
                                                                     aan de Lid-Staten .
b) aroma's voor gebruik in levensmiddelen, die onder
     Richtlijn 88 / 388 /EEG (2) vallen ;                            2 . Het voedingsmiddel of voedselingrediënt in kwestie
                                                                     mag op zijn vroegst drie maanden nadat de kennisgeving
c) bij de produktie van levensmiddelen gebruikte extrac­             door de Commissie is ontvangen, op de markt worden
    tiemiddelen die onder Richtlijn 88 /344 /EEG (3) val­            gebracht en wel op voorwaarde dat de Commissie in de
     len ;                                                           loop van deze drie maanden noch op eigen initiatief
                                                                     noch naar aanleiding van een met redenen omkleed ver­
                                                                     zoek van een Lid-Staat een andersluidend advies heeft
d) met ioniserende straling behandelde voedingsmidde­
    len en voedselingrediënten die onder Richtlijn                   uitgebracht.
     . ./. . ./ EEG vallen .
                                                                     Ingeval een andersluidend advies is uitgebracht, dient de
                                                                     procedure van artikel 6 te worden gevolgd.
                             Artikel 3
                                                                     3 . Indien nodig met het oog op de controle, is de be­
 1 . De Lid-Staten maken een lijst op van onafhanke­                 voegde instantie ertoe gemachtigd van de voor het in de
lijke deskundigen met wetenschappelijke ervaring die be­             handel brengen van het produkt juridisch verantwoorde­
voegd zijn om de in artikel 5 vermelde onderzoeken uit               lijke persoon te eisen dat hij de wetenschappelijke studie
te voeren .
                                                                     en gegevens overlegt waarmee is aangetoond dat het
                                                                     produkt voldoet aan de in bijlage II genoemde algemene
                                                                     criteria en dat de in lid 2 vastgestelde procedure is ge­
2 . De lijst en latere wijzigingen daarin worden mede­               volgd. Indien de bedoelde studie vervat is in een gemak­
gedeeld aan de Commissie. Op basis van deze kennisge­                kelijk toegankelijke publikatie, volstaat een verwijzing
vingen stelt de Commissie een gecombineerde lijst van                daarnaar.
deskundigen samen ; tevens zorgt zij voor de bekendma­
king daarvan .                                                       4. Gedetailleerde regels voor de tenuitvoerlegging van
                                                                     de leden 1 en 2 kunnen worden vastgesteld overeenkom­
3.      De criteria voor de selectie van de in lid 1 bedoelde        stig de procedure van artikel 10 .
deskundigen kunnen worden vastgesteld overeenkomstig
de procedure van artikel 10 .                                                                 Artikel 6
                                                                     1 . Indien de procedure van dit artikel moet worden
                             Artikel 4
                                                                     gevolgd, dient de persoon die voor het in de handel
                                                                     brengen van het produkt in de Gemeenschap juridisch
Wanneer een voedingsmiddel of voedselingrediënt                      verantwoordelijk is, bij de Commissie een aanvraag om
waarop deze verordening van toepassing is voor het                   vergunning in met de noodzakelijke informatie die waar­
                                                                     borgt dat aan de criteria van bijlage II wordt voldaan.
(') PB nr. L 40 van 11 . 2 . 1989, blz. 27.                          De Commissie stelt de Lid-Staten daarvan in kennis . De
(2) PB nr. L 184 van 15 . 7 . 1988 , blz. 61 .                       Lid-Staten kunnen de Commissie rapporten met ter zake
(3) PB nr. L 157 van 24 . 6. 1988 , blz. 28 .                        dienstige wetenschappelijke informatie verstrekken.
 ---pagebreak---  29 . 7 . 92                                Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                           Nr. C 190 / 5
 2 . Het besluit inzake de vergunning voor het in de                   2 . Wanneer binnen het toepassingsgebied van deze
 handel brengen van het voedingsmiddel of voedselingre­                verordening vallende voedingsmiddelen of voedselingre­
 diënt wordt genomen overeenkomstig de procedure van                   diënten geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodifi­
 artikel 10 .                                                          ceerde organismen bestaan, wordt bij het nemen van het
                                                                       in artikel 6, lid 2, bedoelde besluit rekening gehouden
 3.      In het in lid 2 bedoelde besluit kunnen, voor zover
                                                                       met de bij Richtlijn 90/220/EEG vastgestelde veilig­
                                                                       heidsvoorschriften met betrekking tot het milieu.
 dat nodig is, de voorwaarden voor het gebruik van het
 voedingsmiddel of voedselingrediënt worden vastgesteld.
 Daarin kan tevens de naam van het voedingsmiddel of                   3 . Gedetailleerde regels voor de tenuitvoerlegging van
voedselingrediënt worden vastgesteld met eventuele aan­                dit artikel kunnen worden vastgesteld overeenkomstig de
 wijzingen betreffende de etikettering, overeenkomstig                 procedure van artikel 10 .
 het bepaalde in artikel 5 van Richtlijn 79 / 112 /EEG van
 de Raad van 18 december 1978 betreffende de onder­
                                                                                                 Artikel 8
 linge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten in­
 zake etikettering en presentatie van levensmiddelen als­
mede inzake de daarvoor gemaakte reclame (l).                          Besluiten of voorschriften in verband met een voedings­
                                                                       middel of voedselingrediënt dat binnen het toepassings­
                                                                      gebied van artikel 1 valt, waarvan mag worden verwacht
4. De Commissie stelt de aanvrager in kennis van het                   dat zij van invloed zullen zijn op de volksgezondheid,
met betrekking tot zijn aanvraag genomen besluit.                     worden door de Commissie vastgesteld na raadpleging
                                                                      van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke
5.      De Commissie stelt de Lid-Staten in kennis van elk
                                                                      voeding, hetzij op eigen initiatief hetzij op verzoek van
                                                                      een Lid-Staat .
besluit dat overeenkomstig lid 2 wordt genomen .
                                                                                                Artikel 9
6 . Gedetailleerde regels voor de tenuitvoerlegging van
dit artikel kunnen worden vastgesteld overeenkomstig de
procedure van artikel 10 .                                             1 . Indien een Lid-Staat gegronde redenen heeft om
                                                                      aan te nemen dat het gebruik van een voedingsmiddel of
                                                                      voedselingrediënt dat binnen het toepassingsgebied van
                            Artikel 7                                 artikel 1 valt, gevaar voor de menselijke gezondheid kan
                                                                      opleveren, hoewel aan de eisen van deze verordening is
 1 . Indien het voedingsmiddel of voedselingrediënt dat               voldaan, kan die Lid-Staat de handel in en het gebruik
binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt,               van het voedingsmiddel of voedselingrediënt in kwestie
geheel of gedeeltelijk bestaat uit genetisch gemodifi­                op zijn grondgebied tijdelijk schorsen of beperken . De
ceerde organismen in de zin van artikel 2 , leden 1 en 2 ,            betrokken Lid-Staat stelt de overige Lid-Staten en de
van Richtlijn 90 / 220 /EEG , dienen de gegevens die bij de           Commissie daarvan onverwijld in kennis onder opgave
in de artikel 6 bedoelde aanvraag om vergunning zijn                  van de redenen die tot zijn besluit hebben geleid .
vereist, vergezeld te gaan van de volgende documenten :
                                                                      2 . De Commissie onderzoekt zo spoedig mogelijk in
— een afschrift van de door de bevoegde instantie afge­               het Permanent Comité voor levensmiddelen de argumen­
     geven schriftelijke toestemming tot doelbewuste in­              ten die de in lid 1 bedoelde Lid-Staat heeft aangevoerd,
     troductie van genetisch gemodificeerde organismen                waarna zij onverwijld advies uitbrengt en passende maat­
     voor onderzoek- en ontwikkelingsdoeleinden, als be­              regelen neemt volgens de procedure van artikel 10 .
     doeld in artikel 6 , lid 4 , van Richtlijn 90 / 220 /EEG,
     tezamen met de resultaten van de introductie(s) in               3 . Indien de Commissie van mening is dat de natio­
     verband met enig risico voor de menselijke gezond­               nale maatregel dient te worden opgeheven of gewijzigd,
     heid of het milieu ;                                             leidt zij de in artikel 10 bedoelde procedure tót vaststel­
                                                                      ling van de gepaste maatregelen in .
— het volledige technische dossier met de in de bijlagen
     II en III van Richtlijn 90 / 220 /EEG omschreven ge­
     gevens en de op deze gegevens gebaseerde milieurisi­                                       Artikel 10
     cobeoordeling.
                                                                      1 . In de gevallen waarin wordt verwezen naar de pro­
De artikelen 11 tot en met 18 van Richtlijn 90 /220/ EEG              cedure van dit artikel, wordt de Commissie bijgestaan
                                                                      door het bij Besluit 69 / 414 / EEG ingestelde Permanent
zijn niet van toepassing op nieuwe voedingsmiddelen of                Comité voor levensmiddelen , met raadgevende taak,
voedselingrediënten waarop artikel 6 van toepassing is en             hierna „het comité" te noemen .
die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde
organismen bestaan .
                                                                      2 . De voorzitter legt het comité een' ontwerp van te
                                                                      nemen maatregelen voor. Het comité brengt over dit
                                                                      ontwerp advies uit binnen een termijn die de voorzitter
C) PB nr. L 33 van 8 . 2 . 1979 , blz . 1 .                           kan vaststellen al haar gelang van de urgentie van de
 ---pagebreak--- Nr. C 190 / 6                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                     29 . 7 . 92
aangelegenheid, zo nodig door middel van een stem­                      het advies van het comité. Zij deelt het comité mee op
ming.                                                                   welke wijze zij met het advies rekening heeft gehouden.
                                                                                                  Artikel 11
3 . Het advies wordt in de notulen opgenomen ; voorts
heeft iedere Lid-Staat het recht te verzoeken dat zijn
standpunt in de notulen wordt opgenomen.                                Deze verordening treedt in werking op 1 januari 1993 .
                                                                        Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en
4.    De Commissie houdt zoveel mogelijk rekening met                   is rechtstreeks toepasselijk in elke Lid-Staat.
                                                               BIJLAGE I
              Categorieën produkten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen :
              — produkten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit een gemodificeerde chemische voedingsstof dan wel
                   een chemische stof waarvan het gebruik bij de fabricage van levensmiddelen nog niet is ingeburgerd ;
              — produkten die zijn vervaardigd met behulp van, of die geheel of gedeeltelijk bestaan uit, organismen of
                   delen van organismen waarvan het gebruik bij de fabricage van levensmiddelen nog niet is ingeburgerd ;
              — produkten die zijn vervaardigd met behulp van, of die geheel of gedeeltelijk bestaan uit, organismen of
                   delen van organismen die reeds bij de levensmiddelenfabricage worden gebruikt dat gewijzigd werd via
                   genetische manipulatie ;
              — produkten waarop een procédé is toegepast dat momenteel nog niet bij de fabricage van levensmiddelen
                  wordt gebruikt of die, hoewel het procédé reeds wordt gebruikt, nog niet eerder op de markt zijn
                   gebracht, voor zover het bedoelde procédé significante wijzigingen in de samenstelling of structuur van
                   bet eindprodukt veroorzaakt die van invloed zijn op de voedingswaarde en/of de verteerbaarheid en/of
                   de metabolisatie en/of het gehalte aan ongewenste stoffen daarvan.
                                                               BIJLAGE II
              Algemene criteria voor het in de handel brengen van voedingsmiddelen en voedselingrediënten die binnen
                                                het toepassingsgebied van artikel 1 vallen
              Voedingsmiddelen en voedselingrediënten die binnen het toepassingsgebied van artikel 1 vallen, mogen in
              de handel worden gebracht mits zij :
              1 . geen gevaar voor de consument opleveren wanneer zij in de beoogde hoeveelheden voor de voeding
                  worden gebruikt ;
              2 . de consument niet misleiden ;
              3 . niet zodanig verschillen van soortgelijke voedingsmiddelen of voedselingrediënten die zij in de voeding
                  kunnen vervangen, dat de normale consumptie daarvan uit een voedingsoogpunt voor de consument
                  nadelig zou zijn.