CELEX: 32011L0058
Language: mt
Date: 2011-05-10 00:00:00
Title: Direttiva tal-Kummissjoni 2011/58/UE tal- 10 ta’ Mejju 2011 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għat-tiġdid tal-inklużjoni tal-karbendażim bħala sustanza attiva  Test b’relevanza għaż-ŻEE

11.5.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 122/71
            
         DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2011/58/UE
   tal-10 ta’ Mejju 2011
   li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għat-tiġdid tal-inklużjoni tal-karbendażim bħala sustanza attiva
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               L-inklużjoni tal-karbendażim fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE tiskadi fit-13 ta’ Ġunju 2011.
            
         
               (2)
            
            
               Fuq talba, l-inklużjoni ta’ sustanza attiva tista' tiġġedded għal perjodu ta’ mhux iktar minn għaxar snin. Fis-6 ta’ Awwissu 2007, il-Kummissjoni rċeviet din it-talba mingħand l-applikant fir-rigward tat-tiġdid tal-inklużjoni għal din is-sustanza.
            
         
               (3)
            
            
               Fl-10 ta’ Jannar 2008, l-applikant ressaq id-dejta lill-Ġermanja, l-Istat Membru relatur, b'appoġġ tar-rikjesta tiegħu għat-tiġdid tal-inklużjoni tal-karbendażim.
            
         
               (4)
            
            
               L-Istat Membru relatur ħejja abbozz ta’ rapport għar-rivalutazzjoni, li l-applikant għamel il-kummenti tiegħu dwaru fit-13 ta’ Mejju 2009, u wara li dan ġie ffinalizzat ġie ppreżentat lill-applikant u lill-Kummissjoni fl-24 ta’ Lulju 2009. Flimkien mal-valutazzjoni tas-sustanza, dak ir-rapport jinkludi lista tal-istudji li l-Istat Membru relatur ibbaża l-valutazzjoni tiegħu fuqhom.
            
         
               (5)
            
            
               Il-Kummissjoni kkomunikat l-abbozz tar-rapport tar-rivalutazzjoni lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il-quddiem: “l-Awtorità”) u lill-Istati Membri fit-28 ta’ Lulju 2009 għall-kummenti.
            
         
               (6)
            
            
               Fuq talba tal-Kummissjoni, l-abbozz tar-rapport ta’ rivalutazzjoni ġie rrevedut b'mod inter pares mill-Istati Membri u mill-Awtorità u l-applikant għamel il-kummenti tiegħu dwaru fl-14 ta’ Diċembru 2009. L-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar ir-reviżjoni inter pares tal-valutazzjoni tar-riskju tal-karbendażim (2) lill-Kummissjoni fit-30 ta’ April 2010. Wara li l-applikant ingħata l-possibbilità li jikkummenta u wara li tqiesu l-kummenti tiegħu li ngħataw fil-31 ta’ Mejju 2010, l-abbozz tar-rapport ta’ rivalutazzjoni u l-konklużjoni mill-Awtorità ġew irreveduti mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fit-23 ta’ Novembru 2010 fil-format ta’ rapport ta’ reviżjoni mill-Kummissjoni dwar il-karbendażim.
            
         
               (7)
            
            
               Mid-diversi investigazzjonijiet li saru ħareġ li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-karbendażim jistgħu jkunu mistennija li jkomplu jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew investigati u speċifikati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li tiġġedded l-inklużjoni tal-karbendażim fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, biex jiġi żgurat li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom din is-sustanza attiva jistgħu jkomplu jiġu awtorizzati meta jkunu konformi ma’ dik id-Direttiva. Barra mill-użi appoġġjati fl-ewwel inklużjoni, fid-dokument tiegħu ta’ tiġdid l-applikant jappoġġja l-użu fuq il-pitravi tal-għalf. Meta titqies id-dejta addizzjonali mressqa mill-applikant, l-użu fuq il-pitravi tal-għalf għandu jiżdied mal-lista tal-użi li jistgħu jiġu awtorizzati.
            
         
               (8)
            
            
               L-Artikolu 5(4) tad-Direttiva 91/414/KEE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista' tiġi suġġetta għal xi restrizzjonijiet. Sabiex jista' jiġi rifless b'mod korrett il-livell għoli ta’ protezzjoni ta’ saħħet il-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent mixtieq fl-Unjoni, huwa meħtieġ li jiġu llimitati l-użi tal-karbendażim lil dawk li proprju jkunu ġew ivvalutati u li jkunu tqiesu li jikkonformaw mal-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 91/414/KEE. Dan jimplika li l-użi li mhumiex parti mil-lista ta’ użi stabbiliti fl-Anness I ma’ dik id-Direttiva ma jistgħux jiġu awtorizzati sakemm l-ewwel ma jiġux miżjuda ma’ dik il-lista. Huwa xieraq li jiġu ffissati limiti massimi għall-preżenza ta’ żewġ impuritajiet rilevanti 2-amino-3-idroksifenażin (AHP) u 2,3-dijaminofenażin (DAP) fil-karbendażim immanifatturat kummerċjalment.
            
         
               (9)
            
            
               Bla ħsara għall-konklużjonijiet imsemmija fil-premessa 8, huwa xieraq li jinkiseb iktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista' tiġi suġġetta għal kundizzjonijiet. Għalhekk, huwa xieraq li jinħtieġ li l-applikant iressaq iktar informazzjoni fir-rigward tad-degradazzjoni erobika fil-ħamrija, ir-riskju fit-tul għall-għasafar u r-rilevanza ta’ impurità terza, għal raġunijiet ta’ kunfidenzjalità imsemmija bħala AEF037197. Barra minn hekk, l-applikant għandu jintalab li jeżamina l-istudji inklużi fil-lista tal-abbozz tar-rapport ta’ rivalutazzjoni tas-16 ta’ Lulju 2009 (Volum 1, Livell 4, “Iktar informazzjoni”, pp. 155 – 157).
            
         
               (10)
            
            
               Diversi Stati Membri esprimew tħassib dwar il-profil ta’ perikolu ta’ din is-sustanza. Kien hemm tħassib simili fi żmien l-ewwel inklużjoni. Id-dokumentazzjoni ta’ tiġdid hija parzjalment ibbażata fuq id-dejta ta’ tossiċità użata waqt il-valutazzjoni tad-dokument imressaq għall-inklużjoni inizjali ta’ din is-sustanza. L-inklużjoni oriġinali kienet limitata għall-perjodu ta’ tliet snin (3). Għandu jitqies ukoll il-fehim progressiv tal-ħtieġa li jkun żgurat livell għoli ta’ protezzjoni ta’ saħħet il-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent sostenibbli. Għalhekk, huwa xieraq li jiġi llimitat il-perjodu ta’ tiġdid għal tliet snin u nofs.
            
         
               (11)
            
            
               L-istess bħalma huwa l-każ għas-sustanzi kollha inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, l-istatus tal-karbendażim jista' jiġi rivedut skont l-Artikolu 5(5) ta’ dik id-Direttiva fid-dawl ta’ kwalunkwe tagħrif ġdid li jsir disponibbli, bħal pereżempju l-evalwazzjoni tagħha li għaddejja bħalissa fil-qafas tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (4) kif ukoll abbażi tal-letteratura xjentifika rilevanti.
            
         
               (12)
            
            
               Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġjonevoli ta’ żmien qabel ma tiġi mġedda l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE biex jippermetti lill-Istati Membri u lill-partijiet interessati li jħejju ruħhom biex jikkonformaw mar-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid.
            
         
               (13)
            
            
               Bla ħsara għall-obbligi ddefiniti mid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza tat-tiġdid tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I tagħha, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara t-tiġdid biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-karbendażim sabiex jiżguraw li r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, u b'mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha, u l-kundizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva, ikomplu jiġu ssodisfatti. Kif xieraq, l-Istati Membri għandhom iġeddu, u fejn xieraq b'modifiki, jew jirrifjutaw li jġeddu l-awtorizzazzjonijiet. Permezz ta’ deroga minn dik l-iskadenza, għandu jiġi pprovdut perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tal-aġġornament tal-falj komplut tal-Anness III għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE.
            
         
               (14)
            
            
               Għalhekk huwa xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan.
            
         
               (15)
            
            
               Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu u għaldaqstant il-Kummissjoni ressqet proposta lill-Kunsill fir-rigward ta’ dawn il-miżuri. Peress li, mal-iskadenza tal-perjodu stipulat fit-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 19(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, il-Kunsill la kien adotta l-miżuri proposti u lanqas ma indika li hu kontrihom, dawn għandhom ikunu adottati mill-Kummissjoni,
            
         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   Sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Novembru 2011 l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet, kif ukoll tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
   Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Diċembru 2011.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn din ir-referenza fil-mument tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din it-tip ta’ referenza.
   Artikolu 3
   1.   L-Istati Membri, fejn meħtieġ, u fi qbil mad-Direttiva 91/414/KEE, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-karbendażim bħala sustanza attiva sal-1 ta’ Diċembru 2011.
   Sa dik id-data huma għandhom b'mod partikolari jivverifikaw li jintlaħqu l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva li jikkonċernaw il-karbendażim, minbarra dawk identifikati fil-parti B tal-annotazzjoni li tikkonċerna dik is-sustanza attiva, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu f'idejh fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva, jew ikollu aċċess għalih.
   2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-karbendażim bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li jkunu kollha elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-1 ta’ Lulju 2011, l-Istati Membri għandhom, fejn ikun meħtieġ, jivvalutaw mill-ġdid il-prodotti biex iqisu l-iżviluppi li jkunu saru fl-għarfien xjentifiku u tekniku u skont il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ta’ dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva li tikkonċerna l-karbendażim. Abbażi ta’ din il-valutazzjoni, għandhom jiddeterminaw jekk il-prodott għadux jissodisfa l-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE. Wara dik id-determinazzjoni, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-1 ta’ Diċembru 2013.
   Artikolu 4
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Ġunju 2011.
   Artikolu 5
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Mejju 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.
   
      (2)  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; Il-konklużjoni dwar ir-reviżjoni inter pares tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċida tas-sustanza attiva karbendażim il-Ġurnal tal-EFSA 2010. 8(5):1598.
   
      (3)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/135/KE tal-11 ta’ Diċembru 2006 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-karbendażim bħala sustanza attiva (ĠU L 349, 12.12.2006, p. 37).
   
      (4)  ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1.
   
      ANNESS
      Fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, ir-ringiela Nru 149 hi sostitwita b’dan li ġej:
      
         
                     Nru
                  
                  
                     Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem tal-IUPAC
                  
                  
                     Purità (1)
                     
                  
                  
                     Dħul fis-seħħ
                  
                  
                     Skadenza tal-inklużjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     “149
                  
                  
                     Karbendażim
                     CAS Nru 10605-21-7
                     CIPAC No 263
                  
                  
                     Benżimidażol-2-ilkarbamat tal-metil
                  
                  
                     ≥ 980 g/kg
                     Impuritajiet rilevanti
                     
                                  
                              
                              
                                 2-amino-3-idrossifenażin (AHP): 0.0005 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 2,3-dijaminofenażin (DAP): mhux iktar minn 0,003 g/kg
                              
                           
                  
                     fl-1 ta’ Ġunju 2011.
                  
                  
                     fit-30 ta’ Novembru 2014.
                  
                  
                     PARTI A
                     Jistgħu jiġu awtorizzati biss l-użi bħala funġiċida fuq l-uċuħ tar-raba’ li ġejjin:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ċereali
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 żerriegħa tar-rapa
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 iz-zokkor u l-pitravi tal-għalf
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 il-qamħirrum
                              
                           f’rati li ma jaqbżux
                     
                                 —
                              
                              
                                 0,25 kg sustanza attiva għal kull ettaru għal kull applikazzjoni għaċ-ċereali u ż-żerriegħa tar-rapa;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 0,075 kg sustanza attiva għal kull ettaru għal kull applikazzjoni għaz-zokkor u l-pitravi tal-għalf
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 0,1 kg sustanza attiva għal kull ettaru għal kull applikazzjoni għall-qamħirrum.
                              
                           L-użi li ġejjin ma għandhomx ikunu awtorizzati:
                     
                                 —
                              
                              
                                 applikazzjoni mill-arja;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 applikazzjonijiet minn fuq id-dahar jew bl-idejn, sew jekk minn utenti dilettanti jew inkella professjonali;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 il-ġardinaġġ,
                              
                           L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu applikati l-miżuri kollha xierqa għall-mitigazzjoni tar-riskji. Għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-protezzjoni ta’:
                     
                                 —
                              
                              
                                 l-organiżmi akkwatiċi. Għandhom jiġu applikati miżuri ta’ mitigazzjoni biex titnaqqas l-espożizzjoni tal-ilmijiet tal-wiċċ. Dan għandu jinkludi li tinżamm distanza bejn iż-żoni trattati u l-ilmijiet tal-wiċċ biss jew flimkien mal-użu ta’ tekniki jew tagħmir biex jitnaqqas il-moviment tal-kurrent;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ħniex u makroorganiżmi tal-ħamrija oħrajn. Il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri għat-taffija tar-riskju, bħall-għażla tal-iktar taħlita xierqa ta’ numri u l-ħin ta’ meta ssir l-applikazzjoni, u jekk ikun meħtieġ, il-livell ta konċentrazzjoni tas-sustanza attiva;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 għasafar (ir-riskju fit-tul). Skont ir-riżultati tal-evalwazzjoni tar-riskju għal użi speċifiċi, jistgħu jinħtieġu miżuri ta’ mitigazzjoni mmirati biex titnaqqas l-espożizzjoni;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 l-operaturi, li jeħtiġilhom jilbsu lbies protettiv adegwat, partikolarment ingwanti, coveralls, buz tal-lastku u l-protezzjoni tal-wiċċ jew in-nuċċalijiet tas-sikurezza waqt it-taħlit, it-tagħbija, l-applikazzjoni u t-tindif tat-tagħmir, sakemm l-espożizzjoni għas-sustanza attiva ma jkunx adegwatament prekluż mid-disinn u l-kostruzzjoni tat-tagħmir innifsu, jew inkella bl-immuntar ta’ komponenti protettivi speċifiċi fuq l-istess tagħmir.
                              
                           PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi tal-Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-karbendażim, u partikolarment l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                     L-Istati Membri kkonċernati għandhom jitolbu li l-applikant jipprovdi dan li ġej lill-Kummissjoni
                     
                                 —
                              
                              
                                 sa mhux aktar tard mill-1 ta’ Diċembru 2011, informazzjoni fir-rigward tar-rilevanza tossikoloġika u ekotossikoloġika tal-impurità AEF037197;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 sa mhux aktar tard mill-1 ta’ Ġunju 2012, l-eżaminazzjoni tal-istudji inklużi fil-lista tal-abbozz tar-rapport ta’ rivalutazzjoni tas-16 ta’ Lulju 2009 (Volum 1, Livell 4, ‘Iktar informazzjoni’, pp. 155 – 157);
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 sa mhux aktar tard mill-1 ta’ Ġunju 2013, jagħti informazzjoni dwar id-destin u l-imġieba (ir-rotta tad-degradazzjoni erobika fil-ħamrija) u r-riskju fit-tul għall-għasafar.”
                              
                           
               
      
         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ reviżjoni.