CELEX: 32015D0691
Language: es
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Decisión de Ejecución (UE) 2015/691 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se autoriza la comercialización de los productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja modificada genéticamente BPS-CV127-9 (BPS-CV127-9) con arreglo al Reglamento (CE) n° 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2015) 2764] (Texto pertinente a efectos del EEE)

30.4.2015   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 112/40
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/691 DE LA COMISIÓN
   de 24 de abril de 2015
   por la que se autoriza la comercialización de los productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja modificada genéticamente BPS-CV127-9 (BPS-CV127-9) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
   
      
         [notificada con el número C(2015) 2764]
      
   
   (El texto en lengua alemana es el único auténtico)
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El 5 de enero de 2009, BASF Plant Science GmbH presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja BPS-CV127-9 («la solicitud»).
            
         
               (2)
            
            
               La solicitud se refiere asimismo a la comercialización de soja BPS-CV127-9 en productos que se compongan de ella o la contengan, para cualquier uso similar a cualquier otra soja, que no sea como alimento y pienso, con excepción del cultivo.
            
         
               (3)
            
            
               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 5, y en el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003, la solicitud incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE. También comprende un plan de seguimiento de los efectos en el medio ambiente de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.
            
         
               (4)
            
            
               El 17 de enero de 2014, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003, en el que llegó a la conclusión de que la soja BPS-CV127-9, tal como se describe en la solicitud, es tan segura como su homóloga convencional y como las variedades de soja comerciales por lo que respecta a los efectos potenciales en la salud humana y animal y en el medio ambiente, en el contexto de sus usos previstos (3). Sin embargo, la Comisión Técnica sobre OMG de la EFSA no pudo pronunciarse sobre el uso del forraje como pienso o como componente de piensos, ya que los datos sobre el análisis de la composición del forraje no se ajustaban a los requisitos de la EFSA y el solicitante no facilitó nuevos datos sobre el forraje.
            
         
               (5)
            
            
               Puesto que el forraje se utiliza habitualmente en el lugar de cultivo y no se esperan, por tanto, importaciones en la UE, podría quedar excluido del ámbito de la presente autorización.
            
         
               (6)
            
            
               En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003.
            
         
               (7)
            
            
               Asimismo, la EFSA concluyó en su dictamen que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos.
            
         
               (8)
            
            
               Teniendo en cuenta estas consideraciones, procede conceder la autorización a los productos, con la excepción del forraje como pienso o como componente de piensos.
            
         
               (9)
            
            
               Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente («OMG»), de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (4).
            
         
               (10)
            
            
               Sobre la base del dictamen de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja BPS-CV127-9 requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contengan o estén compuestos del OMG para el que se solicita la autorización, a excepción de los productos alimenticios, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo.
            
         
               (11)
            
            
               En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) se establecen los requisitos de etiquetado de los productos que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente. Los requisitos de trazabilidad relativos a los productos que contengan o estén compuestos de OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, de dicho Reglamento y los relativos a los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en su artículo 5.
            
         
               (12)
            
            
               El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Estos resultados han de presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (6). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento posteriores a la comercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas, del medio ambiente o de zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003.
            
         
               (14)
            
            
               La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7).
            
         
               (15)
            
            
               El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no ha emitido dictamen alguno en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió ningún dictamen.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   Organismo modificado genéticamente e identificador único
   Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna a la soja modificada genéticamente [Glycine max (L.) Merr.] BPS-CV127-9, según se especifica en el anexo, letra b), de la presente Decisión, el identificador único BPS-CV127-9.
   Artículo 2
   Autorización
   A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, quedan autorizados los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:
   
               a)
            
            
               alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja BPS-CV127-9;
            
         
               b)
            
            
               piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja BPS-CV127-9 con excepción del forraje;
            
         
               c)
            
            
               soja BPS-CV127-9 en productos que la contengan o se compongan de ella, para cualquier uso distinto de los indicados en las letras a) y b), con excepción del cultivo.
            
         Artículo 3
   Etiquetado
   1.   A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja».
   2.   En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de soja BPS-CV127-9 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», con excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a).
   Artículo 4
   Seguimiento de los efectos medioambientales
   1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales al que se hace referencia en el anexo, letra h).
   2.   El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.
   Artículo 5
   Registro de la UE
   La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE que se creó mediante el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.
   Artículo 6
   Titular de la autorización
   El titular de la autorización será BASF Plant Science GmbH, Alemania.
   Artículo 7
   Validez
   La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.
   Artículo 8
   Destinatario
   El destinatario de la presente Decisión será BASF Plant Science GmbH, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen, ALEMANIA.
   
      Hecho en Bruselas, el 24 de abril de 2015.
      
         
            Por la Comisión
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
   
      (3)  Comisión Técnica sobre OMG de la EFSA, 2014. Dictamen científico sobre la solicitud EFSAGMO-NL-2009-64 (presentada por BASF Plant Science) para la comercialización de soja genéticamente modificada BPS-CV127-9 con tolerancia a los herbicidas y destinada a la alimentación humana y animal, la importación y la transformación con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003. EFSA Journal 2014;12(1):3505, 30 pp. doi: 10.2903/j.efsa.2014.3505.
   
      (4)  Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
   
      (5)  Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
   
      (6)  Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
   
      (7)  Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
   
      ANEXO
      a)   Solicitante y titular de la autorización:
      
      
                  Nombre
               
               
                  :
               
               
                  BASF Plant Science GmbH
               
            
                  Dirección
               
               
                  :
               
               
                  Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen, ALEMANIA
               
            b)   Designación y especificación de los productos:
      
      
                  1)
               
               
                  Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja BPS-CV127-9.
               
            
                  2)
               
               
                  Piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja BPS-CV127-9 a excepción del forraje.
               
            
                  3)
               
               
                  Soja BPS-CV127-9 en productos que la contengan o se compongan de ella, para cualquier uso distinto del que se indica en los puntos 1) y 2), con excepción del cultivo.
               
            La soja modificada genéticamente BPS-CV127-9, según se describe en la solicitud, expresa una subunidad grande mutante del acetohidroxiácido sintasa de Arabidopsis thaliana (AtAHAS), que le confiere tolerancia a los herbicidas de imidazolinona.
      c)   Etiquetado:
      
      
                  1)
               
               
                  A los efectos de los requisitos de etiquetado específicos establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja».
               
            
                  2)
               
               
                  En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de soja BPS-CV127-9 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», con excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a).
               
            d)   Método de detección:
      
      
                  —
               
               
                  Método basado en la RCP cuantitativa en tiempo real para el evento específico de la soja BPS-CV127-9.
               
            
                  —
               
               
                  Validado en semillas por el Laboratorio de Referencia de la UE establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
               
            
                  —
               
               
                  Material de referencia: pueden consultarse los informes AOCS 0911-B y AOCS 0911-D de la American Oil Chemists Society (AOCS) en la dirección: http://www.aocs.org/tech/crm
               
            e)   Identificador único:
      
      BPS-CV127-9
      f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:
      
      Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: véase [se completará cuando se notifique].
      g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:
      
      No se requiere.
      h)   Plan de seguimiento:
      
      Plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.
      [Enlace: plan publicado en internet]
      i)   Requisitos de seguimiento postcomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano:
      
      No se requiere.
      
         Nota: Es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. Esas modificaciones se harán públicas actualizando el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE.