CELEX: C2007/155/51
Language: nl
Date: 2007-07-07 00:00:00
Title: Zaak T-137/07: yBeroep ingesteld op 2 mei 2007 — Portela — Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares, Lda./Commissie

7.7.2007   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 155/25
            
         yBeroep ingesteld op 2 mei 2007 — Portela — Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares, Lda./Commissie
   (Zaak T-137/07)
   (2007/C 155/51)
   Procestaal: Portugees
   Partijen
   
      Verzoekende partij: Portela — Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares, Lda. (Queluz, Portugal) (vertegenwoordiger: C. Mourato, advocaat)
   
      Verwerende partij: Commissie van de Europese Gemeenschappen
   Conclusies
   
               —
            
            
               De Commissie te gelasten, te handelen in overeenstemming met het bepaalde in artikel 14 bis van richtlijn 93/42/EEG van 14 juni 1993 (1), door de aangemelde instantie via de Duitse staat te verplichten, de verplichte aansprakelijkheidsverzekering bedoeld in punt 6 van bijlage XI bij richtlijn 93/42 en in punt 7, sub a, van het document MedDev 2.10-2 Rev van 1 april 2001 in te roepen teneinde verzoekster schadeloos te stellen;
            
         
               —
            
            
               Subsidiair, bij gebreke van schadeloosstelling van verzoekster op basis van de verplichte aansprakelijkheidsverzekering, de Commissie te veroordelen tot betaling aan verzoekster van een bedrag van 2 419 665,42 EUR ter vergoeding van geleden schade;
            
         
               —
            
            
               De Commissie te veroordelen tot betaling van vertragingsrente, berekend op basis van het referentietarief van de Europese Centrale Bank verhoogd met twee procentpunten, te rekenen vanaf de datum van indiening van de vordering;
            
         
               —
            
            
               De Commissie overeenkomstig artikel 87, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht te veroordelen in de kosten, daaronder begrepen de door partijen in verband met de procedure gemaakte noodzakelijke kosten, in het bijzonder de reis- en verblijfkosten en het honorarium van de gemachtigde, raadsman of advocaat, als bedoeld in artikel 91, lid 1, van voormeld Reglement.
            
         Middelen en voornaamste argumenten
   In het kader van haar handelsactiviteiten heeft verzoekster, een in Portugal gevestigde handelonderneming, in het eerste halfjaar van 2002 twee partijen van elk 5 184 digitale thermometers, vervaardigd door Geon Corporation (hierna: Geon) uit Taiwan ingevoerd die gebreken vertoonden.
   Het stelsel van kwaliteitscontrole van Geon werd geverifieerd door TÜV Rheinland, dat als ter zake aansprakelijke aangemelde instantie wettelijk verplicht was de noodzakelijke inspecties en verificaties te verrichten teneinde vast te stellen dat de producent het goedgekeurde kwaliteitssysteem toepaste, met de mogelijkheid van onaangekondigde bezoeken aan de fabrikant om proeven te verrichten of te laten uitvoeren om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen, een en ander overeenkomstig de punten 4.2 en 4.3 van bijlage V bij de richtlijn.
   Voormelde instantie heeft daardoor gehandeld in strijd met het bepaalde in punt 4 van bijlage V bij de richtlijn en in de punten 1, 2 en 4, met name 4.1, 4.3 en 4.4, van Module D (Productiekwaliteitswaarborg) van beschikking 93/465/EEG van de Raad van 22 juli 1993 (2).
   Wanneer twijfel rijst omtrent de competentie van een aangemeld orgaan, moeten de Commissie en de lidstaten, zoals blijkt uit punt 6.2.2. sub 1, van de gids voor de tenuitvoerlegging van de op basis van de nieuwe aanpak en de globale aanpak tot stand gekomen richtlijnen, de competentie van de aangemelde instantie opnieuw beoordelen.
   De Commissie had de bevoegde Duitse instantie overeenkomstig punt A. hoofdstuk 1, van de bijlage bij beschikking 93/465 moeten gelasten de maatregelen te treffen die noodzakelijk waren ingevolge document MedDev 2.10-2 Rev 1 van april 2001.
   In gevallen als het onderhavige, waarin een gebrek wordt vastgesteld in het stelsel van kwaliteitscontrole van een onderneming, met als gevolg dat producten op de markt worden gebracht die niet voldoen aan de voorschriften ter bescherming van de gezondheid van de consument, zoals in casu, moet ingevolge punt 6 van bijlage XI bij de richtlijn de aangemelde instantie een verplichte aansprakelijkheidsverzekering afsluiten, die met name de gevallen dekt waarin de aangemelde instantie afgegeven certificaten moet opschorten of intrekken, een en ander zoals ook uitgedrukt in punt 7 van het MedDev-document 2.10-2 Rev. 1.
   Los van de aansprakelijkheid van de met het toezicht op de markt belaste nationale instanties voor de competentie van het aangemelde orgaan, en ook al kan de Commissie niet rechtstreeks optreden jegens het aangemelde orgaan, had de Commissie, die stelselmatig was ingelicht over de ernstige problemen die zich hadden voorgedaan, moeten optreden jegens de lidstaat op het grondgebied waarvan de zetel van de betrokken instantie zich bevond door deze instantie te verplichten de noodzakelijke maatregelen te treffen ter bescherming van de veiligheid en de gezondheid van de mens in de zin van artikel 152, lid 1, EG.
   Verzoekster vordert enkel dat de Commissie de bevoegde nationale instantie, het Bundesinsitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, via de Duitse staat gelast de aansprakelijkheidsverzekering toe te passen opdat zij schadeloos kan worden gesteld voor het nadeel dat zij heeft ondervonden door het op de markt brengen van producten met het EC-merkteken die niet conform waren.
   In punt 8.3.3. wordt in de gids verklaard dat de Commissie verantwoordelijk is voor de uitvoering van de vrijwaringsclausule op communautair niveau en dat het haar taak is te verzekeren dat de clausule op de hele Gemeenschap van toepassing is.
   Infarmed (Instituto Nacional de Farmacia e do Medicamento) heeft de verhandeling in Portugal stopgezet en gelast dat de producten uit de markt werden genomen, op basis van artikel 14 bis van de richtlijn.
   De Commissie heeft de volgende bepalingen geschonden: artikel 152, lid 1, EG, artikel 14 bis van richtlijn 93/42, punten 6.2.2, eerste alinea, 8.2.2, 8.2.3, 8.3.2 en 8.3.3 van de gids voor de tenuitvoerlegging van de op basis van de nieuwe aanpak en de globale aanpak tot stand gekomen richtlijnen, en punt A, hoofdstuk 1, van de bijlage bij beschikking 93/465.
   Doordat de Commissie de krachtens bovenvermelde bepalingen op haar rustende verplichtingen niet is nagekomen, is verzoekster niet schadeloos gesteld uit hoofde van de verplichte aansprakelijkheidsverzekering.
   Verzoekster had gehoopt minimaal 500 000 thermometers per jaar te verkopen.
   Toen de producten uit de markt werden genomen, waren de deuren tot de markt voor verzoekster gesloten, aangezien haar imago voor altijd gekoppeld was aan de non-conformiteit van door haar in de handel gebrachte producten.
   De door verzoekster geleden schade bedraagt in totaal 2 419 665,42 EUR.
   
      (1)  Richtlijn 93/42/EEG van de raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169, blz. 1).
   
      (2)  PB L 220, blz. 23.