CELEX: 32010D0136
Language: mt
Date: 2010-03-02 00:00:00
Title: 2010/136/: Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat- 2 ta’ Marzu 2010 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ għalf magħmul mill-patata modifikata ġenetikament EH92-527-1 (BPS-25271-9) u traċċi tekniċi li ma jistgħux jiġu evitati jew aċċidentali tal-patata fl-ikel u prodotti oħra tal-għalf taħt ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument numru C(2010) 1196) (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

4.3.2010   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 53/15
            
         DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
   tat-2 ta’ Marzu 2010
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ għalf magħmul mill-patata modifikata ġenetikament EH92-527-1 (BPS-25271-9) u traċċi tekniċi li ma jistgħux jiġu evitati jew aċċidentali tal-patata fl-ikel u prodotti oħra tal-għalf taħt ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (notifikata bid-dokument numru C(2010) 1196)
   (It-test bil-Ġermaniż biss hu awtentiku)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   (2010/136/UE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fit-28 ta’ Frar 2005, BASF Plant Science GmbH, issottomettiet lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit, applikazzjoni, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq tal-patata modifikata ġenetikament EH92-527-1 għal ikel u l-ingredjenti tal-ikel u l-għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew prodotti minn patata EH92-527-1, bl-eċċezzjoni tal-koltivazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Isegwi mill-applikazzjoni li l-għalf magħmul mill-patata modifikata ġenetikament EH92-527-1 huwa, bħal kull lamtu tal-patata konvenzjonali, prodott sekondarju tal-ipproċessar tal-lamtu u huwa intenzjonat biss għall-użu fl-ikel u fil-ktajjen tal-ikel.
            
         
               (3)
            
            
               Fl-10 ta’ Novembru 2006, l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel (“l-EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li mhux probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, li jikkonsistu, jew prodotti tal-patata EH92-527-1 (2) kif deskritt fl-applikazzjoni (il-prodotti) se jkollhom effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ambjent. Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkunsidrat il-mistoqsijiet u t-tħassib speċifiċi kollha li tqajjmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, kif inhu previst mill-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dak ir-Regolament.
            
         
               (4)
            
            
               Għalhekk, l-EFSA, tat parir li l-ebda rekwiżiti speċifiċi għat-tqegħid tat-tikketti għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ma jidher li hemm bżonnhom. L-EFSA kkunsidrat ukoll li m’huma meħtieġa l-ebda kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu jew il-ġarr, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq, u l-ebda kundizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament, ma kellhom jiġu applikati.
            
         
               (5)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet li l-pjan ta’ superviżjoni ambjentali mressaq mill-applikant huwa f’konformità mal-użu maħsub għall-prodotti. Dan il-monitoraġġ ambjentali se jitwettaq għall-iskop tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/135/UE tat-2 ta’ Marzu 2010 rigward it-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta’ prodott tal-patata (Solanum tuberosum L. line EH92-527-1) modifikata ġenetikament għal kontenut miżjud tal-komponent amylopectin tal-lamtu (3).
            
         
               (6)
            
            
               Fis-26 ta’ Frar 2007, fid-dawl ta’ rapport ippubblikat mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa li jniżżel il-kanamiċina u n-noemiċina bħala “aġenti kontra l-batterja kritikalment importanti għall-mediċina tal-bniedem u għall-istrateġiji tal-ġestjoni tar-riskju għall-użu mhux mill-bniedem”, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) għamlet stqarrija fejn enfasizzat ir-relevanza terapewtika taż-żewġ antibijotiċi fil-mediċina tal-bniedem u veterinarja. Fit-13 ta’ April 2007, wara li qieset din l-istqarrija, l-EFSA indikat li l-effett terapewtiku tal-antibijotiċi kkonċernati mhux se jkun kompromess mill-preżenza tal-ġene nptII fil-pjanti modifikati ġenetikament. Dan minħabba l-probabbiltà baxxa ħafna tat-trasferiment tal-ġene mill-pjanti għall-batterji u tal-espressjoni sussegwenti tagħha u minħabba l-fatt li din il-ġene reżistenti għall-batterji fil-batterji diġà hija komuni fl-ambjent. Għalhekk, hija kkonfermat l-evalwazzjoni preċedenti tagħha dwar l-użu bla periklu tal-markatur ġenetiku nptII għar-reżistenza antibijotika f’organiżmi modifikati ġenetikament u l-prodotti derivati minnhom għall-użu fl-ikel u fl-għalf.
            
         
               (7)
            
            
               Fl-14 ta’ Mejju 2008, il-Kummissjoni bagħtet mandat lil EFSA b’din ir-rikjesta: (i) biex tħejji opinjoni xjentifika konsolidata li tqis l-opinjoni preċedenti u d-dikjarazzjoni dwar l-użu ta’ ġeni ARM fi pjanti modifikati ġenetikament intiżi jew awtorizzati diġà li jitqiegħdu fis-suq, u l-użi possibbli tagħhom għall-importazzjoni u l-ipproċessar u għall-kultivazzjoni; (ii) biex tindika l-konsegwenzi possibbli ta’ din l-opinjoni konsolidata dwar l-evalwazzjonijiet preċedenti tal-EFSA ta’ OMĠ individwali li jkun fihom il-ġeni ARM. Fost oħrajn, il-mandat ressaq għall-attenzjoni tal-EFSA ittri mill-Kummissjoni mid-Danimarka u Greenpeace.
            
         
               (8)
            
            
               Fil-11 ta’ Ġunju 2009, EFSA ppubblikat dikjarazzjoni dwar l-użu ta’ ġeni ARM fil-pjanti modifikati ġenetikament li kkonkludiet li l-evalwazzjoni preċedenti tal-EFSA dwar il-patata modifikata ġenetikamentlinja EH92-527-1 hija konformi mal-istrateġija tal-evalwazzjoni tar-riskju deskritta fid-dikjarazzjoni, u li ma saret disponibbli ebda evidenza ġdida li tista’ timmotiva lil EFSA biex tibdel l-opinjoni preċedenti tagħha.
            
         
               (9)
            
            
               Fid-dawl tal-konsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (10)
            
            
               L-awtorizzazzjoni għall-koltivazzjoni u l-użu industrijali tal-patata EH92-527-1 hija provduta bid-Deċiżjoni 2010/135/UE li qed tipprovdi l-kundizzjonijiet għall-użu u l-immaniġġjar bil-għan li jiġi evitat li jitħalltu mal-materjali li ġejjin minn patata konvenzjonali intenzjonata għall-ikel jew l-għalf.
            
         
               (11)
            
            
               Minkejja l-applikazzjoni ta’ dawk il-miżuri, ma jistax jiġi eskluż li l-patata modifikata ġenetikament u xi prodotti tal-ipproċessar tal-lamtu jistgħu jkunu preżenti fl-ikel jew fl-għalf. Preżenza simili għandha tkun ikkunsidrata aċċidentali jew teknikament ma tistax tiġi evitata u tista’ tiġi aċċettata sakemm tkun ta’ proporzjoni ta’ mhux aktar minn 0,9 %.
            
         
               (12)
            
            
               Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull GMO kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjament ta’ identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament (4).
            
         
               (13)
            
            
               L-informazzjoni kollha miġbura fl-Anness għal din id-Deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament kif previst fir-Regolament.
            
         
               (14)
            
            
               Skont l-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament, il-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti jorbtu lill-persuni kollha li jqegħduhom fis-suq.
            
         
               (15)
            
            
               Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Clearing House dwar il-Bijosigurtà għall-Partijiet fil-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c), tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinanli ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (5).
            
         
               (16)
            
            
               Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu.
            
         
               (17)
            
            
               Fil-laqgħa tiegħu tat-18 ta’ Frar 2008, il-Kunsill ma setax jasal għal deċiżjoni b’maġġoranza kwalifikata favur jew kontra l-proposta. Għaldaqstant, hija l-Kummissjoni li trid tadotta l-miżuri,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   L-organiżmu modifikat ġenetikament u l-identifikatur uniku
   Il-patata modifikata ġenetikament (Solanum tuberosum L.) EH92-527-1, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness, hi assenjata l-identifikatur uniku BPS-25271-9, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
   Artikolu 2
   Awtorizzazzjoni
   Dawn il-prodotti huma awtorizzati għar-raġunijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kondizzjonijiet speċifikati f’din id-Deċiżjoni.
   
               (a)
            
            
               gGħalf magħmul mill-patata BPS-25271-9;
            
         
               (b)
            
            
               iIkel li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti minn patata BPS-25271-9 li tirriżulta minn preżenza aċċidentali jew teknikament ma tistax tiġi evitata ta’ dan il-GMO u fi proporzjoni ta’ mhux aktar minn 0.9 fil-mija għall-ingredjenti tal-ikel ikkunsidrati individwalment jew ikel li jikkostitwixxi ingredjent uniku;
            
         
               (c)
            
            
               ikel li fih jew jikkonsisti minn patata BPS-25271-9 li tirriżulta minn preżenza aċċidentali jew teknikament ma tistax tiġi evitata ta’ dan il-GMO u fi proporzjoni ta’ mhux aktar minn 0.9 fil-mija għall-għalf u għal kull għalf li jiġi kompost minnu.
            
         Artikolu 3
   L-ittikkettjar
   Għall-finijiet tar-rekwiżiti dwar it-tikkettjar previsti fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-“isem tal-organiżmu” huwa “patata tal-lamtu amylopectin”.
   Artikolu 4
   Il-monitoraġġ tal-effetti ambjentali
   1.   Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali previst fl-Artikolu 4 tad-Deċiżjoni 2010/135/UE għandu jiġi kkunsidrat bħala applikabbli għall-għanijiet ta’ din id-Deċiżjoni.
   2.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jissottomettu lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet ta’ monitoraġġ.
   Dawk ir-rapporti jiddikjaraw b’mod ċar liema partijiet tar-rapporti jitqiesu bħala kunfidenzjali, flimkien ma’ ġustifikazzjoni verifikabbli għall-kunfidenzjalità skont l-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
   Il-partijiet kunfidenzjali tat-tali rapporti jiġu ppreżentati f’dokumenti separati.
   Artikolu 5
   Ir-Reġistru Komunitarju
   L-informazzjoni fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
   Artikolu 6
   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni
   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni hija BASF Plant Science GmbH, il-Ġermanja.
   Artikolu 7
   Il-validità
   Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
   Artikolu 8
   Destinatarju
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil BASF Plant Science GmbH, Carl-Bosch-Str. 38, D-67056 Ludwigshafen, il-Ġermanja
   
      Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Marzu 2010.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         John DALLI
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2005-070
   
      (3)  Ara paġna 11 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali.
   
      (4)  ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5.
   
      (5)  ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.
   
      ANNESS
      (a)   L-Applikant u d-Detentur tal-awtorizzazzjoni:
      
      
                  Isem
               
               
                  :
               
               
                  BASF Plant Science GmbH
               
            
                  Indirizz
               
               
                  :
               
               
                  Carl-Bosch-Str. 38, D-67056 Ludwigshafen, Germany
               
            (b)   L-isem u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:
      
      
                  (1)
               
               
                  Għalf magħmul mill-patata BPS-25271-9;
               
            
                  (2)
               
               
                  Ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti minn patata BPS-25271-9 li tirriżulta minn preżenza aċċidentali jew teknikament ma tistax tiġi evitata ta’ dan il-GMO u fi proporzjoni ta’ mhux aktar minn 0,9 fil-mija għall-ingredjenti tal-ikel ikkunsidrati individwalment jew ikel li jikkostitwixxi ingredjent uniku;
               
            
                  (3)
               
               
                  Ikel li fih jew jikkonsisti minn patata BPS-25271-9 li tirriżulta minn preżenza aċċidentali jew teknikament ma tistax tiġi evitata ta’ dan il-GMO u fi proporzjoni ta’ mhux aktar minn 0,9 fil-mija għall-għalf u għal kull għalf li jiġi kompost minnu.
               
            Il-patata modifikata ġenetikament BPS-25271-9, kif deskritta fl-applikazzjoni, għanda kompożizzjoni tal-lamtu mibdula (proporzjon ogħla ta’ amylopectin/amylose). Il-modifika timplika l-inibizzjoni tal-espressjoni tal-proteina li tissintesizza l-lamtu marbut ma’ granula (GBSS) responsabbli għall-biosinteżi tal-amilożju. B’riżultat ta’ dan, il-lamtu li jiġi prodott ikollu ftit li xejn amilożju u jkun magħmul mill-amilopektina li tibdel il-karatteristiċi fiżiċi tal-lamtu. Il-ġene nptII, li tagħti reżistenza għall-kanamiċina, tintuża bħala markatur ġenetiku fil-proċess ta’ modifikazzjoni ġenetika.
      (c)   Tikkettjar:
      
      Għall-finijiet tar-rekwiżiti dwar it-tikkettjar previsti fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-“isem tal-organiżmu” huwa “patata tal-lamtu amylopectin”.
      (d)   Metodu tal-investigazzjoni:
      
      
                  —
               
               
                  Metodu speċifiku għall-avveniment, “real time” u kwantitattiv, imsejjes fuq PCR għall-patata modifkata ġenetikament BPS-25271-9.
               
            
                  —
               
               
                  Ivvalidati mil-laboratorju ta’ referenza Komunitarju stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Il-Materjal ta’ Referenza: ERM®-BF421 aċċessibli permezz taċ-Ċentru ta’ Riċerka Konġunt (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut tal-Kejl u l-Materjali ta’ Referenza (IRMM) fuq http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
               
            (e)   L-identifikatur uniku:
      
      BPS-25271-9
      (f)   L-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:
      
      Biosafety Clearing House, Numru tar-reġistru: ara [għandha timetla meta jiġi avżat]
      (g)   Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġjar tal-prodotti:
      
      Mhux meħtieġa.
      (h)   Il-pjan ta’ superviżjoni:
      
      Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali previst fl-Artikolu 4 tad-Deċiżjoni 2010/135/UE.
      (i)   Rekwiżiti ta’ superviżjoni wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:
      
      Mhux meħtieġa.
      
         Nota: il-ħoloq għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.