CELEX: 32019R1138
Language: sl
Date: 2019-07-03 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/1138 z dne 3. julija 2019 o odobritvi aktivne snovi fluorpirauksifen-benzil v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP.)

4.7.2019   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 180/8
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1138
         z dne 3. julija 2019
         o odobritvi aktivne snovi fluorpirauksifen-benzil v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     V skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je Italija 24. marca 2016 prejela zahtevek družbe Dow AgroSciences za odobritev aktivne snovi fluorpirauksifen-benzil.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 9(3) navedene uredbe je Italija kot država članica poročevalka 17. junija 2016 obvestila vlagatelja, druge države članice, Komisijo in Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) o dopustnosti zahtevka.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Država članica poročevalka je 28. aprila 2017 Komisiji predložila osnutek poročila o oceni, pri čemer je en izvod poslala Agenciji, v katerem je ocenila, ali se za aktivno snov fluorpirauksifen-benzil lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agencija je izpolnila določbe člena 12(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009. V skladu s členom 12(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je zahtevala, da vlagatelj predloži dodatne informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji. Država članica poročevalka je maja 2018 Agenciji predložila oceno dodatnih informacij v obliki posodobljenega osnutka poročila o oceni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agencija je 5. julija 2018 vlagatelju, državam članicam in Komisiji poslala svoj sklep (2) o tem, ali se za aktivno snov fluorpirauksifen-benzil lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Agencija je svoj sklep dala na voljo javnosti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisija je 22. marca 2019 Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predložila poročilo o pregledu za fluorpirauksifen-benzil in osnutek te uredbe o odobritvi snovi fluorpirauksifen-benzil.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Vlagatelju je bilo omogočeno, da predloži pripombe na poročilo o pregledu.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Kar zadeva nova merila za opredelitev lastnosti endokrinih motilcev, uvedena z Uredbo Komisije (EU) 2018/605 (3), Komisija na podlagi razpoložljivih znanstvenih informacij, povzetih v sklepu Agencije, meni, da fluorpirauksifen-benzil nima lastnosti endokrinih motilcev. Vendar bi za povečanje zaupanja v ta sklep vlagatelj moral zagotoviti posodobljeno oceno v skladu s točko 2(2)(b) Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, meril iz točk 3.6.5 in 3.8.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (EU) 2018/605, in v skladu s smernicami za opredelitev endokrinih motilcev (4).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     V zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, zlasti v zvezi z rabami, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu o pregledu, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Zato je primerno, da se fluorpirauksifen-benzil odobri.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj je treba vključiti nekatere pogoje. Zlasti je primerno zahtevati dodatne potrditvene informacije.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (5).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Odobritev aktivne snovi
            Aktivna snov fluorpirauksifen-benzil, kot je opredeljena v Prilogi I, se odobri pod pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
         
         
            Člen 3
            Začetek veljavnosti
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 3. julija 2019
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
         
            (2)  Conclusion of the EFSA (2018) on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florpyrauxifen (variant assessed florpyrauxifen-benzyl) (Sklep EFSA (2018) o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo fluorpirauksifen (ocenjena različica fluorpirauksifen-benzil). EFSA Journal 2018;16(8):5378. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5378.
         
            (3)  Uredba Komisije (EU) 2018/605 z dne 19. aprila 2018 o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 z določitvijo znanstvenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev. (UL L 101, 20.4.2018, str. 33.)
         
            (4)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009. (Smernice za opredelitev endokrinih motilcev v okviru uredb (EU) št. 528/2012 in (ES) št. 1107/2009.) https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311.
         
            (5)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
      
      
         
            PRILOGA I
            
                        Splošno ime, identifikacijska številka
                     
                     
                        Ime po IUPAC
                     
                     
                        Čistost (1)
                        
                     
                     
                        Uveljavitev
                     
                     
                        Veljavnost registracije
                     
                     
                        Posebne določbe
                     
                  
                        fluorpirauksifen-benzil
                        št. CAS: 1390661-72-9
                        št. CIPAC: 990.227
                     
                     
                        benzil 4-amino-3-kloro-6-(4-kloro-2-fluoro-3-metoksifenil)-5-fluoropiridin-2-karboksilat
                     
                     
                        ≥ 920 g/kg
                        Nečistoča toluen ne sme presegati 3 g/kg tehničnega materiala.
                     
                     
                        24. julij 2019
                     
                     
                        24. julij 2029
                     
                     
                        Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu z dne 22. marca 2019 ter zlasti dodatkov I in II k poročilu.
                        V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    zaščito vodnih in kopenskih neciljnih rastlin.
                                 
                              Pogoji uporabe vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot so varnostni pasovi in/ali šobe zoper zanašanje škropiva, če je ustrezno.
                        Vlagatelj Komisiji, državam članicam in Agenciji predloži posodobljeno oceno predloženih informacij in po potrebi dodatne informacije za potrditev odsotnosti endokrinega delovanja v skladu s točkama 3.6.5 in 3.8.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (EU) 2018/605, do 24. julija 2021.
                     
                  
               (1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.
         
      
      
         
            PRILOGA II
            V delu B Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se doda naslednji vnos:
            
               
                           Št.
                        
                        
                           Splošno ime, identifikacijska številka
                        
                        
                           Ime po IUPAC
                        
                        
                           Čistost (1)
                           
                        
                        
                           Uveljavitev
                        
                        
                           Veljavnost registracije
                        
                        
                           Posebne določbe
                        
                     
                           „139
                        
                        
                           fluorpirauksifen-benzil
                           št. CAS: 1390661-72-9
                           št. CIPAC: 990.227
                        
                        
                           benzil 4-amino-3-kloro-6-(4-kloro-2-fluoro-3-metoksifenil)-5-fluoropiridin-2-karboksilat
                        
                        
                           ≥ 920 g/kg
                           Nečistoča toluen ne sme presegati 3 g/kg tehničnega materiala.
                        
                        
                           24. julij 2019
                        
                        
                           24. julij 2029
                        
                        
                           Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu z dne 22. marca 2019 ter zlasti dodatkov I in II k poročilu.
                           V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       zaščito vodnih in kopenskih neciljnih rastlin.
                                    
                                 Pogoji uporabe vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot so varnostni pasovi in/ali šobe zoper zanašanje škropiva, če je ustrezno.
                           Vlagatelj Komisiji, državam članicam in Agenciji predloži posodobljeno oceno predloženih informacij in po potrebi dodatne informacije za potrditev odsotnosti endokrinega delovanja v skladu s točkama 3.6.5 in 3.8.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (EU) 2018/605, do 24. julija 2021.
                        
                     
            
               (1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.“