CELEX: 32021R1326
Language: cs
Date: 2021-08-10 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1326 ze dne 10. srpna 2021, kterým se povoluje uvedení oleje ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

11.8.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 288/24
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1326
         ze dne 10. srpna 2021,
         kterým se povoluje uvedení oleje ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dne 23. ledna 2019 podala společnost Fermentalg (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o rozšíření použití nové potraviny oleje ze Schizochytrium sp. Žadatel požádal o rozšíření použití oleje ze Schizochytrium sp. na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu určenou pro kojence a malé děti podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (3). Kmen Schizochytrium sp. používaný žadatelem a dotčený uvedenou žádostí je specifikován jako kmen FCC-3204.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Dne 15. dubna 2019 podal žadatel Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 jinou žádost, v níž požádal o změnu podmínek použití nové potraviny oleje ze Schizochytrium sp. Žadatel požádal o zvýšení maximálního množství oleje ze Schizochytrium sp. v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) pro dospělé s výjimkou těhotných a kojících žen. Kmen Schizochytrium sp. používaný žadatelem a dotčený uvedenou žádostí je stejný kmen FCC-3204 uvedený výše.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 se Komise dne 13. května 2019 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o vědecké stanovisko na základě posouzení rozšíření použití oleje ze Schizochytrium sp. jako nové potraviny v počáteční a pokračovací kojenecké výživě.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 se Komise dne 10. července 2019 obrátila na úřad a požádala jej o vědecké stanovisko na základě posouzení změny podmínek použití oleje ze Schizochytrium sp. jako nové potraviny v doplňcích stravy.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dne 24. listopadu 2020 přijal úřad vědecké stanovisko nazvané „Safety of oil from Schizochytrium
                        limacinum (strain FCC-3204) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (5) a vědecké stanovisko nazvané „Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in food supplements as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (6). Uvedená stanoviska jsou v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     V uvedených stanoviscích úřad potvrdil, že kmen FCC-3204 náleží k druhu Schizochytrium limacinum, jemuž byl přiřazen status kvalifikované presumpce bezpečnosti (Qualified Presumption of Safety, dále jen „QPS“) a který byl v roce 2020 zařazen na seznam biologických činitelů záměrně přidávaných do potravin nebo krmiv doporučených pro status QPS (7).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Úřad dospěl k závěru, že olej ze Schizochytrium sp. vyráběný z kmene FCC-3204 náležejícího k druhu Schizochytrium limacinum je za navržených podmínek použití v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v maximálním množství 1 g/den bezpečný.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Pokud jde o žádost týkající se doplňků stravy, úřad konstatoval, že údaje poskytnuté žadatelem nepostačují, aby bylo možné dospět k závěru ohledně bezpečnosti nové potraviny při navrhovaném použití (3 g DHA/den v doplňcích stravy pro dospělé s výjimkou těhotných a kojících žen). Úřad však ve svém vědeckém stanovisku z roku 2012 nazvaném „Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA)“ (8) dospěl k závěru, že doplňkový příjem samotné DHA do množství přibližně 1 g/den nevyvolává u běžné populace obavy, pokud jde o bezpečnost. V souladu se závěry úřadu a s přihlédnutím k názorům členských států se Komise domnívá, že dotčené povolení by se mělo týkat běžné populace starší tří let.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Aby byli spotřebitelé řádně informováni o tom, že doplňky stravy obsahující olej ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) by neměli konzumovat kojenci a děti do tří let, měly by se zavést požadavky na označení.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Údaje předložené žadatelem neumožnily dospět k závěru o bezpečnosti oleje vyráběného z jiných kmenů rodu mikrořas Schizochytrium. Stanoviska úřadu proto neposkytují dostatečné odůvodnění pro závěr, že olej vyráběný z jiných kmenů rodu mikrořas Schizochytrium je při použití v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a při zvýšeném množství v doplňcích stravy v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     V návaznosti na stanoviska úřadu a s přihlédnutím ke skutečnosti, že povolený olej ze Schizochytrium sp., u nějž bylo požádáno o rozšíření použití, není druhově ani kmenově specifický, je tudíž nezbytné povolit uvedení oleje ze Schizochytrium sp. kmene FCC-3204 na trh za posouzených podmínek použití, a nikoli rozšíření použití oleje ze všech kmenů rodu Schizochytrium, jak žádá žadatel.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2017/2470 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            
               1.   Olej ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) specifikovaný v příloze tohoto nařízení se zařazuje na seznam Unie pro povolené nové potraviny zřízený prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Položka v seznamu Unie zmíněná v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
            
         
         
            Článek 2
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 10. srpna 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).
         
            (4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  EFSA Journal 2021;19(1):6344.
         
            (6)  EFSA Journal 2021;19(1):6345.
         
            (7)  Komise EFSA BIOHAZ, 2020. Prohlášení nazvané „Update of the list of QPS-recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 11: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2019“. EFSA Journal 2020;18(2):5965, 57 s.
         
            (8)  EFSA Journal 2012;10(7):2815.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nová položka, která zní:
                        
                                    „Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána
                                 
                                 
                                    Doplňkové zvláštní požadavky na označování
                                 
                                 
                                    Další požadavky
                                 
                                 
                                    Ochrana údajů
                                 
                              
                                    Olej ze Schizochytrium sp. (FCC-3204)
                                 
                                 
                                    
                                       Specifikovaná kategorie potravin
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximální množství DHA
                                    
                                 
                                 
                                    V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „olej z mikrořas Schizochytrium sp.“.
                                    V označení doplňků stravy obsahujících olej ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) musí být uvedeno, že tyto doplňky stravy by neměli konzumovat kojenci a děti do 3 let.“
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Počáteční a pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    V souladu s nařízením (EU) č. 609/2013
                                 
                              
                                    Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES pro běžnou populaci starší 3 let
                                 
                                 
                                    1 g/den
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        do tabulky 2 (Specifikace) se vkládá nová položka, která zní: [Úřad pro publikace, vložte v abecedním pořadí do CS znění.]
                        
                                    „Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Specifikace
                                 
                              
                                    Olej ze Schizochytrium sp. (FCC-3204)
                                 
                                 
                                    
                                       Popis/definice:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Nová potravina je olej vyráběný z kmene FCC-3204 mikrořas Schizochytrium sp.
                                             
                                          
                                       Složení:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Číslo kyselosti: ≤ 0,5 mg KOH/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Peroxidové číslo (PV): ≤ 5,0 meq/kg oleje
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Vlhkost a těkavost: ≤ 0,05 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Nezmýdelnitelné látky: ≤ 4,5 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Transmastné kyseliny: ≤ 1,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kyselina dokosahexaenová (DHA): ≥ 32,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Hodnota p-anisidinu: ≤ 10“