CELEX: 52011PC0769
Language: es
Date: 2011-11-21
Title: Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre armonización de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la comercialización de instrumentos de medida

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		52011PC0769
		
			Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre armonización de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la comercialización de instrumentos de medida /* COM/2011/0769 final - 2011/0353 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.           Contexto de la propuesta
Contexto general, motivación y
objetivos de la propuesta
La presente propuesta se somete en el
marco de la aplicación del «paquete sobre mercancías», adoptado en 2008.
Forma parte de un conjunto de propuestas que adapta las diez directivas a la
Decisión nº 768/2008/CE, sobre un marco común para la comercialización de
los productos.
La legislación de armonización de la
Unión (UE), que garantiza la libre circulación de los productos, ha contribuido
de manera considerable a la realización y el funcionamiento del mercado único.
Está basada en un elevado nivel de protección y ofrece a los agentes económicos
los medios para demostrar la conformidad de sus productos, lo que hace que
estos últimos sean más fiables y, por tanto, favorece su libre circulación.
La Directiva 2004/22/CE constituye un
ejemplo de legislación de armonización de la Unión, y garantiza la libre
circulación de los instrumentos de medida. En ella se establecen los requisitos
esenciales que deben cumplir los instrumentos de medida para su
comercialización en la UE. Los fabricantes deben demostrar que sus instrumentos
de medida han sido diseñados y fabricados de conformidad con los requisitos
esenciales y colocarles el marcado CE y el marcado M adicional de metrología.
La experiencia adquirida en la aplicación
de la legislación de armonización de la Unión pone de manifiesto, en los
distintos sectores, deficiencias e incoherencias en la aplicación y el
cumplimiento de dicha legislación que dan lugar a:
1)           la presencia en el mercado de
productos no conformes o peligrosos y, en consecuencia, cierta falta de
confianza en el marcado CE;
2)           desventajas competitivas para
los agentes económicos que cumplen la legislación, respecto a los que no la
cumplen;
3)           un trato desigual de los
productos no conformes y la distorsión de la competencia entre los agentes
económicos debido al uso de prácticas distintas para dar cumplimiento a la
normativa;
4)           la aplicación de diferentes
prácticas de designación de los organismos de evaluación de la conformidad por
parte de las autoridades nacionales;
5)           problemas de calidad de algunos
organismos notificados.
Por otro lado, el entorno normativo es
cada vez más complejo porque, a menudo, un mismo producto está sujeto simultáneamente
a varios actos legislativos. Las incoherencias entre estos actos legislativos
dificultan cada vez más su correcta interpretación y aplicación por parte de
los agentes económicos y de las autoridades.
En 2008, para corregir estas deficiencias
transversales de la legislación de armonización de la Unión observadas en
varios sectores industriales, se adoptó el «nuevo marco legislativo» dentro del
«paquete sobre mercancías». Su objetivo era reforzar y completar las
disposiciones vigentes y mejorar los aspectos prácticos de su aplicación y
cumplimiento. El nuevo marco legislativo consta de dos instrumentos
complementarios, el Reglamento (CE) nº 765/2008, sobre acreditación y
vigilancia del mercado, y la Decisión nº 768/2008/CE, sobre un marco común
para la comercialización de los productos.
El Reglamento ha introducido
disposiciones sobre acreditación (una herramienta para determinar la
competencia de los organismos de evaluación de la conformidad) y requisitos
para la organización y realización de la vigilancia del mercado y de los
controles de los productos procedentes de terceros países. Desde el 1 de enero
de 2010, estas normas se aplican directamente en todos los Estados miembros.
La Decisión establece un marco común para
la legislación de la UE sobre armonización de los productos. Dicho marco consta
de las disposiciones de uso común en la legislación de la UE sobre los
productos (definiciones, obligaciones de los agentes económicos, organismos
notificados, mecanismos de salvaguardia, etc.). Estas disposiciones comunes han
sido reforzadas para que, en la práctica, las directivas puedan aplicarse y
hacerse cumplir de manera más eficaz. Por otro lado, se han introducido nuevos
elementos, como las obligaciones de los importadores, que son fundamentales
para mejorar la seguridad de los productos comercializados.
Las disposiciones de la Decisión y del
Reglamento del nuevo marco legislativo son complementarias y están
estrechamente relacionadas. La Decisión contiene las obligaciones concretas de
los agentes económicos y de los organismos notificados que permiten a las
autoridades de vigilancia del mercado y a las autoridades responsables de los
organismos notificados efectuar adecuadamente las tareas que les impone el
Reglamento y garantizar un cumplimiento eficaz y constante de la legislación de
la UE sobre los productos.
Sin embargo, las disposiciones de la
Decisión, a diferencia de las del Reglamento, no son directamente aplicables.
Para tener la seguridad de que las mejoras del nuevo marco legislativo
benefician a todos los sectores económicos sujetos a la legislación de
armonización de la Unión, es preciso integrar las disposiciones de la Decisión
en la actual legislación sobre los productos.
Una encuesta realizada después de la
adopción, en 2008, del paquete sobre mercancías muestra que la mayor parte de
la legislación sobre los productos debía revisarse en los tres años siguientes,
no solo para resolver los problemas observados que afectaban a todos los
sectores, sino también por motivos específicamente sectoriales. En todas estas
revisiones se adapta automáticamente la legislación en cuestión a la Decisión
del nuevo marco legislativo, dado que el Parlamento, el Consejo y la Comisión
se han comprometido a hacer el máximo uso posible de las disposiciones de esta
última en la futura legislación sobre los productos para optimizar la
coherencia del marco regulador.
Respecto a otras directivas de
armonización de la Unión, incluida la Directiva 2004/22/CE, no estaba prevista
en dicho plazo ninguna revisión derivada de problemas específicamente
sectoriales. Sin embargo, para tener la seguridad de que en los sectores en
cuestión se abordan los problemas relativos a la no conformidad y a los
organismos notificados, y en aras de la coherencia del marco regulador general sobre
los productos, se decidió armonizar conjuntamente estas directivas con las
disposiciones de la Decisión del nuevo marco legislativo.
Coherencia con otras políticas y otros
objetivos de la Unión
La presente iniciativa está en sintonía
con el Acta del Mercado Único[1], en la que se subraya la
necesidad de restablecer la confianza de los consumidores en la calidad de los
productos comercializados, y la importancia de reforzar la vigilancia del
mercado.
Asimismo, contribuye a la política de la
Comisión de legislar mejor y a la simplificación del entorno normativo.
2.           Consulta de las partes interesadas y
evaluación de impacto
Consulta de las partes interesadas
La adaptación de la Directiva 2004/22/CE
a la Decisión del nuevo marco legislativo ha sido debatida con expertos
nacionales responsables de la aplicación de dicha Directiva y con otras partes
interesadas, así como en reuniones bilaterales con asociaciones de la
industria.
Entre junio y octubre de 2010 se organizó
una consulta pública en la que participaron todos los sectores implicados en la
presente iniciativa. La consulta constaba de cuatro cuestionarios específicos
destinados a los agentes económicos, las autoridades, los organismos
notificados y los usuarios. Los servicios de la Comisión recibieron trescientas
respuestas y los resultados están publicados en la siguiente dirección:
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm
Además de la consulta general, se realizó
una consulta específica a las PYME. En mayo y junio de 2010 se consultó a
seiscientas tres PYME a través de la red Enterprise Europe. Los resultados
están disponibles en la siguiente dirección: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
Del proceso de consulta se desprende que
la iniciativa goza de amplio apoyo. Existe unanimidad en cuanto a la necesidad
de mejorar la vigilancia del mercado y el sistema de evaluación y seguimiento
de los organismos notificados. Las autoridades apoyan plenamente el ejercicio
porque reforzará el sistema existente y mejorará la cooperación a escala de la
UE. La industria espera que la aplicación de medidas más eficaces contra los
productos que no cumplen la legislación dé lugar a una situación más justa y
que la armonización de la legislación tenga un efecto de simplificación.
Algunas obligaciones, aunque indispensables para aumentar la eficacia de la
vigilancia del mercado, han suscitado cierta preocupación. Estas medidas no
tendrán un coste significativo para la industria y, en principio, dicho coste
se verá compensado con creces por las ventajas derivadas de la mejora de la
vigilancia del mercado.
Obtención y utilización de
asesoramiento técnico
La evaluación de impacto de este paquete
de aplicación se basa en gran medida en la evaluación de impacto efectuada a
propósito del nuevo marco legislativo. Además del asesoramiento obtenido y
analizado en ese contexto, se ha consultado también a expertos y grupos
interesados de sectores específicos, así como a expertos transversales activos
en el ámbito de la armonización técnica, la evaluación de la conformidad, la
acreditación y la vigilancia del mercado.
Se utilizó también asesoramiento externo
para obtener algunos datos básicos sobre los instrumentos de medida. En su
informe de evaluación, los expertos externos[2] han estimado
que la Directiva 2004/22/CE se aplica a unos 345 millones de unidades de
instrumentos de medida vendidos anualmente en el mercado europeo, cuyo valor de
venta total gira en torno a 3 250 millones EUR. La evaluación muestra que
la calidad de la vigilancia del mercado es una importante preocupación para la
industria y constituye un ámbito en el que la mayoría de las autoridades
reconocen que hasta ahora su esfuerzo ha sido limitado. Además, parece haber
incoherencias entre los organismos notificados en cuanto a la interpretación de
los requisitos de la Directiva y otras orientaciones, así como distintos
niveles de capacidad. Una consulta pública[3] posterior
muestra que la evaluación de la Directiva 2004/22/CE puede considerarse
completa y el análisis hecho en dicha evaluación recibe generalmente el
respaldo de las partes interesadas.
Las deficiencias observadas en la
vigilancia del mercado y la calidad de los organismos notificados se abordarán
en parte en la adaptación de la Directiva 2004/22/CE a la Decisión del nuevo
marco legislativo.
Evaluación de impacto
La Comisión, basándose en la información
recopilada, llevó a cabo una evaluación de impacto en la que examinó y comparó
tres opciones.
Opción 1: mantenimiento sin cambios de
la situación actual
Esta opción no implica ninguna
modificación de la Directiva vigente y se basa exclusivamente en las mejoras
que cabe esperar del Reglamento del nuevo marco legislativo.
Opción 2: adaptación a la Decisión del
nuevo marco legislativo con medidas no legislativas
En esta opción se estudia la posibilidad
de fomentar una adaptación voluntaria a las disposiciones establecidas en la
Decisión del nuevo marco legislativo, por ejemplo presentándolas como las
mejores prácticas en documentos de orientación.
Opción 3: adaptación a la Decisión del
nuevo marco legislativo con medidas legislativas
Esta opción consiste en integrar las
disposiciones de la Decisión del nuevo marco legislativo en las directivas en
vigor.
La opción 3
es la preferida, porque:
(1)
mejorará la competitividad de las empresas y
los organismos notificados que toman en serio sus obligaciones, respecto a aquellos
que no respetan las reglas del juego;
(2)
mejorará el funcionamiento del mercado
interior al garantizar idéntico trato a todos los agentes económicos,
especialmente los importadores y los distribuidores, y a los organismos
notificados;
(3)
no conlleva costes significativos para los
agentes económicos y los organismos notificados; no se prevén costes
adicionales, o tan solo costes insignificantes, para aquellos que ya actúan de
manera responsable;
(4)
se considera más eficaz que la opción 2:
debido a que no es posible garantizar el cumplimiento de la opción 2, cabe el
riesgo de que no se materialicen sus efectos positivos;
(5)
las opciones 1 y 2 no dan respuesta al
problema de las incoherencias en el marco regulador y, por tanto, no tienen
ningún efecto positivo en la simplificación del entorno normativo.
3.           Principales elementos de la propuesta
3.1.        Definiciones
horizontales
La propuesta
modifica varias definiciones utilizadas de manera común en toda la legislación
de armonización de la Unión con el fin de armonizarlas.
3.2.        Obligaciones de los
agentes económicos y requisitos de trazabilidad
La propuesta aclara las obligaciones de
los fabricantes y representantes autorizados e introduce obligaciones para los
importadores y los distribuidores. Los importadores deben comprobar que el
fabricante ha respetado el procedimiento de evaluación de la conformidad
aplicable y ha elaborado la correspondiente documentación técnica. Además,
deben obtener del fabricante la garantía de que dicha documentación técnica
podrá ponerse a disposición de las autoridades cuando estas la soliciten.
Asimismo, los importadores deben comprobar que los instrumentos de medida están
marcados correctamente y van acompañados de las instrucciones e informaciones
pertinentes. Deben conservar una copia de la declaración de conformidad e
indicar su nombre y dirección en el producto o, si no es posible hacerlo en el
producto, en su embalaje o en la documentación que lo acompaña. Los
distribuidores deben comprobar que el instrumento de medida lleva el marcado CE
y el nombre del fabricante y, si procede, del importador, y que va acompañado
de la documentación y las instrucciones requeridas.
Los importadores y los distribuidores
deben cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado y adoptar las
medidas apropiadas si han suministrado instrumentos de medida no conformes.
Se introducen obligaciones de mejora
de la trazabilidad para todos los agentes económicos. Los instrumentos de
medida deben llevar el nombre y la dirección del fabricante y un número que permita
identificar dichos artículos y relacionarlos con su documentación técnica.
Cuando se importa un instrumento de medida, en él deben figurar también el
nombre y la dirección del importador. Además, todo agente económico debe poder
identificar ante las autoridades al agente económico que le ha suministrado un
instrumento de medida o al que él ha suministrado un instrumento de medida.
3.3.        Normas armonizadas
El cumplimiento de las normas armonizadas
establece una presunción de conformidad con los requisitos esenciales. El 1 de
junio de 2011, la Comisión adoptó una propuesta de Reglamento sobre la
normalización europea[4] que establece un marco
legislativo horizontal para la normalización europea. La propuesta de
Reglamento contiene, entre otras cosas, disposiciones relativas a las
peticiones de normalización que la Comisión hace a los organismos europeos de
normalización, al procedimiento de objeción respecto a las normas armonizadas y
a la participación de las partes interesadas en el proceso de normalización. En
consecuencia, por motivos de seguridad jurídica, en la presente propuesta se
han suprimido las disposiciones de la Directiva 2004/22/CE relativas a los
mismos aspectos. Se ha modificado la disposición que confiere presunción de
conformidad con las normas armonizadas a fin de aclarar el alcance de dicha
presunción cuando las normas solo contemplan parcialmente los requisitos
esenciales.
3.4.        Evaluación de la
conformidad y marcado CE
En la Directiva 2004/22/CE se han
seleccionado los procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados que
los fabricantes deben aplicar para demostrar que sus instrumentos de medida
cumplen los requisitos esenciales. La propuesta adapta estos procedimientos a
sus versiones actualizadas establecidas en la Decisión del nuevo marco
legislativo. Mantiene también algunos elementos sectoriales ya contemplados en
la Directiva 2004/22/CE, como el marcado M obligatorio de metrología, además
del marcado CE.
Los principios generales del marcado CE
se establecen en el artículo 30 del Reglamento (CE) nº 765/2008, mientras
que las disposiciones detalladas relativas a la colocación del marcado CE y el
marcado M en los instrumentos de medida se han introducido en la presente
propuesta.
3.5.        Organismos notificados
La propuesta refuerza los criterios de
notificación de estos organismos. Establece claramente que las filiales o los
subcontratistas también deben cumplir los requisitos de notificación. Se
introducen requisitos específicos para las autoridades notificantes y se revisa
el procedimiento de notificación de los organismos. La competencia de un
organismo notificado debe demostrarse mediante un certificado de acreditación.
Si no se ha hecho uso de la acreditación para evaluar la competencia de un
organismo notificado, la notificación debe comprender documentación que muestre
cómo se ha evaluado la competencia de dicho organismo. Los Estados miembros
tendrán la posibilidad de formular objeciones respecto a una notificación.
3.6.        Vigilancia del mercado y
procedimiento de cláusula de salvaguardia
En la propuesta se revisa el actual
procedimiento de cláusula de salvaguardia. Se introduce una fase de intercambio
de información entre los Estados miembros y se especifican las medidas que
deben adoptar las autoridades interesadas cuando se detecta un instrumento de
medida no conforme. Solo se pone en marcha un verdadero procedimiento de
cláusula de salvaguardia —que da lugar a una Decisión de la Comisión sobre si
una medida está o no justificada— cuando otro Estado miembro formula objeciones
respecto a una medida adoptada contra un instrumento de medida. Si no existe
desacuerdo respecto a la medida restrictiva adoptada, todos los Estados
miembros deben adoptar las medidas adecuadas en su territorio.
3.7.        Comitología y actos
delegados
Las disposiciones relativas al
funcionamiento del Comité sobre instrumentos de medida han sido adaptadas a las
nuevas normas sobre actos delegados enunciadas en el artículo 290 del Tratado
de Funcionamiento de la UE y a las nuevas disposiciones sobre los actos de ejecución
establecidas en el Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y
los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de
los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la
Comisión[5].
4.           Elementos jurídicos de la propuesta
Base jurídica
La presente propuesta está basada en el
artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
Principio de subsidiariedad
La Unión y los Estados miembros tienen
competencia compartida en los asuntos de mercado interior. El principio de
subsidiariedad se plantea, en particular, en relación con las disposiciones
añadidas para lograr un cumplimiento efectivo de la Directiva 2004/22/CE, a saber,
las obligaciones del importador y del distribuidor, las disposiciones en
materia de trazabilidad, las disposiciones sobre la evaluación y la
notificación de los organismos, así como las obligaciones de cooperación
reforzada en el contexto de los procedimientos revisados de salvaguardia y
vigilancia del mercado.
La experiencia en relación con las
medidas destinadas a hacer cumplir la legislación pone de manifiesto que las
adoptadas a nivel nacional han dado lugar a enfoques divergentes y a un trato
diferente de los agentes económicos en la UE, situación que afecta a la
consecución del objetivo de la presente Directiva. Si se abordan los problemas
con medidas nacionales, se corre el riesgo de poner obstáculos a la libre
circulación de mercancías. Por otro lado, las medidas nacionales están
limitadas a la competencia territorial de un Estado miembro. Debido a la
creciente internacionalización del comercio, aumenta constantemente el número
de asuntos transfronterizos. Una acción coordinada a nivel de la UE permitirá
alcanzar mucho mejor los objetivos establecidos y, en particular, mejorará la
eficacia de la vigilancia del mercado. Por tanto, resulta más adecuado adoptar
medidas a nivel de la UE.
El problema de las incoherencias entre
las directivas solo puede resolverlo el legislador de la UE.
Proporcionalidad
De acuerdo con el principio de
proporcionalidad, las modificaciones propuestas no exceden de lo necesario para
alcanzar los objetivos perseguidos.
Las obligaciones nuevas o modificadas no
imponen cargas ni costes innecesarios a la industria, especialmente a las
pequeñas y medianas empresas, ni a las administraciones. En los casos en los
que se ha determinado que las modificaciones tendrían consecuencias negativas,
el análisis del impacto de la opción permite dar la respuesta más proporcionada
a los problemas detectados. Algunas modificaciones están destinadas a mejorar
la claridad de la Directiva vigente sin introducir nuevos requisitos que
supongan un aumento de los costes.
Técnica legislativa utilizada
La adaptación a la Decisión del nuevo
marco legislativo implica modificaciones de fondo de las disposiciones de la
Directiva 2004/22/CE. Para garantizar la legibilidad del texto modificado se ha
optado por la técnica de la refundición, de conformidad con el Acuerdo
Interinstitucional, de 28 de noviembre de 2001, para un recurso más
estructurado a la técnica de la refundición de los actos jurídicos[6].
Las modificaciones aportadas a las
disposiciones de la Directiva 2004/22/CE se refieren a las definiciones, las
obligaciones de los agentes económicos, la presunción de conformidad que
confieren las normas armonizadas, la declaración de conformidad, el marcado CE,
los organismos notificados, el procedimiento de cláusula de salvaguardia y los
procedimientos de evaluación de la conformidad.
La propuesta no modifica el ámbito de
aplicación de la Directiva 2004/22/CE ni los requisitos esenciales.
5.           Implicación presupuestaria
La presente propuesta no tiene ninguna
incidencia en el presupuesto de la UE.
6.           Información adicional
Derogación de legislación vigente
La adopción de la propuesta dará lugar a
la derogación de la Directiva 2004/22/CE.
Espacio Económico Europeo
La propuesta es pertinente para el
Espacio Económico Europeo y, en consecuencia, debe hacerse extensiva a él.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
2011/0353 (COD)
Propuesta de
DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO
sobre armonización de las legislaciones
de los Estados miembros relativas a la comercialización de instrumentos de
medida
(Refundición)

(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL
CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Ö de
Funcionamiento de la Unión Europea Õ y, en
particular, su artículo 95 Ö 114 Õ,
Vista la propuesta de la Comisión
Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto
legislativo a los parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y
Social Europeo[7],
De conformidad con el procedimiento
legislativo ordinario,
Considerando lo siguiente:
ê 2004/22/CE
considerando 1 (adaptado)
Diversos instrumentos de medida se rigen por
directivas específicas, que se adoptaron teniendo como fundamento la Directiva
71/316/CEE del Consejo, de 26 de julio de 1971, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las
disposiciones comunes a los instrumentos de medida y a los métodos de control
metrológico[8]. Las
directivas específicas que estén anticuadas técnicamente deben ser derogadas y
sustituidas por una directiva independiente, que esté en consonancia con el
espíritu de la Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a
nueva aproximación en materia de armonización y de normalización[9].
ò nuevo
(1)              
La Directiva
2004/22/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004,
relativa a los instrumentos de medida[10], ha sido modificada en
diversas ocasiones y de forma sustancial. Debiéndose llevar a cabo nuevas
modificaciones, conviene, en aras de una mayor claridad, proceder a la
refundición de dicha Directiva.
(2)              
El Reglamento (CE)
nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el
que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos
a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento
(CEE) nº 339/93[11], regula la acreditación
de los organismos de evaluación de la conformidad, adopta un marco para la
vigilancia del mercado de los productos y para los controles de los productos
procedentes de terceros países y establece los principios generales del marcado
CE.
(3)              
La Decisión nº
768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre
un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga
la Decisión 93/465/CEE del Consejo[12], establece principios
comunes y disposiciones de referencia para su aplicación a toda la legislación
de armonización de las condiciones de comercialización de los productos con
objeto de aportar una base coherente para la revisión o las refundiciones de
esta legislación. Por tanto, conviene adaptar la Directiva 2004/22/CE a dicha
Decisión.
ê 2004/22/CE
considerando 2
(4)              
Los instrumentos de medida correctos y dotados
de trazabilidad pueden utilizarse para realizar diversas tareas de medición.
Aquellas que obedecen a razones de interés público, salud pública, seguridad
pública y orden público, protección del medio ambiente y del consumidor,
recaudación de impuestos y tasas y lealtad de prácticas comerciales, que
afectan a la vida diaria de los ciudadanos de muchas maneras, directa o
indirectamente, pueden exigir la utilización de instrumentos de medida
legalmente controlados.
ê 2004/22/CE
considerando 3 (adaptado)
(5)              
El control metrológico legal no debe dar lugar
a la creación de obstáculos a la libre circulación de los instrumentos de
medida. Las disposiciones correspondientes deben ser las mismas en todos los
Estados miembros y la prueba de conformidad debe ser aceptada en toda la Comunidad
Ö Unión Õ.
ê 2004/22/CE
considerando 4
(6)              
El control metrológico legal debe ser conforme
con los requisitos de funcionamiento específicos. Los requisitos de
funcionamiento que deben cumplir los instrumentos de medida deben proporcionar
un elevado grado de protección. La evaluación de la conformidad debe
proporcionar un alto nivel de confianza.
ê 2004/22/CE
considerando 5
(7)              
Los Estados miembros deben, por regla general,
exigir un control metrológico legal. Cuando lo hagan, sólo
solo deben utilizarse los
instrumentos de medida que se ajusten a los requisitos comunes de
funcionamiento.
ê 2004/22/CE
considerando 6 (adaptado)
(8)              
El principio de opcionalidad introducido por
la presente
Directiva Ö 2004/22/CE
permite a Õ, según el cual
los Estados miembros pueden ejercer su derecho a decidir si regulan o no cualquiera
Ö prescriben
el uso Õ de los
instrumentos cubiertos por la presente Directiva, sólo debe ser
aplicable en la medida en que no pueda dar lugar a competencia desleal.
ê 2004/22/CE
considerando 7
Deben mencionarse
específicamente las responsabilidades del fabricante en el cumplimiento de
los requisitos establecidos en la presente Directiva.
ê 2004/22/CE
considerando 8 (adaptado)
(9)              
El funcionamiento de los instrumentos de
medida es especialmente sensible al entorno, y en particular al entorno electromagnético.
La inmunidad de los instrumentos de medida a las perturbaciones
electromagnéticas forma
Ö debe
formar Õ parte
integrante de la presente Directiva, y, por consiguiente, no deben ser de
aplicación los requisitos de inmunidad de la Directiva 89/336/CEE
del Consejo, de 3 de mayo de 1989, 2004/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
15 de diciembre de 2004, sobre la aproximación de las legislaciones
de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética y por la que se deroga la Directiva 89/336/CEE[13].
ê 2004/22/CE
considerando 17 (adaptado)
ð nuevo
(10)          
ð Con el fin de garantizar la libre
circulación de los instrumentos de medida en la Unión, ï lLos
Estados miembros no deben impedir la comercialización y la puesta en servicio
de instrumentos de medida que lleven el marcado «CE» Ö CE Õ y el
marcado adicional de metrología conforme a lo dispuesto en la presente
Directiva.
ê 2004/22/CE
considerando 18 (adaptado)
(11)          
Los Estados miembros deben adoptar las medidas
oportunas para impedir que se comercialicen y que se utilicen los instrumentos
de medida que no se ajusten a dichas disposiciones. Es por ello necesaria una
cooperación adecuada entre las autoridades competentes de los Estados miembros
para garantizar que los efectos de este objetivo tengan alcance comunitario Ö alcancen
a toda la Unión Õ.
ò nuevo
(12)          
Los agentes
económicos deben ser responsables de la conformidad de los instrumentos de
medida, con arreglo a la función que desempeñen respectivamente en la cadena de
suministro, de modo que puedan garantizar un nivel elevado de protección de
intereses públicos, como la salud y la seguridad y la protección de los
usuarios, y garantizar la competencia leal dentro del mercado de la Unión.
(13)          
Todos los agentes
económicos que intervienen en la cadena de suministro y distribución deben
adoptar las medidas oportunas para asegurarse de que solo comercializan
instrumentos de medida conformes con la presente Directiva. Es necesario
establecer un reparto claro y proporcionado de las obligaciones que corresponden
respectivamente a cada agente en el proceso de suministro y distribución.
(14)          
El fabricante, que
dispone de conocimientos detallados sobre el diseño y el proceso de producción,
es el más indicado para llevar a cabo todo el procedimiento de evaluación de la
conformidad. Por lo tanto, la evaluación de la conformidad debe seguir siendo
obligación exclusiva del fabricante.
(15)          
Es necesario garantizar
que los instrumentos de medida procedentes de terceros países que entren en el
mercado de la Unión satisfacen los requisitos de la presente Directiva y, en
particular, que los fabricantes han llevado a cabo los procedimientos de
evaluación adecuados con respecto a esos instrumentos de medida. Conviene
establecer, por tanto, disposiciones para que los importadores garanticen que
los instrumentos de medida que introducen en el mercado satisfacen los
requisitos de la presente Directiva y que no introducen en el mercado
instrumentos de medida que no cumplen dichos requisitos o que presentan un
riesgo. Debe preverse asimismo que los importadores se aseguren de que se han
llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad y que está
disponible el marcado de los productos y la documentación elaborada por los
fabricantes para su inspección por parte de las autoridades de supervisión.
(16)          
El distribuidor
comercializa un instrumento de medida después de que el fabricante o el
importador lo hayan introducido en el mercado y debe actuar con la diligencia
debida para garantizar que su forma de tratar el instrumento de medida no
afecta negativamente la conformidad de este.
(17)          
Al introducir un
instrumento de medida en el mercado, los importadores deben indicar en el
instrumento de medida su nombre y la dirección en la que se les puede
contactar. Se deben contemplar excepciones en casos en que el tamaño o la
naturaleza del producto no lo permitan. Esto incluye el caso en que el
importador tenga que abrir el embalaje para que figure su nombre y dirección en
el producto.
(18)          
Cualquier agente
económico que introduzca un instrumento de medida en el mercado con su propio
nombre o marca comercial o lo modifique de manera que pueda afectar al
cumplimiento de los requisitos de la presente Directiva debe considerarse que
es el fabricante y asumir las obligaciones del fabricante.
(19)          
Los distribuidores e
importadores, al estar próximos al mercado, deben participar en las tareas de
vigilancia del mercado realizadas por las autoridades nacionales competentes, y
estar dispuestos a participar activamente facilitando a las autoridades
competentes toda la información necesaria sobre el instrumento de medida en
cuestión.
(20)          
La garantía de la
trazabilidad de un instrumento de medida en toda la cadena de suministro
contribuye a simplificar y hacer más eficaz la vigilancia del mercado. Un
sistema de trazabilidad eficaz facilita la labor de identificación del agente
económico responsable del suministro de instrumentos de medida no conformes por
parte de las autoridades de vigilancia del mercado.
ê 2004/22/CE
considerando 9 (adaptado)
ð nuevo
(21)          
La legislación comunitaria debe especificar unos Ö La
presente Directiva debe limitarse a establecer Õ requisitos
esenciales que no impidan el progreso técnico, preferiblemente requisitos de
funcionamiento. La normativa dirigida a eliminar barreras técnicas
al comercio debe adaptarse a la Resolución del Consejo, de 7 de mayo de
1985, relativa a una nueva aproximación en materia de armonización y de
normalización. ð A fin de facilitar la evaluación
de la conformidad con dichos requisitos, es necesario conceder la presunción de
conformidad a los instrumentos de medida que estén en conformidad con las
normas armonizadas que se adopten con arreglo al Reglamento (UE) nº […/…] del
Parlamento Europeo y del Consejo, de […], sobre la normalización europea y por
el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las
Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE,
2007/23/CE, 2009/105/CE y 2009/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[14],
con objeto de expresar especificaciones técnicas detalladas de estos
requisitos. ï
ò nuevo
(22)          
El Reglamento (UE)
nº […/…] [sobre la normalización europea] establece un procedimiento de
objeciones sobre las normas armonizadas cuando estas normas no cumplan todos
los requisitos de la presente Directiva.
ê 2004/22/CE
considerando 12 (adaptado)
(23)          
Las especificaciones técnicas y de
funcionamiento de los documentos normativos acordados internacionalmente pueden
también ajustarse, en todo o en parte, a los requisitos esenciales establecidos
en la presente Directiva. En tales casos la utilización de dichos documentos
normativos acordados internacionalmente puede ser una Ö debe
ser autorizada como Õ
alternativa a la utilización de normas armonizadas y ofrecer, en determinadas
circunstancias, una presunción de conformidad.
ê 2004/22/CE
considerando 13
(24)          
La conformidad con los requisitos esenciales
establecidos en la presente Directiva también la
pueden proporcionar las
especificaciones que no provienen de una norma técnica europea o de un
documento normativo acordado internacionalmente. El uso de normas técnicas
europeas o de documentos normativos acordados internacionalmente debe por ello
ser opcional.
ò nuevo
(25)          
Para que los agentes
económicos puedan demostrar, y las autoridades competentes, comprobar, que los
instrumentos de medida que comercializan cumplen los requisitos esenciales, es
necesario establecer procedimientos de evaluación de la conformidad. La
Decisión nº 768/2008/CE establece módulos para procedimientos de
evaluación de la conformidad, del menos al más estricto, en función del riesgo
y del nivel de seguridad requerido. Con el fin de garantizar la coherencia
intersectorial y evitar variantes ad hoc, es deseable que los
procedimientos que vayan a utilizarse en la legislación sectorial se elijan
entre dichos módulos. No obstante, es necesario adaptar dichos módulos con
objeto de reflejar aspectos específicos de control metrológico.
ê 2004/22/CE
considerando 14 (adaptado)
(26)          
La evaluación de la conformidad de
subconjuntos debe respetar
las disposiciones de Ö efectuarse
con arreglo a Õ la
presente Directiva. No obstante, si los subconjuntos se comercializan separada
e independientemente de un instrumento, la evaluación de su conformidad debe
llevarse a cabo independientemente de la del instrumento de que se trate.
ê 2004/22/CE
considerando 15 (adaptado)
(27)          
Los conocimientos actuales en materia de técnica
Ö tecnología Õ de la
medición están sujetos a una evolución constante, que puede dar lugar a cambios
en las necesidades de evaluación de la conformidad. Por lo tanto, cada clase de
medición y, cuando proceda, de subconjuntos debe contar con un procedimiento
adecuado o una elección entre distintos procedimientos de igual rigor. Los procedimientos adoptados están en consonancia
con la Decisión 93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a
los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de
evaluación de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de
colocación y utilización del marcado «CE» de conformidad, que van a utilizarse
en las directivas de armonización técnica[15]. No obstante, puede resultar necesario
introducir excepciones en dichos módulos con objeto de reflejar aspectos
específicos de control metrológico. Debe adoptarse una disposición para
establecer que el marcado «CE» pueda colocarse durante el proceso de fabricación.
ò nuevo
(28)          
Los fabricantes
deben elaborar una declaración UE de conformidad a fin de aportar información
detallada sobre la conformidad del instrumento de medida con los requisitos de
la presente Directiva y de otra legislación pertinente de armonización de la
Unión.
(29)          
El marcado CE y el
marcado adicional de metrología, que indican la conformidad de un instrumento
de medida, son el resultado visible de todo un proceso que comprende la
evaluación de la conformidad en sentido amplio. Los principios generales que
rigen el marcado CE y su relación con otros marcados se establecen en el
Reglamento (CE) nº 765/2008. La presente Directiva debe establecer
normas que regulen la colocación del marcado CE y del marcado adicional de
metrología.
ê 2004/22/CE
considerando 10 (adaptado)
ð nuevo
(30)          
Para tener en cuenta las diferentes
condiciones climáticas o las diferencias de nivel de protección de los
consumidores que puedan regir en el plano nacional, Ö es
necesario establecer Õ los requisitos esenciales
podrán dar lugar al establecimiento de clases de entorno o de
precisión ð como requisitos esenciales ï.
ê 2004/22/CE
considerando 11
Para facilitar la
tarea de establecer la conformidad con los requisitos esenciales y para
permitir la evaluación de dicha conformidad, conviene disponer de normas
armonizadas. Las normas armonizadas son establecidas por organismos de derecho
privado y deben conservar su carácter no obligatorio.
A este fin, se reconoce al Comité Europeo de Normalización (CEN), al Comité
Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC) y al Instituto Europeo de
Normas de Telecomunicación (ETSI) como organismos competentes para adoptar las
normas armonizadas de acuerdo con las directrices generales de cooperación
entre la Comisión y los organismos europeos de normalización firmadas el
13 de noviembre de 1984.
ò nuevo
(31)          
Los procedimientos
de evaluación de la conformidad establecidos en la presente Directiva exigen la
intervención de organismos de evaluación de la conformidad, que son notificados
por los Estados miembros a la Comisión.
ê 2004/22/CE
considerando 16 (adaptado)
El desarrollo permanente de la tecnología de
medición así como la inquietud manifestada por las partes interesadas en
relación con la certificación refuerzan la necesidad de garantizar la
existencia de procedimientos coherentes de evaluación de la conformidad para
los productos industriales, tal como se exige en la Resolución del Consejo adoptada el 10 de noviembre de 2003[16]
ò nuevo
(32)          
La experiencia
indica que los criterios establecidos en la Directiva 2004/22/CE y que deben
cumplir los organismos de evaluación de la conformidad para ser notificados a
la Comisión no son suficientes para garantizar un elevado nivel de rendimiento
uniforme de los organismos notificados en toda la Unión. Sin embargo, es
esencial que todos los organismos notificados desempeñen sus funciones al mismo
nivel y en condiciones de competencia leal. Es necesario, pues, el
establecimiento de requisitos de obligado cumplimiento por parte de los
organismos de evaluación de la conformidad que deseen ser notificados para
prestar servicios de evaluación de la conformidad. Dichos requisitos deben
tener en cuenta el desarrollo permanente de la tecnología de medición.
(33)          
Para garantizar un
nivel de calidad coherente en la evaluación de la conformidad de los
instrumentos de medida también es necesario establecer los requisitos que deben
cumplir las autoridades notificantes y otros organismos que participen en la
evaluación, la notificación y el seguimiento de los organismos notificados.
(34)          
Si un organismo de
evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en
las normas armonizadas, se debe suponer que cumple los requisitos
correspondientes establecidos en la presente Directiva.
(35)          
El sistema
establecido en la presente Directiva se complementa con el sistema de
acreditación previsto en el Reglamento (CE) nº 765/2008. Puesto que la
acreditación es un medio esencial para verificar la competencia de los organismos
de evaluación de la conformidad, debe utilizarse también para la notificación.
(36)          
Una acreditación
transparente, con arreglo al Reglamento (CE) nº 765/2008, que garantice el
nivel de confianza necesario en los certificados de conformidad, debe considerarse
por parte de las autoridades públicas nacionales en toda la Unión la forma más
adecuada de demostrar la competencia técnica de tales organismos de evaluación
de la conformidad. No obstante, las autoridades nacionales pueden considerar
que poseen los medios adecuados para llevar a cabo esta evaluación por sí
mismas. En tal caso, con el fin de velar por el nivel apropiado de credibilidad
de la evaluación llevada a cabo por otras autoridades nacionales, deben
proporcionar a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas
documentales necesarias de que los organismos de evaluación de la conformidad
evaluados satisfacen los requisitos normativos pertinentes.
(37)          
Es frecuente que los
organismos de evaluación de la conformidad subcontraten parte de las actividades
relacionadas con la evaluación de la conformidad o que recurran a una filial.
Con el fin de salvaguardar el nivel de protección que se exige para introducir
los instrumentos de medida en el mercado de la Unión, es fundamental que los
subcontratistas y las filiales que vayan a realizar tareas de evaluación de la
conformidad cumplan los mismos requisitos que los organismos notificados. Por
lo tanto, es importante que la evaluación de la competencia y el rendimiento de
los organismos que vayan a notificarse y el seguimiento de los ya notificados
se apliquen también a las actividades de los subcontratistas y las filiales.
(38)          
Es preciso aumentar
la eficacia y transparencia del procedimiento de notificación y, en particular,
adaptarlo a las nuevas tecnologías para hacer posible la notificación en línea.
(39)          
            Dado que
los organismos notificados pueden ofrecer sus servicios en todo el territorio
de la Unión, es conveniente ofrecer a los demás Estados miembros y a la
Comisión la oportunidad de formular objeciones acerca del organismo notificado.
A este respecto, es importante prever un período para aclarar cualquier duda o
preocupación sobre la competencia de los organismos de evaluación de la
conformidad antes de que empiecen a trabajar como organismos notificados.
ê 22/2004
considerando 17 (adaptado)
            Los Estados miembros no deben impedir la
comercialización y la puesta en servicio de instrumentos de medida que lleven
el marcado «CE» y el marcado adicional de metrología conforme a lo dispuesto en
la presente Directiva.
ê 22/2004
considerando 18 (adaptado)
            Los Estados miembros deben adoptar las medidas
oportunas para impedir que se comercialicen y que se utilicen los instrumentos
de medida que no se ajusten a dichas disposiciones. Es por ello necesaria
una cooperación adecuada entre las autoridades competentes de los Estados
miembros para garantizar que los efectos de este objetivo tengan alcance
comunitario.
ò nuevo
(40)          
En interés de la
competitividad, es fundamental que los organismos notificados apliquen los
procedimientos de evaluación de la conformidad sin imponer cargas innecesarias
a los agentes económicos. Por el mismo motivo y para garantizar la igualdad de
trato de los agentes económicos, debe garantizarse la coherencia de la
aplicación técnica de los procedimientos de evaluación de la conformidad. La
mejor manera de lograrlo es instaurar una coordinación y una cooperación
adecuadas entre organismos notificados.
(41)          
Para garantizar la
seguridad jurídica, es preciso aclarar que las normas sobre vigilancia del
mercado de la Unión y sobre control de los productos que entran en dicho
mercado establecidas en el Reglamento (CE) nº 765/2008 son aplicables a
los instrumentos de medida.
(42)          
La Directiva
2004/22/CE ya establece un procedimiento de salvaguardia que permite a la
Comisión examinar la justificación de una medida adoptada por un Estado miembro
en relación con instrumentos de medida que este considere no conformes. Para
aumentar la transparencia y reducir el tiempo de tramitación, es necesario
mejorar el actual procedimiento de cláusulas de salvaguardia, a fin de aumentar
su eficacia y aprovechar los conocimientos que atesoran los Estados miembros.
(43)          
El sistema actual
debe complementarse con un procedimiento que permita a las partes interesadas
estar informadas de las medidas previstas por lo que respecta a los
instrumentos de medida que plantean un riesgo para los aspectos de la
protección del interés público regulados por la presente Directiva. Ello
permite también a las autoridades de vigilancia del mercado, en cooperación con
los agentes económicos pertinentes, actuar en una fase más temprana respecto a
estos instrumentos de medida.
(44)          
Si los Estados
miembros y la Comisión están de acuerdo sobre la justificación de una medida de
salvaguardia adoptada por un Estado miembro, no debe exigirse otra intervención
de la Comisión excepto en los casos en que la no conformidad pueda atribuirse a
las insuficiencias de la norma armonizada.
ê 2004/22/CE
considerando 19
Debe informarse a
los fabricantes de los motivos por los que se adopten decisiones negativas
respecto a sus productos y de los recursos legales de que disponen.
ê 2004/22/CE
considerando 20
Durante un plazo
transitorio razonable, debe ofrecerse a los fabricantes la posibilidad de
ejercer los derechos adquiridos antes de la entrada en vigor de la presente
Directiva.
ê 2004/22/CE
considerando 21
(45)          
Las especificaciones nacionales relativas a
los requisitos nacionales pertinentes en vigor no deben interferir con las
disposiciones de la presente Directiva sobre la «puesta en servicio».
ê 2004/22/CE
considerando 22 (adaptado)
Las medidas necesarias para la ejecución de la
presente Directiva deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del
Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los
procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a
la Comisión[17].
ê 2004/22/CE
considerando 23
Las actividades
del Comité de instrumentos de medida deben incluir las oportunas consultas con
los representantes de las partes interesadas.
ê 2004/22/CE
considerando 24 (adaptado)
Por consiguiente, deben derogarse las Directivas
71/318/CEE, 71/319/CEE, 71/348/CEE, 73/362/CEE, 75/33/CEE, en lo que
respecta a los contadores definidos en el anexo MI-001 de la presente
Directiva, 75/410/CEE, 76/891/CEE, 77/95/CEE, 77/313/CEE, 78/1031/CEE y
79/830/CEE.
ò nuevo
(46)          
Es necesario adoptar
medidas transitorias que permitan la comercialización de instrumentos de medida
que ya hayan sido introducidos en el mercado con arreglo a la Directiva
2004/22/CE.
(47)          
Los Estados miembros
deben determinar el régimen de sanciones aplicable a las infracciones de las
disposiciones nacionales adoptadas de conformidad con la presente Directiva, y
garantizar que se aplique. Las sanciones establecidas deben ser eficaces,
proporcionadas y disuasorias.
(48)          
Para garantizar unas
condiciones uniformes de aplicación de la presente Directiva, deben concederse
competencias de ejecución a la Comisión. Dichas competencias deben ejercerse de
conformidad con el Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los
principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los
Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión[18].
(49)          
Conviene utilizar el
procedimiento de examen para las decisiones de ejecución con respecto a las
objeciones a los documentos normativos acordados internacionalmente cuyas
referencias ya se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea
y que la Comisión considere justificadas, puesto que tales decisiones pueden
tener consecuencias para la presunción de conformidad con los requisitos
esenciales aplicables.
(50)          
Con el fin de tener
en cuenta el desarrollo de la tecnología de medición, conviene delegar en la
Comisión la facultad para adoptar actos, con arreglo al artículo 290 del
Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, relativos a la modificación de
los anexos específicos de instrumentos. Es de especial importancia que la
Comisión realice durante sus trabajos de preparación las consultas apropiadas,
incluidas las consultas a expertos.
(51)          
La Comisión, al
preparar y elaborar los actos delegados, debe garantizar una transmisión
simultánea, puntual y apropiada de los documentos pertinentes al Parlamento
Europeo y al Consejo.
(52)          
Dado que el objetivo
de la presente Directiva, a saber, velar por que los instrumentos de medida
comercializados cumplan los requisitos que proporcionan un elevado nivel de
protección de los intereses públicos regulados por la presente Directiva,
garantizando al mismo tiempo el funcionamiento del mercado interior, no pueden
ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por
consiguiente, debido a su dimensión y sus efectos, pueden lograrse mejor a
nivel de la Unión, la Unión puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio
de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea.
De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho
artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho
objetivo.
(53)          
La obligación de
transponer la presente Directiva al Derecho nacional debe limitarse a las
disposiciones que constituyan una modificación de fondo respecto de las
Directivas anteriores. La obligación de transponer las disposiciones
inalteradas se deriva de las Directivas anteriores.
(54)          
La presente
Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas
a los plazos de transposición al Derecho nacional y de aplicación de las
Directivas que figuran en la parte B del anexo XIII.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
HAN ADOPTADO LA PRESENTE
DIRECTIVA:
CAPÍTULO
1
Ö DISPOSICIONES
GENERALES Õ
Artículo 31
Ámbito de
aplicación Ö Objeto Õ
La presente Directiva establece los
requisitos que los dispositivos
y sistemas a que se refiere el artículo 1 Ö instrumentos
de medida Õ deberán
satisfacer a efectos de su comercialización y puesta en servicio para las
aplicaciones Ö de
medida a que se refiere Õ mencionadas en
el artículo 3, apartado 1 del
artículo 2.
Artículo 12
Ámbito de aplicación
1.         La presente Directiva se aplicará a los dispositivos y sistemas
con funciones de medición Ö instrumentos
de medida Õ definidos
en los anexos específicos de instrumentos III
a XII, Ö denominados
en lo sucesivo «anexos específicos de instrumentos», Õ relativos
a los contadores del agua (MI-001), contadores de gas y dispositivos de
conversión volumétrica (MI-002), contadores de energía eléctrica activa (MI-003),
contadores de energía térmica (MI-004), sistemas de medida para medir de forma
Ö la
medición Õ continua y
dinámica Ö de Õ magnitudes
de líquidos distintos del agua (MI-005), instrumentos de pesaje de
funcionamiento automático (MI-006), taxímetros (MI-007), medidas materializadas
(MI-008), instrumentos para medidas dimensionales (MI-009) y analizadores de
gases de escape (MI-010).
ê 2004/22/CE
2.         Se trata de una Directiva específica por lo que respecta
a los requisitos de inmunidad electromagnética a efectos del artículo 1, apartado 24, del artículo 2 de
la Directiva 2004/108/CE 89/336/CEE.
La Directiva 2004/108/CE 89/336/CEE
sigue siendo de aplicación en lo que se refiere a los requisitos relativos a
las emisiones.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
Artículo 23
Ö Opcionalidad Õ
1.         Los Estados miembros podrán
prescribir, cuando lo consideren justificado, el uso de los instrumentos de
medida mencionados
en el artículo 1 para aplicaciones de medida,
por razones de interés público, salud pública, seguridad pública, orden
público, protección del medio ambiente, protección de los consumidores,
recaudación de impuestos y tasas y comercio leal.
ê 2004/22/CE
2.         Cuando los Estados miembros no
prescriban dicho uso, notificarán
las razones a la Comisión y a los demás Estados miembros.
Artículo 4
Definiciones
A efectos de la presente Directiva, se
entenderá por:
a1)    «instrumento de medida»,: cualquier dispositivo o sistema con
funciones de medición que esté incluido en los artículos 1 y 3
el artículo 2, apartado 1;
b2)    «subconjunto»,: un dispositivo físico mencionado como
tal en los anexos específicos que funcione de forma independiente y conformea un instrumento
de medida junto con: - otros
subconjuntos con los cuales sea compatible, u - otros
instrumentos de medida con los cuales sea compatible;
c3)    «control metrológico legal»,: el control de las tareas de medición
previstas para el ámbito de aplicación de un instrumento de medida, por razones
de interés público, salud pública, seguridad pública, orden público, protección
del medio ambiente, recaudación de impuestos y tasas, protección de los
consumidores y lealtad de las prácticas comerciales;
ê 2004/22/CE
(adaptado)
i4)     «documento normativo»,: el documento que incluye
especificaciones técnicas adoptado por la Organización Internacional de
Metrología Legal (OIML), de conformidad con el
procedimiento establecido en el apartado 1 del artículo 16.
e5)    «comercialización»
Ö «introducción
en el mercado» Õ,: la puesta a disposición por primera
Ö comercialización Õ vez en
la Comunidad
Ö Unión Õ de un
instrumento Ö de
medida Õ destinado a un usuario
final, a título oneroso o gratuito;
ò nuevo
6)      «comercialización»:
todo suministro, remunerado o gratuito, de un instrumento de medida para su
distribución o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una
actividad comercial;
ê 2004/22/CE
f7)     «puesta en servicio»,: la primera utilización de un
instrumento destinado al usuario final a los fines para los que fue concebido;
ê 2004/22/CE
ð nuevo
d8)    «fabricante»,: toda persona física o jurídica responsable de la conformidad del ð que fabrica o que manda diseñar o
fabricar un ï instrumento de medida con la presente
Directiva, ya sea con vistas a su comercialización en nombre propio y/o a su
puesta ð y lo comercializa con su nombre o
marca comercial o lo pone ï en servicio para fines propios;
ê 2004/22/CE
(adaptado)
g9)    «representante autorizado»,: la Ö toda Õ persona
física o jurídica establecida en la Comunidad Ö Unión
que ha recibido un mandato por escrito de Õ y a la que
un fabricante autoriza,
por escrito, para que actúe en su nombre en tareas
específicas en
el sentido de la presente Directiva;
ò nuevo
10)    «importador»:
toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un
instrumento de medida de un tercer país en el mercado de la Unión;
11)    «distribuidor»:
toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del
fabricante o el importador que comercializa un instrumento de medida;
12)    «agentes
económicos»: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el
distribuidor;
13)    «especificación
técnica»: un documento en el que se definen los requisitos técnicos de un
instrumento de medida;
ê 2004/22/CE
ð nuevo
h14)  «norma armonizada»,: ð norma armonizada con arreglo a la
definición del artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE)
nº […/…] [sobre la normalización europea] ï una especificación técnica adoptada por el CEN,
el CENELEC o por el ETSI, o bien conjuntamente por dos de estos organismos o
por todos ellos, a petición de la Comisión con arreglo a la Directiva 98/34/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en
materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a
los servicios de la sociedad de la información[19] y elaborada de conformidad con las directrices
generales acordadas entre la Comisión y las organizaciones de normalización
europeas;
ò nuevo
15)    «acreditación»:
acreditación con arreglo a la definición del artículo 2, punto 10, del
Reglamento (CE) nº 765/2008;
16)    «organismo
nacional de acreditación»: organismo nacional de acreditación con arreglo a la
definición del artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) nº 765/2008;
17)    «evaluación
de la conformidad»: el proceso por el que se evalúa si se satisfacen los
requisitos de la presente Directiva en relación con un instrumento de medida;
18)    «organismo
de evaluación de la conformidad»: organismo que desempeña actividades de
evaluación de la conformidad, que incluyen calibración, ensayo, certificación e
inspección;
19)    «recuperación»:
cualquier medida destinada a obtener la devolución de un instrumento de medida
ya puesto a disposición del usuario final;
20)    «retirada»:
cualquier medida destinada a prevenir la comercialización de un instrumento de
medida que se encuentra en la cadena de suministro;
21)    «marcado
CE»: marcado por el que el fabricante indica que el instrumento de medida es
conforme con todos los requisitos aplicables establecidos en la legislación de
armonización de la Unión que prevé su colocación;
22)    «legislación
de armonización de la Unión»: toda legislación de la Unión que armonice las
condiciones para la comercialización de los productos.
ê 2004/22/CE
Artículo 5
Aplicabilidad a los subconjuntos
ê 2004/22/CE
(adaptado)
En los casos en que existan anexos
específicos que establezcan los requisitos esenciales para los subconjuntos, las disposiciones de
la presente Directiva se aplicarán mutatis
mutandis a dichos subconjuntos.
ê 2004/22/CE
Los subconjuntos e instrumentos de medida
podrán evaluarse independientemente y por separado con el propósito de
establecer la conformidad.
Artículo 6
Requisitos esenciales y
evaluación de la conformidad
1. El instrumento de medida deberá cumplir los requisitos esenciales
establecidos en el anexo I y en el correspondiente anexo específico del
instrumento.
ê 2004/22/CE
ð nuevo
Los Estados miembros podrán exigir, en la
medida en que sea necesario para la correcta utilización del instrumento, que
se facilite la información a que se refiere el punto
9 del anexo I o los correspondientes anexos específicos de instrumentos, en la lengua o lenguas
oficiales de los Estados miembros en los que el instrumento se comercialice.
2. La conformidad
de un instrumento de medida con los requisitos esenciales deberá evaluarse con
arreglo a lo dispuesto en el artículo 9.
ê 2004/22/CE
Artículo 87
Comercialización y puesta en
servicio
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
1. Los Estados miembros no impedirán,
acogiéndose a la presente Directiva, la comercialización y/o
ni la puesta en servicio de cualquier
instrumento de medida que lleve el marcado «CE» Ö CE Õ y el
marcado adicional de metrología con arreglo al artículo 723.
2. Los Estados miembros adoptarán todas
las medidas oportunas para garantizar que los instrumentos de medida sólo
solo puedan comercializarse y/o
ponerse en servicio si cumplen los requisitos de la presente Directiva.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
3. Los Estados miembros podrán exigir, a
efectos de la puesta en servicio de un instrumento de medida, que eéste cumpla
disposiciones justificadas por las condiciones climáticas locales. En tales
casos, el Estado miembro elegirá los límites de temperatura superior e inferior
adecuados del cuadro 1 del anexo I y, además, podrá especificar las
condiciones de humedad (condensación o ausencia de condensación) y si la
localización prevista es exterior o interior Ö abierta
o cerrada Õ.
ê 2004/22/CE
4. Cuando se hayan definido distintas
clases de precisión para un instrumento de medida:
              a) en los anexos específicos
de cada instrumento podrá indicarse, bajo el epígrafe «Puesta en servicio» la
clase o clases de precisión que se utilizará(n) para aplicaciones concretas;
              b) en todos los demás casos,
el Estado miembro podrá establecer las clases de precisión que se utilizarán
para determinadas aplicaciones dentro de las clases adoptadas, a condición de
que se permita la utilización de todas las clases en su territorio.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
Tanto en el caso de la letra a) como en el Ö A los
efectos de la letra a) o Õ de la
letra b), será posible utilizar instrumentos de medida de una clase de
precisión superior, a elección del propietario.
5. En las ferias comerciales,
exposiciones, demostraciones Ö o
acontecimientos similares Õ, etc.,
los Estados miembros no impedirán la exhibición de instrumentos Ö de
medida Õ que no
sean conformes con a
las disposiciones de la presente Directiva, siempre que se indique mediante un
signo visible su falta de conformidad y su no disponibilidad para ser
comercializados y/o ni
puestos en servicio hasta que se pongan en conformidad.
ò nuevo
CAPÍTULO 2
OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS
Artículo 8 [Artículo R2 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Obligaciones de los fabricantes
1.           Cuando
introduzcan sus instrumentos de medida en el mercado o los pongan en servicio,
los fabricantes se asegurarán de que estos se han diseñado y fabricado de
conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el anexo I y en los
anexos específicos de instrumentos correspondientes.
2.           Los
fabricantes elaborarán la documentación técnica requerida a que se refiere el
artículo 19 y aplicarán o mandarán aplicar el procedimiento de evaluación de la
conformidad pertinente contemplado en el artículo 18.
Cuando se haya
demostrado mediante este procedimiento que un instrumento de medida cumple los
requisitos aplicables de la presente Directiva, los fabricantes elaborarán una
declaración UE de conformidad y colocarán el marcado CE.
3.           Los
fabricantes conservarán la documentación técnica y la declaración UE de
conformidad durante al menos diez años después de la introducción del
instrumento de medida en el mercado.
4.           Los
fabricantes se asegurarán de que existen procedimientos para que la producción
en serie mantenga su conformidad. Deberán tomarse debidamente en consideración
los cambios en el diseño o las características del instrumento de medida y los
cambios en las normas armonizadas, documentos normativos o especificaciones
técnicas con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un instrumento
de medida.
Siempre que se
considere oportuno con respecto a la eficacia de un instrumento de medida, los
fabricantes someterán a ensayo muestras de los instrumentos de medida
comercializados, investigarán y, en caso necesario, mantendrán un registro de
las reclamaciones, los instrumentos de medida no conformes y las recuperaciones
de instrumentos de medida, y mantendrán informados a los distribuidores de todo
seguimiento de este tipo.
5.           Los
fabricantes se asegurarán de que sus instrumentos de medida llevan un número de
tipo, lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificación o,
si el tamaño o la naturaleza del instrumento de medida no lo permite, de que la
información requerida figura en el embalaje o en un documento que acompañe al
instrumento de medida.
6.           Los
fabricantes indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca
comercial registrada y su dirección de contacto en el instrumento de medida o,
cuando no sea posible, en su embalaje o en un documento que acompañe al
instrumento de medida. La dirección deberá indicar un punto único en el que
pueda contactarse con el fabricante.
7.           Los
fabricantes garantizarán que el instrumento de medida vaya acompañado de
instrucciones e información con arreglo a lo dispuesto en el punto 9.3 del
anexo I en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales, según
lo que decida el Estado miembro de que se trate.
8.           Los
fabricantes que consideren o tengan motivos para creer que un instrumento de
medida que han introducido en el mercado no es conforme con la presente
Directiva adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para
hacerlo conforme, retirarlo del mercado, o recuperarlo, si procede. Además,
cuando el instrumento de medida presente un riesgo, informarán inmediatamente
de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los
que han comercializado el instrumento de medida y darán detalles, en
particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
9.           Sobre
la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los fabricantes
facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la
conformidad del instrumento de medida en una lengua fácilmente comprensible por
dicha autoridad nacional competente. Cooperarán con dicha autoridad, a petición
suya, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean los
instrumentos de medida que han introducido en el mercado.
Artículo 9 [Artículo R3 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Representantes autorizados
1.         Los
fabricantes podrán designar, mediante mandato escrito, a un representante
autorizado.
Las
obligaciones establecidas en el artículo 8, apartado 1, y la elaboración de la
documentación técnica no formarán parte del mandato del representante
autorizado.
2.         Los
representantes autorizados efectuarán las tareas especificadas en el mandato
recibido del fabricante. El mandato deberá permitir al representante autorizado
realizar como mínimo las tareas siguientes:
a)      mantener
la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las
autoridades nacionales de vigilancia durante un período de diez años después de
la introducción del producto en el mercado del instrumento de medida.
b)      sobre la
base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, facilitar a
dicha autoridad toda la información y documentación necesarias para demostrar
la conformidad del instrumento de medida;
c)      cooperar
con las autoridades nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier
acción destinada a eliminar los riesgos que planteen los instrumentos de medida
objeto de su mandato.
Artículo 10 [Artículo R4 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Obligaciones de los importadores
1.           Los
importadores solo introducirán en el mercado de la Unión instrumentos de medida
conformes.
2.           Antes
de introducir un instrumento de medida en el mercado o ponerlo en servicio, los
importadores se asegurarán de que el fabricante ha llevado a cabo la debida
evaluación de la conformidad. Garantizarán que el fabricante ha elaborado la
documentación técnica y ha respetado los requisitos enunciados en el artículo
8, apartados 5 y 6, y que el instrumento de medida lleva el marcado CE y el
marcado adicional de metrología y va acompañado de los documentos necesarios.
Si el importador
considera o tiene motivos para creer que un instrumento de medida no es
conforme con los requisitos esenciales que se establecen en el anexo I y en los
anexos específicos de instrumentos, no introducirá el instrumento de medida en
el mercado hasta que haya sido hecho conforme. Además, cuando el instrumento de
medida presente un riesgo, el importador informará al fabricante al respecto,
así como a las autoridades de vigilancia del mercado.
3.           Los
importadores indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca
comercial registrada y su dirección de contacto en el instrumento de medida o,
cuando no sea posible, en su embalaje o en un documento que lo acompañe, con
arreglo al punto 9.2 del anexo I.
4.           Los
importadores garantizarán que el instrumento de medida vaya acompañado de
instrucciones e información con arreglo a lo dispuesto en el punto 9.3 del
anexo I en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales, según
lo que decida el Estado miembro de que se trate.
5.           Mientras
sean responsables de un instrumento de medida, los importadores se asegurarán
de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometen el
cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo I y en los anexos
específicos de instrumentos.
6.           Siempre
que se considere oportuno con respecto a la eficacia de un instrumento de
medida, los importadores someterán a ensayo muestras de los instrumentos de
medida comercializados, investigarán y, en caso necesario, mantendrán un
registro de las reclamaciones, los instrumentos de medida no conformes y las recuperaciones
de instrumentos de medida, y mantendrán informados a los distribuidores de todo
seguimiento de este tipo.
7.           Los
importadores que consideren o tengan motivos para creer que un instrumento de
medida que han introducido en el mercado no es conforme con la presente
Directiva adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para
hacerlo conforme, retirarlo del mercado, o recuperarlo, si procede. Además,
cuando el instrumento de medida presente un riesgo, informarán inmediatamente
de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los
que han comercializado el instrumento de medida y darán detalles, en
particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
8.           Durante
diez años después de la introducción del instrumento de medida en el mercado,
los importadores mantendrán una copia de la declaración UE de conformidad a
disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y se asegurarán de
que, previa petición, dichas autoridades reciban una copia de la documentación
técnica.
9.           Sobre
la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los
importadores facilitarán toda la información y documentación necesarias para
demostrar la conformidad del instrumento de medida en una lengua fácilmente
comprensible por dicha autoridad nacional competente. Cooperarán con dicha
autoridad, a petición suya, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos
que plantean los instrumentos de medida que han introducido en el mercado.
Artículo 11 [Artículo R5 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Obligaciones de los distribuidores
1.           Al
comercializar o poner en servicio un instrumento de medida, los distribuidores
actuarán con el debido cuidado en relación con los requisitos de la presente
Directiva.
2.           Antes
de comercializar un instrumento de medida o ponerlo en servicio, los
distribuidores se asegurarán de que lleve el marcado CE y el marcado adicional
de metrología, vaya acompañado de los documentos necesarios y de las
instrucciones y la información a que se refiere el punto 9.3 del anexo I, en
una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales del Estado miembro
en el que se comercialice o se ponga en servicio el instrumento de medida y de
que el fabricante y el importador hayan respetado los requisitos enunciados en
el artículo 8, apartados 5 y 6, y el artículo 10, apartado 3.
Si el distribuidor
considera o tiene motivos para creer que un instrumento de medida no es
conforme con los requisitos esenciales que se establecen en el anexo I y en los
anexos específicos de instrumentos, no comercializará el instrumento de medida
hasta que haya sido hecho conforme. Además, cuando el instrumento de medida
presente un riesgo, el distribuidor informará al fabricante o al importador al
respecto, así como a las autoridades de vigilancia del mercado.
3.           Mientras
sean responsables de un instrumento de medida, los distribuidores se asegurarán
de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometen el
cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo I y en los anexos
específicos de instrumentos.
4.           Los
distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un instrumento de
medida que han comercializado o puesto en servicio no es conforme con la
presente Directiva velarán por que se adopten las medidas correctoras
necesarias para hacerlo conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, si
procede. Además, cuando el instrumento de medida presente un riesgo, informarán
inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados
miembros en los que han comercializado el instrumento de medida y darán
detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras
adoptadas.
5.           Sobre
la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los distribuidores
facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la
conformidad del instrumento de medida. Cooperarán con dicha autoridad, a
petición suya, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean
los instrumentos de medida que han comercializado.
Artículo 12 [Artículo R6 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se
aplican a los importadores y los distribuidores
A los efectos de la
presente Directiva, se considerará fabricante y, por consiguiente, estará
sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al artículo 8, a un
importador o distribuidor cuando introduzca un instrumento de medida en el
mercado con su nombre o marca comercial o modifique un instrumento de medida
que ya se haya introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada su
conformidad con los requisitos de la presente Directiva.
Artículo 13 [Artículo R7 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Identificación de los agentes económicos
Previa
solicitud, los agentes económicos identificarán ante las autoridades de
vigilancia del mercado, durante diez años:
a)      a todo
agente económico que les haya suministrado un instrumento de medida;
b)      a todo
agente económico al que hayan suministrado un instrumento de medida.
Los agentes
económicos deberán poder presentar la información a que se refiere el párrafo
primero durante diez años después de que se les haya suministrado el
instrumento de medida y durante diez años después de que hayan suministrado el
instrumento de medida.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
CAPÍTULO
3
Ö CONFORMIDAD
DE LOS INSTRUMENTOS DE MEDIDA Õ
Artículo 1314 [Artículo R8 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Normas armonizadas
y documentos normativos Ö Presunción de conformidad Õ
ê 2004/22/CE
1. Los Estados
miembros presumirán la conformidad con los requisitos esenciales a que se
refiere el anexo I y los pertinentes anexos específicos de instrumentos, en el
caso de un instrumento de medida que satisfaga los elementos de las normas
nacionales por las que se apliquen las normas europeas armonizadas para dicho
instrumento de medida, que correspondan a aquellos elementos de la norma
europea armonizada en cuestión, cuyas referencias hayan sido publicadas en la serie C del Diario Oficial de la Unión Europea.
Cuando un
instrumento de medida cumpla solamente en parte los elementos de las normas
nacionales indicadas en el párrafo primero, los Estados miembros presumirán la
conformidad con los requisitos esenciales correspondientes a aquellos
elementos de las normas nacionales que el instrumento cumpla.
Los Estados
miembros publicarán las referencias a las normas nacionales contempladas en el
párrafo primero.
2. Los Estados
miembros presumirán la conformidad con los requisitos esenciales a que se
refiere el anexo I y los pertinentes anexos específicos de los instrumentos, en
el caso de un instrumento de medida que satisfaga partes correspondientes de
los documentos normativos y listas a que se refiere la letra a) del apartado 1 del artículo 16, cuyas
referencias se hayan publicado en la serie C del Diario Oficial de la Unión Europea.
Cuando un
instrumento de medida cumpla solamente en parte el documento normativo
contemplado en el párrafo primero, los Estados miembros presumirán la
conformidad con los requisitos esenciales correspondientes a los elementos
normativos que el instrumento cumpla.
Los Estados
miembros publicarán las referencias del documento normativo contemplado en el
párrafo primero.
ò nuevo
1.           Se
presumirá que los instrumentos de medida conformes con una norma o parte de una
norma armonizada, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial
de la Unión Europea, cumplen los requisitos esenciales que contempla dicha
norma o parte de la norma, establecidos en el anexo I y en los anexos
específicos de instrumentos correspondientes.
2.           Se
presumirá que los instrumentos de medida conformes con los documentos
normativos o partes de documentos normativos cuyas referencias se hayan publicado
en el Diario Oficial de la Unión Europea cumplen los requisitos que
contemplan dichos documentos normativos o partes de documentos normativos,
establecidos en el anexo I o en los anexos específicos de instrumentos
correspondientes.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
3.           El fabricante podrá
optar por la aplicación de cualquier solución técnica que satisfaga los
requisitos esenciales a que se refiere el anexo I y los pertinentes anexos
específicos de los instrumentos (MI-001 a MI-010) III a XII. Además, para poder
beneficiarse de la presunción de conformidad, deberá aplicar correctamente las
soluciones mencionadas bien en las normas europeas armonizadas pertinentes
o bien en las
partes correspondientes de los documentos normativos y listas
a que se refieren los apartados 1 y 2.
ê 2004/22/CE
4.           Los Estados miembros
presumirán el cumplimiento de los ensayos pertinentes mencionados en el artículo 19, apartado 3, letra i), la
letra i) del apartado 3 del artículo 10 si el programa de
ensayos correspondiente se ha ejecutado de conformidad con los documentos
pertinentes a que se refieren los apartados 1,
2 y a 3 y los resultados de los ensayos
garantizan el cumplimiento de los requisitos esenciales.
ò nuevo
[Artículo
15]
[Cuando una
norma armonizada cumpla los requisitos a los que se refiere y que se establecen
en el anexo I y en los anexos específicos de instrumentos correspondientes o en
el artículo 28, la Comisión publicará la referencia de tal norma en el Diario
Oficial de la Unión Europea.]
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
Artículo 16
Funciones del
Comité de instrumentos de medida Ö Publicación de las referencias de
documentos normativos Õ
1.         ð Cuando un documento normativo
satisface los requisitos a los que se refiere y que se establecen en el anexo I
y en los anexos específicos de instrumentos, la Comisión podrá ï A petición de un Estado miembro o por iniciativa
propia, la Comisión podrá adoptar cualquier medida oportuna, de conformidad
con el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 15, a fin de:
a)           a)
identificar los documentos normativos establecidos por la OIML y, en una lista,
indicar las partes de los mismos cuya observancia proporcione la presunción de
conformidad con los correspondientes
requisitos esenciales previstos en la presente Directiva;
b)           publicar en la serie C del Ö el Õ Diario
Oficial de la Unión Europea la referencia de los Ö dicho Õ documentos
normativos y la lista contemplados en la letra a).
ê 2004/22/CE
(adaptado)
Artículo
17
Ö Retirada de las referencias de
documentos normativos Õ
3. Cuando un Estado miembro o la Comisión consideren que un documento normativo,
cuyas
referencias hayan sido publicadas
en la serie C del
Ö el Õ Diario
Oficial de la Unión Europea con arreglo a lo dispuesto en la letra b) del
apartado 1, no se ajusta Ö satisface Õ plenamente
a
los requisitos esenciales contemplados Ö a los
que se refiere y que se establecen Õ en el
anexo I y los anexos específicos pertinentes de
instrumentos pertinentes, dicho Estado miembro o
la Comisión Ö decidirá Õ someterán la cuestión al
Comité de instrumentos de medida, alegando las razones para ello.
La Comisión, de conformidad con el procedimiento
previsto en el apartado 2 del artículo 15, informará a los Estados miembros
de si es o no necesario retirar
Ö si
retira o no Õ las
referencias al Ö de dicho Õ documento
normativo Ö del Õ en cuestión de la
publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
ò nuevo
Tales
decisiones se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen contemplado en el artículo 46, apartado
2.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
Artículo 918
Ö Procedimientos
de Õ eEvaluación de la
conformidad
ê 2004/22/CE
La evaluación de la conformidad de un
instrumento de medida con los requisitos esenciales pertinentes se efectuará
aplicando, a elección del fabricante, uno de los procedimientos de evaluación
de la conformidad enumerados en el anexo específico del instrumento. El fabricante proporcionará, cuando proceda, la
documentación técnica para los instrumentos específicos o grupos de
instrumentos prevista en el artículo 10.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
Los módulos Ö procedimientos Õ de
evaluación de la conformidad Ö se
establecen en el anexo II Õ que conforman los
procedimientos se describen en los anexos A a H1.
ê 2004/22/CE
Los documentos y la correspondencia
relativos a la evaluación de la conformidad se redactarán en la lengua o
lenguas oficiales del Estado miembro en el que esté establecido el organismo
notificado competente para aplicar los procedimientos de evaluación de la
conformidad, o en una lengua aceptada por dicho organismo.
Artículo 1019
Documentación técnica
1. La documentación técnica hará posible
que el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento de medida
sean inteligibles y permitirá la evaluación de su conformidad con los
requisitos pertinentes de la presente Directiva.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
2. Dicha documentación técnica será lo
suficientemente detallada para garantizar Ö la
conformidad con los siguientes requisitos Õ:
ê 2004/22/CE
a)      la definición de las características metrológicas,;
ê 2004/22/CE
(adaptado)
b)      la reproducibilidad de los resultados metrológicos de los
instrumentos producidos cuando estén debidamente ajustados utilizando los
medios apropiados,
y;
c)      la integridad del instrumento.
3. Dicha documentación técnica incluirá,
en la medida en que sea pertinente para la evaluación y la identificación del modelo Ö tipo Õ o del
instrumento, Ö la
siguiente información Õ:
ê 2004/22/CE
              a) una descripción general del
instrumento;
              b) esquemas del diseño
conceptual y de fabricación y planos de componentes, subconjuntos, circuitos,
etc.;
              c) procedimientos de
fabricación que garantizan la coherencia de la producción;
              d) cuando sea aplicable, una
descripción de los dispositivos electrónicos con planos, diagramas, diagramas
de flujo de la lógica e información del software general, que expliquen
sus características y funcionamiento;
              e) las descripciones y
explicaciones necesarias para la comprensión de las
letras los puntos b), c)
y d), incluido el funcionamiento del instrumento;
              f) una lista de las normas o
de los documentos normativos o de ambas cosas a que se refiere el artículo 1314, aplicadas íntegramente o en parte;
              g) descripciones de las
soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales cuando no se hayan
aplicado las normas o los documentos normativos a que se refiere el artículo 1314;
              h) los resultados de los
cálculos de diseño, exámenes, etc.;
ê 2004/22/CE
(adaptado)
              i) cuando sea necesario, los
resultados de los ensayos pertinentes que demuestren que el modelo Ö tipo Õ o los
instrumentos se ajustan a:
ê 2004/22/CE
(6)
los requisitos de la presente Directiva en las
condiciones nominales de funcionamiento declaradas y con perturbaciones
ambientales especificadas;
(7)
las especificaciones de durabilidad para
contadores de gas, agua y energía térmica, así como para los líquidos distintos
del agua;
ê 2004/22/CE
(adaptado)
              j) los certificados del examen
CE de modelo
Ö UE de
tipo Õ o los
certificados del examen CE Ö UE Õ de diseño
para instrumentos que contengan partes idénticas a las del diseño.
ê 2004/22/CE
4. El fabricante deberá especificar si se
han aplicado precintos y marcas.
5. El fabricante deberá indicar las
condiciones de compatibilidad con interfaces y subconjuntos cuando resulte
pertinente.
ê 2004/22/CE
Artículo 11
Notificación
1. Los Estados
miembros notificarán a los demás Estados miembros y a la Comisión los
organismos sometidos a su jurisdicción, que hayan designado para efectuar las
tareas correspondientes a los módulos de evaluación de la conformidad a que
se refiere el artículo 9, junto con los números de identificación que les haya
asignado la Comisión de conformidad con el apartado 4 del presente artículo, el
tipo o tipos de instrumentos de medida para los que se haya designado a cada
organismo así como, en su caso, las clases
de precisión de los instrumentos, el campo de medida, la tecnología de
medición, y cualquier otra característica de los instrumentos que limite el
ámbito de la notificación.
2. Para designar
dichos organismos, los Estados miembros aplicarán los criterios establecidos
en el artículo 12. Se presumirá que los organismos que cumplen los criterios
establecidos en las normas nacionales que transponen las normas armonizadas
pertinentes, cuya referencia haya sido publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea, también cumplen los criterios correspondientes.
Los Estados miembros publicarán las referencias de dichas normas nacionales.
3. Todo Estado
miembro que haya notificado la designación de un organismo:
–                        
velará por que el
organismo siga cumpliendo los criterios establecidos en el artículo 12,
–                        
retirará dicha
designación si comprueba que el organismo en cuestión no cumple ya dichos
criterios.
Informará
inmediatamente de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión.
4. La Comisión
asignará un número de identificación a cada uno de los organismos que vayan a
notificarse. La Comisión publicará en la serie C del Diario Oficial de la Unión Europea la lista de los organismos notificados, junto con
la información relativa al ámbito de la notificación a que hace referencia
el apartado 1, y se asegurará de que la lista se mantiene actualizada.
Artículo 12
Criterios que
deben satisfacer los organismos designados
Los Estados
miembros aplicarán los criterios siguientes para la designación de los
organismos de conformidad con el apartado 1 del artículo 11.
              1.
El organismo, su director y su personal implicado en las tareas de evaluación
de la conformidad no serán los diseñadores, fabricantes, suministradores,
instaladores o usuarios de los instrumentos de medida que inspeccionen, ni
serán representantes autorizados de cualquiera de ellos. Tampoco podrán estar
directamente implicados en el diseño, la fabricación, la comercialización o el
mantenimiento de dichos instrumentos, ni podrán representar a partes implicadas en tales actividades. No
obstante, los criterios anteriormente expuestos no serán óbice en modo alguno
para el intercambio de información técnica entre el fabricante y el organismo
con vistas a la evaluación de la conformidad.
              2.
El organismo, su director y su personal implicado en las tareas de
evaluación de la conformidad deberán estar libres de cualquier tipo de presión
e incentivo, en especial incentivos financieros, que puedan influir sobre su
opinión o sobre los resultados de sus tareas
de evaluación de la conformidad, especialmente por parte de personas o grupos
de personas con intereses en los resultados de las evaluaciones.
              3.
La evaluación de la conformidad deberá llevarse a cabo con el máximo grado de
integridad profesional y con la competencia técnica necesaria en el dominio
de la metrología. Si el organismo subcontratase tareas específicas, deberá
primeramente asegurarse de que el subcontratista en cuestión cumple los
requisitos de la presente Directiva y, en particular, del presente artículo. El organismo deberá conservar a disposición de la
autoridad notificadora los documentos pertinentes que demuestren las
cualificaciones y trabajos realizados por dicho subcontratista en virtud de la
presente Directiva.
              4.
El organismo deberá ser capaz de llevar a cabo todas las tareas de
evaluación de la conformidad para las que haya sido designado, tanto si dichas
tareas las efectúa el propio organismo como si se realizan en su nombre y bajo
su responsabilidad. Tendrá a su disposición el
personal necesario y tendrá acceso a las instalaciones necesarias para llevar a
cabo correctamente las tareas técnicas y administrativas implicadas en la
evaluación de la conformidad.
              5.
El personal del organismo deberá disponer de:
–              
una buena
formación técnica y profesional que abarque todas las tareas de evaluación
de la conformidad para las que el organismo haya sido designado;
–              
conocimientos
satisfactorios de las reglas relativas a las tareas que realice y una
experiencia adecuada de estas;
–              
la necesaria
pericia para redactar los certificados, registros e informes que demuestren que
efectivamente se han llevado a cabo las tareas.
              6.
La imparcialidad del organismo, de su director y de su personal deberá estar
garantizada. La retribución del organismo no dependerá de los resultados de
las tareas realizadas. La retribución del director y personal del organismo no
dependerá del número de tareas realizadas ni del resultado de dichas tareas.
              7.
El organismo deberá haber contratado un seguro de responsabilidad civil, a
menos que dicha responsabilidad la asuma el propio Estado miembro en virtud de
la legislación nacional.
              8.
El director y el personal del organismo estarán obligados a mantener el secreto
profesional con respecto a cualquier información obtenida en el ejercicio de
sus deberes en virtud de la presente Directiva, excepto ante la autoridad del
Estado miembro que lo haya designado.
Artículo 14
Comité permanente
En caso de que un
Estado miembro o la Comisión considere que alguna de las normas europeas
armonizadas a las que se refiere el apartado 1 del artículo 13 no cumple
totalmente los requisitos esenciales a que se refiere el anexo I y los
pertinentes anexos específicos de instrumentos, el Estado miembro o la Comisión
someterá el asunto al Comité permanente
creado por el artículo 5 de la Directiva 98/34/CE, alegando sus razones para
ello. El Comité emitirá un dictamen a la mayor brevedad.
A la luz del
dictamen del Comité, la Comisión informará a los Estados miembros de si es o no
necesario retirar las referencias a las normas nacionales de la publicación
a que se refiere el párrafo tercero del apartado 1 del artículo 13.
ò nuevo
Artículo 20 [Artículo R10 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Declaración UE de conformidad
1.           La
declaración UE de conformidad afirmará que se ha demostrado el cumplimiento de
los requisitos esenciales establecidos en el anexo I y en los anexos
específicos de instrumentos.
2.           La
declaración UE de conformidad se ajustará al modelo establecido en el anexo III
de la Decisión nº 768/2008/CE, contendrá los elementos especificados en
los módulos correspondientes establecidos en el anexo II de la presente
Directiva y se mantendrá actualizada continuamente. Se
traducirá a la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro en el que
se introduzca en el mercado o se comercialice el instrumento de medida.
3.           Cuando
un instrumento de medida esté sujeto a más de un acto de la Unión que exija una
declaración UE de conformidad, se elaborará una declaración UE de conformidad
única con respecto a todos esos actos de la Unión. Esta declaración contendrá
la identificación de los actos y sus referencias de publicación.
4.           Al
elaborar una declaración UE de conformidad, el fabricante asumirá la
responsabilidad de la conformidad del instrumento de medida.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
Artículo 721
Marcado de conformidad
1. La conformidad de un instrumento de medida con todas las
disposiciones contenidas en la presente Directiva se hará constar mediante la
presencia en el mismo del marcado «CE» Ö CE Õ y del
marcado adicional de metrología según se especifica en el artículo 1722.
2. El fabricante aplicará, o hará que sea aplicado
bajo su responsabilidad, el marcado «CE» y el marcado adicional de metrología.
Dichos marcados podrán colocarse en el instrumento durante el proceso de
fabricación, si ello estuviera justificado.
ê 2004/22/CE
3. Estará prohibida la aplicación a un instrumento
de medida de marcados que puedan inducir a error a terceros en cuanto al
significado y forma del marcado «CE» y del marcado adicional de metrología.
Podrá aplicarse cualquier otro marcado en un instrumento de medida siempre que
la visibilidad y legibilidad del marcado «CE» y del marcado adicional de metrología no se reduzcan por ello.
4. En caso de que el instrumento de medida esté
sujeto a medidas adoptadas en virtud de otras directivas referentes a otros
aspectos que requieran la colocación del marcado «CE», dicho marcado indicará
la presunción de conformidad del instrumento en cuestión con los requisitos
de dichas otras directivas. En tal caso, en la documentación, folletos o
instrucciones requeridos por dichas directivas, que acompañarán al instrumento
de medición, deberán constar las referencias de publicación de dichas directivas en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 17
Numeración
1. El marcado «CE»
a que se refiere el artículo 7 constará del símbolo «CE» con arreglo al diseño
establecido en la letra d) del punto I.B del anexo de la Decisión
93/465/CEE. El marcado «CE» tendrá como mínimo 5 mm de altura.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
2. El marcado adicional de metrología constará de
la letra «M» y de los dos últimos dígitos del año en que se aplicó, enmarcados
en un rectángulo. La altura del rectángulo será igual a la altura del
marcado «CE». El marcado adicional de metrología se situará inmediatamente a
continuación del marcado «CE».
ê 2004/22/CE
3. Si así lo exige
el procedimiento de evaluación de la conformidad, el número de
identificación del organismo notificado implicado a que se refiere el artículo
11 se situará a continuación del marcado «CE» y del marcado adicional de
metrología.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
4. Cuando un instrumento de medida conste de un
grupo de dispositivos, que no sean subconjunto, que funcionen juntos, el
marcado se situará en el dispositivo principal del instrumento.
ê 2004/22/CE
Cuando un
instrumento de medida sea demasiado pequeño o demasiado sensible para serle
aplicado el marcado «CE» y el marcado adicional de metrología, el marcado se
aplicará al embalaje si lo hubiere y a la documentación correspondiente exigida
en las disposiciones de la presente Directiva.
5. El marcado «CE»
y el marcado adicional de metrología serán indelebles. El número de
identificación del organismo notificado implicado será indeleble o se
autodestruirá si se retira. Todo el marcado deberá verse claramente o ser
fácilmente accesible.
ò nuevo
Artículo 22 [Artículo R11 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Principios generales del marcado CE y del marcado adicional
de metrología
El marcado CE
estará sujeto a los principios generales contemplados en el artículo 30 del
Reglamento (CE) nº 765/2008.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
17.2.      El marcado adicional de metrología constará de la letra «M»
y de los dos últimos dígitos del año en que se aplicó, enmarcados en un
rectángulo. La altura del rectángulo será igual a la altura del marcado «CE» Ö CE Õ. El marcado adicional de
metrología se situará inmediatamente a continuación del marcado «CE».
ò nuevo
Artículo 23 [Artículo R12 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Reglas y condiciones para la colocación del marcado CE y del
marcado adicional de metrología
1.           El
marcado CE y el marcado adicional de metrología se colocarán en el instrumento
de medida o su placa de datos de manera visible, legible e indeleble. Cuando
esto no sea posible o no pueda garantizarse debido a la naturaleza del
instrumento de medida, se colocarán en el embalaje y en los documentos
adjuntos, si la legislación aplicable prevé tales documentos.
ê 2004/22/CE
4.2.        Cuando un instrumento de medida conste de un grupo de
dispositivos, que no sean subconjunto, que funcionen juntos, el marcado se
situará en el dispositivo principal del instrumento.
ò nuevo
3.           El
marcado CE y el marcado adicional de metrología se colocarán antes de que el
instrumento de medida sea introducido en el mercado.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
2.4.        El fabricante aplicará, o hará que
sea aplicado bajo su responsabilidad, eEl marcado «CE» Ö CE Õ y el
marcado adicional de metrología. Dichos marcados
podrán colocarse en el instrumento durante el proceso de fabricación, si ello
estuviera justificado.
5.           El marcado adicional de metrología se situará
inmediatamente a continuación del marcado «CE» Ö CE Õ.
ò nuevo
El marcado CE y el
marcado adicional de metrología irán seguidos del número de identificación del
organismo notificado cuando este participe en la fase de control de la
producción.
El número de
identificación del organismo notificado será colocado por el propio organismo
o, siguiendo las instrucciones de este, por el fabricante o su representante
autorizado.
6.           El
marcado CE, el marcado adicional de metrología y, en su caso, el número de
identificación mencionado en el apartado 5, podrán ir seguidos de un pictograma
o cualquier otra marca que indique un riesgo o uso especial.
El número de
identificación del organismo notificado implicado será indeleble o se
autodestruirá si se retira.
CAPÍTULO 4
NOTIFICACIÓN
DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Artículo 24 [Artículo R13 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Notificación
1.         Los
Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los
organismos autorizados a realizar tareas de evaluación de la conformidad para
terceros con arreglo a la presente Directiva. Dicha notificación incluirá
información sobre el tipo o tipos de instrumentos de medida para los que se
haya designado a cada organismo así como, en su caso, las clases de precisión
de los instrumentos, el intervalo de medida, la tecnología de medición, y
cualquier otra característica de los instrumentos que limite el ámbito de la
notificación.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
2.         Si un Estado miembro no hubiera elaborado disposiciones
nacionales para las aplicaciones mencionadas en Ö a las
que se refiere Õ el
artículo 23,
conservará el derecho de designar y notificar un organismo para las tareas
relacionadas con dicho
Ö el Õ
instrumento Ö de
medida correspondiente Õ.
ò nuevo
Artículo 25 [Artículo R14 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Autoridades notificantes
1.           Los
Estados miembros designarán a una autoridad notificante que será responsable de
establecer y aplicar los procedimientos necesarios para la evaluación y
notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y el seguimiento
de los organismos notificados, incluido el cumplimiento de las disposiciones
del artículo 30.
2.           Los
Estados miembros podrán encomendar la evaluación y el seguimiento contemplados
en el apartado 1 a un organismo nacional de acreditación, de acuerdo con la
definición del Reglamento (CE) nº 765/2008 y con arreglo a él.
3.           Cuando
la autoridad notificante delegue o encomiende de cualquier otro modo la
evaluación, la notificación o el seguimiento contemplados en el apartado 1 a un
organismo que no sea un ente público, dicho organismo será una persona jurídica
y cumplirá mutatis mutandis los requisitos establecidos en el artículo
26, apartados 1 a 6. Además adoptará las disposiciones pertinentes para asumir
las responsabilidades derivadas de sus actividades.
4.           La
autoridad notificante asumirá la plena responsabilidad por las tareas
realizadas por el organismo mencionado en el apartado 3.
Artículo 26 [Artículo R15 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Requisitos relativos a las autoridades notificantes
1.           La
autoridad notificante se establecerá de forma que no exista ningún conflicto de
interés con los organismos de evaluación de la conformidad.
2.           La
autoridad notificante se organizará y gestionará de manera que se preserve la
objetividad e imparcialidad de sus actividades.
3.           La
autoridad notificante se organizará de forma que toda decisión relativa a la
notificación del organismo de evaluación de la conformidad sea adoptada por
personas competentes distintas de las que llevaron a cabo la evaluación.
4.           La
autoridad notificante no ofrecerá ni ejercerá ninguna actividad que efectúen
los organismos de evaluación de la conformidad ni servicios de consultoría de
carácter comercial o competitivo.
5.           La
autoridad notificante preservará la confidencialidad de la información
obtenida.
6.           La
autoridad notificante dispondrá de suficiente personal competente para efectuar
adecuadamente sus tareas.
Artículo 27 [Artículo R16 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Obligación de información de las autoridades notificantes
Los Estados
miembros informarán a la Comisión de sus procedimientos para la evaluación y
notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y el seguimiento
de los organismos notificados, así como de cualquier cambio en la información
transmitida.
La Comisión
hará pública esa información.
Artículo 28 [Artículo R17 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Requisitos de los organismos notificados
1.           A
efectos de la notificación, un organismo de evaluación de la conformidad deberá
cumplir los requisitos establecidos en los apartados 2 a 11.
2.           El
organismo de evaluación de la conformidad estará establecido de conformidad con
el Derecho interno y tendrá personalidad jurídica.
3.           El
organismo de evaluación de la conformidad será independiente de la organización
o el instrumento de medida que evalúa.
Se puede considerar
organismo de evaluación de la conformidad a un organismo perteneciente a una
asociación comercial o una federación profesional que represente a las empresas
que participan en el diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso
o el mantenimiento de los instrumentos de medida que evalúa, a condición de que
se garantice su independencia y la ausencia de conflictos de interés.
4.           El
organismo de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal
responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no
serán el diseñador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador,
el dueño, el usuario o el encargado del mantenimiento de los instrumentos de
medida que deben evaluarse, ni el representante autorizado de cualquiera de
ellos. Ello no es óbice para que usen los instrumentos de medida evaluados que
sean necesarios para el funcionamiento del organismo de evaluación de la
conformidad o para que utilicen dichos instrumentos de medida con fines
personales.
Los organismos de
evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable
de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no intervendrán
directamente en el diseño, la fabricación o construcción, la comercialización,
la instalación, el uso o el mantenimiento de estos instrumentos de medida, ni
representarán a las partes que participan en estas actividades. No efectuarán
ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de
criterio y su integridad en relación con las actividades de evaluación de la
conformidad para las que están notificados. Ello se aplicará en particular a
los servicios de consultoría.
No obstante, lo
dispuesto en el párrafo segundo no será óbice para el intercambio de
información técnica entre el fabricante y el organismo con vistas a la
evaluación de la conformidad.
Los organismos de
evaluación de la conformidad se asegurarán de que las actividades de sus
filiales o subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad e
imparcialidad de sus actividades de evaluación de la conformidad.
5.           Los
organismos de evaluación de la conformidad y su personal llevarán a cabo las
actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad
profesional y con la competencia técnica exigida para el campo específico, y
estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole
financiera, que pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus
actividades de evaluación de la conformidad, en particular la que pudieran
ejercer personas o grupos de personas que tengan algún interés en los
resultados de estas actividades.
6.           El
organismo de evaluación de la conformidad será capaz de llevar a cabo todas las
tareas de evaluación de la conformidad que le sean asignadas de conformidad con
lo dispuesto en el artículo 24 y para las que ha sido notificado,
independientemente de que realice las tareas el propio organismo o se realicen
en su nombre y bajo su responsabilidad.
En todo momento,
para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada tipo o
categoría de instrumentos de medida para los que ha sido notificado, el
organismo de evaluación de la conformidad dispondrá:
a)      del
personal necesario con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y
adecuada para realizar las tareas de evaluación de la conformidad;
b)      de las
descripciones de procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la
evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de
reproducción de estos procedimientos. Dispondrá de las políticas y
procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas efectuadas
como organismo notificado y cualquier otra actividad;
c)      de
procedimientos para llevar a cabo sus actividades que tengan debidamente en
cuenta el tamaño de la empresa, el sector en que opera, su estructura, el grado
de complejidad de la tecnología del instrumento de medida de que se trate y si
el proceso de producción es en serie.
Dispondrá de los
medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas técnicas y
administrativas relacionadas con las actividades de evaluación de la
conformidad y tendrá acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite.
7.           El
personal que efectúe las actividades de evaluación de la conformidad tendrá:
a)      una buena
formación técnica y profesional para realizar todas las actividades de
evaluación de la conformidad correspondientes al ámbito para el que ha sido
notificado el organismo de evaluación de la conformidad;
b)      un
conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectúa y
la autoridad necesaria para efectuar tales operaciones;
c)      un
conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales que se
establecen en el anexo I y en los anexos específicos de instrumentos
correspondientes, de las normas armonizadas y documentos normativos aplicables
y de las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la
Unión y de la legislación nacional;
d)      la
capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y
los informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones.
8.           Se
garantizará la imparcialidad del organismo de evaluación de la conformidad, de
sus máximos directivos y de su personal de evaluación.
La remuneración de
los máximos directivos y del personal de evaluación de un organismo de
evaluación de la conformidad no dependerá del número de evaluaciones realizadas
ni de los resultados de dichas evaluaciones.
9.           El
organismo de evaluación de la conformidad suscribirá un seguro de
responsabilidad civil, salvo que el Estado asuma la responsabilidad con arreglo
al Derecho interno, o que el propio Estado miembro sea directamente responsable
de la evaluación de la conformidad.
10.         El
personal del organismo de evaluación de la conformidad deberá observar el secreto
profesional acerca de toda la información recabada en el marco de sus tareas,
con arreglo al artículo 24 o a cualquier disposición de Derecho interno por el
que se aplique, salvo con respecto a las autoridades competentes del Estado
miembro en que realice sus actividades). Se protegerán los derechos de
propiedad.
11.         El
organismo de evaluación de la conformidad participará en las actividades
pertinentes de normalización y las actividades del grupo de coordinación de los
organismos notificados establecido con arreglo a la legislación de armonización
de la Unión aplicable, o se asegurará de que su personal de evaluación esté
informado al respecto, y aplicará a modo de directrices generales las
decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del
grupo.
Artículo 29 [Artículo R18 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Presunción de conformidad
Si un organismo
de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos
en las normas armonizadas pertinentes o partes de las mismas, cuyas referencias
se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, se
presumirá que cumple los requisitos establecidos en el artículo 28 en la medida
en que las normas armonizadas aplicables cubran estos requisitos.
Artículo 30 [Artículo R20 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Filiales y subcontratación de organismos notificados
1.           Cuando
el organismo notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la
evaluación de la conformidad o recurra a una filial, se asegurará de que el
subcontratista o la filial cumplen los requisitos establecidos en el artículo
28 e informará a la autoridad notificante en consecuencia.
2.           El
organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas
por los subcontratistas o las filiales, con independencia de donde tengan su
sede.
3.           Las
actividades solo podrán subcontratarse o delegarse en una filial previo
consentimiento del cliente.
4.           El
organismo notificado mantendrá a disposición de las autoridades notificantes
los documentos pertinentes sobre la evaluación de las cualificaciones del
subcontratista o de la filial, así como el trabajo que estos realicen con
arreglo al artículo 24.
Artículo 31 [Artículo R22 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Solicitud de notificación
1.           Los
organismos de evaluación de la conformidad presentarán una solicitud de
notificación a la autoridad notificante del Estado miembro donde estén
establecidos.
2.           La
solicitud irá acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de
la conformidad, del módulo o módulos de evaluación de la conformidad y del
instrumento o los instrumentos de medida para los que el organismo se considere
competente, así como de un certificado de acreditación, si lo hay, expedido por
un organismo nacional de acreditación, que declare que el organismo de
evaluación de la conformidad cumple los requisitos establecidos en el artículo
28.
3.           Cuando
el organismo de evaluación de la conformidad en cuestión no pueda facilitar un
certificado de acreditación, entregará a la autoridad notificante todas las
pruebas documentales necesarias para la verificación, el reconocimiento y el
seguimiento regular del cumplimiento de los requisitos establecidos en el
artículo 28.
Artículo 32 [Artículo R23 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Procedimiento de notificación
1.           Las
autoridades notificantes solo podrán notificar organismos de evaluación de la
conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el artículo 28.
2.           Los
notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema de
notificación electrónica desarrollado y gestionado por la Comisión.
3.           La
notificación incluirá información detallada de las actividades de evaluación de
la conformidad, el módulo o los módulos de evaluación de la conformidad, el
instrumento o los instrumentos de medida afectados y la correspondiente
certificación de competencia.
4.           Si la
notificación no está basada en el certificado de acreditación mencionado en el
artículo 31, apartado 2, la autoridad notificante transmitirá a la Comisión y a
los demás Estados miembros las pruebas documentales que demuestren la
competencia del organismo de evaluación de la conformidad y las disposiciones
existentes destinadas a garantizar que se hará un seguimiento periódico del
organismo y que este continuará satisfaciendo los requisitos establecidos en el
artículo 28.
5.           El
organismo en cuestión solo podrá realizar las actividades de un organismo
notificado si la Comisión y los demás Estados miembros no han formulado ninguna
objeción en el plazo de dos semanas tras la notificación en caso de que se
utilice un certificado de acreditación y de dos meses a partir de una
notificación en caso de que no se utilice dicho certificado.
Solo ese organismo
será considerado organismo notificado a efectos de la presente Directiva.
6.           La
Comisión y los demás Estados miembros deberán ser informados de todo cambio
pertinente posterior a la notificación.
Artículo 33 [Artículo R24 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Números de identificación y listas de organismos notificados
1.           La
Comisión asignará un número de identificación a cada organismo notificado.
Asignará un solo
número incluso si el organismo es notificado con arreglo a varios actos de la
Unión.
2.           La
Comisión hará pública la lista de organismos notificados con arreglo a la
presente Directiva, junto con los números de identificación que les han sido
asignados y las actividades para las que han sido notificados.
La Comisión se
asegurará de que la lista se mantiene actualizada.
Artículo 34 [Artículo R25 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Cambios en la notificación
1.           Si
una autoridad notificante comprueba o es informada de que un organismo
notificado ya no cumple los requisitos establecidos en el artículo 28 o no está
cumpliendo sus obligaciones, la autoridad notificante restringirá, suspenderá o
retirará la notificación, según el caso, dependiendo de la gravedad del
incumplimiento de los requisitos u obligaciones. Informará inmediatamente a la
Comisión y a los demás Estados miembros al respecto.
2.           En
caso de restricción, suspensión o retirada de la notificación o si el organismo
notificado ha cesado su actividad, el Estado miembro notificante adoptará las
medidas oportunas para que los expedientes de dicho organismo sean tratados por
otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades
notificantes y de vigilancia responsables cuando estas los soliciten.
Artículo 35 [Artículo R26 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados
1.           La
Comisión investigará todos los casos en los que dude o le planteen dudas de que
un organismo notificado sea competente o siga cumpliendo los requisitos y las
responsabilidades que se le han atribuido.
2.           El
Estado miembro notificante facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda
la información en que se fundamenta la notificación o el mantenimiento de la
competencia del organismo en cuestión.
3.           La
Comisión garantizará el trato confidencial de toda la información sensible
recabada en el transcurso de sus investigaciones.
4.           Cuando
la Comisión compruebe que un organismo notificado no cumple o ha dejado de
cumplir los requisitos de su notificación, informará al Estado miembro
notificante al respecto y le pedirá que adopte las medidas correctoras
necesarias, que pueden consistir, si es necesario, en la anulación de la
notificación.
Artículo 36 [Artículo R27 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Obligaciones operativas de los organismos notificados
1.           Los
organismos notificados realizarán evaluaciones de la conformidad siguiendo los
procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en el anexo II.
2.           Las
evaluaciones de la conformidad se llevarán a cabo de manera proporcionada,
evitando imponer cargas innecesarias a los agentes económicos. Los órganos de evaluación
de la conformidad llevarán a cabo sus actividades teniendo debidamente en
cuenta el tamaño de la empresa, el sector en que opera, su estructura, el grado
de complejidad de la tecnología del instrumento de medida y si el proceso de
producción es en serie.
Para ello
respetarán, sin embargo, el grado de rigor y el nivel de protección requerido
para que el instrumento de medida satisfaga las disposiciones de la presente
Directiva.
3.           Si un
organismo notificado comprueba que el fabricante no cumple los requisitos
esenciales establecidos en el anexo I y en los anexos específicos de
instrumentos pertinentes o en las normas armonizadas, los documentos normativos
o las especificaciones técnicas correspondientes, instará al fabricante a
adoptar medidas correctoras adecuadas y no expedirá el certificado de
conformidad.
4.           Si en
el transcurso del seguimiento de la conformidad tras la expedición del
certificado un organismo notificado constata que el instrumento de medida ya no
es conforme, instará al fabricante a adoptar las medidas correctoras adecuadas
y, si es necesario, suspenderá o retirará su certificado.
5.           Si no
se adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto exigido, el
organismo notificado restringirá, suspenderá o retirará cualquier certificado,
según el caso.
Artículo 37
Recurso frente a las decisiones de organismos notificados
Los Estados
miembros velarán por que esté disponible un procedimiento de recurso frente a
las decisiones de organismos notificados.
Artículo 38 [Artículo R28 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Obligación de información de los organismos notificados
1.           Los
organismos notificados informarán a la autoridad notificante:
a)      de
cualquier denegación, restricción, suspensión o retirada de certificados;
b)      de
cualquier circunstancia que afecte al ámbito y a las condiciones de
notificación;
c)      de
cualquier solicitud de información sobre las actividades de evaluación de la
conformidad realizadas que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del
mercado;
d)      previa
solicitud, de las actividades de evaluación de la conformidad realizadas dentro
del ámbito de su notificación y de cualquier otra actividad realizada, con
inclusión de las actividades y la subcontratación transfronterizas.
2.           Los
organismos notificados proporcionarán a los demás organismos notificados con
arreglo a la presente Directiva que realicen actividades de evaluación de la
conformidad similares y que evalúen los mismos instrumentos de medida,
información pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos
y, previa solicitud, con resultados positivos de la evaluación de la
conformidad.
Artículo 39 [Artículo R29 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Intercambio de experiencias
La Comisión
dispondrá que se organice el intercambio de experiencias entre las autoridades
nacionales de los Estados miembros responsables de la política de notificación.
Artículo 40 [Artículo R30 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Coordinación de los organismos notificados
La Comisión se
asegurará de que se instaura y se gestiona convenientemente una adecuada
coordinación y cooperación entre los organismos notificados con arreglo a la
presente Directiva en forma de uno o varios grupos sectoriales o
transectoriales de organismos notificados.
Los Estados
miembros se asegurarán de que los organismos que notifican participan en el
trabajo de estos grupos directamente o por medio de representantes designados.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
CAPÍTULO
5
Ö VIGILANCIA
DEL MERCADO DE LA UNIÓN, CONTROL DE LOS INSTRUMENTOS DE MEDIDA QUE ENTREN EN EL
MERCADO DE LA UNIÓN Y PROCEDIMIENTOS DE SALVAGUARDIA Õ
ê 2004/22/CE
Artículo 18
Supervisión
del mercado y cooperación administrativa
1. Los Estados
miembros adoptarán las medidas oportunas para garantizar que los instrumentos
de medida sujetos a control metrológico legal pero que no cumplan las
disposiciones aplicables de la presente Directiva no se comercialicen ni se
pongan en servicio.
2. Las autoridades
competentes de los Estados miembros se ayudarán mutuamente en el cumplimiento
de sus obligaciones para efectuar la supervisión del mercado.
En particular, las
autoridades competentes intercambiarán:
–                        
información sobre
el grado de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva de los
instrumentos de medida que examine, y sobre los resultados de tales exámenes,
–                        
certificados de
examen CE de modelo y de diseño y sus anexos expedidos por organismos
notificados así como cualquier añadido, modificación o retirada en relación con
certificados ya emitidos,
–                        
aprobaciones de
sistemas de gestión de la calidad expedidos por organismos notificados, así
como información relativa a la denegación o retirada de sistemas de gestión
de la calidad,
–                        
informes de
evaluación elaborados por organismos notificados a petición de otras
autoridades.
3. Los Estados
miembros garantizarán que los organismos que hayan notificado dispongan de toda
la información necesaria relativa a los certificados y las aprobaciones de
sistemas de gestión de la calidad.
4. Cada Estado
miembro comunicará a los demás Estados miembros y a la Comisión cuáles son las
autoridades competentes que haya designado para dicho intercambio de
información.
ò nuevo
Artículo 41
Vigilancia del mercado de la Unión y control de los
instrumentos de medida que entren en el mercado de la Unión
El artículo 15,
apartado 3, y los artículos 16 a 29 del Reglamento (CE) nº 765/2008 se
aplicarán a los instrumentos de medida.
Artículo 42 [Artículo R31 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Procedimiento en el caso de instrumentos de medida que
plantean un riesgo a nivel nacional
1.           Cuando
las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro adopten medidas
con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 765/2008 o tengan
motivos suficientes para pensar que un instrumento de medida sujeto a la
presente Directiva plantea un riesgo para los aspectos de protección del
interés público contemplados por la misma, llevarán a cabo una evaluación
relacionada con el instrumento de medida en cuestión atendiendo a todos los
requisitos establecidos en la presente Directiva. Los agentes económicos en
cuestión cooperarán en todas las formas necesarias con las autoridades de
vigilancia del mercado.
Si en el transcurso
de la evaluación, las autoridades de vigilancia del mercado constatan que el
instrumento de medida no cumple los requisitos establecidos en la presente
Directiva, pedirán sin demora al agente económico en cuestión que adopte las
medidas correctoras adecuadas para adaptar el instrumento de medida a los
citados requisitos o bien retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de
tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que ellas
prescriban.
Las autoridades de
vigilancia del mercado informarán al organismo notificado correspondiente en
consecuencia.
El artículo 21 del
Reglamento (CE) nº 765/2008 será de aplicación a las medidas antes
mencionadas.
2.           Cuando
las autoridades de vigilancia del mercado consideren que el incumplimiento no
se limita al territorio nacional, informarán a la Comisión y a los demás
Estados miembros de los resultados de la evaluación y de las medidas que han
pedido que adopte al agente económico.
3.           El
agente económico se asegurará de que se adoptan todas las medidas correctoras
pertinentes en relación con todos los instrumentos de medida afectados que haya
comercializado en toda la Unión.
4.           Si el
agente económico en cuestión no adopta las medidas correctoras adecuadas en el
plazo de tiempo indicado en el apartado 1, párrafo segundo, las autoridades de
vigilancia del mercado adoptarán todas las medidas provisionales adecuadas para
prohibir la comercialización del instrumento de medida en el mercado nacional, retirarlo
de ese mercado o recuperarlo.
Las autoridades de
vigilancia del mercado informarán sin demora a la Comisión y a los demás
Estados miembros de tales medidas.
5.           La
información mencionada en el apartado 4 incluirá todos los detalles
disponibles, en particular los datos necesarios para la identificación del
instrumento de medida no conforme, el origen del instrumento de medida, la
naturaleza de la supuesta no conformidad y del riesgo planteado, y la
naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas, así como los
argumentos expresados por el agente económico en cuestión. En particular, las
autoridades de vigilancia del mercado indicarán si la no conformidad se debe a
uno de los motivos siguientes:
a)      el
instrumento de medida no cumple requisitos relacionados con los aspectos de
protección del interés público contemplados en la presente Directiva;
b)      hay
deficiencias en las normas armonizadas o en los documentos normativos a que se
refiere el artículo 14 que atribuyen una presunción de conformidad.
6.           Los
Estados miembros distintos del que inició el procedimiento informarán sin
demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda medida que adopten
y de cualquier dato adicional sobre la no conformidad del instrumento de medida
en cuestión que tengan a su disposición y, en caso de desacuerdo con la medida
nacional notificada, presentarán sus objeciones al respecto.
7.           Si en
el plazo de dos meses tras la recepción de la información indicada en el
apartado 4 ningún Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna sobre
una medida provisional adoptada por un Estado miembro, la medida se considerará
justificada.
8.           Los
Estados miembros velarán por que se adopten sin demora las medidas restrictivas
adecuadas respecto del instrumento de medida en cuestión.
Artículo 43 [Artículo R32 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Procedimiento de salvaguardia de la Unión
1.           Si
una vez concluido el procedimiento establecido en el artículo 42, apartados 3 y
4, se formulan objeciones contra una medida nacional adoptada por un Estado
miembro, o la Comisión considera que la medida nacional vulnera la legislación
de la Unión, la Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al
agente o los agentes económicos en cuestión, y procederá a la evaluación de la
medida nacional. Sobre la base de los resultados de dicha evaluación, la
Comisión decidirá si la medida nacional está o no justificada.
La Comisión
dirigirá su decisión a todos los Estados miembros y la comunicará
inmediatamente a estos y al agente o los agentes económicos pertinentes.
2.           Si se
considera justificada la medida nacional, todos los Estados miembros adoptarán
las medidas necesarias para garantizar la retirada de su mercado del
instrumento de medida no conforme, e informarán a la Comisión al respecto. Si
la medida nacional no se considera justificada, el Estado miembro en cuestión
retirará la medida.
3.           Si la
medida nacional se considera justificada y la ausencia de conformidad del
instrumento de medida se atribuye a deficiencias de las normas armonizadas,
como se indica en el artículo 42, apartado 5, letra b), de la presente
Directiva, la Comisión aplicará el procedimiento establecido en el artículo 8
del Reglamento (UE) nº […/…] [sobre la normalización europea].
ê 2004/22/CE
(adaptado)
a)4.        Si la Comisión estima que las medidas adoptadas por el Estado miembro en
cuestión están justificadas, Ö medida
nacional se considera justificada Õ informará inmediatamente de ello a ese Estado
miembro, así como a los demás Estados miembros.
              El Estado miembro
competente adoptará las medidas adecuadas contra quienquiera que haya fijado el
marcado e informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros.
              Si Ö y Õ el
incumplimiento Ö por
parte del instrumento de medida Õ se
atribuye a deficiencias en las normas o en los documentos normativos Ö a que
se refiere el artículo 42, apartado 5, letra b) Õ, la
Comisión, después
de consultar a las partes afectadas, someterá el asunto cuando antes al Comité
correspondiente previsto en el Ö aplicará
el procedimiento previsto Õ en el
artículo Ö 17 Õ 14 o en el artículo 15.
ò nuevo
Artículo 44 [Artículo R33 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Instrumentos de medida conformes que, no obstante, plantean
un riesgo para la protección de los intereses públicos
1.           Si
tras efectuar una evaluación con arreglo al artículo 42, apartado 1, un Estado
miembro comprueba que un instrumento de medida, aunque conforme con arreglo a
la presente Directiva, plantea un riesgo para aspectos de protección del
interés público, pedirá al agente económico pertinente que adopte todas las
medidas adecuadas para asegurarse de que el instrumento de medida en cuestión
no plantee ese riesgo cuando se introduzca en el mercado, o bien para retirarlo
del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo razonable, proporcional a la
naturaleza del riesgo, que determine.
2.           El
agente económico se asegurará de que se adoptan las medidas correctoras
necesarias en relación con todos los instrumentos de medida afectados que haya
comercializado en toda la Unión.
3.           El
Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados
miembros al respecto. La información facilitada incluirá todos los detalles
disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el instrumento
de medida y determinar su origen, la cadena de suministro, la naturaleza del
riesgo planteado y la naturaleza y duración de las medidas nacionales
adoptadas.
4.           La
Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o los agentes
económicos en cuestión y procederá a la evaluación de las medidas nacionales.
Sobre la base de los resultados de la evaluación, adoptará una decisión en la
que indicará si las medidas están justificadas y, en su caso, propondrá medidas
adecuadas.
5.           La
Comisión comunicará inmediatamente su decisión a todos los Estados miembros y
al agente o los agentes económicos pertinentes.
Artículo 45 [Artículo R34 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Incumplimiento formal
1.           Sin
perjuicio de lo dispuesto en el artículo 42, si un Estado miembro constata una
de las situaciones indicadas a continuación, pedirá al agente económico
correspondiente que subsane la falta de conformidad en cuestión:
a)      el marcado
CE, el marcado adicional de metrología o el número de identificación del
organismo notificado, si dicho organismo participa en la fase de control de la
producción, se han colocado incumpliendo el artículo 39 del Reglamento (CE)
nº 765/2008 o el artículo 23 de la presente Directiva;
b)      el marcado
CE, el marcado adicional de metrología o el número de identificación del
organismo notificado, si dicho organismo participa en la fase de control de la
producción, no se han colocado.
c)      no se ha
establecido la declaración UE de conformidad;
d)      no se ha
establecido correctamente la declaración UE de conformidad;
e)      la
documentación técnica no está disponible o es incompleta.
2.         Si
la falta de conformidad indicada en el apartado 1 persiste, el Estado miembro
en cuestión adoptará todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la
comercialización del instrumento de medida, recuperarlo o retirarlo del
mercado.
ê 2004/22/CE
Artículo 19
Cláusula de
salvaguardia
1. Si un Estado
miembro determina que la totalidad o una parte de los instrumentos de medida de
un modelo específico, a los que se ha aplicado el marcado «CE» y el marcado
adicional de metrología, no cumplen los requisitos esenciales relacionados
con las características metrológicas previstas en la presente Directiva cuando
están instalados correctamente y se utilizan de conformidad con las
instrucciones del fabricante, adoptará todas las medidas oportunas para retirar dichos instrumentos del mercado,
prohibir o restringir su ulterior comercialización o prohibir o restringir su
ulterior utilización.
Al adoptar la
decisión sobre tales medidas, el Estado miembro tendrá en cuenta el carácter
sistemático o fortuito del incumplimiento. Si el Estado miembro ha
establecido que el incumplimiento tiene carácter sistemático, informará
inmediatamente a la Comisión sobre las medidas adoptadas, indicando las razones
de su decisión.
2. La Comisión
iniciará consultas con las partes implicadas a la mayor brevedad posible.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
              a) Si la Comisión estima que las medidas adoptadas
por el Estado miembro en cuestión están justificadas, informará inmediatamente
de ello a ese Estado miembro, así como a los demás Estados miembros.
              El Estado miembro competente adoptará las
medidas adecuadas contra quienquiera que haya fijado el marcado e informará de
ello a la Comisión y a los demás Estados miembros.
              Si el incumplimiento se atribuye a deficiencias en
las normas o en los documentos normativos, la Comisión, después de consultar
a las partes afectadas, someterá el asunto cuando antes al Comité
correspondiente previsto en el artículo 14 o en el artículo 15.
ê 2004/22/CE
              b)
Si la Comisión estima que las medidas adoptadas por el Estado miembro afectado
son injustificadas, informará inmediatamente de ello a ese Estado miembro, así
como al fabricante implicado o a su representante autorizado.
La Comisión velará
por que se mantenga informados a los Estados miembros de la evolución y
resultados del procedimiento.
Artículo 20
Colocación
indebida del marcado
1. Cuando un
Estado miembro determine que el marcado «CE» y el marcado adicional de
metrología se han colocado indebidamente, el fabricante o su representante
autorizado tendrá la obligación
–                        
de hacer que el
instrumento se ajuste a las disposiciones sobre el marcado «CE» y el marcado
adicional de metrología no incluidas en el apartado 1 del artículo 19, y
–                        
poner fin a la
infracción en las condiciones que establezca el Estado miembro.
2. En caso de que
persista la infracción anteriormente descrita, el Estado miembro adoptará las
medidas oportunas para restringir o prohibir la comercialización del
instrumento de que se trate o para garantizar que sea retirado del mercado o
para prohibir o restringir su uso con arreglo a los procedimientos previstos en
el artículo 19.
Artículo 21
Decisiones que
impliquen denegación o restricción
Cualquier decisión
adoptada en cumplimiento de la presente Directiva, que implique la retirada
del mercado de un instrumento de medida, o prohíba o restrinja la
comercialización o la utilización de un instrumento, indicará los motivos
exactos en los que se base. Dicha decisión se notificará inmediatamente a la parte afectada, a la que se
informará al mismo tiempo de los recursos legales de que disponga con arreglo a
la legislación en vigor del Estado miembro afectado y de los plazos de
interposición de dichos recursos.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
CAPÍTULO
6
Ö COMITÉ
Y ACTOS DELEGADOS Õ
Artículo 1546
Comité de instrumentos de medida Ö Procedimiento
de comité Õ
1. La Comisión estará asistida por el
Comité de iInstrumentos
de mMedida. Ö Este
Comité será un comité con arreglo a la definición del Reglamento (UE)
nº 182/2011. Õ
2. En los casos en que se haga referencia
al presente apartado, serán de aplicación Ö el
artículo 5 del Reglamento (UE) nº 182/2011 Õ los artículos 3 y 7 de la
Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
ò nuevo
3. Si es
necesario pedir un dictamen del comité por procedimiento escrito, dicho
procedimiento se dará por concluido sin resultado cuando así lo decida el
presidente del comité o lo pida una mayoría simple de miembros del comité
dentro del plazo de entrega del dictamen.
ê 1137/2008
3. En los casos en
que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo
5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la
Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
ê 2004/22/CE
5. La Comisión
velará por que se ponga a disposición de las partes interesadas en el
momento oportuno la información pertinente sobre las medidas previstas a que se
refiere el artículo 16.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
Artículo 1647
Funciones del Comité de instrumentos de medida Ö Modificación
de los anexos Õ
ò nuevo
La Comisión
estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 48
relativos a la modificación de los anexos específicos de instrumentos III a XII
ê 1137/2008
2. A petición de
un Estados miembros o por propia iniciativa, la Comisión podrá modificar los
anexos específicos relativos a instrumentos (anexos MI-001 a MI-010), en lo que se refiere a lo siguiente:
              a) los errores máximos
permitidos y las clases de precisión;
              b) las condiciones nominales
de funcionamiento;
              c) los valores críticos de
variación;
              d) las perturbaciones.
Estas medidas,
destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se
adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado
en el artículo 15, apartado 3.
ê 2004/22/CE
4. Los Estados
miembros podrán tomar las medidas oportunas para que se consulte a las partes
interesadas a escala nacional sobre los trabajos de la OIML relacionados con el
ámbito de aplicación de la presente Directiva.
ò nuevo
Artículo 48
Ejercicio de la delegación
1.           Se
confiere a la Comisión la facultad de adoptar actos delegados con arreglo a las
condiciones establecidas en el presente artículo.
2.           La
delegación de poderes a que se refiere el artículo 47 se conferirá a la
Comisión por tiempo indefinido a partir del [fecha contemplada en el artículo
51, párrafo segundo].
3.           La
delegación de poderes a que se refiere el artículo 47 podrá ser revocada en
cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de
revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se
especifiquen. Surtirá efecto el día siguiente al de la publicación de la
decisión en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha
posterior que se precise en dicha decisión. No afectará a la validez de los
actos delegados que ya estén en vigor.
4.           En
cuanto la Comisión adopte un acto delegado, lo notificará simultáneamente al
Parlamento Europeo y al Consejo.
5.           Un
acto delegado adoptado con arreglo al artículo 46 entrará en vigor únicamente
en caso de que ni el Parlamento Europeo ni el Consejo hayan manifestado ninguna
objeción en un plazo de dos meses a partir de la notificación de dicho acto a
ambas instituciones o en caso de que, antes de que expire ese plazo, el
Parlamento Europeo y el Consejo hayan informado a la Comisión de que no
manifestarán ninguna objeción. Dicho plazo se prorrogará dos meses por
iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
CAPÍTULO
7
Ö DISPOSICIONES
TRANSITORIAS Y FINALES Õ
ê 2004/22/CE
Artículo 23
Disposiciones
transitorias
No obstante lo
dispuesto en el apartado 2 del artículo 8, los Estados miembros permitirán,
respecto a aquellas tareas de medición para las que se exija la utilización
de un instrumento de medida controlado legalmente, la comercialización y puesta
en servicio de instrumentos de medida que cumplan las normas aplicables antes
del 30 de octubre de 2006, hasta la
expiración de la validez de la aprobación de modelo de los instrumentos de
medida de que se trate o, en caso de aprobación de modelo de validez
indefinida, durante un plazo no superior a diez años contados a partir del 30
de octubre de 2006.
ê 2006/96/EC
A efectos del
citado periodo transitorio, en el caso de Bulgaria y Rumanía los valores
monetarios a que se refiere el punto 4.8.1 del capítulo IV del anexo
de la Directiva 71/348/CEE quedan fijados en:
1
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1 nuevo leu.
ò nuevo
Artículo 49
Sanciones
Los Estados
miembros determinarán el régimen de sanciones aplicable a las infracciones de
las disposiciones nacionales adoptadas de conformidad con la presente
Directiva, y garantizarán que se aplique.
Las sanciones
establecidas serán eficaces, proporcionadas y disuasorias.
Los Estados
miembros notificarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el [fecha
contemplada en el artículo 51, párrafo segundo], y le notificarán
inmediatamente cualquier modificación de las mismas.
Artículo 50
Disposiciones
transitorias
1.           Los
Estados miembros no impedirán la comercialización o puesta en servicio de
instrumentos de medida regulados por la Directiva 2004/22/CE que sean conformes
con la misma y se hayan introducido en el mercado antes del [fecha contemplada
en el artículo 51, párrafo segundo].
Los certificados de
conformidad expedidos con arreglo a la Directiva 2004/22/CE seguirán siendo
válidos con arreglo a la presente Directiva hasta el [fecha contemplada en el
artículo 51, párrafo segundo].
2.           El
artículo 23 de la Directiva 2004/22/CE seguirán teniendo efectos hasta el 30 de
octubre de 2016.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
Artículo 24
Transposición
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva antes del 30 de abril de 2006.
Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas
disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán
acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros
establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Los Estados miembros aplicarán dichas
disposiciones con efectos a partir del 30 de octubre de 2006.
ê
Artículo 51
Transposición
1. Los Estados miembros adoptarán y
publicarán, a más tardar el [insértese la fecha: dos años después de la
adopción], las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 4, puntos 5 a
22, en los artículos 8, 9, 10, 11, 13, 14, [15], 20 y 22, en el artículo 23,
apartados 1, 3, 5 y 6, en los artículos 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33,
34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 49 y 50 y en el anexo II.
Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así
como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
Aplicarán dichas disposiciones a partir
del [día siguiente a la fecha contemplada en el párrafo primero].
Cuando los Estados miembros adopten
dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán
acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Incluirán igualmente
una mención en la que se precise que las referencias hechas, en las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas vigentes, a la
Directiva derogada por la presente Directiva se entenderán hechas a la presente
Directiva. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha
referencia y el modo en que se formule la mención.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
2. Los Estados miembros comunicarán a la
Comisión el texto de las disposiciones Ö básicas Õ de Derecho
interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
Artículo 2252
Derogaciónones
Quedan derogadas las siguientes Directivas a
partir del 30 de octubre de 2006 sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo
23:
–                        
Directiva 71/318/CEE de 26 de julio de 1971
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
sobre los contadores de volumen de gas[20];
–                        
Directiva 71/319/CEE de 26 de julio de 1971
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre
los contadores de líquidos distintos del agua[21];
–                        
Directiva 71/348/CEE de 12 de octubre de 1971
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre
los dispositivos complementarios para contadores de líquidos distintos del agua[22];
–                        
Directiva 73/362/CEE de 19 de noviembre de
1973 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
sobre las medidas materializadas de longitud[23];
–                        
Directiva 75/33/CEE de 17 de diciembre de
1974 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
sobre los contadores de agua fría, en lo que respecta a los contadores
definidos en el anexo MI-001 de la presente Directiva[24];
–                        
Directiva 75/410/CEE de 24 de junio de 1975
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre
los instrumentos de peso de totalización continua[25];
–                        
Directiva 76/891/CEE de 4 de noviembre de
1976 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
sobre los contadores de energía eléctrica[26];
–                        
Directiva 77/95/CEE de 21 de diciembre de 1976
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre
taxímetros[27];
–                        
Directiva 77/313/CEE de 5 de abril de 1977
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre
los sistemas de medición de líquidos distintos del agua[28];
–                        
Directiva 78/1031/CEE de 5 de diciembre de
1978 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
sobre las seleccionadoras ponderales automáticas[29];
–                        
Directiva 79/830/CEE de 11 de septiembre de
1979 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
sobre los contadores de agua caliente[30].
ò nuevo
Queda derogada
la Directiva 2004/22/CE, modificada por los actos que se enumeran en el anexo
XIII, con efectos a partir del [fecha contemplada en el artículo 51, párrafo
segundo], sin perjuicio del artículo 50 y de las obligaciones de los Estados miembros
relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional y aplicación de las
Directivas que figuran en la parte B del anexo XIII.
Las referencias
a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y se
leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo XIV.
ê 2004/22/CE
Artículo 25
Cláusula de
revisión
El Parlamento
Europeo y el Consejo invitan a la Comisión a presentarles un informe, antes del
30 de abril de 2011, sobre los efectos de la aplicación de la presente
Directiva, basado a su vez en informes de los Estados miembros, y, si
procede, a presentar propuestas de modificación.
El Parlamento
Europeo y el Consejo piden a la Comisión que verifique si los procedimientos de
evaluación de la conformidad para los productos industriales se aplican
adecuadamente y, si procede, que proponga enmiendas para garantizar una
certificación coherente.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
Artículo 2653
Entrada en vigor
La presente Directiva entrará en vigor el
Ö vigésimo Õ día Ö siguiente
al Õ de su
publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Los artículos 1, 2 y 3, el artículo 4,
puntos 1 a 4, los artículos 5, 6, 7, 16, 17, 18, 19 y 21, el artículo 23,
apartados 2 y 4, y los anexos I, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XI y XII
serán aplicables a partir del [fecha contemplada en el artículo 51, párrafo
segundo].
ê 2004/22/CE
Artículo 2754
Destinatarios
Los destinatarios de la presente
Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en […],
Por el Parlamento Europeo                          Por
el Consejo
El Presidente                                                 El
Presidente
ê 2004/22/CE
ANEXO I
REQUISITOS ESENCIALES
Los instrumentos de medida deberán
proporcionar un elevado nivel de protección metrológica con objeto de que las
partes afectadas puedan tener confianza en el resultado de la medición, y
deberán diseñarse y fabricarse con un alto nivel de calidad con respecto a la
tecnología de medición y a la seguridad de los datos de la medición.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
A continuación se recogen los requisitos Ö esenciales Õ que
deberán cumplir los instrumentos de medida para satisfacer los objetivos arriba mencionados,
completados, en los casos que así lo requieran, por los requisitos específicos
para determinados instrumentos recogidos en los anexos III a XII MI-001
a MI-010, en los que se detallan ciertos aspectos de los
requisitos generales.
Las soluciones adoptadas para responder a
dichos requisitos Ö esenciales Õ deben
tener en cuenta el uso al que va destinado el instrumento, así como su
previsible utilización incorrecta.
ê 2004/22/CE
DEFINICIONES
 Mensurando ||   || Magnitud particular sometida a medición. 
 Magnitud de influencia ||   || Magnitud que no es el mensurando pero que tiene un efecto sobre el resultado de la medición. 
 Condiciones nominales de funcionamiento ||   || Las condiciones nominales de funcionamiento son los valores para el mensurando y para las magnitudes de influencia que configuran las condiciones normales de trabajo de un instrumento. 
 Perturbación ||   || Una magnitud de influencia de valor comprendido entre los límites especificados en el requisito correspondiente, pero fuera de las condiciones de funcionamiento nominales especificadas del instrumento de medida. Una magnitud de influencia es una perturbación cuando no se han especificado las condiciones de funcionamiento nominales para esa magnitud de influencia. 
 Valor crítico de variación ||   || Valor crítico de variación es aquel valor al que el cambio producido en el resultado de la medición se considera indeseable. 
 Medida materializada ||   || Una medida materializada es un dispositivo cuya finalidad es reproducir o proporcionar de forma permanente, durante su uso, uno o más valores conocidos de una magnitud determinada. 
 Transacción comercial de venta directa ||   || Una transacción comercial es de venta directa si se cumplen las tres condiciones siguientes: –                         el resultado de la medición sirve como base para el importe que se ha de pagar; –                         al menos una de las partes que participan en la transacción relacionada con la medición es un consumidor o cualquier otra parte que necesita un nivel de protección similar; –                         todas las partes en la transacción aceptan el resultado de la medición en ese momento y lugar. 
 Entornos climáticos ||   || Se entiende por entornos climáticos las condiciones en que pueden utilizarse los instrumentos de medida. Para responder a las diferencias climáticas existentes entre los Estados miembros, se ha definido una gama de límites de temperatura. 
 Empresa de servicio público ||   || Se considera empresa de servicio público a un suministrador de electricidad, gas, energía térmica o agua. 
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
REQUISITOS
Ö ESENCIALES Õ
1. Errores permitidos
1.1. En condiciones nominales de
funcionamiento y en ausencia de perturbaciones, el error de medición no debería
sobrepasar el valor del error máximo permitido (EMPemp)
que se recoge en los pertinentes requisitos específicos relativos al
instrumento.
Salvo indicación contraria en los anexos
específicos relativos al instrumento, el error máximo permitido se expresará
como el valor bilateral de la desviación del valor verdadero de medición.
1.2. En condiciones nominales de
funcionamiento y en presencia de una perturbación, los requisitos de
funcionamiento serán los establecidos en los requisitos pertinentes relativos
al instrumento específico.
Cuando el instrumento esté concebido para
ser utilizado en un campo electromagnético continuo permanente establecido, el
funcionamiento autorizado durante la prueba Ö el
ensayo Õ de
modulación de amplitud del campo electromagnético radiado no deberá exceder del
error máximo permitido.
1.3. El fabricante deberá especificar los
entornos climáticos, mecánicos y electromagnéticos para los que está concebido
el instrumento, la alimentación de energía y otras magnitudes de influencia que
puedan afectar a su exactitud teniendo en cuenta los requisitos establecidos en
los anexos específicos de instrumentos.
1.3.1. Entornos climáticos
El fabricante deberá especificar el
límite superior de temperatura y el límite inferior de temperatura para cada uno de
Ö entre Õ los
valores especificados en el cuadro 1 salvo si se indica otra cosa en los anexos
MI-001
a MI-010 III a XII,
e indicar si el instrumento está diseñado para la humedad (condensación o
ausencia de condensación) y si el emplazamiento previsto para el instrumento es
en interior o exterior.
 Cuadro 1 
   || Límites de temperatura 
 Límite superior de temperatura || 30 °C || 40 °C || 55 °C || 70 °C 
 Límite inferior de temperatura || 5 °C || – 10 °C || – 25 °C || – 40 °C 
              1.3.2. a) Los entornos
mecánicos se clasifican en las clases M1 a M3 según se describen a
continuación.
 M1 ||   || Esta clase corresponde a los instrumentos utilizados en emplazamientos sometidos a vibraciones e impactos de poca importancia, por ejemplo, a instrumentos adosados a estructuras portantes ligeras sometidas a vibraciones de poca importancia y a sacudidas transmitidas por operaciones de arranque o actividades de percusión, portazos, etc. 
 M2 ||   || Esta clase corresponde a los instrumentos utilizados en emplazamientos con niveles de vibración o de sacudidas importantes o altos, procedentes de máquinas o provocados por el paso de vehículos en las inmediaciones o próximos a máquinas de gran envergadura, cintas transportadoras, etc. 
 M3 ||   || Esta clase corresponde a los instrumentos utilizados en emplazamientos en los que el nivel de vibración y sacudida es alto y muy alto, por ejemplo, en el caso de instrumentos instalados directamente en máquinas, cintas transportadoras, etc. 
              b) Se tendrán en cuenta las
siguientes magnitudes de influencia en relación con los entornos mecánicos:
–              
Vvibración;
–              
Iimpacto mecánico.
              1.3.3. a) Los entornos
electromagnéticos se clasifican en las clases E1, E2, o E3 según se describen a
continuación, a menos que se disponga otra cosa en los anexos específicos de
instrumentos.
 E1 ||   || Esta clase corresponde a los instrumentos utilizados en emplazamientos con perturbaciones electromagnéticas correspondientes a las que es probable encontrar en edificios residenciales, comerciales y de industria ligera. 
 E2 ||   || Esta clase corresponde a los instrumentos utilizados en emplazamientos con perturbaciones electromagnéticas correspondientes a las que es probable encontrar en edificios industriales. 
 E3 ||   || Esta clase corresponde a los instrumentos alimentados por la batería de un vehículo. Tales instrumentos deberán cumplir los requisitos de la clase E 2 y los siguientes requisitos adicionales: –                         Caídas de tensión causadas por la activación de los circuitos de arranque de los motores de combustión interna –                         Descargas transitorias causadas en caso de que se desconecte una batería descargada con el motor en marcha. 
              b) Se tendrán en cuenta las
siguientes magnitudes de influencia en relación con los entornos
electromagnéticos:
–              
Ccortes de tensión;
–              
Bbreves caídas de tensión;
–              
Ttensiones transitorias en las líneas de suministro y/o de señales;
–              
Ddescargas electrostáticas;
–              
Ccampos electromagnéticos de radiofrecuencia;
–              
Ccampos electromagnéticos de radiofrecuencia conducida en las líneas
de suministro y/o de señales;
–              
Ppicos de tensión en las líneas de suministro y/o de señales.
1.3.4. Otras magnitudes de influencia que
se tendrán en cuenta cuando proceda son las siguientes:
–                        
Vvariación de tensión;
–                        
Vvariación de la frecuencia de la red;
–                        
Ccampos magnéticos a la frecuencia de alimentación;
–                        
Ccualquier otra magnitud que pueda tener una influencia
significativa en la precisión del instrumento.
1.4. Se aplicará lo dispuesto en los
siguientes puntos cuando se efectúen las pruebas previstas Ö los
ensayos previstos Õ en la presente
Directiva.
1.4.1. Normas básicas para los
ensayos y determinación de errores
Se verificarán los requisitos esenciales
especificados en los puntos 1.1 y 1.2 para cada una de las magnitudes de
influencia pertinentes. Salvo que en el anexo específico relativo a Ö de Õ un
instrumento se establezca otra cosa, estos requisitos esenciales se verificarán
al aplicar de manera independiente cada una de las magnitudes de influencia y
sus efectos se evaluarán por separado, manteniendo relativamente constantes en
su valor de referencia todas las demás magnitudes de influencia.
Los ensayos metrológicos se efectuarán
durante o después de la aplicación de la magnitud de influencia, en función de
cuál sea la situación que corresponda al funcionamiento normal del instrumento
en el momento en que es probable que aparezca la magnitud de influencia.
1.4.2. Humedad ambiente
a)           De acuerdo con el entorno climático de funcionamiento
para el que está concebido el instrumento, puede ser adecuado, o bien el ensayo
continuo
de calor húmedo Ö constante Õ (sin
condensación), o bien el ensayo cíclico de calor húmedo Ö cíclico Õ (con
condensación).
b)           El ensayo cíclico de calor húmedo Ö cíclico Õ es
adecuado en casos de condensación alta o cuando la penetración de vapor se vea
acelerada por el efecto de la respiración. En condiciones de humedad sin
condensación, será adecuado el ensayo continuo de calor húmedo Ö constante Õ.
2. Reproducibilidad
La medición de una magnitud del mismo valor
Ö aplicación
del mismo mensurando Õ en un
emplazamiento distinto o por un usuario distinto, siempre que las demás
condiciones de medición sean las mismas, deberá arrojar unos resultados
sucesivos de medición muy similares. La diferencia de los resultados de
medición deberá ser pequeña cuando se compare con el error máximo permitido.
3. Repetibilidad
La medición de una magnitud del mismo valor
Ö aplicación
del mismo mensurando Õ bajo las
mismas condiciones de medición deberá arrojar unos resultados sucesivos muy
similares. La diferencia de los resultados de medición deberá ser pequeña
cuando se compare con el error máximo permitido.
4. Movilidad
Ö Discriminación Õ y
Sensibilidad
Un instrumento de medida deberá ser lo
suficientemente sensible y su umbral de movilidad Ö discriminación Õ deberá ser
lo suficientemente bajo para la tarea de medición para la que ha sido diseñado.
5. Durabilidad
Un instrumento de medida deberá ser
diseñado de forma que mantenga una estabilidad adecuada de sus características
metrológicas a lo largo de un período de tiempo estimado por el fabricante,
siempre que su instalación, mantenimiento y utilización sean los adecuados y se
sigan las instrucciones del fabricante, en las condiciones ambientales para las
que fue concebido.
6. Fiabilidad
Un instrumento de medida deberá ser
diseñado para reducir cuanto sea posible los defectos que puedan dar lugar a un
resultado de medición inexacto, a menos que la presencia de tales defectos sea
obvia.
7. Aptitud
7.1. Un instrumento de medida deberá
carecer de cualquier característica que pueda favorecer su uso fraudulento;
asimismo deberá minimizarse la posibilidad de un uso incorrecto involuntario.
7.2. Un instrumento de medida deberá
adecuarse al uso para el que ha sido concebido, teniendo en cuenta las
condiciones prácticas del trabajo, y no deberá exigir del usuario una destreza
o formación especial para obtener un resultado de medición correcto.
7.3. Los errores de un instrumento de
medidación,
de un servicio público instalado en flujos o corrientes fuera del campo
controlado, no deberá disponer de un sesgo indebido.
7.4. Cuando un instrumento de medida esté
diseñado para la medición de valores del mensurando que permanecen constantes
en el tiempo, el instrumento de medida deberá ser insensible a pequeñas
fluctuaciones del valor del mensurando, o deberá actuar en consecuencia.
7.5. Un instrumento de medida deberá ser
resistente y estar elaborado con materiales apropiados a las condiciones para
las que ha sido concebido.
7.6. El instrumento de medida se diseñará
de forma que permita controlar las actividades de medición una vez que el
instrumento se haya comercializado
ð introducido en el mercado ï y empezado a utilizarse. Si fuera necesario, como parte del
instrumento se incluirá el equipo o programa Ö software Õ destinado
a efectuar el control. En el manual de funcionamiento se describirá el
procedimiento de ensayo.
Cuando un instrumento de medidación incluya
Ö lleve
asociado Õ un programa
Ö software Õ que
contenga otras funciones además de la función de medición, el programa
Ö software Õ
indispensable para las características metrológicas será identificable y no
estará influido más allá de lo admisible por el programa Ö software Õ asociado.
8. Protección contra la corrupción
8.1. Las características metrológicas de
un instrumento de medida no deberán verse alteradas, más allá de lo admisible,
por la conexión a otro dispositivo, por ninguna característica del dispositivo
conectado, o por ningún dispositivo que comunique a distancia con el
instrumento de medida.
8.2. Cualquier componente del soporte
físico que sea crítico para las características metrológicas deberá ser
diseñado de forma que pueda ser protegido. Las medidas de seguridad previstas
deberán incluir pruebas evidentes de la Ö toda Õ intervención.
8.3. Cualquier soporte lógico Ö software Õ que sea
crítico para las características metrológicas deberá ser identificado como tal
y deberá estar protegido.
La identificación del soporte lógico
deberá ser proporcionada de forma sencilla por el instrumento de medida.
Deberá disponerse de una prueba evidente
de intervención durante un período de tiempo razonable.
8.4. Los datos de medición, los programas
informáticos necesarios Ö el software
que sea crítico Õ para las
características de las mediciones y los parámetros de importancia metrológica
almacenados o transmitidos deberán ser protegidos adecuadamente contra la
corrupción accidental o intencionada.
8.5. En el caso de los instrumentos de
medición de empresas de servicio público el indicador de la cantidad total
suministrada o los indicadores de los que puede extraerse la cantidad total
suministrada, que sirvan de referencia total o parcial para el pago no podrán
ponerse a cero durante su utilización.
9. Información que deberá figurar en el instrumento y acompañarlo
9.1. Los siguientes datos deberán figurar
en un instrumento de medida:
a)           marca o nombre del fabricante;
b)           información sobre su precisión;
y, cuando proceda,
c)           datos necesarios sobre las condiciones de utilización;
d)           alcance máximo Ö capacidad
de medición Õ;
e)           campo de medida;
f)            marcado de identidad;
ê 2004/22/CE
(adaptado)
g)           número del certificado de examen «CE» de modelo Ö UE de
tipo Õ o del
certificado de examen «CE» Ö UE Õ de diseño;
ê 2004/22/CE
(adaptado)
h)           información de si otros dispositivos adicionales, que
proporcionan resultados metrológicos, cumplen o no las disposiciones de la
presente Directiva sobre control metrológico legal.
9.2. Los instrumentos que sean demasiado
pequeños o cuya composición sea demasiado sensible para que figure la
información adecuada en ellos deberán llevar la información necesaria en su
embalaje, si lo hubiere, y en los documentos exigidos por las disposiciones de
la presente Directiva.
9.3. El instrumento de medida deberá ir
acompañado de información sobre su funcionamiento, a menos que ello resulte
innecesario debido a la simplicidad del instrumento. La información será de
fácil comprensión y deberá incluir, en su caso:
a)           las condiciones nominales de funcionamiento;
b)           las clases de entorno mecánico y electromagnético;
c)           el límite superior e inferior de temperatura; si la
condensación es o no posible, emplazamiento interior o exterior Ö abierto
o cerrado Õ;
d)           las instrucciones para su instalación, mantenimiento, reparaciones
y ajustes permitidos;
e)           las instrucciones para el manejo correcto y condiciones
especiales de funcionamiento;
f)            las condiciones de compatibilidad con interfaces,
subconjuntos o instrumentos de medida.
9.4. Los grupos de instrumentos de medida
idénticos que se utilicen en el mismo lugar, o los instrumentos de medida
utilizados para medir servicios públicos no requieren necesariamente manuales
de instrucción individuales.
9.5. A no ser que se indique lo contrario
en un anexo específico relativo al instrumento, el valor del escalón Ö intervalo
de escala Õ para un
valor medido deberá ser en la forma de 1 × 10n,
2 × 10n o 5 × 10n, siendo n un número
entero o cero. La unidad de medida o su símbolo deberán aparecer junto al valor
numérico.
9.6. Las medidas materializadas deberán
ir señalizadas con una escala o valor nominal, donde figurará la unidad de
medida utilizada.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
9.7. Las unidades de medida utilizadas y
sus símbolos serán conformes con a
las disposiciones de la legislación comunitaria Ö de la
Unión Õ relativas
a las unidades de medida y sus símbolos.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
9.8. Todos los marcados e inscripciones
previstos en los requisitos deberán ser claros, indelebles, inequívocos e
intransferibles.
10. Indicación del resultado
10.1. La indicación del resultado deberá
llevarse a cabo mediante una presentación visual o documento impreso.
10.2. La indicación de cualquier
resultado deberá ser clara e inequívoca y deberá ir acompañada de las marcas e
inscripciones necesarias para informar al usuario del significado del
resultado. El resultado presentado debe ser de fácil lectura en condiciones de
uso normales. Pueden presentarse otras indicaciones, a condición de que no den
lugar a confusión con las indicaciones controladas metrológicamente.
10.3. En caso de resultados impresos o
grabados, la impresión o la grabación deberán ser también fácilmente legibles e
indelebles.
10.4. Los instrumentos de medida para las
transacciones comerciales de venta directa deberán diseñarse de modo que
presenten el resultado de la medición a ambas partes de la transacción cuando
se instalen con este fin. Cuando ello resulte fundamental en el caso de la
venta directa, todo comprobante de pago facilitado al consumidor por un
dispositivo auxiliar que no se ajuste a los requisitos adecuados Ö pertinentes Õ de la
presente Directiva llevará la información restrictiva apropiada.
10.5. Con independencia de que puedan o
no leerse a distancia, los instrumentos de medida destinados a la medición de
servicios públicos deberán ir provistos en todos los casos de un indicador
controlado metrológicamente accesible sin herramientas para el consumidor. La
lectura de este indicador será el resultado de medición que sirva de base a la
cantidad que se deba abonar.
11. Otros procesamientos de datos para concluir la transacción
comercial
11.1. Los instrumentos de medida, que no
sean instrumentos de medida de servicios públicos, deberán grabar en un soporte
duradero los resultados de la medición junto con la información de
identificación de la transacción concreta cuando:
a)           la medición no sea repetible y
b)           el instrumento de medida esté diseñado, normalmente,
para su uso en ausencia de una de las partes de la transacción.
11.2. Además, al concluirse la medición
deberá disponerse siempre que se solicite de una prueba duradera del resultado
de la medición y de la información necesaria para identificar la transacción.
12. Evaluación de la conformidad
Los instrumentos de medida deberán
diseñarse de forma que permitan evaluar fácilmente su conformidad con los
requisitos adecuados
Ö pertinentes Õ de la
presente Directiva.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
ANEXO AII
Ö 1.
MÓDULO A: Õ DECLARACIÓN DE
CONFORMIDAD BASADA EN EL CONTROL DE FABRICACIÓN INTERNO Ö DE
LA PRODUCCIÓN Õ
1. La declaración de conformidad basada en
Eel control de fabricación
interno Ö de la
producción Õ es el
procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante
cumple las obligaciones que se determinan a continuación en los puntos 2, 3 y 4, y garantiza y
declara que los instrumentos de medida en cuestión satisfacen los requisitos
pertinentes de la presente Directiva.
2. Documentación
técnica
2. El fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo
dispuesto en el artículo 1910.
Esta documentación permitirá
Ö hará
posible Õ evaluar la
conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.
Ö e Õ Iincluirá ð un análisis y una evaluación
adecuados de los riesgos. ï ð La documentación técnica
especificará los requisitos aplicables y contemplará, ï, en la medida en que sea apropiado para dicha Ö la Õ
evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento.
3. El fabricante mantendrá la documentación
técnica a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que
expirará diez años después de la fabricación del último instrumento.
3. Fabricación
4. El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para garantizar
Ö que
el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen Õ la
conformidad de los instrumentos fabricados Ö con
la documentación técnica mencionada en el punto 2 y Õ con los
requisitos pertinentes
de la presente Directiva Ö que
se les aplican Õ.
4. Declaración escrita
Ö Marcado
de conformidad y declaración Õ
de conformidad
54.1. El fabricante aplicará el marcado «CE» Ö CE Õ y el marcado
adicional de metrología a cada instrumento de medida que satisfaga los
requisitos pertinentes de la presente Directiva.
54.2. Ö El
fabricante Õ Se
elaborará una declaración Ö escrita Õ de conformidad
para cada modelo de instrumento, que se Ö y
la Õ mantendrá Ö, junto con
la documentación técnica, Õ a
disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará Ö período
de Õ diez años
después de la fabricación del último instrumento
ð introducción del instrumento en el
mercado ï. En dicha declaración Ö de
conformidad Õ se
identificará el modelo de instrumento que es objeto de la misma.
ò nuevo
Se facilitará una copia de la declaración de
conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten.
ê 2004/22/CE
ð nuevo
Se proporcionará una copia de esta declaración
de conformidad con cada instrumento de medida comercializado
ð que se introduzca en el
mercado ï. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran
número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que
dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.
5. Representante
autorizado
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
6. Las obligaciones del fabricante incluidas en los puntos 3 y 5.2 Ö establecidas
en el punto 4 Õ podrá
cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado
ð, siempre que estén especificadas en su
mandato ï.
ê 2004/22/CE
Cuando el
fabricante no esté establecido en la Comunidad, o cuando carezca de
representante autorizado, las obligaciones incluidas en los puntos 3 y 5,2
serán responsabilidad de la persona que comercialice el instrumento.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ANEXO A1
Ö 2.
MÓDULO A2: Õ DECLARACIÓN DE
CONFORMIDAD BASADA EN EL CONTROL DE FABRICACIÓN INTERNO Ö DE
LA PRODUCCIÓN Õ
MÁS LOS ENSAYOS
REALIZADOS SOBRE EL PRODUCTO POR PARTE DE UN ORGANISMO NOTIFICADO
Ö CONTROL
SUPERVISADO DE LOS INSTRUMENTOS A INTERVALOS ALEATORIOS Õ
ê 2004/22/CE
1. La declaración
de conformidad basada en el control de fabricación interno más los ensayos
realizados sobre el producto por un organismo notificado es el procedimiento
de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las
obligaciones que se determinan en el presente anexo, y garantiza y declara que
los instrumentos de medida en cuestión satisfacen los requisitos pertinentes de
la presente Directiva.
ò nuevo
1. El control interno de la producción más control
supervisado de los instrumentos a intervalos aleatorios es el procedimiento de
evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las
obligaciones establecidas en los puntos 2, 3, 4 y 5, y garantiza y declara,
bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuestión
satisfacen los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
2. Documentación
técnica
2. El fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo
dispuesto en el artículo 1910.
Esta documentación permitirá
Ö hará
posible Õ evaluar la
conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes ð e incluirá un análisis y una
evaluación adecuados de los riesgos ï de la
presente Directiva. Incluirá Ö La
documentación técnica especificará los requisitos aplicables y
contemplará Õ, en la
medida en que sea relevante para dicha Ö la Õ
evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento.
3. El fabricante mantendrá la documentación
técnica a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará
diez años después de la fabricación del último instrumento.
3. Fabricación
4. El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para garantizar
Ö que
el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen Õ la
conformidad de los instrumentos fabricados Ö con
la documentación técnica mencionada en el punto 2 y Õ con los
requisitos pertinentes
de la presente Directiva Ö que
se les aplican Õ.
4. Control del producto
Ö instrumento Õ
5. Un organismo
notificado, elegido por el fabricante, efectuará o hará efectuar controles del producto
Ö instrumento Õ a
intervalos adecuados que este organismo determine, con el fin de verificar la
calidad de los controles internos del producto Ö instrumento Õ, teniendo
en cuenta, entre otras cosas, la complejidad tecnológica de los instrumentos y
el volumen de la producción. Se examinará una muestra adecuada del producto
Ö instrumento
de medida Õ acabado,
tomada Ö in
situ Õ por el
organismo notificado antes de su comercialización, y se efectuarán ensayos
adecuados con arreglo a los descritos en el documento o los documentos
Ö las
partes Õ
pertinentes a que
se refiere el artículo 13 Ö de
las normas armonizadas, el documento normativo o las especificaciones
técnicas Õ, o ensayos
equivalentes, para comprobar la conformidad de los instrumentos con los
requisitos pertinentes de la presente Directiva. En ausencia de un documento
normativo pertinente, el organismo notificado implicado decidirá sobre los
ensayos adecuados que deberán efectuarse.
ê 2004/22/CE
Si un número relevante de instrumentos
del muestreo no alcanza un nivel de calidad aceptable, el organismo notificado
adoptará las medidas oportunas.
ò nuevo
En caso de que los ensayos sean realizados por un
organismo notificado, el fabricante, bajo la responsabilidad del organismo
notificado, colocará el número de identificación del organismo notificado
durante el proceso de fabricación.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
5. Declaración escrita
Ö Marcado
de conformidad y declaración Õ
de conformidad
65.1. El fabricante aplicará a cada instrumento de medida que
satisfaga los requisitos pertinentes Ö aplicables Õ de la
presente Directiva el marcado «CE», Ö CE
y Õ el marcado
adicional de metrología y, bajo la responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el
punto 5, el número de identificación de dicho organismo Ö establecido
en la presente Directiva Õ.
65.2. Ö El
fabricante Õ Se
elaborará una declaración Ö escrita Õ de
conformidad para cada modelo de instrumento, que se Ö y
la Õ mantendrá
a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará Ö período
de Õ diez años
después de la fabricación del último instrumento
ð introducción del instrumento en el
mercado ï. En dicha declaración Ö de
conformidad Õ se
identificará el modelo de instrumento que es objeto de la misma.
ò nuevo
Se facilitará una copia de la declaración de
conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten.
ê 2004/22/CE
ð nuevo
Se proporcionará una copia de esta
declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado ð que se introduzca en el
mercado ï. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran
número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que
dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.
6. Representante autorizado
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
7. Las obligaciones del fabricante incluidas en los puntos 3 y 6.2 Ö establecidas
en el punto 5 Õ podrá
cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado
ð, siempre que estén especificadas en su
mandato ï.
ê 2004/22/CE
Cuando el
fabricante no esté establecido en la Comunidad, o cuando carezca de
representante autorizado, las obligaciones incluidas en los puntos 3 y 6.2
serán responsabilidad de la persona que comercialice el instrumento.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
3. ANEXO
Ö MÓDULO Õ
B: EXAMEN DE MODELO
Ö UE
DE TIPO Õ
1. El examen de modelo Ö UE de
tipo Õ es la
parte de un del
procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual un organismo
notificado examina el diseño técnico de un instrumento de medida y garantiza y declara
Ö verifica
y da fe de Õ que el
diseño técnico Ö del
instrumento Õ cumple los
requisitos adecuados
de la presente Directiva Ö que
se le aplican Õ.
2. El examen de modelo Ö UE de
tipo Õ puede
efectuarse de cualquiera de las formas que se describen a continuación:
ê 2004/22/CE
(adaptado)
El organismo notificado decide la
modalidad adecuada y los instrumentos de Ö las Õ muestras necesariaos:
ê 2004/22/CE
(adaptado)
         a) examen de una muestra del
instrumento de medida completo que sea representativo del que se prevé fabricar
Ö (tipo
de producción) Õ;
         b) examen de muestras de una o más partes esenciales
del instrumento de medida, que sean representativas del producto que se
pretende fabricar, más evaluación de la adecuación del
diseño técnico de
las otras partes del instrumento de medida mediante el examen
de la documentación técnica y de la documentación de apoyo a que se hace
referencia en el punto 3 Ö más
examen de las muestras, representativas de la producción prevista, de una o
varias partes esenciales del instrumento (combinación del tipo de producción y
el tipo de diseño), Õ;
         c) evaluación de la adecuación del
diseño técnico del instrumento de medida, sin examinar una muestra del mismo, mediante
el examen de la documentación técnica y de la documentación de apoyo a que se
hace referencia en el punto 3 Ö (tipo
de diseño) Õ.
3. La solicitud del examen de modelo la
Ö El
fabricante presentará la solicitud del examen UE de tipo Õ presentará el fabricante
ante un Ö único Õ organismo
notificado de su elección.
ê 2004/22/CE
La solicitud incluirá:
–              
el nombre y la dirección del fabricante y, si
la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y
dirección de éeste;
–              
una declaración escrita de que no se ha
presentado la misma solicitud ante cualquier otro organismo notificado;
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
–              
la documentación técnica que se describe en el
artículo 19; esta 10.
Esta documentación deberá permitir Ö hará
posible Õ la
evaluación de la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes
Ö aplicables Õ de la
presente Directiva.
Incluirá
Ö e
incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos; la. La documentación
técnica especificará los requisitos aplicables y contemplará, Õ, en la
medida en que sea relevante para dicha Ö la Õ
evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento;.
Ö Además,
cuando proceda, la documentación técnica contendrá: Õ
–              
las muestras, representativas del producto que se
pretende fabricar Ö de la
producción prevista Õ,; que requiera el organismo
notificado ð podrá solicitar otras muestras si
el programa de ensayo lo requiere ï;
–              
la documentación de apoyo relativa a la
adecuación Ö de la
solución Õ del diseño
técnico de aquellas
partes del instrumento de medida para las que no sea necesario presentar
muestras; en.
En esta documentación de apoyo se mencionará cualquier
documento normativo
pertinente que se haya aplicado Ö utilizado Õ, en
particular cuando Ö las
normas armonizadas, Õ los
documentos normativos Ö o las
especificaciones técnicas Õ
pertinentes mencionados
en el artículo 13 no se hayan aplicado plenamente,; e Ö la
documentación de apoyo Õ incluirá también,
en caso necesario, los resultados de los ensayos realizados por el laboratorio
competente del fabricante, o por otro laboratorio que realice los ensayos en su
nombre y bajo su responsabilidad.
ê 2004/22/CE
4. El organismo notificado deberá:
ò nuevo
En cuanto al instrumento:
4.1. examinar la documentación técnica y la
documentación de apoyo para evaluar la adecuación del diseño técnico del
instrumento.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
En cuanto a las muestras:
4.12. examinar la documentación técnica,
comprobar que las muestras han sido fabricadas de conformidad con dicha Ö la Õ
documentación Ö técnica
e identificar Õ y que identifican
los elementos que se han diseñado con arreglo a las disposiciones pertinentes
Ö aplicables Õ de Ö las
normas armonizadas, Õ los
documentos normativos Ö o las
especificaciones técnicas Õ
pertinentes mencionados
en el artículo 13, así como los elementos que se han diseñado
sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichos documentos normativos Ö dichas
normas Õ;
4.23. efectuar, o hacer que se efectúen,
los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, cuando el fabricante ha
optado por aplicar las soluciones correspondientes a Ö las
normas armonizadas, Õ los citados
documentos normativos Ö o las
especificaciones técnicas antes citados Õ, su
aplicación ha sido correcta;
4.34. efectuar, o hacer que se efectúen,
los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, cuando el fabricante ha optado
por no aplicar Ö no se
han aplicado Õ las
soluciones correspondientes a Ö las
normas armonizadas, Õ los citados
documentos normativos Ö o las
especificaciones técnicas antes citados Õ, las
soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los correspondientes requisitos
esenciales de la presente Directiva;
4.45. acordar con el solicitante Ö fabricante Õ el lugar
en que Ö se
efectuarán Õ los
exámenes y los ensayos deberán efectuarse.
ê 2004/22/CE
En cuanto a las otras partes del
instrumento de medida:
4.56. examinar la documentación técnica y
la documentación de apoyo para evaluar la adecuación del diseño técnico de las
demás partes del instrumento de medida.
En cuanto al
proceso de fabricación:
4.6. examinar la
documentación técnica para asegurarse de que el fabricante dispone de medios
adecuados para garantizar una fabricación homogénea.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
5.1. El organismo
notificado elaborará un informe de evaluación que recoja las actividades
realizadas de conformidad con el punto
apartado
4 y sus resultados. Sin perjuicio de lo dispuesto en el punto 8 del artículo 12
Ö sus
obligaciones respecto a las autoridades notificantes, Õ, el
organismo notificado solamente publicará el contenido de este informe, total o
parcialmente, con el acuerdo del fabricante.
5.26. Cuando el diseño técnico Ö tipo Õ cumpla los
requisitos de la presente Directiva aplicables al instrumento de medida,
el organismo notificado entregará Ö expedirá Õ al
fabricante un certificado de examen «CE» de modelo Ö UE de
tipo Õ. En el
certificado constará el nombre y la dirección del fabricante y, en su caso, de su
representante autorizado, las conclusiones del examen, las
condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para la
identificación del instrumento
Ö tipo
aprobado Õ. Se podrán
adjuntar al certificado uno o varios anexos.
El certificado y sus anexos deberán
contener toda la información pertinente para la evaluación de Ö evaluar
la Õ conformidad
y
Ö de
los instrumentos de medida fabricados con el tipo examinado y permitir el Õ control en
servicio. En particular, a fin de permitir la evaluación de la conformidad de
los instrumentos fabricados con el modelo examinado en lo que respecta a la
reproducibilidad de sus resultados metrológicos, cuando estén debidamente
ajustados utilizando los medios apropiados, el contenido incluirá:
–              
las características metrológicas del modelo Ö tipo Õ de
instrumento,;
–              
medidas requeridas para garantizar la
integridad de los instrumentos (precintado, identificación del programa
informático, etc.),;
–              
información sobre otros elementos
necesarios para la identificación de los instrumentos y para comprobar su
conformidad visual exterior con el modelo Ö tipo Õ,;
ê 2004/22/CE
–              
en su caso, cualquier información específica
necesaria para verificar las características de los instrumentos fabricados,;
–              
en el caso de un subconjunto, toda la
información necesaria para garantizar la compatibilidad con otros subconjuntos
o instrumentos de medida.
El certificado tendrá una validez de diez
años a partir de la fecha de su emisión y podrá renovarse posteriormente por
períodos de diez años cada vez.
ò nuevo
En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos
aplicables de la presente Directiva, el organismo notificado se negará a
expedir un certificado de examen UE de tipo e informará de ello al solicitante,
explicando detalladamente su negativa.
7. El organismo notificado se mantendrá informado de
los cambios en el estado actual de la técnica generalmente reconocido que
indique que el tipo aprobado ya no puede cumplir los requisitos aplicables de
la presente Directiva, y determinará si tales cambios requieren más
investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informará al fabricante
en consecuencia.
ê 2004/22/CE
5.3. El organismo
notificado elaborará un informe de evaluación al respecto y lo mantendrá a
disposición del Estado miembro que lo haya designado.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
68. El fabricante informará al organismo notificado que mantiene la
documentación técnica relativa al certificado de examen «CE» de modelo Ö UE de
tipo Õ acerca de
cualquier modificación del instrumento Ö tipo
aprobado Õ que pueda
afectar a la conformidad del mismo Ö instrumento Õ con los
requisitos esenciales o las condiciones de validez del certificado Ö de la
presente Directiva Õ. Tales
modificaciones requieren una aprobación adicional en forma de adicional
Ö añadido Õ al
certificado original de examen «CE» de modelo Ö UE de
tipo Õ.
79. Cada organismo notificado informará inmediatamente al Estado miembro que lo
haya designado de: Ö a sus
autoridades notificantes acerca de Õ
los certificados de examen «CE» de modelo y anexos
emitidos; Ö UE de
tipo y/o Õ
Ö cualesquiera
añadidos Õ los adicionales y
modificaciones de los certificados ya Ö de
los mismos que haya Õ emitidos.
ò nuevo
o retirado, y, periódicamente o a petición, pondrá a disposición
de sus autoridades notificantes la lista de certificados y añadidos de los
mismos que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.
La Comisión,
los Estados miembros y los demás organismos notificados podrán, previa
solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo o sus
añadidos. Previa solicitud, la Comisión y los Estados miembros podrán obtener
una copia de la documentación técnica y los resultados de los exámenes
efectuados por el organismo notificado.
ê 2004/22/CE
Cada organismo
notificado informará inmediatamente al Estado miembro que lo haya designado de
la retirada de un certificado de examen CE de diseño.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
El organismo notificado deberá conservar el
Ö conservará
una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y añadidos, así como
el Õ expediente
técnico con la documentación presentada por el fabricante hasta que expire la
validez del certificado.
89. El fabricante conservará Ö mantendrá
a disposición de las autoridades nacionales Õ una copia
del certificado de examen «CE» de modelo Ö UE de
tipo Õ, de sus
anexos y de
sus adicionales
Ö añadidos Õ, junto con
la documentación técnica, durante un plazo que expirará Ö período
de Õ diez años
después de la fabricación del último instrumento de medida
ð introducción del instrumento en el
mercado ï.
910. El representante autorizado del fabricante podrá hacer la
solicitud a que se hace referencia en el punto 3 y cumplir las obligaciones mencionadas en los puntos
6 y 8 Ö establecidas
en los puntos 7 y 9, siempre que estén especificadas en su mandato Õ. Cuando el fabricante no esté establecido en la
Comunidad y cuando no tenga un representante autorizado, la obligación de
facilitar la documentación técnica cuando así se solicite incumbirá a la persona
que designe el fabricante.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
4. ANEXO
Ö MÓDULO Õ
C:
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CON EL MODELO Ö TIPO Õ BASADA
EN EL CONTROL DE
FABRICACIÓN INTERNO Ö DE
LA PRODUCCIÓN Õ
1. La declaración de conformidad con
el modelo
Ö tipo Õ basada en
el control de
fabricación interno Ö de la
producción Õ es la
parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el Ö la Õ cual el
fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2 y 3 el
presente anexo, y garantiza y declara que los
instrumentos de medida en cuestión están en conformidad con el modelo Ö tipo Õ descrito
en el certificado de examen «CE» de modelo Ö UE de
tipo Õ y
satisfacen los requisitos pertinentes de la presente Directiva Ö que
se les aplican Õ.
2. Fabricación
2. El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para garantizar
Ö que
el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen Õ la
conformidad de los instrumentos Ö de medida Õ fabricados
con el modelo
Ö tipo
aprobado Õ descrito
en el certificado de examen «CE» de modelo Ö UE de
tipo Õ y con los
requisitos pertinentes
de la presente Directiva Ö que
se les aplican Õ.
3. Ö Marcado
de conformidad y Õ dDeclaración de
conformidad por
escrito
3.1. El fabricante aplicará el marcado «CE» Ö CE Õ y el
marcado adicional de metrología Ö establecido
en la presente Directiva Õ a cada
instrumento de
medida que sea conforme al modelo Ö con
el tipo Õ descrito
en el certificado de examen «CE» de modelo Ö UE de
tipo Õ y que
satisfaga los requisitos pertinentes Ö aplicables Õ de la
presente Directiva.
3.2. Ö El
fabricante Õ Se
elaborará una declaración Ö escrita Õ de
conformidad para cada modelo de instrumento, que se Ö y
la Õ mantendrá
a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará Ö período
de Õ diez años
después de la fabricación del último instrumento
ð introducción del instrumento en el
mercado ï. En dicha declaración Ö de
conformidad Õ se
identificará el modelo de instrumento que es objeto de la misma.
ò nuevo
Se facilitará una copia de la declaración de
conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten.
ê 2004/22/CE
ð nuevo
Se proporcionará una copia de esta
declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado ð que se introduzca en el mercado ï. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran
número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que
dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.
4. Representante autorizado
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
4. Las obligaciones del fabricante incluidas en los puntos 3.2 y 5.2
Ö establecidas
en el punto 3 Õ podrá
cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado
ð, siempre que estén especificadas en su
mandato ï.
ê 2004/22/CE
Cuando el
fabricante no esté establecido en la Comunidad, o cuando carezca de
representante autorizado, las obligaciones incluidas en el punto 3.2 serán
responsabilidad de la persona que comercialice el instrumento.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
5. ANEXO
Ö MÓDULO Õ C12:
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CON EL MODELO Ö TIPO Õ BASADA
EN EL CONTROL DE
FABRICACIÓN INTERNO Ö DE
LA PRODUCCIÓN Õ MÁS LOS ENSAYOS REALIZADOS
SOBRE EL PRODUCTO POR PARTE DE UN ORGANISMO NOTIFICADO Ö CONTROL
SUPERVISADO DE LOS INSTRUMENTOS A INTERVALOS ALEATORIOS Õ 
1. La declaración de conformidad con
el modelo
Ö tipo Õ basada en
el control de
fabricación interno Ö de la
producción Õ más los ensayos realizados
sobre el producto por parte de un organismo notificado Ö control
supervisado de los instrumentos a intervalos aleatorios Õ es la
parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el Ö la Õ cual el
fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2, 3 y 4 el
presente anexo y garantiza y declara Ö, bajo su
exclusiva responsabilidad, Õ que los
instrumentos de medida en cuestión son conformes al modelo Ö con
el tipo Õ descrito
en el certificado de examen «CE» de modelo Ö UE de
tipo Õ y
satisfacen los requisitos pertinentes de la presente Directiva Ö que
se les aplican Õ.
2. Fabricación
2. El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para garantizar
Ö que
el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen Õ la
conformidad de los instrumentos fabricados con el modelo Ö tipo Õ descrito
en el certificado de examen «CE» de modelo Ö UE de
tipo Õ y con los
requisitos pertinentes
de la presente Directiva.
3. Control del producto Ö instrumento Õ
3. Un organismo notificado, elegido por el fabricante, efectuará o
hará efectuar controles del producto Ö instrumento Õ a
intervalos adecuados que este organismo determine, con el fin de verificar la
calidad de los controles internos del producto Ö instrumento Õ, teniendo
en cuenta, entre otras cosas, la complejidad tecnológica de los instrumentos Ö de
medida Õ y el
volumen de la producción. Se examinará una muestra adecuada del producto
Ö instrumento
de medida Õ acabado,
tomada Ö in
situ Õ por el
organismo notificado antes de su comercialización, y se efectuarán ensayos adecuados pruebas
adecuadas con arreglo a los
descritos las descritas en el documento o los
documentos Ö las
partes Õ
pertinentes a que
se refiere el artículo 13 Ö de
las normas armonizadas, los documentos normativos o las especificaciones
técnicas Õ, o ensayos
equivalentes, para comprobar la conformidad del producto Ö instrumento Õ con el
tipo descrito en el certificado de examen «CE» de modelo Ö UE de
tipo Õ y con los
requisitos pertinentes de la Ö presente Õ Directiva.
En ausencia de un documento normativo pertinente,
el organismo notificado implicado decidirá sobre los ensayos oportunos que
deberán realizarse.
Si un número relevante de instrumentos del
muestreo Ö una
muestra Õ no alcanza
un nivel de calidad aceptable, el organismo notificado adoptará las medidas
oportunas.
ò nuevo
El procedimiento de muestreo de aceptación que debe
aplicarse pretende determinar si el proceso de fabricación del instrumento de
que se trata se lleva a cabo dentro de límites aceptables con vistas a
garantizar la conformidad del instrumento.
En caso de que los ensayos sean realizados por un
organismo notificado, el fabricante, bajo la responsabilidad del organismo
notificado, colocará el número de identificación del organismo notificado
durante el proceso de fabricación.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
4. Ö Marcado
de conformidad y Õ dDeclaración escrita
de conformidad
4.1. El fabricante aplicará el marcado «CE» Ö CE Õ y el
marcado adicional de metrología y, bajo la responsabilidad del organismo
notificado a que se refiere el punto 3, el número de identificación de dicho
organismo Ö establecido
en la presente Directiva Õ a cada
instrumento de
medida que sea conforme al modelo Ö con
el tipo Õ descrito
en el certificado de examen «CE» de modelo Ö UE de
tipo Õ y que
satisfaga los requisitos pertinentes Ö aplicables Õ de la
presente Directiva.
4.2. Ö El
fabricante Õ Se
elaborará una declaración Ö escrita Õ de
conformidad para cada modelo de instrumento, que se Ö y
la Õ mantendrá
a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará Ö período
de Õ diez años
después de la fabricación del último instrumento
ð introducción del instrumento en el
mercado ï. En dicha declaración Ö de
conformidad Õ se
identificará el modelo del instrumento que es objeto de la misma.
ò nuevo
Se facilitará una copia de la declaración de
conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten.
ê 2004/22/CE
ð nuevo
Se proporcionará una copia de esta
declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado ð que se introduzca en el
mercado ï. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran número
de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que dicho
requisito se aplica a toda una partida o envío.
5. Representante autorizado
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
5. Las obligaciones del fabricante incluidas en el punto 4.2
Ö establecidas
en el punto 4 Õ podrá
cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado
ð, siempre que estén especificadas en su
mandato ï.
ê 2004/22/CE
Cuando el
fabricante no esté establecido en la Comunidad, o cuando carezca de
representante autorizado, las obligaciones incluidas en el punto 4.2 serán
responsabilidad de la persona que comercialice el instrumento.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
6. ANEXO
Ö MÓDULO Õ D:
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CON EL MODELO Ö TIPO Õ BASADA EN LA GARANTÍA DE Ö EL
ASEGURAMIENTO DE LA Õ CALIDAD
DEL PROCESO DE FABRICACIÓN
Ö PRODUCCIÓN Õ 
1. La declaración de conformidad con
el modelo
Ö tipo Õ basada en la garantía de
Ö el
aseguramiento de la Õ calidad
del proceso de fabricación
Ö producción Õ es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad
mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2 y 5 el
presente anexo, y garantiza y declara Ö bajo
su exclusiva responsabilidad Õ que los
instrumentos de medida en cuestión son conformes al modelo Ö con
el tipo Õ descrito en el certificado de examen «CE» de modelo Ö UE de
tipo Õ y
satisfacen los requisitos pertinentes de la presente Directiva Ö que
se les aplican Õ.
2. Fabricación
2. El fabricante deberá operar bajo Ö gestionará Õ un sistema
aprobado de gestión de la calidad Ö para Õ la
fabricación, de
Ö la Õ inspección
del producto
Ö instrumento Õ acabado y de comprobación
Ö el
ensayo Õ del
instrumento de medida en cuestión con arreglo a lo establecido en el punto 3, y estará sujeto a supervisión con
arreglo a lo establecido en el punto 4.
3. Sistema de gestión de la calidad
3.1. El fabricante presentará Ö, para los
instrumentos de medida de que se trate, Õ una
solicitud de evaluación de su sistema de gestión de la calidad ante un
organismo notificado de su elección.
ê 2004/22/CE
La solicitud incluirá:
ò nuevo
–              
el nombre y la
dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante
autorizado, también el nombre y dirección de este,
–              
una declaración
escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro
organismo notificado,
ê 2004/22/CE
–              
toda la información pertinente para la
categoría de instrumentos prevista;
–              
la documentación relativa al sistema de
gestión de la calidad;
ê 2004/22/CE
(adaptado)
–              
la documentación técnica del modelo aprobado y
una copia del certificado de examen «CE» de modelo Ö UE de
tipo Õ.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
3.2. El sistema de gestión de la calidad
garantizará la
conformidad de Ö que Õ los
instrumentos Ö de
medida son conformes Õ con el modelo Ö tipo Õ descrito
en el certificado de examen «CE» de modelo Ö UE de
tipo Õ y con Ö cumplen Õ los
requisitos pertinentes
de la presente Directiva Ö que
se les aplican Õ.
Todos los elementos normativos,
requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante se documentarán de
manera sistemática y ordenada en forma de disposiciones, procedimientos e
instrucciones por escrito. Esta documentación del sistema de gestión de la
calidad deberá permitir ð permitirá ï una interpretación coherente de los programas, planes, manuales y
registros
Ö expedientes Õ de gestión
de la calidad.
Incluirá en particular una descripción
adecuada de:
–              
los objetivos de calidad y la estructura
organizativa, las responsabilidades y las competencias de la dirección en
cuanto a la calidad del producto Ö instrumento Õ;
–              
las Ö correspondientes Õ técnicas Ö, procesos
y acciones sistemáticas Õ de
fabricación, control de Ö la Õ calidad y garantía de
Ö aseguramiento
de la Õ calidad, y los procesos y las
actuaciones sistemáticas que se utilizarán;
–              
los exámenes y ensayos que se llevarán a cabo
antes, durante, y después de la fabricación, y la frecuencia de los mismos;
–              
los documentos relativos a la
Ö expedientes
de Õ gestión de
la calidad, tales como informes de inspección y datos sobre ensayos, datos de
calibración, informes de calificación Ö sobre
la cualificación Õ del
personal implicado, etc.;
–              
los medios para supervisar Ö hacer
un seguimiento de Õ la
consecución de la calidad del producto Ö instrumento Õ que se
requiere y al el
funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad.
3.3. El organismo notificado evaluará el
sistema de gestión de la calidad para determinar si satisface los requisitos
mencionados en el punto 3.2.
Presumirá que el sistema se ajusta a Ö la
conformidad con Õ dichos
requisitos si
cumple Ö de
los elementos del sistema de gestión de la calidad que cumplan Õ las
especificaciones correspondientes de la norma nacional por la que se aplica la
norma armonizada pertinente,
desde el momento en que se hayan publicado sus referencias
Ö o las
especificaciones técnicas pertinentes Õ.
Además de la experiencia en sistemas de
gestión de la calidad, el equipo auditor incluirá personas que posean la Ö tendrá,
como mínimo, un miembro con Õ
experiencia adecuada
Ö de
evaluación Õ en el
ámbito correspondiente de la metrología y la tecnología del instrumento Ö en
cuestión, Õ y
conocimiento de los requisitos aplicables de la presente Directiva. El procedimiento de
evaluación Ö La
auditoría Õ incluirá
una visita de inspección
Ö evaluación Õ a los
locales del fabricante.
ò nuevo
El equipo de auditoría revisará la documentación
técnica mencionada en el punto 3.1, quinto guión, para comprobar si el
fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de la presente
Directiva y de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que el
instrumento cumple dichos requisitos.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
La decisión será notificada al
fabricante. La notificación incluirá las conclusiones de la inspección
Ö auditoría Õ y la
decisión razonada relativa a la evaluación del sistema.
ê 2004/22/CE
3.4. El fabricante se comprometerá a
cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de gestión de la calidad
aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.
3.5. El fabricante mantendrá informado al
organismo notificado que ha aprobado el sistema de gestión de la calidad sobre
cualquier actualización prevista del mismo.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
El organismo notificado evaluará las
modificaciones propuestas y decidirá si el sistema modificado de gestión de la
calidad seguirá satisfaciendo los requisitos mencionados en el punto 3.2 o si
es necesario volver a examinarlo Ö evaluarlo Õ.
Notificará su decisión al fabricante. La
notificación incluirá las conclusiones del examen y la decisión razonada
relativa a la evaluación del sistema.
4. Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado
4.1. El fin de la supervisión es
garantizar que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas
del sistema de gestión de la calidad aprobado.
4.2. A efectos de inspección Ö evaluación Õ, el
fabricante permitirá al organismo notificado la entrada Ö acceder Õ a los
lugares de fabricación, de inspección, de ensayos y de almacenamiento, y le
proporcionará toda la información necesaria, en especial:
ê 2004/22/CE
–              
la documentación del sistema de gestión de la
calidad;
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
–              
los documentos relativos a la gestión de la
Ö expedientes
de Õ calidad,
tales como informes de inspección y datos de los
las
ensayos, datos de calibración, informes de calificación Ö sobre
la cualificación Õ del
personal implicado, etc.;
4.3. El organismo notificado realizará
periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica
el sistema de gestión de la calidad y proporcionará Ö al
fabricante Õ un informe
de la auditoría al
fabricante.
4.4. El organismo notificado podrá,
además, realizar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el organismo
notificado podrá, si ello fuera necesario, efectuar, o hacer efectuar, ensayos
sobre el producto
Ö los
instrumentos Õ para
comprobar el correcto funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. Ö El organismo
notificado Õ pProporcionará al
fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe
de los mismos.
5. Ö Marcado
de conformidad y Õ dDeclaración escrita
de conformidad
5.1. El fabricante aplicará el marcado «CE» Ö CE Õ, el
marcado adicional de metrología Ö establecido
en la presente Directiva Õ y, bajo la
responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 3.1, el número
de identificación de eéste
a cada instrumento de
medida que sea conforme al modelo Ö con
el tipo Õ descrito
en el certificado de examen «CE» de modelo Ö UE de
tipo Õ y que
satisfaga los requisitos pertinentes Ö aplicables Õ de la
presente Directiva.
5.2. Ö El
fabricante Õ Se
elaborará una declaración Ö escrita Õ de
conformidad para cada modelo de instrumento, que se Ö y
la Õ mantendrá
a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará Ö período
de Õ diez años
después de la fabricación del último instrumento
ð introducción del instrumento en el
mercado ï En dicha declaración Ö de
conformidad Õ se
identificará el modelo del instrumento que es objeto de la misma.
ò nuevo
Se facilitará una copia de la declaración de
conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten.
ê 2004/22/CE
ð nuevo
Se proporcionará una copia de esta
declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado ð que se introduzca en el
mercado ï. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran
número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que
dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
6. El fabricante, durante un plazo que expirará
Ö al
menos Õ diez años
después de la fabricación del último instrumento
ð introducción del instrumento en el
mercado ï, mantendrá a disposición de las autoridades nacionales:
ê 2004/22/CE
(adaptado)
–              
la documentación mencionada en el segundo párrafo del
punto 3.1;
ê 2004/22/CE
–              
la actualización a que se refiere el punto
3.5, según haya sido aprobada;
–              
las decisiones y los informes del organismo
notificado a que se refieren los puntos 3.5, 4.3 y 4.4.
ê 2004/22/CE
7. Cada organismo
notificado pondrá periódicamente a disposición del Estado miembro que lo haya
designado la lista de aprobaciones de sistemas de gestión de la calidad
emitidas o rechazadas, e informará inmediatamente al Estado miembro que lo haya
designado de la retirada de una aprobación a un sistema de gestión de la
calidad.
ò nuevo
7. Cada organismo notificado informará inmediatamente
a sus autoridades notificantes sobre las aprobaciones de sistemas de calidad
expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a
disposición de sus autoridades notificantes la lista de aprobaciones de
sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
8. Representante autorizado
8. Las obligaciones del fabricante incluidas Ö establecidas Õ en los
puntos 3.1, 3.5, 5.2 y 6 podrá
cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado
ð, siempre que estén especificadas en su
mandato ï.
7. ANEXO
Ö MÓDULO Õ
D1:
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD BASADA EN LA GARANTÍA
DE Ö ASEGURAMIENTO
DE LA Õ CALIDAD
DEL PROCESO DE FABRICACIÓN
Ö PRODUCCIÓN Õ
1. La declaración de conformidad basada en la
garantía de Ö El
aseguramiento de la Õ calidad
del proceso de fabricación
Ö producción Õ es el
procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante
cumple las obligaciones que se determinan en los
puntos 2, 4 y 7, el presente anexo,
y garantiza y declara Ö, bajo su
exclusiva responsabilidad, Õ que los
instrumentos de medida en cuestión satisfacen los requisitos pertinentes
de la presente Directiva Ö que
se les aplican Õ.
2. Documentación técnica
2. El fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo
dispuesto en el artículo 1019. Esta documentación permitirá
Ö hará
posible Õ evaluar la
conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes Ö e Õ de la presente Directiva.
iIncluirá Ö un
análisis y una evaluación adecuados de los riesgos. La documentación técnica
especificará los requisitos aplicables y contemplará Õ, en la
medida en que sea pertinente para dicha Ö la Õ evaluación,
el diseño Ö, la
fabricación Õ y el
funcionamiento del instrumento.
3. El fabricante conservará la
documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará
Ö período
de Õ diez años
después de la fabricación del último instrumento
ð introducción del instrumento en el
mercado ï.
4. Fabricación
4. El fabricante deberá practicar Ö gestionará Õ un sistema
aprobado de gestión de la calidad de la fabricación, de Ö para
la producción, la Õ inspección
del producto
Ö instrumento Õ acabado y de comprobación del
Ö el
ensayo de los Õ
instrumentos de medida en cuestión
con arreglo a lo establecido en el punto 5,
y estará sujeto a supervisión con arreglo a lo establecido en el punto 6.
5. Sistema de gestión de la calidad
5.1. El fabricante presentará Ö, para los
instrumentos de medida de que se trate, Õ una
solicitud de evaluación de su sistema de gestión de la calidad ante un
organismo notificado de su elección.
ê 2004/22/CE
La solicitud incluirá:
ò nuevo
–              
el nombre y la
dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante
autorizado, también el nombre y dirección de este,
–              
una declaración
escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro
organismo notificado,
ê 2004/22/CE
–              
toda la información pertinente para la
categoría de instrumentos prevista;
–              
la documentación relativa al sistema de
gestión de la calidad;
–              
la documentación técnica mencionada en el
punto 2.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
5.2. El sistema de gestión de la calidad
garantizará la conformidad de los instrumentos Ö de
medida Õ con los
requisitos pertinentes
de la presente Directiva Ö que
se les aplican Õ.
Todos los elementos normativos,
requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante se documentarán de
manera sistemática y ordenada en forma de disposiciones, procedimientos e
instrucciones por escrito. Esta documentación del sistema de gestión de la
calidad deberá permitir ð permitirá ï una interpretación coherente de los programas, planes, manuales y
registros
Ö expedientes Õ de gestión
de la calidad.
Incluirá en particular una descripción
adecuada de:
–              
los objetivos de calidad y la estructura
organizativa, las responsabilidades y las competencias de la dirección en
cuanto a la calidad del producto Ö instrumento Õ;
–              
las Ö correspondientes Õ técnicas Ö, procesos
y acciones sistemáticas Õ de
fabricación, control de Ö la Õ calidad y garantía de
Ö aseguramiento
de la Õ calidad, y los procesos y las
actuaciones sistemáticas que se utilizarán;
ê 2004/22/CE
–              
los exámenes y ensayos que se llevarán a cabo
antes, durante, y después de la fabricación, y la frecuencia de los mismos;
ê 2004/22/CE
(adaptado)
–              
los documentos relativos a la Ö expedientes
de Õ gestión de
la calidad, tales como informes de inspección y datos sobre ensayos, datos de
calibración, informes de calificación Ö sobre
la cualificación Õ del
personal implicado, etc.;
–              
los medios para supervisar Ö hacer
un seguimiento de Õ la
consecución de la calidad del producto Ö instrumento Õ que se
requiere y al el
funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad.
5.3. El organismo notificado evaluará el
sistema de gestión de la calidad para determinar si satisface los requisitos
mencionados en el punto 5.2.
Presumirá la conformidad del sistema a
Ö con Õ dichos
requisitos si
cumple Ö de
los elementos del sistema que cumplan Õ las
especificaciones correspondientes de la norma nacional por la que se aplica la
norma armonizada pertinente,
desde el momento en que se hayan publicado sus referencias Ö o la
especificación técnica pertinentes Õ.
Además de la experiencia en sistemas de
gestión de la calidad, el equipo auditor incluirá personas que posean la Ö tendrá,
como mínimo, un miembro con Õ
experiencia adecuada
Ö de
evaluación Õ en el
ámbito correspondiente de la metrología y la tecnología del instrumento Ö en
cuestión, Õ y
conocimiento de los requisitos aplicables de la presente Directiva. El procedimiento de
evaluación Ö La
auditoría Õ incluirá
una visita de inspección
Ö evaluación Õ a los
locales del fabricante.
ò nuevo
El equipo de auditoría revisará la documentación
técnica mencionada en el punto 2 para comprobar si el fabricante es capaz de
identificar los requisitos pertinentes de la presente Directiva y de efectuar
los exámenes necesarios a fin de garantizar que el instrumento cumple dichos
requisitos.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
La decisión será notificada al fabricante.
La notificación incluirá las conclusiones de la inspección Ö del
examen Õ y la
decisión razonada relativa a la evaluación.
5.4. El fabricante se comprometerá a
cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de gestión de la calidad
aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.
5.5. El fabricante mantendrá informado periódicamente
al organismo notificado que ha aprobado el sistema de gestión de la calidad
sobre cualquier actualización prevista del mismo.
El organismo notificado evaluará las
modificaciones propuestas y decidirá si el sistema modificado de gestión de la
calidad seguirá satisfaciendo los requisitos mencionados en el punto 5.2 o si
es necesario volver a examinarlo Ö evaluarlo Õ.
Notificará su decisión al fabricante. La
notificación incluirá las conclusiones de la inspección Ö del
examen Õ y la
decisión razonada relativa a la evaluación del sistema.
6. Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado
6.1. La finalidad de la supervisión es
asegurarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones derivadas
del sistema de gestión de la calidad aprobado.
6.2. A efectos de inspección Ö evaluación Õ, el
fabricante permitirá al organismo notificado la entrada Ö acceder Õ a los
lugares de fabricación, de inspección, de ensayos y de almacenamiento, y le
proporcionará toda la información necesaria, en especial:
ê 2004/22/CE
–              
la documentación del sistema de gestión de la
calidad;
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
–              
la documentación técnica mencionada en el
punto 2;
–              
los documentos relativos a la gestión de la
Ö expedientes
de Õ calidad,
tales como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibración,
informes de
calificación Ö sobre
la cualificación Õ del
personal implicado, etc.
6.3. El organismo notificado realizará
periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y
aplica el sistema de gestión de la calidad y proporcionará Ö al
fabricante Õ un informe
de la auditoría al
fabricante.
6.4. El organismo notificado podrá,
además, realizar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el
organismo notificado podrá, si ello fuera necesario, efectuar, o hacer
efectuar, ensayos sobre el producto Ö los
instrumentos Õ para
comprobar el correcto funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. Ö El
organismo notificado Õ pProporcionará al
fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado pruebas
Ö ensayos Õ, un
informe de los mismos.
7. Ö Marcado
de conformidad y Õ dDeclaración escrita
de conformidad
7.1. El fabricante aplicará el marcado «CE» Ö CE Õ, el
marcado adicional de metrología Ö establecido
en la presente Directiva Õ y, bajo la
responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 5.1, el
número de identificación eéste
a cada instrumento de
medida que satisfaga los requisitos pertinentes Ö aplicables Õ de la
presente Directiva.
7.2. Ö El
fabricante Õ Se
elaborará una declaración Ö escrita Õ de
conformidad para cada modelo de instrumento, que se Ö y
la Õ mantendrá
a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará Ö período
de Õ diez años
después de la fabricación del último instrumento
ð introducción del instrumento en el
mercado ï. En dicha declaración Ö de
conformidad Õ se
identificará el modelo del instrumento que es objeto de la misma.
ò nuevo
Se facilitará una copia de la declaración de
conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten.
ê 2004/22/CE
ð nuevo
Se proporcionará una copia de esta
declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado ð que se introduzca en el
mercado ï. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran
número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que
dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
8. El fabricante, durante un plazo que expirará
Ö al
menos Õ diez años
después de la fabricación del último instrumento
ð introducción del instrumento en el
mercado ï, mantendrá a disposición de las autoridades nacionales:
–              
la documentación mencionada en el segundo párrafo del
punto 5.1;
–              
la actualización a que se refiere el punto
5.5, según haya sido aprobada;
–              
las decisiones y los informes del organismo
notificado a que se refieren los puntos 5.5, 6.3 y 6.4.
ê 2004/22/CE
9. Cada organismo
notificado pondrá periódicamente a disposición del Estado miembro que lo haya
designado la lista de aprobaciones de sistemas de gestión de la calidad
emitidas o rechazadas, e informará inmediatamente al Estado miembro que lo
haya designado de la retirada de una aprobación a un sistema de gestión de la
calidad.
ò nuevo
9. Cada organismo notificado informará inmediatamente
a sus autoridades notificantes sobre las aprobaciones de sistemas de calidad
expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a
disposición de sus autoridades notificantes la lista de aprobaciones de
sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
10. Representante autorizado
10. Las obligaciones del fabricante incluidas
Ö establecidas Õ en los
puntos 3, 5.1, 5.5, 7.2 y 8 podrá
cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado
ð, siempre que estén especificadas en su
mandato ï.
8. ANEXO
Ö MÓDULO Õ
E:
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CON EL MODELO Ö TIPO Õ
BASADA EN LA
GARANTÍA Ö EL
ASEGURAMIENTO Õ
DE LA CALIDAD DE LA
INSPECCIÓN Y ENSAYO DEL Ö INSTRUMENTO Õ PRODUCTO ACABADO
1. La declaración de conformidad con
el modelo
Ö tipo Õ basada en la garantía
Ö el
aseguramiento Õ de la
calidad de la
inspección y ensayo del producto acabado Ö instrumento Õ es la
parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el
fabricante cumple las obligaciones que se determinan los puntos 2 y 5, en
el presente anexo y garantiza y declara Ö, bajo su
exclusiva responsabilidad, Õ que los
instrumentos de medida en cuestión son conformes con el al modelo descrito
en el certificado de examen «CE» de modelo Ö UE de
tipo Õ y
satisfacen los requisitos pertinentes de la presente Directiva Ö que
se les aplican Õ.
2. Fabricación
2. El fabricante deberá operar bajo Ö gestionará Õ un sistema
aprobado de gestión de la calidad para la inspección y ensayo de producto Ö de
los instrumentos Õ acabados Ö y el
ensayo Õ de los del instrumentos de medida en cuestión con arreglo a lo
establecido en el punto 3, y estará sujeto a supervisión con arreglo a lo
establecido en el punto 4.
3. Sistema de gestión de la calidad
3.1. El fabricante presentará Ö, para los
instrumentos de medida de que se trate, Õ una
solicitud de evaluación de su sistema de gestión de la calidad ante un
organismo notificado de su elección.
ê 2004/22/CE
La solicitud incluirá:
ò nuevo
–              
el nombre y la
dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante
autorizado, también el nombre y dirección de este,
–              
una declaración
escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro
organismo notificado,
ê 2004/22/CE
(adaptado)
–              
toda la información pertinente para la categoría
de instrumentos prevista;
–              
la documentación relativa al sistema de
gestión de la calidad;
–              
la documentación técnica del modelo aprobado y
una copia del certificado de examen CE de modelo Ö UE de
tipo Õ.
3.2. El sistema de gestión de la calidad
garantizará la conformidad de los instrumentos con el modelo descrito en el
certificado de examen «CE» de modelo Ö UE de
tipo Õ y con los
requisitos pertinentes
Ö aplicables Õ de la
presente Directiva.
Todos los elementos normativos,
requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante se documentarán de
manera sistemática y ordenada en forma de disposiciones, procedimientos e
instrucciones por escrito. Esta documentación del sistema de gestión de la
calidad deberá
permitir Ö permitirá Õ una
interpretación coherente de los programas, planes, manuales y registros
Ö expedientes Õ de gestión
de la calidad.
Incluirá en particular una descripción
adecuada de:
ê 2004/22/CE
–              
los objetivos de calidad y la estructura
organizativa, las responsabilidades y las competencias de la dirección en
cuanto a la calidad del producto;
–              
los exámenes y ensayos que se llevarán a cabo
después de la fabricación;
ê 2004/22/CE
(adaptado)
–              
los documentos relativos a la Ö expedientes
de Õ gestión de
la calidad, tales como informes de inspección y datos sobre ensayos, datos de
calibración, informes de calificación Ö sobre
la cualificación Õ del
personal implicado, etc.;
–              
los medios para supervisar el Ö hacer
un seguimiento del Õ funcionamiento
eficaz del sistema de gestión de la calidad.
3.3. El organismo notificado evaluará el
sistema de gestión de la calidad para determinar si satisface los requisitos
mencionados en el punto 3.2.
Presumirá la conformidad del sistema a
Ö con Õ dichos
requisitos si
cumple Ö de
los elementos del sistema que cumplan Õ las especificaciones
correspondientes de la norma nacional por la que se aplica la norma armonizada pertinente, desde el
momento en que se hayan publicado sus referencias Ö o la
especificación técnica pertinentes Õ.
Además de la experiencia en sistemas de
gestión de la calidad, el equipo auditor incluirá personas que posean la Ö tendrá,
como mínimo, un miembro con Õ
experiencia adecuada
Ö de
evaluación Õ en el
ámbito correspondiente de la metrología y la tecnología del instrumento Ö en
cuestión, Õ y
conocimiento de los requisitos aplicables de la presente Directiva. El procedimiento de
evaluación Ö La
auditoría Õ incluirá
una visita de inspección
Ö evaluación Õ a los
locales del fabricante.
ò nuevo
El equipo de auditoría revisará la documentación
técnica mencionada en el punto 3.1, quinto guión, para comprobar si el
fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de la presente
Directiva y de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que el
instrumento cumple dichos requisitos.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
La decisión será notificada al
fabricante. La notificación incluirá las conclusiones de la inspección
Ö auditoría Õ y la
decisión razonada relativa a la evaluación del sistema.
ê 2004/22/CE
3.4. El fabricante se comprometerá a
cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de gestión de la calidad
aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
3.5. El fabricante mantendrá informado al
organismo notificado que ha aprobado el sistema de gestión de la calidad sobre
cualquier previsión de actualización del mismo.
El organismo notificado evaluará las
modificaciones propuestas y decidirá si el sistema modificado de gestión de la
calidad seguirá satisfaciendo los requisitos mencionados en el punto 3.2 o si
es necesario volver a examinarlo Ö evaluarlo Õ.
Notificará su decisión al fabricante. La
notificación incluirá las conclusiones de la inspección Ö del examen Õ y la
decisión razonada relativa a la evaluación del sistema.
4. Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado
4.1. La finalidad de la supervisión es
asegurarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones derivadas
del sistema de gestión de la calidad aprobado.
4.2. A efectos de inspección Ö evaluación Õ, el
fabricante permitirá al organismo notificado la entrada Ö acceder Õ a los
lugares de fabricación, de inspección, de ensayos y de almacenamiento, y le
proporcionará toda la información necesaria, en especial:
ê 2004/22/CE
–              
la documentación del sistema de gestión de la
calidad;
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
–              
los documentos relativos a la gestión de la
Ö expedientes
de Õ calidad,
tales como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibración,
informes de
calificación Ö sobre
la cualificación Õ del
personal implicado, etc.
4.3. El organismo notificado realizará
periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y
aplica el sistema de gestión de la calidad y proporcionará Ö al
fabricante Õ un informe
de la auditoría al
fabricante.
4.4. El organismo notificado podrá,
además, realizar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el
organismo notificado podrá, si ello fuera necesario, efectuar, o hacer
efectuar, ensayos sobre el producto Ö los
instrumentos Õ para
comprobar el correcto funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. Ö El
organismo notificado Õ pProporcionará al
fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe de los mismos.
5. Ö Marcado
de conformidad y Õ dDeclaración escrita
de conformidad
5.1. El fabricante aplicará el marcado «CE» Ö CE Õ, el
marcado adicional de metrología Ö establecido
en la presente Directiva Õ y, bajo la
responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 3.1, el
número de identificación de eéste
a cada instrumento de
medida que sea conforme al modelo Ö con
el tipo Õ descrito
en el certificado de examen «CE» de modelo Ö UE de
tipo Õ y que
satisfaga los requisitos pertinentes Ö aplicables Õ de la
presente Directiva.
5.2. Ö El
fabricante Õ Se
elaborará una declaración Ö escrita Õ de
conformidad para cada modelo de instrumento, que se Ö y
la Õ mantendrá
a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará Ö período
de Õ diez años
después de la fabricación del último instrumento
ð introducción del instrumento en el
mercado ï . En dicha declaración Ö de
conformidad Õ se
identificará el modelo de instrumento que es objeto de la misma.
ò nuevo
Se facilitará una copia de la declaración de
conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten.
ê 2004/22/CE
ð nuevo
Se proporcionará una copia de esta
declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado ð que se introduzca en el
mercado ï. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran
número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que
dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
6. El fabricante, durante un plazo que expirará
Ö al
menos Õ diez años
después de la fabricación del último instrumento
ð introducción del instrumento en el
mercado ï, mantendrá a disposición de las autoridades nacionales:
–              
la documentación mencionada en el segundo
guión del punto 3.1;
–              
la actualización a que se refiere el párrafo
segundo del punto 3.5, según haya sido aprobada;
–              
las decisiones y los informes del organismo
notificado a los que se hace referencia en los
puntos el último párrafo del punto
3.5, en
el punto 4.3 y en el punto 4.4.
ê 2004/22/CE
7. Cada organismo
notificado pondrá periódicamente a disposición del Estado miembro que lo haya
designado la lista de aprobaciones de sistemas de gestión de la calidad
emitidas o rechazadas, e informará inmediatamente al Estado miembro que lo haya
designado de la retirada de una aprobación a
un sistema de gestión de la calidad.
ò nuevo
7. Cada organismo notificado informará inmediatamente
a sus autoridades notificantes sobre las aprobaciones de sistemas de calidad
expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a
disposición de sus autoridades notificantes la lista de aprobaciones de
sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
8. Representante autorizado
8. Las obligaciones del fabricante incluidas Ö establecidas Õ en los
puntos 3.1, 3.5, 5.2 y 6 podrá
cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado
ð, siempre que estén especificadas en su
mandato ï.
9. ANEXO
Ö MÓDULO Õ
E1:
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD BASADA EN LA GARANTÍA Ö ASEGURAMIENTO Õ DE LA
CALIDAD DE LA INSPECCIÓN Y EN LOS ENSAYOS REALIZADOS SOBRE EL PRODUCTO Ö EL
ENSAYO DEL INSTRUMENTO Õ ACABADO
1. La declaración de conformidad basada en la
garantía Ö El
aseguramiento Õ de la
calidad de la inspección y en los ensayos realizados sobre el producto Ö el
ensayo del instrumento Õ acabado es
el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante
cumple las obligaciones que se determinan en el presente anexo Ö los
puntos 2, 4 y 7 Õ y
garantiza y declara Ö, bajo su
exclusive responsabilidad, Õ que los
instrumentos de medida en cuestión satisfacen los requisitos pertinentes
de la presente Directiva Ö que
se les aplican Õ.
2. Documentación técnica
2. El fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo
dispuesto en el artículo 1019. La documentación permitirá
Ö hará
posible Õ evaluar la
conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes Ö e
incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos Õ de la presente Directiva.
Incluirá
Ö La
documentación técnica especificará los requisitos aplicables y
contemplará Õ, en la
medida en que sea pertinente para dicha Ö la Õ
evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento.
3. El fabricante mantendrá la
documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales Ö competentes Õ durante un
plazo que expirará
Ö período
de Õ diez años
después de la fabricación ð introducción en el mercado ï del último
instrumento.
4. Fabricación
4. El fabricante deberá operar bajo Ö gestionará Õ un sistema
aprobado de gestión de la calidad para la inspección Ö del
instrumento acabado Õ y el ensayo sobre producto acabado de los instrumentos del
instrumento de medida en cuestión con arreglo a lo
establecido en el punto 5, y estará sujeto a supervisión con arreglo a lo
establecido en el punto 6.
5. Sistema de gestión de la calidad
5.1. El fabricante presentará Ö, para los
instrumentos de medida de que se trate, Õ una
solicitud de evaluación de su sistema de gestión de la calidad ante un
organismo notificado de su elección.
ê 2004/22/CE
La solicitud incluirá:
ò nuevo
–              
el nombre y la
dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante
autorizado, también el nombre y dirección de este,
–              
una declaración
escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro
organismo notificado,
ê 2004/22/CE
–              
toda la información pertinente para la
categoría de instrumentos prevista;
–              
la documentación relativa al sistema de
gestión de la calidad;
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
–              
la documentación técnica mencionada en el
punto 2.
5.2. El sistema de gestión de la calidad
garantizará la conformidad de los instrumentos Ö de
medida Õ con los
requisitos pertinentes
de la presente Directiva Ö que
se les aplican Õ.
Todos los elementos normativos,
requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante se documentarán de manera
sistemática y ordenada en forma de disposiciones, procedimientos e
instrucciones por escrito. Esta documentación del sistema de gestión de la
calidad deberá permitir ð permitirá ï una interpretación coherente de los programas, planes, manuales y
registros
Ö expedientes Õ de gestión
de la calidad.
Incluirá en particular una descripción
adecuada de:
–              
los objetivos de calidad y la estructura
organizativa, las responsabilidades y las competencias de la dirección en
cuanto a la calidad del producto Ö instrumento Õ;
–              
los exámenes y ensayos que se llevarán a cabo
después de la fabricación;
–              
los documentos relativos a la Ö expedientes
de Õ gestión de
la calidad, tales como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de
calibración, informes de calificación Ö sobre
la cualificación Õ del
personal implicado, etc.;
–              
los medios para supervisar el Ö hacer
un seguimiento del Õ
funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad.
5.3. El organismo notificado evaluará el
sistema de gestión de la calidad para determinar si satisface los requisitos
mencionados en el punto 5.2.
Presumirá la conformidad del sistema a
Ö con Õ dichos
requisitos si
cumple Ö de
los elementos del sistema de gestión de la calidad que cumplan Õ las
especificaciones correspondientes de la norma nacional por la que se aplica la
norma armonizada pertinente,
desde el momento en que se hayan publicado sus referencias
Ö o la
especificación técnica pertinentes Õ.
Además de la experiencia en sistemas de
gestión de la calidad, el equipo auditor incluirá personas que posean la Ö tendrá,
como mínimo, un miembro con Õ
experiencia adecuada
Ö de
evaluación Õ en el
ámbito correspondiente de la metrología y la tecnología del instrumento Ö en
cuestión, Õ y
conocimiento de los requisitos aplicables de la presente Directiva. El procedimiento de
evaluación Ö La
auditoría Õ incluirá
una visita de inspección
Ö evaluación Õ a los
locales del fabricante.
ò nuevo
El equipo de auditoría revisará la documentación
técnica mencionada en el punto 2 para comprobar si el fabricante es capaz de
identificar los requisitos pertinentes de la presente Directiva y de efectuar
los exámenes necesarios a fin de garantizar que el instrumento cumple dichos
requisitos.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
La decisión será notificada al
fabricante. La notificación incluirá las conclusiones de la inspección
Ö auditoría Õ y la
decisión razonada relativa a la evaluación del sistema.
ê 2004/22/CE
5.4. El fabricante se comprometerá a
cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de gestión de la calidad
aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.
5.5. El fabricante mantendrá informado al
organismo notificado que ha aprobado el sistema de gestión de la calidad sobre
cualquier previsión de actualización del mismo.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
El organismo notificado evaluará las
modificaciones propuestas y decidirá si el sistema modificado de gestión de la
calidad seguirá satisfaciendo los requisitos mencionados en el punto 5.2 o si
es necesario volver a examinarlo Ö evaluarlo Õ.
Notificará su decisión al fabricante. La
notificación incluirá las conclusiones de la inspección Ö del examen Õ y la
decisión razonada relativa a la evaluación del sistema.
6. Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado
6.1. La finalidad de la supervisión es
asegurarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones derivadas
del sistema de gestión de la calidad aprobado.
6.2. A efectos de inspección Ö evaluación Õ, el
fabricante permitirá al organismo notificado la entrada Ö acceder Õ a los
lugares de fabricación, de inspección, de ensayos y de almacenamiento, y le
proporcionará toda la información necesaria, en especial:
ê 2004/22/CE
–              
la documentación del sistema de gestión de la
calidad;
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
–              
la documentación técnica mencionada en el
punto 2;
–              
los documentos relativos a la gestión de la
Ö expedientes
de Õ calidad,
tales como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibración,
informes de
calificación Ö sobre
la cualificación Õ del
personal implicado, etc.
6.3. El organismo notificado realizará
periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y
aplica el sistema de gestión de la calidad y proporcionará Ö al
fabricante Õ un informe
de la auditoría al
fabricante.
6.4. El organismo notificado podrá,
además, realizar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el
organismo notificado podrá, si ello fuera necesario, efectuar, o hacer
efectuar, ensayos sobre el producto Ö los
instrumentos Õ para
comprobar el correcto funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. Ö El
organismo notificado Õ pProporcionará al
fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe de los mismos.
7. Ö Marcado
de conformidad y Õ dDeclaración escrita
de conformidad
7.1. El fabricante aplicará el marcado «CE» Ö CE Õ, el
marcado adicional de metrología Ö establecido
en la presente Directiva Õ y, bajo la
responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 5.1, el
número de identificación de eéste
a cada instrumento de
medida que satisfaga los requisitos pertinentes Ö aplicables Õ de la
presente Directiva.
7.2. Ö El
fabricante Õ Se
elaborará una declaración Ö escrita Õ de
conformidad para cada modelo de instrumento, que se Ö y
la Õ mantendrá
a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará Ö período
de Õ diez años
después de la fabricación del último instrumento
ð introducción del instrumento en el
mercado ï . En dicha declaración Ö de
conformidad Õ se
identificará el modelo del instrumento que es objeto de la misma.
ò nuevo
Se facilitará
una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes que lo
soliciten.
ê 2004/22/CE
ð nuevo
Se proporcionará una copia de esta
declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado ð que se introduzca en el mercado ï. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran
número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que
dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
8. El fabricante, durante un plazo que expirará
Ö al
menos Õ diez años
después de la fabricación del último instrumento
ð introducción del instrumento en el
mercado ï, mantendrá a disposición de las autoridades nacionales:
–              
la documentación mencionada en el segundo párrafo del
punto 5.1;
–              
la actualización a que se refiere el punto
5.5, según haya sido aprobada;
–              
las decisiones y los informes del organismo
notificado a que se refieren los puntos 5.5, 6.3 y 6.4.
ê 2004/22/CE
9. Cada organismo
notificado pondrá periódicamente a disposición del Estado miembro que lo haya
designado la lista de aprobaciones de sistemas de gestión de la calidad
emitidas o rechazadas, e informará inmediatamente al Estado miembro que lo
haya designado de la retirada de una aprobación a un sistema de gestión de la
calidad.
ò nuevo
9. Cada organismo notificado informará inmediatamente
a sus autoridades notificantes sobre las aprobaciones de sistemas de calidad
expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a
disposición de sus autoridades notificantes la lista de aprobaciones de
sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
10. Representante autorizado
10. Las obligaciones del fabricante incluidas
Ö establecidas Õ en los
puntos 3, 5.1, 5.5, 7.2 y 8 podrá
cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado
ð, siempre que estén especificadas en su
mandato ï.
10. ANEXO
Ö MÓDULO Õ
F:
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CON EL MODELO Ö TIPO Õ BASADA
EN LA VERIFICACIÓN DEL PRODUCTO
1. La declaración de
conformidad con el modelo
Ö tipo Õ basada en
la verificación del producto es la parte de un procedimiento de evaluación de
la conformidad mediante el Ö la Õ cual el
fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2, 5.1 y 6 el
presente anexo y garantiza y declara Ö, bajo su
exclusiva responsabilidad, Õ que los
instrumentos de medida Ö en
cuestión, Õ que se
ajustan a las disposiciones del punto 3,
son conformes al
modelo Ö con
el tipo Õ descrito
en el certificado de examen CE de modelo Ö UE de
tipo Õ y
satisfacen los requisitos pertinentes de la presente Directiva Ö que
se les aplican Õ.
2. Fabricación
2. El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para garantizar
Ö que
el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen Õ la
conformidad de los instrumentos Ö de
medida Õ fabricados
con el modelo
Ö tipo Õ aprobado
descrito en el certificado de examen CE de modelo Ö UE de
tipo Õ y con los
requisitos pertinentes
de la presente Directiva Ö que
se les aplican Õ.
3. Verificación
3. Un organismo notificado elegido por el fabricante efectuará, o
hará efectuar, los exámenes y ensayos oportunos para verificar la conformidad
de los instrumentos con el modelo Ö tipo Õ descrito
en el certificado de examen CE de modelo Ö UE de
tipo Õ y con los
requisitos pertinentes
de la presente Directiva Ö que
se les aplican Õ.
Los exámenes y los ensayos para comprobar
la conformidad Ö de
los instrumentos de medida Õ con los
requisitos metrológicos
Ö pertinentes Õ se
efectuarán, a elección del fabricante, bien mediante el examen y ensayo de cada
instrumento según se especifica en el punto 4, o bien mediante el examen y
ensayo de los instrumentos Ö de
medida Õ sobre una
base estadística según se especifica en el punto 5.
4. Verificación de la conformidad con los
requisitos metrológicos mediante el examen y ensayo de cada instrumento
4.1. Todos los instrumentos deberán examinarse
Ö de
medida se examinarán Õ
individualmente y serán sometidos a los ensayos adecuados establecidos en Ö las
normas armonizadas o Õ los
documentos Ö normativos Õ
pertinentes a que
se refiere el artículo 13, o a ensayos equivalentes, para
verificar su conformidad con Ö el
tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y Õ los
requisitos metrológicos
que les son aplicables Ö pertinentes
de la presente Directiva Õ.
En ausencia de Ö una
norma armonizada o Õ un
documento normativo pertinente,
el organismo notificado implicado decidirá sobre los ensayos oportunos que
deberán efectuarse.
ê 2004/22/CE
4.2. El organismo notificado emitirá un
certificado de conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y
aplicará su número de identificación a cada instrumento aprobado o hará que eéste sea aplicado
bajo su responsabilidad.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
El fabricante mantendrá los certificados
de conformidad disponibles para su inspección por parte de las autoridades
nacionales durante un plazo que concluirá a los Ö período
de Õ diez años Ö después Õ de la certificación ð introducción ï del instrumento ð en el mercado ï.
5. Verificación estadística de la
conformidad con los
requisitos metrológicos
5.1. El fabricante deberá haber adoptado Ö tomará Õ todas las
medidas necesarias para que el proceso de fabricación Ö y su
seguimiento Õ garanticen la homogeneidad de cada lote fabricado y deberá
someter los Ö producido,
y presentará sus Õ
instrumentos Ö de
medida Õ en lotes
homogéneos para su verificación.
5.2. Se seleccionará al azar una muestra
de cada lote de conformidad con lo dispuesto en la
presente Directiva el punto 5.3.
Todos los instrumentos Ö de
medida Õ de la
muestra serán examinados individualmente y se someterán a ensayos adecuados
según lo establecido en Ö las
normas armonizadas, Õ los
documentos Ö normativos
o las especificaciones técnicas Õ pertinentes
mencionados en el
artículo 13, o a ensayos equivalentes, para establecer ð verificar su conformidad con el
tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y garantizar ï su conformidad con los requisitos metrológicos que les son
aplicables Ö de la
presente Directiva Õ y
determinar si el lote se acepta o se rechaza. En ausencia de Ö una
norma armonizada o Õ un
documento normativo pertinente,
el organismo notificado implicado decidirá sobre los ensayos oportunos que
deberán efectuarse.
ê 2004/22/CE
5.3. El procedimiento estadístico deberá
cumplir los siguientes requisitos:
El control estadístico se basará en
atributos. El sistema de muestreo deberá garantizar:
–              
un nivel de calidad que corresponda a una
probabilidad de aceptación del 95 %, con un porcentaje de no conformidad
inferior al 1 %;
–              
una calidad límite que corresponda a una
probabilidad de aceptación del 5 %, con un porcentaje de no conformidad inferior
al 7 %.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
5.4. Si se acepta un lote se aprueban ð considerarán aprobados ï todos los instrumentos Ö de
medida Õ de que
consta el lote, a excepción de aquellos instrumentos Ö de
medida Õ de la
muestra que no hayan superado satisfactoriamente los ensayos.
ê 2004/22/CE
El organismo notificado emitirá un
certificado de conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y
aplicará su número de identificación a cada instrumento aprobado o hará que eéste sea aplicado
bajo su responsabilidad.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
El fabricante mantendrá los certificados
de conformidad disponibles
para su inspección por parte Ö a
disposición Õ de las
autoridades nacionales durante un plazo que concluirá a los Ö período
de Õ diez años Ö después Õ de la certificación ð introducción ï  del instrumento ð en el mercado ï.
ê 2004/22/CE
5.5. Si un lote es rechazado, el
organismo notificado adoptará las medidas oportunas para evitar la
comercialización de ese lote. En caso de rechazo frecuente de lotes, el
organismo notificado podrá suspender la verificación estadística y tomar las
medidas oportunas.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
6. Ö Marcado
de conformidad y Õ dDeclaración escrita
de conformidad
6.1. El fabricante aplicará el marcado «CE» y Ö CE, Õ el marcado
adicional de metrología Ö establecido
en la presente Directiva y, bajo la responsabilidad del organismo notificado a
que se refiere el punto 3, el número de identificación de este, Õ a cada
instrumento de
medida que sea conforme al modelo Ö con
el tipo Õ aprobado Ö descrito
en el certificado de examen UE de tipo Õ y
satisfaga los requisitos pertinentes Ö aplicables Õ de la
presente Directiva.
6.2. Para cada modelo de instrumento es necesaria
Ö El
fabricante elaborará Õ una
declaración de conformidad Ö escrita
para cada modelo de instrumento, y la mantendrá Õ que debe estar
a disposición de las autoridades nacionales durante diez años después de ð la introducción del ï que el último instrumento
haya sido fabricado ð en el mercado ï. Ö En
dicha declaración de conformidad se identificará el Õ modelo del
instrumento al que
se refiere Ö que
es objeto de la misma Õ.
ò nuevo
Se facilitará una copia de la declaración de
conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten.
ê 2004/22/CE
ð nuevo
Se proporcionará una copia de esta
declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado ð que se introduzca en el
mercado ï. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran
número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que
dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
Si así lo ha acordado Ö acuerda Õ el
organismo notificado a que se refiere el punto 3 Ö y
bajo su responsabilidad Õ, el
fabricante aplicará
Ö podrá
colocar Õ igualmente, bajo la responsabilidad
del organismo notificado, el número de identificación de dicho
Ö del Õ organismo Ö en
los instrumentos de medida Õ.
7. El fabricante podrá, Ssi así lo acuerda
el organismo notificado y bajo su responsabilidad, Ö el
fabricante podrá Õ aplicar el
número de identificación del organismo notificado a los instrumentos de medida
durante el proceso de fabricación.
8. Representante autorizado
8. Las obligaciones del fabricante podrá cumplirlas, en su nombre y
bajo su responsabilidad, su representante autorizado, ð siempre que estén especificadas en
su mandato. ï a
excepción de Ö Un
representante autorizado no podrá cumplir Õ las
obligaciones incluidas
Ö establecidas Õ en los
puntos 2 y 5.1.
11. ANEXO
Ö MÓDULO Õ
F1:
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD BASADA EN LA VERIFICACIÓN DEL PRODUCTO Ö DE
LOS PRODUCTOS Õ
1. La declaración de conformidad
basada en la verificación del producto Ö de los
productos Õ es el
procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante
cumple las obligaciones que se determinan en los
puntos 2, 6.1 y 7 el presente anexo
y garantiza y declara Ö, bajo su
exclusiva responsabilidad, Õ que los
instrumentos de medida Ö en
cuestión, Õ que se
ajustan a las disposiciones del punto 4,5
satisfacen los requisitos pertinentes de la presente Directiva Ö que
se les aplican Õ.
2. Documentación técnica
2. El fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo
dispuesto en el artículo 1019. La documentación permitirá
Ö hará
posible Õ evaluar la
conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes Ö, e
incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos Õ de la presente Directiva.
Incluirá
Ö La
documentación técnica especificará los requisitos aplicables y
contemplará Õ, en la
medida en que sea pertinente para dicha Ö la Õ
evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento.
3. El fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de
las autoridades nacionales Ö competentes Õ durante un
plazo que expirará
Ö período
de Õ diez años
después de la fabricación ð introducción ï del último
instrumento ð en el mercado ï.
3. Fabricación
4. El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para garantizar
Ö que
el proceso de fabricación y su seguimiento Õ la
conformidad de los instrumentos Ö de
medida Õ fabricados
con los requisitos pertinentes
Ö aplicables Õ de la
presente Directiva.
4. Verificación
5. Un organismo notificado elegido por el fabricante efectuará los
exámenes y ensayos adecuados, o los hará efectuar, para comprobar la
conformidad de los instrumentos Ö de
medida Õ con los
requisitos pertinentes
Ö aplicables Õ de la
presente Directiva.
Los exámenes y los ensayos para comprobar
la conformidad con los
Ö estos Õ requisitos
metrológicos
se efectuarán, a opción del fabricante, mediante el examen y ensayo de cada
instrumento según lo especificado en el punto 56,
o mediante el examen y ensayo de los instrumentos Ö de medida Õ sobre una
base estadística según lo especificado en el punto 67.
65. Verificación de la conformidad con los requisitos metrológicos
mediante el examen y ensayo de cada instrumento
65.1. Todos los instrumentos Ö de
medida Õ serán
examinados individualmente y se someterán a ensayos adecuados según lo
establecido en Ö las
normas armonizadas, Õ los
documentos Ö normativos
o las especificaciones técnicas Õ pertinentes
mencionados en el
artículo 13, o a ensayos equivalentes, para verificar su
conformidad con los requisitos metrológicos que les son aplicables. En ausencia de Ö tal
norma armonizada, Õ documento
normativo pertinente
Ö o
especificación técnica Õ, el
organismo notificado implicado decidirá sobre los ensayos oportunos que deberán
efectuarse.
ê 2004/22/CE
65.2. El organismo notificado emitirá un certificado de conformidad
relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y aplicará su número de
identificación a cada instrumento aprobado o hará que eéste sea aplicado
bajo su responsabilidad.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
El fabricante mantendrá los certificados
de conformidad disponibles para su inspección por parte de las autoridades
nacionales durante un plazo que concluirá a los Ö período
de Õ diez años Ö después Õ  de la certificación
ð introducción ï del instrumento ð en el mercado ï .
76. Verificación estadística de la conformidad con los requisitos
metrológicos
76.1. El fabricante deberá haber adoptado Ö tomará Õ todas las
medidas necesarias para que el proceso de fabricación garantice la homogeneidad
de cada lote fabricado y deberá someter los instrumentos Ö de
medida Õ en lotes
homogéneos para su verificación.
76.2. Se seleccionará
Ö tomará Õ al azar
una muestra de cada lote de conformidad con lo dispuesto en el punto 7.3.
6.3. Todos los instrumentos Ö de
medida Õ de la
muestra serán examinados individualmente y se someterán a ensayos adecuados
según lo establecido en Ö las
normas armonizadas, Õ los
documentos Ö normativos
o las especificaciones técnicas Õ pertinentes
mencionados en el
artículo 13, o a pruebas Ö ensayos Õ
equivalentes, para establecer su conformidad con los requisitos metrológicos
que les son aplicables, y determinar si el lote se acepta o se rechaza. En
ausencia de Ö tal
norma armonizada, Õ documento
normativo pertinente
Ö o
especificación técnica Õ, el
organismo notificado implicado decidirá los ensayos oportunos que deberán
realizarse.
ê 2004/22/CE
7.36.4. El procedimiento estadístico deberá cumplir los siguientes
requisitos:
El control estadístico se basará en
atributos. El sistema de muestreo deberá garantizar:
–              
un nivel de calidad que corresponda a una
probabilidad de aceptación del 95 %, con un porcentaje de no conformidad
inferior al 1 %;
–              
una calidad límite que corresponda a una
probabilidad de aceptación del 5 %, con un porcentaje de no conformidad
inferior al 7 %.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
7.46.5. Si se acepta un lote se aprueban
ð considerarán aprobados ï todos los instrumentos Ö de
medida Õ de que
consta el lote, a excepción de aquellos instrumentos Ö de
medida Õ de la
muestra que no hayan superado satisfactoriamente los ensayos.
ê 2004/22/CE
El organismo notificado emitirá un
certificado de conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y
aplicará su número de identificación a cada instrumento aprobado o hará que eéste sea aplicado
bajo su responsabilidad.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
El fabricante mantendrá los certificados
de conformidad disponibles para su inspección por parte de las autoridades
nacionales durante un plazo que concluirá a los Ö período
de Õ diez años Ö después Õ de la certificación ð introducción ï del instrumento ð en el mercado ï.
7.5. Si un lote es rechazado, el organismo notificado adoptará las
medidas oportunas para evitar la comercialización
ð introducción ï de ese lote ð en el mercado ï. En caso de rechazo frecuente de lotes el organismo notificado
podrá suspender la verificación estadística y tomar las medidas oportunas.
7. Ö Marcado
de conformidad y Õ dDeclaración escrita
de conformidad
87.1. El fabricante aplicará el marcado «CE» y Ö CE, Õ el marcado
adicional de metrología Ö establecido
en la presente Directiva y, bajo la responsabilidad del organismo notificado a
que se refiere el punto 4, el número de identificación de este, Õ a cada
instrumento de
medida que satisfaga los requisitos pertinentes Ö aplicables Õ de la
presente Directiva.
87.2. Se
Ö El
fabricante Õ elaborará
una declaración de conformidad Ö escrita Õ para cada
modelo de instrumento, que se Ö y
la Õ mantendrá
a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años
después de la fabricación del último ð introducción del ï instrumento ð en el mercado ï. En dicha declaración Ö de
conformidad Õ se
identificará el modelo de instrumento al que se refiere Ö que
es objeto de la misma Õ.
ò nuevo
Se facilitará
una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes que lo
soliciten.
ê 2004/22/CE
ð nuevo
Se proporcionará una copia de esta
declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado ð que se introduzca en el
mercado ï. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran
número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que
dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
Si así lo ha acordado Ö acuerda Õ el
organismo notificado a que se refiere el punto 5 Ö y
bajo su responsabilidad Õ, el
fabricante aplicará
Ö podrá
colocar Õ igualmente, bajo la responsabilidad
del organismo notificado, el número de identificación de
dicho organismo Ö en
los instrumentos de medida Õ.
98. El fabricante podrá, si así lo acuerda el organismo notificado y
bajo su responsabilidad, aplicar el número de identificación del organismo
notificado a los instrumentos de medida durante el proceso de fabricación.
9. Representante autorizado
10. Las obligaciones del fabricante podrá cumplirlas, en su nombre y
bajo su responsabilidad, su representante autorizado, ð siempre que estén especificadas en
su mandato. ï a
excepción de ð Un representante autorizado no
podrá cumplir ï las obligaciones incluidas Ö establecidas Õ en los
puntos 3 y 6.14
y 7.1.
12. ANEXO Ö MÓDULO Õ
G:
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD BASADA EN LA VERIFICACIÓN POR UNIDAD
1. La declaración de conformidad
basada en la verificación por unidad es el procedimiento de evaluación de la
conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se
determinan en los puntos 2, 3 y 5 el
presente anexo y garantiza y declara Ö, bajo su
exclusiva responsabilidad, Õ que un Ö el Õ
instrumento de medida Ö en
cuestión, Õ que se ha sometido
Ö ajusta Õ a las
disposiciones del punto 4, se ajusta Ö es
conforme Õ a los
requisitos pertinentes
de la presente Directiva Ö que
se le aplican Õ.
2. Documentación técnica
El fabricante elaborará la documentación
técnica con arreglo a lo dispuesto en el artículo 1019 y la pondrá a disposición del
organismo notificado a que se refiere el punto 4. La documentación técnica permitirá
Ö hará
posible Õ evaluar la
conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes de la presente Directiva
Ö e
incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos. La documentación
técnica especificará los requisitos aplicables y contemplará Õ y, en
la medida en que es
Ö sea Õ pertinente
para tal
Ö la Õ
evaluación, incluirá
el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento.
El fabricante mantendrá la documentación
técnica a disposición de las autoridades nacionales Ö competentes Õ durante un plazo de
diez años ð después de la introducción del
instrumento en el mercado ï.
3. Fabricación
3. El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para garantizar
Ö que
el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen Õ la
conformidad del instrumento fabricado con los requisitos pertinentes Ö aplicables Õ  de la presente Directiva.
4. Verificación
4. Un organismo notificado elegido por el fabricante efectuará, o
hará efectuar, los exámenes y ensayos oportunos según lo establecido en Ö las
normas armonizadas, Õ los
documentos Ö normativos
o las especificaciones técnicas Õ
pertinentes mencionados
en el artículo 13, o ensayos equivalentes, para comprobar la
conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes Ö aplicables Õ de la
presente Directiva. En ausencia de Ö tal
norma armonizada, Õ documento
normativo pertinente
Ö o
especificación técnica Õ, el
organismo notificado implicado decidirá los ensayos oportunos que deberán
realizarse.
ê 2004/22/CE
El organismo notificado emitirá un
certificado de conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y
aplicará su número de identificación al instrumento aprobado, o hará que eéste sea aplicado
bajo su responsabilidad.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
El fabricante mantendrá los certificados
de conformidad disponibles para su inspección por parte de las autoridades
nacionales durante un plazo que expirará Ö período
de Õ diez años
después de la certificación ð introducción ï del instrumento ð en el mercado ï.
5. Ö Marcado
de conformidad y Õ dDeclaración escrita
de conformidad
5.1. El fabricante aplicará el marcado «CE» Ö CE Õ, el
marcado adicional de metrología Ö establecido
en la presente Directiva Õ y, bajo la
responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 4, el número de
identificación de dicho organismo a todo instrumento de medida que satisfaga los
requisitos pertinentes
Ö aplicables Õ de la
presente Directiva.
5.2. Ö El
fabricante Õ Se
elaborará una declaración Ö escrita Õ de
conformidad que se
Ö y
la Õ mantendrá
a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará Ö un
período de Õ diez años
después de que el ð la introducción del ï instrumento se haya fabricado
ð en el mercado ï. En dicha declaración Ö de
conformidad Õ se
identificará el instrumento que es objeto de la misma.
ò nuevo
Se facilitará una copia de la declaración de
conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten.
ê 2004/22/CE
Se suministrará una copia de la
declaración con el instrumento de medida.
6. Representante autorizado
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
6. Las obligaciones del fabricante incluidas Ö establecidas Õ en los
puntos 2 y 5 4.2
podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante
autorizado ð, siempre que estén especificadas en su
mandato ï.
13. ANEXO
Ö MÓDULO Õ
H:
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD BASADA EN LA GARANTÍA TOTAL DE Ö EL
PLENO ASEGURAMIENTO DE LA Õ CALIDAD
1. La declaración de conformidad
basada en la
garantía total de Ö el
pleno aseguramiento de la Õ calidad es
el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante
cumple las obligaciones que se determinan en los
puntos 2 y 5 el presente anexo
y garantiza y declara Ö, bajo su
exclusiva responsabilidad, Õ que los
instrumentos de medida en cuestión satisfacen los requisitos pertinentes
de la presente Directiva Ö que
se les aplican Õ.
2. Fabricación
2. El fabricante deberá operar bajo Ö gestionará Õ un sistema
aprobado de gestión de la calidad para el diseño, fabricación e inspección del producto
Ö instrumento Õ acabado y
para la realización de los ensayos del Ö con
los Õ
instrumentos de medida en cuestión
con arreglo a lo establecido en el punto 3, y estará sujeto a supervisión con
arreglo a lo establecido en el punto 4.
3. Sistema de gestión de la calidad
3.1. El fabricante presentará Ö, para los
instrumentos de medida de que se trate, Õ una
solicitud de evaluación de su sistema de gestión de la calidad ante un
organismo notificado de su elección.
ê 2004/22/CE
La solicitud incluirá:
toda la
información pertinente para la categoría de instrumentos prevista;
ò nuevo
–              
el nombre y la
dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante
autorizado, también el nombre y dirección de este,
–              
la documentación
técnica para un modelo de cada categoría de instrumentos de medida que se
pretenda fabricar; la documentación técnica incluirá, cuando proceda, al menos
los siguientes elementos:
–              
una descripción
general del instrumento,
–              
los planos de diseño
y fabricación, así como los esquemas de los componentes, subconjuntos,
circuitos, etc.,
–              
las descripciones y
explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del
funcionamiento del instrumento,
–              
una lista de las
normas armonizadas, documentos normativos u otras especificaciones técnicas
pertinentes cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la
Unión Europea, aplicadas íntegramente o en parte, así como descripciones de
las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la presente
Directiva en caso de que no se hayan aplicado dichas normas; en caso de normas
armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación
técnica las partes que se hayan aplicado,
–              
los resultados de
los cálculos de diseño, controles efectuados, etc.,
–              
los informes sobre
los ensayos,
ê 2004/22/CE
(adaptado)
–              
la documentación relativa al sistema de
gestión de la calidad, Ö y Õ
ò nuevo
–              
una declaración
escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante cualquier otro
organismo notificado.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
3.2. El sistema de gestión de la calidad
garantizará la conformidad de los instrumentos Ö de
medida Õ con los
requisitos pertinentes
de la presente Directiva Ö que
se les aplican Õ.
Todos los elementos normativos,
requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante se documentarán de
manera sistemática y ordenada en forma de disposiciones, procedimientos e
instrucciones por escrito. Esta documentación del sistema de gestión de la
calidad deberá
permitir Ö permitirá Õ una
interpretación coherente de los programas, planes, manuales y registros
Ö expedientes Õ de gestión
de la calidad.
Incluirá en particular una descripción
adecuada de:
–              
los objetivos de calidad y la estructura
organizativa, las responsabilidades y las competencias de la dirección en
cuanto al diseño y a la calidad del producto Ö instrumento Õ;
–              
las especificaciones técnicas de diseño que se
aplicarán, incluidas las normas, y, cuando no se apliquen íntegramente Ö las
normas armonizadas, Õ los
documentos Ö normativos
o las especificaciones técnicas Õ
pertinentes a que
se refiere el artículo 13, los medios que se utilizarán para
garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales de la presente
Directiva aplicables a los instrumentos Ö de
medida Õ;
–              
las técnicas Ö, procesos
y acciones sistemáticas Õ de control
de diseño y de verificación de diseño, los procesos y actuaciones sistemáticas
que se utilizarán para
Ö al Õ diseñar
los instrumentos Ö de
medida Õ
pertenecientes a la categoría de instrumentos en cuestión;
ê 2004/22/CE
(adaptado)
–              
las Ö correspondientes Õ técnicas Ö, procesos
y acciones sistemáticas Õ de
fabricación, gestión de Ö la Õ calidad y garantía de
Ö aseguramiento
de la Õ calidad, y los procesos y las
actuaciones sistemáticas que se utilizarán;
–              
los exámenes y ensayos que se llevarán a cabo
antes, durante y después de la fabricación, y la frecuencia de los mismos;
–              
los documentos relativos a la Ö expedientes
de Õ gestión de
la calidad, tales como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de
calibración, informes de calificación Ö sobre
la cualificación Õ del
personal implicado, etc.;
–              
los medios para controlar Ö dar
seguimiento a Õ la
consecución de la calidad requerida de diseño y producto Ö e
instrumento Õ y al el funcionamiento
eficaz del sistema de gestión de la calidad.
3.3. El organismo notificado evaluará el
sistema de gestión de la calidad para determinar si satisface los requisitos
mencionados en el punto 3.2.
Presumirá la conformidad del sistema a
Ö con Õ dichos
requisitos si
cumple Ö de
los elementos del sistema de gestión de la calidad que cumplan Õ las
especificaciones correspondientes de la norma nacional por la que se aplica la
norma armonizada pertinente,
desde el momento en que se hayan publicado sus referencias Ö o la
especificación técnica pertinentes Õ.
Además de la experiencia en sistemas de
gestión de la calidad, el equipo auditor incluirá personas que posean la Ö tendrá,
como mínimo, un miembro con Õ
experiencia adecuada
Ö como
evaluador Õ en el
ámbito correspondiente de la metrología y la tecnología del instrumento Ö en
cuestión, Õ y
conocimiento de los requisitos aplicables de la presente Directiva. El procedimiento de
evaluación Ö La
auditoría Õ incluirá
una visita de inspección
Ö evaluación Õ a los
locales del fabricante.
ò nuevo
El equipo de auditoría revisará la documentación
técnica mencionada en el punto 3.1, segundo guión, para comprobar si el
fabricante es capaz de identificar los requisitos aplicables de la presente
Directiva y de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que el
instrumento cumple dichos requisitos.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
La decisión será notificada al fabricante
Ö o a
su representante autorizado Õ. La
notificación incluirá las conclusiones de la inspección Ö auditoría Õ y la
decisión razonada relativa a la evaluación del sistema.
ê 2004/22/CE
3.4. El fabricante se comprometerá a
cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de gestión de la calidad
aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.
3.5. El fabricante mantendrá informado al
organismo notificado que ha aprobado el sistema de gestión de la calidad sobre
cualquier actualización prevista del mismo.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
El organismo notificado evaluará las
modificaciones propuestas y decidirá si el sistema modificado de gestión de la
calidad seguirá satisfaciendo los requisitos mencionados en el punto 3.2 o si
es necesario volver a examinarlo Ö evaluarlo Õ.
Notificará su decisión al fabricante. La
notificación incluirá las conclusiones de la inspección Ö del examen Õ y la
decisión razonada relativa a la evaluación del sistema.
ê 2004/22/CE
4. Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado
4.1. El objetivo de la supervisión
consiste en asegurar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que
le impone el sistema de gestión de la calidad aprobado.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
4.2. A efectos de inspección Ö evaluación Õ, el
fabricante permitirá al organismo notificado la entrada Ö acceder Õ a los
lugares de fabricación, de inspección, de ensayos y de almacenamiento, y le
proporcionará toda la información necesaria, en especial:
ê 2004/22/CE
–              
la documentación relativa al sistema de
gestión de la calidad;
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
–              
los documentos relativos a la Ö expedientes
de Õ gestión de
la calidad con
arreglo a lo previsto Ö previstos Õ en la
parte relativa al diseño en el sistema de gestión de la calidad, por ejemplo,
los resultados de análisis, cálculos, ensayos, etc.;
–              
los documentos relativos a la Ö expedientes
de Õ gestión de
la calidad con
arreglo a lo previsto Ö previstos Õ en la
parte relativa a la fabricación en el sistema de gestión de la calidad, por
ejemplo, informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibración,
informes de
calificación Ö sobre
la cualificación Õ del
personal implicado, etc.
4.3. El organismo notificado realizará
periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y
aplica el sistema de gestión de la calidad y proporcionará Ö al fabricante Õ un informe
de la auditoría al
fabricante.
4.4. Además, el organismo notificado
podrá efectuar, sin
previo aviso, visitas de inspección Ö inesperadas Õ al
fabricante. Durante tales visitas el organismo notificado podrá, si ello fuera
necesario, efectuar ensayos sobre el producto Ö los
instrumentos Õ, o
hacerlos efectuar bajo
su responsabilidad, para comprobar el correcto funcionamiento
del sistema de gestión de la calidad. Proporcionará al fabricante un informe de
la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe de los mismos.
5. Ö Marcado
de conformidad y Õ dDeclaración escrita
de conformidad
5.1. El fabricante aplicará a cada
instrumento de
medida que satisfaga los requisitos pertinentes
Ö aplicables Õ de la
presente Directiva el marcado «CE» Ö CE Õ, el
marcado adicional de metrología Ö establecido
en la presente Directiva Õ y, bajo la
responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 3.1, el
número de identificación de dicho organismo.
5.2. Se Ö El
fabricante Õ elaborará
una declaración de conformidad Ö escrita Õ para cada
modelo de instrumento, que se Ö y
la Õ mantendrá
a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años
después de la fabricación del último ð introducción del ï instrumento ð en el mercado ï. En dicha declaración Ö de
conformidad Õ se
identificará el modelo de instrumento que es objeto de la misma.
ò nuevo
Se facilitará una copia de la declaración de
conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten.
ê 2004/22/CE
ð nuevo
Se proporcionará una copia de esta
declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado ð que se introduzca en el
mercado ï. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran
número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que
dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
6. El fabricante, durante un plazo que expirará
Ö al
menos Õ diez años
después de la fabricación del último instrumento
ð introducción del instrumento en el
mercado ï, mantendrá a disposición de las autoridades nacionales:
ò nuevo
–              
la documentación
técnica mencionada en el punto 3.1,
ê 2004/22/CE
(adaptado)
–              
la documentación relativa al sistema de
gestión de la calidad mencionada en el segundo guión del punto 3.1;
–              
la actualización a que se refiere el punto
3.5, según haya sido aprobada;
–              
las decisiones y los informes del organismo
notificado a que se refieren los puntos 3.5, 4.3 y 4.4.
ê 2004/22/CE
7. Cada organismo
notificado pondrá periódicamente a disposición del Estado miembro que lo haya
designado la lista de aprobaciones de sistemas de gestión de la calidad
emitidas o rechazadas, e informará inmediatamente al Estado miembro que lo
haya designado de la retirada de una aprobación a un sistema de gestión de la
calidad.
ò nuevo
7. Cada organismo notificado informará inmediatamente
a sus autoridades notificantes sobre las aprobaciones de sistemas de calidad
expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a
disposición de sus autoridades notificantes la lista de aprobaciones de
sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.
ê 2004/22/CE
8. Representante autorizado
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
8. Las obligaciones del fabricante incluidas Ö establecidas Õ en los
puntos 3.1, 3.5, 5.2 y 6 podrá
cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado
ð, siempre que estén especificadas en su
mandato ï.
14. ANEXO
Ö MÓDULO Õ
H1:
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD BASADA EN LA GARANTÍA TOTAL DE Ö EL
PLENO ASEGURAMIENTO DE LA Õ CALIDAD
MÁS EL EXAMEN DEL DISEÑO
1. La declaración de conformidad
basada en la
garantía total de Ö el
pleno aseguramiento de la Õ calidad
más el examen del diseño es el procedimiento de evaluación de la conformidad
mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2 y 6 el
presente anexo y garantiza y declara Ö, bajo su
exclusiva responsabilidad, Õ que los
instrumentos de medida en cuestión satisfacen los requisitos pertinentes
de la presente Directiva Ö que
se les aplican Õ.
2. Fabricación
2. El fabricante deberá operar bajo Ö gestionará Õ un sistema
aprobado de gestión de la calidad para el diseño, fabricación e inspección del producto
Ö instrumento Õ acabado y
para la realización de los ensayos del Ö con los Õ instrumentos de medida en cuestión con arreglo a lo
establecido en el punto 3, y estará sujeto a supervisión con arreglo a lo
establecido en el punto 5.
La adecuación del diseño técnico del
instrumento de medida habrá sido examinada con arreglo a las disposiciones del
punto 4.
3. Sistema de gestión de la calidad
3.1. El fabricante presentará Ö, para los
instrumentos de medida de que se trate, Õ una
solicitud de evaluación de su sistema de gestión de la calidad ante un
organismo notificado de su elección.
ê 2004/22/CE
La solicitud incluirá:
ò nuevo
–              
el nombre y la
dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante
autorizado, también el nombre y dirección de este,
ê 2004/22/CE
–              
toda la información pertinente para la
categoría de instrumentos prevista;
–              
la documentación relativa al sistema de
gestión de la calidad,
ò nuevo
–              
una declaración
escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante cualquier otro
organismo notificado.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
3.2. El sistema de gestión de la calidad
garantizará la conformidad de los instrumentos Ö de
medida Õ con los
requisitos pertinentes
de la presente Directiva Ö que
se les aplican Õ.
Todos los elementos normativos,
requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante se documentarán de
manera sistemática y ordenada en forma de disposiciones, procedimientos e
instrucciones por escrito. Esta documentación del sistema de gestión de la
calidad deberá
permitir Ö permitirá Õ una
interpretación coherente de los programas, planes, manuales y registros
Ö expedientes Õ de gestión
de la calidad.
Incluirá en particular una descripción
adecuada de:
–              
los objetivos de calidad y la estructura
organizativa, las responsabilidades y las competencias de la dirección en
cuanto al diseño y a la calidad del producto Ö instrumento Õ;
–              
las especificaciones técnicas de diseño que se
aplicarán, incluidas las normas, y, cuando no se apliquen íntegramente los documentos
Ö las
normas armonizadas o especificaciones técnicas Õ pertinentes
a que se refiere el
artículo 13, los medios que se utilizarán para
garantizar el cumplimiento de los requisitos pertinentes Ö esenciales Õ de la
presente Directiva aplicables a los instrumentos Ö de medida Õ;
–              
las técnicas Ö, procesos
y acciones sistemáticas Õ de control
de diseño y de verificación de diseño, los procesos y actuaciones sistemáticas
que se utilizarán para
Ö al Õ diseñar
los instrumentos Ö de
medida Õ
pertenecientes a la categoría de instrumentos en cuestión;
–              
las Ö correspondientes Õ técnicas Ö, procesos
y acciones sistemáticas Õ de
fabricación, gestión de Ö la Õ calidad y garantía de
Ö aseguramiento
de la Õ calidad, y los procesos y las
actuaciones sistemáticas que se utilizarán;
–              
los exámenes y ensayos que se llevarán a cabo
antes, durante y después de la fabricación, y la frecuencia de los mismos;
ê 2004/22/CE
(adaptado)
–              
los documentos relativos a la Ö expedientes
de Õ gestión de
la calidad, tales como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de
calibración, informes de calificación Ö sobre la cualificación Õ del
personal implicado, etc.;
–              
los medios para controlar Ö dar
seguimiento a Õ la
consecución de la calidad requerida de diseño y producto Ö e
instrumento Õ y al el funcionamiento
eficaz del sistema de gestión de la calidad.
3.3. El organismo notificado evaluará el
sistema de gestión de la calidad para determinar si satisface los requisitos
mencionados en el punto 3.2. Presumirá la conformidad del sistema a Ö con Õ dichos
requisitos si
cumple Ö de
los elementos del sistema que cumplan Õ las
especificaciones correspondientes de la norma nacional por la que se aplica la
norma armonizada pertinente,
desde el momento en que se hayan publicado sus referencias en el Diario Oficial
Ö o la
especificación técnica pertinentes Õ.
Además de la experiencia en sistemas de
gestión de la calidad, el equipo auditor incluirá personas que posean la Ö tendrá,
como mínimo, un miembro con Õ
experiencia adecuada
Ö de
evaluación Õ en el
ámbito correspondiente de la metrología y la tecnología del instrumento Ö en
cuestión, Õ y
conocimiento de los requisitos aplicables de la presente Directiva. El procedimiento de
evaluación Ö La
auditoría Õ incluirá
una visita de inspección
Ö evaluación Õ a los
locales del fabricante.
La decisión será notificada al fabricante
Ö o a
su representante autorizado Õ. La
notificación incluirá las conclusiones de la inspección Ö auditoría Õ y la
decisión razonada relativa a la evaluación del sistema.
ê 2004/22/CE
3.4. El fabricante se comprometerá a
cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de gestión de la calidad
aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.
3.5. El fabricante mantendrá informado al
organismo notificado que ha aprobado el sistema de gestión de la calidad sobre
cualquier actualización prevista del mismo.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
El organismo notificado evaluará las
modificaciones propuestas y decidirá si el sistema modificado de gestión de la
calidad seguirá satisfaciendo los requisitos mencionados en el punto 3.2 o si
es necesario volver a examinarlo Ö evaluarlo Õ.
Notificará su decisión al fabricante. La
notificación incluirá las conclusiones de la inspección Ö del examen Õ y la
decisión razonada relativa a la evaluación del sistema.
3.6. Cada organismo notificado pondrá periódicamente a
disposición del Estado miembro que lo haya designado la lista de
Ö informará
inmediatamente a sus autoridades notificantes sobre las Õ
aprobaciones de sistemas de gestión de la calidad emitidas o rechazadas ð retiradas ï, e
informará inmediatamente al Estado miembro que lo designó de la retirada de una
aprobación a un sistema Ö y
pondrá periódicamente a su disposición la lista de las aprobaciones de
sistemas Õ de gestión
de la calidad ð que haya rechazado, suspendido o
restringido de otro modo ï.
4. Examen del diseño
4.1. El fabricante presentará una
solicitud de examen del diseño ante el organismo notificado a que se hace
referencia en el punto 3.1.
4.2. La solicitud permitirá Ö hará
posible Õ comprender el la
comprensión del diseño, la
fabricación y el funcionamiento
del instrumento, y permitirá
evaluar la conformidad con los requisitos pertinentes de la presente
Directiva Ö que
se le aplican Õ.
ê 2004/22/CE
Dicha solicitud incluirá:
–              
el nombre y la dirección del fabricante;
–              
una declaración escrita de que no se ha
presentado la misma solicitud ante cualquier otro organismo notificado;
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
–              
la documentación técnica que se describe en el
artículo 10.19;
eEsta documentación
permitirá
Ö hará
posible Õ evaluar la
conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes Ö e
incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos Õ de la presente Directiva;. iIncluirá, en la
medida en que sea pertinente para dicha evaluación, el diseño y el
funcionamiento del instrumento;
–              
las pruebas que apoyen la adecuación del
diseño técnico;.
eEstas pruebas de
apoyo mencionarán toda
norma Ö todo
documento Õ que se
haya aplicado
Ö utilizado Õ, en
especial en el caso de que no se hayan aplicado íntegramente Ö las
normas armonizadas, Õ los
documentos Ö normativos
o las especificaciones técnicas Õ pertinentes
a que se refiere el
artículo 13, e incluirán, en caso necesario, los resultados
de las pruebas
efectuadas Ö los
ensayos efectuados Õ por el
laboratorio competente del fabricante, o por otro laboratorio que haya
efectuado las pruebas
Ö los
ensayos Õ en su
nombre y bajo su responsabilidad.
4.3. El organismo notificado examinará la
solicitud, y si el diseño cumple las disposiciones Ö los
requisitos Õ de la Ö presente Õ Directiva
aplicables al instrumento de medida, emitirá un certificado de examen CE Ö UE Õ de diseño
al fabricante. El certificado incluirá el nombre y la dirección del fabricante,
las conclusiones del examen, cualesquiera condiciones de validez y los datos
necesarios para la identificación del instrumento Ö diseño Õ aprobado. Ö Se
podrán adjuntar al certificado uno o varios anexos. Õ
4.3.1. Todas las partes pertinentes de la
documentación técnica se adjuntarán al certificado.
4.3.2.
El certificado, o ð y ï sus anexos, contendrán toda
la información pertinente para Ö hacer
posible Õ la
evaluación de la conformidad y Ö de
los instrumentos de medida fabricados con el diseño examinado y permitir Õ el control
en servicio. En particular, a fin de permitir la evaluación de la conformidad
de los instrumentos fabricados con el diseño examinado en lo relativo a la
reproducibilidad de sus resultados metrológicos, cuando estén debidamente
ajustados utilizando los medios apropiados. El contenido incluirá:
ê 2004/22/CE
–              
las características metrológicas del diseño
del instrumento;
–              
las medidas requeridas para garantizar la
integridad de los instrumentos (precintado, identificación del programa
informático …);
–              
información sobre otros elementos necesarios
para la identificación del instrumento y para comprobar su conformidad exterior
con el diseño;
–              
si procede, cualquier información específica
necesaria para verificar las características de los instrumentos fabricados;
–              
en el caso de un subconjunto, toda la
información necesaria para garantizar la compatibilidad con otros subconjuntos
o instrumentos de medida.
4.3.3. El organismo notificado elaborará un informe de evaluación al
respecto y lo mantendrá a disposición del Estado miembro que lo haya designado.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo
28, apartado 10punto 8 del artículo 12,
el organismo notificado solamente publicará el contenido de este informe, total
o parcialmente, con el acuerdo del fabricante.
El certificado tendrá una validez de diez
años a partir de la fecha de su emisión y podrá renovarse posteriormente por períodos
de diez años cada vez.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
Si se deniega Ö En
caso de que el diseño no satisfaga los requisitos aplicables del instrumento
legislativo, el organismo notificado se negará a expedir Õ un
certificado de examen de diseño al fabricante, el organismo notificado
proporcionará Ö e
informará al solicitante al respecto, explicando Õ las
razones detalladas de dicha denegación Ö su
negativa Õ.
4.4. ð El organismo notificado se
mantendrá informado de los cambios en el estado de la técnica generalmente
reconocido que indique que el diseño aprobado ya no puede cumplir los
requisitos aplicables del instrumento legislativo, y determinará si tales
cambios requieren más investigaciones. En ese caso, el organismo notificado
informará al fabricante en consecuencia. ï
El fabricante mantendrá informado al el organismo
notificado que ha emitido el certificado de examen CE Ö UE Õ de diseño
sobre cualquier modificación fundamental del diseño aprobado. Las modificaciones del
diseño aprobado deberán ser objeto de una aprobación adicional por parte del
organismo notificado que emitió el certificado de examen CE de diseño cuando
dichas modificaciones pudieran Ö que
pueda Õ afectar a
la conformidad con los requisitos esenciales de la presente Directiva,
Ö o Õ las
condiciones de validez del certificado o las condiciones exigidas para el uso del
instrumento. Esta Ö Tales
modificaciones requieren una Õ aprobación
adicional Ö —del
organismo notificado que ha expedido el certificado de examen UE de diseño— Õ se otorgará
en forma de adicional
Ö añadido Õ al
certificado original de examen CE Ö UE Õ de diseño.
4.5. Cada organismo notificado pondrá periódicamente a
disposición del Estado miembro que lo haya designado: Ö informará
inmediatamente a sus autoridades notificantes sobre Õ los
certificados de examen CE Ö UE Õ de diseño
y los anexos
emitidos; Ö cualquier
añadido de los mismos Õ los adicionales y
modificaciones de los certificados ya emitidos ð que haya expedido o retirado, y,
periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de sus autoridades
notificantes la lista de certificados o añadidos a los mismos que hayan sido
rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo. ï.
Cada organismo
notificado informará inmediatamente al Estado miembro que lo haya designado de
la retirada de un certificado de examen CE de diseño.
ò nuevo
La Comisión, los Estados miembros y los demás
organismos notificados podrán, previa solicitud, obtener una copia de los
certificados de examen UE de diseño y sus añadidos. Previa solicitud, la
Comisión y los Estados miembros podrán obtener una copia de la documentación
técnica y los resultados de los exámenes efectuados por el organismo
notificado.
El organismo notificado estará en posesión de una
copia del certificado de examen UE de diseño, sus anexos y sus añadidos, así
como del expediente técnico que incluya la documentación presentada por el
fabricante hasta el final de la validez del certificado.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
4.6. El fabricante o su representante autorizado conservará
Ö mantendrá
a disposición de las autoridades nacionales Õ una copia
del certificado de examen «CE» Ö UE Õ de diseño,
de sus anexos y de sus adicionales Ö añadidos Õ, junto con
la documentación técnica, durante un plazo que expirará Ö período
de Õ diez años
después de la fabricación del último ð introducción del ï instrumento de medida ð en el mercado ï.
ê 2004/22/CE
Cuando ni el
fabricante ni su representante autorizado estén establecidos en la Comunidad,
la obligación de facilitar la documentación técnica cuando se solicite recaerá
en la persona que designe el fabricante.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
5. Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado
5.1. El objetivo de la supervisión
consiste en asegurar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que
le impone el sistema de gestión de la calidad aprobado.
5.2. A efectos de inspección Ö evaluación Õ, el
fabricante permitirá al organismo notificado la entrada Ö acceder Õ a los
lugares de diseño, fabricación, de inspección, de ensayos y de almacenamiento,
y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:
–              
la documentación relativa al sistema de
gestión de la calidad;
–              
los documentos relativos a la Ö expedientes
de Õ gestión de
la calidad con arreglo
a lo previsto Ö previstos Õ en la
parte relativa al diseño en el sistema de gestión de la calidad, por ejemplo,
los resultados de análisis, cálculos, ensayos, etc.;
–              
los documentos relativos a la Ö expedientes
de Õ gestión de
la calidad con
arreglo a lo previsto Ö previstos Õ en la
parte relativa a la fabricación en el sistema de gestión de la calidad, por
ejemplo, informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibración,
informes de
calificación Ö sobre
la cualificación Õ del
personal implicado, etc.
5.3. El organismo notificado realizará
periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y
aplica el sistema de gestión de la calidad y proporcionará Ö al
fabricante Õ un informe
de la auditoría al
fabricante.
5.4. Además, el organismo notificado
podrá efectuar, sin
previo aviso, visitas de inspección Ö inesperadas Õ al
fabricante. Durante tales visitas el organismo notificado podrá, si ello fuera
necesario, efectuar ensayos sobre el producto Ö los
instrumentos Õ, o hacerloas efectuar bajo su responsabilidad,
para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de gestión de la calidad.
Proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado
ensayos, un informe de los mismos.
6. Ö Marcado
de conformidad y Õ dDeclaración escrita
de conformidad
6.1. El fabricante aplicará a cada
instrumento de
medida que satisfaga los requisitos pertinentes Ö aplicables Õ de la
presente Directiva el marcado «CE» Ö CE Õ, el
marcado adicional de metrología Ö establecido
en la presente Directiva Õ y, bajo la
responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 3.1, el
número de identificación de dicho organismo.
6.2. Se Ö El
fabricante Õ elaborará
una declaración de conformidad Ö escrita Õ para cada
modelo de instrumento, que se Ö y
la Õ mantendrá
a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años
después de la fabricación del último ð introducción del ï instrumento ð en el mercado ï. En dicha declaración Ö de
conformidad Õ se
identificará el modelo del instrumento que es objeto de la misma y se
mencionará el número del certificado de examen de diseño.
ò nuevo
Se facilitará una copia de la declaración de
conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten.
ê 2004/22/CE
ð nuevo
Se proporcionará una copia de esta
declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado ð que se introduzca en el
mercado ï. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran
número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que
dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
7. El fabricante, durante un plazo que expirará
Ö al
menos Õ diez años
después de la fabricación del último instrumento
ð introducción del instrumento en el
mercado ï, mantendrá a disposición de las autoridades nacionales:
–              
la documentación Ö relativa
al sistema de gestión de la calidad Õ mencionada
en el segundo
guión del punto 3.1;
ê 2004/22/CE
–              
la actualización a que se refiere el punto
3.5, según haya sido aprobada;
–              
las decisiones y los informes del organismo
notificado a que se refieren los puntos 3.5, 5.3 y 5.4.
8. Representante autorizado
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
8. Las
obligaciones Ö El
representante autorizado Õ del
fabricante incluidas
Ö podrá
presentar la solicitud a que se hace referencia en los puntos 4.1 y 4.2 y
cumplir las obligaciones contempladas Õ en los
puntos 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6.2
y 7 podrá cumplirlas,
en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado ð siempre que estén especificadas en
su mandato ï.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ANEXO
MI-001 III
CONTADORES DE AGUA Ö (MI-001) Õ
ê 2004/22/CE
(adaptado)
Los requisitos pertinentes aplicables del
anexo I, los requisitos específicos del presente anexo y los procedimientos de
evaluación de la conformidad enumerados en este último, se aplicarán a los
contadores de agua para la medición de volúmenes de agua limpia, fría o
caliente para uso residencial, comercial o de la industria ligera.
DEFINICIONES
 Contador de agua ||   || Instrumento concebido para medir, memorizar e indicar el volumen, en las condiciones de medida, de distribución de Ö del Õ agua que pasa a través del transductor de medición. 
 Caudal de agua mínimo (Q1) ||   || El caudal de agua más pequeño con el que el contador de agua suministra indicaciones que satisfacen los requisitos en materia de error máximo permitido. 
 Caudal de agua de transición (Q2) ||   || El caudal de agua de transición es el valor del caudal de agua que se sitúa entre el caudal de agua mínimo y el permanente y en el que el intervalo de caudal de agua se divide en dos zonas, la «zona superior» y la «zona inferior». A cada zona corresponde un error máximo permitido característico. 
 Caudal de agua permanente (Q3) ||   || Es el caudal de agua más elevado con el que puede funcionar el contador de agua de forma satisfactoria en condiciones de uso normal, es decir, bajo condiciones de flujo estacionario o intermitente. 
 Caudal de agua de sobrecarga (Q4) ||   || El caudal de agua de sobrecarga es el caudal más alto con el que puede funcionar el contador de forma satisfactoria durante un período corto de tiempo sin sufrir deterioro. 
REQUISITOS
ESPECÍFICOS
Condiciones nominales de funcionamiento
El fabricante deberá especificar las
condiciones nominales de funcionamiento del instrumento, en concreto:
1. El intervalo del caudal de agua.
Los valores del intervalo del caudal de
agua deberán cumplir las siguientes condiciones:
Q3/Q1 ≥ 10
Q2/Q1 = 1,6
Q4/Q3 = 1,25
Durante un período
de 5 años a partir de la adopción de la presente Directiva la relación Q2/Q1 podrá ser: 1,5; 2,5; 4 o 6,3.
2. El intervalo de temperatura del agua.
Los valores del intervalo de temperatura
del agua deberán satisfacer las siguientes condiciones:
de 0,1 °C a una temperatura de al menos
30 °C, o
de 30 °C a una temperatura de al menos
90 °C.
El contador puede estar diseñado para
funcionar con ambos intervalos.
3. El intervalo de la presión relativa
del agua, que irá de 0,3 bar a una presión de al menos
10 bar a Q3.
4. En cuanto a la alimentación eléctrica:
el valor nominal de la tensión de alimentación en corriente alterna y/o los
límites de la tensión de alimentación en corriente continua.
Error máximo permitido
5. El error máximo permitido, positivo o
negativo, sobre los volúmenes suministrados bajo caudales comprendidos entre el
caudal transitorio (Q2) (inclusive) y el caudal de sobrecarga (Q4)
es:
2 % para agua con una temperatura
≤ 30 °C,
3 % para agua con una temperatura
> 30 °C.
6. El error máximo permitido, positivo o
negativo, sobre los volúmenes suministrados bajo caudales comprendidos entre el
caudal mínimo (Q1) y el caudal de agua de transición (Q2)
(excluido) es del 5 % independientemente de la temperatura del agua.
ê 2009/137/EC
6 bis. El contador no explotará el
error máximo permitido ni favorecerá sistemáticamente a ninguna de las partes.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
Efecto permitido de las perturbaciones
7.1. Inmunidad electromagnética
7.1.1. El efecto de una perturbación
electromagnética en un contador de agua deberá ser tal que:
–                        
el cambio del resultado de la medición no
supere el valor crítico de cambio definido en el punto 7.1.3, o
–                        
la indicación del resultado de la medición es
tal que no pueda interpretarse como un resultado válido, como el de una
variación momentánea que no puede ser interpretada, memorizada o transmitida
como un resultado de la medición.
7.1.2. Tras sufrir una perturbación
electromagnética, el contador de agua deberá:
–                        
recuperar la capacidad de funcionamiento
dentro del error máximo permitido,
–                        
conservar en perfecto estado todas las
funciones de medición, y
–                        
permitir la recuperación de todos los datos de
medición presentes justo antes de que apareciera la perturbación.
7.1.3. El valor crítico de cambio es el
menor de los dos siguientes valores:
–                        
el volumen correspondiente a la mitad de la
magnitud del error máximo permitido en la zona superior sobre el volumen
medido,
–                        
el volumen correspondiente al error máximo
permitido sobre el volumen correspondiente a un minuto al caudal de agua
permanente (Q3).
7.2. Durabilidad
Después de haberse efectuado una prueba
Ö un ensayo Õ adecuadoa que tenga en
cuenta el período de tiempo estimado por el fabricante, deberán cumplirse los
siguientes criterios:
7.2.1. La variación del resultado de la
medida después de
la prueba Ö del
ensayo Õ de
durabilidad al compararse con la medición inicial no podrá superar:
–                        
el 3 % del volumen medido entre Q1
incluido y Q2 excluido;
–                        
el 1,5 % del volumen medido entre Q2
incluido y Q4 incluido.
7.2.2. El error de indicación del volumen
medido después de
la prueba Ö del
ensayo Õ de
durabilidad no podrá superar:
–                        
± el 6 % del volumen medido
entre Q1 incluido y Q2 excluido;
–                        
± el 2,5 % del volumen medido
entre Q2 incluido y Q4 incluido en contadores destinados
a medir agua a temperaturas entre 0,1 °C y 30 °C;
–                        
± el 3,5 % del volumen medido
entre Q2 incluido y Q4 incluido en contadores destinados
a medir agua a temperaturas entre 30 °C y 90 °C.
Aptitud
8.1. El contador deberá poder instalarse
para funcionar en cualquier posición, a menos que se haga constar claramente lo
contrario.
8.2. El fabricante deberá especificar si
el contador está diseñado para medir el flujo inverso. En tal caso, el volumen
del flujo inverso deberá bien sustraerse del volumen acumulado o registrarse
por separado. Tanto al flujo normal como al inverso se aplicará el mismo error
máximo permitido.
Los contadores de agua que no estén
diseñados para medir el flujo inverso bien impedirán el flujo inverso o bien
resistirán un flujo inverso accidental sin que se alteren o deterioren sus
propiedades metrológicas.
Unidades de medida
9. El volumen medido deberá indicarse en
metros cúbicos,
cuyo símbolo es m3.
Puesta en servicio
ê 2004/22/CE
(adaptado)
10. El Estado miembro deberá asegurarse
de que los requisitos de los puntos 1, 2 y 3 sean determinados por el distribuidor
Ö la
empresa de servicio público Õ o por la
persona legalmente autorizada para instalar el contador, de manera que eéste resulte
apropiado para medir con exactitud el consumo previsto o previsible.
ê 2004/22/CE
EVALUACIÓN
DE LA CONFORMIDAD
Los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el
artículo 918
entre los que el fabricante puede optar son:
B + F o B + D o H1.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ANEXO
MI-002 IV
CONTADORES DE GAS Y DISPOSITIVOS
DE CONVERSIÓN VOLUMÉTRICA Ö (MI-002) Õ
ê 2004/22/CE
(adaptado)
Los requisitos del anexo I que sean de
aplicación, los requisitos específicos del presente anexo y los procedimientos
de evaluación de la conformidad enumerados en este último se aplicarán a los
contadores de gas y a los dispositivos de conversión volumétrica que se definen
a continuación para uso residencial, comercial y de la industria ligera.
DEFINICIONES
 Contador de gas ||   || Instrumento concebido para la medición, memorización e indicación de la cantidad de gas combustible (volumen o masa) que ha pasado por él. 
 Dispositivo de conversión ||   || Dispositivo instalado en un contador de gas que convierte automáticamente la cantidad medida en condiciones de distribución Ö medición Õ a una cantidad en condiciones de base. 
 Caudal mínimo (Qmín) ||   || El caudal más bajo con el que el contador de gas suministra indicaciones respetando el error máximo permitido. 
 Caudal máximo (Qmáx) ||   || El caudal más alto con el que el contador de gas suministra indicaciones respetando los requisitos en materia de error máximo permitido. 
 Caudal de transición (Qt) ||   || El caudal de transición es el valor del caudal que se sitúa entre el caudal mínimo y el máximo y en el que el intervalo de caudal se divide en dos zonas, la «zona superior» y la «zona inferior». A cada zona corresponde un error máximo permitido característico. 
 Caudal de sobrecarga (Qr) ||   || El caudal de sobrecarga es el caudal más alto con el que puede funcionar el contador de forma satisfactoria durante un período corto de tiempo sin sufrir deterioro. 
 Condiciones de base ||   || Las condiciones especificadas a las que se convierte la cantidad de fluido medida. 
PARTE
I — REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA LOS CONTADORES DE GAS
1. Condiciones nominales de funcionamiento
El fabricante deberá especificar las
condiciones nominales de funcionamiento del contador de gas, teniendo en
cuenta:
1.1. El intervalo del caudal de gas
deberá cumplir al menos las siguientes condiciones:
 Clase || Qmáx/Qmín || Qmáx/Qt || Qr/Qmáx 
 1,5 || ≥ 150 || ≥ 10 || 1,2 
 1,0 || ≥ 20 || ≥ 5 || 1,2 
1.2. El intervalo de temperatura del gas,
con un mínimo de 40 °C.
1.3. Las condiciones relativas al
gas combustible
El instrumento deberá estar concebido
para la gama de gases y presiones de suministro del país de destino. El
fabricante deberá precisar, en particular:
–                        
la familia o grupo del gas;
–                        
la presión máxima de funcionamiento.
1.4. Un intervalo mínimo de temperatura
de 50 °C para el entorno climático.
1.5. El valor nominal del suministro de
tensión alterna y/o los límites del suministro de tensión continua.
2. Errores máximos permitidos
2.1. Contador de gas que indica indicando
el volumen en condiciones de medición o la masa
 Cuadro 1 
 Clase || 1,5 || 1,0 
 Qmín ≤ Q < Qt || 3 % || 2 % 
 Qt ≤ Q ≤ Qmáx || 1,5 % || 1 % 
ê 2009/137/EC
El contador de gas no explotará el error
máximo permitido ni favorecerá sistemáticamente a ninguna de las partes.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
2.2. En el caso de que exista un contador
de gas con conversión de temperatura que soólo
indique el volumen convertido, el error máximo permitido del contador se
aumentará en un 0,5 % en un intervalo de 30 °C que se extenderá de
forma simétrica en torno a la temperatura señalada por el fabricante, que se
situará entre los 15 °C y los 25 °C. Fuera de este intervalo, está
permitido un aumento adicional del 0,5 % en cada intervalo de 10 °C.
3. Efecto permitido de las perturbaciones
3.1. Inmunidad electromagnética
3.1.1. El efecto de una perturbación
electromagnética sobre el contador de gas o el dispositivo de conversión
volumétrica deberá ser tal que:
–                        
el cambio en el resultado de la medición no
supere el valor crítico de cambio definido en el punto 3.1.3, o
–                        
la indicación del resultado de la medición es Ö sea Õ tal que no
pueda interpretarse como un resultado válido, como el de una variación
momentánea que no puedae
ser interpretada, memorizada o transmitida como un resultado de la medición.
3.1.2. Tras sufrir una perturbación, el
contador de gas deberá:
–                        
recuperar la capacidad de funcionamiento
dentro del margen
de error Ö máximo Õ permitido,
y
–                        
conservar en perfecto estado todas las
funciones de medición, y
–                        
permitir la recuperación de todos los datos de
medición presentes justo antes de que aparezca la perturbación.
3.1.3. El valor crítico de cambio es el
menor de los dos siguientes valores:
–                        
la cantidad correspondiente a la mitad de la
magnitud del error máximo permitido en la zona superior sobre el volumen
medido,
–                        
la cantidad correspondiente al error máximo
permitido sobre la cantidad correspondiente a un minuto de caudal máximo.
3.2. Efecto de las perturbaciones
del flujo corriente arriba o abajo
En las condiciones de instalación
especificadas por el fabricante, el efecto de las perturbaciones del flujo no
será superior a un tercio del error máximo permitido.
4. Durabilidad
Después de haberse efectuado una prueba
Ö un
ensayo Õ adecuadoa que tenga en
cuenta el período de tiempo estimado por el fabricante, deberán cumplirse los
siguientes criterios:
4.1. Contadores de la clase 1,5
4.1.1. La variación del resultado de la
medida después de
la prueba Ö del
ensayo Õ de
durabilidad en el rango de caudales de Qt a Qmáx no podrá
superar en más de un 2 % el resultado de la medición inicial.
4.1.2. El error de indicación después de la prueba
Ö del
ensayo Õ de
durabilidad no podrá superar el doble del error máximo permitido con arreglo al
apartado 2.
4.2. Contadores de la clase 1,0
4.2.1. La variación del resultado de la
medida después de
la prueba Ö del
ensayo Õ de
durabilidad al compararse con el resultado de la medida inicial no podrá
superar un tercio del error máximo permitido con arreglo al apartado 2.
4.2.2. El error de indicación después de la prueba
Ö del
ensayo Õ de
durabilidad no podrá superar el error máximo permitido con arreglo al apartado
2.
5. Aptitud
5.1. Un contador de gas conectado a la
red eléctrica (alterna o continua) deberá estar equipado con un dispositivo
para el suministro de electricidad de emergencia u otro medio para garantizar
la salvaguarda de todas las funciones de medición en caso de avería en la
fuente de energía eléctrica principal.
5.2. Una fuente de energía específica
deberá tener un período de vida de al menos cinco
5
años. Deberá aparecer una advertencia una vez transcurrido el 90 % de su
período de vida.
5.3. Un dispositivo indicador deberá
tener un número de dígitos suficiente para garantizar que la cantidad que pase
durante 8 000 horas con Qmáx no haga volver los dígitos a su
valor inicial.
5.4. El contador de gas deberá instalarse
de forma que funcione en cualquier posición que indique el fabricante en su
manual de instalación.
5.5. El contador de gas dispondrá de un
elemento de prueba
Ö ensayo Õ que
permitirá realizar pruebas
Ö ensayos Õ en un
plazo de tiempo razonable.
5.6. El contador de gas respetará el
error máximo permitido en cualquier dirección de flujo o únicamente en la
dirección de flujo, cuando se indique claramente.
6. Unidades
La cantidad medida deberá indicarse en
metros cúbicos,
símbolo m3 o en kilogramos, símbolo kg.
PARTE
II — REQUISITOS ESPECÍFICOS — DISPOSITIVOS DE CONVERSIÓN VOLUMÉTRICA
ê 2004/22/CE
(adaptado)
Un dispositivo de conversión volumétrica
constituye un subconjunto de conformidad con la segunda posibilidad contemplada en la definición
b) del artículo 4 Ö cuando
va unido a un instrumento de medida con el cual es compatible Õ.
ê 2004/22/CE
Los requisitos esenciales aplicables a
los contadores de gas son, en su caso, igualmente aplicables a los dispositivos
de conversión volumétrica. Además, se aplican los siguientes requisitos:
7. Condiciones de base para las cantidades convertidas
El fabricante deberá especificar las
condiciones de base para las cantidades convertidas.
8. Errores máximos permitidos
–                        
0,5 % a una temperatura ambiente de
20 °C ± 3 °C, una humedad ambiente del
60 % ± 15 %, y con los valores nominales para el suministro
de energía;
–                        
0,7 % para los dispositivos de conversión
de temperatura en condiciones nominales de funcionamiento;
–                        
1 % para otros dispositivos de conversión
en condiciones nominales de funcionamiento.
Nota:
              no se tiene en cuenta el error
del contador de gas.
ê 2009/137/EC
El dispositivo de conversión volumétrica
no explotará el error máximo permitido ni favorecerá sistemáticamente a ninguna
de las partes.
ê 2004/22/CE
9. Aptitud
9.1. Un dispositivo de conversión
electrónico deberá poder detectar cuándo funciona fuera del intervalo de
funcionamiento señalado por el fabricante para cada uno de los parámetros que
intervienen en la exactitud de la medición. Si eso sucediera, el dispositivo de
conversión deberá interrumpir la integración de la cantidad convertida y poder
totalizar por separado la cantidad convertida durante el tiempo que se
encuentre fuera del intervalo o intervalos de funcionamiento.
9.2. Un dispositivo de conversión
electrónico deberá poder indicar todos los datos que intervienen en la medición
sin equipos adicionales.
PARTE
III — PUESTA EN SERVICIO Y EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Puesta en servicio
              10. a) Si un Estado miembro
impone una medición para uso residencial, deberá permitir que dicha medición se
realice mediante cualquier contador de la clase 1,5 y por los contadores de la
clase 1,0 que tengan un coeficiente Qmáx/Qmín igual o
superior a 150.
              b) Si un Estado miembro impone
una medición para uso comercial o de la industria ligera, deberá permitir que
dicha medición se realice mediante cualquier contador de la clase 1,5.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
              c) En lo que se refiere a los
requisitos contemplados en los anteriores puntos 1.2 y 1.3, los Estados
miembros deberán asegurarse de que las propiedades sean determinadas por el distribuidor
Ö la
empresa de servicio público Õ o por la
persona legalmente autorizada para instalar el contador de modo que el contador
resulte apropiado para medir con exactitud el consumo previsto o previsible.
ê 2004/22/CE
EVALUACIÓN
DE LA CONFORMIDAD
Los procedimientos de evaluación de la
conformidad a que hace referencia el artículo 918 entre los que el fabricante puede
optar son:
B + F o B + D o H1.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ANEXO
MI-003 V
CONTADORES DE ENERGÍA ELÉCTRICA
ACTIVA Ö (MI-003) Õ
ê 2004/22/CE
(adaptado)
Los requisitos esenciales pertinentes del
anexo I, los requisitos específicos del presente anexo y los procedimientos de
evaluación de la conformidad enumerados en los distintos capítulos de este
último se aplicarán a los contadores de energía eléctrica activa destinados a
un uso residencial, comercial o de la industria ligera.
Nota:
              Los contadores de energía
eléctrica pueden usarse en combinación con transformadores de medida Ö instrumentos Õ externos,
dependiendo de la técnica de medición empleada. Sin embargo, este anexo se
refiere solamente a los contadores de energía eléctrica y no a los
transformadores de medida
Ö instrumentos Õ.
DEFINICIONES
Un contador de energía eléctrica activa
es un dispositivo que mide la energía eléctrica activa que se consume en un
circuito.
 I || = || intensidad de corriente eléctrica que circula a través del contador. 
 In || = || la intensidad de corriente de referencia especificada para la que ha sido concebido el contador conectado a transformador. 
 Ist || = || valor mínimo declarado de I para el que el contador registre la energía eléctrica activa con factor de potencia uno (contadores polifásicos con carga equilibrada). 
 Imín || = || valor de I por encima del cual el margen de error se sitúa dentro de los errores máximos permitidos (contadores polifásicos con carga equilibrada). 
 Itr || = || valor de I por encima del cual el margen de error se sitúa dentro del más pequeño error máximo permitido correspondiente al índice de clase del contador. 
 Imáx || = || valor máximo de I para el cual el margen de error se sitúa dentro de los errores máximos permitidos. 
 U || = || la tensión eléctrica suministrada al contador. 
 Un || = || la tensión de referencia especificada. 
 f || = || la frecuencia de la tensión suministrada al contador. 
 fn || = || la frecuencia de referencia especificada. 
 PF || = || factor de potencia = cosφ = el coseno de la diferencia de fase φ entre I y U. 
REQUISITOS
ESPECÍFICOS
1. Precisión
El fabricante deberá especificar el
índice de clase del contador. Los índices de clase se definen como: Clase A,
Clase B y Clase C.
2. Condiciones nominales de funcionamiento
El fabricante especificará las
condiciones nominales de funcionamiento del contador, en particular:
Los valores de fn, Un,
In, Ist, Imín, Itr e Imáx
que se aplican al contador. Para los valores de intensidad de corriente
especificados el contador cumplirá las condiciones que figuran en el cuadro 1.
 Cuadro 1 
   || Clase A || Clase B || Clase C 
 Para contadores conectados directamente ||   ||   ||   
 Ist || ≤ 0,05 · Itr || ≤ 0,04 · Itr || ≤ 0,04 · Itr 
 Imín || ≤ 0,5 · Itr || ≤ 0,5 · Itr || ≤ 0,3 · Itr 
 Imáx || ≥ 50 · Itr || ≥ 50 · Itr || ≥ 50 · Itr 
 Para contadores conectados a transformador ||   ||   ||   
 Ist || ≤ 0,06 · Itr || ≤ 0,04 · Itr || ≤ 0,02 · Itr 
 Imín || ≤ 0,4 · Itr || ≤ 0,2 · Itr[31]   || ≤ 0,2 · Itr 
 In || = 20 · Itr || = 20 · Itr || = 20 · Itr 
 Imáx || ≥ 1,2 · In || ≥ 1,2 · In || ≥ 1,2 · In 
Los intervalos de tensión, frecuencia y
factor de potencia dentro de los cuales el contador cumple los requisitos de
errores máximos permitidos especificados en el cuadro 2 del presente anexo.
Estos intervalos reconocerán las características típicas de la electricidad
suministrada por las redes públicas de distribución, por ejemplo la tensión y la frecuencia.
Los intervalos de tensión y frecuencia
serán, como mínimo, los siguientes:
0,9 · Un
≤ U ≤ 1,1 · Un;
0,98 · fn
≤ f ≤ 1,02 · fn.
El intervalo de PF Ö factor
de potencia Õ será, como
mínimo, desde cosφ = 0,5 inductivo hasta cos
φ = 0,8 capacitivo.
3. Errores máximos permitidos
Los efectos de las distintas magnitudes sometidas a medición
Ö los
distintos mensurandos Õ y de las
distintas magnitudes de influencia (a, b, c,…) se evalúan por separado,
manteniendo relativamente constantes en sus valores de referencia todas las
Ö todos
los Õ demás magnitudes sometidas a
medición Ö mensurandos Õ y
magnitudes de influencia. El error de medición, que no superará el error máximo
permitido indicado en el cuadro 2, se calculará del siguiente modo:
Error de medición = √(a2
+ b2 + c2 …)
Cuando el contador esté funcionando bajo
una corriente de carga variable, el porcentaje de error no superará los límites
del cuadro 2.
 Cuadro 2 
 Los errores máximos permitidos en porcentaje, en las condiciones nominales de funcionamiento y en unos niveles de carga de corriente y a una temperatura de funcionamiento definidos 
   || Temperaturas de funcionamiento || Temperaturas de funcionamiento || Temperaturas de funcionamiento || Temperaturas de funcionamiento 
 Clase de contador || + 5 °C … + 30 °C || – 10 °C … + 5 °C o + 30 °C … + 40 °C || – 25 °C … – 10 °C o + 40 °C … + 55 °C || – 40 °C … – 25 °C o + 55 °C … + 70 °C 
 A || B || C || A || B || C || A || B || C || A || B || C 
 Contadores monofásicos; o polifásicos si funcionan con carga equilibrada ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Imín ≤ I < Itr || 3,5 || 2 || 1 || 5 || 2,5 || 1,3 || 7 || 3,5 || 1,7 || 9 || 4 || 2 
 Itr ≤ I ≤ Imáx || 3,5 || 2 || 0,7 || 4,5 || 2,5 || 1 || 7 || 3,5 || 1,3 || 9 || 4 || 1,5 
 Contadores polifásicos, si funcionan con carga monofásica ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Itr ≤ I ≤ Imáx, véase excepción infra || 4 || 2,5 || 1 || 5 || 3 || 1,3 || 7 || 4 || 1,7 || 9 || 4,5 || 2 
              Para los contadores
polifásicos electromecánicos, el intervalo de corriente para la carga
monofásica queda limitado a 5Itr ≤ I ≤ Imáx.
Cuando un contador funcione a diferentes
intervalos de temperatura, se aplicarán los valores correspondientes de los
errores máximos permitidos.
ê 2009/137/EC
El contador no explotará el error máximo
permitido ni favorecerá sistemáticamente a ninguna de las partes.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
4. Efecto permitido de las perturbaciones
4.1. Generalidades
Como los contadores de energía eléctrica
están conectados directamente a la red de alimentación, y como la corriente de
la red es también una
de las magnitudes sometidas a medición Ö uno
de los mensurandos Õ, para los
contadores de energía eléctrica se utiliza un entorno electromagnético
especial.
El contador deberá ajustarse al entorno
electromagnético E2 y a los requisitos adicionales de los siguientes
puntos 4.2 y 4.3.
El entorno electromagnético y los efectos
permisibles reflejan una situación en la que hay perturbaciones de larga
duración que no afectarán a la precisión más allá de los valores críticos de
cambio y las perturbaciones transitorias, y que pueden dar lugar a una
degradación temporal o pérdida del funcionamiento o
de la eficacia
Ö rendimiento Õ, pero de
los cuales el contador se recobrará y que no afectarán a la precisión más allá
de los valores críticos de variación.
Cuando exista un riesgo elevado
previsible debido a descargas de rayos o en situaciones en que predominen las
redes de suministro aéreas, deberán protegerse las características metrológicas
del contador.
4.2. Efecto de las perturbaciones de
larga duración
 Cuadro 3 
 Valores críticos de cambio para las perturbaciones de larga duración 
 Perturbación || Valores críticos de variación, en porcentaje, para los contadores de la clase 
 A || B || C 
 Secuencia de fase inversa || 1,5 || 1,5 || 0,3 
 Desequilibrio de tensión (aplicable soólo a los contadores polifásicos) || 4 || 2 || 1 
 Contenido armónico en los circuitos de corriente[32]   || 1 || 0,8 || 0,5 
 C.C. y armónicos en el circuito de corriente[33]   || 6 || 3 || 1,5 
 Ráfagas transitorias de corriente || 6 || 4 || 2 
 Campos magnéticos; campo electromagnético HF (RF radiadao); perturbaciones conducidas originadas por campos de radiofrecuencia, e inmunidad a ondas oscilatorias || 3 || 2 || 1 
4.3. Efecto permisible de los
fenómenos electromagnéticos transitorios
4.3.1. El efecto de una perturbación
electromagnética sobre un contador de energía eléctrica será tal que, durante
una perturbación e inmediatamente después de la misma:
–                        
cualquier salida destinada a comprobar la
precisión del contador no dé lugar a pulsos o señales correspondientes a una
energía superior al valor crítico de cambio,
y en un tiempo razonable tras la
perturbación, el contador
–                        
recuperará la capacidad de funcionamiento
dentro de los márgenes de error máximos permitidos, y
–                        
conservará en perfecto estado todas las
funciones de medición, y
–                        
permitirá la recuperación de todos los datos
de medición presentes antes de la aplicación de la perturbación, y
–                        
no indicará una variación de la energía
registrada superior al valor crítico de cambio.
El valor crítico de cambio en kWh es
m · Un · Imáx · 10–6
(siendo m el número de elementos de
medición del contador, Un en voltios ey
Imáx en amperios).
4.3.2. Para sobreintensidad, el valor
crítico de cambio es de 1,5 %.
5. Aptitud
5.1. Por debajo de la tensión nominal de
funcionamiento, el error Ö positivo Õ del
contador no será superior al 10 %.
5.2. El indicador visual de la energía
total tendrá un número de cifras suficiente para que, cuando el contador
funcione durante 4 000 horas a plena carga (I = Imáx,
U = Un y PF = 1) la indicación no vuelva a su
valor inicial, y no podrá ponerse a cero durante su uso.
5.3. Si faltase la energía eléctrica en
el circuito, las cantidades totalizadas de energía eléctrica deberán seguir
estando disponibles para su lectura durante al menos cuatro 4 meses.
5.4. Funcionamiento sin carga
Cuando la tensión se aplique sin que
circule corriente en el circuito de corriente (el circuito de corriente será un
circuito abierto), el contador no registrará energía a ninguna tensión entre
0,8 Un y 1,1 Un.
5.5. Arranque
El contador arrancará y continuará
registrando a Un, PF = 1 (contador polifásico con cargas
equilibradas) a una corriente que sea igual a Ist.
6. Unidades
La energía eléctrica medida deberá
registrarse en kilovatios/hora, símbolo
kWh, o en megavatios/hora, símbolo
MWh.
7. Puesta en servicio
              a) Cuando un Estado miembro
imponga la medición del uso residencial, permitirá que dicha medición se haga
mediante cualquier contador de la clase A. Para determinados fines
especificados, el Estado miembro podrá exigir la utilización de cualquier
contador de la clase B.
              b) Cuando un Estado miembro
imponga la medición del uso comercial y/o industrial ligero, permitirá que
dicha medición se haga mediante cualquier contador de la clase B. Para
determinados fines especificados, el Estado miembro podrá exigir la utilización
de cualquier contador de la clase C.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
              c) El Estado miembro velará
por que el intervalo de corriente sea determinado por el distribuidor Ö la
empresa de servicio público Õ o por la
persona designada legalmente para instalar el contador, de modo que eéste sea apropiado
para medir con precisión el consumo que esté previsto o sea previsible.
ê 2004/22/CE
EVALUACIÓN
DE LA CONFORMIDAD
Los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el artículo
918 entre los que el fabricante puede
optar son:
B + F o B + D o H1.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ANEXO
MI-004 VI
CONTADORES DE ENERGÍA TÉRMICA Ö (MI-004) Õ
ê 2004/22/CE
(adaptado)
Los requisitos pertinentes del anexo I,
los requisitos específicos y los procedimientos de evaluación de la conformidad
enumerados en este anexo se aplicarán a los contadores de energía térmica para
uso residencial, comercial e industrial ligero, definidos a continuación.
DEFINICIONES
Un contador de energía térmica es un
instrumento concebido para medir el calor que, en un circuito de intercambio
térmico, cede un líquido llamado líquido transmisor del calor.
Un contador de energía térmica es, bien
un instrumento completo, bien un instrumento combinado que consta de
subconjuntos: sensor de flujo, par sensor de temperatura, y calculador, según se define
en el artículo 4, punto 2, la
letra b) del artículo 4, o de una combinación de eéstos.
 θ || = || la temperatura del líquido transmisor del calor; 
 θin || = || el valor de θ a la entrada del circuito de intercambio calorífico; 
 θout || = || el valor de θ a la salida del circuito de intercambio calorífico; 
 Δθ || = || la diferencia de temperatura θin — θout siendo Δθ ≥ 0; 
 θmáx || = || el límite máximo de θ para que el contador de energía térmica funcione correctamente dentro de los errores máximos permitidos; 
 θmín || = || el límite mínimo de θ para que el contador de energía térmica funcione correctamente dentro de los errores máximos permitidos; 
 Δθmáx || = || el límite máximo de Δθ para que el contador de energía térmica funcione correctamente dentro de los errores máximos permitidos; 
 Δθmín || = || el límite mínimo de Δθ para que el contador de energía térmica funcione correctamente dentro de los errores máximos permitidos; 
 q || = || el caudal del líquido transmisor del calor; 
 qs || = || el mayor valor de q permitido durante cortos períodos de tiempo para que el contador funcione correctamente; 
 qp || = || el mayor valor de q que se permite permanentemente para que el contador de energía térmica funcione correctamente; 
 qi || = || el menor valor de q que se permite para que el contador de energía térmica funcione correctamente; 
 P || = || la potencia térmica del intercambio calorífico; 
 Ps || = || el límite máximo permitido de P para que el contador de energía térmica funcione correctamente. 
REQUISITOS
ESPECÍFICOS
1. Condiciones nominales de funcionamiento
El fabricante especificará los valores de
las condiciones nominales de funcionamiento del siguiente modo:
1.1. Temperatura del líquido: θmáx,
θmín;
–                        
diferencias de temperatura: Δθmáx,
Δθmín,
              con las siguientes
limitaciones: Δθmáx/Δθmín
≥ 10; Δθmín = 3 K o 5 K o 10 K.
1.2. Presión del líquido: La presión
interna máxima positiva que el contador de energía térmica puede soportar
permanentemente al límite superior de la temperatura.
1.3. Caudales del líquido: qs,
qp, qi, estando los valores de qp y qi
sujetos a la siguiente limitación: qp/qi ≥ 10.
1.4. Potencia térmica: Ps.
2. Clases de precisión
Se han definido las siguientes clases de
precisión para los contadores de calor: clase 1, clase 2, clase 3.
3. Errores máximos permitidos aplicables a los contadores de
energía térmica completos
Los errores relativos máximos permitidos
aplicables a un contador de energía térmica completo, expresados en porcentaje
del valor real para cada clase de precisión, son:
–                        
Para la clase 1: E = Ef + Et + Ec,
siendo Ef, Et, Ec con arreglo a los puntos 7.1
a 7.3.
–                        
Para la clase 2: E = Ef + Et + Ec,
siendo Ef, Et, Ec con arreglo a los puntos 7.1
a 7.3.
–                        
Para la clase 3: E = Ef + Et + Ec,
siendo Ef, Et, Ec con arreglo a los puntos 7.1
a 7.3.
ê 2009/137/EC
El contador de energía térmica completo
no explotará el error máximo permitido ni favorecerá sistemáticamente a ninguna
de las partes.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
4. Influencias permitidas de las perturbaciones electromagnéticas
4.1. El instrumento no sufrirá la
influencia de campos magnéticos estáticos ni de campos electromagnéticos a la
frecuencia de la red.
4.2. La influencia de una perturbación
electromagnética sobre
un contador será de tal forma que el cambio en el resultado
de la medición no supere el valor crítico de cambio definido en el punto 4.3, o
la indicación del resultado de la medición es Ö sea Õ tal que no
pueda interpretarse como un resultado válido.
4.3. El valor crítico de cambio para un
contador de energía térmica completo es igual al valor absoluto del error
máximo permitido aplicable a un contador de energía térmica (véase el punto nº 3).
5. Durabilidad
Después de haberse efectuado una prueba
Ö un
ensayo Õ adecuadoa que tenga en
cuenta el período de tiempo estimado por el fabricante, deberán cumplirse los
siguientes criterios:
5.1. Sensores de flujo: la variación del
resultado de la medida después de la prueba Ö del
ensayo Õ de
durabilidad al compararse con la medición inicial no podrá superar el valor
crítico de cambio.
5.2. Sensores de temperatura: la
variación del resultado de la medida después de la prueba Ö del
ensayo Õ de
durabilidad al compararse con la medición inicial no podrá superar 0,1 °C.
6. Inscripciones que deben figurar en un contador de energía
térmica
–                        
Clase de precisión
–                        
Límites de caudal
–                        
Límites de temperatura
–                        
Límites de diferencia de temperatura
–                        
Lugar de la instalación del sensor de flujo,
sentido del flujo o retorno
–                        
Indicación de la dirección del flujo
7. Subconjuntos
Las disposiciones para los subconjuntos
podrán aplicarse a los subconjuntos fabricados por el mismo fabricante o por
distintos fabricantes. Cuando el contador de energía térmica conste de
subconjuntos, los requisitos esenciales aplicables a dicho contador de energía
térmica serán pertinentes
Ö aplicables Õ a los
subconjuntos Ö si es
pertinente Õ. Se
aplicarán, además, los
siguientes:
7.1. El error relativo máximo permitido
del sensor de flujo, expresado en %, para las clases de precisión:
–                        
Clase 1: Ef = (1 + 0,01
qp/q), pero no más de 5 %
–                        
Clase 2: Ef = (2 + 0,02
qp/q), pero no más de 5 %
–                        
Clase 3: Ef = (3 + 0,05
qp/q), pero no más de 5 %
donde el error Ef establece una relación
entre Ö relaciona Õ el valor
indicado y
Ö con Õ el valor
real de la relación entre la señal proporcionada por el sensor de flujo y la
masa o el volumen.
7.2. El error relativo máximo permitido
del par sensor de temperatura, expresado en %:
–                        
Et = (0,5 + 3 · Δθmin/Δθ),
donde el error Et vincula
Ö relaciona Õ el valor
indicado al
Ö con
el Õ valor real
de la relación entre la magnitud proporcionada por el par sensor de temperatura
y la diferencia de temperatura.
7.3. El error relativo máximo permitido
del calculador, expresado en %:
–                        
Et = (0,5 + 3 · Δθmin/Δθ),
donde el error Ec establece una relación
entre Ö relaciona Õ el valor
indicado del calor y
Ö con Õ su valor
real.
7.4. El valor crítico de cambio de un
subconjunto de un contador de energía térmica es igual al correspondiente valor
absoluto del error máximo permitido aplicable al subconjunto (véanse Ö los
puntos Õ 7.1, 7.2 o
7.3).
 7.5. Inscripciones que deben figurar en los subconjuntos 
 Sensor de flujo: || Clase de precisión 
 Límites de caudal 
 Límites de temperatura 
 Factor nominal del contador (p. ej. litros/impulso) o señal de salida 
 Indicación de la dirección del flujo 
 Par sensor de temperatura: || Identificación del tipo (p. ej. Pt 100) 
 Límites de temperatura 
 Límites de diferencia de temperatura 
 Calculador: || Tipo de sensores de temperatura –                         Límites de temperatura –                         Límites de diferencia de temperatura –                         Factor nominal requerido del contador (p. ej. litros/impulso) o señal correspondiente procedente del sensor de flujo –                         Lugar de la instalación del sensor de flujo: — flujo o retorno. 
PUESTA
EN SERVICIO
              8. a) Cuando un Estado miembro
imponga la medición del uso residencial, permitirá que dicha medición se haga
mediante cualquier contador de la clase 3.
              b) Cuando un Estado miembro
imponga la medición del uso comercial o industrial ligero, estará autorizado a
exigir la utilización de cualquier contador de la clase 2.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
              c) Por lo que respecta a los
requisitos de los puntos 1.1 a 1.4, los Estados miembros velarán por que las
propiedades sean determinadas por el distribuidor Ö la
empresa de servicio público Õ o la
persona designada legalmente para instalar el contador, de modo que eéste sea apropiado
para medir con exactitud el consumo que esté previsto o sea previsible.
ê 2004/22/CE
EVALUACIÓN
DE LA CONFORMIDAD
Los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el
artículo 918
entre los que el fabricante puede optar son:
B + F o B + D o H1.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ANEXO
MI-005 VII
SISTEMAS PARA LA MEDICIÓN
CONTINUA Y DINÁMICA DE CANTIDADES DE LÍQUIDOS DISTINTOS DEL AGUA Ö (MI-005) Õ
ê 2004/22/CE
(adaptado)
Los requisitos esenciales pertinentes del
anexo I, los requisitos específicos del presente anexo y los procedimientos de
evaluación de la conformidad enumerados en este último se aplicarán a los
sistemas de medida destinados a la medición continua y dinámica de magnitudes
Ö cantidades Õ (volúmenes
o masas) de líquidos distintos del agua. Si procede, los términos «volumen» y
«L» en el presente anexo pueden leerse como «masa» y «kg».
DEFINICIONES
 Contador ||   || Instrumento concebido para medir de forma continuada, memorizar e indicar la magnitud Ö cantidad, Õ en las condiciones de medida, del líquido que pasa a través del transductor de medición en un circuito cerrado y a plena carga. 
 Calculador ||   || Una parte de un contador que recibe las señales del transductor o de los transductores de medición y, en su caso, de unos instrumentos de medición asociados, e indica los resultados de la medición. 
 Instrumento de medida asociado ||   || Un instrumento conectado al calculador para medir determinadas cantidades que son características del líquido, con objeto de efectuar una corrección o conversión. 
 Dispositivo de conversión ||   || Una parte del calculador que, teniendo en cuenta las características del líquido (temperatura, densidad, etc.) medidas utilizando instrumentos de medida asociados, o almacenadas en una memoria, convierte automáticamente: –                         el volumen de líquido medido, en las condiciones de medida, en volumen en las condiciones de base o en masa, o –                         la masa de líquido medida, en las condiciones de medida, en volumen en las condiciones de medida o en volumen en las condiciones de base. Nota:               Un dispositivo de conversión incluye los correspondientes instrumentos de medida asociados. 
 Condiciones de base ||   || Las condiciones especificadas a las que se convierte la magnitud Ö cantidad Õ de líquido medida en las condiciones de medida. 
 Sistema de medida ||   || Sistema que incluye el propio contador y todos los dispositivos necesarios para garantizar una medición correcta o destinados a facilitar las operaciones de medición. 
 Surtidor de combustible ||   || Un sistema de medida concebido para aprovisionar de combustible a vehículos automóviles, pequeñas embarcaciones y pequeñas aeronaves. 
 Modalidad de autoservicio ||   || Una modalidad que permite al cliente usar un sistema de medición para obtener un líquido para su uso particular. 
 Dispositivo de autoservicio ||   || Un dispositivo específico que forma parte de una modalidad de autoservicio y que permite a uno o varios sistemas de medición funcionar dentro de dicha modalidad de autoservicio. 
 Magnitud Ö Cantidad Õ mínima medida (CMMM) ||   || La cantidad mínima de líquido para la cual la medición es aceptable por el sistema de medición desde el punto de vista metrológico. 
 Indicación directa ||   || La indicación, en volumen o en masa, correspondiente a la magnitud sujeta a medición Ö y Õ que el contador es capaz físicamente de medir. Nota:               La indicación directa puede convertirse en una indicación a otra cantidad por medio de un dispositivo de conversión. 
 Interrumpible/no interrumpible ||   || Un sistema de medida se considera interrumpible / no interrumpible cuando el flujo de líquido puede / no puede pararse fácil y rápidamente. 
 Intervalo del caudal del líquido ||   || El intervalo entre el caudal mínimo (Qmín) y el caudal máximo (Qmáx). 
REQUISITOS
ESPECÍFICOS
1. Condiciones nominales de funcionamiento
El fabricante deberá especificar las
condiciones nominales de funcionamiento del instrumento, en concreto:
1.1. Intervalo del
caudal del líquido
El intervalo de caudal está sujeto a las
condiciones siguientes:
              i) El intervalo de caudal de un líquido
en el sistema de medida se situará dentro del intervalo de caudal de cada uno
de sus elementos, y en particular del contador.
              ii) Contador y sistema medida.
 Cuadro 1 
 Sistema de medida específico || Características del líquido || Relación mín. entre Qmáx: Qmín 
 Surtidores de combustible || Gases no Ö Excepto gases Õ licuados || 10: 1 
 Gases licuados || 5: 1 
 Sistema de medida || Líquidos criogénicos || 5: 1 
 Sistemas de medida en oleoductos y sistemas de medida para cargar buques || Todo tipo de líquidos || Adecuado para este uso 
 Todos los demás sistemas de medida || Todo tipo de líquidos || 4: 1 
1.2. Propiedades del líquido que deberá
medir el instrumento, precisando el nombre o tipo de líquido o sus
características pertinentes, por ejemplo:
–                        
Intervalo de temperatura.
–                        
Intervalo de presión.
–                        
Intervalo de densidad.
–                        
Intervalo de viscosidad.
1.3. Valor nominal de la tensión Ö de
corriente Õ alterna de
alimentación, límites de la tensión Ö de
corriente Õ continua
de alimentación, o ambos.
1.4. Condiciones de base para los valores
convertidos.
Nota:
ê 2004/22/CE
(adaptado)
              El punto 1.4 se entiende sin
perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros de exigir ya sea el uso
de una temperatura de 15 °C de conformidad con el artículo 12, apartado 2, apartado
1 del artículo 3 de la Directiva 2003/96/CE 92/81/CEE
del Consejo, de 27 de octubre de 2003 19
de octubre de 1992, relativa a la armonización de las estructuras del
impuesto especial sobre los hidrocarburos Ö por
la que se reestructura el régimen comunitario de imposición de los productos
energéticos y de la electricidad Õ [34], o bien, para los
combustibles pesados, GLP y metano, otra temperatura de conformidad con el
apartado 2 del artículo 3 de esa Directiva.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
2. Clasificación de la precisión y errores máximos permitidos
2.1. Para cantidades iguales o superiores
a dos litros el error máximo permitido en las indicaciones es:
 Cuadro 2 
   || Clase de precisión 
   || 0,3 || 0,5 || 1,0 || 1,5 || 2,5 
 Sistemas de medida (A) || 0,3 % || 0,5 % || 1,0 % || 1,5 % || 2,5 % 
 Contadores (B) || 0,2 % || 0,3 % || 0,6 % || 1,0 % || 1,5 % 
2.2. Para cantidades inferiores a dos
litros las indicaciones del error máximo permitido son:
 Cuadro 3 
 Volumen medido V || Error máximo permitido 
 V < 0,1 L || 4 × valor del cuadro 2, aplicado a 0,1 L 
 0,1 L ≤ V < 0,2 L || 4 × valor del cuadro 2 
 0,2 L ≤ V < 0,4 L || 2 × valor del cuadro 2, aplicado a 0,4 L 
 0,4 L ≤ V < 1 L || 2 × valor del cuadro 2 
 1 L ≤ V < 2 L || Valor del cuadro 2, aplicado a 2 L 
2.3. No obstante, cualquiera que sea el
tipo de cantidad medida, la magnitud del error máximo permitido corresponde al
mayor de los dos valores que se dan a continuación:
–                        
el valor absoluto del error máximo permitido
que aparece en el cuadro 2 o en el cuadro 3;
–                        
el valor absoluto del error máximo permitido
para la magnitud
Ö cantidad Õ mínima
medida (Emín).
2.4.1. Para las magnitudes Ö cantidades Õ mínimas de medición
Ö medidas Õ superiores
o iguales a dos litros, se aplican las dos condiciones siguientes:
Condición 1
Emín cumplirá la condición: Emín ≥ 2 R,
donde R es el intervalo más pequeño de la escala del dispositivo indicador.
Condición 2
El valor Emín se obtiene
mediante la fórmula: Emín = (2CMMQ) × (A/100), en
la que:
–                        
CMMM es la magnitud
Ö cantidad Õ mínima de medición
Ö medida Õ y
–                        
A es el valor numérico especificado en la
línea A del cuadro 2.
2.4.2. Para magnitudes mínimas de medición Ö cantidades
mínimas medidas Õ inferiores
a dos litros, se aplica la condición 1 anterior y Emín es dos veces
el valor expresado en el cuadro 3, y relativo a la línea A del cuadro 2.
2.5. Indicación convertida
Si se trata de una indicación convertida,
los errores máximos permitidos son los que figuran en la línea A del cuadro 2.
2.6. Dispositivos de conversión
Los errores máximos permitidos en las
indicaciones convertidas, debidos al dispositivo de conversión, son iguales a más o menos
Ö ± Õ (A – B),
siendo A y B los valores que se especifican en el cuadro 2.
Partes de los dispositivos de conversión
que puede comprobarse por separado
              a) Calculador
              El error máximo permitido para
indicaciones de magnitudes
de líquidos aplicables al cálculo, positivo o negativo, es
igual a la décima parte del error máximo permitido definido en la línea A del
cuadro 2.
              b) Instrumentos de medida
asociados
              Los instrumentos de medida
asociados deberán tener una precisión al menos tan buena como los valores del
cuadro 4:
 Cuadro 4 
 EMP sobre las mediciones || Clases de precisión del sistema de medición 
 0,3 || 0,5 || 1,0 || 1,5 || 2,5 
 Temperatura || ± 0,3 °C || ± 0,5 °C || ± 1,0 °C 
 Presión || Inferior a 1 MPa: ± 50 kPa De 1 a 4 MPa: ± 5 % Superior a 4 MPa: ± 200 kPa 
 Densidad || ± 1 kg/m3 || ± 2 kg/m3 || ± 5 kg/m3 
              Estos valores se aplican a la
indicación de las magnitudes
Ö cantidades Õ características
del líquido indicadas por el dispositivo de conversión.
              c) Exactitud de la función
de cálculo
              El error máximo permitido para
el cálculo de cada magnitud
Ö cantidad Õ característica
del líquido, positiva o negativa, es igual a las dos quintas partes del valor
establecido en la letra b) anterior.
2.7. El requisito a) del punto 2.6 se
aplica a cualquier cálculo y no solamente a la conversión.
ê 2009/137/EC
2.8. El sistema de medida no explotará el
error máximo permitido ni favorecerá sistemáticamente a ninguna de las partes.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
3. Efectos máximos permitidos de las perturbaciones
3.1. El efecto de una perturbación
electromagnética sobre un sistema de medida deberá ser uno de los siguientes:
–                        
una Ö la Õ variación
del resultado de la medición que no superae
el valor crítico de cambio según se define en el punto 3.2, o
–                        
que la
indicación del resultado de la medición muestrae
una variación momentánea que no puede ser interpretada, memorizada o
transmitida como un resultado de medición;.
aAdemás, en caso de sistemas interrumpibles,
esto puede suponer también la imposibilidad de efectuar medición alguna, o
–                        
que la
variación del resultado de la medición sea Ö es Õ superior
al valor crítico de cambio, en cuyo caso el sistema de medida deberá
permitir la recuperación del resultado de la medición justo antes de que se produjese
Ö produzca Õ el valor
crítico de cambio y la interrupción del flujo.
3.2. El valor crítico de cambio es el
mayor de EMP/5 para una magnitud Ö cantidad Õ medida
concreta o Emín.
4. Durabilidad
Después de haberse efectuado un ensayo
adecuado que tenga en cuenta el plazo estimado por el fabricante, deberá
cumplirse el siguiente criterio:
La variación del resultado de la medida
después del ensayo de durabilidad al compararse con la medición inicial no
podrá superar el valor para los contadores especificado en la línea B del
cuadro 2.
5. Aptitud
5.1. Para toda magnitud Ö cantidad Õ medida
correspondiente a la misma medición, las indicaciones proporcionadas por los
diversos dispositivos no deberán desviarse unas de otras en más de un escalón
Ö intervalo
de escala Õ cuando los
escalones
Ö intervalos
de escala Õ de los
dispositivos tengan el mismo valor. Si los escalones fuesen distintos,
la desviación no será superior al mayor escalón Ö intervalo
de escala Õ.
No obstante, cuando se trate de una
modalidad de autoservicio, los escalones Ö intervalos
de escala Õ del
dispositivo indicador principal del sistema de medida y los escalones
Ö intervalos
de escala Õ del
dispositivo de autoservicio deberán ser los mismos y no deberá producirse desviación
alguna en los resultados de medición registrados.
5.2. No deberá ser posible desviar la magnitud
Ö cantidad Õ medida en
condiciones normales de uso, salvo que ello sea claramente manifiesto.
5.3. Cualquier porción Ö porcentaje Õ de aire o
gas en el líquido, que no sea fácilmente detectable, no deberá dar lugar a una
variación en el error superior al:
–                        
0,5 % para líquidos distintos de los
potables y para líquidos cuya viscosidad no supere 1 mPa.s, o
–                        
1 % para líquidos potables y para
líquidos cuya viscosidad supere 1 mPa.s.
No obstante, la variación permitida nunca
será inferior al 1 % de CMMM.
Este valor se aplica en caso de bolsas de aire o gas.
5.4. Instrumentos para venta directa
5.4.1. Los sistemas de medida para venta
directa deberán estar provistos de un medio que permita volver a poner el
indicador a cero.
No deberá ser posible desviar la magnitud
Ö cantidad Õ medida.
5.4.2. La indicación de la cantidad sobre
la que se basa la transacción deberá ser permanente hasta que todas las partes
implicadas en la transacción hayan aceptado el resultado de la medición.
5.4.3. Los sistemas de medida para la
venta directa serán interrumpibles.
5.4.4. En caso de existir un porcentaje
de aire o gas en el líquido, eéste
no dará lugar a una variación del error superior a los valores especificados en
el punto 5.3.
5.5. Surtidores de combustible
5.5.1. Durante la medición, no será
posible volver a poner a cero los indicadores de los distribuidores Ö surtidores Õ de
combustible.
5.5.2. El inicio de una nueva medición
quedará bloqueado hasta que el indicador haya vuelto a situarse en cero.
5.5.3. Cuando los sistemas de medida
estén provistos de un indicador de importe, la diferencia entre el importe
indicado y el importe calculado a partir del precio unitario y de la cantidad
indicada no deberá superar al importe correspondiente al Emín. No
obstante, no es necesario que esta diferencia sea inferior a la denominación
mínima de la unidad monetaria.
6. Interrupción de la alimentación eléctrica
Los sistemas de medida deberán, bien
estar equipados con un dispositivo para el suministro de electricidad de
emergencia que salvaguarde todas las funciones de medición durante la
interrupción de la fuente de energía principal, o bien estar equipados con un
medio que permita salvaguardar y visualizar los datos presentes para permitir
concluir la transacción en curso y con un medio de interrumpir el flujo del
líquido en el momento en que se interrumpa el suministro de la fuente principal
de energía.
7. Puesta en servicio
 Cuadro 5 
 Clase de precisión || Tipos de sistemas de medida 
 0,3 || Sistemas de medida en oleoductos 
 0,5 || Todos los sistemas no específicamente enumerados en este cuadro, en particular: –                         surtidores de combustible (excepto gases licuados) –                         sistemas de medida en camiones cisterna para líquidos de baja viscosidad (≤ 20 mPa.s) –                         sistemas de medida para (des)carga de buques, vagones y camiones cisterna [35] –                         sistemas de medida para la leche –                         sistemas de medida para reaprovisionamiento de aviones 
 1,0 || Sistemas de medida para gases licuados bajo presión medidos a una temperatura igual o superior a – 10 °C 
 Sistema de medida que normalmente corresponden a la clase 0,3 o 0,5 pero utilizados para líquidos –                         cuya temperatura sea inferior a – 10 °C o superior a 50 °C –                         cuya viscosidad dinámica sea superior a 1 000 mPa.s –                         cuyo caudal volumétrico máximo no sea superior a 20 Ll/h 
 1,5 || Sistemas de medida para dióxido de carbono licuado 
 Sistemas de medida para gases licuados a presión medidos a temperaturas inferiores a – 10 °C (excepto líquidos criogénicos) 
 2,5 || Sistemas de medida para líquidos criogénicos (temperatura inferior a – 153 °C) 
Nota:
              No obstante, el fabricante
podrá especificar una mejor precisión para determinados tipos de sistemas de
medida.
8. Unidades de medida
La magnitud Ö cantidad Õ medida se
presentará en mililitros, centímetros cúbicos, litros, metros cúbicos, gramos,
kilogramos o toneladas.
EVALUACIÓN
DE LA CONFORMIDAD
Los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el
artículo 918
entre los que el fabricante puede optar son:
B + F o B + D o H1 o G.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ANEXO
MI-006 VIII
INSTRUMENTOS DE PESAJE DE FUNCIONAMIENTO
AUTOMÁTICO Ö (MI-006) Õ
ê 2004/22/CE
(adaptado)
Los requisitos esenciales pertinentes del
anexo I, los requisitos específicos del presente anexo y los procedimientos de
evaluación de la conformidad enumerados en el capítulo I de este último se
aplicarán a los instrumentos de pesaje de funcionamiento automático que se
definen a continuación cuya finalidad es determinar la masa de un cuerpo
mediante la utilización de la acción de la gravedad sobre dicho cuerpo.
DEFINICIONES
 Instrumento de pesaje de funcionamiento automático ||   || Instrumento que determina la masa de un producto sin la intervención de un operario y sigue un programa predeterminado de procesos automáticos característico del instrumento. 
 Seleccionadora ponderal automática ||   || Instrumento de pesaje de funcionamiento automático que determina la masa de cargas discretas previamente reunidas (por ejemplo, preenvasados) o cargas individuales de material suelto. 
 Seleccionadora ponderal automática de control ||   || Seleccionadora ponderal automática que subdivide artículos de distinta masa en dos o más grupos en función del valor de la diferencia de su masa y un punto de referencia nominal. 
 Etiquetadora de peso ||   || Seleccionadora ponderal automática que coloca etiquetas a artículos individuales con el valor del peso. 
 Etiquetadora de peso/etiquetadora de precio ||   || Seleccionadora ponderal automática que coloca etiquetas a artículos individuales con el valor del peso e información sobre el precio. 
 Instrumento gravimétrico de llenado de funcionamiento automático ||   || Instrumento de pesaje de funcionamiento automático que llena contenedores con una masa predeterminada y virtualmente constante de producto a granel. 
 Totalizador discontinuo (pesadora-totalizadora de tolva) ||   || Instrumento de pesaje de funcionamiento automático que determina la masa de producto a granel dividiéndolo en cargas discretas. La masa de cada carga discreta se determina secuencialmente y se suma. A continuación, cada carga discreta se vuelve a poner a granel. 
 Totalizador continuo ||   || Instrumento de pesaje de funcionamiento automático que determina de forma continua la masa de un producto a granel en una cinta transportadora sin tener que subdividir sistemáticamente el producto y sin interrumpir el movimiento de la cinta transportadora. 
 Báscula puente de ferrocarril ||   || Instrumento de pesaje de funcionamiento automático equipado con un receptor de carga y que incluye raíles para el transporte de vagones. 
REQUISITOS
ESPECÍFICOS
CAPÍTULO I — Requisitos comunes a todos los tipos de instrumentos
de pesaje de funcionamiento automático
1. Condiciones nominales de
funcionamiento
El fabricante deberá especificar las
condiciones nominales de funcionamiento del instrumento de la forma siguiente:
1.1. Para el mensurando:
El campo de medida en términos de alcance
Ö capacidad Õ máximao y mínimao.
1.2. Para las magnitudes de influencia de
alimentación eléctrica:
 En el caso de tensión de alimentación en corriente alterna: || : || la tensión nominal de alimentación en corriente alterna, o los límites de alimentación en corriente alterna. 
 En el caso de tensión de alimentación en corriente continua: || : || la tensión nominal y mínima en corriente continua, o los límites de alimentación en corriente continua. 
1.3. Para las magnitudes de influencia
mecánica y climática:
El intervalo de temperatura mínima es de
30 °C, salvo si se especificara lo contrario en los capítulos siguientes
del presente anexo.
No se aplican las clases de entorno
mecánico de acuerdo con el punto 1.3.2 del anexo I. Para los instrumentos que
se utilizan con una tensión mecánica especial, por ejemplo aqueéllos incorporados
en los vehículos, el fabricante deberá especificar las condiciones mecánicas de
uso.
1.4. Para otras magnitudes de influencia
(si es de aplicación):
La(s) condición(es) Ö Caudal(es) Õ de
funcionamiento.
Las características del producto (o
productos) que debe(n) pesarse.
2. Efecto permitido de las
perturbaciones — Entorno electromagnético
El funcionamiento requerido y el valor
crítico de cambio aparecen en el capítulo correspondiente del presente anexo a
cada tipo de instrumento.
3. Aptitud
3.1. Se deberá disponer de los medios
adecuados para limitar los efectos de la inclinación, carga y caudal de funcionamiento
de modo que los errores máximos permitidos no se superen en condiciones de
Ö el Õ funcionamiento
normal.
3.2. Deberá disponerse de los
dispositivos adecuados de manipulación de materiales de modo que el instrumento
pueda respetar los errores máximos permitidos durante el funcionamiento normal.
3.3. Toda interfaz de control por el
operario deberá ser clara y efectiva.
3.4. La integridad de la indicación (si
la hubiere) deberá poder comprobarse por parte del operador.
3.5. Deberá existir un dispositivo de
puesta a cero adecuado para que el instrumento pueda ajustarse a los márgenes
de error máximo permitido durante el funcionamiento normal.
3.6. Cualquier resultado que sobrepase el
campo de medida deberá identificarse como tal, cuando sea posible la impresión.
4. Evaluación de la conformidad
Los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el
artículo 918
entre los que el fabricante puede optar son:
Para sistemas mecánicos:
B + D o B + E o
B + F o D1 o F1 o G o H1.
Para instrumentos electromecánicos:
B + D o B + E o
B + F o G o H1.
Para sistemas electrónicos o sistemas que
contengan programas
informáticos Ö software Õ:
B + D o B + F o G o H1.
CAPÍTULO II — Seleccionadora ponderal automática
1. Clases de precisión
1.1. Los instrumentos están divididos en
dos categorías primarias:
X o Y
según especifique el fabricante.
1.2. Estas categorías primarias se
dividen además en cuatro clases de precisión:
XI, XII, XIII & Ö y Õ XIV
y
Y(I), Y(II), Y(a) & Ö y Õ Y(b)
que el fabricante deberá especificar.
2. Categoría X de instrumentos
ê 2004/22/CE
(adaptado)
2.1. La categoría X se aplica a los
instrumentos utilizados para comprobar los preenvasados realizados de acuerdo
con los requisitos dispuestos por la Directiva 75/106/CEE del Consejo, de 19 de diciembre de 1974,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre
el preacondicionamiento en volumen de ciertos líquidos en envases previos[36] y por
la Directiva 76/211/CEE del Consejo, de 20 de enero de 1976, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el
preacondicionamiento en masa o en volumen de ciertos productos en envases
previamente preparados[37], aplicables a dichos preenvasados.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
2.2. Las clases de precisión se
complementan con un factor (x) que cuantifica la desviación típica máxima
permitida tal como se especifica en el punto 4.2.
El fabricante deberá especificar el
factor (x), donde (x) deberá ser ≤ 2 y responder a la forma
1 × 10k, 2 × 10k o 5 × 10k, siendo k un número
entero o cero.
3. Categoría Y de instrumentos
La categoría Y se aplica a todaos las demás
seleccionadoras ponderales automáticas.
4. Error máximo permitido
4.1. Error medio de los instrumentos
de la categoría X / Error máximo permitido de los instrumentos de la
categoría Y
 Cuadro 1 
 Carga neta (m) en escalones Ö intervalos de escala Õ de verificación (e) || Máximo error medio permitido || Error máximo permitido 
 XI || Y(I) || XII || Y(II) || XIII || Y(a) || XIV || Y(b) || X || Y 
 0 < m ≤ 50 000 || 0 < m ≤ 5 000 || 0 < m ≤ 500 || 0 < m ≤ 50 || ± 0,5 e || ± 1 e 
 50 000 < m ≤ 200 000 || 5 000 < m ≤ 20 000 || 500 < m ≤ 2 000 || 50 < m ≤ 200 || ± 1,0 e || ± 1,5 e 
 200 000 < m || 20 000 < m ≤ 100 000 || 2 000 < m ≤ 10 000 || 200 < m ≤ 1 000 || ± 1,5 e || ± 2 e 
4.2. Desviación típica
El valor máximo admisible para la
desviación típica de los instrumentos de la clase X (x) es el resultado de
multiplicar el factor (x) por el valor indicado en el cuadro 2.
 Cuadro 2 
 Carga neta (m) || Desviación típica máxima permitida para la clase X(1) 
 m ≤ 50 g || 0,48 % 
 50 g < m ≤ 100 g || 0,24 g 
 100 g < m ≤ 200 g || 0,24 % 
 200 g < m ≤ 300 g || 0,48 g 
 300 g < m ≤ 500 g || 0,16 % 
 500 g < m ≤ 1 000 g || 0,8 g 
 1 000 g < m ≤ 10 000 g || 0,08 % 
 10 000 g < m ≤ 15 000 g || 8 g 
 15 000 g < m || 0,053 % 
              Para las clases XI y XII, (x)
será inferior a 1.
              Para la clase XIII, (x) no
será superior a 1.
              Para la clase XIV, (x) será
superior a 1.
4.3. Escalón Ö Intervalo
de escala Õ de
verificación — Instrumentos mono-escalón Ö de un
solo intervalo Õ
 Cuadro 3 
 Clases de precisión || Escalón Ö Intervalo de escala Õ de verificación || Número de escalones Ö intervalos de escala Õ de verificación n = Máx/e 
   ||   ||   || Mínimo || Máximo 
 XI || Y(I) || 0,001 g ≤ e || 50 000 || — 
 XII || Y(II) || 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g || 100 || 100 000 
 0,1 g ≤ e || 5 000 || 100 000 
 XIII || Y(a) || 0,1 g ≤ e ≤ 2 g || 100 || 10 000 
 5 g ≤ e || 500 || 10 000 
 XIV || Y(b) || 5 g ≤ e || 100 || 1 000 
4.4. Escalón Ö Intervalo
de escala Õ de
verificación — Instrumentos multi-escalón Ö de
intervalos múltiples Õ
 Cuadro 4 
 Clases de precisión || Escalón Ö Intervalo de escala Õ de verificación || Número de escalones Ö intervalos de escala Õ de verificación n = Máx/e 
   ||   ||   || Valor mínimo[38] n = Máxi/e(i+1) || Valor máximo n = Máxi/ei 
 XI || Y(I) || 0,001 g ≤ ei || 50 000 || — 
 XII || Y(II) || 0,001 g ≤ ei ≤ 0,05 g || 5 000 || 100 000 
 0,1 g ≤ ei || 5 000 || 100 000 
 XIII || Y(a) || 0,1 g ≤ ei || 500 || 10 000 
 XIV || Y(b) || 5 g ≤ ei || 50 || 1 000 
              Siendo:
 i || = || 1, 2, … r 
 i || = || campo parcial de pesaje 
 r || = || número total de campos parciales 
5. Campo de medida
Al especificar el campo de medida para
los instrumentos de la clase Y, el fabricante deberá tener en cuenta que el
alcance Ö la
capacidad Õ mínimao no debe ser
inferior a:
 Clase Y(I) || : || 100 e 
 Clase Y(II) || : || 20 e para 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g, y 50 e para 0,1 g ≤ e 
 Clase Y(a) || : || 20 e 
 Clase Y(b) || : || 10 e 
 Balanzas utilizadas para la clasificación, por ejemplo, balanzas de correos y pesadores de residuos || : || 5 e 
6. Ajuste dinámico
6.1. El dispositivo de ajuste dinámico
deberá funcionar en el intervalo de carga especificado por el fabricante.
6.2. Cuando se instale, el dispositivo de
ajuste dinámico que compense los efectos dinámicos de la carga en movimiento
deberá inhibirse en caso de funcionamiento fuera del intervalo de carga y
deberá poder ser protegido.
7. Funcionamiento bajo factores de
influencia y con perturbaciones electromagnéticas
7.1. Los errores máximos permitidos
debidos a factores de influencia son:
7.1.1. Para instrumentos de la categoría
X:
–                        
Para funcionamiento automático, los que se
especifican en los cuadros 1 y 2.
–                        
Para el pesaje estático en funcionamiento no
automático, los que se especifican en el cCuadro
1.
7.1.2. Para instrumentos de la categoría
Y:
–                        
Para cada carga en funcionamiento automático,
los que se especifican en el cuadro 1.
–                        
Para pesaje estático en funcionamiento no
automático, los que se especifican para la categoría X en el cuadro 1.
7.2. El valor crítico del cambio debido a
una perturbación es un escalón Ö intervalo
de escala Õ de
verificación.
7.3. Intervalo de temperatura:
–                        
Para las clases XI e Y(I), el intervalo mínimo
es 5 °C.
–                        
Para las clases XII e Y(II), el intervalo
mínimo es 15 °C.
CAPÍTULO III — Instrumentos graviméticos de llenado de
funcionamiento automático
1. Clases de precisión
1.1. El fabricante deberá especificar
tanto la clase de precisión de referencia Ref(x) como la clase o clases de
precisión de funcionamiento, X(x).
1.2. A un modelo Ö tipo Õ de
instrumento se asigna una clase de precisión de referencia, Ref(x), en función
de la mejor precisión posible para los instrumentos de ese modelo Ö tipo Õ. Una vez
instalados los instrumentos individuales se les asigna una o más clases de
precisión de funcionamiento, X(x), teniendo en consideración los productos
específicos que deben medirse Ö pesarse Õ. El factor
de designación de clase (x) deberá ser ≤ 2 y responder a la forma
1 × 10k, 2 × 10k o 5 × 10k,
siendo k un número entero o cero.
1.3. La clase de precisión de referencia,
Ref(x), se aplica al pesaje estático.
1.4. En la clase de precisión en Ö de Õ funcionamiento
X(x), X es un régimen de relación de Ö que
relaciona Õ la
precisión con el peso de la carga y (x) es un multiplicador para los límites de
error establecidos para la clase X(1) en el punto 2.2.
2. Error máximo permitido
2.1. Error de pesaje estático
2.1.1. Para cargas estáticas y en
condiciones nominales de funcionamiento, el error máximo permitido para la
clase de precisión de referencia Ref(x), deberá ser 0,312
de la desviación máxima permitida de cada carga de llenado con respecto a
la media, tal y como se especifica en el cuadro 5, multiplicado por el factor
de designación de la clase (x).
2.1.2. Para instrumentos en los que la carga de
Ö el Õ llenado
pueda efectuarse mediante una o más cargas (p. ej., pesadores acumulativos o de
combinación selectiva), el error máximo permitido para el pesaje estático será
la exactitud requerida para la carga de Ö el Õ llenado
tal como se especifica en el punto 2.2 [es decir, no la suma de Ö la Õ dma (desviación
máxima permitida) para los pesajes Ö las
cargas Õ individuales].
2.2. Desviación con respecto al
valor medio de la
carga de Ö del Õ llenado
 Cuadro 5 
 Valor de la masa de la carga de Ö del Õ llenado m (g) || Desviación máxima permitida para cada carga de Ö cada Õ llenado con respecto a la media correspondiente a la clase X(1) 
 m ≤ 50 || 7,2 % 
 50 < m ≤ 100 || 3,6 g 
 100 < m ≤ 200 || 3,6 % 
 200 < m ≤ 300 || 7,2 g 
 300 < m ≤ 500 || 2,4 % 
 500 < m ≤ 1 000 || 12 g 
 1 000 < m ≤ 10 000 || 1,2 % 
 10 000 < m ≤ 15 000 || 120 g 
 15 000 < m || 0,8 % 
Nota:
              La desviación calculada de
cada carga de
llenado con respecto a la media puede ajustarse para contrarrestar el efecto
del tamaño de las partículas del material.
2.3. Error relativo al valor predeterminado
(error de ajuste)
Para los instrumentos en los que se pueda
predeterminar un peso de la carga de llenado, la diferencia máxima entre eéste y el valor medio de
Ö la Õ masa Ö media Õ de las cargas
de Ö los Õ llenados no deberá superar 0,312 de la
desviación máxima permitida de cada carga de llenado con respecto a
la media, tal y como se establece en el cuadro 5.
3. Funcionamiento bajo debido a factores
de influencia y en caso de perturbaciones electromagnéticas perturbación
electromagnética
3.1. El error máximo permitido debido a
factores de influencia es el que se especifica en el punto 2.1.
3.2. El valor crítico de cambio debido a
una perturbación es una variación de la indicación del pesaje estático igual al
error máximo permitido tal y como se establece en el punto 2.1 calculado para la carga de
llenado nominal mínimoa,
o una variación que produjera un efecto equivalente en la carga de Ö el Õ llenado en
el caso de instrumentos en los que el llenado consista en cargas múltiples. El
valor crítico de cambio calculado deberá redondearse al valor del escalón
Ö intervalo
de escala Õ (d)
superior más próximo.
3.3. El fabricante deberá especificar el
valor de la carga
de Ö del Õ llenado
nominal mínimoa.
CAPÍTULO IV — Totalizadores
discontinuos
1. Clases de precisión
Los instrumentos se dividen en cuatro
clases de precisión, a saber: 0,2, 0,5, 1 y,
2.
2. Error máximo permitido
 Cuadro 6 
 Clase de precisión || Error máximo permitido de la carga totalizada 
 0,2 || ± 0,10 % 
 0,5 || ± 0,25 % 
 1 || ± 0,50 % 
 2 || ± 1,00 % 
3. Escalón Ö Intervalo
de escala Õ de
totalización
El escalón Ö intervalo
de escala Õ de
totalización (dt) deberá situarse entre los límites siguientes:
0,01 % Máx < dt
< 0,2 % Máx.
4. Carga mínima totalizada (Σmín)
La carga mínima totalizada (Σmín)
no deberá ser inferior a la carga para la que el error máximo permitido es
igual al escalón
Ö intervalo
de escala Õ de
totalización (dt) y no deberá ser inferior a la carga mínima
especificada por el fabricante.
5. Dispositivo de puesta a cero
Los instrumentos que no taran el peso
después de cada descarga deberán tener un dispositivo de puesta a cero. El
funcionamiento automático deberá quedar interrumpido cuando la indicación de
cero varíe en:
–                        
1 dt en instrumentos con
dispositivo de puesta a cero automático
–                        
0,5 dt en instrumentos con
dispositivo de puesta a cero semiautomático, o no automático.
6. Interfaz con el operario
Los ajustes del operario y la función de
puesta a cero deberán quedar anulados durante el funcionamiento automático.
7. Impresión
En los instrumentos que estén equipados
de un dispositivo de impresión, la reinicialización del total deberá esperar a
que se imprima el total. Deberá producirse la impresión del total cuando se
interrumpa el funcionamiento automático.
8. Funcionamiento bajo debido a factores
de influencia y en caso de perturbaciones
electromagnéticas
8.1. El error máximo permitido debido a
factores de influencia es el que se especifica en el cuadro 7.
 Cuadro 7 
 Carga (m) en escalones Ö intervalos de escala Õ de totalización (dt) || Error máximo permitido 
 0 < m ≤ 500 || ± 0,5 dt 
 500 < m ≤ 2 000 || ± 1,0 dt 
 2 000 < m ≤ 10 000 || ± 1,5 dt 
8.2. El valor crítico de cambio debido a
una perturbación es un escalón Ö intervalo
de escala Õ de
totalización para cualquier indicación de peso y para cualquier total
almacenado.
CAPÍTULO V — Totalizador continuo
1. Clases de precisión
Los instrumentos se dividen en tres
clases de precisión, a saber: 0,5, 1, 2.
2. Campo de medida
2.1. El fabricante deberá especificar el campo
de medida, la proporción entre la carga neta mínima en la unidad de pesaje, el alcance
Ö la
capacidad Õ máximao y la carga
mínima totalizada.
2.2. La carga mínima totalizada Σmín
no deberá ser menor que
800 d para la clase 0,5,
400 d para la clase 1,
200 d para la clase 2.
Donde d es el escalón Ö intervalo
de escala Õ de
totalización del dispositivo de totalización general.
3. Error máximo permitido
 Cuadro 8 
 Clase de precisión || Error máximo permitido para la carga totalizada 
 0,5 || ± 0,25 % 
 1 || ± 0,5 % 
 2 || ± 1,0 % 
4. Velocidad de la cinta
El fabricante deberá especificar la
velocidad de la cinta transportadora. Para las básculas de cinta transportadora
de velocidad única y las básculas de cinta transportadora de velocidad variable
con un dispositivo de control manual de la velocidad, la velocidad no deberá
variar en más de un 5 % del valor nominal. El producto no deberá tener una
velocidad diferente de la velocidad de la cinta transportadora.
5. Dispositivo de totalización
general
No deberá ser posible volver a poner a
cero el dispositivo de totalización general.
6. Funcionamiento bajo en caso de
factores de influencia y de perturbaciones electrónicas
electromagnéticas
6.1. El error máximo permitido debido a
factores de influencia, para una carga no inferior a Σmín
deberá ser igual a 0,7 veces el valor apropiado especificado en el cuadro 8,
redondeado al más próximo escalón Ö intervalo
de escala Õ de
totalización (d).
6.2. El valor crítico de cambio debido a
una perturbación deberá ser igual a 0,7 veces el valor apropiado especificado
en el cuadro 8, para una carga igual a Σmín, para una
determinada clase de precisión de la cinta transportadora, redondeado al escalón
Ö intervalo
de escala Õ de
totalización superior más próximo (d).
CAPÍTULO VI — Báscula puente de ferrocarril
1. Clases de precisión
Los instrumentos se dividen en cuatro
clases de precisión, a saber:
0,2, 0,5, 1 y, 2.
2. Error máximo permitido
2.1. Los errores máximos permitidos para
el pesaje en movimiento de un solo vagón o de todo un tren son los que figuran
en el cuadro 9.
 Cuadro 9 
 Clase de precisión || Error máximo permitido 
 0,2 || ± 0,1 % 
 0,5 || ± 0,25 % 
 1 || ± 0,5 % 
 2 || ± 1,0 % 
2.2. Los errores máximos permitidos para
el pesaje en movimiento de vagones enganchados o no enganchados será el valor
más alto de los siguientes:
–                        
el valor calculado con arreglo al cuadro 9,
redondeado al escalón
Ö intervalo
de escala Õ más
próximo;
–                        
el valor calculado con arreglo al cuadro 9,
redondeado al escalón
Ö intervalo
de escala Õ más
próximo para un peso igual al 35 % del peso máximo del vagón (tal como se
indique en las indicaciones descriptivas);
–                        
un escalón Ö intervalo
de escala Õ (d).
2.3. Los errores máximos permitidos para
el pesaje en movimiento de trenes será el valor más alto de los siguientes:
–                        
el valor calculado con arreglo al cuadro 9,
redondeado al escalón
Ö intervalo
de escala Õ más
próximo;
–                        
el valor calculado con arreglo al cuadro 9,
para el peso de un solo vagón, igual al 35 % del peso máximo del vagón
(tal como se indique en las indicaciones descriptivas) multiplicado por el
número de vagones de referencia (que no deberá exceder de 10) en el tren,
redondeado al escalón
Ö intervalo
de escala Õ más
próximo;
–                        
un escalón Ö intervalo
de escala Õ (d) para
cada vagón del tren pero que no deberá exceder de 10 d.
2.4. Cuando se proceda al pesaje de
vagones enganchados, los errores que no sobrepasen el 10 % de los
resultados de los pesajes de uno o más pasos del tren podrán superar el error
máximo permitido correspondiente al punto 2.2, pero no deberán superar el doble
de dicho valor.
3. Escalón Ö Intervalo
de escala Õ (d)
La relación entre la clase de precisión y el escalón
Ö intervalo
de escala Õ será la
que se especifica en el cuadro 10.
 Cuadro 10 
 Clase de precisión || Escalón Ö Intervalo de escala Õ (d) 
 0,2 || d ≤ 50 kg 
 0,5 || d ≤ 100 kg 
 1 || d ≤ 200 kg 
 2 || d ≤ 500 kg 
4. Campo de medida
4.1. El alcance mínimo no deberá ser
inferior a 1 t ni superior al valor del peso mínimo del vagón dividido por
el número de pesajes parciales.
4.2. El peso mínimo del vagón no deberá
ser inferior a 50 d.
5. Funcionamiento bajo en caso de factores de influencia y de
perturbaciones electromagnéticas perturbación
electromagnética
5.1. El error máximo permitido debido a
un factor de influencia será el que se especifica en el cuadro 11.
 Cuadro 11 
 Carga (m) en escalones Ö intervalos de escala Õ de verificación (d) || Error máximo permitido 
 0 < m ≤ 500 || ± 0,5 d 
 500 < m ≤ 2 000 || ± 1,0 d 
 2 000 < m ≤ 10 000 || ± 1,5 d 
5.2. El valor crítico de cambio debido a
una perturbación es un escalón Ö intervalo
de escala Õ de
verificación.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ANEXO
MI-007 IX
TAXÍMETROS Ö (MI-007) Õ
ê 2004/22/CE
(adaptado)
Los requisitos pertinentes del anexo I,
los requisitos específicos del presente anexo y los procedimientos de
evaluación de la conformidad enumerados en este último se aplicarán a los
taxímetros.
DEFINICIONES
Taxímetro
Un dispositivo que funciona juntamente
con un generador de señales[39] para constituir un
instrumento de medida.
El dispositivo mide el tiempo
transcurrido y calcula la distancia basándose en una señal enviada por el
generador de señales de distancia. Asimismo, calcula e indica visiblemente el
importe que debe abonarse por un trayecto tomando como base la distancia
calculada, la duración medida del trayecto o ambas.
Importe del servicio
La cantidad total de dinero que se debe
por un trayecto, basada en una tarifa fija inicial y/o en la distancia y/o en
la duración del trayecto. El importe del servicio no incluye ningún suplemento
por servicios adicionales.
Velocidad del cambio de arrastre
La velocidad que resulta de dividir el
valor correspondiente a la tarifa temporal por el valor correspondiente a la
tarifa basada en la distancia.
Modo normal de cálculo S (aplicación de una tarifa única)
Cálculo del importe del servicio basado
en la aplicación de la tarifa temporal cuando la velocidad sea inferior a la
velocidad del cambio de arrastre y en la aplicación de la tarifa basada en la
distancia cuando la velocidad sea superior a la velocidad del cambio de
arrastre.
Modo normal de cálculo D (aplicación de una tarifa doble)
Cálculo del importe del servicio basado
en la aplicación simultánea de la tarifa temporal y de la tarifa basada en la
distancia durante la totalidad del servicio.
Posición de funcionamiento
Los distintos modos en que el taxímetro
ejecuta las distintas partes de su funcionamiento. Las posiciones de
funcionamiento se diferencian mediante las indicaciones siguientes:
 «Libre» || : || La posición de funcionamiento en que está desactivado el cálculo del importe del servicio. 
 «Ocupado» || : || La posición de funcionamiento en que el cálculo del importe del servicio tiene lugar sobre la base de un posible importe inicial y de una tarifa por distancia recorrida y por tiempo del servicio o por ambas cosas. 
 «A pagar» || : || La posición de funcionamiento en que se indica el importe que se debe pagar en concepto del servicio y al menos la función de cálculo del importe del servicio basado en el tiempo está desactivada. 
REQUISITOS
DE DISEÑO
1. Todo taxímetro deberá estar concebido
para medir la distancia y la duración de un servicio.
2. El taxímetro deberá estar concebido
para calcular e indicar visiblemente el importe del servicio con su incremento
por intervalos equivalentes a la resolución fijada por el Estado miembro en la
posición de funcionamiento «Ocupado». El taxímetro también deberá indicar
visiblemente el valor final debido por el servicio en la operación de
funcionamiento «A pagar».
3. Todo taxímetro deberá poder aplicar
los modos normales de cálculo S y D. Deberá ser posible elegir entre los modos
de cálculo mediante un dispositivo seguro.
4. Todo taxímetro deberá poder
proporcionar los siguientes datos a través de una o varias interfaces
protegidas y adecuadas:
–                        
posición de funcionamiento: «Libre», «Ocupado»
o «A pagar»,
–                        
totalizador de datos de acuerdo con el punto
15.1,
–                        
información general: constante del generador
de señales de distancia, fecha de precintado, identificador del taxi, hora
real, identificación de la tarifa,
–                        
información sobre el importe del servicio por
un trayecto: cantidad total facturada, importe del servicio, cálculo del
importe del servicio, suplementos por servicios adicionales,
fecha, hora de inicio, hora de finalización, distancia recorrida en el
trayecto,
–                        
información acerca de la tarifa o tarifas:
parámetros de la tarifa o tarifas.
La legislación nacional podrá exigir que
la interfaz o interfaces de los taxímetros lleven conectados determinados
dispositivos. En caso de que se requieran tales dispositivos, deberá existir la
posibilidad de inhibir de forma automática el funcionamiento del taxímetro,
mediante un sistema seguro, por motivos de ausencia o funcionamiento incorrecto
del dispositivo requerido.
5. Si resulta pertinente, deberá ser
posible ajustar un taxímetro a la constante del generador de señales de
distancia al que vaya a conectarse, y proteger dicho ajuste.
CONDICIONES
NOMINALES DE FUNCIONAMIENTO
6.1. La clase de entorno mecánico
aplicable es la M3.
6.2. El fabricante especificará las
condiciones nominales de funcionamiento aplicables al instrumento, en
particular:
–                        
Un intervalo mínimo de temperatura de
80 °C para el entorno climático.
–                        
Los límites del suministro de corriente
continua para los que se ha concebido el instrumento.
ERRORES
MÁXIMOS PERMITIDOS
7. Los errores máximos permitidos,
excluyendo cualquier error debido a la aplicación del taxímetro en un taxi,
son:
–                        
Para el tiempo transcurrido: ± 0,1 %
              valor mínimo del EMPemp: 0,2 s
–                        
Para la distancia recorrida: ± 0,2 %
              valor mínimo del EMPemp: 4 m
–                        
Para el cálculo del importe: ± 0,1 %
              mínimo, incluido el redondeo:
correspondiente al último
dígito Ö menos Õ significativo
de la indicación del importe.
EFECTOS
PERMITIDOS DE LAS PERTURBACIONES
8. Inmunidad electromagnética
8.1. La clase electromagnética aplicable
es la E3.
8.2. Los errores máximos permitidos
establecidos en el punto 7 también deberán respetarse en presencia de una
perturbación electromagnética.
INTERRUPCIÓN
DE LA FUENTE DE ALIMENTACIÓN DE ENERGÍA
9. En caso de disminución del suministro
de Ö la Õ tensión
hasta un valor inferior al límite mínimo de funcionamiento especificado por el
fabricante, el taxímetro deberá:
–                        
seguir funcionando correctamente o reanudar su
funcionamiento correcto sin pérdida de los datos de que se disponía antes de la
bajada de corriente
Ö tensión Õ si la interrupción de
corriente Ö esta Õ es
temporal, por ejemplo debido a que se ha vuelto a poner en marcha el motor,
–                        
interrumpir Ö anular Õ la
medición existente y volver a la posición «Libre» si la interrupción de corriente es para
Ö bajada
de tensión dura Õ un período
más largo.
OTROS
REQUISITOS
10. El fabricante del taxímetro deberá
especificar las condiciones de compatibilidad entre el taxímetro y el generador
de señales de distancia.
11. Si se cobra un suplemento debido a un
servicio extraordinario, introducido por el conductor de forma manual, dicho
suplemento deberá excluirse del importe exhibido. No obstante, en este caso el
taxímetro podrá exhibir temporalmente el importe del servicio incluyendo dicho
suplemento.
12. Si el importe del servicio se calcula
según el método D, el taxímetro podrá disponer de un modo adicional de
indicación visual en el que solamente la distancia total recorrida y la duración
del trayecto se exhiban en tiempo real.
13. Todos los valores exhibidos al
pasajero se identificarán de manera conveniente. Dichos valores así como su
identificación serán claramente legibles en condiciones de iluminación
Ö luz Õ diurna y
nocturna.
14.1. Si la tarifa Ö el
importe Õ que deberá
abonarse o las medidas que deberán adoptarse en contra de un uso fraudulento
pueden verse afectadas por la elección de la funcionalidad a partir de una configuración
previamente programada o pueden determinarse libremente, deberá ser posible
proteger el reglaje del instrumento y los datos introducidos.
14.2. Las posibilidades de protección de
un taxímetro deberán ser tales que pueda ser posible una protección por
separado de los ajustes.
14.3. Las disposiciones del punto 8.3 del
anexo I se aplican también a las tarifas.
15.1. Los taxímetros estarán provistos de
totalizadores que no puedan volver a su valor inicial para todos los valores
siguientes:
–                        
La distancia total recorrida por el taxi.
–                        
La distancia total recorrida por el taxi en
situación de «ocupado».
–                        
El número total de servicios.
–                        
El importe total cobrado en concepto de
suplementos.
–                        
El importe total cobrado como importe del
servicio.
Los valores totalizados incluirán los
valores salvaguardados con arreglo al punto 9 en condiciones de interrupción de
la fuente de alimentación de energía.
15.2. Si la energía está desconectada, el
taxímetro permitirá almacenar los valores totalizados durante un año, con objeto
de poder trasmitir los valores del taxímetro a otro medio.
15.3. Se tomarán las medidas adecuadas
para impedir que pueda utilizarse el indicador de valores totalizados para
engañar a los pasajeros.
16. Se autorizará el cambio automático de
las tarifas por motivo de:
–                        
la distancia del servicio;
–                        
la duración del servicio;
–                        
la hora del día;
–                        
la fecha;
–                        
el día de la semana.
17. Si las características del taxi son
importantes para la corrección del taxímetro, el taxímetro contará con medios
para garantizar la conexión del taxímetro al taxi en el que va instalado.
18. Para la realización de ensayos
después de la instalación, el taxímetro tendrá la posibilidad de comprobar la
exactitud de la medida del tiempo y de la distancia, de forma independiente,
así como la exactitud del cálculo.
19. Un taxímetro y sus instrucciones de
instalación especificados por el fabricante serán tales que, si está instalado
siguiendo las instrucciones del fabricante, queda suficientemente excluida la
posibilidad de alterar fraudulentamente la señal de medición que representa la
distancia recorrida.
20. El requisito esencial general
relacionado con el uso fraudulento se cumplirá de forma que se protejan los
intereses del cliente, del conductor, del patrón del conductor y de las
autoridades fiscales.
21. El taxímetro estará concebido para
que pueda respetar los errores máximos permitidos sin ajustes durante un
período de un año de uso normal.
22. El taxímetro estará equipado con un
reloj de tiempo real para mantener la hora del día y la fecha, pudiendo
utilizarse uno de eéstos,
o ambos, para el cambio automático de tarifas. Se aplicarán al reloj de tiempo
real los requisitos siguientes:
–                        
El registro horario tendrá una exactitud de 0,.02 %.
–                        
La posibilidad de corrección del reloj no será
superior a 2 minutos a la semana. La corrección del horario de verano y de
invierno se efectuará automáticamente.
–                        
Se impedirá la corrección, tanto automática
como manual, durante el trayecto.
23. Los valores de la distancia recorrida
y del tiempo transcurrido, cuando se exhiban o se impriman con arreglo a la
presente Directiva, se expresarán en las unidades siguientes:
Distancia recorrida:
ê 2004/22/CE
(adaptado)
–                        
en el Reino Unido e Irlanda: hasta la fecha que
determinarán estos Estados miembros según el artículo 1 b) de la Directiva
80/181/CEE: kilómetros o millas;
ê 2004/22/CE
–                        
en los demás Estados miembros: kilómetros.
Tiempo transcurrido:
–                        
segundos, minutos u horas según corresponda, teniendo en cuenta la resolución
necesaria y la necesidad de evitar interpretaciones erróneas.
EVALUACIÓN
DE LA CONFORMIDAD
Los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el
artículo 918
entre los que puede optar el fabricante son:
B + F o B + D o H1.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ANEXO
MI-008 X
MEDIDAS MATERIALIZADAS Ö (MI-008) Õ
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
CAPÍTULO
I — Medidas materializadas de longitud
Los requisitos esenciales pertinentes del
anexo I, los requisitos específicos del presente anexo y los procedimientos de
evaluación de la conformidad enumerados en este capítulo se aplicarán a las
medidas materializadas de longitud definidas a continuación. No obstante, podrá
considerarse que el requisito para la presentación de una copia de las
declaraciones de conformidad es aplicable a toda una partida o a un envío y no
a cada instrumento individual.
DEFINICIONES
 Medida materializada de longitud ||   || Instrumento compuesto por una escala cuya distancia entre trazos se indica en unidades legales de longitud. 
REQUISITOS ESPECÍFICOS
Condiciones de referencia
1.1. Para las cintas métricas de longitud
igual o superior a cinco metros, los errores máximos permitidos deberán darse
al aplicar una fuerza de tracción de cincuenta newtons u otros valores de
fuerza especificados por el fabricante y marcados en la cinta consecuentemente;
en el caso de medidas rígidas o semirrígidas no se requerirá ninguna fuerza de
tracción.
1.2. La temperatura de referencia será de
20 °C, a menos que el fabricante especifique otra cosa y esté marcado en
la medida de acuerdo a ello.
Errores máximos permitidos
2. El error máximo permitido, positivo o
negativo en mm, sobre la longitud comprendida entre dos trazos no consecutivos
de la escala responde a la expresión (a + bL), donde:
–                        
L es el valor de la longitud redondeado por
exceso al siguiente metro entero, y
–                        
a y b figuran en el cuadro 1.
Cuando una graduación Ö un
intervalo Õ terminal
esté limitadoa
por una superficie, el error máximo permitido para cualquier distancia que
comience en ese punto se aumenta en el valor c que figura en el cuadro 1.
 Cuadro 1 
 Clase de precisión || a (mm) || b || c (mm) 
 I || 0,1 || 0,1 || 0,1 
 II || 0,3 || 0,2 || 0,2 
 III || 0,6 || 0,4 || 0,3 
 D — Clase especial para cintas de inmersión[40] Menor o igual a 30 m[41]   || 1,5 || cero || cero 
 S — clase especial para cintas medidoras de depósitos Por cada 30 m de longitud, cuando la cinta se sitúa sobre una superficie plana || 1,5 || cero || cero 
Las cintas de inmersión pueden asimismo
pertenecer a las Clases I o II; en este caso para cualquier longitud entre dos
marcas de escala, una de las cuales se encuentra en el lastre y la otra en la
cinta portadora, el EMPemp
es de ± 0,6 mm cuando la aplicación de la fórmula dé un valor
inferior a 0,6 mm.
El error máximo permitido para la
longitud comprendida entre graduaciones Ö marcas Õ consecutivas
de la escala y la diferencia máxima permitida entre la longitud de dos
intervalos consecutivos figuran en el cuadro 2.
 Cuadro 2 
 Longitud i del intervalo || Error o diferencia máximos permitidos, en milímetros, según la clase de precisión 
 I || II || III 
 i ≤ 1 mm || 0,1 || 0,2 || 0,3 
 1 mm < i ≤ 1 cm || 0,2 || 0,4 || 0,6 
Cuando una medida de longitud sea de tipo
plegable las articulaciones estarán hechas de manera que no causen errores, suplementarios a los citados más
arriba, que excedan en 0,3 mm para la Clase II, y en 0,5 mm para la
Clase III.
Materiales
3.1. Los materiales utilizados para las
medidas materializadas deberán ser de un tipo que permita que las variaciones
de longitud debidas a variaciones de temperatura de hasta ± 8 °C en torno
a la temperatura de referencia no excedan del error máximo permitido. Esta
norma no se aplica a las medidas de la clase D y de la clase S cuando el
fabricante pretenda que se apliquen a las lecturas observadas, donde sea
preciso, correcciones por dilatación térmica.
3.2. Las medidas fabricadas con
materiales tales que sus dimensiones puedan verse alteradas materialmente
cuando estén sometidas a una amplia gama de humedades relativas solo podrán
incluirse en las Clases II y III.
Numeración
4. El valor nominal deberá indicarse en
la medida. Las escalas milimétricas deberán numerarse en cada centímetro y las
medidas con un escalón
Ö intervalo
de escala Õ superior a
2 cm deberán tener sus trazos Ö marcas Õ de escala
numeradaos.
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el
artículo 918
entre los que el fabricante puede optar son:
F1 o D1 o B + D o H o G.
CAPÍTULO
II — Medidas para servir de unidades de capacidad
Los requisitos esenciales pertinentes del
anexo I, los requisitos específicos del presente capítulo y los procedimientos
de evaluación de la conformidad enumerados en este último se aplican a las
medidas utilizadas para servir de unidades de capacidad, que se definen a
continuación. No obstante, podrá considerarse que los requisitos para la
presentación de una copia de las declaraciones de conformidad se aplican a toda
una partida o a un envío y no a instrumentos por separado. Por otra parte, no
se aplicará el requisito de que en el instrumento se indique información acerca
de la clase de precisión.
DEFINICIONES
 Medida Ö de capacidad Õ para servir de unidad de capacidad ||   || Una medida de capacidad (como puede ser un vaso, una jarra o un dedal) diseñada para determinar un volumen específico de líquido (que no sea un producto farmacéutico) vendido para su consumo inmediato. 
 Medida de trazo ||   || Una medida que sirve para indicar la Ö de Õ capacidad que está provista de un trazo que indica la capacidad nominal. 
 Medida de tope ||   || Una medida que sirve para indicar la Ö de Õ capacidad en la cual el volumen interno es igual a la capacidad nominal. 
 Medida de trasiego ||   || Una medida que sirve para indicar la Ö de Õ capacidad y desde la cual se decanta Ö vierte Õ un líquido antes de su consumo. 
 Capacidad ||   || La capacidad es el volumen interno para las medidas de tope o el volumen interno hasta el trazo en las medidas de trazo. 
REQUISITOS ESPECÍFICOS
1. Condiciones de referencia
1.1. Temperatura: la temperatura de
referencia para medir la capacidad es 20 °C.
1.2. Posición para su indicación
correcta: estable sobre una superficie nivelada.
2. Errores máximos permitidos
 Cuadro 1 
   || Trazo || Tope 
 Medidas de trasiego ||   ||   
 < 100 ml || ± 2 ml || – 0 ± 4 ml 
 ≥ 100 ml || ± 3 % || – 0 + 6 % 
 Medidas para servir ||   ||   
 < 200 ml || ± 5 % || – 0 + 10 % 
 ≥ 200 ml || ± (5 ml + 2,5 %) || – 0 + 10 ml + 5 % 
3. Materiales
Las medidas Ö de
capacidad Õ para
servir de unidades
de capacidad estarán fabricadas con materiales
suficientemente rígidos y dimensionalmente estables para mantener la capacidad
dentro del margen de error máximo permitido.
4. Forma
4.1. Las medidas de trasiego se diseñarán
de tal forma que un cambio del contenido igual al error máximo permitido cause
un cambio de al menos 2 mm en el nivel del tope o de la marca de llenado.
4.2. Las medidas de trasiego se diseñarán
de modo que no permitan ð impidan ï la descarga completa del líquido medido.
5. Marcado
5.1. La capacidad nominal declarada
deberá estar señalada clara e indeleblemente en la medida.
5.2. Las medidas Ö de
capacidad Õ para
servir de unidades
de capacidad pueden también marcarse con hasta tres
capacidades claramente distinguibles, ninguna de las cuales dará lugar a que se
confunda una con otra.
5.3. Todas las marcas de llenado serán lo
suficientemente claras y duraderas como para garantizar que los errores máximos
permitidos no se exceden con Ö durante Õ el uso.
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el
artículo 918
entre los que el fabricante puede optar son:
A2 A1 o F1 o D1 o E1 o
B + E o B + D o H.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ANEXO
MI-009 XI
INSTRUMENTOS PARA MEDIDAS
DIMENSIONALES Ö (MI-009) Õ
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ð nuevo
Los requisitos esenciales pertinentes del
anexo I, los requisitos específicos del presente anexo y los procedimientos de
evaluación de la conformidad enumerados en este último se aplicarán a los instrumentos
para medidas dimensionales de los tipos que se definen a continuación.
DEFINICIONES
 Instrumento de medida de longitud ||   || Un instrumento de medida de longitud sirve para la determinación de la longitud de materiales de tipo cuerda (por ejemplo, textiles, cintas y cables) durante el movimiento de avance del producto que debe medirse. 
 Instrumentos de medida de área ||   || Un instrumento de medida de área sirve para la determinación del área de objetos de forma irregular, por ejemplo el cuero. 
 Instrumentos para medidas multidimensionales ||   || Un instrumento para medidas multidimensionales sirve para la determinación de la longitud de las aristas (largo, alto, ancho) del menor paralelepípedo rectangular que enmarque a un producto. 
CAPÍTULO
I — Requisitos comunes a todos los instrumentos para medidas dimensionales
Inmunidad electromagnética
1. El efecto de una perturbación
electromagnética sobre un instrumento para medidas dimensionales deberá ser tal
que:
–                        
el cambio del resultado de la medición no
supere el valor crítico de cambio definido en el punto 2.3,
o
–                        
sea imposible efectuar cualquier medición, o
–                        
se produzcan variaciones momentáneas del
resultado de la medición que no puedan interpretarse, memorizarse o
transmitirse como un resultado válido, o
–                        
las variaciones del resultado de la medición
sean lo suficientemente importantes como para que se den cuenta de ellas Ö todas Õ las partes
interesadas en el resultado de la medición.
2. El valor crítico de cambio será igual
a un escalón
Ö intervalo
de escala Õ.
EVALUACIÓN
DE LA CONFORMIDAD
Los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el
artículo 918
entre los que el fabricante puede optar son:
Para los instrumentos mecánicos o
electromecánicos:
F1 o E1 o D1 o B + F o
B + E o B + D o H o H 1 o G.
Para los instrumentos electrónicos o los
instrumentos que incluyen programas informáticos Ö software Õ:
B + F o B + D o H1 o G.
CAPÍTULO
II — Instrumentos para medir longitudes
Características del producto a medir
1. Los materiales textiles se
caracterizan por el factor característico K. Este factor tiene en cuenta la
capacidad de estiramiento y la fuerza por unidad de superficie del producto
medido y se define mediante la siguiente fórmula:
 K || = || ε · (GA + 2,2 N/m2), donde ε es el alargamiento relativo de una muestra de tejido de 1 m de ancho para una fuerza de tracción de 10 N, GA es el peso por unidad de superficie de una muestra de tejido en N/m2. 
Condiciones de funcionamiento
2.1. Intervalo de valores
Las dimensiones y el factor K, en su
caso, en los intervalos de valores especificados por el fabricante para el
instrumento. El intervalo de valores del factor K es el que aparece en el
cuadro 1:
 Cuadro 1 
 Grupo || Intervalo de valores de K || Producto 
 I || 0 < K < 2 × 10-2 N/m2 || estiramiento bajo 
 II || 2 × 10-2 N/m2 < K < 8 × 10-2 N/m2 || estiramiento medio 
 III || 8 × 10-2 N/m2 < K < 24 × 10-2 N/m2 || estiramiento elevado 
 IV || 24 × 10-2 N/m2 < K || estiramiento muy elevado 
2.2. En los casos en que el objeto medido
no sea transportado por el instrumento de medida, su velocidad debe situarse
dentro del intervalo de valores especificado por el fabricante para el
instrumento.
2.3. Si el resultado de medición depende
del grosor, del acabado superficial y del tipo de distribución (por ejemplo,
desde un rodillo grande o desde una pila), las limitaciones correspondientes
deberán ser especificadas por el fabricante.
Errores máximos permitidos
3. Instrumento
 Cuadro 2 
 Clase de precisión || Error máximo permitido 
 I || 0,125 %, pero no menos que 0,005 Lm 
 II || 0,25 %, pero no menos que 0,01 Lm 
 III || 0,5 %, pero no menos que 0,02 Lm 
Siendo Lm la longitud
mensurable mínima, es decir la longitud mínima especificada por el fabricante
para la cual fue concebido el instrumento.
El verdadero valor de longitud de los
distintos tipos de materiales debería medirse utilizando instrumentos adecuados
(por ejemplo cintas métricas). Por ello el material que vaya a medirse deberá
depositarse sobre un soporte adecuado (por ejemplo una mesa adecuada), recto y
sin estirar.
Otros requisitos
4. Los instrumentos deben garantizar que
el producto se mide sin estirar, según la capacidad de estiramiento para la
cual fue concebido el instrumento.
CAPÍTULO
III — Instrumentos para medir áreas
Condiciones de funcionamiento
1.1. Intervalo de valores
Dimensiones dentro del intervalo de
valores especificado por el fabricante del instrumento.
1.2. Condición del producto
El fabricante especificará las
limitaciones de los instrumentos debidas a la velocidad, al grosor y las
condiciones de la superficie, en su caso, del producto.
Errores máximos permitidos
2. Instrumento
El error máximo permitido es 1,0 %,
pero no será inferior a 1 dm2.
Otros requisitos
3. Presentación del producto
Si el producto retrocede o se detiene, no
deberá ser posible obtener un valor
ð que se produzca un error ï de la
medición o bien deberá cesar la indicación visual exhibida.
4. Escalón Ö Intervalo
de escala Õ
Los instrumentos deberán tener escalón
Ö un
intervalo de escala Õ de 1,0 dm2.
Además, deberá ser posible contar con escalón Ö un
intervalo de escala Õ de 0,1 dm2
para fines de ensayo.
CAPÍTULO
IV — Instrumentos para medidas multidimensionales
Condiciones de funcionamiento
1.1. Intervalo de valores
Dimensiones dentro del intervalo de
valores especificado por el fabricante del instrumento.
1.2. Dimensión mínima
El límite inferior de la dimensión mínima
para todos los valores del escalón Ö intervalo
de escala Õ figura en
el Cuadro 1.
 Cuadro 1 
 Escalón Ö intervalo de escala Õ (d) || Dimensión mínima (mín) (límite inferior) 
 d ≤ 2 cm || 10 d 
 2 cm < d ≤ 10 cm || 20 d 
 10 cm < d || 50 d 
1.3. Velocidad del producto
La velocidad debe situarse dentro del
intervalo de valores especificado por el fabricante para el instrumento.
Error máximo permitido
2. Instrumento:
El error máximo permitido es
± 1,0 d.
ê 2004/22/CE
(adaptado)
ANEXO
MI-010 XII
ANALIZADORES DE GASES DE ESCAPE Ö (MI-010) Õ
ê 2004/22/CE
(adaptado)
Los requisitos pertinentes del anexo I,
los requisitos específicos del presente anexo y los procedimientos de
evaluación de la conformidad enumerados en este último se aplican a los
analizadores de gases de escape definidos a continuación que están destinados a
la inspección y mantenimiento profesional de vehículos de motor en uso.
DEFINICIONES
 Analizador de gases de escape ||   || Un analizador de gases de escape es un instrumento de medida que sirve para determinar las fracciones en volumen de los componentes especificados de los gases de escape de los motores de un vehículo de motor con ignición de chispa en el límite de humedad de la muestra analizada. Dichos componentes de los gases son el monóxido de carbono (CO), el dióxido de carbono (CO2), el oxígeno (O2) y los hidrocarburos (HC). El contenido de hidrocarburos deberá expresarse como concentración de n-hexano (C6H14) medida con nuevas técnicas de absorción del infrarrojo próximo. Las fracciones en volumen de los componentes de los gases se expresan en porcentaje (% vol) para el CO, CO2 y O2 y en partes por millón (ppm vol). Además, un analizador de gases de escape calcula el valor lambda de las fracciones en volumen del componente del gas de escape. 
 Lambda ||   || Lambda es un valor carente de dimensión que representa la eficiencia de combustión de un motor en términos de proporción aire/combustible en los gases de escape. Se determina por referencia a una fórmula normalizada. 
REQUISITOS
ESPECÍFICOS
Clases de instrumentos
1. Se están definiendo dos clases, 0 y I,
de instrumentos para los analizadores de gases de escape. Los campos de medida
para dichas clases son los que aparecen en el cuadro 1.
 Cuadro 1 
 Clases y campos de medida 
 Parámetro || Clases 0 y I 
 Fracción de CO || de 0 % vol a 5 % vol 
 Fracción de CO2 || de 0 % vol a 16 % vol 
 Fracción de HC || de 0 ppm vol a 2 000 ppm vol 
 Fracción de O2 || de 0 % vol a 21 % vol 
 λ || de 0,8 a 1,2 
Condiciones nominales de funcionamiento
2. El fabricante especificará los valores
nominales de funcionamiento como sigue:
2.1. Para los valores de las influencias
climáticas y mecánicas:
–                        
Un intervalo mínimo de temperatura de
35 °C para el entorno climático.
–                        
La clase de entorno mecánico aplicable es la
M1.
2.2. Para los valores de la influencia de
la energía eléctrica:
–                        
Los intervalos de voltaje y frecuencia para el
suministro de tensión Ö de
corriente Õ alterna.
–                        
Los límites del suministro de tensión de
corriente continua.
2.3. Para la presión relativa
Ö ambiental Õ:
–                        
Los valores mínimos y máximos de la presión relativa
Ö ambiental Õ son, para
ambas clases: pmín ≤ 860 hPa, pmáx ≥ 1 060 hPa.
Errores máximos permitidos
3. Los errores máximos permitidos se
definen a continuación:
3.1. Para cada una de las fracciones
medidas, el valor máximo del error permitido en condiciones nominales de
funcionamiento con arreglo al punto 1.1 del anexo I, es el mayor de los dos
valores que aparecen en el cuadro 2. Los valores absolutos se expresan en
% vol o en ppm vol, siendo los valores porcentuales el porcentaje del valor
real.
 Cuadro 2 
 Errores máximos permitidos 
 Parámetro || Clase 0 || Clase I 
 Fracción de CO || ± 0,03 % vol ± 5 % || ± 0,06 % vol ± 5 % 
 Fracción de CO2 || ± 0,5 % vol ± 5 % || ± 0,5 % vol ± 5 % 
 Fracción de HC || ± 10 ppm vol ± 5 % || ± 12 ppm vol ± 5 % 
 Fracción de O2 || ± 0,1 % vol ± 5 % || ± 0,1 % vol ± 5 % 
3.2. El error máximo permitido en el
cálculo de lambda es del 0,3 %. El verdadero valor convencional se calcula
con arreglo a la fórmula definida en el punto 5.3.7.3 del anexo I de la
Directiva 98/69/CE del Parlamento Europeo
PE
y del Consejo relativa a las medidas que deben adoptarse contra la
contaminación atmosférica causada por las emisiones de los vehículos de motor y
por la que se modifica la Directiva 70/220/CEE del Consejo[42].
A tal fin, se utilizan para el cálculo
los valores presentados por el instrumento.
Efecto permitido de las perturbaciones
4. Para cada una de las fracciones en
volumen medidas por el instrumento el valor crítico de cambio es igual al error
máximo permitido para el parámetro afectado.
5. El efecto de una perturbación
electromagnética será tal que:
–                        
el cambio en la medición no supere el valor
crítico de cambio definido en el punto 4, o
–                        
la indicación del resultado de la medición no
pueda interpretarse como un resultado válido.
Otros requisitos
6. La resolución deberá ser igual a o de
un orden de magnitud superior a los valores que aparecen en el Cuadro 3.
 Cuadro 3 
 Resolución 
   || CO || CO2 || O2 || HC 
 Clase 0 y clase I || 0,01 % vol || 0,1 % vol || [43] || 1 ppm vol 
El valor lambda deberá mostrarse con una
resolución de 0,001.
7. La desviación típica de 20 mediciones
no superará un tercio del módulo del error máximo permitido para cada fracción
en volumen de gas aplicable.
8. Para medir el CO, CO2 y e HC, el
instrumento que incluya el sistema de control Ö circulación Õ del gas anteriormente
especificado deberá indicar el 95 % del valor final tal como se haya
determinado mediante los gases de calibrado, dentro de los 15 segundos
siguientes al cambio a partir de un gas de contenido cero, por ejemplo aire
fresco. Para medir el O2, el instrumento, en condiciones similares,
deberá indicar un valor que difiera de cero en menos de 0,1 % vol, dentro
de los 60 segundos siguientes al cambio de aire fresco a un gas libre de
oxígeno.
9. Los componentes de los gases de escape
distintos del componente cuyo valor está sujeto a medición no afectarán al
resultado de la medición en más de la mitad de los módulos de los errores
máximos permitidos, cuando esos componentes estén presentes en las siguientes
fracciones de volumen Ö máximas Õ:
6 % vol CO,
16 % vol CO2,
10 % vol O2,
5 % vol H2,
0,3 % vol NO,
2 000 ppm vol HC (en tanto que
n-hexano),
vapor de agua: cualquier valor Ö hasta
saturación Õ.
10. Un analizador de gases de escape
deberá disponer de un dispositivo de ajuste que realice operaciones de puesta a
cero, calibrado de los gases y ajuste interno. Dicho dispositivo de puesta a
cero y ajuste interno será automático.
11. En el caso de los dispositivos Ö de
ajuste Õ automáticos
o semiautomáticos de
ajuste, el instrumento no deberá poder proceder a efectuar
una medición mientras no se hayan completado los ajustes.
12. Un analizador de gases de escape
deberá detectar residuos de hidrocarburos
en el sistema de circulación del gas. No deberá ser posible efectuar una
medición si la concentración de hidrocarburos
residuales presente antes de una
medición supera 20 ppm vol.
13. Un analizador de gases de escape
deberá disponer de un dispositivo que permita reconocer automáticamente
cualquier funcionamiento defectuoso del sensor del canal de oxígeno debido al
desgaste o a un corte en la línea de conexión.
14. En caso de que el analizador de gases
de escape pueda funcionar con diferentes combustibles (p. ej. gasolina o
gas licuado), deberán poderse seleccionar los coeficientes adecuados para el
cálculo de lambda sin ambigüedad alguna respecto de la fórmula apropiada.
EVALUACIÓN
DE LA CONFORMIDAD
Los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el
artículo 918
entre los que el fabricante puede optar son:
B + F o B + D o H1.
é
ANEXO XIII
PART
A
 Directiva derogada y sus sucesivas modificaciones 
 (a que se refiere el artículo 52) 
 Directiva 2004/22/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 135 de 30.4.2004, p. 1) ||   
 Directiva 2006/96/CE del Consejo (DO L 363 de 20.12.2006, p. 81) ||   
 Directiva 2009/137/CE de la Comisión (DO L 294 de 11.11.2009, p. 7) ||   
PARTE
B
 Plazos de transposición al Derecho nacional y de aplicación 
 (a que se refiere el artículo 19) 
 Directiva || Plazo de transposición || Fecha de aplicación 
 2004/22/CE || 30 de abril de 2006 || 30 de octubre de 2006 
 2006/96/CE ||   ||   
 2009/137/CE || 1 de diciembre de 2010 || 1 de junio de 2011 
é
ANEXO XIV
 TABLA DE CORRESPONDENCIAS 
 Directiva 2004/22/CE || Presente Directiva 
   ||   
 Artículo 1 || Artículo 2, apartado 1 
 Artículo 2 || Artículo 3 
 Artículo 3, párrafo primero || Artículo 1 
 Artículo 3, párrafo segundo || Artículo 2, apartado 2 
 Artículo 4 || Artículo 4, puntos 1 a 5 
 ___ || Artículo 4, puntos 6 a 22 
 Artículo 5 || Artículo 5 
 Artículo 6, apartado 1 || Artículo 6 
 Artículo 6, apartado 2 || ___ 
 Artículo 7, apartado 1 || Artículo 21 
 Artículo 7, apartado 2 || Artículo 23, apartado 4 
 Artículo 7, apartado 3 || ___ 
 Artículo 7, apartado 4 || ___ 
 Artículo 8 || Artículo 7 
 ___ || Artículo 8 
 ___ || Artículo 9 
 ___ || Artículo 10 
 ___ || Artículo 11 
 ___ || Artículo 12 
 ___ || Artículo 13 
 ___ || [Artículo 15] 
 Artículo 9 || Artículo 18 
 Artículo 10 || Artículo 19 
 Artículo 11, apartado 1 || ___ 
 Artículo 11, apartado 2, párrafo primero || ___ 
 Artículo 11, apartado 2, párrafo segundo || Artículo 24, apartado 2 
 Artículo 12 || ___ 
 Artículo 13, apartado 1 || ___ 
 Artículo 13, apartado 2 || ___ 
 ___ || Artículo 14, apartado 1 
 ___ || Artículo 14, apartado 2 
 Artículo 13, apartado 3 || Artículo 14, apartado 3 
 Artículo 13, apartado 4 || Artículo 14, apartado 4 
 Artículo 14 || ___ 
 Artículo 15, apartado 1 || Artículo 46, apartado 1 
 Artículo 15, apartado 2 || Artículo 46, apartado 2 
 Artículo 15, apartado 3 || ___ 
 Artículo 15, apartado 4 || ___ 
 Artículo 15, apartado 5 || ___ 
 Artículo 16, apartado 1 || Artículo 16 
 Artículo 16, apartado 2 || Artículo 47 
 Artículo 16, apartado 3 || Artículo 17 
 Artículo 16, apartado 4 || ___ 
 Artículo 17, apartado 1 || ___ 
 Artículo 17, apartado 2 || Artículo 22, párrafo segundo 
 Artículo 17, apartado 3 ||   
 Artículo 17, apartado 4, párrafo primero || Artículo 23, apartado 2 
 Artículo 17, apartado 4, párrafo segundo || ___ 
 Artículo 17, apartado 5 || ___ 
 Artículo 18 || ___ 
 ___ || Artículo 20 
 ___ || Artículo 22, párrafo primero 
 ___ || Artículo 23, apartado 1 
 ___ || Artículo 23, apartado 3 
 ___ || Artículo 23, apartado 5, párrafo segundo 
 ___ || Artículo 23, apartado 5, párrafo tercero 
 ___ || Artículo 23, apartado 6 
 ___ || Artículo 24 
 ___ || Artículo 25 
 ___ || Artículo 26 
 ___ || Artículo 27 
 ___ || Artículo 28 
 ___ || Artículo 29 
 ___ || Artículo 30 
 ___ || Artículo 31 
 ___ || Artículo 32 
 ___ || Artículo 33 
 ___ || Artículo 34 
 ___ || Artículo 35 
 ___ || Artículo 36 
 ___ || Artículo 37 
 ___ || Artículo 38 
 ___ || Artículo 39 
 ___ || Artículo 40 
 Artículo 19, apartado 1 || ___ 
 Artículo 19, apartado 2, letra a), párrafo primero || ___ 
 Artículo 19, apartado 2, letra a), párrafo segundo || ___ 
 Artículo 19, apartado 2, letra a), párrafo tercero || Artículo 43, apartado 4 
 Artículo 19, apartado 2, letra b) || ___ 
 Artículo 20 || ___ 
 Artículo 21 || ___ 
 Artículo 22 || ___ 
 Artículo 23 || ___ 
 ___ || Artículo 41 
 ___ || Artículo 42 
 ___ || Artículo 43, apartado 1 
 ___ || Artículo 43, apartado 2 
 ___ || Artículo 43, apartado 3 
 ___ || Artículo 44 
 ___ || Artículo 45 
 ___ || Artículo 48 
 ___ || Artículo 49 
 ___ || Artículo 50 
 Artículo 24 || ___ 
 ___ || Artículo 51 
 Artículo 25 || ___ 
 ___ || Artículo 52 
 Artículo 26 || Artículo 53, párrafo primero 
 ___ || Artículo 53, párrafo segundo 
 Artículo 27 || Artículo 54 
 Anexo I || Anexo I 
 Anexo A || Anexo II, punto 1 
 Anexo A1 || Anexo II, punto 2 
 Anexo B || Anexo II, punto 3 
 Anexo C || Anexo II, punto 4 
 Anexo C1 || Anexo II, punto 5 
 Anexo D || Anexo II, punto 6 
 Anexo D1 || Anexo II, punto 7 
 Anexo E || Anexo II, punto 8 
 Anexo E1 || Anexo II, punto 9 
 Anexo F || Anexo II, punto 10 
 Anexo F1 || Anexo II, punto 11 
 Anexo G || Anexo II, punto 12 
 Anexo H || Anexo II, punto 13 
 Anexo H1 || Anexo II, punto 14 
 Anexo MI-001 || Anexo III 
 Anexo MI-002 || Anexo IV 
 Anexo MI-003 || Anexo V 
 Anexo MI-004 || Anexo VI 
 Anexo MI-005 || Anexo VII 
 Anexo MI-006 || Anexo VIII 
 Anexo MI-007 || Anexo IX 
 Anexo MI-008 || Anexo X 
 Anexo MI-009 || Anexo XI 
 Anexo MI-010 || Anexo XII 
 ___ || Anexo XIII 
 ___ || Anexo XIV 
[1]               Comunicación de la Comisión al
Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité
de las Regiones, COM(2011) 206 final.
[2]               Centre for Strategic & Evaluation Services,
Reino Unido, Interim evaluation of the Measuring
Instruments Directive (Centro de servicios estratégicos y de
evaluación: Evaluación intermedia de la Directiva relativa a los instrumentos
de medida), julio de 2010:                http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/legal-metrology-and-prepack/public-consultation/public-consultation-files/evaluation_report_by_cses_en.pdf.
[3]               Consulta pública hasta el 1 de
noviembre de 2010:        http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/legal-metrology-and-prepack/public-consultation/index_en.htm
[4]               Propuesta de Reglamento del
Parlamento Europeo y del Consejo sobre la normalización europea y por el que se
modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas
94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE,
2009/105/CE y 2009/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. COM(2011) 315 final. 
[5]               Reglamento (UE)
nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de
2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos
a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de
las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
[6]               DO C 77 de 28.3.2002.
[7]               DO C […] de […], p. […].
[8]               DO L 202 de 6.9.1971, p. 1. Directiva
cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) nº 807/2003 (DO
L 122 de 16.5.2003, p. 36).     
[9]               DO C 136 de 4.6.1985, p. 1.
[10]             DO L 135 de 30.4.2004, p. 1.
[11]             DO L 218 de 13.8.2008, p. 30.
[12]             DO L 218 de 13.8.2008, p. 82.
[13]             DO L 390 de 31.12.2004, p. 24. 
[14]             DO L […] de […], p. […].
[15]             DO L 220 de 30.8.1993, p. 23.
[16]             DO C 282 de 25.11.2003, p. 3.
[17]             DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
[18]             DO L 55 de 28.2.2011, p. 13.
[19]             DO L 204 de 21.7.1998, p. 37. Directiva modificada por la Directiva 98/48/CE (DO
L 217 de 5.8.1998, p. 18).
[20]             DO L 202 de 6.9.1971, p. 21. Directiva
cuya última modificación la constituye la Directiva 82/623/CEE (DO L 252 de
27.8.1982, p. 5).
[21]             DO L 202 de 6.9.1971, p. 32.
[22]             DO L 239 de 25.10.1971, p. 9. Directiva
cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de 1994.
[23]             DO L 335 de 5.12.1973, p. 56. Directiva
cuya última modificación la constituye la Directiva 85/146/CEE (DO L 54 de
23.2.1985, p. 29).
[24]             DO L 14 de 20.1.1975, p. 1.
[25]             DO L 183 de 14.7.1975, p. 25.
[26]             DO L 336 de 4.12.1976, p. 30.
[27]             DO L 26 de 31.1.1977, p. 59.
[28]             DO L 105 de 28.4.1977, p. 18. Directiva
modificada por la Directiva 82/625/CEE de la Comisión (DO L 252 de 27.8.1982,
p. 10).
[29]             DO L 364 de 27.12.1978, p. 1.
[30]             DO L 259 de 15.10.1979, p. 1.
[31]             Para los contadores electromecánicos de la clase B se
aplicará Imín ≤ 0,4 · Itr.
[32]             En el caso de los contadores electromagnéticos de energía
eléctrica, no se definen valores críticos de variación para los contenidos
armónicos en los circuitos de corriente y para C.C. y armónicos en el circuito
de corriente.
[33]             En el caso de los contadores electromagnéticos de energía
eléctrica, no se definen valores críticos de variación para los contenidos
armónicos en los circuitos de corriente y para C.C. y armónicos en el circuito
de corriente.
[34]             DO L 316 de 31.10.1992, p. 12. Directiva derogada por la
Directiva 2003/96/CE (DO L 283 de 31.10.2003, p. 51).
[35]             No obstante, los Estados miembros podrán exigir sistemas
de medida de precisión de la clase 0,3 o 0,5 cuando se utilicen para la
recaudación de impuestos sobre hidrocarburos al proceder a la carga y descarga de buques, vagones y camiones
cisterna.
[36]             DO L 42 de 15.2.1975, p. 1. Directiva cuya última
modificación la constituye la Directiva 89/676/CEE (DO L 398 de 30.12.1989, p.
18).
[37]             DO L 46 de 21.2.1976, p. 1. Directiva cuya última
modificación la constituye el Acuerdo sobre el EEE.
[38]             Para i = r, las columnas correspondientes del
cuadro 3 se aplican sustituyendo e por er.
[39]             El generador de señales de distancia no está incluido en el
ámbito de aplicación de la presente Directiva.
[40]             Se aplica a las combinaciones de cinta y lastre.
[41]             Si la longitud nominal de la cinta supera los 30 m,
el error máximo permitido (emp) podrá
aumentarse en 0,75 mm por cada 30 m de longitud de la cinta.
[42]             DO L 350 de 28.12.1998, p. 17.
[43]             0,01 % vol para valores medidos inferiores o
iguales a 4 % vol, en caso contrario
0,1 % vol.