CELEX: 32014R0917
Language: mt
Date: 2014-08-22 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 917/2014 tat- 22 ta' Awwissu 2014 li japprova s-sustanza attiva Streptomyces lydicus tar-razza WYEC 108, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

23.8.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 251/19
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 917/2014
   tat-22 ta' Awwissu 2014
   li japprova s-sustanza attiva Streptomyces lydicus tar-razza WYEC 108, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta' dik id-Direttiva qabel l-14 ta' Ġunju 2011. Għal Streptomyces lydicus tar-razza WYEC 108, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati bid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2011/253/UE (3).
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE fis-6 ta' Awwissu 2010, il-Pajjiżi l-Baxxi rċevew applikazzjoni mingħand FuturEco Bioscience S.L. għall-inklużjoni tas-sustanza attiva Streptomyces lydicus tar-razza WYEC 108 fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2011/253/UE kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta' jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
            
         
               (3)
            
            
               Għal dik is-sustanza attiva, ġew ivvalutati l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Fl-4 ta' Mejju 2012, l-Istat Membru relatur maħtur ressaq abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni.
            
         
               (4)
            
            
               L-abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”). L-Awtorità ppreżentat lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha dwar il-valutazzjoni tar-riskju tas-sustanza attiva Streptomyces lydicus tar-razza WYEC 108 (4) bħala pestiċida fl-14 ta' Ottubru 2013. L-abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew eżaminati mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u fil-11 ta' Lulju 2014 l-abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni ġie ffinalizzat fil-format tar-rapport ta' analiżi tal-Kummissjoni dwar l-iStreptomyces lydicus tar-razza WYEC 108.
            
         
               (5)
            
            
               Minn bosta eżamijiet li saru, deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludu l-iStreptomyces lydicus tar-razza WYEC 108 huma mistennija li jissodisfaw, b'mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fir-rigward tal-użi tagħhom li ġew eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta' analiżi tal-Kummissjoni. Għalhekk, huwa xieraq li l-iStreptomyces lydicustar-razza WYEC 108 jiġi approvat.
            
         
               (6)
            
            
               Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.
            
         
               (7)
            
            
               Madankollu, mingħajr preġudizzju għall-obbligi stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta' sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jeżaminaw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-iStreptomyces lydicus tar-razza WYEC 108. L-Istati Membri għandhom, kif xieraq, ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet. B'deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta' kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi.
            
         
               (8)
            
            
               L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (5) uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet ta' detenturi ta' awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iktar diffikultajiet, jidher li jeħtieġ li d-dmirijiet tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta' awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma' dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li kienu adottati s'issa li jemendaw l-Anness I ta' dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.
            
         
               (9)
            
            
               F'konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (6) għandu jiġi emendat skont dan.
            
         
               (10)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Approvazzjoni ta' sustanza attiva
   Is-sustanza attiva Streptomyces lydicus tar-razza WYEC 108, kif speċifikata fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
   1.   F'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Istati Membri għandhom, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-iStreptomyces lydicus tar-razza WYEC 108 bħala sustanza attiva sat-30 ta' Ġunju 2015.
   Sa dik id-data dawn għandhom, b'mod partikolari, jivverifikaw li jkunu ġew issodisfati l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta' dan ir-Regolament, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta' dak l-Anness, u jivverifikaw li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu dossier jew għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta' dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
   2.   B'deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-iStreptomyces lydicus tar-razza WYEC 108 bħala l-unika sustanza attiva jew bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, li kollha huma elenkati fl-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-Istati Membri, sa mhux iktar tard mill-31 ta' Diċembru 2014, għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta' dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi jqisu l-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta' dan ir-Regolament. Abbażi ta' dik l-evalwazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
   Wara li dan jiġi stabbilit, l-Istati Membri għandhom:
   
               (a)
            
            
               fil-każ ta' prodott li jkun fih l-iStreptomyces lydicus, tar-razza WYEC 108 bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mit-30 ta' Ġunju 2016; jew
            
         
               (b)
            
            
               fil-każ ta' prodott li fih l-iStreptomyces lydicus, tar-razza WYEC 108 bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta' Ġunju 2016 jew sad-data ffissata għal emenda jew irtirar ta' dan it-tip fl-att jew fl-atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi attivi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew approvaw dik is-sustanza jew dawk is-sustanzi, skont liema minnhom tkun l-iktar riċenti.
            
         Artikolu 3
   Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
   L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 4
   Id-dħul fis-seħħ u d-data ta' applikazzjoni
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Għandu japplika mill-1 ta' Jannar 2015.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-22 ta' Awwissu 2014.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
   
      (3)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2011/253/UE tas-26 ta' April 2011 li tagħraf fil-prinċipju l-kompletezza tad-dossiers sottomessi għal eżaminazzjoni dettaljata fid-dawl tal-possibbiltà tal-inklużjoni tal-metobromuron, l-aċidu S-Abscisic, il-Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, il-Bacillus pumilus QST 2808 u s-Streptomyces lydicus WYEC 108 fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 106, 27.4.2011, p. 13).
   
      (4)  The EFSA Journal 2013;11(11):3425. Disponibbli onlajn fuq: www.efsa.europa.eu.
   
      (5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta' Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta' xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10).
   
      (6)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
   
      ANNESS I
      
                  Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
               
               
                  Isem tal-IUPAC
               
               
                  Purità (1)
                  
               
               
                  Data tal-approvazzjoni
               
               
                  Skadenza tal-approvazzjoni
               
               
                  Dispożizzjonijiet speċifiċi
               
            
                  
                     Streptomyces lydicus tar-razza WYEC 108
                  Numru tal-kollezzjoni: American Type Culture Collection (USDA) ATCC 55445
               
               
                  Mhux applikabbli
               
               
                  Konċentrazzjoni minima: 5,0 × 108 CFU/g
               
               
                  fl-1 ta' Jannar 2015
               
               
                  fil-31 ta' Diċembru 2024
               
               
                  Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' analiżi dwar l-iStreptomyces lydicus tar-razza WYEC 108, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati fil-11 ta' Lulju 2014 fil-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
                  F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil dawn il-fatturi li ġejjin:
                  
                              (a)
                           
                           
                              ir-riskju lill-organiżmi akkwatiċi,
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              ir-riskju lill-organiżmi li jgħixu fil-ħamrija.
                           
                        Meta xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju.
               
            
         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta' analiżi.
   
   
      ANNESS II
      Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
      
         
                     Numru
                  
                  
                     Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem tal-IUPAC
                  
                  
                     Purità (1)
                     
                  
                  
                     Data tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Skadenza tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     “79
                  
                  
                     
                        Streptomyces lydicus tar-razza WYEC 108
                     Numru tal-kollezzjoni: American Type Culture Collection (USDA) ATCC 55445
                  
                  
                     Mhux applikabbli
                  
                  
                     Konċentrazzjoni minima: 5.0 × 108 CFU/g
                  
                  
                     fl-1 ta' Jannar 2015
                  
                  
                     fil-31 ta' Diċembru 2024
                  
                  
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' analiżi dwar l-iStreptomyces lydicus tar-razza WYEC 108, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati fil-11 ta' Lulju 2014 fil-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
                     F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil dawn il-fatturi li ġejjin:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 ir-riskju lill-organiżmi akkwatiċi,
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 ir-riskju lill-organiżmi li jgħixu fil-ħamrija.
                              
                           Meta xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju.”
                  
               
      
         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta' analiżi.