CELEX: 32021D1125
Language: cs
Date: 2021-07-08 00:00:00
Title: Rozhodnutí Komise (EU) 2021/1125 ze dne 8. července 2021 o nezařazení léčivého přípravku podléhajícího omezení výdeje na lékařský předpis „Zinc-D-gluconate“ na seznam léčivých přípravků, které nesmějí být opatřeny ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (Text s významem pro EHP)

9.7.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 243/47
               
            
         ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/1125
         ze dne 8. července 2021
         o nezařazení léčivého přípravku podléhajícího omezení výdeje na lékařský předpis „Zinc-D-gluconate“ na seznam léčivých přípravků, které nesmějí být opatřeny ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 54a odst. 4 uvedené směrnice,
         s ohledem na nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků (2),
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ustanovení čl. 54a odst. 1 směrnice 2001/83/ES stanoví, že léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis, které nebyly zapsány na seznam postupem podle čl. 54a odst. 2 písm. b) uvedené směrnice, musí být opatřeny ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o) uvedené směrnice. Příloha I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 stanoví seznam léčivých přípravků či kategorií přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, které nesmějí být opatřeny ochrannými prvky, a to na základě rizika padělání a rizik plynoucích z padělání souvisejících s léčivými přípravky nebo kategoriemi léčivých přípravků. Léčivý přípravek podléhající omezení výdeje na lékařský předpis „Zinc-D-gluconate“ na tomto seznamu není.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Dne 15. února 2019 informoval příslušný německý orgán v souladu s čl. 54a odst. 4 směrnice 2001/83/ES a čl. 46 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 Komisi e-mailem, že u léčivého přípravku podléhajícího omezení výdeje na lékařský předpis „Zinc-D-gluconate“ podle jeho názoru neexistuje riziko padělání podle kritérií stanovených v čl. 54a odst. 2 písm. b) směrnice 2001/83/ES. Příslušný německý orgán měl za to, že by léčivý přípravek „Zinc-D-gluconate“ měl tudíž být osvobozen od požadavku být opatřen ochrannými prvky uvedeného v čl. 54 písm. o) směrnice 2001/83/ES.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komise posoudila riziko padělání a rizika plynoucí z padělání související s dotčeným léčivým přípravkem s přihlédnutím ke kritériím uvedeným v čl. 54a odst. 2 písm. b) směrnice 2001/83/ES. Jelikož je tento léčivý přípravek registrován pro léčbu závažných onemocnění, jako je Wilsonova choroba a onemocnění acrodermatitis enteropathica, posoudila Komise zejména závažnost onemocnění, která mají být léčena, jak je uvedeno v čl. 54a odst. 2 písm. b) bodě iv) uvedené směrnice, a zjistila, že rizika plynoucí z padělání nejsou zanedbatelná. Kritéria proto nebyla považována za splněná.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Není tudíž vhodné zařadit léčivý přípravek „Zinc-D-gluconate“ do přílohy I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 a tento přípravek by neměl být osvobozen od požadavku být opatřen ochrannými prvky uvedeného v čl. 54 písm. o) směrnice 2001/83/ES.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu s posouzením expertní skupiny Evropské komise pro akt v přenesené pravomoci o ochranných prvcích na humánních léčivých přípravcích,
                  
               PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
         
            Článek 1
            Léčivý přípravek podléhající omezení výdeje na lékařský předpis „Zinc-D-gluconate“ se nezařazuje do přílohy I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 a není osvobozen od požadavku být opatřen ochrannými prvky uvedeného v čl. 54 písm. o) směrnice 2001/83/ES.
         
         
            Článek 2
            Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            V Bruselu dne 8. července 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
         
            (2)  Úř. věst. L 32, 9.2.2016, s. 1.