CELEX: 62013CN0269
Language: lv
Date: 2013-05-16 00:00:00
Title: Lieta C-269/13 P: Apelācijas sūdzība, ko par Vispārējās tiesas (septītā palāta) 2013. gada 7. marta spriedumu lietā T-539/10 Acino AG (bijusī Acino Pharma GmbH )/Eiropas Komisija 2013. gada 16. maijā iesniedza Acino AG

27.7.2013   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 215/8
            
         Apelācijas sūdzība, ko par Vispārējās tiesas (septītā palāta) 2013. gada 7. marta spriedumu lietā T-539/10 Acino AG (bijusī Acino Pharma GmbH)/Eiropas Komisija 2013. gada 16. maijā iesniedza Acino AG
   
   (Lieta C-269/13 P)
   2013/C 215/10
   Tiesvedības valoda — vācu
   
      Lietas dalībnieki
   
   
      Apelācijas sūdzības iesniedzēja: Acino AG (pārstāvji — R. Buchner un E. Burk, advokāti)
   
      Otra lietas dalībniece: Eiropas Komisija
   
      Apelācijas sūdzības iesniedzējas prasījumi:
   
   
               —
            
            
               atcelt Vispārējās tiesas 2013. gada 7. marta spriedumu lietā T-539/10 tajā pieļautā Savienības tiesību pārkāpuma dēļ un atzīt par spēkā neesošiem atbildētājas apelācijas instancē 2010. gada 29. marta Lēmumus C(2010) 2203, C(2010) 2205, C(2010) 2210 un C(2010) 221810, kā arī 2010. gada 16. septembra Lēmumus C(2010) 6430, C(2010) 6432, C(2010) 6434 un C(2010) 6435 par zālēm “Clopidogrel Acino — Clopidogrel”, “Clopidrogel ratiopharm — Clopidrogel”, “Clopidrogel Hexal — Clopidrogel” un “Clopidrogel ratiopharm GmbH — Clopidrogel”;
            
         
               —
            
            
               piespriest atbildētājai apelācijas instancē atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
            
         
      Pamati un galvenie argumenti
   
   Apelācijas sūdzības iesniedzēja izklāsta piecus apelācijas sūdzības pamatus.
   Pirmajā apelācijas sūdzības pamatā apelācijas sūdzības iesniedzēja apgalvo, ka esot pārkāpti un nepienācīgi piemēroti gan Regulas (EK) Nr. 726/2004 (1) 20. pants saistībā ar Direktīvas 2001/83/EK (2) 116. un 117. pantu, gan piesardzības princips. Vispārējā tiesa esot kļūdaini uzskatījusi, ka apstrīdētajos Komisijas lēmumos apgalvotie Labas zāļu ražošanas prakses principu un pamatnostādņu (good manufacturing practice — turpmāk tekstā — “GMP”) pārkāpumi esot pamats, lai izdarītu praktiski neapgāžamu pieņēmumu, ka zāļu kvalitatīvajā un kvantitatīvajā sastāvā iespējami esot trūkumi.
   Otrais apelācijas sūdzības pamats ir par Vispārējās tiesas konstatēto faktu juridiski kļūdainu izvērtējumu. Vispārējā tiesa neesot atzinusi, ka Komisija, atsaukdamās vienīgi uz GMP pārkāpumu rezultātā iestājušos “uzticamības zudumu”, nav izpildījusi savu pienākumu ievērot pienācīgu rūpību un norādīt pamatojumu, jo nav norādījusi nevienu nedz būtisku, nedz pārliecinošu pazīmi, kas liecinātu par zāļu kvantitatīvu vai kvalitatīvu pasliktināšanos.
   Trešais apelācijas sūdzības pamats ir par samērīguma principa juridiski kļūdainu piemērošanu. Apelācijas sūdzības iesniedzēja esot sniegusi uz empīriskiem atzinumiem balstītus pierādījumus tam, ka izgatavoto zāļu bīstamība veselībai varot tikt izslēgta, un tādēļ tostarp tas, ka Komisija ar atpakaļejošu spēku uzdevusi grozīt atļauju un atsaukt preces, esot bijis nevietā un pārmērīgi.
   Ceturtais apelācijas sūdzības pamats ir par rīcības brīvības juridiski kļūdainu pēcpārbaudi. Juridiski kļūdaini “absolutizēdama”GMP noteikumus, Vispārējā tiesa esot kļūdaini secinājusi, ka Komisija, lēmumus pamatojot vienīgi ar neatgriezeniski iestājušos “uzticamības zudumu”, nav acīmredzami pārsniegusi savu rīcības brīvību.
   Pēdējais apelācijas sūdzības pamats ir par Regulas (EK) Nr. 726/2004 81. panta 1. punktā noteikto pamatojuma norādīšanas prasību neievērošanu. Tā kā apelācijas sūdzības iesniedzējas iesniegtos uz empīriskiem atzinumiem balstītos pierādījumus Komisija savā lēmumu pamatojumā nav vispār izvērtējusi, lēmumi esot formas ziņā nepilnīgi un prettiesiski.
   
      (1)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 1. lpp.; OV Īpašais izdevums latviešu valodā: 13. nod., 34. sēj., 229. lpp.).
   
      (2)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 67. lpp.; OV Īpašais izdevums latviešu valodā: 13. nod., 27. sēj., 69. lpp.).