CELEX: 22019D0204
Language: hu
Date: 2017-05-05 00:00:00
Title: Az EGT Vegyes Bizottság 92/2017 határozata (2017. május 5.) az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) és XVII. mellékletének (Szellemi tulajdon) módosításáról [2019/204]

7.2.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 36/41
               
            
         AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG 92/2017 HATÁROZATA
         (2017. május 5.)
         az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) és XVII. mellékletének (Szellemi tulajdon) módosításáról [2019/204]
         AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásra (a továbbiakban: az EGT-megállapodás) és különösen annak 98. cikkére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet (1) bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló 1901/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 20-i 1902/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet (2) bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6-i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet (kodifikált változat) (3) bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A HL L 338., 2012.12.12., 44. o. által helyesbített, a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos egyes kötelezettségek megsértése miatt kiszabott pénzbírságokról szóló 658/2007/EK rendelet módosításáról szóló, 2012. június 8-i 488/2012/EU bizottsági rendeletet (4) bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A 469/2009/EK rendelet hatályon kívül helyezi az EGT-megállapodásba foglalt 1768/92/EGK tanácsi rendeletet (5), amelyet ezért el kell hagyni az EGT-megállapodásból.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A 658/2007/EK bizottsági rendelet (6) meghatározza a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira kiszabott pénzbírságok alkalmazására vonatkozó szabályokat. Azt követően, hogy a Bizottság a forgalombahozatali engedélyeket kiadta, az EFTA-államoknak egyidejűleg és 30 napon belül megfelelő határozatokat kell hozniuk. A különleges körülmények miatt, nevezetesen, hogy a Bizottság ad ki forgalombahozatali engedélyeket, hogy a jogsértések hatással vannak az Unióra és érdekeire, illetőleg tekintettel a kötelezettségszegési eljárások összetett és technikai jellegére, az EFTA Felügyeleti Hatóságnak szorosan együtt kell működnie a Bizottsággal és meg kell várnia a Bizottság értékelését és intézkedésre irányuló javaslatát, mielőtt határozatot hozna a forgalombahozatali engedélyek valamely EFTA-államban letelepedett jogosultjaira kiszabott pénzbírságokkal kapcsolatban.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az EGT-megállapodás II. és XVII. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell,
                  
               ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
         
            1. cikk
            Az EGT-megállapodás II. mellékletének XIII. fejezete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        A bevezető rendelkezések 13. pontja a „ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP)” szöveg után a következő szöveggel egészül ki:
                        „, a gyermekgyógyászati bizottság”
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        A 15q. pont (2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv) és a 15zb. pont (726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet) a következő franciabekezdéssel egészül ki:
                        
                                    „—
                                 
                                 
                                    
                                       32006 R 1901: az Európai Parlament és a Tanács 1901/2006/EK rendelete (2006. december 12.) (HL L 378., 2006.12.27., 1. o.).”
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        A 15zb. pont (726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet) kiigazító szövege helyébe a következő szöveg lép:
                        „A 84. cikk (3) bekezdésében a kötelezettségszegési eljárás vonatkozásában az Európai Bizottságra ruházott hatásköröket, ideértve a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira vonatkozó pénzbírság kiszabásával összefüggő hatáskört is, a Bizottsággal szoros együttműködésben az EFTA Felügyeleti Hatóság gyakorolja olyan esetekben, amikor a forgalombahozatali engedély jogosultja egy EFTA-államban telepedett le. A Bizottság – az EFTA Felügyeleti Hatóság pénzbírságokra vonatkozó határozatának meghozatala előtt – benyújtja részére értékelését és a végrehajtandó intézkedésre irányuló javaslatát.”
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        A 15zj. pont (658/2007/EK bizottsági rendelet) helyébe a következő szöveg lép:
                        „32007 R 0658: a Bizottság 2007. június 14-i 658/2007/EK rendelete a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos egyes kötelezettségek megsértése miatt kiszabott pénzbírságokról (HL L 155., 2007.6.15., 10. o.), amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       32012 R 0488: a Bizottság 2012. június 8-i 488/2012/EU rendelete (HL L 150., 2012.6.9., 68. o.), amelynek helyesbített szövegváltozatát a HL L 338., 2012.12.12., 44. o. tartalmazza.
                                 
                              A rendelet rendelkezéseit e megállapodás alkalmazásában a következő kiigazítással kell értelmezni:
                        A kötelezettségszegési eljárás vonatkozásában az Európai Bizottságra ruházott hatásköröket, ideértve a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira vonatkozó pénzbírság kiszabásával összefüggő hatáskört is, a Bizottsággal szoros együttműködésben az EFTA Felügyeleti Hatóság gyakorolja olyan esetekben, amikor a forgalombahozatali engedély jogosultja egy EFTA-államban telepedett le. A Bizottság – az EFTA Felügyeleti Hatóság pénzbírságokra vonatkozó határozatának meghozatala előtt – benyújtja részére értékelését és a végrehajtandó intézkedésre irányuló javaslatát.”
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        A szöveg a 15zq. pont (520/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet) után a következő ponttal egészül ki:
                        
                                    „15zr.
                                 
                                 
                                    
                                       32006 R 1901: az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 12-i 1901/2006/EK rendelete a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 378., 2006.12.27., 1. o.), amelyet a következő jogi aktus módosított:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                
                                                   32006 R 1902: az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 20-i 1902/2006/EK rendelete (HL L 378., 2006.12.27., 20. o.).
                                             
                                          A rendelet rendelkezései e megállapodás alkalmazásában a következő kiigazításokkal értendők:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                A 36. cikk (3) bekezdésének alkalmazását nem kell a gyógyszer Liechtensteinben való engedélyezésétől függővé tenni.
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                A 49. cikk (3) bekezdésében a kötelezettségszegési eljárás vonatkozásában az Európai Bizottságra ruházott hatásköröket, ideértve a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira vonatkozó pénzbírság kiszabásával összefüggő hatáskört is, a Bizottsággal szoros együttműködésben az EFTA Felügyeleti Hatóság gyakorolja olyan esetekben, amikor a forgalombahozatali engedély jogosultja egy EFTA-államban telepedett le. A Bizottság – az EFTA Felügyeleti Hatóság pénzbírságokra vonatkozó határozatának meghozatala előtt – benyújtja részére értékelését és a végrehajtandó intézkedésre irányuló javaslatát.”
                                             
                                          
                              
                  
         
            2. cikk
            Az EGT-megállapodás XVII. melléklete 6. pontja (1768/92/EGK tanácsi rendelet) szövegének helyébe a következő lép:
            „32009 R 0469: az Európai Parlament és a Tanács 469/2009/EK rendelete (2009. május 6.) a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról (kodifikált változat) (HL L 152., 2009.6.16., 1. o.).
            A rendelet rendelkezései e megállapodás alkalmazásában a következő kiigazításokkal értendők:
            
                        a)
                     
                     
                        A 7. cikk a következő bekezdésekkel egészül ki:
                        
                           »(6)   Az (5) bekezdés nem alkalmazandó az EFTA-államokra.
                        
                        
                           (7)   A (4) bekezdéstől eltérve, az 1901/2006/EK rendeletnek az érintett EFTA-államban való hatálybalépését követő öt éven át a már kiadott tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelmet legkésőbb a tanúsítvány lejárta előtt hat hónappal kell benyújtani.«
                        
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        A 21. cikk a következő bekezdésekkel egészül ki:
                        
                           »(3)   A már kiadott tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelemnek csak abban az esetben lehet helyt adni valamely EFTA-államban, amennyiben a tanúsítvány az 1901/2006/EK rendeletnek az érintett EFTA-államban való hatálybalépését megelőző kevesebb, mint hat hónapon belül jár le. Azon esetekben, amelyekben a tanúsítvány az 1901/2006/EK rendelet valamely EFTA-államban való hatálybalépését megelőzően jár le, a meghosszabbítás csak az érintett EFTA-államban való hatálybalépést és a meghosszabbítás iránti kérelem közzétételének időpontját követő időszak tekintetében hatályos. A 13. cikk (3) bekezdése azonban a hosszabbítás időtartamának kiszámítása vonatkozásában alkalmazandó.
                        
                        
                           (4)   A 7. cikk (7) bekezdésétől eltérően, azokban az esetekben, amelyekben a tanúsítvány az 1901/2006/EK rendeletnek az érintett EFTA-államban való hatálybalépését követő hét hónapnál korábban jár le, a már megadott tanúsítványra vonatkozó meghosszabbítás iránti kérelmet az érintett tagállamban való hatálybalépést követő legkésőbb egy hónapon belül kell benyújtani. Ezen esetekben a meghosszabbítás csak a meghosszabbítás iránti kérelem közzétételének időpontját követő időszak tekintetében hatályos. A 13. cikk (3) bekezdése azonban a hosszabbítás időtartamának kiszámítása vonatkozásában alkalmazandó.
                        
                        
                           (5)   A (3) és (4) bekezdéssel összhangban benyújtott, már megadott tanúsítványra vonatkozó meghosszabbítás iránti kérelem nem akadályozhat meg harmadik felet abban, aki a tanúsítvány lejárati ideje és a tanúsítványra vonatkozó meghosszabbítás iránti kérelem közzétételének időpontja között jóhiszeműen, kereskedelmi célra használta a találmányt, illetve komoly előkészületeket tett az ilyen felhasználás tekintetében, hogy folytassa e felhasználást.«
                        
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        Figyelembe véve a Liechtenstein és Svájc közötti szabadalmi uniót, Liechtenstein nem ad ki semmilyen kiegészítő oltalmi bizonyítványt a gyógyszerekről az e rendeletben megállapítottak szerint.”
                     
                  
         
            3. cikk
            Az 1901/2006/EK, az 1902/2006/EK, a 469/2009/EK és a HL L 338., 2012.12.12., 44. o. számában helyesbített 488/2012/EU rendeletnek az Európai Unió Hivatalos Lapjának EGT-kiegészítésében közzéteendő izlandi és norvég nyelvű szövege hiteles.
         
         
            4. cikk
            Ez a határozat 2017. május 6-án lép hatályba, feltéve, hogy az EGT-megállapodás 103. cikkének (1) bekezdésében előírt összes bejelentést megtették (*1).
         
         
            5. cikk
            Ezt a határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjának EGT-re vonatkozó részében és EGT-kiegészítésében ki kell hirdetni.
         
         
            Kelt Brüsszelben, 2017. május 5-én.
            
               
                  az EGT Vegyes Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Claude MAERTEN
            
         
         
            (1)  HL L 378., 2006.12.27., 1. o.
         
         
            (2)  HL L 378., 2006.12.27., 20. o.
         
         
            (3)  HL L 152., 2009.6.16., 1. o.
         
         
            (4)  HL L 150., 2012.6.9., 68. o.
         
         
            (5)  HL L 182., 1992.7.2., 1. o.
         
         
            (6)  HL L 155., 2007.6.15., 10. o.
         
         
            (7)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
         
         
            (*1)  Alkotmányos követelmények fennállását jelezték.