CELEX: 32007R0538
Language: hu
Date: 2007-05-15 00:00:00
Title: A Bizottság 538/2007/EK rendelete ( 2007. május 15. ) az Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) új felhasználásának takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről (EGT vonatkozású szöveg)

16.5.2007   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 128/16
            
         
      A BIZOTTSÁG 538/2007/EK RENDELETE
   
   (2007. május 15.)
   az Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) új felhasználásának takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről
   (EGT vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedélyek odaítélésének feltételeiről, illetve a kapcsolódó eljárásokról.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összhangban az e rendelet mellékletében szereplő készítmény engedélyezésére vonatkozóan kérelmet nyújtottak be. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (3)
            
            
               A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) készítmény malacok (elválasztott) és hízósertések takarmány-adalékanyagaként való új felhasználásának engedélyezésére vonatkozik.
            
         
               (4)
            
            
               Az Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) készítmény malacoknál és hízósertéseknél történő felhasználását az egyes mikroorganizmusok takarmányokban való alkalmazásának ideiglenes engedélyezéséről szóló 666/2003/EK bizottsági rendelet (2), kocáknál történő alkalmazását az egyes mikroorganizmusok takarmányokban való ideiglenes engedélyezéséről (Enterococcus faecium és Lactobacillus acidophilus) szóló 2154/2003/EK bizottsági rendelet (3), a brojlercsirkéknél történő alkalmazását az egy takarmány-adalékanyag végleges engedélyezéséről és egyes, már engedélyezett takarmány-adalékanyagok új alkalmazásának ideiglenes engedélyezéséről szóló 521/2005/EK bizottsági rendelet (4) engedélyezte.
            
         
               (5)
            
            
               Új adatokat nyújtottak be a malacoknál (elválasztott) és a hízósertéseknél történő engedélyezés iránti kérelem alátámasztására. Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: hatóság) 2007. január 23-i véleményében (5) megállapította, hogy az Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) készítmény nincs káros hatással az emberi vagy az állati egészségre, illetve a környezetre. A szakvélemény szerint a szóban forgó készítmény a hatóság által a malacok és a hízósertések tekintetében javasolt adagoknak megfelelően alkalmazva hatékonyan javítja a teljesítmény-paramétereket. A hatóság nem tartja szükségesnek a forgalmazás utáni egyedi nyomonkövetési követelményeket. E vélemény ellenőrzi az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott közösségi referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyag analitikai módszeréről szóló jelentést is.
            
         
               (6)
            
            
               A készítmény vizsgálata azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
            
         
               (7)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2007. május 15-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o. A 378/2005/EK bizottsági rendelettel (HL L 59., 2005.3.5., 8. o.) módosított rendelet.
   
      (2)  HL L 96., 2003.4.12., 11. o.
   
      (3)  HL L 324., 2003.12.11., 11. o.
   
      (4)  HL L 84., 2005.4.2., 3. o.
   
      (5)  Opinion of the Scientific Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed on the safety and efficacy of the product „Bonvital”, a preparation of Enterococcus faecium as a feed additive for piglets and pigs for fattening. Elfogadva 2007. január 23-án. EFSA Lap (2007), 440., 1–9. o.
   
      MELLÉKLET
      
                  Adalékanyag azonosítószáma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
                  (kereskedelmi név)
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Felső korhatár
               
               
                  Legkisebb tartalom
               
               
                  Legnagyobb tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány
               
            
                  Az állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok kategóriája. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.
               
            
                  4b1841
               
               
                  Lactosan Starterkulturen GmbH & Co KG
               
               
                  
                     Enterococcus faecium DSM 7134
                  (Bonvital)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Az adalékanyag összetétele:
                              
                                 Enterococcus faecium DSM 7134 készítmény,
                              amely legalább az alábbi mennyiségeket tartalmazza:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Por: 1 × 1010 CFU/g adalékanyag
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Granulátum (mikrokapszulázott): 1 × 1010 CFU/g adalékanyag
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              A hatóanyag jellemzése:
                              
                                 Enterococcus faecium DSM 7134
                           
                        
                               
                           
                           
                              Analitikai módszer (1)
                              
                              Epetartalmú eszkulin-azid-agart alkalmazó lemezes számlálásos módszer és pulzáló erőterű gélelektroforézis (PFGE)
                           
                        
               
                  Malacok
                  (elválasztott)
               
               
                  —
               
               
                  0,5 × 109
                  
               
               
                  4 × 109
                  
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatóság időtartamát és a pelletálási stabilitást.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Ajánlott adag a teljes értékű takarmány egy kilogrammjára vonatkoztatva:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          legfeljebb 35 kg testtömegű malacok (elválasztott) esetében: 1 × 109 CFU
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          hízósertések esetében: 0,5 × 109 CFU
                                       
                                    
                        
               
                  2017. június 5.
               
            
                  Hízósertések
               
               
                  —
               
               
                  0,2 × 109
                  
               
               
                  1 × 109
                  
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes adatai a közösségi referencialaboratórium alábbi honlapján találhatók: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/