CELEX: 62020CA0488
Language: pt
Date: 2021-11-25 00:00:00
Title: Processo C-488/20: Acórdão do Tribunal de Justiça (Terceira Secção) de 25 de novembro de 2021 (pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie — Polónia) — Delfarma sp. z o.o./Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych («Reenvio prejudicial — Artigos 34.° e 36.° TFUE — Livre circulação de mercadorias — Medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa — Medicamentos para uso humano — Importação paralela de medicamentos — Regulamentação de um Estado-Membro que prevê a caducidade automática da autorização de importação paralela um ano após a caducidade da autorização de introdução no mercado do medicamento de referência — Proteção da saúde e da vida das pessoas — Proporcionalidade — Diretiva 2001/83/CE — Farmacovigilância»)

31.1.2022   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 51/13
            
         
      Acórdão do Tribunal de Justiça (Terceira Secção) de 25 de novembro de 2021 (pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie — Polónia) — Delfarma sp. z o.o./Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      (Processo C-488/20) (1)
      
      («Reenvio prejudicial - Artigos 34.o e 36.o TFUE - Livre circulação de mercadorias - Medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa - Medicamentos para uso humano - Importação paralela de medicamentos - Regulamentação de um Estado-Membro que prevê a caducidade automática da autorização de importação paralela um ano após a caducidade da autorização de introdução no mercado do medicamento de referência - Proteção da saúde e da vida das pessoas - Proporcionalidade - Diretiva 2001/83/CE - Farmacovigilância»)
      (2022/C 51/16)
      Língua do processo: polaco
      
         Órgão jurisdicional de reenvio
      
      Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
      
         Partes no processo principal
      
      
         Recorrente: Delfarma sp. z o.o.
      
         Recorrido: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      
         Dispositivo
      
      Os artigos 34.o e 36.o TFUE devem ser interpretados no sentido de que se opõem a uma regulamentação nacional que prevê a caducidade automática, sem uma avaliação dos eventuais riscos para a saúde e a vida das pessoas, de uma autorização de importação paralela de um medicamento, no termo do prazo de um ano a contar da data de caducidade da autorização de introdução no mercado de referência. O facto de os importadores paralelos estarem isentos da obrigação de apresentar relatórios periódicos de segurança não constitui um elemento que possa justificar, enquanto tal, a adoção de tal decisão.
      
         (1)  JO C 19, de 18.1.2021.