CELEX: 32011D0761
Language: pt
Date: 2011-11-24 00:00:00
Title: 2011/761/UE: Decisão de Execução da Comissão, de 24 de Novembro de 2011 , que autoriza a colocação no mercado de flavonóides de Glycyrrhiza glabra L. como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n. ° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2011) 8362]

26.11.2011   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 313/37
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
   de 24 de Novembro de 2011
   que autoriza a colocação no mercado de flavonóides de Glycyrrhiza glabra L. como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
   [notificada com o número C(2011) 8362]
   (Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)
   (2011/761/UE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em 1 de Novembro de 2007, a empresa KANEKA Pharma Europe apresentou, às autoridades competentes da Bélgica, um pedido para colocar flavonóides de Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) no mercado, enquanto novo ingrediente alimentar.
            
         
               (2)
            
            
               Em 3 de Dezembro de 2008, a autoridade competente da Bélgica para a avaliação de alimentos emitiu o relatório de avaliação inicial. Nesse relatório concluiu que a empresa KANEKA prestou informações suficientes para autorizar a colocação no mercado de flavonóides de Glycyrrhiza glabra L. enquanto novo ingrediente alimentar.
            
         
               (3)
            
            
               A Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial a todos os Estados-Membros em 19 de Fevereiro de 2009.
            
         
               (4)
            
            
               No prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 258/97, foram apresentadas objecções fundamentadas à comercialização do produto, em conformidade com aquela disposição.
            
         
               (5)
            
            
               Consequentemente, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) foi consultada em 22 de Julho de 2009.
            
         
               (6)
            
            
               Em 30 de Junho de 2011, no «Parecer científico sobre a segurança de “Glavonoid®”, um extracto obtido a partir de raízes ou rizomas de Glycyrrhiza glabra L., enquanto novo ingrediente alimentar, a pedido da Comissão Europeia» (2), a AESA chegou à conclusão de que o Glavonoid era seguro para a população adulta em geral se a ingestão não for superior a 120 mg por dia.
            
         
               (7)
            
            
               Por forma a não exceder uma ingestão de 120 mg de Glavonoid por dia, a empresa Kaneka Pharma Europe N.V. concordou, em 11 de Agosto de 2011, em limitar a utilização de Glavonoid enquanto ingrediente de suplementos alimentares e bebidas.
            
         
               (8)
            
            
               Com base na avaliação científica, ficou estabelecido que o Glavonoid cumpre os critérios enunciados no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   Os flavonóides de Glycyrrhiza glabra L. (a seguir denominados «Glavonoid»), tal como especificados no anexo I, podem ser colocados no mercado da União enquanto novo ingrediente alimentar para as utilizações enumeradas no anexo II.
   O Glavonoid não deve ser vendido ao consumidor final no estado em que se encontra.
   Artigo 2.o
   
   1.   A designação de flavonóides de Glycyrrhiza glabra L. autorizada pela presente decisão a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que os contenham será «flavonóides de Glycyrrhiza glabra L».
   2.   A rotulagem dos alimentos aos quais o produto tenha sido adicionado enquanto novo ingrediente alimentar deve incluir uma menção que indique que:
   
               a)
            
            
               O produto não deve ser consumido por mulheres grávidas ou lactantes, crianças e jovens adolescentes; e
            
         
               b)
            
            
               As pessoas a tomar medicamentos sujeitos a receita médica apenas devem consumir o produto sob vigilância médica;
            
         
               c)
            
            
               Devem ser consumidos, no máximo, 120 mg de Glavonoid por dia.
            
         3.   Deve indicar-se na rotulagem dos géneros alimentícios a quantidade de Glavonoid contida no alimento final.
   4.   As bebidas que contenham Glavonoid devem ser apresentadas ao consumidor final em doses individuais.
   Artigo 3.o
   
   A empresa Kaneka Pharma Europe N.V., Triomflaan 173, 1160 Bruxelas, Bélgica, é a destinatária da presente decisão.
   
      Feito em Bruxelas, em 24 de Novembro de 2011.
      
         
            Pela Comissão
         
         John DALLI
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2011; 9(7): 2287.
   
      ANEXO I
      
         ESPECIFICAÇÕES DO GLAVONOID
      
      
         Descrição
      
      O Glavonoid é um extracto obtido a partir de raízes ou rizomas de Glycyrrhiza glabra por extracção com etanol, seguida de outra extracção desse extracto etanólico com triglicéridos de cadeia média. É um líquido castanho-escuro, contendo 2,5 % a 3,5 % de glabridina.
      
         Especificações
      
      
                  Parâmetro
               
               
                   
               
            
                  Humidade
               
               
                  inferior a 0,5 %
               
            
                  Cinzas
               
               
                  inferior a 0,1 %
               
            
                  Índice de peróxidos
               
               
                  inferior a 0,5 meq/kg
               
            
                  Glabridina
               
               
                  2,5 a 3,5 % de lípidos
               
            
                  Ácido glicirrízico
               
               
                  inferior a 0,005 %
               
            
                  Lípidos incluindo substâncias do tipo polifenol
               
               
                  não inferior a 99 %
               
            
                  Proteínas
               
               
                  inferior a 0,1 %
               
            
                  Hidratos de carbono
               
               
                  não detectáveis
               
            
   
      ANEXO II
      
                  Categorias de alimentos
               
               
                  Teor máximo de Glavonoid
               
            
                  Bebidas à base de leite
                  Bebidas à base de iogurte
                  Bebidas à base de frutos ou de legumes
               
               
                  120 mg por dose diária
               
            
                  Suplementos alimentares
               
               
                  120 mg por dose de consumo diário