CELEX: 32008L0029
Language: pl
Date: 2008-03-11 00:00:00
Title: Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/29/WE z dnia 11 marca 2008 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji

20.3.2008   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 81/51
            
         
      DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2008/29/WE
   z dnia 11 marca 2008 r.
   zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji
   PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,
   uwzględniając wniosek Komisji,
   uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),
   stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (2),
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) przewiduje przyjęcie niektórych środków zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (4).
            
         
               (2)
            
            
               Decyzja 1999/468/WE została zmieniona decyzją 2006/512/WE, która wprowadziła procedurę regulacyjną połączoną z kontrolą w celu przyjęcia środków o zasięgu ogólnym i mających na celu zmianę elementów innych niż istotne aktu podstawowego przyjętego zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 251 Traktatu, między innymi poprzez usunięcie niektórych z tych elementów lub poprzez uzupełnienie aktu nowymi elementami innymi niż istotne.
            
         
               (3)
            
            
               Zgodnie z oświadczeniem Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (5) w sprawie decyzji 2006/512/WE, aby można było stosować procedurę regulacyjną połączoną z kontrolą do obowiązujących już aktów przyjętych zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 251 Traktatu, akty te muszą zostać dostosowane zgodnie z obowiązującymi procedurami.
            
         
               (4)
            
            
               Należy przyznać Komisji uprawnienia do dostosowania niektórych przepisów i załączników, przyjmowania uzgodnień, zasad i wytycznych oraz do określania szczególnych warunków stosowania. Ponieważ środki te mają zasięg ogólny i mają na celu zmianę elementów innych niż istotne dyrektywy 2001/83/WE, między innymi poprzez jej uzupełnienie nowymi elementami innymi niż istotne, środki te muszą zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, określoną w art. 5a decyzji 1999/468/WE.
            
         
               (5)
            
            
               Dyrektywa 2001/83/WE powinna zatem zostać odpowiednio zmieniona.
            
         
               (6)
            
            
               Ponieważ zmiany wprowadzane niniejszą dyrektywą do dyrektywy 2001/83/WE są natury technicznej i dotyczą jedynie procedury komitetu, nie jest wymagana ich transpozycja przez państwa członkowskie. Nie jest zatem konieczne ustanowienie przepisów w tym względzie,
            
         PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
   Artykuł 1
   Zmiany
   W dyrektywie 2001/83/WE wprowadza się następujące zmiany:
   
               1)
            
            
               artykuł 14 ust. 1 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
               „Jeżeli jest to uzasadnione w świetle nowej wiedzy naukowej, Komisja może zmienić akapit pierwszy tiret trzecie. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmowany jest zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 121 ust. 2a.”;
            
         
               2)
            
            
               artykuł 35 ust. 1 akapit trzeci otrzymuje brzmienie:
               „Komisja przyjmuje te uzgodnienia w drodze rozporządzenia wykonawczego. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmowany jest zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 121 ust. 2a.”;
            
         
               3)
            
            
               artykuł 46 lit. f) akapit drugi otrzymuje brzmienie:
               „Niniejszą literę stosuje się również do niektórych zaróbek, których wykaz i szczególne warunki stosowania są ustanowione dyrektywą przyjętą przez Komisję. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmowany jest zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 121 ust. 2a.”;
            
         
               4)
            
            
               artykuł 46a ust. 2 otrzymuje brzmienie:
               „2.   Komisja może zmienić ust. 1 w celu dostosowania go do postępu naukowego i technicznego. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmowany jest zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 121 ust. 2a.”;
            
         
               5)
            
            
               artykuł 47 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
               „Zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych, o których mowa w art. 46 lit. f), przyjmowane są w formie dyrektywy. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmowany jest zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 121 ust. 2a.”;
            
         
               6)
            
            
               artykuł 104 ust. 7 otrzymuje brzmienie:
               „7.   Komisja może zmienić ust. 6 w świetle doświadczeń nabytych w ramach jego stosowania. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmowany jest zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 121 ust. 2a.”;
            
         
               7)
            
            
               artykuł 107 ust. 2 akapit czwarty otrzymuje brzmienie:
               „Decyzja w sprawie niezbędnych środków dotyczących danego produktu podejmowana jest zgodnie z procedurą zarządzającą, o której mowa w art. 121 ust. 3.”;
            
         
               8)
            
            
               artykuł 108 otrzymuje brzmienie:
               „Artykuł 108
               Komisja przyjmuje wszelkie zmiany, które mogą być konieczne do aktualizacji przepisów art. 101–107 w celu uwzględnienia postępu naukowego i technicznego. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmowany jest zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 121 ust. 2a.”;
            
         
               9)
            
            
               artykuł 120 otrzymuje brzmienie:
               „Artykuł 120
               Komisja przyjmuje konieczne zmiany w celu dostosowania załącznika I do postępu naukowego i technicznego. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmowane są zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 121 ust. 2a.”;
            
         
               10)
            
            
               w art. 121 wprowadza się następujące zmiany:
               
                           a)
                        
                        
                           dodaje się ustęp w brzmieniu:
                           „2a.   W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust. 1–4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.”;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           ustęp 4 otrzymuje brzmienie:
                           „4.   Regulamin wewnętrzny stałego komitetu podaje się do wiadomości publicznej.”.
                        
                     
         Artykuł 2
   Wejście w życie
   Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Artykuł 3
   Adresaci
   Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
   
      Sporządzono w Strasburgu, dnia 11 marca 2008 r.
      
         
            W imieniu Parlamentu Europejskiego
         
         H.-G. PÖTTERING
         
         
            Przewodniczący
         
      
      
         
            W imieniu Rady
         
         J. LENARČIČ
         
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. C 161 z 13.7.2007, s. 45.
   
      (2)  Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 29 listopada 2007 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 3 marca 2008 r.
   
      (3)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 (Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121).
   
      (4)  Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23. Decyzja zmieniona decyzją 2006/512/WE (Dz.U. L 200 z 22.7.2006, s. 11).
   
      (5)  Dz.U. C 255 z 21.10.2006, s. 1.