CELEX: 31995L0034
Language: es
Date: 1995-07-10 00:00:00
Title: Décima octava Directiva 95/34/CE de la Comisión, de 10 de julio de 1995, por la que se adaptan al progreso técnico los Anexos II, III, VI y VII de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros en materia de productos cosméticos

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31995L0034

Décima octava Directiva 95/34/CE de la Comisión, de 10 de julio de 1995, por la que se adaptan al progreso técnico los Anexos II, III, VI y VII de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros en materia de productos cosméticos  

Diario Oficial n° L 167 de 18/07/1995 p. 0019 - 0021

DÉCIMA OCTAVA DIRECTIVA 95/34/CE DE LA COMISIÓN de 10 de julio de 1995 por la que se adaptan al progreso técnico los Anexos II, III, VI y VII de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (Texto pertinente a los fines del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 94/32/CE de la Comisión (2), y en particular el apartado 2 de su artículo 8,Previa consulta al Comité científico de cosmetología,Considerando que las furocumarinas están reconocidas como fotomutágenas y fotocancerígenas; que los estudios y datos científicos, técnicos y epidemiológicos de que se dispone no han permitido al Comité científico de cosmetología llegar a la conclusión de que la asociación de filtros protectores frente a las furocumarinas asegure la inocuidad de las cremas solares y de los productos bronceadores que contienen furocumarinas por encima de una concentración mínima; que es, por tanto, necesario, a fin de proteger la salud pública, que la concentración de furocumarinas en estos productos sea inferior a 1 mg/kg;Considerando que el 4-terc-butil-3-metoxi-2,6-dinitrotolueno (almizcle ambreta) está reconocido como un fotoalérgeno potente; que, con arreglo a las últimas investigaciones científicas, el empleo de esta sustancia en los productos cosméticos presenta un riesgo para la salud humana y que conviene, por tanto, prohibir su uso;Considerando que la evaluación toxicológica del cloruro de diisobutilfenoxietoxietildimetilbencilamonio (cloruro de bencetonio) muestra una toxicidad importante de este ingrediente; que el margen de seguridad para la salud humana, en caso de empleo del mismo en los productos cosméticos, resulta insuficiente; que conviene, por tanto, prohibir su uso;Considerando que las células, tejidos o productos de origen humano pueden transmitir la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, encefalitis espongiforme humana, así como algunas virosis y que, por ello, en el estado actual de los conocimientos científicos disponibles, debe prohibirse su utilización en los productos cosméticos;Considerando que los estudios toxicológicos recientes sobre el 3-3-bis(4-hidroxifenil)ftalida (fenolftaleína*) muestran un claro efecto clastogénico in vitro y que el margen de seguridad es bajo, especialmente con respecto a los niños; que conviene, por tanto, prohibir su uso;Considerando que, con arreglo a las últimas investigaciones científicas y técnicas, puede admitirse en los productos cosméticos el uso del ácido 2-ciano-3,3-difenilacrílico y del éster 2-etilhexílico como filtros ultravioleta;Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas destinadas a suprimir los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de los productos cosméticos,HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1 La Directiva 76/768/CEE quedará modificada de conformidad con lo dispuesto en el Anexo.Artículo 2 1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias a fin de que, a partir del 1 de julio de 1996, y respecto a las sustancias mencionadas en el Anexo, ni los fabricantes ni los importadores establecidos en la Comunidad comercialicen productos que no se ajusten a las disposiciones de la presente Directiva.2. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que, después del 30 de junio de 1997, los productos contemplados en el artículo 1 y que contengan las sustancias mencionadas en el Anexo no puedan venderse ni cederse al consumidor final.Artículo 3 1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 30 de junio de 1996. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.Artículo 4 La presente Directiva entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 5 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 10 de julio de 1995.Por la ComisiónEmma BONINOMiembro de la Comisión(1) DO n° L 262 de 27. 9. 1976, p. 169.(2) DO n° L 181 de 15. 7. 1994, p. 31.ANEXO Los Anexos de la Directiva 76/768/CEE quedarán modificados como sigue:1. En el Anexo II:a) El número de orden 358 se sustituirá por el texto siguiente:« 358. Furocumarinas (p. ej. trioxisalano *, 8-metoxipsoraleno, 5-metoxipsoraleno), excepto su contenido normal en las esencias naturales utilizadas.En los productos de protección solar y bronceado, la concentración de furocumarinas deberá ser inferior a 1 mg/kg ».b) Se añadirán los números siguientes:« 414. 4-terc-butil-3-metoxi-2,6-dinitrotolueno (almizcle ambreta)415. cloruro de diisobutilfenoxietoxietildimetilbencilamonio (cloruro de bencetonio)416. células, tejidos o productos de origen humano417. 3,3-bis(4-hidroxifenil)ftalida (fenolftaleína *) ».2. En la segunda parte del Anexo III:- se suprimirá el número de orden 3.3. En la segunda parte del Anexo VI:- se suprimirá el número de orden 15;- en los números de orden 2, 16, 21, 29 y 30 la fecha de « 30. 6. 1995 » se sustituirá por la de « 30. 6. 1996 ».4. En el Anexo VII:a) En la parte 1:Se añadirá el siguiente número de orden:>SITIO PARA UN CUADRO>b) En la parte 2:- en los números de orden 2, 5, 6, 12, 13, 17, 25, 26, 29, 32, 33 y 34 la fecha de « 30. 6. 1995 » se sustituirá por la de « 30. 6. 1996 ».