CELEX: 31978L0025
Language: pt
Date: 1977-12-12 00:00:00
Title: Directiva 78/25/CEE do Conselho, de 12 de Dezembro de 1977, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração

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31978L0025

Directiva 78/25/CEE do Conselho, de 12 de Dezembro de 1977, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração  

Jornal Oficial nº L 011 de 14/01/1978 p. 0018 - 0020 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 8 p. 0039  Edição especial grega: Capítulo 13 Fascículo 7 p. 0034  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 8 p. 0039  Edição especial espanhola: Capítulo 13 Fascículo 8 p. 0086  Edição especial portuguesa: Capítulo 13 Fascículo 8 p. 0086 

 DIRECTIVA DO CONSELHO    de 12 de Dezembro de 1977    relativa à aproximação das legislações   dos Estados-membros respeitantes às matérias que podem   ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua   coloração     ( 78/25/CEE )    O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,    Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade   Económica Europeia e , nomeadamente , o seu   artigo 100 º ,    Tendo em conta a proposta da Comissão ,    Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1) ,    Tendo em conta o parecer do Comité Económico e   Social (2) ,    Considerando que toda a legislação respeitante aos   medicamentos deve ter como objectivo essencial a   protecção da saúde pública ; que , todavia , este   fim deve ser alcançado por meios que não possam   travar o desenvolvimento da indústria farmacêutica   e as trocas de medicamentos na Comunidade ;    Considerando que , embora a Directiva do Conselho de   23 de Outubro de 1962 (3) , com a última redacção   que lhe foi dada pela Directiva 76/399/CEE (4) , tenha   unificado a lista de matérias cujo emprego está   autorizado para a coloração dos géneros   destinados à alimentação humana , as disparidades   entre as legislações dos Estados-membros em relação   à coloração dos medicamentos subsistem ; que   certos Estados-membros aplicam aos medicamentos as   regras previstas para os géneros alimentícios ; que   outros têm uma lista de corantes autorizados que é   diferente para os medicamentos e os géneros   alimentícios ;    Considerando que estas disparidades contribuem para   entravar as trocas de medicamentos na Comunidade assim como   as das matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos   tendo em vista a sua coloração ; que elas têm ,   deste modo , uma incidência directa sobre o   estabelecimento e o funcionamento do mercado comum ;    Considerando que a experiência mostrou que razões de   saúde não justificavam a proibição de usar na   preparação de medicamentos corantes cujo emprego está   autorizado para a coloração de géneros destinados à   alimentação humana e que , portanto , é   necessário que os Anexos I e III da Directiva de 23 de   Outubro de 1962 , na sua versão actual ou numa versão   alterada posteriormente , se apliquem igualmente aos   medicamentos ;    Considerando que convém , todavia , evitar na medida do   possível pertubações de ordem tecnológica e   económica , quando , para assegurar a protecção da   saúde pública , está proibida a utilização   de uma matéria corante nos géneros alimentícios e   medicamentos ; que é necessário , para esse fim ,   prever um procedimento instituindo uma cooperação   estreita entre os Estados-membros e a Comissão no seio do   Comité para adaptação ao progresso técnico das   directivas que têm em vista a eliminação   dos entraves técnicos ás trocas no sector das matérias   que podem ser adicionadas aos medicamentos com vista à   sua coloração ; Considerando que certos corantes   autorizados até agora por certos Estados-membros ,   nomeadamente para a coloração dos medicamentos de uso   externo , devem ser objecto de um exame especial ,    ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :    Artigo 1 º    Os Estados-membros apenas autorizarão , para a   coloração dos medicamentos para uso humano e   veterinário , tal como eles são definidos no   artigo 1 º da Directiva 65/65/CEE do Conselho , de   26 de Janeiro de 1965 , relativa à aproximação das   disposições legislativas , regulamentares e   administrativas respeitantes às especialidades   farmacéuticas (5) , as matérias referidas nas   secções I e II do Anexo I da Directiva de 23 de   Outubro de 1962 e respectivas alterações ulteriores .   São igualmente aplicáveis as disposições   transitórias eventualmente previstas para alguma   destas matérias .    Artigo 2 º    Os Estados-membros tomarão todas as medidas   necessárias para que as matérias enumeradas nas   secções I e II do Anexo I da Directiva de 23 de   Outubro de 1962 obedeçam aos critérios gerais e   específicos de pureza fixados no Anexo III da mencionada   directiva .    Artigo 3 º    Os métodos de análise necessários para o controlo   dos critérios de pureza gerais e específicos , que   serão adoptados em aplicação da Directiva de 23 de   Outubro de 1962 , serão igualmente aplicáveis   no âmbito da presente directiva .    Artigo 4 º    Quando uma matéria corante for suprimida no Anexo I da   Directiva de 23 de Outubro de 1962 , mas a colocação   no mercado de géneros alimentícios contendo uma tal   matéria for ainda permitida por um período limitado ,   esta disposição aplicar-se-á igualmente aos   medicamentos . Este período limitado de utilização   pode , porém , ser alterado para os medicamentos ,   segundo o procedimento previsto no artigo 6 º .    Artigo 5 º    1 . É instituído um Comité para a adaptação ao   progresso técnico das directivas que visam a   eliminação dos entraves técnicos às trocas no   sector das matérias que podem ser adicionadas aos   medicamentos com vista à sua coloração , a   seguir denominado « Comité » o qual será composto   por representantes dos Estados-membros e presidido por   um representante da Comissão .    2 . O Comité estabelecerá o seu regulamento interno .    Artigo 6 º    1 . No caso de se fazer referência ao procedimento   definido no presente artigo , o Comité será convocado   pelo seu presidente , quer por iniciativa deste , quer a   pedido do representante de um Estado-membro .    2 . O representante da Comissão submeterá ao Comité   um projecto das medidas a tomar . O Comité emitirá o   seu parecer sobre este projecto num prazo que o presidente   pode fixar em função da urgência da questão em   causa . Os pareceres serão emitidos por maioria de   quarenta e um votos , sendo atribuída aos votos   dos Estados-membros a ponderação prevista no n º 2   do artigo 148 º do Tratado . O presidente não tomará   parte na votação .    3 . A Comissão adoptará as medidas projectadas , quando   estas estiverem conformes com o parecer do Comité .    Quando as medidas projectadas não estiverem conformes   com o parecer do Comité , ou na ausência de parecer , a   Comissão submeterá sem tardar ao Conselho uma proposta   relativa às medidas a tomar .    O Conselho de liberará por maioria qualificada .    Se , no fim de um prazo de três meses a contar do   recurso ao Conselho , este não tiver deliberado , as   medidas propostas serão adoptadas pela Comissão .    Artigo 7 º    1 . Os Estados-membros porão em vigor as disposições   legislativas , regulamentares e administrativas necessárias   para darem cumprimento à presente directiva num prazo de   dezoito meses a contar da data da sua notificação .   Deste facto informarão imediatamente a Comissão .    2 . Contudo , um Estado-membro pode permitir no seu   território , até ao fim de um período de quatro anos   a contar da notificação da presente directiva , a   colocação no mercado de medicamentos contendo   matérias corantes que não correspondam   às prescrições da directiva , desde que elas tenham   sido autorizadas antes da adopção desta última .    3 . Em função do parecer do Comité Científico   para a Alimentação Humana e do Comité referido no   artigo 5 º , a Comissão submeteá , se for caso disso ,   ao Conselho , num prazo de dois anos a contar da   adopção da presente directiva , uma proposta de   alteração da directiva com vista a permitir a   utilização de :     - matérias corantes     - azul brilhante FCF CI 42090 ,     - vermelho 2G CI 18050 ;     - outras matérias para a coloração de   medicamentos unicamente para uso externo .    O Conselho pronunciar-se-á sobre a proposta da   Comissão o mais tardar dois anos após a mesma lhe ter   sido submetida .    4 . Os Estados-membros comunicarão à Comissão o   texto das principais disposições de direito nacional   que adoptarem no domínio regulado pela presente   directiva .    Artigo 8 º    Os Estados-membros são destinatários da presente   directiva .    Feito em Bruxelas em 12 de Dezembro de 1977 .    Pelo Conselho    O Presidente    A. HUMBLET    (1) JO n º C 62 de 30 . 5 . 1974 , p. 23 .    (2) JO n º C 116 de 30 . 9 . 1974 , p. 24 .    (3) JO n º 115 de 11 . 11 . 1962 , p. 2645/62 .    (4) JO n º L 108 de 26 . 4 . 1976 , p. 19 .    (5) JO n º 22 de 9 . 2 . 1965 , p. 369/65 .