CELEX: 32011R0171
Language: sk
Date: 2011-02-23 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) č. 171/2011 z  23. februára 2011 o povolení 6-fytázy (EC 3.1.3.26) produkovanej organizmom Aspergillus oryzae DSM 14223 ako kŕmnej doplnkovej látky pre hydinu a ošípané, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 255/2005 (držiteľom povolenia je spoločnosť DSM Nutritional Products Ltd zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional products Sp. z o.o)  Text s významom pre EHP

24.2.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 49/11
            
         NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 171/2011
   z 23. februára 2011
   o povolení 6-fytázy (EC 3.1.3.26) produkovanej organizmom Aspergillus oryzae DSM 14223 ako kŕmnej doplnkovej látky pre hydinu a ošípané, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 255/2005 (držiteľom povolenia je spoločnosť DSM Nutritional Products Ltd zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional products Sp. z o.o)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj podmienky a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje opätovné preskúmanie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovaná kmeňom Aspergillus oryzae DSM 14223 bola povolená v súlade so smernicou 70/524/EHS bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá na výkrm, nosnice, morky na výkrm, ciciaky, ošípané na výkrm a prasnice nariadením Komisie (ES) č. 255/2005 (3). Uvedená doplnková látka bola následne zapísaná do registra kŕmnych doplnkových látok Spoločenstva ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Uvedená kŕmna doplnková látka bola povolená aj v súlade s nariadením (ES) č. 1831/2003 na desať rokov v prípade kačiek nariadením Komisie (ES) č. 1500/2007 z 18. decembra 2007 týkajúcim sa vydania povolenia na nové použitie 6-fytázy EC 3.1.3.26 (Ronozyme) ako doplnkovej kŕmnej látky (4).
            
         
               (4)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s článkom 7 uvedeného nariadenia bola preložená žiadosť o opätovné posúdenie 6-fytázy (EC 3.1.3.26) produkovanej kmeňom Aspergillus oryzae DSM 14223 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá na výkrm, nosnice, morky na výkrm, ciciaky, ošípané na výkrm a prasnice a v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia na nové použitie pre dovtedy nezahrnuté druhy hydiny a ošípaných s požiadavkou, aby sa uvedená doplnková látka zaradila do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K tejto žiadosti boli pripojené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Na doloženie žiadosti sa predložili nové údaje. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku zo 6. októbra 2010 (5) k záveru, že 6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovaná kmeňom Aspergillus oryzae DSM 14223 nemá v rámci navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani na životné prostredie a že jej používanie môže zlepšiť stráviteľnosť fosforu. Úrad sa domnieva, že nie sú potrebné osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh. Úrad tiež overil správu o metóde analýzy tejto kŕmnej doplnkovej látky v krmive, ktorú predložilo referenčné laboratórium Spoločenstva zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Z posúdenia 6-fytázy (EC 3.1.3.26) produkovanej kmeňom Aspergillus oryzae DSM 14223 vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia uvedené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie tohto prípravku malo povoliť tak, ako je uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu.
            
         
               (7)
            
            
               V nadväznosti na nové povolenie udelené týmto nariadením by sa mala položka pre 6-fytázu (EC 3.1.3.26) produkovanú kmeňom Aspergillus oryzae DSM 14223 v nariadení (ES) č. 255/2005 zrušiť.
            
         
               (8)
            
            
               V záujme zrozumiteľnosti by sa nariadenie (ES) č. 1500/2007 malo zrušiť.
            
         
               (9)
            
            
               Keďže úpravy podmienok povolenia nesúvisia s bezpečnostnými dôvodmi, je vhodné povoliť prechodné obdobie na spotrebovanie existujúcich zásob premixov a kŕmnych zmesí.
            
         
               (10)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 255/2005 sa položka EC č. 1614 i), doplnková látka: 6-fytáza EC 3.1.3.26, zrušuje.
   Článok 3
   Nariadenie (ES) č. 1500/2007 sa zrušuje.
   Článok 4
   Premixy a kŕmne zmesi obsahujúce 6-fytázu (EC 3.1.3.26) produkovanú kmeňom Aspergillus oryzae DSM 14223, ktoré sú označené v súlade so smernicou 70/524/EHS a nariadením (ES) č. 255/2005, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania zásob.
   Premixy a kŕmne zmesi obsahujúce 6-fytázu (EC 3.1.3.26) produkovanú kmeňom Aspergillus oryzae DSM 14223, ktoré sú označené v súlade s nariadeniami (ES) č. 1831/2003 a (ES) č. 1500/2007, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania zásob.
   Článok 5
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 23. februára 2011
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 45, 16.2.2005, s. 3.
   
      (4)  Ú. v. EÚ L 333, 19.12.2007, s. 54.
   
      (5)  Vestník EFSA 2010; 8(10):1862.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
                  
               
            
                  4a1641 i)
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional products Sp. Z o.o
               
               
                  6-fytáza
                  EC 3.1.3.26
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky
                              
                              Prípravok 6-fytáza produkovaný kmeňom Aspergillus oryzae DSM 14223, ktorý má aktivitu najmenej:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          v pevnom stave: 5 000 FYT/g (1)
                                          
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          v kvapalnom stave: 20 000 FYT/g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinnej látky
                              
                              6-fytáza produkovaná kmeňom Aspergillus oryzae DSM 14223
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metóda
                                  (2)
                              
                              Kolorimetrická metóda založená na reakcii molybdénanu vanadičného s anorganickým fosfátom, ktorý vzniká pôsobením 6-fytázy na substrát obsahujúci fytát (fytát sodný) pri pH 5,5 a teplote 37 °C, kvantitatívne stanovená zo štandardnej krivky pre anorganický fosfát.
                           
                        
               
                  Plemenná hydina a nosnice
               
               
                  —
               
               
                  300 FYT
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, lehotu skladovateľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Na použitie v krmive s obsahom fosforu viazaného na fytín viac ako 0,23 %.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: počas manipulácie sa má použiť ochranná dýchacia maska, okuliare a rukavice.
                           
                        
               
                  16. marca 2021
               
            
                  Iná hydina
               
               
                  250 FYT
               
            
                  Plemenné ošípané a plemenné menšinové druhy ošípaných
               
               
                  750 FYT
               
            
                  Iné ošípané a menšinové druhy ošípaných
               
               
                  500 FYT
               
            
         (1)  1 jednotka 6-fytázy (FYT) je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 mikromól anorganického fosfátu z fytátu sodného za minútu pri pH 5,5 a teplote 37 °C.
      
         (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto internetovej stránke referenčného laboratória Spoločenstva: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives.