CELEX: 32013D0262
Language: bg
Date: 2013-06-04 00:00:00
Title: 2013/262/ЕС: Решение за изпълнение на Комисията от 4 юни 2013 година за изменение на Решение 2012/715/ЕС за установяване на списък на третите държави, чиято регулаторна рамка, приложима за активните вещества за лекарствените продукти за хуманна употреба, и чиито съответни дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза  текст от значение за ЕИП

5.6.2013   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 152/52
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
   от 4 юни 2013 година
   за изменение на Решение 2012/715/ЕС за установяване на списък на третите държави, чиято регулаторна рамка, приложима за активните вещества за лекарствените продукти за хуманна употреба, и чиито съответни дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза
   (текст от значение за ЕИП)
   (2013/262/ЕС)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 111б, параграф 1 от нея,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО всяка трета държава може да поиска от Комисията да извърши оценка дали регулаторната рамка на тази трета държава, приложима за активните вещества, изнасяни в Съюза, и съответните ѝ дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза, с цел да бъде включена в списък на третите държави, осигуряващи равностойно равнище на закрила на общественото здраве.
            
         
               (2)
            
            
               С писмо от 6 декември 2012 г. Япония поиска да бъде включена в списъка в съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО. Извършената от Комисията оценка на равностойността потвърди, че изискванията на посочения член са изпълнени.
            
         
               (3)
            
            
               Решение за изпълнение 2012/715/ЕС на Комисията от 22 ноември 2012 г. за установяване на списък на третите държави, чиято регулаторна рамка, приложима за активните вещества за лекарствените продукти за хуманна употреба, и чиито съответни дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза, в съответствие с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) следва да бъде съответно изменено,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Приложението към Решение за изпълнение 2012/715/ЕС се заменя с текста на приложението към настоящото решение.
   Член 2
   Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
   
      Съставено в Брюксел на 4 юни 2013 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
   
      (2)  ОВ L 325, 23.11.2012 г., стр. 15.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      
         
            „ПРИЛОЖЕНИЕ
            
                        Трета държава
                     
                     
                        Забележки
                     
                  
                        Австралия
                     
                     
                         
                     
                  
                        Япония
                     
                     
                         
                     
                  
                        Швейцария“