CELEX: 32018D0594
Language: pt
Date: 2018-04-13 00:00:00
Title: Decisão de Execução (UE) 2018/594 da Comissão, de 13 de abril de 2018, relativa à identificação do 1,2-anidrido de ácido benzeno-1,2,4-tricarboxílico (anidrido trimelítico) (TMA) como substância que suscita elevada preocupação, em conformidade com o artigo 57.°, alínea f), do Regulamento (CE) n.° 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2018) 2112] (Texto relevante para efeitos do EEE. )

19.4.2018   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 99/16
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/594 DA COMISSÃO
   de 13 de abril de 2018
   relativa à identificação do 1,2-anidrido de ácido benzeno-1,2,4-tricarboxílico (anidrido trimelítico) (TMA) como substância que suscita elevada preocupação, em conformidade com o artigo 57.o, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho
   
      
         [notificada com o número C(2018) 2112]
      
   
   (Apenas faz fé o texto na língua inglesa)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente o artigo 59.o, n.o 9,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em conformidade com o artigo 59.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, em 8 de agosto de 2016, os Países Baixos apresentaram à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») um dossiê elaborado em conformidade com o anexo XV do referido regulamento («dossiê do anexo XV») para a identificação do 1,2-anidrido de ácido benzeno-1,2,4-tricarboxílico (anidrido trimelítico) (TMA) (n.o CE 209-008-0, n.o CAS 552-30-7) como substância que suscita elevada preocupação, dado que preenche o critério enunciado no artigo 57.o, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. De acordo com o dossiê do anexo XV, existem provas científicas de prováveis efeitos graves para a saúde humana devido às propriedades de sensibilizante respiratório do TMA, que dão origem a um nível de preocupação equivalente ao de outras substâncias mencionadas no artigo 57.o, alíneas a) a e), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
            
         
               (2)
            
            
               Em 15 de dezembro de 2016, o Comité dos Estados-Membros (MSC) da Agência adotou um parecer (2) sobre o dossiê do anexo XV. Embora a maioria dos membros do MSC tenha considerado que o TMA preenche as condições para a sua identificação como substância que suscita elevada preocupação, em conformidade com o artigo 57.o, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, o MSC não chegou a um acordo por unanimidade. Três membros abstiveram-se. Três membros eram de opinião que não existiam provas científicas suficientes dos prováveis efeitos graves do TMA para a saúde humana que dessem lugar a um nível de preocupação equivalente ao de outras substâncias mencionadas nas alíneas a) a e) do artigo 57.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Esses três membros manifestaram dúvidas quanto ao tipo, gravidade, irreversibilidade, diferimento dos efeitos do TMA sobre a saúde, preocupações sociais quanto aos seus efeitos e a impossibilidade de derivar um nível de exposição segura ao TMA.
            
         
               (3)
            
            
               No dia 17 de janeiro de 2017, a Agência submeteu, nos termos do artigo 59.o, n.o 9, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, o parecer do MSC à Comissão, para que esta tomasse uma decisão sobre a identificação do TMA com base no artigo 57.o, alínea f), daquele regulamento.
            
         
               (4)
            
            
               A Comissão sublinha, de acordo com a opinião maioritária no MSC, que os dados apresentados e discutidos no dossiê do anexo XV mostram que o TMA provoca uma deterioração grave e permanente da função pulmonar, caso a exposição seja prolongada e não ocorrer uma intervenção. Os casos de efeitos adversos comunicados variam da rinoconjuntivite e da asma a doenças graves, como a doença pulmonar-síndrome anémica, laringite alérgica e alveolite alérgica. Alguns dos efeitos foram tão graves que as pessoas foram obrigadas a abandonar os seus empregos. Os efeitos mais graves podem necessitar de longos tratamentos médicos.
            
         
               (5)
            
            
               A Comissão observa que, enquanto certos efeitos do TMA são reversíveis através da cessação da exposição, a primeira fase da sensibilização (indução) é irreversível. Além disso, os dados disponíveis sobre os seres humanos não permitem derivar um nível de concentração de TMA abaixo do qual não ocorre sensibilização. Por outro lado, os efeitos graves têm aparentemente algum tempo de latência. A possibilidade de ocorrência de efeitos irreversíveis antes da identificação de um problema de saúde foi reconhecida na identificação de outras substâncias (3) que suscitam elevada preocupação em conformidade com o artigo 57.o, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 em virtude das suas propriedades de sensibilizantes respiratórios, o que foi confirmado pela jurisprudência europeia (4).
            
         
               (6)
            
            
               A Comissão regista que os trabalhadores que já foram anteriormente sensibilizados só podem ser transferidos para funções sem qualquer exposição ao TMA, a fim de evitar a recorrência de efeitos adversos graves, dando origem a apreensão a nível societal e a efeitos sobre a qualidade de vida dos trabalhadores sensibilizados.
            
         
               (7)
            
            
               Assim, a Comissão considera, em consonância com a opinião maioritária do MSC, que o nível de preocupação provocado pelo TMA é equivalente ao de substâncias referidas nas alíneas a) a e) do artigo 57.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e, por conseguinte, que o TMA deveria ser identificado como substância que suscita elevada preocupação de acordo com a alínea f) daquele artigo devido às suas propriedades de sensibilizante respiratório.
            
         
               (8)
            
            
               As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do comité instituído ao abrigo do artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,
            
         ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   1.   O 1,2-anidrido de ácido benzeno-1,2,4-tricarboxílico (anidrido trimelítico) (TMA) (n.o CE 209-008-0, n.o CAS 552-30-7) é identificado como substância que suscita elevada preocupação em conformidade com o artigo 57.o, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 devido às suas propriedades de sensibilizante respiratório.
   2.   A substância identificada no n.o 1 deve ser incluída na lista de substâncias candidatas referida no artigo 59.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 com a seguinte menção na casa «Motivo da inclusão»: «Propriedades de sensibilizante respiratório [artigo 57.o, alínea f)] — saúde humana».
   Artigo 2.o
   
   A destinatária da presente decisão é a Agência Europeia dos Produtos Químicos.
   
      Feito em Bruxelas, em 13 de abril de 2018.
      
         
            Pela Comissão
         
         Elżbieta BIEŃKOWSKA
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.
   
      (2)  http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee
   
      (3)  Acordo do Comité dos Estados-Membros sobre a identificação da diazeno-1,2-dicarboxamida [C,C-azodi(formamida)] como substância que suscita elevada preocupação https://echa.europa.eu/documents/10162/5b3971ca-7683-414b-b7df-085744c5b327
   Acordo do Comité dos Estados-Membros sobre a identificação de anidrido hexa-hidrometilftálico, anidrido hexa-hidro-4-metilftálico, anidrido hexa-hidro-1-metilftálico e anidrido hexa-hidro-3-metilftálico como substâncias que suscitam elevada preocupação https://echa.europa.eu/documents/10162/ab858db8-5467-429c-a94d-2e563f523d01
   Acordo do Comité dos Estados-Membros sobre a identificação de anidrido ciclo-hexano-1,2-dicarboxílico, anidrido cis-ciclo-hexano-1,2-dicarboxílico e anidrido trans-ciclo-hexano-1,2-dicarboxílico como substâncias que suscitam elevada preocupação https://echa.europa.eu/documents/10162/8a707077-bf1c-462d-bf25-dd58ffa14cf8
   
      (4)  Acórdão do Tribunal Geral de 30 de abril de 2015, Polynt e Sitre/ECHA, T-134/13, ECLI:EU:T:2015:254, e Acórdão do Tribunal Geral de 30 de abril de 2015, Hitachi Chemical Europe e o./ECHA, T-135/13, ECLI:EU:T:2015:253.