CELEX: 32021H0472
Language: sv
Date: 2021-03-17 00:00:00
Title: Kommissionens rekommendation (EU) 2021/472 av den 17 mars 2021 om en gemensam strategi för att införa en systematisk övervakning av SARS-CoV-2 och dess varianter i avloppsvatten i EU

19.3.2021   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 98/3
            
         
      KOMMISSIONENS REKOMMENDATION (EU) 2021/472
      av den 17 mars 2021
      om en gemensam strategi för att införa en systematisk övervakning av SARS-CoV-2 och dess varianter i avloppsvatten i EU
      EUROPEISKA KOMMISSIONEN UTFÄRDAR DENNA REKOMMENDATION
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 292, och
      av följande skäl:
      
                  (1)
               
               
                  Enligt artikel 168.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (1) har medlemsstaterna befogenhet att ”besluta om sin hälso- och sjukvårdspolitik” och att ”organisera och ge hälso- och sjukvård”. Det är således medlemsstaternas ansvar att fastställa sina strategier för att spåra förekomsten av SARS-CoV-2 i sina befolkningar, med beaktande av det egna landets epidemiologiska och sociala förhållanden.
               
            
                  (2)
               
               
                  Såsom tillkännagavs den 11 november 2020 (2) avser kommissionen att föreslå inrättandet av en myndighet för beredskap och insatser vid hälsokriser (Hera) som ska stärka unionens beredskaps- och insatsförmåga i fråga om nya och framväxande gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Heras uppdrag blir att göra det möjligt för unionen och medlemsstaterna att snabbt sätta in de mest avancerade motåtgärderna, medicinska och andra, i händelse av en folkhälsokris, genom att täcka in hela värdekedjan från utformning till distribution och användning.
               
            
                  (3)
               
               
                  I år inleder kommissionen flera förberedande åtgärder som kommer att lägga grunden för Hera och fungera som en plan för unionens långsiktiga beredskap inför folkhälsokriser. Den 17 februari 2021 antog kommissionen en europeisk beredskapsplan för bioförsvar, Hera-inkubatorn, som innehåller ett förslag till omedelbara åtgärder för att förbereda Europa mot det ökade hotet från SARS-CoV-2-varianter (3).
               
            
                  (4)
               
               
                  Nya virusvarianter utvecklas och sprids i Europa och andra delar av världen. Den högre smittsamheten och benägenheten hos vissa av dem att orsaka allvarligare sjukdom utgör ett hot mot våra insatser mot viruset. Det är därför viktigt att använda alla tillgängliga medel för att upptäcka dessa varianter så snabbt som möjligt för att kunna sätta in lämpliga insatser i rätt tid.
               
            
                  (5)
               
               
                  Ett av de åtgärdsområden som Hera-inkubatorn ska inrikta sig på är att snabbt upptäcka nuvarande och framtida SARS-CoV-2-varianter som ger anledning till oro. Medlemsstaternas erfarenheter på detta område har visat att övervakning av SARS-CoV-2 och dess varianter i avloppsvatten kan utgöra en kostnadseffektiv, snabb och tillförlitlig informationskälla om spridningen av SARS-CoV-2 i befolkningen och att den kan utgöra en värdefull del av en utökad genomisk och epidemiologisk övervakning.
               
            
                  (6)
               
               
                  Övervakning av avloppsvatten bör betraktas som en kompletterande och oberoende strategi för övervakning och testning av covid-19. Som framhålls i kommissionens rekommendation av den 28 oktober 2020 om strategier för testning av covid-19, inbegripet användning av antigentester i form av snabbtester (4), är robusta strategier för testning och tillräcklig testningskapacitet väsentliga aspekter av beredskapen och insatserna mot covid-19. Som också framhålls i kommissionens meddelanden av den 2 december 2020Skydd mot covid-19 i vinter (5) och av den 19 januari 2021Med förenade krafter mot covid-19 (6) är testning fortfarande en avgörande faktor för att övervaka, begränsa och mildra covid-19-pandemin. Därför måste de nationella teststrategierna snarast möjligt uppdateras för att ta hänsyn till nya varianter, eftersom dessa är centrala för strategierna för bekämpning av covid-19. Övervakning av SARS-CoV-2 i avloppsvatten kan ge viktig kompletterande och oberoende information till beslutfattande i folkhälsofrågor i samband med den pågående covid-19-pandemin. Som en följd av detta måste övervakning av avloppsvatten inkluderas mer systematiskt i de nationella teststrategierna för detektion av SARS-CoV-2-viruset.
               
            
                  (7)
               
               
                  Den 30 november 2020 anordnade Världshälsoorganisationen (WHO) ett expertsamråd om folkhälsobehov i samband med övervakningen av SARS-CoV-2 i avloppsvatten (7), och drog slutsatsen att övervakning av SARS-CoV-2 i avloppsvatten kan ge viktig kompletterande och oberoende information till folkhälsomyndigheterna. Det är dock inte en ersättning för befintliga metoder och strategier för testning av covid-19. Övervakning av avloppsvatten är ett verktyg för att observera trender men inte en säker metod för att dra slutsatser om förekomsten av covid-19 i befolkningen. Det kan tjäna olika syften i olika skeden av en epidemi.
               
            
                  (8)
               
               
                  Mer specifikt kan övervakning av avloppsvatten användas för förebyggande eller tidig varning, eftersom påvisande av virus i avloppsvatten kan ses som ett tecken på ett möjligt (nytt) utbrott av pandemin. På samma sätt kan resultat som visar frånvaro av virus i avloppsvatten indikera att det bidragande befolkningsområdet kan anses ha en lägre risk. En analys av trenderna i resultaten är också värdefull för att övervaka effektiviteten hos de åtgärder som vidtagits för att begränsa virusets spridning. Övervakning av trender för viruskoncentrationen av varianter av SARS-CoV-2 i avloppsvatten kan därför ligga till grund för beredskap och insatser.
               
            
                  (9)
               
               
                  Det är därför mycket viktigt att medlemsstaterna inför effektiva övervakningssystem för avloppsvatten som säkerställer att relevanta data omgående lämnas till behöriga hälsomyndigheter. Erfarenheten visar att ett nytt övervakningssystem för avloppsvatten kan införas inom högst sex månader, eftersom avloppsoperatörer är vana vid att övervaka olika parametrar i sina anläggningar.
               
            
                  (10)
               
               
                  Gemensamma metoder för provtagning, mätning och analys bör göras tillgängliga och användas i praktiken för att säkerställa att insamlade data är tillförlitliga och jämförbara.
               
            
                  (11)
               
               
                  Det är mycket viktigt att stödja utbytet av bästa praxis mellan medlemsstaterna, men också med tredjeländer som kanske inte har lättillgängliga data från vanliga testmetoder. Därför är det viktigt att uppmuntra medlemsstaterna att delta i den framtida europeiska utbytesplattformen.
               
            
                  (12)
               
               
                  Vid behov, och för att påskynda och stödja genomförandet av den verksamhet som anges i denna rekommendation, kommer EU-medel att ställas till förfogande för att stödja övervakning av avloppsvatten och för att säkerställa en systematisk analys av förekomsten av varianter i avloppsvatten. Detta kommer att göra det möjligt för medlemsstaterna att påskynda övervakningen och analysen av avloppsvatten, samtidigt som regelbunden analys av SARS-CoV-2 och dess varianter i avloppsvatten säkerställs.
               
            
                  (13)
               
               
                  Datainsamlingsinfrastrukturen för övervakning av avloppsvatten är inriktad på övervakningen av SARS-CoV-2 i samband med den pågående pandemin, men införandet av det övervakningssystem och de förfaranden som rekommenderas kommer också att ha ett mervärde utöver övervakningen av SARS-CoV-2. Detta möjliggör en tidig varning för eventuella framtida utbrott av andra patogener som ger anledning till oro, eller hot från andra föroreningar som kan innebära nya risker.
               
            
                  (14)
               
               
                  Mot bakgrund av den pågående översynen av rådets direktiv 91/271/EEG (8) är det viktigt att samla in information från medlemsstaterna om deras erfarenheter av att övervaka relevanta hälsorelaterade parametrar i avloppsvatten. Detta skulle kunna bidra till att identifiera relevanta hälsorelaterade parametrar som bör övervakas regelbundet i avloppsvatten.
               
            
                  (15)
               
               
                  Denna rekommendation ingår i en rad covid-19-åtgärder som antagits av kommissionen i enlighet med meddelandet A common path to safe and sustained re-opening av den 17 mars 2021. De åtgärder som uppmuntras genom denna rekommendation ska ses mot bakgrund av det bredare unionsinitiativet och kommer att bygga på bästa praxis som införts av medlemsstaterna och länder runt om i världen. De bygger också på resultaten av ett kommissionsprojekt om övervakning av avloppsvatten (9) och resultaten av WHO:s samråd om folkhälsobehov i samband med övervakningen av SARS-CoV-2 i avloppsvatten (10).
               
            HÄRIGENOM REKOMMENDERAS FÖLJANDE.
      
         Syftet med rekommendationen
      
      
               
                  1.
               
               
                  Syftet med rekommendationen är att hjälpa medlemsstaterna att inrätta övervakningssystem för avloppsvatten i hela unionen som ett kompletterande verktyg för insamling och hantering av data under covid-19-pandemin, med fokus på uppkomst och spridning av SARS-CoV-2-varianter.
               
            
               
                  2.
               
               
                  I denna rekommendation anges riktlinjer som medlemsstaterna uppmanas att använda för en mer systematisk användning av övervakning av avloppsvatten och införande i nationella teststrategier.
               
            
               
                  3.
               
               
                  Den innehåller särskilt vägledning för medlemsstaterna om utformning och hantering av övervakningssystem för SARS-CoV-2 i avloppsvatten och snabb överföring av insamlade data till de behöriga hälsomyndigheterna. Den främjar minimikrav för effektiva övervakningsstrategier för avloppsvatten och användning av gemensamma metoder för provtagning, testning och dataanalys. Den stöder utbyte av resultat och bästa praxis genom en europeisk utbytesplattform.
               
            
         Övervakning av avloppsvatten
      
      
               
                  4.
               
               
                  Medlemsstaterna uppmanas starkt att så snart som möjligt och senast den 1 oktober 2021 inrätta ett nationellt övervakningssystem för avloppsvatten som är inriktat på datainsamling avseende SARS-CoV-2 och dess varianter i avloppsvatten.
               
            
               
                  5.
               
               
                  Övervakningssystemet bör omfatta en betydande del av medlemsstatens befolkning. Övervakningssystemet bör åtminstone omfatta avloppsvatten från större städer med mer än 150 000 invånare, helst med en minsta provtagningsfrekvens på två prover per vecka. Vid behov kan ytterligare provtagningsplatser väljas antingen för att täcka en tillräckligt stor del av befolkningen eller för att bättre förstå virusspridningen i samband med eventuella befolkningsrörelser genom olika territorier (t.ex. turistområden under sommaren).
               
            
               
                  6.
               
               
                  Provtagningsfrekvensen och den geografiska täckningen bör anpassas till den epidemiologiska situationen:
                  
                              a)
                           
                           
                              När de behöriga folkhälsomyndigheterna bedömer att pandemin, på grundval av den lokala epidemiologiska situationen, inte utgör någon risk för lokalbefolkningen, bör den lägsta provtagningsfrekvensen minskas till ett prov per vecka.
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              När sjukdomen endast förekommer i vissa delar av territoriet bör den lägsta provtagningsfrekvensen antingen minskas eller ökas beroende på lokala förhållanden.
                           
                        
            
               
                  7.
               
               
                  Proverna bör tas vid inlopp till avloppsreningsverk eller, i förekommande fall, uppströms i avloppsnätet. Förekomsten av SARS-CoV-2-virus och dess varianter bör analyseras regelbundet, helst två gånger i månaden.
               
            
               
                  8.
               
               
                  När mer specifik information krävs för att bättre kartlägga förekomsten av viruset och dess varianter, bland annat inom sårbara befolkningsgrupper, bör ytterligare provtagning och analys utföras i rätt tid på utvalda platser i avloppsnätet som motsvarar det berörda befolkningscentrumet. Fastställandet av platser och provtagningsfrekvenser bör anpassas till de lokala behoven (t.ex. större avloppsledningar och delsystem av intresse som exempelvis är anslutna till stadsdelar, sjukhus, skolor, universitetscampus, flygplatser, andra transportknutpunkter, äldreboenden, fängelser).
               
            
               
                  9.
               
               
                  Medlemsstaterna bör se till att resultaten av övervakningen av avloppsvatten omgående skickas elektroniskt till de behöriga folkhälsomyndigheterna och därefter till den europeiska utbytesplattformen när den har blivit operativ. Vid övervakning för tidig varning bör resultaten för varje prov registreras så snart som möjligt och helst senast 48 timmar efter provtagningen.
               
            
               
                  10.
               
               
                  För att säkerställa en korrekt tolkning av resultaten, men också för att anpassa övervakningssystemet till folkhälsobehoven, uppmanas medlemsstaterna att inrätta lämpliga strukturer som inbegriper behöriga myndigheter för hälsa och avloppsvatten, i syfte att slå samman och koppla ihop relevanta dataset och samordna tolkningen och kommunikationen av resultaten.
               
            
               
                  11.
               
               
                  Medlemsstaterna bör ägna särskild uppmärksamhet åt etiska överväganden: övervakning av avloppsvatten är en integrerad del av folkhälsoövervakningen och bör därför följa samma etiska principer som anges i WHO:s riktlinjer från 2017 om etiska frågor vid hälsoövervakning (11).
               
            
         Provtagnings- och analysmetoder
      
      
               
                  12.
               
               
                  För att säkerställa att provtagnings- och analysmetoder är jämförbara och tillförlitliga bör medlemsstaterna se till att
                  
                              a)
                           
                           
                              proverna tas under en 24-timmarsperiod med hjälp av en flödesproportionell eller tidsstyrd samlingsprovtagare, och under torra perioder om det alls är möjligt. Alternativt korrigeras för väderpåverkan genom normalisering på grundval av 24 timmars avloppsflöde under provtagningstiden och den befolkningsmängd som betjänas av avloppsnätet, i syfte att beräkna virusbelastningen per person och dag,
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              analyserna utförs i laboratorier som använder lämpliga RT-PCR-metoder under standardförhållanden för kvalitetsstyrning,
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              påvisande av varianter görs på grundval av väl dokumenterade gensekvenseringsmetoder,
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              laboratorierna deltar i lämpliga kompetensprövningar som organiseras av ackrediterade leverantörer och använder (certifierade) referensmaterial om sådana finns,
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              de särskilda kvalitetsnormerna i bilagan följs.
                           
                        
            
         Stöd till unionssamordning
      
      
               
                  13.
               
               
                  Medlemsstaterna uppmanas att delta i kommissionens insatser i nära samarbete med Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och andra unionsbyråer för att säkerställa utbyte av bästa praxis och resultat, som möjliggör lämpliga folkhälsoåtgärder i rätt tid, samt tolkning eller användning av sådana resultat. I detta syfte uppmanas medlemsstaterna starkt att delta i en europeisk utbytesplattform som ska inrättas av kommissionen och som kommer att inriktas på att
                  
                              a)
                           
                           
                              samla in och utbyta bästa praxis från medlemsstaterna och andra länder,
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              samla in resultat från övervakningen av avloppsvatten,
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              offentliggöra och regelbundet uppdatera provtagnings- och analysmetoderna,
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              upprätta en frivillig förteckning över experter som arbetar med övervakning av avloppsvatten och förebyggande och kontroll av sjukdomar med hjälp av övervakning av avloppsvatten,
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              organisera en samarbetsmiljö som främjar interkalibrering av strategier och utbyte av bästa praxis.
                           
                        
            
               
                  14.
               
               
                  Medlemsstaterna uppmanas att skicka in återkoppling om sina erfarenheter på detta område för att stödja kommissionens arbete med att fastställa relevanta hälsorelaterade parametrar som regelbundet ska övervakas i avloppsvatten. I detta sammanhang bör man överväga en bredare övervakning som omfattar andra aspekter än folkhälsa. Medlemsstaterna uppmanas särskilt att lämna information om resultat från övervakningen av avloppsvatten avseende nya föroreningar, nya patogener, droger, läkemedel, mikroplast och konsumtion av antimikrobiella läkemedel.
               
            
         Den internationella dimensionen
      
      
               
                  15.
               
               
                  Medlemsstaterna uppmanas starkt att
                  
                              a)
                           
                           
                              utbyta bästa praxis på internationell nivå genom att främja ytterligare harmonisering av övervakningen av SARS-CoV-2 i avloppsvatten,
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              bistå tredjeländer som har begränsad tillgång till andra informationskällor för att spåra virusförekomst i sin befolkning genom övervakning av avloppsvatten,
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              främja ett permanent och nära samordnat samarbete med WHO, men även med andra partner som har kommit längre och infört sina egna övervakningssystem.
                           
                        
            
         Rapportering – utbyte av bästa praxis
      
      
               
                  16.
               
               
                  För att samordna svaren på denna rekommendation uppmanas medlemsstaterna att senast den 1 april 2021 utse högst två kontaktpunkter – som företräder behöriga myndigheter för folkhälsa och avloppsvatten.
               
            
               
                  17.
               
               
                  Medlemsstaterna uppmanas att senast den 15 maj 2021 rapportera till kommissionen om de åtgärder som vidtagits enligt denna rekommendation.
               
            
         Utfärdad i Bryssel den 17 mars 2021.
         
            
               På kommissionens vägnar
            
            Virginijus SINKEVICIUS
            
               Ledamot av kommissionen
            
         
      
      
         (1)  https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:12012E/TXT:sv:PDF
      
         (2)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX%3A52020DC0724&qid=1605690513438
      
         (3)  COM(2021) 78 final, Hera-inkubatorn: tillsammans förutse hot från covid-19-varianter https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/communication-hera-incubator-anticipating-threat-covid-19-variants_en.pdf.
      
         (4)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32020H1595
      
         (5)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/ALL/?uri=COM:2020:786:FIN
      
         (6)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=COM:2021:35:FIN
      
         (7)  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/339487/WHO-EURO-2021-1965-41716-57097-eng.pdf
      
         (8)  Rådets direktiv 91/271/EEG av den 21 maj 1991 om rening av avloppsvatten från tätbebyggelse (EGT L 135, 30.5.1991, s. 40).
      
         (9)  https://ec.europa.eu/environment/water/water-urbanwaste/info/pdf/Waste%20Waters%20and%20Covid%2019%20MEMO.pdf
      
         (10)  https://www.euro.who.int/en/health-topics/environment-and-health/water-and-sanitation/publications/2021/expert-consultation-on-public-health-needs-related-to-surveillance-of-sars-cov-2-in-wastewater-summary-report-virtual-meeting,-30-november-2020
      
         (11)  WHO:s riktlinjer för etiska frågor vid folkhälsoövervakning, http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255721/1/9789241512657-eng.pdf?ua=1.
   
   
      
         BILAGA
         Särskilda kvalitetsnormer
         1.   Standarder för PCR/digital PCR (polymeraskedjereaktion)
         
         
                     a)
                  
                  
                     Tröskelvärdet för realtids-PCR med omvänd transkription (RT-qPCR) bör vara lägre än 40 för att ett prov ska rapporteras som positivt antingen för qPCR-analys (kvantitativ PCR) eller för att användas för sekvensering.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     Alternativa kvantifieringsmetoder till RT-qPCR (t.ex. digital PCR – dPCR) kan användas förutsatt att de uppnår resultat som motsvarar RT-qPCR och tillämpar kvalitetskrav som är likvärdiga med RT-qPCR.
                  
               
                     c)
                  
                  
                     Alla prover ska köras med minst två replikat för att undvika falskt positiva eller falskt negativa resultat.
                  
               
                     d)
                  
                  
                     Analysförfarandet för realtids-PCR bör omfatta lämpliga kontroller för att åtminstone bedöma effektiviteten hos koncentrations-/extraktionsstegen och frånvaron av betydande reaktionsinhibition.
                  
               
                     e)
                  
                  
                     Varje testomgång ska omfatta lämpliga standarder (spädningsserie med minst tre olika koncentrationer i tre replikat med syntetiskt SARS-CoV-2-RNA) och positiva och negativa kontroller för att fastställa om PCR-/qPCR-testkörningen gav tillförlitliga resultat.
                  
               
                     f)
                  
                  
                     Ett Cq-värde som tröskel för positiva prover bör fastställas när 5 cykler återstår innan amplifieringsprotokollet avslutas, för att undvika feltolkning av sena fluorescenssignaler.
                  
               
                     g)
                  
                  
                     En negativ extraktionskontroll bör användas för att ta hänsyn till eventuell kontaminering under RNA-extraktionen.
                  
               2.   Standarder för NGS (Next Generation Sequencing)
         
         
                     a)
                  
                  
                     Minst 1 miljon läsningar per prov bör genereras och var och en av dessa bör vara längre än 100 baspar (1).
                  
               
                     b)
                  
                  
                     Minst tre genetiska markörer per variant bör rapporteras för bättre karakterisering av mutationer för HTS-analys (High Throughput Sequencing) av avloppsvatten.
                  
               3.   Standarder för normalisering
         
         
                     a)
                  
                  
                     Antalet virala genkopior bör normaliseras genom att sättas i relation till det befolkningsantal som betjänas av avloppssystemet och till avloppsvattenflödet, så att mätningar mellan olika platser blir mer jämförbara.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     Ytterligare normaliseringskontroller med hjälp av cross-assembly-bakteriofag (c) eller PMMoV (pepper mild mottle virus) rekommenderas för detta ändamål.
                  
               
                     c)
                  
                  
                     Om data inte kan erhållas för något av de virus som avses i led b kan alternativa parametrar användas, förutsatt att de ger likvärdiga korrigeringar för meteorologisk eller annan påverkan som orsakar variationer i virusbelastningen, som inte är relaterade till pandemin, t.ex. nederbörd och andra meteorologiska effekter.
                  
               
            (1)  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Sequencing-of-SARS-CoV-2-first-update.pdf