CELEX: 32011L0003
Language: mt
Date: 2011-01-17 00:00:00
Title: Direttiva tal-Kummissjoni 2011/3/UE tas- 17 ta’ Jannar 2011 li temenda d-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/128/KE li tippreskrivi l-kriterji speċifiċi tal-purità ta’ sustanzi ta' taħlil [kuluri] għall-użu fl-oġġetti tal-ikel  Test b’relevanza għaż-ŻEE

18.1.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 13/59
            
         DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2011/3/UE
   tas-17 ta’ Jannar 2011
   li temenda d-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/128/KE li tippreskrivi l-kriterji speċifiċi tal-purità ta’ sustanzi ta' taħlil [kuluri] għall-użu fl-oġġetti tal-ikel
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   Il-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 30(5) tiegħu,
   Wara li kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA),
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/128/KE (2) li tippreskrivi l-kriterji speċifiċi tal-purità ta’ sustanzi ta' taħlil [kuluri] għall-użu fl-oġġetti tal-ikel liema kuluri jissemmew fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 94/36/KE tat-30 ta’ Ġunju 1994 dwar il-kuluri għall-użu fl-ikel (3).
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 30(4) tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-16 ta’ Diċembru 2008 (4), l-ispeċifikazzjonijiet tal-addittivi tal-ikel koperti skont il-paragrafi minn 1 sa 3 ta’ dak l-Artikolu (li jinkludu wkoll l-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva 94/36/KE) għandhom jiġu adottati, b'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1331/2008 li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel, fil-mument li dawk l-addittivi tal-ikel jiġu inklużi fl-Annessi skont dawk il-paragrafi.
            
         
               (3)
            
            
               Billi l-listi għadhom ma ġewx ikkompilati u biex jiġi żgurat li l-modifikazzjoni tal-Annessi tad-Direttiva 94/36/KE skont l-Artikolu 31 f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tkun effettiva u li l-addittivi hekk awtorizzati jikkonformaw mal-kundizzjonijiet sikuri ta' użu, id-Direttiva 2008/128/KE għandha għalhekk tiġi emendata.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ('il quddiem “l-Awtorità”) ivvalutat l-informazzjoni dwar is-sigurtà tal-użu tal-likopen bħala kulur tal-ikel mis-sorsi kollha fl-opinjoni tagħha tat-30 ta' Jannar 2008 (5). Is-sorsi li kienu kkunsidrati kienu dawn li ġejjin: a. E160d Likopen miksub b'estrazzjoni ta' solventi tat-tagħsir naturali tat-tadam aħmar (Lycopersicon esculentum L.) bit-tneħħija wara tas-solventi, b. likopen sintetiku u c. likopen minn Blakeslea trispora.
            
         
               (5)
            
            
               Il-leġiżlazzjoni preżenti tiffissa l-ispeċifikazzjonijiet biss għal-likopen tat-tadam aħmar u għandha bżonn tkun immodifikata rispettivament bl-inklużjoni taż-żewġ sorsi l-oħra. L-ispeċifikazzjonijiet tal-likopen estratt mit-tadam aħmar għandhom bżonn ikunu aġġornati. Id-diklorometan m'għandux bżonn li jkun elenkat fil-lista tas-solventi ta' estrazzjoni peress li m'għadux użat għal-likopen tat-tadam aħmar skont l-informazzjoni li waslet għand il-partijiet interessati. Hemm bżonn li l-limitu massimu għaċ-ċomb jitnaqqas minħabba raġunijiet ta' sigurtà u r-referenza dwar il-metalli tqal hija ġenerika wisq u m'għadhiex relevanti. Barra minn hekk, hemm bżonn li tkun aġġornata r-referenza għat-tagħsir naturali skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6).
            
         
               (6)
            
            
               Qed ikun irrapurtat li d-diklorometan (klorur tal-metilin) qiegħad jintuża għall-manifatturar tal-formulazzjonijiet lesti-għall-bejgħ tal-likopen, imsemmi wkoll fl-opinjoni tal-Awtorità dwar is-Sigurtà tal-“Prodotti Idrodispersibbli Kesħin tal-Likopen (CWD) minn Blakeslea Trispora” tal-4 ta' Diċembru 2008 (7). Prodotti simili huma prodotti wkoll minn likopen sintetiku kif jissemma fl-opinjoni tal-Awtorità dwar is-sigurtà tal-Likopen Sintetiku tal-10 ta' April 2008 (8). Hekk kif l-Awtorità evalwat dan l-użu speċifiku, hemm bżonn li jkun awtorizzat dan lużu bl-istess livelli residwi li tqiesu matul l-evalwazzjoni.
            
         
               (7)
            
            
               Hu neċessarju li jiġu kkunsidrati l-ispeċifikazzjonijiet u t-teknikalijiet analitiċi għall-addittivi kif iffissati fil-Codex Alimentarius imfassal mill-Kumitat Konġunt tal-Esperti dwar l-Addittivi tal-Ikel (JECFA). B’mod partikolari fejn hu rilevanti, jeħtieġ li l-kriterji speċifiċi ta’ purità jiġu adattati biex jirriflettu l-limiti ta’ metalli tqal individwali ta’ interess.
            
         
               (8)
            
            
               Għalhekk, id-Direttiva 2008/128/KE għandha tiġi emendata skont dan.
            
         
               (9)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponihom,
            
         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Anness I tad-Direttiva 2008/128/KE hu emendat skont l-Anness ta' din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   Traspożizzjoni
   1.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mit-1 ta' Settembru 2011. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati bit-tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
   2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
   Artikolu 3
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 4
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Jannar 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 354, 13.12.2008, p. 16.
   
      (2)  ĠU L 6, 10.1.2009, p. 20.
   
      (3)  ĠU L 237, 10.9.1994, p. 13.
   
      (4)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 1.
   
      (5)  L-opinjoni xjentifika tal-bord tal-Addittivi tal-Ikel u l-Aromatizzanti , l-Għodod ta' Proċessar u l-Materjali f'Kuntatt mal-Ikel fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea biex tagħti opinjoni xjentifika dwar is-sigurtà tal l-użu ta' 1. likopen miksub minn proċess ta' fermentazzoni bil-Blakeslea trispora bħala kulur tal-ikel fil-kategoriji tal-ikel u l-livelli ta' użu kif propost mill-applikant u 2. likpoin sintetiku bħala bħala kulur tal-ikel fil-kategoriji tal-ikel elenkat fl-Anness III u fl-Anness IV, il-parti 2 tad-Direttiva 94/36/KE dwar il-kuluri tal-ikel għall-użu fl-oġġetti tal-ikel 3. li tikkonsidra it-talbiet varji li jikkonċernaw likopen li bħalissa qed ikun ikkunsidrat inkluża il-valutazzjoni mill-ġdid tal-likopen mit-tadam bħala parti tal-valutazzjoni sistematika mill-ġdid tal-kuluri kollha tal-ikel. Il-Ġurnal tal-EFSA (2008) 674, 1-66.
   
      (6)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (7)  L-opinjoni xjentifika tal-bord tal-Prodotti Dijetiċi, Nutrizzjoni u Allerġiji fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea biex twettaq valutazzjoni oħra għal-“Prodotti Idrodispersibbli Kesħin tal-Likopen (CWD) minn Blakeslea Trispora” bħala ingredjent tal-ikel fil-kuntest tar-Regolament (KE) Nru 258/97. Il-Ġurnal tal-EFSA (2008) 893, 1-15.
   
      (8)  L-opinjoni xjentifika tal-bord tal-Prodotti Dijetiċi, Nutrizzjoni u Allerġiji fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea dwar is-sigurtà tal-Likopen sintetiku. Il-Ġurnal tal-EFSA (2008) 676, 1-25.
   
      ANNESS
      Fl-Anness I tad-Deċiżjoni 2008/128/KE, l-annotazzjoni dwar l-E 160 tinbidel b'dan li ġej:
      
         “E 160 D LIKOPEN
         
                     (i)   
                           Likopen sintetiku
                        
                     
                  
               
                     
                        Sinonimi
                     
                  
                  
                     Likopen mis-sinteżi kimika
                  
               
                     
                        Definizzjoni
                     
                  
                  
                     Il-likopen sintetiku huwa taħlita ta' iżoremi ġeometriċi tal-likopen u magħmul bil-kondensazzjoni Wittig tal-intermedjarji sintetiċi użati ġeneralment fil-produzzjoni ta’ karotenojdi oħrajn li huma użati fl-ikel. Likopen sintetiku hu magħmul l-aktar minn likopen-kollu-trans flimkien ma' 5-cis-lycopene u kwantitajiet żgħar ta' iżomeri oħra. Il-preparazzjonijiet tal-likopen kummerċjali li huma intiżi għall-użu fl-ikel huma formulati bħala sospensjonijiet fiż-żjut tal-ikel jew trab idrodispersibbli jew trab li jinħall fl-ilma.
                     
                  
               
                     Numru Indiċi tal-Kulur
                  
                  
                     75125
                  
               
                     EINECS
                  
                  
                     207-949-1
                  
               
                     Isem kimiku
                  
                  
                     Ψ,Ψ-karoten, likopen-kollu-trans, (kollu-E)-likopen, (kollu-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-oktametil-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriakontatridekaene
                  
               
                     Formula kimika
                  
                  
                     C40H56
                     
                  
               
                     Piż molekulari
                  
                  
                     536,85 
                  
               
                     Analiżi
                  
                  
                     Mhux anqas mis-96 % tal-likopeni totali (mhux anqas minn 70 % tal-likopen-kollu-trans)
                     E1 cm
                        1 % f’465 - 475 nm f’eżan (għal 100 % likopen-kollu-trans pur) huwa 3 450 
                  
               
                     
                        Deskrizzjoni
                     
                  
                  
                     Trab abjad kristallin
                  
               
                     
                        Identifikazzjoni
                     
                  
               
                     Spettrufotometrija
                  
                  
                     Soluzzjoni f'eżan turi assorbiment massimu ta' madwar 470 nm.
                  
               
                     Test għall-karotenojdi
                  
                  
                     Il-kulur tas-soluzzjoni tal-kampjun f'aċeton jisparixxi wara żidiet suċċessivi ta' 5 % soluzzjoni tan-nitrit tas-sodju u l-aċidu tal-kubrit 1N
                  
               
                     Solubbiltà
                  
                  
                     Mhux solubbli fl-ilma, solubbli liberament fil-kloroform
                  
               
                     Karatteristiċi ta' 1 % soluzzjoni fil-kloroform
                  
                  
                     Ċara u għandha kulur aħmar-oranġjo intensiv
                  
               
                     
                        Purità
                     
                  
               
                     Telf fit-tnixxif
                  
                  
                     
                        Mhux aktar minn 0,5% (40 °C, 4 h f’20 mm Hg)
                  
               
                     Apo-12’-likopenuż
                  
                  
                     Mhux aktar minn 0,15 %
                  
               
                     Ossidu tal-fosfin tat-trifenil
                  
                  
                     Mhux aktar minn 0,01 %
                  
               
                     Residwi tas-solvent
                  
                  
                     Metanol mhux aktar minn 200 mg/kg
                     Eżan, Propan-2-ol: Mhux aktar minn 10 mg/kg kull wieħed.
                     Diklorometan: Mhux aktar minn 10 mg/kg (fi preparazzjonijiet kummerċjali biss)
                  
               
                     Ċomb
                  
                  
                     Mhux aktar minn 1 mg/kg
                  
               
                     (ii)   
                           Mit-tadam aħmar
                        
                     
                  
               
                     
                        Sinonimi
                     
                  
                  
                     Isfar Naturali 27
                  
               
                     
                        Definizzjoni
                     
                  
                  
                     Il-likopen jinkiseb permezz ta’ estrazzjoni ta’ solventi tat-tadam aħmar (Lycopersicon esculentum L.) bit-tneħħija sussegwenti tas-solvent. Dan is-solvent biss jista' jintuża:
                     dijossidu karboniku, aċetat etiliku, aċeton, propan-2-ol, metanol, etanol, eżan.Il-prinċipju ewlieni tal-kulur tat-tadam huwa l-likopen, jista jkun hemm ammonti żgħar ta' pigmenti karotenojdi oħra. Barra il-pigmenti tal-kulur, il-prodott jista' jkollu żejt, xaħmijiet, xama’ u komponenti tat-togħma li jseħħu b'mod naturali fit-tadam.
                  
               
                     Numru Indiċi tal-Kulur
                  
                  
                     75125
                  
               
                     EINECS
                  
                  
                     207-949-1
                  
               
                     Isem kimiku
                  
                  
                     Ψ,Ψ-karoten, likopen-kollu-trans, (kollu-E)-likopen, (kollu-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-octamethyl-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriakontatridekaene
                  
               
                     Formula kimika
                  
                  
                     C40H56
                     
                  
               
                     Piż molekulari
                  
                  
                     536,85 
                  
               
                     Analiżi
                  
                  
                     E1 cm
                        1 %f’465 - 475 nm f’eżan (għal 100 % likopen-kollu-trans pur) huwa 3 450 .
                     Il-kontenut mhux anqas minn 5 % tal-materja tal-kulur totali
                  
               
                     
                        Deskrizzjoni
                     
                  
                  
                     Likwidu viskuż aħmar skur
                  
               
                     
                        Identifikazzjoni
                     
                  
               
                     Spettrufotometrija
                  
                  
                     Massimu f'eżan f’ca 472 nm
                  
               
                     
                        Purità
                     
                  
               
                     Residwi tas-solvent
                  
                  
                     Propan-2-ol
                     Eżan
                     Aċeton
                     Etanol
                     Metanol
                     Aċetat etiliku
                     Mhux aktar minn 50 mg/kg, waħdu jew f'taħlita
                  
               
                     Irmied issulfat
                  
                  
                     Mhux aktar minn 1 %
                  
               
                     Merkurju
                  
                  
                     Mhux aktar minn 1 mg/kg
                  
               
                     Kadmju
                  
                  
                     Mhux aktar minn1 mg/kg
                  
               
                     Arseniku
                  
                  
                     Mhux aktar minn 3 mg/kg
                  
               
                     Ċomb
                  
                  
                     Mhux aktar minn 2 mg/kg
                  
               
                     (iii)   
                           minn Blakeslea Trispora
                     
                  
               
                     
                        Sinonimi
                     
                  
                  
                     Isfar Naturali 27
                  
               
                     
                        Definizzjoni
                     
                  
                  
                     Likopen minn Blakeslea trispora huwa estratt mill-bijomassa fungali u ppurifikat bil-kristallizzazzjoni u l-filtrazzjoni. Dan magħmul l-aktar minn likopen-kollu-trans. Fih ukoll kwantitajiet żgħar ta' karotenojdi oħra. l-isopropanol u l-aċetat tal-isobutil huma l-uniċi solventi użati fil-manifattura. Il-preparazzjonijiet tal-likopen kummerċjali li huma intiżi għall-użu fl-ikel huma formulati bħala sospensjonijiet fiż-żjut tal-ikel jew trab idrodispersibbli jew trab li jinħall fl-ilma.
                  
               
                     Numru Indiċi tal-Kulur
                  
                  
                     75125
                  
               
                     EINECS
                  
                  
                     207-949-1
                  
               
                     Isem kimiku
                  
                  
                     Ψ,Ψ-karoten, likopen-kollu-trans, (kollu-E)-likopen, (kollu-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-oktametil-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriakontatridekaene
                  
               
                     Formula kimika
                  
                  
                     C40H56
                     
                  
               
                     Piż molekulari
                  
                  
                     536,85 
                  
               
                     Analiżi
                  
                  
                     Mhux anqas mill-95 % tal-likopeni totali u mhux anqas minn 90 % tal-likopen-kollu-trans tal-materja kollha tal-kulur
                     E1 cm
                        1 %f’465 - 475 nm f’eżan (għal 100 % likopen-kollu-trans pur) huwa 3 450 
                  
               
                     
                        Deskrizzjoni
                     
                  
                  
                     Trab abjad kristallin
                  
               
                     
                        Identifikazzjoni
                     
                  
               
                     Spettrufotometrija
                  
                  
                     Soluzzjoni f'eżan turi assorbiment massimu ta' madwar 470 nm.
                  
               
                     Test għall-karotenojdi
                  
                  
                     Il-kulur tas-soluzzjoni tal-kampjun f'aċeton jisparixxi wara żidiet suċċessivi ta' 5 % soluzzjoni tan-nitrit tas-sodju u l-aċidu tal-kubrit 1N
                  
               
                     Solubbiltà
                  
                  
                     Mhux solubbli fl-ilma, solubbli liberament fil-kloroform
                  
               
                     Karatteristiċi ta' 1 % soluzzjoni fil-kloroform
                  
                  
                     Ċara u għandha kulur aħmar-oranġjo intensiv
                  
               
                     
                        Purità
                     
                  
               
                     Telf fit-tnixxif
                  
                  
                     Mhux aktar minn 0,5 % (40 °C, 4 h f’20 mm Hg)
                  
               
                     Karotenojdi oħra
                  
                  
                     Mhux aktar minn 5 %
                  
               
                     Residwi tas-solvent
                  
                  
                     Propan-2-ol: Mhux aktar minn 0,1 %
                     Aċetat tal-isobutil: Mhux aktar minn 1,0 %
                     Diklorometan: Mhux aktar minn 10 mg/kg (fi preparazzjonijiet kummerċjali biss)
                  
               
                     Irmied issulfat
                  
                  
                     Mhux aktar minn 0,3 %
                  
               
                     Ċomb
                  
                  
                     Mhux aktar minn 1 mg/kg”