CELEX: 52006PC0538
Language: el
Date: 2006-09-14
Title: Πρόταση οδηγία του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία fenarimol ως δραστική ουσία

Σημαντική ανακοίνωση νομικού περιεχομένου

|

52006PC0538

Πρόταση οδηγία του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία fenarimol ως δραστική ουσία  /* COM/2006/0538 τελικό */  

	[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |Βρυξέλλες, 14.9.2006COM(2006) 538 τελικόΠρότασηΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥγια την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία fenarimol ως δραστική ουσία(υποβληθείσα από την Επιτροπή)ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗΣυμπεράσματα :Το επισυναπτόμενο σχέδιο πρότασης οδηγίας του Συμβουλίου αφορά την καταχώριση υπό αυστηρούς όρους της ουσίας fenarimol ως δραστικής ουσίας στο θετικό κατάλογο (Παράρτημα Ι) της οδηγίας του Συμβουλίου 91/414/ΕΟΚ σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Tροποποιεί και περιορίζει την αρχική πρόταση που είχε υποβληθεί προγενέστερα στο Συμβούλιο.Από τις ανησυχίες που εξέφρασαν αρκετά κράτη μέλη στο πλαίσιο των συνεχιζόμενων συζητήσεων στο Συμβούλιο προκύπτει ότι δεν θεωρούν, στην πράξη, επαρκή τα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου που προβλέπει η Επιτροπή για τη μείωση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σε αποδεκτά επίπεδα, στη συγκεκριμένη περίπτωση. Η Επιτροπή προκειμένου να διασφαλίσει το επιδιωκόμενο στην Κοινότητα υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και της υγείας των ζώων και ένα βιώσιμο περιβάλλον, θεωρεί σκόπιμο, επιπλέον των όρων και των μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου που έχουν ήδη προταθεί, να μειώσει περαιτέρω την περίοδο καταχώρισης, από τα επτά έτη στους δεκαοκτώ μήνες, υπογραμμίζοντας κατά τον τρόπο αυτό την ανάγκη να δοθεί προτεραιότητα στην επαναξιολόγηση της εν λόγω δραστικής ουσίας.Ιστορικό :Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου θεσπίζει ένα εναρμονισμένο πλαίσιο για την έγκριση και τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Οι δραστικές ουσίες που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν ως φυτοπροστατευτικά προϊόντα αξιολογούνται και εγκρίνονται σε κοινοτικό επίπεδο και περιλαμβάνονται στον κατάλογο του παραρτήματος Ι της οδηγίας. Κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει δραστικές ουσίες αξιολογείται και εγκρίνεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με εναρμονισμένους κανόνες.Τα στοιχεία που υπέβαλε η βιομηχανία αξιολογήθηκαν αρχικά από ένα εισηγούμενο κράτος μέλος, στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο, και στη συνέχεια, με βάση το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης, από την Επιτροπή και όλα τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων.Λόγω των επικίνδυνων ιδιοτήτων της ουσίας, οι όροι καταχώρισης περιόριζαν τη χρήση στις καλλιέργειες οι οποίες είχαν πράγματι εξεταστεί στο πλαίσιο της κοινοτικής αξιολόγησης και για τις οποίες η χρήση κρινόταν αποδεκτή υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονταν εξαιρετικά αυστηρά μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.Το σχέδιο οδηγίας υποβλήθηκε στις 3 Μαρτίου 2006 στη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων.6 κράτη μέλη (134 ψήφοι) ψήφισαν υπέρ,16 κράτη μέλη (156 ψήφοι) ψήφισαν κατά και3 κράτη μέλη (31 ψήφοι) απείχανΗ επιτροπή δεν εξέδωσε γνώμη. Συνεπώς, δυνάμει του άρθρου 19 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και σύμφωνα με το άρθρο 5 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, η Επιτροπή πρέπει να υποβάλει στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβούλιο έχει προθεσμία τριών μηνών για να αποφασίσει με ειδική πλειοψηφία και να ενημερώσει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.Η Επιτροπή υπέβαλε στο Συμβούλιο σχέδιο πρότασης οδηγίας που ακολουθούσε την ίδια προσέγγιση, προέβλεπε δηλαδή την καταχώριση της ουσίας υπό εξαιρετικά αυστηρούς όρους. Σύμφωνα με τις πρόσφατες συζητήσεις που διεξάχθηκαν στους κόλπους του Συμβουλίου, η Επιτροπή θεωρεί απαραίτητη την επανεξέταση της αρχικής της πρότασης ώστε να μειωθεί περαιτέρω η περίοδος καταχώρισης στους δεκαοκτώ μήνες.Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο δεν έχει δικαίωμα ελέγχου επί του σχεδίου οδηγίας (άρθρο 8 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου).ΠρότασηΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥγια την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία fenarimol ως δραστική ουσία(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,την οδηγία 91/414/ΕΟΚ της 15ης Ιουλίου 1991 του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων[1], και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Ο κανονισμός (EΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της σχετικής με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά[2], θεσπίζει κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/EΟΚ. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει την ουσία fenarimol.(2) Για την ουσία fenarimol αξιολογήθηκαν οι επενέργειες στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις που θεσπίζονται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92, για μια σειρά χρήσεων που προτάθηκαν από τους κοινοποιούντες φορείς. Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 933/94 της Επιτροπής, της 27ης Απριλίου 1994, που αφορά τον καθορισμό των δραστικών ουσιών των φυτοπροστατευτικών προϊόντων και των εισηγουμένων κρατών μελών για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής[3], εισηγούμενο κράτος μέλος ορίστηκε το Ηνωμένο Βασίλειο. Το Ηνωμένο Βασίλειο υπέβαλε στις 30 Απριλίου 1996 στην Επιτροπή τη σχετική έκθεση αξιολόγησης και συστάσεις, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92.(3) Η έκθεση αξιολόγησης εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων.(4) Όσον αφορά την ουσία fenarimol υποβλήθηκαν στην επιστημονική φυτοϋγειονομική επιτροπή («επιστομηνική επιτροπή») δύο ερωτήματα. Ζητήθηκε από την επιστημονική επιτροπή να σχολιάσει την ερμηνεία των μελετών πολλαπλών γενεών και να εξετάσει τις επενέργειες αναστολής της αροματάσης από την ουσία fenarimol. Επιπλέον της ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με την καθιέρωση αξιόπιστης ημερήσιας αποδεκτής πρόσληψης (ΗΑΠ) και αποδεκτού επιπέδου έκθεσης των χειριστών (ΑΕΕΧ)[4].Η επιστημονική επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι επενέργειες της ουσίας fenarimol στην ανδρική γονιμότητα που παρατηρήθηκε σε επίμυες θεωρούνται σημαντικές στο πλαίσιο της αξιολόγησης κινδύνου για τον άνθρωπο, παρόλο που ο άνθρωπος παρουσιάζει μικρότερη ευαισθησία από τους επίμυες στις επενέργειες αναστολής της αροματάσης Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι οι επενέργειες της ουσίας fenarimol κατά την περίοδο του τοκετού στους επίμυες δεν θεωρείται σημαντική στο πλαίσιο της αξιολόγησης κινδύνου για τον άνθρωπο. Επιπλέον, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, εκτός από τη μείωση της αρσενικής γονιμότητας και τις επενέργειες που συνδέονται με καθυστέρηση στον τοκετό δεν υπάρχουν πειστικά αποδεικτικά στοιχεία για άλλες ανεπιθύμητες επενέργειες στην αναπαραγωγή που συνδέονται με την αναστολή αροματάσης από την ουσία fenarimol. Τέλος, η επιστημονική επιτροπή συμφώνησε ότι οι τοξικολογικές μελέτες που υποβλήθηκαν επιτρέπουν την καθιέρωση αξιόπιστων ΗΑΠ και ΑΕΕΧ. Σε μια δεύτερη γνωμοδότηση[5] εξετάστηκε το ερώτημα εάν η ακολουθούμενη προσέγγιση για τον υπολογισμό της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης (PEC) στο έδαφος είναι επαρκής. Η επιτροπή πρότεινε το συνδυασμό δεδομένων διασποράς στο ύπαιθρο και αποικοδόμησης στο εργαστήριο για τον υπολογισμό της συσσωρευμένης στο έδαφος PEC. Το εισηγούμενο κράτος μέλος εξέτασε την εν λόγω άποψη και δήλωσε ότι δεν τη θεωρεί περισσότερο επιστημονικά θεμελιωμένη από ό,τι θα ήταν εάν βασιζόταν αποκλειστικά σε μετρήσεις διασποράς στο ύπαιθρο. Για το λόγο αυτό αποφασίστηκε να μην ληφθεί κανένα μέτρο έως την εξαγωγή αποτελεσμάτων από τις διεξαγόμενες μελέτες διασποράς στο ύπαιθρο. Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών συμφωνούν με τα αποτελέσματα του υποδείγματος υπολογισμού και συνεπώς το ζήτημα θεωρήθηκε ότι έχει εξεταστεί επαρκώς. Ως εκ τούτου το εισηγούμενο κράτος μέλος κατέληξε στο συμπέρασμα ότι σε όλες τις περιπτώσεις συνεκτιμήθηκαν οι συστάσεις της επιστημονικής επιτροπής τόσο κατά την εκπόνηση της οδηγίας όσο και κατά τη σύνταξη της σχετικής έκθεσης ανασκόπησης.(5) Από τις διάφορες εξετάσεις προέκυψε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν fenarimol πληρούν, κατά κανόνα, τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν αναλυτικά στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου. Επειδή η ουσία fenarimol είναι επικίνδυνη, δεν επιτρέπεται η απεριόριστη χρήση της. Ειδικότερα, ανησυχίες δημιουργούν οι ενδογενείς τοξικές επενέργειές της καθώς και οι δυνητικές ιδιότητες διατάραξης της φυσιολογικής ενδοκρινικής λειτουργίας. Προς το παρόν δεν υπάρχει επιστημονική συναίνεση ως προς την ακριβή έκταση του κινδύνου. Με βάση την αρχή της προφύλαξης και συνεκτιμωμένων των υφιστάμενων επιστημονικών γνώσεων, πρέπει να επιβληθούν μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου προκειμένου να επιτευχθεί το υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας, της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος που έχει επιλεγεί στην Κοινότητα.(6) Το άρθρο 5 παράγραφος 4 και το άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ορίζουν ότι η καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I ενδέχεται να υπόκειται σε περιορισμούς και όρους. Στην παρούσα περίπτωση, περιορισμοί στην περίοδο καταχώρισης και στις επιτρεπόμενες καλλιέργειες θεωρούνται αναγκαία μέτρα. Τα αρχικά μέτρα που παρουσιάστηκαν στη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, πρότειναν τον περιορισμό της περιόδου καταχώρισης σε επτά έτη, γεγονός που σήμαινε ότι τα κράτη μέλη θα έδιναν προτεραιότητα στην επανεξέταση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που ήδη κυκλοφορούσαν στην αγορά και περιείχαν fenarimol. Προκειμένου να αποφευχθούν αποκλίσεις από το επιδιωκόμενο υψηλό επίπεδο προστασίας, η καταχώριση στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ έπρεπε να περιοριστεί στις χρήσεις της ουσίας fenarimol οι οποίες είχαν πράγματι αξιολογηθεί στο πλαίσιο της κοινοτικής αξιολόγησης και για τις οποίες οι προτεινόμενες χρήσεις μπορούσαν να θεωρηθούν ότι πληρούν τους όρους της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ως εκ τούτου άλλες χρήσεις, οι οποίες δεν καλύπτονταν καθόλου ή μόνο εν μέρει από την εν λόγω αξιολόγηση έπρεπε πρώτα να υποβληθούν σε ολοκληρωμένη αξιολόγηση πριν εξεταστεί η πιθανή καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/EEC. Τέλος, επειδή η ουσία fenarimol είναι από τη φύση της επικίνδυνη, κρίθηκε αναγκαίο να προβλεφθεί ελάχιστη εναρμόνιση σε κοινοτικό επίπεδο ορισμένων μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου τα οποία πρέπει να λαμβάνονται από τα κράτη μέλη όταν χορηγούν εγκρίσεις.(7) Με βάση τις διαδικασίες που καθορίζονται στην οδηγία 91/414, η έγκριση των δραστικών ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου, αποτελεί αρμοδιότητα της Επιτροπής. Τα κράτη μέλη φέρουν την ευθύνη για την εφαρμογή και τον έλεγχο των προβλεπόμενων μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου που ενέχουν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Από τις ανησυχίες που εξέφρασαν αρκετά κράτη μέλη προκύπτει ότι θεωρούν απαραίτητη τη θέσπιση πρόσθετων περιορισμών ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος σε αποδεκτά επίπεδα που θα είναι σύμφωνα με το επιδιωκόμενο στην Κοινότητα υψηλό επίπεδο προστασίας. Προς το παρόν, ο καθορισμός κατάλληλου επιπέδου ασφαλείας και προστασίας για τη συνέχιση της παραγωγής, εμπορίας και χρήσης της ουσίας fenarimol είναι θέμα διαχείρισης του κινδύνου.(8) Σε συνέχεια των ανωτέρω, η Επιτροπή επανεξέτασε τη θέση της. Η Επιτροπή προκειμένου να ανταποκριθεί στους επιδιωκόμενους στην Κοινότητα στόχους για ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και της υγείας των ζώων και ένα βιώσιμο περιβάλλον, θεωρεί σκόπιμο, επιπλέον των αρχών που καθορίζονται στην αιτιολογική σκέψη 6, να μειώσει περαιτέρω την περίοδο καταχώρισης από επτά έτη σε δεκαοκτώ μήνες. Κατά τον τρόπο αυτό, με τη διασφάλιση δηλαδή της κατά προτεραιότητα επαναξιολόγησης της εν λόγω ουσίας, περιορίζονται περαιτέρω ενδεχόμενοι κίνδυνοι.(9) Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν fenarimol μπορεί να θεωρηθεί ότι πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής, υπό τον όρο ότι εφαρμόζονται τα απαραίτητα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.(10) Με την επιφύλαξη του συμπεράσματος ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν fenarimol μπορεί να ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, είναι σκόπιμο να συγκεντρωθούν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με ορισμένα ειδικά θέματα. Οι δυνητικές ιδιότητες της ουσίας fenarimol όσον αφορά τη διατάραξη της φυσιολογικής ενδοκρινικής λειτουργίας αξιολογήθηκαν σε δοκιμές που εφαρμόζουν τις καλύτερες υπάρχουσες πρακτικές. Η Επιτροπή γνωρίζει ότι ο Οργανισμός για την Οικονομική Συνεργασία και την Ανάπτυξη (ΟΟΣΑ) εκπονεί προς το παρόν κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές προκειμένου να βελτιωθεί περαιτέρω η αξιολόγηση των δυνητικών ιδιοτήτων διατάραξης της φυσιολογικής ενδοκρινικής λειτουργίας. Επομένως, κρίνεται σκόπιμη η υποβολή της ουσίας fenarimol σε ανάλογες περαιτέρω δοκιμές αμέσως μόλις εκδοθούν οι σχετικές κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ καθώς επίσης και η υποχρέωση του κοινοποιούντα να παρουσιάσει τις μελέτες αυτές. Επιπλέον, τα κράτη μέλη πρέπει να ζητούν από τους κατόχους εγκρίσεων να υποβάλουν στοιχεία για τη χρήση της ουσίας fenarimol καθώς και πληροφορίες για τυχόν επιπτώσεις στην υγεία του χειριστή.(11) Κατ’ αναλογία προς τις υπόλοιπες ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, η κατάσταση της ουσίας fenarimol μπορεί να αναθεωρηθεί σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 της εν λόγω οδηγίας με βάση τυχόν νέα διαθέσιμα στοιχεία. Παρομοίως, το γεγονός ότι η προθεσμία καταχώρισης της εν λόγω ουσίας στο Παράρτημα Ι λήγει μία ορισμένη ημερομηνία, δεν εμποδίζει την ανανέωση της προθεσμίας καταχώρισης σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στην εν λόγω οδηγία.(12) Η εμπειρία από προηγούμενες καταχωρίσεις στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικών ουσιών που αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 έχει δείξει ότι μπορούν να προκύψουν δυσκολίες ως προς την ερμηνεία των καθηκόντων των κατόχων των ισχυουσών εγκρίσεων όσον αφορά την πρόσβαση στα δεδομένα. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες φαίνεται απαραίτητη η διευκρίνιση των καθηκόντων των κρατών μελών, ιδίως δε του καθήκοντος να εξακριβώνουν ότι ο κάτοχος μιας έγκρισης αποδεικνύει την πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, αυτή η διευκρίνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους εγκρίσεων σε σύγκριση με τις οδηγίες που έχουν εκδοθεί έως σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I.(13) Πριν από την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι πρέπει να μεσολαβεί εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέπει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την καταχώριση.(14) Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ ως αποτέλεσμα της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να παρέχεται στα κράτη μέλη περίοδος έξι μηνών μετά την καταχώριση για να επανεξετάσουν τις υφιστάμενες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν fenarimol ώστε να εξασφαλίζεται ότι ικανοποιούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στην οδηγία 91/414/EΟΚ, ιδίως στο άρθρο 13, καθώς και οι συναφείς όροι που καθορίζονται στο παράρτημα I. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να τροποποιούν, να αντικαθιστούν ή να ανακαλούν, ανάλογα με την περίπτωση, τις υπάρχουσες εγκρίσεις σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/EΟΚ. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, μεγαλύτερη προθεσμία θα πρέπει να προβλεφθεί για την υποβολή και αξιολόγηση του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε χρήση για την οποία προορίζεται σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Λόγω των επικίνδυνων ιδιοτήτων της ουσίας fenarimol, η προθεσμία εντός της οποίας τα κράτη μέλη οφείλουν να εξακριβώσουν κατά πόσο τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν fenarimol, ως μοναδική δραστική ουσία ή σε συνδυασμό με άλλες εγκεκριμένες δραστικές ουσίες, συμφωνούν με τις διατάξεις του παραρτήματος VI, δεν πρέπει να υπερβαίνει τους δεκαοκτώ μήνες.(15) Συνεπώς, κρίνεται σκόπιμο να τροποποιηθεί ανάλογα η οδηγία 91/414/EΟΚ.(16) Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν εξέδωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που όρισε ο Πρόεδρός της,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1Το παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.Άρθρο 2Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν έως τις 30 Ιουνίου 2007 το αργότερο τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων καθώς και έναν πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Ιουλίου 2007.Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη έκδοσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.Άρθρο 31. Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, τις ισχύουσες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία fenarimol ως δραστική ουσία έως τις 31 Ιουνίου 2007. Έως την ημερομηνία αυτή, εξακριβώνουν, ειδικότερα, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος Ι της εν λόγω οδηγίας σχετικά με την ουσία fenarimol, με εξαίρεση αυτούς του τμήματος Β της καταχώρισης που αφορά την εν λόγω δραστική ουσία και ότι ο κάτοχος της έγκρισης διαθέτει ή έχει πρόσβαση σε φάκελο, που ικανοποιεί τις απαιτήσεις που παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13.2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει fenarimol τα κράτη μέλη επαναξιολογούν το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με βάση φάκελο ο οποίος ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας και λαμβάνοντας υπόψη το μέρος Β της καταχώρισης στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας σχετικά με την ουσία fenarimol. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, διαπιστώνουν αν το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/EΟΚ.Στη συνέχεια, τα κράτη μέλη στην περίπτωση προϊόντων που περιέχουν fenarimol, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, την έγκριση έως τις 30 Ιουνίου 2008.Άρθρο 4Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 2007.Άρθρο 5Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες,Για το ΣυμβούλιοΟ ΠρόεδροςΠΑΡΑΡΤΗΜΑΣτο τέλος του πίνακα του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/EΚ προστίθενται οι ακόλουθες εγγραφές«Αριθ. | Κοινή ονομασία,Αριθμοί ταυτοποίησης | Ονομασία IUPAC | Kαθαρότητα[6] | Έναρξη ισχύος | Λήξη της καταχώρισης | Ειδικές διατάξεις |XX | Fenarimol Αριθ. CAS60168-88-9 (μη δηλωμένες στερεοχημικές παράμετροι)Αριθ. CIPAC 98 | (()-2,4'-dichloro--(pyrimidin-5-yl) benzhydryl alcohol | 980 g/kg | 01.01.07 | 30.06.08 | ΜΕΡΟΣ Α Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως μυκητοκτόνο για τις ακόλουθες καλλιέργειες: τομάτες πιπεριές θερμοκηπίου μελιτζάνες αγγούρια θερμοκηπίου πεπόνια καλλωπιστικά φυτά, δένδρα φυτωρίων και πολυετή φυτά σε δοσολογίες που δεν υπερβαίνουν τα 0,058 kg δραστικής ουσίας ανά εκτάριο και ανά εφαρμογή για τις τομάτες υπαίθρου και τα 0,072 kg δραστικής ουσίας ανά εκτάριο και ανά εφαρμογή για τομάτες θερμοκηπίου· τα 0,072 kg δραστικής ουσίας ανά εκτάριο και ανά εφαρμογή για πιπεριές· τα 0,038 kg δραστικής ουσίας ανά εκτάριο και ανά εφαρμογή για μελιτζάνες· τα 0,048 kg δραστικής ουσίας ανά εκτάριο και ανά εφαρμογή για αγγούρια· τα 0,024 kg δραστικής ουσίας ανά εκτάριο και ανά εφαρμογή για πεπόνια υπαίθρου και τα 0,048 kg δραστικής ουσίας ανά εκτάριο και ανά εφαρμογή για πεπόνια θερμοκηπίου· τα 0,054 kg δραστικής ουσίας ανά εκτάριο και ανά εφαρμογή για καλλωπιστικά φυτά, δένδρα φυτωρίου και πολυετή φυτά υπαίθρου και τα 0,042 kg δραστικής ουσίας ανά εκτάριο και ανά εφαρμογή για καλλωπιστικά φυτά θερμοκηπίου· Δεν πρέπει να χορηγούνται εγκρίσεις για τις ακόλουθες χρήσεις: χρήση με τη βοήθεια αέρα· χρήσεις με ασκό πλάτης ή με το χέρι από ερασιτέχνες χρήστες· οικιακή κηπουρική. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται όλα τα δέοντα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία: των υδρόβιων οργανισμών. Πρέπει να τηρείται κατάλληλη απόσταση μεταξύ των περιοχών που ψεκάζονται και των συστημάτων επιφανειακών υδάτων. Η απόσταση αυτή μπορεί να εξαρτάται από το εάν εφαρμόζονται τεχνικές ή συσκευές μείωσης του διασκορπισμού· των γαιοσκωλήκων. Οι όροι χορήγησης έγκρισης περιλαμβάνουν μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, όπως επιλογή του πλέον κατάλληλου συνδυασμού αριθμού και χρόνου εφαρμογής, δοσολογιών εφαρμογής, και, κατά περίπτωση, βαθμού συγκέντρωσης της δραστικής ουσίας· των πτηνών και των θηλαστικών. Οι όροι έγκρισης πρέπει να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, όπως επιλογή του κατάλληλου χρόνου για τη χρήση, επιλογή των κατάλληλων σκευασμάτων τα οποία λόγω της φυσικής παρουσίασής τους ή της παρουσίας παραγόντων που διασφαλίζουν επαρκή προστασία, ελαχιστοποιούν την έκθεση των υπόψη ειδών· των χειριστών, που πρέπει να φορούν κατάλληλη προστατευτική ενδυμασία όπως γάντια, φόρμες, λαστιχένιες μπότες κα προσωπίδες ή προστατευτικά γυαλιά κατά την μίξη, φόρτωση, εφαρμογή και καθαρισμό του εξοπλισμού, εκτός και εάν η έκθεση στην ουσία εμποδίζεται επαρκώς από τον ίδιο τον εξοπλισμό ή από τη συναρμολόγηση ειδικών προστατευτικών διατάξεων στον εν λόγω εξοπλισμό. των εργαζομένων που πρέπει να φορούν κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό ιδίως δε γάντια, εάν είναι αναγκασμένοι να εισέλθουν σε ψεκαζόμενη περιοχή πριν από την εκπνοή της ειδικής περιόδου επανεισόδου. ΜΕΡΟΣ Β Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την fenarimol, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II. Τα κράτη μέλη πρέπει να εξασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των εγκρίσεων υποβάλλουν έκθεση το αργότερο έως τις 31 Δεκεμβρίου κάθε χρόνο σχετικά με περιστατικά προβλημάτων στην υγεία των χειριστών. Τα κράτη μέλη μπορούν να ζητήσουν την υποβολή στοιχείων όπως δεδομένα πωλήσεων και έρευνα για τις μεθόδους χρήσης ώστε να μπορούν να σχηματίσουν μια ρεαλιστική εικόνα των συνθηκών χρήσης και των πιθανών τοξικολογικών επιπτώσεων της ουσίας fenarimol. Τα κράτη μέλη ζητούν την υποβολή περαιτέρω μελετών για την αντιμετώπιση των δυνητικών ιδιοτήτων της ουσίας fenarimol όσον αφορά τη διατάραξη της φυσιολογικής ενδοκρινικής λειτουργίας, εντός δύο ετών από την έκδοση των κατευθυντηρίων γραμμών δοκιμών για τις διαταραχές της φυσιολογικής ενδοκρινικής λειτουργίας από τον ΟΟΣΑ. Εξασφαλίζουν ότι οι κοινοποιούντες, κατόπιν αίτησης των οποίων η ουσία fenarimol καταχωρίστηκε στο παρόν παράρτημα, προσκομίζουν τις εν λόγω μελέτες στην Επιτροπή εντός 2 ετών από την έκδοση των προαναφερόμενων κατευθυντήριων γραμμών για τις δοκιμές. |”[1] ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2006/74/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 238 της 30.8.2006, σ. …).[2] ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2266/2000 (ΕΕ αριθ. L 259 της 13.10.2000, σ. 10).[3] ΕΕ L 107 της 28.4.1994, σ. 8. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2230/95 (ΕΕ L 225 της 22.9.1995, σ. 1).[4] Γνωμοδότηση της επιστημονικής φυτοϋγειονομικής επιτροπής όσον αφορά την ενδεχόμενη καταχώριση της ουσίας Fenarimol στο παράρτημα 1 της οδηγίας 91/414/EΟΚ σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (SCP/FENARI/005 – Τελικό) (Έκδοση γνωμοδότησης από την επιστημονική φυτοϋγειονομική επιτροπή στις 18 Mαΐου 1999).[5] Γνωμοδότηση της επιστημονικής φυτοϋγειονομικής επιτροπής για ένα ειδικό ερώτημα της Επιτροπής σχετικά με την αξιολόγηση της ουσίας Fenarimol στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414/EΟΚ (Γνωμοδότηση που εκδόθηκε από την επιστημονική φυτοϋγειονομική επιτροπή στις 18 Ιουλίου 2002).[6] Περαιτέρω στοιχεία για την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.