CELEX: 
Language: lv
Date: 2021-03-08 00:00:00
Title: KOMISIJAS DELEĢĒTĀ DIREKTĪVA (ES)…/… ar ko attiecībā uz termiņu, uz kādu piešķir atbrīvojumu dzīvsudraba izmantošanai elektriskos rotējošos savienotājos, kurus izmanto intravaskulārās ultraskaņas attēlveidošanas sistēmās, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumu, lai to pielāgotu zinātnes un tehnikas attīstībai

PASKAIDROJUMA RAKSTS
            
            
               1.DELEĢĒTĀ AKTA KONTEKSTS
            
            
               Ar šo Komisijas deleģēto direktīvu attiecībā uz atbrīvojumu noteiktiem dzīvsudraba lietojumiem groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES par dažu bīstamu vielu izmantošanas ierobežošanu elektriskās un elektroniskās iekārtās (pārstrādāta versija)
                  1
                (“RoHS”) IV pielikumu, lai to pielāgotu tehnikas attīstībai.
            
            
               Kā norādīts RoHS direktīvas 4. pantā, minētā direktīva paredz ierobežot dažu bīstamu vielu izmantošanu elektriskajās un elektroniskajās iekārtās. Tā stājās spēkā 2011. gada 21. jūlijā.
            
            
               Pašlaik RoHS II pielikumā ir norādītas šādas ierobežota lietojuma vielas: svins, dzīvsudrabs, kadmijs, sešvērtīgais hroms, polibrombifenili (PBB) un polibromdifenilēteri (PBDE), bis(2-etilheksil)ftalāts (DEHP), butilbenzilftalāts (BBP), dibutilftalāts (DBP) un diizobutilftalāts (DIBP). RoHs direktīvas III un IV pielikumā ir norādīti noteiktiem izmantošanas veidiem jeb lietojumiem paredzēti elektrisko un elektronisko iekārtu (EEI) materiāli un detaļas, kas atbrīvotas no RoHS direktīvas 4. panta 1. punktā paredzētā vielu lietojuma ierobežojuma.
            
            
               Direktīvas 5. pantā ir paredzēti noteikumi par III un IV pielikuma pielāgošanu zinātnes un tehnikas attīstībai (atbrīvojumu iekļaušana, pagarināšana, grozīšana un anulēšana). Saskaņā ar 5. panta 1. punkta a) apakšpunktu atbrīvojumus III un IV pielikumā iekļauj tikai tad, ja šāda iekļaušana nevājina Regulā (EK) Nr. 1907/2006 (REACH)
                  2
                paredzēto vides un veselības aizsardzību un ja tiek izpildīts kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem: likvidēšana vai aizvietošana, mainot konstrukciju vai materiālus un detaļas, kurām nevajag nevienu no II pielikumā uzskaitītajiem materiāliem vai vielām, zinātniski vai tehniski nav realizējama; aizstājēju uzticamība nav nodrošināta; vai aizvietošanas radītā kopējā nelabvēlīgā ietekme uz vidi, veselību un patērētāju drošību varētu būt nozīmīgāka par tās radītajiem kopējiem ieguvumiem attiecībā uz vidi, veselību un patērētāju drošību. 
            
            
               Tāpēc lēmumos par atbrīvojumiem un to ilgumu ir jāņem vērā aizstājēju pieejamība un aizstāšanas sociālekonomiskā ietekme, un lēmumos par jebkuru atbrīvojumu ilgumu ņem vērā potenciālo negatīvo ietekmi uz inovācijām. Vajadzības gadījumā, apsverot atbrīvojuma kopējo ietekmi, vajadzētu balstīties uz aprites cikla koncepciju. 
            
            
               Turklāt 5. panta 1. punktā paredzēts, ka Eiropas Komisija (Komisija) EEI materiālus un detaļas, kas paredzēti noteiktiem lietojumiem, III un IV pielikuma sarakstos iekļauj ar atsevišķiem deleģētajiem aktiem, kurus pieņem saskaņā ar 20. pantu. Direktīvas 5. panta 3. punktā un V pielikumā ir noteikta pieteikumu iesniegšanas procedūra, kuru piemēro, lai atbrīvojumu piešķirtu, pagarinātu vai anulētu.
            
            
               2.PIRMS AKTA PIEŅEMŠANAS NOTIKUSĪ APSPRIEŠANĀS
            
            
               Kopš RoHS direktīvas publicēšanas Komisija saskaņā ar 5. panta 3. punkta un V pielikuma noteikumiem ir saņēmusi daudzus
                  3
                uzņēmumu pieprasījumus gan piešķirt jaunus atbrīvojumus, gan pagarināt spēkā esošo atbrīvojumu termiņu.
            
            
               Pašreizējais IV pielikuma 42. atbrīvojums elektriskos rotējošos savienotājos, ko izmanto intravaskulārās ultraskaņas attēlveidošanas sistēmās, kuras spēj darboties augstfrekvenču režīmā (> 50 MHz), ļauj izmantot dzīvsudrabu. 
            
            
               Komisija 2017. gada oktobrī ir saņēmusi vienu pieteikumu par šā atbrīvojuma pagarināšanu. Lai gan 42. atbrīvojuma sākotnējais termiņš beidzās 2019. gada 30. jūnijā, saskaņā ar RoHS direktīvas prasībām (5. panta 5. punkta otrā daļa) to turpina piemērot līdz brīdim, kad Komisija ir pieņēmusi lēmumu par pagarināšanas pieteikumu.
            
            
               Lai atbrīvojuma pieteikumu izvērtētu, Komisija minētā pieteikuma tehniskā un zinātniskā novērtējuma veikšanai sāka pētījumu, kā arī sarīkoja septiņas nedēļas ilgu atvērta tipa tiešsaistes apspriešanos ar ieinteresētajām personām
                  4
                — tajā netika saņemts neviens pienesums. 
            
            
               Galīgais ziņojums par pieteikuma novērtējumu tika publicēts
                  5
               ; ieinteresētajām personām par to tika paziņots.
            
            
               Pēc tam Komisija 2019. gada 21. oktobrī ekspertu sanāksmē apspriedās ar dalībvalstu ekspertu grupu, kas nodarbojas ar RoHS direktīvas deleģētajiem aktiem. Eksperti atbalstīja Komisijas iesniegto tiesību akta projektu, lai gan lielākā daļa dalībnieku sanāksmē neizteicās. Tika veikti visi 5. panta 3.–7. punktā paredzētie pasākumi attiecībā uz atbrīvojumiem no vielu lietojuma ierobežojumiem
                  6
               . Saskaņā ar labāka regulējuma pamatnostādnēm deleģētās direktīvas projekts četras nedēļas bija pieejams labāka regulējuma portālā, lai noskaidrotu sabiedrības viedokli. Piezīmes netika saņemtas. Par visām darbībām tika paziņots Padomei un Eiropas Parlamentam.
            
            
               Galīgajā ziņojumā īpaši tika uzsvērta turpmāk aprakstītā tehniskā informācija un novērtējums.
            
            
               ·Intravaskulārās ultraskaņas (IVUS) attēlveidošana ir metode, ar ko no pārveidotāja, kas atrodas sirds koronārajās artērijās ievadāma maza katetra galā, tiek emitēta skaņas enerģija. Pārveidotājs uztver no asinsvadu audiem atstarotos skaņas viļņus un tos raida uz sistēmas konsoli, kur reāllaikā parādās šķērsgriezuma attēls ar augstu izšķirtspēju. Ar IVUS metodi var vizualizēt koronārās artērijas lūmenu, koronārās artērijas sieniņas morfoloģiju un ierīces (piemēram, stentus) uz koronārās artērijas sieniņas virsmas vai tās tuvumā. Dzīvsudrabs tiek izmantots slīdgredzenos, kas nodrošina elektrovadīšanas ceļu starp rotējošo pārveidotāju un stacionāro elektronisko iekārtu. Ar dzīvsudraba izmantošanu tiek citstarp panākts, ka darbība norit augstākas frekvences režīmā, kas ļauj iegūt attēlus ar lielāku izšķirtspēju un ir labāk pacientiem.
            
            
               ·Patlaban dzīvsudraba aizstāšana attiecīgajos lietojumos nav tehniski realizējama. 
            
            
               Izvērtējuma rezultāti liecina, ka konkrētais atbrīvojums nevājinātu REACH regulā noteikto vides un veselības aizsardzību saskaņā ar Direktīvas 2011/65/ES 5. pantu. Turklāt atbrīvojuma pieprasījums atbilst vismaz vienam no attiecīgajiem 5. panta 1. punkta a) apakšpunkta kritērijiem: attiecīgajiem lietojumiem tirgū ne pašlaik nav, ne tuvākajā nākotnē nav gaidāms, ka parādīsies uzticamas alternatīvas, un tāpēc ir pamatoti atbrīvojumu piešķirt uz termiņu līdz 2026. gada 30. jūnijam. Uzticami aizstājēji vēl nav pieejami, tāpēc šajā periodā nav gaidāma aizvietošanas izraisīta negatīva sociālekonomiska ietekme. Tāpat atbrīvojuma periodā nav gaidāma nelabvēlīga ietekme uz inovāciju. 
            
         
         
            
               3.DELEĢĒTĀ AKTA JURIDISKIE ASPEKTI
            
            
               Deleģētā direktīva piešķir Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumā norādītā atbrīvojuma termiņa pagarinājumu attiecībā uz dzīvsudraba izmantošanu noteiktos lietojumos.
            
            
               Instruments ir deleģētā direktīva, kā to paredz Direktīva 2011/65/ES un konkrēti tās 5. panta 1. punkta a) apakšpunkta prasības.
            
            
               Deleģētās direktīvas mērķis ir sekmēt cilvēka veselības un vides aizsardzību un salāgot attiecīgos nosacījumus, lai nodrošinātu iekšējā tirgus funkcionēšanu elektrisko un elektronisko iekārtu nozarē, proti, atļaut konkrētos lietojumos izmantot citādi aizliegtas vielas saskaņā ar RoHS direktīvas noteikumiem un nosacījumiem un tajā izveidoto procedūru, kā III un IV pielikums pielāgojams zinātnes un tehnikas attīstībai.
            
            
               Šī deleģētā direktīva neietekmē ES budžetu.
            
            
               KOMISIJAS DELEĢĒTĀ DIREKTĪVA (ES)…/…
            
            
               (8.3.2021),
            
            
               ar ko attiecībā uz termiņu, uz kādu piešķir atbrīvojumu dzīvsudraba izmantošanai elektriskos rotējošos savienotājos, kurus izmanto intravaskulārās ultraskaņas attēlveidošanas sistēmās, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumu, lai to pielāgotu zinātnes un tehnikas attīstībai
            
            
               (Dokuments attiecas uz EEZ)
            
            
               EIROPAS KOMISIJA,
            
            
               ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
            
            
               ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2011/65/ES (2011. gada 8. jūnijs) par dažu bīstamu vielu izmantošanas ierobežošanu elektriskās un elektroniskās iekārtās
                  7
                un jo īpaši tās 5. panta 1. punkta a) apakšpunktu,
            
            
               tā kā:
            
            
               (1)Direktīva 2011/65/ES prasa dalībvalstīm nodrošināt, lai tirgū laistās elektriskās un elektroniskās iekārtas nesaturētu minētās direktīvas II pielikumā norādītās bīstamās vielas. Šis ierobežojums neattiecas uz noteiktām medicīniskām ierīcēm un monitoringa un kontroles instrumentiem specifiskiem lietojumiem, kam ir piemērots atbrīvojums un kas ir norādīti minētās direktīvas IV pielikumā.
            
            
               (2)Dažādās elektrisko un elektronisko iekārtu kategorijas, kam piemēro Direktīvu 2011/65/ES, ir uzskaitītas minētās direktīvas I pielikumā.
            
            
               (3)Dzīvsudrabs ir Direktīvas 2011/65/ES II pielikumā norādīta ierobežota lietojuma viela. 
            
            
               (4)Ar Deleģēto direktīvu (ES) 2015/574
                  8
                Komisija piešķīra atbrīvojumu, kas ļauj dzīvsudrabu izmantot intravaskulārās ultraskaņas attēlveidošanas sistēmās (“atbrīvojums”), proti, šo lietojumu iekļāva Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumā. Saskaņā ar minētās direktīvas 5. panta 2. punkta trešo daļu šis atbrīvojums bija spēkā līdz 2019. gada 30. jūnijam.
            
            
               (5)Komisija atbrīvojuma pagarināšanas pieteikumu (“pagarināšanas pieprasījums”) saņēma 2017. gada 6. oktobrī, tātad Direktīvas 2011/65/ES 5. panta 5. punktā noteiktajā termiņā. Saskaņā ar minēto noteikumu atbrīvojums paliek spēkā, līdz tiek pieņemts lēmums par pagarināšanas pieprasījumu.
            
            
               (6)Izvērtējot pieprasīto pagarinājumu, notika arī apspriešanās ar ieinteresētajām personām saskaņā ar Direktīvas 2011/65/ES 5. panta 7. punktu. Šajās apspriešanās saņemtās piezīmes tika publiskotas īpašā tīmekļvietnē.
            
            
               (7)Dzīvsudrabs tiek izmantots intravaskulārās ultraskaņas attēlveidošanas sistēmu elektriskos rotējošos savienotājos, kas nodrošina elektrovadīšanas ceļu starp rotējošo pārveidotāju un stacionāro elektronisko iekārtu. Ar dzīvsudraba izmantošanu tiek citstarp panākts, ka darbība norit augstākas frekvences režīmā, kas ļauj iegūt attēlus ar lielāku izšķirtspēju un ir labāk pacientiem.
            
         
         
            
               (8)Tā kā trūkst aizstājēju, dzīvsudraba aizstāšana vai neizmantošana attiecīgajos lietojumos nav zinātniski un tehniski realizējama. Atbrīvojums ir saskanīgs ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006
                  9
                un tādējādi nevājina tajā noteikto vides un veselības aizsardzību. 
            
            
               (9)Tāpēc ir lietderīgi atbrīvojumu pagarināt. 
            
            
               (10)Atbrīvojums būtu jāpagarina uz maksimālo periodu, proti, 7 gadiem, līdz 2026. gada 30. jūnijam saskaņā ar Direktīvas 2011/65/ES 4. panta 3. punktu un 5. panta 2. punkta trešo daļu. Ņemot vērā rezultātus, kas tiek gūti, pastāvīgi meklējot uzticamu aizstājēju, gaidāms, ka atbrīvojuma ilgumam nebūs nelabvēlīgas ietekmes uz inovāciju.
            
            
               (11)Tāpēc Direktīva 2011/65/ES būtu attiecīgi jāgroza, 
            
            
            
               IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
            
            
               1. pants
            
            
               Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
            
            
               2. pants
            
            
               1.Dalībvalstis vēlākais līdz [12. mēneša pēdējā diena, skaitot no šīs direktīvas spēkā stāšanās dienas] pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus.
            
            
               Tās minētos noteikumus piemēro no [12. mēneša pēdējā diena, skaitot no šīs direktīvas spēkā stāšanās dienas + 1 diena].
            
            
               Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
            
            
               2.Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
            
            
               3. pants
            
            
               Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
            
            
               4. pants
            
            
               Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
            
            
               Briselē, 8.3.2021
            
            
               
                     Komisijas vārdā –
               
               
                     priekšsēdētāja
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        OV L 174, 1.7.2011., 88. lpp.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Saraksts ir pieejams šeit: 
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  Apspriešanās periods
                  : no 2018. gada 31. oktobra līdz 2018. gada 19. decembrim.
               
               
                  
                     (5)
                  
                  
                        
                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148
                       
                  
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Vajadzīgo administratīvo pasākumu saraksts ir pieejams 
                  Komisijas tīmekļa vietnē
                  . Tas, kādā procedūras posmā ir katra deleģētā akta projekts, ir redzams deleģēto aktu starpiestāžu reģistrā 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        OV L 174, 1.7.2011., 88. lpp.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Komisijas Deleģētā direktīva (ES) 2015/574 (2015. gada 30. janvāris), ar ko, pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumu attiecībā uz atbrīvojumu dzīvsudraba izmantošanai intravaskulārās ultraskaņas attēlveidošanas sistēmās (OV L 94, 10.4.2015., 6. lpp.).
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PIELIKUMS
            
            
               Direktīvas 2011/65/ES IV pielikuma 42. ieraksta otro daļu aizstāj ar šādu:
            
            
               “Termiņš beidzas 2026. gada 30. jūnijā.”