CELEX: 32015R1176
Language: hu
Date: 2015-07-17 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/1176 végrehajtási rendelete (2015. július 17.) a Pepinó mozaik vírus CH2 törzséről izolált 1906-os izolátum hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

18.7.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 192/1
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1176 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. július 17.)
   a Pepinó mozaik vírus CH2 törzséről izolált 1906-os izolátum hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 22. cikke (1) bekezdésére, összefüggésben 13. cikke (2) bekezdésével,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően Belgiumhoz 2012. július 30-án kérelem érkezett a De Ceuster NV-től a Pepinó mozaik vírus CH2 törzséről izolált 1906-os izolátum hatóanyagként való jóváhagyására vonatkozóan. Az említett rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően a jelentéstevő tagállam, Belgium 2013. január 10-én értesítette a Bizottságot a kérelem elfogadhatóságáról.
            
         
               (2)
            
            
               A jelentéstevő tagállam 2014. január 8-án benyújtotta a Bizottságnak, és másolatban az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) is eljuttatta értékelőjelentés-tervezetét, amely azt vizsgálja, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak.
            
         
               (3)
            
            
               A Hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. Az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (3) bekezdése értelmében a Hatóság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A jelentéstevő tagállam által a kiegészítő adatokról készített értékelés aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában került benyújtásra 2014 októberében.
            
         
               (4)
            
            
               2014. december 19-én a hatóság közölte a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal arra vonatkozó következtetését, hogy a Pepinó mozaik vírus CH2 törzséről izolált 1906-os izolátum hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet (2) 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak. A Hatóság nyilvánosságra hozta következtetéseit.
            
         
               (5)
            
            
               2015. március 20-án a Bizottság a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a Pepinó mozaik vírus CH2 törzséről izolált 1906-os izolátumra vonatkozó vizsgálati jelentést, valamint egy rendelettervezetet arra az esetre, ha a pepino mozaic CH2-izolátum 1906. vírustörzs jóváhagyásra kerül.
            
         
               (6)
            
            
               A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a felülvizsgálati jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen.
            
         
               (7)
            
            
               Legalább egy, az említett hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata és különösen azoknak a felhasználásoknak a tekintetében, amelyeket megvizsgáltak és a felülvizsgálati jelentésben részletesen ismertettek, megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkben előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. Ezért e jóváhagyási kritériumokat teljesítettnek kell tekinteni. Ezért a Pepinó mozaik vírus CH2 törzséről izolált 1906-os izolátum jóváhagyása indokolt.
            
         
               (8)
            
            
               Ugyanakkor az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a 6. cikkel összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre való figyelemmel bizonyos feltételeket és korlátozásokat elő kell írni.
            
         
               (9)
            
            
               A Bizottság továbbá úgy ítélte meg, hogy a Pepinó mozaik vírus CH2 törzséről izolált 1906-os izolátum az 1107/2009/EK rendelet 22. cikke szerinti kis kockázatú hatóanyag. A Pepinó mozaik vírus CH2 törzséről izolált 1906-os izolátum nem aggodalomra okot adó anyag, és megfelel az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 5. pontjában meghatározott feltételeknek. A Pepinó mozaik vírus CH2 törzséről izolált 1906-os izolátum a növényekben természetes módon előforduló vírustörzs. A növényi vírus a növényi sejten kívül nem replikálódik, és a vírusnak nincs sejtszerkezete, valamint nem állít elő metabolitokat. Az emberekre vagy állatokra nem patogén. Az 1107/2009/EK rendelet által jóváhagyott felhasználások mellett az emberek, az állatok és a környezet e hatóanyagoknak való további expozíciója várhatóan a természetben előforduló reális expozícióhoz képest elhanyagolható.
            
         
               (10)
            
            
               Ezért a Pepinó mozaik vírus CH2 törzséről izolált 1906-os izolátum kis kockázatú hatóanyagként történő jóváhagyása indokolt. Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 540/2011/EU végrehajtási rendelet (3) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (11)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Hatóanyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben meghatározott, a Pepinó mozaik vírus CH2 törzséről izolált 1906-os izolátum hatóanyag az ugyanebben a mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
   2. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   3. cikk
   Hatálybalépés
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. július 17-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(1):3977 Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu
   
      (3)  A Bizottság 2011. május 25-i 540/2011/EU végrehajtási rendelete az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
   
      I. MELLÉKLET
      
                  Közhasználatú név, azonosító számok
               
               
                  IUPAC-név
               
               
                  Tisztaság (1)
                  
               
               
                  Jóváhagyás dátuma
               
               
                  Jóváhagyás lejárta
               
               
                  Egyedi rendelkezések
               
            
                  Pepinó mozaik vírus CH2 törzséről izolált 1906-os izolátum
                  GenBank, elérhetőségi szám: JN835466
                  CIPAC-szám: nincs
               
               
                  Nem alkalmazandó
               
               
                  minimális koncentráció: 5 × 105 vírusgenom másolat/μL
               
               
                  2015. augusztus 7.
               
               
                  2030. augusztus 7.
               
               
                  Kizárólag üvegházakban való használata engedélyezett.
                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Pepinó mozaik vírus CH2 törzséről izolált 1906-os izolátumról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelők és más dolgozók védelmére, tekintettel arra, hogy a Pepinó mozaik vírus CH2 törzséről izolált 1906-os izolátumot potenciális szenzibilizálónak kell tekinteni. Az alkalmazási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                  A gyártónak a gyártási folyamat során biztosítania kell a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőség-ellenőrzési célú elemzést.
               
            
         (1)  A hatóanyag azonosításával és specifikációjával kapcsolatos további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.
   
   
      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének D. része a következő bejegyzéssel egészül ki:
      
         
                      
                  
                  
                     Közhasználatú név, azonosító számok
                  
                  
                     IUPAC-név
                  
                  
                     Tisztaság (1)
                     
                  
                  
                     Jóváhagyás dátuma
                  
                  
                     Jóváhagyás lejárta
                  
                  
                     Egyedi rendelkezések
                  
               
                     „4
                  
                  
                     Pepinó mozaik vírus CH2 törzséről izolált 1906-os izolátum
                     GenBank, elérhetőségi szám: JN835466
                     CIPAC-szám: nincs
                  
                  
                     Nem alkalmazandó
                  
                  
                     minimális koncentráció: 5 × 105 vírusgenom másolat/μL
                  
                  
                     2015. augusztus 7.
                  
                  
                     2030. augusztus 7.
                  
                  
                     Kizárólag üvegházakban való használata engedélyezett.
                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Pepinó mozaik vírus CH2 törzséről izolált 1906-os izolátumról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelők és más dolgozók védelmére, tekintettel arra, hogy a Pepinó mozaik vírus CH2 törzséről izolált 1906-os izolátumot potenciális szenzibilizálónak kell tekinteni. Az alkalmazási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                     A gyártónak a gyártási folyamat során biztosítania kell a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőség-ellenőrzési célú elemzést.”
                  
               
      
         (1)  A hatóanyag azonosításával és specifikációjával kapcsolatos további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.