CELEX: 22019D0204
Language: sk
Date: 2017-05-05 00:00:00
Title: Rozhodnutie Spoločného výboru EHP č. 92/2017 z 5. mája 2017, ktorým sa mení príloha II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) a príloha XVII (Duševné vlastníctvo) k Dohode o EHP [2019/204]

7.2.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 36/41
               
            
         ROZHODNUTIE SPOLOČNÉHO VÝBORU EHP
         č. 92/2017
         z 5. mája 2017,
         ktorým sa mení príloha II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) a príloha XVII (Duševné vlastníctvo) k Dohode o EHP [2019/204]
         SPOLOČNÝ VÝBOR EHP,
         so zreteľom na Dohodu o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „Dohoda o EHP“), a najmä na jej článok 98,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (1), sa má začleniť do Dohody o EHP.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 z 20. decembra 2006, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EÚ) č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie (2), sa má začleniť do Dohody o EHP.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (kodifikované znenie) (3), sa má začleniť do Dohody o EHP.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nariadenie Komisie (EÚ) č. 488/2012 z 8. júna 2012, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 658/2007 o peňažných pokutách za porušenie niektorých povinností v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (4), v znení korigenda uverejneného v Ú. v. EÚ L 338, 12.12.2012, s. 44, sa má začleniť do Dohody o EHP.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Nariadením (ES) č. 469/2009 sa zrušuje nariadenie Rady (EHS) č. 1768/92 (5), ktoré bolo začlenené do Dohody o EHP, a preto je potrebné odkaz naň v rámci Dohody o EHP vypustiť.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Nariadením Komisie (ES) č. 658/2007 (6) sa stanovujú pravidlá týkajúce sa ukladania peňažných pokút držiteľom povolení na uvedenie na trh udelených v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (7). Potom ako Komisia vydá povolenia na uvedenie na trh, členské štáty EZVO by mali zároveň do 30 dní prijať príslušné rozhodnutia. Vzhľadom na špecifické okolnosti, najmä na to, že povolenia na uvedenie na trh vydáva Komisia, že porušenia postihujú Úniu a jej záujmy a na zložitosť a technickú povahu konania o porušení, musí Dozorný úrad EZVO úzko spolupracovať s Komisiou a pred prijatím rozhodnutia o peňažných pokutách pre držiteľov povolení na uvedenie na trh, ktorí majú sídlo v niektorom štáte EZVO, vyčkať na posúdenie a návrh opatrenia Komisie.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Prílohy II a XVII k Dohode o EHP by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
                  
               PRIJAL TOTO ROZHODNUTIE:
         
            Článok 1
            Kapitola XIII prílohy II k Dohode o EHP sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V 13. odseku úvodného textu sa za slovami: „Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia (COMP)“ vkladá tento text:
                        „,Pediatrického výboru“
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        V bodoch 15q (smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES) a 15zb [nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004] sa dopĺňa táto zarážka:
                        
                                    „—
                                 
                                 
                                    
                                       32006 R 1901: nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1).“
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Znenie úpravy bodu 15zb [nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004] sa nahrádza takto:
                        „Právomoci zverené Európskej komisii týkajúce sa konania o porušení povinnosti podľa článku 84 ods. 3 vrátane právomoci uložiť peňažné pokuty držiteľom povolenia, vykonáva v prípadoch, keď má držiteľ povolenia sídlo v niektorom štáte EZVO, Dozorný úrad EZVO v úzkej spolupráci s Komisiou. Pred tým, ako Dozorný úrad EZVO prijme rozhodnutie týkajúce sa peňažných pokút, Komisia mu poskytne svoje posúdenie a návrh opatrenia.“
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Znenie bodu 15zj [nariadenie Komisie (ES) č. 658/2007] sa nahrádza takto:
                        „32007 R 0658: nariadenie Komisie (ES) č. 658/2007 zo 14. júna 2007 o peňažných pokutách za porušenie niektorých povinností v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 155, 15.6.2007, s. 10) zmenené týmto právnym predpisom:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       32012 R 0488: nariadenie Komisie (EÚ) č. 488/2012 z 8. júna 2012 (Ú. v. EÚ L 150, 9.6.2012, s. 68) v znení korigenda uverejneného v Ú. v. EÚ L 338, 12.12.2012, s. 44.
                                 
                              Ustanovenia nariadenia sa na účely tejto dohody vykladajú s týmito úpravami:
                        Právomoci zverené Európskej komisii týkajúce sa konania o porušení povinnosti vrátane právomoci uložiť peňažné pokuty držiteľom povolenia, vykonáva v prípadoch, keď má držiteľ povolenia sídlo v niektorom štáte EZVO, Dozorný úrad EZVO v úzkej spolupráci s Komisiou. Pred tým, ako Dozorný úrad EZVO prijme rozhodnutie týkajúce sa peňažných pokút, Komisia mu poskytne svoje posúdenie a návrh opatrenia.“
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Za bod 15zq [vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 520/2012] sa vkladá tento bod:
                        
                                    „15zr.
                                 
                                 
                                    
                                       32006 R 1901: nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1), zmenené týmto právnym predpisom:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                
                                                   32006 R 1902: nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 z 20. decembra 2006 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 20).
                                             
                                          Ustanovenia nariadenia sa na účely tejto dohody vykladajú s týmito úpravami:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                Uplatnenie článku 36 ods. 3 nesmie závisieť od povolenia lieku v Lichtenštajnsku.
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                Právomoci zverené Európskej komisii týkajúce sa konania o porušení povinnosti podľa článku 49 ods. 3 vrátane právomoci uložiť peňažné pokuty držiteľom povolenia, vykonáva v prípadoch, keď má držiteľ povolenia sídlo v niektorom štáte EZVO, Dozorný úrad EZVO v úzkej spolupráci s Komisiou. Pred tým, ako Dozorný úrad EZVO prijme rozhodnutie týkajúce sa peňažných pokút, Komisia mu poskytne svoje posúdenie a návrh opatrenia.“
                                             
                                          
                              
                  
         
            Článok 2
            Text bodu 6 [nariadenie Rady (EHS) č. 1768/92] prílohy XVII k Dohode o EHP sa nahrádza takto:
            „32009 R 0469: nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (kodifikované znenie), (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 1).
            Ustanovenia nariadenia sa na účely tejto dohody vykladajú s týmito úpravami:
            
                        a)
                     
                     
                        V článku 7 sa dopĺňajú tieto odseky:
                        
                           „6.   Odsek 5 sa nevzťahuje na štáty EZVO.
                        
                        
                           7.   Bez ohľadu na odsek 4, päť rokov po nadobudnutí účinnosti nariadenia (ES) č. 1901/2006 v dotknutom štáte EZVO, žiadosť o predĺženie trvania už udeleného osvedčenia je potrebné podať najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím platnosti osvedčenia.“
                        
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        V článku 21 sa dopĺňajú tieto odseky:
                        
                           „3.   Žiadosť o predĺženie lehoty platnosti osvedčenia môže byť v štáte EZVO podaná len vtedy, pokiaľ platnosť osvedčenia uplynie menej než šesť mesiacov pred nadobudnutím účinnosti nariadenia (ES) č. 1901/2006 v dotknutom štáte EZVO. V prípadoch, keď platnosť osvedčenia uplynie pred nadobudnutím účinnosti nariadenia (ES) č. 1901/2006 v dotknutom štáte EZVO, predĺženie platnosti nadobudne účinnosť len s ohľadom na lehotu nasledujúcu po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia v dotknutom štáte EZVO a zároveň po dni zverejnenia žiadosti o predĺženie platnosti. Článok 13 ods. 3 sa však použije pre výpočet dĺžky trvania predĺženia.
                        
                        
                           4.   Bez ohľadu na odsek 7 článku 7, v prípadoch, keď platnosť osvedčenia uplynie skôr než sedem mesiacov po nadobudnutí účinnosti nariadenia (ES) č. 1901/2006 v dotknutom štáte EZVO, žiadosť o predĺženie lehoty platnosti musí byť podaná najneskôr jeden mesiac po nadobudnutí účinnosti uvedených opatrení v dotknutom štáte EZVO. V týchto prípadoch predĺženie platnosti nadobudne účinnosť len s ohľadom na lehotu nasledujúcu po dni zverejnenia žiadosti o predĺženie platnosti. Článok 13 ods. 3 sa však použije pre výpočet dĺžky trvania predĺženia.
                        
                        
                           5.   Žiadosť o predĺženie lehoty platnosti osvedčenia podaná podľa odsekov 3 a 4 nebráni akejkoľvek tretej strane, ktorá medzi vypršaním osvedčenia a uverejnením žiadosti o predĺženie lehoty platnosti osvedčenia v dobrej viere komerčne používala vynález, alebo sa na také používanie vážne pripravovala, aby naďalej pokračovala v tomto používaní.“
                        
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        Pokiaľ ide o patentovú úniu medzi Lichtenštajnskom a Švajčiarskom, Lichtenštajnsko nevydáva žiadne doplnkové ochranné osvedčenia pre liečivá stanovené v tomto nariadení.“
                     
                  
         
            Článok 3
            Znenie nariadení (ES) č. 1901/2006, (ES) č. 1902/2006, (ES) č. 469/2009 a (EÚ) č. 488/2012, v znení korigenda uverejneného v Ú. v. EÚ L 338, 12.12.2012, s. 44 v islandskom a nórskom jazyku, ktoré sa uverejní v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie, je autentické.
         
         
            Článok 4
            Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť 6. mája 2017 pod podmienkou, že boli doručené všetky oznámenia podľa článku 103 ods. 1 Dohody o EHP (*1).
         
         
            Článok 5
            Toto rozhodnutie sa uverejní v oddiele EHP Úradného vestníka Európskej únie a v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie.
         
         
            V Bruseli 5. mája 2017
            
               
                  Za Spoločný výbor EHP
               
               
                  predseda
               
               Claude MAERTEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1.
         
            (2)  Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 20.
         
            (3)  Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 1.
         
            (4)  Ú. v. EÚ L 150, 9.6.2012, s. 68.
         
            (5)  Ú. v. ES L 182, 2.7.1992, s. 1.
         
            (6)  Ú. v. ES L 155, 15.6.2007, s. 10.
         
            (7)  Ú. v. ES L 136, 30.4.2004, s. 1.
         
            (*1)  Ústavné požiadavky boli oznámené.