CELEX: C2007/155/51
Language: es
Date: 2007-07-07 00:00:00
Title: Asunto T-137/07: Recurso interpuesto el 2 de mayo de 2007 — Portela — Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares/Comisión

7.7.2007   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 155/25
            
         Recurso interpuesto el 2 de mayo de 2007 — Portela — Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares/Comisión
   (Asunto T-137/07)
   (2007/C 155/51)
   Lengua de procedimiento: portugués
   Partes
   
      Demandante: Portela — Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares, Lda. (Queluz, Portugal) (representante: C. Mourato, abogado)
   
      Demandada: Comisión de las Comunidades Europeas
   Pretensiones de la parte demandante
   
               —
            
            
               Que se imponga a la Comisión la obligación de actuar de conformidad con lo dispuesto en el artículo 14 ter de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 (1), instando, en particular, al organismo notificado, a través del Estado alemán, para que, con cargo al seguro obligatorio de responsabilidad civil previsto en el punto 6 del anexo XI de la Directiva 93/42 y en la letra a) del punto 7 del documento MEDDEV 2.10 2 Rev 1, de abril de 2001, responda por los perjuicios causados a la demandante.
            
         
               —
            
            
               Con carácter subsidiario y para el caso de que no se indemnice a la demandante por los perjuicios sufridos con cargo al seguro obligatorio de responsabilidad civil, que se condene a la Comisión a abonar a la demandante un importe de 2.419.665,42 euros en concepto de indemnización por los perjuicios sufridos.
            
         
               —
            
            
               Que se condene a la Comisión a abonar a la demandante los intereses de demora que se devenguen a partir de la fecha de la presentación de la demanda, calculados al tipo de referencia del Banco Central Europeo incrementado en dos puntos porcentuales.
            
         
               —
            
            
               Que se condene a la Comisión al pago de las costas, conforme a lo dispuesto en el artículo 87, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Primera Instancia, y, en particular, de los gastos necesarios efectuados por la demandada con motivo del procedimiento, entre los que se encuentran los gastos de desplazamiento y estancia y la remuneración y gastos de abogado, con arreglo al artículo 91, letra b), del mismo Reglamento.
            
         Motivos y principales alegaciones
   En el ámbito de sus actividades comerciales, la demandante, sociedad mercantil con domicilio en Portugal, importó de Taiwan, en el primer semestre de 2002, dos lotes de 5.184 termómetros digitales fabricados por la empresa Geon Corporation (en lo sucesivo, «Geon»), que resultaron ser defectuosos.
   El sistema de control de calidad de Geon fue examinado por el TÜV Rheinland, que, como organismo notificado competente a este respecto, tenía la obligación de proceder a las inspecciones y evaluaciones adecuadas a fin de cerciorarse de que el fabricante aplicaba el sistema de calidad aprobado, con la posibilidad de visitar sin previo aviso al fabricante. En estas visitas podía, de considerarlo necesario, efectuar o hacer que se efectuasen ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de calidad, conforme a lo previsto en los puntos 4.2 y 4.3 del anexo V de la Directiva 93/42.
   El organismo notificado de que se trata, el TÜV Rheinland, se ha mostrado incapaz de garantizar que el producto que había certificado podía comercializarse de modo seguro en Europa, negándose también a asumir su responsabilidad cuando fue advertido por la demandante de los graves problemas que ocasionaba este producto.
   De este modo, el organismo mencionado ha vulnerado lo dispuesto en el punto 4 del anexo V de la Directiva y los puntos 1.2 y 4 —concretamente, los puntos 4.1, 4.3 y 4.4— del módulo D (Aseguramiento de calidad de la producción) de la Decisión 93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993 (2).
   El procedimiento que deben seguir la Comisión y los Estados miembros cuando surge alguna duda sobre la competencia de un organismo notificado consiste, como se expone en el punto 6.2.2, párrafo primero, de la Guía para la aplicación de las Directivas basadas en el Nuevo Enfoque y en el Enfoque Global, en efectuar una nueva evaluación de la capacidad de dicho organismo para proceder a las acciones para las que haya sido designado.
   Era competencia de la Comisión exigir a la autoridad alemana competente, conforme a la parte A, capítulo I, del anexo de la Decisión 93/465, que tomara las medidas adecuadas previstas en el documento MEDDEV 2.10-2 Rev 1, de abril de 2001, y que actuara contra el organismo que había designado.
   Para los casos como el presente, en que se detecta un fallo en el proceso de evaluación de la calidad de producción de una empresa con la consiguiente comercialización de productos no conformes que ponen en riesgo la salud de los consumidores, el punto 6 del anexo XI de la Directiva establece que el organismo notificado debe suscribir un seguro de responsabilidad civil, que responderá en el caso de que se verifique cualquier riesgo, incluidos los supuestos en que el organismo notificado se vea obligado a retirar o suspender certificados, tal como se prevé, por otro lado, en el punto 7 del documento MEDDEV 2.10-2 Rev 1.
   Con independencia de la responsabilidad en la averiguación de la competencia del organismo notificado que corresponde a las autoridades nacionales de vigilancia del mercado y a pesar de que la Comisión no puede actuar directamente sobre dicho organismo, sí que correspondía a dicha institución, que había sido sistemáticamente advertida del grave problema que acabó por verificarse, actuar ante el Estado miembro en el que estaba domiciliado el organismo en cuestión, obligándole a tomar las medidas correctivas necesarias para garantizar la seguridad y la salud de los ciudadanos europeos, conforme a lo dispuesto en el artículo 152 CE, apartado 1.
   La demandante solicitaba únicamente que la Comisión obligase a la autoridad nacional competente, el BfArM, a través del Estado alemán, a hacer uso del seguro de responsabilidad civil previsto en la ley, de tal modo que se le indemnizaran los perjuicios causados por la comercialización de productos defectuosos con el marchamo CE.
   En su punto 8.3.3, la Guía dispone que la «Comisión es responsable de la administración de la cláusula de salvaguardia a escala comunitaria y de garantizar que se aplique en toda la Comunidad».
   El Infarmed (Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento) suspendió la comercialización en Portugal del producto de que se trata y ordenó su retirada en virtud, precisamente, del artículo 14 ter de la Directiva.
   La Comisión ha vulnerado por tanto las siguientes disposiciones: artículo 152 CE, apartado 1; artículo 14 ter de la Directiva 93/42; puntos 6.2.2, párrafo primero, 8.2.2, 8.2.3, 8.3.2 y 8.3.3 de la Guía para la aplicación de las Directivas basadas en el Nuevo Enfoque y en el Enfoque Global; parte A, capítulo I, del anexo de la Decisión 93/465.
   Al no cumplir las obligaciones que le incumben en virtud de las mencionadas disposiciones, la Comisión impidió que se indemnizara a la demandante por los perjuicios sufridos con cargo al seguro obligatorio de responsabilidad civil.
   La demandante contaba con poder vender un mínimo de 500.000 termómetros al año.
   Precisa que, a raíz de la decisión de retirar el producto del mercado, se le cerraron las puertas de este mercado, dado que su imagen ha quedado irremediablemente asociada a la falta de conformidad de los productos que comercializó.
   Los perjuicios sufridos por la demandante ascienden a 2.419.665,42 euros.
   
      (1)  Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169, p. 1).
   
      (2)  DO L 220, p. 23.