CELEX: 32021R2051
Language: sl
Date: 2021-11-24 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/2051 z dne 24. novembra 2021 o dovoljenju za pripravek iz Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 in Bacillus velezensis NRRL B-50104 kot krmni dodatek za pitovne purane (imetnik dovoljenja: Danisco Animal Nutrition, ki ga zastopa Genencor International B.V.) (Besedilo velja za EGP)

25.11.2021   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 420/19
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2051
         z dne 24. novembra 2021
         o dovoljenju za pripravek iz Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 in Bacillus velezensis NRRL B-50104 kot krmni dodatek za pitovne purane (imetnik dovoljenja: Danisco Animal Nutrition, ki ga zastopa Genencor International B.V.)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in podaljšanje takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 in Bacillus velezensis NRRL B-50104. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 in Bacillus velezensis NRRL B-50104, prej opredeljen kot Bacillus amyloliquefaciens PTA-6507, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50013 in Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50104, kot krmni dodatek za pitovne purane in njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 17. marca 2021 (2) ugotovila, da pripravek iz Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 in Bacillus velezensis NRRL B-50104 pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali, varnost potrošnikov ali na okolje. Ugotovila je tudi, da ta pripravek ni dražljiv za kožo in oči ter ne povzroča preobčutljivosti kože, vendar zaradi beljakovinske narave aktivnih snovi velja za povzročitelja preobčutljivosti dihal. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je tudi ugotovila, da je pripravek lahko učinkovit kot zootehnični dodatek v krmnih mešanicah. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analiznih metodah krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena pripravka iz Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 in Bacillus velezensis NRRL B-50104 je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo proizvoda, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 24. novembra 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(4):6535.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        CFU/kg popolne krmne mešanice z 12-% vsebnostjo vlage
                     
                  
                        
                           Kategorija: zootehnični dodatki
                        
                        
                           Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore
                        
                     
                  
                        4b1827i
                     
                     
                        Danisco Animal Nutrition, ki ga zastopa Genencor International B.V.
                     
                     
                        
                           Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus. velezensis NRRL B-50013 in Bacillus. velezensis NRRL B-50104
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        pripravek iz Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus. velezensis NRRL B-50013 in Bacillus. velezensis NRRL B-50104 z najnižjo vsebnostjo 2,5 x 109 CFU/g dodatka (skupaj) z najnižjo koncentracijo bakterij 8,3 x 108 vsakega seva/g dodatka.
                        v trdni obliki
                     
                     
                        pitovni purani
                     
                     
                        –
                     
                     
                        7,5 × 107
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Uporablja se lahko v krmi, ki vsebuje naslednje dovoljene kokcidiostatike: natrijev lasalocid A, natrijev monenzin in diklazuril.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala.
                                 
                              
                     
                        15. december 2031
                     
                  
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        žive spore Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus. velezensis NRRL B-50013 in Bacillus. velezensis NRRL B-50104
                     
                  
                        
                           Analizna metoda  (1)
                        
                        Identifikacija in metoda štetja Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus. velezensis NRRL B-50013 in Bacillus. velezensis NRRL B-50104 v krmnem dodatku, premiksih in krmnih mešanicah
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Identifikacija: gelska elektroforeza v pulzirajočem polju (PFGE).
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Metoda štetja: metoda razmaza na plošči po toplotni obdelavi – EN 15784
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.