CELEX: 32018R0460
Language: mt
Date: 2018-03-20 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/460 tal-20 ta' Marzu 2018 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-florotannini Ecklonia cava bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

21.3.2018   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 78/2
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/460
   tal-20 ta' Marzu 2018
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-florotannini Ecklonia cava bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni li jista' jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2), li jistabbillixxi lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat, ġie addottat skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
            
         
               (3)
            
            
               Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni għandha tissottometti abbozz ta' att ta' implimentazzjoni dwar it-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta' ikel ġdid u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.
            
         
               (4)
            
            
               Skont l-Artikolu 35(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283, kwalunkwe talba għat-tqegħid fis-suq ta' ikel ġdid fi ħdan l-Unjoni ippreżentata lil Stat Membru skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) u li għaliha ma tteħditx deċiżjoni finali qabel l-1 ta' Jannar 2018 għandha tiġi trattata bħala applikazzjoni sottomessa skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.
            
         
               (5)
            
            
               Fl-14 ta' Mejju 2015, il-kumpanija Botamedi Inc. għamlet talba lill-awtorità kompetenti tal-Irlanda biex tqiegħed fis-suq il-florotannini estratti mill-alga marina li tittiekel Ecklonia cava (“florotannini Ecklonia cava”) bħala ingredjent ġdid fi ħdan it-tifsira tal-punt (c) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. L-applikazzjoni titlob biex il-florotannini Ecklonia cava jintużaw bħala supplimenti tal-ikel għall-popolazzjoni ġenerali, minbarra għat-tfal ta' taħt it-12-il sena.
            
         
               (6)
            
            
               Filwaqt li t-talba għat-tqegħid tal-florotannini Ecklonia cavabħala ingredjent ġdid tal-ikel fis-suq tal-Unjoni ġiet sottomessa skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, l-applikazzjoni tissodisfa wkoll ir-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2015/2283.
            
         
               (7)
            
            
               Fid-29 ta' Marzu 2016, l-awtorità kompetenti tal-Irlanda ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport din waslet għall-konklużjoni li skont l-Artikolu 6(3) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 hija meħtieġa valutazzjoni addizzjonali għall-florotannini Ecklonia cava.
            
         
               (8)
            
            
               Fl-10 ta' Mejju 2016, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra. L-Istati Membri, fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stabbilit fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, qablu mar-rapport ta' valutazzjoni inizjali tal-Irlanda.
            
         
               (9)
            
            
               Fid-dawl tar-rapport ta' valutazzjoni inizjali maħruġ mill-Irlanda, li l-Istati Membri l-oħra qablu miegħu, fit-22 ta' Lulju 2016, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) u talbitha tagħmel valutazzjoni oħra għall-florotannini Ecklonia cava bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.
            
         
               (10)
            
            
               Fl-20 ta' Settembru 2017, l-EFSA adottat “Scientific Opinion on the safety of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food pursuant to Regulation (KE) Nru 258/97” (4). Din l-opinjoni, għalkemm elaborata u adottata mill-EFSA skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97, hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
            
         
               (11)
            
            
               L-opinjoni tal-EFSA enfasizzat li l-konsum tal-jodju minn supplimenti tal-ikel li fihom il-florotannini Ecklonia cava jista' jkun ta' tħassib għan-nies f'riskju li jimirdu bit-tirojde, u li, jekk persuni li mhumiex f'riskju li jimirdu bit-tirojde, jieħdu supplimenti tal-ikel li fihom il-florotannini Ecklonia cava minbarra supplimenti tal-ikel oħrajn li fihom il-jodju, il-konsum ta' jodju ġenerali tagħhom jista' jaqbeż il-limitu massimu stabbilit għall-jodju (5). Supplimenti tal-ikel li fihom il-florotannini Ecklonia cava għandhom għalhekk jiġu ttikkettati kif xieraq.
            
         
               (12)
            
            
               Barra minn hekk, filwaqt li jiġi kkunsidrat l-użu maħsub u l-fatt li t-talba għall-awtorizzazzjoni teskludi t-tfal taħt l-età ta' 12-il sena, is-supplimenti tal-ikel li fihom il-florotannini Ecklonia cava għandhom ukoll ikunu ttikkettati b'mod xieraq f'dan ir-rigward.
            
         
               (13)
            
            
               Minn dan isegwi, li l-opinjoni tal-EFSA tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-florotannini Ecklonia cava fl-użi u l-livelli tal-użu proposti meta użati bħala ingredjent fis-supplimenti tal-ikel, jikkonformaw mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
            
         
               (14)
            
            
               Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) jistipula r-rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tal-florotannini Ecklonia cava għandu jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għal dik id-Direttiva.
            
         
               (15)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   1.   Il-florotannini Ecklonia cava, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat, kif previst fl-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
   2.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tal-ittikkettar stipulati fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
   3.   L-awtorizzazzjoni prevista f'dan l-Artikolu għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2002/46/KE.
   Artikolu 2
   L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Marzu 2018.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
   
      (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta' Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
   
      (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1).
   
      (4)  EFSA Journal 2017;15(10):5003.
   
      (5)  Opinion of the Scientific Committee on Food on the Tolerable Upper Intake Level of Iodine, 7.10.2002.
   
      (6)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
   
      ANNESS
      L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej
      
                  (1)
               
               
                  Tiddaħħal l-entrata li ġejja fit-Tabella 1 (L-Ikel il-Ġdid Awtorizzat) f'ordni alfabetiku:
                  
                              L-ikel il-ġdid awtorizzat
                           
                           
                              Il-kundizzjonijiet li fihom jista' jintuża l-ikel il-ġdid
                           
                           
                              Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn
                           
                           
                              Rekwiżiti oħrajn
                           
                        
                              “florotannini
                                 
                                    Ecklonia cava
                                 
                              
                           
                           
                              
                                 Il-kategorija tal-ikel speċifikat
                              
                           
                           
                              
                                 Livelli massimi
                              
                           
                           
                              Id-denominazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun “florotanniniEcklonia cava”.
                              Is-supplimenti tal-ikel li fihom il- florotanniniEcklonia cava għandu jkollhom id-dikjarazzjoni li ġejja:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          Dan is-suppliment tal-ikel m'għandux jiġi kkunsmat minn tfal/adolexxenti ta' taħt l-età ta' tnax/erbatax/tmintax-il (*) sena.
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          Dan is-suppliment tal-ikel m'għandux jiġi kkunsmat minn persuni morda bil-marda tat-tirojde jew minn persuni li jafu jew li ġew identifikati li huma f'riskju li jiżviluppaw il-marda tat-tirojde.
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          Dan is-suppliment tal-ikel m'għandux jittieħed jekk miegħu jiġu kkunsmati wkoll supplimenti oħra tal-ikel li fihom il-jodju.
                                       
                                    
                                          (*)
                                       
                                       
                                          Skont xi jkun il-grupp ta' età li s-suppliment tal-ikel huwa maħsub għalih.”
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
                              Supplimenti tal-Ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali, bl-esklużjoni ta' tfal taħt l-età ta' 12-il sena
                           
                           
                              163 mg/kuljum għal adoloxxenti minn 12 sa 14-il sena;
                              230 mg/kuljum għal adoloxxenti ta' aktar minn 14-il sena;
                              263 mg/kuljum għall-adulti.
                           
                        
            
                  (2)
               
               
                  Tiddaħħal l-entrata li ġejja fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet) f'ordni alfabetiku:
                  
                              L-Ikel il-Ġdid Awtorizzat
                           
                           
                              Speċifikazzjoni
                           
                        
                              “florotannini
                                 
                                    Ecklonia cava
                                 
                              
                           
                           
                              
                                 Deskrizzjoni/Definizzjoni:
                              
                              Il-florotannini Ecklonia cava jinkisbu bl-estrazzjoni tal-alkoħol mill-alga tal-baħar li tittiekel Ecklonia cava. L-estratt huwa trab kannella skur, rikk fil-florotannini, b'kontenut għoli ta' komposti polifenoliċi preżenti bħala metaboliti sekondarji f'ċerti speċi tal-alka kannella.
                              
                                 Karatteristiċi/Kompożizzjoni
                              
                              Il-kontenut tal-florotannini: 90 ± 5 %
                              Attività tal-antiossidanti: > 85 %
                              Ndewwa: < 5 %
                              Rmied: < 5 %
                              
                                 Kriterji mikrobijoloġiċi:
                              
                              L-għadd totali ta' ċelloli vijabbli: < 3 000  CFU/g
                              Moffa/ħmira: < 300 CFU/g
                              Koliformi: negattiv fit-test
                              
                                 Salmonella spp.: Negattiv fit-test
                              
                                 Staphylococcus aureus: Negattiv fit-test
                              
                                 Metalli tqal u aloġeni:
                              
                              Ċomb: < 3,0 mg/kg
                              Merkurju: < 0,1 mg/kg
                              Kadmju: < 3,0 mg/kg
                              Arseniku: < 25,0 mg/kg
                              Arseniku Inorganiku: < 0,5 mg/kg
                              Jodju: 150,0–650,0 mg/kg
                              CFU: Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji”