CELEX: 32015R1107
Language: lv
Date: 2015-07-08 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2015/1107 (2015. gada 8. jūlijs), ar ko pamatvielu Salix spp cortex apstiprina saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu (Dokuments attiecas uz EEZ)

9.7.2015   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 181/72
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2015/1107
   (2015. gada 8. jūlijs),
   ar ko pamatvielu Salix spp cortex apstiprina saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 23. panta 5. punktu saistībā ar 13. panta 2. punktu,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 23. panta 3. punktu Komisija 2013. gada 26. aprīlī no Bioloģiskās lauksaimniecības tehniskā institūta (Institut Technique de l'Agriculture Biologique – ITAB) saņēma pieteikumu Salix alba mizas kā pamatvielas apstiprināšanai. Pieteikumam bija pievienota informācija, kas iesniedzama saskaņā ar 23. panta 3. punkta otro daļu.
            
         
               (2)
            
            
               Komisija lūdza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (turpmāk “iestāde”) sniegt zinātnisko palīdzību. Iestāde 2014. gada 3. jūnijā (2) iesniedza Komisijai tehnisko ziņojumu par attiecīgo vielu. Komisija 2014. gada 14. novembrī iesniedza Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgajai komitejai pārskata ziņojumu (3) un šīs regulas projektu un pabeidza tos minētās komitejas 2015. gada 29. maija sanāksmei.
            
         
               (3)
            
            
               Pieteikuma iesniedzēja iesniegtā dokumentācija un rezultāti pārbaudei, ko Eiropas Zāļu aģentūra (4) veica saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (5), liecina, ka Salix cortex atbilst tradicionālu augu izcelsmes zāļu kritērijiem. Tāpēc tika uzskatīts par lietderīgu paplašināt pieteikuma darbības jomu, iekļaujot tajā gan Salix alba mizu, gan Salix spp cortex. Turklāt minētā viela augu aizsardzībā pārsvarā netiek lietota, tomēr apvienojumā ar ūdeni tā ir noderīgs augu aizsardzības līdzeklis.
            
         
               (4)
            
            
               Komisija uzskata, ka Salix spp cortex ir pamatviela saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 23. pantu. Salix spp cortex ir auga daļa, un tā ir vidē visuresoša. Sagaidāms, ka cilvēku, dzīvnieku un vides papildu eksponētība lietojumos, kas sīki izklāstīti pārskata ziņojumā, būs niecīga salīdzinājumā ar eksponētību reālās dabiskās situācijās.
            
         
               (5)
            
            
               Tādēļ Salix spp cortex var uzskatīt par vielu, kas kopumā atbilst Regulas (EK) Nr. 1107/2009 23. panta prasībām, it īpaši attiecībā uz lietojumiem, kas tika pārbaudīti un sīki izklāstīti Komisijas pārskata ziņojumā. Tāpēc ir lietderīgi apstiprināt Salix spp cortex kā pamatvielu.
            
         
               (6)
            
            
               Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 13. panta 2. punktu saistībā ar tās 6. pantu un ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas, ir tomēr jāiekļauj daži apstiprinājuma nosacījumi, kuri ir sīki izklāstīti šīs regulas I pielikumā.
            
         
               (7)
            
            
               Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 13. panta 4. punktu būtu attiecīgi jāgroza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (6) pielikums.
            
         
               (8)
            
            
               Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
   1. pants
   Pamatvielas apstiprināšana
   Viela Salix spp cortex, kā norādīts I pielikumā, tiek apstiprināta kā pamatviela atbilstīgi minētajā pielikumā paredzētajiem nosacījumiem.
   2. pants
   Grozījumi Īstenošanas regulā (ES) Nr. 540/2011
   Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma C daļu groza saskaņā ar šīs regulas II pielikumu.
   3. pants
   Stāšanās spēkā
   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   
      Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
      Briselē, 2015. gada 8. jūlijā
      
         
            Komisijas vārdā –
         
         
            priekšsēdētājs
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.
   
   
      (2)  Rezultāti pēc apspriešanās ar dalībvalstīm un EFSA par pieteikumu Salix alba mizas kā pamatvielas apstiprināšanai un EFSA secinājumi par konkrētajiem izvirzītajiem jautājumiem. 2014:EN-609.34. lpp.
   
      (3)  http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=homepage
   
      (4)  Assessment report on Salicis cortex (willow bark) and herbal preparation(s) thereof with well-established use and traditional use; EMEA/HMPC/295337/2007.
   
      (5)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).
   
      (6)  Komisijas 2011. gada 25. maija Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 attiecībā uz darbīgo vielu sarakstu (OV L 153, 11.6.2011., 1. lpp.).
   
      I PIELIKUMS
      
                  Parastais nosaukums, identifikācijas numuri
               
               
                  
                     IUPAC nosaukums
               
               
                  Tīrība (1)
                  
               
               
                  Apstiprināšanas datums
               
               
                  Īpaši noteikumi
               
            
                  
                     Salix spp cortex
                  
                  
                     CAS Nr.: nav piešķirts
                  
                     CIPAC Nr.: nav piešķirts
               
               
                  Neattiecas
               
               
                  Eiropas Farmakopeja
               
               
                  2015. gada 1. jūlijs
               
               
                  
                     Salix cortex izmanto saskaņā ar īpašiem nosacījumiem, kas iekļauti pārskata ziņojuma secinājumos par Salix spp cortex (SANCO/12173/2014) un jo īpaši tā I un II papildinājumā.
               
            
         (1)  Sīkāka informācija par pamatvielas identitāti, specifikāciju un lietošanas veidu ir sniegta pārskata ziņojumā.
   
   
      II PIELIKUMS
      Īstenošanas regulas (EK) Nr. 540/2011 pielikuma C daļā pievieno šādu ierakstu:
      
         
                     Numurs
                  
                  
                     Parastais nosaukums, identifikācijas numuri
                  
                  
                     
                        IUPAC nosaukums
                  
                  
                     Tīrība (1)
                     
                  
                  
                     Apstiprināšanas datums
                  
                  
                     Īpaši noteikumi
                  
               
                     “7
                  
                  
                     
                        Salix spp cortex
                     
                     
                        CAS Nr.: nav piešķirts
                     
                        CIPAC Nr.: nav piešķirts
                  
                  
                     Neattiecas
                  
                  
                     Eiropas Farmakopeja
                  
                  
                     2015. gada 1. jūlijs
                  
                  
                     
                        Salix cortex izmanto saskaņā ar īpašiem nosacījumiem, kas iekļauti pārskata ziņojuma secinājumos par Salix spp cortex (SANCO/12173/2014) un jo īpaši tā I un II papildinājumā.”
                  
               
      
         (1)  Sīkāka informācija par pamatvielas identitāti, specifikāciju un lietošanas veidu ir sniegta pārskata ziņojumā.