CELEX: 32017R2299
Language: fi
Date: 2017-12-12 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2299, annettu 12 päivänä joulukuuta 2017, Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M -valmisteen hyväksymisestä lihasikojen, vieroitettujen ja lihotukseen tarkoitettujen toissijaisten sikaeläinten, broilerien sekä lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena, kyseisen lisäaineen käytön hyväksymisestä juomavedessä ja asetusten (EY) N:o 2036/2005, (EY) N:o 1200/2005 ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 413/2013 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Danstar Ferment AG, jota edustaa Lallemand SAS) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

13.12.2017   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 329/33
               
            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/2299,
      annettu 12 päivänä joulukuuta 2017,
      
         Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M -valmisteen hyväksymisestä lihasikojen, vieroitettujen ja lihotukseen tarkoitettujen toissijaisten sikaeläinten, broilerien sekä lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena, kyseisen lisäaineen käytön hyväksymisestä juomavedessä ja asetusten (EY) N:o 2036/2005, (EY) N:o 1200/2005 ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 413/2013 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Danstar Ferment AG, jota edustaa Lallemand SAS)
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:
      
                  (1)
               
               
                  Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Mainitun asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
               
            
                  (2)
               
               
                  
                     Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M -valmiste hyväksyttiin ilman aikarajoitusta direktiivin 70/524/ETY mukaisesti broilerien rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 1200/2005 (3) ja lihasikojen rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 2036/2005 (4). Kyseinen valmiste merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti. Kyseisen valmisteen käyttö vieroitettujen porsaiden, lihasikojen, munivien kanojen ja broilerien juomavedessä hyväksyttiin komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 413/2013 (5).
               
            
                  (3)
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, on toimitettu hakemus, joka koskee Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M -valmisteen uudelleenarviointia broilerien ja lihasikojen rehun lisäaineena, sekä mainitun asetuksen 7 artiklan mukaisesti kyseisen lisäaineen käytön hyväksymistä vieroitettujen ja lihotukseen tarkoitettujen toissijaisten sikaeläinten sekä lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena ja sen käytön hyväksymistä juomavedessä. Lisäksi hakemuksessa pyydetään, että lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
               
            
                  (4)
               
               
                  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 20 päivänä huhtikuuta 2016 antamassaan lausunnossa (6), ettei Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M -valmiste ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että valmisteen käyttö rehussa ja juomavedessä voi parantaa lihasikojen ja broilereiden tuotantokykyä. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että koska lisäaineen toimintamekanismin katsotaan olevan sama, lisäaine voi lisäksi parantaa toissijaisten sikaeläinten (vieroitettujen), lihotukseen tarkoitettujen toissijaisten sikaeläinten sekä lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien tuotantokykyä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistäseurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin.
               
            
                  (5)
               
               
                  
                     Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä I esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
               
            
                  (6)
               
               
                  Kun uusi hyväksyntä myönnetään asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti, asetuksia (EY) N:o 1200/2005, (EY) N:o 2036/2005 ja täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 413/2013 olisi muutettava.
               
            
                  (7)
               
               
                  Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.
               
            
                  (8)
               
               
                  Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
               
            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
      1 artikla
      Hyväksyntä
      Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva, liitteessä I tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
      2 artikla
      Asetuksen (EY) N:o 1200/2005 muuttaminen
      Poistetaan asetuksen (EY) N:o 1200/2005 liitteessä II oleva kohta E 1712, joka koskee Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M -valmistetta.
      3 artikla
      Asetuksen (EY) N:o 2036/2005 muuttaminen
      Poistetaan asetuksen (EY) N:o 2036/2005 liitteessä I oleva kohta E 1712, joka koskee Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M -valmistetta.
      4 artikla
      Asetuksen (EU) N:o 413/2013 muuttaminen
      Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 413/2013 liite tämän täytäntöönpanoasetuksen liitteellä II.
      5 artikla
      Siirtymätoimenpiteet
      Sallitaan liitteessä I tarkoitetun valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 2 päivää heinäkuuta 2018 ennen 2 päivää tammikuuta 2018 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
      6 artikla
      Voimaantulo
      Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
      
         Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
         Tehty Brysselissä 12 päivänä joulukuuta 2017.
         
            
               Komission puolesta
            
            
               Puheenjohtaja
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  Komission asetus (EY) N:o 1200/2005, annettu 26 päivänä heinäkuuta 2005, tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä ja jo hyväksytyn rehun lisäaineen uuden käyttötavan väliaikaisesta hyväksymisestä (EUVL L 195, 27.7.2005, s. 6).
      
         (4)  Komission asetus (EY) N:o 2036/2005, annettu 14 päivänä joulukuuta 2005, tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä ja tiettyjen jo hyväksyttyjen rehun lisäaineiden uuden käyttötavan väliaikaisesta hyväksymisestä (EUVL L 328, 15.12.2005, s. 13).
      
         (5)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 413/2013, annettu 6 päivänä toukokuuta 2013, Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M -valmisteen hyväksymisestä käytettäväksi rehun lisäaineena vieroitettujen porsaiden, lihasikojen, munivien kanojen ja broilerien juomavedessä (hyväksynnän haltija Lallemand SAS) (EUVL L 125, 7.5.2013, s. 1).
      
         (6)  EFSA Journal (2016); 14(6):4483.
      
         LIITE I
         
                     Lisäaineen tunnistenumero
                  
                  
                     Hyväksynnän haltijan nimi
                  
                  
                     Lisäaine
                  
                  
                     Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                  
                  
                     Eläinlaji tai -ryhmä
                  
                  
                     Enimmäisikä
                  
                  
                     Vähimmäispitoisuus
                  
                  
                     Enimmäispitoisuus
                  
                  
                     Vähimmäispitoisuus
                  
                  
                     Enimmäispitoisuus
                  
                  
                     Muut määräykset
                  
                  
                     Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                  
               
                     PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                  
                  
                     PMY/l juomavettä
                  
               
                     
                        Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet
                     
                  
               
                     4d1712
                  
                  
                     Danstar Ferment AG, jota edustaa Lallemand SAS
                  
                  
                     
                        Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                  
                  
                     
                        Lisäaineen koostumus
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M -valmiste, joka sisältää vähintään 1 × 1010 PMY/g lisäainetta
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Kiinteät ei-päällystetyt ja päällystetyt muodot
                              
                           
                        Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                     
                     
                        Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M -organismin elinkykyisiä soluja
                     
                        Analyysimenetelmä
                         (1)
                     
                     Tehoaineen lukumäärän määrittäminen lisäaineesta, esiseoksista, rehuista ja vedestä: pintaviljelymenetelmä (EN 15786:2009).
                     Tunnistaminen: Pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE).
                  
                  
                     Lihasiat
                     Vieroitetut ja lihotukseen tarkoitetut toissijaiset sikaeläimet
                     Broilerit sekä lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavat toissijaiset siipikarjalajit
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Lisäaineen, esiseoksen ja rehuseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä ja juomavedessä.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Kun lisäainetta käytetään juomavedessä, on varmistettava lisäaineen homogeeninen jakautuminen.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Käyttö sallittu seuraavia sallittuja kokkidiostaatteja sisältävässä rehussa: dekokinaatti, halofuginoni, diklatsuriili, nikarbatsiini.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Lisäainetta saa käyttää juomavedessä.
                              
                           
                  
                     2.1.2028
                  
               
            (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
      
         LIITE II
         ”
               LIITE
               
                           Lisäaineen tunnistenumero
                        
                        
                           Hyväksynnän haltijan nimi
                        
                        
                           Lisäaine
                        
                        
                           Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                        
                        
                           Eläinlaji tai -ryhmä
                        
                        
                           Enimmäisikä
                        
                        
                           Vähimmäispitoisuus
                        
                        
                           Enimmäispitoisuus
                        
                        
                           Muut määräykset
                        
                        
                           Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                        
                     
                           PMY/l juomavettä
                        
                     
                           
                              Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet
                           
                        
                     
                           4d1712
                        
                        
                           Lallemand SAS
                        
                        
                           
                              Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                        
                        
                           
                              Lisäaineen koostumus
                           
                           
                              Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M -valmiste, joka sisältää vähintään 1 × 1010 PMY/g lisäainetta
                           
                              Tehoaineen kuvaus
                           
                           
                              Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M -organismin elinkykyisiä soluja
                           
                              Analyysimenetelmät
                               (1)
                           
                           Lukumäärän määrittäminen: pintaviljelymenetelmä MRS-agarilla (EN 15786:2009)
                           Tunnistaminen: pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE)
                        
                        
                           (Vieroitetut) porsaat
                           Munivat kanat
                        
                        
                           —
                        
                        
                           5 × 108
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Lisäaineen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä ja juomavedessä.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       (Vieroitetuille) porsaille 35 kg:aan asti.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Lisäaine on sekoitettava muiden rehujen lisäaineiden tai rehuaineiden kanssa, jotta se jakautuisi juomaveteen täysin homogeenisesti.
                                    
                                 
                        
                           27.5.2023
                        
                     ”
         
            (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.