CELEX: 32020R1771
Language: hu
Date: 2020-11-26 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/1771 végrehajtási rendelete (2020. november 26.) a perecetsav (PAA) és a peroxioktánsav (POOA) reakciótömegének a 2., a 3. és a 4. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható létező hatóanyagként történő jóváhagyásáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2020.11.27.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 398/9
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1771 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. november 26.)
         a perecetsav (PAA) és a peroxioktánsav (POOA) reakciótömegének a 2., a 3. és a 4. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható létező hatóanyagként történő jóváhagyásáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) megállapítja azon létező hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a biocid termékekben való felhasználásuk jóváhagyásának lehetősége szempontjából értékelni kell. E jegyzékben szerepel a peroxioktánsav, amelyet értékelése nyomán a perecetsav és a peroxioktánsav reakciótömegére kell átnevezni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Sor került a perecetsav és a peroxioktánsav reakciótömegének az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 2. terméktípusba (nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek), 3. terméktípusba (állategészségügy) és 4. terméktípusba (élelmiszer és takarmány közelében használt termékek) tartozó biocid termékekben történő felhasználás tekintetében történő értékelésére.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az ügyben Franciaországot jelölték ki referens tagállamnak, amely ország értékelő illetékes hatósága 2019. január 2-án benyújtotta értékelő jelentését és következtetéseit az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: ügynökség).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 7. cikkének (2) bekezdése értelmében a biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2020. március 4-én elfogadta az ügynökség véleményeit (3), amelynek során figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az említett vélemények szerint a 2., a 3. és a 4. terméktípusba tartozó, a perecetsav és a peroxioktánsav reakciótömegét tartalmazó biocid termékek – a felhasználásukra vonatkozó bizonyos előírások és feltételek betartása esetén – várhatóan megfelelnek az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott kritériumoknak.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Figyelembe véve az Ügynökség véleményeit, helyénvaló jóváhagyni a perecetsav és a peroxioktánsav reakciótömegének a 2., a 3. és a 4. terméktípusba tartozó biocid termékekben az említett előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően észszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A Bizottság jóváhagyja, hogy a perecetsav és a peroxioktánsav reakciótömegét a 2., a 3. és a 4. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. november 26-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete (2014. augusztus 4.) a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról (HL L 294., 2014.10.10., 1. o.).
         
            (3)  Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance reaction mass of peracetic acid (PAA) and peroxyoctanoic acid (POOA); Product type: 2, 3 and 4 (A biocid termékekkel foglalkozó bizottság szakvéleménye a perecetsav (PAA) és a peroxioktánsav (POOA) reakciótömege hatóanyag jóváhagyására irányuló kérelemről; Terméktípus: 2, 3 és 4); ECHA/BPC/242,243 és 244, elfogadás időpontja: 2020. március 4.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Közhasználatú név
                     
                     
                        IUPAC-név
                        Azonosító szám
                     
                     
                        A hatóanyag minimális tisztasági foka  (1)
                        
                     
                     
                        Jóváhagyás dátuma
                     
                     
                        Jóváhagyás lejárta
                     
                     
                        Terméktípus
                     
                     
                        Egyedi feltételek
                     
                  
                        A perecetsav (PAA) és a peroxioktánsav (POOA) reakciótömege
                     
                     
                        IUPAC-név: A perecetsav (PAA) és a peroxioktánsav (POOA) reakciótömege
                        EK-szám: 201-186-8 és 450-280-7
                        CAS-szám: 79-21-0 és 33734-57-5
                     
                     
                        A hatóanyag minimális tisztasága nem releváns, mivel a hatóanyag a kiindulási anyagként használt hidrogén-peroxid, ecetsav és oktánsav között kialakuló kémiai egyensúllyal jön létre. Az előírások egy koncentrációtartományra vonatkoznak.
                     
                     
                        2022. április 1.
                     
                     
                        2032. március 31.
                     
                     
                        2.
                     
                     
                        Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    A termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott értékelése nem terjedt ki.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Az értékelt felhasználásokra vonatkozóan azonosított kockázatokra tekintettel a termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani a foglalkozásszerű felhasználókra.
                                 
                              
                  
                        Összetevők
                     
                     
                        Az előírások tartományának tartalma (tömegszázalék)
                     
                  
                        Hatóanyag
                     
                     
                        Perecetsav
                     
                     
                        1,8–13,9
                     
                  
                        Hatóanyag
                     
                     
                        Peroxioktánsav
                     
                     
                        0,15–2,42
                     
                  
                        Releváns szennyeződés
                     
                     
                        Hidrogén-peroxid
                     
                     
                        1,1–25,45
                     
                  
                        Releváns szennyeződés
                     
                     
                        Ecetsav
                     
                     
                        5,74–51
                     
                     
                        3.
                     
                     
                        Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    A termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott értékelése nem terjedt ki.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Az értékelt felhasználásokra vonatkozóan azonosított kockázatokra tekintettel a termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani a foglalkozásszerű felhasználókra.
                                 
                              
                  
                        Releváns szennyeződés
                     
                     
                        Oktánsav
                     
                     
                        1,63–9,03
                     
                  
                         
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    A termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott értékelése nem terjedt ki.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Olyan anyagok és tárgyak, amelyek az 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet  (2) 1. cikkének (1) bekezdése szerint rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülnek élelmiszerekkel, nem tartalmazhatják a perecetsav és a peroxioktánsav reakciótömegét tartalmazó termékeket, kivéve, ha a Bizottság egyedi határértékeket határoz meg a perecetsav és a peroxioktánsav reakciótömegének élelmiszerekbe történő kioldódására, vagy az említett rendelet alapján megállapítja, hogy nincs szükség ilyen határértékek meghatározására.
                                 
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    Az értékelt felhasználásokra vonatkozóan azonosított kockázatokra tekintettel a termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani a foglalkozásszerű felhasználókra.
                                 
                              
                  
               (1)  1 Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság az értékelt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.
            
               (2)  2 Az Európai Parlament és a Tanács 1935/04/EK rendelete (2004. október 27.) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 338., 2004.11.13., 4. o.).