CELEX: 62015CN0277
Language: fr
Date: 2015-06-09 00:00:00
Title: Affaire C-277/15: Demande de décision préjudicielle présentée par le Bundesgerichtshof (Allemagne) le 9 juin 2015 — Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH

7.9.2015   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               C 294/28
            
         Demande de décision préjudicielle présentée par le Bundesgerichtshof (Allemagne) le 9 juin 2015 — Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   (Affaire C-277/15)
   (2015/C 294/34)
   Langue de procédure: l'allemand
   
      Juridiction de renvoi
   
   Bundesgerichtshof
   
      Parties dans la procédure au principal
   
   
      Partie requérante: Servoprax GmbH
   
      Partie défenderesse: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   
      Questions préjudicielles
   
   
               1)
            
            
               Un tiers a-t-il l’obligation de soumettre un dispositif médical de diagnostic in vitro destiné à l’autodiagnostic (mesure du glucose sanguin) que le fabricant, dans un État membre A (en l’espèce: le Royaume-Uni), a soumis à une évaluation de la conformité en vertu de l’article 9 de la directive 98/79/CE (1), qui est revêtu du marquage CE en application de l’article 16 de la directive et qui remplit les exigences essentielles de l’article 3 et de l’annexe I de la directive, à une évaluation de la conformité nouvelle ou complémentaire en vertu de l’article 9 de la directive, avant de mettre le produit sur le marché dans un État membre B (en l’espèce: en République fédérale d’Allemagne) dans des conditionnements sur lesquels il a apposé des indications dans la langue officielle de l’État membre B, qui est différente de celle de l’État membre A (en l’espèce, en employant l’allemand au lieu de l’anglais) et auxquels il a joint des notices d’utilisation rédigées dans la langue officielle de l’État membre B au lieu de celle de l’État membre A?
            
         
               2)
            
            
               Le fait que les notices d’utilisation jointes par le tiers correspondent mot pour mot aux informations que le fabricant utilise dans le cadre de la commercialisation du produit dans l’État membre B fait-il en l’occurrence une différence?
            
         
      (1)  Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 octobre 1998, relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, JO L 331, p. 1, telle que modifiée par la directive 2011/100/UE de la Commission, du 20 décembre 2011, JO L 341, p. 50.