CELEX: 32021R1455
Language: hr
Date: 2021-09-06 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1455 оd 6. rujna 2021. o odobravanju aktivne tvari niskog rizika Bacillus amyloliquefaciens soj AH2 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)

7.9.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 315/1
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1455
         оd 6. rujna 2021.
         o odobravanju aktivne tvari niskog rizika Bacillus amyloliquefaciens soj AH2 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. u vezi s člankom 22. stavkom 1.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 društvo Probelte S.A. podnijelo je Nizozemskoj 1. lipnja 2015. zahtjev za odobrenje aktivne tvari Bacillus amyloliquefaciens soj AH2.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 9. stavkom 3. te uredbe Nizozemska je kao država članica izvjestiteljica 25. listopada 2015. obavijestila podnositelja zahtjeva, ostale države članice, Komisiju i Europsku agenciju za sigurnost hrane („Agencija”) o prihvatljivosti zahtjeva.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Država članica izvjestiteljica 21. prosinca 2017. Komisiji je dostavila nacrt izvješća o ocjeni, uz kopiju Agenciji, u kojem je ocijenila može li se očekivati da ta aktivna tvar ispunjava mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zatražila je od podnositelja zahtjeva da državama članicama, Komisiji i Agenciji dostavi dodatne informacije. Država članica izvjestiteljica dostavila je Agenciji ocjenu dodatnih informacija u prosincu 2018. u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agencija je 26. svibnja 2020. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila zaključak (2) o tome može li se očekivati da aktivna tvar Bacillus amyloliquefaciens soj AH2 ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisija je 22. listopada 2020. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila izvješće o pregledu i nacrt uredbe za Bacillus amyloliquefaciens soj AH2.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na izvješće o pregledu.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Za jednu reprezentativnu uporabu najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar, koja je ispitana i detaljno opisana u izvješću o pregledu, utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Nadalje, Komisija smatra da je Bacillus amyloliquefaciens soj AH2 aktivna tvar niskog rizika u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Bacillus amyloliquefaciens soj AH2 je mikroorganizam koji ispunjava uvjete utvrđene u točki 5.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009. Nije utvrđeno nijedno kritično područje koje izaziva zabrinutost za ljude, životinje ili okoliš.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Stoga je primjereno odobriti Bacillus amyloliquefaciens soj AH2 kao tvar niskog rizika.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je utvrditi određene uvjete.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Provedbenu uredbu Komisije (EU) br. 540/2011 (3).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Odobrenje aktivne tvari
            Aktivna tvar Bacillus amyloliquefaciens soj AH2, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 3.
            Stupanje na snagu
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 6. rujna 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Uredba (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (SL L 309, 24.11.2009., str. 1.).
         
            (2)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain AH2 (Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od uporabe aktivne tvari Bacillus amyloliquefaciens soj AH2 kao pesticida). EFSA Journal 2020.;18(7):6156. Doi: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6156.
         
            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
      
      
         
            PRILOG I.
            
                        Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                     
                     
                        Kemijski naziv prema IUPAC-u
                     
                     
                        Čistoća (
                            (1)
                           )
                        
                     
                     
                        Datum odobrenja
                     
                     
                        Prestanak odobrenja
                     
                     
                        Posebne odredbe
                     
                  
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens AH2
                     
                     
                        Nije primjenjivo
                     
                     
                        Nominalna koncentracija Bacillus amyloliquefaciens AH2 u tehničkom proizvodu i formulacija jest 1.0 × 1011 CFU/L (raspon 7 x 1010 – 7 x 1011).
                        Nema značajnih nečistoća.
                     
                     
                        27. rujna 2021.
                     
                     
                        27. rujna 2036.
                     
                     
                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o produljenju odobrenja za Bacillus amyloliquefaciens AH2, a posebno njegovi dodaci I. i II.
                     
                  
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju odobrenja.
         
      
      
         
            PRILOG II.
            U dijelu D Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
            
               
                           Br.
                        
                        
                           Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                        
                        
                           Kemijski naziv prema IUPAC-u
                        
                        
                           Čistoća  (1)
                           
                        
                        
                           Datum odobrenja
                        
                        
                           Prestanak odobrenja
                        
                        
                           Posebne odredbe
                        
                     
                           „33.
                        
                        
                           
                              Bacillus amyloliquefaciens AH2
                        
                        
                           Nije primjenjivo
                        
                        
                           Nominalna koncentracija Bacillus amyloliquefaciens AH2 u tehničkom proizvodu i formulacija jest 1.0 × 1011 CFU/L (raspon 7 x 1010 – 7 x 1011).
                           Nema značajnih nečistoća.
                        
                        
                           27. rujna 2021.
                        
                        
                           27. rujna 2036.
                        
                        
                           Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o produljenju odobrenja za Bacillus amyloliquefaciens AH2, a posebno njegovi dodaci I. i II.”
                        
                     
            
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju odobrenja.