CELEX: 32010D0030
Language: el
Date: 2009-12-09 00:00:00
Title: 2010/30/: Απόφαση της Επιτροπής, της 9ης Δεκεμβρίου 2009 , για την τροποποίηση του καταλόγου φυτικών δρογών, παρασκευασμάτων φυτικών δρογών και συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2009) 9703] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

19.1.2010   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 12/14
            
         ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 9ης Δεκεμβρίου 2009
   για την τροποποίηση του καταλόγου φυτικών δρογών, παρασκευασμάτων φυτικών δρογών και συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης
   [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2009) 9703]
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   (2010/30/ΕΕ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση και τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (1), και ιδίως το άρθρο 16 στοιχείο στ),
   τις γνώμες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που διατυπώθηκαν την 10η Ιανουαρίου 2008 και την 6η Μαρτίου 2008 από την επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Οι «Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim» και «Echinacea purpurea (L.) Moench» συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ. Οι «Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim» και «Echinacea purpurea (L.) Moench» μπορούν να θεωρηθούν φυτικές δρόγες, παρασκευάσματα φυτικών δρογών ή συνδυασμοί τους.
            
         
               (2)
            
            
               Συνεπώς, είναι σκόπιμο να καταχωριστούν οι «Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim» και «Echinacea purpurea (L.) Moench» στον κατάλογο φυτικών δρογών, παρασκευασμάτων φυτικών δρογών και συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης, ο οποίος θεσπίστηκε στο παράρτημα I της απόφασης 2008/911/ΕΚ της Επιτροπής (2).
            
         
               (3)
            
            
               Η απόφαση 2008/911/ΕΚ θα πρέπει, ως εκ τούτου, να τροποποιηθεί αναλόγως.
            
         
               (4)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
   Άρθρο 1
   Η απόφαση 2008/911/ΕΚ τροποποιείται ως ακολούθως:
   
               1)
            
            
               το παράρτημα I τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα I της παρούσας απόφασης·
            
         
               2)
            
            
               το παράρτημα II τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ της παρούσας απόφασης.
            
         Άρθρο 2
   Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
   
      Βρυξέλλες, 9 Δεκεμβρίου 2009.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Αντιπρόεδρος
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.
   
      (2)  ΕΕ L 328 της 6.12.2008, σ. 42.
   
      ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ I
      Στο παράρτημα I της απόφασης 2008/911/ΕΚ καταχωρίζονται οι ακόλουθες δύο δρόγες μετά την «Calendula officinalis L»:
      
                  —
               
               
                  «Echinacea purpurea (L.) Moench»
               
            
                  —
               
               
                  «Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim»
               
            
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Στο παράρτημα II της απόφασης 2008/911/ΕΚ προστίθεται το ακόλουθο κείμενο μετά την καταχώριση σχετικά με την «Calendula officinalis L»:
      
         «ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΣΤΟΝ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΤΗΣ ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
         
         
            Επιστημονική ονομασία του φυτού
         
         
            Echinacea purpurea (L.) Moench
         
            Βοτανική οικογένεια
         
         Asteraceae (Compositae)
         
            Φυτική δρόγη
         
         Πόα εχινάκεας της πορφυράς
         
            Κοινή ονομασία της δρόγης σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (ελληνικά): Πόα εχινάκεας της πορφυράς
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): purple coneflower herb
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (espanol): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): punane siilkübar
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Echinacea Vjola
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Sólhattur
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Rød solhatt
                     
                  
               
            Παρασκεύασμα(-τα) φυτικής(-ών) δρόγης(-ών)
         
         Στυμμένος χυμός και στυμμένος αφυδατωμένος χυμός από τα χλωρά ανθισμένα υπέργεια μέρη του φυτού.
         
            Μονογραφία Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας
         
         Άνευ αντικειμένου
         
            Ένδειξη(-εις)
         
         Παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για τη θεραπεία μικρών επιφανειακών πληγών.
         Το προϊόν είναι παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για συγκεκριμένη ένδειξη επί τη βάσει αποκλειστικά μακροχρόνιας χρήσης.
         
            Παράδοση
         
         Ευρωπαϊκή
         
            Περιεκτικότητα
         
         10 έως 20 g /100 g στυμμένου χυμού ή ισοδύναμη ποσότητα αφυδατωμένου στυμμένου χυμού σε υγρή ή σε πολτώδη μορφή.
         
            Δοσολογία
         
         
            Έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών, ενήλικες, ηλικιωμένοι
         
         Μικρή ποσότητα αλοιφής απλώνεται επί της προσβληθείσης περιοχής 2 ή 3 φορές την ημέρα.
         Δεν συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (συμβουλευθείτε κατωτέρω την υποενότητα ”Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση”).
         
            Τρόπος χορήγησης
         
         Δερματική χρήση
         
            Διάρκεια χρήσης ή περιορισμοί στη διάρκεια της χρήσης
         
         Να μη λαμβάνεται το φαρμακευτικό προϊόν για περισσότερο από μία εβδομάδα.
         Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
         
            Λοιπές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε για την ασφαλή χρήση
         
         
            Αντενδείξεις
         
         Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε φυτά της οικογένειας Asteraceae (Compositae).
         
            Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
         
         Εάν παρατηρηθούν ενδείξεις λοίμωξης του δέρματος, συμβουλευθείτε γιατρό.
         Δεν συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, διότι δεν έχει επαρκώς τεκμηριωθεί η ασφαλής χρήση του.
         
            Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
         
         Δεν έχουν αναφερθεί.
         
            Κύηση και γαλουχία
         
         Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη δερματική χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
         Προϊόντα που περιέχουν εχινάκεα δεν πρέπει να εφαρμόζονται στο στήθος γυναικών που θηλάζουν.
         
            Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
         
         Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
         
            Ανεπιθύμητες ενέργειες
         
         Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (τοπικό εξάνθημα, δερματίτιδα εξ επαφής, έκζεμα και αγγειοοίδημα χειλέων).
         Η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή.
         Εάν εμφανισθούν άλλες αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες δεν αναφέρονται παραπάνω, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
         
            Υπερδοσολογία
         
         Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
         
            ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΣΤΟΝ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΤΗΣ ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
         
         
            Επιστημονική ονομασία του φυτού
         
         
            Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
         
            Βοτανική οικογένεια
         
         Araliaceae
         
            Φυτική δρόγη
         
         Ρίζα ελευθεροκόκκου
         
            Κοινή ονομασία της δρόγης σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): елеутерокок, корен
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): eleuterokokový kořen
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Russisk rod
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (Deutsch): Taigawurzel
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Ρίζα Ελευθεροκόκκου
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): Eleutherococcus root
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Eleuterococo, raíz de
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): eleuterokokijuur
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): venäjänjuuren juuri
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Eleuterococco radice
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): Russische ginsengwortel
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): korzeń eleuterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): Všehojovcový koreň
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): korenina elevterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): Rysk rot
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Russisk rot
                     
                  
               
            Παρασκεύασμα(-τα) φυτικής(-ών) δρόγης(-ών)
         
         Κατατμηθείσα δρόγη για την παρασκευή αφεψήματος
         Ροώδες εκχύλισμα (1:1, αιθανόλη 30-40 % v/v)
         Ξηρό εκχύλισμα (13-25: 1, αιθανόλη 28-40 % v/v)
         Ξηρό εκχύλισμα (17-30: 1, αιθανόλη 70 % v/v)
         Ξηρό υδατικό εκχύλισμα (15-17:1)
         Βάμμα (1:5, αιθανόλη 40 % v/v)
         
            Μονογραφία Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας
         
         Eleutherococcus – Eleutherococci radix (αναφ.: 01/2008: 1419 έκδ. 6.0)
         
            Ένδειξη(-εις)
         
         Παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για συμπτώματα εξασθένισης όπως κόπωση και αδυναμία.
         Το προϊόν είναι παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για συγκεκριμένες ενδείξεις επί τη βάσει αποκλειστικά μακροχρόνιας χρήσης.
         
            Παράδοση
         
         Κινεζική, ευρωπαϊκή
         
            Περιεκτικότητα
         
         Άνευ αντικειμένου.
         
            Δοσολογία
         
         
            Έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών, ενήλικες, ηλικιωμένοι
         
         Παρασκευάσματα δρόγης
         Ημερήσια δόση
         Κατατμηθείσα δρόγη ως αφέψημα: 0,5-4 g
         Παρασκευή αφεψήματος: 0,5 έως 4 g κατατμηθείσας δρόγης προς αφέψηση σε 150 ml βραστού νερού.
         Συχνότητα δόσης: 150 ml αφεψήματος πρέπει να επιμερίζονται σε μία έως τρεις δόσεις και να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας
         Ροώδες εκχύλισμα: 2-3 ml
         Ξηρά εκχυλίσματα (αιθανόλη 28-70 % v/v) που αντιστοιχούν σε 0,5-4 g ξηρής ρίζας.
         Ξηρό υδατικό εκχύλισμα (15-17:1): 90 – 180 mg
         Βάμμα: 10-15 ml
         Η ημερήσια δόση μπορεί να λαμβάνεται σε μία έως τρεις δόσεις.
         Δεν συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (συμβουλευθείτε κατωτέρω την υποενότητα “Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση”).
         
            Τρόπος χορήγησης
         
         Από το στόμα.
         
            Διάρκεια χρήσης ή περιορισμοί στη διάρκεια της χρήσης
         
         Να μη λαμβάνεται για περισσότερο από δύο μήνες.
         Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται για περισσότερο από δύο εβδομάδες, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
         
            Λοιπές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε για την ασφαλή χρήση
         
         
            Αντενδείξεις
         
         Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία.
         Αρτηριακή υπέρταση.
         
            Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
         
         Δεν συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω της έλλειψης σχετικής εμπειρίας.
         Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος τα συμπτώματα επιδεινώνονται, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
         
            Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
         
         Δεν έχουν αναφερθεί.
         
            Κύηση και γαλουχία
         
         Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
         Η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας δεν συνιστάται λόγω της έλλειψης επαρκών στοιχείων.
         
            Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
         
         Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
         
            Ανεπιθύμητες ενέργειες
         
         Ενδέχεται να εκδηλωθούν αϋπνία, ευερεθιστότητα, ταχυκαρδία και κεφαλαλγία. Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
         
            Υπερδοσολογία
         
         Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.»