CELEX: 32019R0008
Language: es
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/8 de la Comisión, de 3 de enero de 2019, relativo a la autorización del análogo hidroxilado de la metionina y su sal cálcica como aditivo en los piensos para todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE.)

4.1.2019   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 2/6
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/8 DE LA COMISIÓN
         de 3 de enero de 2019
         relativo a la autorización del análogo hidroxilado de la metionina y su sal cálcica como aditivo en los piensos para todas las especies animales
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del análogo hidroxilado de la metionina y su sal cálcica como aditivo en los piensos para todas las especies animales. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La solicitud se refería a la autorización del análogo hidroxilado de la metionina y su sal cálcica como aditivo en los piensos para todas las especies animales, que deben clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     En su dictamen de 20 de febrero de 2018 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el análogo hidroxilado de la metionina y su sal cálcica no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La Autoridad determinó también que el aditivo es una fuente eficaz de metionina para todas las especies animales y que, aunque la degradación ruminal del aditivo en los rumiantes es inferior a la de la DL-metionina, el aditivo debe protegerse contra la degradación en la panza.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La Autoridad no consideró que fueran necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización, y verificó asimismo el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     La evaluación del aditivo muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            Autorización
            Se autoriza el uso como aditivo en los piensos de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
         
         
            Artículo 2
            Entrada en vigor
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 3 de enero de 2019.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  El Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(3):5198.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificación del aditivo
                     
                     
                        Nombre del titular de la autorización
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                     
                     
                        Especie o categoría de animal
                     
                     
                        Edad máxima
                     
                     
                        Contenido mínimo
                     
                     
                        Contenido máximo
                     
                     
                        Otras disposiciones
                     
                     
                        Fin del período de autorización
                     
                  
                        mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos
                        
                     
                  
                        3c310
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Análogo hidroxilado de la metionina y su sal cálcica
                     
                     
                        
                           Composición del aditivo
                        
                        Preparado de análogo hidroxilado de la metionina y sal cálcica del análogo hidroxilado de la metionina, con un contenido mínimo de análogo hidroxilado de la metionina del 88 % y contenido mínimo de calcio del 8 %.
                        
                           Caracterización de las sustancias activas
                        
                        Análogo hidroxilado de la metionina:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Denominación UIQPA: ácido 2-hidroxi-4-(metiltio)butanoico
                                    N.o CAS: 583-91-5
                                    Fórmula química: C5H10O3S
                                    Sal cálcica del análogo hidroxilado de la metionina:
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Denominación UIQPA: sal cálcica del ácido 2-hidroxi-4-(metiltio)butanoico
                                    N.o CAS: 4857-44-7
                                    Fórmula química: (C5H9O3S)2Ca
                                 
                              
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para la determinación del análogo hidroxilado de la metionina en el aditivo:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Volumetría, valoración potenciométrica por reacción de oxidación-reducción.
                                 
                              Para la determinación del análogo hidroxilado de la metionina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Cromatografía de líquidos de alta resolución y detección fotométrica (HPLC-UV).
                                 
                              Para la cuantificación del contenido total de calcio en el aditivo:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espectrometría de emisión atómica con plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espectrometría de emisión atómica con plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión a presión (UNE-EN 15621).
                                 
                              
                     
                        Todas las especies animales
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos asociados a su uso, en particular, tomando en consideración que resulta corrosivo para la piel y los ojos. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya gafas de seguridad y guantes.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Declaración que debe figurar en el etiquetado del aditivo y la premezcla: contenido de análogo hidroxilado de metionina.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    El etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos en los que se ha incorporado el aditivo incluirá en la lista de aditivos la siguiente información:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                denominación del aditivo,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                cantidad del análogo hidroxilado de metionina añadido.
                                             
                                          
                              
                     
                        24 de enero de 2029
                     
                  
               (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports