CELEX: 62016CC0680
Language: pl
Date: 2018-10-04
Title: Opinia rzecznika generalnego P. Mengozziego przedstawiona w dniu 4 października 2018 r.#Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel i Remedia d.o.o. przeciwko Komisji Europejskiej.#Odwołanie – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83/WE – Artykuł 30 ust. 1 – Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi – Przekazanie sprawy do komitetu uzależnione od warunku, że nie została podjęta uprzednio decyzja krajowa – Substancja aktywna estradiol – Decyzja Komisji Europejskiej nakazująca państwom członkowskim cofnięcie i zmianę krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych do użytku miejscowego zawierających 0,01% estradiolu w swej masie.#Sprawa C-680/16 P.

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO
      PAOLA MENGOZZIEGO
      przedstawiona w dniu 4 października 2018 r. (
            1
         )
      
         Sprawa C‑680/16 P
      
      Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel,
      Remedia d.o.o.
      przeciwko
      Komisji Europejskiej
      Odwołanie – Dyrektywa 2001/83/WE – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Decyzja Komisji nakazująca państwom członkowskim cofnięcie i zmianę krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych do użytku miejscowego zawierających 0,01% estradiolu w swej masie – Warunki przekazania sprawy Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi – Bezstronność obiektywna – Prawo do bycia wysłuchanym – Zasada proporcjonalności – Zasada równego traktowania
      Spis treści
       
               
                  I. Ramy prawne
               
             
               
                  II. Okoliczności powstania sporu
               
             
               
                  III. Postępowanie przed Sądem i zaskarżony wyrok
               
             
               
                  IV. Postępowanie przed Trybunałem i żądania stron
               
             
               
                  V. Ocena prawna
               
             
               
                  A. W przedmiocie zarzutu pierwszego, dotyczącego naruszenia art. 31 i 32 kodeksu HUM
               
             
               
                  1. W przedmiocie części pierwszej, dotyczącej błędnej wykładni art. 31 kodeksu HUM
               
             
               
                  a) Streszczenie argumentów stron
               
             
               
                  b) Ocena
               
             
               
                  2. W przedmiocie części drugiej, opartej na naruszeniu wymogu bezstronności wynikającego z art. 32 ust. 2 kodeksu HUM i zasady starannego i bezstronnego rozpatrzenia sprawy określonej w art. 41 ust. 1 karty
               
             
               
                  a) Streszczenie argumentów stron
               
             
               
                  b) Ocena
               
             
               
                  3. W przedmiocie części trzeciej, opartej na naruszeniu art. 32 ust. 3 kodeksu HUM i prawa do bycia wysłuchanym
               
             
               
                  a) Streszczenie argumentów stron
               
             
               
                  b) Ocena
               
             
               
                  4. Wniosek dotyczący pierwszego zarzutu odwołania
               
             
               
                  B. W przedmiocie zarzutu drugiego, opartego na naruszeniu art. 116 ust. 1 i art. 126 ust. 1 kodeksu HUM
               
             
               
                  1. W przedmiocie części pierwszej, opartej na naruszeniu zasad rozłożenia ciężaru przedstawienia okoliczności faktycznych i ciężaru dowodu wynikających z istnienia ryzyka nieprzeprowadzenia badania po wydaniu pozwolenia
               
             
               
                  a) Streszczenie argumentów stron
               
             
               
                  b) Ocena
               
             
               
                  2. W przedmiocie części drugiej, opartej na braku zrozumiałego związku pomiędzy ustaleniami medycznymi lub naukowymi a opinią CHMP
               
             
               
                  a) Streszczenie argumentów stron
               
             
               
                  b) Ocena
               
             
               
                  3. W przedmiocie części trzeciej zarzutu, opartej na błędnej ocenie ryzyka z powodu nieuwzględnienia danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
               
             
               
                  a) Streszczenie argumentów stron
               
             
               
                  b) Ocena
               
             
               
                  4. W przedmiocie części czwartej, dotyczącej błędnej prezentacji danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zniekształcenia treści wytycznych naukowych w ostatecznej opinii CHMP
               
             
               
                  a) Streszczenie argumentów stron
               
             
               
                  b) Ocena
               
             
               
                  5. Wniosek w przedmiocie zarzutu drugiego odwołania
               
             
               
                  C. W przedmiocie zarzutu trzeciego, dotyczącego naruszenia zasad proporcjonalności i równości traktowania
               
             
               
                  1. W przedmiocie części pierwszej, dotyczącej naruszenia zasady proporcjonalności
               
             
               
                  a) Streszczenie argumentów stron
               
             
               
                  b) Ocena
               
             
               
                  2. W przedmiocie części drugiej, opartej na naruszeniu zasady równego traktowania
               
             
               
                  a) Streszczenie argumentów stron
               
             
               
                  b) Ocena
               
             
               
                  3. Wniosek w przedmiocie zarzutu trzeciego odwołania
               
             
               
                  VI. W przedmiocie wniesionego odwołania do Sądu
               
             
               
                  VII. W przedmiocie kosztów
               
             
               
                  VIII. Wnioski
               
            
               1. 
            
            
               W swoim odwołaniu Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (dalej zwany „Augustem Wolffem” lub „wnoszącą odwołanie ad. 1”) i Remedia d.o.o. (dalej zwana „Remedią”) wnoszą o uchylenie wyroku Sądu Unii Europejskiej z dnia 20 października 2016 r., August Wolff i Remedia/Komisja (T‑672/14, niepublikowanego, zwanego dalej „zaskarżonym wyrokiem”, EU:T:2016:623).
            
         
               2. 
            
            
               W zaskarżonym wyroku Sąd oddalił skargę ww. spółek zmierzającą do stwierdzenia nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2014) 6030 final z dnia 19 sierpnia 2014 r. dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów leczniczych do użytku miejscowego stosowanych u ludzi, o wysokim stężeniu estradiolu (zwanej dalej „decyzją wykonawczą”). Owa decyzja wykonawcza ustanowiła, na podstawie ustaleń ostatecznej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (zwanego dalej „CHMP”), że odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zwanego dalej „PDO”) rozpatrywanego produktu leczniczego, a mianowicie Linoladiolu N, jest uzależnione od warunku dotyczącego ograniczenia czasu stosowania do czterech tygodni, z jednoczesnym wykluczeniem powtarzalnego wykorzystania.
            
         
               3. 
            
            
               Niniejsze odwołanie daje Trybunałowi możliwość orzeczenia po raz pierwszy w przedmiocie art. 31 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (
                     2
                  ) (zwanego dalej „wspólnotowym kodeksem odnoszącym się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi” lub „kodeksem HUM”), a w szczególności w przedmiocie warunków przekazywania spraw CHMP przez właściwe organy krajowe w ramach tej procedury. Ponadto zwrócono się do Trybunału o orzeczenie po raz pierwszy w przedmiocie art. 32 ust. 3 kodeksu HUM, określając przy tym zakres prawa do bycia wysłuchanym, z którego wnioskodawca lub posiadacz PDO korzystają na mocy tego przepisu, a także w przedmiocie kwestii, czy wyznaczenie na głównego sprawozdawcę CHMP członka organu państwowego, który wniósł sprawę do CHMP w ramach procedury przewidzianej w art. 31 kodeksu HUM, jest zgodne z zasadą bezstronności ustanowioną w art. 41 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej dalej „kartą”).
            
         
         I. Ramy prawne
      
      
               4.
            
            
               Artykuł 31 kodeksu HUM stanowi:
               „1.   Państwa członkowskie, Komisja, wnioskodawca lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w szczególnych przypadkach dotyczących interesów Unii, przekazują sprawę Komitetowi w celu zastosowania procedury przewidzianej w art. 32, 33 i 34 przed podjęciem decyzji dotyczącej wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub dotyczącej zawieszenia lub unieważnienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wszelkich innych zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, które wydają się niezbędne.
               W przypadku gdy przekazanie sprawy wynika z oceny danych odnoszących się do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu, sprawa zostaje przekazana Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i zastosowanie może mieć art. 107j ust. 2. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii wydaje zalecenie zgodnie z procedurą określoną w art. 32. Ostateczne zalecenie przekazywane jest do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub grupy koordynacyjnej, zależnie od przypadku, zaś zastosowanie ma procedura określona w art. 107k”.
            
         
               5.
            
            
               Artykuł 32 kodeksu HUM stanowi:
               „1.   W przypadku odniesienia do procedury określonej w niniejszym artykule, komitet rozpatruje daną sprawę oraz wydaje uzasadnioną opinię w terminie 60 dni od dnia przekazania sprawy.
               Jednakże w sprawach przedłożonych komitetowi zgodnie z art. 30 i 31, termin może zostać przedłużony przez komitet o kolejny okres do 90 dni, uwzględniając stanowiska zainteresowanych wnioskodawców lub posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
               W przypadkach pilnych, na wniosek przewodniczącego, komitet może wyrazić zgodę na krótszy nieprzekraczalny termin.
               2.   W celu rozpatrzenia sprawy komitet może mianować jednego ze swoich członków na stanowisko sprawozdawcy. Komitet może również mianować indywidualnych ekspertów do doradztwa w poszczególnych sprawach. Przy powoływaniu ekspertów, komitet określa ich zadania oraz termin realizacji tych zadań.
               3.   Przed wydaniem opinii, komitet umożliwia wnioskodawcy lub posiadającemu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawienie pisemnych lub ustnych wyjaśnień w terminie określonym przez komitet.
               Do opinii komitetu dołącza się projekt charakterystyki danego produktu leczniczego oraz projekt tekstu etykiety oraz ulotki dołączanej do opakowania.
               Jeżeli uzna to za właściwe, Komitet może wezwać każdą inną osobę w celu dostarczenia informacji odnoszących się do tej sprawy.
               Komitet może zawiesić ograniczenia czasowe, określone w ust. 1, w celu umożliwienia posiadającemu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przygotowania wyjaśnień.
               4.   [Europejska Agencja Leków] niezwłocznie powiadamia wnioskodawcę lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeśli opinia Komitetu jest następująca:
               
                        a)
                     
                     
                        wniosek nie spełnia kryteriów wymaganych dla wydania pozwolenia; lub
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        charakterystyka produktu proponowana przez wnioskodawcę lub posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 11 powinna zostać zmieniona; lub
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        pozwolenie powinno zostać przyznane z zastrzeżeniem warunków uznawanych za istotne dla bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego łącznie z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii; lub
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być zawieszone, zmienione lub unieważnione.
                     
                  W terminie 15 dni od dnia otrzymania opinii, wnioskodawca lub posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może na piśmie powiadomić Agencję o zamiarze wystąpienia o ponowne zbadanie opinii. W tym przypadku wnioskodawca przesyła do Agencji szczegółowe uzasadnienie swojego wniosku, w ciągu 60 dni od otrzymania opinii.
               W terminie 60 dni od dnia otrzymania uzasadnienia wniosku, komitet poddaje opinię ponownemu zbadaniu zgodnie z art. 62 ust. 1 akapit czwarty rozporządzenia (WE) nr 726/2004[ (
                     3
                  )]. Uzasadnienie zawartego porozumienia dołącza się do raportu oceniającego określonego w ust. 5 niniejszego artykułu.
               5.   W terminie 15 dni od daty przyjęcia, Agencja przedstawia opinię końcową komitetu państwom członkowskim, Komisji i wnioskodawcy lub posiadającemu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wraz ze sprawozdaniem zawierającym ocenę produktu leczniczego i uzasadnieniem swoich wniosków.
               W przypadku opinii na korzyść udzielenia lub utrzymania w mocy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego, do opinii dołącza się następujące dokumenty:
               
                        a)
                     
                     
                        projekt charakterystyki produktu, jak określono w art. 11;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        wszelkie warunki oddziaływujące na pozwolenie w rozumieniu ust. 4 lit. c);
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        dane szczegółowe dotyczące jakichkolwiek zalecanych warunków lub ograniczeń w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        proponowany tekst umieszczany na etykiecie i ulotce”.
                     
                  
         
               6.
            
            
               Artykuł 33 kodeksu HUM stanowi:
               „W ciągu 15 dni od daty otrzymania opinii Komisja przygotowuje projekt decyzji, która ma być podjęta w odniesieniu do wniosku, mając na uwadze prawo wspólnotowe.
               W przypadku projektu decyzji dotyczącej zgody na wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, załącza się dokumenty wymienione w art. 32 ust. 5. akapit drugi.
               W przypadku gdy, wyjątkowo, projekt decyzji nie jest zgodny z opinią Agencji, Komisja załącza również szczegółowe wyjaśnienie powodów różnic.
               Projekt decyzji zostaje przekazany państwom członkowskim i składającemu wniosek lub posiadającemu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu”.
            
         
               7.
            
            
               Artykuł 34 kodeksu HUM ma następujące brzmienie:
               „1.   Komisja podejmuje ostateczną decyzję zgodnie z procedurą określoną w art. 121 ust. 3 w terminie 15 dni od dnia zakończenia postępowania.
               […]”.
            
         
               8.
            
            
               Artykuł 116 akapit pierwszy kodeksu HUM stanowi:
               „Właściwe władze zawieszają, unieważniają lub zmieniają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w następstwie przyjęcia stanowiska, że produkt leczniczy jest szkodliwy lub nieskuteczny terapeutycznie, lub że równowaga ryzyko-korzyść nie jest korzystna, lub że jakościowy i ilościowy skład nie jest zgodny z podanym. Brak skuteczności leczniczej zachodzi w przypadku gdy zostanie stwierdzone, że produkt leczniczy nie powoduje skutków terapeutycznych”.
            
         
               9.
            
            
               Zgodnie z art. 126 kodeksu HUM:
               „Nie można odmówić, zawiesić lub cofnąć pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, jak tylko z przyczyn określonych w niniejszej dyrektywie.
               Nie można podjąć żadnej decyzji dotyczącej zawieszenia wytwarzania lub przywozu produktów leczniczych pochodzących z państw trzecich, zakazu dostaw lub wycofania z rynku produktu leczniczego, jak tylko z przyczyn określonych w art. 117 i 118”.
            
         
         II. Okoliczności powstania sporu
      
      
               10.
            
            
               Jak wynika z pkt 1–12 zaskarżonego wyroku, August Wolff jest posiadaczem PDO w kilku państwach członkowskich, w tym w Republice Federalnej Niemiec, na produkt leczniczy Linoladiol N lub Gel Linoladiol N 0,1 mg/g, lub Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream (dalej zwany „Linoladiolem N”). Remedia jest posiadaczem PDO na Linoladiol N w Chorwacji.
            
         
               11.
            
            
               Linoladiol N jest kremem przeznaczonym do leczenia zapalenia zanikowego pochwy i sromu u kobiet w okresie menopauzy. Zawiera on, jako substancję czynną, hormon estradiolu 100 mikrogramów na gram.
            
         
               12.
            
            
               Ten produkt leczniczy został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Niemczech w 1978 r. W dniu 26 września 2005 r. właściwe władze niemieckie, a mianowicie Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (instytut federalny produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zwany dalej „BfArM”), odmówiły przedłużenia ważności zezwolenia. I tak, wnosząca odwołanie ad. 1 wniosła najpierw skargę na to orzeczenie do Verwaltungsgericht Köln (sądu administracyjnego w Kolonii, Niemcy), który wyrokiem z dnia 27 października 2009 r. oddalił jej skargę. Następnie wniosła ona apelację do Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein Westfalen (wyższego sądu administracyjnego dla kraju związkowego Nadrenii Północnej-Westfalii). Wyrokiem z dnia 13 marca 2013 r. sąd ten uchylił orzeczenie z dnia 26 września 2005 r. i nakazał BfArM ponownie rozpatrzyć wniosek o odnowienie pozwolenia na Linoladiol N, z uwzględnieniem jego stanowiska. Organy te w związku z tym udzieliły, decyzją z dnia 11 lipca 2013 r., odnowienia pozwolenia na Linoladiol N dla niektórych form prezentacji.
            
         
               13.
            
            
               Podczas gdy postępowanie sądowe opisane powyżej było nadal w toku, organy niemieckie w dniu 24 maja 2012 r. przekazały sprawę dotyczącą Linoladiolu N do CHMP Europejskiej Agencji Leków, na podstawie art. 31 ust. 1 kodeksu HUM.
            
         
               14.
            
            
               Zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 32 ust. 2 kodeksu HUM CHMP wyznaczyło na sprawozdawcę swojego członka – Martinę Weise, obywatelkę Niemiec, która była zatrudniona przez BfArM.
            
         
               15.
            
            
               W dniu 19 grudnia 2013 r. CHMP wydało opinię tymczasową, o której ponownie rozpatrzenie wniosła wnosząca odwołanie ad. 1. W dniu 25 kwietnia 2014 r. CHMP wydało opinię ostateczną. W dniu 19 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska przyjęła decyzję wykonawczą.
            
         
               16.
            
            
               Zgodnie ze środkami proponowanymi w ostatecznej opinii CHMP decyzja ta stanowi w załączniku IV, że streszczenie charakterystyki produktu i ulotki dołączane do opakowania produktów leczniczych takich jak Linoladiol N muszą przewidywać okres leczenia nieprzekraczający czterech tygodni, bez powtarzania.
            
         
         III. Postępowanie przed Sądem i zaskarżony wyrok
      
      
               17.
            
            
               W dniu 19 września 2014 r. wnoszące odwołanie wniosły do Sądu skargi zmierzające do częściowego stwierdzenia nieważności spornej decyzji.
            
         
               18.
            
            
               Odrębnym pismem, złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 30 września 2014 r., wnoszące odwołanie przedłożyły wniosek o zastosowanie środka tymczasowego, w którym zwróciły się do prezesa Sądu o zawieszenie wykonania zaskarżonej decyzji. Postanowieniem z dnia 15 grudnia 2014 r. prezes Sądu oddalił ten wniosek, pozostawiając kwestię kosztów do rozstrzygnięcia w wyroku.
            
         
               19.
            
            
               Oddalając zarzuty podniesione przez wnoszące odwołanie, Sąd oddalił skargę w całości i obciążył wnoszące odwołanie kosztami.
            
         
         IV. Postępowanie przed Trybunałem i żądania stron
      
      
               20.
            
            
               Pismem złożonym w sekretariacie Trybunału w dniu 23 grudnia 2016 r. wnoszące odwołanie złożyły niniejsze odwołanie.
            
         
               21.
            
            
               Wnoszące odwołanie wnoszą do Trybunału o uchylenie zaskarżonego wyroku oraz stwierdzenie nieważności spornej decyzji. Tytułem ewentualnym wnoszą również o uchylenie zaskarżonego wyroku i przekazanie sprawy Sądowi do ponownego rozpoznania. W końcu, wnoszą o obciążenie Komisji kosztami postępowania.
            
         
               22.
            
            
               Komisja wnosi do Trybunału o oddalenie odwołania i o obciążenie wnoszących odwołanie kosztami postępowania.
            
         
         V. Ocena prawna
      
      
               23.
            
            
               Na poparcie swojego odwołania wnoszące odwołanie podnoszą trzy zarzuty, dotyczące, odpowiednio, naruszenia art. 31 i 32 kodeksu HUM, naruszenia art. 116 w związku z art. 126 tego kodeksu oraz naruszenia ogólnych zasad Unii, to jest zasad proporcjonalności i równego traktowania.
            
         
         
            A.
          
            W przedmiocie zarzutu pierwszego, dotyczącego naruszenia art. 31 i 32 kodeksu HUM
         
      
      
               24.
            
            
               Zarzut ten składa się z trzech części. Po pierwsze, wnoszące odwołanie zarzucają Sądowi błędną wykładnię art. 31 kodeksu HUM w zakresie, w jakim stwierdził on w zaskarżonym wyroku, że przepis ten uzależnia wszczęcie postępowania w nim ustanowionego od spełnienia szczególnych warunków. Po drugie, wnoszące odwołanie podnoszą, że Sąd naruszył art. 32 ust. 2 kodeksu HUM poprzez naruszenie wymogu neutralności wskazanej w tym przepisie, a także zasady starannego i bezstronnego wysłuchania na podstawie art. 41 ust. 1 karty. Po trzecie, wnoszące odwołanie zarzucają Sądowi naruszenie art. 32 ust. 3 kodeksu HUM oraz prawa do bycia wysłuchanym.
            
         
         1. W przedmiocie części pierwszej, dotyczącej błędnej wykładni art. 31 kodeksu HUM
      
      
         a) Streszczenie argumentów stron
      
      
               25.
            
            
               Pierwsza część zarzutu pierwszego jest skierowana przeciwko pkt 29, 37, 38, 44–49, jak również przeciwko pkt 59, 61, 63, 65 i 67 zaskarżonego wyroku w zakresie, w jakim Sąd miał nie zauważyć, że art. 31 kodeksu HUM uzależnia wszczęcie przewidzianego w nim postępowania ad hoc od spełnienia warunku temporalnego oraz od istnienia „interesu Unii”.
            
         
               26.
            
            
               Wnoszące odwołanie twierdzą zatem, że zgodnie z wykładnią art. 31 ust. 1 kodeksu HUM dokonaną przez Sąd jedynym warunkiem wszczęcia tego postępowania jest to, aby omawiany produkt leczniczy był dopuszczony do obrotu w kilku państwach członkowskich. W konsekwencji właściwy organ krajowy mógłby zażądać w każdym momencie, aby CHMP zbadał produkt leczniczy, w ramach procedury przewidzianej w art. 31 kodeksu HUM, bez uniemożliwienia wszczęcia tej procedury przez decyzję dotyczącą pozwolenia dla danego produktu leczniczego podjętą na szczeblu krajowym.
            
         
               27.
            
            
               Według wnoszących odwołanie teza ta zaprzeczałaby przede wszystkim brzmieniu art. 31 ust. 1 kodeksu HUM. Słowo „przed” zawarte w tym przepisie jasno wskazuje, że państwa członkowskie nie mogą przekazać sprawy komitetowi w dowolnym momencie. Wręcz przeciwnie, mogą one przekazać sprawę wyłącznie przed przyjęciem decyzji krajowej.
            
         
               28.
            
            
               W niniejszej sprawie wnoszące odwołanie podnoszą, że Republika Federalna Niemiec wszczęła procedurę przewidzianą w art. 31 kodeksu HUM w dniu 31 maja 2012 r., to znaczy po dniu, w którym organy niemieckie orzekły w sprawie zezwolenia na Linoladiol N (26 września 2005 r.). Jako że Sąd uznał, iż właściwa decyzja krajowa była decyzją, na mocy której organy niemieckie udzieliły odnowienia pozwolenia na Linoladiol N, datowaną na 11 lipca 2013 r., nie odróżnił on prawidłowo uprawnienia decyzyjnego administracji od postępowania sądowego.
            
         
               29.
            
            
               Wnoszące odwołanie uważają również, że Sąd nie powinien był opierać się, dla określenia celu art. 31 ust. 1 kodeksu HUM, na przewodniku opracowanym przez stronę przeciwną odwołania w celu oceny zgodności z prawem aktów przyjętych przez samą pozwaną, nie naruszając zasady rozdziału władz.
            
         
               30.
            
            
               Ponadto według wnoszących odwołanie Republika Federalna Niemiec dopuściła się nadużycia prawa, wszczynając postępowanie na podstawie art. 31 HUM jedynie w celu uniknięcia przegrania postępowania ze skargi wniesionej przez wnoszące odwołanie przed sądem niemieckim na decyzję z dnia 26 września 2005 r., w którym to dniu władze niemieckie orzekły w przedmiocie PDO dla Linoladiolu N, odmawiając jego przedłużenia.
            
         
               31.
            
            
               Wreszcie, z jednej strony wnoszące odwołanie uważają, że prowadząc do powstania rozbieżnych ocen w różnych państwach członkowskich, wszczęcie omawianej procedury w wyniku przyjęcia odmiennej decyzji przez organ krajowy sprzeciwiałoby się celowi kodeksu HUM, polegającemu na zapobieganiu barierom w handlu produktami leczniczymi na rynku.
            
         
               32.
            
            
               Z drugiej strony wnoszące odwołanie podnoszą, że Sąd również błędnie ocenił warunek, zgodnie z którym procedura przewidziana w art. 31 kodeksu HUM może zostać wszczęta „w szczególnych przypadkach, gdy dotyczy to interesów Unii”. W przypadku bowiem istnienia produktu leczniczego już dopuszczonego taki interes istnieje, kiedy aktualna wiedza na temat jego skuteczności i bezpieczeństwa uzasadnia przekazanie sprawy CHMP. W tym względzie okoliczność, że badania przeprowadzone przez CHMP w tym zakresie w roku 2004, wykazałaby, że nie istnieją nowe informacje, które mogły uzasadniać wszczęcie procedury na podstawie art. 31 kodeksu HUM.
            
         
               33.
            
            
               Komisja uważa, że Sąd dokonał prawidłowej wykładni art. 31 ust. 1 kodeksu HUM. Stwierdziwszy, że w świetle brzmienia tego przepisu nie jest pewne, czy przyjęcie na szczeblu krajowym aktu w sprawie PDO, w tym aktu, który został zakwestionowany przed sądami krajowymi, pozbawia krajowe organy możliwości konsultacji z CHMP, Sąd oparł swoją wykładnię na kontekście tego przepisu oraz na celach regulacji, której ów przepis stanowi część. Zdaniem Komisji Sąd prawidłowo doszedł zatem do wniosku, że owe cele przemawiają za szeroką wykładnią przesłanek wszczęcia procedury na podstawie art. 31 ust. 1 kodeksu HUM i że każde państwo członkowskie ma interes we wszczęciu tego postępowania, o ile może nadal interweniować w odniesieniu do PDO.
            
         
               34.
            
            
               Ponadto instytucja ta uważa, że Sądowi nie można zarzucić, iż dla celów określenia celu tego przepisu oparł się on, pośród różnych elementów, na przewodniku opracowanym przez Komisję jako niewiążącym prawnie dokumencie.
            
         
               35.
            
            
               W przedmiocie przesłanki dotyczącej istnienia „interesu Unii” Komisja twierdzi, że przesłanka ta odnosi się do konieczności oceny produktu leczniczego lub jego substancji czynnej na szczeblu Unii i że potrzeba ta wyraźnie przejawia się w przypadku dopuszczenia tej samej substancji czynnej w więcej niż jednym państwie członkowskim, co ma miejsce w niniejszym przypadku. W tym kontekście kwestia nowego – bądź nie – charakteru właściwych danych nie wpływa na ocenę tej przesłanki.
            
         
         b) Ocena
      
      
               36.
            
            
               Należy przypomnieć, że art. 31 kodeksu HUM stanowi, że przewidziana w nim procedura musi zostać wszczęta z jednej strony, jeżeli istnieje interes Unii, a z drugiej strony, zanim państwo członkowskie podejmie decyzję w sprawie wniosku o PDO.
            
         
               37.
            
            
               Wnoszące odwołanie twierdzą, że te dwie przesłanki zostały ocenione w zaskarżonym wyroku w sposób błędny.
            
         
               38.
            
            
               Rozpocznę od zbadania zarzutu wnoszących odwołanie dotyczącego przesłanki „interesu Unii”.
            
         
               39.
            
            
               W pkt 59–66 zaskarżonego wyroku, po stwierdzeniu, iż pojęcie „interesu Unii” nie jest zdefiniowane w kodeksie HUM, Sąd stwierdził, iż powinno być ono interpretowane w sposób zapewniający równowagę między głównymi celami tego kodeksu, czyli między celem ochrony zdrowia publicznego w Unii a celem zapewnienia swobodnego przepływu produktów leczniczych na rynku Unii. W związku z tym skupia się ono na koordynacji działań państw członkowskich, które wydały PDO dla produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną, w celu ochrony zdrowia publicznego w Unii. Pojęcie to zdaniem Sądu w pełni odgrywa swoją rolę, z chwilą gdy PDO dla tego samego produktu leczniczego zostało wydane w kilku państwach członkowskich i podniesiono wątpliwości dotyczące danej substancji czynnej, jak w niniejszym przypadku.
            
         
               40.
            
            
               W tym kontekście fakt, że BfArM nie wykazał w ramach przekazania sprawy CHMP, iż tego rodzaju wątpliwości opierały się na podejrzeniu „poważnego i nowego” ryzyka, nie ma zdaniem Sądu żadnego wpływu, zważywszy, że to ostatnie pojęcie nie znajduje zastosowania w procedurze na podstawie art. 31 kodeksu HUM.
            
         
               41.
            
            
               Moim zdaniem taka wykładnia nie narusza prawa.
            
         
               42.
            
            
               Pojęcie „interesu Unii” nie jest bowiem w kodeksie HUM nigdzie zdefiniowane. Jak stwierdził Sąd w pkt 59 zaskarżonego wyroku, poza art. 31 zostało ono wspomniane wyłącznie w motywie 57 kodeksu HUM, w zakresie, w jakim polega ono na zapewnieniu zgodności systemów nadzoru farmakologicznego dla produktów leczniczych, na które wydano pozwolenia. Nie wydaje mi się jednak, aby mogło to przyczynić się do wyznaczenia ich ram.
            
         
               43.
            
            
               Zakres pojęcia „interesu Unii” powinien być zatem efektem wyważenia konkurujących ze sobą celów kodeksu HUM, to jest ochrony zdrowia publicznego w Unii i swobodnego przepływu produktów leczniczych. Musi ono zatem dać państwom członkowskim możliwość podnoszenia wszelkich wątpliwości dotyczących substancji czynnej produktu leczniczego, któremu przyznano już PDO w innych państwach członkowskich, przy jednoczesnym zapewnieniu, że ostateczna decyzja w sprawie zawieszenia lub cofnięcia takich PDO zostanie podjęta na poziomie Unii.
            
         
               44.
            
            
               Lektura rozdziału III wytycznych opublikowanych przez Komisję w opracowaniu pt. „Zasady dotyczące produktów leczniczych we Wspólnocie Europejskiej”, tom II: „Wskazówki dla składających wnioski o PDO dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi w państwach członkowskich Wspólnoty Europejskiej” (zwane dalej „wskazówkami dla wnioskodawców” lub „przewodnikiem”), nie uzasadnia według mnie odmiennej wykładni. Zgodnie bowiem ze wskazówkami dla wnioskodawców pojęcie „interesu Unii”„odnosi się szczególnie do interesów zdrowia publicznego związanych z produktami leczniczymi w Unii w świetle danych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności oraz swobodnego przepływu towarów w Unii”.
            
         
               45.
            
            
               Wydaje mi się zatem, że podczas gdy ostateczna decyzja o zawieszeniu lub cofnięciu PDO powinna zostać podjęta na szczeblu Unii, poziom ochrony zdrowia uzasadniający przekazanie sprawy CHMP leży w gestii każdego państwa członkowskiego.
            
         
               46.
            
            
               Jest to powód, dla którego uważam, że pierwszy zarzut wnoszących odwołanie, zgodnie z którym Sąd dokonał błędnej wykładni pojęcia „interesu Unii”, gdyż nie uznał, że przekazanie sprawy CHMP jest dopuszczalne tylko w przypadku „nowych danych” budzących wątpliwości co do skuteczności lub bezpieczeństwa produktu leczniczego, nie może zostać uwzględniony, ponieważ mógłby skutkować ograniczeniem uprawnienia dyskrecjonalnego państw członkowskich w określaniu odpowiedniego poziomu ochrony zdrowia.
            
         
               47.
            
            
               Wbrew bowiem temu, co twierdzą wnoszące odwołanie, jak wynika jasno z art. 31 ust. 1 akapit drugi kodeksu HUM („W przypadku
                  gdy przekazanie sprawy wynika z oceny danych odnoszących się do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu […]”), nowe dane nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są wyłącznie jedną z podstaw do skierowania sprawy do CHMP (
                     4
                  ).
            
         
               48.
            
            
               Uważam zatem, że Sąd nie dopuścił się naruszenia prawa, gdy orzekł, że Komisja, zgadzając się na przekazanie sprawy CHMP przez BfArM, które to przekazanie nie było uzasadnione na podstawie nowych danych, nie naruszyła art. 31 ust. 1 kodeksu HUM.
            
         
               49.
            
            
               Zbadam teraz zarzut dokonania przez Sąd błędnej – jak podniesiono – wykładni przesłanki, zgodnie z którą właściwy organ krajowy może przekazać sprawę CHMP wyłącznie przed podjęciem decyzji dotyczącej wniosku o PDO.
            
         
               50.
            
            
               Wydaje mi się, że przed rozpoczęciem mojej analizy warto krótko opisać fragment zaskarżonego wyroku, do którego odnosi się ten zarzut, a który rozpoczyna się w pkt 28 i kończy w pkt 49 tego wyroku.
            
         
               51.
            
            
               Przede wszystkim Sąd stwierdził, że skoro brzmienie art. 31 ust. 1 kodeksu HUM nie daje jasnej odpowiedzi na pytanie, czy przyjęcie jakiejkolwiek decyzji dotyczącej PDO uniemożliwia wszczęcie postępowania przewidzianego w tym artykule, wykładni tego przepisu należy dokonać w świetle celów realizowanych przez kodeks HUM.
            
         
               52.
            
            
               W związku z tym Sąd stwierdził, że kodeks HUM ma na celu z jednej strony usunięcie przeszkód w handlu produktami leczniczymi między państwami członkowskimi poprzez unikanie rozbieżności w ocenach naukowych porównywalnych produktów leczniczych, a z drugiej strony przyczynienie się do ochrony zdrowia poprzez zapewnienie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa. Następnie Sąd przypomniał, że funkcją procedury, o której mowa w art. 31 tego kodeksu, jest koordynacja i ukierunkowanie interweniowania w ten sam sposób właściwych organów. Co za tym idzie, cel tego przepisu przemawia zdaniem Sądu za elastyczną wykładnią przesłanek przekazania spraw w nim określonych.
            
         
               53.
            
            
               Takie samo szerokie podejście jest uzasadnione zdaniem Sądu okolicznością, że procedura wynikająca z art. 31 kodeksu HUM kończy się decyzją Komisji wywołującą wiążące skutki prawne wobec państw członkowskich, mimo że taka decyzja nie miała mocy wiążącej przed przyjęciem dyrektywy 2004/27/WE (
                     5
                  ).
            
         
               54.
            
            
               Kolejny argument uzasadniający taką interpretację wynika zdaniem Sądu z brzmienia rozdziału I wskazówek dla wnioskodawców, który stanowi, że państwa członkowskie mają prawo wszcząć postępowanie na postawie art. 31 kodeksu HUM, o ile mogą nadal interweniować w ramach PDO.
            
         
               55.
            
            
               Na podstawie tych rozważań Sąd uznał, że przyjmując decyzję wykonawczą w ramach procedury wynikającej z przekazania sprawy do CHMP przez organ krajowy, gdy procedura ta toczyła się równolegle z krajowym postępowaniem sądowym wszczętym przeciwko pierwotnej decyzji wspomnianego organu w sprawie PDO krajowego, Komisja nie naruszyła art. 31 ust. 1 kodeksu HUM.
            
         
               56.
            
            
               Z mojej strony uważam, podobnie jak wnoszące odwołanie, że wniosek ten jest błędny.
            
         
               57.
            
            
               Tytułem wstępu: jestem przekonany, że brzmienie art. 31 ust. 1 kodeksu HUM pozwala rozstrzygnąć tę kwestię z całą pewnością, tak jak to wnoszące odwołanie zasadniczo utrzymują. Słowo „przed” w brzmieniu tego przepisu odnosi się bowiem jednoznacznie do następstwa w czasie działań podejmowanych przez różne podmioty w postępowaniu przed CHMP. Wynika z tego podstawowa zasada, a mianowicie, że postępowanie przed CHMP musi poprzedzać przyjęcie decyzji krajowej. Oznacza to, że „decyzja”, do której odnosi się art. 31 ust. 1 kodeksu HUM, jest decyzją podjętą przez właściwe organy administracyjne, a nie decyzją organów sądowych (
                     6
                  ). Podsumowując, gdyby prawodawca Unii chciał umożliwić właściwym organom krajowym swobodne przekazywanie sprawy do CHMP w każdym momencie w sytuacji wystąpienia interesu Unii, to według mnie sformułowałby treść tego przepisu w sposób odmienny.
            
         
               58.
            
            
               Zaskakujące jest zatem moim zdaniem, że Sąd tak szybko doszedł do wniosku, że brzmienie art. 31 ust. 1 kodeksu HUM nie wyjaśnia wystarczająco kwestii będącej przedmiotem niniejszego zarzutu.
            
         
               59.
            
            
               Ponadto nie wydaje mi się, aby wykładnia celowościowa tego przepisu, dokonana przez Sąd, mogła podważyć restrykcyjny wniosek, który wynika z jego brzmienia.
            
         
               60.
            
            
               W związku z tym nie zaprzeczam, że Sąd prawidłowo określił cel procedury przewidzianej w art. 31 ust. 1 kodeksu HUM, a mianowicie uniknięcie rozbieżnych ocen w różnych państwach członkowskich i wynikających z nich przeszkód w handlu za pomocą koordynacji i ukierunkowania w taki sam sposób wykonywania kompetencji krajowych. Niemniej nie podzielam wniosku Sądu, że czynnik ten przemawia za szeroką wykładnią przesłanki przekazania sprawy do CHMP.
            
         
               61.
            
            
               W celu wyjaśnienia przyczyn mojego sprzeciwu pozwolę sobie przypomnieć, że procedura na podstawie art. 31 ust. 1 kodeksu HUM, zawartego w rozdziale IV tego kodeksu, poświęconego zdecentralizowanym procedurom wzajemnego uznawania, jest tylko jedną z procedur zasięgania opinii CHMP w związku z art. 29 i 30 tego kodeksu.
            
         
               62.
            
            
               Co się tyczy w szczególności art. 30 kodeksu HUM, znajduje on zastosowanie, w przypadku gdy zainteresowane państwa członkowskie przyjęły rozbieżne decyzje w kwestii PDO tego samego produktu leczniczego, zawieszenia lub cofnięcia tego PDO. Jego celem jest zatem wyeliminowanie przeszkód w handlu produktami leczniczymi, które są już wyprodukowane w momencie przyjęcia tych decyzji.
            
         
               63.
            
            
               Ponieważ można założyć brak nakładania się na siebie zakresów stosowania dwóch odrębnych przepisów tego samego kodeksu, jestem skłonny twierdzić, że rola, jaką pełni art. 31 kodeksu HUM, jest uzupełnieniem roli art. 30 tego kodeksu. W związku z tym wydaje mi się, że art. 30 powinien być rozumiany jako zmierzający do usunięcia przeszkód w handlu produktami leczniczymi.
            
         
               64.
            
            
               W tym kontekście można oczywiście założyć, uwzględniając realia gospodarcze, że po podjęciu decyzji administracyjnej odmawiającej udzielenia PDO, tak jak w niniejszej sprawie przez BfArM w dniu 26 września 2005 r., przeszkody w handlu miały już miejsce. W związku z tym wszczęcie procedury przewidzianej w art. 31 ust. 1 kodeksu HUM po tym, jak taka decyzja została podjęta, zanim krajowy organ sądowy zajmie stanowisko w przedmiocie skargi wniesionej na tę decyzję, byłoby oczywiście sprzeczne z celem tej procedury.
            
         
               65.
            
            
               W moim przekonaniu Komisja nie powinna zatem w tych okolicznościach zaakceptować przekazania sprawy CHMP przez BfArM w przedmiotowej sprawie.
            
         
               66.
            
            
               Nie wydaje mi się, aby drugi argument, na którym Sąd oparł oddalenie tej części zarzutu, a mianowicie wiążący charakter decyzji, którą Komisja wydaje na zakończenie omawianej procedury, mógł podważyć ten wniosek.
            
         
               67.
            
            
               W świetle powyższych rozważań zarzut wnoszących odwołanie należy uwzględnić.
            
         
               68.
            
            
               Jako że wykładnia celowościowa nie potwierdza wykładni dokonanej przez Sąd, przewodnik opracowany przez Komisję nie zmienia w żaden sposób wykładni art. 31 ust. 1 kodeksu HUM, którą proponuję przyjąć, gdyż w sposób oczywisty nie jest on wiążący dla Trybunału.
            
         
               69.
            
            
               Wreszcie, w odniesieniu do zarzutu, zgodnie z którym Republika Federalna Niemiec dopuściła się naruszenia, wszczynając procedurę przewidzianą w art. 31 kodeksu HUM jedynie w tym celu, aby uchronić BfArM od przegrania sprawy w postępowaniu apelacyjnym dotyczącym jego decyzji zawisłej przed niemieckimi sądami administracyjnymi, jestem zdania, że Sąd nie dopuścił się żadnego błędu, orzekając, że wnoszące odwołanie przedstawiły wyłącznie „zarzuty i podejrzenia”, takie jak okoliczność, że BfArM ubiegał się przed Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (wyższym sądem administracyjnym dla kraju związkowego Nadrenii Północnej-Westfalii) o zawieszenie postępowania przed tym sądem. W odniesieniu do tej okoliczności fakt, że BfArM wyraźnie oświadczył w swoim piśmie, iż o zawieszenie postępowania wniesiono w oczekiwaniu na wynik postępowania przed CHMP, nie wydaje mi się jednak wystarczający, aby wykazać abuzywny charakter działań podjętych przez BfArM. Uważam zatem, że zarzut ten również należy oddalić.
            
         
               70.
            
            
               Z uwagi na powyższe rozważania część pierwsza zarzutu pierwszego powinna moim zdaniem zostać uwzględniona w zakresie, w jakim Sąd powinien był stwierdzić, że Komisja naruszyła art. 31 ust. 1 kodeksu HUM poprzez zaakceptowanie w niniejszej sprawie przekazania sprawy CHMP, chociaż nastąpiło to po wydaniu pierwotnej decyzji niemieckich organów administracyjnych.
            
         
         2. W przedmiocie części drugiej, opartej na naruszeniu wymogu bezstronności wynikającego z art. 32 ust. 2 kodeksu HUM i zasady starannego i bezstronnego rozpatrzenia sprawy określonej w art. 41 ust. 1 karty
      
      
         a) Streszczenie argumentów stron
      
      
               71.
            
            
               Wnoszące odwołanie uważają, że w pkt 94–104 zaskarżonego wyroku Sąd uznał, iż stosowanie zasady bezstronności powinno podlegać nadmiernie rygorystycznym warunkom.
            
         
               72.
            
            
               Aby doszło do naruszenia tej zasady, rzeczywiste stwierdzenie stronniczego działania nie jest ich zdaniem konieczne, lecz wystarczy, aby okoliczności zewnętrzne rodziły uzasadnione „podejrzenie”, że okoliczności faktyczne nie zostały rozpatrzone w sposób bezstronny i obiektywny. A zatem bezstronność obiektywna jest szczególnie zagrożona w przypadku konfliktów interesów wynikających z powiązań instytucjonalnych, których typowym przykładem jest przypadek nakładania się funkcji. W związku z tym podwójna funkcja M. Weise, pracownika właściwego organu krajowego z jednej strony i głównego sprawozdawcy CHMP z drugiej strony, uniemożliwiała zdaniem wnoszących odwołanie jakąkolwiek obiektywną i bezstronną decyzję. W przypadku podejrzenia o stronniczość jednej z osób odpowiedzialnych za decyzję CHMP bezstronność obiektywna nie byłaby również zdaniem wnoszących odwołanie zachowana, jeżeli CHMP podjęłoby tę decyzję na zgromadzeniu bądź zostałaby ona przyjęta jednogłośnie.
            
         
               73.
            
            
               Co do bezstronności subiektywnej, wnoszące odwołanie podnoszą, wbrew temu, co orzekł Sąd, fakt, iż M. Weise jako sprawozdawca CHMP zalecała cofnięcie PDO na Linoladiol L, zgodnie z wcześniejszą decyzją jej pracodawcy BfArM, stanowi dowód, że M. Weise dokonała w sposób stronniczy bardzo niekorzystnej oceny dla Linoladiolu N. Stronniczość tej oceny miała zostać także udowodniona zdaniem wnoszących odwołanie okolicznością, iż w ostatecznej opinii CHMP przyjęło bardziej zniuansowane podejście w tym znaczeniu, że dokonało tylko prostej zmiany PDO Linoladiolu N.
            
         
               74.
            
            
               Komisja sprzeciwia się tezie, zgodnie z którą wyznaczenie niemieckiego członka CHMP na sprawozdawcę w postępowaniu wszczętym przez Republikę Federalną Niemiec przed CHMP miało w świetle obiektywnych przesłanek wzbudzić podejrzenia, że okoliczności faktyczne nie zostały zbadane w sposób bezstronny i obiektywny. W tym względzie Sąd zatem orzekł już, w braku innych czynników, że okoliczność ta jest nieistotna. Ponadto wnoszące odwołanie przemilczały zdaniem Komisji okoliczność, że Sąd prawidłowo przyjął, iż art. 61 ust. 6 rozporządzenia nr 726/2004, który wyraźnie zabrania państwom członkowskim „wydawania członkom Komitetu i ekspertom wszelkich instrukcji, które mogą być niezgodne z ich własnymi osobistymi zadaniami lub z zadaniami i obowiązkami Agencji”, jest już w stanie zagwarantować bezstronne i obiektywne rozpatrzenie sprawy. W każdym razie Komisja podkreśla, że M. Weise była jedynym sprawozdawcą spośród czterech odpowiedzialnych za ocenę Linoladiolu N w ramach procedury przed CHMP.
            
         
         b) Ocena
      
      
               75.
            
            
               Na wstępie należy rozwiać wszelkie możliwe nieporozumienia dotyczące przedmiotu rozpatrywanej części zarzutu pierwszego, określając dokładnie jej ramy.
            
         
               76.
            
            
               Po pierwsze, ta część zarzutu nie jest w ogóle oparta, jak podnosi Komisja w odpowiedzi na skargę, na okoliczności, iż CHMP wyznaczył jako głównego sprawozdawcę członka posiadającego takie samo obywatelstwo jak organ, który wszczął procedurę na podstawie art. 31 kodeksu HUM.
            
         
               77.
            
            
               Po drugie, niniejsza część, pomimo jej tytułu, nie dotyczy naruszenia art. 32 ust. 2 kodeksu HUM. Wręcz przeciwnie, wnoszące odwołanie przyznają, że artykuł ten nie nakłada żadnych ograniczeń na uprawnienia dyskrecjonalne, którymi dysponuje CHMP w ramach wyznaczania jednego ze swoich członków na sprawozdawcę (
                     7
                  ).
            
         
               78.
            
            
               Jedyny przepis, którego naruszenie jest zarzucane, to, jak wynika z samej lektury argumentów przedstawionych przez wnoszące odwołanie, art. 41 ust. 1 karty, który ustanawia „prawo do dobrej administracji”, ponieważ stanowi on wymóg, by instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii rozpatrywały sprawy każdego w sposób bezstronny (
                     8
                  ).
            
         
               79.
            
            
               Przede wszystkim należy wytyczyć zakres wymogu bezstronności, tak jak został on zinterpretowany w odpowiednim orzecznictwie.
            
         
               80.
            
            
               Wymaganie to było już interpretowane przez Trybunał w ramach oceny zarzucanego naruszenia prawa do rzetelnego procesu sądowego, określonego w art. 6 europejskiej Konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności, podpisanej w Rzymie w dniu 4 listopada 1950 r. (zwanej dalej „EKPC”) (
                     9
                  ). W tym kontekście Trybunał uznał, że wymóg bezstronności sądów obejmuje dwa aspekty, to jest z jednej strony bezstronność subiektywną, według której żaden z sędziów nie może okazywać stronniczości lub osobistych uprzedzeń, a z drugiej strony bezstronność obiektywną, zgodnie z którą sąd powinien zapewnić dostateczne gwarancje, by wykluczyć w tym względzie wszelkie uzasadnione wątpliwości (
                     10
                  ).
            
         
               81.
            
            
               W wyroku z dnia 11 lipca 2013 r., Ziegler/Komisja (C‑439/11 P, EU:C:2013:513, pkt 154), Trybunał orzekł również, że taka wykładnia powinna być stosowana w drodze analogii do wymogu bezstronności instytucji, organów i jednostek organizacyjnych Unii, wynikającego z art. 41 karty.
            
         
               82.
            
            
               W konsekwencji podczas oceny działania administracji Unii bezstronność subiektywną należy oceniać, biorąc pod uwagę osobiste przekonania i zachowanie danego członka tej instytucji, organu czy jednostki organizacyjnej. Z uwagi na to, że bezstronność subiektywna jest domniemywana aż do czasu przedstawienia dowodu przeciwnego (
                     11
                  ), trudno jest ją podważyć.
            
         
               83.
            
            
               Tymczasem zarzuty wnoszących odwołanie, jakoby M. Weise działała w sposób stronniczy, proponując, zgodnie z wcześniejszą decyzją swojego pracodawcy, cofnięcie PDO na Linoladiol N, nie przekonują mnie. W tym względzie Sąd moim zdaniem nie popełnił błędu, uznając w pkt 97 zaskarżonego wyroku, że takie przyjęcie stanowiska przez M. Weise jest równoznaczne z wykonywaniem funkcji powierzonych sprawozdawcy CHMP. Ponadto również słusznie moim zdaniem Sąd uznał w pkt 98 zaskarżonego wyroku, że wnoszące odwołanie nie wykazały, iż nieobecność M. Weise podczas drugiego posiedzenia CHMP doprowadziłaby do tego, że PDO na Linoladiol N zostałoby utrzymane. Wbrew bowiem temu, co twierdzą wnoszące odwołanie, żaden dowód w tym zakresie nie znajduje się w pkt 37–42 skargi ani w jakimkolwiek innym jej punkcie.
            
         
               84.
            
            
               W każdym razie zawarte w odwołaniu zarzuty wnoszących odwołanie obejmują przede wszystkim element obiektywny wymogu bezstronności wynikający z art. 41 karty.
            
         
               85.
            
            
               W tym względzie należy przypomnieć, że badanie obiektywnej bezstronności wymaga określenia, czy niezależnie od osobistego zachowania danego członka europejskiej administracji niektóre okoliczności faktyczne uprawniają zainteresowanego do podania w wątpliwość bezstronności tego członka, jako że ogląd zewnętrzny również może mieć znaczenie (
                     12
                  ). W tym względzie w orzecznictwie Europejskiego Trybunału Praw Człowieka wyjaśniono, że decydujące znaczenie ma fakt, czy obawy zainteresowanego można uznać za obiektywnie uzasadnione (
                     13
                  ).
            
         
               86.
            
            
               Jeżeli obiektywna bezstronność jest tak rozumiana, moim zdaniem nie ulega żadnej wątpliwości, że może być ona zagrożona w przypadku konfliktów interesów wynikających z nakładania się funkcji, jak twierdzą wnoszące odwołanie w swoim odwołaniu.
            
         
               87.
            
            
               Jednakże nałożenie się funkcji samo w sobie nie wystarcza, by obawy zainteresowanego dotyczące zaistnienia ewentualnego uprzedzenia uznać za obiektywnie uzasadnione i w ten sposób potwierdzić wystąpienie naruszenia obiektywnej bezstronności.
            
         
               88.
            
            
               Można to wywnioskować bez trudności z wyroku Sądu z dnia 5 lipca 2016 r., Komisja/Hristov (T‑26/15 P, EU:T:2016:390). Uwzględniając odwołanie, Sąd uznał bowiem, że wniosek Sądu ds. Służby Publicznej w wyroku z dnia 13 listopada 2014 r., Hristov/Komisja i EMA (F‑2/12, EU:F:2014:245), zgodnie z którym okoliczność, że członek zarządu Europejskiej Agencji Leków (organu decyzyjnego) zasiadał również w komisji preselekcyjnej tej agencji (organie przedkładającym propozycję), mogła uzasadniać wątpliwości co do bezstronności tej komisji, naruszył prawo, ponieważ Sąd do spraw Służby Publicznej nie wykazał, że zasiadanie danych członków w zarządzie Europejskiej Agencji Leków miało „praktyczne znaczenie” dla ich roli w komisji preselekcyjnej (
                     14
                  ).
            
         
               89.
            
            
               Moim zdaniem orzecznictwo określiło kryteria ustalania okoliczności, w jakich „podwójne obsadzenie” członka jednostki organizacyjnej Unii ma owo „praktyczne znaczenie” dla jego roli w ramach tej jednostki.
            
         
               90.
            
            
               Odnoszę się tu w szczególności do wyroku z dnia 20 grudnia 2017 r., Hiszpania/Rada (C‑521/15, EU:C:2017:982). W tej sprawie Królestwo Hiszpanii zarzucało Komisji między innymi naruszenie bezstronności obiektywnej poprzez powierzenie prowadzenia postępowania wyjaśniającego mającego na celu zweryfikowanie prawidłowości danych dotyczących deficytu przekazanych przez to państwo członkowskie zespołowi składającemu się w dużej mierze z pracowników Eurostatu, którzy wcześniej uczestniczyli w wizytach w Hiszpanii, w wyniku których Komisja uznała, że istniały poważne poszlaki wskazujące na fakty uzasadniające wszczęcie takiego postępowania (
                     15
                  ).
            
         
               91.
            
            
               Zarzut ten został oddalony przez Trybunał na podstawie następujących ustaleń. Po pierwsze, owe wizyty i owo postępowanie wyjaśniające są objęte różnymi ramami prawnymi i mają różne cele (
                     16
                  ). Celem wizyt, jakie Eurostat może przeprowadzać w państwach członkowskich, jest bowiem umożliwienie służbom Komisji przeprowadzenia oceny jakości doręczanych przez państwa członkowskie danych dotyczących długu publicznego i ich deficytu publicznego. Postępowanie wyjaśniające ma natomiast na celu umożliwienie Komisji prowadzenia wszelkich koniecznych czynności wyjaśniających w celu stwierdzenia umyślnego lub wynikającego z poważnego zaniedbania wprowadzenia w błąd w odniesieniu do tych danych, jeżeli Komisja stwierdzi istnienie poważnych poszlak wskazujących na istnienie faktów, które mogą stanowić takie wprowadzenie w błąd. Po drugie, biorąc pod uwagę te różne ramy prawne i cele, należy uznać, że nawet jeśli dane, których dotyczyły z jednej strony te wizyty, a z drugiej strony owo postępowanie wyjaśniające, mogą się częściowo pokrywać, to oceny tychże danych, jakich muszą dokonać, odpowiednio, Eurostat i Komisja, są nieuchronnie odmienne (
                     17
                  ). Po trzecie, odpowiednie rozporządzenie (
                     18
                  ) zastrzega właśnie na rzecz Komisji, a więc na rzecz działających kolegialnie komisarzy, uprawnienie do decydowania o wszczęciu postępowania wyjaśniającego, odpowiedzialność za prowadzenie postępowania i możliwość przedłożenia Radzie zaleceń i wniosków, które są konieczne po zakończeniu postępowania. Wspomniane rozporządzenie nie powierza natomiast pracownikom Eurostatu żadnego samodzielnego zadania (
                     19
                  ).
            
         
               92.
            
            
               Moim zdaniem na tym etapie należy w niniejszej sprawie stosować kryteria przedstawione powyżej. Pozwoli to ustalić, czy wyznaczenie M. Weise na głównego sprawozdawcę CHMP w ramach procedury dotyczącej wniosku o odnowienie PDO na Linoladiol N mogło wzbudzić u wnoszących odwołanie obiektywnie uzasadnione obawy co do ewentualnego uprzedzenia M. Weise, biorąc pod uwagę fakt, że jest ona pracownikiem BfArM, to jest organu krajowego przekazującego sprawę CHMP, że organ ten przyjął już decyzję negatywną w sprawie wspomnianego odnowienia oraz że był on również pozwanym w sporze przed krajowym sądem administracyjnym dotyczącym ważności decyzji odmownej.
            
         
               93.
            
            
               Konieczne jest zatem ustalenie, (i) czy procedura regulująca wykonywanie funkcji BfArM ma ten sam cel, co procedura regulująca wykonywanie funkcji CHMP (
                     20
                  ), (ii) czy oceny, do których są powołane, odpowiednio, BfArM i CHMP, mają taki sam charakter oraz (iii) czy M. Weise została powierzona „samodzielna odpowiedzialność” w związku z postępowaniem toczącym się przed CHMP. W tym ostatnim zakresie uważam, że z treści wyroku omówionego powyżej można wywieść, iż taka samodzielna odpowiedzialność występowałaby w niniejszym przypadku tylko wtedy, gdyby rolę M. Weise uznano za decydującą dla przebiegu
                  lub wyniku
                  postępowania, o którym mowa (
                     21
                  ).
            
         
               94.
            
            
               W pierwszej kolejności wydaje mi się pewne, że procedurę regulującą wykonywanie funkcji BfArM należy uznać za mającą ten sam cel co procedura, która reguluje wykonywanie funkcji CHMP. W obu przypadkach celem postępowania jest bowiem umożliwienie danej jednostce dokonania wszelkich medycznych lub naukowych ocen jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności produktów leczniczych, które mają znaczenie dla przyjęcia decyzji w sprawie udzielenia PDO.
            
         
               95.
            
            
               W drugiej kolejności, biorąc pod uwagę identyczność celu tych procedur, oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych dokonywane z jednej strony przez BfArM, a z drugiej strony przez CHMP mają bezwzględnie ten sam charakter. (
                     22
                  )
            
         
               96.
            
            
               W trzeciej kolejności nie można moim zdaniem zaprzeczyć, że CHMP powierzyło M. Weise samodzielną odpowiedzialność w ramach procedury dotyczącej odnowienia PDO na Linoladiol N. Zważywszy bowiem, że rola głównego sprawozdawcy polega, zgodnie z art. 62 ust. 1 rozporządzenia nr 726/2004, na „koordynowaniu oceny” badanego produktu leczniczego, taka rola bezwzględnie umożliwiła M. Weise wywieranie znaczącego wpływu na przebieg wspomnianej procedury (
                     23
                  ).
            
         
               97.
            
            
               W tych okolicznościach jest oczywiste, że okoliczność, iż przy wypełnianiu obowiązków M. Weise towarzyszył drugi sprawozdawca, a mianowicie członek CHMP z Holandii, nie może podważyć wniosku, że M. Weise miała możliwość wywierania znacznego wpływu na przebieg postępowania. Takiego wniosku nie może również podważyć, wbrew temu, co w swojej odpowiedzi podnosi Komisja, okoliczność, że dwóch innych członków CHMP – z Hiszpanii i Austrii – dołączyło do pierwszej dwójki, odpowiednio, jako główny sprawozdawca i drugi sprawozdawca, na etapie ponownego badania. Nie mogło to bowiem umniejszyć wpływu, jaki M. Weise była w stanie wywierać, ponieważ procedura ponownego zbadania ma zakres znacznie mniejszy niż badanie w pierwszej fazie procedury, gdyż „może [ona] odnosić się wyłącznie do tych punktów opinii wstępnie zidentyfikowanych przez wnioskodawcę”, zgodnie z art. 62 ust. 1 akapit czwarty rozporządzenia nr 726/2004.
            
         
               98.
            
            
               Jako że trzy kryteria wynikające z orzecznictwa są spełnione, jestem zdania, że wyznaczenie M. Weise jako głównego sprawozdawcy CHMP w ramach procedury dotyczącej wniosku o odnowienie PDO na Linoladiol N stanowi naruszenie obiektywnego aspektu wymogu bezstronności wynikającego z art. 41 karty, jak został on zinterpretowany w orzecznictwie Trybunału.
            
         
               99.
            
            
               W świetle powyższych rozważań uważam, że Sąd naruszył prawo, orzekając, że art. 41 karty został poszanowany przez CHMP w przedmiotowej sprawie.
            
         
               100.
            
            
               Dlatego też uważam, że część drugą zarzutu pierwszego należy uwzględnić.
            
         
         3. W przedmiocie części trzeciej, opartej na naruszeniu art. 32 ust. 3 kodeksu HUM i prawa do bycia wysłuchanym
      
      
         a) Streszczenie argumentów stron
      
      
               101.
            
            
               Zdaniem wnoszących odwołanie z pkt 106–112 zaskarżonego wyroku wynika, że Sąd pominął zarzut dotyczący naruszenia prawa do bycia wysłuchanym, ponieważ nie przyznał, że prawo to bezwzględnie uwzględnia możliwość wypowiedzenia się w kwestii wszystkich faktów istotnych dla decyzji, takich jak ograniczenia niezbędne do odnowienia PDO na Linoladiol N (zakaz powtórnego stosowania tego produktu leczniczego).
            
         
               102.
            
            
               Naruszenie prawa do bycia wysłuchanym miało mieć również wpływ na ostateczną decyzję Komisji. Gdyby bowiem wnosząca odwołanie ad. 1 miała okazję przedstawić swój punkt widzenia w toku procedury przed CHMP, CHMP byłoby zmuszone ocenić zarzuty podniesione w szczególności w ramach zarzutu trzeciego (naruszenie zasad proporcjonalności i równego traktowania).
            
         
               103.
            
            
               Komisja kwestionuje okoliczność, że wnosząca odwołanie ad. 1, w ramach procedury przed CHMP, nie została wysłuchana w przedmiocie rozważanego środka zakazu wielokrotnego stosowania Linoladiolu N.
            
         
               104.
            
            
               Ponadto uważa ona, że wnoszące odwołanie nie przedstawiły żadnego dowodu wykazującego dokonanie przez Sąd błędnej wykładni w pkt 110 zaskarżonego wyroku, zgodnie z którą prawo do bycia wysłuchanym w rozumieniu art. 32 ust. 3 kodeksu HUM nakłada na CHMP jedynie obowiązek umożliwienia zainteresowanym przedstawienia wyjaśnień w terminie przez niego wyznaczonym. Zdaniem Komisji nie ma wątpliwości, że prawo to zostało uwzględnione.
            
         
         b) Ocena
      
      
               105.
            
            
               Dla przypomnienia: art. 32 ust. 3 kodeksu HUM stanowi, że „przed wydaniem opinii, [CHMP] umożliwia wnioskodawcy lub posiadającemu [PDO] przedstawienie pisemnych lub ustnych wyjaśnień w terminie określonym przez [CHMP]”.
            
         
               106.
            
            
               W zaskarżonym wyroku kwestia, czy artykuł ten został naruszony przez CHMP w ramach toczącej się przed nim procedury, została rozstrzygnięta negatywnie. Przy dokonywaniu oceny Sąd uznał w pkt 109 zaskarżonego wyroku, że wnosząca odwołanie ad. 1 miała wielokrotnie możliwość przedstawienia wyjaśnień ustnych (przesłuchania w dniach 19 marca, 18 listopada i 16 grudnia 2013 r.) i pisemnych (kwestionariusze otrzymane w dniach 20 listopada 2012 r., 22 lutego, 25 marca, 20 września i 18 listopada 2013 r.).
            
         
               107.
            
            
               Co się tyczy zarzucanych nieprawidłowości dotyczących przesłuchania w dniu 18 listopada 2013 r. i wrażenia wnoszących odwołanie, iż CHMP chciało jedynie dostosować tekst informacyjny na temat Linoladiolu N na podstawie tekstu leżącego u podstaw zezwolenia chorwackiego, Sąd powtórzył, że prawo do bycia wysłuchanym zobowiązuje CHMP tylko do umożliwienia zainteresowanym przedstawienia wyjaśnień w terminie przez nie określonym, co CHMP uczyniło w niniejszym przypadku (pkt 110 zaskarżonego wyroku). CHMP nie było jednakże zdaniem Sądu zobowiązane do zapewnienia, że nie ograniczy się do pewnego tekstu informacyjnego bez jego modyfikacji.
            
         
               108.
            
            
               W tym kontekście Sąd orzekł w pkt 111 i 112 zaskarżonego wyroku, że zarzuty wnoszących odwołanie dotyczące zachowania CHMP na posiedzeniu w dniu 13 grudnia 2013 r. i terminu na odpowiedź na piąty kwestionariusz stanowiły jedynie „nieprawidłowości faktyczne” i jako takie nie mogły skutkować naruszeniem art. 32 ust. 3 kodeksu HUM (
                     24
                  ).
            
         
               109.
            
            
               Uprzedzając, uściślam, że nie zmierzam wcale do podważenia wniosku Sądu, zgodnie z którym CHMP spełnił ciążące na nim obowiązki proceduralne w ramach omawianego przepisu. Przypominam jednak, że – jak podnoszą wnoszące odwołanie – część poddana rozpatrzeniu przez Sąd dotyczyła również zakresu materialnego prawa do bycia wysłuchanym, przewidzianego w art. 32 ust. 3 kodeksu HUM.
            
         
               110.
            
            
               Wynika to jasno z treści pism procesowych złożonych przez wnoszące odwołanie w pierwszej instancji.
            
         
               111.
            
            
               W skardze w pierwszej instancji ta część zawierała, oprócz wspomnianych zarzutów o charakterze proceduralnym (
                     25
                  ), zarzut trzeci, o charakterze materialnym, zatytułowany „Wnosząca odwołanie ad. 1 nie została wysłuchana w odniesieniu do ograniczenia czasu stosowania Linoladiolu N do czterech tygodni z jednoczesnym wyłączeniem powtórnego stosowania”.
            
         
               112.
            
            
               Niezależność tego zarzutu względem dwóch pierwszych znajduje potwierdzenie w replice złożonej w pierwszej instancji, a w szczególności w treści pkt 41, zgodnie z którym „wbrew stanowisku pozwanej cel wysłuchania nie ogranicza się do przedstawienia, w sposób formalny, możliwości wypowiedzenia się ustnie w przedmiocie opinii naukowej CHMP, ale wysłuchanie powinno również umożliwiać przyjęcie stanowiska w przedmiocie konsekwencji prawnych wynikających z tej opinii […]”, w związku z pkt 42, w którym treść zarzutu przedstawiono szczegółowo: „[…] Komisja nie może uwzględnić argumentów, co do których zainteresowani nie mieli możliwości złożenia wyjaśnień. W tym zakresie należy stwierdzić, że pozwana przyznaje, że CHMP nie powiadomiło wnoszącej odwołanie ad. 1 o zamierzonym ograniczeniu stosowania produktu leczniczego Linoladiolu N do wyłącznie jednego zastosowania w życiu pacjentki”.
            
         
               113.
            
            
               Podsumowując, rozpatrywana część zarzutu nie ogranicza się do odrzucenia przez Sąd naruszenia obowiązków proceduralnych spoczywających na CHMP i zawiera również zarzut, zgodnie z którym Sąd nie orzekł w przedmiocie naruszenia przez CHMP prawa wnoszącej odwołanie do bycia wysłuchanym w kwestii warunku związanego z odnowieniem PDO Linoladiolu N, to jest ograniczenia czasu stosowania do czterech tygodni przy równoczesnym wyłączeniu ponownego stosowania.
            
         
               114.
            
            
               Czy Sąd zbadał przedmiotowy zarzut w zaskarżonym wyroku?
            
         
               115.
            
            
               W tym względzie można by zasadnie podnieść wątpliwości. Na pierwszy rzut oka pkt 109–112 tego wyroku nie wydają się bowiem stanowić wyraźnej odpowiedzi Sądu na pytanie, czy okoliczność, że wnosząca odwołanie ad. 1 nie została wysłuchana w przedmiocie ograniczenia związanego z odnowieniem PDO Linoladiolu N, stanowi naruszenie prawa do bycia wysłuchanym.
            
         
               116.
            
            
               Jednakże pragnę przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem uzasadnienie Sądu może być dorozumiane, pod warunkiem że umożliwia ono wnoszącym odwołanie poznanie podstaw, na których Sąd oparł swe rozstrzygnięcie, a Trybunałowi dostarcza elementów wystarczających dla dokonania kontroli (
                     26
                  ).
            
         
               117.
            
            
               W tym względzie należy sprawdzić, czy przedostatnie zdanie pkt 110 zaskarżonego wyroku, czytane w kontekście tego punktu, spełnia te warunki i czy w związku z tym może spełnić ciążący na Sądzie obowiązek uzasadnienia.
            
         
               118.
            
            
               We wspomnianym pkt 110 Sąd – podkreśliwszy w ramach badania zarzucanych nieprawidłowości dotyczących przesłuchania z dnia 18 listopada 2013 r. (
                     27
                  ), że prawo do bycia wysłuchanym w rozumieniu art. 32 ust. 3 kodeksu HUM zobowiązuje CHMP tylko do umożliwienia zainteresowanym złożenia wyjaśnień w terminie przez niego wyznaczonym – uznał, że „CHMP nie było zatem w żaden sposób zobowiązane do zagwarantowania, że oprze się wyłącznie na pewnym tekście informacyjnym i że tekst ten nie zostanie zmieniony” (
                     28
                  ).
            
         
               119.
            
            
               Zdanie to można rozumieć w drodze wysiłku interpretacyjnego w ten sposób, że przy wydawaniu opinii CHMP nie było zobowiązane do oparcia się na tekście, co do którego wnoszące odwołanie mogły zająć stanowisko, to jest na tekście, który stanowił podstawę chorwackiego zezwolenia i miał zatem prawo uwzględnić modyfikację zawierającą wprowadzenie warunku dotyczącego ograniczenia czasu stosowania do czterech tygodni z jednoczesnym wyłączeniem ponownego zastosowania, bez uprzedniego umożliwienia wnoszącym odwołanie wypowiedzenia się w tej kwestii.
            
         
               120.
            
            
               Jednakże włączenie warunku związanego z odnowieniem PDO Linoladiolu N, który został wprowadzony w niniejszej sprawie w drodze zmiany tekstu informacyjnego produktu leczniczego, nie podlega zdaniem Sądu prawu do bycia wysłuchanym, które przysługiwało wnoszącej odwołanie ad. 1 na podstawie art. 32 ust. 3 kodeksu HUM.
            
         
               121.
            
            
               Taka jest treść pkt 110 zaskarżonego wyroku, na którym opiera się pozostała część mojego rozumowania.
            
         
               122.
            
            
               Jednakże przed rozpoczęciem analizy nie mogę powstrzymać się od sformułowania ogólnej krytyki wobec odpowiedzi Sądu na przedmiotowy zarzut. Nawet bowiem przy założeniu, iż przedmiotowy fragment pkt 110 zaskarżonego wyroku stanowi „dorozumiane uzasadnienie” w rozumieniu orzecznictwa, należy ubolewać, że Sąd wywiązał się ze swojego obowiązku poprzez zwięzłe i tajemnicze uzasadnienie tego punktu.
            
         
               123.
            
            
               Ponieważ jednak nie stwierdzono naruszenia obowiązku uzasadnienia, przejdę do istoty, w szczególności do kwestii, czy Sąd prawidłowo uznał, iż zakres wyjaśnień, których CHMP zażądało od wnoszących odwołanie, powinien rozciągać się na ich stanowisko w przedmiocie warunku związanego z odnowieniem PDO Linoladiolu N.
            
         
               124.
            
            
               W tym względzie zauważam przede wszystkim, że ponieważ art. 32 ust. 3 kodeksu HUM do tej pory nigdy nie był przedmiotem wykładni Trybunału, zakres materialny prawa do bycia wysłuchanym na podstawie tego przepisu należy wywnioskować z orzecznictwa, które określiło zarysy prawa do bycia wysłuchanym jako ogólnej zasady prawa Unii.
            
         
               125.
            
            
               Prawo do bycia wysłuchanym stanowi bowiem ogólną zasadę prawa Unii, zapisaną w art. 41 ust. 2 lit. a) karty. Przepis ten definiuje je jako „prawo każdego do bycia wysłuchanym, zanim zostaną podjęte indywidualne środki mogące negatywnie wpłynąć na jego sytuację”.
            
         
               126.
            
            
               W tym względzie Trybunał wielokrotnie stwierdzał, że posiadający prawo do bycia wysłuchanym muszą mieć możliwość skutecznego przedstawienia swojego punktu widzenia w kwestii prawdziwości i znaczenia faktów i zarzucanych okoliczności, a także w kwestii dokumentów zgromadzonych na poparcie tych twierdzeń (
                     29
                  ). Zakres ten został dodatkowo doprecyzowany przez szereg wyroków, w których Trybunał uznał, że prawo do bycia wysłuchanym rozciąga się na wszystkie okoliczności stanu faktycznego lub prawnego, które stanowią podstawę decyzji, ale nie na ostateczne stanowisko, które organ administracji ma zamiar zająć (
                     30
                  ).
            
         
               127.
            
            
               To właśnie na podstawie tego orzecznictwa należy moim zdaniem ocenić, czy wniosek Sądu może zostać podzielony.
            
         
               128.
            
            
               W niniejszej sprawie chodzi zatem o to, aby określić, czy warunek związany z odnowieniem PDO na Linoladiol N należy uznać za okoliczność faktyczną stanowiącą podstawę decyzji wykonawczej przyjętej przez Komisję w następstwie opinii CHMP, czy też jednak za element samej decyzji, skoro ta wynika z oceny okoliczności faktycznych.
            
         
               129.
            
            
               W tym celu wydaje mi się przede wszystkim istotne, aby ustalić, czy podnoszone przez wnoszące odwołanie naruszenie prawa do bycia wysłuchanym dotyczy wspomnianego warunku jako takiego, czy też ustalenia naukowego leżącego u podstaw tego warunku, zgodnie z którym bezpieczeństwo endometrialne długotrwałych lub powtarzanych estrogenów dopochwowych nie może być zagwarantowane w przypadku przedłużonego leczenia trwającego dłużej niż cztery tygodnie (
                     31
                  ). Warunek ten bowiem jako taki mieści się moim zdaniem w ramach ostatecznego stanowiska, które Komisja zamierza przyjąć w następstwie oceny okoliczności faktycznych (
                     32
                  ), podczas gdy ustalenie naukowe leżące u jego podstaw jest jednym z elementów okoliczności faktycznych, na których opiera się to stanowisko.
            
         
               130.
            
            
               Tymczasem wydaje mi się, że z odwołania w sposób jednoznaczny wynika, iż wnoszące odwołanie zarzucają CHMP niewysłuchanie wnoszącej odwołanie ad. 1 w przedmiocie warunku jako takiego. Podnoszą one bowiem, że prawo do bycia wysłuchanym wnoszącej odwołanie ad. 1 rozciągało się na „pytanie, jakie środki są niezbędne dla organu w celu uwzględnienia wyników analizy” (
                     33
                  ).
            
         
               131.
            
            
               Warunek ten wynika zatem z ostatecznego stanowiska Komisji i nie mieści się w związku z tym w prawie do bycia wysłuchanym wnoszącej odwołanie ad. 1.
            
         
               132.
            
            
               W tych okolicznościach trzecią część zarzutu pierwszego moim zdaniem należy oddalić.
            
         
         4. Wniosek dotyczący pierwszego zarzutu odwołania
      
      
               133.
            
            
               W związku z powyższym proponuję, aby Trybunał uwzględnił pierwszą i drugą z części zarzutu pierwszego odwołania i w konsekwencji uznał ów zarzut za zasadny.
            
         
         
            B.
          
            W przedmiocie zarzutu drugiego, opartego na naruszeniu art. 116 ust. 1 i art. 126 ust. 1 kodeksu HUM
         
      
      
               134.
            
            
               W ramach drugiego zarzutu odwoławczego wnoszące odwołanie twierdzą, że Sąd w pkt 121–199 zaskarżonego wyroku, dokonując oceny różnych części zarzutu drugiego podniesionego w pierwszej instancji, nie rozpoznał w pełni przedmiotu zgłoszonych zarzutów i stracił z oczu istotę argumentacji wnoszących odwołanie.
            
         
               135.
            
            
               Zarzut ten składa się z czterech części. Po pierwsze, wnoszące odwołanie uważają, że Sąd naruszył zasadę rozkładu ciężaru przedstawienia okoliczności faktycznych i ciężaru dowodu w zakresie, w jakim jego wykładnia prowadzi do nałożenia na posiadacza PDO obowiązku udowodnienia bezpieczeństwa danego produktu leczniczego nawet po uzyskaniu PDO. Po drugie, podnoszą one, że Sąd popełnił błąd, stwierdzając, że CHMP ustalił w swojej opinii zrozumiały związek między ustaleniami natury medycznej lub naukowej i ich wnioskami. Po trzecie, twierdzą one, że Sąd pominął okoliczność, iż dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii odgrywają kluczową rolę przy ocenie ryzyka stwarzanego przez produkty lecznicze. Po czwarte, podnoszą one, że Sąd błędnie ocenił krytykę wnoszących odwołanie, według której opinie naukowe CHMP były niedokładne z powodu błędnego przedstawienia dostępnych danych bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczących bezpieczeństwa Linoladiolu N, i nie odpowiedział na zarzuty wnoszących odwołanie dotyczące niewłaściwego przedstawienia treści wytycznych odnoszących się do miejscowego tosowania estrogenów.
            
         
         1. W przedmiocie części pierwszej, opartej na naruszeniu zasad rozłożenia ciężaru przedstawienia okoliczności faktycznych i ciężaru dowodu wynikających z istnienia ryzyka nieprzeprowadzenia badania po wydaniu pozwolenia
      
      
         a) Streszczenie argumentów stron
      
      
               136.
            
            
               Wnoszące odwołanie uważają, że Sąd, orzekając, iż brak badań mogących rozwiać wątpliwości CHMP co do istnienia ryzyk związanych ze stosowaniem Linoladiolu N wystarcza do uzasadnienia zmiany jego PDO, naruszył zasady dotyczące rozkładu ciężaru przedstawienia okoliczności faktycznych i ciężaru dowodu. Stworzył on bowiem de facto po stronie posiadacza zezwolenia obowiązek udowodnienia bezpieczeństwa leku, poprzez badania, nawet po uzyskaniu PDO.
            
         
               137.
            
            
               W tym względzie lektura właściwych przepisów systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przewidzianego w tytule IX kodeksu HUM potwierdza zdaniem wnoszących odwołanie, że posiadacz PDO nie jest zobowiązany do przeprowadzania badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia. W związku z tym brak takich badań nie może obciążać tego posiadacza.
            
         
               138.
            
            
               Wnoszące odwołanie twierdzą również, że ustalenia Sądu nie znajdują podstaw w rozważaniach w sprawie zasady ostrożności zawartych w pkt 137–140 zaskarżonego wyroku ze względu na to, iż Sąd nie wziął pod uwagę, że ocena ryzyka nie może opierać się wyłącznie na założeniach czysto hipotetycznych. Tymczasem spekulacje CHMP przedstawione przez Sąd w pkt 143 zaskarżonego wyroku, zgodnie z którymi znane ryzyka wynikające ze stosowania hormonalnej terapii zastępczej mogą również występować w przypadku Linoladiolu N, powinny zostać zdaniem wnoszących odwołanie uznane za takie hipotetyczne rozważania.
            
         
               139.
            
            
               Zdaniem wnoszących odwołanie jedyny wyjątek od zasady, zgodnie z którą ocena ryzyka nie może opierać się wyłącznie na założeniach hipotetycznych, nie znajduje bowiem zastosowania w niniejszym przypadku. Zgodnie z orzecznictwem wyjątek ten materializuje się tylko wtedy, gdy niemożliwe jest ustalenie z całkowitą pewnością istnienia lub zakresu domniemanego ryzyka ze względu na niewystarczające, nierozstrzygające lub nieprecyzyjne wyniki przeprowadzanych badań, które budzą jednak poważne wątpliwości co do nieszkodliwości produktu leczniczego, a zatem gdy wystąpienie rzeczywistej szkody dla zdrowia publicznego jest prawdopodobne. Niemniej jednak system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla produktów leczniczych pozwala w niniejszej sprawie na stwierdzenie z pewnością istnienia lub zakresu zagrożeń związanych ze stosowaniem Linoladiolu N. Ponadto Trybunał orzekł w wyroku z dnia 9 września 2003 r., Monsanto Agricoltura Italia i in. (C‑236/01, EU:C:2003:431), iż środki ochronne nie mogą być uzasadnione względami czysto hipotetycznej oceny ryzyka, z wyjątkiem przypadku nowej żywności. Produkt leczniczy taki ja Linoladiol N, obecny na rynku od 45 lat, nie jest jednak produktem nowym.
            
         
               140.
            
            
               Zdaniem Komisji Sąd prawidłowo odpowiedział na jedyne dwa pytania prawne dotyczące rozłożenia ciężaru dowodu. Z jednej strony w pkt 135 zaskarżonego wyroku uznał on, że na Komisji ciąży obowiązek wyjaśnienia i udowodnienia pogorszenia równowagi ryzyko–korzyść dla Linoladiolu N. Z drugiej strony w pkt 137–140 i 174 tego wyroku Sąd uznał, że zasada ostrożności uzasadnia przyjęcie środka ograniczającego, w przypadku gdy niemożliwe jest udowodnienie istnienia lub zakresu domniemanego zagrożenia. Tymczasem wnoszące odwołanie w żaden sposób nie zakwestionowały zdaniem Komisji istoty oceny tych kwestii prawnych. Niemniej jednak ograniczyły się one do zarzucenia Sądowi stwierdzeń zawartych w pkt 142, 143 i 171–173 zaskarżonego wyroku, a także wniosku wynikającego z pkt 179 tego wyroku, a mianowicie, że Komisja dopełniła ciężaru dowodu. Ich argumenty nie dotyczą więc badania dowodów dokonanego przez Sąd. Niniejsza część zarzutu drugiego jest zatem niedopuszczalna w postępowaniu odwoławczym.
            
         
         b) Ocena
      
      
               141.
            
            
               Na wstępie warto moim zdaniem przypomnieć pokrótce rozumowanie przedstawione przez Sąd w pkt 135–144 zaskarżonego wyroku.
            
         
               142.
            
            
               Przede wszystkim Sąd stwierdził, że co się tyczy cofnięcia, zawieszenia lub zmiany PDO na podstawie art. 116 kodeksu HUM, ciężar dowodu skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego spoczywa na właściwym organie, to jest na Komisji.
            
         
               143.
            
            
               W odniesieniu do standardu dowodu spoczywającego na Komisji Sąd przypomniał, że w sytuacji niepewności co do istnienia lub zakresu zagrożenia dla zdrowia ludzi zasada ostrożności pozwala przyjąć, w celu ustanowienia pierwszeństwa wymogów związanych ze zdrowiem publicznym nad interesami ekonomicznymi, środki ochronne, nie czekając, aż waga oraz rzeczywiste istnienie ryzyka zostaną w pełni wykazane wobec nowych danych budzących poważne wątpliwości co do bezpieczeństwa lub skuteczności danego produktu leczniczego prowadzące do negatywnej oceny stosunku korzyść–ryzyko danego produktu leczniczego W tym kontekście Sąd stwierdził, że zgodnie z orzecznictwem Trybunału Komisja może ograniczyć się do przedstawienia „poważnych i konkluzywnych przesłanek, które, nie wykluczając braku pewności naukowej, pozwalają wątpić w rozsądny sposób w bezpieczeństwo lub skuteczność produktu leczniczego” (
                     34
                  ). W tym względzie Sąd zauważył, iż CHMP uznało, że znane ryzyka wynikające ze stosowania składników systemowych zawierających estrogeny w celu hormonalnej terapii zastępczej mogą również występować w odniesieniu do Linoladiolu N. Uznając, że chodziło o „poważne i konkluzywne przesłanki”, Sąd orzekł, że Komisja spełniła spoczywający na niej ciężar dowodu.
            
         
               144.
            
            
               Jeśli chodzi o dopuszczalność tej części zarzutu, którą kwestionuje Komisja, pragnę jedynie zauważyć, że rzekome naruszenie rozkładu ciężaru dowodu stanowi kwestię prawną, która podlega kontroli Trybunału w ramach odwołania (
                     35
                  ). Niniejszą część zarzutu należy zatem uznać za dopuszczalną.
            
         
               145.
            
            
               Co do istoty argument wnoszących odwołanie jednak mnie nie przekonuje.
            
         
               146.
            
            
               Jak przypomina Sąd w pkt 135 zaskarżonego wyroku, ogólna zasada regulująca rozkład ciężaru dowodu w ramach art. 116 kodeksu HUM przewiduje, że to do Komisji należy ocena, czy warunki dotyczące cofnięcia, zawieszenia i zmiany PDO zostały spełnione. Natomiast posiadacz PDO nie jest zobowiązany, w okresie ważności tego PDO, do dostarczenia dowodów skuteczności lub bezpieczeństwa danego produktu leczniczego.
            
         
               147.
            
            
               W sytuacji braku pewności naukowej co do istnienia lub zakresu zagrożenia dla zdrowia orzecznictwo uwzględnione przez Sąd stwierdza, że Komisja może przyjąć środek ochrony (cofnięcie, zawieszenie lub zmianę PDO) bez oczekiwania, aż przedmiotowe zagrożenie wystąpi, na podstawie zasady ostrożności, lecz tylko pod warunkiem potwierdzenia jej uzasadnionych wątpliwości co do bezpieczeństwa bądź skuteczności danego produktu leczniczego poprzez poważne i konkluzywne przesłanki.
            
         
               148.
            
            
               W niniejszej sprawie Sąd uznał, że uwagi CHMP, zgodnie z którymi znane zagrożenia wynikające ze stosowania hormonalnej terapii zastępczej mogą również występować w odniesieniu do Linoladiolu N, zawierały takie „poważne i konkluzywne przesłanki”.
            
         
               149.
            
            
               Nie mam najmniejszych wątpliwości, że ta ocena Sądu, która jest oparta na orzecznictwie Trybunału, nie może spowodować odwrócenia ciężaru dowodu w taki sposób, aby nakładała na posiadacza PDO obowiązek udowodnienia bezpieczeństwa produktu leczniczego poprzez badania po wydaniu pozwolenia, jak twierdzą wnoszące odwołanie. Przeciwnie, nawet jeżeli standard dowodowy, który Komisja musi spełnić, jest w tym przypadku mniej uciążliwy, obowiązek ustalenia stanu faktycznego, od którego zależy zasadność jej twierdzenia, że środek ochrony jest konieczny w związku z naruszeniem stosunku ryzyko–korzyść w sprawie Linoladiolu N, zawsze spoczywa na tej instytucji.
            
         
               150.
            
            
               Sąd zresztą wyraźnie już orzekł w ostatnio wydanym wyroku, że „przyjęcie środków na podstawie art. 116 kodeksu HUM w przypadku niepewności naukowej lub uzasadnionych wątpliwości co do skuteczności lub bezpieczeństwa produktu leczniczego nie może być traktowane na równi z odwróceniem ciężaru dowodu” (
                     36
                  ).
            
         
               151.
            
            
               Ze względu na niepewność naukową dotyczącą istnienia lub zakresu zagrożenia dla zdrowia, które może uzasadniać przyjęcie środków ochronnych zgodnie z zasadą ostrożności ze strony Komisji, nie podzielam argumentu wnoszących odwołanie, zgodnie z którym Sąd popełnił błąd w wykładni orzecznictwa poprzez brak uznania, że taka sytuacja nie może wystąpić w przypadku stosowania kodeksu HUM, ze względu na istnienie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w ramach Komisji.
            
         
               152.
            
            
               W tym miejscu pragnę zauważyć, że sąd Unii zastosował już zasadę ostrożności w dziedzinie kodeksu HUM, po zidentyfikowaniu takiej sytuacji niepewności naukowej, w wyroku z dnia 11 grudnia 2014 r., PP Nature‑Balance Lizenz/Komisja (T‑189/13, niepublikowanym, EU:T:2014:1056, pkt 37 i nast.). Wydaje mi się zatem, że Trybunał powinien podzielić stanowisko Sądu ze względu na znaczenie zasady ostrożności w celu zapewnienia w dziedzinie farmacji, aby wymogi związane z ochroną zdrowia publicznego przewyższały interesy gospodarcze.
            
         
               153.
            
            
               Wreszcie, w odniesieniu do twierdzenia wnoszących odwołanie, że niepewność naukowa może istnieć jedynie w przypadku nowych produktów, a zatem nie w przypadku Linoladiolu N, który jest obecny na rynku od kilkudziesięciu lat, uważam, że taki wniosek nie może zostać wywiedziony z wyroku z dnia 9 września 2003 r., Monsanto Agricoltura Italia i in. (C‑236/01, EU:C:2003:431), z dwóch istotnych powodów. Po pierwsze, wyrok ten został wydany w innej dziedzinie niż rozpatrywana w niniejszej sprawie. Po drugie, o ile prawdą jest, że w tym wyroku Trybunał orzekł, że środki ochronne (tymczasowe ograniczenie lub zawieszenie obrotu) mogły być skutecznie uzasadnione istnieniem potencjalnych zagrożeń ryzyka w przypadku nowej żywności, o tyle wydaje mi się, że wyrok ten wcale nie wyklucza, iż takie uzasadnienie może zostać również uznane za wystarczające w przypadku żywności już obecnej na rynku. W takiej sytuacji Trybunał miał bowiem jedynie zinterpretować niektóre przepisy rozporządzenia dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (
                     37
                  ).
            
         
               154.
            
            
               Mając na uwadze powyższe rozważania, pierwszą część zarzutu drugiego należy według mnie oddalić.
            
         
         2. W przedmiocie części drugiej, opartej na braku zrozumiałego związku pomiędzy ustaleniami medycznymi lub naukowymi a opinią CHMP
      
      
         a) Streszczenie argumentów stron
      
      
               155.
            
            
               W świetle pkt 149–164 i 188–197 zaskarżonego wyroku wnoszące odwołanie twierdzą, że Sąd zaniechał stwierdzenia, iż CHMP w dalszym ciągu nie wskazało powodów, dla których odrzuciło wnioski zawarte w sprawozdaniach lub ekspertyzach przywołanych przez wnoszące odwołanie. Rozważania Sądu mają być ponadto często sprzeczne, niepełne lub nieprawidłowe.
            
         
               156.
            
            
               W pierwszej kolejności wnoszące odwołanie twierdzą, że chociaż Sąd odniósł się w pkt 147 zaskarżonego wyroku do ich argumentów dotyczących trudności w zastosowaniu oceny ryzyka na podstawie narażenia ogólnoustrojowego do leczenia miejscowego oraz do faktu, że częstotliwość korzystania z Linoladiolu N jest mniejsza niż ogólnoustrojowej hormonalnej terapii zastępczej, to jak wynika z opinii CHMP, przytoczonej w pkt 151–158 rzeczonego wyroku, CHMP nie uwzględniło tych argumentów w swojej ocenie.
            
         
               157.
            
            
               W drugiej kolejności wnoszące odwołanie twierdzą, że wniosek wywiedziony przez Sąd w pkt 160 zaskarżonego wyroku w odpowiedzi na argument wnoszących odwołanie, zgodnie z którym, mając na uwadze wartość podstawy pomenopauzalnej, stosowanie przez CHMP progów niższych od progów przyjętych w literaturze naukowej nie może podważyć spójności i logiki opinii naukowej CHMP, jest niezrozumiały i wewnętrznie sprzeczny. W rzeczywistości wzrost wartości podstawy pomenopauzalnej stanowi zdaniem CHMP zasadniczy element oceny ryzyka.
            
         
               158.
            
            
               W trzeciej kolejności w pkt 161 zaskarżonego wyroku Sąd nie odpowiedział zdaniem wnoszących odwołanie na ich twierdzenie, że CHMP nie uwzględniło w wystarczającym stopniu w swoim sprawozdaniu okoliczności, że wynikający ze stosowania Linoladiolu N wzrost stężenia estradiolu we krwi był jedynie przejściowy, a stężenie estradiolu we krwi nie przekraczało podczas jednego cyklu podawania Linoladiolu N granic wartości podstawy pomenopauzalnej.
            
         
               159.
            
            
               W czwartej kolejności wnoszące odwołanie zarzucają Sądowi, iż w ramach oceny przedstawionej w pkt 162 zaskarżonego wyroku nie zbadał on ich argumentu, wedle którego okoliczność, że dawka podtrzymująca Linoladiolu N jest stosunkowo wyższa w porównaniu z innymi preparatami na bazie estradiolu przeznaczonymi do miejscowego leczenia pochwy, nie powoduje zwiększonego ryzyka.
            
         
               160.
            
            
               W piątej kolejności wnoszące odwołanie uważają, że Sąd powinien był zbadać tabelę porównawczą, przedstawioną przez wnoszące odwołanie podczas przesłuchania przed tym sądem, która zawierała sporządzone przez CHMP w sprawozdaniu z oceny końcowej porównanie Linoladiolu N z innymi produktami o mniejszej dawce w ogólnoustrojowej hormonalnej terapii zastępczej. Zdaniem wnoszących odwołanie tabela ta wykazuje, że stężenie estradiolu wynikające z wielokrotnego stosowania Linoladiolu N i to wynikające z hormonalnej terapii zastępczej Estreva nie są w żaden sposób podobne oraz że wartości te nie są znacznie wyższe w przypadku Linoladiolu N w porównaniu z produktem leczniczym o mniejszej dawce. W konsekwencji wniosek Sądu, że ekspozycja na estradiol w odniesieniu do Linoladiolu N była raczej porównywalna do hormonalnej terapii zastępczej, jest pozbawiony jakichkolwiek logicznych podstaw.
            
         
               161.
            
            
               Wreszcie, wnoszące odwołanie podnoszą, że Sąd nie odniósł się do ich argumentu, zgodnie z którym produkt leczniczy z zastosowaniem dopochwowym wiąże się z niższym ryzykiem zakrzepicy żył niż hormonalna terapia zastępcza drogą pokarmową.
            
         
               162.
            
            
               Komisja odpowiedziała, że poprzez zarzuty podniesione w tej części wnoszące odwołanie ograniczają się do twierdzenia, iż ostateczna opinia CHMP nie jest przekonywująca. Żaden z zarzutów nie wykazuje uchybienia proceduralnego lub naruszenia prawa Unii. Zdaniem Komisji ta część jest zatem niedopuszczalna.
            
         
               163.
            
            
               W szczególności, w świetle tabeli porównawczej, którą przedstawiły wnoszące odwołanie na rozprawie przed Sądem, Komisja utrzymuje, że Sąd nie popełnił żadnego błędu, oddalając ten środek dowodowy, ponieważ środek ów został złożony po raz pierwszy na rozprawie, bez żadnego uzasadnienia, z naruszeniem art. 85 ust. 3 regulaminu postępowania przed Sądem. Ponadto omawiana tabela stanowi zdaniem Komisji jedynie środek dowodowy, którego ocena należy do Sądu. W każdym razie, nawet gdyby Trybunał nie zgodził się co do tej kwestii, Komisja jest zdania, że Sąd nie mógł skłonić się do stwierdzenia, iż spowodowałoby to utratę logiki w uzasadnieniu opinii końcowej CHMP, ponieważ CHMP dysponowało innymi porównaniami, które zbadało w sposób zgodny, jak wykazują pkt 155, 156 i 158 zaskarżonego wyroku. W każdym razie produkt leczniczy Estreva, wymieniony w tabeli porównawczej, nie może zdaniem Komisji być porównywany do Linoladiolu N. Zostałby on bowiem uznany za hormonalną terapię zastępczą, podczas gdy Linoladiol N jest tylko stosowany jako miejscowy substytut hormonów.
            
         
         b) Ocena
      
      
               164.
            
            
               Należy przede wszystkim przypomnieć, że jeśli chodzi o opinię CHMP, kontrola Sądu odbywa się tylko w zakresie prawidłowości funkcjonowania CHMP, jak również w kwestii spójności wewnętrznej i uzasadnienia jego opinii. Jeśli chodzi o ten ostatni aspekt, z orzecznictwa Sądu wynika, że jest on jedynie uprawniony do sprawdzenia, czy opinia zawiera uzasadnienie umożliwiające ocenę twierdzeń, na których jest ona oparta, i czy między ustaleniami natury medycznej lub naukowej a wnioskami, które opinia zawiera, ustanawia ona zrozumiały związek (
                     38
                  ). Jeśli chodzi o stosowanie utrwalonego orzecznictwa w dziedzinie naukowej, zgodnie z którym kontrola sądowa ocen Komisji może być ograniczona tylko wtedy, gdy Komisja dysponuje szerokim zakresem uznania (
                     39
                  ), proponuję Trybunałowi potwierdzenie przede wszystkim zasadności orzecznictwa Sądu.
            
         
               165.
            
            
               Owo orzecznictwo Sądu, zastosowane w niniejszej sprawie, oznacza moim zdaniem, że dowody, które wnoszące odwołanie powinny wnieść, nie mogą ograniczać się do okoliczności, iż Sąd nie stwierdził, że elementy rozpatrywane przez CHMP w ramach jego oceny medycznej lub naukowej były błędne. Wnoszące odowłanie są również zobowiązane wykazać, że element ten jest tak istotny, iż błąd w jego zakresie może spowodować usunięcie logicznego związku istniejącego pomiędzy ustaleniami medycznymi i naukowymi a wnioskami CHMP.
            
         
               166.
            
            
               To właśnie w świetle tych zasad przeanalizuję dopuszczalność, kwestionowaną przez Komisję, i, w stosownym przypadku, istotę każdego z zarzutów podniesionych przez wnoszące odwołanie.
            
         
               167.
            
            
               W odniesieniu do trudności związanej z przeniesieniem oceny ryzyka opartej na ekspozycji ogólnoustrojowej na leczenie miejscowe, takie jak leczenie Linoladiolem N, uważam, że zarzut ten prawdopodobnie będzie przedmiotem badania przeprowadzanego przez Trybunał w ramach odwołania.
            
         
               168.
            
            
               W istocie, błąd dotyczący możliwości porównania wyników oceny ryzyka Linoladiolu N i ogólnoustrojowej hormonalnej terapii zastępczej polega na tym, jak wydają się twierdzić skarżący, że usuwa on „zrozumiały związek” między istotnym naukowym ustaleniem CHMP (stężenie estradiolu we krwi po podaniu Linoladiolu N jest podobne do tego uzyskanego w ramach ogólnoustrojowej hormonalnej terapii zastępczej) a wnioskami jego ostatecznej opinii (stosowanie Linoladiolu N objęte jest tym samym ryzykiem, co stosowanie produktów przeznaczonych do ogólnoustrojowej hormonalnej terapii zastępczej, a więc środek ograniczający jego stosowanie jest konieczny). Rozpatrywany zarzut jest zatem moim zdaniem dopuszczalny.
            
         
               169.
            
            
               Jeżeli chodzi o istotę, uważam jednak, że Sąd nie jest odpowiedzialny za takie naruszenie. Wydaje mi się bowiem, że w pkt 151–158 zaskarżonego wyroku, w których Sąd podsumował wnioski CHMP, podane zostały powody, dla których CHMP uznało, że wyniki oceny ryzyka hormonalnej terapii zastępczej mogą zostać zastosowane do leczenia miejscowego, tak jak w przypadku Linoladiolu N.
            
         
               170.
            
            
               Wynika z tego, iż (i) CHMP przedstawiło porównanie Linoladiolu z innymi produktami leczniczymi do stosowania miejscowego, oparte na danych farmakokinetycznych, z którego wynikało, że stężenie estradiolu po podaniu Linoladiolu N jest znacznie wyższe niż stężenie estradiolu po podaniu innych produktów na bazie estradiolu w niższych dawkach, oraz (ii) stężenie estradiolu po podaniu Linoladiolu N było tak wysokie, jak w przypadku alternatywnej terapii hormonalnej o charakterze tymczasowym.
            
         
               171.
            
            
               To na podstawie tych okoliczności Sąd mógł stwierdzić w pkt 158 zaskarżonego wyroku, że „przy zachowaniu rozróżnienia między leczeniem miejscowym a hormonalną terapią zastępczą, CHMP stworzył[o] zrozumiały związek między ustaleniami natury medycznej i naukowej na temat właściwości Linoladiolu N a wnioskami ostatecznej opinii z dnia 25 kwietnia 2014 r.”.
            
         
               172.
            
            
               W świetle powyższych rozważań zarzut pierwszy należy moim zdaniem oddalić.
            
         
               173.
            
            
               Po drugie, co się tyczy stosowania progów dotyczących pomenopauzalnych wartości bazowych estradiolu niższych od progów przewidywanych w literaturze naukowej (
                     40
                  ), Sąd orzekł w pkt 160 zaskarżonego wyroku, że chociaż wnoszące odwołanie przedstawiły dowody na poparcie tego zastrzeżenia, „nie wykazują [one] w wymagany prawem sposób, że ten jednorazowy punkt rozumowania CHMP powinien doprowadzić do wniosku diametralnie sprzecznego i że podważa on spójność i logikę opinii naukowej”.
            
         
               174.
            
            
               W istocie, Sąd uznał, iż nie zostało wykazane, że rozpatrywany element jest tak istotny, by błąd w jego zakresie mógł usunąć logiczny związek między ustaleniami natury medycznej lub naukowej a wnioskami wyciągniętymi przez CHMP.
            
         
               175.
            
            
               Na wstępie wskazuję, że niniejszy argument mnie nie przekonuje.
            
         
               176.
            
            
               Nie przeczę, że progi dla bazowych wartości pomenopauzalnych wydają się prima facie elementami niezbędnymi dla dokonania oceny, czy skutki systemowe prowadzące ostatecznie do narażenia na zagrożenia podobne do tych związanych z hormonalną terapią zastępczą mogą wystąpić po podaniu produktu na podstawie estradiolu. Wynika to zresztą z cytatu z opinii naukowej CHMP w pkt 151 zaskarżonego wyroku, zgodnie z którym „można spodziewać się działania ogólnoustrojowego, ponieważ poziom estradiolu wzrasta powyżej poziomu pomenopauzalnego”. Jednakże w mojej ocenie można by rozważyć, czy ten związek przyczynowy odnosi się do relacji pomiędzy działaniem ogólnoustrojowym a podwyższeniem stężenia estradiolu powyżej progów dotyczących pomenopauzalnych wartości bazowych, które były stosowane przez CHMP. Innymi słowy, zakładając, że z powodu zastosowania progów wskazanych przez wnoszące odwołanie, które to progi są wyższe niż te, które zostały wykorzystane przez CHMP, wzrost stężenia estradiolu nie spowodowałby przekroczenia tych progów, nie można zasadniczo wykluczyć, że nie uwidocznią się również działania ogólnoustrojowe.
            
         
               177.
            
            
               Przedstawione powyżej twierdzenie zasadniczo potwierdza moim zdaniem stwierdzenie Sądu, zgodnie z którym wnoszące odwołanie nie wykazały w odwołaniu w sposób wymagany prawem, dlaczego okoliczność, że bazowe wartości menopauzalne były nieprawidłowe, miała sama w sobie podważyć wnioski wyciągnięte przez CHMP.
            
         
               178.
            
            
               W konsekwencji, chociaż biorę pod uwagę, że oddalenie niniejszego zarzutu wymagało zdecydowanie bardziej pogłębionego rozwinięcia ze strony Sądu, uważam, iż badanie odpowiedzi zawartej w pkt 160 zaskarżonego wyroku powinno prowadzić do wniosku, że Sąd nie uchybił spoczywającemu na nim obowiązkowi uzasadnienia.
            
         
               179.
            
            
               W świetle powyższego niniejsze zarzuty należy moim zdaniem oddalić.
            
         
               180.
            
            
               Po trzecie, w odniesieniu do braku odpowiedzi ze strony Sądu na argument, zgodnie z którym CHMP niewystarczająco uwzględniło fakt, że wzrost stężenia estradiolu we krwi wynikający ze stosowania Linoladiolu N był jedynie przejściowy, wydaje mi się, że wnoszące odwołanie nie zdołały wykazać, iż Sąd nie uwzględnił tego elementu przy dokonywaniu oceny.
            
         
               181.
            
            
               W pkt 161 zaskarżonego wyroku Sąd przypomniał bowiem, że CHMP stwierdziło, na podstawie dwóch analiz naukowych (SCO 5109 i SCO 5174), że stężenia estradiolu w przypadku podania Linoladiolu N dwa razy w tygodniu odpowiadały stężeniom hormonalnej terapii zastępczej oraz że te podwyższone stężenia nie odzyskały swojej pierwotnej wartości po 36 godzinach.
            
         
               182.
            
            
               Tym samym nie wydaje się, aby Sąd pominął fakt, że wzrost stężenia estradiolu we krwi wynikający z zastosowania Linoladiolu N miał charakter przejściowy oraz że stężenia estradiolu nie mogły wrócić do swojej początkowej wartości po ponad 36 godzinach.
            
         
               183.
            
            
               Nawet jeśli rzeczywiste uwzględnienie tej okoliczności przez Sąd wynika tylko w sposób dorozumiany z pkt 161 zaskarżonego wyroku, to w żaden sposób nie stanowi to o braku uzasadnienia, jak podnoszą w istocie wnoszące odwołanie. W tym względzie wystarczy przypomnieć orzecznictwo, przywołane już w pkt 116 niniejszej opinii, zgodnie z którym spoczywający na Sądzie obowiązek uzasadnienia nie wymaga, by Sąd przedstawił wywód, w którym wyczerpująco i z osobna rozpatrzyłby każdy z argumentów wysuniętych przez strony postępowania; tym samym przedstawione przez Sąd uzasadnienie może być dorozumiane, jeżeli tylko pozwala zainteresowanym zapoznać się z powodami nieuwzględnienia ich argumentów przez Sąd i zapewnia Trybunałowi wystarczający materiał do sprawowania kontroli, co, jak sądzę, miało miejsce w niniejszej sprawie.
            
         
               184.
            
            
               W każdym razie zarzut ten nie jest w stanie wykazać, że rozpatrywana okoliczność, a mianowicie charakter tymczasowy wzrostu stężenia estradiolu we krwi, mogłaby usunąć zrozumiały związek między ustaleniami natury medycznej lub naukowej a wnioskami CHMP.
            
         
               185.
            
            
               W tych okolicznościach niniejszy zarzut należy moim zdaniem oddalić.
            
         
               186.
            
            
               Po czwarte, co się tyczy rzekomego pominięcia w zaskarżonym wyroku analizy argumentu wnoszących odwołanie, zgodnie z którym okoliczność, że dawka zachowania Linoladiolu N jest większa od dawki innych preparatów na bazie estradiolu, nie powodowała zwiększonego ryzyka, wystarczy zwrócić uwagę, że taka oceny należy niewątpliwie do szerokiego zakresu uznania, jakim dysponuje Komisja w dziedzinie takiej jak niniejsza, która wymaga przeprowadzenia złożonych ocen medycznych lub naukowych, i w związku z tym nie podlega kontroli prawnej ze strony Sądu, z wyjątkiem przypadku oczywistego błędu, nadużycia władzy lub też sytuacji, gdy Komisja w sposób oczywisty przekroczy granice przysługującego jej swobodnego uznania, co nie w niniejszej sprawie ma miejsca. W związku z tym wnoszące odwołanie nie mogą zarzucać Sądowi, że nie ustosunkował się on do tej kwestii.
            
         
               187.
            
            
               Po piąte, w odniesieniu do braku analizy tabeli porównawczej, na wstępie przypomnę, podobnie jak czyni to Komisja w swojej odpowiedzi, że owa tabela została przedstawiona po raz pierwszy na rozprawie przed Sądem oraz że protokół tej rozprawy nie zawiera żadnego uzasadnienia wnoszących odwołanie odnośnie do takiego opóźnienia, naruszającego art. 85 ust. 3 regulaminu postępowania przed Sądem. Jeżeli żadne uzasadnienie nie zostało rzeczywiście przedstawione, niezbadanie tej tabeli w zaskarżonym wyroku należałoby wyjaśnić w ten sposób, że Sąd słusznie w sposób dorozumiany uznał ją za niedopuszczalną.
            
         
               188.
            
            
               W każdym razie podzielam stanowisko przyjęte w tym względzie przez Komisję w odpowiedzi na skargę, że nawet gdyby dowód ten został uznany za dopuszczalny i rozpatrzono by go co do istoty, tabela porównawcza byłaby bezskuteczna, ponieważ nie mogłaby skłonić Sądu do stwierdzenia, że zrozumiały związek między ustaleniami natury medycznej lub naukowej a wnioskami CHMP został usunięty.
            
         
               189.
            
            
               Przede wszystkim wartość dowodowa tej tabeli jest oczywiście ograniczona z tego względu, że przedstawia ona porównanie Linoladiolu N z tylko jednym produktem leczniczym, to jest z Estrevą.
            
         
               190.
            
            
               Ponadto porównanie Linoladiolu N i Estrevy nie wydaje się zgodne z logiką leżącą u podstaw rozumowania CHMP w końcowej opinii, jak streszczono w pkt 151–158 zaskarżonego wyroku.
            
         
               191.
            
            
               Jak bowiem stwierdził Sąd w pkt 158 tego wyroku, wniosek, zgodnie z którym Linoladiol N powoduje tymczasowo stężenie estradiolu porównywalne do stężenia wynikającego ze stosowania hormonalnej terapii zastępczej, został wysnuty przez CHMP „przy jednoczesnym zachowaniu rozróżnienia między leczeniem miejscowym a hormonalną terapią zastępczą”, to jest poprzez porównanie Linoladiolu N z innymi produktami stosowanymi miejscowo. W rezultacie Estreva, która jest stosowana jako hormonalna terapia zastępcza, i w konsekwencji ma inny sposób podawania, nie może być przedmiotem porównania z Linoladiolem N.
            
         
               192.
            
            
               Jednakże w przypadku gdyby Trybunał stwierdził, że przedmiotowy zarzut jest dopuszczalny, uważam, że zarzut ów należy oddalić co do istoty.
            
         
               193.
            
            
               W związku z powyższym proponuję oddalić część drugą zarzutu drugiego w całości.
            
         
         3. W przedmiocie części trzeciej zarzutu, opartej na błędnej ocenie ryzyka z powodu nieuwzględnienia danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
      
      
         a) Streszczenie argumentów stron
      
      
               194.
            
            
               Wnoszące odwołanie uważają, że Sąd nie uwzględnił w swoich wywodach w pkt 170–172 zaskarżonego wyroku i w podsumowaniu zawartym w pkt 176 tegoż wyroku faktu, że dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z przepisami kodeksu HUM, odgrywają kluczową rolę w ocenie rzeczywistego ryzyka stwarzanego przez produkty lecznicze.
            
         
               195.
            
            
               W odniesieniu do pkt 171 zaskarżonego wyroku podnoszą one, że niezasadne jest upatrywanie w niewielkiej liczbie lub wręcz w zupełnym braku sygnałów dotyczących bezpieczeństwa związanego ze stosowaniem Linoladiolu N dowodu na istnienie ryzyka, jak czyni to sąd. W świetle rozważań z pkt 172 zaskarżonego wyroku, dotyczących braku interesu w spontanicznych zgłoszeniach, wnoszące odwołanie podnoszą, że Sąd nie odniósł się do ich argumentu, zgodnie z którym nie istnieje żaden dowód naukowy na „zaniżanie” dotyczące starszych produktów leczniczych. W tym względzie zdaniem wnoszących odwołanie Sąd nie odpowiedział na argument, zgodnie z którym, z uwagi na to, że Linoladiol N jest lekiem wydawanym wyłącznie na receptę lekarza ginekologa, który monitoruje jego długoterminowe stosowanie, jest mało wiarygodne, aby żaden ginekolog nie zgłosił ryzyka takiego stosowania, jeśli takie ryzyko faktycznie by wystąpiło. Wreszcie, wnoszące odwołanie zarzucają Sądowi, iż ten nie odpowiedział na ich argument, zgodnie z którym nawet przyjmując poziom zaniżenia 90%, ryzyko związane ze stosowania Linoladiolu N wystąpiłoby w każdym przypadku, gdyby faktycznie istniało.
            
         
               196.
            
            
               Komisja odpowiada, że argumenty wnoszących odwołanie zmierzają nie do podważenia oceny prawnej, lecz do podważenia oceny CHMP.
            
         
               197.
            
            
               W szczególności jeżeli chodzi o brak odpowiedzi na argument, zgodnie z którym Linoladiol N jest lekiem wydawanym wyłącznie na receptę, a jego stosowanie jest kontrolowane przez lekarza ginekologa, Komisja podnosi, że argument ten nie został poparty żadnymi dowodami, a co najwyżej został poparty dowodem przedstawionym wyłącznie na rozprawie w pierwszej instancji, bez żadnego uzasadnienia dla takiego opóźnienia, z naruszeniem art. 85 ust. 3 regulaminu postępowania przed Sądem.
            
         
         b) Ocena
      
      
               198.
            
            
               W swym pierwszym zarzucie szczegółowym wnoszące odwołanie twierdzą, że Sąd nie uznał kluczowej roli danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla ponownej oceny równowagi korzyść–ryzyko produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu, gdyż stwierdził, że CHMP wydedukowało dowód ryzyka związanego ze stosowaniem Linoladiolu N z niewielkiej ilości, a wręcz braku zgłoszeń dotyczących takiego ryzyka, co ma być wewnętrznie sprzeczne. Tym samym wnoszące odwołanie zarzucają zasadniczo Sądowi, iż ten nie orzekł, że błąd CHMP w tym zakresie spowodował usunięcie zrozumiałego związku między ustaleniami natury naukowej lub medycznej a wnioskami CHMP.
            
         
               199.
            
            
               Moim zdaniem Sąd słusznie stwierdził, że krytyka wnoszących odwołanie, powtórzona przeciwko ocenie Sądu w odwołaniu, opierała się na błędnym zrozumieniu opinii CHMP.
            
         
               200.
            
            
               W swojej opinii naukowej CHMP nie uznało bowiem, jak twierdzą wnoszące odwołanie, że niewielka liczba dostępnych danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (w sumie jedenaście, w tym tylko jedna z danych dotyczących Linoladiolu N) stanowi dowód ryzyk związanych z używaniem Linoladiolu N. CHMP uznało jednakże, że biorąc pod uwagę fakt, iż „znaczne zaniżenie działań niepożądanych” należało założyć dla starszego produktu medycznego, takiego jak Linoladiol N, w odniesieniu do bezpieczeństwa Linoladiolu N niemożliwe było wyciągnięcie wniosków z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
            
         
               201.
            
            
               W obliczu tej sytuacji niepewności naukowej, jak wyjaśnił Sąd w pkt 174–176 zaskarżonego wyroku, CHMP przedstawiło poważne i konkluzywne przesłanki, zgodnie z orzecznictwem w kwestii stosowania zasady ostrożności, pozwalające żywić rozsądne wątpliwości co do bezpieczeństwa lub skuteczności Linoladiolu N.
            
         
               202.
            
            
               CHMP wywiodło zatem dowód ryzyka związanego ze stosowaniem Linoladiolu N nie z niewielkiej liczby zgłoszeń dotyczących tych ryzyk, lecz z racjonalnych wątpliwości co do bezpieczeństwa i skuteczności Linoladiolu N, jak słusznie wskazał Sąd.
            
         
               203.
            
            
               W konsekwencji, mając na względzie fakt, że Sąd wykazał w sposób prawidłowy istnienie zrozumiałego związku między ustaleniami natury medycznej lub naukowej a wnioskami CHMP co do występowania ryzyka, uważam, że rozpatrywany zarzut należy oddalić.
            
         
               204.
            
            
               Odnośnie do braku odpowiedzi w pkt 172 zaskarżonego wyroku na argument, zgodnie z którym nie istnieje żaden dowód naukowy na zaniżanie dotyczące starszych produktów leczniczych, wystarczy zauważyć, że taka ocena wchodzi w zakres szerokiego uprawnienia dyskrecjonalnego, jakim dysponuje Komisja w tej dziedzinie, która wymaga przeprowadzenia złożonych ocen medycznych lub naukowych i w związku z tym jest objęta jedynie marginalną kontrolą Sądu (
                     41
                  ). W związku z tym wnoszące odwołanie nie mogą zarzucać Sądowi, że nie ustosunkował się on do tej kwestii.
            
         
               205.
            
            
               W świetle powyższych rozważań jestem zdania, że zarzut ten również należy odrzucić.
            
         
               206.
            
            
               W sprawie braku odpowiedzi ze strony Sądu na argument, zgodnie z którym okoliczność, że długotrwałe stosowanie Linoladiolu N jest nadzorowane przez lekarza ginekologa, oznacza, iż ten ostatni poinformowałby o wszystkich wymienionych ryzykach, jeżeli takie w rzeczywistości by wystąpiły, pragnę przede wszystkim zauważyć, że Komisja niesłusznie twierdzi, że argument ten został podniesiony po raz pierwszy na rozprawie. Z akt postępowania przed Sądem wynika bowiem jednoznacznie, że został on już przedstawiony w pkt 150 skargi (
                     42
                  ).
            
         
               207.
            
            
               Jednakże nawet przy założeniu, że zarzut ten, niepoparty dowodem, jest oparty na właściwej okoliczności, pragnę ponownie przypomnieć, że zgodnie z orzecznictwem Sąd nie jest zobowiązany do przedstawienia wywodu, w którym wyczerpująco i z osobna rozpatrzyłby każdy z argumentów wysuniętych przez strony postępowania, o ile to dorozumiane uzasadnienie pozwala zainteresowanym zapoznać się z powodami nieuwzględnienia ich argumentów przez Sąd i zapewnia Trybunałowi wystarczający materiał do sprawowania kontroli (
                     43
                  ), co wymaga udzielenia odpowiedzi twierdzącej w niniejszej sprawie. Sąd wyraźnie bowiem wskazał w pkt 172 zaskarżonego wyroku, że spontanicznych zgłoszeń brakowało, wobec czego ich niewielka liczba nie pozwalała orzec w kwestii bezpieczeństwa Linoladiolu N.
            
         
               208.
            
            
               Powyższe rozważania mają moim zdaniem również zastosowanie do ostatniego zarzutu tej części, dotyczącego zarzucanego braku odpowiedzi Sądu na argument, zgodnie z którym nawet przyjmując hipotetycznie poziom zaniżonej sprawozdawczości wynoszący 90%, zagrożenia mogące wynikać ze stosowania Linoladiolu wystąpiłyby, gdyby faktycznie istniały.
            
         
               209.
            
            
               Część trzecia zarzutu drugiego powinna zatem zostać oddalona w całości.
            
         
         4. W przedmiocie części czwartej, dotyczącej błędnej prezentacji danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zniekształcenia treści wytycznych naukowych w ostatecznej opinii CHMP
      
      
         a) Streszczenie argumentów stron
      
      
               210.
            
            
               Wnoszące odwołanie kwestionują powierzchowne przedstawienie w opinii naukowej CHMP danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii odnoszących się do Linoladiolu N. Te wnioski naukowe mogą bowiem zdaniem wnoszących odwołanie stwarzać fałszywe wrażenie, że stosowanie Linoladiolu N było jedenaście razy przedmiotem zgłoszenia związanego z rzekomym zagrożeniem podnoszonym przez CHMP, podczas gdy, jak stwierdził Sąd, chodziło o reakcje na skutek leczenia estradiolem stosowanym miejscowo.
            
         
               211.
            
            
               Ponadto twierdzą one, że Sąd nie ustosunkował się w pkt 196 zaskarżonego wyroku do ich twierdzenia, wedle którego niedokładnie zacytował treść wytycznych naukowych CHMP, co miało sprawić, że Komisja, odniosła błędne wrażenie, iż stosowanie produktów leczniczych w większych dawkach nie jest w tych wytycznych zalecane.
            
         
               212.
            
            
               Komisja uważa, że ponieważ wnoszące odwołanie wyraźnie przyznały, że Sąd dokonał prezentacji, która odpowiada prezentacji CHMP, ich argument jest niedopuszczalny.
            
         
         b) Ocena
      
      
               213.
            
            
               W odniesieniu do zarzutu dotyczącego „powierzchownej prezentacji” danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii odnoszących się do Linoladiolu N nie mam najmniejszych wątpliwości, że zarzut ten dotyczy jedynie ustalenia faktycznego dokonanego przez Sąd, które jako takie nie podlega kontroli Trybunału w toku postępowania odwoławczego, z wyjątkiem sytuacji, gdy nieprawidłowość tych ustaleń wynika z dokumentów załączonych do akt sprawy, co jednak nie zostało podniesione przez wnoszące odwołanie w niniejszej sprawie (
                     44
                  ).
            
         
               214.
            
            
               Co do zarzutu dotyczącego niedokładnego zacytowania wytycznych naukowych przez CHMP, brak uzasadnienia zarzucany Sądowi przez wnoszące odwołanie nie może moim zdaniem zostać stwierdzony. W istocie, w pkt 197 zaskarżonego wyroku Sąd uznał, że wnoszące odwołanie nie wykazały, w jaki sposób niedokładne zacytowanie treści wytycznych naukowych miało wpłynąć na ogólny wniosek Sądu dotyczący oceny stosunku korzyść–ryzyko Linoladiolu N. Wydaje mi się, że taka odpowiedź Sądu obejmuje również niedokładne zacytowanie wytycznych, które doprowadziło do wniosku, że stosowanie produktów leczniczych o wyższym stężeniu nie jest w nich zalecane.
            
         
               215.
            
            
               Moim zdaniem odpowiedź ta spełnia warunki określone w orzecznictwie, wspomnianym wielokrotnie w niniejszej opinii, według którego uzasadnienie może być dorozumiane, pod warunkiem że umożliwia ono wnoszącym odwołanie poznanie powodów, ze względu na które Sąd nie przychylił się do ich argumentów, a Trybunałowi dostarcza elementów wystarczających dla dokonania kontroli.
            
         
               216.
            
            
               Uważam zatem, że czwarta część zarzutu drugiego powinna zostać oddalona.
            
         
         5. Wniosek w przedmiocie zarzutu drugiego odwołania
      
      
               217.
            
            
               W świetle powyższego proponuję oddalenie zarzutu drugiego w całości.
            
         
         
            C.
          
            W przedmiocie zarzutu trzeciego, dotyczącego naruszenia zasad proporcjonalności i równości traktowania
         
      
      
         1. W przedmiocie części pierwszej, dotyczącej naruszenia zasady proporcjonalności
      
      
         a) Streszczenie argumentów stron
      
      
               218.
            
            
               Zdaniem wnoszących odwołanie Sąd nie zbadał ich twierdzenia, według którego w ramach zasady proporcjonalności należy wziąć pod uwagę bardzo małe prawdopodobieństwo wystąpienia ryzyka. W szczególności uważają one, że nawet gdyby przyjąć, iż zasada ostrożności wymaga przyjęcia środków ograniczających PDO, to wybór środków powinien być bezwzględnie dokonywany przy uwzględnieniu faktu, że ocena ryzyka oparta jest jedynie na założeniach. Ocenę czysto hipotetyczną, jak ta w niniejszej sprawie, mogą usprawiedliwiać wyłącznie łagodne środki, takie jak aktualizacja ostrzeżeń i przeciwwskazań w dokumencie informacyjnym lub przeprowadzenie analizy ryzyka hiperplazji endometrialnej dokonanej przez CHMP. Wnoszące odwołanie twierdzą, że Sąd nie uwzględnił tej okoliczności w pkt 204–206 zaskarżonego wyroku.
            
         
               219.
            
            
               Ponadto podnoszą one, że Sąd, stwierdzając w pkt 206 tego wyroku, iż wyłączenie powtórnego zastosowania stanowiło najłagodniejszą możliwą interwencję dopuszczoną na mocy art. 116, ust. 1 kodeksu HUM, nie uwzględnił, że wyłączenie powtórnego zastosowania wywołuje skutki równoważne ze skutkami częściowego cofnięcia pozwolenia, ponieważ zanik pochwy to stan wymagający leczenia długoterminowego.
            
         
               220.
            
            
               W odniesieniu do ustaleń Sądu zawartych w pkt 207 zaskarżonego wyroku, dotyczących rzekomej niemożliwości przeprowadzenia dodatkowych badań, wnoszące odwołanie utrzymują, że ustalenia te naruszają prawo, co wynika w szczególności z art. 32 ust. 4 lit. c) i art. 32 ust. 5 lit. c) kodeksu HUM, zgodnie z którym to przepisem zezwolenie powinno zostać przyznane z zastrzeżeniem warunków uznawanych za istotne dla bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
            
         
               221.
            
            
               Według wnoszących odwołanie Sąd nie wyjaśnił w pkt 207 zaskarżonego wyroku, dlaczego częstotliwość sporządzania sprawozdań na temat bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających estradiol co pięć lat nie jest w stanie udowodnić bezpieczeństwa tego produktu leczniczego. W tym względzie twierdzą one bowiem, że sprawozdania bezpieczeństwa są odpowiednim środkiem w celu rozwiania wątpliwości związanych z brakiem informacji na temat bezpieczeństwa Linoladiolu N.
            
         
               222.
            
            
               Wreszcie, według wnoszących odwołanie Sąd nie zbadał propozycji, którą przedłożyły one CHMP w przedmiocie terapii zmiennej jako łagodniejszego środka.
            
         
               223.
            
            
               Komisja odpowiada, że zarzuty wnoszących odwołanie skierowane przeciwko pkt 207 zaskarżonego wyroku są niedopuszczalne ze względu na to, że sprowadzają się do zakwestionowania oceny środków dowodowych dokonanej przez Sąd. W każdym razie i tak byłyby one bezskuteczne, ponieważ dotyczą dodatkowego względu w ramach uzasadnienia wyroku.
            
         
               224.
            
            
               W pozostałym zakresie Komisja dodaje, że wnoszące odwołanie nie zarzucają Sądowi, że dokonał on kontroli proporcjonalności naruszającej prawo, ale że przyjął „formalistyczne” podejście, które doprowadziło go do błędnej oceny końcowej opinii CHMP. W ten sposób wnoszące odwołanie podważyłyby w niedopuszczalny sposób ocenę dowodów dokonaną przez Sąd.
            
         
         b) Ocena
      
      
               225.
            
            
               Zasada proporcjonalności, będąca jedną z ogólnych zasad prawa wspólnotowego, wymaga, by akty instytucji Unii nie wykraczały poza to, co odpowiednie i konieczne do realizacji uzasadnionych celów, którym mają służyć dane przepisy. W związku z tym, gdy instytucja ma możliwość wyboru spośród większej liczby odpowiednich rozwiązań, powinna stosować to najmniej dotkliwe, a jeśli wynikają z tego niedogodności, musi ona zadbać o to, by nie były one nadmierne w stosunku do zamierzonych celów (
                     45
                  ).
            
         
               226.
            
            
               W niniejszej sprawie właściwym aktem jest decyzja wykonawcza Komisji, w zakresie, jakim uzależnia ona odnowienie PDO Linoladiolu N od warunku ograniczenia okresu stosowania tego produktu leczniczego do czterech tygodni z jednoczesnym wyłączeniem powtórnego zastosowania.
            
         
               227.
            
            
               Wnoszące odwołanie nie kwestionują, że włączenie tego warunku do nowego PDO Linoladiolu N było odpowiednie dla osiągnięcia założonego celu, jakim jest wyeliminowanie zagrożeń dla zdrowia związanych ze wzrostem stężenia estradiolu we krwi, wynikających ze stosowania tego produktu leczniczego, lecz podnoszą, że ten sam cel mógłby zostać osiągnięty za pomocą mniej restrykcyjnego środka.
            
         
               228.
            
            
               Aby sprawdzić, czy zasada proporcjonalności została rzeczywiście w tym przypadku naruszona, należy przede wszystkim podsumować najważniejsze fragmenty uzasadnienia, na którym Sąd oparł oddalenie części dotyczącej proporcjonalności, w pkt 204–207 zaskarżonego wyroku.
            
         
               229.
            
            
               Uznawszy, że CHMP oparło się, ze względu na niewiadome dotyczące skutków podawania Linoladiolu N, na zasadzie ostrożności, Sąd zauważył, że sama zmiana PDO, taka jak w niniejszej sprawie, jest najmniej restrykcyjną z dopuszczonych interwencji na podstawie art. 116 kodeksu HUM. Faktycznie, wszystkie pozostałe działania przewidziane w tym przepisie (zawieszenie lub cofnięcie) mogłyby wpłynąć zdaniem Sądu znacznie poważniej na sytuację prawną wnoszących odwołanie i przekroczyć granicę tego, co należy uważać za środek konieczny w świetle ostatecznej opinii CHMP. Sąd stwierdził następnie tytułem uzupełnienia, że ani nakaz przeprowadzenia dodatkowych badań, który nie należy do środków, jakie mogłyby zostać przyjęte w postępowaniu na podstawie art. 31 kodeksu HUM, ani sprawozdania o bezpieczeństwie dotyczące produktów leczniczych zawierających estradiol, ze względu na ich częstotliwość (pięć lat), nie stanowią odpowiednich środków w celu wykluczenia ryzyka związanego ze stosowaniem Linoladiolu N.
            
         
               230.
            
            
               Przeanalizuję teraz zarzuty szczegółowe podniesione przez skarżące w ramach odwołania wobec takiego uzasadnienia.
            
         
               231.
            
            
               Pierwszy dotyczy rzekomego nieuwzględnienia przez Sąd argumentu wnoszących odwołanie, zgodnie z którym ocena ryzyka dokonana przez CHMP, oparta na zastosowaniu zasady ostrożności, może uzasadniać tylko środki mniej uciążliwe od zmiany PDO poprzez włączenie powyższego warunku. Jak wynika jasno z uzasadnienia zawartego w pkt 204–206 zaskarżonego wyroku, wbrew temu, co twierdzą wnoszące odwołanie, Sąd nie zaniechał odpowiedzi w tym względzie. W ten sposób należy bowiem interpretować okoliczność, że po przypomnieniu, iż CHMP zastosowało zasadę ostrożności, Sąd stwierdził, że zmiana PDO jest środkiem mniej uciążliwym spośród tych, które są dopuszczalne na mocy art. 116 kodeksu HUM.
            
         
               232.
            
            
               Rozpatrywany zarzut szczegółowy należy zatem oddalić.
            
         
               233.
            
            
               Drugi zarzut szczegółowy dotyczy w szczególności stwierdzenia Sądu, zgodnie z którym zmiana PDO jest środkiem mniej uciążliwym spośród środków dopuszczonych w art. 116 kodeksu HUM, i w istocie zarzuca Sądowi, że stwierdzenie to jest niewystarczające dla oddalenia części opartej na naruszeniu zasady proporcjonalności, ze względu na to, że Sąd powinien był również uznać, iż w istocie wyłączenie powtórnego stosowania związane z taką zmianą jest jednoznaczne z częściowym cofnięciem PDO, zważywszy, że zanik pochwy, do leczenia którego Linoladiol N jest przeznaczony, wymaga długoterminowego leczenia.
            
         
               234.
            
            
               Kwestia, czy wyłączenie powtórnego stosowania pozbawiałoby Linoladiol N wszelkiej użyteczności w stosunku do potrzeb pacjentek, jak twierdzą wnoszące odwołanie, ma moim zdaniem wpływ na badanie proporcjonalności warunku związanego z odnowieniem PDO Linoladiolu N.
            
         
               235.
            
            
               Nie bez zdziwienia muszę zauważyć, że ten zarzut szczegółowy, który stanowi bez wątpienia sedno niniejszej części, w żaden sposób nie został poruszony przez Sąd.
            
         
               236.
            
            
               W konsekwencji uważam, że zaskarżony wyrok jest dotknięty brakiem wystarczającego uzasadnienia. Ten zarzut szczegółowy należy zatem uwzględnić.
            
         
               237.
            
            
               W przypadku gdyby Trybunał nie podzielił mojego wniosku, w kolejnych punktach przeprowadzę analizę pozostałych szczegółowych zarzutów niniejszej części zarzutu trzeciego odwołania, dotyczących mniej uciążliwych środków, które Komisja mogła zastosować, aby osiągnąć cel polegający na wyeliminowaniu zagrożeń dla zdrowia związanych ze stosowaniem Linoladiolu N.
            
         
               238.
            
            
               W odniesieniu do rzekomej niemożności przeprowadzenia dalszych badań dotyczących ryzyka hiperplazji endometrialnej i braku wyjaśnienia w pkt 207 zaskarżonego wyroku, dlaczego częstotliwość pięciu lat na sporządzanie sprawozdań na temat bezpieczeństwa stosowania estradiolu nie jest w stanie dowieść bezpieczeństwa Linoladiolu N, wystarczy zauważyć, jak czyni to Komisja w swojej odpowiedzi, że w obu przypadkach chodzi tu o zarzut szczegółowy, skierowany przeciwko uzasadnieniu uzupełniającemu zaskarżonego wyroku, o czym świadczy wyrażenie wprowadzające tę część: „[w] każdym razie” (
                     46
                  ). Jako że zarzut ten nie może prowadzić do uchylenia wyroku, jest on bezskuteczny.
            
         
               239.
            
            
               Co do braku zbadania wniosku wnoszących odwołanie do CHMP w sprawie terapii zamiennej jako środka mniej uciążliwego, uważam, że zakładając, iż Sąd ocenił już prawidłowo zasadę proporcjonalności w twierdzeniach zawartych w pkt 203–206 zaskarżonego wyroku, należy stwierdzić, że zgodnie z orzecznictwem powołanym już wielokrotnie w niniejszej opinii Sąd uczynił zadość ciążącemu na nim obowiązkowi uzasadnienia, jako że uzasadnienie to może być dorozumiane, jeżeli umożliwia wnoszącym odwołanie poznanie podstaw, na których Sąd oparł swe rozstrzygnięcie, a Trybunałowi dostarcza elementów wystarczających dla dokonania kontroli. Ten ostatni zarzut szczegółowy należy zatem oddalić.
            
         
               240.
            
            
               Podsumowując, jestem zdania, że pierwsza część zarzutu trzeciego powinna zostać uwzględniona ze względu na brak wystarczającego uzasadnienia przez Sąd.
            
         
         2. W przedmiocie części drugiej, opartej na naruszeniu zasady równego traktowania
      
      
         a) Streszczenie argumentów stron
      
      
               241.
            
            
               Wnoszące odwołanie uważają, że Sąd w swoim streszczeniu ich argumentacji pominął ich zarzut, zgodnie z którym zasada równego traktowania została naruszona ze względu na to, że kwestionowany środek zakazu ponownego stosowania stawiał Linoladiol N na równi z produktami leczniczymi, które stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia, w tym również śmiertelne.
            
         
               242.
            
            
               Ponadto do naruszenia zasady równego traktowania doszło zdaniem wnoszących odwołanie w zakresie, w jakim Sąd nie uwzględnił w ocenie ryzyka dwóch innych produktów leczniczych zawierających estradiol przeznaczonych do leczenia zapalenia zanikowego pochwy, a mianowicie Estringu 2 mg i Vagifemu 25 mg.
            
         
               243.
            
            
               Wnoszące odwołanie popierają również argument, zgodnie z którym stężenie estradiolu w Linoladiolu N powinno być porównane nie tylko z produktami leczniczymi do miejscowego stosowania dozowanymi w mniejszych ilościach, ale również z hormonalnymi terapiami zastępczymi. Wynikiem takiego podejścia, które nie zostało przyjęte przez CHMP, byłoby postawienie Linoladiolu N, w odniesieniu do stężenia estradiolu we krwi, na równi z tymi pierwszymi, a nie na równi z hormonalnymi terapiami zastępczymi.
            
         
               244.
            
            
               Wreszcie, wnoszące odwołanie podnoszą również, że skoro CHMP zauważyło, jak wskazał Sąd w pkt 151 zaskarżonego wyroku, że fakt osiągnięcia we krwi stężenia estradiolu przekraczającego wartości podstawy pomenopauzalnej był decydującym kryterium dla stwierdzenia, iż Linoladiol N stwarza poważne zagrożenie, to stwierdzenie zawarte w pkt 213 zaskarżonego wyroku, zgodnie z którym w świetle decydującego kryterium wnoszące odwołanie nie wykazały, że Linoladiolu N nie można porównać z innymi produktami leczniczymi do stosowania miejscowego, jest niezrozumiałe.
            
         
               245.
            
            
               Komisja nie zgadza się z argumentem wnoszących odwołanie, według którego wyłączenie z dowodów w pkt 212 zaskarżonego wyroku (wzrost stężenia estradiolu we krwi przekraczający wartość bazy pomenopauzalnej), które doprowadziło Sąd do wniosku w pkt 213 zaskarżonego wyroku, stoi w sprzeczności z pkt 151 tego wyroku. Zdaniem tej instytucji wspomniany pkt 151 wyłącznie podsumowuje ustalenia końcowej opinii CHMP, zaś pkt 212 zaskarżonego wyroku dotyczył wniosków z niego wyciągniętych. W każdym razie ze względu na to, że odpowiedź na pytanie, czy i w jakim zakresie Linoladiol N jest porównywalny z innymi produktami leczniczymi zawierającymi estradiol, znajduje się w końcowej opinii CHMP, argument wnoszących odwołanie sprowadza się do zakwestionowania ustaleń faktycznych Sądu i jest zatem niedopuszczalny.
            
         
         b) Ocena
      
      
               246.
            
            
               Co się tyczy zarzucanego naruszenia zasady równego traktowania, należy przypomnieć, że w pkt 211–213 zaskarżonego wyroku Sąd ustalił, iż sytuacja produktów leczniczych do stosowania miejscowego wykorzystanych do porównania była inna w porównaniu z Linoladiolem N ze względu na fakt, że ten ostatni prowadzi do powstania wyższego stężenia estradiolu w organizmie w porównaniu z innymi produktami leczniczymi uwzględnionymi przez CHMP. Ta różnica sytuacji, której wnoszące odwołanie nie były w stanie obalić, uzasadniała odmienne traktowanie.
            
         
               247.
            
            
               Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem zasada równego traktowania wymaga, by porównywalne sytuacje nie były traktowane w różny sposób i by różne sytuacje nie były traktowane w taki sam sposób, chyba że takie traktowanie jest obiektywnie uzasadnione (
                     47
                  ).
            
         
               248.
            
            
               Pierwszy z zarzutów szczegółowych wnoszących odwołanie dotyczy faktu, że wprowadzając zakaz ponownego stosowania jako warunku związanego z odnowieniem PDO Linoladiolu N, CHMP potraktowało dwie różne sytuacje w taki sam sposób. Sytuacja Linoladiolu N odbiegała bowiem od sytuacji produktów leczniczych, których stosowanie jest uzależnione od takiego samego warunku, a mianowicie tych, w przypadku których istnieje szczególnie poważne lub śmiertelne zagrożenie dla zdrowia. Drugi zarzut szczegółowy dotyczy okoliczności, że nie uwzględniając w ramach porównania z Linoladiolem N dwóch innych produktów leczniczych do stosowania miejscowego o niskim dozowaniu (Estring 2 mg i Vagifem 25 mg), CHMP potraktowało dwie porównywalne sytuacje w różny sposób. Obydwa argumenty zostały pominięte przez Sąd w pierwszej instancji.
            
         
               249.
            
            
               Ze względu na te zarzuty Trybunał będzie musiał odpowiedzieć na pytanie, czy i w jakim zakresie Linoladiol N jest porównywalny z innymi produktami leczniczymi zawierającymi estradiol, które nie zostały uwzględnione przez CHMP w ramach procedury ryzyka. W tym względzie uważam, podobnie jak Komisja w swojej odpowiedzi na skargę, że takie ustalenia naukowe muszą zostać uznane za objęte zakresem uznania, które przysługuje Komisji, gdy musi ona przeprowadzić złożoną ocenę, a zatem stanowią ustalenia faktyczne, które nie mogą co do zasady podlegać kontroli Trybunału na etapie odwołania. W konsekwencji oba zarzuty szczegółowe są moim zdaniem niedopuszczalne.
            
         
               250.
            
            
               Takie same twierdzenia powinny znaleźć zastosowanie moim zdaniem do argumentu wnoszących odwołanie, zgodnie z którym Linoladiol N, ze względu na stężenie estradiolu w krwi, należy traktować na równi z hormonalną terapią zastępczą.
            
         
               251.
            
            
               W ostatnim zarzucie szczegółowym podważono wniosek zawarty w pkt 213 zaskarżonego wyroku, zgodnie z którem wnoszące odwołanie nie wykazały, aby pozostałe produkty lecznicze do użytku miejscowego, które zostały porównane z Linoladiolem N w ramach procedury ryzyka, znajdowały się – w zakresie czynnika, który doprowadził do ograniczenia jego stosowania – w takiej samej sytuacji jak Linoladiol N. Taki wniosek jest bowiem sprzeczny z okolicznością, że jak przypomniał sam Sąd, CHMP uznało, iż czynnikiem, który doprowadził do ograniczenia stosowania Linoladiolu N, jest wzrost stężenia estradiolu we krwi ponad podstawową wartość pomenopauzalną.
            
         
               252.
            
            
               Powód tej sprzeczności nie został wyjaśniony przez wnoszące odwołanie. Wydaje mi się jednak, że odnoszą się one do jednego z zarzutów w ramach części drugiej zarzutu drugiego, w ramach którego wnoszące odwołanie twierdzą, że CHMP przyjęło niższe progi dotyczące wartości bazowych pomenopauzalnych od progów podanych w literaturze naukowej. W braku tego błędu stężenie estradiolu we krwi wynikające ze stosowania Linoladiolu N nie przekroczyłoby zdaniem wnoszących odwołanie tych wartości i sytuacja byłaby zatem taka sama jak w przypadku wspomnianych produktów leczniczych do stosowania miejscowego.
            
         
               253.
            
            
               Choć zarzut ten jest dopuszczalny, ponieważ sprowadza się do zakwestionowania oceny Sądu dotyczącej zrozumiałego związku między ustaleniami natury medycznej lub naukowej a wnioskami CHMP, nie jest on moim zdaniem zasadny, jako że wnoszące odwołanie nie wykazały w wystarczający sposób, jak wynika z moich rozważań w pkt 173–179 niniejszej opinii, że bazowa wartość pomenopauzalna jest elementem tak istotnym, że błąd w tym zakresie mógłby usunąć wspominany zrozumiały związek. Omawiany zarzut nie może zatem zostać uwzględniony.
            
         
               254.
            
            
               W świetle powyższych rozważań część druga zarzutu trzeciego powinna zostać oddalona.
            
         
         3. Wniosek w przedmiocie zarzutu trzeciego odwołania
      
      
               255.
            
            
               Mając na uwadze powyższe, proponuję uwzględnić część pierwszą zarzutu trzeciego i oddalić jego część drugą.
            
         
         VI. W przedmiocie wniesionego odwołania do Sądu
      
      
               256.
            
            
               Zgodnie z art. 61 akapit pierwszy statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, jeśli odwołanie jest zasadne, Trybunał uchyla orzeczenie Sądu, przy czym może on wydać orzeczenie ostateczne w sprawie, jeśli stan postępowania na to pozwala, lub skierować sprawę do ponownego rozpoznania przez Sąd.
            
         
               257.
            
            
               W niniejszej sprawie uważam, że Trybunał może orzec w przedmiocie części pierwszej i trzeciej zarzutu pierwszego podniesionego przez wnoszące odwołanie przed Sądem.
            
         
               258.
            
            
               W odniesieniu do części pierwszej art. 31 ust. 1 kodeksu HUM został naruszony, jak wynika z rozważań przedstawionych w pkt 49–65 niniejszej opinii, w zakresie, w jakim Komisja zaakceptowała przekazanie sprawy do CHMP przez BfArM, choć nastąpiło to po przyjęciu pierwotnej decyzji administracyjnej tego organu.
            
         
               259.
            
            
               W tych okolicznościach pierwszą część zarzutu pierwszego należy uwzględnić.
            
         
               260.
            
            
               Jeśli chodzi o część trzecią, jak wynika z pkt 78–100 niniejszej opinii, zasada bezstronności ustanowiona w art. 41 karty została naruszona z powodu wyznaczenia M. Weise na głównego sprawozdawcę CHMP w ramach procedury dotyczącej wniosku o odnowienie PDO Linoladiolu N.
            
         
               261.
            
            
               W tych okolicznościach trzecią część zarzutu pierwszego należy również uwzględnić.
            
         
               262.
            
            
               W konsekwencji należy stwierdzić nieważność decyzji wykonawczej.
            
         
               263.
            
            
               Na wszelki wypadek, w przypadku gdyby Trybunał uznał, że należy oddalić obydwie powyższe części, stwierdzam, że Sąd zbadał jedynie częściowo część pierwszą zarzutu trzeciego.
            
         
               264.
            
            
               Ponieważ stan sporu nie pozwala na wydanie orzeczenia w odniesieniu do tej części, uważam za stosowne odesłanie niniejszej sprawy do Sądu w celu przeprowadzenia oceny okoliczności faktycznych niezbędnych do rozstrzygnięcia kwestii, czy zmiana PDO Linoladiolu N nakazana w ostatecznej opinii CHMP, w zakresie, w jakim zawierała wyłączenie powtórnego zastosowania tego produktu leczniczego, była równoważna z częściowym wycofaniem Linoladiolu N, wobec czego należałoby uznać, że została naruszona zasada proporcjonalności.
            
         
               265.
            
            
               W tych okolicznościach należy również orzec w przedmiocie kosztów w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie.
            
         
         VII. W przedmiocie kosztów
      
      
               266.
            
            
               Zgodnie z art. 184 § 2 regulaminu postępowania, jeżeli odwołanie jest zasadne i Trybunał wydaje orzeczenie kończące postępowanie w sprawie, rozstrzyga on również o kosztach.
            
         
               267.
            
            
               Zgodnie z art. 138 § 1 regulaminu postępowania przed Trybunałem, mającym zastosowanie do postępowania odwoławczego na podstawie art. 184 § 1 tego regulaminu, kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę. Ponieważ wnoszące odwołanie tego zażądały, należy obciążyć Komisję kosztami związanymi z postępowaniem przed Sądem i z niniejszym odwołaniem.
            
         
         VIII. Wnioski
      
      
               268.
            
            
               W świetle powyższych rozważań proponuję Trybunałowi, by orzekł w następujący sposób:
               
                        1)
                     
                     
                        Wyrok Sądu Unii Europejskiej z dnia 20 października 2016 r., August Wolff i Remedia/Komisja (T‑672/14, niepublikowany, EU:T:2016:623), zostaje uchylony.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Stwierdza się nieważność decyzji wykonawczej Komisji C(2014) 6030 final z dnia 19 sierpnia 2014 r. dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów leczniczych do użytku miejscowego stosowanych u ludzi, o wysokim stężeniu estradiolu.
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Komisja Europejska zostaje obciążona kosztami postępowania w obu instancjach.
                     
                  
         (
            1
         )	Język oryginału: francuski.
      (
            2
         )	Dz.U. 2001, L 311, s. 67.
      (
            3
         )	Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1).
      (
            4
         )	Podnoszona przez wnoszące odwołanie okoliczność, że z ram faktycznych stanowiących podstawy wyroków z dnia 7 marca 2013 r., Acino/Komisja (T‑539/10, niepublikowanego, EU:T:2013:110), i z dnia 11 grudnia 2014 r., PP Nature-Balance Lizenz/Komisja (T‑189/13, niepublikowanego, EU:T:2014:1056), wydanych w przeszłości przez Sąd, wynika, iż przekazywanie spraw CHMP na podstawie art. 31 ust. 1 kodeksu HUM odbywało się niezmiennie na podstawie nowych danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, nie może sama w sobie prowadzić do podważenia tej wykładni.
      (
            5
         )	Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2004, L 136, s. 34).
      (
            6
         )	Zauważam ponadto, że w treści rozdziału IV kodeksu HUM słowo „decyzja” odnosi się, bez żadnego wyjątku, do decyzji podjętej przez właściwe organy krajowe w odpowiedzi na dokumentację przedłożoną w tym celu przez wnioskodawcę.
      (
            7
         )	Punkt 33 odwołania.
      (
            8
         )	Artykuł 41 karty ma następujące brzmienie: „Każdy ma prawo do bezstronnego i sprawiedliwego rozpatrzenia swojej sprawy w rozsądnym terminie przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii”. Zobacz także Europejski kodeks dobrej praktyki administracyjnej opublikowany przez Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich, dostępny pod adresem internetowym https://www.ombudsman.europa.eu/pl/publication/pl/3510, w szczególności art. 8 („Urzędnik jest bezstronny i niezależny. Urzędnik powstrzymuje się od jakichkolwiek arbitralnych działań, które mogłyby mieć negatywny wpływ na sytuację jednostek, jak również od wszelkich form uprzywilejowanego traktowania, bez względu na motywy takiego postępowania”) i 11 („Urzędnik działa w sposób bezstronny, uczciwy i rozsądny”).
      (
            9
         )	W konsekwencji, przed wejściem w życie traktatu z Lizbony, prawo do rzetelnego procesu sądowego, ukształtowane w szczególności przez art. 6 ust. 1 EKPC, mogło stanowić przedmiot wykładni Trybunału ze względu na jego charakter prawa podstawowego, którego Unia Europejska przestrzega jako zasadę ogólną w oparciu o art. 6 ust. 2 TUE. Zobacz podobnie wyrok z dnia 1 lipca 2008 r., Chronopost i La Poste/UFEX i in. (C‑341/06 P i C‑342/06 P, EU:C:2008:375, pkt 44).
      (
            10
         )	Zobacz wyroki: z dnia 1 lipca 2008 r., Chronopost i La Poste/UFEX i in. (C‑341/06 P i C‑342/06 P, EU:C:2008:375, pkt 54); z dnia 19 lutego 2009 r., Gorostiaga Atxalandabaso/Parlament (C‑308/07 P, EU:C:2009:103, pkt 46), które odnoszą się do orzecznictwa Europejskiego Trybunału Praw Człowieka w wyrokach: z dnia 24 lutego 1993 r. w sprawie Fey przeciwko Austrii, seria A, nr 255‑A, s. 12, § 28; z dnia 25 lutego 1997 r. w sprawie Findlay przeciwko Zjednoczonemu Królestwu, Recueil des arrêts et décisions, 1997‑I, s. 281, § 73; z dnia 4 października 2007 r. w sprawie Forum Maritime SA przeciwko Rumunii,, nr 63610/00 i nr 38692/05, dotychczas niepublikowany w Recueil des arrêts et décisions.
      (
            11
         )	Zobacz orzecznictwo Europejskiego Trybunału Praw Człowieka przytoczone w opinii rzecznika generalnego Y. Bota w sprawie Der Grüne Punkt – Duales System Deutschland/Komisja (C‑385/07 P, EU:C:2009:210, pkt 326).
      (
            12
         )	Wyrok ETPC z dnia 24 maja 1989 r. w sprawie Hauschildt przeciwko Danii, seria A, nr 154, § 48. Zobacz także wyrok ETPC z dnia 18 października 2000 r. w sprawie Morel przeciwko Francji, § 42. Kryterium to wydaje mi się trudniejsze do spełnienia w stosunku do podniesionego przez wnoszące odwołanie „uzasadnionego podejrzenia, że stan faktyczny nie został zbadany w sposób bezstronny i obiektywny”.
      (
            13
         )	Zobacz w szczególności wyroki ETPC: z dnia 26 października 2007 r. w sprawie Hirschhorn przeciwko Rumuni, § 73; z dnia 26 października 2010 r. w sprawie Cardona Serrat przeciwko Hiszpanii, § 31.
      (
            14
         )	Punkt 50 wyroku.
      (
            15
         )	W niniejszej sprawie nie kwestionowano, że trzech z czternastu pracowników, którzy uczestniczyli w wizytach Eurostatu w Hiszpanii, przed podjęciem decyzji o wszczęciu postępowania wyjaśniającego wchodziło również w skład zespołu czterech osób zmobilizowanych następnie przez Komisję w ramach wspomnianego postępowania.
      (
            16
         )	Wyrok z dnia 20 grudnia 2017 r., Hiszpania/Rada (C‑521/15, EU:C:2017:982, pkt 96–98).
      (
            17
         )	Wyrok z dnia 20 grudnia 2017 r., Hiszpania/Rada (C‑521/15, EU:C:2017:982, pkt 99, 100).
      (
            18
         )	Chodzi o rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1173/2011 z dnia 16 listopada 2011 r. w sprawie skutecznego egzekwowania nadzoru budżetowego w strefie euro (Dz.U. 2011, L 306, s. 1).
      (
            19
         )	Wyrok z dnia 20 grudnia 2017 r., Hiszpania/Rada (C‑521/15, EU:C:2017:982, pkt 102, 103).
      (
            20
         )	Bez znaczenia jest moim zdaniem, czy inny podmiot, w którym dany członek zasiada, jest inną instytucją, organem czy jednostką organizacyjną Unii, innym komitetem tej samej jednostki organizacyjnej Unii czy też właściwym organem krajowym, tak jak w niniejszej sprawie.
      (
            21
         )	Wyrok z dnia 20 grudnia 2017 r., Hiszpania/Rada (C‑521/15, EU:C:2017:982, pkt 104).
      (
            22
         )	Jako że omawiane procedury mają ten sam cel, okoliczność, że ramy prawne, którymi są one objęte, to ramy krajowe, jak w przypadku BfArM, lub prawo Unii, jak w przypadku CHMP, nie podważa moim zdaniem tego wniosku.
      (
            23
         )	W świetle mojej interpretacji trzeciego kryterium, jaką przedstawiłem w pkt 93 niniejszej opinii, uważam, że aby naruszenie bezstronności obiektywnej mogło zostać stwierdzone, nie jest konieczne dostarczenie dowodu na to, że procedura przed CHMP przebiegłaby inaczej, gdyby M. Weise nie została wezwana do udziału w postępowaniu w charakterze głównego sprawozdawcy. Przeciwnie, wystarczy, że ze względu na znaczny wpływ na przebieg postępowania wywierany przez M. Weise wspomniany inny przebieg nie mógłby zostać wykluczony, jak wskazują wnoszące odwołanie.
      (
            24
         )	Punkty 111 i 112 zaskarżonego wyroku.
      (
            25
         )	Zarzuty te są zatytułowane, odpowiednio, „Wnosząca odwołanie ad. 1 nie została wysłuchana w odniesieniu do zmiany decyzji CHMP przyjętej po drugim przesłuchaniu w dniu 18 listopada 2013 r. dostosowującej teksty informacyjne do wersji stosowanej w Chorwacji” oraz „Zbyt krótki termin na przedstawienie uwag w przedmiocie piątej listy pytań i odmowa trzeciego przesłuchania wnoszącej odwołanie ad. 1 przez CHMP”.
      (
            26
         )	Zobacz w szczególności wyroki: z dnia 22 października 2014 r., British Telecommunications/Komisja, C‑620/13 P, niepublikowany, EU:C:2014:2309, pkt 56), z dnia 10 grudnia 2015 r. w sprawie Kyocera Mita Europe/Komisja(C‑553/14 P, niepublikowany, EU:C:2015:805, pkt 78); z dnia 8 marca 2016 r., Grecja/Komisj, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, pkt 38; z dnia 28 czerwca 2017 r., Novartis Europharm/Komisja (C‑629/15 P i C‑630/15 P, EU:C:2017:498, pkt 86).
      (
            27
         )	Zarzuty wnoszących odwołanie dotyczą faktu, że CHMP ich nie wysłuchał w związku ze zmianą decyzji CHMP po przesłuchaniu w dniu 18 listopada 2013 r. dostosowującą teksty informacyjne do wersji stosowanej w Chorwacji. Zobacz przypis 25 niniejszej opinii.
      (
            28
         )	Zobacz pkt 107 niniejszej opinii.
      (
            29
         )	Zobacz wyrok z dnia 14 września 2017 r., LG Electronics i Koninklijke Philips Electronics/Komisja (C‑588/15 P i C‑622/15 P, EU:C:2017:679 i przytoczone tam orzecznictwo).
      (
            30
         )	Zobacz w szczególności wyroki: z dnia 26 października 2017 r., Global Steel Wire i in./Komisja (od C‑454/16 P do C‑456/16 P i C‑458/16 P, niepublikowany, EU:C:2017:818, pkt 66; z dnia 12 grudnia 2012 r., 1. garantovaná/Komisja, T‑392/09, niepublikowany, EU:T:2012:674, pkt 74).
      (
            31
         )	Ponadto bezsporne jest, że wnoszące odwołanie miały możliwość zajęcia stanowiska w przedmiocie tego ustalenia naukowego w toku postępowania, w szczególności w „Opinii naukowej” i tymczasowej opinii CHMP.
      (
            32
         )	Uważam, że decyzyjny charakter rozpatrywanego warunku jest w sposób dorozumiany uznany przez wnoszące odwołanie w odwołaniu, gdzie twierdzą one, że wyłączenie powtórnego stosowania Linoladiolu N przewidziane przez ten warunek jest równoznaczne z częściowym cofnięciem samego PDO, z naruszeniem zasady proporcjonalności. Zatem znaczenie, jakie nadają temu warunkowi wnoszące odwołanie, jest typowe dla znaczenia przesłanki aktu o charakterze normatywnym lub decyzyjnym.
      (
            33
         )	Punkt 45 odwołania.
      (
            34
         )	Punkt 140 zaskarżonego wyroku, przywołujący wyrok z dnia 11 grudnia 2014 r., PP Nature‑-Balance Lizenz/Komisja (T‑189/13, niepublikowany, EU:T:2014:1056, pkt 37).
      (
            35
         )	Wyrok z dnia 16 czerwca 2016 r., SKW Stahl‑Metallurgie i SKW Stahl‑Metallurgie Holding/Komisja (C‑154/14 P, EU:C:2016:445, pkt 37 i przytoczone tam orzecznictwo).
      (
            36
         )	Wyrok z dnia 11 grudnia 2014 r., PP Nature‑Balance Lizenz/Komisja (T‑189/13, niepublikowany, EU:T:2014:1056, pkt 43).
      (
            37
         )	Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. 1997, L 43, s. 1).
      (
            38
         )	Wyroki: z dnia 26 listopada 2002 r., Artegodan i in./Komisja (T‑74/00, T‑76/00, od T‑83/00 do T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 i T‑141/00, EU:T:2002:283, pkt 200); z dnia 7 marca 2013 r., Acino/Komisja (T‑539/10, niepublikowany, EU:T:2013:110, pkt 93); z dnia 11 grudnia 2014 r., PP Nature‑Balance Lizenz/Komisja (T‑189/13, niepublikowany, EU:T:2014:1056, pkt 52).
      (
            39
         )	Zobacz, w dziedzinie naukowej, wyrok z dnia 21 stycznia 1999 r., Upjohn (C‑120/97, EU:C:1999:14, pkt 34).
      (
            40
         )	Jak wynika z akt sprawy, znaczenie określenia normalnej pomenopauzalnej wartości bazowej wynika z faktu, że jeżeli weźmie się pod uwagę stężenie plazmy estradiolu, które można zaobserwować po zastosowaniu lub absorpcji substancji czynnej we krwi, istotne jest, by porównać je z tymi wartościami.
      (
            41
         )	Zobacz przypis 40 niniejszej opinii.
      (
            42
         )	Punkt ten brzmi następująco: „[…] [N]ależy również wziąć pod uwagę fakt, że Linoladiol N jest lekiem wydawanym wyłącznie na receptę, a w szczególności, że długoterminowe stosowanie tego produktu leczniczego przez pacjentkę jest monitorowane w sposób ciągły przez ginekologa, który wydał receptę. W związku z powyższym można przyjąć, że w okresie 45 lat obecności na rynku Linoladiolu N ginekolodzy, którzy sporządzali recepty, sporządziliby co najmniej raz dla właściwych organów sprawozdanie o poważnych i hipotetycznych ryzykach wynikających ze stosowania danego produktu leczniczego, jeśli takie w rzeczywistości by wystąpiły”.
      (
            43
         )	Zobacz pkt 116 i 183 niniejszej opinii.
      (
            44
         )	Zobacz wyroki: z dnia 3 grudnia 2015 r., PP Nature‑Balance Lizenz/Komisja (C‑82/15 P, niepublikowany, EU:C:2015:796, pkt 27); z dnia 10 kwietnia 2014 r., Acino/Komisja (C‑269/13 P, EU:C:2014:255, pkt 34).
      (
            45
         )	Wyrok z dnia 21 lipca 2011 r., Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, pkt 124 i przytoczone tam orzecznictwo).
      (
            46
         )	W każdym razie nie mogę powstrzymać się od podania w wątpliwość stwierdzenia Sądu zawartego w pkt 207 zaskarżonego wyroku, zgodnie z którym nakaz przeprowadzenia dodatkowych badań nie wchodzi w zakres środków, które mogą zostać przyjęte w ramach procedury na podstawie art. 31 kodeksu HUM. Jak bowiem zauważają wnoszące odwołanie w odwołaniu, z art. 32 ust. 4 lit. c) kodeksu HUM wynika, że EMA może udzielić PDO z zastrzeżeniem warunków uznawanych za „istotne dla bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego”. Sformułowanie to wydaje mi się tak szerokie, że może ono obejmować także nakaz przeprowadzenia dodatkowych badań na temat bezpieczeństwa danego produktu leczniczego. Ponadto taka wykładnia znajduje potwierdzenie w brzmieniu art. 21a ust. 1 lit. b) kodeksu HUM, w którym wśród warunków, od których można uzależnić udzielenie PDO, wyraźnie wymieniono „przeprowadzenie badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia”.
      (
            47
         )	Zobacz na przykład wyrok z dnia 7 lipca 2009 r., S.P.C.M i in. (C‑558/07, EU:C:2009:430, pkt 74 i przytoczone tam orzecznictwo).