CELEX: 52004XG0124(01)
Language: pt
Date: 2003-12-02 00:00:00
Title: Conclusões do Conselho de 2 de Dezembro de 2003 sobre os dispositivos médicos

Avis juridique important

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52004XG0124(01)

Conclusões do Conselho de 2 de Dezembro de 2003 sobre os dispositivos médicos  

Jornal Oficial nº C 020 de 24/01/2004 p. 0001 - 0002

Conclusões do Conselhode 2 de Dezembro de 2003sobre os dispositivos médicos(2004/C 20/01)O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,1. RECORDA as Conclusões do Conselho, de 26 de Junho de 2002, sobre o papel dos dispositivos médicos;2. RECONHECE- a importância dos dispositivos médicos em termos de cuidados de saúde e serviços sociais e de melhoria do nível de protecção sanitária, e também o facto de os dispositivos médicos representarem actualmente uma parte cada vez mais significativa das despesas do Estado em matéria de saúde;- que as Directivas 90/385/CEE(1), 93/42/CEE(2) e 98/79/CE(3), sob reserva da alteração de algumas das suas disposições, constituem um quadro jurídico adequado para a comercialização e a colocação em serviço dos dispositivos médicos, fornecendo em geral as garantias adequadas à protecção sanitária e permitindo o acesso a novas tecnologias em benefício dos cidadãos, doentes e utentes europeus;- que a correcta implementação deste quadro jurídico, a utilização dos vários instrumentos que ele fornece para a resolução de problemas específicos e a concomitante disponibilidade de recursos adequados, tanto a nível da Comunidade como a nível nacional, são de importância primordial para proteger a segurança dos cidadãos, doentes e utentes;- que, concretamente, a nomeação e controlo dos organismos notificados, a correcta aplicação dos procedimentos de avaliação da conformidade e, se necessário, a reclassificação de dispositivos médicos específicos, constituem elementos essenciais de uma aplicação adequada da Directiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos;- a importância de a UE continuar a desempenhar um papel de liderança no campo da convergência regulamentar internacional e das melhores práticas normativas e em tomar parte em iniciativas mundiais, tais como a vigilância mundial e uma nomenclatura mundial de dispositivos médicos;3. REGISTA COM AGRADO- a Comunicação da Comissão sobre os dispositivos médicos, de 2 de Julho de 2003;- o lançamento de um estudo em matéria de inovação, impacto sobre a saúde pública e competitividade e a intenção da Comissão de, no quadro do Programa de Saúde Pública da Comunidade, analisar as possibilidades de promover a saúde relativamente aos dispositivos médicos;- a intenção da Comissão de promover uma maior coordenação e consulta entre as autoridades nacionais e a Comissão, em paralelo com o Grupo dos Dispositivos Médicos;- o anúncio pela Comissão de que irá apresentar uma proposta de directiva que altera as Directivas 90/385/CEE e 93/42/CEE no que se refere às principais áreas apontadas na sua comunicação;4. DESTACA a necessidade de todas as partes interessadas melhorarem a execução desta moldura jurídica, em particular no que se refere à avaliação da conformidade, e nomeadamente à necessidade de os fabricantes incluírem dados clínicos e laboratoriais adequados nas suas fichas técnicas;5. SUBSCREVE- as diversas iniciativas anunciadas na citada Comunicação tendentes a reforçar a transparência e a confiança no que respeita à comercialização e colocação em serviço dos dispositivos médicos;- os programas de trabalho anexos à Comunicação da Comissão, destinados a melhorar a execução, tal como apresentados pela Comissão, nomeadamente no que se refere à vigilância do mercado, aos organismos notificados, à avaliação clínica e à clarificação no domínio regulamentar;- a intenção da Comissão de, dentro de cinco anos, proceder a uma apreciação do impacto dos programas de trabalho anunciados na Comunicação;6. CONVIDA OS ESTADOS-MEMBROS a procederem, como se solicita na Directiva 94/38/CE relativa aos dispositivos médicos, ao envio de dados relativos aos mecanismos de consulta previstos nos casos em que os dispositivos médicos contêm produtos médicos ou derivados de sangue humano, à investigação clínica e à vigilância, de molde a disponibilizarem dados exaustivos e coerentes para análise em conformidade com o disposto na directiva;7. CONVIDA A COMISSÃO E OS ESTADOS-MEMBROS- a criarem e manterem uma base de dados europeia para os dispositivos médicos e, como ponto de partida para a base de dados, darem início à implementação da Nomenclatura Mundial de Dispositivos Médicos;- a fortalecerem a coordenação entre a Comissão e as autoridades nacionais responsáveis pela implementação das directivas, a fim de se garantir a compatibilidade e congruência da interpretação e da implementação dessas directivas, e de se obter uma maior eficiência a bem da protecção da saúde pública.(1) Directiva 90/385/CEE, do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos médicos implantáveis (JO L 189 de 20.7.1990, p. 17).(2) Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169 de 12.7.1993, p. 1).(3) Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1).