CELEX: 32011D0869
Language: hr
Date: 2011-12-20 00:00:00
Title: 2011/869/EU: Odluka Komisije od 20. prosinca 2011. o izmjeni Odluke 2002/364/EZ o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode (priopćena pod brojem dokumenta C(2011) 9398)  Tekst značajan za EGP

15/Sv. 015
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               301
            
         32011D0869
   
               L 341/63
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               20.12.2011.
            
         
      ODLUKA KOMISIJE
   
   od 20. prosinca 2011.
   o izmjeni Odluke 2002/364/EZ o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode
   (priopćena pod brojem dokumenta C(2011) 9398)
   (Tekst značajan za EGP)
   (2011/869/EU)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (1), a posebno njezin članak 5. stavak 3. drugi podstavak,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Zajedničke tehničke specifikacije za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode utvrđene su u Odluci Komisije 2002/364/EZ (2).
            
         
               (2)
            
            
               U interesu javnog zdravlja primjereno je, kada je to moguće, sastaviti zajedničke tehničke specifikacije za proizvode navedene u Popisu A Priloga II. Direktivi 98/79/EZ.
            
         
               (3)
            
            
               Probe na varijantu Creutzfeldt-Jakobove bolesti (vCJD) za probir krvi, dijagnozu i potvrdu dodane su na Popis A Priloga II. Direktivi 98/79/EZ Direktivom Komisije 2011/100/EU (3).
            
         
               (4)
            
            
               Uzimajući u obzir stanje struke i aktualno znanstveno znanje o varijanti Creutzfeldt-Jakobove bolesti mogu se izraditi zajedničke tehničke specifikacije za probe za probir krvi na vCJD.
            
         
               (5)
            
            
               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem odbora osnovanog člankom 6. stavkom 2. Direktive Vijeća 90/385/EEZ (4) i spomenutog u članku 7. stavku 1. Direktive 98/79/EZ,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Prilog Odluci 2002/364/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
   Članak 2.
   Ova se Odluka primjenjuje od 1. srpnja 2012.
   Međutim, države članice dopuštaju proizvođačima da zahtjeve navedene u Prilogu primjenjuju prije dana navedenog u prvom stavku ovog članka.
   Članak 3.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 20. prosinca 2011.
      
         
            Za Komisiju
         
         John DALLI
         
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 331, 7.12.1998., str. 1.
   
      (2)  SL L 131, 16.5.2002., str. 17.
   
      (3)  SL L 341, 22.12.2011., str. 50.
   
      (4)  SL L 189, 20.7.1990., str. 17.
   PRILOG
   
               1.
            
            
               Sljedeći odjeljak dodaje se na kraj odjeljka 3. Priloga Odluci 2002/364/EZ:
               
                           „3.7.
                        
                        
                           Zajedničke tehničke specifikacije za probe na varijantu Creutzfeldt-Jakobove bolesti (vCJD) za probir krvi
                        
                     Zajedničke tehničke specifikacije za probe na varijantu Creutzfeldt-Jakobove bolesti (vCJD) za probir krvi navedene su u Tablici 11.”
            
         
               2.
            
            
               Sljedeća tablica dodaje se na kraj Priloga Odluci 2002/364/EZ:
               „Tablica 11
               
               
                  Probe na varijantu Creutzfeldt-Jakobove bolesti (vCJD) za probir krvi
               
               
                            
                        
                        
                           Materijal
                        
                        
                           Broj uzoraka
                        
                        
                           Kriteriji prihvatljivosti
                        
                     
                           Analitička osjetljivost
                        
                        
                           Ekstrakt mozga s vCJD u ljudskoj plazmi (WHO referentni broj NHBY0/0003)
                        
                        
                           24 replikata svakog od tri razrjeđenja materijala pod WHO brojem NHBY0/0003
                           (1 × 104, 1 × 105, 1 × 106)
                        
                        
                           kod 23 od 24 replikata otkriveno
                           1 × 104
                           
                        
                     
                           Ekstrakt slezene s vCJD u ljudskoj plazmi (10 % -tni homogenat slezene — NIBSC referentni broj NHSY0/0009)
                        
                        
                           24 replikata svakog od tri razrjeđenja materijala pod NIBSC brojem NHSY0/0009
                           (1 × 10, 1 × 102, 1 × 103)
                        
                        
                           kod 23 od 24 replikata otkriveno
                           1 × 10
                        
                     
                           Dijagnostička osjetljivost
                        
                        
                           
                                       (A)
                                    
                                    
                                       Uzorci iz odgovarajućih životinjskih modela
                                    
                                 
                        
                           Što više uzoraka je razumno moguće i dostupno, a najmanje 10 uzoraka
                        
                        
                           90 %
                        
                     
                           
                                       (B)
                                    
                                    
                                       Uzorci uzeti od ljudi s poznatom kliničkom vCJD
                                    
                                 
                        
                           Što više uzoraka je razumno moguće i dostupno, a najmanje 10 uzoraka
                        
                        
                           90 %
                        
                     
                           Samo u slučaju kada nije dostupno10 uzoraka:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       broj testiranih uzoraka mora biti između 6 i 9
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       moraju se testirati svi dostupni uzorci
                                    
                                 
                        
                           najviše jedan lažno negativni rezultat
                        
                     
                           Analitička specifičnost
                        
                        
                           Uzorci krvi kod kojih je moguća unakrsna reakcija
                        
                        
                           100
                        
                        
                            
                        
                     
                           Dijagnostička specifičnost
                        
                        
                           Uzorci normalne ljudske plazme iz područja male izloženosti goveđoj spongiformnoj encefalopatiji
                        
                        
                           5 000
                        
                        
                           najmanje 99,5 %”