CELEX: 32011L0042
Language: sk
Date: 2011-04-11 00:00:00
Title: Vykonávacia smernica Komisie 2011/42/EÚ z  11. apríla 2011 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť flutriafol medzi účinné látky a ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie Komisie 2008/934/ES  Text s významom pre EHP

12.4.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 97/42
            
         VYKONÁVACIA SMERNICA KOMISIE 2011/42/EÚ
   z 11. apríla 2011,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť flutriafol medzi účinné látky a ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie Komisie 2008/934/ES
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a stanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňal flutriafol.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 11e nariadenia (ES) č. 1490/2002 oznamovateľ stiahol svoje podporné stanovisko k zaradeniu uvedenej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS do dvoch mesiacov od prijatia návrhu hodnotiacej správy. V dôsledku toho bolo prijaté rozhodnutie Komisie 2008/934/ES z 5. decembra 2008 o nezaradení niektorých účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a o odobratí povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto látky (4), ktoré sa vzťahovalo aj na nezaradenie flutriafolu.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS podal pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) novú žiadosť o uplatnenie zrýchleného postupu podľa článkov 14 až 19 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie pre hodnotenie účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici (5).
            
         
               (4)
            
            
               Žiadosť bola predložená Spojenému kráľovstvu, ktoré bolo nariadením (ES) č. 1490/2002 určené za spravodajský členský štát. Časová lehota na zrýchlený postup bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a podporené spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2008/934/ES. Uvedená žiadosť takisto spĺňa ostatné vecné a procedurálne požiadavky článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Spojené kráľovstvo vyhodnotilo doplňujúce údaje predložené žiadateľom a vypracovalo doplňujúcu správu. Dňa 15. januára 2010 s touto správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu. Úrad postúpil doplňujúcu správu na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad 14. októbra 2010 predložil Komisii svoj záver o flutriafole (6). Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, doplňujúcu správu a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 11. marca 2011 ju sfinalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa flutriafolu.
            
         
               (6)
            
            
               Z rôznych vykonaných preskúmaní vyplýva, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú flutriafol, vo všeobecnosti splnia požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné zaradiť flutriafol do prílohy I, aby sa zabezpečilo, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku, môžu udeľovať v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.
            
         
               (7)
            
            
               Bez toho, aby bol dotknutý uvedený záver, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých konkrétnych bodoch. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/ES sa stanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. Preto je vhodné od žiadateľa vyžadovať, aby predložil ďalšie informácie potvrdzujúce relevantnosť nečistôt prítomných v technických špecifikáciách, posúdenie týkajúce sa rezíduí metabolitov derivátov triazolu (TDMs) v prvotných plodinách, striedajúcich sa plodinách a v produktoch živočíšneho pôvodu, ako aj informácie o dlhodobom riziku pre hmyzožravé vtáky.
            
         
               (8)
            
            
               Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by sa mala poskytnúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú z tohto zaradenia.
            
         
               (9)
            
            
               Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení týkajúcich sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom flutriafolu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek stanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali v príslušnom prípade zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedeného termínu by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie prílohy III, pokiaľ ide o každý prípravok na ochranu rastlín a každé plánované použitie, v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v smernici 91/414/EHS.
            
         
               (10)
            
            
               Zo skúseností s predchádzajúcimi zaradeniami účinných látok posudzovaných v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 (2) smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (7) do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení, pokiaľ ide o prístup k údajom, môžu vzniknúť ťažkosti. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia dokáže preukázať prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I.
            
         
               (11)
            
            
               Preto je vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (12)
            
            
               V rozhodnutí 2008/934/ES sa stanovuje nezaradenie flutriafolu a odobratie povolení pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce túto látku do 31. decembra 2011. Z prílohy k uvedenému rozhodnutiu je preto potrebné vypustiť riadok týkajúci sa flutriafolu.
            
         
               (13)
            
            
               Preto je vhodné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť rozhodnutie 2008/934/ES.
            
         
               (14)
            
            
               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.
   Článok 2
   Riadok týkajúci sa flutriafolu v prílohe k rozhodnutiu 2008/934/ES sa vypúšťa.
   Článok 3
   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. novembra 2011 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
   Uvedené ustanovenia uplatňujú od 1. decembra 2011.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   Článok 4
   1.   V prípade potreby členské štáty do 30. novembra 2011 zmenia a doplnia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom flutriafolu ako účinnej látky v súlade so smernicou 91/414/EHS.
   Do tohto dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky stanovené v prílohe I k uvedenej smernici týkajúce sa flutriafolu s výnimkou podmienok stanovených v časti B položky týkajúcej sa tejto účinnej látky, a takisto to, či má držiteľ povolenia v súlade s podmienkami článku 13 uvedenej smernice dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici, alebo či má k nej prístup.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty opätovne prehodnotia najneskôr do 31. mája 2011 každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom flutriafolu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, a to v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a s prihliadnutím na časť B položky týkajúcej sa flutriafolu v prílohe I k uvedenej smernici. Na základe uvedeného hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
   Po uvedenom určení členské štáty:
   
               a)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom flutriafolu ako jedinej účinnej látky podľa potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. mája 2015, alebo
            
         
               b)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom flutriafolu ako jednej z viacerých účinných látok podľa potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. mája 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie príslušnou smernicou alebo smernicami, ktorými sa predmetná látka alebo látky doplnili do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý z týchto dátumov nastane neskôr.
            
         Článok 5
   Táto smernica nadobúda účinnosť 1. júna 2011.
   Článok 6
   Táto smernica je určená členským štátom.
   
      V Bruseli 11. apríla 2011
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 55, 29.2.2000, s. 25.
   
      (3)  Ú. v. ES L 224, 21.8.2002, s. 23.
   
      (4)  Ú. v. EÚ L 333, 11.12.2008, s. 11.
   
      (5)  Ú. v. EÚ L 15, 18.1.2008, s. 5.
   
      (6)  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín; Záver z partnerského preskúmania účinnej látky flutriafol z hľadiska posúdenia rizika pesticídov. EFSA Journal 2010; 8(10):1868. [50 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1868. Online verzia: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
   
      (7)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.
   
      PRÍLOHA
      Na koniec tabuľky v prílohe I k smernici 91/414/EHS sa dopĺňa táto položka:
      
         
                     Číslo
                  
                  
                     Bežný názov, identifikačné čísla
                  
                  
                     Názov IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Účinnosť od
                  
                  
                     Zaradenie platí do
                  
                  
                     Osobitné ustanovenia
                  
               
                     „346
                  
                  
                     flutriafol
                     č. CAS: 76674-21-0
                     
                     č. CIPAC: 436
                  
                  
                     
                        (RS)-2,4’-difluór-α-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmetyl)benzhydryl alkohol
                     
                  
                  
                     ≥ 920 g/kg
                     (racemát)
                     Relevantné nečistoty: Dimetylsulfát: max. obsah: 0,1 g/kg
                     Dimetylformamid: max. obsah: 1 g/kg
                     Metanol: max. obsah: 1 g/kg
                  
                  
                     1. júna 2011
                  
                  
                     31. mája 2021
                  
                  
                     ČASŤ A
                     Povolené môžu byť len použitia ako fungicíd.
                     ČASŤ B
                     Pri implementácii jednotných zásad prílohy VI sa zohľadňujú závery revíznej správy týkajúcej sa flutriafolu finalizovanej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 11. marca 2011, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom posúdení členské štáty:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 venujú osobitnú pozornosť ochrane bezpečnosti pracovníkov a zabezpečujú, aby v podmienkach používania bolo zahrnuté používanie primeraného osobného ochranného výstroja;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 venujú osobitnú pozornosť ochrane podzemnej vody, keď sa účinná látka aplikuje v regiónoch s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami;
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 venujú osobitnú pozornosť dlhodobému riziku pre hmyzožravé vtáctvo.
                              
                           Podmienky povolenia zahŕňajú v prípade potreby opatrenia na zmiernenie rizika.
                     Príslušné členské štáty zabezpečujú, aby žiadateľ predkladal Komisii potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 relevantnosť nečistôt prítomných v technických špecifikáciách;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 rezíduá metabolitov derivátov triazolu (TDMs) v prvotných plodinách, striedajúcich sa plodinách a v produktoch živočíšneho pôvodu;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 dlhodobé riziko pre hmyzožravé vtáctvo.
                              
                           Príslušné členské štáty zabezpečia, aby žiadateľ predložil Komisii informácie stanovené v písmene a) do 1. decembra 2011, informácie stanovené v písmenách b) a c) do 31. mája 2013.“
                  
               
      
         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.