CELEX: 32006D0068
Language: pl
Date: 2006-01-13 00:00:00
Title: 2006/68/WE: Decyzja Komisji z dnia  13 stycznia 2006 r.  zezwalająca na wprowadzenie do obrotu żywności i składników żywności wytworzonych z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii MON 863 jako nowej żywności lub nowych składników żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady  (notyfikowana jako dokument nr C(2005) 5939)

7.2.2006   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 34/26
            
         
      DECYZJA KOMISJI
   
   z dnia 13 stycznia 2006 r.
   zezwalająca na wprowadzenie do obrotu żywności i składników żywności wytworzonych z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii MON 863 jako nowej żywności lub nowych składników żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
   (notyfikowana jako dokument nr C(2005) 5939)
   (Jedynie teksty w językach francuskim i niderlandzkim są autentyczne)
   (2006/68/WE)
   KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Dnia 15 lipca 2002 r., zgodnie z art. 4 wymienionego rozporządzenia, firma Monsanto przedłożyła właściwym władzom Niemiec wniosek o wprowadzenie do obrotu żywności i składników żywności wytworzonych z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii MON 863 (zwanej dalej kukurydzą MON 863), jako nowej żywności lub nowych składników żywności, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.
            
         
               (2)
            
            
               W sprawozdaniu ze wstępnej oceny z dnia 8 kwietnia 2003 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Niemczech stwierdził, że konieczne jest przeprowadzenie dodatkowej oceny ze względu na obecność genu markera antybiotykoodporności (nptll) w danym produkcie.
            
         
               (3)
            
            
               Dnia 3 czerwca 2003 r. Komisja przekazała wszystkim państwom członkowskim sprawozdanie ze wstępnej oceny wraz z uwagami państw członkowskich.
            
         
               (4)
            
            
               Dnia 9 grudnia 2003 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o wydanie opinii naukowej zgodnie z art. 11 wymienionego rozporządzenia. Dnia 2 kwietnia 2004 r. EFSA wydał opinię, zgodnie z którą kukurydza MON 863 oraz produkty z niej wytworzone są równie bezpieczne dla zdrowia konsumenta, co ziarno i produkty wytworzone z kukurydzy uprawianej metodą tradycyjną (2). W swojej opinii EFSA uwzględnił wszystkie szczegółowe zagadnienia i wątpliwości zgłoszone przez państwa członkowskie.
            
         
               (5)
            
            
               Artykuł 46 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (3) stanowi, że wnioski złożone przed datą zastosowania przepisów tego rozporządzenia, na mocy art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, są rozpatrywane w oparciu o przepisy rozporządzenia (WE) nr 258/97, bez względu na przepisy art. 38 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 w przypadkach, w których sprawozdanie z dodatkowej oceny, wymagane zgodnie z art. 6 ust. 3 lub art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, zostało przekazane Komisji przed datą zastosowania rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Wspólne Centrum Badawcze Komisji Europejskiej (JRC) we współpracy z Europejską Siecią Laboratoriów GMO (ENGL) zatwierdziło metodę wykrywania kukurydzy MON 863. Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi JRC przeprowadziło pełne badania walidacyjne (próbę pierścieniową) w celu zbadania skuteczności metody ilościowej specyficznej dla zdarzenia transformacyjnego do celów wykrycia i określenia ilości zdarzeń transformacyjnych MON 863 w kukurydzy. Materiały niezbędne do badań zostały dostarczone przez Monsanto. JRC uznało, że skuteczność metody jest właściwa do osiągnięcia zamierzonego celu, przy uwzględnieniu kryteriów skuteczności zaproponowanych przez ENGL w zakresie zgodności proponowanych metod z regulacjami prawnymi, jak również aktualnej wiedzy naukowej na temat odpowiedniej skuteczności metod. Zarówno metoda, jak i wyniki badań zostały podane do wiadomości publicznej.
            
         
               (7)
            
            
               Materiał referencyjny dla kukurydzy MON 863 został opracowany przez JRC.
            
         
               (8)
            
            
               Żywność i składniki żywności wytworzone z kukurydzy MON 863 powinny być oznakowane zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i powinny spełniać wymogi dotyczące możliwości śledzenia określone w rozporządzeniu (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącym możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (4).
            
         
               (9)
            
            
               Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (5) do produktu przypisany został niepowtarzalny identyfikator do celów rozporządzenia (WE) nr 1830/2003.
            
         
               (10)
            
            
               Informacje zawarte w Załączniku, dotyczące identyfikacji żywności i składników żywności wytworzonych z kukurydzy MON 863, w tym potwierdzona metoda wykrywania oraz materiały referencyjne, powinny być dostępne w rejestrze, o którym mowa w art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Na podstawie dostępnych informacji stwierdzono, że kukurydza MON 863 spełnia kryteria ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 258/97.
            
         
               (12)
            
            
               Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii. W związku z tym w dniu 26 lipca 2005 r. Komisja przedłożyła Radzie wniosek zgodnie z art. 5 ust. 4 decyzji Rady 1999/468/WE (6). Rada była zobowiązana do podjęcia decyzji w terminie trzech miesięcy.
            
         
               (13)
            
            
               Jednak Rada nie podjęła decyzji w wyznaczonym terminie. W związku z tym decyzja powinna teraz zostać podjęta przez Komisję,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Żywność i składniki żywności wytworzone ze zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy linii MON 863 (zwane dalej produktami), opisane i wymienione w Załączniku, mogą zostać wprowadzane do obrotu we Wspólnocie jako nowa żywność lub nowe składniki żywności.
   Artykuł 2
   Produkty te oznacza się jako „kukurydza genetycznie zmodyfikowana” lub „wyprodukowano z kukurydzy zmodyfikowanej genetycznie” zgodnie z wymogami etykietowania określonymi w art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
   Artykuł 3
   Produkty i informacje zawarte w Załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.
   Artykuł 4
   Niniejsza decyzja skierowana jest do firmy Monsanto Europe S.A. z siedzibą w Belgii, reprezentującej Monsanto Company, Stany Zjednoczone. Niniejsza decyzja obowiązuje przez okres 10 lat.
   
      Sporządzono w Brukseli, dnia 13 stycznia 2006 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 43 z 14.2.1997, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1).
   
      (2)  Dziennik EFSA (2004) 50, 1–25; http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_opinions/383/opinion_gmo_07_en1.pdf
   
      (3)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 1.
   
      (4)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 24.
   
      (5)  Dz.U. L 10 z 16.1.2004, str. 5.
   
      (6)  Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23.
   
      ZAŁĄCZNIK
      INFORMACJE, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ DO WSPÓLNOTOWEGO REJESTRU GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANEJ ŻYWNOŚCI I PASZY
      1)   Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia: 
      
                  Nazwa
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Adres
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels, Belgium
               
            W imieniu Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, U.S.A.
      2)   Opis i specyfikacja produktów: Żywność i składniki żywności wytworzone ze zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea maize L.) linii MON 863 lepiej zabezpieczonej przed owadami oraz wytworzone z wszelkich krzyżówek z tradycyjnie uprawianą kukurydzą. Kukurydza MON 863 zawiera dwie kasety:
      Zmodyfikowany gen cry3Bb1 uzyskiwany z Bacillus thuringiensis, podgatunek kumamotoensis, kodujący odporność na kukurydzianą stonkę korzeniową Diabrotica spp. pod kontrolą promotora 4AS1 wirusa mozaiki kalafiora, wzmacniacza translacji wtCAB z pszenicy (Triticum aestivum), wzmacniacza transkrypcji ract1 intronu genu aktyny 1 z ryżu (Oryza sativa) i terminatora tahsp 17 3’ z pszenicy;
      Gen nptII z E. coli kodujący odporność na aminoglikozydy – kanamycynę i neomycynę – pod kontrolą promotora 35S wirusa mozaiki kalafiora i terminatora NOS 3’ z Agrobacterium tumefaciens oraz niefunkcjonalnego skróconego genu ble z E. coli.
      3)   Etykietowanie: „Kukurydza zmodyfikowana genetycznie” lub „wyprodukowano z kukurydzy zmodyfikowanej genetycznie”.
      4)   Metoda wykrywania: 
      
                  —
               
               
                  Metoda ilościowa specyficzna dla zdarzenia w czasie rzeczywistym, oparta na technice PCR, stosowana w przypadku zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy linii MON 863;
               
            
                  —
               
               
                  Zatwierdzona przez Wspólne Centrum Badawcze Komisji Europejskiej (JRC), we współpracy z Europejską Siecią Laboratoriów GMO (ENGL), opublikowana na stronie internetowej http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Materiał referencyjny: IRMM-416 sporządzony przez Wspólne Centrum Badawcze Komisji Europejskiej (JRC).
               
            5)   Unikalny identyfikator: MON-ØØ863-5.
      6)   Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do protokołu kartageńskiego: Nie dotyczy.
      7)   Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktu do obrotu: Nie dotyczy.
      8)   Wymogi dotyczące monitorowania rynku po wprowadzeniu do obrotu: Nie dotyczy.