CELEX: 51996PC0312
Language: nl
Date: 1996-06-24
Title: Gewijzigd voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende het op de markt brengen van biociden

COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                     Brussel, 24 06 1996
                                     COM(%) 312 del - COD 465
                Gewijzigd voorstel voor een
RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
   betreffende het op de markt brengen van biociden
    (door de Commissie overeenkomstig artikel 189 A, lid 2
               van het EG-verdrag ingediend)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                      TOEUOmiNG
Overeenkomstig artikel 189 A, lid 2, van het EG-Verdrag dient de Commissie een
gewijzigd voorstel in voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad
betreffende het op de markt brengen van biociden. In het gewijzigde voorstel is een aantal
amendementen verwerkt die het Europees Parlement op zijn voltallige vergadering van
18 april 19961 heeft aangenomen.
Het Parlement heeft een groot aantal amendementen voorgesteld die in grote trekken als
volgt kunnen worden ingedeeld:
beperking van het gebruik van proefdieren, wijziging van de werkingssfeer,
verduidelijking van de tekst, invoering van eenvoudiger procedures, veranderingen met
betrekking tot de vereiste informatie, wijziging van de uitvoering op bepaalde gebieden
(bij voorbeeld etikettering, behandeling van aangroeiwerende middelen) en de invoering
van een systeem van heffingen.
In amendement 5 wordt voorgesteld een nieuwe overweging, overweging 20bis, in te
voeren, waarin wordt verklaard dat deze richtlijn helpt het aantal proeven met proefdieren
te verminderen; de Commissie is het eens met deze belangrijke toevoeging.
Aangezien dit voorstel bedoeld is om een leemte in de bestaande Europese
chemicaliënwetgeving te dichten, is de werkingssfeer van cruciaal belang: enerzijds
moeten alle relevante produkten worden bestreken die niet onder de overige wetgeving
vallen, anderzijds moeten overlappingen met de bestaande wetgeving worden vermeden.
De Commissie stemt ermee in dat naar andere relevante communautaire Wetgeving wordt
verwezen en aanvaardt amendement 2. De voorgestelde tekst is echter toegevoegd aan
overweging 20 in plaats van overweging 13, aangezien overweging 20 hiervoor de meest
logische plaats is. Tevens is artikel 1 uitgebreid zoals is voorgesteld in de
amendementen 9,10 en 11. Voorstellen om de werkingssfeer te beperken, zouden lacunes
in de Europese wetgeving tot gevolg hebben, Daarom kan de Commissie amendement 12
niet aanvaarden, dat indirect de werkingssfeer wijzigt, doordat een belangrijke definitie,
namelijk die van schadelijk organisme, wordt gewijzigd. Amendement 13 kan niet worden
aanvaard, aangezien hierdoor de werkingssfeer onnodig wordt verruimd door er produkten
in op te nemen die uitsluitend voor de export bestemd zijn. Amendement 15 is
onaanvaardbaar, aangezien hierdoor behandelde materialen onder de werkingssfeer van
het voorstel zouden worden gebracht. Het voorstel heeft betrekking op het op de Europese
markt brengen van biociden en niet op de produktiefase van de biociden of op de verdere
verwerkingsfase, dat wil zeggen materialen nadat zij met biociden zijn behandeld (bij
voorbeeld behandeld hout).
 Met de amendementen 4, 7, 42 en 43 wordt voorgesteld actieplannen of andere
 maatregelen uit te werken om het gebruik van biociden terug te dringen. Hoewel deze
 ideeën prijzenswaardig zijn en bovendien in overeenstemming zijn met het vijfde
 milieu-actieprogramma, kunnen zij niet in dit voorstel worden opgenomen. Het voorstel
 heeft betrekking op de beoordeling van afzonderlijke werkzame stoffen en biociden en
         Zie notulen van de vergadering van 18 april 1996, voorlopige uitgave,
         P.E. 198.355.
                                           4-
 ---pagebreak--- niet op het vaststellen van een algemene strategie voor het gebruik ervan. Om dezelfde
redenen kan de Commissie het deel van amendement 38 op grond waarvan op alle
produkt-etikettering moet worden vermeld dat biociden met mate moeten worden
gebruikt, niet aanvaarden.
De Commissie erkent dat het hier om een zeer technisch voorstel gaat en zij stelt elke
relevante verduidelijking dan ook op prijs. De amendementen 3 en 92 (samengevoegd)
die bepaalde fundamentele beginselen verduidelijken, zijn dan ook zoals voorgesteld in
overweging 19 verwerkt. Zoals in amendement 6 is voorgesteld, is er een nieuwe
overweging, overweging 20ter, opgenomen. Hierin wordt verklaard dat er een document
zal worden opgesteld dat als leidraad kan dienen voor de toepassing van bijlage VI
(gemeenschappelijke beginselen).
De Commissie stemt in met het invoeren van het begrip "kaderformuleringen" in
artikel 2, zoals voorgesteld in amendement 14, aangezien sommige procedures hierdoor
worden vereenvoudigd.
Een andere zeer nuttige verduidelijking die door de Commissie is aanvaard, betreft het
samenvoegen van alle toepasselijke verwijzingen naar onderlinge erkenning op de in de
amendementen 19 en 20 voorgestelde wijze. Als gevolg is de tekst van artikel 3 thans
opgesplitst in twee delen: een nieuw artikel 3 dat de algemene voorwaarden voor toelating
bevat en een nieuw artikel 3bis dat de tekst inzake onderlinge erkenning bevat. De in
amendement 17 voorgestelde wijziging verschaft meer duidelijkheid over de termijn voor
de behandeling van aanvragen en is opgenomen in de tekst van artikel 3, lid 2.
Amendement 18 is eveneens in de tekst van het nieuwe artikel 3 opgenomen, aangezien
de Commissie ermee instemt dat biociden waarop het begrip kaderformulering is
toegepast, binnen 60 dagen dienen te zijn behandeld.
Aan artikel 14 is zoals voorgesteld in amendement 38 enige tekst toegevoegd, aangezien
hierdoor bepaalde aspecten van de gang van zaken in de overgangsperiode worden
verduidelijkt. Amendement 57 is aanvaard, aangezien de strekking van punt 59 van
bijlage VI duidelijker wordt als een deel van de tekst wordt geschrapt.
De Commissie kan amendement 8 niet aanvaarden waarin wordt voorgesteld om de
verwijzing naar het vijfde milieu-actieprogramma in overweging 24 te schrappen,
aangezien de voorgestelderichtlijnbijdraagt aan een essentieel deel van dit programma,
zodat een verwijzing van belang is.
Er is een aantal amendementen voorgesteld op de eisen inzake de te verstrekken
gegevens; sommige hiervan zijn in de tekst opgenomen, maar andere, die ertoe leiden dat
de flexibiliteit die in een aantal gevallen wordt geboden, ongedaan wordt gemaakt, zijn
niet aanvaardbaar. Deze flexibiliteit is nodig om ervoor te zorgen dat alleen gegevens
worden ingediend en beoordeeld die werkelijk nodig zijn voor de uitvoering van een
risicobeoordeling. Deze flexibiliteit heeft uiteraard niet tot gevolg dat het niveau van de
bescherming van de mens of het milieu wordt verlaagd. De amendementen 23, 25, 27,
28, 44, 50, 51, 53 en 54 zijn daarom niet aanvaardbaar. In andere amendementen wordt
voorgesteld extra eisen aan de gegevens te stellen, ongeacht of deze nodig zijn voor de
risicobeoordeling, bij voorbeeld bijkomende gegevens over alle afbraakprodukten van de
werkzame stoffen, of verlaging van de aanvaardbare concentratiegrenzen in water. De
amendementen 45, 46, 47, 48, 49, 52 en 60 vallen in deze categorie en zijn daarom niet
aanvaardbaar. De amendementen op de aan de gegevens gestelde eisen die in de
                                                   \ cc
 ---pagebreak--- gewijzigde tekst zijn opgenomen, zijn 79, 80, 81 en 83; op grond hiervan moeten de aan
de documenten gestelde eisen overeenkomen met de technische ontwikkeling.
Als combinatie van gewijzigde eisen inzake de gegevens en een verandering van de
procedures heeft de Commissie de amendementen 21 en 24 in de tekst van artikel 4
opgenomen en amendement 59 in punt 80 van bijlage VI; hier is thans bepaald dat de
gevolgen voor de lucht en het oppervlaktewater uitdrukkelijk in aanmerking moeten
worden genomen en dat de toepassingsmethoden deel moeten uitmaken van de
toelatingsvoorwaarden. Amendement 56 houdt in dat bepaalde soorten tests omwille van
de efficiency alleen waar passend moeten worden gebruikt; dit is een nuttig amendement
en de tekst van punt 51 van bijlage VI is dienovereenkomstig gewijzigd.
Een aantal amendementen had betrekking op de etikettering. In amendement 37 wordt
voorgesteld dat alle biociden moeten worden geëtiketteerd overeenkomstig
Richtlijn 88/379/EEG (gevaarlijke preparaten); de Commissie is het hier in principe mee
eens, maar aangezien Richtlijn 88/379/EEG momenteel wordt herzien, kan zij dit
amendement nog niet invoeren. Amendement 37 zal worden doorgevoerd zodra de
wijzigingen in Richtlijn 88/379/EEG zijn voltooid; artikel 18, lid 4, is licht gewijzigd in
die zin dat de verwijzing naar andere communautaire bepalingen is geschrapt. Ook
amendement 36 stelt wijzigingen in het etiket van het produkt voor; het deel waarin wordt
bepaald dat de etiketten niet misleidend mogen zijn, is aanvaardbaar, maar de eis dat er
geen aanbevelingen op het etiket mogen staan, kan niet worden gesteund. In
amendement 38 wordt onder meer voorgesteld dat het etiket duidelijk zichtbaar moet zijn;
dit is niet nodig, aangezien dit reeds is geregeld in Richtlijn 88/379/EEG die van
toepassing is op de etikettering van alle biociden. Richtlijn 88/379/EEG schrijft ook voor
wanneer er veiligheidssluitingen nodig zijn, zodat amendement 35 niet is aanvaard.
 Een deel van de amendementen 29 en 95 (samengevoegd) verduidelijkt dat het beginsel
 van vergelijkende beoordeling niet zal worden toegepast op biociden. Deze nuttige
verduidelijking is opgenomen in artikel 9, lid 5. Anderzijds kan amendement 58 niet
 worden aanvaard, aangezien dit impliceert dat biociden aan een vergelijkende beoordeling
 worden onderworpen. Het deel van de amendementen 29 en 95 dat niet aanvaardbaar is,
 heeft betrekking op de gevraagde periode van vijfjaar voor geleidelijke afschaffing,
 volgens de procedure van artikel 10 van het voorstel; dit kan niet worden aanvaard
 aangezien de verwijzing naar artikel 10 niet relevant is en de voorgestelde periode van
 vijfjaar te lang is.
 De eis dat overleg tussen de aanvrager en de Commissie verplicht wordt gesteld, zoals
 is voorgesteld in amendement 39, is aanvaardbaar, met dien verstande dat dat overleg niet
 nodig is als een positieve beslissing wordt overwogen; artikel 24, lid 3 is
 dienovereenkomstig gewijzigd. Het voorstel dat in amendement 34 wordt gedaan, om alle
 verzoeken om de samenstelling van alle produktformules automatisch als vertrouwelijk
 te behandelen, is echter niet aanvaardbaar, aangezien het noodzakelijk kan zijn bepaalde
 componenten van de formulering op het etiket te vermelden, als deze gevaarlijk zijn voor
 de mens of het milieu.
 In amendement 96 wordt een afwijking voorgesteld voor aangroeiwerende middelen die
 voor specifieke toepassingen worden gebruikt; dit is aanvaardbaar voor de Commissie,
 aangezien hierin de specifieke voorwaarden inzake deze produkten worden vermeld.
 Punt 86 van bijlage VI is dienovereenkomstig gewijzigd.
                                                    d 4r
 ---pagebreak--- In de amendementen 1, 22 en 55 wordt voorgesteld de soorten stoffen te beperken die in
biociden mogen worden gebruikt; dit kan niet worden aanvaard, aangezien hierdoor één
van de fundamentele beginselen van dit.voorstel zou worden gewijzigd, namelijk dat
besluiten worden gebaseerd op risicobeoordeling (en niet op een beoordeling van het
gevaar). In het voorstel is getracht een evenwicht te vinden tussen de besluiten op het
niveau van de Lid-Staten en die op communautair niveau door, waar mogelijk, de
besluitvorming over het biocide aan de Lid-Staten over te laten en de besluiten over de
werkzame bestanddelen op communautair niveau te nemen. Amendement 33 is niet
aanvaardbaar, aangezien de Commissie van mening is dat besluiten over de vraag of een
dossier over een biocide volledig is aan de Lid-Staten moeten worden overgelaten. In
amendement 32 wordt voorgesteld de comitéprocedure te veranderen voor het vaststellen
van de verordening inzake het systematisch onderzoek; de Commissie had hiervoor
oorspronkelijk na zorgvuldige overweging een raadgevend comité voorgesteld en zij ziet
geen redenen om dit te veranderen.
Andere voorgestelde procedurele veranderingen die niet aanvaardbaar zijn, zijn de
amendementen 41 en 63. Amendement 41 zou de toepassing van de vrijwaringsclausule
automatisch uitbreiden tot alle Lid-Staten nadat één enkele Lid-Staat hierop een beroep
heeft gedaan en amendement 63 druist in tegen de regels van de Commissie voor het
omschrijven van de samenstelling van de stuurgroep.
Amendement 62 is niet aanvaardbaar, omdat hier wordt voorgesteld dat in punt 92 van
bijlage VI alleen rekening moet worden gehouden met de milieu- en economische
voordelen in plaats van met de voordelen in het algemeen. Dit zou de flexibiliteit
beperken als een besluit wordt genomen over de toelating van een biocide.
 Tenslotte wordt in amendement 26 voorgesteld om voor de toelating van biociden een
 heffing om te leggen; dit beginsel is door de Commissie aanvaard en in de tekst is een
 nieuw artikel 7bis opgenomen.
                                                   -1 c
 ---pagebreak---    OORSPRONKELIJK VOORSTEL                            GEWIJZIGD VOORSTEL
                               Negentiende overweging
Overwegende dat de Lid-Staten voor een         Overwegende dat de Lid-Staten voor een
beperkte tijdsduur biociden moeten             beperkte tijdsduur biociden moeten
kunnen toelaten die niet aan de                kunnen toelaten die niet aan de
bovenvermelde voorwaarden voldoen, in          bovenvermelde voorwaarden voldoen, in
het bijzonder wanneer mens of milieu           het bijzonder wanneer mens of milieu
door onvoorziene, op geen andere manier        door onvoorziene, op geen andere manier
te bestrijden gevaren worden bedreigd;         te bestrijden gevaren worden bedreigd,
dat een dergelijke toelating door de           dat wil zeggen in gevallen waarin de
Commissie, in nauwe samenwerking met           vereiste veiligheid voor mens en milieu
de Lid-Staten, moet worden onderzocht;         niet met andere middelen of met behulp
dat de procedure van de Gemeenschap            van de in bijlage V bij deze richtlijn
niet mag beletten dat biociden die een         genoemde produkten kan worden bereikt:
nog niet op de lijst van de Gemeenschap        dat een dergelijke toelating m
voorkomende werkzame stof bevatten,            overeenstemming moet zijn met de
voor een beperkte tijdsduur door de            beginselen vastgelegd in punt 61 van
Lid-Staten worden toegelaten, mits een         Bijlage VI bij deze richtlijn en door de
dossier dat aan de eisen van de                Commissie, in nauwe samenwerking met
Gemeenschap voldoet, is overgelegd en          de Lid-Staten, moet worden onderzocht;
 de Lid-Staat van mening is dat de             dat de procedure van de Gemeenschap
 werkzame stof en de biociden aan de           niet mag beletten dat biociden die een
 door de Gemeenschap gestelde                  nog niet op de lijst van de Gemeenschap
 voorwaarden voldoen;                          voorkomende werkzame stof bevatten,
                                                voor een beperkte tijdsduur door de
                                                Lid-Staten worden toegelaten, mits een
                                                dossier dat aan de eisen van de
                                                Gemeenschap voldoet, is overgelegd en
                                                de Lid-Staat van mening is dat de
                                                werkzame stof en de biociden aan de
                                                door de Gemeenschap gestelde
                                                voorwaarden voldoen;
                                 Twintigste overweging
 Overwegende dat werkzame stoffen die           Overwegende dat werkzame stoffen die
 in biociden worden gebruikt, tevens in         in biociden worden gebruikt, tevens in
 andere preparaten kunnen worden                andere preparaten kunnen worden
 gebruikt, waarvoor krachtens andere            gebruikt, waarvoor krachtens andere
                                      •d. 1
 ---pagebreak--- wetgeving van de Gemeenschap                     wetgeving van de Gemeenschap
dierproeven zijn uitgevoerd; dat een             dierproeven zijn uitgevoerd; dat een
herhaling van dierproeven moet worden            herhaling van dierproeven moet worden
voorkomen; dat er dient te worden                voorkomen; dat er dient te worden
gezorgd voor een intensieve coördinatie          gezorgd voor een intensieve coördinatie
met andere wetgeving van de                      met andere wetgeving van de
Gemeenschap en in het bijzonder met              Gemeenschap en in het bijzonder met
Richtlijn 91/414/EEG betreffende het op          Richtlijn 91/414/EEG betreffende het op
de m a r k t       brengen          van          de m a r k t          brengen        van
gewasbeschermingsmiddelen;                       gewasbeschermingsmiddelen en met de
                                                 richtlijnen inzake de bescherming van
                                                 water en inzake het ingeperkte gebruik
                                                 en de introductie in het milieu van
                                                 genetisch gemodificeerde organismen:
                          Twintigste overweging bis (nieuw)
                                                 Overwegende dat het van essentieel
                                                 belang is dat deze richtlijn het aantal
                                                 proeven met dieren helpt verminderen en
                                                 dat de tests afgestemd worden op het
                                                 doel en gebruik van een produkt:
                           Twintigste overweging ter (nieuw)
                                                  Overwegende dat de Commissie
                                                  documenten moet opstellen bij wijze van
                                                  technische leidraad voor de toepassing
                                                  van bijlage VI:
                   Artikel 1, lid 2, sub a bis) en a ter) (nieuw) en b)
                                                  a bis) Richtljjn 81/851/EEG van de Raad
                                                  betreffende de onderlinge aanpassing van
                                                  de wetgevingen der Lid-Staten inzake
                                                   geneesmiddelen voor diergeneeskundig
                                                   gebruik (1).
                                                   a ter) Richtlijn 90/677/EEG van de Raad
                                                   tot uitbreiding van de werkingssfeer van
                                                   Richtlijn 81/851/EEG betreffende de
                                                   onderlinge aanpassing van de.
                                                   wetgevingen der Lid-Staten intake
                                                   geneesmiddelen voor diergeneeskundig
                                                   gebruik en houdende aanvullende
                                                   bepalingen voor immunologische
                                                    geneesmiddelen voor diergeneeskundig
                                                    gebruik (2).
 ---pagebreak--- b) De Richtlijnen 70/524/EEG en               b) De Richtlijnen 70/524/EEG en
82/471/EEG van de Raad betreffende            82/471/EEG van de Raad betreffende
toevoegingsmiddelen in de diervoeding         toevoegingsmiddelen in de diervoeding
en bepaalde in diervoeding gebruikte          en bepaalde in diervoeding gebruikte
produkten,                                    produkten en Richtlijn 77/101/EEG
                                               betreffende de handel in enkelvoudige
                                               diervoeders (3),
                                               (1) PB L 317 van 6.11.1981. blz. 82.
                                               (2) PB L 373 van 31.12.1990. blz. 26.
                                               (3) PB L 32 van 3.2.1977. blz. 1.
                        Artikel 1, lid 2, sub g en h (nieuw)
                                               g) Richtljjn 90/385/EEG van de Raad
                                               betreffende de onderlinge aanpassing van
                                               de wetgevingen van de Lid-Staten inzake
                                               actieve implanteerbare medische
                                               hulpmiddelen (1);
                                               h) Richthjn 89/109/EEG van de Raad
                                               van 21 december 1988 betreffende de
                                                onderlinge       aanpassing   van de
                                                wetgevingen der Lid-Staten inzake
                                                materialen en voorwerpen bestemd om
                                                met levensmiddelen in aanraking te
                                                komen, alsmede daaruit voortvloeiende
                                                richtlijnen (2),
                                                (1) PB L 189 van 20.7.1990. blz. 17.
                                                (2) PB L 40 van 11.2.1989. blz. 38.
                         Artikel 1, lid 3, sub e bis) (nieuw)
                                                e bis) Richtljjn 84/450/EEG betreffende
                                                het nader tot elkaar brengen van de
                                                wettelijke en bestuursrechtelijke
                                                bepalingen der Lid-Staten inzake
                                                misleidende reclame.
                                                PB L 250 van 19.9.1984. blz. 17.
                         Artikel 2, lid 1, sub e bis) (nieuw)
                                              . e bis) Kaderformuleringen
                                                 Specificaties voor een groep biociden
                                                 voor hetzelfde gebruiksdoel en van
 ---pagebreak---                                                   hetzelfde gebruikstvpe. Deze groep van
                                                  produkten dient dezelfde werkzame
                                                  stoffen met dezelfde specificaties te
                                                  bevatten en de samenstellingen ervan
                                                  mogen slechts afwijkingen van een
                                                  eerder goedgekeurd biocide vertonen die
                                                   geen gevolgen hebben voor de omvang
                                                  van de daarmee samenhangende gevaren
                                                   en voor de uitwerking ervan.
                                                   Als afwyjking wordt in dit verband
                                                   aangemerkt een geringer percentage van
                                                   de werkzame stof en/of een verandering
                                                   van het percentage byj de samenstelling
                                                   van één of meer niet werkzame stoffen
                                                   en/of de vervanging van één of meer
                                                   pigment-, kleur- of geurstoffen door
                                                   andere stoffen die hetzelfde of een
                                                   geringer risico inhouden en de
                                                   doeltreffendheid niet verminderen,
                                       Artikel 3, lid 2
2. Over elke ingediende aanvraag voor              2. Over elke ingediende aanvraag voor
toelating wordt binnen een redelyjk                toelating wordt zonder onnodige
tijdsbestek beslist.                                vertraging beslist.
                              Artikel 3, leden 3, 4, 5, 6, 7, 8
3. Een biocide dat reeds in een Lid-Staat           Schrappen.
is toegelaten, wordt binnen 60 dagen na
 ontvangst van een aanvraag door een
 andere Lid-Staat in deze Lid-Staat
 toegelaten, indien de werkzame stof van
 het biocide overeenkomst met de in
 bijlage I opgenomen stof.
 4. Indien een Lid-Staat met inachtneming           Schrappen.
 van artikel 4 vaststelt dat:
 a) onaanvaardbare resistentie van het
 doelorganisme tegen het biocide bewezen
  is of
  b) de relevante toepassingsomstandig-
  heden, bij voorbeeld het klimaat of de
  broedperiode van de doelsoort, in
  belangrijke mate afwijken van die in de
  Lid-Staat waar het biocide het eerst werd
  toegelaten en een ongewijzigde toelating
 ---pagebreak--- derhalve onaanvaardbare risico's voor de
mens of het milieu kan inhouden,
kan de Lid-Staat verlangen dat de in
artikel 18, lid 3, onder e), vermelde
gebruiksaanwijzing en dosering aan de
afwijkende omstandigheden worden
aangepast of kan de Lid-Staat, indien het
risico op geen enkele andere wijze kan
worden vermeden, verlangen dat
wijzigingen in het biocide zelf worden
aangebracht, zodat aan de in artikel 4
bedoelde voorwaarden voor het verlenen
van toelating wordt voldaan.
5. Onverminderd het bepaalde in lid 4     Schrappen.
stelt een Lid-Staat die van mening is dat
een biocide niet aan de in artikel 4
gestelde voorwaarden kan voldoen en
dientengevolge voornemens is toelating
te weigeren, de Commissie, de andere
Lid-Staten en de aanvrager hiervan in
kennis en zendt hij hun een toelichting
met bijzonderheden omtrent het biocide,
waarin de redenen waarom weigering
van toelating wordt voorgenomen, nader
 worden omschreven.
 De Commissie stelt overeenkomstig        Schrappen-
 artikel 24 een voorstel op voor een
 besluit dat volgens de procedure van
 artikel 25, lid 3, wordt vastgesteld.
 6. De Lid-Staten schrijven voor dat      Schrappen.
 biociden volgens de voorschriften van
 deze richtlijnen worden ingedeeld,
 verpakt en geëtiketteerd.
 7. Toelatingen werden verleend voor een  Schrappen.
 vaste periode van 10 jaar, gerekend
 vanaf de datum waarop de werkzame
 stof voor het eerst in bijlage I werd
 opgenomen; zij kunnen worden verlengd
 nadat is geverifieerd dat nog steeds aan
 de voorwaarden van de leden 1 en 2
 wordt voldaan. Indien een aanvraag voor
 verlenging is ingediend, kan verlenging
 zo nodig slechts worden toegestaan voor
 de periode die de bevoegde instanties
 van de Lid-Staat voor een dergelijke
 verificatie nodig hebben.
 ---pagebreak--- 8. De Lid-Staten schrijven voor dat              Schrappen.
biociden op correcte wijze moeten
worden gebruikt. Dit houdt in dat aan de
voorwaarden die krachtens artikel 4 zijn
vastgesteld en krachtens deze richtlijn op
het etiket zijn gespecificeerd, moet
worden voldaan. Hierbij wordt tevens op
rationele wijze een combinatie van
fysische, biologische, chemische of
eventueel andere maatregelen toegepast,
waardoor het gebruik van biociden tot
het hoogst noodzakelijke wordt beperkt.
Wanneer biociden beroepsmatig worden
gebruikt, worden hierbij tevens de eisen
van de richtlijnen inzake de bescherming
van werknemers nageleefd.
                            Artikel 3, leden 3, 4, 5, 6 (nieuw)
                                                  3. Onverminderd de artikelen 7 en 11 en
                                                  op voorwaarde dat de aanvrager het recht
                                                  heeft hierop beroep te doen, neemt de
                                                  bevoegde instantie, als een volgende
                                                  aanvraag voor toelating op deze
                                                  kaderformulering is gebaseerd, over deze
                                                  aanvraag binnen 60 dagen een besluit.
                                                  4. De Lid-Staten schrijven voor dat
                                                  biociden volgens de voorschriften van
                                                  deze richtlijn worden ingedeeld, verpakt
                                                  en geëtiketteerd,
                                                  5. Onverminderd artikel 6. lid 1. worden
                                                  toelatingen verleend voor een maximale
                                                  periode van tien jaar, gerekend vanaf de
                                                  datum waarop de werkzame stof voor het
                                                  eerst of opnieuw in bijlage I voor het
                                                  produkttype werd opgenomen, waarbij de
                                                  voor de werkzame stof in bijlage I
                                                  opgegeven termijn niet mag worden
                                                  overschreden; zü kunnen worden
                                                  verlengd nadat is geverifieerd at nog
                                                   steeds aan de voorwaarden van artikel 4.
                                                   lid 1 en lid 2, wordt voldaan. Indien een
                                                   aanvraag voor verlenging is ingediend,
                                                   kan verlenging zo nodig slechts worden
                                                   toegestaan voor de periode die de
                                                   bevoegde instanties van de Lid-Staten
                                                   voor een dergelijke verificatie nodig
                                                   hebben.
 ---pagebreak---               6, De Lid-Staten schrijven voor dat
              biociden op correcte wijze moeten
              worden gebruikt. Dit houdt in dat aan de
              voorwaarden die krachtens artikel 4 zijn
              vastgesteld en krachtens deze richtlijn op
              het etiket zyjn gespecificeerd, moet
              worden voldaan. Hierbjj wordt tevens op
               rationele wijze een combinatie van
               fysische. biologische, chemische of
               eventueel andere maatregelen toegepast,
               waardoor het gebruik van biociden tot
               het hoogst noodzakelijke wordt beperkt-
               Wanneer biociden beroepsmatig worden
               gebruikt, worden hierbij tevens de eisen
               van de richtlijnen inzake de bescherming
               van werknemers nageleefd.
Artikel 3 bis (nieuw)
                1. Onverminderd artikel 11 wordt een in
               een Lid-Staat reeds toegelaten biocide in
               een andere Lid-Staat toegelaten binnen
               een periode van 60 dagen na ontvangst
               van de aanvraag door die andere
                Lid-Staat. indien de werkzame stof in het
                biocide is opgenomen in bijlage I en
                voldoet aan de daarin gestelde eisen. De
                aanvraag dient vergezeld te gaan van een
                samenvatting Yân de documenten
                overeenkomstig artikel 7. lid 2. sub a l
                en bijlage HB. punt X. alsook van een
                gewaarmerkt afschrift van de toelating-
                De toelating kan worden gekoppeld aan
                voorschriften die voortvloeien uit de
                tenuitvoerlegging van andere maatregelen
                uit hoofde van het gemeenschapsrecht en
                die, met het oog op de bescherming van
                de gezondheid van de desbetreffende
                distributieondernemers, gebruikers en
                werknemers. voorwaarden voor de
                distributie en het gebruik van de
                biociden omvatten.
                 2. Indien een Lid-Staat overeenkomstig
                 artikel 4 vaststelt dat
 ---pagebreak---                                                  a bis) het doelorganisme geacht kan
                                                 worden niet op het grondgebied van de
                                                 Lid-Staat voor te komen.
                                                 a) een onaanvaardbare resistentie van het
                                                 doelorganisme tegen het biocide is
                                                 aangetoond, of
                                                 b) de relevante toepassingsomstandig-
                                                 heden. bijvoorbeeld het klimaat of de
                                                 broedperiode van de doelsoort. in
                                                 belangrijke mate afwijken van die in de
                                                 Lid-Staat waar het biocide het eerst werd
                                                 toegelaten en een ongewijzigde toelating
                                                 derhalve onaanvaardbare risico's voor de
                                                 mens of het milieu kan inhouden.
                                                 kan de Lid-Staat verlangen dat bepaalde
                                                 in artikel 18. lid 3. sub ch d). e), f), h):
                                                 j). en 1) vermelde voorschriften zodanig
                                                 aan de afwijkende omstandigheden
                                                 worden aangepast dat wordt voldaan aan
                                                 de in artikel 4 opgesomde
                                                 toelatingsvoorwaarden.
                                                 3. Onverminderd het bepaalde in lid 2
                                                  stelt een Lid-Staat die van mening is dat
                                                  een biocide niet aan de in artikel 4
                                                  gestelde voorwaarden kan voldoen en
                                                  dientengevolge voornemens is toelating
                                                  onder bepaalde omstandigheden te
                                                  weigeren of te beperken, de Commissie,
                                                  de andere Lid-Staten en de aanvrager
                                                  hiervan in kennis en zendt hij hun een
                                                  toelichting waarin de naam en
                                                  specificaties van het biocide zijn vermeld
                                                  en waarin de redenen waarom weigering
                                                  of beperking van toelating wordt
                                                  voorgenomen, nader worden omschreven.
                                                  De Commissie stelt overeenkomstig
                                                  artikel 24 een voorstel op voor een
                                                  besluit dat volgens de procedure van
                                                  artikel 25. lid 3. wordt vastgesteld.
                       'Xrtikel'4, lid 1, sub b), punten iii) en iv)
iii) zelf of via dé residuen ervan geen            iii) zelf of via de residuen ervan geen
schadelijke effecten heeft op de                   schadelijke effecten heeft op de
 ---pagebreak--- gezondheid van mens of dier, hetzij               gezondheid van mens of dier, hetzij
direct, hetzij indirect (bij voorbeeld via        direct, hetzij indirect (bij voorbeeld via
drinkwater, voedsel of voer), dan wel op          luchtP drinkwater, voedsel of voer), dan
het grondwater,                                   wel op het grondwater en het
                                                  oppervlaktewater.
iv) geen onaanvaardbare effecten op het           iv) geen onaanvaardbare effecten op het
milieu heeft, waarbij in het bijzonder            milieu heeft, waarbij in het bijzonder
rekening wordt gehouden met de                    rekening wordt gehouden met de
volgende aspecten:                                volgende aspecten:
- de plaats waar het middel in het milieu         - de plaats waar het middel in het milieu
terechtkomt en wordt verspreid, met               terechtkomt en wordt verspreid, met
name voor wat betreft besmetting van              name voor wat betreft besmetting van
het water, met inbegrip van drinkwater            het water, met inbegrip van drinkwater,
en grondwater,                                    grondwater en oppervlaktewater,
- de gevolgen voor niet-doelsoorten;              - de gevolgen voor niet-doelsoorten;
                                      Artikel 4, lid 4
4. Wanneer krachtens andere                       4. Wanneer krachtens andere
communautaire bepalingen eisen van                communautaire bepalingen eisen van
kracht zijn die voor de voorwaarden voor           kracht zijn die voor de voorwaarden voor
het verlenen van een toelating relevant            het verlenen van een toelating en het
 zijn, en vooral wanneer deze zijn gericht         gebruik van het biocide relevant zijn, en
 op de bescherming van de gezondheid               vooral wanneer deze zijn gericht op de
van distributeurs, gebruikers, werknemers          bescherming van de gezondheid van
 en consumenten, de gezondheid van                 distributeurs, gebruikers, werknemers en
 dieren of het milieu, houdt de bevoegde           consumenten, de gezondheid van dieren
 instantie bij het verlenen van een                of het milieu, houdt de bevoegde
 toelating rekening met deze eisen en              instantie bij het verlenen van een
 verleent zij indien nodig de toelating op         toelating rekening met deze eisen en
 voorwaarde dat aan die eisen wordt                verleent zij indien nodig de toelating op
 voldaan.                                          voorwaarde dat aan die eisen wordt
                                                   voldaan.
                                    Artikel 7 bis (nieuw)
                                                   De Lid-Staten voeren een stelsel in dat
                                                   degenen die biociden op de markt willen
                                                   brengen of hebben gebracht en degenen
                                                    die werkzame stoffen in de bijlagen I. Ia
                                                    en Ib willen doen opnemen, ertoe
                                                    verplicht heffingen te betalen die globaal
                                                    de kosten dekken van alle verschillende
                                                    procedures in verband met de bepalingen
                                                    van deze richtlijn,
 ---pagebreak---                                        Artikel 9, lid 5
5. De opneming van een werkzame stof               5. De opneming van een werkzame stof
in bijlage I kan worden geweigerd of               in bijlage I kan worden geweigerd of
herzien als er een andere werkzame stof            herzien als er een andere werkzame stof
voor dezelfde produktsoort in bijlage I is         voor dezelfde produktsoort in bijlage I is
opgenomen           of een        andere           opgenomen           of een         andere
bestrijdingsmethode bestaat die in het             bestrijdingsmethode bestaat die in het
licht van de wetenschappelijke of                  licht van de wetenschappelijke of
technische kennis belangrijk minder                technische kennis belangrijk minder
risico's voor de gezondheid of het milieu          risico's voor de gezondheid of het milieu
oplevert. Bij het overwegen van een                oplevert. Bij het overwegen van een
weigering wordt overeenkomstig de                  weigering wordt een beoordeling van de
gemeenschappelijke beginselen voor de              alternatieve werkzame stoffen of
beoordeling van dossiers een beoordeling           methoden uitgevoerd om aan te tonen dat
van de alternatieve werkzame stoffen of            deze zonder grote economische en
methoden uitgevoerd om aan te tonen dat            praktische nadelen voor de gebruiker met
deze zonder grote economische en                   hetzelfde effect op het doelorganisme
praktische nadelen voor de gebruiker met           kunnen worden gebruikt. Deze
hetzelfde effect op het doelorganisme               beoordeling wordt volgens de procedures
kunnen worden gebruikt. Deze                        van artikel 10, lid 2, voor besluiten
beoordeling wordt volgens de procedures             overeenkomstig de procedures van de
van artikel 10, lid 2, voor besluiten               artikelen 24 en 25, lid 3, gedistribueerd.
 overeenkomstig de procedures van de
 artikelen 24 en 25, lid 3, gedistribueerd.
                                      Artikel 14, lid 3
 3. In verdere afwijking van artikel 4, lid         3. In verdere afwijking van artikel 3. lid
 1, en artikel 7, leden 2 en 3, en                  1* artikel 4, lid 1, en artikel 7, leden 2
 onverminderd de leden 4 en 6 mag een               en 3, en onverminderd de leden 4 en 6
 Lid-Staat gedurende een periode van tien           mag een Lid-Staat gedurende een periode
jaar vanaf           de d a t u m      van          van tien jaar vanaf de datum van
 inwerkingtreding van deze richtlijn                inwerkingtreding van deze richtlijn
 toelaten dat een biocide dat niet in               toelaten dat een biocide dat niet in
 bijlage I opgenomen werkzame stoffen               bijlage I opgenomen maar wel al in
 bevat die op de datum van                          biociden gebruikte werkzame stoffen
 inwerkingtreding van deze richtlijn reeds          bevat die op de datum van
 op de markt waren, op zijn grondgebied             inwerkingtreding van deze richtlijn reeds
 op de markt wordt gebracht.                        op de markt waren, op zijn grondgebied
                                                    op de markt wordt gebracht.
                                 Artikel 18, lid 3, inleiding
  3. Biociden worden geëtiketteerd                   3. Biociden worden geëtiketteerd
  overeenkomstig de bepalingen van                   overeenkomstig de bepalingen van
  richtlijn 88/379/EEG inzake etikettering.          richtlijn 88/379/EEG inzake etikettering.
  Bovendierï moeten op het etiket duidelijk          De etiketten mogen niet misleidend zijn
                                               10
 ---pagebreak--- leesbaar     en   onuitwisbaar      worden          of een overdreven indruk van het
vermeld:                                            produkt wekken. Bovendien moeten op
                                                    het etiket duidelijk leesbaar en
                                                    onuitwisbaar worden vermeld:
                                       Artikel 18, lid 4
4. In afwijking,van de leden 1 en 2 en              4. In afwijking van de leden 1 en 2 en
de eerste zin van lid 3 worden biociden             de eerste zin van lid 3 worden biociden
die als insekticide, acaricide, rodenticide,        die als insekticide, acaricide, rodenticide,
avicide of molluscicide worden                      avicide of molluscicide worden
toegelaten, overeenkomstig richtlijn                toegelaten, overeenkomstig richtlijn
78/631/EEG betreffende de onderlinge                78/631/EEG betreffende de onderlinge
aanpassing van de wettelijke bepalingen             aanpassing van de wettelijke bepalingen
in de Lid-Staten inzake de indeling, de             in de Lid-Staten inzake de indeling, de
verpakking en het kenmerken van                     verpakking en het kenmerken van
 gevaarlijke              preparaten                gevaarlijke               preparaten
 (bestrijdingsmiddelen) (1) ingedeeld,              (bestrijdingsmiddelen) (1) ingedeeld,
 verpakt en geëtiketteerd, voor zover er            verpakt en geëtiketteerd.
 voor deze produkten geen andere
 specifieke communautaire bepalingen op
 dit gebied bestaan.
 (1) PB L 2Q6 van 29,7,1978. blz, 13,               (1) PB L 206 van 29,7,1978. blz, 13,
                                        Artikel 24, lid 3
 3. De aanvrager of zijn gevolmachtigde             3. De aanvrager of zijn gevolmachtigde
 vertegenwoordiger kan door de                      vertegenwoordiger moet door de
 Commissie worden verzocht opmer-                    Commissie worden verzocht opmer-
 kingen aan haar voor te leggen, in het             kingen aan haar voor te leggen, tenzij
 bijzonder wanneer een negatieve                    een negatieve beslissing overwogen
 beslissing overwogen wordt.                        wordt.
                                  Bijlage II, Deel A, punt 1
  1. In dossiers over werkzame stoffen               1. In dossiers over werkzame stoffen
 dienen ten minste alle hieronder                    dienen ten minste alle hieronder
 genoemde punten aan de orde te komen.               genoemde punten aan de orde te komen.
 De antwoorden dienen vergezeld te gaan              De antwoorden dienen vergezeld te gaan
 van de nodige gegevens.                             van de nodige gegevens. De aan de
                                                     documenten gestelde eisen dienen
                                                     overeen te komen met de technische
                                                     ontwikkeling.
                                   Bijlage II, Deel B, punt 1
                                                11
 ---pagebreak--- 1. In dossiers over werkzame stoffen             1. In dossiers over werkzame stoffen
dienen ten minste alle hieronder                 dienen ten minste alle hieronder
genoemde punten aan de orde te komen.            genoemde punten aan de orde te komen.
De antwoorden dienen vergezeld te gaan           De antwoorden dienen vergezeld te gaan
van de nodige gegevens.                          van de nodige gegevens. De aan de
                                                 documenten    gestelde  eisen   dienen
                                                 overeen te komen met de technische
                                                 ontwikkeling,
                               Bijlage III, Deel A, punt 1
1. In dossiers over werkzame stoffen             1. In dossiers over werkzame stoffen
dienen ten minste alle hieronder                 dienen ten minste alle hieronder
genoemde punten aan de orde te komen.            genoemde punten aan de orde te komen.
De antwoorden dienen vergezeld te gaan           De antwoorden dienen vergezeld te gaan
van de nodige gegevens.                          van de nodige gegevens. De aan de
                                                 documenten    gestelde  eisen   dienen
                                                 overeen te komen met de technische
                                                 ontwikkeling.
                               Bijlage III, Deel B, punt 1
 1. In dossiers over werkzame stoffen            1. In dossiers over werkzame stoffen
dienen ten minste alle hieronder                 dienen ten minste alle hieronder
genoemde punten aan de orde te komen.            genoemde punten aan de orde te komen.
De antwoorden dienen vergezeld te gaan           De antwoorden dienen vergezeld te gaan
van de nodige gegevens.                          van de nodige gegevens. De aan de
                                                 documenten gestelde eisen dienen
                                                 overeen te komen met de technische
                                                 ontwikkeling,
                           Bijlage VI, punt 51, inleidende zin
 51. Proeven moeten worden uitgevoerd            51. Proeven moeten worden uitgevoerd
volgens de bestaande en toepasselijke            volgens de bestaande en toepasselijke
richtsnoeren van de Europese Unie. Bjj           richtsnoeren van de Europese Unie.
ontstentenis daarvan kunnen andere               Waar passend kunnen andere methoden
methoden worden gebruikt, die hieronder          worden gebruikt, die hieronder in
 in volgorde van voorkeur zijn                   volgorde van voorkeur zijn aangegeven:
 aangegeven:
                           Bijlage VI, punt 59, tweede alinea
 Werkzame stoffen die op de datum van             Schrappen,
 tenuitvoerlegging van derichtlijnniet in
 de handel zjjn. mogen alleen in biociden
                                             12
 ---pagebreak--- worden gebruikt als zij in bjjlage I van
de richtlijn zijn opgenomen,
                             Bijlage VI, punt 80, inleidende zin
80. De Lid-Staten verlenen geen                   80. De Lid-Staten verlenen geen
toelating voor een biocide wanneer na             toelating voor een biocide wanneer na
gebruik van het produkt volgens de                gebruik van het produkt volgens de
gebruiksaanwijzing verwacht kan worden            gebruiksaanwijzing verwacht kan worden
dat de concentratie van de werkzame stof          dat de concentratie van de werkzame stof
of van een aanleiding tot bezorgdheid              of van een aanleiding tot bezorgdheid
gevende stof dan wel van relevante                 gevende stof dan wel van relevante
metabolieten,            afbraak-        of        metabolieten,           afbraak-        of
reactieprodukten in het grondwater de              reactieprodukten in het oppervl akte water
laagste van de volgende concentraties              of het grondwater de laagste van de
overschrijdt:                                      volgende concentraties overschrijdt:
                           Bijlage VI, punt 86, alinea bis (nieuw)
 86. De Lid-Staten verlenen geen                   86. De Lid-Staten verlenen geen
 toelating voor een biocide wanneer                toelating voor een biocide wanneer
 redelijkerwijs kan worden verwacht dat            redelijkerwijs kan worden verwacht dat
 waterorganismen aan het produkt zullen            waterorganismen aan het produkt zullen
 worden blootgesteld, indien voor een              worden blootgesteld, indien voor een
 werkzame stof of een aanleiding tot               werkzame stof of een aanleiding tot
 bezorgdheid gevende stof:                         bezorgdheid gevende stof:
 - de PEC/PNEC-verhouding hoger is dan             - de PEC/PNEC-verhouding hoger is dan
  1, tenzij bij de risicobeoordeling is             1, tenzij bij de risicobeoordeling is
 aangetoond dat het produkt bij gebruik             aangetoond dat het produkt bij gebruik
 volgens de voorgestelde gebruiksaan-               volgens de voorgestelde gebruiksaan-
 wijzing onder veldomstandigheden niet              wijzing onder veldomstandigheden niet
  levensbedreigend is voor water-                   levensbedreigend is voor water-
 organismen;                                        organismen;
  - de bioconcentratiefactor (BCF) groter is        - de bioconcentratiefactor (BCF) groter is
  dan 1000 voor stoffen die gemakkelijk             dan 1000 voor stoffen die gemakkelijk
  biologisch afbreekbaar zijn of groter dan         biologisch afbreekbaar zijn of groter dan
  100 voor stoffen die niet gemakkelijk             100 voor stoffen die niet gemakkelijk
  biologisch afbreekbaar zijn, tenzij bij de        biologisch afbreekbaar zijn, tenzij bij de
  risicobeoordeling duidelijk is aangetoond         risicobeoordeling duidelijk is aangetoond
  dat bij gebruik van het produkt volgens           dat bij gebruik van het produkt volgens
  de voorgestelde gebruiksaanwijzing zich           de voorgestelde gebruiksaanwijzing zich
  onder veldomstandigheden geen directe             onder veldomstandigheden geen directe
  of indirecte levensbedreigende effecten           of indirecte levensbedreigende effecten
  op blootgestelde organismen voordoen.             op blootgestelde organismen voordoen.
                                                    Niettemin kunnen de Lid-Staten toelating
                                                     verlenen voor aangroeiwerende middelen
                                              13
 ---pagebreak---    die gebruikt worden voor zeeschepen van
   meer dan 25 m lengte gedurende een
   periode van ten hoogste 10 jaar na de
   inwerkingtreding van de richtlijn. Ingeval
   er gedurende deze periode IMO-regels
   worden uitgevaardigd. vervalt deze
   bepaling.
14
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                    ISSN 0254-1513
                                                           COM(96) 312 def.
                                       DOCUMENTEN
NL                                                                   14 03 15
                                   Catalogusnummer : CB-CO-96-320-NL-C
                                                              ISBN 92-78-05900-5
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen
L-2985 Luxemburg
                                             ^