CELEX: 32011R0361
Language: pl
Date: 2011-04-13 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 361/2011 z dnia 13 kwietnia 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia DSM Nutritional Products Ltd, reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 943/2005  Tekst mający znaczenie dla EOG

14.4.2011   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 100/22
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 361/2011
   z dnia 13 kwietnia 2011 r.
   dotyczące zezwolenia na stosowanie Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia DSM Nutritional Products Ltd, reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 943/2005
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewiduje się udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określa sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewiduje się ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).
            
         
               (2)
            
            
               Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG zezwolono na stosowanie preparatu Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako dodatku paszowego bez ograniczeń czasowych – u cieląt w wieku do 6 miesięcy rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1288/2004 (3), u kurcząt rzeźnych i tuczników rozporządzeniem Komisji (WE) nr 943/2005 (4), u macior rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1200/2005 (5), u prosiąt rozporządzeniem Komisji (WE) nr 252/2006 (6) oraz u kotów i psów rozporządzeniem Komisji (WE) nr 102/2009 (7). Dodatek ten został następnie wpisany do wspólnotowego rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt, zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z art. 7 tego rozporządzenia złożony został wniosek o ponowną ocenę Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w opinii z dnia 22 czerwca 2010 r. (8), że Enterococcus faecium NCIMB 10415 w proponowanych warunkach stosowania nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko i że dodatek ten może potencjalnie zwiększać końcową masę ciała kurcząt rzeźnych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena Enterococcus faecium NCIMB 10415 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.
            
         
               (6)
            
            
               W związku z udzieleniem niniejszym rozporządzeniem nowego zezwolenia należy skreślić wpis dotyczący stosowania Enterococcus faecium NCIMB 10415 u kurcząt rzeźnych w rozporządzeniu (WE) nr 943/2005.
            
         
               (7)
            
            
               Ponieważ zmiany warunków udzielenia zezwolenia nie są związane z kwestiami bezpieczeństwa, właściwe jest zezwolenie na okres przejściowy w celu pozbycia się istniejących zapasów premiksów i mieszanek paszowych.
            
         
               (8)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Preparat wyszczególniony w załączniku I, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „stabilizatory flory jelitowej”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tymże załączniku.
   Artykuł 2
   Załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 943/2005 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 3
   Premiksy i mieszanki paszowe zawierające Enterococcus faecium NCIMB 10415 oznakowane zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane do wyczerpania zapasów.
   Artykuł 4
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 13 kwietnia 2011 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  Dz.U. L 243 z 15.7.2004, s. 10.
   
      (4)  Dz.U. L 159 z 22.6.2005, s. 6.
   
      (5)  Dz.U. L 195 z 27.7.2005, s. 6.
   
      (6)  Dz.U. L 44 z 15.2.2006, s. 3.
   
      (7)  Dz.U. L 34 z 4.2.2009, s. 8.
   
      (8)  Dziennik EFSA 2010, 8(7):1661.
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
                  Numer identyfikacyjny dodatku
               
               
                  Nazwa posiadacza zezwolenia
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
               
               
                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia
               
               
                  Maksymalny wiek
               
               
                  Minimalna zawartość
               
               
                  Maksymalna zawartość
               
               
                  Inne przepisy
               
               
                  Data ważności zezwolenia
               
            
                  CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
               
            
                  
                     Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd, reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Skład dodatku
                              
                              Preparat Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 o minimalnej zawartości:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          postać powlekana (szelakiem):
                                          2 × 1010 CFU/g dodatku;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          pozostałe formy mikrokapsułek:
                                          1 × 1010 CFU/g dodatku
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakterystyka substancji czynnej
                              
                              
                                 Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metoda analityczna
                                  (1)
                              
                              Oznaczanie liczby: metoda posiewu powierzchniowego na agarze z żółcią, eskuliną i azydkiem
                              Identyfikacja: elektroforeza w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE)
                           
                        
               
                  Kurczęta rzeźne
               
               
                   
               
               
                  3 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dozwolone stosowanie w paszy zawierającej dopuszczone kokcydiostatyki: dekokwinat, sól sodową monenzyny, chlorowodorek robenidyny, diklazuril lub semduramycynę.
                           
                        
               
                  4 maja 2021 r.
               
            
         (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives.
   
   
      ZAŁĄCZNIK II
      Załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 943/2005 otrzymuje brzmienie:
      
         
            „ZAŁĄCZNIK I
            
                        Nr WE
                     
                     
                         
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Wzór chemiczny, opis
                     
                     
                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                     
                     
                        Maksymalny wiek
                     
                     
                        Minimalna zawartość
                     
                     
                        Maksymalna zawartość
                     
                     
                        Inne przepisy
                     
                     
                        Data ważności zezwolenia
                     
                  
                        CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej
                     
                  
                        
                           Mikroorganizmy
                        
                     
                  
                        E 1705
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415
                     
                     
                        Preparat Enterococcus faecium o minimalnej zawartości:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    postać mikrokapsułek:
                                    1,0 × 1010 CFU/g dodatku;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    postać granulatu:
                                    3,5 × 1010 CFU/g dodatku
                                 
                              
                     
                        Tuczniki
                     
                     
                        —
                     
                     
                        0,35 × 109
                        
                     
                     
                        1,0 × 109
                        
                     
                     
                        W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania.
                     
                     
                        Bez ograniczeń czasowych”