CELEX: 52006PC0640
Language: fi
Date: 2006-10-24
Title: Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta annetun asetuksen(EY)N:o xxx/2006 muuttamisesta

Tärkeä oikeudellinen huomautus

|

52006PC0640

Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta annetun asetuksen(EY)N:o xxx/2006 muuttamisesta  /* KOM/2006/0640 lopull. - COD 2006/0207 */  

	[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO |Bryssel 24.10.2006KOM(2006) 640 lopullinen2006/0207 (COD)EhdotusEUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUSlastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta annetun asetuksen(EY)N:o xxx/2006 muuttamisesta(komission esittämä)PERUSTELUTTarkoitusTämän komission ehdotuksen tarkoituksena on muuttaa lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta annettua asetusta (EY) N:o xxx/2006, jotta asetus saatetaan menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY[1] mukaiseksi, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 17 päivänä heinäkuuta 2006 tehdyllä neuvoston päätöksellä 2006/512/EY[2].TaustaaPäätöksellä 2006/512/EY otettiin käyttöön uudentyyppinen menettely täytäntöönpanovaltaa käytettäessä: valvonnan käsittävä sääntelymenettely. On välttämätöntä noudattaa valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä laajakantoisissa toimenpiteissä, joilla muutetaan perussäädösten muita kuin keskeisiä osia, jotka on annettu perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen, myös poistamalla joitakin niistä tai täydentämällä säädöstä lisäämällä uusia muita kuin keskeisiä osia.SisältöAsetuksessa (EY) N:o xxx/2006 säädetään komission täytäntöönpanovallasta sääntelymenettelyn yhteydessä:-  asetuksen 20 artiklan 2 kohdassa tarkennetaan perusteita lykkäyksen saamiseksi ja-  asetuksen 49 artiklan 3 kohdassa säädetään taloudellisten seuraamusten enimmäismääristä sekä niiden perimistä koskevista edellytyksistä ja säännöistä.On aiheellista muuttaa asetusta (EY) N:o xxx (2006), jotta voidaan käyttää edellä mainittuja kahta täytäntöönpanotoimenpidettä valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn yhteydessä, koska toimenpiteet on tarkoitettu täydentämään asetusta lisäämällä siihen uusia muita kuin keskeisiä osia.OikeusperustaEY:n perustamissopimuksen 95 artikla.ToissijaisuusperiaateEhdotus kuuluu yhteisön yksinomaiseen toimivaltaan. Sen vuoksi toissijaisuusperiaatetta ei sovelleta.SuhteellisuusperiaateEhdotus on suhteellisuusperiaatteen mukainen, sillä se on rajattu tiukasti niihin toimenpiteisiin, jotka ovat välttämättömiä asetuksen (EY) N:o xxx/2006 muuttamiseksi.Säädöstavan valintaEhdotettu säädöstyyppi on asetus. Kyseessä on ainoa käytettävissä oleva säädöstyyppi, koska ehdotuksella pyritään muuttamaan olemassa olevaa asetusta.TalousarviovaikutuksetEhdotuksella ei ole vaikutusta yhteisön talousarvioon.2006/0207 (COD)EhdotusEUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUSlastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta annetun asetuksen(EY)N:o xxx/2006 muuttamisesta(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotkaottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,ottavat huomioon komission ehdotuksen[3],ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[4],ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[5],noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä[6]sekä katsovat seuraavaa:(1) Asetuksen (EY) N:o xxx/2006 20 artiklan 2 kohdassa ja 49 artiklan 3 kohdassa säädetään menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 kesäkuuta 1999 tehdyllä neuvoston päätöksellä luodun sääntelymenettelyn käyttämisestä[7].(2) Päätöstä 1999/468/EY on muutettu päätöksellä 2006/512/EY[8], jossa säädetään uudesta valvonnan käsittävästä sääntelymenettelystä laajakantoisissa toimenpiteissä, joilla muutetaan perussäädösten muita kuin keskeisiä osia, jotka on annettu perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen, myös poistamalla joitakin niistä tai täydentämällä säädöstä lisäämällä uusia muita kuin keskeisiä osia.(3) Sen vuoksi asetusta (EY) N:o xxx/2006 olisi muutettava.OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:1 artiklaKorvataan asetuksen (EY) N:o 2006/99 51 artiklan 2 kohta seuraavasti:”2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1-4 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.”2 artiklaTämä asetus tulee voimaan […] päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä .Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.Tehty Brysselissä […] päivänä […] kuuta […].Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolestaPuhemies Puheenjohtaja [1] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.[2] EUVL L 200, 22.7.2006, s. 11.[3] EUVL C , , s. .[4] EUVL C , , s. .[5] EUVL C , , s. .[6] EUVL C , , s. .[7] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.[8] EUVL L 200, 22.7.2006, s. 11.