CELEX: 32005R1811
Language: da
Date: 2005-11-04 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EF) nr. 1811/2005 af 4. november 2005 om foreløbig og permanent godkendelse af visse fodertilsætningsstoffer og foreløbig godkendelse af en ny anvendelse af et allerede godkendt fodertilsætningsstof   (EØS-relevant tekst)

5.11.2005   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 291/12
            
         
      KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1811/2005
   af 4. november 2005
   om foreløbig og permanent godkendelse af visse fodertilsætningsstoffer og foreløbig godkendelse af en ny anvendelse af et allerede godkendt fodertilsætningsstof
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (1), særlig artikel 3, artikel 9d, stk. 1, og artikel 9e, stk. 1,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (2), særlig artikel 25, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer.
            
         
               (2)
            
            
               Ved artikel 25 i forordning (EF) nr. 1831/2003 fastsættes overgangsforanstaltninger for ansøgninger om godkendelse af fodertilsætningsstoffer, som er indgivet i henhold til direktiv 70/524/EØF inden anvendelsesdatoen for nævnte forordning.
            
         
               (3)
            
            
               Ansøgningerne om godkendelse af de tilsætningsstoffer, der er opført i bilagene til nærværende forordning, blev indgivet inden anvendelsesdatoen for forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Indledende bemærkninger til disse ansøgninger, jf. artikel 4, stk. 4, i direktiv 70/524/EØF, blev fremsendt til Kommissionen inden anvendelsesdatoen for forordning (EF) nr. 1831/2003. Disse ansøgninger skal derfor fortsat behandles i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 70/524/EØF.
            
         
               (5)
            
            
               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1436/98 (3) blev der for første gang givet foreløbig tilladelse til at anvende enzympræparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) til smågrise. Der er fremlagt nye oplysninger til støtte for en ansøgning om tidsubegrænset tilladelse til at anvende det pågældende enzympræparat. Vurderingen viser, at betingelserne for en sådan tilladelse i henhold til artikel 3a i direktiv 70/524/EØF er opfyldt. Anvendelse af det pågældende enzympræparat, jf. bilag I, bør derfor tillades uden tidsbegrænsning.
            
         
               (6)
            
            
               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1411/1999 (4) blev der for første gang givet foreløbig tilladelse til at anvende enzympræparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) til slagtekyllinger. Der er fremlagt nye oplysninger til støtte for en ansøgning om tidsubegrænset tilladelse til at anvende det pågældende enzympræparat. Vurderingen viser, at betingelserne for en sådan tilladelse i henhold til artikel 3a i direktiv 70/524/EØF er opfyldt. Anvendelse af det pågældende enzympræparat, jf. bilag I, bør derfor tillades uden tidsbegrænsning.
            
         
               (7)
            
            
               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 937/2001 (5) og (EF) nr. 2188/2002 (6) blev der givet foreløbig tilladelse til at anvende enzympræparatet af endo-1,4-beta-glucanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74 252) til henholdsvis slagtekalkuner og æglæggende høner, og ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1259/2004 (7) og (EF) nr. 1206/2005 (8) blev tilladelsen givet uden tidsbegrænsning for henholdsvis slagtekyllinger og slagtekalkuner. Der er fremlagt nye oplysninger til støtte for en ansøgning om at udvide tilladelsen til anvendelse af dette enzympræparat til også at omfatte ænder. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har afgivet udtalelse om anvendelsen af dette præparat og konkluderer, at det heller ikke frembyder nogen risiko for denne dyrekategori. Vurderingen viser, at betingelserne for en godkendelse af det pågældende præparat til en sådan anvendelse i henhold til artikel 9e, stk. 1, i direktiv 70/524/EØF er opfyldt. Anvendelse af det pågældende enzympræparat, jf. bilag II, bør derfor tillades for en periode på fire år.
            
         
               (8)
            
            
               Der er blevet fremlagt oplysninger til støtte for en ansøgning om tilladelse til at anvende enzympræparatet af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma reesei (CBS 529.94) og endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Trichoderma reesei (CBS 526.94) til slagtekyllinger og slagtekalkuner. EFSA har afgivet udtalelse om anvendelsen af dette præparat og konkluderer, at det ikke frembyder nogen risiko for forbrugerne, brugerne, den pågældende dyrekategori eller miljøet. Vurderingen viser, at betingelserne for en godkendelse af det pågældende præparat til en sådan anvendelse i henhold til artikel 9e, stk. 1, i direktiv 70/524/EØF er opfyldt. Anvendelse af det pågældende enzympræparat, jf. bilag II, bør derfor tillades for en periode på fire år.
            
         
               (9)
            
            
               Ved forordning (EF) nr. 937/2001 blev der for første gang givet foreløbig tilladelse til at anvende mikroorganismepræparatet af Saccharomyces cerevisiae (NCYC Sc 47) til malkekøer. Der er fremlagt nye oplysninger til støtte for en ansøgning om tidsubegrænset tilladelse til anvendelse af det pågældende mikroorganismepræparat. Vurderingen viser, at betingelserne for en sådan tilladelse i henhold til artikel 3a i direktiv 70/524/EØF er opfyldt. Anvendelse af det pågældende mikroorganismepræparat, jf. bilag III, bør derfor tillades uden tidsbegrænsning.
            
         
               (10)
            
            
               Ved forordning (EF) nr. 937/2001 blev der for første gang givet foreløbig tilladelse til at anvende mikroorganismepræparatet af Saccharomyces cerevisiae (CBS 493.94) til malkekøer. Der er fremlagt nye oplysninger til støtte for en ansøgning om tidsubegrænset tilladelse til anvendelse af det pågældende mikroorganismepræparat. Vurderingen viser, at betingelserne for en sådan tilladelse i henhold til artikel 3a i direktiv 70/524/EØF er opfyldt. Anvendelse af det pågældende mikroorganismepræparat, jf. bilag III, bør derfor tillades uden tidsbegrænsning.
            
         
               (11)
            
            
               Vurderingen af ansøgningerne viser, at der bør kræves bestemte procedurer for at beskytte arbejdstagere mod at blive udsat for de tilsætningsstoffer, der er opført i bilagene. En sådan beskyttelse skulle være sikret ved anvendelsen af Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet (9).
            
         
               (12)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
   Artikel 1
   Præparaterne tilhørende gruppen »enzymer«, som er opført i bilag I, tillades uden tidsbegrænsning anvendt som fodertilsætningsstoffer på de i samme bilag fastsatte betingelser.
   Artikel 2
   Præparaterne tilhørende gruppen »enzymer«, som er opført i bilag II, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de i samme bilag fastsatte betingelser i en periode på fire år.
   Artikel 3
   Præparaterne tilhørende gruppen »mikroorganismer«, som er opført i bilag III, tillades uden tidsbegrænsning anvendt som fodertilsætningsstoffer på de i samme bilag fastsatte betingelser.
   Artikel 4
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 4. november 2005.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1800/2004 (EUT L 317 af 16.10.2004, s. 37).
   
      (2)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8).
   
      (3)  EFT L 191 af 7.7.1998, s. 15.
   
      (4)  EFT L 164 af 30.6.1999, s. 56.
   
      (5)  EFT L 130 af 12.5.2001, s. 25.
   
      (6)  EFT L 333 af 10.12.2002, s. 5.
   
      (7)  EUT L 239 af 9.7.2004, s. 8.
   
      (8)  EUT L 197 af 28.7.2005, s. 12.
   
      (9)  EFT L 183 af 29.6.1989, s. 1. Ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).
   
      BILAG I
      
                  EF-nr.
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Kemisk betegnelse, beskrivelse
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  Antal enheder aktivt stof pr. kg fuldfoder
               
            
                  Enzymer
               
            
                  E 1603
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase
                  EC 3.2.1.6
               
               
                  Præparat af endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) med en aktivitet på mindst:
                  
                               
                           
                           
                              Coated:
                              Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 50 FBG (1)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Flydende:
                              Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 120 FBG/ml
                           
                        
               
                  Smågrise
                  (fravænnede)
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 10 FBG
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Anbefalet dosis pr. kg fuldfoder:
                              Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 10-25 FBG
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Anvendes i foderblandinger med højt indhold af andre polysaccharider end stivelse (især beta-glucaner), fx med indhold af mere end 60 % vegetabilske bestanddele (majs, lupin, hvede, byg, soja, raps eller ærter)
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Til brug i fravænnede smågrise på op til ca. 35 kg
                           
                        
               
                  Uden tidsbegrænsning
               
            
                  E 1635
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase
                  EC 3.2.1.6
               
               
                  Præparat af endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), med en aktivitet på mindst:
                  
                               
                           
                           
                              Flydende:
                              Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 200 U (2)/ml
                           
                        
               
                  Slagtekyllinger
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 75 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Anbefalet dosis pr. kg fuldfoder: 75-100 U
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Til brug i foderblandinger med højt indhold af andre polysaccharider end stivelse (især beta-glucaner), fx med indhold af mere end 30 % byg
                           
                        
               
                  Uden tidsbegrænsning
               
            
         (1)  1 FBG er den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol reducerende sukker (glucoseækvivalenter) fra byg-beta-glucan pr. minut ved pH 5,0 og 30 °C.
      
         (2)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol reducerende sukker (glucoseækvivalenter) fra byg-beta-glucan pr. minut ved pH 5,0 og 30 °C.
   
   
      BILAG II
      
                  EF-nr. eller nr.
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Kemisk betegnelse, beskrivelse
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  Antal enheder aktivt stof pr. kg fuldfoder
               
            
                  Enzymer
               
            
                  11
               
               
                  Endo-1,4-beta-glucanase EC 3.2.1.4
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6
                  Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8
               
               
                  Præparat af endo-1,4-beta-glucanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74 252), med en aktivitet på mindst:
                  Flydende og granulat:
                  
                               
                           
                           
                              Endo-1,4-beta-glucanase: 8 000 U (1)/ml eller g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 18 000 U (2)/ml eller g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Endo-1,4-beta-xylanase: 26 000 U (3)/ml eller g
                           
                        
               
                  Ænder
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,4-beta-glucanase: 400 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Anbefalet dosis pr. kg fuldfoder:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-glucanase: 400-1 600 U
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,3(4)-beta-glucanase: 900-3 600 U
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-xylanase: 1 300-5 200 U.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Anvendes i foderblandinger med højt indhold af andre polysaccharider end stivelse (især arabinoxylaner og beta-glucaner), fx med indhold af byg og/eller triticale på over 45 %
                           
                        
               
                  25.11.2009
               
            
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 900 U
               
               
                  —
               
            
                  Endo-1,4-beta-xylanase: 1 300 U
               
               
                  —
               
            
                  63
               
               
                  Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6
               
               
                  Præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma reesei (CBS 529.94) og endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Trichoderma reesei (CBS 526.94), med en aktivitet på mindst:
                  Fast form:
                  
                               
                           
                           
                              Endo-1,4-beta-xylanase: 800 000 BXU (4)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 200 000 BU (5)/g
                           
                        Flydende:
                  
                               
                           
                           
                              Endo-1,4-beta-xylanase: 120 000 BXU/ml
                           
                        
                               
                           
                           
                              Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 30 000 BU/ml
                           
                        
               
                  Slagtekyllinger
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,4-beta-xylanase: 6 000 BXU
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 1 500 BU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Anbefalet dosis pr. kg fuldfoder:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-xylanase: 16 000-24 000 BXU
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 4 000-6 000 BU
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Anvendes i foderblandinger med højt indhold af andre polysaccharider end stivelse (især arabinoxylaner og glucaner), fx med indhold af hvede på over 54 %
                           
                        
               
                  25.11.2009
               
            
                  Slagte-kalkuner
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,4-beta-xylanase: 16 000 BXU
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 4 000 BU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Anbefalet dosis pr. kg fuldfoder:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-xylanase: 16 000-40 000 BXU
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 4 000-10 000 BU
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Anvendes i foderblandinger med højt indhold af andre polysaccharider end stivelse (især arabinoxylaner og glucaner), fx med indhold af hvede på over 44 %
                           
                        
               
                  25.11.2009
               
            
         (1)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 0,1 mikromol glucose fra carboxymethylcellulose pr. minut ved pH 5,0 og 40 °C.
      
         (2)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 0,1 mikromol glucose fra byg-beta-glucan pr. minut ved pH 5,0 og 40 °C.
      
         (3)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 0,1 mikromol glucose fra havreavne-xylan pr. minut ved pH 5,0 og 40 °C.
      
         (4)  1 BXU er den mængde enzym, der frigiver 0,06 mikromol reducerende sukker (xyloseækvivalenter) fra birke-xylan pr. minut ved pH 5,3 og 50 °C.
      
         (5)  1 BU er den mængde enzym, der frigiver 0,06 mikromol reducerende sukker (glucoseækvivalenter) fra byg-beta-glucan pr. minut ved pH 4,8 og 50 °C.
   
   
      BILAG III
      
                  EF-nr. eller nr.
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Kemisk betegnelse, beskrivelse
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  CFU/kg fuldfoder
               
            
                  Mikroorganismer
               
            
                  E 1702
               
               
                  
                     Saccharomyces cerevisiae
                  
                  NCYC Sc 47
               
               
                  Præparat af Saccharomyces cerevisiae, der indeholder mindst:
                  5 × 109 CFU/g tilsætningsstof
               
               
                  Malkekøer
               
               
                  —
               
               
                  4 × 108
                  
               
               
                  2 × 109
                  
               
               
                  I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet
                  Mængden af Saccharomyces cerevisiae i dagsrationen må ikke overstige 5,6 × 109 CFU for 100 kg kropsvægt. Der tilsættes 8,75 × 109 CFU for hver ekstra 100 kg kropsvægt
               
               
                  Uden tidsbegrænsning
               
            
                  E 1704
               
               
                  
                     Saccharomyces cerevisiae
                  
                  CBS 493.94
               
               
                  Præparat af Saccharomyces cerevisiae, der indeholder mindst:
                  1 × 109 CFU/g tilsætningsstof
               
               
                  Malkekøer
               
               
                  —
               
               
                  5 × 107
                  
               
               
                  3,5 × 108
                  
               
               
                  I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet
                  Mængden af Saccharomyces cerevisiae i dagsrationen må ikke overstige 1,2 × 109 CFU for 100 kg kropsvægt. Der tilsættes 1,7 × 108 CFU for hver ekstra 100 kg kropsvægt
               
               
                  Uden tidsbegrænsning