CELEX: 51985PC0263
Language: it
Date: 1985-05-29
Title: PROPOSTA EMENDATA DI DIRETTIVA RELATIVA ALLA PROTEZIONE DEI PAZIENTI SOTTOPOSTI A DIALISI MEDIANTE MASSIMA RIDUZIONE DELL' ESPOSIZIONE ALL' ALLUMINIO

N . C 150/6                                Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                         20.6.85
                                                                    II
                                                             (Atti preparto ri)
                                                COMMISSIONE
               Proposta emendata di direttiva relativa alla protezione dei pazienti sottoposti a dialisi mediante
                                         massima riduzione dell'esposizione all'alluminio
                                                          (COM(85) 263 def.)
               (Presentata dalla Commissione al Consiglio in virtù dell'articolo 149, secondo comma, del trattato
                                                        CEE il 3 giugno 1985)
                                                             (85/C 150/04)
                       PROPOSTA INIZIALE                                                              PROPOSTA EMENDATA
visto il trattato che istituisce la Comunità economica eu-               visto il trattato che istituisce la Comunità economica eu-
ropea, in particolare gli articoli 100 e 235,                            ropea in particolare l'articolo 100 (2 parole sopprese),
                                           Gli u l t i m i t r e visa r e s t a n o i n v a r i a t i
                                                             considerando 1
considerando che alla conferenza di Parigi del mese di
ottobre 1972 i capi di Stato o di governo hanno affer-
mato che lo scopo primo dell'espansione economica, che
non è fine a sé stessa, dovrebbe essere quello di ridurre le
disparità nelle condizioni di vita e di consentire un mi-
glioramento della qualità e del tenore di vita;                          soppresso
                                                             considerando 2
considerando che, visto il numero sempre crescente di                    considerando che il numero di persone che debbono ri-
pazienti sottoposti a dialisi renale nella Comunità, non-                correre nella Comunità a una terapia dialitica per mante-
che i loro problemi di salute e il costo che detto tratta-               nere condizioni di vita normali va assumendo proporzioni
mento comporta, si rende necessario fissare norme                        considerevoli;
miranti ad aumentare la protezione della salute di detti
pazienti;
                                                             considerando 3
considerando che i suddetti pazienti devono beneficiare
della stessa protezione sanitaria quando viaggiano all'in-
terno della Comunità;                                                    soppresso
                                                    considerando 3 bis (nuovo)
                                                                         considerando che la protezione dei pazienti sottoposti a
                                                                         dialisi rende necessaria la definizione di norme di purezza
                                                                         alle quali devono rispondere sia i concentrati di dialisi e i
                                                                         fluidi preparati per dialisi, sia le acque utilizzate per
                                                                         diluire i concentrati per la preparazione dei liquidi di
                                                                         dialisi;
                                                            considerando 4
considerando che da osservazioni cliniche e studi epide-
miologici è risultato che l'alluminio si accumula nel
corpo dei pazienti sottoposti a dialisi;                                 soppresso
 ---pagebreak--- 20.6.85                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                     N . C 150/7
                       PROPOSTA INIZIALE                                                  PROPOSTA EMENDATA
                                                 considerando 4 bis (nuovo)
                                                                   considerando che tali misure dovrebbero riguardare in
                                                                   particolare il tenore di alluminio dei concentrati e fluidi
                                                                   di dialisi e delle acque di diluizione;
                                                       considerando 5
considerando che osservazioni cliniche hanno dimostrato
che elevati carichi corporei di alluminio provocano, nel-
l'arco di due o tre anni, effetti gravi sulla salute, e in
particolare l'encefalopatia;                                        (incorporato nel nuovo considerando 8 bis.)
                                                 considerando 5 bis (nuovo)
                                                                   considerando che una disparità fra le disposizioni già ap-
                                                                   plicabili o in corso di definizione negli Stati membri per
                                                                   quanto concerne il tenore di alluminio dei concentrati per
                                                                   dialisi, dei fluidi preparati per dialisi e delle acque di dilui-
                                                                   zione è suscettibile sia di ostacolare la libera circolazione
                                                                   di detti concentrati e dei liquidi all'interno della Comu-
                                                                   nità, sia di originare discordanze fra le norme di tratta-
                                                                   mento mediante dialisi che possono ostacolare la libera
                                                                   circolazione delle persone sottoposte a dialisi all'interno
                                                                   della Comunità; che, conseguentemente, tale disparità in-
                                                                   cide direttamente sul funzionamento del mercato comune
                                                                   e che è opportuno procedere in tale settore al ravvicina-
                                                                   mento delle legislazioni previsto all'articolo 100 del trat-
                                                                   tato;
                                                       considerando 6
considerando che la determinazione dell'alluminio nel
plasma o nel siero fornisce un'indicazione del carico cor-
poreo di alluminio e che i livelli di riferimento possono
contribuire al trattamento dei pazienti sottoposti a dia-
lisi;                                                               (incorporato nei nuovi considerando 8 a e 10 bis)
                                                 considerando 6 bis (nuovo)
                                                                   considerando che, sebbene le direttive del Consiglio
                                                                   65/65/CEE O , 75/318/CEE (2) e 75/319/CEE (3), già
                                                                   fissino le condizioni generali di immissione sul mercato
                                                                   dei farmaci brevettati, sarebbe tuttavia opportuno fissare
                                                                   valori limite per l'alluminio presente nei concentrati di
                                                                   dialisi e nei fluidi preparati per dialisi, tenuto conto dei
                                                                   lavori della farmacopea europea, nonché precisare sull'eti-
                                                                   chetta di tali prodotti le indicazioni relative alla concen-
                                                                   trazione di alluminio;
                                                       considerando 7
considerando che è opportuno adottare un'impostazione
globale che tenga conto di tutti i metodi di dialisi renale
e di tutte le fonti di concentrazione di alluminio;                 soppresso
                                                                   0) GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65.
                                                                   (2) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1.
                                                                   (3) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13.
 ---pagebreak--- N . C 150/8                              Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                     20.6.85
                       PROPOSTA INIZIALE                                                PROPOSTA EMENDATA
                                                   considerando 7 a (nuovo)
                                                                  considerando che con la direttiva 80/778/CEE (') il Con-
                                                                  siglio ha già adottato una serie di norme relative alla qua-
                                                                  lità delle acque destinate al consumo umano;
                                                        considerando 8
considerando che un accumulo di alluminio nei pazienti
sottoposti a dialisi può essere causato dai fluidi di dialisi,
ivi compresa l'acqua usata per la diluizione delle solu-
zioni concentrate, dagli strumenti utilizzati per la dialisi
e dai sali di alluminio somministrati per via orale per le-
gare i fosfati;                                                    incorporato nei nuovi considerando 8 a e 10 bis
                                                  considerando 8 bis (nuovo)
                                                                  considerando che, al fine di limitare i rischi di osteomala-
                                                                  cia dovuti all'alluminio e di eliminare i rìschi di encefalo-
                                                                  patie per i pazienti sottoposti a dialisi determinate dalla
                                                                  presenza di alluminio nei liquidi di dialisi, è opportuno
                                                                  fissare un valore massimo per l'alluminio contenuto non
                                                                  soltanto nei concentrati per dialisi ma anche nelle acque
                                                                  di diluizione e che tale valore sia inferiore a quello fissato
                                                                  dalla direttiva 80/778/CEE in caso di utilizzazione di tali
                                                                  acque per la dialisi;
                                                        considerando 9
considerando che recenti dati scientifici hanno dimo-
strato che il carico corporeo di alluminio aumenta
quando il tenore di alluminio nei fluidi di dialisi supera i
10-20 p.g/1;                                                      soppresso
                                                  considerando 9 bis (nuovo)
                                                                  considerando che, per la verifica del rispetto dei valori
                                                                  massimi è opportuno prevedere che gli Stati membri
                                                                  adottino le disposizioni necessarie affinché venga eserci-
                                                                  tato un controllo adeguato del tasso di alluminio conte-
                                                                  nuto nei liquidi di dialisi;
                                                       considerando 10
considerando che la direttiva 80/778/CEE del Consiglio,
del 15 luglio 1980, sulla qualità delle acque destinate al
consumo umano ('), non considera l'alluminio come so-
stanza tossica e fissa una concentrazione massima am-
missibile per l'alluminio nell'acqua di 0,2 |ig/l e un
livello di guida di 0,05 |xg/l;                                   incorporato nel nuovo considerando 7 bis
                                                 considerando 10 bis (nuovo)
                                                                  considerando che per garantire l'efficacia dell'armonizza-
                                                                  zione è opportuno ridurre nella misura del possibile la
                                                                  somministrazione di alluminio per via orale e che è op-
                                                                  portuno adottare idonee disposizioni affinché le autorità
                                                                  responsabili dei trattamenti di dialisi siano pienamente in-
                                                                  formate dei pericoli tossici che l'alluminio comporta per i
                                                                  pazienti sottoposti a dialisi; che, peraltro, appare oppor-
                                                                  (') GU L 229 del 30. 8. 1980, pag. 11.
 ---pagebreak---  20.6.85                                    Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                   N . C 150/9
                       PROPOSTA INIZIALE                                                   PROPOSTA EMENDATA
                                                                      tuno, per valutare l'efficacia dei provvedimenti di armo-
                                                                      nizzazione, determinare regolarmente i tassi plasmatici di
                                                                      alluminio, in quanto tale determinazione costituisce un'in-
                                                                      dicazione particolarmente utile in merito al carico corpo-
                                                                      reo di alluminio dei pazienti sottoposti a dialisi:
                                                         considerando 11
 considerando che i più recenti dati scientifici hanno con-
 fermato chiaramente che se concentrazioni di alluminio
 superiori a 50 mg/1 sono presenti nell'acqua destinata
 alla preparazione del liquidi per emodialisi renale sussiste
 la possibilità di encefalopatie presso un certo numero di
pazienti;                                                             incorporato nel nuovo considerando 8 bis
                                                  considerando 11 bis (nuovo)
                                                                     considerando che la precisione richiesta nella valutazione
                                                                     dei tassi di concentrazione di alluminio sarà più facil-
                                                                     mente ed armoniosamente raggiunta dagli Stati membri
                                                                     nel quadro di un programma comunitario mirante a mi-
                                                                     gliorare la qualità dei metodi di analisi e a determinare
                                                                     metodi di riferimento:
                                                         considerando 12
considerando che la concentrazione di alluminio nell'ac-
qua potabile può subire notevoli variazioni;                          soppresso
                                                  considerando 12 bis (nuovo)
                                                                     considerando che il progresso scientifico e tecnico rende
                                                                     necessario un adattamento sollecito dei metodi analitici di
                                                                     riferimento della presente direttiva: che è opportuno, per
                                                                     facilitare l'applicazione delle misure necessarie a tal fine,
                                                                     prevedere una procedura che realizzi una stretta coopera-
                                                                     zione tra gli Stati membri e la Commissione nell'ambito
                                                                     di un comitato per l'adattamento ai progressi scientifico e
                                                                     tecnico :
                                                         considerando 13
considerando che l'interconnessione dei sistemi di distri-
buzione dell'acqua può rendere imprevedibili tali varia-
zioni e che esiste, tuttavia, la necessità di una stretta col-
laborazione fra le autorità responsabili per la distribu-
zione dell'acqua e le unità di dialisi renale;                       soppresso
                                                  considerando 13 bis (nuovo)
                                                                     considerando che il costo dell'applicazione delle norme
                                                                     definite dalla presente direttiva è sensibilmente inferiore
                                                                     ai costi supplementari attuali connessi con il trattamento
                                                                     dei pazienti sottoposti a dialisi colpiti da encefalopatie e
                                                                     osteomalacia causata da un eccessivo assorbimento di al-
                                                                     luminio che ne deriverà quindi una sensibile diminuzione
                                                                     dei costi di dialisi;
                                                         considerando 14
considerando che l'efficacia dei vari metodi per il tratta-
mento delle acque per l'eliminazione dell'alluminio dalle
stesse dipende dalla concentrazione e dalla formula chi-
mica dell'alluminio presente nell'acqua;                             soppresso
 ---pagebreak--- N. C 150/10                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       20.6. 85
                        PROPOSTA INIZIALE                                                     PROPOSTA EMENDATA
                                                         considerando 15
considerando che attualmente la demineralizzazione e
l'osmosi inversa sembrano essere le tecniche più adeguate
di trattamento delle acque;                                           soppresso
                                                         considerando 16
considerando ch^ è necessario ridurre quanto possibile la
concentrazione di alluminio nelle soluzioni dializzanti
concentrate e nelle soluzioni per emofiltrazione e per
dialisi peritoneale; riconoscendo nel contempo la neces-
sità di un'azione graduale in considerazione delle diffi-
coltà tecniche; che gli Stati membri devono essere inco-
raggiati a far sì che entrino al più presto in vigore dispo-
sizioni atte a garantire le concentrazioni minime;                    incorporato nel nuovo considerando 8 bis
                                                         considerando 17
considerando che queste disposizioni soddisfano le
norme generali per i preparati medicinali fissate dalle
direttive 65/65/CEE ('), 75/318/CEE (2) e 75/319/
CEE ( 3 );                                                            incorporato nel nuovo considerando 6 bis
                                                         considerando 18
considerando che si ravvisa l'opportunità di ridurre
quanto più possibile la somministrazione per via orale di
alluminio e di elaborare metodi alternativi;                          incorporato nel nuovo considerando 10 bis
                                                         considerando 19
considerando che l'attuale metodologia di analisi è insuf-
ficiente ai fini del rilevamento nell'acqua, nei fluidi di
dialisi e nei liquidi corporei della concentrazione di allu-
minio ammissibile ai fini della protezione dei pazienti ai
sensi della presente direttiva, e che è necessario definire
procedure di garanzia della qualità, nonché mettere a
punto materiali di riferimento; che il compito di rendere
operativi tali provvedimenti dovrà essere affidato alla
Commissione,                                                          incorporato nel nuovo considerando 11 bis
                                                             Articolo 1
 La presente direttiva riguarda la protezione dei pazienti            1.     Scopo della presente direttiva è di istituire una rego-
 sottoposti a dialisi renale dagli effetti tossici derivanti          lamentazione comune per quanto concerne i valori mas-
 dall'assorbimento di alluminio di qualsivoglia orgine, me-           simi tollerabili della concentrazione di alluminio nei fluidi
 diante il controllo dei livelli di alluminio nel plasma e nei        di dialisi, al fine di:
 fluidi di dialisi, nonché riducendo al massimo l'assorbi-
 mento,                                                               a) rimuovere gli ostacoli che si frappongono al libero
                                                                          scambio di concentrati di dialisi a di fluidi preparati
                                                                         per dialisi;
                                                                      b) rimuovere gli ostacoli alla libera circolazione, all'in-
                                                                          terno della Comunità, delle persone sottoposte a tera-
                                                                         pia dialitica in quanto affette da insufficienza renale;
 (*) GU n. 22 del 9. 2. 1965, p. 369/65.
 O GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1.
 (3) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13.
 ---pagebreak---  20. 6. 85                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    N. C 150/11
                       PROPOSTA INIZIALE                                                     PROPOSTA EMENDATA
                                                                      assicurando nel contempo la protezione di dette persone.
                                                                      2.     Ai fini della presente direttiva:
                                                                     — per «concentrati di dialisi» si intendono tutte le solu-
                                                                          zioni che possono essere diluite con acqua al fine di
                                                                          preparare un fluido di dialisi;
                                                                     — per «fluidi di dialisi» si intendono tutte le soluzioni, sia
                                                                          che sì tratti di fluidi preparati per dialisi o di fluidi
                                                                          approntati a partire da concentrati di dialisi diluiti con
                                                                          acqua, utilizzate per la dialisi umana:
                                                                     — per «acque di diluizione» si intendono tutte le acque
                                                                          aggiunte ai concentrati di dialisi ai fini della prepara-
                                                                          zione dei fluidi di dialisi;
                                                                     — per «soluzioni di emofiltrazione» si intendono tutte le
                                                                          soluzioni utilizzate quali fluidi di ricambio nelTemofil-
                                                                          trazione;
                                                                     — per «soluzioni di dialisi peritoneale» si intendono tutte
                                                                          le soluzioni usate per la dialisi peritoneale, ivi com-
                                                                          prese le soluzioni note con la denominazione IPD,
                                                                          CAPD e C C P D ;
                                                                     — per «fluidi preparati per dialisi» si intendono tutti i
                                                                          fluidi commercializzati in forma tale da poter essere
                                                                          impiegati direttamente senza l'aggiunta di acque di
                                                                          diluizione.
                                                     Articolo 2, paragrafo 1
Gli Stati membri informeranno le persone incaricate del
trattamento dei pazienti sottoposti a dialisi che il con-
trollo regolare dell'alluminio nel plasma o nel siero di
tali pazienti è auspicabile per tentare di proteggere questi
ultimi contro gli effetti tossici derivanti dall'alluminio;
essi forniranno livelli di riferimento raccomandati di allu-
minio nel siero o nel plasma.                                        modificato e spostato al nuovo articolo 6 bis, paragrafo 1
                                                     Articolo 2, paragrafo 2
L'allegato I riporta tali livelli di riferimento dell'allumi-
nio nel plasma o nel siero, la frequenza del controllo e i
metodi analitici.                                                    immutato e spostato al nuovo articolo 6 bis, paragrafo 2
                                                     Articolo 2 bis (nuovo)
                                                                     1.     Allorché le autorità competenti degli Stati membri
                                                                     autorizzano l'immissione sul mercato delle soluzioni e dei
                                                                     concentrati di dialisi in conformità con le disposizioni
                                                                     di cui alle direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e
                                                                     75/319/CEE:
                                                                     — il tenore complessivo di alluminio nei concentrati di
                                                                         dialisi non contribuisca in misura superiore a 10 ug/1
                                                                         alla concentrazione totale di alluminio nel fluido di
                                                                         dialisi quando viene preparato ;
                                                                     — la concentrazione di alluminio nei fluidi preparati per
                                                                         dialisi forniti per le soluzioni di dialisi peritoneale non
                                                                         sia superiore ai 15 ug/1 a decorrere dal 1° gennaio
                                                                         1986 ovvero ai 10 |ig/l dal 1° gennaio 1988;
 ---pagebreak--- N . C 150/12                              Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       20.6.85
                       PROPOSTA INIZIALE                                                  PROPOSTA EMENDATA
                                                                    — la concentrazione di alluminio nelle soluzioni prepa-
                                                                        rate di emofiltrazione e nelle soluzioni preparate dia-
                                                                        lisi peritoneale, nonché nelle solozioni saline concen-
                                                                        trate per emodialisi, non sia superiore a 10 Ug/1.
                                                                    2.     Tali autorità dovranno inoltre controllare che tutte
                                                                    le soluzioni per dialisi ed i concentrati immessi sul mer-
                                                                    cato siano contrassegnati da un'etichetta da cui risulti la
                                                                    concentrazione massima di alluminio in esse contenuto
                                                                    (dopo la diluizione nei casi di concentrati di dialisi).
                                                     Articolo 3, paragrafo 1
A decorrere dal 1° gennaio 1986, gli Stati membri adot-             A decorrere dal 1° gennaio 1986, gli Stati membri adot-
teranno tutte le disposizioni atte a garantire che la con-          teranno tutte le disposizioni atte a garantire che la con-
centrazione di alluminio nel fluidi di dialisi non superi i         centrazione di alluminio nei fluidi di dialisi non superi i
30 fxg/1; si raccomanda tuttavia che tali livelli non supe-         30 |ig/l; tuttavia tale concentrazione di alluminio deve es-
rino i 10 Hg/1.                                                     sere ridotta affinché non ecceda i 10 ug/1 a decorrere dal
                                                                    1° gennaio 1988.
                                                     Articolo 3, paragrafo 2
Ai fini della presente direttiva, per fluidi di dialisi si
intendono tutte le soluzioni utilizzate per l'emodialisi.           Soppresso
                                                Articolo 3, paragrafo 2 (nuovo)
                                                                    Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie per
                                                                    garantire un controllo regolare dei livelli di concentra-
                                                                    zione di alluminio nei fluidi di dialisi.
                                                     Articolo 3, paragrafo 3
Gli Stati membri adotteranno tutti i provvedimenti atti a
garantire il regolare controllo della concentrazione di
alluminio nei fluidi di dialisi.                                    spostato all'articolo 3, paragrafo 2 (nuovo)
                                                     Articolo 3, paragrafo 4
Qualora i risultati delle analisi dovessero indicare la pre-
senza di concentrazioni superiori ai 30 ug/1, gli Stati
membri adotteranno le disposizioni atte a garantire che
vengano applicati i provvedimenti del caso.                         Soppresso
                                                     Articolo 3, paragrafo 5
Gli orientamenti sui metodi di campionamento, sulla fre-
quenza dei controlli e sui metodi analitici sono indicati
nell'allegato 1.                                                    spostato all'articolo 3, paragrafo 2.
                                                     Articolo 3, paragrafo 6
Le concentrazioni di 30 ug/1 verranno sottoposte, ad in-
tervalli regolari, all'esame della Commissione; verranno
altresì effettuate proposte al fine di garantire il rapido
conseguimento della concentrazione raccomandata di 10
Ug/1                                                                Soppresso
 ---pagebreak--- 20.6.85                                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                           N . C 150/13
                       PROPOSTA INIZIALE                                                            PROPOSTA EMENDATA
                                            Articolo 4, paragrafo 1 immutato
                                                           Articolo 4, paragrafo 2
Ai fini della presente direttiva, per acqua di diluzione si
intende l'acqua aggiunta al concentrato di dialisi per pre-
parare il fluido di dialisi.                                                  Soppresso
                                                    Articolo 4, paragrafo 2 (nuovo)
                                                                              Gli Stati membri assicurano che l'acqua di diluizione sia
                                                                              opportunamente trattata ai fini della eliminazione dell'al-
                                                                              luminio qualora i livelli di concentrazione di alluminio
                                                                              siano superiori a 30 jig/1 a decorrere dal 1° gennaio 1986
                                                                              e a 10 ug/1 a decorrere dal 1° gennaio 1988.
                                                           Articolo 4y paragrafo 3
Gli Stati membri adotteranno le disposizioni atte a ga-
rantire che l'acqua di diluzione venga adeguatamente
trattata ai fini dell'eliminazione dell'alluminio, qualora la
concentrazione d'alluminio superi i 30 u.g/1
Un adeguato trattamento dell'acqua di diluzione è rac-
comandato anche qualora la concentrazione di alluminio
nell'acqua non superi i 30 |ig/l, al fine di tener conto
della presenza di alluminio nella soluzione dializzante
concentrata e negli strumenti per la dialisi e al fine di
conseguire la concentrazione raccomandata all'articolo
 3, paragrafo 1.                                                               modificato e spostato all'articolo 4, paragrafo 2.
                                                    Articolo 4, paragrafo 3 (nuovo)
                                                                              Orientamenti sui metodi di trattamento delle acque com-
                                                                              patibili con l'uso delle stesse ai fini dell'emodialisi sono
                                                                              forniti nell'allegato 3.
                                                           Articolo 4, paragrafo 4
 Gli orientamenti sui metodi da adottare per il tratta-                        modificato e spostato all'articolo 4, paragrafo 3 (nuovo).
 mento dell'acqua sono indicati nell'allegato 3.
                                                           Articolo 5, paragrafo 1
 Gli Stati membri vigileranno affinché gli enti erogatori                      Gli Stati membri vigilano affinché gli enti erogatori delle
 delle acque siano resi edotti di tutti i centri di dialisi re-                acque siano resi edotti di tutti i centri di dialisi che fanno
 naie e di tutti i pazienti sottoposti a emodialisi che fanno                  uso dell'acqua da essi distribuita.
 uso dell'acqua da essi distribuita.
                                                            Articolo 5, paragrafo 2
 Gli enti erogatori delle acque informeranno, se possibile                     Gli enti erogatori delle acque informano, se possibile in
 in anticipo, tutti i centri che praticano la dialisi renale di                anticipo, tutti i centri che praticano la dialisi renale di
 ogni cambiamento nei processi di trattamento delle ac-                        ogni cambiamento nei processi di trattamento delle ac-
 que suscettibile di aumentare la concentrazione di allu-                      que suscettibile di aumentare la concentrazione di allu-
 minio nell'acqua.                                                             minio nell'acqua e inviteranno tali centri ad informarne a
                                                                               loro volta i pazienti in cura.
                                             A r t i c o l o 5, p a r a g r a f o 3 i m m u t a t o
 ---pagebreak--- N. C 150/14                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       20.6. 85
                       PROPOSTA INIZIALE                                                     PROPOSTA EMENDATA
                                                     Articolo 6, paragrafo 1
Ai fini della presente direttiva:
— per soluzioni dializzanti concentrate si intenderanno
    le soluzioni dializzanti in uso nella Comunità euro-
    pea per la preparazione dei liquidi di dialisi;
— per soluzioni per dialisi peritoneale si intenderanno le
    soluzioni utilizzate nella Comunità europea per le
    dialisi peritoneali (ad esempio: IPD, CAPD, CCPD);
— per soluzioni per emofiltrazione si intenderanno le
    soluzioni in uso nella Comunità europea per il ricam-
    bio dei fluidi nell'emofiltrazione.                               immutato e spostato all'articolo 1, paragrafo 2
                                                     Articolo 6, paragrafo 2
Gli Stati membri adotteranno tutte le disposizioni atte ad
assicurare che:
— il tenore totale di alluminio nella soluzione dializ-
    zante concentrata fornita per la preparazione dei li-
    quidi di dialisi non contribuisca in misura superiore ai
    10 u,g/l alla concentrazione totale di alluminio nella
    soluzione di dialisi. Si dovrà tuttavia cercare di ri-
    durre la concentrazione di alluminio al livello più
    basso possibile;
— la concentrazione di alluminio nei fluidi di dialisi for-
    niti per le soluzione di dialisi peritoneale non sarà su-
    periore ai 15 [ig/1. Si dovrà tuttavia cercare di ridurre
    la concentrazione di alluminio al livello più basso
    possibile;
— la concentrazione di alluminio nella soluzione di
    emofiltrazione non superiore ai 10 ug/1.                          modificato e spostato all'articolo 2 a (nuovo)
                                                     Articolo 6 bis (nuovo)
                                                                      1.    Per garantire la protezione di tutti i pazienti affetti
                                                                     da insufficienza renale e sottoposti a trattamento sostitu-
                                                                     tivo contro gli effetti tossici dell'alluminio, gli Stati mem-
                                                                     bri forniscono a tutte le persone in cura presso i centri di
                                                                     dialisi ogni informazione relativa alla tossicità dell'allumi-
                                                                     nio, ed indicano i livelli di riferimento raccomandati per
                                                                     l'alluminio presente nel loro plasma.
                                                                     2.     I livelli di riferimento raccomandati per l'alluminio
                                                                     nel plasma o nel siero, nonché la frequenza dei controlli e
                                                                     i metodi di analisi figurano negli allegati 1 e 2.
 ---pagebreak--- 20.6. 85                                       Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                             N. C 150/15
                        PROPOSTA INIZIALE                                                               PROPOSTA EMENDATA
                                             A r t i c o l i 7, 8, 9, 10, 11 e 12 i m m u t a t i
                                                             Allegato 1 immutato
                                                    A l l e g a t o 2, p u n t o 1 i m m u t a t o
                                               A l l e g a t o 2, p u n t i 2 e 3 —Soppressi
                                                                    ALLEGATO 3
In linea di massima, per il trattamento dell'acqua possono essere               Ad eccezione delle tecniche di addolcimento dell'acqua, possono
applicate sia le tecniche di demineralizzazione che l'osmosi in-                essere applicate per il trattamento sia le tecniche di demineraliz-
versa. La scelta dipenderà dalle circostanze locali.                            zazione sia l'osmosi inversa. La scelta dipenderà dalle circo-
                                                                                stanze locali.