CELEX: 51992PC0356
Language: de
Date: 1992-07-28
Title: Geänderter Vorschlag für eine RICHTLINIE DES RATES ÜBER MEDIZINTECHNISCHE PRODUKTE

Nr . C 251 / 40                                  Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                                 28 . 9 . 92
                          Geänderter Vorschlag für eine Richtlinie des Rates über medizintechnische Produkte
                                                                  ( 92 / C 251 / 02
                                                       KOM(92 ) 356 endg. — SYN 353
                           (Gemäß Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrags von der Kommission vorgelegt am
                                                                    28 . Juli 1992)
                In der linken Spalte ist der ursprüngliche Text der Erwägungen , Artikel und Anhänge des Vorschlags
                für eine Richtlinie des Rates über medizintechnische Produkte ( KOM(91 ) 287 end . — SYN 353 ) ( J )
                wiedergegeben .
                In der rechten Spalte sind die von der Kommission vorgeschlagenen Änderungen aufgeführt.
                f 1 ) ABl . Nr . C 237 vom 12 . 9 . 1991 , S. 3 .
                          URSPRÜNGLICHER TEXT                                                             GEÄNDERTER TEXT
                              Erwägung 4                                                                     Erwägung 4
Die harmonisierten Bestimmungen müssen von den durch die                        Die harmonisierten Bestimmungen müssen von den durch die
Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Finanzierung des                            Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Finanzierung des
Gesundheitswesens und der Krankenversicherung getroffe­                         Gesundheitswesens und der Krankenversicherung getroffe­
nen Maßnahmen , die derartige Produkte direkt oder indirekt                     nen Maßnahmen , die derartige Produkte direkt oder indirekt
betreffen , unterschieden werden . Sie lassen daher das Recht                   betreffen , unterschieden werden . Sie lassen daher das Recht
der Mitgliedstaaten auf Durchführung der genannten Maß­                         der Mitgliedstaaten auf Durchführung der genannten Maß­
nahmen unter Einhaltung des Gemeinschaftsrechts unbe­                           nahmen unter Einhaltung des Gemeinschaftsrechts unbe­
rührt .                                                                         rührt . Dies bedeutet unter anderem , daß die Mitgliedstaaten
                                                                                festlegen können , welche Gruppen und Arten von Produkten
                                                                                im Rahmen des öffentlichen Gesundheitswesens und der
                                                                                Krankenversicherung erstattungsfähig sind . Sobald diese
                                                                                Gruppen und Arten jedoch festgelegt sind , sollten alle
                                                                                Produkte , die unter diese Gruppen bzw . Arten fallen und die
                                                                                mit den Bestimmungen dieser Richtlinie übereinstimmen ,
                                                                                prinzipiell vom öffentlichen Gesundheitswesen bzw . von den
                                                                                Krankenversicherungen erstattet werden können .
                              Erwägung 6                                                                     Erwägung 6
Verschiedene medizintechnische Produkte können dazu                             Verschiedene medizintechnische Produkte können dazu
bestimmt sein , Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65 /                       bestimmt sein , Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65 /
65 / EWG des Rates vom 26 . Januar 1965 zur Angleichung                         65 / EWG des Rates vom 26 . Januar 1965 zur Angleichung
der Rechts- und VerwaltungsvorSchriften über Arzneimit­                         der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimit­
tel ( J ), zuletzt geändert durch die Richtlinie 89 / 381 /                     tel ( J ), zuletzt geändert durch die Richtlinie 92 / 27 / EWG ( 2 ),
EWG ( 2 ), zu verabreichen . In diesen Fällen ist das Inverkehr­                zu verabreichen . In diesen Fällen ist das Inverkehrbringen der
bringen der Arzneimittel durch die genannte Richtlinie                          Arzneimittel durch die genannte Richtlinie und das des
geregelt . Davon zu unterscheiden sind diejenigen medizin­                      Produkts durch die vorliegende Richtlinie geregelt . Davon
technischen Produkte , die u . a . aus Stoffen zusammengesetzt                  unterscheiden sich diejenigen medizintechnischen Produkte ,
sind , welche — sofern getrennt angewandt — als Arzneimit­                      in die Stoffe eingebaut wurden , die , obwohl sie nicht
tel im Sinne der Richtlinie 65 / 65 / EWG betrachtet werden                     ausgelegt wurden , um als Arzneimittel verabreicht zu wer­
können . In solchen Fällen , d . h . wenn Stoffe in medizintech­                den , biologisch verfügbar im Sinne dieser Richtlinie sind und
nische Produkte zur Unterstützung ihrer Funktion eingebaut                      welche — sofern getrennt angewandt — als Arzneimittel im
sind , wird das Inverkehrbringen dieser Produkte durch die                      Sinne der Richtlinie 65 / 65 / EWG betrachtet werden kön­
vorliegende Richtlinie geregelt . In diesem Zusammenhang                        nen . In solchen Fällen , d . h . wenn derartige Stoffe in
müssen bei biologischer Verfügbarkeit solcher Stoffe die                        medizintechnische Produkte zur Verbesserung ihrer Sicher­
Prüfungen auf Unbedenklichkeit , Qualität und Eignung der                       heit , Qualität oder Leistung eingebaut sind , wird das Inver­
Stoffe analog durch Anwendung der geeigneten Verfahren                          kehrbringen derartiger Produkte durch die vorliegende
gemäß der Richtlinie 75 / 318 / EWG des Rates vom 20 . Mai                       Richtlinie geregelt . In diesem Zusammenhang müssen bei
 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor­                            biologischer Verfügbarkeit solcher Stoffe die Prüfungen auf
schriften der Mitgliedstaaten über die analytischen , toxiko­                    Unbedenklichkeit , Qualität und Eignung der Stoffe mit Hilfe
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                  Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                    Nr . C 251 / 41
                       URSPRÜNGLICHER TEXT                                                    GEÄNDERTER TEXT
logisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen             von Kontrollen erfolgen , die den geeigneten Verfahren
Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimit­              gemäß der Richtlinie 75 / 318 / EWG des Rates vom 20 . Mai
teln ( 3 ), zuletzt geändert durch die Richtlinie 89 / 341 /         1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor­
EWG ( 4 ), erfolgen .                                                schriften der Mitgliedstaaten über die analytischen , toxiko­
                                                                     logisch-phariTiakologischen und ärztlichen oder klinischen
(>)  ABl .  Nr.  22 vom 9 . 2 . 1965 , S. 369 / 65 .                 Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimit­
(2)  ABl .  Nr . L 181 vom 28 . 6 . 1989 , S. 44 .                   teln ( 3 ), zuletzt geändert durch die Richtlinie 91 / 507 /
(3)  ABl .  Nr . L 147 vom 9 . 6 . 1975 , S. 1 .                     EWG ( 4 ), ähnlich sein können .
(4)  ABl .  Nr . L 142 vom 25 . 5 . 1989 , S. 11 .
                                                                     (M   ABl .  Nr . 22 vom 9 . 2 . 1965 , S. 369 / 65 .
                                                                     (2)  ABl .  Nr . L 113 vom 30 . 4 . 1992 , S. 8 .
                                                                     (3)  ABl .  Nr . L 147 vom 9 . 6 . 1975 , S. 1 .
                                                                     (4)  ABl .  Nr . L 270 vom 26 . 9 . 1991 , S. 1 .
                                                                                                Erwägung 7a
                                                                                                    ( Neu )
                                                                     Die in den Anhängen zu dieser Richtlinie festgelegten
                                                                     „Grundlegenden Anforderungen" sowie die sonstigen Anfor­
                                                                     derungen einschließlich der , die vorsehen , die Risiken „so­
                                                                     weit wie möglich zu verringern", sind so zu interpretieren
                                                                     und anzuwenden , daß dem Stand der Technik und Anwen­
                                                                     dung zum Zeitpunkt der Konstruktion sowie den technischen
                                                                     und wirtschaftlichen Erwägungen Rechnung getragen wird .
                                                                     In die Erwägungen sind gleichfalls das Verhältnis zwischen
                                                                     Risiken und Kosten und das Verhalten mit einzubeziehen ,
                                                                     das man vernünftigerweise , unter Berücksichtigung der
                                                                     Gesamtumstände von den vorgesehenen Anwendern der
                                                                     Produkte erwarten kann .
                          Erwägung 22                                                           Erwägung 22
Die Anwendung verschiedener Bestimmungen der vorliegen­              Die Anwendung verschiedener Bestimmungen der vorliegen­
den Richtlinie muß durch Leitlinien erleichtert werden , die         den Richtlinie muß durch Leitlinien erleichtert werden , die
die Kommission veröffentlichen wird .                                die Kommission veröffentlichen wird ; die Bereitstellung
                                                                     entsprechender Ressourcen soll erleichtert werden , damit die
                                                                     Kommission die entsprechenden Maßnahmen zur Informa­
                                                                     tion auf nationaler Ebene ordnungsgemäß durchführen
                                                                     kann .
                             Artikel 1                                                            Artikel 1
                             Absatz 1                                                             Absatz 1
(1)       Diese Richtlinie gilt für medizintechnische Produkte       (1)       Diese Richtlinie gilt für medizintechnische Produkte
und Zubehör , auf das die Bestimmungen über medizintech­             und Zubehör , auf das die Bestimmungen über medizintech­
nische Produkte anwendbar sind .                                     nische Produkte einschließlich der Bestimmungen zur Klas­
                                                                     sifizierung anwendbar sind .
                             Absatz 2                                                             Absatz 2
                           Buchstabe a )                                                        Buchstabe a )
a ) Medizintechnisches Produkt ( nachstehend „Produkte"              Unverändert
     genannt ): alle einzeln oder miteinander verbunden ver­
     wendeten Instrumente , Apparate , Vorrichtungen , Stoffe
     oder anderen Gegenstände , einschließlich der Software ,
     die vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen
     ausschließlich oder vorwiegend für folgende Zwecke
     bestimmt sind :
 ---pagebreak--- Nr . C 251 / 42                             Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                    28 . 9 . 92
                      URSPRUNGLICHER TEXT                                                  GEÄNDERTER TEXT
    — Diagnose , Verhütung, Überwachung, Behandlung                     — Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung
         oder Linderung von Krankheiten , Verletzungen oder                 oder Linderung von Krankheiten ;
          Behinderungen ;
                                                                        — Diagnose , Überwachung, Behandlung oder Linde­
                                                                            rung von Verletzungen oder Behinderungen ;
     — Untersuchung , Ersatz oder Veränderung des anato­            Unverändert
          mischen Aufbaus oder eines physiologischen Vor­
          gangs ;
     — Empfängnisregelung
     und deren bestimmungsgemäße Hauptfunktion im oder
     am menschlichen Körper weder durch pharmakologische
     oder immunologische Mittel noch durch Metabolismus
     erreicht wird , deren Funktion aber durch solche Mittel
     unterstützt werden kann .
                          Buchstabe b )                                                      Buchstabe b )
b ) Zubehör: Gegenstand , der nach seiner vom Hersteller            b ) Zubehör: Gegenstand , der von seinem Hersteller auf
     festgelegten Zweckbestimmung für die vorgesehene                   spezifische Weise dazu bestimmt ist , gemeinsam mit
     Anwendung eines Produkts erforderlich ist , ohne selbst            einem Produkt verwendet zu werden , um seine vom
     ein Produkt zu sein ;                                              Hersteller vorgesehene Anwendung zu ermöglichen ,
                                                                        ohne selbst ein Produkt zu sein ;
                          Buchstabe g)                                                       Buchstabe g)
g) Hersteller: die natürliche oder juristische Person , die         g ) Hersteller: die natürliche oder juristische Person , die für
     insgesamt für die Auslegung , Herstellung und Verpak­              die Auslegung , Herstellung und Verpackung sowie die
     kung sowie die Etikettierung eines Produkts im Hinblick            Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inver­
     auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwort­              kehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist , unab­
     lich ist , unabhängig davon , ob diese Tätigkeiten von             hängig davon , ob diese Tätigkeiten von dieser Person
     dieser Person oder stellvertretend für diese von einer             oder stellvertretend für diese von einer dritten Person
     dritten Person ausgeführt werden .                                 ausgeführt werden .
     Als Hersteller gilt die natürliche oder juristische Person ,       Die den Herstellern auferlegten Verpflichtungen dieser
     die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert ,             Richtlinie gelten auch für die natürliche oder juristische
     abpackt , behandelt und / oder kennzeichnet und / oder             Person die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte
     für die Festlegung der Zweckbestimmung als Produkt im              montiert , abpackt , behandelt und / oder kennzeichnet
     Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen                 und / oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als
     verantwortlich ist . Dies gilt nicht für Personen , die —          Produkt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eige­
     ohne Hersteller im Sinne des Unterabsatzes 1 zu sein —             nen Namen verantwortlich ist . Dies gilt nicht für Perso­
     bereits in Verkehr gebrachte Produkte für einen nament­            nen , die — ohne Hersteller im Sinne des Unterabsatzes 1
     lich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbe­               zu sein — bereits in Verkehr gebrachte Produkte für
     stimmung montieren oder anpassen .                                 einen namentlich genannten Patienten entsprechend
                                                                        ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen .
                             Absatz 3                                                           Absatz 3
(3)      Ist ein Produkt dazu bestimmt , einen als Arzneimittel     (3)    Ist ein Produkt dazu bestimmt , einen als Arzneimittel
im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 65 / 65 / EWG definier­       im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 65 / 65 / EWG definier­
ten Stoff zu verabreichen , so unterliegt der genannte Stoff der    ten Stoff zu verabreichen , so unterliegt der genannte Stoff der
in der Richtlinie festgelegten Regelung der Genehmigung für         in der Richtlinie festgelegten Regelung der Genehmigung für
das Inverkehrbringen .                                              das Inverkehrbringen .
                                                                    Wird ein solches Produkt vom Hersteller unabhängig von der
                                                                    Arzneimittelsubstanz in Verkehr gebracht bzw . in Betrieb
                                                                    genommen , so wird es von der vorliegenden Richtlinie
                                                                    geregelt .
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  Nr . C 251 / 43
                       URSPRUNGLICHER TEXT                                                   GEÄNDERTER TEXT
                                                                    Wenn dagegen ein solches Produkt vom Hersteller so in
                                                                    Verkehr gebracht wird , daß das Produkt und das Arzneimit­
                                                                    tel ein Ganzes bilden , so wird dieses kombinierte Produkt
                                                                    von der Richtlinie 65 / 65 / EWG bzw . von der vorliegenden
                                                                    Richtlinie geregelt .
                                                                                                 Absatz 5a
                                                                                                    ( Neu )
                                                                    ( 5a )     Diese Richtlinie gilt nicht für persönliche Schutzaus­
                                                                    rüstungen gemäß der Richtlinie 89 / 686 / EWG ( : ). Bei der
                                                                    Beurteilung der Frage , ob ein Produkt unter die genannte
                                                                    Richtlinie oder unter diese Richtlinie fällt , müssen insbeson­
                                                                    dere der Hauptzweck des Produkts und der Ort und die Art
                                                                    seiner Verwendung berücksichtigt werden .
                                                                    (M ABl . Nr . L 399 vom 30 . 12 . 1989 , S. 18 .
                            Artikel 10                                                          Artikel 10
                            Absatz 1                                                             Absatz 1
(1)      Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maß­        Unverändert
nahmen , damit die ihnen zur Kenntnis gebrachten Angaben
gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie zu den nachste­
hend aufgeführten Vorkommnissen im Zusammenhang mit
einem Produkt der Klassen IIa , IIb oder III zentral erfaßt und
bewertet werden :
a ) jede Änderung der Merkmale und / oder der Leistung              a ) jede Fehlfunktion oder Änderung der Merkmale und /
     eines Produkts sowie jede Unsachmäßigkeit in bezug auf               oder der Leistung eines Produkts sowie jede Unsachmä­
     die Kennzeichnung oder die Gebrauchsanweisung , die                  ßigkeit in bezug auf die Kennzeichnung oder die
     geeignet ist , zum Tode oder zu einer schwerwiegenden                Gebrauchsanweisung , die geeignet ist , zum Tode oder zu
     Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patien­               einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesund­
     ten oder eines Anwenders zu führen oder dazu geführt                 heitszustands eines Patienten oder eines Anwenders zu
     hat ,                                                                führen oder dazu geführt hat ;
b ) jeder mit einem Produkt verbundene technische oder              b ) jeder technische oder medizinische Grund , der sich auf
     medizinische Grund, der zum systematischen Rückruf                   die charakteristischen Merkmale und die Leistungen
     vom Markt von Produkten desselben Typs durch den                     eines Produkts bezieht , und der aus den unter Buch­
     Hersteller geführt hat .                                              stabe a ) genannten Gründen zum systematischen Rück­
                                                                          ruf vom Markt von Produkten desselben Typs durch den
                                                                          Hersteller geführt hat .
                           Artikel 1 1                                                          Artikel 11
                            Absatz 9                                                             Absatz 9
(9)      Die von den benannten Stellen getroffenen Entschei­        (9)       Die von den benannten Stellen getroffenen Entschei­
dungen gemäß den Anhängen II und III haben eine Gültig­             dungen gemäß den Anhängen II und III haben eine Gültig­
keitsdauer von höchstens fünfJahren und sind auf Antrag um          keitsdauer von höchstens fünf Jahren und sind auf Antrag um
jeweils fünf Jahre zu verlängern .                                  jeweils fünf Jahre zu verlängern . Diese Entscheidungen
                                                                    müssen rechtzeitig mitgeteilt werden .
                           Artikel 12                                                           Artikel 12
                            Absatz 1                                                             Absatz 1
                      Buchstaben a ) und b )                                               Buchstaben a ) und b )
( 1 ) Jede natürliche oder juristische Person , die Produkte ,      ( 1 ) Jede natürliche oder juristische Person , die Produkte ,
die das CE-Zeichen tragen , entsprechend ihrer Zweckbe­             die das CE-Zeichen tragen , entsprechend ihrer Zweckbe­
 ---pagebreak--- Nr . C 251 / 44                            Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                   28 . 9 . 92
                     URSPRUNGLICHER TEXT                                                    GEÄNDERTER TEXT
Stimmung und innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen             Stimmung und innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen
Anwendungsbeschränkungen bezüglich ihrer Vereinbarkeit             Anwendungsbeschränkungen bezüglich ihrer Vereinbarkeit
mit anderen Produkten montiert , um sie in Form eines              mit anderen Produkten montiert , um sie als Teil oder in Form
Systems , einer Ausrüstung oder chirurgischen Zubehörs in          eines Systems , einer Ausrüstung oder chirurgischen Zube­
Verkehr zu bringen , muß eine Erklärung des Inhalts abge­          hörs , gegebenenfalls mit weiteren kompatiblen Gegenstän­
ben , daß                                                          den , in Verkehr zu bringen , muß die zuständige Behörde
                                                                   nach den Bestimmungen von Artikel 14 davon in Kenntnis
                                                                   setzen , daß sie im allgemeinen eine solche Tätigkeit ausübt ,
                                                                   und eine Erklärung des Inhalts abgeben , daß
a ) die gegenseitige Vereinbarkeit der Produkte , die das          a ) die gegenseitige Vereinbarkeit der Produkte und aller
     System , die Ausrüstung oder das chirurgische Zubehör             etwaigen anderen Elemente , die das System , die Ausrü­
     ausmachen , im Einklang mit den Anweisungen des                   stung oder das chirurgische Zubehör ausmachen , im
     Herstellers geprüft und diese Montage entsprechend den            Einklang mit allen einschlägigen Anweisungen des Her­
     Anweisungen durchgeführt wurde ;                                  stellers geprüft und diese Montage entsprechend den
                                                                       Anweisungen durchgeführt wurde ;
b ) die Verpackung des Systems , der Ausrüstung oder des           b ) die Verpackung des Systems , der Ausrüstung oder des
     chirurgischen Zubehörs gegebenenfalls unter Berück­               chirurgischen Zubehörs gegebenenfalls unter Berück­
     sichtigung der Anweisungen des Herstellers oder der für            sichtigung der entsprechenden Anweisungen des Herstel­
     die einzelnen Produkte geltenden Beschränkungen                   lers oder der für die einzelnen Produkte oder gegebenen­
     erfolgt ist .                                                      falls für die sonstigen Gegenstände geltenden Beschrän­
                                                                        kungen erfolgt ist .
                            Artikel 14                                                         Artikel 14
                            Absatz 1                                                           Absatz 1
(1)     Jeder Hersteller , der im eigenen Namen Produkte im        (1)     Jeder Hersteller , der im eigenen Namen Produkte im
Einklang mit dem Verfahren gemäß Artikel 11 Absätze 4              Einklang mit dem Verfahren gemäß Artikel 11 Absätze 4
und 5 in Verkehr bringt , muß den zuständigen Behörden des         und 5 in Verkehr bringt , muß den zuständigen Behörden des
Mitgliedstaats , in dem er seinen Sitz hat , die Anschrift der     Mitgliedstaats , in dem er seinen Sitz hat , die Anschrift der
Firma sowie die Art der betreffenden Produkte mitteilen .          Firma sowie die Bezeichnung der betreffenden Produkte
                                                                   mitteilen .
                            Artikel 15                                                         Artikel 15
                       Absätze 1 und 2                                                      Absätze 1 und 2
(1)     Bei Produkten der Klassen I , IIa und IIb , die für        (1)      Bei Produkten der Klassen I , IIa und IIb , die für
klinische Prüfungen bestimmt sind , wendet der Hersteller          klinische Prüfungen bestimmt sind , die gemäß den Vorschrif­
oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmäch­         ten in Anhang VIII Ziffer 2.2 ordnungsgemäß begründet
tigter das Verfahren gemäß Anhang VIII an und hält die             sind , wendet der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft
betreffende Erklärung den zuständigen Behörden zur Verfü­          niedergelassener Bevollmächtigter das Verfahren gemäß
gung-                                                              Anhang VIII an und hält die betreffende Erklärung den
                                                                   zuständigen Behörden zur Verfügung .
(2)     Bei Produkten der Klasse III sowie bei implantierba­       (2)      Bei Produkten der Klasse III sowie bei implantierba­
ren Produkten der Klasse IIa oder IIb , die für klinische          ren Produkten der Klasse IIa oder IIb , die für klinische
Prüfungen bestimmt sind , wendet der Hersteller oder sein in       Prüfungen bestimmt sind , die gemäß den Vorschriften in
der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter das             Anhang VIII Ziffer 2.2 ordnungsgemäß begründet sind ,
Verfahren gemäß Anhang VIII an und übermittelt den                 wendet der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft nieder­
zuständigen Behörden des Mitgliedstaats , in dem die Durch­        gelassener Bevollmächtigter das Verfahren gemäß An­
führung der Prüfungen vorgesehen ist , mindestens 45 Tage          hang VIII an und übermittelt den zuständigen Behörden des
vor Beginn der Prüfungen die Erklärung gemäß dem oben­             Mitgliedstaats , in dem die Durchführung der Prüfungen
genannten Anhang .                                                 vorgesehen ist , mindestens 45 Tage vor Beginn der Prüfun­
                                                                   gen die Erklärung gemäß dem obengenannten Anhang .
Der Hersteller kann mit den betreffenden klinischen Prüfun­        Unverändert
gen nach Ablauf einer Frist von 45 Tagen nach dieser
Mitteilung beginnen , es sei denn , die zuständigen Behörden
haben ihm innerhalb dieser Frist eine auf Gründe der
Volksgesundheit oder der öffentlichen Ordnung gestützte
gegenteilige Entscheidung mitgeteilt .
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                               Nr . C 251 / 45
                       URSPRÜNGLICHER TEXT                                                   GEÄNDERTER TEXT
                                                                    Ein Eingreifen der zuständigen Behörden aufgrund des
                                                                    vorstehenden Unterabsatzes ist — unbeschadet ihrer Befug­
                                                                    nis zur endgültigen Entscheidung — in der Regel nicht
                                                                    angezeigt , soweit das fragliche Prüfungsprogramm nach
                                                                    Anhang X Gegenstand einer befürwortenden Stellungnahme
                                                                    des betreffenden Ethikausschusses gewesen ist .
                            Artikel 1 7                                                         Artikel 1 7
                            Absatz 2                                                            Absatz 2
(2)       Das CE-Konformitätszeichen gemäß Anhang XII               Unverändert
muß , sofern durchführbar und angemessen , in deutlich
sichtbarer , leicht lesbarer und unauslöschbarer Form auf
dem Produkt und / oder auf der Handelsverpackung sowie
auf der Gebrauchsanweisung angebracht sein .
Außer dem CE-Zeichen muß die Kennummer der für die                  Außer dem CE-Zeichen müssen die Kennummer der für die
Durchführung der Verfahren gemäß den Anhängen II , IV , V           Durchführung der Verfahren gemäß den Anhängen II , IV , V
und VI verantwortlichen benannten Stelle sowie die beiden           und VI verantwortlichen benannten Stelle aufgeführt sein .
letzten Ziffern der Jahreszahl der Anbringung des Zeichens
aufgeführt sein .
                                                                                               Artikel 1 7a
                                                                                                  ( Neu )
                                                                    Die Kommission trifft die erforderlichen Maßnahmen , um
                                                                    ein Gemeinschaftsregister mit den erforderlichen Daten für
                                                                    die koordinierte Durchführung dieser Richtlinie zu schaffen
                                                                    und sein Funktionieren zu gewährleisten .
                           Artikel 1 9                                                         Artikel 1 9
                            Absatz 2                                                            Absatz 2
(2)      Bei einer Entscheidung , die die Rücknahme der             (2)      Bei einer Entscheidung im Sinne des Absatzes 1 muß
Produkte vom Markt auferlegt , muß der Hersteller oder sein         der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener
in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter die           Bevollmächtigter die Möglichkeit haben , seinen Standpunkt
Möglichkeit haben , seinen Standpunkt zuvor darzulegen , es         zuvor darzulegen , es sei denn , daß eine solche Anhörung
sei denn , daß eine solche Anhörung angesichts der Dringlich­       angesichts der Dringlichkeit der zu treffenden Maßnahme
keit der zu treffenden Maßnahme nicht möglich ist .                 nicht möglich ist .
                           Artikel 22                                                          Artikel 22
                            Absatz 3                                                            Absatz 3
(3)      Dem Artikel 1 der Richtlinie 90 / 385 / EWG wird           (3)      Die Definition in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a ) der
folgender Absatz angefügt :                                         Richtlinie 90 / 385 / EWG des Rates wird durch die Definition
                                                                    in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a ) der vorliegenden Richtli­
                                                                    nie ersetzt .
                                                                    In Artikel 1 der Richtlinie 90 / 385 / EWG wird folgender
                                                                    Absatz 6 angefügt :
    „( 6 )   Folgende Bestimmungen der Richtlinie       /    /          „( 6 )    Folgende Bestimmungen der Richtlinie      /     /
    EWG des Rates vom . . . über medizintechnische Pro­                 EWG des Rates vom . . . über medizintechnische Pro­
    dukte gelten auch für aktive implantierbare medizinische            dukte gelten auch für aktive implantierbare medizinische
    Geräte : Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben g) und i ); Arti­            Geräte : Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben b ), g) und i );
    kel 11 Absätze 6 , 8 und 9 ; Artikel 13 Absatz 1 Buch­              Artikel 11 Absätze 6 , 8 und 9 ; Artikel 13 Absatz 1
    stabe c ) in Verbindung mit Artikel 7 ; Artikel 17                  Buchstabe c ) in Verbindung mit Artikel 7 ; Artikel 17
    Absatz 3 ; Artikel 19 Absatz 2 ; Artikel 20 Absatz 1 Buch­          Absatz 3 ; Artikel 19 Absatz 2 ; Artikel 21 Absatz 1 Buch­
    staben a ) und c )."                                                staben a ) und c )."
 ---pagebreak--- Nr . C 251 / 46                             Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                    28 . 9 . 92
                       URSPRÜNGLICHER TEXT                                                   GEÄNDERTER TEXT
                            Artikel 23                                                          Artikel 23
                             Absatz 4                                                            Absatz 4
                       Erster Unterabsatz                                                   Erster Unterabsatz
(4)      Die Mitgliedstaaten gestatten bis zum 30 . Juni 1997       (4 )     Die Mitgliedstaaten gestatten bis zum 30 . Juni 1997
bei Produkten , für die gemäß dieser Richtlinie eines der in        bei Produkten , für die gemäß dieser Richtlinie eines der in
den Anhängen II bis VI genannten Verfahren anzuwenden               den Anhängen II bis VI genannten Verfahren anzuwenden
ist , das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme dieser            ist , das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme dieser
Produkte im Einklang mit den auf ihrem Hoheitsgebiet am             Produkte im Einklang mit den auf ihrem Hoheitsgebiet am
30 . Juni 1994 geltenden Rechtsvorschriften . Für alle sonsti­      30 . Juni 1994 geltenden Rechtsvorschriften . Für alle sonsti­
gen Produkte , die vor dem 30 . Juni 1994 rechtmäßig in             gen Produkte , die vor dem 30 . Juni 1994 rechtmäßig in
Verkehr gebracht werden , müssen die Mitgliedstaaten die            Verkehr gebracht werden , müssen die Mitgliedstaaten die
Inbetriebnahme bis zum 30 . Juni 1995 zulassen .                    Inbetriebnahme bis zum 30 . Juni 1996 zulassen .
                           ANHANG I                                                             ANHANG I
                               Teil I                                                              Teil I
                              Ziffer 1                                                           Ziffer 1
1 . Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein ,         1 . Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein ,
      daß ihre Anwendung weder den klinischen Zustand noch                daß ihre Anwendung weder den klinischen Zustand noch
      die Sicherheit der Patienten , der Anwender bzw . gegebe­           die Sicherheit der Patienten , der Anwender bzw . gegebe­
      nenfalls von Dritten gefährdet , wenn sie unter den                 nenfalls von Dritten gefährdet , wenn sie unter den
      vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen                    vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen
      Zwecken eingesetzt werden . Die mit den Produkten                   Zwecken eingesetzt werden , wobei gilt , daß gegebenen­
      verbundenen Risiken sind auf ein vertretbares Maß zu                falls auftretende Risiken verglichen mit dem Nutzen für
      vermindern , das mit einem hohen Maß des Schutzes und               den Patienten vertretbar sind und mit einem hohen
      Sicherheit vereinbar ist .                                          Niveau zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit im
                                                                          Einklang stehen .
                              Ziffer 5                                                           Ziffer 5
5 . Die Produkte sind so auszulegen , herzustellen und zu           5 . Die Produkte sind so auszulegen , herzustellen und zu
      verpacken , daß sich ihre Einsatzmerkmale und -leistun­             verpacken , daß sich ihre Einsatzmerkmale und -leistun­
      gen unter den vom Hersteller vorgesehenen Lagerungs­                gen während des Transports und der Lagerung unter
      und Transportbedingungen ( Temperatur , Feuchtigkeit )              Berücksichtigung der Anweisungen und Informationen
      nicht ändern .                                                      des Herstellers nicht ändern .
                               Teil II                                                            Teil II
                            Ziffer 7.5                                                          Ziffer 7.5
7.5 . Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein ,       7.5 . Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein ,
        daß die Gefährdung der Gesundheit durch Stoffe, die                 daß die aufgrund des Entweichens von Substanzen
        dem Produkt bei seiner Anwendung entweichen ,                       während der Anwendung des Produkts auftretende
        soweit wie möglich verringert wird .                                Gefährdung soweit wie irgend möglich veringert
                                                                            wird .
                            Ziffer 8.3                                                          Ziffer 8.3
8.3 . Sterile Produkte müssen so ausgelegt , hergestellt und in     8.3 . Sterile Produkte müssen so ausgelegt , hergestellt und in
        einer nicht wiederverwendbaren Verpackung und /                     einer nicht wiederverwendbaren Verpackung und /
        oder unter Verwendung geeigneter Verfahren so ver­                   oder unter Verwendung geeigneter Verfahren so ver­
        packt sein , daß ihre Sterilität beim Inverkehrbringen              packt sein , daß ihre Sterilität beim Inverkehrbringen
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                  Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                              Nr . C 251 / 47
                         URSPRÜNGLICHER TEXT                                                  GEÄNDERTER TEXT
        unter den vom Hersteller vorgesehenen Lager- und                   unter normalen Lager- und Transportbedingungen
        Transportbedingungen erhalten bleibt , bis die Steril­             gemäß den vom Hersteller gemachten Anweisungen
        verpackung beschädigt oder geöffnet wird .                         und Informationen erhalten bleibt , bis die Sterilver­
                                                                           packung beschädigt oder geöffnet wird .
                             Ziffer 11.5                                                        Ziffer 11.5
11.5 . Wenn es sich bei den Strahlungen aussendenden                 11.5 . Produkte , deren Zweck die Aussendung unsichtba­
         Produkten um Instrumente , Geräte oder Ausrüstun­                   rer , potentiell gefährlicher Strahlungen ist , müssen
         gen handelt , müssen diese mit visuellen und / oder                 mit visuellen und / oder akustischen Einrichtungen
         akustischen Einrichtungen zur Anzeige der Strahlen­                 zur Anzeige der Strahlenemission ausgestattet sein .
         emission ausgestattet sein .
                             Ziffer 12.1                                                        Ziffer 12.1
12.1 . Softwaregesteuerte Produkte müssen so ausgelegt               12.1 . Produkte , die programmierbare elektronische Sy­
         sein , daß eventuelle Risiken infolge von Fehlern im                steme enthalten , müssen so ausgelegt sein , daß
         Programm soweit wie möglich ausgeschlossen wer­                     eventuelle Risiken infolge von zufalls- und / oder
         den .                                                               systembedingten Fehlern soweit wie irgend möglich
                                                                             vermieden werden .
                            Ziffer 12.7.5                                                      Ziffer 12.7.5
12.7.5 . Zugängliche Teile von Produkten sowie deren                 12.7.5 . Zugängliche Teile von Produkten ( außer Teilen
            Umgebung dürfen keine Temperaturen erreichen ,                     oder Bereichen für die Wärmezufuhr oder die
            die bei normaler Anwendung eine Gefährdung                         Erzielung hoher Temperaturen ) sowie deren
            darstellen können .                                                Umgebung dürfen keine Temperaturen erreichen ,
                                                                               die bei normaler Anwendung eine Gefährdung
                                                                               darstellen können .
                            Ziffer 12.8.2                                                      Ziffer 12.8.2
12.8.2 . Um jede Abgabe unangemessener Mengen durch                  12.8.2 . Um jede Abgabe unangemessener Mengen , die
            das Produkt zu verhindern und / oder zu signalisie­                über die eingestellte Menge hinausgehen , durch das
            ren , ist dieses mit einer Absperr- und / oder Warn­               Produkt zu verhindern und / oder zu signalisieren ,
            einrichtung zu versehen , die bei Gefahr an­                       ist dieses mit einer Schutzvorrichtung und / oder
            spricht .                                                          Warneinrichtung zu versehen , die bei Gefahr
                                                                                anspricht .
                             Ziffer 12.9                                                        Ziffer 12.9
12.9 . Alle Bedienungs- und Anzeigefunktionen müssen auf             12.9 . Alle Bedienungs- und Anzeigefunktionen müssen auf
         den Produkten deutlich gekennzeichnet sein .                        den Produkten deutlich gekennzeichnet sein .
                             Ziffer 13.3                                                        Ziffer 13.3
13.3 . Die Kennzeichnung muß folgende Angaben enthal­                Unverändert
         ten :
         a ) Name oder Firma und Anschrift des Herstel­
               lers ,
         b ) alle unbedingt erforderlichen Angaben , aus
               denen der Anwender ersehen kann , worum es
               sich bei dem Produkt oder Packungsinhalt han­
               delt ;
         c) ggf. den Hinweis „STERIL",                                  c) ggf. das Symbol STERILE
         d ) ggf. den Loscode — nach dem Wort „LOT" —                   d) ggf. den Loscode — nach dem Symbol | LOT |
               oder die Seriennummer ,                                       oder die Seriennummer ,
 ---pagebreak--- Nr . C 251 / 48                             Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                    28 . 9 . 92
                       URSPRUNGLICHER TEXT                                                  GEÄNDERTER TEXT
                                                                                              Ziffer 13.6a
                                                                                                  ( Neu )
                                                                    13.6a . Die Gebrauchsanweisung muß die ausdrückliche
                                                                              Aufforderung an den Anwender oder Patienten
                                                                              enthalten , jede nicht in der Gebrauchsanweisung
                                                                              genannte Nebenwirkung seinem Arzt oder der medi­
                                                                              zinischen Einrichtung mitzuteilen .
                              ANHANG II                                                       ANHANG II
                                Ziffer 2                                                         Ziffer 2
2 . Bei der EG-Konformitätserklärung handelt es sich um             Unverändert
     das Verfahren , mit dem der Hersteller , der den Ver­
     pflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt , sicherstellt
     und erklärt , daß die betreffenden Produkte den einschlä­
     gigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen .
     Der Hersteller bringt das CE-Zeichen gemäß Artikel 17              Der Hersteller bringt das CE-Zeichen gemäß Artikel 17
     an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus .        an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus .
     Diese Erklärung , die sich auf eine vorgegebene Anzahl             Diese Erklärung , die sich auf eine vorgegebene Anzahl
     bestimmter Produktexemplare erstreckt , wird vom Her­              von aufgrund der Billigung des Qualitätssystems herge­
     steller aufbewahrt . Dem CE-Zeichen wird die Kennum­               stellten Produkten erstreckt , wird vom Hersteller aufbe­
     mer der benannten Stelle hinzugefügt , die für die Aus­            wahrt .
     führung der in diesem Anhang vorgesehenen Aufgaben
     verantwortlich ist .
                               Ziffer 3.1                                                      Ziffer 3.1
                Erster bis dritter Gedankenstrich                                  Erster bis dritter Gedankenstrich
3.1 . Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung              Unverändert
        seines Qualitätssicherungssystems bei einer benannten
        Stelle ein .
        Der Antrag muß folgendes enthalten :
        — Name und Anschrift des Herstellers ;
        — alle einschlägigen Angaben über die Produkte oder
            die Produktkategorie , die Gegenstand des Verfah­
            rens sind / ist ;
        — eine schriftliche Erklärung dahingehend , daß ein            — eine schriftliche Erklärung dahingehend , daß kein
            Antrag zu denselben Produkten bei keiner anderen                Parallelantrag zu denselben Produkten bei einer ande­
            benannten Stelle eingereicht worden ist .                       ren benannten Stelle eingereicht worden ist .
                              ANHANG V                                                        ANHANG V
                                Ziffer 2                                                         Ziffer 2
2 . Bei dieser Konformitätserklärung handelt es sich um den         Unverändert
     Teil des Verfahrens , mit dem der Hersteller , der den
     Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt , sicher­
     stellt und erklärt , daß die betreffenden Produkte dem
     in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen
     Baumuster und den einschlägigen Bestimmungen dieser
     Richtlinie entsprechen .
     Der Hersteller bringt das CE-Zeichen gemäß Artikel 17              Der Hersteller bringt das CE-Zeichen gemäß Artikel 17
     an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus .        an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus .
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                              Nr . C 251 / 49
                        URSPRUNGLICHER TEXT                                                GEÄNDERTER TEXT
     Diese Erklärung , die sich auf eine vorgegebene Anzahl            Erklärung , die sich auf eine vorgegebene Anzahl von
     bestimmter Produktexemplare erstreckt , wird vom Her­             aufgrund der Billigung des Qualitätssystems hergestell­
     steller aufbewahrt . Dem CE-Zeichen wird die Kennum­              ten Produkten erstreckt , wird vom Hersteller aufbe­
     mer der benannten Stelle hinzugefügt , die für die Aus­           wahrt .
     führung der in diesem Anhang vorgesehenen Aufgaben
     verantwortlich ist .
                               Ziffer 3.1                                                     Ziffer 3.1
                Erster bis dritter Gedankenstrich                                Erster bis dritter Gedankenstrich
3.1 . Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung              Unverändert
        seines Qualitätssicherungssystems bei einer benannten
        Stelle ein .
        Der Antrag muß folgendes enthalten :
        — Name und Anschrift des Herstellers ;
        — alle einschlägigen Angaben über die Produkte oder
            die Produktkategorie , die Gegenstand des Verfah­
            rens sind / ist ;
        — eine schriftliche Erklärung dahingehend , daß ein            — eine schriftliche Erklärung dahingehend , daß kein
            Antrag zu denselben Produkten bei keiner anderen              Parallelantrag zu denselben Produkten bei einer ande­
            benannten Stelle eingereicht worden ist .                     ren benannten Stelle eingereicht worden ist .
                              ANHANG VI                                                      ANHANG VI
                                Ziffer 2                                                        Ziffer 2
2 . Bei dieser Konformitätserklärung handelt es sich um den         Unverändert
     Teil des Verfahrens , mit dem der Hersteller der den
     Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt , sicher­
     stellt und erklärt , daß die betreffenden Produkte dem in
     der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen
     Baumuster und den einschlägigen Bestimmungen dieser
     Richtlinie entsprechen .
     Der Hersteller bringt das CE-Zeichen gemäß Artikel 17             Der Hersteller bringt das CE-Zeichen gemäß Artikel 17
     an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus .       an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus .
     Diese Erklärung , die sich auf eine vorgegebene Anzahl            Diese Erklärung, die sich auf eine vorgegebene Anzahl
     bestimmter Produktexemplare erstreckt , wird vom Her­             von aufgrund der Billigung des Qualitätssystems herge­
     steller aufbewahrt . Dem CE-Zeichen wird die Kennum­              stellten Produkten erstreckt , wird vom Hersteller aufbe­
     mer der benannten Stelle hinzugefügt , die für die Aus­           wahrt .
     führung der in diesem Anhang vorgesehenen Aufgaben
     verantwortlich ist .
                                Ziffer 3                                                        Ziffer 3
                Erster bis dritter Gedankenstrich                                Erster bis dritter Gedankenstrich
3.1 . Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung              Unverändert
        seines Qualitätssicherungssystems bei einer benannten
        Stelle ein .
        Der Antrag muß folgendes enthalten :
        — Name und Anschrift des Herstellers ,
        — alle einschlägigen Angaben über die Produkte oder
            die Produktkategorie , die Gegenstand des Verfah­
            rens sind / ist ;
        — eine schriftliche Erklärung dahingehend , daß ein               eine schriftliche Erklärung dahingehend , daß kein
            Antrag zu denselben Produkten bei keiner anderen              Parallelantrag zu denselben Produkten bei einer ande­
            benannten Stelle eingereicht worden ist .                      ren benannten Stelle eingereicht worden ist .
 ---pagebreak--- Nr . C 251 / 50                           Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                               28 . 9 . 92
                     URSPRÜNGLICHER TEXT                                              GEÄNDERTER TEXT
                         ANHANG VIII                                                   ANHANG VIII
                           Ziffer 2.2                                                     Ziffer 2.2
2.2 .  bei Produkten , die für klinische Prüfungen im Sinne       Unverändert
       von Anhang X bestimmt sind :
       — die zur Identifizierung des betreffenden Produkts
           notwendigen Daten ;
       — den Prüfplan , insbesondere mit Angaben zu Ziel                   den Prüfplan , insbesondere mit Angaben zu Ziel ,
           und Umfang der Prüfungen und zur Anzahl der                     wissenschaftlicher , technischer bzw . ärztlicher
           betreffenden Produkte ;                                         Begründung sowie zum Umfang der Prüfungen
                                                                           und zur Anzahl der betreffenden Produkte ;
           die von der betreffenden Ethikkommission abge­         Unverändert
           gebene Stellungnahme sowie die Angabe der
           Gesichtspunkte , die Gegenstand dieser Stellung­
                              nahme waren ;
           den Namen des Arztes oder der hierzu befugten
           Person sowie der Einrichtung, die mit den Prüfun­
           gen beauftragt sind ;
           den Ort , den geplanten Beginn und die geplante
           Dauer der Prüfungen ;
           die Versicherung , daß das betreffende Produkt
           mit Ausnahme der Punkte , die Gegenstand der
           Prüfungen sind , den grundlegenden Anforderun­
           gen entspricht und daß hinsichtlich dieser Punkte
           alle    Vorsichtsmaßnahmen      zum    Schutz  der
           Gesundheit und der Sicherheit des Patienten
           getroffen werden .
                          ANHANG IX                                                     ANHANG IX
                             Teil I                                                         Teil I
                           Ziffer 2.4                                                     Ziffer 2.4
2.4 . Regel 8                                                     Unverändert
      Alle implantierbaren Produkte sowie zur langzeitigen
      Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Pro­
      dukte gehören zur Klasse IIb , es sei denn , sie
      — sollen in die Zähne implantiert werden ; in diesem                sollen in oder auf die Zähne implantiert oder als
          Fall sind es Produkte der Klasse IIa ;                          Zahnprothesen verwendet werden ; in diesem Fall
                                                                          sind es Produkte der Klasse IIa ;
          sollen in direktem Kontakt mit dem Herz , dem           Unverändert
          zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Ner­
          vensystem eingesetzt werden ; in diesen Fällen sind
          es Produkte der Klasse III ;
          erfahren im Körper eine chemische Veränderung,
          entwickeln eine biologische Aktivität , werden voll­
          ständig oder zum größten Teil resorbiert oder
          geben Energie in Form von ionisierenden Strahlun­
          gen oder Arzneimitteln ab ; in diesen Fällen sind es
          Produkte der Klasse III , mit der Ausnahme solcher
          Produkte , die in die Zähne implantiert werden
          sollen .