CELEX: 32017R0913
Language: et
Date: 2017-05-29 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/913, 29. mai 2017, milles käsitletakse Komagataella pastoris'e (DSM 26643) abil saadud fumonisiini esteraasi valmistise kasutamise lubamist kõigi linnuliikide söödalisandina (EMPs kohaldatav tekst )

30.5.2017   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 139/33
               
            KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/913,
      29. mai 2017,
      milles käsitletakse Komagataella pastoris'e (DSM 26643) abil saadud fumonisiini esteraasi valmistise kasutamise lubamist kõigi linnuliikide söödalisandina
      (EMPs kohaldatav tekst)
      EUROOPA KOMISJON,
      võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
      võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
      ning arvestades järgmist:
      
                  (1)
               
               
                  Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord.
               
            
                  (2)
               
               
                  Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 on esitatud taotlus Komagataella pastoris'e (DSM 26643) abil saadud fumonisiini esteraasi valmistise kasutamise lubamiseks. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.
               
            
                  (3)
               
               
                  Taotluses käsitletakse Komagataella pastoris'e (DSM 26643) abil saadud fumonisiini esteraasi valmistise uue kasutusviisi lubamist kõigi linnuliikide söödalisandina ning selle klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „tehnoloogilised lisandid“.
               
            
                  (4)
               
               
                  Kõnealust söödalisandit on komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 1115/2014 (2) juba lubatud kasutada kümne aasta jooksul sigade söödalisandina.
               
            
                  (5)
               
               
                  Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 18. oktoobri 2016. aasta arvamuses (3) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste korral ei avalda Komagataella pastoris'e (DSM 26643) abil saadud fumonisiini esteraasi valmistis kahjulikku mõju loomade ega inimeste tervisele ega keskkonnale. Samuti leidis toiduohutusamet, et valmistis võib lagundada fumonisiine broilerkanade, kalkunite ja munakanade saastunud söödas. Seda järeldust võib laiendada kõigile linnuliikidele. Toiduohutusameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Toiduohutusamet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori esitatud aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodi kohta.
               
            
                  (6)
               
               
                  
                     Komagataella pastoris'e (DSM 26643) abil saadud fumonisiini esteraasi valmistise hindamine näitas, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse preparaadi kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud tingimustel.
               
            
                  (7)
               
               
                  Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
               
            ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
      Artikkel 1
      Lisas kirjeldatud valmistist, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „tehnoloogilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „ained, mis vähendavad sööda saastumist mükotoksiinidega“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöötades kõnealuses lisas esitatud tingimustel.
      Artikkel 2
      Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
      
         Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
         Brüssel, 29. mai 2017
         
            
               Komisjoni nimel
            
            
               president
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
      
         (2)  Komisjoni 21. oktoobri 2014. aasta rakendusmäärus (EL) nr 1115/2014, milles käsitletakse Komagataella pastoris'est (DSM 26643) saadud fumonisiini esteraasi valmistise kasutamise lubamist sigade söödalisandina (ELT L 302, 22.10.2014, lk 51).
      
         (3)  EFSA Journal 2016; 14(11):4617.
      
         LISA
         
                     Söödalisandi identifitseerimisnumber
                  
                  
                     Loa hoidja
                  
                  
                     Söödalisand
                  
                  
                     Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
                  
                  
                     Loomaliik või -kategooria
                  
                  
                     Vanuse ülempiir
                  
                  
                     Miinimumsisaldus
                  
                  
                     Maksimumsisaldus
                  
                  
                     Muud sätted
                  
                  
                     Loa kehtivusaja lõpp
                  
               
                     Aktiivsusühik täissööda kilogrammi kohta, mille niiskusesisaldus on 12 %
                  
               
                     
                        Tehnoloogilised lisandid: ained, mis vähendavad sööda saastumist mükotoksiinidega: fumonisiinid
                     
                  
               
                     1m03
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Fumonisiini esteraas
                     (EC 3.1.1.87)
                  
                  
                     
                        Söödalisandi koostis
                     
                     
                        Komagataella pastoris'e (DSM 26643) abil saadud fumonisiini esteraasi valmistis, mille kontsentratsioon on vähemalt 3 000  U (1)/g.
                     
                        Toimeaine kirjeldus
                     
                     
                        Komagataella pastoris'e (DSM 26643) abil saadud fumonisiini esteraasi valmistis.
                     
                        Analüüsimeetod
                         (2)
                     
                     Fumonisiini esteraasi aktiivsuse määramine: meetodil, mis hõlmab kõrgefektiivset vedelikkromatograafiat koos tandemmassispektromeetriaga
                     (HPLC-MS/MS) ja põhineb pH-väärtuse 8,0 ja temperatuuri 30 °C juures fumonisiin B1-le mõjuva ensüümi toimel vabanenud trikarballüülhappe koguse määramisel.
                  
                  
                     Kõik linnuliigid
                  
                  
                     —
                  
                  
                     15U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märkida säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Soovituslik maksimumannus: 300 U täissööda kg kohta.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Söödalisandi kasutamine on lubatud söödas, mis vastab Euroopa Liidu õigusaktidele loomasöödas leiduvate soovimatute ainete kohta (3).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse söödalisandi kasutamisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit.
                              
                           
                  
                     19. juuni 2027
                  
               
            (1)  1 U on ensümaatiline aktiivsus, mille puhul vabaneb 20 mM Tris-Cl puhvris, mille pH on 8,0 ja mis sisaldab 0,1 mg/ml veise seerumi albumiini, temperatuuri 30 °C juures 1 μmol trikarballüülhapet minutis, kui fumonisiin B1 kontsentratsioon lahuses on 100 μΜ.
         
            (2)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad söödalisandite referentlabori veebilehel järgmisel aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
            (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. mai 2002. aasta direktiiv 2002/32/EÜ loomatoidus leiduvate soovimatute ainete kohta (EÜT L 140, 30.5.2002, lk 10).