CELEX: 32012R0222
Language: bg
Date: 2012-03-14 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 222/2012 на Комисията от 14 март 2012 година за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията триклабендазол  текст от значение за ЕИП

15.3.2012   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 75/10
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 222/2012 НА КОМИСИЯТА
   от 14 март 2012 година
   за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията триклабендазол
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
   като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, следва да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (2).
            
         
               (3)
            
            
               Понастоящем субстанцията триклабендазол е включена в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като позволена субстанция за мускул, мазнина, черен дроб и бъбрек при всички преживни животни, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека.
            
         
               (4)
            
            
               Ирландия представи на Европейската агенция по лекарствата искане за становище относно екстраполацията на съществуващото вписване за триклабендазол към мляко от всички преживни животни.
            
         
               (5)
            
            
               Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча установяването на временни МДСОК за триклабендазол за мляко от всички преживни животни и заличаването на разпоредбата „Да не се прилага при животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека“.
            
         
               (6)
            
            
               Поради това вписването за триклабендазол в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменено, за да бъдат включени препоръчаните временни МДСОК за мляко от всички преживни животни и да се заличи съществуващата разпоредба „Да не се прилага при животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека“. Срокът на действие на определените в таблицата временни МДСОК за триклабендазол следва да изтече на 1 януари 2014 г. Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча да се даде срок от две години за приключването на научните изследвания, необходими, за да се отговори на списъка с въпроси, които Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба отправи към Ирландия.
            
         
               (7)
            
            
               Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с новоустановените МДСОК.
            
         
               (8)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
   Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   Той се прилага от 14 май 2012 г.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
      Съставено в Брюксел на 14 март 2012 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11.
   
      (2)  ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      Вписването за триклабендазол в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се заменя със следното:
      
         
                     Фармакологичноактивна субстанция
                  
                  
                     Маркерно остатъчно вещество
                  
                  
                     Животински видове
                  
                  
                     МДСОК
                  
                  
                     Прицелни тъкани
                  
                  
                     Други разпоредби
                     (в съответствие с член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 470/2009)
                  
                  
                     Терапевтична класификация
                  
               
                     „Триклабендазол
                  
                  
                     Сумарно остатъчни вещества, които могат да бъдат извлечени и окислени до кетотриклабендазол
                  
                  
                     Всички преживни животни
                  
                  
                     225 μg/kg
                  
                  
                     Мускул
                  
                  
                      
                  
                  
                     Противопаразитни средства/средства, действащи срещу ендопаразити“
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Мазнина
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     Черен дроб
                  
               
                     150 μg/kg
                  
                  
                     Бъбрек
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Мляко
                  
                  
                     Срокът на временните МДСОК изтича на 1 януари 2014 г.