CELEX: 32019R0139
Language: es
Date: 2019-01-29 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/139 de la Comisión, de 29 de enero de 2019, por el que se aprueba la sustancia activa Beauveria bassiana cepa IMI389521 con arreglo al Reglamento (CE) n.° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.° 540/2011 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE.)

30.1.2019   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 26/4
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/139 DE LA COMISIÓN
         de 29 de enero de 2019
         por el que se aprueba la sustancia activa Beauveria bassiana cepa IMI389521 con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 13, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     Exosect Limited presentó el 28 de octubre de 2014 a los Países Bajos una solicitud de aprobación de la sustancia activa Beauveria bassiana cepa IMI389521 conforme a lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, el 2 de junio de 2015, en su calidad de Estado miembro ponente, los Países Bajos comunicaron al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») la admisibilidad de la solicitud.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     El 22 de febrero de 2016, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se evaluaba si cabía esperar que la sustancia activa cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     La Autoridad cumplió las disposiciones del artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, de dicho Reglamento, pidió que el solicitante presentara información adicional a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad. El 2 de febrero de 2017, la Autoridad recibió la evaluación de la información complementaria llevada a cabo por el Estado miembro ponente, presentada como proyecto de informe de evaluación actualizado.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     El 26 de abril de 2017, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión su conclusión (2) respecto de si cabe esperar que la sustancia activa Beauveria bassiana cepa IMI389521 cumpla los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad puso sus conclusiones a disposición del público.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     El 24 de octubre de 2018, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el proyecto de informe de revisión de la sustancia Beauveria bassiana cepa IMI389521, así como un proyecto de Reglamento en el que se establecía su aprobación.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Se ha determinado que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en lo que respecta a uno o varios usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, y en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     En consecuencia, procede aprobar la sustancia activa Beauveria bassiana cepa IMI389521.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones. En particular, conviene incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, procede modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3) en consecuencia.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            Aprobación de la sustancia activa
            Se aprueba la sustancia activa Beauveria bassiana cepa IMI389521, especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
         
         
            Artículo 2
            Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
         
         
            Artículo 3
            Entrada en vigor
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 29 de enero de 2019.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  El Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2017. «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana IMI389521» (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo como plaguicida de la sustancia activa Beauveria bassiana IMI389521). EFSA Journal 2017;15(5):4831, 21 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4831.
         
            (3)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANEXO I
            
                        Denominación común y números de identificación
                     
                     
                        Denominación IUPAC
                     
                     
                        Pureza (1)
                        
                     
                     
                        Fecha de aprobación
                     
                     
                        Expiración de la aprobación
                     
                     
                        Disposiciones específicas
                     
                  
                        
                           Beauveria bassiana cepa IMI389521
                        Número de entrada en la CABI Genetic Resource Collection: IMI389521
                     
                     
                        No procede.
                     
                     
                        Nivel máximo de beauvericina: 0,09 mg/kg
                     
                     
                        19 de febrero de 2019
                     
                     
                        19 de febrero de 2029
                     
                     
                        Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Beauveria bassiana cepa IMI389521, y en particular sus apéndices I y II.
                        En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    la estabilidad en almacenamiento de las formulaciones que contengan B. bassiana cepa IMI389521 y el contenido del metabolito beauvericina tras el almacenamiento;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    el contenido del metabolito beauvericina que se produce en condiciones de aplicación;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    el riesgo que plantea la beauvericina en insectos contaminados presentes en el grano almacenado. Se precisan medidas para garantizar que tales productos no entren en la cadena alimentaria humana y animal, teniendo en cuenta el nivel natural de referencia de la beauvericina en los granos de cereales;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    la protección de los operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que debe considerarse que B. bassiana cepa IMI389521 es, como cualquier microorganismo, un posible sensibilizante.
                                 
                              Debe garantizarse el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, de modo que se respeten los límites de contaminantes microbianos mencionados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012 (2).
                        En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
                     
                  
               (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            ANEXO II
            En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se añade la siguiente entrada:
            
               
                           «130
                        
                        
                           
                              Beauveria bassiana cepa IMI389521
                           Número de entrada en la CABI Genetic Resource Collection: IMI389521
                        
                        
                           No procede.
                        
                        
                           Nivel máximo de beauvericina: 0,09 mg/kg
                        
                        
                           19 de febrero de 2019
                        
                        
                           19 de febrero de 2029
                        
                        
                           Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Beauveria bassiana cepa IMI389521, y en particular sus apéndices I y II.
                           En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       la estabilidad en almacenamiento de las formulaciones que contengan B. bassiana cepa IMI389521 y el contenido del metabolito beauvericina tras el almacenamiento;
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       el contenido del metabolito beauvericina que se produce en condiciones de aplicación;
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       el riesgo que plantea la beauvericina en insectos contaminados presentes en el grano almacenado. Se precisan medidas para garantizar que tales productos no entren en la cadena alimentaria humana y animal, teniendo en cuenta el nivel natural de referencia de la beauvericina en los granos de cereales;
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       la protección de los operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que debe considerarse que B. bassiana cepa IMI389521 es, como cualquier microorganismo, un posible sensibilizante.
                                    
                                 Debe garantizarse el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, de modo que se respeten los límites de contaminantes microbianos mencionados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012 (*1).
                           En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
                        
                     
            
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf».