CELEX: 32021R0567
Language: nl
Date: 2021-04-06 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2021/567 van de Commissie van 6 april 2021 tot goedkeuring van de werkzame stof met een laag risico waterig extract van de gekiemde zaden van zoete Lupinus albus overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (Voor de EER relevante tekst)

7.4.2021   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 118/6
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/567 VAN DE COMMISSIE
         van 6 april 2021
         tot goedkeuring van de werkzame stof met een laag risico waterig extract van de gekiemde zaden van zoete Lupinus albus overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 13, lid 2, in samenhang met artikel 22, lid 1,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     Op 7 juni 2016 heeft CEV SA overeenkomstig artikel 7, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bij Nederland een aanvraag voor de goedkeuring van de werkzame stof waterig extract van de gekiemde zaden van zoete Lupinus albus ingediend.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 9, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 heeft Nederland, als lidstaat-rapporteur, de aanvrager, de andere lidstaten, de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 18 januari 2017 op de hoogte gebracht van de ontvankelijkheid van de aanvraag.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Op 1 april 2019 heeft de lidstaat-rapporteur een ontwerpbeoordelingsverslag ingediend bij de Commissie, met kopie aan de EFSA, waarin wordt beoordeeld of de werkzame stof naar verwachting aan de goedkeuringscriteria zoals bedoeld in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 zal voldoen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De EFSA heeft gehandeld in overeenstemming met artikel 12, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009. Overeenkomstig artikel 12, lid 3, van die verordening heeft zij de aanvrager verzocht de lidstaten, de Commissie en de EFSA aanvullende informatie te verstrekken. De beoordeling van de aanvullende informatie door de lidstaat-rapporteur werd op 3 maart 2020 bij de EFSA ingediend in de vorm van een bijgewerkt ontwerpbeoordelingsverslag.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Op 19 juni 2020 heeft de EFSA aan de aanvrager, de lidstaten en de Commissie haar conclusie (2) meegedeeld met betrekking tot de vraag of de werkzame stof waterig extract van de gekiemde zaden van zoete Lupinus albus naar verwachting aan de in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 vermelde goedkeuringscriteria zal voldoen. De EFSA heeft haar conclusie toegankelijk gemaakt voor het publiek.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Op 23 oktober 2020 heeft de Commissie bij het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders een evaluatieverslag en een ontwerpverordening betreffende waterig extract van de gekiemde zaden van zoete Lupinus albus ingediend.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De aanvrager heeft de mogelijkheid gekregen om opmerkingen over het evaluatieverslag in te dienen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Voor een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat, en met name voor de gebruiksdoeleinden die zijn onderzocht en zijn opgenomen in het evaluatieverslag, is vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     De Commissie is voorts van oordeel dat waterig extract van de gekiemde zaden van zoete Lupinus albus een werkzame stof met een laag risico is in de zin van artikel 22 van Verordening (EG) nr. 1107/2009. Waterig extract van de gekiemde zaden van zoete Lupinus albus is geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof en voldoet aan de voorwaarden zoals bepaald in bijlage II, punt 5.1, bij Verordening (EG) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Daarom moet waterig extract van de gekiemde zaden van zoete Lupinus albus worden goedgekeurd.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 13, lid 2, in samenhang met artikel 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, en in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis is het noodzakelijk bepaalde voorwaarden en beperkingen vast te stellen. Er moet met name om verdere bevestigende informatie worden verzocht.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (3) dienovereenkomstig worden gewijzigd.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Goedkeuring van de werkzame stof
            De in bijlage I gespecificeerde werkzame stof waterig extract van de gekiemde zaden van zoete Lupinus albus wordt goedgekeurd onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden.
         
         
            Artikel 2
            Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011
            De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij de onderhavige verordening.
         
         
            Artikel 3
            Inwerkingtreding
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 6 april 2021.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.
         
            (2)  EFSA (Europese Autoriteit voor voedselveiligheid), 2020. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Aqueous extract from the germinated seeds of sweet Lupinus albus; EFSA Journal 2020;18(7):6190, 45 blz.; https://doi:10.2903/j.efsa.2020.6190 Online beschikbaar op: www.efsa.europa.eu
         
            (3)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (PB L 153 van 11.6.2011, blz. 1).
      
      
         
            BIJLAGE I
            
                        Benaming, identificatienummers
                     
                     
                        IUPAC-benaming
                     
                     
                        Zuiverheid (1)
                        
                     
                     
                        Datum van goedkeuring
                     
                     
                        Geldigheidsduur
                     
                     
                        Specifieke bepalingen
                     
                  
                        Waterig extract van de gekiemde zaden van zoete Lupinus albus
                        
                        
                           CAS-nr.:
                        
                        Niet beschikbaar voor het extract
                        
                           BLAD-eiwit: 1219521-95-5
                        
                        CIPAC-nr.:
                        Niet toegekend
                     
                     
                        Niet van toepassing
                     
                     
                        De minimale zuiverheid is niet relevant voor het extract.
                        Gehalte aan BLAD-eiwitten: 195 – 210 g/kg.
                        In de werkzame stof zoals die wordt geproduceerd, zijn de volgende relevante onzuiverheden (toxicologisch, ecotoxicologisch en/of ecologisch relevant) geïdentificeerd:
                        Totaal aan chinolizidine-alkaloïden:
                        (lupanine, 13α-OH-lupanine, 13α-angeloyloxylupanine, lupinine, albine, angustofoline, 13α-tigloyloxylupanine, α-isolupanine, tetrahydrohombifoline, multiflorine, sparteïne)
                        Maximumgehalte: voorlopig vastgesteld op 0,05 g/kg
                     
                     
                        27 april 2021
                     
                     
                        27 april 2036
                     
                     
                        Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over waterig extract van de gekiemde zaden van zoete Lupinus albus, en met name met de aanhangsels I en II daarvan.
                        Tijdens deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de vereiste etiketteringsinstructies met betrekking tot de maatregelen ter bestrijding van schuimvorming en de stabiliteit van verdunningen van de formulering.
                        De aanvrager moet bij de Commissie, de lidstaten en de EFSA bevestigende informatie indienen over:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    de technische specificatie van de werkzame stof zoals die wordt geproduceerd (op basis van productie op commerciële schaal) en de mate waarin de steekproefsets betreffende de toxiciteit aan de bevestigde technische specificatie voldoen; en
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    met name het maximumgehalte aan chinolizidine-alkaloïden (lupanine, 13α-OH-lupanine, 13α-angeloyloxylupanine, lupinine, albine, angustofoline, 13α-tigloyloxylupanine, α-isolupanine, tetrahydrohombifoline, multiflorine, sparteïne).
                                 
                              De aanvrager dient de in de punten 1 en 2 bedoelde informatie uiterlijk op 27 oktober 2021 in.
                     
                  
               (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.
         
      
      
         
            BIJLAGE II
            Aan deel D van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt de volgende vermelding toegevoegd:
            
               
                           Nr.
                        
                        
                           Benaming, identificatienummers
                        
                        
                           IUPAC-benaming
                        
                        
                           Zuiverheid (1)
                           
                        
                        
                           Datum van goedkeuring
                        
                        
                           Geldigheidsduur
                        
                        
                           Specifieke bepalingen
                        
                     
                           “28
                        
                        
                           Waterig extract van de gekiemde zaden van zoete Lupinus albus
                           
                           
                              CAS-nr.:
                           
                           Niet beschikbaar voor het extract
                           
                              BLAD-eiwit: 1219521-95-5
                           
                           CIPAC-nr.:
                           Niet toegekend
                        
                        
                           Niet van toepassing
                        
                        
                           De minimale zuiverheid is niet relevant voor het extract.
                           Gehalte aan BLAD-eiwitten: 195 – 210 g/kg.
                           In de werkzame stof zoals die wordt geproduceerd, zijn de volgende relevante onzuiverheden (toxicologisch, ecotoxicologisch en/of ecologisch relevant) geïdentificeerd:
                           Totaal aan chinolizidine-alkaloïden:
                           (lupanine, 13α-OH-lupanine, 13α-angeloyloxylupanine, lupinine, albine, angustofoline, 13α-tigloyloxylupanine, α-isolupanine, tetrahydrohombifoline, multiflorine, sparteïne)
                           Maximumgehalte: voorlopig vastgesteld op 0,05 g/kg
                        
                        
                           27 april 2021
                        
                        
                           27 april 2036
                        
                        
                           Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over waterig extract van de gekiemde zaden van zoete Lupinus albus, en met name met de aanhangsels I en II daarvan.
                           Tijdens deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de vereiste etiketteringsinstructies met betrekking tot de maatregelen ter bestrijding van schuimvorming en de stabiliteit van verdunningen van de formulering.
                           De aanvrager moet bij de Commissie, de lidstaten en de EFSA bevestigende informatie indienen over:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       de technische specificatie van de werkzame stof zoals die wordt geproduceerd (op basis van productie op commerciële schaal) en de mate waarin de steekproefsets betreffende de toxiciteit aan de bevestigde technische specificatie voldoen; en
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       met name het maximumgehalte aan chinolizidine-alkaloïden (lupanine, 13α-OH-lupanine, 13α-angeloyloxylupanine, lupinine, albine, angustofoline, 13α-tigloyloxylupanine, α-isolupanine, tetrahydrohombifoline, multiflorine, sparteïne).
                                    
                                 De aanvrager dient de in de punten 1 en 2 bedoelde informatie uiterlijk op 27 oktober 2021 in.”
                        
                     
            
               (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.