CELEX: 52013PC0495
Language: sl
Date: 2013-07-10
Title: Predlog UREDBA SVETA o Skupnem podjetju za pobudo za inovativna zdravila 2

|
			
		
		
		52013PC0495
		
			Predlog UREDBA SVETA o Skupnem podjetju za pobudo za inovativna zdravila 2 /* COM/2013/0495 final - 2013/0240 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
1.           OZADJE PREDLOGA
Splošno ozadje
Evropa zaradi gospodarske in finančne krize
sprejema ukrepe, da bi našla pot do trajnostne rasti. Hkrati se spopada z vrsto
pomembnih izzivov, kot so podnebne spremembe, iskanje virov čiste energije
ter izboljšanje zdravja in dobrobiti državljanov ob hkratnem omejevanju
stroškov zdravstvenega varstva.
Eden od ciljev vodilnega programa Evrope za
raziskave in inovacije Obzorje 2020 je okrepiti evropsko industrijo s
sprejemanjem ukrepov za podporo raziskavam in inovacijam v različnih
industrijskih panogah. Zlasti pa spodbuja javno-zasebna partnerstva na
področju raziskav in razvoja, da bi prispevala k reševanju nekaterih
ključnih izzivov, s katerimi se spopada Evropa, vključno z izzivi v
javnem zdravstvu.
Predlog za javno-zasebno partnerstvo temelji na Skupnem podjetju za izvajanje skupne tehnološke pobude za inovativna
zdravila (Skupno podjetje IMI), ustanovljenem v skladu s sedmim
okvirnim programom („OP7“) z Uredbo (ES) št. 73/2008 Sveta z dne 20. decembra 2007.
Skupno podjetje IMI je javno-zasebno partnerstvo med Evropsko komisijo in
biofarmacevtsko industrijo, njegov cilj pa je izboljšati postopek razvoja
zdravil s podpiranjem učinkovitejšega sodelovanja na področju
raziskav in razvoja med akademskimi krogi, malimi in srednjimi podjetji (MSP) ter
biofarmacevtsko industrijo, da bi tako pacientom zagotavljali boljša in varnejša
zdravila.
Ta predlog je skladen s sporočilom Komisije „Javno-zasebna
partnerstva v Obzorju 2020: močno orodje za inovacije in rast v
Evropi“[1].
Razlogi za predlagano skupno podjetje za pobudo za inovativna zdravila
in njegovi cilji 
Skupno podjetje na področju inovativnih zdravil je potrebno:
– ker so izzivi, s katerimi se bo spopadalo, ključnega pomena za
javno zdravje v Evropi in evropske državljane: izboljšati njihovo zdravje in
dobrobit z zagotavljanjem novih in učinkovitejših postopkov diagnosticiranja
in zdravljenja, obenem pa je treba pomagati zavarovati prihodnjo mednarodno
konkurenčnost evropskih panog s področja biofarmacije in bioznanosti,
kot so diagnostika, cepiva, biomedicinsko slikanje in informacijske tehnologije
v zdravstvu; 
– ker bo pomagalo odpraviti vrsto ovir za učinkovite raziskave in
inovacije na tem področju: velika tveganja za drag in zapleten razvoj
diagnosticiranja in zdravljenja, zmanjševanje produktivnosti postopkov razvoja
zdravil in cepiv ter pomanjkanje gospodarskih spodbud za razvoj takih ukrepov; velika
tveganja za podporo skupnih zbirk podatkov in omrežij, ki bi lahko pospešila
razvoj zdravljenja ter pomagala doseči vseživljenjsko zdravje in dobrobit za
vse, kar je zlasti pomembno v okviru staranja prebivalstva in povezanega
povečanja kroničnih in degenerativnih bolezni; pojav in morebiten ponovni
pojav nalezljivih bolezni (vključno s povečanjem odpornosti proti protimikrobnim
zdravilom); omejen prenos znanja zaradi pomanjkanja ekosistemov za odprte
inovacije med različnimi akterji iz akademskih krogov, malih in srednjih
podjetij in industrije; ter nevarnosti zaradi zoonoz;
– ker industrija sama zaradi teh ovir ne bo vlagala in ker je javna
podpora držav članic sama po sebi preveč razdrobljena in ne more
doseči potrebnega usklajenega, dolgoročnega, obsežnega,
nadnacionalnega in medsektorskega učinka;
– ker lahko skupno podjetje na ravni EU pomaga panogam s področja
bioznanosti oblikovati dolgoročni vseevropski strateški program za
raziskave in inovacije, ustvariti potrebno kritično maso, spodbuditi zasebne
naložbe, zagotoviti stabilno financiranje, olajšati izmenjavo znanja in z
nižjimi stroški zmanjšati tveganje. Skupno podjetje bo pomagalo oblikovati omrežja
za odprte inovacije, v katerih so združeni glavni déležniki v celotni
vrednostni verigi razvoja zdravil;
– ker lahko skupno podjetje prispeva k ciljem EU na drugih
področjih politike, kot so Sporočilo Komisije o boju proti
protimikrobni odpornosti, v katerem je sedanja pobuda za inovativna zdravila
eden ključnih izvedbenih ukrepov, evropski prispevek k svetovni pobudi
„Eno zdravje“, pilotno evropsko partnerstvo za inovacije za dejavno in zdravo
staranje, Evropsko partnerstvo za boj proti raku, Evropski pakt za duševno
zdravje ter ukrepi, povezani s Sporočilom Komisije v zvezi z Alzheimerjevo
boleznijo in drugimi demencami.
Zato je cilj novega predloga odpraviti ozka grla na področjih
javnega zdravja, ki omejujejo učinkovitost, uspešnost in kakovost
dejavnosti na področju razvoja zdravil, potrebnih za dajanje inovativnih
zdravil na trg.
Izhajanje iz preteklih izkušenj
Predlagano skupno podjetje temelji na dosežkih
prejšnjega Skupnega podjetja za pobudo za inovativna zdravila (IMI), ki je bilo
ustanovljeno v okviru OP7. 
Skupno podjetje IMI je mobiliziralo vire z združevanjem
partnerjev iz farmacevtske industrije, akademskih krogov, malih in srednjih
podjetij, organizacij pacientov ter regulatornih organov v osredotočene
projekte; okrepilo je sodelovanje med déležniki na področju raziskav in
inovacij v zdravstvu z zagotavljanjem dostopa do strokovnega znanja drugih
partnerjev ter pospešilo sodelovanje med farmacevtsko industrijo in drugimi déležniki
v Evropi. Spodbujalo je tudi razvoj celovitih raziskovalnih programov in
horizontalno uskladitev politik. 
Vmesna ocena Skupnega podjetja IMI je pokazala, da podjetje
omogoča vzajemno učenje ter je prispevalo k razumevanju osnovnih
načel in pristopov med različnimi déležniki. To prinaša koristi za
vse strani in je pomembno prispevalo k prehodu z modela zaprtih inovacij na
model odprtih inovacij v biofarmacevtskih raziskavah, ki ga podpira pošten
sistem pravic intelektualne lastnine. Noben drug evropski program ni
omogočil tako obsežnega sodelovanja med podjetji v farmacevtskem sektorju
kot pobuda za inovativna zdravila. 
2.           REZULTATI POSVETOVANJ Z
ZAINTERESIRANIMI STRANMI IN OCENE UČINKA
Posvetovanje z zainteresiranimi stranmi in uporaba strokovnega znanja 
Z déležniki, vključno z državami članicami ter malimi in
srednjimi podjetji s področja bioznanosti, medicinskega slikanja in
informacijskih tehnologij v zdravstvu, so bila izvedena obsežna posvetovanja na
številnih posebnih sestankih (ocena učinka, Priloga 1). Poročilo o
oceni učinka temelji tudi na rezultatih sedanje ocene skupnih tehnoloških
pobud in delu skupine strokovnjakov. Javno posvetovanje je potekalo od 11. julija
do 4. oktobra 2012[2].
Poleg tega je bilo opravljeno spletno posvetovanje za udeležence projektov
pobude za inovativna zdravila, ki potekajo zdaj[3].
Ocena učinka
Za predlagano uredbo je Komisija pripravila
oceno učinka, ki je priložena predlogu.
3.           PRAVNI ELEMENTI PREDLOGA
Povzetek predlaganih ukrepov
Predlog vsebuje Uredbo Sveta o Skupnem
podjetju za inovativna zdravila 2. Skupno podjetje IMI je bilo prvotno
ustanovljeno z Uredbo Sveta (ES) št. 73/2008 z dne 20. decembra 2007,
ki bo razveljavljena. 
Pravna podlaga 
Predlog temelji na členu 187 Pogodbe
o delovanju Evropske unije.
Uporabljala se bodo pravila za sodelovanje v
okvirnem programu za raziskave in inovacije Obzorje 2020 ter razširjanje
njegovih rezultatov. Vendar pa so zaradi posebnih operativnih potreb te pobude
potrebna odstopanja od teh pravil. Kljub temu ta posebna odstopanja na tej
stopnji niso vključena v sedanji predlog, da se ne bi posegalo v
medinstitucionalno razpravo o ustrezni pravni podlagi/postopkih za njihovo
sprejetje, ki še vedno potekajo v okviru zakonodajnega dela v zvezi s predlogom
Komisije za Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta o pravilih za sodelovanje v
okvirnem programu za raziskave in inovacije Obzorje 2020 ter razširjanje
njegovih rezultatov (COM(2011) 0810 - 2011/0399 (COD). Posebna odstopanja bodo
vključena pozneje glede na izid navedenih razprav.
Prvo odstopanje bo omogočilo omejitev
upravičenosti do financiranja za subjekte, kot so MSP, srednješolske in
visokošolske ustanove, nepridobitne organizacije in podjetja, ki se
soočajo s težavami pri dostopu do finančnih sredstev, kot so podjetja
s srednje veliko tržno kapitalizacijo ali srednje velika podjetja. Drugič,
za olajšanje in pospešitev zagotavljanja inovativnih zdravil pacientom ter za
izboljšanje raziskav in razvoja na področju zdravil v Evropi Skupno
podjetje IMI2 zahteva odstopanja od pravil za intelektualno lastnino, ki se
nanašajo na zadevne opredelitve pojmov, lastništvo, varstvo, izkoriščanje,
razširjanje, prenos in podelitev licenc za rezultate in pravice dostopa.
Subsidiarnost in sorazmernost
Predlog je oblikovan tako, da bi kar najbolj
povečal dodano vrednost in učinek EU, pri čemer se
osredotoča na cilje in dejavnosti, ki jih države članice same ne
morejo zadovoljivo doseči. Industrijski izziv vključevanja
biomedicinskih raziskav in inovacij v nove proizvode in posledičnega
vpliva na zdravje državljanov EU je tako velik in zapleten, da države
članice same nimajo potrebnega okvira, da bi vzpostavile nadnacionalne
platforme za sodelovanje na področju strateških industrijskih raziskav. 
Potrebni so javni ukrepi na ravni EU, saj
lahko le EU zagotovi trajnostno in obsežno javno podporo, ki lahko omogoči
zahtevano oblikovanje soglasja na področju čezmejnih, medsektorskih
ter interdisciplinarnih raziskav in inovacij ter njihovo izvajanje. Ukrepi na
ravni EU, ki podpirajo nadnacionalno sodelovanje med podjetji na področju
dolgoročnih strateških raziskovalnih programov, ustvarjajo dodano
vrednost, ki presega tisto, kar lahko dosežejo države članice, če
delujejo same. Skupna podjetja so najboljši način za doseganje
kritične mase, zlasti z izvajanjem skupnih programov, mobilizacijo
dodatnih sredstev in doseganjem večjih učinkov vzvoda za vlaganja v
industrijske raziskave in razvoj. 
Skladno z načelom sorazmernosti
določbe te uredbe ne presegajo tistega, kar je potrebno za
uresničitev njenih ciljev.
4.           PRORAČUNSKE POSLEDICE 
V oceni finančnih posledic zakonodajnega
predloga, predstavljeni v tej uredbi, so navedene okvirne proračunske
posledice. Prispevek Unije vključno s prispevkom Efte znaša do 1 725 milijonov EUR[4]. Sredstva so izražena v
tekočih cenah. Prispevek Unije se financira iz sredstev GD za raziskave in
inovacije za izziv „Zdravje, demografske spremembe in dobrobit“ v okviru
izvajanja okvirnega programa za raziskave in inovacije Obzorje 2020.
Prispevek Unije za upravne stroške znaša največ 44,85 milijona EUR. 
2013/0240 (NLE)
Predlog
UREDBA SVETA
o Skupnem podjetju za pobudo za inovativna
zdravila 2
(Besedilo velja za EGP)
SVET EVROPSKE UNIJE JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske
unije ter zlasti člena 187 in prvega odstavka člena 188
Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
ob upoštevanju mnenja Evropskega parlamenta[5],
ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega
odbora[6],

ob upoštevanju naslednjega:
(1)       Javno-zasebna partnerstva v
obliki skupnih tehnoloških pobud so bila prvotno določena v Sklepu
št. 1982/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006
o Sedmem okvirnem programu Evropske skupnosti za raziskave, tehnološki razvoj
in predstavitvene dejavnosti (2007–2013)[7].

(2)       V Odločbi Sveta
št. 2006/971/ES z dne 19. decembra 2006 o posebnem programu
„Sodelovanje“ za izvajanje Sedmega okvirnega programa Evropske skupnosti za
raziskave, tehnološki razvoj in predstavitvene dejavnosti (2007–2013)[8] so bila opredeljena posebna
javno-zasebna partnerstva, ki jih je treba podpreti, vključno z
javno-zasebnim partnerstvom za skupno tehnološko pobudo za inovativna zdravila
med Unijo in Evropsko federacijo farmacevtske industrije in združenj (v
nadaljnjem besedilu: EFPIA).
(3)       V strategiji Evropa 2020[9] je poudarjena potreba po
razvoju ugodnih pogojev za naložbe v znanje in inovacije za doseganje pametne,
trajnostne in vključujoče rasti v Uniji. To strategijo sta potrdila
Evropski parlament in Svet.
(4)       Cilj Uredbe (EU) št. …/2013
Evropskega parlamenta in Sveta z dne […] 2013 o okvirnem programu za raziskave
in inovacije (2014–2020) Obzorje 2020[10]
je doseči večji učinek na raziskave in inovacije z združevanjem
sredstev okvirnega programa Obzorje 2020 in sredstev zasebnega sektorja v
okviru javno-zasebnih partnerstev na ključnih področjih, na katerih
bi lahko raziskave in inovacije prispevale k obsežnejšim ciljem Unije na
področju konkurenčnosti in pomagale pri spoprijemanju z družbenimi izzivi.
Unija lahko v navedenih partnerstvih sodeluje s finančnimi prispevki za
skupna podjetja, ustanovljena na podlagi člena 187 Pogodbe v skladu s
Sklepom št. 1982/2006/ES.
(5)       V skladu s Sklepom Sveta (EU)
št. …/2013 z dne … 2013 o uvedbi posebnega programa za izvajanje programa Obzorje 2020
(2014–2020)[11]
bi bilo treba skupnim podjetjem, ustanovljenim na podlagi Sklepa št. 1982/2006/ES,
zagotoviti dodatno podporo pod pogoji iz Sklepa (EU) št. …/2013. 
(6)       Skupno podjetje za pobudo za
inovativna zdravila (v nadaljnjem besedilu: IMI), ustanovljeno z Uredbo Sveta
(ES) št. 73/2008 z dne 20. decembra 2007 o ustanovitvi Skupnega
podjetja za izvajanje skupne tehnološke pobude za inovativna zdravila[12], je dokazalo, da je
učinkovito mobiliziralo vire z združevanjem številnih partnerjev iz
farmacevtske industrije, akademskih krogov, malih in srednjih podjetij (v
nadaljnjem besedilu: MSP), organizacij pacientov in regulatornih organov. 
(7)       Okrepilo je tudi sodelovanje
med déležniki na področju raziskav in inovacij v zdravstvu z
zagotavljanjem dostopa do strokovnega znanja drugih partnerjev ter pospešitvijo
sodelovanja med farmacevtsko industrijo in drugimi déležniki v Uniji z razvojem
celovitih raziskovalnih programov in horizontalnim usklajevanjem politik. Noben
drug evropski ali nacionalni program ni omogočil tako obsežnega
sodelovanja med podjetji v farmacevtski panogi kot pobuda za inovativna
zdravila. Vmesna ocena Skupnega podjetja IMI[13]
je pokazala, da podjetje omogoča vzajemno učenje in zagotavlja
možnosti za izboljšanje vzajemnega razumevanja med déležniki, kar koristi vsem
stranem in je pomembno prispevalo k prehodu na model odprtih inovacij v
biofarmacevtskih raziskavah. 
(8)       Raziskave, povezane s prihodnostjo
medicine, se bodo izvajale na področjih, na katerih so zaradi povezanosti
družbenih in javnozdravstvenih ciljev konkurenčnosti ter ciljev
konkurenčnosti biomedicinske industrije potrebni združevanje virov in
spodbujanje sodelovanja med javnim in zasebnim sektorjem ter vključenost
MSP. Obseg pobude bi bilo treba razširiti na vsa področja raziskav in
inovacij v bioznanosti. Področja bi bila pomembna za javno zdravje, kot je
opredeljeno v poročilu Svetovne zdravstvene organizacije o prednostnih
zdravilih za Evropo in svet, ki se trenutno posodablja z novo različico,
ki naj bi bila objavljena v letu 2013. V pobudo bi bilo zato treba
vključiti več različnih partnerjev, vključno s podjetji s
srednje veliko tržno kapitalizacijo, iz različnih panog (npr. biomedicinsko
slikanje, informacijske tehnologije v zdravstvu, diagnosticiranje in/ali zdravstveno
varstvo živali). Obsežnejše sodelovanje bi pomagalo pospešiti razvoj novih
pristopov in tehnologij za preprečevanje, diagnosticiranje in zdravljenje
bolezni, ki imajo velik vpliv na javno zdravje.
(9)       Pri nadaljevanju te pobude bi
bilo treba upoštevati tudi izkušnje, pridobljene iz delovanja Skupnega podjetja
IMI, vključno z rezultati njegove vmesne ocene in priporočili déležnikov[14], ter jo izvajati z uporabo struktur
in pravil, ki bolj ustrezajo namenu, da bi se povečala učinkovitost
in zagotovila poenostavitev na operativni ravni. Zato bi moralo Skupno podjetje
za pobudo za inovativna zdravila 2 (v nadaljnjem besedilu: IMI2) sprejeti
finančna pravila, specifična za njegove potrebe, v skladu s členom 209
Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012
o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije[15].
(10)     Zasebni člani Skupnega
podjetja IMI2 so dali pisno soglasje, da se raziskovalne dejavnosti na
področju Skupnega podjetja IMI2 izvajajo v okviru strukture, ki je bolje
prilagojena javno-zasebnemu partnerstvu. Primerno je, da člani Skupnega
podjetja IMI2 iz zasebnega sektorja s potrditvenim dopisom sprejmejo Statut, določen
v Prilogi.
(11)     Zaradi nadaljnjega razvoja
ciljev Skupnega podjetja IMI2 bi moralo biti članstvo odprto za druge
pravne subjekte. Poleg tega bi bilo treba pravnim subjektom, ki želijo
podpirati cilje Skupnega podjetja IMI2 na svojih posebnih področjih
raziskav, ponuditi možnost, da postanejo pridruženi partnerji Skupnega podjetja
IMI2.
(12)     Skupno podjetje IMI2 bi moralo
za dosego svojih ciljev zagotavljati finančno podporo udeležencem,
predvsem z dodeljevanjem nepovratnih sredstev na podlagi javnih in
konkurenčnih razpisov za zbiranje predlogov.
(13)     Prispevki zasebnih članov
bi se morali nanašati na upravne stroške Skupnega podjetja IMI2, skupaj s
pridruženimi partnerji na njihovih posebnih področjih raziskav pa na
sofinanciranje, potrebno za izvajanje raziskovalnih in inovativnih ukrepov, ki
jih podpira Skupno podjetje IMI2.
(14)     Sodelovanje v posrednih
ukrepih, ki jih financira Skupno podjetje IMI2, bi moralo biti skladno z Uredbo
(EU) št. … /2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne … 2013 o pravilih za
sodelovanje v okvirnem programu za raziskave in inovacije Obzorje 2020 ter
razširjanje njegovih rezultatov (2014–2020)[16].
(15)     Finančni prispevek Unije
bi bilo treba upravljati v skladu z načelom dobrega finančnega
poslovodenja in ustreznimi pravili o posrednem upravljanju iz Uredbe (EU,
Euratom) št. 966/2012 ter Delegirane uredbe Komisije (EU) št. 1268/2012
z dne 29. oktobra 2012 o pravilih uporabe Uredbe (EU, Euratom)
št. 966/2012[17].

(16)     Revizije prejemnikov sredstev
Unije na podlagi te uredbe bi bilo treba izvajati tako, da se zmanjša upravno
breme, v skladu z Uredbo (EU) št …/2013 [okvirni program Obzorje 2020].
(17)     Finančne interese Unije
in drugih članov Skupnega podjetja IMI2 bi bilo treba v celotnem ciklusu
odhodkov zaščititi s sorazmernimi ukrepi, med katerimi so
preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje nepravilnosti, povračilo
izgubljenih, napačno plačanih ali nepravilno porabljenih sredstev ter
po potrebi upravne in finančne kazni v skladu z Uredbo (EU, Euratom)
št. 966/2012. 
(18)     Notranji revizor Komisije bi
moral imeti enaka pooblastila za Skupno podjetje IMI2, kot jih ima za Komisijo.
(19)     V skladu s členom 287(1)
Pogodbe o delovanju Evropske unije lahko ustanovni akt organov, uradov ali
agencij, ki jih je ustanovila Unija, izključuje izvajanje revizij vseh
prihodkov in odhodkov navedenih organov, uradov ali agencij s strani
Računskega sodišča. V skladu s členom 60(5) Uredbe (EU,
Euratom) št. 966/2012 mora računovodske izkaze organov, ustanovljenih
na podlagi člena 209 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012,
preveriti neodvisni revizijski organ, ki mora med drugim izdati mnenje o
zanesljivosti računovodskih izkazov ter zakonitosti in pravilnosti z njimi
povezanih transakcij. Zaradi preprečevanja dvojnega preverjanja
računovodskih izkazov se računovodski izkazi Skupnega podjetja IMI2
ne bi smeli predložiti v preverjanje Računskemu sodišču.
(20)     V skladu z načeloma
subsidiarnosti in sorazmernosti, kot sta določeni v členu 5
Pogodbe o Evropski uniji, države članice ne morejo zadostno doseči
ciljev Skupnega podjetja IMI2 glede krepitve industrijskih raziskav in inovacij
v Uniji, ampak jih zaradi preprečevanja podvajanja, ohranjanja
kritične mase in zagotavljanja optimalne porabe javnih sredstev lahko
bolje doseže Unija. Ta uredba se omejuje na zahtevani minimum za dosego
navedenih ciljev in ne presega tistega, kar je v ta namen potrebno.
(21)     Skupno podjetje IMI je bilo
ustanovljeno za obdobje do 31. decembra 2017. Skupno podjetje IMI2 bi
moralo zagotoviti nadaljnjo podporo raziskovalnemu programu za inovativna
zdravila z razširitvijo obsega dejavnosti na podlagi spremenjenega sklopa
pravil. Prehod s Skupnega podjetja IMI na Skupno podjetje IMI2 bi bilo treba
uskladiti s prehodom s Sedmega okvirnega programa na okvirni program
Obzorje 2020, da bi se zagotovila optimalna poraba sredstev, ki so na
voljo za raziskave. Zaradi pravne varnosti in jasnosti bi bilo zato treba
razveljaviti Uredbo Sveta (ES) št. 73/2008 in določiti prehodne
določbe –
SPREJEL
NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Ustanovitev
1.           Za izvajanje skupne
tehnološke pobude za inovativna zdravila se za obdobje od 1. januarja 2014
do 31. decembra 2024 ustanovi skupno podjetje v smislu
člena 187 Pogodbe (v nadaljnjem besedilu: Skupno podjetje IMI2). 
2.           Skupno podjetje IMI2
nadomešča Skupno podjetje IMI, ustanovljeno z Uredbo (ES) št. 73/2008,
in je njegov naslednik.
3.           Skupno podjetje IMI2 je
organ, ki je pooblaščen za izvajanje javno-zasebnega partnerstva iz
člena 209 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012.
4.           Skupno podjetje IMI2 je
pravna oseba. V vseh državah članicah uživa najširšo pravno in poslovno
sposobnost, ki jo pravnim osebam priznava zakonodaja navedenih držav. Zlasti
lahko pridobiva premičnine in nepremičnine ter z njimi razpolaga in
nastopa kot stranka v sodnem postopku.
5.           Sedež Skupnega podjetja IMI2
je v Bruslju v Belgiji.
6.           Statut Skupnega podjetja IMI2
je določen v Prilogi.
Člen 2
Cilji
Skupno podjetje IMI2 ima naslednje cilje:
(a)                   
prispevati k izvajanju Uredbe (EU) št. …/2013/EU
[okvirni program Obzorje 2020], zlasti dela … Sklepa (EU) št. […]/2013/EU
[posebni program za izvajanje okvirnega programa Obzorje 2020] ter zlasti k
izboljšanju zdravja in dobrobiti evropskih državljanov;
(b)                   
prispevati k ciljem skupne tehnološke pobude za inovativna
zdravila in zlasti: 
i)       povečati uspešnost kliničnih
preskušanj prednostnih zdravil, ki jih je določila Svetovna zdravstvena
organizacija;
ii)       skrajšati čas za pridobitev
kliničnega dokaza zasnove pri razvoju zdravil, na primer za imunološke, respiratorne,
nevrološke in nevrodegenerativne bolezni;
iii)      razviti nove načine zdravljenja
bolezni, kot je Alzheimerjeva bolezen, pri katerih obstaja veliko
nezadovoljenih potreb in pri katerih so tržne spodbude omejene, kot je
odpornost proti protimikrobnim zdravilom;
iv)      razviti biološke označevalce za
diagnosticiranje in zdravljenje bolezni, ki so jasno povezani s klinično
ustreznostjo in jih odobrijo regulatorni organi;
v)      znižati stopnjo neustreznosti kandidatov
za cepljenje v III. fazi kliničnih preskušanj z novimi biološkimi
označevalci za začetna preverjanja učinkovitosti in varnosti;
vi)      izboljšati sedanji
postopek razvoja zdravil z zagotavljanjem podpore za razvoj orodij, standardov
in pristopov za ocenjevanje učinkovitosti, varnosti in kakovosti
reguliranih medicinskih proizvodov.
Člen
3
Prispevek
Unije
1.           Najvišji prispevek Unije,
vključno z odobritvami Efte, za Skupno podjetje IMI2 za kritje upravnih
stroškov in stroškov poslovanja je 1 725 milijonov EUR in vključuje:
(a)         
do 1 500 milijonov EUR, kolikor znaša
tudi prispevek federacije EFPIA ali njenih sestavnih ali njihovih pridruženih
subjektov;
(b)         
do 225 milijonov EUR, kolikor znašajo tudi dodatni
prispevki drugih članov ali pridruženih partnerjev oziroma njihovih
sestavnih ali njihovih pridruženih subjektov.
Prispevek Unije se plača iz odobritev splošnega
proračuna Unije, dodeljenih posebnemu programu za izvajanje okvirnega
programa Obzorje 2020 v skladu s členom 58(1)(c)(iv) ter
členoma 60 in 61 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 za organe iz
člena 209 navedene uredbe.
2.           Finančni prispevek Unije
urejajo sporazum o prenosu pooblastil in sporazumi o letnem prenosu sredstev,
ki jih skleneta Komisija v imenu Unije in Skupno podjetje IMI2.
3.           Sporazum o prenosu pooblastil
iz odstavka 2 zajema vidike, določene v členu 58(3),
členih 60 in 61 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 ter
členu 40 Delegirane uredbe Komisije (EU) št. 1268/2012, med
drugim tudi naslednje:
(a)         
zahteve za prispevek Skupnega podjetja IMI2 v zvezi
z ustreznimi kazalniki uspešnosti iz Priloge II k Sklepu (EU) št. …
[posebni program za izvajanje okvirnega programa Obzorje 2020];
(b)         
zahteve za prispevek Skupnega podjetja IMI2 v zvezi
s spremljanjem iz Priloge III k Sklepu (EU) št. … [posebni program za
izvajanje okvirnega programa Obzorje 2020];
(c)         
posebne kazalnike uspešnosti v zvezi z delovanjem
Skupnega podjetja IMI2;
(d)         
ureditve v zvezi s posredovanjem podatkov,
potrebnih za zagotovitev, da lahko Komisija izpolnjuje svoje obveznosti glede
razširjanja in poročanja;
(e)         
uporabo človeških virov in spremembe v zvezi z
njimi, zlasti zaposlovanje po funkcionalnih skupinah, plačnih razredih in
kategorijah, prerazporejanje in vse spremembe števila uslužbencev.
Člen 4
Prispevki
članov razen Unije in prispevki pridruženih partnerjev
1.           Federacija EFPIA prispeva ali
poskrbi, da njeni sestavni subjekti ali njihovi pridruženi subjekti prispevajo
najmanj 1 500 milijonov EUR. Drugi člani razen Unije ali pridruženi
partnerji prispevajo ali poskrbijo, da njihovi sestavni subjekti ali njihovi
pridruženi subjekti prispevajo zneske, ki ustrezajo zneskom, za katere so
prevzeli obveznosti, ko so postali člani ali pridruženi partnerji.
2.           Prispevek iz odstavka 1
je sestavljen iz prispevkov za Skupno podjetje IMI2, kot so določeni v
določbi 13(2), določbi 13(3)(b) in določbi 13(3)(c)
Statuta, določenega v Prilogi. 
3.           Člani, razen Unije, in
pridruženi partnerji vsako leto do 31. januarja sporočijo upravnemu
odboru Skupnega podjetja IMI2 višino prispevkov iz odstavka 2,
plačanih v vsakem od predhodnih proračunskih let.
4.           Za oceno prispevkov iz
določbe 13(3)(b) Statuta, določenega v Prilogi, se stroški
določijo v skladu z običajnimi praksami stroškovnega
računovodstva zadevnih subjektov, veljavnimi računovodskimi standardi
države, v kateri ima subjekt sedež, in veljavnimi mednarodnimi
računovodskimi standardi/mednarodnimi standardi računovodskega
poročanja. Stroške potrdi neodvisni zunanji revizor, ki ga imenuje zadevni
subjekt. Oceno prispevkov preveri Skupno podjetje IMI2. V primeru negotovosti
jih lahko revidira Skupno podjetje IMI2.
5.           Komisija lahko prekliče,
sorazmerno zmanjša ali začasno ustavi finančni prispevek Unije za
Skupno podjetje IMI2 ali začne postopek za prenehanje delovanja podjetja
iz določbe 21(2) Statuta, določenega v Prilogi, če navedeni
člani in pridruženi partnerji, njihovi sestavni subjekti ali njihovi
pridruženi subjekti prispevkov iz odstavka 2 ne plačujejo, jih
plačujejo samo delno ali z zamudo.
Člen 5
Finančna
pravila
Skupno podjetje IMI2 sprejme posebna finančna
pravila v skladu s členom 209 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012
in Uredbo (EU) št. … [delegirana uredba o vzorčni finančni
uredbi za javno-zasebna partnerstva].
Člen 6
Osebje
1.           Za osebje Skupnega podjetja
IMI2 se uporabljajo Kadrovski predpisi za uradnike in Pogoji za zaposlitev
drugih uslužbencev Evropske unije, določeni z Uredbo Sveta (EGS, Euratom,
ESPJ) št. 259/68[18],
ter pravila, sprejeta s sporazumom med institucijami Unije za izvajanje
navedenih kadrovskih predpisov in navedenih pogojev za zaposlitev drugih
uslužbencev.
2.           Upravni odbor v zvezi z
osebjem Skupnega podjetja IMI2 izvaja pooblastila, ki so s Kadrovskimi predpisi
podeljena organu za imenovanja, s Pogoji za zaposlitev drugih uslužbencev pa organu,
pristojnemu za sklepanje pogodb o zaposlitvi (v nadaljnjem besedilu:
pooblastila organa za imenovanja).
Upravni odbor v skladu s členom 110 kadrovskih
predpisov sprejme odločitev na podlagi člena 2(1) in
člena 6 pogojev za zaposlitev o prenosu ustreznih pooblastil organa za
imenovanje na izvršnega direktorja in opredelitvi pogojev, v skladu s katerimi
se lahko ta prenos pooblastil začasno prekine. Izvršni direktor ima
dovoljenje za nadaljnji prenos navedenih pooblastil.
Upravni odbor lahko zaradi izjemnih okoliščin
s sklepom začasno prekine prenos pooblastil organa za imenovanje na
izvršnega direktorja in pooblastil, ki jih je ta prenesel naprej, ter jih
izvaja sam ali jih prenese na enega od svojih članov ali člana osebja
Skupnega podjetja, razen izvršnega direktorja.
3.           Upravni odbor sprejme ustrezna
izvedbena pravila h Kadrovskim predpisom in Pogojem za zaposlitev v skladu s
členom 110 Kadrovskih predpisov.
4.           Kadrovski viri se
določijo v načrtu delovnih mest Skupnega podjetja IMI2, v katerem sta
navedeni število začasnih delovnih mest po funkcionalnih skupinah in plačnih
razredih ter število pogodbenih uslužbencev v ekvivalentu polnega delovnega
časa, v skladu z letnim proračunom Skupnega podjetja.
5.           Osebje Skupnega podjetja IMI2
so začasni uslužbenci in pogodbeni uslužbenci
6.           Vse stroške v zvezi z osebjem
krije Skupno podjetje IMI2.
Člen 7
Napoteni
nacionalni strokovnjaki in pripravniki
1.           Skupno podjetje IMI2 lahko
uporabi napotene nacionalne strokovnjake in pripravnike, ki niso zaposleni v
Skupnem podjetju. Število napotenih nacionalnih strokovnjakov, izraženo v
ekvivalentih polnega delovnega časa, se doda informacijam o osebju iz
člena 6(4) te uredbe v skladu z letnim proračunom.
2.           Upravni odbor sprejme sklep,
s katerim določi pravila o napotitvi nacionalnih strokovnjakov v Skupno
podjetje IMI2 in uporabi pripravnikov.
Člen 8
Privilegiji
in imunitete
Za Skupno podjetje IMI2 in njegovo osebje se
uporablja Protokol o privilegijih in imunitetah Unije. 
Člen 9
Odgovornost
Skupnega podjetja IMI2
1.           Pogodbeno odgovornost
Skupnega podjetja IMI2 urejajo ustrezne pogodbene določbe in pravo, ki se
uporablja za zadevni sporazum, sklep ali pogodbo.
2.           V primeru nepogodbene
odgovornosti Skupno podjetje IMI2 nadomesti vso škodo, ki jo je povzročilo
njegovo osebje pri opravljanju svojih dolžnosti, v skladu s splošnimi pravnimi
načeli, ki so skupna vsem državam članicam.
3.           Vsako plačilo Skupnega
podjetja IMI2 v zvezi z odgovornostjo iz odstavkov 1 in 2 ter stroški
in izdatki, nastali v povezavi s tem, se štejejo za odhodke Skupnega podjetja
IMI2 in se krijejo iz sredstev Skupnega podjetja IMI2.
4.           Skupno podjetje IMI2 je edino
odgovorno za izpolnjevanje svojih obveznosti.
Člen 10
Pristojnost
Sodišča in uporabno pravo 
1.           Sodišče je pristojno pod
pogoji, določenimi v Pogodbi, in v naslednjih primerih:
(a)         
v sporih med člani Skupnega podjetja IMI2, ki
se nanašajo na predmet te uredbe; 
(b)         
na podlagi arbitražnih klavzul v sporazumih, sklepih
ali pogodbah, ki jih sklene Skupno podjetje IMI2;
(c)         
v sporih v zvezi z nadomestilom škode, ki jo je
povzročilo osebje Skupnega podjetja IMI2 pri opravljanju svojih dolžnosti;
(d)         
v sporih med Skupnim podjetjem IMI2 in njegovim
osebjem v okvirih in pod pogoji, določenimi v kadrovskih predpisih za
uradnike in pogojih za zaposlitev drugih uslužbencev Evropske unije.
2.           Za vse zadeve, ki jih ne
urejajo ta uredba ali drugi pravni akti Unije, se uporablja pravo države, v
kateri je sedež Skupnega podjetja IMI2.
Člen 11
Ocenjevanje

1.           Komisija do 31. decembra 2017
pripravi vmesno oceno Skupnega podjetja IMI2. Ugotovitve ocene in pripombe
sporoči Evropskemu parlamentu in Svetu do 30. junija 2018.
2.           Komisija lahko na podlagi
ugotovitev vmesne ocene iz odstavka 1 ukrepa v skladu s členom 4(5)
ali sprejme druge ustrezne ukrepe.
3.           V šestih mesecih od
prenehanja delovanja Skupnega podjetja IMI2, vendar najpozneje v dveh letih po
začetku postopka za prenehanje delovanja iz odločbe 21 Statuta,
določenega v Prilogi, pripravi končno oceno Skupnega podjetja IMI2. Rezultati
navedene končne ocene se predložijo Evropskemu parlamentu in Svetu.
Člen 12
Razrešnica
1.           Razrešnica glede izvrševanja
proračuna v zvezi s prispevkom Unije za Skupno podjetje IMI2 je del
razrešnice, ki jo na priporočilo Sveta Evropski parlament da Komisiji v
skladu s postopkom iz člena 319 Pogodbe.
2.           Skupno podjetje IMI2 v celoti
sodeluje z institucijami, ki so vključene v postopek razrešnice, in po
potrebi zagotovi vse potrebne dodatne informacije. V zvezi s tem se od njega
lahko zahteva, naj ima predstavnika na sestankih z ustreznimi institucijami ali
organi ter pomaga odredbodajalcu Komisije na podlagi prenosa.
Člen 13
Naknadne
revizije
1.           Skupno podjetje IMI2 opravi
naknadne revizije odhodkov za posredne ukrepe v skladu s členom 23
Uredbe (EU) št. … [okvirni program Obzorje 2020] kot del posrednih
ukrepov okvirnega programa Obzorje 2020.
2.           Komisija se lahko za
zagotovitev skladnosti odloči izvesti revizije iz odstavka 1 za
udeležence, ki so prejeli sredstva od Skupnega podjetja IMI2. 
Člen 14
Zaščita
finančnih interesov članov
1.           Brez poseganja v
določbo 17(4) Statuta, določenega v Prilogi, Skupno podjetje IMI2
osebju Komisije in drugim osebam, ki jih ta pooblasti, ter Računskemu
sodišču odobri dostop do svojih lokacij in prostorov ter vseh informacij,
vključno z informacijami v elektronski obliki, ki so potrebne za izvedbo
revizij.
2.           Evropski urad za boj proti
goljufijam (OLAF) lahko v skladu z določbami in postopki iz Uredbe (ES)
št. 1073/1999 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. maja 1999
o preiskavah, ki jih izvaja Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF)[19] in Uredbe Sveta (Euratom, ES)
št. 2185/96 z dne 11. novembra 1996 o pregledih in inšpekcijah
na kraju samem, ki jih opravlja Komisija za zaščito finančnih
interesov Evropskih skupnosti pred goljufijami in drugimi nepravilnostmi[20] opravi preiskave,
vključno s pregledi in inšpekcijami na kraju samem, da bi v zvezi s
sporazumom, sklepom ali pogodbo, ki se financira na podlagi te uredbe, ugotovil
morebitne primere goljufije, korupcije ali drugih nezakonitih ravnanj, ki
škodijo finančnim interesom Unije.
3.           Brez poseganja v odstavek 1
in 2 pogodbe, sporazumi in sklepi, ki izhajajo iz izvajanja te uredbe,
vsebujejo določbe, s katerimi se izrecno pooblastijo:
(a)         
Skupno podjetje IMI2 in urad OLAF za izvajanje
takih revizij in preiskav v skladu z njunimi pristojnostmi;
(b)         
Komisija in Računsko sodišče za izvajanje
takih revizij pri prejemnikih sredstev od Skupnega podjetja IMI2 v skladu z
njunimi pristojnostmi. 
4.           Skupno podjetje IMI2
zagotovi, da so finančni interesi njegovih članov ustrezno
zaščiteni, in sicer z izvajanjem ali naročanjem ustreznih notranjih
in zunanjih kontrol.
5.           Skupno podjetje IMI2 pristopi
k Medinstitucionalnemu sporazumu z dne 25. maja 1999 med Evropskim parlamentom,
Svetom in Komisijo o notranjih preiskavah urada OLAF[21]. Skupno podjetje IMI2 sprejme
potrebne ukrepe za olajšanje notranjih preiskav, ki jih izvaja urad OLAF.
Člen 15
Zaupnost
Brez poseganja v člen 16 Skupno
podjetje IMI2 zagotovi varstvo občutljivih informacij, katerih razkritje
bi lahko ogrozilo interese njegovih članov ali udeležencev dejavnosti
Skupnega podjetja IMI2.
Člen 16
Preglednost
1.           Za dokumente, ki jih hrani
Skupno podjetje IMI2, se uporablja Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES)
št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do
dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije[22].
2.           Upravni odbor Skupnega
podjetja IMI2 lahko sprejme praktične rešitve za izvajanje Uredbe (ES)
št. 1049/2001.
3.           Brez poseganja v
člen 10 se lahko zoper sklepe, ki jih Skupno podjetje IMI2 sprejme v
skladu s členom 8 Uredbe (ES) št. 1049/2001, pod pogoji,
določenimi v členu 228 Pogodbe, vloži pritožba pri varuhu
človekovih pravic.
Člen 17
Pravila
za sodelovanje in razširjanje
Za ukrepe, ki jih financira Skupno podjetje
IMI2, se uporablja Uredba (EU) št. … [pravila za sodelovanje v programu
Obzorje 2020 in razširjanje njegovih rezultatov]. V skladu z navedeno uredbo se
Skupno podjetje IMI2 šteje za organ financiranja in zagotavlja finančno
podporo posrednim ukrepom, kot je določeno v določbi 1 Statuta
iz Priloge.
Člen 18
Podpora
države gostiteljice
Skupno podjetje IMI2 in država, v kateri ima
sedež, lahko skleneta upravni sporazum o privilegijih in imunitetah ter drugi
podpori, ki jo zadevna država zagotovi Skupnemu podjetju IMI2
Člen 19
Razveljavitev
in prehodne določbe
1.           Uredba (ES) št. 73/2008
se razveljavi z učinkom od 1. januarja 2014.
2.           Brez poseganja v odstavek 1
se za ukrepe, ki so se začeli na podlagi Uredbe (ES) št. 73/2008, in
finančne obveznosti, povezane z navedenimi ukrepi, do njihovega zaključka
še naprej uporablja navedena uredba.
Ukrepi, ki izhajajo iz razpisov za zbiranje
predlogov, določenih v letnih izvedbenih načrtih, sprejetih na
podlagi Uredbe (ES) št. …/2008, se prav tako štejejo za ukrepe, ki so se
začeli na podlagi navedene uredbe.
Vmesna ocena iz člena 11(1)
vključuje končno oceno delovanja Skupnega podjetja IMI na podlagi
Uredbe (ES) št. 73/2008.
3.           Ta uredba ne vpliva na
pravice in obveznosti osebja, zaposlenega na podlagi Uredbe (ES) št. 73/2008.
Pogodbe o zaposlitvi osebja iz prvega pododstavka
se lahko obnovijo na podlagi te uredbe v skladu s kadrovskimi predpisi.
Izvršnemu direktorju, imenovanemu na podlagi
Uredbe (ES) št. 73/2008, se za preostanek mandata dodelijo funkcije
izvršnega direktorja, kot so določene v tej uredbi, z učinkom od 1. januarja 2014.
Drugi pogoji pogodbe ostanejo nespremenjeni.
4.           Razen če se člani
Skupnega podjetja IMI v skladu z Uredbo (ES) št. 73/2008 ne dogovorijo
drugače, se vse pravice in obveznosti, vključno s sredstvi, dolgovi
ali obveznostmi članov Skupnega podjetja IMI v skladu z navedeno uredbo,
prenesejo na člane Skupnega podjetja IMI2 v skladu s to uredbo.
5.           Vse neporabljene odobritve na
podlagi Uredbe (ES) št. 73/2008 se prenesejo na Skupno podjetje IMI2.
Člen 20
Začetek
veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po
objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je zavezujoča v celoti in se
neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju,
                                                                       Za
Svet
                                                                       Predsednik
PRILOGA
STATUT
SKUPNEGA PODJETJA IMI2
1 –
Naloge
Skupno podjetje IMI2 izvaja naslednje naloge:
(a)                   
mobilizira vire iz javnega in zasebnega sektorja,
potrebne za doseganje ciljev Skupnega podjetja IMI2;
(b)                   
redno pregleduje in po potrebi med izvajanjem prilagaja
strateški raziskovalni program Skupnega podjetja IMI2 glede na dosežke v
znanosti;
(c)                   
vzpostavi in razvija tesno in dolgoročno
sodelovanje med Unijo, drugimi člani, pridruženimi partnerji in drugimi déležniki,
kot so druge industrijske panoge, regulatorni organi, organizacije pacientov,
akademski krogi in klinični centri, ter sodelovanje med industrijo in
akademskimi krogi;
(d)                   
lajša usklajevanje z evropskimi, nacionalnimi in
mednarodnimi dejavnostmi na tem področju ter obvešča države
članice in države, ki so pridružene okvirnemu programu Obzorje 2020,
in je v stiku z njimi;
(e)                   
učinkovito podpira raziskave in inovacije na
področju bioznanosti, predvsem z nepovratnimi sredstvi;
(f)                     
opredeli in izvaja letni delovni načrt
Skupnega podjetja IMI2, predvsem z razpisi za zbiranje predlogov;
(g)                   
objavlja razpise za zbiranje predlogov in pripravlja
druge potrebne postopke za financiranje, ocenjuje predloge ter dodeljuje
razpoložljiva finančna sredstva projektom v skladu z veljavnimi pravili;
(h)                   
izvaja dejavnosti informiranja, komuniciranja, izkoriščanja
in razširjanja rezultatov, pri
čemer smiselno uporablja določbe člena 22 Uredbe (EU)
št. […]/2013 [okvirni program Obzorje 2020];
(i)                     
organizira najmanj en letni sestanek z interesnimi
skupinami, in tako v razmerju do njih zagotavlja odprtost in preglednost
raziskovalnih dejavnosti Skupnega podjetja IMI2;
(j)                     
izvaja druge naloge, potrebne za izpolnitev ciljev
iz člena 2 te uredbe.
2 –
Člani in pridruženi partnerji 
1.           Člani Skupnega podjetja
IMI2 so:
(a)          Unija, ki jo zastopa Komisija;
(b)          po sprejetju tega statuta s podpisom
potrditvenega dopisa Evropska federacija farmacevtske industrije in združenj (v
nadaljnjem besedilu: EFPIA).
2.           Za članstvo v Skupnem
podjetju IMI2 lahko zaprosi vsak pravni subjekt, ki neposredno ali posredno
podpira raziskave in inovacije v državi članici ali državi, pridruženi okvirnemu
programu Obzorje 2020, če prispeva k financiranju iz določbe 13
tega statuta za doseganje ciljev Skupnega podjetja IMI2 iz člena 2 te
uredbe in sprejme ta statut.
3.           Vsak pravni subjekt razen
člana ali sestavnega subjekta člana ali njunega pridruženega
subjekta, ki podpira cilje Skupnega podjetja IMI2 na svojem posebnem
področju raziskav v državi članici ali državi, pridruženi okvirnemu
programu Obzorje 2020, lahko po sprejetju tega statuta s potrditvenim
dopisom zaprosi za pridružitev Skupnemu podjetju IMI2 kot pridruženi partner. V
potrditvenem dopisu se podrobno navedejo vsebina, dejavnosti in trajanje
pridruženega partnerstva. 
4.           Pridruženi partnerji
prispevajo za stroške poslovanja Skupnega podjetja IMI2 v skladu z
določbo 13 tega statuta tako kot člani razen Unije.
V potrditvenem dopisu se navedeta tudi prispevek
pridruženih partnerjev k Skupnemu podjetju IMI2 in ustrezen prispevek Unije v
skladu s členoma 3 in 4 te uredbe.
3 –
Spremembe članstva in pridruženega partnerstva
1.           Vsaka prošnja za
članstvo ali pridruženo partnerstvo v Skupnem podjetju IMI2 se naslovi na
upravni odbor, prošnji za članstvo pa se tudi priloži predlog za
prilagoditev sestave upravnega odbora, določene v določbi 5.
2.           Upravni odbor obravnava
prošnjo ob upoštevanju ustreznosti in morebitne dodane vrednosti kandidata za
doseganje ciljev Skupnega podjetja IMI2. Nato sprejme odločitev o njej.
3.           Vsak član ali pridruženi
partner lahko prekine svoje članstvo ali pridruženo partnerstvo v Skupnem
podjetju IMI2. Prekinitev članstva začne veljati in postane
nepreklicna šest mesecev po uradnem obvestilu drugih članov in pridruženih
partnerjev. Od takrat je nekdanji član ali pridruženi partner razrešen
vseh obveznosti, razen tistih, ki jih je Skupno podjetje IMI2 odobrilo ali so
mu nastale pred prekinitvijo članstva ali partnerstva.
4.           Članstva ali pridruženega
partnerstva v Skupnem podjetju IMI2 ni dovoljeno prenesti na tretjo osebo brez
predhodnega soglasja upravnega odbora.
5.           Komisija takoj po spremembi
članstva ali pridruženega članstva v skladu s to določbo na
svoji spletni strani objavi posodobljen seznam članov in pridruženih
partnerjev Skupnega podjetja IMI2 ter datum začetka veljavnosti take
spremembe.
4 –
Organizacija Skupnega podjetja IMI2
1.           Organi Skupnega podjetja IMI2
so:
(a)      upravni odbor;
(b)     izvršni direktor,
(c)      znanstveni odbor;
(d)     skupina predstavnikov držav;
(e)      forum déležnikov.
2.           Znanstveni odbor, skupina
predstavnikov držav in forum déležnikov so svetovalni organi Skupnega podjetja
IMI2.
5 –
Sestava upravnega odbora
Upravni odbor sestavlja po pet predstavnikov
vsakega člana.
6 –
Delovanje upravnega odbora
1.           Brez poseganja v
odstavek 2 je delež glasovalnih pravic vsakega člana od 100
glasovalnih pravic sorazmeren z njegovim prispevkom k Skupnemu podjetju IMI2.
Komisija ima 50 % glasovalnih pravic.
Glas Komisije je nedeljiv. Vsak član lahko dodeli svoje glasovalne pravice
svojim predstavnikom v upravnem odboru. Člani poskušajo po svojih
najboljših močeh doseči soglasje. Če to ni doseženo, upravni
odbor sprejema odločitve z vsaj 75-odstotno večino vseh glasov,
vključno z glasovi tistih, ki niso navzoči. 
Predsednika upravnega odbora vsako leto
izmenično imenujejo Unija in drugi člani po sistemu rotacije.
2.           Upravni odbor se redno
sestane vsaj dvakrat letno. Na zahtevo katerega koli člana ali na zahtevo
predsednika se lahko sestane na izrednem sestanku. Sestanke upravnega odbora
sklicuje njegov predsednik in običajno potekajo na sedežu Skupnega
podjetja IMI2.
Izvršni direktor sodeluje v razpravah, vendar nima
glasovalne pravice. 
Upravni odbor povabi vse pridružene partnerje, naj
se vključijo v razprave glede točk dnevnega reda, ki zadevajo njihovo
pridruženo partnerstvo. Pridruženi partnerji nimajo glasovalnih pravic.
Predsednik skupine predstavnikov držav ima pravico,
da se sestankov upravnega odbora udeležuje kot opazovalec. 
Upravni odbor lahko v posameznih primerih povabi
druge osebe, naj se udeležijo njegovih sestankov kot opazovalci, kar velja
zlasti za predstavnike regionalnih organov Unije.
Predstavniki članov niso osebno odgovorni za
ukrepe, ki so jih sprejeli v vlogi predstavnikov v upravnem odboru.
Upravni odbor sprejme svoj poslovnik.
7 –
Naloge upravnega odbora
1.           Upravni odbor je v celoti
odgovoren za strateško usmeritev in delovanje Skupnega podjetja IMI2 ter
nadzira njegove dejavnosti. 
2.           Upravni odbor opravlja zlasti
naslednje naloge:
(a)         
ocenjuje, sprejema ali zavrača prošnje za novo
članstvo ali pridruženo partnerstvo v skladu z določbo 3;
(b)         
odloča o prekinitvi članstva ali pridruženega
partnerstva v Skupnem podjetju IMI2 v zvezi z vsakim članom ali
pridruženim partnerjem, ki ne izpolnjuje obveznosti;
(c)         
sprejme finančna pravila Skupnega podjetja IMI2
v skladu s členom 5 te uredbe;
(d)         
sprejme letni proračun Skupnega podjetja IMI2,
vključno z načrtom delovnih mest, v katerem sta navedeni število
začasnih delovnih mest po funkcionalnih skupinah in plačnih razredih
ter število pogodbenih uslužbencev in napotenih nacionalnih strokovnjakov,
izraženi v ekvivalentih polnega delovnega časa;
(e)         
v zvezi z osebjem izvaja pooblastila organa za
imenovanje v skladu s členom 6(2);
(f)           
imenuje in razreši izvršnega direktorja, mu
podaljša mandat in zagotavlja smernice ter spremlja njegovo delo;
(g)         
na podlagi priporočila izvršnega direktorja
odobri organizacijsko strukturo programske pisarne iz določbe 9(5);
(h)         
po posvetovanju z znanstvenim odborom in skupino
predstavnikov držav sprejme letni delovni načrt ter ustrezne ocene
odhodkov, ki jih predlaga izvršni direktor v tesnem sodelovanju s svetovalnimi
skupinami iz določbe 7(2)(q);
(i)           
odobri letne računovodske izkaze;
(j)           
odobri letno poročilo o dejavnostih,
vključno z ustreznimi odhodki;
(k)         
poskrbi za vzpostavitev oddelka za notranjo
revizijo Skupnega podjetja IMI2, kot je ustrezno;
(l)           
odobri razpise za zbiranje predlogov ter po potrebi
s tem povezana pravila za postopke oddaje ponudb, vrednotenja, izbire, oddaje
naročil in revizije, ki jih predlaga izvršni direktor v tesnem sodelovanju
s svetovalnimi skupinami iz določbe 7(2)(q);
(m)       
odobri seznam predlogov, izbranih za financiranje;
(n)         
na podlagi priporočila izvršnega direktorja
določi politiko komuniciranja Skupnega podjetja IMI2;
(o)         
po potrebi določi izvedbena pravila v skladu s
členom 6(3);
(p)         
po potrebi določi pravila o napotitvi
nacionalnih strokovnjakov v Skupno podjetje IMI2 in uporabi pripravnikov v
skladu s členom 7;
(q)         
po potrebi ustanavlja svetovalne skupine poleg
organov Skupnega podjetja IMI2; 
(r)          
po potrebi predloži Komisiji vsako zahtevo za
spremembo te uredbe, ki jo predlaga član Skupnega podjetja IMI2;
(s)          
je odgovoren za vse naloge, ki niso posebej
dodeljene kateremu od organov Skupnega podjetja IMI2; take naloge lahko dodeli
enemu od njih.
8 –
Imenovanje, razrešitev ali podaljšanje mandata izvršnega direktorja
1.           Izvršnega direktorja imenuje
upravni odbor s seznama kandidatov, ki jih predlaga Komisija, po javnem in
preglednem izbirnem postopku. Komisija v izbirni postopek vključi
predstavnike drugih članov Skupnega podjetja IMI2, kot je primerno.
Ustrezna zastopanost drugih članov Skupnega
podjetja IMI2 se zlasti zagotovi v fazi predizbora v izbirnem postopku. V ta
namen člani zasebnega sektorja soglasno imenujejo predstavnika in
opazovalca v imenu upravnega odbora.
2.           Izvršni direktor je član
osebja in je zaposlen kot začasni uslužbenec Skupnega podjetja IMI2 na
podlagi točke (a) člena 2 Pogojev za zaposlitev drugih
uslužbencev Unije.
Skupno podjetje IMI2 za sklenitev pogodbe z
izvršnim direktorjem zastopa predsednik upravnega odbora.
3.           Mandat izvršnega direktorja
traja tri leta. Ob koncu navedenega obdobja Komisija, po potrebi skupaj s
člani zasebnega sektorja, oceni njegovo delo ter prihodnje naloge in
izzive Skupnega podjetja IMI2
4.           Upravni odbor na predlog
Komisije, v katerem se upošteva ocena iz odstavka 3, podaljša mandat
izvršnega direktorja enkrat za največ štiri leta.
5.           Izvršni direktor, čigar
mandat je bil podaljšan, ne sme sodelovati v drugem izbirnem postopku za isto
delovno mesto ob koncu celotnega obdobja.
6.           Izvršni direktor je lahko
razrešen samo na podlagi odločitve upravnega odbora, ki ukrepa na predlog Komisije,
po potrebi skupaj s člani zasebnega sektorja.
9 – Naloge
izvršnega direktorja
1.           Izvršni direktor je glavni izvršni
delavec, ki je odgovoren za vsakodnevno vodenje Skupnega podjetja IMI2 v skladu
z odločitvami upravnega odbora.
2.           Izvršni direktor je pravni
zastopnik Skupnega podjetja IMI2. Odgovarja upravnemu odboru.
3.           Izvršni direktor izvršuje
proračun Skupnega podjetja IMI2.
4.           Izvršni direktor neodvisno
izvaja zlasti naslednje naloge:
(a)     pripravi osnutek letnega proračuna, vključno
z načrtom delovnih mest, v katerem sta navedeni število začasnih
delovnih mest po funkcionalnih skupinah in plačnih razredih ter število
pogodbenih uslužbencev in napotenih nacionalnih strokovnjakov, izraženi v
ekvivalentih polnega delovnega časa, in ga predloži upravnemu odboru v sprejetje;
(b)     v tesnem sodelovanju s svetovalnimi organi
iz določbe 7(2)(q) pripravi letni delovni načrti in ustrezne
ocene odhodkov ter jih predloži v sprejetje upravnemu odboru;
(c)     predloži letne računovodske izkaze upravnemu
odboru v odobritev;
(d)     pripravi letno poročilo o
dejavnostih, vključno z ustreznimi odhodki, in ga predloži v odobritev upravnemu
odboru;
(e)     upravnemu odboru v odobritev predloži
seznam predlogov, izbranih za financiranje;
(f)      podpisuje posamezne sporazume ali sklepe
o dodelitvi nepovratnih sredstev;
(g)     podpisuje pogodbe o javnih
naročilih;
(h)     izvaja politiko komuniciranja Skupnega
podjetja IMI2;
(i)      organizira, usmerja in nadzoruje dejavnosti
in osebje Skupnega podjetja IMI2 v okviru omejitev prenosa pooblastil s strani
upravnega odbora, kot je določeno v členu 6(2) te uredbe;
(j)      vzpostavi in zagotovi delovanje
uspešnega in učinkovitega sistema notranje kontrole ter vse večje
spremembe v tem sistemu sporoči upravnemu odboru;
(k)     zagotavlja izvajanje ocene tveganja in
upravljanja tveganja;
(l)      sprejema druge ukrepe, potrebne za oceno
napredka Skupnega podjetja IMI2 pri doseganju njegovih ciljev;
(m)    opravlja druge naloge, ki mu jih zaupa ali
za katere ga pooblasti upravni odbor.
5.           Izvršni direktor ustanovi
programsko pisarno, ki pod njegovo odgovornostjo izvaja vse podporne naloge,
izhajajoče iz te uredbe. Sestavlja jo osebje Skupnega podjetja IMI2, ki
izvaja zlasti naslednje naloge:
(a)         
zagotavlja podporo pri vzpostavitvi in vodenju
ustreznega računovodskega sistema v skladu s finančnimi pravili
Skupnega podjetja IMI2;
(b)         
vodi razpise za zbiranje predlogov, kot je
določeno v letnem delovnem načrtu, in upravlja sporazume o dodelitvi nepovratnih
sredstev ali sklepe, vključno z njihovim usklajevanjem;
(c)         
članom in drugim organom Skupnega podjetja IMI2
zagotavlja vse ustrezne informacije in podporo, ki jih potrebujejo za izvajanje
svojih nalog in ki ustrezajo njihovim posebnih zahtevam;
(d)         
deluje kot sekretariat organov Skupnega podjetja in
zagotavlja podporo svetovalnim skupinam, ki jih ustanovi upravni odbor.
10 –
Znanstveni odbor
1.           Znanstveni odbor sestavlja
največ sedem članov, ki so imenovani za eno leto z možnostjo
ponovnega imenovanja. Izmed svojih članov izvoli predsednika za eno leto.
Po potrebi se lahko za posebne ad hoc naloge
za omejeno obdobje imenujejo dodatni strokovnjaki.
2.           Pri članstvu
znanstvenega odbora so uravnoteženo zastopani svetovno priznani strokovnjaki iz
akademskih krogov, industrije in regulatornih organov. Člani znanstvenega
odbora skupaj razpolagajo s potrebnimi znanstvenimi kompetencami ter strokovnim
znanjem in izkušnjami, ki pokrivajo tehnično področje, potrebno za
oblikovanje strateških znanstveno utemeljenih priporočil za Skupno
podjetje IMI2.
3.           Upravni odbor določi
posebna merila in izbirni postopek za sestavo znanstvenega odbora ter imenuje
njegove člane. Pri tem upošteva možne kandidate, ki jih predlaga skupina
predstavnikov držav za pobudo za inovativna zdravila 2.
4.           Znanstveni odbor izvaja
naslednje naloge:
(a)         
svetuje glede znanstvenih prednostnih nalog, ki jih
je treba obravnavati v letnih delovnih načrtih;
(b)         
svetuje glede znanstvenih dosežkov, opisanih v
letnem poročilu o dejavnostih.
5.           Znanstveni odbor se sestane
najmanj enkrat na leto. Sestanke sklicuje njegov predsednik.
6.           V dogovoru s predsednikom
lahko k udeležbi na sestankih povabi druge osebe.
7.           Znanstveni odbor sprejme svoj
poslovnik.
11 –
Skupina predstavnikov držav
1.           Skupino predstavnikov držav za
pobudo za inovativna zdravila 2 sestavlja po en predstavnik vsake države
članice in vsake države, pridružene okvirnemu programu Obzorje 2020. Skupina
izmed svojih članov izvoli predsednika.
2.           Skupina predstavnikov držav
se sestane najmanj enkrat na leto. Sestanke sklicuje njen predsednik. Udeležita
se jih predsednik upravnega odbora in izvršni direktor ali njuna predstavnika.
Predsednik skupine predstavnikov držav lahko k
udeležbi na sestankih kot opazovalce povabi druge osebe, zlasti predstavnike
regionalnih organov Unije in predstavnike združenj MSP.
3.           Skupina predstavnikov držav
zlasti preučuje informacije in zagotavlja nasvete o naslednjih zadevah:
(a)     napredku pri programu Skupnega podjetja
IMI2 in doseganju njegovih ciljev;
(b)     posodobitvah strateške usmeritve;
(c)     povezavah z okvirnim programom
Obzorje 2020;
(d)     letnih delovnih načrtih;
(e)     sodelovanju MSP.
4.           Skupina predstavnikov držav
zagotavlja tudi informacije za Skupno podjetje IMI2 in deluje kot vmesnik v
zvezi z naslednjimi zadevami:
(a)     stanjem ustreznih nacionalnih ali
regionalnih raziskovalnih in inovacijskih programov ter opredelitvijo
morebitnih področij sodelovanja, vključno z uporabo;
(b)     posebnimi ukrepi, sprejetimi na
nacionalni ali regionalni ravni v zvezi s širjenjem izsledkov, specializiranimi
tehničnimi delavnicami in dejavnostmi sporočanja.
5.           Skupina predstavnikov držav
lahko za Skupno podjetje IMI2 na lastno pobudo pripravi priporočila o
tehničnih, vodstvenih in finančnih zadevah, zlasti če te
zadevajo nacionalne ali regionalne interese.
Skupno podjetje IMI2 obvesti skupino predstavnikov
držav o ukrepih, ki jih sprejme na podlagi takih priporočil.
6.           Skupina predstavnikov držav
sprejme svoj poslovnik.
12 –
Forum déležnikov
1.           Forum déležnikov je odprt za
vse javne in zasebne déležnike ter za mednarodne interesne skupine iz držav
članic, pridruženih držav in tretjih držav.
2.           Forum déležnikov se obvešča
o dejavnostih Skupnega podjetja IMI2 in lahko predlaga pripombe.
3.           Sestanke foruma déležnikov sklicuje
izvršni direktor.
13 –
Viri financiranja
1.           Skupno podjetje IMI2 skupaj
financirajo Unija, člani razen Unije in pridruženi partnerji oziroma njihovi
sestavni subjekti ali njihovi pridruženi subjekti s finančnimi prispevki,
ki se plačujejo v obrokih, in prispevki, sestavljenimi iz stroškov, ki so
jim nastali pri izvajanju posrednih ukrepov in jih Skupno podjetje IMI2 ne
povrne.
2.           Upravni stroški Skupnega
podjetja IMI2 ne presegajo 89,7 milijona EUR in se krijejo s finančnimi
prispevki, ki so na letni ravni enakovredno razdeljeni med Unijo in člane
razen Unije. Če se del prispevka za upravne stroške ne porabi, se lahko
uporabi za kritje stroškov poslovanja Skupnega podjetja IMI2.
3.           Stroški poslovanja Skupnega
podjetja IMI2 se krijejo z naslednjimi prispevki: 
(a)         
finančnim prispevkom Unije;
(b)         
prispevki članov razen Unije v naravi in prispevki
pridruženih partnerjev v naravi oziroma njihovih sestavnih subjektov ali
njihovih pridruženih subjektov, kar vključuje stroške, ki so jim nastali
pri izvajanju posrednih ukrepov in v povezavi s svetovalnimi organi iz
določbe 7(2)(q), če je to predvideno v letnem delovnem
načrtu, v kar niso vključeni prispevek Skupnega podjetja IMI2 in
drugi prispevki Unije k navedenim stroškom;
(c)         
finančnim prispevkom članov razen Unije
in finančnim prispevkom pridruženih partnerjev oziroma njihovih sestavnih
subjektov ali njihovih pridruženih subjektov, ki se lahko plačajo poleg
ali namesto prispevkov v naravi iz točke (b).
4.           Sredstva Skupnega podjetja
IMI2, vključena v njegov proračun, so sestavljena iz naslednjih
prispevkov:
(a)         
finančnih prispevkov članov k upravnim
stroškom;
(b)         
finančnih prispevkov članov in
pridruženih partnerjev k stroškom poslovanja;
(c)         
prihodkov, ki jih ustvari Skupno podjetje IMI2;
(d)         
drugih finančnih prispevkov, sredstev in prihodkov.
Obresti na prispevke, ki jih za Skupno
podjetje IMI2 plačajo njegovi člani in pridruženi partnerji, se
štejejo za njegove prihodke.
5.           Vsi viri Skupnega podjetja
IMI2 in njegove dejavnosti se namenijo uresničevanju ciljev iz
člena 2 te uredbe.
6.           Skupno podjetje IMI2 ima v
lasti vsa sredstva, ki jih ustvari ali so mu bila dodeljena za izpolnjevanje
ciljev iz člena 2 te uredbe.
7.           Prihodki, ki presegajo
odhodke, se ne izplačajo članom Skupnega podjetja IMI2, razen v
primeru prenehanja delovanja Skupnega podjetja IMI2 v skladu z
določbo 21. 
14 –
Finančne obveznosti
Finančne obveznosti Skupnega podjetja IMI2
ne smejo biti višje od zneska finančnih sredstev, ki je na razpolago ali
ki ga v njegov proračun dodelijo njegovi člani in pridruženi partnerji.
15 –
Proračunsko leto
Proračunsko leto traja od 1. januarja do 31.
decembra.
16 –
Operativno in finančno načrtovanje
1.           Izvršni direktor upravnemu
odboru predloži v sprejetje osnutek letnega delovnega načrta, ki
vključuje podroben načrt raziskovalnih in inovacijskih dejavnosti ter
upravnih dejavnosti in ustrezne ocene odhodkov za prihodnje leto. Osnutek
delovnega načrta vključuje tudi ocenjeno višino prispevkov, ki jih je
treba zagotoviti v skladu z določbo 13(3)(b).
2.           Letni delovni načrt za
posamezno leto se sprejme do konca predhodnega leta in se objavi.
3.           Izvršni direktor pripravi osnutek
letnega proračuna za naslednje leto in ga predloži upravnemu odboru v sprejetje.
4.           Letni proračun za
posamezno leto sprejme upravni odbor do konca predhodnega leta.
5.           Letni proračun se
prilagodi zaradi upoštevanja zneska prispevka Unije, kot je določen v
proračunu Unije.
17 –
Operativno in finančno poročanje
1.           Izvršni direktor letno
poroča upravnemu odboru o opravljanju svojih nalog v skladu s
finančnimi pravili Skupnega podjetja IMI2.
Vsako leto do 15. februarja upravnemu odboru
v odobritev predloži letno poročilo o dejavnostih in napredku Skupnega
podjetja IMI 2 v preteklem koledarskem letu, zlasti v zvezi z letnim
delovnim načrtom za zadevno leto. Poročilo med drugim vsebuje informacije
o naslednjih zadevah:
(a)     raziskavah, inovacijah in drugih
izvedenih ukrepih ter ustreznih odhodkih;
(b)     predloženih predlogih, vključno z
razčlenitvijo po vrsti udeležencev, tudi MSP, in po državah;
(c)     ukrepih, izbranih za financiranje,
vključno z razčlenitvijo po vrsti udeležencev, vključno z MSP,
in po državah ter navedbo prispevka Skupnega podjetja IMI2 za posamezne
udeležence in ukrepe.
2.           Letno poročilo o
dejavnostih se po odobritvi upravnega odbora objavi.
3.           Skupno podjetje IMI2 letno
poroča Komisiji v skladu s členom 60(5) Uredbe (EU, Euratom)
št. 966/2012.
4.           Računovodske izkaze
Skupnega podjetja IMI2 pregleda neodvisni revizijski organ, kot je
določeno v členu 60(5) Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012.
Računovodski izkazi Skupnega
podjetja IMI2 se ne predložijo v pregled Računskemu sodišču.
18 – Notranja
revizija
Notranji revizor Komisije bi moral imeti enaka
pooblastila za Skupno podjetje IMI2, kot jih ima za Komisijo.
19 – Odgovornost
članov in zavarovanje
1.           Finančna odgovornost
članov za dolgove Skupnega podjetja IMI2 je omejena na njihov že
vplačani prispevek za upravne stroške.
2.           Skupno podjetje IMI2 sklene
in vzdržuje ustrezno zavarovanje.
20 – Navzkrižje interesov
1.           Skupno podjetje IMI2, njegovi
organi in osebje se pri delovanju izogibajo navzkrižju interesov.
2.           Upravni odbor Skupnega
podjetja IMI2 lahko sprejme pravila za preprečevanje in obvladovanje
navzkrižij interesov, ki se uporabljajo za njegove člane, pridružene
partnerje, organe in osebje. V navedenih pravilih se zagotovi
preprečevanje navzkrižja interesov za predstavnike članov v upravnem
odboru.
21 – Prenehanje
delovanja
1.           Skupno podjetje IMI2 preneha
delovati ob koncu obdobja, opredeljenega v členu 1 te uredbe.
2.           Postopek prenehanja delovanja
se samodejno začne, če Komisija ali vsi drugi člani izstopijo iz
Skupnega podjetja IMI2.
3.           Za vodenje postopkov v zvezi
s prenehanjem delovanja Skupnega podjetja IMI2 upravni odbor imenuje enega ali
več likvidacijskih upraviteljev, ki ravnajo v skladu z odločitvami
upravnega odbora.
4.           Ko Skupno podjetje IMI2
preneha delovati, se njegova sredstva uporabijo za kritje njegovih obveznosti
in odhodkov, povezanih z njegovim prenehanjem delovanja. Vsi presežki se
porazdelijo med člane, ki so bili ob prenehanju delovanja udeleženi v
Skupnem podjetju, sorazmerno z njihovim finančnim prispevkom k Skupnemu
podjetju IMI2. Vsi presežki v korist Unije se vrnejo v proračun Unije.
5.           Vzpostavi se ad hoc
postopek za zagotovitev ustreznega upravljanja vsakega sporazuma, ki ga je sklenilo
Skupno podjetje IMI2, ali sklepa, ki ga je sprejelo, ter vsake pogodbe o javnem
naročilu za obdobje, daljše od obdobja trajanja Skupnega podjetja.
OCENA FINANČNIH
POSLEDIC ZAKONODAJNEGA PREDLOGA 
1.           OKVIR PREDLOGA/POBUDE
1.1.        Naslov predloga/pobude 
1.2.        Zadevna področja v
strukturi ABM/ABB
1.3.        Vrsta predloga/pobude 
1.4.        Cilji 
1.5.        Utemeljitev predloga/pobude 
1.6.        Trajanje ukrepa in
finančnih posledic 
1.7.        Načrtovani načini
upravljanja 
2.           UKREPI UPRAVLJANJA 
2.1.        Pravila o spremljanju in poročanju

2.2.        Upravljavski in kontrolni
sistem 
2.3.        Ukrepi za preprečevanje
goljufij in nepravilnosti 
3.           OCENA FINANČNIH
POSLEDIC PREDLOGA/POBUDE 
3.1.        Zadevni razdelki
večletnega finančnega okvira in odhodkovne proračunske vrstice 
3.2.        Ocenjene posledice za odhodke

3.2.1.     Povzetek ocenjenih posledic za
odhodke 
3.2.2.     Ocenjene posledice za
odobritve za Skupno podjetje za pobudo za inovativna zdravila 
3.2.3.     Ocenjene posledice za
človeške vire Skupnega podjetja za pobudo za inovativna zdravila
3.2.4.     Skladnost z veljavnim
večletnim finančnim okvirom
3.2.5.     Udeležba tretjih oseb pri
financiranju
3.3.        Ocenjene posledice za
prihodke
OCENA
FINANČNIH POSLEDIC ZAKONODAJNEGA PREDLOGA 
1.           OKVIR PREDLOGA/POBUDE 
1.1.        Naslov predloga/pobude 
Predlog
uredbe Sveta o Skupnem podjetju za pobudo za inovativna zdravila 2 
1.2.        Zadevna področja v
strukturi ABM/ABB[23] 
Področje:
Pametna in vključujoča rast
Dejavnost:
Obzorje 2020 – okvirni program za raziskave in inovacije; „Družbeni izzivi“;
izziv „Zdravje, demografske spremembe in dobrobit“
1.3.        Vrsta predloga/pobude 
¨ Predlog/pobuda se nanaša na nov ukrep 
¨ Predlog/pobuda se
nanaša na nov ukrep na podlagi pilotnega projekta/pripravljalnega ukrepa[24] 
X Predlog/pobuda se nanaša na podaljšanje
obstoječega ukrepa 
¨ Predlog/pobuda se nanaša na obstoječ ukrep, preusmerjen v nov
ukrep 

1.4.        Cilji
1.4.1.     Večletni strateški cilji
Komisije, ki naj bi bili doseženi s predlogom/pobudo 
Ukrep
je del strateškega cilja Pametna in vključujoča rast.
Ukrep
se nanaša na dva cilja strategije Obzorje 2020:
– cilj št. 1: Unija inovacij
– cilj št. 5: Industrijska politika za dobo globalizacije
Cilji
Skupnega podjetja IMI2 so:
i.        povečati uspešnost kliničnih preskušanj prednostnih
zdravil, ki jih je določila Svetovna zdravstvena organizacija;
ii.       skrajšati čas za pridobitev kliničnega dokaza
zasnove pri imunoloških, respiratornih, nevroloških in nevrodegenerativnih
boleznih;
iii.      razviti nove načine zdravljenja bolezni, kot je
Alzheimerjeva bolezen, pri katerih obstaja veliko nezadovoljenih potreb in pri
katerih so tržne spodbude omejene, kot je odpornost proti protimikrobnim
zdravilom;
iv.      razviti diagnostične označevalce za bolezni, ki so
jasno povezani s klinično ustreznostjo in jih odobrijo regulatorni organi;
v.       znižati stopnjo neustreznosti kandidatov
za cepljenje v III. fazi kliničnih preskušanj z novimi biološkimi
označevalci za začetna preverjanja učinkovitosti in varnosti.        
1.4.2.     Posamezni cilji in zadevne
dejavnosti v strukturi ABM/ABB 
Posamezni cilj št. 8
Družbeni izziv za izboljšanje vseživljenjskega zdravja
in dobrega počutja za vse.
Zadevne dejavnosti v strukturi ABM/ABB
Družbeni
izzivi – Skupna tehnološka pobuda IMI2
1.4.3.     Pričakovani rezultati in
posledice
Navedite, kakšne posledice
naj bi imel(-a) predlog/pobuda za upravičence/ciljne skupine.
To
vprašanje je obravnavano v oceni vpliva, ki je priložena temu predlogu.
1.4.4.     Kazalniki rezultatov in
posledic 
Navedite, s katerimi
kazalniki se bo spremljalo izvajanje predloga/pobude.
 Znanstveni in tehnološki napredek 
   || Kazalnik || Cilj 
 ·         Spremljanje doseganja ciljev Skupnega podjetja || Spremljanje doseganja posameznih ciljev || Glej oddelek 3.2 Poročila o oceni učinka. 
 Število vzpostavljenih omrežij za odprte inovacije || Tri omrežja za odprte inovacije med različnimi industrijskimi panogami in dve omrežji za klinična preskušanja. 
 Število oblikovanih strateških programov zunaj Skupnega podjetja || Oblikovani strateški programi na treh raziskovalnih področjih, opredeljenih s posameznimi cilji v oddelku 3.2. 
 Število vzpostavljenih partnerstev || Partnerstva na 16 raziskovalnih področjih, opredeljenih s posameznimi cilji v oddelku 3.2. 
 Spremljanje izvajanja strateškega raziskovalnega programa || Število podatkovnih točk, analiziranih za nepristransko molekularno taksonomijo bolezni || 5 milijonov podatkovnih točk. 
 Število razvrščenih bolezni || 4 področja bolezni. 
 Število analiziranih preskusov za učenje na podlagi negativnih rezultatov || 125 preskusov. 
 Stopnja upoštevanja ciljev politike zdravja, demografskih sprememb in dobrega počutja || Strateški raziskovalni program mora obravnavati točki 1.1.2, 1.2.2, dele točke 1.2.3 in dele točke 1.3.1 delnega splošnega pristopa programa Obzorje 2020. 
 Spremljanje delovanja Skupnega podjetja 
 Izbira projektov in dodelitev finančnih sredstev || Čas do dodelitve || 270 dni. 
 Čas do plačila || 30 dni. 
 Stopnja upoštevanja časovnega načrta || Proračunska sredstva so dodeljena in razpisi objavljeni skladno s tem. 
 Stopnja sodelovanja MSP in koristi || Od začetka se 20 % finančnih sredstev za IMI2 nameni za MSP, koristi za MSP pa se merijo od drugega leta: najmanj 70 % anketirancev iz MSP navaja, da imajo koristi od strokovnega znanja in izkušenj industrijskih in/ali akademskih partnerjev; 80 % jih navaja, da ciljev ne bi bilo mogoče doseči brez podpore IMI2. 
 Učinkovitost raziskovalnega programa || Število objav || Povprečno 20 objav na 10 milijonov EUR finančnih sredstev. 
 Dejavnik učinka revij, v katerih so članki objavljeni || Povprečni dejavnik učinka 10 % nad povprečjem EU. 
 Vpliv objav || Citiranost 20 % nad povprečjem za publikacije EU. 
 Število patentov || Povprečno 2 vlogi za patente na 10 milijonov EUR finančnih sredstev. 
1.5.        Utemeljitev predloga/pobude 
1.5.1.     Potrebe, ki jih je treba
zadovoljiti kratkoročno ali dolgoročno 
Skupno
podjetje IMI2 prispeva k doseganju pametne, trajnostne in vključujoče
rasti.
1.5.2.     Dodana vrednost ukrepanja EU
To
vprašanje je obravnavano v oceni učinka, ki je priložena temu predlogu.
1.5.3.     Spoznanja iz podobnih izkušenj
v preteklosti
S
pobudo za inovativna zdravila, ki se izvaja, se je dosegla znatna mobilizacija
virov, saj so bili številni partnerji iz farmacevtske
industrije, akademskih krogov, malih in srednje velikih podjetij, organizacij pacientov
ter regulatornih organov združeni v osredotočene projekte, za katere so
bili zbrani precejšnji viri (povprečna velikost projekta 32 milijonov EUR). Obsežna farmacevtska industrija zavzeto
sodeluje v pobudi za inovativna zdravila (50 % virov, 30 % osebja –
skupne obveznosti velike industrije za projekte do konca leta 2012 znašajo
715 milijonov EUR), medtem ko je v evropskih raziskovalnih programih
zunaj pobude za inovativna zdravila njeno sodelovanje zelo omejeno (0,78 %
udeležencev v OP7 – Zdravje, skupni prispevek za vse teme OP7 znaša približno 80 milijonov EUR,
od tega ¼ za OP7 – Zdravje).
Pobuda
za inovativna zdravila je bistveno prispevala h krepitvi povezav med
različnimi déležniki na področju raziskav in
inovacij v zdravstvu, ko je izboljšala dostop do strokovnega znanja drugih
partnerjev ter pospešila sodelovanje med farmacevtsko industrijo in drugimi déležniki
v Evropi.
Dosegla
je tudi osredotočenost in razvoj strateških
raziskovalnih programov, ki imajo strukturni učinek
na evropske raziskave v bioznanosti, zlasti na področju
nevropsihiatričnih bolezni, odpornosti proti protimikrobnim zdravilom in
na drugih področjih, ter horizontalno usklajevanje
politik, ki vključuje usklajevanje sodelovanja
organizacij pacientov in – v projektih na področju regulativnih znanosti –
regulatornih agencij, kar je bilo v vmesni oceni opredeljeno kot redek dosežek.
Pobuda
za inovativna zdravila, ki se izvaja, je pokazala, da je mogoče z
združevanjem ustreznih partnerjev oblikovati nov model inovacij in odpraviti
glavna ozka grla na področju biomedicinskih in farmacevtskih raziskav.
Področja,
ki jih je treba izboljšati, zadevajo zlasti upravno ureditev, ki jo je treba
poenostaviti, ter odpiranje partnerstva z razširitvijo obsega delovanja na vsa
področja raziskav in inovacij v bioznanosti ter posledično
vključevanje širši krog partnerjev. Posebno vprašanje, ki ga je treba
obravnavati, je razširitev partnerstva na udeležence iz industrije, ki niso
niti družbe EFPIA niti MSP v skladu z opredelitvijo EU.
1.5.4.     Skladnost in možnosti sinergij
z drugimi ustreznimi instrumenti
Družbeni
izziv zaradi staranja prebivalstva je tako velik, da ga javno-zasebna
partnerstva v okviru programa Obzorje 2020 ne morejo obravnavati sama.
Prihodnja pobuda za inovativna zdravila bo dopolnjevala pobudo
za sosedsko pomoč za samostojno življenje v skladu s členom 185,
ki je osredotočena na uporabo tehnoloških rešitev za pomoč starejšim
pri samostojnem življenju. Cilj pilotnega partnerstva za
inovacije za dejavno in zdravo staranje (AHA EIP) v okviru vodilne pobude Unije
inovacij je z usklajevanjem številnih različnih dejavnosti do leta 2020
povečati število zdravih let življenja evropskih državljanov za dve leti.
Rezultati IMI2 bodo podpirali pobudo AHA EIP. Raziskovalni ukrepi, ki se
izvajajo v okviru IMI2, bodo natančno usklajeni z raziskavami, ki se
financirajo v okviru izziva „Zdravje, demografske spremembe in dobrobit“. Nenazadnje,
ta pobuda je skladna tudi s predlagano uredbo EU o kliničnih preskušanjih,
ki obravnava trenutne pomanjkljivosti v Evropi zaradi preveč
različnih nacionalnih zakonodaj, ki ovirajo razvoj izdelkov.
1.6.        Trajanje ukrepa in
finančnih posledic 
X Časovno omejen(-a) predlog/pobuda:

–     
X  trajanje predloga/pobude od 1. januarja 2014 do 31.
decembra 2024, 
–     
X  finančne posledice od 1. januarja 2014
do 31. decembra 2024 za odobritve za prevzem obveznosti,
–     
X  finančne posledice od 1. januarja 2014 do 31.
decembra 2024 za odobritve plačil.
¨ Časovno neomejen(-a) predlog/pobuda:
–     
izvajanje z obdobjem uvajanja med letoma LLLL in
LLLL,
–     
ki mu sledi izvajanje predloga/pobude v celoti.
1.7.        Načrtovani načini
upravljanja[25] 
¨ Neposredno upravljanje s strani Komisije prek:
¨      izvajalskih agencij. 
¨ Deljeno upravljanje z državami članicami:
X Posredno upravljanje s prenosom
nalog izvrševanja proračuna na:
¨      mednarodne organizacije in njihove agencije (navedite);
¨      EIB in Evropski investicijski sklad;
X       organe iz člena 209
finančne uredbe;
¨      subjekte javnega prava;
¨      subjekte zasebnega prava, ki opravljajo javne storitve, kolikor
ti subjekti zagotavljajo ustrezna finančna jamstva;
¨      subjekte zasebnega prava države članice, ki so
pooblaščeni za izvajanje javno-zasebnih partnerstev in ki zagotavljajo
ustrezna finančna jamstva;
¨      osebe, pooblaščene za izvajanje določenih ukrepov SZVP
v skladu z naslovom V PEU in opredeljene v zadevnem temeljnem aktu.
2.           UKREPI UPRAVLJANJA 
2.1.        Pravila o spremljanju in
poročanju 
Navedite pogostost in
pogoje.
Skupno
podjetje IMI2 se bo spremljalo prek posrednih stikov ter kot je določeno v
členih 6 in 16 Statuta.
Vzpostavljen
bo sklop količinskih in kakovostnih kazalnikov uspešnosti za spremljanje
izvajanja IMI2. Z njimi se bo meril učinek Skupnega podjetja na
konkurenčnost EU in doseganje ciljev napredka raziskav v zdravstvu za
približevanje biomedicinskih inovacij pacientom.
Spremljanje
na najvišji ravni bo izvajal upravni odbor Skupnega podjetja, v katerem bo
Komisija zastopana glede na svoj delež v celotnem proračunu. Izvršno
vodstvo bo zagotavljalo notranje spremljanje delovanja Skupnega podjetja. 
V
podporo cilju evropskega raziskovalnega prostora se bodo še naprej organizirali
letni sestanki foruma déležnikov, na katerih se bo poročalo o napredku
dejavnosti IMI2, prispevalo k izmenjavi informacij in omogočalo
usklajevanje dejavnosti med skupnimi tehnološkimi pobudami, drugimi pobudami EU
ter nacionalnimi, regionalnimi in zasebnimi ukrepi.
Količinski
kazalniki se bodo primerjalno in sistematično merili, vsako leto pa se
bodo izvedle analize kakovosti.
Vmesna
ocena se bo izvedla do 31. decembra 2017, končna ocena pa v
šestih mesecih po zaključku IMI2.
2.2.        Upravljavski in kontrolni
sistem 
2.2.1.     Okvir notranje kontrole 
Komisija
(GD RTD) bo prek odredbodajalca na podlagi prenosa zagotovila, da so pravila,
ki se uporabljajo za Skupno podjetje za izvajanje skupne tehnološke pobude za
inovativna zdravila, popolnoma v skladu z zahtevami iz členov 60 in 61
finančne uredbe. Z ureditvijo spremljanja Skupnega podjetja za izvajanje
skupne tehnološke pobude za inovativna zdravila, vključno s članstvom
v upravnem odboru, in ureditvijo poročanja bo zagotovljeno, da bodo lahko
službe Komisije izpolnjevale zahteve glede odgovornosti kolegiju in
proračunskemu organu.
Okvir
notranje kontrole za Skupno podjetje za izvajanje skupne tehnološke pobude za
inovativna zdravila temelji na:
– izvajanju
standardov notranje kontrole, ki zagotavljajo jamstva, vsaj enakovredna
jamstvom Komisije;
–
postopkih za izbiro najboljših projektov na podlagi neodvisne ocene in za
njihov prenos v pravne instrumente;
–
upravljanju projektov in pogodb med izvajanjem vsakega projekta;
–
predhodnem pregledu vseh terjatev, vključno s prejemom revizijskih potrdil
in predhodnim potrjevanjem metod za izračun stroškov; 
–
naknadnih revizijah vzorca terjatev v okviru naknadnih revizij programa
Obzorje 2020;
–
znanstvenem vrednotenju rezultatov projektov.
Vzpostavljeni
so bili različni ukrepi za ublažitev notranjega tveganja navzkrižja
interesov v Skupnem podjetju za izvajanje skupne tehnološke pobude za
inovativna zdravila, zlasti enakopravni glasovi za Komisijo in industrijske
partnerje v upravnem odboru, izbira direktorja s strani upravnega odbora na
podlagi predloga Komisije, neodvisnost osebja, ocene neodvisnih strokovnjakov
na podlagi objavljenih meril izbire ter pritožbeni mehanizmi in popolne izjave
o kakršnih koli interesih. Določitev etičnih in organizacijskih
vrednot bo ena od ključnih nalog Skupnega podjetja IMI, ki jo bo
spremljala Komisija.
2.2.2.     Stroški in koristi kontrol 
Notranji
revizor Komisije ima enaka pooblastila za Skupno podjetje, kot jih ima za
Komisijo. Poleg tega upravni odbor poskrbi za vzpostavitev oddelka za notranjo
revizijo Skupnega podjetja, kot je ustrezno.
Izvršni
direktor Skupnega podjetja za izvajanje skupne tehnološke pobude za inovativna
zdravila bo moral kot odredbodajalec uvesti stroškovno učinkovit sistem
notranje kontrole in upravljanja. O sprejetem okviru notranje kontrole bo moral
poročati Komisiji.
Komisija
bo tveganje neskladnosti spremljala s sistemom poročanja, ki ga bo
razvila, in spremljanjem rezultatov naknadnih revizij prejemnikov sredstev EU
iz Skupnega podjetja za izvajanje skupne tehnološke pobude za inovativna
zdravila v okviru naknadnih revizij, ki bodo zajemale celotni program
Obzorje 2020. 
Pri
uvedenem kontrolnem sistemu bo treba upoštevati močan občutek med
prejemniki sredstev EU in tudi zakonodajnimi organi, da je breme nadzora, ki se
zahteva za dosego 2-odstotne meje napake, postalo preveliko. Zaradi tega
obstaja tveganje, da se bo zmanjšala privlačnost raziskovalnega programa
Unije, kar bo negativno vplivalo na raziskave in inovacije Unije.
Evropski
svet je 4. februarja 2011 sklenil, da je „[k]ljučno […], da se
zlasti z dogovorom med ustreznimi institucijami o novem ravnotežju med
zaupanjem in nadzorom ter med prevzemanjem tveganja in izogibanjem temu
poenostavijo instrumenti EU, namenjeni spodbujanju raziskav, razvoja in
inovacij, da bi najboljšim znanstvenikom in najinovativnejšim podjetjem
olajšali njihovo uporabo“ (glej EUCO 2/1/11 REV1, Bruselj, 8. marca 2011).
Evropski
parlament v resoluciji z dne 11. novembra 2010 (P7_TA(2010)0401) o
poenostavitvi izvajanja raziskovalnih okvirnih programov izrecno podpira
večje tveganje napak pri financiranju raziskav in „je zaskrbljen, da sta
sedanji sistem in praksa upravljanja sedmega okvirnega programa preveč
nadzorno usmerjena, zato povzročata zapravljanje virov, manjše sodelovanje
in manj privlačne raziskovalne pokrajine; z zaskrbljenostjo ugotavlja, da
se sedanji sistem upravljanja z nično stopnjo dovoljenega tveganja izogiba
tveganju, namesto da bi ga obvladoval“. 
Med
deležniki in institucijami torej velja prepričanje, da je treba ob stopnji
napake upoštevati tudi celotni obseg ciljev in interesov, zlasti uspeh
raziskovalne politike, mednarodno konkurenčnost in znanstveno
odličnost. Obenem pa obstaja jasna potreba po učinkovitem in uspešnem
upravljanju proračuna ter preprečevanju goljufij in zapravljanja. 
Kot
je navedeno zgoraj, bo Komisija tveganje neskladnosti spremljala s sistemom
poročanja, ki ga bo vzpostavila, in spremljanjem rezultatov naknadnih
revizij prejemnikov sredstev EU iz Skupnega podjetja za izvajanje skupne
tehnološke pobude za inovativna zdravila v okviru naknadnih revizij, ki bodo
zajemale celotni program Obzorje 2020. 
2.2.3.     Verjetna stopnja neskladnosti
Kot
je Komisija navedla v oceni finančnih posledic zakonodajnega predloga za
Obzorje 2020, končni cilj ostaja doseganje stopnje preostalih napak,
manjše od 2 % skupnih odhodkov v času trajanja programa, zato je
uvedla številne ukrepe za poenostavitev. Vendar je treba upoštevati druge
cilje, navedene zgoraj, in tudi stroške kontrol.
Ker
so pravila za sodelovanje v Skupnem podjetju za izvajanje skupne tehnološke
pobude za inovativna zdravila podobna pravilom programa Obzorje 2020, profil
tveganja skupine upravičencev pa je podoben profilu tveganja
upravičencev Komisije, je mogoče pričakovati, da bo stopnja
napake podobna tisti, ki jo je Komisija določila za program Obzorje 2020,
tj. ki bo dala razumno zagotovilo, da je tveganje napake v večletnem
obdobju odhodkov v razponu 2–5 % letno s končnim ciljem, da se stopnja
preostalih napak ob zaključku večletnih programov čim bolj
približa 2 %, potem ko so bili upoštevani finančni vpliv vseh revizij ter
popravni ukrepi in ukrepi za izterjavo.
Za
podrobne informacije o pričakovani stopnji napake v zvezi s prejemniki
glej oceno finančnih posledic zakonodajnega predloga za program
Obzorje 2020.
2.3.        Ukrepi za preprečevanje
goljufij in nepravilnosti 
Komisija
bo zagotovila, da bo Skupno podjetje za izvajanje skupne tehnološke pobude za
inovativna zdravila 2 v vseh fazah upravljanja izvajalo postopke za boj proti
goljufijam. Predlogi za Obzorje 2020 so bili preverjeni glede dopustnosti
za goljufije, pri čemer se je ocenil njihov učinek. Na splošno bi
morali imeti predlagani ukrepi pozitiven učinek na boj proti goljufijam,
zlasti večji poudarek na reviziji na podlagi tveganja ter okrepljena
znanstveno vrednotenje in nadzor.
Komisija
bo poskrbela za sprejetje ustreznih ukrepov za zagotovitev, da so pri izvajanju
ukrepov, ki se financirajo na podlagi te uredbe, finančni interesi Evropske
unije zaščiteni z izvajanjem preventivnih ukrepov proti goljufijam,
korupciji in drugemu protipravnemu ravnanju ter z učinkovitim
preverjanjem, ob odkritju nepravilnosti pa z izterjavo neupravičeno
izplačanih zneskov ter po potrebi z učinkovitimi, sorazmernimi in
odvračilnimi kaznimi.
Sedanje
Skupno podjetje za izvajanje skupne tehnološke pobude za inovativna zdravila 2
že sodeluje s službami Komisije pri zadevah v zvezi z goljufijami in
nepravilnostmi, Komisija pa bo zagotovila nadaljevanje in okrepitev tega
sodelovanja. 
Računovodske
izkaze Skupnega podjetja IMI2 pregleda neodvisni revizijski organ, kot je
določeno v členu 60(5) Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012.
Računskemu sodišču se ne predložijo v pregled. Računsko
sodišče lahko izvaja revizije pri udeležencih, ki so prejeli sredstva od
Skupnega podjetja IMI2.         
Evropski
urad za boj proti goljufijam (OLAF) v skladu z določbami in postopki iz
Uredbe (ES) št. 1073/1999 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. maja 1999
o preiskavah, ki jih izvaja Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF) in
Uredbe Sveta (Euratom, ES) št. 2185/96 z dne 11. novembra 1996 o
pregledih in inšpekcijah na kraju samem, ki jih opravlja Komisija za
zaščito finančnih interesov Evropskih skupnosti pred goljufijami in
drugimi nepravilnostmi lahko opravlja preiskave, vključno s pregledi in
inšpekcijami na kraju samem, da bi v zvezi s sporazumom, sklepom ali pogodbo,
ki se financira na podlagi te uredbe, ugotovil morebitne primere goljufije,
korupcije ali druge nezakonite dejavnosti, ki škodi finančnim interesom
Unije.
3.           OCENA FINANČNIH
POSLEDIC PREDLOGA/POBUDE 
3.1.        Zadevni razdelki
večletnega finančnega okvira in odhodkovne proračunske vrstice
·      Zahtevane nove proračunske vrstice
Po vrstnem redu razdelkov večletnega finančnega
okvira in proračunskih vrstic.
 Razdelek večletnega finančnega okvira || Proračunska vrstica || Vrsta odhodkov || Prispevek 
 številka [Razdelek 1A – Konkurenčnost za rast in zaposlovanje] || dif./ nedif. || držav Efte || držav kandidatk || tretjih držav || po členu 18(1)(aa) finančne uredbe 
 1a || 08.020731 (osnovna vrstica 08.020301) || [dif.] || DA || DA || DA || DA 
3.2         Ocenjene posledice za odhodke

3.2.1      Povzetek ocenjenih posledic za
odhodke 
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
 Razdelek večletnega finančnega okvira || Razdelek 1A || Konkurenčnost za rast in zaposlovanje 
  Skupno podjetje IMI2 ||   ||   || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 || Leto 2020 || Leto 2021–2024 || SKUPAJ 
 Naslov 1: Odhodki za zaposlene || obveznosti || (1) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 12,999 || 0 || 19,938 
 plačila || (2) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 2,636 || 10,363 || 19,938 
 Naslov 2: Odhodki za infrastrukturo in obratovanje || obveznosti || (1a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 15,886 || 0 || 24,912 
 plačila || (2a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 3,140 || 12,746 || 24,912 
 Naslov 3: Odhodki iz poslovanja || obveznosti || (3a) || 207,300 || 211,000 || 214,800 || 190,850 || 276,200 || 293,000 || 287,000 || 0 || 1 680,150 
 plačila || (3b) || 16,600 || 65,950 || 105,000 || 146,000 || 191,000 || 209,200 || 245,000 || 701,400 || 1 680,150 
 Odobritve za [Skupno podjetje IMI2] SKUPAJ || obveznosti || = 1 + 1a + 3a || 208,035 || 212,050 || 216,061 || 192,215 || 281,977 || 298,777 || 315,885 || 0 || 1 725,000 
 plačila || = 2 + 2a + 3b || 17,335 || 67,000 || 106,261 || 147,365 || 196,777 || 214,977 || 250,776 || 724,509 || 1 725,000 

1 V letu 2013 je
bilo zagotovljenih še 15,8 milijona EUR (vključno z Efto) za
tekoče stroške skupnega podjetja IMI, povezane z dokončanjem njegovih
dejavnosti v okviru OP7.
Letna razdelitev teh
odobritev in ustrezen prispevek industrije sta prikazana v preglednici pod
točko 3.2.3.3.d. 
 Razdelek večletnega finančnega okvira || 1A || Konkurenčnost za rast in zaposlovanje 
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
   ||   ||   || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 || Leto 2020 || Leto 2021-2024 || SKUPAJ 
 GD: RTD ||   || 
  Človeški viri || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
  Drugi upravni odhodki || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 GD RTD SKUPAJ || odobritve || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
 Odobritve iz RAZDELKA 1A večletnega finančnega okvira SKUPAJ || (obveznosti skupaj = plačila skupaj) || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
   ||   ||   || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 || Leto 2020 || Leto 2021-2024 || SKUPAJ 
 Odobritve iz RAZDELKOV od 1 do 5 večletnega finančnega okvira SKUPAJ || obveznosti || 208,594 || 212,620 || 216,643 || 192,808 || 282,582 || 299,394 || 316,515 ||   || 1 729,156 
 plačila || 17,894 || 67,570 || 106,843 || 147,958 || 197,382 || 215,594 || 251,406 || 724,509 || 1 729,156 
3.2.2      Ocenjene posledice za
odobritve za Skupno podjetje IMI2 
–     
¨  Za predlog/pobudo niso potrebne odobritve za poslovanje. 
–     
X  Za predlog/pobudo so potrebne odobritve za
poslovanje, kot je pojasnjeno v nadaljevanju:
odobritve za prevzem obveznosti v mio. EUR (na tri
decimalna mesta natančno)
 Okvirni cilji in realizacije   ò ||   ||   || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 || Leto 2020 || SKUPAJ 
 REALIZACIJE 
 vrsta[26]   || povprečni stroški || število || stroški || število || stroški || število || stroški || število || stroški || število || stroški || število || stroški || število || stroški || število realizacij skupaj || stroški realizacij skupaj 
 POSAMEZNI CILJ ŠT. 1[27] dodelitev nepovratnih sredstev za skupne projekte, ki jih vodi federacija EFPIA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – realizacija || nepovratna sredstva || ~ 17,5 mio. EUR || 10 || 179,500 || 10 || 182,700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1 455,150 
 Seštevek za posamezni cilj št. 1 || 10 || 179,500 || 10 || 182.700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1 455,150 
 POSAMEZNI CILJ ŠT. 2 dodelitev nepovratnih sredstev za skupne projekte, ki jih vodijo druge industrijske panoge ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – realizacija || nepovratna sredstva || ~13,2 mio. EUR || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000 
 Seštevek za posamezni cilj št. 2 || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000 
 – realizacija || sodelovanje v naložbenih projektih ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Seštevek za posamezni cilj št. 3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 STROŠKI SKUPAJ || 12 || 207,300 || 12 || 211,000 || 13 || 214,800 || 11 || 190,700 || 17 || 276,200 || 18 || 293,300 || 17 || 286,850 || 100 || 1 680,150 
3.2.3      Ocenjene posledice za
človeške vire Skupnega podjetja IMI2 
3.2.3.1   Povzetek 
–              
X          Za predlog/pobudo niso potrebne
odobritve za upravne zadeve. 
–              
Za predlog/pobudo so potrebne odobritve za upravne
zadeve, kot je pojasnjeno v nadaljevanju:
Število zaposlenih (v
številu oseb/EPDČ)[28]
   || Leto 2014[29] || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 || Leto 2020 || Leto 2021 || Leto 2022 || Leto 2023 || Leto 2024 
 Uradniki (razredi AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Uradniki (razredi AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Pogodbeni uslužbenci || 8 || 9 || 9 || 10 || 10 || 10 || 10 || 9 || 9 || 9 || 8 
 Začasni uslužbenci (samo razredi AD) || 33 || 35 || 38 || 39 || 39 || 39 || 39 || 38 || 37 || 37 || 35 
 Napoteni nacionalni strokovnjaki[30] || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 SKUPAJ || 41 || 44 || 47 || 49 || 49 || 49 || 49 || 47 || 46 || 46 || 43 
v mio. EUR (na tri decimalna mesta
natančno)**
   || Leto 2014[31] || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 || Leto 2020 || Leto 2021 || Leto 2022 || Leto 2023 || Leto 2024 
 Uradniki (razredi AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Uradniki (razredi AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Pogodbeni uslužbenci || 0,376 || 0,431 || 0,440 || 0,499 || 0,509 || 0,519 || 0,529 || 0,486 || 0,496 || 0,506 || 0,458 
 Začasni uslužbenci || 3,564 || 3,856 || 4,270 || 4,470 || 4,559 || 4,650 || 4,743 || 4,714 || 4,682 || 4,776 || 4,608 
 Napoteni nacionalni strokovnjaki || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
V teh zneskih so
upoštevani stroški do leta 2024, vključno s stroški prenehanja
poslovanja.
 SKUPAJ || 3,940 || 4,287 || 4,710 || 4,969 || 5,068 || 5,169 || 5,273 || 5,200 || 5,178 || 5,281 || 5,066 
3.2.3.2   Ocenjene potrebe po
človeških virih za matični GD
–     
¨  Za predlog/pobudo niso potrebni človeški viri. 
–     
X  Za predlog/pobudo so potrebni človeški
viri, kot je pojasnjeno v nadaljevanju:
Ocena, izražena
v celih številkah
   || Leto 2014[32] || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 || Leto 2020* 
  Delovna mesta v skladu s kadrovskim načrtom (uradniki in začasni uslužbenci) 
 XX 01 01 01 (sedež in predstavništva Komisije) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 01 02 (delegacije) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 08 01 05 01 (posredne raziskave) || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 10 01 05 01 (neposredne raziskave) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  Zunanji sodelavci (v ekvivalentu polnega delovnega časa: EPDČ)[33] 
 XX 01 02 01 (PU, NNS, INT iz „splošnih sredstev“) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 02 02 (PU, LU, NNS, INT in MSD na delegacijah) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 04 yy[34] || – na sedežu[35] ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 – na delegacijah ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 08 01 05 02 (PU, NNS, INT za posredne raziskave) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 
 10 01 05 02 (PU, NNS, INT za neposredne raziskave) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Druge proračunske vrstice (navedite) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 SKUPAJ || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 
*Število zaposlenih za obdobje po letu 2020
bo določeno pozneje.
Potrebe po človeških virih se krijejo z
osebjem GD, ki je že dodeljeno za upravljanje ukrepa in/ali je bilo
prerazporejeno znotraj GD, po potrebi skupaj z dodatnimi viri, ki se lahko
pristojnemu GD dodelijo v okviru postopka letne dodelitve virov glede na
proračunske omejitve.
Opis nalog:
 Uradniki in začasni uslužbenci || Naloge osebja Komisije v povezavi z izvajanjem Skupnega podjetja IMI so zagotoviti pravilno izvrševanje proračuna in nadzor nad poslovanjem Skupnega podjetja IMI. Višji vodstveni uslužbenci služb Komisije bodo sodelovali v upravnem odboru Skupnega podjetja IMI2. Uslužbenci Komisije bodo prispevali k delu svetovalnih skupin Skupnega podjetja IMI2, ki jih lahko ustanovi upravni odbor. Ocenjuje se, da bodo ustanovljene štiri svetovalne skupine, od katerih bo vsaka potrebovala 0,25 EPDČ dela osebja Komisije v celotnem obdobju trajanja pobude za inovativna zdravila. 
 Zunanji sodelavci || Zunanji sodelavci bodo podpirali uradnike in začasne uslužbence pri zagotavljanju pravilnega izvrševanja proračuna in nadzora nad poslovanjem Skupnega podjetja IMI. 
Opis izračuna stroškov za EPDČ bi
bilo treba vključiti v oddelek 3 Priloge. 
3.2.3.3. a. Ocenjene potrebe po
človeških virih za Skupno podjetje IMI2[36]
–              
Za predlog/pobudo niso potrebni človeški viri.

–              
X          Za predlog/pobudo so potrebni
človeški viri, kot je pojasnjeno v nadaljevanju: 
b. Ocenjene potrebe po človeških virih, ki
naj bi se financirale z odobritvami na podlagi večletnega finančnega
okvira za obdobje 2014–2020
Ocena, izražena
v celih številkah
   || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 || Leto 2020* 
  Delovna mesta v skladu s kadrovskim načrtom (uradniki in začasni uslužbenci) 
 XX XX XX XX (organ, pooblaščen za izvajanje javno-zasebnega partnerstva) ||   
 Začasni uslužbenci (razredi AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Začasni uslužbenci (razredi AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Skupno podjetje IMI (organ, pooblaščen za izvajanje javno-zasebnega partnerstva) ||   
 ZU || 4 || 6 || 9 || 10 || 39 || 39 || 39 
 PU || 1 || 2 || 2 || 3 || 10 || 10 || 10 
 NNS || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 INT || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 SKUPAJ || 5 || 8 || 11 || 13 || 49 || 49 || 49 
*za leta od 2021 do 2024 glej preglednico 3.2.3.1
Opis nalog:
 Uradniki in začasni uslužbenci || Naloge so opisane v členu 1 Statuta iz Priloge k Uredbi Sveta. Naloge izvršnega direktorja Skupnega podjetja IMI2 so opisane v členu 6 Statuta. 
 Zunanji sodelavci || Zunanji sodelavci pomagajo začasnim uslužbencem Skupnega podjetja IMI pri opravljanju njihovih nalog. 
c. Človeški viri, ki se financirajo z
odobritvami na podlagi večletnega finančnega okvira za obdobje 2007–2013[37] 
Ocena, izražena
v celih številkah (EPDČ)
   || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 
  Delovna mesta v skladu s kadrovskim načrtom (uradniki in začasni uslužbenci) 
 Skupno podjetje IMI (organ, pooblaščen za izvajanje javno-zasebnega partnerstva) ||   
 Začasni uslužbenci (razredi AD) || 0 || 0 || 0 || 0 
 Začasni uslužbenci (razredi AST) || 0 || 0 || 0 || 0 
  Zunanji sodelavci (v ekvivalentu polnega delovnega časa: EPDČ)[38] 
 Skupno podjetje IMI (organ, pooblaščen za izvajanje javno-zasebnega partnerstva) ||   
 TP || 29 || 29 || 29 || 29 
 PU || 7 || 7 || 7 || 7 
 NNS || 0 || 0 || 0 || 0 
 ZU || 0 || 0 || 0 || 0 
 SKUPAJ || 36 || 36 || 36 || 36 
d. Prispevek k
tekočim stroškom za ukinitev organa, pooblaščenega za izvajanje javno-zasebnega
partnerstva, na podlagi večletnega finančnega okvira za obdobje 2007–2013
v mio. EUR (na tri decimalna mesta
natančno) 
   || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 ||   Skupaj[39] 
 Denarni prispevek EU || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800 
 Denarni prispevek tretjih oseb || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800 
 SKUPAJ || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 31,600 
3.2.4    Skladnost z veljavnim
večletnim finančnim okvirom 
–     
X  Predlog/pobuda je v skladu z veljavnim
večletnim finančnim okvirom.
–     
¨  Za predlog/pobudo je potrebna sprememba zadevnega razdelka
večletnega finančnega okvira.
Pojasnite zahtevano spremembo ter navedite zadevne
proračunske vrstice in ustrezne zneske. [Ni
relevantno.]
–     
¨  Za predlog/pobudo je potrebna uporaba instrumenta prilagodljivosti
ali sprememba večletnega finančnega okvira.[40]
Pojasnite te zahteve ter navedite zadevne razdelke in
proračunske vrstice ter ustrezne zneske. [Ni
relevantno.]
3.2.5      Udeležba tretjih oseb pri financiranju 
–              
V predlogu/pobudi ni načrtovano sofinanciranje
tretjih oseb. 
–              
X V predlogu/pobudi je načrtovano
sofinanciranje, kot je ocenjeno v nadaljevanju:
odobritve v mio. EUR (na tri decimalna mesta
natančno)
   || Leto 2014* || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 || Leto 2020 in pozneje || SKUPAJ 
 Evropska federacija farmacevtske industrije in združenj – denarni prispevek k upravnim stroškom || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850 
 Pridruženi partnerji, prihodnji člani in udeleženci v programu sofinanciranja – denarni prispevek k upravnim stroškom || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Denarni prispevek k stroškom iz poslovanja – znesek trenutno ni določen, se pa pričakuje, da bo prispevek zagotovljen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sofinancirane odobritve federacije EFPIA SKUPAJ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sofinancirane odobritve pridruženih partnerjev ali prihodnjih članov javno-zasebnega partnerstva ali udeležencev v programu sofinanciranja SKUPAJ || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850 
Celoten prispevek članov razen Unije je
določen v členu 4 Uredbe Sveta o Skupnem podjetju IMI2.
Ocenjene
posledice za prihodke 
–              
X          Predlog/pobuda nima finančnih
posledic za prihodke.
–              
Predlog/pobuda ima finančne posledice, kot je
pojasnjeno v nadaljevanju:
¨      za lastna sredstva, 
¨      za razne prihodke. 
[1]               COM(2013) […].
[2]               http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/report_public_consultation.pdf.
[3]               ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/health/docs/outcome-imi-participants_en.pdf.
[4]               Znesek je okviren in bo odvisen od končnega zneska
za GD za raziskave in inovacije za navedeni cilj. 
[5]               UL C […], […], str. […].
[6]               UL C […], […], str. […].
[7]               UL L 412, 30.12.2006, str. 1.
[8]               UL L 400, 30.12.2006, str. 86.
[9]               COM(2010) 2020 final.
[10]             UL … [OP O2020].
[11]             UL … [PP O2020].
[12]             UL L 30, 4.2.2008 [Uredba OP7 SP STP].
[13]             SEC(2011) 1072 final.
[14]             http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/consultation_en.htm.
[15]             UL L 298, 26.10.2012, str. 1.
[16]             UL … [PzaS O2020]
[17]             UL L 362, 31.12.2012, str. 1.
[18]             UL 56, 4.3.1968, str. 1.
[19]             UL L 136, 31.5.1999.
[20]             UL L 292, 15.11.1996, str. 2–5.
[21]             UL L 136, 31.5.1999, str.1.
[22]             UL L 145, 31.5.2001.
[23]             ABM: upravljanje po dejavnostih – ABB: oblikovanje
proračuna po dejavnostih.
[24]             Po členu 54(2)(a) oz. (b) finančne uredbe.
[25]             Pojasnila o načinih upravljanja in sklici na
finančno uredbo so na voljo na spletišču BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[26]             Realizacije so dobavljeni proizvodi in opravljene storitve
(npr. število financiranih izmenjav študentov, število kilometrov novozgrajenih
cest itd.).
[27]             Kakor
je opisano v točki 1.4.2 „Posamezni cilji“..

[28]             V primeru organov, pooblaščenih
za izvajanje javno-zasebnega partnerstva EU v skladu s členom 209
finančne uredbe, je ta preglednica vključena za informativne namene.
[29]             Leto N je leto začetka izvajanja predloga/pobude.
[30]             Skupno podjetje IMI2 lahko v skladu s členom 7
Uredbe Sveta uporabi napotene nacionalne strokovnjake in pripravnike, ki niso
zaposleni v Skupnem podjetju. Število zaposlenih začasnih uslužbencev se
bo zmanjšalo, če bo Skupno podjetje IMI2 zaposlilo NNS.
[31]             Leto N je leto začetka izvajanja predloga/pobude.
[32]             Leto N je leto začetka izvajanja predloga/pobude.
[33]             PU = pogodbeni uslužbenec; LU = lokalni uslužbenec; NNS =
napoteni nacionalni strokovnjak; INT = osebje agencije (intérimaire). 
[34]             Dodatna zgornja meja za zunanje sodelavce v okviru
odobritev za poslovanje (prej vrstice BA).
[35]             Predvsem za strukturna sklada, Evropski kmetijski sklad za
razvoj podeželja (EKSRP) in Evropski sklad za ribištvo (ESR).
[36]             V primeru organov, pooblaščenih
za izvajanje javno-zasebnega partnerstva EU v skladu s členom 209
finančne uredbe, je ta oddelek vključen za informativne namene.
[37]             V primeru organov, pooblaščenih za izvajanje
javno-zasebnega partnerstva EU v skladu s členom 209 finančne
uredbe, je ta preglednica vključena za informativne namene.
[38]             PU = pogodbeni uslužbenec; LU = lokalni uslužbenec; NNS =
napoteni nacionalni strokovnjak; ZU = začasni uslužbenec; INT = osebje
agencije (intérimaire). 
[39]             Skupni znesek denarnega prispevka EU
bi moral biti enak znesku, ki je v proračunu za leto 2013 prednostno
namenjen za končanje dejavnosti organa za obdobje 2007–2013.
[40]             Glej točki 19 in 24 Medinstitucionalnega sporazuma.