CELEX: 51987PC0697(01)
Language: el
Date: 1988-01-05
Title: Πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου που τροποποιεί τις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ, 75/318/EOK και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα

Αριθ. € 36/22                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                           8. 2. 88
             — Ιηβοΐνβηΐο Ιϊςυϊάαΐίβ πα Γ&ϊΙΙϊβΙνεΓΚΙίΐΓΪηβ ν&η άε Ιαΰάΐοΐΐηδίεΐΐϊηβ.·
               — Ραί11ί886ΐη6ηΐ ννοί ν&η 30. 9. 1893 «ι νΐΐζΐβϊηκβη δ 140 Τΐΐΐε Ι &τύ\ίά 1 ι/πι 212.
                   — Αρμόδια αρχή: άε ΓεςηίοΒηΚ.
                                                                 ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
            — ΝοΓΠΐ&δ ρ&Γ8 3 Ηαυίά3ς30 άε β8ΐ3ΐ)οΐ€οϊηιοηΐθδ Ο3ηο3ποδ:
               — Ό60Γ6ίο-ΐ6Ϊ η° 30-689 άε 27 άε Αβοδίο άβ 1940 3«. 11 ε δΰδΐιϊηΐβδ
               — Αρμόδια αρχή: ΜίηίδΙΓΟ άοδ Ρϊη3η?3δ
            — ϋςιπάβοδο Π3 δθαυδπάβ άε Γ6νο]3φ3θ άε 3υΐθΓΪζ3?3ο:
               — Αρμόδια αρχή: ΜίηίδΙΓΟ άοδ Ρίη&ηο3δ.
            — 031X38 ΟΟθρ6Γ3ΐίν3δ:
               — θ60Γ€ίο-ΐ6Ϊ η° 454/80 άε 9 άε ΟιιίιιβΓΟ άε 1980 3Π. 75 6 77 ςυβ Γ6Π)#6πι ρ3Γ3 3δ ΓθίΓ38 §θΓθίδ άο ρΓοςεδδο άε
                   Μεηάζ.
               — ΟαζΓΕίο-Ια η° 44/129 άε 28 άε Οοοοπιο^ άε 1961 οβρ. XV 3«. 1245 άβ δ^υϊβηίβδ.
               — Υεηάε άε οεηδ: &Π. 882 β δβΒίιϊηΙεδ.
                                                             ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
            — Οοπιρυΐδοιγ νΐπάΐαβ-υρ (Ιηδοΐνβηογ Αοι 1986, 4ο μέρος).
            — ΟΓΕάϋοΓδ νο1ιιηί3Γγ νΐηάίηβ-υρ.
            — €θΓροΓ3(6 νο1υηΐ3Γγ 3ΓΓ3Πβ6ΠΊ6Πΐδ (ίηδοΐνεηογ Αοί 1986, Ιο μέρος).
            — ΟΟΓΡΟΓ31€ 3ΓΓ3η§βπΐ€ηΙδ &ηά ΐΈοοηδΙπκΙίοηδ (θοπιρ3ηΪ6δ Αεί 1985, 13ο μέρος).
            Ροτ ΒηϊΙάϊπξ 8οάβίϊβ5 (Βυϋάίηβ δοάεΐίεδ Αεί 1986, 10ο μέρος):
            — Οοπιρυΐδοιγ ννίηάίηβ-υρ.
            — ΟΓεάϊίοΓδ' νο1υηΐ3Γγ ννίηάΐη^-ιιρ.
            — Οϊδδοΐυϊίϊοη σγ εοηδεηί οί 3η 3ρρΓορη3ίε π ^ ο π ί γ οί Ιηε δοείείγ'δ πιεηιοεΓδ.
            Αρμόδια αρχή: δικαστική αρχή.
            νο1αηΐ3Γγ ΙίςαϊάβΙϊοη (Ιηδοΐνεηεγ Αοί 1986, 4ο μέρος).
            Πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου που τροποποιεί τις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και
            75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά
                                                   με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα
                                                              ΟΟΜ(87) 697 τελικό
                            (Υποβλήθηκε      από την Επιτροπή στο Συμβούλιο στις 12 Ιανουαρίου 1988)
                                                                  (88/€ 36/02)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                                      Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής
                                                                             Επιτροπής,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής                         Εκτιμώντας:
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α,
την πρόταση της Επιτροπής,                                                   ότι κάθε κανόνας που διέπει την παραγωγή, διανομή ή
                                                                             χρησιμοποίηση φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να έχει ως
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,                                   βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας·
 ---pagebreak--- 8. 2. 88                                   Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                          Αριθ. C 36/23
ότι οι οδηγίες που αφορούν τη σύγκλιση των νομοθεσιών              1. Στο άρθρο 1 εισάγονται οι ακόλουθες παράγραφοι 4
σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα πρέπει να                     και 5:
προσαρμοστούν στην επιστημονική πρόοδο και να λαμβά­
νουν υπόψη την εμπειρία που αποκτήθηκε αφότου εξεδόθη-                  «4. Προκατασκευασμένο φαρμακευτικό προϊόν
σαν                                                                         Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που παρασκευάζεται εκ
                                                                            των προτέρων και δεν ανταποκρίνεται στον ορισμό
ότι στα πορίσματα του της 15ης Μαίου 1987 για τη βελτίωση                   των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και το οποίο
TT
  1Q χρησιμοποίησης των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων                       κυκλοφορεί στην αγορά σε φαρμακοτεχνική μορφή
από τον καταναλωτή (!), το Συμβούλιο έκρινε ότι το σύστημα                  που μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς περαιτέρω βιο­
των ενημερωτικών εντύπων που συνοδεύουν τα φαρμακευτι­                      μηχανική επεξεργασία.
κά ιδιοσκευάσματα για ανθρώπινη χρήση, που διατίθενται
στην αγορά στην Κοινότητα, πρέπει να βελτιωθεί·                         5. Θεραπευτικό
                                                                           Η ένδειξη για την οποία ένα φαρμακευτικό προϊόν
ότι οι εγγυήσεις ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων                     χορηγείται στον άνθρωπο ή στα ζώα, όπως ορίζεται
που παρασκευάζονται στην Κοινότητα πρέπει να διατη­                        στην παράγραφο 2.»
ρηθούν, απαιτώντας την τήρηση των αρχών της ορθής
πρακτικής παρασκευής για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα,
                                                                   2. Το άρθρο 2 τροποποιείται ως εξής:
ανεξαρτήτως του τελικού προορισμού των προϊόντων
                                                                       «Οι διατάξεις των κεφαλαίων II έως V εφαρμόζονται
ότι η Επιτροπή πρέπει να έχει την εξουσία να καθορίσει                  μόνο για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη
λεπτομερώς της αρχές της ορθής πρακτικής παρασκευής                     χρήση τα οποία προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην
των φαρμακευτικών προϊόντων, σε στενή συνεργασία με την                αγορά στα κράτη μέλη υπό τη μορφή φαρμακευτικών
επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των                    ιδιοσκευασμάτων ή προκατασκευασμένων φαρμακευτι­
οδηγιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμπο­                 κών προϊόντων, εκτός των φαρμακευτικών προϊόντων
δίων κατά τις συναλλαγές στον τομέα των φαρμακευτικών                   που παρασκευάζονται αυτοσχεδίως σε ορισμένα φαρμα­
ιδιοσκευασμάτων                                                         κεία για συγκεκριμένους ασθενείς.»
ότι, στη συνέχεια του ψηφίσματος του Ευρωπαϊκού Κοινο­             3. Στον τίτλο, το προοίμιο και τα κεφάλαια II έως V,
βουλίου της 13ης Ιουνίου 1986 σχετικά με την εξαγωγή                    κάθε αναφορά σε «φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα» ή
φαρμακευτικών προϊόντων στον Τρίτο Κόσμο, πρέπει να                    «ιδιοσκεύασμα» αντικαθίσταται από «φαρμακευτικό
ληφθούν μέτρα για τη βελτίωση της ενημέρωσης των τρίτων                προϊόν».
χωρών σχετικά με τους όρους χρησιμοποίησης των φαρμα­
κευτικών προϊόντων στα κράτη μέλη·
                                                                   4. Στο άρθρο 4α εισάγεται το ακόλουθο σημείο 6:
ότι το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ (2), όπως                 «6.6. ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση μη χρη­
αυτή τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 82/21/                            σιμοποιημένων προϊόντων ή αποβλήτων, εφόσον
ΕΟΚ (3), και της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ (4), όπως                        συντρέχει λόγος.»
αυτή τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 83/570/
ΕΟΚ (5) σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανο­
                                                                   5. Στο άρθρο 13 εισάγεται το ακόλουθα σημείο 9:
νιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμα­
κευτικά ιδιοσκευάσματα, πρέπει να επεκταθεί στα άλλα                   «9. ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση μη χρησι­
προκατασκευασμένα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν                        μοποιημένων προϊόντων ή αποβλήτων, εφόσον υπάρ­
καλύπτει ο ορισμός των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμά­                          χουν.»
των
                                                                   6. Στο άρθρο 14 προστίθεται η ακόλουθη πέμπτη περίπτω­
ότι στις κοινοτικές οδηγίες τις σχετικές με τα φαρμακευτικά
                                                                       ση:
προϊόντα ο όρος «θεραπευτικός» πρέπει να ερμηνευθεί ως
καλύπτων όλες τις ενδείξεις για τις οποίες ένα φαρμακευτικό             «— ο αριθμός παρτίδας του κατασκευαστή.»
προϊόν μπορεί να χορηγηθεί στον άνθρωπο ή στα ζώα,
δηλαδή προκειμένου να προληφθεί ή να θεραπευθεί κάποια
νόσος, να γίνει μια ιατρική διάγνωση ή να αποκατασταθούν,
διορθωθούν ή τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες,                                            Άρθρο 2
                                                                   Στην οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ης Μαΐου
                                                                    1975 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:                                        που αφορούν τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλι­
                                                                   νικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμασιών
                                                                   των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, κάθε αναφορά σε
                              Άρθρο 1                              «φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα» ή σε «ιδιοσκευάσματα»
                                                                   αντικαθίσταται από «φαρμακευτικό προϊόν».
Η οδηγία του Συμβουλίου 65/65/ΕΟΚ της 26ης Ιανουαρίου
1965 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και
διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιο­
σκευάσματα τροποποιείται ως εξής:                                                            Άρθρο 3
(») ΕΕ αριθ. C 178 της 7. 7. 1987, σ. 2.                           Η οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ης Μαΐου 1975
(2) ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65.
(3) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 36.
                                                                   για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών ή διοι­
(4) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 13.                           κητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκε­
(5) ΕΕ αριθ. L 332 της 28. 11. 1983, σ. 1.                         υάσματα τροποποιείται ως εξής:
 ---pagebreak--- Αριθ. C 36/24                         Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                 8. 2. 88
 1. Στο άρθρο 4, το κείμενο του σημείου β) τροποποιείται ως       2. Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
    εξής:                                                         που έχει εγκριθεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το
                                                                  άρθρο 4β της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ προσαρτάται στο
    «β) δύνανται να υποβάλουν το φαρμακευτικό προϊόν,             πιστοποιητικό.
          τις δραστικές ουσίες του ή άλλα συστατικά του σε
          έλεγχο που διεξάγεται από κρατικό εργαστήριο ή          3. Όταν ο κατασκευαστής δεν διαθέτει άδεια εμπο­
          από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό,          ρίας στη χώρα καταγωγής, πρέπει να υποβάλει στις
          προκειμένου να βεβαιωθούν ότι οι μέθοδοι ελέγχου        αρχές που είναι υπεύθυνες για την έκδοση του πιστοποι­
          τις οποίες χρησιμοποίησε ο κατασκευαστής και οι         ητικού, που αναφέρεται στην παράγραφο 1, δήλωση
          οποίες περιγράφονται στο φάκελο που συνοδεύει           στην οποία να εξηγεί τους λόγους για τους οποίους δεν
          την αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 4 σημείο 7               είναι κάτοχος άδειας εμπορίας.»
          δεύτερο εδάφιο της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, είναι ικα­
          νοποιητικές.»                                        5. Στο άρθρο 17, εισάγεται το ακόλουθο σημείο δ):
                                                                  «δ) να αποδεικνύει ότι ακολουθεί τις αρχές της ορθής
 2. Στο άρθρο 6, η τελευταία παράγραφος αντικαθίσταται
                                                                       πρακτικής για την παρασκευή φαρμακευτικών
    από το ακόλουθο κείμενο:                                           προϊόντων που ορίζουν οι κοινοτικές νομοθετικές
                                                                       διατάξεις.»
    «Είναι υποχρεωτικό να εσωκλείεται ενημερωτικό έν­
    τυπο στη συσκευασία των "φαρμακευτικών προϊόντων
    ελεύθερης πώλησης", εκτός εάν όλες οι πληροφορίες          6. Εισάγεται το ακόλουθο άρθρο 17α:
    που απαιτεί το παρόν άρθρο μπορούν να παρασχεθούν
    στην ίδια τη συσκευασία.                                      «Αρθρο 17α
                                                                  Οι αρχές της ορθής πρακτικής για την κατασκευή των
    Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, νοούνται ως             φαρμακευτικών προϊόντων στις οποίες αναφέρεται το
    "φαρμακευτικά προϊόντα ελεύθερης πώλησης" τα φαρ­             άρθρο 17 σημείο δ) θα θεσπιστούν, υπό μορφή οδηγίας
    μακευτικά προϊόντα εκείνα που διατίθενται στην αγορά          προς τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τη διαδικασία που
    με σκοπό την απευθείας πώληση τους στο κοινό, χωρίς           ορίζει το άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ.»
    να απαιτείται ιατρική συνταγή, που προορίζονται να
    χρησιμοποιηθούν για την ανακούφιση όχι σημαντικών          7. Στη δεύτερη παράγραφο του άρθρου 26, εισάγεται το
    παθήσεων, οι οποίες δεν απαιτούν ιατρική διάγνωση.            ακόλουθο σημείο δ):
    Στην περίπτωση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, τα              «δ) να υποβάλλουν, σε περιοδική βάση, έκθεση στις
    κράτη μέλη μπορούν να απαιτήσουν να εσωκλείεται στη                αρμόδιες αρχές για το κατά πόσον ο κατασκευα­
    συσκευασία ενημερωτικό έντυπο.                                     στής συμμορφώνεται με τις αρχές της ορθής πρα­
                                                                       κτικής για την παρασκευή των φαρμακευτικών
    Εντός διετίας από την ημερομηνία έκδοσης της παρού­                προϊόντων, που ορίζονται από την κοινοτική νομο­
    σας οδηγίας, η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο                    θεσία.»
    έκθεση για τη δυνατότητα τού να καταστεί περισσότερο
    συστηματική η χρήση, και περισσότερο ευανάγνωστο           8. Στο άρθρο 30 εισάγεται η ακόλουθη δεύτερη παράγρα­
    και κατανοητό το περιεχόμενο, των ενημερωτικών
                                                                  φος:
    εντύπων, συνοδευόμενη, εφόσον είναι σκόπιμο, από
    κατάλληλες προτάσεις.»                                        «Μετά από αίτηση, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν αμέσως
                                                                  στις αρμόδιες αρχές άλλου κράτους μέλους τις εκθέσεις
 3. Στο άρθρο 16, η παράγραφος 1 τροποποιείται ως                 στις οποίες αναφέρεται το άρθρο 26 παράγραφος 2
    εξής:                                                         σημείο δ). Στην περίπτωση κατά την οποία, αφού
                                                                  μελετήσει τις εκθέσεις, το κράτος μέλος στο οποίο
                                                                  αποστέλλονται οι εκθέσεις, θεωρεί ότι δεν μπορεί να
    «1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα
                                                                  αποδεχθεί τα συμπεράσματα στα οποία είχει συνταχθεί
    μέτρα, ώστε η παραγωγή των φαρμακευτικών προϊό­
                                                                  η έκθεση, ενημερώνει την ενδιαφερόμενη αρμόδια αρχή
    ντων να υπόκειται στην κατοχή αδείας. Η εν λόγω άδεια
                                                                  για τους λόγους που το οδηγούν στην υιοθέτηση της
    παραγωγής απαιτείται ακόμη και εάν τα παρασκευαζό­
                                                                  στάσης αυτής και μπορεί να ζητήσει τη διενέργεια μιας
    μενα φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται για εξαγω­
                                                                  θεώρησης στις εγκαταστάσεις παραγωγής. Στην περί­
    γή.»
                                                                  πτωση που τα κράτη μέλη αδυνατούν να συμφωνήσουν,
                                                                  ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή.»
 4. Εισάγεται το ακόλουθο άρθρο 16α:
                                                               9. Στο άρθρο 33 προστίθενται οι ακόλουθες παράγραφοι 2
    «Άρθρο 16α                                                    και 3:
    1. Μετά από αίτηση του κατασκευαστή ή των αρχών               «2. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά ενός
    μιας χώρας υποδοχής, τα κράτη μέλη πιστοποιούν ότι ο          φαρμακευτικού προϊόντος είναι υποχρεωμένος να ενη­
    κατασκευαστής των φαρμακευτικών προϊόντων είναι               μερώνει αμέσως τα κράτη μέλη για αποιαδήποτε ενέρ­
    κάτοχος της άδειας που αναφέρεται στην παράγραφο 1            γεια του που αφορά την αναστολή της διάθεσης ενός
    του άρθρου 16. Κατά την έκδοση των πιστοποιητικών             προϊόντος στην αγορά ή την απόσυρση ενός προϊόντος
    αυτών, τα κράτη μέλη θα λαμβάνουν υπόψη τις τρέχου­           από την αγορά, μαζί με το σχετικό αιτιολογικό. Τα
    σες διοικητικές πρακτικές της Παγκόσμιας Οργάνωσης            κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες αυτές
    Υγείας.                                                       διαβιβάζονται αμέσως στην επιτροπή.
 ---pagebreak--- 8. 2. 88                              Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                              Αριθ. C 36/25
     3.    Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η Παγκόσμια                                          Άρθρο 4
     Οργάνωση Υγείας ενημερώνεται καταλλήλως και αμέ­
     σως για ενέργειες που εμπίπτουν στις ποραγράφους 1 και      1.    Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που είναι αναγκαία
     2 και οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν την προστασία         για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο
     της δημόσιας υγείας σε Τρίτες Χώρες, ενώ αποστέλλε­         την 1η Ιανουαρίου 1991. Ενημερώνουν αμέσως περί αυτού την
     ται αντίγραφο στην επιτροπή.»                               Επιτροπή.
10. Η πρώτη παράγραφος του άρθρου 34 τροποποιείται ως            2.    Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας εμπορίας, που
     εξής:                                                       κατατίθενται μετά τη λήξη της προθεσμίας που αναφέρεται
                                                                 στην πρώτη παράγραφο, πρέπει να είναι σύμφωνες με τις
     «Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται για τα φαρμακευτικά           διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
     προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση υπό
     την μορφή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή προ­              3.    Τα άρθρα 1, 2 και 3 της παρούσας οδηγίας, πρέπει,
     κατασκευασμένων φαρμακευτικών προϊόντων, απο­               ανάλογα με την περίπτωση, να επεκταθούν σταδιακά στα
     κλειομένων των φαρμακευτικών προϊόντων που παρα­            υπάρχοντα φαρμακευτικά προϊόντα έως τις 31 Δεκεμβρίου
     σκευάζονται αυτοσχεδίως σε ένα φαρμακείο για συγκε­         1992.
     κριμένους ασθενείς.»
11. Εξαιρέσει της πρώτης παραγράφου του άρθρου 34, κάθε
     αναφορά σε «φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα» ή σε «ιδιο­                                        Άρθρο 5
     σκεύασμα»      αντικαθίσταται από «φαρμακευτικό
     προϊόν».                                                    Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
              Πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και
              75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά
              με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει πρόσθετες διατάξεις για τα ανοσολογικά
                    φαρμακευτικά προϊόντα, που συνίστανται σε εμβόλια, τοξίνες ή ορούς και αλλεργιογόνα
                                                    COM(87) 697 τελικό
                            (Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στο Συμβούλιο στις 12 Ιανουαρίου 1988)
                                                        (88/C 36/03)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                          ότι οι διατάξεις της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ (*), όπως τροποποι­
                                                                 ήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/21/ΕΟΚ (2), και της
Έχοντας υπόψη:                                                   δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ ( 3 ), όπως τροποποιήθηκε
                                                                 τελευταία από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ (4) για την προσέγγιση
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής             των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α,                             σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, μολονότι
                                                                 κατάλληλες, είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τα ανοσολογικά
την πρόταση της Επιτροπής,                                       φαρμακευτικά προϊόντα που συνίστανται σε εμβόλια, τοξίνες
                                                                 ή ορούς και αλλεργιογόνα·
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,
                                                                 ότι, σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ ( s ) για
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής            την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλο­
Επιτροπής,                                                       φορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που
                                                                 παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας, η Επιτροπή
Εκτιμώντας:                                                      καλείται να υποβάλει προτάσεις για την εναρμόνιση, κατ'
                                                                 αναλογία με όσα προβλέπονται στην οδηγία 75/319/ΕΟΚ,
ότι η ανισότητα των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικη­        των όρων για τη χορήγηση άδειας παρασκευής και κυκλοφο­
τικών διατάξεων των κρατών μελών μπορεί να παρεμβάλει             ρίας στην αγορά των ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊό­
προσκόμματα στο εμπόριο των ανοσολογικών προϊόντων               ντων πριν τις 22 Δεκεμβρίου 1987·
στην Κοινότητα*
                                                                 (') ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 269/65.
ότι βασικός στόχος των κανόνων που διέπουν την παραγωγή,           2
                                                                  ()  ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 36.
διανομή ή χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να            (3)  ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 13.
είναι η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημό­           (4) ΕΕ αριθ. L 332 της 28. 11. 1983, σ. 1.
σιας υγείας·                                                      (5) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 38.