CELEX: 32017R2299
Language: el
Date: 2017-12-12 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2299 της Επιτροπής, της 12ης Δεκεμβρίου 2017, σχετικά με την έγκριση του παρασκευάσματος Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοίρους προς πάχυνση, μικρά είδη χοίρων (απογαλακτισμένα και προς πάχυνση), κοτόπουλα προς πάχυνση, μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση και μικρά είδη πουλερικών για ωοπαραγωγή, την έγκριση της εν λόγω πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χρήση σε πόσιμο νερό και την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 2036/2005 και (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 και του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 413/2013 (κάτοχος της άδειας: Danstar Ferment AG, εκπροσωπούμενη από τη Lallemand SAS) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

13.12.2017   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 329/33
               
            ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2017/2299 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
      της 12ης Δεκεμβρίου 2017
      σχετικά με την έγκριση του παρασκευάσματος Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοίρους προς πάχυνση, μικρά είδη χοίρων (απογαλακτισμένα και προς πάχυνση), κοτόπουλα προς πάχυνση, μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση και μικρά είδη πουλερικών για ωοπαραγωγή, την έγκριση της εν λόγω πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χρήση σε πόσιμο νερό και την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 2036/2005 και (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 και του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 413/2013 (κάτοχος της άδειας: Danstar Ferment AG, εκπροσωπούμενη από τη Lallemand SAS)
      (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
      Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
      Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
      Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
      Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
      
                  (1)
               
               
                  Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν αδειοδοτηθεί σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Το παρασκεύασμα Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M εγκρίθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 της Επιτροπής (3), και ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για χοίρους προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2036/2005 της Επιτροπής (4). Στη συνέχεια, το εν λόγω παρασκεύασμα καταχωρίστηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Το εν λόγω παρασκεύασμα εγκρίθηκε για χρήση σε πόσιμο νερό για απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση, όρνιθες ωοπαραγωγής και κοτόπουλα προς πάχυνση με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 413/2013 της Επιτροπής (5).
               
            
                  (3)
               
               
                  Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση του παρασκευάσματος Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση και για χοίρους προς πάχυνση και, σύμφωνα με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, για τη χορήγηση άδειας με σκοπό τη χρήση για μικρά είδη χοίρων (απογαλακτισμένα), μικρά είδη χοίρων προς πάχυνση, μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση και μικρά είδη πουλερικών εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή και με σκοπό τη χρήση στο πόσιμο νερό, με το αίτημα η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στη γνώμη που εξέδωσε στις 20 Απριλίου 2016 (6), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, το παρασκεύασμα Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η χρήση του παρασκευάσματος σε ζωοτροφές και στο πόσιμο νερό έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει τη ζωοτεχνική απόδοση όσον αφορά τους χοίρους προς πάχυνση και τα κοτόπουλα προς πάχυνση. Θεωρεί ότι, αφού ο μηχανισμός δράσης της πρόσθετης ύλης τεκμαίρεται ότι είναι ο ίδιος, το παρασκεύασμα έχει επίσης τη δυνατότητα να βελτιώνει τις ζωοτεχνικές αποδόσεις των μικρών ειδών χοίρων (απογαλακτισμένων), των μικρών ειδών χοίρων προς πάχυνση, των μικρών ειδών πουλερικών προς πάχυνση και των μικρών ειδώνπουλερικών που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή. Η Αρχή κρίνει ότι δεν υπάρχει ανάγκη για ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Επιπλέον, επαλήθευσε την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι χορήγησης της άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, πρέπει να επιτραπεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως καθορίζεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
               
            
                  (6)
               
               
                  Ως συνέπεια της χορήγησης νέας άδειας βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 και (ΕΚ) αριθ. 2036/2005 καθώς και ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 413/2013 θα πρέπει να τροποποιηθούν ανάλογα.
               
            
                  (7)
               
               
                  Επειδή δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας οι οποίοι να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης της άδειας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος, ώστε να ετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την άδεια.
               
            
                  (8)
               
               
                  Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
               
            ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
      Άρθρο 1
      Χορήγηση άδειας
      Χορηγείται άδεια στο παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα I και ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων» για χρήση ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
      Άρθρο 2
      Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1200/2005
      Στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1200/2005, η καταχώριση Ε1712 σχετικά με το Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M απαλείφεται.
      Άρθρο 3
      Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2036/2005
      Στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2036/2005, η καταχώριση Ε1712 σχετικά με το Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M απαλείφεται.
      Άρθρο 4
      Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 413/2013
      Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 413/2013 αντικαθίσταται από το παράρτημα II του παρόντος εκτελεστικού κανονισμού.
      Άρθρο 5
      Μεταβατικά μέτρα
      Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα I και οι ζωοτροφές που περιέχουν το εν λόγω παρασκεύασμα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν τις 2 Ιουλίου 2018, σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 2 Ιανουαρίου 2018, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
      Άρθρο 6
      Έναρξη ισχύος
      Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
      
         Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
         Βρυξέλλες, 12 Δεκεμβρίου 2017.
         
            
               Για την Επιτροπή
            
            
               Ο Πρόεδρος
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
      
         (2)  Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1).
      
         (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 της Επιτροπής, της 26ης Ιουλίου 2005, για τη χορήγηση μόνιμης άδειας κυκλοφορίας για ορισμένες πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και την προσωρινή έγκριση νέας χρήσης μιας πρόσθετης ύλης που έχει ήδη εγκριθεί για χρήση στις ζωοτροφές (ΕΕ L 195 της 27.7.2005, σ. 6).
      
         (4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2036/2005 της Επιτροπής, της 14ης Δεκεμβρίου 2005, για τη χορήγηση μόνιμης άδειας κυκλοφορίας για ορισμένες πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και την προσωρινή έγκριση νέας χρήσης ορισμένων πρόσθετων υλών που έχουν ήδη εγκριθεί για χρήση στις ζωοτροφές (ΕΕ L 328 της 15.12.2005, σ. 13).
      
         (5)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 413/2013 της Επιτροπής, της 6ης Μαΐου 2013, σχετικά με την έγκριση του παρασκευάσματος Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χρήση σε πόσιμο νερό για απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση, όρνιθες ωοπαραγωγής και κοτόπουλα προς πάχυνση (κάτοχος της άδειας: Lallemand SAS) (ΕΕ L 125 της 7.5.2013, σ. 1).
      
         (6)  EFSA Journal 2016· 14(6):4483.
      
         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
         
                     Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                  
                  
                     Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                  
                  
                     Πρόσθετη ύλη
                  
                  
                     Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
                  
                  
                     Είδος ή κατηγορία ζώου
                  
                  
                     Μέγιστη ηλικία
                  
                  
                     Ελάχιστη περιεκτικότητα
                  
                  
                     Μέγιστη περιεκτικότητα
                  
                  
                     Ελάχιστη περιεκτικότητα
                  
                  
                     Μέγιστη περιεκτικότητα
                  
                  
                     Άλλες διατάξεις
                  
                  
                     Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
                  
               
                     CFU/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                  
                  
                     CFU/l πόσιμου νερού
                  
               
                     
                        Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων
                     
                  
               
                     4d1712
                  
                  
                     Danstar Ferment AG εκπροσωπούμενη από τη Lallemand SAS
                  
                  
                     
                        Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                  
                  
                     
                        Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Παρασκεύασμα Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M με ελάχιστη περιεκτικότητα 1 × 1010 CFU/g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Στερεές επικαλυμμένες και μη επικαλυμμένες μορφές
                              
                           
                        Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                     
                     Βιώσιμα κύτταρα του Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                     
                        Αναλυτική μέθοδος
                         (1)
                     
                     Καταμέτρηση της δραστικής ουσίας στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, σε προμείγματα, σε ζωοτροφές και στο νερό: τεχνική της επιφανειακής διασποράς (EN 15786:2009).
                     Ταυτοποίηση: μέθοδος ηλεκτροφόρησης παλλόμενου πεδίου (PFGE).
                  
                  
                     Χοίροι προς πάχυνση
                     Μικρά είδη χοίρων (απογαλακτισμένα και προς πάχυνση)
                     Κοτόπουλα προς πάχυνση και μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση και για ωοπαραγωγή
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης, των προμειγμάτων και των σύνθετων ζωοτροφών πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα κατά τη θερμική κατεργασία, καθώς και η σταθερότητα στο πόσιμο νερό.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Κατά τη χρήση της πρόσθετης ύλης σε πόσιμο νερό πρέπει να εξασφαλίζεται η ομοιογενής διασπορά της πρόσθετης ύλης.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Επιτρέπεται η χρήση σε ζωοτροφές που περιέχουν τα ακόλουθα εγκεκριμένα κοκκιδιοστατικά: δεκοκινάτη, αλοφουγινόνη, δικλαζουρίλη και νικαρβαζίνη.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων των μέσων προστασίας της αναπνοής.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Η πρόσθετη ύλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε πόσιμο νερό.
                              
                           
                  
                     2.1.2028
                  
               
            (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
      
         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
         «
               ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
               
                           Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                        
                        
                           Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                        
                        
                           Πρόσθετη ύλη
                        
                        
                           Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
                        
                        
                           Είδος ή κατηγορία ζώου
                        
                        
                           Μέγιστη ηλικία
                        
                        
                           Ελάχιστη περιεκτικότητα
                        
                        
                           Μέγιστη περιεκτικότητα
                        
                        
                           Άλλες διατάξεις
                        
                        
                           Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
                        
                     
                           CFU/l πόσιμου νερού
                        
                     
                           
                              Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων
                           
                        
                     
                           4d1712
                        
                        
                           Lallemand SAS
                        
                        
                           
                              Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                        
                        
                           
                              Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                           
                           Παρασκεύασμα Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M με ελάχιστη περιεκτικότητα 1 × 1010 CFU/g πρόσθετης ουσίας
                           
                              Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                           
                           Βιώσιμα κύτταρα του Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5 M
                           
                              Αναλυτικές μέθοδοι
                               (1)
                           
                           Καταμέτρηση: τεχνική της επιφανειακής διασποράς με χρήση MRS agar (EN 15786:2009)
                           Ταυτοποίηση: ηλεκτροφόρηση παλλόμενου πεδίου (PFGE)
                        
                        
                           Χοιρίδια (απογαλακτισμένα)
                           Όρνιθες ωοπαραγωγής
                        
                        
                           —
                        
                        
                           5 × 108
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα κατά τη θερμική κατεργασία, καθώς και η σταθερότητα στο πόσιμο νερό.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Για χοιρίδια (απογαλακτισμένα) έως 35 kg.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Για ασφάλεια: κατά τον χειρισμό να χρησιμοποιούνται μάσκα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφάλειας.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Η πρόσθετη ύλη θα αναμειγνύεται με άλλες πρόσθετες ύλες ζωοτροφών ή υλικά ζωοτροφών, ώστε να επιτυγχάνεται η πλήρης και ομοιογενής διασπορά στο πόσιμο νερό.
                                    
                                 
                        
                           27.5.2023
                        
                     »
         
            (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports