CELEX: 62007CA0527
Language: cs
Date: 2009-06-18 00:00:00
Title: Věc C-527/07: Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 18. června 2009 [žádost o rozhodnutí o předběžné otázce High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) — Spojené království] — The Queen, Generics (UK) Ltd v. Licensing Authority (jednající prostřednictvím Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ( Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce — Směrnice 2001/83/ES — Humánní léčivé přípravky — Registrace — Důvody pro odmítnutí — Generika — Pojem referenční léčivý přípravek )

1.8.2009   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 180/7
            
         Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 18. června 2009 [žádost o rozhodnutí o předběžné otázce High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) — Spojené království] — The Queen, Generics (UK) Ltd v. Licensing Authority (jednající prostřednictvím Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
   (Věc C-527/07) (1)
   
   („Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce - Směrnice 2001/83/ES - Humánní léčivé přípravky - Registrace - Důvody pro odmítnutí - Generika - Pojem ‚referenční léčivý přípravek‘“)
   2009/C 180/11
   Jednací jazyk: angličtina
   
      Předkládající soud
   
   High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)
   
      Účastníci původního řízení
   
   
      Žalobkyně: The Queen, Generics (UK) Ltd
   
      Žalovaný: Licensing Authority (jednající prostřednictvím Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
   
      Za účasti: Shire Pharmaceuticals Ltd, Janssen-Cilag AB
   
      Předmět věci
   
   Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce — High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) — Výklad čl. 10 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69) — Registrace — Zkrácený postup — Žádost o registraci generika referenčního léčivého přípravku — Pojem „referenční léčivý přípravek“ při přezkumu žádosti
   
      Výrok
   
   Takový léčivý přípravek, jakým je Nivalin ve věci v původním řízení, který nenáleží do působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nebyl registrován v členském státě v souladu s použitelným právem Společenství, nemůže být považován za referenční léčivý přípravek ve smyslu čl. 10 odst. 2 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004.
   
      (1)  Úř. věst. C 22, 26.1.2008.