CELEX: 32011R1143
Language: sk
Date: 2011-11-10 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1143/2011 z  10. novembra 2011 , ktorým sa schvaľuje účinná látka prochloraz v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 a rozhodnutie Komisie 2008/934/ES Text s významom pre EHP

11.11.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 293/26
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1143/2011
   z 10. novembra 2011,
   ktorým sa schvaľuje účinná látka prochloraz v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 a rozhodnutie Komisie 2008/934/ES
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa má smernica Rady 91/414/EHS (2) uplatňovať na postupy a podmienky schvaľovania účinných látok, v prípade ktorých sa stanovilo, že žiadosť je úplná, v súlade s článkom 16 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie pre hodnotenie účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici (3). Prochloraz je účinná látka, v prípade ktorej sa v súlade s uvedeným nariadením stanovilo, že žiadosť je úplná.
            
         
               (2)
            
            
               V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania druhej a tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a ustanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť vzhľadom na ich možné zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňal prochloraz.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 3 ods. 2 nariadenia Komisie (ES) č. 1095/2007 z 20. septembra 2007, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1490/2002 stanovujúce ďalšie podrobné pravidlá na vykonanie tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS a nariadenie (ES) č. 2229/2004, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na vykonanie štvrtej etapy pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS (6), oznamovateľ stiahol svoje podporné stanovisko k zaradeniu uvedenej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS do dvoch mesiacov od nadobudnutia účinnosti uvedeného nariadenia. Následne sa v súvislosti s nezaradením prochlorazu prijalo rozhodnutie Komisie 2008/934/ES z 5. decembra 2008 o nezaradení niektorých účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a odobratí povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto látky (7).
            
         
               (4)
            
            
               Podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) predložil novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania, ako sa stanovuje v článkoch 14 až 19 nariadenia (ES) č. 33/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Žiadosť bola predložená Írsku, ktoré bolo nariadením (ES) č. 1490/2002 určené za spravodajský členský štát. Časová lehota na skrátené konanie bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2008/934/ES. Uvedená žiadosť tiež spĺňa ostatné vecné a procesné požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.
            
         
               (6)
            
            
               Írsko vyhodnotilo dodatočné údaje, ktoré predložil žiadateľ, a pripravilo doplňujúcu správu. 3. augusta 2010 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu. Úrad postúpil doplňujúcu správu na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad 13. júla 2011 predložil Komisii svoj záver o prochloraze (8). Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, dodatočnú správu a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 27. septembra 2011 ju finalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa prochlorazu.
            
         
               (7)
            
            
               Z rôznych hodnotení vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom prochlorazu možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä vzhľadom na spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné prochloraz v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 schváliť.
            
         
               (8)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na najnovšie vedecké a technické poznatky je však nevyhnutné zahrnúť určité podmienky a obmedzenia.
            
         
               (9)
            
            
               Bez toho, aby bol dotknutý záver, že by sa prochloraz mal schváliť, je obzvlášť vhodné vyžadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.
            
         
               (10)
            
            
               Schváleniu by mala predchádzať primeraná lehota, počas ktorej by sa členským štátom a zúčastneným stranám umožnilo pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.
            
         
               (11)
            
            
               Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti vymedzené v nariadení (ES) č. 1107/2009, so zreteľom na osobitnú situáciu, ku ktorej došlo v dôsledku prechodu od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, by sa však mali uplatňovať nasledujúce ustanovenia. Členským štátom by sa malo po schválení poskytnúť šesťmesačné obdobie na revíziu povolení prípravkov na ochranu rastlín s obsahom prochlorazu. Členské štáty by podľa potreby mali zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie aktualizácie úplnej dokumentácie podľa prílohy III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým plánovaným použitím v súlade s jednotnými zásadami.
            
         
               (12)
            
            
               Zo skúseností so zaradeniami účinných látok posudzovaných v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (9), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia dokáže preukázať prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I k danej smernici alebo nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.
            
         
               (13)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (10) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (14)
            
            
               Rozhodnutím 2008/934/ES sa stanovuje nezaradenie prochlorazu a odobratie povolení pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce túto látku do 31. decembra 2011. Z prílohy k tomuto rozhodnutiu je potrebné vypustiť riadok týkajúci sa prochlorazu. Preto je vhodné rozhodnutie 2008/934/ES zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (15)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky
   Účinná látka prochloraz, vymedzená v prílohe I, sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
   1.   V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 členské štáty v prípade potreby do 30. júna 2012 zmenia a doplnia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom prochlorazu ako účinnej látky.
   Do uvedeného dátumu overia najmä to, či sú podmienky stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu splnené, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B v stĺpci týkajúcom sa osobitných ustanovení v uvedenej prílohe, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS alebo má k nej prístup v súlade s podmienkami článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom prochlorazu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 najneskôr do 31. decembra 2011, v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS a pri zohľadnení časti B stĺpca týkajúceho sa špecifických ustanovení prílohy I k tomuto nariadeniu. Na základe uvedeného hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Po tomto určení členské štáty:
   
               a)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom prochlorazu ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia a doplnia alebo zrušia povolenie najneskôr do 31. decembra 2015, alebo
            
         
               b)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom prochlorazu ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. decembra 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v príslušnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS alebo ktorými sa príslušná látka alebo látky schvaľujú, podľa toho, čo nastane neskôr.
            
         Článok 3
   Zmeny a doplnenia vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 4
   Zmeny a doplnenia rozhodnutia 2008/934/ES
   V prílohe k rozhodnutiu 2008/934/ES sa vypúšťa riadok týkajúci sa prochlorazu.
   Článok 5
   Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
   Uplatňuje sa od 1. januára 2012.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 10. novembra 2011
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 15, 18.1.2008, s. 5.
   
      (4)  Ú. v. ES L 55, 29.2.2000, s. 25.
   
      (5)  Ú. v. ES L 224, 21.8.2002, s. 23.
   
      (6)  Ú. v. EÚ L 246, 21.9.2007, s. 19.
   
      (7)  Ú. v. EÚ L 333, 11.12.2008, s. 11.
   
      (8)  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín; Záver z partnerského preskúmania účinnej látky prochlorazu z hľadiska posúdenia rizika pesticídov. EFSA Journal 2011, 9(7):2323 [120 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2323. K dispozícii na internetovej stránke: www.efsa.europa.eu.
   
      (9)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.
   
      (10)  Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1.
   
      PRÍLOHA I
      
                  Všeobecný názov, identifikačné čísla
               
               
                  IUPAC názov
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Schválenie platí do
               
               
                  Osobitné ustanovenia
               
            
                  Prochloraz
                  CAS č. 67747-09-5
                  CIPAC č. 407
               
               
                  
                     N-propyl-N-[2-(2,4,6-trichlórfenoxy)etyl]-1H-imidazol-1-karboxamid
               
               
                  ≥ 970 g/kg
                  Nečistoty:
                  Suma dioxínov a furánov (WHO-PCDD/T TEQ) (2): najviac 0,01 mg/kg.
               
               
                  1. január 2012
               
               
                  31. decembra 2021
               
               
                  ČASŤ A
                  Môže sa používať len ako fungicíd. V prípade vonkajšieho používania nesmú hodnoty pri jednej aplikácii prekročiť 450 g/ha.
                  ČASŤ B
                  Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery z revíznej správy o prochloraze dokončenej 27. septembra 2011 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.
                  Pri tomto celkovom hodnotení členské štáty:
                  
                              a)
                           
                           
                              venujú osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov a zabezpečujú, aby podmienky používania v prípade potreby zahŕňali používanie primeraného osobného ochranného výstroja;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              venujú osobitnú pozornosť riziku pre vodné organizmy, a zabezpečujú, aby podmienky schválenia v prípade potreby zahŕňali opatrenia na zmiernenie rizika;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              venujú osobitnú pozornosť dlhodobému riziku pre cicavce a zabezpečujú, aby podmienky schválenia v prípade potreby zahŕňali opatrenia na zmiernenie rizika.
                           
                        Žiadatelia predkladajú potvrdzujúce informácie o:
                  
                              1.
                           
                           
                              porovnaní a verifikácii testovacieho materiálu použitého v dokumentácii týkajúcej sa toxicity a ekotoxicity vo vzťahu k cicavcom so špecifikáciou technického materiálu;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              posúdení rizika kovových komplexov prochlorazu pre životné prostredie;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              vlastnostiach prochlorazu, ktoré potenciálne narúšajú endokrinný systém vtáctva.
                           
                        Oznamovateľ predkladá Komisii, členským štátom a úradu informácie uvedené v bodoch 1 a 2 do 31. decembra 2013 a informácie uvedené v bode 3 do dvoch rokov po prijatí príslušných usmernení OECD k testom týkajúcim sa narušenia endokrinného systému.
               
            
         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
      
         (2)  Dioxíny [suma polychlórovaných dibenzo-para-dioxínov (PCDD) a polychlórovaných dibenzofuránov (PCDF), vyjadrená v toxických ekvivalentoch Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) s použitím faktorov toxickej ekvivalencie WHO (WHO-TEF)].
   
   
      PRÍLOHA II
      V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:
      
         
                     „20
                  
                  
                     Prochloraz
                     č. CAS 67747-09-5
                     č. CIPAC 407
                  
                  
                     
                        N-propyl-N-[2-(2,4,6-trichlórfenoxy)etyl]imidazol-1-karboxamid
                  
                  
                     ≥ 970 g/kg
                     Nečistoty:
                     Suma dioxínov a furánov (WHO-PCDD/T-TEQ) (1): najviac 0,01 mg/kg.
                  
                  
                     1. január 2012
                  
                  
                     31. decembra 2021
                  
                  
                     ČASŤ A
                     Môže sa používať len ako fungicíd. V prípade vonkajšieho používania nesmú hodnoty pri jednej aplikácii prekročiť 450 g/ha.
                     ČASŤ B
                     Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery z revíznej správy o prochloraze dokončenej 27. septembra 2011 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom hodnotení členské štáty:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 venujú osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov a zabezpečujú, aby podmienky používania zahŕňali používanie primeraného osobného ochranného výstroja;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 venujú osobitnú pozornosť riziku pre vodné organizmy, a zabezpečujú, aby podmienky schválenia v prípade potreby zahŕňali opatrenia na zmiernenie rizika;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 venujú osobitnú pozornosť dlhodobému riziku pre cicavce a zabezpečujú, aby podmienky schválenia v prípade potreby zahŕňali opatrenia na zmiernenie rizika.
                              
                           Žiadatelia predkladajú potvrdzujúce informácie o:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 porovnaní a verifikácii testovacieho materiálu použitého v dokumentácii týkajúcej sa toxicity a ekotoxicity vo vzťahu k cicavcom so špecifikáciou technického materiálu;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 posúdení rizika kovových komplexov prochlorazu pre životné prostredie;
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 vlastnostiach prochlorazu, ktoré potenciálne narúšajú endokrinný systém vtáctva.
                              
                           Oznamovateľ predkladá Komisii, členským štátom a úradu informácie uvedené v bodoch 1 a 2 do 31. decembra 2013 a informácie uvedené v bode 3 do dvoch rokov po prijatí príslušných usmernení OECD k testom týkajúcim sa narušenia endokrinného systému.
                  
               
      
         (1)  Dioxíny [suma polychlórovaných dibenzo-para-dioxínov (PCDD) a polychlórovaných dibenzofuránov (PCDF), vyjadrená v toxických ekvivalentoch Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) s použitím faktorov toxickej ekvivalencie WHO (WHO-TEF)].“