CELEX: 32016R0305
Language: pl
Date: 2016-03-03 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/305 z dnia 3 marca 2016 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „gentamycyna” (Tekst mający znaczenie dla EOG)

4.3.2016   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 58/35
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/305
   z dnia 3 marca 2016 r.
   zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „gentamycyna”
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
   uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości (dalej „MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.
            
         
               (2)
            
            
               W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
            
         
               (3)
            
            
               Gentamycyna jest już zawarta w tej tabeli jako substancja dozwolona, w odniesieniu do bydła i świń, w mięśniach, tłuszczu, wątrobie i nerkach oraz w mleku bydła.
            
         
               (4)
            
            
               Zgodnie z art. 27 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Komisja złożyła do Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosek o ekstrapolację istniejących MLP dotyczących gentamycyny na inne gatunki lub tkanki.
            
         
               (5)
            
            
               Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA zaleciła ekstrapolację MLP dotyczących gentamycyny na wszystkie gatunki ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz na ryby.
            
         
               (6)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.
            
         
               (7)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 3 marca 2016 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
   
      ZAŁĄCZNIK
      W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji „gentamycyna” otrzymuje brzmienie:
      
         
                     Substancja farmakologicznie czynna
                  
                  
                     Pozostałość znacznikowa
                  
                  
                     Gatunki zwierząt
                  
                  
                     MLP
                  
                  
                     Tkanki docelowe
                  
                  
                     Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)
                  
                  
                     Klasyfikacja terapeutyczna
                  
               
                     „Gentamycyna
                  
                  
                     Suma gentamycyny C1, gentamycyny C1a, gentamycyny C2 i gentamycyny C2a
                  
                  
                     Wszystkie gatunki ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz ryby
                  
                  
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                     200 μg/kg
                     750 μg/kg
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Mięśnie
                     Tłuszcz
                     Wątroba
                     Nerki
                     Mleko
                  
                  
                     W przypadku ryb MLP w mięśniach odnosi się do »skóry i mięśni w naturalnych proporcjach«
                     W przypadku świń tłuszcz odnosi się do »skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach«
                  
                  
                     Środki przeciwzakaźne/Antybiotyki”