CELEX: 32019D1302
Language: hu
Date: 2019-07-26 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/1302 végrehajtási határozata (2019. július 26.) a géntechnológiával módosított GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2019) 5501. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg.)

2.8.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 204/54
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1302 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
         (2019. július 26.)
         a géntechnológiával módosított GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
         
            
               (az értesítés a C(2019) 5501. számú dokumentummal történt)
            
         
         (Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     2011. február 11-én a Bayer CropScience AG (a továbbiakban: a kérelmező) kérelmet nyújtott be Hollandia illetékes nemzeti hatóságához az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban a GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 gyapotot és az LLCotton25 × MON 15985 alkombinációt tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan (a továbbiakban: a kérelem). A kérelem kiterjed továbbá a géntechnológiával módosított GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 gyapotot és az LLCotton25 × MON 15985 alkombinációt tartalmazó vagy abból álló termékeknek a termesztéstől eltérő felhasználás céljából, nem élelmiszerként vagy takarmányként történő forgalomba hozatalára is.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A kérelmezőt egy 2011. április 20-i levélben arról tájékoztatták, hogy a GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 gyapot reprodukciós tulajdonságai miatt az LLCotton25 × MON 15985 alkombinációt ki kell venni a kérelemből, hogy azt külön lehessen értékelni. 2015. június 15-i levelében a kérelmező benyújtotta az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem frissített változatát, amelynek hatálya immáron a GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára korlátozódott.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésre vonatkozó információkat és következtetéseket, valamint az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt információkat. A kérelem magában foglalta továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervet is.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2018. április 20-án a Hatóság az 1829/2003/EK rendelet (3) 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt adott ki. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a kérelem alkalmazási körében a géntechnológiával módosított GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 gyapot ugyanolyan biztonságos, és várhatóan ugyanolyan táplálkozási hatást fejt ki, mint a géntechnológiával nem módosított referencianövény.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Véleményében a Hatóság figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     E megfontolásokat figyelembe véve indokolt engedélyezni a géntechnológiával módosított GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     2018. augusztus 1-jei levelében a Bayer CropScience AG kérelmezte, hogy a Bizottság ruházza át a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC-re azokat a jogokat és kötelezettségeket, amelyek a Bayer CropScience AG-t illetik a géntechnológiával módosított termékekre vonatkozó összes engedély és függőben lévő kérelem kapcsán. 2018. augusztus 6-i levelében a BASF SE – a BASF Agricultural Solutions Sean US LLC nevében – megerősítette hozzájárulását ehhez a jog- és kötelezettségátruházáshoz.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (4) összhangban a géntechnológiával módosított GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 gyapothoz egyedi azonosítót kell hozzárendelni.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A Hatóság által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatároz. Annak biztosítására azonban, hogy ezeket a termékeket továbbra is az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, a géntechnológiával módosított GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 gyapotot tartalmazó vagy abból álló, élelmiszerektől eltérő termékek címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékek nem használhatók termesztésre.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (6) előírt egységes jelentéstételi formanyomtatványra vonatkozó követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A Hatóság véleménye nem indokolja semmilyen, az élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalára és/vagy felhasználására és kezelésére irányuló különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését, beleértve a forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelményeket is, sem pedig az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmét célzó különleges feltételek bevezetését.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     A termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadását szükségesnek ítélték, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,
                  
               ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
         
            1. cikk
            Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
            A 65/2004/EK rendeletnek megfelelően az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 gyapot (Gossypium hirsutum) a BCS-GHØØ2-5 × ACS-GHØØ1-3 × MON-15985-7 egyedi azonosítót kapja.
         
         
            2. cikk
            Engedélyezés
            Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában a Bizottság az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően engedélyezi a következő termékeket:
            
                        a)
                     
                     
                        GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        az ebben a cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek az e cikk a) és b) pontjában említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
                     
                  
         
            3. cikk
            Címkézés
            
               1.   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „gyapot”.
            
            
               2.   Az élelmiszerek és élelmiszer-összetevők kivételével az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
            
         
         
            4. cikk
            Kimutatási módszer
            Az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított gyapot kimutatására a melléklet d) pontjában meghatározott módszert kell alkalmazni.
         
         
            5. cikk
            A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv
            
               (1)   Az engedély jogosultja gondoskodik a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
            
            
               (2)   Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelően éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
            
         
         
            6. cikk
            Közösségi nyilvántartás
            Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.
         
         
            7. cikk
            Az engedély jogosultja
            Az engedély jogosultja a BASF SE, Németország által képviselt BASF Agricultural Solution Seed US LLC, USA.
         
         
            8. cikk
            Érvényesség
            Ez a határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
         
         
            9. cikk
            Címzett
            Ennek a határozatnak a címzettje a BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Németország.
         
         
            Kelt Brüsszelben, 2019. július 26-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  a Bizottság tagja
               
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
         
         
            (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).
         
            (3)  Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2018. Tudományos vélemény a géntechnológiával módosított GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 gyapot élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő, az 1829/2003/EK rendelet szerinti értékeléséről; kérelem: EFSA-GMO-NL-2011-94 (Scientific opinion on the assessment of genetically modified cotton GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2011-94)). EFSA Journal 2018;16(4):5213, 27. oldal, doi: 10.2903/j.efsa.2018.5213.
         
            (4)  A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).
         
            (5)  Az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).
         
            (6)  A Bizottság 2009/770/EK (2009. október 13.) határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).
         
            (7)  Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).
      
      
         
            MELLÉKLET
            a)   Kérelmező és az engedély jogosultja:
            
            
                        Név
                     
                     
                        :
                     
                     
                        BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
                     
                  
                        Cím
                     
                     
                        :
                     
                     
                        100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Amerikai Egyesült Államok
                     
                  Képviseli: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Németország.
            b)   A termékek megnevezése és leírása:
            
            
                        1.
                     
                     
                        GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek az 1. és 2. pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
                     
                  A kérelemben leírt, géntechnológiával módosított GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 gyapot expresszálja a glifozáttartalmú gyomirtó szereknek való ellenállást biztosító 2 mEPSPS fehérjét, a glufozinát-ammónium-alapú gyomirtó szereknek való ellenállást biztosító PAT fehérjét, valamint a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel szembeni védelmet biztosító Cry1Ac és Cry1Ab2 fehérjét. Ezenkívül a génmódosítás során a GUS fehérjét kódoló uidA gént, a kanamicinnel és neomicinnel szembeni ellenálló képességet biztosító nptII gént, valamint a szpektinomicinnel és a sztreptomicinnel szembeni ellenálló képességet biztosító aadAgént alkalmaztak szelekciós markerként.
            c)   Címkézés:
            
            
                        1.
                     
                     
                        Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „gyapot”.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Az élelmiszerek és élelmiszer-összetevők kivételével az e) pontban meghatározott GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
                     
                  d)   Kimutatási módszer:
            
            
                        1.
                     
                     
                        A GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 gyapotra vonatkozó kvantitatív, eseményspecifikus PCR-kimutatási módszereket a géntechnológiával módosított GHØØ2-5, ACS-GHØØ1-3 és MON-15985-7 eseményekre hitelesített módszerek jelentik. A kimutatási módszereket a BCS-GHØØ2-5, az ACS-GHØØ1-3 és a MON-15985-7 gyapot leveléből kivont genomikus DNS-en hitelesítették.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        A hitelesítést az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium végezte; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Referenciaanyag: AOCS 1108-A5 (a BCS-GHØØ2-5) esetében, AOCS 0306-E2 (azACS-GHØØ1-3 esetében) és AOCS 0804-D (a MON-15985-7 esetében) amelyekhez az American Oil Chemists' Society-n keresztül a https://www.aocs.org/crm internetcímen lehet hozzáférni.
                     
                  e)   Egyedi azonosító:
            
            BCS-GHØØ2-5 × ACS-GHØØ1-3 × MON-15985-7
            f)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:
            
            [A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: értesítést követően bejegyezésre kerül a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába].
            g)   A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások:
            
            Nem szükségesek.
            h)   A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv
            
            A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó terv.
            [Hivatkozás: a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásában közzétett terv]
            i)   Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében
            
            Nem szükségesek.
            
               Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.