CELEX: 62015CA0277
Language: fr
Date: 2016-10-13 00:00:00
Title: Affaire C-277/15: Arrêt de la Cour (première chambre) du 13 octobre 2016 (demande de décision préjudicielle du Bundesgerichtshof — Allemagne) — Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH (Renvoi préjudiciel — Rapprochement des législations — Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Directive 98/79/CE — Importation parallèle — Traduction par l’importateur des indications et de la notice d’utilisation fournies par le fabricant — Procédure d’évaluation complémentaire de conformité)

12.12.2016   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               C 462/6
            
         Arrêt de la Cour (première chambre) du 13 octobre 2016 (demande de décision préjudicielle du Bundesgerichtshof — Allemagne) — Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   (Affaire C-277/15) (1)
   
   ((Renvoi préjudiciel - Rapprochement des législations - Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Directive 98/79/CE - Importation parallèle - Traduction par l’importateur des indications et de la notice d’utilisation fournies par le fabricant - Procédure d’évaluation complémentaire de conformité))
   (2016/C 462/08)
   Langue de procédure: l’allemand
   
      Juridiction de renvoi
   
   Bundesgerichtshof
   
      Parties dans la procédure au principal
   
   
      Partie requérante: Servoprax GmbH
   
      Partie défenderesse: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   
      Dispositif
   
   L’article 9 de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 octobre 1998, relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, doit être interprété en ce sens qu’il n’impose pas à un importateur parallèle d’un dispositif d’autodiagnostic pour la mesure du glucose sanguin muni d’un marquage CE et ayant fait l’objet d’une évaluation de conformité par un organisme notifié de procéder à une nouvelle évaluation destinée à attester la conformité de l’étiquetage et de la notice de ce dispositif en raison de leur traduction dans la langue officielle de l’État membre d’importation.
   
      (1)  JO C 294 du 07.09.2015