CELEX: 32020R1712
Language: cs
Date: 2020-11-16 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1712 ze dne 16. listopadu 2020, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010 za účelem klasifikace látky lidokain podle maximálního limitu reziduí (Text s významem pro EHP)

17.11.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 384/3
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1712
         ze dne 16. listopadu 2020,
         kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010 za účelem klasifikace látky lidokain podle maximálního limitu reziduí
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
         s ohledem na stanoviska Evropské agentury pro léčivé přípravky vydaná dne 16. července 2020 Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Článek 17 nařízení (ES) č. 470/2009 požaduje, aby byl maximální limit reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat stanoven nařízením.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle MRL v potravinách živočišného původu.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Lidokain je již v uvedené tabulce zařazen jako povolená látka pro koňovité, a to pouze pro místní – svodnou (regionální) – anestézii. Stávající položka má klasifikaci „Není nutné stanovit MRL“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) byla předložena žádost o rozšíření stávající položky pro lidokain na prasata, a to pro kožní a epilezionální podání pouze u selat do věku 7 dnů.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agentuře byla rovněž předložena žádost o rozšíření položky pro lidokain na skot, pokud jde o svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agentura na základě stanovisek Výboru pro veterinární léčivé přípravky doporučila stanovit MRL pro lidokain u skotu, ale dospěla k závěru, že stanovení MRL pro lidokain u prasat určitého stáří a pro určité použití není pro ochranu lidského zdraví nezbytné.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Podle článku 5 nařízení (ES) č. 470/2009 má agentura zvážit, zda mají být MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku jednoho nebo více druhů používány i u jiných druhů.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Agentura usoudila, že extrapolace položky pro lidokain u prasat a skotu na ostatní druhy zvířat určené k produkci potravin není v současné době z důvodu nedostatečných údajů vhodná.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 16. listopadu 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
         
            (2)  Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se položka pro látku „lidokain“ nahrazuje tímto:
            
               
                           Farmakologicky účinná(-é) látka(-y)
                        
                        
                           Indikátorové reziduum
                        
                        
                           Druh zvířat
                        
                        
                           MRL
                        
                        
                           Cílové tkáně
                        
                        
                           Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009)
                        
                        
                           Zařazení podle léčebného účelu
                        
                     
                           „Lidokain
                        
                        
                           NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY.
                        
                        
                           koňovití
                        
                        
                           Není nutné stanovit MRL.
                        
                        
                           NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY.
                        
                        
                           Pouze pro místní – svodnou (regionální) – anestézii.
                        
                        
                           lokální anestetikum“
                        
                     
                           prasata
                        
                        
                           Pouze pro použití u selat do věku 7 dnů.
                           Pouze pro kožní a epilezionální podání.
                        
                     
                           Lidokain
                        
                        
                           skot
                        
                        
                           150 μg/kg
                           200 μg/kg
                           1 μg/kg
                           200 μg/kg
                           30 μg/kg
                        
                        
                           svalovina
                           tuk
                           játra
                           ledviny
                           mléko
                        
                        
                           NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY.