CELEX: 52006PC0286
Language: fi
Date: 2006-06-14
Title: Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI geneettisesti muunnettujen mikro-organismien Ö suljetusta käytöstä Õ

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO
                                             Bryssel 14.6.2006
                                             KOM(2006) 286 lopullinen
                                             2006/0100 (COD)
                                 Ehdotus
      EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI
   geneettisesti muunnettujen mikro-organismien Ö suljetusta käytöstä Õ
                            (Kodifioitu toisinto)
                            (komission esittämä)
FI                                                                      FI
 ---pagebreak---                                            PERUSTELUT
   1.   Komissio pitää Kansalaisten Eurooppa -hankkeen kannalta tärkeänä yhteisön
        lainsäädännön yksinkertaistamista ja selkeyttämistä, jotta siitä saataisiin
        yksiselitteisempää ja luettavampaa tavallisille kansalaisille. Kansalaiset saisivat näin
        uusia mahdollisuuksia ja tilaisuuksia käyttää lainsäädännön heille tarjoamia erityisiä
        oikeuksia.
        Tätä tavoitetta ei voida saavuttaa niin kauan kuin useita kertoja ja usein
        huomattavilta osin muutettuja säännöksiä ei ole koottu yhteen, vaan niitä on etsittävä
        sekä alkuperäisestä säädöksestä että siihen myöhemmin tehdyistä muutoksista.
        Voimassa olevien säännösten selvittämiseksi on sen vuoksi tutkittava ja vertailtava
        suuri määrä säädöksiä.
        Useita kertoja muutetut säädökset on tästä syystä kodifioitava, jotta yhteisön oikeus
        olisi selkeää ja luettavaa.
   2.   Tämän vuoksi komissio on 1 päivänä huhtikuuta 1987 tekemällään päätöksellä1
        antanut henkilöstölleen ohjeet toteuttaa säädösten kodifiointi viimeistään sen jälkeen,
        kun niitä on muutettu kymmenen kertaa. Komissio on lisäksi korostanut, että tämä on
        vähimmäissääntö, sillä yhteisön oikeuden selkeyden ja ymmärrettävyyden
        edistämiseksi yksiköiden olisi pyrittävä kodifioimaan niiden vastuulla olevat tekstit
        mahdollisimman lyhyin väliajoin.
   3.   Tämä       vahvistettiin        Eurooppa-neuvoston           puheenjohtajan Edinburghin
        huippukokouksessa joulukuussa 1992 esittämissä päätelmissä2, joissa korostettiin
        kodifioinnin merkitystä, koska sillä taataan oikeusvarmuus tiettynä ajankohtana
        tiettyyn kysymykseen sovellettavasta lainsäädännöstä.
        Kodifiointi on toteutettava noudattaen kokonaisuudessaan yhteisön tavanomaista
        lainsäädäntömenettelyä.
        Koska kodifioinnissa ei saa muuttaa kodifioitavien säädösten asiasisältöä, Euroopan
        parlamentti, neuvosto ja komissio ovat sopineet 20 päivänä joulukuuta 1994 tehdyllä
        toimielinten välisellä sopimuksella nopeutetusta käsittelymenettelystä, jonka
        mukaisesti kodifioidut säädökset voidaan antaa nopeasti.
   4.   Tällä ehdotuksella on tarkoitus kodifioida geneettisesti muunnettujen mikro-
        organismien käytöstä suljetuissa oloissa 23 päivänä huhtikuuta 1990 annettu
        neuvoston direktiivi 90/219/ETY3. Uudella direktiivillä korvataan siihen sisällytetyt
        säädökset4. Kodifioitavien säädösten asiasisältöä ei ole muutettu tässä ehdotuksessa,
        vaan niihin on yhdistettäessä tehty ainoastaan kodifioinnin edellyttämät muodolliset
        muutokset.
   1
      KOM(87) 868 PV.
   2
      Katso päätelmien A osan liite 3.
   3
      Toteutettu Euroopan parlamentille ja neuvostolle annetun komission tiedonannon – Yhteisön
      säännöstön kodifiointi, KOM(2001) 645 lopullinen – mukaisesti.
   4
      Katso tämän ehdotuksen liitteessä VI oleva A osa.
FI                                                  2                                            FI
 ---pagebreak---    5. Kodifiointiehdotus on laadittu kaikilla virallisilla kielillä direktiivin 90/219/ETY ja
      sen muuttamisesta annettujen säädösten alustavan koonnelman pohjalta.
      Koonnelman on laatinut Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto
      tietojenkäsittelyjärjestelmää käyttäen. Siltä osin kuin artikloja on numeroitu
      uudelleen, vanhojen ja uusien numeroiden vastaavuus esitetään kodifioidun
      direktiivin liitteessä VII.
FI                                          3                                                 FI
 ---pagebreak---                                                                             90/219/ETY (mukautettu)
                                                                  2006/0100 (COD)
                                                      Ehdotus
                 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI
            geneettisesti muunnettujen mikro-organismien ⌦ suljetusta käytöstä ⌫
                                 (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
   ottavat huomioon Euroopan yhteisön                      perustamissopimuksen          ja   erityisesti   sen
   ⌦ 175 ⌫ artiklan ⌦ 1 kohdan ⌫,
   ottavat huomioon komission ehdotuksen,
   ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon5,
   ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon6
   noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä7,
   sekä katsovat seuraavaa:
   (1)     Geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa oloissa 23 päivänä
           huhtikuuta 1990 annettua neuvoston direktiiviä 90/219/ETY8 on muutettu useita
           kertoja ja huomattavilta osilta9. Sen vuoksi olisi selkeyden ja järkeistämisen takia
           kodifioitava mainittu direktiivi.
                                                                            90/219/ETY johdanto-osan
                                                                         1 kappale (mukautettu)
   (2)     Perustamissopimuksen mukaan yhteisön ympäristöä koskeva toiminta perustuu
           ennalta ehkäisevän toiminnan periaatteelle ja toiminnan tavoitteena on ⌦ muun
           muassa ⌫ ympäristön säilyttäminen, suojeleminen ja parantaminen sekä ihmisten
           terveyden suojeleminen.
   5
           EYVL C ⌦ […], […], s. […] ⌫.
   6
           EUVL C […], […], s. […].
   7
           EUVL C […], […], s. […].
   8
           EYVL L 117, 8.5.1990, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin
           ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).
   9
           Katso liitteessä VI oleva A osa.
FI                                                        4                                                      FI
 ---pagebreak---                                                                     90/219/ETY johdanto-osan
                                                                 2 kappale (mukautettu)
   (3) Biotekniikan arviointiin ja sen ympäristön kannalta tarkoituksenmukaisimpaan
       käyttöön liittyvät toimenpiteet ovat ensiarvoisen tärkeä alue, johon yhteisön
       ⌦ olisi ⌫ keskitettävä toimintansa.
                                                                    90/219/ETY johdanto-osan
                                                                 3 kappale (mukautettu)
   (4) Biotekniikan kehittäminen on omiaan edistämään jäsenvaltioiden taloudellista kasvua.
       Tämä merkitsee, että geneettisesti muunnettuja mikro-organismeja ⌦ (GMM:ja) ⌫
       käytetään erilaisissa ja erilaajuisissa sovelluksissa.
                                                                    90/219/ETY johdanto-osan
                                                                 4 kappale (mukautettu)
   (5) ⌦ GMM:ien suljettu käyttö olisi toteutettava ⌫ siten, että niiden mahdollisia
       kielteisiä vaikutuksia ihmisten terveyteen ja ympäristöön rajoitetaan kiinnittämällä
       tarpeellinen huomio onnettomuuksien ehkäisyyn ja jätehuoltoon.
                                                                    98/81/EY johdanto-osan
                                                                 5 kappale (mukautettu)
   (6) GMM:t,        jotka     hävitetään      ilman      asianmukaisia     määräyksiä         erityisistä
       eristämistoimenpiteistä, jotta voitaisiin rajoittaa niiden joutumista väestön keskuuteen
       tai ympäristöön, eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan. Niihin ⌦ saatetaan
       soveltaa ⌫ muuta yhteisön lainsäädäntöä, kuten ⌦ geneettisesti muunnettujen
       organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 12 päivänä maaliskuuta
       2001 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2001/18/EY ⌫10.
                                                                    90/219/ETY johdanto-osan
                                                                 5 kappale
   (7) Mikro-organismien joutuessa ympäristöön jossakin jäsenvaltiossa niiden suljetun
       käytön aikana, ne voivat lisääntyä ja levitä maiden rajojen yli ja siten vaikuttaa toisiin
       jäsenvaltioihin.
                                                                    90/219/ETY johdanto-osan
                                                                 6 kappale (mukautettu)
   (8) Biotekniikan kehittämiseksi turvallisesti ⌦ yhteisössä ⌫, on tarpeen määritellä ne
       yhteiset toimenpiteet, joilla voidaan arvioida ja vähentää niitä mahdollisia vaaroja,
       joita esiintyy aina ⌦ GMM:ien suljetussa käytössä ⌫, ja asettaa asianmukaiset
       ⌦ edellytykset ⌫ niiden käytölle.
   10
       ⌦ EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan
       parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1830/2003 (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24) ⌫.
FI                                                  5                                                      FI
 ---pagebreak---                                                                 90/219/ETY johdanto-osan
                                                             7 kappale (mukautettu)
   (9)  ⌦ GMM:ien suljettuun käyttöön ⌫ liittyvien vaarojen tarkkaa luonnetta ja laajuutta
        ei vielä täysin tunneta ja vaara on arvioitava tapauskohtaisesti. Ihmisten terveydelle ja
        ympäristölle aiheutuvien vaarojen arvioimista varten on tarpeen määritellä tätä
        arviointia koskevat vaatimukset.
                                                                98/81/EY johdanto-osan
                                                             2 kappale (mukautettu)
   (10) GMM:ien ⌦suljettu käyttö olisi luokiteltava ⌫ niiden vaarojen mukaan, joita mikro-
        organismeista voi aiheutua ihmisten terveydelle ja ympäristölle. Luokittelun
        ⌦ olisi ⌫ oltava kansainvälisen käytännön mukainen ja perustuttava vaaran
        arviointiin.
                                                                98/81/EY johdanto-osan
                                                             3 kappale (mukautettu)
   (11) ⌦ Suojelun korkean tason varmistamiseksi ⌫ eristämistoimenpiteiden ja muiden
        ⌦ suljettuun käyttöön ⌫ sovellettavien suojatoimenpiteiden on vastattava suljetun
        käytön luokitusta. Jos asiasta ei ole varmuutta, sopivia eristämis- ja muita suoja-
        toimenpiteitä ⌦ olisi ⌫ sovellettava ylemmän luokituksen vaatimusten mukaan,
        kunnes lievemmät toimenpiteet voidaan perustella asianmukaisin tiedoin.
                                                                98/81/EY johdanto-osan
                                                             7 kappale
   (12) Kaikessa GMM:ihin liittyvässä toiminnassa olisi noudatettava hyvää mikrobiologista
        käytäntöä ja työturvallisuuden ja työhygienian periaatteita asiaan liittyvän yhteisön
        lainsäädännön mukaisesti.
                                                                90/219/ETY johdanto-osan
                                                             9 kappale ja 98/81/EY johdanto-
                                                             osan 4 kappale (mukautettu)
   (13) On syytä valvoa päästöjä ⌦ ja GMM:ien suljetusta käytöstä syntyvän materiaalin
        hävittämistä sekä ⌫ ehkäistä onnettomuuksia asianmukaisin eristämistoimenpitein
        käytön eri vaiheissa.
                                                                90/219/ETY johdanto-osan
                                                             10 kappale (mukautettu)
   (14) Käyttäjän ⌦ olisi ⌫ ennen kuin ensimmäistä kertaa ryhtyy käyttämään
        ⌦ GMM:ja ⌫ tietyssä suljetussa laitteistossa tehtävä tästä ilmoitus toimivaltaiselle
        viranomaiselle, jotta viranomainen voi varmistua siitä, että ehdotettu laitteisto on
        kyseiseen käyttöön soveltuva niin, ettei se muodosta vaaraa ihmisten terveydelle tai
        ympäristölle.
FI                                              6                                                 FI
 ---pagebreak---                                                                    90/219/ETY johdanto-osan
                                                               11 kappale (mukautettu)
   (15) On myös tarpeen ⌦ luoda ⌫ asianmukaiset ⌦ menettelyt erityisten GMM:ien
        suljettujen käyttöjen tapauskohtaiselle ilmoittamiselle ⌫ ottaen huomioon käyttöön
        liittyvän vaaran suuruus.
                                                                   90/219/ETY johdanto-osan
                                                               12 kappale (mukautettu)
   (16) Käyttöön, johon liittyy suuri vaara ⌦ olisi ⌫ saatava toimivaltaisen viranomaisen
        lupa.
                                                                   98/81/EY johdanto-osan
                                                               8 kappale (mukautettu)
   (17) Suljetussa käytössä sovellettavia eristämis- ja muita suojatoimenpiteitä ⌦ olisi ⌫
        tarkistettava määräajoin.
                                                                   90/219/ETY johdanto-osan
                                                               13 kappale (mukautettu)
   (18) Saattaa olla asianmukaista kysyä yleisön mielipidettä ⌦ GMM:ien ⌫ suljetusta
        käytöstä.
                                                                   98/81/EY johdanto-osan
                                                               9 kappale (mukautettu)
   (19) Suljetun käytön parissa työskenteleviä olisi kuultava asiaan liittyvän yhteisön
        lainsäädännön vaatimusten mukaisesti, erityisesti työntekijöiden suojelemisesta
        vaaroilta, jotka liittyvät biologisille tekijöille altistumiseen työssä (seitsemäs
        direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi)
        ⌦ 18 päivänä syyskuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston
        direktiivin 2000/54/EY11 ⌫ mukaisesti.
                                                                   90/219/ETY johdanto-osan
                                                               14 kappale
   (20) Asianmukaisin toimenpitein on syytä huolehtia siitä, että kaikki, joihin onnettomuus
        voi vaikuttaa, saavat tietoa kaikista turvallisuuteen liittyvistä seikoista.
   11
        EYVL L ⌦ 262, 17.10.2000, s. 21 ⌫.
FI                                                7                                          FI
 ---pagebreak---                                                                   90/219/ETY johdanto-osan
                                                              15 kappale
   (21) On tärkeää, että laaditaan pelastussuunnitelmat, jotta onnettomuuden sattuessa voidaan
        toimia tehokkaasti.
                                                                  90/219/ETY johdanto-osan
                                                              16 kappale
   (22) Onnettomuuden sattuessa käyttäjän olisi välittömästi ilmoitettava siitä toimivaltaiselle
        viranomaiselle ja annettava tarvittavat tiedot onnettomuuden vaikutusten arviointia ja
        asianmukaisten toimien toteuttamista varten.
                                                                  90/219/ETY johdanto-osan
                                                              17 kappale
   (23) On aiheellista, että komissio jäsenvaltioita kuultuaan luo menettelyn onnettomuuksia
        koskevien tietojen vaihtoa varten ja perustaa onnettomuustietorekisterin.
                                                                  90/219/ETY johdanto-osan
                                                              18 kappale (mukautettu)
   (24) ⌦ GMM:ien ⌫ suljettua käyttöä ⌦ yhteisössä ⌫ olisi seurattava, ja tätä varten
        jäsenvaltioiden olisi annettava komissiolle tiettyjä tietoja.
                                                                  98/81/EY johdanto-osan
                                                              12 ja 13 kappale (mukautettu)
                                                              ja 2001/204/EY johdanto-osan
                                                              2 kappale (mukautettu)
   (25) ⌦ GMM:ien olisi täytettävä liitteessä II olevan B osan luettelossa määritellyt
        arviointiperusteet, jotta niitä voidaan pitää turvallisina ihmisten terveydelle ja
        ympäristölle. Bioteknologian nopean edistymisen, kehitettävien arviointiperusteiden
        luonteen ja kyseisen luettelon rajoitetun ulottuvuuden huomioon ottaen on
        tarkoituksenmukaista, että neuvosto tarkistaa kyseiset perusteet, joita olisi
        soveltamisen helpottamiseksi tarvittaessa täydennettävä yksityiskohtaisilla ohjeilla. ⌫
   (26) Tämän      säädöksen       täytäntöönpanemiseksi      tarvittavista  toimenpiteistä   ja
        mukauttamisesta tekniikan kehitykseen olisi päätettävä menettelystä komissiolle
        siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn
        neuvoston päätöksen 1999/468/EY12 mukaisesti.
   12
        EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.
FI                                              8                                                FI
 ---pagebreak---    (27)    Tämä direktiivi ei vaikuta liitteessä VI olevassa B osassa mainittuihin jäsenvaltioita
           velvoittaviin määräaikoihin, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava direktiivit
           osaksi kansallista lainsäädäntöä,
                                                                   90/219/ETY (mukautettu)
   OVAT ⌦ ANTANEET ⌫ TÄMÄN DIREKTIIVIN:
                                                 1 artikla
   Tässä direktiivissä säädetään ⌦ niistä yhteisistä toimenpiteistä ⌫ ihmisen terveyden ja
   ympäristön suojelemiseksi, jotka ovat tarpeen geneettisesti muunnettujen mikro-organismien
   suljetuissa ⌦ käytöissä ⌫.
                                                                   98/81/EY 1 artiklan 1 alakohta
                                                                (mukautettu)
                                                 2 artikla
   Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
   a)        ’mikro-organismilla’ mikrobiologista solu- tai muuta rakennetta, joka pystyy
             lisääntymään tai siirtämään perintöainesta, mukaan luettuina virukset, viroidit sekä
             eläin- ja kasvisoluviljelmät;
   b)        ’geneettisesti muunnetulla mikro-organismilla’ (GMM:lla) mikro-organismia, jonka
             perintöainesta on muutettu tavalla, joka ei toteudu luonnossa pariutumisen tuloksena
             ja/tai luonnollisena rekombinaationa ⌦ tämän määritelmän ⌫ mukaan:
             i)     geneettistä muuntumista tapahtuu ainakin käytettäessä liitteessä I olevassa
                    A osassa lueteltuja tekniikoita;
             ii)    liitteessä I olevassa B osassa ⌦ lueteltujen ⌫ tekniikkojen ei katsota
                    johtavan geneettiseen muuntumiseen;
   c)        ’suljetulla käytöllä’ kaikkia toimia, joissa mikro-organismeja muunnetaan
             geneettisesti tai joissa GMM:ja viljellään, säilytetään, kuljetetaan, tuhotaan,
             hävitetään tai käytetään muulla tavalla ja joissa käytetään erityisiä eristämis-
             toimenpiteitä mikro-organismien pääsyn rajoittamiseksi väestön keskuuteen tai
             ympäristöön, sekä väestön ja ympäristön turvallisuuden korkean tason turvaamiseksi;
   d)        ’onnettomuudella’ kaikkia tapauksia, joihin liittyy sellainen GMM:ien ⌦ suljetusta
             käytöstä johtuva ⌫ merkittävä ja tahaton päästö, joka saattaa merkitä välitöntä tai
             myöhempää vaaraa ihmisten terveydelle tai ympäristölle;
   e)        ’käyttäjällä’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka vastaa GMM:ien
             suljetusta käytöstä;
   f)        ’ilmoituksella’ jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten tarvitsemien tietojen
             esittämistä.
FI                                                   9                                            FI
 ---pagebreak---                                                   3 artikla
   1. Tätä direktiiviä ei sovelleta:
   a)        jos geneettinen muunnos saadaan aikaan liitteessä II olevassa A osassa lueteltujen
             tekniikkojen tai menetelmien avulla, tai
   b)        jos ⌦ suljetut käytöt koskevat ⌫ vain sen tyyppisiä GMM:ja, jotka ovat
             liitteessä II olevassa B osassa lueteltujen arviointiperusteiden mukaisia, mikä on
             osoitus niiden turvallisuudesta ihmisten terveydelle ja ympäristölle. Tällaiset GMM:t
             luetellaan liitteessä II olevassa C osassa,
   sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 artiklan 1 kohdan soveltamista.
   2. GMM:ien maantie-, rautatie-, sisävesi-, meri- ja lentokuljetuksiin ei sovelleta 4 artiklan
   3 ja 6 kohtaa eikä 5–11 artiklaa.
   3. Tätä direktiiviä ei sovelleta sellaisten GMM:ien säilytykseen, viljelyyn, kuljetukseen,
   tuhoamiseen,        hävittämiseen      tai   käyttöön,   jotka    on   saatettu     markkinoille
   direktiivin ⌦ 2001/18/EY ⌫ tai muun sellaisen yhteisön lainsäädännön nojalla, jossa
   määrätään mainitussa direktiivissä säädetyn kaltaisesta erityisestä ympäristövaarojen
   arvioinnista, edellyttäen, että ⌦ suljettu ⌫ käyttö on markkinoille saattamista koskevan
   luvan edellytysten, mikäli sellaisia on, mukaista.
                                                  4 artikla
   1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki tarpeelliset toimenpiteet toteutetaan sellaisten
   ihmisten terveydelle ja ympäristölle haitallisten vaikutusten välttämiseksi, joita GMM:ien
   suljetusta käytöstä voi seurata.
   2. Tätä varten käyttäjän on tehtävä arvio suljetun käytön mahdollisesti aiheuttamista, ihmisten
   terveyteen ja ympäristöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä käyttämällä vähintään
   liitteessä III olevassa A osassa ja B osassa ⌦ vahvistettuja ⌫ arviointiperusteita ja
   menettelyä.
   3. Edellä 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin perusteella suljettu käyttö luokitellaan
   neljään luokkaan käyttämällä liitteessä III ⌦ vahvistettua ⌫ menettelyä, minkä tuloksena
   määräytyvät 5 artiklan mukaiset eristämisen tasot:
FI                                                   10                                              FI
 ---pagebreak---    Luokka 1:        Toiminta, johon ei liity riskiä tai johon liittyvä riski on hyvin vähäinen, eli
                    toiminta, jossa riittää tason 1 eristys ihmisten terveyden ja ympäristön
                    suojelemiseksi.
   Luokka 2:        Toiminta, johon liittyy vähäinen riski, eli toiminta, jossa riittää tason 2 eristys
                    ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi.
   Luokka 3:        Toiminta, johon liittyy kohtalainen riski, eli toiminta, jossa riittää tason 3
                    eristys ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi.
   Luokka 4:        Toiminta, johon liittyy suuri riski, eli toiminta, jossa tarvitaan tason 4 eristys
                    ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi.
   4. Kun ei ole selvää, mikä luokka on sopiva ehdotetulle suljetulle käytölle, on sovellettava
   mahdollisimman ankaria suojelutoimenpiteitä, kunnes lievempiä toimenpiteitä voidaan
   soveltaa toimivaltaisen viranomaisen kanssa riittäväksi katsotun näytön perusteella.
   5. Edellä 2 kohdassa tarkoitetussa arvioinnissa on otettava erityisesti huomioon jätteiden ja
   jätevesien poistokysymys. Tarvittaessa on toteutettava turvatoimenpiteitä ihmisten terveyden
   ja ympäristön suojelemiseksi.
   6. Käyttäjän on pidettävä 2 kohdassa tarkoitetusta arvioinnista kirjaa ja annettava selonteko
   tarkoituksenmukaisessa muodossa toimivaltaisen viranomaisen käyttöön osana
   6, 8 ja 9 artiklan ⌦ nojalla annettua ⌫ ilmoitusta tai pyydettäessä.
                                                5 artikla
   1. Käyttäjän on noudatettava liitteessä IV ⌦ vahvistettuja ⌫ yleisiä periaatteita ja
   asianmukaisia suljetun käytön luokkaa vastaavia eristämis- ja muita suojatoimenpiteitä, paitsi
   jos liitteessä IV olevassa 2 kohdassa annetaan lupa käyttää muita toimenpiteitä, jotta
   työpaikan ja ympäristön altistuminen GMM:ille saataisiin pidettyä niin alhaisella tasolla kuin
   se käytännössä on mahdollista ja jotta varmistettaisiin turvallisuuden korkea taso.
   2. Edellä 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua arviointia ja käytettäviä eristämis- ja muita
   suojatoimenpiteitä on tarkistettava määräajoin ja viipymättä, jos:
   a)        käytetyt eristämistoimenpiteet eivät ole enää riittäviä tai suljetun käytön luokka ei
             pidä enää paikkaansa, tai
   b)        uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella on syytä epäillä, että arviointi
             ei enää ole asianmukainen.
                                                6 artikla
   Kun tiloja aiotaan käyttää ensimmäistä kertaa suljettua käyttöä varten, käyttäjän on ennen
   tällaisen käytön aloittamista tehtävä toimivaltaisille viranomaisille ilmoitus, jossa on
   vähintään liitteessä V olevassa A osassa luetellut tiedot.
FI                                                  11                                                  FI
 ---pagebreak---                                                 7 artikla
   Edellä 6 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen tekemisen jälkeen luokkaan 1 kuuluva myöhempi
   suljettu käyttö voidaan aloittaa ilman nimenomaista uutta ilmoitusta. GMM:ien käyttäjien on
   luokkaan 1 kuuluvan suljetun käytön osalta pidettävä kirjaa kaikista 4 artiklan 6 kohdassa
   tarkoitetuista arvioinneista, joita koskevat tiedot on pyynnöstä toimitettava toimivaltaiselle
   viranomaiselle.
                                                8 artikla
   1. Ensimmäisestä ja myöhemmästä luokkaan 2 kuuluvasta suljetusta käytöstä, jonka on määrä
   tapahtua tiloissa, joista on tehty 6 artiklan mukainen ilmoitus, on tehtävä ilmoitus, joka
   sisältää liitteessä V olevassa B osassa luetellut tiedot.
   2. Jos luokkaan 2 tai sitä ylempään luokkaan kuuluvaa suljettua käyttöä varten tarkoitetuista
   tiloista on aiemmin tehty ilmoitus ja jos siihen liittyvät lupavaatimukset on täytetty,
   luokkaan 2 kuuluva suljettu käyttö voidaan aloittaa välittömästi uuden ilmoituksen jättämisen
   jälkeen.
   Ilmoituksen tekijä voi kuitenkin itse pyytää virallista lupaa koskevaa päätöstä toimivaltaiselta
   viranomaiselta. Päätös on tehtävä viimeistään 45 päivän kuluessa ilmoituksen tekemisestä.
   3. Jos luokkaan 2 tai sitä ylempään luokkaan kuuluvaa suljettua käyttöä varten tarkoitetuista
   tiloista ei ole aiemmin tehty ilmoitusta ja ellei toimivaltainen viranomainen toisin ilmoita,
   luokkaan 2 kuuluva suljettu käyttö voidaan aloittaa 45 päivän kuluttua 1 kohdassa
   ⌦ tarkoitetun ⌫ ilmoituksen tekemisestä tai aikaisemmin toimivaltaisen viranomaisen
   suostumuksella.
                                                                  98/81/EY 1 artiklan 1 alakohta
                                                9 artikla
   1. Luokkaan 3 tai 4 kuuluvasta ensimmäisestä tai myöhemmästä suljetusta käytöstä, jonka on
   määrä tapahtua tiloissa, joista on annettu ilmoitus 6 artiklan mukaisesti, on tehtävä ilmoitus,
   joka sisältää liitteessä V olevassa C osassa luetellut tiedot.
   2. Luokkaan 3 tai sitä ylempään luokkaan kuuluvaa suljettua käyttöä ei saa aloittaa ilman
   toimivaltaisen viranomaisen etukäteen antamaa kirjallista lupaa; viranomaisen on ilmoitettava
   päätöksestään kirjallisesti:
   a)        viimeistään 45 päivän kuluttua uuden ilmoituksen tekemisestä, jos luokkaan 3 tai sitä
             ylempään luokkaan kuuluvaan suljettuun käyttöön tarkoitetuista tiloista on tehty
             aiemmin ilmoitus ja jos on täytetty siihen liittyvät hyväksymisvaatimukset, jotka
             koskevat samaan tai ylempään luokkaan kuuluvaa suljettua käyttöä kuin mikä oli
             määrä aloittaa;
   b)        muissa tapauksissa viimeistään 90 päivää ilmoituksen tekemisestä.
FI                                                 12                                               FI
 ---pagebreak---                                                 10 artikla
   1. Jäsenvaltioiden on nimettävä viranomainen tai viranomaiset, jotka ovat toimivaltaisia
   panemaan täytäntöön ne toimenpiteet, joista jäsenvaltiot päättävät soveltaessaan tätä
   direktiiviä, ja ottamaan vastaan ja vahvistamaan saaneensa 6, 8 ja 9 artiklassa tarkoitetut
   ilmoitukset.
                                                                      98/81/EY 1 artiklan 1 alakohta
                                                                   (mukautettu)
   2. Toimivaltaisten viranomaisten on tutkittava, ovatko ilmoitukset tämän direktiivin
   vaatimusten mukaisia, ovatko annetut tiedot oikeita ja täydellisiä ja ovatko 4 artiklan
   2 kohdassa tarkoitettu arviointitapa ja suljetun käytön luokka oikeita, sekä tarvittaessa
   tutkittava, ovatko eristämiseen, muuhun suojaamiseen, jätehuoltoon ja hätätilanteisiin liittyvät
   toimenpiteet asianmukaisia.
   3. Tarvittaessa toimivaltainen viranomainen voi:
   a)        pyytää käyttäjää antamaan lisätietoja tai muuttamaan ehdotetun suljetun käytön
             ⌦ edellytyksiä ⌫ tai muuttamaan suljetun käytön luokitusta. Tällöin toimi-
             valtainen viranomainen voi vaatia, että ehdotettua suljettua käyttöä ei aloiteta tai jos
             se on jo aloitettu, että se keskeytetään tai lopetetaan, kunnes toimivaltainen
             viranomainen on antanut suostumuksensa saamiensa lisätietojen tai suljetun käytön
             muutettujen ⌦ edellytysten ⌫ perusteella;
   b)        rajoittaa aikaa, jona suljettu käyttö sallitaan, tai asettaa käytölle tiettyjä ⌦ erityisiä
             edellytyksiä ⌫.
   4. Edellä 8 ja 9 artiklassa tarkoitettuja määräaikoja laskettaessa mukaan ei lueta aikaa, jona
   toimivaltainen viranomainen:
   a)        odottaa 3 kohdan a alakohdan mukaisesti ilmoittajalta pyytämiään lisätietoja tai
   b)        toimeenpanee julkisen kuulemisen tai kyselyn 12 artiklan mukaisesti.
                                                11 artikla
   1. Jos käyttäjä saa asiaan liittyvää uutta tietoa tai muuttaa suljettua käyttöä tavalla, joka voi
   merkittävästi vaikuttaa siihen liittyviin riskeihin, tästä on mahdollisimman nopeasti
   ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle, ja 6, 8 ja 9 artiklan ⌦ nojalla annettua ⌫
   ilmoitusta on muutettava.
   2. Jos toimivaltainen viranomainen saa myöhemmin tietoa, joka voi merkittävästi vaikuttaa
   suljettuun käyttöön liittyviin riskeihin, se voi vaatia käyttäjää muuttamaan suljetun käytön
   ⌦ edellytyksiä ⌫, keskeyttämään käytön tai lopettamaan sen.
FI                                                  13                                                  FI
 ---pagebreak---                                                  12 artikla
   Jos jäsenvaltio pitää sitä asianmukaisena, se voi edellyttää, että tietyistä ehdotettuun
   suljettuun käyttöön liittyvistä seikoista on kuultava yleisöä sanotun kuitenkaan rajoittamatta
   18 artiklan soveltamista.
                                                 13 artikla
   1. Toimivaltaisten viranomaisten on ennen suljetun käytön aloittamista varmistettava, että:
   a)       laaditaan pelastussuunnitelma sellaisen suljetun käytön varalle, jossa eristämis-
            toimenpiteiden epäonnistuminen saattaisi aiheuttaa välittömän tai myöhemmän
            vakavan vaaran tilojen ulkopuolella oleville ihmisille ja/tai ympäristölle, paitsi
            milloin vastaava pelastussuunnitelma on laadittu muun yhteisön lainsäädännön
            nojalla;
   b)       tietoa pelastussuunnitelmasta sekä sovellettavista asiankuuluvista turvatoimenpiteistä
            annetaan sellaisille elimille ja viranomaisille, joita onnettomuus todennäköisesti
            koskisi, tarkoituksenmukaisella tavalla ja niiden tarvitsematta sitä pyytää. Tiedot on
            saatettava ajan tasalle määräajoin. Tietojen on myös oltava yleisesti saatavina.
   2. Asianomaisten jäsenvaltioiden on luovutettava samanaikaisesti muille jäsenvaltioille, joita
   asia koskee, samat tiedot, jotka annetaan omille kansalaisille, tarvittavien kahdenvälisten
   neuvottelujen perustaksi.
                                                 14 artikla
   1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että käyttäjä
   onnettomuuden sattuessa välittömästi ilmoittaa siitä 10 artiklassa määritellylle toimivaltaiselle
   viranomaiselle ja antaa seuraavat tiedot:
   a)       onnettomuusolosuhteet;
   b)       kyseisten GMM:ien tunnistustiedot ja määrät;
   c)       tiedot, jotka ovat tarpeen väestön terveyteen ja ympäristöön kohdistuvien
            onnettomuuden vaikutusten arvioimiseksi;
   d)       tiedot toteutetuista toimenpiteistä.
   2. Kun ⌦ tiedot ⌫ 1 kohdan mukaisesti on annettu, jäsenvaltioiden on:
   a)       varmistettava, että kaikki tarvittavat toimenpiteet toteutetaan ja varoitettava
            välittömästi niitä jäsenvaltioita, joihin onnettomuus voi vaikuttaa;
   b)       kerättävä, milloin tämä on mahdollista, onnettomuuden täydellistä analysointia
            varten tarvittavat tiedot ja tarvittaessa annettava suosituksia samanlaisten
            onnettomuuksien välttämiseksi vastaisuudessa ja niiden vaikutusten rajoittamiseksi.
FI                                                  14                                               FI
 ---pagebreak---                                               15 artikla
   1. Jäsenvaltioiden on:
   a)        kuultava pelastussuunnitelman ehdotetun toimeenpanon osalta niitä jäsenvaltioita,
             joihin onnettomuus todennäköisesti vaikuttaa;
   b)        ilmoitettava komissiolle mahdollisimman nopeasti tämän direktiivin soveltamisalaan
             kuuluvasta onnettomuudesta ja annettava tiedot onnettomuuden olosuhteista sekä
             kyseisten GMM:ien tunnistustiedot ja määrät, tiedot toteutetuista toimenpiteistä ja
             niiden tehokkuudesta sekä onnettomuuden analyysi mukaan lukien suositukset
             onnettomuuden vaikutusten rajoittamiseksi ja samanlaisten onnettomuuksien
             välttämiseksi vastaisuudessa.
   2. Komissio luo jäsenvaltioita kuultuaan järjestelmän 1 kohdan ⌦ mukaisten ⌫ tietojen
   vaihtoa varten. Se myös toteuttaa ja asettaa jäsenvaltioiden käyttöön tietorekisterin tämän
   direktiivin soveltamisalaan kuuluvista onnettomuuksista; rekisterissä on oltava selvitys
   onnettomuuksien syistä, saadut kokemukset ja ne toimenpiteet, jotka on toteutettu
   samanlaisten onnettomuuksien välttämiseksi vastaisuudessa.
                                                                   90/219/ETY
                                              16 artikla
   Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että toimivaltainen viranomainen järjestää tarkastuksia ja
   muita valvontatoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että käyttäjä noudattaa tätä direktiiviä.
                                                                   98/81/EY 1 artiklan 2 alakohta
                                                                 (mukautettu)
                                              17 artikla
   1. Jäsenvaltioiden on kunkin vuoden lopussa lähetettävä komissiolle 9 artiklan mukaisesti
   kyseisen vuoden aikana ilmoitetuista luokkiin 3 ja 4 kuuluvista suljetuista käytöistä
   yhteenvetokertomus, jossa on suljetun käytön kuvaus, tarkoitus ja siihen liittyvät riskit.
   2. Jäsenvaltioiden on joka kolmas vuosi, ensimmäisen kerran 5 päivänä kesäkuuta 2003
   lähetettävä komissiolle yhteenvetokertomus tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvissa
   asioissa saamistaan kokemuksista.
   3. Joka kolmas vuosi, ensimmäisen kerran 5 päivänä kesäkuuta 2004 komissio julkaisee
   2 kohdassa ⌦ tarkoitettuihin ⌫ kertomuksiin perustuvan yhteenvedon.
   4. Komissio voi julkaista yleisiä tilastotietoja tämän direktiivin täytäntöönpanosta ja muista
   siihen liittyvistä seikoista, jos ne eivät sisällä tietoja, jotka ovat omiaan vahingoittamaan
   käyttäjän kilpailuasemaa.
FI                                                15                                              FI
 ---pagebreak---                                                18 artikla
                                                                    98/81/EY 1 artiklan 2 alakohta
                                                                 (mukautettu)
   1. Jos tietojen ilmitulo vaikuttaa vähintään yhteen ⌦ Euroopan parlamentin ja neuvoston
   direktiivin 2003/4/EY ⌫13 4 artiklan 2 kohdassa mainituista seikoista, ilmoittaja voi osoittaa
   tämän direktiivin ⌦ mukaisesti ⌫ annetuista ilmoituksista ne tiedot, joita on käsiteltävä
   luottamuksellisina. Tällöin on esitettävä todennettavat perustelut.
                                                                    98/81/EY 1 artiklan 2 alakohta
   Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoittajaa kuultuaan päätettävä, mitä tietoja on pidettävä
   luottamuksellisina, ja ilmoitettava päätöksestään ilmoittajalle.
   2. Seuraavia 6, 8 tai 9 artiklan mukaisesti annettuja tietoja ei missään tapauksessa saa käsitellä
   luottamuksellisina:
   a)        GMM:ien yleiset ominaisuudet, ilmoittajan nimi ja osoite ja käyttöpaikka;
   b)        suljetun käytön luokka ja eristämistoimenpiteet;
   c)        arvio ennakoitavista, etenkin ihmisten terveydelle ja ympäristölle haitallisista
             vaikutuksista.
                                                                    98/81/EY 1 artiklan 2 alakohta
                                                                 (mukautettu)
   3. Komissio ja toimivaltaiset viranomaiset eivät saa ilmaista ⌦ kolmansille ⌫
   tämän direktiivin ⌦ mukaisesti ⌫ ilmoitettuja tai muuten annettuja 1 kohdan
   ⌦ toisen alakohdan ⌫ mukaisesti luottamuksellisina pidettäviä tietoja, ja niiden on
   suojattava saatuihin tietoihin liittyviä immateriaalioikeuksia.
   4. Jos ilmoittaja jostakin syystä peruuttaa ilmoituksensa, toimivaltaisen viranomaisen on
   säilytettävä annettujen tietojen luottamuksellisuus.
                                               19 artikla
   Muutoksista, jotka ovat tarpeen liitteessä II olevan A osan ja liitteiden III–V mukauttamiseksi
   tekniikan kehitykseen sekä liitteessä II olevan C osan mukauttamiseksi, päätetään 21 artiklan
   ⌦ 2 kohdassa tarkoitettua ⌫ menettelyä noudattaen.
   13
           ⌦ EUVL L 41, 14.2.2003, s. 26 ⌫.
FI                                                 16                                                 FI
 ---pagebreak---                                                                    98/81/EY 1 artiklan 3 alakohta
                                                20 artikla
   Neuvosto päättää liitteessä II olevan B osan muutoksista määräenemmistöllä komission
   ehdotuksesta.
                                                                   1882/2003 3 artikla ja
                                                               liitteen III 19 alakohta
                                                21 artikla
   1. Komissiota avustaa komitea.
   2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen
   huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.
   Päätöksen 1999/468/EY          5 artiklan    6 kohdassa tarkoitettu     määräaika    vahvistetaan
   kolmeksi kuukaudeksi.
   3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
                                                22 artikla
   Kumotaan direktiivi 90/219/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna liitteessä VI olevassa
   A osassa mainituilla säädöksillä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioita velvoittavia
   liitteessä VI olevassa B osassa asetettuja määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava
   mainitut direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä.
   Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä VII olevan
   vastaavuustaulukon mukaisesti.
                                                23 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on
   julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
                                                                   90/219/ETY
                                                24 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
FI                                                  17                                               FI
 ---pagebreak---    Tehty Brysselissä […]
   Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta
   Puhemies                      Puheenjohtaja
   […]                           […]
FI                                18                FI
 ---pagebreak---                                                                     98/81/EY 1 artiklan 4 alakohta
                                                                ja liite
                                                 LIITE I
                                                 A OSA
   Direktiivin 2 artiklan b alakohdan i alakohdassa tarkoitettuja geneettisiä muuntamistekniikoita
   ovat muun muassa:
   1)       yhdistelmänukleiinihappotekniikat, joita käytettäessä muodostuu uusia geeniaineksen
            yhdistelmiä siten, että organismin ulkopuolella millä tahansa tavalla tuotettuja
            nukleiinihappomolekyylejä lisätään virukseen, bakteeriplasmidiin tai muuhun
            vektoriin ja ne liitetään sellaiseen isäntäorganismiin, jossa ne eivät luonnossa esiinny
            mutta jossa ne voivat lisääntyä;
   2)       tekniikat, joissa mikro-organismiin viedään suoraan mikro-organismin ulkopuolella
            valmistettua perintöainesta, mukaan lukien mikroinjektio, makroinjektio ja
            mikrokapselointi;
   3)       solufuusio- tai hybridisaatiotekniikat, joissa muodostetaan uusia perintöaines-
            yhdistelmiä sisältäviä eläviä soluja sulauttamalla yhteen kaksi tai useampia soluja
            tavoilla, jotka eivät toteudu luonnossa.
                                                  B OSA
   Direktiivin 2 artiklan b alakohdan ii alakohdassa tarkoitetut tekniikat, joiden ei katsota
   aiheuttavan geneettistä muuntumista edellyttäen, että niissä ei käytetä yhdistelmä-
   nukleiinihappomolekyylejä eikä GMM:ja, jotka on saatu aikaan muilla kuin liitteessä II
   olevassa A osassa tarkoitetuilla direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jääneillä tekniikoilla
   tai menetelmillä:
   1)       koeputkihedelmöitys;
   2)       luonnossa toteutuvat prosessit, kuten konjugaatio, transduktio ja transformaatio;
   3)       polyploidian aiheuttaminen.
                                             _____________
FI                                                  19                                               FI
 ---pagebreak---                                                 LIITE II
                                                 A OSA
   Direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jäävät sellaiset mikro-organismeja tuottavat
   geneettisen muuntamisen tekniikat ja menetelmät, joissa ei käytetä yhdistelmä-
   nukleiinihappomolekyylejä eikä muita GMM:ja kuin niitä, jotka on saatu aikaan yhdellä tai
   useammalla seuraavassa mainituista tekniikoista tai menetelmistä:
   1.        mutageneesi;
   2.        sellaisten prokaryoottisten lajien solujen solufuusio (myös protoplastifuusio), joka
             vaihtavat geeniainesta tunnettujen fysiologisten prosessien avulla;
   3.        minkä tahansa eukaryoottisten lajien solujen solufuusio (myös protoplastifuusio),
             mukaan lukien hybridoomien tuottaminen ja kasvisolufuusiot;
   4.        sisäinen kloonaus, jossa organismin solusta otetaan nukleiinihapposekvenssejä, jotka
             (tai joiden synteettinen vastine) mahdollisesti viedään kokonaan tai osittain ja siten,
             että tätä vaihetta mahdollisesti edeltää entsyyminen tai mekaaninen vaihe, uudelleen
             saman lajin soluihin tai sellaisten fylogeneettisesti läheisten lajien soluihin, jotka
             voivat luonnossa vaihtaa perintöainesta fysiologisten prosessien avulla, ja jonka
             tuloksena muodostuva mikro-organismi ei todennäköisesti aiheuta tauteja ihmisille,
             eläimille eikä kasveille;
             sisäisessä kloonauksessa voidaan käyttää sellaisia yhdistelmävektoreita, joita on
             kauan käytetty turvallisesti kyseisissä mikro-organismeissa.
                                                                   2001/204/EY 1 artikla
                                                                (mukautettu)
                                                 B OSA
     Arviointiperusteet sen toteamiseksi, ovatko GMM:t turvallisia ihmisten terveydelle ja
                                              ympäristölle
   Tässä liitteessä kuvataan yleisellä tasolla arviointiperusteet sen toteamiseksi, ovatko GMM:t
   turvallisia ihmisten terveydelle ja ympäristölle ja voidaanko ne sisällyttää C osaan. Liitettä
   täydennetään myöhemmin laadittavilla ohjeilla, jotka muodostavat niiden arviointiperusteiden
   soveltamista helpottavan oppaan, ja jotka komissio hyväksyy sekä tarvittaessa muuttaa
   direktiivin 21 artiklan ⌦ 2 kohdassa ⌫ tarkoitettua menettelyä noudattaen.
   1.        JOHDANTO
   Tätä direktiiviä ei sovelleta 21 artiklan ⌦ 2 kohdassa ⌫ tarkoitettua menettelyä noudattaen
   C osaan sisällytettyihin GMM:ien tyyppeihin. GMM:ja lisätään luetteloon tapauskohtaisesti,
   ja niiden poisjättäminen koskee ainoastaan selvästi määriteltyjä GMM:ja. Poisjättämistä
   sovelletaan ainoastaan, jos GMM:ja käytetään 2 artiklan c alakohdassa määritellyssä
   suljetussa käytössä, eikä sitä sovelleta GMM:ien tarkoitukselliseen levittämiseen
FI                                                  20                                               FI
 ---pagebreak---    ympäristöön. C osan luetteloon voidaan sisällyttää vain sellaisia GMM:ja, jotka todistetusti
   täyttävät seuraavassa esitetyt perusteet:
   2.       YLEISET PERUSTEET
   2.1      Kannan tarkistaminen ja/tai varmentaminen
            Kanta on tunnistettava ja yksilöitävä tarkasti, ja muunnos on tunnettava ja
            tarkistettava.
   2.2      Turvallisuuden varmennettu, asiakirjoihin perustuva näyttö
            Organismin turvallisuudesta on toimitettava näyttö asiakirjojen avulla.
   2.3      Geneettinen stabiilisuus
            Jos epästabiilisuus voi vaarantaa turvallisuuden, organismin stabiilisuus on
            osoitettava.
   3.       ERITYISET PERUSTEET
   3.1      Patogeenisuus
            GMM:sta ei saa aiheutua mitään tautia tai haittaa terveelle ihmiselle, kasville tai
            eläimelle. Patogeenisuus sisältää sekä toksigeenisuuden että allergeenisuuden, joten
            GMM:n on täytettävä myös seuraavat vaatimukset:
   3.1.1    Toksigeenisuus
            GMM:lla ei saa geneettisen muunnoksen takia olla lisääntynyttä toksigeenistä
            vaikutusta eikä se saa olla tunnettu toksigeenisista ominaisuuksistaan.
                                                                   2001/204/EY 1 artikla
                                                                (mukautettu)
   3.1.2    Allergeenisuus
            GMM:lla ei saa geneettisen muunnoksen takia olla lisääntynyttä allergeenistä
            vaikutusta eikä se saa olla tunnettu allergian aiheuttaja, jonka allergeenisuus vastaisi
            esimerkiksi direktiivissä ⌦ 200/54/EC ⌫ tarkoitettujen mikro-organismien
            allergeenisuutta.
                                                                   2001/204/EY 1 artikla
   3.2      Muut haitalliset satunnaiset tekijät
            GMM ei saa sisältää tunnettuja haitallisia satunnaisia tekijöitä, kuten muita
            geneettisesti muunnetun mikro-organismin läheisyydessä tai sisällä esiintyviä
            aktiivisia tai latentteja mikro-organismeja, jotka voisivat olla haitallisia ihmisen
            terveydelle tai ympäristölle.
FI                                                 21                                                FI
 ---pagebreak---    3.3     Geneettisen materiaalin siirtyminen
           Muunnettu geneettinen materiaali ei saa aiheuttaa mitään haittaa, jos se siirtyy
           muuhun eliöön, se ei saa olla itsesiirtyvä eikä sen oma siirtymistaajuus saisi olla
           suurempi kuin vastaanottavan tai emo-organismin muiden geenien siirtymistaajuus.
   3.4     Ympäristön turvallisuus, jos mikro-organismi pääsee merkittävässä määrin
           tahattomasti valvonnasta
           GMM:t eivät saa aiheuttaa ympäristöön välittömiä tai viivästyviä haittavaikutuksia,
           jos tapahtuu vahinko, johon liittyy merkittävää ja tahatonta vapautumista
           ympäristöön.
           GMM:ja, jotka eivät täytä mainittuja perusteita, ei saa sisällyttää C osaan.
                                                                 98/81/EY 1 artiklan 4 alakohta
                                                              (mukautettu)
                                             C OSA
   Ne GMM:ien tyypit, jotka täyttävät B osassa luetellut arviointiperusteet:
   … (täydennetään 21 artiklan ⌦ 2 kohdassa tarkoitetun ⌫ menettelyn mukaisesti)
                                         _____________
FI                                              22                                              FI
 ---pagebreak---                                                                      98/81/EY 1 artiklan 4 alakohta
                                               LIITE III
        EDELLÄ 4 ARTIKLAN 2 KOHDASSA TARKOITETUSSA ARVIOINNISSA
                               NOUDATETTAVAT PERIAATTEET
                                                                     98/81/EY 1 artiklan 4 alakohta
                                                                 (mukautettu)
   Tässä liitteessä kuvataan yleisluonteisesti, mitkä tekijät on otettava huomioon ja mitä
   menettelytapaa on noudatettava 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin suorittamiseksi.
   Sitä täydennetään erityisesti jäljempänä olevan B osan osalta ohjeilla, jotka komissio laatii
   21 artiklan ⌦ 2 kohdassa tarkoitetun ⌫ menettelyn mukaisesti.
                                                                     98/81/EY 1 artiklan 4 alakohta
   A.       ARVIOINTITEKIJÄT
   1.       Mahdollisesti haitallisina vaikutuksina pidetään:
            –     ihmisille aiheutuvia tauteja, mukaan lukien allergia- tai toksiset vaikutukset
            –     eläimille tai kasveille aiheutuvia tauteja
            –     haitallisia vaikutuksia, jotka johtuvat siitä, että tautia on mahdotonta hoitaa tai
                  estää tehokkaasti
            –     haitallisia vaikutuksia,     jotka   johtuvat     asettumisesta  tai   leviämisestä
                  ympäristöön
            –     haitallisia vaikutuksia, jotka johtuvat lisätyn geeniaineksen luonnollisesta
                  siirtymisestä muihin organismeihin.
   2.       Edellä 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin olisi perustuttava:
            a)    kaikkien mahdollisten haittavaikutusten tunnistamiseen, erityisesti sellaisten,
                  jotka liittyvät:
                  i)     vastaanottajamikro-organismiin
                  ii)   lisättyyn (luovuttajaorganismista peräisin olevaan) geeniainekseen
                  iii)   vektoriin
                  iv)    luovuttajamikro-organismiin (jos luovuttajamikro-organismia käytetään
                        toiminnan aikana)
                  v)    tuloksena saatuun GMM:iin
FI                                                 23                                                 FI
 ---pagebreak---        b)     toiminnan ominaisuuksiin
       c)     mahdollisesti haitallisten vaikutusten vakavuuteen
       d)     todennäköisyyteen, jolla mahdollisesti haitalliset vaikutukset toteutuvat.
   B.  MENETTELY
   3.  Arvioinnin ensimmäisenä vaiheena olisi oltava vastaanottaja- ja tarvittaessa
       luovuttajamikro-organismin haitallisten ominaisuuksien, kaikkien vektoriin tai
       lisättyyn ainekseen liittyvien haitallisten ominaisuuksien sekä kaikkien
       vastaanottajan olemassa olevien ominaisuuksien muutosten tunnistaminen.
   4.  Yleensä 4 artiklan 3 kohdan määritelmän mukaisesti luokkaan 1 sisällytettäviksi
       sopivina pidetään vain sellaisia GMM:ja, joilla on seuraavat ominaisuudet:
       i)     vastaanottaja- tai emomikro-organismi ei todennäköisesti aiheuta tauteja
              ihmisille, eläimille tai kasveille14
       ii)    vektori ja lisättävä aines ovat luonteeltaan sellaisia, että ne eivät tuota
              fenotyypiltään GMM:a, joka todennäköisesti aiheuttaisi tauteja ihmisille,
              eläimille tai kasveille15 tai vaikuttaisi haitallisesti ympäristöön,
       iii)   GMM ei todennäköisesti aiheuta tauteja ihmisille, eläimille tai kasveille16 eikä
              se todennäköisesti vaikuta haitallisesti ympäristöön.
                                                                     98/81/EY 1 artiklan 4 alakohta
                                                                  (mukautettu)
   5.  Saadakseen täytäntöönpanon kannalta tarpeellisen tiedon tästä menettelystä käyttäjän
       olisi ensin otettava huomioon asiaa koskeva yhteisön lainsäädäntö ja erityisesti
       direktiivi ⌦ 2000/54/EY ⌫ Lisäksi voidaan ottaa huomioon kansainväliset tai
       kansalliset luokittelujärjestelmät (esimerkiksi WHO, NIH, jne.) ja niihin tieteen ja
       tekniikan kehityksen johdosta tehdyt tarkistukset.
       Nämä järjestelmät koskevat luonnollisia mikro-organismeja ja perustuvat yleensä
       mikro-organismien kykyyn aiheuttaa tauteja ihmisille, eläimille tai kasveille sekä
       niistä todennäköisesti aiheutuvien tautien vakavuuteen ja siirtyvyyteen.
       Direktiivissä ⌦ 2000/54/EY ⌫ mikro-organismit luokitellaan biologisina tekijöinä
       neljään vaararyhmään niiden terveelle aikuiselle ihmiselle mahdollisesti aiheuttaman
       vaaran mukaan. Kyseisiä vaararyhmiä voidaan käyttää ohjeellisena lähtökohtana
       luokiteltaessa ⌦ suljetun käytön ⌫ toimintaa 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuihin
       neljään riskiluokkaan. Käyttäjä voi myös ottaa huomioon kasvi- ja eläinpatogeenien
       luokittelujärjestelmät (jotka tavallisesti määritellään kansallisella tasolla). Edellä
       mainitut luokittelujärjestelmät osoittavat ainoastaan tilapäisesti toiminnan riski-
       luokan ja siihen liittyvät eristämis- ja valvontatoimenpiteet.
   14
      Tämä koskee vain todennäköisesti altistuvassa ympäristössä olevia eläimiä ja kasveja.
   15
      Tämä koskee vain todennäköisesti altistuvassa ympäristössä olevia eläimiä ja kasveja.
   16
      Tämä koskee vain todennäköisesti altistuvassa ympäristössä olevia eläimiä ja kasveja.
FI                                                 24                                               FI
 ---pagebreak---                                                              98/81/EY 1 artiklan 4 alakohta
                                                          (mukautettu)
   6. Edellä 3–5 ⌦ kohdan ⌫ mukaisesti suoritetun vaarojen tunnistamisen olisi
      johdettava GMM:in liittyvän riskitason tunnistamiseen.
   7. Eristämis- ja muiden suojatoimenpiteiden valinta olisi sen jälkeen tehtävä GMM:ihin
      liittyvän riskitason perusteella ja ottaen huomioon:
      i)     geneettisesti muunnetuille mikro-organismeille todennäköisesti altistuvan
             ympäristön ominaisuudet (esimerkiksi, onko GMM:ille todennäköisesti
             altistuvassa ympäristössä sellaisia tunnettuja eläimiä tai kasveja, joihin mikro-
             organismien ⌦ suljettu ⌫ käyttö voi vaikuttaa epäsuotuisasti),
      ii)    toiminnan ominaisuudet (esimerkiksi sen luonne, laajuus),
      iii)   muut kuin normitetut toimenpiteet (esimerkiksi eläinten rokottaminen
             GMM:illa; laitteet, jotka todennäköisesti tuottavat aerosoleja).
      Edellä i), ii) ja iii) ⌦ alakohdan ⌫ huomioiminen tietyn toiminnan yhteydessä voi
      johtaa siihen, että 6 kohdan mukaisesti määritelty GMM:iin liittyvä riskitaso muuttuu
      korkeammaksi tai matalammaksi tai että se pysyy samana.
   8. Edellä esitetyllä tavalla toteutettu arviointi johtaa lopulta siihen, että toiminta
      luokitellaan yhteen 4 artiklan 3 kohdassa kuvatuista luokista.
   9. Suljetun käytön lopullinen luokittelu olisi varmistettava tarkastelemalla uudelleen
      loppuun suoritettua 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua arviointia.
                                      _____________
FI                                            25                                               FI
 ---pagebreak---                                          LIITE IV
                 ERISTÄMIS- JA MUUT SUOJATOIMENPITEET
                                     Yleiset periaatteet
   1. Näissä taulukoissa esitetään kutakin            erityistasoa    vastaavat   tavanomaiset
      vähimmäisvaatimukset ja -toimenpiteet.
      Eristäminen voidaan myös toteuttaa hyvien työskentelytapojen, koulutuksen,
      eristämislaitteiden ja erityisen tilasuunnittelun avulla. Kaikessa GMM:ien parissa
      tapahtuvassa toiminnassa on noudatettava hyvää mikrobiologista käytäntöä ja
      seuraavia työturvallisuuden ja työhygienian periaatteita:
      i)    Pidetään työpaikan ja ympäristön altistus GMM:ille mahdollisimman alhaisella
            tasolla.
      ii)   Suoritetaan teknistä valvontaa siellä, missä mahdollisesti vahingollisia eliöitä
            syntyy, ja täydennetään sitä tarvittaessa asianmukaisin suojavaattein ja -laittein.
      iii)  Testataan asianmukaisesti ja ylläpidetään valvontatoimenpiteet ja laitteet.
      iv)   Tarkistetaan tarvittaessa, onko prosessiin kuuluvia eläviä organismeja päässyt
            ensisijaisen fysikaalisen eristyksen ulkopuolelle.
      v)    Huolehditaan siitä, että henkilöstöllä on asianmukainen koulutus.
      vi)   Perustetaan tarvittaessa biologista turvallisuutta käsitteleviä komiteoita tai
            alakomiteoita.
      vii) Laaditaan       tarvittaessa    henkilöstön      turvallisuuden     varmistamiseksi
            työpaikkakohtaiset työskentelyohjeistot.
      viii) Asetetaan tarvittaessa näkyville biologisesta vaarasta varoittavia opasteita.
      ix)   Huolehditaan siitä, että henkilökunnalla on pesu- ja dekontaminaatio-
            mahdollisuus.
      x)    Kirjataan toiminnot asianmukaisesti.
      xi)   Kielletään syöminen, juominen, tupakointi, ehostaminen ja ihmiskäyttöön
            tarkoitetun ruoan varastoiminen työalueella.
      xii) Kielletään suulla pipetointi.
      xiii) Huolehditaan siitä, että turvallisuuden varmistamiseksi on olemassa tarvittavat
            kirjalliset menettelytapastandardit.
      xiv) Huolehditaan siitä, että käytettävissä on tehokkaita desinfiointiaineita ja
            määritellyt desinfiointimenettelyt GMM:ien leviämisen varalta.
FI                                           26                                                 FI
 ---pagebreak---       xv)   Huolehditaan siitä, että kontaminoituneet laboratoriolaitteet ja -materiaalit
            voidaan tarvittaessa varastoida turvallisesti.
   2. Taulukkojen otsikot ovat ohjeelliset.
      Taulukossa I a esitetään laboratoriotoimintaa koskevat vähimmäisvaatimukset.
      Taulukossa I b esitetään taulukkoon I a tehdyt lisäykset ja muutokset sellaisen
      kasvi/kasvatushuonetoiminnan osalta, jossa käytetään GMM:ja.
      Taulukossa I c esitetään taulukkoon I a tehdyt lisäykset ja muutokset sellaisen
      eläintoiminnan osalta, jossa käytetään GMM:ja.
      Taulukossa II esitetään muuta toimintaa kuin laboratoriotoimintaa koskevat
      vähimmäisvaatimukset.
      Joissakin erityistapauksissa voi olla tarpeen yhdistää toimenpiteitä samalta
      eristystasolta sekä taulukosta I a että taulukosta II.
      Joissakin tapauksissa käyttäjät voivat toimivaltaisen viranomaisen luvalla olla
      soveltamatta tiettyyn eristystasoon liittyvää eritelmää tai yhdistää kahden eri tason
      eritelmiä.
      Näissä taulukoissa ”vapaaehtoista” tarkoittaa, että käyttäjä voi soveltaa näitä
      toimenpiteitä tapauskohtaisesti 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin
      perusteella.
   3. Soveltaessaan tätä liitettä jäsenvaltiot voivat vaatimusten selventämiseksi sisällyttää
      seuraaviin taulukoihin 1 ja 2 kohdan yleiset periaatteet.
                                             Taulukko I a
             Laboratoriotoimintaa koskevat eristämis- ja muut suojatoimenpiteet
                     Eritelmät                                   Eristystasot
                                                   1            2             3         4
         1 Laboratoriotila: eristäminen1 ei vaadita        ei vaadita   vaaditaan vaaditaan
         2 Laboratorio: suljettavissa         ei vaadita   ei vaadita   vaaditaan vaaditaan
            ilmatiiviisti kaasu-
            desinfektion suorittamiseksi
      Laitteet
         3 Vettä, happoja, emäksiä,           vaaditaan    vaaditaan    vaaditaan vaaditaan
            liuottimia, desinfiointi- ja      (pöytä)      (pöytä)      ((pöytä), (pöytä,
            dekontaminaatioaineita                                      lattia)   lattia,
            kestävät helposti                                                     katto,
            puhdistettavat pinnat                                                 seinät)
FI                                            27                                              FI
 ---pagebreak---      4 Pääsy laboratorioon         ei vaadita ei vaadita vapaa-      vaaditaan
        ilmasulun kautta2                                ehtoista
     5 Ilmanpaine alhaisempi kuin  ei vaadita ei vaadita vaaditaan, vaaditaan
        lähiympäristössä                                 lukuun
                                                         ottamatta3
     6 Tulo- ja poistoilma on      ei vaadita ei vaadita vaaditaan   vaaditaan
        HEPA-suodatettava                                (HEPA)4     (HEPA)5
                                                         — poisto-   — tulo-
                                                         ilma        ja poisto-
                                                         lukuun      ilma
                                                         ottamatta3
     7 Mikrobiologinen turvatila   ei vaadita vapaa-     vaaditaan   vaaditaan
                                              ehtoista
     8 Autoklaavi                  laitok-    raken-     labora-     labora-
                                   sessa      nuksessa   torio-      toriossa =
                                                         tilassa6    kaksin-
                                                                     kertainen
                                                                     sisään-
                                                                     käynti
   Työjärjestelyt
     9 Pääsy rajoitettu            ei vaadita vaaditaan  vaaditaan   vaaditaan
    10 Biologista vaaraa ilmaiseva ei vaadita vaaditaan  vaaditaan   vaaditaan
        merkki ovella
    11 Määritellyt toimenpiteet    ei vaadita vaaditaan, vaaditaan, vaaditaan,
        aerosolien leviämisen                 minimoi- estetään      estetään
        valvomiseksi                          daan
    13 Suihku                      ei vaadita ei vaadita vapaa-      vaaditaan
                                                         ehtoista
    14 Suojavaatteet               sopivat    sopivat    sopivat     täydelli-
                                   suoja-     suoja-     suoja-      nen vaat-
                                   vaatteet   vaatteet   vaatteet ja teiden ja
                                                         (vapaa-     jalkinei-
                                                         ehtoiset) - den vaih-
                                                         jalkineet   to ennen
                                                                     sisään-
                                                                     menoa ja
                                                                     ulostuloa
    15 Käsineet                    ei vaadita vapaa-     vaaditaan   vaaditaan
                                              ehtoista
FI                                 28                                           FI
 ---pagebreak---     18 Tehokas vektorien valvonta                vapaa-          vaaditaan       vaaditaan   vaaditaan
         (esimerkiksi jyrsijöiden ja             ehtoista
         hyönteisten varalta)
   Jätteet
    19 Käsienpesualtaiden ja                     ei vaadita      ei vaadita      vapaa-      vaaditaan
         suihkujen jätevedessä tai                                               ehtoista
         muissa vastaavissa jäte-
         vesissä olevien GMM:ien
         inaktivointi
    20 Saastuneessa aineksessa ja                vapaa-          vaaditaan       vaaditaan   vaaditaan
         jätteessä olevien GMM:ien               ehtoista
         inaktivointi
   Muut toimenpiteet
    21 Laboratoriossa oltava omat                ei vaadita      ei vaadita      vapaa-      vaaditaan
         laitteet                                                                ehtoista
    23 Tarkkailuikkuna tai                       vapaa-          vapaa-          vapaa-      vaaditaan
         vastaava, jotta huoneessa               ehtoista        ehtoista        ehtoista
         olijat voidaan nähdä
    1
              Eristäminen = laboratorio erotetaan saman rakennuksen muista tiloista tai se on erillisessä
              rakennuksessa.
    2
              Ilmasulku = pääsy ainoastaan ilmasulun kautta, joka on laboratoriosta eristetty kammio.
              Ilmasulun puhdas puoli on erotettava valvotusta alueesta vaatteidenvaihto- tai
              suihkutiloilla ja mieluiten ovilla, joiden lukitus on toisiinsa kytketty.
    3
              Toimintaa, jossa leviäminen ei tapahdu ilman kautta.
    4
              HEPA = High Efficiency Particulate Air
    5
              Käytettäessä viruksia, jotka eivät jää HEPA-suodattimeen, poistoilmaa koskevat
              lisävaatimukset ovat tarpeen.
    6
              Luotettavat menetelmät joiden avulla aines voidaan turvallisesti siirtää laboratorion
              ulkopuoliseen autoklaaviin ja joilla vastaava suojauksen taso voidaan turvata.
FI                                               29                                                       FI
 ---pagebreak---                                               Taulukko I b
       Kasvi- ja kasvatushuoneita koskevat eristämis- ja muut suojatoimenpiteet
   Käsitteillä kasvihuone ja kasvatushuone tarkoitetaan sellaista rakennetta, jossa on
   seinät, katto ja lattia, ja joka on suunniteltu ja jota käytetään pääasiallisesti kasvien
   kasvattamiseen valvotussa ja suojatussa ympäristössä.
   Kaikkia taulukon I a määräyksiä sovelletaan seuraavin lisäyksin/muutoksin:
                   Eritelmät                                        Eristystasot
                                                    1              2             3             4
   Rakennus
      1 Kasvihuone: kiinteä                    ei vaadita     vaaditaan    vaaditaan      vaaditaan
         rakenne1
   Laitteet
      3 Pääsy erillisen huoneen                ei vaadita     vapaa-       vapaa-         vaaditaan
         kautta, jossa on ovet, joiden                        ehtoista     ehtoista
         lukitus on toisiinsa kytketty
      4 Saastuneen valumaveden                 vapaa-         valuma-      valuma-        valuma-
         valvonta                              ehtoista       veden        veden          veden
                                                              määrän       estäminen estäminen
                                                              mini-
                                                              mointi2
   Työjärjestelyt
      6 Valvontatoimenpiteet                   vaaditaan      vaaditaan    vaaditaan      vaaditaan
         epätoivottujen lajien,
         esimerkiksi hyönteisten,
         jyrsijöiden ja niveljalkaisten
         varalta
      7 Elävän aineksen siirto-                leviä-         leviä-       leviä-         leviä-
         menettelyillä                         misen          misen        misen          misen
         kasvi/kasvatushuoneen,                mini-          mini-        estäminen estäminen
         suojarakenteen ja laborato-           mointi         mointi
         rion välillä on valvottava
         ⌦ GMM:ien ⌫ leviämistä
    1
              Kasvihuone muodostuu kiinteästä rakenteesta, jossa on saumaton vedenpitävä kate ja
              itsestään sulkeutuvat lukittavat ovet, se sijoitetaan paikkaan, jossa pintavalumaveden
              sisääntulo voidaan estää.
    2
              Jos leviäminen voi tapahtua maan kautta.
FI                                            30                                                     FI
 ---pagebreak---                                                    Taulukko I c
              Eläinyksiköitä koskevat eristämis- ja muut suojatoimenpiteet
    Kaikkia taulukon I a määräyksiä sovelletaan seuraavin lisäyksin/muutoksin:
                   Eritelmät                                              Eristystasot
                                                         1               2                3              4
   Tilat
      1 Eläinyksikön eristäminen1                   vapaa-         vaaditaan        vaaditaan      vaaditaan
                                                    ehtoista
      2 Eläintilat2, erotettu                       vapaa-         vaaditaan        vaaditaan      vaaditaan
         lukittavilla ovilla                        ehtoista
      3 Eläintilat suunniteltu                      vapaa-         vapaa-           vaaditaan      vaaditaan
         dekontaminaatiota                          ehtoista       ehtoista
         helpottaviksi (vedenpitävät
         ja helposti pestävät
         materiaalit (häkit jne.))
      4 Lattia ja/tai seinät helposti               vapaa-         vaaditaan        vaaditaan      vaaditaan
         pestävät                                   ehtoista       (lattia)         (lattia ja     (lattia ja
                                                                                    seinät)        seinät)
      5 Tarkoituksenmukaisissa                      vapaa-         vapaa-           vapaa-         vapaa-
         eristystiloissa kuten                      ehtoista       ehtoista         ehtoista       ehtoista
         häkeissä, karsinoissa tai
         altaissa pidetyt eläimet
      6 Suodattimet isolaattoreissa                 ei vaadita     vapaa-           vaaditaan      vaaditaan
         tai eristetyssä huoneessa3                                ehtoista
    1
              Eläinyksikkö: rakennus tai erillinen alue rakennuksen sisällä, joka sisältää varsinaiset
              eläintilat ja lisäksi esimerkiksi puku- ja suihkuhuoneet, autoklaavit, rehuvarastot jne.
    2
              Eläintilatila: tila, jota tavallisesti käytetään kasvatus-, siitos- tai koe-eläinten eläinsuojana
              tai vähäisten kirurgisten toimenpiteiden suorittamiseen.
    3
              Isolaattorit: läpinäkyvät kammiot, joissa pienet eläimet liikkuvat vapaasti tai pidetään
              häkeissä; isommille eläimille eristetyt huoneet voivat olla tarkoituksenmukaisempia.
   Taulukko II
            Muuta toimintaa koskevat eristämis- ja muut suojatoimenpiteet
                   Eritelmät                                              Eristystasot
                                                         1               2                3              4
   Yleistä
FI                                                  31                                                          FI
 ---pagebreak---    1 Elävät mikro-organismit         vapaa-     vaaditaan  vaaditaan  vaaditaan
     olisi suljettava järjestel-     ehtoista
     mään, joka erottaa prosessin
     ympäristöstä (suljettu
     järjestelmä)
   2 Suljetun järjestelmän           ei vaadita vaaditaan, vaaditaan, vaaditaan,
     poistokaasujen valvonta                    päästö     päästö     päästö
                                                mahdolli- estetään    estetään
                                                simman
                                                pieni
   3 Aerosolien valvonta näyt-       vapaa-     vaaditaan, vaaditaan, vaaditaan,
     teitä otettaessa, lisättäessä   ehtoista   päästö     päästö     päästö
     ainetta suljettuun järjestel-              mahdolli- estetään    estetään
     mään tai siirrettäessä ainetta             simman
     toiseen suljettuun järjestel-              pieni
     mään.
   4 Viljelynesteiden inaktivointi   vapaa-     vaaditaan, vaaditaan, vaaditaan,
     ennen niiden poistamista        ehtoista   inaktivoi- inaktivoi- inaktivoi-
     suljetusta järjestelmästä                  tu toden-  tu toden-  tu toden-
                                                netulla    netulla    netulla
                                                tavalla    tavalla    tavalla
   5 Tiivisteiden olisi oltava siten ei erityi- päästö     päästö     päästö
     suunniteltuja, että päästö on siä vaati-   mahdolli-  estetään   estetään
     mahdollisimman pieni tai se muksia         simman
     estetään                                   pieni
   6 Valvonta-alueen olisi oltava    vapaa-     vapaa-     vaaditaan  vaaditaan
     siten suunniteltu, että se      ehtoista   ehtoista
     kattaisi koko suljetun
     järjestelmän vuodot
   7 Valvonta-alue on voitava        ei vaadita vapaa-     vapaa-     vaaditaan
     sulkea ilmatiiviisti niin, että            ehtoista   ehtoista
     kaasudesinfektio voidaan
     suorittaa
FI                                   32                                          FI
 ---pagebreak---    Laitteet
     8 Pääsy ilmalukon kautta           ei vaadita ei vaadita vapaa-    vaaditaan
                                                              ehtoista
     9 Vettä, happoja, emäksiä,         vaaditaan  vaaditaan  vaaditaan vaaditaan
         liuottimia, desinfiointi- ja   (mahdol-   (mahdol-   (mahdol-  (pöydät,
         dekontaminaatioaineita         linen      linen      linen     lattia,
         kestävät, helposti             pöytä)     pöytä)     pöytä,    katto,
         puhdistettavat pinnat                                lattia)   seinät)
    10 Määritellyt toimenpiteet         vapaa-     vapaa-     vapaa-    vaaditaan
         valvonta-alueen tuulettami- ehtoista      ehtoista   ehtoista
         seksi kunnolla ilman
         saastumisen minimoimiseksi
    11 Valvonta-alueen ilmanpaine       ei vaadita ei vaadita vapaa-    vaaditaan
         on pidettävä ympäristön                              ehtoista
         ilmanpainetta alhaisempana
    12 Valvonta-alueen tulo- ja         ei vaadita ei vaadita vaaditaan vaaditaan
         postoilma on HEPA-                                   (poisto-  (tulo- ja
         suodatettava                                         ilma,     poisto-
                                                              tuloilman ilma)
                                                              osalta
                                                              vapaa-
                                                              ehtoista)
   Työjärjestelyt
    13 Suljetut järjestelmät olisi      ei vaadita vapaa-     vaaditaan vaaditaan
         sijoitettava valvonta-alueelle            ehtoista
    14 Pääsy sallittu vain nimetylle    ei vaadita vaaditaan  vaaditaan vaaditaan
         henkilökunnalle
    15 Biologista vaaraa ilmaisevat     ei vaadita vaaditaan  vaaditaan vaaditaan
         merkit olisi pantava
         näkyville
    17 Työntekijöiden on käytävä        ei vaadita ei vaadita vapaa-    vaaditaan
         suihkussa ennen valvonta-                            ehtoista
         alueelta poistumista
    18 Työntekijöiden on                vaaditaan  vaaditaan  vaaditaan täydelli-
         käytettävä suojavaatteita      (työ-      (työ-                nen vaih-
                                        vaatteet)  vaatteet)            to ennen
                                                                        sisään-
                                                                        menoa ja
                                                                        ulostuloa
FI                                      33                                        FI
 ---pagebreak---    Jätteet
    22 Käsienpesualtaiden ja            ei vaadita ei vaadita vapaa-     vaaditaan
         suihkujen jätevedessä tai                            ehtoista
         muissa vastaavissa jäte-
         vesissä olevien GMM:ien
         inaktivointi
    23 Saastuneessa aineksessa ja       vapaa-     vaaditaan, vaaditaan, vaaditaan,
         jätteessä sekä prosessista     ehtoista   toden-     toden-     toden-
         tulevassa jätevedessä                     netulla    netulla    netulla
         olevien GMM:ien                           tavalla    tavalla    tavalla
         inaktivointi ennen lopullista
         päästöä viemäriin
                                  _____________
FI                                      34                                          FI
 ---pagebreak---                                               LIITE V
                                                                  98/81/EY 1 artiklan 4 alakohta
                                                               (mukautettu)
    ⌦EDELLÄ 6, 8 JA 9 ARTIKLASSA TARKOITETUN ILMOITUKSEN TIEDOT ⌫
                                               A OSA
   ⌦ Edellä ⌫ 6 artiklassa tarkoitetussa ilmoituksessa on ⌦ oltava ⌫:
   –      käyttäjän/käyttäjien sekä valvonnasta ja turvallisuudesta vastaavien henkilöiden
          nimet,
   –      valvonnasta ja turvallisuudesta vastaavien henkilöiden koulutus ja pätevyys,
   –      yksityiskohtaiset tiedot kaikista biologisista komiteoista ja alakomiteoista,
   –      tilojen osoite ja yleiskuvaus,
   –      tehtävän työn kuvaus,
   –      suljetun käytön luokka,
   –      luokkaan 1 kuuluvan suljetun käytön osalta yhteenveto 4 artiklan 2 kohdassa
          tarkoitetusta arvioinnista ja jätehuoltoa koskevat tiedot.
                                               B OSA
   ⌦ Edellä ⌫ 8 artiklassa tarkoitetussa ilmoituksessa on ⌦ oltava ⌫:
   –      päivä, jolloin 6 artiklassa mainittu ilmoitus on tehty,
   –      valvonnasta ja turvallisuudesta vastaavien henkilöiden nimet, koulutus ja pätevyys,
   –      käytettävät vastaanottaja-, luovuttaja- ja/tai emomikro-oranismit ja tarvittaessa
          isäntävektori(t),
   –      muuntamisessa käytettävän geeniaineksen lähde/lähteet ja käyttötarkoitus/käyttö-
          tarkoitukset,
   –      GMM:ien tunnistetiedot ja ominaisuudet,
   –      suljetun käytön tarkoitus ja odotetut tulokset,
   –      arvioidut käytettävät viljelytilavuudet,
   –      toteutettavien eristämis- ja muiden suojatoimenpiteiden kuvaus sekä tiedot
          jätehuollosta, kuten syntyvistä jätteistä, niiden käsittelystä, lopullisesta muodosta ja
          määränpäästä,
   –      yhteenveto 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta arvioinnista,
FI                                                35                                               FI
 ---pagebreak---    –      tiedot, jotka toimivaltainen viranomainen tarvitsee arvioidakseen 13 artiklan
          2 kohdan mukaisesti laadittujen pelastussuunnitelmien tehokkuutta.
                                                C OSA
   ⌦ Edellä ⌫ 9 artiklassa tarkoitetussa ilmoituksessa on ⌦ oltava ⌫:
   a)     –      päivä, jolloin 6 artiklassa mainittu ilmoitus on tehty,
          –      valvonnasta, turvallisuudesta ja ilmoittamisesta vastaavien henkilöiden nimet,
                 koulutus ja pätevyys;
   b)     –      käytettävä(t) vastaanottaja- tai emomikro-organismi(t),
          –      käytettävä isäntävektori tai käytettävät isäntävektorit (tarvittaessa),
          –      muuntamisessa käytettävän geeniaineksen lähde/lähteet ja käyttötarkoitus/-
                 käyttötarkoitukset,
          –      GMM:ien tunnistetiedot ja ominaisuudet,
          –      käytettävät viljelytilavuudet;
   c)     –      toteutettavien eristämis- ja muiden suojatoimenpiteiden kuvaus sekä tiedot
                 jätehuollosta, kuten syntyvien jätteiden tyypistä ja muodosta, niiden
                 käsittelystä, lopullisesta muodosta ja määränpäästä;
          –      suljetun käytön tarkoitus ja odotetut tulokset,
          –      laitoksen osien kuvaus;
   d)     tarvittaessa tiedot onnettomuuksien ehkäisytoimista ja pelastussuunnitelmista,
          –      erityinen vaara, joka johtuu laitoksen sijainnista,
          –      ennalta ehkäisevät toimenpiteet, esimerkiksi turva- ja hälytyslaitteet ja
                 eristämistavat,
          –      menettelyt ja suunnitelmat, joilla tarkistetaan eristämistoimenpiteiden jatkuva
                 tehokkuus,
          –      kuvaus henkilökunnalle annetuista tiedoista,
          –      tiedot, jotka toimivaltainen viranomainen tarvitsee arvioidakseen 13 artiklan
                 1 kohdan mukaisesti laadittujen pelastussuunnitelmien tehokkuutta;
   e)     jäljennös 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta arvioinnista.
                                            _____________
FI                                                36                                             FI
 ---pagebreak---                                              LIITE VI
                                               A osa
                              Kumottu direktiivi ja sen muutokset
                                     (22 artiklassa tarkoitetut)
   Neuvoston direktiivi 90/219/ETY
   (EYVL L 117, 8.5.1990, s. 1)
         Komission direktiivi 94/51/EY
         (EYVL L 297, 18.11.1994, s. 29)
         Neuvoston direktiivi 98/81/EY
         (EYVL L 330, 5.12.1998, s. 13)
         Neuvoston päätös 2001/204/EY
         (EYVL L 73, 15.3.2001, s.32)
         Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1882/2003        ainoastaan
         (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1)                                     liitteessä III oleva
                                                                            19 kohta
                                               B osa
                  Määräajat kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle
                                     (22 artiklassa tarkoitetut)
                    Direktiivi                       Määräaika kansallisen lainsäädännön osaksi
                                                                    saattamiselle
   90/219/ETY                                       23 päivä lokakuuta 1991
   94/51/EY                                         30 päivä huhtikuuta 1995
   98/81/EY                                         5 päivä kesäkuuta 2000
                                         _____________
FI                                               37                                              FI
 ---pagebreak---                                            LIITE VII
                                     VASTAAVUUSTAULUKKO
                Direktiivi 90/219/ETY                             Tämä direktiivi
   1 artikla                                     1 artikla
   2 artikla                                     2 artikla
   3 artiklan johdantokappale                    3 artiklan 1 kohdan johdantokappale
   3 artiklan ensimmäinen luetelmakohta          3 artiklan 1 kohdan a alakohta
   3 artiklan toinen luetelmakohta               3 artiklan 1 kohdan b alakohta
   4 artiklan ensimmäinen kohta                  3 artiklan 2 kohta
   4 artiklan toinen kohta                       3 artiklan 3 kohta
   5 artikla                                     4 artikla
   6 artikla                                     5 artikla
   7 artikla                                     6 artikla
   8 artikla                                     7 artikla
   9 artikla                                     8 artikla
   10 artikla                                    9 artikla
   11 artikla 1, 2 ja 3 kohta                    10 artikla 1, 2 ja 3 kohta
   11 artiklan 4 kohdan johdantolause            10 artiklan 4 kohdan johdantolause
   11 artiklan 4 kohdan                          10 artiklan 4 kohdan a alakohta
   ensimmäinen luetelmakohta
   11 artiklan 4 kohdan toinen luetelmakohta     10 artiklan 4 kohdan b alakohta
   12 artiklan 1 kohta                           11 artiklan 1 kohta
   12 artiklan 2 kohta                           11 artiklan 2 kohta
   13 artikla                                    12 artikla
   14 artiklan ensimmäinen kohta                 13 artiklan 1 kohta
   14 artiklan toinen kohta                      13 artiklan 2 kohta
   15 artiklan 1 kohdan johdantokappale          14 artiklan 1 kohdan johdantokappale
FI                                            38                                      FI
 ---pagebreak---    15 artiklan 1 kohdan                         14 artiklan 1 kohdan a alakohta
   ensimmäinen luetelmakohta
   15 artiklan 1 kohdan toinen luetelmakohta    14 artiklan 1 kohdan b alakohta
   15 artiklan 1 kohdan kolmas luetelmakohta    14 artiklan 1 kohdan c alakohta
   15 artiklan 1 kohdan neljäs luetelmakohta    14 artiklan 1 kohdan d alakohta
   15 artiklan 2 kohdan johdantokappale         14 artiklan 2 kohdan johdantokappale
   15 artiklan 2 kohdan                         14 artiklan 2 kohdan a alakohta
   ensimmäinen luetelmakohta
   15 artiklan 2 kohdan toinen luetelmakohta    14 artiklan 2 kohdan b alakohta
   16 artikla                                   15 artikla
   17 artikla                                   16 artikla
   18 artikla                                   17 artikla
   19 artiklan 1 kohta                          18 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta
   19 artiklan 2 kohta                          18 artiklan 1 kohdan toinen alakohta
   19 artiklan 3 kohdan johdantokappale         18 artiklan 2 kohdan johdantokappale
   19 artiklan 3 kohdan                         18 artiklan 2 kohdan a alakohta
   ensimmäinen luetelmakohta
   19 artiklan 3 kohdan toinen luetelmakohta    18 artiklan 2 kohdan b alakohta
   19 artiklan 3 kohdan kolmas luetelmakohta    18 artiklan 2 kohdan c alakohta
   19 artiklan 4 kohta                          18 artiklan 3 kohta
   19 artiklan 5 kohta                          18 artiklan 4 kohta
   20 artikla                                   19 artikla
   20a artikla                                  20 artikla
   21 artikla                                   21 artikla
   22 artikla                                   –
   –                                            22 artikla
   –                                            23 artikla
   23 artikla                                   24 artikla
FI                                           39                                           FI
 ---pagebreak---    Liitteet I–V         Liitteet I–V
   –                    Liite VI
   –                    Liite VII
                _____________
FI                   40              FI