CELEX: 32011L0066
Language: pt
Date: 2011-07-01 00:00:00
Title: Directiva 2011/66/UE da Comissão, de 1 de Julho de 2011 , que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa 4,5-dicloro-2-octil-2 H -isotiazol-3-ona no anexo I da mesma  Texto relevante para efeitos do EEE

2.7.2011   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 175/10
            
         DIRECTIVA 2011/66/UE DA COMISSÃO
   de 1 de Julho de 2011
   que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona no anexo I da mesma
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de Dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE. Essa lista inclui a 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona.
            
         
               (2)
            
            
               Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, a 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona foi avaliada, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Directiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 8 (produtos de protecção da madeira), definidos no anexo V da mesma directiva.
            
         
               (3)
            
            
               A Noruega foi designada relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 8 de Setembro de 2008, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.
            
         
               (4)
            
            
               O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 16 de Dezembro de 2010.
            
         
               (5)
            
            
               Das avaliações efectuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona utilizados na protecção de madeiras satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Directiva 98/8/CE. É, portanto, adequado incluir a 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona no anexo I da referida directiva.
            
         
               (6)
            
            
               Nem todas as utilizações potenciais foram avaliadas à escala da União Europeia. É, pois, conveniente que os Estados-Membros avaliem os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adopção de medidas adequadas, ou o estabelecimento de condições específicas, com o objectivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados.
            
         
               (7)
            
            
               Atendendo aos riscos identificados para a saúde humana, justifica-se exigir que sejam estabelecidos procedimentos operacionais seguros para os produtos autorizados para utilização industrial ou profissional e que esses produtos sejam aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de, por outros meios, reduzir para níveis aceitáveis os riscos para os utilizadores industriais e profissionais.
            
         
               (8)
            
            
               Atendendo aos riscos identificados para os meios aquático e terrestre, justifica-se exigir que a madeira recentemente tratada seja armazenada sob abrigo e/ou sobre um suporte sólido impermeável e que os produtos com 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona utilizados na protecção de madeiras derramados ao serem aplicados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação.
            
         
               (9)
            
            
               Foram identificados riscos inaceitáveis para o ambiente, em vários cenários, na utilização de madeiras tratadas não cobertas sem contacto com o solo, permanentemente expostas aos agentes atmosféricos, ou protegidas destes mas sujeitas com frequência à humidade (classe de utilização 3 definida pela OCDE (3)), assim como de madeiras em contacto com água doce (classe de utilização 4b definida pela OCDE (4)). Justifica-se, portanto, exigir que não sejam autorizados produtos de tratamento da madeira que se destinem a essas utilizações, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI da Directiva 98/8/CE, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos.
            
         
               (10)
            
            
               É importante que as disposições da presente directiva sejam aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância activa 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona presentes no mercado e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.
            
         
               (11)
            
            
               Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo I da Directiva 98/8/CE, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos podem beneficiar plenamente do período de 10 anos de protecção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), ponto ii), da Directiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.
            
         
               (12)
            
            
               Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Directiva 98/8/CE.
            
         
               (13)
            
            
               A Directiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.
            
         
               (14)
            
            
               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o
   
   O anexo I da Directiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o
   
   Transposição
   1.   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 30 de Junho de 2012, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva.
   Devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Julho de 2013.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
   Artigo 3.o
   
   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o
   
   Os destinatários da presente directiva são os Estados-Membros.
   
      Feito em Bruxelas, em 1 de Julho de 2011.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.
   
      (2)  JO L 325 de 11.12.2007, p. 3.
   
      (3)  Série de documentos da OCDE sobre cenários de emissão, n.o 2, Emission Scenario Document for Wood Preservatives, parte 2, p. 64.
   
      (4)  Ibid.
   
      ANEXO
      Ao anexo I da Directiva 98/8/CE, é aditada a seguinte entrada:
      
         
                     N.o
                     
                  
                  
                     Denominação comum
                  
                  
                     Denominação IUPAC
                     Números de identificação
                  
                  
                     Pureza mínima da substância activa no produto biocida colocado no mercado
                  
                  
                     Data de inclusão
                  
                  
                     Prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, relativamente aos quais o prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o é o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitantes às suas substâncias activas)
                  
                  
                     Data de termo da inclusão
                  
                  
                     Tipo de produto
                  
                  
                     Disposições específicas (1)
                     
                  
               
                     «44
                  
                  
                     4,5-Dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona
                  
                  
                     4,5-Dicloro-2-octilisotiazol-3(2H)-ona
                     N.o CE: 264-843-8
                     N.o CAS: 64359-81-5
                  
                  
                     950 g/kg
                  
                  
                     1 de Julho de 2013
                  
                  
                     30 de Junho de 2015
                  
                  
                     30 de Junho de 2023
                  
                  
                     8
                  
                  
                     Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União Europeia.
                     Não são autorizados produtos para o tratamento de madeiras que estarão permanentemente expostas aos agentes atmosféricos, ou protegidas destes mas frequentemente sujeitas à humidade, ou em contacto com água doce, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos.
                     Os Estados-Membros devem assegurar que as autorizações respeitam as seguintes condições:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Os produtos autorizados para utilização industrial ou profissional estão sujeitos a procedimentos operacionais seguros e são aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de, por outros meios, reduzir para níveis aceitáveis os riscos para os utilizadores industriais e/ou profissionais.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Os rótulos e, se for o caso, as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados indicam que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo e/ou sobre um suporte sólido impermeável coberto, a fim de evitar derrames directos para o solo e para a água, e que os produtos derramados ao serem aplicados devem ser recolhidos, para reutilização ou eliminação.»
                              
                           
               
      
         (1)  Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm