CELEX: 32021R2047
Language: lt
Date: 2021-11-23 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2047 2021 m. lapkričio 23 d. dėl leidimo naudoti amproliumo hidrochloridą (COXAM) kaip mėsinių viščiukų ir dedeklinių vištaičių lesalų priedą (leidimo turėtoja – bendrovė „HuvePharma NV“) (Tekstas svarbus EEE)

2021 11 24   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 418/13
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/2047
         2021 m. lapkričio 23 d.
         dėl leidimo naudoti amproliumo hidrochloridą (COXAM) kaip mėsinių viščiukų ir dedeklinių vištaičių lesalų priedą (leidimo turėtoja – bendrovė „HuvePharma NV“)
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti amproliumo hidrochloridą (COXAM). Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal to reglamento 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti amproliumo hidrochloridą (COXAM) kaip mėsinių viščiukų ir dedeklinių vištaičių lesalų priedą, priskirtiną prie priedų kategorijos „kokcidiostatai ir histomonostatai“;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2018 m. birželio 13 d. (2) ir 2021 m. sausio 27 d. (3) priimtose nuomonėse padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis amproliumo hidrochloridas (COXAM) nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai ir aplinkai. Ji taip pat padarė išvadą, kad priedas turėtų būti laikomas kvėpavimo takus ir odą jautrinti galinčia medžiaga. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad dėl pateiktų nepakankamų duomenų ji negali nepriklausomai įvertinti visų su šiuo prašymu susijusių duomenų, todėl negali padaryti išvados dėl priedo saugos vartotojui. Be to, ji padarė išvadą, kad priedu veiksmingai kontroliuojama mėsinių viščiukų kokcidiozė ir kad ši išvada taikoma ir dedeklinėms vištaitėms. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad reikėtų parengti Eimeria spp. atsparumo stebėsenos po pateikimo rinkai planą. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     amproliumo hidrochloridą jau įvertino Europos vaistų agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (EMA CVMP). 2001 m. sausio mėn. ataskaitoje (4) EMA CVMP padarė išvadą, kad nereikia nustatyti amproliumo didžiausios leidžiamosios liekanų koncentracijos (DLK). Todėl naminiams paukščiams skirtas amproliumas įtrauktas į Komisijos reglamento (EB) Nr. 37/2010 (5) priedo 1 lentelę. Tuo remiantis, pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 8 straipsnio 4 dalies e punktą buvo pakankamai įrodytas amproliumo hidrochlorido saugumas vartotojams;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     amproliumo hidrochlorido (COXAM) vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Todėl šią medžiagą turėtų būti leista naudoti;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Leidimas
            Priede nurodytą medžiagą, priklausančią priedų kategorijai „kokcidiostatai ir histomonostatai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            Įsigaliojimas
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2021 m. lapkričio 23 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(7):5338.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6457.
         
            (4)  EMA CVMP (Europos vaistų agentūros Veterinarinių vaistų komitetas), 2001 m. Amprolium Summary Report (2). EMEA/MRL/767/00-FINAL. 2001 m. sausio mėn. https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-report/amprolium-summary-report-2-committee-veterinary-medicinal-products_en.pdf
         
            (5)  2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (OL L 15, 2010 1 20, p. 1).
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        
                           Priedo identifikavimo numeris
                        
                     
                     
                        
                           Leidimo turėtojo pavadinimas
                        
                     
                     
                        
                           Priedas
                        
                     
                     
                        
                           Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                        
                     
                     
                        
                           Gyvūno rūšis arba kategorija
                        
                     
                     
                        
                           Didžiausias amžius
                        
                     
                     
                        
                           Mažiausias kiekis
                        
                     
                     
                        
                           Didžiausias kiekis
                        
                     
                     
                        
                           Kitos nuostatos
                        
                     
                     
                        
                           Leidimo galiojimo terminas
                        
                     
                  
                        
                           Veikliosios medžiagos mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Priedų kategorija: kokcidiostatai ir histomonostatai
                        
                     
                  
                        51777
                     
                     
                        „Huvepharma NV“
                     
                     
                        Amproliumo hidrochloridas
                        (COXAM)
                     
                     
                        
                           
                              Priedo sudėtis
                           
                        
                        Amproliumo HCl: 250 g/kg
                        Skystasis parafinas: 30 g/kg
                        Ryžių lukštai: q.s. iki 1 000 g.
                        
                           
                              Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                           
                        
                        Amproliumo hidrochloridas (grynumas > 97,5 %)
                        C14H19ClN4.HCl,
                        (1-[(4-amino-2-propil-5-pirimidinil)metil]-2-metilpiridinium chloridas monohidrochloridas,
                        CAS numeris: 137-88-2
                        Susijusios priemaišos:
                        2-pikolinas < 0,52 %;
                        sulfatiniai pelenai ≤ 0,1 %.
                        
                           
                              Analizės metodas
                           
                            (1)
                        
                        Amproliumo kiekio pašarų priede nustatymas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atvirkštinių fazių efektyviosios skysčių chromatografijos metodas, naudojant ultravioletinių spindulių detektorių, kai bangos ilgis yra 268 nm (RP-HPLC-UV).
                                 
                              Amproliumo kiekio premiksuose ir pašaruose nustatymas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    katijonų mainų efektyviosios skysčių chromatografijos metodas, naudojant ultravioletinių spindulių detektorių, kai bangos ilgis yra 264 nm (IE-HPLC-UV) (Reglamentas (EB) Nr. 152/2009).
                                 
                              
                     
                        Mėsiniai viščiukai
                        Dedeklinės vištaitės
                     
                     
                        –
                     
                     
                        125
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedas maišomas su kombinuotaisiais pašarais kaip premiksas.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Priedas nemaišomas su kitais kokcidiostatais.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Leidimo turėtojas įgyvendina stebėsenos po pateikimo rinkai programas, kad įvertintų atsparumą bakterijoms ir Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant odos ir kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2031 12 14
                     
                  
               (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.