CELEX: 
Language: es
Date: 2020-04-08 00:00:00
Title: REGLAMENTO DELEGADO (UE) …/... DE LA COMISIÓN por el que se modifica el anexo I del Reglamento (UE) 2019/1021 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la inclusión en la lista del ácido perfluorooctanoico (PFOA), sus sales y las sustancias afines al PFOA

COMISIÓN
                         EUROPEA
                                                    Bruselas, 8.4.2020
                                                    C(2020) 1973 final
            REGLAMENTO DELEGADO (UE) …/... DE LA COMISIÓN
                                       de 8.4.2020
   por el que se modifica el anexo I del Reglamento (UE) 2019/1021 del Parlamento
     Europeo y del Consejo en lo que respecta a la inclusión en la lista del ácido
         perfluorooctanoico (PFOA), sus sales y las sustancias afines al PFOA
                           (Texto pertinente a efectos del EEE)
ES                                                                                 ES
 ---pagebreak---                                    EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
   1.        CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO
   El artículo 1 del Reglamento (UE) 2019/1021 establece como objetivo de dicho Reglamento
   proteger la salud humana y el medio ambiente contra los contaminantes orgánicos persistentes
   (COP) prohibiendo, suprimiendo progresivamente con la mayor celeridad posible, o
   restringiendo, la fabricación, comercialización y uso de las sustancias sujetas al Convenio de
   Estocolmo sobre COP. En la novena Conferencia de las Partes en el Convenio de Estocolmo,
   que se celebró en Ginebra (Suiza) del 29 de abril al 10 de mayo de 2019, se adoptaron
   decisiones por las que se incluyen nuevos productos químicos en el anexo A del Convenio.
   Esas medidas y decisiones reglamentarias deben reflejarse en el anexo I del Reglamento (UE)
   2019/1021. El presente acto delegado ejecuta la Decisión SC-9/12, sobre el ácido
   perfluorooctanoico (PFOA), sus sales y las sustancias afines al PFOA. De conformidad con el
   artículo 15, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2019/1021, se adoptarán actos
   delegados independientes para las otras decisiones de la Conferencia de las Partes sobre la
   inclusión de productos químicos en el anexo A.
   2.        CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO
   El proyecto de enmienda se sometió a la consulta de un grupo de expertos (en lo sucesivo,
   «reunión AC COP») celebrada el 26 de noviembre de 2019 y se tuvieron en cuenta sus
   observaciones en la medida de lo posible. El grupo está compuesto por todas las partes
   interesadas pertinentes, es decir, representantes de los Estados miembros, de la Agencia
   Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, de la industria química y de la sociedad civil.
   Entre el 7 de noviembre de 2019 y el 5 de diciembre de 2019 se llevó a cabo una consulta
   pública sobre el proyecto de acto. Se recibieron varias observaciones de las partes interesadas,
   la mayoría de las cuales hacía referencia a las discrepancias entre las excepciones establecidas
   en la restricción vigente sobre el PFOA, sus sales y sustancias afines al PFOA en REACH
   (entrada 68 del anexo XVII del Reglamento (CE) n.º 1907/2006) y las exenciones previstas en
   el proyecto de acto. En la propuesta, la Comisión incluía las exenciones que figuran tanto en
   la decisión SC-9/12 en virtud del Convenio de Estocolmo como en la restricción REACH. En
   lo que respecta a la duración, la Comisión optó por un plazo de duración de cinco años para
   las exenciones que no estaban limitadas en el tiempo en la restricción REACH y por el plazo
   previsto en la restricción REACH en el caso de las exenciones de duración inferior a cinco
   años. En cuanto a las excepciones concedidas en el marco de la restricción REACH, pero no
   incluidas en la decisión SC-9/12 en virtud del Convenio de Estocolmo, la Comisión propone
   que sean aplicables hasta la fecha de entrada en vigor de la decisión SC-9/12 (3 de diciembre
   de 2020). De este modo, las industrias que se estaban beneficiando de las excepciones a la
   restricción REACH tendrán más tiempo para completar la eliminación del PFOA y, al mismo
   tiempo, podrán respetar el calendario de aplicación de la decisión SC-9/12. Otras
   observaciones aludían a los límites de concentración de PFOA como contaminante en trazas
   no intencionales en sustancias, mezclas y artículos. La Comisión ha decidido elevar algunos
   de estos límites, pero pedir a la ECHA una evaluación científica detallada para revisarlos lo
   antes posible.
   3.        ASPECTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO
   El acto delegado modifica la lista de productos químicos del anexo I a la vista de la evolución
   en el marco del Convenio, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 15, apartado 1, del
   Reglamento (UE) nº 2019/1021.
ES                                                 1                                                ES
 ---pagebreak---                    REGLAMENTO DELEGADO (UE) …/... DE LA COMISIÓN
                                                      de 8.4.2020
       por el que se modifica el anexo I del Reglamento (UE) 2019/1021 del Parlamento
           Europeo y del Consejo en lo que respecta a la inclusión en la lista del ácido
               perfluorooctanoico (PFOA), sus sales y las sustancias afines al PFOA
                                       (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (UE) nº 2019/1021 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de
   junio de 2019, sobre los contaminantes orgánicos persistentes1, y en particular su artículo 15,
   apartado 1,
   Considerando lo siguiente:
   (1)    El Reglamento (UE) 2019/1021 ejecuta los compromisos de la Unión en virtud del
          Convenio de Estocolmo sobre contaminantes orgánicos persistentes2(«el Convenio») y
          del Protocolo del Convenio de 1979 sobre la contaminación atmosférica
          transfronteriza a gran distancia provocada por contaminantes orgánicos persistentes3
          («el Protocolo»).
   (2)    El anexo A del Convenio («Eliminación») contiene una lista de productos químicos
          para los que cada Parte en el Convenio está obligada a prohibir y/o adoptar las
          medidas jurídicas y administrativas que sean necesarias para eliminar su producción,
          utilización, importación y exportación.
   (3)    La Conferencia de las Partes en el Convenio, de conformidad con el artículo 8,
          apartado 9, del Convenio, decidió en su novena reunión modificar el anexo A del
          Convenio para incluir el ácido perfluorooctanoico (PFOA), sus sales y las sustancias
          afines al PFOA en dicho anexo. Esta enmienda contiene varias exenciones específicas.
   (4)    Por consiguiente, también debe modificarse la parte A del anexo I del Reglamento
          (UE) 2019/1021, que contiene una lista de las sustancias enumeradas en el Convenio y
          en el Protocolo, así como de las sustancias que figuran únicamente en el Convenio, a
          fin de incluir el PFOA, sus sales y las sustancias afines al PFOA.
   (5)    El PFOA, sus sales y las sustancias afines al PFOA figuran en el anexo XVII del
          Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo4, sujetas a
   1
           DO L 169 de 25.6.2019, p. 45.
   2
           DO L 209 de 31.7.2006, p. 3.
   3
           DO L 81 de 19.3.2004, p. 37.
   4
           Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006,
           relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas
           (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la
           Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE)
ES                                                          2                                                         ES
 ---pagebreak---         determinadas excepciones. Estas excepciones fueron evaluadas por el Comité de
        Examen de los Contaminantes Orgánicos Persistentes (CECOP), con la consecuencia
        de que no todas ellas fueron recomendadas a la Conferencia de las Partes. Por
        consiguiente, la decisión adoptada por la Conferencia de las Partes (SC-9/12) contiene
        algunas pero no todas las excepciones concedidas anteriormente conforme al
        Reglamento (CE) n.º 1907/2006. Considerando que la evaluación del CECOP se basó
        en información más reciente y teniendo en cuenta la Decisión (UE) 2019/639 del
        Consejo5, procede permitir en el anexo I del Reglamento (UE) 2019/1021 únicamente
        las exenciones específicas que se concedan en virtud del Convenio y sean necesarias
        en la Unión.
   (6)  La Conferencia de las Partes en el Convenio se pronunció en su novena reunión sobre
        una exención específica que no está incluida en el anexo XVII del Reglamento (CE)
        n.º 1907/2006. Tiene por objeto el uso de perfluorooctil bromuro que contiene yoduro
        de perfluorooctilo para producir productos farmacéuticos. Considerando que la
        información sobre este uso no estaba disponible en el momento de la inclusión del
        PFOA, sus sales y las sustancias afines al PFOA en el anexo XVII del Reglamento
        (CE) n.º 1907/2006, y teniendo en cuenta la evaluación posterior realizada por la
        Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas6, se considera apropiado incluir
        dicha exención específica en el anexo I del Reglamento (UE) 2019/1021.
   (7)  Con el fin de reforzar la aplicación y la garantía del cumplimiento en la Unión del
        artículo 3 del Reglamento (UE) 2019/1021, debe establecerse un valor límite para el
        PFOA, sus sales y las sustancias afines al PFOA presentes como contaminantes en
        trazas no intencionales en sustancias, mezclas y artículos. Dicho valor límite debe
        fijarse en 0,025 mg/kg para el PFOA, incluidas sus sales, y en 1 mg/kg para las
        sustancias afines al PFOA o una combinación de estas sustancias. Para las
        aplicaciones en las que no se puedan cumplir en la actualidad estos límites de
        concentración, deben establecerse límites de concentración más elevados, sujetos a
        revisión por parte de la Comisión en un plazo de dos años con vistas a reducir los
        límites.
   (8)  El Reglamento (UE) 2019/1021 debe modificarse en consecuencia.
   (9)  Considerando que algunas excepciones concedidas anteriormente en la restricción
        sobre el PFOA, sus sales y las sustancias afines al PFOA en el anexo XVII del
        Reglamento (CE) n.º 1907/2006 siguen siendo necesarias para la industria durante un
        período transitorio, pero no figuran entre las exenciones específicas del anexo I del
        Reglamento (UE) 2019/1021, esas excepciones deben aplicarse hasta el 3 de diciembre
        de 2020, fecha de entrada en vigor de la enmienda del anexo A del Convenio de
        Estocolmo relativa al PFOA, sus sales y las sustancias afines al PFOA.
   (10) La restricción sobre el PFOA, sus sales y las sustancias afines al PFOA que figura en
        el anexo XVII del Reglamento (CE) n.º 1907/2006, que la Comisión tiene la intención
        de suprimir, empezaría a aplicarse normalmente el 4 de julio de 2020. Por razones de
        coherencia y para facilitar la aplicación del Reglamento (UE) 2019/1021, el presente
        Reglamento debe aplicarse a partir de la misma fecha.
        n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas
        91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
   5
        Decisión (UE) 2019/639 del Consejo, de 15 de abril de 2019, por la que se establece la posición que se
        ha de adoptar, en nombre de la Unión Europea, en la novena reunión de la Conferencia de las Partes
        respecto a las enmiendas de los anexos A y B del Convenio de Estocolmo sobre contaminantes
        orgánicos persistentes (DO L 109 de 24.4.2019, p. 22)
   6
        https://echa.europa.eu/documents/10162/c9666f21-532b-49a0-ace3-c843b7b8e5b0
ES                                                   3                                                         ES
 ---pagebreak---    HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
                                               Artículo 1
   El anexo I del Reglamento (UE) 2019/1021 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el
   anexo del presente Reglamento.
                                               Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario
   Oficial de la Unión Europea.
   Será aplicable a partir del 4 de julio de 2020.
   El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en
   cada Estado miembro.
   Hecho en Bruselas, el 8.4.2020
                                                 Por la Comisión
                                                 La Presidenta
                                                 Ursula VON DER LEYEN
ES                                                 4                                          ES
 ---documentbreak---                          COMISIÓN
                         EUROPEA
                                                 Bruselas, 8.4.2020
                                                 C(2020) 1973 final
                                                 ANNEX
                                        ANEXO
                                           del
            REGLAMENTO DELEGADO (UE) .../... DE LA COMISIÓN
   por el que se modifica el anexo I del Reglamento (UE) 2019/1021 del Parlamento
     Europeo y del Consejo en lo que respecta a la inclusión en la lista del ácido
         perfluorooctanoico (PFOA), sus sales y las sustancias afines al PFOA
ES                                                                                 ES
 ---pagebreak---                                                ANEXO
        En la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n.º 2019/1021 se añade la entrada
                                              siguiente:
   Sustancia                             N.º CAS    N.º CE    Exención específica respecto a un
                                                                uso como intermediario u otra
                                                                         especificación
   «Ácido          perfluorooctanoico 335-67-1      206-397-  1. A los efectos de la presente
   (PFOA), sus sales y las sustancias y otros       9 y otros entrada, el artículo 4, apartado 1,
   afines al PFOA                                             letra    b),    se    aplicará     a
   Por «Ácido perfluorooctanoico                              concentraciones de PFOA o de
   (PFOA), sus sales y las sustancias                         cualquiera de sus sales inferiores
   afines al PFOA» se entiende lo                             o     iguales    a     0,025 mg/kg
   siguiente:
                                                              (0,0000025 % en peso), cuando
   i)   el ácido perfluorooctanoico,                          estén presenten en sustancias,
        incluido cualquiera de sus                            mezclas o artículos.
        isómeros ramificados;
   ii) sus sales;                                             2. A los efectos de la presente
                                                              entrada, el artículo 4, apartado 1,
   iii) las sustancias afines al PFOA
        que, a efectos del Convenio,                          letra    b),    se    aplicará     a
        son cualesquiera sustancias                           concentraciones de cualquier
        que se degraden en PFOA,                              sustancia afín al PFOA o de una
        comprendidas       todas     las                      combinación de sustancias afines
        sustancias (incluidos sus                             al PFOA inferiores o iguales a
        sales y polímeros) que tengan                         1 mg/kg (0,0001 % en peso),
        como uno de sus elementos
                                                              cuando estén presentes en
        estructurales     un     grupo
        perfluoroheptilo ramificado o                         sustancias, mezclas o artículos.
        lineal con la fracción (C7
                                                              3. A los efectos de la presente
        F15)C.
                                                              entrada, el artículo 4, apartado 1,
   Los siguientes compuestos no se                            letra b), se aplicará a las
   incluyen como sustancias afines
   al PFOA:                                                   concentraciones de sustancias
                                                              afines al PFOA inferiores o
    i)   C8F17-X, donde X = F, Cl,
                                                              iguales a 20 mg/kg (0,002 % en
         Br;
                                                              peso), cuando estén presentes en
    ii) los           fluoropolímeros                         una sustancia para utilizarse
         englobados en CF3[CF2]n-
                                                              como sustancia intermedia aislada
         R’, donde R’= cualquier
         grupo, n > 16;                                       transportada, definida en el
                                                              artículo 3, punto 15, letra c), del
    iii) los                     ácidos
                                                              Reglamento (CE) n.º 1907/2006,
         perfluorocarboxílicos
         (incluidos sus sales, ésteres,                       y cumplan las condiciones
         halogenuros y anhídridos)                            estrictamente controladas que se
         con        ≥8        carbonos                        establecen en el artículo 18,
ES       perfluorados;                            1           apartado 4, letras a) a f), de dicho ES
 ---pagebreak---    iv) los ácidos perfluoroalcano-      Reglamento, para la fabricación
       sulfónicos y los ácidos          de productos químicos fluorados
       perfluoro-fosfónicos             de una cadena con seis átomos de
       (incluidos sus sales, ésteres,
                                        carbono como máximo. La
       halogenuros y anhídridos)
       con        ≥9       carbonos     Comisión revisará y evaluará esta
       perfluorados;                    exención a más tardar el [ ...
                                        Oficina      de      Publicaciones:
   v) el ácido perfluorooctano-
       sulfónico y sus derivados        insértese          la          fecha
       (PFOS), como se enumeran         correspondiente a 2 años después
       en el presente anexo.            de la entrada en vigor del
                                        presente               Reglamento
                                        modificativo].
                                        4. A los efectos de la presente
                                        entrada, el artículo 4, apartado 1,
                                        letra    b),    se    aplicará     a
                                        concentraciones de PFOA y sus
                                        sales inferiores o iguales a
                                        1 mg/kg (0,0001 % en peso),
                                        cuando estén presentes en
                                        micropolvos                       de
                                        politetrafluoretileno        (PTFE)
                                        producidos       por     irradiación
                                        ionizante de hasta 400 kGy o por
                                        degradación térmica, así como en
                                        mezclas y artículos para usos
                                        industriales y profesionales que
                                        contengan micropolvos de PTFE.
                                        Se evitarán todas las emisiones de
                                        PFOA durante la fabricación y el
                                        uso de micropolvos de PTFE y, si
                                        no es factible, se reducirán en la
                                        medida de lo posible. La
                                        Comisión revisará y evaluará esta
                                        exención a más tardar el [ ...
                                        Oficina      de      Publicaciones:
                                        insértese          la          fecha
                                        correspondiente a 2 años después
                                        de la entrada en vigor del
                                        presente               Reglamento
                                        modificativo].
                                        5. No obstante, se permitirá la
                                        fabricación, comercialización y
                                        uso del PFOA, sus sales y las
ES                                    2                                      ES
 ---pagebreak---      sustancias afines al PFOA para
     los siguientes fines:
     a) procesos fotolitográficos o de
     grabado en la fabricación de
     semiconductores, hasta el 4 de
     julio de 2025;
     b) recubrimientos fotográficos
     aplicados a las películas, hasta el
     4 de julio de 2025;
     c)     productos     textiles      que
     confieran repelencia al aceite y al
     agua para la protección de los
     trabajadores        de        líquidos
     peligrosos que impliquen riesgos
     para la salud y seguridad de
     dichos trabajadores, hasta el 4 de
     julio de 2023;
     d) productos sanitarios invasivos
     e implantables, hasta el 4 de julio
     de 2025;
     e)           fabricación            de
     politetrafluoretileno (PTFE) y de
     fluoruro       de      polivinilideno
     (PVDF) para la producción de:
         i) membranas filtrantes de
              gas, membranas filtrantes
              de agua y membranas para
              textiles médicos de alto
              rendimiento resistentes a
              la corrosión,
         ii) intercambiadores de calor
              residual industrial,
         iii) selladores      industriales
              capaces de evitar fugas de
              compuestos        orgánicos
              volátiles y partículas
              PM2,5,
     hasta el 4 de julio de 2023.
     6. No obstante, se autorizará el
ES 3                                        ES
 ---pagebreak---      uso del PFOA, sus sales y las
     sustancias afines al PFOA en
     espumas contra incendios para la
     supresión del vapor de los
     combustibles líquidos y de
     incendios      de     combustibles
     líquidos (fuego clase B) ya
     instaladas en sistemas, incluidos
     los sistemas fijos y móviles, hasta
     el 4 de julio de 2025, siempre que
     se cumplan las siguientes
     condiciones:
             a) las espumas contra
             incendios que contengan o
             puedan contener PFOA,
             sus sales y/o sustancias
             afines al PFOA no se
             utilizarán para formación;
             b) las espumas contra
             incendios que contengan o
             puedan contener PFOA,
             sus sales y/o sustancias
             afines al PFOA no se
             utilizarán      para      la
             realización de ensayos a
             menos que se contengan
             todas las emisiones;
             c) a partir del 1 de enero
             de 2023, los usos de
             espumas contra incendios
             que contengan o puedan
             contener PFOA, sus sales
             y/o sustancias afines al
             PFOA solo se permitirán
             en los lugares en los que
             puedan contenerse todas
             las emisiones;
             d) las reservas de espumas
             contra incendios que
             contengan      o     puedan
             contener PFOA, sus sales
ES 4                                      ES
 ---pagebreak---               y/o sustancias afines al
              PFOA se gestionarán con
              arreglo a lo dispuesto en
              el artículo 5.
     7. No obstante, se permitirá el uso
     de perfluorooctil bromuro que
     contenga            yoduro       de
     perfluorooctilo para producir
     productos farmacéuticos, sujeto a
     la revisión y evaluación de la
     Comisión a más tardar el 31 de
     diciembre de 2026, a partir de
     entonces cada cuatro años y, por
     último, a más tardar el 31 de
     diciembre de 2036.
     8. Se permitirá el uso de artículos
     ya en uso en la Unión antes del 4
     de julio de 2020 que contengan
     PFOA, sus sales y/o sustancias
     afines al PFOA. En relación con
     dichos artículos se aplicará el
     artículo 4, apartado 2, párrafos
     tercero y cuarto.
     9. No obstante, hasta el 3 de
     diciembre de 2020 se permitirá el
     uso del PFOA, sus sales y las
     sustancias afines al PFOA en los
     siguientes artículos:
     a) en los productos sanitarios
     distintos de los productos
     sanitarios implantables que entren
     en el ámbito de aplicación del
     Reglamento (UE) 2017/745*;
     b) en las tintas de impresión a
     base de látex;
     c) en los nano-revestimientos de
     plasma.
     --------
     *Reglamento (UE) 2017/745 del
ES 5                                     ES
 ---pagebreak---      Parlamento Europeo y del
     Consejo, de 5 de abril de 2017,
     sobre los productos sanitarios, por
     el que se modifican la Directiva
     2001/83/CE, el Reglamento (CE)
     n.º 178/2002 y el Reglamento
     (CE) n.º 1223/2009 y por el que
     se derogan las Directivas
     90/385/CEE y 93/42/CEE del
     Consejo. ».
ES 6                                     ES