CELEX: 32008L0108
Language: cs
Date: 2008-11-26 00:00:00
Title: Směrnice Komise 2008/108/ES ze dne 26. listopadu 2008 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek flutolanilu, benfluralinu, fluazinamu, fuberidazolu a mepikvátu (Text s významem pro EHP)

27.11.2008   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 317/6
            
         
      SMĚRNICE KOMISE 2008/108/ES
   ze dne 26. listopadu 2008,
   kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek flutolanilu, benfluralinu, fluazinamu, fuberidazolu a mepikvátu
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol a mepikvát.
            
         
               (2)
            
            
               Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 pro rozsah použití navrhovaných oznamovateli. Uvedená nařízení navíc určují členské státy zpravodaje, které musí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1490/2002. Pro flutolanil bylo členským státem zpravodajem Finsko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 13. června 2005. Pro benfluralin byla členským státem zpravodajem Belgie a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 16. února 2006. Pro fluazinam bylo členským státem zpravodajem Rakousko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 3. ledna 2006. Pro fuberidazol a mepikvát bylo členským státem zpravodajem Spojené království a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 5. dubna 2005.
            
         
               (3)
            
            
               Hodnotící zprávy byly přezkoumány členskými státy a EFSA a byly předloženy Komisi dne 3. března 2008 pro flutolanil a benfluralin, 26. března 2008 pro fluazinam, 14. listopadu 2007 pro fuberidazol a 14. dubna 2008 pro mepikvát v podobě vědeckých zpráv EFSA (4). Tyto zprávy byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 20. května 2008 v podobě zpráv Komise o přezkoumání flutolanilu, benfluralinu, fluazinamu, fuberidazolu a mepikvátu.
            
         
               (4)
            
            
               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol a mepikvát mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit tyto účinné látky do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
            
         
               (5)
            
            
               Aniž je dotčen tento závěr, je vhodné získat další informace týkající se některých zvláštních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby byl benfluralin předmětem dalšího zkoušení s cílem potvrdit posouzení rizika pro spotřebitele a pro vodní organismy a aby byl fluazinam předmětem dalšího zkoušení s cílem potvrdit posouzení rizika pro vodní organismy a půdní makroorganismy a aby tyto studie předložili oznamovatelé.
            
         
               (6)
            
            
               Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.
            
         
               (7)
            
            
               Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol a mepikvát, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice, a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly podle potřeby měnit, nahrazovat nebo odnímat stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
            
         
               (8)
            
            
               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (5), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
            
         
               (9)
            
            
               Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (10)
            
            
               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. srpna 2009. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
   Budou tyto předpisy používat od 1. září 2009.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Článek 3
   1.   V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. srpna 2009 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol a mepikvát.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se flutolanilu, benfluralinu, fluazinamu, fuberidazolu a mepikvátu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedených účinných látkách, a zda má držitel povolení dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice, v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol a mepikvát jako jedinou účinnou látku nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 28. února 2009 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a s ohledem na část B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají flutolanilu, benfluralinu, fluazinamu, fuberidazolu a mepikvátu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:
   
               a)
            
            
               v případě, že přípravek obsahuje flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol a mepikvát jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 28. února 2013 nebo
            
         
               b)
            
            
               v případě, že přípravek obsahuje flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol a mepikvát jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 28. února 2013 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
            
         Článek 4
   Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. března 2009.
   Článek 5
   Tato směrnice je určena členským státům.
   
      V Bruselu dne 26. listopadu 2008.
      
         
            Za Komisi
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            členka Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (2)  Úř. věst. L 55, 29.2.2000, s. 25.
   
      (3)  Úř. věst. L 224, 21.8.2002, s. 23.
   
      (4)  EFSA Scientific Report (2008) 126. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flutolanil (dokončeno 3. března 2008).
   
      EFSA Scientific Report (2008) 127. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance benfluralin (dokončeno 3. března 2008).
   
      EFSA Scientific Report (2008) 137. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fluazinam (dokončeno 26. března 2008).
   
      EFSA Scientific Report (2008) 118. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fuberidazole (dokončeno 14. listopadu 2007).
   
      EFSA Scientific Report (2008) 146. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance mepiquat (dokončeno 14. dubna 2008).
   
      (5)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.
   
      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 91/414/EHS se na konci tabulky doplňují nové údaje, které znějí:
      
         
                     Číslo
                  
                  
                     Obecný název, identifikační čísla
                  
                  
                     Název podle IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Vstup v platnost
                  
                  
                     Konec platnosti zařazení
                  
                  
                     Zvláštní ustanovení
                  
               
                     „193
                  
                  
                     Flutolanil
                     CAS 66332-96-5
                     CIPAC 524
                  
                  
                     
                        N-(3-isopropoxyfenyl)-2-trifluormethylbenzamid
                  
                  
                     ≥ 975 g/kg
                  
                  
                     1. března 2009
                  
                  
                     28. února 2019
                  
                  
                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.
                     ČÁST B
                     Při hodnocení žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících flutolanil pro jiná použití než ošetření bramborových hlíz věnují členské státy zvláštní pozornost kritériím uvedeným v čl. 4 odst. 1 písm. b) a zajistí, aby byly poskytnuty jakékoli potřebné údaje a informace před tím, než je takové povolení uděleno.
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání flutolanilu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 20. května 2008.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:
                     
                                 —
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod, pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami.
                              
                           Podmínky povolení by měly v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  
               
                     194
                  
                  
                     Benfluralin
                     CAS 1861-40-1
                     CIPAC 285
                  
                  
                     
                        N-butyl-N-ethyl-α,α,α-trifluor-2,6-dinitro-p-toluidin
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg
                     Nečistoty:
                     
                                 —
                              
                              
                                 butyl(ethyl)nitrosoamin: max. 0,1 mg/kg
                              
                           
                  
                     1. března 2009
                  
                  
                     28. února 2019
                  
                  
                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako herbicid.
                     ČÁST B
                     Při hodnocení žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících benfluralin pro jiná použití než u salátu a endivie věnují členské státy zvláštní pozornost kritériím uvedeným v čl. 4 odst. 1 písm. b) a zajistí, aby byly poskytnuty jakékoli potřebné údaje a informace před tím, než je takové povolení uděleno.
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání benfluralinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 20. května 2008.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:
                     
                                 —
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně bezpečnosti obsluhy. V povolených podmínkách použití musí být předepsáno užití odpovídajících osobních ochranných pomůcek a opatření ke zmírnění rizika pro snížení expozice,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost reziduím v potravinách rostlinného a živočišného původu a zhodnotit dietární expozici spotřebitelů,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně ptáků, savců, povrchových vod a vodních organismů. Pokud jde o tato zjištěná rizika, měla by se v případě potřeby uplatnit opatření k jejich zmírnění, například nárazníkové zóny.
                              
                           Dotčené členské státy si vyžádají předložení dalších studií o metabolismu následných plodin a studií s cílem potvrdit posouzení rizika s ohledem na metabolit B12 a rizika pro vodní organismy. Zajistí, aby oznamovatelé, na jejichž žádost byl benfluralin zařazen do této přílohy, takové studie Komisi předložili do dvou let od vstupu této směrnice v platnost.
                  
               
                     195
                  
                  
                     Fluazinam
                     CAS 79622-59-6
                     CIPAC 521
                  
                  
                     3-chlor-N-(3-chlor-5-trifluormethyl-2-pyridyl)-α,α,α-trifluor-2,6-dinitro-p-toluidin
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg
                     Nečistoty:
                     5-chlor-N-(3-chlor-5-trifluormethyl-2-pyridyl)-α,α,α-trifluor-4,6-dinitro-o-toluidin
                     
                                 —
                              
                              
                                 ne více než 2 g/kg
                              
                           
                  
                     1. března 2009
                  
                  
                     28. února 2019
                  
                  
                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.
                     ČÁST B
                     Při hodnocení žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících fluazinam pro jiná použití než u brambor věnují členské státy zvláštní pozornost kritériím uvedeným v čl. 4 odst. 1 písm. b) a zajistí, aby byly poskytnuty jakékoli potřebné údaje a informace před tím, než je takové povolení uděleno.
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání fluazinamu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 20. května 2008.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:
                     
                                 —
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně bezpečnosti obsluhy a pracovníků. V povolených podmínkách použití musí být předepsáno užití odpovídajících osobních ochranných pomůcek a opatření ke zmínění rizika pro snížení expozice,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost reziduím v potravinách rostlinného a živočišného původu a zhodnotit dietární expozici spotřebitelů,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních organismů. Pokud jde o toto zjištěné riziko, měla by se v případě potřeby uplatnit opatření k jeho zmírnění, například nárazníkové zóny.
                              
                           Dotčené členské státy si vyžádají předložení dalších studií s cílem potvrdit posouzení rizika pro vodní organismy a půdní makroorganismy. Zajistí, aby oznamovatelé, na jejichž žádost byl fluazinam zařazen do této přílohy, takové studie Komisi předložili do dvou let od vstupu této směrnice v platnost.
                  
               
                     196
                  
                  
                     Fuberidazol
                     CAS 3878-19-1
                     CIPAC 525
                  
                  
                     2-(2′-furyl)benzimidazol
                  
                  
                     ≥ 970 g/kg
                  
                  
                     1. března 2009
                  
                  
                     28. února 2019
                  
                  
                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.
                     ČÁST B
                     Při hodnocení žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících fuberidazol pro jiná použití než moření osiva věnují členské státy zvláštní pozornost kritériím uvedeným v čl. 4 odst. 1 písm. b) a zajistí, aby byly poskytnuty jakékoli potřebné údaje a informace před tím, než je takové povolení uděleno.
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání fuberidazolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 20. května 2008.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:
                     
                                 —
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti obsluhy a musí zajistit, aby v podmínkách použití bylo předepsáno užití odpovídajících osobních ochranných pomůcek,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost dlouhodobému riziku pro savce a musí zajistit, aby podmínky povolení zahrnovaly v případě potřeby opatření ke zmírnění rizika. V takovém případě by mělo být použito odpovídající vybavení, které zajistí vysoký stupeň vpravení do půdy a minimalizaci úniku látky při její aplikaci.
                              
                           Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat přiměřená opatření ke zmírnění rizika.
                  
               
                     197
                  
                  
                     Mepikvát
                     CAS 15302-91-7
                     CIPAC 440
                  
                  
                     1,1-dimethylpiperidinium-chlorid (mepikvát-chlorid)
                  
                  
                     ≥ 990 g/kg
                  
                  
                     1. března 2009
                  
                  
                     28. února 2019
                  
                  
                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako regulátor růstu rostlin.
                     ČÁST B
                     Při hodnocení žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících mepikvát pro jiná použití než u ječmene věnují členské státy zvláštní pozornost kritériím uvedeným v čl. 4 odst. 1 písm. b) a zajistí, aby byly poskytnuty jakékoli potřebné údaje a informace před tím, než je takové povolení uděleno.
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání mepikvátu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 20. května 2008.
                     Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost reziduím v potravinách rostlinného a živočišného původu a zhodnotit dietární expozici spotřebitelů.“
                  
               
      
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.