CELEX: 31990L0396
Language: nl
Date: 1990-06-29 00:00:00
Title: Richtlijn 90/396/EEG van de Raad van 29 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake gastoestellen

Avis juridique important

|

31990L0396

Richtlijn 90/396/EEG van de Raad van 29 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake gastoestellen  

Publicatieblad Nr. L 196 van 26/07/1990 blz. 0015 - 0029 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 19 blz. 0228  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 19 blz. 0228 

RICHTLIJN VAN DE RAAD van 29 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake gastoestellen (90/396/EEG) DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,  Gezien het voorstel van de Commissie (1),  In samenwerking met het Europese Parlement (2),  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),  Overwegende dat het tot de taak van de Lid-Staten behoort op hun grondgebied de veiligheid en de gezondheid van personen en, indien van toepassing, van huisdieren en goederen te beschermen tegen gevaren die kunnen ontstaan door het gebruik van  gastoestellen;  Overwegende dat er in bepaalde Lid-Staten dwingende voorschriften bestaan, waarin met name wordt bepaald welk veiligheidsniveau gastoestellen moeten hebben, door middel van specificaties inzake constructie en werking en van controleprocedures; dat deze  dwingende voorschriften niet noodzakelijk leiden tot veiligheidsniveaus die van land tot land verschillen, maar op grond van hun verscheidenheid het handelsverkeer binnen de Gemeenschap belemmeren;  Overwegende dat de situaties in de Lid-Staten wat betreft gassoorten en gasdrukken verschillen; dat deze situaties niet geharmoniseerd zijn omdat in iedere Lid-Staat de situatie op het gebied van energievoorziening en -distributie eigen is aan dat land;   Overwegende dat het Witboek inzake de voltooiing van de interne markt, dat in juni 1985 door de Europese Raad is goedgekeurd, in de paragrafen 65 en 68 voorziet in een nieuwe aanpak op het gebied van harmonisatie van wetgeving;  Overwegende dat het Gemeenschapsrecht bepaalt dat, in afwijking van de in één van de grondregels van de Gemeenschap vervatte vrijheid van verkeer van goederen, belemmeringen van het handelsverkeer binnen de Gemeenschap als gevolg van verschillen in de  nationale wetgevingen met betrekking tot de commercialisering van produkten moeten worden aanvaard voor zover kan worden erkend dat deze dwingende voorschriften noodzakelijk zijn; dat derhalve de  PB nr. C 260 van 13. 10. 1989, blz. 3.   PB nr. C 175 van 16. 7. 1990.   harmonisatie van de wetgeving in dit geval beperkt moet blijven tot de voorschriften die nodig zijn om te voldoen aan de dwingende en fundamentele voorschriften inzake veiligheid, gezondheid en energiebesparing in verband met gas- toestellen; dat deze voorschriften in de plaats moeten komen van de nationale voorschriften, omdat zij een fundamenteel karakter hebben;  Overwegende dat handhaving of verbetering van het in de Lid-Staten bereikte veiligheidsniveau een van de hoofddoelstellingen is van deze richtlijn en van de veiligheid als omschreven in de fundamentele voorschriften;  Overwegende dat voor de waarborging van de veiligheid van gastoestellen aan fundamentele veiligheids- en gezondheidsvoorschriften moet worden voldaan; dat energiebesparing als fundamenteel wordt beschouwd; dat de toepassing van deze eisen oordeelkundig  moet gebeuren in die zin dat rekening moet worden gehouden met de stand van de techniek in de tijd van het opzetten hiervan;  Overwegende dat deze richtlijn derhalve uitsluitend fundamentele voorschriften bevat; dat het, ten einde het bewijs van overeenstemming met de fundamentele voorschriften te vergemakkelijken, nodig is om op Europees vlak te beschikken over  geharmoniseerde normen inzake met name het ontwerp, de bouw en beproeving van gastoestellen, welker inachtneming de produkten een vermoeden van overeenstemming met de fundamentele voorschriften verschaft; dat deze op Europees vlak geharmoniseerde normen  worden opgesteld door particuliere instellingen en hun status van niet-bindende teksten moeten behouden; dat in verband hiermede de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Normalisatie op het gebied van Elektrotechniek  (CENELEC) erkend worden als de instellingen die bevoegd zijn tot goedkeuring van de geharmoniseerde normen overeenkomstig de algemene richtsnoeren voor samenwerking tussen de Commissie en deze beide instellingen die op 13 november 1984 werden  ondertekend; dat in deze richtlijn onder geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmoniseringsdocument) wordt verstaan die door een van deze instellingen of door beide is aanvaard in opdracht van de Commissie overeenkomstig  Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften (4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 88/182/EEG (5), alsmede krachtens bovenbedoelde algemene richtsnoeren;  Overwegende dat het, in afwachting van de vaststelling van geharmoniseerde normen in de zin van deze richtlijn, wenselijk is de overeenstemming met de fundamentele voorschriften en daarmee het vrije verkeer van gastoestellen te bevorderen, door binnen  de Gemeenschap de produkten te  accepteren die voldoen aan de nationale normen, nadat door middel van een communautaire controleprocedure is vastge- steld dat deze voldoen aan de fundamentele voorschriften;  Overwegende dat controle op de naleving van de desbetreffende technische eisen noodzakelijk is voor een doeltreffende bescherming van gebruikers en derden; dat de bestaande certificatieprocedures van Lid-Staat tot Lid-Staat verschillen; dat het, ter  vermijding van veelvuldige controles, die in feite belemmeringen voor het vrije verkeer van gastoestellen vormen, wenselijk is een wederzijdse erkenning in te stellen van de certificatieprocedures van de Lid-Staten; dat het, ten einde deze wederzijdse  erkenning van certificatieprocedures te vergemakkelijken, wenselijk is te voorzien in geharmoniseerde communautaire procedures en over te gaan tot harmonisering van de criteria die in aanmerking moeten worden genomen bij het aanwijzen van de  instellingen die worden belast met de uitvoering van deze procedures;  Overwegende dat de verantwoordelijkheid van de Lid-Staten op hun grondgebied voor de onder de fundamentele voorschriften vallende veiligheid, gezondheid en energiebesparing erkend moet worden in een vrijwaringsclausule die voorziet in een geschikte  communautaire procedure;  Overwegende dat degenen tot wie een in het kader van deze richtlijn genomen besluit gericht is, de beweegredenen van dit besluit en de wegen van beroep die voor hen openstaan moeten kennen;  Overwegende dat de Raad op 17 september 1984 een kaderrichtlijn betreffende gastoestellen (84/530/EEG) (6), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 86/312/EEG (7), en een bijzondere richtlijn voor gasgestookte warmwatertoestellen (84/531/EEG) (8),  laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 88/665/EEG (9), heeft vastgesteld; dat deze richtlijnen hetzelfde gebied bestrijken als onderhavige richtlijn en daarom moeten worden afgeschaft;  Overwegende dat het van belang is de maatregelen vast te stellen die moeten leiden tot een geleidelijke totstandkoming van de interne markt in een periode die op 31 december 1992 eindigt; dat de interne markt een ruimte zonder binnengrenzen vormt  waarbinnen vrij verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal verzekerd is,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:    HOOFDSTUK I Werkingssfeer, in de handel brengen, vrij verkeer Artikel 1 1.  Deze richtlijn is van toepassing op - gastoestellen die worden gebruikt voor koken, verwarmen, warmwaterproduktie, koeling, verlichting of was-  sen, en die, indien van toepassing, een normale watertemperatuur van ten hoogste 105 gC hebben, hierna "toestellen" genoemd. Ventilatorbranders en met dergelijke branders uitgeruste warmtegeneratoren worden eveneens als toestellen beschouwd;  - beveiligings-, controle- en regelapparatuur en onderdelen - met uitzondering van ventilatorbranders en met dergelijke branders uitgeruste warmtegeneratoren - die apart op de markt worden gebracht voor professioneel gebruik en die bestemd zijn om in  een gastoestel te worden ingebouwd of om geassembleerd te worden tot een gastoestel, hierna "toebehoren" genoemd.  2.  Toestellen die specifiek voor gebruik in industriële processen bestemd zijn en in industriële bedrijven worden gebruikt, vallen buiten de in lid 1 omschreven werkingssfeer.  3.  Met "gas" wordt in deze richtlijn elke brandstof bedoeld die bij een temperatuur van 15 gC onder een druk van 1 bar in gasvormige toestand verkeert.  4.  Met "normaal gebruik" wordt in deze richtlijn bedoeld dat:  - de toestellen op de juiste wijze zijn geïnstalleerd en regelmatig worden onderhouden overeenkomstig de instructies van de fabrikant,  - de toestellen worden gebruikt met een normale schommeling van de gaskwaliteit en de gasdruk en - de toestellen in overeenstemming met hun gebruiksdoel of op een in redelijkheid te verwachten manier worden gebruikt.  Artikel 2 1.  De Lid-Staten treffen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de in artikel 1 bedoelde toestellen alleen in de handel gebracht en in gebruik genomen worden indien zij bij normaal gebruik geen gevaar opleveren voor de veiligheid van  personen, huisdieren of eigendommen.  2.  De Lid-Staten delen vóór 1 januari 1991 aan de overige Lid-Staten en de Commissie mede welke gassoorten en bijbehorende gebruiksdrukken op hun grondgebied worden gebruikt. Zij delen tevens elke wijziging daarvan tijdig mede. De Commissie zorgt  ervoor dat zij in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen worden bekendgemaakt.  Artikel 3 Toestellen en toebehoren zoals bedoeld in artikel 1 moeten voldoen aan de fundamentele voorschriften die in bijlage I zijn vermeld.  Artikel 4 1.  De Lid-Staten mogen het in de handel brengen en de ingebruikneming van toestellen die aan de fundamentele voorschriften van deze richtlijn voldoen niet verbieden, beperken of belemmeren.  2.  De Lid-Staten mogen het in de handel brengen van toebehoren als bedoeld in artikel 1 vergezeld van een verklaring als bedoeld in artikel 8, lid 4, niet verbieden, beperken of belemmeren.  Artikel 5 1.  De Lid-Staten gaan uit van het vermoeden dat toestellen en toebehoren aan de in artikel 3 bedoelde fundamentele voorschriften voldoen, wanneer zij in overeenstemming zijn met:  a)  de betreffende nationale normen ter uitvoering van de geharmoniseerde normen, waarvan de referentienummers in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen zijn bekendgemaakt.  De Lid-Staten publiceren de referentienummers van genoemde nationale normen.  b)  de desbetreffende nationale normen als bedoeld in lid 2, voor zover er op de door deze normen bestreken gebieden geen geharmoniseerde normen bestaan.  2.  De Lid-Staten delen de Commissie de tekst mede van hun nationale normen als bedoeld in lid 1, onder b), die volgens hen voldoen aan de in artikel 3 bedoelde fundamentele voorschriften. De Commissie zendt deze nationale normen door aan de andere  Lid-Staten. Overeenkomstig de procedure van artikel 6, lid 2, stelt zij de Lid-Staten in kennis van de nationale normen, ten aanzien waarvan er een vermoeden bestaat van overeenstemming met de in artikel 3 bedoelde fundamentele voorschriften.  Artikel 6 1.  Indien een Lid-Staat of de Commissie van mening is dat de in artikel 5, lid 1, bedoelde normen niet geheel voldoen aan de in artikel 3 bedoelde fundamentele voorschriften legt de Commissie of de betrokken Lid-Staat onder opgave van de  redenen de zaak voor aan het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Permanente Comité, hierna "het Comité" te noemen. Het Comité brengt onverwijld advies uit.  Na ontvangst van het advies van het Comité stelt de Commissie de Lid-Staten ervan in kennis of de betrokken normen al dan niet uit de in artikel 5, lid 1, bedoelde bekendmakingen geschrapt moeten worden.  2.  Na ontvangst van de in artikel 5, lid 2, bedoelde mededeling raadpleegt de Commissie het Comité. Na ontvangst van het advies van het Comité stelt de Commissie binnen een maand de Lid-Staten ervan in kennis of voor de betreffende nationale norm(en)  het vermoeden van overeenstemming geldt; indien dit het geval is, maken de Lid-Staten de referentienummers van deze normen bekend. De Commissie publiceert de referentienummers ook in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.  Artikel 7 1.  Wanneer een Lid-Staat constateert dat toestellen die voorzien zijn van het EG-merkteken bij normaal gebruik gevaar kunnen opleveren voor de veiligheid van personen, huisdieren of eigendommen, neemt hij passende maatregelen om die  toestellen uit de handel te nemen of het in de handel brengen daarvan te verbieden, dan wel te beperken.  De betrokken Lid-Staat stelt de Commissie onverwijld van deze maatregelen in kennis en vermeldt de redenen van deze beslissing, met name als de niet-overeenstemming voortvloeit uit:  a)  het niet voldoen aan de in artikel 3 bedoelde fundamentele voorschriften, wanneer het toestel niet voldoet aan de in artikel 5, lid 1, bedoelde normen;  b) een verkeerde toepassing van de in artikel 5, lid 1, bedoelde normen;  c) leemten in de in artikel 5, lid 1, bedoelde normen zelf.  2.  De Commissie treedt zo spoedig mogelijk met de betrokken partijen in overleg. Indien de Commissie na dit overleg vaststelt dat de in lid 1 bedoelde maatregel gerechtvaardigd is, stelt zij de Lid-Staat die tot de maatregelen is overgegaan alsmede de  overige Lid-Staten onmiddellijk hiervan in kennis.  Wanneer het in lid 1 bedoelde besluit wordt gemotiveerd door leemten in de normen legt de Commissie na overleg met de betrokken partijen de kwestie binnen een termijn van twee maanden aan het Comité voor indien de Lid-Staat die de maatregelen heeft  genomen voornemens is deze te handhaven, en leidt zij de in artikel 6 bedoelde procedures in.  3.  Indien een toestel dat niet voldoet aan de fundamentele voorschriften is voorzien van het EG-merkteken, treft de bevoegde Lid-Staat passende maatregelen tegen degene die het merk heeft aangebracht en stelt hij de Commissie en de overige Lid-Staten  hiervan in kennis.  4.  De Commissie ziet erop toe dat de Lid-Staten van het verloop en de resultaten van de procedures op de hoogte worden gehouden.   HOOFDSTUK II Procedures van vaststelling van overeenstemming Artikel 8 1.  De procedures volgens welke de overeenstemming wordt vastgesteld van de in serie gefabriceerde toestellen zijn:  a)  het EG-type-onderzoek bedoeld in bijlage II, punt 1,  en b)  voordat de toestellen in de handel worden gebracht, naar keuze van de fabrikant:  - de EG-verklaring van type-overeenstemming bedoeld in bijlage II, punt 2, of - de EG-verklaring van type-overeenstemming (produktiekwaliteitsbewaking) bedoeld in bijlage II, punt 3, of - de EG-verklaring van type-overeenstemming (produktkwaliteitsbewaking) bedoeld in bijlage II, punt 4 - de EG-keuring bedoeld in bijlage II, punt 5.  2.  In geval van produktie van een toestel als afzonderlijke eenheid of in kleine aantallen kan de fabrikant de EG-keuring per eenheid, bedoeld in bijlage II, punt 6, hanteren.  3.  Nadat de in de leden 1, onder b), en 2 bedoelde procedures zijn afgewikkeld, wordt op de in overeenstemming zijnde toestellen overeenkomstig artikel 10 het EG-overeenstemmingsmerkteken aangebracht.  4.  De in lid 1 bedoelde procedures worden toegepast op de in artikel 1 bedoelde toebehoren, met uitzondering van het aanbrengen van het EG-overeenstemmingsmerkteken en in voorkomend geval het opstellen van de verklaring van overeenstemming. Er moet een  verklaring worden afgegeven waarin staat dat het toebehoren voldoet aan de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn; voorts moeten daarin de kenmerken van de toebehoren worden vermeld alsmede de voorschriften voor het inbouwen in een toestel of het  assembleren, die van belang zijn voor het voldoen aan de voor bedrijfsklare toestellen geldende voorschriften.  Het toebehoren gaat vergezeld van deze verklaring.  5.  Indien er nog andere communautaire richtlijnen van toepassing zijn op de toestellen:  - worden de toestellen gecontroleerd volgens de in de leden 1 en 2 vermelde procedures om na te gaan of ze voldoen aan de fundamentele voorschriften van onderhavige richtlijn en - dient er te worden nagegaan of de toestellen ook voldoen aan de fundamentele voorschriften van de andere richtlijnen, waarbij dan de betrokken procedures van die richtlijnen gevolgd moeten worden.  Wanneer het in lid 3 bedoelde EG-merkteken wordt aangebracht, betekent dit dat het toestel aan de voorschriften van alle van toepassing zijnde richtlijnen voldoet.  6.  De dossiers en de briefwisseling met betrekking tot procedures van vaststelling van overeenstemming worden gesteld in de officiële taal (talen) van de Lid-Staat waar de instantie waarvan kennisgeving is gedaan, is gevestigd of in een door die  instantie aanvaarde taal.  Artikel 9 1.  Iedere Lid-Staat stelt de Commissie en de overige Lid-Staten ervan in kennis welke instanties belast zijn met de in artikel 8 bedoelde procedures; deze instanties worden hierna "aangewezen instanties" genoemd.  De Commissie publiceert in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen ter informatie een lijst van deze instanties met hun identificatietekens en zorgt ervoor dat die lijst steeds wordt bijgewerkt.  2.  Voor het beoordelen van de aan te wijzen instanties passen de Lid-Staten de criteria van bijlage V toe.  De instanties die voldoen aan de in de desbetreffende geharmoniseerde normen vermelde beoordelingscriteria worden geacht in overeenstemming met de in deze bijlage vermelde criteria te zijn.  3.  Een Lid-Staat die een instantie heeft aangewezen dient zijn erkenning in te trekken indien hij constateert dat die instantie niet langer voldoet aan de in lid 2 bedoelde criteria. Hij stelt de Commissie en de overige Lid-Staten hiervan onverwijld in  kennis.   HOOFDSTUK III EG-overeenstemmingsmerkteken Artikel 10 1.  Het EG-overeenstemmingsmerkteken en de in bijlage III genoemde opschriften moeten zichtbaar, gemakkelijk leesbaar en onuitwisbaar worden aangebracht op het toestel of op een daarop bevestigde opschriftplaat. De opschriftplaat moet zodanig  zijn ontworpen dat deze niet opnieuw kan worden gebruikt.  2.  Het is verboden op de toestellen merktekens aan te brengen die met het EG-merkteken kunnen worden verward.  Artikel 11 Wanneer wordt geconstateerd dat het EG-merkteken ten onrechte op een toestel is aangebracht of dat de verklaring voor het toebehoren ten onrechte is toegekend omdat:  - de toestellen of het toebehoren niet in overeenstemming zijn met het toestel of het toebehoren als omschreven in het EG-type-onderzoekcertificaat,  - de toestellen of het toebehoren weliswaar in overeenstemming zijn met het toestel of het toebehoren als omschreven in het EG-type-onderzoekcertificaat, maar niet voldoen aan de voor hen geldende fundamentele voorschriften,  - de fabrikant niet aan de verplichtingen voldoet die in bijlage II zijn omschreven,  trekt de aangewezen instantie het recht in om het EG-merkteken aan te brengen of de verklaring af te geven; zij stelt de overige aangewezen instanties daarvan in kennis en brengt verslag uit aan de betrokken Lid-Staat.  HOOFDSTUK IV Slotbepalingen Artikel 12 Elk besluit dat ter uitvoering van deze richtlijn wordt genomen en tot gevolg heeft dat beperkingen worden opgelegd aan het in de handel brengen en/of de ingebruikneming van een toestel moet nauwkeurig worden gemotiveerd. Van dit besluit  wordt zo spoedig mogelijk kennis gegeven aan de belanghebbende, met vermelding van de krachtens de in de betrokken Lid-Staat geldende wetgeving openstaande rechtsmiddelen en van de termijn binnen welke die rechtsmiddelen moeten worden aangewend.  Artikel 13 De Richtlijnen 84/530/EEG en 84/531/EEG worden ingetrokken.  Artikel 14 1.  De Lid-Staten dienen vóór 1 juli 1991 de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen, vast te stellen en bekend te maken. Zij stellen de Commissie daarvan in kennis.  Zij passen deze bepalingen toe met ingang van 1 januari 1992.  2.  In afwijking van het bepaalde in artikel 2 kunnen de Lid-Staten echter voor de periode tot en met 31 december 1995 en onverminderd de artikelen 30 tot en met 36 van het Verdrag toestaan dat er gastoestellen en toebehoren in de handel worden gebracht  en/of in bedrijf worden gesteld die voldoen aan de voorschriften welke vóór 1 januari 1992 in de Lid-Staten van kracht waren.  3.  De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.  Artikel 15 Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.   Gedaan te Luxemburg, 29 juni 1990.  Voor de Raad De Voorzitter M. SMITH  (1) PB nr. C 42 van 21. 2. 1989, blz. 5, en(2) PB nr. C 158 van 26. 6. 1989, blz. 218, en(3) PB nr. C 194 van 31. 7. 1989, blz. 18.(4) PB nr. L 109 van 26. 4. 1983, blz. 8. (5) PB nr. L 81 van 26. 3. 1988, blz. 75.(6) PB nr. L 300 van 19. 11. 1984, blz. 95. (7) PB nr. L 196 van 18. 7. 1986, blz. 56. (8) PB nr. L 300 van 19. 11. 1984, blz. 106. (9) PB nr. L 382 van 31. 12. 1988, blz. 42.   BIJLAGE I   FUNDAMENTELE VOORSCHRIFTEN  Opmerking vooraf De in de fundamentele voorschriften van deze bijlage vervatte verplichtingen voor toestellen zijn ook van toepassing op het toebehoren indien het desbetreffende gevaar bestaat.  1.  ALGEMENE VOORWAARDEN 1.1.  Een toestel moet zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat de werking veilig is en het bij normaal gebruik als omschreven in artikel 1, lid 4, van deze richtlijn geen gevaar oplevert voor personen, huisdieren of eigendommen.  1.2.  Wanneer het toestel in de handel wordt gebracht, moeten:  - technische aanwijzingen voor de installateur worden meegeleverd;  - gebruiks- en onderhoudsaanwijzingen voor de gebruiker worden meegeleverd;  - de nodige waarschuwingen op het toestel, alsmede op de verpakking worden vermeld.  De aanwijzingen en waarschuwingen moeten gesteld zijn in de officiële talen (taal) van de Lid-Staat van bestemming.  1.2.1.  In de technische aanwijzingen voor de installateur moeten alle instructies voor installatie, afstelling en onderhoud worden vermeld, zodat deze taken op de juiste wijze kunnen worden uitgevoerd en het toestel veilig kan worden gebruikt. Ook moeten de  aanwijzingen nadere gegevens bevatten omtrent:  - de te gebruiken gassoort,  - de te gebruiken gasdruk,  - de vereiste luchtverversing:  - voor de aanvoer van verbrandingslucht - ter vermijding van de vorming van mengsels met een gevaarlijk gehalte aan niet-verbrand gas voor toestellen die niet zijn voorzien van het in punt 3.2.3 bedoelde toebehoren,  - de wijze van afvoer van de verbrandingsprodukten,  - voor ventilatorbranders en met dergelijke branders uit te rusten warmtegeneratoren: de kenmerken, de assemblagevoorschriften om te kunnen voldoen aan de fundamentele voorschriften die gelden voor het toestel als eindprodukt, en, in voorkomend geval,  de lijst van door de fabrikant aanbevolen combinaties.  1.2.2.  In de gebruiks- en onderhoudsaanwijzingen voor de gebruiker moeten alle nodige inlichtingen voor een veilig gebruik worden gegeven en moet de aandacht van de gebruiker met name worden gevestigd op eventuele gebruiksbeperkingen.  1.2.3.  Bij de waarschuwingen op het toestel en op de verpakking moeten de gassoort, de gasdruk en de eventuele gebruiksbeperkingen duidelijk worden vermeld, met name de beperking dat het toestel alleen in voldoende verluchte ruimten mag worden geïnstalleerd.  1.3.  Een in een toestel te gebruiken toebehoren moet zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat het op de juiste wijze overeenkomstig het gebruiksdoel werkt indien het overeenkomstig de aanwijzingen voor de installatie is aangebracht.  De instructies voor installatie, afstelling, werking en onderhoud worden met het toebehoren meegeleverd.  2.  MATERIALEN 2.1.  De materialen moeten geschikt zijn voor het voorziene gebruik en bestand zijn tegen de mechanische, chemische en thermische omstandigheden waaraan zij naar verwachting zullen worden blootge- steld.  2.2.  De fabrikant of de leverancier moet garant staan voor materiaaleigenschappen die van belang zijn voor de veiligheid.  3.  ONTWERP EN CONSTRUCTIE 3.1.  Algemeen 3.1.1.  De constructie van het toestel moet zodanig zijn dat zich bij normaal gebruik geen onstabiliteit, vervorming, breuk of slijtage voordoet die de veiligheid in gevaar kan brengen.  3.1.2.  Condensvorming bij het opwarmen en/of tijdens bedrijf mag niet van invloed zijn op de veiligheid van het toestel.  3.1.3.  Het ontwerp en de constructie van het toestel moeten zodanig zijn dat bij aanwezigheid van vuur buiten het toestel het ontploffingsgevaar minimaal is.  3.1.4.  De constructie van het toestel moet zodanig zijn dat ongewenst binnendringen van water en lucht in de gasleiding onmogelijk is.  3.1.5.  Bij een normale variatie van de hulpenergie moet het toestel veilig blijven functioneren.  3.1.6.  Abnormale variatie of het uitvallen van de hulpenergie of terugkomst ervan mogen niet tot een onveilige situatie leiden.  3.1.7.  Het ontwerp en de constructie van het toestel moeten zodanig zijn dat gevaren van elektrische aard uitgesloten worden. In het onderhavige toepassingsgebied geldt naleving van de veiligheidsdoelstellingen met betrekking tot gevaren van elektrische aard  van Richtlijn 73/23/EEG (;) als naleving van dit vereiste.  3.1.8.  Onder druk staande delen van een toestel moeten bestand zijn tegen de mechanische en thermische belasting waaraan ze blootstaan zonder dat er vervormingen optreden die de veiligheid in gevaar brengen.  3.1.9.  Een toestel moet zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat een defect aan een beveiligings-, controle- of afstellingsinrichting niet tot een onveilige situatie leidt.  3.1.10.  Indien een toestel is uitgerust met beveiligings- en afstellingsinrichtingen, mag de werking van de beveiligingsinrichtingen niet worden beïnvloed door die van de afstellingsinrichtingen.  3.1.11.  Alle onderdelen van een toestel die bij de fabricage zijn aangebracht of afgesteld en die door de gebruiker en de installateur ongemoeid moeten worden gelaten, moeten afdoende worden beschermd.  3.1.12.  De bedienings- en afstellingshendels of -organen dienen duidelijk te zijn aangegeven en te zijn voorzien van passende instructies om een foutieve bediening te voorkomen. Zij dienen zodanig te zijn ontworpen dat bij toeval hanteren uitgesloten is.  3.2.  Het vrijkomen van onverbrand gas 3.2.1.  Een toestel moet zodanig geconstrueerd zijn dat het gaslek uit een toestel geen gevaar kan opleveren.  3.2.2.  Een toestel moet zodanig geconstrueerd zijn dat de hoeveelheid gas die bij ontsteking, herontsteking en na doving van de vlam vrijkomt, voldoende beperkt is om een gevaarlijke opeenhoping van onverbrand gas in het toestel te voorkomen.  3.2.3.  Toestellen die bestemd zijn om te worden gebruikt in gesloten ruimten, moeten voorzien zijn van een specifiek toebehoren ter vermijding van gevaarlijke opeenhoping van niet-verbrand gas in de ruimten.  Toestellen zonder zo een toebehoren mogen alleen worden gebruikt in ruimten met voldoende verluchting om gevaarlijke opeenhoping van niet-verbrand gas te vermijden.  De Lid-Staten kunnen op hun grondgebied de voorwaarden voor voldoende verluchting voor de installatie van deze toestellen vaststellen met inachtneming van de kenmerken van de toestellen.  Toestellen voor grote keukens en toestellen die werken op gas dat toxische componenten bevat, dienen van dit toebehoren te zijn voorzien.  3.3.  Ontsteking Een toestel moet zodanig geconstrueerd zijn dat bij normaal gebruik - de ontsteking en herontsteking rustig verlopen;  - overlopen gewaarborgd is.  3.4.  Verbranding 3.4.1.  Een toestel moet zodanig zijn geconstrueerd dat bij normaal gebruik een stabiele vlam gewaarborgd is, terwijl de verbrandingsprodukten geen onaanvaardbare concentraties mogen bevatten van stoffen die schadelijk zijn voor de gezondheid.  (;) PB nr. L 77 van 26. 3. 1973, blz. 29.  3.4.2.  Een toestel moet zodanig geconstrueerd zijn dat er bij normaal gebruik geen onvoorziene verbrandingsprodukten vrijkomen.  3.4.3.  Een toestel dat is aangesloten op een afvoerleiding voor verbrandingsprodukten moet zodanig geconstrueerd zijn dat er in geval van abnormale trek in het desbetreffende vertrek geen verbrandings- produkten in gevaarlijke hoeveelheden vrijkomen.  3.4.4.  Geisers en individuele verwarmingstoestellen die niet zijn aangesloten op een afvoerleiding voor verbrandingsprodukten mogen geen koolmonoxydeconcentratie in het vertrek veroorzaken. Deze koolmonoxydeconcentratie mag, gelet op de te verwachten duur van  blootstelling, geen gevaar opleveren voor de gezondheid van personen.  3.5. Rationeel energiegebruik Een toestel moet zodanig geconstrueerd zijn dat een rationeel gebruik van energie gewaarborgd is overeenkomstig de stand van de kennis en de techniek en met inachtneming van de veiligheidsaspecten.  3.6.  Temperaturen 3.6.1.  Delen van een toestel die zich dicht bij de vloer of andere oppervlakken bevinden mogen geen voor de omgeving gevaarlijke temperaturen bereiken.  3.6.2 De oppervlaktetemperatuur van de voor de gebruiker bestemde bedieningsknoppen en -hendels mag geen voor de gebruiker gevaarlijke waarden bereiken.  3.6.3.  Het oppervlak van uitwendige delen van een voor huishoudelijk gebruik bestemd toestel mag, met uitzondering van de oppervlakken of delen die een rol spelen bij het doorgeven van de warmte, tijdens het gebruik geen temperaturen bereiken die gevaar  opleveren voor de gebruiker, en in het bijzonder voor kinderen, voor wie met een aangepaste reactietijd rekening moet worden gehouden.  3.7.  Levensmiddelen en tapwater Onverminderd de communautaire voorschriften ter zake mogen de voor de constructie van een toestel gebruikte materialen en componenten die in contact kunnen komen met levensmiddelen of met tapwater geen afbreuk doen aan de kwaliteit daarvan.    BIJLAGE II   PROCEDURES VOOR DE VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING  1.  EG-TYPE-ONDERZOEK 1.1.  Het EG-type-onderzoek is dat deel van de procedure waarbij een aangewezen instantie vaststelt en verklaart dat een toestel, dat representatief is voor de beoogde produktie, voldoet aan de toepasselijke bepalingen van deze richtlijn.  1.2.  De aanvraag om een EG-type-onderzoek wordt door de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde ingediend bij één enkele aangewezen instantie.  1.2.1.  De aanvraag omvat:  - naam en adres van de fabrikant alsmede van de gevolmachtigde indien de aanvraag door deze laatste wordt ingediend;  - een schriftelijke verklaring dat er geen aanvraag is ingediend bij een andere aangewezen instantie;  - de ontwerp-documentatie als omschreven in bijlage IV.  1.2.2.  De fabrikant stelt een voor de beoogde produktie representatief toestel, hierna "type" te noemen, ter beschikking van de aangewezen instantie. De aangewezen instantie kan om meer exemplaren van het type verzoeken indien dit nodig is voor het  beproevingsprogramma.  Een type kan bovendien type-varianten omvatten, mits die varianten geen afwijkende eigenschappen hebben wat betreft de soorten van gevaar.  1.3.  De aangewezen instantie 1.3.1.  bestudeert de ontwerp-documentatie, controleert of het type vervaardigd is in overeenstemming met de ontwerp-documentatie en identificeert de onderdelen die ontworpen zijn overeenkomstig de betreffende bepalingen van de in artikel 5 bedoelde normen en  de fundamentele voorschriften van deze richtlijn;  1.3.2.  verricht de juiste onderzoeken en/of proeven of laat deze verrichten om na te gaan of de door de fabrikant gekozen oplossingen voldoen aan de fundamentele voorschriften wanneer de in artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast;  1.3.3.  verricht de juiste onderzoeken en/of proeven of laat deze verrichten om na te gaan of, wanneer de fabrikant heeft besloten de desbetreffende normen toe te passen, deze ook werkelijk zijn toegepast, waardoor de garantie van overeenstemming met de  fundamentele voorschriften is geschapen.  1.4.  Indien het type voldoet aan de bepalingen van deze richtlijn, verstrekt de aangewezen instantie een EG-type-onderzoekcertificaat aan de aanvrager. Het certificaat bevat de conclusies van het onderzoek, alsmede eventuele voorwaarden voor de geldigheid,  de noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het goedgekeurde type en, voor zover van toepassing, een beschrijving van de werking daarvan. De relevante technische gegevens, zoals tekeningen en schema's, worden als bijlage bij het certificaat  gevoegd.  1.5.  De overige aangewezen instanties worden onmiddellijk in kennis gesteld van de afgifte van het EG-type-onderzoekcertificaat voor het genoemde type en eventuele aanvullingen als bedoeld in punt 1.7. Zij kunnen een afschrift van het  EG-type-goedkeuringscertificaat en/of de aanvullingen krijgen alsmede op grond van een gemotiveerd verzoek een afschrift van de bijlagen bij het certificaat, alsook de rapporten over de verrichte onderzoeken en proeven.  1.6.  Een aangewezen instantie die een EG-type-onderzoekcertificaat weigert te verstrekken dan wel intrekt, stelt de Lid-Staat die deze instantie heeft aangewezen en de overige aangemelde instanties daarvan in kennis onder opgave van de redenen van het  besluit.  1.7.  De aanvrager houdt de aangewezen instantie die het EG-type-onderzoekcertificaat heeft verstrekt op de hoogte van elke wijziging in het goedgekeurde type die van invloed kan zijn op de overeenstemming met de fundamentele voorschriften.  Voor wijzigingen in het goedgekeurde type moet aanvullende goedkeuring worden verleend door de aangewezen instantie die het EG-type-onderzoekcertificaat heeft afgegeven indien dergelijke wijzigingen van invloed zijn op de overeenstemming met de  fundamentele voorschriften of op de voor het toestel voorgeschreven gebruiksomstandigheden. Deze aanvullende goedkeuring wordt gegeven in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke EG-type-onderzoekcertificaat.  2.  EG-VERKLARING VAN TYPE-OVEREENSTEMMING 2.1.  De EG-verklaring van type-overeenstemming is dat deel van de procedure waarbij de fabrikant verklaart dat de betreffende toestellen in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het EG-type-onderzoekcertificaat en voldoen aan de toepasselijke  fundamentele voorschriften van deze richtlijn. De fabrikant brengt het EG-merkteken op ieder toestel aan en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring van overeenstemming heeft betrekking op één afzonderlijk toestel of op  een aantal toestellen en wordt door de fabrikant bewaard. Het EG-merkteken dient vergezeld te gaan van het identificatieteken van de aangemelde instantie die belast is met de in punt 2.3 beschreven steekproeven.  2.2.  De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces, met inbegrip van eindcontrole en beproeving van het toestel, de homogeniteit van de produktie waarborgt, alsmede overeenstemming van de toestellen met het type als  omschreven in het EG-type-onderzoekcertificaat en met de toepasselijke fundamentele voorschriften van deze richtlijn. Een door de fabrikant gekozen aangewezen instantie verricht de in punt 2.3 beschreven steekproeven op de toestellen.  2.3.  Controle ter plaatse van de toestellen dient door de aangewezen instantie te worden uitgevoerd met willekeurige tussenpozen van ten hoogste één jaar. Er wordt een voldoende aantal toestellen onderzocht, terwijl er passende proeven als omschreven in de  in artikel 5 bedoelde desbetreffende normen, of daarmee gelijkstaande proeven, worden verricht ten einde de garantie te scheppen van overeenstemming met de toepasselijke fundamentele voorschriften van deze richtlijn. De aangewezen instantie bepaalt in  elk apart geval of deze proeven volledig of gedeeltelijk moeten worden uitgevoerd. Indien een of meer toestellen worden afgewezen, neemt de aangewezen instantie passende maatregelen om te voorkomen dat deze toestellen op de markt worden gebracht.  3.  EG-VERKLARING VAN TYPE-OVEREENSTEMMING (produktiekwaliteitsbewaking) 3.1.  De EG-verklaring van type-overeenstemming (produktiekwaliteitsbewaking) is de procedure waarbij de fabrikant die aan de voorschriften van punt 3.2 voldoet, verklaart dat de betreffende toestellen in overeenstemming zijn met het in het  EG-type-onderzoekcertificaat beschreven type en voldoen aan de toepasselijke fundamentele voorschriften van deze richtlijn. De fabrikant brengt het EG-merkteken op ieder toestel aan en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Deze  verklaring heeft betrekking op één afzonderlijk toestel of op een aantal toestellen en wordt door de fabrikant bewaard. Het EG-merkteken gaat vergezeld van het identificatieteken van de aangemelde instantie die belast is met het EG-toezicht.  3.2.  De fabrikant moet op afdoende wijze een produktiekwaliteitssysteem opzetten dat de overeenstemming van de toestellen met het in het EG-type-onderzoekcertificaat beschreven type en met de toepasselijke fundamentele voorschriften van deze richtlijn  waarborgt. De fabrikant is onderworpen aan EG-toezicht als omschreven in punt 3.4.  3.3.  Kwaliteitssysteem 3.3.1.  De fabrikant dient voor de betrokken toestellen bij een aangewezen instantie van zijn keuze een aanvraag in voor goedkeuring van zijn kwaliteitssysteem.  Deze aanvraag bevat:  - documentatie over het kwaliteitssysteem;  - de verbintenis dat hij na goedkeuring van het kwaliteitssysteem de daaruit voortvloeiende verplichtingen zal nakomen;  - de verbintenis het goedgekeurde kwaliteitssysteem te onderhouden en de blijvende geschiktheid en doeltreffendheid ervan te waarborgen;  - documentatie over het goedgekeurde type en een afschrift van het EG-type-onderzoekcertificaat.  3.3.2.  Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, voorschriften en bepalingen moeten systematisch en ordelijk worden vastgelegd in een documentatie van schriftelijk vastgelegde beleidslijnen, procedures en instructies. Deze documentatie over het  kwaliteitssysteem dient er voor te zorgen dat de kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -dossiers door iedereen op dezelfde manier worden geïnterpreteerd. Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van - de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden van de bedrijfsleiding en van hun bevoegdheden met betrekking tot de kwaliteit van de toestellen;  - de fabricageprocessen, de kwaliteitscontrole- en kwaliteitsborgtechnieken en de systematisch toe te passen maatregelen;  - de onderzoeken en proeven die voor, tijdens en na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren;  - de middelen om controle uit te oefenen op het bereiken van de vereiste kwaliteit van de toestellen en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.  3.3.3.  De aangewezen instantie onderzoekt en evalueert het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de in punt 3.3.2 bedoelde voorschriften. Zij vermoedt overeenstemming met deze voorschriften bij kwaliteitssystemen waar de betreffende  geharmoniseerde norm wordt toegepast.  Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis, en licht de andere aangewezen instanties daarover in. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek, de naam en het adres van de aangewezen instantie en de met redenen omklede  beoordelingsbeslissing betreffende de betrokken toestellen.  3.3.4.  De fabrikant houdt de aangewezen instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke aanpassing van het kwaliteitssysteem aan veranderingen die bij voorbeeld kunnen voortvloeien uit nieuwe technologieën en nieuwe  kwaliteitsconcepten.  De aangewezen instantie onderzoekt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het kwaliteitssysteem in zijn gewijzigde vorm aan de desbetreffende voorschriften voldoet, dan wel of een nieuwe beoordeling nodig is. Zij stelt de fabrikant van haar  beslissing in kennis. De kennisgeving bevat de conclusies waartoe de controle heeft geleid en de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.  3.3.5.  Een aangewezen instantie die de goedkeuring van een kwaliteitssysteem intrekt, stelt de overige aangewezen instanties daarvan in kennis en vermeldt de redenen van haar besluit.  3.4.  EG-toezicht 3.4.1.  Het EG-toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.  3.4.2.  De fabrikant verleent de aangewezen instantie voor controledoeleinden toegang tot de fabricage-, controle-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name - documentatie over het kwaliteitssysteem,  - de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, testgegevens, ijkgegevens, kwalificatierapporten van het betrokken personeel enz.  3.4.3.  De aangewezen instantie verricht minimaal eens om de twee jaar een controle om zich ervan te vergewissen dat de fabrikant de hand houdt aan het goedgekeurde kwaliteitssysteem en het toepast, en bezorgt de fabrikant een controleverslag.  3.4.4.  Bovendien kan de aangewezen instantie onaangekondigde bezoeken brengen aan de fabrikant. Tijdens deze bezoeken kan de instantie de toestellen beproeven of laten beproeven. Zij legt aan de fabrikant een verslag betreffende het bezoek voor, alsmede  eventueel een testrapport.  3.4.5.  De fabrikant dient het verslag van de aangewezen instantie op verzoek te kunnen overleggen.  4.  EG-VERKLARING VAN TYPE-OVEREENSTEMMING (produktkwaliteitsbewaking) 4.1.  De EG-verklaring van type-overeenstemming (produktkwaliteitsbewaking) is dat deel van de procedure waarbij de fabrikant die voldoet aan de verplichtingen van punt 4.2 verklaart dat de toestellen in kwestie in overeenstemming zijn met het type beschreven  in het EG-type-onderzoekcertificaat en voldoen aan de op de toestellen van toepassing zijnde fundamentele voorschriften van deze richtlijn. De fabrikant brengt het EG-merkteken op ieder toestel aan en stelt een schriftelijke verklaring van  overeenstemming op. Deze verklaring van overeenstemming heeft betrekking op één of meer toestellen en wordt door de fabrikant bewaard. Het EG-merkteken dient vergezeld te gaan van het identificatieteken van de aangemelde instantie die belast is met het  EG-toezicht.  4.2.  De fabrikant zet een goedgekeurd kwaliteitssysteem op voor de eindcontrole en de beproeving van de toestellen, zoals omschreven in punt 4.3, en is onderworpen aan het EG-toezicht zoals omschreven in punt 4.4.  4.3.  Kwaliteitssysteem 4.3.1.  In het kader van deze procedure dient de fabrikant voor de betrokken toestellen bij een aangewezen instantie van zijn keuze een aanvraag in voor goedkeuring van zijn kwaliteitssysteem.  Deze aanvraag bevat:  - documentatie over het kwaliteitssysteem;  - de verbintenis dat hij na goedkeuring van het kwaliteitssysteem de daaruit voortvloeiende verplichtingen zal nakomen;  - de verbintenis het goedgekeurde kwaliteitssysteem te onderhouden en de blijvende geschiktheid en doeltreffendheid ervan te waarborgen;  - documentatie met betrekking tot het goedgekeurde type en een afschrift van het EG-type-onderzoekcertificaat.  4.3.2.  In het kader van het kwaliteitssysteem worden alle toestellen onderzocht en worden passende proeven als omschreven in de in artikel 5 bedoelde toepasselijke norm of normen, dan wel gelijkwaardige proeven uitgevoerd om na te gaan of zij in  overeenstemming zijn met de toepasselijke fundamentele voorschriften van deze richtlijn.  Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, voorschriften en bepalingen moeten systematisch en ordelijk worden opgenomen in een documentatie van schriftelijk vastgelegde beleidslijnen, procedures en instructies. Deze documentatie over het  kwaliteitssysteem maakt een uniforme interpretatie van de kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en dossiers mogelijk.  De documentatie over het kwaliteitssysteem dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van:  - de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden van de bedrijfsleiding en van hun bevoegdheden met betrekking tot de kwaliteit van de toestellen;  - controles en proeven die na de fabricage dienen te worden verricht;  - de middelen die bestemd zijn om de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem te toetsen.  4.3.3.  De aangewezen instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of het voldoet aan het in punt 4.3.2 bepaalde. Zij vermoedt overeenstemming met deze bepalingen bij kwaliteitssystemen waarin de betreffende geharmoniseerde norm wordt toegepast. Zij  stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis en licht de andere aangemelde instanties daarover in. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek, de naam en het adres van de aangewezen instantie en de met redenen omklede  beoordelingsbeslissing betreffende de betrokken toestellen.  4.3.4.  De fabrikant houdt de aangewezen instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, op de hoogte van elke aanpassing van het kwaliteitssysteem aan veranderingen die bij voorbeeld kunnen voortvloeien uit nieuwe technologieën en nieuwe  kwaliteitsconcepten.  De instantie onderzoekt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de desbetreffende bepalingen. Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. De kennisgeving bevat de conclusies waartoe de controle  heeft geleid en de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.  4.3.5.  Een aangewezen instantie die de goedkeuring van een kwaliteitssysteem intrekt, stelt de overige aangewezen instanties daarvan in kennis en vermeldt de redenen van haar besluit.  4.4.  EG-toezicht 4.4.1.  Het EG-toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.  4.4.2.  De fabrikant verleent de instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de fabricage-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name:  - documentatie over het kwaliteitssysteem,  - de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, testgegevens, ijkgegevens, kwalificatierapporten betreffende het betrokken personeel, enz.  4.4.3.  De aangewezen instantie verricht minimaal eens om de twee jaar een controle om zich ervan te vergewissen dat de fabrikant de hand houdt aan het goedgekeurde kwaliteitssysteem en het toepast en verstrekt de fabrikant een controlerapport.  4.4.4.  Bovendien kan de aangewezen instantie onaangekondigde bezoeken brengen aan de fabrikant. Tijdens deze bezoeken kan de instantie de toestellen beproeven of laten beproeven. Zij legt de fabrikant een rapport betreffende het bezoek voor en, eventueel, een  testrapport.  4.4.5.  De fabrikant dient het verslag van de aangewezen instantie op verzoek te kunnen voorleggen.  5.  EG-KEURING 5.1.  De EG-keuring is dat deel van de procedure waarbij een aangewezen instantie controleert en verklaart dat de toestellen in overeenstemming zijn met het in het EG-type-onderzoekcertificaat beschreven type en voldoen aan de toepasselijke fundamentele  voorschriften van deze richtlijn.  5.2.  De EG-keuring kan, naar keuze van de fabrikant, worden uitgevoerd door middel van controle en beproeving van elk toestel afzonderlijk, overeenkomstig punt 5.3, ofwel door controle en beproeving van het toestel op statistische basis, overeenkomstig punt  5.4.  5.3.  Keuring door middel van controle en beproeving van elk toestel afzonderlijk 5.3.1.  Alle toestellen worden onderzocht en er worden passende proeven als omschreven in de in artikel 5 bedoelde toepasselijke normen of gelijkwaardige proeven uitgevoerd om na te gaan of zij in overeenstemming zijn met de toepasselijke fundamentele  voorschriften van deze richtlijn.  5.3.2.  De aangewezen instantie brengt het EG-merkteken op ieder toestel aan en stelt een certificaat van overeenstemming op. Het certificaat kan betrekking hebben op één of meer toestellen en wordt door de fabrikant bewaard. Het EG-merkteken gaat vergezeld van  het identificatieteken van de aangemelde instantie.  5.4.  Statistische controle 5.4.1.  De fabrikant biedt zijn toestellen aan in de vorm van homogene partijen en neemt alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat het fabricageprocédé de homogeniteit van elke geproduceerde partij waarborgt.  5.4.2.  Als daar reden toe is, kan de fabrikant het EG-merkteken tijdens het fabricageproces aanbrengen op elk toestel. Het EG-merkteken gaat vergezeld van het identificatieteken van de aangewezen instantie die belast is met de statistische controle.  5.4.3.  De toestellen worden onderworpen aan een statistische attributenkeuring en worden daarvoor verdeeld in identificeerbare partijen bestaande uit exemplaren van één model die onder nagenoeg gelijke omstandigheden zijn vervaardigd. Met willekeurige  tussenpozen wordt er een partij onderzocht. De voor de steekproef uitgekozen toestellen worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende proeven, als omschreven in de in artikel 5 bedoelde toepasselijke norm(en), of gelijkwaardige proeven uitgevoerd  om te bepalen of de partij wordt goedgekeurd, dan wel afgekeurd.  Een en ander geschiedt aan de hand van een steekproefschema, waarbij de volgende criteria gelden:  - het normale kwaliteitsniveau van de aangeboden partij, dat overeenkomt met een goedkeu- ringskans van 95 % en een niet-overeenstemmingspercentage van 0,5 tot 1,5 %;  - de grenskwaliteit van de aangeboden partij, die overeenkomt met een goedkeuringskans van 5 % en een niet-overeenstemmingspercentage van 5 tot 10 %.  5.4.4.  Indien een partij goedgekeurd wordt, stelt de aangewezen instantie een certificaat van overeenstemming op dat door de fabrikant wordt bewaard. Alle toestellen uit de partij mogen in de handel worden gebracht, met uitzondering van de toestellen waarvan  tijdens de steekproef gebleken is dat zij niet in overeenstemming zijn.  Indien een partij wordt afgekeurd, neemt de bevoegde aangewezen instantie passende maatregelen om het in de handel brengen van deze partij te voorkomen. Bij herhaalde afwijzing van partijen kan de aangewezen instantie de statistische keuring opschorten.   6.  EG-KEURING per eenheid 6.1.  De EG-keuring per eenheid is de procedure waarbij een aangewezen instantie controleert en verklaart dat een toestel in overeenstemming is met de voorschriften van deze richtlijn die daarop van toepassing zijn. De aangewezen instantie brengt het EG-merk  op het toestel aan en stelt een certificaat van overeenstemming op.  Het certificaat wordt door de fabrikant bewaard.  6.2.  De ontwerp-documentatie als omschreven in bijlage IV wordt ter beschikking gesteld van de aangewezen instantie.  6.3.  Het toestel wordt onderzocht en er worden met inachtneming van de ontwerp-documentatie passende proeven verricht om de overeenstemming van het toestel met de fundamentele voorschriften van deze richtlijn te waarborgen.  Indien de aangemelde instantie dit nodig acht, kunnen de onderzoeken en de passende proeven na installatie van het toestel worden uitgevoerd.    BIJLAGE III   EG-MERKTEKEN EN OPSCHRIFTEN  1.  Het EG-merkteken bestaat uit het teken "CE" als hieronder aangegeven, de laatste twee cijfers van het jaar waarin het merkteken aangebracht is en het identificatieteken van de aangewezen instantie die de steekproeven,  het EG-toezicht dan wel de EG-keuring heeft uitgevoerd.  2.  Op het toestel of de opschriftplaat moet het EG-merkteken zijn aangebracht te zamen met de volgende opschriften:  - de naam van de fabrikant of zijn identificatieteken;  - het fabrieksmerk van het toestel;  - de gebruikte elektrische voeding, indien van toepassing;  - de toestelcategorie.  Aanvullende gegevens die nodig zijn voor installatie worden bijgevoegd naar gelang van de aard van de verschillende toestellen.    BIJLAGE IV   ONTWERP-DOCUMENTATIE  De ontwerp-documentatie omvat de volgende informatie, voor zover die voor de aangemelde instantie met het oog op de beoordeling nodig is:  - een algemene beschrijving van het toestel;  - ontwerp- en fabricagetekeningen en schema's van delen en onderdelen van het toestel, leidingen, enz.;  - beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor begrip van het bovenstaande, de werking van de toestellen inbegrepen;  - een lijst van de in artikel 5 bedoelde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast en beschrijvingen van de oplossingen die zijn gekozen om te voldoen aan de fundamentele voorschriften, wanneer de in artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast;   - keuringsverslagen;  - de handleidingen voor de installatie en het gebruik.  In voorkomend geval bevat de ontwerp-documentatie ook de volgende gegevens:  - de verklaringen betreffende de in het toestel verwerkte uitrusting;  - de verklaringen en certificaten betreffende de methoden voor de fabricatie en/of de inspectie en/of de controle van het toestel;  - alle andere documenten die kunnen bijdragen tot een betere evaluatie door de aangemelde instantie.    BIJLAGE V   MINIMUMCRITERIA WAARAAN AAN TE WIJZEN INSTANTIES BIJ HUN BEOORDELING MOETEN VOLDOEN  De door de Lid-Staten aangewezen instanties moeten aan de volgende minimumvoorwaarden voldoen:  - beschikbaarheid van personeel, alsmede van de nodige middelen en uitrusting;  - technische bekwaamheid en professionele integriteit van het personeel;  - onafhankelijkheid bij het uitvoeren van proeven, het opstellen van verslagen, het afgeven van verklaringen en het uitoefenen van het in deze richtlijn voorgeschreven toezicht, van het kaderpersoneel en het technisch personeel ten aanzien van alle  kringen, groeperingen en personen die rechtstreeks of indirect belangen hebben op het gebied van de toestellen;  - bewaring van het beroepsgeheim door het personeel;  - afsluiting van een verzekering van wettelijke aansprakelijkheid, tenzij deze op grond van het nationale recht reeds door de Staat wordt gedekt.  Door de bevoegde instanties van de Lid-Staat of de door de Lid-Staat aangewezen instanties wordt periodiek gecontroleerd of aan de achter de eerste twee streepjes genoemde voorwaarden is voldaan.