CELEX: 32017D2448
Language: bg
Date: 2017-12-21 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2017/2448 на Комисията от 21 декември 2017 година за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно генетично модифицираните храни и фуражи (нотифицирано под номер С(2017) 9040) (Текст от значение за ЕИП. )

28.12.2017   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 346/6
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/2448 НА КОМИСИЯТА
   от 21 декември 2017 година
   за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно генетично модифицираните храни и фуражи
   
      
         (нотифицирано под номер С(2017) 9040)
      
   
   (само текстовете на нидерландски и френски език са автентични)
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               На 20 септември 2007 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Pioneer Overseas Corporation подаде до компетентния орган на Нидерландия заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя 305423 × 40-3-2 („заявлението“). Заявлението се отнася и за пускането на пазара на генетично модифицирана соя 305423 × 40-3-2 в състоящи се от нея или съдържащи я продукти, които са предназначени за употреба, различна от употребата като храни и фуражи, както всеки друг вид соя, с изключение на тази за отглеждане.
            
         
               (2)
            
            
               В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени информацията и заключенията относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), както и данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към същата директива. В него е включен и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към посочената директива.
            
         
               (3)
            
            
               На 18 август 2016 г., Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде положително становище (3) в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. ЕОБХ стигна до заключението, че генетично модифицираната соя 305423 × 40-3-2, описана в заявлението, е толкова безопасна, колкото и генетично немодифицираният обект за сравнение и други генетично немодифицирани конвенционални сортове соя, с оглед на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните и върху околната среда в контекста на обхвата на заявлението.
            
         
               (4)
            
            
               В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи съгласно предвиденото в член 6, параграф 4 и в член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (5)
            
            
               В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, представляващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
            
         
               (6)
            
            
               Освен това ЕОБХ препоръча да бъде приложен план за мониторинг след пускането на пазара, който да бъде насочен към събирането на данни за потреблението на населението на Съюза.
            
         
               (7)
            
            
               С оглед на посочените съображения следва да се предостави разрешение за продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя 305423 × 40-3-2.
            
         
               (8)
            
            
               За всеки генетично модифициран организъм (ГМО) следва да бъде определен единен идентификатор съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (4).
            
         
               (9)
            
            
               Храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя 305423 × 40-3-2, следва да бъдат етикетирани в съответствие с изискванията, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (10)
            
            
               Въз основа на становището на ЕОБХ, с което се потвърждава, че съставът на мастните киселини на семената от соя 305423 × 40-3-2 и получените от тях масла е бил променен що се отнася до конвенционалното съответствие, следва да се включи специално етикетиране в съответствие с член 13, параграф 2, буква а) и член 25, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Въз основа на становището на ЕОБХ е видно, че за продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (5). За да се гарантира обаче употреба на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които се иска разрешение, с изключение на хранителните продукти, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
            
         
               (12)
            
            
               Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да се представят в съответствие с изискванията в стандартните формуляри за отчитане, установени в Решение 2009/770/ЕО на Комисията (6).
            
         
               (13)
            
            
               Становището на ЕОБХ не дава основания за налагане на специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и в член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (14)
            
            
               Титулярят на разрешението следва също да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг след пускането на пазара.
            
         
               (15)
            
            
               Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (16)
            
            
               Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (EО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (7).
            
         
               (17)
            
            
               Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше преценено, че настоящият акт за изпълнение е необходим и председателят го представи на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
   На генетично модифицираната соя (Glycine max (L.) Merr.) 305423 × 40-3-2, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004.
   Член 2
   Разрешение
   За целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение, се разрешават следните продукти:
   
               а)
            
            
               храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от соя DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;
            
         
               б)
            
            
               фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;
            
         
               в)
            
            
               соя DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 в продукти, съдържащи я или състоящи се от нея, за всички видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
            
         Член 3
   Етикетиране
   1.   За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (EО) № 1829/2003 и член 4, параграф 6 от Регламент (EО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „соя“.
   2.   За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 2, буква а) и член 25, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, думите „с увеличено съдържание на мононенаситени мазнини и намалено съдържание на полиненаситени мазнини“ се поставят след името на организма върху етикета или, където е подходящо, в документите, придружаващи продуктите;
   3.   На етикета на продукта и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от соя DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
   Член 4
   План за наблюдение на въздействието върху околната среда
   1.   Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, посочен в буква з) от приложението.
   2.   Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
   Член 5
   Мониторинг след пускане на пазара в съответствие с член 6, параграф 5, буква д) от Регламент (EО) № 1829/2003
   1.   Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение след пускането на пазара на соево масло DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, посочен в буква ж) от приложението.
   2.   Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение след пускането на пазара за срока на разрешението.
   Член 6
   Регистър на Общността
   Информацията, посочена в приложението, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
   Член 7
   Титуляр на разрешението
   Титуляр на разрешението е Pioneer Overseas Corporation, представител на Pioneer Hi-Bred International, Inc., Съединени щати.
   Член 8
   Срок на действие
   Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.
   Член 9
   Адресат
   Адресат на настоящото решение е Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels – Белгия.
   
      Съставено в Брюксел на 21 декември 2017 година.
      
         
            За Комисията
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Член на Комисията
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
   
      (2)  Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).
   
      (3)  Експертна група на ЕОБХ по ГМО (Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми), 2016 г. Scientific Opinion on an application by Pioneer (EFSA-GMO-NL-2007-47) for the placing on the market of the herbicide-tolerant, high-oleic acid, genetically modified soybean 305423 9 40-3-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (Научно становище относно заявлението на Pioneer (EFSA-GMO-NL-2007-47) за пускането на пазара на устойчива на хербициди генетично модифицирана соя 305423 9 40-3-2 с високо съдържание на олеинова киселина, предназначена за употреба в храни и фуражи, внос и преработка съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016; 14(8):4566, 31 стр. doi:10.2903/j.efsa.2016.4566.
   
      (4)  Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).
   
      (5)  Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
   
      (6)  Решение 2009/770/EО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
   
      (7)  Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      
                  а)
               
               
                  Заявител и титуляр на разрешението:
                  
                              Наименование
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Pioneer Overseas Corporation
                           
                        
                              Адрес
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels — Белгия
                           
                        От името на Pioneer Hi-Bred International, Inc. - 7100 NW 62nd Avenue – P.O. Box 1014 – Johnston, IA 50131-1014 — Съединени американски щати.
               
            
                  б)
               
               
                  Обозначение и спецификация на продуктите:
                  
                              1)
                           
                           
                              храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от соя DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              соя DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за всички видове употреба, различни от посочените в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане.
                           
                        При генетично модифицираната соя DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, както е описана в заявлението, е намалена експресията на съдържащия се в соята ензим омега-6 десатураза, което води до профил с високо съдържание на олеинова киселина и намалено съдържание на линолова киселина, и се експресира оптимизиран Glycine max-hra ген, който придава поносимост към инхибиращи ацетолактатсинтазата хербициди, както и протеина CP4 EPSPS, който придава поносимост към хербициди на основата на глифосат.
               
            
                  в)
               
               
                  Етикетиране:
                  
                              1)
                           
                           
                              За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (EО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (EО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „соя“;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 2, буква а) и член 25, параграф 2, буква в) от Регламент (EО) № 1829/2003, думите „с увеличено съдържание на мононенаситени мазнини и намалено съдържание на полиненаситени мазнини“ се поставят след името на организма върху етикета или, където е подходящо, в документите, придружаващи продуктите;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от соя DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
                           
                        
            
                  г)
               
               
                  Метод на откриване:
                  
                              1)
                           
                           
                              Специфичен за явлението метод в реално време, основаващ се на полимеразно-верижна реакция (PCR) за количественото определяне на соя DP-3Ø5423-1 и MON-Ø4Ø32-6; методите за откриване се утвърждават при единични трансформационни събития и се проверяват върху геномна ДНК, екстрахирана от семена на соя DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Утвърден от референтната лаборатория на ЕС, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, и публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Референтен материал: ERM-BF426 (за DP-3Ø5423-1) и ERM-BF410 (за MON-Ø4Ø32-6), достъпни посредством Съвместния изследователски център (JRC) на Европейската комисия на адрес https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.
                           
                        
            
                  д)
               
               
                  Единен идентификатор:
                  DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6
               
            
                  е)
               
               
                  Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие:
                  [информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи при нотификацията].
               
            
                  ж)
               
               
                  Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите
                  
                     Мониторинг след пускането на пазара в съответствие с член 6, параграф 5, буква д) от Регламент (EО) № 1829/2003
                  
                  
                              1)
                           
                           
                              Титулярят на разрешението събира следната информация:
                              
                                          i)
                                       
                                       
                                          Количества соево масло DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 и соя DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 за извличане на масло, внесени в Европейския съюз, за да бъдат пуснати на пазара като хранителен продукт или като съставка на хранителен продукт.
                                       
                                    
                                          ii)
                                       
                                       
                                          В случай на внос на продуктите, посочени в подточка i), резултатите от проучванията в базата данни FAOSTAT относно консумацията на растителни масла по държави членки, включително измененията в консумираните количества на различните видове масла.
                                       
                                    
                        
                              2)
                           
                           
                              Въз основа на събраната и докладвана информация титулярят на разрешението преразглежда оценката на хранителните качества, извършена като част от оценката на риска.
                           
                        
            
                  з)
               
               
                  План за наблюдение на въздействието върху околната среда:
                  План за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
                  [Връзка: план, публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи]
               
            
         Забележка: Възможно е след време да се наложат промени на връзките за достъп до съответните документи. Обществен достъп до промените ще бъде осигурен чрез актуализирането на регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи.