CELEX: 32020R0422
Language: pt
Date: 2020-03-19 00:00:00
Title: Regulamento (UE) 2020/422 da Comissão de 19 de março de 2020 que altera o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho no que se refere ao ajustamento das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos com base na taxa de inflação com efeitos a partir de 1 de abril de 2020 (Texto relevante para efeitos do EEE)

20.3.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 84/11
               
            
         REGULAMENTO (UE) 2020/422 DA COMISSÃO
         de 19 de março de 2020
         que altera o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho no que se refere ao ajustamento das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos com base na taxa de inflação com efeitos a partir de 1 de abril de 2020
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (1), nomeadamente o artigo 12.o, quinto parágrafo,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 67.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), as receitas da Agência Europeia de Medicamentos são compostas por uma contribuição da União e pelas taxas pagas pelas empresas a essa Agência. O Regulamento (CE) n.o 297/95 estabelece as categorias e os níveis dessas taxas.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Essas taxas devem ser atualizadas com base na taxa de inflação de 2019. A taxa de inflação na União, tal como publicada pelo Serviço de Estatística da União Europeia (3), foi de 1,6% em 2019.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Por motivos de simplificação, os níveis ajustados das taxas devem ser arredondados para a centena de euros mais próxima.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Por conseguinte, o Regulamento (CE) n.o 297/95 deve ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Por razões de segurança jurídica, o presente regulamento não deve ser aplicado aos pedidos válidos pendentes em 1 de abril de 2020.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 297/95, a atualização tem de produzir efeitos a partir de 1 de abril de 2020. É, por conseguinte, adequado que o presente regulamento entre em vigor com urgência e seja aplicado a partir dessa data,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            O Regulamento (CE) n.o 297/95 é alterado do seguinte modo:
            
                        1)
                     
                     
                        O artigo 3.o é alterado do seguinte modo:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    o n.o 1 é alterado do seguinte modo:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                a alínea a) é alterada do seguinte modo:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            no primeiro parágrafo, o montante de «291 800 euros» é substituído por «296 500 euros»,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            no segundo parágrafo, o montante de «29 300 euros» é substituído por «29 800 euros»,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            no terceiro parágrafo, o montante de «7 300 euros» é substituído por «7 400 euros»,
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                a alínea b) é alterada do seguinte modo:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            no primeiro parágrafo, o montante de «113 300 euros» é substituído por «115 100 euros»,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            no segundo parágrafo, o montante de «188 700 euros» é substituído por «191 700 euros»,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            no terceiro parágrafo, o montante de «11 300 euros» é substituído por «11 500 euros»,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            no quarto parágrafo, o montante de «7 300 euros» é substituído por «7 400 euros»,
                                                         
                                                      
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                a alínea c) é alterada do seguinte modo:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            no primeiro parágrafo, o montante de «87 600 euros» é substituído por «89 000 euros»,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            no segundo parágrafo, a expressão «entre 22 000 euros e 65 700 euros» é substituída por «entre 22 400 euros e 66 800 euros»,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            no terceiro parágrafo, o montante de «7 300 euros» é substituído por «7 400 euros»;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    o n.o 2 é alterado do seguinte modo:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                o primeiro parágrafo da alínea a) é alterado do seguinte modo:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            o montante de «3 200 euros» é substituído por «3 300 euros»,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            o montante de «7 300 euros» é substituído por «7 400 euros»,
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                a alínea b) é alterada do seguinte modo:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            no primeiro parágrafo, o montante de «87 600 euros» é substituído por «89 000 euros»,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            no segundo parágrafo, a expressão «entre 22 000 euros e 65 700 euros» é substituída por «entre 22 400 euros e 66 800 euros»;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    no n.o 3, o montante de «14 400 euros» é substituído por «14 600 euros»;
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    no n.o 4, primeiro parágrafo, o montante de «22 000 euros» é substituído por «22 400 euros»;
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    no n.o 5, o montante de «7 300 euros» é substituído por «7 400 euros»;
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    o n.o 6 é alterado do seguinte modo:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                no primeiro parágrafo, o montante de «104 600 euros» é substituído por «106 300 euros»,
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                no segundo parágrafo, a expressão «entre 26 000 euros e 78 400 euros» é substituída por «entre 26 400 euros e 79 700 euros».
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        No artigo 4.o, primeiro parágrafo, o montante de «72 600 euros» é substituído por «73 800 euros».
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        O artigo 5.o é alterado do seguinte modo:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    o n.o 1 é alterado do seguinte modo:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                a alínea a) é alterada do seguinte modo:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            no primeiro parágrafo, o montante de «146 100 euros» é substituído por «148 400 euros»,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            no segundo parágrafo, o montante de «14 400 euros» é substituído por «14 600 euros»,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            no terceiro parágrafo, o montante de «7 300 euros» é substituído por «7 400 euros»,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            o quarto parágrafo é alterado do seguinte modo:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        o montante de «72 600 euros» é substituído por «73 800 euros»,
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        o montante de «7 300 euros» é substituído por «7 400 euros»,
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                a alínea b) é alterada do seguinte modo:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            no primeiro parágrafo, o montante de «72 600 euros» é substituído por «73 800 euros»,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            no segundo parágrafo, o montante de «123 300 euros» é substituído por «125 300 euros»,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            no terceiro parágrafo, o montante de «14 400 euros» é substituído por «14 600 euros»,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            no quarto parágrafo, o montante de «7 300 euros» é substituído por «7 400 euros»,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            o quinto parágrafo é alterado do seguinte modo:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        o montante de «36 500 euros» é substituído por «37 100 euros»,
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        o montante de «7 300 euros» é substituído por «7 400 euros»,
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                a alínea c) é alterada do seguinte modo:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            no primeiro parágrafo, o montante de «36 500 euros» é substituído por «37 100 euros»,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            no segundo parágrafo, a expressão «entre 9 100 euros e 27 500 euros» é substituída por «entre 9 200 euros e 27 900 euros»,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            no terceiro parágrafo, o montante de «7 300 euros» é substituído por «7 400 euros»;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    o n.o 2 é alterado do seguinte modo:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                o primeiro parágrafo da alínea a) é alterado do seguinte modo:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            o montante de «3 200 euros» é substituído por «3 300 euros»,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            o montante de «7 300 euros» é substituído por «7 400 euros»,
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                a alínea b) é alterada do seguinte modo:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            no primeiro parágrafo, o montante de «43 700 euros» é substituído por «44 400 euros»,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            no segundo parágrafo, a expressão «entre 11 000 euros e 33 000 euros» é substituída por «entre 11 200 euros e 33 500 euros»,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            no terceiro parágrafo, o montante de «7 300 euros» é substituído por «7 400 euros»;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    no n.o 3, o montante de «7 300 euros» é substituído por «7 400 euros»;
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    no n.o 4, primeiro parágrafo, o montante de «22 000 euros» é substituído por «22 400 euros»;
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    no n.o 5, o montante de «7 300 euros» é substituído por «7 400 euros»;
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    o n.o 6 é alterado do seguinte modo:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                no primeiro parágrafo, o montante de «35 000 euros» é substituído por «35 600 euros»,
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                no segundo parágrafo, a expressão «entre 8 600 euros e 26 000 euros» é substituída por «entre 8 700 euros e 26 400 euros».
                                             
                                          
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        No artigo 6.o, primeiro parágrafo, o montante de «43 700 euros» é substituído por «44 400 euros».
                     
                  
                        5)
                     
                     
                        O artigo 7.o é alterado do seguinte modo:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    no primeiro parágrafo, o montante de «72 600 euros» é substituído por «73 800 euros»;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    no segundo parágrafo, o montante de «22 000 euros» é substituído por «22 400 euros».
                                 
                              
                  
                        6)
                     
                     
                        O artigo 8.o é alterado do seguinte modo:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    o n.o 1 é alterado do seguinte modo:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                no segundo parágrafo, o montante de «87 600 euros» é substituído por «89 000 euros»,
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                no terceiro parágrafo, o montante de «43 700 euros» é substituído por «44 400 euros»,
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                no quarto parágrafo, a expressão «entre 22 000 euros e 65 700 euros» é substituída por «entre 22 400 euros e 66 800 euros»,
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                no quinto parágrafo, a expressão «entre 11 000 euros e 33 000 euros» é substituída por «entre 11 200 euros e 33 500 euros»;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    o n.o 2 é alterado do seguinte modo:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                no segundo parágrafo, o montante de «291 800 euros» é substituído por «296 500 euros»,
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                no terceiro parágrafo, o montante de «146 100 euros» é substituído por «148 400 euros»,
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                no quinto parágrafo, a expressão «entre 3 200 euros e 251 500 euros» é substituída por «entre 3 300 euros e 255 500 euros»,
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                no sexto parágrafo, a expressão «entre 3 200 euros e 125 900 euros» é substituída por «entre 3 300 euros e 127 900 euros»;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    no n.o 3, primeiro parágrafo, o montante de «7 300 euros» é substituído por «7 400 euros».
                                 
                              
                  
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento não se aplica aos pedidos válidos pendentes em 1 de abril de 2020.
         
         
            Artigo 3.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de abril de 2020.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 19 de março de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 35 de 15.2.1995, p. 1.
         
            (2)  Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
         
            (3)  https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/10159211/2-17012020-AP-EN.pdf