CELEX: 51995PC0387
Language: it
Date: 1995-07-20
Title: Proposta modificata di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativa all' immissione sul mercato dei biocidi

6. 10. 95          1 IT |                Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                 N. C 261 /5
                                                                II
                                                       (Atti preparatori)
                                               COMMISSIONE
              Proposta modificata di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione
                                                  sul mercato dei biocidi (')
                                                        (95 /C 261 /03)
                                                (Testo rilevante ai fini del SEE)
                                              COM(95) 387 def. — COD 465
              (Presentata dalla Commissione in applicazione dell'articolo 189 A, paragrafo 2 del trattato CE il 24
                                                          luglio 1995)
              O GU n. C 239 del 3 . 9. 1993, pag. 3 .
                   PROPOSTA ORIGINARIA                                                  PROPOSTA MODIFICATA
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                 IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DEL­
                                                                     L'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica              visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in
europea, in particolare l'articolo 100A,                             particolare l'articolo 100A,
vista la proposta della Commissione,                                vista la proposta della Commissione,
in cooperazione con il Parlamento europeo,                           (soppresso)
visto il parere del Comitato economico e sociale,                    visto il parere del Comitato economico e sociale,
                                                                     in conformità con la procedura indicata all'articolo 189B
                                                                     del trattato,
                                                                     (nuovo considerando 13 bis) considerando che è necessa­
                                                                     rio stabilire norme comuni per la valutazione e l'autoriz­
                                                                     zazione dei biocidi in modo da garantire un approccio
                                                                     armonizzato da parte degli Stati membri,
 ---pagebreak--- N. C 261 /6            IX                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                     6 . 10 . 95
                    PROPOSTA ORIGINARIA                                                 PROPOSTA MODIFICATA
               Articolo 4, paragrafo 1, lettera b)                                 Articolo 4, paragrafo 1, lettera b)
b) è accertato, alla luce delle attuali conoscenze scienti­         b) è accertato, alla luce delle attuali conoscenze scienti­
    fiche e tecniche, e dimostrato dalla valutazione del                fiche e tecniche, e dimostrato dalla valutazione del
    fascicolo di cui all'allegato III e, ove specificato, alle          fascicolo di cui all'allegato III e, ove specificato, alle
    parti pertinenti dell'allegato IV secondo i principi co­            parti pertinenti dell'allegato IV secondo i principi co­
    muni di valutazione dei fascicoli che, se usato se­                 muni di valutazione dei fascicoli indicati nell'allegato
    condo l'autorizzazione e tenuto conto di :                          VI che, se usato secondo l'autorizzazione e tenuto
                                                                        conto di :
    — tutte le condizioni normali di uso del biocida,                   — tutte le condizioni normali di uso del biocida,
    — l'uso del materiale trattato con il prodotto,                     — l'uso del materiale trattato con il prodotto,
    — le conseguenze derivanti dal suo uso e dalla sua                  — le conseguenze derivanti dal suo uso e dalla sua
         eliminazione,                                                       eliminazione,
il biocida :                                                        il biocida :
  i) è sufficientemente efficace,                                     i) è sufficientemente efficace,
 ii) non ha effetti inaccettabili sull'organismo destinata­          ii) non ha effetti inaccettabili sull'organismo destinata­
     rio,                                                                rio,
iii) non ha effetti nocivi di per sé o a livello di residui, in     iii) non ha effetti nocivi di per sé o a livello di residui, in
     maniera diretta o indiretta, sulla salute dell'uomo o               maniera diretta o indiretta, sulla salute dell'uomo o
     degli animali (ad es.: attraverso l'acqua potabile, gli             degli animali (ad es.: attraverso l'acqua potabile, gli
     alimenti o i mangimi) o sulle acque sotterranee,                    alimenti o i mangimi) o sulle acque sotterranee,
iv) non ha alcun influsso inaccettabile sull'ambiente per           iv) non ha alcun influsso inaccettabile sull'ambiente per
     quanto riguarda, in particolare :                                   quanto riguarda, in particolare :
     — la sua durata e la distribuzione nell'ambiente, con               — la sua durata e la distribuzione nell'ambiente, con
          riferimento particolare alla contaminazione delle                   riferimento particolare alla contaminazione delle
          acque, ivi comprese quelle potabili e sotterranee,                  acque, ivi comprese quelle potabili e sotterranee,
     — l'impatto sugli organismi non destinatari,                        — l'impatto sugli organismi non destinatari,
  v) non provoca sofferenze o dolori inaccettabili ai ver­            v) non provoca sofferenze o dolori inaccettabili ai ver­
      tebrati da combattere ;                                             tebrati da combattere ;
 ---pagebreak--- 6 . 10 . 95         rïTl                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                        N. C 261 / 7
                    PROPOSTA ORIGINARIA                                                       PROPOSTA MODIFICATA
                            Articolo 26                                                               Articolo 26
Prìncipi comuni per la valutazione dei fascicoli                          (soppresso)
I principi comuni per la valutazione dei fascicoli di cui
all'articolo 4, paragrafo 1 , lettera b) sono adottati in
conformità della procedura stabilita nell'articolo 25 , pa­
ragrafo 3 . Detti principi sono riesaminati regolarmente e,
se del caso, modificati in conformità della procedura
stessa .
                            Articolo 27                                                              Articolo 27
Adeguamento al progresso tecmco                                           Adeguamento al progresso tecnico
Le modifiche necessarie per adeguare gli allegati II, III e               Le modifiche necessarie per adeguare gli allegati II, III,
IV al progresso tecnico sono adottate in conformità della                 IV, V e VI al progresso tecnico sono adottate in confor­
procedura stabilita all'articolo 25, paragrafo 3 .                        mità della procedura stabilita all'articolo 25 , paragrafo 3 .
                                                              ALLEGATO VI
                                                                  (nuovo)
                                  PRINCIPI GENERALI PER LA VALUTAZIONE DEI FASCICOLI
                                                                 Definizioni
              a) Identificazione del rischio
                 Identificazione degli effetti negativi che un biocida ha la capacità intrinseca di provocare.
              b) Determinazione della relazione dose (concentrazione)/risposta (effetto)
                 Valutazione del rapporto tra dose, o livello di esposizione, di un principio attivo o di una sostanza
                 potenzialmente pericolosa contenuta nel biocida e l'incidenza e la gravità di un effetto.
              c) Determinazione dell'esposizione
                 Determinazione delle emissioni, delle vie e della velocità di movimento di un principio attivo o di una
                 sostanza potenzialmente pericolosa contenuta in un biocida e della sua trasformazione o degradazione
                 al fine di valutare la relazione concentrazione/dosi alle quali gruppi di persone, animali o settori del­
                 l'ambiente sono o potrebbero essere esposti.
              d) Caratterizzazione del rischio
                 Valutazione dell'incidenza e della gravità degli effetti negativi che possono verificarsi in un gruppo di
                 persone, negli animali o in settori dell'ambiente causati dalla reale o prevista esposizione ad un qualsiasi
                 principio attivo o ad una sostanza potenzialmente pericolosa contenuta in un biocida. Tale valutazione
                 include «la valutazione del rischio» ovvero la quantificazione di tale probabilità.
              e) Sostanza potenzialmente pericolosa
                 Qualsiasi sostanza, diversa dal principio attivo, che possiede un'intrinseca capacità di provocare effetti
                 negativi nell'uomo, negli animali o nell'ambiente ; essa è contenuta o prodotta nel biocida in concentra­
                 zione sufficiente a manifestare tale effetto .
                 Una tale sostanza, a meno che non esistano altri motivi di preoccupazione, è normalmente classificata
                 come pericolosa secondo la direttiva 67/548 /CEE ed è presente nel prodotto biocida ad una concentra­
                 zione tale da farlo considerare pericoloso secondo la definizione dell'articolo 3 della direttiva
                  88 / 379 / CEE.
 ---pagebreak--- N. C 261 /8         rm                         Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                        6 . 10 . 95
            f) Animali
                 Animali appartenenti a specie allevate dall'uomo o destinate al consumo umano.
                                                                  Introduzione
              1 . Il presente allegato stabilisce i principi affinché le valutazioni e le decisioni degli Stati membri in mate­
                  ria di autorizzazione di biocidi garantiscano un elevato ed uniforme livello di protezione per l'uomo,
                  gli animali e l'ambiente in conformità all'articolo 4, paragrafo 1 , lettera b) della direttiva.
              2. Al fine di garantire un elevato ed uniforme livello di protezione per la salute umana e animale e per
                  l'ambiente, vanno identificati tutti i rischi derivanti dall'utilizzazione di un biocida. A questo fine deve
                  essere eseguita un'analisi del rischio per determinare l'accettabilità o meno di tutti i rischi individuati
                  durante la normale utilizzazione proposta del biocida.
              3 . Lo Stato membro effettua sempre l'analisi del rischio relativo al principio o alle sostanze attive presenti
                  nel biocida. Tale analisi comporta l'identificazione dei pericoli e, se del caso, la determinazione della
                  relazione tra la dose (la concentrazione) e la risposta (l'effetto), la determinazione dell'esposizione e la
                  caratterizzazione del rischio. Se non è possibile determinare quantitativamente il rischio se ne deve fare
                  una valutazione qualitativa.
              4 . Una ulteriore analisi del rischio, nel modo su descritto, va effettuata relativamente a tutte le altre
                  sostanze potenzialmente pericolose presenti nel biocida se attinenti all'utilizzazione di quest'ultimo.
              5. Per effettuare l'analisi del rischio sono necessarie le informazioni riportate in dettaglio negli allegati II,
                  III e IV e, poiché esiste una gran varietà di tipi di prodotti, tali informazioni sono flessibili per tener
                  conto del tipo di prodotto e dei relativi rischi. I dati richiesti corrispondono al minimo indispensabile
                  per procedere alla valutazione del rischio. Per evitare inutili ripetizioni di lavoro, gli Stati membri
                  tengono presente il disposto degli articoli 11 e 12 . Nell'allegato VII A della direttiva 67/ 548 /CEE sono
                  tuttavia riportate in dettaglio le informazioni minime richieste per un principio attivo di qualsiasi tipo
                  di biocida. Possono anche essere ric hiesti dati relativi ad una sostanza potenzialmente pericolosa conte­
                  nuta nel biocida.
              6. I risultati dell'analisi del rischio effettuata su di un principio attivo o su di una sostanza potenzialmente
                  pericolosa contenuta nel biocida, vanno integrati per ottenere un giudizio complessivo per il biocida
                  stesso .
              7. Quando gli Stati membri effettuano una valutazione e prendono una decisione relativa all'autorizza­
                  zione di un biocida :
                  a) esaminano anche altre informazioni, tecniche o scientifiche disponibili, pertinenti e concernenti le
                      proprietà del biocida, dei metaboliti dei suoi componenti, o dei residui ;
                  b) valutano, se del caso, le motivazioni addotte dal richiedente per giustificare l'assenza di talune
                      informazioni.
              8 . Lo Stato membro deve soddisfare i requisiti di riconoscimento reciproco secondo quanto stabilito agli
                  articoli 3, paragrafi 3 e 4 della direttiva.
              9. È noto che numerosi biocidi presentano solo piccole differenze di composizione, si deve pertanto te­
                  nerne conto quando si valuta la documentazione.
            10. L'applicazione di tali principi comuni conduce gli Stati membri a decidere se un biocida può essere
                  autorizzato o meno ; tale autorizzazione può includere restrizioni dell'utilizzazione o altre condizioni.
                  In taluni casi prima di decidere sull'autorizzazione, lo Stato membro può arrivare alla conclusione che
                  sono necessarie maggiori informazioni .
            1 1 . Nel corso della valutazione e del processo decisionale, lo Stato membro collabora col richiedente allo
                  scopo di risolvere con rapidità tutte le questioni sui requisiti delle informazioni o per identificare già
                  nella fase iniziale tutti gli studi complementari richiesti, o per cambiare le condizioni proposte per
                  l'utilizzazione del biocida o per modificarne la natura o la composizione al fine di assicurare la com­
                  pleta conformità ai requisiti del presente allegato o della presente direttiva. L'onere amministrativo, in
                  particolare per le PMI, deve essere ridotto al minimo senza pregiudicare il livello di protezione neces­
                  sario per le persone e per l'ambiente.
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            12. Il giudizio emesso dallo Stato membro durante la valutazione e il processo decisionale si deve basare su
                 principi scientifici, preferibilmente riconosciuti a livello internazionale, e va formulato con l'assistenza
                 del parere di un esperto.
                                                                Valutazione
            Principi generali
            13 . Lo Stato membro al quale sono presentate, esamina le informazioni presentate a sostegno della richie­
                 sta di autorizzazione di un biocida per determinarne la completezza ed il valore scientifico comples­
                 sivo. Dopo aver accettato tali informazioni lo Stato membro le utilizza per un'analisi del rischio basata
                 sull'uso proposto del biocida.
            14. Va sempre effettuata un'analisi del rischio del principio attivo presente nel biocida. Se nel biocida sono
                 inoltre presenti sostanze potenzialmente pericolose, va effettuata l'analisi del rischio per ciascuna di
                 esse. L'analisi del rischio indaga l'uso corrente proposto per il biocida oltre ai casi più rischiosi ragione­
                 volmente prevedibili .
            15 . L'analisi del rischio comporta l'identificazione del rischio di ciascun principio attivo e di ciascuna so­
                 stanza potenzialmente pericolosa presente nel biocida e la determinazione, se possibile, dell'appropriato
                 livello «senza effetto». Essa inoltre include , se del caso , la determinazione della relazione fra la dose
                 (la concentrazione) e la risposta (l'effetto), accanto alla determinazione dell'esposizione e alla caratte­
                 rizzazione del rischio .
            16. I risultati derivanti dal paragone dell'esposizione ad una concentrazione «senza effetti» per ciascuno
                 dei principi attivi e per tutte le sostanze potenzialmente pericolose, devono essere combinati per otte­
                 nere un'analisi del rischio complessivo del biocida. Se non sono disponibili risultati quantitativi i risul­
                 tati delle determinazioni qualitative vanno combinati in modo simile.
            17 . L'analisi del rischio determina :
                 a) il rischio per l'uomo e gli animali ;
                 b) il rischio per l'ambiente ;
                 c) le misure necessarie per proteggere l'uomo, gli animali e l'ambiente in generale sia durante l'utiliz­
                     zazione normale del biocida che in una realistica situazione più pericolosa.
            18 . In taluni casi si arriva alla conclusione che sono necessarie altre informazioni prima che l'analisi del
                 rischio possa essere completata. Tali informazioni complementari devono ridursi al minimo necessario
                 per portare a termine l'analisi del rischio.
            Effetti sull'uomo
            19. L'analisi del rischio tiene conto dei seguenti effetti potenziali derivanti dall'utilizzazione del biocida e
                 dalle persone soggette all'esposizione .
            20. Gli effetti menzionati precedentemente derivano dalle proprietà del principio attivo e da tutte le so­
                 stanze potenzialmente pericolose presenti. Essi sono :
                 — tossicità acuta,
                 — irntazione,
                 — corrosività,
                 — sensibilizzazione ,
                 — tossicità a somministrazioni ripetute,
                 — mutagenicità,
                 — cancerogenicità,
                 — tossicità per il ciclo riproduttivo,
                 — ogni particolare proprietà costituita da microrganismi, funghi o virus e attribuibile alla sostanza
                      attiva o ad altra sostanza potenzialmente pericolosa,
                 — altri effetti dovuti a proprietà fisico-chimiche.
            21 . Le persone menzionate precedentemente sono :
                  — operatori professionali,
                  — operatori non professionali,
                  — persone esposte indirettamente tramite l'ambiente.
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              22 . L'identificazione del rischio si riferisce alle proprietà e agli effetti potenzialmente negativi del principio
                   attivo e di tutte le sostanze potenzialmente pericolose presenti nel biocida. Se il risultato è la classifica­
                   zione del biocida in conformità ai requisiti della direttiva vanno richiesti : la determinazione della rela­
                   zione fra dose (la concentrazione) e risposta (l'effetto), la determinazione dell'esposizione e la caratte­
                   rizzazione del rischio .
              23 . Nei casi in cui siano stati effettuati gli esami appropriati per l'identificazione del rischio in relazione ad
                   un particolare effetto potenziale di un principio attivo o di una sostanza potenzialmente pericolosa
                   presente nel biocida, ma i risultati non hanno condotto alla classificazione del biocida, non è necessaria
                   la caratterizzazione del rischio in relazione a quell'effetto a meno che esistano altri fondati motivi di
                   preoccupazione. La formazione di residui inaccettabili costituisce un esempio di motivi fondati di pre­
                   occupazione.
              24 . Lo Stato membro richiede il rispetto dei punti da 25 a 28 quando si effettua la determinazione della
                   relazione fra dose (la concentrazione) e risposta (l'effetto) di un principio attivo o di una sostanza
                   potenzialmente pericolosa presente nel biocida.
              25 . La relazione fra dose e risposta nei casi di tossicità a somministrazioni ripetute e di tossicità del ciclo
                   riproduttivo, va determinata per ciascun principio attivo o per ciascuna sostanza potenzialmente peri­
                   colosa e, se possibile, va determinato il livello al quale non si osservano effetti negativi (NOAEL). Se
                   non si può determinare il NOAEL, va determinato il livello più basso al quale si osserva l'effetto
                   negativo (LOAEL).
              26. Per quanto concerne la tossicità acuta, la corrosività e l'irritazione, generalmente non è possibile deter­
                   minare il NOAEL o il LOAEL sulla base di prove effettuate in conformità ai requisiti della direttiva.
                   Nel caso della tossicità acuta, si calcolano i valori DL50 o CL50 o, quando viene utilizzata la procedura
                   a dosi fisse, la dose discriminante. Per gli altri effetti sarà sufficiente determinare se il principio attivo o
                   la sostanza potenzialmente pericolosa posseggono un'intrinseca capacità di provocare tali effetti du­
                   rante l'utilizzazione del prodotto.
              27. Per la mutagenicità e la cancerogenicità è sufficiente determinare se il principio attivo o la sostanza
                   potenzialmente pericolosa posseggono una capacità intrinseca di provocare tali effetti durante l'utiliz­
                   zazione del biocida. Tuttavia se si può dimostrare che un principio attivo o una sostanza potenzial­
                   mente pericolosa identificati come cancerogeni, non sono genotossici, sarà conveniente determinare il
                   NOAEL o il LOAEL come descritto al punto 25 .
              28 . Poiché fino ad oggi non si è raggiunta un'opinione comune sulla sensibilizzazione cutanea e respirato­
                   ria, riguardo alla possibilità di determinare una relazione dose/concentrazione al di sotto della quale è
                   improbabile il verificarsi di effetti negativi in un soggetto già sensibilizzato nei confronti di una certa
                   sostanza, sarà sufficiente valutare se il principio attivo o la sostanza potenzialmente pericolosa posseg­
                   gono un'intrinseca capacità di provocare tali effetti durante l'utilizzazione del biocida.
              29. Quando sono disponibili informazioni relative alla tossicità provenienti dall'osservazione dell'esposi­
                   zione umana, per esempio : informazioni ottenute dal fabbricante o da centri anti-awelenamento o da
                   inchieste epidemiologiche, una particolare attenzione va prestata a quelle informazioni nell'effettuare
                   l'analisi del rischio .
              30 . Una determinazione dell'esposizione va effettuata per ciascun gruppo di persone (operatori professio­
                   nali, operatori non professionali e persone esposte indirettamente attraverso l'ambiente) esposte al bio­
                   cida o per i quali si prevede ragionevolmente un'esposizione. Lo scopo della determinazione è una
                   stima quantitativa o qualitativa della relazione dose/concentrazione per ciascun principio attivo o per
                   ciascuna sostanza potenzialmente pericolosa alla quale un gruppo di persone è o può essere esposto
                   durante l'utilizzazione del biocida .
              31 . La determinazione dell'esposizione si basa sulle informazioni contenute nel fascicolo tecnico fornito in
                   conformità all'articolo 7 della direttiva e su tutte le altre informazioni pertinenti disponibili. In partico­
                   lare si deve tener conto dei seguenti elementi, ove pertinenti :
                   — dati sull'esposizione adeguatamente misurati,
                   — forma sotto la quale il prodotto è venduto,
                   — tipo di biocida,
                   — metodo e dosaggio di applicazione,
                   — proprietà fisico-chimiche del prodotto,
                   — probabili vie d'esposizione e potenziale di assorbimento,
                   — frequenza e durata dell'esposizione,
                   — tipo e numero del particolare gruppo di persone esposto (se disponibile).
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            32. Quando sono disponibili dati rappresentativi relativi all'esposizione adeguatamente misurati, se ne deve
                 tener conto specialmente quando si determina l'esposizione. Se si usano metodi di calcolo per la valuta­
                 zione dei livelli di esposizione, vanno utilizzati modelli adeguati. Tali modelli devono :
                 — fare la migliore valutazione possibile di tutti i relativi processi esaminando parametri e presupposti
                      realistici ;
                 — essere sottoposti ad un'analisi tenendo conto di possibili elementi di incertezza ;
                 — essere validati in modo attendibile mediante misure effettuate in circostanze pertinenti all'utilizza­
                      zione del modello ;
                 — essere pertinenti alle condizioni nel campo di utilizzazione.
                 Va anche presa in considerazione la rilevazione di dati pertinenti relativi a sostanze con uso e tipo di
                 esposizione analoghi o analoghe proprietà.
            33 . Se per qualcuno degli effetti descritti al punto 20 è stato definito il NOAEL o il LOAEL, la caratteriz­
                 zazione del rischio comporta il paragone del NOAEL o del LOAEL con la valutazione della relazione
                 dose/concentrazione alla quale il gruppo sarà esposto. Se i valori del NOAEL o del LOAEL non sono
                 stati determinati, va effettuato un paragone qualitativo.
            Effetti sugli animali
            34 . Utilizzando gli stessi principi, ove pertinenti, già descritti nella parte che tratta gli effetti sull'uomo, lo
                 Stato membro tiene conto dei rischi per gli animali derivanti dal biocida.
            35 . I dati vanno presentati allo Stato membro che li valuta per stabilire se il biocida ha, sui vertebrati cui è
                 destinato, gli stessi effetti rilevati sull'uomo. Tale procedura comprende la valutazione del meccanismo
                 mediante il quale si ottiene l'effetto e gli effetti osservati sul comportamento e sulla salute dei vertebrati
                 cui è destinato. Se lo scopo è l'uccisione del vertebrato, va valutato il tempo necessario a sopprimerlo e
                 le condizioni in cui avviene la morte.
            Effetti sull'ambiente
            36. L'analisi del rischio deve tener conto di tutti gli effetti negativi presenti in ciascuno dei tre settori
                 ambientali : aria, suolo e acqua (inclusi i sedimenti), in seguito all'utilizzazione del biocida.
            37. L'individuazione del rischio mira alle proprietà e agli effetti negativi potenziali del principio attivo e di
                 tutte le sostanze potenzialmente pericolose presenti nel biocida. Se alla fine il biocida viene classificato
                 in conformità ai requisiti della direttiva allora verranno richieste la definizione della relazione fra dose
                 (concentrazione) e risposta (effetto), la determinazione dell'esposizione e la caratterizzazione del
                 rischio .
            38 . Nei casi in cui sono stati effettuati opportuni saggi per identificare il rischio in relazione ad uno speci­
                 fico effetto potenziale del principio attivo o di una sostanza potenzialmente pericolosa presente nel
                 biocida, ma i risultati non hanno condotto alla classificazione del biocida, non è necessaria la caratte­
                 rizzazione del rischio relativo a quell'effetto a meno che non vi siano altri fondati motivi di preoccupa­
                 zione .
                 Tali motivi possono derivare dalle proprietà e dagli effetti di qualsiasi principio attivo o da qualsiasi
                 sostanza potenzialmente pericolosa presenti nel biocida, in particolare :
                 — qualsiasi indicazione di potenziale bio-accumulo,
                 — le caratteristiche di persistenza,
                 — la forma della curva tossicità/tempo nel saggio di ecotossicità,
                 — indicazioni di altri effetti negativi basati su studi di tossicità, per esempio : classificazione come
                       mutageno ,
                  — informazioni su altre sostanze strutturalmente simili.
            39. La determinazione della relazione fra dose (concentrazione) e risposta (effetto) va effettuata al fine di
                  prevedere la concentrazione al di sotto della quale non si dovrebbero verificare effetti negativi nel
                  campo ambientale. La determinazione va effettuata per il principio attivo e per tutte le sostanze poten­
                  zialmente pericolose contenute nel biocida. Tale concentrazione è conosciuta come la concentrazione
                  alla quale è prevista l'assenza di effetti (PNEC). Tuttavia, quando non è possibile determinare la
                  PNEC, si deve effettuare una valutazione qualitativa della relazione dose (concentrazione) /risposta
                  (effetto) .
 ---pagebreak--- N. C 2.61 / 12       rm                        Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                        6 . 10 . 95
               40. Il valore della PNEC va determinato utilizzando di dati degli effetti sugli organismi e gli studi di
                   ecotossicità presentati in conformità ai requisiti dell'articolo 7 della direttiva. Esso va calcolato appli­
                   cando un fattore di correzione ai dati derivanti dai saggi sugli organismi, per esempio : DL50 (dose
                   media letale), CL50 (concentrazione media letale), CE50 (concentrazione media efficace), CI5q (concen­
                   trazione che provoca il 50 % di inibizione di un dato parametro, per esempio : la crescita), NOEL(C)
                   [livello (concentrazione) al quale non si manifestano effetti], o LOEL(C) [livello (concentrazione) più
                   basso al quale si manifestano effetti].
              41 . Il fattore di correzione è l'espressione del grado di incertezza dell'estrapolazione dei dati dei saggi su
                   un numero limitato di specie rispetto all'ambiente reale. Perciò, in generale, quanto maggiore è l'am­
                   piezza dei dati e più lunga la durata dei saggi tanto minori risultano il grado d'incertezza ed il valore
                   del fattore di correzione .
              42 . Per ciascun settore ambientale va effettuata una determinazione dell'esposizione al fine di poter predire
                   la probabile concentrazione trovata del principio attivo o delle sostanze potenzialmente pericolose con­
                   tenute nel biocida. Tale concentrazione è nota come concentrazione ambientale prevista (PEC). In
                   alcuni casi, tuttavia, non è possibile determinare la PEC ; si deve allora effettuare una stima qualitativa
                   dell'esposizione.
              43 . Il valore della PEC ovvero, se necessario, la stima qualitativa dell'esposizione si deve determinare uni­
                   camente per quei settori dell'ambiente in cui sono note o ragionevolmente prevedibili emissioni, disca­
                   riche, eliminazione o dispersione del biocida.
              44. Il valore della PEC o una stima qualitativa dell'esposizione va determinata in particolare e, se del caso,
                   tenendo conto di :
                   — dati relativi all'esposizione misurati adeguatamente,
                   — forma sotto la quale il prodotto è commercializzato,
                   — tipo di biocida,
                   — metodo e dosaggio di utilizzazione,
                   — proprietà fisico-chimiche,
                   — prodotti di degradazione e di trasformazione,
                   — vie probabili verso i settori ambientali e potenziali assorbimento, desorbimento e degradazione,
                   — frequenza e durata dell'esposizione .
              45 . Quando sono disponibili i dati rappresentativi dell'esposizione adeguatamente misurati, vanno esami­
                   nati in special modo durante la determinazione dell'esposizione. Se per la determinazione dei livelli
                   d'esposizione si utilizzano metodi di calcolo, vanno utilizzati modelli adeguati. Le caratteristiche di tali
                   modelli devono attenersi a quanto stabilito al punto 32 . Vanno anche presi in considerazione se oppor­
                   tuno, giudicando caso per caso, i relativi dati di individuazione di sostanze aventi analoga utilizza­
                   zione, modo di esposizione o proprietà.
              46. Per un settore ambientale, la caratterizzazione del rischio deve comportare, per quanto possibile, il
                   confronto fra PEC e PNEC, in modo che possa essere calcolato il loro rapporto.
              47. Se non è possibile calcolare il rapporto PEC/PNEC, la caratterizzazione del rischio deve comportare
                   una stima qualitativa della probabilità che un effetto si verifichi nelle reali condizioni di esposizione o
                   nelle condizioni di esposizione previste.
              Effetti inaccettabili
              48 . Lo Stato membro, se del caso, valuta la possibilità di sviluppare resistenza al principio attivo contenuto
                   nel biocida da parte dell'organismo destinatario.
              49. Qualora vi siano motivi per ritenere che possono verificarsi eccezionalmente altri effetti inaccettabili lo
                   Stato membro valuta tale eventualità. Un esempio di effetto inaccettabile è una reazione negativa delle
                   serrature e degli accessori in seguito al trattamento del legno con un prodotto protettivo.
              Efficacia
              50. Le informazioni devono essere presentate e valutate per accertare se può venir confermata la dichiara­
                   zione di efficacia del biocida. Le informazioni presentate dal richiedente o in possesso dello Stato
                   membro devono dimostrare l'efficacia del biocida negli organismi destinatari quando esso viene utiliz­
                   zato normalmente in conformità alle condizioni di autorizzazione .
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           51 . I saggi vanno eseguiti secondo le linee guida dell'Unione europea se queste sono disponibili e applica­
                 bili. In loro assenza si possono utilizzare altri metodi come indicato nel seguente elenco, in ordine di
                 preferenza decrescente :
                 — norme ISO, CEN o altre norme internazionali,
                 — norma nazionale,
                 — norma dell'industria (accettata dallo Stato membro),
                 — norma individuale del produttore ( accettata dallo Stato membro),
                 — dati ottenuti durante lo sviluppo del biocida.
           Sommario
           52. In ciascun campo in cui è stata effettuata l'analisi del rischio, per esempio effetti sull'uomo, sugli
                 animali e sull'ambiente, lo Stato membro combina i risultati relativi al principio attivo con quelli di
                 tutte le sostanze potenzialmente pericolose al fine di ottenere un giudizio complessivo sul biocida
                 stesso .
                 Si deve anche tener conto di ogni possibile effetto di sinergia tra principi attivi e altre sostanze poten­
                 zialmente pericolose.
           53 . Nel caso di biocidi contenenti più di un principio attivo, gli effetti negativi vanno combinati per otte­
                 nere un effetto complessivo del biocida stesso.
                                                           Procédure di decisione
           Principi generali
           54. Lo Stato membro decide se rilasciare l'autorizzazione all'impiego di un biocida in base alla combina­
                 zione dei rischi derivanti da ciascun principio attivo insieme ai rischi derivanti da tutte le sostanze
                 potenzialmente pericolose contenute nel biocida. L'analisi dei rischi deve tener conto sia dell'utilizza­
                 zione normale del biocida sia di reali casi di maggior pericolo.
           55 . Nel prendere la decisione relativa all'autorizzazione, lo Stato membro arriva ad una delle seguenti
                 conclusioni per ciascun tipo di prodotto e per ciascun campo di utilizzazione del biocida per il quale è
                 stata richiesta l'autorizzazione :
                  1 ) il biocida non può essere autorizzato ;
                  2) il biocida può venir autorizzato ma è soggetto a condizioni specifiche e a restrizioni ;
                  3) sono necessarie maggiori informazioni prima di poter decidere l'autorizzazione.
           56 . Se lo Stato membro giunge alla conclusione che sono necessarie maggiori informazioni o dati prima di
                  poter decidere l'autorizzazione, deve giustificare la necessità di tali informazioni o di tali dati. Le
                  informazioni o dati integrativi richiesti devono ridursi al minimo necessario per effettuare una più
                  appropriata analisi del rischio.
            57 . Lo Stato membro soddisfa ai principi del riconoscimento reciproco come previsto dall'articolo 3 della
                  direttiva.
            58 . Nel prendere la decisione relativa all'autorizzazione di un biocida, lo Stato membro riconosce il con­
                  cetto delle «formulazioni quadro».
            59. Lo Stato membro concede l'autorizzazione solo a quei biocidi che, utilizzati secondo le condizioni di
                  autorizzazione, non costituiscono un rischio inaccettabile per l'uomo, gli animali o l'ambiente, sono
                  efficaci e contengono principi attivi il cui uso in tali biocidi è permesso nella Comunità.
                  Nel caso di principi attivi non commercializzati alla data di applicazione della direttiva, nei biocidi
                  possono essere utilizzate unicamente le sostanze elencate nell'allegato I della direttiva.
            60. Nel rilasciare l'autorizzazione lo Stato membro impone, se del caso, condizioni o restrizioni. La natura
                  e la severità di tali condizioni vanno definite appropriatamente in base alla natura e all'ampiezza dei
                  vantaggi previsti e ai rischi probabili derivanti dall'uso del biocida.
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              61 . Nel corso del processo decisionale, lo Stato membro prende in considerazione gli elementi seguenti :
                   — i risultati dell'analisi del rischio, in particolare la relazione tra esposizione ed effetto ;
                   — la natura e la gravità dell'effetto ;
                   — la gestione del rischio pertinence ;
                   — il campo di utilizzazione del biocida ;
                   — l'efficacia del biocida ;
                   — le proprietà fisiche del biocida ;
                   — i benefici derivanti dall'uso del biocida.
             62. Lo Stato membro, nel prendere una decisione concernente l'autorizzazione di un biocida, tiene conto
                   dell'incertezza derivante dalla variabilità dei dati utilizzati nella valutazione e nel processo decisionale.
             63 . Lo Stato membro prescrive un'utilizzazione appropriata del biocida. Una tale utilizzazione include
                   l'impiego di un dosaggio efficace e, se possibile, la minimizzazione della quantità di biocida impiegato.
             64. Prima di rilasciare un'autorizzazione, lo Stato membro si assicura che l'etichetta unitamente al foglio
                   contenente tutti i dati di sicurezza del biocida :
                   — soddisfi le disposizioni degli articoli 18 e 19 della direttiva ;
                   — contenga le informazioni relative alla protezione dell'utilizzatore richieste dalla legislazione comu­
                        nitaria sulla protezione dei lavoratori ;
                   — specifichi in particolare le condizioni o le restrizioni all'uso del biocida.
             65. Lo Stato membro garantisce che l'imballaggio proposto e, se del caso, le procedure di distruzione o di
                   decontaminazione del biocida e dell'imballaggio siano conformi alle norme esistenti in materia.
             Effetti sull'uomo
             66 . Lo Stato membro non autorizza un biocida se l'analisi del rischio conferma che durante l'uso normale
                   il prodotto costituisce un pericolo inaccettabile per l'uomo.
             67. In vista della decisione sull'autorizzazione di un biocida, lo Stato membro prende in considerazione i
                   possibili effetti su tutta la popolazione, ovvero operatori professionali, operatori non professionali e
                   persone esposte direttamente o indirettamente attraverso l'ambiente.
             68 . Lo Stato membro esamina la relazione tra l'esposizione e l'effetto e utilizza tale informazione per la
                   decisione. Nell'esame di tale relazione vanno tenuti presenti alcuni fattori, di cui uno dei più impor­
                   tanti è la natura degli effetti negativi della sostanza. Tali effetti includono la tossicità acuta, l'irritabi­
                   lità, la corrosività, la sensibilizzazione, la tossicità dopo somministrazioni ripetute, la mutagenicità, la
                   cancerogenicità e la tossicità sul ciclo riproduttivo accanto alle proprietà fisico-chimiche.
             69. Lo Stato membro paragona, se possibile, i risultati ottenuti con quelli provenienti da precedenti analisi
                   del rischio per effetti negativi identici o simili mantenendo un congruo margine di sicurezza nel deci­
                   dere l'autorizzazione .
             70. Lo Stato membro prescrive solo come rimedio estremo e come condizione per ottenere l'autorizza­
                   zione, l'obbligo di indossare un equipaggiamento protettivo personale, per esempio : respiratori, tute da
                   lavoro, guanti e occhiali di protezione al fine di ridurre l'esposizione degli operatori professionali. Tali
                   indumenti devono essere prontamente disponibili.
             71 . Lo Stato membro prescrive unicamente come rimedio estremo e come condizione per ottenere l'auto­
                   rizzazione, l'obbligo di indossare un equipaggiamento protettivo personale quale metodo accettabile
                   per ridurre l'esposizione degli operatori non professionali. Tale equipaggiamento protettivo personale
                   deve essere prontamente a disposizione degli utilizzatori non professionali e sarà normalmente limitano
                   a tute da lavoro, guanti, stivali, occhiali di sicurezza e occhiali di protezione.
             72. Se non è possibile ridurre ad un livello accettabile la relazione fra esposizione ed effetto, lo Stato
                   membro non può autorizzare il biocida.
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            73 . Non deve essere autorizzato al pubblico l'uso di un biocida classificato secondo l'articolo 18 , paragrafo
                 1 della direttiva come molto tossico o cancerogeno di categoria 1 o 2 o tossico per il ciclo riproduttivo
                 di categoria 1 o 2 .
            Effetti sugli animali
            74 . Lo Stato membro non autorizza un biocida se l'analisi del rischio conferma che , durante il normale uso
                 il biocida costituisce un pericolo inaccettabile per gli animali.
            75 . Utilizzando gli stessi criteri, ove pertinenti, descritti nella parte che tratta gli effetti sull'uomo, lo Stato
                 membro nel formulare una decisione di autorizzazione, esamina i rischi per gli animali derivanti dal
                 biocida .
            76 . L'autorizzazione per un biocida destinato ad eliminare vertebrati può venir concessa solo quando :
                 — la morte si verifica in sincronia con la perdita dei sensi, o
                 — la morte è immediata, o
                 — le funzioni vitali si riducono gradualmente in assenza di segni evidenti di sofferenza.
                 Per prodotti repellenti, l'effetto previsto deve essere ottenuto senza sofferenze e dolori inutili per il
                 vertebrato in questione .
            Effetti sull'ambiente
            77 . Lo Stato membro non autorizza un biocida se l'analisi del rischio conferma che esso, o una qualsiasi
                 sostanza potenzialmente pericolosa o un prodotto di degradazione o di reazione, costituiscono un
                 pericolo inaccettabile per uno qualsiasi dei seguenti settori ambientali : acqua (compresi i sedimenti),
                 suolo e aria. Si devono inoltre includere nell'analisi del rischio gli organismi di tali settori che non
                 costituiscono l'obiettivo del prodotto .
            78 . Lo strumento di base utilizzato per la decisione è il rapporto PEC/PNEC o, se questo non è disponi­
                 bile, una stima qualitativa di esso . Va considerata l'accuratezza di tale rapporto dipendente dalla varia­
                 bilità dei dati utilizzati sia nella misura delle concentrazioni che nella stima.
            79 . Se il valore del rapporto PEC / PNEC! per un dato settore ambientale è eguale o inferiore a 1 , la
                 caratterizzazione del rischio imporrà che non sono più necessarie informazioni supplementari e/o
                 saggi. Se il rapporto è superiore a 1 , lo Stato membro giudica sulla base del valore di tale rapporto e di
                 altri fattori pertinenti , se sono necessarie informazioni supplementari e/o saggi al fine di chiarire le
                 preoccupazioni o se sono necessarie misure di riduzione del rischio e se il prodotto può ottenere
                 l'autorizzazione. I fattori pertinenti da esaminare sono quelli menzionati precedentemente al punto 38 .
            Acqua
            80 . Lo Stato membro non autorizza un biocida se, nelle condizioni di utilizzazione proposte, la concentra­
                 zione prevedibile del principio attivo o di qualsiasi altra sostanza potenzialmente pericolosa o dei rela­
                 tivi metaboliti o prodotti di degradazione o di reazione nella falda acquifera, supera la più bassa delle
                 seguenti concentrazioni :
                 a) la concentrazione massima ammessa dalla direttiva 80/778 /CEE concernente la qualità dell'acqua
                     destinata al consumo umano o
                 b) la concentrazione massima stabilita dalla Commissione inclusi i principi attivi dell'allegato I, sulla
                     base di dati appropriati , in particolare dei dati tossicologici .
            81 . L'autorizzazione non viene concessa se la concentrazione del principio attivo o di una sostanza poten­
                 zialmente pericolosa o dei relativi metaboliti o dei prodotti di degradazione o di reazione previsti in
                 seguito all'utilizzazione del biocida nelle condizioni d'impiego proposte nelle acque di superficie :
                 — supera, se le acque superficiali della zona considerata sono destinate alla produzione di acqua pota­
                      bile, i valori fissati dalla direttiva 75 / 440 /CEE del Consiglio, del 16 giugno 1975 , concernente la
                      qualità delle acque superficiali destinate alla produzione di acqua potabile negli Stati membri
                      (GU n. L 194 del 25 . 7 . 1975 , pag. 34), o
                 — ha un impatto considerato inaccettabile su specie animali non destinatarie .
            82 . Le istruzioni proposte per l'utilizzazione del biocida, comprese le procedure di pulizia dell'apparec­
                 chiatura d'impiego, devono essere concepite in modo da minimizzare la possibilità di una contamina­
                 zione accidentale delle acque .
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               Suolo
               83 . Se è possibile una contaminazione del suolo, lo Stato membro non autorizza il biocida se il principio
                    attivo o la sostanza potenzialmente pericolosa contenuta in esso o qualsiasi metabolita, prodotti di
                    degradazione o di reazione che hanno importanza dal punto di vista tossicologico, ecotossicologico o
                    ambientale, dopo l'uso del biocida nelle condizioni previste :
                    — durante le prove in campo, persistano nel suolo per oltre un anno, o
                    — durante le prove in laboratorio, diano origine a residui non estraibili in quantità che superano il
                         70 % della dose iniziale dopo 100 giorni con una velocità di mineralizzazione inferiore al 5 % in
                         100 giorni, a meno che non sia scientificamente dimostrato che nelle condizioni delle prove in
                         campo non si verifica accumulazione inaccettabile.
              Aria
              84 . Lo Stato membro non autorizza un biocida quando esiste una possibilità prevedibile di effetti inaccetta­
                    bili nell'aria, per esempio : la distruzione dell'ozono o un contributo potenziale all'effetto serra.
              Effetti su organismi che non ne costituiscono l'obiettivo
              85 . Lo Stato membro non autorizza un biocida quando esiste una possibilità ragionevolmente prevedibile
                    di esposizione al biocida di vertebrati terrestri che non ne costituiscono l'obiettivo e/o di invertebrati,
                    se per ciascun principio attivo o sostanza potenzialmente pericolosa :
                    — il rapporto PEC/PNEC è superiore a 1 , a meno che non sia chiaramente stabilito dall'analisi del
                         rischio che in condizioni di prove in campo non si verificano effetti inaccettabili in seguito all'im­
                         piego del biocida in conformità alle condizioni d'utilizzazione previste ;
                    — il fattore di bioconcentrazione (BCF) relativo ai tessuti adiposi nei vertebrati che non ne costitui­
                         scono l'obiettivo è superiore a 1 , a meno che non sia chiaramente stabilito dall'analisi del rischio
                         che in condizioni di prove in campo non si verificano effetti, diretti o indiretti, inaccettabili in
                         seguito all'impiego del biocida in conformità alle condizioni d'utilizzazione previste.
              86 . Lo Stato membro non autorizza un biocida quando esiste una possibilità ragionevolmente prevedibile
                    che organismi acquatici vengano esposti al biocida, se per qualsiasi principio attivo o sostanza poten­
                    zialmente pericolosa contenuta in esso :
                    — il fattore PEC/PNEC è superiore a 1 , a meno che non sia chiaramente stabilito dall'analisi del
                         rischio che in condizioni di prove in campo la vitalità degli organismi acquatici non è messa in
                         pericolo dal biocida impiegato in conformità alle condizioni d'utilizzazione previste ;
                    — il fattore di bioconcentrazione (BCF) è superiore a 1000 per le sostanze rapidamente biodegradabili
                         o superiore a 100 per quelle non biodegradabili velocemente, a meno che non sia chiaramente
                         stabilito dall'analisi del rischio che, in condizioni di prove in campo, non si verifica alcun impatto
                         inaccettabile direttamente o indirettamente, sulla vitalità degli organismi esposti in seguito all'utiliz­
                         zazione del biocida in conformità alle condizioni d'utilizzazione previste.
              Effetti inaccettabili
              87. Se è probabile lo sviluppo di resistenza al principio attivo del biocida, lo Stato membro intraprende
                    un'azione al fine di ridurre al minimo le conseguenze di tale resistenza. Una tale azione può compor­
                    tare la modifica delle condizioni di autorizzazione o anche il rifiuto dell'autorizzazione .
              Efftcacia
              88 . Lo Stato membro non autorizza un biocida che si rivela inefficace quando viene impiegato in confor­
                    mità alle condizioni di autorizzazione .
              89. Il livello, il grado e la durata dell'attività o della protezione o altri effetti previsti devono essere simili a
                    quelli ottenuti utilizzando un opportuno prodotto di riferimento. Se non esistono adeguati prodotti di
                    riferimento, si deve dimostrare che il biocida da un preciso beneficio in termini di livello, grado e
                    durata dell'attività o della protezione o di altri effetti previsti durante il normale impiego.
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          Riassunto
          90. In ciascun settore in cui è stata effettuata l'analisi del rischio, ovvero sono stati esaminati gli effetti
               sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente , lo Stato membro combina le conclusioni cui è arrivato per il
               principio attivo e per le sostanze potenzialmente pericolose al fine di ottenere una conclusione globale
               per il biocida stesso.
                                               Integrazione globale delle conclusioni
          91 . Lo Stato membro combina le singole conclusioni cui è giunto riguardo agli effetti del biocida nei tre
               settori, segnatamente l'uomo, gli animali e l'ambiente per giungere ad una conclusione globale sul suo
               effetto complessivo.
          92. Lo Stato membro inoltre esamina tutti i relativi effetti inaccettabili, l'efficacia del biocida e i benefici
               derivanti dal suo impiego, prima di prendere una decisione in merito all'autorizzazione.
          93. Lo Stato membro infine decide se il biocida può essere autorizzato o meno e se una tale autorizza­
               zione deve essere sottoposta a restrizioni o a condizioni, secondo quanto disposto nel presente allegato
               e nella direttiva.