CELEX: 32015R1080
Language: bg
Date: 2015-07-03 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1080 на Комисията от 3 юли 2015 година за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на субстанцията „пропил 4-хидроксибензоат и неговата натриева сол“ (Текст от значение за ЕИП)

4.7.2015   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 175/11
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/1080 НА КОМИСИЯТА
   от 3 юли 2015 година
   за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на субстанцията „пропил 4-хидроксибензоат и неговата натриева сол“
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
   като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               Съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 470/2009 максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за употреба в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, се установяват в регламент.
            
         
               (2)
            
            
               Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са посочени в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
            
         
               (3)
            
            
               Субстанцията „пропил 4-хидроксибензоат и неговата натриева сол“ все още не е включена в тази таблица.
            
         
               (4)
            
            
               До Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) бе подадено заявление за установяване на МДСОК за субстанцията „пропил 4-хидроксибензоат и неговата натриева сол“ за всички животински видове, отглеждани за производство на храни.
            
         
               (5)
            
            
               Въз основа на становището на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба EMA прецени, че във връзка с опазването на човешкото здраве не се налага установяване на МДСОК за субстанцията „пропил 4-хидроксибензоат и неговата натриева сол“ за всички животински видове, отглеждани за производство на храни, при условие че тази субстанция се използва само като консервант.
            
         
               (6)
            
            
               В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 ЕМА трябва да разгледа възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия животински вид, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани за други животински видове.
            
         
               (7)
            
            
               С оглед на становището на EMA, че за субстанцията „пропил 4-хидроксибензоат и неговата натриева сол“ не следва да бъдат установени МДГОВ, екстраполация за тази субстанция не е възможна.
            
         
               (8)
            
            
               Таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменена.
            
         
               (9)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
   Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   Той се прилага от 2 септември 2015 г.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 3 юли 2015 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11.
   
      (2)  Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 по азбучен ред се вмъква вписване за следната субстанция:
      
         
                     Фармакологичноактивна субстанция
                  
                  
                     Маркерно остатъчно вещество
                  
                  
                     Животински видове
                  
                  
                     МДСОК
                  
                  
                     Прицелни тъкани
                  
                  
                     Други разпоредби (в съответствие с член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 470/2009)
                  
                  
                     Терапевтична класификация
                  
               
                     „Пропил 4-хидроксибензоат и неговата натриева сол
                  
                  
                     НЕПРИЛОЖИМО
                  
                  
                     Всички видове, отглеждани за производство на храни
                  
                  
                     Не се изисква МДСОК
                  
                  
                     НЕПРИЛОЖИМО
                  
                  
                     За прилагане само като консервант
                  
                  
                     НЯМА ВПИСВАНЕ“