CELEX: 51989PC0178
Language: da
Date: 1989-05-26
Title: GENBEHANDLET FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM UDVIDELSE AF ANVENDELSESOMRAADET FOR DIREKTIV 65/65/EOEF OG 75/319/EOEF OM TILNAERMELSE AF LOVGIVNING OM FARMACEUTISKE SPECIALITETER OG OM FASTSAETTELSE AF SUPPLERENDE BESTEMMELSER OM LAEGEMIDLER FREMSTILLET PAA BASIS AF MENNESKEBLODSPLASMA ( KOM/88/663ENDELIG UDG. - SYN 114 )

Nr. C 154/4                               De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     22. 6
                                                              II
                                                    (Forberedende retsakter)
                                            KOMMISSIONEN
            Genbehandlet forslag til Rådets direktiv om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv
            65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter og om
            fastsættelse af supplerende bestemmelser om lægemidler fremstillet på basis af menneskeblods-
                                                          plasma (')
                                         KOM(89)      178 endelig udg. — SYN 114
             (Forelagt af Kommissionen i henhold til EØF-Traktatens artikel 149, stk. 2, litra d), den 29. maj
                                                             1989)
                                                        (89/C 154/05)
            Europa-Parlamentet vedtog den 12. april 1989 et ændringsforslag til den fælles holdning,
            Rådet havde vedtaget den 21. december 1988 vedrørende ovennævnte forslag. Parlamentets
            ændringsforslag er vedlagt i bilaget.
            I overensstemmelse med Traktatens artikel 149, stk. 2, litra d), har Kommissionen genbe-
            handlet sit forslag og besluttet ikke at acceptere ændringsforslaget af følgende grunde:
            Efter Kommissionens opfattelse indebærer ændringsforslaget en væsentlig ændring i artikel 3's
            anvendelsesområde, som er uforenelig med bestemmelserne i artikel 1, stk. 2. I artikel 1, stk 2,
            som ikke er blevet ændret af Parlamentet, defineres direktivets anvendelsesområde således:
            »Dette direktiv finder ikke anvendelse på blod, plasma eller blodceller af menneskelig oprin-
            delse«.
            Parlamentets ændringsforslag indebærer en udvidelse af artikel 3's anvendelsesområde, således
            at denne artikel netop kommer til at omfatte også disse produkter, hvilket Kommissionen ikke
            kan acceptere.
            Kommissionen fastholder derfor sit forslag i den form, der var genstand for Rådets fælles
            holdning af 21. december 1988.
            (') EFT nr. C 308 af 3. 12. 1988, s. 21.
                 RÅDETS FÆLLES HOLDNING                                        TEKST ÆNDRET AF EUROPA-PARLAMENTET
                         Artikel 3                                                          Artikel 3
indledende sætning                                                 indledende sætning
For så vidt angår anvendelsen af blod eller plasma fra             For så vidt angår anvendelsen af blod eller plasma fra
mennesker som råvare for fremstillingen af lægemidler:             mennesker som lægemidler eller som råvare for frem-
                                                                   stillingen af sådanne produkter: