CELEX: 32017R0880
Language: sl
Date: 2017-05-23 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2017/880 z dne 23. maja 2017 o določitvi pravil o uporabi mejne vrednosti ostanka, določene za posamezno farmakološko aktivno snov v posameznem živilu, za drugo živilo, pridobljeno iz iste vrste, in o uporabi mejne vrednosti ostanka, določene za posamezno farmakološko aktivno snov v eni ali več vrstah, za druge vrste, v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (Besedilo velja za EGP. )

24.5.2017   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 135/1
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/880
   z dne 23. maja 2017
   o določitvi pravil o uporabi mejne vrednosti ostanka, določene za posamezno farmakološko aktivno snov v posameznem živilu, za drugo živilo, pridobljeno iz iste vrste, in o uporabi mejne vrednosti ostanka, določene za posamezno farmakološko aktivno snov v eni ali več vrstah, za druge vrste, v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 13(2)(b) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Farmakološko aktivne snovi so razvrščene na podlagi mnenj o mejnih vrednostih ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL), ki jih izda Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija). Navedena mnenja vključujejo znanstveno oceno tveganja in obravnavajo obvladovanje tveganja.
            
         
               (2)
            
            
               Pri izvajanju znanstvenih ocen tveganja in pripravi priporočil za obvladovanje tveganja mora Agencija proučiti uporabo MRL, določenih za posamezno farmakološko aktivno snov v posameznem živilu, za drugo živilo, pridobljeno iz iste vrste, ali MRL, določenih za eno ali več vrst, za druge vrste z ekstrapolacijo, da se poveča razpoložljivost odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini za bolezni, ki prizadenejo živali za proizvodnjo živil.
            
         
               (3)
            
            
               Ekstrapolacija MRL pomeni postopek, pri katerem se vrednosti ostankov v živilih ali tkivih iz vrst za proizvodnjo živil, za katere obstajajo MRL, uporabijo za oceno vrednosti ostankov in določitev MRL v posameznem živilu ali tkivu iz druge vrste ali drugem živilu ali tkivu iz iste vrste, za katero niso na voljo popolni konvencionalni podatki ali noben konvencionalen podatek o ostankih. Za pravilno uporabo Uredbe (EU) št. 470/2009 bi bilo treba določiti načela in minimalna merila za ekstrapolacijo.
            
         
               (4)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Predmet urejanja in področje uporabe
   Ta uredba določa načela in minimalna merila za uporabo MRL, določenih za posamezno farmakološko aktivno snov v posameznem živilu, za drugo živilo, pridobljeno iz iste vrste, in MRL, določenih za ene ali več vrst, za druge vrste („ekstrapolacija“).
   Člen 2
   Opredelitev pojmov
   V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
   
               1.
            
            
               „referenčna vrsta/živilo/tkivo“ pomeni vrsto/živilo/tkivo, za katero so bile določene MRL, ki temeljijo na ustreznih in popolnih podatkih;
            
         
               2.
            
            
               „zadevna vrsta/živilo/tkivo“ pomeni vrsto/živilo/tkivo, za katero se preuči možnost ekstrapolacije;
            
         
               3.
            
            
               „glavna vrsta“ pomeni govedo, ovce za meso, prašiče, piščance, vključno z jajci, in salmonide;
            
         
               4.
            
            
               „manj pomembna vrsta“ pomeni katero koli vrsto, ki ni glavna vrsta;
            
         
               5.
            
            
               „sorodna vrsta“ pomeni vrsto, ki spada v isto kategorijo vrst za proizvodnjo živil, ki zajemajo prežvekovalce, monogastrične živali, sesalce, ptice ali ribe;
            
         
               6.
            
            
               „nesorodna vrsta“ pomeni vrsto, ki spada v drugo kategorijo vrst za proizvodnjo živil.
            
         Člen 3
   Načela za ekstrapolacijo
   Agencija preuči možnost ekstrapolacije MRL, kadar je za farmakološko aktivno snov določena MRL ali status „MRL se ne zahteva“ in za zadevno vrsto velja ena od naslednjih okoliščin:
   
               1.
            
            
               sorodna je glavni referenčni vrsti, za katero so bile določene MRL, ali pa ima zadevno tkivo/živilo status „MRL se ne zahteva“;
            
         
               2.
            
            
               sorodna je manj pomembni referenčni vrsti, za katero so bile določene MRL, ali pa ima zadevno tkivo/živilo status „MRL se ne zahteva“;
            
         
               3.
            
            
               ni sorodna referenčni vrsti, za katero so bile določene MRL, ali pa ima zadevno tkivo/živilo status „MRL se ne zahteva“;
            
         
               4.
            
            
               MRL je bila določena za zadevno vrsto, ne pa za zadevno tkivo/živilo.
            
         Člen 4
   Minimalna merila za ekstrapolacijo
   Agencija lahko izvede ekstrapolacijo samo, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
   
               (a)
            
            
               Agenciji je na voljo popoln sklop podatkov o ostankih za referenčno vrsto;
            
         
               (b)
            
            
               določena je stopnja metabolizma farmakološko aktivne snovi pri referenčni vrsti;
            
         
               (c)
            
            
               za referenčno vrsto je na voljo ustrezno validirana analizna metoda;
            
         
               (d)
            
            
               kadar gre za preučitev možnosti ekstrapolacije med nesorodnimi vrstami, je določena podobnost metaboličnih profilov referenčne in zadevne vrste;
            
         
               (e)
            
            
               ekstrapolirane MRL pomenijo največji teoretični dnevni vnos (TMDI), ki ne presega sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI);
            
         
               (f)
            
            
               za snovi, pri katerih marker ostanek ne zajema izhodne spojine, je potrjeno, da je marker ostanek prisoten v zadevni vrsti/živilu;
            
         
               (g)
            
            
               v primeru ekstrapolacije med različnimi živili je neporabljeni del sprejemljivega dnevnega vnosa na voljo za dodatno živilo.
            
         Člen 5
   Ekstrapolacija z glavne vrste na sorodno manj pomembno vrsto
   Pri preučitvi možnosti ekstrapolacije MRL z glavne referenčne vrste na manj pomembno zadevno vrsto znotraj kategorije sorodnih vrst Agencija uporabi naslednja merila:
   
               (a)
            
            
               ekstrapolacija MRL za referenčno vrsto na zadevno vrsto na individualni osnovi je mogoča, če je izhodiščna snov marker ostanek v referenčni vrsti;
            
         
               (b)
            
            
               če izhodiščna snov ni marker ostanek v referenčni vrsti, se od vložnika lahko zahteva potrditev, da je marker ostanek prisoten v zadevnih tkivih/živilih;
            
         
               (c)
            
            
               določene MRL se ekstrapolirajo v skladu z vzorcem iz Priloge;
            
         
               (d)
            
            
               gre za isto živilo iz/tkivo glavne in manj pomembne vrste;
            
         
               (e)
            
            
               status „MRL se ne zahteva“ se lahko neposredno ekstrapolira na zadevno vrsto.
            
         Člen 6
   Ekstrapolacija med nesorodnimi vrstami in z manj pomembne referenčne vrste na glavno zadevno vrsto
   Pri preučitvi možnosti ekstrapolacije MRL med nesorodnimi vrstami in z manj pomembne referenčne vrste na glavno zadevno vrsto Agencija uporabi naslednja merila:
   
               (a)
            
            
               ekstrapolacija na individualni osnovi z manj pomembne na glavno vrsto je lahko utemeljena samo, če je jasno, da je metabolizem referenčne vrste in zadevne vrste podoben;
            
         
               (b)
            
            
               pri preučitvi možnosti ekstrapolacije med nesorodnimi vrstami (vključno z manj pomembnimi vrstami) se od vložnika lahko zahtevajo podporne informacije o snoveh glede podobnosti metabolizma referenčne vrste in zadevne vrste;
            
         
               (c)
            
            
               če so bile MRL določene za več kot eno nesorodno vrsto, se sklop MRL, ki pomeni najnižji vnos s strani potrošnikov, ekstrapolira na zadevno vrsto na individualni osnovi;
            
         
               (d)
            
            
               Agencija lahko prouči uporabo drugih specifičnih varnostnih faktorjev za vsak primer posebej, da se upoštevajo specifične negotovosti glede podatkov;
            
         
               (e)
            
            
               status „MRL se ne zahteva“ se lahko ekstrapolira na zadevno vrsto, če je metabolizem podoben;
            
         
               (f)
            
            
               ekstrapolacija MRL s kopenskih vrst na ribe z mišičjem in kožo v naravnem razmerju je neposredno mogoča, če je izhodna spojina marker ostanek in je bila določena MRL za mišičje referenčne vrste;
            
         
               (g)
            
            
               ekstrapolacija z rib na sesalce/aviarne vrste se ne izvaja.
            
         Člen 7
   Ekstrapolacija med živili
   Pri preučitvi možnosti ekstrapolacije med živili Agencija uporabi naslednja merila:
   
               (a)
            
            
               pri ekstrapolaciji med živili se za izhodišče pri izpeljavi MRL v zadevnem živilu izbere najnižja določena MRL za vrsto;
            
         
               (b)
            
            
               za izhodišče in neposreden izračun MRL je prav tako mogoče uporabiti preostali del sprejemljivega dnevnega vnosa;
            
         
               (c)
            
            
               poleg tega se pri oceni izpostavljenosti za izračun največjega teoretičnega dnevnega vnosa uporabi konzervativna ocena razmerja med markerjem in skupnimi ostanki;
            
         
               (d)
            
            
               za ekstrapolacijo med proizvodi je lahko potrebna prilagoditev vrednosti MRL, da se upoštevajo razlike v porabi;
            
         
               (e)
            
            
               pri ekstrapolaciji MRL z drugih tkiv na mleko pri isti vrsti je treba upoštevati fizikalno-kemijske lastnosti aktivne snovi ter njihov morebitni vpliv na kopičenje v mleku. Uporaba najnižjega razmerja med markerjem in skupnimi ostanki v tkivih je lahko sprejemljivo izhodišče za določitev razmerja, ki se uporabi za mleko;
            
         
               (f)
            
            
               ekstrapolacija MRL s perutninskih tkiv na perutninska jajca se ne izvaja;
            
         
               (g)
            
            
               v primeru ekstrapolacije MRL na med se upoštevajo naslednje točke:
               
                           (i)
                        
                        
                           od vložnika se lahko zahtevajo fizikalno-kemijski in biološki podatki o stabilnosti marker ostanka ter verjetnih (pomembnejših) razgradnih produktih in njihovem morebitnem nastanku;
                        
                     
                           (ii)
                        
                        
                           ob upoštevanju, da je za med zaželena karenca „nič dni“, so potrebni podatki o ostankih, da se dokaže, da nameravana uporaba snovi pri čebelah pomeni varne vrednosti ostankov v medu, brez uporabe karence. Takšni podatki se lahko uporabijo tudi za izpeljavo MRL;
                        
                     
                           (iii)
                        
                        
                           MRL se lahko ekstrapolirajo na med samo, če so na voljo informacije, ki potrjujejo toksikološko pomembnost pomembnejših ostankov (vključno z razgradnimi produkti) v medu, in če je jasno, da med tretiranih čebel vsebuje ostanke, katerih vrednosti so nižje od MRL, tudi brez uporabe karence.
                        
                     
         Člen 8
   Začetek veljavnosti
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 23. maja 2017
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 152, 16.6.2009, str. 11.
   
      PRILOGA
      Ekstrapolacija z glavnih vrst na manj pomembne vrste:
      
                  Kategorija
               
               
                  Obstoječe MRL
               
               
                  Ekstrapolacija na
               
            
                  Prežvekovalci
               
               
                  govedo (meso)
               
               
                  vsi drugi prežvekovalci (meso) razen ovc
               
            
                  ovce (meso)
               
               
                  vsi drugi prežvekovalci (meso) razen goveda
               
            
                  govedo in ovce (meso)
               
               
                  vsi prežvekovalci (meso)
               
            
                  goveje mleko
               
               
                  mleko vseh prežvekovalcev
               
            
                  Monogastrične živali
               
               
                  prašiči
               
               
                  vsi monogastrični sesalci
               
            
                  Ptice
               
               
                  piščanci in jajca
               
               
                  perutnina in perutninska jajca
               
            
                  Ribe
               
               
                  salmonidi
               
               
                  vse ribe
               
            
                  Drugo
               
               
                  govedo, ovce ali prašiči
               
               
                  konji, kunci
               
            
                  v primeru enakih MRL za prežvekovalce in monogastrične živali
               
               
                  vsi sesalci
               
            
                  v primeru enakih MRL za govedo (ali ovce), prašiče in piščance
               
               
                  vse živali za proizvodnjo živil (razen rib)