CELEX: 32020R0443
Language: sk
Date: 2020-03-25 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/443 z 25. marca 2020, ktorým sa povoľuje zmena špecifikácií novej potraviny – extraktu z pšeničných (Triticum aestivum) klíčkov s vysokým obsahom spermidínu podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

26.3.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 92/7
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/443
         z 25. marca 2020,
         ktorým sa povoľuje zmena špecifikácií novej potraviny – extraktu z pšeničných (Triticum aestivum) klíčkov s vysokým obsahom spermidínu podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia rozhodnúť o povolení a umiestnení novej potraviny na trh Únie a o aktualizácii únijného zoznamu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Spoločnosť TLL The Longevity Labs GmbH (ďalej len „žiadateľ“) 6. decembra 2017 informovala Komisiu v súlade s článkom 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3) o svojom zámere umiestniť na trh extrakt z pšeničných (Triticum aestivum) klíčkov s vysokým obsahom spermidínu ako novú zložku potravín. Preto bol extrakt z pšeničných klíčkov s vysokým obsahom spermidínu zaradený do únijného zoznamu nových potravín.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žiadateľ 6. augusta 2019 požiadal Komisiu o zmenu špecifikácií extraktu z pšeničných klíčkov s vysokým obsahom spermidínu v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Žiadateľ požiadal o zvýšenie množstva kadaverínu zo súčasného množstva < 0,1 μg/g na ≤ 16,0 μg/g.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Svoju žiadosť odôvodňuje tým, že daná zmena je potrebná v záujme zohľadnenia prirodzených množstiev kadaverínu predstavujúcich najviac ≤ 16,0 μg/g, ktoré sú analyticky zistiteľné v klíčkoch pšenice druhu Triticum aestivum. Súčasne povolené množstvo < 0,1 μg/g kadaverínu v extrakte z pšeničných klíčkov s vysokým obsahom spermidínu predstavuje detekčný limit stanovený analytickou metódou, ktorý žiadateľ chybne uviedol v pôvodnom oznámení ako limit špecifikácie pre kadaverín a ktorý bol následne zahrnutý do špecifikácií tejto novej potraviny uvedenej v únijnom zozname.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Kadaverín je diamín, ktorý spolu s histamínom, tyramínom a putrescínom patrí do skupiny biogénnych amínov, ktoré sa prirodzene vytvárajú v dôsledku bakteriálneho metabolizmu bielkovín.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Zdravotné riziká biogénnych amínov vyhodnotil Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) v roku 2011 (4). Vo svojom vedeckom stanovisku úrad EFSA uviedol, že z analytických informácií a údajov o spotrebe potravín predložených členskými štátmi vyplýva, že kadaverín sa vyskytuje vo viacerých potravinách (v alkoholických nápojoch, chuťových prísadách, rybách a vo výrobkoch z rýb, v mäsách, mliečnych výrobkoch, zelenine a vo výrobkoch zo zeleniny) v priemerných množstvách najviac 184 mg/kg potraviny a že výsledný príjem predstavuje najviac 116,1 mg kadaverínu denne.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Vzhľadom na to, že navrhované maximálne množstvá kadaverínu v novej potravine a výsledné príjmy na základe povolených podmienok používania novej potraviny budú najmenej o tri rádové hodnoty nižšie ako množstvá kadaverínu, ktoré sa prijímajú z bežnej stravy, sa Komisia domnieva, že navrhované zmeny množstiev kadaverínu v špecifikáciách týkajúcich sa extraktu z pšeničných klíčkov s vysokým obsahom spermidínu nemajú vplyv na posúdenie bezpečnostných aspektov, ktoré bolo predložené na podporu povolenia tejto novej potraviny, a že v súvislosti s aktuálnou žiadosťou nie je potrebné stanovisko úradu EFSA týkajúce sa posúdenia bezpečnosti v zmysle článku 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto je vhodné zmeniť špecifikácie novej potraviny – extraktu z pšeničných klíčkov s vysokým obsahom spermidínu tak, aby sa v nich uvádzalo množstvo kadaverínu, ktoré požaduje žiadateľ.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Zápis v únijnom zozname povolených nových potravín stanovenom v článku 6 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a zahrnutom vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470, ktorý sa týka novej potraviny – extraktu z pšeničných (Triticum aestivum) klíčkov s vysokým obsahom spermidínu, sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 25. marca 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2011) 9(10):2393.
      
      
         
            PRÍLOHA
            V prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa zápis pre „Extrakt z pšeničných (Triticum aestivum) klíčkov s vysokým obsahom spermidínu“ v tabuľke 2 (Špecifikácie) nahrádza takto:
            
               
                           Povolená nová potravina
                        
                        
                           Špecifikácie
                        
                     
                           „Extrakt z pšeničných (Triticum aestivum) klíčkov s vysokým obsahom spermidínu
                           
                        
                        
                           
                              Opis/definícia:
                           
                           Extrakt z pšeničných klíčkov s vysokým obsahom spermidínu sa získava z nefermentovaných a neklíčiacich klíčkov pšenice (Triticum aestivum) extrakciou tuhá látka-kvapalina, ktorej osobitným, ale nie výhradným cieľom je získať polyamíny.
                           Spermidín: N-(3-aminopropyl)bután-1,4-diamín: 0,8-2,4 mg/g
                           Spermín: 0,4-1,2 mg/g
                           Spermidín trihydrochlorid < 0,1 μg/g
                           Putrescín: < 0,3 mg/g
                           Kadaverín: ≤ 16,0 μg/g
                           
                              Mykotoxíny:
                           
                           Aflatoxíny (spolu): < 0,4 μg/kg
                           
                              Mikrobiologické kritériá:
                           
                           Aeróbne baktérie spolu: < 10 000  JTK/g
                           Kvasinky a plesne: < 100 JTK/g
                           
                              Escherichia coli: < 10 JTK/g
                           
                              Salmonela: neprítomná/25 g
                           
                              Listeria monocytogenes: neprítomná/25 g“