CELEX: 32015R2307
Language: mt
Date: 2015-12-10 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2307 tal-10 ta' Diċembru 2015 dwar l-awtorizzazzjoni tal-menadjon bisulfit tas-sodju u tal-menadjon nikotinammid bisulfit bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

11.12.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 326/49
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/2307
   tal-10 ta' Diċembru 2015
   dwar l-awtorizzazzjoni tal-menadjon bisulfit tas-sodju u tal-menadjon nikotinammid bisulfit bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
            
         
               (2)
            
            
               Il-vitamina K kienet ġiet awtorizzata mingħajr limitu ta' żmien f'konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Imbagħad dak il-prodott iddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, f'konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               F'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 b'mod konġunt mal-Artikolu 7 tiegħu, intbagħtet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-użu tal-vitamina K3 fil-forma ta' menadjon bisulfit tas-sodju u ta' menadjon nikotinammid bisulfit bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-applikant talab li dawn l-addittivi jitniżżlu fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”. Ma' din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha tas-16 ta' Jannar 2014 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet li ġew proposti dwar l-użu fl-għalf, il-menadjon bisulfit tas-sodju u l-menadjon nikotinammid bisulfit ma jħallux effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali u s-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent.
            
         
               (5)
            
            
               L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-menadjon bisulfit tas-sodju u l-menadjon nikotinammid bisulfit huma sorsi effettivi ta' vitamina K u li ma għandu jinqala' l-ebda tħassib dwar is-sikurezza għall-utenti sakemm jittieħdu miżuri ta' protezzjoni xierqa. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li jinħtieġu rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               L-evalwazzjoni tal-menadjon bisulfit tas-sodju u tal-menadjon nikotinammid bisulfit turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu tal-menadjon bisulfit tas-sodju u tal-menadjon nikotinammid bisulfit għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Għalkemm l-applikant irtira l-applikazzjoni għall-użu tal-menadjon bisulfit tas-sodju fl-ilma għax-xorb, dan l-addittiv jista' jintuża f'għalf kompost sussegwentement amministrat permezz tal-ilma.
            
         
               (8)
            
            
               Billi r-raġunijiet ta' sikurezza ma jitolbux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għall-menadjon bisulfit tas-sodju u għall-menadjon nikotinammid bisulfit, huwa xieraq li l-partijiet interessati jingħataw perjodu ta' tranżizzjoni biex iħejju ruħhom ħalli jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
            
         
               (9)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Awtorizzazzjoni
   Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jappartjenu għall-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali” u għall-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”, huma awtorizzati bħala addittivi fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Miżuri tranżitorji
   1.   Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom minn dawn is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel it-30 ta' Ġunju 2016 skont ir-regoli applikabbli qabel il-31 ta' Diċembru 2015 jistgħu jibqgħu jiġu kkummerċjalizzati u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
   2.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi speċifikati fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettati qabel il-31 ta' Diċembru 2016 skont ir-regoli applikabbli qabel il-31 ta' Diċembru 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
   3.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi speċifikati fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettati qabel il-31 ta' Diċembru 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel il-31 ta' Diċembru 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li ma jipproduċux ikel.
   Artikolu 3
   Dħul fis-seħħ
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-10 ta' Diċembru 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
   
      (3)  The EFSA Journal 2014;12(1):3532.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formola kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
            
                  mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: vitamini, pro-vitamini u sustanzi definiti sew kimikament li għandhom effett simili
                  
               
            
                  3a710
               
               
                  —
               
               
                  “Menadjon bisulfit tas-sodju” jew “Vitamina K3”
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Menadjon bisulfit tas-sodju
                  Kromju ≤ 45 mg/kg
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Menadjon bisulfit tas-sodju
                  C11H9NaO5S·3H2O
                  Nru tal-CAS: 6147-37-1
                  Prodott b'sinteżi kimika
                  Purità: min. 96 % MSB kumpless li jikkorrispondi għal min. 50 % menadjon.
                  
                     Metodu tal-analiżi
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Għall-detezzjoni tal-menadjon bisulfit tas-sodju fl-addittiv tal-għalf: metodu spettrofotometriku bl-użu ta' detettur viżibbli f'635 nm (VDLUFA -Bd.III 13.7.1).
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Għad-detezzjoni tal-menadjon bisulfit tas-sodju fit-taħlitliet lesti minn qabel u fl-għalf: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja f'Fażi Normali flimkien mad-detettur UV-digriet tad-29.4.2010, Ġurnal Uffiċjali Taljan Nru 120 25.5.2010.
                           
                        
               
                  L-ispeċijiet kollha tal-annimali
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf f'forma ta' taħlita lesta minn qabel.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u tal-istabbiltà.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              L-ekwivalenza li ġejja għandha tintuża jekk l-ammont tal-addittiv ikun tikkettat: 1 mg vitamina K3 = 1 mg ta' menadjon = 2 mg ta' menadjon bisulfit tas-sodju.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Għandhom jittieħdu l-miżuri x-xierqa biex jiġu evitati l-emissjonijiet tal-kromju fl-arja u biex jiġi evitat l-esponiment għalih mill-inalazzjoni jew permezz tal-kuntatt mal-ġilda. Jekk dawn il-miżuri ma jkunux fattibbli mil-lat tekniku jew ma jkunux biżżejjed, għandhom jittieħdu l-miżuri protettivi skont ir-regolamenti nazzjonali li jimplimentaw il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-saħħa u s-sikurezza fuq il-post tax-xogħol, fosthom id-Direttivi tal-Kunsill 89/391/KEE (2), 89/656/KEE (3), 92/85/KEE (4) u 98/24/KE (5) u d-Direttiva 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6).
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Waqt l-immaniġġjar għandhom jintlibsu ingwanti protettivi adattati u apparat protettiv għan-nifs u għall-għajnejn, skont id-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE (7).
                           
                        
               
                  Il-31 ta' Diċembru 2025
               
            
                  3a711
               
               
                  —
               
               
                  “Menadjon nikotinammid bisulfit” jew “Vitamina K3”
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Menadjon nikotinammid bisulfit
                  Kromju ≤ 142 mg/kg
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Menadjon nikotinammid bisulfit
                  C11H9O5S·C6H7N2O
                  Nru tal-CAS: 73581-79-0
                  Prodott b'sinteżi kimika
                  Purità: min. 96 % menadjon nikotinammid bisulfit kumpless li jikkorrispondi għal min. 43,9 % menadjon u min. 31,2 % nikotinammid
                  
                     Metodu tal-analiżi
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Għad-detezzjoni tal-menadjon nikotinammid bisulfit fl-addittiv tal-għalf: metodu spettrofotometriku bl-użu ta' detettur viżibbli f'635 nm (VDLUFA — Bd.III 13.7.1).
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Għad-detezzjoni tal-menadjon nikotinammid bisulfit fit-taħlitliet lesti minn qabel u fl-għalf: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja f'Fażi Normali-digriet tad-29.4.2010, Ġurnal Uffiċjali Taljan Nru 120 25.5.2010.
                           
                        
               
                  L-ispeċijiet kollha tal-annimali
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf f'forma ta' taħlita lesta minn qabel.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u tal-istabbiltà.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              L-ekwivalenza li ġejja għandha tintuża jekk l-ammont tal-addittiv ikun tikkettat: 1 mg vitamina K3 = 1 mg ta' menadjon = 2,27 mg ta' menadjon nikotinammid bisulfit.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Għandhom jittieħdu l-miżuri x-xierqa biex jiġu evitati l-emissjonijiet tal-kromju fl-arja u biex jiġi evitat l-esponiment għalih mill-inalazzjoni jew permezz tal-kuntatt mal-ġilda. Jekk dawn il-miżuri ma jkunux fattibbli mil-lat tekniku jew ma jkunux biżżejjed, għandhom jittieħdu l-miżuri protettivi skont ir-regolamenti nazzjonali li jimplimentaw il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-saħħa u s-sikurezza fuq il-post tax-xogħol, fosthom id-Direttivi 89/391/KEE, 89/656/KEE, 92/85/KEE, 98/24/KE u 2004/37/KE.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Waqt il-manipulazzjoni għandhom jintlibsu ingwanti protettivi adattati u apparat protettiv għan-nifs u għall-għajnejn, skont id-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE.
                           
                        
               
                  Il-31 ta' Diċembru 2025
               
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu f'dan l-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi tal-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta' Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta' miżuri sabiex jinkoraġġixxu titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol (ĠU L 183, 29.6.1989, p. 1).
      
         (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 89/656/KEE tat-30 ta' Novembru 1989 dwar il-ħtiġiet minimi ta' sigurtà u ta' saħħa għall-użu ta' tagħmir ta' protezzjoni personali mill-ħaddiema fuq il-post tax-xogħol (ĠU L 393, 30.12.1989, p. 18).
      
         (4)  Id-Direttiva tal-Kunsill 92/85/KEE tad-19 ta' Ottubru 1992 dwar l-introduzzjoni ta' miżuri biex jinkoraġġixxu t-titjib fis-saħħa u s-sigurtà fuq il-post tax-xogħol għall-ħaddiema nisa tqal u ħaddiema li welldu reċentement, jew li qed ireddgħu (ĠU L 348, 28.11.1992, p. 1).
      
         (5)  Id-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE tas-7 ta' April 1998 dwar il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x'jaqsmu mal-aġenti kimiċi fuq il-post tax-xogħol (ĠU L 131, 5.5.1998, p. 11).
      
         (6)  Id-Direttiva 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-esposizzjoni għal karċinoġeni jew mutaġeni fuq il-post tax-xogħol (ĠU L 158, 30.4.2004, p. 50).
      
         (7)  Id-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE tal-21 ta' Diċembru 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward l-apparat personali protettiv (ĠU L 399, 30.12.1989, p. 18).