CELEX: 52013PC0168
Language: fr
Date: 2013-03-18
Title: Proposition modifiée de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes publics d’assurance-maladie

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		52013PC0168
		
			Proposition modifiée de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes publics d’assurance-maladie /* COM/2013/0168 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSÉ DES MOTIFS*
1.           CONTEXTE DE LA PROPOSITION
·                        
Contexte général
La législation de l’Union prévoit que les autorités
compétentes au niveau national ou européen doivent accorder une autorisation de
mise sur le marché avant qu’un médicament ne puisse être commercialisé[1]. Les règles en vigueur sont
destinées à protéger la santé publique en veillant à ce que la qualité, la
sécurité et l’efficacité des médicaments soient convenablement évaluées avant
que ceux-ci ne soient délivrés aux patients dans l’Union européenne. Ce cadre
législatif vise en outre à faciliter les échanges commerciaux de médicaments
entre États membres, conformément au principe de libre circulation des biens.
Dans le même temps, en application de l’article 168,
paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, les États
membres sont responsables de l’organisation de leur système de santé ainsi que
de la fourniture de services de santé et de soins médicaux, y compris
l’allocation des ressources qui y sont affectées. Dans ce cadre, chaque État
membre peut prendre des mesures visant à gérer la consommation de médicaments,
à régir leur prix et à définir les conditions de leur financement public. Un
médicament autorisé conformément à la législation de l’UE sur la base de son profil
de qualité, de sécurité et d’efficacité peut donc être soumis à des exigences
réglementaires supplémentaires au niveau d’un État membre avant qu’il ne soit
mis sur le marché ou délivré à des patients dans le cadre d’un régime public
d’assurance-maladie. Par exemple, les États membres évaluent habituellement le
rapport coût-efficacité des médicaments autorisés, leur efficacité relative,
ainsi que leur utilité à court et à long terme par rapport à d’autres
médicaments de la même classe thérapeutique, afin de déterminer leur prix, leur
financement et leur utilisation dans le cadre de leur système
d’assurance-maladie.
Les mesures nationales destinées à contrôler le financement
des médicaments et à gérer leur consommation dans le cadre des systèmes de
santé sont susceptibles de créer des obstacles au commerce, dans la mesure où
elles influent sur la capacité des entreprises pharmaceutiques à commercialiser
leurs produits sur les marchés intérieurs. La jurisprudence constante de la
Cour de justice de l’Union européenne reconnaît le droit des États membres
d’adopter de telles mesures en vue de promouvoir la stabilité de leur système
d’assurance-maladie[2].
Toutefois, des conditions élémentaires de transparence procédurale doivent être
remplies
* N.B.: les dispositions qui s’ajoutent à la version initiale
de la proposition sont indiquées en caractères gras, italiques et soulignés. Les
dispositions de la proposition initiale qui ont été supprimées apparaissent en
caractères barrés.
afin de garantir la compatibilité de ces mesures avec les
dispositions du traité relatives au marché intérieur. En particulier, les
mesures concernant la fixation des prix et le remboursement des médicaments ne
doivent faire l’objet d’aucune discrimination à l’encontre des médicaments importés
et doivent reposer sur des critères objectifs et vérifiables, indépendants de
l’origine des médicaments.
La directive 89/105/CEE[3]
codifie les exigences minimales formulées par la Cour de justice. Elle a été
adoptée afin de permettre aux opérateurs économiques de vérifier que les
mesures nationales réglementant la fixation des prix et le remboursement des
médicaments ne sont pas contraires au principe de libre circulation des biens.
À cet effet, la directive prévoit une série d’exigences procédurales visant à
assurer la transparence des mesures adoptées par les États membres en matière
de fixation des prix et de remboursement. Ces obligations comportent notamment
des délais pour la prise des décisions concernant la fixation des prix et le
remboursement (quatre-vingt-dix jours pour la fixation des prix,
quatre-vingt-dix jours pour le remboursement ou cent quatre-vingt jours pour
les décisions combinées portant sur la fixation des prix et le remboursement).
En outre, la directive fait obligation aux autorités nationales compétentes
d’accompagner chacune de leurs décisions d’un exposé des motifs fondé sur des
critères objectifs et vérifiables et de prévoir des moyens de recours juridique
appropriés pour les entreprises présentant les demandes.
·                        
Motivation et objectifs de la proposition
La directive 89/105/CEE n’a jamais été modifiée depuis son
adoption. Ses dispositions reflètent les conditions qui caractérisaient le
marché des produits pharmaceutiques il y a plus de vingt ans. Toutefois, ces
conditions ont profondément changé, par exemple avec l’émergence de médicaments
génériques constituant des versions moins coûteuses de médicaments existants ou
avec le développement de médicaments plus novateurs (mais souvent plus chers),
fruits d’un travail de recherche. En parallèle, l’augmentation constante des
dépenses publiques de produits pharmaceutiques au cours des dernières décennies
a encouragé les États membres à concevoir progressivement des systèmes plus
complexes et plus innovants en matière de fixation des prix et de
remboursement.
Malgré l’impact historiquement positif de la directive
89/105/CEE sur le marché intérieur des médicaments, certains éléments donnent à
penser que cette directive n’atteint pas pleinement ses objectifs dans le
contexte actuel:
–                        
premièrement, un décalage est apparu entre les dispositions de la
directive qui décrivent les principaux types de procédures établies dans les
années 1980 en ce qui concerne la fixation des prix et le remboursement et
l’éventail beaucoup plus large de mesures de limitation des coûts adoptées de
nos jours par les États membres. Malgré l’interprétation extensive que la Cour
de justice a donnée de la directive[4],
la transposition de ses dispositions en droit national et la mise en œuvre
effective de ses principes, en particulier par la Commission, sont devenues
particulièrement difficiles. Cette situation ne se traduit pas seulement par
des incertitudes juridiques, mais entraîne aussi une transparence réduite des
mesures nationales concernant la fixation des prix et le remboursement, ce qui
a des répercussions négatives sur le bon fonctionnement du marché intérieur, au
détriment des patients et de l’industrie pharmaceutique en Europe;
–                        
deuxièmement, les délais s’appliquant aux décisions en matière de
fixation des prix et de remboursement établis par la directive 89/105/CEE sont
régulièrement dépassés par les États membres, ce qui entraîne des retards dans
la mise sur le marché des médicaments, ralentissant d’autant l’accès des
patients à des traitements efficaces. En 2009, dans son rapport d’enquête sur
le secteur pharmaceutique[5],
la Commission a rappelé que les États membres devaient respecter ces délais.
L’enquête a également montré que des retards indus, concernant la fixation des
prix et le remboursement des médicaments génériques, ralentissaient l’accès des
patients à des médicaments moins chers et alourdissaient la charge financière
pesant sur les États membres. La Commission a donc considéré qu’il convenait de
raccourcir la durée des procédures concernant la fixation des prix et le
remboursement des médicaments génériques. En outre, l’enquête sur le secteur
pharmaceutique a révélé que l’interférence de questions liées aux brevets et à
la sécurité des médicaments dans les procédures relatives à la fixation des
prix et au remboursement pouvait considérablement retarder l’accès des patients
à des médicaments génériques moins chers.
Les principes et objectifs fondamentaux de la directive
89/105/CEE restent pleinement valables dans le contexte actuel. Aussi la
présente initiative vise-t-elle à adapter la directive à l’environnement
pharmaceutique d’aujourd’hui, tout en préservant ses éléments de base.
L’objectif global de la proposition est de clarifier les obligations
procédurales qui incombent aux États membres et d’assurer l’efficacité de la
directive, à la fois en évitant des retards dans les décisions concernant la
fixation des prix et le remboursement et en prévenant l’établissement
d’obstacles au commerce des produits pharmaceutiques. Il convient de réaliser
cet objectif sans toucher aux politiques nationales de sécurité sociale, sauf
dans la mesure où cela est nécessaire pour assurer la transparence des
procédures nationales et l’efficacité de la législation relative au marché
intérieur.
2.           RÉSULTATS DES CONSULTATIONS DES PARTIES INTÉRESSÉES ET
DES ANALYSES D’IMPACT
·                        
Consultation des parties intéressées
La révision éventuelle de la directive 89/105/CEE a fait
l’objet d’une consultation publique, qui s’est déroulée du 28 mars au 30 mai
2011. Dans le cadre de cette consultation, la Commission a reçu 102
contributions de diverses parties prenantes, parmi lesquelles des autorités
nationales, des organismes publics d’assurance-maladie, des entreprises et des
organisations représentant le secteur de la recherche pharmaceutique, des
sociétés de médicaments génériques, l’industrie des dispositifs médicaux et
d’autres parties intéressées telles que des représentants des réseaux de
distribution, des organisations de professionnels de la santé, des patients et
des citoyens. Les petites et moyennes entreprises ont également été consultées
par l’intermédiaire du réseau Entreprise Europe.
Une grande majorité de répondants a reconnu l’impact positif
de la directive sur la transparence des procédures nationales et sur le
fonctionnement du marché intérieur. Toutefois, nombre de répondants ont
également insisté sur le fait que la directive n’était pas suffisamment
appliquée par les États membres et ont mis en évidence ses lacunes en termes de
sécurité juridique et d’application. Les avis divergeaient en ce qui concerne
les mesures pertinentes que la Commission devrait proposer. Par exemple, les
entreprises de médicaments génériques ont plaidé unanimement pour une révision
de la directive, alors que les sociétés de recherche pharmaceutique et leurs
organisations représentatives étaient favorables à une approche législative non
contraignante (soft law), basée sur une communication interprétative de la
Commission.
Les résultats de cette consultation publique sont
disponibles à l’adresse suivante: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_en.htm.
Analyse d’impact
Les réponses fournies dans le cadre de la consultation publique
ont été examinées avec soin durant l’analyse d’impact menée par les services de
la Commission. Le rapport d’analyse d’impact identifie et évalue les options
réglementaires et non réglementaires permettant d’appliquer des règles de
transparence adéquates et efficaces aux mesures adoptées par les États membres
en matière de fixation des prix et de remboursement. La proposition de révision
de la directive repose sur l’association de plusieurs options recommandées dans
le cadre de l’analyse d’impact, à savoir:
–                        
garantir que les décisions en matière de fixation des prix et de
remboursement sont prises en temps utile: options A.3/c (rapports réguliers
sur les délais d’approbation pour la fixation des prix et le remboursement),
A.4/a (raccourcissement des délais pour les décisions en matière de fixation
des prix et de remboursement des médicaments génériques) et A.4/b (interdiction
d’établir le lien avec un brevet (patent linkage) et réévaluation des
caractéristiques de sécurité);
–                        
garantir l’adéquation et l’efficacité de la directive dans le
contexte actuel: options B.3/b (révision approfondie de la directive afin
de clarifier son champ d’application et sa formulation) et B.4 (notification
des projets de mesures nationales en vue de faciliter l’application).
L’éventuelle extension de la directive aux dispositifs
médicaux a été examinée dans le cadre de l’analyse d’impact, mais cette
hypothèse a été abandonnée en raison des particularités de ce marché.
En outre, en dépit de la difficulté à tirer des
conclusions sur l’équilibre coûts-bénéfices global d’une réduction des délais
en ce qui concerne les médicaments princeps, il est proposé de raccourcir les
actuels délais de 90/180 jours à 60/120 jours, compte tenu de l’incidence
positive de cette réduction qui permettrait de mettre rapidement à la
disposition des patients des médicaments innovants et «récompenserait»
l’innovation pharmaceutique lorsque le remboursement des médicaments est
approuvé. Toutefois, étant donné la complexité des procédures d’évaluation des technologies
de la santé, il a été jugé nécessaire de trouver une approche plus différenciée
pour les délais; par conséquent, des délais différents sont proposés selon que
les médicaments sont soumis à une évaluation des technologies de la santé
(délais de 90/180 jours) ou non (délais de 60/120 jours).
Le rapport d’analyse d’impact et son résumé sont disponibles
à l’adresse suivante:         
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.
3.           ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE LA PROPOSITION
·                        
Base juridique et subsidiarité
La directive 89/105/CEE vise essentiellement à faciliter le
fonctionnement du marché intérieur des médicaments. La proposition se fonde par
conséquent sur l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union
européenne.
La directive existante est sous-tendue par l’idée d’une
ingérence minimale dans l’organisation par les États membres de leurs
politiques internes en matière de sécurité sociale[6]. Ce principe fondamental
est maintenu dans la proposition. Les exigences proposées en vue de garantir la
prise de décisions transparentes en temps utile assurent un bon équilibre avec
l’obligation de préserver les compétences des États membres dans le domaine de la
santé publique, compte tenu de la nécessité de garantir l’efficacité de la
directive par rapport à la réalisation de ses objectifs en matière de marché
intérieur. Pour respecter les compétences des États membres en vertu du traité,
la proposition ne prévoit aucun rapprochement des mesures nationales relatives
à la fixation des prix ou au remboursement, pas plus qu’elle ne limite la
capacité pour les États membres de fixer librement le prix des médicaments ou
les conditions de leur financement public sur la base de critères qu’ils
déterminent. Le rapport d’analyse d’impact explique plus précisément comment
les principes de subsidiarité et de proportionnalité ont été pris en compte
dans la proposition.
·                        
Aperçu des principaux éléments législatifs
La proposition maintient les principes de base de la
directive existante, mais prévoit une adaptation complète de ses dispositions
pour les éléments clés ci-dessous:
–                        
clarification du champ d’application de la directive: les
exigences en matière de transparence s’appliquent à l’ensemble des mesures
relatives à la fixation des prix et au remboursement au sens large, y compris
les mesures visant à contrôler ou à favoriser la prescription de certains
médicaments en agissant sur la demande. Néanmoins, les mesures concernant les
marchés publics et les accords contractuels volontaires avec certaines
entreprises sont exclues du champ d’application de la directive afin d’éviter
toute interférence avec d’autres dispositifs législatifs;
–                        
couverture complète des mesures nationales et sécurité juridique:
les dispositions de la directive sont reformulées conformément à des principes
généraux (et non sur la base de procédures nationales spécifiques) et tiennent
compte de la jurisprudence de la Cour de justice. Plusieurs dispositions clés sont
clarifiées et actualisées afin d’éviter tout litige concernant leur
interprétation. En particulier, il est précisé que les délais concernant les
décisions relatives à la fixation des prix et au remboursement englobent toutes
les étapes des procédures concernées, y compris, le cas échéant, les
évaluations des technologies de la santé;
–                        
adaptation des délais concernant les décisions relatives à la
fixation des prix et au remboursement: les délais applicables aux
médicaments génériques sont réduits à 30/60 15/30
jours lorsque le prix du médicament de référence a déjà été déterminé et que le
médicament en question est déjà inclus dans le système d’assurance-maladie. Les
délais applicables à tous les autres médicaments sont réduits à 60/120 jours.
Toutefois, dans les cas où les États membres soumettent, dans le cadre de leur
processus décisionnel, les médicaments à des procédures d’évaluation des
technologies de la santé afin d’évaluer leur efficacité relative et leur
utilité à court et à long terme, les délais sont fixés à 90/180 jours;
–                        
non-interférence des questions de brevets et de sécurité avec les
procédures de fixation des prix et de remboursement: la proposition précise
que les droits de propriété intellectuelle ne doivent pas interférer avec les
procédures de fixation des prix et de remboursement, à l’image de ce qui est
déjà mis en œuvre pour les procédures d’autorisation de mise sur le marché. En
outre, les éléments déjà évalués dans le cadre du processus d’autorisation de
mise sur le marché (qualité, sécurité, efficacité, y compris bioéquivalence) ne
doivent pas forcément être réévalués dans le cadre des procédures de fixation
des prix et de remboursement;
–                        
outils de dialogue et d’application: différents
instruments sont mis en place pour faciliter le dialogue sur la mise en œuvre
de la directive et assurer ainsi sa bonne application (consultation sur les
projets de mesures au niveau national et prénotification à la Commission,
établissement d’une procédure de recours en cas de non-respect des délais applicables
pour l’inclusion des médicaments dans les systèmes d’assurance-maladie).
·                        
Abrogation de la directive 89/105/CEE
Les modifications proposées en ce qui concerne la directive
89/105/CEE sont de nature substantielle et concernent l’ensemble des dispositions
majeures en vigueur. Par souci de clarté juridique, et conformément au principe
du «mieux légiférer», l’adoption de la proposition entraînera l’abrogation de
la législation existante. Les effets de l’article 10 de la directive 89/105/CEE
sont toutefois maintenus.
Aucun tableau de correspondance n’est prévu, étant donné que
la législation existante de l’UE fait référence en termes généraux à la
directive 89/105/CEE sans renvoyer à des dispositions particulières de cette
directive.
4.           INCIDENCE BUDGÉTAIRE [le cas échéant]
La proposition de la Commission n’a pas d’incidence sur le
budget de l’Union européenne au-delà de ce qui est déjà prévu pour les années à
venir dans le cadre financier pluriannuel. Le détail des ressources financières
est indiqué dans la fiche financière législative.
5.           TRANSPOSITION
La notification des mesures de transposition des États
membres doit être accompagnée de tableaux de concordance expliquant le lien
entre les éléments d’une directive et les parties correspondantes des instruments
nationaux qui la transposent. Il est nécessaire de procéder de la sorte
eu égard à:
·              
la complexité de la directive, qui ne traite pas du fond, mais
expose simplement des exigences minimales de procédure visant à assurer la
transparence des mesures régissant la fixation du prix des médicaments à usage
humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes
d’assurance-maladie;
·              
la complexité du processus de transposition, qui s’explique par
les difficultés liées à l’interprétation de la directive. Il n’y a pas toujours
de moyen simple et direct pour appliquer un ensemble de règles de procédure à
des systèmes de fixation des prix et de remboursement dont l’architecture est
complexe;
·              
l’évolution constante des mesures nationales relatives à la fixation
des prix et au remboursement, dans le but de contrôler les dépenses consacrées
aux produits pharmaceutiques, ce qui rend difficile le suivi du processus de
mise en œuvre.
Par conséquent, l’obligation de communiquer des tableaux de
concordance facilitera le processus de mise en œuvre.
6.           INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
L’acte proposé concerne un
domaine intéressant l’EEE et devrait donc être étendu à celui-ci.
La proposition de
directive abrogeant la directive 89/105/CEE du Conseil a été adoptée par la Commission
le 1er mars 2012.
L’avis du Comité
économique et social a été adopté le 12 juillet 2012.
Les négociations au
sein du groupe de travail «Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux» du
Conseil se sont avérées difficiles, compte tenu de la nature politique sensible
du dossier. Les principales préoccupations des États membres concernaient: le
principe de subsidiarité, la procédure de recours (article 8) la création d’un
système de notification préalable des projets de mesures nationales à la Commission
(article 16); le resserrement des délais prévus pour la prise de décisions
concernant la fixation des prix des médicaments et leur prise en charge par les
régimes d’assurance-maladie (articles 3, 4, 5 et 7), la distinction entre les
médicaments initiaux soumis à des évaluations des technologies de la santé et
ceux qui en seraient exemptés (articles 3 et 7) ainsi que l’obligation de
consulter les parties intéressées (article 15).
Le Parlement européen a
arrêté sa position en première lecture le 6 février 2013, moyennant 559 voix
pour, 54 voix contre et 72 abstentions. Le Parlement européen a présenté des
amendements qui constituent un compromis de raison: tout
en maintenant en substance la proposition de la Commission, ces amendements
tiennent également compte des craintes exprimées par les États membres.
Du fait du vote en
séance plénière et compte tenu de l’avis des États membres au sein du Conseil,
la Commission a décidé de modifier sa proposition. Les amendements du Parlement
européen votés en séance plénière ont été dûment pris en compte. La Commission
a accepté un grand nombre de ces amendements ou en a accepté le principe: 50 amendements ont été jugés acceptables (dont 16
tels quels et 34 sur le principe, même si une fraction ne s’est révélée que partiellement
acceptable), et seuls 7 amendements ont été rejetés. Ils représentent en effet un
recul par rapport à la directive existante, puisqu’ils auraient introduit une
certaine incertitude juridique ou auraient outrepassé les compétences de l’UE.
2012/0035 (COD)
Proposition modifiée de
DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
relative à la transparence des mesures régissant la
fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le
champ d’application des systèmes publics d’assurance-maladie
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION
EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et
notamment son article 114,
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d’acte législatif aux
parlements nationaux,
vu l’avis du Comité économique et social européen[7],
statuant conformément à la procédure législative ordinaire,
Après consultation du contrôleur européen de la
protection des données,
considérant ce qui suit:
(1)       La directive 89/105/CEE du Conseil, du
21 décembre 1988, concernant la transparence des mesures régissant la
fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le
champ d’application des systèmes nationaux d’assurance-maladie[8] a été adoptée en vue de supprimer
les distorsions affectant les échanges intra-UE de médicaments.
(2)       Afin de tenir compte de l’évolution du
marché des produits pharmaceutiques et des politiques nationales de contrôle
des dépenses publiques consacrées aux produits pharmaceutiques médicaments,
il est nécessaire d’apporter des modifications substantielles à toutes les
dispositions importantes de la directive 89/105/CEE. C’est pourquoi, par souci
de clarté, il convient de remplacer la directive 89/105/CEE.
(3)       Le droit de l’Union prévoit un cadre
harmonisé pour l’autorisation des médicaments à usage humain. Conformément à la
directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du
6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
médicaments à usage humain[9],
un médicament ne peut être mis sur le marché de l’Union qu’après avoir obtenu
une autorisation de mise sur le marché basée sur une évaluation de sa qualité,
de sa sécurité et de son efficacité.
(4)       Au cours des dernières décennies, les États
membres ont été confrontés à une hausse continue des dépenses consacrées aux
produits pharmaceutiques, ce qui a entraîné l’adoption de politiques de plus en
plus novatrices et complexes pour gérer la consommation de produits
pharmaceutiques médicaments dans le cadre des systèmes
publics d’assurance-maladie. En particulier, les autorités des États membres
ont mis en œuvre toute une série de mesures afin de contrôler les prescriptions
de médicaments, de régir leur prix et de définir les
conditions de leur financement public. Ces mesures visent essentiellement à
favoriser la santé publique pour l’ensemble des citoyens
en veillant à un approvisionnement adéquat en médicaments, à des coûts
raisonnables, tout en garantissant la stabilité financière des systèmes publics
d’assurance-maladie.
(5)       Les disparités entre les mesures nationales
peuvent entraver ou fausser les échanges intra-UE de médicaments et entraîner
une distorsion de la concurrence, ce qui peut avoir une incidence directe sur
le fonctionnement du marché intérieur des médicaments.
(6)       En vue de réduire les effets des disparités
sur le marché intérieur, il convient que les mesures nationales respectent des
exigences de procédure minimales permettant aux parties concernées de vérifier
que ces mesures ne constituent pas des restrictions quantitatives aux
importations ou aux exportations, ou des mesures ayant un effet équivalent. Ces
exigences de procédure minimales devraient également garantir la sécurité
juridique et la transparence pour toutes les parties concernées par la fixation
des prix des médicaments et leur prise en charge par les systèmes d’assurance-maladie,
tout en favorisant la production de médicaments, en accélérant l’entrée sur le
marché de médicaments génériques et en encourageant la recherche et le
développement de nouveaux médicaments. Toutefois, ces exigences ne
devraient pas affecter les politiques des États membres qui se fondent
principalement sur la libre concurrence pour déterminer les prix des
médicaments. Elles ne devraient pas non plus influer sur les politiques
nationales en matière de fixation des prix et de définition des systèmes de
sécurité sociale, sauf dans la mesure où cela est nécessaire pour obtenir la
transparence au sens de la présente directive et pour assurer le bon
fonctionnement du marché intérieur.
(7)       Afin d’assurer l’efficacité du marché
intérieur des médicaments, il convient d’appliquer la présente directive à
l’ensemble des médicaments à usage humain au sens de la directive 2001/83/CE.
(8)       Compte tenu de la diversité des mesures
nationales adoptées pour gérer la consommation de médicaments, régir leur prix
ou déterminer les conditions de leur financement public, il est nécessaire de
clarifier la directive 89/105/CE. Il conviendrait en particulier que cette
directive couvre tous les types de mesures élaborées par les États membres et
susceptibles d’avoir des effets sur le marché intérieur. Depuis l’adoption de
la directive 89/105/CEE, les procédures de fixation des prix et de
remboursement ont évolué et sont devenues plus complexes. Si certains États
membres ont donné une interprétation restrictive du champ d’application de la
directive 89/105/CEE, la Cour de justice a jugé que ces procédures de fixation
des prix et de remboursement relevaient du champ d’application de la directive
89/105/CEE, compte tenu des objectifs de cette directive et de la nécessité
d’assurer son efficacité. Il convient par conséquent que cette directive
reflète l’évolution des politiques nationales de fixation des prix et de
remboursement. Étant donné qu’il existe des dispositions et des procédures
spécifiques dans le domaine des marchés publics et des accords contractuels
volontaires, il y a lieu d’exclure les marchés publics et les accords
contractuels volontaires du champ d’application de cette directive.
(9)       Les autorités compétentes et les titulaires
d’autorisation de mise sur le marché concluent de plus en plus souvent des
accords contractuels visant à donner accès aux patients à des traitements
novateurs. Ces accords permettent notamment de faire prendre en charge un
médicament par les systèmes d’assurance-maladie, tout en contrôlant des
éléments convenus en amont et pour une période de temps déterminée, dans le
but, notamment, de résoudre les incertitudes en matière de preuve de l’efficacité
et/ou de l’efficience relative d’un médicament donné. Le délai pour fixer les
clauses de ces accords contractuels volontaires est souvent plus long que les
délais prévus par la présente directive et justifie l’exclusion de ces accords
de son champ d’application. Ces accords devraient véritablement favoriser ou
permettre l’accès des patients aux médicaments novateurs, devraient rester
volontaires et ne devraient pas avoir d’incidence sur le droit du titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché de soumettre une demande de prise en
charge d’un médicament par le système d’assurance-maladie en application de la
présente directive.
(10)     Toute mesure prise par un État
membre et destinée à régir, directement ou indirectement, la
fixation du prix des médicaments, ainsi que toute mesure visant à déterminer
leur prise en charge par des systèmes publics d’assurance-maladie, devrait être
basée sur des critères transparents, objectifs et
vérifiables, indépendants de l’origine du médicament, et devrait prévoir des
moyens de recours juridique appropriés et conformes aux procédures
nationales pour les entreprises touchées. Ces exigences devraient
s’appliquer de la même manière aux mesures nationales, régionales ou locales
visant à contrôler ou favoriser la prescription de certains médicaments,
puisque de telles mesures déterminent également la prise en charge effective de
ces médicaments par les systèmes d’assurance-maladie.
(11)     Le soutien de l’Union en matière de
coopération dans le domaine de l’évaluation des technologies de la santé,
conformément à l’article 15 de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et
du Conseil du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en
matière de soins de santé transfrontaliers[10]
vise à optimiser et à coordonner les méthodes d’évaluation des technologies de
la santé, ce qui devrait également, à terme, réduire les délais des procédures
de fixation des prix et de remboursement des médicaments pour lesquels les
États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le
cadre de leur processus décisionnel. Cette évaluation inclut notamment des
données concernant l’efficacité relative et l’utilité des technologies à court
et à long terme, le cas échéant, tout en tenant compte des retombées positives
sur les plans économique et social ou du rapport coût-efficacité du médicament
examiné, conformément à la méthode utilisée par les autorités compétentes. L’évaluation
des technologies de la santé est un processus pluridisciplinaire qui synthétise
les informations sur les questions d’ordre médical, social, économique et
éthique liées à l’utilisation de ces technologies de manière systématique,
transparente, objective et rigoureuse. Son objectif est de servir de base à l’élaboration
de politiques de santé sûres et efficaces qui soient centrées sur le patient et
qui cherchent à atteindre le meilleur rapport coût/efficacité.
(12)     Les demandes
visant à faire approuver le prix d’un médicament ou à déterminer sa prise en
charge par le système d’assurance-maladie ne devraient pas indûment retarder la
mise sur le marché dudit médicament. Il est donc souhaitable que la présente
directive fixe des délais obligatoires à respecter pour l’adoption de décisions
nationales. Pour être efficace, les délais prescrits devraient s’étendre de la
date de réception d’une demande jusqu’à la date d’entrée en vigueur de la
décision correspondante. C’est durant cette période que doivent être finalisés
tous les avis d’experts, y compris, le cas échéant, les évaluations des
technologies de la santé, et l’ensemble des formalités administratives requises
pour que la décision soit adoptée et prenne effet. 
(13)     Afin de faciliter le respect de ces délais
fixés par la présente directive, il peut être utile pour les demandeurs d’une
autorisation de mise sur le marché d’engager des négociations informelles d’approbation
de prix ou de prise en charge d’un médicament dans les systèmes publics d’assurance-maladie
avant même que l’autorisation de mise sur le marché ne soit accordée
officiellement. À cette fin, les États membres devraient avoir la possibilité
de permettre aux demandeurs de présenter une demande de négociations
informelles d’approbation de prix ou de prise en charge d’un médicament par les
systèmes d’assurance-maladie après finalisation de l’avis scientifique du comité
des médicaments à usage humain ou, le cas échéant, de l’autorité nationale
chargée de la procédure d’autorisation de mise sur le marché. Dans ces cas, les
délais fixés pour les décisions concernant le prix d’un médicament ou sa prise
en charge par le système d’assurance-maladie devraient courir à partir de la
date de soumission officielle d’une demande de fixation de prix ou de prise en
charge par les systèmes d’assurance-maladie après octroi de l’autorisation de
mise sur le marché.
(14)     Les délais fixés pour l’inclusion des
médicaments dans les systèmes d’assurance-maladie exposés dans la directive
89/105/CEE sont contraignants, comme cela a été clarifié par la jurisprudence
de la Cour de justice. L’expérience montre que ces délais ne sont pas toujours respectés
et qu’il est nécessaire d’assurer la sécurité juridique et d’améliorer les
règles de procédure concernant l’inclusion des médicaments dans le champ
d’application du système d’assurance-maladie. Par conséquent, une procédure de
recours efficace et rapide devrait être mise en place.
(15)     Dans sa communication intitulée «Synthèse du
rapport d’enquête sur le secteur pharmaceutique»[11], la Commission a montré
que les procédures de fixation des prix et de remboursement retardaient souvent
indûment le lancement de produits pharmaceutiques médicaments
génériques sur les marchés de l’Union. L’approbation du prix des
médicaments génériques et de leur prise en charge par les systèmes
d’assurance-maladie ne devrait pas nécessiter d’évaluation nouvelle ou détaillée,
lorsque le prix du médicament de référence a déjà été fixé et que le médicament
concerné est pris en compte dans le système d’assurance-maladie. Dans ces cas,
il y a donc lieu de prévoir des délais raccourcis pour les médicaments
génériques. Des conditions identiques sont susceptibles de s’appliquer,
le cas échéant, aux médicaments biosimilaires.
(16)     Les moyens de recours juridique disponibles
dans les États membres ont eu un rôle limité pour le respect des délais, en
raison des procédures souvent longues au niveau des juridictions nationales qui
dissuadent les entreprises touchées d’engager une action en justice. Des
mécanismes efficaces sont donc nécessaires pour assurer une résolution
rapide des infractions, en parallèle avec les procédures judiciaires existant
le cas échéant, afin de contrôler et d’assurer le respect des
délais concernant les décisions en matière de fixation des prix et de
remboursement. À cette fin, les États membres devraient avoir la
possibilité de désigner une instance administrative existante.
(17)     La qualité, la sécurité et l’efficacité des
médicaments, y compris la bioéquivalence de médicaments
génériques ou la biosimilarité de médicaments biosimilaires
avec le médicament de référence, sont vérifiées dans le cadre des procédures d’autorisation
de mise sur le marché. Dans le cadre des procédures relatives à la fixation des
prix et au remboursement, les autorités compétentes États
membres ne devraient par conséquent pas procéder à la réévaluation des
éléments sur lesquels se base l’autorisation de mise sur le marché, notamment
en ce qui concerne de la qualité, de
la sécurité, de l’efficacité, ou
de la bioéquivalence ou la biosimilarité
du médicament, qui sont autant d’aspects ayant déjà été évalués dans
le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché.
De même, dans le cas des médicaments orphelins, les autorités compétentes ne
devraient pas réévaluer leurs critères de désignation. Les autorités
compétentes devraient cependant bénéficier d’un accès complet aux données utilisées
par les autorités responsables de l’octroi de l’autorisation de mise sur le
marché du médicament, ainsi que de la possibilité d’exploiter ou de produire
des données supplémentaires aux fins de l’évaluation d’un médicament dans le
cadre de son inclusion dans le système public d’assurance-maladie.
(18)     Le fait de ne pas réévaluer les éléments sur
lesquels se fonde l’autorisation de mise sur le marché dans le cadre des
procédures de fixation du prix et de remboursement ne devrait cependant pas
empêcher les autorités compétentes de solliciter les données obtenues dans le
cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché, d’en prendre
connaissance et de les utiliser aux fins de l’évaluation des technologies de la
santé. La mise en commun des données entre les autorités compétentes chargées
de l’autorisation de mise sur le marché et celles responsables de la fixation
du prix et du remboursement devrait être possible au niveau national lorsque
cette procédure existe. Les autorités compétentes devraient également être en
mesure d’exploiter les données disponibles ou de produire des données
complémentaires pertinentes aux fins de l’évaluation des technologies de la
santé.
(19)     Conformément à la directive 2001/83/CE, les
droits de propriété intellectuelle ne constituent pas un motif valable de
refus, de suspension ou de révocation d’une autorisation de mise sur le marché.
De même, les demandes, les procédures décisionnelles et les décisions visant à
régir le prix des médicaments ou à déterminer leur prise en charge par les
systèmes d’assurance-maladie devraient être considérées comme des procédures
administratives qui, en tant que telles, sont distinctes de l’application des
droits de propriété intellectuelle. Lorsqu’elles examinent une demande concernant
un médicament générique ou biosimilaire, les autorités
nationales chargées de ces procédures ne devraient solliciter aucune donnée
relative à la situation du médicament de référence en matière de brevet, pas
plus qu’elles ne devraient déterminer la validité d’une violation supposée des
droits de propriété intellectuelle, dans les cas où le médicament générique ou
biosimilaire serait produit ou commercialisé après leur décision.
Par conséquent, les questions liées aux droits de propriété intellectuelle ne devraient
ni interférer avec les procédures de fixation des prix et de remboursement dans
les États membres, ni retarder lesdites procédures.
(20)     La Commission et les États membres
pourraient étudier les possibilités de coopération en vue de créer et de gérer
une base de données contenant des informations sur les prix des médicaments et
sur les conditions pertinentes, le but étant de créer une valeur ajoutée à l’échelle
de l’UE en termes de transparence des prix, tout en respectant les compétences
des États membres dans ce domaine.
(21)     Pour assurer la transparence, l’intégrité et
l’indépendance du processus décisionnel au sein des autorités nationales
compétentes, il convient de communiquer au public les noms et les déclarations
d’intérêts des experts présents dans les organes chargés de prendre les
décisions en matière de fixation des prix et de remboursement, ainsi que les
étapes de ces procédures décisionnelles.
(22)     Les États membres ont souvent modifié leurs
régimes d’assurance-maladie ou adopté de nouvelles mesures relevant du champ d’application
de la directive 89/105/CEE. Il est donc nécessaire de définir un
des mécanisme mécanismes d’information
permettant, d’une part, d’assurer la consultation de toutes les
des parties intéressées, notamment les organisations de la
société civile telles que les associations de patients et de consommateurs
et, d’autre part, de faciliter un dialogue préventif avec la Commission en
ce qui concerne l’application de la présente directive. Étant donné que
l’objectif de l’action envisagée, à savoir prévoir des règles de transparence
minimales en vue de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur, ne peut
être réalisé de manière suffisante par les États membres, puisque la notion de
transparence des mesures nationales est comprise et appliquée différemment
selon les États membres, et peut donc être mieux réalisé au niveau de l’Union,
en raison de l’ampleur de l’action à prévoir, l’Union peut adopter des mesures
conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité
sur l’Union européenne. Compte tenu du principe de proportionnalité, tel
qu’énoncé audit article, la présente directive n’excède pas ce qui est
nécessaire pour atteindre cet objectif.
(23)     Conformément à la déclaration politique
conjointe des États membres et de la Commission du 28 septembre 2011 sur les
documents explicatifs, les États membres se sont engagés à accompagner, dans
les cas qui le justifient, la notification de leurs mesures de transposition
d’un ou plusieurs documents expliquant la relation entre les composantes d’une
directive et les parties correspondantes des instruments nationaux de
transposition. En ce qui concerne la présente directive, le législateur estime
que la transmission de ces documents est justifiée,
ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Chapitre I
Champ d’application et définitions
Article premier
Objet et champ d’application
1.           Les
États membres veillent à ce que toute mesure nationale, régionale ou locale, qu’elle
soit de nature législative, réglementaire ou administrative, visant à contrôler
les prix des médicaments à usage humain ou à déterminer la gamme des
médicaments couverts par les systèmes publics d’assurance-maladie, y compris le
niveau et les conditions de leur prise en charge, soit conforme aux exigences de
la présente directive. En outre, les États membres veillent à ce que
les procédures nationales concernant la fixation des prix des médicaments et
leur prise en charge par les systèmes d’assurance-maladie ne soient pas
dupliquées au niveau régional ou local sur leurs territoires respectifs.
2.           La présente directive ne s’applique pas:
a)      aux accords contractuels volontaires passés entre les
autorités compétentes et le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché
d’un médicament qui ne sont pas contraignants, pas plus qu’ils ne représentent
la seule possibilité de prise en charge du médicament par les régimes
d’assurance-maladie, et qui visent à la prise en charge d’un médicament par un
système public d’assurance-maladie, tout en contrôlant des éléments déterminés
en amont par les deux parties en ce qui concerne l’efficacité et/ou l’efficience
relative du médicament en question, en vue d’assurer la fourniture efficace de
ce médicament aux patients dans des conditions spécifiques et pour une période
de temps convenue;
          passés entre les pouvoirs publics et le titulaire
d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament, dont le but est
d’assurer la fourniture efficace de ce médicament aux patients dans des
conditions spécifiques;
b)      aux mesures nationales visant à
fixer les prix de médicaments ou à définir leur prise en charge par des
systèmes publics d’assurance-maladie qui sont soumises à la législation
nationale ou européenne sur les marchés publics, en particulier la directive
89/665/CEE du Conseil[12],
la directive 92/13/CEE du Conseil[13]
et la directive 2004/18/CE du Parlement européen et du Conseil[14].
Les dispositions de la présente directive s’appliquent aux
mesures visant à déterminer quels médicaments peuvent être inclus dans des
accords contractuels ou couverts par des procédures de passation de marchés
publics. Conformément au droit de l’Union et des États membres sur le
secret des affaires, des informations de base concernant le nom du médicament
et du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché inclus dans des accords
contractuels ou couverts par des procédures de passation de marchés publics
sont rendues publiques une fois que les accords sont conclus ou que les
procédures de passation de marchés sont terminées.
3.           Aucun élément de la présente directive
n’autorise la mise sur le marché d’un médicament n’ayant pas obtenu
l’autorisation de mise sur le marché prévue à l’article 6 de la directive
2001/83/CE.
La présente directive ne porte pas atteinte à
l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament octroyée conformément à la
procédure visée à l’article 6 de la directive 2001/83/CE et à l’article 3
du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil[15].
Article 2
Définitions
Aux fins de la présente directive, on entend par:
1)           «médicament»: tout produit répondant à la
définition de l’article 1er de la directive 2001/83/CE;
2)           «médicament de référence»: tout produit répondant
à la définition de l’article 10, paragraphe 2, point a), de la
directive 2001/83/CE;
3)           «médicament générique»: tout produit répondant à
la définition de l’article 10, paragraphe 2, point b), de la
directive 2001/83/CE;
4)           «médicament biosimilaire»: tout
médicament biologique similaire à un médicament biologique de référence;
5)           «technologie de la santé»: toute technologie
répondant à la définition de l’article 3, point l), de la directive
2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil[16];
6)           «évaluation des technologies de la santé»: toute
évaluation qui couvre, au minimum, l’évaluation
de l’efficacité relative ou l’utilité à court et à long terme du
médicament par rapport à d’autres technologies de la santé ou interventions
utilisées pour traiter l’affection concernée.
Chapitre II
Fixation du prix des médicaments
Article 3
Approbation du prix
1.           Les dispositions des paragraphes 2
à 9 sont applicables lorsque la mise sur le marché d’un médicament n’est
autorisée qu’après que les autorités compétentes de l’État membre concerné ont
approuvé le prix du produit.
2.           Les États membres veillent à ce qu’une
demande d’approbation de prix puisse être soumise à tout moment par le
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Les autorités
compétentes délivrent au demandeur un accusé de réception officiel de la
demande de fixation de prix dans un délai de dix jours à compter de la
réception de la demande.
Les États membres peuvent également permettre au
demandeur d’une autorisation de mise sur le marché de présenter une demande de
négociations informelles d’approbation de prix dès que le
comité des médicaments à usage humain établi par l’article 5 du règlement (CE)
n° 726/2004 ou l’autorité nationale compétente a émis un avis positif sur
l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché du médicament concerné.
3.           Les États membres veillent à ce qu’une
décision relative au prix applicable au médicament en question soit adoptée et
communiquée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix
soixante jours suivant la réception d’une demande présentée,
conformément aux conditions fixées dans l’État membre concerné, par le titulaire
de l’autorisation de mise sur le marché. Toutefois, en ce qui concerne les
médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des
technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel, le délai est
fixé à quatre-vingt-dix jours. Ce délai s’établit à trente quinze
jours pour les médicaments génériques, pour autant que le prix du médicament de
référence ait déjà été approuvé par les autorités compétentes.
Lorsque les États membres décident d’intégrer une
évaluation des technologies de la santé dans leur processus décisionnel
concernant la fixation du prix des médicaments, cette évaluation est finalisée
dans le respect des délais exposés au premier alinéa.
4.           Les États membres établissent en détail les
renseignements et documents à fournir par le demandeur.
5.           Si les informations communiquées à l’appui
de la demande sont insuffisantes, les autorités compétentes notifient aussitôt
au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés et
prennent leur décision finale dans un délai de quatre-vingt-dix
soixante jours à compter de la réception de ces renseignements
complémentaires. Toutefois, en ce qui concerne les médicaments pour lesquels
les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans
le cadre du processus décisionnel, le délai est fixé à quatre-vingt-dix jours.
Ce délai s’établit à 3015 jours pour les
médicaments génériques, pour autant que le prix du médicament de référence ait
déjà été approuvé par les autorités compétentes. Les États membres ne demandent
aucune information complémentaire qui n’est pas explicitement requise par la
législation nationale ou par des lignes directrices administratives.
6.           Si aucune décision n’est prise dans les
délais visés aux paragraphes 3 et 5, le demandeur peut mettre le
produit sur le marché au prix proposé.
7.           Si les autorités compétentes décident de ne
pas autoriser la mise sur le marché du médicament concerné au prix proposé par
le demandeur, leur décision comporte un exposé des motifs fondé sur des
critères objectifs et vérifiables, y compris toute évaluation, tout avis ou
recommandation d’expert sur laquelle elle s’appuie. Le demandeur est informé de
tous les moyens de recours, y compris judiciaires, dont il dispose, ainsi que
des délais dans lesquels ces recours doivent être formés.
8.           Les États membres publient dans une
publication appropriée et communiquent à la Commission les critères que les
autorités compétentes doivent prendre en compte dans la procédure d’approbation
du prix des médicaments. Les États membres rendent publiques les
informations concernant les critères et les organes de décision au niveau
national ou régional.
9.           Si les autorités compétentes décident, de
leur propre initiative, de revoir à la baisse le prix d’un médicament spécifiquement
désigné, leur décision comporte un exposé des motifs fondé sur des critères
objectifs et vérifiables, y compris toute évaluation, tout avis ou
recommandation d’expert sur laquelle elle s’appuie. La décision est communiquée
au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, qui est informé de tous
les moyens de recours, y compris judiciaires, dont il dispose, ainsi que des
délais dans lesquels ces recours doivent être formés. La décision et
le résumé de l’exposé des motifs sont rendus publics sans délai par les
autorités compétentes, après suppression de toute information de nature
commerciale confidentielle.
Article 4
Augmentation du prix
1.           Sans préjudice de l’article 5, les
dispositions des paragraphes 2 à 6 s’appliquent lorsqu’une augmentation
du prix d’un médicament n’est autorisée qu’après l’obtention d’une approbation
préalable des autorités compétentes.
2.           Les États membres veillent à ce qu’une
demande d’augmentation du prix d’un médicament puisse être soumise à tout
moment par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, conformément
au droit national. Les autorités compétentes délivrent un accusé de
réception officiel au demandeur dans un délai de dix jours à compter
de la réception de la demande.
3.           Les États membres veillent à ce qu’une
décision d’approbation ou de rejet d’une demande d’augmentation
du prix d’un médicament présentée, conformément aux conditions fixées dans l’État
membre concerné, par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit
adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix
soixante jours à compter de sa réception.
Si le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai
fixé au présent paragraphe peut être prorogé une seule fois de soixante jours.
Le demandeur reçoit la notification d’une telle prorogation avant l’expiration
du délai fixé au présent paragraphe.
4.           Les États membres établissent en détail les
renseignements et documents à fournir par le demandeur.
Le demandeur fournit aux autorités compétentes des informations
suffisantes, y compris les détails des faits qui sont intervenus depuis la
dernière fixation du prix du médicament et qui justifient, selon lui,
l’augmentation de prix demandée. Si les informations communiquées à l’appui de
la demande sont insuffisantes, les autorités compétentes notifient aussitôt au
demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés et
prennent leur décision finale dans un délai de quatre-vingt-dix
soixante jours à compter de la réception de ces renseignements
complémentaires. Les États membres ne demandent aucune information
complémentaire qui n’est pas explicitement requise par la législation nationale
ou par des lignes directrices administratives.
5.           Si aucune décision n’est prise dans les
délais visés aux paragraphes 3 et 4, le demandeur peut appliquer
l’augmentation de prix demandée.
6.           Lorsque les autorités compétentes décident
de ne pas autoriser, en totalité ou en partie, l’augmentation de prix demandée,
leur décision comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et
vérifiables et le demandeur est informé de tous les moyens de recours, y
compris judiciaires, dont il dispose, ainsi que des délais dans lesquels ces
recours doivent être formés.
Article 5
Gel des prix et
réduction des prix
1.           En cas de gel ou de réduction des prix de
tous les médicaments ou de certaines catégories d’entre eux, imposé par les
autorités compétentes d’un État membre, celui-ci publie les motifs de sa
décision, fondés sur des critères objectifs et vérifiables, y compris, le cas
échéant, une justification des catégories de médicaments faisant l’objet d’un
gel ou d’une réduction des prix. Une fois par an, les États membres
déterminent si le gel ou la réduction des prix reste justifié compte tenu de la
situation macroéconomique et adoptent les mesures correctives nécessaires, le
cas échéant.
2.           Les titulaires d’une autorisation de mise
sur le marché peuvent solliciter une dérogation au gel ou à la réduction des
prix si cette demande est justifiée par des motifs particuliers. Ces motifs
sont dûment exposés dans la demande. Les États membres veillent à ce que les
demandes de dérogation puissent être soumises à tout moment par le titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché. Les autorités compétentes délivrent au demandeur
un accusé de réception officiel de la demande de prise en charge du
médicament dans le système d’assurance-maladie et ce, dans un délai de dix
jours à compter de la réception de la demande.
3.           Les États membres veillent à ce que, pour
toute demande visée au paragraphe 2, une décision motivée soit adoptée et
communiquée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix
soixante jours à compter de sa réception. Si les informations
communiquées à l’appui de la demande sont insuffisantes, les autorités compétentes
notifient aussitôt au demandeur les renseignements complémentaires détaillés
qui sont exigés et prennent leur décision finale dans un délai de quatre-vingt-dix
soixante jours à compter de la réception de ces renseignements
complémentaires. Si la dérogation est accordée, les autorités compétentes
publient immédiatement une communication relative à l’augmentation de prix
accordée.
Si le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai
fixé au paragraphe 3 peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Le
demandeur reçoit la notification d’une telle prorogation avant l’expiration du
délai fixé au paragraphe 3.
Article 6
Contrôles des
profits
Lorsqu’un État membre adopte un système de contrôle
direct ou indirect des profits réalisés par les responsables de la mise sur le
marché de médicaments, il publie dans une publication appropriée et communique
à la Commission les informations suivantes:
a)      la ou les méthodes utilisées dans l’État membre
concerné pour définir la rentabilité: bénéfice sur ventes et/ou rendement du
capital;
b)      l’éventail des taux de profit autorisés à cette date
pour les responsables de la mise sur le marché de médicaments dans l’État
membre concerné;
c)      les critères selon lesquels les taux de profit de
référence sont octroyés individuellement aux responsables de la mise sur le
marché, ainsi que les critères en vertu desquels ils seront autorisés à
conserver des bénéfices excédant leur taux de référence dans l’État membre
concerné;
d)      le pourcentage maximum de profit que tout responsable
de la mise sur le marché de médicaments est autorisé à conserver au-delà de son
taux de référence dans l’État membre concerné.
Les informations visées au premier alinéa sont mises à
jour une fois par an ou lorsque des changements importants sont opérés.
Lorsque, en complément d’un système de contrôle direct ou
indirect des profits, un État membre met en œuvre un système de contrôle des
prix de certains types de médicaments exclus du champ d’application du système
de contrôle des profits, les articles 3, 4 et 5 s’appliquent, au besoin, à ces
contrôles de prix. Néanmoins, ces articles ne s’appliquent pas lorsque le
fonctionnement normal d’un système de contrôle direct ou indirect des profits
conduit, dans des cas exceptionnels, à ce qu’un prix soit fixé pour un
médicament particulier.
Chapitre III
Prise en charge des médicaments par les systèmes publics
d’assurance-maladie
Article 7
Inclusion de médicaments dans les systèmes
d’assurance-maladie
1.           Les paragraphes 2 à 8
9 sont applicables lorsqu’un médicament n’est couvert par le système
public d’assurance-maladie qu’après que les autorités compétentes ont décidé
d’inclure le médicament en question dans le champ d’application dudit système.
2.           Les États membres veillent à ce qu’une
demande d’inclusion d’un médicament dans le champ d’application du système
public d’assurance-maladie puisse être soumise à tout moment par le titulaire
de l’autorisation de mise sur le marché. Les autorités compétentes
délivrent un accusé de réception officiel au demandeur dans
un délai de dix jours à compter de la réception de la demande.
Les États membres peuvent également permettre au
demandeur d’une autorisation de mise sur le marché de présenter une demande de
négociations informelles de prise en charge d’un médicament dans le cadre des
systèmes d’assurance-maladie dès que le comité des médicaments à usage humain
établi par l’article 5 du règlement (CE) n° 726/2004 ou l’autorité
nationale compétente a émis un avis positif sur l’octroi de l’autorisation de
mise sur le marché du médicament concerné
3.           Si le système public d’assurance-maladie
comporte plusieurs régimes ou catégories de prise en charge, le titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché peut demander l’inclusion de son
médicament dans le régime ou la catégorie de son choix. Les
États membres établissent en détail les renseignements et documents à fournir
par le demandeur.
4.           Les États membres veillent à ce qu’une
décision relative à une demande d’inclusion d’un médicament dans le champ d’application
du système public d’assurance-maladie présentée, conformément aux conditions
fixées dans l’État membre concerné, par le titulaire de l’autorisation de mise
sur le marché soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix
soixante jours à compter de sa réception. Toutefois, en ce qui
concerne les médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une
évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel,
le délai est fixé à quatre-vingt-dix jours. Ce délai s’établit à quinze
trente jours pour les médicaments génériques, pour autant
que le médicament de référence ait déjà été inclus dans le système public
d’assurance-maladie.
Lorsque les États membres décident d’intégrer une
évaluation des technologies de la santé dans leur processus décisionnel
concernant la fixation du prix des médicaments, cette évaluation est finalisée
dans le respect des délais exposés au premier alinéa.
5.           Si les informations communiquées à l’appui
de la demande sont insuffisantes, les autorités compétentes notifient aussitôt
au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés et
prennent leur décision finale dans un délai de quatre-vingt-dix
soixante jours à compter de la réception des renseignements
complémentaires. Toutefois, en ce qui concerne les médicaments pour lesquels
les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans
le cadre du processus décisionnel, le délai est fixé à quatre-vingt-dix jours.
Ce délai s’établit à quinze trente jours pour les
médicaments génériques, pour autant que le médicament de référence ait déjà été
inclus dans le système public d’assurance-maladie. Les États membres ne
demandent aucune information complémentaire qui n’est pas explicitement requise
par la législation nationale ou par des lignes directrices administratives.
6.           Indépendamment de l’organisation de leurs
procédures internes, les États membres veillent à ce que la durée totale de la
procédure d’inclusion visée au paragraphe 5 du présent article et de la
procédure d’approbation du prix visée à l’article 3 ne dépasse pas cent-vingt
cent-quatre-vingt jours. Toutefois, en ce qui concerne
les médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des
technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel, le délai est
fixé à cent-quatre-vingt jours au maximum. Ce délai s’établit à trente
soixante jours au maximum pour les médicaments génériques,
pour autant que le médicament de référence ait déjà été inclus dans le système
public d’assurance-maladie. Ces délais peuvent être prorogés conformément aux
dispositions du paragraphe 5 du présent article ou du paragraphe 5 de l’article
3.
7.           Toute décision de ne pas inclure un
médicament dans le champ d’application du système public d’assurance-maladie
comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables.
Toute décision d’inclure un médicament dans le champ d’application du système
public d’assurance-maladie comporte un exposé des motifs, y compris le niveau
et les conditions de la prise en charge du médicament, fondé sur des critères
objectifs et vérifiables.
Les décisions visées au présent paragraphe contiennent également
toute évaluation, tout avis d’expert ou toute recommandation d’expert sur
lesquels elles s’appuient. Le demandeur est informé de tous les moyens de
recours, y compris judiciaires, dont il dispose, et de la procédure de recours
visée à l’article 8, ainsi que des délais dans lesquels ces recours doivent
être formés.
8.           Les États membres publient dans une publication
appropriée et communiquent à la Commission les critères sur lesquels les
autorités compétentes doivent se fonder lorsqu’elles décident d’inclure ou non
un médicament dans le champ d’application du système public
d’assurance-maladie. Les États membres rendent publiques les
informations concernant les critères et les organes de décision au niveau
national ou régional.
Article 8
Procédure de recours en cas de non-respect des délais
fixés pour l’inclusion des médicaments dans les systèmes d’assurance-maladie
1.           Les États membres veillent à ce que des
procédures de recours efficaces et rapides existent pour le demandeur en cas de
non-respect des délais fixés à l’article 7 et qu’elles soient conformes à leur
droit national.
2.           Aux fins des procédures de recours visés au
paragraphe 1, les États membres peuvent désigner une instance et lui confier
les pouvoirs permettant de prendre, dans les délais les plus brefs et par voie
de référé, des mesures provisoires ayant pour but de corriger l’infraction
alléguée ou d’empêcher qu’il soit encore porté atteinte aux intérêts concernés.
3.           L’instance responsable des procédures de
recours est indépendante des autorités compétentes chargées de contrôler les
prix des médicaments ou de déterminer la gamme des médicaments couverts par les
systèmes d’assurance-maladie.
4.           Les États membres veillent à ce que des
moyens de recours efficaces et rapides existent pour le demandeur en cas de
non-respect des délais fixés à l’article 7.
5.           Aux fins de la procédure de recours, les États
membres désignent une instance et lui confient les pouvoirs permettant:
(a)         
de prendre, dans les délais les plus brefs et par voie de référé,
des mesures provisoires ayant pour but de corriger l’infraction alléguée ou
d’empêcher qu’il soit encore porté atteinte aux intérêts concernés;
(b)         
d’accorder des dommages et intérêts au demandeur en cas de
non-respect des délais fixés à l’article 7, lorsque des dommages et
intérêts sont réclamés, à moins que l’autorité compétente puisse prouver que le
retard ne lui est pas imputable;
(c)         
d’imposer le paiement d’une astreinte calculée par jour de
retard.
Aux fins du point c), l’astreinte est établie en fonction de
la gravité de l’infraction, de la durée de celle-ci et de la nécessité
d’assurer l’effet dissuasif de la sanction elle-même pour éviter les récidives.
Les États membres peuvent prévoir que l’instance visée au
premier alinéa peut tenir compte des conséquences probables des mesures
éventuelles prises en vertu du présent paragraphe pour tous les intérêts
susceptibles d’être lésés, ainsi que de l’intérêt public, et décider de ne pas
prendre ces mesures lorsque leurs conséquences négatives pourraient dépasser
leurs avantages.
6.           La décision de ne pas accorder de mesures
provisoires ne porte pas préjudice aux autres prétentions de la personne
sollicitant ces mesures.
7.           Les États membres veillent à ce que les
décisions prises par les instances responsables des procédures de recours
puissent être exécutées de manière efficace.
8.           L’instance visée au paragraphe 2 est
indépendante des autorités compétentes chargées de contrôler les prix des
médicaments à usage humain ou de déterminer la gamme des médicaments couverts
par les systèmes d’assurance-maladie.
9.           L’instance visée au paragraphe 2
motive ses décisions. En outre, lorsque cette instance n’est pas de nature
juridictionnelle, des dispositions doivent être prises pour garantir les
procédures par lesquelles toute mesure présumée illégale prise par l’instance
indépendante ou tout manquement présumé dans l’exercice des pouvoirs qui lui
sont conférés doit pouvoir faire l’objet d’un recours juridictionnel ou d’un
recours auprès d’une autre instance qui soit une juridiction au sens de
l’article 267 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne et qui soit
indépendante par rapport à l’autorité compétente et à l’instance visée au point
2.
La nomination des membres de l’instance visée au paragraphe 2
et la cessation de leur mandat sont soumises aux mêmes conditions que celles
applicables aux juges en ce qui concerne l’autorité responsable de leur
nomination, la durée de leur mandat et leur révocabilité. Au moins le président
de cette instance doit avoir les mêmes qualifications juridiques et
professionnelles qu’un juge. Cette instance prend ses décisions à l’issue d’une
procédure contradictoire et ces décisions ont, par les moyens déterminés par
chaque État membre, des effets juridiques contraignants.
Article 9
Exclusion de médicaments des systèmes d’assurance-maladie
1.           Toute décision d’exclure un médicament du
champ d’application du système public d’assurance-maladie ou de modifier le
niveau ou les conditions de la prise en charge du médicament concerné comporte
un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables. Ces
décisions contiennent également tout avis ou toute recommandation d’expert sur
lesquels elles s’appuient. Le demandeur est informé de tous les moyens de
recours, y compris judiciaires, dont il dispose, ainsi que des délais dans
lesquels ces recours doivent être formés.
2.           Toute décision d’exclure une catégorie de
médicaments du champ d’application du système public d’assurance-maladie ou de
modifier le niveau ou les conditions de la prise en charge de la catégorie
concernée comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et
vérifiables; cette décision est publiée dans une publication appropriée.
3.           Toute décision d’exclure un médicament ou
une catégorie de médicaments du champ d’application du système public d’assurance-maladie
est rendue publique, en même temps qu’un résumé de l’exposé des motifs, après
suppression de toute information de nature commerciale confidentielle.
Article 10
Classification des médicaments en vue de leur inclusion
dans les systèmes d’assurance-maladie
1.           Les paragraphes 2, 3 et 4
s’appliquent lorsque des médicaments sont regroupés ou classés selon des
critères thérapeutiques ou autres aux fins de leur inclusion dans le champ
d’application du système public d’assurance-maladie.
2.           Les États membres publient dans une
publication appropriée et communiquent à la Commission les critères objectifs
et vérifiables selon lesquels les médicaments sont classés en vue de leur
inclusion dans le système public d’assurance-maladie.
3.           Pour les médicaments faisant l’objet de
tels regroupements ou classements, les États membres publient dans une
publication appropriée et communiquent à la Commission les méthodologies
utilisées pour déterminer le degré ou les conditions de leur inclusion dans le
système public d’assurance-maladie.
4.           À la demande du titulaire de l’autorisation
de mise sur le marché, les autorités compétentes précisent les données
objectives sur la base desquelles elles ont déterminé les modalités de prise en
charge du médicament, en application des critères et des méthodologies visés
aux paragraphes 2 et 3. Dans ce cas, les autorités compétentes
informent également le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de
tous les moyens de recours, y compris judiciaires, dont il dispose, ainsi que
des délais dans lesquels ces recours doivent être formés.
Article 11
Mesures visant à contrôler ou à encourager la
prescription de certains médicaments
1.           Les paragraphes 2, 3 et 4
s’appliquent lorsqu’un État membre adopte des mesures visant à contrôler ou à
encourager la prescription de médicaments spécifiquement désignés.
2.           Les mesures visées au paragraphe 1 se
basent sur des critères objectifs et vérifiables.
3.           Les mesures visées au paragraphe 1, y
compris toute évaluation, tout avis ou recommandation d’expert sur lesquels ces
mesures s’appuient, sont publiées dans une publication appropriée et
sont rendues publiques.
4.           À la demande du titulaire de l’autorisation
de mise sur le marché dont les intérêts ou la situation juridique sont touchés
par les mesures visées au paragraphe 1, les autorités compétentes
précisent les données et critères objectifs sur la base desquels les mesures
concernant le médicament ont été prises. Dans ce cas, les autorités compétentes
informent également le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de
tous les moyens de recours, y compris les recours judiciaires, dont il dispose,
ainsi que des délais dans lesquels ces recours doivent être formés.
Chapitre IV
Exigences spécifiques
Article 12
Effectivité des délais
1.           Les délais prévus aux articles 3, 4, 5 et 7
s’entendent comme la période comprise entre la réception d’une demande ou
d’informations complémentaires, selon le cas, et l’entrée en vigueur effective
de la décision correspondante. Toutes les évaluations d’expert et toutes les
mesures administratives nécessaires à la prise de la décision et à sa mise en
œuvre sont effectuées dans les délais prescrits.
2.           Si le processus de décision prévoit une
négociation entre le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et l’autorité
compétente, pour autant que les deux parties en soient convenues, les délais
fixés aux articles 3, 4, 5 et 7 sont suspendus à partir du moment où l’autorité
compétente communique ses propositions au titulaire de l’autorisation de mise
sur le marché jusqu’à la réception par l’autorité compétente de la réponse
dudit titulaire à ses propositions. Les États membres informent le public des
modalités pratiques d’une telle suspension.
Article 13
Preuve
supplémentaire de qualité, de sécurité, d’efficacité ou de bioéquivalence
1.           Dans le cadre des décisions relatives à la
fixation des prix et au remboursement, les États membres ne devraient par
conséquent pas procéder à la réévaluation des éléments sur lesquels se base
l’autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne de
la qualité, de la sécurité, de
l’efficacité, ou de la
bioéquivalence ou la biosimilarité du médicament, ou
encore des critères de désignation des médicaments orphelins, qui sont autant
d’aspects ayant déjà été évalués dans le cadre de la procédure d’autorisation
de mise sur le marché.
2.           Le paragraphe 1 s’applique sans préjudice
du droit des autorités compétentes de solliciter les données obtenues dans le
cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché et d’en prendre
pleinement connaissance aux fins de l’évaluation des technologies de la santé,
de sorte qu’elles puissent évaluer l’efficacité relative et l’utilité à court
et à long terme, le cas échéant, d’un médicament.
3.           Les autorités compétentes devraient
également être en mesure d’exploiter les données disponibles ou de produire des
données complémentaires pertinentes aux fins de l’évaluation des technologies
de la santé.
Article 14
Absence d’interférence avec les droits de propriété
intellectuelle
1.           Les demandes, les procédures décisionnelles
et les décisions visant à régir les prix des médicaments conformément à
l’article 3 ou à déterminer leur inclusion dans le champ d’application des
systèmes publics d’assurance-maladie conformément aux articles 7 et 9
sont considérées par les États membres comme des procédures administratives
qui, en tant que telles, sont distinctes de l’application des droits de
propriété intellectuelle.
2.           La protection des droits de propriété
intellectuelle ne constitue pas un motif valable pour refuser, suspendre ou
révoquer des décisions relatives au prix d’un médicament ou à son inclusion
dans le champ d’application du système public d’assurance-maladie.
3.           Les paragraphes 1 et 2
s’appliquent sans préjudice de la législation de l’Union et des États membres
relative à la protection de la propriété intellectuelle.
Chapitre V
Mécanismes de transparence
Article 15
Consultation des parties intéressées
Lorsqu’un État membre envisage d’adopter ou de modifier une
mesure législative relevant du champ d’application de la
présente directive, il donne aux organisations de la société civile
telles que les associations de patients et de consommateurs, ainsi
qu’à d’autres parties intéressées, la possibilité de présenter leurs
observations sur le projet de mesure dans un délai raisonnable. Les autorités
compétentes publient les règles applicables aux consultations. Les résultats
des consultations sont rendus publics, sauf s’il s’agit d’informations
confidentielles au sens de la législation de l’Union et des États membres sur
le secret des affaires.
Article 16
Transparence des organes décisionnels et des prix
1.           Les États membres veillent à ce que les
autorités compétentes chargées de contrôler les prix des médicaments ou de
définir la prise en charge des médicaments par les systèmes publics d’assurance-maladie
rendent publique une liste régulièrement mise à jour des membres de leurs
organes de décision, accompagnée de leurs déclarations d’intérêt.
2.           Le paragraphe 1 s’applique également
aux procédures visées à l’article 8, paragraphe 2.
Article 16
Notifications de projets de mesures nationales
1.           Lorsqu’un État membre a l’intention
d’adopter ou de modifier une mesure relevant du champ d’application de la
présente directive, il communique sans délai le projet de la mesure envisagée à
la Commission, accompagné du raisonnement sur lequel se fonde la mesure.
2.           Le cas échéant, l’État membre en question
communique simultanément les textes des dispositions législatives et
réglementaires de base principalement et directement concernées, si la
connaissance de ces textes est nécessaire pour apprécier les incidences de la
mesure proposée.
3.           L’État membre transmet une nouvelle fois le
projet de mesure visé au paragraphe 1 si les changements qui y ont été
apportés ont pour effet d’en modifier sensiblement le champ d’application ou la
substance ou s’ils entraînent un raccourcissement des délais initialement
envisagés pour sa mise en œuvre.
4.           La Commission dispose de trois mois pour
transmettre ses observations à l’État membre qui a communiqué le projet de
mesure.
Les observations de la Commission sont prises en compte
autant que possible par l’État membre concerné, en particulier si elles font
apparaître que le projet peut être incompatible avec le droit de l’Union.
5.           Lorsque l’État membre concerné adopte
définitivement le projet de mesure, il communique sans délai le texte final à
la Commission. Si des observations ont été formulées par la Commission
conformément au paragraphe 4, cette communication est accompagnée d’un rapport
sur les mesures prises en réponse aux observations de la Commission.
Article 17
Rapport sur la mise en œuvre des délais
1.           Avant le 31 janvier […] [insérer date
– année suivant la date prévue à l’article 18, paragraphe 1, premier
alinéa], et ensuite avant le 31 janvier et le 1er juillet de
chaque année, les États membres communiquent à la Commission et publient dans
une publication appropriée un rapport détaillé fournissant les informations
suivantes:
a)      le nombre de demandes reçues conformément aux
articles 3, 4 et 7 au cours de l’année précédente;
b)      le délai nécessaire pour prendre une décision sur
chacune des demandes reçues conformément aux articles 3, 4 et 7;
c)      l’analyse des principaux motifs des retards éventuels,
accompagnée de recommandations visant à faire concorder les processus
décisionnels avec les délais fixés par la présente directive.
Aux fins du point a) ci-dessus, il convient d’établir une
distinction entre les médicaments génériques auxquels s’appliquent des délais
plus courts conformément aux articles 3, 4 et 7 et les autres médicaments.
Aux fins du point b) ci-dessus, toute suspension de la procédure
dans le but de demander des renseignements complémentaires au demandeur doit
être signalée avec une indication claire de la durée et des motifs précis de la
suspension.
2.           La Commission publie un rapport annuel
semestriel sur les informations transmises par les États membres
conformément au paragraphe 1.
Chapitre VI
Dispositions finales
Article 18
Transposition
1.           Les États membres adoptent et publient, au
plus tard le [dernier jour du douzième mois suivant la publication de la
présente directive au Journal officiel de l’Union européenne], les
dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour
se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la
Commission le texte de ces dispositions.
Ils appliquent ces dispositions à compter du [jour suivant la
date prévue à la première phrase].
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci
contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une
telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette
référence sont arrêtées par les États membres.
2.           Les États membres communiquent à la
Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils
adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
Article 19
Rapport sur la mise en œuvre de la présente directive
1.           Les États membres transmettent à la
Commission un rapport sur la mise en œuvre de la présente directive le [insérer
date - délai de deux ans à compter de la date visée à l’article 18,
paragraphe 1, deuxième alinéa] au plus tard et ensuite tous les trois
ans.
2.           Le [insérer date - délai de trois ans à
compter de la date visée à l’article 18, paragraphe 1, deuxième
alinéa] au plus tard, la Commission présente au Parlement européen et au
Conseil un rapport sur la mise en œuvre de la présente directive. Ce rapport
peut être accompagné de toute proposition appropriée.
Article 20
Abrogation
La directive 89/105/CEE est abrogée à compter du [date prévue
à l’article 18, paragraphe 1, deuxième alinéa].
Les
effets de l’article 10 de la directive 89/105/CEE sont maintenus.
Les références faites à la directive abrogée s’entendent
comme faites à la présente directive.
Article 21
Entrée en vigueur et application
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour
suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
L’article 16 est applicable à partir du [insérer date
– date prévue à l’article 18, paragraphe 1, deuxième alinéa].
Article 22
Destinataires
Les États membres sont
destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le
Par le Parlement européen                            Par
le Conseil
Le président                                                   Le
président
FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE
1.           CADRE DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE
              1.1.    Dénomination
de la proposition/de l’initiative
              1.2.    Domaine(s)
politique(s) concerné(s) dans la structure ABM/ABB
              1.3.    Nature
de la proposition/de l’initiative
              1.4.    Objectif(s)
              1.5.    Justification(s)
de la proposition/de l’initiative
              1.6.    Durée
et incidence financière
              1.7.    Mode(s)
de gestion prévu(s)
2.           MESURES DE GESTION
              2.1.    Dispositions
en matière de suivi et de compte rendu
              2.2.    Système
de gestion et de contrôle
              2.3.    Mesures
de prévention des fraudes et irrégularités
3.           INCIDENCE FINANCIÈRE ESTIMÉE DE LA PROPOSITION/DE
L’INITIATIVE
              3.1.    Rubrique(s)
du cadre financier pluriannuel et ligne(s) budgétaire(s) de dépenses
concernée(s)
              3.2.    Incidence
estimée sur les dépenses
              3.2.1. Synthèse de l’incidence estimée
sur les dépenses
              3.2.2. Incidence estimée sur les crédits
opérationnels
              3.2.3. Incidence estimée sur les crédits
de nature administrative
              3.2.4. Compatibilité avec le cadre
financier pluriannuel actuel
              3.2.5. Participation de tiers au
financement
              3.3.    Incidence estimée sur les
recettes
FICHE FINANCIÈRE
LÉGISLATIVE
1.           CADRE DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE
1.1.        Dénomination de la proposition/de
l’initiative
Proposition de
directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des
mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur
inclusion dans le champ d’application des systèmes publics d’assurance-maladie
(abrogeant la directive 89/105/CEE)
1.2.        Domaine(s) politique(s) concerné(s) dans la
structure ABM/ABB[17]
Titre 02 –
Entreprises
1.3.        Nature de la proposition/de l’initiative
ý La
proposition/l’initiative est relative à la prolongation d’une action
existante.
1.4.        Objectif(s)
1.4.1.     Objectif(s) stratégique(s) pluriannuel(s) de
la Commission visé(s) par la proposition/l’initiative
1a.
Compétitivité pour la croissance et l’emploi
1.4.2.     Objectif(s) spécifique(s) et activité(s)
ABM/ABB concernée(s)
Objectif
spécifique n° 1
Développer en
permanence l’acquis dans le domaine du marché intérieur et proposer, le cas
échéant, de nouvelles mesures législatives ou non législatives.
Activité(s)
ABM/ABB concernée(s)
Chapitre 02 03:
Marché intérieur des biens et politiques sectorielles
1.4.3.     Résultat(s) et incidence(s) attendu(s)
Préciser les effets que
la proposition/l’initiative devrait avoir sur les bénéficiaires/la population
visée.
La proposition prévoit une mise à jour complète de la directive 89/105/CEE
en vue de garantir la transparence des mesures nationales régissant la fixation
des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application
des systèmes d’assurance-maladie. La directive existante est devenue obsolète
et difficile à mettre en œuvre en raison de l’évolution du marché des produits
pharmaceutiques au cours des vingt dernières années et de la multiplication des
mesures nationales visant à contenir la hausse des frais pharmaceutiques. La
proposition vise à éviter les entraves à la libre circulation des marchandises,
interdites par le traité UE, tout en respectant la compétence des États membres
en matière d’organisation de leurs systèmes d’assurance-maladie. Cette
initiative devrait:
- améliorer la clarté et la sécurité juridiques pour toutes les parties
intéressées;
- offrir des conditions de concurrence équitables aux entreprises
pharmaceutiques présentes en Europe;
- faciliter l’application des obligations en matière de procédure qui
incombent aux États membres.
1.4.4.     Indicateurs de résultats et d’incidences
Préciser
les indicateurs permettant de suivre la réalisation de la proposition/de
l’initiative.
Préciser les
indicateurs permettant de suivre la réalisation de la proposition/de
l’initiative. La proposition consiste en une directive que chaque État membre
est tenu de transposer dans sa législation nationale. Un budget est affecté à
la vérification de la transposition de la directive par les États membres.
La seconde étape
consistera à contrôler la mise en œuvre effective de la directive. Un budget
est affecté à la vérification de la transposition de la directive par les États
membres. La seconde étape consistera à contrôler la mise en œuvre effective de
la directive. Les résultats seront évalués à l’aune des indicateurs suivants:
1/ le calendrier
réel des décisions de fixation des prix et de remboursement dans les États
membres (instrument de contrôle: rapports annuels obligatoires des États
membres).
2/ le nombre de
cas de non‑conformité relevés dans les États membres (instruments de contrôle: notification
obligatoire des projets de mesures nationales par les États membres et
statistiques des procédures d’infraction).
1.5.        Justification(s) de la proposition/de
l’initiative
1.5.1.     Besoin(s) à satisfaire à court ou à long
terme
Le texte de la
proposition demande essentiellement aux États membres de garantir que:
1) les décisions
en matière de fixation des prix et de remboursement sont prises dans un délai
de 60/120 90/180 jours. Toutefois, en ce qui
concerne les médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une
évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel,
le délai est fixé à quatre-vingt-dix jours. De plus, Ce délai est réduit à 30/60
15/30 jours en ce qui concerne les médicaments génériques;
2) toute mesure
visant à régir les prix des médicaments, à gérer leur consommation ou à
déterminer leur statut de remboursement est adoptée de manière transparente sur
la base de critères objectifs et vérifiables;
3) des moyens de recours judiciaires
réels sont disponibles pour les entreprises pharmaceutiques.
1.5.2.     Valeur ajoutée de l’intervention de l’UE
Les mesures
nationales de fixation des prix et de remboursement ont une incidence
transnationale évidente liée, en particulier, à la perturbation éventuelle
qu’elles pourraient causer au marché intérieur des médicaments. Le bon
fonctionnement du marché intérieur exige par conséquent que les États membres
prennent des décisions transparentes en temps utile. La notion de transparence
des procédures est comprise de manière différente d’un État membre à l’autre,
de telle sorte qu’une action au niveau des États membres n’offrirait pas les
garanties suffisantes de transparence aux opérateurs économiques.
1.5.3.     Leçons tirées d’expériences similaires
Ces vingt
dernières années, la directive 89/105/CEE a joué un rôle important dans la
promotion de la transparence des mesures de fixation des prix et de remboursement.
Cependant, l’expérience acquise dans la gestion de la directive a démontré que:
1) les
politiques de fixation des prix et de remboursement évoluent à un rythme
rapide, si bien que les exigences de la directive devraient s’appuyer sur des
principes généraux plutôt que sur une description de types spécifiques de
mesures;
2) le suivi efficace de la législation
nationale dans ce domaine de compétence relevant essentiellement des États
membres, il exige des mécanismes d’information et d’application renforcés.
1.5.4.     Compatibilité et synergie éventuelle avec d’autres
instruments appropriés
La proposition
doit être considérée dans le contexte des efforts fournis par la Commission
pour renforcer le marché intérieur et créer des conditions favorables à une
industrie pharmaceutique compétitive qui produit des médicaments sûrs,
innovants et accessibles pour les citoyens européens. Elle est liée à un
certain nombre d’initiatives récentes ou en cours, en particulier:
1) la
communication de la Commission sur une vision nouvelle du secteur
pharmaceutique (2008), qui annonçait que l’application de la directive
89/105/CEE devrait être renforcée afin de garantir des décisions effectivement
transparentes et rapides en matière de fixation des prix et de remboursement;
2) l’enquête de la Commission sur le
secteur pharmaceutique (2008-2009), qui a conclu que la Commission pourrait
examiner s’il y a éventuellement lieu de réviser la directive 89/105/CEE afin
de faciliter un accès rapide au marché pour les médicaments génériques;
3) les initiatives politiques visant à
encourager la coopération entre les États membres concernant les défis en
matière de fixation des prix et de remboursement, en particulier le Forum
pharmaceutique de haut niveau (2005-2008) et le Processus de responsabilisation
des entreprises dans le secteur pharmaceutique, lancé par la Commission
européenne en 2010;
4) la coopération volontaire entre les
États membres en matière d’évaluation des technologies de la santé, sur
laquelle l’accent est actuellement mis dans le cadre de l’action commune
relative à un réseau européen d’évaluation des technologies de la santé
(EUNetHTA) et qui sera formalisée par la mise en œuvre de la directive
2011/24/UE relative à l’application des droits des patients en matière de soins
de santé transfrontaliers.
1.6.        Durée et incidence financière
ý Proposition/initiative
à durée illimitée
–     
En fonction des progrès de la procédure législative, le début de la mise
en œuvre est prévu pour 2014 (adoption par le Conseil et le Parlement). Le
délai de transposition par les États membres est fixé à 2015.
1.7.        Mode(s) de gestion prévu(s)[18]
ý Gestion
centralisée directe par la Commission
Remarques
La mise en œuvre des
dispositions de la directive incombera aux États membres. Le rôle de la
Commission consistera principalement:
- à faciliter et à vérifier la transposition de la directive.
Incidence budgétaire: dépenses administratives (missions, conférences, etc.) et
soutien spécialisé (vérification de la transposition);
- à faciliter la mise en œuvre de la directive dans le cadre du
comité établi en application de l’article 10 de la directive 89/105/CEE et
composé de représentants nationaux et présidé par les services de la
Commission. Incidence budgétaire: dépenses administratives pour l’organisation
du comité;
- à vérifier la conformité des projets de mesures nationales
notifiées à la Commission avec les dispositions de la directive. Incidence
budgétaire: cette tâche implique la mobilisation de ressources humaines
supplémentaires, des travaux de traduction externes ainsi que le développement
d’outils informatiques spécifiques pour la communication avec les États
membres.
Les ressources financières requises proviendront des ressources
existantes (ligne budgétaire «marché intérieur») déjà affectées à la gestion
des actions et/ou d’un redéploiement au sein de la DG.
2.           MESURES DE GESTION
2.1.        Dispositions en matière de suivi et de
compte rendu
La proposition
exige des États membres qu’ils communiquent à la Commission:
1) les critères
qu’ils utilisent pour approuver les prix des médicaments et pour décider si un
produit pharmaceutique doit relever ou non du système public d’assurance-maladie.
Toute modification de ces critères devrait également être notifiée;
2) des
informations spécifiques concernant le calendrier effectif des décisions en
matière de fixation des prix et de remboursement (fréquence: annuelle
semestrielle);
/ tout projet
de proposition entrant dans le champ d’application de la directive
(vérification permanente de la conformité et dialogue au stade initial);
3) un rapport
sur la mise en œuvre de la directive dans les deux ans qui suivent la
transposition.
Les informations
communiquées seront évaluées par la Commission et, si nécessaire, examinées
avec les États membres en vue d’un suivi approprié.
2.2.        Système de gestion et de contrôle
2.2.1.     Risque(s) identifié(s)
Les principaux
risques dans la gestion de la présente proposition de législation concernent
les trois phases suivantes:
- transposition initiale dans les législations nationales;
- conformité de toute nouvelle mesure nationale entrant dans le champ
d’application de la directive;
- mise en œuvre effective des règles
de procédure prévues par la législation nationale.
2.2.2.     Moyen(s) de contrôle prévu(s)
Les méthodes de
contrôle envisagées sont décrites en détail dans le plan de transposition et de
mise en œuvre. Elles consistent principalement en:
- la mise à disposition d’une expertise technique par la Commission
pendant la phase de transposition;
- l’adoption d’orientations interprétatives par la Commission, en
collaboration avec les États membres, pour clarifier les questions de mise en
œuvre, le cas échéant;
- la vérification de la conformité des projets de mesures nationales
par la Commission;
- l’analyse des rapports de mise en œuvre nationaux, la rédaction par la
Commission d’un rapport de mise en œuvre et les éventuelles mesures de suivi.
2.3.        Mesures de prévention des fraudes et
irrégularités
La présente
proposition de directive ne comporte pas de risque de fraude particulier, étant
donné qu’elle établit uniquement des exigences de procédure que les États
membres sont tenus de respecter dans leurs politiques de fixation des prix et
de remboursement des médicaments. La Commission assurera la gestion globale du
cadre réglementaire par une participation à la procédure administrative,
soumise à ses propres normes de contrôle interne.
3.           INCIDENCE FINANCIÈRE ESTIMÉE DE LA PROPOSITION/DE
L’INITIATIVE
3.1.        Rubrique(s) du cadre financier pluriannuel
et ligne(s) budgétaire(s) de dépenses concernée(s)
·     
Lignes budgétaires existantes*
Dans l’ordre des rubriques du cadre financier pluriannuel
et des lignes budgétaires.
 Rubrique du cadre financier pluriannuel || Ligne budgétaire || Nature de la dépense || Participation 
 Numéro [Libellé………………………………….] || CD/CND ([19]) || de pays AELE[20]   || de pays candidats[21]   || de pays tiers || au sens de l’article 18, paragraphe 1, point a) bis du règlement financier 
 Rubrique 1 || 02.03.01 – Fonctionnement et développement du marché intérieur, notamment dans les domaines de la notification, de la certification et du rapprochement sectoriel. || C.D. || OUI || NON || NON || NON 
 Rubrique 1 || 02.01.04.01 – Fonctionnement et développement du marché intérieur, notamment dans les domaines de la notification, de la certification et du rapprochement sectoriel – Dépenses pour la gestion administrative. || CND || OUI || NON || NON || NON 
* Les rubriques financières et les lignes budgétaires
devront être adaptées à la nouvelle base juridique qui doit être adoptée dans
le cadre des perspectives financières 2014-2020.
3.2.        Incidence estimée sur les dépenses
3.2.1.     Synthèse de l’incidence estimée sur les
dépenses
en millions d’euros (à la 3e décimale)
 Rubrique du cadre financier pluriannuel: || 1 || 1a. Compétitivité pour la croissance et l’emploi 
 DG: ENTREPRISES ||   ||   || Année N = 2014 || Année N+1= 2015 || Année N+2 = 2016 || Année N+3 = 2017 || Année N+4 = 2018 || ….. Suite de l’action … || TOTAL 
  Crédits opérationnels ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 – Fonctionnement et développement du marché intérieur, notamment dans les domaines de la notification, de la certification et du rapprochement sectoriel. || Engagements || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Paiements || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Crédits de nature administrative financés  par l’enveloppe de certains programmes spécifiques[22]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.010401 – Fonctionnement et développement du marché intérieur, notamment dans les domaines de la notification, de la certification et du rapprochement sectoriel — Dépenses pour la gestion administrative ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits pour la DG Entreprises || Engagements || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Paiements || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  TOTAL des crédits opérationnels || Engagements || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Paiements || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  TOTAL des crédits de nature administrative financés par l’enveloppe de certains programmes spécifiques || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits pour la RUBRIQUE 1 du cadre financier pluriannuel || Engagements || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Paiements || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Rubrique du cadre financier pluriannuel: || 5 || «Dépenses administratives» 
en millions d’euros (à la 3e décimale)
   ||   ||   || Année N = 2014 || Année N+1 = 2015 || Année N+2 = 2016 || Année N+3 = 2017 || Année N+4 = 2018 || ….. Suite de l’action … || TOTAL 
 DG: DG Entreprises et industrie ||   
  Ressources humaines || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Autres dépenses administratives || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 TOTAL DG Entreprises || Crédits || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 TOTAL des crédits pour la RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel || (Total engagements = Total paiements) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
en millions d’euros (à la 3e décimale)
   ||   ||   || Année N = 2014 || Année N+1 = 2015 || Année N+2 = 2016 || Année N+3 = 2017 || Année N+4 =2018 || ….. Suite de l’action … || TOTAL 
 TOTAL des crédits pour les RUBRIQUES 1 à 5 du cadre financier pluriannuel || Engagements || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Paiements || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Remarque: Les ressources financières requises proviendront
des ressources existantes (ligne budgétaire «marché intérieur») déjà affectées
à la gestion des actions et/ou d’un redéploiement au sein de la DG.
3.2.2.     Incidence estimée sur les crédits opérationnels
–     
ý  La
proposition/l’initiative engendre l’utilisation de crédits opérationnels, comme
expliqué ci-après:
Crédits d’engagement en millions d’euros (à la 3e décimale)
 Indiquer les objectifs et les réalisations   ò ||   ||   || Année N=2014 || Année N+1=2015 || Année N+2=2016 || Année N+3=2017 || ….. … Suite de l’action … || TOTAL 
 RÉALISATIONS 
 Type de réalisation[23]   || Coût moyen d’une réalisation || Nombre de réalisations || Coût || Nombre de réalisations || Coût || Nombre de réalisations || Coût || Nombre de réalisations || Coût || Nombre de réalisations || Coût || Nombre de réalisations || Coût || Nombre de réalisations || Coût || Nombre total || Coût total 
 OBJECTIF SPÉCIFIQUE: Développer en permanence l’acquis dans le domaine du marché intérieur et proposer, le cas échéant, de nouvelles mesures législatives ou non législatives. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Traduction || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 Base de données informatiques || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Transposition || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 Sous-total objectif spécifique n° 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COÛT TOTAL || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 
3.2.3.     Incidence estimée sur les crédits de nature
administrative
3.2.3.1.  Synthèse
–     
ý  La
proposition/l’initiative engendre l’utilisation de crédits de nature
administrative, comme expliqué ci-après.
en millions d’euros (à la 3e décimale)
   || Année N =2014 || Année N+1 = 2015 || Année N+2 = 2016 || Année N+3 = 2017 || Année N+4 = 2018 || ….. Suite de l’action … || TOTAL 
 RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ressources humaines || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Autres dépenses administratives || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Sous-total RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Hors RUBRIQUE 5[24] du cadre financier pluriannuel   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ressources humaines ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Autres dépenses de nature administrative || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Sous-total hors RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 
3.2.3.2.  Besoins estimés en ressources humaines
–     
ý  La proposition/l’initiative
engendre l’utilisation de ressources humaines, comme expliqué ci-après:
Estimation
à exprimer en valeur entière (ou au plus avec une décimale)
   || Année N= 2014 || Année N+1= 2015 || Année N+2= 2016 || Année N+3= 2017 || ….. Suite de l’action … 
  Emplois du tableau des effectifs (postes de fonctionnaires et d’agents temporaires) 
 02 01 01 01 (au siège et dans les bureaux de représentation de la Commission) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (en délégation) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (recherche indirecte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (recherche directe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personnel externe (en équivalent temps plein: ETP)[25]   
 XX 01 02 01 (AC, END, INT de l’enveloppe globale) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT et JED dans les délégations) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[26]   || - au siège[27]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - en délégation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, INT, END sur recherche indirecte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, END, INT sur recherche directe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Autre ligne budgétaire (à spécifier) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX est le domaine politique ou le titre concerné.
Les besoins en ressources
humaines seront couverts par les effectifs de la DG déjà affectés à la gestion
de l’action et/ou redéployés en interne au sein de la DG, complétés le cas
échéant par toute dotation additionnelle qui pourrait être allouée à la DG
gestionnaire dans le cadre de la procédure d’allocation annuelle et à la
lumière des contraintes budgétaires existantes.
Description des tâches à
effectuer:
 Fonctionnaires et agents temporaires || Gestion globale de la directive (coordination avec les États membres, organisation d’un comité consultatif, interprétation juridique, procédures d’infraction, etc.), évaluation des projets de mesures nationales notifiés à la Commission, secrétariat et soutien administratif. 
 Personnel externe || -- 
3.2.4.     Compatibilité avec le cadre financier
pluriannuel actuel
–     
ý  La
proposition/l’initiative est compatible avec le cadre financier pluriannuel
actuel.
–     
Les rubriques financières et les lignes budgétaires devront être
adaptées à la nouvelle base juridique qui doit être adoptée dans le cadre des
perspectives financières 2014-2020.
–     
¨  La
proposition/l’initiative nécessite une reprogrammation de la rubrique concernée
du cadre financier pluriannuel.
Note
explicative:
Les
rubriques financières et les lignes budgétaires devront être adaptées à la
nouvelle base juridique qui doit être adoptée dans le cadre des perspectives
financières 2014-2020.
3.2.5.     Participation de tiers au financement
–     
ý –           La
proposition/l’initiative ne prévoit pas de cofinancement par des tierces
parties
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Incidence estimée sur les recettes
–     
ý  La
proposition/l’initiative est sans incidence financière sur les recettes.
[1]               Voir
directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du
6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67),
telle que modifiée, et règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et
du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires
pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à
usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des
médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).
[2]               Voir, par
exemple, affaire 181/82, Roussel Laboratoria, Rec. 1983, p. 3849; affaire
238/82, Duphar BV et autres, Rec. 1984, p. 523; affaire C-249/88,
Commission/Belgique, Rec. 1991, p. I-1275.
[3]               Directive
89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence
des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et
leur inclusion dans le champ d’application des systèmes d’assurance-maladie
(JO L 40 du 11.2.1989, p. 8).
[4]               Voir affaire
C-424/99, Commission des Communautés européennes/République d’Autriche, Rec.
2001, p. 9285; affaire C-229/00, Commission des Communautés
européennes/République de Finlande, Rec. 2003, p. 5727; affaire
C-317/05, Pohl-Boskamp, Rec. 2006, p. I-10611; affaires jointes C-352/07 à C-356/07,
C-365/07 à C-367/07 et C-400/07, Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite et
autres, Rec. 2009, p. I-2495
arrêt non encore publié; affaire C-62/09, Association of the British
Pharmaceutical Industry/Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, Rec. 2010, p. I-3603 arrêt non
encore publié.
[5]               Enquête de la
Commission sur le secteur pharmaceutique, effectuée en application de
l’article 17 du règlement (CE) n° 1/2003. Les résultats de l’enquête
sont publiés dans la communication de la Commission «Synthèse du rapport
d’enquête sur le secteur pharmaceutique» [COM(2009)351 final] et dans le
document de travail des services de la Commission «Report on the Pharmaceutical
Sector Inquiry» qui l’accompagne, http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
[6]               Affaire
C-245/03, Merck, Sharp & Dohme/État belge, Rec. 2005, p. I-637, point 27.
[7]               JO
C 299 du 4.10.2012, p. 81.
[8]               JO
L 40 du 11.02.1989, p. 8.
[9]               JO
L 311 du 28.11.2001, p. 67.
[10]             JO
L 88 du 4.4.2011, p. 45.
[11]             COM(2009)
351 final.
[12]             JO
L 395 du 30.12.1989, p. 33.
[13]             JO
L 76 du 23.3.1992, p. 14.
[14]             JO
L 134 du 30.4.2004, p. 114.
[15]             JO
L 136 du 30.4.2004, p. 1.
[16]             JO L 88 du
4.4.2011, p. 45.
[17]             ABM: Activity-Based Management – ABB: Activity-Based
Budgeting.
[18]             Les
explications sur les modes de gestion ainsi que les références au règlement
financier sont disponibles sur le site BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[19]             CD = crédits
dissociés / CND = crédits non dissociés.
[20]             AELE: Association
européenne de libre-échange.
[21]             Pays candidats
et, le cas échéant, pays candidats potentiels des Balkans occidentaux.
[22]             Assistance
technique et/ou administrative et dépenses d’appui à la mise en œuvre de
programmes et/ou d’actions de l’UE (anciennes lignes «BA»), recherche
indirecte, recherche directe.
[23]             Les
réalisations se réfèrent aux produits et services qui seront fournis (par exemple:
nombre d’échanges d’étudiants financés, nombre de km de routes construites,
etc.). (A) = traduction, (B) = soutien informatique, (C) = services –
vérification de la transposition.
[24]             Assistance
technique et/ou administrative et dépenses d’appui à la mise en œuvre de
programmes et/ou d’actions de l’UE (anciennes lignes «BA»), recherche
indirecte, recherche directe.
[25]             AC = agent
contractuel; INT = intérimaire; JED = jeune expert en délégation; AL = Agent
local; END = Expert national détaché.
[26]             Sous-plafond de personnel externe sur crédits
opérationnels (anciennes lignes «BA»).
[27]             Essentiellement
pour les Fonds structurels, le Fonds européen agricole pour le développement
rural (FEADER) et le Fonds européen pour la pêche (FEP).