CELEX: 32012R0140
Language: hu
Date: 2012-02-17 00:00:00
Title: A Bizottság 140/2012/EU végrehajtási rendelete ( 2012. február 17. ) a monensin-nátrium tojójércék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Huvepharma NV, Belgium)  EGT-vonatkozású szöveg

18.2.2012   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 47/18
            
         A BIZOTTSÁG 140/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2012. február 17.)
   a monensin-nátrium tojójércék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Huvepharma NV, Belgium)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és eljárásairól.
            
         
               (2)
            
            
               A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a monensin-nátrium engedélyezésére. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (3)
            
            
               A kérelem tárgya a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába sorolandó monensin-nátriumnak a tojójércék takarmány-adalékanyagaként való engedélyezése.
            
         
               (4)
            
            
               A 109/2007/EK bizottsági rendelet (2) a monensin-nátrium legfeljebb 16 hetes brojlercsirkék és -pulykák takarmány-adalékanyagaként történő használatát tíz évre engedélyezte.
            
         
               (5)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2011. november 15-i szakvéleményében (3) megállapította, hogy a javasolt használati feltételek mellett a monensin-nátrium nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségére, sem a környezetre, ugyanakkor eredményesen használható az Eimeria fertőzések elleni védekezésben. A Hatóság hitelesítette továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
            
         
               (6)
            
            
               A monensin-nátrium értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően e készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
            
         
               (7)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2012. február 17-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
      (2)  HL L 31., 2007.2.6., 6. o.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(12):2442.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
                  (kereskedelmi név)
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Minimális tartalom
               
               
                  Maximális tartalom
               
               
                  Egyéb rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
               
                  Ideiglenes szermaradék-határértékek (MRL) a vonatkozó, állati eredetű élelmiszerben
               
            
                  mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok
                  
               
            
                  51701
               
               
                  Huvepharma NV Belgium
               
               
                  Monensin-nátrium
                  (Coxidin)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Az alábbi monensin-aktivitásnak megfelelő műszaki minőségű monensin-nátrium: 25 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Perlit: 15–20 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Kalcium-karbonát: quantum satis 100 %-ig
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Hatóanyag
                              
                              C36H61O11Na
                              A Streptomyces cinnamonensis 28682, LMG S-19095 által termelt poliéter-monokarbonsav nátriumsója, por formában.
                              Hatóanyag-összetétel
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin A: legalább 90 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin A + B: legalább 95 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin C: 0,2–0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszer
                                  (1)
                              
                              A hatóanyag meghatározására szolgáló módszer: nagy felbontású folyadékkromatográfia (HPLC) elválasztás utáni származékképzéssel és UV/VIS detektálással (EN ISO 14183:2008 szabvány szerinti módszer)
                           
                        
               
                  Tojójérce
               
               
                  16 hét
               
               
                  100
               
               
                  125
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              A vágást megelőzően legalább egy napig tilos alkalmazni.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az adalékanyag előkeverék formájában bekeverhető összetett takarmányba.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A monensin-nátriumot tilos keverni más kokcidiosztatikumokkal.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              A használati utasításnak tartalmaznia kell az alábbi szöveget:
                              „Lovakra veszélyes. Ez a takarmány ionofort tartalmaz: tiamulinnal való egyidejű alkalmazása kerülendő, és figyelemmel kell kísérni a más gyógyászati anyagokkal való egyidejű alkalmazásából eredő, esetleges káros hatásokat.”
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Megfelelő védőruházat, kesztyű és arcvédő vagy védőszemüveg viselése kötelező. Ha a szellőzés elégtelen, megfelelő légzőkészüléket kell használni.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Az engedély jogosultja biztosítja az Eimeria ssp.-vel szembeni rezisztenciára vonatkozó, forgalomba hozatalt követő nyomonkövetési program tervezését és végrehajtását.
                           
                        
               
                  2022. március 9.
               
               
                  25 μg monensin-nátrium/kg nedves bőr + zsír
                  8 μg monensin- nátrium/kg nedves máj, nedves vese és nedves izom
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx