CELEX: 32015D1358
Language: hu
Date: 2015-08-04 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/1358 végrehajtási határozata (2015. augusztus 4.) a 2003/85/EK tanácsi irányelv XI., XII. és XV. mellékletének a ragadós száj- és körömfájás élő vírusának kezelésére feljogosított laboratóriumok jegyzéke és a rájuk vonatkozó biológiai biztonsági minimumkövetelmények tekintetében történő módosításáról (az értesítés a C(2015) 5341. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg)

6.8.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 209/11
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1358 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2015. augusztus 4.)
   a 2003/85/EK tanácsi irányelv XI., XII. és XV. mellékletének a ragadós száj- és körömfájás élő vírusának kezelésére feljogosított laboratóriumok jegyzéke és a rájuk vonatkozó biológiai biztonsági minimumkövetelmények tekintetében történő módosításáról
   
      
         (az értesítés a C(2015) 5341. számú dokumentummal történt)
      
   
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre irányuló közösségi intézkedésekről, valamint a 85/511/EGK irányelv és a 89/531/EGK és a 91/665/EGK határozat hatályon kívül helyezéséről és a 92/46/EGK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 29-i 2003/85/EK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 67. cikke (2) bekezdésére és 87. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 2003/85/EK irányelv a ragadós száj- és körömfájás kitörése esetén alkalmazandó minimális védelmi intézkedéseket, valamint a hatáskörrel rendelkező hatóságok és a mezőgazdasági termelői közösség betegséggel kapcsolatos tudatosságának és felkészültségének növelését célzó megelőző intézkedéseket ír elő.
            
         
               (2)
            
            
               A 2003/85/EK irányelvben előírt megelőző intézkedések tartalmazzák azt a rendelkezést, hogy a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a ragadós száj- és körömfájás élő vírusának kutatás, diagnosztika vagy vakcinagyártás céljából történő kezelését csak az említett irányelv XI. mellékletében felsorolt, jóváhagyott laboratóriumok végezhessék.
            
         
               (3)
            
            
               A 2003/85/EK irányelv XI. mellékletének A. része a ragadós száj- és körömfájás élő vírusának kutatási és diagnosztikai célból történő kezelésére feljogosított nemzeti laboratóriumok jegyzékét tartalmazza. Ugyanezen melléklet B. része a vakcinagyártás alatt vírusantigének kezelését végző laboratóriumok jegyzékét tartalmazza.
            
         
               (4)
            
            
               Horvátország és Litvánia hivatalosan értesítette a Bizottságot, hogy nemzeti referencialaboratóriumuk már nem teljesíti a 2003/85/EK irányelv 65. cikkének d) pontjában előírt biológiai biztonsági követelményeket. Az ezen országokra vonatkozó bejegyzéseket ezért törölni kell a említett irányelv XI. mellékletének A. részében szereplő jegyzékből. Görögország és Magyarország szervezeti változások miatt a szóban forgó jegyzékben megadott nemzeti laboratóriumuk nevének módosítását kérte. A Cseh Köztársaság a szóban forgó jegyzékben megadott nemzeti laboratóriuma nevében lévő helyesírási hiba javítását kérte.
            
         
               (5)
            
            
               A jogbiztonság érdekében fontos, hogy a nemzeti laboratóriumoknak a 2003/85/EK irányelv XI. mellékletének A. részében szereplő jegyzéke naprakész legyen. Ezért helyénvaló elhagyni a laboratóriumok szóban forgó jegyzékéből a Horvátországra és a Litvániára vonatkozó bejegyzéseket, módosítani a Cseh Köztársaság, Görögország és Magyarország nemzeti laboratóriumának nevét, valamint a laboratóriumok szóban forgó jegyzékében kijelenteni, hogy Bulgária, Horvátország, Litvánia és Portugália esetében a Pirbright Institute látja el a nemzeti referencialaboratórium szolgáltatásait.
            
         
               (6)
            
            
               Németország szervezeti változások miatt a 2003/85/EK irányelv XI. mellékletének B. részében szereplő jegyzékben megadott nemzeti laboratóriuma nevének módosítását kérte. Ugyanakkor módosítani kell a szóban forgó melléklet B. részét, és ki kell javítani az Egyesült Királyság tekintetében alkalmazott ISO-országkódot.
            
         
               (7)
            
            
               A 2003/85/EK irányelv XI. mellékletének A. és B. részét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (8)
            
            
               A 2003/85/EK irányelv XII. mellékletének 1. pontja biológiai biztonsági előírásokat ír elő a ragadós száj- és körömfájás élő vírusának kezelésére feljogosított laboratóriumok számára. Ennek értelmében az ilyen laboratóriumoknak meg kell felelniük a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre létrehozott európai bizottság (EuFMD) által az 2009. április 29-én, Rómában tartott 38. ülésén elfogadott „Minimumszabályok a ragadós száj- és körömfájás élő vírusával in vivo és in vitro foglalkozó laboratóriumoknak” című dokumentumában megállapított minimumkövetelményeknek (biológiai biztonsági követelmények). Az EuFMD 2013. április 22–24. között Rómában megtartott 40. közgyűlése elfogadta az említett biológiai biztonsági követelmények átdolgozott kiadását (2).
            
         
               (9)
            
            
               A biológiai biztonsági követelmények átdolgozott kiadása a ragadós száj- és körömfájás élő vírusával in vivo és in vitro foglalkozó laboratóriumokra vonatkozó I. szakaszból és a nemzeti készenléti terv keretében a ragadós száj- és körömfájás tekintetében diagnosztikai vizsgálatokat végző laboratóriumokra vonatkozó II. szakaszból áll.
            
         
               (10)
            
            
               Ezért a 2003/85/EK irányelv XII. mellékletének 1. pontjában a biológiai biztonsági előírásokra vonatkozó hivatkozást módosítani kell annak érdekében, hogy a legújabb kiadás megfelelő szakaszára vonatkozzon.
            
         
               (11)
            
            
               2009 júniusa és 2012 júniusa között a Bizottság 19 ellenőrzést végzett 15 tagállamban, amelyek a 2003/85/EK irányelv XI. mellékletében felsorolt, a ragadós száj- és körömfájás élő vírusának kezelésére feljogosított 16 nemzeti laboratóriumnak és három vakcinát előállító laboratóriumnak adnak otthont. Ezen ellenőrzések célja a hatósági ellenőrzések vizsgálata és a szóban forgó laboratóriumok által alkalmazott biológiai biztonsági rendszerek értékelése volt. Az ellenőrzések eredményeit egy 2015. január 27–28-án Grange-ben (Írország) megtartott, a ragadós száj- és körömfájás élő vírusát kezelő laboratóriumokra vonatkozó biológiai biztonságról szóló munkaértekezlet során ismertették. Az ellenőrzési jelentést (3) közvetlenül azután közzé is tették.
            
         
               (12)
            
            
               A 2003/85/EK irányelv XII. mellékletének 2. és 3. pontja rendelkezik a ragadós száj- és körömfájás élő vírusával foglalkozó laboratóriumokban és létesítményekben végzendő kötelező ellenőrzésekről, azok gyakoriságáról, valamint az ellenőrző csoport összetételéről. A Bizottság által végzett ellenőrzéssorozat nyomán tett ajánlások alapján és a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) 45. cikkének megfelelően hatósági ellenőrzések elvégzésére vonatkozó kötelezettséget figyelembe véve elő lehet írni rendszeres és kockázatalapú ellenőrzéseket a ragadós száj- és körömfájás élő vírusát kezelő laboratóriumok számára anélkül, hogy meghatároznák az időközöket és az ellenőrző csoportok összetételét.
            
         
               (13)
            
            
               A 2003/85/EK irányelv XII. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (14)
            
            
               A 2003/85/EK irányelv XV. melléklete előírja a nemzeti laboratóriumok feladatait és kötelezettségeit. Az egyértelműség érdekében le kell szögezni, hogy a szóban forgó melléklet 3. pontjában részletesen megállapított kötelezettségek csak a szóban forgó irányelv 68. cikke (1) bekezdése c) pontjának megfelelően nemzeti referencialaboratóriumként kijelölt nemzeti laboratóriumokra vonatkoznak.
            
         
               (15)
            
            
               Ezen túlmenően a tagállamokban elvégzett ellenőrzések és a 2015. január 27-én és 28-án megrendezett munkaértekezleten tartott megbeszélés egyik eredménye az volt, hogy a tagállamoknak készenléti terveikben előre fel kell sorolniuk a 2003/85/EK irányelv XV. mellékletének 13. pontjában említett többi kijelölt laboratóriumot, és gondoskodniuk kell arról, hogy a ragadós száj- és körömfájás vírusa lehetséges kijutásának megakadályozása érdekében hozott intézkedések a biológiai biztonsági követelményeknek a nemzeti készenléti terv keretében a ragadós száj- és körömfájás tekintetében diagnosztikai vizsgálatokat végző laboratóriumokra vonatkozó II. szakaszában szereplő ajánlásokat kövessék.
            
         
               (16)
            
            
               A 2003/85/EK irányelv XV. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (17)
            
            
               A 2003/85/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (18)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   A 2003/85/EK irányelv XI., XII. és XV. melléklete e határozat melléklete szerint módosul.
   2. cikk
   Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
   
      Kelt Brüsszelben, 2015. augusztus 4-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 306., 2003.11.22., 1. o.
   
   
      (2)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf
   
      (3)  DG(SANCO) 2012-6916 sz. jelentés. Elérhető a következő címen: http://ec.europa.eu/food/fvo/overview_reports/details.cfm?rep_id=71
   
      (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 2004. április 29-i 882/2004/EK rendelete a takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről (HL L 165., 2004.4.30., 1. o.).
   
      MELLÉKLET
      A 2003/85/EK irányelv XI., XII. és XV. melléklete a következőképpen módosul:
      
                  1.
               
               
                  A XI. mellékletben az A. és B. rész helyébe a következő szöveg lép:
                  „A. RÉSZ
                  
                     A ragadós száj- és körömfájás élő vírusának kezelésére feljogosított nemzeti laboratóriumok
                  
                  
                              A tagállam, ahol a laboratórium található
                           
                           
                              Laboratórium
                           
                           
                              A laboratórium szolgáltatásait igénybe vevő tagállamok
                           
                        
                              ISO-kód
                           
                           
                              Elnevezés
                           
                        
                              AT
                           
                           
                              Ausztria
                           
                           
                              Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit Veterinärmedizinische Untersuchungen Mödling
                           
                           
                              Ausztria
                           
                        
                              BE
                           
                           
                              Belgium
                           
                           
                              Veterinary and Agrochemical Research Centre CODA-CERVA-VAR, Uccle
                           
                           
                              Belgium
                              Luxemburg
                           
                        
                              CZ
                           
                           
                              Cseh Köztársaság
                           
                           
                              Státní veterinární ústav Praha, Praha
                           
                           
                              Cseh Köztársaság
                           
                        
                              DE
                           
                           
                              Németország
                           
                           
                              Friedrich-Loeffler-Institut
                              Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, Greifswald – Insel Riems
                           
                           
                              Németország
                              Szlovákia
                           
                        
                              DK
                           
                           
                              Dánia
                           
                           
                              Danmarks Tekniske Universitet, Veterinærinstituttet, Afdeling for Virologi, Lindholm
                              Dán Műszaki Egyetem, Állatorvosi Intézet, Virológiai Osztály, Lindholm
                           
                           
                              Dánia
                              Finnország
                              Svédország
                           
                        
                              EL
                           
                           
                              Görögország
                           
                           
                              Διεύθυνση Κτηνιατρικού Κέντρου Αθηνών, Τμήμα Μοριακής Διαγνωστικής, Αφθώδους Πυρετού, Ιολογικών και Εξωτικών Νοσημάτων, Αγία Παρασκευή Αττικής
                           
                           
                              Görögország
                           
                        
                              ES
                           
                           
                              Spanyolország
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Laboratorio Central de Sanidad Animal, Algete, Madrid
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Centro de Investigación en Sanidad Animal (CISA), Valdeolmos, Madrid
                                       
                                    
                           
                              Spanyolország
                           
                        
                              FR
                           
                           
                              Franciaország
                           
                           
                              Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), Laboratoire de santé animale de Maisons-Alfort
                           
                           
                              Franciaország
                           
                        
                              HU
                           
                           
                              Magyarország
                           
                           
                              Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állat-egészségügyi Diagnosztikai Igazgatóság (NÉBIH-ÁDI), Budapest
                           
                           
                              Magyarország
                           
                        
                              IT
                           
                           
                              Olaszország
                           
                           
                              Istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell'Emilia-Romagna, Brescia
                           
                           
                              Olaszország
                              Ciprus
                           
                        
                              NL
                           
                           
                              Hollandia
                           
                           
                              Centraal Veterinair Instituut, Lelystad (CVI-Lelystad)
                           
                           
                              Hollandia
                           
                        
                              PL
                           
                           
                              Lengyelország
                           
                           
                              Zakład Pryszczycy Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego, Zduńska Wola
                           
                           
                              Lengyelország
                           
                        
                              RO
                           
                           
                              Románia
                           
                           
                              Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală, București
                           
                           
                              Románia
                           
                        
                              UK
                           
                           
                              Egyesült Királyság
                           
                           
                              The Pirbright Institute
                           
                           
                              Egyesült Királyság
                              Bulgária
                              Horvátország
                              Észtország
                              Finnország
                              Írország
                              Lettország
                              Litvánia
                              Málta
                              Portugália
                              Szlovénia
                              Svédország
                           
                        B. RÉSZ
                  
                     A ragadós száj- és körömfájás élő vírusának vakcina-előállítás céljából végzett kezelésére feljogosított laboratóriumok
                  
                  
                              A tagállam, ahol a laboratórium található
                           
                           
                              Laboratórium
                           
                        
                              ISO-kód
                           
                           
                              Elnevezés
                           
                        
                              DE
                           
                           
                              Németország
                           
                           
                              Intervet International GmbH/MSD Animal Health, Köln
                           
                        
                              NL
                           
                           
                              Hollandia
                           
                           
                              Merial S.A.S., Lelystad Laboratory, Lelystad
                           
                        
                              UK
                           
                           
                              Egyesült Királyság
                           
                           
                              Merial, S.A.S., Pirbright Laboratory, Pirbright”
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  A XII. melléklet helyébe a következő szöveg lép:
                  
                     „XII. MELLÉKLET
                     
                        BIOLÓGIAI BIZTONSÁGI ELŐÍRÁSOK A RAGADÓS SZÁJ- ÉS KÖRÖMFÁJÁS ÉLŐ VÍRUSÁNAK KEZELÉSÉVEL FOGLALKOZÓ LABORATÓRIUMOK ÉS LÉTESÍTMÉNYEK SZÁMÁRA
                     
                     
                              
                                 1.
                              
                              
                                 A ragadós száj- és körömfájás vírusával foglalkozó laboratóriumoknak és létesítményeknek legalább a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre létrehozott európai bizottság (EuFMD) 2013. április 22–24-én Rómában megtartott 40. általános ülésszakán elfogadott jelentés 7. függelékében szereplő, »Biológiai kockázatok kezelésére vonatkozó minimumszabályok a ragadós száj- és körömfájás élő vírusával in vivo és in vitro foglalkozó laboratóriumok számára« című dokumentum (a továbbiakban: biológiai biztonsági előírások) (1) I. szakasza szerint kell működniük.
                              
                           
                              
                                 2.
                              
                              
                                 A ragadós száj- és körömfájás élő vírusával foglalkozó laboratóriumokban és létesítményekben rendszeres és kockázatalapú ellenőrzéseket kell tartani, beleértve az Európai Bizottság által, valamint nevében végzett ellenőrzéseket.
                              
                           
                              
                                 3.
                              
                              
                                 Az ellenőrző csoportnak a ragadós száj- és körömfájás és a mikrobiológiai kockázattal dolgozó laboratóriumok biológiai biztonsága terén a Bizottságban vagy egy tagállamban meglévő szakértelemre kell támaszkodnia.
                              
                           
                              
                                 4.
                              
                              
                                 Az Európai Bizottság által alkalmazott ellenőrző csoportok jelentést nyújtanak be a Bizottságnak és a tagállamoknak a 98/139/EK határozattal összhangban.
                              
                           
               
            
                  3.
               
               
                  A XV. melléklet a következőképpen módosul:
                  
                              a)
                           
                           
                              A 3. pont helyébe a következő szöveg lép:
                              
                                          „3.
                                       
                                       
                                          A 68. cikk (1) bekezdése c) pontjának megfelelően nemzeti referencialaboratóriumként kijelölt nemzeti laboratóriumoknak a ragadós száj- és körömfájás vírusa valamennyi szerotípusa inaktivált referenciatörzseit, valamint a vírusok elleni immunszérumokat, továbbá a gyors diagnózishoz szükséges egyéb reagenseket készleten kell tartaniuk. Állandó készenlétben kell tartaniuk továbbá negatív diagnózis megerősítésére alkalmas megfelelő sejtkultúrákat.”
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              A 13. pont helyébe a következő szöveg lép:
                              
                                          „13.
                                       
                                       
                                          A nemzeti laboratóriumok együttműködnek más olyan, a hatáskörrel rendelkező hatóság által kijelölt, és a 72. cikkben említett, a ragadós száj- és körömfájásra vonatkozó készenléti tervekben említett laboratóriumokkal olyan vizsgálatok, például szerológiai tesztek elvégzésére, amelyekhez nem szükséges a ragadós száj- és körömfájás élő vírusának kezelése. Ezek a laboratóriumok nem végeznek vírusizolálást (sejtek vagy állatok megfertőzésével) olyan mintákból, amelyeket hólyagok képződésével járó betegségre gyanús esetből vettek. E laboratóriumoknak a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre létrehozott európai bizottság (EuFMD) 2013. április 22–24-én Rómában megtartott 40. általános ülésszakán elfogadott jelentés 7. függelékében szereplő, »A biológiai kockázatok kezelésére vonatkozó minimumszabályok a ragadós száj- és körömfájás élő vírusával in vivo és in vitro foglalkozó laboratóriumok számára« című dokumentum (a továbbiakban: biológiai biztonsági előírások) (2) II. szakaszában szereplő ajánlásokat tekintetbe véve olyan bevett eljárásokat kell alkalmazniuk, amelyek biztosítják a ragadós száj- és körömfájás vírusa terjedésének hatékony megelőzését.
                                          A vizsgálatok során nem meggyőző eredményeket adó mintákat át kell adni a nemzeti referencialaboratóriumnak, hogy az végezzen megerősítő vizsgálatokat.
                                       
                                    
                                 (2)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf.”"
						
                           
                        
            
         (1)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf”