CELEX: 52012PC0788
Language: de
Date: 2012-12-19
Title: Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen

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		52012PC0788
		
			Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen /* COM/2012/0788 final - 2012/0366 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRÜNDUNG
1.           HINTERGRUND DES VORSCHLAGS
Die Richtlinie 2001/37/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die
Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen (kurz: Tabakrichtlinie, im
Folgenden „TRL“) wurde am 5. Juni 2001 erlassen[1].
Seitdem sind über zehn Jahre vergangen. Die
Entwicklungen auf den Märkten, in der Wissenschaft und auf internationaler
Ebene machen es erforderlich, die TRL zu aktualisieren und zu ergänzen. Eine
solche Überprüfung ist in Artikel 11 der TRL ausdrücklich vorgesehen und
wiederholt von Rat und Parlament angemahnt worden[2]. Die Überarbeitung der TRL ist
auch Teil des Arbeitsprogramms der Kommission für 2012[3].
Gesamtziel der Überarbeitung ist es, die
Funktionsweise des Binnenmarktes zu verbessern. Insbesondere wird mit
dem Vorschlag angestrebt,
        die Bestimmungen in bereits harmonisierten Bereichen zu
aktualisieren, um so das Problem der Mitgliedstaaten zu lösen, die ihre
innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit neuen Entwicklungen auf den Märkten, in
der Wissenschaft und auf internationaler Ebene in Einklang bringen wollen[4];
        Maßnahmen zu Produkten anzugehen, die bisher nicht von der
TRL geregelt sind, weil uneinheitliche Entwicklungen in den Mitgliedstaaten
zu einer Fragmentierung des Binnenmarkts geführt haben oder führen dürften[5];
        sicherzustellen, dass die Bestimmungen der Richtlinie nicht
umgangen werden, indem Erzeugnisse in Verkehr gebracht werden, die der TRL
nicht genügen[6].

Wichtig sind auch eine harmonisierte Anwendung der
internationalen Verpflichtungen, die sich aus dem für die EU und alle
Mitgliedstaaten verbindlichen WHO-Rahmenübereinkommen zur Eindämmung des
Tabakgebrauchs (Framework Convention on Tobacco Control – im Folgenden
„FCTC“) ergeben, und eine einheitliche Handhabung der nichtverbindlichen
FCTC-Verpflichtungen, falls das Risiko einer von Land zu Land unterschiedlichen
Umsetzung besteht. 
Bei der Entscheidung zwischen den verschiedenen
Maßnahmenoptionen, die bei der Überprüfung der TRL ermittelt wurden, ist gemäß
Artikel 114 AEUV von einem hohen Gesundheitsschutzniveau ausgegangen
worden. Vor diesem Hintergrund wird mit dem Vorschlag angestrebt, die
Regelungen so zu gestalten, dass sie den spezifischen Merkmalen der
Tabakerzeugnisse (Nikotin hat suchterzeugende Eigenschaften) und den negativen
Folgen des Konsums (Mund-, Rachen- und Kehlkopfkrebs; Herz-Kreislauf-Probleme
wie Herz- und Schlaganfälle sowie verstopfte Arterien; erhöhtes Risiko zu
erblinden; Impotenz; verminderte Fruchtbarkeit; Auswirkungen auf das ungeborene
Kind usw.) Rechnung tragen. 
Tabak ist die Hauptursache für vorzeitiges Sterben
in der EU und jedes Jahr verantwortlich für fast 700 000 Todesfälle.
Der Vorschlag befasst sich schwerpunktmäßig mit der Aufnahme des Tabakkonsums,
insbesondere durch junge Menschen (70 % der Raucher fangen mit dem Rauchen
an, bevor sie 18 Jahre alt sind, und 94 %, bevor sie 25 Jahre
alt sind)[7].
Dies lässt sich auch an der Auswahl und dem Fokus der vorgeschlagenen
Politikbereiche ablesen und an den in erster Linie anvisierten Erzeugnissen
(Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen und rauchlose Tabakerzeugnisse). Die
Überarbeitung sollte zudem dafür sorgen, dass die Bürgerinnen und Bürger der EU
– auf der Grundlage genauer Informationen über die gesundheitlichen Folgen des
Konsums von Tabakerzeugnissen – bewusste Kaufentscheidungen treffen können.
Allen Rauchern sollen darüber hinaus auch künftig bestimmte in der TRL
enthaltene Bestimmungen zugute kommen (gesundheitsbezogene Warnhinweise und
Regelung der Inhaltsstoffe).
Aus einem weiteren Blickwinkel betrachtet soll die
überarbeitete Richtlinie zum übergeordneten Ziel der EU, das „Wohlergehen ihrer
Völker“ zu fördern (Art. 3 EUV), und zur Strategie Europa 2020 beitragen.
Wenn die Menschen länger gesund und aktiv bleiben und ihnen dabei geholfen
wird, sich vor vermeidbaren Krankheiten und vorzeitigem Tod zu schützen, wirkt
sich dies positiv auf die Produktivität und Wettbewerbsfähigkeit aus. Ein
unbeabsichtigter, aber willkommener Nebeneffekt der Maßnahmen gegen den Handel
mit nicht richtlinienkonformen Erzeugnissen besteht darin, dass die Steuereinnahmen
der Mitgliedstaaten besser geschützt sind, da diese Erzeugnisse oft auch gegen
nationale Steuervorschriften verstoßen.
Die Überarbeitung der TRL betrifft hauptsächlich
die folgenden fünf Bereiche: 1) rauchlose Tabakerzeugnisse und Ausdehnung
des Regelungsbereichs auf weitere Erzeugnisse (nikotinhaltige Erzeugnisse und
pflanzliche Raucherzeugnisse); 2) Verpackung und Kennzeichnung;
3) Inhaltsstoffe/Zusatzstoffe; 4) grenzüberschreitender Fernabsatz;
5) Rückverfolgbarkeit und Sicherheitsmerkmale.
Während sich in einigen Bereichen vieles aus der
bestehenden TRL übernehmen lässt (z. B. die Teer-, Nikotin- und
Kohlenmonoxidgehalte, die Meldung von Inhaltsstoffen und das Verbot, Tabak für
den oralen Gebrauch in Verkehr zu bringen), werden in vielen Bereichen sehr
substanzielle Änderungen vorgeschlagen und außerdem einige Bereiche neu
hinzugefügt.
2.           ERGEBNISSE DER KONSULTATIONEN MIT
INTERESSENTRÄGERN UND FOLGENABSCHÄTZUNG
Im Vorfeld dieses Vorschlags hat zwischen dem
24. September und dem 17. Dezember 2010 eine öffentliche
Konsultation stattgefunden. Bei der Kommission sind über
85 000 Beiträge von einer Vielzahl unterschiedlicher Interessenträger
eingegangen. Die Antworten von Bürgern machten 96 % der Antworten auf die
Umfrage aus; davon waren 57 % „Doppel-“ bzw. Wiederholungsantworten[8], die das Ergebnis mehrerer
Mobilisierungskampagnen gewesen sein dürften, welche es in einigen
Mitgliedstaaten gegeben hat[9].
Die Aktionen und Anstrengungen im Rahmen dieser Kampagnen haben sich auf die
Gesamtdatenmenge der öffentlichen Konsultation ausgewirkt; die meisten
Konsultationsteilnehmer waren demnach gegen Änderungen der TRL. Dieses Ergebnis
unterscheidet sich indes erheblich von den Ergebnissen der jüngsten, im Mai
2012 veröffentlichten Eurobarometer-Umfrage. Die Eurobarometer-Umfrage ergibt,
dass die EU-Bürger (einschließlich der Raucher) mehrheitlich für Maßnahmen zur
Eindämmung des Tabakkonsums sind, auch für die hier vorgeschlagenen, zum
Beispiel die Anbringung von bildlichen Warnhinweisen auf allen Tabakpackungen
und die Einführung von Sicherheitsmerkmalen[10].
Die Vertreter der Mitgliedstaaten und – noch stärker – die Gesundheits-NRO
befürworten die Einführung schärferer Maßnahmen zur Eindämmung des
Tabakkonsums, während Tabakindustrie und Einzelhandel einige der strengeren
Vorschriften ablehnen. Das Ergebnis der Konsultation wurde am 27. Juli
2011 als Bericht veröffentlicht; außerdem sind Beiträge ins Internet gestellt
worden[11].
Im Rahmen des Überarbeitungsprozesses hat es
außerdem gezielte Gespräche mit einzelnen Interessenträgern gegeben.
Erste Meinungsaustausche mit den Gesundheits-NRO sowie der Tabak- und der
Pharmaindustrie gab es am 3./4. Dezember 2009 und am 19./20. Oktober
2010; die gezielten Gespräche mit NRO, Tabakanbauern, Zigaretten- und anderen
Tabakherstellern, Vertreibern und Zulieferern von Tabakerzeugnissen wurden 2011
und 2012 fortgesetzt[12].
Darüber hinaus sind einige schriftliche Beiträge eingegangen, die bei der
Abschätzung der Folgen der verschiedenen Maßnahmenoptionen sorgfältig geprüft
wurden. Der für Gesundheit und Verbraucherpolitik zuständige Kommissar traf im
März 2012 mit Gesundheits-NRO und Interessenträgern aus der Wirtschaft zusammen[13]. Die Überarbeitung der TRL war
zwischen 2009 und 2012 auch regelmäßig Thema im TRL-Regelungsausschuss[14].
Nachdem einige Interessenträger zu bedenken
gegeben hatten, dass der Verkauf von geschmuggelten oder gefälschten, nicht
richtlinienkonformen Erzeugnissen schon heute ein erhebliches Problem
darstellt, ist der Bereich „Rückverfolgbarkeit und Sicherheitsmerkmale“
zusätzlich in die Überarbeitung aufgenommen worden[15].
3.           RECHTLICHE ASPEKTE DES VORSCHLAGS[16]
3.1.        Inhaltsstoffe und Emissionen
Die Höchstgehalte für Teer, Nikotin und
Kohlenmonoxid sowie die Messverfahren bleiben dieselben wie in der Richtlinie
2001/37/EG. 
Gemäß der Richtlinie 2001/37/EG schreiben die
Mitgliedstaaten den Herstellern und Importeuren von Tabakerzeugnissen vor, die
in diesen Erzeugnissen verwendeten Inhaltsstoffe zu melden. Laut dem Vorschlag
bleibt dieses obligatorische Meldesystem für Inhaltsstoffe bestehen, doch ist
zusätzlich ein einheitliches elektronisches Meldeformat vorgesehen; außerdem
werden von den Herstellern Belege verlangt (z. B. Marketingberichte).
Eventuelle Gebühren der Mitgliedstaaten für die Bearbeitung der ihnen bereitgestellten
Informationen dürfen nicht höher sein als die Kosten, die diesen Tätigkeiten
zuzuordnen sind. Darüber hinaus sieht der Vorschlag vor, dass neue oder
modifizierte Tabakerzeugnisse erst in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn die
Angaben zu den Inhaltsstoffen vorgelegt worden sind. Die gemeldeten Daten
(außer den vertraulichen Informationen) werden veröffentlicht.
Das einheitliche Meldeformat und die Meldepflicht
werden für gleiche Ausgangsbedingungen sorgen und die Erfassung, die Analyse
und das Monitoring der Daten vereinfachen. Sie werden außerdem den
Verwaltungsaufwand der Industrie, der Mitgliedstaaten und der Kommission
verringern und ein belastbareres System für den Umgang mit sensiblen Daten
schaffen.
Die Vorschriften der Mitgliedstaaten für Zusatzstoffe
werden mit der Richtlinie 2001/37/EG nicht harmonisiert. Einige Mitgliedstaaten
haben deshalb Vorschriften erlassen oder Vereinbarungen mit der Industrie
getroffen, um bestimmte Inhaltsstoffe zuzulassen oder nicht zuzulassen. Einige
Inhaltsstoffe sind somit in einigen Mitgliedstaaten verboten, in anderen nicht.
Gemäß dem Vorschlag sind Tabakerzeugnisse mit einem charakteristischen Aroma,
etwa Frucht- oder Schokoladenaroma, verboten. Testpanels sollen den
Entscheidungsprozess begleiten. Ebenfalls verboten sind Zusatzstoffe, die mit
Energie und Vitalität assoziiert werden (z. B. Koffein und Taurin) oder
den Eindruck erwecken, dass die Erzeugnisse einen gesundheitlichen Nutzen
hätten (z. B. Vitamine). In Filtern, Papieren oder Packungen sind keine Aromastoffe
zulässig. Tabakerzeugnisse mit erhöhter Toxizität oder erhöhtem Suchtpotenzial
dürfen nicht in Verkehr gebracht werden. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass
gegebenenfalls die Bestimmungen oder Bedingungen gemäß der REACH-Verordnung[17] auf Tabakerzeugnisse angewandt
werden.
Gemäß dem Vorschlag sind Tabakerzeugnisse mit
Ausnahme von Zigaretten, von Tabak zum Selbstdrehen und von rauchlosen
Tabakerzeugnissen, d. h. Zigarren, Zigarillos and Pfeifentabak, von
einigen Bestimmungen ausgenommen, etwa vom Verbot betreffend Erzeugnisse mit
charakteristischem Aroma. Diese Ausnahme ist gerechtfertigt, weil diese
Erzeugnisse vor allem von älteren Verbrauchern konsumiert werden, während der
Fokus dieses Vorschlags darauf liegt, Tabakerzeugnisse so zu regeln, dass junge
Menschen nicht dazu ermuntert werden, mit dem Tabakkonsum zu beginnen. Die
Ausnahmeregelung wird aufgehoben, wenn es eine wesentliche Änderung der
Umstände gibt (bei den Verkaufszahlen oder bei der Prävalenz unter jungen
Menschen). Mit dem Vorschlag wird auf die heterogene Entwicklung in den
Mitgliedstaaten bezüglich der Regelung der Inhaltsstoffe reagiert und den
internationalen Entwicklungen Rechnung getragen, etwa den FCTC-Bestimmungen und
‑Leitlinien zur Regelung des Inhalts von Tabakerzeugnissen. Dies
ermöglicht es der Industrie, die Produktionslinien in einem einzigen Schritt
umzustellen, und lässt dennoch einen gewissen Spielraum, zwischen den Produkten
zu differenzieren. Da sich der Vorschlag auf Erzeugnisse konzentriert, die
besonders junge Menschen ansprechen, dürfte er dazu beitragen, dass weniger
Menschen mit dem Rauchen anfangen. Behandelt werden ferner aktuelle
Marktentwicklungen, etwa die neue Technologie, Zusatzstoffe (z. B.
Menthol) in die Zigarettenfilter aufzunehmen; mittels delegierter Rechtsakte
kann neuen Entwicklungen durch weitere Vorgaben begegnet werden. 
3.2.        Kennzeichnung und Verpackung
Gemäß dem Vorschlag müssten kombinierte
Warnhinweise (Bild plus Text), die 75 % der Fläche einnehmen, in einer
bestimmten Wechselfolge (Rotation) auf beiden Seiten der Packungen von
Tabakerzeugnissen erscheinen. Gemäß der Richtlinie 2001/37/EG waren textliche
Warnhinweise bereits obligatorisch, bildliche Warnhinweise waren hingegen
optional. Inzwischen schreiben acht Mitgliedstaaten bildliche Warnhinweise in
ihrem Hoheitsgebiet vor (zwei weitere werden 2013 folgen). Die gemäß der
Richtlinie 2001/37/EG vorgeschriebenen Angaben der Teer-, Nikotin- und
Kohlenmonoxidgehalte auf den Packungen werden durch eine Informationsbotschaft
über schädliche Stoffe in Tabak ersetzt. Zusätzlich wird es auf den Packungen
Informationen zur Raucherentwöhnung geben (z. B. Hotlines und Websites).
Weder die Verpackungen von Tabakerzeugnissen noch die Erzeugnisse selbst dürfen
Elemente aufweisen, die für Tabakerzeugnisse werben oder Verbraucher glauben
machen, dass das Erzeugnis weniger schädlich sei als andere, die auf ein Aroma
oder einen Geschmack verweisen oder die einem Lebensmittelerzeugnis ähneln. Der
Vorschlag enthält außerdem Anforderungen an die Packungen; beispielsweise
müssen Zigarettenpackungen quaderförmig sein und eine bestimmte Mindestzahl von
Zigaretten enthalten. 
Gemäß dem Vorschlag würden die Mitgliedstaaten
weiterhin das Recht haben, Regeln auch für die Flächen der Packung
aufzustellen, die in dieser Richtlinie oder sonstigen Unionsvorschriften nicht
geregelt sind, so zum Beispiel Vorschriften für eine vollständige
Vereinheitlichung der Verpackungen von Tabakerzeugnissen (einschließlich Farben
und Schriftarten), sofern diese Vorschriften mit dem Vertrag vereinbar sind.
Fünf Jahre nach der Frist für die Umsetzung der Richtlinie wird die Kommission
über die Erfahrungen mit den von der Richtlinie nicht geregelten Flächen
berichten. 
Gemäß dem Vorschlag sind Tabakerzeugnisse mit
Ausnahme von Zigaretten und von Tabak zum Selbstdrehen von den größeren
gesundheitsbezogenen Warnhinweise ausgenommen. Um bei rauchlosen
Tabakerzeugnissen die Sichtbarkeit der gesundheitsbezogenen Warnhinweise zu
verbessern, müssen diese laut Vorschlag auf beiden Seiten der Packung
erscheinen; ihre Größe bleibt jedoch gegenüber der Richtlinie 2001/37/EG
unverändert. Für andere Tabakerzeugnisse (z. B. Zigarren und Pfeifentabak)
sollen Bestimmungen gelten, die denen der Richtlinie 2001/37/EG entsprechen,
d. h. textliche Warnhinweise, die mindestens 30 % (vorne) und
40 % (hinten) der Packung einnehmen müssen[18]. Die Ausnahmeregelung wird
aufgehoben, wenn es eine wesentliche Änderung der Umstände gibt (bei den
Verkaufszahlen oder bei der Prävalenz unter jungen Menschen).
Mit dem Vorschlag wird angestrebt, dass die
Aufmachung der Packung die Eigenschaften des Erzeugnisses in der Packung
widerspiegelt – gesundheitsschädigend, suchterzeugend, nicht für Kinder und
Jugendliche geeignet. Mit dem Vorschlag werden – vor dem Hintergrund wissenschaftlicher
und internationaler Entwicklungen – die derzeitigen Verpackungs- und
Kennzeichnungsbestimmungen auf den neuesten Stand gebracht; außerdem ist er
eine Reaktion auf die divergierenden Entwicklungen in den Mitgliedstaaten
insbesondere hinsichtlich der bildlichen Warnhinweise. Mit dem Vorschlag wird
sichergestellt, dass die gesundheitsbezogenen Warnhinweise wirkungsvoll
erscheinen und auf der Packung dennoch Platz für den Markennamen bleibt. Die
vorläufige Begrenzung des Regelungsbereichs auf Zigaretten und Tabak zum
Selbstdrehen ist dadurch gerechtfertigt, dass andere Tabakerzeugnisse
(z. B. Zigarren und Pfeifentabak) vor allem von älteren Verbrauchern
verwendet werden. Der Vorschlag beruht auf neuen Erkenntnissen, wonach größere,
bildliche Warnhinweise effektiver[19]
und die derzeitigen Angaben zu den Teer-, Nikotin und Kohlenmonoxidgehalten
irreführend sind. Vor der Festlegung der genauen Größe der Warnhinweise
(75 %) sind wissenschaftliche Erkenntnisse und internationale Erfahrungen[20], internationale Entwicklungen
(in Artikel 11 des FCTC und in den FCTC-Leitlinien werden große
beidseitige Warnhinweise und strenge Regeln betreffend irreführende
Informationen gefordert) und die Folgen für die Wirtschaft sorgfältig
ausgewertet bzw. analysiert worden. 
3.3.        Rückverfolgbarkeit und
Sicherheitsmerkmale
In der Richtlinie 2001/37/EG erhält die Kommission
die Befugnis, technische Vorschriften im Zusammenhang mit der
Rückverfolgbarkeit und der Identifizierung zu erlassen, doch machte sie hiervon
keinen Gebrauch. Da sich das Konzept der Rückverfolgbarkeit in den
zurückliegenden Jahren weiterentwickelt hat, müssen die Vorschriften betreffend
die Rückverfolgbarkeit und die Sicherheitsmerkmale angepasst und ergänzt
werden. Der Vorschlag sieht ein EU-System für die Verfolgung und Rückverfolgung
von Packungen von Tabakerzeugnissen entlang der Lieferkette (außer
Einzelhandel) vor. Die Mitgliedstaaten sollen dafür sorgen, dass die Hersteller
von Tabakerzeugnissen Datenspeicherverträge mit unabhängigen Dritten schließen,
damit die Unabhängigkeit des Systems, die volle Transparenz sowie die dauernde
Zugriffsmöglichkeit der Mitgliedstaaten und der Kommission gewährleistet sind.
Bei der Bearbeitung personenbezogener Daten sollen die relevanten
Datenschutzvorschriften beachtet werden, einschließlich der Bestimmungen und
Vorkehrungen gemäß der Richtlinie 95/46/EG[21].
Neben den Markierungen für die Verfolgung und Rückverfolgung sind auf allen
Tabakerzeugnissen, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, sichtbare
Sicherheitsmerkmale anzubringen, damit sich echte Produkte leichter erkennen
lassen. 
Die technischen Anforderungen an die
Kompatibilität der für die Verfolgung und Rückverfolgung eingesetzten Systeme
und an die Verträge mit Dritten werden mit Hilfe delegierter Rechtsakte festgelegt.
Dies gilt auch für die technischen Spezifikationen für die Sicherheitsmerkmale.

Für Tabakerzeugnisse mit Ausnahme von Zigaretten
und von Tabak zum Selbstdrehen gilt eine Übergangsfrist von fünf Jahren. 
Der Vorschlag sorgt für die Übereinstimmung mit
den Richtlinienbestimmungen, schafft gleiche Ausgangsbedingungen für die
verschiedenen Akteure (gegenwärtig müssen nur die vier größten Hersteller von
Tabakerzeugnissen Systeme für die Verfolgung und Rückverfolgung entwickeln und
einsetzen), erleichtert die Marktüberwachung und ermöglicht es den
Verbrauchern, die Echtheit von Tabakerzeugnissen zu überprüfen. Dieser
Vorschlag zielt nicht auf eine Integration des vorgeschlagenen Systems für die
Verfolgung und Rückverfolgung mit den bestehenden Verbrauchsteuer- und
Zollsystemen ab (insbesondere den Systemen zur Kontrolle von
Massengutbeförderungen, etwa dem System zur Kontrolle der Beförderung
verbrauchsteuerpflichtiger Waren, EMCS).
3.4.        Tabak zum oralen Gebrauch 
Das Verbot aus der Richtlinie 2001/37/EG, Tabak
zum oralen Gebrauch (Snus) in Verkehr zu bringen, bleibt bestehen (dies gilt
auch im grenzüberschreitenden Fernabsatz, aber – aufgrund einer
Ausnahmeregelung in seiner Beitrittsakte – nicht für Schweden[22]). 
Es wird als nicht gerechtfertigt angesehen, das
aktuelle Verbot aufzuheben, das bereits im Jahr 1992 eingeführt und damals mit
Binnenmarktargumenten begründet wurde, da drei Mitgliedstaaten Tabak zum oralen
Gebrauch wegen seiner schädlichen und suchterzeugenden Wirkungen bereits
verboten oder ein solches Verbot angekündigt hatten. Seinerzeit hatte auch in
einigen Mitgliedstaaten der Vertrieb von Tabak zum oralen Gebrauch in einer
Weise begonnen, die junge Menschen ansprechen sollte. Die schädliche Wirkung
von Tabak zum oralen Gebrauch ist vom Kommissionsausschuss für neu auftretende
und neu identifizierte Gesundheitsrisiken (SCENIHR) und in Studien bestätigt
worden. Angesichts der kontinuierlichen Weiterentwicklung von Tabak zum oralen
Gebrauch, insbesondere der stark aromatisierten und in attraktiven Packungen
auf dem schwedischen Markt angebotenen Erzeugnisse, besteht ein Risiko, dass
neue Nutzer, darunter junge Leute, mit dem Konsum dieser (und anderer)
Tabakerzeugnisse beginnen. Die Industrie bestätigt, dass Tabak zum oralen
Gebrauch, wenn er nicht mehr verboten wäre, ein riesiges Marktpotenzial hätte.
Der Europäische Gerichtshof hat das bestehende
Verbot 2004 in einem Urteil als angemessen bewertet und dabei auf die
schädlichen Wirkungen verwiesen sowie auf die Uneinigkeit in der Frage, ob
Tabak zum oralen Gebrauch ein Substitut für Zigaretten ist, auf die zur
Abhängigkeit führenden und toxischen Eigenschaften von Nikotin, auf das
Risikopotenzial bei jungen Menschen und auf die Neuartigkeit des Erzeugnisses[23]. Diese Argumentation ist auch
heute noch gültig.
3.5.        Grenzüberschreitender Verkauf
von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz
Der grenzüberschreitende Fernabsatz von
Tabakerzeugnissen ist in der Richtlinie 2001/37/EG nicht geregelt. Der
Vorschlag enthält eine Meldepflicht für Einzelhändler von Tabakerzeugnissen,
die grenzüberschreitend im Fernabsatz tätig werden wollen. Gemäß dem Vorschlag
dürfen die Mitgliedstaaten dem Einzelhändler vorschreiben, eine natürliche
Person zu benennen, die die Richtlinienkonformität der Erzeugnisse
sicherstellen muss, welche an Kunden in den betreffenden Mitgliedstaaten
geliefert werden. Außerdem wird ein Altersüberprüfungssystem vorgeschrieben. 
Der Vorschlag erleichtert legales Handeln, ohne
Absatzkanäle zu sperren, und er ermöglicht Verbrauchern den rechtmäßigen Zugang
zu Tabakerzeugnissen, die auf ihrem heimischen Markt nicht angeboten werden. Er
verstärkt den Binnenmarkteffekt, indem Käufe von nicht richtlinienkonformen
Erzeugnissen vermieden werden (betrifft u. a. gesundheitsbezogene
Warnhinweise in der richtigen Sprache und Regelung der Inhaltsstoffe). Außerdem
soll damit dem Verkauf an Minderjährige entgegengewirkt werden. Ein
unbeabsichtigter Nebeneffekt des Vorschlags besteht darin, dass das Angebot von
billigeren Erzeugnissen, die nicht der nationalen Preispolitik entsprechen,
zurückgehen wird.
3.6.        Neuartige Tabakerzeugnisse
Neuartige Tabakerzeugnisse sind tabakhaltige
Erzeugnisse, die nicht in eine der definierten Produktkategorien (Zigaretten,
Tabak zum Selbstdrehen, Pfeifentabak, Wasserpfeifentabak, Zigarren, Zigarillos,
Kautabak, Schnupftabak und Tabak zum oralen Gebrauch) fallen und die nach dem
Inkrafttreten der Richtlinie in Verkehr gebracht werden. Damit gleiche
Ausgangsbedingungen gewährleistet sind, müssen diese Erzeugnisse einige
Bestimmungen der Richtlinie (z. B. zur Kennzeichnung und zu den
Inhaltsstoffen) erfüllen; welche Bestimmungen dies im Einzelnen sind, richtet
sich danach, ob das Erzeugnis mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert
wird oder nicht. 
In dem Vorschlag ist ferner eine Anmeldepflicht
für neuartige Tabakerzeugnisse vorgesehen; zur Marktentwicklung bei diesen
Erzeugnissen wird die Kommission fünf Jahre nach Frist für die Umsetzung der
Richtlinie einen Bericht veröffentlichen. 
Die Einführung einer Melderegelung für neuartige
Tabakerzeugnisse würde dazu beitragen, die Wissensbasis betreffend diese
Erzeugnisse – mit Blick auf mögliche künftige Änderungen der Richtlinie – zu
erweitern. 
3.7.        Nikotinhaltige Erzeugnisse
Nikotinhaltige Erzeugnisse fallen nicht in den
Regelungsbereich der Richtlinie 2001/37/EG; die Mitgliedstaaten handhaben diese
Erzeugnisse in ihren Rechtsvorschriften bislang unterschiedlich: In einigen
Mitgliedstaaten werden sie als Arzneimittel eingestuft, in anderen gelten für
sie zum Teil dieselben Bestimmungen wie für Tabakerzeugnisse, und in wieder
anderen sind sie gar nicht geregelt. 
Nikotinhaltige Erzeugnisse, die einen
Nikotingehalt von über 2 mg oder eine Nikotinkonzentration von über
4 mg/ml aufweisen oder deren bestimmungsgemäße Verwendung zu einer
mittleren maximalen Peak-Plasmakonzentration über 4 ng/ml führt, dürfen
gemäß dem Vorschlag nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie – aufgrund ihrer
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sowie einer positiven Risiko-Nutzen-Bilanz
– als Arzneimittel zugelassen worden sind[24].
Nikotinhaltige Erzeugnisse mit einem geringeren Nikotingehalt dürfen als
Verbraucherprodukte verkauft werden, sofern sie einen angepassten
gesundheitsbezogenen Warnhinweis tragen. Die Festsetzung des
Nikotinhöchstgehalts in diesem Vorschlag erfolgte nach einem Vergleich mit dem
Nikotingehalt von Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung (Nikotinersatztherapien),
die bereits eine Zulassung gemäß den Arzneimittelvorschriften erhalten hatten.
Der Vorschlag beendet die bestehenden Unterschiede
zwischen den Rechtsvorschriften der verschiedenen Mitgliedstaaten und die
unterschiedliche Behandlung von Nikotinersatztherapeutika und nikotinhaltigen
Erzeugnissen; er erhöht außerdem die Rechtssicherheit, und er konsolidiert die
aktuellen Entwicklungen in den Mitgliedstaaten. Darüber hinaus regt er
Forschung und Innovation auf dem Gebiet der Raucherentwöhnung an, mit dem Ziel
eines möglichst großen Gewinns für die Gesundheit. Angesichts der Neuartigkeit
der nikotinhaltigen Erzeugnisse und des raschen Anwachsens des entsprechenden
Marktes sowie der suchterzeugenden und toxischen Eigenschaften dieser
Erzeugnisse besteht dringender Handlungsbedarf, bevor noch mehr Menschen, die
sich des Inhalts und der Wirkungen dieser Erzeugnisse nicht bewusst sind,
unbemerkt eine Nikotinsucht entwickeln. 
Bei nikotinhaltigen Erzeugnissen, deren
Nikotingehalt unter der festgelegten Obergrenze bleibt und die deshalb
zugelassen sind, würden die Verbraucher dank der Kennzeichnungsbestimmungen in
diesem Vorschlag besser über die von diesen Erzeugnissen ausgehenden
Gesundheitsrisiken informiert. 
3.8.        Pflanzliche Raucherzeugnisse
Pflanzliche Raucherzeugnisse fallen nicht in den
Regelungsbereich der Richtlinie 2001/37/EG und werden von den Mitgliedstaaten
unterschiedlich geregelt. 
In dem Vorschlag sind angepasste
gesundheitsbezogene Warnhinweise vorgesehen, mit denen die Verbraucher über die
gesundheitsschädigenden Wirkungen der pflanzlichen Raucherzeugnisse aufgeklärt
werden sollen. Zudem sind keine werbenden oder irreführenden Elemente auf den Packungen
erlaubt.
Der Vorschlag gewährleistet eine einheitlichere
Entwicklung in der EU, und er bietet Verbrauchern eine gewisse Sicherheit. Dank
des Vorschlags erhalten Verbraucher und potenzielle Verbraucher mehr geeignete
Informationen über die gesundheitsschädigenden Wirkungen von pflanzlichen
Raucherzeugnissen, so dass sie bewusste Entscheidungen treffen können.
3.9.        Zuständigkeit der Union
3.9.1.     Rechtsgrundlage
Rechtsgrundlage der Richtlinie 2001/37/EG war
Artikel 95 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft (EG)
(jetzt Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen
Union, AEUV)[25].
Die Wahl der Rechtsgrundlage ist vom Gerichtshof der Europäischen Union
bestätigt worden[26].
Für den vorliegenden Richtlinienvorschlag, mit dem die Richtlinie 2001/37/EG
überarbeitet werden soll, wird die gleiche Rechtsgrundlage gewählt. Gemäß
Artikel 114 Absatz 1 AEUV erlassen das Europäische Parlament und der
Rat Maßnahmen zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten,
welche die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarkts zum Gegenstand
haben. Gemäß Artikel 114 Absatz 3 AEUV geht die Kommission in ihren
Vorschlägen nach Artikel 114 Absatz 1 im Bereich Gesundheit von einem
hohen Schutzniveau aus. 
Erstens ist diese Rechtsgrundlage geeignet, um –
angesichts der wissenschaftlichen und internationalen Entwicklungen – den
bestehenden Grad der Harmonisierung bezüglich der Angabe der Teer-, Nikotin-
und Kohlenmonoxidgehalte, bezüglich der Größe der Warnhinweise und bezüglich
bestimmter Aspekte im Zusammenhang mit den Merkmalen für die Rückverfolgbarkeit
zu aktualisieren[27].
Zweitens ist eine Angleichung einzelstaatlicher Vorschriften für
Tabakerzeugnisse gemäß Artikel 114 gerechtfertigt, wenn Behinderungen des
freien Warenverkehrs beseitigt werden müssen[28].
Dies gilt insbesondere für Maßnahmen betreffend die Frage, welche Produkte
geregelt werden, sowie für die Kennzeichnung und die Inhaltsstoffe. Drittens
ist eine Harmonisierung gerechtfertigt, damit bestimmte Binnenmarktvorschriften
nicht umgangen werden[29].
Besonders relevant ist dies für die Fragen im Zusammenhang mit dem
grenzüberschreitenden Fernabsatz, mit der Rückverfolgbarkeit und mit den
Sicherheitsmerkmalen. Die hier vorgesehenen Maßnahmen werden legales Handeln
einfacher machen und den Verkauf von nicht richtlinienkonformen
Tabakerzeugnissen eindämmen (dies betrifft u. a. die richtige Sprache für
die gesundheitsbezogenen Warnhinweise und die Regelung der Inhaltsstoffe). 
3.9.2.     Subsidiarität
Die Ziele der in Betracht gezogenen Maßnahmen
können von den Mitgliedstaaten weder auf zentraler noch auf regionaler oder
lokaler Ebene ausreichend verwirklicht werden, sondern lassen sich besser auf
Unionsebene verwirklichen (Artikel 5 Absatz 3 EUV). 
Einige der Bereiche in dem Vorschlag sind bereits
harmonisiert, bedürfen aber angesichts der Entwicklungen auf den Märkten, in
der Wissenschaft und auf internationaler Ebene der Aktualisierung. Aufgrund der
gemäß der Richtlinie 2001/37/EG bereits bestehenden Harmonisierung können die
Mitgliedstaaten nicht unilateral tätig werden, wenn es zum Beispiel um die
Vergrößerung der gesundheitsbezogenen Warnhinweise geht oder um den Verzicht
auf die Angaben zu den Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidgehalten.
Auf anderen für diesen Vorschlag relevanten
Gebieten verfolgen die Mitgliedstaaten in ihren Rechtsvorschriften
unterschiedliche Ansätze, was das Funktionieren des Binnenmarkts
beeinträchtigt. Die Uneinheitlichkeit der Regeln für Kennzeichnung und
Inhaltsstoffe führt beispielsweise dazu, dass die Industrie je nach Markt
unterschiedliche Produktlinien produzieren muss. Nur ein harmonisierter Ansatz
auf EU-Ebene auf diesen Feldern kann Hindernisse im grenzüberschreitenden
Handel ausräumen und der Fragmentierung Einhalt gebieten, zugleich aber ein
vergleichbar hohes Gesundheitsschutzniveau gewährleisten. 
Zudem ist es für einen Mitgliedstaat sehr schwer,
unilateral in bestimmten Bereichen zu handeln, weil die Durchsetzung
problematisch ist, wenn andere Mitgliedstaaten andere Regeln haben. So ist es
für einen Mitgliedstaat zum Beispiel fast unmöglich, den Internethandel mit
Tabakerzeugnissen zu regeln (zum Beispiel hinsichtlich des gesetzlichen
Mindestalters für den Tabakkauf), wenn dieser Handel in anderen Mitgliedstaaten
nicht geregelt ist. Eine rechtsverbindliche und EU-weite Maßnahme bringt somit
eindeutige Vorteile. Das Gleiche gilt für das EU-System für die Verfolgung und
Rückverfolgung, wenn Tabakerzeugnisse regelmäßig die Grenze überqueren.
Dieser Vorschlag trägt ferner zu mehr Kohärenz
bei, sowohl zwischen als auch in den Mitgliedstaaten, sowie zu mehr
Rechtssicherheit, etwa im Bereich der nikotinhaltigen Erzeugnisse, bei denen
die derzeitige Rechtslage komplex und unklar ist, was das Streben nach gleichen
Ausgangsbedingungen unterminiert.
3.9.3.     Verhältnismäßigkeit
Gemäß dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit gehen
die Maßnahmen der Union inhaltlich wie formal nicht über das zur Erreichung der
Ziele der Verträge erforderliche Maß hinaus (Artikel 5 Absatz 4 EUV).
Dieser Vorschlag lässt den Mitgliedstaaten einen angemessenen Spielraum bei der
Durchführung. Die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Organisation,
Finanzierung und Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen und der
medizinischen Versorgung wird in vollem Umfang gewahrt. Es handelt sich um
einen ausgewogenen Vorschlag, der ehrgeizig ist und zugleich die legitimen
Interessen der Beteiligten wahrt.
3.9.4.     Grundlegende Rechte
Der Vorschlag berührt mehrere Grundrechte, die in
der Charta der Grundrechte der Europäischen Union festgelegt sind, insbesondere
den Schutz personenbezogener Daten (Artikel 8), die Freiheit der
Meinungsäußerung und die Informationsfreiheit (Artikel 11), die
unternehmerische Freiheit (Artikel 16) und das Eigentumsrecht
(Artikel 17). Die den
Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Tabakerzeugnissen auferlegten
Verpflichtungen sind erforderlich, um das Funktionieren des Binnenmarkts zu
verbessern und um zugleich ein hohes Gesundheits- und Verbraucherschutzniveau
sicherzustellen, wie in den Artikeln 35 und 38 der Charta der Grundrechte
der Europäischen Union festgelegt. 
3.9.5.     Rechtsform
Der vorgeschlagene Rechtsakt erhält die Form einer
Richtlinie, die die Richtlinie 2001/37/EG ersetzen soll. 
Obwohl die vorgeschlagenen Änderungen nicht alle
Bestimmungen der Richtlinie 2001/37/EG betreffen, müsste der Wortlaut an
zahlreichen Stellen geändert werden, was die bisherige Struktur verändern
würde. Es wird deswegen vorgeschlagen, die Richtlinie 2001/37/EG aufzuheben und
im Interesse der Klarheit durch einen neuen Rechtsakt zu ersetzen, der sich an
der bisherigen Richtlinie orientiert, aber neue Elemente und Anpassungen
enthält. 
4.           AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT
Der Vorschlag hat folgende Auswirkungen auf den
Haushalt: 
        Kommissionspersonal (weiterhin) zur Verwaltung und
Weiterentwicklung des EU-Rechtsrahmens zur Regelung von Tabakerzeugnissen
(Funktionieren dieser Richtlinie und Verfassen von delegierten
Rechtsakten/Durchführungsrechtsakten), einschließlich Einrichtungen der
Kommission oder Personal für wissenschaftliche Gutachten und technischen
Support).
        Kommissionspersonal, das die
Mitgliedstaaten bei der wirksamen und effizienten Durchführung der Richtlinie
unterstützt, wozu die Aufstellung eines Durchführungsplans und der Aufbau eines
Netzes von Mitgliedstaaten zur Erörterung der Durchführung gehören. 
        Kosten (weiterhin) für die Veranstaltung von Sitzungen des mit
dieser Richtlinie eingesetzten Ausschusses, einschließlich der Erstattung von
Kosten für die von den Mitgliedstaaten benannten Mitglieder. 
        Kosten für die Weiterentwicklung eines neuen EU-weiten
elektronischen Formats für die Meldung von Inhaltsstoffen.
        Kosten für die Koordinierung neuer Testpanels, die von den
Mitgliedstaaten gebilligt und überwacht werden. 
        (weiterhin) Kosten für die Aktualisierung der
gesundheitsbezogenen Warnhinweise, einschließlich der Erprobung neuer
Warnhinweise.
        (weiterhin) Kosten für die Mitwirkung an internationaler
Zusammenarbeit. 
Näheres zu den Kosten ist dem Finanzbogen zu
entnehmen. Gemäß dem Vorschlag dürfen die Mitgliedstaaten eine Gebühr für die
Bearbeitung der Meldungen von Inhaltsstoffen erheben.
Die Auswirkungen auf den Haushalt stehen im
Einklang mit dem von der Kommission vorgeschlagenen MFF 2014-2020.
2012/0366 (COD)
Vorschlag für eine
RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES
zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die
Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT
DER EUROPÄISCHEN UNION –
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise
der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des
Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen
Wirtschafts- und Sozialausschusses,
nach Stellungnahme des Ausschusses der
Regionen,
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)       Die Richtlinie 2001/37/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. Juni 2001 zur Angleichung der
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung,
die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen[30] enthält auf Unionsebene
anwendbare Bestimmungen zu Tabakerzeugnissen. Aufgrund der Entwicklungen in der
Wissenschaft, auf den Märkten und auf internationaler Ebene sind substanzielle
Änderungen der genannten Richtlinie erforderlich. Im Interesse der Klarheit ist
es angebracht, die Richtlinie 2001/37/EG aufzuheben und durch eine neue Richtlinie
zu ersetzen.
(2)       In ihren Berichten aus den
Jahren 2005 und 2007 über die Anwendung der Richtlinie 2001/37/EG, vorgelegt
gemäß Artikel 11 der genannten Richtlinie, hat die Kommission Bereiche
benannt, in denen weitere Maßnahmen als nützlich erachtet werden[31]. In den Jahren 2008 und 2010
erteilte der Wissenschaftliche Ausschuss „Neu auftretende und neu
identifizierte Gesundheitsrisiken“ (SCENIHR) der Kommission wissenschaftlichen
Rat betreffend rauchlose Tabakerzeugnisse und Tabakzusatzstoffe[32]. Im Jahr 2010 fand eine breit
angelegte Konsultation der Interessenträger statt[33], gefolgt von gezielten
Konsultationen einzelner Interessenträger und flankiert von externen Studien.
Auch die Mitgliedstaaten wurden laufend konsultiert. Das Europäische Parlament
und der Rat haben die Kommission wiederholt zu einer Überprüfung und
Aktualisierung der Richtlinie 2001/37/EG aufgefordert[34].
(3)       In bestimmten durch die
Richtlinie 2001/37/EG geregelten Bereichen ist es den Mitgliedstaaten de
jure oder de facto nicht möglich, ihre Rechtsvorschriften wirksam an
neue Entwicklungen anzupassen. Dies gilt insbesondere für die
Kennzeichnungsbestimmungen; die Mitgliedstaaten dürfen weder die Größe der
Warnhinweise anpassen noch deren Platzierung auf den Packungen ändern noch die
irreführenden Warnhinweise zu den Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidgehalten
ersetzen. 
(4)       In anderen Bereichen
unterscheiden sich die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten
für die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und
verwandten Erzeugnissen nach wie vor erheblich, was das Funktionieren des
Binnenmarktes behindert. Angesichts der Entwicklungen in der Wissenschaft, auf
den Märkten und auf internationaler Ebene dürften sich diese Unterschiede
weiter vergrößern. Dies trifft besonders auf nikotinhaltige Erzeugnisse,
pflanzliche Raucherzeugnisse, Inhaltsstoffe und Emissionen, bestimmte Aspekte
der Kennzeichnung und Verpackung sowie den grenzüberschreitenden Verkauf von
Tabakerzeugnissen im Fernabsatz zu.
(5)       Diese Hindernisse sollten
beseitigt werden; hierzu sollten die Vorschriften über die Herstellung, die
Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen
einander weiter angeglichen werden.
(6)       Die Größe des Binnenmarktes
für Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse, die Tendenz der Hersteller von
Tabakerzeugnissen, die Produktion für die gesamte Union zunehmend in nur
wenigen Produktionsstätten in den Mitgliedstaaten zu konzentrieren, und der
sich daraus ergebende umfangreiche grenzüberschreitende Handel mit
Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen erfordern es, auf Unionsebene
statt auf nationaler Ebene gesetzliche Maßnahmen zu treffen, damit der
Binnenmarkt reibungslos funktioniert.
(7)       Gesetzliche Maßnahmen auf
Unionsebene sind außerdem notwendig, um das WHO-Rahmenübereinkommen zur
Eindämmung des Tabakgebrauchs (Framework Convention on Tobacco Control,
im Folgenden „FCTC“) vom Mai 2003 umzusetzen; die Europäische Union und ihre
Mitgliedstaaten sind Vertragsparteien dieser Übereinkunft[35]. Relevant sind vor allem die
FCTC-Artikel 9 (Regelung bezüglich der Inhaltsstoffe von
Tabakerzeugnissen), 10 (Regelung bezüglich der Bekanntgabe von Angaben über
Tabakerzeugnisse), 11 (Verpackung und Etikettierung von Tabakerzeugnissen), 13
(Tabakwerbung, Förderung des Tabakverkaufs und Tabaksponsoring) und 15
(Unerlaubter Handel mit Tabakerzeugnissen). Im Verlauf mehrerer Konferenzen der
FCTC-Vertragsparteien sind mit Unterstützung der Union und der Mitgliedstaaten
einvernehmlich Leitlinien für die Umsetzung einiger FCTC-Artikel angenommen
worden. 
(8)       Gemäß Artikel 114
Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (im
Folgenden „Vertrag“) soll im Gesundheitsbereich von einem hohen Schutzniveau
ausgegangen werden; dabei sind insbesondere alle auf wissenschaftliche
Ergebnisse gestützten neuen Entwicklungen zu berücksichtigen. Tabakerzeugnisse
sind keine gewöhnlichen Erzeugnisse, und angesichts der besonders schädlichen
Wirkungen von Tabakerzeugnissen sollte dem Gesundheitsschutz große Bedeutung
beigemessen werden, insbesondere um die Prävalenz des Rauchens bei jungen
Menschen zu senken. .
(9)       Gemäß der Richtlinie
2001/37/EG gelten die Obergrenzen für die Teer-, Nikotin- und
Kohlenmonoxidgehalte auch für Erzeugnisse, die aus der Union ausgeführt werden.
Diese Obergrenzen und dieser Ansatz bleiben weiterhin gültig. 
(10)     Die Messung der Teer-,
Nikotin- und Kohlenmonoxidgehalte von Zigaretten sollte gemäß den international
anerkannten ISO-Normen 4387, 10315 und 8454 erfolgen. Für andere Emissionen
gibt es keine international vereinbarten Normen oder Tests zur Quantifizierung
der Gehalte, doch laufen diesbezügliche Entwicklungsanstrengungen. 
(11)     Im Zusammenhang mit der
Festlegung der Höchstgehalte könnte es zu einem späteren Zeitpunkt notwendig
und angebracht sein, unter Berücksichtigung von Toxizität oder Suchtpotenzial
der Emissionen die festgelegten Gehalte anzupassen oder Emissionsobergrenzen
festzusetzen. 
(12)     Um im Zuge der Wahrnehmung
ihrer Regelungsaufgaben die Attraktivität, das Suchtpotenzial und die Toxizität
von Tabakerzeugnissen sowie die mit ihrem Konsum verbundenen Gesundheitsrisiken
bewerten zu können, benötigen die Mitgliedstaaten und die Kommission umfassende
Informationen über Inhaltsstoffe und Emissionen. Die bestehenden Meldepflichten
betreffend Inhaltsstoffe und Emissionen sollten daher verschärft werden. Dies
ergibt sich aus der Pflicht der Union, für ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu
sorgen. 
(13)     Die derzeit verwendeten
unterschiedlichen Meldeformate erschweren es Herstellern und Importeuren, ihren
Meldepflichten nachzukommen, und sie machen es für die Mitgliedstaaten und die
Kommission aufwändig, die eingehenden Informationen zu vergleichen, zu
analysieren und daraus Schlussfolgerungen zu ziehen. Es sollte daher ein verpflichtendes
einheitliches Format für die Meldung von Inhaltsstoffen und Emissionen geben.
Es sollte gewährleistet sein, dass die Produktinformationen für die
Allgemeinheit so transparent wie möglich sind und zugleich die gewerblichen und
geistigen Eigentumsrechte der Tabakhersteller angemessen berücksichtigt werden.

(14)     Das Fehlen eines
harmonisierten Ansatzes für die Regelung der Inhaltsstoffe behindert das
Funktionieren des Binnenmarktes und den freien Warenverkehr in der EU. Einige
Mitgliedstaaten haben Rechtsvorschriften erlassen oder bindende Vereinbarungen
mit der Industrie getroffen, um bestimmte Inhaltsstoffe zuzulassen oder zu
verbieten. Bestimmte Inhaltsstoffe sind somit in einigen Mitgliedstaaten
geregelt, in anderen nicht. Unterschiedliche Ansätze verfolgen die
Mitgliedstaaten auch hinsichtlich der Zusatzstoffe, die in die Filter von
Zigaretten integriert sind oder die den Tabakrauch färben. In dem Maße, wie das
FCTC und seine Leitlinien umgesetzt werden, dürften die Behinderungen auf dem Binnenmarkt
in den kommenden Jahren ohne eine Harmonisierung größer werden; dafür sprechen
auch die in Rechtsordnungen außerhalb der Union gemachten Erfahrungen. In den
Leitlinien zu den FCTC-Artikeln 9 und 10 wird insbesondere ein Verzicht
auf Inhaltsstoffe gefordert, die die Schmackhaftigkeit erhöhen, die den
Eindruck erwecken, dass die Tabakerzeugnisse einen gesundheitlichen Nutzen
hätten, die mit Energie und Vitalität assoziiert werden oder die färbende
Eigenschaften haben. 
(15)     Die Wahrscheinlichkeit unterschiedlicher
Vorschriften wird noch durch die Bedenken im Zusammenhang mit Tabakerzeugnissen
(darunter rauchlosen Tabakerzeugnissen) erhöht, die ein anderes
charakteristisches Aroma als ein Tabakaroma haben und die möglicherweise die
Aufnahme des Rauchens erleichtern oder die Konsumgewohnheiten beeinflussen. So
nahm beispielsweise in vielen Ländern der Absatz von mentholhaltigen Produkten
allmählich zu, während die Prävalenz des Rauchens insgesamt zurückging. Mehrere
Studien zeigen, dass mit Menthol versetzte Tabakerzeugnisse das Inhalieren
erleichtern können und dass sie es möglicherweise auch jungen Menschen leichter
machen, mit dem Rauchen anzufangen. Maßnahmen, mit denen ungerechtfertigte
Unterschiede bei der Behandlung von aromatisierten Zigaretten (z. B.
Menthol- und Nelkenzigaretten) eingeführt würden, sollten vermieden werden[36].
(16)     Das Verbot von
Tabakerzeugnissen mit charakteristischen Aromen bedeutet nicht, dass alle
Zusatzstoffe verboten wären, doch es zwingt die Hersteller, den Zusatzstoff
oder die Kombination von Zusatzstoffen so weit zu reduzieren, dass die
Zusatzstoffe kein charakteristisches Aroma mehr verleihen. Die Verwendung von
Zusatzstoffen, die für die Herstellung von Tabakerzeugnissen erforderlich sind,
sollte zulässig sein, solange diese Stoffe kein charakteristisches Aroma
verleihen. Die Kommission sollte für einheitliche Bedingungen bei der
Durchführung der Bestimmungen zum charakteristischen Aroma sorgen. Bei diesen
Entscheidungen sollten sich die Mitgliedstaaten und die Kommission von
unabhängigen Panels unterstützen lassen. Bei der Anwendung dieser Richtlinie
sollte nicht zwischen verschiedenen Tabaksorten unterschieden werden.
(17)     Bestimmte Zusatzstoffe werden
verwendet, um den Eindruck zu erwecken, dass Tabakerzeugnisse einen gesundheitlichen
Nutzen haben, weniger Gefahren für die Gesundheit bergen oder die
Aufmerksamkeit und die körperliche Leistungsfähigkeit steigern. Diese
Zusatzstoffe sollten verboten werden, um die Einheitlichkeit der Vorschriften
und ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten. 
(18)     In Anbetracht dessen, dass der
Schwerpunkt der Richtlinie auf jungen Menschen liegt, sollten Tabakerzeugnisse
mit Ausnahme von Zigaretten, von Tabak zum Selbstdrehen und von rauchfreien
Tabakerzeugnissen, die hauptsächlich von älteren Verbrauchern konsumiert
werden, von einigen Bestimmungen betreffend die Inhaltsstoffe ausgenommen
werden, solange es keine wesentliche Änderung der Umstände bezüglich der
Verkaufsmengen oder der Konsumgewohnheiten bei jungen Menschen gibt.
(19)     Es gibt immer noch
Unterschiede zwischen den einzelstaatlichen Vorschriften zur Kennzeichnung von
Tabakerzeugnissen, insbesondere betreffend die Verwendung von kombinierten
gesundheitsbezogenen Warnhinweisen (bestehend aus einem Bild und einem Text), Informationen
über Raucherentwöhnungsangebote und Werbeelementen in und auf Packungen. 
(20)     Diese Unterschiede können ein
Handelshemmnis darstellen und das Funktionieren des Binnenmarktes für
Tabakerzeugnisse behindern, weswegen sie beseitigt werden sollten. Außerdem
sind Verbraucher in einigen Mitgliedstaaten möglicherweise besser über die von
Tabakerzeugnissen ausgehenden Gesundheitsrisiken informiert als in anderen.
Ohne weitere Maßnahmen auf Unionsebene dürften sich die bereits vorhandenen
Unterschiede in den kommenden Jahren noch vergrößern.
(21)     Eine Anpassung der
Kennzeichnungsbestimmungen ist ferner notwendig, um die Unionsvorschriften an
internationale Entwicklungen anzugleichen. Beispielsweise fordern die
Leitlinien zu FCTC-Artikel 11 große bildliche Warnhinweise auf beiden
Hauptdarstellungsflächen, obligatorische Entwöhnungsinformationen und strenge
Vorschriften gegen irreführende Angaben. Die Bestimmungen über irreführende
Informationen sollen das generelle Verbot irreführender Praktiken im Geschäftsverkehr
zwischen Unternehmen und Verbrauchern gemäß der Richtlinie 2005/29/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2005 über unlautere
Geschäftspraktiken im binnenmarktinternen Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen
und Verbrauchern[37]
ergänzen.
(22)     Außerdem müssen die
Kennzeichnungsbestimmungen an neue wissenschaftliche Erkenntnisse angepasst
werden. Zum Beispiel haben sich die Angaben der Teer-, Nikotin- und
Kohlenmonoxidgehalte auf Zigarettenpackungen als irreführend erwiesen, da sie
die Verbraucher glauben machen, dass bestimmte Zigaretten weniger schädlich
seien als andere. Untersuchungen deuten im Übrigen darauf hin, dass große
kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise wirksamer sind als reine textliche
Warnhinweise. Kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise sollten daher
unionsweit vorgeschrieben werden und signifikante und sichtbare Teile der
Packungsfläche einnehmen. Für alle gesundheitsbezogenen Warnhinweise sollte
eine Mindestgröße festgelegt werden, um Sichtbarkeit und Wirksamkeit zu
gewährleisten.
(23)     Zur Gewährleistung von
Integrität und Sichtbarkeit der Warnhinweise und zur Maximierung ihrer Wirkung
sollte es Bestimmungen zu den Abmessungen der Warnhinweise und zu bestimmten
Aspekten der Aufmachung von Tabakverpackungen, unter anderem zum
Öffnungsmechanismus, geben. Die Packungen und die Produkte selbst suggerieren
Verbrauchern und insbesondere jungen Menschen möglicherweise, dass die Produkte
weniger schädlich seien. Dies gilt zum Beispiel für bestimmte Texte oder Merkmale
wie „niedriger Teergehalt“, „light“, ultra-light“, „mild“, „natürlich“,
„biologisch“, „ohne Zusatzstoffe“, „ohne Aromastoffe“ sowie für Namen, Bilder,
figurative oder sonstige Zeichen. Ebenso können die Größe und die Aufmachung
der einzelnen Zigaretten beim Verbraucher den irrigen Eindruck erwecken, das
Produkt sei weniger schädlich. Aus einer aktuellen Studie geht außerdem hervor,
dass die Raucher von Slim-Zigaretten eher glaubten, dass ihre Marke weniger
schädlich sei. Hier besteht Handlungsbedarf. 
(24)     Tabakraucherzeugnisse mit
Ausnahme von Zigaretten und von Tabak zum Selbstdrehen, die hauptsächlich von
älteren Verbrauchern konsumiert werden, sollten von bestimmten
Kennzeichnungsbestimmungen ausgenommen werden, solange es keine wesentliche
Änderung der Umstände bezüglich der Verkaufsmengen oder der Konsumgewohnheiten
bei jungen Menschen gibt. Für die Kennzeichnung dieser anderen Tabakerzeugnisse
sollten eigene Regeln gelten. Die Sichtbarkeit der gesundheitsbezogenen
Warnhinweise auf rauchlosen Tabakerzeugnissen muss gewährleistet sein. Die
Warnhinweise sollten daher auf den beiden Hauptflächen der Verpackungen von
rauchlosen Tabakerzeugnissen angebracht werden.
(25)     Die Mitgliedstaaten haben
unterschiedliche Bestimmungen für die Mindestzahl der Zigaretten pro Packung.
Diese Regeln sollten einander angeglichen werden, damit der ungehinderte
Verkehr der betreffenden Produkte gewährleistet ist.
(26)     Es werden erhebliche Mengen
illegaler Produkte in Verkehr gebracht, die der Richtlinie 2001/37/EG nicht
genügen, und es gibt Anzeichen dafür, dass diese Mengen zunehmen könnten. Diese
Produkte untergraben den ungehinderten Verkehr legaler Produkte und den Schutz,
den die Rechtsvorschriften zur Eindämmung des Tabakkonsums bieten. Im Übrigen
verpflichtet das FCTC die Union, im Zuge einer umfassenden Politik zur
Eindämmung des Tabakkonsums gegen illegale Produkte vorzugehen. Es sollte daher
vorgeschrieben werden, dass Packungen von Tabakerzeugnissen eindeutig und
sicher markiert und dass ihre Verbringungen erfasst werden, damit sich diese
Produkte in der Union verfolgen lassen und damit ihre Übereinstimmung mit der
Richtlinie überwacht und durchgesetzt werden kann. Außerdem sollte die
Einführung von Sicherheitsmerkmalen vorgeschrieben werden, die es leichter
machen zu überprüfen, ob die Produkte echt sind oder nicht. 
(27)     Es sollten ein interoperables
System für die Verfolgung und Rückverfolgung und ein einheitliches
Sicherheitsmerkmal entwickelt werden. Zunächst sollten die Bestimmungen für das
Verfolgungs- und Rückverfolgungssystem sowie für die Sicherheitsmerkmale nur
für Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen gelten. Dies würde es Herstellern
anderer Tabakerzeugnisse ermöglichen, sich die in der Zwischenzeit gesammelten
Erfahrungen zunutze zu machen.
(28)     Zur Gewährleistung von
Unabhängigkeit und Transparenz sollten die Hersteller von Tabakerzeugnissen
unter der Aufsicht eines externen Prüfers Verträge mit unabhängigen Dritten
über die Datenspeicherung schließen. Die Daten betreffend das Verfolgungs- und
Rückverfolgungssystem sollten getrennt von anderen unternehmensbezogenen Daten
aufbewahrt werden und sich unter der Kontrolle der zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten und der Kommission befinden; Letztere sollten jederzeit Zugriff
auf diese Daten haben. 
(29)     Gemäß der Richtlinie
89/622/EWG des Rates vom 13. November 1989 zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung von
Tabakerzeugnissen sowie zum Verbot bestimmter Tabake zum oralen Gebrauch[38] war der Verkauf bestimmter
Tabake zum oralen Gebrauch in den Mitgliedstaaten verboten. Mit der Richtlinie
2001/37/EG wurde dieses Verbot verlängert. Artikel 151 der Akte über den
Beitritt Österreichs, Finnlands und Schwedens sieht für das Königreich Schweden
eine Ausnahme von diesem Verbot vor[39].
Das Verkaufsverbot für Tabak zum oralen Gebrauch sollte beibehalten werden,
damit verhindert wird, dass ein Produkt auf den Binnenmarkt kommt, das
suchterzeugend ist, gesundheitsschädigende Wirkungen hat und junge Leute
anspricht. Bei anderen rauchlosen Tabakerzeugnissen, die nicht für einen
Massenmarkt hergestellt werden, wird eine strenge Regelung der Kennzeichnung
und der Inhaltsstoffe für ausreichend gehalten, um eine über deren
traditionellen Konsum hinausgehende Markterweiterung einzudämmen. 
(30)     Der grenzüberschreitende
Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz macht jungen Menschen den Zugang zu
Tabakerzeugnissen leichter und droht die Einhaltung der Tabakgesetzgebung und
insbesondere dieser Richtlinie zu untergraben. Damit diese Richtlinie ihr
volles Potenzial entfalten kann, sind einheitliche Regeln für ein Meldesystem
erforderlich. Die Bestimmung der vorliegenden Richtlinie über die Meldung
grenzüberschreitender Verkäufe von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz gilt
unbeschadet des Meldeverfahrens gemäß der Richtlinie 2000/31/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2000 über bestimmte
rechtliche Aspekte der Dienste der Informationsgesellschaft[40]. Der Fernabsatz von
Tabakerzeugnissen von Unternehmen an Verbraucher ist weiter geregelt in der
Richtlinie 97/7/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai
1997 über den Verbraucherschutz bei Vertragsabschlüssen im Fernabsatz, die am
13. Juni 2014 durch die Richtlinie 2011/83/EU des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 25. Oktober 2011 über die Rechte der Verbraucher ersetzt
wird[41].

(31)     Alle Tabakerzeugnisse können
Todesfälle, Morbidität und Behinderungen verursachen, weswegen ihr Konsum
eingedämmt werden sollte. Es ist daher wichtig, die Entwicklungen im
Zusammenhang mit neuartigen Tabakerzeugnissen zu beobachten. Den Herstellern
und Importeuren neuartiger Tabakerzeugnisse sollte daher – unbeschadet der
Befugnis der Mitgliedstaaten, diese Produkte zu verbieten oder zuzulassen –
eine Meldepflicht auferlegt werden. Die Kommission sollte die Entwicklung
beobachten und fünf Jahre nach der Frist für die Umsetzung dieser Richtlinie
einen Bericht vorlegen, damit beurteilt werden kann, ob Änderungen dieser
Richtlinie erforderlich sind. 
(32)     Damit gleiche Ausgangsbedingungen
gewährleistet sind, sollten neuartige Tabakerzeugnisse, die Tabakerzeugnisse im
Sinne dieser Richtlinie sind, den Anforderungen dieser Richtlinie genügen.
(33)     Auf dem Unionsmarkt werden
neue nikotinhaltige Erzeugnisse verkauft. Die unterschiedlichen
Regelungsansätze der Mitgliedstaaten betreffend die Gesundheits- und
Sicherheitsaspekte dieser Produkte wirken sich negativ auf das Funktionieren
des Binnenmarkts aus, vor allem weil diese Produkte in erheblichem Umfang im
grenzüberschreitenden Fernabsatz, unter anderem über das Internet, verkauft
werden.
(34)     Die Richtlinie 2001/83/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung
eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel[42] bietet einen rechtlichen
Rahmen für die Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von
Arzneimitteln, einschließlich der nikotinhaltigen Erzeugnisse. Im Rahmen der
genannten Richtlinie sind bereits zahlreiche nikotinhaltige Erzeugnisse
zugelassen worden. Die Zulassung richtet sich nach dem Nikotingehalt des
jeweiligen Produkts. Dass jetzt alle nikotinhaltigen Erzeugnisse, die so viel
Nikotin wie bzw. mehr Nikotin als ein bisher gemäß der Richtlinie 2001/83/EG
zugelassenes nikotinhaltiges Erzeugnis enthalten, demselben Rechtsrahmen unterworfen
werden, sorgt für mehr rechtliche Klarheit, gleicht Unterschiede zwischen den
nationalen Rechtsvorschriften aus, gewährleistet die Gleichbehandlung aller
nikotinhaltigen Erzeugnisse, die zur Raucherentwöhnung eingesetzt werden
können, und schafft Anreize für Forschung und Innovation auf dem Gebiet der
Raucherentwöhnung. Davon unberührt bleiben sollte die Anwendung der Richtlinie
2001/83/EG auf andere unter die Richtlinie fallende Erzeugnisse, wenn die in
der Richtlinie festgelegten Bedingungen erfüllt sind.
(35)     Es sollten Bestimmungen
aufgenommen werden, wonach die Kennzeichnung nikotinhaltiger Erzeugnisse, deren
Nikotingehalt unter der in dieser Richtlinie festgesetzten Obergrenze liegt,
die Verbraucher auf potenzielle Gesundheitsrisiken aufmerksam machen muss. 
(36)     Pflanzliche Raucherzeugnisse
sind in den verschiedenen Mitgliedstaaten unterschiedlich geregelt und gelten
trotz des von ihrer Verbrennung ausgehenden Gesundheitsrisikos oft als
unschädlich oder weniger schädlich. Damit der Binnenmarkt reibungslos
funktioniert und die Verbraucher besser informiert sind, sollten einheitliche
Kennzeichnungsbestimmungen auf EU-Ebene eingeführt werden.
(37)     Damit bei der Durchführung
dieser Richtlinie, insbesondere hinsichtlich des Formats für die Meldung der Inhaltsstoffe,
hinsichtlich der Bestimmung von Erzeugnissen mit charakteristischen Aromen oder
mit erhöhten Toxizitäts- und Suchtpotenzialwerten sowie hinsichtlich der
Methodik für die Bestimmung, ob ein Tabakerzeugnis ein charakteristisches Aroma
hat, gleiche Bedingungen herrschen, sollten der Kommission
Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten gemäß der
Verordnung (EU) Nr. 182/2011 wahrgenommen werden[43].
(38)     Damit diese Richtlinie
vollständig operationell wird und damit technischen, wissenschaftlichen und
internationalen Entwicklungen Rechnung getragen werden kann, sollte der
Kommission insbesondere für folgende Bereiche die Befugnis zum Erlass von
Rechtsakten gemäß Artikel 290 des Vertrags übertragen werden: Festsetzung
und Anpassung der Höchstgehalte von Emissionen und der Messverfahren;
Festsetzung der Höchstwerte für Inhaltsstoffe, die die Toxizität, das
Suchtpotenzial oder die Attraktivität steigern; Verwendung von Warnhinweisen,
individuellen Erkennungsmerkmalen und Sicherheitsmerkmalen bei der
Kennzeichnung und Verpackung; Festlegung der Kernelemente von Verträgen über
Datenspeicherung mit unabhängigen Dritten; Überprüfung bestimmter
Ausnahmeregelungen für Tabakerzeugnisse mit Ausnahme von Zigaretten, von Tabak
zum Selbstdrehen und von rauchlosen Tabakerzeugnissen; Überprüfung der
Nikotingehalte von nikotinhaltigen Erzeugnissen. Es ist besonders wichtig, dass
die Kommission im Rahmen ihrer Vorarbeiten angemessene Konsultationen, auch auf
Expertenebene, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter
Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen
Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und
ordnungsgemäß Weise übermittelt werden.
(39)     Die Kommission sollte die
Entwicklungen beobachten und fünf Jahre nach der Frist für die Umsetzung dieser
Richtlinie einen Bericht vorlegen, damit beurteilt werden kann, ob Änderungen
dieser Richtlinie erforderlich sind.
(40)     Wenn ein Mitgliedstaat es für
nötig hält, zu Aspekten, die in den Regelungsbereich dieser Richtlinie fallen,
strengere nationale, für alle Produkte gleichermaßen geltende Vorschriften
aufrechtzuerhalten, sollte er dies aufgrund übergeordneter Erfordernisse im
Zusammenhang mit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit tun dürfen. Die
Mitgliedstaaten sollten außerdem strengere, für alle Produkte gleichermaßen
geltende Vorschriften aufstellen dürfen, wenn dies durch die besonderen
Gegebenheiten in dem betreffenden Mitgliedstaat und durch die Notwendigkeit,
die öffentliche Gesundheit zu schützen, gerechtfertigt ist. Solche strengeren
nationalen Vorschriften sollten notwendig und verhältnismäßig sein und kein
Mittel zur willkürlichen Diskriminierung und keine verschleierte Beschränkung
des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen. Strengere nationale
Vorschriften müssen der Kommission vorab notifiziert und von ihr unter
Berücksichtigung des hohen mit dieser Richtlinie erreichten
Gesundheitsschutzniveaus gebilligt werden. 
(41)     Es sollte den Mitgliedstaaten
unbenommen bleiben, zu Aspekten, die nicht in den Regelungsbereich dieser
Richtlinie fallen, nationale, für alle Produkte gleichermaßen geltende
Rechtsvorschriften aufrechtzuerhalten oder aufzustellen, sofern diese
Vorschriften mit dem Vertrag vereinbar sind und die vollständige Anwendung
dieser Richtlinie nicht gefährden. Folglich könnten die Mitgliedstaaten
beispielsweise Vorschriften zur Vereinheitlichung der Verpackungen von
Tabakerzeugnissen (auch betreffend Farben und Schriftart) beibehalten oder
aufstellen, sofern diese Vorschriften mit dem Vertrag und den WTO-Vorschriften
vereinbar sind und die vollständige Anwendung dieser Richtlinie nicht
behindern. Gemäß der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der
Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der
Informationsgesellschaft müssen technische Vorschriften vorab mitgeteilt werden[44]. 
(42)     Die Mitgliedstaaten sollten
dafür sorgen, dass personenbezogene Daten unter Beachtung der Bestimmungen und
Vorkehrungen in der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der
Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr[45] verarbeitet werden.
(43)     Die Bestimmungen dieser
Richtlinie gelten unbeschadet der Unionsvorschriften für die Verwendung und
Kennzeichnung genetisch veränderter Organismen. 
(44)     Gemäß der Gemeinsamen
Politischen Erklärung der Mitgliedstaaten und der Kommission vom
28. September 2011 zu erläuternden Dokumenten haben sich die
Mitgliedstaaten verpflichtet, in begründeten Fällen zusätzlich zur Mitteilung
ihrer Umsetzungsmaßnahmen ein oder mehrere Dokumente zu übermitteln, in dem
bzw. denen der Zusammenhang zwischen den Bestandteilen einer Richtlinie und den
entsprechenden Teilen innerstaatlicher Umsetzungsinstrumente erläutert wird. In
Bezug auf diese Richtlinie hält der Gesetzgeber die Übermittlung derartiger
Dokumente für gerechtfertigt.
(45)     Der Vorschlag berührt mehrere
Grundrechte, die in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union
festgelegt sind, insbesondere den Schutz personenbezogener Daten
(Artikel 8), die Freiheit der Meinungsäußerung und die
Informationsfreiheit (Artikel 11), die unternehmerische Freiheit
(Artikel 16) und das Eigentumsrecht (Artikel 17). Die den
Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Tabakerzeugnissen auferlegten
Verpflichtungen sind erforderlich, um das Funktionieren des Binnenmarkts zu
verbessern und um zugleich ein hohes Gesundheits- und Verbraucherschutzniveau
sicherzustellen, wie in den Artikeln 35 und 38 der Charta der Grundrechte
der Europäischen Union festgelegt. Bei der Anwendung dieser Richtlinie sollten
das EU-Recht und die relevanten internationalen Verpflichtungen eingehalten
werden – 
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
TITEL I – GEMEINSAME
BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Zweck
Diese
Richtlinie bezweckt die Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der
Mitgliedstaaten für 
(a)                   
die Inhaltsstoffe und Emissionen von
Tabakerzeugnissen und die damit verbundenen Meldepflichten, einschließlich der
Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidhöchstgehalte von Zigaretten,
(b)                   
die Kennzeichnung und Verpackung von
Tabakerzeugnissen, unter anderem die gesundheitsbezogenen Warnhinweise, die auf
den Packungen und den Außenverpackungen von Tabakerzeugnissen erscheinen
müssen, sowie die Rückverfolgbarkeit und die Sicherheitsmerkmale, die die
Übereinstimmung mit dieser Richtlinie gewährleisten sollen,
(c)                   
das Verbot des Inverkehrbringens von Tabak zum
oralen Gebrauch,
(d)                   
den grenzüberschreitenden Verkauf von
Tabakerzeugnissen im Fernabsatz, 
(e)                   
die Pflicht zur Meldung neuartiger
Tabakerzeugnisse,
(f)                     
das Inverkehrbringen und die Kennzeichnung
bestimmter Erzeugnisse, die mit Tabakerzeugnissen verwandt sind, insbesondere
nikotinhaltige Erzeugnisse und pflanzliche Raucherzeugnisse, 
damit –
ausgehend von einem hohen Schutzniveau – das Funktionieren des Binnenmarkts für
Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse erleichtert wird.
Artikel 2
Definitionen
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der
Ausdruck
(1)                   
„Suchtpotenzial“ das pharmakologische Potenzial
eines Stoffs, eine Sucht zu erzeugen, einen Zustand, bei dem die Fähigkeit des
Menschen, sein Verhalten zu kontrollieren, typischerweise dadurch beeinflusst
wird, dass eine Belohnung oder eine Linderung von Entzugssymptomen oder beides
herbeigeführt wird;
(2)                   
„Zusatzstoff“ einen Stoff, der in einem
Tabakerzeugnis, in dessen Packung oder in dessen Außenverpackung enthalten ist,
mit Ausnahme von Tabakblättern und anderen natürlichen oder unverarbeiteten
Teilen von Tabakpflanzen;
(3)                   
„Altersüberprüfungssystem“ ein
Datenverarbeitungssystem, das entsprechend nationalen Vorschriften auf
elektronische Weise zweifelsfrei das Alter des Verbrauchers feststellt;
(4)                   
„charakteristisches Aroma“ ein von Tabak
unterscheidbares Aroma oder einen von Tabak unterscheidbaren Geschmack, das
bzw. der durch einen Zusatzstoff oder eine Kombination von Zusatzstoffen
erzeugt wird – unter anderem Früchte, Gewürze, Kräuter, Alkohol, Bonbon,
Menthol oder Vanille – und das bzw. der vor oder bei der bestimmungsgemäßen
Verwendung des Tabakerzeugnisses wahrnehmbar ist; 
(5)                   
„Kautabak“ ein rauchloses Tabakerzeugnis, das
ausschließlich zum Kauen bestimmt ist;
(6)                   
„Zigarre“ eine Tabakrolle, die mittels eines
Verbrennungsprozesses konsumiert wird und in Artikel 4 Absatz 1 der
Richtlinie 2011/64/EU des Rates vom 21. Juni 2011 über die Struktur und
die Sätze der Verbrauchsteuern auf Tabakwaren näher definiert ist[46];
(7)                   
„Zigarette“ eine Tabakrolle, die mittels eines
Verbrennungsprozesses konsumiert wird und die in Artikel 3 Absatz 1
der Richtlinie 2011/64/EU des Rates näher definiert ist;
(8)                   
„Zigarillo“ eine kleine Zigarrenart mit einem
maximalen Durchmesser von 8 mm;
(9)                   
„kombinierter gesundheitsbezogener Warnhinweis“
einen gesundheitsbezogenen Warnhinweis gemäß dieser Richtlinie, bestehend aus
einer Kombination aus einem textlichen Warnhinweis und einer entsprechenden
Fotografie oder Illustration;
(10)               
„Verbraucher“ eine natürliche Person, die zu
Zwecken handelt, die außerhalb ihrer gewerblichen, geschäftlichen,
handwerklichen oder beruflichen Tätigkeit liegen;
(11)               
„grenzüberschreitender Fernabsatz“ einen Verkauf im
Fernabsatz, bei dem der Verbraucher sich zum Zeitpunkt der Bestellung in einem
anderen Mitgliedstaat befindet als in dem Mitgliedstaat oder Drittland, in dem
die Verkaufsstelle niedergelassen ist; eine Verkaufsstelle gilt als in einem
Mitgliedstaat niedergelassen, wenn sie
(a)         
(im Fall einer natürlichen Person) ihren
Geschäftssitz in diesem Mitgliedstaat hat;
(b)         
(in anderen Fällen) in diesem Mitgliedstaat ihren
satzungsmäßigen Sitz, ihre Hauptverwaltung oder ihren Geschäftssitz
einschließlich einer Zweigniederlassung, Agentur oder sonstigen Niederlassung
hat; 
(12)               
„Emissionen“ Stoffe, die freigesetzt werden, wenn
ein Tabakerzeugnis bestimmungsgemäß verwendet wird, etwa Stoffe im Rauch oder
Stoffe, die während der Verwendung rauchloser Tabakerzeugnisse freigesetzt
werden;
(13)               
„Aromastoff“ einen Zusatzstoff, der Aroma und/oder
Geschmack verleiht;
(14)               
„gesundheitsbezogener Warnhinweis“ einen
Warnhinweis gemäß dieser Richtlinie, zum Beispiel einen textlichen, einen
kombinierten gesundheitsbezogenen oder einen allgemeinen Warnhinweis oder eine
Informationsbotschaft;
(15)               
„pflanzliches Raucherzeugnis“ ein Erzeugnis auf der
Grundlage von Pflanzen oder Kräutern, das keinen Tabak enthält und mittels
eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird;
(16)               
„Einfuhr von Tabakerzeugnissen und verwandten
Erzeugnissen“ den Eingang solcher Produkte in die Union, sofern die Produkte
bei ihrem Eingang in die Union nicht in ein zollrechtliches Nichterhebungsverfahren
überführt werden, sowie ihre Entlassung aus einem zollrechtlichen
Nichterhebungsverfahren;
(17)               
„Importeur von Tabakerzeugnissen und verwandten
Erzeugnissen“ den Eigentümer oder eine Person, die die Verfügungsgewalt über
die Tabakerzeugnisse und die verwandten Erzeugnisse hat, welche in die Union
gelangt sind;
(18)               
„Inhaltsstoff“ einen Zusatzstoff, Tabak (Blätter
und andere verarbeitete oder nicht verarbeitete natürliche Teile der
Tabakpflanze, einschließlich expandiertem und rekonstituiertem Tabak) sowie
jeden in einem endgültigen Tabakerzeugnis vorhandenen Stoff, einschließlich
Papier, Filter, Druckerschwärze, Kapseln und Kleber;
(19)               
„Höchstwert“ oder „Höchstgehalt“ den maximalen
Gehalt oder die maximale Emission (einschließlich 0) eines Stoffs in einem
Tabakerzeugnis, gemessen in Gramm;
(20)               
„Schnupftabak“ ein rauchloses Tabakerzeugnis, das
über die Nase konsumiert wird;
(21)               
„Nikotin“ die Nikotinalkaloide;
(22)               
„nikotinhaltiges Erzeugnis“ ein Produkt, das
Verbraucher zum Inhalieren, zum Einnehmen oder auf andere Art verwenden können
und dem Nikotin während des Herstellungsprozesses hinzugefügt wird oder dem die
Verbraucher selbst vor oder während des Konsums Nikotin hinzufügen;
(23)               
„neuartiges Tabakerzeugnis“ ein Tabakerzeugnis –
mit Ausnahme von Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen, Pfeifentabak,
Wasserpfeifentabak, Zigarren, Zigarillos, Kautabak, Schnupftabak und Tabak zum
oralen Gebrauch –, das nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie in Verkehr
gebracht wird;
(24)               
„Außenverpackung“ eine Verpackung, in der
Erzeugnisse in Verkehr gebracht werden und in der sich eine Packung oder
mehrere Packungen befinden; transparente Umhüllungen gelten nicht als
Außenverpackung;
(25)               
„in Verkehr bringen“ Verbrauchern, die sich in der
Union befinden, entgeltlich oder unentgeltlich Produkte bereitstellen, auch
mittels Fernabsatz; im Fall von grenzüberschreitendem Fernabsatz gilt das
Produkt als in dem Mitgliedstaat in Verkehr gebracht, in dem sich der
Verbraucher befindet;
(26)               
„Pfeifentabak“ einen Tabak, der mittels eines
Verbrennungsprozesses konsumiert wird und ausschließlich für die Verwendung in
einer Pfeife bestimmt ist;
(27)               
„Verkaufsstelle“ eine Verkaufsstelle, wo
Tabakerzeugnisse in Verkehr gebracht werden, auch von einer natürlichen Person;
(28)               
„Tabak zum Selbstdrehen“ einen Tabak, der von
Verbrauchern oder Einzelhandelsunternehmern zum Drehen von Zigaretten verwendet
werden kann;
(29)               
„rauchloses Tabakerzeugnis“ ein Tabakerzeugnis, das
nicht mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird, unter anderem
Kautabak, Schnupftabak und Tabak zum oralen Gebrauch;
(30)               
„wesentliche Änderung der Umstände“ einen Anstieg
der Absatzmengen in einer Erzeugniskategorie (zum Beispiel Pfeifentabak,
Zigarren, Zigarillos) um mindestens 10 % in mindestens zehn
Mitgliedstaaten, belegt durch Verkaufsdaten, die gemäß Artikel 5 Absatz 4
zu übermitteln sind; oder einen Anstieg des Prävalenzniveaus in der
Verbrauchergruppe der unter 25‑Jährigen um mindestens fünf Prozentpunkte
in mindestens zehn Mitgliedstaaten in der jeweiligen Erzeugniskategorie, belegt
durch einen Eurobarometer-Bericht von ____ [dieses Datum wird zum
Zeitpunkt des Erlasses der Richtlinie festgelegt] oder durch gleichwertige
Prävalenzstudien; 
(31)               
„Teer“ das nikotinfreie trockene Rauchkondensat;
(32)               
„Tabak zum oralen Gebrauch“ alle Erzeugnisse zum
oralen Gebrauch – mit Ausnahme von Erzeugnissen, die zum Inhalieren oder Kauen
bestimmt sind –, die ganz oder teilweise aus Tabak bestehen und die in Pulver-
oder Granulatform oder in einer Kombination aus beiden Formen, insbesondere in
Portionsbeuteln oder porösen Beuteln, angeboten werden;
(33)               
„Rauchtabak“ ein Tabakerzeugnis mit Ausnahme eines
rauchlosen Tabakerzeugnisses;
(34)               
„Tabakerzeugnis“ ein Produkt, das von Verbrauchern
konsumiert werden kann und das ganz oder teilweise aus – genetisch verändertem
oder genetisch nicht verändertem – Tabak besteht; 
(35)               
„Toxizität“ das Ausmaß, in dem sich ein Stoff
schädlich auf den menschlichen Organismus auswirken kann, einschließlich
Langzeitwirkungen, in der Regel nach wiederholtem oder ständigem Konsum oder
nach wiederholter oder ständiger Exposition;
(36)               
„Packung“ die kleinste Einzelverpackung eines
Produkts, die in Verkehr gebracht wird. 
TITEL II – TABAKERZEUGNISSE
Kapitel I:
Inhaltsstoffe und Emissionen
Artikel 3
Teer-,
Nikotin- und Kohlenmonoxidhöchstgehalte sowie sonstige Höchstwerte
1.           Bei Zigaretten, die in den
Mitgliedstaaten hergestellt oder in Verkehr gebracht werden, dürfen folgende
Höchtsgehalte nicht überschritten werden:
(a)         
Teer: 10 mg je Zigarette;
(b)         
Nikotin: 1 mg je Zigarette;
(c)         
Kohlenmonoxid: 10 mg je Zigarette.
2.           Die Kommission wird befugt,
gemäß Artikel 22 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um – unter
Berücksichtigung wissenschaftlicher Entwicklungen und international
vereinbarter Normen – die in Absatz 1 genannten Höchstgehalte anzupassen.
3.           Die Mitgliedstaaten teilen
der Kommission die Höchstgehalte mit, die sie für andere Emissionen von
Zigaretten und für Emissionen von Tabakerzeugnissen mit Ausnahme von Zigaretten
festlegen. Die Kommission wird befugt, gemäß Artikel 22 delegierte
Rechtsakte zu erlassen, um – unter Berücksichtigung gegebenenfalls bestehender
international vereinbarter Normen und auf der Grundlage wissenschaftlicher
Erkenntnisse und der von Mitgliedstaaten mitgeteilten Gehalte – Höchstgehalte
für andere Emissionen von Zigaretten und für die Emissionen anderer
Tabakerzeugnisse mit Ausnahme von Zigaretten anzunehmen und anzupassen, die die
toxische oder suchterzeugende Wirkung von Tabakerzeugnissen merklich über die
Toxizitäts- und Suchtpotenzialobergrenze heben, die aus den Teer-, Nikotin- und
Kohlenmonoxidgehalten gemäß Absatz 1 resultiert.
Artikel 4
Messverfahren
1.           Die Teer-, Nikotin- und
Kohlenmonoxidgehalte von Zigaretten werden nach den ISO-Normen 4387 (Teer),
10315 (Nikotin) bzw. 8454 (Kohlenmonoxid) gemessen.
Die Genauigkeit der Angaben zu Teer und Nikotin
wird nach der ISO-Norm 8243 überprüft. 
2.           Die Messung nach
Absatz 1 wird von Prüflabors ausgeführt oder kontrolliert, die von den
zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zugelassen wurden und von ihnen
überwacht werden.
Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission
eine Liste der zugelassenen Labors unter Angabe der verwendeten
Zulassungskriterien und der Überwachungsmodalitäten, und sie aktualisieren
diese Liste bei jeder Änderung. Die Kommission macht die Liste der von den
Mitgliedstaaten angegebenen Labors öffentlich zugänglich. 
3.           Die Kommission wird befugt,
gemäß Artikel 22 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um – unter
Berücksichtigung wissenschaftlicher und technischer Entwicklungen sowie
international vereinbarter Normen – die Verfahren zur Messung der Teer-, Nikotin-
und Kohlenmonoxidgehalte anzupassen.
4.           Die Mitgliedstaaten teilen
der Kommission die Messverfahren mit, die sie für andere Emissionen von
Zigaretten und für Emissionen von Tabakerzeugnissen mit Ausnahme von Zigaretten
verwenden. Die Kommission wird befugt, gemäß Artikel 22 delegierte
Rechtsakte zu erlassen, um – unter Berücksichtigung wissenschaftlicher und
technischer Entwicklungen sowie international vereinbarter Normen –
Messverfahren anzunehmen und anzupassen.
Artikel 5
Meldung
von Inhaltsstoffen und Emissionen
1.           Die Mitgliedstaaten
verpflichten die Hersteller und Importeure von Tabakerzeugnissen, den
zuständigen Behörden eine nach Markennamen und Art der Tabakerzeugnisse
gegliederte Liste aller Inhaltsstoffe, die bei der Herstellung verwendet werden,
und ihrer Mengen sowie ihrer Emissionen und Gehalte zu übermitteln. Die
Hersteller oder Importeure unterrichten die zuständigen Behörden der
betreffenden Mitgliedstaaten außerdem, falls die Zusammensetzung eines
Erzeugnisses so verändert wird, dass davon die gemäß diesem Artikel
bereitzustellenden Informationen berührt sind. Die gemäß diesem Artikel
vorgeschriebenen Informationen sind vor dem Inverkehrbringen eines neuen oder
veränderten Tabakerzeugnisses vorzulegen. 
Der Liste ist eine
Erklärung beizufügen, in der die Gründe für die Hinzufügung der jeweiligen
Inhaltsstoffe zu den betreffenden Tabakerzeugnissen erläutert werden. In dieser
Liste anzugeben sind ihr Status, unter anderem ob die Inhaltsstoffe gemäß der
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und
Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)[47]
registriert worden sind, sowie ihre Einstufung gemäß der Verordnung (EG)
Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von
Stoffen und Gemischen[48].
Dieser Liste sind auch die toxikologischen Daten beizufügen, die dem Hersteller
oder Importeur über diese Inhaltsstoffe in verbrannter oder unverbrannter Form,
insbesondere hinsichtlich ihrer gesundheitlichen Auswirkungen auf die
Verbraucher und unter anderem unter dem Gesichtspunkt jedweder suchterzeugenden
Wirkung, vorliegen. Die Liste ist in absteigender Reihenfolge in Bezug auf das
Gewicht jedes Inhaltsstoffs des Erzeugnisses aufzustellen. Anders als bei Teer,
Nikotin und Kohlenmonoxid sowie bei den in Artikel 4 Absatz 4
genannten Emissionen geben die Hersteller und Importeure die verwendeten
Messverfahren an. Die Mitgliedstaaten können die Hersteller und Importeure auch
verpflichten, andere eventuell von den zuständigen nationalen Behörden
festgelegte Tests durchzuführen, um die gesundheitlichen Auswirkungen von
Stoffen, insbesondere ihr Suchtpotenzial und ihre Toxizität, zu bewerten.
2.           Die Mitgliedstaaten sorgen
für die Verbreitung der gemäß Absatz 1 bereitgestellten Informationen über
eine eigens dafür bestimmte Website, die der breiten Öffentlichkeit zugänglich
ist. Hierbei tragen die Mitgliedstaaten der Notwendigkeit angemessen Rechnung,
die Informationen zu schützen, die ein Geschäftsgeheimnis darstellen. 
3.           Mittels
Durchführungsrechtsakten bestimmt und – nötigenfalls – aktualisiert die
Kommission das Format für die Bereitstellung und Verbreitung der Informationen
gemäß den Absätzen 1 und 2. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem
Prüfverfahren gemäß Artikel 21 angenommen. 
4.           Die Mitgliedstaaten
verpflichten die Hersteller und Importeure, verfügbare interne und externe
Studien zu Marktforschung und zu den Präferenzen verschiedener Verbrauchergruppen,
einschließlich junger Menschen, betreffend Inhaltsstoffe und Emissionen
vorzulegen. Die Mitgliedstaaten verpflichten die Hersteller und Importeure
außerdem, ab dem ersten abgeschlossenen Kalenderjahr, das auf das Jahr des
Inkrafttretens dieser Richtlinie folgt, jährlich die Verkaufsmengendaten (in
Stangen oder Kilogramm) je Erzeugnis und Mitgliedstaat zu melden. Die
Mitgliedstaaten stellen gegebenenfalls alternative oder zusätzliche
Verkaufsdaten bereit, damit die gemäß diesem Absatz vorgeschriebenen Angaben zu
den Verkaufsmengen zuverlässig und vollständig sind. 
5.           Alle Daten und Informationen,
die den Mitgliedstaaten oder von den Mitgliedstaaten gemäß diesem Artikel
bereitzustellen sind, werden in elektronischer Form bereitgestellt. Die
Mitgliedstaaten speichern die Informationen elektronisch und gewährleisten,
dass die Kommission jederzeit Zugriff darauf hat. Die anderen Mitgliedstaaten
erhalten auf begründeten Antrag ebenfalls Zugriff auf diese Informationen. Die
Mitgliedstaaten und die Kommission sorgen dafür, dass Geschäftsgeheimnisse und
sonstige vertrauliche Informationen vertraulich behandelt werden. 
6.           Falls die Mitgliedstaaten für
die Entgegennahme, Speicherung, Handhabung, Analyse und Veröffentlichung von
Informationen, die ihnen gemäß diesem Artikel vorgelegt werden, Gebühren
erheben, dürfen diese nicht über den Kosten liegen, die diesen Tätigkeiten
zuzuordnen sind. 
Artikel 6
Regelung der Inhaltsstoffe
1.           Die Mitgliedstaaten verbieten
das Inverkehrbringen von Tabakerzeugnissen mit einem charakteristischen Aroma. 
Die Mitgliedstaaten dürfen die Verwendung von
Zusatzstoffen, die für die Herstellung von Tabakerzeugnissen wesentlich sind,
nicht verbieten, solange die Zusatzstoffe nicht zu einem Erzeugnis mit einem
charakteristischen Aroma führen. 
Die Mitgliedstaaten melden der Kommission die
Maßnahmen, die gemäß diesem Absatz getroffen werden. 
2.           Mittels
Durchführungsrechtsakten bestimmt die Kommission auf Antrag eines
Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative, ob ein Tabakerzeugnis in den
Geltungsbereich von Absatz 1 fällt. Diese Durchführungsrechtsakte werden
nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 21 angenommen.
Die Kommission legt mittels delegierter Rechtsakte
einheitliche Regeln für die Verfahren fest, mit denen bestimmt wird, ob ein
Tabakerzeugnis in den Geltungsbereich von Absatz 1 fällt. Diese
Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 21
angenommen.
3.           Falls die Erfahrungen mit der
Anwendung der Absätze 1 und 2 zeigen, dass ein bestimmter Zusatzstoff oder
eine Kombination von Zusatzstoffen normalerweise ein charakteristisches Aroma
verleiht, wenn eine bestimmte Mengen- oder Konzentrationsgrenze überschritten
wird, ist die Kommission befugt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 22 zu
erlassen, um Höchstwerte für diese Zusatzstoffe oder diese
Zusatzstoffkombination, die das charakteristische Aroma erzeugen bzw. erzeugt,
festzusetzen.
4.           Die Mitgliedstaaten verbieten
die Verwendung folgender Zusatzstoffe in Tabakerzeugnissen:
a)      Vitamine und sonstige Zusatzstoffe, die
den Eindruck erwecken, dass ein Tabakerzeugnis einen gesundheitlichen Nutzen
hätte oder geringere Gesundheitsgefahren berge;
b)      Koffein und Taurin sowie andere
Zusatzstoffe und stimulierende Mischungen, die mit Energie und Vitalität
assoziiert werden;
c)      Zusatzstoffe, die färbende Eigenschaften
für Emissionen haben.
5.           Die Mitgliedstaaten verbieten
die Verwendung von Aromastoffen in den Bestandteilen von Tabakerzeugnissen,
etwa in Filtern, Papieren, Packungen, Kapseln und Klebern, und sonstiger
technischer Merkmale, mit denen sich das Aroma oder die Rauchintensität
verändern lassen. Filter und Kapseln dürfen keinen Tabak enthalten.
6.           Die Mitgliedstaaten sorgen
dafür, dass gegebenenfalls die Bestimmungen oder Bedingungen gemäß der
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 auf Tabakerzeugnisse angewandt werden. 
7.           Die Mitgliedstaaten
verbieten, gestützt auf wissenschaftliche Erkenntnisse, das Inverkehrbringen
von Tabakerzeugnissen, die Zusatzstoffe in Mengen enthalten, die beim Konsum
die toxische oder suchterzeugende Wirkung eines Tabakerzeugnisses deutlich
erhöhen.
Die Mitgliedstaaten melden der Kommission die
Maßnahmen, die gemäß diesem Absatz getroffen werden.
8.           Mittels eines
Durchführungsrechtsaktes bestimmt die Kommission auf Antrag eines Mitgliedstaats
oder aus eigener Initiative, ob ein Tabakerzeugnis in den Geltungsbereich von
Absatz 7 fällt. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem
Prüfverfahren gemäß Artikel 21 angenommen, und sie beruhen auf den
neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen.
9.           Falls wissenschaftliche
Erkenntnisse und die Erfahrungen mit der Anwendung der Absätze 7 und 8
zeigen, dass ein bestimmter Zusatzstoff oder eine gewisse Menge eines
Zusatzstoffs beim Konsum die toxische oder suchterzeugende Wirkung eines
Tabakerzeugnisses deutlich erhöht, ist die Kommission befugt, delegierte
Rechtsakte gemäß Artikel 22 zu erlassen, um Höchstwerte für diese
Zusatzstoffe festzusetzen.
10.         Tabakerzeugnisse mit Ausnahme
von Zigaretten, von Tabak zum Selbstdrehen und von rauchlosen Tabakerzeugnissen
sind von den Verboten in den Absätzen 1 und 5 ausgenommen. Die Kommission
wird befugt, gemäß Artikel 22 delegierte Rechtsakte zur Rücknahme dieser
Ausnahme zu erlassen, falls es eine wesentliche Änderung der Umstände gibt, die
in einem Kommissionsbericht festgestellt wird.
Kapitel II: Kennzeichnung und Verpackung
Artikel 7
Allgemeine Bestimmungen
1.           Jede Packung und jede
Außenverpackung eines Tabakerzeugnisses tragen gesundheitsbezogene Warnhinweise
in der oder den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Erzeugnis in
Verkehr gebracht wird.
2.           Die gesundheitsbezogenen
Warnhinweise nehmen die gesamte für sie vorgesehene Fläche ein, und sie dürfen
weder kommentiert noch umschrieben werden, und es darf auch nicht in
irgendeiner Weise auf sie verwiesen werden.
3.           Damit ihre grafische
Integrität und ihre Sichtbarkeit gewährleistet sind, müssen die
gesundheitsbezogenen Warnhinweise unablösbar aufgedruckt und unverwischbar sein
und dürfen sie durch nichts verdeckt oder getrennt werden, auch nicht durch
Steuermarken, Preisschilder, Markierungen für die Verfolgung und
Rückverfolgung, Sicherheitsmerkmale, durch irgendeine Art von Umhüllung,
Beutel, Tasche, Dose, Kiste, Schachtel oder durch das Öffnen der Packung. 
4.           Die Mitgliedstaaten sorgen
dafür, dass die gesundheitsbezogenen Warnhinweise auf der Hauptfläche der
Packung und der Außenverpackung vollständig sichtbar sind, wenn die
Tabakerzeugnisse in Verkehr gebracht werden, und auch nicht durch Umhüllungen,
Beutel, Taschen, Dosen, Kisten, Schachteln oder Sonstiges ganz oder teilweise
verdeckt oder getrennt werden. 
5.           Die gesundheitsbezogenen
Warnhinweise dürfen die Steuermarken, die Preisschilder, die Markierungen für
die Verfolgung und Rückverfolgung sowie die Sicherheitsmerkmale auf den
Packungen in keiner Weise verdecken oder trennen. 
6.           Die Mitgliedstaaten dürfen
die Größe der Warnhinweise nicht erhöhen, auch nicht durch die Einführung einer
Verpflichtung, die gesundheitsbezogenen Warnhinweise mit einem Balken zu
umranden. Die tatsächliche Größe der gesundheitsbezogenen Warnhinweise ist im
Verhältnis zur Fläche zu berechnen, auf der sie anzubringen sind, bevor die
Packung geöffnet wird.
7.           Bilder von Packungen und
Außenverpackungen, die für Verbraucher in der Union bestimmt sind, müssen den
Bestimmungen dieses Kapitels genügen. 
Artikel 8
Textliche
Warnhinweise für Rauchtabak
1.           Jede Packung und jede
Außenverpackung von Rauchtabak tragen den folgenden allgemeinen Warnhinweis:
Rauchen ist tödlich – hören Sie jetzt auf. 
2.           Jede Packung und jede
Außenverpackung von Rauchtabak tragen die folgende Informationsbotschaft: 
Tabakrauch enthält über 70 Stoffe, die
erwiesenermaßen krebserregend sind.
3.           Der allgemeine Warnhinweis
und die Informationsbotschaft sind bei Zigaretten auf die Schmalseiten der
Packung zu drucken. Diese Warnhinweise müssen mindestens 20 mm breit und
mindestens 43 mm hoch sein. Bei Tabak zum Selbstdrehen ist die
Informationsbotschaft auf die Fläche zu drucken, die beim Öffnen der Packung
sichtbar wird. Beide, der allgemeine Warnhinweis und die Informationsbotschaft,
müssen 50 % der Fläche einnehmen, auf die sie gedruckt werden.
4.           Die Kommission wird befugt,
delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 22 zu erlassen, 
(a)         
um den Wortlaut der in den Absätzen 1 und 2
genannten gesundheitsbezogenen Warnhinweise an wissenschaftliche Entwicklungen
und Entwicklungen des Marktes anzupassen;
(b)         
um Platzierung, Format, Layout und Gestaltung der
in diesem Artikel festgelegten gesundheitsbezogenen Warnhinweise zu bestimmen,
einschließlich der Schriftart und der Hintergrundfarbe. 
Artikel 9
Kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise für Rauchtabak
1.           Jede Packung und jede
Außenverpackung von Rauchtabak tragen kombinierte gesundheitsbezogene
Warnhinweise. Die kombinierten gesundheitsbezogenen Warnhinweise 
(a)         
bestehen aus einem der in Anhang I
aufgelisteten textlichen Warnhinweise und einer dazu passenden Farbfotografie
aus der Bilderbibliothek; 
(b)         
umfassen Informationen über Raucherentwöhnung,
darunter Telefonnummern, E-Mail-Adressen und/oder Websites, die dazu bestimmt
sind, über Hilfsprogramme für diejenigen zu informieren, die das Rauchen
aufgeben wollen;
(c)         
nehmen 75 % des äußeren Bereichs sowohl der
vorderen als auch der hinteren Fläche der Packung und der Außenverpackung ein;
(d)         
zeigen auf beiden Seiten der Packung und der Außenverpackung
denselben textlichen Warnhinweis und dieselbe dazu passende Farbfotografie; 
(e)         
werden an der Oberkante der Packung und der
Außenverpackung in derselben Richtung wie die übrigen Informationen auf der
Packung platziert;
(f)           
werden hinsichtlich Format, Layout, Gestaltung und
Proportionen entsprechend den Vorgaben reproduziert, die die Kommission gemäß
Absatz 3 macht;
(g)         
haben bei Zigarettenpackungen folgende
Mindestabmessungen: 
i)        Höhe: mindestens 64 mm;
ii)       Breite: mindestens 55 mm.
2.           Die kombinierten gesundheitsbezogenen
Warnhinweise werden in drei Gruppen unterteilt, die abwechselnd je ein Jahr
lang zu verwenden sind. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass jeder
kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweis bei jeder Marke möglichst genauso
häufig erscheint. 
3.           Die Kommission wird befugt,
delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 22 zu erlassen,
(a)         
um die textlichen Warnhinweise in Anhang I
unter Berücksichtigung wissenschaftlicher und technischer Entwicklungen
anzupassen;
(b)         
um die in Absatz 1 Buchstabe a erwähnte
Bilderbibliothek einzurichten und – unter Berücksichtigung von
wissenschaftlichen Entwicklungen und Entwicklungen des Marktes – anzupassen; 
(c)         
um Platzierung, Format, Layout, Gestaltung,
Wechselfolge (Rotation) und Proportionen der gesundheitsbezogenen Warnhinweise
festzulegen; 
(d)         
um die Bedingungen festzulegen, unter denen die
gesundheitsbezogenen Warnhinweise abweichend von Artikel 7 Absatz 3
beim Öffnen der Packung getrennt werden dürfen, allerdings nur so, dass die
grafische Integrität und die Sichtbarkeit des Textes, der Fotografien und der
Angaben zur Raucherentwöhnung gewährleistet sind.
Artikel 10
Kennzeichnung
von Rauchtabak mit Ausnahme von Zigaretten und von Tabak zum Selbstdrehen
1.           Rauchtabak mit Ausnahme von
Zigaretten und von Tabak zum Selbstdrehen ist von der Verpflichtung, die
Informationsbotschaft und den kombinierten gesundheitsbezogenen Warnhinweis
gemäß Artikel 8 Absatz 2 bzw. gemäß Artikel 9 zu tragen,
ausgenommen. Jede Packung und jede Außenverpackung dieser Erzeugnisse müssen
zusätzlich zum allgemeinen Warnhinweis gemäß Artikel 8 Absatz 1 einen
textlichen Warnhinweis gemäß Anhang I tragen. Der allgemeine Warnhinweis
gemäß Artikel 8 Absatz 1 enthält einen Verweis auf Angebote gemäß
Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b für diejenigen, die mit dem Rauchen
aufhören wollen.
Der allgemeine Warnhinweis ist auf die am ehesten
ins Auge fallende Fläche der Packung und der Außenverpackung zu drucken. Die
textlichen Warnhinweise gemäß Anhang I sind abwechselnd so zu verwenden,
dass sie regelmäßig erscheinen. Diese Warnhinweise sind auf die andere am
ehesten ins Auge fallende Fläche der Packung und der Außenverpackung zu
drucken.
2.           Der allgemeine Warnhinweis
gemäß Absatz 1 muss 30 % des Außenbereichs der entsprechenden Fläche
der Packung und der Außenverpackung einnehmen, auf die er gedruckt ist. Dieser
Prozentsatz erhöht sich bei Mitgliedstaaten mit zwei Amtssprachen auf 32 %
und bei solchen mit drei Amtssprachen auf 35 %. 
3.           Der textliche Warnhinweis
gemäß Absatz 1 muss 40 % des Außenbereichs der entsprechenden Fläche
der Packung und der Außenverpackung einnehmen, auf die er gedruckt ist. Dieser
Prozentsatz erhöht sich bei Mitgliedstaaten mit zwei Amtssprachen auf 45 % und
bei solchen mit drei Amtssprachen auf 50 %. 
4.           Der allgemeine Warnhinweis
und der textliche Warnhinweis gemäß Absatz 1 sind
(a)         
 in Helvetika fett schwarz auf weißem Hintergrund
zu drucken. Um sprachlichen Erfordernissen gerecht zu werden, dürfen die
Mitgliedstaaten die Punktgröße der Schrift selbst bestimmen, sofern die in
ihren Rechtsvorschriften festgelegte Schriftgröße den größtmöglichen Anteil des
für den vorgeschriebenen Wortlaut zur Verfügung stehenden Bereichs einnimmt;
(b)         
 in dem für den Wortlaut bestimmten Bereich
parallel zur Oberkante der Packung und der Außenverpackung zu zentrieren;
(c)         
mit einem schwarzen, mindestens 3 mm und
höchstens 4 mm breiten Balken innerhalb der für den Text des Warnhinweises
vorgesehenen Fläche zu umranden.
5.           Die Kommission wird befugt,
gemäß Artikel 22 delegierte Rechtsakte zur Rücknahme der Ausnahme gemäß
Absatz 1 zu erlassen, falls es eine wesentliche Änderung der Umstände
gibt, die in einem Kommissionsbericht festgestellt wird.
Artikel 11
Kennzeichnung rauchloser Tabakerzeugnisse
1.           Jede Packung und jede
Außenverpackung eines rauchlosen Tabakerzeugnisses tragen den folgenden
gesundheitsbezogenen Warnhinweis:
Dieses Tabakerzeugnis kann Ihre Gesundheit
schädigen und macht süchtig. 
2.           Der gesundheitsbezogene
Warnhinweis gemäß Absatz 1 muss Artikel 10 Absatz 4 genügen.
Außerdem muss er
(a)         
auf die zwei größten Flächen der Packung und der
Außenverpackung gedruckt werden;
(b)         
30 % des äußeren Bereichs der betreffenden
Fläche der Packung und der Außenverpackung einnehmen. Dieser Prozentsatz erhöht
sich bei Mitgliedstaaten mit zwei Amtssprachen auf 32 % und bei solchen mit
drei Amtssprachen auf 35 %. 
3.           Die Kommission wird befugt,
gemäß Artikel 22 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um – unter
Berücksichtigung von wissenschaftlichen Entwicklungen und Entwicklungen des
Marktes – die Bestimmungen in den Absätzen 1 und 2 anzupassen. 
Artikel 12
Produktbeschreibung 
1.           Die Kennzeichnung der Packung
und der Außenverpackung sowie das Tabakerzeugnis selbst dürfen weder Elemente
noch Merkmale aufweisen, die 
a)      ein Tabakerzeugnis mit Mitteln bewerben,
die falsch, irreführend, täuschend oder dazu geeignet sind, einen irrigen
Eindruck von seinen Eigenschaften, gesundheitlichen Wirkungen, Gefahren oder
Emissionen zu erwecken;
b)      suggerieren, dass ein bestimmtes
Tabakerzeugnis weniger schädlich als andere sei oder belebende,
energetisierende, heilende, verjüngende, natürliche, biologische oder sonstige
positive gesundheitliche oder gesellschaftliche Wirkungen habe;
c)      sich auf das Aroma, den Geschmack,
eventuelle Aromastoffe oder sonstige Zusatzstoffe oder auf deren Fehlen
beziehen;
d)      die einem Lebensmittelerzeugnis ähneln.
2.           Verbotene Elemente und
Merkmale können unter anderem sein: Texte, Symbole, Namen, Markennamen,
figurative und sonstige Zeichen, irreführende Farben, Beilagen oder sonstiges
zusätzliches Material, zum Beispiel anhaftende Beschriftungen, Aufkleber,
Werbeanlagen, Rubbelkarten und Umhüllungen oder auch die Form des
Tabakerzeugnisses selbst. Zigaretten mit einem Durchmesser von weniger als
7,5 mm gelten als irreführend. 
Artikel 13
Aufmachung
und Inhalt der Packungen
1.           Eine Zigarettenpackung muss
quaderförmig sein. Eine Packung von Tabak zum Selbstdrehen muss die Form eines
Beutels haben, d. h. einer rechteckigen Tasche mit einer Klappe, die die
Öffnung bedeckt. Die Klappe des Beutels muss mindestens 70 % der Vorderseite
der Packung einnehmen. Eine Zigarettenpackung muss mindestens
20 Zigaretten enthalten. Eine Packung von Tabak zum Selbstdrehen muss
mindestens 40 g Tabak enthalten.
2.           Eine Zigarettenpackung darf
aus Karton oder einem weichen Material bestehen und keine Öffnung mit Ausnahme
des Klappdeckels (Flip-Top-Deckel) haben, die sich nach dem ersten Öffnen
wieder verschließen oder versiegeln lässt. Das Scharnier des Klappdeckels einer
Zigarettenpackung muss sich an der Rückseite der Packung befinden. 
3.           Die Kommission wird befugt,
gemäß Artikel 22 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um detailliertere
Bestimmungen für die Form und Größe der Packungen festzulegen, sofern solche
Regeln erforderlich sind, um die volle Sichtbarkeit und Integrität der
gesundheitsbezogenen Warnhinweise vor dem ersten Öffnen, während des Öffnens
und nach dem Wiederverschließen der Packung zu gewährleisten.
4.           Die Kommission wird befugt,
gemäß Artikel 22 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um für Packungen von
Tabakerzeugnissen mit Ausnahme von Zigaretten und von Tabak zum Selbstdrehen
entweder die Quader- oder die Zylinderform vorzuschreiben, falls es eine
wesentliche Änderung der Umstände gibt, die in einem Kommissionsbericht
festgestellt wird.
Artikel 14
Rückverfolgbarkeit
und Sicherheitsmerkmale 
1.           Die Mitgliedstaaten sorgen
dafür, dass alle Packungen von Tabakerzeugnissen ein individuelles
Erkennungsmerkmal haben. Zur Gewährleistung ihrer Integrität müssen die
spezifischen Kennungen unablösbar aufgedruckt/befestigt, unverwischbar und
durch nichts verdeckt oder getrennt sein oder werden, auch nicht durch
Steuermarken und Preisschilder oder durch das Öffnen der Packung. Soweit es um
Erzeugnisse geht, die außerhalb der Union hergestellt werden, gelten die
Verpflichtungen gemäß diesem Artikel nur für die Erzeugnisse, die für den
Unionsmarkt bestimmt sind oder dort in den Verkehr gebracht werden.
2.           Das individuelle
Erkennungsmerkmal ermöglicht die Feststellung
a)      des Herstellungstags und –orts;
b)      der Herstellungsstätte;
c)      der Maschine, die zur Herstellung der
Produkte verwendet wurde;
d)      der Arbeitsschicht oder der Uhrzeit der
Herstellung; 
e)      des Produktnamens;
f)       des geplanten Absatzmarkts;
g)      des geplanten Versandwegs;
h)      (gegebenenfalls) desjenigen, der das
Erzeugnis in die Union importiert; 
i)       des tatsächlichen Versandwegs von der
Herstellung bis zur ersten Verkaufsstelle, einschließlich aller genutzten
Lager; 
j)       der Identität aller Käufer von der
Herstellung bis zur ersten Verkaufsstelle; 
k)      der Rechnungs- und Bestellnummer sowie
der Zahlungsbelege aller Käufer von der Herstellung bis zur ersten
Verkaufsstelle.
3.           Die Mitgliedstaaten sorgen
dafür, dass alle am Handel mit Tabakerzeugnissen beteiligten
Wirtschaftsteilnehmer, vom Hersteller bis zum letzten Wirtschaftsteilnehmer vor
der ersten Verkaufsstelle, den Eingang aller in ihrem Besitz befindlichen
Packungen, alle zwischenzeitlichen Verbringungen und den endgültigen Ausgang
aus ihrem Besitz erfassen. Dieser Pflicht kann durch Erfassung in aggregierter
Form nachgekommen werden (z. B. der Außenverpackungen), sofern dadurch die
Verfolgung und die Rückverfolgung der einzelnen Packungen möglich bleiben. 
4.           Die Mitgliedstaaten sorgen
dafür, dass die Hersteller von Tabakerzeugnissen allen am Handel mit
Tabakerzeugnissen beteiligten Wirtschaftsteilnehmern, vom Hersteller bis zum
letzten Wirtschaftsteilnehmer vor der ersten Verkaufsstelle, einschließlich
Importeuren, Lager- und Transportunternehmen, die notwendige Ausrüstung
bereitstellen, um die gekauften, verkauften, gelagerten, transportierten oder auf
andere Weise gehandhabten Tabakerzeugnisse zu erfassen. Diese Ausrüstung muss
in der Lage sein, die Daten elektronisch zu lesen und an einen Datenspeicher
gemäß Artikel 6 zu übermitteln. 
5.           Die erfassten Daten dürfen
von keinem am Handel mit Tabakerzeugnissen beteiligten Wirtschaftsteilnehmer
geändert oder gelöscht werden, aber der Wirtschaftsteilnehmer, der die Daten
eingegeben hat, und andere unmittelbar von dem Vorgang betroffene
Wirtschaftsteilnehmer, etwa der Lieferant oder der Empfänger, können die zuvor
eingegebenen Daten kommentieren. In diesem Fall müssen die betroffenen
Wirtschaftsteilnehmer die korrekten Daten hinzufügen und einen Verweis auf den
Eintrag machen, der ihrer Meinung nach zu ändern ist. In Ausnahmefällen und
nach Vorlage geeigneter Belege kann die zuständige Behörde in dem
Mitgliedstaat, in dem die Erfassung erfolgt ist, bzw. – falls die Erfassung
außerhalb der Europäischen Union erfolgt ist – die zuständige Behörde des
Einfuhrmitgliedstaats genehmigen, dass die zuvor eingetragenen Daten geändert
oder gelöscht werden.
6.           Die Mitgliedstaaten sorgen
dafür, dass die Hersteller und Importeure von Tabakerzeugnissen mit einem
unabhängigen Dritten, der den Speicher mit den Daten zu dem betreffenden
Hersteller bzw. Importeur verwaltet, Verträge über die Datenspeicherung
schließen. Der physische Standort des Speichers muss sich in der Union
befinden. Die Eignung des Dritten, insbesondere seine Unabhängigkeit und seine
technische Leistungsfähigkeit, und der Vertrag müssen von einem externen Prüfer
gebilligt und überwacht werden, den der Hersteller von Tabakerzeugnissen
vorschlägt und bezahlt und der von der Kommission zu genehmigen ist. Die
Mitgliedstaaten sorgen für volle Transparenz der Daten und dafür, dass der
Datenspeicher für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, der Kommission
und des unabhängigen Dritten permanent zugänglich ist. In begründeten Fällen
können die Mitgliedstaaten oder die Kommission Herstellern oder Importeuren
Zugriff auf diese Informationen gewähren, sofern dabei die kommerziell
sensiblen Informationen entsprechend den einschlägigen nationalen und
Unionsvorschriften angemessen geschützt bleiben.
7.           Die Mitgliedstaaten sorgen
dafür, dass personenbezogene Daten nur unter Beachtung der Bestimmungen und
Vorkehrungen in der Richtlinie 95/46/EG verarbeitet werden.
8.           Zusätzlich zum individuellen
Erkennungsmerkmal schreiben die Mitgliedstaaten vor, dass alle Packungen von
Tabakerzeugnissen, die in Verkehr gebracht werden, ein sichtbares und
fälschungssicheres Sicherheitsmerkmal von mindestens 1 cm² Größe
aufweisen, das unablösbar aufgedruckt/befestigt und unverwischbar ist und durch
nichts verdeckt oder getrennt werden darf, auch nicht durch Steuermarken und
Preisschilder oder andere gesetzlich vorgeschriebene Elemente. 
9.           Die Kommission wird befugt,
delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 22 zu erlassen, 
a)      um die
Kernelemente (etwa Laufzeit, Verlängerbarkeit, erforderliche Fachkenntnisse,
Vertraulichkeit) des Vertrags gemäß Absatz 6 festzulegen, einschließlich
seiner regelmäßigen Überwachung und Bewertung;
b)      um die
technischen Standards festzulegen, die gewährleisten sollen, dass die Systeme,
die für die individuellen Erkennungsmerkmale und die damit zusammenhängenden
Funktionen verwendet werden, überall in der EU vollständig kompatibel sind, und
c)      um die technischen Standards für das
Sicherheitsmerkmal und dessen mögliche Wechselfolge (Rotation) festzulegen und
um diese Standards an wissenschaftliche und technische Entwicklungen sowie an
Entwicklungen des Marktes anzupassen. 
10.         Tabakerzeugnisse mit Ausnahme
von Zigaretten und von Tabak zum Selbstdrehen sind ab dem in Artikel 25
Absatz 1 genannten Zeitpunkt fünf Jahre von der Anwendung der
Absätze 1 bis 8 des vorliegenden Artikels ausgenommen. 
Kapitel III: Tabak zum oralen Gebrauch
Artikel 15
Tabak zum oralen Gebrauch
Die Mitgliedstaaten verbieten das
Inverkehrbringen von Tabak zum oralen Gebrauch unbeschadet des
Artikels 151 der Akte über den Beitritt Österreichs, Finnlands und
Schwedens. 
Kapitel IV:
Grenzüberschreitender Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz
Artikel 16
Grenzüberschreitender Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz
1.           Die Mitgliedstaaten schreiben
den Verkaufsstellen, die grenzüberschreitenden Fernabsatz an Verbraucher in der
Union tätigen möchten, vor, sich bei den zuständigen Behörden in dem
Mitgliedstaat registrieren zu lassen, in dem die Verkaufsstelle niedergelassen
ist, sowie in dem Mitgliedstaat, in dem sich der tatsächliche oder potenzielle
Verbraucher befindet. Verkaufsstellen, die außerhalb der Union niedergelassen
sind, müssen sich bei den zuständigen Behörden in dem Mitgliedstaat
registrieren lassen, in dem sich der tatsächliche oder potenzielle Verbraucher
befindet. Alle Verkaufsstellen, die grenzüberschreitenden Fernabsatz tätigen wollen,
legen den zuständigen Behörden zumindest folgende Informationen vor: 
a)      Name oder Firma und ständige Adresse des
Ortes der Geschäftstätigkeit, von dem aus die Tabakerzeugnisse geliefert
werden; 
b)      das Anfangsdatum der Tätigkeit des
Anbietens von Tabakerzeugnissen im grenzüberschreitenden Fernabsatz für die
Öffentlichkeit mit Hilfe von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft; 
c)      die Adresse der hierzu genutzten
Website(s) und alle sachdienlichen, für die Identifizierung der Website(s)
notwendigen Informationen.
2.           Die zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten veröffentlichen eine vollständige Liste aller bei ihnen
registrierten Verkaufsstellen unter Beachtung der Bestimmungen und Vorkehrungen
gemäß der Richtlinie 95/46/EG. Verkaufsstellen dürfen mit dem Inverkehrbringen
von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz erst beginnen, wenn der Name der
Verkaufsstelle in den relevanten Mitgliedstaaten veröffentlicht worden ist. 
3.           Wenn es zur Einhaltung der
Vorschriften und zur Erleichterung der Durchsetzung erforderlich ist, dürfen
die Bestimmungsmitgliedstaaten vorschreiben, dass die Verkaufsstelle eine
natürliche Person benennt, die dafür zuständig ist, die Tabakerzeugnisse, bevor
sie den Verbraucher erreichen, auf deren Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften
zu kontrollieren, welche im Gefolge dieser Richtlinie im
Bestimmungsmitgliedstaat erlassen worden sind.
4.           Verkaufsstellen, die
Fernabsatz tätigen, müssen mit einem Altersüberprüfungssystem ausgestattet
sein, das beim Verkauf kontrolliert, ob der bestellende Verbraucher das im
Bestimmungsmitgliedstaat gesetzlich vorgeschriebene Mindestalter hat. Der
Einzelhändler oder die benannte natürliche Person übermittelt den zuständigen
Behörden eine Beschreibung der Einzelheiten und der Funktionsweise des Altersüberprüfungssystems.
5.           Personenbezogene Daten des
Verbrauchers dürfen nur im Einklang mit der Richtlinie 95/46/EG verarbeitet
werden; dem Hersteller von Tabakerzeugnissen, den zur selben Unternehmensgruppe
gehörenden Unternehmen und einem sonstigen Dritten dürfen sie nicht
bekanntgegeben werden. Personenbezogene Daten dürfen für Zwecke, die über den
Zweck des jeweiligen Verkaufs hinausgehen, nicht verwendet oder weitergegeben
werden. Dies gilt auch dann, wenn die Verkaufsstelle zu einem Hersteller von Tabakerzeugnissen
gehört.
Kapitel V:
Neuartige Tabakerzeugnisse
Artikel 17
Meldung neuartiger Tabakerzeugnisse
1.           Die Mitgliedstaaten schreiben
Herstellern und Importeuren von Tabakerzeugnissen vor, bei den zuständigen
Behörden der Mitgliedstaaten jedes neuartige Tabakerzeugnis zu melden, das sie
in den betreffenden Mitgliedstaaten in Verkehr zu bringen beabsichtigen. Diese
Meldung muss in elektronischer Form sechs Monate vor dem beabsichtigten
Inverkehrbringen erfolgen und eine detaillierte Beschreibung des fraglichen
Erzeugnisses sowie Informationen über Inhaltsstoffe und Emissionen gemäß
Artikel 5 umfassen. Hersteller und Importeure, die ein neuartiges
Tabakerzeugnis melden, stellen den zuständigen Behörden außerdem Folgendes
bereit: 
a)      verfügbare wissenschaftliche Studien zu
Toxizität, Suchtpotenzial und Attraktivität des Erzeugnisses, insbesondere was
seine Inhaltsstoffe und Emissionen anbelangt; 
b)      verfügbare Studien und Marktforschung zu
den Präferenzen verschiedener Verbrauchergruppen, einschließlich junger
Menschen, und 
c)      sonstige verfügbare und sachdienliche
Informationen, darunter eine Risiko-Nutzen-Analyse betreffend das Produkt, die
erwarteten Auswirkungen auf das Aufgeben und auf das Aufnehmen des Tabakkonsums
sowie andere erwartete Verbraucherwahrnehmungen. 
2.           Die Mitgliedstaaten schreiben
den Herstellern und Importeuren von Tabakerzeugnissen vor, ihre zuständigen
Behörden über neue oder aktualisierte Informationen gemäß Absatz 1
Buchstaben a bis c zu unterrichten. Die Mitgliedstaaten werden befugt, den
Herstellern oder Importeuren von Tabakerzeugnissen vorzuschreiben, zusätzliche
Tests durchzuführen oder zusätzliche Informationen vorzulegen. Die
Mitgliedstaaten stellen der Kommission alle gemäß diesem Artikel erhaltenen
Informationen zur Verfügung. Die Mitgliedstaaten werden befugt, eine
Zulassungsregelung einzuführen und eine angemessene Gebühr zu erheben.
3.           Neuartige Tabakerzeugnisse,
die in Verkehr gebracht werden, müssen dieser Richtlinie genügen. Welche
Bestimmungen anwendbar sind, richtet sich danach, ob die Erzeugnisse unter
rauchlose Tabakerzeugnisse gemäß der Definition in Artikel 2
Nummer 29 oder unter Rauchtabak gemäß der Definition in Artikel 2
Nummer 33 fallen. 
TITEL III – NICHTTABAKPRODUKTE
Artikel 18
Nikotinhaltige Erzeugnisse
1.           Die folgenden nikotinhaltigen
Erzeugnisse dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie gemäß der
Richtlinie 2001/83/EG zugelassen worden sind:
a)      Erzeugnisse mit einem Nikotingehalt von
mehr als 2 mg je Einheit oder
b)      Erzeugnisse mit einer Nikotinkonzentration
von mehr als 4 mg/ml oder 
c)      Erzeugnisse, deren bestimmungsgemäße
Verwendung zu einer mittleren maximalen Peak-Plasmakonzentration von mehr als
4 ng Nikotin/ml führt.
2.           Die Kommission wird befugt,
delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 22 zu erlassen, um die Nikotinmengen
gemäß Absatz 1 – unter Berücksichtigung wissenschaftlicher Entwicklungen
und der gemäß der Richtlinie 2001/83/EG erteilten Genehmigungen für das
Inverkehrbringen nikotinhaltiger Erzeugnisse – zu aktualisieren.
3.           Jede Packung und jede
Außenverpackung nikotinhaltiger Erzeugnisse unter den Schwellenwerten gemäß
Absatz 1 müssen folgenden gesundheitsbezogenen Warnhinweis tragen: 
Dieses Produkt enthält Nikotin und kann Ihre
Gesundheit schädigen.
4.           Der gesundheitsbezogene
Warnhinweis gemäß Absatz 3 muss Artikel 10 Absatz 4 genügen.
Außerdem muss er
a)      auf die zwei größten Flächen der Packung
und der Außenverpackung gedruckt werden;
b)      30 % des äußeren Bereichs der
betreffenden Fläche der Packung und der Außenverpackung einnehmen. Dieser
Prozentsatz erhöht sich bei Mitgliedstaaten mit zwei Amtssprachen auf 32 % und
bei solchen mit drei Amtssprachen auf 35 %. 
5.           Die Kommission wird befugt,
gemäß Artikel 22 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Bestimmungen in
den Absätzen 3 und 4 – unter Berücksichtigung von wissenschaftlichen
Entwicklungen und Entwicklungen des Marktes – anzupassen und Platzierung,
Format, Layout, Gestaltung und Wechselfolge (Rotation) der gesundheitsbezogenen
Warnhinweise festzulegen und anzupassen. 
Artikel 19
Pflanzliche
Raucherzeugnisse
1.           Jede Packung und jede
Außenverpackung von pflanzlichen Raucherzeugnissen tragen den folgenden
gesundheitsbezogenen Warnhinweis: 
Dieses Produkt kann ihre Gesundheit schädigen.
2.           Der gesundheitsbezogene
Warnhinweis ist auf die vordere und hintere äußere Fläche der Packung und der
Außenverpackung zu drucken. 
3.           Der gesundheitsbezogene
Warnhinweis muss Artikel 10 Absatz 4 genügen. Er darf nicht weniger
als 30 % des äußeren Bereichs der entsprechenden Fläche der Packung und
der Außenverpackung einnehmen. Dieser Prozentsatz erhöht sich bei
Mitgliedstaaten mit zwei Amtssprachen auf 32 % und bei solchen mit drei
Amtssprachen auf 35 %. 
4.           Die Packungen und die
Außenverpackungen von pflanzlichen Raucherzeugnissen dürfen keine Elemente oder
Merkmale gemäß Artikel 12 Buchstaben a, b und d aufweisen, und es darf
nicht angegeben sein, dass das Erzeugnis frei von Zusatz- oder Aromastoffen
ist. 
TITEL IV – SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 20
Zusammenarbeit und Durchsetzung
1.           Die Mitgliedstaaten sorgen
dafür, dass die Hersteller und Importeure den zuständigen nationalen Behörden
und der Kommission die gemäß dieser Richtlinie verlangten Informationen
fristgerecht, vollständig und wahrheitsgemäß bereitstellen. Die
Informationspflicht obliegt in erster Linie dem Hersteller, wenn er in der
Union niedergelassen ist. Die Informationspflicht obliegt in erster Linie dem
Importeur, wenn der Hersteller außerhalb der Union und der Importeur in der
Union niedergelassen ist. Die Informationspflicht obliegt gemeinsam dem
Hersteller und dem Importeur, wenn beide außerhalb der Union niedergelassen
sind.
2.           Die Mitgliedstaaten sorgen
dafür, dass Erzeugnisse, die dieser Richtlinie sowie ihren Durchführungs- und
delegierten Rechtsakten nicht entsprechen, nicht in Verkehr gebracht werden. 
3.           Die Mitgliedstaaten legen die
Bestimmungen betreffend die Sanktionen für Verstöße gegen nationale
Vorschriften, die im Gefolge dieser Richtlinie erlassen werden, fest, und sie
veranlassen alles Notwendige zur Durchsetzung dieser Sanktionsbestimmungen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und
abschreckend sein.
Artikel 21
Ausschussverfahren
1.           Die Kommission wird von einem
Ausschuss unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der
Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
2.           Wird auf diesen Absatz Bezug
genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011. 
3.           Wird die Stellungnahme des
Ausschusses im schriftlichen Verfahren eingeholt, so wird das Verfahren ohne
Ergebnis abgeschlossen, wenn der Vorsitz dies innerhalb der Frist für die
Abgabe der Stellungnahme beschließt oder eine einfache Mehrheit der
Ausschussmitglieder es verlangt
Artikel 22
Ausübung der Befugnisübertragung
1.           Die Befugnis zum Erlass
delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel
festgelegten Bedingungen übertragen.
2.           Die Befugnis zum Erlass
delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 3 Absätze 2 und 3,
Artikel 4 Absätze 3 und 4, Artikel 6 Absätze 3, 9 und 10,
Artikel 8 Absatz 4, Artikel 9 Absatz 3, Artikel 10
Absatz 5, Artikel 11 Absatz 3, Artikel 13 Absätze 3
und 4, Artikel 14 Absatz 9 und Artikel 18 Absätze 2 und 5
wird der Kommission mit Inkrafttreten dieser Richtlinie auf unbestimmte Zeit ab
[Office of Publications: please insert the date of the entry into force of
this Directive] übertragen.
3.           Die Befugnisübertragung gemäß
Artikel 3 Absätze 2 und 3, Artikel 4 Absätze 3 und 4,
Artikel 6 Absätze 3, 9 und 10, Artikel 8 Absatz 4,
Artikel 9 Absatz 3, Artikel 10 Absatz 5, Artikel 11 Absatz 3,
Artikel 13 Absätze 3 und 4, Artikel 14 Absatz 9 und
Artikel 18 Absätze 2 und 5 kann vom Europäischen Parlament oder vom
Rat jederzeit widerrufen werden. Ein Beschluss über den Widerruf beendet die
Übertragung der in diesem Beschluss genannten Befugnis. Er wird am Tag nach
seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im
Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die
Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem
Beschluss über den Widerruf nicht berührt. 
4.           Sobald die Kommission einen
delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem
Europäischen Parlament und dem Rat. 
5.           Ein delegierter Rechtsakt,
der gemäß Artikel 3 Absätze 2 und 3, Artikel 4 Absätze 3
und 4, Artikel 6 Absätze 3, 9 und 10, Artikel 8 Absatz 4,
Artikel 9 Absatz 3, Artikel 10 Absatz 5, Artikel 11
Absatz 3, Artikel 13 Absätze 3 und 4, Artikel 14
Absatz 9 und Artikel 18 Absätze 2 und 5 erlassen wurde, tritt
nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer
Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische
Parlament und den Rat Einwände erhoben hat oder wenn vor Ablauf dieser Frist
das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben,
dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen
Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
Artikel 23
Bericht
1.           Spätestens fünf Jahre nach
dem in Artikel 25 Absatz 1 genannten Datum legt die Kommission dem
Europäischen Parlament, dem Rat, dem Europäischen Wirtschafts- und
Sozialausschuss und dem Ausschuss der Regionen einen Bericht über die Anwendung
dieser Richtlinie vor.
Damit ihr alle erforderlichen Informationen zur
Verfügung stehen, wird die Kommission bei der Erstellung des Berichts von
wissenschaftlichen und technischen Sachverständigen unterstützt.
2.           In dem Bericht gibt die
Kommission insbesondere an, welche Aspekte angesichts des aktuellen Stands der
wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse überprüft oder weiterentwickelt
werden müssten – einschließlich der Entwicklung international vereinbarter
Produktvorschriften und ‑normen; besonderes Augenmerk legt die Kommission
dabei auf
a)      die Erfahrungen mit der Gestaltung der
von dieser Richtlinie nicht geregelten Packungsflächen, unter Berücksichtigung
nationaler, internationaler, rechtlicher, wirtschaftlicher und
wissenschaftlicher Entwicklungen;
b)      Entwicklungen des Marktes im Bereich
neuartiger Tabakerzeugnisse, unter Berücksichtigung unter anderem der gemäß
Artikel 17 eingegangenen Meldungen;
c)      Marktentwicklungen, die eine wesentliche
Änderung der Umstände ergeben.
Die Mitgliedstaaten unterstützen die Kommission
und übermitteln ihr alle verfügbaren Informationen, damit sie die Bewertung
vornehmen und den Bericht erstellen kann.
3.           Der Bericht umfasst
gegebenenfalls Vorschläge für Änderungen dieser Richtlinie, die von der
Kommission für nötig erachtet werden, um die Richtlinie an Entwicklungen im
Bereich der Tabakerzeugnisse und der verwandten Erzeugnisse anzupassen, soweit
dies für das Funktionieren des Binnenmarktes erforderlich ist, und um alle
wissenschaftlich gesicherten neuen Entwicklungen sowie Entwicklungen bei
international vereinbarten Produktnormen zu berücksichtigen.
Artikel 24
Einfuhr, Verkauf und Konsum von
Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen
1.           Die Mitgliedstaaten dürfen
die Einfuhr, den Verkauf und den Konsum von Tabakerzeugnissen oder verwandten
Erzeugnissen, die dieser Richtlinie genügen, nicht verbieten. 
2.           Aufgrund übergeordneter
Erfordernisse im Zusammenhang mit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit darf
ein Mitgliedstaat jedoch strengere nationale, für alle Erzeugnisse
gleichermaßen geltende Vorschriften beibehalten. Ein Mitgliedstaat darf
außerdem strengere Vorschriften erlassen, wenn dies durch die spezifischen
Gegebenheiten in dem betreffenden Mitgliedstaat und durch die Notwendigkeit,
die öffentliche Gesundheit zu schützen, gerechtfertigt ist. Solche nationalen
Vorschriften sind der Kommission zusammen mit den Gründen für deren Beibehaltung
oder deren Erlass mitzuteilen. Die Kommission hat nach Eingang einer solchen
Mitteilung sechs Monate Zeit, um die Vorschriften zu billigen oder abzulehnen;
hierzu prüft sie unter Berücksichtigung des hohen mit dieser Richtlinie
erzielten Gesundheitsschutzniveaus, ob die Vorschriften berechtigt und
notwendig sind, ob sie in einem angemessenen Verhältnis zu ihrem Ziel stehen
und ob sie ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung oder eine verschleierte
Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen. Trifft die
Kommission innerhalb dieses Zeitraums keine Entscheidung, so gelten die
nationalen Vorschriften als gebilligt. 
3.           Von dieser Richtlinie bleibt
das Recht der Mitgliedstaaten unberührt, im Einklang mit dem Vertrag nationale
Vorschriften zu Aspekten beizubehalten oder zu erlassen, die in dieser
Richtlinie nicht geregelt sind. Diese nationalen Vorschriften müssen durch ein
übergeordnetes öffentliches Interesse gerechtfertigt und notwendig sein und in
einem angemessenen Verhältnis zu ihrem Ziel stehen. Sie dürfen kein Mittel zur
willkürlichen Diskriminierung und keine verschleierte Beschränkung des Handels
zwischen den Mitgliedstaaten darstellen, und sie dürfen die Anwendung dieser
Richtlinie in keiner Weise beeinträchtigen.
Artikel 25
Umsetzung
1.           Die Mitgliedstaaten setzen
die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um
dieser Richtlinie spätestens bis zum [Publications Office, please insert the
exact date: entry into force + 18 months] nachzukommen. Sie teilen der
Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
2.           Wenn die Mitgliedstaaten
derartige Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder
durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug.
Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
3.           Die Mitgliedstaaten teilen
der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit,
die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 26
Übergangsbestimmung
Die Mitgliedstaaten dürfen das
Inverkehrbringen folgender Erzeugnisse, die dieser Richtlinie nicht genügen,
bis [Publications Office, please insert the exact date: entry into force +
24 months] zulassen:
a)           Tabakerzeugnisse;
b)           nikotinhaltige Erzeugnisse unter der
Obergrenze gemäß Artikel 18 Absatz 1;
c)           pflanzliche Raucherzeugnisse.
Artikel 27
Aufhebung
Die Richtlinie
2001/37/EG wird aufgehoben.
Bezugnahmen auf
die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie
und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang II zu lesen.
Artikel 28
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am 20. Tag nach
dem Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in
Kraft.
Artikel 29
Adressaten
Diese
Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am […]
Im Namen des Europäischen Parlaments     Im
Namen des Rates
Der Präsident/Die Präsidentin                      Der
Präsident/Die Präsidentin
ANHANG I
Liste der textlichen Warnhinweise
(gemäß Artikel 9 und Artikel 10 Absatz 1)
(1)          Rauchen verursacht 9 von 10
Lungenkarzinomen.
(2)          Rauchen verursacht Mund-, Rachen-
und Kehlkopfkrebs.
(3)          Rauchen schädigt Ihre Lunge.
(4)          Rauchen verursacht Herzanfälle.
(5)          Rauchen verursacht Schlaganfälle und
Behinderungen.
(6)          Rauchen verstopft Ihre Arterien.
(7)          Rauchen erhöht das Risiko zu
erblinden.
(8)          Rauchen schädigt Zähne und
Zahnfleisch.
(9)          Rauchen kann Ihr ungeborenes Kind
töten.
(10)        Wenn Sie rauchen, schaden Sie Ihren
Kindern, Ihrer Familie, Ihren Freunden.
(11)        Kinder von Rauchern werden oft selbst
zu Rauchern.
(12)        Das Rauchen aufgeben – für Ihre
Lieben weiterleben.
(13)        Rauchen mindert Ihre Fruchtbarkeit.
(14)        Rauchen bedroht Ihre Potenz.
ANHANG II
 ENTSPRECHUNGSTABELLE 
 Richtlinie 2001/37/EG || Vorliegende Richtlinie ||   
 Artikel 1 || Artikel 1 ||   
 Artikel 2 || Artikel 2 ||   
 Artikel 3 || Artikel 3 ||   
 Artikel 4 Absätze 1 und 2 und Artikel 9 Absatz 1 || Artikel 4 ||   
 Artikel 6 und Artikel 4 Absätze 3 bis 5 || Artikel 5 ||   
 Artikel 12 || Artikel 6 ||   
 Artikel 5 || Artikel 7 ||   
 Artikel 5 Absätze 1 und 2 || Artikel 8 ||   
 Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 9 Absatz 2 || Artikel 9 ||   
 Artikel 5 || Artikel 10 ||   
 Artikel 5 Absatz 4 || Artikel 11 ||   
 Artikel 7 || Artikel 12 ||   
   || Artikel 13 ||   
 Artikel 5 Absatz 9 || Artikel 14 ||   
 Artikel 8 und Artikel 9 Absatz 3 || Artikel 15 ||   
   || Artikel 16 ||   
   || Artikel 17 ||   
   || Artikel 18 ||   
   || Artikel 19 ||   
   || Artikel 20 ||   
 Artikel 10 || Artikel 21 ||   
   || Artikel 22 ||   
 Artikel 11 || Artikel 23 ||   
 Artikel 13 || Artikel 24 ||   
 Artikel 14 || Artikel 25 und 26 ||   
 Artikel 15 || Artikel 27 ||   
 Artikel 16 || Artikel 28 ||   
 Artikel 17 || Artikel 29 ||   
   ||   ||   
 ANHANG I || ANHANG I ||   
 Entscheidung der Kommission 2003/641/EG und Entscheidung der Kommission K(2005) 1452 endg. || ANHANG II ||   
 ANHANG III || ANHANG III ||   
FINANZBOGEN ZU RECHTSAKTEN
1.           RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE
              1.1.    Bezeichnung des Vorschlags/der Initiative
              1.2.    Politikbereiche
in der ABM/ABB-Struktur
              1.3.    Art
des Vorschlags/der Initiative
              1.4.    Ziele
              1.5.    Begründung
des Vorschlags/der Initiative
              1.6.    Dauer
der Maßnahme und ihrer finanziellen Auswirkungen
              1.7.    Vorgeschlagene
Methode(n) der Mittelverwaltung
2.           VERWALTUNGSMASSNAHMEN
              2.1.    Monitoring
und Berichterstattung
              2.2.    Verwaltungs-
und Kontrollsystem
              2.3.    Prävention
von Betrug und Unregelmäßigkeiten
3.           GESCHÄTZTE FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN DES
VORSCHLAGS/DER INITIATIVE
              3.1.    Betroffene
Rubrik(en) des mehrjährigen Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n)
              3.2.    Geschätzte
Auswirkungen auf die Ausgaben
              3.2.1. Übersicht
              3.2.2. Geschätzte
Auswirkungen auf die operativen Mittel
              3.2.3. Geschätzte
Auswirkungen auf die Verwaltungsmittel
              3.2.4. Vereinbarkeit mit
dem mehrjährigen Finanzrahmen
              3.2.5. Finanzierungsbeteiligung
Dritter
              3.3.    Geschätzte Auswirkungen auf
die Einnahmen
FINANZBOGEN
ZU RECHTSAKTEN
1.           RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE
1.1.        Bezeichnung des
Vorschlags/der Initiative
Vorschlag
für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung
der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die
Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und
verwandten Erzeugnissen.
1.2.        Politikbereiche in der
ABM/ABB-Struktur[49] 
Gesundheit
für Wachstum
1.3.        Art des Vorschlags/der
Initiative
¨ Der Vorschlag/die
Initiative betrifft eine neue Maßnahme.
¨ Der Vorschlag/die
Initiative betrifft eine neue Maßnahme im Anschluss an ein Pilotprojekt/eine
vorbereitende Maßnahme.[50]
X Der Vorschlag/die Initiative betrifft die Ausweitung einer
bestehenden Maßnahme.
¨ Der Vorschlag/die
Initiative betrifft eine neu ausgerichtete Maßnahme.
1.4.        Ziele
1.4.1.     Mit dem Vorschlag/der
Initiative verfolgte mehrjährige strategische Ziele der Kommission
Gesamtziel
der Überarbeitung ist es, die Funktionsweise des Binnenmarktes zu verbessern
und zugleich ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten.
1.4.2.     Einzelziele und
ABM/ABB-Tätigkeiten
Mit
dem Vorschlag wird Folgendes angestrebt:
(1)     Aktualisierung der Bestimmungen in bereits harmonisierten
Bereichen, um so das Problem der Mitgliedstaaten zu lösen, die ihre
innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit neuen Entwicklungen auf den Märkten, in
der Wissenschaft und auf internationaler Ebene in Einklang bringen wollen.
(2)     Behandlung von Maßnahmen für Produkte, die bisher nicht von der
Tabakrichtlinie geregelt sind, weil uneinheitliche Entwicklungen in den
Mitgliedstaaten zu einer Fragmentierung des Binnenmarkts geführt haben oder
führen dürften.
(3)     Gewährleistung, dass die Bestimmungen der Richtlinie nicht
durch das Inverkehrbringen von Erzeugnissen umgangen werden, die nicht mit der
Tabakrichtlinie übereinstimmen.
Im
Vorschlag der Kommission für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und
des Rates über das Programm „Gesundheit für Wachstum“ für den Zeitraum
2014-2020 (KOM(2011) 709) ist als Beitrag zu den Zielen der
EU-Rechtsvorschriften die Förderung von Maßnahmen angeführt, „die direkt auf
den Schutz der öffentlichen Gesundheit in Bezug auf Tabakerzeugnisse und
Werbung gerichtet sind und welche die einschlägigen EU-Rechtsvorschriften
erfordern oder die zu deren Zielen beitragen“.
1.4.3.     Erwartete Ergebnisse und
Auswirkungen
Bitte geben Sie an,
wie sich der Vorschlag/die Initiative auf die Begünstigten/Zielgruppe auswirken
dürfte.
Die
Auswirkungen des Vorschlags auf alle einschlägigen Interessenträger
(Interessenträger aus der Wirtschaft, darunter Tabakanbauer, Hersteller und
Zulieferer von Tabakerzeugnissen sowie die Vertriebskette, Regierungen, die Gesellschaft,
Verbraucher, Arbeitgeber) sind in Abschnitt 6.2 der Folgenabschätzung
beschrieben.
1.4.4.     Leistungs- und
Erfolgsindikatoren
Bitte geben Sie an,
anhand welcher Indikatoren sich die Realisierung des Vorschlags/der Initiative
verfolgen lässt.
Die
Schlüsselindikatoren für das Erreichen der Ziele des Vorschlags sind in
Abschnitt 7 der Folgenabschätzung aufgeführt.
1.5.        Begründung des Vorschlags/der
Initiative
1.5.1.     Kurz- oder langfristig zu
deckender Bedarf
Seit
dem Erlass der derzeit geltenden Tabakrichtlinie sind über zehn Jahre
vergangen. Die Entwicklungen auf den Märkten, in der Wissenschaft und auf
internationaler Ebene machen aus Binnenmarktsgesichtspunkten die Aktualisierung
und Ergänzung der Tabakrichtlinie erforderlich. Aus gesundheitspolitischer
Sicht soll mit der Überarbeitung gewährleistet werden, dass die Inhaltsstoffe
und die Verpackung der Erzeugnisse die Aufnahme des Rauchens – insbesondere
durch junge Menschen – nicht fördern oder erleichtern. Angestrebt wird ein
Rückgang des Tabakkonsums.
1.5.2.     Mehrwert durch die
Intervention der EU
In
Abschnitt 2.4.2 der Folgenabschätzung wird der Mehrwert durch die
Intervention der EU erläutert. Dabei wird auch auf alle betroffenen
Politikbereiche im Einzelnen eingegangen.
1.5.3.     Aus früheren ähnlichen
Maßnahmen gewonnene wesentliche Erkenntnisse
Nicht
zutreffend.
1.5.4.     Kohärenz mit anderen
Finanzierungsinstrumenten sowie mögliche Synergieeffekte
Der
Vorschlag sieht eine harmonisierte Anwendung der Verpflichtungen vor, die sich
aus dem WHO-Rahmenübereinkommen zur Eindämmung des Tabakgebrauchs (Framework
Convention on Tobacco Control – FCTC) ergeben, sowie eine einheitliche
Handhabung von nichtverbindlichen FCTC-Verpflichtungen. Es wird eine stärkere
Kohärenz mit anderen Rechtsvorschriften zur Tabakpolitik und zu anderen
Bereichen (z. B. Arzneimittel, Produktsicherheitsrichtlinie, REACH,
Lebensmittel) erwartet.
1.6.        Dauer der Maßnahme und ihrer
finanziellen Auswirkungen
¨ Vorschlag/Initiative mit befristeter
Geltungsdauer
–     
¨  Geltungsdauer: [TT/MM]JJJJ bis [TT/MM]JJJJ
–     
¨  Finanzielle Auswirkungen: JJJJ bis JJJJ
X Vorschlag/Initiative mit unbefristeter
Geltungsdauer
–     
Anlaufphase von [Jahr] bis [Jahr],
–     
anschließend reguläre Umsetzung.
1.7.        Vorgeschlagene Methode(n) der
Mittelverwaltung[51] 
X Direkte zentrale Verwaltung durch
die Kommission
¨ Indirekte zentrale Verwaltung durch Übertragung von Haushaltsvollzugsaufgaben an:
–     
¨    Exekutivagenturen
–     
¨    von der Europäischen Union geschaffene Einrichtungen[52] 
–     
¨    nationale öffentliche Einrichtungen bzw. privatrechtliche Einrichtungen,
die im öffentlichen Auftrag tätig werden
–     
¨  Personen, die mit der Durchführung bestimmter Maßnahmen im Rahmen des
Titels V des Vertrags über die Europäische Union betraut und in dem
maßgeblichen Basisrechtsakt nach Artikel 49 der Haushaltsordnung
bezeichnet sind
¨ Geteilte Verwaltung
mit Mitgliedstaaten
¨ Dezentrale Verwaltung mit Drittländern
¨ Gemeinsame Verwaltung mit internationalen Organisationen (bitte auflisten)
Falls mehrere Methoden
der Mittelverwaltung zum Einsatz kommen, ist dies unter „Bemerkungen“ näher zu
erläutern.
Bemerkungen 
Die Kommission
wird die administrative, technische und wissenschaftliche Unterstützung des
Regelungsausschusses und seiner technischen Arbeitsgruppen zentral verwalten. 
2.           VERWALTUNGSMASSNAHMEN
2.1.        Monitoring und
Berichterstattung
Bitte geben Sie an,
wie oft und unter welchen Bedingungen diese Tätigkeiten erfolgen.
Die
Monitoring- und Berichterstattungspflichten sind in Abschnitt 7 der
Folgenabschätzung dargelegt. Darüber hinaus erfordert die Verwendung bestimmter
delegierter Rechtsakte, dass die Kommission zuvor einen Bericht erstellt (siehe
Artikel 22 des Richtlinienvorschlags).
2.2.        Verwaltungs- und
Kontrollsystem
2.2.1.     Ermittelte Risiken
Es
wurden keine größeren Risiken, insbesondere was die Auswirkungen auf den
Haushalt anbelangt, festgestellt. In diesem Stadium besteht das Hauptrisiko für
die Kommission darin, dass ihr Ruf geschädigt werden könnte.
2.2.2.     Vorgesehene Kontrollen 
Ein
Netz von Vertretern der Mitgliedstaaten wird eine ständige Plattform bieten, um
Fragestellungen bezüglich der Umsetzung der Richtlinie zu erörtern. Beschwerden
von Bürgern und Nichtregierungsorganisationen, die auf mögliche Schwachstellen
bei der Umsetzung der neuen Richtlinie hinweisen könnten, werden sorgfältig
analysiert.
Gemäß
Artikel 23 des Richtlinienentwurfs muss die Kommission spätestens fünf
Jahre nach dem Datum der Umsetzung einen Bericht über die Anwendung dieser
Richtlinie vorlegen. 
2.3.        Prävention von Betrug und
Unregelmäßigkeiten
Bitte geben Sie an,
welche Präventions- und Schutzmaßnahmen vorhanden oder vorgesehen sind.
Die
im Vorschlag vorgesehenen Betrugsbekämpfungsmaßnahmen werden in
Abschnitt 5.6 der Folgenabschätzung beschrieben und bewertet.
Neben
der Anwendung aller vorgeschriebenen Kontrollmechanismen werden die zuständigen
Kommissionsdienststellen – ausgehend von der neuen, am 24. Juni 2011
angenommenen Betrugsbekämpfungsstrategie der Kommission (CAFS) – eine eigene
Strategie ausarbeiten, damit (u. a.) ihre Betrugskontrollen voll und ganz mit
der CAFS in Einklang stehen und damit ihr Vorgehen im Zusammenhang mit
Betrugsrisiken darauf ausgerichtet ist, Risikobereiche und geeignete
Reaktionsformen zu ermitteln. Bei Bedarf werden Netzwerkgruppen und geeignete
IT-Tools für die Analyse von Betrugsfällen in Verbindung mit der Finanzierung
der Durchführungstätigkeiten zur Tabakrichtlinie geschaffen. Es wird vor allem
eine Reihe von Einzelmaßnahmen geben; beispielsweise 
–              
Beschlüsse, Vereinbarungen und Verträge als
Ergebnis der Finanzierung der Durchführungstätigkeiten zur Tabakrichtlinie,
durch die die Kommission, einschließlich OLAF, und der Rechnungshof
ausdrücklich ermächtigt werden, Audits, Vor-Ort-Kontrollen und Inspektionen
durchzuführen;
–              
werden – in der Bewertungsphase einer Aufforderung
zur Einreichung von Vorschlägen bzw. einer Ausschreibung – die Antragsteller
und die Bieter anhand der veröffentlichten Ausschlusskriterien auf der
Grundlage von Erklärungen und des Frühwarnsystems geprüft;
–              
werden die Vorschriften für die
Erstattungsfähigkeit der Kosten im Einklang mit der Haushaltsordnung
vereinfacht;
–              
absolvieren alle an der Vertragsverwaltung
beteiligten Mitarbeiter sowie Prüfer und Inspektoren, die die Erklärungen der
Empfänger vor Ort kontrollieren, regelmäßige Fortbildungen zum Thema Betrug und
Unregelmäßigkeiten.
Darüber
hinaus wird die Kommission die strenge Anwendung der im Vorschlag verankerten
Vorschriften zu Interessenkonflikten kontrollieren.
3.           GESCHÄTZTE FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN DES
VORSCHLAGS/DER INITIATIVE
3.1.        Betroffene Rubrik(en) des
mehrjährigen Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n)
·      Bestehende Haushaltslinien
In der Reihenfolge der
Rubriken des mehrjährigen Finanzrahmens und der Haushaltslinien.
 Rubrik des mehrjähri­gen Finanz-rahmens || Haushaltslinie || Art der Ausgaben || Finanzierungsbeiträge 
 Nummer [Bezeichnung…Gesundheit für Wachstum] || GM/NGM ([53]) || von EFTA-Ländern[54] || von Bewerber-ländern[55] || von Dritt-ländern || nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe aa der Haushalts-ordnung 
 3 || 17 03 01[56] || GM/ NGM || Ja/NEIN || JA/ NEIN   || JA/NEIN || JA/NEIN 
·      Neu zu schaffende Haushaltslinien
In der Reihenfolge der Rubriken des mehrjährigen Finanzrahmens
und der Haushaltslinien.
 Rubrik des mehrjähri-gen Finanz-rahmens || Haushaltslinie || Art der Ausgaben || Finanzierungsbeiträge 
 Nummer [Bezeichnung…………………………..] || GM/ NGM || von EFTA-Ländern || von Bewerber-ländern || von Drittländern || nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe aa der Haushalts-ordnung 
   ||   ||   || JA/NEIN || JA/NEIN || JA/NEIN || JA/NEIN 
3.2.        Geschätzte Auswirkungen auf
die Ausgaben
3.2.1.     Übersicht
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
 Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens: || Nummer || Programm „Gesundheit für Wachstum“ 
 GD: SANCO ||   ||   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 und Folgejahre || INSGESAMT 2014-2018 
  Operative Mittel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer der Haushaltslinie 17.03.XX || Verpflichtungen || (1) || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Zahlungen || (2) || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
 Nummer der Haushaltslinie || Verpflichtungen || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Aus der Dotation bestimmter operativer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben[57] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer der Haushaltslinie ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT für die GD SANCO || Verpflichtungen || =1+1a +3 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Zahlungen || =2+2a +3 || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
  Operative Mittel INSGESAMT || Verpflichtungen || (4) || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Zahlungen || (5) || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
  Aus der Dotation bestimmter operativer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben INSGESAMT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIK 3 des mehrjährigen Finanzrahmens || Verpflichtungen || =4+ 6 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Zahlungen || =5+ 6 || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
Wenn der Vorschlag/die Initiative mehrere Rubriken
betrifft:
  Operative Mittel INSGESAMT || Verpflichtungen || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Aus der Dotation bestimmter operativer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben INSGESAMT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIKEN 1 bis 4 des mehrjährigen Finanzrahmens (Referenzbetrag) || Verpflichtungen || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens: || 5 || „Verwaltungsausgaben“ 
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   ||   ||   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 und Folgejahre || INSGESAMT 
 GD: SANCO || 
  Personalausgaben || 0,571 || 0,571 || 0,571 || 0,508 || 0,508 ||   ||   || 2,729 
  Sonstige Verwaltungsausgaben || 0,018 || 0,165 || 0,168 || 0,172 || 0,136 ||   ||   || 0,659 
 GD SANCO INSGESAMT || Mittel || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens || (Verpflichtungen insges. = Zahlungen insges.) || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   ||   ||   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 und Folgejahre || INSGESAMT 
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIKEN 1 bis 5 des mehrjährigen Finanzrahmens || Verpflichtungen || 1,489 || 1,636 || 1,639 || 1,58 || 1,544 ||   ||   || 7,888 
 Zahlungen || 1,039 || 1,636 || 1,639 || 1,58 || 1,994 ||   ||   || 7,888 
3.2.2.     Geschätzte Auswirkungen auf
die operativen Mittel
–     
¨    Für den Vorschlag/die Initiative werden keine operativen Mittel
benötigt.
–     
X     Für den Vorschlag/die Initiative werden die
folgenden operativen Mittel benötigt:
Mittel für Verpflichtungen, in Mio. EUR (3
Dezimalstellen)
 Ziele und Ergebnisse   ò ||   ||   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 und Folgejahre || INSGESAMT 
 ERGEBNISSE 
 Art der Ergeb-nisse[58] || Durch-schnitts-kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Gesamt-zahl || Gesamt-kosten 
 EINZELZIEL Nr. 1[59] || Einrichtung von Mechanismen, mit denen die einheitliche Durchführung der Rechtsvorschriften in allen Mitgliedstaaten mit einem nachhaltigen, effizienten und zuverlässigen Management auf EU-Ebene und Zugang zu interner und externer technischer und wissenschaftlicher Expertise sichergestellt werden soll, um so eine verbesserte Koordinierung und gemeinsame Nutzung von Ressourcen zwischen den Mitgliedstaaten zu ermöglichen (dies gilt für beiden Hauptziele in Abschnitt 1.4.2). 
 - Ergebnis || Fach-, Markt- und wissen-schaft-liche Berichte || 0,233 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Ergebnis || Aktuelles IT-Tool für die Analyse von Daten zu Inhalts-stoffen || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zwischensumme für Einzelziel Nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 EINZELZIEL Nr. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Ergebnis ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zwischensumme für Einzelziel Nr. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GESAMTKOSTEN || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 ||   ||   ||   ||   || 20 || 4 500 
3.2.3.     Geschätzte Auswirkungen auf
die Verwaltungsmittel
3.2.3.1.  Übersicht 
–     
¨    Für den Vorschlag/die Initiative werden keine Verwaltungsmittel
benötigt.
–     
X     Für den Vorschlag/die Initiative werden die
folgenden Verwaltungsmittel benötigt:
in Mio. EUR (3
Dezimalstellen)
   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 und Folgejahre || INSGE-SAMT 
 RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalausgaben || 0,571 || 0,571 || 0,571 || 0,508 || 0,508 ||   ||   || 2,729 
 Sonstige Verwaltungs-ausgaben || 0,018 || 0,165 || 0,168 || 0,172 || 0,136 ||   ||   || 0,659 
 Zwischensumme RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
 Außerhalb der RUBRIK 5[60] des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalausgaben ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sonstige Verwaltungs-ausgaben ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zwischensumme der Mittel außerhalb der RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 INSGESAMT || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
3.2.3.2.   Geschätzte Auswirkungen auf
die Humanressourcen 
–     
¨    Für den Vorschlag/die Initiative wird kein Personal benötigt.
–     
X     Für den Vorschlag/die Initiative wird das
folgende Personal benötigt:
Schätzung in ganzzahligen Werten (oder mit
höchstens einer Dezimalstelle)
   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 und Folgejahre 
  Im Stellenplan vorgesehene Planstellen (Beamte und Bedienstete auf Zeit) 
 XX 01 01 01 (am Sitz und in den Vertretungen der Kommission) || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4 || 4 ||   ||   
 XX 01 01 02 (in den Delegationen) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (indirekte Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (direkte Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Externes Personal (in Vollzeitäquivalenten = VZÄ)[61] 
 XX 01 02 01 (AC, INT, ANS der Globaldotation) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, AL, JED, INT und ANS in den Delegationen) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [62] || - am Sitz[63] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - in den Delegationen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, INT, ANS der indirekten Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, INT, ANS der direkten Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sonstige Haushaltslinien (bitte angeben) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 INSGESAMT || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4 || 4 ||   ||   
XX steht für den
jeweiligen Haushaltstitel bzw. Politikbereich
Der Personalbedarf
wird durch der Verwaltung der Maßnahme zugeordnetes Personal der GD SANCO oder
GD-interne Personalumsetzung gedeckt. Hinzu kommen etwaige zusätzliche Mittel
für Personal, die der für die Verwaltung der Maßnahme zuständigen GD nach
Maßgabe der verfügbaren Mittel im Rahmen der jährlichen Mittelzuweisung
zugeteilt werden (geschätzter Bedarf: 4,0 AD/VZÄ und 0,5 AST/VZÄ).
Beschreibung der
auszuführenden Aufgaben:
 Beamte und Zeitbedienstete ||   
 Externes Personal ||   
3.2.4.     Vereinbarkeit mit dem
mehrjährigen Finanzrahmen
–     
X     Der Vorschlag/die
Initiative ist mit dem neuen mehrjährigen Finanzrahmen 2014-2020 vereinbar. Die
Maßnahmen werden durch das vorgeschlagene Gesundheitsprogramm 2014‑2020
abgedeckt.
–     
¨    Der Vorschlag/die Initiative erfordert eine Anpassung der
betreffenden Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens.
Bitte erläutern Sie die erforderliche Anpassung unter
Angabe der einschlägigen Haushaltslinien und der entsprechenden Beträge.
…
–     
¨    Der Vorschlag/die Initiative erfordert eine Inanspruchnahme des
Flexibilitätsinstruments oder eine Änderung des mehrjährigen Finanzrahmens[64].
Bitte erläutern Sie den Bedarf unter Angabe der
einschlägigen Rubriken und Haushaltslinien sowie der entsprechenden Beträge.
…
3.2.5.     Finanzierungsbeteiligung
Dritter
–     
X     Der Vorschlag/die Initiative sieht keine
Kofinanzierung durch Dritte vor.
–     
Der Vorschlag/die Initiative sieht folgende
Kofinanzierung vor:
Mittel in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   || Jahr N || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr N+3 || Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6.) bitte weitere Spalten einfügen || Insgesamt 
 Geldgeber/ kofinanzierende Organisation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kofinanzierung INSGESAMT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Geschätzte Auswirkungen auf
die Einnahmen
–     
X     Der Vorschlag/die Initiative wirkt sich nicht
auf die Einnahmen aus.
–     
¨    Der Vorschlag/die Initiative wirkt sich auf die Einnahmen aus, und
zwar
¨         auf die Eigenmittel
¨         auf die sonstigen Einnahmen
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
 Einnahmenlinie: || Für das laufende Haushaltsjahr zur Verfügung stehende Mittel || Auswirkungen des Vorschlags/der Initiative[65] 
 Jahr N || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr N+3 || Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6.) bitte weitere Spalten einfügen 
 Artikel …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Bitte geben Sie für die
sonstigen zweckgebundenen Einnahmen die einschlägigen Ausgabenlinien an.
…
Bitte geben Sie an, wie
die Auswirkungen auf die Einnahmen berechnet werden.
[1]               ABl. L 194 vom 18.7.2001, S. 26.
[2]               Empfehlung des Rates vom 30. November 2009 über
rauchfreie Umgebungen; Schlussfolgerungen des Rates vom 1./2. Dezember 2011 zur
Prävention, Frühdiagnose und Behandlung chronischer Atemwegserkrankungen bei
Kindern; Entschließung des Europäischen Parlaments vom 15. September 2011
zu dem Standpunkt und dem Engagement der Europäischen Union im Hinblick auf die
anstehende hochrangige Tagung der VN zur Prävention und Bekämpfung
nichtübertragbarer Krankheiten; Entschließung des Europäischen Parlaments vom
24. Oktober 2007 zu dem Grünbuch „Für ein rauchfreies Europa:
Strategieoptionen auf EU-Ebene“; Entschließung des Europäischen Parlaments vom
26. November 2009 zu rauchfreien Zonen. 
[3]               Anhang 1 des Arbeitsprogramms der Kommission für
2012 – „Für 2012 anstehende Initiativen“; KOM(2011) 777 endgültig
http://ec.europa.eu/atwork/key-documents/index_de.htm
(Zugriff am 17. Dezember 2012) 
[4]               Ohne Aktualisierung können die Mitgliedstaaten
beispielsweise weder die Abmessungen der gesundheitsbezogenen Warnhinweise
vergrößern noch deren Anordnung auf der Packung ändern noch die Aufmachung der
Angaben zu den Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidgehalten ersetzen.
[5]               Unter anderem haben derzeit acht Mitgliedstaaten
gesundheitsbezogene Warnhinweise in Bildform beschlossen, und auch die
Inhaltsstoffe sind in den Mitgliedstaaten unterschiedlich geregelt.
[6]               So sollen beispielsweise Maßnahmen zum
grenzüberschreitenden Fernabsatz und zur Rückverfolgbarkeit legales Handeln
erleichtern und auf diese Weise den Verkauf von Tabakerzeugnissen verhindern,
die z. B. hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Warnhinweise und der
Inhaltsstoffe nicht der TRL entsprechen.
[7]               Special Eurobarometer 385, 2012:
http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm
[8]               Als „Doppelantwort“ im Rahmen dieser öffentlichen
Konsultation galt eine Antwort, wenn folgende Kriterien erfüllt waren: 1.
mindestens sechs Antworten mit demselben Text; 2. Textfeld mit mehr als drei
Wörtern; 3. Textfeld ohne Text, der direkt aus dem Konsultationsdokument
kopiert war.
[9]               Eine solche Kampagne wurde beispielsweise von einer
Gruppe organisiert, die über 75 % der italienischen Tabakwarenhändler
vertritt (European Voice, 10. Februar 2011). Daraufhin gingen über
30 000 Einsendungen ein, darunter 99 % Doppelantworten aus Italien.
[10]             Special Eurobarometer 385, 2012:
http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm
[11]             Europäische Kommission, Generaldirektion Gesundheit und
Verbraucher, Juli 2011, Report on the public consultation on the possible
revision of the Tobacco Products Directive 2001/37/EC. Bericht und Beiträge:        
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm         
Neben den online übermittelten Beiträgen sind auf derselben Website auch die
Beiträge veröffentlicht, die in anderer Form aus 20 Mitgliedstaaten (von
Regierungen oder Ministerien) sowie aus den EFTA/EWR-Ländern eingegangen sind. 
[12]             Die Sitzungsberichte können hier abgerufen werden:   
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor4
[13]             Idem. 
[14]             Die Sitzungsberichte können hier abgerufen werden:   
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor0
[15]             Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, dass die präferierten
Maßnahmenoptionen nach Einschätzung der Kommission nicht zu einem vermehrten
illegalen Handel führen werden. Der illegale Handel beläuft sich bereits auf
8,25 % des heutigen Konsums (Euromonitor-Daten, wiedergegeben im
MATRIX-Bericht 2012).
[16]             Die folgende Zusammenfassung orientiert sich an der
Reihenfolge der Artikel im Richtlinienvorschlag.
[17]             Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung,
Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung
einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie
1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates,
der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG
des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG
der Kommission; ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1.
[18]             In Mitgliedstaaten mit mehr als einer Amtssprache müssen
die Warnhinweise 32-35 % bzw. 45-50 % der Fläche einnehmen. 
[19]             Hammond D.; Health warning messages on tobacco
products: a review. Tob Control 2011; 20:327-3. Sambrook Research
International. A Review of the Science Base to Support the Development of
Health Warnings for Tobacco Packages. Newport: Sambrook
Research International. 2009. (Bericht erstellt für die Europäische
Kommission.)
[20]             75 % auf beiden Seiten in Kanada, 30 % und
90 % in Australien und Neuseeland, 80 % auf beiden Seiten in Uruguay,
60 % und 70 % in Mauritius, 30 % und 100 % in Mexiko.
[21]             ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31.
[22]             ABl. C 241 vom 29.8.1994 (Artikel 151 und
Anhang XV der Beitrittsakte).
[23]             Urteil des Gerichtshofs in der Rechtssache C-434/02,
Arnold André GmbH & Co. KG gegen Landrat des Kreises Herford (Slg. 2004,
I-11825).
[24]             Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Humanarzneimittel; ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.
[25]             Weitere Rechtsgrundlage war Artikel 133 EG.                
In seinem Urteil in der Rechtssache C-491/01 (The Queen gegen Secretary of
State for Health, ex parte British American Tobacco (Investments) Ltd and
Imperial Tobacco Ltd., Slg. 2002, I-11453) befand der Gerichtshof, dass
Artikel 95 EG die einzige geeignete Rechtsgrundlage sei; die
zusätzliche Bezugnahme auf Artikel 133 EG beeinträchtige die
Gültigkeit der Richtlinie allerdings nicht.
[26]             Siehe die Rechtssache C-491/01, The Queen gegen Secretary
of State for Health, ex parte British American Tobacco (Investments) Ltd and
Imperial Tobacco Ltd.
[27]             Idem, Randnummer 77.
[28]             Idem, Randnummern 64 - 74.
[29]             Idem, Randnummern 82 - 83.
[30]             ABl. L 194 vom 18.7.2001, S. 26.
[31]             Berichte der Kommission an das Europäische Parlament, den
Rat und den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss: Erster Bericht über
die Anwendung der Richtlinie über Tabakerzeugnisse, KOM(2005) 239 endg.
Zweiter Bericht über die Anwendung der Richtlinie über Tabakerzeugnisse, KOM(2007) 754
endg.
[32]             SCENIHR. Health effects of smokeless tobacco products.
6 Februar 2008;               
http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_013.pdf             
SCENIHR. Addictiveness and attractiveness of Tobacco Additives. 12. November
2010;    
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_031.pdf
[33]             Europäische Kommission, Generaldirektion Gesundheit und
Verbraucher, Juli 2011, Report on the public consultation on the possible
revision of the Tobacco Products Directive 2001/37/EC. Bericht
und Beiträge:        
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm
[34]             Empfehlung des Rates vom 30. November 2009 über
rauchfreie Umgebungen; Schlussfolgerungen des Rates vom 1./2. Dezember zur
Prävention, Frühdiagnose und Behandlung chronischer Atemwegserkrankungen bei
Kindern, in denen der Rat die Kommission auffordert, sich für strengere
Vorschriften zur Eindämmung des Tabakkonsums einzusetzen; Entschließung des
Europäischen Parlaments vom 15. September 2011 zu dem Standpunkt und dem
Engagement der Europäischen Union im Hinblick auf die anstehende hochrangige
Tagung der VN zur Prävention und Bekämpfung nichtübertragbarer Krankheiten; Entschließung
des Europäischen Parlaments vom 24. Oktober 2007 zu dem Grünbuch „Für ein
rauchfreies Europa: Strategieoptionen auf EU-Ebene“; Entschließung des
Europäischen Parlaments vom 26. November 2009 zu rauchfreien Zonen. 
[35]             Beschluss des Rates (2004/513/EG) vom 2. Juni 2004
über den Abschluss des WHO-Rahmenübereinkommens zur Eindämmung des
Tabakkonsums, ABl. L 213 vom 15.6.2004, S. 8.
[36]             WTO Appellate Body, AB-2012-1,
United States – Measures Affecting the Production and Sale of Clove Cigarettes
(DS406).
[37]             ABl. L 149 vom 11.6.2005, S. 22.
[38]             ABl. L 359 vom 08.12.1989, S. 1.
[39]             ABl. C 241 vom 29.8.1994.
[40]             ABl. L 178 vom 17.7.2000, S. 1.
[41]             ABl. L 144 vom 4.6.1997, S. 19, und ABl.
L 304 vom 22.11.2011, S. 64.
[42]             ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; zuletzt
geändert durch die Richtlinie 2011/62/EU, ABl. L 174 vom 1.7.2011,
S. 74.
[43]             ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13.
[44]             ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37.
[45]             ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31.
[46]             ABl. L 176 vom 5.7.2011, S. 24.
[47]             ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1.
[48]             ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1.
[49]             ABM: Activity
Based Management: maßnahmenbezogenes Management – ABB: Activity Based
Budgeting: maßnahmenbezogene Budgetierung.
[50]             Im Sinne von Artikel 49
Absatz 6 Buchstabe a oder b der Haushaltsordnung.
[51]             Erläuterungen zu den Methoden der
Mittelverwaltung und Verweise auf die Haushaltsordnung enthält die
Website BudgWeb (in französischer und englischer Sprache): http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[52]             Einrichtungen im Sinne des
Artikels 185 der Haushaltsordnung.
[53]             GM = Getrennte Mittel / NGM =
Nichtgetrennte Mittel.
[54]             EFTA: Europäische
Freihandelsassoziation.
[55]             Bewerberländer und gegebenenfalls
potenzielle Bewerberländer des Westbalkans.
[56]             Haushaltslinie 17 03 01 bezieht sich auf die
neue Nomenklatur für den MFF 2014-2020. Sie entspricht derselben Haushaltslinie
im MFF 2007-2013. Diese Haushaltslinie ist indikativ und könnte nach dem
jährlichen Verfahren geändert werden. 
[57]             Ausgaben für technische und
administrative Unterstützung und Ausgaben zur Unterstützung der Umsetzung von
Programmen bzw. Maßnahmen der EU (vormalige BA-Linien), indirekte Forschung,
direkte Forschung.
[58]             Ergebnisse sind Produkte, die geliefert, und
Dienstleistungen, die erbracht werden (z.B.: Austausch von Studenten, gebaute
Straßenkilometer…).
[59]             Wie in Ziffer 1.4.2. („Einzelziele…“) beschrieben.
[60]             Ausgaben für technische und
administrative Unterstützung und Ausgaben zur Unterstützung der Umsetzung von
Programmen bzw. Maßnahmen der EU (vormalige BA-Linien), indirekte Forschung,
direkte Forschung.
[61]             AC = Vertragsbediensteter, AL =
örtlich Bediensteter, ANS = Abgeordneter Nationaler Sacherverständiger, INT =
Leiharbeitskraft ("Interimaire"), JED = Junger
Sachverständiger in Delegationen.
[62]             Teilobergrenzen für aus operativen
Mitteln finanziertes externes Personal (vormalige BA-Linien).
[63]             Insbesondere für die Strukturfonds,
den Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums
(ELER) und den Europäischen Fischereifonds (EFF).
[64]             Siehe Nummern 19 und 24 der
Interinstitutionellen Vereinbarung.
[65]             Bei den traditionellen Eigenmitteln
(Zölle, Zuckerabgaben) sind die Beträge netto, d. h. abzüglich 25 %
für Erhebungskosten, anzugeben.