CELEX: 62017CJ0121
Language: pl
Date: 2018-07-25 00:00:00
Title: Wyrok Trybunału (wielka izba) z dnia 25 lipca 2018 r.#Teva UK Ltd i in. przeciwko Gilead Sciences Inc.#Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division.#Odesłanie prejudycjalne – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Leczenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) – Referencyjne produkty lecznicze i generyczne produkty lecznicze – Dodatkowe świadectwo ochronne – Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 – Artykuł 3 lit. a) – Warunki otrzymania – Pojęcie „produktu chronionego patentem podstawowym pozostającym w mocy” – Kryteria oceny.#Sprawa C-121/17.

WYROK TRYBUNAŁU (wielka izba)
      z dnia 25 lipca 2018 r. (
            *1
         )
      Odesłanie prejudycjalne – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Leczenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) – Referencyjne produkty lecznicze i generyczne produkty lecznicze – Dodatkowe świadectwo ochronne – Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 – Artykuł 3 lit. a) – Warunki otrzymania – Pojęcie „produktu chronionego patentem podstawowym pozostającym w mocy” – Kryteria oceny
      W sprawie C‑121/17
      mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court [sąd wyższej instancji (Anglia i Walia), wydział kanclerski (izba patentów), Zjednoczone Królestwo] postanowieniem z dnia 23 lutego 2017 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 8 marca 2017 r., w postępowaniu:
      
         Teva UK Ltd,
      
      
         Accord Healthcare Ltd,
      
      
         Lupin Ltd,
      
      
         Lupin (Europe) Ltd,
      
      
         Generics (UK) Ltd, działająca pod nazwą handlową „Mylan”,
      przeciwko
      
         Gilead Sciences Inc.,
      
      TRYBUNAŁ (wielka izba),
      w składzie: K. Lenaerts, prezes, A. Tizzano, wiceprezes, R. Silva de Lapuerta, M. Ilešič, J.L. da Cruz Vilaça, C.G. Fernlund i C. Vajda, prezesi izb, J.C. Bonichot, A. Arabadjiev, C. Toader, M. Safjan, S. Rodin i K. Jürimäe (sprawozdawca), sędziowie,
      rzecznik generalny: M. Wathelet,
      sekretarz: L. Hewlett, główny administrator,
      uwzględniając pisemny etap postępowania i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 20 lutego 2018 r.,
      rozważywszy uwagi przedstawione:
      
               –
            
            
               w imieniu Teva UK Ltd przez D. Alexandra, QC, S. Carter oraz L. Lane, barristers, upoważnionych przez C. Tunstall, solicitor,
            
         
               –
            
            
               w imieniu Accord Healthcare Ltd przez D. Alexandra, QC, oraz K. Pickard, barrister, upoważnionych przez S. Ma, solicitor,
            
         
               –
            
            
               w imieniu Lupin (Europe) Ltd oraz Lupin Ltd przez D. Alexandra, QC, oraz J. Riordana, barrister, upoważnionych przez D. Rose’a, solicitor,
            
         
               –
            
            
               w imieniu Generics (UK) Ltd, działającej pod nazwą handlową „Mylan”, przez D. Alexandra, QC, oraz J. Delaneya, barrister, upoważnionych przez M. Royle’a, solicitor,
            
         
               –
            
            
               w imieniu Gilead Sciences Inc. przez T. Mitchesona, QC, oraz J. Whyte’a, barrister, upoważnionych przez S. Moore’a, solicitor,
            
         
               –
            
            
               w imieniu rządu Zjednoczonego Królestwa przez G. Brown, działającą w charakterze pełnomocnika, wspieraną przez N. Saundersa, barrister,
            
         
               –
            
            
               w imieniu rządu greckiego przez M. Tassopoulou, D. Tsagkaraki oraz S. Papaioannou, działające w charakterze pełnomocników,
            
         
               –
            
            
               w imieniu rządu łotewskiego przez I. Kucinę, działającą w charakterze pełnomocnika,
            
         
               –
            
            
               w imieniu rządu niderlandzkiego przez M.K. Bulterman oraz M. Gijzen, działające w charakterze pełnomocników,
            
         
               –
            
            
               w imieniu Komisji Europejskiej przez É. Gippiniego Fourniera oraz J. Samnaddę, działających w charakterze pełnomocnika,
            
         po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 25 kwietnia 2018 r.,
      wydaje następujący
      
         Wyrok
      
      
               1
            
            
               Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 3 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. 2009, L 152, s. 1; sprostowanie Dz.U. 2017, L 162, s. 56).
            
         
               2
            
            
               Wniosek ten został złożony w ramach sporu między Teva UK Ltd, Accord Healthcare Ltd, Lupin Ltd, Lupin (Europe) Ltd i Generics (UK) Ltd, działającą pod nazwą handlową „Mylan”, a Gilead Science Inc. (zwaną dalej „Gileadem”) w przedmiocie ważności dodatkowego świadectwa ochronnego (zwanego dalej „DŚO”) przyznanego tej ostatniej spółce na ten produkt farmaceutyczny przeznaczony do leczenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
            
         
         Ramy prawne
      
      
         
            Konwencja o patencie europejskim
         
      
      
               3
            
            
               Artykuł 69 Konwencji o udzielaniu patentów europejskich, podpisanej w Monachium w dniu 5 października 1973 r., w wersji mającej zastosowanie do sporu w postępowaniu głównym (zwanej dalej „KPE”), zatytułowany jest „Zakres ochrony” i stanowi:
               „(1)   Zakres ochrony przyznany patentem europejskim lub europejskim zgłoszeniem patentowym określa treść zastrzeżeń patentowych. Niemniej jednak opis i rysunki służą do interpretacji zastrzeżeń patentowych.
               (2)   W okresie aż do udzielenia patentu europejskiego zakres ochrony przyznanej europejskim zgłoszeniem patentowym określają zastrzeżenia zawarte w zgłoszeniu, jakie zostało opublikowane. Jednakże patent europejski, taki jaki został udzielony lub jaki został zmieniony w postępowaniu sprzeciwowym, postępowaniu o ograniczenie lub unieważnienie, określa z mocą wsteczną ochronę przyznaną europejskim zgłoszeniem patentowym, o tyle, o ile ochrona taka nie zostaje skutkiem tego rozszerzona”.
            
         
               4
            
            
               Protokół w sprawie interpretacji wspomnianego art. 69, który stanowi część integralną KPE na podstawie jej art. 164 ust. 1, wskazuje w art. 1:
               „Artykuł 69 nie powinien być interpretowany w taki sposób, że przez zakres ochrony przyznanej patentem europejskim rozumie się zakres określony ściśle literalnym znaczeniem sformułowań użytych w zastrzeżeniach, przy czym opis i rysunki mają służyć jedynie w celu wyjaśnienia niejasności stwierdzonych w zastrzeżeniach. Nie powinien też być rozumiany w taki sposób, że zastrzeżenia służą jedynie jako wskazówka i że faktyczna przyznana ochrona może obejmować to, co w ocenie znawcy z danej dziedziny według opisu i rysunków było zamierzeniem właściciela patentu. Przeciwnie, art. 69 należy interpretować w taki sposób, że określa on stanowisko pomiędzy dwoma skrajnościami, które łączy w sobie słuszną ochronę dla właściciela patentu z uzasadnionym stopniem pewności prawnej dla osób trzecich”.
            
         
         
            Prawo Unii
         
      
      
               5
            
            
               Motywy 3–5, 7, 9 i 10 rozporządzenia nr 469/2009 brzmią następująco:
               
                        „(3)
                     
                     
                        Produkty lecznicze, w szczególności te, które są wynikiem długich, kosztownych prac badawczych, nie będą [w Unii] i w Europie dalej opracowywane, jeżeli nie zostaną one objęte korzystnymi przepisami, zapewniającymi dostatecznie mocną ochronę zachęcającą do kontynuowania prac badawczych.
                     
                  
                        (4)
                     
                     
                        W chwili obecnej okres, który upływa między wypełnieniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego a wydaniem zezwolenia na obrót tym produktem leczniczym, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze.
                     
                  
                        (5)
                     
                     
                        Sytuacja ta prowadzi do braku ochrony, co jest krzywdzące dla badań w dziedzinie farmacji.
                     
                  […]
               
                        (7)
                     
                     
                        Na poziomie [Unii] powinno być wprowadzone jednolite rozwiązanie, które zapobiegałoby wprowadzaniu zróżnicowanych rozwiązań w ustawodawstwach krajowych, prowadzących do dalszych rozbieżności, które mogłyby stanowić przeszkodę dla swobodnego przepływu produktów leczniczych [w Unii] i w ten sposób bezpośrednio hamować funkcjonowanie rynku wewnętrznego.
                     
                  […]
               
                        (9)
                     
                     
                        Okres ochrony przyznanej na mocy [DŚO] powinien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę. W tym celu posiadacz zarówno patentu, jak i [DŚO], powinien mieć możliwość korzystania z całego, maksymalnego 15-letniego okresu wyłączności, liczonego od chwili uzyskania pierwszego zezwolenia na obrót [w Unii] danego produktu leczniczego.
                     
                  
                        (10)
                     
                     
                        Niemniej jednak w sektorze tak złożonym i wrażliwym, jakim jest sektor farmaceutyczny, powinny być wzięte pod uwagę wszelkie wchodzące w grę interesy, włącznie z tymi dotyczącymi zdrowia publicznego. Do tego celu [DŚO] nie może być wydane na okres powyżej pięciu lat. Udzielona ochrona powinna być później ściśle związana z produktem, który uzyskał zezwolenie na obrót”.
                     
                  
         
               6
            
            
               Artykuł 1 tego rozporządzenia stanowi:
               „Do celów niniejszego rozporządzenia:
               
                        a)
                     
                     
                        »produkt leczniczy« oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt i każdą substancję lub mieszaninę substancji podawaną ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        »produkt« oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        »patent podstawowy« oznacza patent, którym chroniony jest produkt jako taki, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania [DŚO];
                     
                  […]”.
            
         
               7
            
            
               Artykuł 3 wspomnianego rozporządzenia, zatytułowany „Warunki uzyskania [DŚO]”, przewiduje:
               „[DŚO] wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku:
               
                        a)
                     
                     
                        produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        wydane zostało […] ważne zezwolenie na obrót produktem jako produktem leczniczym;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        produkt nie był uprzednio przedmiotem [DŚO];
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym”.
                     
                  
         
               8
            
            
               Artykuł 4 tegoż rozporządzenia, zatytułowany „Przedmiot ochrony”, stanowi:
               „W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana [DŚO] rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem [DŚO]”.
            
         
               9
            
            
               Artykuł 5 rozporządzenia nr 469/2009, odnoszący się do „[s]kutków [DŚO]”, stanowi:
               „Z zastrzeżeniem przepisów art. 4 [DŚO] przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym obowiązkom”.
            
         
               10
            
            
               Artykuł 13 tego rozporządzenia, zatytułowany „Okres obowiązywania [DŚO]”, przewiduje w ust. 1:
               „[DŚO] zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem [w Unii] pomniejszonemu o okres pięciu lat”.
            
         
         
            Prawo Zjednoczonego Królestwa
         
      
      
               11
            
            
               Sekcja 60 UK Patents Act 1977 (ustawy Zjednoczonego Królestwa o patentach z 1977 r., zwanej dalej „ustawą o patentach z 1977 r.”), dotycząca „[d]efinicji naruszenia patentu”, ma następujące brzmienie:
               
                        „1)
                     
                     
                        Z zastrzeżeniem przepisów niniejszej sekcji osoba narusza patent na wynalazek wtedy i tylko wtedy, gdy w czasie obowiązywania patentu dokonuje w Zjednoczonym Królestwie następujących czynności w stosunku do wynalazku bez zgody posiadacza patentu:
                        
                                 a)
                              
                              
                                 gdy wynalazek jest produktem, a osoba ta wytwarza produkt, rozporządza nim, oferuje go do rozporządzenia, używa go lub importuje albo przetrzymuje w celu rozporządzania nim lub w innym celu;
                              
                           […]
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Z zastrzeżeniem następnych przepisów niniejszej sekcji także narusza patent na wynalazek każda osoba (inna niż posiadacz patentu), gdy w czasie obowiązywania patentu bez zgody posiadacza patentu w celu korzystania z wynalazku dostarcza lub oferuje osobie trzeciej, która ani nie jest posiadaczem licencji, ani nie jest uprawniona do korzystania z wynalazku, w Zjednoczonym Królestwie środki, które dotyczą istotnego elementu wynalazku, mimo że wie ona lub jest oczywiste dla osoby rozsądnej w świetle okoliczności, że środki te nadają się lub są przeznaczone do użycia w celu korzystania z wynalazku w Zjednoczonym Królestwie”.
                     
                  
         
               12
            
            
               Sekcja 125 ustawy o patentach z 1977 r., zatytułowana „Zakres wynalazku”, stanowi:
               
                        „1)
                     
                     
                        Dla celów ustawy za wynalazek, w odniesieniu do którego złożono wniosek o udzielenie patentu lub na który udzielono patentu, należy uważać, o ile kontekst nie wymaga inaczej, wynalazek określony w zastrzeżeniu specyfikacji wniosku lub patentu, według odpowiedniego przypadku, wynikający z opisu i ewentualnych rysunków zawartych w tej specyfikacji, a zakres ochrony przyznanej przez patent lub wniosek patentowy określa się odpowiednio.
                     
                  […]
               
                        3)
                     
                     
                        Protokół w sprawie interpretacji art. 69 [KPE] (który to artykuł zawiera normy odpowiadające ww. podsekcji 1) podlega w czasie jego obowiązywania stosowaniu względem podsekcji 1 tak samo jak w odniesieniu do art. 69 [KPE].
                     
                  […]”.
            
         
               13
            
            
               Zgodnie z sekcją 130 ust. 7 ustawy o patentach z 1977 r.:
               „Zważywszy, że na mocy rezolucji uchwalonej podczas podpisywania [KPE] rządy państw członkowskich [Unii] postanowiły dostosować swoje ustawodawstwo dotyczące patentów, tak aby (między innymi) doprowadzić to ustawodawstwo do zgodności z odpowiednimi przepisami [KPE] […], niniejszym oświadcza się, że następujące przepisy tej ustawy, mianowicie sekcja […] 60 […] i 125, są ukształtowane w taki sposób, by mieć w takim stopniu, jak to możliwe w praktyce, takie same skutki w Zjednoczonym Królestwie, jakie odpowiednie przepisy [KPE] […] mają na terytoriach, do których [konwencja ta ma] zastosowanie”.
            
         
         Postępowanie główne i pytanie prejudycjalne
      
      
               14
            
            
               Gilead jest spółką farmaceutyczną, która sprzedaje przeciwretrowirusowy produkt leczniczy pod nazwą TRUVADA, przeznaczony do leczenia osób zakażonych wirusem HIV. Ten produkt leczniczy zawiera dwa składniki aktywne: dizoproksyl tenofowiru (zwany dalej „DT”) i emtrycytabinę, które wywierają skutek łączny w odniesieniu do tego leczenia. Jest on objęty pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (zwanym dalej „PDO”) wydanym w dniu 21 listopada 2005 r. przez Europejską Agencję Leków (EMA).
            
         
               15
            
            
               Gilead jest właścicielem patentu europejskiego (UK) EP 0 915894 (zwanego dalej „rozpatrywanym patentem podstawowym”). Wniosek patentowy, złożony w dniu 25 lipca 1997 r., korzystał z daty pierwszeństwa w rozumieniu art. 88 KPE z dnia 26 lipca 1996 r. Patent ten został udzielony przez Europejski Urząd Patentowy (EUP) w dniu 14 maja 2003 r. i wygasł w dniu 24 lipca 2017 r. Z zawartego we wspomnianym patencie opisu wynalazku wynika, że patent ten obejmuje w sposób ogólny zestaw cząsteczek pomocnych w leczeniu szeregu zakażeń wirusowych u ludzi lub zwierząt, w szczególności HIV.
            
         
               16
            
            
               Opis ten ujawnia serię formuł farmaceutycznych, które mogą być brane pod uwagę w odniesieniu do zastrzeżonych związków, przy czym nie wskazuje konkretnie żadnych szczególnych związków ani szczególnych zastosowań tych związków. Wśród tych zastrzeżonych związków DT jest wyraźnie przedmiotem zastrzeżenia 25 rozpatrywanego patentu podstawowego.
            
         
               17
            
            
               Wspomniany opis wskazuje także, że związki te mogą opcjonalnie być łączone z „innymi składnikami leczniczymi”. Określenie „inne składniki lecznicze” nie jest jednak ani zdefiniowane, ani wyjaśnione w treści rozpatrywanego patentu podstawowego.
            
         
               18
            
            
               W tym względzie zastrzeżenie 27 rozpatrywanego patentu podstawowego wskazuje:
               „Kompozycja farmaceutyczna obejmująca związek zgodny z którymkolwiek z zastrzeżeń 1–25 wraz z dopuszczalną farmaceutycznie substancją pomocniczą oraz opcjonalnie innymi składnikami leczniczymi”.
            
         
               19
            
            
               W 2008 r. Gilead na podstawie zastrzeżenia 27 rozpatrywanego patentu podstawowego i PDO uzyskał DŚO (zwane dalej „rozpatrywanym DŚO”). Przedmiotem tego DŚO jest „mieszanina zawierająca zarówno [DT], opcjonalnie w formie dopuszczalnej farmaceutycznie soli, hydratu, tautomerii lub solwatu, jak i emtrycytabinę”.
            
         
               20
            
            
               Według postanowienia odsyłającego nic nie wskazuje na to, że w dacie pierwszeństwa rozpatrywanego patentu podstawowego emtrycytabina była znanym znawcom z danej dziedziny środkiem skutecznym w leczeniu HIV u ludzi. EMA zatwierdziła emtrycytabinę dopiero w 2003 r.
            
         
               21
            
            
               Powódki w postępowaniu głównym, które zamierzają wprowadzać do obrotu odmiany generyczne produktu TRUVADA na rynku Zjednoczonego Królestwa, wniosły do sądu odsyłającego, High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [sądu wyższej instancji (Anglia i Walia), wydział kanclerski (izba patentów), Zjednoczone Królestwo] powództwo zmierzające do podważenia ważności rozpatrywanego DŚO.
            
         
               22
            
            
               Na poparcie powództwa powódki w postępowaniu głównym podnoszą, że DŚO nie spełnia warunku określonego w art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009. Przypominają one, że aby spełniać wymóg przewidziany w tym przepisie, rozpatrywany produkt musi zgodnie z wyrokiem z dnia 24 listopada 2011 r., Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), być „określony w zastrzeżeniach”. W razie gdyby produkt był objęty definicją funkcjonalną w odpowiednim zastrzeżeniu, zastrzeżenie to powinno odnosić się – w sposób dorozumiany, ale konieczny – do rozpatrywanego produktu, i to w sposób specyficzny, zgodnie z określeniem użytym przez Trybunał w wyroku z dnia 12 grudnia 2013 r., Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835). Powódki w postępowaniu głównym uważają zaś, że emtrycytabina nie jest wyszczególniona w treści zastrzeżenia 27 rozpatrywanego patentu podstawowego oraz że użyte tam wyrażenie „inne składniki lecznicze” nie określa żadnego składnika aktywnego ani strukturalnie, ani funkcjonalnie. Kompozycja DT/emtrycytabina nie może zatem zostać uznana za chronioną patentem podstawowym pozostającym w mocy w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009.
            
         
               23
            
            
               Natomiast Gilead utrzymuje w istocie, że w celu sprawdzenia, czy spełniony jest warunek przewidziany w art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009, jest konieczne i wystarczające, aby rozpatrywany produkt był objęty zakresem ochrony przynajmniej jednego z zastrzeżeń patentu podstawowego. Użyte w zastrzeżeniu 27 rozpatrywanego patentu podstawowego wyrażenie „inne składniki lecznicze” odnosi się zaś w sposób dorozumiany, ale konieczny do emtrycytabiny zgodnie z wyrokiem z dnia 12 grudnia 2013 r., Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835). Kompozycja DT/emtrycytabina spełnia zatem warunek przewidziany w tym przepisie.
            
         
               24
            
            
               Sąd odsyłający uważa, że pomimo wyroków wydanych przez Trybunał w przedmiocie wykładni art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 nie wydaje się jasne, jak należy rozumieć ten przepis.
            
         
               25
            
            
               Oczywiście z orzecznictwa Trybunału wynika w sposób jednoznaczny, że pojęcie „produktu chronionego patentem podstawowym” w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 odnosi się do przepisów dotyczących nie naruszenia patentu, lecz zakresu ochrony. Ponadto z pkt 28 wyroku z dnia 24 listopada 2011 r., Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), wynika, że aby składniki aktywne zostały uznane za „chronione patentem podstawowym” w rozumieniu tego przepisu, powinny one zostać wymienione w treści zastrzeżeń danego patentu.
            
         
               26
            
            
               Jednakże wyroki z dnia 12 grudnia 2013 r., Actavis Group PTC i Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), z dnia 12 grudnia 2013 r., Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), i z dnia 12 marca 2015 r., Actavis Group PTC i Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), pozwalają uznać, że zasady opisane w poprzednim punkcie nie wystarczają do ustalenia, czy „produkt chroniony jest patentem podstawowym”, i że należy również uwzględnić „przedmiot wynalazku objętego patentem” lub „istotę działalności wynalazczej”, do której odnosi się wspomniany wynalazek. Zdaniem zaś sądu odsyłającego z orzecznictwa tego nie wynika wyraźnie, czy wymogi te są istotne dla wykładni art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009.
            
         
               27
            
            
               Według sądu odsyłającego istnieją ponadto rozbieżności w kilku państwach członkowskich dotyczące spornej w sprawie w głównej możliwości uzyskania DŚO obejmującego kompozycję DT/emtrycytabina, a ogólniej – w odniesieniu do wykładni art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009.
            
         
               28
            
            
               W tych okolicznościach High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents Court) [sąd wyższej instancji (Anglia i Walia), wydział kanclerski (izba patentów)] postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującym pytaniem prejudycjalnym:
               „Jakie kryteria należy zastosować, aby rozstrzygnąć, czy dany »produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy« w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009?”.
            
         
         W przedmiocie pytania prejudycjalnego
      
      
               29
            
            
               Na wstępie należy zauważyć, że ze wskazań przedstawionych przez sąd odsyłający wynika, iż w sprawie głównej produkt będący przedmiotem rozpatrywanego DŚO składa się z dwóch składników aktywnych, z których pierwszy określono jako DT, a drugi – jako emtrycytabinę. W zastrzeżeniach rozpatrywanego patentu podstawowego wymieniono zaś wyraźnie jedynie pierwszy z tych dwóch składników aktywnych, natomiast drugi może zostać co najwyżej objęty określeniem „inne składniki lecznicze” zawartym w zastrzeżeniu 27 wspomnianego patentu.
            
         
               30
            
            
               W tym względzie sąd ten zastanawia się nad kryteriami wykładni mającymi zastosowanie do zastrzeżeń patentu podstawowego dla celów określenia, czy produkt „chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy” w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009. W szczególności sąd odsyłający docieka, po pierwsze, jakie przepisy prawa patentowego mają zastosowanie do tego celu, a po drugie, czy w świetle orzecznictwa Trybunału wystarczy, by w zastrzeżeniach patentu podstawowego pozostającego w mocy wymieniono aktywne składniki produktu będącego przedmiotem DŚO lub w sposób dorozumiany, ale koniczny się do nich odniesiono, aby warunek przewidziany w art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 został spełniony, czy też należy zastosować dodatkowe kryterium.
            
         
               31
            
            
               Według utrwalonego orzecznictwa Trybunału w braku harmonizacji prawa patentowego na poziomie Unii, mającego zastosowanie do sprawy głównej, zakres ochrony udzielonej przez patent podstawowy można określić jedynie w świetle pozaunijnych przepisów dotyczących patentów (zob. podobnie wyrok z dnia 12 grudnia 2013 r., Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, pkt 31 i przytoczone tam orzecznictwo).
            
         
               32
            
            
               Trybunał uściślił, że przepisy, które powinny służyć określeniu tego, co jest „chronione patentem podstawowym” w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009, to przepisy dotyczące zakresu wynalazku będącego przedmiotem takiego patentu, na wzór tego, co przewidują w sprawie głównej art. 69 KEP oraz protokół w sprawie interpretacji tego artykułu, którym nadała skuteczność w Zjednoczonym Królestwie sekcja 125 ustawy o patentach z 1977 r. (zob. podobnie wyrok z dnia 12 grudnia 2013 r., Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, pkt 32).
            
         
               33
            
            
               W tym względzie, po pierwsze, dla celów stosowania art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 nie można posłużyć się przepisami dotyczącymi powództw o naruszenie patentu, jakie w sprawie głównej ujęte są w sekcji 60 ustawy o patentach z 1977 r. (zob. podobnie wyrok z dnia 12 grudnia 2013 r., Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, pkt 33).
            
         
               34
            
            
               Po drugie, Trybunał wielokrotnie podkreślał podstawową rolę zastrzeżeń dla celów określenia, czy produkt jest chroniony patentem podstawowym w rozumieniu tego przepisu (zob. podobnie wyrok z dnia 12 grudnia 2013 r., Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, pkt 34 i przytoczone tam orzecznictwo).
            
         
               35
            
            
               Co się tyczy w szczególności patentu europejskiego, należy zauważyć, że zgodnie z art. 69 KPE zakres ochrony przyznany takim patentem jest określony treścią zastrzeżeń patentowych. Wskazania zawarte w art. 1 protokołu w sprawie interpretacji tego art. 69 uściślają, że zastrzeżenia te powinny umożliwić łączenie słusznej ochrony dla właściciela patentu z uzasadnionym stopniem pewności prawnej dla osób trzecich. Zatem nie powinny służyć jedynie jako wskazówka ani być interpretowane w taki sposób, że przez zakres ochrony przyznanej patentem europejskim rozumie się zakres określony ściśle literalnym znaczeniem sformułowań użytych w zastrzeżeniach.
            
         
               36
            
            
               Na tej podstawie Trybunał orzekł, że art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 w zasadzie nie stoi na przeszkodzie temu, by aktywny składnik odpowiadający definicji funkcjonalnej widniejącej w zastrzeżeniach patentu podstawowego wydanego przez EPO mógł zostać uznany za chroniony tym patentem, jednakże pod warunkiem, że na podstawie takich zastrzeżeń, interpretowanych w szczególności w świetle opisu wynalazku, jak wymagają tego art. 69 KPE i protokół w sprawie jego interpretacji, możliwe jest stwierdzenie, że zastrzeżenia te odnoszą się – w sposób dorozumiany, ale konieczny – do rozpatrywanego aktywnego składnika, i to w sposób specyficzny (wyrok z dnia 12 grudnia 2013 r., Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, pkt 39).
            
         
               37
            
            
               Z tego względu produkt może być uznany za chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 tylko wtedy, gdy w zastrzeżeniach tego patentu albo wyraźnie wymieniono produkt będący przedmiotem DŚO, albo odniesiono się do niego w sposób konieczny i specyficzny.
            
         
               38
            
            
               W tym celu, zgodnie z orzecznictwem przypomnianym w pkt 36 niniejszego wyroku, należy mieć na względzie opis i rysunki patentu podstawowego, jak wymaga tego art. 69 KPE w świetle protokołu w sprawie interpretacji tego artykułu, ponieważ elementy te pozwalają na określenie, czy zastrzeżenia patentu podstawowego odnoszą się do produktu będącego przedmiotem DŚO, a produkt ten faktycznie wchodzi w zakres wynalazku objętego tym patentem.
            
         
               39
            
            
               Wymóg ten jest zgodny z celem DŚO, którym jest ponowne ustalenie dostatecznej rzeczywistej ochrony na podstawie patentu, umożliwiające uprawnionemu z patentu skorzystanie z dodatkowego okresu wyłączności po wygaśnięciu tego patentu, przeznaczonego do zrekompensowania, przynajmniej częściowo, opóźnienia w gospodarczym wykorzystaniu jego wynalazku ze względu na czas, jaki upłynął między datą złożenia wniosku o udzielenie patentu a datą wydania pierwszego PDO w Unii. Motyw 4 rozporządzenia nr 469/2009 uściśla w tym względzie, że przyznanie tego dodatkowego okresu wyłączności ma na celu pobudzenie prac badawczych, i aby to osiągnąć, zmierza do umożliwienia amortyzacji nakładów poniesionych na te prace badawcze (zob. podobnie wyrok z dnia 12 grudnia 2013 r., Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, pkt 41, 42 i przytoczone tam orzecznictwo).
            
         
               40
            
            
               DŚO nie ma natomiast na celu rozszerzenia zakresu ochrony przyznanej tym patentem poza wynalazek objęty wspomnianym patentem. Sprzeczne z przypomnianym w poprzednim punkcie celem rozporządzenia nr 469/2009 byłoby bowiem udzielenie DŚO na produkt, który nie wchodzi w zakres wynalazku objętego patentem podstawowym, ponieważ takie DŚO nie obejmowałoby zastrzeżonych przez ten patent wyników prac badawczych.
            
         
               41
            
            
               Ponadto, mając na uwadze wspomnianą w motywie 10 rozporządzenia nr 469/2009 konieczność wzięcia pod uwagę wszelkich wchodzących w grę interesów, włącznie z tymi dotyczącymi zdrowia publicznego, dopuszczenie, by DŚO mogło przyznawać ochronę właścicielowi patentu podstawowego wykraczającą poza ochronę zapewnioną tym patentem z tytułu wynalazku, który patent ten obejmuje, byłoby w kontekście zachęcania za pomocą DŚO do prowadzenia badań w Unii sprzeczne z koniecznym znalezieniem równowagi między interesami przemysłu farmaceutycznego a interesami związanymi ze zdrowiem publicznym (zob. analogicznie wyrok z dnia 12 marca 2015 r., Actavis Group PTC i Actavis UK, C‑577/13, EU:C:2015:165, pkt 36 i przytoczone tam orzecznictwo).
            
         
               42
            
            
               W konsekwencji, uwzględniając interesy, o których mowa w motywach 4, 5, 9 i 10 rozporządzenia nr 469/2009, nie można dopuścić, by uprawniony z patentu podstawowego pozostającego w mocy mógł uzyskać DŚO za każdym razem, gdy wprowadzi do obrotu w danym państwie członkowskim produkt leczniczy zawierający, po pierwsze, składnik aktywny chroniony jako taki jego patentem podstawowym i stanowiący przedmiot wynalazku objętego tym patentem, a po drugie, inną substancję, która nie stanowi przedmiotu wynalazku objętego patentem podstawowym (zob. podobnie wyrok z dnia 12 marca 2015 r., Actavis Group PTC i Actavis UK, C‑577/13, EU:C:2015:165, pkt 37 i przytoczone tam orzecznictwo).
            
         
               43
            
            
               Z powyższego wynika, że w świetle celów, do których dąży rozporządzenie nr 469/2009, zastrzeżenia nie mogą umożliwić właścicielowi patentu podstawowego – poprzez uzyskanie DŚO – korzystania z ochrony wykraczającej poza ochronę przyznaną dla wynalazku objętego tym patentem. I tak, dla celów stosowania art. 3 lit. a) tego rozporządzenia zastrzeżenia patentu podstawowego należy rozumieć przy uwzględnieniu granic tego wynalazku, jakie wynikają z opisu i rysunków tego patentu.
            
         
               44
            
            
               Taką wykładnię potwierdza art. 4 rozporządzenia nr 469/2009, który stanowi, że ochrona przyznana przez DŚO rozciąga się jedynie na produkt objęty PDO odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem DŚO, ale wyłącznie „[w] granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym”.
            
         
               45
            
            
               To samo odnosi się do art. 5 tego rozporządzenia, na mocy którego DŚO przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym obowiązkom. Tym samym, jeżeli właściciel patentu mógłby w okresie jego ważności sprzeciwić się na podstawie swojego patentu każdemu albo określonemu wykorzystaniu swojego produktu pod postacią produktu leczniczego składającego się z takiego produktu albo go zawierającego, wówczas DŚO wydane dla tego samego produktu przyznawałoby mu te same prawa dla każdego wykorzystania produktu jako produktu leczniczego dozwolonego przed wygaśnięciem świadectwa (wyroki: z dnia 24 listopada 2011 r., Medeva, C‑322/10, EU:C:2011:773, pkt 39; a także z dnia 24 listopada 2011 r., Georgetown University i in., C‑422/10, EU:C:2011:776, pkt 32).
            
         
               46
            
            
               Z powyższego wynika, że przedmiot ochrony przyznanej przez DŚO powinien ograniczać się do właściwości technicznych wynalazku objętego patentem podstawowym, stosownie do tego, jak je zastrzeżono w tym patencie.
            
         
               47
            
            
               Co się tyczy wdrożenia tej zasady, należy w pierwszej kolejności uściślić, że zgodnie z zasadą wspólną prawom patentowym państw członkowskich i odzwierciedloną w art. 1 protokołu w sprawie interpretacji art. 69 KPE to poprzez odniesienie do punktu widzenia znawcy z danej dziedziny należy interpretować zastrzeżenia patentu oraz na tej podstawie ustalić, czy produkt będący przedmiotem DŚO w sposób konieczny wchodzi w zakres wynalazku objętego tym patentem.
            
         
               48
            
            
               W tym celu należy sprawdzić, czy znawca z danej dziedziny może zrozumieć jednoznacznie na podstawie swojej wiedzy ogólnej oraz w świetle opisu i rysunków wynalazku zawartych w patencie podstawowym, że produkt, do którego odniesiono się w zastrzeżeniach patentu podstawowego, jest właściwością konieczną dla ujawnionego przez ten patent rozwiązania problemu technicznego.
            
         
               49
            
            
               W drugiej kolejności w świetle przypomnianego w pkt 39 niniejszego wyroku celu rozporządzenia nr 469/2009 dla potrzeb dokonania oceny, czy dany produkt wchodzi w zakres wynalazku objętego patentem podstawowym, należy mieć na uwadze wyłącznie stan techniczny w dniu zgłoszenia lub w dacie pierwszeństwa tego patentu, tak aby produkt mógł zostać konkretnie zidentyfikowany przez znawcę z danej dziedziny w świetle ogółu elementów ujawnionych przez wspomniany patent.
            
         
               50
            
            
               Gdyby bowiem przyjąć, że taka ocena może zostać dokonana w świetle wyników pochodzących z prac badawczych przeprowadzonych po dniu zgłoszenia lub dacie pierwszeństwa patentu podstawowego, DŚO mogłoby pozwolić jego posiadaczowi na nienależne korzystanie z ochrony w odniesieniu do tych wyników, nawet jeśli nie były one jeszcze znane w dacie pierwszeństwa lub w dniu zgłoszenia wspomnianego patentu, i ponadto poza jakąkolwiek procedurą mającą na celu uzyskanie nowego patentu. Byłoby to sprzeczne, jak to przypomniano w pkt 40 i 41 niniejszego wyroku, z celem rozporządzenia nr 469/2009.
            
         
               51
            
            
               Z tego względu dla celów określenia, czy produkt będący przedmiotem DŚO jest chroniony patentem podstawowym w rozumieniu art. 3 lit. a) tego rozporządzenia, znawca z danej dziedziny musi być w stanie konkretnie zidentyfikować ten produkt w świetle ogółu elementów ujawnionych przez patent podstawowy i stanu techniki w dniu zgłoszenia lub w dacie pierwszeństwa tego patentu.
            
         
               52
            
            
               W świetle całości powyższych rozważań produkt „chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy” w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009, o ile w jednym z zastrzeżeń tego patentu w sposób konieczny i konkretny odniesiono się do tego produktu, nawet jeśli produkt ten nie jest wyraźnie wymieniony w zastrzeżeniach patentu podstawowego. W tym celu wspomniany produkt musi dla znawcy z danej dziedziny w świetle opisu i rysunków patentu podstawowego w sposób konieczny wchodzić w zakres wynalazku objętego tym patentem. Znawca z danej dziedziny musi być w stanie zidentyfikować konkretnie ten produkt w świetle ogółu elementów ujawnionych przez wspomniany patent oraz na podstawie stanu techniki w dniu zgłoszenia lub w dacie pierwszeństwa tegoż patentu.
            
         
               53
            
            
               Taką wykładnię art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 należy przyjąć także w sytuacji takiej jak rozpatrywana w sprawie głównej, w której produkty będące przedmiotem DŚO składają się z kilku aktywnych składników wywierających skutek łączny.
            
         
               54
            
            
               I tak, co się tyczy kwestii, czy zastrzeżenie takie jak zastrzeżenie 27 rozpatrywanego patentu podstawowego faktycznie obejmuje kompozycję taką jak kompozycja DT/emtrycytabina, będąca przedmiotem rozpatrywanego DŚO, do sądu odsyłającego należy ustalenie, czy ogólne określenie „inne składniki lecznicze”, zestawione z wtrąceniem „opcjonalnie”, spełnia wymóg odniesienia się w sposób konieczny i konkretny do tego produktu w zastrzeżeniach patentu podstawowego.
            
         
               55
            
            
               W szczególności zadaniem sądu odsyłającego jest sprawdzenie zgodnie z rozważaniami zawartymi w pkt 47–51 niniejszego wyroku, czy z punktu widzenia znawcy z danej dziedziny kompozycja aktywnych składników tworzących produkt będący przedmiotem rozpatrywanego DŚO wchodzi w sposób konieczny w zakres wynalazku objętego tym patentem i czy każdy z tych aktywnych składników można konkretnie zidentyfikować na podstawie stanu techniki w dniu zgłoszenia lub w dacie pierwszeństwa wspomnianego patentu.
            
         
               56
            
            
               W niniejszym przypadku, po pierwsze, ze wskazań zawartych w postanowieniu odsyłającym wynika, że opis rozpatrywanego patentu podstawowego nie daje żadnej wskazówki co do ewentualności, iż wynalazek objęty tym patentem może dotyczyć konkretnie łącznego skutku DT i emtrycytabiny dla celów leczenia HIV. W związku z tym nie wydaje się, by znawca z danej dziedziny, na podstawie stanu techniki w dniu zgłoszenia lub w dacie pierwszeństwa tego patentu, był w stanie zrozumieć, w jaki sposób emtrycytabina w połączeniu z DT wchodzi w sposób konieczny w zakres wynalazku objętego tym patentem. Jednakże to do sądu odsyłającego należy sprawdzenie, czy jest tak w rzeczywistości. Po drugie, do tego sądu należy jeszcze ustalenie, czy emtrycytabina może zostać konkretnie zidentyfikowana przez znawcę z danej dziedziny w świetle ogółu elementów zawartych we wspomnianym patencie na podstawie stanu techniki w dniu zgłoszenia lub w dacie pierwszeństwa tegoż patentu.
            
         
               57
            
            
               Mając na względzie całość powyższych rozważań, na zadane pytanie należy odpowiedzieć, iż art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że produkt złożony z kilku składników aktywnych wywierających skutek łączny „chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy” w rozumieniu tego przepisu, o ile w zastrzeżeniach patentu podstawowego w sposób konieczny i konkretny odniesiono się do kompozycji składników aktywnych, które go tworzą, nawet jeśli nie jest ona wyraźnie wymieniona w tych zastrzeżeniach. W tym celu z punktu widzenia znawcy z danej dziedziny i na podstawie stanu techniki w dniu zgłoszenia lub w dacie pierwszeństwa patentu podstawowego:
               
                        –
                     
                     
                        kompozycja tych składników aktywnych musi, w świetle opisu i rysunków tego patentu, w sposób konieczny wchodzić w zakres wynalazku objętego tym patentem i
                     
                  
                        –
                     
                     
                        każdy z tych składników aktywnych musi być konkretnie możliwy do zidentyfikowania w świetle ogółu elementów ujawnionych przez wspomniany patent.
                     
                  
         
         W przedmiocie kosztów
      
      
               58
            
            
               Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.
            
          
            
               Z powyższych względów Trybunał (wielka izba) orzeka, co następuje:
            
          
               
                  
                     Artykuł 3 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 469/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że produkt złożony z kliku składników aktywnych wywierających skutek łączny „chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy” w rozumieniu tego przepisu, o ile w zastrzeżeniach patentu podstawowego w sposób konieczny i konkretny odniesiono się do kompozycji składników aktywnych, które go tworzą, nawet jeśli nie jest ona wyraźnie wymieniona w tych zastrzeżeniach. W tym celu z punktu widzenia znawcy z danej dziedziny i na podstawie stanu techniki w dniu zgłoszenia lub w dacie pierwszeństwa patentu podstawowego:
                  
               
             
               
                  
                           –
                        
                        
                           
                              kompozycja tych składników aktywnych musi, w świetle opisu i rysunków tego patentu, w sposób konieczny wchodzić w zakres wynalazku objętego tym patentem i
                           
                        
                     
                           –
                        
                        
                           
                              każdy z tych składników aktywnych musi być konkretnie możliwy do zidentyfikowania w świetle ogółu elementów ujawnionych przez wspomniany patent.
                           
                        
                     
             
               
                  
                     Podpisy
                  
               
            (
            *1
         )	Język postępowania: angielski.