CELEX: 32020R1372
Language: cs
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1372 ze dne 1. října 2020 o povolení L-tryptofanu z Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11674 nebo KCCM 10534 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

2.10.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 319/11
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1372
         ze dne 1. října 2020
         o povolení L-tryptofanu z Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11 674 nebo KCCM 10 534 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly podány žádosti o povolení L-tryptofanu z Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 nebo Escherichia coli KCCM 10 534. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žádosti se týkají povolení L-tryptofanu z Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 nebo Escherichia coli KCCM 10 534 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“, funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 26. února 2019 (2), 28. ledna 2020 (3), 18. března 2020 (4) a 25. května 2020 (5) k závěru, že za navržených podmínek užití nemá L-tryptofan z Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 nebo Escherichia coli KCCM 10 534 nepříznivé účinky na zdraví nepřežvýkavců, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Aby byl L-tryptofan bezpečný pro přežvýkavce, měl by být chráněn před rozkladem v bachoru. Úřad uvedl, že vzhledem k hladinám endotoxinů L-tryptofanu z Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 nebo Escherichia coli KCCM 10 534 existuje pro uživatele této doplňkové látky riziko při vdechnutí, a nebyl schopen vyloučit, že L-tryptofan z Escherichia coli CGMCC 11 674 nebo Escherichia coli CGMCC 7.267 může být dráždivý pro kůži a oči a senzibilizující pro kůži. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Úřad dospěl k závěru, že L-tryptofan z Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 nebo Escherichia coli KCCM 10 534 je účinný zdroj esenciální aminokyseliny tryptofanu pro nepřežvýkavce. Aby byl doplňkový L-tryptofan z Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 nebo Escherichia coli KCCM 10 534 plně účinný u přežvýkavců, měl by být chráněn před rozkladem v bachoru. Ve svých stanoviscích upozornil úřad na obavy ohledně potenciální nutriční nerovnováhy aminokyselin, pokud jsou podávány prostřednictvím vody k napájení. Úřad však nenavrhl pro podávání L-tryptofanu z Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 nebo Escherichia coli KCCM 10 534 žádný maximální obsah. Na etiketě doplňkové látky a premixů, které ji obsahují, je proto vhodné uvést upozornění, že je třeba zohlednit zásobení všemi esenciálními a podmíněně esenciálními aminokyselinami z výživy, zejména v případě podávání L-tryptofanu z Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 nebo Escherichia coli KCCM 10 534 jako aminokyseliny ve vodě k napájení. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Posouzení L-tryptofanu z Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 nebo Escherichia coli KCCM 10 534 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by mělo být povoleno používání uvedené látky podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 1. října 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  předsedkyně
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019; 17(3):5642.
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(2):6013.
         
            (4)  EFSA Journal 2020;18(4):6071.
         
            (5)  EFSA Journal 2020;18(6):6168.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        
                           Identifikační číslo doplňkové látky
                        
                     
                     
                        
                           Jméno držitele povolení
                        
                     
                     
                        
                           Doplňková látka
                        
                     
                     
                        
                           Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                        
                     
                     
                        
                           Druh nebo kategorie zvířat
                        
                     
                     
                        
                           Maximální stáří
                        
                     
                     
                        
                           Minimální obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximální obsah
                        
                     
                     
                        
                           Jiná ustanovení
                        
                     
                     
                        
                           Konec platnosti povolení
                        
                     
                  
                        
                           mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy
                        
                     
                  
                        3c441
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-tryptofan
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky:
                        
                        Prášek s minimálním obsahem 98 % L-tryptofanu (na bázi sušiny)
                        Maximální obsah 10 mg/kg 1,1′-ethylidenbis(L-tryptofan) (EBT)
                     
                     
                        Všechny druhy
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-tryptofan smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Obsah endotoxinů v doplňkové látce a její prašnost musí zaručovat maximální expozici endotoxinům v množství 1600 mezinárodních jednotek (IU) endotoxinů/m3 vzduchu (2).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    L-tryptofan lze používat také ve vodě k napájení.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pro přežvýkavce musí být L-tryptofan chráněn před rozkladem v bachoru.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    V označení doplňkové látky a premixů musí být uvedeno:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                „Při podávání L-tryptofanu, zejména ve vodě k napájení, je nutno zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti.“
                                             
                                          
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Údaje, které musí být uvedeny na etiketě doplňkové látky: obsah vlhkosti.
                                 
                              
                     
                        22.10.2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinné látky:
                        
                        L-tryptofan z fermentace pomocí Escherichia coli CGMCC 7.267 nebo Escherichia coli KCCM 10 534  nebo Escherichia coli CGMCC 11674
                        Chemický vzorec: C11H12N2O2
                        
                        CAS: 73-22-3
                     
                  
                        
                           Analytické metody
                            (1):
                        Pro identifikaci L-tryptofanu v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex „L-tryptophan monograph“.
                                 
                              Pro stanovení tryptofanu v doplňkové látce a premixech:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie s fluorescenční detekcí (HPLC-FLD) – EN ISO 13 904 
                                 
                              Pro stanovení tryptofanu v krmných směsích a krmných surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie s fluorescenční detekcí (HPLC-FLD) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část G)
                                 
                              Pro stanovení tryptofanu ve vodě:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie s fluorescenční detekcí (HPLC-FLD)
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Expozice je vypočítána na základě hladiny endotoxinů a prašnosti doplňkové látky podle metod používaných Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA Journal 2020;18(2):6013 a EFSA Journal 2020;18(4):6071); analytická metoda: Evropský lékopis 2.6.14. (bakteriální endotoxiny).