CELEX: 32020R0018
Language: mt
Date: 2020-01-10 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/18 tal-10 ta’ Jannar 2020 li jikkonċerna n-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva chlorpyrifos, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

13.1.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 7/14
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/18
         tal-10 ta’ Jannar 2020
         li jikkonċerna n-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva chlorpyrifos, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/72/KE (2) daħħlet il-chlorpyrifos bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Is-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-approvazzjoni tas-sustanza attiva chlorpyrifos, kif stabbilit fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-31 ta’ Jannar 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ġew ippreżentati applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva chlorpyrifos skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f’dak l-Artikolu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-applikanti ppreżentaw il-fajls supplimentari meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjonijiet kienu sħaħ.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-Istat Membru relatur ħejja rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u fit-3 ta’ Lulju 2017 bagħtu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem imsejħa “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-Awtorità ppubblikat is-sommarju tal-fajl addizzjonali. L-Awtorità ċċirkolat ukoll ir-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikanti u lill-Istati Membri għall-kummenti u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fl-4 ta’ Lulju 2018, l-Awtorità talbet li l-applikanti jipprovdu informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali mill-Istat Membru relatur tressqet quddiem l-Awtorità fil-forma ta’ rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid aġġornat.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     L-Awtorità organizzat diskussjoni tal-esperti f’April 2019 biex tiddiskuti ċerti elementi marbuta mal-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa tal-bniedem. Minħabba tħassib li tqajjem matul dik id-diskussjoni dwar il-ġenotossiċità u n-newrotossiċità fil-fażi ta’ żvilupp, fl-1 ta’ Lulju 2019, il-Kummissjoni bagħtet mandat lill-Awtorità biex titlob dikjarazzjoni dwar ir-riżultati tal-valutazzjoni tas-saħħa tal-bniedem u indikazzjoni ta’ jekk is-sustanza attiva tistax tiġi mistennija li tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni li huma applikabbli għas-saħħa tal-bniedem kif stabbilit fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Fil-31 ta’ Lulju 2019, l-Awtorità bagħtet id-dikjarazzjoni tagħha (6) lill-Kummissjoni. Fid-dikjarazzjoni tagħha, l-Awtorità kkonfermat li l-konklużjonijiet tagħha dwar il-valutazzjoni tas-saħħa tal-bniedem jindikaw li jeżistu oqsma ta’ tħassib kritiċi. Abbażi tal-informazzjoni disponibbli, ma jistax jiġi eskluż li l-chlorpyrifos għandu potenzjal ġenotossiku, peress li nkisbu riżultati pożittivi f’għadd ta’ studji in vitro u in vivo. Konsegwentement, mhuwiex possibbli li jiġu stabbiliti valuri ta’ referenza bbażati fuq is-saħħa għall-chlorpyrifos u li jitwettqu l-valutazzjonijiet tar-riskju tal-konsumaturi u dawk mhux djetetiċi. Barra minn hekk, l-effetti tan-newrotossiċità tal-iżvilupp (DNT) ġew osservati fl-istudju disponibbli dwar in-newrotossiċità fil-fażi tal-iżvilupp fil-firien u teżisti evidenza epidemjoloġika li turi assoċjazzjoni bejn l-esponiment għall-chlorpyrifos u/jew għall-chlorpyrifos-methyl u riżultati avversi tal-iżvilupp newroloġiku fit-tfal. Barra minn hekk, huwa indikat li l-esperti tal-evalwazzjoni bejn il-pari qiesu li kien xieraq li l-chlorpyrifos jiġi kklassifikat bħala tossiku għar-riproduzzjoni, fil-kategorija 1B, skont il-kriterji stabbilit fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni stiednet lill-applikanti jressqu l-kummenti tagħhom dwar il-konklużjoni tal-Awtorità. Barra minn hekk, skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, il-Kummissjoni stiednet lill-applikanti biex jgħaddu l-kummenti tagħhom dwar l-abbozz tar-rapport tat-tiġdid. L-applikanti bagħtu l-kummenti tagħhom, li ġew eżaminati bir-reqqa.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikanti, it-tħassib relatat mas-sustanza attiva ma setax jiġi eliminat.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     B’konsegwenza ta’ dan, fir-rigward ta’ wieħed jew aktar mill-użi rappreżentattivi ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti ma ġiex stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġew issodisfati. Għalkemm għadha ma ġietx iffinalizzata, il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali ma tistax tibdel din il-konklużjoni peress li l-kriterji ta’ approvazzjoni marbuta mal-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem mhumiex issodisfati u għaldaqstant jenħtieġ li ma ddewwimx aktar it-teħid ta’ deċiżjonijiet dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva. Huwa għalhekk xieraq li ma tiġġeddidx l-approvazzjoni tas-sustanza attiva chlorpyrifos f’konformità mal-Artikolu 20(1)(b) ta’ dak ir-Regolament.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Jenħtieġ li l-Istati Membri jingħataw żmien biżżejjed biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-chlorpyrifos.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Fir-rigward tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-chlorpyrifos, meta jingħata perjodu ta’ grazzja skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 mill-Istati Membri, dak il-perjodu m’għandux jaqbeż tliet xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1796 (8) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tal-chlorpyrifos sal-31 ta’ Jannar 2020 sabiex il-proċess ta’ tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ approvazzjoni ta’ dik is-sustanza. Madankollu, billi qed tittieħed deċiżjoni li ma tiġġeddidx l-approvazzjoni qabel l-iskadenza ta’ dak il-perjodu ta’ approvazzjoni estiż, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika minnufih.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Dan ir-Regolament ma jipprevenix il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni oħra għall-approvazzjoni tal-chlorpyrifos skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva
            L-approvazzjoni tas-sustanza attiva chlorpyrifos ma ġietx imġedda.
         
         
            Artikolu 2
            Emenda għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            Fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, titħassar ir-ringiela 111 dwar il-chlorpyrifos.
         
         
            Artikolu 3
            Miżuri tranżizzjonali
            L-Istati Membri għandhom jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-chlorpyrifos bħala s-sustanza attiva sa mhux aktar tard mis-16 ta’ Frar 2020.
         
         
            Artikolu 4
            Perjodu ta’ grazzja
            Kull perjodu ta’ grazzja li jagħtu l-Istati Membri skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandu jiskadi sa mhux aktar tard mis-16 ta’ April 2020.
         
         
            Artikolu 5
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Jannar 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/72/KE tal- 21 ta’ Ottubru 2005 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-chlorpyriphos, il-chlorpyrifos-methyl, il-mancozeb, il-maneb u l-metiram bħala sustanzi attivi (ĠU L 279, 22.10.2005, p. 63).
         
            (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
         
            (4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
         
            (5)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).
         
            (6)  EFSA (l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2019. Dikjarazzjoni dwar l-eżiti disponibbli tal-valutazzjoni tas-saħħa tal-bniedem fil-kuntest tal-evalwazzjoni bejn il-pari tas-sustanza attiva chlorpyrifos. EFSA Journal 2019;17(5):5809. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5809
         
            (7)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).
         
            (8)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1796 tal-20 ta’ Novembru 2018 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi ammidosulfuron, bifenoks, klorpirifos, klorpirifos-metil, klofenteżina, dikamba, difenokonażol, diflubenżuron, diflufenikan, dimossistrobin, fenoksaprop-p, fenpropidina, lenasil, mankożeb, mekoprop-p, metiram, nikosulfuron, oksamil, pikloram, piraklostrobin, piriprossifen u tritosulfuron (ĠU L 294, 21.11.2018, p. 15).