CELEX: 62003TO0123
Language: fi
Date: 2004-06-02 00:00:00
Title: Yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen määräys (neljäs jaosto) 2 päivänä kesäkuuta 2004. # Pfizer Ltd vastaan Euroopan yhteisöjen komissio. # Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Direktiivin 2001/83/EY 32 artiklan mukaisen menettelyn aloittaminen direktiivin 30 artiklan nojalla - Kumoamiskanne - Kannekelpoinen toimi - Valmisteluasiakirja - Tutkimatta jättäminen. # Asia T-123/03.

Asia T-123/03
      Pfizer Ltd
      vastaan
      Euroopan yhteisöjen komissio
      Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivin 2001/83/EY 32 artiklan mukaisen menettelyn aloittaminen direktiivin 30 artiklan nojalla – Kumoamiskanne – Kannekelpoinen toimi – Valmisteleva toimi – Tutkimatta jättäminen
      Yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen määräys (neljäs jaosto) 2.6.2004 
      Määräyksen tiivistelmä
      Kumoamiskanne – Kannekelpoiset toimet – Käsite – Toimet, joilla on sitovia oikeusvaikutuksia – Valmistelevat toimet – Komission
            päätös pyytää lääkevalmistekomitealta perusteltu lausunto – Toimi, joka on neuvoa-antavan menettelyn alustava toimi, ei ole
            kannekelpoinen
      (EY 230 artikla; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 30 artikla)
      EY 230 artiklassa tarkoitettuja, kumoamiskanteen kohteeksi kelpaavia toimia tai päätöksiä ovat sellaiset toimenpiteet, joilla
         on sitovia oikeusvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kantajan etuihin. Silloin kun on kyse toimista tai päätöksistä, jotka
         tehdään monivaiheisessa menettelyssä eli esimerkiksi sisäisessä menettelyssä, kannekelpoisia ovat ainoastaan sellaiset toimenpiteet,
         joissa lopullisesti vahvistetaan asianomaisen toimielimen kanta kyseisen menettelyn päätteeksi; sen sijaan menettelyn kuluessa
         tehdyt toimenpiteet, joilla valmistellaan lopullista päätöstä, eivät ole kannekelpoisia. Tilanne olisi toinen vain, jos toimet
         tai päätökset, jotka on tehty valmistelun kuluessa, täyttäisivät kaikki kannekelpoisille toimille tyypilliset oikeudelliset
         kriteerit ja muodostaisivat lisäksi itsessään lopullisen päätepisteen erityiselle menettelylle, joka on toinen kuin se, jonka
         tarkoituksena on luoda toimielimelle edellytykset pääasiaa koskevan päätöksen tekemiseen.
      
      Näin ollen komission päätös siirtää asia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin
         2001/83 30 artiklan nojalla lääkevalmistekomiteaan perustellun lausunnon, kuten tuotteen ominaisuuksia koskevien yhteenvetojen
         yhtenäistämistä koskevan perustellun lausunnon, saamiseksi ei ole kannekelpoinen toimi. Tämä päätös ei nimittäin ilmaise toimielimen
         lopullista kantaa eikä muodosta lopullista päätepistettä erityiselle menettelylle, joka on toinen kuin se, jonka tarkoituksena
         on luoda edellytykset yhtenäistämistä koskevalle päätökselle, vaan rajoittuu neuvoa-antavan menettelyn aloittamiseen eikä
         ole muuta kuin tämän menettelyn alustava toimi. 
      
      (ks. 21–23 ja 26 kohta)
YHTEISÖJEN ENSIMMÄISEN OIKEUSASTEEN TUOMIOISTUIMEN MÄÄRÄYS (neljäs jaosto)
      2 päivänä kesäkuuta 2004 (*)
      
      Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivin 2001/83/EY 32 artiklan mukaisen menettelyn aloittaminen direktiivin 30 artiklan nojalla – Kumoamiskanne – Kannekelpoinen toimi – Valmisteleva toimi – Tutkimatta jättäminen
      Asiassa T-123/03,
      Pfizer Ltd, kotipaikka Sandwich, Kent (Yhdistynyt kuningaskunta), edustajinaan D. Anderson, QC, barrister K. Bacon, solicitor I. Dodds-Smith
         ja solicitor T. Fox,
      
      kantajana,
      vastaan
      Euroopan yhteisöjen komissio, asiamiehinään H. Støvlbaek ja X. Lewis, prosessiosoite Luxemburgissa,
      
      vastaajana,
      jossa kantaja vaatii ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuinta kumoamaan 6.1.2003 tehdyn komission päätöksen, jolla on aloitettu
         ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja
         neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67) 30 artiklan mukaisesti menettely Lopid-nimisen lääkevalmisteen arvioimiseksi
         Euroopan lääkearviointivirastossa,
      
      EUROOPAN YHTEISÖJEN ENSIMMÄISEN OIKEUSASTEEN TUOMIOISTUIN (neljäs jaosto),
      toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja H. Legal sekä tuomarit V. Tiili ja M. Vilaras,
      kirjaaja: H. Jung,
      on antanut seuraavan
      määräyksen
       Asiaa koskevat oikeussäännöt
      1       Euroopan lääkearviointiviraston EMEAn, joka on perustettu ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön
         luvananto‑ ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun
         neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (EYVL L 214, s. 1) 49 artiklan nojalla, tehtävänä on jäsenvaltioiden sen käytettäväksi
         asettamia tieteellisiä voimavaroja koordinoimalla edistää lääkkeiden arviointia ja valvontaa. EMEAn tavoitteena on kyseisen
         asetuksen 51 artiklan mukaan toimittaa jäsenvaltioille ja yhteisön toimielimille mahdollisimman korkeatasoinen tieteellinen
         lausunto ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia koskevista
         kysymyksistä, jotka sille toimitetaan yhteisön lääkkeitä koskevan lainsäädännön mukaisesti. Saman asetuksen 50 artiklan 1
         kohdan mukaan EMEAan kuuluu useita komiteoita ja osastoja, muun muassa lääkevalmistekomitea, jonka tehtävänä on valmistella
         EMEAn lausunnot ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointia koskevista kysymyksistä. 
      
      2       Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annettu
         neuvoston direktiivi 75/319/ETY (EYVL L 147, s. 13), sellaisena kuin se on muutettuna lääkkeitä koskevien direktiivien 65/65/ETY,
         75/318/ETY ja 75/319/ETY muuttamisesta 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/39/ETY (EYVL L 214,
         s. 22) (jäljempänä muutettu direktiivi 75/319), on konsolidoitu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä
         6 päivänä marraskuuta 2001 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67; jäljempänä
         lääkedirektiivi).
      
      3       Lääkedirektiivin 30 artiklassa säädetään seuraavaa:
      ”Jos samasta lääkkeestä on 8 artiklan, 10 artiklan 1 kohdan ja 11 artiklan mukaisesti jätetty useita markkinoille saattamista
         koskevia lupahakemuksia ja jos jäsenvaltiot ovat hyväksyneet luvan antamista, sen tilapäistä peruuttamista tai peruuttamista
         kokonaan koskevia eriäviä päätöksiä, jäsenvaltio tai komissio tai markkinoille saattamista koskevan luvan haltija voi siirtää
         asian komitealle 32 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi.
      
      Asianomaisen jäsenvaltion tai markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan tai komission on selvästi yksilöitävä komiteassa
         lausuntoa varten vireille pantava kysymys ja tarvittaessa ilmoitettava siitä luvan haltijalle.
      
      Jäsenvaltioiden ja markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on toimitettava komitealle kaikki esille otettua kysymystä
         koskevat saatavilla olevat tiedot.”
      
      4       Lääkedirektiivin 32 artiklan mukaisessa menettelyssä komitea antaa perustellun lausunnon esille otetusta kysymyksestä. Menettelyn
         aikana komitea voi pyytää markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalta selvityksiä. Luvanhaltija voi hakea komitealta
         muutosta sen perusteltuihin lausuntoihin. Sen jälkeen, kun komitea on tarvittaessa muuttanut lausuntoaan, EMEA toimittaa lopullisen
         lausunnon jäsenvaltioille, komissiolle ja luvanhaltijalle.
      
      5       Lääkedirektiivin 33 artiklan mukaan komissio valmistelee hakemusta koskevan päätösluonnoksen lausunnon vastaanottamista seuraavien
         30 päivän aikana ottaen huomioon yhteisön oikeuden säännökset. Jos päätösluonnos ei ole komitean lausunnon mukainen, komissio
         liittää mukaan yksityiskohtaisen selvityksen eroavuuksien syistä. 
      
      6       Lääkedirektiivin 34 artiklan mukaan komissio tai tilanteen mukaan neuvosto tekee lopullisen päätöksen hakemuksesta lääkedirektiivin
         121 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Päätös osoitetaan asianomaisille jäsenvaltioille ja ilmoitetaan luvanhaltijalle.
         Jäsenvaltiot antavat tai peruuttavat markkinoille saattamista koskevan luvan tai tekevät lupaa koskevat tarvittavat ehtojen
         muutokset sen saattamiseksi päätöksen mukaiseksi 30 päivän kuluessa vastaanotetusta ilmoituksesta. 
      
      7       Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on katsonut yhdistetyissä asioissa T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00–T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00
         ja T‑141/00, Artegodan ym. vastaan komissio, 26.11.2002 antamassaan tuomiossa (Kok. 2000, s. II‑4945; jäljempänä Artegodan‑tuomio),
         että vaikka muutetun direktiivin 75/319 13 ja 14 artiklan (nykyisin lääkedirektiivin 32 ja 34 artiklan) mukaisten käsittelyjen
         tarkoituksena on lähtökohtaisesti liittyä automaattisesti toisiinsa yhteisön päätöksen tekemistä varten, näin ei ole silloin,
         kun muutetun direktiivin 75/319 13 artiklan mukainen neuvoa-antava käsittely toteutetaan direktiivin 11 ja 12 artiklan (nykyisin
         lääkedirektiivin 30 ja 31 artiklan) mukaisesti. Viimeksi mainitut artiklat koskevat nimittäin puhtaasti neuvoa-antavaa menettelyä,
         joka lisäksi on vapaaehtoinen. Artikloja ei siis voida tulkita siten, että ne antaisivat komissiolle mahdollisuuden tehdä
         muutetun direktiivin 75/319 14 artiklassa (nykyisin lääkedirektiivin 34 artiklassa) tarkoitettu sitova päätös (ks. Artegodan-tuomion
         134, 146, 147 ja 150 kohta). Komissio on hakenut muutosta asiassa Artegodan annettuun tuomioon, mutta yhteisöjen tuomioistuin
         on asiassa C‑39/03 P, komissio vastaan Artegodan ym., 24.7.2003 antamallaan määräyksellä (Kok. 2003, s. I‑7885) hylännyt tämän
         valituksen.
      
      8       Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on asiassa T‑147/00, Laboratoires Servier vastaan komissio, 28.1.2003 antamassaan tuomiossa
         (Kok. 2003, s. II‑85, 59 kohta) toistanut Artegodan-tapaukseen viitaten, että muutetun direktiivin 75/319 12 artikla perustaa
         jäsenvaltioille kuuluvan toimivallan alueella puhtaasti neuvoa-antavan menettelyn, joka lisäksi on vapaaehtoinen. Komissio
         on hakenut muutosta asiassa Laboratoires Servier vastaan komissio annettuun tuomioon, mutta yhteisöjen tuomioistuin on asiassa
         C‑156/03 P 1.4.2004 antamallaan määräyksellä (ei julkaistu) hylännyt hakemuksen.
      
      9       Lopuksi, Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen
         (EY) N:o 297/95 (EYVL L 35, s. 1) 4 artiklan ensimmäisessä kohdassa, sellaisena kuin se on muutettuna 14.12.1998 annetulla
         neuvoston asetuksella (EY) N:o 2743/98 (EYVL L 345, s. 3) (jäljempänä muutettu asetus N:o 297/95) säädetään, että ”direktiivin
         75/319/ETY 10 artiklan 2 kohdassa sekä 11, 12 ja 15 artiklassa säädettyjen menettelyjen aloittamisesta peritään 10 000 [euron]
         maksu”. Nämä artiklat ovat nykyisin lääkedirektiivin 29 artiklan 2 kohta sekä 30, 31 ja 35 artikla.
      
       Tosiseikat
      10     Kantaja on Pfizer-konsernin tytäryhtiö. Konserniin kuuluvat yhtiöt ovat Lopid-nimellä tai siihen liittyvillä nimillä myydyn
         lääkkeen (jäljempänä ”Lopid”) kansallisten lupien haltijoita.
      
      11     Vuoden 2000 joulukuun ja vuoden 2002 huhtikuun välisenä aikana keskusteltiin ja käytiin kirjeenvaihtoa eri organisaatioiden
         välillä tuotteen ominaisuuksia koskevien yhteenvetojen yhtenäistämisestä Lopidin osalta. Keskusteluun osallistui epävirallinen
         ryhmä, joka koostui jäsenvaltioiden lääkealan virastojen johtajista ja jonka tarkoituksena oli helpottaa vastavuoroista tunnustamista
         (”mutual recognition facilitation group”), sekä joukko eurooppalaisia lääkealan järjestöjä, EMEAn virkamiehiä ja Pfizer-konsernin
         edustajia. 
      
      12     Komissio on 6.1.2003 lähettämällään kirjeellä (jäljempänä riidanalainen toimi) siirtänyt lääkedirektiivin 30 artiklan nojalla
         asian EMEAan kuuluvaan lääkevalmistekomiteaan direktiivin 32 artiklan mukaisen menettelyn aloittamiseksi ja perustellut siirtoa
         eroavaisuuksilla jäsenvaltioiden ja Islannin osalta laadituissa yhteenvedoissa.
      
      13     EMEA on 27.1.2003 lähettänyt Pfizer-konserniin kuuluvalle Pfizer ApS ‑yhtiölle kirjeen, jossa sille on ilmoitettu tästä siirrosta
         ja pyydetty Pfizer-konserniin kuuluvia Lopid-luvanhaltijoita (jäljempänä Pfizer-yhtiöt) toimittamaan tietoja sekä maksamaan
         muutetun asetuksen N:o 297/95 mukaisesti 10 000 euron maksu. Tässä kirjeessään EMEA ilmoitti, että lääkevalmistekomitean neuvoa-antava
         lausunto lähetetään komissiolle, joka on vastuussa lopullisen päätöksen tekemisestä sen jälkeen, kun jäsenvaltioita on lääkedirektiivin
         33 artiklan mukaisesti kuultu, ja että komission päätös koskee kaikkia Lopid-luvanhaltijoita riippumatta siitä, ovatko ne
         vastanneet komitean kysymyksiin neuvoa-antavassa menettelyssä vai eivät. 
      
       Asian käsittelyn vaiheet ja asianosaisten vaatimukset
      14     Kantaja on ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kirjaamoon 10.4.2003 toimittamallaan kanteella saattanut vireille käsiteltävänä
         olevan asian.
      
      15     Komissio on esittänyt ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kirjaamoon 25.5.2003 toimittamassaan erillisessä kirjelmässä
         ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen työjärjestyksen 114 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun oikeudenkäyntiväitteen. Se on
         samana päivänä pyytänyt asian yhdistämistä asioiden T‑19/02 ja T‑41/03 kanssa. Kantaja on 14.7.2003 esittänyt huomautuksensa
         sekä oikeudenkäyntiväitteen että yhdistämistä koskevan pyynnön osalta. Asioiden T‑19/02 ja T‑41/03 asianosaisten kuulemisen
         jälkeen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on päättänyt olla yhdistämättä asioita. 
      
      16     Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on työjärjestyksen 64 artiklassa tarkoitettuna prosessinjohtotoimena esittänyt asianosaisille
         kysymyksen. Asianosaiset ovat vastanneet siihen kirjallisesti määräajassa. 
      
      17     Kantaja vaatii kanteessaan, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin
      –       kumoaa riidanalaisen toimen
      –       velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
      18     Oikeudenkäyntiväitteessään komissio vaatii, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin
      –       jättää kanteen tutkimatta
      –       toissijaisesti kieltäytyy käsittelemästä kannetta ennen komission tekemän lopullisen päätöksen kumoamista koskevan kanteen
         vireilletuloa
      
      –       velvoittaa kantajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut. 
      19     Oikeudenkäyntiväitettä koskevissa huomautuksissaan kantaja vaatii, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin
      –       hylkää oikeudenkäyntiväitteen
      –       velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut. 
       Oikeudellinen arviointi
      20     Työjärjestyksen 114 artiklan 1 kohdan mukaan ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin voi, jos joku osapuolista sitä hakemuksella
         pyytää, ratkaista oikeudenkäyntiväitteen käsittelemättä itse pääasiaa. Saman artiklan 3 kohdan mukaan hakemuksen jatkokäsittely
         on suullinen, jollei ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin päätä toisin. Käsillä olevassa tapauksessa ensimmäisen oikeusasteen
         tuomioistuin katsoo asiakirjoista saatavan riittävä selvitys, minkä vuoksi suullista käsittelyä ei ole tarpeen järjestää.
         
      
      21     Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan EY 230 artiklassa tarkoitettuja, kumoamiskanteen kohteeksi kelpaavia toimia tai päätöksiä
         ovat sellaiset toimenpiteet, joilla on sitovia oikeusvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kantajan etuihin muuttaen tämän oikeusasemaa
         selvästi. Sen ratkaisemiseksi, onko toimella tai päätöksellä tällaisia vaikutuksia, on tutkittava sen aineellista sisältöä
         (asia 60/81, IBM v. komissio, tuomio 11.11.1981, Kok. 1981, s. 2639, 9 kohta; asia C‑308/95, Alankomaat v. komissio, tuomio
         5.10.1999, Kok. 1999, s. I‑6513, 26 kohta; asia T‑562/93, Obst v. komissio, tuomio 19.10.1995, Kok. H. 1995, s. I‑A‑247 ja
         II‑737, 23 kohta; asia T‑81/97, Regione Toscana v. komissio, tuomio 16.7.1998, Kok. 1998, s. II‑2889, 21 kohta ja asia T‑160/98,
         Van Parys ja Pacific Fruit Company v. komissio, tuomio 29.1.2002, Kok. 2002, s. II‑233, 60 kohta). 
      
      22     On sitä paitsi selvää, että silloin kun on kyse toimista tai päätöksistä, jotka tehdään monivaiheisessa menettelyssä eli esimerkiksi
         sisäisessä menettelyssä, kannekelpoisia ovat tämän saman oikeuskäytännön perusteella pääsääntöisesti ainoastaan sellaiset
         toimenpiteet, joissa lopullisesti vahvistetaan komission tai neuvoston kanta kyseisen menettelyn päätteeksi; sen sijaan menettelyn
         kuluessa tehdyt toimenpiteet, joilla valmistellaan lopullista päätöstä, eivät ole kannekelpoisia (ks. em. asia IBM v. komissio,
         tuomion 10 kohta; asia C‑147/96, Alankomaat v. komissio, tuomio 22.6.2000, Kok. 2000, s. I‑4723, 26 kohta ja asia T‑326/99,
         Olivieri v. komissio ja Euroopan lääkearviointivirasto, tuomio 18.12.2003, 51–53 kohta, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
      
      23     Tilanne olisi toinen vain, jos toimet ja päätökset, jotka on tehty valmistelun kuluessa, täyttäisivät kaikki edellä kuvatut
         oikeudelliset kriteerit ja muodostaisivat lisäksi itsessään lopullisen päätepisteen erityiselle menettelylle, joka on toinen
         kuin se, jonka tarkoituksena on luoda toimielimelle edellytykset pääasiaa koskevan päätöksen tekemiseen (yhdistetyt asiat
         8/66–11/66, Cimenteries ym. v. ETY:n komissio, tuomio 15.3.1967, Kok. 1967, s. 93 ja 118, Kok. Ep. I, s. 313 ja em. asia IBM
         v. komissio, tuomion 11 kohta).
      
      24     Lopuksi, vaikka puhtaasti valmistelevat toimenpiteet eivät sellaisenaan voi olla kumoamiskanteen kohteena, niihin liittyviin
         mahdollisiin lainvastaisuuksiin voidaan vedota nostettaessa kanne siitä lopullisesta toimesta, jonka valmisteluvaiheeseen
         ne liittyvät (em. asia IBM v. komissio, tuomion 12 kohta; asia 346/87, Bossi v. komissio, tuomio 14.2.1989, Kok. 1989, s.
         303 ja 333 sekä asia T‑108/92, Caló v. komissio, tuomio 24.2.1994, Kok. H. 1994, s. I‑A‑59 ja II‑213, 13 kohta).
      
      25     Käsillä olevassa tapauksessa komissio on riidanalaisella toimellaan saattanut lääkedirektiivin 30 artiklan nojalla asian vireille
         lääkevalmistekomiteassa direktiivin 32 artiklan mukaisen menettelyn aloittamiseksi eräiden lääkkeiden osalta, joiden markkinoille
         saattamista koskevien lupien haltijoina ovat Pfizer-konsernin yhtiöt. EMEA on 27.1.2003 päivätyllä kirjeellään ilmoittanut
         tästä vireillepanosta Pfizer‑yhtiöille ja pyytänyt niitä toimittamaan menettelyä varten lisätietoja sekä suorittamaan muutetun
         asetuksen N:o 297/95 mukaisen maksun. 
      
      26     Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin toteaa, että riidanalainen toimi ei ilmaise komission lopullista kantaa Lopidin ominaisuuksia
         koskevien yhteenvetojen yhtenäistämistä koskevassa asiassa eikä muodosta lopullista päätepistettä erityiselle menettelylle,
         joka on toinen kuin se, jonka tarkoituksena on luoda edellytykset yhtenäistämistä koskevalle päätökselle. Tämä toimi rajoittuu
         edellä 3 ja 4 kohdassa kuvatun neuvoa‑antavan menettelyn aloittamiseen eikä ole muuta kuin tämän menettelyn alustava toimi.
         
      
      27     Riidanalainen toimi ei näin ollen muuta Pfizer-yhtiöiden oikeusasemaa eikä sen vuoksi ole edellä mainitun oikeuskäytännön
         mukainen kannekelpoinen toimi. Tätä johtopäätöstä eivät aseta kyseenalaiseksi kantajan väitteet, joiden mukaan riidanalainen
         päätös synnyttäisi Pfizer-yhtiöille velvollisuuden suorittaa 10 000 euron maksu ja toimittaa tietoja EMEAlle, asettaisi yhtiöt
         samanlaiseen epävarmaan tilanteeseen kuin EY 88 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn aloittaminen valtiontukia koskevissa
         asioissa ja johtaisi toimivallan siirtymiseen jäsenvaltioilta komissiolle Lopidin osalta. 
      
      28     Siltä osin kuin kysymys on ensinnäkin velvollisuudesta suorittaa 10 000 euron maksu EMEAn toiminnan vaatimien kulujen kattamiseksi,
         on todettava, ettei käsillä olevassa kanteessa kyseenalaisteta muutetun asetuksen N:o 297/95 4 artiklan ensimmäisen kohdan,
         jossa säädetään velvollisuudesta maksun suorittamiseen EMEAlle aloitettaessa lääkedirektiivin 30 artiklan mukainen menettely,
         laillisuutta.
      
      29     Kantaja esittää kuitenkin, että kyseessä oleva velvollisuus on riippuvainen menettelyn säännönmukaisuudesta, eikä menettelyn
         säännönmukaisuutta koskeva ehto täyty käsillä olevassa tapauksessa. Tältä osin on todettava, että koska neuvoa-antava menettely
         on vain lopullisen päätöksenteon välivaihe, neuvoa-antavan menettelyn säännönmukaisuutta voidaan tutkia ainoastaan kyseisen
         lopullisen päätöksen tultua mahdollisesti aikanaan riitautetuksi. Kantajan esille tuomassa oletetussa tilanteessa, jossa lopullista
         päätöstä ei ole, Pfizer-yhtiöt voisivat nostaa vahingonkorvauskanteen yhteisöä vastaan, jos ne katsoisivat kärsineensä vahinkoa
         tavalla, joka kuuluu yhteisön vahingonkorvausvastuun piiriin.
      
      30     Siltä osin kuin kysymys on toiseksi kantajan väittämästä velvollisuudesta toimittaa EMEAlle neuvoa-antavassa menettelyssä
         tarvittavia tietoja, on todettava, että kyseessä on neuvoa-antavaan menettelyyn kuuluva toimenpide, joka on välttämätön menettelyn
         toimimisen kannalta ja joka ei millään tavoin selvästi muuta Pfizer-yhtiöiden oikeusasemaa.
      
      31     Kolmanneksi, toisin kuin kantaja väittää, Pfizer-yhtiöiden tilannetta ei voi verrata sellaisten yhtiöiden tilanteeseen, joiden
         osalta on aloitettu EY 88 artiklan 2 kohdan mukainen menettely. Itse asiassa valtiontukien kyseessä ollessa virallisen tutkintamenettelyn
         aloittamisella on joissakin tapauksissa itsenäisiä oikeudellisia vaikutuksia (asia C‑312/90, Espanja v. komissio, tuomio 30.6.1992,
         Kok. 1992, s. I‑4117, 17–20 kohta; asia C‑47/91, Italia v. komissio, tuomio 30.6.1992, Kok. 1992, s. I‑4145, Kok. Ep. XII,
         s. I-191, 25–30 kohta ja yhdistetyt asiat T‑269/99, T‑271/99 ja T‑272/99, Diputación Foral de Guipúzcoa ym. v. komissio, tuomio
         23.10.2002, Kok. 2002, s. II‑4217, 37 kohta), mutta asian saattamisella lääkevalmistekomiteaan lääkedirektiivin 30 artiklan
         mukaisesti ei ole mitään oikeudellista vaikutusta kyseessä oleviin markkinoille saattamista koskeviin lupiin, joiden käyttäminen
         voi vapaasti jatkua lopullista päätöstä odotettaessa. 
      
      32     Neljänneksi kantajan väitteestä, jonka mukaan asian saattamisella lääkevalmistekomiteaan lääkedirektiivin 30 artiklan mukaisesti
         on lopullisia oikeudellisia vaikutuksia, koska se komission mukaan merkitsee kyseessä olevien markkinoille saattamista koskevien
         lupien yhtenäistämistä, ja jonka mukaan yhtenäistämisen jälkeen toimivalta siirtyy jäsenvaltioilta yhteisölle, on todettava,
         että asian saattaminen lääkedirektiivin 30 artiklan mukaisesti komiteaan ainoastaan aloittaa neuvoa-antavan menettelyn eikä
         sellaisenaan millään tavoin välttämättä johda Lopidia koskevien yhteenvetojen yhtenäistämiseen. 
      
      33     Lopuksi on todettava, että kantajan väite, jonka mukaan käsillä olevan kanteen tutkimatta jättäminen riistää Pfizer-yhtiöiltä
         oikeussuojan, on väärä. Kuten jo on edellä 29 kohdassa tuotu esiin, yhtiöillä on oikeus riitauttaa neuvoa-antavan menettelyn
         laillisuus mahdollisessa lopullista päätöstä vastaan nostettavassa kanteessa, jos päätös on perustunut komitean yhtiöiden
         kannan vastaiseen lausuntoon, sekä tilanteen mukaan oikeus nostaa vahingonkorvauskanne.
      
      34     Kaiken edellä esitetyn perusteella kanne on jätettävä tutkimatta ilman, että komission toissijaisesta vaatimuksesta on tarpeen
         lausua. 
      
       Oikeudenkäyntikulut
      35     Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen työjärjestyksen 87 artiklan 2 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan
         korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Koska kantaja on hävinnyt asian, se on velvoitettava korvaamaan
         oikeudenkäyntikulut vastaajan vaatimusten mukaisesti.
      
      Näillä perusteilla
      YHTEISÖJEN ENSIMMÄISEN OIKEUSASTEEN TUOMIOISTUIN (neljäs jaosto)
      on määrännyt seuraavaa:
      1)      Kanne jätetään tutkimatta. 
      2)      Kantaja velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut. 
      Annettiin Luxemburgissa 2 päivänä kesäkuuta 2004.
      
               H. Jung 
            
             
            
                      H. Legal
            
         
               kirjaaja 
            
             
            
                      jaoston puheenjohtaja
            
         * Oikeudenkäyntikieli: englanti.