CELEX: 32019R0009
Language: sk
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/9 z 3. januára 2019 o povolení bezvodého betaínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre zvieratá určené na výrobu potravín s výnimkou králikov (Text s významom pre EHP)

4.1.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 2/10
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/9
         z 3. januára 2019
         o povolení bezvodého betaínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre zvieratá určené na výrobu potravín s výnimkou králikov
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie bezvodého betaínu. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia bezvodého betaínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre zvieratá určené na výrobu potravín, ktorá sa má zaradiť do doplnkových látok „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“. Žiadateľ následne stiahol žiadosť týkajúcu sa králikov.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 12. júna 2018 (2) skonštatoval, že bezvodý betaín nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že bezvodý betaín má nutričnú úlohu a je účinným zdrojom betaínu, ktorý môže byť účinný pre všetky druhy zvierat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Úrad ďalej konštatoval, že pevná forma môže vytvárať prach; nemožno preto vylúčiť vystavenie inhalačným účinkom. Úrad okrem toho uviedol, že bezvodý betaín by sa mal považovať za nebezpečný, pokiaľ ide o možnosť inhalácie, za dráždivý pre pokožku, oči a sliznice a za kožný senzibilizátor. V dôsledku toho by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia, pokiaľ ide o zaobchádzanie s tuhou formou bezvodého betaínu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Úrad dospel k záveru, že tekutá forma bezvodého betaínu obsahuje vysoký podiel neznámeho materiálu; z tohto dôvodu nie je možné dospieť k záveru o jeho bezpečnosti. Preto by sa mala povoliť len jeho tuhá forma.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Z posúdenia bezvodého betaínu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie tejto doplnkovej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie
            Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako kŕmna doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 3. januára 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. ES L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(7):5335.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok
                        
                     
                  
                        3a921i
                     
                     
                        AB Vista Iberia S.L.
                     
                     
                        Bezvodý betaín vyrobený z geneticky modifikovanej cukrovej repy
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Bezvodý betaín
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        Betaín C5H11NO2
                        Číslo CAS: 107-43-7
                        Bezvodý betaín v kryštalickej tuhej forme vyrobený extrakciou z geneticky modifikovanej cukrovej repy KM-ØØØH71-4.
                        Kritériá čistoty: min. 97 % (ako anhydrid)
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na stanovenie bezvodého betaínu (vyjadreného ako celkový betaín) v kŕmnej doplnkovej látke,
                           premixoch a krmivách. Metóda vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie s použitím refraktometrického detektora (HPLC-RI).
                     
                     
                        Zvieratá určené na výrobu potravín s výnimkou králikov
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Bezvodý betaín sa môže umiestniť na trh a použiť ako doplnková látka pozostávajúca z prípravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky a premixu sa musí uviesť: „Odporúča sa neprekročiť úroveň 2 000  mg betaínu/kg kompletného krmiva (s obsahom vlhkosti 12 %).“.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                                 
                              
                     
                        4. august 2028
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.