CELEX: 32015R2105
Language: hr
Date: 2015-11-20 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/2105 оd 20. studenoga 2015. o odobravanju aktivne tvari flumetralin kao kandidata za zamjenu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)

21.11.2015   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 305/31
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/2105
   оd 20. studenoga 2015.
   o odobravanju aktivne tvari flumetralin kao kandidata za zamjenu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 24. u vezi s člankom 13. stavkom 2. i člankom 78. stavkom 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Mađarska je 3. travnja 2012. od trgovačkog društva Exponent International Ltd., a u ime Syngenta Crop Protection AG primila zahtjev za odobrenje aktivne tvari flumetralin. U skladu s člankom 9. stavkom 3. te Uredbe, Mađarska je kao država članica izvjestiteljica 28. rujna 2012. obavijestila Komisiju o prihvatljivosti te prijave.
            
         
               (2)
            
            
               Dana 30. listopada 2013. država članica izvjestiteljica dostavila je Komisiji nacrt izvješća o ocjeni, a primjerak je poslala i Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”), u kojem ocjenjuje može li se očekivati da ta aktivna tvar ispuni mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
            
         
               (3)
            
            
               Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 od podnositelja zahtjeva zatražila je da podnese dodatne informacije državama članicama, Komisiji i Agenciji. Ocjena dodatnih informacija koju je sastavila država članica izvjestiteljica dostavljena je Agenciji u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni u rujnu 2014.
            
         
               (4)
            
            
               Dana 20. studenoga 2014. Agencija je podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji podnijela zaključak o tome može li se očekivati da aktivna tvar flumetralin ispuni mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 (2). Agencija je svoj zaključak objavila.
            
         
               (5)
            
            
               Podnositelju zahtjeva omogućeno je da podnese komentare o izvješću o pregledu.
            
         
               (6)
            
            
               Dana 29. svibnja 2015. Komisija je Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje predstavila izvješće o pregledu za flumetralin i nacrt Uredbe kojom se flumetralin odobrava.
            
         
               (7)
            
            
               U odnosu na jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar, a posebno na uporabe koje su razmotrene i podrobno opisane u izvješću o pregledu, utvrđeno je da su mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. Stoga se ta mjerila za odobravanje smatraju ispunjenima.
            
         
               (8)
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je međutim postaviti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije.
            
         
               (9)
            
            
               Komisija ipak smatra da je flumetralin kandidat za zamjenu u skladu s člankom 24. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Flumetralin je dugotrajna i toksična tvar prema točkama 3.7.2.1. i 3.7.2.3. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 jer mu je vrijeme poluraspada u slatkoj vodi dulje od 40 dana, a dugotrajna koncentracija bez učinka na slatkovodne organizme manja je od 0,01 mg/l. Flumetralin stoga ispunja uvjet postavljen u točki 4. drugoj alineji Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009.
            
         
               (10)
            
            
               Stoga je primjereno odobriti flumetralin kao kandidata za zamjenu.
            
         
               (11)
            
            
               U skladu s člankom 24. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 kandidati za zamjenu moraju se odvojeno nabrojati u Uredbi iz članka 13. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Stoga je u Prilogu Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (3) primjereno dodati dio E. U skladu s time trebalo bi izmijeniti tu Uredbu.
            
         
               (12)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobravanje aktivne tvari kao kandidata za zamjenu
   Aktivna tvar flumetralin odobrava se kao kandidat za zamjenu kako je utvrđeno u Prilogu I.
   Članak 2.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   1.   U članku 1. Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 drugi stavak zamjenjuje se sljedećim stavkom:
   
      „Aktivne tvari odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 utvrđene su u dijelu B Priloga ovoj Uredbi. Osnovne tvari odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 utvrđene su u dijelu C Priloga ovoj Uredbi. Aktivne tvari niskog rizika odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 utvrđene su u dijelu D Priloga ovoj Uredbi. Kandidati za zamjenu odobreni u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 utvrđeni su u dijelu E Priloga ovoj Uredbi.”
   
   2.   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 3.
   Stupanje na snagu
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 20. studenoga 2015.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2014.; 12(10):3816. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.
   
      (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
   
      PRILOG I.
      
                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
               
               
                  Kemijski naziv prema IUPAC-u
               
               
                  Čistoća (1)
                  
               
               
                  Datum odobrenja
               
               
                  Prestanak odobrenja
               
               
                  Posebne odredbe
               
            
                  Flumetralin
                  CAS br. 62924-70-3
                  CIPAC br. 971
               
               
                  
                     N-(2-kloro-6-fluorobenzil)-N-etil-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidin
               
               
                  980 g/kg
                  Nitrozaminska nečistoća (izračunana kao nitrozo-dimetilamin) ne smije prijeći 0,001 g/kg u tehničkom materijalu.
               
               
                  11. prosinca 2015.
               
               
                  11. prosinca 2022.
               
               
                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za flumetralin, a posebice dodaci I. i II.
                  U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost:
                  
                              (a)
                           
                           
                              na zaštitu rukovatelja i radnika, tako da uvjeti uporabe uključuju primjenu odgovarajuće osobne zaštitne opreme, ako je to primjenjivo;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              na zaštitu podzemnih voda ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              na rizik za sisavce biljojede;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              na rizik za vodene organizme.
                           
                        Uvjeti uporabe trebaju, prema potrebi, uključivati mjere za smanjenje rizika.
                  Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije koje potvrđuju:
                  
                              1.
                           
                           
                              tehničku specifikaciju aktivne tvari kakva je proizvedena za tržište (na temelju komercijalne razine proizvodnje);
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              sukladnost serija toksičnosti s potvrđenim tehničkim specifikacijama.
                           
                        Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti informacije iz točaka 1. i 2. do 11. lipnja 2016.
               
            
         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
   
   
      PRILOG II.
      U Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći dio E:
      
         „DIO E
         
            Kandidati za zamjenu
         
         
                      
                  
                  
                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                  
                  
                     Kemijski naziv prema IUPAC-u
                  
                  
                     Čistoća (1)
                     
                  
                  
                     Datum odobrenja
                  
                  
                     Prestanak odobrenja
                  
                  
                     Posebne odredbe
                  
               
                     1
                  
                  
                     Flumetralin
                     CAS br. 62924-70-3
                     CIPAC br. 971
                  
                  
                     
                        N-(2-kloro-6-fluorobenzil)-N-etil-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidin
                  
                  
                     980 g/kg
                     Nitrozaminska nečistoća (izračunana kao nitrozo-dimetilamin) ne smije prijeći 0,001 g/kg u tehničkom materijalu.
                  
                  
                     11. prosinca 2015.
                  
                  
                     11. prosinca 2022.
                  
                  
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za flumetralin, a posebice dodaci I. i II.
                     U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 na zaštitu rukovatelja i radnika tako da uvjeti uporabe uključuju primjenu odgovarajuće osobne zaštitne opreme ako je to primjenjivo;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 na zaštitu podzemnih voda ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 na rizik za sisavce biljojede;
                              
                           
                                 (d)
                              
                              
                                 na rizik za vodene organizme.
                              
                           Uvjeti uporabe trebaju, prema potrebi, uključivati mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije koje potvrđuju:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 tehničku specifikaciju aktivne tvari kakva je proizvedena za tržište (na temelju komercijalne razine proizvodnje);
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 sukladnost serija toksičnosti s potvrđenim tehničkim specifikacijama.
                              
                           Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti informacije iz točaka 1. i 2. do 11. lipnja 2016.
                  
               
      
         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.”