CELEX: 32015D0701
Language: hr
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2015/701 оd 24. travnja 2015. o odobravanju stavljanja na tržište hrane koja sadržava ili se sastoji od genetski modificirane uljane repice GT73, ili hrane i hrane za životinje proizvedene od tog genetski modificiranog organizma u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2015) 2786) (Tekst značajan za EGP)

30.4.2015   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 112/86
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2015/701
   оd 24. travnja 2015.
   o odobravanju stavljanja na tržište hrane koja sadržava ili se sastoji od genetski modificirane uljane repice GT73, ili hrane i hrane za životinje proizvedene od tog genetski modificiranog organizma u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
   
      
         (priopćeno pod brojem dokumenta C(2015) 2786)
      
   
   (Vjerodostojni su samo tekstovi na francuskom i nizozemskom jeziku)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3., članak 11. stavak 3., članak 19. stavak 3. i članak 23. stavak 3.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Dana 17. i 18. travnja 2007. trgovačko društvo Monsanto Europe S.A. podnijelo je Komisiji zahtjeve u skladu s člankom 8. stavkom 4. i člankom 20. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 za obnovu odobrenja postojeće hrane i hrane za životinje proizvedenih od uljane repice GT73. Područje primjene dva zahtjeva obuhvaća stalnu prodaju postojeće hrane proizvedene od uljane repice GT73 (rafinirano ulje i dodaci hrani) i postojeće hrane za životinje proizvedene od uljane repice GT73 (sirovine za hranu za životinje i dodaci hrani) koji su zakonito stavljeni na tržište u Zajednici prije datuma stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Nakon datuma stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1829/2003, ti su proizvodi prijavljeni Europskoj komisiji u skladu s člankom 8. stavkom 1. točkom (a), člankom 8. stavkom 1. točkom (b) i člankom 20. stavkom 1. točkom (b) te Uredbe i uvršteni u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje.
            
         
               (2)
            
            
               Europska agencija za sigurnost hrane („EFSA”) dala je 15. prosinca 2009. pozitivno mišljenje o zahtjevu za obnovom u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Zaključila je da nije vjerojatno da će stalna prodaja hrane i hrane za životinje proizvedenih od uljane repice GT73 kako je opisana u zahtjevu imati negativan utjecaj na zdravlje ljudi ili životinja ili okoliš, u okviru njihovih predviđenih uporaba (2).
            
         
               (3)
            
            
               Dana 26. kolovoza 2010. Monsanto Europe S.A. podnio je nadležnom tijelu Nizozemske zahtjev u skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 za stavljanje na tržište hrane i sastojaka hrane koji sadržavaju, sastoje se od ili su proizvedeni od uljane repice GT73 (uključujući pelud uljane repice GT73 i slučajnu nenamjernu prisutnost vitalnih sjemenki), s iznimkom prerađenih ulja i dodataka hrani. Zahtjev ne uključuje uzgoj u EU-u.
            
         
               (4)
            
            
               U skladu s člankom 5. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev sadržava podatke i informacije koji su potrebni prema prilozima III. i IV. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) te informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ. Zahtjev sadržava i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.
            
         
               (5)
            
            
               Dana 12. veljače 2013. EFSA je dala pozitivno mišljenje o novom zahtjevu u skladu s člankom 6. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Zaključila je i da nema indikacija sigurnosnih rizika za zdravlje ljudi u okviru uporaba koje obuhvaća zahtjev, a posebno u peludu uljane repice GT73/dodacima prehrani koji sadržavaju pelud uljane repice GT73 ili usputnoj prisutnosti u tragovima sjemenki u hrani za ljude (4). Međutim, zbog nedostatka dostupnosti odgovarajućih podataka o potrošnji i sigurnosti, EFSA nije mogla provesti ekvivalentnu procjenu s izoliranim sjemenkama proteina. EFSA je zaključila i da procjenom rizika za okoliš za GT73 nisu utvrđeni nikakvi sigurnosni rizici u okviru njezinih predviđenih uporaba.
            
         
               (6)
            
            
               Dana 19. ožujka 2013. Komisija je zatražila od EFSA-e da dovrši svoju procjenu kako bi obuhvatila sve moguće uporabe uljane repice GT73 zahtijevane u zahtjevu.
            
         
               (7)
            
            
               Nakon toga, 8. svibnja 2013. Monsanto Europe S.A. obavijestio je Komisiju da ne namjerava prodavati izolirane proizvode proteina od GT73 u EU-u. Uzimajući u obzir činjenicu da je ta posebna uporaba vrlo ograničena i slučajna prisutnost izoliranog proteina sjemena u hranidbenom lancu vrlo je malo vjerojatna, može se isključiti iz područja primjene ove Odluke.
            
         
               (8)
            
            
               EFSA je u oba mišljenja razmotrila sva specifična pitanja i dvojbe država članica koje su iznesene u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
            
         
               (9)
            
            
               Plan praćenja stanja okoliša koji je dostavio podnositelj zahtjeva, i koji se sastoji od općeg plana nadzora, u skladu je s predviđenim uporabama proizvoda.
            
         
               (10)
            
            
               Uporaba hrane za životinje koja sadržava ili se sastoji od uljane repice GT73 i proizvoda osim hrane i hrane za životinje koji sadržavaju ili se sastoje od nje s iznimkom uzgoja, već je dopuštena Odlukom Komisije 2005/635/EZ (5).
            
         
               (11)
            
            
               Uzimajući u obzir ta razmatranja, odobrenje (obnova i novo odobrenje) treba se dati hrani i sastojcima hrane koji sadržavaju, sastoje se od uljane repice GT73, s iznimkom izoliranog proteina sjemena, te hrani i hrani za životinje proizvedenima od uljane repice GT73.
            
         
               (12)
            
            
               Svakom bi genetski modificiranom organizmu (dalje u tekstu „GMO”) trebalo dodijeliti jedinstveni identifikacijski kôd, kako je predviđeno u Uredbi Komisije (EZ) br. 65/2004 (6).
            
         
               (13)
            
            
               Na temelju dva mišljenja EFSA-e, nisu potrebni posebni zahtjevi označivanja za hranu, sastojke hrane koji sadržavaju ili se sastoje od uljane repice GT73 i hrane i hrane za životinje koji su proizvedeni od nje, osim onih koji su predviđeni u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
            
         
               (14)
            
            
               U članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (7) utvrđeni su zahtjevi označivanja za proizvode koji sadržavaju ili se sastoje od GMO-a. Zahtjevi sljedivosti za proizvode koji sadržavaju ili se sastoje od GMO-a utvrđeni su u članku 4. stavcima 1. do 5., a za hranu i hranu za životinje proizvedenu od GMO-a u članku 5. te Uredbe.
            
         
               (15)
            
            
               Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu s Odlukom Komisije 2009/770/EZ (8). Uzimajući u obzir mišljenja EFSA-e, nije opravdano uvođenje posebnih uvjeta i ograničenja za stavljanje na tržište i/ili posebnih uvjeta i ograničenja za uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za nadzorom uporabe hrane i hrane za životinje nakon stavljanja na tržište, niti posebnih uvjeta za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša i/ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
            
         
               (16)
            
            
               Sve relevantne informacije o odobrenju proizvoda trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 1829/2003.
            
         
               (17)
            
            
               O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti Mehanizmom za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, sukladno članku 9. stavku 1. i članku 15. stavku 2. točki (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (9).
            
         
               (18)
            
            
               S podnositeljem zahtjeva obavljena su savjetovanja o mjerama predviđenima ovom Odlukom.
            
         
               (19)
            
            
               Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Provedbeni akt smatrao se potrebnim i predsjednik Odbora podnio je nacrt provedbenog akta žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije donio mišljenje,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kod
   Genetski modificiranoj uljanoj repici (Brassica napus L.) GT73, kako je navedeno u točki (b) Priloga ovoj Odluci, dodjeljuje se jedinstveni identifikacijski kod MON-ØØØ73-7, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 65/2004.
   Članak 2.
   Odobrenje
   Odobrenje u smislu članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 daje se za sljedeće proizvode, u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci:
   
               (a)
            
            
               hranu i sastojke hrane koji sadržavaju, sastoje se ili su proizvedeni od uljane repice MON-ØØØ73-7, s iznimkom izoliranog proteina sjemena;
            
         
               (b)
            
            
               hranu za životinje proizvedene od uljane repice MON-ØØØ73-7.
            
         Članak 3.
   Označivanje
   Za potrebe zahtjeva označivanja utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” je „uljana repica”.
   Članak 4.
   Praćenje učinaka na okoliš
   1.   Nositelj odobrenja pobrinut će se za uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, kako je utvrđeno u točki (h) Priloga.
   2.   Nositelj odobrenja Komisiji podnosi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja u skladu s Odlukom 2009/770/EZ.
   Članak 5.
   Registar Zajednice
   Informacije iz Priloga ovoj Odluci upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u članku 28. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
   Članak 6.
   Nositelj odobrenja
   Nositelj odobrenja je Monsanto Europe S.A., Belgija, koji zastupa Monsanto Company, Sjedinjene Američke Države.
   Članak 7.
   Valjanost
   Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od dana objave.
   Članak 8.
   Adresat
   Ova je odluka upućena trgovačkom društvu Monsanto Europe S.A., Belgija, Avenue de Tervueren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgija, koje zastupa Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, Sjedinjene Američke Države.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 24. travnja 2015.
      
         
            Za Komisiju
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.
   
   
      (2)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00952
   http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00953
   
      (3)  Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).
   
      (4)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00078
   
      (5)  SL L 228, 3.9.2005., str. 11.
   
   
      (6)  Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).
   
      (7)  Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (SL L 268, 18.10.2003., str. 24.).
   
      (8)  Odluka Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja u okoliš genetski modificiranih organizama, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 275, 21.10.2009., str. 9.).
   
      (9)  Uredba (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (SL L 287, 5.11.2003., str. 1.).
   
      PRILOG
      (a)   Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja
      
      
                  Naziv
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A., Belgija
               
            
                  Adresa
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgija
               
            u ime Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167, SAD
      (b)   Opis i specifikacija proizvoda
      
      
                  1.
               
               
                  hrana i sastojci hrane koji sadržavaju, sastoje se ili su proizvedeni od uljane repice MON-ØØØ73-7, osim izoliranog proteina sjemena;
               
            
                  2.
               
               
                  hrana za životinje proizvedena od uljane repice MON-ØØØ73-7.
               
            Kako je opisano u zahtjevima, genetski modificirana uljana repica MON-ØØØ73-7 eksprimira proteine CP4 5-enolpiruvilšikimat-3-fosfatsintazu (CP4 EPSPS) i glifosat oksidoreduktaze varijante 247 (GOXv247) koji uzrokuju toleranciju na herbicid glifosat.
      (c)   Označivanje
      
      Za potrebe zahtjeva označivanja utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” je „uljana repica”.
      (d)   Metoda otkrivanja
      
      
                  —
               
               
                  Specifična kvantitativna metoda za otkrivanje uljane repice MON-ØØØ73-7 na temelju lančane reakcije s polimerazom (PCR), u stvarnom vremenu.
               
            
                  —
               
               
                  Potvrđeno na genomskom DNK-u iz sjemena od strane referentnog laboratorija Europske unije osnovanog na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljeno na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
               
            
                  —
               
               
                  Referentni materijal: AOCS 0304-A i AOCS 0304-A dostupni su putem Američkog udruženja naftnih kemičara na http://www.aocs.org/tech/crm
               
            (e)   Jedinstveni identifikacijski kod
      
      MON-ØØØ73-7
      (f)   Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti
      
      Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti [unosi se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje po objavi].
      (g)   Uvjeti i ograničenja za stavljanje na tržište, uporabu odnosno rukovanje proizvodima
      
      Nisu potrebni.
      (h)   Plan praćenja
      
      Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ [unosi se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje po objavi].
      (i)   Zahtjevi praćenja uporabe hrane u ljudskoj prehrani nakon stavljanja na tržište
      
      Nije potrebno.