CELEX: 32013D0301
Language: es
Date: 2013-06-11 00:00:00
Title: 2013/301/UE: Decisión de Ejecución de la Comisión, de 11 de junio de 2013 , que modifica la Decisión de Ejecución 2012/715/UE por la que se establecen una lista de terceros países con un marco regulador aplicable a las sustancias activas de los medicamentos para uso humano y las medidas respectivas de control y ejecución que garanticen un nivel de protección de la salud pública equivalente al de la Unión  Texto pertinente a efectos del EEE

21.6.2013   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 169/71
            
         
      DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
   
   de 11 de junio de 2013
   que modifica la Decisión de Ejecución 2012/715/UE por la que se establecen una lista de terceros países con un marco regulador aplicable a las sustancias activas de los medicamentos para uso humano y las medidas respectivas de control y ejecución que garanticen un nivel de protección de la salud pública equivalente al de la Unión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   (2013/301/UE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y, en particular, su artículo 111 ter, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               De conformidad con el artículo 111 ter, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, un tercer país puede solicitar que la Comisión evalúe si su marco regulador aplicable a los principios activos exportados a la Unión y las medidas respectivas de control y ejecución garantizan un nivel de protección de la salud pública equivalente al existente en la Unión a fin de incluirlo en la lista de terceros países que garantizan un nivel equivalente de protección de la salud pública.
            
         
               (2)
            
            
               Mediante carta de 17 de enero de 2013, los Estados Unidos de América solicitaron ser incluidos en la lista, de conformidad con el artículo 111 ter, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE. La evaluación de la equivalencia por la Comisión ha confirmado que se cumplen los requisitos de dicho artículo.
            
         
               (3)
            
            
               Por consiguiente, procede modificar en consecuencia la Decisión de Ejecución 2012/715/UE de la Comisión, de 22 de noviembre de 2012, por la que se establecen una lista de terceros países con un marco regulador aplicable a las sustancias activas de los medicamentos para uso humano y las medidas respectivas de control y ejecución que garanticen un nivel de protección de la salud pública equivalente al de la Unión, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2).
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   El anexo de la Decisión de Ejecución 2012/715/UE se sustituye por el texto del anexo de la presente Decisión.
   Artículo 2
   La presente Decisión entrará en vigor el quinto día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
   
      Hecho en Bruselas, el 11 de junio de 2013.
      
         
            Por la Comisión
         
         
            El Presidente
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
   
      (2)  DO L 325 de 23.11.2012, p. 15.
   
      ANEXO
      
         
            «ANEXO
            
                        Tercer país
                     
                     
                        Observaciones
                     
                  
                        Australia
                     
                     
                         
                     
                  
                        Japón
                     
                     
                         
                     
                  
                        Suiza
                     
                     
                         
                     
                  
                        Estados Unidos de América».