CELEX: 32022R0565
Language: mt
Date: 2022-04-07 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/565 tas-7 ta’ April 2022 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 3-nitroossipropanol bħala addittiv tal-għalf għall-baqar tal-ħalib u għall-baqar għar-riproduzzjoni (id-detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd, irrapprażentat fl-Unjoni minn DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

8.4.2022   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 109/32
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/565
         tas-7 ta’ April 2022
         li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 3-nitroossipropanol bħala addittiv tal-għalf għall-baqar tal-ħalib u għall-baqar għar-riproduzzjoni (id-detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd, irrapprażentat fl-Unjoni minn DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tat-3-nitroossipropanol. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 3-nitroossipropanol bħala addittiv tal-għalf għall-baqar tal-ħalib u għall-baqar għar-riproduzzjoni li għandu jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jaffettwaw l-ambjent b’mod favorevoli”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tat-30 ta’ Settembru 2021 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, it-3-nitroossipropanol ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-baqar tal-ħalib u tal-baqar għar-riproduzzjoni, is-sikurezza tal-konsumaturi jew l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv jenħtieġ li jitqies bħala irritant tal-għajnejn u tal-ġilda, u t-3-NOP jista’ jagħmel ħsara jekk jinġibed man-nifs, b’riskju potenzjali minħabba l-esponiment bl-inalazzjoni. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. Barra minn hekk, ir-riskju ta’ inalazzjoni jenħtieġ li jiġi indirizzat bit-tqegħid tal-addittiv granulat fis-suq b’perċentwal negliġibbli ta’ partikoli li jistgħu jinġibdu man-nifs. L-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv għandu l-potenzjal li jnaqqas il-produzzjoni tal-metan enteriku fil-baqar tal-ħalib u fil-baqar għar-riproduzzjoni. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tat-3-nitroossipropanol turi li l-kundizzjonijiet għal awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dik is-sustanza kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jaffettwaw l-ambjent b’mod favorevoli”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ April 2022.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(11):6905.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija ta’ annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jaffettwaw l-ambjent b’mod favorevoli. (tnaqqis fil-produzzjoni tal-metan enteriku)
                        
                     
                  
                        4c1
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd, irrapprażentat fl-Unjoni minn DSM Nutritional Products Sp. z o.o.
                     
                     
                        3-nitroossipropanol
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Preparazzjoni b’minimu ta’ 10 % ta’ 3-nitroossipropanol
                        Partikoli < 50 μm: inqas minn 0,5 %
                        Partikoli < 10 μm: 0 %
                        Trab granulari
                     
                     
                        Baqar tal-ħalib u baqar għar-riproduzzjoni
                     
                     
                        -
                     
                     
                        53
                     
                     
                        80
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta r-riskji ma jkunux jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b’dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali xieraq, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn, tal-ġilda u tan-nifs.
                                 
                              
                     
                        It-28 ta’ April 2032
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        3-nitroossipropanol
                        (Propan-1,3-diol-mononitrat)
                        Formula kimika: C3H7NO4
                        
                        Numru CAS: 100502-66-7
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tat-3-nitroossipropanol fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf kompost:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’fażi inversa b’detezzjoni spettrofotometrika (RP-HPLC-UV)
                                 
                              
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.