CELEX: 62013TN0189
Language: bg
Date: 2013-04-03 00:00:00
Title: Дело T-189/13: Жалба, подадена на 3 април 2013 г. — PP Nature-Balance Lizenz/Комисия

8.6.2013   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 164/20
            
         Жалба, подадена на 3 април 2013 г. — PP Nature-Balance Lizenz/Комисия
   (Дело T-189/13)
   2013/C 164/36
   Език на производството: немски
   
      Страни
   
   
      Жалбоподател: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Хамбург, Германия) (представител: адв. M. Ambrosius)
   
      Ответник: Европейска комисия
   
      Искания на жалбоподателя
   
   Жалбоподателят иска от Общия съд:
   
               —
            
            
               да отмени решението за изпълнение на Европейската комисия С(2013)369 окончателен от 21 януари 2013 г. за разрешаване на лекарствени продукти за хуманна употреба с активно вещество „толперизон“ съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕС на Европейския парламент и на Съвета,
               при условията на евентуалност да се отмени решението за изпълнение на Европейската комисия K(2013)369 окончателен от 21 януари 2013 г., в частта, в която се задължават държавите членки да заличат показанието „Болезнени мускулни контрактури, най-вече като последица от заболявания на гръбначния стълб и големите стави“ в разрешението за толперизон във фармацевтична форма за орален прием и съответно да се коригира разрешителното,
            
         
               —
            
            
               да осъди Комисията да заплати съдебните разноски.
            
         
      Правни основания и основни доводи
   
   В подкрепа на жалбата си, жалбоподателят излага 3 правни основания.
   
               1.
            
            
               Първото правно основание: нарушение на член 116 от Директива 2001/83/ЕС (1)
               
               В тази връзка наред с останалото се твърди, че обжалваното решение се основава върху погрешна преценка на критериите за отсъствие на терапевтичен ефект. Освен това жалбоподателят изтъква, че при преценката на съотношението между риска и ползата от толперизон във фармацевтична форма за орален прием са били поставени погрешни критерии.
            
         
               2.
            
            
               Второ правно основание: нарушение на член 10a и приложение I към Директива 2001/83/ЕС
               Жалбоподателят тук твърди, че в обжалваното решение при преценката на ефикасността, безопасността, както и съотношението между риска и ползата не са взети предвид член 10a и приложение I към Директива 2001/83/ЕС. В този смисъл обжалваното решение, според становището на жалбоподателя, се основава върху използването на погрешни критерии за преценка.
            
         
               3.
            
            
               Трето правно основание: нарушаване на принципа на пропорционалност, както и на член 22a, параграф 1, буква б) от Директива 2001/83/ЕС
               Във връзка с третото правно основание, жалбоподателят изтъква, че вместо да се измени с незабавно действие въпросната регистрация, би трябвало да се постанови провеждането на проучване за ефикасност по смисъла на член 22a, параграф 1, буква б) от Директива 2001/83/ЕС, като по-умерена мярка. Жалбоподателят твърди, че Комисията не е разгледала надлежно тази възможност и че тази възможност е била отхвърлена от Научният комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба на EMA по причини, които не са правно издържани.
            
         
      (1)  Директива 2001/83/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67, Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).