CELEX: 32016R1094
Language: pl
Date: 2016-07-06 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1094 z dnia 6 lipca 2016 r. zatwierdzające miedź, w postaci granulatu, jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

7.7.2016   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 182/4
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1094
   z dnia 6 lipca 2016 r.
   zatwierdzające miedź, w postaci granulatu, jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 90 ust. 2 akapit trzeci,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W dniu 30 sierpnia 2013 r. Francja otrzymała wniosek, zgodnie z art. 11 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), w sprawie włączenia substancji czynnej miedź, w postaci granulatu, do załącznika I do tej dyrektywy w celu stosowania w grupie produktowej 8 „środki konserwacji drewna” zdefiniowanej w załączniku V do tej dyrektywy i odpowiadającej grupie produktowej 8 opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
            
         
               (2)
            
            
               W dniu 3 kwietnia 2015 r. Francja przedłożyła sprawozdanie z oceny oraz zalecenia, zgodnie z art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               W dniu 9 grudnia 2015 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
            
         
               (4)
            
            
               Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 8 i zawierające miedź, w postaci granulatu, spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane będą określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania.
            
         
               (5)
            
            
               Należy zatem zatwierdzić miedź, w postaci granulatu, do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych wymogów i warunków.
            
         
               (6)
            
            
               Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.
            
         
               (7)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdza się miedź, w postaci granulatu, jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem przestrzegania wymogów i warunków określonych w załączniku.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 6 lipca 2016 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  Nazwa zwyczajowa
               
               
                  Nazwa IUPAC
                  Numery identyfikacyjne
               
               
                  Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)
                  
               
               
                  Data zatwierdzenia
               
               
                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia
               
               
                  Grupa produktowa
               
               
                  Warunki szczegółowe
               
            
                  Miedź, w postaci granulatu
               
               
                  Nazwa IUPAC:
                  Miedź
                  Nr WE: 231-159-6
                  Nr CAS: 7440-50-8
               
               
                  99 % (w/w)
               
               
                  1 stycznia 2017 r.
               
               
                  31 grudnia 2026 r.
               
               
                  8
               
               
                  Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
                  
                              1)
                           
                           
                              W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań, w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          użytkowników profesjonalnych i przemysłowych;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          wody powierzchniowe i osady w przypadku bezpośredniego uwolnienia w trakcie użytkowania drewna poddanego działaniu substancji.
                                       
                                    
                        
                              3)
                           
                           
                              Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla wód powierzchniowych i gruntowych etykiety i, w odpowiednich przypadkach, karty charakterystyki dla dopuszczonych produktów muszą zawierać informację, że przemysłowe lub profesjonalne zastosowanie produktu powinno odbywać się na zamkniętym obszarze lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu z zabezpieczeniem, że świeżo impregnowane drewno należy przechowywać w pomieszczeniu lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu z zabezpieczeniem, w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby lub wody, oraz że wszelkie pozostałości produktu muszą być zebrane celem ponownego wykorzystania lub usunięcia..
                           
                        
            
         (1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej zastosowany do dokonania oceny zgodnie z art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on równoważny technicznie z ocenioną substancją czynną.