CELEX: 51988PC0779
Language: pt
Date: 1989-02-09
Title: Proposta de REGULAMENTO (CEE) DO CONSELHO que prevê um processo comunitário para o estabelecimento das tolerâncias de resíduos de medicamentos veterinários#Proposta de DIRECTIVA DO CONSELHO que altera a Directiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários#Proposta de DIRECTIVA DO CONSELHO que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários, e que estabelece normas adicionais para medicamentos imunológicos veterinários#(Apresentadas pela Comissão)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 779
Vol. 1988/0254
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---            COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
  VERSÃO REVISTA                            COM(88 ) 779 final
                                            Bruxelas , 9 de Fevereiro de 1989
                                      Proposta de
                          REGULAMENTO ( CEE ) DO CONSELHO
que prevê um processo comunitário para o estabelecimento das tolerâncias de
                      resíduos de medicamentos veterinários
                                      Proposta de
                               DIRECTIVA DO CONSELHO
 que altera a Directiva 81 / 851 / CEE , relativa à aproximação das legislações dos
           Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários
                                     Proposta    de
                               DIRECTIVA DO CONSELHO
     que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81 /851 / CEE , relativa à
 aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos
 veterinários , e que estabelece normas adicionais para medicamentos imunológicos
                                     veterinários
                                                    Comissão )
                           ( Apresentadas pela Comissão)          A     U<C <\
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                                                     V -,               XV. /
 ---pagebreak---                                          - 2 -
                                         - 3 -
                                          - 4 -
     ALTERAÇÕES DAS DIRECTIVAS RESPEITANTES AOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS
Memorando explicativo e relatório ao Conselho . p . 5
Proposta de Regulamento ( CEE ) do Conselho que prevê um processo
comunitário para    o    estabelecimento    das tolerâncias de resíduos
de medicamentos veterinários . p . 30
Proposta de Directiva do Conselho que altera a Directiva 81 / 851 / CEE ,
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes
aos medicamentos veterinários . p . 48
Proposta de Directiva do Conselho que alarga o âmbito de aplicação
da Directiva 81 / 851 / CEE , relativa à aproximação das legislações dos
Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários , e que
estabelece normas adicionais para medicamentos imunológicos
veterinários . p . 81
Ficha financeira . P. 89
Avaliação do impacto nas pequenas e médias empresas e no emprego . p . 94
 ---pagebreak--- AMENDMENT OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS DIRECTIVES
      EXPLANATORY MEMORANDUM AND REPORT TO THE COUNCIL
   I NTRODUCT I ON
   In  accordance        with    Article       23(1 )   of    Directive      81 / 851 / EEC
   on   the   approximation            of   the   laws      of   the   Member       States
   relating to veterinary medicinal products ( O.J. L 317 ,
   6.11.1981 , p. 1 ) and in accordance with its legislative
   programme on the completion of                     the     internal     market ,     the
   Commission         Is    expected          to    present        to    the      Council
   proposals       containing          all    appropriate         measures       for    the
   removal of any remaining barriers to the free movement of
   veterinary medicinal              products .       In addition ,      Article 5 of
   Directive       87 / 22 / EEC      on   the    approximation           of    national
  measures      relating        to the placing on the market of                      high -
   technology medicinal products , particularly those derived
   from   biotechnology            ( O.J.     no  L    15 ,    17.1.1987 ,       p.   38 ),
   requires the Commission to present                     proposals to harmonize
   the    conditions           for     authorizing          the    manufacture          and
  placing      on      the      market       of    the      veterinary        medicinal
  products       referred          to     in    Article        2(2 )   £>f    Directive
  81 / 851 / EEC ,   which      are     currently      excluded       from    the    scope
  of   that   Directive .
  This    package of         three      legislative       proposals        is   intended
   to  represent       a   first      step    towards      the    Implementation         of
   these mandates .          Taken as a whole ,              the package       has    four
  major object I ves         :
 ---pagebreak---                                            -G­
a ) The institution of a centralised Community system                for
     determining binding tolerances ( acceptable levels )            for
     residues      of     veterinary medicinal           products      i n
     foodstuffs of animal origin .
b ) The      improvement      of     the    decentral ised     Community
     procedure     which    enables     a  person   who   has   obtained
     authorization to market a veterinary medicinal product
     in one Member State to apply for            its extension to the
     other   Member   States .
c ) The     updating     of    the    detailed    provisions     of  the
     veterinary     medicines       directives ,    in  the    light  of
     developments since 1981 .
d ) The    extension    of   the   veterinary    medicines    directives
     to cover    immunological veterinary medicinal products .
The    mandate    conferred     upon   the   Commission   by   Directive
87 / 22 / EEC also refers to homeopathic veterinary medicinal
products and to radiopharmaceuticals .
At the present time the Commission has              little   information
available about       the basis for or       the extent of    the use of
homeopathy      in veterinary medicine , or the basis on which
such products might be regulated in order to protect
public health . Although it will keep the matter under
review , the Commission does not intend to bring forward
proposals on these products at this time .
Radiopharmaceuticals are medicinal products                  based upon
radionuclides ( radioactive isotopes ) which                are mainly
used     for diagnostic purposes . Although there has been
very      considerable growth recently               in the use of
 ---pagebreak---     radiopharmaceuticals               in   human medicine ,           this     development
    has    not    yet    been    paralleled         in   veterinary         medicine .       So
    far       as      the       Commission            is      aware ,         hardly        any
    r ad I opharmaceut I ca I s are authorized for use In veterinary
    medicine       by   the    Member       States     at    the    present        time ,   and
    the     limited      uses     which       do   occur      are     for     experimental
    purposes       only .     In     these      circumstances ,          the      Commission
    does      not     consider         it     appropriate          to     bring        forward
    specific       proposals        at    this    time ,    although         it    will   keep
    the situation under             review .
2 . THE    EXPERIENCE WITH THE             EXISTING      DIRECTIVES
    The     two     original         directives          relating         to     veterinary
    medicinal       products      ( Directives 81 / 851 / EEC and 81 / 852 / EEC )
    were closely modelled on                  the   rules existing at              that   time
    for      proprietary          medicinal          products          for      human       use
    ( Directives        65 / 65 / EEC ,     75 / 318 / EEC     and     75 / 319 / EEC ).     In
    particular          the     procedures           laid       down       in     order      to
    facilitate        the    adoption        of   a   common      position         by   Member
    States       in     respect         of     marketing         authorizations             for
    veterinary medicinal              products       in Chapter         IV of       Directive
    81 / 851 / EEC    were     Identical         to    the    procedures          then     laid
    down     in    respect      of    proprietary         medicinal          products       for
    human use by Directive 75 / 319 / EEC .
    In so far as veterinary medicinal                      products are concerned ,
    these      procedures         have      not     been     a    success .         Only    one
    application         has     been       forwarded        to    the     Committee         for
    Veterinary        Medicinal          Products        in    accordance           with    the
    provisions         of    Article        17    of    Directive         81 / 851 / EEC     in
    respect      of   a   well-known         antibiotic         for    use     in    dogs   and
    cats .
 ---pagebreak---                                            'tf-
   The  biotechnology-high        technology procedure       established
   by Directive 87 / 22 / EEC also applies to applications for
   veterinary medicinal products , and although it is still
   too   soon   to   offer     a    definitive     assessment     of   the
   procedure ,  which   only    came    into  effect   on  1  July   1987 ,
   three applications are currently pending .
3. THE  SCOPE  OF   THE   PROPOSALS     AND   THEIR   RELATIONSHIP    WITH
   THE  DIRECTIVES   ON MEDICINAL      PRODUCTS   FOR  HUMAN  USE
   Because of   the very     limited use which has been made ,           in
   particular of the procedures in Directive 81 / 851 / EEC , the
   Commission   has   had   to   consider    whether    it would   not  be
   more appropriate to create an alternative system for the
   approval of veterinary medicines within the Community .
   Many of the principles Involved in the regulation of
   veterinary medicinal products are the same as for
   proprietary medicinal products . Indeed , in this package
   the Commission is proposing that a number of changes
   which have been made or proposed to the rules applicable
    to proprietary medicinal products should be extended to
   cover veterinary medicinal products . Nevertheless there
   are fundamental differences resulting from the widespread
   use of medication for prophylactic prurposes , concern for
    the safety of the persons handling veterinary medicinal
    products and administering them to animals , the need to
    consider the impact of veterinary medicines on the
    environment , and to take account of the practical farming
    conditions under which medicines are administered to
    animais .
 ---pagebreak---                                  -0
In  addition ,    account      must    be  taken of        the  fact     that    the
use  of   veterinary       medicinal       products       in   food    producing
animals   will     result     in  residues       in    foodstuffs      of   animal
origin .    Differing assessments of the safety of residues
which may create problems not only                   for   the   free movement
of  veterinary      medicinal        products     but    also    for    the     free
movement of     the    foodstuffs concerned .
During the preparation of this package of proposals ,                            the
services of the Commission              invited the Member States , the
industry ,    consumer       groups ,     and    interested        professional
organizations        to  submit       comments       on   the    choice      of   an
appropriate       system      for     authorizing         the    marketing        of
veterinary medicinal          products within the Community .                   As a
result   of   these consultations ,           it   is clear      that    there     is
substantial        support        for      the      establishment           of      a
centralised     Community       procedure      for     the   authorization of
major   new products .         Nevertheless ,        many    questions      remain
open on the manner          In which such a system would operate ,
the  resources      which     would     be  made      available      to   It ,   and
the   interrelationships           between       national       and    Community
responsibilities .         There     is also concern that the running
in period     for   such a system would             Inevitably be a period
of uncertainty and some confusion .
Moreover ,    a  number      of  the     Member     States     have    requested
that  any    decisions      about      the  choice      of   a  future      system
for  the    free    movement     of     veterinary       medicinal       products
should be made In parallel with the choice of a system to
guarantee      the    free     movement      of     proprietary        medicinal
products     for    human      use .    The    Commission         is   currently
engaged    in detailed consultations on                 this matter ,       and   in
accordance with           its obligations under                  the     existing
pharmaceutical directives and its White Paper programme ,
 ---pagebreak---                                      –• S 1 f  > –
     the Commission intends to present proposals In the Autumn
    of  1989 .
     In these circumstances , the Commission considers that it
    would be premature at the present time to propose a
    definitive procedure for the authorization of veterinary
    medicinal products at the Community level .                         It intends to
    continue consultations , with a view to completing its
    proposals within one year .
    Nevertheless ,       the Commission considers that                       there are
    other      major      changes         to       the     veterinary         medicines
    directives which should be proposed now and on which                               it
    should be possible              to reach rapid agreement . These
    changes concern , in           particular , residues of veterinary
    medicines and        the operation of             the decentralised         " multi ¬
    state "      procedure       for          authorization          of     veterinary
    medicinal      products under         directive 81 / 851 / EEC .
4 . RESIDUES     OF   VETERINARY MEDICINAL             PRODUCTS
    As   noted        above ,    the        administration           of     veterinary
    medicinal products to food producing animals                         is   likely to
    result      in    very    small        quantities         of    the     veterinary
    medicinal      product    being present             in  foodstuffs       of   animal
    origin .     Although       the       potential          risk     presented       by
    residues       has     been     recognised            for     some     time ,    the
    analytical        methods      available           were      not     sufficiently
    sensitive      to   detect    residues         at   the   very    low    levels   at
    which there are encountered .                  It was therefore sufficient
    to provide that no detectable residues should be present
    in   foodstuffs         and    to        establish        withdrawal        periods
    accordingly .
 ---pagebreak---                                   - /? ■'Ί -
However ,      in     recent       years      there     have      been     remarkable
development        in analytical           techniques which mean that ,                in
some    cases ,      it    is    now   possible        to   detect       residues      at
 levels as     low as one part per               billion ,     or   even    to detect
whether a single molecule of a given compound                              is present
in a carcass .          As a result of these developments ,                     it   has
been     possible        to     conduct        pharmacokinetic            studies      in
animals       treated          with      certain        veterinary          medicinal
products which          have shown that            an   initial     rapid decrease
of   drug    concentration            in    the    animal      is   followed       by   a
longer and much slower phase of depletion .
It  Is   therefore        clear     that     the    notion     of   a   zero   residue
is no    longer adequate either as a regulatory tool , or as
an  instrument        for consumer protection .                 In reality a zero
tolerance        is     today      no    more      than    a    function       of     the
sensitivity        of    the    analytical        method     used ,    on   the   basis
that    the   more      one     looks    for    something ,       the    more    likely
one   is  to   find     it .
 In  these    circumstances ,           contemporary          scientific      opinion
suggests that the concept of the zero tolerance has to be
replaced      by      a    careful        scientific         evaluation        of     the
potential        risks       presented         by    residues        of    veterinary
medicinal      products         In   foods .      This    evaluation ,       which     is
conducted       in   accordance        with      broadly      similar      principles
to  those    used       for   assessing        food    additives ,       entails      the
conduct     of     toxicological            tests     in    laboratory       animals .
Using    the   results of          these studies ,        the     toxicological        no
effect    level      In   the most       sensitive       species      is determined
and    expressed          in     terms      of     milligrams         per    kilogram
bodyweight .        The    no effect         level    is   then divided by           the
appropriate safety factor ,                 usually between 100 and               1000 ,
to   determine        the     acceptable        daily      intake      in   man .    The
 ---pagebreak---                                      U -
acceptable daily intake is then divided between the
various foodstuffs concerned , on the basis of usual
dietary Intakes , to arrive at a tolerance for each of the
food products of animal origin concerned ( muscle tissue ,
liver , kidney , eggs , milk etc .)
In assessing the safety of residues , other potential risk
factors must also be taken into                    consideration such as
immunological        effects       ( allergic       reaction or          immuno ¬
suppression ) and microbiological                  effects , such as the
effects on microbial          resistance .
In  addition ,     the   effects      that    residues    may     have    on  the
industrial       processing         of     foodstuffs       must      also     be
considered ,      for    example       in    the   manufacture       of     dairy
products such as yoghurt and cheese .
Differences      in   the    laws    of   countries     about     residues     of
veterinary medicines          can    have a     profound    impact    not    only
on the    free movement       of  veterinary medicinal           products     but
also on the free movement of foodstuffs of animal                        origin ,
which      are ,    of     course ,       of     far    greater        economic
significance .       For    this      reason ,     at   the     international
level ,    increasing      importance        has   been   atached       to   this
problem , culminating ,         in 1986 ,      in the establishment of a
Codex    Alimentarius       Committee       for   Residues     of   Veterinary
Drugs   in Foods .
At   the    Community      level ,      the   Committee      for    Veterinary
Medicinal products has set up a working party on the
safety of residues to provide the Commission with advice .
Following the general approach outlined above , the group
has prepared recommendations on chloramphenicol , the
sulfonamide group , the nitrofuran group , trimethoprim and
dapsone . These          recommendations will                 be     finalised
 ---pagebreak---                                          1Ь
shortly ,     and    the Commission will               publish       them once         they
are   available .         In    addition ,      work     on    a   number       of   other
compounds        is     at      an     advanced        stage ,        Including         the
benzimidazole and the n I t ro I m I dazo I e groups .
At   the   present       time ,     however ,      there      is   no    mechanism       by
which     these     recommendations              can    be      given        legislative
effect    throughout         the    Community ,       other       than     by   a   series
of  ad   hoc    directives          to    be  adopted       by    the     Council .      In
order    to   ensure      the     proper     protection         of   public       health ,
and   in order       to progress           towards     an    internal        market     for
this    sector ,     the     Commission         considers         it    i nd i spens i b I e
that   an   appropriate          procedure       shoud     be    established         which
will   result     in the progressive              Implementation of approved
tolerances        for       all      substances          which        are       used     in
veterinary      medicinal          products       within       the    Community .        In
view of     the    fact    that      some    150 compounds may               need    to  be
assessed ,       It       seems        appropriate           to      allow         for     a
transitional        period       of   about     8   years     for    the      completion
of  this     work .     Moreover        the   establishment            of     tolerances
at   the   Community         level      will    enable      the     Community         as   a
whole    to    play     a    full     role     In    the    work      in     this    field
currently           being            undertaken             by          international
organ I zat I ons .
In the case of new veterinary medicinal                          products        Intended
for use     in food producing animals ,                 the establishment of a
tolerance      by    the    Community        will     be    required         before     any
Member     State      may     authorize        the     product .          In   order     to
alleviate any burden which this requirement may                                impose on
the   industry ,       it    is   proposed        that    such     products         should
also     be     automatically              eligible        for       the       Community
coordination procedure estalished by Directive 87 / 22 / EEC .
 ---pagebreak--- So far as the procedure is concerned , the Commission is
proposing that the actual task of evaluating the risks
presented by residues should continue to be undertaken
within the Committee for Veterinary Medicinal Products .
This Committee is made up of representatives of the
Member States , usually of the officials responsible for
the registration of veterinary medicinal products in
their own countries .         In order to assist the Committee                in
its  work ,    a   technical     secretariat       will    be  established .
Following      examination      of    a   substance ,     it   is  envisaged
that     the      conclusions       of      the     Committee       will     be
communicated to the person responsible for marketing the
substance     concerned     and   to    the  Member    States    for   comment
before    a     definitive      decision       is    reached .    The     final
decision     on    the   establishment        of   a   tolerance      will   be
taken   by    the   Commission       in   close    cooperation       with   the
Committee for Veterinary Medicinal                Products ,   using the so
called regulatory committee procedure which requires the
approval      of    a   qualified majority             of    Member     States
( Procedure III , variant a of Council Decisions 87 / 373 / EEC
of 13 July 1987 laying down the                      procedures       for   the
exercise       of     implementing        powers      conferred       on    the
Commission , O.J. No L 197 of 18.7.1987 , p. 33 ).
Once   a    tolerance      is    agreed ,     the    Commission       will    be
required to publish a summary assessment of the safety of
residues of the compound concerned .
There are a limited number of compounds for which it is
not necessary to establish a tolerance either because
their toxicity is very low or because they are substances
which occur naturally in the treated animal . The
Commission is propositng that these products should be
 included in a list in an additional annex to the
recuiation which would be adopted in accordance with the
 ---pagebreak--- procedure described above .
THE      MULTI-STATE           PROCEDURE          FOR        VETERINARY           DRUG
REG I STRAT I 0N
Various     reasons     have   been    advanced      for    the    failure     of   the
multi-state registration procedure created by Chapter                                 IV
of Directive 81 / 851 / EEC .          In particular ,         the procedure          is
said    to   be   unattractive        to   the    industry       because       of   the
high-threshold          number      of    Member       States        to     whom     an
application        must    be    addressed       and      the     fact     that     the
Industry has no right to a hearing before the Committee .
As    an    interim      measure ,       the    Commission          is    therefore
proposing       to    transpose       into     Directive         81 / 851 / EEC     the
multi-state         procedure          established            for      proprietary
medicinal      products      for   human    use    by   Directive        83 / 570 / EEC
( O.J.    No   L   332    of   28.11.1983 ,        p.    1 ).    This     directive
requires Member         States     to   take   the    authorization           granted
by the original         Member State         into due consideration when
considering        subsequent       applications           in   respect       of    the
same product .        Only    in exceptional         cases should the other
Member       States      not     be    able      to     accept         the      inital
authorization ,        in   which    case     the   matter       is    referred      to
the    Committee        for    Veterinary        Medicinal          Products        for
opinion .      In   addition ,      the    threshold         number      of    Member
States     to   which    an   application        must     be   made     is    reduced
from    five    to  two and      the   company       is given       a   right     of   a
hearing before the Committee .
The Commission         is also proposing that               the Council        should
increase      the    weight     of    opinions       of     the    Committee        for
Veterinary Medicinal Products by requiring Member States
to implement the opinions with 60 days .                         Thus where the
opinion of the Committee Is favourable , the Member States
 ---pagebreak--- concerned by the application will be expected to
authorize the product within this timelimit , subject to
the conditions laid down in the opinion . On the other
hand , where the opinion is a negative one , the Member
State which originally authorized the product will be
expected       to    reconsider        its   position       and   withdraw     the
product     from    the market .
In addition to these legislative changes , the Commission
intends      to     increase       the     resources       available      to   the
Committee so that work on the preparation of guidelines
on the assessment of veterinary medicinal                      products can be
intens i f ied .
THE    DETAILED       PROPOSALS       FOR    AMENDMENT       OF   THE   EXISTING
DIRECTIVES
The     proposal         for     a    Directive         amending      Directives
81 / 851 / EEC ,    81 / 852 / EEC   and     87 / 22 / EEC   also   contains     a
number      of    proposals        for    the     amendment     of    the    rules
applicable         to     veterinary medicinal              products      in   the
Community .       While certain of these proposals are for                     the
extension to the veterinary medicinal                      products sector of
changes which have previously been adopted or proposed in
respect of proprietary medicinal products for human use ,
other are specific to veterinary medicinal products . The
main changes can be summarized as follows .
 ---pagebreak---                                          Ίτ-
6 . 1     The     relationship          between        the   veterinary       medicines
          directives          and   the   rules      relating       to   additives    for
          use    in   animal       feed
As     a     result        of     technological           developments ,         certain
practical         difficulties have arisen                       in distinguishing
between products which should be regarded as veterinary
medicinal        products and products which should be regarded
as    additives         for     animal   f eed i ngstuf f s       which    fall    within
the      scope      of      Directive        70 / 524 / EEC      ( O.J.    No    L   270 ,
14.12.1 970 ,       p .   1 ) .
 In   order      to      clarify      the    situation ,        the     Commission      is
proposing        that      the    definition        of   a   veterinary       medicinal
product       should       be    amended     to    expressly        exclude    products
which are administered                 to animals orally and are                intended
for      long    term-use          in   healthy        animals       for   nutritional
purposes .        The         Commission            is      currently         preparing
amendements          to     Directive       70 / 524 / EEC     to   ensure     that   all
such products are covered by that                        directive .
6 . 2     The distribution of veterinary medicinal                           products
Within       the   Member        States ,     veterinary        medicinal      products
are distributed through a variety of different                                channels .
 In some Member States ,               the veterinarian has a predominant
role     in   distribution ,          in other ,       the   pharmacist ,      while    in
certain        Member         States      a      considerable          proportion      of
veterinary         medicinal          products         are    distributed        through
specialist           animal          health        product         distributors        or
agricultural          cooperatives .           This matter was considered               in
detail      by the European Parliament                   in   its resolution of 13
April     1984 on        the     basis of      a   report     prepared      by Mr    Hord
( O.J.    No C 127 ,        4.5.1984 ,     p.    193 ).
 ---pagebreak--- After careful consideration of the problem , the
Commission has decided that it would not be appropriate ,
at the present time , to include in the directives
relating to veterinary medicinal products detailed rules
 laying down which professions should be permitted to
distribute veterinary medicinal products . Nevertheless ,
in the interests of public health and in order to avoid
distortions of competition , the Commission considers it
necessary to bring forward proposals to ensure that the
distribution of veterinary medicinal products takes place
only      through      officially      authorized       channels        in   each
Member State .         To this end ,      the Commission          is proposing
that    a    new   Chapter      on   the   distribution        of    veterinary
medicinal       products      should     be    inserted      into     Directive
81 / 851 / EEC    which      will     require      all     distributors        to
maintain      detailed     records of     all   transactions        and  to  hold
these      record      open     for    inspection       by    the     competent
authorities        for     a   period     of    at    least     three      years .
Similar      obligations      are   also    imposed on manufactures of
veterinary       medicinal       products     by   Article      27(f )    and  on
manufacturers        and distributors of         active    substances which
may    be   used    in   the  manufacture       of   veterinary       medicinal
products by Article 1(5 ).
6.3      Administration            of      non-aut hor i zed         veterinary
         medicinal      products to animals
At the present time , Article 4(2 ) of Directive 81 / 851 / EEC
prohibits any administration to animals of veterinary
medicinal products which have not been authorized by
Member States except during the conduct of clinical
trials , or in the case of veterinary medicinal products
 ---pagebreak---                                           /
which   have not        been prepared             in advance and            are   Intended
for   the     treatment         of     a    particular           animal      or   a   small
number      of      animals .         Experience            suggests          that      some
amendment      to these provisions                 Is required .
 In the first       instance ,       the Commission considers                    that   as a
matter    of    principle         the     exemption        in     favour     of   products
prepared extemporaneously for a                       limited number of animals
should be restricted to products which are prescribed by
a  veterinarian         in   respect        of   animals which            are   under    his
direct personal          care .
Secondly ,       the    Commission            is     aware       that      a   number     of
farmers     have     been     diversifying             Into     new    activities       such
as  fish-farming         or     the    rearing of          goats      or    other    exotic
species .      Inevitably            the       development              of     veterinary
medicinal       products         intended         for    the      treatment       of    such
species takes some time ,                 and    in certain         instances may not
even   be    economically           viable .       Thus      the     veterinarian        may
not  have an authorized remedy available                            for    the   treatment
of   sick       animals        under        his      care .       In     these      special
circumstances , Member States should be able to permit                                   the
veterinarian        to   administer           veterinary          medicinal       products
which    have      been       authorized           for     use       in    other     animal
species or medicinal              products authorized                 for use     in human
beings    provided        that     detailed          records        are    kept    and ,   in
the  case of       food-producing animals ,                   a    lengthy withdrawal
period    is applied to avoid any risk to the consumer .
Thirdly ,     the   Commission           has   become       aware      that    the   strict
application         of      Article          4(2 )       is       causing        practical
difficulties for veterinarians who are providing services
an   a     t r ans f r on t i e r     basis         in    accordance            with     the
 ---pagebreak---                                      20
provisions of Directive 78 / 1026 / EEC concerning the mutual
recognition of diplomas ,             certificates and other evidence
of    formal        qualifications          in     veterinary         medicine ,
including measures            to   facilitate     the    effective     exercise
of the right of establishment and freedom to provide
services . ( O.J. No L 362 , 23.12.1978 , p. 1 ) Veterinarians
usually     carry       a    stock    of   medicines        with     them    when
providing      veterinary         services .      In    order     to   avoid     a
situation     where        the    veterinarian        is   obliged     to    hold
separate    stocks        of  medicines     in  each     Member     State ,   the
Commission       is    proposing       a  very      limited      exception     to
Article    4(2 )   which     will   enable    the    veterinarian      to  carry
with   him   and    administer       to  animals      veterinary      medicinal
products which are authorized               in the country where he             is
established ,      and     although not      authorized       in   the  country
in   which       he      provides       services       are ,    nevertheless ,
therapeutically equivalent to other veterinary medicinal
products which are authorized in that country .
6.4     Environmental          risk
As noted above , the use of veterinary medicinal products
may   in certain instances result                 in potential risks for
the environment .            In an amendment to Article ( 7 ) of
Directive        81 / 851 / EEC ,    the    Commission          is    therefore
proposing that where necessary , manufacturers should be
required to include in their application for marketing
authorization          a     discussion      of      the    potential       risks
presented by the product to the environment which can be
considered by the competent Community or national
 authorities when deciding whether or not to grant
 author izat ion .
 ---pagebreak--- which    have not      been prepared           in advance         and   are   Intended
 for   the    treatment      of     a    particular          animal      or   a   small
number       of     animals .      Experience            suggests         that      some
amendment      to these provisions              Is required .
 In the first       instance ,    the Commission considers that                     as a
matter     of   principle      the     exemption        in    favour     of   products
prepared extemporaneously for a                    limited number of animals
should be       restricted      to products which               are prescribed by
a   veterinarian       in  respect       of   animals which           are   under    his
direct personal         care .
Secondly ,       the   Commission          is     aware      that      a   number     of
farmers     have     been  diversifying             into    new    activities       such
as   fish-farming       or  the     rearing of         goats       or   other    exotic
species .      Inevitably         the       development             of     veterinary
medicinal       products      intended         for    the     treatment       of    such
species takes some time ,              and    in certain         instances may not
even    be   economically        viable .       Thus     the     veterinarian        may
not   have an authorized remedy available                       for    the   treatment
of    sick      animals     under        his      care .      In     these      special
circumstances , Member States should be able                           to permit     the
veterinarian        to  administer         veterinary         medicinal       products
which     have     been    authorized           for     use      in    other     animal
species or medicinal           products authorized for use                    in human
beings     provided      that    detailed         records       are    kept    and ,   in
the case of        food-producing animals ,               a    lengthy withdrawal
period     is applied to avoid any risk to the consumer .
Thirdly ,     the   Commission        has become        aware      that    the   strict
application         of    Article         4(2 )       is      causing        practical
difficulties for veterinarians who are providing services
o^n   a     transfrontier          basis         in    accordance           with     the
 ---pagebreak---                                       20
provisions of Directive 78 / 1026 / EEC concerning the mutual
recognition of diplomas , certificates and other evidence
of    formal        qualifications            in     veterinary         medicine ,
including measures             to  facilitate       the effective         exercise
of   the   right      of     establishment        and     freedom     to   provide
services . ( O.J. No L 362 , 23.12.1978 , p. 1 ) Veterinarians
usually     carry       a     stock    of    medicines        with     them    when
providing      veterinary          services .       In    order     to    avoid    a
situation     where        the    veterinarian          is   obliged      to   hold
separate    stocks        of   medicines      in   each    Member     State ,   the
Commission       is    proposing        a   very      limited      exception     to
Article    4(2 )   which      will   enable     the    veterinarian       to  carry
with   him   and    administer        to   animals      veterinary      medicinal
products which are authorized                 in   the country where         he   is
established ,      and     although      not   authorized       in   the   country
in    which      he      provides        services        are ,    nevertheless ,
therapeutically equivalent to other veterinary medicinal
products which are authorized in that country .
6.4     Environmental          risk
As noted above ,         the use of veterinary medicinal                  products
may   in certain instances result                   in potential        risks for
the environment .             In an amendment to Article ( 7 ) of
Directive        81 / 851 / EEC ,     the     Commission          is     therefore
proposing that where necessary , manufacturers should be
required to include in their application for marketing
authorization          a     discussion        of      the    potential       risks
presented by the product to the environment which can be
considered by the competent Community or national
authorities when deciding whether or not to grant
author izat ion .
 ---pagebreak---                                       27
6.5     Protection of         innovât ion
Like  other      medicinal       products ,       the     developement         of    new
veterinary       medicinal        products       has      become        increasingly
time  consuming        and   risky .     In order         to   complete       all    the
tests   and     trials    which      are    required ,       about       eight   years
research     is   required      for    the    development          of    a  major    new
product    together      with      an   Investment         in     the order      of   50
million    ECUs .      Products       derived       from      biotechnology          are
having an      Increasing       Impact ,     and according to one recent
estimate , by 1995 they will              account       for approximately one
third  of   the    market .
Within the Community ,           the market       for veterinary medicinal
products    is about      5 %-10 % of          the size of          the market       for
medicinal     products for human use .                It    is ,   in many sectors
a highly competitive market .                 The funds available for                the
developement       of   new    products       are    therefore          limited ,    and
the  number      of   major     new    products       being        introduced       into
the market      is relatively         low .
If  the   European       industry       Is   to    remain        competitive       with
third    countries ,       it     Is    important         that       it    should     be
offered   equivalent        prospect        for   the     developement         of    new
products .      The establishment of an efficient                       procedure of
obtaining     a marketing         authorization          valid      throughout       the
Community      will    make     an    important        contribution           in   this
respect .     However      the     problem      of     the     so-ca I led      second
applicant must        also be considered .
When   an     application          for    a    new     veterinary           medicinal
product   is submitted ,         the applicant must provide not only
 ---pagebreak--- the results of the anatytical tests but also the results
of the pharmaco-tox icolog ica I and clinical studies which
demonstrate the efficacy of the product and its safety in
animals and human beings .              By way of an exception another
company        way      submit      an     application    for     marketing
authorization in respect of a veterinary medicinal
product which is similar to a medicine already authorized
by submitting a summary dossier consisting of references
to published literature about the safety and efficacy of
the product together with a complete analytical dossier ,
and the results of any necessary b i ova i I i b i I i t y studies
which show that the products have equivalent effects .
In    fact ,     however ,     the    published     literature     is   often
incomplete or         inappropriate .       Confronted by this problem ,
certain      national      authorities       have  tended  to  be    not  too
demanding          as    regards       the    bibliographical       evidence
submitted          by    the     second      applicant .  This      practice
seriously       penalises      the    innovatory    manufacturer     who  has
had    to   meet     the  high    costs    of  conducting   the   pharmaco -
tox i co I og i c a I and clinical studies , while his product can
be copied within a short period and at a very much lower
costs .     Moreover         the     protection      of   an     innovatory
veterinary         medicinal      product     by  patent   is   not    always
possible ,      either because of the limited scope of patent
protection         or because a substantial proportion of the
effective        patent life has been lost due to the time
necessary          to complete development work and obtain
author izat ion .
The proposed amendment to point 10 of Article 5 of
Directive 81 / 851 / EEC is Intended to rationalise the
present situation along the lines that have already been
 ---pagebreak---                                        2Ъ ~
accepted        for   proprietary medicinal           products       in    Directive
87 / 21 / EEC ( O.J.      No L 15 ,    17.1.1987 ,     p.  36 ).
The second applicant will only be permitted to present an
abridged          application ,        omiting      the      results          of    the
pharmaco-tox i co I og i ca I       tests     and   clinical       trials        if   he
can    :
- obtain the consent of the original manufacturer , or
-  provide        a   complete    bibliography        which     covers        all   the
points      necessary       for   the     assessment      of    the     safety      and
efficacy        of    the   product      ( in  practice       such      a    complete
bibliography          is rarely available ).
Otherwise he will           be obliged to wait until              ten years have
elapsed since the authorization of the original                            product .
This     ten year       period will      enable    the partial         recovery of
the      research       investment ,      hich    might     not     be     protected
otherwise ,        for example by a patent .
Although        in   the   case  proprietary        medicinal        products       for
human use ,        the Council     decided      that    this   ten    year      period
should       in    certain    cases     be    reduced     to   six      years ,     the
Commission            is     of      the      opinion         that         different
considerations           apply  in    the   case of     veterinary         medicinal
products ,        which    are   not     usually     the    subject        of     price
controls         and    whose   costs       are    not    covered         by    public
funding .
6.6        Information about         veterinary medicinal            products
A    series       of     amendments       to   Directive       81 / 851 / EEC       are
designed         to    improve     the      information       available           about
                                                                P
 ---pagebreak--- veterinary medicinal products . The competent authorities
of the Member States or the Community will be required to
establish a summary of the essential characteristics of
each authorized product . This summary will serve as the
basis for verifying the accuracy of the information
included on the labelling of veterinary medicinal
products and on package leaflets , the use of which will
be made compulsory unless all the relevant information
can be provided on the        labels .
In   addition    a  series   of    amendments      to   Article    14  will
require the person responsible for marketing to keep the
competent     authorities      of     the    Member      States    or   the
Community properly       informed of any changes            in  the status
of the veterinary medicinal          product , or of any additional
information     which   might    lead    to  the   reassessment     of  the
product .
6 .7    Exports of veterinary medicinal             products
In May 1988 the World Health Assembly approved a proposal
to   extend  the   scope   of   the    WHO   Certification       Scheme  on
the    quality     of    pharmaceutical          products      moving     in
international       trade     to     cover     veterinary        medicinal
products .    In    the    light      of    this      development ,     the
Commission     is  proposing      that    the  amendments       previously
proposed in respect of exports of medicinal products for
 ---pagebreak---                                      2 i> -
human    use    ( C0M(87)697          final )       should       also    apply      to
veterinary medicinal          products .
At  the   present    time ,    Article         24 of     Directive      81 / 851 / EEC
requires    that   all    manufacturers             of   veterinary      medicinal
products    must   be    in   possession           of   an    authorization .       To
avoid any abiguity ,         the Commission            is proposing that           the
Directive    should    expressly          provide      that     authorization       is
required ,   even    though      all      the   products       manufactured        are
intended    for    export .       Thus      the     existing       provisions       of
Community    legislation ,       and the new requirements discussed
in section 6.8 below will              apply .     At   the   request of either
the   manufacturer       or     the      authorities         of    the    recipient
country ,    the     Member        State        concerned         will     issue      a
certificate     in accordance with the arrangements agreed by
the  World    Health     Organisation            that     the    manufacturer        is
authorized    to   manufacture           veterinary        medicinal      products .
In   addition ,     the     Member         States      will       annexe     to    the
certificate         the        approved             summary         of       product
characteristics       mentioned          in   the    previous      section .     This
summary    will    enable       the      competent        authorities         in   the
recipient     country        to     verify         rapidly       the    authorized
conditions for use of a product                   in the exporting country .
Conversely ,    the    absence        of     a   summary       will    immediately
alert   the   autorlties         to     the     fact     that     the   veterinary
medicinal    products      concerned          are    not    authorized      for    use
in  the   exporting     Member       State      and    they     will   be   able    to
draw   the   appropriate         conclusions           in    the    light    of    the
explanations      given     by     the      company       and     the   prevailing
conditions    in the recipient             country .
 ---pagebreak---  6 . 8   Obligations on manuf acturers
At the present time , authorization to manufacture
 veterinary medicinal products is granted by the competent
authorities of the Member State in which a manufacturer
 is established , who are responsible for ensuring that the
manufacturer satisfies the legal requirements laid down .
The Commission is proposing to supplement these
provisions by introducing into Directive 81 / 851 / EEC a
specific requirement for manufacturers to comply with the
principles of good manufacturing practice for veterinary
medicinal products . The detai led requirements of good
manufacturing practice would be adopted in a specific
Directive to be adopted by the so-called regulatory
committee procedure , which requires the agreement of a
qualified majority of Member States , in accordance with
the provisions of Directive 81 / 852 / EEC .      In fact , work on
the preparation of a code of good manufacturing practices
for medicinal products is at an advanced stage of
preparation , and this could , after suitable adjustments ,
also provide the basis for a future code of good
manufacturing       practices      for    veterinary      medicinal
products .
THE     PROPOSAL    TO    EXTEND    THE   DIRECTIVES     TO    COVER
IMMUNOLOGICAL     PRODUCTS
The    proposal  to  extend   the   scope  of  the   Directives   to
cover      immunological     veterinary      medicinal     products
establishes     the   principle   that   these   products   may   be
placed on the market only after an authorization has been
granted by the competent authorities .           In addition ,   the
 ---pagebreak---                                         - 2f -
proposal        lays     down      certain        fundamental         requirements          for
the     category         of      products          concerned .         However ,        It   Is
envisaged          that        the       Council         will       delegate          to    the
Commission the power                  to adopt       the detailed changes which
are     necessary            to      Directive          81 / 852 / EEC       relating        to
analytical ,        pha rmaco-tox i co I og i ca I           and clinical          standards
and    protocols          in    respect        of    the     testing       of    veterinary
medicinal          products           to     take      account        of      the      special
characteristics of               these products .              In order       to   implement
these      changes ,       the      Commission          will      act     in   cooperation
with      the      Committee           on      the     Adaptation           to     Technical
Progress       of     the    Directives           on   the     removal       of    Technical
Barriers        to    Trade       in    the     Veterinary         Medicinal         Products
Sector       created        by     Directive         87 / 20 / EEC ,     using       the    so -
called regulatory committee procedure , which requires the
approval       of   a   qualified majority               of    the Member        States     for
the adoption of            the measures by              the Commission           ( Procedure
III ,   variant        a of     Council        Decision 87 / 373 / EEC of             13   July
1987    ( O.J.     No    L    197 ,     18.7.1987 ,        p.   33 )    laying      down    the
procedures           fo      the       exercise         of      implementing            powers
conferred on           the Commission .)               It    is envisaged          that    work
on    the     preparation           of     these      detailed        changes        will    be
undertaken         during       1989 ,      In   parallel        with     the    discussion
of  these       proposals ,         so    that     the    changes       can    be    formally
adopted         immediately            after        the      Council        approves        the
framework         Directive          and     come      into     effect       at     the    same
time .      If    for    any     reason ,        this     work     is    delayed ,       it   is
envisaged         that      the      entry       Into     force      of     the    framework
Directive will           be postponed until                 it   is complete .
In addition to certain detailed changes which are made to
the rules governing the declaration of the composition of
veterinary          medicinal            products         to    take       account of       the
 ---pagebreak--- biological origin of these products , there are two major
areas where the regulation of immunological veterinary
medicinal products requires a somewhat different approach
from the regulation of other categories of veterinary
med i c I na I products      :
I)        It   is    important      to    ensure     that   manufacturers    of
          immunological         veterinary        medicinal     products    are
          able to attain high                  levels of batch - to - batch
          consistency in their manufacturing operations , and
          the proposal contains specific provisions to this
          effect    ;
ii )      the     immunization        of     animals     agains    disease    is
          closely     linked with        the overall      pattern of    disease
          existing       within        a    given      territory .    Thus    in
          addition      to   the    criteria       of  quality ,   safety   and
          efficacy ,      Member      States      should    be  empowered    to
          prohibit       the      use     of     immunological      veterinary
          medicinal      products      for other objectively         Justified
          reasons .
The other changes which are necessary to take account of
the      particular        nature        of     Immunological       veterinary
medicinal products , for example the wide variety of
pharmaceutical forms used and the risk of the " shedding "
of    vaccines        into     the   environment        will   be   considered
during discussions on the amendment of the testing
requirements in the annexe to Directive 81 / 852 / EEC .
CONCLUS I ONS
In accordance with the provisions of Articles 8A and 8C
of     the     Treaty       establishing           the    European     Economic
Community , the Commission requests the Member States to
take the measures necessary to comply with this package
of           proposals              by          1         January         1992 .
 ---pagebreak--- The Commission has taken           into account     the requirements of
Article    8C    of    the    Treaty    and    has  concluded      that  no
special provision seems to be Justified at this stage .
The   Commission has also studied the question of the high
levels   of    health ,      safety ,    environmental      and    consumer
protection      required       by   the    terms   of   Article     100  A,
paragraph    3.     It   has    done   so   following    consultation    of
the  industrial      and   social    partners    concerned ,    and  in the
light of    an analysis of         the   risks   inherent    in  this area
and of the current         technical     capabilities of the European
industry .    The     proposals       take    full    account    of   these
considerations         In the    light of    the overall   objectives of
this provision of        the Treaty .
 ---pagebreak---                                            - 30 -
                                       Proposta de
                            REGULAMENTO ( CEE ) DO CONSELHO
            que prevê um processo comunitário para o estabelecimento das
                tolerâncias de resíduos de medicamentos veterinários
0 CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e ,
nomeadamente , o seu artigo 100fiA ,
Tendo em conta a proposta da Comissão           ,
Em cooperação com o Parlamento Europeu
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social
Considerando que o emprego de medicamentos veterinários em animais destinados
à alimentação pode resultar na presença de resíduos em géneros alimentícios
provenientes de animais tratados ;
Considerando que ,      em conformidade com os princípios estabelecidos pela
                                         (4)                   . .
Directiva 81 / 851 / CEE do Conselho         ,  se torna necessário assegurar que o
período de espera entre a última ministração do medicamento veterinário a
animais destinados à alimentação e a produção de géneros alimentícios
provenientes desses animais seja suficientemente longo para que tais géneros
alimentícios não contenham quaisquer resíduos que possam constituir um risco
para a saúde do consumidor ;
(1 )
(2)
(3)
( 4 ) JO nfi L 317 de 6.11.1981 , p. 1 .
 ---pagebreak---                                          - 31 -
Considerando que , dado o progresso científico e técnico, é possível detectar a
presença de níveis cada vez menores de resíduos de medicamentos veterinários
nos géneros alimentícios ;
Considerando que se torna portanto necessário estabelecer tolerâncias de
níveis máximos de resíduos que poderão ser aceites nos géneros alimentícios de
origem animal , em conformidade com princípios geralmente reconhecidos de
avaliação da segurança ;
Considerando     que  o    estabelecimento de    tolerâncias que variem   entre os
Estados-membros pode criar entraves à           livre circulação dos medicamentos
veterinários e dos géneros alimentícios de origem animal ;
Considerando que ê portanto necessário prever um processo destinado ao
estabelecimento pela Comunidade das tolerâncias para os resíduos de
medicamentos veterinários , no seguimento de uma única avaliação científica do
mais elevado nível ;
Considerando que a necessidade do estabelecimento de tolerâncias a nível
comunitário é reconhecida nas regras comunitárias respeitantes ao comércio dos
géneros alimentícios de origem animal ;
Considerando que , por conseguinte, não deve ser autorizado para utilização na
Comunidade nenhum medicamento veterinário que contenha uma nova substância
activa , ainda não utilizada no tratamento de animais destinados à alimentação,
a menos que a Comunidade tenha estabelecido a tolerância dos resíduos dessa
substância ; que o responsável pela colocação no mercado de um novo medicamento
veterinário com esta índole deve poder recorrer aos processos estabelecidos
pela Di rectiva 87 / 22 / CEE do Conselho , de 22 de Dezembro de 1986, relativa à
aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos
medicamentos      de   alta    tecnologia ,    nomeadamente  dos   resultantes  da
biotecnologia
 ( 5 ) JO na L 15 de 17.1.1987, p. 38 .
 ---pagebreak---                                          - 32 -
Considerando que devem ser igualmente tomadas medidas para establecer as
tolerâncias de substâncias actualmente empregues em medicamentos veterinários
ministrados a animais destinados à alimentação; que, todavia, dada a
complexidade deste assunto e o elevado número de substâncias em questão, são
necessárias medidas de transição a longo prazo :
Considerando que as tolerâncias devem ser adoptadas por intermédio de um
processo rápido que garanta a cooperação estreita entre a Comissão e os
Estados-membros ,     através do Comité dos Medicamentos Veterinários instituído
pela Directiva 81 / 851 / CEE ; que é também    necessário um processo de urgência
que permita a revisão pronta de qualquer tolerância que não proteja
suficientemente a saúde pública ;
Considerando que a informação necessária para avaliar a segurança dos resíduos
deve ser     apresentada   em conformidade    com os princípios estabelecidos na
Directiva 81 / 852 / CEE , de 28 de Setembro de 1981 , relativa à aproximação das
legislações dos Estados-membros respeitantes as normas e protocolos
analíticos ,    tóxico-farmacológicos     e  clínicos  em matéria      de ensaios   de
medicamentos veterinários            alterada pela Directiva 87 / 20 / CEE do Conselho
( 7)
     /
ADOPTOU 0 PRESENTE REGULAMENTO :
( 6 ) JO na L 317 de 6.11.1981 , p. 16 .
( 7 ) JO na L 15 de 17.1.1987 , p . 34 .
 ---pagebreak---                                       - 33 -
                                     Artigo 1 a
Para efeitos do disposto no presente Regulamento, entende-se por :
1.   " Resíduos de medicamentos veterinários ", todos os princípios activos dos
     medicamentos veterinários , ou seus metabolitos , que subsistam na carne ou
     noutros géneros alimentícios provenientes do animal a que o medicamento em
     questão foi ministrado .
2.   " Tolerância ", o nível máximo de resíduos de medicamentos veterinários que
     poder ser aceite pela Comunidade e que não apresente perigos para a saúde
     dos consumidores de géneros alimentícios de origem animal .
                                     Artigo 2a
Cada tolerância será estabelecida em conformidade com o disposto no presente
regulamento , tendo em conta toda a informação disponível , e em conformidade
com princípios geralmente aceites de avaliação da segurança .             Uma dada
tolerância pode ser reduzida em função do nível previsível de resíduos
resultante da ministração correcta do medicamento veterinário à espécie animal
em questão .     Uma tolerância pode também ser reduzida caso se entenda que os
resíduos possam dificultar a transformação industrial dos géneros
alimentícios . As tolerâncias serão expressas em microgramas por quilo ( partes
por milhar de milhão ) de peso fresco .     Se necessário, estabelecer-se-á uma
tolerância específica para cada um dos produtos alimentares de origem animal
( tecido muscular, fígado , rim, tecido adiposo, pele, leite , ovos , mel , etc .).
 ---pagebreak---                                       - 34 -
0 Anexo I do presente Regulamento contém a lista das substâncias empregues
como princípios activos de medicamentos veterinários em relação às quais
tenham sido estabelecidas tolerâncias e será adoptado em conformidade com o
processo previsto no artigo 92 . Com ressalva do disposto no artigo 102,
quaisquer alterações do Anexo I serão adoptadas em conformidade com o
referido processo .
                                     Artigo 3a
Caso , dada a natureza ou modo de utilização de uma substância empregue como
princípio activo de medicamentos veterinários , não seja necessário estabelecer
a tolerância dos resíduos desse ingrediente ou dos seus metabolitos , uma tal
substância será incluída na lista do Anexo II do presente regulamento .        0
 Anexo II será adoptado em conformidade com o processo previsto no artigo 9a .
 Com ressalva do disposto no artigo 10a , quaisquer alterações do Anexo II serão
 adoptadas em conformidade com o referido processo .
                                     Artigo 4a
Pode ser adoptada uma tolerância provisória para uma substância empregue como
princípio activo de medicamentos veterinários desde que não haja motivos para
 supor que o nível proposto dos resíduos da substância em questão apresente
 perigos para a saúde do consumidor . Uma tolerância provisória será aplicável
 durante um período determinado, que não pode exceder três anos , podendo ser
 prorrogado apenas uma vez .
 A lista das substâncias empregues como princípios activos de medicamentos
 veterinários em relação às quais tenham sido estabelecidas tolerâncias
 provisórias figurará no Anexo III do presente regulamento, que será adoptado
 ---pagebreak---                                      - 35 -
em conformidade com o processo previsto no artigo 9a . Com ressalva do disposto
no artigo 10a, quaisquer alterações do Anexo III serão adoptadas em
conformidade com o referido processo .
                                    Artigo 5a
Na impossibilidade de estabelecer a tolerância de uma dada substância empregue
como principio activo de medicamentos veterinários , em virtude de os resíduos
da substância em questão , presentes nos gêneros alimentícios de origem animal ,
qualquer que seja o seu nível , constituirem um perigo para a saúde do
consumidor , uma tal substância será incluída na lista do Anexo IV do presente
regulamento . 0 Anexo IV será adoptado em conformidade com o processo previsto
no artigo 9a . Com ressalva do disposto no artigo 10a, quaisquer alterações
do Anexo IV serão adoptadas em conformidade com o referido processo .
Será proibida em toda a Comunidade a ministração a animais destinados à
alimentação das substâncias mencionadas no Anexo IV .
                                    Artigo 6a
Nenhum Estado-membro autorizará a colocação no mercado de um medicamento
veterinário a ministrar a animais destinados à alimentação que contenha uma
substância activa cuja utilização não tenha sido autorizada em medicamentos
veterinários a ministrar a animais destinados à alimentação no Estado-membro
interessado aquando da entrada em vigor do presente regulamento , excepto se a
substância em questão figurar nos Anexos I , II ou III .
 ---pagebreak---                                          - 36 -
Qualquer medicamento veterinário abrangido pelo disposto no parágrafo anterior
será considerado um dos medicamentos de alta tecnologia a que se aplica a
parte B do Anexo da Directiva 87 / 22 / CEE , ? menos que tenha sido desenvolvido
por intermédio de uni dos processos biotecnológi cos constantes da parte A do
Anexo da referida Directiva .
                                        Artigo 7 a
1 . Para que um dos princípios activos referidos no artigo 6a possa ser
     incluído nos Anexos I , II e III do presente regulamento , o responsável
     pela sua colocação no mercado deve apresentar um pedido à Comissão . 0
     pedido deve incluir as informações e caracter í st i cas referidas no Anexo V
     e estar       em conformidade  com os   princípios estabelecidos na Directiva
     81 / 852 / CEE .
 2 . Após ter verificado que o pedido está cor rectamente formulado, a Comissão
     solicitará de imediato o parecer do Comité dos Medi camentos Veterinários
     instituído pelo artigo 16a da Directiva 81 / 851 / CEE (a seguir denominado
     " Comité "). 0 Comité pode solicitar a um dos seus membros que desempenhe a
     função de relator e que proceda à apreciação inicial deste pedido .
 3 . ÍCo prazo de 120 dias a contar da apresentação do pedido ao Comité ,
     e tomando em         consideração as observações formuladas pelos membros
     do Comité , a Comissão elaborará um projecto das medidas a adoptar .
      Se , porém, após consulta do Comité, a Comissão entender que a
      informação fornecida pelo responsável pela colocação no mercado ê
 ---pagebreak---                                      - 37 -
    insuficiente para que seja possível a elaboração do projecto , pode
    solicitar que esse responsável forneça informações complementares . Caso
    o responsável pela colocação no mercado aceite apresentar tais
    informações , a Comissão elaborará , no prazo de 90 dias após a sua
    recepção, um projecto das medidas a adoptar .
4.  A Comissão transmitirá de imediato aos Estados-membros e ao responsável
    pela colocação no mercado o projecto das medidas a tomar .     Nos 60 dias
    seguintes , o responsável pela colocação no mercado pode , a seu pedido ,
    prestar esclarecimentos ao Comité , oralmente ou por escrito . A Comissão
    pode alargar este prazo , a pedido do requerente .
5 . Nos 60 dias seguintes ,   a Comissão apresentará ao Comité o projecto de
    medidas ,  a fim de que sejam adoptadas em conformidade com o processo
    previsto no artigo 9a .
                                    Artigo 8a
Na data de entrada em vigor do presente regulamento , serão aplicáveis as
seguintes normas relativas a substâncias cuja utilização como princípios
activos de medicamentos veterinários é autorizada :
1 . Após consulta do Comité , a Comissão publicará o calendário da apreciação
    destas substâncias , que incluirá os prazos para a apresentação da
    informação referida no Anexo V. Os Estados-membros e os responsáveis pela
    colocação no mercado dos medicamentos veterinários em questão
    providenciarão no sentido de que toda a informação pertinente seja
    apresentada       à        Comissão        dentro      do        respectivo
 ---pagebreak---                                        - 38 -
     prazo , em conformidade com os requisitos do Anexo V e com os princípios
     estabelecidos na Directiva 81 / 852 / CEE .
2 . Após ter verificado que a informação é apresentada sob forma adequada , a
     Comissão submetê- la-ã de imediato à apreciação do Comité . 0 Comité pode
     solicitar a um dos seus membros que desempenhe as funções de relator e que
     proceda à apreciação inicial desta informação .
3 . A Comissão elaborará um projecto das medidas a tomar , tendo em conta as
     observações formuladas pelos membros do Comité . Se , porém, após consulta
     do Cornité , a Comissão entender que a informação fornecida pelo responsável
     pela colocação no mercado é insuficiente para que seja possível a
     elaboração do projecto , pode solicitar que esse responsável forneça
     informações complementares dentro de um prazo bem definido .
4.   A Comissão transmitirá de imediato aos Estados-membros e aos responsáveis
     pela colocação no mercado que tenham fornecido informações â Comissão o
     projecto das medidas a tomar .      Estes responsáveis podem , a seu pedido ,
     prestar esclarecimentos ao Comité , oralmente ou por escrito .
 5 . A Comissão submeterá de imediato ao Comité o projecto de medidas , a fim de
     que sejam adoptadas em conformidade com o processo previsto no artigo 9fl .
 ---pagebreak---                                       - 39 -
                                   Artigo 9a
1.  Sempre que se deva seguir o processo previsto no presente artigo, o
    assunto será apresentado ao Comité pelo Presidente , por sua própria
    iniciativa ou a pedido de um Estado-membro .
2 . 0 representante da Comissão submeterá à apreciação do Comité um projecto
    das medidas a tomar .  0 Comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto
    num prazo fixado pelo seu presidente ,   em função da urgência da questão .
    0 Comité decidirá por maioria qualificada ,          sendo os votos dos
    Estados-membros ponderados nos termos do disposto no na 2 do artigo 148a
    do Tratado . 0 Presidente não participa na votação .
3.  (a)     A Comissão adoptará as medidas projectadas desde que sejam
            conformes com o parecer do Comité .
    (b)     Se as medidas projectadas não forem conformes com o parecer do
            Comité , ou na falta de tal parecer , a Comissão submeterá de
            imediato ao Conselho as medidas a adoptar .   0 Conselho deliberará
            por maioria qualificada .
    (c)     Se,   no prazo de três meses após a apresentação da proposta ao
            Conselho, este ainda não tiver deliberado, as medidas propostas
            serão adoptadas pela Comissão .
 ---pagebreak---                                      - 40 -
                                   Artigo 10a
1 . Se, em resultado de novas informações ou de uma reavalição de informações
    existentes , um Estado-membro considerar ser necessária a alteração urgente
    de uma das disposições dos Anexos I a IV, a fim de que seja protegida a
    saúde humana ou animal , e, portanto , solicitar uma urgente tomada de
    medidas , tal Estado-membro pode suspender temporariamente a aplicação
    dessa disposição no seu território . Nesse caso, notificará imediatamente
    essas medidas aos outros Estados-membros e à Comissão ,       precisando os
    motivos da sua decisão .
2.  A Comissão analisará logo que possível os motivos apresentados pelo
    Estado-membro em questão e consultará os Estados-membros no âmbito do
    Comité , após o que emitirá de imediato o seu parecer e tomará medidas
    apropriadas .   A Comissão notificará imediatamente o Conselho e os
    Estados-membros de quaisquer medidas adoptadas .     Qualquer Estado-membro
    pode apresentar ao Conselho as medidas da Comissão, no prazo de 15 dias
    após essa notificação . 0 Conselho , deliberando por maioria qualificada ,
    pode adoptar uma decisão diferente , no prazo de 15 dias a contar da data
    em que a questão lhe foi apresentada .
3 . Se entender ser necessário alterar a disposição em causa     nos Anexos I a
    IV , a fim de obviar às dificuldades referidas no na 1 e de garantir a
    protecção da saúde humana , a Comissão dará início ao processo previsto no
    artigo 11 a, com vista à adopção dessas alterações ; o Estado-membro que
    tenha tomado medidas ao abrigo do na 1 pode mantê-las até que o Conselho
    ou a Comissão adoptem uma decisão em conformidade com o processo acima
    referido .
 ---pagebreak---                                           41
                                      Artigo 11 a
1.  Sempre que se deva seguir o processo previsto no presente artigo , o
    assunto será apresentado ao Comité pelo Presidente , por sua própria
    iniciativa ou a pedido de um Estado-membro .
2.  0 Representante da Comissão submeterá à apreciação        do Comité um projecto
    das medidas a tomar .     0 Comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto
    num prazo fixado pelo seu presidente , em função da urgência da questão .      0
    Comité    decidirá    por    maioria    qualificada ,   sendo   os   votos   dos
    Estados-membros ponderados nos termos do disposto no na 2 do artigo 148 a
    do Tratado .   0 Presidente não participa na votação .
J-. (a)     A    Comissão   adoptará   as  medidas   projectadas  desde que    sejam
            conformes com o parecer do Comité .
    (b)     Se as medidas projectadas não forem conformes com o parecer do
            Comité , ou na falta de tal parecer , a Comissão submetará de
            imediato ao Conselho as medidas a adoptar .       0 Conselho deliberará
            por maioria qualificada .
    (c)     Se ,   no prazo de 15 dias após a apresentação das propostas ao
            Conselho ,    este ainda nao tiver deliberado ,    as medidas propostas
            serão adoptadas pela Comissão .
 ---pagebreak---                                       - 42
                                   Artigo 12 a
Quaisquer alterações necessárias para adaptarem o Anexo V ao progresso
científico e técnico serão adoptadas em conformidade com o processo
estabelecido no artigo 2 a-C da Directiva 81 / C52 / CEE .
                                   Artigo 13 a
Após uma alteração dos Anexos I , II , III ou IV, a Comissão publicará , logo que
possível , uma avaliação sumária da segurança das substâncias em questão . Será
respeitado o carácter confidencial de quaisquer dados protegidos .
                                   Artigo 14a
Os Estados-membros providenciarão no sentido de que os períodos de espera
entre a última ministração de um medicamento veterinário aos animais e a
produção   de   géneros  alimentícios    provenientes      de tais animais  sejam
estabelecidos de modo a que não sejam excedidas as tolerâncias determinadas em
conformidade com o presente regulamento .
                                   Artigo 15a
Os Estados-membros não podem proibir ou impedir a colocação no mercado dos
seus territórios de géneros alimentícios de origem animal com base no facto de
conterem resíduos de medicamentos veterinários se a quantidade desses resíduos
nao exceder a tolerância prevista no Anexo I ou III , ou se essa substância
figurar no Anexo II .
 ---pagebreak---                                         43
                                   Artigo 16a
Com efeitos a partir de 1 de Janeiro de 1997 ,    será proibido na Comunidade a
ministração a animais destinados à alimentação de medicamentos veterinários
que contenham substâncias activas não mencionadas nos Anexos I , II ou III ,
excepto quando se trate de ensaios clínicos que tenham sido notificados às
autoridades competentes , ou por elas aprovados .
                                   Artigo 17a
0 presente regulamento de modo algum prejudicará a aplicação da legislação
comunitária que proíbe a utilização nas criações de gado de certas substâncias
com acção hormonal nas criações de gado .
                                   Artigo 18 a
0 presente Regulamento entra em vigor em 1 de Janeiro de 1992 .
0 presente Regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e di rectamente
aplicável en todos os Estados-membros .
Feito em Hruxelas , em
                                                      Pelo Conselho
                                                     0 Presidente
 ---pagebreak---                                        - 44 -
                                      ANEXO V
 Informações e dados que devem figurar no pedido de estabelecimento da
tolerância de resíduos de um medicamento veterinário .
1.       Dados administrativos
1.1 .    Nome ou firma e morada permanente do responsável pela colocação do
         medicamento veterinário no mercado
1.2 .    Denominação do medicamento veterinário
1.3 .    Composição qualitativa e quantitativa em termos de princípios activos ,
         com menção da denominação comum internacional recomendada pela
         Organização Mundial de Saúde , quando tal designação exista
1.4 .    Autorizações de fabrico
1.5 .    Autorizações de colocação no mercado
1.6 .    Resumo das características do medicamento veterinário , elaborado em
         conformidade com a alínea a ) do artigo 5 £ da Directiva 81 / 851 / CEE
 ---pagebreak---                                     - 45
2.     Identificação
2.1 .  Denominação comum internacional
2.2 .  Denominação IUPAC
2.3 .  Denominação CAS
2.4 .  Classificação
           terapêutica
           farmacológica
2.5 .  Sinónimos e abreviaturas
2.6 .  Fórmula estrutural
2.7 .  Fórmula molecular
2.8 .  Peso molecular
2.9 .  Grau de impureza
2.10 . Composição qualitativa e quantitativa das impurezas
2.11 . Descrição das propriedades físicas
           ponto de fusão
           ponto de ebulição
           pressão de vapor
           solubilidade na água e em solventes orgânicos , expressa em g / l ,
           com indicação da temperatura
           densidade
           espectros de refracção , rotação , etc
 ---pagebreak---                                       - 46 -
3.     Estudos toxicológicos
3.1 .  Estados toxi cológi cos a curto prazo
3.2 .  Estudos a longo prazo
3.3 .  Estudos sobre efeitos   na reprodução
3.4 .  Estudos sobre efeitos   teratogéni cos
3.5 .  Estudos sobre efeitos   mutagénicos
3.6 .  Estudos sobre efeitos   cancerígenos
3.7 .  Estudos sobre efeitos   imunolõgi cos
3.8 .  Estudos sobre efeitos   mi crobiológi cos
3.9 .  Observações no homem
3.10 . Outros efeitos biológicos
4.     Estudos de metabolismo e de resíduos
4.1 .  Absorção, distribuição, excreção e biotransformações
4.2 .  Determinação dos resíduos
4.3 .  Métodos de análise dos resíduos
4.4 .  Níveis máximos nacionais de resíduos
 ---pagebreak--- Recomendações
Nível que não provoque efeitos toxicológicos
Estimativa da dose diária aceitável temporária no homem
Estimativa dos níveis máximos de resíduos nos géneros alimentícios ,
com especificação do resíduo em questão
Métodos de análise dos resíduos
Trabalhos ou informações suplementares
    exigidos
    desejáveis
Bibliografia
 ---pagebreak---                                             48 -
                                       Proposta de
                                 DIRECTIVA DO CONSELHO
 que altera a Directiva 81 / 851 / CEE , relativa à aproximação das legislações dos
            Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários
0 CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e ,
nomeadamente , o seu artigo 100a-A ,
Tendo em conta a proposta da Comissão ( 1 ),
Em cooperação com o Parlamento Europeu ( 2 ),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social ( 3 ),
Considerando que o na 2 do artigo 23a da Directiva 81 / 851 / CEE do Conselho ( 4 ),
estabelece que a Comissão deve submeter à apreciação do Conselho uma proposta
de medidas adequadas tendentes a eliminar os entraves ainda existentes ao
comércio e à livre circulação de medicamentos veterinários ,         o mais tardar
quatro anos após a execução da Directiva acima referida ;
(1 )
(2)
(3)
( 4 ) JO na L 317 , de 6.11.1981 , p.1 .
 ---pagebreak---                                          - 49 -
Considerando que as directivas          relativas à aproximação das        legislações
respeitantes aos medicamentos veterinários devem ser adaptadas ao progresso
científico e aperfeiçoadas para tomar em consideração a experiência adquirida
desde a sua adopção ;
Considerando que , do ponto de vista da saúde pública e da livre circulação dos
medicamentos    veterinários ,    é   necessário  que   as  autoridades    competentes
disponham da totalidade das informações úteis relativas a medicamentos
veterinários autorizados ,     na forma de resumos aprovados das características
dos produtos ;
Considerando que a aproximação das legislações efectuada nesta matéria deve
permitir  que    um  medicamento    veterinário   fabricado   e  comercializado    num
Estado-membro    com   base   nas   normas   harmonizadas   seja  autorizado    noutro
Estado-membro ,   tendo em devida conta a autorização inicial ,        salvo em casos
excepcionais apresentados para parecer vinculativo ao Comité dos Medicamentos
Veterinários instituído pela Directiva 81 / 851 / CEE ;
Considerando que deve ser aperfeiçoado o sistema da literatura inclusa nos
medicamentos veterinários ;
Considerando que é desejável definir de modo mais preciso os casos em que não
é necessário fornecer os resultados dos testes farmacológicos e toxicológicos ,
ou dos ensaios clínicos ,       a fim de obter autorização para um medicamento
veterinário    basicamente     análogo    a   um   produto   inovador ,     garantindo
simultaneamente que as firmas inovadoras não sejam prejudicadas ; que , porém ,
há razões de índole pública para a não repetição de testes efectuados com
animais sem que haja fortes motivos para tanto ;
 ---pagebreak---                                            50 -
Considerando que deverão manter-se as garantias de qualidade dos medicamentos
veterinários fabricados no Comunidade , mediante a exigência do respeito pelos
princípios de boa prática de fabrico de medicamentos , independentemente do seu
destino final ;
Considerando que a Comissão deve estar habilitada para definir em pormenor os
princípios da boa prática de fabrico de medicamentos veterinários , em estreita
cooperação com o Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das directivas
que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector dos
medicamentos veterinários ,        instituído pelo artigo 22-C da Directiva
31 / 852 / CEE , de 28 de Setembro de 1981 , relativa à aproximação das legislações
dos Estados-membros        respeitantes às normas e protocolos analíticos ,
tóxico-farmacológicos      e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos
veterinários          alterada pela Directiva 87 / 20 / CEE
Considerando que devem ser tomadas medidas para fornecer mais informações a
países terceiros quanto às condições de utilização de medicamentos
veterinários nos Estados-membros e na Comunidade ;
Considerando que devem ser tomadas medidas para que os distribuidores de
medicamentos veterinários sejam autorizados pelos Estados-membros e conservem
registos adequados .
AD0PT0U A PRESENTE DIRECTIVA :
( 5 ) JO n2 L 317 de 6.11.1981 , p. 16 .
( 6 ) JO n2 L 15 de 17.1.1987 , p. 34 .
 ---pagebreak---                                            - 51
                                          Artigo 1 s
A Directiva 81 / 851 / CEE é alterada do seguinte modo :
1.  0 na 2 , primeiro travessão ,           do artigo 1 a ,     passa a ter a seguinte
    redacção :
         por medicamento veterinário , qualquer medicamento destinado a animais .
         Contudo , produtos ou substâncias destinadas a serem ministradas por
         via oral durante um longo período a animais saudáveis com fins
         nutritivos não serão considerados medicamentos veterinários ."
2.  0 n a 5 do artigo 1 a passa a ter a seguinte redacção :
    "5 .     Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para
             assegurar que ninguém possua no seu estabelecimento , ou sob o seu
             controlo ,      qualquer    substância    que   possa   ser  utilizada   como
             medicamento       veterinário ,      excepto      se    estiver    autorizada
             expressamente nos termos da legislação do Estado-membro .
             Para efeitos de aplicação desta disposição , os Estados-membros
             devem conservar uma relação dos produtores , dos distribuidores e
             outras pessoas a quem é permitido estar na posse de substâncias
             activas     que   possam   ser   empregues    no   fabrico de medicamentos
             veterinários             cuja           aquisição           carece         de
 ---pagebreak---                                           52
           receita de um veterinário .        Estas pessoas devem manter registos
           pormenorizados de todas as transacções de substâncias activas que
           possam ser empregues no fabrico de medicamentos veterinários e
           manter estes registos disponíveis para efeitos de inspecção pelas
           autoridades competentes       durante um período de pelo menos três
           anos .
           Antes    da   data   de     execução     da   presente   di rectiva ,   os
           Estados-membros comunicarão à Comissão uma lista dos medicamentos
           veterinários    cuja   aquisição      não   carece   de  receita     de um
           veterinário ."
3. No na 2 do artigo 2a , o quarto travessão é suprimido .
4. 0 artigo 4a passa a ter a seguinte redacção :
                                    " Artigo 4a
   1.      Nenhum medicamento veterinário pode ser colocado no mercado de um
           Estado-membro sem prévia autorização concedida pela autoridade
           competente desse Estado-membro .
   2.      Nenhum medicamento veterinário pode ser ministrado a animais sem
           que tenha sido emitida a autorização acima referida ,              excepto
           quando    se   trate   dos     testes    de   medicamentos    veterinários
           mencionados no ponto 10 do artigo 5a que tenham sido notificados
           às autoridades nacionais competentes , ou por elas aprovados , em
           conformidade com as regras nacionais em vigor .
   3.      Contudo ,    os    Estados-membros      podem autorizar medicamentos
           veterinários preparados         extemporaneamente por um veterinário
 ---pagebreak---                             - 53 -
ou numa farmácia em conformidade com uma receita veterinária ou
com uma fórmula oficial , os quais se destinem a ser ministrados
directamente por um veterinário , ou sob a sua responsabilidade , a
um dado animal ou a um reduzido número de animais .
Além disso ,  os Estados-membros podem autorizar a ministraçlo a
animais de
-   medicamentos    veterinários      cujo   emprego  noutras   espécies
    animais   é   autorizado       no   Estado-membro   interessado   em
    conformidade com o disposto na presente directiva ;
-   medicamentos cujo emprego em seres humanos foi autorizado no
    Estado-membro interessado , em conformidade com o disposto na
    Directiva 65 / 65 / CEE do Conselho , de 26 de Janeiro de 1965 ,
    relativa    à    aproximação      das   disposições    legislativas ,
    regulamentares        e     administrativas ,     respeitantes    às
    especialidades farmacêuticas ;
precristos por um veterinário , desde que os animais a tratar
tenham sido examinados pelo próprio veterinário e que este conclua
nio existir terapêutica autorizada eficaz para o tratamento dos
animais em questio .         Exigir- se-á ao veterinário que conserve
registos adequados da data de exame dos animais , do diagnóstico
clínico, dos medicamentos prescritos , das doses ministradas , da
duração do tratamento e dos períodos de espera recomendados , e que
mantenha estes registos disponíveis para fins de inspecção
 ---pagebreak---                                 54
   pelas autoridades competentes durante um período de pelo menos
   três anos .
   Caso seja permitida a ministração destes medicamentos a animais
   destinados à alimentação , o veterinário ficará responsável pela
   garantia de que o período de espera aplicado é o suficiente para
   que os géneros alimentícios provenientes dos animais tratados não
   contenham quaisquer resíduos susceptíveis de constituir um risco
   para a saúde do consumidor .
4. Em derrogação do disposto no na 2 ,           os Estados-membros devem
   garantir    que    veterinários      que    prestem    serviços    noutro
   Estado-membro possam transportar consigo , e ministrar a animais de
   que cuidem di rectamente ,      pequenas quantidades de medicamentos
   veterinários não imunológicos cujo emprego não é autorizado no
   Estado-membro em que são prestados esses serviços ( Estado-membro
   de  acolhimento ),   desde que      estejam   satisfeitas  as   seguintes
   condições :
   a)       As  autoridades   competentes    do   Estado-membro em que     o
            veterinário    está     estabelecido     tenham   concedido    a
            autorização de colocação no mercado prevista no na 1 ;
   b)       Os medicamentos veterinários sejam transportados            pelo
            veterinário na embalagem de origem do fabricante ;
 ---pagebreak--- No caso de medicamentos veterinários a ministrar a animais
destinados à alimentação , os seus princípios activos
tenham a mesma composição qualitativa e quantitativa dos
medicamentos  cujo    emprego  no   país  de  acolhimento   é
autorizado em conformidade com o na 1 ;
Antes da ministração dos medicamentos aos animais , o
veterinário deve averiguar quais as condições em que é
permitido o emprego de medicamentos veterinários análogos
no país de acolhimento , incluindo o tempo de espera , e
tomar todas as medidas que lhe incumbem para garantir o
respeito pelas regras vigentes no país hospedeiro ;
0 veterinário não forneça qualquer medicamento veterinário
ao proprietário nem ao criador dos animais tratados no
Estado-membro de acolhimento , a menos que a regulamentação
comunitária ou do Estado-membro em questão o permitam ;
0 veterinário deve conservar registos pormenorizados dos
animais tratados ,      dos diagnósticos clínicos ,       dos
medicamentos    veterinários    ministrados ,    das   doses
ministradas ,  da duração do tratamento e do período de
espera aplicado .    Estes registos devem estar disponíveis
para fins de inspecção pelas autoridades competentes
durante um período de pelo menos 3 anos ;
 ---pagebreak---                                 56 -
    g)       A variedade e a quantidade global dos medicamentos
             veterinários transportados pelo veterinário não excedam as
             normalmente exigidas pela boa prática veterinária ."
0 artigo 5a passa a ter a seguinte redacção :
                           " Artigo 5 a
Para efeitos da obtenção da autorização prevista no artigo 4 a , o
responsável pela colocação no mercado apresentará um pedido à
autoridade competente do Estado-membro .
0 requerente fornecerá as seguintes informações e documentos :
1.  Nome ou firma e morada permanente ou sede social do responsável
    pela colocação no mercado , e , caso não coincidam , do fabricante ou
    fabricantes envolvidos e dos locais em que se processa o fabrico ;
2.  Denominação do medicamento veterinário             ( nome comercial ,
    denominação comum , acompanhada ou não de uma marca ou do nome do
    fabricante , denominação científica ou fórmula , acompanhada ou não
    de uma marca ou do nome do fabricante );
3.  Indicações qualitativas e quantitativas relativamente a todos os
    componentes do medicamento veterinário ,   utilizando a terminologia
    habitual    e   não a    fórmula química empírica ,
 ---pagebreak---                              - 57 -
    e com a denominação comum internacional recomendada             pela
    Organização Mundial de Saúde , caso essa denominação exista ;
4 . Descrição do método de preparação ;
5 . Indicações terapêuticas , contra-indicações e efeitos secundários ;
6.  Posologia para as diferentes espécies animais a que o medicamento
    veterinário se destina ,     forma farmacêutica ,   modo e via de
    administração e prazo de validade proposto;
7.  Se for caso disso , motivos de quaisquer medidas de precaução e de
    segurança a adoptar aquando da armazenagem do produto ,       da sua
    ministração a animais e da eliminação de resíduos , bem como
    indicações sobre quaisquer riscos potenciais que o produto
    apresente para o ambiente e para a saúde dos seres humanos ,
    animais ou plantas ;
8.  Indicação do período de espera necessário entre a última
    ministração do medicamento veterinário nas condições habituais do
    seu emprego e a produção de géneros alimentícios provenientes
    desses animais ,  a fim de garantir que tais géneros alimentícios
    não contenham quaisquer resíduos que possam constituir um perigo
    para a saúde dos consumidores .     Se necessário , especialmente no
    caso de medicamentos veterinários que contenham uma substância
    activa ainda não empregue num medicamento veterinário e que tenha
    sido objecto de um primeiro pedido de autorização de colocação no
 ---pagebreak---                                   58 -
     mercado nos Estados-membros interessados , o requerente proporá e
     fundamentará um nível de tolerância de resíduos em géneros
     alimentícios que não apresente riscos para o consumidor , bem como
     métodos adequados e validados de determinação analítica desses
     resíduos .
  9. Descrição dos métodos de controlo empregues pelo fabricante
     ( análise qualitativa e quantitativa dos constituintes e do produto
     acabado ,    testes específicos ,  p.  ex .  testes de esterilização ,
     testes da presença de pirogéneos , da presença de metais pesados ,
     testes de estabilidade , testes biológicos e de toxicidade e testes
     relativos a produtos intermédios );
10 . Resultados de
          testes físico-químicos , biológicos ou microbiológicos ,
          testes toxicológicos e farmacológicos ,
          ensaios clínicos .
     Contudo ,    e sem prejuízo da legislação relativa à protecção da
     propriedade industrial e comercial :
     a)   Não será exigido ao requerente que forneça os resultados dos
          testes toxi cológi cos e farmacológicos ,    nem os dos ensaios
          clínicos , caso possa comprovar :
          i)   ou que o medicamento veterinário é basicamente análogo a
               um   produto  autorizado  no  país   em  que o  pedido  foi
               apresentado e que o responsável pela colocação no mercado
               do                                              medicamento
 ---pagebreak---                                 - 59 -
          veterinário        original      consentiu    em    que  os   dados
          toxicológicos , farmacológicos ou clínicos contidos no
          processo do medicamento veterinário original fossem
          utilizados a fim de que o pedido em questão possa ser
          analisado ;
     ii ) ou , através do recurso a          referências pormenorizadas à
          bibliografia científica ,          apresentadas em conformidade
          com      o      segundo parágrafo do artigo 1 a da Directiva
          81 / 852 / CEE , que o componente ou componentes do medicamento
          veterinário        tem   ou   têm    indicação    terapêutica   bem
          determinada ,        com eficácia     comprovada   e  um nível   de
          segurança aceitável ;
   iii )  ou que o medicamento veterinário é basicamente análogo a
          um produto autorizado na Comunidade há pelo menos dez
          anos , em conformidade com as disposições comunitárias em
          vigor , sendo comercializado no Estado-membro em que o
          pedido é formulado ;
b)   Quando     se    trate     de  novos  medicamentos    veterinários   com
     componentes conhecidos , mas cuja associação não foi ainda
     empregue com fins terapêuticos , deverão ser fornecidos os
     resultados dos testes toxicológicos e farmacológicos e dos
     ensaios relativos à associação,             embora não seja necessário
     fornecer     referências      relativas   a   cada  um dos   componentes
     específicos .
 ---pagebreak---                                           - 60 -
   11 .     Um   resumo das      características do produto em conformidade com     o
            artigo    5 a- A ,    e uma     ou   mais  amostras   ou reproduções   do
            modelo para      venda   do medicamento   veterinário   e  da  literatura
            inclusa , caso exista .
   12 .     Um documento que comprove que o fabricante está autorizado a
            produzir medicamentos veterinários no seu próprio país .
   13 .     Quaisquer autorizações de colocação no mercado do medicamento
            veterinário concedidas noutro Estado-membro , ou num país terceiro ,
            bem como a lista dos países em que foi formulado um pedido de
            autorização de colocação no mercado e a explicação dos motivos que
            conduziram eventualmente à recusa da autorização desse medicamento
            veterinário em qualquer Estado-membro ou país terceiro ."
6. É inserido um novo artigo 5 ft-A com a seguinte redacção :
                                      " Artigo 5 a-A
   0 resumo    das características do produto a que se             refere o segundo
   parágrafo , ponto 11 , do artigo 5 a , deve incluir as seguintes informações :
   1.   Denominação do medicamento veterinário ;
   2.   Composição qualitativa e quantitativa dos princípios activos e dos
        componentes do excipiente , cujo conhecimento é essencial à ministração
 ---pagebreak---                                    - 61
    adequada do medicamento ; devem ser empregues as denominações comuns
    internacionais recomendadas pela Organização Mundial de Saúde , quando
    existam , ou , caso contrário , a denominação vulgar ou a descrição
    química .
3.  Forma farmacêutica .
4 . Propriedades farmacológicas , e , se tal informação for útil para fins
    terapêuticos , características farmacocinéti cas .
5.  Características clínicas
    5.0 .     espécies a que se dirige ,
    5.1 .     indicações terapêuticas ,  em que se especifique as espécies a
              que se dirige ,
    5.2 .     contra-indicações ,
    5.3 .     efeitos indesejáveis ( frequência e gravidade ),
    5.4 .     medidas de precaução especiais aquando da utilização ,
    5.5 .     emprego durante a gravidez e a lactação,
    5.6 .     interacções medicamentosas e outras formas interacção ,
    5.7 .     posologia e modo de administração ,
    5.8 .     dose excessiva ( sintomas , medidas urgentes , antídotos ) ( se
              necessário ),
    5.9 .     advertências especiais para cada uma das espécies a que se
              dirige ,
    5.10 .    períodos de espera ,
    5.11 .    precauções especiais de segurança a adoptar pela pessoa que
              ministre o produto a animais .
 ---pagebreak---                                       - 62 -
    6.   Características Farmacêuticas :
         6.1 .   incompatibilidades ( principais ),
         6.2 .   prazo de validade ,   se for caso disso após reconstituição do
                 produto ou após o recipiente ter sido aberto pela primeira
                 vez ,
         6.3 .   precauções especiais relativas ao armazenamento ,
         6.4 .   natureza e conteúdo do recipiente ,
         6.5 .   nome ou denominação social e morada permanente ou sede social
                 do detentor da autorização de colocação no mercado ,
         6.6 .   precauções especiais relativas à eliminação do produto não
                 utilizado ou dos seus resíduos , caso existam ."
7.  É inserido um novo artigo 5fl-B com a seguinte redacção :
                                  " Artigo 5 a-B
    Após ser emitida a autorização de colocação no mercado a que se refere o
    n2 1 do artigo 42 , as autoridades competentes do Estado-membro em questão
    comunicarão ao responsável pela colocação desse produto no mercado o
    resumo das características do produto tal como aprovado por elas .       As
    autoridades competentes adoptarão todas as medidas necessárias para que a
    informação contida no resumo esteja em conformidade com a que é aceite no
    momento da emissão da autorização de colocação no mercado ou
    ulteriormente ."
8 . 0 último parágrafo do artigo 72 passa a ter a seguinte redacção :
    " Os relatórios pormenorizados dos peritos formam parte integrante da
    documentação que o requerente deve apresentar às autoridades competentes .
 ---pagebreak---                                           - 63 -
     A cada um desses relatórios será apenso um breve curriculum vitae do
     perito ".
 9.  0 ponto 2 do aartigo 9a passa a ter a seguinte redacçio :
     "2.       Podem submeter o medicamento , os seus princípios activos activos
               e , se necessário , os seus produtos intermédios , ou quaisquer
               outros dos seus componentes , ao controlo de um laboratório estatal
               ou de um laboratório designado para o efeito , com vista a garantir
               a idoneidade dos métodos de controlo empregues pelo fabricante e
               descritos no processo , em conformidade com o segundo parágrafo ,
               ponto 9 , do artigo 5a ."
10 . 0 artigo 14a passa a ter a seguinte redacçio :
                                       " Artigo 14a
     1 . Após a emissão da autorização, e respeitando os métodos de controlo
         previstos no ponto 9 do artigo 5a , o responsável pela colocação do
         produto     no  mercado  deverá     ter   em  conta   o  progresso  técnico  e
         científico e introduzir quaisquer alterações eventualmente necessárias
         para que o medicamento veterinário possa ser analisado através de
         métodos científicos geralmente aceites .          Estas alterações deverão ser
         aceites pelas autoridades competentes dos Estados-membros em questão .
     2 . 0 responsável pela colocação no mercado comunicará de imediato
         às      autoridades   competentes       quaisquer    dados   novos que possam
 ---pagebreak---                                - 64 -
   implicar a alteração ou uma análise mais aprofundada das
   características e documentos a que o artigo 5 a se refere ou o resumo
   aprovado das características do produto a que o artigo 5 a-B se refere .
   Em especial , o responsável pela colocação no mercado deverá comunicar
   de imediato às autoridades competentes quaisquer proibições ou
   restrições impostas pelas autoridades competentes de qualquer país em
   que o medicamento seja comercializado e qualquer reacção grave e
   inesperada que ocorra em animais ou seres humanos .
3. Exigir- se- á ao responsável pela colocação no mercado que conserve
   registos de todos os efeitos indesejáveis observados em animais ou em
   seres humanos .    Para efeitos da presente norma , será considerado
   efeito indesejável a incapacidade de o medicamento veterinário
   demonstrar o efeito terapêutico previsto .  Estes registos devem estar
   disponíveis para fins de inspecção pelas autoridades competentes
   durante pelo menos cinco anos .
4. 0 responsável pela colocação no mercado comunicará de imediato às
   autoridades competentes quaisquer propostas de alterações que pretenda
   introduzir nas características e documentos referidos no artigo 5 a , a
   fim de que possam ser autorizadas ."
 ---pagebreak---                                         - 65
11 . 0 Capítulo IV é substituído pelo seguinte :
                                    " CAPÍTULO IV
                       Comité dos Medicamentos Veterinários
                                      Artigo 16a
     1.  É instituído o Comité dos Medicamentos Veterinários , a seguir
         denominado " Comité ", com vista a facilitar a adopção de uma posição
         comum dos Estados-membros relativamente âs decisões respeitantes à
         emissão de autorizações de colocação no mercado e de , deste modo ,
         promover a livre circulação de medicamentos veterinários . 0 Comité é
         composto por representantes dos Estados-membros e da Comissão .
     2.  0 Comité tem por atribuição a análise de questões relativas à
         aplicação dos artigos 11 a , 36a e 49a , a pedido de um Estado-membro ou
         da Comissão , em conformidade com o disposto nos artigos 17a a 22 a .
     3.  0 Comité estabelece o seu regulamento interno .
                                      Artigo 17a
     1.  A fim de facilitar a obtenção de uma autorização de colocação no
         mercado em pelo menos mais dois Estados-membros ,     tomando em devida
         consideração uma autorização emitida num Estado-membro em conformidade
         com o artigo 4 a , o titular dessa autorização pode apresentar um pedido
 ---pagebreak---                                       66 -
    às autoridades competentes dos Estados-membros em causa ,           acompanhado
    das informações e documentos referidos nos artigos 5 fi ,         5 £-A e 5 a- B.
    Certificará a identidade desse processo com o          processo aceite pelo
    primeiro Estado-rnenbro ,      especificando quaisquer aditamentos que
    eventua Lmente Lhe tenham sido feitos , e certificará que todos os
    processos arquivados como parte deste processo são idênticos .
2 . 0 titular da autorização de colocação no mercado notificará o Comité
    do seu pedido , comunicar- lhe-á quais os Estados-membros em questão e ,
    enviar- lhe- á uma cópia dessa autorização .         Informará igualmente o
    Estado-membro que lhe concedeu a autorização inicial e notificá- lo- á
    quanto a quaisquer aditamentos ao processo original ; esse Estado pode
    exigir que o requerente lhe forneça as caracteristicas e documentos
    necessários para que possa verificar a identidade dos processos
    arquivados com o processo no qual baseou a sua decisão .
3 . 0 titular da autorização de colocação no mercado notificará as datas
    em que tais processos foram enviados aos Estados-membros em questão .
    Logo que o Comité tome conhecimento de que todos os Estados-membros em
    questão estão na posse do processo ,      comunicará de imediato a todos os
    Estados-membros    e    ao  requerente    a  data   em  que   o     último   dos
    Estados-membros      em    questão     recebeu    o    processo .           OCs )
    Estado(s)-membro(s ) em questão deverão conceder a autorização ,         válida
    para os respectivos mercados ,      no prazo de 120 dias a contar da data
    acima referida , tomando em devida consideração a autorização emitida
    na acepção do nfl 1 , ou , em alternativa , poderão apresentar uma
    objecção fundamentada .
 ---pagebreak---                                    - 67
                               Artigo 18fl
1.  Caso um Estado-membro considere não poder conceder uma autorização de
    colocação no mercado , transmitirá ao Comité e â pessoa responsável
    pela colocação do medicamento veterinário no mercado uma objecção
    fundamentada , em conformidade com o artigo 11 a ,   no prazo fixado pelo
    n a 3 do artigo 17a .
2.  No termo deste prazo , a questão será submetida à apreciação do Comité
    e aplicai– se-á o processo previsto no artigo 21 a .
3.  Após ter recebido a objecção fundamentada referida no na 1 , o
    responsável pela colocação do produto no mercado enviará de imediato
    ao Comité uma cópia das caract er ist i cas e documentos mencionados no
    n a 1 do artigo 17a .
                               Artigo 19a
Caso tenham sido apresentados vários pedidos de autorização de colocação
no mercado de um mesmo medicamento veterinário ,     em conformidade com os
artigos 5 a e 5 a-A , e um ou mais Estados-membros tenham concedido uma
autorização enquanto um ou mais dos restantes Estados-membros a tenham
recusado , a questão pode ser submetida à apreciação do Comité por um dos
Estados-membros em questão ou pela Comissão , a fim de que seja aplicado o
processo previsto no artigo 21 a .
 ---pagebreak---                                     68 -
Será adoptado idêntico procedimento se um ou mais Estados-membros tiverem
suspendido ou revogado    uma autorização de colocação no mercado enquanto
um ou mais Estados-membros não tiverem procedido do mesmo modo .
Em ambos os casos , o responsável pela colocação do medicamento veterinário
no mercado será informado de qualquer decisão tomada pelo Comité de
aplicar o processo previsto no artigo 14a .
                                Artigo 20a
As autoridades competentes dos Estados-membros podem , em casos específicos
em que estejam envolvidos os interesses da Comunidade , submeter a questão
à apreciação do Comité antes de chegarem a uma decisão quanto a um pedido
de autorização de colocação no mercado ou quanto à suspensão ou revogação
de uma autorização .
                                Artigo 21 a
1.  As autoridades competentes elaborarão um relatório de avaliação e
    tecerão comentários sobre o processo , relativamente aos resultados dos
    testes analíticos e tóxico-farmacológicos ,    e aos ensaios clínicos , de
    quaisquer  medicamentos    veterinários   que  contenham  uma   substância
    activa nova e sejam objecto de um primeiro pedido de autorização de
    colocação no mercado nos Estados-membros interessados .
2 . Logo que recebam a notificação a que o artigo 17a se refere ,
    as    autoridades     competentes     comunicarão     de   imediato    aos
    Estados-membros   em   causa qualquer       relatório    de     avaliação ,
 ---pagebreak---                                 - 69 -
   acompanhado     do respectivo   resumo   do  processo   relativo   a  um
   dado   medicamento    veterinário .     Este    relatório    será também
   transmitido ao Comité , se a questio for submetida à sua apreciação
   por força do artigo 18a .
   0 relatório de avaliação será também transmitido aos restantes
   Estados-membros em causa e ao Comité logo que a questão seja submetida
   à sua apreciação , ao abrigo do processo previsto no artigo 19a .
   Qualquer relatório de avaliação transmitido deste modo deve permanecer
   confidencial .
   As autoridades competentes actualizarão o relatório de avaliação logo
   que obtenham informações importantes para a avaliação da relação
   eficácia / risco .
                              Artigo 22a
1. Quando se fizer referência ao processo descrito no presente artigo , o
   Comité deve considerar a questão em causa e emitir um parecer
   fundamentado no prazo de 60 dias a contar da data em que a questão lhe
   foi apresentada .
   No caso referido no artigo 18a ,      o responsável pela colocação do
   produto no mercado pode ,     a seu pedido ,   prestar esclarecimentos ,
   oralmente ou por escrito , e fornecer informações complementares antes
   de o Comité emitir o seu parecer .      0 Comité pode alargar o prazo
   referido no parágrafo anterior , a fim de permitir que o requerente
   preste esclarecimentos oralmente ou por escrito .
 ---pagebreak---                                    70 -
    No caso referido no artigo 19a , pode ser solicitado ao responsável
    pela colocação do produto no mercado que preste esclarecimentos ,
    oralmente ou por escrito .
2 . 0 parecer do Comité reportar-se-á aos fundamentos da objecçio prevista
    no na 1 do artigo 18a e aos fundamentos da recusa , suspensão ou
    revogação da autorização de colocação no mercado , nos casos referidos
    no artigo 19a .
    0   Comité  comunicará  de   imediato  o seu  parecer  às   autoridades
    competentes e ao responsável pela colocação do produto no mercado .
3.  As autoridades competentes darão execução ao parecer do Comité no
    prazo de 60 dias após a sua recepção .
4.  Se for apresentado um pedido de colocação no mercado de um produto
    sujeito ao parecer do Comité e as autoridades competentes tiverem
    motivos para não aplicarem o parecer do Comité , essas autoridades
    solicitarão de imediato ao Comité que reconsidere o seu parecer , em
    conformidade com o processo previsto no presente capítulo .
                               Artigo 23a
A Comissão apresentará ao Conselho e ao Parlamento Europeu ,    de dois em
dois anos , um relatório sobre o funcionamento do processo definido no
presente capítulo ."
 ---pagebreak---                                           - 71
12 . 0 na 1 do artigo 24a , passa a ter a seguinte redacção :
     "1 .       Os  Estados-membros    tomarão    todas    as medidas   adequadas para
                garantirem que o fabrico dos medicamentos          veterinários  esteja
                condicionado à posse de uma autorização .          Esta autorização de
                fabrico   será exigida    mesmo   que   os   medicamentos  veterinários
                fabricados se destinem à exportação ."
13 . É inserido um novo artigo 24-A com a seguinte redacção :
                                      " Artigo 24 aA
     A pedido do fabricante ,       do exportador ou das autoridades de um pais
     terceiro importador , os Estados-membros certificarão que um fabricante de
     medicamentos veterinários possui a autorização a que se refere o artigo
     24 a .    Ao emitirem tais certificados os Estados-membros devem respeitar as
     seguintes condições :
     1 . Os Estados-membros devem tomar em consideração as disposições
            administrativas vigentes da Organização Mundial de Saúde .
     2.     Relativamente aos medicamentos veterinários destinados à exportação e
            já autorizados no seu território ,        devem fornecer um resumo das
            características do produto ,       na forma em que foi aprovado em
            conformidade com o artigo 5 a-B ,    ou ,  caso não exista ,   um documento
            equivalente .
 ---pagebreak---                                           72 -
     Caso o fabricante nio esteja na posse de uma autorização de colocação no
     mercado , deve fornecer às autoridades responsáveis pela emissão do
     certificado referido no primeiro parágrafo uma declaração que justifique a
     inexistência da autorização de colocação no mercado ."
14 . No artigo 27a , é aditada uma nova alínea f ) com a seguinte redacção :
     "f)      Respeitar os princípios e linhas de orientação da boa prática de
              fabrico     de    medicamentos    estabelecidos   pela     legislação
              comunitária ."
15 . No artigo 27a , é aditada uma nova alínea g ) com a seguinte redacção :
     "g)      Conservar registos pormenorizados de todos os            medicamentos
              veterinários que forneceu para venda por grosso ,       ou , caso a
              legislação do Estado-membro em questão o permita ,    a retalhistas ,
              veterinários ou agricultores .       Relativamente a   cada uma das
              transacções , independentemente de resultarem ou não em pagamento ,
              registar- se- ão as seguintes informações :
                  data ;
                  denominação do medicamento veterinário ;
                  quantidade fornecida ;
                  nome e endereço do destinatário .
              Esses registos devem estar disponíveis para fins de inspecção pela
              autoridades competentes por um período de 3 anos .
 ---pagebreak---                                            - 73 -
16 . É inserido um novo artigo 27a-A com a seguinte redacção :
                                       " Artigo 27a-A
     Os princípios e linhas de orientação da boa prática de fabrico de
     medicamentos referidos na alínea f ) do artigo 27a devem ser adoptados sob
     a forma de uma di rectiva de que os Estados-membros sejam destinatários , em
     conformidade com o processo previsto no artigo 2fl-C da Directiva
     81 / 852 / CEE , tomando em consideração a natureza específica dos medicamentos
     veterinários ; a Comissão publicará as linhas de orientação pormenorizadas ,
     que actualizará em função do progresso científico e técnico entretanto
     registado ."
17 . No artigo 34a
           o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção :
           "A autoridade competente do Estado-membro interessado certificar-se-á,
           através de inspecções repetidas ,       que são respeitadas as exigências
           legais relativas aos medicamentos veterinários ."
           no final do artigo é aditado um novo parágrafo com            a seguinte
           redacção :
           " Os funcionários que representam a autoridade competente comunicarão
           após cada uma das inspecções referidas no primeiro parágrafo , se o
           fabricante respeita os princípios e linhas de orientação da boa
 ---pagebreak---                                            74 -
          prática de fabrico estabelecida pela legislação comunitária .             0
          fabricante   será  informado do conteúdo de      tais relatórios  e poderá
          requerer uma segunda inspecção ."
18 . No artigo 39a , é aditado um novo parágrafo com a seguinte redacção :
     "A pedido fundamentado ,     os Estados-membros transmitirão de imediato às
     autoridades competentes de outro Estado-membro os relatórios referidos no
     terceiro parágrafo do artigo 34a .      Se , após apreciar estes relatórios , o
     Estado-membro que os recebe considerar não poder aceitar as conclusões da
     autoridade    competente    do   Estado-membro    em   que   o   relatório  foi
     estabelecido ,   informará a autoridade competente em causa dos seus motivos
     e pode pedir informações complementares .         Caso se verifique desacordo
     prolongado entre os         Estados-membros ,     esse(s )  Estado(s)-membro(s )
     informarão a Comissão desse facto ."
19 . 0 texto do artigo 42a passa a constituir o seu n a 1 e são aditados os
     novos nas 2 e 3 com a seguinte redacção :
     "2 .     0 responsável pela colocação do medicamento veterinário no mercado
              será   obrigado  a   notificar   de  imediato   os Estados-membros  de
              qualquer acção sua no sentido de suspender a comercialização ou de
              retirar um produto do mercado ,     bem como sobre os motivos de tal
              acção . Os Estados-membros providenciarão no sentido de que essa
              informação seja comunicada de imediato ao Comité .
 ---pagebreak---                                       - 75 -
     3.      Os Estados-membros providenciarão no sentido de que seja
             comunicada de imediato às organizações internacionais interessadas
             informação adequada sobre acções empreendidas por força dos nfl s 1
             e 2 que possam afectar a protecção da saúde em países terceiros ,
             uma cópia da qual será enviada ao Comité ."
20 . Os pontos 2 , 7 e 8 do primeiro parágrafo do artigo 43a são alterados e é
     inserido um novo ponto 9a ; as respectivas redacções são as seguintes :
     "2.     A composição dos princípios activos expressos qualitativa e
             quantitativamente por dose unitária ou de acordo com o modo de
             ministração para um dado volume ou peso , que utilize as
             denominações comuns internacionais recomendadas pela Organização
             Mundial de Saúde ,    quando as haja ,    ou ,   caso contrário ,   as
             denominações vulgares .
     7.      0 período de espera ,    mesmo que seja nulo ,     quando se trate de
             medicamentos  veterinários    ministrados  a   animais   destinados  à
             alimentação .
     8.      Prazo de validade , em linguagem comum .
     9a .    Se for caso disso ,   precauções especiais na eliminação do produto
             não utilizado ou dos seus resíduos ".
 ---pagebreak---                                        - 76 -
21 . No artigo 48a , o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção :
     " Será obrigatória a ir.:.lusão de literatura na embalagem de medicamentos
     veterinários , a menos que toda a informação requerida pelo presente artigo
     possa constar da própria embalagem . Os Estados-membros adoptarão todas as
     medidas adequadas para que a informação contida na literatura inclusa de
     um   medicamento   veterinário   diga  unicamente   respeito  ao  medicamento
     veterinário em causa ."
22 . No segundo parágrafo do artigo 482 , a alínea e ) é alterada e é aditada uma
     nova alínea h ); as respectivas redacções são as seguintes :
     "e)      0 período de espera , mesmo que nulo , caso se trate de medicamentos
              veterinários ministrados a animais destinados à alimentação ;
     h)       Se for caso disso ,   precauções especiais na eliminação do produto
              não utilizado ou dos seus resíduos ."
23 . 0 último parágrafo do artigo 48fl é suprimido .
 ---pagebreak---                                          - 77 -
24 . É inserido o seguinte novo Capitulo VII :
                                    " CAPÍTULO VIII
                      Distribuição de medicamentos veterinários
                                       Artigo 51 fl
     1.      Os Estados-membros tomarão todas as medidas adequadas para que a
             venda por grosso de medicamentos veterinários esteja condicionada
             à posse de uma autorização e para que o período de tempo
             dispendido no processo de concessão dessa autorização não exceda
             90 dias a contar da data em que a autoridade competente recebe o
             pedido .
     2.      Para que lhe seja concedida a autorização referida no nfl 1 , o
             requerente deverá ter à sua disposição instalações adequadas e
             suficientes , que respeitem as disposições legais estabelecidas
             pelos Estados-membros      interessados relativas ao armazenamento e
             manuseamento dos produtos .
     3.      Será exigido que o titular da autorização referida no na 1
             conserve registos pormenorizados .      Relativamente a cada uma das
             transacções que resultem em entradas ou saídas serão registadas as
             seguintes informações :
             a)  data ;
             b)  denominação do medicamento veterinário ;
             c)  nome do fabricante ;
             d)  número de lote do fabricante , prazo de validade ;
             e)  quantidade recebida ou fornecida ;
             f)  nome e endereço do fornecedor ou destinatário .
 ---pagebreak---                             78 -
Será   Levada  a cabo pelo menos uma vez por ano uma auditoria
pormenorizada em que as entradas e saídas serão confrontadas com
as existências , devendo ser registadas quaisquer discrepâncias .
Estes registos devem estar disponíveis para efeitos de inspecção
pelas autoridades competentes durante um período de três anos .
Os Estados-membros tomarão todas as medidas adequadas para que os
grossistas apenas forneçam medicamentos veterinários às pessoas
que têm autorização para a venda a retalho , em conformidade com o
disposto no artigo 52 a , ou a outras pessoas legalmente autorizadas
a obter medicamentos veterinários dos grossistas .
                        Artigo 52a
Os Estado-membros tomarão todas as medidas adequadas para que a
venda a retalho de medicamentos veterinários seja apenas confiada
a pessoas expressamente autorizadas para o efeito pela legislação
do Estado-membro em causa .
Será exigido a todos os retalhistas de medicamentos veterinários
que conservem registos pormenorizados .     Relativamente a cada uma
das transacções que resultem em entradas ou saídas serão
registadas as seguintes informações :
a)   data ;
b)   denominação do medicamento veterinário ;
c)   nome do fabricante ;
 ---pagebreak---                                    - 79 -
        d)   número de lote do fabricante , prazo de validade ;
        e)   quantidade recebida ou fornecida ;
        f)   nome e endereço do fornecedor ou destinatário ;
        g)   se for caso disso ,       nome e endereço do veterinário que
             prescreve a receita e a respectiva data .
        Será   levada a cabo pelo menos uma vez          por ano  uma auditoria
        pormenorizada em que as entradas e saídas serio confrontadas com
        as existências , devendo ser registadas quaisquer discrepâncias .
        Estes registos devem estar disponíveis para efeitos de inspecçio
        pelas autoridades competentes durante um período de três anos .
        Contudo ,   os  Estados-membros     podem   isentar  os  retalhistas  de
        medicamentos veterinários da obrigaçio de conservarem registos
        pormenorizados   de    produtos   por   eles   fornecidos   em  pequenas
        transacções que se destinem ao tratamento de animais domésticos ,
        como gatos ,     cães ,    peixes de aquário ,        aves de gaiola ,
        pombos-correios , animais de viveiro e pequenos roedores , desde que
        tais produtos não contenham substâncias cujo uso requeira
        supervisão veterinária e que tenham sido tomadas todas as medidas
        para evitar a utilização abusiva destes produtos em outros
        animais .
                                 Artigo 53fl
Se , em conformidade com a legislação de um Estado-membro , o responsável
pela colocação no mercado de um medicamento veterinário for autorizado a
fornecer directamente a um veterinário ou a outra pessoa autorizada
amostras do produto , exigir-se- á que o veterinário ou outra pessoa
 ---pagebreak---                                        - 80 -
     autorizada conserve os registos referidos no na 2 do artigo 52a
     relativamente aos medicamentos recebidos e posteriormente fornecidos por
     ele ,  independentemente de esse fornecimento resultar ou nio num
     pagamento ."
25 . 0 Capítulo VIII passa a ser o Capítulo IX e os artigos 51 a,      52a e 53a
     passam a ser, respectivamente , os artigos 54a , 55a e 56a .
                                     Artigo 2a
     1.      Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para darem
             cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Janeiro de
             1992 . Desse facto informarão imediatamente a Comissão .
     2.      Os pedidos de autorização de colocação no mercado apresentados a
             partir da data prevista no na 1 deverão respeitar o disposto na
             presente directiva .
     3.      Durante quatro anos a contar da data prevista no na 1 , o artigo 1 a
             será ,  se necessário ,    alargado progressivamente a medicamentos
             veterinários existentes .
                                     Artigo 3a
     Os Estados-membros são os destinatários da presente Directiva .
 Feito em Bruxelas ,                                   Pelo Conselho
                                                        0 Présidente
 ---pagebreak---                                          - 81
                                       Proposta de
                              DIRECTIVA DO CONSELHO
     que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81 / 851 / CEE , relativa à
 aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos
      veterinários , e que estabelece normas adicionais para medicamentos
                           imunológicos veterinários .
0 CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e ,
nomeadamente , o seu artigo 100fi- A ,
Tendo em conta a proposta da Comissão ( 1 ),
Em cooperação com o Parlamento Europeu ( 2 ),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social ( 3 ),
Considerando que disparidades nas disposições legislativas ,       regulamentares e
administrativas dos Estados-membros podem criar entraves às trocas comerciais
de medicamentos imunológicos e veterinários na Comunidade .
Considerando que o objectivo essencial de quaisquer regras sobre o fabrico ,
distribuição ou utilização de medicamentos veterinários deverá ser o de
garantir um elevado nível de protecção da saúde pública ;
(1 )
(2)
(3)
 ---pagebreak---                                        - 82 -
Considerando que as normas da Directiva 81 / 851 / CEE do Conselho ( 4 ), embora
adequadas , não estio adaptadas a medicamentos veterinários destinados a
provocar imunidade activa , a diagnosticar o estado imunológico e a conferir
imunidade passiva ( medicamentos imunológicos veterinários );
Considerando que ,    em conformidade com o artigo 5 2 da Directiva 87 / 22 / CEE do
Conselho , de 22 de Dezembro de 1986 , relativa à aproximação das medidas
nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta
tecnologia , nomeadamente dos resultantes da biotecnologia ( 5 ), a Comissão deve
apresentar propostas tendentes a harmonizar as condições relativas às
autorizações de fabrico e de colocação no mercado de medicamentos imunológicos
veterinários ;
Considerando que ,     antes da concessão de uma autorização de colocação no
mercado de um medicamento imunológico veterinário , o fabricante deve comprovar
a sua capacidade de garantir a uniformidade entre lotes ;
Considerando que as autoridades competentes devem estar também habilitadas a
proibir a utilização de um medicamento imunológico veterinário caso a resposta
imunológiça dos animais tratados interfira com o funcionamento de um programa
nacional ou comunitário de erradicação ou controlo de uma dada doença
veterinária ;
Considerando que serão necessárias alterações dos requisitos impostos aos
testes     de  medicamentos  veterinários   definidos  no   Anexo I da   Directiva
81 /852 / CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981 , relativa à aproximação das
legislações      dos   Estados-membros    respeitantes    às normas e protocolos
( 4 ) JO n 2 L 317 de 6.11.1981 , p. 1
( 5 ) JO n 2 L 15 de 17.1.1987 , p. 38
 ---pagebreak---                                          - 83 -
analíticos ,      tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de
medicamentos veterinários ( 6), com a última redacçao que lhe foi dada pela
Directiva     87 / 20 / CEE(7 ), para  que   sejam    tomadas em  consideração   as
características específicas dos medicamentos imunológicos veterinários ;      que a
Comissão deve estar habilitada a adoptar as alterações necessárias em estreita
cooperação com o Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das di rectivas
que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector dos
medicamentos veterinários ,        garantindo   desse   modo uma maior   qualidade ,
segurança e eficácia .
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :
( 6 ) JO na L 317 de 6.11.1981 , p. 16
( 7) JO na L 15 de 17.1.1987, p. 34
 ---pagebreak---                                         - 84
                                      Artigo 1 fl
1 . Sem prejuízo do disposto na presente directiva ,        a Directiva 81 / 851 / CEE
    aplica-se aos medicamentos imunológicos veterinários .
2 . Para   efeitos   do    disposto   na   presente   directiva ,   entende -se    por
    " medicamento imunológico veterinário " um medicamento veterinário destinado
    a provocar imunidade activa ,      a diagnosticar o estado imunológico ou a
    conferir imunidade passiva .
3.  A presente directiva e a Directiva 81 / 851 / CEE não se aplicam a vacinas
    autógenas fabricadas a partir de organismos presentes nos fluidos
    provenientes do corpo de um animal e empregues no tratamento do animal de
    onde tais organismos provêm .
                                      Artigo 2a
1.  As características quantitativas de um medicamento imunológico veterinário
    devem ser expressas em termos de massa , unidades internacionais , unidades
    de actividade biológica ou do teor em proteínas específicas , quando tal
    seja possível e adequado ao produto em questão .
2.  Relativamente   aos      medicamentos     imunológicos     veterinários ,       na
    Directiva 81 / 851 / CEE a expressão " características qualitativas e
    quantitativas dos ingredientes " abrange dados relativos à actividade
    biológica ou ao teor de proteínas , e a expressão " composição qualitativa e
    quantitativa " inclui a composição do produto em termos da sua
 ---pagebreak---                                          85
    actividade biológica ou teor de proteínas .
3.  Em qualquer documento elaborado em conformidade com a Di rectiva 81 / 851 / CEE
    em que se refira a denominação de um dado medicamento imunológico
    veterinário , mencionar-se-á pelo menos uma vez a denominação vulgar ou
    científica dos princípios activos ; esta denominação pode ser abreviada nas
    restantes referências .
                                     Artigo 3a
1.  As autoridades competentes providenciarão no sentido de que os processos
    empregues no fabrico de medicamentos imunológicos veterinários sejam
    adequadamente validados e conduzam à uniformidade entre lotes .
2 . Para efeitos da aplicação do artigo 35a da Directiva 81 / 851 / CEE , as
    autoridades competentes podem exigir que os responsáveis pela colocação no
    mercado de medicamentos imunológicos veterinários apresentem a uma
    autoridade competente cópias de todos os relatórios de controlo assinados
    pela pessoa habilitada ,     em conformidade com o artigo 30a da Directiva
    81 / 851 / CEE .
    Pode exigir-se ao responsável pela colocação no mercado que forneça às
    autoridades      competentes uma  amostra  de  cada   lote de   medicamentos
    imunológicos veterinários fabricados , ou que conserve tais amostras em
    existência até ao termo do prazo de validade , a fim de que sejam
    fornecidas às autoridades competentes , a seu pedido .
3 . Se a legislação de um Estado-membro assim o estabelecer , a fim de proteger
    a saúde humana ou animal , as autoridades competentes podem exigir que os
 ---pagebreak---                                          86 -
    responsáveis pela colocação no mercado de medicamentos             imunológicos
    veterinários forneçam à autoridade competente amostras de cada lote do
    produto a granel e / ou acabado , a fim de que seja analisado num laboratório
    estatal , ou num laboratório designado para o efeito , antes da sua
    colocação no mercado , a menos que           outra autoridade competente na
    Comunidade tenha já analisado o lote         em questão e o tenha declarado
    conforme com a especificação aprovada .       Essa análise deve estar concluída
    no prazo de 60 dias após a recepção das     amostras .
                                      Artigo 4a
Na falta de legislação comunitária específica e em conformidade com a
legislação nacional , pode ser proibido o emprego de um dado medicamento
imunológico veterinário no todo ou em parte no território da Comunidade ou de
um Estado-membro caso se determine que :
a)      A ministração do produto a animais interfere com o funcionamento de um
        programa nacional ou comunitário de controlo ou erradicação de uma
        doença veterinária ;
b)      A doença em relação a qual o produto é suposto conferir imunidade é
        praticamente inexistente no território em questão;
c)      A ministração do produto dificulta a comprovação da inexistência de
        contaminação de géneros alimentícios provenientes de animais tratados .
 ---pagebreak---                                           87 -
As autoridades competentes dos Estados-membros comunicarão à Comissão todos os
casos em que as normas deste artigo sejam aplicadas .
                                      Artigo 5a
As alterações necessárias aos requisitos a que devem obedecer os testes de
medicamentos veterinários ,     estabelecidos no Anexo da Directiva 81 / 852 / CEE ,
para que se tome em consideração o alargamento do âmbito de aplicação da
Directiva 81 /851 / CEE aos medicamentos imunológicos veterinários , serão
adoptadas de acordo com o processo estabelecido no artigo 2a-C da Directiva
81 / 852 / CEE .
                                      Artigo 6a
1.    Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para darem cumprimento à
      presente directiva o mais tardar em 1 de Janeiro de 1992 .      Desse facto
      informarão imediatamente a Comissão .
      Caso as alterações referidas no artigo 5 a não sejam adoptadas até 1 de
      Janeiro de 1991 , a data prevista no primeiro parágrafo será adiada para um
      ano após a data de adopção dessas alterações .
2 . Os pedidos de autorização de colocação no mercado dos produtos abrangidos
      pela presente directiva apresentados após a data prevista no primeiro
      parágrafo do na 1 deverão respeitar o disposto na presente directiva .
 ---pagebreak---                                     - 88 -
3.  Durante 3 anos a contar da data prevista no primeiro parágrafo do n 2 1 ,
    esta será progressivamente alargada aos medicamentos imunológicos
    veterinários existentes .
                                   Artigo 72
Os Estados-membros sio os destinatários da presente directiva .
Feito em Bruxelas , em
                                                    Pelo Conselho
                                                    0 Présidente
 ---pagebreak---                                     - 89
                           FICHE    FINANCIERE
    concernant   la  modification     des  directives  relatives aux
                       médicaments vétérinaires
1 .   Lignes budgétaires
      N° A 1100     Traitements       des    fonctionnaires   et  agents
                    tempora i res
      N° A 2510     Frais   de     voyage     des  membres   de  comités
                    institutionnels
      N0 B 7750     Actions   " marché    intérieur "
2 .  Base   légale
     Article   100 A  du  traité    CEE .
 ---pagebreak---                              - 90 -
Description de     l' action
3.1 . Objectif général
      -  réalisation        du marché          intérieur     dans    le   secteur
      des médicaments vétérinaires .
3.2 . Objectif spécifique
      a)  l' établissement             d' un    procédure      de     tolérances
          obligatoires            ( niveaux       acceptables )        pour     les
          résidus      de     médicaments          vétérinaires         dans    les
          aliments d' origine animale .
      b)  l' amélioration            de     la   procédure       communautaire
          décentralisée           qui     permet    au  titulaire ,       dans   un
          Etat    membre ,      d' une      autorisation      de   mise     sur  le
          marché     d' un médicament            vétérinaire ,      de   demander
          de   l' étendre      à    d' autres    Etats membres .
      c)  la   mise    à  jour        des    dispositions      détaillées       des
          directives               concernant            les        médicaments
          vétérinaires          à    la    lumière    des   progrès      réalisés
          depuis     1981 .
      d)   I 'extension          des       directives        concernant         les
          méd i camen t s             vétérinaires            aux          vaccins
          vétérinaires           ( mandat      du   Conseil      :   article     5,
          paragraphe 2 de              la  directive 87 / 22 / CEE ,      J.O.   n°
          L   15  du  17.01 . 1987 ) .
 ---pagebreak---                                - 91
4 . Justification   de  l' action
    4.1 . Justification du type d' action projeté
          L' expérience       limitée     découlant           des      procédures
          communautaires      existantes       visant     à    la  coordination
          des décisions nationales          d' autorisation de mise            sur
           le marché   des médicaments          vétérinaires           montre  que
          de   réels   progrès       ver   le   marché        unique      dans   ce
          secteur   nécessitent       la mise en place de procédures
          communautaires          centralisées         pour        évaluer        la
          qualité ,     la      sécurité        et       l' efficacité         des
          médicaments      vétérinaires         et      pour       mesurer      les
          risques de résidus de médicaments vétérinaires dans
          les aliments d' origine animale .
          Les   présentes     propositions        constituent           une  étape
          intérimaire      visant      à   résoudre         le    problème     des
          résidus    et    à     améliorer       le    fonctionnement          des
          procédures             existantes .       Des            propositions
          complémentaires           pour      établir           de       nouvelles
          procédures sont présentées dès que possible .
    4.2 . Intérêt de l' action pour la Communauté
          L' achèvement      du    marché      intérieur          implique     que
          toutes   les catégories de médicaments vétérinaires ,
          produits    industriellement ,         puissent        circuler     dans
          la Communauté .       De plus ,    les divergences entre              les
          règles nationales relatives à                    l' acceptation de
          médicaments vétérinaires doivent                  être rapprochées
          afin   de   prévenir       leurs    effets       sur      le    commerce
          intra-CEE     d' aliments        d' origine          animale ,      dont
          l' importance      économique        est     encore         bien    plus
          grande .
 ---pagebreak---                                - 92 -
5 . Incidences    financières
    5.1 .   Remarques générales
           Les    incidences     financières        les     plus    i mpor tantes
            résultent    d' une   intensification        de    la  coopé r a t i on
           avec   les  Etats membres       à  travers    :
               l' examen    commun    de     demandes     d' autorisation        de
               mise       sur      le      marché        des       médicaments
               vétérinaires ;
               la    fixation     de    tolérances         de    résidus     pour
               environ    150  substances actives figurant dans                les
               méd i camen t s  vétérinaires ,      ceci     sur   une   période
               transitoire     de 8 années à compter de 1992               ;
               la    surveillance      des      effets      indésirables       des
               médicaments vétérinaires .
        5.2 .  Incidences financières spécifiques
               a ) Etablissement        progressif         d' un    secrétariat
                   technique et scientifique             par le Comité des
                   médicaments vétérinaires ,           avec recrutement de
                   personnel supplémentaire ci-après , à obtenir
                   pour     le déployement          interne ou selon la
                   procédure budgétaire habibuelle :
               1991    2 administrateurs ( A7 )
                       1  assistant    ( B5 )
                       1  secrétaire     ( C5 )
 ---pagebreak---                   - 93 -
1992     1  administrateur            ( A7 )
         1 secréta ire ( C5 )
b ) dotation      pour        réunions         supplémentaires           ( la
    disponibilité des crédits étant examinée dans
    le cadre de l' enveloppe budgétaire accordée
    par l' autorité budgétaire sur le poste 2510 )
    est i mées à      :
    6  réunions         supp I ément aires         par    an    du  Comité
    des médicaments vétérinaires (2 délégués par
    Etat      membre )           ;    ( ce      Comité       se     réunit
    actuellement          ±    3    fois    par    an   à   un   cours     de
    10,500 ECU par réunion ).
    9 réunions supp I ément aires par an de groupes
    de travail scientifiques (1 délégué par Etat
    membre )       ;       ( ces       groupes        se       réunissent
    actuellement          ± 5       fois    par    an   à   un   cours     de
    5,400 ECU par réunion ).
    2   réunions        annuelles         du    Comité      mentionné       à
    l' article      1    ter     de   la   directive       81 / 852 / CEE    ;
    frais de déplacement pour 2 délégués par Etat
    membre      ;     ( ce     comité        n' a    pas     encore     été
    convoqué ) .
c ) Dotation           pour          contrats          d' experts          et
    consultants          extérieurs          :   environ      50.000    ECU
    en 1992 à accorder par                   l' autorité budgétaire
    sur    le poste "B 7750 ".
d ) Dotation      pour        mission ,        participation         à  des
    symposiums scientifiques etc.                     ...
 ---pagebreak---                                         - 94 -
        FICHE  SUR    LA COMPETITIVITE              ET   L' IMPACT     SUR    L' EMPLOI
! .    Principale      raison pour         introduire cette mesure                  :
       Achèvement       du    marché        I n t é r leur    ;     amé 1 lorat Ion       de    1 a
       protect ion      de   1 a   santé       pubi ¡que        ;   mise      à   jour    de    1 a
       législation         communautaire               relative          aux      médicaments
       vétérinaires .
II .   Caractéristiques des entreprises en cause                            :
       Du  fait   du   caractère       relativement           étroit       du   marché     et   du
       coût élevé du développement de nouveaux produits , seul un
       petit    nombre      de    grandes          entreprises          sont     capables       de
       produire       des     médicaments              vétérinaires            possédant        un
       caractère       innovateur .          Toutefois ,           plusieurs        firmes      de
       petites     et    moyennes         taille         fabriquent         des     copies      de
       médicaments bien établis dont                    le brevet est expiré .
       Le  nombre     de   petites       et     moyennes       entreprises         s' occupant
       de   la  distribution         de médicaments               vétérinaires         est   plus
       élevé et     le rôle des professions indépendantes telles que
        les vétérinaires et           les pharmaciens est                important .
       Selon    les    informations           dont      dispose       !a   Commission ,       ces
       entreprises ne sont pas particulièrement concentrées dans
       certaines régions .
 III . Quelles     obligations          directes          pour      les    entreprises        ces
       mesures a p po r t e n t -e I I e s ?
       Fabricants de médicaments vétérinaires :
           obligation de soumettre des données sur                                la sécurité
           des    résidus        des    médicaments           vétérinaires            dans     les
           aliments         o origine            animale           afin       de      permettre
 ---pagebreak---                                       - 95 -
         l' établissement         par    la   Commission        de    tolérances     en
         résidus       harmonisées        à    travers       la     Communauté .     La
         soumission        de   telles      Informations         est    actuellement
         déjà requise par          les Etats membres .
         dispositions          obligatoires         additionnelles            en    vue
         d' améliorer       la protection de        la santé publique dans           le
         secteur      des médicaments vétérinaires en particulier                     à
         travers       l' obligation       de   soumettre        des    informations
         plus     complètes dans       les demandes        d' autorisation et        le
         respect         des    principes        de     bonnes        pratiques      de
         fabrication .        Ces    dispositions        sont      déjà   appliquées
         par     certains     Etats   membres      et   sont ,     dans   la   plupart
         des cas ,     analogues à celles appliquées aux                  fabricants
         de médicaments à usage humain .
     Distributeurs de médicaments vétérinaires ,                       grossistes et
     détaillants       :
         pour      les     grossistes ,       obligation        de     posséder     une
         autorisation            de       distribuer           des       médicaments
         vétérinaires ,       de posséder des         locaux appropriés ,        et de
         tenir     registre      des   médicaments        distribués       pendant    3
         ans    ;
         pour      les     détaillants ,       maintenir        un     registre     des
         médicaments distribués pendant 3 ans .
     Ces    exigences        visent    à    prévenir       le    détournement       des
     médicaments         vétérinaires       des    circuits        de   distribution
     légaux      vers    les circuits de marchés " noir " ou                " gris " de
     distribution         illicile ,   facilitant      ainsi      la détection des
     abus .     Certains       Etats      membres       appliquent         déjà     ces
     contrôles .
IV . Y a - t - il des obligations imposées aux entreprises par les
     autorités      local -: s ?
     Non
 ---pagebreak---                                          - 96 -
V.    Y a - t - ll des mesures spéciales aux PME ?
      Non
VI .  Quels sont       les effets probables sur
      a)  la compétitivité des entreprises
          Un        plus       grand         degré       d' harmonisation          pour
          l' autorisation de médicaments vétérinaires pourrait
          améliorer la compétitivité à la fols des fabricants de
          médicaments         vétérinaires         Innovateurs      et   de   produits
          géné r I ques .
          Les     dispositions         appliquées      à    la   distribution ,     qui
          touchent         de      façon       égale      tous      les     types     de
          distributeurs ,           ne      devrait      pas     avoir      un    effet
          significatif sur           la compétitivité .
      b ) emploi
          Acun effet significatif n' est prévu .
Vil . Tous     les    secteurs      de    l' Industrie     ont -ils    été   consultés
      sur   cette     proposition       ?
      Outre       les    fédérations          européennes ,       représentant       les
      fabricants        de  médicaments ,         de médicaments        vétérinaires ,
      et       d' aliments         pour         animaux ,      des       associations
      représentatives          des    pharmaciens      et    des   vétérinaires ont
      été consultées .          Il   en résulte un accord général              sur   les
      principes       qui   sous-tendent         ces  propositions .        Cependant ,
      les    pharmaciens        et     les    vétérinaires       préféreraient      des
      contrôles plus stricts à                la distribution ,       chacune de ces
      professions                insistant             sur           son          rôle .