CELEX: 32008D0911
Language: nl
Date: 2008-11-21 00:00:00
Title: 2008/911/EG: Beschikking van de Commissie van 21 november 2008 tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen (Kennisgeving geschied onder nummer C(2008) 6933) (Voor de EER relevante tekst)

6.12.2008   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 328/42
            
         
      BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE
   
   van 21 november 2008
   tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen
   (Kennisgeving geschied onder nummer C(2008) 6933)
   (Voor de EER relevante tekst)
   (2008/911/EG)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1), en met name op artikel 16, septies,
   Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat op 7 september 2007 is opgesteld door het Comité voor kruidengeneesmiddelen,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               
                  Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare en Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 2001/83/EG. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare en Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung kunnen als kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan worden beschouwd.
            
         
               (2)
            
            
               Het is derhalve dienstig een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen op te stellen, met inbegrip van Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare en Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
            
         
               (3)
            
            
               De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
            
         HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
   Artikel 1
   Een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen is opgesteld in bijlage I, met inbegrip van Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare en Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
   Artikel 2
   De indicaties, de specifieke concentraties en de dosering, de toedieningsweg en alle andere informatie die voor een veilig gebruik als traditioneel geneesmiddel van Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare en Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung nodig zijn, zijn opgenomen in bijlage II bij deze beschikking.
   Artikel 3
   Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.
   
      Gedaan te Brussel, 21 november 2008.
      
         
            Voor de Commissie
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Vicevoorzitter
         
      
   
   
      (1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
   
      BIJLAGE I
      Lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen overeenkomstig artikel 16, septies van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/24/EG
      
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Venkelvrucht, bitter)
               
            
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Venkelvrucht, zoet)
               
            
   
      BIJLAGE II
      A.   OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
      Wetenschappelijke naam van de plant
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
      
      Botanische familie
      Apiaceae
      Kruidensubstantie
      Venkel, bitter
      Gebruikelijke naam in alle officiële talen van de Europese Unie
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, bitter
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Bitterer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Bitter fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo amargo, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil amer
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież morr, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho amargo
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul amar
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod horký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Bitterfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Bitur fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, bitter
                  
               
            Kruidenprepara(a)t(en)
      Venkelvrucht, bitter, gedroogd, vermalen (1).
      Referentie monografie van de Europese Farmacopee
      Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
      Indicatie(s)
      
                  a)
               
               
                  Traditioneel kruidengeneesmiddel voor symptomatische behandeling van milde, spasmodische maagdarmklachten, waaronder een opgeblazen gevoel en flatulentie.
               
            
                  b)
               
               
                  Traditioneel kruidengeneesmiddel voor symptomatische behandeling van milde krampen tijdens de menstruatie.
               
            
                  c)
               
               
                  Traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt als slijmoplossend middel bij hoest tijdens een verkoudheid.
               
            Het product is een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.
      Soort traditie
      Europees, Chinees
      Gespecificeerde concentratie
      Zie „dosering”
      Dosering
      Volwassenen
      Enkelvoudige dosis
      1,5 tot 2,5 g (vers (2)) vermalen venkelvrucht met 0,25 l kokend water (15 minuten laten trekken) driemaal daags als kruidenthee bereiden.
      Adolescenten vanaf 12 jaar, indicatie a)
      
      Dosis zoals voor volwassenen
      Kinderen tussen 4 en 12 jaar, indicatie a)
      
      Gemiddelde dagelijkse dosis
      3-5 g (vers) vermalen venkelvrucht als kruidenthee, verdeeld in drie doses; Enkel voor kort gebruik bij milde, tijdelijke symptomen (minder dan een week)
      Het gebruik bij kinderen onder 4 jaar wordt afgeraden (zie onderdeel „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
      Toedieningswijze
      Orale inname.
      Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik
      Volwassenen
      Adolescenten vanaf 12 jaar, indicatie a)
      
      Niet langer dan 2 weken gebruiken.
      Kinderen tussen 4 en 12 jaar, indicatie a)
      
      Enkel voor kort gebruik bij milde, tijdelijke symptomen (minder dan een week).
      Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden, moet een arts of gekwalificeerd gezondheidswerker worden geraadpleegd.
      Overige informatie voor een veilig gebruik
      Contra-indicaties
      Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor Apiaceae (Umbelliferae) (anijszaad, karwij, selderie, koriander en dille) of anethol.
      Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
      Het gebruik bij kinderen onder 4 jaar wordt afgeraden wegens het ontbreken van voldoende gegevens. Een kinderarts moet geraadpleegd worden.
      Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding
      Geen gerapporteerd.
      Zwangerschap en borstvoeding
      Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van venkelvrucht door zwangere patiënten.
      Het is niet bekend of bestanddelen van venkel via de moedermelk worden uitgescheiden.
      Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden.
      Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines
      Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
      Bijwerkingen
      Er kunnen allergische reacties voor venkel optreden ter hoogte van de huid of het ademhalingsstelsel. De frequentie is onbekend.
      Ingeval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of gekwalificeerde gezondheidswerker worden geraadpleegd.
      Overdosering
      Er is geen geval van overdosering bekend.
      Farmaceutische gegevens [indien van toepassing]
      Niet van toepassing.
      Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn bij langdurig gebruik en ervaring [indien nodig voor een veilig gebruik van het product]
      Niet van toepassing.
      B.   OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
      Wetenschappelijke naam van de plant
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
      Botanische familie
      Apiaceae
      Kruidensubstantie
      Venkel, zoet
      Gebruikelijke naam in alle officiële talen van de Europese Unie
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Сладко резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, sød
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Süßer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Sweet fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo dulce, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil doux
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Édesköménytermés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho doce
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul dulce
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod sladký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Sötfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Sæt fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, søt
                  
               
            Kruidenprepara(a)t(en)
      Venkelvrucht, zoet, gedroogd, vermalen (3) of poedervormig
      Referentie monografie van de Europese Farmacopee
      Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
      Indicatie(s)
      
                  a)
               
               
                  Traditioneel kruidengeneesmiddel voor symptomatische behandeling van milde, spasmodische maagdarmklachten, waaronder een opgeblazen gevoel en flatulentie.
               
            
                  b)
               
               
                  Traditioneel kruidengeneesmiddel voor symptomatische behandeling van milde krampen tijdens de menstruatie.
               
            
                  c)
               
               
                  Traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt als slijmoplossend middel bij hoest tijdens een verkoudheid.
               
            Het product is een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.
      Soort traditie
      Europees, Chinees
      Gespecificeerde concentratie
      Zie „Dosering”.
      Dosering
      Volwassenen
      Enkelvoudige dosis
      1,5 tot 2,5 g (vers (4)) vermalen venkelvrucht met 0,25 l kokend water (15 minuten laten trekken) driemaal daags als kruidenthee bereiden.
      Venkelpoeder: 400 mg driemaal daags (maximaal 2 g per dag).
      Adolescenten vanaf 12 jaar, Indicatie a)
      
      Dosis zoals voor volwassenen
      Kinderen tussen 4 en 12 jaar, Indicatie a)
      
      Gemiddelde dagelijkse dosis
      3-5 g (vers) vermalen venkelvrucht als kruidenthee, verdeeld in drie doses. Enkel voor kort gebruik bij milde, tijdelijke symptomen (minder dan een week).
      Het gebruik bij kinderen onder 4 jaar wordt afgeraden (zie onderdeel „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
      Toedieningswijze
      Orale inname
      Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik
      Volwassenen
      Adolescenten vanaf 12 jaar, Indicatie a)
      
      Niet langer dan 2 weken gebruiken.
      Kinderen tussen 4 en 12 jaar, Indicatie a)
      
      Enkel voor kort gebruik bij milde, tijdelijke symptomen (minder dan een week).
      Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden, moet een arts of gekwalificeerd gezondheidswerker worden geraadpleegd.
      Overige informatie voor een veilig gebruik
      Contra-indicaties
      Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor Apiaceae (Umbelliferae) (anijszaad, karwij, selderie, koriander en dille) of anethol.
      Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
      Het gebruik bij kinderen onder 4 jaar wordt afgeraden wegens het ontbreken van voldoende gegevens. Een kinderarts moet geraadpleegd worden.
      Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding
      Geen gerapporteerd.
      Zwangerschap en borstvoeding
      Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van venkelvrucht door zwangere patiënten.
      Het is niet bekend of bestanddelen van venkel via de moedermelk worden uitgescheiden.
      Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden.
      Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines
      Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
      Bijwerkingen
      Er kunnen allergische reacties voor venkel optreden ter hoogte van de huid of het ademhalingsstelsel. De frequentie is onbekend.
      Ingeval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of gekwalificeerde gezondheidswerker worden geraadpleegd.
      Overdosering
      Er is geen geval van overdosering bekend.
      Farmaceutische bijzonderheden [indien van toepassing]
      Niet van toepassing.
      Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn bij langdurig gebruik en ervaring [indien nodig voor een veilig gebruik van het product]
      Niet van toepassing.
      
         (1)  „Vermalen venkelvrucht” betekent hier ook „fijngestampte venkelvrucht”.
      
         (2)  Voor de commerciële productie van vermalen venkelvrucht moet de aanvrager geschikte stabiliteitsonderzoe.en uitvoeren met betrekking tot de aanwezigheid van bestanddelen van etherische oliën.
      
         (3)  „Vermalen venkelvrucht” betekent hier ook „fijngestampte venkelvrucht”.
      
         (4)  Voor de commerciële productie van vermalen of poedervormige venkelvrucht moet de aanvrager geschikte stabiliteitsonderzoeken uitvoeren met betrekking tot de aanwezigheid van bestanddelen van etherische oliën.