CELEX: 32013D0049
Language: et
Date: 2013-01-22 00:00:00
Title: 2013/49/EL: Komisjoni rakendusotsus, 22. jaanuar 2013 , millega antakse luba sünteetilise zeaksantiini turuleviimiseks toidu uuendkoostisosana vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 258/97 (teatavaks tehtud numbri C(2013) 110 all)

24.1.2013   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 21/32
            
         
      KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
   22. jaanuar 2013,
   millega antakse luba sünteetilise zeaksantiini turuleviimiseks toidu uuendkoostisosana vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 258/97
   (teatavaks tehtud numbri C(2013) 110 all)
   (Ainult hollandikeelne tekst on autentne)
   (2013/49/EL)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, (1) eriti selle artiklit 7,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Äriühing DSM Nutritional Products VML esitas 1. juunil 2004 Madalmaade pädevale ametiasutusele taotluse sünteetilise zeaksantiini turuleviimiseks toidu uuendkoostisosana.
            
         
               (2)
            
            
               Madalmaade pädev toiduhindamisasutus esitas 16. juunil 2005 esialgse hindamisaruande. Kõnealuses aruandes tõdeti, et sünteetiline zeaksantiin ei kujuta olulist ohtu inimeste tervisele, kui maksimaalne päevane annus inimese kohta ei ületa 20 mg. Siiski jõuti järeldusele, et esitatud andmed ei ole ohutushindamise lõpuleviimiseks piisavad.
            
         
               (3)
            
            
               Seega jõuti järeldusele, et vajalik on täiendav ohutushindamine.
            
         
               (4)
            
            
               Komisjon edastas esialgse hindamisaruande 1. augustil 2005 kõigile liikmesriikidele lisamärkuste saamiseks.
            
         
               (5)
            
            
               Taotleja teatas 2. veebruaril 2007 komisjonile, et zeaksantiini kasutusala tuleks piirata ja seda ainet tuleks kasutada ainult toidulisandite koostisosana.
            
         
               (6)
            
            
               Komisjon konsulteeris 20. märtsil 2007 Euroopa Toiduohutusametiga (EFSA).
            
         
               (7)
            
            
               EFSA võttis 24. aprillil 2008 vastu teadusliku arvamuse, milles käsitletakse sünteetilise zeaksantiini ohutust toidulisandite koostisosana, (2) ning jõudis järeldusele, et olemasolevate andmete põhjal ei ole kindlaks tehtud sünteetilise zeaksantiini ohutus toidulisandite koostisosana, kui soovitatav maksimaalne päevane annus on 20 mg inimese kohta.
            
         
               (8)
            
            
               25. jaanuaril 2012 esitas taotleja lisateavet ja tegi ettepaneku lubada kasutada sünteetilist zeaksantiini toidulisandite koostisosana maksimaalses päevases annuses 2 mg inimese kohta.
            
         
               (9)
            
            
               Komisjoni taotlusel paluti EFSA-l saadud lisateavet arvesse võttes ajakohastada arvamus, mis käsitleb sünteetilise zeaksantiini ohutust toidulisandite uuendkoostisosana. EFSA võttis 13. septembril 2012 vastu dokumendi „Statement on the safety of synthetic zeaxanthin as an ingredient in food supplements”, (3) milles jõutakse järeldusele, et taotleja poolt soovitatavas annuses kasutamine ei anna alust kahtlusteks ohutuse seisukohast.
            
         
               (10)
            
            
               Teadusliku hinnangu alusel on kindlaks tehtud, et sünteetiline zeaksantiin vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidele.
            
         
               (11)
            
            
               Sünteetilise zeaksantiini tahtlik lisamine toidule värvuse andmise eesmärgil kuulub Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määruse (EL) nr 1333/2008 (toidu lisaainete kohta) (4) reguleerimisalasse ning tuleks vastavalt sellele määrusele heaks kiita.
            
         
               (12)
            
            
               Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
   Artikkel 1
   Sünteetilist zeaksantiini sellisena, nagu see on määratletud lisas, võib viia liidus turule toidulisandite uuendkoostisosana kasutamiseks kooskõlas tootja poolt soovitatava maksimaalse annusega 2 mg päevas.
   Artikkel 2
   Nimetus, mis kantakse käesoleva otsusega lubatud toidu uuendkoostisosa sisaldava toiduaine märgistusele, on „Sünteetiline zeaksantiin”.
   Artikkel 3
   Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule DSM Nutritional Products, Alexander Fleminglaan 1, 2613 AX Delft, Madalmaad.
   
      Brüssel, 22. jaanuar 2013
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            komisjoni liige
         
         Tonio BORG
         
      
   
   
      (1)  EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1.
   
      (2)  EFSA Journal (2008) 728, 1–27.
   
      (3)  EFSA Journal 2012;10(10):2891.
   
      (4)  ELT L 354, 31.12.2008, lk 16.
   
      LISA
      
         SÜNTEETILISE ZEAKSANTIINI SPETSIFIKATSIOON
      
      Määratlus Zeaksantiin on looduslikult esinev ksantofüllide alla kuuluv pigment, see on teatav oksüdeerunud karotenoid. Sünteetilist zeaksantiini valmistatakse väiksematest molekulidest mitmeetapilise keemilise sünteesi teel.
      Sünteetiline zeaksantiin esineb α-tokoferooli- ja askorbüülpalmitaadilisandiga pulbrina (graanulikestena), mis on saadud želatiini- või tärklisepõhisest lahusest pihustuskuivatamisega, või maisiõli suspensioonina, millele on lisatud α-tokoferooli.
      Kirjeldus: oranžikaspunane nõrga lõhnaga või lõhnatu kristalliline pulber.
      Keemiline valem: C40H56O2
      
      Struktuurivalem: 
      
         
      CASi nr: 144–68-3
      Molekulmass: 568,9 daltonit
      Sünteetilise zeaksantiini füüsikalis-keemilised omadused 
      
                  Massikadu kuivatamisel
               
               
                  alla 0,2 %
               
            
                  Zeaksantiini kõik trans vormid
               
               
                  üle 96 %
               
            
                  
                     cis-zeaksantiin
               
               
                  alla 2 %
               
            
                  Muud karotenoidid
               
               
                  alla 1,5 %
               
            
                  Trifenüülfosfaanoksiid
                  (CASi nr: 791–28-6)
               
               
                  alla 50 mg/kg