CELEX: 32016R1826
Language: cs
Date: 2016-10-14 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1826 ze dne 14. října 2016, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje účinná látka tricyklazol (Text s významem pro EHP)

15.10.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 279/88
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1826
   ze dne 14. října 2016,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje účinná látka tricyklazol
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdržela Itálie dne 21. prosince 2012 od společnosti Dow AgroSciences žádost o schválení účinné látky tricyklazol.
            
         
               (2)
            
            
               V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení oznámil zpravodajský členský stát dne 4. února 2013 žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná.
            
         
               (3)
            
            
               Účinky této účinné látky na lidské zdraví, zdraví zvířat a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s ustanoveními čl. 11 odst. 2 a 3 uvedeného nařízení pro použití navrhované žadatelem. Dne 7. ledna 2014 předložil zpravodajský členský stát Komisi a úřadu návrh zprávy o posouzení.
            
         
               (4)
            
            
               Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 uvedeného nařízení požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení.
            
         
               (5)
            
            
               Členské státy a úřad návrh zprávy o posouzení přezkoumaly. Dne 18. února 2015 předložil úřad Komisi své závěry ohledně posouzení rizik účinné látky tricyklazol (2). Úřad dospěl k závěru, že posouzení genotoxického a karcinogenního potenciálu látky nebylo jednoznačné, a proto nemohly být stanoveny referenční hodnoty (přijatelný denní příjem (ADI), akutní referenční dávka (ARfD) a přijatelná úroveň expozice obsluhy (AOEL)), které by mohly být použity v posouzení dopadů na lidské zdraví. V důsledku toho nemohlo být provedeno posouzení rizik pro obsluhu, pracovníky, osoby v okolí, místní obyvatele a spotřebitele. Dále úřad dospěl k závěru, že zkušební materiál použitý pro toxikologické studie nebyl reprezentativní pro navrhovanou technickou specifikaci, pokud jde o účinnou látku a přidružené nečistoty. Navíc nemohly být dokončeny některé oblasti posouzení, včetně možnosti, že tricyklazol působí jako endokrinní disruptor a může kontaminovat podzemní vody metabolity, jejichž toxikologická relevance není známa.
            
         
               (6)
            
            
               Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu předložil své připomínky a v souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 k návrhu zprávy o přezkumu. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně přezkoumány.
            
         
               (7)
            
            
               Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné vyvrátit obavy uvedené v 5. bodě odůvodnění.
            
         
               (8)
            
            
               V důsledku toho nebylo prokázáno, že lze očekávat, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tricyklazol byla splněna kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Účinná látka tricyklazol by proto neměla být v souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 schválena.
            
         
               (9)
            
            
               Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti pro tricyklazol podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
            
         
               (10)
            
            
               Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva ve lhůtě stanovené předsedou nezaujal stanovisko. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil předlohu prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Neschválení účinné látky
   Účinná látka tricyklazol se neschvaluje.
   Článek 2
   Vstup v platnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 14. října 2016.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(2):4032, k dispozici online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.