CELEX: 62021TN0418
Language: pt
Date: 2021-07-12 00:00:00
Title: Processo T-418/21: Recurso interposto em 12 de julho de 2021 — Alauzun e o./Comissão e EMA

23.8.2021   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 338/42
            
         
      Recurso interposto em 12 de julho de 2021 — Alauzun e o./Comissão e EMA
      (Processo T-418/21)
      (2021/C 338/52)
      Língua do processo: francês
      
         Partes
      
      
         Recorrentes: Virginie Alauzun (Saint-Cannat, França) e 774 outros recorrentes (representante: F. Di Vizio, advogado)
      
         Recorridos: Comissão Europeia, Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
      
         Pedidos
      
      Os recorrentes concluem pedindo que o Tribunal Geral se digne:
      
                  —
               
               
                  a título principal, anular a Decisão de Execução da Comissão Europeia EMEA/H/C/005735/II/0030, de 31 de maio de 2021, por violação de formalidades essenciais e por falta de fundamentação no âmbito da autorização condicional de introdução no mercado;
               
            
                  —
               
               
                  a título subsidiário, anular o parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), emitido em 28 de maio de 2021, pelo qual a EMA recomendou a autorização condicional de introdução no mercado da vacina Comirnaty, fabricada pela BioNTech e pela Pfizer;
               
            
                  —
               
               
                  condenar a EMA e a Comissão na totalidade das despesas dos recorrentes.
               
            
         Fundamentos e principais argumentos
      
      Os recorrentes invocam dois fundamentos de recurso contra a Decisão da Comissão Europeia, de 31 de maio de 2021, que altera a autorização condicional de introdução no mercado do medicamento para uso humano «Comirnaty — Vacina de ARNm (de nucleótido modificado) contra a COVID-19» concedida pela Decisão C(2020) 9598(final).
      
                  1.
               
               
                  Primeiro fundamento, relativo à violação de formalidades essenciais e a falta de fundamentação. Os recorrentes alegam a este respeito que as decisões impugnadas não demonstram que a vacina em questão esteja abrangida pelo âmbito de aplicação ou que cumpra os requisitos dos artigos 2.o e 4.o do Regulamento n.o 507/2006 (1). Com efeito, segundo os recorrentes, a autorização condicional de introdução no mercado em questão não preenchia a qualificação de emergência ou de doença potencialmente mortal para o público em causa. Os recorrentes acrescentam que a referida autorização também não pode basear-se numa relação risco/benefício positiva nem constituir uma resposta a necessidades médicas não satisfeitas. Por último, os recorrentes consideram que os benefícios para a saúde pública da autorização impugnada não podem ultrapassar o risco inerente ao facto de serem ainda necessários dados complementares.
               
            
                  2.
               
               
                  Segundo fundamento, relativo à violação dos direitos fundamentais, concretamente o direito à integridade pessoal e o direito à vida, previstos, respetivamente, nos artigos 3.o e 2.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.
               
            
         (1)  Regulamento (CE) n.o 507/2006 da Comissão, de 29 de março de 2006, relativo à autorização condicional de introdução no mercado de medicamentos para uso humano abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO 2006, L 92, p. 6).