CELEX: 32020R1762
Language: pl
Date: 2020-11-25 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1762 z dnia 25 listopada 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 oraz Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego lub odchowywanego na kury nioski lub odchowywanego w celach hodowlanych (posiadacz zezwolenia Chr. Hansen A/S) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

26.11.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 397/14
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1762
         z dnia 25 listopada 2020 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 oraz Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego lub odchowywanego na kury nioski lub odchowywanego w celach hodowlanych (posiadacz zezwolenia Chr. Hansen A/S)
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 oraz Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Wnioski dotyczą zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 oraz Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego lub odchowywanego na kury nioski lub odchowywanego w celach hodowlanych, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W opinii z dnia 20 marca 2020 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 oraz Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Ponadto Urząd stwierdził, że z powodu braku danych nie można rozstrzygnąć, czy dodatek działa podrażniająco na skórę lub oczy bądź działa uczulająco na skórę, a z uwagi na białkowy charakter czynników aktywnych dodatek należy uznać za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że produkt może mieć skuteczne działanie jako dodatek zootechniczny w paszach i wodzie do pojenia. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena preparatu Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 oraz Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego produktu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „stabilizatory flory jelitowej”, zostaje dopuszczony jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 25 listopada 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Dziennik EFSA 2020;18(4):6094.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        Numer identyfikacyjny dodatku
                     
                     
                        Nazwa posiadacza zezwolenia
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                     
                     
                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                     
                     
                        Maksymalny wiek
                     
                     
                        Minimalna zawartość
                     
                     
                        Maksymalna zawartość
                     
                     
                        Minimalna zawartość
                     
                     
                        Maksymalna zawartość
                     
                     
                        Pozostałe przepisy
                     
                     
                        Data ważności zezwolenia
                     
                  
                        jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                     
                     
                        jtk/l wody do pojenia
                     
                  
                        
                           Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej.
                        
                     
                  
                        4b1894
                     
                     
                        Chr. Hansen A/S
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 oraz Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840
                     
                     
                        
                           Skład dodatku
                        
                        Preparat Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 oraz Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 zawierający co najmniej: 3,2 × 109 jtk/g dodatku (1,6 × 109 jtk B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 × 109 jtk B. subtilis DSM 32325/g oraz 0,6 × 109 jtk B. amyloliquefaciens DSM 25840/g)
                     
                     
                        Wszystkie gatunki drobiu rzeźnego lub odchowywanego na kury nioski lub odchowywanego w celach hodowlanych
                     
                     
                        -
                     
                     
                        1,6 × 109
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        5,4 × 108
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności przy obróbce cieplnej.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Przy stosowaniu dodatku w wodzie do pojenia należy zapewnić jednolitą dyspersję dodatku.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Dozwolone jest stosowanie w paszy zawierającej dopuszczone kokcydiostatyki: diklazuril, dekokwinat i halofuginon.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic.
                                 
                              
                     
                        16.12.2030
                     
                  
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej
                        
                        Zdolne do życia przetrwalniki komórek Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 oraz Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840
                     
                  
                        
                           Metoda analityczna 
                            (1)
                        
                        Oznaczenie liczby w dodatku paszowym, premiksach, paszach i wodzie: metoda posiewu powierzchniowego na tryptonowym agarze sojowym (EN 15784).
                        Identyfikacja: metoda elektroforezy pulsacyjnej w zmiennym polu elektrycznym
                     
                  
               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.