CELEX: 62018CC0592
Language: sv
Date: 2019-10-17
Title: Förslag till avgörande av generaladvokat J. Kokott föredraget den 17 oktober 2019.#Darie BV mot Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu.#Begäran om förhandsavgörande från College van Beroep voor het Bedrijfsleven.#Begäran om förhandsavgörande – Förordning (EU) nr 528/2012 – Artikel 3.1 a och c – Begreppet biocidprodukt – Begreppet ’verksamt ämne’ – Bakteriell produkt som innehåller arten Bacillus ferment – Verkan som inte enbart är fysisk eller mekanisk – Indirekt verkan – Tidsperiod inom vilken produkten verkar.#Mål C-592/18.

FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT
      JULIANE KOKOTT
      föredraget den 17 oktober 2019 (
            1
         )
      
         Mål C‑592/18
      
      Darie BV
      mot
      Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu
      
         (begäran om förhandsavgörande från College van Beroep voor het Bedrijfsleven (Appellationsdomstolen för förvaltningsrättsliga mål av ekonomisk art, Nederländerna))
      
      ”Begäran om förhandsavgörande – Förordning (EU) nr 528/2012 – Biocidprodukter – Begrepp – Bakteriell produkt som innehåller bakteriearten Bacillus ferment – Undanröjande av näringskällan för mögel – Verkan som inte enbart är fysisk eller mekanisk – Indirekt verkan – Tidsperiod för effekten – Rengöring i förväg”
      
         I. Inledning
      
      
               1.
            
            
               Vad är en biocidprodukt?
            
         
               2.
            
            
               Denna fråga uppkommer i förevarande förfarande för förhandsavgörande och svaret återfinns i en mycket vid definition i biocidförordningen (
                     2
                  ). Dock anser särskilt Nederländerna och kommissionen att det är nödvändigt att tolka denna definition restriktivt för att undvika praktiska svårigheter vid tillämpningen av förordningen.
            
         
         II. Tillämpliga bestämmelser
      
      
               3.
            
            
               I artikel 1.1 i biocidförordningen anges dess huvudsakliga målsättning:
               ”Syftet med denna förordning är att förbättra den inre marknadens funktion genom att harmonisera reglerna för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter och samtidigt säkerställa en hög skyddsnivå både för människors och djurs hälsa och för miljön. Bestämmelserna i denna förordning bygger på försiktighetsprincipen, vars syfte är att skydda människors och djurs hälsa samt miljön….”
            
         
               4.
            
            
               I artikel 3.1 i biocidförordningen definieras begreppet biocidprodukt på följande sätt:
               ”I denna förordning gäller följande definitioner:
               
                        a)
                     
                     
                        
                           biocidprodukt:
                        
                        
                                 –
                              
                              
                                 varje ämne eller blandning som i den form det eller den levereras till användaren består av, innehåller eller genererar ett eller flera verksamma ämnen avsedda att förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan.
                              
                           
                                 –
                              
                              
                                 varje ämne eller blandning som genereras från ämnen eller blandningar som inte omfattas av första strecksatsen, och som är avsedda att användas för att förstöra, avskräcka, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över någon skadlig organism på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan.
                              
                           En behandlad vara som i första hand har en biocidfunktion ska anses som biocidprodukt.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        …
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        
                           verksamt ämne: ett ämne eller en mikroorganism som inverkar på eller motverkar skadliga organismer.
                     
                  
         
               5.
            
            
               I artikel 17.1 i biocidförordningen uppställs krav på godkännande av biocidprodukter:
               ”Biocidprodukter får inte tillhandahållas på marknaden eller användas om de inte har godkänts i enlighet med denna förordning.”
            
         
         III. Bakgrund och tolkningsfrågorna
      
      
               6.
            
            
               Darie B.V. (nedan kallad Darie) erbjuder medlet Pure Air. Medlet avser en produkt som (även) innehåller bakteriearten Bacillus ferment.
            
         
               7.
            
            
               I den förteckning över verksamma biocidämnen som Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) för och har offentliggjort anges ett antal bakteriearter som verksamma ämnen. Echa har emellertid inte registrerat bakteriearten Bacillus ferment som verksamt biocidämne.
            
         
               8.
            
            
               Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu (statssekreterare med ministerlika befogenheter vid ministeriet för infrastruktur och miljö, nedan kallad staatssecretaris) klassificerade produkten som en biocidprodukt i den mening som avses i artikel 3.1 a i biocidförordningen. Något godkännande hade inte meddelats för detta medel. Därför meddelade staatssecretaris ett vitesföreläggande på grund av tillhandhållande på marknaden av ej godkända biocidprodukter. och ålade företaget att inte längre erbjuda medlet från och med den 14 januari 2017 vid äventyr av vite på 1000 euro per vecka upp till ett maxbelopp på 25000 euro.
            
         
               9.
            
            
               Darie begärde omprövning men staatssecretaris fann den 26 maj 2017 inte skäl att ändra det ursprungliga beslutet. Till stöd för detta har staatssecretaris kortfattat, och såvitt här är relevant, gjort gällande att medlet med Bacillus ferment enligt myndigheten innehåller ett verksamt ämne som är avsett för bekämpning av mögel. Myndigheten drog denna slutsats av tillverkarens och distributörens beskrivning av hur medlet verkar.
            
         
               10.
            
            
               På Daries webbplats angavs följande:
               ”Probiotiska rengöringsmedel fungerar på samma sätt som traditionella tekniker. De avlägsnar synlig smuts. Det finns dock en viktig skillnad. Potentiella sjukdomsframkallande ämnen som mögel och skadliga bakterier försvinner också. Genom att ta bort grogrunden för mögel och ett antal skadliga bakterier kommer dessa kraftigt att minska. …”
            
         
               11.
            
            
               Enligt bruksanvisningen ska befintligt mögel avlägsnas i ett första steg. Därefter ska ytan sprejas ordentligt med medlet och detta ska upprepas var tredje eller fjärde vecka.
            
         
               12.
            
            
               Staatssecretaris har av detta dragit slutsatsen att det måste finnas ett verksamt ämne vid en process på en yta som omfattar mikroorganismer.
            
         
               13.
            
            
               Enligt de uppgifter som den hänskjutande domstolen har lämnat har Darie vid det nationella förfarandet angett att den bakterieart som finns i medlet, nämligen Bacillus ferment, producerar ett enzym som tar upp och bryter ned befintligt organiskt avfall, vilket fungerar som näring för mikroorganismer. Resultatet är att det på den yta som har behandlats med medlet inte kan uppstå någon biotop som mikroorganismer som mögel kan frodas på. Genom denna rengöring förhindras mögel.
            
         
               14.
            
            
               Darie har överklagat beslutet till College van Beroep voor het Bedrijfsleven (Appellationsdomstolen för förvaltningsrättsliga mål av ekonomisk art, Nederländerna). Appellationsdomstolen har i förfarandet hänskjutit följande frågor till EU-domstolen:
               
                        1)
                     
                     
                        Ska begreppet biocidprodukt i artikel 3 i biocidförordningen tolkas så, att det även omfattar medel som innehåller en eller flera bakteriearter, enzymer eller andra beståndsdelar, om medlets särskilda funktion inte har direkt effekt på den skadliga organism som det är avsett för, utan på skapandet och upprätthållandet av den skadliga organismens potentiella livsmiljö, och vilka krav måste i så fall ställas på en sådan effekt?
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Har det för svaret på fråga 1 betydelse huruvida den skadliga organismen inte förekommer i den situation där ett sådant medel används, och vilket kriterium ska i så fall användas för att fastställa att så är fallet?
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Har det för svaret på fråga 1 betydelse inom vilken tidsperiod effekten uppträder?
                     
                  
         
               15.
            
            
               Darie B. V., Konungariket Nederländerna, Republiken Österrike, Konungariket Norge och Europeiska kommissionen har lämnat skriftliga yttranden.
            
         
         IV. Bedömning
      
      
               16.
            
            
               Nedan ska jag inledningsvis kortfattat behandla frågan huruvida talan kan tas upp till sakprövning och därefter ska de krav som uppställs på en biocidprodukt preciseras.
            
         
         
            A.
          
            Upptagande till prövning
         
      
      
               17.
            
            
               Darie anser att begäran om förhandsavgörande inte kan upptas till prövning, eftersom det inte föreligger något tvivel med avseende på hur de tillämpliga bestämmelserna ska tolkas och den nationella domstolen har tillräcklig information för att kunna avgöra tvisten.
            
         
               18.
            
            
               Emellertid visar nedanstående resonemang att det faktiskt föreligger meningsskiljaktigheter med avseende på hur de aktuella bestämmelserna ska tolkas som har betydelse för den nationella domstolens avgörande. Dess tvivel är därför motiverade.
            
         
               19.
            
            
               Dessutom har Darie bortsett från att nationella domstolar även kan hänskjuta en tolkningsfråga till EU-domstolen om svaret på frågan redan framgår av rättspraxis (
                     3
                  ) eller är uppenbart. (
                     4
                  )
            
         
               20.
            
            
               Följaktligen kan begäran om förhandsavgörande tas upp till prövning.
            
         
         
            B.
          
            Krav på biocidprodukter med indirekt verkan
         
      
      
               21.
            
            
               Svaret på den första frågan följer av artikel 3.1 a första strecksatsen i biocidförordningen. Enligt denna bestämmelse omfattar begreppet biocidprodukt varje ämne eller blandning som i den form det eller den levereras till användaren består av, innehåller eller genererar ett eller flera verksamma ämnen avsedda att förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan. Vidare omfattar begreppet verksamt ämne enligt artikel 3.1 c varje ämne eller mikroorganism som inverkar på eller motverkar skadliga organismer.
            
         
               22.
            
            
               För dessa definitioner är det centralt huruvida ämnet eller blandningen är avsett/avsedd att ge upphov till vissa effekter. Det är således frågan om ett syfte som har subjektivt samband med det aktuella ämnet eller blandningen, det vill säga med produkten, nämligen om den funktion som denna ska fullgöra.
            
         
               23.
            
            
               Denna subjektiva fastställelse ska härledas från objektiva omständigheter. Såsom i förevarande mål är det, såsom Nederländerna har påpekat, lämpligt att använda säljarens uppgifter, exempelvis från bruksanvisning eller reklam.
            
         
               24.
            
            
               Den funktion som en biocidprodukt ska uppfylla utgörs enligt artikel 3.1 a första strecksatsen i biocidförordningen av att förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan.
            
         
               25.
            
            
               Denna funktion är uppenbarligen mycket vidsträckt. I synnerhet är en verkan genom vilken kontroll över skadliga organismer utövas på något annat sätt tillräckligt vidsträckt och omfattar den användning av bakteriearter, enzymer eller andra beståndsdelar som anges i begäran om förhandsavgörande.
            
         
               26.
            
            
               Den huvudsakliga begränsningen i definitionen är att inverkan som enbart är fysisk eller mekanisk utesluts. Det framgår emellertid inte att sådan inverkan utgör grund för den omtvistade produkten.
            
         
               27.
            
            
               Eftersom definitionen är så vidsträckt innehåller artikel 3.1 a första strecksatsen i biocidförordningen, tvärtemot vad kommissionen anser, inte heller någon begränsning till biologisk eller kemisk verkan. Tvärtom visar bestämmelsens tillkomsthistoria att lagstiftaren medvetet har gett definitionen en vidsträckt formulering. I den bestämmelse som föregick artikel 2.1 a i biocidförordningen (
                     5
                  ) och i kommissionens förslag till biocidförordningen (
                     6
                  ) var begreppet biocidprodukt fortfarande uttryckligen begränsat till biologisk eller kemisk verkan.
            
         
               28.
            
            
               Mot denna bakgrund förmår inte heller kommissionens hänvisning till domen Söll (
                     7
                  ) övertyga. Visserligen slog EU-domstolen i den domen fast att begreppet biocidprodukter även omfattar produkter som endast indirekt verkar mot skadliga organismer, då dessa produkter innehåller ett eller flera verksamma ämnen som förorsakar en kemisk eller biologisk reaktion som utgör en integrerad del i en orsakskedja vars syfte är att hämma tillväxten av dessa skadliga organismer. Denna dom hänförde sig emellertid fortfarande till den gamla bestämmelsen och måste således hänföra sig till de biologiska och kemiska verkningar som uttryckligen angavs där.
            
         
               29.
            
            
               Emellertid gäller fortfarande fastställandet i domen Söll att inte enbart direkta, utan även indirekta, verkningar omfattas. (
                     8
                  ) Detta motsvarar målet att säkerställa en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa samt för miljön, vilket inte enbart ska iakttas enligt artikel 114.3 FEUF, utan även särskilt föreskrivs i artikel 1.1 i biocidförordningen.
            
         
               30.
            
            
               Nederländernas uppfattning, att det krävs att en biocidprodukt desinficerar en yta och därvid fullständigt avlägsnar skadliga organismer, är inte förenlig med detta. Om det är tillräckligt att ämnet utövar kontroll över någon skadlig organism på annat sätt och även indirekt kan det varken krävas en fullständig desinficering eller ett fullständigt avlägsnande.
            
         
               31.
            
            
               Dessutom kan även produkter som uppvisar en lägre verkan medföra en risk för hälsan eller för miljön och omfattas således av det regleringssyfte som anges i artikel 1 i biocidförordningen.
            
         
               32.
            
            
               Till skillnad från vad Darie har antytt kan det inte göras någon strikt åtskillnad mellan tvätt- och rengöringsmedel och biocidprodukter. Detta framgår särskilt av att biocidförordningen inte innehåller några undantag för tvätt- och rengöringsmedel.
            
         
               33.
            
            
               Dessutom föreskrivs uttryckligen särskilda regler för tvätt- och rengöringsmedel i artikel 3.1 i förordningen om tvätt- och rengöringsmedel (
                     9
                  ) om de innehåller tensider, vilka utgör ämnen i den mening som anges i biociddirektivet och används som desinfektionsmedel. På grund av att biociddirektivet har ersatts av biocidförordningen, vilket uttryckligen anges i artikel 96 och bilaga VII i biocidförordningen, gäller dessa särskilda bestämmelser i förordningen om tvätt- och rengöringsmedel numera för ämnen i den mening som avses i artikel 3.1 c i biocidförordningen som används som desinfektionsmedel. Såsom framgår av skäl 21 i förordningen om tvätt- och rengöringsmedel kan således åtminstone dessa tensider såväl utgöra tvätt- och rengöringsmedel som biocider.
            
         
               34.
            
            
               I den utsträckning Nederländerna slutligen på grundval av två dokument från kommissionen dragit slutsatsen att en bieffekt inte är tillräcklig för en biocidprodukt, är denna tolkning av dessa dokument inte övertygande.
            
         
               35.
            
            
               Enligt dokumentet om bekämpning av lukter (
                     10
                  ) är det frågan om en biocidprodukt om produkten angriper de skadliga organismernas näringskälla. Kommissionen anger inte huruvida det är frågan om en bieffekt. Tvärtom bekräftar den att inte uteslutande biologiska eller kemiska effekter omfattas.
            
         
               36.
            
            
               Och i genomförandebeslut (EU) 2015/646 (
                     11
                  ) fastställs visserligen att vissa bakteriekulturer inte utgör biocidprodukter, men detta gäller enligt beslutet endast om de eventuellt relevanta bieffekterna ”inte är avsedda”. Således uppfyller den där aktuella produkten inte det subjektiva kännetecknet för en biocidprodukt. Huruvida det är frågan om bieffekter förefaller däremot underordnat.
            
         
               37.
            
            
               Vad gäller invändningen att biocidförordningen inte är praktiskt genomförbar vid en sådan tolkning är det lagstiftarens uppgift att bedöma och vid behov ändra bestämmelsen mot bakgrund av de praktiska erfarenheterna.
            
         
               38.
            
            
               Följaktligen ska begreppet biocidprodukt i artikel 3.1 a i biocidförordningen tolkas så, att det även omfattar medel som innehåller en eller flera bakteriearter, enzymer eller andra beståndsdelar, om medlen, på grund av deras särskilda funktion, inte har direkt effekt på den skadliga organism som de är avsedda för, utan på skapandet och upprätthållandet av den skadliga organismens potentiella livsmiljö, om denna inverkan inte enbart är av fysisk eller mekanisk natur.
            
         
         
            C.
          
            Den andra och den tredje frågan
         
      
      
               39.
            
            
               Den andra frågan har ställts för att få klarhet i huruvida det för att det ska vara frågan om en biocidprodukt är tillräckligt att denna medför verkningar som enbart förhindrar en ny etablering av skadliga organismer och organismerna således först måste avlägsnas med andra medel. Jag tolkar den tredje frågan så, att den hänskjutande domstolen önskar klarhet i huruvida det krävs en stadigvarande effekt eller om det är tillräckligt om verkningen håller i sig några veckor innan en ny behandling krävs.
            
         
               40.
            
            
               Mot bakgrund av den vida definitionen som behandlats ovan, ska dessa båda frågor besvaras så, att det saknar betydelse vid tillämpningen av artikel 3.1 a i biocidförordningen såväl huruvida den skadliga organismen inte förekommer i den situation där ett sådant medel används som inom vilken tidsperiod effekten uppträder.
            
         
         V. Förslag till avgörande
      
      
               41.
            
            
               Jag föreslår följaktligen att domstolen besvarar begäran om förhandsavgörande på följande sätt:
               
                        1)
                     
                     
                        Begreppet biocidprodukt i artikel 3.1 a i förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter ska tolkas så, att det även omfattar medel som innehåller en eller flera bakteriearter, enzymer eller andra beståndsdelar, om medlen, på grund av deras särskilda funktion, inte har direkt effekt på den skadliga organism som de är avsedda för, utan på skapandet och upprätthållandet av den skadliga organismens potentiella livsmiljö, om denna inverkan inte enbart är av fysisk eller mekanisk natur.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Vid tillämpningen av artikel 3.1 a i förordning (EU) nr 528/2012 saknar det betydelse såväl huruvida den skadliga organismen inte förekommer i den situation där ett sådant medel används som inom vilken tidsperiod effekten uppträder.
                     
                  
         (
            1
         )	Originalspråk: tyska.
      (
            2
         )	Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 2012, s. 1) i dess ändrade lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 334/2014 av den 11 mars 2014 (EUT L 103, 2014, s. 22).
      (
            3
         )	Dom av den 6 oktober 1982, Cilfit m.fl. (283/81, EU:C:1982:335, punkt 15), och dom av den 2 april 2009, Pedro IV Servicios (C‑260/07, EU:C:2009:215, punkt 31).
      (
            4
         )	Dom av den 1 december 2011, Painer (C‑145/10, EU:C:2011:798, punkt 65), och dom av den 27 mars 2014, Consejería de Infraestructuras y Transporte de la Generalitat Valenciana och Iberdrola Distribución Eléctrica (C‑300/13, ej publicerad, EU:C:2014:188, punkt 18).
      (
            5
         )	Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 1998, s. 1).
      (
            6
         )	Artikel 3.1 a i kommissionens förslag av den 12 juni 2009 till Europaparlamentets och rådets förordning om utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter (KOM(2009) 267 slutlig).
      (
            7
         )	Dom av den 1 mars 2012 (C‑420/10, EU:C:2012:111, punkterna 27 och 31).
      (
            8
         )	Se, för ett liknande resonemang, dom av den 1 mars 2012, Söll (C‑420/10, EU:C:2012:111, punkt 27).
      (
            9
         )	Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 648/2004 av den 31 mars 2004 om tvätt- och rengöringsmedel (EUT L 104, 2004, s. 1).
      (
            10
         )	CA-Sept15-Doc.8.2 – Product used in Textiles, https://circabc.europa.eu/ui/group/e947a950–8032–4df9-a3f0-f61eefd3d81b/library/66652cff-db51–4027–869C‑894e0dbef3d1/details.
      (
            11
         )	Kommissionens genomförandebeslut av den 23 april 2015 om bakteriekulturer som är avsedda att minska organiskt material och som släpps ut på marknaden för det ändamålet, i enlighet med artikel 3.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 106, 2015, s. 79).