CELEX: 52012PC0052
Language: pt
Date: 2012-02-10
Title: Proposta de DIRETIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância

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		52012PC0052
		
			Proposta de DIRETIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância /* COM/2012/052 final - 2012/0025 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
A Comissão apresenta uma proposta de diretiva
do Parlamento Europeu e do Conselho que altera, no que diz respeito à
farmacovigilância, a Diretiva 2001/83/CE. É completada por alterações paralelas
ao Regulamento (CE) n.º 726/2004.

1.                      
CONTEXTO DA PROPOSTA

Em 15 de dezembro de 2010, o Parlamento Europeu e
o Conselho adotaram a Diretiva 2010/84/UE e o Regulamento (UE) n.º 1235/2010
(«legislação de farmacovigilância de 2010»), que alteraram, no que diz respeito
à farmacovigilância, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004,
respetivamente. A nova legislação será aplicável em julho de 2012.
As medidas adotadas reforçaram substancialmente o
quadro jurídico para a vigilância dos medicamentos, através de disposições que
sublinham o papel de coordenação da Agência Europeia de Medicamentos, as
possibilidades de deteção de sinais e a utilização de procedimentos coordenados
a nível europeu para dar resposta aos problemas de segurança. 
Todavia, os recentes acontecimentos em matéria de
farmacovigilância na União Europeia, em especial, o «caso Mediator»,
demonstraram a necessidade de outros melhoramentos do sistema de
farmacovigilância. 
Na sequência de uma análise do «caso Mediator» à
luz da legislação de farmacovigilância de 2010 («teste de esforço»), a Comissão
detetou determinadas deficiências no sistema de farmacovigilância que devem ser
corrigidas.
Em particular, a Diretiva 2001/83/CE prevê um
sistema de avaliação automática a nível da União sempre que sejam identificadas
questões de segurança graves e específicas no que diz respeito a produtos
autorizados a nível nacional. Na legislação de farmacovigilância de 2010, as
alterações à proposta da Comissão no decurso do processo de codecisão deram
origem à perda do automatismo, uma vez que o início do procedimento está ligado
a uma apreciação do Estado-Membro ou da Comissão sobre a questão de saber se
uma ação urgente é considerada necessária. Assim, quando um Estado-Membro
pretende suspender, revogar ou recusar a renovação de uma autorização de
introdução no mercado, mas não considera necessária uma ação urgente, não será
realizada a nível da União qualquer avaliação em matéria de segurança.
Além disso, os titulares de uma autorização de
introdução no mercado não são obrigados a declarar as razões da retirada de uma
autorização de introdução no mercado ou de um produto. Por conseguinte, não se
pode excluir a possibilidade de as questões de segurança passarem despercebidas
em caso de retirada voluntária de uma autorização de introdução no mercado ou
de um produto pelo titular da autorização, em especial se a empresa não for
transparente acerca de eventuais problemas de segurança.
Por último, a lista pública de medicamentos
sujeitos a monitorização adicional prevista no artigo 23.º do Regulamento (CE)
n.º 726/2004 incluirá determinados medicamentos sujeitos a condições de
segurança pós-autorização. Esses produtos só serão incluídos na lista, após
consulta do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, se a Comissão ou
as autoridades competentes dos Estados‑Membros apresentarem um pedido.
Por conseguinte, as autoridades competentes terão de decidir caso a caso se
tornam ou não público o facto de os produtos estarem sujeitos a uma vigilância
reforçada.

2.                      
OBJETIVO DAS PROPOSTAS DA COMISSÃO 

Os objetivos políticos gerais das propostas de
alteração da Diretiva 2001/83/CE e do Regulamento (CE) n.º 726/2004 são
compatíveis com os objetivos gerais da legislação da UE no domínio
farmacêutico. Esses objetivos destinam-se a assegurar o correto funcionamento
do mercado interno no que diz respeito aos medicamentos para uso humano e a
melhorar a proteção da saúde dos cidadãos da UE. Nessa perspetiva, as propostas
visam especificamente corrigir as deficiências identificadas no sistema de
farmacovigilância da UE e assegurar uma maior transparência e eficácia do
sistema nos casos em que sejam identificados problemas de segurança. 

3.                      
DOCUMENTOS EXPLICATIVOS QUE ACOMPANHAM A
NOTIFICAÇÃO DAS MEDIDAS DE TRANSPOSIÇÃO E INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL 

Uma vez que a proposta de diretiva visa unicamente
alterar um número muito limitado de obrigações jurídicas da Diretiva
2001/83/CE, não são necessários quadros de correspondência ou outros documentos
explicativos como complemento à notificação das medidas de transposição dos
Estados-Membros. 
A proposta não tem qualquer incidência no
orçamento da União.
As propostas introduzem ajustamentos menores no
sistema previsto pela legislação de farmacovigilância de 2010. Não exigem
recursos humanos ou administrativos adicionais para garantir o funcionamento do
sistema de farmacovigilância.
2012/0025 (COD)
Proposta de
DIRETIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO
CONSELHO
que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz
respeito à farmacovigilância
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA
UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento
da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea
c),
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia[1],
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Social Europeu[2],

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões[3],
Deliberando de acordo com o processo
legislativo ordinário,
Considerando o seguinte:
(1)       Os recentes acontecimentos em matéria de
farmacovigilância na União demonstraram ser necessário um procedimento
automático a nível da União Europeia quando surjam questões de segurança
específicas, a fim de garantir a avaliação e o tratamento dessas questões em
todos os Estados-Membros em que o medicamento tenha sido autorizado. Convém
clarificar o âmbito de aplicação dos diferentes procedimentos da União
relativos aos medicamentos autorizados a nível nacional.
(2)       Além disso, a ação voluntária do titular
da autorização de introdução no mercado não deve conduzir a uma situação em que
as preocupações relativas aos riscos ou benefícios de um medicamento autorizado
na União não sejam devidamente consideradas em todos os Estados-Membros. Por
conseguinte, é necessário prever que o titular da autorização de introdução no
mercado informe as autoridades competentes das razões que motivam a retirada de
um medicamento do mercado, a interrupção da colocação de um medicamento no
mercado, os pedidos de revogação de uma autorização de introdução no mercado ou
a não renovação dessa autorização.
(3)       A Diretiva 2001/83/CE deve,
portanto, ser alterada em conformidade.
(4)       Tendo em conta que o objetivo
da presente diretiva, a saber, harmonizar as disposições aplicáveis em matéria
de farmacovigilância na União não pode ser suficientemente realizado pelos
Estados‑Membros e pode ser alcançado de forma mais eficaz a nível da
União, a União tem competência para intervir em conformidade com o princípio da
subsidiariedade enunciado no artigo 5.º do Tratado. Em conformidade com o
princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente diretiva
não excede o necessário para atingir o objetivo previsto,
ADOTARAM A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.º
A Diretiva 2001/83/CE é alterada do seguinte
modo:
(1)          No artigo 23.º-A, o segundo parágrafo
passa a ter a seguinte redação:
«O titular notifica igualmente à autoridade
competente qualquer eventual cessação de comercialização do medicamento num
Estado-Membro, tanto temporária como permanente. Salvo circunstâncias
excecionais, essa notificação essa notificação faz‑se, pelo menos, dois meses
antes da interrupção da comercialização do medicamento. O titular informa as
autoridades competentes dos motivos subjacentes à medida tomada, em
conformidade com o artigo 123.º»
(2)          O
artigo 31.º passa a ter a seguinte redação:
«Artigo
31.º
1. Em casos específicos em que esteja envolvido o
interesse da União, os Estados‑Membros, a Comissão, o requerente ou o
titular da autorização de introdução no mercado submetem a questão ao Comité
para aplicação do procedimento previsto nos artigos 32.º, 33.º e 34.º, antes de
ser tomada qualquer decisão sobre o pedido, a suspensão ou a revogação de uma
autorização de introdução no mercado, ou sobre qualquer outra alteração a essa
autorização eventualmente necessária.
Se o pedido resultar da avaliação dos dados relativos
à farmacovigilância de um medicamento autorizado, a questão é submetida ao
Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância e pode ser aplicado o n.º 2
do artigo 107.º-J. O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância emite
uma recomendação nos termos do artigo 32.º A recomendação final é transmitida
ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano ou ao Grupo de Coordenação, como
apropriado, e aplica-se o procedimento previsto no artigo 107.º-K.
No entanto, se estiver preenchido um dos critérios
constantes do n.º 1 do artigo 107.º‑I, aplica-se o procedimento previsto
nos artigos 107.º-I a 107.º-K.
2. Se a questão submetida ao Comité disser
respeito a uma gama de medicamentos ou a um grupo farmacoterapêutico, a Agência
pode limitar o procedimento a certas partes específicas da autorização. 
Nesse caso, o artigo 35.º só é aplicável aos
medicamentos em questão se estes estiverem abrangidos pelos procedimentos de
autorização referidos no presente Capítulo.
Caso o procedimento iniciado ao abrigo do presente artigo
abranja uma gama de medicamentos ou um grupo farmacoterapêutico, os
medicamentos autorizados nos termos do Regulamento (CE) n.º 726/2004
pertencentes a essa gama ou a esse grupo são igualmente incluídos no
procedimento.»
(3)          No
artigo 34.º, n.º 3, é aditado o seguinte parágrafo:
«Caso o procedimento abranja medicamentos autorizados nos
termos do Regulamento (CE) n.º 726/2004 em conformidade com o terceiro
parágrafo do n.º 2 do artigo 31.º da presente diretiva, a Comissão adota, se
for caso disso, uma decisão para alterar, suspender, revogar ou indeferir a
renovação da autorização de introdução no mercado em causa.»
(4)          No artigo 107.º-I, o n.º 1 passa a ter
a seguinte redação:
«1. Os Estados-Membros ou a Comissão, conforme
adequado, iniciam o procedimento previsto na presente secção, informando os
demais Estados-Membros, a Agência e a Comissão caso:
a) Tencionem suspender ou revogar uma autorização
de introdução no mercado;
b) Tencionem proibir o fornecimento de um
medicamento;
c) Tencionem indeferir a renovação de uma
autorização de introdução no mercado;
d) Tenham sido informados pelo titular da
autorização de introdução no mercado de que, por razões de segurança, este
interrompeu a introdução de um medicamento no mercado, tomou medidas para
assegurar a retirada da autorização de introdução no mercado ou tenciona
fazê-lo, ou não requereu a renovação da autorização de introdução no mercado;
e) Considerem ser necessário assinalar uma nova
contraindicação, reduzir a dose recomendada ou restringir as indicações.
A Agência verifica se a questão de segurança se
aplica a outros medicamentos para além dos abrangidos pela informação ou se é
comum a todos os medicamentos pertencentes à mesma gama ou ao mesmo grupo
farmacoterapêutico.
Se o medicamento em causa for autorizado em mais
de um Estado-Membro, a Agência informa, sem demoras injustificadas, o iniciador
do procedimento sobre os resultados dessa verificação, sendo aplicáveis os
procedimentos estabelecidos nos artigos 107.º-J e 107.º-K. Se assim não for, a
questão de segurança é resolvida pelo Estado-Membro em causa. A Agência ou o
Estado-Membro, conforme o caso, informa os titulares da autorização de
introdução no mercado de que foi dado início ao procedimento.»
(5)          No artigo 123.º, o n.º 2 passa a
ter a seguinte redação:
«2. O titular da autorização de introdução de um
medicamento no mercado deve notificar aos Estados-Membros qualquer ação por ele
empreendida no sentido de suspender ou retirar um medicamento do mercado,
solicitar a revogação de uma autorização de introdução no mercado ou não
requerer a renovação dessa autorização, bem como as razões dessa ação. O
titular da autorização de introdução no mercado deve, nomeadamente, declarar se
a referida ação está relacionada com um dos motivos especificados nos artigos
116.º e 117.º Em tal caso, os Estados‑Membros garantem a comunicação
imediata dessa informação à Agência.»
Artigo 2.º
1.           Os Estados-Membros devem pôr
em vigor, até [12 meses após a sua publicação no jornal Oficial; data exata inserida
no momento da publicação], as disposições legislativas, regulamentares e
administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva.
Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas
disposições.
As disposições adotadas pelos Estados-Membros
devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência
aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são
estabelecidas pelos Estados-Membros.
2.           Os Estados-Membros devem
comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que
adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 3.º
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo
dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.º
Os destinatários da presente diretiva são os
Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 10.2.2012
Pelo Parlamento Europeu                             Pelo
Conselho
O Presidente                                                  O
Presidente
[1]               JO C … de …, p… .
[2]               JO C … de …, p… .
[3]               JO C … de …, p… .