CELEX: 62013CN0545
Language: cs
Date: 2013-10-21 00:00:00
Title: Věc C-545/13: Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Stockholms tingsrätt (Švédsko) dne 21. října 2013 — Abcur AB v. Apoteket AB a Apoteket Farmaci AB

18.1.2014   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 15/7
            
         Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Stockholms tingsrätt (Švédsko) dne 21. října 2013 — Abcur AB v. Apoteket AB a Apoteket Farmaci AB
   (Věc C-545/13)
   2014/C 15/09
   Jednací jazyk: švédština
   
      Předkládající soud
   
   Stockholms tingsrätt
   
      Účastnice původního řízení
   
   
      Žalobkyně: Abcur AB
   
      Žalované: Apoteket AB a Apoteket Farmaci AB
   
      Předběžné otázky
   
   
               1)
            
            
               Může být humánní léčivý přípravek vázaný na lékařský předpis, který je připravován a dodáván za okolností věci projednávané před Stockholms tingsrätt (okresní soud ve Stockholmu) a pro který nebylo příslušným orgánem v členském státě nebo podle nařízení (EHS) č. 2309/93 (1) vydáno rozhodnutí o registraci, považován za léčivý přípravek ve smyslu čl. 3 odst. 1 nebo čl. 3 odst. 2 směrnice 2001/83 (2) o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, a to zejména v případě, že existuje jiný registrovaný léčivý přípravek se stejnou účinnou látkou, stejným dávkováním a stejnou formou?
            
         
               2)
            
            
               Vztahuje-li se směrnice 2001/83 na humánní léčivý přípravek vázaný na lékařský předpis, který je připravován a dodáván za okolností věci projednávané před Stockholms tingsrätt, může být směrnice 2005/29 (3) o nekalých obchodních praktikách vůči spotřebitelům na vnitřním trhu použitelná souběžně se směrnicí 2001/83, pokud jde o údajná reklamní opatření?
            
         
               3)
            
            
               Vztahují-li se čl. 3 odst. 1, čl. 3 odst. 2 nebo čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83 na humánní léčivý přípravek vázaný na lékařský předpis, který je připravován a dodáván za okolností věci projednávané před Stockholms tingsrätt, lze mít za to, že právní předpisy upravující reklamní opatření týkající se léčivých přípravků nejsou harmonizovány nebo že se jedná o takový druh opatření, jež v projednávané věci údajně představují reklamu upravenou i) směrnicí 2006/114 (4) o klamavé a srovnávací reklamě nebo ii) směrnicí 2005/29 o nekalých obchodních praktikách vůči spotřebitelům?
            
         
               4)
            
            
               Je-li v souladu se třetí otázkou použitelná směrnice 2006/114 o klamavé a srovnávací reklamě, za jakých základních podmínek představují opatření zkoumaná před Stockholms tingsrätt (použití názvu přípravku, čísla přípravku a kódu ATC nebo jejich umístění na léčivý přípravek, uplatnění fixní ceny léčivého přípravku, poskytování informací o léčivém přípravku v národním registru léčivých přípravků (NPL), přidělení identifikačního čísla NPL léčivému přípravku, šíření informačního letáku o léčivém přípravku a informací o tomto přípravku prostřednictvím elektronického objednávání služeb pro zdravotnictví a prostřednictvím domovské stránky společnosti, poskytování informací o léčivém přípravku prostřednictvím publikace vydané vnitrostátní obchodní organizací, poskytování informací o léčivém přípravku v centrálním registru pro přípravky společnosti Apoteket a v souvisejícím registru (JACA), poskytování informací o léčivém přípravku v jiné národní informační databázi léčivých přípravků (SIL), poskytování informací prostřednictvím odbavovacího systému společnosti Apoteket (ATS) nebo prostřednictvím podobného lékárenského systému, poskytování informací o vlastním léčivém přípravku společnosti nebo o léčivém přípravku konkurenčního dodavatele ve spolupráci s lékařskými ordinacemi a s organizacemi pacientů, uvádění léčivého přípravku na trh, opatření týkající se farmaceutických kontrol léčivého přípravku a konkurenčních léčivých přípravků, neoznámení zdokumentovaných a relevantních rozdílů mezi přípravky, neoznámení složení vlastního léčivého přípravku společnosti a hodnocení léčivého přípravku Läkemedelsverket (švédská agentura pro léčivé přípravky), neinformování služby zdravotní péče o hodnocení konkurenčních přípravků, jež provedla vědecká poradní rada při Läkemedelsverket, zachování fixní cenové úrovně pro léčivý přípravek, omezení doby platnosti lékařského předpisu na tři (3) měsíce, vydávání léčivého přípravku v lékárně místo konkurenčního léčivého přípravku, ačkoliv má pacient lékařský předpis na tento konkurenční přípravek, a bránění tržním převodům standardizovaných přípravků na konkurenční léčivé přípravky a jejich znemožňování, včetně toho, že místní lékárny odmítají dodávky konkurenčního léčivého přípravku, a uplatnění fixní ceny jako součásti režimu, v rámci kterého mohou být léčivé přípravky dotovány bez předchozího rozhodnutí vnitrostátního orgánu) reklamu ve smyslu směrnice 2006/114?
            
         
      (1)  Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. L 214, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 151).
   
      (2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69).
   
      (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/29/ES ze dne 11. května 2005 o nekalých obchodních praktikách vůči spotřebitelům na vnitřním trhu a o změně směrnice Rady 84/450/EHS, směrnic Evropského parlamentu a Rady 97/7/ES, 98/27/ES a 2002/65/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2006/2004 (směrnice o nekalých obchodních praktikách) (Úř. věst. L 149, s. 22).
   
      (4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/114/ES ze dne 12. prosince 2006 o klamavé a srovnávací reklamě (kodifikované znění) (Úř. věst. L 376, s. 21).