CELEX: 32022R0652
Language: da
Date: 2022-04-20 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/652 af 20. april 2022 om godkendelse af bitter appelsinekstrakt som tilsætningsstof til foder til visse dyrearter (EØS-relevant tekst)

21.4.2022   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 119/74
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2022/652
         af 20. april 2022
         om godkendelse af bitter appelsinekstrakt som tilsætningsstof til foder til visse dyrearter
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10, stk. 2, indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstofferne, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Bitter appelsinekstrakt blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. Dette tilsætningsstof blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansøgeren anmodede om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »aromastoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med artikel 7 i samme forordning, er der indgivet en ansøgning om en ny vurdering af bitter appelsinekstrakt som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ansøgeren har anmodet om, at bitter appelsinekstrakt ligeledes godkendes til anvendelse i drikkevand. I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 kan »aromastoffer« imidlertid ikke godkendes til anvendelse i drikkevand. Bitter appelsinekstrakt bør derfor ikke godkendes til anvendelse i drikkevand.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 23. juni 2021 (3), at præparatet af bitter appelsinekstrakt under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugersundheden eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at bitter appelsinekstrakt bør betragtes som hud- og øjenirriterende og som hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Autoriteten konkluderede, at der ikke kræves yderligere dokumentation for effektiviteten, eftersom bitter appelsinekstrakt er anerkendt som aroma i fødevarer, og dens funktion i foder i alt væsentligt er den samme som i fødevarer. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoderne til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Vurderingen af bitter appelsinekstrakt viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af stoffet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Der bør fastsættes visse betingelser for at muliggøre bedre kontrol. Det anbefalede indhold bør angives på etiketten til tilsætningsstoffet. Hvis et sådant indhold overskrides, bør der angives visse oplysninger på etiketten til forblandinger.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Det forhold, at bitter appelsinekstrakt ikke må anvendes som aromastof i drikkevand, udelukker ikke anvendelse heraf i foderblandinger, der gives via vand.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af det pågældende stof, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Godkendelse
            Det i bilaget opførte stof, som tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Overgangsforanstaltninger
            
               1.   Det i bilaget opførte stof og forblandinger, der indeholder dette stof, og som er produceret og mærket før den 11. november 2022 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 11. maj 2022, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
            
            
               2.   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder det i bilaget opførte stof, som er produceret og mærket før den 11. maj 2023 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 11. maj 2022, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
            
            
               3.   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder det i bilaget opførte stof, som er produceret og mærket før den 11. maj 2024 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 11. maj 2022, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
            
         
         
            Artikel 3
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 20. april 2022.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  EFSA Journal (2021);19(7):6709.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aromastoffer
                        
                     
                  
                        2b136-ex
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Bitter appelsinekstrakt
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning:
                        
                        Bitter appelsinekstrakt fra frugten af Citrus x aurantium L.
                        Fast form
                        
                           Aktivstoffets karakteristika:
                        
                        Bitter appelsinekstrakt fra frugten af Citrus x aurantium L. som defineret af Europarådet (1).
                        Flavonoider: 45-55 %, hvoraf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Naringin: 20-30 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Neohesperidin: 10-20 %
                                 
                              5- methoxypsoralen (også kendt som bergapten): ≤ 0,03 %
                        (-) -synephrin: ≤ 1 %
                        CoE-nr.: 136
                        
                           Analysemetode:
                            (2)
                        
                        Til kvantificering af naringin (fytokemisk markør) i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Højtryksvæskekromatografi (HPLC) med spektrofotometrisk (UV) detektion.
                                 
                              
                     
                        Slagtekyllinger
                        Æglæggende høner
                        Slagtekalkuner
                        Smågrise
                        Slagtesvin
                        Søer
                        Malkekøer
                        Kalve
                        Slagtekvæg
                        Får/geder
                        Heste
                        Kaniner
                        Laksefisk
                        Prydfisk
                        Hunde
                        Katte
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Tilsætningsstoffet må ikke anvendes i kombination med neohesperidin dihydrochalcon (2b959).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet pr. kg. fuldfoder med et vandindhold på 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Slagtekyllinger: 102 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Æglæggende høner: 151 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Slagtekalkuner: 136 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Smågrise: 182 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Slagtesvin: 217 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Søer: 268 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Malkekøer: 259 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Kalve (mælkeerstatning), slagtekvæg, får/geder, heste, laksefisk, hunde og prydfisk: 400 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Katte: 80 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Kaniner: 161 mg«.
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandingen, hvis anvendelsesniveauet på etiketten til forblandingen ville medføre overskridelse af de i punkt 4 omhandlede niveauer.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Blandingen af bitter appelsinekstrakt fra frugten af Citrus x aurantium L. med andre godkendte tilsætningsstoffer fremstillet af Citrus aurantium L. er ikke tilladt i foderstoffer.
                                 
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        11. maj 2032
                     
                  
               (1)  Natural sources of flavourings — rapport nr. 2 (2007).
            
               (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.