CELEX: 62021TN0267
Language: ro
Date: 2021-05-19 00:00:00
Title: Cauza T-267/21: Acțiune introdusă la 19 mai 2021 – Amort și alții/Comisia

5.7.2021   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 263/32
            
         
      Acțiune introdusă la 19 mai 2021 – Amort și alții/Comisia
      (Cauza T-267/21)
      (2021/C 263/43)
      Limba de procedură: germana
      
         Părțile
      
      
         Reclamanți: Heidi Amort (San Genesio Atesino, Italia) și alți 22 de reclamanți (reprezentantă: R. Holzeisen)
      
         Pârâtă: Comisia Europeană
      
         Concluziile
      
      Reclamanții solicită Tribunalului:
      
                  —
               
               
                  anularea deciziei de punere în aplicare atacate, astfel cum a fost modificată și completată.
               
            
         Motivele și principalele argumente
      
      În susținerea acțiunii împotriva Deciziei de punere în aplicare C(2021) 1763 (final) a Comisiei Europene din 11 martie 2021 de acordare a unei autorizații de introducere pe piață condiționate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului pentru „COVID-19 Vaccine Janssen – Vaccin COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])”, medicament de uz uman, se invocă următoarele motive:
      
                  1.
               
               
                  Primul motiv: Decizia de punere în aplicare atacată încalcă articolul 2 punctul 1 și punctul 2 din Regulamentul (CE) nr. 507/2006 (1). Este dovedit științific că panica răspândită în lume ca urmare a unei rate crescute a mortalității, pretins legată de o infecție cu Sars Cov 2, este nefondată. În plus, OMS și Uniunea Europeană nu ar fi recunoscut în mod adecvat situația de criză în sensul unei amenințări la adresa sănătății publice.
               
            
                  2.
               
               
                  Al doilea motiv: Decizia de punere în aplicare atacată încalcă articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 507/2006 ca urmare a:
                  
                              —
                           
                           
                              lipsei unui raport beneficii/riscuri, astfel cum a fost definit la articolul 1 punctul 28a din Directiva 2001/83/CE (2), pozitiv;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              neîndeplinirii condiției impuse la articolul 4 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 507/2006 întrucât solicitantul probabil nu va putea furniza ulterior datele clinice detaliate;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              neîndeplinirii condiției impuse la articolul 4 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 507/2006 întrucât medicamentul nu răspunde unor nevoi medicale neacoperite;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              neîndeplinirii condiției impuse la articolul 4 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 507/2006.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Al treilea motiv: încălcarea Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 (3), a Directivei 2001/83/CE, precum și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (4).
               
            
                  4.
               
               
                  Al treilea motiv: încălcarea gravă a articolelor 168 și 169 TFUE, precum și a articolelor 3, 35 și 38 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.
               
            
         (1)  Regulamentul (CE) nr. 507/2006 al Comisiei din 29 martie 2006 privind autorizația de introducere pe piață condiționată pentru medicamente de uz uman care se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO 2006, L 92, p. 6, Ediție specială/13, vol. 53, p. 45).
      
         (2)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).
      
         (3)  Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European si al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO 2007, L 324, p. 121).
      
         (4)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).