CELEX: 32017R0873
Language: es
Date: 2017-05-22 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2017/873 de la Comisión, de 22 de mayo de 2017, relativo a la autorización del L-triptófano producido por Escherichia coli como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE. )

23.5.2017   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 134/14
               
            REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/873 DE LA COMISIÓN
      de 22 de mayo de 2017
      relativo a la autorización del L-triptófano producido por Escherichia coli como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales
      (Texto pertinente a efectos del EEE)
      LA COMISIÓN EUROPEA,
      Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
      Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
      Considerando lo siguiente:
      
                  (1)
               
               
                  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 82/471/CEE del Consejo (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  El L-triptófano fue autorizado sin límite de tiempo con arreglo a la Directiva 82/471/CEE mediante la Directiva 88/485/CEE de la Comisión (3). Posteriormente, este aditivo se incluyó en el registro de aditivos para piensos como producto existente, de acuerdo con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentaron solicitudes para el reexamen del L-triptófano como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales. También se presentaron solicitudes para la autorización del L-triptófano para todas las especies animales de conformidad con el artículo 7 de dicho Reglamento. Las solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Las solicitudes se refieren a la autorización del L-triptófano producido por Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 o Escherichia coli CGMCC 3667 como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales, clasificado en la categoría de «aditivos nutricionales».
               
            
                  (5)
               
               
                  En sus dictámenes de 11 de septiembre de 2013 (4), 10 de abril de 2014 (5), 9 de septiembre de 2014 (6), 29 de enero de 2015 (7), 10 de septiembre de 2015 (8), 1 de diciembre de 2015 (9), 25 de enero de 2017 (10) y 25 de enero de 2017 (11), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el L-triptófano producido por Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 y Escherichia coli CGMCC 3667 no tiene efectos adversos sobre la salud animal, la salud humana o el medio ambiente, y que se considera una fuente eficaz del aminoácido triptófano en la alimentación animal; el solicitante en lo que respecta al L-triptófano producido por Escherichia coli DSM 25084 aportó pruebas de que, tras un cambio del proceso de fabricación, el nivel de endotoxina del aditivo se había reducido a un nivel aceptable; para que el L-triptófano suplementario sea plenamente eficaz en los rumiantes, debe protegerse contra la degradación ruminal. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  La evaluación del L-triptófano muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicha sustancia según lo especificado en el anexo del presente Reglamento.
               
            
                  (7)
               
               
                  Al no existir motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del L-triptófano, conviene conceder un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.
               
            
                  (8)
               
               
                  Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
               
            HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
      Artículo 1
      Autorización
      Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
      Artículo 2
      Medidas transitorias
      1.   La sustancia especificada en el anexo autorizada por la Directiva 88/485/CEE de la Comisión y las premezclas que la contengan podrán comercializarse hasta el 12 de diciembre de 2017 de conformidad con las normas aplicables antes del 12 de junio de 2017 y utilizarse hasta que se agoten las existencias.
      2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan la sustancia contemplada en el apartado 1, producidos y etiquetados antes del 12 de junio de 2018 de conformidad con las normas aplicables antes del 12 de junio de 2017, podrán comercializarse y utilizarse hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.
      3.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias contempladas en el apartado 1, producidos y etiquetados antes del 12 de junio de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 12 de junio de 2017, podrán comercializarse y utilizarse hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales no productores de alimentos.
      Artículo 3
      Entrada en vigor
      El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
      
         El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
         Hecho en Bruselas, el 22 de mayo de 2017.
         
            
               Por la Comisión
            
            
               El Presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Directiva 82/471/CEE del Consejo, de 30 de junio de 1982, relativa a determinados productos utilizados en la alimentación animal (DO L 213 de 21.7.1982, p. 8).
      
         (3)  Directiva 88/485/CEE de la Comisión, de 26 de julio de 1988, por la que se modifica el anexo de la Directiva 82/471/CEE del Consejo, relativa a determinados productos utilizados en la alimentación animal (DO L 239 de 30.8.1988, p. 36).
      
         (4)  EFSA Journal 2013;11(10):3368.
      
         (5)  EFSA Journal 2014;12(5):3673.
      
         (6)  EFSA Journal 2014;12(10):3826.
      
         (7)  EFSA Journal 2015;13(2):4015.
      
         (8)  EFSA Journal 2015;13(9):4238.
      
         (9)  EFSA Journal 2016;14(1):4343.
      
         (10)  EFSA Journal 2017;15(2):4712.
      
         (11)  EFSA Journal 2017;15(3):4705.
      
         ANEXO
         
                     Número de identificación del aditivo
                  
                  
                     Nombre del titular de la autorización
                  
                  
                     Aditivo
                  
                  
                     Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                  
                  
                     Especie o categoría de animal
                  
                  
                     Edad máxima
                  
                  
                     Contenido mínimo
                  
                  
                     Contenido máximo
                  
                  
                     Otras disposiciones
                  
                  
                     Fin del período de autorización
                  
               
                     mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                  
               
                     
                        Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos
                     
                  
               
                     3c440
                  
                  
                     —
                  
                  
                     L-triptófano
                  
                  
                     
                        Composición del aditivo
                     
                     Polvo con un mínimo del 98 % de L-triptófano (en relación con la materia seca).
                     Contenido máximo de 10 mg/kg de 1,1′-etilideno-bis-L-triptófano (EBT).
                     
                        Caracterización de la sustancia activa
                     
                     L-triptófano producido por fermentación con Escherichia coli KCCM 11132P o
                     
                        Escherichia coli DSM 25084 o
                     
                        Escherichia coli FERM BP-11200 o
                     
                        Escherichia coli FERM BP-11354 o
                     
                        Escherichia coli CGMCC 7.59 o
                     
                        Escherichia coli CGMCC 3667.
                     Fórmula química: C11H12N2O2
                     
                     N.o CAS: 73-22-3
                     
                        Métodos analíticos
                         (1)
                     
                     Para la identificación del L-triptófano en la alimentación animal:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Códice de Sustancias Químicas para Alimentos (Food Chemicals Codex), «Monografía del L-triptófano».
                              
                           Para la determinación del triptófano en el aditivo para piensos y las premezclas:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Cromatografía líquida de alta resolución combinada con detección de fluorescencia (HPLC-FD)-EN ISO 13904-2016
                              
                           Para la determinación del triptófano en el aditivo para piensos, las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Cromatografía líquida de alta resolución combinada con detección de fluorescencia (HPLC-FD), Reglamento(CE) n.o 152/2009 de la Comisión (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1) (anexo III, G).
                              
                           
                  
                     Todas las especies
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 El L-triptófano podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 El contenido de endotoxinas del aditivo y su capacidad de polvorización deben garantizar una exposición máxima a las endotoxinas de 1 600  UI endotoxinas/m3 de aire (2).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Para los rumiantes, el L-triptófano debe protegerse contra la degradación ruminal.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Declaraciones que deben incluirse en el etiquetado del aditivo:
                                 Contenido de humedad.
                              
                           
                  
                     12 de junio de 2027
                  
               
            (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
         
            (2)  Exposición calculada tomando como base el nivel de endotoxinas y la capacidad de polvorización del aditivo con arreglo al método utilizado por la EFSA [EFSA Journal 2017;15(3):4705]; Método analítico: Farmacopea Europea, 2.6.14. (Endotoxinas bacterianas).