CELEX: 61993CJ0320
Language: es
Date: 1994-11-10 00:00:00
Title: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Quinta) de 10 de noviembre de 1994. # Lucien Ortscheit GmbH contra Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH. # Petición de decisión prejudicial: Landgericht Saarbrücken - Alemania. # Medicamentos importados carentes de autorización sanitaria en el Estado de importación - Prohibición de publicidad - Artículos 30 y 36 del Tratado. # Asunto C-320/93.

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61993J0320

SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (SALA QUINTA) DE 10 DE NOVIEMBRE DE 1994.  -  LUCIEN ORTSCHEIT GMBH CONTRA EURIM-PHARM ARZNEIMITTEL GMBH.  -  PETICION DE DECISION PREJUDICIAL: LANDGERICHT SAARBRUECKEN - ALEMANIA.  -  MEDICAMENTOS IMPORTADOS CARENTES DE AUTORIZACION SANITARIA EN EL ESTADO DE IMPORTACION - PROHIBICION DE PUBLICIDAD - ARTICULOS 30 Y 36 DEL TRATADO.  -  ASUNTO C-320/93.  

Recopilación de Jurisprudencia 1994 página I-05243

ÍndicePartesMotivación de la sentenciaDecisión sobre las costasParte dispositiva
Palabras clave

++++Libre circulación de mercancías ° Restricciones cuantitativas ° Medidas de efecto equivalente ° Prohibición de hacer publicidad de medicamentos carentes de autorización sanitaria en el Estado de importación ° Justificación ° Protección de la salud pública  (Tratado CE, arts. 30 y 36)  

Índice

La prohibición nacional de hacer publicidad de medicamentos que, a pesar de estar sujetos, en principio, a autorización sanitaria, no hayan sido autorizados en el interior de un Estado, pero que, sin embargo, pueden ser importados de otro Estado miembro de las Comunidades Europeas, en virtud de encargo singular, siempre y cuando ya hayan sido legítimamente comercializados en dicho Estado miembro, constituye una medida de efecto equivalente en el sentido del artículo 30 del Tratado.  Dicha prohibición de publicidad está, no obstante, justificada, con arreglo al artículo 36, por razones relativas a la protección de la salud y vida de las personas, dado que es necesaria para la eficacia del sistema de autorización nacional que los Estados miembros, a falta de un procedimiento comunitario de autorización sanitaria o de reconocimiento recíproco de las autorizaciones nacionales, están autorizados a mantener.  

Partes

En el asunto C-320/93,  que tiene por objeto una petición dirigida al Tribunal de Justicia, con arreglo al artículo 177 del Tratado CEE, por el Landgericht Saarbruecken (Alemania), destinada a obtener, en el litigio pendiente ante dicho órgano jurisdiccional entre  Lucien Ortscheit GmbH  y  Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,  una decisión prejudicial sobre la interpretación de los artículos 30 y 36 del Tratado CEE,  EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Quinta),  integrado por los Sres.: G.C. Rodríguez Iglesias, Presidente, en funciones de Presidente de Sala; R. Joliet (Ponente), Presidente de Sala, y J.C. Moitinho de Almeida, Juez;  Abogado General: Sr. C. Gulmann;  Secretario: Sr. H.A. Ruehl, administrador principal;  consideradas las observaciones escritas presentadas:  ° En nombre de Lucien Ortscheit GmbH, por el Sr. Adalbert Kunschert, Abogado de Saarbruecken;  ° en nombre de Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH, por el Sr. Wolfgang A. Rehmann, Abogado de Múnich;  ° en nombre del Gobierno belga, por el Sr. Patrick Duray, conseiller adjoint del ministère des Affaires étrangères, du Commerce extérieur et de la Coopération au devéloppement, en calidad de Agente;  ° en nombre del Gobierno francés, por las Sras. Hélène Duchêne, secrétaire des affaires étrangères de la Direction des affaires juridiques del ministère des Affaires étrangères, y Catherine de Salins, conseiller des affaires étrangères de la Direction des affaires juridiques del mismo Ministerio, en calidad de Agentes;  ° en nombre del Gobierno helénico, por el Sr. Ioannis Konstantinos Chalkias, Consejero jurídico adjunto del Consejo Jurídico del Estado, y por la Sra, Christina Sitara, mandataria judicial del mismo Consejo, en calidad de Agentes;  ° en nombre de la Comisión de las Comunidades Europeas, por el Sr. Richard Wainwright, Consejero Jurídico, y por la Sra. Angela Bardenhewer, miembro del Servicio Jurídico, en calidad de Agentes;  habiendo considerado el informe para la vista;  oídas las observaciones orales de Lucien Ortscheit GmbH; de Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH; del Gobierno helénico, representado por la Sra. C. Sitara y por el Sr. Panagiotis Kamarineas, Consejero Jurídico del Estado, y de la Comisión, expuestas en la vista de 28 de abril de 1994;  oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 16 de junio de 1994;  dicta la siguiente  Sentencia  

Motivación de la sentencia

1 Mediante resolución de 24 de marzo de 1993, recibida en el Tribunal de Justicia el 21 de junio siguiente, el Landgericht Saarbruecken planteó, con arreglo al artículo 177 del Tratado CEE, dos cuestiones de interpretación con el fin de que se examine la compatibilidad con los artículos 30 y 36 del Tratado CEE de una normativa nacional que prohíbe la publicidad de medicamentos extranjeros que, a pesar de carecer de autorización sanitaria en Alemania, pueden ser importados con sujeción a determinados requisitos.  2 Dichas cuestiones se suscitaron en el marco de un litigio entre dos empresas importadoras de medicamentos, la sociedad Lucien Ortscheit GmbH (en lo sucesivo, "Lucien Ortscheit") y la sociedad Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH (en lo sucesivo, "Eurim-Pharm"). La primera solicita que se ordene a la segunda a cesar en la práctica de cualquier publicidad de medicamentos extranjeros carentes de autorización sanitaria expedida por las autoridades alemanas.  3 En virtud del apartado 1 del artículo 21 de la Arzneimittelgesetz (Ley del Medicamento alemana; en lo sucesivo, "AMG"), no puede comercializarse en la República Federal de Alemania ningún medicamento que no haya obtenido la autorización sanitaria de la autoridad federal competente. Esta norma se aplica asimismo en principio a los medicamentos importados (apartado 1 del artículo 73 de la AMG).  4 Sin embargo, en aplicación del apartado 3 del artículo 73 de la AMG, los medicamentos extranjeros que no hayan sido autorizados en Alemania pueden ser introducidos en dicho país si han sido objeto de autorización sanitaria en su país de origen y siempre y cuando sean encargados por farmacias, en cantidades reducidas, por prescripción de un médico, de un dentista o de un veterinario.  5 El apartado 2 del artículo 8 de la Heilmittelwerbegesetz (Ley reguladora de la publicidad de medicamentos; en lo sucesivo "HWG") dispone no obstante, en relación con los medicamentos, lo siguiente:  "Se prohíbe [...] la publicidad que ofrezca la consecución de medicamentos mediante importación singular en el sentido del [...] apartado 3 del artículo 73 de la AMG."  6 Acogiéndose a la posibilidad ofrecida por el apartado 3 del artículo 73 de la AMG, Eurim-Pharm importa en la República Federal de Alemania medicamentos que no han recibido autorización sanitaria de las autoridades alemanas. Desde abril de 1992, publica en la prensa alemana dirigida a los profesionales de la salud anuncios que indican cuáles son los medicamentos no autorizados que importa y la dirección donde se encuentran disponibles.  7 El 14 de octubre de 1992, una empresa de la competencia de Eurim-Pharm, Lucien Ortscheit, solicitó al Landgericht Saarbruecken que ordenara el cese de tales conductas alegando que estaban prohibidas por el apartado 2 del artículo 8 de la HWG.  8 Por estimar que los anuncios publicados por Eurim-Pharm constituían un caso de publicidad previsto del apartado 2 del artículo 8 de la HWG, y cuestionándose la compatibilidad de dicha disposición con el Derecho comunitario, el Landgericht Saarbruecken planteó al Tribunal de Justicia dos cuestiones prejudiciales sobre la interpretación de los artículos 30 y 36 del Tratado:  "1) ¿Constituye una medida de efecto equivalente en el sentido del artículo 30 del Tratado CEE la prohibición nacional de hacer publicidad de medicamentos que, a pesar de estar sujetos a autorización sanitaria, no hayan sido autorizados en el interior de un Estado, pero pueden ser importados legalmente de otro Estado miembro de las Comunidades Europeas, en virtud de encargo singular, siempre y cuando ya hayan sido legítimamente comercializados en dicho Estado miembro?  2) Si la prohibición de publicidad antes descrita constituye una medida de efecto equivalente en el sentido del artículo 30 del Tratado CEE, ¿con arreglo a qué requisitos puede ser excepcionalmente admitida por razones de protección de la salud y vida de las personas, conforme al artículo 36 del Tratado CEE?"  Sobre la primera cuestión (artículo 30 del Tratado)  9 Procede señalar en primer lugar que la prohibición de hacer publicidad prevista en el apartado 2 del artículo 8 de la HWG afecta únicamente a los medicamentos extranjeros. Por consiguiente, al no afectar de la misma manera a la comercialización de los medicamentos procedentes de otros Estados miembros y la de los medicamentos nacionales, no puede quedar de entrada fuera del ámbito de aplicación del artículo 30 del Tratado (véase la sentencia de 24 de noviembre de 1993, Keck y Mithouard, asuntos acumulados C-267/91 y C-268/91, Rec. p. I-6097, apartado 16).  10 Procede señalar a continuación que la prohibición de publicidad objeto del litigio puede restringir potencialmente el volumen de las importaciones de medicamentos carentes de autorización sanitaria en Alemania. Priva, en efecto, a los farmacéuticos y a los médicos, cuya intervención es indispensable, con arreglo al apartado 3 del artículo 73 de la AMG, para la importación de tales medicamentos, de una fuente de información sobre su existencia y disponibilidad.  11 Por consiguiente, una medida como la prevista en el apartado 2 del artículo 8 de la HWG constituye una medida de efecto equivalente en el sentido del artículo 30 del Tratado.  12 Procede, pues, responder a la primera cuestión que la prohibición nacional de hacer publicidad de medicamentos que, a pesar de estar sujetos, en principio, a autorización sanitaria, no hayan sido autorizados en el interior de un Estado, pero que, sin embargo, pueden ser importados de otro Estado miembro de las Comunidades Europeas, en virtud de encargo singular, siempre y cuando ya hayan sido legítimamente comercializados en dicho Estado miembro, constituye una medida de efecto equivalente en el sentido del artículo 30 del Tratado.  Sobre la segunda cuestión (artículo 36 del Tratado)  13 Mediante su segunda cuestión, el órgano jurisdiccional nacional solicita que se dilucide si la prohibición de hacer publicidad objeto del litigio está justificada, con arreglo al artículo 36 del Tratado, por razones relativas a la protección de la salud y vida de las personas.  14 Con carácter preliminar, procede señalar que el artículo 36 del Tratado continúa siendo aplicable en el ámbito de la producción y de la comercialización de las especialidades farmacéuticas mientras no se ha logrado una armonización completa de las normativas nacionales (véanse las sentencias de 7 de marzo de 1989, Schumacher, 215/87, Rec. p. 617, apartado 15; de 21 de marzo de 1991, Delattre, C-369/88, Rec. p. I-1487, apartado 48; de 16 de abril de 1991, Eurim-Pharm, C-347/89, Rec. p. I-1747, apartado 26; de 8 de abril de 1992, Comisión/Alemania, C-62/90, Rec. p. I-2575, apartado 10, y de 1 de junio de 1994, Comisión/Alemania, C-317/92, Rec. p. I-2039, apartado 14).  15 A este respecto, es preciso subrayar de manera especial que la Directiva 92/28/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la publicidad de los medicamentos para uso humano (DO L 113, p. 13), que obliga a los Estados miembros a someter la publicidad de los medicamentos entre los profesionales de la salud a condiciones estrictas y a un control efectivo (véase el sexto considerando de la exposición de motivos y los artículos 6 a 14), es inaplicable a los hechos del litigio principal. En efecto, los hechos que lo originaron se desarrollaron entre los meses de abril y octubre de 1992, mientras que, según el apartado 1 de su artículo 15, la adaptación por los Estados miembros de los Derechos internos a la Directiva debía tener lugar antes del 1 de enero de 1993.  16 Dicho esto, procede recordar que, según jurisprudencia también reiterada, de entre los bienes o intereses protegidos por el artículo 36 del Tratado, la salud y la vida de las personas ocupan el primer rango y corresponde a los Estados miembros, dentro de los límites impuestos por el Tratado, decidir en qué medida desean asegurar la protección de éstas.  17 No obstante, una normativa o una práctica nacional que tenga o pueda tener un efecto restrictivo sobre las importaciones de productos farmacéuticos sólo es compatible con el Tratado en la medida en que sea necesaria para proteger eficazmente la salud y la vida de las personas. Una normativa o práctica nacional no puede acogerse a la excepción del artículo 36 del Tratado cuando la salud y la vida de las personas puedan ser protegidas de manera igualmente eficaz con medidas menos restrictivas de los intercambios comunitarios (véanse las sentencias, antes citadas, de 8 de abril de 1992, Comisión/Alemania, apartados 10 y 11; de 7 de marzo de 1989, Schumacher, apartados 17 y 18; de 21 de marzo de 1991, Delattre, apartado 53, y de 16 de abril de 1991, Eurim-Pharm, apartado 27).  18 En el presente caso, debe hacerse constar, en primer lugar, que, en el actual estado de armonización, a falta de un procedimiento comunitario de autorización sanitaria o de reconocimiento recíproco de las autorizaciones nacionales, los Estados miembros están autorizados a prohibir pura y simplemente la comercialización en su territorio de medicamentos que no hayan obtenido en él la autorización de la autoridad nacional competente. En efecto, con arreglo al artículo 3 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18), en su versión modificada por la Directiva 89/341/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989 (DO L 142, p. 11), "sólo se podrá comercializar un medicamento en un Estado miembro cuando la autoridad competente de este Estado lo haya autorizado previamente".  19 A continuación, como acertadamente señaló el Abogado General en el punto 23 de sus conclusiones, la prohibición de la publicidad contemplada en el apartado 2 del artículo 8 de la HWG tiene la finalidad de mantener el carácter excepcional de la importación por encargo singular de medicamentos carentes de autorización sanitaria, y ello para evitar que se eluda sistemáticamente la autorización sanitaria nacional cuya exigencia prevé en principio la normativa alemana. En efecto, si los medicamentos no autorizados en Alemania pudieran ser en dicho país objeto de publicidad, existiría el riesgo de que los fabricantes solicitaran y obtuvieran la autorización de los medicamentos en un Estado miembro menos exigente y luego los importasen en Alemania en virtud de encargos singulares que hubieran promovido mediante campañas publicitarias.  20 La prohibición de publicidad establecida por el apartado 2 del artículo 8 de la HWG es, por lo tanto, necesaria para la eficacia del sistema de autorización nacional. Por lo tanto, está justificada por razones de salud pública en el sentido del artículo 36 del Tratado.  21 Procede, pues, responder a la segunda cuestión que la prohibición de publicidad objeto del litigio está justificada, con arreglo al artículo 36 del Tratado, por razones relativas a la protección de la salud y vida de las personas.  

Decisión sobre las costas

Costas  22 Los gastos efectuados por los Gobiernos belga, francés y helénico y por la Comisión de las Comunidades Europeas, que han presentado observaciones ante este Tribunal de Justicia, no pueden ser objeto de reembolso. Dado que el procedimiento tiene, para las partes en el litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas.  

Parte dispositiva

En virtud de todo lo expuesto,  EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Quinta),  pronunciándose sobre las cuestiones planteadas por el Landgericht Saarbruecken mediante resolución de 24 de marzo de 1993, declara:  1) La prohibición nacional de hacer publicidad de medicamentos que, a pesar de estar sujetos, en principio, a autorización sanitaria, no hayan sido autorizados en el interior de un Estado, pero que, sin embargo, pueden ser importados de otro Estado miembro de las Comunidades Europeas, en virtud de encargo singular, siempre y cuando ya hayan sido legítimamente comercializados en dicho Estado miembro, constituye una medida de efecto equivalente en el sentido del artículo 30 del Tratado CEE.  2) Dicha prohibición de publicidad está, no obstante, justificada, con arreglo al artículo 36 del Tratado CEE, por razones relativas a la protección de la salud y vida de las personas.