CELEX: 62021TN0713
Language: nl
Date: 2021-11-05 00:00:00
Title: Zaak T-713/21: Beroep ingesteld op 5 november 2021 — Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung / EMA

14.2.2022   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 73/47
            
         
      Beroep ingesteld op 5 november 2021 — Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung / EMA
      (Zaak T-713/21)
      (2022/C 73/60)
      Procestaal: Duits
      
         Partijen
      
      
         Verzoekende partij: Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung (Elsbethen, Oostenrijk) (vertegenwoordiger: A. Steindl, advocaat)
      
         Verwerende partij: Europees Geneesmiddelenbureau
      
         Conclusies
      
      
                  —
               
               
                  het besluit van het EMA van 21 september 2021 (EMA/468888/2021) tot verwerping van verzoeksters beroep van 13 augustus 2021 tegen het besluit van het EMA van 28 juli 2021 (EMA/421922/2021) nietig verklaren;
               
            
                  —
               
               
                  toegang verlenen tot het onderzoek met referentie “c4591001-interim-ado-report-body” op basis waarvan beoordelingsrapport EMA/CHMP/282047/2021 Rev. 1 van 22 juli 2021 en uitvoeringsbesluit C(2021) 4034 final van de Commissie van 31 mei 2021 zijn vastgesteld.
               
            
         Middelen en voornaamste argumenten
      
      Ter ondersteuning van haar beroep voert verzoekster de volgende middelen aan.
      
                  1.
               
               
                  Eerste middel: nietigheid wegens onjuiste juridische kwalificatie van de geanonimiseerde gegevensreeksen van het onderzoek met referentienummer C4591001, die betrekking hebben op Amerikaanse deelnemers aan dit onderzoek, als persoonsgegevens overeenkomstig verordening 2018/1725 (1).
               
            
                  2.
               
               
                  Tweede middel: nietigheid wegens de onjuiste rechtsopvatting van het EMA dat het onderzoek met referentienummer C4591001 nog niet was afgerond voor wat betreft de wijziging van de pediatrische indicatie en dat het in overeenstemming was met “EMA Policy(0070) on Clinical Data Publication” [beleid (0070) van het EMA inzake de publicatie van klinische gegevens] (EMA/144064/2019).
               
            
                  3.
               
               
                  Derde middel: nietigheid wegens de onjuiste rechtsopvatting dat artikel 4, lid 2, eerste toepassingsgeval, van verordening 1049/2001 (2) (“de bescherming van de commerciële belangen van een natuurlijke of rechtspersoon, met inbegrip van intellectuele eigendom”) van toepassing is.
               
            
                  4.
               
               
                  Vierde middel: nietigheid wegens de onjuiste rechtsopvatting dat er geen sprake is van een hoger openbaar belang overeenkomstig artikel 4, lid 2, laatste volzin, van verordening 1049/2001.
               
            
         (1)  Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de instellingen, organen en instanties van de Unie en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, en tot intrekking van verordening (EG) nr. 45/2001 en besluit nr. 1247/2002/EG (PB 2018, L 295, blz. 39).
      
         (2)  Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (PB 2001, L 145, blz. 43).