CELEX: 31990L0676
Language: nl
Date: 1990-12-13 00:00:00
Title: Richtlijn 90/676/EEG van de Raad van 13 december 1990 tot wijziging van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Avis juridique important

|

31990L0676

Richtlijn 90/676/EEG van de Raad van 13 december 1990 tot wijziging van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik  

Publicatieblad Nr. L 373 van 31/12/1990 blz. 0015 - 0025 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 20 blz. 0044  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 20 blz. 0044 

 RICHTLIJN VAN DE RAAD    van 13 december 1990    tot wijziging van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de   onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten   inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik     ( 90/676/EEG )    DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,    Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese   Economische Gemeenschap , inzonderheid op artikel   100 A ,    Gezien het voorstel van de Commissie (1) ,    In samenwerking met het Europese Parlement (2) ,    Gezien het advies van het Economisch en Sociaal   Comite (3) ,    Overwegende dat in artikel 23 , lid 2 , van Richtlijn   81/851/EEG (4) is bepaald dat de Commissie uiterlijk vier   jaar na het van kracht worden van die richtlijn aan de   Raad een voorstel voorlegt dat alle passende maatregelen   bevat tot opheffing van de nog bestaande belemmeringen voor   het vrije verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig   gebruik ;    Overwegende dat de richtlijnen betreffende de onderlinge   aanpassing van de wetgevingen inzake geneesmiddelen voor   diergeneeskundig gebruik aan de vooruitgang van de   wetenschap moeten worden aangepast en rekening moete *   houden met de sinds de vaststelling ervan opgedane   ervaring ;    Overwegende dat het met het oog op de volksgezondheid en   het vrije verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig   gebruik noodzakelijk is dat de bevoegde instanties over alle   nuttige gegevens met betrekking tot de toegelaten   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kunnen   beschikken in de vorm van goedgekeurde overzichten van de   produkteigenschappen ;    Overwegende dat de onderlinge aanpassing van de   wetgevingen ter zake tot gevolg moet hebben dat een   geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat in een   Lid-Staat wordt vervaardigd en in de handel gebracht volgens   geharmoniseerde bepalingen , in een andere Lid-Staat kan   worden toegelaten , waarbij naar behoren rekening wordt   gehouden met de oorspronkelijke vergunning , behalve in   uitzonderlijke gevallen die voor advies worden   voorgelegd aan het bij Richtlijn 81/851/EEG opgericht   Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig   gebruik ;    Overwegende dat het systeem van de bijsluiters bij   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet worden   verbeterd ;    Overwegende dat het wenselijk is duidelijker te bepalen in   welke gevallen geen resultaten van farmacologische ,   toxicologische of klinische proeven behoeven te worden   voorgelegd om voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig   gebruik dat gelijkwaardig is aan een innoverend produkt ,   een vergunning te krijgen , zonder daarbij innoverende   ondernemingen te benadelen ; dat het om redenen van   openbaar belang evenwel niet wenselijk is dierproeven   te herhalen indien daartoe geen dwingende noodzaak bestaat ;    Overwegende dat de kwaliteit van de in de Gemeenschap   vervaardigde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik   moet worden gewaarborgd door te eisen dat de principes van   een goede produktiepraktijk voor geneesmiddelen worden   nageleefd , ongeacht de uiteindelijke bestemming van de   produkten ;    Overwegende dat de Commissie moet worden gemachtigd   om de principes van een goede produktiepraktijk voor   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in   bijzonderheden vast te leggen en wel in nauwe samenwerking   met het Comité voor de aanpassing aan de technische   vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de   technische handelsbelemmeringen in de sector van de   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , opgericht   bij artikel 2 ter van Richtlijn 81/852/EEG van de Raad   van 28 september 1981 inzake de analytische ,   toxicologisch-farmacologische en klinische normen en   voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor   diergeneeskundig gebruik (5) , gewijzigd bij Richtlijn   87/20/EEG (6) ;    Overwegende dat er maatregelen moeten worden getroffen   om de derde landen beter over de gebruiksvoorwaarden voor   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de   Lid-Staten en in de Gemeenschap in te lichten ;    Overwegende dat er maatregelen moeten worden getroffen   om te waarborgen dat verdelers van geneesmiddelen voor   diergeneeskundig gebruik een vergunning van de Lid-Staten   hebben en passende registers bijhouden ,    HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :    Artikel 1    Richtlijn 81/851/EEG wordt als volgt gewijzigd :    1 . artikel 1 , lid 5 , wordt als volgt gelezen :     " 5 . De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om   te bewerkstelligen dat niemand in het bezit is van of de   controle heeft over een geneesmiddel voor diergeneeskundig   gebruik of een substantie die kan worden   aangewend als diergeneesmiddel , met anabole ,   anti-infectieuze , anti-parasitaire of anti-inflammatoire   eigenschappen of met een hormonale of psychotrope   werking , tenzij hun dat krachtens de wetgeving van de   betrokken Lid-Staat is toegestaan .    De Lid-Staten stellen een lijst op van de producenten en   de verdelers die mogen beschikken over werkzame   substanties welke kunnen worden gebruikt voor de   vervaardiging van geneesmiddelen voor diergeneeskundig   gebruik als bedoeld in de eerste alinea . Deze   personen moeten gedetailleerde registers bijhouden   over alle transacties met substanties die kunnen worden   gebruikt voor de vervaardiging van geneesmiddelen   voor diergeneeskundig gebruik ; zij moeten die registers   ten minste drie jaar voor inspectie ter beschikking   houden van de bevoegde instanties .    De wijzigingen in de lijst van de in de eerste alinea   genoemde substanties dienen te worden aangebracht   volgens de procedure van artikel 2 , onder c ) , van   Richtlijn 81/852/EEG (*) , laatstelijk gewijzigd bij   Richtlijn 87/20/EEG (**) .    (*) PB nr. L 317 van 6 . 11 . 1981 , blz. 16 .    (**) PB nr. L 15 van 17 . 1 . 1987 , blz. 34 . " ;    2 . aan artikel 2 , lid 1 , wordt de volgende alinea   toegevoegd :     " Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen   voor diergeneeskundig gebruik die worden gebruikt om   een actieve of passieve immuniteit tot stand te brengen   of de mate van immuniteit te bepalen overeenkomstig   Richtlijn 90/676/EEG (*) , waarbij het toepassingsgebied   van de onderhavige richtlijn wordt uitgebreid .    (*) PB nr. L 373 van 31 . 12 . 1990 , blz. 15 . " ;    3 . in artikel 2 , lid 2 , worden het tweede en het vierde   streepje geschrapt ;    4 . artikel 4 wordt als volgt gelezen :     " Artikel 4    1 . Een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik   mag in een Lid-Staat slechts in de handel worden   gebracht , indien daartoe van tevoren door de bevoegde   instantie van die Lid-Staat een vergunning is afgegeven .    Wanneer de gezondheidstoestand zulks vereist kan een   Lid-Staat evenwel toestaan dat geneesmiddelen voor   diergeneeskundig gebruik , die door een andere   Lid-Staat overeenkomstig deze richtlijn zijn toegestaan ,   in de handel worden gebracht of aan dieren worden   toegediend .    In geval van ernstige epidemische ziekten kunnen de   Lid-Staten het gebruik van immunologische geneesmiddelen   voor diergeneeskundig gebruik zonder vergunning   voor het in de handel brengen voorlopig toestaan ,   wanneer er geen geschikt geneesmiddel voorhanden is   en nadat de Commissie in kennis is gesteld van de   gedetailleerde gebruiksvoorwaarden .    2 . Een Lid-Staat geeft slechts een vergunning af voor   het in de handel brengen van een voor toediening aan   gebruiksdieren bestemd geneesmiddel voor diergeneeskundig   gebruik , indien :    a ) het diergeneesmiddel een of meer substanties bevat   die een actieve farmacologische werking kunnen   hebben en die op de datum van inwerkingtreding   van Verordening ( EEG ) nr. 2377/90 van de Raad   van 26 juni 1990 betreffende de invoering van een   communautaire procedure voor de vaststelling van   de maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen   voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen   van dierlijke oorsprong (*) in de betrokken   Lid-Staat reeds zijn toegestaan om in andere   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te   worden gebruikt ;    b ) de substantie(s) die een actieve farmacologische   werking kan ( kunnen ) hebben is ( zijn ) opgenomen   in bijlage I , II of III van bovengenoemde verordening .    3 . Aan dieren mag geen enkel geneesmiddel voor   diergeneeskundig gebruik worden toegediend zonder   dat daarvoor de in lid 1 bedoelde vergunning is afgegeven ,   tenzij het gaat om de in artikel 5 , punt 10 ,   bedoelde proeven met geneesmiddelen voor diergeneeskundig   gebruik die door de bevoegde nationale instanties   zijn aanvaard , na kennisgeving of vergunning   volgens de geldende nationale wetgeving .    Een Lid-Staat geeft geen vergunning af voor het in de   handel brengen van levensmiddelen die afkomstig zijn   van tijdens deze proeven behandelde dieren , tenzij hij de   verzekering heeft dat de levensmiddelen geen residuen   bevatten die schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid   van de mens .    Onverminderd strengere communautaire of nationale   regels betreffende de verstrekking van geneesmiddelen   voor diergeneeskundig gebruik om de gezondheid van   mens en dier te beschermen , mogen de volgende   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend   op recept aan het publiek worden verstrekt :    a ) geneesmiddelen waarvoor officiële leverings- of   gebruiksbeperkingen gelden , bij voorbeeld :     - beperkingen die voortvloeien uit de tenuitvoerlegging   van de van toepassing zijnde verdragen   van de Verenigde Naties tegen sluikhandel in   verdovende middelen en psychotrope stoffen ;     - beperkingen die voortvloeien uit de communautaire   wetgeving ;    b ) geneesmiddelen ten aanzien waarvan de dierenarts   speciale voorzorgsmaatregelen dient te nemen ten   einde onnodige risico's te vermijden voor :     - de diersoorten waarvoor zij bedoeld zijn ;     - de persoon die de produkten aan het dier   toedient ;     - de consument van de levensmiddelen die zijn   verkregen uit het behandelde dier , en     - het milieu ;    c ) geneesmiddelen die bestemd zijn voor   behandelingen of geneeskundige processen waarvoor een   nauwkeurige voorafgaande diagnose is vereist , of   waarvan de toediening de latere diagnose of   therapie kan bemoeilijken of beïnvloeden ;    d ) volgens recept bereide geneesmiddelen voor   dieren .    Voorts is een recept vereist voor nieuwe   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een   werkzaam bestanddeel bevatten waarvan het gebruik in   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik sinds minder   dan vijf jaar is toegestaan , tenzij de bevoegde instanties   op grond van de door de aanvrager verstrekte gegevens   en bijzonderheden of van de met het gebruik van het   produkt in de praktijk opgedane ervaring , de   verzekering hebben dat geen van de criteria bedoeld in de   derde alinea , onder a ) tot en met d ) , van toepassing   zijn .    4 . De Lid-Staten mogen evenwel , indien er geen   toegestane therapie bestaat voor een aandoening die   voor de betrokken dieren onaanvaardbaar lijden met   zich brengt , utizonderlijkerwijs toestaan dat door een   dierenarts of onder zijn persoonlijke verantwoordelijkheid   aan een dier of een klein aantal dieren van een   bepaald bedrijf (**) de volgende geneesmiddelen   worden toegediend :    a ) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik   waarvoor in de betrokken Lid-Staat vergunning   voor toediening aan een andere diersoort is afgegeven   of voor een andere indicatie bij dezelfde   diersoort , of    b ) indien een onder a ) bedoeld geneesmiddel niet   bestaat , geneesmiddelen waarvoor in de betrokken   Lid-Staat vergunning voor toediening aan mensen is   afgegeven overeenkomstig Richtlijn 65/65/EEG ,   of    c ) indien een onder b ) bedoeld geneesmiddel niet   bestaat en binnen de beperkingen die in de wetgeving   van de betrokken Lid-Staat zijn neergelegd ,   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die   door een daartoe volgens de nationale wetgeving   gemachtigd persoon overeenkomstig een voorschrift   van een dierenarts ex-tempore worden bereid ,    op voorwaarde dat de geneesmiddelen , indien zij   worden toegediend aan gebruiksdieren , alleen   substanties bevatten die aanwezig zijn in geneesmiddelen voor   diergeneeskundig gebruik die in de betrokken Lid-Staat   voor dergelijke dieren toegestaan zijn , en mits de   verantwoordelijke dierenarts in het geval van deze   dieren een passende wachttijd vaststelt ten einde te   garanderen dat van de behandelde dieren afkomstige   levensmiddelen geen residuen bevatten die gevaarlijk   zijn voor de consument .    Tenzij op het gebruikte geneesmiddel een wachttijd   voor de betrokken diersoort is aangegeven , mag de   door de dierenarts opgegeven wachttijd niet minder   bedragen dan :     - eieren : 7 dagen ,     - melk : 7 dagen ,     - vlees van pluimvee en zoogdieren , met inbegrip van   vet en afval : 28 dagen ,     - visvlees : 500 graaddagen .    De dierenarts houdt een register bij met alle relevante   gegevens , zoals : de datum waarop de dieren werden   onderzocht , de identiteit van de eigenaar , het aantal   behandelde dieren , de diagnose , de voorgeschreven   geneesmiddelen , de toegediende dosissen , de duur van   de behandeling en de aanbevolen wachttijden . Hij moet   die gegevens ten minste drie jaar voor inspectie ter   beschikking houden van de bevoegde instanties . De   Lid-Staten kunnen deze verplichting ook opleggen voor   andere dan gebruiksdieren .    5 . In afwijking van lid 3 zien de Lid-Staten erop toe   dat dierenartsen die diensten verlenen in een andere   Lid-Staat , niet-immunologische geprefabriceerde   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die niet   voor gebruik zijn toegelaten in de Lid-Staat waar de   diensten worden verleend ( hierna " de ontvangende   Lid-Staat " genoemd ) , in kleine hoeveelheden die de   dagelijkse behoeften niet overschrijden bij zich mogen   hebben en aan de dieren mogen toedienen , mits aan de   volgende voorwaarden is voldaan :    a ) de in lid 1 bedoelde vergunning voor het in de   handel brengen moet zijn afgegeven door de   bevoegde instanties van de Lid-Staat waar de   dierenarts is gevestigd ;    b ) de dierenarts moet de geneesmiddelen voor   diergeneeskundig gebruik vervoeren in de   oorspronkelijke verpakking van de fabrikant ;    c ) in het geval van voor toediening aan gebruiksdieren   bestemde geneesmiddelen voor diergeneeskundig   gebruik moeten deze geneesmiddelen kwalitatief en   kwantitatief dezelfde werkzame bestanddelen bevatten   als de geneesmiddelen die overeenkomstig   lid 1 in het ontvangende land zijn toegestaan ;    d ) de dierenarts die diensten verricht in een   ontvangende Lid-Staat , dient zich op de hoogte te stellen   van de in deze Lid-Staat toegepaste goede veterinaire   praktijken . Hij moet de wachttijd in acht nemen   die vermeld staat op het etiket van het betrokken   geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ,   tenzij hij redelijkerwijs geacht kan worden te weten dat   overeenkomstig deze goede veterinaire praktijken   een langere wachttijd moet worden voorgeschreven ;    e ) de dierenarts mag geen geneesmiddelen voor   diergeneeskundig gebruik leveren aan de eigenaar of de   hoeder van in de ontvangende Lid-Staat behandelde   dieren , tenzij de wetgeving van de ontvangende   Lid-Staat dat toestaat ; in dat geval levert hij een   geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik alleen   voor de dieren die aan zijn zorgen zijn toevertrouwd   en uitsluitend in de minimale hoeveelheden van het   geneesmiddel die noodzakelijk zijn voor de   voltooiing van de behandeling van de betrokken dieren ;    f ) de dierenarts moet gedetailleerde gegevens   bijhouden over de behandelde dieren , de diagnose , de   toegediende geneesmiddelen voor diergeneeskundig   gebruik , de toegediende dosissen , de duur van   de behandeling en de in acht genomen wachttijd .   Hij moet die gegevens ten minste drie jaar voor   inspectie ter beschikking houden van de bevoegde   instanties van de ontvangende Lid-Staat ;    g ) de aard en de hoeveelheid van de door de dierenarts   vervoerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig   gebruik mogen de normale dagelijkse behoeften van   een goede diergeneeskundige praktijk niet te buiten   gaan .    (*) PB nr. L 224 van 18 . 8 . 1990 , blz. 1 .    (**) De uitdrukking " een dier of een klein aantal dieren   van een bepaald bedrijf " slaat ook op huisdieren ,   en dient soepeler geïnterpreteerd te worden in het   geval van exotische of kleinere diersoorten die   geen voedsel produceren . " ;    5 . artikel 5 wordt als volgt gelezen :     " Artikel 5    Om de in artikel 4 bedoelde vergunning voor het in de   handel brengen te verkrijgen , dient degene die   verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van   het produkt , een aanvraag in bij de bevoegde   instantie van de Lid-Staat .    Bij deze aanvraag moeten de volgende gegevens en   bescheiden worden gevoegd :    1 . naam of handelsnaam en adres of zetel van degene   die verantwoordelijk is voor het in de handel   brengen , en , indien dit niet een en dezelfde   persoon is , van de betrokken fabrikant of fabrikanten ,   alsmede de produktieplaatsen ;    2 . benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig   gebruik ( fantasienaam , algemeen gangbare benaming ,   al dan niet met vermelding van een merk of de naam van de   fabrikant of wetenschappelijke benaming of formule ,   al dan niet met vermelding van een merk of de   naam van de fabrikant ) ;    3 . kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van   alle bestanddelen van het geneesmiddel voor   diergeneeskundig gebruik in algemeen gebruikelijke   termen , en niet in chemische basisformules , en , als   deze benaming bestaat , onder de algemene   internationale benaming die door de   Wereldgezondheidsorganisatie is aanbevolen ;    4 . beschrijving van de bereidingswijze ;    5 . therapeutische indicaties , contra-indicaties en   bijwerkingen ;    6 . dosering voor de verschillende diersoorten   waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig   gebruik is bestemd , zijn farmaceutische vorm ,   wijze van gebruik en wijze van toediening en   houdbaarheidstermijn ;    7 . indien nodig de redenen voor de voorzorgs- en de   veiligheidsmaatregelen die bij het bewaren van het   geneesmiddel , bij de toediening ervan aan dieren   en bij de verwijdering van afvalprodukten moeten   worden genomen , samen met gegevens inzake alle   potentiële risico's die aan het geneesmiddel zijn   verbonden wat het milieu , de gezondheid van   mens en dier en de planten betreft ;    8 . opgave van de wachttijd die moet verstrijken   tussen de laatste toediening van het geneesmiddel   voor diergeneeskundig gebruik aan het dier onder   de normale gebruiksvoorwaarden en de verkrijging   van levensmiddelen die van dat dier   afkomstig zijn om te waarborgen dat die levensmiddelen   geen residuen in grotere hoeveelheden dan de   vastgestelde maxima bevatten . Indien nodig stelt   de aanvrager een tolerantieniveau voor residuen   voor die zonder risico voor de consument in   levensmiddelen toelaatbaar zijn en rechtvaardigt   hij die tolerantie ; hij stelt eveneens   routine-analysemethoden voor die door de bevoegde instanties   kunnen worden gebruikt om residuen op te sporen ;    9 . beschrijving van de door de fabrikant toegepaste   controlemethoden ( kwalitatieve en kwantitatieve   analyse van de bestanddelen en het eindprodukt ,   bijzondere proeven , zoals steriliteitsproeven ,   proeven voor het opsporen van koortsverwekkende   substanties , onderzoek naar zware metalen ,   houdbaarheidsproeven , biologische en toxicologische   proeven , controles van de tussenprodukten ) ;    10 . resultaten van :     - fysisch-chemische , biologische of microbiologische   proeven ;     - toxicologische en farmacologische proeven ;     - klinische proeven .    Onverminderd de wetgeving inzake de bescherming   van industriële en commerciële eigendom   geldt echter dat :    a ) de aanvrager geen resultaten van toxicologische ,   farmacologische en klinische proeven hoeft voor   te leggen :    i ) indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel   voor diergeneeskundig gebruik in wezen gelijk   is aan een geneesmiddel dat in de betrokken Lid-Staat   is toegestaan en dat degene die voor het in de handel   brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel voor   diergeneeskundig gebruik verantwoordelijk is ,   ermee heeft ingestemd dat de toxicologische ,   farmacologische of klinische referenties uit het   dossier over het oorspronkelijke geneesmiddel   voor diergeneeskundig gebruik worden benut om de   betrokken aanvraag te onderzoeken , of    ii ) indien hij door een gedetailleerde   bibliografische wetenschappelijke documentatie   overeenkomstig artikel 1 , tweede alinea , van   Richtlijn 81/852/EEG kan aantonen dat het   bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel   voor diergeneeskundig gebruik reeds vaak in   de geneeskunde zijn toegepast , dat de   doeltreffendheid ervan vaststaat en het veiligheidsniveau   aanvaardbaar is , of    iii ) indien hij kan aantonen dat het   geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in   wezen gelijk is aan een produkt dat al minstens   zes jaar volgens de geldende communautaire   bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de   Lid-Staat waarop de aanvraag betrekking heeft in de   handel wordt gebracht . Deze periode wordt op tien   jaar gebracht als het gaat om een met beholp   van hoogwaardige technieken vervaardigd   geneesmiddel dat voorkomt in de lijst in de   bijlage , deel A , van Richtlijn 87/22/EEG (*) , of om een   geneesmiddel dat voorkomt in de lijst in de   bijlage , deel B , van voornoemde richtlijn ,   waarvoor de procedure van artikel 2 van die richtlijn   moet worden gevolgd . Bovendien kan een Lid-Staat   deze periode eveneens tot tien jaar verlengen bij   één enkel besluit dat betrekking heeft op alle   op zijn grondgebied in de handel gebrachte   produkten , als hij zulks om redenen van   volksgezondheid noodzakelijk acht . De Lid-Staten   hebben de mogelijkheid de genoemde periode van zes   jaar niet toe te passen na de vervaldatum van   een octrooi dat het oorspronkelijk produkt   beschermde ;    b ) wanneer het gaat om nieuwe geneesmiddelen   voor diergeneeskundig gebruik met bekende   bestanddelen die nog niet eerder met een   therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd ,   resultaten van toxicologische , farmacologische   en klinische proeven inzake die combinatie   moeten worden voorgelegd ; het is echter niet   noodzakelijk referenties voor elk afzonderlijk   bestanddeel voor te leggen ;    11 . een overzicht overeenkomstig artikel 5 bis van de   produkteigenschappen , een of meer monsters of   modellen van het handelsspecimen van het   geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en de in   artikel 48 , eerste alinea , bedoelde bijsluiter ;    12 . een document waaruit blijkt dat de fabrikant in   zijn land een vergunning heeft om geneesmiddelen   voor diergeneeskundig gebruik te vervaardigen ;    13 . de eventueel in een andere Lid-Staat of in een   derde land verkregen vergunning voor het in de   handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig   gebruik , een lijst van de landen waarbij   een aanvraag voor een vergunning is ingediend   en de redenen waarom een Lid-Staat of derde land   heeft geweigerd voor het betrokken geneesmiddel   voor diergeneeskundig gebruik een vergunning af   te geven ;    14 . voor geneesmiddelen die nieuwe werkzame   bestanddelen bevatten die niet worden vermeld   in bijlage I , II of III van Verordening ( EEG )   nr. 2377/90 , een afschrift van de documenten die   overeenkomstig bijlage V van die verordening bij   de Commissie worden ingediend .    (*) PB nr. L 15 van 17 . 1 . 1987 , blz. 38 . " ;    6 . het volgende artikel wordt ingevoegd :     " Artikel 5 bis    Het in artikel 5 , tweede alinea , punt 11 , bedoelde   overzicht van de produkteigenschappen moet de   volgende gegevens bevatten :    1 . benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig   gebruik ;    2 . kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de   werkzame bestanddelen en van het excipiëns , die   voor een juiste toediening van het geneesmiddel   bekend moeten zijn . Als zij bestaat , moet de door de   Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene   internationale benaming worden gebruikt ; als zij   niet bestaat , de algemeen gangbare naam of de   chemische beschrijving ;    3 . farmaceutische vorm ;    4 . farmacologische eigenschappen en , voor zover   nuttig voor therapeutische doeleinden , de farmacokinetische   gegevens ;    5 . klinische gegevens :    5.0 . diersoort waarvoor het geneesmiddel is   bestemd ;    5.1 . gebruiksaanwijzing per diersoort waarvoor   het geneesmiddel is bestemd ;    5.2 . contra-indicaties ;    5.3 . ongewenste effecten ( frequentie en ernst ) ;    5.4 . speciale voorzorgen bij het gebruik ;    5.5 . gebruik tijdens drachtigheid en lactatie ;    5.6 . interactie met andere geneesmiddelen en   andere vormen van interactie ;    5.7 . dosering en wijze van toediening ;    5.8 . overdosering ( symptomen , spoedbehandelingen ,   antidota ) ( indien noodzakelijk ) ;    5.9 . speciale waarschuwingen voor iedere diersoort   waarvoor het geneesmiddel is bestemd ;    5.10 . wachttijden ;    5.11 . speciale door degene die het geneesmiddel   aan de dieren toedient , te nemen veiligheidsmaatregelen ;    6 . farmaceutische gegevens :    6.1 . ( belangrijke ) gevallen van incompatibiliteit ;    6.2 . indien nodig , de houdbaarheidsduur na de   wedersamenstelling van het produkt of de   eerste opening van de verpakking ;    6.3 . speciale voorzorgsmaatregelen voor de   bewaring ;    6.4 . aard en inhoud van de verpakking ;    6.5 . naam of firmanaam en adres of zetel van de   houder van de vergunning voor het in de handel   brengen ;    6.6 . speciale voorzorgsmaatregelen voor de   verwijdering van ongebruikte geneesmiddelen   of eventuele afvalprodukten . " ;    7 . het volgende artikel wordt ingevoegd :     " Artikel 5 ter    Wanneer de in artikel 4 , lid 1 , bedoelde vergunning   voor het in de handel brengen wordt afgegeven ,   brengen de bevoegde instanties van de betrokken   Lid-Staat degene die verantwoordelijk is voor het in de   handel brengen van het geneesmiddel op de hoogte van   het door hen goedgekeurde overzicht van de   produkteigenschappen . De bevoegde instanties nemen de   nodige maatregelen om te bewerkstelligen dat de   gegevens in het overzicht overeenstemmen met de   gegevens die werden aanvaard bij of na het afgeven   van de vergunning voor het in de handel brengen . " ;    8 . artikel 7 , laatste zin , wordt als volgt   gelezen :     " Het dossier dat de aanvrager aan de bevoegde   instanties overlegt , moet de uitvoerige verslagen   van de deskundigen bevatten . Bij elk verslag moet   een kort curriculum vitae van de deskundige worden   gevoegd . " ;    9 . artikel 9 , punt 2 , wordt als volgt gelezen :     " 2 . kunnen de bevoegde instanties van de Lid-Staten   het geneesmiddel , zijn werkzame bestanddelen en ,   indien nodig , zijn tussenprodukten of andere   bestanddelen onderwerpen aan een onderzoek door een   laboratorium van de staat of door een daartoe   door hen aangewezen laboratorium , om zich ervan   te vergewissen of de door de fabrikant toegepaste en   overeenkomstig artikel 5 , tweede alinea , punt 9 ,   in het dossier beschreven controlemethoden bevredigend   zijn ; " ;    10 . aan artikel 9 wordt het volgende punt toegevoegd :     " 4 . kunnen de bevoegde instanties van de Lid-Staten   van de aanvrager verlangen dat hij de benodigde   hoeveelheden substanties levert ten einde de   analytische detectiemethode die de aanvrager in   overeenstemming met artikel 5 , tweede alinea ,   punt 8 , voorstelt , te controleren en deze te gebruiken   in het kader van routinecontroles op de aanwezigheid   van residuen van het betrokken geneesmiddel voor   diergeneeskundig gebruik . " ;    11 . artikel 14 wordt als volgt gelezen :     " Artikel 14    1 . Inzake de in artikel 5 , tweede alinea , punt 9   bedoelde controlemethoden moet degene die   verantwoordelijk is voor het in de handel brengen   van het geneesmiddel , na het verkrijgen van de vergunning ,   rekening houden met de technische en de wetenschappelijke   vooruitgang ; hij moet de nodige wijzigingen   aanbrengen opdat het geneesmiddel voor diergeneeskundig   gebruik met algemeen aanvaarde wetenschappelijke   methoden kan worden onderzocht . Die wijzigingen   moeten door de bevoegde instanties van de   betrokken Lid-Staten worden goedgekeurd .    Op verzoek van de bevoegde instanties moet degene die   verantwoordelijk is voor het in de handel brengen ook   de in artikel 5 , tweede alinea , punt 8 ,   bedoelde analytische detectiemethoden bezien   en de wijzigingen voorstellen die eventueel nodig   zijn om rekening te houden met de technische   en wetenschappelijke vooruitgang .    2 . Degene die verantwoordelijk is voor het in de   handel brengen , moet de bevoegde instanties   onverwijld in kennis stellen van elk nieuw element   dat kan leiden tot een wijziging van de in artikel 5   bedoelde gegevens en bescheiden of het in artikel 5   ter bedoelde goedgekeurde overzicht van de   produkteigenschappen . In het bijzonder   moet hij de bevoegde instanties onmiddellijk op de   hoogte brengen van elk verbod of elke beperking   uitgaande van de bevoegde instanties van een land   waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik   in de handel is , en van elke ernstige onverwachte   reactie die zich bij de betrokken dieren of bij de mens   voordoet .    3 . Degene die verantwoordelijk is voor het in de   handel brengen , moet gegevens bijhouden over alle   waargenomen ongewenste reacties bij dier en mens . Die   gegevens moeten minstens vijf jaar worden bijg houden   en op verzoek aan de bevoegde instanties worden   voorgelegd .    4 . Degene die verantwoordelijk is voor het in de   handel brengen , stelt de bevoegde instanties   onverwijld in kennis van elke voorgenomen wijziging   in de in artikel 5 bedoelde gegevens en bescheiden ,   met het oog op eventuele goedkeuring daarvan . " ;    12 . artikel 15 wordt vervangen door :     " Artikel 15    De vergunning is vijf jaar geldig en wordt op   verzoek van de houder , ingediend ten minste drie maanden   vóór het verstrijken van de termijn , telkens   voor vijf jaar verlengd .    Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik   die werkzame substanties bevatten die zijn opgenomen   in bijlage III van Verordening ( EEG ) nr. 2377/90   wordt echter alleen een vergunning afgegeven voor de   periode waarvoor de voorlopige maximumwaarde voor   residuen is vastgesteld ; de vergunning kan worden   verlengd indien de voorlopige maximumwaarde wordt   vernieuwd . " ;    13 . hoofdstuk IV wordt als volgt gelezen :     " HOOFDSTUK IV    Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig   gebruik    Artikel 16    1 . Ten einde het aannemen van een gezamenlijke   houding der Lid-Staten inzake de besluiten tot afgifte   van vergunningen voor het in de handel brengen te   vergemakkelijken en aldus het vrije verkeer van   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te   bevorderen , wordt een " Comité voor geneesmiddelen voor   diergeneeskundig gebruik " ingesteld , hierna " Comité "   genoemd , samengesteld uit vertegenwoordigers van de   Lid-Staten en de Commissie .    2 . Het Comité heeft tot taak om overeenkomstig de   artikelen 17 tot en met 22 de problemen te behandelen   dat door een Lid-Staat of door de Commissie worden   voorgelegd met betrekking tot de toepassing van de   artikelen 11 , 36 en 49 .    3 . Het Comité stelt zijn eigen reglement van orde   op , die door de Commissie wordt bekendgemaakt .    De procedureregels bevatten met name :     - de bepaling dat de namen en hoedanigheden van de   leden van het Comité bekend moeten worden gemaakt ;     - passende garanties om ervoor te zorgen dat de leden   van het Comité zich volstrekt onpartijdig van hun   verantwoordelijkheden kwijten .    In de kantoren van de Commissie ligt ter inzage voor het   publiek een register van alle belangen in de   farmaceutische industrie van de leden van het Comité   en de personen die aan de bespreking van het Comité   deelnemen .    Artikel 17    1 . Ten einde het verkrijgen van een vergunning voor   het in de handel brengen in ten minste twee andere   Lid-Staten te vergemakkelijken , naar behoren   rekening houdend met een vergunning die in een Lid-Staat   krachtens artikel 4 is afgegeven , kan de houder van   deze vergunning bij de bevoegde instanties van de   betrokken Lid-Staten een aanvraag indienen vergezeld   van de in de artikelen 5 , 5 bis en 5 ter   bedoelde gegevens en bescheiden .    Hij bevestigt dat dit dossier geheel gelijk is aan het   door de eerste Lid-Staat aanvaarde dossier , wijst   op de eventuele aanvullingen die het bevat en verklaart   dat alle in het kader van deze procedure voorgelegde   dossiers geheel gelijk zijn .    2 . De houder van de vergunning brengt het Comité   van die aanvraag op de hoogte , laat het Comité weten   welke de betrokken Lid-Staten zijn en zendt het een   kopie toe van de vergunning . Hij stelt ook de   Lid-Staat die hem de eerste vergunning heeft toegekend   daarvan in kennis en zendt hem de eventuele   aanvullingen bij het oorspronkelijke   dossier toe ; deze Lid-Staat kan van de   houder alle gegevens en bescheiden verlangen aan de   hand waarvan kan worden nagegaan of de dossiers die   zijn voorgelegd , geheel gelijk zijn aan het dossier   waarover hij een besluit heeft genomen .    3 . De houder van de vergunning voor het in de   handel brengen geeft kennis van de data waarop de   dossiers aan de betrokken Lid-Staten zijn toegezonden ,   deze bevestigen onmiddellijk de ontvangst van het   dossier aan het Comité en aan degene die verantwoordelijk   is voor het in de handel brengen . Zodra het   Comité verneemt dat alle betrokken Lid-Staten in het   bezit zijn van het dossier , deelt het alle Lid-Staten   en de aanvrager mede op welke datum de laatste betrokken   Lid-Staat het dossier heeft ontvangen . De betrokken   Lid-Staten verlenen de voor hun markt geldende   vergunning binnen een termijn van 120 dagen vanaf   bovengenoemde datum , naar behoren rekening   houdend met de vergunning die in de zin van lid 1 is   afgegeven , of doen mededeling van hun met redenen   omklede bezwaren .    Artikel 18    1 . Indien een Lid-Staat meent de vergunning voor   het in de handel brengen niet te kunnen verienen ,   zendt hij , binnen de termijnen bedoeld in artikel 17 ,   lid 3 , zijn overeenkomstig artikel 11 gemotiveerde   bezwaren aan het Comité en aan degene die verantwoordelijk   is voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor   diergeneeskundig gebruik .    2 . Na afloop van deze termijn wordt de zaak aan het   Comité voorgelegd en past het de procedure van de   artikelen 21 en 22 toe .    3 . Zodra degene die verantwoordelijk is voor het in   de handel brengen de gemotiveerde bezwaren bedoeld   in lid 1 heeft ontvangen , legt hij onverwijld aan het   Comité een kopie voor van de in artikel 17 , lid 1 ,   bedoelde gegevens en bescheiden .    Artikel 19    Indien voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig   gebruik volgens de artikelen 5 en 5 bis verschillende   aanvragen voor een vergunning voor het in de handel   brengen zijn ingediend en een of meer Lid-Staten die   vergunning hebben verleend , terwijl een of meer andere   Lid-Staten deze hebben geweigerd , kan een van de   betrokken Lid-Staten of de Commissie of degene die   verantwoordelijk is voor het in de handel brengen de   zaak aan het Comité voorleggen , ten einde de procedure   van de artikelen 21 en 22 toe te passen . De   Lid-Staten worden op de hoogte gebracht , telkens wanneer   deze procedure wordt ingeroepen .    Hetzelfde geldt wanneer een of meer Lid-Staten een   vergunning voor het in de handel brengen hebben   geschorst of ingetrokken , terwijl een of meer   Lid-Staten niet tot een dergelijke schorsing of   intrekking zijn overgegaan .    In beide gevallen wordt degene die verantwoordelijk is   voor het in de handel brengen van het geneesmiddel   voor diergeneeskundig gebruik , op de hoogte gebracht   van elk besluit van het Comité om de procedure van   artikel 22 toe te passen .    Artikel 20    De bevoegde instanties van de Lid-Staten kunnen ,   in bijzondere gevallen van communautair belang ,   de zaak aan het Comité voorleggen , alvorens te   beslissen over een aanvraag voor , of een schorsing of   intrekking van een vergunning voor het in de handel   brengen .    Artikel 21    1 . De bevoegde instanties stellen een evaluatieverslag   met een toelichting van het dossier op over de   resultaten van de analytische , toxicologisch-farmacologische   en klinische proeven die zijn uitgevoerd op elk   geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat   een nieuw werkzaam bestanddeel bevat , waarvoor   voor de eerste keer een aanvraag voor een vergunning   voor het in de handel brengen in de betrokken   Lid-Staat wordt ingediend .    2 . Onmiddellijk na ontvangst van de in artikel 17   bedoelde kennisgeving delen de bevoegde instanties   aan de betrokken Lid-Staten elk evaluatieverslag   mede , met een samenvatting van het dossier over   hetzelfde geneesmiddel voor diergeneeskundig   gebruik . Dit verslag wordt ook toegezonden aan   het Comité , indien de zaak krachtens artikel 18   aan het Comité wordt voorgelegd .    Bovendien wordt het evaluatieverslag aan de overige   betrokken Lid-Staten en aan het Comité   toegezonden zodra de zaak aan het Comité is   voorgelegd volgens de procedure van artikel 19 .   Het aldus toegezonden evaluatieverslag blijft   vertrouwelijk .    De bevoegde instantie werkt het evaluatieverslag   bij zodra zij in het bezit is van gegevens die van   belang zijn om de verhouding tussen het nut en de   risico's te kunnen beoordelen .    Artikel 22    1 . In de gevallen waarin wordt verwezen naar de   procedure die in dit artikel wordt beschreven ,   beraadslaagt het Comité en brengt het een met   redenen omkleed advies uit binnen een termijn van   60 dagen te rekenen vanaf de datum waarop de zaak   aan het Comité is voorgelegd .    In de gevallen bedoeld in artikel 18 kan   degene die verantwoordelijk is voor het in de handel   brengen , op zijn verzoek mondeling of schriftelijk   toelichting geven en aanvullende informatie   verstrekken alvorens het Comité advies uitbrengt .   Het Comité kan de in de eerste alinea genoemde   termijn verlengen om de aanvrager de tijd te geven   mondeling of schriftelijk toelichting te geven .    In het in artikel 19 bedoelde geval kan degene die   verantwoordelijk is voor het in de handel brengen ,   worden verzocht om mondeling of schriftelijk   toelichting te geven .    2 . Het advies van het Comité heeft betrekking op   de gronden tot bezwaar , als bedoeld in artikel 18 ,   lid 1 , en op de gronden waarop de vergunning voor   het in de handel brengen is geweigerd , opgeschort   of ingetrokken in de in artikel 19 genoemde gevallen .    Het Comité deelt zijn advies of , in geval van   uiteenlopende meningen , dat van zijn leden onmiddellijk   mee aan de betrokken Lid-Staat of Lid-Staten en aan   degene die verantwoordelijk is voor het in de handel   brengen .    3 . De betrokken Lid-Staat of Lid-Staten doen   binnen een termijn van ten hoogste 60 dagen te   rekenen vanaf de in lid 2 genoemde mededeling uitspraak   over de gevolgen die zij aan het advies van het   Comité verbinden . Zij stellen het Comité   onmiddellijk van hun besluit in kennis .    Artikel 23    De Commissie brengt om de twee jaar aan de Raad   verslag uit over de werking van de in dit hoofdstuk   aangegeven procedure . " ;    14 . artikel 24 , lid 1 , wordt als volgt gelezen :     " 1 . De Lid-Staten treffen alle dienstige   maatregelen om te bewerkstelligen dat voor de   vervaardiging van geneesmiddelen voor diergeneeskundig   gebruik een vergunning is vereist . Deze vergunning   is ook vereist voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig   gebruik die voor uitvoer zijn bestemd . " ;    15 . aan artikel 24 , lid 3 , wordt de volgende   alinea toegevoegd :     " De Lid-Staten treffen alle dienstige maatregelen   om te bewerkstelligen dat de geneesmiddelen   voor diergeneeskundig gebruik die uit een derde land op   hun grondgebied worden binnengebracht en die voor   een andere Lid-Staat bestemd zijn , vergezeld zijn   van een kopie van de in lid 1 bedoelde vergunning . " ;    16 . het volgende artikel wordt ingevoegd :     " Artikel 24 bis    Op verzoek van de fabrikant van geneesmiddelen voor   diergeneeskundig gebruik , de exporteur daarvan   of de instanties van een derde land van invoer   certificeren de Lid-Staten dat deze fabrikant in het   bezit is van de in artikel 24 bedoelde vergunning .   Voor het afgeven van dergelijke certificaten is   vereist dat :    1 . de Lid-Staten rekening houden met de geldende   administratieve voorschriften van de   Wereldgezondheidsorganisatie ;    2 . de Lid-Staten , voor wat de voor uitvoer   bestemde en op hun grondgebied reeds toegestane   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik   betreft , zorgen voor een overeenkomstig artikel 5 ter   goedgekeurde samenvatting van de produkteigenschappen   of bij gebreke daarvan een gelijkwaardig document .    Indien de fabrikant niet in het bezit is van een   vergunning voor het in de handel brengen , legt hij   aan de instanties die bevoegd zijn voor het opstellen   van het in de eerste alinea bedoelde certificaat een   verklaring voor waarin wordt uiteengezet waarom een   dergelijke vergunning ontbreekt . " ;    17 . aan artikel 27 worden de volgende punten   toegevoegd :     " f ) de in het Gemeenschapsrecht neergelegde   beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij   het vervaardigen van geneesmiddelen na te leven ;    g ) een gedetailleerd register bij te houden over alle   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die   hij heeft geleverd , met inbegrip van monsters ,   overeenkomstig de wetgeving van de landen van   bestemming . Voor elke transactie , ongeacht of zij   al dan niet tegen betaling wordt verricht , moeten   ten minste de volgende gegevens worden geregistreerd :     - datum ;     - benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig   gebruik ;     - geleverde hoeveelheid ;     - naam en adres van de ontvanger ;     - partijnummer .    Dit register moet gedurende ten minste drie jaar   voor inspectie ter beschikking worden gehouden van de   bevoegde instanties . " ;    18 . het volgende artikel wordt ingevoegd :     " Artikel 27 bis    De in artikel 27 , onder f ) , bedoelde beginselen   en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het   vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig   gebruik worden in de vorm van een tot de Lid-Staten   gerichte richtlijn aangenomen overeenkomstig de   procedure van artikel 2 quater van Richtlijn   81/852/EEG . Daarbij moet rekening worden gehouden met   de specifieke aard van het geneesmiddel voor   diergeneeskundig gebruik . De met deze beginselen in   overeenstemming zijnde gedetailleerde richtsnoeren   worden door de Commissie bekendgemaakt en zo   nodig herzien om rekening te houden met de   wetenschappelijke en technische vooruitgang . " ;    19 . artikel 34 wordt als volgt gewijzigd :    a ) de eerste alinea wordt als volgt gelezen :     " De bevoegde instantie van de betrokken Lid-Staat   ziet er door middel van herhaalde inspectie op toe   dat de wettelijke voorschriften betreffende   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden   nageleefd . " ;    b ) de volgende alinea wordt toegevoegd :     " De ambtenaren van de bevoegde instantie brengen   na iedere inspectie bedoeld in de eerste alinea   verslag uit over de naleving door de fabrikant van   de beginselen en richtsnoeren inzake goede   praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen   voor diergeneeskundig gebruik , zoals vastgesteld   in het Gemeenschapsrecht . De inhoud van deze   verslagen wordt medegedeeld aan de aan inspectie   onderworpen fabrikant . " ;    20 . het volgende artikel wordt toegevoegd :     " Artikel 38 bis    De Lid-Staten treffen passende maatregelen om   dierenartsen en andere betrokken beroepscategorieën   ertoe aan te sporen ongewenste effecten van   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan   de bevoegde instanties te melden . " ;    21 . Artikel 39 wordt als volgt gelezen :     " Artikel 39    De Lid-Staten treffen alle dienstige maatregelen   om te bewerkstelligen dat de betrokken bevoegde   instanties elkaar de nodige inlichtingen verstrekken ,   meer bepaald om te waarborgen dat aan de eisen voor   de verlening van de in artikel 24 , lid 1 , bedoelde   vergunning of van de vergunning voor het in de   handel brengen , wordt voldaan , ten einde de   naleving van de bepalingen van hoofdstuk VIII te   controleren .    De Lid-Staten leggen , op een met redenen omkleed   verzoek , onmiddellijk de in artikel 34 , derde alinea ,   bedoelde verslagen voor aan de bevoegde instanties   van een andere Lid-Staat . Indien de Lid-Staat   die de verslagen ontvangt , na kennisneming ervan ,   van oordeel is dat hij de conclusies van de bevoegde   instanties van de Lid-Staat waar het verslag werd   opgemaakt , niet kan aanvaarden , stelt hij de   desbetreffende bevoegde instanties onder opgave van   de redenen op de hoogte en kan hij om nadere informatie   verzoeken . De betrokken Lid-Staten beijveren zich   tot overeenstemming te geraken . Indien nodig ,   wordt bij ernstige meningsverschillen de   Commissie door een van de betrokkene Lid-Staten op   de hoogte gebracht . " ;    22 . artikel 42 wordt als volgt gelezen :     " Artikel 42    1 . Iedere Lid-Staat neemt de nodige maatregelen om   de beslissingen tot vergunning voor het in de handel   brengen onverwijld ter kennis te brengen van het   Comité , evenals alle beslissingen tot weigering of   tot intrekking van een vergunning voor het in de handel   brengen , tot vernietiging van de beslissing tot   weigering of intrekking van een vergunning voor   het in de handel brengen , tot het verbieden van de   aflevering en tot het uit de handel nemen , alsmede   de motivering daarvan .    2 . Degene die verantwoordelijk is voor het in de   handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig   gebruik , is verplicht de betrokken Lid-Staten   onmiddellijk in kennis te stellen van elke actie die   door hem is ondernomen om het in de handel brengen   van een produkt op te schorten of een produkt uit de   handel te nemen onder opgave van de redenen van deze   actie indien deze betrekking heeft op de doeltreffendheid   van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik   of de bescherming van de volksgezondheid . De Lid-Staten   zien erop toe dat deze informatie ter kennis van het   Comité wordt gebracht .    3 . De Lid-Staten vergewissen zich ervan dat de   nodige informatie over acties die worden ondernomen   overeenkomstig de leden 1 en 2 en die een weerslag   kunnen hebben op de bescherming van de volksgezondheid   in derde landen , onverwijld ter kennis worden gebracht   van de bevoegde internationale organisaties met een   kopie aan het Comité . " ;    23 . artikel 43 wordt als volgt gewijzigd :    a ) de punten 1 en 2 worden als volgt gelezen :     " 1 . de benaming van het geneesmiddel voor   diergeneeskundig gebruik , die een fantasienaam of   een algemeen gangbare benaming , met vermelding van   een merk of van de naam van de fabrikant , of een   wetenschappelijke benaming of formule met vermelding   van een merk of van de naam van de fabrikant , kan zijn .    Wordt voor een geneesmiddel dat slechts één   werkzaam bestanddeel bevat , een fantasienaam gebruikt ,   dan dient deze duidelijk leesbaar vergezeld te gaan   van de algemene internationale benaming aanbevolen door   de Wereldgezondheidsorganisatie , wanneer deze   benaming bestaat , of bij gebreke daarvan , de algemeen   gangbare benaming ;    2 . de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling   aan werkzame bestanddelen per gebruikseenheid of ,   naar gelang van de toedieningsvorm , voor een   bepaald volume of een bepaald gewicht , waarbij   de algemene internationale benaming aanbevolen   door de Wereldgezondheidsorganisatie wordt gebruikt ,   wanneer deze bestaat of , bij gebreke daarvan ,   de algemeen gangbare benaming ; " ;    b ) de punten 7 en 8 worden als volgt gelezen :     " 7 . de wachttijd , zelfs als * nihil is , voor   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die   aan gebruiksdieren worden toegediend ;    8 . begrijpelike aanduiding van de uiterste   gebruiksdatum ; "    c ) het volgende punt wordt ingevoegd :     " 9 bis . zo nodig speciale voorzorgsmaatregelen   voor het verwijderen van niet gebruikte geneesmiddelen   of van afvalprodukten ; " ;    24 . in artikel 48 wordt de eerste alinea als volgt   gelezen :     " In de verpakking van geneesmiddelen voor   diergeneeskundig gebruik moet een bijsluiter zijn opgenomen ,   tenzij alle krachtens dit artikel vereiste informatie op de   recipiënt zelf en op de buitenverpakking is aangebracht .   De Lid-Staten nemen alle dienstige maatregelen om te   bewerkstelligen dat de gegevens van de bijsluiter   uitsluitend betrekking hebben op het betrokken   geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik . De   bijsluiter moet worden opgesteld in de officiële taal   of talen van de Lid-Staat waar het geneesmiddel in de   handel wordt gebracht . " ;    25 . artikel 48 , tweede alinea , wordt als volgt   gewijzigd :    a ) punt e ) wordt als volgt gelezen :     " e ) de wachttijd , zelfs als die nihil is , voor   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die   aan gebruiksdieren worden toegediend ; " ;    b ) het volgende punt wordt toegevoegd :     " h ) zo nodig speciale voorzorgsmaatregelen voor   het verwijderen van niet gebruikte geneesmiddelen of   van afvalprodukten . " ;    26 . de laatste alinea van artikel 48 wordt   geschrapt ;    27 . het volgende hoofdstuk VIII wordt toegevoegd :     " HOOFDSTUK VIII bis   Distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig   gebruik    Artikel 50 bis    1 . De Lid-Staten nemen alle dienstige maatregelen   om te bewerkstelligen dat voor de groothandel in   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een   vergunning is vereist en dat de procedure om de   vergunning af te geven niet meer dan 90 dagen in beslag   neemt vanaf de datum waarop de bevoegde instantie de   aanvraag ontvangt .    In deze richtlijn wordt onder groothandel verstaan   de aankoop , verkoop , invoer , uitvoer of een andere   handelstransactie van geneesmiddelen   voor diergeneeskundig gebruik al dan niet   met een winstoogmerk , met uitzondering van :     - de levering door een fabrikant van door hem   zelf vervaardigde geneesmiddelen voor diergeneeskundig   gebruik ;     - de kleinhandel in geneesmiddelen voor diergeneeskundig   gebruik door personen die overeenkomstig   artikel 50 ter daartoe toestemming hebben   gekregen .    De Lid-Staten kunnen ook een uitzondering maken   voor de levering van kleine hoeveelheden geneesmiddelen   voor diergeneeskundig gebruik door de ene kleinhandelaar   aan de andere .    2 . Om de in lid 1 bedoelde vergunning te verkrijgen   moet de aanvrager beschikken over technisch geschoold   personneel en voldoende geschikte lokalen en installaties   die beantwoorden aan de in de betrokken Lid-Staat   gestelde eisen inzake de bewaring en behandeling van   geneesmiddelen .    3 . De houder van de in lid 1 bedoelde vergunning   moet een gedetailleerde documentatie bijhouden . Voor   elke inkomende of uitgaande transactie moeten ten   minste de volgende gegevens worden vermeld :    a ) datum ;    b ) nauwkeurige identificatie van het geneesmiddel   voor diergeneeskundig gebruik ;    c ) partijnummer , uiterste gebruiksdatum ;    d ) ontvangen of geleverde hoeveelheid ;    e ) naam en adres van de leverancier of de ontvanger .    Ten minste eenmaal per jaar wordt een nauwkeurige   controle gehouden waarbij de lijst van inkomende en   uitgaande produkten wordt vergeleken met de   voorraden ; verschillen moeten worden gesignaleerd in   een verslag .    Deze gegevens moeten gedurende ten minste drie   jaar voor inspectie ter beschikking worden gehouden   van de bevoegde instanties .    4 . De Lid-Staten treffen alle dienstige maatregelen   om te bewerkstelligen dat groothandelaars geneesmiddelen   voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend leveren   aan personen die overeenkomstig artikel 50 ter   kleinhandelsactiviteiten mogen uitoefenen of aan   andere personen die volgens de regels toestemming   hebben gekregen om geneesmiddelen voor diergeneeskundig   gebruik van groothandelaars te betrekken .    Artikel 50 ter    1 . De Lid-Staten treffen alle dienstige maatregelen   om te bewerkstelliger , dat de kleinhandel in   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik alleen   mag worden uitgeoefend door personen die krachtens   de wetgeving van de betrokken Lid-Staat toestemming   daarvoor hebben gekregen .    2 . Elke persoon die krachtens lid 1 toestemming   heeft gekregen om geneesmiddelen voor diergeneeskundig   gebruik te verkopen , moet een gedetailleerde   documentatie bijhouden . Voor elke inkomende of   uitgaande transactie moeten de volgende gegevens   worden vermeld :    a ) datum ;    b ) nauwkeurige identificatie van het geneesmiddel   voor diergeneeskundig gebruik ;    c ) partijnummer ;    d ) ontvangen of geleverde hoeveelheid ;    e ) naam en adres van de leverancier of de ontvanger ;    f ) eventueel de naam en het adres van de dierenarts   die het geneesmiddel voorschrijft en kopie van het   recept .    Ten minste eenmaal per jaar wordt een gedetaillerde   controle gehouden waarbij inkomende en uitgaande   produkten worden vergeleken met de voorraden ;   verschillen moeten worden gesignaleerd in een verslag .    Deze gegevens moeten gedurende ten minste drie jaar   voor inspectie ter beschikking worden gehouden van de   bevoegde instanties .    3 . De Lid-Staten mogen de in het vorige lid   bedoelde voorschriften betreffende het bijhouden   van registers beperken . Deze voorschriften zijn   evenwel altijd van toepassing voor wat geneesmiddelen   voor diergeneeskundig gebruik betreft die bestemd   zijn om te worden toegediend aan gebruiksdieren   en die alleen op voorschrift van de dierenarts te   verkrijgen zijn of ten aanzien waarvan een wachttijd   in acht moet worden genomen .    4 . Uiterlijk op 1 januari 1992 leggen de Lid-Staten   de Commissie een lijst voor van de beschikbare   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die   zonder voorschrift van de dierenarts te verkrijgen zijn .   Na kennis te hebben genomen van de mededeling van   de Lid-Staten onderzoekt de Commissie of het   dienstig is passende maatregelen voor te stellen   voor het opstellen van een communautaire lijst van   dergelijke produkten .    Artikel 50 quater    De Lid-Staten zorgen ervoor dat de eigenaar of   de hoeder van de gebruiksdieren de bewijzen kan   leveren van de aankoop , het bezit en de toediening   van de aankoop , het bezit en de toediening van   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik   die de substanties bevatten welke zijn opgesomd in   artikel 1 , lid 5 ; de Lid-Staten kunnen deze   verplichting uitbreiden tot andere geneesmiddelen   voor diergeneeskundig gebruik .    Zij kunnen met name eisen dat een register wordt   bijgehouden waarin ten minste de volgende gegevens   voorkomen :    a ) datum ;    b ) identificatie van het geneesmiddel voor   diergeneeskundig gebruik ;    c ) hoeveelheid ;    d ) naam en adres van degene die het geneesmiddel   heeft geleverd ;    e ) identificatie van de behandelde dieren . " .    Artikel 2    1 . De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om   uiterlijk op 1 januari 1992 aan deze richtlijn te   voldoen . Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld   in kennis .    2 . In afwijking van lid 1 nemen de Lid-Staten de   nodige maatregelen om uiterlijk twee jaar na de   kennisgeving van de richtlijn als bedoeld in   artikel 27 bis van Richtlijn 81/851/EEG te voldoen   aan artikel 27 , onder f ) , en aan artikel 34 ,   derde alinea , van diezelfde richtlijn .    3 . Wanneer de Lid-Staten de in de leden 1 en 2   bepaalde bepalingen aannemen , wordt in die bepalingen   verwezen naar de onderhavige richtlijn of wordt   hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking   van die bepalingen . De regels voor deze verwijzing   worden vastgesteld door de Lid-Staten .    4 . Aanvragen voor een vergunning voor het in de   handel brengen die vanaf de in lid 1 genoemde datum   worden ingediend , moeten met deze richtlijn in   overeenstemming zijn .    5 . Binnen vier jaar vanaf de in lid 1 genoemde   datum wordt artikel 1 , in voorkomend geval ,   geleidelijk op de bestaande geneesmiddelen voor   diergeneeskundig gebruik van toepassing verklaard .    Artikel 3    Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .    Gedaan te Brussel , 13 december 1990 .    Voor de Raad    De Voorzitter    P. ROMITA    (1) PB nr. C 61 van 10 . 3 . 1989 , blz. 11 en   PB nr. C 131 van 30 . 5 . 1990 , blz. 16 .    (2) PB nr. C 96 van 17 . 4 . 1990 , blz. 104 , en   besluit van 21 november 1990 ( nog niet verschenen   in het Publikatieblad ) .    (3) PB nr. C 201 van 7 . 8 . 1989 , blz. 1 .    (4) PB nr. L 317 van 6 . 11 . 1981 , blz. 1 .    (5) PB nr. L 317 van 6 . 11 . 1981 , blz. 16 .    (6) PB nr. L 15 van 17 . 1 . 1987 , blz. 34 .