CELEX: 51979PC0509
Language: nl
Date: 1979-10-02
Title: VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD TOT WIJZIGING VAN RICHTLIJN 64/432/EEG MET BETREKKING TOT TUBERCULOSE EN BRUCELLOSE. (door de Commissie bij de Raad ingediend)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (79) 509
Vol. 1979/0173
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                              COM(79 ) 509 def .
                                              Brussel . 2 oktober 1979
                      VOORSTEL      VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD
                    TOT WIJZIGING VAN RICHTLIJN 64 / 432 / EEG MET
                      BETREKKING TOT TUBERCULOSE EN BRUCELLOSE
                    ( door de Commissie bij de Raad ingediend )
                             /*>"
                            /.<# •>         ■
                                              ,       \
                           Ay . a * "$i
                           H V                   jf '"4
                           SI            , r .?/• , ^
                                               v. ..W r' .s
 COM ( 79 ) 509 def
 ---pagebreak---                                       TOÈLÏCFÎTÏNG
Op grond van artikel 104 van het Toetredingsverdrag werden Denemarken , Ierland
en het Verenigd Koninkrijk gemachtigd hun nationale methoden om een rundvee-
beslag officieel tuberculosevrij of brucellosevrij te verklaren ^ voorlopig tot
einde 1977 te handhaven ; deze machtiging werd later tot einde 1979 verlengd .
Op dezelfde grondslag werden uitzonderingen op de bestaande communautaire voor­
schriften toegestaan om de traditionele uitvoer van runderen van Ierland naar
het Verenigd Koninkrijk te kunnen in stand houden .
De afschaffing van deze uitzonderingsbepalingen werd verhinderd door technische
problemen die hoofdzakelijk betrekking hadden op tuberculinen en gecastreerde
dieren .  Deze technische moeilijkheden zijn thans opgelost , zodat tot harmoni-
sering kan worden overgegaan .
Dez'j voorstellen rnaken het mogelijk een vermindering toe te staan van het aantal
controletuberculinaties in die gebieden van Lid-Staten waar tuberculose praktisch
niet meer voorkomt , om zodoende kosten te besparen en de handel in runderen te
vergemakkelijken .
De in de oorspronkelijke richtlijn van de Raad ( 64 / 432 /EEG artikel 7 ,
Lid 1,süb C ), toegestane afwijkingen , voor runderen die voor de vleesprodukt ie
zijn bestemd en rci.-.rJer dan 30 maanden oud zijn , worden opnieuw met twee jaar
verlengd , namelijk tot het tijdstip waarop de acties van de Gemeenschap voor
de versnelde uitroeiing van brucellose tot een goed einde gebracht zullen zijn .
Tevens wordt voorgesteld de brucel losetests bij runderen die voor de vlees-
produktie bestemd zijn en minder dan 30 dagen oud zijn , af te schaffen , omdat
de resultaten van het brucel lose-onder zoek bij zulke jonge dieren niet nauw­
keurig genoeg zijn .
 ---pagebreak---                                          Voorstel voor een
                                   Richtlijn van de Raad
              tot wijziging van Richtlijn 64 / 432 / EEG met betrekking tot
                               tuberculose en brucellose
 DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap , inzon­
derheid op de artikelen 43 en 100 ,
Gezien het voorstel van de Commissie ,
Gezien het advies van het Europese Parlement ,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ,
Overwegende dat rundertuber culose in bepaalde gebieden van de Gemeenschap praktisch
niet meer voorkomt en dat de kosten van de controletuberculi naties in die gebieden
dienen 'te worden verminderd ;                                             ,                           • -
Overwegende dat het teneinde de periode te verkorten die wordt aangehouden om beslagen
waarin tuberculose is vastgesteld , opnieuw als officieel tuber culosevr i j te erkennen
noodzakelijk is de vereiste controles te bepalen ;              •  :         ;
Overwegende dat Denemarken , Ierland en het Verenigd Koninkrijk bij artikel 104 , lid 3/
van de toetredingsakte werden gemachtigd tot en met 31 december 1977 hun nationale voor
schriften betreffende het officieel tuber culosevri j of brucel losevri j verklaren van
een rundveebeslag te handhaven ; dat deze machtiging ten aanzien van tuberculose
                           ( 1 ) ( 2) ( 3)                                                              .( 1 )
driemaal werd verlengd                     en , voor Ierland en het Verenigd Koninkrijk , tweemaal
met betrekking tot de erkenning als brucel losevri j in de zin van artikel 2 van Richt­
lijn 64/ 432 / EEG van de Raad ( 4 ), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn                 /        / EEG (!
Overwegende dat deze uitzonderingsbepalingen ingevoerd en verlengd werden                gezien de
tijd die nodig was voor het oplossen van               fundamentele technische problemen ;
Overwegende dat het op dezelfde grond en om het traditionele handelsverkeer in levende
runderen tussen Ierland en het Verenigd Koninkrijk niet te onderbreken nodig was
bepaalde voor dit hande Isverkeer toegestane speciale uitzonderingen voor dezelfde ter*
mijn te verlengen ;
Overwegende dat deze fundamentele technische problemen thans opgelost zijn zodat in
Richtlijn 64 / 432 / EEG bepaalde technische wijzigingen kunnen worden aangebracht waar­
door de bovengenoemde uitzonderingsbepalingen niet meer noodzakelijk zijn ;
                                                                                         ■ ■ •/ • • ■
 (1)  P3 Nr .  L 15 van 19.01.1978 , blz . 32
 ( 2) P3 Nr .  L 29 van 03.02.1979 , blz . 27
 ( 3) PB Nr .  L 158 van 26.06.1979 , blz . 17
( 4)  PB Nr .  121 van 29.7.1964 , blz . 1977/ 64
<5)   PB Nr .  L   van                   blz .
 ---pagebreak--- Overwegende dat het , om de handel in bepaalde runderen te vergemakkelijken , noodzakelijk
 is enkele uitzonderingsbepalingen inzake brucellose als bedoeld in artikel 7 , lid 1 ,
 sub C ), van Richtlijn 64/ 432 / EEG te wijzigen en te verlengen tot dat
 het Gemeenschapsprogramma voor de versnelde uitroeiing van de ziekte is uitgevoerd .
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD i
                                          Artikel 1
Richtlijn 64 / 432 / EEG wordt gewijzigd als volgt :
Aan artikel 3 wordt het volgende lid 14 toegevoegd ;
  " 14   In afwijking van bijlage A, punt I , sub b ), kan overeenkomstig " de procedure van
         artikel 12 worden besloten dat in een Lid-Staat of in een gebied Van een Lid-Staat
         waarin enerzijds 99,8 % van de rundveebeslagen gedurende ten minste 10 jaar
         als officieel tuberculosevri j in de zin van artikel 2 , sub d ), zijn erkend en
         waarin anderzijds sedert ten minste 6 jaar geen tuberculose is vastgesteld in
         per jaar meer dan 1 bestand op 10 000 in die Lid-Staat of in dat gebied , met
         dien verstande dat alle positief op een tuberculinetest reagerende runderen en
         alle in die Lid-Staat of in dat gebied geslachte runderen na het slachten aan
         een onderzoek door een officieel dierenarts en zo nodig aan een bacteriolo­
         gisch onderzoek worden onderworpen, de controleproeven met het oog op de
         handhaving van deze erkenning mogen worden verricht op een wijze en in
         gebieden die volgens dezelfde procedure worden vastgesteld .
         Indien niet meer wordt voldaan aan één van de voorwaarden van de eerste
         alinea , stelt de Commissie, na te hebben onderzocht hoe het komt dat er zich
         weer tuberculose heeft voorgedaan , volgens dezelfde procedure een besluit vast
         tot intrekking van het besluit waarbij de afwijking voor die Lid-Staat of voor
         dat gebied is toegestaan ."
a ) In artikel 7, lid 1 , sub C ) wordt de aanhef van de tweede zin gelezen : " Indien
     de dieren ouder zijn dan 30 dagen, moeten zij echter ...".
b) In de tweede alinea van artikel 7, lid 1 , sub C ), wordt de datum '31 december 1979
     vervangen door " 31 december 1982 ".
 ---pagebreak--- Aan punt I van bijlage A wordt de volgende alinea toegevoegd
" Wanneer een dier in een officieel tuberculosevri j rundveebeslag geacht wordt
   positief gereageerd te hebben op een controletuberculinatie of wanneer bij eendier
  dat afkomstig is uit een officieel tüberculosevri j beslag klinische tuberculose-
  verschi jnselen zijn vastgesteld bij de keuring na het slachten en ook nadien
  door middel van een laboratoriumonderzoek bevestigd worden, wordt de erkenning
  als officieel tuberculosevri j beslag ingetrokken tot dat alle overige runderen die
  ouder zijn dan 6 weken negatief hebben gereageerd op ten minste twee intra-
  dermale tuberculinaties die overeenkomstig bijlage B onder officieel toezicht
  zijn verricht ; de eerste tuberculinatie moet minstens twee maanden na de
  volledige uitroeiing van de besmetting in het beslag plaatsvinden, de tweede
 minstens 42 dagen later ."
 a ) In bijlage A , punt II , A , 1 , sub c ), worden in de aanhef na de woorden "die
 ouder zijn dan 12 maanden " de woorden " en gecastreerde dieren die ouder zijn
dan 30 maanden " ingevoegd .
      In bijlage A, punt II , A, 1 , sub c ), ( ii ), wordt aan de eerste alinea de vol­
gende zin toegevoegd : " Bij gecastreerde dieren behoeven de proeven niet jaarlijks
 te worden verricht ".
      In bijlage A , punt II , A , 1 , sub d ), wordt aan de eerste alinea de volgende
 zin toegevoegd : " Bij gecastreerde dieren behoeft geen tests vóór hun overbren­
 ging te worden verricht ".
 b ) In bijlage A , punt II , A , 2 , sub c ), worden in de eerste zin na de woorden
 " met dien verstande dat " de woorden "bij gecastreerde dieren geen proeven be­
 hoeven te worden verricht " ingevoegd .
      In bijlage A , punt II , A , 2 , sub d ), wordt aan de eerste alinea de volgende
 zin toegevoegd : " Bij gecastreerde dieren béhoeven geen tests vóór hun overbren­
 ging te worden verricht ".
  c ) In bijlage A , punt II , A , 3, sub c ), worden in de eerste zin ne de woorden
  " die ouder zijn dan 12 maanden" de woorden " en gecastreerde dieren die ouder zijn
  dan 30 maanden " ingevoegd .
                                                                                  .../.
 ---pagebreak---                                   - 3a -
5 . Bijlage B wordt vervangen door de bijlage van deze richtlijn .
                                           Gedaan te Brussel ,
                                           Voor de Raad
                                           De Voorzitter
 ---pagebreak---                                   BIJLAGE
                              " BIJLAGE B ( 5 )
STANDAARDS VOOR FABRICAGE EN GEBRUIK VAN BOVIENE EN AVIAIRE TUBERCULINE
Tuberculinetests onder officieel toezicht dienen te worden uitgevoerd met PPD-
of HCSM-tuberculine .
De werkstandaards van fabrikanten, bestemd voor de controle van boviene PPD-
en HCSM-tuberculine, moeten worden geijkt in Gemeenschapseenheden voor
Tuberculine ( CTU); deze ijking dient te gebeuren door biologische toetsing aan
de geschikte EEG- standaardtuberculine , bij tuberculeus vee en bij cavia 's ,
bij cavia 's .
De werkstandaards van fabrikanten voor de controle van aviaire tuberculine,
moeten worden geijkt in internationale eenheden; deze ijking dient te gebeuren
door biologische toetsing aan de EEG-standaard voor PPD van Aviaire Tubercu­
line .
De EEG-standaard voor PPD van Boviene Tuberculine is die , geleverd door het
Centraal Diergeneeskundig Instituut , Afdeling Rotterdam , Nederland .
De EEG-standaard voor Boviene HCSM-tuberculine is die , geleverd door het
Institut   Pasteur , Parijs , Frankrijk .
De EEG-standaard voor Aviaire Tuberculine is die, geleverd door het Central
Veterinary Laboratory, Weybridge, Surrey, Engeland .
Boviene tuberculine moet worden bereid uit een van de onderstaande stammen van
Mycobacterium bovis :
           (a)  AN5
           ( b) Vallee;
Aviaire tuberculine moet worden bereid uit een van de onderstaande stammen van
Mycobacterium avium :
                D4ER ;
           ( b) TB56 .
De pH van tuberculine moet liggen tussen 6,5 en 7,5 .
 ---pagebreak---                                              - s -
10 .  Voor ant i bacten é le bewaarmiddelen of voor andere stoffen, die eventueel aan
      een tuberculinesoort zijn toegevoegd, moet worden aangetoond , ten genoegen van
      het staatsinstituut dat verantwoordelijk is voor het officiële onderzoek van
      tuberculine, dat ze noch de veiligheid, noch de werkzaamheid van het produkt
      aantasten .
      De hoogst toegelaten concentraties voor fenol en glycerol zijn :
            ( a ) fenol       : 0,5 gewichtspercent
            ( b ) glycerol : 10 volumepercent .
11 .  Mits de tuberculme beschut tegen licht , wordt bewaard bij een temperatuur
      tussen 2 * C en 8° C , mag ze worden gebruikt tot de afloop van volgende
      termijnen, te rekenen vanaf de laatste bevredigende potentietest :
            Ca ) vloeibare PPD-tuberculine            : twee jaar
                  gelyof i li seerde PPD-tuberculine : acht jaar
            ( b ) HCSM-tuberculine
                  verdund      : twee jaar
12 .  De onderstaande staatsinstituten moeten verantwoordelijk worden gesteld voor
      de officiële toetsing van tuberculine in hun respectieve landen :
            ( a ) Duitsland : Paul Ehr li ch-Insti tut , Frankf urt / Mai n ;
            ( b ) België : Instituut voor Hygiëne en Epidemiologie , J. Wytsmanstraat
                  14, B-1050 Brussel ;
            ( c ) Frankrijk : Laboratoire National des Médicaments Vétérinaires ,
                  Fougères ;
            ( d ) Groot-Hertogdom Luxemburg : het instituut van het land
                  dat de tuberculine levert ;
            Ce ) Italie :       Istituto Superiore di Sanità, Rome ;
            Cf ) Nederland : Centraal Diergeneeskundig Instituut , Afdeling Rotterdam ;
            Cg ) Denemarken : Statens Veterinaere Serumlaboratorium , Kopenhagen V;
            Ch ) Ierland : het instituut van het land dat de tuberculine levert ;
            Ci ) Verenigd Koninkrijk : The Central Veterinary Laboratory , Weybridge ,
                  Surrey, Engeland .
 13 .  Een officiële test dient te worden uitgevoerd op elk preparaat gebruiksklare
       gebottelde tuberculine .
 ---pagebreak---                                         - 6 -
14 .  De tuberculine moet zowel biologisch als chemisch worden onderzocht .
15 . De tuberculine moet steriel zijn .    Steri liteitstests dienen te worden
     uitgevoerd in overeenstemming met de bepalingen van de Europese Farmacopee .
16 . Een onderzoek naar de afwezigheid van toxische of irriterende eigenschappen
     dient te worden uitgevoerd in overeenstemming met de bepalingen van de
     Europese Farmacopee .
17 . De tuberculine moet chemisch worden geanalyseerd om de concentratie van
     glycerol en / of fenol te bepalen , evenals de concentratie van elk ander
     bewaarmiddel , dat eventueel is toegevoegd .
18 . Een test waaruit moet blijken dat de tuberculine niet sensibiliserend werkt ,
     moet overeenkomstig de bepalingen van de Europese Farmacopee worden uitge­
     voerd .
19 . De potentie van de tuberculine dient langs biologische weg geëvalueerd te
     worden .  Deze werkwijzen moeten worden gebruikt voor PPD- en HCSM-tuberculine ;
     ze steunen op vergelijking van de te toetsen tuberculine met standaard-
     tuberculine .
 ---pagebreak---                                       - 7 -
20 . Het proteïnegehalte van PPD-tuberculine wordt geschat volgens de methode van
     Kjeldahl . Het stikstofgehalte wordt omgezet in het gehalte aan tuberculo-
     proteïnes door vermenigvuldiging met een factor 6,25 .
21 . De EEG-standaard voor Boviene HCSM-tuberculine heeft een potentie van 65 000
     Gemeenschapseenheden voor tuberculine ( CTU ) per ml, en wordt gerecepteerd in
     ampullen met 5 ml tuberculine .
22 . De EEG-standaard voor Boviene PPD-tuberculine heeft een potentie van 50 000
     Gemeenschapseenheden voor tuberculine ( CTU ) per mg PPD en wordt gerecepteerd ,
     in gelyofi Liseerde toestand, in ampullen met 1,8 mg PPD, d.w.z . dat 0,00002 mg
     PPD in termen van activiteit één CTU bevat .
23 . De EEG-standaard voor PPD van Aviaire tuberculine heeft een potentie van
     50 000 internationale eenheden ( IU ) per mg droog materiaal van het gezuiverde
     proteïnederivaat , en wordt gerecepteerd , in gelyofi li seerde toestand, in
     ampullen met 10 mg PPD en 26,3 mg zouten, d.w.z . dat 0,0000726 mg van de
     Standaard één IU van activiteit bevat .
24 . Tuberculine die door de fabrikant voor onderzoek wordt voorgelegd aan de in
     paragraaf 12 genoemde staatsinstituten, moeten op potentie zijn getest door
     biologische toetsing aan de geschikte standaards, zoals vermeld in de
     paragrafen 2 en 3 .
25 . <a)  Toetsing van de potentie bij cavia 's .
          Er dienen albino-cavia 's te worden gebruikt , met een gewicht tussen 400
          en 600 g . De dieren moeten in goede gezondheid verkeren op het ogenblik
          van de inenting met tuberculine . Voor elke toetsing mogen nooit minder
          dan acht cavia 's worden gebruikt , en de toetsing mag nooit vroeger dan
          één maand na de sensibi lizering worden uitgevoerd .
 ---pagebreak---                            « a =
 ( aa ) Voor het toetsen van boviene tuberculine worden de cavia 's op een
        van de volgende wijzen gesensibiliseerd :
         (1)  door inspuiting van een door verhitting gedode AN5-stam van
              mycobacterium bovis in een olietoevoegsel ;
         (2 ) door inspuiting van een levende AN5-stam van mycobacterium
              bovis in een fysiologische zoutoplossing ;
         (3)  door inspuiting van BCG-entstof .
( bb ) Voor het toetsen van aviaire tuberculine worden de cavia 's gesensi-
        biliseerd door inspuiting van 2 mg door verhitting gedode tuberkel­
        bacillen van het aviaire type, in suspensie in 0,5 ml steriele
        vloeibare paraffine, of door inspuiting van levende tuberkelbacillen
        van het aviaire type in fysiologische zoutoplossing .
        Hiervoor moet stam D4 van het aviaire type worden gebruikt .
( cc ) Elke onderzochte tuberculine dient te worden getoetst aan de
        overeenkomstige standaardtuberculine door een intradermale test ,
        waarvoor groepen in passende mate gesensibi lizeerde cavia 's worden
        gebrui kt .
        Bij elke cavia wordt het haar van de beide flanken weggeschoren .    De
        toetsing dient uitgevoerd als volgt : de reacties , uitgelokt door
        een reeks intracutane inspuitingen met doses van 0,2 ml verdunning
        van de standaardtuberculine in een isotone gebufferde zoutoplossing
        die 0,0005 percent Tween 80 bevat , worden vergeleken met de reacties
        op een overeenkomstige reeks inspuitingen van de te onderzoeken
        tuberculine .  De verdunningen worden bereid volgens een meetkundige
        reeks , en bij de cavia 's ingespoten op een aselect gekozen rechthoek
        ( vier punten op elke zijde van een achtpuntstoets ) . De diameter van
        de reacties op elke injectieplaats wordt gemeten en genoteerd na 24
        tot 28 uur .
 ---pagebreak---                                   ■ 8B
          Voor ieder monster te onderzoeken tuberculine wordt langs statis­
          tische weg een schatting gemaakt van de relatieve potentie en de
          bijbehorende betrouwbaarheidsgrenzen . Hierbij worden de diameter
          van de reactiezwelling en de logaritmen van de doses als variabelen
          geforyikt . De onderzochte tuberculine heeft een aanvaardbare
          potentie als haar geschatte potentie bij runderen 2 000 CTU (+ 25 % >
          per dosis garandeert . De potentie van de onderzochte tuberculine
          wordt al naar dienstig is uitgedrukt in Gemeenschapseenheden voor
          tuberculine ( CTU ) of in internationale eenheden ( IU ) per ml .
(b)  Toetsing van de potentie bij runderen .
     De periodieke toetsing van boviene tuberculine dient te worden uitgevoerd
     op natuurlijk of kunstmatig besmet rundvee . De te onderzoeken tuber- •
     culine wordt bij groepen tuberculeus vee getoetst aan de geschikte
     standaard door middel van intradermale vier- of zespuntstests , en de
     potentie van de tuberculine wordt geschat langs statistische weg /, zoals
     in de test bij cavia 's .
De vermeldingen op de vaten die tuberculine bevatten en op de verpakkingen
moeten voldoen aan de volgende eisen :
Het etiket op de vaten en het etiket op de verpakking dienen te vermelden
     de naam van de bereiding
     het totale volume in het vat , bij vloeibare bereidingen
     het aantal gemeenschaps- of internationale eenheden per ml of per mg
     de naam van de fabrikant
     het nummer van de partij
     de aard van en de hoeveelheid vloeistof voor weder samenstelling voor de
     gevriesdroogde bereiding .
 ---pagebreak---                                         - in -
     Het etiket op het vat of het etiket op de verpakking dient te vermelden :
           de vervaldatum
           de bewaringsvoorwaarden
           de naam van alle toegevoegde stoffen en de verhouding waarin ze zijn
           toegevoegd
           de ( soort ) bacil waaruit de tuberculine is bereid .
27 . Er zullen laboratoria van de Gemeenschap worden aangewezen voor het periodiek
     onderzoek van tuberculine uit de routineproduktie voor gebruik op het terrein
     in de Lid-Staten , om te waarborgen dat elk van deze tuberculinesoorten
     voldoende resultaten geeft m.b.t . de overeenkomstige standaardtuberculine van
     de Gemeenschap .    Het onderzoek dient te worden uitgevoerd op tuberculeuze
     runderen , op in passende mate gesensibi lizeerde cavia 's en met de geschikte
     chemische proeven .
     De Raad wijst op voorstel van de Commissie vóór 1 januari 1984 de laboratoria
     van de Gemeenschap aan .
     Volgens de procedure, van artikel 12 bepaalt het Permanent Veterinair Comité welke
     tuberculinesoorten onderzocht moeten worden , en welke onderzoekingen dienen te
     worden uitgevoerd en kan het wijzigingen aanbrengen in de lijst van
     laboratoria waar het onderzoek dient te worden uitgevoerd .
28 . Als officiële intradermale tuberculinetests worden erkend :
     (a )  de Enkelvoudige Intradermale Test - hierbij is één enkele injectie met
           boviene tuberculine vereist .
     (b)   de Intradermale Vergelijkende Test - hierbij is één enkele gelijktijdige
           injectie met zowel aviaire als boviene tuberculine vereist .
29 . De toegediende tuberculinedosi s mag niet lager zijn dan :
     1 ) 2 000 CTU boviene tuberculine;
     2 ) 2 000 IU aviaire tuberculine .
     Het volume van elke ingespoten dosis mag 0,2 ml niet overschrijden .
 ---pagebreak---                                          - 11 -
30 . De t ubercu l met est s moeten worden uitgevoerd door inspuiting van één of meer
     tuberculinesoorten in de nekhuid . De injectieplaatsen dienen te Liggen op de
     grens tussen het voorste en het middelste derde van de nek . Wanneer bij
     hetzelfde dier zowel aviaire als boviene tuberculine worden ingespoten , zal de
     injectieplaats voor de aviaire tuberculine zich op circa 10 cm van de kruin
     van de nek bevinden, en de injectieplaats voor de boviene tuberculine ongeveer
     12,5 cm lager op een lijn die grofweg evenwijdig loopt met de schouderlijn .
     Er mag ook ingespoten worden in beide zijden van de nek , vooral bij jonge
     dieren, waarbij geen plaats is om de injectiepunten op één zijde van de nek •
     voldoende van elkaar te scheiden, dient men één injectie toe op elke zijde van
     de nek en op dezelfde plaats , in het midden van het middelste derde van de
     nek .
31 . Bij het uitvoeren van de tuberculinetest en het interpreteren van de reakties
     wordt als volgt te werk tegaan :
     (a)   werkwijze :
           de injectieplaatsen worden geschoren en gereinigd .      Binnen elke geschoren
           zone wordt tussen duim en wijsvinger een huidplooi genomen , waarvan de
           dikte wordt gemeten met een krompasser en genoteerd wordt .      Een korte
           steriele naald, met de schuine kant naar buiten , waaraan een gegradueerde
           spuit , gevuld met tuberculine , is bevestigd , wordt schuin in de diepere
           huidlagen ingebracht .    Dan wordt de tuberculine ingespoten .   Bij korrekte
           inspuiting valt aan elke kant van de injectieplaats een kleine zwelling ,
           ter grootte van een erwt , te palperen .    De dikte van de huidplooi , op
           elke injectieplaats , dient na 72 uur opnieuw gemeten en genoteerd te
           worden .
     ( b)  interpretatie van de reacties :
           de interpretatie van de reacties dient te steunen op klinische obser­
           vatie, en op de genoteerde verdi kking ( en ) van de huidplooi op de
           injectieplaats 72 uur na de inspuiting van de tuberculine .
           ( ba ) Negatieve reactie : wanneer slechts een beperkte zwelling wordt
                  waargenomen, met een toename van niet méér dan 2 mm van de dikte van
                  de huidplooi , zonder klinische verschijnselen zoals diffuus of
                  extensief oedeem, exsudatie, necrose, pijn of ontsteking van de
                  lymf evaten in de streek, of van de lymfeknopen .
 ---pagebreak---                                       - 12 -
       ( bb ) Twijfelachtige reactie i wanneer geen klinische verschijnselen zoals
              vermeld in ( ba ), worden waargenomen, en wanneer de toename van de
              dikte van de huidplooi groter is dan 2 mm en kleiner dan 4 mm .
     . ( bc ) Positieve reactie : wanneer klinische verschijnselen zoals vermeld
              in ( ba ), worden waargenomen, of wanneer er een toename van de dikte
              van de huidplooi van 4 mm of meer wordt vastgesteld op de plaats
              van de injectie .
De interpretatie van officiële intradermale tuberculinetests dient tes5gebeuren
als volgt :
(a)    de Enkelvoudige Intradermale Test
       positief          : een positieve boviene reactie, zoals beschreven in
                           paragraaf 31 ( bc )
      twijfelachtig : een twijfelachtige reactie, zoals beschreven in
                           paragraaf 31 ( bb )
       negatief          : een negatieve boviene reactie, zoals beschreven in
                           paragraaf 31 ( ba ).
       ( aa ) Dieren waarbij de reactie op de enkelvoudige intradermale test
              twijfelachtig is, dienen opnieuw aan een test te worden onderworpen
              na een tussenpoos van 42 dagen .
              Dieren die niet negatief reageren op deze tweede test moeten worden
              beschouwd als positief reagerend op de test .
              Dieren die positief reageren op de enkelvoudige intradermale test ,
              mogen worden onderworpen aan een intradermale vergelijkende test .
( b)   de Intradermale Vergeli jkende Test
       ( ba ) Om te bepalen of beslagen officieel tuberculosevri j zijn of zijn
              gebleven moet de test als volgt worden uitgelegd :
             positief         : een positieve boviene reactie, die meer dan 4 mm
                                 groter is dan de aviaire reactie of het optreden
                                 van klinische  verschijnselen;
              twijfelachtig    : een positieve  boviene reactie, die van 1 tot 4 mm
                                 groter is dan  de aviaire reactie en het ontbreken
                                 van klinische  verschijnselen ;
              negatief         : een negatieve boviene reactie
                                          of
                                 een positieve boviene reactie, die echter slechts
                                 gelijk is aan of kleiner dan een positieve
                                 aviaire reactie en in beide gevallen, het ont­
                                 breken van klinische verschijnselen .
 ---pagebreak---                                  - 13 -
           Dieren die twijfelachtig reageren op de intradermale vergelijkende
           test dienen opnieuw aan een test onderworpen na een tussenpoos van
           42 dagen . Dieren die niet negatief reageren op deze tweede test '
           worden beschouwd als positief reagerend op de test .
    < bb ) Voor het intra-communautai re handelsverkeer bestemde dieren moeten
           binnen 30 dagen vóór hun verzending aan een enkelvoudige intrader-
           male test worden onderworpen . Dieren die een toename van de dikte
           van de huidplooi van meer dan 2 mm of klinische verschijnselen
           vertonen, mogen niet in het intra-communautai re handelsverkeer
           worden gebracht .
(c) De erkenning als officieel tuberculosevri j beslag moet worden opgeschort
    tot uitsluitsel is verkregen over de toestand van de volgende dieren :
    (1 )   dieren die beschouwd worden als twijfelachtig reagerend op de enkel­
           voudige intradermale tuberculinetest .
    (2)    dieren die beschouwd worden als positief reagerend op de enkel­
                                                                          ■ ; * ..
           voudige intradermale tuberculinetest , maar die wachten op een nieuw
           onderzoek met een intradermale vergelijkende test .
     (3)   dieren die beschouwd worden als twijfelachtig reagerend op de
           intradermale vergelijkende test.'1