CELEX: 62017CJ0346
Language: sl
Date: 2018-09-06 00:00:00
Title: Sodba Sodišča (tretji senat) z dne 6. septembra 2018.#Christoph Klein proti Evropski komisiji.#Pritožba – Člen 340, drugi odstavek, PDEU – Nepogodbena odgovornost Evropske unije – Direktiva 93/42/EGS – Medicinski pripomočki – Člen 8(1) in (2) – Postopek na podlagi zaščitne klavzule – Obvestilo države članice o sprejetju odločbe o prepovedi dajanja medicinskega pripomočka na trg – Nesprejetje sklepa Evropske komisije – Dovolj resna kršitev pravnega pravila, s katerim so posameznikom podeljene pravice – Vzročna zveza med ravnanjem institucije in zatrjevano škodo – Dokaz obstoja in višine škode.#Zadeva C-346/17 P.

SODBA SODIŠČA (tretji senat)
      z dne 6. septembra 2018 (
            *1
         )
      „Pritožba – Člen 340, drugi odstavek, PDEU – Nepogodbena odgovornost Evropske unije – Direktiva 93/42/EGS – Medicinski pripomočki – Člen 8(1) in (2) – Postopek na podlagi zaščitne klavzule – Obvestilo države članice o sprejetju odločbe o prepovedi dajanja medicinskega pripomočka na trg – Nesprejetje sklepa Evropske komisije – Dovolj resna kršitev pravnega pravila, s katerim so posameznikom podeljene pravice – Vzročna zveza med ravnanjem institucije in zatrjevano škodo – Dokaz obstoja in višine škode“
      V zadevi C‑346/17 P,
      zaradi pritožbe na podlagi člena 56 Statuta Sodišča Evropske unije, vložene 9. junija 2017,
      
         Christoph Klein, stanujoč v Großgmainu (Avstrija), ki ga zastopa H.‑J. Ahlt, Rechtsanwalt,
      pritožnik,
      drugi stranki v postopku sta
      
         Evropska komisija, ki jo zastopajo G. von Rintelen, A. Sipos in A. C. Becker, agenti,
      tožena stranka na prvi stopnji,
      
         Zvezna republika Nemčija,
      
      intervenientka na prvi stopnji,
      SODIŠČE (tretji senat),
      v sestavi L. Bay Larsen, predsednik senata, J. Malenovský, M. Safjan (poročevalec), D. Šváby in M. Vilaras, sodniki,
      generalni pravobranilec: Y. Bot,
      sodni tajnik: M. Aleksejev, administrator,
      na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 8. februarja 2018,
      po predstavitvi sklepnih predlogov generalnega pravobranilca na obravnavi 21. marca 2018
      izreka naslednjo
      
         Sodbo
      
      
               1
            
            
               Christoph Klein s pritožbo predlaga razveljavitev sodbe Splošnega sodišča Evropske unije z dne 28. septembra 2016, Klein/Komisija (T‑309/10 RENV, neobjavljena, EU:T:2016:570, v nadaljevanju: izpodbijana sodba), s katero je Splošno sodišče zavrnilo njegovo tožbo za povračilo škode, ki naj bi jo utrpel zato, ker je Evropska komisija kršila svoje obveznosti na podlagi člena 8 Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 82).
            
         
         Pravni okvir
      
      
               2
            
            
               Člen 1 Direktive 93/42, naslovljen „Opredelitve, področje uporabe“, v odstavkih 1 in 2 določa:
               „1.   Ta direktiva se uporablja za medicinske pripomočke in njihove dodatke. Za namene te direktive se dodatki obravnavajo kot medicinski pripomočki sami po sebi. Tako medicinski pripomočki kot dodatki se v nadaljnjem besedilu imenujejo pripomočki.
               2.   V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve:
               
                        (a)
                     
                     
                        ‚medicinski pripomoček‘ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, material ali drug predmet, ki se uporablja sam ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, potrebno za njegovo pravilno uporabo, ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh z namenom:
                        
                                 –
                              
                              
                                 diagnostike, preventive, spremljanja, zdravljenja ali lajšanja bolezni,
                              
                           
                                 –
                              
                              
                                 diagnostike, spremljanja, zdravljenja, lajšanja ali nadomestila za poškodbe ali okvare,
                              
                           
                                 –
                              
                              
                                 preiskovanja, nadomeščanja ali spreminjanja anatomije ali fizioloških procesov,
                              
                           
                                 –
                              
                              
                                 nadzora spočetja,
                              
                           in ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi, vendar pa so mu lahko ta sredstva pri njegovem delovanju v pomoč;
                     
                  […]
               
                        (f)
                     
                     
                        ‚proizvajalec‘ pomeni fizično ali pravno osebo, ki je odgovorna za načrtovanje, izdelavo, pakiranje in označevanje pripomočka, preden je ta dan na trg pod njegovim imenom, ne glede na to, ali te postopke opravlja ta oseba sama ali pa v njenem imenu kakšna tretja oseba.
                        Obveznosti, ki jih morajo po tej direktivi izpolnjevati proizvajalci, veljajo tudi za fizične ali pravne osebe, ki sestavijo, pakirajo, obdelajo, v celoti prenovijo in/ali označijo enega ali več gotovih izdelkov in/ali jim pripišejo predvideni namen kot pripomočku z namenom dajanja na trg pod svojim imenom. Ta pododstavek ne velja za osebe, ki niso proizvajalci v smislu prvega pododstavka in ki sestavljajo ali prilagajajo pripomočke, ki so že na trgu, za njihov predviden namen za posameznega bolnika;
                     
                  […]“
            
         
               3
            
            
               Člen 2 te direktive, naslovljen „Dajanje na trg in dajanje v uporabo“, določa:
               „Države članice ukrenejo vse potrebno za zagotovitev, da se lahko dajo pripomočki na trg ali v uporabo le, kadar so pravilno nameščeni, vzdrževani in se uporabljajo v skladu z njihovim predvidenim namenom ne škodujejo varnosti in zdravju bolnikov, uporabnikov in, če pride to v poštev, drugih oseb.“
            
         
               4
            
            
               Člen 3 te direktive, naslovljen „Bistvene zahteve“, določa:
               „Pripomoček mora izpolnjevati bistvene zahteve iz Priloge I, ki se uporabljajo zanj, ob upoštevanju predvidenega namena zadevnih pripomočkov.“
            
         
               5
            
            
               Člen 8 Direktive 93/42, naslovljen „Zaščitna klavzula“, določa:
               „1.   Če kaka država članica ugotovi, da lahko pripomočki iz druge alinee člena 4(1) in (2) pri predvidenem namenu in ob pravilni namestitvi, vzdrževanju in uporabi škodljivo vplivajo na zdravje in/ali varnost bolnikov, uporabnikov in, če to pride v poštev, drugih oseb, sprejme ustrezne začasne ukrepe za umik takih pripomočkov s trga ali za prepoved ali omejitev njihovega dajanja na trg ali v uporabo. Država članica nemudoma obvesti Komisijo o vseh takih ukrepih z navedbo razlogov za tako odločitev in še posebej, ali je neskladnost s to direktivo posledica:
               
                        (a)
                     
                     
                        neizpolnjevanja bistvenih zahtev iz člena 3;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        nepravilne uporabe standardov iz člena 5, če se zatrjuje, da so bili ti standardi uporabljeni;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        pomanjkljivosti standardov samih.
                     
                  2.   Komisija se nemudoma posvetuje z zadevnimi stranmi. Če Komisija po teh posvetovanjih ugotovi, da:
               
                        –
                     
                     
                        so ukrepi upravičeni, o tem nemudoma obvesti državo članico, ki je dala pobudo, in druge države članice; če je odločitev iz odstavka 1[…] utemeljena na pomanjkljivostih standardov in če država, ki je ukrep uvedla, namerava pri njem vztrajati, Komisija po posvetovanju z zadevnimi stranmi v dveh mesecih predloži zadevo odboru iz člena 6(1), ter začne postopek iz člena 6,
                     
                  
                        –
                     
                     
                        ukrepi niso upravičeni, o tem nemudoma obvesti državo članico, ki je dala pobudo, in proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika s sedežem v [Evropski uniji].
                     
                  3.   Če pripomoček, ki ni v skladu s temi zahtevami, nosi oznako CE, pristojna država članica sproži ustrezne ukrepe proti osebi/osebam, ki so pritrdile oznako, in o tem obvesti Komisijo in druge države članice.
               4.   Komisija zagotavlja, da so države članice seznanjene z napredovanjem in izidom tega postopka.“
            
         
               6
            
            
               Člen 18 te direktive, naslovljen „Neustrezno pritrjena oznaka CE“, določa:
               „Brez poseganja v člen 8:
               
                        (a)
                     
                     
                        če država članica ugotovi, da je bila oznaka CE neupravičeno pritrjena, morata proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v [Evropski uniji] prenehati s to kršitvijo pod pogoji, ki jih predpiše država članica;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        če se neupoštevanje nadaljuje, mora država članica sprejeti vse ustrezne ukrepe za omejitev ali prepoved dajanja zadevnega izdelka na trg ali za zagotovitev, da je ta umaknjen s trga po postopku iz člena 8.“
                     
                  
         
               7
            
            
               Priloga I k tej direktivi, naslovljena „Bistvene zahteve“, vsebuje del I, „Splošne zahteve“, v katerem je navedeno:
               
                        „1.
                     
                     
                        Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da ob predvidenem namenu pod predvidenimi pogoji ne ogrožajo kliničnega stanja ali varnosti bolnikov oziroma varnosti in zdravja uporabnikov ali, kjer to pride v poštev, drugih oseb, pod pogojem, da vsa morebitna tveganja, povezana z njihovo uporabo, predstavljajo sprejemljivo tveganje v primerjavi s koristjo za bolnika in da so združljivi z visoko ravnijo zaščite zdravja in varnosti.
                     
                  […]
               
                        3.
                     
                     
                        Pripomočki morajo dosegati zmogljivost, ki jih je predvidel proizvajalec, in morajo biti načrtovani, izdelani in pakirani tako, da so primerni za eno ali več funkcij iz člena 1(2)(a), kot navaja proizvajalec.
                     
                  […]“
            
         
         Dejansko stanje
      
      
               8
            
            
               Dejansko stanje spora, kot je navedeno v točkah od 1 do 20 izpodbijane sodbe, je mogoče povzeti tako.
            
         
               9
            
            
               Pritožnik, C. Klein, je direktor družbe atmed AG, ki je delniška družba po nemškem pravu in je trenutno insolventna. Prav tako je izumitelj inhalatorja za astmatike, ki ga je patentiral na začetku 90. let.
            
         
         
            Odločba o prepovedi pripomočka Inhaler
         
      
      
               10
            
            
               Pritožnikov inhalator za astmatike je od leta 1996 do leta 2001 v imenu družbe Broncho-Air Medizintechnik AG izdelovala družba Primed Halberstadt GmbH. Prvonavedena družba ga je tudi distribuirala pod imenom „Inhaler Broncho Air®“ (v nadaljevanju: pripomoček Inhaler). Pri dajanju na nemški trg je bil ta pripomoček opremljen z oznako CE, ki je označevala njegovo skladnost z bistvenimi zahtevami iz Direktive 93/42.
            
         
               11
            
            
               Nemški organi so leta 1996 družbi Broncho-Air Medizintechnik poslali osnutek odločbe o prepovedi distribucije pripomočka Inhaler. Ti organi so v tem osnutku navedli, da zaradi neobstoja izčrpnega kliničnega vrednotenja dvomijo o skladnosti tega pripomočka z bistvenimi zahtevami iz Direktive 93/42. Izrazili so tudi namen, da se primerki tega pripomočka, ki so bili že dani na trg, umaknejo iz prodaje.
            
         
               12
            
            
               Družba Broncho-Air Medizintechnik je 22. maja 1997 nemškim organom poslala dopis, s katerim jih je obvestila, da se pripomoček Inhaler od 1. januarja 1997 ne daje več na trg in da se je njegova distribucija prekinila do izvedbe dodatnih študij in preizkusov v zvezi s skladnostjo tega proizvoda z Direktivo 93/42. Nemške organe je poleg tega obvestila, da se ta pripomoček v tujini ni distribuiral (v nadaljevanju: dopis z dne 22. maja 1997).
            
         
               13
            
            
               Nemški organi so 23. septembra 1997 sprejeli odločbo, s katero so družbi Primed Halberstadt Medizintechnik prepovedali dajanje pripomočka Inhaler na trg (v nadaljevanju: odločba o prepovedi z dne 23. septembra 1997). V tej odločbi so nemški organi v bistvu navedli, da v skladu z mnenjem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke, Nemčija) pripomoček Inhaler ne izpolnjuje bistvenih zahtev iz Priloge I k Direktivi 93/42, ker na podlagi informacij, ki jih je posredoval proizvajalec, ni bilo mogoče z dovolj veliko znanstveno verjetnostjo ugotoviti njegove neškodljivosti.
            
         
               14
            
            
               Nemški organi so 7. januarja 1998 Evropski komisiji poslali dopis z naslovom „Postopek na podlagi zaščitne klavzule iz člena 8 Direktive 93/42 v zvezi s [pripomočkom Inhaler]“, v katerem so jo obvestili o odločbi o prepovedi z dne 23. septembra 1997 (v nadaljevanju: dopis z dne 7. januarja 1998).
            
         
               15
            
            
               Komisija na podlagi tega obvestila nemških organov ni sprejela nobenega sklepa.
            
         
         
            Odločba o prepovedi pripomočka effecto
         
      
      
               16
            
            
               Izključna pravica do izkoriščanja pritožnikovega medicinskega pripomočka je bila 16. junija 2000 prenesena na družbo atmed. Po tem prenosu je ta pripomoček od leta 2002 distribuirala izključno družba atmed, pod imenom „effecto®“ (v nadaljevanju: pripomoček effecto). V letu 2003 je ta družba prevzela tudi njegovo proizvodnjo. Pri dajanju na nemški trg je bil ta pripomoček opremljen z oznako CE, ki je označevala njegovo skladnost z bistvenimi zahtevami iz Direktive 93/42.
            
         
               17
            
            
               Nemški organi so 18. maja 2005 sprejeli odločbo, s katero so družbi atmed prepovedali dajanje pripomočka effecto na trg (v nadaljevanju: odločba o prepovedi z dne 18. maja 2005). V bistvu so menili, da postopek ocenjevanja skladnosti, zlasti klinično vrednotenje, ni bilo ustrezno izvedeno, zaradi česar ni mogoče šteti, da ta pripomoček izpolnjuje bistvene zahteve iz Direktive 93/42. Nemški organi o tej odločbi niso obvestili Komisije, kot se to zahteva s členom 8(1) Direktive 93/42.
            
         
               18
            
            
               Družba atmed je 16. januarja in 17. avgusta 2006 vzpostavila stik s službami Komisije in jih obvestila, da nemški organi Komisiji niso posredovali odločbe o prepovedi z dne 18. maja 2005. Ta družba je menila, da bi bilo treba začeti postopek na podlagi zaščitne klavzule iz člena 8 Direktive 93/42.
            
         
               19
            
            
               Komisija je na podlagi informacij, ki jih je dobila od družbe atmed, 6. oktobra 2006 nemške organe pozvala, naj odgovorijo, ali menijo, da so pogoji za začetek postopka na podlagi zaščitne klavzule iz člena 8(1) Direktive 93/42 izpolnjeni.
            
         
               20
            
            
               Zvezna republika Nemčija je 12. decembra 2006 Komisiji pojasnila, da je po njenem mnenju postopek, ki je bil v zvezi s pripomočkom Inhaler začet s posredovanjem dopisa z dne 7. januarja 1998, postopek na podlagi zaščitne klavzule v smislu omenjene določbe (v nadaljevanju: postopek na podlagi zaščitne klavzule iz leta 1998) in da uvedba novega postopka, ki bi se nanašal na isti pripomoček pod drugačnim imenom, ni upravičena. Nemški organi so Komisijo poleg tega seznanili s tem, da še naprej dvomijo o skladnosti pripomočka effecto z bistvenimi zahtevami iz Direktive 93/42, zaradi česar so Komisiji predlagali, naj potrdi njihovo odločbo o prepovedi z dne 18. maja 2005. Komisija je 13. decembra 2006 družbo atmed obvestila o odgovoru nemških organov.
            
         
               21
            
            
               Družba atmed je 18. decembra 2006 Komisiji predlagala, naj proti Zvezni republiki Nemčiji na podlagi člena 226 ES uvede postopek zaradi neizpolnitve obveznosti in naj nadaljuje s postopkom na podlagi zaščitne klavzule, ki je bil po njenem mnenju uveden leta 1998 (v nadaljevanju: elektronsko sporočilo družbe atmed z dne 18. decembra 2006).
            
         
               22
            
            
               Komisija je 22. februarja 2007 nemškim organom predlagala, da se odločba z dne 18. maja 2005 preizkusi v okviru postopka na podlagi zaščitne klavzule iz leta 1998 in da se pri tem upoštevajo nove informacije. Menila je, da na tak način ne bo potrebna nova obvestitev in da se bo zagotovila večja učinkovitost.
            
         
               23
            
            
               Komisija je 18. julija 2007 nemške organe obvestila o svoji ugotovitvi, da gre v primeru, ki so ji ga posredovali, dejansko za neupravičeno uporabo oznake CE, zaradi česar bi bilo treba ta primer obravnavati z vidika člena 18 Direktive 93/42. V zvezi s tem je Komisija izrazila dvom o tem, da pripomoček effecto ne more izpolnjevati bistvenih zahtev iz te direktive. Vendar pa je hkrati ocenila, da so za ugotovitev skladnosti pripomočka effecto s temi zahtevami potrebni dodatni klinični podatki ter nemškim organom predlagala, naj v tesnem sodelovanju z družbo atmed ugotovijo, katere informacije manjkajo. Komisija je pritožniku poslala kopijo dopisa, ki ga je v zvezi s tem poslala nemškim organom.
            
         
               24
            
            
               Pritožnik je leta 2008 na Evropski parlament naslovil peticijo, ki se nanaša na pomanjkljivo ravnanje Komisije v zvezi z obravnavo njegove zadeve. Evropski parlament je 19. januarja 2011 sprejel resolucijo P7_TA (2011) 0017.
            
         
               25
            
            
               Pritožnik je 9. marca 2011 od Komisije zahteval plačilo odškodnine v višini 170 milijonov EUR za družbo atmed in 130 milijonov EUR zase. Komisija je 11. marca 2011 zavrnila pritožnikov odškodninski zahtevek.
            
         
         Postopek pred Splošnim sodiščem in Sodiščem
      
      
               26
            
            
               Pritožnik je 15. septembra 2011 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložil odškodninsko tožbo na podlagi člena 268 PDEU v povezavi s členom 340, drugi odstavek, PDEU.
            
         
               27
            
            
               Splošno sodišče je s sodbo z dne 21. januarja 2014, Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19), to tožbo zavrnilo, ker ni ugotovilo nezakonitega ravnanja Komisije v zvezi z Direktivo 93/42.
            
         
               28
            
            
               Splošno sodišče je najprej zaradi zastaranja za nedopusten razglasilo zahtevek pritožnika v zvezi s škodo, ki naj bi jo utrpel pred 15. septembrom 2006. Nato je v zvezi z odločbo o prepovedi pripomočka Inhaler menilo, da neukrepanje Komisije ni bilo nezakonito, ker taka prepoved kljub naslovu dopisa z dne 7. januarja 1998 ne spada med primere zaščitnih klavzul v smislu člena 8(2) Direktive 93/42, ampak med primere neustrezno pritrjene oznake CE v smislu člena 18 Direktive 93/42. Po mnenju Splošnega sodišča mora v tem okviru država članica v skladu s členom 8(3) te direktive Komisijo o tem zgolj obvestiti, ta pa nima obveznosti, da bi morala sprejeti sklep. Nazadnje je Splošno sodišče v zvezi s prepovedjo pripomočka effecto zavrnilo trditve pritožnika, da bi Komisija v bistvu morala na lastno pobudo uvesti postopek na podlagi zaščitne klavzule iz člena 8(2) Direktive 93/42 ali vsaj postopek zaradi neizpolnitve obveznosti na podlagi člena 226 ES.
            
         
               29
            
            
               Po pritožbi pritožnika je Sodišče s sodbo z dne 22. aprila 2015, Klein/Komisija (C‑120/14 P, neobjavljena, EU:C:2015:252), sodbo Splošnega sodišča z dne 21. januarja 2014, Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19), deloma razveljavilo in zadevo vrnilo v razsojanje Splošnemu sodišču.
            
         
               30
            
            
               Prvič, Sodišče je pritožbo pritožnika zavrnilo v delu, v katerem je ta zahteval odškodnino za obdobje pred 15. septembrom 2006. Drugič, v zvezi s prepovedjo dajanja pripomočka Inhaler na trg je Sodišče razsodilo, da je Splošno sodišče kršilo člena 8 in 18 Direktive 93/42, ker je menilo, da Komisija ni kršila svojih obveznosti, ki izhajajo iz te direktive. Menilo je zlasti, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ko je presodilo, da Komisiji po prejetju dopisa z dne 7. januarja 1998 ni bilo treba uvesti postopka na podlagi zaščitne klavzule iz člena 8 Direktive 93/42. Poleg tega je Sodišče menilo, da morebitna uporaba člena 18 Direktive 93/42 za pripomoček Inhaler ne pomeni, da Komisija ni bila dolžna ukrepati v skladu s členom 8(2) te direktive. V zvezi s prepovedjo pripomočka effecto je Sodišče kot nedopusten zavrnilo četrti pritožbeni razlog, s katerim je pritožnik predlagal ugotovitev napak Splošnega sodišča v zvezi s tem.
            
         
         Izpodbijana sodba
      
      
               31
            
            
               Iz točk od 32 do 36 izpodbijane sodbe izhaja, da je pritožnik z drugim sklopom tožbenih predlogov Splošnemu sodišču predlagal, naj ugotovi, da mu mora Komisija plačati odškodnino ne le zaradi nedelovanja v postopku na podlagi zaščitne klavzule iz leta 1998, ki se nanaša na pripomoček Inhaler, ampak tudi v zvezi s pripomočkom effecto. V točki 36 izpodbijane sodbe je Splošno sodišče ugotovilo, da je ta sklop tožbenih predlogov nedopusten v delu, v katerem se nanaša na domnevno nezakonito nedelovanje Komisije v postopku v zvezi s pripomočkom effecto.
            
         
               32
            
            
               V zvezi s pogoji za nepogodbeno odgovornost Unije je Splošno sodišče v točki 57 izpodbijane sodbe štelo, prvič, da Komisija nima diskrecijske pravice glede sprejetja sklepa v postopku na podlagi zaščitne klavzule iz leta 1998, ki je bil uveden v skladu s členom 8(2) Direktive 93/42, in drugič, da običajno skrbna in vestna uprava v podobnih okoliščinah ne bi smela storiti ugotovljene nepravilnosti, zato je treba kršitev prava Unije, ki jo je storila Komisija, obravnavati kot dovolj resno.
            
         
               33
            
            
               V zvezi z vprašanjem, ali ima pritožnik pravice iz naslova člena 8 Direktive 93/42, je Splošno sodišče v točki 67 izpodbijane sodbe ugotovilo, da lahko pritožnik uveljavlja le pravice do odškodnine, ki jih je nanj prenesla družba Broncho-Air Medizintechnik, in da ne more uveljavljati pravic do odškodnine, ki so povezane z njegovim osebnim položajem ali položajem družbe atmed, ker se zanje zaščitna določba iz člena 8(2) Direktive 93/42 ne uporablja.
            
         
               34
            
            
               V zvezi z vzročno zvezo je Splošno sodišče v točki 73 izpodbijane sodbe ugotovilo, da tudi če bi bil obstoj škode, ki jo pritožnik zatrjuje, v celoti dokazan, med to škodo in nezakonitim ravnanjem Komisije ni neposredne vzročne zveze. V zvezi s tem je Splošno sodišče na prvem mestu navedlo:
               
                        „74
                     
                     
                        […] [T]reba je ugotoviti, da je družba Broncho-Air Medizintechnik nemške organe z dopisom z dne 22. maja 1997 obvestila o svoji nameri, da prostovoljno preneha s prodajo pripomočka Inhaler do izvedbe dodatnih študij in preizkusov v zvezi s skladnostjo tega pripomočka z Direktivo 93/42. Poleg tega iz tega dopisa izhaja, da pripomoček Inhaler od 1. januarja 1997 na podlagi sklepa družbe, ki ga je distribuirala, ni bil več dajan na trg, in da se ni tržil v nobeni državi članici zunaj [Zvezne republike Nemčije]. V tem dopisu je navedeno še, da bodo nemške organe in [zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke] obvestili, takoj ko bodo na voljo nove informacije o neškodljivosti tega pripomočka.
                     
                  
                        75
                     
                     
                        Iz tega izhaja, da se je z dajanjem na trg in prodajo pripomočka Inhaler prenehalo – tako kot poudarjata Komisija in Zvezna republika Nemčija – pred odločbo o prepovedi trženja tega pripomočka, ki je bila izdana 23. septembra 1997, in tudi pred obvestitvijo Komisije o tej odločbi na podlagi člena 8(1) Direktive 93/42 7. januarja 1998. Škoda, ki jo navaja tožeča stranka in je po njenem mnenju zlasti posledica prenehanja prodaje pripomočka Inhaler in drugih terjatev, ki izhajajo iz prenehanja te prodaje, je bila torej posledica prostovoljne odločitve družbe Broncho-Air Medizintechnik, in ne domnevnega nedelovanja Komisije. Poleg tega je treba v nasprotju s tem, kar navaja tožeča stranka, ugotoviti, da v zvezi s tem ni pomembna okoliščina, da se je Komisija s prenehanjem prodaje seznanila šele v kasnejši fazi postopka.
                     
                  
                        76
                     
                     
                        Poleg tega je treba v delu, v katerem tožeča stranka navaja, da se pripomoček Inhaler od leta 1997 ni distribuiral zaradi odločbe o prepovedi [z dne 23. septembra 1997] in nedelovanja Komisije, ugotoviti, da temu argumentu nasprotujejo trditve družbe atmed v elektronskem sporočilu, ki ga je Komisiji poslala 18. decembra 2006, v katerem ta družba potrjuje prostovoljnost prenehanja distribuiranja pripomočka Inhaler. Treba je namreč ugotoviti, da je ta družba v tem elektronskem sporočilu pojasnila, da je ‚postopek [na podlagi zaščitne klavzule iz leta 1998] […] postal brezpredmeten kmalu po dopisu z dne [7. januarja 1998], ker je takratni proizvajalec izjavil, da pripomočka ne bo več tržil do izvedbe dodatnih analiz, s katerimi bo dokazana njegova neškodljivost‘. V tem elektronskem sporočilu je poleg tega navedeno, da je bila ta izjava podana ‚ustno, pred nemškimi organi, januarja 1997 in je bila pisno potrjena 22. maja 1997‘.“
                     
                  
         
               35
            
            
               Splošno sodišče je v točki 78 izpodbijane sodbe v okviru preučitve vzročne zveze na drugem mestu zavzelo stališče, da argumentu, da bi Komisija v vsakem primeru sprejela sklep, ki bi bil nasproten od ugotovitev nemških organov, ni mogoče pritrditi.
            
         
               36
            
            
               V zvezi s tem je Splošno sodišče v točki 81 izpodbijane sodbe po opravljeni analizi razsodilo, da ni gotovo, da bi Komisija sprejela tak sklep, kot trdi pritožnik, in da poleg tega argument pritožnika v zvezi z izidom postopka na podlagi zaščitne klavzule iz leta 1998 temelji na popolnoma hipotetičnih trditvah, zato v tem primeru ni mogoče ugotoviti obstoja vzročne zveze.
            
         
               37
            
            
               Splošno sodišče je v točki 82 izpodbijane sodbe dodalo, da je pritožnik na odvetniške stroške ter posojila, ki jih je moral skleniti za financiranje postopkov pred nacionalnimi sodišči, in obresti, povezane z njimi, prostovoljno pristal z namenom, da bi izpodbijal zakonitost odločb nemških organov, tako da njihovega vračila ne more učinkovito uveljavljati od Komisije.
            
         
               38
            
            
               Splošno sodišče je v teh okoliščinah v točkah 83 in 84 izpodbijane sodbe odločilo, da pritožniku ni uspelo dokazati obstoja neposredne in zadostne vzročne zveze, ki je pogoj za nastanek nepogodbene odgovornosti Unije, in da za zavrnitev odškodninskega zahtevka zadostuje že neizpolnjenost samo enega od pogojev za nastanek te odgovornosti, zato je treba tožbo v celoti zavrniti, ne da bi bilo treba preučiti pogoj v zvezi z obstojem škode.
            
         
         Predlogi strank pred Sodiščem
      
      
               39
            
            
               Pritožnik s pritožbo Sodišču predlaga, naj:
               
                        –
                     
                     
                        razveljavi izpodbijano sodbo;
                     
                  
                        –
                     
                     
                        Komisiji naloži, naj mu plača 1.562.662,30 EUR skupaj z obrestmi v višini 8 odstotnih točk nad vsakokrat veljavno temeljno obrestno mero od razglasitve sodbe dalje;
                     
                  
                        –
                     
                     
                        ugotovi, da je Komisija pritožniku po temelju dolžna povrniti tudi škodo, ki mu je nastala po 15. septembru 2006, v znesku, ki ga je treba še opredeliti;
                     
                  
                        –
                     
                     
                        Komisiji naloži plačilo stroškov postopka ter
                     
                  
                        –
                     
                     
                        podredno, razveljavi izpodbijano sodbo in zadevo vrne v razsojanje Splošnemu sodišču.
                     
                  
         
               40
            
            
               Komisija Sodišču predlaga, naj pritožbo zavrne kot neutemeljeno in pritožniku naloži plačilo vseh stroškov postopka.
            
         
         Pritožba
      
      
               41
            
            
               Tožeča stranka v utemeljitev pritožbe v bistvu navaja sedem pritožbenih razlogov, ki se nanašajo, prvi, na kršitev člena 61, drugi odstavek, Statuta Sodišča Evropske unije, ker naj bi Splošno sodišče napačno presodilo, da je drugi sklop pritožnikovih predlogov nedopusten, drugi, na kršitev člena 61, drugi odstavek, Statuta Sodišča Evropske unije, ker naj bi Splošno sodišče storilo napako pri presoji pogojev za odškodninsko tožbo, tretji, na kršitev člena 84(1) Poslovnika Splošnega sodišča, ker naj bi Splošno sodišče tožbeni razlog, ki se nanaša na kršitev člena 41 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah (v nadaljevanju: Listina) napačno zavrnilo kot nov tožbeni razlog, in na kršitev načela dobrega upravljanja, četrti, na kršitev člena 8 direktive 93/42 ter členov 28 in naslednjih PDEU v delu, v katerem te določbe podeljujejo pravice posameznikom, peti, na napako, ki naj bi jo Splošno sodišče storilo pri presoji vzročne zveze med ravnanjem Komisije in zatrjevano škodo, šesti, na neupoštevanje osnutka sklepa Komisije, in sedmi, na kršitev člena 6 Evropske konvencije o varstvu človekovih pravic in temeljnih svoboščin, podpisane v Rimu 4. novembra 1950 (v nadaljevanju: EKČP) in člena 47 Listine, ker naj bi Splošno sodišče napačno zavrnilo pritožnikov predlog za predložitev listin.
            
         
               42
            
            
               Pritožnik poleg tega Sodišču na podlagi člena 41 Listine predlaga, naj se Komisiji odredi, da predloži celoten spis, ki se nanaša na postopek na podlagi zaščitne klavzule iz člena 8 Direktive 93/42.
            
         
         
            Prvi pritožbeni razlog
         
      
      
         Trditve strank
      
      
               43
            
            
               Pritožnik navaja, da je pred Sodiščem izpodbijal ugotovitev Splošnega sodišča v sodbi z dne 21. januarja 2014, Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19), v skladu s katero Komisija brez formalnega obvestila nemških organov v zvezi s pripomočkom effecto ni bila dolžna sprejeti sklepa na podlagi člena 8(2) Direktive 93/42.
            
         
               44
            
            
               Ker je sodišče ta pritožbeni razlog v sodbi z dne 22. aprila 2015, Klein/Komisija (C‑120/14 P, neobjavljena, EU:C:2015:252), zavrnilo kot nedopusten, naj bi iz tega izhajalo, da je na podlagi člena 61, drugi odstavek, Statuta Sodišča Evropske unije ta ugotovitev Splošnega sodišča dokončna.
            
         
               45
            
            
               V zvezi s tem naj zavrnitev pritožbenega razloga, ki ga je pritožnik uveljavljal pred Sodiščem, ne bi pomenila, da ta ne more terjati odškodnine za pripomoček effecto. S sodbo, ki jo je Sodišče izdalo na podlagi pritožbe, naj namreč ne bi bilo odločeno pravno vprašanje nastanka nepogodbene odgovornosti Unije v zvezi s tem pripomočkom. O dejstvu, da bi morala Komisija sprejeti sklep na podlagi člena 8 Direktive 93/42 in da je bilo zaradi tega njeno ravnanje nezakonito, naj bi Sodišče že dokončno razsodilo, zaradi česar naj bi se sodba z dne 22. aprila 2015, Klein/Komisija (C‑120/14 P, neobjavljena, EU:C:2015:252) nanašala tudi na pripomoček effecto.
            
         
               46
            
            
               Splošno sodišče pa naj bi v točkah od 32 do 36 izpodbijane sodbe na podlagi sodbe Sodišča sklepalo, da je treba ugotoviti nedopustnost drugega sklopa predlogov, v katerem je pritožnik Splošnemu sodišču predlagal, naj Komisiji naloži plačilo odškodnine zaradi nedelovanja v postopku na podlagi zaščitne klavzule iz leta 1998 v zvezi s pripomočkom Inhaler in tudi zaradi nedelovanja v zvezi s pripomočkom effecto.
            
         
               47
            
            
               Poleg tega naj bi iz izreka omenjene sodbe Sodišča izhajalo, da Sodišče ni uvedlo nobenega razlikovanja med pripomočkom Inhaler in pripomočkom effecto. Izrek iste sodbe naj bi se zato v zvezi s pogoji za pravico do odškodnine nanašal na vso škodo, ki je nastala na pritožnikovih lastnih pravicah in pravicah, ki so bile nanj prenesene, tako za pripomoček Inhaler kot za pripomoček effecto.
            
         
               48
            
            
               Komisija trdi, da je prvi pritožbeni razlog neutemeljen.
            
         
         Presoja Sodišča
      
      
               49
            
            
               V skladu s členom 61, drugi odstavek, Statuta Sodišča Evropske unije je Splošno sodišče, če mu je zadeva vrnjena v razsojanje, glede pravnih vprašanj vezano na odločitev Sodišča.
            
         
               50
            
            
               V zvezi s tem je treba ugotoviti, da je Splošno sodišče v sodbi z dne 21. januarja 2014, Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19), zavrnilo očitek pritožnika, da bi morala Komisija sprejeti sklep na podlagi člena 8(2) Direktive 93/42, tudi če ni prejela formalnega obvestila nemških organov.
            
         
               51
            
            
               V pritožbi, na podlagi katere je bila izdana sodba z dne 22. aprila 2015, Klein/Komisija (C‑120/14 P, neobjavljena, EU:C:2015:252), je pritožnik navedel četrti pritožbeni razlog, ki se je nanašal na dejstvo, da Komisija ni sprejela nobenega sklepa v zvezi s pripomočkom effecto, pri čemer je izpodbijal ugotovitve, ki jih je v zvezi s tem navedlo Splošno sodišče.
            
         
               52
            
            
               Sodišče je v točkah 87 in 88 sodbe z dne 22. aprila 2015, Klein/Komisija (C‑120/14 P, neobjavljena, EU:C:2015:252), presodilo, da pritožnik ni natančno navedel niti točk obrazložitve sodbe, ki jih izpodbija v okviru četrtega pritožbenega razloga, niti a fortiori domnevne napačne uporabe prava v tem delu izpodbijane sodbe. Zato je Sodišče menilo, da je bilo treba navedeni četrti pritožbeni razlog zavrniti kot nedopusten.
            
         
               53
            
            
               S tem, da je ta pritožbeni razlog zaradi nenatančnosti zavrnilo kot nedopusten, je Sodišče povzročilo, da je pravno vprašanje v zvezi z ravnanjem Komisije glede pripomočka effecto, kot je bilo odločeno v sodbi z dne 21. januarja 2014, Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19), postalo dokončno.
            
         
               54
            
            
               Zgolj dejstvo, da Sodišče v točki 1 izreka sodbe z dne 22. aprila 2015, Klein/Komisija (C‑120/14 P, neobjavljena, EU:C:2015:252), ni razlikovalo med pripomočkom Inhaler in pripomočkom effecto, ne more vplivati na to ugotovitev.
            
         
               55
            
            
               Zato je Splošno sodišče v izpodbijani sodbi drugi sklop pritožnikovih predlogov, s katerim je Splošnemu sodišču predlagal, naj ugotovi, da bi mu morala Komisija plačati odškodnino tudi zaradi nedelovanja te institucije v zvezi s pripomočkom effecto, pravilno zavrnilo kot nedopusten.
            
         
               56
            
            
               V teh okoliščinah je treba prvi pritožbeni razlog zavrniti kot neutemeljen.
            
         
         
            Drugi pritožbeni razlog
         
      
      
         Trditve strank
      
      
               57
            
            
               Pritožnik navaja, da je Sodišče v točki 1 izreka sodbe z dne 22. aprila 2015, Klein/Komisija (C‑120/14 P, neobjavljena, EU:C:2015:252), že presodilo, da obstaja dovolj resna kršitev člena 8 Direktive 93/42 in da ta člen podeljuje pravice posameznikom. Besedilo „domnevno nastala škoda“ iz točke 1 izreka naj bi bilo treba razumeti v tem smislu, da bi moralo Splošno sodišče v sodbi, ki bo izdana po ponovnem odločanju, preveriti zgolj obstoj škode.
            
         
               58
            
            
               Splošno sodišče naj bi s tem, da je ponovno preučilo vprašanje nepogodbene odgovornosti Unije in da je ugotovilo, da pritožnik ne more uveljavljati terjatve, ki je vezana na njegov osebni položaj, in terjatve, ki jo je nanj prenesla družba atmed, sodbi z dne 22. aprila 2015, Klein/Komisija (C‑120/14 P, neobjavljena, EU:C:2015:252), odvzelo zavezujoč učinek. S tem naj bi Splošno sodišče kršilo člen 61, drugi odstavek, Statuta Sodišča Evropske unije v delu, v katerem se nanaša na pogoje za nastanek odškodninske terjatve.
            
         
               59
            
            
               Komisija trdi, da drugi pritožbeni razlog ni utemeljen.
            
         
         Presoja Sodišča
      
      
               60
            
            
               V skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča mora biti za nepogodbeno odgovornost Unije v smislu člena 340, drugi odstavek, PDEU hkrati izpolnjenih več pogojev, in sicer mora biti ravnanje, ki se očita instituciji Unije, nezakonito, škoda mora biti dejanska, med ravnanjem institucije in zatrjevano škodo pa mora obstajati vzročna zveza (sodba z dne 14. oktobra 2014, Giordano/Komisija, C‑611/12 P, EU:C:2014:2282, točka 35 in navedena sodna praksa).
            
         
               61
            
            
               V zvezi s prvim pogojem je Sodišče že velikokrat pojasnilo, da je treba dokazati dovolj resno kršitev pravnega pravila, katerega cilj je podeliti pravice posameznikom (glej v tem smislu sodbi z dne 4. julija 2000, Bergaderm in Goupil/Komisija, C‑352/98 P, EU:C:2000:361, točka 42, ter z dne 10. julija 2014, Nikolaou/Računsko sodišče, C‑220/13 P, EU:C:2014:2057, točka 53).
            
         
               62
            
            
               Pritožnik navaja, da je Sodišče v točki 1 izreka sodbe z dne 22. aprila 2015, Klein/Komisija (C‑120/14 P, neobjavljena, EU:C:2015:252), že presodilo, da obstaja dovolj resna kršitev člena 8 Direktive 93/42 in da ta člen podeljuje pravice posameznikom, tako da Splošno sodišče v izpodbijani sodbi ne bi smelo ponovno presojati tega pogoja za nastanek nepogodbene odgovornosti Unije.
            
         
               63
            
            
               V zvezi s tem je treba spomniti, da je Sodišče v sodbi z dne 22. aprila 2015, Klein/Komisija (C‑120/14 P, neobjavljena, EU:C:2015:252), v okviru pritožnikovega drugega pritožbenega razloga, ki se je nanašal na nepravilno uporabo členov 8 in 18 Direktive 93/42, preizkusilo, ali je bila Komisija po prejetju dopisa z dne 7. januarja 1998 dolžna ukrepati. Sodišče je na koncu preizkusa presodilo, da je Splošno sodišče v sodbi z dne 21. januarja 2014, Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19), kršilo člena 8 in 18 Direktive 93/42.
            
         
               64
            
            
               Čeprav je Sodišče ugotovilo, da je Splošno sodišče kršilo ta člena Direktive 93/42, ni preizkusilo pogojev za nastanek nepogodbene obveznosti Unije in zlasti ne prvega od teh pogojev, ki se nanaša na obstoj dovolj resne kršitve pravnega pravila, ki podeljuje pravice posameznikom. Poleg tega v sodbi tega sodišča ta pogoj ni nikjer omenjen.
            
         
               65
            
            
               Zato besedila, uporabljenega v točki 1 izreka sodbe z dne 22. aprila 2015, Klein/Komisija (C‑120/14 P, neobjavljena, EU:C:2015:252), iz katerega izhaja, da se sodba Splošnega sodišča z dne 21. januarja 2014, Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19), „razveljavi v delu, v katerem je Splošno sodišče zavrnilo tožbo glede zahtevka, da se Evropski komisiji naloži odprava škode, ki naj bi jo od 15. septembra 2006 utrpel Christoph Klein“, ni mogoče razumeti v tem smislu, da je Sodišče v okviru svoje presoje priznalo, da je prvi pogoj za nastanek nepogodbene odgovornosti Unije v tem primeru izpolnjen.
            
         
               66
            
            
               Zato pritožnik s tem, da Splošnemu sodišču očita, da je v izpodbijani sodbi obravnavalo vprašanji, ali je Komisija storila dovolj resno kršitev člena 8 Direktive 93/42 in ali ta člen posameznikom podeljuje pravice, napačno razlaga sodbo z dne 22. aprila 2015, Klein/Komisija (C‑120/14 P, neobjavljena, EU:C:2015:252), zlasti njen izrek.
            
         
               67
            
            
               Zato je treba drugi pritožbeni razlog zavrniti kot neutemeljen.
            
         
         
            Tretji, šesti in sedmi pritožbeni razlog
         
      
      
         Trditve strank
      
      
               68
            
            
               Pritožnik v tretjem pritožbenem razlogu navaja, da je Splošno sodišče v točki 46 izpodbijane sodbe razglasilo za nedopusten njegov očitek, da je Komisija z nedelovanjem kršila člen 41 Listine in načelo dobrega upravljanja, saj naj bi šlo za nov tožbeni razlog.
            
         
               69
            
            
               Pritožnik naj bi v svoji začetni vlogi namreč trdil, da obveznost Komisije, da sprejme sklep na podlagi člena 8(2) Direktive 93/42, izhaja iz načela „dobrega vodenja“.
            
         
               70
            
            
               Zato naj razlog, ki se nanaša na člen 41 Listine ne bi bil nov tožbeni razlog, ker se načeli „dobrega vodenja“ in „dobrega upravljanja“ prekrivata.
            
         
               71
            
            
               Pritožnik v šestem pritožbenem razlogu trdi, da je Komisija v postopku, v katerem je bila izdana izpodbijana sodba, Splošnemu sodišču v prilogi k odgovoru na tožbo predložila dva osnutka sklepa, od katerih je bil en pripravljen za podpis in označen s „final“, in sicer tisti z naslovom „priloga KOM RENV 1“ (v nadaljevanju: osnutek zadevnega sklepa). Ta naj bi dokazoval, da je Komisija menila, da odločba o prepovedi pripomočka effecto, ki so jo 18. maja 2005 sprejeli nemški organi, ni bila utemeljena.
            
         
               72
            
            
               Splošno sodišče pa naj v izpodbijani sodbi ne bi preučilo tega dokaza. V okviru postopka, v katerem se spoštuje načelo enakosti orožij, naj bi moralo Splošno sodišče pritožniku dati možnost, da vsaj v okviru ukrepov procesnega vodstva zavzame stališče do osnutka zadevnega sklepa. Zato naj bi Splošno sodišče kršilo pravico do poštenega sojenja iz člena 6 EKČP in člena 47 Listine.
            
         
               73
            
            
               Poleg tega naj bi dejstvo, da Splošno sodišče ni upoštevalo teh osnutkov sklepov, ki ju je predložila Komisija, pomenilo izkrivljanje dejstev in dokazov. Iz besedila teh osnutkov naj bi bilo namreč razvidno, da je Komisija prišla do zaključka, da ukrep prepovedi pripomočka effecto, ki so ga sprejeli nemški organi, ni bil sorazmeren.
            
         
               74
            
            
               Pritožnik nazadnje v sedmem pritožbenem razlogu navaja, da je v svojih pisnih stališčih v zadevi, v kateri je bila izdana izpodbijana sodba, Splošnemu sodišču predlagal, naj Komisiji naloži, da predloži svoj celotni spis, ki se nanaša na postopek na podlagi zaščitne klavzule iz leta 1998.
            
         
               75
            
            
               S tem, da je ta predlog zavrnilo, naj bi Splošno sodišče kršilo člen 6 EKČP in člen 47 Listine.
            
         
               76
            
            
               Po mnenju Komisije tretji, šesti in sedmi pritožbeni razlog niso utemeljeni.
            
         
         Presoja Sodišča
      
      
               77
            
            
               V zvezi s tretjim pritožbenim razlogom zadostuje ugotovitev, da je pritožnik očitek v zvezi s kršitvijo člena 41 Listine in načela dobrega upravljanja navedel z namenom, da bi dokazal nezakonitost delovanja Komisije. Poleg tega je treba v zvezi s šestim in sedmim pritožbenim razlogom ugotoviti, da lahko osnutka sklepov, ki ju je predložila Komisija, in morebitna odredba Komisiji, naj predloži spis v zvezi s postopkom na podlagi zaščitne klavzule iz leta 1998, služijo le istemu cilju.
            
         
               78
            
            
               Splošno sodišče pa je v točki 57 izpodbijane sodbe ugotovilo, da je Komisija storila dovolj resno kršitev prava Unije.
            
         
               79
            
            
               V teh okoliščinah nezakonitosti, ki jih zatrjuje pritožnik v okviru tretjega, šestega in sedmega pritožbenega razloga, tudi če bi bile dokazane, za pritožnika nimajo škodljivih učinkov in ne morejo biti podlaga za razveljavitev izpodbijane sodbe.
            
         
               80
            
            
               Iz tega izhaja, da je treba tretji, šesti in sedmi pritožbeni razlog zavrniti kot brezpredmetne.
            
         
         
            Četrti pritožbeni razlog
         
      
      
         Trditve strank
      
      
               81
            
            
               Pritožnik poudarja, da se Direktiva 93/42 ne nanaša le na „proizvajalce“, temveč tudi na „zadevne strani“. Iz tega naj bi izhajalo, da ta direktiva podeljuje pravice tako proizvajalcu medicinskih pripomočkov kot zadevnim stranem, kot so izumitelj tega pripomočka in druge osebe, ki so udeležene pri njegovi izdelavi in distribuciji.
            
         
               82
            
            
               Zato naj bi se pritožnik – kot izumitelj zadevnega medicinskega pripomočka in glavni delničar družbe atmed, pa tudi kot dajalec licence družbi Broncho-Air Medizintechnik – v povezavi s svojim osebnim položajem lahko skliceval na člen 8 Direktive 93/42 ter člen 28 in naslednje PDEU. Prav tako naj bi bil pritožnik oseba, ki je bolj kot katera koli druga zadevna stran ekonomsko prizadeta, ker Komisija v okviru postopka na podlagi zaščitne klavzule iz leta 1998 ni ukrepala na podlagi člena 8 Direktive 93/42.
            
         
               83
            
            
               Poleg tega naj bi ta člen podeljeval pravice družbi atmed, ki je proizvajala pripomoček effecto, na katerega se nanaša postopek na podlagi zaščitne klavzule iz leta 1998. Pripomočka Inhaler in effecto naj bi bila tudi enaka, kar naj bi pomenilo, da morata z vidika Direktive 93/42 izpolnjevati enake pogoje.
            
         
               84
            
            
               Dalje naj bi bilo iz priloge k začetni vlogi razvidno, da je bil dopis Komisije z dne 22. februarja 2007 naslovljen tudi na družbo atmed. V zvezi s tem naj bi Komisija nemškim organom predlagala, naj odločbo o prepovedi pripomočka effecto preizkusijo v okviru postopka na podlagi zaščitne klavzule iz leta 1998, ki se je nanašal na pripomoček Inhaler. Zato naj bi se Splošno sodišče pri tem, ko je domnevalo, da se ta postopek na podlagi zaščitne klavzule ni nanašal na družbo atmed, oprlo na netočna dejstva in naj bi storilo očitno napako pri presoji.
            
         
               85
            
            
               Iz tega naj bi izhajalo, da je Splošno sodišče napačno presodilo, da pritožnik v lastnem imenu ali za račun družbe atmed ne more uveljavljati odškodnine v zvezi s pripomočkom effecto.
            
         
               86
            
            
               Komisija Sodišču predlaga, naj četrti pritožbeni razlog zavrne kot neutemeljen.
            
         
         Presoja Sodišča
      
      
               87
            
            
               V tej zadevi je pritožnik vložil tožbo zaradi nepogodbene odgovornosti, da bi dobil odškodnino za kršitev lastnih pravic ter pravic družb Broncho-Air Medizintechnik in atmed, ki sta nanj prenesli odškodninske terjatve.
            
         
               88
            
            
               Pritožnik v tem pritožbenem razlogu Splošnemu sodišču očita ugotovitev iz točk od 63 do 67 izpodbijane sodbe, da lahko uveljavlja le terjatve, ki jih je družba Broncho-Air Medizintechnik nanj prenesla na podlagi pogodbe o odstopu terjatve, ki je bila med to družbo in pritožnikom sklenjena 27. januarja 2007, ne more pa uveljavljati lastne odškodninske terjatve in odškodninske terjatve družbe atmed, ki je bila izključni distributer pripomočka effecto in je bila kasneje zadolžena tudi za njegovo proizvodnjo.
            
         
               89
            
            
               Prvič, kot izhaja iz preizkusa pritožnikovega prvega pritožbenega razloga v tej zadevi, je Splošno sodišče v izpodbijani sodbi kot nedopusten pravilno zavrnilo drugi sklop tožbenih predlogov, s katerimi je bilo predlagano, naj Komisija pritožniku plača odškodnino tudi za nedelovanje, ki naj bi ga bilo mogoče tej instituciji očitati v okviru postopka v zvezi s pripomočkom effecto.
            
         
               90
            
            
               V teh okoliščinah je Splošno sodišče, ker je družba atmed le distribuirala in nato izdelovala pripomoček effecto, pravilno ugotovilo, da pritožnik ne more uveljavljati odškodninskih terjatev, ki jih je nanj prenesla ta družba.
            
         
               91
            
            
               V zvezi s tem dejstvo, da je bil dopis z dne 22. februarja 2007, s katerim je Komisija nemškim organom predlagala, da se odločba z dne 18. maja 2005 preuči v okviru postopka na podlagi zaščitne klavzule iz leta 1998 in naj se obravnava ob upoštevanju novih informacij, naslovljen tudi na družbo atmed, ni táko, da bi pri pritožniku v okviru uporabe člena 8 Direktive 93/42 zaradi njega nastala odškodninska terjatev v zvezi s pripomočkom Inhaler.
            
         
               92
            
            
               Drugič, v zvezi z odškodninskimi terjatvami, ki jih uveljavlja pritožnik in so povezane z njegovim osebnim položajem, je treba sicer ugotoviti, da člen 8(2) Direktive 93/42 v uvodnem delu omenja „zadevne strani“. Vendar pa je v drugi alinei te določbe pojasnjeno, da v primeru, da ukrepi niso upravičeni, Komisija o tem nemudoma obvesti državo članico, ki je dala pobudo, in proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika s sedežem v Uniji. V tej določbi ni omenjena nobena druga zadevna stran.
            
         
               93
            
            
               Iz besedila člena 8(2), druga alinea, Direktive 93/42 tako izhaja, da je lahko imetnik odškodninske terjatve le izdelovalec medicinskega pripomočka ali njegov pooblaščeni zastopnik.
            
         
               94
            
            
               Zato je Splošno sodišče pravilno štelo, da pritožnik ne more uveljavljati odškodninske terjatve, ki je vezana na njegov osebni položaj.
            
         
               95
            
            
               Poleg tega v zvezi z navedbami pritožnika, da imata na podlagi člena 28 in naslednjih PDEU on osebno in družba atmed odškodninsko terjatev iz naslova člena 8 Direktive 93/42, zadostuje ugotovitev, da taka argumentacija v njegovi začetni vlogi ni bila navedena. Zato gre za nov in zato nedopusten tožbeni razlog.
            
         
               96
            
            
               Zato je treba četrti pritožbeni razlog zavrniti.
            
         
         
            Peti pritožbeni razlog
         
      
      
         Trditve strank
      
      
               97
            
            
               Pritožnik navaja, da je v točkah 74 in 75 izpodbijane sodbe navedeno, da sta družbi Broncho-Air Medizintechnik in Primed Halberstadt prostovoljno prenehali z dajanjem pripomočka Inhaler na trg, kar naj bi izhajalo iz tega, da je družba Broncho-Air Medizintechnik v dopisu z dne 22. maja 1997 izjavila, da začasno ne bo več tržila tega pripomočka.
            
         
               98
            
            
               To prenehanje trženja pripomočka Inhaler pa naj ne bi bilo prostovoljno dejanje družbe Broncho-Air Medizintechnik, katere cilj je bil, da je pripomoček na trgu. Zaradi ravnanja nemških organov naj ji namreč ne bi preostalo nič drugega, saj v praksi nihče ne bi kupoval proizvoda, ki sicer objektivno ni škodljiv, vendar pa zoper njega teče postopek prepovedi. V skladu s civilnim pravom naj bi imel pritožnik dolžnost obveščanja morebitnih kupcev pripomočka Inhaler, kar naj bi jih odvračalo od nakupa tega pripomočka.
            
         
               99
            
            
               Zato naj bi Splošno sodišče v točkah 74 in 75 izpodbijane sodbe izkrivilo dejstva, saj lastne ugotovitve navedenega sodišča kažejo, da družba Broncho-Air Medizintechnik svojega pripomočka ni prostovoljno umaknila s trga.
            
         
               100
            
            
               Neprostovoljnost tega umika naj bi izhajala tudi iz okoliščine, da so nemški organi 23. septembra 1997 menili, da morajo prepovedati dajanje pripomočka Inhaler na trg, kar naj ne bi bilo potrebno, če bi ga družbi Broncho-Air Medizintechnik in Primed Halberstadt prostovoljno umaknili s trga.
            
         
               101
            
            
               Poleg tega naj bi družba Primed Halberstadt sporazumno z družbo Broncho-Air Medizintechnik vložila ugovor zoper odločbo o prepovedi z dne 23. septembra 1997, česar naj ne bi naredila, če bi bil pripomoček Inhaler s trga umaknjen prostovoljno. Zaradi te odločbe in ugovora zoper njo naj bi bila izjava v dopisu z dne 22. maja 1997 brezpredmetna.
            
         
               102
            
            
               Poleg tega naj bi navedbe v točkah 74 in 75 izpodbijane sodbe temeljile na napačni pravni presoji dejstev. Če bi namreč po obvestilu z dopisom z dne 7. januarja 1998 Komisija takoj sprejela sklep na podlagi člena 8 Direktive 93/42, naj bi lahko družba Broncho-Air Medizintechnik takoj ponovno začela s prodajo pripomočka Inhaler. Nastala škoda, med drugim zaradi stroškov ustanovitve družbe atmed in postopka ocenjevanja skladnosti pripomočka effecto, naj bi bila posledica nedelovanja Komisije, in ne prvotnega umika pripomočka Inhaler s trga.
            
         
               103
            
            
               Pritožnik tudi trdi, da je Splošno sodišče v točki 76 izpodbijane sodbe pri presoji elektronskega sporočila družbe atmed z dne 18. decembra 2006 napačno uporabilo pravo. Ta družba naj namreč ne bi mogla dajati izjav v imenu družbe Broncho-Air Medizintechnik in ta dokument naj ne bi nasprotoval dejstvu, da je bilo nedelovanje Komisije odločilni razlog za to, da se od dne, ko bi morala Komisija sprejeti sklep, pripomoček Inhaler ni več distribuiral.
            
         
               104
            
            
               Pritožnik opozarja, da je Splošno sodišče v točkah 79 in 80 izpodbijane sodbe ugotovilo, da med ravnanjem Komisije in zatrjevano škodo ni vzročne zveze, ker ni bilo gotovo, da bo ta institucija sprejela sklep, ki bo v prid pritožniku. Splošno sodišče pa naj bi se oprlo le na navedbe nemških organov, ne da bi opravilo lasten preizkus, zaradi česar naj sodba ne bi bila obrazložena. Splošno sodišče naj bi moralo pri tej presoji ugotoviti, da bi morala Komisija, med drugim, upoštevati okoliščino, da je bil pripomoček Inhaler opremljen z oznako CE, načelo sorazmernosti, ker gre za medicinski pripomoček razreda I, ki načeloma povzroča zelo majhna tveganja za zdravje, in sodno prakso Sodišča v zvezi z določbami Direktive 93/42. Na tej podlagi naj bi moralo Splošno sodišče ugotoviti, da odločba o prepovedi, ki so jo nemški organi dne 23. septembra 1997 sprejeli zoper pripomoček Inhaler, ni utemeljena.
            
         
               105
            
            
               Pritožnik prereka navedbe, da so njegove trditve v zvezi z izidom postopka na podlagi zaščitne klavzule, navedene v točki 81 izpodbijane sodbe, „hipotetične“. Njegovi argumenti naj bi namreč izhajali iz preučitve prava in dejstev, ki naj bi jo morala opraviti Komisija. Poleg tega naj bi moralo Splošno sodišče upoštevati osnutek zadevnega sklepa, iz katerega naj bi izhajalo, da odločba o prepovedi pripomočka effecto, ki so jo sprejeli nemški organi, ni bila utemeljena.
            
         
               106
            
            
               Pritožnik opozarja, da Splošno sodišče po tem, ko je zavrnilo drugi sklop njegovih predlogov v zvezi s pripomočkom effecto, tega pripomočka sploh ni več upoštevalo, kar naj bi pomenilo napačno pravno kvalifikacijo dejstev. Če bi Komisija po uvedbi postopka na podlagi zaščitne klavzule iz leta 1998 sprejela sklep, naj bi družba Broncho-Air Medizintechnik na podlagi tega sklepa do danes lahko tržila in prodajala pripomoček Inhaler. Vsekakor naj bi bile posledice nesprejetja sklepa Komisije dovolj neposredne, ker je bilo to nesprejetje glavni, odločilni in objektivno predvidljivi vzrok stroškov, ki so nastali zaradi ustanovitve in nato likvidacije družbe atmed.
            
         
               107
            
            
               Nazadnje pritožnik poudarja, da odvetniški stroški in stroški posojil, sklenjenih za financiranje postopkov pred nacionalnimi sodišči, in obresti, povezanih z njimi, ne bi nastali, če bi Komisija v okviru postopka na podlagi zaščitne klavzule iz leta 1998 v razumnem roku sprejela sklep na podlagi člena 8 Direktive 93/42.
            
         
               108
            
            
               Komisija navaja, da iz ničesar ne izhaja, da je njeno nedelovanje družbo Broncho-Air Medizintechnik v letu 1997 prisililo, da preneha z distribucijo pripomočka Inhaler. Tudi s kronološkega vidika naj si namreč ne bi bilo mogoče zamisliti, da bi bila lahko odločitev družbe Broncho-Air Medizintechnik, da s 1. januarjem 1997 preneha z dajanjem pripomočka na trg, nujna posledica tega, da Komisija po obvestilu z dopisom z dne 7. januarja 1998 ni ukrepala.
            
         
               109
            
            
               Če bi družba Broncho-Air Medizintechnik menila, da je bil pripomoček Inhaler na trg dan zakonito, naj bi lahko nadaljevala z njegovo distribucijo in v skladu z nemškim zakonikom o upravnem postopku vložila ugovor zoper prihodnjo odločbo o prepovedi, ki ima načeloma suspenzivni učinek. Družba Primed Halberstadt Medizintechnik bi tako izpodbijala odločbo o prepovedi, ki so jo 23. septembra 1997 nemški organi sprejeli zoper pripomoček Inhaler, in ta odločba glede na suspenzivni učinek ugovora ne bi nikoli postala pravnomočna. Zato naj v nasprotju s tem, kar trdi pritožnik, tudi ne bi bilo treba ustanoviti družbe atmed.
            
         
               110
            
            
               To, da bi se pripomoček Inhaler lahko še vedno tržil, naj bi potrjevalo dejstvo, da je po lastnih navedbah pritožnika v zadevi, v kateri je bila izdana sodba z dne 21. januarja 2014, Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19), ta pripomoček družba Primed Halberstadt Medizintechnik izdelovala med letoma 1996 in 2001 ter ga je družba Broncho-Air Medizintechnik od leta 1996 do leta 2002 še vedno tržila.
            
         
               111
            
            
               Komisija trdi, da očitek o izkrivljanju dejstev ni dovolj podprt z dokazi in da Splošno sodišče v točki 75 svoje sodbe ni presodilo, da je postopek na podlagi zaščitne klavzule iz leta 1998 postal brezpredmeten. Poleg tega naj bi elektronsko sporočilo družbe atmed z dne 18. decembra 2006 potrjevalo ugotovitev, da se je družba Broncho-Air Medizintechnik prostovoljno odločila, da pripomočka Inhaler ne bo več dajala na trg.
            
         
               112
            
            
               V zvezi z domnevnimi učinki sklepa Komisije po obvestitvi z dopisom z dne 7. januarja 1998 ta institucija trdi, da bi bilo zatrjevano škodo pritožnika mogoče pripisati njenemu morebitnemu nezakonitemu ravnanju samo, če bi se dokazalo, da do te škode ne bi prišlo, če njeno ravnanje ne bi bilo nezakonito. V točki 79 izpodbijane sodbe pa naj bi Splošno sodišče ugotovilo, da je družba Broncho-Air Medizintechnik sama priznala, da so za ugotovitev neškodljivosti pripomočka Inhaler potrebne dodatne študije in preizkusi.
            
         
               113
            
            
               V zvezi z argumentom, ki se nanaša na obveznost obrazložitve, Komisija navaja, da naj bi Splošno sodišče v točki 72 izpodbijane sodbe svojo ugotovitev, da ni gotovo, da bi Komisija sprejela tak sklep, kot zatrjuje pritožnik, pravilno oprlo na vsebino odločbe o prepovedi z dne 23. septembra 1997 in na dopis z dne 7. januarja 1998.
            
         
               114
            
            
               Poleg tega naj bi Zvezna republika Nemčija predložila dokaze, ki se v skladu s členom 8 Direktive 93/42 zahtevajo v primeru obstoja tveganj v zvezi z medicinskimi pripomočki, odločba nemških organov pa naj bi morala biti vsekakor potrjena zaradi nejasnosti v zvezi z učinkovitostjo pripomočka Inhaler, ki so bile povezane s pomanjkanjem kliničnih podatkov.
            
         
               115
            
            
               V zvezi z argumenti pritožnika, ki se nanašajo na izid postopka na podlagi zaščitne klavzule iz leta 1998, Komisija navaja, da ta očitek ni podkrepljen z dokazi. Poleg tega pojasnjuje, da se je pritožnik pred Splošnim sodiščem na osnutek sklepa skliceval, da bi dokazal, da je Komisija storila dovolj resno kršitev pravnega pravila, in ne v okviru preizkusa vzročne zveze med ravnanjem Komisije in zatrjevano škodo. Poleg tega naj ta osnutek ne bi dokazoval obstoja take vzročne zveze.
            
         
               116
            
            
               V zvezi z argumentom, ki se nanaša na vzročno zvezo pri pripomočku effecto, Komisija po eni strani ocenjuje, da Splošnemu sodišču nanj ni bilo treba odgovoriti, ker niti pritožnik sam niti družba atmed ne spadata v okvir področja uporabe člena 8 Direktive 93/42. Po drugi strani naj pritožniku ne bilo treba nositi stroškov ustanovitve družbe atmed.
            
         
               117
            
            
               V zvezi s sodnimi stroški, ki jih je imel pritožnik v okviru postopkov pred nacionalnimi sodišči, Komisija navaja, da naj ne bi bili dovolj neposredno povezani z njenim ravnanjem. Poleg tega naj ne bi bili nikakor povezani z nedelovanjem Komisije po prejetju dopisa z dne 7. januarja 1998.
            
         
               118
            
            
               Komisija na koncu navaja, da je peti pritožbeni razlog v celoti neutemeljen.
            
         
         Presoja Sodišča
      
      
               119
            
            
               Splošno sodišče je v obravnavani zadevi po tem, ko je ugotovilo, da je Komisija storila dovolj resno kršitev prava Unije in da pritožnik lahko uveljavlja le odškodninske terjatve, ki jih je nanj prenesla družba Broncho-Air Medizintechnik, v točki 73 izpodbijane sodbe ugotovilo, da med nezakonitim ravnanjem Komisije in škodo, ki jo zatrjuje pritožnik, ni vzročne zveze.
            
         
               120
            
            
               V zvezi s tem je Splošno sodišče na prvem mestu v točki 74 izpodbijane sodbe navedlo, da je družba Broncho-Air Medizintechnik nemške organe z dopisom z dne 22. maja 1997 obvestila o svoji nameri, da prostovoljno preneha s prodajo pripomočka Inhaler do izvedbe dodatnih študij in preizkusov v zvezi s skladnostjo tega pripomočka z Direktivo 93/42.
            
         
               121
            
            
               Splošno sodišče je v točki 75 izpodbijane sodbe na tej podlagi ugotovilo, da je do prenehanja dajanja na trg in prodaje pripomočka Inhaler prišlo pred odločbo o prepovedi trženja tega pripomočka, ki je bila sprejeta 23. septembra 1997, in preden je bila Komisija 7. januarja 1998 na podlagi člena 8(1) Direktive 93/42 obveščena o tej odločbi ter da je zato škoda, ki jo zatrjuje pritožnik in po njegovem mnenju izhaja zlasti iz prenehanja prodaje pripomočka Inhaler in drugih terjatev, ki izhajajo iz prenehanja te prodaje, posledica prostovoljne odločitve družbe Broncho-Air Medizintechnik, in ne domnevnega nedelovanja Komisije.
            
         
               122
            
            
               Splošno sodišče je v točki 76 izpodbijane sodbe dodalo, da je treba v delu, v katerem pritožnik navaja, da se pripomoček Inhaler od leta 1997 ni distribuiral zaradi odločbe o prepovedi z dne 23. septembra 1997 in nedelovanja Komisije, ugotoviti, da temu argumentu nasprotujejo trditve družbe atmed v elektronskem sporočilu, ki ga je Komisiji poslala 18. decembra 2006 in v katerem potrjuje prostovoljnost prenehanja distribuiranja pripomočka Inhaler.
            
         
               123
            
            
               Pritožnik trdi, da je Splošno sodišče s temi ugotovitvami izkrivilo dejstva, saj iz spisa izhaja, da obstaja vzročna zveza med nezakonitim ravnanjem Komisije in škodo, za katero pritožnik trdi, da mu je zaradi tega ravnanja nastala.
            
         
               124
            
            
               Iz člena 256(1), drugi pododstavek, PDEU in člena 58, prvi odstavek, Statuta Sodišča Evropske unije je razvidno, da je Splošno sodišče edino pristojno, prvič, za ugotavljanje dejstev, razen če bi vsebinska nepravilnost njegovih ugotovitev izhajala iz listin v spisu, ki so mu bile predložene, in drugič, za presojo teh dejstev (sodbi z dne 6. aprila 2006, General Motors/Komisija, C‑551/03 P, EU:C:2006:229, točka 51, in z dne 8. marca 2016, Grčija/Komisija, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, točka 30).
            
         
               125
            
            
               Zato presoja dejstev – z izjemo izkrivljanja dokazov, predloženih Splošnemu sodišču – ni pravno vprašanje, ki bi bilo predmet nadzora Sodišča (sodbi z dne 18. maja 2006, Archer Daniels Midland in Archer Daniels Midland Ingredients/Komisija, C‑397/03 P, EU:C:2006:328, točka 85, ter z dne 8. marca 2016, Grčija/Komisija, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, točka 31).
            
         
               126
            
            
               Kadar pritožnik trdi, da je Splošno sodišče izkrivilo dokaze, mora v skladu s členom 256 PDEU, členom 58, prvi odstavek, Statuta Sodišča Evropske unije in členom 168(1)(d) Poslovnika Sodišča natančno navesti dokaze, ki naj bi jih to sodišče izkrivilo, in dokazati napake pri analizi, ki so po njegovem mnenju povzročile, da je Splošno sodišče izkrivilo dokaze. Poleg tega mora biti v skladu z ustaljeno sodno prakso izkrivljanje očitno iz listin v spisu, ne da bi bilo treba na novo presojati dejstva in dokaze (sodbi z dne 17. junija 2010, Lafarge/Komisija, C‑413/08 P, EU:C:2010:346, točka 16, in z dne 8. marca 2016, Grčija/Komisija, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, točka 32).
            
         
               127
            
            
               Iz spisa, ki je bil predložen Sodišču, izhaja, da so nemški organi leta 1996 družbi Broncho-Air Medizintechnik poslali osnutek odločbe o prepovedi distribucije pripomočka Inhaler. Družba Broncho-Air Medizintechnik je 22. maja 1997 nemške organe obvestila, da se ta pripomoček od 1. januarja 1997 ne daje več na trg ter da se je njegova distribucija prekinila do izvedbe dodatnih študij in preizkusov v zvezi s skladnostjo tega proizvoda z Direktivo 93/42. Nemški organi so 23. septembra 1997 sprejeli odločbo, ki je družbi Primed Halberstadt Medizintechnik, ki pripomoček Inhaler izdeluje za račun družbe Broncho-Air Medizintechnik, prepovedala dajanje tega pripomočka na trg.
            
         
               128
            
            
               V zvezi s tem je treba v vsekakor ugotoviti, da od te odločbe o prepovedi dalje prenehanje trženja pripomočka Inhaler s strani družbe Broncho-Air Medizintechnik ni bilo več prostovoljno.
            
         
               129
            
            
               Poleg tega, kot pritožnik navaja v začetni vlogi in čemur Komisija ne oporeka, je družba Primed Halberstadt Medizintechnik v skladu z nemškim zakonikom o upravnem postopku vložila ugovor zoper odločbo o prepovedi z dne 23. septembra 1997.
            
         
               130
            
            
               Ta ugovor, tudi če ima suspenzivni učinek, potrjuje, da prenehanje trženja pripomočka Inhaler s strani družbe Broncho-Air Medizintechnik v tem primeru ni bilo prostovoljno.
            
         
               131
            
            
               Poleg tega v nasprotju s stališčem Splošnega sodišča v točki 76 izpodbijane sodbe vsebina elektronskega sporočila družbe atmed z dne 18. decembra 2006 ni taka, da bi lahko potrjevala prostovoljnost prenehanja trženja pripomočka Inhaler s strani družbe Broncho-Air Medizintechnik. Po eni strani ta preprosta izjava, ki jo je družba atmed podala več let po spornih dejstvih in ki ni bila podana v imenu družbe Broncho-Air Medizintechnik, slednje ne more zavezovati. Po drugi strani, kot je bilo že navedeno, že sam ugovor zoper odločbo o prepovedi z dne 23. septembra 1997 potrjuje, da prenehanje trženja pripomočka Inhaler ni bilo prostovoljno.
            
         
               132
            
            
               Zato je Splošno sodišče s tem, da je v tem primeru štelo, da je družba Broncho-Air Medizintechnik prostovoljno prenehala s trženjem pripomočka Inhaler, v svoji sodbi izkrivilo dejstva, ki so mu bila predložena v presojo.
            
         
               133
            
            
               Iz tega izhaja, da Splošno sodišče na podlagi take ugotovitve ni moglo pravilno ugotoviti, da ne obstaja vzročna zveza med ravnanjem Komisije in škodo, ki jo uveljavlja pritožnik.
            
         
               134
            
            
               Za ugotovitev, da pritožnik ni dokazal obstoja take vzročne zveze, je Splošno sodišče na drugem mestu v točkah od 77 do 81 izpodbijane sodbe presodilo, da ni mogoče pritrditi argumentu, da bi Komisija v vsakem primeru sprejela sklep, ki bi bil nasproten ugotovitvam nemških organov.
            
         
               135
            
            
               Kot pa je generalni pravobranilec navedel v točki 72 sklepnih predlogov, bi moralo Splošno sodišče v tem primeru vprašanje o gotovosti vsebine sklepa, ki bi ga sprejela Komisija, preučiti v okviru presoje dejanskega obstoja in višine škode, ki je nastala v zvezi s pripomočkom Inhaler, in ne v okviru presoje vzročne zveze med ravnanjem Komisije in uveljavljano škodo.
            
         
               136
            
            
               S tem, da je menilo, da taka vzročna zveza ne obstaja, pri čemer se je oprlo na to, da ni gotovo, da bi Komisija po obvestilu nemških organov z dopisom z dne 7. januarja 1998 sprejela pozitiven sklep, je zato Splošno sodišče napačno uporabilo pravo.
            
         
               137
            
            
               Nazadnje, na tretjem mestu je Splošno sodišče v točki 82 izpodbijane sodbe navedlo, da je na odvetniške stroške ter posojila, ki jih je moral pritožnik skleniti za financiranje postopkov pred nacionalnimi sodišči, in obresti, povezane z njimi, pritožnik prostovoljno pristal z namenom, da bi izpodbijal zakonitost odločb nemških organov, zato jih ni mogoče pripisati Komisiji.
            
         
               138
            
            
               Kot pa navaja pritožnik, Splošno sodišče ne bi smelo zavrniti obstoja vzročne zveze med temi izdatki, med drugim povezanimi s stroški, ki so nastali v okviru ugovora zoper odločbo o prepovedi z dne 23. septembra 1997, in dejstvom, da Komisija v zvezi s pripomočkom Inhaler ni sprejela sklepa na podlagi člena 8(2) Direktive 93/42. Ti stroški so namreč nastali ali pa so vsaj še naprej nastajali zaradi tega, ker Komisija ni sprejela sklepa.
            
         
               139
            
            
               Zato je treba ugotoviti, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo s tem, da je štelo, da ni vzročne zveze med nezakonitim ravnanjem Komisije in škodo, ki jo uveljavlja pritožnik iz naslova odvetniških stroškov, posojil, ki jih je moral skleniti za financiranje postopkov pred nacionalnimi sodišči, ter obresti, povezanih z njimi.
            
         
               140
            
            
               Glede na navedeno je treba sprejeti peti pritožbeni razlog in zato razveljaviti izpodbijano sodbo v delu, v katerem je Splošno sodišče zavrnilo tožbo iz razloga, da pritožnik ni dokazal, da obstaja neposredna in zadostna vzročna zveza za nastanek odgovornosti Unije.
            
         
         
            Predlog Sodišču, da Komisiji odredi, naj predloži celoten spis, ki se nanaša na postopek na podlagi zaščitne klavzule iz člena 8 Direktive 93/42
         
      
      
               141
            
            
               Pritožnik v pritožbi poleg tega Sodišču na podlagi člena 41 Listine predlaga, da se Komisiji odredi, naj predloži celoten spis, ki se nanaša na postopek na podlagi zaščitne klavzule iz člena 8 Direktive 93/42.
            
         
               142
            
            
               V zvezi s tem je treba ugotoviti, da predložitev teh dokumentov za pritožnika ne bi bila koristna, ker je bilo že ugotovljeno, da je nezakonitost, ki jo je storila Komisija, dovolj resna kršitev prava Unije in ker ni bilo zatrjevano, da bi imeli ti dokumenti v okviru te pritožbe kako drugo korist.
            
         
               143
            
            
               Zato je treba pritožnikov predlog za predložitev listin zavrniti.
            
         
               144
            
            
               Iz zgoraj navedenega izhaja, da je treba izpodbijano sodbo razveljaviti v delu, v katerem je bilo odločeno, da pritožnik ni dokazal neposredne in zadostne vzročne zveze, ki bi lahko povzročila nastanek odgovornosti Unije. V preostalem delu se pritožba zavrne.
            
         
         Tožba pred Splošnim sodiščem
      
      
               145
            
            
               V skladu s členom 61, prvi odstavek, drugi stavek, Statuta Sodišča Evropske unije lahko to v primeru razveljavitve odločitve Splošnega sodišča samo dokončno odloči o zadevi, če stanje postopka to dovoljuje.
            
         
               146
            
            
               V tej zadevi je tako. Zato je treba preizkusiti, ali sta – ob upoštevanju pogojev za nastanek nepogodbene odgovornosti Unije, kot so bili navedeni v točki 60 te sodbe – izpolnjena pogoja, ki se nanašata na dejanski obstoj zatrjevane škode in vzročne zveze med spornim ravnanjem, za katerega je bilo ugotovljeno, da pomeni dovolj resno kršitev prava Unije, in to škodo.
            
         
               147
            
            
               V zvezi z zatrjevano škodo je treba spomniti, da mora biti vsa škoda, katere povračilo se zahteva s tožbo zaradi nepogodbene odgovornosti Unije na podlagi člena 340, drugi odstavek, PDEU, dejanska in gotova, kar mora dokazati pritožnik. Ta mora predložiti prepričljive dokaze o obstoju in obsegu škode, ki jo uveljavlja (glej v tem smislu sodbo z dne 16. julija 2009, SELEX Sistemi Integrati/Komisija, C‑481/07 P, neobjavljena, EU:C:2009:461, točka 36 in navedena sodna praksa).
            
         
               148
            
            
               V tej zadevi iz odgovora na četrti pritožbeni razlog, ki ga pritožnik navaja v utemeljitev te pritožbe, izhaja, da lahko uveljavlja le odškodninske terjatve, ki jih je nanj prenesla družba Broncho-Air Medizintechnik, ne pa tudi tistih, ki so vezane na njegov osebni položaj, ali terjatev družbe atmed.
            
         
               149
            
            
               Poleg tega iz točke 54 sodbe z dne 21. januarja 2014, Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19), izhaja, da je treba pritožnikov odškodninski zahtevek v delu, v katerem se nanaša na škodo, ki naj bi mu nastala pred 15. septembrom 2006, vsekakor zavrniti kot nedopusten.
            
         
               150
            
            
               Kot navaja generalni pravobranilec v točki 45 sklepnih predlogov, lahko zato pritožnik na podlagi kombiniranih učinkov sodbe z dne 21. januarja 2014, Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19), in zavrnitve prvega pritožbenega razloga v zadevnem delu v točki 58 sodbe z dne 22. aprila 2015, Klein/Komisija (C‑120/14 P, neobjavljena, EU:C:2015:252), zahteva le povračilo škode, ki naj bi družbi Broncho-Air Medizintechnik nastala od 15. septembra 2006 dalje.
            
         
               151
            
            
               Glede tega je treba v zvezi z višino odškodninske terjatve, ki se nanaša na družbo Broncho-Air Medizintechnik in na obdobje po 15. septembru 2006, poudariti, da lahko za njeno določitev veljajo nekatere posebnosti, ki so med drugim povezane z dejstvom, da, kot navaja pritožnik, postopek z ugovorom zoper odločbo o prepovedi z dne 23. septembra 1997, ki so jo nemški organi sprejeli zoper pripomoček Inhaler, na dan vložitve začetne vloge ni bil zaključen.
            
         
               152
            
            
               Vendar pa pritožnik ne more biti popolnoma oproščen dokaznega bremena v zvezi s škodo, ki naj bi jo utrpel. Pri tej vrsti premoženjske škode mora namreč predložiti tako dokaze o obstoju te škode kot informacije, s katerimi utemeljuje njeno višino, ki je ni mogoče določiti zgolj na podlagi pravičnosti (glej v tem smislu sodbo z dne 16. julija 2009, SELEX Sistemi Integrati/Komisija, C‑481/07 P, neobjavljena, EU:C:2009:461, točka 37).
            
         
               153
            
            
               V zvezi s tem je treba ugotoviti, da je pritožnik v začetni vlogi le navedel, da gre za stroške postopka in odvetniške stroške, ki jih je plačal v okviru postopka z ugovorom, ki ga je leta 1997 sprožil zoper odločbo, s katero so nemški organi prepovedali pripomoček Inhaler, ne da bi kakor koli določil njihovo višino, bodisi z natančnim izračunom bodisi z oceno.
            
         
               154
            
            
               V teh okoliščinah je treba pritožnikova odškodninski zahtevek in predlog za imenovanje izvedenca zavrniti.
            
         
         Stroški
      
      
               155
            
            
               Sodišče v skladu s členom 184(2) Poslovnika Sodišča odloči o stroških, če je pritožba utemeljena in če samo dokončno odloči v sporu.
            
         
               156
            
            
               V skladu s členom 138(3) tega poslovnika, ki se v pritožbenem postopku uporablja na podlagi člena 184(1) navedenega poslovnika, vsaka stranka, če uspe samo deloma, nosi svoje stroške. Vendar lahko Sodišče, če se zdi to glede na okoliščine v zadevi upravičeno, odloči, da ena stranka poleg svojih stroškov nosi tudi del stroškov druge stranke.
            
         
               157
            
            
               V tem primeru je glede na to, da je bila izpodbijana sodba deloma razveljavljena, odškodninski zahtevek pa je bil zavrnjen, primerno, da se pritožniku in Komisiji naloži plačilo lastnih stroškov tako postopka na prvi stopnji kot pritožbenega postopka.
            
         
               158
            
            
               V skladu s členom 140(1) Poslovnika, ki se v pritožbenem postopku uporablja na podlagi člena 184(1) tega poslovnika, države članice in institucije, ki so intervenirale v postopku, nosijo svoje stroške.
            
         
               159
            
            
               Zato Zvezna republika Nemčija kot intervenientka v postopkih na prvi stopnji nosi stroške, ki jih je imela v teh postopkih.
            
          
            
               Iz teh razlogov je Sodišče (tretji senat) razsodilo:
            
          
            
               
                        
                           1.
                        
                     
                     
                        
                           Sodba Splošnega sodišča Evropske unije z dne 28. septembra 2016, Klein/Komisija (T‑309/10 RENV, neobjavljena, EU:T:2016:570), se razveljavi v delu, v katerem je bilo ugotovljeno, da Christoph Klein ni dokazal neposredne in zadostne vzročne zveze, ki bi lahko povzročila nastanek odgovornosti Evropske unije.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           2.
                        
                     
                     
                        
                           Pritožba se v preostalem delu zavrne.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           3.
                        
                     
                     
                        
                           Odškodninski zahtevek Christopha Kleina za povračilo škode, ki naj bi nastala zaradi tega, ker je Evropska komisija kršila svoje obveznosti iz člena 8 Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, se zavrne.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           4.
                        
                     
                     
                        
                           Christoph Klein in Evropska komisija nosita vsak svoje stroške postopka na prvi stopnji in pritožbenega postopka.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           5.
                        
                     
                     
                        
                           Zvezna republika Nemčija nosi stroške, ki jih je imela v postopkih na prvi stopnji.
                        
                     
                  
          
               
                  
                     Podpisi
                  
               
            (
            *1
         )	Jezik postopka: nemščina.