CELEX: 52012PC0048
Language: fi
Date: 2012-02-10
Title: Muutettu ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osaltaihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta

|
			
		
		
		52012PC0048
		
			Muutettu ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osaltaihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta /* COM/2012/048 final - 2008/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PERUSTELUT
Komissio esittää muutetun ehdotuksen Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiiviksi, joka koskee reseptilääkkeitä koskevaa
yleisölle tiedottamista. Muutettuun ehdotukseen on sisällytetty Euroopan
parlamentin ensimmäisessä käsittelyssään ehdottamat tarkistukset, jotka
komissio voi hyväksyä. Oikeudellisen selkeyden vuoksi ja tavallisen
lainsäätämisjärjestyksen helpottamiseksi tämä teksti korvaa asiakirjan
KOM(2011) 633 lopullinen, joka näin ollen peruutetaan.

1.                      
Tausta

Komissio hyväksyi 10. joulukuuta 2008 ehdotuksen
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi, joka koskee reseptilääkkeitä
koskevaa yleisölle tiedottamista. Ehdotus toimitettiin Euroopan parlamentille
ja neuvostolle 10. joulukuuta 2008. 
Talous- ja sosiaalikomitea antoi lausuntonsa 10.
kesäkuuta 2009 ja alueiden komitea omansa 7. lokakuuta 2009. 
Euroopan parlamentti hyväksyi
lainsäädäntöpäätöslauselman ensimmäisessä käsittelyssään 24. marraskuuta
2010.

2.                      
Komission ehdotuksen tarkoitus 

Direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004
muuttamista koskevien ehdotusten yleiset poliittiset tavoitteet ovat
johdonmukaiset suhteessa EU:n lääkelainsäädännön yleisiin tavoitteisiin. Niillä
pyritään varmistamaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden sisämarkkinoiden
moitteeton toiminta ja EU:n kansalaisten terveyden parempi suojelu. Tämän
periaatteen mukaisesti ehdotuksilla pyritään ennen kaikkea
·      luomaan selkeät puitteet sille, miten myyntiluvan haltija tiedottaa
yleisölle reseptilääkkeistä, jotta voitaisiin järkiperäistää kyseisten lääkkeiden
käyttöä ja samalla taata, että lainsäädäntöpuitteissa säilytetään suoraan
kuluttajille suunnattua reseptilääkemainontaa koskeva kielto.
Tähän tavoitteeseen päästään
·      takaamalla tarjotun tiedon korkea laatu siten, että selkeästi
määriteltyjä vaatimuksia sovelletaan yhdenmukaisesti koko EU:ssa
·      sallimalla tiedottaminen sellaisten kanavien välityksellä, jotka
vastaavat erilaisten potilasryhmien tarpeita ja tiedonsaantimahdollisuuksia
·      sallimalla se, että myyntiluvan haltijat tarjoavat ymmärrettävää,
objektiivista ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa lääkkeidensä
eduista ja riskeistä
·      takaamalla, että käytössä on seuranta- ja täytäntöönpanotoimenpiteet
sen varmistamiseksi, että tiedontarjoajat noudattavat laatuvaatimuksia, ja
välttämällä turhaa byrokratiaa.
Tämä muutettu ehdotus on kyseisten tavoitteiden
mukainen, joilla pyritään ottamaan huomioon toimenpiteet, joilla asetetaan
korkeat standardit lääkkeiden turvallisuudelle. Sen vuoksi – ottaen huomioon
Lissabonin sopimuksen voimaantulo komission ehdotuksen hyväksymisen jälkeen –
muutetun ehdotuksen oikeusperustaan lisätään Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen 168 artiklan 4 kohta.
Lisäksi tämä muutettu ehdotus vahvistaa
entisestään potilaiden oikeuksia. Erityisesti myyntiluvan haltijoilla tulee
olemaan velvollisuus eikä enää vain mahdollisuus asettaa saataville tietyt
tiedot, kuten merkinnät ja pakkausseloste.

3.                      
Komission lausunto Euroopan parlamentin tekemistä tarkistuksista

Euroopan parlamentti hyväksyi 24. marraskuuta 2010
78 tarkistusta ehdotukseen direktiiviksi, joka koskee reseptilääkkeitä koskevaa
yleisölle tiedottamista. Komissio katsoo, että valtaosa Euroopan parlamentin
tarkistuksista voidaan hyväksyä kokonaisuudessaan, periaatteessa tai osittain,
sillä ne säilyttävät ehdotuksen tavoitteet ja kokonaisuuden.
Näin ollen komissio hyväksyy kokonaisuudessaan tai
osittain seuraavat Euroopan parlamentin tarkistukset:

3.1.                
Yleisluontoiset tarkistukset

Muutamissa Euroopan parlamentin tarkistuksissa,
erityisesti tarkistuksissa 1, 4, 13 ja 70, korvataan ilmaisu ”levittää” tietoja
ilmaisulla ”asettaa saataville”. Nämä muutokset on tehty koko tarkistettuun
tekstiin (johdanto-osan kappaleisiin ja artikloihin) tarkistusten mukaisesti. 
Tarkistuksella 2 muutetaan johdanto-osan 2
kappaletta sen korostamiseksi, että epätasa-arvo tiedonsaannissa ei ole
hyväksyttävä vaan olisi korjattava. Komissio sisällyttää nämä muutokset
johdanto-osan 3 kappaleeseen. 
Tarkistuksella 3, joka on sisällytetty muutettuun
ehdotukseen, muutetaan johdanto-osan 4 kappaletta vaatimalla mainonnan ja
tiedottamisen käsitteiden erottamista, jotta kaikilla kansalaisilla kaikissa
jäsenvaltioissa olisi tiedonsaantimahdollisuus. 
Tarkistuksilla 6 ja 7 on sama tavoite, eli
tunnustaa, että vaikka kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ja terveydenhuollon
ammattihenkilöt asettavat saataville tietoa, myyntiluvan haltijat voivat olla
tietojen lisälähde. Komissio muuttaa johdanto-osan 8 kappaletta vastaavasti.

3.2.                
VIII osaston ”Lääkemainonta” soveltamisala (86
artiklan 2 kohta)

Direktiivin 2001/83/EY 86 artiklan 2 kohdassa,
sellaisena kuin se on nykyisin voimassa, luetellaan tiedottamistyyppejä, jotka
eivät kuulu direktiivin lääkemainontaa koskevan osaston soveltamisalaan. 
Tarkistuksella 20 lisätään 86 artiklan 2 kohdassa
olevaan luetteloon kirjeenvaihto, jota tarvitaan tiettyyn lääkettä koskevaan
erityiskysymykseen vastaamiseksi, ja tarkistuksella 21 lisätään joitain
todellisia tietoja. Komissio on periaatteessa samaa mieltä; ei kuitenkaan ole
tarpeen mainita nimenomaisesti näitä seikkoja, koska ne sisältyvät jo yleiseen
luetelmakohtaan ”myyntiluvan haltijan suorittamaa, reseptilääkkeitä koskevaa
yleisölle tiedottamista, jossa on noudatettava VIII a osaston säännöksiä”.
Tarkistuksilla 22 ja 23 selvennetään niitä
komission ehdotuksessa lueteltuja seikkoja, jotka eivät kuulu lääkemainontaa
koskevan osaston soveltamisalaan. Erityisesti tarkistuksella 23 lisätään siihen
seikkaan, että yleisölle tiedottamisessa olisi noudatettava VIII a osaston
säännöksiä, vaatimus siitä, että tietojen on oltava toimivaltaisten
viranomaisten hyväksymiä ja täytettävä laatuvaatimukset. Koska nämä vaatimukset
sisältyvät VIII a osastoon, niitä ei ole tarpeen toistaa.
Tarkistuksella 24 lisätään niiden seikkojen
luetteloon, joita lääkemainontaa koskevan osaston ei tulisi kattaa, sijoittajille
ja työntekijöille tarjottavat todelliset tiedot merkittävistä yrityksissä
tapahtuvista muutoksista edellyttäen, että tietoja ei hyödynnetä tuotteen
mainostamiseen yleisölle. Tämä tarkistus on sisällytetty muutettuun
ehdotukseen; lisäksi täsmennetään kuitenkin, että jos tieto koskee yksittäisiä
lääkkeitä, VIII a osaston edellytyksiä olisi sovellettava, jotta varmistetaan,
että sijoittajille ja työntekijöille tiedottamista koskevia säännöksiä ei
käytetä direktiivin säännösten kiertämiseen. 
Tarkistuksella 25 selvennetään, että tapauksissa,
jotka eivät kuulu lääkemainontaa koskevan osaston soveltamisalaan, tiedot
saataville asettava myyntiluvan haltija ja myyntiluvan haltijan puolesta
toimiva kolmas osapuoli on yksilöitävä tällaiseksi osapuoleksi. Tämä on
sisällytetty 100 a artiklaan kaikkien niiden toimintojen osalta, jotka kuuluvat
direktiivin tiedottamista koskevan osaston soveltamisalaan.

3.3.                
Mainontaa koskeva poikkeus (88 artiklan 4 kohta)

Tarkistuksen 87 aiheena ovat edellytykset, jotka
teollisuuden on täytettävä, jotta se voi saada luvan tehdä rokotuskampanjoita
koskevaa mainontaa. 
Direktiivin 2001/83/EY mukaan mainontakieltoa ei
sovelleta lääketeollisuuden suorittamiin ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten
viranomaisten hyväksymiin rokotuskampanjoihin. Alkuperäisessä ehdotuksessa tätä
poikkeusta laajennettiin koskemaan yleisesti kansanterveydellisistä syistä
toteutettavia kampanjoita. Tarkistuksella 87 poistetaan tämä ehdotettu
laajennus ja asetetaan lisävaatimuksia mahdollisille rokotuskampanjoille. Nämä
muutokset on sisällytetty muutettuun ehdotukseen; tiedoissa olisi kuitenkin
viitattava ainoastaan rokotteisiin eikä asianomaisiin sairauksiin, koska
direktiivin 2001/83/EY soveltamisala rajoittuu lääkkeisiin.

3.4.                
Mainostaminen terveydenhuollon ammattihenkilöille
(94 artikla)

Tarkistuksella 27 muutetaan 94 artiklaa, jolla
säännellään mainostamista terveydenhuollon ammattihenkilöille. Siinä
täsmennetään, että sääntöjä olisi sovellettava myyntiluvan haltijan tai
myyntiluvan haltijan puolesta tai sen ohjeiden mukaisesti toimivan kolmannen
osapuolen harjoittamaan suoraan tai epäsuoraan mainontaan. Komissio kannattaa
tätä selvennystä, jota ei pitäisi rajoittaa yhteen nimenomaiseen artiklaan. Sen
pitäisi koskea kaikkia mainontaa koskevia artikloja. Sen vuoksi muutos on
sisällytetty 86 artiklaan lääkemainontaa koskevan VIII osaston alussa. 

3.5.                
Uuden VIII a osaston ”Reseptilääkkeitä koskeva
yleisölle tiedottaminen” soveltamisala (100 a artikla)

Kyseisessä 100 a artiklassa määritellään
direktiivin tiedottamista koskevan osaston soveltamisala. Tarkistuksessa 84,
jolla muutetaan tietojen sisältöä koskevaa 100 b artiklaa, erotetaan toisistaan
ne tiedot, jotka myyntiluvan haltijan on asetettava saataville, ja ne tiedot,
jotka myyntiluvan haltija voi asettaa saataville. Tekemällä tämän eron Euroopan
parlamentti muuttaa tekstin lähestymistapaa myyntiluvan haltijoiden oikeudesta
asettaa saataville tietoja potilaiden oikeuteen saada tietoja. Tämä uusi
lähestymistapa olisi otettava huomioon myös 100 a artiklassa. Lisäksi tällä tarkistuksella
lisättyjä vaatimuksia myyntiluvan haltijan yksilöimisestä ja
valvontamekanismeista ei tarvitse täsmentää tässä artiklassa, koska niistä
säädetään erityisartikloissa. 
Tarkistuksen 29 mukaan terveydenhuollon
ammattihenkilöstön, joka asettaa saataville tietoa lääkkeistä julkisissa
tilaisuuksissa, olisi ilmoitettava taloudellisista siteistään myyntiluvan
haltijoihin. Komissio kannattaa tätä tarkistusta, joka voi kuitenkin koskea
ainoastaan lääkkeitä eikä lääkinnällisiä laitteita, kun otetaan huomioon
direktiivin soveltamisala. Tarkistus on otettu huomioon sisällyttämällä
muutettuun ehdotukseen kaikkia yleisön saataville tietoja asettavia henkilöitä
koskeva velvollisuus ilmoittaa kaikki myyntiluvan haltijoilta saadut
taloudelliset tai muut edut. 
Tarkistuksella 31 muutetaan luetteloa niistä
tietotyypeistä, joita direktiivin tiedottamista koskevan osaston ei pitäisi
koskea. Komissio kannattaa tätä tarkistusta siinä määrin kuin se on
johdonmukainen 100 b artiklan kanssa, joka koskee sitä tietosisältöä, jonka saa
asettaa saataville. 
Tarkistuksilla 8 ja 32 jätetään direktiivin
soveltamisalan ulkopuolelle tiedot, jotka myyntiluvan haltijoista
riippumattomasti toimivat kolmannet osapuolet asettavat saataville
ilmaistakseen näkemyksiään reseptilääkkeistä. Komissio kannattaa tätä
poissulkemista. Lisäksi kolmansien osapuolien olisi ilmoitettava
sidonnaisuuksistaan, kun ne asettavat saataville tietoja lääkkeistä, jotta
varmistetaan niiden tarjoamien tietojen läpinäkyvyys. 

3.6.                
Tietojen sisältö (100 b artikla)

Tarkistuksissa 10 ja 84 (jolla muutetaan 100 b
artiklaa) erotetaan toisistaan ne tiedot, jotka myyntiluvan haltijan on
asetettava saataville, ja ne tiedot, jotka myyntiluvan haltija voi asettaa
saataville. Tämä erottelu ei sisältynyt alkuperäiseen ehdotukseen, jossa ei
asetettu pakollisia velvollisuuksia. Komissio hyväksyy nämä tarkistukset. 
Mitä tulee luetteloon tiedoista, jotka voidaan
asettaa saataville, direktiivissä 2010/84/EU, jolla muutetaan direktiiviä
2001/83/EY lääketurvatoiminnan osalta, kuitenkin säädetään 106 a artiklassa
vaatimuksista, joita sovelletaan myyntiluvan haltijan antamiin yleisiin
tiedonantoihin lääketurvatoiminnasta. Sen vuoksi tiedottaminen
haittavaikutuksia koskevista varoituksista olisi jätettävä tämän direktiivin
tiedottamista koskevan osaston soveltamisalan ulkopuolelle, koska asiaa
käsitellään nimenomaisesti lääketurvatoimintaa koskevassa osastossa. 
Lisäksi vaatimuksia, jotka liittyvät
tiedotuskanaviin, vammaisiin ja valvontaan (ja jotka myös sisältyvät
tarkistukseen), ei tarvitse täsmentää tässä artiklassa, koska niistä säädetään
jo erityisartikloissa. 

3.7.                
Tiedotuskanavat (100 c artikla)

Tarkistuksilla 12 ja 34 poistetaan mahdollisuus
asettaa tietoa saataville terveydenhoitoalan julkaisujen välityksellä ja
esitetään, että tietoa ei saa asettaa saataville sanomalehtien, aikakauslehtien
ja vastaavien julkaisujen välityksellä. Tarkistuksilla otetaan kuitenkin
käyttöön mahdollisuus asettaa saataville tietoa myyntiluvan haltijan
yksittäisen henkilön esittämän erillisen tietopyynnön perusteella laatimalla
lääkettä koskevalla painetulla materiaalilla. Komissio hyväksyy nämä muutokset;
on kuitenkin huomattava, että pyyntöön perustuva toimi on nimenomaan tämän
painetun materiaalin antaminen, ei laatiminen. 

3.8.                
Laatuvaatimukset ja lausumat (100 d artikla)

Tarkistuksilla 35, 36 ja 37 muutetaan joitain
tietoihin sovellettavia laatuvaatimuksia. 
Tarkistuksilla 39, 40, 41, 42 ja 43 muutetaan
lausumia, joiden on oltava saatavilla tietojen kanssa, ja lisätään kaksi muuta:
lausuma, joka sisältää yhteystiedot, joiden kautta yksittäiset henkilöt voivat
ottaa yhteyttä toimivaltaisiin viranomaisiin, ja lausuma, johon sisältyy
viittaus viimeisimpään pakkausselosteeseen tai tieto siitä, mistä se löytyy.
Nämä tarkistukset on sisällytetty 100 d artiklaan. Niitä tarkistuksen 41 osia,
jotka liittyvät seurantaan, ei ole sisällytetty muutettuun 100 d artiklaan,
vaan ne on lisätty seurantaa koskevaan erityisartiklaan. Tarkistuksen 43 osat,
jotka viittaavat internet-sivustoihin, on sisällytetty 100 h artiklaan. 
Tarkistuksessa 44 edellytetään lausumaa, jossa
kannustetaan ilmoittamaan epätoivotuista vaikutuksista lääkäreille,
proviisoreille, terveydenhuollon ammattihenkilöstölle ja toimivaltaisille
viranomaisille. Vaikka komissio kannattaakin tätä ehdotusta, se katsoo, ettei ole
tarpeen esittää erityislausumaa, jolla kannustetaan ilmoittamaan epätoivotuista
vaikutuksista. Direktiivillä 2010/84/EU otetaan itse asiassa jo käyttöön
tällainen lausuma direktiivin 2001/83/EY 59 artiklassa, joka koskee
pakkausselosteeseen sisällytettäviä tietoja. 
Mainitun 100 d artiklan 3 kohdassa esitetään
seikat, joita tiedot eivät saa sisältää, kuten lääkkeiden välisiä vertailuja.
Tarkistuksella 46 lisätään houkuttelu lääkkeen käyttöön tai lääkkeen käytön
markkinointi. Vaikka komissio kannattaakin tätä periaatetta, tekstiä ei ole
tarpeen muuttaa tämän seikan huomioon ottamiseksi, koska se seuraa jo
direktiivin (86 artiklan) säännöksistä. Millään tiedolla, joka voidaan asettaa
saataville VIII a osaston nojalla, ei saisi houkutella lääkkeen käyttöön tai
markkinoida lääkkeen käyttöä. 
Tarkistuksella 48 linjataan Lissabonin sopimuksen
mukaiseksi se, että komissiolle myönnetään valta hyväksyä 100 d artiklan
täytäntöön panemiseksi tarvittavat toimenpiteet. Komission hyväksymien
säädösten olisi oltava täytäntöönpanosäädöksiä eikä delegoituja säädöksiä,
koska ne rajoittuvat ehdotukseen sisältyvien laatuvaatimusten täytäntöönpanoon.

3.9.                
Kielinäkökohdat (100 e artikla)

Tarkistuksissa 49, 50 ja 52 viitataan kieliä
koskevaan 100 e artiklaan; muutokset koskevat kuitenkin muita seikkoja, ja ne
on sen vuoksi sisällytetty – jos niistä ei ole jo säädetty – vastaaviin
artikloihin, jotka koskevat laatuvaatimuksia (100 d artikla), seurantaa (100 g
artikla), valvontaa (100 j artikla) ja internet-sivustoja (100 h artikla). 

3.10.            
Vammaiset (100 f artikla)

Tarkistuksella 53 linjataan Lissabonin sopimuksen
mukaiseksi se, että komissio voi muuttaa tätä artiklaa tekniikan kehityksen
huomioon ottamiseksi. 

3.11.            
Tietojen valvonta (100 g artikla)

Tarkistukset 9, 11, 56 ja 96 koskevat toimivaltaisten
viranomaisten suorittamaa tietojen ennakkovalvontaa muun muassa
myyntilupamenettelyn aikana, ja niillä poistetaan jäsenvaltioiden mahdollisuus
valita itsesääntely- tai yhteissääntelyelinten suorittama vapaaehtoinen
valvonta. Niitä jäsenvaltioita, jotka ovat soveltaneet muuntyyppisiä
valvontamekanismeja 31 päivään joulukuuta 2008 mennessä, koskee poikkeus
ennakkovalvontajärjestelmästä. 
Komissio hyväksyy tämän ennakkovalvonnan
periaatteen ja mahdollisuuden poikkeuksiin. Mitä tulee poikkeuksiin, tarkistuksiin
sisältyvän jo voimassa olevia järjestelmiä koskevan poikkeuksen lisäksi olisi
otettava käyttöön lisäpoikkeus niitä tapauksia varten, joissa jäsenvaltiot
eivät voi ottaa käyttöön ennakkovalvontajärjestelmää sananvapauteen ja
lehdistönvapauteen liittyvien perustuslaillisten syiden vuoksi. Komission
tehtäväksi ei kuitenkaan pitäisi asettaa vaihtoehtoisten kansallisten
järjestelmien tarkastamista ja hyväksymistä. 
Koska uudesta ehdotuksesta on poistettu
mahdollisuus valita itsesääntely- tai yhteissääntelyelinten suorittama
vapaaehtoinen valvonta, säännökset komission hyväksymistä käytännesäännöistä on
poistettu, kun taas komission antamia ohjeita koskevat säännökset on
säilytetty. 
Komissio toteaa, että useat jäsenvaltiot ovat
ilmaisseet huolensa siitä, miten tämä sopii yhteen niiden perustuslain kanssa.
Komissio on valmis käymään vuoropuhelua asianomaisten maiden kanssa, jotta
voidaan löytää soveltuvat ratkaisut ja samalla noudattaa täysimääräisesti
direktiivin tavoitteita. Valvontamekanismin lisäksi jotkin tällä direktiivillä
käyttöön otettavat säännökset voivat olla ristiriidassa lehdistönvapautta ja
ilmaisunvapautta tiedotusvälineissä koskevien kansallisten perustuslaillisten
sääntöjen kanssa, mistä syystä komissio lisää johdanto-osan 16 kappaleen, jossa
selvennetään, että tällä direktiivillä ei estetä jäsenvaltioita soveltamasta
näitä perustuslaillisia sääntöjä. 

3.12.            
Internet-sivustot (100 h artikla)

Ehdotuksen 100 h artiklassa on sääntöjä, jotka
koskevat myyntiluvan haltijoiden internet-sivustoja, joilla asetetaan
saataville reseptilääkkeitä koskevia tietoja. 
Tarkistuksessa 58 selvennetään, että näillä
sivustoilla saatavilla olevien tietojen on oltava tämän direktiivin vaatimusten
ja lääkkeen myyntiluvan mukaisia. Vaikka komissio onkin asiasta samaa mieltä,
sitä ei ole tarpeen täsmentää, koska se seuraa jo direktiivin muista
säännöksistä.
Tarkistuksen 59 mukaan sivustoilla on yksilöitävä
myyntiluvan haltija. Yksilöiminen kuitenkin sisältyy jo 100 d artiklan 2
kohtaan.
Tarkistuksen 60 mukaan tietojen ajantasaistuksia
on seurattava, mutta ne eivät edellytä sivuston uudelleenrekisteröintiä. On
myös todettava, että uusia tietoja koskee myös 100 g artiklassa oleva
valvontavaatimus.
Tarkistus 61 koskee mahdollisuutta tarjota
videosisältöä internet-sivustoilla. Tarkistuksella 84 tehty 100 d artiklan 2
kohdan muutos (jossa sallitaan teknisluonteiset liikkumattomat tai liikkuvat
kuvat, joissa esitellään tuotteen asianmukainen käyttö) on riittävä tässä
suhteessa. 
Komissio hyväksyy tarkistuksella 62 tehdyn
muutoksen, joka koskee linkkiä myyntiluvan haltijan sivustoilta lääkkeitä
koskeviin EU:n tietokantoihin ja portaaleihin. On kuitenkin aiheellisempaa
asettaa linkki myyntiluvan haltijan sivustoilta asetuksella (EU) N:o 1235/2010
perustettuun Euroopan lääkkeitä käsittelevään www-portaaliin
EudraPharm-tietokannan sijasta, koska kyseisestä portaalista on tarkoitus tulla
keskeinen lääkkeitä koskevan tiedon tiedonsaantipiste. Lisäksi tietoja
tarjoavien myyntiluvan haltijoiden yksilöintiä edellytetään jo 100 d artiklan 2
kohdassa; sen vuoksi komissio katsoo, että viittaus mainittuun artiklaan on
riittävä. 

3.13.            
Seuraamukset (100 i artikla)

Seuraamuksia koskevaa 100 i artiklaa muutetaan,
jotta säädetään mahdollisuudesta julkistaa sen myyntiluvan haltijan nimi, joka
on julkaissut lääkettä koskevaa tietoa, joka ei vastaa tämän direktiivin
säännöksiä (tarkistus 67), vahvistetaan myyntiluvan haltijoiden oikeus
muutoksenhakuun ja otetaan käyttöön tietojen levittämisen keskeytys menettelyn
ollessa käynnissä (tarkistus 69). 

3.14.            
Tiedotuksen seuranta (100 j artikla)

Ehdotuksen 100 j artiklassa viitataan myyntiluvan
haltijoiden velvollisuuksiin sallia tarjottujen tietojen seuranta. Tarkistus
52, jolla muutetaan 100 e artiklaa siten, että vastaukset on pidettävä
saatavilla toimivaltaisten kansallisten viranomaisten tarkastusta varten, olisi
sen vuoksi sisällytettävä 100 j artiklaan. 

3.15.            
Kuulemiset (100 k a artikla)

Tarkistuksissa 16, 90, 92, 93 ja 94 viitataan
kaikkien asianomaisten sidosryhmien, kuten riippumattomien potilas-, terveys-
ja kuluttajajärjestöjen, kuulemiseen tämän direktiivin täytäntöönpanoon ja sen
soveltamiseen jäsenvaltioissa liittyvissä kysymyksissä. Asianomaisten
sidosryhmien kuuleminen on osa toimielinten välistä sopimusta paremmasta
lainsäädännöstä (EUVL C 321, 31.12.2003, s. 1), eikä sen vuoksi ole tarpeen
mainita joka kerta esimerkkejä näistä sidosryhmistä eikä myöskään säätää
erillistä artiklaa tästä asiasta. 

3.16.            
Muiden lähteiden kuin myyntiluvan haltijan
tarjoamat tiedot (21 ja 106 artikla)

Tarkistus 79 koskee tietoa sairauksista ja
vaivoista ja tällaisten sairauksien ja vaivojen ehkäisemisestä. Komissio toteaa
tällaisten laajempien tietojen olevan tarpeen, mutta niitä ei kuitenkaan voida
käsitellä tässä direktiivissä, joka kattaa ainoastaan lääkkeet. 
Tarkistuksen se osa, jonka tarkoituksena on
asettaa jäsenvaltioiden tehtäväksi varmistaa, että yleisön ja yksittäisten
henkilöiden saatavilla on objektiivista ja puolueetonta tietoa, on sisällytetty
106 artiklaan. Tässä artiklassa säädetään direktiiviin 2001/83/EY direktiivillä
2010/84/EU tehtyjen muutosten jälkeen jo keskeisestä välineestä, jolla
tarkistuksen tavoite täytetään (kansallisen lääkkeitä käsittelevän
www-portaalin perustaminen kuhunkin jäsenvaltioon). 

3.17.            
Komitologiaan liittyvä mukauttaminen (100 k
artikla)

Tarkistusten 15 ja 75–77 tarkoituksena on
sisällyttää direktiiviin 2001/83/EY Lissabonin sopimuksen voimaantulon vuoksi
yleiset säännökset säädösvallan siirtämisestä komissiolle. Nämä artiklat on
kuitenkin jo sisällytetty direktiiviin direktiivillä 2010/84/EU. On ainoastaan tarpeen
muuttaa säädösvallan siirron käyttöä koskevaa 121 a artiklaa, jotta siihen
sisällytetään viittaus 100 f artiklan 2 kohtaan, jossa säädetään delegoiduista
säädöksistä. 

4.                      
Selittävät asiakirjat, jotka liitetään kansallisen lainsäädännön
osaksi saattamista koskevaan ilmoitukseen, sekä talousarviovaikutukset

Direktiivissä 2001/83/EY ei estetä jäsenvaltioita
ottamasta käyttöön omia lähestymistapojaan, kun on kyse lääketietoa koskevista
säännöksistä. Jäsenvaltioilla on ennestään erilaisia kansallisia säädöksiä,
joita muutetulla ehdotuksella pyritään yhdenmukaistamaan luomalla selkeät
puitteet sille, miten myyntiluvan haltijat tiedottavat yleisölle
reseptilääkkeistä. Lisäksi muutetussa ehdotuksessa säädetään kansallisista
velvoitteista, jotka voidaan saattaa osaksi kansallisen oikeusjärjestyksen eri
osia. Nämä seikat huomioon ottaen komissio katsoo, että jäsenvaltioiden
esittämät selittävät asiakirjat ovat tarpeen, jotta se voi hoitaa tehtävänsä
unionin lainsäädännön soveltamisen valvojana.
Muutetulla ehdotuksella ei ole vaikutuksia unionin
talousarvioon.

5.                      
Päätelmä

Ottaen huomioon Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen 293 artiklan komissio muuttaa ehdotustaan seuraavasti:
2008/0256 (COD)
Muutettu ehdotus
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON
DIREKTIIVI
direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta
reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osaltaihmisille tarkoitettuja
lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY
muuttamisesta reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN
UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan
yhteisön perustamisEuroopan unionin toiminnasta tehdyn
sopimuksen ja erityisesti sen 95114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c
alakohdan,
ottavat huomioon Euroopan
komission ehdotuksen[1],
ottavat huomioon Euroopan talous- ja
sosiaalikomitean lausunnon[2],
ottavat huomioon alueiden
komitean lausunnon[3],
noudattavat perustamissopimuksen
251 artiklassa määrättyä menettelyä[4]
tavallista lainsäätämisjärjestystä,
sekä katsovat seuraavaa:
(1)       Ihmisille tarkoitettuja
lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä marraskuun 6 päivänä 2001 annetussa
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY[5] vahvistetaan ihmisille
tarkoitettujen lääkkeiden mainontaa koskevat yhdenmukaiset säännöt. Erityisesti
siinä kielletään lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden yleinen mainonta. 
(2)       Tiedottamisen osalta
direktiivissä 2001/83/EY vahvistetaan seuraavia myyntilupaan liitettäviä ja
tiedoksi tarkoitettuja asiakirjoja koskevat yksityiskohtaiset säännöt:
valmisteyhteenveto (jaetaan terveydenhuollon ammattihenkilöstölle) ja
pakkausseloste (laitetaan tuotteen pakkaukseen potilaalle luovutettaessa).
Myyntiluvan haltijan yleisöllen,
myös potilaiden, saataville asettaman levittämän
tiedon osalta direktiivissä säädetään ainoastaan, että mainonnan kieltävät
säännöt eivät koske tiettyjä tiedotustoimia, mutta siinä ei säädetä sisältöä
koskevista yhdenmukaistetuista puitteista, muuhun kuin myynninedistämiseen
tähtäävän lääketiedon laadusta eikä tiedonlevitys saataville asettamisessa käytettävistä kanavista.
(3)       Komissio
antoi 20 päivänä joulukuuta 2007 direktiivin 2001/83/EY 88 a artiklan
mukaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle tiedonannon[6] kertomuksesta potilaille
tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä. Kertomuksen päätelmänä on,
että jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön toisistaan poikkeavia
tiedottamissääntöjä ja -käytäntöjä, mikä on johtanut tilanteeseen, jossa
potilailla ja laajalla yleisöllä ei ole yhdenvertaisia mahdollisuuksia saada
tietoa lääkkeistä. Olisi korjattava tällainen tuomittava
epätasa-arvoinen tilanne, jossa tarjolla ei ole tietoja, jotka ovat avoimesti
tarjolla joissakin muissa jäsenvaltioissa.
(4)       Nykyisen oikeudellisen
kehyksen soveltamisesta saatu kokemus on myös osoittanut, että tietyt
rajoitukset lääkeyritysten mahdollisuuksissa tarjota tietoa johtuvat siitä,
että mainonnan ja tiedottamisen käsitettä ei tulkita yhteisössäunionissa yhdenmukaisesti, mikä on
saattanut johtaa tilanteisiin, joissa yleisö altistuu piilomainonnalle. Tästä
syystä joidenkin jäsenvaltioiden kansalaisilta saatetaan evätä oikeus saada
omalla kielellään laadukasta ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää
lääketietoa. Mainonnan ja tiedottamisen eroa olisi selvennettävä, jotta sitä
tulkittaisiin yhdenmukaisesti kaikissa jäsenvaltioissa potilasturvallisuuden
varmistamiseksi. 
(5)       Mainontaan sovellettavien yhteisönunionin sääntöjen
tulkintaerot ja erot kansallisissa tiedottamista koskevissa säännöissä vaikuttavat
kielteisesti mainontaan sovellettavien yhteisönunionin sääntöjen yhtenäiseen täytäntöönpanoon sekä
valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sisältämiä tuotetietoja koskevien
säännösten toimivuuteen. Vaikka nämä säännöt on täysin yhdenmukaistettu sen varmistamiseksi,
että kansanterveyden suojelu olisi koko yhteisössäunionissa samantasoista, tämä tavoite kärsii, jos sallitaan
huomattavasti toisistaan eroavat kansalliset säännöt näinkin tärkeiden tietojen
levittämisessäsaataville
asettamisessa.
(6)       Toisistaan eroavilla
kansallisilla toimenpiteillä on todennäköisesti vaikutusta lääkkeiden
sisämarkkinoiden toimivuuteen, sillä vaikka myyntiluvan haltijan mahdollisuudet
levittää asettaa saataville
tietoa lääkkeistä eivät ole samat kaikissa jäsenvaltioissa, niin yhdessä
jäsenvaltiossa levitetyllä saataville
asetetulla tiedolla on todennäköisesti vaikutuksia muissa
jäsenvaltioissa. Vaikutukset ovat suuremmat niiden lääkkeiden tapauksessa,
joiden tuotetiedot (valmisteyhteenveto ja pakkausseloste) on yhdenmukaistettu yhteisön unionin tasolla. Näihin
lääkkeisiin kuuluvat direktiivin 2001/83/EY III osaston IV luvussa säädetyn
keskinäisen tunnustamisen menettelyn mukaisesti jäsenvaltioilta luvan saaneet
lääkkeet.
(7)       Kun otetaan huomioon edellä
todetut seikat, nykyaikaisten viestintävälineiden tekninen kehitys ja se, että
potilaat ovat kaikkialla Euroopan unionissa
aktivoituneet terveydenhuoltoon liittyvissä asioissa, on tarpeen muuttaa
voimassa olevaa lainsäädäntöä, jotta vähennettäisiin eroja tiedonsaannissa ja
mahdollistettaisiin laadukkaan, objektiivisen, luotettavan ja muuhun kuin
myynninedistämiseen tähtäävän lääketiedon saatavuus painottamalla
potilaiden oikeuksia ja etuja. Potilailla olisi oltava oikeus saada
vaivattomasti tietyt tiedot, kuten valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja
arviointikertomus.
(8)       Toimivaltaisten kansallisten
viranomaisten ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön olisi pysyttävä tärkeinä ensisijaisina
lääketiedon lähteinä laajalle yleisölle. Lääkkeistä on jo
saatavilla riippumatonta tietoa, esimerkiksi kansallisilta viranomaisilta tai
terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, mutta tilanne vaihtelee erittäin suuresti
eri jäsenvaltioissa ja lääkkeiden välillä. Jäsenvaltioiden olisi
autettava kansalaisia saamaan laadukasta tietoa asianmukaisten kanavien
välityksellä. Myyntiluvan haltija voi olla arvokas muuhun kuin
myynninedistämiseen tähtäävän tiedon lisälähde omista
lääkkeistään. Tällä direktiivillä olisi siksi luotava oikeudellinen kehys, joka
koskee myyntiluvan haltijan yleisöllen levittämää saataville
asettamaa tiettyä lääketietoa. Reseptilääkkeiden yleistä mainontaa
koskeva kielto olisi säilytettävä.
(9)       Kolmansien
osapuolten, kuten potilaiden ja potilasjärjestöjen tai lehdistön, olisi voitava
ilmaista näkemyksiään reseptilääkkeistä, eikä tässä direktiivissä säädettyjen
säännösten sen vuoksi pitäisi koskea niitä, edellyttäen että ne toimivat
myyntiluvan haltijasta riippumattomasti. Jotta varmistetaan avoimuus sen
suhteen, toimivatko kolmannet osapuolet myyntiluvan haltijoista
riippumattomasti, kolmansien osapuolten olisi tietoja saataville asettaessaan
ilmoitettava kaikki myyntiluvan haltijoilta saadut taloudelliset tai muut edut.

(910)   Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti on aiheellista
rajata tämän direktiivin soveltamisala tietojen saataville
asettamiseen reseptilääkkeisiintä, sillä voimassa olevat yhteisön
unionin säännöt sallivat ilman lääkemääräystä
saatavien lääkkeiden yleisen mainonnan tietyin edellytyksin. 
(1011) Olisi annettava säännöksiä sen varmistamiseksi, että
ainoastaan muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää laadukasta tietoa
reseptilääkkeiden eduista ja riskeistä saa levittää asettaa saataville. Tietosisällössä tulisi ottaa huomioon
potilaiden tarpeet ja odotukset, jotta he voisivat olla enemmän osallisina,
tehdä perusteltuja valintoja ja jotta lääkkeiden käyttö järkiperäistyisi. Siksi
reseptilääkkeitä koskevassa yleisölle tiedottamisessa olisi noudatettava
tiettyjä laatuvaatimuksia.
(1112) Jotta voitaisiin lisäksi varmistaa, että myyntiluvan haltija levittää ainoastaan potilaiden
saatavilla on laadukasta tietoa, ja erottaa muuhun kuin
myynninedistämiseen tähtäävä tieto mainonnasta, olisi määriteltävä, minkä
tyyppistä tietoa on sallittua levittää asettaa saataville myyntiluvan haltijoiden toimesta. Myyntiluvan haltijat olisi velvoitettava asettamaan saataville
hyväksytyt ja viimeisimmät valmisteyhteenvetojen, merkintöjen ja
pakkausselosteen sisällöt sekä julkinen versio arviointikertomuksesta.
On aiheellista sallia myyntiluvan haltijan julkistaa
asettaa saataville hyväksyttyjen
valmisteyhteenvetojen ja tuoteselosteiden sisältö, kyseisten asiakirjojen
kanssa yhteensopivaa tietoa niiden sisältämien avainkohtien puitteissa sekä
muuta tarkoin määriteltyä lääkkeisiin liittyvää tietoa. 
(1213) Olipa se pakollista tai ei, Rreseptilääkkeistä olisi
tiedotettava yleisölle ainoastaan tiettyjen viestintäkanavien kautta, mukaan
luettuina internet ja
terveydenhoitoalan julkaisut, jotta vältettäisiin se, että yleisölle
suunnattu ei-toivottu tiedottaminen vie tehon mainontakiellolta. Jos tietoa levitetään asetetaan saataville
television, tai radion tai painettujen tiedotusvälineiden välityksellä potilaille,
joita ei suojella tällaiselta ei-toivotulta tiedottamiselta, tällaistasia tiedottamista
tiedotuskanavia ei pitäisi sallia.
(1314) Internet on tärkeä väline tiedon tarjoamisessa
potilaille, ja sen merkitys kasvaa edelleen. Se mahdollistaa lähes rajattoman,
valtioiden rajoista riippumattoman tiedonsaannin. Objektiivista
ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa tarjoavat rekisteröidyt
internet-sivustot ovat sen vuoksi tarpeen, ja Iinternetissä tarjotun tiedon rajatylittävän luonteen
huomioon ottamiseksi ja jäsenvaltioiden välisen yhteistyön mahdollistamiseksi
olisi vahvistettava kyseisten internet-sivustojen
seurantaa koskevat erityissäännöt. 
(1415) Reseptilääkkeitä koskevan tiedottamisen seurannalla on
tarkoitus varmistaa, että myyntiluvan haltija levittää
asettaa saataville ainoastaan direktiivin 2001/83/EY
säännösten mukaista tietoa. Jäsenvaltioiden olisi otettava käyttöön sääntöjä,
joilla luodaan tehokkaita seurantamekanismeja ja mahdollistetaan tosiasiallinen
täytäntöönpano, jos säännöksiä ei noudateta. Seurannan olisi perustuttava
tietojen valvontaan ennen niiden levittämistä asettamista saataville, paitsi jos toimivaltaiset
viranomaiset ovat jo hyväksyneet tietojen sisällön myyntilupamenettelyjen
aikana, kuten on asia valmisteyhteenvedon, merkintöjen ja pakkausselosteen sekä
arviointikertomuksen julkisen version tai näiden asiakirjojen
ajantasaistettujen versioiden kohdalla. tai jos
käytössä on jokin muu menetelmä, jolla taataan vastaavantasoinen, riittävä ja
tehokas seuranta.
(1516) Tällä direktiivillä edistetään
perusoikeuksien kunnioittamista, ja siinä otetaan kaikilta osin huomioon
Euroopan unionin perusoikeuskirjassa ja erityisesti sen 11 artiklassa
tunnustetut periaatteet. Tämä direktiivi ei millään tavoin estä jäsenvaltioita
soveltamasta kunkin valtion valtiosääntöön sisältyviä säännöksiä, jotka
koskevat lehdistönvapautta ja ilmaisunvapautta tiedotusvälineissä.

(17)     Koska tällä direktiivillä otetaan ensimmäisen kerran käyttöön
yhdenmukaiset säännöt, jotka koskevat reseptilääkkeitä koskevaa yleisölle
tiedottamista, komission olisi arvioitava direktiivin toimivuus ja
tarkistustarve viiden vuoden kuluttua sen voimaantulosta. Olisi säädettävä myös
siitä, että komissio laatii yhteistyössä sidosryhmien kanssa
ohjeet, jotka perustuvat jäsenvaltioiden kokemuksiin tiedottamisen seurannasta.
(18)     Sallittujen
tietojen selventämiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä
säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin
toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti. Komission olisi
delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että
asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle
yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti. 
            Lisäksi
komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä täytäntöönpanotoimenpiteitä, jotka
koskevat laatuvaatimuksia, jotka myyntiluvan haltijan reseptilääkkeistä
yleisölle antamien tietojen on täytettävä.
(1619) Koska jäsenvaltiot eivät voi saavuttaa riittävällä
tavalla tämän direktiivin tavoitetta eli yhdenmukaistaa reseptilääkkeitä
koskevaa yleisölle tiedottamista koskevia sääntöjä, tavoite voidaan saavuttaa
paremmin yhteisössä unionissa,
ja yhteisö unioni voi
toteuttaa toimenpiteitä perussopimuksen 5 artiklassa vahvistetun
toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun
suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä
on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
(20)     Jäsenvaltiot
ovat selittävistä asiakirjoista 28 päivänä syyskuuta 2011 annetun
jäsenvaltioiden ja komission yhteisen poliittisen lausuman mukaisesti
sitoutuneet perustelluissa tapauksissa liittämään ilmoitukseen toimenpiteistä,
jotka koskevat direktiivin saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä, yhden
tai useamman asiakirjan, joista käy ilmi direktiivin osien ja kansallisen
lainsäädännön osaksi saattamiseen tarkoitettujen välineiden vastaavien osien
suhde. Tämän direktiivin osalta lainsäätäjä pitää tällaisten asiakirjojen
toimittamista perusteltuna.
(1721) Sen vuoksi Ddirektiiviä 2001/83/EY olisi siksi
muutettava,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivi 2001/83/EY seuraavasti:
(1)          Korvataan 86 artikla seuraavasti:
”86 artikla
1. Tässä osastossa ”lääkemainonnalla” tarkoitetaan
kaikenlaista ovelta ovelle tiedottamista, asiakkaitten hankintaa tai
kannustimia, joiden tarkoituksena on edistää lääkkeiden määräämistä,
luovutusta, myyntiä tai kulutusta , ja jonka suorittaa myyntiluvan haltija suoraan tai epäsuorasti
kolmannen osapuolen kautta, joka toimii luvanhaltijan puolesta tai tämän
ohjeita noudattaen; siihen sisältyvät erityisesti:
a)       yleinen
lääkemainonta;,
b)       lääkkeiden
määräämiseen tai luovuttamiseen oikeutetuille henkilöille suunnattu
lääkemainonta;,
c)       lääke-esittelijöiden
käynnit lääkkeiden määräämiseen oikeutettujen henkilöiden luona;,
d)       näytteiden
toimittaminen;,
e)       kannustimet
lääkkeiden määräämiseksi tai luovuttamiseksi lahjan tai edun tarjoamisen tai
lupaamisen muodossa, olivatpa ne rahana tai luontoissuorituksena, paitsi
silloin, kun niiden todellinen arvo on vähäinen;,
f)       sellaisten
myynninedistämiseen tähtäävien kokousten tukeminen, joihin osallistuu
lääkkeiden määräämiseen tai luovuttamiseen oikeutettuja henkilöitä;,
g)       sellaisten tieteellisten
kongressien tukeminen, joihin osallistuu lääkkeiden määräämiseen tai
luovuttamiseen oikeutettuja henkilöitä, sekä erityisesti heidän matka- ja
majoituskulujensa maksaminen tuossa yhteydessä.
Kaikki tässä osastossa olevat
viittaukset myyntiluvan haltijoihin käsittävät myyntiluvan haltijat ja
kolmannet osapuolet, jotka toimivat myyntiluvan haltijoiden puolesta tai näiden
ohjeita noudattaen. 
(1)          Korvataan
86 artiklan 2 kohta seuraavasti: 
2. Tämä osasto ei koske
a)       merkintöjä
ja pakkausselosteita, joihin sovelletaan V osaston säännöksiä
- todellisia tietoja ja
viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia, varoituksia
haittavaikutuksista lääkeseurannan perusteella, myyntiluetteloita ja
hintalistoja, jos ne eivät sisällä lääkettä koskevia tietoja
b)       ihmisten
terveyteen tai sairauksiin liittyviä tietoja edellyttäen, ettei niillä ole edes
epäsuoraa yhteyttä yksittäiseen lääkkeeseen
c)
myyntiluvan haltijan suorittamaa, reseptilääkkeitä koskevaa yleisölle
tiedottamista, johon sovelletaan jossa
on noudatettava VIII a osaston säännöksiä.
d)       myyntiluvan haltijan
suorittamaa, liiketoiminnan kehitystä koskevaa sijoittajille ja työntekijöille
tiedottamista, edellyttäen ettei sitä käytetä lääkkeiden myynninedistämiseen.
Jos ilmoitukset koskevat yksittäisiä lääkkeitä, sovelletaan VIII a osaston
säännöksiä. ”
(2)          Korvataan 88 artiklan 4 kohta
seuraavasti:
”4.     Edellä 1 kohdassa tarkoitettua kieltoa ei
sovelleta teollisuuden suorittamiin ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten
viranomaisten hyväksymiin kansanterveydellisistä syistä
toteutettaviin rokotus- ja muihin kampanjoihin.
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset
viranomaiset hyväksyvät tällaiset rokotuskampanjat vain silloin, kun
varmistetaan, että teollisuus tarjoaa kampanjan yhteydessä objektiivista ja
puolueetonta tietoa rokotteen tehosta, haittavaikutuksista ja vasta-aiheista.”;
(3)          Poistetaan otsikko ”VIII a
osasto Tiedottaminen ja mainonta”.
(4)          Poistetaan 88 a artikla.
(5)          Lisätään 100 artiklan jälkeen
VIII a osasto seuraavasti:
”VIII a osasto – Reseptilääkkeitä koskeva
yleisölle tiedottaminen
100 a artikla 
1.       Jäsenvaltioiden on
sallittava myyntiluvan haltijan levittää joko suoraan tai kolmannen osapuolen
välityksellä Tätä osastoa sovelletaan myyntiluvan
haltijoiden saataville asettamiin, yleisölle tai yksittäisille
henkilöille tarkoitettuihin tietojaihin luvan saaneista reseptilääkkeistä edellyttäen,
että se tehdään tämän osaston säännösten mukaisesti.

Kaikki tässä osastossa olevat
viittaukset myyntiluvan haltijoihin käsittävät myyntiluvan haltijat ja
kolmannet osapuolet, jotka toimivat myyntiluvan haltijoiden puolesta tai näiden
ohjeita noudattaen. 
Tällaista tTiedottamista, jossa noudatetaan tämän osaston säännöksiä, ei saa pitää
mainontana sovellettaessa VIII osaston säännöksiä. 
2. Tämä osasto ei koske
a)       myyntiluvan haltijan lääketurvaepäilyjä koskevista tiedoista
antamia yleisiä tiedonantoja, joita koskee 106 a artikla
ab)     ihmisten terveyteen tai sairauksiin liittyviä tietoja edellyttäen,
ettei niillä ole edes epäsuoraa yhteyttä yksittäiseen
lääkkeeseen
bc)     aineistoa, jota
myyntiluvan haltija toimittaa terveydenhuollon ammattihenkilöstölle potilaille jaettavaksi näiden omaan
käyttöön.
d) myyntiluvan haltijan
suorittamaa, liiketoiminnan kehitystä koskevaa sijoittajille ja työntekijöille
tiedottamista, edellyttäen ettei tiedotus koske yksittäisiä lääkkeitä eikä sitä
käytetä lääkkeiden myynninedistämiseen.
3. Kun muut henkilöt kuin
myyntiluvan haltija asettavat yleisön saataville tietoja, tiedot saataville
asettavan henkilön on ilmoitettava kaikki myyntiluvan haltijoilta saadut
taloudelliset tai muut edut, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan
soveltamista. 
100 b artikla
1. Myyntiluvan haltijan on
asetettava yleisön tai yksittäisten henkilöiden saataville seuraavat tiedot
luvan saaneista reseptilääkkeistä:
a)       viimeisin
valmisteyhteenveto sellaisena kuin toimivaltaiset viranomaiset ovat sen
hyväksyneet
b)       viimeisimmät merkinnät
ja pakkausseloste sellaisina kuin toimivaltaiset viranomaiset ovat ne hyväksyneet
c)       viimeisin julkisesti
saatavilla oleva versio arviointikertomuksesta sellaisena kuin toimivaltaiset
viranomaiset ovat sen laatineet.
2.
Myyntiluvan haltija saa levittää asettaa
yleisöllen tai yksittäisilleten henkilöilleden saataville seuraavanlaisia tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä:
a) viranomaisten hyväksymät
lääkkeen valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste sekä julkisesti
saatavilla oleva versio toimivaltaisten viranomaisten laatimasta
arviointikertomuksesta
b) tietoja, jotka ovat samat
kuin valmisteyhteenvedossa, merkinnöissä ja pakkausselosteessa sekä julkisesti
saatavilla olevassa versiossa toimivaltaisten viranomaisten laatimasta
arviointikertomuksesta, mutta on esitetty eri tavalla 
ca) tietoja lääkkeen
ympäristövaikutuksista niiden hävittämis- ja
keräysjärjestelmää koskevien tietojen lisäksi, jotka sisältyvät 1 kohdassa
tarkoitettuihin asiakirjoihin 
b)       tietoja hintojanoista
d c) tietoja sekä todellisia
tietoja ja viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksista tai varoituksia haittavaikutuksista
d) tietoja lääkkeiden
käyttöohjeista niiden tietojen lisäksi, jotka sisältyvät 1 kohdassa
tarkoitettuihin asiakirjoihin 
e) tietoja asianomaisen lääkkeen
farmaseuttisista ja prekliinisistä tutkimuksista ja kliinisistä tutkimuksista
f) tiivistelmä 100 c artiklan c
alakohdan mukaisesti usein esitetyistä tietopyynnöistä ja vastaukset tällaisiin
pyyntöihin
g) toimivaltaisten viranomaisten
hyväksymiä muuntyyppisiä tietoja, jotka ovat merkityksellisiä lääkkeen
asianmukaisen käytön kannalta.
Ensimmäisen alakohdan d
alakohdassa tarkoitettuja tietoja voidaan tarvittaessa täydentää
teknisluonteisin liikkumattomin tai liikkuvin kuvin, joissa esitellään tuotteen
asianmukainen käyttö.
d) lääkkeisiin liittyviä
tietoja muista tieteellisistä tutkimuksista kuin interventiotutkimuksista tai
sairauksien ehkäisyn ja sairaanhoidon liitännäistoimenpiteistä taikka tietoja,
joissa lääke esitetään ehkäistävän tai hoidettavan sairauden yhteydessä.
100 c artikla 
Myyntiluvan haltija ei saa levittää
asettaa saataville tietoja luvan saaneista
reseptilääkkeistä yleisölle tai yksittäisille henkilöille television, tai radion tai
painettujen tiedotusvälineiden välityksellä. Tietoja saa asettaa
saataville ainoastaan seuraavien kanavien välityksellä:
a)       myyntiluvan haltijan
laatima lääkettä koskeva painettu materiaali, joka asetetaan yleisön tai
yksittäisten henkilöiden saataville pyynnöstä tai terveydenhuollon
ammattihenkilöstön välitykselläjulkaisevan
jäsenvaltion määrittelemät terveydenhoitoalan julkaisut, lukuun ottamatta
yleisölle tai sen jäsenille oma-aloitteisesti jaettua ei-toivottua aineistoa
b)       lääkkeitä koskevat internet-sivustot,
lukuun ottamatta yleisölle tai yksittäisille henkilöille oma-aloitteisesti
jaettua ei-toivottua aineistoa
c)       kirjalliset vastaukset yksittäisen
henkilön esittämään lääkettä koskevaan erilliseen
tietopyyntöön.
100 d artikla
1.       Niiden tietojen, joita myyntiluvan
haltija levittää asettaa
saataville luvan saaneista reseptilääkkeistä yleisölle tai yksittäisille
henkilöille, on sisällöltään ja esitystavaltaan täytettävä seuraavat
edellytykset:
a)      niiden on oltava objektiivisia ja
puolueettomia; jos tiedot koskevat lääkkeen hyötyjä, myös lääkkeen riskit on
mainittava
b)      niissäden on oltava potilaslähtöisiä, jotta
otettava huomioon potilaiden yleiset
tarpeet tarpeet ja odotukset otetaan
riittävästi huomioon
c)      niiden on perustuttava näyttöön, oltava
tarkistettavissa ja sisällettävä selvitys näytön laadusta
d)      niiden on oltava ajantasaisia ja
sisällettävä tiedon julkistamis- tai viimeisin tarkistuspäivä
e)      niiden on oltava luotettavia,
asiallisesti oikeita ja harhaanjohtamattomia
f)       niiden on oltava yleisön tai
yksittäisten henkilöiden ymmärrettävissä ja luettavissa
g)      niissä on selkeästi mainittava
tietolähde, tekijä ja perustana olevien asiakirjojen viitetiedot
h)      ne eivät saa olla toimivaltaisten
viranomaisten hyväksymien lääkkeen valmisteyhteenvedon, merkintöjen ja
pakkausselosteen vastaisia.
2.       Kaikkiin tietoihin on sisällytettävä
a)       lausuma, että kyseinen lääke on
saatavissa ainoastaan lääkemääräyksellä ja että käyttöohjeet ovat tapauksen
mukaan joko pakkausselosteessa tai ulommassa päällyksessä
b)      lausuma, että tietojen tarkoitus on tukea
potilaan ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön välistä suhdetta eikä korvata
sitä ja että terveydenhuollon ammattihenkilöstöön olisi otettava yhteys, jos
potilas tarvitsee selvennystä toimitettuihin tietoihin tai
lisätietoja
c)       lausuma, että tiedot ovat on asetettu saataville nimeltä
mainitun myyntiluvan haltijan levittämiä toimesta tai tämän puolesta tai tämän ohjeita noudattaen
d)      postiosoite tai sähköpostiosoite, johon
yksittäiset henkilöt voivat lähettää huomioitaan tai
lisätietopyyntöjä myyntiluvan haltijalle.
e)      postiosoite tai
sähköpostiosoite, jonka kautta yksittäiset henkilöt voivat ottaa yhteyttä
toimivaltaisiin viranomaisiin, jotka ovat myöntäneet luvan lääkkeelle
f)       viimeisimmän
pakkausselosteen teksti tai tieto siitä, mistä se löytyy.
3.       Tiedot eivät saa sisältää
a)       lääkkeiden välisiä vertailuja
b)      mitään 90 artiklassa tarkoitettua aineistoa.
4.       Yleisön ja yksittäisten
henkilöiden saataville asetettavien tietojen laadun varmistamiseksi Kkomissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä 1, 2 ja 3 kohdan täytäntöönpanoa
koskevat toimenpiteet. Tällaiset täytäntöönpanosäädökset
hyväksytään 121 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 
Kyseisistä toimenpiteistä,
joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia
sitä täydentämällä, päätetään 121 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan
käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
100 e artikla
1.       Jäsenvaltioiden on varmistettava, että
reseptilääkkeitä koskevien tietojen levittämiseen saataville asettamiseen tarkoitetuilla myyntiluvan haltijan
internet-sivustoilla on 100 b artiklan 1 kohdassa tarkoitetut
asiakirjat. kyseisen lääkkeen valmisteyhteenveto ja
pakkausseloste niiden jäsenvaltioiden virallisilla kielillä, joissa lääke on
saanut luvan.
2.       Jäsenvaltioiden on varmistettava, että
reseptilääkettä koskevat tietopyynnöt, jotka yksittäinen henkilö esittää myyntiluvan
haltijalle, voidaan laatia millä tahansa yhteisönunionin virallisella kielellä, joka on niiden
jäsenvaltioiden virallinen kieli, joissa lääke on saanut luvan. Vastaus on
laadittava pyynnön kielellä.
100 f artikla
1.       Aiheuttamatta
myyntiluvan haltijalle suhteetonta rasitetta jäsenvaltioiden on varmistettava,
että myyntiluvan haltija asettaa tämän osaston mukaisesti levittämänsä tiedot
vammaisten saataville.
2.       Sen varmistamiseksi, että myyntiluvan
haltijan internetin välityksellä toimittamat lääketiedot ovat saavutettavissa,
asianomaisten internet-sivustojen on noudatettava World Wide Web Consortium
-järjestön (W3C) antamia verkkosisällön saavutettavuusohjeita (Web Content
Accessibility Guidelines version 12.0,
Level A). Komissio asettaa nämä ohjeet julkisesti saataville.
Siirretään kKomissiolle voi valta
antaa delegoituja säädöksiä 121 a artiklan mukaisesti ja 121 b ja 121 c
artiklassa säädetyin edellytyksin, kun tarkoituksena on mukauttaa tätä
kohtaa tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi Kyseisestä
toimenpiteestä, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin
keskeisiä osia, päätetään 121 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan
käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. 
100 g artikla
1.       Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on riittävät ja tehokkaat menetelmät väärinkäytösten
välttämiseksi silloin, kun myyntiluvan haltija levittää
asettaa yleisöllen tai yksittäisilleten henkilöilleden
saataville tietoja luvan saaneesta reseptilääkkeestä vasta
sen jälkeen, kun toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet ne. 
Edellä 100 b artiklan 1 kohdassa
tarkoitetut asiakirjat eivät kuitenkaan edellytä lisähyväksyntää niiden
myyntilupamenettelyn yhteydessä saaman hyväksynnän lisäksi ennen niiden
asettamista yleisön tai yksittäisten henkilöiden saataville.
2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat minkä
tahansa seuraavan perusteen nojalla käyttää muita mekanismeja tietojen
valvomiseksi sen jälkeen, kun ne on asetettu saataville: 
a)       kyseiset mekanismit
olivat jo olemassa 31 päivänä joulukuuta 2008;
b)       järjestelmä, jossa
tietoja valvotaan ennen niiden asettamista saataville, ei ole yhteensopiva
asianomaisen jäsenvaltion perustuslain kanssa.
Tällaisten mekanismiennetelmien on varmistettava perustuttava tietojen valvontaan ennen niiden levittämistä,
paitsi jos 
- toimivaltaiset viranomaist
ovat jo hyväksyneet tietojen sisällön; tai
- käytössä on jokin muu
menetelmä, jolla taataan vastaavantasoinen,
riittävä ja tehokas seuranta valvonta,
joka vastaa tasoltaan 1 kohdassa tarkoitettua hyväksyntää.
Tällainen menetelmä voi olla
itsesääntely- ja yhteissääntelyelinten suorittama lääketietojen vapaaehtoinen
valvonta ja näihin elimiin turvautuminen, jos asioiden käsittely tällaisissa
elimissä on mahdollista jäsenvaltioiden oikeudellisten tai hallinnollisten
menettelyjen lisäksi.
23. Kuultuaan
jäsenvaltioita ja sidosryhmiä komissio laatii tämän
osaston mukaisesti sallittuja tietoja koskevat ohjeet ja
käytännesäännöt myyntiluvan haltijoille, jotka tiedottavat yleisölle tai yksittäisille
henkilöille luvan saaneista reseptilääkkeistä. Komissio laatii nämä
ohjeet tämän direktiivin tullessa voimaan [EUVL: lisätään tämän direktiivin voimaantulopäivä] ja
saattaa ne saatujen kokemusten perusteella säännöllisesti ajan tasalle.
100 h artikla
1.       Jäsenvaltioiden on varmistettava, että
myyntiluvan haltija rekisteröi lääketietoja sisältävät internet-sivustot
asianomaisen internet-sivuston käyttämän maantieteellisen aluetunnuksen
mukaisen jäsenvaltion toimivaltaisessa kansallisessa viranomaisessa ennen
sivustojen asettamista laajan yleisön saataville. Jos internet-sivusto ei käytä
maantieteellistä aluetunnusta, myyntiluvan haltija valitsee
rekisteröintijäsenvaltion. 
Internet-sivuston rekisteröinnin jälkeen
myyntiluvan haltijat voivat
esittää sivuston sisältämät lääketiedot muilla lääkkeitä
koskevaa tietoa sisältävillä internet-sivustoillaan
kaikkialla yhteisössä unionissa,
kunhan sisältö on sama.
2.       Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti
rekisteröity internet-sivusto ei saa sisältää linkkejä muille myyntiluvan
haltijan internet-sivustoille, jollei myös niitä ole rekisteröity tämän kohdan
mukaisesti. Kyseisillä internet-sivustoilla on ilmoitettava myyntiluvan
myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja internet-sivun osoite.
Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti rekisteröidyillä
internet-sivustoilla ei saa olla mahdollista tunnistaa yksittäisiä henkilöitä,
joilla on pääsy kyseisille sivustoille, eikä niillä saa esiintyä yleisölle tai
yksittäisille henkilöille oma-aloitteisesti levitettävää ei-toivottua aineistoa sisältöä. Kyseiset internet-sivustot eivät saa sisältää
internet-televisiota.
3.       Se jäsenvaltio, jossa internet-sivusto on
rekisteröity, on vastuussa rekisteröinnin ajankohtana
saataville asetettujen ja myöhempien tietojen valvonnasta 100 g artiklan
mukaisesti sekä tällaisten tietojen seurannasta 100 j artiklan mukaisesti.
kyseisellä internet-sivustolla levitetyn sisällön
seurannasta.
4.       Jäsenvaltio ei saa ottaa käyttöön
sellaisen internet-sivuston sisältöä koskevia toimenpiteitä, joilla toistetaan
toisen jäsenvaltion toimivaltaisessa viranomaisessa rekisteröity
internet-sivusto, paitsi seuraavin perustein: 
a) Jos rekisteröintijäsenvaltio
seuraa tietoja niiden saataville asettamisen jälkeen 100 g artiklan 2 kohdan
mukaisesti, jäsenvaltio voi vaatia, että toimivaltaiset viranomaiset hyväksyvät
tiedot ennen niiden toistamista verkkosivustolla kyseisessä jäsenvaltiossa;
b)
Jos jäsenvaltiolla on syytä epäillä toistettujen tietojen käännöksen
oikeellisuutta, se voi vaatia myyntiluvan haltijaa toimittamaan oikeaksi
todistetun käännöksen toisen jäsenvaltion toimivaltaisessa viranomaisessa
rekisteröidyllä internet-sivustolla levitetyistä saataville asetetuista tiedoista;
cb)     Jos
jäsenvaltiolla on syytä epäillä, ovatko toisen jäsenvaltion toimivaltaisessa viranomaisessa
rekisteröidyllä internet-sivustolla levitetyt saataville asetetut tiedot tämän osaston vaatimusten
mukaisia, sen on ilmoitettava epäilyksistään kyseiselle jäsenvaltiolle.
Asianomaisten jäsenvaltioiden tulee pyrkiä yhteisymmärrykseen toteutettavista
toimista. Jos ne eivät pääse asiasta sopimukseen kahdessa kuukaudessa, tapaus
siirretään päätöksellä 75/320/ETY perustetun farmasian komitean käsiteltäväksi.
Tarvittaviin toimiin saa ryhtyä ainoastaan kyseisen komitean annettua
lausuntonsa. Jäsenvaltioiden on otettava farmasian komitean lausunto huomioon
ja ilmoitettava komitealle, miten lausunto on otettu huomioon.
5.       Jäsenvaltioiden on sallittava
vaadittava internet-sivuston 1–4 kohdan mukaisesti
rekisteröineenyttä
myyntiluvan haltijana
sisällyttäämään sivustoonsa
seuraavat:
a) edellä 100 d artiklan 2
kohdassa lueteltujen lausumien lisäksi lausuma,
että sivusto on rekisteröity ja että sitä seurataan tämän direktiivin
mukaisesti. Lausumassa on nimettävä kyseistä sivustoa seuraava toimivaltainen
kansallinen viranomainen. Tapauksissa, joissa 100 g artiklan
2 kohdan nojalla tietoja ei edellytetä hyväksyttävän ennen niiden asettamista
saataville, Ssiinä
on myös täsmennettävä, että sivuston rekisteröinti ja
seuranta ei välttämättä tarkoita sitä, että kaikki sivuston sisältämät tiedot
on tarkastettu ennakkoon; 
b) linkki asetuksen (EY) N:o
726/2004 26 artiklassa tarkoitettuun Euroopan lääkkeitä käsittelevään
www-portaaliin. 
6. Jäsenvaltioiden on
varmistettava, ettei asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti hyväksyttyjä
lääkkeitä koskevia tietoja aseteta saataville niiden rekisteröimille
internet-sivustoille ennen kuin virasto on hyväksynyt tiedot kyseisen asetuksen
20 b ja 20 c artiklan mukaisesti. 
100 i artikla
1.       Jäsenvaltioiden on toteutettava
tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tämän osaston säännöksiä
sovelletaan ja että otetaan käyttöön riittävät ja tehokkaat toimenpiteet
seuraamusten langettamiseksi kyseisten säännösten noudattamatta jättämisestä.
Kyseisiin toimenpiteisiin on kuuluttava 
a)       niiden seuraamusten määrittäminen, jotka
määrätään, jos tämän osaston täytäntöönpanemiseksi annettuja säännöksiä
rikotaan
b)      velvoite määrätä seuraamuksia
noudattamatta jättämisen tapauksessa
c)       toimivallan antaminen tuomioistuimille
tai hallintoviranomaisille, jotta ne voivat määrätä tämän osaston säännösten
vastaisen tiedonlevityksen saataville
asettamisen lopettamisen, tai jos tällaista tietoa ei ole levitetty asetettu saataville
mutta levittäminen se on
tapahtumaisillaan, jotta ne voivat kieltää tällaisten
tietojen saataville asettamisen levittämisen.
d)      mahdollisuus julkaista
niiden myyntiluvan haltijoiden nimi, jotka ovat vastuussa tämän osaston
säännösten vastaisten tietojen saataville asettamisesta.
2.       Jäsenvaltioiden on säädettävä
kiireellisestä menettelystä, jota noudattaen 1 kohdassa tarkoitetut
toimenpiteet voidaan toteuttaa joko väliaikaisina tai lopullisina. 
3.       Jäsenvaltioiden on
varmistettava, että myyntiluvan haltijat ovat edustettuina ja että heitä
kuullaan tapauksissa, joissa heitä syytetään tämän osaston säännösten
noudattamatta jättämisestä. Myyntiluvan haltijoilla on oltava oikeus valittaa
päätöksestä lainkäyttöelimelle tai muulle elimelle. Tietojen saataville
asettaminen on keskeytettävä muutoksenhakumenettelyn aikana siihen saakka, kun
asiasta vastaava elin on tehnyt päinvastaisen ratkaisun.
100 j artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan
haltija, 98 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tutkimuslaitoksen välityksellä,
a)       pitää lääketiedotuksen seurannasta
vastaavien toimivaltaisten viranomaisten tai elinten saatavilla näytteen kaikista tämän osaston
mukaisesti levitetyistä saataville
asetetuista tiedoista, tiedot levittämiensä
tietojen määrästä ja selvityksen, josta käy ilmi kohderyhmä, levittämisviestintätapa ja tietojen saataville asettamisen ensimmäinen levittämispäivämäärä
b) pitää lääkkeitä koskevien
tietojen seurannasta vastaavien toimivaltaisten viranomaisten saatavilla
vastaukset, jotka on annettu tämän osaston mukaisesti, sekä tiedot henkilöistä,
joille ne on osoitettu
bc)     varmistaa, että
yrityksen lääketiedotus on tämän osaston vaatimusten mukaista
cd)     toimittaa
lääketiedotuksen seurannasta vastaaville viranomaisille tai
elimille niiden tehtävien suorittamiseksi tarvittavat tiedot ja avun
de)     varmistaa, että
lääketiedotuksen seurannasta vastaavien viranomaisten tai
elinten tekemiä päätöksiä noudatetaan heti ja täysimääräisesti.
100 k artikla
Lääkemääräystä edellyttäviin lääkkeisiin
luokiteltuja 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja homeopaattisia lääkkeitä
koskeva tiedottaminen kuuluu tämän osaston säännösten soveltamisalaan. 
100 l artikla
Komissio julkaisee viimeistään [lisätään
päivämäärä viisi vuotta muutosdirektiivin voimaantulosta] kertomuksen
tämän osaston täytäntöönpanosta saaduista kokemuksista sidosryhmiä
kuultuaan ja arvioi, onko sitä tarpeen tarkistaa. Komissio toimittaa
kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.”
(6)          Korvataan 121 a
artiklan 1 kohdassa ilmaisu ”22 b, 47, 52 b ja 54 a artiklassa” ilmaisulla ”22
b, 47, 52 b ja 54 a artiklassa ja 100 f artiklan 2 kohdassa”.
(7)          Korvataan 121 b
artiklan 1 kohdassa ilmaisu ”22 b, 47, 52 b ja 54 a artiklassa” ilmaisulla ”22
b, 47, 52 b ja 54 a artiklassa ja 100 f artiklan 2 kohdassa”.
(8)          Lisätään
106 artiklaan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
              ”Kunkin jäsenvaltion
on varmistettava, että yleisön ja yksittäisten henkilöiden saataville asetetaan
objektiivisia ja puolueettomia tietoja sen alueella markkinoille saatetuista
lääkkeistä”.
2 artikla
1.           Jäsenvaltioiden on saatettava
tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset
määräykset voimaan viimeistään [12 kuukautta sen jälkeen, kun direktiivi on
julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä; lisätään tarkka päivämäärä
julkaisuhetkellä]. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle
kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja
tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on
viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun
ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten
viittaukset tehdään.
2.           Jäsenvaltioiden on
toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa
keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan
kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan
unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille
jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä
Euroopan parlamentin puolesta                    Neuvoston
puolesta
Puhemies                                                       Puheenjohtaja
SÄÄDÖSEHDOTUKSEEN LIITTYVÄ
RAHOITUSSELVITYS
1.           PERUSTIEDOT EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA 
              1.1.    Ehdotuksen/aloitteen
nimi:
              1.2.    Toimintalohko(t)
toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä (ABM/ABB)
              1.3.    Ehdotuksen/aloitteen
luonne 
              1.4.    Tavoitteet

              1.5.    Ehdotuksen/aloitteen
perustelut 
              1.6.    Toiminnan
ja sen rahoitusvaikutusten kesto 
              1.7.    Hallinnointitapa (hallinnointitavat) 
2.           HALLINNOINTI 
              2.1.    Seuranta-
ja raportointisäännöt 
              2.2.    Hallinnointi-
ja valvontajärjestelmä 
              2.3.    Toimenpiteet
petosten ja sääntöjenvastaisuuksien ehkäisemiseksi 
3.           EHDOTUKSEN/ALOITTEEN ARVIOIDUT
RAHOITUSVAIKUTUKSET 
              3.1.    Kyseeseen
tulevat monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeet ja menopuolen budjettikohdat 
              3.2.    Arvioidut
vaikutukset menoihin 
              3.2.1. Yhteenveto
arvioiduista vaikutuksista menoihin 
              3.2.2. Arvioidut
vaikutukset toimintamäärärahoihin 
              3.2.3. Arvioidut
vaikutukset hallintomäärärahoihin
              3.2.4. Yhteensopivuus
nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen kanssa
              3.2.5. Ulkopuolisten tahojen
osallistuminen rahoitukseen 
              3.3.    Arvioidut vaikutukset tuloihin
SÄÄDÖSEHDOTUKSEEN
LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS
1.                      
PERUSTIEDOT EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA 
1.1.                
Ehdotuksen/aloitteen nimi        
Muutettu
ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi direktiivin 2001/83/EY
muuttamisesta reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta 
Muutettu
ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus asetuksen (EY) N:o 726/2004
muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevan yleisölle
tiedottamisen osalta
Tämä
rahoitusselvitys kattaa kummankin edellä mainitun säädösehdotuksen.
1.2.                
Toimintalohko(t) toimintoperusteisessa johtamis- ja
budjetointijärjestelmässä (ABM/ABB)[7] 
Kansanterveys
1.3.                
Ehdotuksen/aloitteen luonne 
x Ehdotus/aloite liittyy uuteen
toimeen. 
¨ Ehdotus/aloite
liittyy uuteen toimeen, joka perustuu pilottihankkeeseen tai
valmistelutoimeen[8].

¨ Ehdotus/aloite liittyy käynnissä olevan
toimen jatkamiseen. 
¨ Ehdotus/aloite
liittyy toimeen, joka on suunnattu uudelleen. 
1.4.                
Tavoitteet
1.4.1.          
Komission monivuotinen strateginen tavoite
(monivuotiset strategiset tavoitteet), jonka (joiden) saavuttamista
ehdotus/aloite tukee 
Tällä
ehdotuksella, joka kuuluu rahoituskehyksen otsakkeeseen 1A (kasvua ja
työllisyyttä edistävä kilpailukyky), pyritään edistämään kansanterveyttä EU:ssa
vahvistamalla yhdenmukaistetut säännöt reseptilääkkeitä koskevalle
tiedottamiselle.
Lääkealan
sisämarkkinoiden toteutumisen tukeminen.
1.4.2.          
Erityistavoite (erityistavoitteet) sekä toiminto
(toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä 
Erityistavoite nro..
Tietojen
ennakkotarkastus keskitetyn menettelyn mukaisesti luvan saaneiden lääkkeiden
osalta.
Toiminto (toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis- ja
budjetointijärjestelmässä
Kansanterveys
1.4.3.          
Odotettavissa olevat tulokset ja vaikutukset
Selvitys siitä, miten
ehdotuksella/aloitteella on tarkoitus vaikuttaa edunsaajien/kohderyhmän
tilanteeseen
Ehdotuksen
perimmäinen tavoite on parantaa EU:n kansalaisten terveyden suojelua ja
varmistaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden sisämarkkinoiden moitteeton
toiminta. Tämän periaatteen mukaisesti ehdotuksilla pyritään ennen kaikkea
luomaan
selkeät puitteet sille, miten myyntiluvan haltija tiedottaa yleisölle
reseptilääkkeistään, jotta voitaisiin järkiperäistää kyseisten lääkkeiden käyttöä
ja samalla taata, että lainsäädäntöpuitteissa säilytetään suoraan kuluttajille
suunnattua reseptilääkemainontaa koskeva kielto.
Tähän
tavoitteeseen päästään
– takaamalla
tarjotun tiedon korkea laatu siten, että selkeästi määriteltyjä vaatimuksia sovelletaan
yhdenmukaisesti koko EU:ssa
– sallimalla
tiedottaminen sellaisten kanavien välityksellä, jotka vastaavat erilaisten
potilasryhmien tarpeita ja tiedonsaantimahdollisuuksia
–
rajoittamatta tarpeettomasti myyntiluvan haltijoiden mahdollisuuksia tarjota
ymmärrettävää, objektiivista ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää
tietoa lääkkeidensä eduista ja riskeistä
– takaamalla,
että käytössä on seuranta- ja täytäntöönpanotoimenpiteitä sen varmistamiseksi,
että tiedontarjoajat noudattavat laatuvaatimuksia, ja välttämällä turhaa
byrokratiaa.
1.4.4.          
Tulos- ja vaikutusindikaattorit 
Selvitys siitä,
millaisin indikaattorein ehdotuksen/aloitteen toteuttamista seurataan
Komissio on
luonut mekanismeja, joilla se tekee jäsenvaltioiden kanssa yhteistyötä
seuratakseen direktiivin saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä.
Lääkealalla komission farmasian komitea on tässä tärkein tiedonvaihtofoorumi. 
EMAn on
tarkoitus olla mukana toteutuksessa, vaikka tietojen tieteellinen arviointi ei
olekaan tarpeellista.
Toimintatavoitteiden
toteutumisen jälkiarviointi voidaan suorittaa seuraavien perusteella:
– sääntöjen
noudattamisen laajuus 
– toimialan
suorittama tiedottaminen
– näiden
tietojen käyttöä koskevat indikaattorit 
– potilaiden
tietoisuus näistä tiedoista 
– tiedonsaannin
mitattu vaikutus potilaiden käyttäytymiseen ja terveydentilaan. 
1.5.                
Ehdotuksen/aloitteen perustelut 
1.5.1.          
Tarpeet, joihin ehdotuksella/aloitteella vastataan
lyhyellä tai pitkällä aikavälillä 

Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artikla ja 168 artiklan 4
kohdan c alakohta.
Potilaat ovat
yhä enemmän osallisia ja aktiivisia terveydenhuollon käyttäjiä, ja he hakevat
entistä enemmän tietoa lääkkeistä ja hoitomahdollisuuksista. Vaikka
direktiivissä 2001/83/EY säädetään lääkemainontaa koskevista yhdenmukaisista
EU:n puitteista, joiden soveltaminen on jäsenvaltioiden vastuulla,
yksityiskohtaisia säännöksiä lääkkeitä koskevasta tiedottamisesta ei sisälly
direktiiviin 2001/83/EY eikä asetukseen (EY) N:o 726/2004. Siksi EU:n
lainsäädäntö ei estä jäsenvaltioita ottamasta käyttöön omia toimintatapojaan.
EU:n sääntöjen
erilaiset tulkinnat ja tiedottamista koskevat erilaiset kansalliset säännöt ja
käytännöt estävät potilaita saamasta laadukasta tietoa ja häiritsevät
sisämarkkinoiden toimivuutta.
1.5.2.          
EU:n osallistumisesta saatava lisäarvo
Kun otetaan
huomioon voimassa oleva lääkkeiden luvanantoa ja valvontaa koskeva
yhdenmukaistettu EU-lainsäädäntö, on omaksuttava yhteinen lähestymistapa
tiedottamiseen. Yhdenmukaistettujen säännösten ansiosta kaikkien
jäsenvaltioiden kansalaiset saisivat samanlaista tietoa. Jos asia jätetään
kansallisten sääntöjen varaan, tuloksena on lähes väistämättä voimassa olevan
lääkelainsäädännön hengen vastaisia kansallisia sääntöjä.
Tiedottamista
koskevat kansalliset säännöt ja käytännöt saattavat johtaa tavaroiden vapaan
liikkuvuuden rajoittumiseen SEUT-sopimuksen 34 artiklan vastaisesti. Tämä
vaikuttaa kielteisesti lääkevalmisteiden sisämarkkinoiden toteutumiseen, johon
lääkkeitä koskevalla yhdenmukaistetulla oikeudellisella kehyksellä juuri
pyritään. 
1.5.3.          
Vastaavista toimista saadut kokemukset
Ei
sovelleta
1.5.4.          
Yhteensopivuus muiden kyseeseen tulevien välineiden
kanssa ja mahdolliset synergiaedut
Ei
sovelleta
1.6.                
Toiminnan ja sen rahoitusvaikutusten kesto 
¨ Ehdotuksen/aloitteen mukaisen toiminnan
kesto on rajattu. 
–     
¨  Ehdotuksen/aloitteen mukainen toiminta alkaa [PP/KK]VVVV ja päättyy
[PP/KK]VVVV. 
–     
¨  Rahoitusvaikutukset alkavat vuonna VVVV ja päättyvät vuonna VVVV. 
X Ehdotuksen/aloitteen mukaisen toiminnan
kestoa ei ole rajattu.
–     
Käynnistysvaihe alkaa vuonna 2016 ja päättyy vuonna
2021,
–     
minkä jälkeen toteutus täydessä laajuudessa.
1.7.                
Hallinnointitapa (hallinnointitavat)[9]
¨ komissio hallinnoi suoraan keskitetysti

X välillinen keskitetty hallinnointi, jossa
täytäntöönpanotehtäviä on siirretty
–     
¨  toimeenpanovirastoille 
–     
X  yhteisöjen perustamille elimille[10]: Euroopan lääkevirastolle
–     
¨  kansallisille julkisoikeudellisille elimille tai julkisen palvelun
tehtäviä hoitaville elimille 
–     
¨  henkilöille, joille on annettu tehtäväksi toteuttaa Euroopan
unionista tehdyn sopimuksen V osaston mukaisia erityistoimia ja jotka nimetään
varainhoitoasetuksen 49 artiklan mukaisessa perussäädöksessä 
¨ hallinnointi yhteistyössä jäsenvaltioiden
kanssa 
¨ hajautettu hallinnointi yhteistyössä kolmansien maiden kanssa 
¨ hallinnointi yhteistyössä kansainvälisten
järjestöjen kanssa (tarkennettava)
Jos käytetään useampaa
kuin yhtä hallinnointitapaa, huomautuksille varatussa kohdassa olisi annettava
lisätietoja.
Huomautukset:
Lääkkeitä
koskeva EU:n sääntelyjärjestelmä toimii komission, Euroopan lääkeviraston (EMA)
ja lääkealan toimivaltaisten kansallisten viranomaisten välisenä verkostona.
Vastuut jaetaan usein sen mukaan, onko lääke saanut luvan keskitetyn menettelyn
mukaisesti (komissio toimivaltaisena viranomaisena) vai kansallisesti (jäsenvaltion
viranomaiset toimivaltaisina viranomaisina).
Kun otetaan
huomioon voimassa oleva lääkkeiden luvanantoa ja valvontaa koskeva
yhdenmukaistettu EU-lainsäädäntö, on omaksuttava yhteinen lähestymistapa
tiedottamiseen. Yhdenmukaistettujen säännösten ansiosta kaikkien
jäsenvaltioiden kansalaiset saisivat samanlaista tietoa. Jos asia jätetään kansallisten sääntöjen varaan, tuloksena on
lähes väistämättä voimassa olevan lääkelainsäädännön hengen vastaisia
kansallisia sääntöjä.
Tiedottamista koskevat kansalliset säännöt ja
käytännöt saattavat johtaa tavaroiden vapaan liikkuvuuden rajoittumiseen
SEUT-sopimuksen 34 artiklan vastaisesti. Tämä vaikuttaa kielteisesti
lääkevalmisteiden sisämarkkinoiden toteutumiseen, johon lääkkeitä koskevalla
yhdenmukaistetulla oikeudellisella kehyksellä juuri pyritään. 
2.                      
HALLINNOINTI 
2.1.                
Seuranta- ja raportointisäännöt 
Ilmoitetaan
sovellettavat aikavälit ja edellytykset
Komissio on
luonut mekanismeja, joilla se tekee jäsenvaltioiden kanssa yhteistyötä
seuratakseen direktiivin saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä.
Lääkealalla komission farmasian komitea on tässä tärkein tiedonvaihtofoorumi. 
EMAn on
tarkoitus olla mukana toteutuksessa, vaikka tietojen tieteellinen arviointi ei
olekaan tarpeellista. 
Toimintatavoitteiden
toteutumisen jälkiarviointi voidaan suorittaa seuraavien perusteella:
– sääntöjen noudattamisen laajuus 
– toimialan suorittama tiedottaminen 
– näiden tietojen käyttöä koskevat indikaattorit 
– potilaiden tietoisuus näistä tiedoista 
– tiedonsaannin mitattu vaikutus potilaiden
käyttäytymiseen ja terveydentilaan. 
2.2.                
Hallinnointi- ja valvontajärjestelmä 
2.2.1.          
Todetut riskit 
Suurin
riski on se, että EU-lainsäädäntö pannaan jäsenvaltioissa täytäntöön
virheellisesti tai puutteellisesti.
2.2.2.          
Valvontamenetelmä(t) 
Komissio
on perustanut farmasian komitean, jossa jäsenvaltiot ja komissio voivat vaihtaa
tietoja EU-lainsäädännön täytäntöönpanotilanteesta.
2.3.                
Toimenpiteet petosten ja sääntöjenvastaisuuksien
ehkäisemiseksi 
Ilmoitetaan käytössä
olevat ja suunnitellut torjunta- ja suojatoimenpiteet
EMAlla on
käytössä erityiset talousarvion valvontamekanismit ja -menettelyt.
Hallintoneuvosto, joka koostuu jäsenvaltioiden, komission ja Euroopan
parlamentin edustajista, vahvistaa talousarvion ja sisäiset varainhoitoa
koskevat säännöt. Euroopan tilintarkastustuomioistuin tarkastaa joka vuosi
talousarvion toteuttamisen. 
Petosten,
korruption ja muun laittoman toiminnan torjumiseksi EMAan sovelletaan
rajoituksetta Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) tutkimuksista 25.
toukokuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o
1073/1999 säännöksiä. Päätös yhteistyöstä Euroopan petostentorjuntaviraston
kanssa tehtiin jo 1. kesäkuuta 1999 (EMEA/D/15007/99).
EMAn soveltama
laadunvalvontajärjestelmä tukee jatkuvaa tarkastelua. Osana tätä prosessia
tehdään joka vuosi useita sisäisiä tarkastuksia.
3.                      
EHDOTUKSEN/ALOITTEEN ARVIOIDUT RAHOITUSVAIKUTUKSET 
3.1.                
Kyseeseen tulevat monivuotisen rahoituskehyksen
otsakkeet ja menopuolen budjettikohdat 
·      Talousarviossa jo olevat budjettikohdat 
Monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeiden ja
budjettikohtien mukaisessa järjestyksessä
 Moniv. rahoitus­kehyksen otsake || Budjettikohta || Määräraha­laji || Rahoitusosuudet 
 Numero [Nimi………………………...………………] || JM/EI-JM ([11]) || EFTA-mailta[12] || ehdokas­mailta[13] || kolman­silta mailta || varainhoito­asetuksen 18 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitetut rahoitusosuudet 
 1A || 17 03 10 01 – Euroopan lääkevirasto — Avustus osastoille 1 ja 2 || JM || KYL­LÄ || EI || EI || EI 
   || 17 03 10 02 – Euroopan lääkevirasto — Avustus osastolle 3 || JM || KYL­LÄ || EI || EI || EI 
·      Uudet perustettaviksi esitetyt budjettikohdat 
Monivuotisen
rahoituskehyksen otsakkeiden ja budjettikohtien mukaisessa järjestyksessä
 Moniv. rahoitus­kehyksen otsake || Budjettikohta || Määräraha­laji || Rahoitusosuudet 
 Numero [Nimi………………………………………] || JM/EI-JM || EFTA-mailta || ehdokas­mailta || kolman­silta mailta || varainhoito­asetuksen 18 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitetut rahoitusosuudet 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || KYL­LÄ/EI || KYLLÄ/EI || KYL­LÄ/EI || KYLLÄ/EI 
3.2.                
Arvioidut vaikutukset menoihin
3.2.1.          
Yhteenveto arvioiduista vaikutuksista menoihin
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
 Monivuotisen rahoituskehyksen otsake: || Numero || [.] 
 PO: <> ||   ||   || vuosi 2016[14] || vuosi 2017 || vuosi 2018 || vuosi 2019 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || YHTEENSÄ 
  Toimintamäärärahat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budjettikohdan numero – 17 03 10 01 || Sitoumukset || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budjettikohdan numero – 17 03 10 02 || Sitoumukset || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat[15]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budjettikohdan numero ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 <.> PO:n määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Toimintamäärärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat YHTEENSÄ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN <1A.> kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Jos ehdotuksella/aloitteella on vaikutuksia useampaan
otsakkeeseen:
  Toimintamäärärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat YHTEENSÄ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEISIIN 1–4 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ (viitemäärä) || Sitoumukset || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen otsake: || 5 || ”Hallintomenot” 
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
   ||   ||   || vuosi 2016 || vuosi 2017 || vuosi 2018 || vuosi 2019 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || YHTEENSÄ 
 PO: <…….> || 
  Henkilöresurssit ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Muut hallintomenot ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 <…….> PO YHTEENSÄ || Määrärahat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || (Sitoumukset yhteensä = maksut yhteensä) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
   ||   ||   || vuosi 2016[16] || vuosi 2017 || vuosi 2018 || vuosi 2019 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || YHTEENSÄ 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEISIIN 1–5 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.          
Arvioidut vaikutukset toimintamäärärahoihin
–     
¨  Ehdotus/aloite ei edellytä toimintamäärärahoja. 
–     
x   Ehdotus/aloite edellyttää toimintamäärärahoja
seuraavasti: 
Maksusitoumusmäärärahat, milj. euroa (kolmen
desimaalin tarkkuudella)
 Tavoitteet ja tuotokset   ò ||   ||   || vuosi 2016 || vuosi 2017 || vuosi 2018 || vuosi 2019 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || YHTEENSÄ 
 TUOTOKSET 
 Tyyppi[17] || Keski­määr. kustan­­nukset || Lukumäärä || Kus­tan­nus || Lukumäärä || Kus­tan­nus || Lukumäärä || Kus­tan­nus || Lukumäärä || Kus­tan­nus || Lukumäärä || Kus­tan­nus || Lukumäärä || Kus­tan­nus || Lukumäärä || Kus­tan­nus || Luku­määrä yhteensä || Kus­tan­nuk­set yh­teen­sä 
 ERITYISTAVOITE 1[18]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – tuotos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – tuotos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – tuotos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Välisumma erityistavoite 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ERITYISTAVOITE 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – tuotos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Välisumma erityistavoite 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KUSTANNUKSET YHTEENSÄ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Vaikutus EMAn talousarvioon
Säädökseen liittyvä rahoitusselvitys perustuu
siihen, että säädösehdotuksessa esitetään, että EMA perii maksun tietyistä
tiedottamiseen liittyvistä toimista, joita myyntiluvan haltijat suorittavat
keskitetyn menettelyn mukaisesti luvan saaneiden reseptilääkkeiden osalta. 
Säädökseen liittyvä rahoitusselvitys ja
laskelma osoittavat, että säädösehdotuksesta johtuvaan toimintaan liittyvät
kustannukset kerätään maksuina. Laskelman perusteella näyttää siltä, että
ehdotuksilla, jotka koskevat reseptilääkkeitä koskevaa yleisölle tiedottamista,
ei ole vaikutusta unionin talousarvioon.
EMAn talousarvio on 208,9 miljoonaa euroa
vuonna 2011. EU:n rahoitusosuus oli 15,3 miljoonaa euroa vuonna 2000 ja kasvoi
38,4 miljoonaan euroon vuonna 2011. Loppuosa talousarvion kasvusta on katettu
EMAn lääketeollisuudelta perimillä maksuilla (arviolta 85 prosenttia kokonaistuloista
vuonna 2011 perustana neuvoston asetus (EY) N:o 297/95, jota on muutettu 3.
huhtikuuta 2008 komission asetuksella (EY) N:o 312/2008). Maksutulojen
odotetaan kasvavan edelleen tulevina vuosina. On huomattava, että maksutulojen
takia EMAn talousarvio on ollut viime vuosina ylijäämäinen ja
siirtomahdollisuutta on käytetty. Vuonna 2010 ylijäämä oli yli 10 miljoonaa
euroa.
Säädösehdotuksessa esitetään, että EMAlle
annetaan tehtäväksi tietojen ennakkotarkastus keskitetyn menettelyn mukaisesti
luvan saaneiden lääkkeiden osalta.
Ennakkotarkastuspyynnöstä peritään maksu
asetuksen (EY) N:o 297/95 mukaisesti. EMAn henkilökunta arvioi toimitetut
tiedot kokonaisuudessaan. Koska EMAn toiminta koskee ainoastaan tietojen
ennakkotarkastusta ja jäsenvaltiot suorittavat myöhemmän seurannan, viraston
hallinnolliset menettelyt eivät muodostu raskaiksi. On mahdollista, että EMAssa
ei ole myyntiluvan myöntämisen yhteydessä arvioitu joitakin tietoja, kuten
tuotteen hävittämistä ja keräysjärjestelmää koskevia tietoja ja hintatietoja,
koska sellainen arviointi kuuluu jäsenvaltioiden yksinomaiseen toimivaltaan.
Ennakkotarkastus vaatii näin ollen koordinointia jäsenvaltioiden kanssa, ja
koordinointityön vaikutukset olisi otettava huomioon. 
Lisäksi pyyntöjä voidaan esittää muilla kielillä
kuin englanniksi, joka on EMAssa tavanomaisesti käytetty työkieli. Sellaisissa
tapauksissa tarvitaan käännöksiä, tai EMAn työntekijöiden on pystyttävä
työskentelemään useilla EU:n kielillä. 
EMA on ilmoittanut, että yhden
kokoaikavastaavan hallintovirkamiehen (FTE) keskimääräiset kustannukset EMAssa
Lontoossa (vuoden 2011 alussa) ovat seuraavat: palkka AD-virassa 161 708
euroa/vuosi ja AST-virassa 90 091 euroa/vuosi. Nämä ovat jäljempänä
olevissa laskelmissa käytetyt henkilöstökustannukset. 
EMAn lääketeollisuudelta
perimät maksut
EMAn perimistä maksuista voidaan esittää
seuraavat arviot:
Tällä hetkellä on 566 keskitetyn menettelyn
mukaisesti luvan saanutta lääkettä. EMAn toimintakertomuksessa vuodelta 2009
todetaan, että yhteensä 2 577 muutoksesta 708 oli tyypin II kliinisiä
muutoksia, joista aiheutui huomattavia muutoksia tuotetietoihin. Alkuperäisen
myyntiluvan muuttamisen seurauksena joudutaan myös suorittamaan
ennakkotarkastuksia lääkkeitä koskevien uusien tietojen osalta. Voidaan
arvioida, että ehdotetun asetuksen ensimmäisenä soveltamisvuonna virastolle
jätetään noin 700 yleisölle tarkoitettua lääketietoa koskevaa
ennakkotarkastuspyyntöä. Virastolle toimitettavien pyyntöjen määrän odotetaan
kasvavan sitä seuraavina vuosina. Lääketeollisuudelta veloitettavan maksun
suuruudeksi arvioidaan keskimäärin 3 650 euroa. 
EMAlle
aiheutuvat kustannukset
Kuten edellä on esitetty, voidaan arvioida,
että viraston on ensimmäisinä vuosina (2016–2021) käsiteltävä 700 pyyntöä
keskitetyn menettelyn mukaisesti luvan saaneita lääkkeitä koskevien potilaille
annettavien tietojen ennakkotarkastuksista. Määrän odotetaan kasvavan 800:aan,
kunhan lääkeyritykset tottuvat uuteen menettelyyn (vuodesta 2019 lähtien). 
Voidaan arvioida,
että EMAn kokonaiskustannukset koostuvat seuraavista eristä:
1. henkilöstön
vuosipalkka, joka kattaa seuraavat tehtävät:
–     
tietojen tarkastaminen lääkeyrityksen toimittamien
asiakirjojen ja muun tieteellisen tiedon perusteella
–     
yhteydet lääkeyrityksiin, jos lisätietoja tarvitaan
–     
yhteydenpito jäsenvaltioihin niiden toimivaltaan
kuuluvien tietojen saamiseksi ja yhdenmukaisuuden varmistamiseksi etenkin, kun
kyse on kliinisiä kokeita koskevista tiedoista 
–     
sisäiset keskustelut EMAssa
–     
pyynnön hallinnollinen käsittely (myös päätelmien
laatiminen)
EMAlle ei aiheudu lisäkustannuksia
lähdekirjallisuuden läpikäymisestä, koska potilaille annettavat tiedot
perustuvat asiakirjoihin, jotka lääkeyritykset toimittavat pyyntönsä mukana.
2. käännökset: pyyntöjä voidaan esittää muilla
kielillä kuin englanniksi, joka on EMAssa tavanomaisesti käytetty työkieli.
Siksi pyyntö on käännettävä englanniksi EMAn käsittelyä varten, ja vastaavasti
EMAn arviointi on käännettävä pyynnön esittäjän kielelle. 
3. tietotekniikka: lääketeollisuus tarjoaa
tietoa sellaisten kanavien välityksellä, jotka vastaavat erilaisten
potilasryhmien tarpeita ja tiedonsaantimahdollisuuksia. Tiedottamiseen
käytetään muun muassa videoita, äänitallenteita ja kirjallista materiaalia.
Näiden viestintävälineiden tarkastelua, seurantaa ja varastointia varten EMAn
on otettava käyttöön asianmukainen infrastruktuuri, jossa on tarkoitukseen
sopiva IT-ohjelmisto. EMAn arvion mukaan tämän tietoteknisen välineen
kehittäminen kestää 12 kuukautta ja aiheuttaa yhteensä 1,5 miljoonan euron
kustannukset. Tietoteknisen välineen ylläpitokustannusten arvioidaan olevan 225
000 euroa ensimmäisenä toimintavuonna (n+1) ja 300 000 euroa kunakin seuraavana
vuonna.
Säädösehdotuksen
kokonaisvaikutus EMAn talousarvioon esitetään jäljempänä olevissa taulukoissa. 
Taulukko: Vaikutus EMAn talousarvioon –
henkilöstötaulukko[19]
   || vuosi 2016 || vuosi 2017 || vuosi 2018 || vuosi 2019 || vuosi 2020 || vuosi 2021 
 Kokoaikavastaavat virat ja toimet varsinaista toimintaa varten + hallinnon lisä (10 % varsinaisesta toiminnasta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD – 161 708 euroa/vuosi || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 
 AST – 90 091 euroa/vuosi || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 
 Sopimussuhteiset toimihenkilöt || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Kansalliset asiantuntijat || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Henkilöstö YHTEENSÄ || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 
Taulukko: Vaikutus EMAn talousarvioon – tulo-
ja menoarvio (euroina) 
 EMAn kustannukset || vuosi 2016 || vuosi 2017 || vuosi 2018 || vuosi 2019 || vuosi 2020 || vuosi 2021 
 Henkilöstöstä aiheutuvat vuotuiset kokonaiskustannukset (= vuosipalkka) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Käännöskustannukset – käännökset englantiin[20] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Käännöskustannukset – käännökset pyynnön kielelle20 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 IT-kustannukset (kehittäminen) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 IT-kustannukset (ylläpito) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Kustannukset yhteensä[21] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Maksutulot[22] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Saldo || –518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
Taulukosta käy ilmi, että EMAn talousarvio voi
olla saldoltaan miinusmerkkinen ensimmäisenä vuonna (2016). Tämä alijäämä on
määrä kattaa EMAn talousarvioon kohdennettavilla muilla tuloilla. 
Edellä olevassa
taulukossa esitetty laskelma perustuu siihen toimintamalliin, että EMAn
työkieli on englanti ja että EMA kääntää pyynnön esittäjien toimittamat pyynnöt
englanniksi ja kääntää ennakkotarkastuslausunnon alkuperäiselle kielelle, ennen
kuin lausunto lähetetään pyynnön esittäjälle. Käytännössä saatavat kokemukset
voivat kuitenkin osoittaa, että toiminnan tehostamiseksi tarvitaan muu
työskentelytapa, jossa käytetään suoraan alkuperäistä kieltä ja hyödynnetään
viraston omia resursseja tietojen ennakkotarkastusta varten eikä turvauduta
käännöksiin. Henkilöstövahvuuden olisi tuolloin oltava yhteensä 15 AD-virkaa,
ja käännöskustannukset pienenisivät samanaikaisesti. 
3.2.3.          
Arvioidut vaikutukset hallintomäärärahoihin
3.2.3.1.    
Yhteenveto 
–     
x Ehdotus/aloite ei edellytä hallintomäärärahoja. 
–     
¨  Ehdotus/aloite edellyttää hallintomäärärahoja seuraavasti:
milj. euroa (kolmen
desimaalin tarkkuudella)
   || vuosi n[23] || vuosi n + 1 || vuosi n + 2 || vuosi n + 3 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || YH­TEENSÄ 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKE 5 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Henkilöresurssit ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muut hallintomenot ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKE 5, välisumma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5 sisältymättömät[24]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Henkilöresurssit ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muut hallintomenot ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5 sisältymättömät, välisumma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 YHTEENSÄ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.2.    
 Henkilöresurssien
arvioitu tarve
–     
¨  Ehdotus/aloite ei edellytä henkilöresursseja. 
–     
¨  Ehdotus/aloite edellyttää henkilöresursseja seuraavasti:
arvio kokonaislukuina (tai enintään yhden
desimaalin tarkkuudella)
   || vuosi n || vuosi n + 1 || vuosi n + 2 || vuosi n + 3 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || 
  Henkilöstötaulukkoon sisältyvät virat/toimet (virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt) 
 XX 01 01 01 (päätoimipaikka ja komission edustustot EU:ssa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 01 02 (edustustot EU:n ulkopuolella) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 05 01 (epäsuora tutkimustoiminta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 10 01 05 01 (suora tutkimustoiminta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
  Ulkopuolinen henkilöstö[25] (kokoaikaiseksi muutettuna) || 
 XX 01 02 01 (kokonaismäärärahoista katettavat sopimussuhteiset toimihenkilöt, vuokrahenkilöstö ja kansalliset asiantuntijat) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 02 02 (sopimussuhteiset ja paikalliset toimihenkilöt, vuokrahenkilöstö, nuoremmat asiantuntijat ja kansalliset asiantuntijat EU:n ulkopuolisissa edustustoissa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 04 yy[26]   || – päätoimipaikassa[27] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 – EU:n ulkop. edustustoissa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 05 02 (epäsuora tutkimustoiminta: sopimussuhteiset toimihenkilöt, vuokrahenkilöstö ja kansalliset asiantuntijat) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 10 01 05 02 (suora tutkimustoiminta: sopimussuhteiset toimihenkilöt, vuokrahenkilöstö ja kansalliset asiantuntijat) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Muu budjettikohta (mikä?) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 YHTEENSÄ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
XX viittaa kyseessä olevaan toimintalohkoon eli
talousarvion osastoon.
Henkilöresurssien tarve
katetaan toimen hallinnointiin jo osoitetulla pääosaston henkilöstöllä ja/tai
pääosastossa toteutettujen henkilöstön uudelleenjärjestelyjen tuloksena
saadulla henkilöstöllä sekä tarvittaessa sellaisilla lisäresursseilla, jotka
toimea hallinnoiva pääosasto voi saada käyttöönsä vuotuisessa määrärahojen
jakomenettelyssä talousarvion puitteissa.
Kuvaus henkilöstön
tehtävistä:
 Virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt ||   
 Ulkopuolinen henkilöstö ||   
3.2.4.          
Yhteensopivuus nykyisen monivuotisen
rahoituskehyksen kanssa 
–     
X  Ehdotus/aloite on vuonna 2014 käyttöön otettavan
monivuotisen rahoituskehyksen mukainen.
–     
¨  Ehdotus/aloite edellyttää rahoituskehyksen asianomaisen otsakkeen
rahoitussuunnitelman muuttamista.
Selvitys rahoitussuunnitelmaan tarvittavista
muutoksista, mainittava myös kyseeseen tulevat budjettikohdat ja määrät
–     
¨  Ehdotus/aloite edellyttää joustovälineen varojen käyttöön ottamista
tai monivuotisen rahoituskehyksen tarkistamista.[28]
Selvitys tarvittavista toimenpiteistä, mainittava myös
kyseeseen tulevat rahoituskehyksen otsakkeet, budjettikohdat ja määrät
3.2.5.          
Ulkopuolisten tahojen osallistuminen rahoitukseen

–     
Ehdotuksen/aloitteen rahoittamiseen ei osallistu
ulkopuolisia tahoja. 
–     
Ehdotuksen/aloitteen rahoittamiseen osallistuu
ulkopuolisia tahoja seuraavasti (arvio):
määrärahat, milj. euroa (kolmen desimaalin
tarkkuudella)
   || vuosi n || vuosi n + 1 || vuosi n + 2 || vuosi n + 3 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || Yhteensä 
 Rahoitukseen osallistuva taho ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Yhteisrahoituksella katettavat määrärahat YHTEENSÄ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.                
Arvioidut vaikutukset tuloihin
–     
X  Ehdotuksella/aloitteella ei ole vaikutuksia
tuloihin.
–     
¨  Ehdotuksella/aloitteella on vaikutuksia tuloihin seuraavasti:
–                   
¨         vaikutukset omiin varoihin 
–                   
¨         vaikutukset sekalaisiin tuloihin 
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
 Tulopuolen budjettikohta || Käytettävissä olevat määrärahat kuluvana varainhoito­vuonna || Ehdotuksen/aloitteen vaikutus[29] 
 vuosi n || vuosi n + 1 || vuosi n + 2 || vuosi n + 3 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) 
 Momentti …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Vastaava(t) menopuolen
budjettikohta (budjettikohdat) käyttötarkoitukseensa sidottujen sekalaisten
tulojen tapauksessa:
…
Selvitys tuloihin
kohdistuvan vaikutuksen laskentamenetelmästä
…
[1]               EUVL C , ,
s. .
[2]               EUVL C , ,
s. .
[3]               EUVL C , ,
s. .
[4]               EUVL
C , , s. .
[5]               EYVL L 311, 28.11.2001, s. 87.
[6]               KOM(2007)
862 lopullinen. 
[7]               ABM:
Activity-Based Management – ABB: Activity-Based Budgeting.
[8]               Sellaisina
kuin nämä on määritelty varainhoitoasetuksen 49 artiklan 6 kohdan a
ja b alakohdassa.
[9]               Kuvaukset
eri hallinnointitavoista ja viittaukset varainhoitoasetukseen ovat saatavilla
budjettipääosaston verkkosivuilla osoitteessa http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[10]             Sellaisina
kuin nämä on määritelty varainhoitoasetuksen 185 artiklassa.
[11]             JM
= jaksotetut määrärahat; EI-JM = jaksottamattomat määrärahat.
[12]             EFTA:
Euroopan vapaakauppaliitto. 
[13]             Ehdokasmaat
ja soveltuvin osin Länsi-Balkanin mahdolliset ehdokasmaat.
[14]             Vuosi
n on ehdotuksen/aloitteen toteutuksen aloitusvuosi.
[15]             Tekninen
ja/tai hallinnollinen apu sekä EU:n ohjelmien ja/tai toimien toteuttamiseen
liittyvät tukimenot (entiset BA-budjettikohdat), epäsuora ja suora
tutkimustoiminta.
[16]             Vuosi
n on ehdotuksen/aloitteen toteutuksen aloitusvuosi.
[17]             Tuotokset
ovat tuloksena olevia tuotteita ja palveluita (esim. rahoitettujen
opiskelijavaihtojen määrä tai rakennetut tiekilometrit).
[18]             Kuten
kuvattu kohdassa 1.4.2 ”Erityistavoitteet”.
[19]             Oletus:
pyyntöjen määrä kasvaa, mutta se ei vaikuta EMAn kustannuksiin.
[20]             7
sivua.
[21]             2
prosentin inflaatio olisi otettava huomioon.
[22]             Lääkeyrityksiltä
perittävä maksu on 3 650 euroa.
[23]             Vuosi
n on ehdotuksen/aloitteen toteutuksen aloitusvuosi.
[24]             Tekninen
ja/tai hallinnollinen apu sekä EU:n ohjelmien ja/tai toimien toteuttamiseen
liittyvät tukimenot (entiset BA-budjettikohdat), epäsuora ja suora
tutkimustoiminta.
[25]             Sopimussuhteiset
toimihenkilöt, vuokrahenkilöstö, nuoremmat asiantuntijat EU:n ulkopuolisissa
edustustoissa, paikalliset toimihenkilöt ja kansalliset asiantuntijat. 
[26]             Toimintamäärärahoista
katettavan ulkopuolisen henkilöstön enimmäismäärä (entiset BA-budjettikohdat).
[27]             Etenkin
rakennerahastot, Euroopan maaseudun kehittämisen maatalousrahasto
(maaseuturahasto) ja Euroopan kalatalousrahasto.
[28]             Katso
toimielinten sopimuksen 19 ja 24 kohta.
[29]             Perinteiset
omat varat (tulli- ja sokerimaksut) on ilmoitettava nettomääräisinä eli
bruttomäärästä on vähennettävä kantokuluja vastaava 25 prosentin osuus.