CELEX: 32016R1425
Language: pl
Date: 2016-08-25 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1425 z dnia 25 sierpnia 2016 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej izofetamid, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

26.8.2016   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 231/30
               
            ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1425
      z dnia 25 sierpnia 2016 r.
      w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej izofetamid, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
      (Tekst mający znaczenie dla EOG)
      KOMISJA EUROPEJSKA,
      uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
      uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2,
      a także mając na uwadze, co następuje:
      
                  (1)
               
               
                  Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Belgia otrzymała w dniu 22 stycznia 2013 r. złożony przez przedsiębiorstwo ISK Biosciences Europe NV wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej izofetamid.
               
            
                  (2)
               
               
                  Zgodnie z art. 9 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia w dniu 3 kwietnia 2013 r. Belgia jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiła wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję oraz Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej „Urząd”) o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.
               
            
                  (3)
               
               
                  W dniu 3 października 2014 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny wraz z kopią dla Urzędu, w którym to sprawozdaniu oceniono, czy można oczekiwać, że wspomniana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
               
            
                  (4)
               
               
                  Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny dnia 31 sierpnia 2015 r.
               
            
                  (5)
               
               
                  W dniu 28 października 2015 r. Urząd przekazał wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji opinię (2) dotyczącą tego, czy można oczekiwać, że substancja czynna izofetamid spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Urząd podał opinię do publicznej wiadomości.
               
            
                  (6)
               
               
                  W dniu 8 marca 2016 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu dotyczące izofetamidu oraz projekt rozporządzenia przewidującego zatwierdzenie izofetamidu.
               
            
                  (7)
               
               
                  Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do sprawozdania z przeglądu.
               
            
                  (8)
               
               
                  W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, o której mowa, a w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu Komisji z przeglądu, ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
               
            
                  (9)
               
               
                  Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.
               
            
                  (10)
               
               
                  Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (3).
               
            
                  (11)
               
               
                  Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
               
            PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
      Artykuł 1
      Zatwierdzenie substancji czynnej
      Zatwierdza się substancję czynną izofetamid określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
      Artykuł 2
      Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
      W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
      Artykuł 3
      Wejście w życie
      Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
      
         Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
         Sporządzono w Brukseli dnia 25 sierpnia 2016 r.
         
            
               W imieniu Komisji
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Przewodniczący
            
         
      
      
         (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
      
         (2)  Dziennik EFSA 2015;13(10):4265. Dostępna na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.
      
         (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
      
         ZAŁĄCZNIK I
         
                     Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                  
                  
                     Nazwa IUPAC
                  
                  
                     Czystość (1)
                     
                  
                  
                     Data zatwierdzenia
                  
                  
                     Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                  
                  
                     Przepisy szczegółowe
                  
               
                     Izofetamid
                     Nr CAS: 875915-78-9
                     Nr CIPAC: 972
                  
                  
                     
                        N-[1,1-dimetylo-2-(4-izopropoksy-o-tolyl)-2-oksoetylo]-3-metylotiofeno-2-karboksyamid
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                  
                  
                     15 września 2016 r.
                  
                  
                     15 września 2026 r.
                  
                  
                     W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego izofetamidu, w szczególności jego dodatki I i II.
                     W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla operatorów i pracowników, a także organizmów wodnych, w szczególności ryb.
                     W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                     Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową), w tym informacje o znaczeniu zanieczyszczeń;
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 zgodności partii przeznaczonych do badań toksyczności i ekotoksyczności z potwierdzoną specyfikacją techniczną;
                              
                           
                                 3)
                              
                              
                                 wpływu procesów uzdatniania wody (chlorowania) na charakter pozostałości, w tym możliwości powstawania pozostałości zawierających chlor, które mogą powstawać z pozostałości w wodach powierzchniowych w przypadku, gdy wody powierzchniowe pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej.
                              
                           Wnioskodawca przedkłada informacje wymagane w pkt 1 i 2 do dnia 15 marca 2017 r., a informacje wymagane w pkt 3 – w ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.
                  
               
            (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
      
      
         ZAŁĄCZNIK II
         W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:
         
            
                         
                     
                     
                        Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Czystość (*)
                        
                     
                     
                        Data zatwierdzenia
                     
                     
                        Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                     
                     
                        Przepisy szczegółowe
                     
                  
                        „100
                     
                     
                        Izofetamid
                        Nr CAS: 875915-78-9
                        Nr CIPAC: 972
                     
                     
                        
                           N-[1,1-dimetylo-2-(4-izopropoksy-o-tolyl)-2-oksoetylo]-3-metylotiofeno-2-karboksyamid
                     
                     
                        ≥ 950 g/kg
                     
                     
                        15 września 2016 r.
                     
                     
                        15 września 2026 r.
                     
                     
                        W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego izofetamidu, w szczególności jego dodatki I i II.
                        W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla operatorów i pracowników, a także organizmów wodnych, w szczególności ryb.
                        W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                        Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową), w tym informacje o znaczeniu zanieczyszczeń;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    zgodności partii przeznaczonych do badań toksyczności i ekotoksyczności z potwierdzoną specyfikacją techniczną;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    wpływu procesów uzdatniania wody (chlorowania) na charakter pozostałości, w tym możliwości powstawania pozostałości zawierających chlor, które mogą powstawać z pozostałości w wodach powierzchniowych w przypadku, gdy wody powierzchniowe pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej.
                                 
                              Wnioskodawca przedkłada informacje wymagane w pkt 1 i 2 do dnia 15 marca 2017 r., a informacje wymagane w pkt 3 – w ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.”
                     
                  
         
            (*)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.