CELEX: 22009D0061
Language: hr
Date: 2009-05-29 00:00:00
Title: Odluka Zajedničkog odbora EGP-a br. 61/2009 od 29. svibnja 2009. o izmjeni Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) i Protokola 37 uz Sporazum o EGP-u

11/Sv. 089
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               256
            
         22009D0061
   
               L 232/13
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               29.05.2009.
            
         
      ODLUKA ZAJEDNIČKOG ODBORA EGP-a
   br. 61/2009
   od 29. svibnja 2009.
   o izmjeni Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) i Protokola 37 uz Sporazum o EGP-u
   ZAJEDNIČKI ODBOR EGP-a,
   uzimajući u obzir Sporazum o Europskom gospodarskom prostoru, kako je izmijenjen Protokolom o prilagodbi Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru, dalje u tekstu „Sporazum”, a posebno njegov članak 98.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Prilog II. Sporazumu izmijenjen je Odlukom Zajedničkog odbora EGP-a br. 6/2009 od 5. veljače 2009. (1).
            
         
               (2)
            
            
               Protokol 37 uz Sporazum izmijenjen je Odlukom Zajedničkog odbora EGP-a br. 81/2008 od 4. srpnja 2008. (2).
            
         
               (3)
            
            
               Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (3) treba unijeti u Sporazum.
            
         
               (4)
            
            
               Direktivu 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o kodeksu Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu uporabu (4) treba unijeti u Sporazum.
            
         
               (5)
            
            
               Direktivu 2004/28/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ o kodeksu Zajednice koji se odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode (5) treba unijeti u Sporazum.
            
         
               (6)
            
            
               Direktivu 2004/24/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni, u odnosu na tradicionalne biljne lijekove, Direktive 2001/83/EZ o kodeksu Zajednice o lijekovima za ljudsku uporabu (6) treba unijeti u Sporazum.
            
         
               (7)
            
            
               Uredbu Komisije (EZ) br. 2049/2005 od 15. prosinca 2005. o utvrđivanju, u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, pravila za plaćanje naknade za i dobivanja upravne pomoći od Europske agencije za lijekove za mikro, mala i srednja poduzeća (7) treba unijeti u Sporazum.
            
         
               (8)
            
            
               Uredbu Komisije (EZ) br. 507/2006 od 29. ožujka 2006. o uvjetnom odobrenju za stavljanje lijekova za ljudsku uporabu u promet koji su obuhvaćeni Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (8) treba unijeti u Sporazum.
            
         
               (9)
            
            
               Protokol 37 uz Sporazum treba proširiti da uključuje koordinacijske skupine za obostrano priznavanje i decentralizirane postupke (ljudske) i (veterinarske) u skladu s člankom 101. Sporazuma,
            
         ODLUČIO JE:
   Članak 1.
   Prilog II. i Protokol 37 uz Sporazum mijenjaju se kao što je navedeno u Prilogu ovoj Odluci.
   Članak 2.
   Tekstovi uredbi (EZ) br. 726/2004, (EZ) br. 2049/2005 i (EZ) br. 507/2006 i direktiva 2004/27/EZ, 2004/28/EC i 2004/24/EZ na islandskom i norveškom jeziku, koji se objavljuju u Dodatku o EGP-u Službenom listu Europske unije, vjerodostojni su.
   Članak 3.
   Ova Odluka stupa na snagu 30. svibnja 2009. ili prvog dana nakon što je posljednja obavijest iz članka 103. stavka 1. Sporazuma podnesena Zajedničkom odboru EGP-a, ovisno o datumu koji nastupi kasnije (9). Za Lihtenštajn, ova Odluka stupa na snagu isti dan ili na dan stupanja na snagu Sporazuma između Lihtenštajna i Austrije kojim se utvrđuju tehničke pojedinosti za odobrenje stavljanja lijekova u promet u Austriji od strane Lihtenštajna unutar decentraliziranog postupka (DCP) i međusobnog postupka priznavanja (MRP), ovisno o datumu koji nastupi kasnije.
   Članak 4.
   Ova se Odluka objavljuje u odjeljku o EGP-u i Dodatku o EGP-u Službenom listu Europske unije.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 29. svibnja 2009.
      
         
            Za Zajednički odbor EGP-a
         
         
            Predsjednik
         
         Alan SEATTER
         
      
   
   
      (1)  SL L 73, 19.3.2009., str. 39.
   
      (2)  SL L 280, 23.10.2008., str. 12.
   
      (3)  SL L 136, 30.4.2004., str. 1.
   
      (4)  SL L 136, 30.4.2004., str. 34.
   
      (5)  SL L 136, 30.4.2004., str. 58.
   
      (6)  SL L 136, 30.4.2004., str. 85.
   
      (7)  SL L 329, 16.12.2005., str. 4.
   
      (8)  SL L 92, 30.3.2006., str. 6.
   
      (9)  Ustavni zahtjevi navedeni su.
   PRILOG
   Prilog II. i Protokol 37 uz Sporazum mijenjaju se kako slijedi:
   
               1.
            
            
               Tekst uvodnog dijela poglavlja XIII. Priloga II. Sporazumu zamjenjuje se od četvrtog stavka sljedećim:
               „Kada se odluke o odobravanju lijekova donose prema postupcima Zajednice utvrđenima u Uredbi (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, te Direktivi 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, kako je izmijenjena Direktivom 2004/28/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, države EFTA-e istodobno u roku od 30 dana od odluke Zajednice, donose odgovarajuće odluke na temelju odgovarajućih akata. Obavještava se Zajednički odbor EGP-a i periodično objavljuje popise takvih odluka u Dodatku o EGP-u Službenom listu.
               Nadzorno tijelo EFTA-e nadzire primjenu odluka koje donose države EFTA-e kako je određeno u članku 109. Sporazuma.
               Ako neki od relevantnih aktova osiguravaju da postupci Zajednice za odobravanje, suspenzije i povlačenje odobrenja za stavljanje u promet, kao i nadzor, uključujući praćenje nuspojava, te inspekciju i sankcije, te i slične poslove obavljaju nadležna tijela u državama EFTA-e, na temelju istih obaveza kao i kod nadležnih tijela država članica EZ-a.
               Ako se jave neslaganja između ugovornih stranaka kod uprave tih odredbi, dio VII. Sporazuma primjenjuje se mutatis mutandis.
               Države EFTA-e sudjeluju u radu Europske agencije za lijekove, dalje u tekstu „Agencija”, kako je utvrđeno Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća.
               Financijske odredbe glave IV. poglavlja 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća primjenjuju se na sudjelovanje država EFTA-e u radu Agencije.
               Države EFTA-e stoga sudjeluju u doprinosu Zajednice iz članka 67. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća.
               U tu svrhu postupci utvrđeni u članku 82. stavku 1. točki (a) i Protokolu 32 uz Sporazum primjenjuju se mutatis mutandi s obzirom na financijski doprinos država EFTA-e gore spomenutome doprinosu Zajednice.
               Države EFTA-e mogu slati promatrače na sastanke Uprave Agencije.
               Države EFTA-e u potpunosti su povezane s radom Odbora za lijekove za ljudsku uporabu (CHMP), Odbora za lijekove za veterinarsku uporabu (CVMP), Odbora za gotove lijekove za rijetke bolesti (COMP) i Odbora za biljne lijekove (HMPC). Pojedinosti za sudjelovanje predstavnika država EFTA-e u skladu su s odredbama glave IV. poglavlja 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća. Takvi predstavnici, međutim, ne sudjeluju u glasovanju, a njihove pozicije upisuju se zasebno. Pozicija predsjednika rezervirana je za člana kojeg imenuju države članice EZ-a.
               Države EFTA-e u potpunosti su povezane s radom Koordinacijske skupine osnovane člankom 27. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, te člankom 31. Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, kako je izmijenjena Direktivom 2004/28/EZ Europskog parlamenta i Vijeća. Predstavnici država EFTA-e, međutim, ne sudjeluju u glasovanju, a njihove pozicije upisuju se zasebno. Pozicija predsjednika rezervirana je za člana kojeg imenuju države članice EZ-a.
               Država EFTA-e može zatražiti od Agencije da pokrene arbitražni postupak prema glavi III. poglavlja 4. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, te prema glavi III. poglavlja 4. Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, kako je izmijenjena Direktivom 2004/28/EZ Europskog parlamenta i Vijeća. Takav zahtjev upućuje se, u prvom redu, Komisiji koja ga, kada smatra da je zahtjev od zajedničkog interesa, prosljeđuje Agenciji za daljnju obradu.
               Države EFTA-e u potpunosti sudjeluju u programu telematske razmjene podataka o lijekovima (IMP).
               Island i Norveška svojim nacionalnim nadležnim tijelima i vlasnicima dozvole za stavljanje u promet osiguravaju jezičnu verziju dozvola za stavljanje u promet potrebnih za pristup vlastitom tržištu.
               Dozvola za stavljanje u promet dodijeljena za lijek nakon što je usvoji nadležni znanstveni odbor Europske agencije za lijekove (EMEA) u skladu s člankom 9. ili člankom 34. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, nije podložna bilo kakvim pristojbama osim onih iz članka 67. stavka 3. i članka 70. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća.
               Agencija koja ima pravnu osobnost u svim državama ugovornih stranaka ima najopsežniju poslovnu sposobnost priznatu pravnim osobama prema njihovim zakonima.
               Države EFTA-e za Agenciju primjenjuju Protokol o povlasticama i imunitetima Europskih zajednica.
               Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije se, za primjenu Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, primjenjuje također i na sve dokumente Agencije o državama EFTA-e.
               Odstupajući od članka 12. stavka 2. točke (a) Uvjeta zapošljavanja ostalih službenika Europskih zajednica, državljani država EFTA-e koji imaju puna prava kao građani mogu biti angažirani na temelju ugovora od strane izvršnog direktora Agencije.”
            
         
               2.
            
            
               Tekst točke 15.g (Uredba Vijeća (EEZ) br. 2309/93) poglavlja XIII. Priloga II. Sporazumu briše se.
            
         
               3.
            
            
               U točku 15.p (Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća) poglavlja XIII. Priloga II. Sporazumu dodaje se sljedeće:
               „, kako je izmijenjeno:
               
                           —
                        
                        
                           
                              32004 L 0028: Direktiva 2004/28/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. (SL L 136, 30.4.2004., str. 58.)”.
                        
                     
         
               4.
            
            
               U točku 15.q (Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća) poglavlja XIII. Priloga II. Sporazumu dodaju se sljedeće alineje:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32004 L 0027: Direktiva 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. (SL L 136, 30.4.2004., str. 34.),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           
                              32004 L 0024: Direktiva 2004/24/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. (SL L 136, 30.4.2004., str. 85.)”.
                        
                     
         
               5.
            
            
               U točke 15.p (Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća) i 15.q (Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća) poglavlja XIII. Priloga II. Sporazumu iza prijelaznih odredbi dodaje se sljedeće:
               „U smislu ovog Sporazuma vrijede odredbe ove Uredbe sa sljedećim prilagodbama:
               Lihtenštajn nije dužan sudjelovati u decentraliziranom postupku (DCP), te u međusobnom postupku priznavanja (MRP) te, stoga, nije dužan izdati odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet. Umjesto toga, austrijska odobrenja za stavljanje u promet unutar DCP-a i MRP-a vrijede za Lihtenštajn na zahtjev podnositelja zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet.”
            
         
               6.
            
            
               Iza točke 15.za (Uredba Komisije (EZ) br. 1950/2006) poglavlja XIII. Priloga II. Sporazumu umeću se sljedeće točke:
               
                           „15.zb
                        
                        
                           
                              32004 R 0726: Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).
                           U smislu ovog Sporazuma vrijede odredbe ove Uredbe sa sljedećim prilagodbama:
                           U slučajevima kada je nositelj odobrenja za stavljanje u promet osnovan u državi EFTA-e, pravo nametanja novčane kazne nositelju odobrenja za stavljanje u promet u skladu s člankom 84. stavkom 3. ima ta država EFTA-e na temelju prijedloga Europske komisije.
                        
                     
                           15.zc
                        
                        
                           
                              32005 R 2049: Uredba Komisije (EZ) br. 2049/2005 od 15. prosinca 2005. o utvrđivanju, u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, pravila za plaćanje naknade za i dobivanja upravne pomoći od Europske agencije za lijekove za mikro, mala i srednja poduzeća (SL L 329, 16.12.2005., str. 4.).
                        
                     
                           15.zd
                        
                        
                           
                              32006 R 0507: Uredba Komisije (EZ) br. 507/2006 od 29. ožujka 2006. o uvjetnom odobrenju za stavljanje lijekova za ljudsku uporabu u promet koji su obuhvaćeni Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 92, 30.3.2006., str. 6.).”
                        
                     
         
               7.
            
            
               U Protokol 37 uz Sporazum (koji sadrži popis predviđen u članku 101.) umeću se sljedeće točke:
               
                           „27.
                        
                        
                           Koordinacijska skupina za uzajamno priznavanje i decentralizirani postupak (ljudski) (Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća).
                        
                     
                           28.
                        
                        
                           Koordinacijska skupina za uzajamno priznavanje i decentralizirani postupak (veterinarska) (Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća).”