CELEX: 62020TN0653
Language: ro
Date: 2020-10-28 00:00:00
Title: Cauza T-653/20: Acțiune introdusă la 28 octombrie 2020 – Mylan Ireland/EMA

14.12.2020   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 433/65
            
         
      Acțiune introdusă la 28 octombrie 2020 – Mylan Ireland/EMA
      (Cauza T-653/20)
      (2020/C 433/81)
      Limba de procedură: engleza
      
         Părțile
      
      
         Reclamantă: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Irlanda) (reprezentant: O. Swens, avocat)
      
         Pârâtă: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA)
      
         Concluziile
      
      Reclamanta solicită Tribunalului:
      
                  —
               
               
                  Declararea admisibilității și a temeiniciei excepției de nelegalitate ridicate de reclamantă împotriva concluziei [Comitetului pentru medicamente de uz uman] (CHMP) potrivit căreia Sanofi beneficiază de un statut de substanță activă nouă, astfel cum se reține în decizia din 26 august 2013 de acordare a autorizației de introducere pe piață a medicamentului „AubagioTM – Teriflunomide”;
               
            
                  —
               
               
                  anularea deciziei EMA din 18 august 2020 de a respinge cererea formulată de Mylan de acordare a unei autorizații de introducere pe piață a unei versiuni generice a produsului AubagioTM; și
               
            
                  —
               
               
                  obligarea EMA la plata cheltuielilor de judecată.
               
            
         Motivele și principalele argumente
      
      În susținerea acțiunii, reclamanta invocă două motive.
      
                  1.
               
               
                  Primul motiv întemeiat pe faptul că întrucât excepția de nelegalitate este întemeiată, decizia atacată nu este admisibilă din punct de vedere legal întrucât EMA a săvârșit o eroare de fapt și de drept și nu și-a îndeplinit obligația de motivare și de a efectua o apreciere atentă și aprofundată, astfel cum prevede articolul 296 TFUE.
               
            
                  2.
               
               
                  Al doilea motiv întemeiat pe faptul că legalitatea deciziei atacate este de asemenea atacată, având în vedere că statutul de „substanță activă nouă” ar fi trebuit reexaminat în lumina obiecțiunilor ridicate de Mylan care au fost prezentate în faza depunerii cererii. Astfel, EMA nu și-a îndeplinit obligațiile în mod corespunzător, în mod special obligația de a efectua o apreciere eficientă și atentă și obligația de motivare, potrivit articolului 296 TFUE, ceea ce atrage astfel nelegalitatea deciziei atacate.