CELEX: 32015R0047
Language: pt
Date: 2015-01-14 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2015/47 da Comissão, de 14 de janeiro de 2015 , relativo à autorização de uma preparação de alfa-amilase produzida por Bacillus licheniformis (DSM 21564) como aditivo em alimentos para vacas leiteiras (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd, representada por DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o)  Texto relevante para efeitos do EEE

15.1.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 9/8
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/47 DA COMISSÃO
   de 14 de janeiro de 2015
   relativo à autorização de uma preparação de alfa-amilase produzida por Bacillus licheniformis (DSM 21564) como aditivo em alimentos para vacas leiteiras (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd, representada por DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
            
         
               (2)
            
            
               Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de alfa-amilase produzida por Bacillus licheniformis (DSM 21564). O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               O pedido refere-se à autorização de uma preparação de alfa-amilase produzida por Bacillus licheniformis (DSM 21564) como aditivo em alimentos para vacas leiteiras, a ser classificada na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 15 de junho de 2012 (2) e 9 de outubro de 2013 (3), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de alfa-amilase produzida por Bacillus licheniformis (DSM 21564) não tem efeitos adversos sobre a saúde animal, a saúde humana ou o ambiente. Além disso, a Autoridade também verificou que, durante a primeira metade do período de lactação, o aditivo aumenta significativamente o rendimento leiteiro. Considerou, todavia, que não é possível tirar esta conclusão para a totalidade do período de lactação. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação da preparação de alfa-amilase produzida por Bacillus licheniformis (DSM 21564) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da referida preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Autorização
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 14 de janeiro de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2012; 10(7):2777.
   
      (3)  EFSA Journal 2013; 11(10):3434.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade.
                  
               
            
                  4a21
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd., representada por DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o.
               
               
                  alfa-amilase
                  EC 3.2.1.1
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Preparação de alfa-amilase produzida por Bacillus licheniformis (DSM 21564) com uma atividade mínima de:
                  
                               
                           
                           
                              Forma sólida: 160 KNU (1)/g;
                           
                        
                               
                           
                           
                              Forma líquida: 240 KNU/g.
                           
                        
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  alfa-amilase EC 3.2.1.1 produzida por Bacillus licheniformis (DSM 21564).
                  
                     Método analítico
                      (2)
                  
                  Determinação da alfa-amilase:
                  método colorimétrico baseado na quantificação dos fragmentos corados produzidos pela ação da alfa-amilase sobre substratos de amido vermelho.
               
               
                  Vacas leiteiras
               
               
                  —
               
               
                  300 KNU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Para utilização até à 14.a semana de lactação.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Condições de segurança: devem ser utilizados equipamento de proteção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  4 de fevereiro de 2025
               
            
         (1)  1 KNU é a quantidade de enzima que liberta 6 micromoles de p-nitrofenol por minuto a partir de etilideno-G7-p-nitrofenil-malto-heptósido 1,86 mM, a pH 7,0 e 37 °C.
      
         (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.