CELEX: 32013R1363
Language: hr
Date: 2013-12-12 00:00:00
Title: Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1363/2013 оd 12. prosinca 2013. o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća o informiranju potrošača o hrani u pogledu definicije „proizvedenih nanomaterijala”  Tekst značajan za EGP

19.12.2013   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 343/26
            
         DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1363/2013
   оd 12. prosinca 2013.
   o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća o informiranju potrošača o hrani u pogledu definicije „proizvedenih nanomaterijala”
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2011. o informiranju potrošača o hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Člankom 18. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 1169/2011 propisuje se da svi sastojci hrane prisutni u obliku proizvedenih nanomaterijala moraju biti jasno naznačeni na popisu sastojaka hrane kako bi se osigurala informiranost potrošača. Uz to, nakon naziva sastojaka hrane prisutnih u obliku proizvedenih nanomaterijala u zagradi mora slijediti riječ „nano”. U skladu s tim, Uredbom (EU) br. 1169/2011 propisuje se definicija „proizvedenih nanomaterijala”.
            
         
               (2)
            
            
               Člankom 18. stavkom 5. te Uredbe ovlašćuje se Komisija da u svrhu postizanja ciljeva te Uredbe delegiranim aktima prilagodi definiciju „proizvedenih nanomaterijala” tehničkom i znanstvenom napretku ili definicijama dogovorenima na međunarodnoj razini.
            
         
               (3)
            
            
               Preporuka Komisije 2011/696/EU (2) donesena je 18. listopada 2011. između ostalog kao odgovor na zahtjev Europskog parlamenta za uvođenje sveobuhvatne znanstveno utemeljene definicije nanomaterijala u zakonodavstvo Unije. Definicija utvrđena tom Preporukom temelji se isključivo na veličini čestica sastojaka materijala i obuhvaća prirodne, slučajno nastale i proizvedene materijale. Njome se između ostalog uzima u obzir referentno izvješće Zajedničkog istraživačkog centra Europske komisije „Razmatranja o definiciji nanomaterijala u regulatorne svrhe” (3), mišljenje Znanstvenog odbora o novim i novoutvrđenim znanstvenim rizicima (SCENIHR) o „znanstvenoj osnovi za definiciju izraza „nanomaterijal” (4) te definicija „nanomaterijala” koju je osmislila Međunarodna organizacija za normizaciju (ISO) (5).
            
         
               (4)
            
            
               U skladu s Preporukom 2011/696/EU, definicija nanomaterijala iz te Preporuke ne prejudicira niti odražava područje primjene nijednog dijela zakonodavstva Unije.
            
         
               (5)
            
            
               U Komunikaciji Europskom parlamentu, Vijeću i Europskom gospodarskom i socijalnom odboru o drugom regulatornom izvješću o nanomaterijalima (6), Komisija je izrazila namjeru da u zakonodavstvu Unije primijeni definiciju „nanomaterijala” iz Preporuke 2011/696/EU. Ako se u zakonodavstvu EU-a upotrebljavaju druge definicije, odredbe će se prilagoditi kako bi se osigurao dosljedan pristup, iako rješenja svojstvena pojedinim sektorima mogu i dalje biti potrebna.
            
         
               (6)
            
            
               Stoga je definiciju „proizvedenih nanomaterijala” utvrđenu Uredbom (EU) br. 1169/2011 primjereno prilagoditi onoj iz Preporuke 2011/696/EU koja odražava dosadašnji tehnički i znanstveni napredak.
            
         
               (7)
            
            
               S obzirom da se definicija utvrđena Uredbom (EU) br. 1169/2011 odnosi na „proizvedene nanomaterijale”, a ne na „nanomaterijale” općenito, prirodni i slučajno nastali nanomaterijali ne bi trebali biti uključeni u definiciju.
            
         
               (8)
            
            
               Nadalje, primjereno je povezati definiciju „proizvedenih nanomaterijala” s namjerno proizvedenim materijalima, što se treba izričito definirati. Tom bi se definicijom trebala uzeti u obzir definicija ISO-a, u skladu s kojom „proizvedeni nanomaterijal” znači „nanomaterijal oblikovan za posebnu namjenu ili funkciju” (7).
            
         
               (9)
            
            
               Na temelju članka 4. Uredbe (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (8), samo odobreni prehrambeni aditivi obuhvaćeni popisom Unije mogu se stavljati na tržište kao takvi i koristiti u hrani, prehrambenim aditivima, prehrambenim enzimima i prehrambenim aromama u skladu s uvjetima uporabe u navedenoj Uredbi i nakon provedene ocjene sigurnosti.
            
         
               (10)
            
            
               Ti popisi Unije uspostavljeni su uredbama Komisije (EU) br. 1129/2011 (9) i (EU) br. 1130/2011 (10). Ti popisi, kako su uspostavljeni, utvrđuju prehrambene aditive koji su bili dopušteni za uporabu prije stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1333/2008, nakon preispitivanja njihove sukladnosti s njezinim odredbama. Svi ti odobreni prehrambeni aditivi trenutačno su podložni programu ponovne procjene Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) u skladu s Uredbom Komisije (EU) br. 257/2010 (11). Ponovna procjena prehrambenih aditiva provodi se u skladu s prioritetima utvrđenima u toj Uredbi i po skupini prehrambenih aditiva u skladu s glavnim funkcionalnim razredom kojem pripadaju. Obuhvaća i sva pitanja povezana s nanotehnologijom koja se mogu rješavati pri reviziji uvjeta uporabe, prema potrebi. Kao posljedica toga, 30 prehrambenih bojila već je procijenjeno. Nijedno bojilo ne proizvodi se u nano obliku. Agencija je preporučila da se za kalcij karbonat (E170) i biljni ugljen (E153) u specifikacijama utvrdi veličina čestica. Ostali aditivi koji bi mogli biti u nano obliku procijenit će se u sljedećim rokovima:
               
                           (a)
                        
                        
                           do 31. prosinca 2015.: titanov dioksid (E171), željezovi oksidi i hidroksidi (E172), srebro (E174) i zlato (E175);
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           do 31. prosinca 2016.: silicijev dioksid (E551);
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           do 31. prosinca 2018.: kalcijev silikat (E552), magnezijev silikat (E553a) i talk (E553b).
                        
                     
         
               (11)
            
            
               Neki prehrambeni aditivi uvršteni u popise Unije kako su uspostavljeni uredbama Komisije (EU) br. 1129/2011 i (EU) br. 1130/2011 mogu biti u obliku „proizvedenih nanomaterijala” u konačnom proizvodu. Međutim, navođenje tih prehrambenih aditiva u popisu sastojaka nakon kojih u zagradi slijedi riječ „nano” može zbuniti potrošače jer može navesti na pomisao da su ti aditivi novi, dok se zapravo u navedenom obliku upotrebljavaju u hrani već desetljećima.
            
         
               (12)
            
            
               Stoga prehrambeni aditivi uvršteni u popise Unije uredbama (EU) br. 1129/2011 i (EU) br. 1130/2011 na popisu sastojaka ne bi [obavezno] trebali biti označeni kao „nano” i ne treba ih se obuhvatiti definicijom proizvedenih nanomaterijala. Potreba za posebnim zahtjevima za označivanje povezanima s nanotehnologijom u odnosu na te aditive treba se riješiti u okviru programa ponovne procjene, izmjenom, ako je to potrebno, uvjeta uporabe u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 i specifikacija tih prehrambenih aditiva, utvrđenih u Uredbi Komisije (EU) br. 231/2012 (12). Ta iznimka ne bi se trebala primjenjivati na prehrambene aditive koji su na te popise uvršteni kasnije, uključujući nove unose u skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 1333/2008.
            
         
               (13)
            
            
               U budućnosti bi trebalo graničnu vrijednost za raspodjelu tvari po brojevnoj veličini u visini od 50 % revidirati u svrhu procjene o tome treba li ju zamijeniti s graničnom vrijednosti između 1 % i 50 % u skladu s tehnološkim napretkom povezanim s metodom otkrivanja i količinskog određivanja te kada je to opravdano radi zabrinutosti u pogledu zdravlja i sigurnosti.
            
         
               (14)
            
            
               Uredbu (EU) br. 1169/2011 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Točka (t) članka 2. stavka 2. Uredbe (EU) br. 1169/2011 zamjenjuje se sljedećim:
   
               „(t)
            
            
               ‚proizvedeni nanomaterijal’ znači svaki namjerno proizvedeni materijal koji sadržava čestice u nevezanom stanju, u obliku agregata ili aglomerata i gdje je za 50 % ili više čestica u raspodjeli po brojevnoj veličini jedna ili više vanjskih dimenzija unutar opsega od 1–100 nm.
            
         Odstupajući od:
   
               (a)
            
            
               prehrambeni aditivi obuhvaćeni definicijom utvrđenom u prvom stavku ne smatraju se proizvedenim nanomaterijalima ako su bili uvršteni u popise Unije iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1333/2008 uredbama Komisije (EU) br. 1129/2011 (13) i (EU) br. 1130/2011 (14);
            
         
               (b)
            
            
               fulereni, grafeni i ugljikove nanocijevi jednostrukih stijenki s jednom ili više vanjskih dimenzija ispod 1 nm smatraju se proizvedenim nanomaterijalima.
               Za potrebe definicije utvrđene prvim stavkom:
               
                           i.
                        
                        
                           ‚čestica’ znači vrlo mali dio tvari s definiranim fizičkim granicama;
                        
                     
                           ii.
                        
                        
                           ‚aglomerat’ znači skup slabo vezanih čestica ili agregata, čija je vanjska površina slična sumi površina pojedinačnih komponenti;
                        
                     
                           iii.
                        
                        
                           ‚agregat’ znači čestica koja sadržava čvrsto vezane ili sjedinjene čestice;
                        
                     
                           iv.
                        
                        
                           ‚namjerno proizveden’ znači da je materijal proizveden za izvršavanje/ispunjavanje posebne funkcije ili svrhe;
                        
                     
         Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadeseti dan od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 12. prosinca 2013.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 304, 22.11.2011., str. 18.
   
      (2)  Preporuka Komisije 2011/696/EU od 18. listopada 2011. o definiciji nanomaterijala (SL L 275, 20.10.2011., str. 38.).
   
      (3)  EUR 24 403 EN, lipanj 2010.
   
      (4)  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_032.pdf
   
      (5)  http://cdb.iso.org
   
      (6)  COM(2012)572 završna verzija, 3.10.2012.
   
      (7)  http://cdb.iso.org
   
      (8)  Uredba (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (SL L 354, 31.12.2008., str. 16.).
   
      (9)  Uredba Komisije (EU) br. 1129/2011 od 11. studenoga 2011. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o popisu Unije prehrambenih aditiva (SL L 295, 12.11.2011., str. 1.).
   
      (10)  Uredba Komisije (EU) br. 1130/2011 od 11. studenoga 2011. o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o prehrambenim aditivima kojom se uspostavlja popis Unije prehrambenih aditiva odobrenih za uporabu u prehrambenim aditivima, prehrambenim enzimima, prehrambenim aromama i prehrambenim tvarima (SL L 295, 12.11.2011., str. 178.).
   
      (11)  Uredba Komisije (EU) br. 257/2010 od 25. ožujka 2010. o uspostavi programa za ponovnu procjenu odobrenih prehrambenih aditiva u skladu s Uredbom (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o prehrambenim aditivima (SL L 80, 26.3.2010., str. 19.).
   
      (12)  Uredba Komisije (EU) br. 231/2012 od 9. ožujka 2012. o utvrđivanju specifikacija za prehrambene aditive navedene u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 83, 22.3.2012., str. 1.).