CELEX: 32016R0124
Language: it
Date: 2016-01-29 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2016/124 della Commissione, del 29 gennaio 2016, che approva il PHMB (1600; 1.8) come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 4 (Testo rilevante ai fini del SEE)

30.1.2016   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 24/1
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/124 DELLA COMMISSIONE
   del 29 gennaio 2016
   che approva il PHMB (1600; 1.8) come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 4
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione (2) stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare ai fini dell'eventuale approvazione per l'uso nei biocidi. Tale elenco comprende il PHMB (1600; 1.8).
            
         
               (2)
            
            
               Il PHMB (1600; 1.8) è stato oggetto di una valutazione a norma dell'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 4, «disinfettanti nel settore dell'alimentazione umana e animale», quale definito nell'allegato V di detta direttiva, che corrisponde al tipo di prodotto 4 quale definito nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Il 10 aprile 2013 la Francia, che era stata designata autorità competente per la valutazione, ha presentato alla Commissione la relazione di valutazione e le proprie raccomandazioni, in conformità all'articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007 (4).
            
         
               (4)
            
            
               Conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b), del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, il parere dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche è stato formulato il 17 giugno 2015 dal comitato sui biocidi tenendo conto delle conclusioni dell'autorità competente per la valutazione.
            
         
               (5)
            
            
               In base a tale parere è lecito attendersi che i biocidi utilizzati per il tipo di prodotto 4 contenenti PHMB (1600; 1.8) possano soddisfare i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE, purché siano rispettate determinate condizioni d'uso.
            
         
               (6)
            
            
               È pertanto opportuno approvare il PHMB (1600; 1.8) per l'uso nei biocidi del tipo di prodotto 4, a condizione che siano rispettate talune specifiche e condizioni.
            
         
               (7)
            
            
               Il parere conclude che le caratteristiche del PHMB (1600; 1.8) lo rendono una sostanza molto persistente (vP) e tossica (T) secondo i criteri di cui all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (5).
            
         
               (8)
            
            
               Poiché, a norma dell'articolo 90, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, le sostanze per le quali la valutazione degli Stati membri è stata completata entro il 1o settembre 2013 dovrebbero essere approvate conformemente alla direttiva 98/8/CE, è opportuno che il periodo di approvazione sia di dieci anni, in linea con la prassi consolidata a norma di detta direttiva.
            
         
               (9)
            
            
               Ai fini dell'articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/2012, il PHMB (1600; 1.8) soddisfa tuttavia le condizioni di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera d), di detto regolamento e dovrebbe pertanto essere considerato candidato alla sostituzione.
            
         
               (10)
            
            
               Per l'utilizzo nel tipo di prodotto 4, la valutazione non ha riguardato l'incorporazione di biocidi contenenti PHMB (1600; 1.8) nei materiali e negli oggetti destinati a venire a contatto direttamente o indirettamente con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Tali materiali possono richiedere la fissazione di limiti specifici di cessione nei prodotti alimentari, come indicato all'articolo 5, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (CE) n. 1935/2004. È pertanto opportuno che l'approvazione non copra tale uso a meno che la Commissione non abbia stabilito tali limiti o non sia stato deciso a norma del suddetto regolamento che tali limiti non sono necessari.
            
         
               (11)
            
            
               Poiché il PHMB (1600; 1.8) soddisfa i criteri per essere considerato una sostanza molto persistente (vP) in conformità all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006, gli articoli trattati che sono stati trattati con PHMB (1600; 1.8) o che contengono tale sostanza dovrebbero essere opportunamente etichettati al momento dell'immissione sul mercato.
            
         
               (12)
            
            
               È opportuno prevedere un periodo ragionevole prima dell'approvazione di un principio attivo, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare i nuovi requisiti.
            
         
               (13)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Il PHMB (1600; 1.8) è approvato come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 4, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
   Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 29 gennaio 2016
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.
   
      (2)  Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1).
   
      (3)  Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1).
   
      (4)  Regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 325 dell'11.12.2007, pag. 3).
   
      (5)  Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).
   
      (6)  Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4).
   
      ALLEGATO
      
                  Nome comune
               
               
                  Denominazione IUPAC
                  Numeri di identificazione
               
               
                  Grado minimo di purezza del principio attivo (1)
                  
               
               
                  Data di approvazione
               
               
                  Scadenza dell'approvazione
               
               
                  Tipo di prodotto
               
               
                  Condizioni specifiche
               
            
                  PHMB (1600; 1.8) [cloridrato di poliesametilene biguanide con un peso molecolare medio numerale (Mn) di 1600 e un indice di polidispersità (PDI) di 1.8]
               
               
                  Denominazione IUPAC:
                  CoPoly(bisiminoimidocarbonyl, hexamethylene hydrochloride), (iminoimidocarbonyl, hexamethylene hydrochloride)
                  N. CE: n.d.
                  N. CAS: 27083-27-8 e 32289-58-0
               
               
                  956 g/kg (specifica del peso a secco calcolato)
                  Il principio attivo così come prodotto è una soluzione acquosa contenente il 20 % p/p di PHMB (1600; 1.8)
               
               
                  1o luglio 2017
               
               
                  30 giugno 2027
               
               
                  4
               
               
                  Il PHMB (1600; 1.8) è considerato candidato alla sostituzione in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012.
                  Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'Unione, del principio attivo.
                  Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
                  
                              1)
                           
                           
                              per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a un livello accettabile con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              in considerazione dei rischi rilevati per la salute umana e per i comparti acquatico e del suolo, i prodotti non devono essere autorizzati per la disinfezione per immersione degli utensili, a meno che non si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              in considerazione dei rischi rilevati per la salute umana e per il comparto acquatico, i prodotti non devono essere autorizzati per la disinfezione per strofinamento delle superfici, a meno che non si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile;
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              in considerazione dei rischi rilevati per la salute umana, le etichette e, se del caso, le schede di dati di sicurezza delle salviette pronte all'uso devono indicare che l'uso è limitato alle aree non accessibili al pubblico, a meno che non si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile con altri mezzi;
                           
                        
                              5)
                           
                           
                              per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, si verifica la necessità di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare quelli esistenti in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) o al regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), e si adottano le opportune misure di riduzione del rischio intese a garantire che gli LMR applicabili non siano superati;
                           
                        
                              6)
                           
                           
                              i prodotti non sono incorporati in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004, a meno che la Commissione non abbia determinato limiti specifici relativi alla cessione di PHMB (1600; 1.8) nei prodotti alimentari o non abbia stabilito, a norma del suddetto regolamento, che tali limiti non sono necessari.
                           
                        L'immissione sul mercato degli articoli trattati è subordinata alla condizione seguente:
                  il responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato che è stato trattato con PHMB (1600; 1.8) o che contiene tale sostanza garantisce che l'etichetta apposta su detto articolo trattato comunichi le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.
               
            
         (1)  La purezza indicata in questa colonna è il grado minimo di purezza del principio attivo utilizzato per la valutazione in conformità all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
      
         (2)  Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11).
      
         (3)  Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1).