CELEX: 32011R0993
Language: da
Date: 2011-10-06 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 993/2011 af 6. oktober 2011 om godkendelse af aktivstoffet 8-hydroxyquinolin, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 EØS-relevant tekst

7.10.2011   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 263/1
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 993/2011
   af 6. oktober 2011
   om godkendelse af aktivstoffet 8-hydroxyquinolin, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I henhold til artikel 80, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke det er fastslået, at de er fuldstændige, jf. artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (3). 8-hydroxyquinolin er et aktivstof, for hvilket det i overensstemmelse med nævnte forordning er fastslået, at det er fuldstændigt.
            
         
               (2)
            
            
               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (4) og (EF) nr. 1490/2002 (5) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet lister over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Disse lister omfatter 8-hydroxyquinolin.
            
         
               (3)
            
            
               Der blev ikke fremlagt et fuldstændigt dossier for 8-hydroxyquinolin inden for den fastsatte frist. Derfor blev det ved Kommissionens beslutning 2006/797/EF af 22. november 2006 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer (6) vedtaget, at 8-hydroxyquinolin ikke skulle optages i det pågældende bilag.
            
         
               (4)
            
            
               Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den almindelige procedure, der er omhandlet i artikel 3-12 i forordning (EF) nr. 33/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Ansøgningen blev indgivet til Spanien, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Ansøgningen opfylder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 3 og 4 i forordning (EF) nr. 33/2008.
            
         
               (6)
            
            
               Spanien har evalueret de forelagte oplysninger og udarbejdet et udkast til vurderingsrapport. Spanien sendte den 3. august 2009 rapporten til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Kommissionen. EFSA fremsendte udkastet til vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater og ansøgeren, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. EFSA offentliggjorde desuden udkastet til vurderingsrapport. I henhold til artikel 10 i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen meddelte EFSA sin konklusion om 8-hydroxyquinolin til Kommissionen den 17. december 2010 (7). Udkastet til vurderingsrapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 15. juli 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om 8-hydroxyquinolin.
            
         
               (7)
            
            
               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder 8-hydroxyquinolin, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. 8-hydroxyquinolin bør derfor godkendes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1107/2009.
            
         
               (8)
            
            
               Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger.
            
         
               (9)
            
            
               Uanset den konklusion, at 8-hydroxyquinolin bør godkendes, bør der især indhentes yderligere bekræftende oplysninger.
            
         
               (10)
            
            
               I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (8) ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (11)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse af aktivstof
   Aktivstoffet 8-hydroxyquinolin, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
   Artikel 2
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 3
   Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. januar 2012.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 6. oktober 2011.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.
   
      (3)  EUT L 15 af 18.1.2008, s. 5.
   
      (4)  EFT L 55 af 29.2.2000, s. 25.
   
      (5)  EFT L 224 af 21.8.2002, s. 23.
   
      (6)  EUT L 324 af 23.11.2006, s. 8.
   
      (7)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, »Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 8-hydroxyquinoline«. EFSA Journal 2011;9(1):1964 [49 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.1964. Foreligger online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
   
      (8)  EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.
   
      BILAG I
      
                  Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.
               
               
                  IUPAC-navn
               
               
                  Renhed (1)
                  
               
               
                  Godkendelsesdato
               
               
                  Udløbsdato for stoffets godkendelse
               
               
                  Særlige bestemmelser
               
            
                  8-hydroxyquinolin
                  CAS-nr.:
                  148-24-3 (8-hydroxyquinolin)
                  CIPAC-nr.: 677
                  (8-hydroxyquinolin)
               
               
                  8-quinolinol
               
               
                  ≥ 990 g/kg
               
               
                  1. januar 2012
               
               
                  31. december 2021
               
               
                  DEL A
                  Må kun tillades anvendt som fungicid og baktericid i væksthuse.
                  DEL B
                  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om 8-hydroxyquinolin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. juli 2011.
                  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på at beskytte brugernes sikkerhed og sørge for, at anvendelsesbetingelserne foreskriver brug af personlige værnemidler, hvis det er relevant.
                  Ansøgeren skal fremlægge bekræftende oplysninger om 8-hydroxyquinolin og salte heraf med hensyn til:
                  
                              1)
                           
                           
                              analysemetoden for luft
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              ny lagringsstabilitet baseret på lagringsperioder for prøver fra både metabolismeundersøgelsen og den overvågede restkoncentrationsundersøgelse.
                           
                        Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen og EFSA senest den 31. december 2013.
               
            
         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.
   
   
      BILAG II
      I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:
      
         
                     Nr.
                  
                  
                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.
                  
                  
                     IUPAC-navn
                  
                  
                     Renhed
                  
                  
                     Godkendelsesdato
                  
                  
                     Udløbsdato for stoffets godkendelse
                  
                  
                     Særlige bestemmelser
                  
               
                     »18
                  
                  
                     8-hydroxyquinolin
                     CAS-nr.
                     148-24-3 (8-hydroxyquinolin)
                     CIPAC-nr. 677
                     (8-hydroxyquinolin)
                  
                  
                     8-quinolinol
                  
                  
                     ≥ 990 g/kg
                  
                  
                     1. januar 2012
                  
                  
                     31. december 2021
                  
                  
                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som fungicid og baktericid i væksthuse.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om 8-hydroxyquinolin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. juli 2011.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på at beskytte brugernes sikkerhed og sørge for, at anvendelsesbetingelserne foreskriver brug af personlige værnemidler, hvis det er relevant.
                     Ansøgeren skal fremlægge bekræftende oplysninger om 8-hydroxyquinolin og salte heraf med hensyn til:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 analysemetoden for luft
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 ny lagringsstabilitet baseret på lagringsperioder for prøver fra både metabolismeundersøgelsen og den overvågede restkoncentrationsundersøgelse.
                              
                           Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen og EFSA senest den 31. december 2013.«