CELEX: C2003/275/43
Language: fi
Date: 2003-11-15 00:00:00
Title: Asia C-317/03: Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen 7.7.2003 tekemällään päätöksellä esittämä ennakkoratkaisupyyntö asiassa Orthica B.V. vastaan Saksan Liittotasavalta, jota edusti tuolloin toimivaltainen Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, asianosaisena: Vertreter des öffentlichen Interesses, Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen

15.11.2003               FI                          Euroopan unionin virallinen lehti                                            C 275/27
           LMBG:n 47a §:ää ei sovelleta yhdenmukaisesti kysei-               2.    Jos yhteisöjen tuomioistuin toteaa, että kyseinen
           siin lääkkeisiin? Jos vastaus on kieltävä, voiko Saksan                 tuote on lääke, mutta sen luokitusta ei muuteta
           valtio yhteisön oikeutta rikkomatta vetäytyä saksa-                     jäsenvaltioissa, joissa se on tähän mennessä luokitel-
           laisen tuomioistuimen asettamasta velvoitteesta                         tu elintarvikkeeksi, pitää ennakkoratkaisua pyytänyt
           antaa LMBG:n 47a §:n mukainen (sitä yhdenmukai-                         tuomioistuin ongelmallisena seikkoja, jotka ovat
           sesti sovellettaessa) yleisesti sovellettava päätös pe-                 B VI ja B III kohdassa esitettyjen kysymysten taustal-
           rusteella, jonka se itse tai elintarvikkeista mutta ei                  la; tässä yhteydessä viitataan kyseisiin kysymyksiin
           lääkkeistä vastaava viranomainen esittää ja jonka                       ja niitä koskeviin selityksiin ja pyydetään vastausta
           mukaan LMBG:n 47a §:n mukaista yleisesti sovellet-                      kysymyksiin.
           tavaa päätöstä ei voida antaa, koska tuote luokitel-
           laan Saksassa lääkkeeksi
                                                                       B.    Jos A kohdassa esitetyt (luokitusta koskevat) kysymykset
           a)     eikä toimivaltaisella viranomaisella ole valtuuk-          on käsiteltävä kansallisissa tuomioistuimissa eikä yhteisö-
                  sia antaa LMBG:n 47a §:n mukaista yleisesti                jen tuomioistuimessa, kuten tähän mennessä, pyydetään
                  sovellettavaa päätöstä myös lääkkeille                     joka tapauksessa Vastausta myös seuraaviin kysymyksiin:
           b)     eikä tuotetta ole hyväksytty myyntiin lääk-                I.    a)    Luokitellaanko kiistanalainen tuote elintarvike-
                  keenä?                                                                 lainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista
                                                                                         ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvalli-
     VII. Jos yhteisöjen tuomioistuin ei itse vastaa A kohdan                            suusviranomaisen perustamisesta sekä elintar-
           kysymyksiin, voiko kansallinen tuomioistuin esittää                           vikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menette-
           Euroopan elintarvikeviranomaiselle tuotteiden luo-                            lyistä 28.1.2002 annetun Euroopan parlamen-
           kitusta koskevia tai tieteellisiä tai metodologisia                           tin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002
           kysymyksiä ja missä määrin viranomaisen mahdolli-                             (EYVL L 31, s. 1) (jäljempänä elintarvikeasetus)
           sesti antamat tiedot velvoittavat kansallista tuo-                            2 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti tarkasteltu-
           mioistuinta?                                                                  na yhdessä 3 kohdan d alakohdan kanssa vai
                                                                                         ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsää-
                                                                                         dännön lähentämisestä 10.6.2002 annetun Eu-
                                                                                         roopan parlamentin ja neuvoston direktiivin
                                                                                         2002/46/EY (EYVL L 183, s. 51) (jäljempänä
                                                                                         ravintolisädirektiivi) mukaisesti sen täytän-
                                                                                         töönpanolle asetetun määräajan päätyttyä
Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfa-                                   31.7.2003; jos direktiiviä sovelletaan, niin
len 7.7.2003 tekemällään päätöksellä esittämä ennakkorat-                                miltä osin?
kaisupyyntö asiassa Orthica B.V. vastaan Saksan Liittota-
savalta, jota edusti tuolloin toimivaltainen Bundesministe-
                                                                                   b)    Jos elintarvikeasetuksen 2 artiklan 1 ja 2 kohtaa
rium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirt-
                                                                                         ja 3 kohdan d alakohtaa sovelletaan, pyydetään
schaft, asianosaisena: Vertreter des öffentlichen
                                                                                         vastausta seuraavaan kysymykseen: Pitääkö
Interesses, Oberverwaltungsgericht für das Land Nord-
                                                                                         paikkansa, että tuotteen ensisijaisella (objektii-
                          rhein-Westfalen
                                                                                         visella) tarkoituksella ei ole enää merkitystä
                                                                                         luokituksen kannalta, vaan että sekä elintarvik-
                          (Asia C-317/03)                                                keen että lääkkeen tunnusmerkistön täyttävä
                                                                                         tuote on oikeudellisesti aina – vain – lääke?
                          (2003/C 275/43)                                                Kuinka suuri merkitys luokituksessa on tuot-
                                                                                         teen tuoteryhmällä ja toisaalta yksittäisellä tuot-
                                                                                         teella?
Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen,
                                                                             II.   a)    Kuinka esimerkiksi elintarvikeasetuksen 2 ar-
on pyytänyt 7.7.2003 tekemällään päätöksellä, joka on saapu-
                                                                                         tiklan 1 ja 2 kohdan ja 3 kohdan d alakohdan
nut yhteisöjen tuomioistuimeen 24.7.2003, Euroopan yhteisö-
                                                                                         mukaisen tuotteiden luokituksen kannalta
jen tuomioistuimelta ennakkoratkaisua asiassa Orthica B.V.
                                                                                         olennainen käsite farmakologinen vaikutus
vastaan Saksan Liittotasavalta, jota edusti tuolloin toimivaltai-
                                                                                         määritellään yhteisön oikeuden perusteella?
nen Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung
                                                                                         Onko määritelmän mukaan asetettava kritee-
und Landwirtschaft, asianosaisena: Vertreter des öffentlichen
                                                                                         riksi erityisesti terveydelliset riskit?
Interesses, Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
Westfalen, seuraaviin kysymyksiin:
                                                                                   b)    Sen jälkeen kun ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
A.   1.    Onko riidanalainen tuote                                                      koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä mar-
                                                                                         raskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin
           ”Acid Free C-1000”                                                            ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan
                                                                                         2 kohdan toisessa alakohdassa (niin sanottuja
           elintarvike (jos se on ravintolisän muodossa) vai                             toiminnallisia lääkkeitä koskien) otettiin käyt-
           lääke? Velvoittaako päätös kaikkia jäsenvaltioita?                            töön ”elintoimintojen” käsite [alkup. s. 4], esiin
 ---pagebreak--- C 275/28              FI                            Euroopan unionin virallinen lehti                                         15.11.2003
               tulee kysymys tämän käsitteen merkityksestä                        matta yhteisön oikeutta, koska Saksassa tuote luoki-
               ja siitä, mikä on sen suhde ”farmakologisen                        tellaan lääkkeeksi kun taas valmistusmaassa sitä saa
               vaikutuksen” käsitteeseen?                                         myydä elintarvikkeena? Onko yhteisön oikeuden ja
                                                                                  erityisesti EY 28 ja EY 30 artiklan mukaista, että
    III. Koskeeko yhteisöjen tuomioistuimen asiassa 227/                          LMBG:n 47a §:ää ei sovelleta yhdenmukaisesti kysei-
         82, van Bennekom, 30.11.1983 antamassa tuo-                              siin lääkkeisiin? Jos vastaus on kieltävä, voiko Saksan
         miossa (Kok. 1983, s. 3883, 39 kohta) vitamiinival-                      valtio yhteisön oikeutta rikkomatta vetäytyä saksa-
         misteiden yleisen arvioinnin yhteydessä esittämä                         laisen tuomioistuimen asettamasta velvoitteesta
         näkemys, jonka mukaan valmistusmaassa elintarvik-                        antaa LMBG:n 47a §:n mukainen (sitä yhdenmukai-
         keen myyntiluvan saaneen tuotteen tuonti on sallit-                      sesti sovellettaessa) yleisesti sovellettava päätös pe-
         tava myöntämällä myyntilupa, vaikka tuote luokitel-                      rusteella, jonka se itse tai elintarvikkeista mutta ei
         laan tuontimaassa lääkkeeksi, mutta myyntilupa                           lääkkeistä vastaava viranomainen esittää ja jonka
         täyttää terveydensuojelun vaatimukset, myös tässä                        mukaan LMBG:n 47a §:n mukaista yleisesti sovellet-
         yhteydessä kysymyksessä olevia probioottisia tuot-                       tavaa päätöstä ei voida antaa, koska tuote luokitel-
         teita ja pysyykö yhteisöjen tuomioistuin kannassaan                      laan Saksassa lääkkeeksi
         myöhemmän yhteisön oikeuden valossa?
                                                                                  a)     eikä toimivaltaisella viranomaisella ole valtuuk-
    IV. a)     Jos II tai III kysymyksessä mainitun käsitteen                            sia antaa LMBG:n 47a §:n mukaista yleisesti
               terveydellinen riski yhteydessä tai muun asiaa                            sovellettavaa päätöstä myös lääkkeille
               koskevan yhteisön oikeuden, kuten esimerkiksi
               EY 28 ja EY 30 artiklan, yhteydessä kyseisellä                     b)     eikä tuotetta ole hyväksytty myyntiin lääk-
               käsitteellä on merkitystä, onko suurimpia tur-                            keenä?
               vallisia raja-arvoja (upper safe level) noudatetta-
               va vai onko niistä poikettava esimerkiksi sen
               vuoksi, että kyseisiä aineita saa joka tapauksessa           VII. Jos yhteisöjen tuomioistuin ei itse vastaa A kohdan
               jo ravinnosta ja/tai että – varsinkin altistuttaessa               kysymyksiin, voiko kansallinen tuomioistuin esittää
               aineille pidemmällä aikavälillä – voidaan ottaa                    Euroopan elintarvikeviranomaiselle tuotteiden luo-
               huomioon erilaiset käyttäjäryhmät, jotka eivät                     kitusta koskevia tai tieteellisiä tai metodologisia
               ole aineille yhtä herkkiä? Millä tavoin määritel-                  kysymyksiä ja missä määrin viranomaisen mahdolli-
               lään ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lain-                   sesti antamat tiedot velvoittavat kansallista tuo-
               säädännön lähentämisestä annetun direktiivin                       mioistuinta?
               5 artiklassa tarkoitettu käsite ”väestön verta-
               iluarvo”?
         b)    Rikotaanko yhteisön oikeutta, jos kansallisessa
               oikeudessa annetaan alan viranomaisille suu-
               rimpien turvallisten raja-arvojen ja mahdollis-
               ten poikkeusten määrityksessä tapauskohtai-
               nen harkintavalta, jota tuomioistuimet voivat          Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfa-
               valvoa vain rajoitetusti?                              len 8.7.2003 tekemällään päätöksellä esittämä ennakkorat-
                                                                      kaisupyyntö asiassa Orthica B.V. vastaan Saksan Liittota-
    V.   a)    Onko vähintään yhdessä toisessa jäsenvaltiossa         savalta, jota edusti tuolloin toimivaltainen Bundesministe-
               elintarvikkeen myyntiluvan saaneen tuotteen            rium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirt-
               vapaan liikkuvuuden kannalta elintarvikkeena           schaft, asianosaisena: Vertreter des öffentlichen
               (ravintolisänä) Saksassa merkitystä sillä, jos         Interesses, Oberverwaltungsgericht für das Land Nord-
               Saksan toimivaltainen viranomainen toteaa,                                        rhein-Westfalen
               että Saksassa ei ole ravitsemuksellista tarvetta
               kyseiselle tuotteelle?
                                                                                                 (Asia C-318/03)
         b)    Jos vastaus on myöntävä, onko viranomaiselle
               kansallisen oikeuden mukaan mainitussa kysy-
               myksessä kuuluva harkintavalta, jota tuomiois-                                    (2003/C 275/44)
               tuimet voivat valvoa vain rajoitetusti, yhteisön
               oikeuden mukainen?
    VI. Jos yhteisöjen tuomioistuin vastaa myöntävästi                Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen,
         III kohdan asiassa van Bennekom annettua tuomiota            on pyytänyt 8.7.2003 tekemällään päätöksellä, joka on saapu-
         koskeviin kysymyksiin eikä esillä olevassa asiassa           nut yhteisöjen tuomioistuimeen 24.7.2003, Euroopan yhteisö-
         todeta ristiriitaisuuksia terveydensuojelun vaatimus-        jen tuomioistuimelta ennakkoratkaisua asiassa Orthica B.V.
         ten kanssa, kuinka myyntilupaan oikeuttava vaati-            vastaan Saksan Liittotasavalta, jota edusti tuolloin toimivaltai-
         mus voidaan panna täytäntöön? Voidaanko LMBG:n               nen Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung
         (Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz, elin-           und Landwirtschaft, asianosaisena: Vertreter des öffentlichen
         tarvikkeita ja kulutustavaroita koskeva laki) 47a §:ssä      Interesses, Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
         tarkoitettu yleisesti sovellettava päätös evätä rikko-       Westfalen, seuraaviin kysymyksiin: