CELEX: 52007PC0355
Language: mt
Date: 2007-06-27
Title: Proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettjar u l-ippakkjar tas-sustanzi u t-taħlitiet, u li jemenda d-Direttiva 67/548/KEE u r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 [SEG(2007) 853] [SEG(2007) 854]

Avviż Legali Importanti

|

52007PC0355

Proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettjar u l-ippakkjar tas-sustanzi u t-taħlitiet, u li jemenda d-Direttiva 67/548/KEE u r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 [SEG(2007) 853] [SEG(2007) 854]  /* KUMM/2007/0355 finali - COD 2007/0121 */  

	[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ |Brussel 27.6.2007KUMM(2007) 355 finali2007/0121 (COD)Volum IProposta għalREGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILLDwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettjar u l-ippakkjar tas-sustanzi u t-taħlitiet, u li jemenda d-Direttiva 67/548/KEE u r-Regolament (KE) Nru 1907/2006(preżentata mill-Kummissjoni)[SEG(2007) 853][SEG(2007) 854]MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONIL-ISFOND TAL-PROPOSTARaġunijiet u għanijietDin il-proposta hija bbażata fuq leġiżlazzjoni eżistenti dwar il-kimiċi u tistabbilixxi sistema ġdida għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi u taħlitiet perikolużi billi timplimenta fl-UE il-kriterji internazzjonali li sar qbil dwarhom mill-Kunsill Ekonomiku u Soċjali tan-Nazzjonijiet Uniti (NU ECOSOC) għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi u taħlitiet perikolużi, imsejħa s-Sistema Armonizzata Globali tal-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar tal-Kimiċi (GHS).Il-Kimiċi huma manifatturati u nnegozjati madwar id-dinja, u l-periklu tagħhom huwa l-istess madwar id-dinja. Għalhekk id-deskrizzjoni tal-periklu m'għandhiex tkun differenti jekk il-prodott ikun l-istess.L-intrapriżi jnaqqsu l-ispejjeż jekk ma jkollhomx jevalwaw l-informazzjoni dwar il-periklu għall-kimiċi tagħhom kontra sett ta' kriterji differenti.Jekk jiġu użati l-istess kriterji biex jidentifikaw kimiċi perikolużi u l-istess ittikkettar biex jiddeskrivihom, il-livell ta' ħarsien tas-saħħa tal-bniediem u ta' l-ambjent isiru aktar konsistenti, trasparenti u kumparabbli madwar id-dinja. L-utenti professjonali tal-kimiċi u l-konsumaturi minn madwar id-dinja jibbenefikaw minn armonizzazzjoni simili.Kuntest GlobaliF'Diċembru 2002, il-GHS sar qbil dwarha mill-Kumitat tan-NU ta’ l-Esperti dwar it-Trasport ta' Oġġetti Perikolużi u s-Sistema Armonizzata Globalment tal-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar tal-Kimiċi (CETDG/GHS)[1]. Din ġiet formalment adottata mill-ECOSOC tan-NU[2] f'Lulju 2003 u riveduta[3] fl-2005. Fil-Pjan ta' Implimentazzjoni tagħha, adottat f'Johannesburg fl-4 ta' Settembru 2002, is- Summit Dinji dwar l-Iżvilupp Sostenibbli inkuraġġixxa lill-pajjiżi li jimplimentaw il-GHS malajr kemm jista' jkun, biex is-sistema tkun taħdem sewwa sa l-2008.Il-Kuntest ta' l-UEBarra li tipparteċipa fix-xogħol tan-NU biex tiżviluppa l-GHS, il-Kummissjoni ħabbret l-għan tagħha li tipproponi l-implimentazzjoni tal-GHS fil-leġiżlazzjoni tal-Komunità f'okkażjonijiet diversi, eż fil- White Paper ta' l-2001 'Strateġija għal Politika dwar il-Kimiċi fil-futur'[4], u l-Memorandum ta' Spjegazzjoni għall-emenda tad-Direttiva 67/548/KE[5], adottat fl-istess żmien tal-proposta REACH. Il-proposta preżenti tissodisfa dan l-impenn.Is-Sistema Kurrenti ta' l-UE u l-GHSIl-klassifikazzjoni kurrenti ta' l-UE u s-sistema ta' l-ittikkettar għall-kimiċi hija stabbilita fi tliet strumenti ewlenin:-  id-Direttiva dwar is-Sustanzi Perikolużi (67/548/KEE)[6];-  id-Direttiva dwar il-Preparazzjonijiet Perikolużi (1999/45/KEE)[7];-  id-Direttiva dwar Karti bid- Data tas-Sikurezza (91/155/KEE)[8].Dawn isegwu l-għanijiet tas-suq intern, jiġifieri t-twaqqif ta' Suq Uniku għall-kimiċi. Id-Direttivi huma bbażati fuq livell għoli ta' ħarsien fir-rigward ta' saħħa, sikurezza u ħarsien tal-konsumatur u ta' l-ambjent (l-Artikolu 96(3) tat-Trattat tal-KE).L-ewwel żewġ Direttivi jistabbilixxu regoli dwar il-klassifikazzjoni, ippakkjar u ittikkettar ta' preparazzjonijiet u sustanzi perikolużi. Id-Direttiva dwar Karti bid- Data tas-Sikurezza tiżgura li l-fornituri tas-sustanzi u l-preparazzjonijiet jipprovdu informazzjoni dwar il-periklu tal-kimiċi tagħhom u gwida dwar l-użu b'mod sikur mill-klijenti professjonali. Dawn id-dispożizzjonijiet ġew adottati fir-REACH[9].Is-sistema kurrenti ta' l-UE u l-GHS fil-kunċett huma simili. It-tnejn li huma jkopru l-klassifikazzjoni, l-ippakkjar u l-komunikazzjoni tal-periklu permezz ta' ittikkettar u karti bid- data tas-sikurezza. Il-GHS hija strateġija komuni li tipprovdi kriterji għall-klassifikazzjoni armonizzata u komunikazzjoni tal-perikli billi timmira udjenzi differenti, inkluż konsumaturi, ħaddiema u ħaddiema ta' l-emerġenza u fit-trasport. Għalhekk, hija tinkludi, strateġija bażika li tippermetti lill-pajjiżi li jadottaw is-sistema filwaqt li jikkunsidraw li jimmiraw udjenzi varji fl-oqsma legali differenti. Minħabba li l-GHS tipprovdi sistema komuni ta' klassifikazzjoni u ittikkettar għat-trasport, il-forniment u l-użu, din il-proposta għandha l-għan li tiżgura koerenza mal-leġiżlazzjoni ta' l-UE dwar it-trasport fejn ikun relevanti. Il-leġiżlazzjoni ta' l-UE dwar it-trasport se tinkorpora kriterji relevanti tal-GHS sa l-2007 u l-2009, skond skeda għall-adozzjoni tal-Regolament Mudell ta’ l-UNECE.Din il-proposta titratta l-forniment u l-użu tal-kimiċi u għalhekk, l-udjenza ewlenija huma l-ħaddiema u l-konsumaturi, bħal fil-każ tas-sistema kurrenti ta' l-UE.L-Esperti identifikaw id-differenzi bejn is-sistema kurrenti ta' l-UE għall-forniment u l-użu u s-sistema tal-GHS[10]. Il-Kummissjoni bbażat din il-proposta fuq ix-xogħol tagħhom. In-numru ta' sustanzi klassifikati li jirriżulta mill-applikazzjoni tas-sistema l-ġdida huwa stmat li huwa bejn wieħed u ieħor l-istess bħal taħt is-sistema preżenti.Minħabba bidliet ta' valuri u metodi ta' kalkolazzjoni, aktar preparazzjonijiet – li issa huma msejħa taħlitiet - x'aktarx li jikklassifikaw taħt is-sistema l-ġdida. L-applikazzjoni ta' kriterji ġodda tista' tirriżulta fi klassifikazzjoni differenti meta mqabbla ma' dik kurrenti.Minħabba li l-karti bid- data tas-sikurezza huma l-għodda ewlenija għall-komunikazzjoni taħt ir-Regolament REACH, id-dispożizzjonijiet dwar il-karti bid- data tas-sikurezza għadhom hemm.Żvilupp fil-ĠejjieniŻewġ Sotto-Kumitati ta' l-Esperti tan-NU jżommu aġġornati l-aspetti tekniċi fir-rigward tas-saħħa u l-perikli ambjentali u l-perikli fiżiċi tal-GHS. Il-Kumitat ta' l-Esperti dwar it-Trasport ta' Oġġetti Perikolużi u s-Sistema Armonizzata Globalment tal-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar tal-Kimiċi tapprova r-rakkomandazzjonijiet tas-sotto-kumitati u tgħaddihom lill-ECOSOC tan-NU, li jadotta reviżjonijiet tal-GHS fuq bażi ta' kull sentejn[11].Konsistenza ma' politiki oħraIl-klassifikazzjoni tas-sustanzi u l-preparazzjonijiet iġġib magħha obbligi oħra fil-leġiżlazzjoni ta' l-UE, imsejħa leġiżlazzjoni fi grad aktar 'l isfel.Is-servizzi tal-Kummissjoni evalwaw l-effetti potenzjali ta' l-implimentazzjoni tal-kriterji tal-GHS fuq il-leġiżlazzjoni fi grad aktar 'l isfel. L-analiżi tagħhom ikkonkluda li l-effetti jew huma minimi jew jistgħu jiġu minimizzati b'bidliet xierqa b'atti partikolari fi grad aktar 'l isfel. Dan ir-Regolament abbozz jinkludi bidliet simili għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Għad-Direttiva Seveso II[12], fejn l-implimentazzjoni tal-GHS hija mistennija li jkollha impatt sostanzjali, il-miżuri meħtieġa jridu jiġu introdotti f'emenda separata. Emendi oħra separati li jimplimentaw il-GHS għal atti oħra ta' l-UE fi grad aktar 'l isfel ikunu parti minn proposta tal-Kummissjoni li se tiġi ppubblikata dalwaqt.Waqt il-konsultazzjoni mal-partijiet interessati, xi partijiet semmew in-nuqqas ta' analiżi tal-leġiżlazzjoni nazzjonali li tirreferi għall-klassifikazzjoni ta' l-UE. Madankollu, l-evalwazzjoni ta' l-effetti fuq il-leġiżlazzjoni nazzjonali hija fi ħdan il-kompetenza ta' l-Istati Membri. Jista' jkun utli għalihom li janalizzaw atti nazzjonali fi grad aktar 'l isfel fuq il-linji ta' l-istudju fuq il-leġiżlazzjoni ta' l-UE.RIżULTATI TAL-KONSULTAZZJONIJIET PUBBLIċI U VALUTAZZJONI TA' L-IMPATTKonsultazzjoni mal-partijiet pubbliċi interessatiKonsultazzjoni bl-internetIl-Kummissjoni nediet konsultazzjoni mal-partijiet interessati permezz ta' l-internet mill-21 t'Awissu sal-21 ta' Ottubru 2006. It-tweġibiet kollha ġew ippubblikati fl-Internet. Waslu xi 370 kontribuzzjoni. 82% ġew mibgħuta mill-industrija - kumpaniji jew assoċjazzjonijiet; mill-254 tat-tweġibiet mill-kumpaniji, 45% ġew mibgħuta mill-intrapriżi li għandhom anqas minn 250 impjegat. Irrispondew 10 NGOs u trejdjunjin waħda.Il-gvernijiet u/jew l-awtoritajiet pubbliċi ta' 18-il Stat Membru bagħtu xi kummenti. Taw ukoll kontribut xi awtoritajiet pubbliċi mhux ta' l-UE (l-Iżlanda, in-Norveġja, l-Iżvizzera u r-Rumanija). Ebda organizzazzjoni internazzjonali ma bagħtet il-kummenti tagħha. 97% ta' dawk li wieġbu appoġġaw l-implimentazzjoni tal-GHS fl-UE u 96% ta' dawn permezz ta' Regolament. B'mod ġenerali l-proposti abbozz tas-servizzi tal-Kummissjoni ġew apprezzati mill-awtoritajiet u l-industrija ta' l-Istati Membri.Il-kwistjonijiet li tqajmu u kif dawn ġew indirizzatiSkop: 59% appoġġjaw il-livell ta' ħarsien li ma nbidilx meta mqabbel mas-sistema kurrenti ta' l-UE, ħlief biex ikun konsistenti mal-leġiżlazzjoni dwar it-trasport jew il-GHS. 5% ma kellhomx opinjoni, inkluż il-parti l-kbira ta' l-NGOs. 46% appoġġjaw strateġija differenti. Fost dawn, grupp wieħed (korpi governattivi fid-Danimarka, l-Iżvezja, in-Norveġja u l-Iżlanda), riedu li jmorru lilhinn mill-iskop tas-sistema kurrenti; it-tieni grupp (l-assoċjazzjonijiet u l-kumpaniji) ipproponew li jinkludu l-kategoriji kollha tal-GHS, imma li ma jinkludux "fdalijiet ta' l-UE" li għadhom mhux parti mill-GHS.Il-parti l-kbira ta' dawk li wieġbu appoġġjaw iż-żamma tal-livell kurrenti ta' ħarsien u l-Kummissjoni f'dan ir-rigward ma biddlitx il-proposta. Madankollu, gassijiet fjammabbli Kat 2 ġew inklużi kif mitlub minn xi Stati Membri u mill-industrija.Perjodu ta’ Tranżizzjoni: Ma saru ebda kummenti speċifiċi dwar l-istruttura f'żewġ stadji (sustanzi mbagħad taħlitiet) tal-perjodu ta’ tranżizzjoni. Maġġoranza ċara fost dawk li wieġbu (madwar 60%) appoġġjaw perjodu ta’ tranżizzjoni ta' tliet snin għas-sustanzi wara d-dħul fis-seħħ tar-REACH. Dan ikun jeħtieġ li l-intrapriżi kollha jirreġistraw l-ewwel mewġa ta' sustanzi phase-in u jinnotifikaw il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tas-sustanzi tagħhom lill-Aġenzija tal-Kimiċi. L-iffissar ta' perjodu ta’ tranżizzjoni għas-sustanzi skond il-perjodu relevanti tar-REACH jevita xogħol doppju kif kien konfermat mill-valutazzjoni ta' l-impatt. Xi partijiet interessati preferew limitu taż-żmien aktar twil biex ikunu jistgħu jipposponu x-xogħol sa wara l-aħħar limitu taż-żmien għar-reġistrazzjoni li hemm fir-REACH.Għat-taħlitiet, kawżi nofs it-tweġibiet appoġġjaw l-għażla ta' 5 snin. Kważi numru ugwali tal-bqija tat-tweġibiet ippreferew jew perjodu itwal jew perjodu iqsar. It-tweġibiet mill-industrija kienu maqsuma, b'appoġġ sinifikanti għal 5 snin għat-taħlitiet, kultant flimkien ma' talba ta' perjodu itwal għas-sustanzi. L-Istati Membri fittxew perjodu iqsar, tipikament 3 snin.Il-Kummissjoni għalhekk qed tipproponi perjodu ta' tranżizzjoni għas-sustanzi ta' tliet snin u nofs wara d-dħul fis-seħħ tar-REACH. Minħabba li t-tul tal-perjodu ta' tranżizzjoni għat-taħlitiet huwa anqas evidenti u l-valutazzjoni ta' l-impatt ma turix riżultati ċari biżżejjed biex tingħata preferenza lil perjodu ta' erba' jew ħames snin, qed jiġi propost perjodu ta' tranżizzjoni ta' 4.5 snin.Kummenti speċifiċi : Madwar 15% ta' dawk li wieġbu għamlu kummenti speċifiċi.Il-parti l-kbira ta' dawn il-kummenti mill-industrija u mill-Istati Membri kienu tekniċi, u kienu qed ifittxu aktar ċarezza u konsistenza. Kwistjonijiet li ġew repetuti sikwit kienu:-  l-allinjament tad-definizzjoni tat-taħlitiet ma' dawk tar-REACH;-  deskrizzjoni ta' l-obbligi ġenerali ta' l-Artikolu 4 għal klassifikazzjoni, ittikkettar u ippakkjar aktar ċar;-  li jiġi permess l-użu ta' l-isem internazzjonali tal-kimika ħdejn l-isem tan-Nomenklatura IUPAC, li jiġu limitati l-ismijiet fuq it-tikketta ta' taħlita skond il-kondizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni kurrenti, u li tiġi inkluża dispożizzjoni li tippermetti l-użu ta' ismijiet iqsar;-  li jiġi ċċarat il-kontenut ta' parti aċċessibbli pubblikament ta' l-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar biex ikun konsistenti ma' l-Artikolu 119 tar-Regolament REACH.-  li jiġu inklużi regoli speċifiċi għal-leġiżlazzjoni kurrenti fir-rigward ta' reklamar tat-taħlitiet-  li jiġi speċifikat b'mod aktar ċar il-korp responsabbli biex jirċievi l-informazzjoni relatata mas-saħħa skond il-leġiżlazzjoni kurrenti;-  li tiġi kkonsidrata mill-ġdid id-dispożizzjoni għall-pakketti żgħar biex tiġi kumpensata d-domanda għal spazju kbir fuq it-tikketti ta' informazzjoni tal-GHS.Talba oħra mill-maġġoranza ta' l-Istati Membri u l-utenti fi grad aktar 'l isfel kienet it-"traduzzjoni" ta' l-Anness I tad-Direttiva 67/548/KEE kurrenti *lista ta' klassifikazzjoni armonizzata u ttikkettar tas-sustanzi) fl-Anness VI il-ġdid, biex jinżammu r-riżultati ta' l-isforzi fil-formazzjoni ta' l-Anness I.Dawn il-punti ġew ikkunsidrati kollha u adottati fil-proposta riveduta.Il-valutazzjoni ta' l-impattIl-valutazzjoni ta' l-impatt għamlet użu tar-rapporti tal-konsulenti għall-valutazzjoni ta' l-impatt imħejjija mill-RPA u l-London Economics kif ukoll tat-tweġibiet għall-Konsultazzjoni bl-Internet. It-tweġibiet mill-kumpaniji dwar l-ispejjeż wasslu għal aktar sforzi biex jiġu kwantifikati l-ispejjeż sinifikanti ta' l-oġġetti. L-analiżi ġenerali turi li l-ispejjeż ta' l-implimentazzjoni għandhom jinżammu taħt kontroll biex ikunu jistgħu jinkisbu l-benefiċċji tal-GHS fil-futur mhux imbiegħed.Il-ġbir u l-użu ta’ għarfien espertIl-GHS ġiet żviluppata minn organizzazzjonijiet internazzjonali, bil-parteċipazzjoni ta' għadd ta' partijiet interessati. Bl-istess mod, fl-UE kien hemm diskussjonijiet tekniċi kontinwi ma' l-Istati Membri u partijiet interessati oħra matul l-aħħar snin. Wara l-pubblikazzjoni tal- White Paper "Strateġija għall-futur għall-Politika tal-Kimiċi", il-Kummissjoni kkonsultat l-esperti b'mod intensiv. Ir-riżultati tal-grupp ta' ħidma tekniku dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar li ġie mlaqqa' mill-Kummissjoni bi preparazzjoni għar-REACH[13] ġew ikkunsidrati fl-abbozzar ta' din il-proposta. Saru aktar studji[14] u fit-18 ta' Novembru 2005 saret diskussjoni informali mal-partijiet interessati dwar l-implimentazzjoni tal-GHS fl-UE.ELEMENTI ġURIDIċI TAL-PROPOSTAIl-bażi legaliL-Artikolu 95 tat-Trattat tal-KE huwa l-bażi ġuridika xierqa. L-għan huwa li jiġi żgurat suq intern ġust għall-fornituri kollha tas-sustanzi u t-taħlitiet, kif ukoll livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa, sikurezza, ambjent u tal-konsumaturi.Din il-bażi legali tiżgura li l-kondizzjonijiet għas-sustanzi u t-taħlitiet ikunu armonizzati u li s-sustanzi u t-taħlitiet li jikkonformaw magħhom ikunu jistgħu jimxu liberament fis-suq intern. Dan jikkumpensa għall-isforzi meħtieġa mill-atturi ekonomiċi biex jikklassifikaw mill-ġdid is-sustanzi u t-taħlitiet.Aktar minn hekk, l-Artikolu 95(3) jeħtieġ livell għoli ta' saħħa, sikurezza, u ħarsien ambjentali u tal-konsumatur. Dan ir-Regolament jaqa' fi ħdan dan il-mandat.Is-sussidjarjetà u l-proporzjonalitàSussidjarjetàId-Direttivi Eżistenti dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tas-sustanzi u t-tħejjijiet diġà stabbilew sistema estensiva. Ir-Regolament il-ġdid se jissostitwixxi d-Direttivi eżistenti. Id-dispożizzjonijiet ta' klassifikazzjoni u ttikkettar jeħtieġ li jkunu eżatt l-istess fl-Istati Membri kollha, u għalhekk għandhom ikunu regolati fuq livell ta' Komunità.ProporzjonalitàIl-kriterji għall-klassifikazzjonijiet ta' sustanzi u taħlitiet bħala perikolużi, inkluż l-istrateġija bażika li tistieden lil-leġiżlatur li jagħżel il-klassijiet u l-kategoriji ta' periklu xierqa, ġew żviluppati fuq livell internazzjonali. Biex tiġi żgurata l-proporzjonalità, il-Kummissjoni għażlet dawk il-klassijiet u l-kategoriji ta' periklu li huma kumparabbli mal-leġiżlazzjoni eżistenti. Għalhekk, din il-proposta ma tinkludix ċerti kategoriji li m'humiex parti mil-leġiżlazzjoni kurrenti ta' l-UE. L-elementi li huma parti mil-leġiżlazzjoni kurrenti ta' l-UE, imma li għadhom ma ġewx inklużi fil-GHS, ukoll huma parti minn din il-proposta, eż. "tnaqqis ta' l-ożonu".Biex ikun hemm konsistenza mal-GHS, dawk l-elementi li kienu biss soġġetti għal kondizzjonijiet ta' ittikkettar addizzjonali taħt is-sistema kurrenti ta' l-UE, imma li issa huma parti mis-sistema ta' klassifikazzjoni tal-GHS, issa jkollhom jiġu klassifikati. Madankollu, għal dawk il-klassijiet jew kategoriji ta' periklu li huma miżjuda b'paragun mas-sistema kurrenti ta' l-UE, m'għandu jkun hemm ebda obbligu taħt leġiżlazzjoni oħra, eż. REACH. Għall-konsistenza dwar il-leġiżlazzjoni dwar it-trasport, din il-proposta tinkorpora xi klassijiet ta' periklu, jew kategoriji li m'humiex inklużi fil-leġiżlazzjoni kurrenti ta' l-UE għall-forniment u l-użu, imma li huma parti eżistenti mis-sistema ta' trasport ta' l-UE jew li jiġu implimentati fil-leġiżlazzjoni dwar it-trasport.Għalhekk din il-proposta għal Regolament hija proporzjonali.Għażla ta’ strument legaliL-għażla ta' Regolament hija ġustifikata, minħabba li twassal għal applikazzjoni diretta tar-regoli madwar il-Komunità. Din tissostitwixxi 2 Direttivi eżistenti u ddatati (b'10 Emmendi u 30 Adattamenti għall-Progress Tekniku). Fiha wkoll prinċipalment dettalji tekniċi maqbula fuq livell ta' NU, li ma jkunx proporzjonali li jinbidlu, minħabba li dan itellef l-iskop ta' l-armonizzazzjoni globali. Fil-qasam tal-leġiżlazzjoni teknika, ir-Regolamenti huma teknika użata b'mod wiesa' li diġà għandha l-appoġġ ta' l-Istati Membri f'oqsma oħra[15]. Dan huwa aktar ġustifikat f'Komunità ta' 27 Stat Membru li ċertament jibbenefikaw minn regoli omoġenji u applikabbli direttament fit-territorju tagħha.L-INTRODUZZJONI TAL-PROPOSTADan ir-Regolament jistabbilixxi regoli għall-klassifikazzjoni ta' sustanzi u taħlitiet bħala perikolużi u għall-ittikkettar u ippakkjar ta' sustanzi u taħlitiet perikolużi simili.1. RAġUNIJIET U GħANIJIETL-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jiżgura livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent, filwaqt li jiggarantixxi l-moviment ħieles ta' sustanzi u taħlitiet fi ħdan is-suq intern. Għal dan il-għan, ir-Regolament huwa strateġija maqsuma f'ħames partijiet ibbażata fuq il-GHS.L-ewwelnett, jarmonizza r-regoli ta' klassifikazzjoni, ittikkettar u ppakkjar għas-sustanzi u t-taħlitiet. It-tieninett u t-tieletnett, jobbliga lill-intrapriżi li jikklassifikaw is-sustanzi u t-taħlitiet tagħhom huma stess u li jinnotifikaw il-klassifikazzjonjiet. Ir-raba', jistabbilixxi lista armonizzata ta' sustanzi klassifikati fuq livell ta' Komunità fl-Anness VI. Fl-aħħarnett, jistabbilixxi inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar, magħmul min-notifiki kollha u l-klassifikazzjonijiet armonizzati msemmija hawn fuq.2. KWISTJONIJIET ĠENERALIIr-Regolament japplika għas-sustanzi u t-taħlitiet. Madankollu, minħabba li l-perikli fiżiċi tas-sustanzi u t-taħlitiet sa ċertu punt huma influwenzati mill-mod kif jiġu rilaxxati, ir-Regolament ikopri wkoll rilaxxanti permezz ta' ajrusols permezz ta' klassi speċifika ta' periklu. Sustanzi radjuattivi huma esklużi mill-iskop, minħabba li huma koperti b'regoli oħra. Sustanzi u taħlitiet soġġetti għal superviżjoni mid-dwana ukoll huma esklużi, soġġetti għal ċerti kondizzjonijiet, minħabba li m'humiex fornuti fl-UE. Intermedjarji mhux iżolati m'humiex inklużi għall-istess raġuni. Sustanzi u taħlitiet għal riċerka u żvilupp xjentifika mhux imqiegħda fis-suq ukoll huma esklużi meta użati taħt kondizzjonijiet kontrollati li jimminimizzaw l-iskopertura.It-termini essenzjali huma definiti. Wara l-GHS, it-terminu "preparazzjoni" huwa sostitwit b' "taħlita".L-Anness I jelenka l-klassijiet ta' periklu tal-GHS, kif ukoll il-kategoriji u kriterji relevanti ta' periklu. Jekk sustanza jew taħlita tissodisfa l-kriterji għal kull klassi ta' periklu, hija perikoluża. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li taġġorna l-Anness I u li tinkludi klassijiet ġodda ta' periklu maqbula fuq livell tan-NU. Il-kunċett "perikoluż" huwa stabbilit ukoll, biex jippermetti effetti ta' tnaqqis fuq il-leġiżlazzjoni fi grad aktar 'l isfel.Qabel ma sustanza jew taħlita tiġi mqiegħda fis-suq, il-fornitur irid jikklassifikaha. Dan ifisser li jrid jidentifika u jiddeskrivi l-perikli tagħha, jevalwa din l-informazzjoni u jqabbilha mal-kriterji tar-Regolament. Il-fornituri jistgħu jiddefinixxu limiti oħra ta' konċentrazzjoni li huma differenti mil-limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni f'każijiet ġustifikati, sakemm l-Anness VI jkun fih limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni. Madankollu, fejn jiġu inklużi klassifikazzjonijiet armonizzati għal klassi ta' periklu jew differenzazzjoni fi ħdan klassi ta' periklu għal sustanza f'dan ir-Regolament, il-fornitur irid jikklassifikaha skond dik ir-reġistrazzjoni, u ma jridx jiddevja minnha fuq il-bażi ta' l-informazzjoni disponibbli.Id-distributuri jridu jiżguraw li huma jgħaddu l-informazzjoni relevanti, jew billi jżommu t-tikketti fuq is-sustanzi jew taħlitiet li jirċievu jew billi japplikaw ir-Regoli ta' dan ir-Regolament huma stess.Il-proċedura għall-identifikazzjoni ta' l-informazzjoni relevanti għall-klassifikazzjoni ta' periklu hija deskritta. M'hemm bżonn ta' ebda ttestjar ġdid għall-għan ta' klassifikazzjoni biss. Għalhekk, l-informazzjoni disponibbli minn sorsi pubbliċi u informazzjoni ġenerali taħt leġiżlazzjoni oħra ta' l-UE bħal REACH, it-trasport, leġiżlazzjoni li tħares prodotti tal-pjanti jew bioċidi, tista' tiġi użata.Jekk il-fornitur jiġġenera informazzjoni ġdida, iridu jintlaħqu ċerti kondizzjonijiet tal-kwalità, biex jiġi żgurat li l-klassifikazzjoni hija bbażata fuq data tajba. L-i standards internazzjonali huma aċċettati kif ukoll data li tissodisfa l-kondizzjonijiet tar-REACH jew leġiżlazzjoni oħra. L-ittestjar fuq l-annimali irid jiġi evitat kull meta jkun possibbli u metodi alternattivi għandhom dejjem jiġu kkunsidrati qabel. It-testijiet fuq l-annimali jridu jikkonformaw mad-Direttiva rilevanti[16]. L-ittestjar fuq il-bnedmin mhux permess; l-esperjenza disponibbli fuq il-bnedmin biss tista' tiġi użata.Għat-taħlitiet, hemm obbligu ġenerali li tintuża data għall-ittestjar disponibbli fuq it-taħlitiet infushom, ħlief għal taħlitiet li fihom sustanzi bi kwalitajiet eż. CMR. Għal dawn ta' l-aħħar, il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet hija normalment ibbażata fuq l-informazzjoni dwar dawk is-sustanzi. Jekk ebda data fuq it-taħlitiet infushom ma tkun disponibbli, l-Anness I jispeċifika "prinċipji ta' tqarrib", li jippermetti lill-fornituri li joħorġu klassifikazzjoni tajba tat-taħlitiet. Jekk l-informazzjoni disponibbli mhix biżżejjed għall-applikazzjoni ta' dawk il-prinċipji, il-kapitoli individwali ta' l-Anness I jispeċifikaw x'hemm bżonn li jsir.L-informazzjoni relevanti identifikata jeħtieġ li tiġi evalwata għall-iskop tal-klassifikazzjoni, billi titqabbel mal-kriterji ta' l-Anness I.Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet trid tieħu kont ta' l-informazzjoni kollha disponibbli dwar il-potenzjal ta' okkorrenza ta' effetti sinerġistiċi u antagonistiċi fost l-ingredjenti. Il-valuri ta' limitu jiżguraw li s-sistema tista' titħaddem u li hija proporzjonata. Valutazzjoni ġdida tal-perikli hija meħtieġa meta l-kompożizzjoni tat-taħlita titbiddel barra l-limiti speċifiċi, sakemm ma jkunx ċar li l-bidla ma jkollha ebda effett fuq il-klassifikazzjoni.Klassifiki li jkun hemm qbil dwarhom iridu jiġu rispettati, sakemm il-fornitur ma jkollux biżżejjed evidenza biex jiġġustifika klassifikazzjoni differenti.3. ITTIKKETTARL-elementi tat-tikketta fuq il-GHS huma speċifikati, jiġifieri l-isem, indirizz u numru tat-telefon tal-fornitur, identifikaturi tal-prodott, simboli bl-istampa dwar il-periklu, kliem ta' sinjali, dikjarazzjonijiet ta' periklu u dikjarazzjoni ta' prekawzjoni. Biex jinżamm il-livell ta' ħarsien tal-liġi kurrenti ta' l-UE, informazzjoni supplimentari dwar perikli li għadha ma ġietx inkluża fil-GHS trid tissemma wkoll. Aktar minn hekk, bħalma hu l-każ illum, il-kwantità nominali fl-ippakkjar, kif imqiegħed fis-suq għall-pubbliku ġenerali, trid tiġi indikata. Biex tiġi mħarsa informazzjoni kunfidenzjali dwar in-negozju, huwa possibbli, kif inhu l-każ illum, li ssir applikazzjoni għal permess biex jintuża isem li ma jurix l-identità kimika tas-sustanza. L-Aġenzija stabbilita bir-Regolament REACH se se tiddeċiedi fuq applikazzjonijiet simili.Il-prinċipji tal-preċedenza għall-ittikkettar huma speċifikati.Il-fornitur irid jaġġorna t-tikketta wara bidliet għall-klassifikazzjoni, sakemm it-tikketti huma parti minn deċiżjoni ta' approvazzjoni rigward bioċida jew prodott għall-ħarsien tal-pjanti. Fil-każ ta' dan ta' l-aħħar, irid ikun hemm konformità mal-leġiżlazzjoni speċjali applikabbli.Biex ikun żgurat li l-klijenti jinnutaw l-informazzjoni dwar il-periklu, hemm regoli dwar il-kuluri u l-format tat-tikketti u dwar il-post għall-informazzjoni fuq it-tikketti.Biex jitnaqqas il-piż fuq l-intrapriżi u biex tiġi evitata d-duplikazzjoni tat-tikketti tat-trasportazzjoni, hemm dispożizzjonijiet li biex ikun deċiż liema tikketti għandhom jiġu użati fil-każ ta' pakketti ta' ġewwa u pakketti ta' barra.4. L-IPPAKKJARIl-miżuri ta' sikurezza għall-kontenituri u ppakkjar ieħor huma stabbiliti.5. L-ARMONIZZAZZJONI TAL-KLASSIFIKAZZJONI U TTIKKETTAR TAS-SUSTANZI; L-INVENTARJU TAL-KLASSIFIKAZZJONI U L-ITTIKKETTARId-dispożizzjonijiet tat-Titolu XI tar-Regolament REACH għandhom jitmexxew f'dan ir-Regolament, b'ċerti bidliet tekniċi.5.1. It-twaqqif ta' klassifikazzjoni armonizzata u ttikkettar tas-sustanziGħal klassijiet ta' perikolu speċifiċi jistgħu jiġu inklużi fl-Anness VI klassifikazzjonijiet armonizzati, filwaqt li l-armonizzazzjoni ta' klassijiet oħra ta' periklu hija possibbli jekk hemm bżonn għal azzjoni usa' tal-Komunità. Il-proċedura applikabbli biex tiżgura li l-opinjoni esperta jittieħed kont tagħha u li l-partijiet interessati jistgħu jikkummentaw hija stabbilita.5.2. Notifika lill-Aġenzija u twaqqif ta' l-Inventarju tal-Klassifikazzjoni u l-IttikkettarTrid tiġi provduta informazzjoni speċifika għall-inklużjoni ta' sustanza fl-inventarju. Minħabba li d- data dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar hija parti mill-informazzjoni meħtieġa għar-reġistrazzjoni taħt ir-REACH, m'hemm ebda bżonn li l-informazzjoni tiġi notifikata jekk tkun ġiet sottomessa reġistrazzjoni.Jekk tinbidel il-klassifikazzjoni, bħala riżultat tar-REACH jew xi raġuni oħra, ir-reġistrazzjoni trid tiġi aġġornata. Qed ikun antiċipat li għal xi sustanzi l-klassifikazzjonijiet ivarjaw. Fuq perjodu ta' żmien, huwa mistenni li n-notifikaturi u dawk li jiġu reġistrati jaqblu fuq reġistrazzjoni waħda.Fejn ikun hemm differenza fir-reġistrazzjonijiet, l-intrapriżi jridu jagħmlu kull sforz biex jaqblu fuq reġistrazzjoni waħda. Dan jirrifletti l-prinċipju ta' l-industrija awto-responsabbli u jippermetti lill-awtoritajiet biex jiffokaw ir-riżorsi fuq sustanzi bi kwalitajiet preokkupanti ħafna.L-informazzjoni li trid tiġi inkluża fl-inventarju hija stabbilita. Din tkun disponibbli b'mod miftuħ bħala sors ta' informazzjoni fuq is-sustanzi u tinkoraġġixxi lill-industrija biex taqbel dwar ir-reġistrazzjonijiet.6. AWTORITAJIET KOMPETENTI U INFURZARL-Istati Membri jridu jappuntaw l-awtoritajiet għall-applikazzjoni u l-infurzar ta' dan ir-Regolament. Koperazzjoni tajba bejn l-awtoritajiet kollha kompetenti hija essenzjali.Biex jiġbru l-informazzjoni dwar is-saħħa tal-bniedem, bħal fil-leġiżlazzjoni kurrenti, korp wieħed għal kull Stat Membru huwa responsabbli biex jirċievi l-informazzjoni relatata mas-saħħa.L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex jiżguraw applikazzjoni korretta ta' dan ir-Regolament. Biex jittejjeb l-iskambju ta' l-esperjenza prattika, il-Forum ta' l-Aġenzija stabbilit bir-Regolament REACH għandu wkoll jiskambja informazzjoni ta' infurzar taħt dan ir-Regolament.Fl-aħħarnett, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu sanzjonijiet proporzjonali għal nuqqas ta’ konformità.7. DISPOżIZZONIJIET KOMUNI U FINALIHemm regoli speċjali dwar ir-reklamar, biex jiġi evitat li l-klijenti jiġu mqarrqa.Biex ikunu jistgħu jiġu rintraċċati d-deċiżjonijiet tagħhom meta japplikaw dan ir-Regolament, il-fornituri għandhom iżommu l-informazzjoni relevanti, flimkien ma' kull informazzjoni li għandhom bżonn li jżommu taħt ir-Regolament REACH. L-awtoritajiet jistgħu jitolbu din l-informazzjoni.B'mod simili bħal fir-rwol tiegħu taħt ir-REACH, is-Segretarjat ta' l-Aġenzija għandu jipprepara gwida u għodod għall-industrija kif ukoll gwida lill-awtoritajiet.Il-moviment ħieles tas-sustanzi u t-taħlitiet li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament huwa garantit, filwaqt li l-Istati Membri jistgħu jindirizzaw ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent permezz ta' miżuri proviżorji xierqa.Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadatta l-annessi kollha kif ukoll numru ta' Artikoli għall-progress tekniku permezz ta' proċedura tal-Kumitat, minħabba li dawn jirrelataw ma' materji xjentifiċi u tekniċi li m'għandhox x'jaqsmu mar-regoli tar-Regolament. Il-Kumitat stabbilit bir-Regolament REACH għandu jgħin ukoll lill-Kummissjoni taħt dan ir-Regolament. Il-proċedura regolatorja bi skrutinju għandha tiġi applikata għall-adattamenti lill-progress tekniku. Għal konferma jew rifjut tal-miżuri proviżorji meħuda taħt il-klawsola ta' salvagwardja u għall-miżati, il-proċedura regolatorja ordinarja tiġi applikata, minħabba li deċiżjonijiet simili ma jinvolvux bidliet għar-Regolament.Is-sejbiet ta' l-analiżi ta' l-effetti potenzjali tar-Regolament GHS fuq il-leġiżlazzjoni ta' l-UE fi grad aktar 'l isfel huma riflessi fil-proposta. Id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE huma sostitwiti b'dan ir-Regolament fit-tmiem ta' l-aħħar perjodu ta’ tranżizzjoni stabbilit. Referenzi fil-leġiżlazzjoni tal-Komunità għal dawk id-Direttivi u d-dispożizzjonijiet tagħhom u l-klassifiki jiġu sostitwiti b'referenzi għal dan ir-Regolament permezz ta' atti separati. Ir-Regolament jispeċifika liema klassijiet jew kategoriji ta' periklu jġorru magħhom obbligi taħt ir-REACH; u billi jagħmel dan, iħalli l-iskop kurrenti tar-REACH intatt.L-obbligi taħt dan ir-Regolament japplikaw għall-forniment tas-sustanzi. Mhux l-obbligi kollha japplikaw mill-ewwel hekk kif ir-Regolament jidħol fis-seħħ. Minħabba li l-klassifikazzjoni tat-taħlitiet tiddependi fuq il-klassifikazzjoni tas-sustanzi, il-kriterji l-ġodda l-ewwel ikollhom jiġi applikati għas-sustanzi, qabel ma jiġu applikati għat-taħlitiet.Id-data ta' l-għeluq hija tali li toħloq bilanċ bejn li tiġi evitata wisq konfużjoni minħabba l-użu ta’ sistema doppja matul il-perjodu ta’ tranżizzjoni, u l-bżonn li jingħata żmien biżżejjed lill-intrapriżi biex jiġġestixxu l-piż ġdid tax-xogħol maħluq mill-klassifikazzjoni mill-ġdid ta’ sustanzi u taħlitiet li diġà kienu fuq is-suq flimkien ma’ dawk ġodda fornuti.Għall-perjodu ta’ tranżizzjoni, qed tingħata flessibbiltà massima lill-intrapriżi: huma ħielsa li jużaw liema jridu miż-żewġ sistemi. Dan jinkoraġġixxi lill-intrapriżi li jallinjaw mas-sistema l-ġdida bl-aktar mod effiċjenti.Għal xi klassijiet ta’ periklu u kategoriji ta’ periklu, matul il-perjodu ta’ tranżizzjoni, it-tabella ta’ ekwivalenza li hija provduta tista’ sservi bħala l-ewwel orjentament għar-riżultati li jistgħu jsegwu mill-applikazzjoni tal-kriterji l-ġodda.Qed tiġi provduta gwida biex tgħin lill-operaturi jissodisfaw l-obbligi tagħhom taħt dan ir-Regolament u din tkun tinkludi tabella b’referenzi għall-kategoriji speċifiċi ta’ periklu u frażijiet ta’ riskju skond id-Direttiva 67/548/KEE li għandhom jinqraw bħala referenzi għal klassijiet speċifiċi ta’ periklu, differenzazzjonijiet u kategoriji ta’ periklu f’dan ir-Regolament.8. ANNESSIL-Anness IL-Anness I jinkludi Introduzzjoni Ġenerali (parti 1), il-klassijiet ta' periklu u kriterji għal perikli fiżiċi, tas-saħħa u ambjentali (partijiet 2, 3 u 4) li jissostitwixxu l-Anness VI tad-Direttiva 67/548/KEE, ħlief tnaqqis fl-ożonu, li ġie mqiegħed fil-parti 5.L-Anness IIIl-Parti 1 tinkludi d-dispożizzjonijiet miżjuda għall-ittikkettar mill-Anness VI tad-Direttiva 67/548/KEE li għadhom mhux koperti mill-GHS; il-parti 2 fiha regoli speċjali għall-ittikkettar ta’ ċerti sustanzi jew taħlitiet, prinċipalment mill-Anness V tad-Direttiva 1999/45/KE. Il-Parti 3 tipprovdi għal għeluq li ma jinfetaħx mit-tfal u twissijiet miżmuma mis-sistema attwali ta’ l-UE. Il-Parti 4 fiha regoli speċjali dwar l-ittikkettar għall-prodotti tal-ħarsien tal-pjanti.L-Anness IIIIl-lista ta’ dikjarazzjonijiet ta’ periklu hija simili għall-Anness III tad-Direttiva 67/548/KEE. Dikjarazzjonijiet supplimentari ta’ periklu huma meħtieġa għal perikli li bħalissa m’humiex parti mill-GHS; u għalhekk, frażijiet-R mill-iskema attwali ta’ l-UE żdiedu bħala “dikjarazzjonijiet EUH”.L-Anness IVHawnhekk hawn ir-regoli għall-applikazzjoni ta' dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni. Il-lista ta’ dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni hija simili għall-Anness IV tad-Direttiva 67/548/KEE.L-Anness VDan jirriproduċi s-simboli bl-istampi dwar il-periklu tal-GHS u huwa simili għall-Anness II tad-Direttiva 67/548/KEE.L-Anness VIIl-Parti 3 hija lista sustanzi bi klassifikazzjonijiet armonizzati għal klassi(jiet) jew differenzazzjoni(jiet) speċifika(ċi) ta’ periklu u kategorija(i) ta' periklu. Billi l-awtoritajiet għandhom jiffukaw fuq sustanzi ta’ l-akbar tħassib, l-aktar sustanzi klassifikati għall-kanċeroġeniċità, il-mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali jew it-tossiċità għar-riproduzzjoni fil-Kategorija 1A jew 1B, u għas-sensitizzazzjoni respiratorja, dawn se jiżdiedu, għalkemm effetti oħra jistgħu jiżdiedu fejn dan ikun iġġustifikat. It-Tabella 3.1 ta' l-Anness tinkludi r-reġistrazzjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 67/548/KEE, adattati fejn meħtieġ għall-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-GHS, it-Tabella 3.2 fiha reġistrazzjonijiet mhux adatti meħuda mill-Anness I għad-Direttiva 67/54/KEE.L-Anness VIIDan jinkludi tabelli ta' "traduzzjoni" għall-fornituri tas-sustanzi u taħlitiet li diġà ġew evalwati taħt ir-regoli kurrenti għal dawk il-kategoriji ta' periklu fejn teżisti ekwivalenza sempliċi.Dawn it-tabelli jipprovdu għażla għall-fornituri biex jissodisfaw l-obbligi l-ġodda tagħhom mingħajr ma jkollhom jagħmlu klassifikazzjoni mill-ġdid ab initio tas-sustanzi u t-taħlitiet tagħhom preżentement awto-klassifikati. Jekk fornitur jagħżel li ma jużax tabella, irid jevalwa mill-ġdid is-sustanza jew it-taħlita billi juża l-kriterji stabbiliti fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I.2007/0121 (COD)Proposta għalREGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILLDwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettjar u l-ippakkjar tas-sustanzi u t-taħlitiet, u li jemenda d-Direttiva 67/548/KEE u r-Regolament (KE) Nru 1907/2006(Test b'relevanza għaż-ŻEE)IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni[17],Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[18],Waqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat[19],Billi:1.  Dan ir-Regolament għandu jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-ambjent kif ukoll il-moviment ħieles tas-sustanzi u t-taħlitiet kimiċi, filwaqt li jsaħħaħ il-kompetittività u l-innovazzjoni.2.  It-tħaddim effiċjenti tas-suq intern għas-sustanzi u t-taħlitiet jista’ jinkiseb biss jekk ir-rekwiżiti għas-sustanzi u t-taħlitiet ma jvarjawx b’mod sinifikanti minn Stat Membru għal ieħor.3.  Livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent għandu jiġi żgurat fit-tqarrib tal-leġiżlazzjoni dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta’ sustanzi u taħlitiet, bil-għan li jinkiseb żvilupp sostenibbli.4.  In-negozju f’sustanzi u taħlitiet m’huwiex biss kwistjoni tas-suq intern, iżda wkoll tas-suq globali. L-intrapriżi għandhom għalhekk jibbenefikaw mill-armonizzazzjoni globali tar-regoli għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta’ sustanzi u taħlitiet u mill-konsistenza bejn fuq naħa waħda, ir-regoli għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar għal fornitura u l-użu, u fuq in-naħa l-oħra, dawk għat-trasport.5.  Bil-ħsieb li jiġi ffaċilitat in-negozju mad-dinja kollha filwaqt li jiġu protetti s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, kriterji armonizzati għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar ta' sostanzi u taħlitiet ġew żviluppati bir-reqqa tul perjodu ta' 12-il sena fi ħdan l-istruttura tan-Nazzjonijiet Uniti (NU) li rriżultaw fis-Sistema Armonizzata Globalment għall-Klassifikazzjoni u t-Tabellar tal-Kimiċi, minn issa 'l quddiem "il-GHS".6.  Dan ir-Regolament isegwi diversi dikjarazzjonijiet li fihom il-Komunità kkonfermat l-intenzjoni tagħha li tikkontribwixxi għall-armonizzazzjoni globali tal-kriterji tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta’ sustanzi u taħlitiet, mhux biss fil-livell tan-NU, iżda wkoll permezz ta’ l-inkorporazzjoni tal-kriterji tal-GHS miftiehma internazzjonalment fil-liġi tal-Komunità.7.  Il-benefiċċji għall-intrapriżi se jiżdiedu hekk kif aktar pajjiżi fid-dinja jadottaw il-kriterji tal-GHS fil-leġiżlazzjoni tagħhom. Il-Komunità għandha tkun fuq quddiem ta’ dan il-proċess biex tinkoraġġixxi pajjiżi oħra jsegwu u biex tipprovdi vantaġġ kompetittiv lill-industrija fil-Komunità.8.  Għalhekk huwa essenzjali li jiġu armonizzati d-dispożizzjonijiet għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar ta’ sustanzi u taħlitiet fi ħdan il-Komunità, filwaqt li jittieħed kont tar-regoli tat-tikkettjar u kriterji ta' klassifikazzjoni tal-GHS, imma wkoll billi jkompli jsir xogħol fuq l-40 sena ta' esperjenza miksuba permezz ta' l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Kimiċi eżistenti tal-Komunità u li jinżamm il-livell ta' ħarsien miksub permezz tas-sistema ta' klassifikazzjoni u ttikkettjar, permezz tal-klassijiet ta' periklu tal-Komunità li għadhom mhux parti mill-GHS kif ukoll permezz tar-regoli ta' tikkettjar u ippakkjar.9.  Dan ir-Regolament huwa b'mod sħiħ bla ħsara u japplika b'mod sħiħ ir-regoli tal-kompetizzjoni tal-Komunità.10.  L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa biex ikun deċiż liema proprjetajiet tas-sustanzi u t-taħlitiet għandhom iwasslu għal klassifikazzjoni bħala perikolużi, biex il-fornituri tas-sustanzi u t-taħlitiet ikunu jistgħu jidentifikaw u jikkomunikaw sewwa l-perikli tas-sustanzi u t-taħlitiet tagħhom. Proprjetajiet simili għandhom jinkludu perikli fiżiċi kif ukoll perikli għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent, inkluż perikli għas-saff ta' l-ożonu.11.  Dan ir-Regolament għandu, bħala prinċipju ġenerali, japplika għas-sustanzi u t-taħlitiet kollha fornuti fil-Komunità, għajr fejn leġiżlazzjoni oħra tal-Komunità tistabbilixxi regoli aktar speċifiċi dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, bħad-Direttiva 76/768/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar it-tqarrib tal-liġijiet ta' l-Istati Membri relatati mal-prodotti kożmetiċi[20], id-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE tat-30 ta' Ġunju 1982 rigward ċertu prodotti użati għan-nutrizzjoni ta' l-annimali[21], id-Direttiva tal-Kunsill 88/388/KEE tat-22 June 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri relatati ma' sustanzi li jagħtu t-togħma biex jiġu użati fl-oġġetti ta' l-ikel u sorsi ta' materjal għall-produzzjoni tagħhom[22], id-Direttiva tal-Kunsill 89/107/KEE tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri rigward addittivi ta' l-ikel awtorizzati għall-użu fl-oġġetti ta' l-ikel intenzjonati għall-konsum mill-bniedem[23], id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ta' l-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri relatati ma' tagħmir mediku attiv impjantat[24], id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 rigward tagħmir mediku[25], id-Direttiva 98/79 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar tagħmir mediku għad-djanjostika in vitro[26], id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/217/KE tat-23 ta' Frar 1999 li tadotta reġistru ta' sostanzi li jagħtu t-togħma użati f'oġġetti ta' l-ikel u mfassal bħala applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Ottubru 1996[27], id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità relatat mal-prodotti mediċinali veterinarji[28], id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 November 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu fuq il-bniedem[29], ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-kundizzjonijiet għal-liġi ta' l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà ta' l-Ikel u li jistabbilixxi proċedura f'materji tas-sigurtà ta' l-ikel[30] u r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat- 22 ta' Settembru 2003 dwar addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni ta' l-annimali[31] jew fejn sostanzi jew taħlitiet huma trasportati u gvernati bir-Regolament tal-Kunsill (KEE) (KEE) Nru 3922/91 tas-16 ta' Diċembru 1991 dwar l-armonizzazzjoni tal-kundizzjonijiet tekniċi u proċeduri amministrattivi fil-qasam ta' l-avjazzjoni ċivili[32], id-Direttiva tal-Kunsill 94/55/KE tal-21 ta' Novembru 1994 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri fir-rigward tat-trasport ta' oġġetti perikolużi permezz tat-triq[33], id-Direttiva tal-Kunsill 96/49/KE tat-23 ta' Lulju 1996 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati fir-rigward tat-trasport ta' oġġetti perikolużi bit-tren[34] jew id-Direttiva 2002/59/EC tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ġunju 2002 li tistabbilixxi sistema ta' monitoraġġ u informazzjoni għat-traffiku tal-Komunità u li tirrevoka d-Direttiva tal-Kunsill 93/75/KEE[35].12.  Għalkemm munizzjonijiet m’humiex koperti minn dan ir-Regolament, l-isplussivi mibjugħa li jipproduċu effett ta’ splussiv jew pirotekniku jistgħu, permezz tal-kompożizzjoni kimika tagħhom, jippreżentaw perikli għas-saħħa. Huwa għalhekk meħtieġ bħala parti minn proċess trasparenti ta’ informazzjoni li jiġu kklassifikati skond id-dispożizzjonijiet tar-Regolament minħabba li dan jippermetti li jiġu ttikkettati skond ir-regoli internazzjonali użati għat-trasport tal-merkanzija perikoluża. It-termini użati f’dan ir-Regolament għandhom ikunu konsistenti ma’ dawk stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 rigward ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni tal-Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija tal-Kimiċi Ewropea, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1488/94 kif ukoll id-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE u d-Direttivi tal-Kummissjoni 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE[36] u mad-definizzjonijiet speċifikati fil-livell tan-NU fil-GHS, biex tiġi żgurata konsistenza massima fl-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-kimiċi fi ħdan il-Komunità fil-kuntest tal-kummerċ globali.13.  Il-klassijiet ta' periklu speċifkati fil-GHS għandhom ikunu stabbiliti f'dan ir-Regolament għall-istess raġuni.14.  Hu speċjalment xieraq li jiġu inklużi dawk il-klassijiet ta' periklu definiti fil-GHS li speċifikament jieħdu kont tal-fatt li l-perikli fiżiċi li jistgħu jiġu esebiti mis-sostanzi u t-taħlitiet huma sa ċertu grad influwenzati mill-mod kif jiġu rilaxxati.15.  Dan ir-Regolament għandu jieħu post id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta’ Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-ippakkjar u l-ittikkettar ta’ sustanzi perikolużi[37] kif ukoll id-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Mejju 1999 li tirrigwarda l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri dwar il-klassifikazzjoni, l-ippakkjar u l-ittikkettar tal-preparazzjonijiet perikolużi[38]. Hu għandu jżomm il-livell ġenerali attwali ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-ambjent ipprovdut minn dawk id-Direttivi. Għalhekk, xi klassijiet ta’ periklu li huma koperti b'dawk id-Direttivi, iżda li għadhom m’humiex inklużi fil-GHS, għandhom jinżammu f'dan ir-Regolament. Huwa wkoll meħtieġ li jinżamm f'dan ir-Regolament il-kunċett ta' "perikolużi" kif definit b'dawk id-Direttivi, li ma jinkludix dawk il-klassijiet ta' periklu li huma parti mill-GHS imma m'humiex koperti bid-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, biex jiġu minimizzati l-effetti fuq partijiet oħra tal-leġiżlazzjoni tal-Komunità li jirreferu għal dak il-kunċertt.16.  Ir-responsabbiltà għall-identifikazzjoni ta’ perikli ta’ sustanzi u taħlitiet u biex tiġi deċiża l-klassifikazzjoni tagħhom għandha taqa’ prinċipalment fuq il-fornituri ta’ dawk is-sustanzi jew taħlitiet, indipendentement mill-fatt jekk humiex soġġetti għall-kundizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Madankollu, għandu jkun hemm il-possibbiltà li jsir provvediment għall-klassifikazzjonijiet ta’ sustanzi ta' klassijiet ta' periklu ta' l-aktar tħassib li għandhom jiġu applikati mill-fornituri kollha ta’ tali sustanzi u ta’ taħlitiet li fihom tali sustanzi.17.  F’każijiet ta' deċiżjoni biex tarmonizza l-klassifikazzjoni ta’ sustanza fi klassi speċifika ta’ periklu jew differenzazzjoni fi ħdan klassi billi tiġi inkluża jew riveduta reġistrazzjoni għal dak l-iskop fil-parti 3 ta' l-Anness VI ta’ dan ir-Regolament, il-fornitur għandu japplika din il-klassifikazzjoni armonizzata, u jikklassifika biss huwa stess, il-bqija tal-klassijiet ta’ periklu jew differenzazzjonijiet li m’humiex armonizzati.18.  Biex jiġi żgurat li l-klijenti jirċievu informazzjoni dwar il-perikli, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ta' l-aħħar fażi għandhom jippakkjaw u jittikkettaw is-sustanzi u t-taħlitiet skond il-klassifikazzjoni miksuba, u d-distributuri għandhom jiżguraw li jgħaddu l-informazzjoni li rċevew billi jew iħallu l-ittikkettar kif ikun jew billi jagħmlu l-ittikkettar skond dan ir-Regolament huma stess. Fejn id-distributuri jimmodifikaw it-ttikketti jew l-ippakkjar tas-sostanzi jew taħlitiet, għandhom ikunu soġġetti għall-obbligu li jikklassifikaw is-sostanza jew it-taħlita skond id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.19.  Biex tiġi żgurata l-informazzjoni dwar sustanzi perikolużi inklużi fit-taħlitiet, it-taħlitiet għandhom ikunu ttikkettati wkoll, fejn hu xieraq, meta jkollhom ta’ lanqas sustanza waħda li tkun ikklassifikata bħala perikoluża, anke jekk it-taħlitiet infushom m’humiex ikklassifikati bħala perikolużi.20.  Filwaqt li l-fornitur ta’ kull sustanza jew taħlita m’għandux ikun obbligat li jiġġenera informazzjoni ġdida għall-fini ta’ din il-klassifikazjzoni, huwa għandu jidentifika l-informazzjoni kollha rilevanti disponibbli għalih dwar il-perikli tas-sustanza jew taħlita tiegħu u jivvaluta l-kwalità tagħha; filwaqt li jagħmel dan, il-fornitur għandu jieħu kont tad- data storika fuq il-bniedem, bħal studji epidemoloġiċi fuq popolazzjonijiet esposti, inċidenti jew data dwar min kien espost fil-post tax-xogħol u studji kliniċi. Dik l-informazzjoni għandha tiġi mqabbla mal-kriterji għall-klassijiet ta' periklu differenti u differenzazzjonijiet sabiex ikun jista' jasal għal konklużjoni jekk is-sustanza jew taħlita għandhiex tiġi kklassifikata bħala perikoluża.21.  Filwaqt li l-klassifikazzjoni ta’ kull sustanza jew taħlita tista’ ssir fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni disponibbli, l-informazzjoni disponibbli li għandha tintuża għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament għandha preferibbilment tħares id-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, id-dispożizzjonijiet dwar it-trasport jew il-prinċipji jew proċeduri internazzjonali għall-validazzjoni ta’ l-informazzjoni, sabiex tkun żgurata l-kwalità u l-komparabilità tar-riżultati u l-konsistenza ma’ rekwiżiti oħra f’livell internazzjonali jew tal-Komunità. L-istess għandu japplika fejn il-fornitur jagħżel li jiġġenera l-informazzjoni ġdida.22.  Biex tiġi faċilitata l-identifikazzjoni tal-perikli tat-taħlitiet, il-fornituri għandhom jibbażaw din l-identifikazzjoni fuq id- data tat-taħlita nfisha, fejn disponibbli, ħlief għal taħlitiet li fihom sustanzi kanċeroġeni, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni jew proprjetajiet sensitizzanti jew fejn il-biodegradazzjoni jew il-proprjetajiet bioakkumulanti fil-klassi tal-perikli huma ta' periklu għall-ambjent akwatiku. F'dawk il-każijiet, fejn il-perikli tat-taħlita ma jkunux jistgħu jiġu valutati biżżejjed meta bbażati fuq is-sostanza nfisha, id- data għas-sustanzi individwali tat-taħlita għandhom normalment jintużaw bħala bażi għall-identifikazzjoni tal-periklu fit-taħlita.23.  Jekk ikun hemm disponibbli biżżejjed informazzjoni fuq taħlitiet ittestjati b'mod simili, inkluż ingredjenti relevanti għat-taħlitiet, huwa possibbli li jkunu deċiżi l-kwalitajiet perikolużi ta' sustanzi mhux ittestjata billi jiġu applikati ċerti regoli magħrufa bħala "prinċipji ta' tqarrib". Dawk ir-regoli jippermettu l-karatterizzazzjoni tal-perikli tat-taħlita mingħajr ma jsiru testijiet fuqha, imma billi jsir żvilupp fuq l-informazzjoni disponibbli minn taħlitiet ittestjati b'mod simili. Fejn m’hemm l-ebda data minn testijiet disponibbli għat-taħlita nfisha, il-fornituri għandhom għalhekk għandhom jimxu mal-prinċipji alternattivi biex ikun żgurat tqabbil adegwat tar-riżultati tal-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet bħal dawn.24.  Il-protezzjoni ta’ annimali li jaqgħu fl-ambitu tad-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE ta’ l-24 ta’ Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri dwar il-protezzjoni ta' l-annimali użati għall-għanijiet sperimentali u għanijiet[39] oħra xjentifiċi huwa ta’ priorità għolja. Għalhekk, fejn il-fornitur jagħżel li jiġġenera l-informazzjoni għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, huwa għandu l-ewwel jikkunsidra mezzi oħra għajr ittestjar fuq l-annimali li jaqgħu fl-ambitu tad-Direttiva 86/609/KEE.25.  Informazzjoni ġdida dwar il-perikli fiżiċi għandhom dejjem ikunu meħtieġa, ħlief jekk id- data hija diġà disponibbli jew jekk hija prevista deroga fil-parti 2.26.  Għall-iskop ta’ klassifikazzjoni, id- data m’għandhiex tiġi ġġenerata permezz ta’ testijiet fuq il-bniedem u primati mhux bnedmin; data epidemoloġika disponibbli u ta' min jafdaha u esperjenza fir-rigward ta’ l-effetti tas-sostanzi u taħlitiet fuq il-bniedem (per eżempju data dwar ix-xogħol u data minn databases ta’ inċidenti) għandhom jitqiesu u jingħataw priorità fuq data miksuba minn studji fuq l-annimali meta juru perikli mhux identifikati minn dawk l-istudji. Ir-riżultati fuq l-annimali għandhom jintiżnu kontra r-riżultati minn data dwar il-bniedem u għandu jintuża ġudizzju espert biex jiżgura l-aqwa protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem meta ssir il-valutazzjoni kemm tad- data dwar l-annimali u kemm tad- data dwar il-bniedem.27.  L-ittestjar li jitwettaq għall-iskop uniku ta' dan ir-Regolament għandu jitwettaq fuq is-sustanza jew it-taħlita li hija użata fih jew b'mod raġonevoli li huwa mistenni li jintuża fiha. Min-naħa l-oħra, għandu jitħalla li jintużaw, għall-iskop ta' dan ir-Regolament, ir-riżultati tat-testijiet imwettqa biex jikkonformaw ma' kondizzjonijiet regolatorji oħra, inkluż dawk stabbiliti minn pajjiżi terzi, anki jekk it-testijiet ma twettqux fuq is-sustanza jew it-taħlita fil-forma li hija użata jew raġonevolment tista' tiġi mistennija li tintuża.28.  Il-kriterji għall-klassifikazzjoni fi klassijiet ta' periklu u differenzazzjonijiet differenti huma stabbiliti fl-Anness I, li fih ukoll dispożizzjonijiet addizzjonali kif dawn il-kriterji jistgħu jintlaħqu.29.  Filwaqt li jagħrfu li l-applikazzjoni tal-kriterji għal klassijiet ta' perikli differenti ma' l-informazzjoni mhix dejjem faċli u sempliċi, il-fornituri għandhom japplikaw determinazzjonijiet ta' l-evidenza li jinvolvu deċiżjonijiet esperti biex jinkisbu riżultati adegwati.30.  Limiti speċifiċi ta’ konċentrazzjoni għandhom jiġu assenjati lis-sustanza mill-fornitur skond il-kriterji msemmija f’dan ir-Regolament, sakemm il-fornitur ikun kapaċi jiġġustifika l-limiti u jinforma lill-Aġenzija Ewropea dwar il-Kimiċi "minn issa 'l quddiem "l-Aġenzija", skond dan. Għandha tiġi provduta gwida mill-Aġenzija sabiex jiġu stabbiliti limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni. Sabiex tkun żgurata l-uniformità, limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni għandhom jiġu inklużi, fejn ikun xieraq, f'każijiet ta' klassifikazzjonijiet armonizzati. Limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni għandhom jieħdu preċedenza fuq kull limitu ta' konċentrazzjoni ieħor għall-iskop tal-klassifikazzjoni.31.  Għal raġunijiet ta’ proporzjonalità u prattiċità, valuri ġeneriċi ta’ valuri limiti huma definiti, kemm għall-impuritajiet, l-addittivi u l-kostitwenti individwali tas-sustanzi u kemm għas-sustanzi fit-taħlitiet li jispeċifikaw meta informazzjoni dwar dawn għandu jittieħed kont tagħha sabiex jiġu determinati l-klassijiet ta' periklu tas-sostanzi u t-taħlitiet.32.  Biex tiġi żgurata klassifikazzjoni adegwata tat-taħlitiet, informazzjoni disponibbli fuq sinerġiji u effetti antagonistiċi għandu jittieħed kont tagħha għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet.33.  Il-fornituri għandhom jevalwaw mill-ġdid il-klassifikazzjonijiet tagħhom tat-taħlitiet jekk jibdlu l-kompożizzjoni tat-taħlitiet tagħhom biex jiżguraw li l-klassifikazzjoni tagħhom hija bbażata fuq informazzjoni aġġornata, sakemm ma jkunx hemm biżżejjed evidenza li l-klassifikazzjoni ma tinbidilx. Il-fornituri għandhom ukoll jaġġornaw it-tikketti tagħhom skond dan.34.  Is-sustanzi u t-taħlitiet ikklassifikati bħala perikolużi għandhom ikunu ppakkjati u ttikkettati skond il-klassifikazzjoni tagħhom, biex tiġi żgurata protezzjoni xierqa u biex tingħata l-informazzjoni essenzjali lid-destinatarji tagħhom, billi tinġibed l-attenzjoni għall-perikli tas-sustanza jew taħlita.35.  Iż-żewġ komponenti użati biex jikkomunikaw il-perikli tas-sostanzi u t-taħlitiet huma t-tikketti u l-karti bid- data tas-sikurezza previsti fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006. It-tikketta hija l-unika għodda għall-komunikazzjoni mal-konsumaturi, iżda tista’ sservi wkoll biex tiġbed l-attenzjoni tal-ħaddiema għal informazzjoni aktar komprensiva dwar is-sustanzi jew taħlitiet mogħtija fil-karti bid- data tas-sikurezza. Minħabba li d-dispożizzjonijiet dwar il-karti bid- data tas-sikurezza huma inklużi fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 li jużaw il-karti tad- data tas-sikurezza bħala l-għodda ewlenija ta' komunikazzjoni bejn il-katina ta' forniment għas-sustanzi, jixraq li l-istess dispożizzjonijiet ma jiġux iddupplikati f'dan ir-Regolament.36.  Il-ħaddiema u l-konsumaturi f’kull parti tad-dinja jgawdu minn għodda ta’ komunikazzjoni armonizzata globalment dwar il-periklu fil-forma ta’ ittikkettar. Għalhekk, l-elementi li għandhom jiġu inklużi fit-tikketti għandhom ikunu speċifikati skond is-simboli bl-istampi- dwar il-periklu, il-kliem tas-sinjali, id-dikjarazzjonijiet tal-periklu u d-dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni li jiffurmaw il-qalba ta’ l-informazzjoni tas-sistema GHS. Informazzjoni oħra inkluża fit-tikketti għandha tkun limitata għal minimu u m’għandhiex tqajjem dubju dwar l-elementi ewlenin.37.  Huwa essenzjali li s-sustanzi u t-taħlitiet imqiegħda fis-suq ikunu identifikati tajjeb, madankollu, l-Aġenzija għandha tippermetti lill-intrapriżi, fejn meħtieġ, li jiddeskrivu l-identità kimika b’mod li ma tpoġġix in-natura kunfidenzjali tan-negozji tagħhom f’riskju.38.  L-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata (IUPAC) hija rikonoxxuta bħala l-awtorità globali fuq terminoloġija u nomenklatura dwar il-kimika. L-identifikazzjoni tas-sustanzi permezz ta' l-isem IUPAC hija prattika komuni madwar id-dinja u tipprovdi bażi standard għall-identifikazzjoni ta' sustanzi f'kuntest internazzjonali u multilingwali. Huwa għalhekk xieraq li jintużaw dawn l-ismijiet għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.39.  Is-Servizz ta' l-Astratti Kimiċi (CAS) tipprovdi sistema fejn is-sostanzi jiġu miżjuda mar-Reġistru tas-CAS u s-sustanza tiġi assenjata n-Numru uniku tar-Reġistru tas-CAS. Dawk in-Numri tas-CAS huma użati f'xogħlijiet ta' referenza, databases , u dokumenti ta' konformità regolatorja madwar id-dinja biex jiġu identifikati sustanzi mingħajr ambigwità għan-nomenklatura kimika. Huwa għalhekk xieraq li jintużaw in-numri tas-CAS għall-iskopijiet ta' dan ir-Regolament.40.  Biex tiġi limitata l-informazzjoni fuq it-tikketta għall-aktar informazzjoni essenzjali, il-prinċipji ta’ preċedenza għandhom jiddeċiedu l-elementi tat-tikketta l-aktar adatti għall-każijiet fejn is-sustanzi jew taħlitiet għandhom għadd ta’ proprjetajiet perikolużi.41.  Ir-regoli ta’ l-ittikkettar f'dan ir-Regolamet għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE rigward it-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti[40] u d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid ta' prodotti bioċidali fis-suq[41].42.  Ir-regoli għall-applikazzjoni tat-tikketti u l-post ta’ l-informazzjoni fuq it-tikketti huma meħtieġa biex jiġi żgurat li l-informazzjoni fuq it-tikketti tkun tista’ tinftiehem faċilment. Dikjarazzjonijiet bħal "mhux tossiku", "ma jagħmilx ħsara", "ma jikkontaminax", "ekoloġiku" jew dikjarazzjonijiet oħra inkonsistenti mal-klassifikazzjoni huma għalhekk inadatti u m'għandhomx jidhru fuq it-tikketti ta' dikjarazzjonijiet jew taħlitiet perikolużi.43.  Dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi standards ġenerali ta’ l-ippakkjar, biex jiżgura l-fornitura sikura ta’ sustanzi u taħlitiet perikolużi.44.  Ir-riżorsi ta’ l-awtoritajiet għandhom ikunu ffokati fuq sustanzi ta’ l-akbar tħassib. Għandu jkun hemm provvediment sabiex l-awtoritajiet kompetenti jew il-fornituri ikunu jistgħu jissottomettu proposti lill-Aġenzija għal klassifikazzjoni armonizzata tas-sostanzi jekk ikunu ikklassifikati bħala kanċeroġeni, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni fil-kategoriji 1A jew 1B, sensitizzanti għar-respirazzjoni, jew minħabba effetti oħra fuq bażi ta’ każ b’każ. L-Aġenzija għandha tagħti l-opinjoni tagħha dwar il-proposta filwaqt li l-partijiet interessati għandu jkollhom l-opportunità li jikkummentaw. Il-Kummissjoni għandha mbagħad tieħu deċiżjoni dwar il-klassifikazzjoni finali.45.  Sabiex jittieħed kont sħiħ tax-xogħol u l-esperjenza akkumulata taħt id-Direttiva 67/548/KEE, inklużi l-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar ta’ sustanzi speċifiċi mniżżla fl-Anness I tad-Direttiva 67/548/KEE, il-klassifikazzjonijiet kollha armonizzati għandhom jiġu konvertiti fi klassifikazzjonijiet armonizzati ġodda billi jintużaw kriterji ġodda. Aktar minn hekk, l-applikabbiltà ta' dan ir-Regolament hija diferita u l-klassifikazzjonijiet armonizzati skond il-kriterji tad-Direttiva 67/548/KEE huma relevanti għall-klassifikazzjoni tas-sostanzi u t-taħlitiet matul il-perjodu ta' tranżizzjoni li jsegwi. Il-klassifikazzjonijiet armonizzati eżistenti għandhom ukoll jitqiegħdu mhux mibdula f'Anness għal dan ir-Regolament. Billi l-armonizzazzjonijiet tal-klassifiki futuri jiġu soġġetti għad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament, l-inkonsistenzi fil-klassifikazzjonijiet armonizzati ta' l-istess sostanza taħt il-kriterji l-ġodda u eżistenti għandhom jiġu evitati.46.  Biex is-suq intern tas-sustanzi u t-taħlitiet jaħdem, filwaqt li fl-istess ħin jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-ambjent, għandhom jiġu stabbiliti regoli għall-inventarju tal-klassifikazzjonijiet u l-ittikkettar. Il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar għal kull sustanza mqiegħda fis-suq għandhom għalhekk jiġu nnotifikati lill-Aġenzija biex ikunu inklużi fl-inventarju.47.  Fornituri differenti ta' l-istess sostanza għandhom jagħmlu kull sforz biex jiftiehmu fuq klassifikazzjoni waħda għall-istess sustanza ħlief għall-klassijiet ta' periklu u differenzzazzjonijiet soġġetti għal klassifikazzjoni armonizzata.48.  Biex tiġi żgurata protezzjoni armonizzata għall-pubbliku ġenerali, u b’mod partikolari, tal-persuni li jiġu f’kuntatt ma’ ċerti sustanzi, u t-tħaddim kif suppost ta’ leġiżlazzjoni oħra tal-Komunità li toqgħod fuq il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, l-inventarju għandu jżomm reġistru tal-klassifikazzjoni skond dan ir-Regolament miftiehma bejn il-manifatturi u l-importaturi ta’ l-istess sustanza, jekk ikun possibbli, kif ukoll id-deċiżjonijiet meħuda fil-livell tal-Komunità biex jarmonizzaw il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta’ xi sustanzi.49.  L-informazzjoni inkluża fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar għandha tgawdi mill-istess livell ta’ aċċessibilità u protezzjoni bħal dawk offruti mir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, speċjalment fir-rigward ta’ informazzjoni li, jekk tkun mikxufa, tirriskja li tikkomprometti l-interessi kummerċjali ta’ dawk ikkonċernati.50.  L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtorità kompetenti jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-proposti dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati u għall-infurzar ta’ l-obbligi stabbiliti f’dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom iwaqqfu miżuri ta' superviżjoni u kontroll effettivi biex jiżguraw konformità ma’ dan ir-Regolament.51.  Biex is-sistema stabbilita b’dan ir-Regolament taħdem b’mod effettiv, huwa importanti li jkun hemm kooperazzjoni u koordinazzjoni tajba bejn l-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni.52.  Sabiex jiġu previsti punti fokali għall-informazzjoni dwar is-sustanzi u t-taħlitiet perikolużi, l-Istati Membri għandhom jaħtru korpi responsabbli biex jirċievu l-informazzjoni dwar is-saħħa flimkien ma’ l-awtoritajiet kompetenti għall-applikazzjoni u l-infurzar ta’ dan ir-Regolament.53.  Rapporti regolari mill-Istati Membri u l-Aġenzija dwar it-tħaddim ta’ dan ir-Regolament għandhom ikunu mezz indispensabbli ta’ kontroll ta’ l-implementazzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-kimiċi kif ukoll tax-xejriet f’dan il-qasam. Il-konklużjonijiet li joħorġu minn dak li jirriżulta mir-rapporti se jkunu għodda siewja u prattika għar-reviżjoni tar-Regolament, u fejn meħtieġ, għall-formulazzjoni ta’ proposti għall-emendi.54.  Il-Forum għall-iskambju ta’ l-informazzjoni fuq l-infurzar fl-Aġenzija stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiskambja wkoll informazzjoni dwar l-infurzar ta’ dan ir-Regolament.55.  Biex tiġi żgurata t-trasparenza, l-imparzjalità u l-konsistenza fil-livell ta’ l-attivitajiet ta’ infurzar mill-Istati Membri, huwa neċessarju għall-Istati Membri li jistabbilixxu qafas xieraq bil-ħsieb li jimponu penaltajiet effettivi, proporzjonati u dissważivi għan-nuqqas ta’ konformità ma’ dan ir-Regolament, billi n-nuqqas ta’ konformità tista’ tirriżulta fi ħsara għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent.56.  Ir-regoli għandhom jiġu stabbiliti b’mod li jistipulaw li r-riklami dwar sustanzi għandhom jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni skond dan ir-Regolament billi jsemmu l-perikli assoċjati, biex iħarsu d-destinatarji tas-sustanzi, inklużi l-konsumaturi. Reklami għal taħlitiet klassifikati bħala perikolużi jew koperti bl-Artikolu 24 għandhom isemmu t-tip ta' perikli, għall-istess raġuni.57.  Proċedura ta' salvagwardja għandha tiġi prevista biex titratta s-sitwazzjonijiet fejn sustanza jew taħlita tikkostitwixxi riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent, anki fejn, f'konformità ma' dan ir-Regolament, ma tiġix klassifikata bħala perikoluża. Jekk tokkorri sitwazzjoni simili, tista' tkun meħtieġa azzjoni fuq livell tan-NU, fid-dawl tan-natura globali tal-kummerċ fis-sustanzi u t-taħlitiet.58.  Filwaqt li ħafna mill-obbligi stabbiliti mir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 fuq l-intrapriżi huma maħluqa mill-klassifikazzjoni, dan ir-Regolament m’għandux ibiddel il-firxa u l-impatt ta' dak ir-Regolament. Biex jiġi żgurat dan, dan ir-Regolament iżomm il-kunċertt ta' "perikoluż" kif definit fid-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE.59.  Huwa adatt li tiġi prevista applikabbiltà diferita għal dan ir-Regolament sabiex tiġi żgurata tranżizzjoni bla problemi għas-sistema l-ġdida. Aktar minn hekk, dan għandu jippermetti lill-partijiet kollha involuti, l-awtoritajiet, l-intrapriżi kif ukoll il-partijiet interessati, biex jiffukaw ir-riżorsi fuq it-tħejjija għad-dmirijiet il-ġodda fi żmien propizju. Għalhekk, u minħabba li l-klassifikazzjoni tat-taħlitiet tiddependi fuq il-klassifikazzjoni tas-sostanzi, id-dispożizzjonijiet għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet għandha biss tiġi applikata wara l-klassifikazzjoni mill-ġdid tas-sostanzi kollha. Jekk xi operaturi jagħżlu li japplikaw il-kriterji ta' klassifikazzjoni li hemm f'dan ir-Regolament qabel fuq bażi volontarja, dan għandu jiġi permess, imma biex tiġi evitata l-konfużjoni l-ittikkettjar f'dan il-każ għandu jikkonforma mad-dispożizzjonijeit ta' dan ir-Regolament flok mad-dispożizzjonijiet tad-Direttivi 67/548/KEE jew 1999/45/KE.60.  Biex jiġu evitati piżijiet żejda fuq l-intrapriżi, is-sostanzi jew it-taħlitiet li jkunu diġà għaddejjin mill-katina tal-forniment meta d-dispożizzjonijiet ta' tikkettjar ta' dan ir-Regolament jidħlu fis-seħħ, dawn m'hemmx bżonn li jiġu tikkettjati mill-ġdid.61.  Billi l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri l-armonizzazzjoni tar-regoli dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettjar u l-imballaġġ għas-sustanzi u t-taħlitiet, li jimponu l-obbligu li ssir il-klassifikazzjoni u t-twaqqif ta’ lista armonizzata ta’ sustanzi kklassifikati fil-livell tal-Komunità kif ukoll l-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar ma jistgħux jintlaħqu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri u għalhekk jistgħu jintlaħqu b’mod aħjar f’livell tal-Komunità, il-Komunità tista’ tadotta miżuri, skond il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skond il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jintlaħqu dawk l-għanijiet.62.  Ir-Regolament iħares id-drittijiet u l-prinċipji fundamentali li huma rrikonoxxuti b’mod partikolari fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali ta’ l-Unjoni Ewropea[42].63.  Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' l-implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni[43].64.  B’mod partikolari, għandhom jingħataw setgħat lill-Kummissjoni biex taddatta dan ir-Regolament għall-progress tekniku, li jinkludu l-inkorporazzjoni ta’ l-addattamenti li jsiru fil-livell tan-NU lill-GHS. Fit-twettiq ta' tali addattamenti għall-progress tekniku, ir-ritmu tal-ħidma biannwali fil-livell tan-NU għandu jkun ikkunsidrat. Aktar minn hekk, għandhom jingħataw setgħat lill-Kummissjoni sabiex tkun tista' tieħu deċiżjonijiet dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati għal sustanzi speċifiċi. Billi dawk il-miżuri huma ta’ skop ġenerali u huma mfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bl-iskrutinju provdut fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.65.  Meta, biss għal raġunijiet ta' urġenza, il-limiti ta' żmien normali għall-proċedura regolatorja bi skrutinju ma jkunux jistgħu jiġu segwiti, il-Kummissjoni għandha tkun tista' tuża il-proċedura ta' urġenza prevista fl-Artikolu 5a (6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għall-addozzjoni ta' l-addattamenti għall-progress tekniku.66.  Il-Kummissjoni għandha wkoll għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament tkun megħjuna mill-Kumitat stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, bil-għan li jiġi żgurat metodu konsistenti fl-aġġornar tal-leġiżlazzjoni dwar il-kimiċi.ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:TITOLU I KWISTJONIJIET ĠENERALIArtikolu 1 Is-Suġġett u l-Iskop1. Dan ir-Regolament għandu jiżgura livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent kif ukoll il-moviment ħieles tas-sustanzi u t-taħlitiet kif definiti fil-punti 1 u 2 ta' l-Artikolu 3 fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 kif provdut għal dawn li ġejjin:(a) l-armonizzar tal-klassifikazzjoni tas-sustanzi u taħlitiet, u r-regoli dwar l-ittikkettar u l-ippakkjar għal sustanzi u taħlitiet perikolużi;(b) jipprovdi obbligu għall-fornituri ħalli jikklassifikaw is-sustanzi u t-taħlitiet;(c) jipprovdi obbligu għall-fornituri biex jinnotofikaw klassifikazzjonijiet simili u għar-reġistranti biex jissottomettu klassifikazzjonijiet simili bħala parti mir-reġistrazzjonijiet tagħhom lill-Aġenzija Ewropea għall-Kimiċi, minn issa 'l quddiem imsejħa l-Aġenzija;(d) li jistabbilixxi lista ta' sustanzi bil-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzat tagħhom fuq livell ta' Komunità fil-parti 3 ta' l-Anness VI;(e) jistabbilixxi inventarju ta’ klassifikazzjonijiet u l-ittikkettar, li huwa magħmul min-notifiki, is-sottomissjonijiet u l-klassifikazzjonijiet armonizzati kollha msemmija fil-punti (c) u (d).2. Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal dawn li ġejjin:(a) sustanzi radjuattivi u taħlitiet fl-iskop tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom[44];(b) sustanzi u taħlitiet li huma suġġetti għas-sorveljanza tad-dwana, sakemm ma jsirilhom l-ebda trattament jew ipproċessar, u li jkunu f’ħażna temporanja, jew f’żona ħielsa jew maħżen ħieles bil-ħsieb li jiġu esportati mill-ġdid, jew fi tranżitu;(c) intermedjarji mhux iżolati kif definiti fil punt 15(a) ta' l-Artikolu 3 fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;(d) sustanzi u taħlitiet għar-riċerka u żvilupp xjentifiku, li ma jitqegħdux fis-suq, sakemm huma jintużaw taħt kondizzjonijiet ikkontrollati tali li jimminimizzaw l-esponiment daqslikieku kienu kklassifikati bħala kanċeroġeni, mutaġeniċi taċ-ċelloli ġerminali jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) fil-kategorija 1A jew 1B skond l-Anness I.3. Skart kif iddefinit fid-Direttiva 2006/12/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[45] m’huwiex sustanza, taħlita jew artiklu fis-sens tal-paragrafu 1.4. Dan ir-Regolament m’għandux japplika għas-sustanzi u t-taħlitiet fil-forom li ġejjin, fl-istat lest tagħhom, intenzjonati għall-utent finali:(a) prodotti mediċinali kif definiti fid-Direttiva 2001/83/KE;(b) prodotti mediċinali veterinarji kif definiti fid-Direttiva 2001/82/KE;(c) prodotti kożmetiċi kif definiti fid-Direttiva 76/768/KE;(d) apparat mediku kif definit fid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, li huwa invażiv jew użat f'kuntatt fiżiku dirett mal-ġisem uman, u fid-Direttiva 98/79/KE;(e) ikel jew oġġetti ta' l-ikel kif definiti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 meta jiġu użati:(i) bħala addittiv ma’ l-ikel f’oġġetti ta’ l-ikel fl-ambitu tad-Direttiva 89/107/KEE;(ii) bħala ingredjent li jagħti t-togħma fl-oġġetti ta’ l-ikel fl-ambitu tad-Direttiva 88/388/KEE u tad-Deċiżjoni 1999/217/KE;(iii) bħala addittiv fl-oġġetti ta' l-ikel fl-iskop tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003;(iv) fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali fl-ambitu tad-Direttiva 82/471/KEE.5. Ħlief fejn japplika l-Artikolu 19, dan ir-Regolament m'għandux japplika f'każijiet gvernati bir-Regolament (KEE) Nru 3922/91, id-Direttiva 94/55/KE, id-Direttiva 96/49/KE jew id-Direttiva 2002/59/KE.Artikolu 2 DefinizzjonijietGħall-iskop ta' dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet fil-punti 1 sa 14, il-frażi introduttorja fil-punt 15 u (a) ta' dak il-punt, il-punti 23 u 24 ta' l-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw.Barra minn hekk, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:(1) Klassi ta’ periklu tfisser in-natura tal-periklu fiżiku, għas-saħħa jew ambjentali;(2) kategorija tal-periklu tfisser id-diviżjoni tal-kriterji fi ħdan kull klassi ta' periklu, li tispeċifika s-severità tal-perikolu;(3) fornitur tfisser manifattur, importatur, utent jew distributur fi grad aktar 'l isfel li jqiegħed fis-suq sustanza jew taħlita;(4) awtorità kompetenti tfisser l-awtorità jew l-awtoritajiet jew il-korpi stabbiliti mill-Istati Membri biex jaqdu l-obbligi li joħorġu minn dan ir-Regolament;Ligi kif definiti fil-punti 41 ta' l-Artikolu 3 fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom ikunu kunsidrati bħala taħlitiet għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament.Artikolu 3 Sustanzi u taħlitiet perikolużi u speċifikazzjoni ta’ klassijiet ta’ periklu1. Sustanza jew taħlita li tissodisfa l-kriterji relatati mal-perikli fiżiċi, perikli tas-saħħa jew perikli ambjentali stabbiliti fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I hija perikoluża u għandha tiġi klassifikata f'relazzjoni mal-klassijiet ta' periklu rispettivi previsti f'dak l-Anness.Fejn, fil-każ ta' klassijiet ta' periklu msemmija fis-sezzjonijiet 3.1, 3.4, 3.7, 3.8 u 4.1 ta' l-Anness I, dawk il-klassijiet huma differenzjati fuq il-bażi tar-rotta ta' kif wieħed kien espost jew in-natura ta' l-effetti, is-sustanza jew it-taħlita għandha tiġi klassifikata skond differenzjar simili.2. Sustanza jew taħlita li tissodisfa l-kriterji ta' xi wieħed minn dawn il-klassijiet ta' periklu jew kategoriji stabbiliti fl-Anness I hija perikoluża:(a) klassijiet ta' periklu 2.1 sa 2.4, 2.6 u 2.7, 2.8 tipi A u B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriji 1 u 2, 2.14 kategoriji 1 u 2, 2.15 tipi A sa F;(b) klassijiet ta' periklu 3.1 sa 3.6, 3.7 effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp, 3.8 effetti oħra barra effetti narkotiċi, 3.9 u 3.10;(c) klassi ta' periklu 4.1;(d) klassi ta' periklu 5.13. Il-Kummissjoni tista' tiżviluppa aktar differenzazzjonijiet għall-klassijiet ta' periklu fuq il-bażi tar-rotta ta' kif wieħed kien espost jew in-natura ta' l-effetti u għandha temenda t-tieni sottoparagrafu ta' paragrafu 1 bħala riżultat ta' dan. Dawk il-miżuri, imfassla sabiex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 54(3).Artikolu 4 Obbligu ġenerali ta' klassifikazzjoni, ittikkettar u ippakkjar1. Manifatturi, importaturi jew utenti fi grad aktar 'l isfel għandhom jikklassifikaw is-sustanzi jew it-taħlitiet, skond it-Titolu II qabel iqegħduhom fis-suq.Fejn sustanza jew taħlita tiġi klassifikata bħala perikoluża, għandha tiġi ittikkettata u ppakkjata skond it-Titoli III u IV.2. Għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament, l-artikoli msemmija fis-sezzjoni 2.1 ta' l-Anness I għandhom jiġu klassifikati, ittikkettati u ppakkjati skond ir-regoli għas-sustanzi u t-taħlitiet.3. Il-manifatturi, il-produtturi ta' artikoli u l-importaturi għandhom, flimkien mal-klassifikazzjoni prevista fil-paragrafu 1, jikklassifikaw is-sustanzi skond it-Titolu II fejn(a) L-Artikoli 6, 7(1) jew (5), 17 jew 18 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprevedu reġistrazzjoni ta' sustanza;(b) L-Artikolu 7 (2) jew 9 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprevedu notifika.4. Fejn distributur jimmodifika t-tikketta oriġinali jew l-ippakkjar provdut minn xi atturi msemmija fil-paragrafu 1 għall-għan tat-tqegħid ta' sustanza jew taħlita fis-suq klassifikata bħala perikoluża, id-distributur għandu jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fit-Titoli II, III u IV.Fil-każijiet l-oħra kollha, id-distributur għandu jiżgura li l-ittikkettar jew l-ippakkjar provdut minn dawk l-operaturi huwa korrett u mhux mibdul.5. Taħlita msemmija fil-parti 2 ta' l-Anness II li mhix klassifikata bħala perikoluża imma fiha għall-anqas sustanza waħda klassifikata bħala perikoluża, m'għandhiex titqiegħed fis-suq sakemm ma tiġix ittikkettata skond it-Titolu III.6. Jekk sustanza hija soġġetta għal klassifikazzjoni u ittikkettar armonizzat skond it-Titolu V permezz ta' reġistrazzjoni fil-parti 3 ta' l-Anness VI, il-fornitur għandu jikklassifika dik is-sustanza skond dik ir-reġistrazzjoni, u skond it-Titolu II, m'għandhiex issir klassifikazzjoni ta' dik is-sostanza għall-klassijiet jew differenzazzjonijiet ta' periklu koperti b'dik ir-reġistrazzjoni.Madankollu, fejn is-sustanza taqa' fi ħdan klassi jew differenzazzjoni waħda jew aktar mhux koperta b'reġistrazzjoni fil-parti 3 ta' l-Anness VI, għandha titwettaq klassifikazzjoni taħt it-Titolu II għal dawk il-klassijiet jew differenzazzjonijiet ta' periklu.TITOLU II KLASSIFIKAZZJONI TA' PERIKLUKapitolu 1 Identifikazzjoni u eżami ta' l-InformazzjoniArtikolu 5 Identifikazzjoni u eżam ta' l-informazzjoni disponibbli fuq is-sustanzi1. Il-fornitur ta' sustanza għandu jidentifika l-informazzjoni disponibbli relevanti għall-għanijiet li jkun deċiż jekk is-sustanza għandhiex perikli fiżiċi, għas-saħħa, jew ambjentali kif stabbilit fl-Anness I, u, b'mod partikolari, dawk li ġejjin:(a) data ġenerat skond xi wieħed mill-metodi msemmija fl-Artikolu 8 (3);(b) data epidemoloġiku u esperjenza dwar l-effetti fuq il-bnedmin;(c) kull informazzjoni oħra ġenerali skond is-sezzjoni 1 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.L-informazzjoni għandha tkun relatata mal-forma jew l-istat fiżiku li fih hija użata s-sustanza jew b'mod raġonevoli tista' tiġi mistennija li tintuża wara li titqiegħed fis-suq.2. Il-fornitur għandu jeżamina l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 biex jaċċerta hux adegwata u jekk hijiex tajba għall-iskop ta' l-evalwazzjoni skond Kapitolu 2.Artikolu 6 Identifikazzjoni u eżami ta' l-informazzjoni disponibbli fuq it-taħlitiet1. Il-fornitur ta' taħlita għandu jidentifika l-informazzjoni disponibbli relevanti għall-għanijiet li jkun deċiż jekk it-taħlita għandhiex perikli fiżiċi, għas-saħħa, jew ambjentali kif stabbilit fl-Anness I, u, b'mod partikolari, dawk li ġejjin:(a) data ġġenerata skond xi wieħed mill-metodi msemmija fl-Artikolu 8 (3) dwar it-taħlita nsifha jew is-sustanza li hemm fiha;(b) data u esperjenza epidemjoloġika dwar l-effetti fuq il-bnedmin għat-taħlita nfisha jew is-sustanzi li hemm fiha;(c) kull informazzjoni oħra ġenerata skond is-sezzjoni 1 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għat-taħlita nfisha jew għas-sustanzi li hemm fiha.L-informazzjoni għandha tkun relatata mal-forma jew l-istat fiżiku li fih hija użata t-taħlita jew b'mod raġonevoli tista' tiġi mistennija li tintuża wara li titqiegħed fis-suq.2. Soġġetta għall-paragrafi 3 u 4, fejn l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1(a) hija disponibbli għat-taħlita nfisha, u l-fornitur ikun aċċerta li l-informazzjoni hija adegwata u ta' min jorbot fuqha, għandu juża dik l-informazzjoni għall-għanijiet ta' l-evalwazzjoni skond Kapitolu 2.3. Għall-evalwazzjoni tat-taħlitiet skond Kapitolu 2 f'relazzjoni mal-klassijiet ta' periklu 'mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali', 'karċinoġeniċità' u 'tossiċità riproduttiva' msemmija fis-sezzjonijiet 3.5.3.1, 3.6.3.1 u 3.7.3.1 ta' l-Anness I, il-fornitur għandu juża biss l-informazzjoni disponibbli msemmija fil-paragrafu 1 għas-sustanzi fit-taħlita.Aktar minn hekk, f'każijiet fejn id- data disponibbli tat-testijiet dwar it-taħlita nfisha juru effetti ta' mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali, karċinoġeniċi jew tossiċità riproduttiva li ma ġewx identifikati mill-informazzjoni fuq is-sustanzi individwali, dik id- data għandha tiġi kkunsidrata.4. Għall-evalwazzjoni tat-taħlitiet skond Kapitolu 2 f'relazzjoni mal-kwalitajiet 'biodegradazzjoni u bioakkumulazzjoni' fi ħdan 'periklu għall-ambjent akwatiku' il-klassijiet ta' periklu msemmija fis-sezzjoni 4.1.2.8 ta' l-Anness I, il-fornitur għandu juża biss l-informazzjoni disponibbli msemmija fil-paragrafu 1 għas-sustanzi fit-taħlita.5. Fejn ebda data tat-test fuq it-taħlita nfisha tat-tip imsemmi fil-paragrafu 1 m'hi disponibbli, il-fornitur għandu juża tagħrif disponibbli ieħor fuq sustanzi individwali u taħlitiet ittestjati b'mod simili li jistgħu jkunu meqjusa relevanti għall-iskopijiet biex ikun deċiż jekk it-taħlita hija perikoluża, sakemm ikun ġie aċċertat li l-informazzjoni hija adegwata u ta' min jorbot fuqha għall-għanijiet ta' l-evalwazzjoni skond l-Artikolu 9(4).Artikolu 7 Ittestjar fuq l-annimali u l-bnedmin1. Meta jitwettqu testijiet ġodda għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament, it-testijiet fuq l-annimali fi ħdan it-tifsira tad-Direttiva 86/609/KEE għandhom isiru biss fejn ma jkunx hemm alternattivi oħra disponibbli.2. It-testi fuq bnedmin u primati mhux bnedmin m'għandhomx jitwettqu għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament.Artikolu 8 Ġenerazzjoni ta' informazzjoni ġdida fuq is-sustanzi u t-taħlitiet1. Għall-iskopijiet biex ikun deċiż jekk sustanza jew taħlita tkunx ta' periklu ambjentali, jew għas-saħħa kif stabbilit fl-Anness I, il-fornitur jista', sakemm ikun eżawrixxa l-mezzi l-oħra kollha ta' ġenerazzjoni ta' informazzjoni inkluż l-applikazzjoni tar-regoli previsti fis-sezzjoni 1 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, iwettaq testijiet ġodda.2. Għall-iskopijiet biex ikun deċiż jekk sustanza jew taħlita fihiex xi perikli fiżiċi msemmija fil-parti 2 ta' l-Anness I, il-fornitur jista' jwettaq it-testijiet meħtieġa f'dik il-parti, sakemm id- data li tirriżulta minn dawk it-testijiet tkun diġà disponibbli.3. It-testijiet imsemmija fil-paragrafi 1 u 2 għandhom jitwettqu skond wieħed minn dawn il-metodi:(a) il-metodi ta’ testijiet fir-raba' edizzjoni riveduta tar-Rakkomandazzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti dwar it-Trasport ta’ Merkanzija Perikoluża [NU Rtdg] Manwal ta’ Testijiet u Kriterji ST/SG/AC.10/11/Rev.4[46];(b) il-metodi ta' ittestjar imsemmija fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;(c) fir-rigward ta' perikli għas-saħħa u ambjentali kif stabbilit fil-partijiet 3 u 4 ta' l-Anness I, prinċipji xjentifiċi rikonoxxuti internazzjonalment jew metodi vvalidati skond il-proċeduri internazzjonali.Fejn il-fornitur iwettaq xi testijiet u analiżi ġodda ekotossikoloġiċi jew tossikoloġiċi, dawn għandhom jitwettqu f'konformità ma' l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.4. It-testijiet li jitwettqu għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament, għandhom jitwettqu fuq is-sustanza jew fuq it-taħlita fil-forma li hija użata jew b'mod raġonevoli hi mistennija li tkun użata wara li titqiegħed fis-suq.Kapitolu 2 Valutazzjoni ta' l-Informazzjoni dwar il-Periklu u Klassifikazzjoni u Deċiżjoni dwar il-KlassifikazzjoniArtikolu 9 Valutazzjoni ta' l-informazzjoni ta' pariklu għas-sustanzi u t-taħlitiet1. Il-fornitur ta' sustanza jew taħlita għandu jevalwa l-informazzjoni identifikata skond il-Kapitolu 1 billi japplikaha mal-kriterji ta' klassifikazzjoni għal kull klassi ta' periklu jew differenzazzjoni fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I, biex jaċċerta l-periklu assoċjati mas-sustanza jew it-taħlita.2. Fl-evalwazzjoni tad- data disponibbli dwar it-testijiet għal sustanza jew taħlita li nkisbu minn metodi ta' ttestjar oħra apparti dawk imsemmija fl-Artikolu 8 (3), il-fornitur għandu jqabbel il-metodi ta' ittestjar użati ma' dawk indikati f'dak l-Artikolu biex ikun deċiż jekk l-użu ta' dawk il-metodi ta' ittestjar jaffettwax l-evalwazzjoni msemmija fil-paragrafu 2.3. Fejn il-kriterji ma jistgħux jiġu applikati direttament għall-informazzjoni identifikata, il-fornitur għandu jwettaq valutazzjoni billi japplika l-piż ta' l-evidenza u juża ġudizzju espert skond sezzjoni 1.1.1 ta' l-Anness I, jiżen l-informazzjoni kollha disponibbli li jkollha effett fuq id-determinazzjoni tal-periklu ta' sustanza jew taħlita, u skond is-sezzjoni 1.2 ta' l-Anness XI tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jintlaħqu.4. Fejn tkun disponibbli biss l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 6(5), il-fornitur għandu japplika l-prinċipji ta' tqarrib imsemmija fis-sezzjoni 1.1.3 u f'kull sezzjoni tal-partijiet 3 u 4 ta' l-Anness I għall-iskopijiet tal-valutazzjoni.Madanakollu, fejn l-informazzjoni ma tippermettix l-applikazzjoni tal-prinċipji ta' tqarrib, il-fornitur għandu jivvaluta l-informazzjoni billi japplika l-metodu l-ieħor jew l-oħra deskritti f'kull sezzjoni tal-partijiet 3 u 4 ta' l-Anness I.Artikolu 10 Limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni u fatturi ta' multiplikazzjoni għall-klassifikazzjoni tas-sustanzi u t-taħlitiet1. Soġġetti għall-paragrafu 3, limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni fejn xi limitu huwa indikat u li għalih jew aktar minnu l-preżenza ta' dik is-sustanza f'sustanza oħra jew f'taħlita bħala impurità, adittiv jew kostitwent individwali tista' twassal għall-klassifikazzjoni ta' sustanza jew taħlita bħala perikoluża jista' jsir mill-fornitur fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:(a) fejn l-informazzjoni turi li l-periklu ta' sustanza huwa evidenti meta tkun preżenti f'livell taħt il-konċentrazzjonijiet stabbiliti għal kull klassi ta' periklu fil-parti 2 ta' l-Anness I jew taħt il-limiti ta' konċentrazzjoni ġenerika stabbiliti għal kull klassi ta' periklu fil-partijiet 3 sa 5 ta' l-Anness I;(b) f'każijiet eċċezzjonali, fejn l-informazzjoni turi li sustanza hija klassifikata bħala perikoluża hija preżenti f'livell ogħla mill-konċentrazzjonijiet għal kull klassi ta' periklu fil-parti 2 ta' l-Anness I jew ogħla mil-limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni stabbiliti għal kull klassi ta' periklu fil-partijiet 3 sa 5 ta' dak l-Anness, imma ikun hemm data konklużiva li turi li l-periklu ta' sustanza mhux evidenti.2. Soġġetti għall-paragrafu 3, fatturi ta' multiplikazzjoni, minn issa 'l quddiem imsejħa "fatturi-m" li jiddeskrivu s-severità tat-tossiċità akwatika akuta għandhom jiġu stabbiliti mill-fornitur meta t-tossiċità akwatika akuta tas-sustanza hija taħt il-1 mg/litru biex tkun deċiża l-klassifikazzjoni ta' taħlit għall-perikli ambjentali.3. Limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni jew fatturi-m m'għandhomx jiġu stabbiliti skond il-paragrafu 1 u 2 għall-klassijiet ta' periklu jew differenzazzjonijiet inklużi fil-parti 3 ta' l-Anness VI.4. Meta jistabbilixxi l-limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni jew fattur-m il-fornitur irid jikkunsidra l-limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni jew fattur-m kollha għal dik is-sustanza li ġew inklużi fl-inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar.5. Limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni stabbiliti skond il-paragrafu 1 għandhom jieħdu preċedenza fuq il-konċentrazzjonijiet fis-sezzjonijiet relevanti tal-parti 2 ta' l-Anness I jew il-limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni għall-klassifkazzjoni fis-sezzjonijiet relevanti tal-parti 3 sa 5 ta' l-Anness I.6. L-Aġenzija għandha tipprovdi aktar gwida għall-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2.Artikolu 11 Valuri limiti1. Fejn sustanza jkun fiha sustanza oħra, klassifikata bħala perikoluża, fil-forma ta' impurità, adittiv jew kostitwent individwali, din l-informazzjoni għandha tiġi kkunsidrata għall-għanijiet ta' klassifikazzjoni, jekk il-konċentrazzjoni ta' l-impurità, l-addittiv jew il-kostitwent individwali ikun daqs jew akbar mill-valur limitu msemmi fil-paragrafu 3.2. Fejn taħlita jkun fiha sustanza oħra, klassifikata bħala perikoluża, jew bħala komponent jew fil-forma ta' impurità jew adittiv, din l-informazzjoni għandha tiġi kkunsidrata għall-għanijiet ta' klassifikazzjoni, jekk il-konċentrazzjoni ta' dik is-sustanza tkun daqs jew akbar mill-valur limitu msemmi fil-paragrafu 3.3. Il-valur limitu msemmi fil-paragrafi 1 u 2 għandu jkun dak l-aktar baxx minn dawn li ġejjin:(a) il-valuri limiti ġeneriċi kif speċifikati fit-Tabella 1.1 ta’ parti 1 ta' l-Anness I;(b) kull limitu speċifiku ta' konċentrazzjoni stabbilit fil-parti 3 ta' l-Anness VI jew fl-inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar imsemmi fl-Artikolu 43;(c) kull konċentrazzjoni fis-sezzjonijiet relevanti tal-parti 2 ta' l-Anness I jew kull limitu ġeneriku ta' konċentrazzjoni għall-klassifikazzjoni fis-sezzjonijiet relevanti tal-partijiet 3 sa 5 ta' l-Anness I, fejn il-limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni msemmija fil-punt b m'humiex disponibbli.Artikolu 12 Każijiet speċifiċi li jeħtieġu aktar valutazzjoniFejn, bħala riżultat tal-valutazzjoni mwettqa skond l-Artikolu 9, il-kwalitajiet jew effetti li ġejjin jiġu identifikati, il-fornitur għandu jieħu kont tagħhom għall-għanijiet tal-klassifikazzjoni:(a) fejn informazzjoni adegwata u ta’ min jorbot fuqha turi li fil-prattika l-kwalitajiet fiżiċi ta' sustanza jew taħlita apparti perossidu organiku huma differenti minn dawk murija bit-testijiet;(b) fejn data esperimentali konklużiva turi li s-sustanza jew it-taħlita mhix bioloġikament disponibbli u li dik id- data ġiet aċċertata li hija adegwata u ta’ min jorbot fuqha;(c) fejn informazzjoni adegwata u ta’ min jorbot fuqha turi li l-potenzjal ta' okkorrenza ta' effetti sinerġetiċi jew antagonistiċi fost is-sustanzi fit-taħlita li għaliha l-evalwazzjoni ġiet deċiża fuq il-bażi ta' l-informazzjoni għas-sustanzi fit-taħlita.Artikolu 13 Deċiżjoni għall–klassifikazzjoni ta' sustanzi u taħlitietJekk il-valutazzjoni li saret skond l-Artikolu 9 u l-Artikolu 12 turi li l-perikli assoċjati mas-sustanza jew taħlita jilħqu l-kriterji għall-klassifikazzjoni fi klassi ta' periklu jew differenzazzjoni waħda jew aktar fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I, il-fornitur għandu jikklassifika s-sustanza jew it-taħlita f'relazzjoni mal-klassi jew klassijiet ta' periklu jew differenzazzjonijiet relevanti billi jassenja dan li ġej:(a) kategorija ta' periklu waħda jew aktar għal kull klassi ta' periklu jew differenzazzjoni relevanti;(b) soġġett għall-Artikolu 21, dikjarazzjoni ta' periklu waħda jew aktar li tikkorrispondi ma' kull kategorija ta' periklu assenjata skond (a).Artikolu 14 Regoli speċifiċi għall-klassifikazzjoni tat- taħlitiet1. Il-klassifikazzjoni ta' taħlita m'għandhiex tiġi affettwata fejn il-valutazzjoni ta' l-informazzjoni tindika xi waħda minn dawn li ġejjin:(a) li s-sustanzi fit-taħlita jirreaġixxu bil-mod mal-gassijiet atmosferiċi, b'mod partikolari l-ossiġnu, carbon dioxide , fwar ta' l-ilma, biex jifformaw sustanzi differenti;(b) li s-sustanzi fit-taħlita jirreaġixxu bil-mod ma' sustanzi oħra fit-taħlita biex jifformaw sustanzi differenti;(c) li s-sustanzi fit-taħlita jistgħu jippolimerizzaw lilhom infushom biex jiffurmaw oligomeri jew polipmeri.2. Taħlita m'hemmx bżonn tiġi klassifikata għal kwalitajiet spusslivi, ossidanti jew fjammabbli kif imsemmi fil-parti 2 ta' l-Anness I sakemm tintlaħaq xi waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin:(a) l-ebda wieħed mis-sustanzi ma jkun fih dawn il-proprjetajiet u li, fuq il-bażi tat-tagħrif disponibbli għall-fabbrikant, ma' jkunx probabbli li t-taħlita tippreżenta riskji ta' din ix-xorta;(b) fil-każ ta' bidla fil-kompożizzjoni ta' taħlita b'kompożizzjoni magħrufa, ix-xhieda xjentifika tindika li valutazzjoni ta' l-informazzjoni ma twassalx għal bidla fil-klassifikazzjoni;(c) fejn taħlita titqiegħed fis-suq fil-forma ta' ajrusol, hija tissodisfa d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 9a tad-Direttiva tal-Kunsill 75/324/KEE[47].Artikolu 15 Analiżi mill-ġdid tal-klassifikazzjoni għas-sustanzi u t-taħlitiet1. Soġġett għall-paragrafu 3, fejn il-fornitur ta' sustanza jew taħlita jista' b'mod raġonevoli jkun mistenni li jkun konxju ta' informazzjoni ġdida xjentifika jew teknika li jkun aċċerta li tkun adegwata u ta' min jorbot fuqha għall-għanijiet tal-valutazzjoni skond dan il-Kapitolu u jkun irid bidla fil-klassifikazzjoni tas-sustanza jew taħlita, għandu jagħmel valutazzjoni ġdida ta' dik l-informazzjoni skond dan il-Kapitolu.2. Fejn il-fornitur jintroduċi bidla f'taħlita b'kompożizzjoni magħrufa, li ġiet klassifikata bħala perikoluża, għandu jwettaq valutazzjoni ġdida skond dan il-Kapitolu fejn il-bidla tkun waħda minn dawn li ġejjin:(a) bidla fil-kompożizzjoni tal-konċentrazzjoni inizjali ta’ wieħed jew aktar mill-kostitwenti perikolużi f’konċentrazzjonijiet ’il fuq mil-limiti fit-Tabella 1.2 tal-parti 1ta’ l-Anness I;(b) bidla fil-kompożizzjoni li tinvolvi sostituzzjoni jew żieda ta' kostitwent wieħed jew aktar f'konċentrazzjonijiet li jilħqu l-valuri limiti msemmija fl-Artikolu 11 (3).Fejn it-taħlita konċernata hija koperta bid-Direttiva 91/414/KEE jew id-Direttiva 98/8/KE l-ewwel sottoparagrafu m'għandux japplika.3. Valutazzjoni ġdida skond il-paragrafi 1 u 2 ma tkun meħtieġa jekk hemm ġustifikazzjoni xjentifika li din ma tirriżultax f'bidla fil-klassifikazzjoni.4. Il-fornitur għandu jadotta l-klassifikazzjoni tas-sustanza jew tat-taħlita skond ir-riżultati tal-valutazzjoni l-ġdida.Artikolu 16 Il-klassifikazzjoni ta’ sustanzi inklużi fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar1. Fornitur jista’ jikklassifika sustanza b’mod differenti mill-klassifikazzjoni diġà inkluża fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, sakemm huwa jissottometti r-raġunijiet għall-klassifikazzjoni tiegħu lill-Aġenzija flimkien man-notifikazzjoni skond l-Artikolu 41.2. Il-paragrafu 1 m’għandux japplika jekk il-klassifikazzjoni inkluża fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar hija klassifikazzjoni armonizzata inkluża fil-parti 3 ta' l-Anness VI.TITOLU III KOMUNIKAZZJONI DWAR IL-PERIKLU F’FORMA TA’ ITTIKKETTARKapitolu 1 Kontenut tat-TikkettaArtikolu 17 Ir-regoli ġenerali1. Sustanza jew taħlita klassifikata bħala perikoluża għandu jkollha tikketta li jkun fiha dawn l-elementi:(a) l-isem, l-indirizz u n-numru tat-telefon tal-fornitur;(b) il-kwantità nominali ta’ sustanza jew taħlita fl-ippakkjar li huwa disponibbli għall-pubbliku ġenerali sakemm din il-kwantità m’hijiex speċifikata x’imkien ieħor fuq l-ippakkjar;(c) identifikaturi tal-prodott skond l-Artikolu 18;(d) fejn jixraq, simboli bl-istampi dwar il-periklu skond l-Artikolu 19;(e) fejn jixraq, kliem ta' sinjal skond l-Artikolu 20;(f) fejn jixraq, dikjarazzjonijiet ta' periklu skond l-Artikolu 21;(g) fejn jixraq, dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni skond l-Artikolu 22;(h) fejn jixraq, sezzjoni ta' informazzjoni supplimentali skond l-Artikolu 27.2. L-Istati Membri jistgħu jobbligaw l-użu tal-lingwa/i uffiċjali tagħhom fuq it-tikketta meta s-sustanzi u t-taħlitiet koperti b'dan ir-Regolament ikunu disponibbli għall-utent aħħari fit-territorji tagħhom.Il-fornituri jistgħu jużaw aktar lingwi fuq it-tikketti tagħhom minn dawk li jobbligawhom l-Istati Membri, sakemm l-istess dettalji jidhru fil-lingwi kollha użati.Artikolu 18 Identifikaturi tal-prodott1. It-tikketta għandha tinkludi dettalji li tipperemtti l-identifikazzjoni tas-sustanza jew taħlita, minn issa msejha "l-identifikaturi tal-prodott".It-terminu użat għall-identifikazzjoni ta' sustanza jew taħlita għandu jkun l-istess bħal dak użat fil-karta bid- data tas-sikurezza mfassla skond l-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.2. L-identifikatur tal-prodott għal sustanza għandu jikkonsisti għall-anqas f'dan li ġej:(a) jekk is-sustanza hija inkluża fil-parti 3 ta' l-Anness VI, l-isem u n-numru ta' identifikazzjoni kif mogħti hemm;(b) jekk is-sustanza m'hijiex inkluża fil-parti 3 ta' l-Anness VI, imma tidher fl-inventarji tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, l-isem u n-numru ta' identifikazzjoni kif mogħti hemm;(c) jekk is-sustanza m'hijiex inkluża fil-parti 3 ta' l-Anness VI u lanqas fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikettar, in-numru provdut mis-Servizzi ta' l-Astratti tal-Kimiċi, minn issa 'l quddiem imsejjaħ "in-numru CAS", flimkien ma' l-isem mogħti minn nomenklatura provduta mill-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata, minn issa 'l quddiem imsejħa "n-Nomenklatura tal-IUPAC", jew in-numru CAS flimkien ma' isem ieħor internazzjonali tal-kimika;(d) jekk in-numru CAS ma jkunx disponibbli, l-isem stabbilit fin-Nomenklatura IUPAC jew isem ieħor internazzjonali tal-kimika.Fejn l-isem fin-nomenklatura IUPAC jaqbeż il-100 karattru, jista’ jintuża isem komuni sakemm l-avviż skond l-Artikolu 41 jinkludi l-isem fin-nomenklatura IUPAC u l-isem komuni użat.3. L-identifikatur tal-prodott għal taħlita għandu jikkonsisti f'dawn it-tnejn li ġejjin:(a) l-isem kummerċjali jew id-deskrizzjoni tat-taħlita;(b) l-identità tas-sustanzi kollha fit-taħlita li jikkontribwixxu għal tossiċità akuta, korrużjoni tal-ġilda jew ħsara serja fl-għajnejn, mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali, kanċeroġenità, tossiċità għar-riproduzzjoni, sensitizzazzjoni respiratorja jew tal-ġilda, jew tossiċità ta’ organi speċifiċi (STOT).Fejn, fil-każ imsemmi f'(b), li l-kondizzjoni twassal għal dispożizzjoni ta' għadd ta' ismijiet għall-kimika, massimu ta' erba' ismijiet tal-kimika jkunu biżżejjed, sakemm ma jkunux meħtieġa minħabba s-severità tal-perikli.L-ismijiet kimiċi magħżula għandhom jidentifikaw is-sustanzi responsabbli primarjament għall-perikli ewlenin tas-saħħa li wasslu għall-klassifikazzjoni u l-għażla ta' dikjarazzjonijiet korrispondenti tal-periklu.Artikolu 19 Simboli bl-istampi dwar il-periklu1. It-tikketta għandha tinkludi s-simboli bl-istampi dwar il-periklu relevanti li jikkonsistu f'simbolu flimkien ma' elementi grafiċi oħra, intenzjonati li jwasslu informazzjoni speċifika dwar il-periklu konċernat.2. Simboli bl-istampi dwar il-periklu għandhom jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fis-sezzjoni 1.2.1 ta' l-Anness I u fl-Anness V.3. Is-simbolu bl-istampa dwar il-periklu relevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika hija stabbilita fit-tabelli li jindikaw l-elementi tat-tikketti meħtieġa għal kull klassi fil-partijiet 2, 3 u 4 ta' l-Anness I.4. Il-Kummissjoni tista' tistabbilixxi simboli bl-istampi dwar il-periklu għal klassijiet ta' periklu apparti dawk imsemmija fil-paragrafu 3. Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 54(3).Artikolu 20 Kliem ta' sinjalIl-kliem ta' sinjal li ġejjin għandhom jiġu użati fuq it-tikketta:(a) 'periklu', tindika l-kategoriji ta' periklu l-aktar ħorox;(b) 'twissija', tindika l-kategoriji ta' periklu l-anqas ħorox.Fejn il-kelma ta' sinjal 'periklu' tiġi użata fuq it-tikketta, il-kelma 'twissija' m'għandhiex tidher fuq it-tikketta.Il-kelma ta' sinjal relevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika hija stabbilita fit-tabelli li jindikaw l-elementi tat-tikketti meħtieġa għal kull klassi fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I.Artikolu 21 Dikjarazzjonijiet tal-periklu1. It-tikketta għandha tinkludi d-dikjarazzjonijiet relevanti tal-periklu li jiddeskrivu n-natura tal-perikli ta' sustanza jew taħlita perikoluża, inkluż, fejn jixraq, il-grad tal-periklu.2. Id-dikjarazzjoni tal-periklu relevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika hija stabbilita fit-tabelli li jindikaw l-elementi tat-tikketti meħtieġa għal kull klassi ta' periklu fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I.Madanakollu, fejn sustanza hija inkluża fil-parti 3 ta' l-Anness VI, id-dikjarazzjoni ta' periklu relevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika koperta bir-reġistrazzjoni f'dik il-parti għandha tiġi użata fuq it-tikketta, flimkien mad-dikjarazzjonijiet ta' periklu msemmija fl-ewwel sottoparagrafi għal kull klassifikazzjoni mhux koperta b'dik ir-reġistrazzjoni.3. Id-dikjarazzjonijiet ta' periklu għandhom jiġu fformulti skond l-Anness III.Artikolu 22 Dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni1. It-tikketta għandha tinkludi d-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni relevanti, fejn deskrizzjoni hija provduta fil-forma ta' frażi jew simbolu bl-istampa tal-miżura jew miżuri rakkomandati biex jimminimizzaw jew jipprevjenu effetti negattivi li jirriżultaw meta wieħed ikun espost għal sustanza jew taħlita perikoluża minħabba l-użu tagħha.2. Id-dikjarazzjoni ta' prekawzjoni relevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika hija stabbilita fit-tabelli li jindikaw l-elementi tat-tikketti meħtieġa għal kull klassi ta' periklu fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I.Madanakollu, fejn sustanza hija inkluża fil-parti 3 ta' l-Anness VI, id-dikjarazzjoni ta' prekawzjoni relevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika koperta bir-reġistrazzjoni f'dik il-parti għandha tiġi użata fuq it-tikketta, flimkien mad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni msemmija fl-ewwel sottoparagrafi għal kull klassifikazzjoni mhux koperta b'dik ir-reġistrazzjoni.3. Id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom jiġu magħżula skond il-kriterji stabbiliti fil-parti 1 ta' l-Anness IV li jieħu kont tad-dikjarazzjonijiet ta' periklu u l-użu jew l-użi intenzjonat jew identifikat għas-sustanza jew taħlita.4. Id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom jiġu fformulati skond parti 2 ta' l-Anness IV.Artikolu 23 Regoli speċifiċi relatati mal-klassifikazzjoni skond il-parti 5 ta' l-Anness IFejn sustanza jew taħlita hija klassifikata skond il-parti 5 ta' l-Anness I għandu japplika dan li ġej:(a) simbolu bl-istampa dwar il-periklu m'għandux jiġi inkluż fuq it-tikketta;(b) il-kliem ta' sinjal, id-dikjarazzjonijiet ta' periklu u d-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom jitqiegħdu fis-sezzjoni ta' l-informazzjoni supplimentali kif imsemmi fl-Artikolu 27.Artikolu 24 Regoli speċifiċi relatati mat-taħlitiet mhux klassifikati bħala perikolużiTaħlita mhux klassifikata bħala perikoluża imma li fiha għall-anqas sustanza waħda klassifikata bħala perikoluża għandha tiġi ttikkettata skond parti 2 ta' l-Anness II.Id-dikjarazzjonijiet għandhom jiġu fformulati skond il-parti 3 ta' l-Anness III.It-tikketta għandha tinkludi wkoll l-identifikatur tal-prodott imsemmi fl-Artikolu 18 u l-isem, l-indirizz u n-numru tat-telefon tal-manifattur, l-importatur u l-utent fi grad aktar 'l isfel tat-taħlita konċernata.Artikolu 25 Regoli speċifiċi relatati ma' ċertu ippakkjar u ċerti sustanzi u taħlitiet1. Id-dispożizzjonijiet speċifiċi dwar l-ittikkettar stabbiliti fis-sezzjoni 1.3 ta' l-Anness I għandhom japplikaw fir-rigward ta' dawn li ġejjin:(a) ċilindri mobbli tal-gass(b) kontenituri tal-gass maħsuba għall- propane , butane jew liquefied petroleum gas(c) ajrusols u kontenituri iffittjati b' sealed spray attachment u li fihom sustanzi klassifikati bħala li jirrappreżentaw periklu li jinbelgħu bin-nifs;(d) metalli f'forma massiva, ligi, taħlitiet li fihom polimeri, taħlitiet li fihom elastomeri;(e) splussivi; kif imsemmi fil-punt (c) tas-sezzjoni 2.1 ta' l-Anness I, imqiegħda fis-suq bil-għan li jinkiseb effett splussiv jew pirotekniku.2. Il-Kummissjoni tista' żżid aktar ippakkjar, sustanzi jew taħlitiet ma' dawk imsemmija fil-paragrafu 1 li għalihom japplikaw id-dispożizzjonijiet dwar l-ittikkettar. Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 54(3).Artikolu 26 It-talba għall-kunfidenzjalità1. Il-fornitur ta' sustanza jew taħlita jista' jissottometti talba lill-Aġenzija biex juża identifikatur tal-prodott li jirreferi għal sustanza jew taħlita jew permezz ta' isem li jidentifika l-aktar gruppi ta' kimiċi funzjonali importanti jew permezz ta' isem komuni, fejn jista' juri li l-iżvelar fuq it-tikketta ta' l-identità kimika ta' sustanza jew taħlita tpoġġi f'riskju n-natura kunfidenzjali tan-negozju tiegħu, b'mod partikolari d-drittijiet tal-proprjetà intelletwali.2. Kull talba msemmija fil-paragrafu 1 għandha ssir fil-format imsemmi fl-Artikolu 111 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u għandha tiġi akkumpanjata b'miżata.Il-livell tal-miżati għandu jkun deċiż mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 54(2).3. L-Aġenzija tista’ titlob aktar informazzjoni mingħand il-fornitur li qiegħda tagħmel it-talba jekk din l-informazzjoni hija meħtieġa biex tittieħed deċiżjoni. L-Aġenzija għandha tinnotifika lill-persuna li qiegħda tagħmel it-talba bid-deċiżjoni tagħha fi żmien sitt ġimgħat minn meta ssir it-talba jew minn meta tirċievi l-informazzjoni supplimentari mitluba. Jekk l-Aġenzija ma tiħux deċiżjoni fiż-żmien speċifikat, l-użu ta’ l-isem mitlub jitqies bħala permess.4. Fejn il-fornitur ta’ taħlita, qabel l-1 ta' Ġunju 2015, jkun wera skond l-Artikolu 15 tad-Direttiva 1999/45/KE li l-iżvelar ta’ l-identità kimika ta’ sustanza tpoġġi n-natura kunfidenzjali tan-negozju tiegħu f’riskju, huwa jista’ jkompli juża l-isem alternattiv approvat għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament.Artikolu 27 Informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta1. Id-dikjarazzjonijiet għandhom jiġu inklużi fis-sezzjoni għall-informazzjoni supplimentali fuq it-tabella fejn is-sustanza jew it-taħlita klassifikata bħala perikoluża għandha l-kwalitajiet fiżiċi jew il-klawitajiet tas-saħħa msemmija fis-sezzjonijiet 1.1 u 1.2 ta' l-Anness II.Id-dikjarazzjonijiet għandhom jiġu formulati skond is-sezzjonijiet 1.1 u 1.2 ta' l-Anness II u parti 2 ta' l-Anness III.2. Għandha tiġi inkluża dikjarazzjoni fis-sezzjoni għall-informazzjoni supplimentali fuq it-tabella fejn sustanza jew taħlita klassifikata bħala perikoluża taqa' fi ħdan l-iskop tad-Direttiva 91/414/KEE.Id-dikjarazzjoni għandha tiġi formulata skond il-parti 4 ta' l-Anness II u l-parti 3 ta' l-Anness III.3. Il-fornitur jista' jinkludi informazzjoni supplimentali fis-sezzjoni għal informazzjoni supplimentali fuq it-tikketta apparti dik imsemmija fil-paragrafi 1 u 2, sakemm dik l-informazzjoni ma tagħmilhiex aktar diffiċli biex jiġu identifikati l-elementi tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 17(1) (a) sa (g) u li din tipprovdi aktar dettalji u ma tikkontraddixxix jew tqajjem dubju fuq il-validità ta' l-informazzjoni speċifikata minn dawk l-elementi.Artikolu 28 Prinċipji tal-preċedenza fir-rigward tas-simboli bi stampi dwar il-periklu1. Jekk sustanza jew taħlita hija klassifikata fi ħdan għadd ta' klassijiet ta' periklu jew fi ħdan għadd ta' differenzazzjonijiet ta' klassi waħda jew aktar, għandu japplika dan li ġej fir-rigward ta' simboli bl-istampi dwar il-periklu li jridu jiġu applikati fuq it-tikketta:(a) jekk japplika s-simbolu bl-istampi dwar il-periklu "GHS01", l-użu ta' simboli ta' periklu "GHS02" u "GHS03" ma jkunx obbligatorju;(b) jekk japplika s-simbolu bl-istampa dwar il-periklu "GHS06", is-simbolu ta' periklu "GHS07" m'għandux jidher;(c) jekk japplika s-simbolu bl-istampa dwar il-periklu "GHS05", is-simbolu ta' periklu "GHS07" m'għandux jidher għal irritazzjoni tal-ġilda jew ta' l-għajnejn;(d) jekk japplika s-simbolu bl-istampa dwar il-periklu "GHS08", is-simbolu ta' periklu "GHS07" m'għandux jidher għal irritazzjoni tal-ġilda jew ta' l-għajnejn jew għal sensitizzazzjoni tal-ġilda.2. Jekk sustanza jew taħlita hija klassifikata fi ħdan għadd ta' differenzazzjonijiet ta' klassi waħda ta' periklu jew aktar, it-tikketta għandha tinkludi l-aktar simboli bl-istampi dwar il-periklu severi għal kull klassi ta' periklu konċernata.F'każijiet fejn ir-reġistrazzjoni inkluża fil-parti 3 ta' l-Anness VI għas-sustanza tikkorrispondi għal kategorija anqas severa ta' periklu minn dik li tirriżulta minn klassifikazzjoni skond it-Titolu II ta' din is-sustanza f'relazzjoni ma' dik il-klassi ta' periklu, it-tikketta għandha tinkludi s-simbolu bl-istampa dwar il-periklu li jikkorrispondi ma' l-aktar kategorija ta' periklu severa.Artikolu 29 Prinċipji tal-preċedenza fir-rigward tad-dikjarazzjonijiet ta' perikluJekk sustanza jew taħlita hija klassifikata kemm fi ħdan għadd ta' klassijiet ta' periklu kif ukoll f'għadd ta' klassijiet ta' differenzazzjoni, id-dikjarazzjonijiet kollha ta' periklu li jirriżultaw mill-klassifikazzjoni għandhom jidhru fuq it-tikketta, sakemm ma jkunx hemm evidenza ta' dupplikazzjoni jew nuqqas ta' bżonn.Artikolu 30 Prinċipji tal-preċedenza fir-rigward tad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni1. Fejn l-għażla tad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni tirriżulta f'ambigità jew nuqqas ta' bżonn ta' ċertu dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni minħabba s-sustanza speċifika, taħlita jew ippakkjar, dikjarazzjonijiet simili għandhom jitħallew barra minn fuq it-tikketta.2. Fejn is-sustanza jew it-taħlita tinbiegħ lill-pubbliku ġenerali, dikjarazzjoni waħda ta' prekawzjoni li titratta r-rimi ta' dik is-sustanza jew taħlita għandha tidher fuq it-tikketta fejn jixraq.F'każijiet oħra, dikjarazzjoni ta' prekawzjoni li titratta r-rimi ma tkunx meħtieġa, jekk ikun ċar li r-rimi tas-sustanza jew it-taħlita jew l-ippakkjar ma jippreżentax riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent.3. Ma jistgħux jidhru aktar minn sitt dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni fuq l-ebda tikketta, sakemm ma jkunx meħtieġ bħala konsegwenza tas-severità tal-perikli.Artikolu 31 Eżenzjonijiet mill-ittikkettar għal ippakkjar żgħir jew b'xi mod mhux adatt1. Għal ippakkjar li fih 125 ml jew anqas, id-dikjarazzjonijiet ta' periklu jew prekawzjoni m'hemmx bżonn li tkun indikata fuq it-tikketta, jekk is-sustanza jew it-taħlita tkun klassifikata bħala:(a) Gass fjammabbli tal-kategorija 2;(b) Likwidu Fjammabbli tal-kategorija 2 jew 3;(c) Solidu Fjammabbli tal-kategorija 1 jew 2;(d) Sustanzi li meta jiġu f'kuntatt ma' l-ilma joħorġu Gassijiet Fjammabbli tal-kategoriji 2 jew 3;(e) Likwidu Ossidanti tal-kategorija 2 jew 3;(f) Solidu Ossidanti tal-kategorija 2 jew 3;(g) Tossiċità Akuta tal-kategorija 4, jekk is-sustanzi jew it-taħlitiet ma jiġux fornuti lill-pubbliku ġenerali;(h) Irritant tal-Ġilda tal-kategorija 2;(i) Irritant ta' l-Għajnejn tal-kategorija 2;(j) Periklu Akwatiku Akut tal-kategorija 1;(k) Periklu Akwatiku Kroniku tal-kategorija 1, 2, 3 u 4.2. Fejn il-Kummissjoni titlob dan, l-Aġenzija għandha tipprepara u tissottometti lill-Kummissjoni eżenzjonijiet abbozz mill-obbligi ta’ l-ittikkettar previsti fl-Artikoli 17 u 34 kif ġej:(a) fejn l-ippakkjar huwa jew żgħir wisq jew inkella mhux adatt biex fuqu titwaħħal it-tikketta, il-kondizzjonijiet għall-applikazzjoni ta' l-elementi tat-tikketta;(b) fejn l-ippakkjar ikun fih kwantità oħra apparti 125 ml li ma jkunx fiha riskju għall-ħaddiema jew għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent, il-kwantitajiet u l-eżenzjonijiet xierqa mill-kondizzjonijiet għall-ittikkettjar għas-sustanzi u t-taħlitiet klassifikati kif ġej:(i) Gassijiet Fjammabbli;(ii) Gassijiet Ossidanti;(iii) Likwidi Fjammabbli;(iv) Solidi Fjammabbli;(v) Is-Sustanzi li jtajru Gassijiet Fjammabbli mal-kuntatt ma' l-ilma;(vi) Likwidi Ossidanti;(vii) Solidi Ossidanti;(viii) Tossiċi b'mod Akut tal-kategorija 4;(ix) Irritant tal-Ġilda tal-kategorija 2;(x) Irritant ta' l-Għajnejn tal-kategorija 2;(xi) Perikoluż għall-Ambjent.Article 32 Eżenzjoni mill-ittikkettar għas-sustanzi u t-taħlitiet mibjugħa lill-pubbliku ġeneraliL-ippakkjar destinat għall-pubbliku ġenerali li fuqu huwa fiżikament impossibli li titqiegħda tikketta skond l-Artikolu 34, għandu jkun eżentat mill-obbligu li fuqu titqiegħed tikketta, sakemm ippakkjar simili huwa akkompanjat bi struzzjonijiet għall-użu preċiż u ċar, inkluż, fejn jixraq, struzzjonijiet għar-rimi, u sakemm ma jkunx hemm sustanzi jew taħlitiet klassifikati skond il-klassijiet u kategoriji ta' periklu li ġejjin minn Anness I:(a) Sezzjoni 3.1, kategorija ta' tossiċità akuta 1, 2 jew 3;(b) Sezzjoni 3.2, korrużjoni tal-ġilda kategorija 1;(c) Sezzjoni 3.8, tossiċità speċifika ta' organu partikolari (STOT) – esponut darba kategorija 1;(d) Sezzjoni 3,9, tossiċità speċifika ta' organu partikolari (STOT) – esponut ripetutament kategorija 1;Artikolu 33 Aġġornament ta’ l-informazzjoni fuq it-tikkettiIl-fornitur ta' sustanza jew taħlita għandu jaġġorna t-tikketta mingħajr dewmien wara kull bidla fil-klassifikazzjoni u ttikkettar ta' sustanza jew taħlita.Il-fornitur ta' taħlita msemmija fl-Artikolu 24 għandu jaġġorna t-tikketta mingħajr dewmien wara kull bidla fil-klassifikazzjoni tas-sustanza u l-ittikkettar ta' taħlita.Dan l-Artikolu għandu jkun bla ħsara għad-Direttivi 91/414/KEE u 98/8/KE.Kapitolu 2 Applikazzjoni tat-TikkettiArtikolu 34 Ir-regoli ġenerali għall-applikazzjoni tat-tikketti1. It-tikketti għandhom jitwaħħlu sewwa fuq wiċċ wieħed jew aktar ta' l-ippakkjar li jkun fih sustanza jew taħlita u għandhom ikunu jistgħu jinqraw orizzontalment meta l-pakkett normalment jintreħa x'imkien.2. Il-kulur u l-preżentazzjoni ta’ kull tikketta għandhom ikunu b’mod li s-simbolu bl-istampa dwar il-periklu u l-isfond tiegħu jispikkaw b’mod ċar fuqha.3. L-elementi tat-tabella msemmija fl-Artikolu 17(1) għandhom ikunu mmarkati b'mod ċar u li ma jitħassarx. Għandhom ikunu ta' kulur differenti mill-isfond u jkunu ta' daqs u spazjar li jinqraw b'mod faċli.4. Il-forma u d-daqs ta’ simbolu bl-istampa dwar il-periklu kif ukoll id-dimensjonijiet tat-tikketta kif stabbiliti fis-sezzjoni 1.2.1 ta’ l-Anness I.5. Ma jkunx hemm bżonn ta' tikketta meta l-elementi tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 17(1) ikunu jidhru tajjeb fuq il-pakkett innifsu. F’każijiet bħal dawn, ir-rekwiżiti ta’ dan il-Kapitolu applikabbli għat-tabelli għandhom ikunu applikati għall-informazzjoni murija fuq l-ippakkjar.Artikolu 35 Il-post ta’ l-informazzjoni fuq it-tikketta1. Is-simboli bl-istampa dwar il-periklu, kliem sinjal, dikjarazzjonijiet ta' periklu u dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom ikunu fl-istess post fuq it-tikketta.2. Il-fornitur jista’ jiddeċiedi l-ordni tad-dikjarazzjonijiet ta’ periklu u ta’ prekawzjoni fuq it-tikketta, sakemm ma jkunx speċifikat b'mod ieħor.3. L-informazzjoni supplimentari għandha titqiegħed fis-sezzjoni ta' l-informazzjoni supplimentari kif imsemmi fl-Artikolu 27 u l-post ta' dik is-sezzjoni m’għandux jagħmilha aktar diffiċli biex jiġu identifikati l-elementi speċifikati fl-Artikolu 17 (1).4. Barra l-użu fis-simbolu bl-istampa dwar il-periklu, il-kulur jista' jintuża f'oqsma oħra tat-tikketta biex jiġu implimentati kondizzjonijiet speċjali ta' ittikkettar.5. L-elementi tat-tikketta li jirriżultaw mill-kondizzjonijiet previsti fl-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-Artikolu 16 tad-Direttiva 91/414/KEE u l-Artikolu 20 tad-Direttiva 98/8/KE għandhom jitqiegħdu fis-sezzjoni għall-informazzjoni tat-tikketti supplimentari msemmija fl-Artikolu 27.6. Il-Kummissjoni tista' tadotta miżuri li jżidu ma' paragrafu 5 atti oħra tal-Komunità li jeħtieġu elementi addizzjonali ta' ittikkettar. Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 54(3).Artikolu 36 Regoli speċifiċi għall-ittikkettar ta’ ippakkjar ta’ barra, ippakkjar ta’ ġewwa u pakketti uniċi1. Fejn kemm l-ippakkjar ta' barra u ta' ġewwa huwa użat u l-ippakkjar ta’ barra ma jkollux simbolu bl-istampa skond ir-regoli dwar it-trasport ta’ merkanzija perikoluża previsti fir-Regolament (KEE) Nru 3922/91, id-Direttiva 94/55/KE, id-Direttiva 96/49/KE jew id-Direttiva 2002/59/KE, kemm l-ippakkjar ta’ ġewwa kif ukoll l-ippakkjar ta’ barra, għandhom ikunu ttikkettati skond dan ir-Regolament.Madankollu, jekk l-ippakkjar ta' barra jkollu s-simbolu bl-istampa skond ir-regoli dwar it-trasport ta' oġġetti perikolużi, l-ippakkjar ta' ġewwa għandu jkun ittikkettat skond dan ir-Regolament.2. F'każ ta' ippakkjar uniku, l-ippakkjar għandu jkun ittikkettat skond dan ir-Regolament u skond ir-regoli dwar it-trasport ta' oġġetti perikolużi msemmija fil-paragrafu 1. Madankollu fejn dawk ir-regoli jipprevedu simbolu bl-istampa relatat ma' l-istess periklu, is-simbolu bl-istampa dwar il-periklu li jirriżulta mill-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament m'għandux jidher fuq l-ippakkjar. Aktar minn hekk, fejn dawk ir-regoli jipprevedu għal elementi oħra ta' ittikkettar, l-elementi korrispondenti ta’ l-ittikkettat mill-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament m'għandhomx jidhru.TITOLU IV L-IPPAKKJARArtikolu 37 L-ippakkjar1. Sustanzi u taħlitiet klassifikati bħala perikolużi għandhom jinżammu fl-ippakkjar li jissodisfa l-kondizzjonijiet li ġejjin:(a) l-ippakkjar għandu jkun iddiżinjat u magħmul b’mod li l-kontenut ma jkunx jista’ jaħrab, għajr fil-każijiet fejn hemm preskritti strumenti ta’ sigurtà oħra aktar speċifiċi;(b) il-materjali li jagħmlu l-ippakkjar u l-għeluq m’għandhomx ikunu suxxettibbli għad-dannu mill-kontenuti, jew suġġetti li jiffurmaw kompożizzjoni perikoluża mal-kontenut;(c) l-ippakkjar u l-għeluq għandhom ikunu b’saħħithom u solidi f’kull parti biex ikun żgurat li ma jinħallux u li jilqgħu b’sikurezza għall-istress u t-tensjoni normali ta’ l-immaniġġar;(d) l-ippakkjar fil-forma ta' kontenituri mwaħħla b'tagħmir ta' qfil li jinbidlu għandhom ikunu disinjati b'tali mod li l-ippakkjar jista' jinqafel ripetutament mingħajr ma joħroġlu l-kontenut;2. L-ippakkjar fil-forma ta' kontenituri li fihom sustanza perikoluża jew taħlita mibjugħa jew disponibbli għall-pubbliku ġenerali m'għandux ikollha forma jew dekorazzjoni grafika li tagħmilha attraenti jew ta' kurżità għat-tfal jew li tqarraq bil-konsumaturi, jew preżentazzjoni jew disinn użat għall-oġġetti ta' l-ikel jew għalf ta' l-annimali jew prodotti mediċinali jew kożmetiċi.Fejn kontenituri simili jissodisfaw il-kondizzjonijiet fis-sezzjoni 3.1.1 ta' l-Anness II għandu jkollhom qfil reżistenti għat-tfal skond is-sezzjonijiet 3.1.2, 3.1.3 u 3.1.4.2 ta' l-Anness II.Fejn kontenituri simili jilħqu l-kondizzjonijiet tas-sezzjoni 3.2.1 ta' l-Anness II għandu jkollhom twissija ta' periklu skond is-sezzjoni 3.2.2 ta' l-Anness II.TITOLU V ARMONIZZAZZJONI U KLASSIFIKAZZJONI U TTIKKETTAR TAS-SUSTANZI U L-INVENTARJU TAL-KLASSIFIKAZZJONI U TTIKKETTARKapitolu 1 It-Twaqqif ta' Klassifikazzjoni Armonizzata u Ttikkettar tas-SustanziArtikolu 38 L-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta’ sustanzi1. Sustanza li tissodisfa l-kriterji stabbiliti fl-Anness I għal dawn li ġejjin tista' tkun soġġetta għall-klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzata skond l-Artikolu 39:(a) sensitizzazzjoni respiratorja, sezzjoni 3.4, kategorija 1;(b) mutaġenità taċ-ċelloli ġerminali, sezzjoni 3.5, kategorija 1A, 1B jew 2;(c) karċenoġenità, sezzjoni 3.6, kategorija 1A, 1B jew 2;(d) tossiċità riproduttiva, sezzjoni 3.7, kategorija 1A, 1B jew 2;2. Fejn sustanza tissodisfa l-kriterji għal klassijiet jew differenzazzjonijiet oħra ta' periklu barra barra dawk imsemmija fil-paragrafu 1, klassifikazzjoni armonizzata u ttikkettar skond l-Artikolu 39 għandha tkun possibbli fuq bażi ta' każ b'każ, jekk tiġi provduta ġustifikazzjoni li turi l-bżonn għal azzjoni simili fuq livell ta' Komunità.Artikolu 39 Proċedura għall-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u ttikkettar ta’ sustanzi1. Awtorità kompetenrti ta' Stat Membru tista' tissottometti lill-Aġenzija proposta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzat ta' sustanzi u, fejn jixraq, limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni jew fatturi-m.Il-proposta għandha ssegwi l-format stabbilit fil-parti 2 ta' l-Anness VI u jkun fiha informazzjoni relevanti prevista fil-parti 1 ta' l-Anness VI.2. Fornitur ta' sustanza jista' jissottometti lill-Aġenzija proposta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzat ta' dik is-sustanza u, fejn jixraq, limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni jew fatturi-m, sakemm m'hemm ebda reġistrazzjoni fil-parti 3 ta' l-Anness VI għal sustanza simili f'relazzjoni mal-klassi ta' periklu jew differenzazzjoni koperta b'dik il-proposta.Il-proposta għandha titfassal skond il-partijiet relevanti tas-sezzjonijiet 1, 2 u 3 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u għandha ssegwi l-format stabbilit fil-parti B tar-Rapport tas-Sigurtà tal-Kimika tas-sezzjoni 7 ta' dak l-Anness. Għandu jkollha l-informazzjoni relevanti prevista fil-parti 1 ta' l-Anness VI għal dan ir-Regolament. L-Artikolu 111 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu japplika.3. Fejn il-proposta tal-fornitur tikkonċerna klassifikazzjoni armonizzata u ttikkettar ta' sustanza skond l-Artikolu 38(2), għandha tkun akkompanjata b'miżata deċiża mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 54(2).4. Il-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju ta' l-Aġenzija mwaqqaf skond l-Artikolu 76 (1) (c) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jadotta opinjoni fuq kull proposta sottomessa skond il-paragrafi 1 jew 2 fi ħdan 12-il xahar mill-wasla tal-proposta, li tagħti lill-parti konċernati opportunitajiet għal kummenti. L-Aġenzija għandha tgħaddi din l-opinjoni u kull kumment lill-Kummissjoni.5. Fejn il-Kummissjoni ssib li l-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u ttikkettar tas-sostanza konċernata hija xierqa, għandha, fi żmien 6 xhur minn meta tasal l-opinjoni msemmija fil-paragrafu 4, tinkludi dik is-sustanza flimkien ma' l-elementi ta' klassifikazzjoni u ttikkettar relevanti fit-Tabella 3.1 tal-parti 3 ta' l-Anness VI u, fejn jixraq, il-limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni jew il-fatturi-m.Reġistrazzjoni korrispondenti għandha tiġi inkluża fit-Tabella 3.2 tal-parti 3 ta' l-Anness VI soġġetta għall-istess kondizzjonijiet, sal-31 ta' Mejju 2015.Dik il-miżura, imfassla biex temenda l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandha tiġi adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 54 (3). Għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza, il-Kummissjoni tista’ tapplika l-proċedura msemmija fl-Artikolu 54 (4).Artikolu 40 Il-kontenut ta’ l-opinjonijiet u d-deċiżjonijiet għal klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati fl-Anness VI; aċċessibbiltà għall-informazzjoni1. Kull opinjoni msemmija fl-Artikolu 39 (4) u kull deċiżjoni skond l-Artikolu 39 (5) għandhom ta’ lanqas jispeċifikaw għal kull sustanza:(a) l-identità tas-sustanza kif speċifikat fis-sezzjonijiet 2.1 sa 2.3.4 ta’ l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;(b) il-klassifikazzjoni tas-sustanza msemmija fl-Artikolu 38, li tinkludi stqarrija tar-raġunijiet;(c) il-limiti speċifiċi ta’ konċentrazzjoni jew fatturi-m, fejn applikabbli;(d) l-elementi ta’ ittikkettar għas-sustanza;(e) kull parametru ieħor li jippermetti valutazzjoni tal-periklu għas-saħħa jew l-ambjent minn taħlitiet li fihom is-sustanza perikoluża msemmija jew ta’ sustanzi li fihom sustanzi perikolużi bħal impuritajiet, addittivi u kostitwenti, jekk ikunu rilevanti.2. L-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 118 (2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 ma għandhiex tiġi murija fl-opinjoni jew fid-deċiżjoni msemmija fl-Artikolu 39 (4) u (5) ta' dan ir-Regolament rispettivament L-Artikolu 119 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu japplika.Kapitolu 2 Notifika lill-Aġenzija u Twaqqif ta' l-Inventarju tal-Klassifikazzjoni u l-IttikkettarArtikolu 41 L-obbligu li tiġi nnotifikata l-Aġenzija1. Kull manifattur jew importatur, jew grupp ta' manifatturi jew importaturi, minn issa 'l quddiem "in-notifikaturi" li jqiegħdu fis-suq sustanza soġġetta għar-reġistrazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jew sostanza klassifikata bħala perikoluża waħedha jew f'taħlita ogħla mil-limiti ta' konċentrazzjoni speċifikati fid-Direttiva 1999/45/KE jew f'dan ir-Regolament, fejn relevanti, li tirriżulta fil-klassifikazzjoni tas-sostanza bħala perikoluża, għandu jinnotifika lill-Aġenzija l-informazzjoni li ġejja biex din tiġi inkluża fl-inventarju msemmi fl-Artikolu 43:(a) l-identità tan-notifikatur jew notifikaturi responsabbli għat-tqegħid tas-sustanza jew sustanzi fis-suq kif speċifikat fis-sezzjoni 1 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;(b) l-identità tas-sustanza jew sustanzi kif speċifikat fis-sezzjonijiet 2.1 sa 2.3.4 ta’ l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;(c) il-klassifika ta' sustanza jew sustanzi skond l-Artikolu 13;(d) fejn xi sustanza ġiet klassifikata f'xi wħud imma mhux fil-klassijiet jew differenzazzjonijiet kollha ta' periklu, indikazzjoni ta' jekk din hijiex dovuta minħabba nuqqas ta' data , data inkonklużiva, jew data li hija konklużiva għalkemm mhux suffiċjenti għall-klassifikazzjoni;(e) limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni jew fatturi-m, fejn applikabbli, skond l-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament flimkien ma' ġustifikazzjoni li tuża l-partijiet relevanti tas-sezzjonijiet 1, 2 u 3 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;(f) l-elementi ta' ittikkettar għas-sustanza jew sustanzi skond it-Titolu III ta' dan ir-Regolament.L-informazzjoni msemmija f'(a) sa (e) m'għandhiex tiġi notifikata, jekk ġiet sottomessa lill-Aġenzija bħala parti minn reġistrazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.Il-manifattur jew l-importatur għandu jissottometti din l-informazzjoni fil-format speċifikat skond l-Artikolu 111 tar-Regolament (KE) Nru1907/2006.2. L-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1 għandha tiġi aġġornata u notifikata lill-Aġenzija min-notifikatur jew notifikaturi konċernati meta, skond ir-reviżjoni fl-Artikolu 15 (1), tkun ittieħdet deċiżjoni skond il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tas-sustanza.3. Għal sustanzi mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta' Diċembru 2010, għandhom isiru notifiki skond il-paragrafu 1 qabel dik id-data.Artikolu 42 Reġistrazzjonijiet li sar qbil dwarhomFejn in-notifika fl-Artikolu 41 (1) tirriżulta f’reġistrazzjonijiet differenti fuq l-inventarju msemmi fl-Artikolu 43 għall-istess sustanza, in-notifikanti u r-reġistranti għandhom jagħmlu kull sforz biex jaslu għal reġistrazzjoni miftiehma biex tiġi inkluża fl-inventarju. In-notifikaturi għandhom jinfurmaw lill-Aġenzija skond dan.Artikolu 43 L-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar1. L-Aġenzija għandha tistabbilixxi u żżomm inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar fil-forma ta' database .L-informazzjoni notifikata skond l-Artikolu 41 (1) għandha tiġi inkluża fl-inventarju, kif ukoll l-informazzjoni sottomessa bħala parti mir-reġistrazzjonijiet taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.L-informazzjoni fl-inventarju li tikkorrispondi ma' l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 119 (1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku. L-Aġenzija għandha tagħti aċċess għall-informazzjoni l-oħra fuq kull sustanza fl-inventarju lin-notifikaturi u r-reġistranti li ssottomettew l-informazzjoni fuq dik is-sostanza skond l-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Għandha tati aċċess għal informazzjoni simili lil partijiet oħra skond l-Artikolu 118 ta dak ir-Regolament.2. L-Aġenzija għandha taġġorna l-inventarju meta tirċievi informazzjoni aġġornata skond l-Artikolu 41 (2) jew ta' l-Artikolu 42.3. Flimkien ma’ l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha, fejn jixraq, tinkludi din l-informazzjoni li ġejja f'kull reġistrazzjoni:(a) jekk, fir-rigward tar-reġistrazzjoni, hemm klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati;(b) jekk, fil-każ ta’ reġistrazzjoni, tkunx daħla konġunta bejn reġistranti ta’ l-istess sustanza skond l-Artikolu 11 (1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;(c) jekk tkunx reġistrazzjoni miftiehma bejn żewġ notifikanti jew reġistranti jew aktar skond l-Artikolu 42;(d) jekk reġistrazzjoni hijiex differenti minn reġistrazzjoni oħra fuq l-inventarju għall-istess sustanza.L-informazzjoni msemmija f'(a) għandha tkun aġġornata fejn tittieħed deċiżjoni skond l-Artikolu 39 (5).TITOLU VI AWTORITAJIET KOMPETENTI U INFURZARArtikolu 44 Il-ħatra ta’ awtoritajiet u korpiL-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtorità kompetenti jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-proposti għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati u għall-infurzar ta’ l-obbligi stabbiliti f’dan ir-Regolament.L-Istati Membri għandhom jiżguraw il-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti kollha dwar il-leġiżlazzjoni relatata mal-kimiċi.Artikolu 45 Il-ħatra ta’ korpi responsabbli biex jirċievu informazzjoni relatata mas-saħħa1. L-Istati Membri għandhom jaħtru korp jew korpi responsabbli biex jirċievu l-informazzjoni mill-fornituri, li tinkludi l-kompożizzjoni kimika tat-taħlitiet imqiegħda fis-suq u kklassifikati jew ikkunsidrati bħala perikolużi fuq il-bażi ta’ l-effetti tagħhom fuq is-saħħa jew fuq il-bażi ta’ l-effetti fiżiċi tagħhom.2. Il-korpi appuntati għandhom jipprovdu il-garanziji rekwiżiti kollha għaż-żamma tal-kunfidenzjalità ta' l-informazzjoni li tasal. Din l-informazzjoni tista’ tintuża biss biex tilqa’ talba medika billi tifformula miżuri preventivi u kurattivi, b’mod partikolari f’każ ta’ emerġenza.L-informazzjoni m'għandhiex tintuża għal skopijiet oħra.3. Il-korpi appuntati għandu jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom l-informazzjoni kollha meħtieġa mill-fornituri responsabbli għall-bejgħ biex iwettqu l-ħidmiet li għalihom huma responsabbli.Artikolu 46 L-Infurzar u r-Rappurtaġġ1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha, inkluż iż-żamma ta’ sistema ta’ kontrolli uffiċjali, biex jiżguraw li sustanzi u taħlitiet ma jitqegħdux fis-suq, kemm-il darba ma jkunux ġew ikklassifikati, ittikkettati u ppakkjati skond dan ir-Regolament.2. L-Istati Membri għandhom jissottomettu rapport lill-Aġenzija kull 5 snin sa l-ewwel ta’ Lulju dwar ir-riżultati tal-kontrolli uffiċjali, u ta’ miżuri ta’ infurzar oħra li jkunu ttieħdu. L-ewwel rapport għandu jiġi sottomess sa … [3 snin wara d-dħul fis-seħħ]. L-Aġenzija għandha tagħmel dawk ir-rapporti disponibbli għall-Kummissjoni li għandha tqishom fir-rapport tagħha skond l-Artikolu 117 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.3. Il-Forum imsemmi fl-Artikolu 76 (1) (f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jpartat l-informazzjoni dwar l-infurzar ta’ dan ir-Regolament.Artikolu 47 Penali għal nuqqas ta' konformitàL-Istati Membri għandhom jistabbilixxu d-dispożizzjonijiet dwar il-penalitajiet applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jassiguraw li jiġu implimentati. Il-pieni previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sa mhux aktar tard minn tmintax-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament u għandhom jinnotifikaw mingħajr dewmien kull emenda sussegwenti li taffettwahom.TITOLU VII DISPOżIZZJONIJIET KOMUNI U FINALIArtikolu 48 Ir-Riklami1. Kull reklam għal sustanza klassifikata bħala perikoluża għandu jkun projbit jekk fih ma tissemmiex il-klassi ta' periklu jew il-kategorija ta' periklu konċernata.2. Kull reklam għal taħlitiet klassifikata bħala perikolużi jew koperti bl-Artikolu 24 li jippermetti lill-membru tal-pubbliku ġenerali li jikkonkludi kuntratt għax-xiri mingħajr ma l-ewwel ikun infurmat b'dawk il-periklu permezz ta' tikketta għal dik it-taħlita għandu jsemmi t-tip jew tipi ta' periklu indikati fuq it-tikketta.L-ewwel sottoparagrafu għandu jkun bla ħsara għad-Direttiva 97/7/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.Artikolu 49 L-obbligu li tinżamm l-informazzjoni u t-talbiet għall-informazzjoni1. Kull fornitur ta’ sustanza jew taħlita għandu jibni u jżomm disponibbli l-informazzjoni kollha li għandu bżonn għall-iskop tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar taħt dan ir-Regolament għal ta’ l-anqas perjodu ta’ 10 snin wara l-aħħar darba li jkun forna s-sustanza jew it-taħlita.Dan il-fornitur għandu jżomm din l-informazzjoni flimkien ma' l-informazzjoni meħtieġa fl-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.2. L-awtorità kompetenti ta' Stat Membru li fih fornitur huwa stabbilit jew l-Aġenzija jistgħu jġiegħlu lill-fornitur li jissottometti lilha kull informazzjoni msemmija fl-ewwel sottoparagrafu tal-paragrafu 1.Madankollu, fejn dik l-informazzjoni hija disponibbli lill-Aġenzija bħala parti mir-reġistrazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jew notifika skond l-Artikolu 41 ta' dan ir-Regolament, l-Aġenzija għandha tuża dik l-informazzjoni u l-awtorità kompetenti għandha tindirizza lilha nfisha lill-Aġenzija.Artikolu 50 Il-ħidmiet ta’ l-Aġenzija1. L-Aġenzija għandha tipprovdi lill-Istati Membri u lill-istituzzjonijiet tal-Komunità bl-aqwa pariri xjentifiċi u tekniċi possibbli dwar kwistjonijiet relatati ma’ kimiċi li jaqgħu taħt l-awtorità tagħha u li huma riferuti lilha skond id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament.2. Is-Segretarjat ta’ l-Aġenzija għandu jwettaq il-ħidmiet li ġejjin:(a) jipprovdi gwida u għodod tekniċi u xjentifiċi fejn hu xieraq għat-tħaddim ta’ dan ir-Regolament mill-industrija;(b) jipprovdi gwida teknika u xjentifika dwar it-tħaddim ta’ dan ir-Regolament lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri.Artikolu 51 Klawżola dwar il-moviment ħielesGħal raġunijiet relatati mal-klassifikazzjoni, l-ittikkettar jew l-ippakkjar ta’ sustanzi u taħlitiet fis-sens ta’ dan ir-Regolament, l-Istati Membri m’għandhomx jipprojbixxu, jillimitaw jew jimpedixxu t-tqegħid fis-suq ta’ sustanzi jew taħlitiet li jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament u, fejn ikun xieraq, bl-atti tal-Komunità adottati fl-implementazzjoni ta’ dan ir-Regolament.Artikolu 52 Klawżola ta’ salvagwardja1. Fejn Stat Membru jkollu raġunijiet ġustifikabbli għalxiex jemmen li sustanza jew taħlita, minkejja li tkun tissodisfa r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, tikkostitwixxi riskju għas-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-ambjent minħabba raġunijiet ta’ klassifikazzjoni, ittikkettar jew ippakkjar, huwa jista’ jieħu miżuri temporanji xierqa. L-Istat Membru għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija u lill-Istati Membri l-oħra b’dan, u jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.2. Fi żmien 60 jum minn meta tasal l-informazzjoni mill-Istat Membru, il-Kummissjoni f'konformità mal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 54 (2) tista' jew tawtorizza l-miżura proviżorja għal perjodu ta' żmien definit fid-deċiżjoni jew tobbliga lil Stat Membri li jirrevoka l-miżura proviżorja.3. F'każ ta' awtorizzazzjoni kif imsemmi fil-paragrafu 2, l-awtorità kompetenti ta' Stat Membri konċernat għandha skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 39 tissottometti proposta lill-Aġenzija għal ittikkettaw u klassifikazzjoni armonizzati, fi żmien tliet xhur mid-data tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni.Artikolu 53 Addattamenti għall-progress teknikuIl-Kummissjoni tista' taġġusta u tadatta l-Artikoli 12, 14, 23, 27 sa 32 u 37 (2) it-tieni u t-tielet sottoparagrafi u l-Annessi I sa VII għall-progress tekniku. Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 54 (3). Għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza, il-Kummissjoni tista’ tapplika l-proċedura msemmija fl-Artikolu 54 (4).Artikolu 54 Il-proċedura tal-kumitat1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat imwaqqaf permezz ta' l-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu japplika f'konformità ma' l-Artikolu 7 (3) u l-Artikolu 8 tiegħu.Il-perjodu previst fl-Artikolu 5 (6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun ta' tliet xhur.3. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5a (1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, fir-rigward tad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha.4. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5a (1), (2), (4) u (6) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jiġu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha.Artikolu 55 Emenda lid-Direttiva 67/548/KEEId-Direttiva 67/548/KEE hija emendata kif ġej:(1) L-Artikolu 4 huwa emendat kif ġej:(a) il-paragrafu 3 hu mibdul b'dan li ġej:“3. Fejn reġistrazzjoni li jkun fiha klassifikazzjoni u tabellar armonizzata għal sustanza partikolari tkun ġiet inkluża fil-parti 3 ta' l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru ... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill*, is-sustanza għandha tkun klassifikata skond dik ir-reġistrazzjoni u paragrafi 1 u 2 m'għandhomx japplikaw għal kategoriji ta' periklu koperti b'dik ir-reġistrazzjoni."(b) il-paragrafu 4 għandu jitħassar:* ĠU L …,(2) fl-Artikolu 5, il-paragrafu 2 jiġi mibdul b'dan li ġej:“2. Il-miżuri fl-ewwel sottoparagrafu tal-paragrafu 1 għandhom japplikaw sakemm is-sustanza elenkata fil-parti 3 ta' l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru ... għall-kategoriji ta' periklu koperti b'dik ir-reġistrazzjoni jew sakemm tkun ittieħdet deċiżjoni li ma tiġix elenkata skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 39 tar-Regolament (KE) Nru ....";(3) it-test ta' l-Artikolu 6 huwa sostitwit b'dan li ġej:"Manifatturi, distributuri u importaturi ta' sustanzi li jidhru fl-EINECS imma li għalihom ma tkun ġiet inkluża ebda reġistrazzjoni fil-parti 3 ta' l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru ... għandhom iwettqu investigazzjoni biex isiru konxji ta' data relevanti u aċċessibbli eżistenti fir-rigward ta' kwalitajiet ta' sustanzi simili. Fuq il-bażi ta' din l-informazzjoni, huma għandhom jippakkjaw u jittikkettaw proviżorjament dawn is-sustanzi skond ir-regoli stabbiliti fl-Artikoli 22 sa 25 u l-kriterji fl-Anness VI.";(4) fl-Artikolu 23, paragrafu 2 għandu jiġi emendat kif ġej:(a) fil-punt (a), il-kliem "Anness I" huma sostitwiti bil-kelmiet "parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru...";(b) fil-punt (c), il-kliem "Anness I" huma sostitwiti bil-kelmiet "parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru...";(c) fil-punt (d), il-kliem "Anness I" huma sostitwiti bil-kelmiet "parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru...";(d) fil-punt (e), il-kliem "Anness I" huma sostitwiti bil-kelmiet "parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru...";(e) fil-punt (f), il-kliem "Anness I" jiġu sostitwiti bil-kliem "parti 3 ta' l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru ...";(5) L-Anness I huwa mħassar.Artikolu 56 Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 qiegħed jiġi emendat kif ġej:(1) L-Artikolu 14 huwa emendat kif ġej:(a) il-paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:(i) il-punt (b) huwa mibdul b'dan li ġej:"(b) il-limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni u fatturi ta' multiplikazzjoni, minn issa 'l quddiem imsejħa "fatturi-m" li ġew stabbiliti fil-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru ... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill*;"(ii) il-punt (e) hu mibdul b'li ġej:"(e) il-limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni u fatturi-m mogħtija f'reġistrazzjoni li dwarha sar qbil fl-inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar stabbilit taħt it-Titolu V tar-Regolament (KE) Nru ...;";(b) mill-1 ta' Diċembru 2010, il-paragrafu 4, il-kelmiet "Direttiva 67/548/KEE" huma sostitwiti b' "Regolament (KE) Nru ...";(c) mill-1 ta' Lulju 2015, il-paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:(i) il-punti (a) u (b) jinbidlu b'dan li ġej:“(a) il-konċentrazzjonijiet u limiti ta' konċentrazzjonijiet ġeneriċi applikabbli definiti f'kull waħda mill-partijiet 1 sa 5 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru ... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill*;";* ĠU L …(b) il-limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni u fatturi-m li ġew stabbiliti fil-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru …;”;(ii) Il-punti (c) u (d) jitħassru;* ĠU L...(2) L-Artikolu 31 huwa emendat kif ġej:(a) il-paragrafu 10 li ġej jiżdied:“10. Mill-1 ta' Diċembru 2010 sa l-1 ta' Ġunju 2015, il-karti bid- data tas-sikurezza għas-sustanzi għandhom jinkludu l-klassifikazzjoni kemm skond id-Direttiva 67/548/KEE kif ukoll ir-Regolament (KE) Nru...Fejn sustanzi jew taħlitiet huma klassifikati skond ir-Regolament (KE) Nru ... matul il-perjodu mid-dħul fis-seħħ sal-1 ta' Diċembru 2010 jew l-1 ta' Ġunju 2015, dik il-klassifikazzjoni għandha tiżdied fil-karta bid- data tas-sikurezza flimkien mal-klassifikazzjoni skond id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE rispettivament.";(b) mill-1 ta' Diċembru 2010, f'paragrafu 1, punt (a) jinbidel b’dan li ġej:"(a) fejn sustanza jew taħlita tilħaq il-kriterji għal klassifikazzjoni bħala perikoluża skond l-Artikolu 3 (2) tar-Regolament (KE) Nru ... jew l-Artikolu 2 (2) tad-Direttiva 1999/45/KE; jew";(c) mill-1 ta' Ġunju 2015, il-paragrafu 1 u 3 huma emendati kif ġej:(i) fil-paragrafu 1, il-punt (a), il-kliem "jew l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 1999/45/KE" jitħassru;(ii) il-paragrafu 3 huwa emendat kif ġej:Il-fażi introduttiva tinbidel b'dan li ġej:"Il-fornitur għandu jipprovdi lir-reċipjent fuq talba tiegħu bil-karta bid- data tas-sikurezza miġbur skond l-Anness II, fejn taħlita ma tilħaqx il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala perikoluża skond it-Titoli I u II tar-Regolament (KE) Nru ..., imma jkun fiha:";- il-punt (b) huwa mibdul b'dan li ġej:"(b) b'konċentrazzjoni individwali ta' ≥ 0,1% bil-piż għal taħlitiet mhux gassużi għall-anqas sustanza waħda li hija karċinoġenika kategorija 2 jew tossika għar-riproduzzjoni kategorija 2 jew persistenti, bioakkumulattiva u tossika jew persistenti ħafna u bioakkumulattiva ħafna skond il-kriterji stabbiliti fl-Anness XIII jew ġiet inkluża għal raġunijiet oħra barra dawk imsemmija fil-punt (a) fil-lista stabbilita skond l-Artikolu 59(1); jew";(3) mill-1 ta' Diċembru 2010, l-Artikolu 40, fil-paragrafu 1, il-kelmiet "Direttiva 67/548/KEE" huma sostitwiti b' "Regolament (KE) Nru ...";(4) fl-Artikolu 56, il-paragrafu 6, il-punt (b) huwa emendat kif ġej:(a) bid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, huwa sostitwit b'dan li ġej:"(b) għas-sustanzi l-oħra kollha, taħt l-aktar limiti ta' konċentrazzjoni baxxi speċifikati fid-Direttiva 1999/45/KE jew fil-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru ... li jirriżulta fi klassifikazzjoni tat-taħlita bħala perikoluża.";(b) mill-1 ta' Ġunju 2015, huwa mibdul b'dan li ġej:"(b) għas-sustanzi l-oħra kollha, taħt il-valuri limiti speċifikati fl-Artikolu 11 (3) tar-Regolament (KE) Nru ...li jirriżultaw fil-klassifikazzjoni tat-taħlita bħala perikoluża.";(5) mill-1 ta' Diċembru 2010, fl-Artikolu 57, paragrafi (a), (b) u (c) jinbidlu b’dan li ġej:“(a) sustanzi li jilħqu l-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassi ta' periklu karċinoġenità kategorija 1A jew 1B skond is-sezzjoni 3.6 ta' parti 3 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru ...;(b) sustanzi li jilħqu l-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassi ta' periklu mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali kategorija 1A jew 1B skond is-sezzjoni 3.5 ta' parti 3 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru ...;(c) sustanzi li jilħqu l-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassi ta' periklu minn tossiċità riproduttiva kategorija 1A jew 1B skond is-sezzjoni 3.7 tal-parti 3 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru ...;";(6) fl-Artikolu 59, il-paragrafi 2 u 3 huma emendati kif ġej:(a) fil-paragrafu 2, it-tieni sentenza hija mibdula b'dan li ġej:"Id- dossier jista' jkun limitat, jekk jixraq, għal referenza għal reġistrazzjoni fil-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru ...";(b) fil-paragrafu 3, it-tieni sentenza hija mibdula b'dan li ġej:"Id- dossier jista' jkun limitat, jekk jixraq, għal referenza għal reġistrazzjoni fil-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru ...";(7) L-Artikolu 65 huwa emendat kif ġej:(a) mill-1 ta' Diċembru 2010, il-kelmiet "Direttiva 67/548/KEE" huma sostitwiti b'"Regolament (KE) Nru ...";(b) mill-1 ta' Ġunju 2015, il-kelmiet "u d-Direttiva 1999/45/KE" jitħassru;(8) mill-1 ta' Diċembru 2010, l-Artikolu 68 (2) huwa mibdul b'dan li ġej:"Għal sustanza waħedha, f'taħlita jew f'artikolu li jilħaq il-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassijiet ta' periklu karċinoġeniċità, mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali jew tossiċità għar-riproduzzjoni, fil-kategoriji 1A, 1B u li tista' tintuża mill-konsumaturi u li għaliha r-restrizzjonijiet għall-użu mill-konsumatur huma proposti mill-Kummissjoni, l-Anness XVII għandu jiġi emendat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4). L-Artikoli 69 sa 73 ma għandhomx japplikaw.";(9) fl-Artikolu 76, fil-punt (c) tal-paragrafu 1, il-kliem "Titolu XI" huma sostitwiti b'"Titolu V tar-Regolament (KE) Nru ...";(10) L-Artikolu 77 huwa emendat kif ġej:(a) fil-paragrafu 2, l-ewwel sentenza tal-punt (e) hija mibdula b'dan li ġej:"(e) it-twaqqif u ż-żamma tad- database ( s ) b'informazzjoni fuq is-sustanzi kollha reġistrati, l-inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar u l-lista ta' klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati stabbiliti skond ir-Regolament (KE) Nru ....;"(b) fil-paragrafu 3, il-punt (a), il-kliem “it-Titoli VI sa XI” għandhom jinbidlu b’“it-Titoli VI sa X”;(11) It-Titolu XI jitħassar;(12) mill-1 ta' Diċembru 2010, l-Artikolu 119 il-paragrafi 1 u 2 huwa emendati kif ġej:(a) fil-paragrafu 1, il-punt (a) il-kelmiet "Direttiva 67/548/KEE" huma sostitwiti b' "Regolament (KE) Nru ...";(b) fil-paragrafu 2, il-punt (g) fil-frażi introduttorja, il-kelmiet "Direttiva 67/548/KEE" huma sostitwiti b' "Regolament (KE) Nru ...";(13) mill-1 ta' Diċembru 2010, fl-Artikolu 138 (1) fil-paragrafu 1, it-tieni sentenza tal-frażi introduttorja hija sostitwita b'li ġej:"Madankollu, għal sostanzi li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassijiet ta’ periklu ta’ kanċeroġeniċità, mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali jew tossiċità għar-riproduzzjoni, fil-kategoriji 1A jew 1B, skond ir-Regolament (KE) Nru ... ir-reviżjoni għandha titwettaq sa l-1 ta' Ġunju.";(14) mill-1 ta' Diċembru 2010, l-Anness III huwa emendat kif ġej:(a) il-punt (a) hu mibdul b'dan li ġej:"(a) sustanzi li għalihom huwa mbassar (jiġifieri bl-applikazzjoni tal-(Q)SARs jew evidenza oħra) li x'aktarx jilħqu l-kriterji għall-kategorija 1A jew 1B klassifikazzjoni fil-klassijiet ta’ periklu ta’ kanċeroġeniċità, mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali jew tossiċità għar-riproduzzjoni jew il-kriterji ta' l-Anness XIII;";(b) fil-punt (b), il-punt (ii) jinbidel b'dan li ġej:"(ii) li għalihom huwa mbassar (jiġifieri bl-applikazzjoni tal-(Q)SARs jew evidenza oħra) li x'aktarx jilħqu l-kriterji ta' klassifikazzjoni għal kull klassijiet ta' periklu għas-saħħa jew ambjentali jew differenzazzjonijiet taħt ir-Regolament (KE) Nru ....";(15) mill-1 ta' Diċembru 2010, fl-Anness V, il-punt 8, il-kelmiet "Direttiva 67/548/KEE" huma sostitwiti b'"Regolament (KE) Nru ...";(16) L-Anness VI huwa emendat kif ġej:(a) mill-1 ta' Diċembru 2010, is-sezzjonijiet 4.1 u 4.2 huma emendati kif ġej:(i) It-Sezzjoni 4.1 hija emendata hekk:-  l-ewwel subparagrafu huwa mibdul b'dan li ġej:"Il-klassifikazzjoni ta' periklu tas-sustanza(i), li tirriżulta mill-applikazzjoni tat-Titolu I u II tar-Regolament (KE) Nru ... għall-klassijiet u kategoriji kollha ta' periklu f'dak ir-Regolament;";-  it-tielet subparagrafu huwa mibdul b'dan li ġej:"B'żieda ma' dan, għal kull reġistrazzjoni, ir-raġunijiet il-għala ma tingħata ebda klassifikazzjoni ta' periklu jew differenzazzjoni ta' klassi ta' perikli għandhom ikunu provduti (jiġifieri jekk id-data ma tkunx kompluta, tkun inkonklużiva, jew konklużiva imma mhux biżżejjed għall-klassifikazzjoni);";(ii) Is-Sezzjoni 4.2 tinbidel b' dan li ġej:"4.2. It-tikketta ta' periklu li tirriżulta għas-sustanza(i), tirriżulta mill-applikazzjoni tat-Titolu III tar-Regolament (KE) Nru ...;";(b) Mill-1 ta' Ġunju 2015, is-sezzjoni 4.3 tinbidel b'dan li ġej:"4.3. Limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni, fejn applikabbli, li jirriżultaw mill-applikazzjoni ta' l-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru ....";(17) mill-1 ta' Diċembru 2010, fl-Anness XIII, it-tieni u t-tielet inċiżi tal-punt 1.3 huma sostitwiti b'dan li ġej:-  "is-sustanza hija klassifikata bħala karċinoġenika (kategorija 1A jew 1B), mutaġenika għaċ-ċelloli ġerminali (kategorija 1A jew 1B), jew tossika għar-riproduzzjoni (kategorija 1A, 1B jew 2), jew-  hemm evidenza oħra ta' tossiċità kronika, kif identifikata bil-klassifikazzjonijiet STOT (esponiment ripetut), kategorija 1 (orali, dermali, teħid bin-nifs ta' gassijiet/fwar, teħid bin-nifs ta'trab/dħaħen) jew kategorija 2 (orali, dermali, teħid bin-nifs ta' gassijiet/fwar, teħid bin-nifs ta' trab/dħaħen) skond ir-Regolament (KE) Nru ..."(18) L-Anness XV. is-sezzjonijiet I u II huma emendati kif ġej:(a) is-sezzjoni 1 hija emendata hekk:(i) l-ewwel inċiż jitħassar;(ii) it-tieni inċiż jiġi mibdul b'dan li ġej:"-l-identifikazzjoni tas-CMRs, PBTs, vPvBs, jew sustanza tħassib ekwivalenti skond l-Artikolu 59,";(b) fis-sezzjoni II, il-punt 1 jitħassar;(19) L-Anness XVII huwa emendat kif ġej:(a) mill-1 ta' Diċembru 2010, it-tabella tiġi emendata kif ġej:(i) fil-kolonna "It-tismija tas-sustanza, tal-gruppi ta' sustanzi jew tal-preparazzjoni", ir-reġistrazzjonijiet 3., 28., 29., 30. u 40. huma sostitwiti b'li ġej:"3. Sustanzi jew taħlitiet likwidi, li huma meqjusa bħala perikolużi skond ir-Regolament (KE) Nru ... u d-Direttiva 1999/45/KE.;28. Sustanzi li jidhru fl-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru ... klassifikati bħala karċinoġeni tal-kategorija 1A jew 1B u elenkati kif ġej:-  Kategorija karċinoġena 1A elenkata fl-Appendiċi 1-  Kategorija karċinoġena 1B elenkata fl-Appendiċi 229. Sustanzi li jidhru fl-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru ... klassifikati bħala mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali kategorija 1A jew 1B u elenkati kif ġej:-  Kategorija mutaġeniċità 1A elenkata fl-Appendiċi 3-  Kategorija mutaġeniċità 1B elenkata fl-Appendiċi 430. Sustanzi li jidhru fl-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru ... klassifikati bħala tossiċi għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1A jew 1B u elenkati kif ġej:-  Kategorija tossiċità għar-riproduzzjoni 1A elenkata fl-Appendiċi 5-  Kategorija tossiċità għar-riproduzzjoni 1B elenkata fl-Appendiċi 640. Sustanzi klassifikati bħala gassijiet fjammabbli kategorija 1, likwidi fjammabbli kategoriji 1, 2 jew 3, solidi fjammabbli kategorija 1 jew 2, sustanzi u taħlitiet li, f'kuntatt ma' l-ilma, jerħu gassijiet fjammabbli, kategorija 1, 2 jew 3, likwidi piroforiċi kategorija 1 jew solidi piroforiċi kategorija 1, indipendentement jekk jidhrux fil-parti 3 ta' l-Anness VI għal dak ir-Regolament jew le.";(ii) fil-kolonna "Kondizzjonijiet ta' restrizzjoni", fir-reġistrazzjoni 28, l-ewwel inċiż ta' punt 1. huwa sostitwit b'li ġej:"- jew il-limitu ta' konċentrazzjoni speċifiku relevanti speċifikat fil-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru ..., jew";(b) mill-1 ta' Ġunju 2015, il-kolonna "Kondizzjonijiet ta' restrizzjoni" tat-tabella hija emendata kif ġej:(i) fir-reġistrazzjoni 28, it-tieni inċiż tal-punt 1. huwa sostitwit b'li ġej:"- il-limitu ta' konċentrazzjoni ġeneriku relevanti speċifikat fil-parti 3 ta' l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru ...";(ii) fir-reġistrazzjoni 30., il-punt 2 (d) huwa mibdul b'dan li ġej:"(d) żebgħa ta' l-artisti koperta bir-Regolament (KE) Nru ...";(20) L-Appendiċi 1 sa 6 huma emendati kif ġej:(a) il-Prefazju huwa emendat kif ġej:(i) fis-sezzjoni bit-titolu "Sustanzi", il-kelmiet "Anness I għad-Direttiva 67/548/KEE" huma sostitwiti b'"parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament...";(ii) fis-sezzjoni bit-titolu "Numru ta' l-Indiċi", il-kelmiet "Anness I għad-Direttiva 67/548/KEE" huma sostitwiti b'"parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament...";(iii) fis-sezzjoni bit-titolu "Noti", il-kliem "Anness I għad-Direttiva 67/548/KEE" huma sostitwiti b'"parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament ...";(iv) Nota A hija sostitwita b'dan li ġej:"L-isem tas-sustanza għandu jidher fuq it-tikketta fil-forma ta' waħda min-nominazzjonijiet kif jidhru fil-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru ...F'dik il-parti, kultant tintuża deskrizzjoni ġenerali bħal "… komposti " jew "… imluħa". F'dan il-każ, il-manifattur jew kull persuna oħra li tqiegħed sustanza simili fis-suq għandha tiddikjara fuq it-tikketta l-isem korrett, u jittieħed kont tal-paragrafu 1.1.1.6 tal-parti 1 ta' l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru ...Ir-Regolament (KE) Nru ... jobbliga wkoll li l-elementi xierqa tat-tikketta li jiġu użati għal kull sustanza għandhom ikunu dawk murija fil-parti 3 ta' l-Anness VI għal dak ir-Regolament.Għal sustanzi li jappartjenu għal grupp wieħed partikolari ta' sustanzi inklużi fil-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru .., l-elementi xierqa tat-tikketta li jridu jiġu użati għal kull sustanza għandhom ikunu dawk murija fir-reġistrazzjoni xierqa f'dik il-parti.Għal sustanzi li jappartjenu għal aktar minn grupp wieħed ta' sustanzi inklużi fil-parti 3 ta' l-Annes VI għar-Regolament (KE) Nru .., l-elementi xierqa tat-tikketta li jridu jiġu użati għal kull sustanza għandhom ikunu dawk murija fiż-żewġ reġistrazzjonijiet xierqa mogħtija f'dik il-parti. F'każijiet fejn żewġ klassifikazzjonijiet differenti huma mogħtija fiż-żewġ reġistrazzjonijiet għall-istess klassi ta' periklu jew differenzazzjoni, il-klassifikazzjoni li tirrifletti l-aktar klassifikazzjoni severa għandha tiġi użata."(v) Nota D hija sostitwita b’dan li ġej:"Ċertu sustanzi li huma suxxetibbli għal polimerizzazzjoni spontanja jew għad-dekompożizzjoni huma ġeneralment mqiegħda fis-suq f'forma stabbilizzata. Huwa f'din il-forma li huma elenkati fil-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru ...Madankollu, dawn is-sustanzi huma xi kultant imqiegħda fis-suq f'forma mhux stabbilizzata. F'dan il-każ il-manifattur jew xi persuna oħra li tpoġġi din is-sustanza fis-suq għandha tindika fuq it-tikketta l-isem tas-sustanza segwit bil-kliem "mhux stabbilizzat"."(vi) Nota H hija sostitwita b’dan li ġej:"Il-klassifikazzjoni u t-tikketta murija għal din is-sustanza japplikaw għal periklu jew periklu indikati mid-dikjarazzjoni ta' periklu jew dikjarazzjonijiet ta' periklu flimkien mal-klassifikazzjoni ta' periklu murija. Il-kondizzjonijiet ta' l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru ... dwar manifatturi, distributuri u importaturi ta' din is-sustanza japplikaw għall-klassijiet, differenzazzjonijiet u kategoriji l-oħra kollha ta' periklu.It-tikketta finali għandha ssegwi r-rekwiżiti tas-sezzjoni 1.2 ta' l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru ...."(vii) Nota K hija sostitwita b’dan li ġej:"Il-klassifikazzjoni bħala karċinoġenu jew mutaġenu m'għandhiex għalfejn tgħodd kemm-il darba jista' jkun stabbilit li s-sustanza fiha anqas minn 0,1 % w/w 1,3-butadiene (Einecs Nru 203-450-8). Jekk is-sustanza mhix klassifikata bħala karċinoġena jew mutaġena, għall-anqas għandhom japplikaw id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni (102-)210-403. Din in-nota tapplika biss għal ċerti sustanzi derivati miż-żejt fil-parti 3 ta' l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru ...."(viii) Nota S hija sostitwita b’dan li ġej:"Din is-sustanza tista' ma tirrikjedix tikketta skond l-Artikolu 17 (ara sezzjoni 1.3 ta' l-Anness I tar-Regolament ...)."(b) fl-Appendiċi 1, it-titolu huwa sostitwit bi:“Il-Punt 28 – Karċinoġeni: il-kategorija 1A”;(c) fl-Appendiċi 2, it-titolu huwa sostitwit bi:“Il-Punt 28 – Karċinoġeni: il-kategorija 1B”;(d) fl-Appendiċi 3, it-titolu huwa sostitwit bi:"Il-punt 29 - Mutaġeni: il-kategorija 1A”;(e) fl-Appendiċi 4, it-titolu huwa sostitwit bi:"Il-punt 29 - Mutaġeni: il-kategorija 1B”;(f) fl-Appendiċi 5, it-titolu huwa sostitwit bi:"Il-Punt 30 - Tossikanti riproduttivi: il-kategorija 1A”;(g) fl-Appendiċi 6, it-titolu huwa sostitwit bi:"Il-Punt 30 - Tossikanti riproduttivi: il-kategorija 1B”;(21) il-kelma « preparazzjoni » jew “preparazzjonijiet” fi ħdan it-tifsira ta' l-Artikolu 3 (2) tar-Regolament (KE) 1907/2006 hija sostitwita bil-kelma « taħlita » jew “taħlitiet” rispettivament tul it-test.L-Artikolu 57 RevokaId-Direttiva 67/548/KEE u d-Direttiva 1999/45/KE huma b'hekk revokati b'effett mill-1 ta' Ġunju 2015.Artikolu 58 Dispożizzjonijiet tranżitorji1. Sa l-1 ta' Diċembru 2010, is-sustanzi għandhom ikunu klassifikati, ittikkettati u ppakkjati skond id-Direttiva 67/548/KEE.Sa l-1 ta' Ġunju 2015, it-taħlitiet għandhom ikunu klassifikati, ittikkettati u ppakkjati skond id-Direttiva 1999/45/KE.2. Permezz ta' deroga mill-Artikolu 60 u mill-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, is-sustanzi u t-taħlitiet klassifikati skond il-paragrafu 1 jistgħu, fir-rigward tal-perjodu qabel l-1 ta' Diċembru 2010 u l-1 ta' Ġunju 2015 rispettivament, jiġu klassifikati u ttikkettati skond dan ir-Regolament. F'dak il-każ, id-dispożizzjonijiet dwar it-tikkettjar fid-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE m'għandhomx japplikaw.3. Mill-1 ta' Diċembru 2010 sa l-1 ta' Ġunju 2015, is-sustanzi għandhom ikunu klassifikati kemm skond id-Direttiva 67/548/KEE kif ukoll dan ir-Regolament. Għandhom ikunu ttikkettati u ppakkjati skond dan ir-Regolament.4. Is-sustanzi u t-taħlitiet li ġew klassifikati u mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta' Diċembru 2010 u l-1 ta' Ġunju 2015 rispettivament ma jkunux obbligati li jiġu ttikkettati u ppakkjati skond dan ir-Regolament.Artikolu 59 Klassifikazzjoni mill-ġdidFejn sustanza diġà tkun ġiet klassifikata skond id-Direttiva 67/548/KEE qabel l-1 ta' Diċembru 2010, il-fornituri għandhom minn dik id-data jikklassifikaw mill-ġdid sustanza simili skond it-Titolu II ta' dan ir-Regolament jew jistgħu jadattaw il-klassifikazzjoni billi jużaw it-tabella ta' konverżjoni fl-Anness VII.Artikolu 60 Id-dħul fis-seħħDan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil- Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea .It-Titoli II, III u IV għandhom japplikaw fir-rigward ta' sustanzi mill-1 ta' Diċembru 2010 u fir-rigward ta' taħlitiet mill-1 ta' Ġunju 2015.Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.Magħmul fi Brussell,Għall-Parlament Ewropew Għall-KunsillIl-President Il-President[pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic] [1] Korp sussidjarju ta' l-ECOSOC isservisjat mis-segretarjat ta’ l-UNECE.[2] Kumitat Ekonomiku u Soċjali tan-NU[3] http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev00/00files_e.html[4] COM (2001) 88 finali[5] 2003/0257 (COD)[6] Id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE relatata mal-klassifikazzjoni, l-ippakkjar u l-ittikkettar ta' sustanzi perikolużi, kif emendata [ĠU 196, 16.8.1967, p.1][7] Id-Direttiva tal-Kunsill 1999/45/KEE relatata mal-klassifikazzjoni, l-ippakkjar u l-ittikkettar ta' sustanzi perikolużi, kif emendata [ĠU L 200, 30.7.1999, p 1][8] Id-Direttiva tal-Kunsill 91/155/KEE relatata mas-sejbien u stabbiliment ta' l-arranġamenti dettaljati għas-sistema ta' informazzjoni speċifika relatata ma' preparazzjonijiet perikolużi u sustanzi perikolużi, kif emendata [ĠU L 076, 22.03.1991, p. 35], revokata u sostitwita bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mill-1 ta' Ġunju 2007.[9] Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-reġistrazzjoni, evalwazzjoni, awtorizzazzjoni u restrizzjoni tal-kimiċi (REACH), li jistabilixxi aġenzija Ewropea tal-kimiċi, jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u jirrevoka r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1488/94 kif ukoll id-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE u d-Direttivi tal-Kummissjoni 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE [ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1][10] ECBI/03/02: Grupp ta' Ħidma dwar il-White Paper dwar il-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar: Sommarji tar-Rakkomandazzjonijiet mill-Grupp ta' Ħidma Tekniku dwar il-Ħidmiet 1 u 2.Rapport finali: Għajnuna Teknika lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni tal-GHS. Ökopol Institute għall-Istrateġiji Ambjentali, Lulju 2004.Rapport dwar il-proġett finali: Appoġġ tekniku għall-preparazzjoni ta' l-Anness għal-leġiżlazzjoni abbozz li timplimenta s-Sistema Armonizzata Globalment għall-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar tal-Kimiċi (GHS). Milieu Environmental Law & Policy, Jannar 2006.[11] GHS ST/SG/AC.10/30/Rev. 1, 2005, 1.1.3.2[12] Id-Direttiva tal-Kunsill 1996/82/KE tad-9 ta' Diċembru 1996 dwar il-kontroll ta' perikoli ta' inċidenti kbar li jinvolvu sustanzi perikolużi, kif emendata (ĠU L 10, 14.1.1997, p. 13)[13] ECBI/03/02: Grupp ta' Ħidma dwar il-White Paper dwar il-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar : Sommarji tar-Rakkomandazzjonijiet mill-Grupp ta' Ħidma Tekniku dwar il-Ħidmiet 1 u 2.[14] Rapport finali: Għajnuna Teknika lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni tal-GHS. L Istitut Ökopol għall-Istrateġiji Ambjentali, Lulju 2004.Rapport dwar il-proġett finali: Appoġġ tekniku għall-preparazzjoni ta' l-Anness għal-leġiżlazzjoni abbozz li timplimenta s-Sistema Armonizzata Globalment għall-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar tal-Kimiċi (GHS). Milieu Environmental Law & Policy, Jannar 2006.[15] Ara r-Regolament (KE) Nru 178/2002 dwar il-Liġi dwar l-Ikel [ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1], ir-Regolament (KE) Nru 2003/2003 dwar il-Fertilizzanti [ĠU L 304, 21.11.2003, p. 1], ir-Regolament (KE) Nru 273/2004 dwar il-Prekursuri tad-Drogi [ĠU L 47, 18.2.2004, p. 1] u r-Regolament (KE) Nru 648/2004 dwar id-Deterġenti [ĠU L 104, 8.4.2004, p. 1].[16] Id-Direttiva 86/609/KEE ĠU L 358, 18.12.1986, p. 1[17] ĠU C[18] ĠU C[19] ĠU C[20] ĠU L 262, 27.9.1976. Directive as last amended by Commission Directive 2005/80/EC (ĠU L 303, 22.11.2005, p. 32).[21] ĠU L 213, 21.7.1982, p. 8. Directive as last amended by Commission Directive 2004/116/EC (ĠU L 379, 24.12.2004, p. 81).[22] ĠU L 184, 15.7.1988, p. 61. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003.[23] ĠU L 40, 11.2.1989, p. 27. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003.[24] ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.[25] ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).[26] ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003.[27] ĠU L 84, 27.3.1999, p. 1. Decision as last amended by Commission Decision 2006/22/EC (ĠU L 91, 29.3.2006, p. 48).[28] ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.[29] ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.[30] ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1.[31] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29. Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 378/2005 (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).[32] ĠU L 373, 31.12.1991, p. 4. Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1899/20069 (ĠU L 377, 27.12.2006, p. 1).[33] ĠU L 319, 12.12.1994, p.7. Directive as last amended by Commission Directive 2006/89/EC (ĠU L 305, 4.11.2006, p. 4).[34] ĠU L 235, 17.9.1996, p. 25. Directive as last amended by Commission Directive 2006/90/EC (ĠU L 305, 4.11.2006, p. 6).[35] ĠU L 208, 5.8.2002, p. 10.[36] ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.[37] ĠU 196, 16.8.1967, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 807/2003 (ĠU L 122, 16.5.2003, p. 36).[38] ĠU L 200, 30.7.1999, p. 1. Id-Direttiva kif emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2001/60/KE (ĠU L 226, 22.8.2001, p. 5).[39] ĠU L 358, 18.12.1986, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2003/65/KE (ĠU L 230, 16.9.2003, p. 32).[40] ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/6/KE (ĠU L 43, 15.2.2007, p. 13).[41] ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/140/KE (ĠU L 414, tat-30.12.2006, p. 78).[42] ĠU C 364, 18.12.2000, p. 1.[43] ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23. Ir-Regolament kif emendat bid-Deċiżjoni 2006/512/KE (ĠU L 200, 22.7.2006, p. 11).[44] ĠU L 159, 29.6.1996, p. 1.[45] ĠU L 114, 27.4.2006, p. 9.[46] ĠU [...] It-test tar-raba' edizzjoni riveduta tal-Manwal tan-NU RTDG dwar Testijiet u Kriterji se jiġi ppubblikat hekk kif ikun disponibbli fil-lingwi kollha uffiċjali tal-Komunità.[47] ĠU L 147, 9.6.1975, p.40.