CELEX: 32019R0893
Language: mt
Date: 2019-05-28 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/893 tat-28 ta' Mejju 2019 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta' Bacillus subtilis DSM 15544 bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1444/2006 (detentur tal-awtorizzazzjoni, Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappreżentata fl-Unjoni minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

29.5.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 142/60
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/893
         tat-28 ta' Mejju 2019
         dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta' Bacillus subtilis DSM 15544 bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1444/2006 (detentur tal-awtorizzazzjoni, Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappreżentata fl-Unjoni minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office)
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta' tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) kien awtorizzat għal għaxar snin bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1444/2006 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni mid-detentur ta' dik l-awtorizzazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) bħala addittiv fl-għalf, għat-tiġieġ tas-simna, bit-talba li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-additivi “additivi żootekniċi”. Flimkien ma' dik l-applikazzjoni ngħataw id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-13 ta' Ġunju 2018 (3) li l-applikant ipprovda data li turi li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni ta' Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni ta' dak l-addittiv għandha tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     B'konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) bħala addittiv fl-għalf bil-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta' dan ir-Regolament, ir-Regolament (KE) Nru 1444/2006 jenħtieġ li jitħassar.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, li jappartieni għall-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” għall-grupp funzjonali “stabilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, hija mġedda soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Ir-Regolament (KE) Nru 1444/2006 huwa mħassar.
         
         
            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-28 ta' Mejju 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1444/2006 tad- 29 ta' Settembru 2006 rigward l-awtorizzazzjoni tal-Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 271, 30.9.2006, p. 19).
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(7):5340.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizz azzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
                     
                  
                        CFU/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana
                        
                     
                  
                        4b1820
                     
                     
                        Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, irrappreżentata minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni kimika:
                        
                        
                           Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) b'minimu ta' 1 × 1010 CFU/g
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        Spori vijabbli (CFU) tal-Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Enumerazzjoni: Il-metodu tat-tifrix bl-użu tal-agar tat-triptonju tas-soja (EN 15784:2009)
                        Identifikazzjoni: elettroforeżi bil-ġell f'kamp pulsat (PFGE).
                     
                     
                        Tiġieġ tas-simna
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-użu huwa permess f'għalf li fih wieħed mill-koċċidjostatiki awtorizzati li ġejjin: sodju tal-monensin, sodju tas-salinomiċina, sodju seduramiċina, sodju lasaloċidu, ammonju tal-maduramiċina, narasin/nikarbażin, diklażuril.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali li jinkludi protezzjoni għall-għajnejn u għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        It-18 ta' Ġunju 2029
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.