CELEX: 22013D0228
Language: de
Date: 2012-12-17 00:00:00
Title: 2013/228/EU: Beschluss Nr. 1/2012 des mit dem Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen eingesetzten Ausschusses vom 17. Dezember 2012 zur Aufnahme eines neuen Kapitels 20 (Explosivstoffe für zivile Zwecke) in Anhang 1, der Änderung des Kapitels 3 (Spielzeug) und zur Aktualisierung der in Anhang 1 des Abkommens aufgelisteten Verweise auf die Rechts- und Verwaltungsvorschriften

23.5.2013   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 136/17
            
         BESCHLUSS Nr. 1/2012 DES MIT DEM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND DER SCHWEIZERISCHEN EIDGENOSSENSCHAFT ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG VON KONFORMITÄTSBEWERTUNGEN EINGESETZTEN AUSSCHUSSES
   vom 17. Dezember 2012
   zur Aufnahme eines neuen Kapitels 20 (Explosivstoffe für zivile Zwecke) in Anhang 1, der Änderung des Kapitels 3 (Spielzeug) und zur Aktualisierung der in Anhang 1 des Abkommens aufgelisteten Verweise auf die Rechts- und Verwaltungsvorschriften
   (2013/228/EU)
   DER AUSSCHUSS —
   gestützt auf das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen („Abkommen“), insbesondere auf Artikel 10 Absätze 4 und 5 sowie Artikel 18 Absatz 2,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Die Vertragsparteien dieses Abkommens sind übereingekommen, Anhang 1 des Abkommens dahin gehend zu ändern, dass ein neues Kapitel (Explosivstoffe für zivile Zwecke) aufgenommen wird.
            
         
               (2)
            
            
               Die Europäische Union hat eine neue Richtlinie über die Sicherheit von Spielzeug (1) angenommen, und die Schweiz hat ihre Rechts- und Verwaltungsvorschriften geändert, die nach Artikel 1 Absatz 2 des Abkommens als mit der genannten Rechtsvorschrift der Europäischen Union gleichwertig gelten.
            
         
               (3)
            
            
               In Anhang 1 sollte Kapitel 3 (Spielzeug) geändert werden, um diesen Entwicklungen Rechnung zu tragen.
            
         
               (4)
            
            
               Im Anhang des Abkommens müssen bestimmte Verweise auf die Rechts- und Verwaltungsvorschriften aktualisiert werden.
            
         
               (5)
            
            
               Artikel 10 Absatz 5 des Abkommens sieht vor, dass der Ausschuss auf Vorschlag einer Vertragspartei die Anhänge dieses Abkommens ändern kann —
            
         BESCHLIESST:
   
               1.
            
            
               Anhang 1 des Abkommens wird dahin gehend geändert, dass ein neues Kapitel 20 (Explosivstoffe für zivile Zwecke — ausgenommen Munition) nach Maßgabe der Bestimmungen in Anlage A dieses Beschlusses aufgenommen wird.
            
         
               2.
            
            
               In Anhang 1 des Abkommens wird Kapitel 3 (Spielzeug) nach Maßgabe der Bestimmungen in Anhang B dieses Beschlusses geändert.
            
         
               3.
            
            
               Anhang 1 des Abkommens wird nach Maßgabe der Bestimmungen in Anlage C dieses Beschlusses geändert.
            
         
               4.
            
            
               Dieser Beschluss ist in zwei Urschriften abgefasst und wird von Vertretern des Ausschusses unterzeichnet, die befugt sind, im Namen der Vertragsparteien zu handeln. Er tritt an dem Tag in Kraft, an dem er von der letzten Vertragspartei unterzeichnet wird.
            
         
      Unterzeichnet in Bern am 17. Dezember 2012.
      
         
            Für die Schweizerische Eidgenossenschaft
         
         Christophe PERRITAZ
      
      Unterzeichnet in Brüssel am 12. Dezember 2012.
      
         
            Für die Europäische Union
         
         Fernando PERREAU DE PINNINCK
      
   
   
      (1)  Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (ABl. L 170 vom 30.6.2009, S. 1).
   
      ANLAGE A
      In den Anhang 1, Produktbereiche, wird das nachstehende Kapitel 20 (Explosivstoffe für zivile Zwecke — ausgenommen Munition) eingefügt:
      
         „KAPITEL 20
         
            EXPLOSIVSTOFFE FÜR ZIVILE ZWECKE
         
         
            ABSCHNITT I
         
         
            Rechts- und Verwaltungsvorschriften
         
         
            Bestimmungen im Sinne des Artikels 1 Absatz 2
         
         
                     Europäische Union
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Richtlinie 93/15/EWG des Rates vom 5. April 1993 zur Harmonisierung der Bestimmungen über das Inverkehrbringen und die Kontrolle von Explosivstoffen für zivile Zwecke (in der Fassung von ABl. L 121 vom 15.5.1993, S. 20, berichtigt in ABl. L 79 vom 7.4.1995, S. 34 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV) und in ABl. L 59 vom 1.3.2006, S. 43 (DE) (1), im Folgenden ‚Richtlinie 93/15/EWG‘
                              
                           
               
                     
                                 2.
                              
                              
                                 Richtlinie 2008/43/EG der Kommission vom 4. April 2008 zur Einführung eines Verfahrens zur Kennzeichnung und Rückverfolgung von Explosivstoffen für zivile Zwecke gemäß der Richtlinie 93/15/EWG des Rates (ABl. L 94 vom 5.4.2008, S. 8), geändert durch die Richtlinie 2012/4/EU der Kommission (ABl. L 50 vom 23.2.2012, S. 18), im Folgenden ‚Richtlinie 2008/43/EG‘
                              
                           
               
                     
                                 3.
                              
                              
                                 Entscheidung 2004/388/EG der Kommission vom 15. April 2004 über ein Begleitformular für die innergemeinschaftliche Verbringung von Explosivstoffen (ABl. L 120 vom 24.4.2004, S. 43), geändert durch den Beschluss 2010/347/EU der Kommission (ABl. L 155 vom 22.6.2010, S. 54), im Folgenden ‚Entscheidung 2004/388/EG‘
                              
                           
               
                     Schweiz
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Bundesgesetz vom 25. März 1977 über explosionsgefährliche Stoffe (Sprengstoffgesetz), zuletzt geändert am 12. Juni 2009 (AS 2010 2617)
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 Verordnung vom 27. November 2000 über explosionsgefährliche Stoffe (Sprengstoffverordnung), zuletzt geändert am 21.9.2012 ( AS 2012 5315)
                              
                           
               
            ABSCHNITT II
         
         
            Konformitätsbewertungsstellen
         
         Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem nach Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.
         
            ABSCHNITT III
         
         
            Benennende Behörden
         
         Die von den Vertragsparteien notifizierte Liste der benennenden Behörden wird von dem nach Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.
         
            ABSCHNITT IV
         
         
            Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen
         
         Bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die in Anhang 2 dieses Abkommens enthaltenen allgemeinen Grundsätze sowie die in der Richtlinie 93/15/EWG Artikel 6 Absatz 2 sowie Anhang III festgelegten Kriterien.
         
            ABSCHNITT V
         
         
            Zusätzliche Bestimmungen
         
         1.   Kennzeichnung von Produkten
         
         Beide Parteien stellen sicher, dass die Unternehmen des Explosivstoffsektors, die Explosivstoffe herstellen oder einführen oder Sprengzünder bauen, auf den Explosivstoffen und auf jeder kleinsten Verpackungseinheit eine eindeutige Kennzeichnung anbringen. Wenn ein Explosivstoff weiteren Verarbeitungsprozessen unterzogen wird, muss der Hersteller den Explosivstoff nicht mit einer neuen eindeutigen Kennzeichnung versehen, außer wenn die ursprüngliche eindeutige Kennzeichnung nach der Richtlinie 2008/43/EG und/oder nach der Sprengstoffverordnung nicht mehr vorhanden ist.
         Die eindeutige Kennzeichnung umfasst die Komponenten gemäß dem Anhang der Richtlinie 2008/43/EG und des Anhangs 14 der Sprengstoffverordnung; sie wird von den beiden Vertragsparteien anerkannt.
         Die Unternehmen des Explosivstoffsektors und/oder die Hersteller bekommen von der nationalen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats beziehungsweise der Schweiz, je nachdem, wo sie niedergelassen sind, einen dreistelligen Code zugewiesen. Dieser dreistellige Code wird von beiden Vertragsparteien anerkannt, sofern der Herstellungsort oder der Hersteller auf dem Gebiet einer Vertragspartei angesiedelt ist.
         2.   Bestimmungen über die Kontrolle der Verbringung von Explosivstoffen zwischen der Europäischen Union und der Schweiz
         
         
                     1.
                  
                  
                     Die Verbringung von unter dieses Kapitel fallenden Explosivstoffen zwischen der Europäischen Union und der Schweiz darf nur nach dem Verfahren der nachstehenden Absätze erfolgen.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Kontrollen aufgrund unionsrechtlicher oder einzelstaatlicher Rechtsvorschriften bei der unter Abschnitt V.2 fallenden Verbringung von Explosivstoffen finden nur im Rahmen der üblichen Kontrollen statt, die im gesamten Gebiet der Europäischen Union oder der Schweiz ohne Diskriminierung durchgeführt werden.
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Zur Verbringung von Explosivstoffen muss der Empfänger eine Genehmigung von der zuständigen Behörde des Bestimmungsorts erhalten. Die zuständige Behörde überprüft, ob der Empfänger zum Erwerb von Explosivstoffen rechtlich befugt ist und ob er über die erforderlichen Erlaubnisse oder Genehmigungen verfügt. Die Durchfuhr von Explosivstoffen durch das Hoheitsgebiet eines oder mehrerer Mitgliedstaaten oder der Schweiz ist deren zuständigen Behörden durch den für die Verbringung Verantwortlichen zu melden; die Durchfuhr bedarf der Genehmigung dieser Behörden.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Ist ein Mitgliedstaat oder die Schweiz der Ansicht, dass sich in Zusammenhang mit der Überprüfung der Befugnis zum Erwerb gemäß Absatz 3 ein Problem stellt, so übermittelt der Mitgliedstaat oder die Schweiz die diesbezüglichen verfügbaren Informationen der Europäischen Kommission, die den in Artikel 13 der Richtlinie 93/15/EWG vorgesehenen Ausschuss unverzüglich damit befasst. Die Europäische Kommission benachrichtigt die Schweiz entsprechend über den nach Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss.
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Genehmigt die zuständige Behörde des Bestimmungsorts die Verbringung, so stellt sie dem Empfänger ein Dokument aus, das sämtliche in Absatz 7 genannten Angaben enthält. Dieses Dokument begleitet die Explosivstoffe bis zu ihrem vorgesehenen Bestimmungsort. Das Dokument ist den zuständigen Behörden auf Verlangen vorzulegen. Der Empfänger hat eine Kopie des Dokuments aufzubewahren und der zuständigen Behörde des Bestimmungsorts auf Verlangen zur Einsichtnahme vorzulegen.
                  
               
                     6.
                  
                  
                     Ist die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats oder der Schweiz der Auffassung, dass besondere Anforderungen an die Sicherheit der rechtmäßigen Verwendung nach Absatz 5 nicht erforderlich sind, so kann die Verbringung von Explosivstoffen im jeweiligen Hoheitsgebiet oder in einem Teil davon ohne die vorherige Information gemäß Absatz 7 erfolgen. In einem solchen Fall erteilt die zuständige Behörde des Bestimmungsorts eine Genehmigung der Verbringung, die für einen bestimmten Zeitraum gültig ist, jedoch jederzeit im Wege einer begründeten Entscheidung ausgesetzt oder zurückgezogen werden kann. In dem in Absatz 5 genannten Dokument, das die Explosivstoffe bis zu deren Bestimmungsort begleitet, wird in diesem Fall nur die genannte Genehmigung erwähnt.
                  
               
                     7.
                  
                  
                     Sind bei der Verbringung von Explosivstoffen spezielle Kontrollen erforderlich, mit denen festgestellt werden kann, ob die Verbringung besonderen Anforderungen an die Sicherheit der rechtmäßigen Verwendung im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats oder der Schweiz oder in einem Teil davon entspricht, so übermittelt der Empfänger der zuständigen Behörde des Bestimmungsortes vor der Verbringung folgende Informationen:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Name und Anschrift der betreffenden Unternehmer; diese Angaben müssen hinreichend detailliert sein, damit einerseits Verbindung mit diesen Unternehmern aufgenommen und andererseits festgestellt werden kann, ob die betreffenden Personen amtlich befugt sind, die Sendung entgegenzunehmen;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Anzahl und Menge der verbrachten Explosivstoffe;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 eine vollständige Beschreibung des Explosivstoffs sowie Angaben zu dessen Identifizierung einschließlich der Identifikationsnummer der Vereinten Nationen;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Angaben zur Einhaltung der Bedingungen für das Inverkehrbringen, sofern die Erzeugnisse in den Verkehr gebracht werden;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Transportart und –strecke;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 vorgesehener Abfahrts- und Ankunftstermin;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 erforderlichenfalls die genauen Übergangsstellen zwischen den Mitgliedstaaten oder zwischen einem Mitgliedstaat und der Schweiz.
                              
                           Die zuständigen Behörden des Bestimmungsorts prüfen die Bedingungen, unter denen die Verbringung stattfinden soll; diese Prüfung erfolgt insbesondere im Hinblick auf die besonderen Anforderungen an die Sicherheit der rechtmäßigen Verwendung. Entsprechen die Explosivstoffe den besonderen Anforderungen an die Sicherheit der rechtmäßigen Verwendung, so wird die Verbringung genehmigt. Bei einer Durchfuhr durch das Hoheitsgebiet anderer Mitgliedstaaten oder der Schweiz prüfen und genehmigen diese Staaten die transportbezogenen Informationen entsprechend.
                  
               
                     8.
                  
                  
                     Unbeschadet der normalen Kontrollen, die der Abgangsstaat in seinem Hoheitsgebiet gemäß dieser Richtlinie durchführt, übermitteln die Empfänger oder die Unternehmer den zuständigen Behörden des Abgangsstaats sowie des Durchfuhrstaats auf Antrag alle ihnen zur Verfügung stehenden sachdienlichen Informationen über die Verbringung von Explosivstoffen.
                  
               
                     9.
                  
                  
                     Kein Lieferant darf Explosivstoffe verbringen, solange der Empfänger nicht die nach den Absätzen 3, 5, 6 und 7 hierfür erforderlichen Genehmigungen erhalten hat.
                  
               
                     10.
                  
                  
                     Wird eine Maßnahme nach Artikel 13 der Richtlinie 93/15/EWG bezüglich der Produkte von Schweizer Unternehmen des Explosivstoffsektors und/oder Schweizer Herstellern erlassen, wird dies zur Durchführung des Absatzes 4 unmittelbar dem nach Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss mitgeteilt.
                     Ist die Schweiz mit dieser Maßnahme nicht einverstanden, so wird die Anwendung der Maßnahme ab dem Tag der Mitteilung für drei Monate ausgesetzt. Der nach Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzte Ausschuss führt Konsultationen durch, um eine Lösung herbeizuführen. Kann innerhalb der in diesem Absatz genannten Frist keine Einigung erzielt werden, so kann jede Vertragspartei das Kapitel vollständig oder teilweise aussetzen.
                  
               
                     11.
                  
                  
                     Für die Durchführung der Absätze 5 und 6 gelten die Bestimmungen der Richtlinie 2004/388/EG.
                  
               3.   Informationsaustausch
         
         Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen dieses Abkommens stellen die Mitgliedstaaten und die Schweiz einander alle relevanten Informationen zur Verfügung, die zur korrekten Durchführung der Richtlinie 2008/43/EG erforderlich sind.
         4.   Standort des Herstellers
         
         Für die Zwecke dieses Kapitels genügt es, wenn das Unternehmen des Explosivstoffsektors, der Hersteller, ein Bevollmächtigter oder, in Ermangelung der Präsenz einer der Akteure, die für das Inverkehrbringen des Produkts zuständige Person, im Gebiet einer der Vertragsparteien ansässig ist.“
      
      
         (1)  Dieses Kapitel gilt nicht für Explosivstoffe die nach nationalem Recht für die Streitkräfte oder die Polizei bestimmt sind, und auch nicht für pyrotechnische Gegenstände und Munition.
   
   
      ANLAGE B
      In Anhang 1 (Produktbereiche) wird der Wortlaut des Kapitels 3 (Spielzeug) gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt:
      
         „KAPITEL 3
         
            SPIELZEUG
         
         
            ABSCHNITT I
         
         
            Rechts- und Verwaltungsvorschriften
         
         
            Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2
         
         
                     Europäische Union
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (ABl. L 170 vom 30.6.2009, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2012/7/EU der Kommission (ABl. L 64 vom 3.3.2012, S. 7) (im Folgenden ‚Richtlinie 2009/48/EG‘)
                              
                           
               
                     Schweiz
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Bundesgesetz vom 9. Oktober 1992 über Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände (AS 1995 1469), zuletzt geändert am 9. November 2011 (AS 2011 5227)
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 Lebensmittel und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 23. November 2005 (AS 2005 5451), zuletzt geändert am 22. August 2012 (AS 2012 4713)
                              
                           
               
                     
                                 102.
                              
                              
                                 Verordnung des Eidgenössische Departement des Innern vom 15. August 2012 über die Sicherheit von Spielzeug (AS 2012 4717)
                              
                           
               
                     
                                 103.
                              
                              
                                 Verordnung des Eidgenössische Departement des Innern vom 23. November 2005 über den Vollzug der Lebensmittelgesetzgebung (AS 2005 6555), zuletzt geändert am 15. August 2012 (AS 2012 4855)
                              
                           
               
                     
                                 104.
                              
                              
                                 Verordnung vom 17. Juni 1996 über das schweizerische Akkreditierungssystem und die Bezeichnung von Prüf-, Konformitätsbewertungs-, Anmelde- und Zulassungsstellen (AS 1996 1904), zuletzt geändert am 1. Juni 2012 (AS 2012 2887)
                              
                           
               
            ABSCHNITT II
         
         
            Konformitätsbewertungsstellen
         
         Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem nach Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.
         
            ABSCHNITT III
         
         
            Benennende behörden
         
         Die Liste der von den Vertragsparteien notifizierten benennenden Behörden wird von dem nach Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.
         
            ABSCHNITT IV
         
         
            Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen
         
         Bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die in Anhang 2 dieses Abkommens enthaltenen allgemeinen Grundsätze sowie den Artikel 24 der Richtlinie 2009/48/EG.
         
            ABSCHNITT V
         
         
            Zusätzliche Bestimmungen
         
         1.   Informationsaustausch betreffend die Konformitätsbescheinigung und die technischen Unterlagen
         
         Die Marktüberwachungsbehörden eines Mitgliedstaats oder der Schweiz können einen im Hoheitsgebiet der Schweiz oder eines Mitgliedstaats niedergelassenen Hersteller auf einen begründeten Antrag hin um technische Unterlagen oder die Übersetzung eines Teils davon ersuchen. Die Marktüberwachungsbehörden eines Mitgliedstaats oder der Schweiz können einen in der Schweiz oder in der Europäischen Union niedergelassenen Hersteller um die Übersetzung des maßgeblichen Teils der technischen Unterlagen in eine Amtssprache der antragstellenden Behörde oder ins Englische ersuchen.
         Wenn eine Marktüberwachungsbehörde die technischen Unterlagen oder eine Übersetzung von Teilen davon von einem Hersteller anfordert, kann sie dafür eine Frist von 30 Tagen setzen, sofern nicht eine kürzere Frist gerechtfertigt ist, weil ein ernstes und unmittelbares Risiko vorliegt.
         Kommt der im Hoheitsgebiet der Schweiz oder eines Mitgliedstaats niedergelassene Hersteller diesen Bestimmungen nicht nach, so kann die Marktüberwachungsbehörde von ihm verlangen, dass er auf eigene Kosten und innerhalb einer bestimmten Frist von einer benannten Stelle eine Prüfung durchführen lässt, um die Einhaltung der harmonisierten Normen und die Erfüllung der wesentlichen Sicherheitsanforderungen zu überprüfen.
         2.   Ersuchen benannter Stellen um Auskunft
         
         Die Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten oder der Schweiz können von einer benannten Stelle in der Schweiz oder in einem Mitgliedstaat verlangen, Informationen zu jeder von ihr ausgestellten, zurückgenommenen oder versagten Baumusterprüfbescheinigung, einschließlich der Prüfberichte und der technischen Unterlagen, vorzulegen.
         3.   Informationspflichten benannter Stellen
         
         Nach Artikel 36 Absatz 2 der Richtlinie 2009/48/EG übermitteln die benannten Stellen den übrigen Stellen, die nach diesem Abkommen benannt sind, ähnlichen Konformitätsbewertungstätigkeiten nachgehen und dasselbe Spielzeug abdecken, einschlägige Informationen über die negativen und auf Verlangen auch über die positiven Ergebnisse von Konformitätsbewertungen.
         4.   Erfahrungsaustausch
         
         Die nationalen Behörden der Schweiz können am Erfahrungsaustausch zwischen den nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, die für das Notifizierungsverfahren nach Artikel 37 der Richtlinie 2009/48/EG zuständig sind, teilnehmen.
         5.   Koordinierung der benannten Stellen
         
         Die benannten Konformitätsbewertungsstellen der Schweiz können sich am Koordinierungs- und Koorperationsmechanismus beziehungsweise den sektoralen Gruppen notifizierter Stellen im Sinne des Artikels 38 der Richtlinie 2009/48/EG direkt oder über benannte Bevollmächtigte beteiligen.
         6.   Marktzugang
         
         In der Europäischen Union oder der Schweiz niedergelassene Einführer geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und ihre Kontaktanschrift entweder auf dem Spielzeug selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem Spielzeug beigefügten Unterlagen an.
         Die Vertragsparteien erkennen die Angabe der Koordinaten des Herstellers und des Einführers, des eingetragenen Handelsnamens oder der eingetragene Handelsmarke sowie der Kontaktanschrift an, sofern sie wie gerade beschrieben erfolgt. Im Sinne dieser spezifischen Verpflichtung ist ‚Einführer‘ jede in der Europäischen Union oder der Schweiz ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Spielzeug aus einem Drittstaat auf dem Markt der Europäischen Union oder der Schweiz in Verkehr bringt.
         7.   Harmonisierte Normen
         
         Die Schweiz erkennt die harmonisierten Normen an, bei deren Einhaltung die Konformitätsvermutung mit den in Abschnitt 1 dieses Kapitels genannten Rechtsvorschriften gilt. Vertritt die Schweiz die Auffassung, dass eine harmonisierte Norm mit den in den Rechtsvorschriften in Abschnitt I festgelegten Anforderungen nicht vollständig übereinstimmt, so unterbreitet sie die Sache dem Ausschuss und gibt die Gründe dafür an.
         Der Ausschuss prüft den Fall und kann die Europäische Union auffordern, nach dem Verfahren des Artikels 14 der Richtlinie 2009/48/EG vorzugehen. Der Ausschuss wird über das Ergebnis des Verfahrens informiert.
         8.   Verfahren zur Handhabung von Spielzeug, dessen Nichtkonformität sich nicht auf ihr nationales Hoheitsgebiet beschränkt
             (1)
         
         In den Fällen, in denen die Marktaufsichtsbehörden eines Mitgliedstaats oder der Schweiz tätig geworden sind oder sie hinreichende Gründe zu der Annahme haben, dass ein unter Abschnitt 1 dieses Kapitel fallendes Spielzeug die Gesundheit oder Sicherheit von Menschen gefährdet, oder sie der Auffassung sind, dass sich die Nichtkonformität nicht auf ihr Hoheitsgebiet beschränkt, unterrichten sie nach Artikel 12 Absatz 4 dieses Abkommens einander und die Europäische Kommission unverzüglich
         
                     —
                  
                  
                     über die Ergebnisse der von ihnen durchgeführten Beurteilung und die Maßnahmen, zu denen sie den betreffenden Wirtschaftsakteur aufgefordert haben;
                  
               
                     —
                  
                  
                     über die vorläufigen Maßnahmen, die sie ergreifen, um die Bereitstellung des Spielzeugs auf ihrem nationalen Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Spielzeug vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen, sofern der betreffende Wirtschaftsakteur keine angemessenen Korrekturmaßnahmen ergreift. Dies umfasst die Angaben nach Artikel 42 Absatz 5 der Richtlinie 2009/48/EG.
                  
               Die Marktaufsichtsbehörden der Mitgliedstaaten oder der Schweiz, außer der Behörde, die das Verfahren eingeleitet hat, unterrichten die Europäische Kommission und die übrigen nationalen Behörden unverzüglich über alle erlassenen Maßnahmen und jede weitere ihnen vorliegende Information über die Nichtkonformität des betroffenen Spielzeugs.
         Die Vertragsparteien gewährleisten, dass unverzüglich geeignete restriktive Maßnahmen hinsichtlich des betreffenden Spielzeugs getroffen werden, wie etwa die Rücknahme des Spielzeugs von ihrem Markt.
         9.   Schutzklauselverfahren im Falle von Einwänden gegen einzelstaatliche Maßnahmen
         
         Sollte ein Mitgliedstaat oder die Schweiz mit einer notifizierten einzelstaatlichen Maßnahme nicht einverstanden sein, so setzt dieser Staat die Europäische Kommission über seine Einwände in Kenntnis.
         Wurden nach Abschluss des Verfahrens nach Ziffer 8 von einem Mitgliedstaat oder der Schweiz Einwände gegen eine Maßnahme eines Mitgliedstaats oder der Schweiz erhoben oder ist die Europäische Kommission der Auffassung, dass diese nationale Maßnahme nicht mit den in diesem Kapitel genannten Rechtsvorschriften vereinbar ist, konsultiert die Europäische Kommission unverzüglich die Mitgliedstaaten, die Schweiz und die betroffenen Wirtschaftsakteure und nimmt eine Beurteilung der nationalen Maßnahme vor, um zu ermitteln, ob die nationale Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht.
         Sind sich die Vertragsparteien über das Ergebnis der Untersuchung einig, so ergreifen die Mitgliedstaaten und die Schweiz die erforderlichen Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass unverzüglich geeignete restriktive Maßnahmen hinsichtlich des betreffenden Spielzeugs getroffen werden, wie etwa die Rücknahme des Spielzeugs von ihrem Markt.
         Sind sich die Vertragsparteien über das Ergebnis der Untersuchung nicht einig, wird der Ausschuss damit befasst, der beschließen kann, eine Expertenstudie erstellen zu lassen.
         Stellt der Ausschuss fest, dass die Maßnahme
         
                     a)
                  
                  
                     nicht gerechtfertigt ist, so muss die nationale Behörde des Mitgliedstaats oder der Schweiz, die sie ergriffen hat, die Maßnahme zurücknehmen;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     gerechtfertigt ist, so ergreifen die Vertragsparteien die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das nicht konforme Spielzeug vom Markt genommen wird.“
                  
               
      
         (1)  Dieses Verfahren verpflichtet die Europäischen Union nicht, der Schweiz nach Artikel 12 Absatz 4 der Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Dezember 2001 über die allgemeine Produktsicherheit (ABl. L 11 vom 15.1.2002, S. 4) Zugang zum gemeinschaftlichen System des raschen Informationsaustauschs (‚RAPEX‘) zu gewähren.
   
   
      ANLAGE C
      
         Änderungen des Anhangs 1
      
      
         Kapitel 1 (Maschinen)
      
      In Abschnitt I (Rechts- und Verwaltungsvorschriften, Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2) sollten die Verweise auf die Bestimmungen der Schweiz gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden:
      
         
                     „Schweiz
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Bundesgesetz vom 12. Juni 2009 über die Produktesicherheit (AS 2010 2573)
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 Verordnung vom 19. Mai 2010 über die Produktesicherheit (AS 2010 2583)
                              
                           
               
                     
                                 102.
                              
                              
                                 Verordnung vom 2. April 2008 über die Sicherheit von Maschinen (AS 2008 1785), zuletzt geändert am 20. April 2011 (AS 2011 1755)“
                              
                           
               
      
         Kapitel 7 (Funkanlagen und Telekommunikationsendgeräte)
      
      In Abschnitt I (Rechts- und Verwaltungsvorschriften, Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2) sollten die Verweise auf die Bestimmungen der Schweiz gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden:
      
         
                     „Schweiz
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Fernmeldegesetz vom 30. April 1997 (FMG), (AS 1997 2187), zuletzt geändert am 12. Juni 2009 (AS 2010 2617)
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 Verordnung vom 14. Juni 2002 über Fernmeldeanlagen (FAV) (AS 2002 2086), zuletzt geändert am 18. November 2009 (AS 2009 6243)
                              
                           
               
                     
                                 102.
                              
                              
                                 Verordnung des Bundesamtes für Kommunikation (BAKOM) vom 14. Juni 2002 über Fernmeldeanlagen (AS 2002 2111), zuletzt geändert am 13. August 2012 (AS 2012 4337)
                              
                           
               
                     
                                 103.
                              
                              
                                 Anhang 1 der BAKOM-Verordnung über Fernmeldeanlagen (AS 2002 2115), zuletzt geändert am 21. November 2005 (AS 2005 5139)
                              
                           
               
                     
                                 104.
                              
                              
                                 Liste der im Bundesblatt veröffentlichten technischen Normen mit Überschriften und Referenzen, zuletzt geändert am 1. Mai 2012 (BBl 2012 4380)
                              
                           
               
                     
                                 105.
                              
                              
                                 Verordnung vom 9. März 2007 über Fernmeldedienste (AS 2007 945), zuletzt geändert am 9. Dezember 2011 (AS 2012 367)“
                              
                           
               
      
         Kapitel 12 (Kraftfahrzeuge)
      
      Abschnitt I (Rechts- und Verwaltungsvorschriften) sollte gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden:
      
         „ABSCHNITT I
         
         
            Rechts- und Verwaltungsvorschriften
         
         
            Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2
         
         
                     Europäische Union
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Richtlinie 2007/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Schaffung eines Rahmens für die Genehmigung von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern sowie von Systemen, Bauteilen und selbstständigen technischen Einheiten für diese Fahrzeuge (Rahmenrichtlinie) (ABl. L 263 vom 9.10.2007, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 65/2012 der Kommission vom 24. Januar 2012 (ABl. L 28 vom 31.1.2012, S. 24), und unter Berücksichtigung der in Anhang IV der Richtlinie 2007/46/EG aufgeführten Rechtsakte in den geänderten Fassungen bis zum 2. März 2012 sowie der Änderungen des vorstehend genannten Anhangs beziehungsweise der darin aufgeführten Rechtsakte, die nach dem Verfahren des Abschnitts V Absatz 1 angenommen wurden (im Folgenden insgesamt ‚Rahmenrichtlinie 2007/46/EG‘ genannt)
                              
                           
               
                     Schweiz
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Verordnung vom 19. Juni 1995 über technische Anforderungen an Transportmotorwagen und deren Anhänger (AS 1995 4145), unter Berücksichtigung der geänderten Fassungen bis zum 2. März 2012 (AS 2012 1909) sowie der Änderungen, die nach dem Verfahren des Abschnitts V Absatz 1 angenommen wurden
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 Verordnung vom 19. Juni 1995 über die Typengenehmigung von Straßenfahrzeugen (AS 1995 3997), unter Berücksichtigung der geänderten Fassungen bis zum 11. Juni 2010 (AS 2010 2749) sowie der Änderungen, die nach dem Verfahren des Abschnitts V Absatz 1 angenommen wurden“
                              
                           
               
      
         Kapitel 13 (land- und forstwirtschaftliche Zugmaschinen)
      
      Abschnitt I (Rechts- und Verwaltungsvorschriften) sollte gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden:
      
         „ABSCHNITT I
         
         
            Rechts- und Verwaltungsvorschriften
         
         
            Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2
         
         
                     Europäische Union
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Richtlinie 76/432/EWG des Rates vom 6. April 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bremsanlagen von land- und forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24)
                              
                           
               
                     
                                 2.
                              
                              
                                 Richtlinie 76/763/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Beifahrersitze von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2010/52/EU der Kommission vom 11. August 2010 (ABl. L 213 vom 13.8.2010, S. 37)
                              
                           
               
                     
                                 3.
                              
                              
                                 Richtlinie 77/537/EWG des Rates vom 28. Juni 1977 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Maßnahmen gegen die Emission verunreinigender Stoffe aus Dieselmotoren zum Antrieb von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24)
                              
                           
               
                     
                                 4.
                              
                              
                                 Richtlinie 78/764/EWG des Rates vom 25. Juli 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über den Führersitz von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG der Kommission vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)
                              
                           
               
                     
                                 5.
                              
                              
                                 Richtlinie 80/720/EWG des Rates vom 24. Juni 1980 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Betätigungsraum, Zugänge zum Fahrersitz sowie Türen und Fenster von land- und forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2010/62/EU der Kommission vom 8. September 2010 (ABl. L 238 vom 9.9.2010, S. 7)
                              
                           
               
                     
                                 6.
                              
                              
                                 Richtlinie 86/297/EWG des Rates vom 26. Mai 1986 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Zapfwellen und ihre Schutzvorrichtungen an Zugmaschinen, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2012/24/EU der Kommission vom 8. Oktober 2012 (ABl. L 274 vom 9.10.2012, S. 24)
                              
                           
               
                     
                                 7.
                              
                              
                                 Richtlinie 86/298/EWG des Rates vom 26. Mai 1986 über hinten angebrachte Umsturzschutzvorrichtungen an land- und forstwirtschaftlichen Schmalspurzugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2010/22/EU der Kommission vom 15. März 2010 (ABl. L 91 vom 10.4.2010, S. 1)
                              
                           
               
                     
                                 8.
                              
                              
                                 Richtlinie 86/415/EWG des Rates vom 24. Juli 1986 über Einbau, Position, Funktionsweise und Kennzeichnung der Betätigungseinrichtungen von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2010/22/EU der Kommission vom 15. März 2010 (ABl. L 91 vom 10.4.2010, S. 1)
                              
                           
               
                     
                                 9.
                              
                              
                                 Richtlinie 87/402/EWG des Rates vom 25. Juni 1987 über vor dem Führersitz angebrachte Umsturzschutzvorrichtungen an land- und forstwirtschaftlichen Schmalspurzugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2010/22/EU der Kommission vom 15. März 2010 (ABl. L 91 vom 10.4.2010, S. 1)
                              
                           
               
                     
                                 10.
                              
                              
                                 Richtlinie 2000/25/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2000 über Maßnahmen zur Bekämpfung der Emission gasförmiger Schadstoffe und luftverunreinigender Partikel aus Motoren, die für den Antrieb von land- und forstwirtschaftlichen Zugmaschinen bestimmt sind, und zur Änderung der Richtlinie 74/150/EWG des Rates, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2011/87/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2011 (ABl. L 301 vom 18.11.2011, S. 1)
                              
                           
               
                     
                                 11.
                              
                              
                                 Richtlinie 2003/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Mai 2003 über die Typgenehmigung für land- oder forstwirtschaftliche Zugmaschinen, ihre Anhänger und die von ihnen gezogenen auswechselbaren Maschinen sowie für Systeme, Bauteile und selbstständige technische Einheiten dieser Fahrzeuge und zur Aufhebung der Richtlinie 74/150/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2010/62/EU der Kommission vom 8. September 2010 (ABl. L 238 vom 9.9.2010, S. 7)
                              
                           
               
                     
                                 12.
                              
                              
                                 Richtlinie 2008/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Januar 2008 über das Sichtfeld und die Scheibenwischer von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (kodifizierte Fassung) (ABl. L 24 vom 29.1.2008, S. 30)
                              
                           
               
                     
                                 13.
                              
                              
                                 Richtlinie 2009/57/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über Umsturzschutzvorrichtungen für land- und forstwirtschaftliche Zugmaschinen auf Rädern (kodifizierte Fassung) (ABl. L 261 vom 3.10.2009, S. 1)
                              
                           
               
                     
                                 14.
                              
                              
                                 Richtlinie 2009/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über die Abschleppeinrichtung und den Rückwärtsgang von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (kodifizierte Fassung) (ABl. L 198 vom 30.7.2009, S. 4)
                              
                           
               
                     
                                 15.
                              
                              
                                 Richtlinie 2009/59/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über Rückspiegel von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (kodifizierte Fassung) (ABl. L 198 vom 30.7.2009, S. 9)
                              
                           
               
                     
                                 16.
                              
                              
                                 Richtlinie 2009/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über die bauartbedingte Höchstgeschwindigkeit und die Ladepritschen von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (kodifizierte Fassung), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2010/62/EU der Kommission vom 8. September 2010 (ABl. L 238 vom 9.9.2010, S. 7)
                              
                           
               
                     
                                 17.
                              
                              
                                 Richtlinie 2009/61/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über den Anbau der Beleuchtungs- und Lichtsignaleinrichtungen für land- oder forstwirtschaftliche Zugmaschinen auf Rädern (kodifizierte Fassung) (ABl. L 203 vom 5.8.2009, S. 19)
                              
                           
               
                     
                                 18.
                              
                              
                                 Richtlinie 2009/63/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über bestimmte Bestandteile und Merkmale von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (kodifizierte Fassung) (ABl. L 214 vom 19.8.2009, S. 23)
                              
                           
               
                     
                                 19.
                              
                              
                                 Richtlinie 2009/64/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über die Funkentstörung (elektromagnetische Verträglichkeit) von land- und forstwirtschaftlichen (kodifizierte Fassung) (ABl. L 216 vom 20.8.2009, S. 1)
                              
                           
               
                     
                                 20.
                              
                              
                                 Richtlinie 2009/66/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über die Lenkanlage von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (kodifizierte Fassung) (ABl. L 201 vom 1.8.2009, S. 11)
                              
                           
               
                     
                                 21.
                              
                              
                                 Richtlinie 2009/68/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über die Typgenehmigung für Bauteile betreffend Beleuchtungs- und Lichtsignaleinrichtungen für land- oder forstwirtschaftliche Zugmaschinen auf Rädern (kodifizierte Fassung) (ABl. L 203 vom 5.8.2009, S. 52)
                              
                           
               
                     
                                 22.
                              
                              
                                 Richtlinie 2009/75/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über Umsturzschutzvorrichtungen für land- und forstwirtschaftliche Zugmaschinen auf Rädern (statische Prüfungen) (kodifizierte Fassung) (ABl. L 261 vom 3.10.2009, S. 40)
                              
                           
               
                     
                                 23.
                              
                              
                                 Richtlinie 2009/76/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über den Geräuschpegel in Ohrenhöhe der Fahrer von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (kodifizierte Fassung) (ABl. L 201 vom 1.8.2009, S. 18)
                              
                           
               
                     
                                 24.
                              
                              
                                 Richtlinie 2009/144/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über bestimmte Bauteile und Merkmale von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (kodifizierte Fassung), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2010/62/EU der Kommission vom 8. September 2010 (ABl. L 238 vom 9.9.2010, S. 7)
                              
                           
               
                     Schweiz
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Verordnung vom 19. Juni 1995 über technische Anforderungen an landwirtschaftliche Traktoren und deren Anhänger (AS 1995 4171), zuletzt geändert am 2. März 2012 (AS 2012 1915)
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 Verordnung vom 19. Juni 1995 über die Typengenehmigung von Straßenfahrzeugen (AS 1995 3997), zuletzt geändert am 11. Juni 2010 (AS 2010 2749)“
                              
                           
               
      
         Kapitel 14 (Gute Laborpraxis (GLP))
      
      In Abschnitt I (Rechts- und Verwaltungsvorschriften, Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2) sollten die Verweise auf die Bestimmungen der Schweiz gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden:
      
         
                     „Schweiz
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Bundesgesetz vom 7. Oktober 1983 über den Umweltschutz (AS 1984 1122), zuletzt geändert am 19. März 2010 (AS 2010 3233)
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (AS 2004 4763), zuletzt geändert am 17. Juni 2005 (AS 2006 2197)
                              
                           
               
                     
                                 102.
                              
                              
                                 Verordnung vom 18. Mai 2005 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (AS 2005 2721), zuletzt geändert am 10. November 2010 (AS 2010 5223)
                              
                           
               
                     
                                 103.
                              
                              
                                 Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (AS 2005 3035), zuletzt geändert am 17. Juni 2011 (AS 2010 2927)
                              
                           
               
                     
                                 104.
                              
                              
                                 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (AS 2001 2790), zuletzt geändert am 12. Januar 2011 (AS 2011 725)
                              
                           
               
                     
                                 105.
                              
                              
                                 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (AS 2001 3420), zuletzt geändert am 8. September 2010 (AS 2010 4039)“
                              
                           
               
      
         Kapitel 15 (Inspektion der guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel und Zertifizierung der Chargen)
      
      Abschnitt I (Rechts- und Verwaltungsvorschriften) sollte gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden:
      
         „ABSCHNITT I
         
         
            Rechts- und Verwaltungsvorschriften
         
         
            Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2
         
         
                     Europäische Union
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 38)
                              
                           
               
                     
                                 2.
                              
                              
                                 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1)
                              
                           
               
                     
                                 3.
                              
                              
                                 Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 zur Anpassung einiger Rechtsakte, für die das Verfahren des Artikels 251 des Vertrags gilt, an den Beschluss 1999/468/EG des Rates in Bezug auf das Regelungsverfahren mit Kontrolle — Anpassung an das Regelungsverfahren mit Kontrolle — Vierter Teil (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14)
                              
                           
               
                     
                                 4.
                              
                              
                                 Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 zur Anpassung einiger Rechtsakte, für die das Verfahren des Artikels 251 des Vertrags gilt, an den Beschluss 1999/468/EG des Rates in Bezug auf das Regelungsverfahren mit Kontrolle — Anpassung an das Regelungsverfahren mit Kontrolle — Vierter Teil (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14)
                              
                           
               
                     
                                 5.
                              
                              
                                 Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22)
                              
                           
               
                     
                                 6.
                              
                              
                                 Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. L 228 vom 17.8.1991, S. 70)
                              
                           
               
                     
                                 7.
                              
                              
                                 Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (ABl. C 63 vom 1.3.1994, S. 4) (veröffentlicht auf der Website der Europäischen Kommission)
                              
                           
               
                     
                                 8.
                              
                              
                                 EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (veröffentlicht auf der Website der Europäischen Kommission)
                              
                           
               
                     
                                 9.
                              
                              
                                 Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34)
                              
                           
               
                     
                                 10.
                              
                              
                                 Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte (ABl. L 91 vom 9.4.2005, S. 13)
                              
                           
               
                     
                                 11.
                              
                              
                                 Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74)
                              
                           
               
                     Schweiz
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (AS 2001 2790), zuletzt geändert am 12. Januar 2011 (AS 2011 725)
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AS 2001 3399), zuletzt geändert am 25. Mai 2011 (AS 2011 2561)
                              
                           
               
                     
                                 102.
                              
                              
                                 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AS 2001 3437), zuletzt geändert am 7. September 2012 (AS 2012 5651)
                              
                           
               
                     
                                 103.
                              
                              
                                 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über klinische Versuche mit Heilmitteln (AS 2001 3511), zuletzt geändert am 9. Mai 2012 (AS 2012 2777)“
                              
                           
               
   
   
      ERKLÄRUNG DER EUROPÄISCHEN KOMMISSION
      Zur Gewährleistung einer wirksamen Durchführung des Kapitels 3 (Spielzeug) und im Einklang mit der Erklärung des Rates zur Teilnahme der Schweiz an den Ausschüssen (1) wird die Europäische Kommission Schweizer Fachleute an der Ausarbeitung jener Maßnahmenentwürfe, die anschließend dem nach Artikel 47 Absatz 1 der Richtlinie 2009/48/EG eingesetzten Ausschuss zu unterbreiten sind, beteiligen.
      
         (1)  ABl. L 114 vom 30.4.2002, S. 429.