CELEX: 62017TN0733
Language: da
Date: 2017-11-02 00:00:00
Title: Sag T-733/17: Sag anlagt den 2. november 2017 — GMPO mod Kommissionen

15.1.2018   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 13/26
            
         Sag anlagt den 2. november 2017 — GMPO mod Kommissionen
   (Sag T-733/17)
   (2018/C 013/40)
   Processprog: engelsk
   
      Parter
   
   
      Sagsøger: GMP-Orphan (Paris, Frankrig) (ved M. Demetriou, QC, barrister E. Mackenzie, samt solicitors L. Tsang og J. Mulryne)
   
      Sagsøgt: Europa-Kommissionen
   
      Sagsøgerens påstande
   
   
               —
            
            
               Artikel 5 i Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 5. september 2017 om tilladelse til markedsføring i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 (1) af »Cuprior trientin«, et lægemiddel til human brug, annulleres.
            
         
               —
            
            
               Det pålægges Europa-Kommissionen at sørge for, at Cuprior bliver klassificeret som et lægemiddel til sjælden sygdom, og at fællesskabsregisteret for lægemidler til sjældne sygdomme ajourføres i overensstemmelse hermed.
            
         
               —
            
            
               Europa-Kommissionen tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
            
         
      Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
   
   Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren fremsat fire anbringender.
   
               1.
            
            
               Med det første anbringende gøres gældende, at den anfægtede afgørelses artikel 5 var baseret på en fejlagtig fortolkning af begrebet »væsentlig gavn« i artikel 3, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 141/2000 (»forordningen om lægemidler til sjældne sygdomme«).
               
                           —
                        
                        
                           Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP)/Kommissionen begik en fejl, idet det ikke — i overensstemmelse med de overordnede mål for den harmoniserede lægemiddellovgivning, og mere specifikt i overensstemmelse med ordlyden af forordningen om lægemidler til sjældne sygdomme — anerkendte, at den øgede adgang til Cuprior i hele EU var til væsentlig gavn i henhold til lovgivningens formål.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Med det andet anbringende gøres gældende, at COMP/Kommissionen har gjort sig skyldig i en urigtig retsanvendelse og/eller anlagde et åbenbart urigtigt skøn ved at anvende artikel 3, stk. 1, litra b), i forordningen om lægemidler til sjældne sygdomme.
               
                           —
                        
                        
                           COMP/Kommissionen så bort fra, at problemer med adgangen til trientin i EU automatisk vil føre til, at patienter har uopfyldte behov eller lider skade (selv om det rent faktisk ikke er nødvendigt for sagsøgeren at bevise patientskade i henhold til den gældende vejledning).
                        
                     
         
               3.
            
            
               Det tredje anbringende vedrører en retlig fejl og/eller en tilsidesættelse af princippet om beskyttelse af den berettigede forventning og/eller princippet om god forvaltningsskik ved at anvende den nyere vejledning i forbindelse med udpegningen og evalueringen af Cuprior.
               
                           —
                        
                        
                           Sagsøgeren har hævdet, at COMP/Kommissionen handlede urimeligt og/eller tilsidesatte sagsøgerens berettigede forventninger ved at anvende vejledningen fra 2016 i stedet for vejledningen fra 2003.
                        
                     
         
               4.
            
            
               Med det fjerde anbringende gøres gældende, at COMP/Kommissionen anlagde et åbenbart urigtigt skøn, idet den vurderede og forkastede de beviser, der blev fremført af sagsøgeren med hensyn til den manglende adgang til trientin.
            
         
      (1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004, L 136, s. 1).