CELEX: 32013R0403
Language: fi
Date: 2013-05-02 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 403/2013, annettu 2 päivänä toukokuuta 2013 , Trichoderma reesei (ATCC 74444) -organismin tuottaman endo-1,4-beeta-ksylanaasia, endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo-1,4-beeta-glukanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä lihasiipikarjan, munivan siipikarjan ja vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena sekä asetusten (EY) N:o 1259/2004, (EY) N:o 1206/2005 ja (EY) N:o 1876/2006 muuttamisesta (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products)  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

3.5.2013   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 121/26
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 403/2013,
   annettu 2 päivänä toukokuuta 2013,
   
      Trichoderma reesei (ATCC 74444) -organismin tuottaman endo-1,4-beeta-ksylanaasia, endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo-1,4-beeta-glukanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä lihasiipikarjan, munivan siipikarjan ja vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena sekä asetusten (EY) N:o 1259/2004, (EY) N:o 1206/2005 ja (EY) N:o 1876/2006 muuttamisesta (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74252) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia, endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo-1,4-beeta-glukanaasia sisältävä valmiste hyväksyttiin ilman määräaikaa direktiivin 70/524/ETY mukaisesti käytettäväksi rehun lisäaineena broilerien ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1259/2004 (3), lihakalkkunoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1206/2005 (4) ja munivien kanojen ja vieroitettujen porsaiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1876/2006. Kyseinen valmiste merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (5) 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
            
         
               (3)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koski Trichoderma reesei (ATCC 74444) -organismin (aikaisemmin ATCC 74252) tuottaman endo-1,4-beeta-ksylanaasia, endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo-1,4-beeta-glukanaasia sisältävän valmisteen käytön uudelleenarviointia rehun lisäaineena broilerien, lihakalkkunoiden, munivien kanojen ja porsaiden ruokinnassa sekä mainitun asetuksen 7 artiklan mukaisesti uutta käyttöä rehun lisäaineena kaikkien lihasiipikarjalajien ja munivien siipikarjalajien ruokinnassa ja jossa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 17 päivänä lokakuuta 2012 antamassaan lausunnossa (6), että Trichoderma reesei (ATCC 74444) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia, endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo-1,4-beeta-glukanaasia sisältävän valmisteen käyttö ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisena vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että sen käyttö voi parantaa kohdelajien tuotantokykyä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei kuitenkaan voinut määrittää entsyymin vähimmäisaktiivisuuksia hakijan toimittamien puutteellisten tietojen perusteella. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityisiä vaatimuksia markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta ei tarvita. Elintarviketurvallisuusviranomainen myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
            
         
               (5)
            
            
               
                  Trichoderma reesei (ATCC 74444) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia, endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo-1,4-beeta-glukanaasia sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
            
         
               (6)
            
            
               Koska asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti on myönnetty uusi hyväksyntä, asetuksia (EY) N:o 1259/2004, (EY) N:o 1206/2005 ja (EY) N:o 1876/2006 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti.
            
         
               (7)
            
            
               Koska hyväksynnän edellytysten muutoksia ei ole turvallisuussyistä välttämätöntä alkaa soveltaa välittömästi, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua uusien hyväksynnästä aiheutuvien vaatimusten noudattamiseen.
            
         
               (8)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksyntä
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva, liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Muutokset asetukseen (EY) N:o 1259/2004
   Muutetaan asetus (EY) N:o 1259/2004 seuraavasti:
   
               1)
            
            
               Korvataan 2 artikla seuraavasti:
               ”2 artikla
               Liitteissä III, IV, V ja VI mainitut entsyymien ryhmään kuuluvat valmisteet hyväksytään käytettäväksi rehun lisäaineina ilman määräaikaa kyseisissä liitteissä vahvistetuin edellytyksin.”
            
         
               2)
            
            
               Poistetaan liite II.
            
         3 artikla
   Muutokset asetukseen (EY) N:o 1206/2005
   Poistetaan asetuksen (EY) N:o 1206/2005 liitteestä kaikki kohtaan E 1602 sisältyvät tiedot.
   4 artikla
   Muutokset asetukseen (EY) N:o 1876/2006
   Muutetaan asetus (EY) N:o 1876/2006 seuraavasti:
   
               1)
            
            
               Poistetaan 3 artikla.
            
         
               2)
            
            
               Poistetaan liite III.
            
         5 artikla
   Siirtymätoimenpiteet
   Sallitaan liitteessä eritellyn valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 23 päivää marraskuuta 2013 niiden sääntöjen mukaisesti, jotka olivat voimassa ennen 23 päivää toukokuuta 2013, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
   6 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 2 päivänä toukokuuta 2013.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  EUVL L 239, 9.7.2004, s. 8.
   
      (4)  EUVL L 197, 28.7.2005, s. 12.
   
      (5)  EUVL L 360, 19.12.2006, s. 126.
   
      (6)  EFSA Journal 2012; 10(11):2930.
   
      LIITE
      
                  Lisä-aineen tunniste-numero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enim-mäisikä
               
               
                  Vähim-mäis-pitoisuus
               
               
                  Enim-mäis-pitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  Aktiivisuusyksikköä/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet
                  
               
            
                  4a1602i
               
               
                  DSM Nutritional Products
               
               
                  Endo-1,4-beeta-ksylanaasi
                  EC 3.2.1.8
                  Endo-1,3(4)- beeta-glukanaasi
                  EC 3.2.1.6
                  Endo-1,4-beeta-glukanaasi
                  EC 3.2.1.4
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Lisäaineen koostumus
                              
                              
                                 Trichoderma reesei (ATCC 74444) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia, endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo-1,4-beeta-glukanaasia sisältävä valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beeta-ksylanaasi 2 700 U (1) /ml tai g lisäainetta
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi 700 U (2) /ml tai g lisäainetta
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beeta-glukanaasi 800 U (3) /ml tai g lisäainetta
                                       
                                    (Nestemäisenä ja kiinteänä)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                              
                              endo-1,4-beeta-ksylanaasi, endo-1,4-beeta-glukanaasi ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi, jota tuottaa Trichoderma reesei (ATCC 74444)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analyysimenetelmä
                                  (4)
                              
                              Rehun tehoaineiden ominaispiirteiden kuvaus:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Kolorimetrinen menetelmä, joka mittaa vesiliukoista väriainetta, jota endo-1,4-beeta-ksylanaasi vapauttaa väriaineeseen ristisidotusta koivun atso-oksylaanisubstraatista
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Kolorimetrinen menetelmä, joka mittaa vesiliukoista väriainetta, jota endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi vapauttaa väriaineeseen ristisidotusta ohran atsoglukaanisubstraatista.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Kolorimetrinen menetelmä, joka mittaa vesiliukoista väriainetta, jota endo-1,4-beeta-glukanaasi vapauttaa väriaineeseen ristisidotusta atsokarboksimetyyliselluloosa-substraatista.
                                       
                                    
                        
               
                  Lihasiipikarja, muut kuin lihakalkkunat
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,4-beeta-ksylanaasi: 135 U
                  Endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi: 35 U
                  Endo-1,4-beeta-glukanaasi: 40 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointi-lämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Käytetään rehussa, jossa on paljon muita polysakkarideja kuin tärkkelystä (pääasiassa beeta-glukaaneja ja arabinoksylaaneja).
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Käytetään vieroitetuille porsaille 35 kg:aan asti.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä suojakäsineitä.
                           
                        
               
                  23. toukokuuta 2023
               
            
                  Muniva siipikarja
               
               
                  Endo-1,4-beeta-ksylanaasi: 216 U
                  Endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi: 56 U
                  Endo-1,4-beeta-glukanaasi: 64 U
               
            
                  Lihakalkkunat
                  (Vieroitetut)
                  porsaat
               
               
                  Endo-1,4-beeta-ksylanaasi: 270 U
                  Endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi: 70 U
                  Endo-1,4-beeta-glukanaasi: 80 U
               
            
         (1)  1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa 1 mikromoolia glukoosia arabinoksylaanista minuutissa (pH 5,0 ja 40 °C).
      
         (2)  1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa ohran beeta-glukaanista 1 mikromoolia glukoosia minuutissa (pH 5,0 ja 40 °C).
      
         (3)  1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa 1 mikromoolia glukoosia karboksimetyyliselluloosasta minuutissa (pH 5,0 ja lämpötila 40 °C).
      
         (4)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx