CELEX: 62009CC0062
Language: hu
Date: 2010-02-11
Title: Jääskinen főtanácsnok indítványa, az ismertetés napja: 2010. február 11. # The Queen, kérelme alapján Association of the British Pharmaceutical Industry kontra Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency. # Előzetes döntéshozatal iránti kérelem: High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) - Egyesült Királyság. # 2001/83/EK irányelv - 94. cikk - Pénzügyi ösztönzők a betegeiknek bizonyos gyógyszereket felíró orvosi rendelők számára - Egészségügyért felelős hatóságok - Orvosok - Gyógyszerrendelési szabadság. # C-62/09. sz. ügy

N. Jääskinen
      FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA
      Az ismertetés napja: 2010. február 11.(1)
      
      C‑62/09. sz. ügy
      The Queen,
      az Association of the British Pharmaceutical Industry kérelme alapján
      kontra
      Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
      (A High Court of England and Wales, Queen’s Bench Division [Administrative Court] [Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült
         Királysága] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
      
      „2001/83/EK irányelv – 94. cikk – Azon orvosi rendelőknek juttatott pénzügyi ösztönzők, amelyek meghatározott gyógyszereket írnak fel a betegeiknek – Közegészségügyi hatóságok – Orvosok – A gyógyszerfelírás szabadsága”
      I –    Bevezetés
      1.        A jelen előzetes döntéshozatal iránti kérelem az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001.
         november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(2) (a továbbiakban: 2001/83 irányelv) 94. cikke (1) bekezdésének értelmezésére irányul. Ez a rendelkezés tiltja a gyógyszereknek
         az azok rendelésére jogosult személyek számára ajándék, pénzbeli vagy természetbeni előny nyújtásával történő reklámozását,
         kivéve azokat az eseteket, amikor ezeknek az értéke csekély, illetve ezek az orvosi gyakorlattal kapcsolatosak. Az előzetes
         döntéshozatalra előterjesztett kérdés a Primary Care Trusts (elsődleges egészségbiztosítók; a továbbiakban: PCT)(3) által létrehozott gyógyszerrendelést ösztönző rendszerekre vonatkozik, különösen arra, hogy azok a 2001/83 irányelv 94. cikke
         (1) bekezdésének hatálya alá tartoznak‑e, illetve azzal ellentétesek‑e.
      
      2.        A kérdést előterjesztő bíróság előtti eljárás tágabb környezete az állam költségvetésére nehezedő azon teher folyamatosan
         növekedése, amelyet az új gyógyszereknek a gyógyszerpiacra történő bevezetése okoz. Egyes esetekben ezek az új gyógyszerek
         különösen drágák lehetnek, és ezzel növelik az egy betegre eső kezelési költségeket. Még a mérsékeltebb árú új gyógyszerek
         esetében is elmondható, hogy a betegek többsége számára azok terápiás „hozzáadott értéke” a régebbi és sokkal olcsóbb termékekhez
         képest igen korlátozott lehet, vagy ilyen értékük egyáltalán nincs. Ugyanakkor tagadhatatlan, hogy a hatékonyabb gyógyszerek
         csökkenthetik a közegészségügyre fordított összkiadást.
      
      3.        Azt is meg kell említeni, hogy bár a gyógyszerekre fordított közvetlen kiadások viszonylag alacsonyak a közegészségügyi szektor
         összes kiadásához képest,(4) azonban e kiadások folyamatosan nőnek. Ezért nem meglepő, hogy a tagállamok hatóságai különféle intézkedéseket tettek annak
         érdekében, hogy lassítsák ezt a folyamatot. A Menarini‑ügyben(5) hozott ítélet a legújabb példája annak, hogy ezek az intézkedések a Bíróság előtti eljárások tárgyává váltak.
      
      II – Jogi háttér
       Az Európai Unió joga(6)
      
      4.        Az EK 95. cikk képezi a jogi alapját a tagállamok törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései közelítésére vonatkozó
         azon közösségi intézkedéseknek, amelyek tárgya a belső piac megteremtése és működése. A Bizottság az e cikkben előirányzott,
         többek között az egészségügyre, a biztonságra és a fogyasztóvédelemre vonatkozó javaslataiban a védelem magas szintjét veszi
         alapul.
      
      5.        Az EK 152. cikk kimondja:
      
      „(1)      Valamennyi közösségi politika és tevékenység meghatározása és végrehajtása során biztosítani kell az emberi egészségvédelem
         magas szintjét.
      
      A Közösség fellépése, amely kiegészíti a nemzeti politikákat, a népegészségügyi helyzet javítására, az emberi megbetegedések
         és betegségek, valamint az emberi egészséget fenyegető veszélyek okainak megelőzésére irányul. Az ilyen fellépés magában foglalja
         a széles körben terjedő súlyos betegségek elleni küzdelmet az azok okaira, terjedésére és megelőzésére vonatkozó kutatások,
         valamint az egészségügyi tájékoztatás és oktatás által.
      
      […]
      (5)      A népegészségügy terén való közösségi fellépés során teljes mértékben tiszteletben kell tartani a tagállamoknak az egészségügyi
         szolgáltatások és az orvosi ellátás szervezésére és nyújtására vonatkozó hatáskörét.”
      
      A 2001/83 irányelv
      6.        A 2001/83 irányelv az (1) preambulumbekezdése szerint kodifikálta és egységes szerkezetbe foglalta az emberi felhasználásra
         szánt gyógyszerekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről
         szóló irányelveket, ideértve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek reklámozásáról szóló, 1992. március 31‑i 92/28/EK
         tanácsi irányelvet (a továbbiakban: 92/28 irányelv)(7).
      
      7.        A 2001/83 irányelv (2), (47) és (50) preambulumbekezdése kimondja:
      
      „(2)      A gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása.
      […]
      (47)      A gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosult személyeknél a reklám kiegészíti az e személyek rendelkezésére álló információkat.
         Mindazonáltal e reklámokat szigorú feltételekhez kell kötni, és hatékony ellenőrzésnek kell alávetni, különös tekintettel
         az Európa Tanács keretében végzett munkára.
      
      […]
      (50)      A gyógyszerek rendelésére jogosult személyeknek minden elfogultság nélkül kell tudniuk ellátni ezeket a feladatokat anélkül,
         hogy közvetlen vagy közvetett pénzügyi érdekeltséggel befolyásolni lehetne őket.”
      
      8.        A 2001/83 irányelv 4. cikkének (3) bekezdése kimondja:
      
      „Ennek az irányelvnek a rendelkezései nem befolyásolják a tagállamok hatóságainak azon hatáskörét, hogy egészségügyi, gazdasági
         és szociális szempontok alapján meghatározzák a gyógyszerek árát, illetve hogy azokat a nemzeti egészségbiztosítási rendszer
         hatálya alá vonják.”
      
      9.        A „Reklámozás” címet viselő VIII. cím eredetileg a 2001/83 irányelv 86‑100. cikkét foglalta magában, amelyek mind a nyilvánosság,
         mind a gyógyszerek felírására jogosult személyek részére történő reklámozást és tájékoztatást érintik.
      
      10.      A 2001/83 irányelv VIII. címében a 86. cikk (1) bekezdése(8) kimondja:
      
      „E cím alkalmazásában a »gyógyszerek reklámozása« kifejezés magában foglalja azokat az információkat, illetve ügynöki tevékenységet
         vagy vásárlásra való ösztönzést, amelynek célja a gyógyszerek rendelésének, szállításának, értékesítésének vagy fogyasztásának
         az elősegítése; ez különösen a következőkre vonatkozik:
      
      –        gyógyszerek nyilvános reklámozása,
      –        gyógyszerek reklámozása a rendelésükre vagy kiadásukra jogosult személyeknek,
      […]
      –        pénzbeli vagy természetbeni előny nyújtásával, felajánlásával vagy ígéretével ösztönzés a gyógyszerek rendelésére vagy kiadására,
         kivéve azokat az eseteket, amikor ezeknek az értéke csekély,
      
      […]”
      11.      Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2004. március
         31‑i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(9) „Tájékoztatás és reklámozás” elnevezéssel egy új VIIIa. címet illesztett be a 2001/83 irányelvbe, a 2001/83 irányelv hatályának
         és az abban szereplő fogalmak meghatározásának pontosítása érdekében. Az új VIIIa. cím a 88a–100. cikket foglalja magában.
         A cím egy új 88a. cikkel kezdődik, amely a Bizottság által a gyógyszerekről szóló jó minőségű, objektív, megbízható és nem
         reklámcélú tájékoztatás érdekében a jövőben meghatározandó tájékoztatási stratégiát érinti.
      
      12.      A jelenleg a 2001/83 irányelv VIIIa. címe alatt szereplő 94. cikk (1) bekezdése(10) kimondja:
      
      „Amennyiben a gyógyszereket azok rendelésére vagy kiadására jogosult személyeknek reklámozzák, akkor ezen személyeknek nem
         lehet ajándékot, pénzbeli vagy természetbeni előnyt nyújtani, ígérni vagy felajánlani, kivéve azokat az eseteket, amikor azok
         értéke csekély, illetve az orvosi vagy gyógyszerészeti gyakorlattal kapcsolatosak.”
      
      A 89/105/EGK irányelv
      13.      Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő
         felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21‑i tanácsi irányelv(11) (a továbbiakban: 89/105 irányelv) fekteti le az eljárási kereteit azon nemzeti intézkedéseknek, amelyek az emberi felhasználásra
         szánt gyógyszerek árainak ellenőrzésére vagy a nemzeti egészségbiztosítási rendszerek által biztosított gyógyszerek körének
         korlátozására irányulnak.
      
      III – A tényállás
      14.      Az Association of the British Pharmaceutical Industry (a továbbiakban: ABPI) egy szakmai egyesület, amely az Egyesült Királyságban
         kereskedelmi tevékenységet folytató belföldi és nemzetközi gyógyszeripari cégeket képviseli. Az egyesület keresetet indított
         a High Court előtt a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (a továbbiakban: MHRA) ellen, amely a Department
         of Health végrehajtó ügynöksége, és a feladatai között szerepel annak biztosítása, hogy a gyógyszerek hirdetésére és reklámozására
         vonatkozó belföldi szabályozás megfeleljen a közösségi jognak.
      
      15.      Angliában és Walesben a Secretary of State for Health (egészségügyi miniszter) kötelessége biztosítani az átfogó nemzeti egészségügyi
         ellátást. Angliában helyi szinten az elsődleges egészségbiztosítók (Primary Care Trusts) finanszírozzák az orvosi ellátást,
         míg Walesben a helyi egészségügyi tanácsok (Local Health Boards). A háziorvosi rendelőkben a PCT‑vel orvosi szolgáltatások
         nyújtására szerződött háziorvosi csoportok vagy önálló orvosok dolgoznak.
      
      16.      A háziorvosok és az egészségügyben dolgozó egyéb személyek jogkörei közé tartozik a gyógyszerek felírása. A National Health
         Service (országos egészségügyi szolgálat, NHS) által megtérítendő gyógyszerek felírása esetén be kell tartaniuk az NHS szabályait
         és a gyógyszerek felírására vonatkozó előírásokat. Ugyancsak be kell tartaniuk a General Medical Council (általános orvosi
         tanács) által kibocsátott szakmai magatartási kódexeket, ez utóbbi testület tartja nyilván az Egyesült Királyságban praktizáló
         orvosokat és biztosítja az orvosi gyakorlatban irányadó szabványok betartását.
      
      17.      A PCT‑k a gyógyszerekre fordított összkiadásaik csökkentésére irányuló általános törekvés részeként pénzügyi ösztönzőket vezettek
         be annak érdekében, hogy az orvosokat meghatározott módon történő gyógyszerfelírásra bírják rá. A rendszernek két alapvető
         típusa van: az egyik név szerint meghatározott gyógyszerek felírásáért jutalmazza a háziorvosokat (a továbbiakban: név szerint
         meghatározott gyógyszerek rendelését ösztönző rendszerek), a másik generikus gyógyszerek felírásáért. Csak az első típus képezi
         az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés alapját.
      
      18.      A név szerint meghatározott gyógyszerek rendelését ösztönző rendszerek kiterjednek az új gyógyszerek felírására, melyek vonatkozásában
         az orvosokat arra ösztönzik, hogy ugyanazon terápiás osztályba tartozó egyes név szerint meghatározott gyógyszereket más,
         egyébként felírható gyógyszerekhez képest előnyben részesítsenek; továbbá már létező rendelésekre is, melyek vonatkozásában
         az orvosokat arra ösztönzik, hogy egy beteg esetében a jelenleg felírt gyógyszer rendeléséről egy másikra váltsanak át.
      
      19.      A PCT‑k az ugyanazon terápiás osztályba tartozó gyógyszerek terápiás megfelelőit a National Institute for Health and Clinical
         Excellence (a továbbiakban: NICE) iránymutatásaival összhangban határozzák meg, amelyek azt is jelezhetik, hogy egy meghatározott
         gyógyszer hatékonysága igazolja‑e az árát, és hogy egy gyógyszert általánosságban ezen az alapon előnyben kell‑e részesíteni.
      
      20.      2006. július 3‑án az ABPI levelet írt az MHRA-nak, amelyben kifejezte a PCT‑k által működtetett, név szerint meghatározott
         gyógyszerek rendelését ösztönző rendszerekkel kapcsolatos aggályait. Válaszában az MHRA (korábbi álláspontját megváltoztatva)
         jelezte, hogy immár úgy véli, hogy a 2001/83 irányelv 94. cikke csak a kereskedelmi jellegű ösztönző rendszerekre vonatkozik.
         Mivel az ABPI vitatta a 2001/83 irányelv 94. cikkének ilyen értelmezését, eljárást kezdeményezett a kérdést előterjesztő bíróság
         előtt az MHRA álláspontja jogszerűségének felülvizsgálata végett.
      
      21.      Miután a High Court úgy ítélte meg, hogy a 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének értelmezése szükséges ahhoz, hogy a
         tárgybeli ügyben ítéletet tudjon hozni, úgy döntött, hogy felfüggeszti az eljárást, és a következő kérdést intézi a Bírósághoz:
      
      „Ellentétes‑e a 2001/83/EK irányelv 94. cikkének (1) bekezdésével az, ha valamely országos egészségügyi szolgálat részét képező
         közintézmény a gyógyszerekkel kapcsolatos kiadásainak csökkentése érdekében olyan szabályozást alkalmaz, amely pénzügyi ösztönzőt
         kínál fel az orvosi rendelők számára (amelyek pedig a gyógyszert felíró orvosnak nyújthatnak pénzbeli juttatást) az ösztönző
         rendszer által támogatott, konkrétan megnevezett gyógyszer rendeléséért, vagyis:
      
      a)      másik, vény ellenében kapható gyógyszerkészítmény rendeléséért az orvos által a betegnek korábban felírt gyógyszer helyett;
         vagy
      
      b)      másik, vény ellenében kapható gyógyszerkészítmény rendeléséért azon gyógyszer helyett, amelyet az ösztönző rendszer hiányában
         egyébként felírhattak volna a betegnek,
      
      feltéve hogy e másik, vény ellenében kapható gyógyszerkészítmény a beteg konkrét betegségének kezelésére használt gyógyszerrel
         azonos terápiás osztályba tartozik?”
      
      22.      Az előzetes döntéshozatal iránti kérelmet 2009. február 13‑án vették nyilvántartásba a Bíróság Hivatalában.
      
      23.      Írásbeli észrevételeket terjesztett elő az ABPI, a cseh, az észt, a holland, a spanyol kormány és az Egyesült Királyság Kormánya,
         továbbá a Bizottság.
      
      24.      A 2009. december 10‑én tartott tárgyaláson az észt kormány kivételével valamennyi, írásbeli észrevételt benyújtó fél jelen
         volt és szóbeli észrevételeket tett. Szóban továbbá kifejtette álláspontját a francia kormány is, amely írásbeli észrevételeket
         nem terjesztett elő.
      
      IV – A jelen ügy terjedelme
      25.      Mindenekelőtt fontos meghatározni a jelen ügy terjedelmét. Hangsúlyozni kell, hogy az ügy nem a generikus helyettesítésről
         szól.
      
      26.      A név szerint meghatározott gyógyszerek rendelését ösztönző rendszerek célja az, hogy a jelenleg „A” név szerint meghatározott
         gyógyszert felíró vagy felírni szándékozó orvosokat arra ösztönözzék, hogy amikor csak lehetséges, az ugyanazon terápiás osztályba
         tartozó, „B” név szerint meghatározott gyógyszert írják fel.
      
      27.      Amint azt az Egyesült Királyság a tárgyaláson megerősítette, az „A” gyógyszer esetében védjeggyel védett gyógyszerről van
         szó, mivel a szabadalmak még érvényesek, és ezért ezt kizárólag egy meghatározott társaság gyártja. Ugyanakkor a „B” gyógyszer
         esetében erről nincs szó, szabadalmak vagy már nem érvényesek, vagy nem is voltak egyáltalán. A „B” gyógyszert ezért több
         gyártó gyártja és forgalmazza.
      
      28.      A név szerint meghatározott gyógyszerek ilyen helyettesítése ugyanakkor nem tekinthető generikus helyettesítésnek. A generikus
         helyettesítés azt jelenti, hogy egy márkás gyógyszert egy azonos hatású összetevőt tartalmazó megfelelő generikus gyógyszerrel
         váltanak fel. Ezt nevezik „hatóanyagnak”. A csere tehát ugyanazon gyógyszer két kereskedelmi változata között történik.
      
      29.      Amint az az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésből kiderül, a jelen ügyben egy név szerint meghatározott gyógyszernek
         egy másik, az előbbitől eltérő hatóanyagot tartalmazó, név szerint megnevezett gyógyszerrel való helyettesítéséről van szó.
         Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem nem terjed ki arra a kérdésre, hogy a 94. cikk (1) bekezdése alkalmazható‑e az azonos
         hatóanyagú gyógyszerek generikus helyettesítésére irányuló ösztönző rendszerekre.
      
      V –    Előzetes észrevételek
      30.      A felek több jogi érvet adnak elő álláspontjaik alátámasztására, ezek az érvek alapvetően a jogi érvelés két irányvonalához
         sorolhatók: az egyik a politikai megfontolásokra támaszkodik, a másik valamely jogelvet hívja segítségül.(12)
      
      31.      Az Egyesült Királyság és a többi beavatkozó tagállam álláspontját akként lehet jellemezni, hogy az a politikai megfontolásokon
         alapul. Lényegében azt állítják, hogy az Európai Unió joga elismeri a tagállamok arra vonatkozó jogát, hogy szabadon szervezzék
         meg saját közegészségügyi rendszerüket a lakosság szükségletei, a rendelkezésre álló állami erőforrások, és a társadalmi igazságosság
         elméletei alapján, amelyek a mindenki számára elérhető, minőségi és széles körű közegészségügyi szolgáltatások biztosítása
         érdekében megkövetelik, hogy az egészségügy rendelkezésére álló, szükségszerűen szűkös gazdasági erőforrások a lehető leghatékonyabban
         kerüljenek felhasználásra. Ez az érvelés a 2001/83 irányelv létrejöttének történetére vonatkozó érvekkel együttesen arra a
         következtetésre vezet, hogy a 2001/83 irányelv 94. cikkének (1) bekezdése nem vonatkozik a hatóságoknak azon intézkedéseire,
         amelyek a gyógyszerköltségek növekedésének korlátozására irányulnak, vagy legalábbis nem tiltja azokat.
      
      32.      Másrészről az ABPI és a Bizottság a 2001/83 irányelv 94. cikkének (1) bekezdését oly módon értelmezik, hogy ennek alapját
         azon jogelv által alátámasztott érvek képezik, miszerint az egészségügyben dolgozó személyek elsődleges jogi kötelezettsége,
         hogy a betegek legjobb érdekei szerint járjanak el. Lényegében azt állítják, hogy a 2001/83 irányelv 94. cikkének (1) bekezdésében
         szereplő tilalom célja, hogy a gyógyszerek felírása körében megőrizze az orvosok függetlenségét és tárgyilagosságát a nemkívánatos
         gazdasági ösztönzők nyomásával szemben. A rendelkezés célja tehát az, hogy megvédje a beteget annak biztosítása révén, hogy
         a gyógyszer felírása kizárólag semleges és szakmai megfontolásokon alapuljon, a beteg legjobb érdekét szolgálja, és mentes
         legyen az orvos személyes érdekét szem előtt tartó, tisztességtelen indítékoktól. Ebből a szempontból a hatóság által nyújtott
         gazdasági ösztönzők ugyanolyan károsak lehetnek, mint a gyógyszergyártással és -forgalmazással foglalkozó társaságok által
         az orvosoknak nyújtott díjazás vagy más gazdasági előny.
      
      33.      A kétfajta érvelés érdemi megtárgyalása előtt szeretnék szót ejteni az Egyesült Királyság azon érvéről, amely az ABPI‑t a
         jelen eljárás megindítására vezető indokokat érinti. Észrevételeiben az Egyesült Királyság kifejti, hogy az ABPI azon gyógyszeripari
         társaságok kereskedelmi érdekeit képviseli, amelyek a drágább „márkás” gyógyszereket gyártják és forgalmazzák. Az Egyesült
         Királyság előadása szerint az ABPI nem foglalkozik az orvosok függetlenségének vagy a betegek biztonságának megőrzésével,
         hanem ehelyett a tagjai által gyártott és forgalmazott „márkás” gyógyszerek felírásának, és ezzel ezek kereskedelmének maximalizálására
         törekszik.
      
      34.      Álláspontom szerint jogilag irreleváns, hogy az ABPI indítékai az egyesület saját érdekeit tartják szem előtt. A gyógyszeripar
         mint üzletág jogilag szabályozott, társadalmilag hasznos, és az Európai Unió jogalkotása által támogatott. Az Európai Unió
         szabad versenyen alapuló nyílt piacot(13) célzó gazdasági rendszerének velejárója, hogy a magánjogi gazdasági szereplők haszonszerzésre törekszenek. Ez a logika érvényes
         a gyógyszeriparra is.
      
      35.      Továbbá, még ha léteznek is a gyógyszerköltségek csökkentésére irányuló pénzügyi ösztönző rendszerek egyes formái más tagállamokban
         is, az Egyesült Királyság az egyetlen olyan tagállam, amelyben a név szerint meghatározott gyógyszerek helyettesítését magukban
         foglaló, gyógyszerrendelést ösztönző rendszerek működnek.(14)
      
      VI – A 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének alkalmazási köre
      A –    A 2001/83 irányelv 4. cikkének (3) bekezdésében szereplő kivétel
      36.      A 2001/83 irányelvnek az Egyesült Királyság általi értelmezését alátámasztó első érv a tagállamoknak az EK 152. cikk szerinti
         felelősségére utal.
      
      37.      Az észrevétel arra figyelmeztet, hogy amennyiben a 2001/83 irányelv 94. cikkének (1) bekezdése hatóságokra is vonatkozna,
         akkor az korlátozná a tagállamoknak az EK 152. cikk szerinti mérlegelési jogkörét, amelynek értelmében a tagállamok nemzeti
         rendelkezéseket alkothatnak az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás szervezése és nyújtása tekintetében. Az Egyesült
         Királyság akként érvel, hogy az orvosok alkalmazása, a gyógyszerek felírása, és a gyógyszerekre fordított közkiadások szintje
         egyaránt fontos jellemzői az egészségügyi rendszerek szervezésének és nyújtásának, amelyek vonatkozásában a tagállamoknak
         az EK 152. cikk (5) bekezdése értelmében széles körű mérlegelési jogköre van.
      
      38.      Az Egyesült Királyság megjegyzi továbbá, hogy a 2001/83 irányelv 4. cikkének (3) bekezdése elismeri annak jogát, hogy a kiadások
         ellenőrzése körében a tagállamok a gyógyszerekre fordított közkiadások ellenőrzésére irányuló intézkedések egyes típusai vonatkozásában
         kivételt tehetnek. Ezért úgy tűnik, hogy az Egyesült Királyság a 2001/83 irányelv 4. cikkének (3) bekezdését a gyógyszerekre
         fordított kiadások csökkentésére irányuló közegészségügyi intézkedések kontextusában a belső piac alóli általános kivételnek
         tekinti.
      
      39.      Az EK 152. cikk szerint a népegészségügy terén való közösségi fellépés során teljes mértékben tiszteletben kell tartani a
         tagállamoknak az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás szervezésére és nyújtására vonatkozó hatáskörét.(15) Ugyanakkor a Bíróság állandó ítélkezési gyakorlata értelmében a tagállamok e hatáskör gyakorlása során kötelesek a közösségi
         jog előírásait betartani.(16)
      
      40.      Meg kell jegyezni továbbá, hogy a 2001/83 irányelv az EK 95. cikken alapuló belső piaci intézkedésként került elfogadásra.
      
      41.      Ezért nem vagyok meggyőződve arról, hogy az EK 152. cikk értelmében a hatóságokat ki kellene zárni a 2001/83 irányelv 94. cikke
         (1) bekezdésének hatálya alól.
      
      42.      Arról sem vagyok meggyőződve, hogy a 2001/83 irányelv 4. cikkének (3) bekezdése további támpontot adna ebben a kérdésben.
         Ez a rendelkezés két világos kivételt tesz: a gyógyszerek árának meghatározását, illetve a gyógyszereknek a nemzeti egészségbiztosítási
         rendszer hatálya alá vonását. Jelen ügyben a gyógyszerrendelést ösztönző rendszerek nem tekinthetők a gyógyszerek árát szabályozó
         intézkedésnek: a PCT‑k nem az árak meghatározásáról döntenek, hanem a már meghatározott ár alapján hoznak döntést. Nem mondható
         el a gyógyszerrendelést ösztönző rendszerekről az sem, hogy a gyógyszereknek a nemzeti egészségbiztosítási rendszer hatálya
         alá vonását érintő intézkedések lennének. A gyógyszerrendelést ösztönző rendszereknek az a célja, hogy a már a nemzeti egészségbiztosítási
         rendszerek hatálya alá tartozó gyógyszerek használatát befolyásolják.
      
      43.      Ezért a jelen ügyet nem a 2001/83 irányelv 4. cikkének (3) bekezdése szerint kell megítélni.
      
      44.      A 2001/83 irányelv 4. cikke (3) bekezdésének megfogalmazása a 89/105 irányelv címére utal vissza, amivel azt jelzi, hogy ugyanaz
         a tárgya, mint a 89/105 irányelvnek.(17) Álláspontom szerint ezért a 2001/83 irányelv 4. cikkének (3) bekezdése a 89/105 irányelvre történő hivatkozást jelent, bár
         a rendelkezés kifejezetten nem említi ezt az irányelvet.(18) Ezért, ha a tagállamok a 2001/83 irányelv 4. cikkének (3) bekezdésében felsorolt intézkedéseket tesznek, akkor teljesíteniük
         kell a 89/105 irányelvben meghatározott követelményeket.
      
      45.      Még ha a 2001/83. irányelv 4. cikke (3) bekezdésének egyértelmű szövegét meg is lehetne kerülni, a szóban forgó gyógyszerrendelést
         ösztönző rendszerek nem teljesítik a 89/105 irányelvben meghatározott követelményeket, mivel nem nyújtják az ott megkövetelt
         biztosítékokat.
      
      46.      A 89/105 irányelv célja annak átláthatóbbá tétele, hogy a tagállamok miként képezik az árat vagy ellenőrzik az ármegállapodásokat,
         így enyhítve az egyes nemzeti árképzési és egészségbiztosítási rendszerek eltérősége okán a gyógyszerek belső piacának működésében
         fellépő problémákat. A 89/105 irányelvnek nem célja, hogy a tagállamok politikáit érintő szabályokat fektessen le. Csupán
         azt írja elő, hogy milyen eljárásokat kell követni a gyógyszerek árának és a gyógyszereknek a nemzeti egészségbiztosítási
         rendszerek hatálya alá vonását érintő döntések meghozatalakor.
      
      47.      Ha egy tagállam a 89/105 irányelv hatálya alá tartozó döntést hoz, akkor tájékoztatnia kell a gyártót a döntéséről, annak
         okairól és a gyártó számára fennálló jogorvoslati lehetőségről.(19) Szintén követelmény a tagállammal szemben, hogy a 89/105 irányelv szerinti eljárásoknak megfelelően közölje a Bizottsággal
         az intézkedéssel érintett gyógyszerek listáját.(20)
      
      48.      A szóban forgó gyógyszerrendelést ösztönző rendszereket nem jelentették be a 89/105 irányelv szerint a Bizottságnak. Továbbá,
         amint azt az Egyesült Királyság a tárgyaláson előadta, a hatóságok nem tájékoztatják a gyártókat az ilyen rendszerek alkalmazásáról.
         Bár úgy tűnik, hogy az ilyen információk megszerzésének megvannak a nemzeti jog szerinti eszközei, és jogorvoslati lehetőségek
         is rendelkezésre állnak, az érintett gyártókat a PCT‑k nem tájékoztatják a gyógyszerrendelést ösztönző rendszerekről, hanem
         azt követelik meg tőlük, hogy maguk szerezzék be ezeket az információkat. Ezért úgy tűnik számomra, hogy az Egyesült Királyságban
         alkalmazott rendszert nem a 89/105 irányelv szem előtt tartásával dolgozták ki.
      
      49.      Végül is megállapítható, hogy a 2001/83. irányelv 4. cikkének (3) bekezdése a gyógyszerekre fordított kiadások korlátozására
         irányuló közegészségügyi intézkedések területén ‑ az Egyesült Királyság által előadottakkal ellentétben ‑ nem ír elő a belső
         piaci szabályok alóli általános kivételt. A 89/105 irányelv meghatározza, hogy a gyógyszerekre vonatkozó nemzeti árképzés
         és a gyógyszereknek a nemzeti egészségbiztosítási rendszerek hatálya alá vonása milyen módon igazíthatók hozzá a belső piac
         követelményeihez az európai uniós jogfejlődés jelen szakaszában.
      
      50.      Ezért nem vagyok meggyőződve arról, hogy a 2001/83 irányelv 4. cikkének (3) bekezdése vagy a 89/105 irányelv értelmében a
         hatóságok tevékenysége mint olyan ne tartozna a 2001/83 irányelv VIIIa. címében szereplő különös rendelkezések hatálya alá.
      
      B –    A 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének jogalkotási előzményei és a rendelkezés célja
      51.      A második érv amellett, hogy a hatóságok nem tartoznak a 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének hatálya alá, a rendelkezés
         jogalkotási történetével kapcsolatos.
      
      52.      Igaz, hogy a 2001/83 irányelv 94. cikkének (1) bekezdése nem zárja ki kifejezetten a hatóságokat az alkalmazási köréből. Nem
         jelöli meg a címzettekez. Ugyanakkor van olyan bizonyíték, amely arra utal, hogy a rendelkezés eredetileg elsődlegesen a kereskedelmi
         tevékenységekre irányult. Némelyik nyelvi verzióban például a „reklámozás” fogalmát olyan szavakkal fejezik ki, amelyeket
         akként lehet érteni, hogy közvetetten a kereskedelmi tevékenységekre utalnak.(21)
      
      53.      Ezen álláspont alátámasztására az Egyesült Királyság a 2001/83 irányelv (47) preambulumbekezdésére hivatkozik, amely az Európa
         Tanács keretében végzett munkára utal. A kormány úgy véli, hogy itt az Európa Tanács Miniszteri Bizottságának a gyógyszerekkel
         kapcsolatos tájékoztatásra vonatkozó szabályokról és a gyógyszereknek a rendelésükre jogosult személyek részére történő reklámozásáról
         szóló, 1982. június 2‑án elfogadott AP (82) I. számú határozatára(22) történő hivatkozásról van szó. Az AP (82) I. számú határozat első cikke kimondja, hogy az abban foglalt rendelkezések „valamely
         gyógyszer kereskedelmi célú reklámozására” vonatkoznak.
      
      54.      A tárgyaláson a Bizottság észrevételezte, hogy a 2001/83 irányelv (47) preambulumbekezdése nem utal kifejezetten az AP (82) I. számú
         határozatra, és az Európa Tanács munkájára való hivatkozás a 2001/83 irányelv VIII. és VIIIa. címe tekintetében általános
         ösztönzésnek tekinthető. A Bizottság álláspontja szerint a Damgaard‑ügyben hozott ítéletében(23) a Bíróság azt állapította meg, hogy a 2001/83 irányelv a kereskedelmi tevékenységet nem végző személyekre vonatkozik, és
         ezt az álláspontot az Egyesült Királyság elfogadja.
      
      55.      Úgy vélem, jogosan feltételezhető, hogy az Európa Tanács munkájára való hivatkozással a jogalkotó a gyógyszerek kereskedelmi
         reklámozására gondolt. Azonban az AP 82) I. számú határozattal ellentétben sem a 2001/83 irányelv VIII. és VIIIa. címének
         általános megfogalmazása, sem az irányelv 94. cikkének (1) bekezdése mint különös rendelkezés nem szorítkozik a kereskedelmi
         tevékenységekre. Álláspontom szerint a jogalkotó e hallgatásából arra lehet következtetni, hogy a jogalkotó ‑ annak tudatában,
         hogy fennáll e rendelkezések hatályának a kereskedelem szereplőire való korlátozásának a lehetősége ‑ szándékosan döntött
         úgy, hogy nem alkalmaz ilyen korlátozást. A főtanácsnok ugyanezen a véleményen volt a Damgaard‑ügyben, és megállapította,
         hogy a jogalkotó tudatosan hallgatott ebben a kérdésben.(24) Ez a hallgatás álláspontom szerint azt mutatja, hogy a 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének tágabb az alkalmazási
         köre, mint az AP (82) I. számú határozat megfelelő rendelkezésének.
      
      56.      A tárgyaláson a francia kormány megjegyezte, hogy a 2001/83 irányelv 91–96. cikkének rendszertani elemzése azt mutatja, hogy
         a 2001/83 irányelv 94. cikkének (1) bekezdése nem vonatkozik a hatóságokra.
      
      57.      Nem tudok egyetérteni ezzel a következtetéssel. A 93. cikk (2) és (3) bekezdése világosan megjelöli a címzetteket. A francia
         kormány által említett többi rendelkezésben a címzett nincs meghatározva, bár a legtöbb esetben a szabályozás elsődleges célpontjának
         a gyógyszergyártással és gyógyszerforgalmazással foglalkozó vállalkozások tevékenységeit lehet tekinteni. Ezért e rendelkezések
         rendszertani elemzése nem vezet szükségszerűen erre az eredményre a 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének hatályát illetően.
      
      58.      A Damgaard‑ügyben a Bíróságnak a 2001/83 irányelv VIII. címében szereplő 86. cikk személyi hatályát kellett megtárgyalnia.
         A Bíróság előtti kérdés az volt, hogy az eredeti VIII. cím kiterjed‑e egy, gyógyszerek gyártásával vagy forgalmazásával kapcsolatban
         nem álló harmadik személy közléseire. A Bíróság a szóban forgó rendelkezést tágan értelmezte, és úgy vélte, hogy a 2001/83
         irányelv értelmében a gyógyszerre vonatkozó információ terjesztése akkor is reklámozásnak tekinthető, ha az nem kereskedelmi
         vagy ipari tevékenységgel összefüggésben, illetve nem a kereskedelemben részt vevő személy részéről történik. Ennek oka, hogy
         a 2001/83 irányelv kifejezetten nem zárja ki az ilyen következtetést,(25) és az ilyen reklámozás káros hatással lehet a közegészségre, amelynek védelme a 2001/83 irányelv lényeges célja.(26)
      
      59.      Ez azt jelzi, hogy a 2001/83 irányelv jelenlegi VIII. és VIIIa. címe kiterjed a gyógyszeripari társaságokhoz nem kapcsolódó
         személyekre is. Amint azt a Damgaard‑ügyben a főtanácsnok is kimondta, a 2001/83 irányelv 86. cikkének (1) bekezdése a tevékenység
         céljára helyezi a hangsúlyt, nem a tevékenységet végző személyre.(27)
      
      60.      A 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdése személyi hatályának megvitatásakor fontos szem előtt tartani a rendelkezés célját.
         A 2001/83 irányelv legfontosabb célja a közegészség megóvása.(28) Ennek tükrében a VIII. és VIIIa. cím alatti rendelkezéseknek az a rendeltetése, hogy biztosítsák, hogy a gyógyszerek reklámozása
         ne veszélyeztesse a közegészségügyet vagy a fogyasztók biztonságát.
      
      61.      A 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének célja, hogy megőrizze az orvosok függetlenségét és tárgyilagosságát a gyógyszerek
         felírása körében, és ezzel megvédje az orvos és a beteg közötti kapcsolat sértetlenségét. Ez kitűnik a kapcsolódó jogalkotási
         történetből. A 2001/83 irányelv az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó számos, létező irányelvet foglalt egységes
         szerkezetbe, amelyek közül az egyik a 2001/83 irányelv 94. cikkének megfelelőjét tartalmazó 92/28 irányelv volt.(29) A 92/28 irányelvnek az egészségügyben dolgozó személyek vonatkozásában preambulumából is kitűnően az volt a célja, hogy biztosítsa
         azt, hogy a gyógyszerek felírására jogosult személyek tárgyilagosan, közvetlen vagy közvetett pénzügyi ösztönzők befolyásától
         mentesen láthassák el e feladatukat.(30) Ezt a célt jelenleg a 2001/83 irányelv (50) preambulumbekezdése fejezi ki.
      
      62.      Az orvosok függetlenségének fontossága az orvosi etikára vonatkozó nemzetközi és nemzeti iránymutatások és szabályok alapján
         nyilvánvaló. Ezek kifejezik, hogy a kormányzat valamennyi szintjén megtalálható közegészségügyi képviseletek hagyományos szerepe
         magában foglalja a lakosság meghatározott szükségleteihez és a feladatok hatékony ellátásához szükséges kapacitásnak megfelelő
         programok és tevékenységek széles választékát.(31) Másrészt az orvosok elsődleges kötelessége továbbra is az, hogy a betegeik legjobb érdekei szerint járjanak el. Ezt a kötelességet
         több nemzetközi és nemzeti etikai kódex mellett a hippokratészi eskü is rögzíti, amelyet az orvosok hivatásuk megkezdésekor
         tesznek le.(32) A kódexek részletei különbözőek, témáik azonban közösek. Mindegyik kódex tartalmazza az orvos azon kötelességét, hogy a betegek
         kezelése vagy a gyógyszerek felírása során megőrizze tárgyilagosságát és függetlenségét. A kódexek óva intenek mindentől,
         ami – a gyógyszeripari cégek ösztönzőihez hasonlóan – az orvos döntését tevékenysége ellátása során gyengítheti vagy befolyásolhatja,
         illetve személyes nyereséget eredményez.(33)
      
      63.      Fontos megjegyezni, hogy még a Department of Health is elismeri, hogy nem helyénvalók az egyes orvosokat jutalmazó pénzügyi
         ösztönzők. A „Strategies to achieve cost‑effective prescribing: Interim Guiidance for Primary Care Trusts” című munkában rögzíti,
         hogy „a rendszerben valamennyi kifizetésnek a rendelők alapjaiba kellene befolynia, nem pedig az egyénhez. Megfelelő az a
         gyakorlat, amikor a pénz helyes (például a rendelő betegeinek a javára történő) felhasználását meghatározzák”.
      
      64.      Az egyértelműség kedvéért hangsúlyozni kell, hogy nem ütközik az orvosi etikába, ha az orvos a gyógyszerek felírásakor figyelemmel
         van a gyógyszer árára. Különösen érdekében áll ez azon országok betegeinek, ahol a gyógyszer árát teljesen vagy részben a
         betegnek kell állnia.(34) Abban sincs kivetnivaló, hogy a háziorvosok tekintettel vannak a szociális igazságosság és költséghatékonyság követelményeire,
         amelyek megkövetelik, hogy az egészségügy rendelkezésére álló szűkös erőforrások felhasználására ésszerűen, gazdaságosan és
         valamennyi beteg érdekeinek figyelembevételével kerüljön sor. Ugyanakkor az orvosi etika megköveteli, hogy az orvosnak a gyógyszerfelírás
         körében fennálló mérlegelési jogkörét ne torzítsák nemkívánatos, önös érdekeket szem előtt tartó anyagi indítékok.
      
      65.      Az orvosi függetlenség megőrzésének a 2001/83 irányelv (50) preambulumbekezdésében hivatkozott célját nemcsak a gyógyszeripari
         szektorban ipari vagy kereskedelmi érdekeltséggel rendelkező gazdasági szereplők sérthetik, hanem más személyek is.
      
      66.      A 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének akként való értelmezése, hogy az nem vonatkozik a gyógyszeripari ágazatban kereskedelmi
         vagy ipari érdekeltséggel nem rendelkező személyekre, ellentétes lenne a 2001/83 irányelv 94. cikkének céljával, mert ez azt
         jelentené, hogy az ilyen személyek jogszerűen befolyásolhatnák az orvosokat a felírásban olyan eszközökkel, amelyeket a 2001/83
         irányelv 94. cikkének (1) bekezdése tilt. Ez nem kívánt eredményre vezetne, ugyanis a valóságban a hatóságok mellett számos
         más, a gyógyszeripari ágazaton kívüli olyan személy van, akinek érdeke lehetne a felírás befolyásolása. Sok tagállamban például
         a gyógyszeripari táraságoktól és közegészségügyi hatóságoktól különböző személyek is osztozhatnak a felírás anyagi terhében.
         Ez vonatkozik többek között az állami, a részben állami és a magánkézben lévő egészség- vagy balesetbiztosítókra, a foglalkozás‑egészségügyi
         előírások összefüggésében pedig a munkaadókra és az egészségügyi szolgáltatókra. Továbbá, amint azt az ABPI megjegyzi, állami
         alapítású testületeknek, jótékonysági vagy más nonprofit szervezeteknek – például a betegek érdekvédelmi csoportjainak – is
         érdekükben állhat, hogy a felírást megpróbálják befolyásolni. E személyeknek a 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének
         alkalmazási köréből való kizárása azt eredményezné, hogy különböző személyekre különböző szabályok vonatkoznának. Ez ellentétes
         lenne a 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének céljával, nevezetesen a gyógyszerfelírás tárgyilagosságának és függetlenségének
         fenntartásával.
      
      67.      További említésre méltó tényező az, hogy a gyógyszeripar relatív gazdasági súlya eltérő az egyes tagállamokban. Ezen felül,
         az egyes tagállamok különböznek abban is, hogy a gyógyszerekre nézve mikor vezették be a szabadalmi védelmet, továbbá különböznek
         gyógyszeriparuk kutatási és innovációs színvonalában, az import és a hazai termelés egymáshoz viszonyított jelentőségében,
         és a második kategórián belül a „márkás” eredeti gyógyszerek, a „márkás” generikus gyógyszerek és a tisztán generikus termékek
         megoszlásában. Nem zárható ki, hogy az ipari vagy kereskedelmi politika tényezői hatással lehetnek arra, hogy egy tagállam
         milyen megközelítést választ a gyógyszerekre fordított kiadások korlátozásának módjait és eszközeit illetően. Különben nem
         lenne szükség olyan jogszabályra, mint a 89/105 irányelv.
      
      68.      Végül hangsúlyozni szeretném, hogy a 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének általam javasolt értelmezése nem gátolná
         meg a hatóságokat a gyógyszerekre fordított kiadások ellenőrzésében. Amint azt a Bizottság megjegyzi, a gyógyszerrendelést
         ösztönző rendszerek célja, nevezetesen az egészségügyre fordított kiadások csökkentése, önmagában helyes. Ugyanakkor ez a
         cél olyan eszközökkel is elérhető, amelyek nem gátolják vagy sértik a 2001/83 irányelv által védett érdekeket. Amint azt a
         Menarini‑ügyben a főtanácsnok megjegyezte, a tagállamoknak sok alternatív lehetőségük van a kiadások ellenőrzésére. Ilyen
         eszközök lehetnek – különböző összetételben – az állami ármeghatározások, állami árbefagyasztások és ‑csökkentések, referenciaárak
         vagy rögzített összegek rendszerei, a gyógyszerköltségvetések, a pozitív és negatív listák, a gyógyszerek vénykötelesség alóli
         mentesítése, a gyógyszerek támogatás köréből történő kizárása, a beteg által fizetendő hányad növelése és a generikus gyógyszerek
         támogatása.(35) Az Európai Unió joga ezek közül sokat kifejezetten megenged.
      
      69.      A fenti indokok összessége alapján tehát arra a következtetésre jutottam, hogy a hatóságokat a 2001/83 irányelv 94. cikke
         (1) bekezdésének hatálya alá tartozónak kell tekinteni.
      
      VII – A promóció jelentése a 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének alkalmazásában
      70.      Az ABPI javaslata szerint a promóció jelentése vonatkozásában a szó természetes jelentéséből kellene kiindulni: olyan eszköz,
         amely egy termék használatára ösztönöz.
      
      71.      Az Egyesült Királyság a Damgaard‑ügyre(36) hivatkozva úgy véli, hogy a promóció meghatározásakor tekintettel kell lenni a teljes összefüggésre, különösen az alapul
         szolgáló célra, amely jelen esetben a gyógyszerekre fordított kiadások csökkentése. Ezért e kormány szerint a gyógyszerrendelést
         ösztönző rendszerek nem tekinthetők sem reklámozásnak, sem promóciónak.
      
      72.      A tárgyaláson a Bizottság rámutatott, hogy a Damgaard‑ügy számos tényező mérlegelését megkövetelte annak eldöntéséhez, hogy
         egy tevékenység reklámozásnak tekinthető‑e, ilyen a gyógyszerre vonatkozó közlés kibocsátójának helyzete, a gyakorolt tevékenység
         jellege, az üzenet tartalma, valamint „más körülmények”. A Bizottság megjegyezte, hogy jelen ügyben az üzenet tartalma bír
         különös relevanciával.
      
      73.      A promóció fogalmát a 2001/83 irányelv nem határozza meg közvetlenül, de az fontos eleme a reklámozás 86. cikk (1) bekezdésében
         található fogalommeghatározásának. A rendelkezés értelmében a gyógyszerek reklámozása magában foglalja azokat az i. információkat,
         ii. ügynöki tevékenységet vagy iii. vásárlásra való ösztönzést, amelynek célja többek között a gyógyszerek rendelésének az
         elősegítése. A 2001/83 irányelv 86. cikkének (1) bekezdése a reklámozás egyik példájaként a gyógyszerek rendelésére vagy kiadására
         ajándékkal, pénzbeli vagy természetbeni előny felajánlásával vagy ígéretével történő ösztönzést említi, kivéve azokat az eseteket,
         amikor ezeknek az értéke csekély. Az ilyen magatartásokat a 2001/83 irányelv 94. cikkének (1) bekezdése tiltja, amennyiben
         a gyógyszereket azok rendelésére vagy kiadására jogosult személyeknek reklámozzák.
      
      74.      Álláspontom szerint a 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének „amennyiben a gyógyszereket azok rendelésére vagy kiadására
         jogosult személyeknek reklámozzák” kitétele a „reklámozzák” kifejezéssel a promócióra utal vissza, mégpedig a reklámozásnak
         a 2001/83 irányelv 86. cikkének (1) bekezdésében található fogalma szerint. Az utóbbi rendelkezésben a promóció fogalma lényeges
         eleme a reklámozás fogalommeghatározásának. A 2001/83 irányelv 94. cikkének (1) bekezdésében a bevezető szavak csupán meg
         kívánják határozni azt a kört, amelynek keretében a cikkben szereplő tiltás érvényesül, ellentétben azokkal a személyes és
         társadalmi körülményekkel, amelyek esetén jogszerűnek tekinthető gyógyszerek rendelésére és kiadására jogosult személyeknek
         is ajándékot vagy egyéb előnyt nyújtani.
      
      75.      A Bíróság a Damgaard‑ügyben hozott ítéletében kimondta, hogy annak meghatározásakor, hogy valami reklámozásnak minősül‑e,
         a fogalommeghatározás az üzenet céljára helyezi a hangsúlyt.(37) Az ügyben továbbá a főtanácsnok azt mérlegelte indítványában, hogy a reklámozásnak a 2001/83 irányelv 86. cikkének (1) bekezdésében
         található fogalmát szubjektíven vagy objektíven kell‑e értelmezni.(38) Arra a megállapításra jutott, hogy a reklámozás és az egyszerű tájékoztatás elválasztásának alapvető szempontja az információval
         elérni kívánt cél: ha ez a gyógyszerek „rendelésének, szállításának, értékesítésének vagy fogyasztásának” az elősegítése,
         akkor a 2001/83 irányelv értelmében vett reklámozásról van szó; ezzel szemben egy „tisztán” tájékoztató jellegű információ
         reklámozási szándék nélküli terjesztése nem tartozik a gyógyszerek reklámozására vonatkozó közösségi szabályok hatálya alá.
         Ami fontos, az tehát az üzenetet kibocsátó tudatos és közvetlen szándéka. A főtanácsnoknak a Damgaard‑ügyben kifejtett véleménye
         szerint a 86. cikk (1) bekezdése azon tevékenységek említésével, „amelyek célja” bizonyos magatartások „elősegítése”, a cselekvést
         irányító szándékra utal, és ezért szubjektív szempontokból indul ki.
      
      76.      A szóban forgó, gyógyszerrendelést ösztönző rendszerek célja, hogy név szerint meghatározott gyógyszerek („A” gyógyszer) helyett
         másik – ettől eltérő hatóanyagot tartalmazó – név szerint meghatározott gyógyszereket („B” gyógyszert) támogassanak. Ez azt
         is jelenti, hogy az „A” gyógyszer felírását kifejezetten ellenzik. A „B” gyógyszert gyógyszeripari vállalatok gyártják. Ennélfogva
         a gyógyszerrendelést ösztönző rendszerek tudatos és közvetlen szándéka az, hogy az NHS keretében meghatározott gyógyszereket
         támogassanak más gyógyszerek kárára, és ez még akkor is így van, ha általános céljuk az, hogy költségvetési forrásokat takarítsanak
         meg, és ezzel javítsák a közegészségügyi szolgáltatásokat. A tárgyaláson az Egyesült Királyság is elismerte, hogy a rendszerek
         célja az, hogy egyes gyártókat előnyben részesítsenek másokkal szemben.
      
      77.      Ez annak ellenére igaz, hogy a „B” gyógyszert rendszerint egynél több gyártó forgalmazza.
      
      78.      A Damgaard‑ügyben a főtanácsnok azon a véleményen volt, hogy „[a 2001/83] irányelvben szereplő meghatározás alapján például
         nehezen tagadható azon kampányok reklám jellege, amelyeket a hatóságok indítanak a generikus gyógyszerek felhasználásának
         és rendelésének elősegítésére”. Továbbá „[a] gyógyszereket rendelőknek szóló kampányok szintén nem jogellenesek – még akkor
         sem, ha csak rendelvényre kapható generikus gyógyszerekre vonatkoznak –, mivel [a 2001/83] irányelv csak a rendelvényre kapható
         gyógyszerek nyilvános reklámozását tiltja”(39).
      
      79.      Nem gondolom, hogy a 2001/83 irányelv 94. cikkének (1) bekezdésében szereplő „amennyiben a gyógyszereket […] reklámozzák”
         kitételt csak akként lehetne értelmezni, hogy az a kereskedelmi tevékenység keretében történő reklámozást jelenti, még akkor
         sem, ha egyes nyelvi verziókban a reklámozás fogalmát olyan szavakkal fejezik ki, amelyeket úgy lehet érteni, mintha közvetetten
         a kereskedelmi tevékenységre hivatkoznának,(40) illetve amelyek egyes esetekben a reklámozás szó szinonimái.(41) A Damgaard‑ügyben hozott ítélet értelmében ez a következtetés arra az abszurd eredményre vezetne, hogy míg egy független
         harmadik fél számára tilos lenne egy kizárólag vényre kapható gyógyszer kommunikációs eszközökkel történő reklámozása, addig
         megengedett lenne az, hogy pénzzel ösztönözze az orvost e termék felírására.
      
      80.      A fent említett okok alapján az az álláspontom, hogy az előzetes döntéshozatal iránti kérelemben leírt gyógyszerrendelést
         ösztönző rendszerek a 2001/83 irányelv 94. cikkének (1) bekezdése szerinti reklámozásnak és ezért tilosnak minősülnek.
      
      81.      Az egyértelműség kedvéért hozzá kell tenni, hogy nem tartom a 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének végén szereplő kitételt
         („kivéve azokat az eseteket, amikor azok értéke csekély, illetve az orvosi vagy gyógyszerészeti gyakorlattal kapcsolatosak”)
         a jelen ügyre vonatkozónak. Álláspontom szerint ez a kivétel elsődlegesen az ajándékokra vagy más természetbeni előnyökre
         vonatkozik, és nem az olyan pénzbeli előnyökre, mint amilyenek a pénzügyi ösztönzők. Továbbá, a gyógyszerrendelést ösztönző
         rendszerek a felírás körében akarják az orvost befolyásolni, viszont a 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének utolsó
         mondatában szereplő kivétel e rendelkezés alkalmazási köréből ki kívánja zárni a jelentéktelen előnyöket.
      
      VIII – A jóhiszemű együttműködés kérdése
      82.      Végül szót kívánok ejteni az ABPI által hivatkozott jóhiszemű együttműködés kérdéséről.
      
      83.      Az ABPI megjegyzi, hogy az Egyesült Királyság a kiváltságos helyzetét kihasználva olyan észrevételeket tett a Damgaard‑ügyben,
         amelyek a jelen ügyben is hivatkozott azon közegészségügyi kivétel kérdését kívánták a Bíróság elé terjeszteni, amely a Damgaard‑ügy
         alapjául szolgáló helyzetben nem bírt relevanciával. Az ABPI szerint az Egyesült Királyság e magatartása olyan eljárási hézagra
         mutat rá, amelyet a Bíróságnak ki kellene küszöbölnie, mivel az EK 10. cikk és az abban foglalt jóhiszemű együttműködési kötelezettség
         megköveteli, hogy egy tagállam hasonló körülmények között a területén található, előzetes döntéshozatal iránti kérelmet előterjesztő
         bíróságot és az érintett felet is értesítse arról, hogy egy párhuzamos, az EK 234. cikk szerinti előzetes döntéshozatali eljárásban
         észrevételeket kíván tenni.
      
      84.      Kétlem, hogy a Bíróságnak foglalkoznia kellene ezzel az aggállyal.
      
      85.      Azt, hogy a tagállamok minden előzetes döntéshozatal iránti eljárásban észrevételt tegyenek, a Bíróság alapokmánya teszi lehetővé.(42) Ezt a rendszert egyrészt az indokolja, hogy a tagállamok a Szerződések alanyai, másrészt az, hogy a tagállamok helyzetükből
         adódóan hasznos információkat adnak a Bíróságnak a nemzeti jogalkotást és más releváns jogi vagy ténybeli körülményeket illetően.
      
      86.      A nemzeti bíróságnak kell a nemzeti jog alapján eldöntenie azt, hogy ez a lehetőség valóban méltánytalansághoz vezet‑e a későbbi
         nemzeti eljárásban részt vevő felek egyikére nézve annak okán, hogy a magánfélnek a korábbi előzetes döntéshozatali eljárásokban
         nem volt lehetősége kifejteni az álláspontját.
      
      87.      Úgy ítélem meg, hogy a tagállamok kormányainak nincs az Európai Unió jogából levezethető általános kötelezettsége arra nézve,
         hogy tájékoztassák a többi nemzeti eljárásban részt vevő feleket vagy az érintett nemzeti bíróságokat az általuk a Bíróság
         előtt folyamatban levő olyan előzetes döntéshozatali eljárásokban előterjesztett észrevételekről, amelyek tárgya azonos az
         adott nemzeti eljárásokéval, vagy ahhoz hasonló. Sok tagállamban adott esetben lehetetlen, hogy a kormány tudomással bírjon
         az ország különböző bíróságai előtt folyamatban levő ilyen ügyekről.
      
      IX – Végkövetkeztetések
      88.      Az előbbi indoklás alapján azt javaslom, hogy a Bíróság a következő választ adja a High Court kérdésére:
      
      „Ellentétes az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti
         és tanácsi irányelv 94. cikkének (1) bekezdésével az, ha valamely országos egészségügyi szolgálat részét képező közintézmény
         a gyógyszerekkel kapcsolatos kiadásainak csökkentése érdekében olyan szabályozást alkalmaz, amely pénzügyi ösztönzőt kínál
         fel az orvosi rendelők számára (amelyek pedig a gyógyszert felíró orvosnak nyújthatnak pénzbeli juttatást) az ösztönző rendszer
         által támogatott, konkrétan megnevezett gyógyszer rendeléséért, vagyis:
      
      –        a)     másik, vény ellenében kapható gyógyszerkészítmény rendeléséért az orvos által a betegnek korábban felírt gyógyszer helyett;
         vagy
      
      –        b)     másik, vény ellenében kapható gyógyszerkészítmény rendeléséért azon gyógyszer helyett, amelyet az ösztönző rendszer hiányában
         egyébként felírhattak volna a betegnek,
      
      feltéve hogy e másik, vény ellenében kapható gyógyszerkészítmény a beteg konkrét betegségének kezelésére használt gyógyszerrel
         azonos terápiás osztályba tartozik.”
      
      1 –	Eredeti nyelv: angol.
      
      2 –	HL 2001. L 11., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.
      
      3 –	A PCT‑k Angliában a National Health Service (országos egészségügyi szolgálat, a továbbiakban: NHS) részét képezik.
      
      4 –	Az OECD System of Health Accounts (egészségügyi számlák rendszere SHA) (http://www.oecd.org/document /8/0,3343,en_2649_33929_2742536_1_1_1_37407,00.html)
         rendszerén alapuló számok azt mutatják, hogy a statisztikában szereplő OECD‑országokban a járóbetegek számára felírt gyógyszerek
         költségének aránya az összes egészségügyi kiadáshoz képest 13,22% (Dánia) és 36,26% (Magyarország) között mozog. Lásd a „Total
         Health Expenditure by ICHA‑HC Healthcare Function, 2006” hivatkozást a fent említett oldalon. Amint azt az Egyesült Királyság
         írásbeli észrevételeiben előadta, az elsődleges ellátás gyógyszerköltsége az Egyesült Királyságban az NHS kiadásainak mintegy
         8–9 százalékát teszi ki, amely évente mintegy 8 milliárd angol fontnak felel meg.
      
      5 –	A C‑352/07–C‑356/07., C‑365/07–C‑367/07. és C‑400/07. sz. egyesített ügyekben 2009. április 2‑án hozott ítélet (az EBHT‑ban
         még nem tették közzé). A tagállamok által tett, a gyógyszerkiadások korlátozására irányuló intézkedések átfogó leírását lásd
         „Pharmaceutical Systems in the Europian Union 2006, Comparative Analysis”, Gesundheit Österreich Gmbh and Geschäftsbereich
         ÖBIG (http://www.centad.org/seminar/2.%20Price%20regulation/Habl_PharmSystemsEU25.pdf).
      
      6 –	Mivel a jelen ügyben az előzetes döntéshozatal iránti kérelem Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (HL 2008. C 115.,
         47. o.) hatálybalépése előtt született, az Európai Közösséget létrehozó szerződés (HL 2002. C 325., 33. o.) cikkeire való
         hivatkozást mindenhol megtartottam.
      
      7 –	HL 1992. L 113., 13. o.
      
      8 –	A 2001/83 irányelv 86. cikke lényegében megfelel a 92/28 irányelv 1. cikkének.
      
      9 –	HL 2004. L 136., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.
      
      10 –	A 2001/83 irányelv 94. cikke lényegében megfelel a 92/28 irányelv 9. cikkének.
      
      11 –	HL 1989. L 40., 8. o.; magyar nyelvű különkiadás 5. fejezet, 1. kötet, 345. o.
      
      12 –	A politikai megfontolások és a jogelvek közötti különbségtétellel kapcsolatban lásd Ronald Dworkin Taking Rights Seriously
         (Harvard University Press, 17. kiadás, 1999) című munkájának 22. és 23. oldalát.
      
      13 –	EUMSZ 119. cikk (korábban EK 4. cikk).
      
      14 –	A tárgyaláson a Bizottság előadta, hogy a legtöbb ösztönző rendszer költségvetést tartalmaz,, amelyet a háziorvosi rendelő
         nem léphet túl. A holland kormány előadta, hogy a pénzügyi ösztönző rendszerek Hollandiában is jelen vannak, de nem fejtette
         ki e rendszerek részleteit. Franciaország jelezte, hogy a francia hatóságok 2009 márciusában az Egyesült Királyságban meglévőhöz
         hasonló rendszert vezettek be. E rendszer szerint az orvos egészségbiztosítókkal köt szerződést, amelyben vállalja, hogy olcsóbb
         gyógyszereket ír fel a hatékony felírás biztosítása végett. Cserébe az egészségbiztosító meghatározott pénzösszeget ad az
         orvosnak.
      
      15 –	Az EK 152. cikk (5) bekezdése.
      
      16 –	Lásd az 5. lábjegyzetben hivatkozott Menarini‑ügyben hozott ítélet 19. és 20. pontját, valamint az ott hivatkozott ítélkezési
         gyakorlatot.
      
      17 –	Lásd például a 89/105 irányelv 1. cikkét, amely utal a „gyógyszerek árának ellenőrzésére” és a „nemzeti egészségbiztosítási
         rendszer gyógyszerei körének korlátozására”.
      
      18 –	A 2001/83 irányelv 4. cikke szabatos nyelvezettel határozza meg, hogy melyek azok a területek, amelyekre a 2001/83 irányelv
         nem vonatkozik.
      
      19 –	Lásd például a 89/105 irányelv 3. cikkének (1) és (2) bekezdését.
      
      20 –	Lásd például a 89/105 irányelv 2. cikkének (3) bekezdését, 3. cikkének (3) bekezdését, 6. cikkének (3) és (4) bekezdését,
         7. cikkének (4) bekezdését, valamint 8. cikkének (1) és (2) bekezdését.
      
      21 –	Például a német nyelvi változat a „Verkaufsförderung” szót, a svéd változat pedig a „marknadsföring” szót használja.
      
      22 –	Az Európa Tanács Miniszteri Bizottsága (A szociális és közegészségügyi területen született részleges megállapodás), elfogadta
         a Miniszterhelyettesek 348. ülése.
      
      23 –	A C‑421/07. sz. ügyben 2009. április 2‑án hozott ítélet (az EBHT‑ban még nem tették közzé).
      
      24 –	Az 57‑61. pont.
      
      25 –	A Damgaard‑ügyben hozott ítélet 21. pontja.
      
      26 –	Uo., 22. pont.
      
      27 –	A Damgaard‑ügy alapjául szolgáló tények 2003‑ban történtek. Ezért a Bíróság a 2001/83 irányelv VIII. címét annak eredeti
         formájában elemezte, amely magában foglalta a 94. cikket. Ugyanakkor, amikor az ügy a Bíróság elé került, már ismert volt,
         hogy a 2001/83 irányelvbe egy új VIIIa. cím kerül beillesztésre. Sőt, Ruiz-Jarabo Colomer főtanácsnok indítványa a jogi keret
         meghatározásakor a 2001/83 irányelv új VIIIa. címére hivatkozott. Erre tekintettel valószínű, hogy a Bíróság a Damgaard‑ügyben
         hozott ítéletében figyelembe vette ezt a módosítást, vagy legalábbis megpróbálta az ezzel kapcsolatos ellentmondásokat elkerülni.
         Ezért a Bíróságnak az abban az ügyben az eredeti VIII. cím hatálya vonatkozásában végzett elemzése a jelen ügyben is relevanciával
         bír a VIIIa. cím hatályának elemzésekor. Ezt támasztják alá az irányelv megalkotásának előzményei is, mivel a 2001/83 irányelv
         86. cikke eredetileg a 92/28 irányelv I. fejezetének („Hatály, fogalmak és általános elvek”) 1. cikke volt, amely a 92/28
         irányelv egészére vonatkozott.
      
      28 –	A 2001/83 irányelv (2) preambulumbekezdése; a 23. lábjegyzetben hivatkozott Damgaard‑ügyben hozott ítélet 16. és 22. pontja
         és a C‑527/07. sz. Generics (UK) ügyben 2009. június 18‑án hozott ítélet (az EBHT‑ban még nem tették közzé) 24. pontja.
      
      29 –	Lásd a fenti 6. pontot és a 10. lábjegyzetet.
      
      30 –	A 92/28 irányelv (8) preambulumbekezdése.
      
      31 –	Az Orvosok Világszövetsége egészségvédelemről szóló nyilatkozatának (http://www.wma.net/en/30publications/10policies/h7/index.html)
         második pontja.
      
      32 –	A hippokratészi eskü szövege megtalálható az Orvosi Világszövetség Közgyűlése által 1948 szeptemberében, a svájci Genfben
         elfogadott Genfi Deklarációban (1948), amely kísérletet tett a hippokratészi eskü aktualizálására. A Deklarációban ez olvasható:
         „betegeim egészsége lesz számomra az elsődleges szempont”.
      
      33 –	Az Orvosi Világszövetség Nemzetközi Orvosi Etikai Kódexe szerint „az orvos nem fogadhat el semmilyen anyagi előnyt, vagy
         más ösztönzőt pusztán a beteg ellátásáért, vagy meghatározott gyógyszerek felírásáért”. (http://www.wma.net/en/30publications/10policies/c8/index.html)
      
      34 –	Több más tagállammal ellentétben, Angliában és Walesben a beteg vagy nem fizet semmit (ha mentes a térítés alól), vagy
         a Department of Health által előre meghatározott árat fizeti. Ez a rögzített ár mindig ugyanannyi, függetlenül a felírt gyógyszer
         árától. Így az orvosoknak valójában nem kell a gyógyszer NHS szerinti költségére figyelemmel lenniük, mivel a betegek soha
         nem érintettek személyesen úgy, mint más tagállamok más nemzeti egészségbiztosítási rendszerei esetében.
      
      35 –	Lásd az 57. és az 58. pontot, valamint a Bizottság ezekben említett tanulmányát.
      
      36 –	24. pont.
      
      37 –	20. pont.
      
      38 –	38. és 39. pont.
      
      39 –	Uo., 15. lábjegyzet.
      
      40 –	Lásd a 21. lábjegyzetet. A német „Verkaufsförderung” szó az „értékesítés” és „promóció” szavak kombinációja, és látszólag
         a 2001/83 irányelv 86. cikke (1) bekezdésének szövegére utal („die Abgabe, den Verkauf […] von Arzneimitteln zu fördern”).
      
      41 –	A svéd nyelvű verzióban használt „marknadsföring” szó a 2001/83 irányelv VIII. címének elnevezésében, a 87. cikkének (1) bekezdésében
         és 90. cikkének (1) bekezdésében szereplő „reklámozás” szó szinonimája. A 94. cikk (1) bekezdésének finn nyelvű verziójában
         a „mainonte” szó található, amely a „reklámozás” szó közvetlen fordítása.
      
      42 –	A Bíróság alapokmányának 40. cikke.