CELEX: 52004PC0599
Language: hu
Date: 2004-09-29
Title: Javaslat az Európai Parlament és a tanács rendelete gyógyszerkészítmények gyermekgyógyászati felhasználásáról, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról {SEC(2004) 1144}

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA
                                                      Brüsszel, 29.9.2004
                                                      COM(2004) 599 végleges
                                                      2004/0217 (COD)
                                            Javaslat
               AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE
   gyógyszerkészítmények gyermekgyógyászati felhasználásáról, valamint az 1768/92/EGK
          rendelet, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról
                                  (előterjesztő: a Bizottság)
                                     {SEC(2004) 1144}
HU                                                                                    HU
 ---pagebreak---                                            INDOKOLÁS
   1.       BEVEZETŐ ÉS HÁTTÉRINFORMÁCIÓ
   A közegészségügyi meggondolások és okaik
   A gyermekpopuláció sebezhető csoport, amely a felnőttekhez képest fejlődési, fiziológiai és
   pszichológiai eltéréseket mutat, ami az életkor és a fejlettség szerinti gyógyszerkutatást
   különösen fontossá teszi. A felnőtteknél tapasztalható helyzettel ellentétben a gyermekek
   kezelésére használt gyógyszerek több mint 50 %-át nem vizsgálták be és nem engedélyezték a
   gyermekek körében történő felhasználásra. Európa gyermekeinek egészsége – és ezért
   életminősége – szempontjából káros lehet az ő felhasználásukra szánt gyógyszerek
   tesztelésének és engedélyeztetésének hiánya.
   Annak ellenére, hogy fennállhatnak aggodalmak a gyermekpopuláció körében végzett
   kipróbálással kapcsolatban. Ezzel azokat az etikai problémákat kell szembeállítani, hogy a
   gyógyszereket egy olyan populáció kapja, amelynek körében azt nem tesztelték, és ezért azok
   hatásai – akár pozitívak, akár negatívak – nem ismertek. A gyermekek körében végzett
   kipróbálásokkal kapcsolatos aggodalmakat illetően a klinikai vizsgálatokról szóló EU-
   irányelv1 konkrét követelményeket határoz meg azoknak a gyermekeknek a védelmére, akik
   klinikai vizsgálatokban vesznek részt az EU-ban.
   Kapcsolódó kezdeményezések: EU-szabályozás a ritka betegségek gyógyszereire és az USA-
   jogalkotás a gyermekek számára készült gyógyszerekről
   A ritka betegségek kezelésével kapcsolatos kutatás hiánya a Bizottságot arra indította, hogy
   javaslatot tegyen a ritka gyógyszerkészítményekről szóló rendeletre, amelyet aztán 1999
   decemberében fogadtak el. Ez a rendelet sikeresnek bizonyult a ritka betegségek kezelésére
   használt gyógyszerek engedélyezéséhez vezető kutatás ösztönzésében.
   Az USÁ-ban külön szabályozást vezettek be a gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok
   teljesítményének növelése érdekében, amely az ösztönzők és a kötelességek összetett
   intézkedéseit tartalmazza, amelyek sikeresnek bizonyultak a gyermekgyógyászatban használt
   gyógyszerkészítmények fejlesztésében.
   A Tanács rendelete
   A Tanács 2000. december 14-i rendelete felhívta a Bizottságot arra, hogy tegyen javaslatokat,
   ösztönzők, szabályozási intézkedések vagy egyéb támogató intézkedések formájában a
   klinikai kutatás-fejlesztés vonatkozásában, annak biztosítására, hogy a gyermekek számára
   készült új gyógyszerkészítmények és a már piacon lévő gyógyszerkészítmények teljes
   mértékben igazodjanak a gyermekek sajátos szükségleteihez.
   1
           HL L 121, 2001.05.01., 34. o.
HU                                               2                                               HU
 ---pagebreak---    2.        INDOKOLÁS
   Célkitűzés
   Az átfogó szabályozási cél az, hogy javuljon Európa gyermekeinek egészsége, a gyermekek
   által használt gyógyszerekkel kapcsolatos kutatás-fejlesztés és engedélyeztetés növelése által.
   Az általános célkitűzések a következők: növelni a gyermekek körében történő felhasználásra
   szánt gyógyszerek fejlesztését, biztosítani, hogy a gyermekek kezelésére használt
   gyógyszerek magas minőségi színvonalú kutatás tárgyát képezzék; gondoskodni arról, hogy a
   gyermekek kezelésére használt gyógyszerek megfelelő, a gyermekek körében történő
   felhasználásra szóló engedélyt kapjanak; javítani a gyermekeknél használt gyógyszerek
   felhasználásával kapcsolatos tájékoztatást, illetve ezeket a célkitűzéseket anélkül kell elérni,
   hogy gyermekeket szükségtelen klinikai vizsgálatoknak vessenek alá, illetve teljes mértékben
   be kell tartani az EU klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos irányelvét.
   Alkalmazási kör, jogalap és eljárás
   A javasolt rendszer az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekre vonatkozik, a
   2001/83/EK irányelv értelmezésében.
   A javaslat az EK-Szerződés 95. cikkén alapul. A 95. cikk, amely a 251. cikkben ismertetett
   együttdöntési eljárást írja elő, képezi a jogi alapot a Szerződés 14. cikkében meghatározott
   célok elérésére, amelyek tartalmazzák az áruk szabad mozgását (14. cikk (2) bekezdése),
   ebben az esetben a humán gyógyszerkészítményekét. Miközben figyelembe kell venni azt a
   tényt, hogy a gyógyszerkészítmények gyártásával és forgalmazásával kapcsolatos
   rendeleteknek alapvetően a közegészség megőrzését kell céloznia, ezt a célt olyan
   eszközökkel kell elérni, amelyek nem akadályozzák a gyógyszerkészítmények szabad
   mozgását a Közösségen belül. Amióta az Amszterdami szerződés hatályba lépett, az Európai
   Parlament és a Tanács által ezen a területen elfogadott valamennyi jogszabályt ennek a
   cikknek az alapján fogadták el, mivel a nemzeti törvényi, rendeleti és igazgatási
   rendelkezések inkább korlátozóan hatnak a Közösségen belüli kereskedelemre, és így
   közvetlen hatást gyakorolnak a belső piac működésére. Bármely, a gyógyszerkészítmények
   gyermekgyógyászati felhasználásának fejlesztését és engedélyeztetését segítő akció európai
   szinten akkor jogos, ha ezeknek az akadályoknak a megelőzésére és elhárítására törekszik.
   Szubszidiaritás és arányosság
   A javaslat a gyógyszerekre vonatkozó, meglévő szabályozási keretek között szerzett európai
   tapasztalatokra épít, valamint átvesz követelményeket és ösztönzőket a gyermekgyógyászati
   készítményekre vonatkozó USA-beli és a ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó EU-beli
   szabályozásból. A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján az a következtetés alakult ki, hogy
   a gyermekeknek való gyógyszerekkel kapcsolatos jelenlegi közegészségügyi gond
   valószínűleg nem oldódik meg az EU-ban mindaddig, amíg egy specifikus jogszabály-
   rendszer kialakítására sor nem kerül.
HU                                                 3                                                HU
 ---pagebreak---    A közösségi cselekvés lehetővé teszi a gyógyszeripari ágazatban létrejött eszközök lehető
   legjobb felhasználását a belső piac kiteljesedése érdekében. Ezen felül, a gyermekeknek való
   gyógyszerek engedélyeztetése egész Európát érintő kérdés. A tagállamoknak azonban fontos
   szerepet kell játszaniuk a javaslat célkitűzéseinek teljesítésében.
   Jogszabályi és igazgatási egyszerűsítések
   A javaslatban szereplő összes kulcsfontosságú intézkedések a gyógyszertermékek
   szabályozására érvényben lévő keretre építenek, vagy azt erősítik. Ez a javaslat közvetlenül
   kapcsolódik öt meglévő közösségi jogszabály szövegéhez: a 2001. november 6-i 2001/83/EK
   európai parlamenti és tanácsi irányelvre2, amely meghatározza a gyógyszertermékek
   szabályozási kereteit; a 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi
   rendeletre3, amely létrehozta az Európai Gyógyszerügynökséget (EMEA) megteremtette a
   központosított engedélyezési eljárást a gyógyszertermékek számára; a 2001. április 4-i
   2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre, amely a klinikai vizsgálatok
   szabályozásának és lefolytatásának kereteit adja meg a Közösségben; a 141/2000/EK európai
   parlamenti és tanácsi rendeletre4, amely létrehozta a közösségi rendszert a
   gyógyszerkészítményeknek ritka betegségek gyógyszereiként történő meghatározására és az
   ösztönzőket fejlesztésükhöz és engedélyeztetésükhöz; illetve az 1992. június 18-i
   1768/92/EGK tanácsi rendeletre5, amely a kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítványt
   teremtette meg.
   Ez a szabályozási javaslat pontos jogi keretet állapít meg, ahol azonban részletesebb
   végrehajtási rendelkezésekre van szükség, egy közösségi rendelet van tervbe véve, és a
   javaslat az, hogy a Bizottság fogadjon el további rendelkezéseket iránymutatásként, a
   tagállamokkal, az EMEA-val és az érdekeltekkel folytatott konzultáció alapján.
   Összhang az egyéb közösségi politikákkal
   Törekedni kell a kutatásfejlesztés, valamint az egészség- és fogyasztóvédelem területén
   folytatott tevékenységekkel való összhangra.
   Külső konzultáció
   Az érdekelt felekkel széleskörű konzultációk folytak ezzel a javaslattal kapcsolatban. A
   Bizottság által folytatott konzultáció részletezését az ehhez a javaslathoz csatolt „Kibővített
   hatásvizsgálat” tartalmazza.
   2
           HL L 311, 2001.11.28., 67. o.
   3
           HL L 136, 2004.04.30., 1. o.
   4
           HL L 18, 2000.01.22., 1. o.
   5
           HL L 182, 1992.07.02., 1. o.
HU                                                  4                                              HU
 ---pagebreak---    A javaslat értékelése: Kibővített hatásvizsgálat
   Ez a javaslat volt a tárgya a Bizottság – az ehhez a javaslathoz csatolt – kibővített
   hatásvizsgálatának, amely egy független szerződéses tanulmányban összegyűjtött adatokon
   alapult.
   3.        BEMUTATÁS
   A javaslat fő elemeinek rövid leírása itt szerepel. Részletesebb leírásért utalunk a Bizottság
   indoklására, amely ennek a javaslatnak a mellékletében szerepel.
   A javaslatban szereplő főbb intézkedések
   A Gyermekgyógyászati Bizottság
   Egy olyan bizottság, amely szakértelemmel rendelkezik a gyermekeknek szánt
   gyógyszerekkel kapcsolatos minden aspektusban, központi eleme a javaslatnak és
   megvalósulásának. A Gyermekgyógyászati Bizottság elsődlegesen a gyermekgyógyászati
   vizsgálati tervek értékeléséért és egyeztetéséért, valamint az alábbiakban ismertetett
   mentesítési és halasztási kérelmekért felel majd. Ezen felül értékelheti a gyermekgyógyászati
   vizsgálati tervek betartását, és felkérhető arra, hogy értékelje a vizsgálódások eredményeit.
   Minden munkájában mérlegeli a gyermekek tanulmányozásából adódó potenciálisan jelentős
   terápiás hasznokat, beleértve a szükségtelen tanulmányozás elkerülésének igényét, igazodik a
   meglévő közösségi követelményekhez, és kerülni fogja, hogy bármiféle késlekedés legyen a
   gyógyszereknek más populációk számára történő engedélyezésében a gyermekek körében
   történő tanulmányozás követelményeiből eredően.
   A forgalomba hozatali engedély követelményei
   A gyermekgyógyászati vizsgálati terv lesz az a dokumentum, amelyre a gyermekek körében
   végzett vizsgálódások alapulnak, és amelyet a Gyermekgyógyászati Bizottsággal
   engedélyeztetni kell. Az ilyen tervek értékelése során a Gyermekgyógyászati Bizottságnak két
   átfogó elvet kell figyelembe vennie: azt, hogy vizsgálatokat csak akkor szabad végezni, ha
   annak potenciális terápiás haszna a gyermekek számára (és kerülni kell a vizsgálatok
   párhuzamosságait), és azt, hogy a gyermekeken végzett vizsgálatok követelményei miatt nem
   késhet a többi populáció számára szolgáló gyógyszerek engedélyeztetése.
   Az egyik alapvető intézkedés egy új követelmény, miszerint a vizsgálatok eredményeit egy
   teljes körű, egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően kell teljesíteni,
   amelyet a kérelmek beadásakor be kell mutatni, kivéve, ha mentesítést vagy halasztást adtak
   meg rá. Ez az alapvető követelmény annak biztosítására került be, hogy a gyermekek számára
   a gyógyszereket a terápiás igényeik alapján fejlesszék ki. A gyermekgyógyászati vizsgálati
   terv lesz az az alap, amely szerint az ennek a követelménynek való megfelelés megítélése
   történik.
HU                                                 5                                              HU
 ---pagebreak---    Mentesítések a követelmények alól
   Nem minden, felnőttek számára kifejlesztett gyógyszer lesz alkalmas a gyermekek számára,
   vagy lesz szükséges a gyermekek kezeléséhez és a gyermekekkel végzett szükségtelen
   vizsgálatokat kerülni kell. Az ilyen helyzetek kezelésére javasolt a fent ismertetett
   követelmények alóli mentesítések rendszere. A Gyermekgyógyászati Bizottság létrehozása
   után rögtön megkezdi munkáját a konkrét gyógyszerkészítmények és gyógyszerosztályok
   mentesítési jegyzékeivel. A közzétett jegyzékekben nem szereplő termékek esetében javasolt,
   hogy a vállalatok egy egyszerű eljárás keretében kérhessenek mentesítést.
   Halasztások a gyermekekkel végzett vizsgálatok megkezdésének vagy befejezésének
   időzítéséhez képest
   Egyes esetekben a gyermekekkel végzett vizsgálatok megfelelőbbek lesznek, ha van némi
   kezdeti tapasztalat a terméknek felnőtteknél történő felhasználásával, illetve a gyermekekkel
   végzett vizsgálatok több időt vehetnek igénybe, mint a felnőttek vizsgálatai. Ez vonatkozhat a
   teljes gyermekpopulációra vagy annak csak egy alcsoportjára. Ezért, a helyzet kezelése
   érdekében, javasolt egy halasztási rendszer, amely egy olyan eljárással párosul, miszerint
   ezeket a Gyermekgyógyászati Bizottsággal egyeztetni kell.
   A forgalomba hozatali engedély eljárásai
   A meglévő gyógyszerészeti szabályozásban meghatározott eljárásokat a javaslatok nem
   módosítják. A fenti követelmények szükségessé teszik, hogy az illetékes hatóságok
   ellenőrizzék az egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati terv betartását a forgalomba
   hozatali engedélyekért való folyamodás meglévő jóváhagyási lépésénél. A biztonság, a
   minőség és a hatásosság értékelése a gyermekgyógyszerek esetében, illetve a forgalomba
   hozatali engedélyek megadása az illetékes hatóságok feladata marad. A gyermekeknek szánt
   gyógyszerek hozzáférhetőségének a Közösség egész területén való növelése érdekében –
   mivel a javaslatokban szereplő követelmények az egész Közösségre érvényes juttatásokhoz
   kötődnek –, illetve a Közösségen belüli szabad kereskedelem torzulásának megelőzésére a
   javaslat az, hogy az a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem, amely egy egyeztetett
   gyermekgyógyászati vizsgálati terv eredményei alapján legalább egy gyermekgyógyászati
   indikációt tartalmaz, a központosított közösségi eljárást használhatja.
   A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt forgalomba hozatali engedély (Paediatric Use
   Marketing Authorisation, PUMA)
   Egy olyan eszköz létrehozása érdekében, amely ösztönzést teremt a lejárt szabadalmú
   gyógyszerek vonatkozásában, egy újfajta forgalomba hozatali engedély, a
   gyermekgyógyászati felhasználásra szánt forgalomba hozatali engedély (PUMA) javasolt. A
   PUMA a forgalomba hozatali engedély kiadásának meglévő rendszerét használja majd, de
   kifejezetten az olyan gyógyszerkészítményekre szól, amelyeket kizárólag a gyermekeknél
   történő felhasználásra fejlesztettek ki.
HU                                                6                                               HU
 ---pagebreak---    Annak a gyógyszerkészítménynek a gyártója, amely megkapta a PUMA-t, használhatja az
   ennek megfelelő, a felnőttek számára engedélyezett termék meglévő márkanevét, de minden
   olyan gyógyszer esetében, amely a PUMA-t megkapta, a termék nevében szerepelnie kell,
   felső indexként, a „P” betűnek, a megismerés és a receptírás segítésére. Ily módon a
   gyógyszeripari vállalatok tőkét kovácsolhatnak a meglévő márkák ismertségéből, miközben
   hasznot húznak az új forgalomba hozatali engedélyhez társuló adatvédelemből. A PUMÁ-hoz
   társuló adatvédelmi időszak értékesebbnek bizonyulhat, az Európai Bíróság nemrégiben
   történt, az adatvédelmi szabályokkal kapcsolatos esetjogi értelmezésére6 figyelemmel.
   A PUMA iránti kérelemhez be kell nyújtani azokat az adatokat, amelyek alapján
   megállapítható a biztonság, a minőség és a hatásosság, kifejezetten a gyermekeknél,
   amelyeket az egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati terv alapján kell összegyűjteni. A
   PUMA iránti kérelem azonban hivatkozhat egy olyan gyógyszerkészítmény dossziéjában
   szereplő adatokra, amely a Közösségben az engedélyt most vagy korábban megkapta.
   A kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása
   Az új gyógyszerek és a szabadalmi oltalomban részesülő vagy egy kiegészítő szabadalmi
   oltalmi tanúsítvánnyal (Supplementary Protection Certificate, SPC) ellátott termékek
   esetében, ha valamennyi, az egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati tervben szereplő
   intézkedést betartottak, ha a termék valamennyi tagállamban engedélyezett, és ha a
   vizsgálatok eredményeiről szóló lényeges információk szerepelnek a termék ismertetőjében,
   az megkapja a hathónapos SPC-hosszabbítást. Ennek mechanizmusa az lesz, hogy a
   forgalomba hozatali engedélybe bekerül, hogy ezeket teljesítették. Ebben az esetben a
   vállalatok beadhatják a forgalomba hozatali engedélyeket a szabadalmi hivataloknak, amelyek
   megadják az SPC-hosszabbítást. Annak, hogy valamennyi tagállamban rendelkezni kell a
   forgalomba hozatali engedéllyel, azért követelmény, hogy ne legyenek az egész Közösségre
   kiterjedő juttatások anélkül, hogy az egész Közösségre kiterjedő hasznok keletkeznének a
   gyermekek egészsége szempontjából. Mivel a juttatás a gyermekek körében elvégzett
   vizsgálatokért, nem pedig annak bemutatásáért jár, hogy a termék biztonságos és hatásos a
   gyermekeknél, a juttatás megadására akkor is sor kerül, ha a gyermekgyógyászati terápiás
   javallat megadása nem történik meg. A gyermekpopulációban való felhasználásra vonatkozó
   információkat azonban bele kell foglalni az engedélyezett termékismertetőbe.
   Meghosszabbított piaci kizárólagosság a ritka betegségek elleni gyógyszerkészítményekre
   Az EU-nak a ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó szabályozása szerint azok a
   gyógyszerkészítmények, amelyeket ritka betegségek elleni gyógyszerkészítményeknek
   minősítenek, tízévi piaci kizárólagosságot kapnak a ritka betegség elleni indikációra
   vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadásakor. Mivel az ilyen termékek gyakran nem
   részesülnek szabadalmi oltalomban, az SPC meghosszabbításának megadása nem
   alkalmazható, amikor viszont szabadalmi védettséget élveznek, az SPC meghosszabbítása
   kettős ösztönzést jelentene. Ezért javasolt, hogy a ritka betegségek gyógyszereinek piaci
   kizárólagosságára megállapított tízévi időszakot tizenkét évre kell meghosszabbítani,
   6
            C-106/01 eset, Novartis Pharmaceuticals UK, 2004. április 29-I ítélet, felülvizsgálata még nem történt
            meg.
HU                                                      7                                                          HU
 ---pagebreak---    amennyiben a gyermekeknél való felhasználással                   kapcsolatos   adatszolgáltatási
   követelményeknek teljes mértékben megfelelnek.
   Gyermekgyógyászati vizsgálati program Gyógyszervizsgálat Európa gyermekei számára
   (Medicines Investigation for the Children of Europe, MICE)
   További eszköz lehetne a gyermekek számára kifejlesztett és engedélyezett vényköteles
   gyógyszerek magas minőségi színvonalú kutatásának előmozdítására a finanszírozás
   biztosítása a szabadalmi oltalommal vagy kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvánnyal nem
   rendelkező gyógyszerek gyermekgyógyászati felhasználásával kapcsolatos vizsgálatokra. A
   Bizottságnak szándékában áll megvizsgálni egy gyermekgyógyászati vizsgálati program
   elindításának lehetőségét: Gyógyszervizsgálat Európa gyermekei számára, a meglévő
   közösségi programok figyelembevételével.
   Tájékoztatás a gyermekeknek szánt gyógyszerekről
   Ennek a javaslatnak az egyik célkitűzése az, hogy növelni kell a gyermekeknek szánt
   gyógyszerek felhasználásával kapcsolatban rendelkezésre álló tájékoztatást. Az információk
   megnövekedett hozzáférhetősége révén a gyermekeknek szánt gyógyszerek biztonságos és
   hatásos felhasználása fokozható, ami ezáltal támogatja a közegészségügyet. Ezen kívül, az
   információk hozzáférhetősége elősegíti a gyermekekkel végzett párhuzamos vizsgálatok
   megakadályozását és a gyermekekkel végzett szükségtelen vizsgálatok lefolytatását.
   A klinikai vizsgálatokról szóló irányelv létrehozta a klinikai vizsgálatok közösségi adatbázisát
   (EudraCT). Javasolt, hogy erre az adatbázisra építve olyan információforrás jöjjön létre,
   amely tartalmazza mind a Közösségben, mind a harmadik országokban folyamatban lévő és
   elvégzett gyermekgyógyászati vizsgálatokat.
   Ezen kívül – a gyógyszerek jelenlegi európai felhasználására vonatkozó felmérés alapján – a
   Gyermekgyógyászati Bizottság leltárt készít a gyermekek terápiás szükségleteiről.
   Javasolt az is, hogy meg kell teremteni egy közösségi hálózatot, amely összeköti a nemzeti
   hálózatokat és a klinikai vizsgálóközpontokat, annak érdekében, hogy kiépüljenek európai
   szinten a szükséges szakismeretek, illetve könnyebbé váljon a vizsgálatok lefolytatása,
   növekedjen az együttműködés és elkerülhetővé váljanak a vizsgálati párhuzamosságok.
   A gyógyszeripari vállalatok egyes esetekben már végeztek klinikai vizsgálatokat
   gyermekekkel. Gyakran azonban ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit nem juttatták el az
   illetékes hatóságoknak és azok nem eredményezték a termékismertető felfrissítését. Ennek a
   problémának a kezelésére az a javaslat, hogy azok a vizsgálatok, amelyeket azelőtt befejeztek,
   mielőtt a javasolt jogszabály elfogadásra kerül, nem részesedhetnek azokban a juttatásokban
   és ösztönzőkben, amelyeket a javaslat az EU számára tartalmaz. Ezeket azonban figyelembe
   kell venni a javaslatokban szereplő követelményekhez, és a vállalatok számára kötelező lesz a
   vizsgálatok eredményeinek leadása az illetékes hatóságoknak, mihelyt a javasolt jogszabály
   elfogadásra kerül.
HU                                                8                                                 HU
 ---pagebreak---    Egyéb intézkedések
   Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottságának, annak tudományos
   tanácsadói munkacsoportjának, illetve más, a gyógyszerekkel foglalkozó közösségi
   bizottságoknak és munkacsoportoknak, valamint a Gyermekgyógyászati Bizottságnak az
   irányítását az EMEA végzi. Ezen kívül javasolt az ingyenes tudományos tanácsadás az EMEA
   részéről a gyermekeknek szánt gyógyszerek kifejlesztésével foglalkozó megbízóknak.
   A benyújtott javaslatok igényeket támasztanak az illetékes hatóságokkal, és különösen az
   EMEA-val szemben. Javasolt növelni az EMEA-nak juttatott közösségi támogatást az új
   feladatok figyelembevételével. A javaslatot egy pénzügyi kimutatás kíséri.
HU                                               9                                          HU
 ---pagebreak---                                                          2004/0217 (COD)
                                                Javaslat
                   AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE
   gyógyszerkészítmények gyermekgyógyászati felhasználásáról, valamint az 1768/92/EGK
            rendelet, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról
                                       (EGT vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,
   tekintettel a Bizottság javaslatára1,
   tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére2,
   tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére3,
   összhangban a Szerződés 251. cikkében említett eljárással4,
   mivel:
   (1)     Mielőtt egy emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmény a piacra kerül egy vagy
           több tagállamban, általános érvénnyel kiterjedt vizsgálatokon kell átesniük, beleértve a
           preklinikai teszteket és a klinikai kipróbálásokat, annak biztosítására, hogy
           biztonságos legyen, jó minőségű és hatékony a célpopuláció által történő
           felhasználásban.
   (2)     Ilyen tanulmányokat lehetséges, hogy nem folytattak le a gyermekeknél történő
           használatra, és a gyermekek kezelésére jelenleg használt gyógyszerek közül sokat nem
           vizsgáltak be vagy engedélyeztek ilyen felhasználásra Egyedül a piaci erők
           bizonyultak elegendőnek ahhoz, hogy ösztönözzék a gyermekgyógyszerek megfelelő
           kutatását, fejlesztését és engedélyeztetését.
   (3)     Azok a problémák, amelyeket a gyermekek számára megfelelően adaptált gyógyszerek
           hiánya eredményez, magukban foglalják a nem megfelelő adagolási információt, ami
           megnöveli a nem-kívánatos reakciók kockázatát, beleértve az elhalálozást, a hatástalan
           kezelést a túl alacsony adagolás miatt, azt, hogy a gyerekek nem juthatnak hozzá a
   1
           HL C […], […], […]. o.
   2
           HL C […], […], […]. o.
   3
           HL C […], […], […]. o.
   4
           HL C […], […], […]. o.
HU                                                 10                                               HU
 ---pagebreak---        terápiás vívmányokhoz, valamint azt, hogy idejétmúlt formulákat használnak a
       gyermekek kezelésére, amelyek esetleg gyenge minőségűek.
   (4) Ennek a rendeletnek az a célja, hogy fokozza a gyermekeknél történő felhasználásra
       szánt gyógyszereknek a fejlesztését, biztosítsa, hogy a gyermekek kezelésére használt
       vényköteles gyógyszerek magas színvonalú kutatás tárgyát képezzék, és megfelelő
       engedélyeztetésen essenek át, valamint javuljon a rendelkezésre álló információ a
       gyógyszereknek a gyermekpopulációk körében való felhasználásáról. Ezeket a
       célkitűzéseket anélkül kellene elérni, hogy gyermekeket felesleges klinikai
       kipróbálásoknak tegyenek ki, és anélkül, hogy késlekedne a gyógyszerkészítmények
       engedélyeztetése a többi populáció számára.
   (5) Miközben figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a gyógyszerkészítményekkel
       kapcsolatos rendeleteknek alapvetően a közegészség megőrzését kell céloznia, ezt a
       célt olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem akadályozzák a
       gyógyszerkészítmények         szabad     mozgását    a     Közösségen       belül.    A
       gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos nemzeti törvényi, rendeleti és igazgatási
       rendelkezések hajlamosak a Közösségen belüli kereskedelmet korlátozni, és ezért
       közvetlenül hatnak a belső piac működésére. Bármely, a gyógyszerkészítmények
       gyermekgyógyászati felhasználásának fejlesztését és engedélyeztetését segítő akció
       ezért akkor jogos, ha ezeknek az akadályoknak a megelőzésére és elhárítására
       törekszik. A Szerződés 95. cikke ezért a megfelelő jogalapot jelenti. Szükségesnek
       bizonyult egy olyan rendszer kialakítása ezeknek a célkitűzéseknek az elérésére, amely
       mind kötelezettségeket, mind jutalmakat és ösztönzőket tartalmaz.
   (6) A kötelezettségek, illetve a juttatások és ösztönzők pontos jellegének figyelembe kell
       vennie az érintett konkrét gyógyszerkészítmények minősítését. A szabályozásnak a
       gyermekek számára szükséges valamennyi gyógyszerre vonatkoznia kell, és ezért
       alkalmazási körének magában kell foglalnia a fejlesztés alatt álló és még
       engedélyezésre váró, az engedélyezett, még szellemi jogi védelem alatt álló, illetve az
       engedélyezett, de szellemi jogi védelem alatt már nem álló termékeket.
   (7) A gyermekpopuláció körében folytatott vizsgálatokkal kapcsolatos esetleges
       aggodalmakkal az az etikai aggály állítandó szembe, miszerint egy populáció olyan
       gyógyszereket kap, amelyeket rá vonatkozóan nem teszteltek. A nem tesztelt
       gyógyszereknek a gyermekeknél történő felhasználásából adódó közegészségügyi
       fenyegetés biztonságosan megközelíthető a gyermekek számára adott gyógyszerek
       tanulmányozása révén, amelyeket gondosan ellenőrizni és figyelni kell, azoknak a
       sajátos követelményeknek a révén, amelyeket a Közösségben klinikai vizsgálatokban
       részt    vevő      gyermekek      védelmére      az  emberi     felhasználásra     szánt
       gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes
       klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami, törvényi, rendeleti és
       közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4-i, 2001/20/EK európai
       parlamenti és tanácsi irányelv állapított meg. 5
   (8) Helyénvaló létrehozni egy olyan tudományos bizottságot, a Gyermekgyógyászati
       Bizottságot, az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségen belül (a továbbiakban: az
       Ügynökség), amely a kellő tapasztalattal és hatáskörrel rendelkezik a
   5
       HL L 121, 2001.05.01., 34. o.
HU                                             11                                               HU
 ---pagebreak---         gyermekpopulációk kezelésére használt gyógyszerkészítmények fejlesztésében és
        valamennyi aspektusuk értékelésében. A Gyermekgyógyászati Bizottság elsődlegesen
        a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek értékeléséért és egyeztetéséért, illetve annak
        mentességi és felfüggesztési rendszeréért kellene felelnie, valamint központi szerepet
        kellene játszania az ebben a rendeletben foglalt különféle támogatási intézkedések
        vonatkozásában is. Minden munkájában a Gyermekgyógyászati Bizottságnak
        mérlegelnie kell a gyermekek tanulmányozásából adódó potenciálisan jelentős terápiás
        hasznokat, beleértve a szükségtelen tanulmányozás elkerülésének igényét, követnie
        kell a meglévő közösségi követelményeket, beleértve a 2001/20/EK irányelvet,
        valamint a Nemzetközi Harmonizációs Konferenciának (ICH) a gyermekek számára
        kifejlesztett gyógyszerekről szóló E11 irányelvét, és el kell kerülnie, hogy bármiféle
        késlekedés legyen a gyógyszereknek más populációk számára történő
        engedélyezésében a gyermekeknél történő tanulmányozás követelményeiből eredően.
   (9)  Az Ügynökség számára meg kell állapítani azokat az eljárásokat, amelyek szerint a
        gyermekgyógyászati vizsgálati terv egyeztetése és módosítása történik, azé a
        dokumentumé, amelyre a gyermekeknek szánt gyógyszerek fejlesztésének és
        engedélyezésének alapulnia kell. A gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek
        tartalmaznia kell a részleteket az időzítésről és a javasolt intézkedésekről a
        gyermekpopulációban használt gyógyszerkészítmények minőségének, biztonságának
        és hathatósságának megmutatására. Mivel a gyermekpopuláció valójában számos
        szubpopulációból áll, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek konkretizálnia kell,
        hogy mely szubpopulációs igényeket kell tanulmányozni, milyen eszközökkel és
        mikorra.
   (10) A gyermekgyógyászati vizsgálati terv bevezetése az emberi felhasználásra szánt
        gyógyszerekre vonatkozó jogi kereteken belül annak biztosítását célozza, hogy a
        gyermekek számára történő gyógyszerfejlesztés a gyógyszerkészítmények
        fejlesztésének szerves részévé váljon, beleintegrálódva a felnőtteknek szóló fejlesztési
        programba. Ily módon a gyermekgyógyászati vizsgálati terveket a termékfejlesztés
        korai szakaszában be kellene nyújtani, kellő időben ahhoz, hogy a gyermekeknél a
        vizsgálatok elvégezhetőek legyenek azt megelőzően, hogy az engedély iránti
        kérelmeket beadják.
   (11) Szükség van egy olyan követelmény bevezetésére az új gyógyszerkészítményeknél és
        az engedélyezett, szabadalommal vagy kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvánnyal
        rendelkező gyógyszerkészítményeknél, hogy mutassák be a gyermekeknél - egy
        egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati terv szerint – elvégzett vizsgálatok
        eredményeit ahhoz, hogy a forgalomba hozatali engedély vagy egy új indikációra, új
        gyógyszerformára vagy új alkalmazási módra a jóváhagyást megkapják. A
        gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek kell lennie annak az alapnak, amely szerint az
        ennek a követelménynek való megfelelés megítélése történik. Ez azonban nem
        vonatkozik a generikumokra vagy hasonló biológiai gyógyszerkészítményekre és jól
        bevált         gyógyszerhasználati       eljáráson       keresztül       engedélyezett
        gyógyszerkészítményekre, mint a homeopátiás gyógyszerkészítmények és a
        hagyományos gyógynövény-készítmények, amelyek engedélyeztetése az emberi
        felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i,
HU                                             12                                                HU
 ---pagebreak---         2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv egyszerűsített bejegyzési eljárásai
        szerint történik.6
   (12) Annak biztosítására, hogy a gyermekekkel kapcsolatos kutatás csak terápiás igényeik
        kielégítését szolgálja, szükség van olyan eljárások kialakítására, amelyek révén az
        Ügynökség mentesíthet ez alól a követelmény alól konkrét termékeket vagy a
        gyógyszerkészítmények osztályait vagy azok egy részét, amit aztán az Ügynökség
        közzé tesz. Mivel a tudománnyal és az orvostudománnyal kapcsolatos ismeretek
        fejlődnek az idő előrehaladásával, módot kell adni arra, hogy a mentesítések jegyzékét
        módosítani lehessen. Ha azonban egy mentesítést hatálytalanítanak, a követelményt
        egy megadott ideig nem kellene alkalmazni, hogy legyen idő legalább egy
        gyermekgyógyászati vizsgálati terv egyeztetésére és a vizsgálatok kezdeményezésére a
        gyermekek körében a forgalomba hozatali engedély kérelmezését megelőzően.
   (13) Bizonyos esetekben az Ügynökségnek el kellene halasztania a gyermekgyógyászati
        vizsgálati tervben szereplő néhány vagy valamennyi intézkedés kezdeményezését vagy
        véghezvitelét, tekintetbe véve annak biztosítását, hogy kutatás csak akkor történjen,
        amikor az biztonságos és etikus, és a gyermekek körében mért kutatási adatok
        követelménye ne akadályozza meg vagy késleltesse a gyógyszereknek más populációk
        számára történő engedélyezését.
   (14) Ingyenes tudományos tanácsadást kell biztosítani az Ügynökség részéről,
        ösztönzésképpen a megbízók számára, hogy fejlesszenek ki gyógyszereket gyermekek
        számára. A tudományos következetesség biztosítására az Ügynökségnek kellene
        működtetnie a Gyermekgyógyászati Bizottság és az emberi felhasználásra szánt
        gyógyszerkészítmények bizottságának tudományos tanácsadási munkacsoportja
        közötti kapcsolódási pontokat, valamint az interakciót a Gyermekgyógyászati
        Bizottság és a Közösség más, a gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos bizottságai és
        munkacsoportjai között.
   (15) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali
        engedélyével kapcsolatos meglévő eljárásokat nem kell megváltoztatni. Abból a
        követelményből adódóan azonban, hogy a gyermekek körében elvégzett vizsgálatok
        eredményét egy egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati terv szerint kell bemutatni,
        az illetékes hatóságoknak ellenőrizniük kell az egyeztetett gyermekgyógyászati
        vizsgálati tervnek való megfelelést, és az esetleges mentesítéseket és halasztásokat a
        forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek jóváhagyásának adott lépcsőfokán. A
        biztonság, a minőség és a hatásosság értékelése a gyermekgyógyszerek esetében,
        illetve a forgalomba hozatali engedélyek megadása továbbra is az illetékes hatóságok
        feladata lenne. Biztosítani kell a lehetőséget arra, hogy a Gyermekgyógyászati
        Bizottságtól véleményt lehessen kérni egy gyógyszer megfelelőségről, a biztonságról,
        a minőségről és a hatásról a gyermekek körében.
   (16) El kell látni az egészségügyi szakembereket és a pácienseket információkkal a
        gyógyszereknek gyermekeknél történő biztonságos és hatásos használatával
        kapcsolatban, és – átláthatósági intézkedésként – a gyermekekkel folytatott
        vizsgálatok eredményeiről szóló, valamint a gyermekgyógyászati vizsgálati tervekkel,
   6
        HL L 311, 2001.11.28., 97. o. Legutóbb módosítva a 2004/27/EK irányelvvel (HL L 136, 2004.04.30.,
        34.o.
HU                                                13                                                      HU
 ---pagebreak---         mentesítésekkel és halasztásokkal kapcsolatos tájékoztatásnak is szerepelnie kell a
        termékismertetőben. Amikor a gyermekgyógyászati vizsgálati terv valamennyi
        intézkedése teljesítésre került, ezt a tényt fel kell jegyezni a forgalomba hozatali
        engedélyben, és azután ennek kell lennie annak alapnak, amely szerint a vállalatok a
        megfelelőségért juttatásokat szerezhetnek.
   (17) A      gyermekeknél       történő    felhasználásra     engedélyezett     gyógyszerek
        megkülönböztetésére az egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati terv teljesítését
        követően, illetve azok felírásának engedélyezésére, az az előírás született, hogy
        azoknak a gyógyszerkészítményeknek a nevében, amelyeknek – az egyeztetett
        gyermekgyógyászati vizsgálati terv teljesítését követően – megadták a gyermekeknél
        történő felhasználásra vonatkozó terápiás javallatot, szerepeljen egy „P” betű, kékkel
        szedve, egy csillag körvonalaival körbevéve, amely szintén kék színű.
   (18) Annak érdekében, hogy ösztönzés jöjjön létre a szellemi tulajdoni védelemmel már
        nem rendelkező engedélyezett termékek vonatkozásában, létre kell hozni egy újfajta
        forgalomba hozatali engedélyt: a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba
        hozatali engedélyt. A gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali
        engedélyt a forgalomba hozatali engedély kiadásának meglévő eljárásaival kell
        megadni, de kifejezetten az olyan gyógyszerkészítményekre alkalmazandó, amelyeket
        kizárólag a gyermekeknél történő felhasználásra fejlesztettek ki. Lehetővé kell tenni,
        hogy annak a gyógyszerkészítménynek a neve, amelynek a gyermekgyógyászati
        felhasználásra szóló hozatali engedélyt kiadták, felhasználja a felnőttek számára
        engedélyezett megfelelő termék meglévő márkanevét, annak érdekében, hogy tőkét
        kovácsoljon a márka meglévő elismertségéből, miközben hasznot húz abból is, hogy
        az új forgalomba hozatali engedély miatt adatkizárólagosságot kap.
   (19) A gyermekgyógyászati felhasználásra szóló hozatali engedély iránti kérelemnek
        tartalmaznia kell – az egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően
        összegyűjtött – a terméknek a gyermekpopulációban való felhasználására vonatkozó
        adatokat. Ezek az adatok kigyűjthetők a publikált irodalomból, vagy lehetnek új
        tanulmányok. A gyermekgyógyászati felhasználásra szóló hozatali engedély iránti
        kérelemnek hivatkoznia kell viszont egy olyan gyógyszerkészítménynek a
        dossziéjában szereplő adatokra, amely a Közösségben az engedélyt most vagy
        korábban megkapta. A szándék az, hogy ez további ösztönzést biztosít a kis- és
        közepes vállalkozások bevonására, beleértve a generikus vállalatokat is, a lejárt
        szabadalmú gyógyszereknek gyermekek számára történő fejlesztéséhez.
   (20) A rendeletnek tartalmaznia kell olyan intézkedéseket, amelyet maximálisra növelik a
        Közösség népessége számára a gyermekgyógyászati felhasználásra kipróbált és
        adaptált új gyógyszerkészítmények hozzáférhetőségét, illetve minimálisra csökkentik
        annak az esélyét, hogy a Közösség egészét érintő juttatások és ösztönzők megadására
        úgy kerüljön sor, hogy a Közösség gyermekpopulációjának egyes részei nem
        részesedhetnek az újonnan engedélyezett gyógyszer elérhetőségében. A forgalomba
        hozatali engedély iránti kérelem, beleértve a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló
        hozatali engedély iránti kérelmet is, amely tartalmazza egy egyeztetett
        gyermekgyógyászati vizsgálati terv szerint végzett kutatás eredményeit, alkalmazhatja
        azt a központosított engedélyezési eljárást, amelyet az emberi és állatgyógyászati
        felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények engedélyezésével és felügyeletével
        kapcsolatos közösségi eljárások megállapításáról és az Európai Gyógyszerügynökség
HU                                             14                                              HU
 ---pagebreak---         felállításáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi
        határozat7 5.-15. cikkelyei állapítanak meg.
   (21) Amikor egy egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati terv gyermekgyógyászati
        terápiás javallat engedélyezését eredményezte egy olyan termék számára, amely más
        terápiás javallatokkal már forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély birtokosát
        kötelezni kell arra, hogy a terméket – a gyermekgyógyászati információ
        figyelembevételével – a terápiás javallat jóváhagyásától számított két éven belül piacra
        vigye. Ez a követelmény csak a már engedélyezett termékekre vonatkozhat, és nem a
        gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély útján
        engedélyezett gyógyszerekre.
   (22) Egy választható eljárást is meg kellene állapítani arra, hogy egyetlen, az egész
        Közösségre kiterjedő véleményt lehessen beszerezni egy nemzeti keretek között
        engedélyezett gyógyszerkészítményre, amikor a gyermekekre vonatkozó, az
        egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati tervet követő adatok részét képezik a
        forgalomba hozatali engedély iránti kérelemnek. Ennek elérésére a 2001/83/EK
        irányelv 32. és 34. cikkében meghatározott eljárást lehet alkalmazni. Ez lehetővé teszi,
        hogy egy közösségi szinten összehangolt határozat szülessen meg a
        gyógyszerkészítménynek gyermekeknél való felhasználásáról és annak bevezetéséről
        valamennyi nemzeti termékismertetőbe.
   (23) Alapvetően fontos annak biztosítása, hogy éljenek a mellékhatás-figyelés
        mechanizmusaival, a biztonsági adatoknak gyermekek körében történő gyűjtésével
        kapcsolatos sajátos kihívásoknak való megfelelés érdekében, beleértve a lehetséges
        hosszabb távú hatásokat. A gyermekeknél a hatásosság szükségessé tehet az
        engedélyezést követő kiegészítő vizsgálatokat is. Ezért egy további követelmény a
        forgalomba hozatali engedély iránti kérelem beadásakor az, hogy az egyeztetett
        gyermekgyógyászati vizsgálati terv szerint folytatott kutatások eredményein kívül a
        kérelmezőnek jeleznie kell, hogy miként javasolja a gyógyszerkészítmény
        felhasználásánál a lehetséges ellentétes reakciók és a gyermekpopulációban
        megmutatkozó        hatásosságának     hosszú    távú     utóellenőrzését    biztosítani.
        Kiegészítésképpen, amikor van külön ok az aggodalomra, rendelkezni kell arról, hogy
        a kérelmezőtől meg lehessen követelni egy kockázatkezelési rendszer benyújtását és/
        vagy részletes utólagos piaci vizsgálatok elvégzését, a forgalomba hozatali engedély
        feltételeként.
   (24) Azok a gyógyszerek, amelyekre érvényes az a követelmény, hogy be kell nyújtani a
        gyermekgyógyászati adatokat, ha valamennyi, az egyeztetett gyermekgyógyászati
        vizsgálati tervben szereplő intézkedést betartottak, ha a termék valamennyi
        tagállamban engedélyezett, és ha a vizsgálatok eredményeiről szóló lényeges
        információk szerepelnek a termék ismertetőjében, akkor abban a juttatásban
        részesülnek, hogy megkapják az 1768/92/EGK tanácsi rendelet8 által létrehozott
        kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány hathónapos meghosszabbítását.
   7
        HL L 136, 2004.04.30., p. 1.
   8
        HL L 182, 1992.07.02., 1. o.
HU                                              15                                                HU
 ---pagebreak---    (25) Mivel a juttatás a gyermekek körében elvégzett vizsgálatokért, nem pedig annak
        bemutatásáért jár, hogy a termék biztonságos és hatásos a gyermekeknél, a juttatást
        akkor is meg kell adni, ha a gyermekgyógyászati terápiás javallat engedélyezése nem
        történik meg. Mindazonáltal, a gyógyszereknek a gyermekpopulációban való
        felhasználására vonatkozó tájékoztatás javítása érdekében, a gyermekpopulációkban
        való felhasználás fontos információit bele kell foglalni az engedélyezett
        termékismertetőbe.
   (26) A ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó, 1999. december 16-i 141/2000/EK
        európai parlamenti és tanácsi rendelet9 szerint azok a gyógyszerkészítmények,
        amelyeket ritka betegségek elleni gyógyszerkészítményeknek minősítenek, tízévi piaci
        kizárólagosságot kapnak a ritka betegség elleni indikációra vonatkozó forgalomba
        hozatali engedély megadásakor. Mivel az ilyen termékek gyakran nem részesülnek
        szabadalmi      oltalomban,     a    kiegészítő     szabadalmi      oltalmi     tanúsítvány
        meghosszabbítása, mint juttatás, nem alkalmazható, amikor viszont szabadalmi
        védettséget élveznek, a kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány meghosszabbítása
        kettős ösztönzést jelentene. Ezért javasolt, hogy a ritka betegségek gyógyszereinek
        esetében a kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány meghosszabbítása helyett a ritka
        betegségek gyógyszereinek piacán a kizárólagosságra megállapított tízévi időszakot
        tizenkét évre kell meghosszabbítani, amennyiben a gyermekeknél való felhasználással
        kapcsolatos adatszolgáltatási követelménynek teljes mértékben megfelelnek.
   (27) Az ebben a rendeletben foglalt intézkedések nem gátolhatják más ösztönzők vagy
        juttatások működtetését. A különböző, a Közösség és a tagállamok szintjén
        rendelkezésre álló intézkedések átláthatóságának biztosítására a Bizottságnak el kell
        készítenie egy részletes listát az összes, rendelkezésre álló ösztönzőről, a tagállamok
        által biztosított információk alapján. Az e rendeletben megállapított intézkedések,
        beleértve a gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyását is, nem adnak alapot a
        kutatás támogatásának egyéb közösségi ösztönzésére, úgymint a többéves kutatási,
        technológiafejlesztési és demonstrációs közösségi keretprogram-tevékenységek
        kutatási projektjeinek támogatása.
   (28) A gyógyszerek gyermekeknél történő felhasználásával kapcsolatos információk
        hozzáférhetőségének növelésére, és a gyermekekkel végzett vizsgálatok lehetséges
        megismétlésének elkerülésére - ami nem járul hozzá a kollektív tudásanyaghoz - a
        2001/20/EK irányelv 11. cikke által előirányzott európai adatbázisnak tartalmaznia
        kell az összes folyamatban lévő és befejezett gyermekgyógyászati vizsgálatot, amelyet
        akár a Közösségben, akár harmadik országokban folytattak le.
   (29) A gyermekek terápiás szükségleteiről leltárt kell készíteni, amelyet a
        Gyermekgyógyászati Bizottságnak kell – a Bizottsággal, a tagállamokkal és az
        érdekelt felekkel folytatott konzultáció után – elfogadnia, majd rendszeresen
        frissítenie. A leltárnak be kell azonosítania a meglévő, gyermekek által használt
        gyógyszereket és ki kell emelnie a gyermekek terápiás igényeit, valamint a kutatás-
        fejlesztés prioritásait. Ily módon a vállalatok képesek lesznek az üzleti fejlesztési
        lehetőségek könnyebb felismerésére, a Gyermekgyógyászati Bizottság jobban meg
        tudja ítélni a gyógyszerek és a vizsgálatok iránti igényt, amikor a gyermekgyógyászati
        vizsgálati terv tervezeteit, a mentesítéseket és a halasztásokat értékeli, az egészségügyi
   9
        HL L 18, 2000.01.22., 1. o.
HU                                               16                                                 HU
 ---pagebreak---         szakembereknek és a pácienseknek pedig rendelkezésére állna egy olyan információs
        forrás, ami alátámaszthatja azt a döntésüket, hogy melyik gyógyszert válasszák.
   (30) A gyermekpopuláció körében végzett klinikai vizsgálatok sajátos szakértelmet, sajátos
        módszertant és – egyes esetekben – sajátos létesítményeket igényelhetnek, illetve a
        megfelelően képzett vizsgálóknak kell ezeket elvégezniük. Egy hálózat, amely a
        meglévő nemzeti és európai kezdeményezéseket és vizsgálóközpontokat egymással
        összeköti annak érdekében, hogy a szükséges európai szintű hatáskörök kiépüljenek,
        megkönnyítené az együttműködést és elkerülhető lenne a tanulmányok többszörösen
        történő elkészítése. E hálózatnak a kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs
        közösségi keretprogram tevékenységeivel összefüggésben hozzá kell járulnia az
        Európai Kutatási Térség alapjainak megerősítését célzó munkához, a
        gyermekpopuláció javát kell szolgálnia és az ipar számára erőforrásnak kell lennie.
   (31) Egyes engedélyezett termékekre a gyógyszeripari vállalatoknál lehetnek adatok a
        gyermekekre vonatkozó biztonságról és hatásosságról. A gyógyszereknek a
        gyermekpopulációkban való felhasználására vonatkozó tájékoztatás javítása
        érdekében, azoktól a vállalatoktól, akik birtokolnak ilyen adatokat, meg kell követelni,
        hogy nyújtsák be ezeket minden olyan illetékes hatósághoz, ahol a termék
        engedélyezése történik. Ily módon az adatok értékelhetőkké válnak és – ha szükséges
        – az információ belefoglalható az engedélyezett termékismertetőbe, amely az
        egészségügyi szakemberek és a páciensek számára készül.
   (32) Megfontolandó, hogy közösségi finanszírozású legyen a Gyermekgyógyászati
        Bizottság és az Ügynökség minden, a rendelet végrehajtásából adódó munkájának
        egésze, beleértve a gyermekgyógyászati vizsgálati terv értékelését, a tudományos
        tanácsadásra és tájékoztatásra tervezett díjmentességet és az átláthatóságért tett
        intézkedéseket, beleértve a gyermekgyógyászati vizsgálatok adatbázisát és a hálózatot.
   (33) Azokat az intézkedéseket, amelyekre ennek a rendeletnek a végrehajtásához van
        szükség, a Tanács 1999. június 28-i, a Bizottságra ruházott végrehajtói hatalom
        gyakorlásának eljárásait meghatározó 1999/468/EK rendeletével10 összhangban kell
        alkalmazni.
   (34) Az 1786/92/EGK tanácsi rendelet, a 2001/83/EK irányelv a 726/2004/EK rendeletet
        módosítani kell,
   10
        HL L 184, 1999.07.17., 23. o.
HU                                             17                                                HU
 ---pagebreak---    ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
                                              I. CÍM
                                  Bevezető rendelkezések
                                            1. Fejezet
                       tárgyi hatály és fogalommeghatározások
                                               1. cikk
   Ez a rendelet meghatározza az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények
   fejlesztésére vonatkozó szabályokat, a gyermekpopuláció sajátos terápiás igényeinek való
   megfelelés érdekében, anélkül, hogy gyermekeket szükségtelen kísérleteknek tennék ki,
   illetve összhangban a 2001/20/EK irányelvvel.
                                               2. cikk
   A 2001/83/EK irányelv 1. cikkében meghatározott fogalom-meghatározásokon kívül az alábbi
   fogalom-meghatározásokat kell alkalmazni ennek a rendeletnek a céljaira:
   1.        gyermekpopuláció a népességnek azt a részét jelenti, amelynek életkora a születés és
             18 év között van;
   2.        gyermekgyógyászati vizsgálati terv az olyan kutatás-fejlesztési programot jelenti,
             amelynek gondoskodnia kell arról, hogy a szükséges adatokat létrehozzák azoknak a
             feltételeknek a meghatározásához, amelyek mellett a gyógyszerkészítményre
             engedélyezhető, hogy a gyermekpopuláció kezelésére használják.
   3.        gyermekgyógyászati indikációra engedélyezett gyógyszerkészítmény: olyan
             gyógyszerkészítményt     jelent,    amelynek    felhasználása    engedélyezett     a
             gyermekpopuláció egy részében vagy egészében, amelynek részleteit az alkalmazási
             előirat meghatározza a 2001/83/EK irányelv 11. cikke szerint.
                                            2. Fejezet
                             Gyermekgyógyászati Bizottság
                                               3. cikk
   1.        Egy Gyermekgyógyászati Bizottság létesül a 726/2004/EK rendelet alapján létrejött
             Európai Gyógyszerügynökségen belül (a továbbiakban: az Ügynökség).
             Az Ügynökség a Gyermekgyógyászati Bizottság titkárságaként működük és ellátja
             azt műszaki és tudományos segítséggel is.
HU                                                18                                              HU
 ---pagebreak---    2. Amennyiben e rendelet másképp nem rendelkezik, a Gyermekgyógyászati
      Bizottságra a 726/2004/EK rendelet vonatkozik.
   3. Az Ügynökség ügyvezető igazgatójának kell gondoskodnia a megfelelő
      koordinációról a Gyermekgyógyászati Bizottság és az emberi felhasználásra szánt
      gyógyszerkészítmények bizottsága, a ritka betegségek elleni gyógyszere bizottsága,
      azok munkacsoportjai és más tudományos tanácsadói csoportok között.
      Az Ügynökségnek ki kell alakítania a részletes eljárásokat a közöttük folytatandó
      konzultációkra.
                                            4. cikk
   1. A Gyermekgyógyászati Bizottságnak a következő tagokból kell állnia:
      a)     öt tag az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel foglalkozó
             állandó bizottságból – „a bizottság” – akiket az utóbbi nevez ki;
      b)     egy-egy személy azok által a tagállamok által kinevezve, amelyeknek illetékes
             hatósága nincs képviseltetve benne az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
             bizottsága által kinevezett tagok között;
      c)     hat személy, akiket a Bizottság nevez ki, az érdeknyilvánításra vonatkozó
             nyilvános felhívás alapján, annak érdekében, hogy a gyermekorvosokat és a
             betegvédelmi egyesületek érdekeit képviseljék.
      A b) pont céljaira a tagállamoknak – az Ügynökség ügyvezető igazgatójának
      koordinációja mellett – együtt kell működniük egymással, annak biztosítására, hogy
      a     Gyermekgyógyászati        Bizottság     végleges    összetétele    képviselje a
      gyermekgyógyászati gyógyszerkészítmények számára fontos tudományos
      területeket, amelyek legalább a következőket tartalmazzák: gyógyszerfejlesztés,
      gyermekgyógyászat,             gyermekgyógyszerészet,            gyermekfarmakológia,
      gyermekgyógyászati kutatás, farmakovigilancia és etika.
   2. A Gyermekgyógyászati Bizottság tagjait megújítható hároméves időszakra kell
      kinevezni. A Gyermekgyógyászati Bizottság üléseire a tagokat elkísérhetik
      szakértők.
   3. A Gyermekgyógyászati Bizottság választja meg az elnököt saját tagjai közül,
      hároméves időszakra, amely egy alkalommal megújítható.
   4. A tagok nevét és tudományos minősítéseit az Ügynökség közzéteszi.
                                            5. cikk
   1. Amikor véleményét kialakítja, a Gyermekgyógyászati Bizottság tőle telhetően
      törekszik a tudományos konszenzus elérésére. Ha ilyen konszenzust nem sikerül
      elérni, a véleménynek a tagok többségének a véleményét és az eltérő álláspontokat
      kell tartalmaznia, azokkal az indokokkal együtt, amelyekre ezek alapulnak.
HU                                            19                                            HU
 ---pagebreak---    2.       A Gyermekgyógyászati Bizottságnak kell meghatároznia saját eljárási szabályzatát
            feladatainak végrehajtásához. Az eljárási szabályzat azután lép életbe, hogy az
            Ügynökség Irányítótanácsa, azt követően pedig a Bizottság kedvező véleményt adott
            róla.
   3.       A Gyermekgyógyászati Bizottság összes ülésén részt vehetnek a Bizottság
            képviselői, az Ügynökség ügyvezető igazgatója vagy képviselői.
                                                6. cikk
   A Gyermekgyógyászati Bizottság tagjainak és szakértőinek vállalniuk kell, hogy a
   közérdeknek megfelelően és független módon cselekednek. Nem rendelkezhetnek pénzügyi
   vagy más, pártatlanságukra esetleg kihatással lévő érdekekkel a gyógyszeriparban.
   Minden olyan közvetett érdeket, amely kapcsolódhat a gyógyszeriparhoz, az Ügynökség által
   vezetett nyilvántartásba fel kell venni, és ezt a nagyközönség megtekintheti. A nyilvántartást
   évente kell frissíteni.
   A Gyermekgyógyászati Bizottság tagjainak és szakértőinek nyilatkozniuk kell minden ülésen
   azokról a konkrét érdekekről, amelyek függetlenségük számára sérelmesnek tekinthetők a
   napirendi pontokat illetően.
   A Gyermekgyógyászati Bizottság tagjaitól és szakértőitől meg kell követelni, hogy – még
   azután is, hogy feladataik megszűntek – nem adhatnak tovább semmiféle olyan információt,
   amelyre a szakmai titoktartás vonatkozik.
                                                7. cikk
   1.       A Gyermekgyógyászati Bizottság feladatainak tartalmazniuk kell a következőket:
            a)     a neki benyújtott, gyógyszerkészítményre vonatkozó, gyermekgyógyászati
                   vizsgálati terv tartalmának értékelését, ezzel a rendelettel összhangban, és
                   vélemény kialakítását azzal kapcsolatban;
            b)     a mentesítések és halasztások értékelését, és vélemény kialakítását azokkal
                   kapcsolatban;
            c)     az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága, egy illetékes hatóság
                   vagy a kérelmező kérésére a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem
                   megfelelőségének értékelését az érintett gyermekgyógyászati vizsgálati tervvel
                   kapcsolatban, és vélemény kialakítását arról;
            d)     a bizottság, egy illetékes hatóság vagy a kérelmező kérésére, azoknak az
                   adatoknak az értékelését, amelyek egy egyeztetett gyermekgyógyászati
                   vizsgálati terv kapcsán keletkeztek, és vélemény kialakítását a
                   gyermekpopulációban történő felhasználásra szánt gyógyszerkészítmény
                   minőségéről, biztonságáról vagy hatásosságáról;
HU                                                 20                                             HU
 ---pagebreak---       e)    a tanácsadást azoknak az adatoknak a tartalmát és formátumát illetően,
            amelyeket a 41. cikkben említett felméréshez kell gyűjteni, illetve egy leltár
            elkészítését a 42. cikkben említett terápiás szükségletekről;
      f)    az Ügynökség támogatását és a neki biztosított tanácsadást a 43. cikkben
            említett európai hálózat létrehozásával kapcsolatban;
      g)    a tudományos közreműködést az ebben a rendeletben foglalt célkitűzések
            teljesítésével kapcsolatos dokumentumok kidolgozásában;
      h)    a tanácsadást bármely olyan kérdésben, amely a gyermekgyógyászati
            felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos, az Ügynökség
            ügyvezető igazgatójának vagy a Bizottságnak a felkérésére.
   2. Feladatainak teljesítése során a Gyermekgyógyászati Bizottságnak mérlegelnie kell,
      hogy a javasolt vizsgálatoktól várható-e, hogy lényeges terápiás haszonnal járnak
      majd a gyermekpopuláció számára.
                                        II. CÍM
       A forgalomba hozatali engedély kiadásának feltételei
                                       1. Fejezet
                  általános engedélyezési követelmények
                                          8. cikk
   1. A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem a 2001/83/EK irányelv 6. cikke
      szerint, egy olyan emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmény esetében, amely
      ennek a rendeletnek a hatálybalépésekor nem volt engedélyezett a Közösségben, csak
      akkor tekinthető érvényesnek, ha tartalmazza – a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének
      (3) bekezdésében említett részleteken és dokumentumokon kívül – az alábbiak
      valamelyikét:
      a)    azoknak a vizsgálatoknak az adatait, amelyeket egy egyeztetett
            gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően végeztek el, illetve a
            részletes információkat, amelyeket ennek során gyűjtöttek;
      b)    az Ügynökség döntését arról, hogy termék-specifikus mentesítést ad meg;
      c)    az Ügynökség döntését arról, hogy gyógyszerosztálynak mentesítést ad meg;
      d)    az Ügynökség döntését arról, hogy halasztást ad meg.
      Az a) pont alkalmazásában az Ügynökségnek azt a határozatát, amellyel az érintett
      gyermekgyógyászati vizsgálati tervet elfogadta, szintén bele kell venni a kérelembe.
   2. Az (1) bekezdés alapján benyújtott dokumentumoknak – együttesen – a
      gyermekpopuláció összes részeire kell vonatkoznia.
HU                                          21                                             HU
 ---pagebreak---                                                  9. cikk
   Az engedélyezett gyermekgyógyászati esetében, amelyeket akár az 1768/92/EGK rendelet
   szerinti kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány, akár egy olyan szabadalom védelmez,
   amely alkalmasnak minősül a kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány megadására, a jelen
   rendelet 8. cikket kell alkalmazni az új terápiás javallatok engedélyezése iránti kérelmekre,
   beleértve a gyermekgyógyászati indikációkat, az új gyógyszerformákat és az új alkalmazási
   módokat.
                                                10. cikk
   A 8. és a 9. cikket nem lehet alkalmazni a 2001/83/EK irányelv 10., 10a, 13–16. illetve 16a–
   16i cikkei alapján engedélyezett termékekre.
                                                11. cikk
   A tagállamokkal, az Ügynökséggel és más érdekeltekkel folytatott konzultáció alapján a
   Bizottságnak fel kell vázolni a formátumra és a tartalomra vonatkozó kívánalmakat,
   amelyeket a gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyásával vagy módosításával
   kapcsolatos kérelmeknek és a mentesítésekkel vagy halasztásokkal kapcsolatos kéréseknek be
   kell tartaniuk ahhoz, hogy érvényesnek tekintsék azokat.
                                             2. Fejezet
                                           mentesítések
                                                12. cikk
   1.        A 8. pont (1) bekezdésének a) pontjában említett információk bemutatása alól
             mentességet      kell    adni    konkrét      gyógyszerkészítményekre    vagy     a
             gyógyszerkészítmények osztályaira, ha van olyan bizonyíték, amely a következők
             közül valamelyikre utal:
             a)    arra, hogy az a konkrét gyógyszerkészítmény vagy a gyógyszerkészítmények
                   osztálya várhatóan hatástalan lesz, vagy nem lesz biztonságos a
                   gyermekpopuláció egy részében vagy annak egészében;
             b)    arra, hogy az a betegség vagy állapot, amelyre a konkrét gyógyszerkészítményt
                   vagy osztályt szánták, csak a felnőtt populációkban fordul elő;
             c)    arra, hogy a konkrét gyógyszerkészítmény nem képvisel lényeges terápiás
                   hasznot a gyermekgyógyászati páciensek jelenlegi kezelési módjaihoz képest.
   2.        Az (1) bekezdésben előírt mentesítés kibocsátható oly módon, hogy a
             gyermekpopulációnak csak egy vagy több megadott részére vonatkozik, hogy csak
             egy vagy több megadott terápiás indikációra vonatkozik, vagy a fentiek
             kombinációjára vonatkozik.
HU                                                 22                                            HU
 ---pagebreak---                                                13. cikk
   A Gyermekgyógyászati Bizottság, saját kezdeményezésére elfogadhat olyan véleményt – a
   12. cikk (1) bekezdésében szereplő indokok alapján – hogy a 12. cikk (1) bekezdésében
   említett osztály- vagy termék-specifikus mentesítést kell megadni.
   Amint a Gyermekgyógyászati Bizottság elfogadott egy véleményt, a 4. fejezetben
   meghatározott eljárást kell alkalmazni. Egész osztályra vonatkozó mentesítés esetén csak a
   26. cikk (4) bekezdését kell alkalmazni.
                                               14. cikk
   1.       A kérelmező – a 12. cikk (1) bekezdésének a), b) és c) pontjában szereplő indokok
            alapján – kérheti az Ügynökségtől egy termék-specifikus mentesítés megadását.
   2.       A kérelem kézhezvételétől számított 60 napon belül, a Gyermekgyógyászati
            Bizottságnak véleményt kell elfogadnia arról, hogy a termék-specifikus mentesítést
            meg kell-e adni.
            Akár a kérelmező, akár a Gyermekgyógyászati Bizottság kérhet megbeszélést ebben
            a 60 napos időszakban.
            Amennyiben az helyénvaló, a Gyermekgyógyászati Bizottság kérheti a kérelmezőtől,
            hogy adjon kiegészítést a benyújtott részletekhez és dokumentumokhoz. Amikor a
            Gyermekgyógyászati Bizottság él ezzel a lehetőséggel, a 60 napos időkorlát
            felfüggesztésre kerül mindaddig, amíg a kért kiegészítő információt be nem adták.
   3.       Amint a Gyermekgyógyászati Bizottság elfogadott egy véleményt, a 4. fejezetben
            meghatározott eljárást kell alkalmazni. Az Ügynökségnek a kérelmezőt ennek
            megfelelően haladéktalanul tájékoztatnia kell. A kérelmezőt tájékoztatni kell azokról
            az okokról, amelyek alapján erre a következtetésre jutottak.
                                               15. cikk
   1.       Az Ügynökségnek jegyzéket kell vezetnie az összes mentesítésekről.
   2.       A Gyermekgyógyászati Bizottság bármikor elfogadhat olyan véleményt, amely a
            megadott mentesítés felülvizsgálatát támogatja.
            Abban az esetben, ha egy termék-specifikus mentességet befolyásoló változás
            következik be, a 4. fejezetben meghatározott eljárást kell alkalmazni.
            Abban az esetben, ha osztályra vonatkozó mentességet befolyásoló változás
            következik be, a 26. cikk (5) bekezdését kell alkalmazni.
   3.       Ha     egy     mentesítést    egy    bizonyos      gyógyszerkészítmény     vagy     a
            gyógyszerkészítmények egy osztálya tekintetében visszavontak, a 8. és a 9. cikkben
            meghatározott követelmény a mentességek jegyzékéből való törlésétől számított 36
            hónapig nem alkalmazható.
HU                                               23                                               HU
 ---pagebreak---                                       3. Fejezet
                    Gyermekgyógyászati vizsgálati terv
                                      1. SZAKASZ
                         EGYETÉRTÉS IRÁNTI KÉRELMEK
                                         16. cikk
   1. Amikor az a szándék, hogy a 8. cikk (1) bekezdésének a) vagy d) pontja szerint
      alkalmazzák, gyermekgyógyászati vizsgálati tervet kell készíteni és az
      Ügynökségnek benyújtani, az egyetértés iránti kérelemmel.
   2. A gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek tartalmaznia kell a gyermekpopulációban
      használt gyógyszerkészítmények minőségének, biztonságának és hatásosságának
      értékelésére javasolt időbeosztást és intézkedéseket, a gyermekpopuláció valamennyi
      szóba jöhető részében. Ezen kívül le kell írnia azokat az intézkedéseket, amelyek a
      gyógyszerkészítmény összetételének oly módon történő megváltoztatására
      vonatkoznak, ami elfogadhatóbbá, könnyebbé, biztonságosabbá vagy hatásosabbá
      teszi annak használatát a gyermekpopuláció különféle részeiben.
                                         17. cikk
   1. A 8. és a 9. cikkben említett kérelmek esetében a gyermekgyógyászati vizsgálati
      tervet a jóváhagyásra vonatkozó kérelemmel együtt – kivéve, ha másképp nem
      indokolt – legkésőbb a felnőtteken végzett, a 2001/83/EK irányelv melléklete I.
      részének 5.2.3. szakaszában megnevezett – humán farmakokinetikai vizsgálatok
      befejezését követően be kell nyújtani, annak biztosítására, hogy a véleményt ki
      lehessen adni a vonatkozó gyógyszerkészítménynek gyermekpopulációban történő
      felhasználásáról a vonatkozó forgalomba hozatali engedély vagy más kérelem
      értékelése során.
   2. Az (1) bekezdésben említett kérelem kézhezvételétől számított 30 napon belül az
      Ügynökségnek ellenőriznie kell a kérelem érvényességét és összefoglaló jelentést
      kell készíteni a Gyermekgyógyászati Bizottság számára.
   3. Amikor az helyénvaló, az Ügynökség a kérelmezőtől kérheti további részletek és
      dokumentumok benyújtását, amely esetben a 30 napos időkorlát felfüggesztésre
      kerül mindaddig, amíg a kért kiegészítő információkat meg nem adták.
                                         18. cikk
   1. Az érvényes, javasolt gyermekgyógyászati vizsgálati terv kézhezvételétől számított
      60 napon belül a Gyermekgyógyászati Bizottságnak véleményt kell alkotnia arról,
      hogy a javasolt vizsgálatok biztosítják-e a szükséges adatok megteremtését, azoknak
      a feltételeknek a meghatározásához, amelyek mellett a gyógyszerkészítmény
HU                                          24                                            HU
 ---pagebreak---             felhasználható a gyermekpopulációban vagy annak részeiben végzett kezelésekhez,
            valamint arról, hogy a várható terápiás hasznok igazolják-e a javasolt vizsgálatokat.
            Ezen az időszakon belül akár a kérelmező, akár a Gyermekgyógyászati Bizottság
            kérhet megbeszélést.
   2.       Az (1) bekezdésben meghatározott 60 napos időszakon belül a Gyermekgyógyászati
            Bizottság kérheti, hogy a kérelmező javasoljon módosításokat a tervben, amely
            esetben az (1) bekezdésben a végleges vélemény elfogadására vonatkozó, említett
            időkorlát meghosszabbodik, legfeljebb 60 nappal. Az ilyen esetekben a kérelmező
            vagy a Gyermekgyógyászati Bizottság kérhet még egy megbeszélést ebben az
            időszakban. Az időkorlátot fel kell függeszteni mindaddig, amíg a kért kiegészítő
            információt be nem adták.
                                                19. cikk
   Amint a Gyermekgyógyászati Bizottság elfogadott egy – akár pozitív, akár negatív –
   véleményt, a 4. fejezetben meghatározott eljárást kell alkalmazni.
                                                20. cikk
   Amennyiben a gyermekgyógyászati vizsgálati terv mérlegelését követően a
   Gyermekgyógyászati Bizottság arra a következtetésre jut, hogy a 12. cikk (1) bekezdésének
   a), b) vagy c) pontja alkalmazandó a vonatkozó gyógyszerkészítményre, negatív véleményt
   kell elfogadnia, a 18. cikk (1) bekezdése szerint.
   Mindazonáltal, ezekben az esetekben a Gyermekgyógyászati Bizottságnak saját
   kezdeményezésére a 13. cikk szerinti mentesítés vonatkozásában kedvező véleményt hoz,
   amely esetben a 4. szakaszban meghatározott eljárást kell alkalmazni.
                                             2. SZAKASZ
                                           HALASZTÁSOK
                                                21. cikk
   1.       A gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek a 17. cikk (1) bekezdése szerinti
            benyújtásával egyidejűleg kérelem adható be a tervben meghatározott néhány vagy
            minden intézkedés kezdeményezésének vagy elvégzésének halasztására
            vonatkozóan. Az ilyen halasztást tudományos és műszaki indokokkal, vagy a
            közegészségügyhöz kapcsolódó indokokkal kell megindokolni.
            Mindenesetre halasztást kell adni, ha helyénvaló előbb felnőtteken végezni el a
            vizsgálatokat, mielőtt megkezdenék a vizsgálatokat a gyermekpopulációban, vagy
            akkor, amikor a gyermekpopulációban végzett vizsgálatok lefolytatása hosszabb
            ideig tart, mint a felnőtteken végzett vizsgálatoké.
HU                                                 25                                             HU
 ---pagebreak---    2.       Az ennek a cikknek a működése során szerzett tapasztalatok alapján a Bizottság –
            az 51. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően – elfogadhat
            rendelkezéseket, amelyek tovább részletezik a halasztás megadásának okait.
                                                22. cikk
   1.       Azzal egyidejűleg, hogy a Gyermekgyógyászati Bizottság elfogad egy pozitív
            véleményt a 18. cikk (1) bekezdése értelmében – saját indíttatására, vagy a
            kérelmező által a 21. cikk értelmében benyújtott kérésre – a 21. cikkben
            meghatározott feltételek teljesülése esetén olyan véleményt kell elfogadnia, amely
            lehetővé teszi, hogy a gyermekgyógyászati vizsgálati terv néhány vagy összes
            intézkedésének kezdeményezését vagy elvégzését elhalasszák.
            A halasztást támogató véleménynek meg kell határoznia az időbeli korlátokat az
            érintett intézkedések elkezdésére vagy befejezésére.
   2.       Amint a Gyermekgyógyászati Bizottság – az (1) bekezdésben említettek szerint –
            elfogadott egy, a halasztást támogató véleményt, a 4. fejezetben meghatározott
            eljárást kell alkalmazni.
                                             3. SZAKASZ
                 A GYERMEKGYÓGYÁSZATI VIZSGÁLATI TERV MÓDOSÍTÁSA
                                                23. cikk
   Amennyiben a gyermekgyógyászati vizsgálati tervvel egyetértő döntés után a kérelmezőnek
   nehézségei támadnak annak végrehajtásával – mint például az, hogy a terv nem valósítható
   meg, vagy többé már nem helyénvaló – a kérelmező javasolhat változtatásokat, vagy kérhet
   mentesítést vagy halasztást a Gyermekgyógyászati Bizottságtól, részletes indokok alapján. A
   Gyermekgyógyászati Bizottságnak ezeket a változtatásokat át kell tekintenie és véleményt
   kell alkotnia, amely azok elutasítását vagy elfogadását tartalmazza. Amint a
   Gyermekgyógyászati Bizottság elfogadott egy – akár pozitív, akár negatív – véleményt, a 4.
   fejezetben meghatározott eljárást kell alkalmazni.
                                             4. SZAKASZ
                 A GYERMEKGYÓGYÁSZATI VIZSGÁLATI TERV BETARTÁSA
                                                24. cikk
   A Gyermekgyógyászati Bizottságot felkérhetik, hogy mondjon véleményt arról, hogy a
   kérelmező által lefolytatott vizsgálatok megfelelnek-e az egyeztetett gyermekgyógyászati
   vizsgálati tervnek, a következő esetekben:
   a)       a kérelmező részéről, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtását
            megelőzően, vagy a 8. és a 9. cikkekben említett változtatások esetén;
HU                                                26                                           HU
 ---pagebreak---    b)       az Ügynökség vagy az illetékes hatóság részéről, amikor egy kérelem elbírálása
            folyik, ahogyan azt az a) pont említi, amelybe nem tartozik bele az a) pont szerinti
            kérelmet követő véleményalkotás a megfelelőséget illetően;
   c)       az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága vagy az illetékes
            hatóság részéről, amikor egy kérelem értékelése során – ahogyan az a) pont említi –
            felmerül a kétely a megfelelőséget illetően és még nem adtak ki véleményt az a) és a
            b) pontok szerinti kérelem alapján.
   A tagállamok figyelembe veszik ezt a véleményt.
   Ha a Gyermekgyógyászati Bizottságot felkérik arra, hogy az (1) bekezdésnek megfelelően
   mondjon véleményt, azt a kérelem kézhezvételétől számított 60 napon belül meg kell tennie.
                                               25. cikk
   Amennyiben az érvényes kérelem tudományos értékelése során az illetékes hatóság arra a
   következtetésre jut, hogy a vizsgálatok nem felelnek meg az egyeztetett gyermekgyógyászati
   vizsgálati tervnek, a termék nem jogosult a 36. és a 37. cikkekben biztosított juttatásokra.
                                             4. fejezet
                                              Eljárás
                                               26. cikk
   1.       A Gyermekgyógyászati Bizottság véleményének kézhezvételétől számított 30 napon
            belül a kérelmező írásos kérelmet nyújthat be az Ügynökségnek, részletes
            indokokkal, a vélemény újbóli megvizsgálása érdekében.
   2.       Az újbóli megvizsgálásra irányuló, az (1) bekezdés szerinti kérelem kézhezvételétől
            számított 30 napon belül a Gyermekgyógyászati Bizottságnak egy új referens
            kinevezése után újabb véleményt kell adnia, amely megerősíti, vagy felülbírálja a
            korábbi véleményt. A véleményt kellően meg kell indokolni és a következtetés
            indokait mellékelni kell az új véleményhez, amely véglegessé válik.
   3.       Amennyiben az (1) bekezdésben említett 30 napos időszakon belül a kérelmező nem
            kér újbóli megvizsgálást, a Gyermekgyógyászati Bizottság véleménye véglegessé
            válik.
   4.       Az Ügynökségnek haladéktalanul határozatot kell hoznia. Ezt a határozatot a
            kérelmezővel közölni kell.
   5.       Abban az esetben, ha a 13. cikkben említett, egy osztályra vonatkozó mentesítésre
            kerül sor, az Ügynökségnek határozatot kell hoznia, amit ki kell hirdetni.
HU                                                27                                             HU
 ---pagebreak---                                             5. fejezet
                                    Vegyes rendelkezések
                                               27. cikk
   A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmény vonatkozásában a megbízó,
   a gyermekgyógyászati vizsgálati terv beadását megelőzően és annak megvalósítása során
   tanácsot kérhet az Ügynökségtől a különféle szükséges tesztek és vizsgálatok megtervezését
   és lefolytatását illetően, amelyek ahhoz szükségesek, hogy bizonyítsák a
   gyógyszerkészítmény minőségét, biztonságát és a gyermekpopulációban való hatásosságát, a
   726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének n) pontjával összhangban.
   Ezenkívül a megbízó tanácsot kérhet a farmakovigilancia és a kockázatkezelési rendszere
   megtervezése és megvalósítása ügyében, ahogyan azt a 35. cikk említi.
   Az Ügynökség a jelen cikk szerinti tanácsadást ingyenesen végzi.
                                            III. CÍM
                      A forgalomba hozatali engedély eljárásai
                                               28. cikk
   Hacsak ez a cím másként nem rendelkezik, a forgalomba hozatali engedély eljárások az ebben
   a címben szereplő forgalomba hozatali engedélyekre a 726/2004/EK rendeletben vagy a
   2001/83/EK irányelvben meghatározott előírások vonatkoznak.
                                            1. fejezet
   Forgalomba hozatali engedély eljárások a 8. és 9. cikk alkalmazási
                                körébe tartozó kérelmeknél
                                               29. cikk
   1.       A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek benyújthatók a 726/2004/EK
            rendelet 5−15. cikkeiben meghatározott eljárás szerint, ahogyan a jelen rendelet
            8. cikk (1) bekezdése említi, amikor egy vagy több gyermekgyógyászati indikációt
            tartalmaz az egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően
            lefolytatott vizsgálatok eredményeként.
            Amikor az engedélyt megadják, ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit bele kell
            foglalni az alkalmazási előiratba, és – ha helyénvaló – a termékről szóló ismertető
            csomagba, akár jóváhagyták a gyermekgyógyászati indikációkat, akár nem.
HU                                               28                                             HU
 ---pagebreak---    2.        Amikor az engedélyt megadják vagy módosítják, mindazokat az esetleges
             mentesítést vagy halasztást, amelyet ennek a rendeletnek az alapján kapott, bele kell
             foglalni az alkalmazási előiratba, és – ha helyénvaló – a termékről szóló ismertető
             csomagba.
   3.        Amennyiben a kérelem megfelel az egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati terv
             valamennyi követelményének, és a termék alkalmazási előirata azt tükrözi, hogy azt
             az egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati terv szerint folytatták le, az illetékes
             hatóságnak a forgalomba hozatali engedélybe bele kell foglalnia egy olyan
             nyilatkozatot, amely a kérelemnek az egyeztetett, megvalósított gyermekgyógyászati
             vizsgálati tervnek való megfelelésére utal.
                                                30. cikk
   A 2001/83/EK irányelv alapján engedélyezett gyógyszerkészítmények esetében a jelen
   rendelet 9. cikkben említett kérelem nyújtható be, a 2001/83/EK irányelv 32., 33. és 34.
   cikkeiben meghatározott eljárással összhangban, egy új terápiás javallat engedélyeztetésére,
   amely magában foglalja az engedélynek a gyermekpopuláción belüli felhasználására, egy új
   gyógyszerformára vagy egy új alkalmazási módra való kiterjesztését.
   Ennek a kérelemnek a 8. cikk (1) bekezdésének a) pontjában foglalt követelményt kell
   teljesítenie.
   Az eljárásnak arra kell korlátozódnia, hogy az alkalmazási előirat megváltoztatandó konkrét
   részeit értékeli.
                                             2. fejezet
      A gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali
                                             engedély
                                                31. cikk
   1.        Ennek a rendeletnek az alkalmazásában, a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló
             forgalomba hozatali engedély olyan humángyógyászati felhasználásra szóló
             forgalombahozatali engedélyt jelent, amelyet nem védelmez az 1768/92/EGK tanácsi
             rendelet szerinti kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány, vagy a kiegészítő
             szabadalmi oltalmi tanúsítvány megadására feljogosító szabadalom, és kizárólag a
             gyermekpopulációban vagy annak alcsoportjaiban való felhasználásra vonatkozó
             terápiás javallatokat tartalmaz, beleértve az adott termékre vonatkozó megfelelő
             erősséget, gyógyszerformát vagy alkalmazási módot.
   2.        A gyermekgyógyászati forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtása
             semmi módon nem sérelmes a forgalomba hozatali engedélyért való folyamodás
             szempontjából más indikációkban.
HU                                                29                                               HU
 ---pagebreak---    3.       A gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti
            kérelemhez csatolni kell azokat a részletes adatokat és dokumentumokat, amelyek
            szükségesek a biztonság, a minőség és a hatásosság megítélésére a gyermekeknél,
            beleértve minden olyan konkrét adatot, amely alátámasztja a termék megfelelő
            erősségét, gyógyszerformáját vagy alkalmazási módját, az egyeztetett
            gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően.
            A kérelemnek tartalmaznia kell az Ügynökségnek azt a határozatát is, amellyel az
            érintett gyermekgyógyászati vizsgálati tervet elfogadta.
   4.       Amikor egy gyógyszerkészítmény egy tagállamban vagy a Közösségben az
            engedélyt most vagy korábban megkapta, az erről a termékről szóló dossziéban
            szereplő adatokra szükség szerint hivatkozni lehet – a 726/2004/EK rendelet
            14. cikkének (11) bekezdésével vagy a 2001/83/EK irányelv 10. cikkével
            összhangban – a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali
            engedély iránti kérelemben.
   5.       Az a gyógyszerkészítmény, amelyre vonatkozóan a gyermekgyógyászati
            felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedélyt adtak ki, megtarthatja az olyan
            gyógyszerkészítmény nevét, amely ugyanazt az aktív hatóanyagot tartalmazza, és
            amelyre vonatkozóan ugyanaz az engedélyes a felnőtteknél történő felhasználásra
            szóló engedélyt már megkapta.
                                             32. cikk
   A 726/2004/EK rendelet 3. cikke (2) bekezdésének sérelme nélkül, a gyermekgyógyászati
   felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtható a 726/2004/EK
   rendelet 5—15. cikkeiben meghatározott eljárás szerint.
                                           3. fejezet
                                         beazonosítás
                                             33. cikk
   Amikor egy gyógyszerkészítmény megkapja a forgalomba hozatali engedélyt, egy olyan
   indikációval, amely egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően
   lefolytatott vizsgálatok eredményein alapul, a címkén a gyógyszer neve után egy felső
   indexben szerepelnie kell egy „P” betűnek, kékkel szedve, egy csillag körvonalaival
   körbevéve, amely szintén kék színű, bármely gyermekgyógyászati kiszerelés esetében.
   Az első albekezdést akkor is kell alkalmazni, ha a gyógyszerkészítmény neve kitalált név, és
   akkor is, ha egy szokásos név, ahogyan azt a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének (20) és (21)
   bekezdése említi.
HU                                              30                                              HU
 ---pagebreak---                                             IV. CÍM
                  A piaci megjelentetést követő követelmények
                                               34. cikk
   Amikor gyógyszerkészítményeknek gyermekgyógyászati indikációval történő engedélyezése
   egy egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati terv végrehajtását követően történik és ezek a
   termékek, más terápiás javallatokkal már forgalomban vannak, a forgalomba hozatali
   engedély birtokosának a terápiás javallat engedélyezésétől számított két éven belül a terméket
   – a gyermekgyógyászati információ figyelembevételével – piacra kell vinnie.
                                               35. cikk
   1.      A következő esetekben a kérelmezőnek részleteznie kell − a szokásos
           követelményeken túlmenően − a piac utólagos figyelését, azokat az intézkedéseket,
           amelyek a hatásosság és a lehetséges ellentétes reakciók ellenőrzését szolgálják a
           gyógyszerkészítmény gyermekgyógyászati felhasználása során:
           a)    a gyermekgyógyászati terápiás javallatot tartalmazó forgalomba hozatali
                 engedély iránti kérelmekben;
           b)    a meglévő forgalomba hozatali engedélyekhez gyermekgyógyászati terápiás
                 javallat hozzáfűzése érdekében beadott kérelmekben;
           c)    a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti
                 kérelmekben,
   2.      Amikor van külön ok az aggodalomra, az illetékes hatóság megkövetelheti, a
           forgalomba hozatali engedély kiadásának feltételeként, azt, hogy kockázatkezelési
           rendszert hozzanak létre vagy konkrét utólagos piaci vizsgálatokat végezzenek el és
           nyújtsanak be véleményezés céljából. A kockázatkezelési rendszer olyan
           tevékenységekből és intervenciós intézkedésekből áll, amelyek célja a
           gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kockázatok elkerülése vagy minimalizálása,
           beleértve az ilyen intervenciós intézkedések hatékonyságát is.
           Bármely kockázatkezelési rendszer hathatósságának és az elvégzett vizsgálatok
           eredményeinek kiértékelését bele kell venni az időszakos biztonsági frissítési
           jelentésekbe, amelyeket a 2001/83/EK irányelv 104. cikkének (6) bekezdése és a
           726/2004/EK rendelet 24. cikkének (3) bekezdése említ.
           Ezen kívül az illetékes hatóság további jelentéseket kérhet a kockázatminimalizálási
           rendszer hathatósságának kiértékeléséről és az esetleges elvégzett vizsgálatok
           eredményeiről.
HU                                               31                                               HU
 ---pagebreak---    3. Egy halasztás esetében a forgalomba hozatali engedély birtokosának éves jelentést
      kell leadnia az Ügynökségnek, amelyben beszámol a gyermekgyógyászati
      vizsgálatokban elért haladás fejleményeiről, az Ügynökség azon határozatával
      összhangban, amelyben a gyermekgyógyászati vizsgálati tervet elfogadta és a
      halasztást megadta.
      Az Ügynökségnek tájékoztatnia kell az illetékes hatóságot, ha arra a megállapításra
      jut, hogy a forgalomba hozatali engedély birtokosa nem tartotta be az Ügynökségnek
      a gyermekgyógyászati vizsgálati tervet elfogadó és a halasztást megadó határozatát.
   4. Az Ügynökségnek el kell készítenie a részletes iránymutatásokat ennek a cikknek az
      alkalmazásához.
                                       V. CÍM
                           Juttatások és ösztönzők
                                         36. cikk
   1. Amikor a 8. és a 9. cikkek szerinti alkalmazás tartalmazza az egyeztetett
      gyermekgyógyászati vizsgálati terveknek megfelelően elvégzett összes vizsgálat
      eredményeit, a szabadalom vagy a kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány
      birtokosának jogában áll, hogy az 1768/92/EGK rendelet 13. cikkének (1)
      bekezdésében és 13. cikkének (2) bekezdésében említett időszakot hat hónappal
      meghosszabbítsa.
      Az első albekezdést kell alkalmazni akkor is, amikor az egyeztetett
      gyermekgyógyászati      vizsgálati     terv   megvalósítása     nem     vezet    egy
      gyermekgyógyászati terápiás javallat engedélyezéséhez, viszont az elvégzett
      vizsgálatok eredményei bekerülnek az alkalmazási előiratba és – ha szükséges – az
      érintett gyógyszerkészítmény termékismertető csomagjába.
   2. A 29. cikk (3) bekezdésében említett nyilatkozatnak a forgalomba hozatali
      engedélybe történő belefoglalását a (1) bekezdés alkalmazásában kell felhasználni.
   3. Amikor a 2001/83/EK irányelvben meghatározott eljárásokat használják, az (1)
      bekezdésben említett időszak hathónapos meghosszabbítását csak akkor lehet
      megadni, ha a termék valamennyi tagállamban engedélyezett.
   4. Az (1), (2) és (3) bekezdések olyan termékekre vonatkoznak, amelyeket a
      1768/92/EGK rendelet szerinti kiegészítő szabadalmi oltalmi tanusítvány vagy olyan
      védjegy oltlmaz, amely kiegészítő szabadalmi oltalmi tanusítványra jogosít. Ezek a
      bekezdések nem alkalmazhatók az olyan gyógyszerkészítményekre, amelyek ritka
      betegségek elleni gyógyszerkészítményeknek minősülnek a 141/2000/EK rendelet
      szerint.
HU                                         32                                              HU
 ---pagebreak---                                                 37. cikk
   Amikor a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtása a 141/2000/EK rendelet
   szerint ritka betegségek elleni gyógyszerkészítménynek minősülő gyógyszerkészítményre
   történik, és ez a kérelem tartalmazza egy egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati terv
   szerint elvégzett összes vizsgálat adatait, és az ennek a rendeletnek a 29. cikke (3)
   bekezdésében említett nyilatkozatot ezt követően belefoglalják a megadott forgalomba
   hozatali engedélybe, a 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében említett tízéves
   időszakot tizenkét évre kell növelni.
   Az (1) bekezdést kell alkalmazni akkor is, amikor az egyeztetett gyermekgyógyászati
   vizsgálati terv megvalósítása nem vezet egy gyermekgyógyászati terápiás javallat
   engedélyezéséhez, viszont az elvégzett vizsgálatok eredményei bekerülnek az alkalmazási
   előiratba és – ha szükséges – az érintett gyógyszerkészítmény termékismertető csomagjába.
                                                38. cikk
   1.       Amikor egy gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedélyt
            a 726/2004/EK rendelet 5—15. cikkeivel összhangban megadnak, az annak a
            rendeletnek a 14. cikke (11) bekezdésében említett adat- és piacvédelmi időszakokat
            kell alkalmazni.
   2.       Amikor egy gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedélyt
            a 2001/83/EK irányelvben meghatározott eljárásokkal összhangban adnak meg, az
            annak az irányelvnek a 10. cikke (1) bekezdésében említett adat- és piacvédelmi
            időszakokat kell alkalmazni.
                                                39. cikk
   1.       A 36., 37. és 38. cikkekben meghatározott juttatásokon és ösztönzőkön kívül a
            gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények más, a Közösség
            vagy a tagállamok által adott ösztönzőkre is jogosultak lehetnek, a
            gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kutatásának és
            fejlesztésük, illetve elérhetőségük támogatására.
   2.       Ennek a rendeletnek a hatálybalépésétől számított egy éven belül a tagállamoknak
            közölniük kell a Bizottsággal a részletes információkat az olyan intézkedésekről,
            amelyeket a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények
            kutatásának, és kifejlesztésének illetve elérhetőségének támogatására bevezettek. Ezt
            az információt rendszeresen frissíteni kell, a Bizottság kérésére.
   3.       Ennek a rendeletnek a hatálybalépésétől számított 18 hónapon belül a Bizottságnak
            közzé kell tennie egy részletes leltárt az összes olyan intézkedésekről, amelyeket a
            Közösség és a tagállamok a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt
            gyógyszerkészítmények kutatásának, és kifejlesztésének illetve elérhetőségének
            támogatására biztosítanak. Ezt a leltárt rendszeresen frissíteni kell.
HU                                                33                                              HU
 ---pagebreak---                                               VI. CÍM
                              Kommunikáció és koordináció
                                                40. cikk
   1.        Az egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati tervekben szereplő vizsgálatok
             megfelelő részleteinek – beleértve azokat a vizsgálatokat is, amelyeket harmadik
             országokban folytatnak – bele kell kerülniük a 2001/20/EK irányelv 11. cikkével
             létrehozott európai adatbázisba.
   2.        A Bizottság – az Ügynökség javaslatára és a tagállamokkal és az érdekelt felekkel
             folytatott konzultáció alapján – iránymutatást készít az (1) bekezdésben említett, a
             2001/20/EK irányelv 11. cikke által létrehozott európai adatbázisba bekerülő
             információk jellegéről.
                                                41. cikk
   A tagállamoknak össze kell gyűjteniük a rendelkezésre álló adatokat a
   gyógyszerkészítmények gyermekpopulációban történő összes jelenlegi felhasználásáról és –
   ennek a rendeletnek a hatálybalépésétől számított 2 éven belül – ezeket az adatokat az
   Ügynökségnek megadják.
   A Gyermekgyógyászati Bizottság iránymutatást ad a gyűjtendő adatok tartalmát és formáját
   illetően.
                                                42. cikk
   1.        Az Ügynökség értékeli a 41. cikkben említett adatokat, különös tekintettel a kutatási
             prioritások meghatározására.
   2.        Az (1) bekezdésben említett értékelés, illetve más, rendelkezésre álló információk
             alapján, valamint a Bizottsággal, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel folytatott
             konzultáció után a Gyermekgyógyászati Bizottságnak leltárt kell készítenie a terápiás
             igényekről.
             Az Ügynökségnek a leltárt az ezen rendelet hatálybalépésétől számított 3 éven belül
             közzé kell tennie, és rendszeresen frissítenie kell azt.
   3.        A terápiás szükségletek leltárának létrehozása során figyelembe kell venni a
             gyermekpopulációban uralkodó állapotokat, a kezelendő állapotok súlyosságát, az
             alternatív gyógymódok elérhetőségét és alkalmazhatóságát a gyermekpopulációban
             meglévő állapotokra, beleértve a kezelések hatásosságát és nemkívánatos reakcióik
             összefoglalását, beleértve az esetleges egyedi gyermekgyógyászati biztonsági
             problémákat is.
HU                                                 34                                              HU
 ---pagebreak---                                          43. cikk
   1. Az Ügynökségnek, a Gyermekgyógyászati Bizottság tudományos támogatása
      mellett, ki kell fejleszteni a meglévő nemzeti és európai hálózatokból, vizsgálókból
      és központokból egy európai hálózatot, amely konkrét szakértelemmel rendelkezik a
      gyermekpopulációban végzett vizsgálatok teljesítésében.
   2. Az európai hálózat célkitűzései között lenne többek között az is, hogy koordinálja a
      gyermekgyógyászati gyógyszerkészítmények vizsgálatait, hogy európai szinten
      kiépítse a tudományos és igazgatási szakismereteket, hogy elkerülhetővé váljanak a
      gyermekekkel végzett vizsgálatok és tesztek párhuzamosságai.
   3. Ennek a rendeletnek a hatálybalépésétől számított egy éven belül az Ügynökség
      irányítótanácsa – az ügyvezető igazgató javaslatára és a Bizottsággal, a
      tagállamokkal és az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően – elfogadja az
      európai hálózat beindításának és működtetésének megvalósítási stratégiáját. Ahol
      lehetséges, e hálózatnak összeegyeztethetőnek kell lennie a többéves kutatási,
      technológiafejlesztési és demonstrációs közösségi keretprogram tevékenységeivel
      összefüggésben az Európai Kutatási Térség alapjainak megerősítését célzó
      munkával.
                                         44. cikk
   1. Ennek a rendeletnek a hatálybalépésétől számított egy éven belül a hatálybalépés
      napjáig már elvégzett, a Közösség területén engedélyezett termékekre vonatkozó
      gyermekgyógyászati vizsgálatokat kiértékelésre be kell nyújtani az illetékes
      hatóságnak.
      Az illetékes hatóság szükség szerint frissíti az alkalmazási előiratot és a
      termékismertetőt, és ennek megfelelően módosítja a forgalomba hozatali engedélyt.
      Az illetékes hatóságok egymás között kicserélik a benyújtott vizsgálatokkal
      kapcsolatos információikat és azok folyományait a vonatkozó forgalomba hozatali
      engedélyt illetően.
      Az Ügynökségnek kell koordinálnia az információcserét.
   2. Az (1) bekezdésben leírt összes gyermekgyógyászati vizsgálatot figyelembe kell
      vennie a Gyermekgyógyászati Bizottságnak, amikor a gyermekgyógyászati vizsgálati
      tervekkel, mentesítésekkel és halasztásokkal kapcsolatos kérelmeket értékeli, és az
      illetékes hatóságoknak, amikor a 8., 9. vagy 31. cikk értelmében benyújtott
      kérelmeket értékelik.
   3. Azokat a gyermekgyógyászati vizsgálatokat, amelyeket az (1) bekezdés ír le,
      amelyek ennek a rendeletnek a hatálybalépési időpontjában már értékelésre leadtak
      egy harmadik országban, nem vehetők figyelembe azoknál a juttatásoknál és
      ösztönzőknél, amelyeket a 36., 37. és 38. cikkek biztosítanak.
HU                                          35                                              HU
 ---pagebreak---                                                  45. cikk
   Bármely más, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező megbízó vizsgálatait, amelyek egy
   olyan gyógyszerkészítménynek a gyermekpopulációban való felhasználására vonatkoznak,
   amelyre már adtak ki forgalomba hozatali engedélyt, akár egyeztetett gyermekgyógyászati
   vizsgálati tervnek megfelelően folynak ezek, akár nem, be kell nyújtani az illetékes
   hatóságnak, a vonatkozó vizsgálatok befejezésétől számított hat hónapon belül.
   Az első bekezdést kell alkalmazni, akár szándékában áll a forgalomba hozatali engedély
   birtokosának gyermekgyógyászati indikációért folyamodni, akár nem.
   Az illetékes hatóság szükség szerint frissíti az alkalmazási előiratot és a termékismertetőt, és
   ennek megfelelően módosítja a forgalomba hozatali engedélyt.
   Az illetékes hatóságok egymás között kicserélik a benyújtott vizsgálatokkal kapcsolatos
   információikat és azok folyományait a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt illetően.
   Az Ügynökségnek kell koordinálnia az információcserét.
                                          VII. FEJEZET
                              Általános és záró rendelkezések
                                              1. fejezet
                                              általános
                                              1. SZAKASZ
             DÍJAK, KÖZÖSSÉGI HOZZÁJÁRULÁS, SZANKCIÓK ÉS JELENTÉSEK
                                                 46. cikk
   1.       Amikor       a     726/2004/EK       rendeletben  meghatározott       eljárás   szerint
            gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti
            kérelmet nyújtanak be, a kérelem elbírálására és a forgalomba hozatali engedély
            fenntartására vonatkozó csökkentett díjat a 726/2004/EK rendelet 70. cikke szerint
            kell rögzíteni.
   2.       A 297/95/EK tanácsi rendeletet11 kell alkalmazni:
   3.       A Gyermekgyógyászati Bizottság értékelései az alábbi esetben térítésmentesek:
            a)     mentesítés iránti kérelmek;
            b)     halasztás iránti kérelmek;
   11
           HL L 33, 1995.02.15., 1. o.
HU                                                  36                                              HU
 ---pagebreak---              c)     gyermekgyógyászati vizsgálati terv;
             d)     az egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelés.
                                                47. cikk
   Az 726/2004/EK rendelet 67. cikkében előírt közösségi hozzájárulásnak fedeznie kell a
   Gyermekgyógyászati Bizottság munkájának összes aspektusát, beleértve a szakértők és az
   Ügynökség által biztosított tudományos támogatását, beleértve a gyermekgyógyászati
   vizsgálati terv értékelését, az ebben a rendeletben előírt tudományos tanácsadást és
   díjmentességeket, és támogatnia kell az Ügynökségnek a jelen rendelet 40. és 43. cikkek
   szerinti tevékenységeit.
                                                48. cikk
   1.        Az Európai Közösségek jogairól és mentességeiről szóló jegyzőkönyv sérelme nélkül
             az egyes tagállamoknak kell megállapítaniuk az ennek a rendeletnek – vagy az ennek
             alapján elfogadott végrehajtási intézkedéseknek – a megsértése esetén alkalmazandó
             szankciókat, azoknak a gyógyszerkészítményeknek az esetében, amelyekre az
             engedélyeket a 2001/83/EK irányelvben meghatározott eljárásokkal adták ki, és a
             tagállamoknak kell megtenniük a szükséges intézkedéseket a megvalósításukra. A
             szankcióknak hathatósnak, arányosnak és elrettentő hatásúnak kell lennie.
             A tagállamoknak ezekről a rendelkezésekről a Bizottságot legkésőbb […]
             értesíteniük kell. Az esetleges későbbi változásokról a lehető leghamarabb kell
             küldeniük értesítést.
   2.        A tagállamoknak haladéktalanul tájékoztatniuk kell a Bizottságot az ennek a
             rendeletnek a megsértése miatt keletkezett peres eljárásról.
   3.        Az Ügynökség kérésére a Bizottság megállapíthat pénzbüntetést ennek a rendeletnek,
             vagy az ennek alapján elfogadott végrehajtási intézkedéseknek a megsértéséért
             azoknak a gyógyszerkészítményeknek az esetében, amelyekre az engedély kiadása az
             726/2004/EK rendeletben meghatározott eljárás szerint történt. Ezeknek a
             pénzbüntetéseknek a maximális összegét, valamint az ezeknek a büntetéseknek a
             beszedési feltételeit és módszereit a jelen rendelet 51. cikk (2) bekezdésében említett
             eljárással összhangban kell megállapítani.
   4.        A Bizottság nyilvánosságra hozza a forgalomba hozatali engedélyek érintett
             birtokosainak a nevét, valamint a kirótt pénzbüntetés összegét és annak okát.
                                                49. cikk
   1.        Az Ügynökség jelentése alapján és legalább évente, a Bizottság nyilvánosságra hozza
             azoknak a vállalatoknak a jegyzékét, amelyek az ebben a rendeletben szereplő
             valamilyen juttatásban vagy ösztönzőben részesültek, és azoknak a vállalatoknak a
             nevét, amelyek nem tartották be az ezzel a rendelettel kapcsolatos valamely
             kötelességüket. Az Ügynökség részére ezt a tájékoztatást a tagállamoknak kell
             biztosítaniuk.
HU                                                  37                                               HU
 ---pagebreak---    2.       Ennek a rendeletnek a hatálybalépésétől számított 6 éven belül a Bizottságnak közzé
            kell tennie egy általános jelentést az alkalmazásának eredményeként szerzett
            tapasztalatokról,    beleértve     különösen      egy     leltárt    mindazokról  a
            gyógyszerkészítményekről, amelyekre a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló
            engedélyt a hatálybalépése óta adták ki.
                                            2. SZAKASZ
                                            BIZOTTSÁG
                                               50. cikk
   A Bizottság, az Ügynökséggel való konzultációt követően, megfelelő rendelkezéseket kell
   elfogadnia a Gyermekgyógyászati Bizottság 7. cikkben foglalt feladatainak az ellátására, az
   51. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően.
                                               51. cikk
   1.       A Bizottságot segíti majd a 2001/83/EK irányelv 121. cikke szerint létrehozott, az
            emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel foglalkozó állandó bizottság,
   2.       Amikor erre a bekezdésre hivatkozás történik, az 1999/468/EK határozat 5. és
            7. cikkei alkalmazandók, annak 8. cikkének figyelembevételével.
            Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében említett időszaknak három
            hónapnak kell lennie.
                                            2. fejezet
                                          Módosítások
                                               52. cikk
   Az 1768/92/EGK rendeletet a következőképpen kell módosítani:
   1.       A 7. cikkbe a következő, (3) bekezdés kerül be:
            „(3) Az ennek a rendeletnek a 13. cikke (3) bekezdésének és a …/… [európai
                  parlamenti és tanácsi] rendelet (a gyermekgyógyászati rendelet*) 36. cikkének
                  alkalmazásában már megadott igazolás időtartamának meghosszabbítása iránti
                  kérelmet legkésőbb az igazolás lejárata előtt két évvel be kell nyújtani.”
                  _________________________
                  *      HL L […]
HU                                               38                                             HU
 ---pagebreak---    2. A 8. cikk a következőképpen módosul:
      a)    Az (1) bekezdésbe bekerül a következő d) pont:
            „d)   amikor az igazolás iránti kérelem egy hosszabbítás iránti kérelmet
                  tartalmaz ennek a rendeletnek a 13. cikke (3) bekezdésének és a …/…
                  gyermekgyógyászati rendelet 36. cikkének alkalmazásában:
                  i.    a …/… gyermekgyógyászati rendelet 36. cikkének (3)
                        bekezdésében említett, a befejezett egyeztetett gyermekgyógyászati
                        vizsgálati terv megfelelőségéről szóló igazolás egy másolata.
                  ii.   amennyiben szükséges, a b) pontban említett, a termék piaci
                        forgalomba hozatalához szükséges engedélyek másolatán kívül
                        azoknak az engedélyeknek a másolata, amelyek a terméknek az
                        összes többi tagállam piacán történő forgalomba hozatalára
                        szólnak, ahogyan azt a …/… gyermekgyógyászati rendelet 36.
                        cikkének (4) bekezdése említi.”
      b)    A következő, (1a) bekezdés kerül be:
            „(1a) A már megadott igazolás időtartamának meghosszabbítása iránti
                  kérelemnek tartalmaznia kell:
                  a)    a már megadott igazolás másolatát;
                  b)    a …/… gyermekgyógyászati rendelet 36. cikkének (3)
                        bekezdésében említett, az egyeztetett gyermekgyógyászati
                        vizsgálati terv megfelelőségéről szóló nyilatkozat egy másolata.
                  c)    a terméknek az összes tagállam piacán történő forgalomba
                        hozatalára szóló engedélyek másolatai.”
      c)    a (2) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
            „2.   A tagállamok rendelkezhetnek úgy, hogy az igazolás iránti kérelem
                  beadásakor és az igazolás időtartamának meghosszabbítására szóló
                  kérelem beadásakor illetéket kell fizetni.”
   3. A 9. cikk a következőképpen módosul:
      a)    az (1) bekezdésbe bekerül a következő albekezdés:
            „A már megadott igazolás időtartamának meghosszabbítása iránti kérelmet
            annak a tagállamnak az illetékes iparjogvédelmi hivatalánál kell benyújtani,
            ahol az igazolást kiadták.”
HU                                         39                                              HU
 ---pagebreak---             b)    a következő, (3) bekezdéssel egészül ki:
                  „(3) A (2) bekezdést alkalmazni kell a már megadott igazolás időtartamának
                        meghosszabbítása iránti kérelemről szóló értesítésre. Az értesítésnek
                        ezenfelül tartalmaznia kell az igazolás meghosszabbításának kérését, a
                        …/… gyermekgyógyászati rendelet 36. cikkének alkalmazásában.”
   4.       A 11. cikkbe, a következő, (3) bekezdés kerül be:
            „(3) Az (1) és a (2) bekezdést alkalmazni kell az arról a tényről szóló értesítésre,
                  hogy a már megadott igazolás időtartamának meghosszabbítását megadták
                  vagy elutasították.”
   5.       A 13. cikk a következő (3) bekezdéssel egészül ki:
            „(3) Az (1) és a (2) bekezdésben rögzített időszakokat hat hónappal meg kell
                  hosszabbítani a …/… gyermekgyógyászati rendelet 36. cikkének alkalmazása
                  esetén.” Ebben az esetben a jelen rendelet (1) bekezdésben meghatározott
                  időszak csak egyszer hosszabbítható meg.”
                  _____________________
                  *     HL L […]
                                              53. cikk
   A 2001/83/EK irányelv (6) cikkében az (1) bekezdés első albekezdésének helyére a következő
   szöveg lép:
   „Semmilyen gyógyszerkészítmény nem hozható forgalomba egyik tagállam területén sem,
   kivéve, ha annak a tagállamnak az illetékes hatósága, ezzel az irányelvvel összhangban, a
   forgalomba hozatali engedélyt kiadta vagy a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően kapott
   engedélyt, amelyet a …/… (gyermekgyógyászati rendelet*) összefüggéseiben kell olvasni.”
   _____________________
   *        HL L […]
                                              54. cikk
   A 726/2004/EK rendelet a következőképpen módosul:
   (1)      Az 56. cikk (1) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
            „1.   A bizottság az alábbiakból áll:
                  a)    Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága, amely
                        felel az Ügynökség által kiadandó vélemények előkészítéséért bármely,
                        az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kiértékelésével kapcsolatos
                        kérdésben;
HU                                                40                                             HU
 ---pagebreak---                   b)   Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények
                       bizottsága, amely felel az Ügynökség által kiadandó vélemények
                       előkészítéséért bármely, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
                       kiértékelésével kapcsolatos kérdésben;
                  c)   a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság,
                  d)   a gyógynövény-készítmények bizottsága,
                  e)   a Gyermekgyógyászati Bizottság;
                  f)   a titkárság, amely technikai, tudományos és adminisztratív támogatást
                       nyújt a bizottságok részére és biztostja a megfelelő koordinációt;
                  g)   az ügyvezető igazgató, aki ellátja a 64. cikkben leírt feladatokat;
                  h)   igazgatótanács, amely ellátja a 65., 66. és 67. cikkben leírt feladatokat.”
   2.      A következő 73a. cikket kell beilleszteni:
                                             „73a. cikk
           Az Ügynökség határozatai, amelyeket a […/… európai parlamenti és tanácsi rendelet
           (gyermekgyógyászati rendelet)*] alapján hozott, az Európai Közösségek Bírósága
           előtt megtámadhatók, a Szerződés 230. cikkében meghatározott feltételek szerint.
           _____________________
           *      HL L […]”
                                           3. szakasz
                                     Záró rendelkezések
                                              55. cikk
   A 8. cikk (1) bekezdésben meghatározott követelmény nem alkalmazható azokra az érvényes
   kérelmekre, amelyek ennek a rendeletnek a hatálybalépésekor folyamatban voltak.
                                              56. cikk
   1.      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő
           harmincadik napon lép hatályba.
   2.      A 8. cikket [18 hónappal a hatálybalépés után] –tól kell alkalmazni.
           A 9. cikket [24 hónappal a hatálybalépés után] –tól kell alkalmazni.
           A 31. és a 32.. cikket [6 hónappal a hatálybalépés után] –tól kell alkalmazni.
HU                                               41                                                HU
 ---pagebreak---    Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
   Kelt Brüsszelben, […]
   az Európai Parlament részéről               a Tanács részéről
   Az elnök                                    az elnök
   […]                                         […]
HU                                               42                                            HU
 ---pagebreak---                             LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT
   Policy area(s): Internal market
        Activities: The activities of the European Medicines Agency are included in the following policies:
        -  Support for the development of paediatric medicines ;
        -  Improvement in the protection of public health and for consumers across the Community
        -  Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information, and
        -  Support and achievement of the internal market for the pharmaceutical sector.
   TITLE   OF ACTION: REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL ON
   MEDICINAL PRODUCTS FOR PAEDIATRIC USE AND AMENDING REGULATION (EEC) NO 1768/92,
   DIRECTIVE 2001/83/EC AND REGULATION (EC) NO 726/2004
   1.        BUDGET LINE(S) + HEADING(S)
   02.040201 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under
   Titles 1 and 2
   02.040202 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under
   Title 3
   2.        OVERALL FIGURES
   2.1.      Total allocation for action (Part B): € million for commitment
   EUR 21 282 million
   2.2.      Period of application:
   2007 to 2012
   2.3.      Overall multiannual estimate of expenditure:
   (a)       Schedule of commitment appropriations/payment                   appropriations     (financial
             intervention) (see point 6.1.1)
                                                        EUR million (to three decimal places)
                                                                                     2012
                                                                                      and
                                  Year       2008     2009      2010       2011      subs.     Total
                                  2007                                               Years
           Commitments          1,000      3,039     3,377     3,598      5,053     5,215     21,282
             Payments           1,000      3,039     3,377     3,598      5,053     5,215     21,282
HU                                                  43                                                     HU
 ---pagebreak---    (b)      Technical and administrative assistance and support expenditure(see point 6.1.2)
          Commitments
            Payments
           Subtotal a+b
       Commitments                1,000       3,039       3,377     3,598  5,053    5,215  21,282
       Payments                   1,000       3,039       3,377     3,598  5,053    5,215  21,282
   (c)      Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure
            (see points 7.2 and 7.3)
          Commitments/
            payments
         TOTAL a+b+c
       Commitments                1,000       3,039       3,377     3,598  5,053    5,215  21,282
       Payments                   1,000       3,039       3,377     3,598  5,053    5,215  21,282
   2.4.     Compatibility with financial programming and financial perspective
            [X] Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial
                    perspective. The proposal is compatible with the new financial framework
                    (2007-2013) proposed by the Commission (Communication from the
                    Commission to the Council and the European Parliament COM(2004) 101).
   2.5.     Financial impact on revenue1:
            [X] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding
                    implementation of a measure)
   3.       BUDGET CHARACTERISTICS
            Type of expenditure             Budget        New       EFTA   Contributions Heading in
                                              line                 contrib      from       financial
                                                                    ution     applicant   perspective
                                                                              countries
            Non-comp Non-diff             02.040201        NO        YES         NO           1a
            Non-comp Non-diff             02.040202        NO        YES         NO           1a
   1
           For further information, see separate explanatory note.
HU                                                       44                                           HU
 ---pagebreak---    4.        LEGAL BASIS
   – Treaty establishing the European Community and notably article 235.
   – Draft Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for
      paediatric use (to support the Agency’s work required for the operation of the draft
      Regulation including all work of the Paediatric Committee, scientific advice and any fee
      waivers provided for by virtue of the draft Regulation).
   – Regulation (EC) No 726/2004 of the European parliament and of the Council of 30 May
      2004, establishing the community procedures for the authorisation and follow up of
      medicines for human and veterinary use, and establishing the European Agency for the
      Evaluation of Medicinal Products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
   – Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 modified by Council
      Regulation (EC) No 2743/98 of 14 December 1998 concerning fees payable to the
      European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ L 345, 19.12.1998, p. 3).
   5.        DESCRIPTION AND GROUNDS
   5.1.      Need for Community intervention
   5.1.1.    Objectives pursued
   It is estimated that between 50 and 90% of medicinal products used in the paediatric
   population have never been specifically studied or authorised (licensed) for use in that age
   group. This leaves no alternative to the prescriber than to use products “off-label” (i.e. use of
   product authorised for adults - products that have not been tested or authorised for paediatric
   use) or use of completely unauthorised products with the associated risks of inefficacy and/or
   adverse reactions (side effects).
   The overall policy objective is to improve the health of the children of Europe by increasing
   the research, development and authorisation of medicines for use in children.
   General objectives are to:
   • increase the development of medicines for use in children;
   • ensure that medicines used to treat children are subject to high quality research;
   • ensure that medicines used to treat children are appropriately authorised for use in
      children;
   • improve the information available on the use of medicines in children;
   • achieve these objectives without subjecting children to unnecessary clinical trials and in
      full compliance with the EU Clinical Trials Directive.
HU                                                45                                                 HU
 ---pagebreak---    5.1.2.    Measures taken in connection with ex ante evaluation
   The draft Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for
   paediatric use was the subject of a Commission Extended Impact Assessment (EIA). The EIA
   accompanies this Financial Statement. The Commission’s EIA is based on an independent,
   externally contracted study, specifically designed to estimate the economic, social and
   environmental impacts of the proposal. The EIA also draws on experience with the existing
   EU pharmaceutical market and regulatory framework, experience with legislation on
   paediatric medicines in the US, experience with orphan medicines in the EU, extensive
   consultation with stakeholders, and the published literature.
   5.1.3.    Measures taken following ex post evaluation
   The draft Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for
   paediatric use is a new legislative proposal and no interim or ex post evaluation has been
   conducted.
   5.2.      Action envisaged and budget intervention arrangements
   The key measures included in the draft paediatric regulation are:
   • the establishment of an expert committee, the Paediatric Committee within the EMEA;
   • a requirement at the time of marketing authorisation applications for new medicines and
      line-extensions for existing patent-protected medicines for data on the use of the medicine
      in children resulting from an agreed paediatric investigation plan;
   • a system of waivers from the requirement for medicines unlikely to benefit children;
   • a system of deferrals of the requirement to ensure medicines are tested in children only
      when it is safe to do so and to prevent the requirements delaying the authorisation of
      medicines for adults;
   • excluding orphan medicines, a mixed reward and incentive for compliance with the
      requirement in the form of a six-month extension to the supplementary protection
      certificate (in effect, a six-month patent extension on the active moiety);
   • for orphan medicines, a mixed reward and incentive for compliance with the requirement
      in the form of an additional two-years of market exclusivity added to the existing ten years
      awarded under the EU orphan regulation;
   • a new type of marketing authorisation, the PUMA, which allows ten years of data
      protection for innovation (new studies) on off-patent products;
   • amended data requirements for PUMA applications to attract SMEs including generics
      companies;
   • a reference in the explanatory memorandum to the establishment, via separate legislation
      of an EU paediatric study programme to fund research leading to the development and
      authorisation of off-patent medicine for children;
HU                                                  46                                             HU
 ---pagebreak---    • access to an optional centralised procedure via the community referral procedure for
      existing nationally authorised medicines to gain an EU-wide Commission Decision on use
      in children;
   • measures to increase the robustness of pharmacovigilance for medicines for children;
   • a requirement for industry to submit to the authorities study reports they already hold on
      use of their medicine in children, to maximise the utility of existing data and knowledge;
   • an EU inventory of the therapeutic needs of children to focus research, development and
      authorisation of medicines;
   • an EU network of investigators and trial centres to conduct the research and development
      required;
   • a system of free scientific advice for the industry, provided by the EMEA;
   • a database of paediatric studies (based on the existing database set up by the EU Directive
      on clinical trials (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
   Populations affected by the activity:
   • more than 100 million children in the newly enlarged EU stand to benefit from better
      medicines for children. Children will also be enrolled into clinical trials;
   • healthcare professionals will benefit through the supply of medicines specifically
      developed for children and may take part in clinical research on medicines for children;
   • all pharmaceutical companies seeking to access the EU market will be affected by the draft
      Regulation;
   • the EMEA and all National competent authorities will have to change their working
      practices as a result of the draft Regulation;
   Expense type
   Article 47 of the draft Regulation on medicinal products for paediatric use foresees a
   contribution from the Community to cover the work resulting from the draft Regulation on
   medicinal products for paediatric use, incorporated into the contribution provided for in
   Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 and in Article 7 of Regulation (EC) No 141/2000
   to be allocated to the European Medicines Agency. This contribution should cover all aspects
   of the work of the European Medicines Agency to implement and operate the draft
   Regulation, in particular: the operation of the Paediatric Committee including assessment of
   paediatric investigation plans, requests for waivers and deferrals, assessment of compliance
   with paediatric investigation plans and assessment of the safety, quality and efficacy of
   medicinal products for paediatric use; an EU inventory of the therapeutic needs of children;
   an EU network of investigators and trial centres to conduct the research; free scientific advice
   for the industry; a database of paediatric studies.
HU                                                 47                                               HU
 ---pagebreak---    The explanatory memorandum of the draft paediatric regulation makes a reference to the
   possible creation of a paediatric study programme: Medicines Investigation for the Children
   of Europe (MICE)2. The creation of the funding and its operation would be included in a
   separate Commission initiative. A detailed assessment of the impacts of the programme will
   accompany that separate initiative. However, given the interface between legislation on a
   paediatric study programme and the draft paediatric Regulation assessed here, some
   consideration is required. An EU paediatric study programme, focussed on funding or part
   funding studies on off-patent medicines will be important if research and authorisation for
   children of off-patent products are to occur for the majority of products needed by children. It
   is envisaged that the paediatric study programme may be funded, at least in part, from the
   Community budget. The paediatric study programme would also need to take account of other
   relevant Community funding, including the 6th and 7th Framework Programmes operated by
   the Commission Directorate General Research. Community funding for studies into off-patent
   medicines for children (which may lead to the authorisation of an off-patent medicine for
   children) may only be partial, e.g. 50% funding: the remainder of the funding may need to
   come from industry, Member State governments or medical charities.
   An EU paediatric study programme has the potential to stimulate research and development of
   off-patent medicines for children and could have a major beneficial impact on EU
   pharmaceutical companies, including SMEs, and a major impact on clinical trials conducted
   in the EU including strengthening pharmaceutical R&D in Europe.
   Estimated resources and costs of the paediatric Regulation, based on the draft proposal
   released for consultation by the European Commission on 8 March 2004
   The increased contribution will cover: increased administration costs of the European
   Medicines Agency relating to all tasks of the Paediatric Committee; the costs of free scientific
   advice and fee reductions for paediatric use marketing authorisations.
   Justifications of the resources implications based on its coming into force in 2007
   As of 2006, the EMEA would have to set up a task force to prepare for the work of the
   Paediatric Committee and the procedures as laid out in the Regulation. It is estimated that the
   task force would require 1 A grade full time and 1 C grade half time. This will be covered by
   an internal redeployment.
   In 2007
   Activities planned for the first year. All activities are based on the EMEA’s experience of
   Committee activities, and in particular the experience gained in the last 3 years of activities on
   orphan medicinal products and the Committee for orphan medicinal products. Activities will
   start in full as soon as the Regulation is implemented due to the legal obligations created by it.
   2
            The impact of the referenced paediatric study programme will critically depend on its funding, size and
            awarding rules. A fund, set up under the United States Best Pharmaceuticals for Children Act 2002, is
            of $ 200 000 000 for fiscal year 2000 and such sums as are necessary for each of the succeeding five
            years for the study of the use in the paediatric population of medicinal products for which there is no
            patent protection or market exclusivity. The CHMP Paediatric Expert Group has produced a
            preliminary list of sixty-five off-patent active substances considered to be priorities for research and
            development for children in the EU.
HU                                                         48                                                        HU
 ---pagebreak---    A.      Paediatric Committee
   Functioning of the Paediatric Committee
   • Meeting costs
   A monthly meeting of 2-3 days is necessary. Eleven meetings a year with 31 members are
   envisaged, representing 682-1023 expert days. In addition, it is anticipated that additional
   experts will be needed on an ad-hoc basis by the Paediatric Committee.
   • Meeting Management and Conference services
   Eleven meetings a year of 31 members plus additional experts will have heavy implications
   on the Meeting Management & Conferences Sector of the EMEA which will have to organise
   travel and accommodation and meetings, as well as on the meeting room occupation.
   • Secretariat costs
   The secretariat of the Paediatric Committee represents a full time position all year round,
   therefore taking into consideration the need for a back-up, this represents 1.5 A grade and
   1.5 C grade positions.
   • Expert costs
   Estimated at 5-10 experts per Paediatric Committee meeting, in addition to members of the
   Paediatric Committee (i.e. 55-110 experts per year).
   Activities of the Paediatric Committee
   – Paediatric Investigation Plans
   – Deferrals
   – Waiver of Paediatric Investigation Plans
   – Paediatric needs
   – Paediatric priorities
   – Compliance
   – Expert work
   In the draft paediatric Regulation, there is an obligation to submit the results of studies
   performed according to an agreed Paediatric Investigation Plan for applications for marketing
   authorisations of new products (Marketing Authorisation Applications) and variations for
   patented products. The best estimate of the number of Paediatric Investigation Plans to be
   submitted per year to the Agency in the first years is about 235-285.
HU                                                49                                             HU
 ---pagebreak---    The activities related to the submission of Paediatric Investigation Plans are rather similar to
   the work done for orphan drug designation. However the level of scientific involvement to
   judge the submitted plan is considered higher, more complex, and the number of procedures is
   2.5 times more than the current number of orphan applications.
             –     Agreed Paediatric Investigation Plans revisions
                               –      Procedures
   It is not expected that applications for the revision of Paediatric Investigation Plans would
   occur in the first year. Only procedures would have to be established.
   B.       Other activities created by the Regulation
   –         Paediatric scientific advice
   There will be an increase in scientific advice for paediatric development. It is expected that up
   to 60% of companies may seek advice (the current situation is about 30% for products
   submitted for Marketing Authorisation). This represents about three times the current number
   of Scientific Advice requests (currently 100 per year). See section 6.2 for details of the
   financial implications of fee waivers for paediatric scientific advice.
   –         Information publication and management
   This has implications on the current development of the databases at the EMEA and on other
   forms of EMEA communication.
   –         Survey of paediatric use and inventory of research priorities
   These activities will be performed by the staff in charge of other paediatric activities but will
   represent a significant part of the workload.
   –         Establishment of a paediatric research network
   This is a new type of activity for the EMEA, which will require at least a full time position for
   an A and a C grade.
   C.       Impact on the Agency
   In addition to involving specific staff all activities have direct implications on other sectors
   such as Meeting Management and Conference, IT and administration.
   The activities will generate the need for regular training, workshops and will involve missions
   outside the Agency (for example for the establishment of a network of paediatric clinical
   research).
   D.       Need for Experts in Secondment
   To strengthen the collaboration between EMEA and Member States in particular in relation to
   paediatric activities on national products, authorisations and pharmacovigilance, the EMEA
   will invite Experts in Secondment to join the Agency to facilitate the work. This will be done
   also at the stage of the preparatory work.
HU                                                 50                                                HU
 ---pagebreak---    A typical stabilised year
   It has been considered that year 2009 would represent a typical year, when the number of
   applications per year would be stable, and all activities provided for by the Regulation would
   be developed.
   A.      Paediatric Committee
   Functioning of the Paediatric Committee
   – Meeting costs
   No major changes in activities are anticipated.
   – Meeting Management and Conference services
   No major changes in activities are anticipated.
   – Secretariat costs
   No major changes in activities are anticipated.
   – Experts costs
   Changes in activities may be needed. Estimates are however given for the same numbers.
   Activities of the Paediatric Committee
   Figures for new products (on patent) should remain stable. Variations capturing products that
   never included a Paediatric Investigation Plan should slightly decrease, as some products
   would have been captured at the stage of marketing authorisation applications. This would
   however not be the case of variation applications in a new indication (new therapeutic area)
   for which a new Paediatric Investigation Plan may have to be submitted.
   There should not be any more products undergoing purely national procedures in respect of
   the obligation to submit a Paediatric Investigation Plan.
   The ‘stable’ number of Paediatric Use Marketing Authorisation procedures cannot be
   estimated. It is judged that the initial figure of 15 per year should be kept.
   Overall the level of activities should remain around 235-285 procedures per year.
   The additional (fully developed) tasks will include in particular the Annual Reports on
   deferrals, and the revision of agreed Paediatric Investigation Plans. Once a Paediatric
   Investigation Plan is agreed, the draft Regulation offers the possibility to amend it as often as
   needed on request from the sponsor. It is estimated that 30% of the Paediatric Investigation
   Plans may need revision at some point in time. This may represent a minimum of 80
   additional applications a year.
HU                                                   51                                              HU
 ---pagebreak---    B.     Activities created by the Regulation
   – Scientific Advice
   Paediatric Scientific Advice and follow up procedures would increase progressively over
   time.
   – Pharmacovigilance and risk management
   This activity will be fully developed.
   – Information publication and management
   Modifications or developments of the current structures will take place over several years.
   – Inventory of research priorities
   Regular updates are forecasted for in the Regulation.
   – Establishment of a paediatric research network
   The implementation and running of the network should be in place.
   C.     Impact on the Agency
   In addition to involving specific staff all activities and their related increases have direct
   implications on other sectors.
   5.3.     Methods of implementation
   The draft Regulation will be implemented and operated primarily by the existing European
   Medicines Agency. Certain aspects will also be operated by the National Competent
   Authorities. The Commission will be responsible for an implementing regulation and a
   number of supporting guidelines.
   6.       FINANCIAL IMPACT
   6.1.     Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)
   (The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by
   the breakdown in Table 6.2. )
HU                                               52                                               HU
 ---pagebreak---    6.1.1.     Financial intervention
                                        Commitments (in EUR million to three decimal places)
            Breakdown            2007   2008      2009    2010      2011       2012      Total
                                                                                and
                                                                               subs.
                                                                              Years
   02.040201 – European
   Agency for the Evaluation of
   Medicinal Products —           0,800  2,397     2,688   2,881     4,280      4,409    17,455
   Subsidy under Titles 1 and 2
   02.040202 – European
                                  0,200  0,642     0,689   0,717     0,773      0,806     3,827
   Agency for the Evaluation of
   Medicinal Products —
   Subsidy under Title 3
   Action 2
   etc.
                       TOTAL      1,000  3,039     3,377   3,598     5,053      5,215    21,282
HU                                             53                                            HU
 ---pagebreak---     6.1.2.    Technical and administrative assistance, support expenditure and IT expenditure
              (commitment appropriations)
                                  2007    2008      2009     2010       2011     2012      Total
                                                                                  and
                                                                                 subs.
                                                                                Years
   1) Technical and              N.A.
   administrative assistance
   a) Technical assistance
   offices
   b) Other technical and
   administrative assistance:
   - intra muros:
   - extra muros:
   of which for construction
   and maintenance of
   computerised management
   systems
                      Subtotal 1
   2) Support expenditure
   a) Studies
   b) Meetings of experts
   c) Information and
   publications
                      Subtotal 2
                        TOTAL
HU                                               54                                            HU
 ---pagebreak---    6.2.       Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire
              programming period)3
   (Where there is more than one action, give sufficient detail of the specific measures to be
   taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.)
                                                   Commitments (in EUR million to three decimal places)
               Breakdown                         Type              Number of      Average unit    Total cost
                                              of outputs             outputs         cost
                                           (projects, files )                                  (total for years
                                                                 (total for years                2007-2012)
                                                                   2007-2012)
                                                   1                     2             3          4=(2X3)
   Paediatric medicines management
   - Measure 1                            Paediatric
                                          activities costs
                                          for the EMEA
                                          general subsidy
                                          Staff
                                          Expenditure
                                          other.                                                   17,455
                                                                                                    3,827
              TOTAL COST                                                                           21,282
   These costs are mainly due to: 1. the supplementary staff needed to perform the tasks induced
   by the new regulation on medicinal products for paediatric use, 2. scientific advice being
   given without a fee, and, 3. fee reductions for marketing authorisation applications.
   Staff will be required to: provide the secretariat of the new expert committee the Paediatric
   Committee, administer requests for opinions from the Paediatric Committee, create and
   maintain an inventory of the therapeutic needs of the children of Europe, create and maintain
   an EU network of clinical trial centres to conduct tests of medicines for children, and,
   collation and publication of information about medicines for children. Projections for 2011
   foresee that 24 people (14,5 A and 9,5 C) will be necessary to support the EMEA work related
   to the paediatric regulation. Support staff will bring the overall figure to 26.
   3
            For further information, see separate explanatory note.
HU                                                            55                                                HU
 ---pagebreak---     Regarding scientific advice, currently, requests for such advice command a fee from the
    EMEA. This fee is used mainly to pay experts from the National agencies who conduct the
    scientific evaluation of the requests (with their accompanying dossiers). The draft paediatric
    regulation will lead to such scientific advice being given without the payment of fees.
    Therefore the EMEA will have to pay money to the National agencies and this will have to be
    covered. Furthermore, the total number of requests for scientific advice is predicted to
    increase dramatically as a result of the paediatric regulation. The current average fee for
    scientific advice is about 40 000 € and it is predicted that, For the period of six years starting
    in 2007, about 330 free pieces of scientific advice will be given.
    Regarding fee reductions for marketing authorisation applications, the current fee is
    approximately 200 000 €. This pays mainly for the scientific evaluation conducted by experts
    from the National agencies. The fee reduction foreseen in the paediatric regulation is 50% and
    this will apply to a small proportion of all paediatric marketing authorisations (the so called
    Paediatric Use Marketing Authorisations – PUMAs). For the period of six-years starting in
    2007 it is estimated that about 30 paediatric use marketing authorisation applications will be
    made that will attract the 50% fee reduction. Hence the EMEA will have to pay the National
    agencies but this will not be covered by adequate fees.
   Staff requirement             2007      2008        2009       2010       2011       2012
                                                                                         and
                                                                                        subs.
                                                                                        Years
   Secretariat Paediatric             1           3          3          3         3           3
   Committee Paediatric
   Investigation Plan
   applications                       1         10         10          10        14         14
                                                  1          1          1         3           3
   Paediatric Research Network
                                                             1          2         2           2
   Funding of studies
                                      1           2          2          2         4           4
   Support staff
                        TOTAL         3         16         17          18        26         26
HU                                                  56                                                 HU
 ---pagebreak---     Expenditure costs will mostly cover the reimbursement of the experts in relation with the new
    committee ‘Paediatric Committee’, as well as other missions and trainings. Some IT
    developments will also be necessary in order to include this new category of medicinal
    products in the several existing databases.
   Expenditure Other               2007         2008         2009     2010     2011         2012
                                                                                             and
                                                                                           subs.
                                                                                           Years
   Meetings Paediatric
   Committee
   31 members and 5 experts          0,050        0,413       0,452    0,474    0,498        0,523
   11 x 2-day meetings
   Workshops, trainings and
   missions                          0,100        0,119       0,127    0,133    0,165        0,173
   IT development and web
   publication                       0,050        0,110       0,110    0,110    0,110        0,110
                       TOTAL         0,200        0,642       0,689    0,717    0,773        0,806
    7          IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE
    7.1.       Impact on human resources
                            Staff to be assigned to management of the        Description of tasks deriving from the
                                  action using existing resources                             action
         Types of post                                                 Total
                                Number of               Number of
                             permanent posts          temporary posts
                       A    N.A.
    Officials or
                       B                                                     If necessary, a fuller description of the
    temporary staff
                                                                                     tasks may be annexed.
                       C
    Other human resources
    Total
HU                                                        57                                                   HU
 ---pagebreak---    7.2.       Overall financial impact of human resources
                  Type of human resources                      Amount (€) Method of calculation *
   Officials                                                N.A.
   Temporary staff
   Other human resources
                                      (specify budget line)
                                                     Total
   The amounts are total expenditure for twelve months.
   7.3.       Other administrative expenditure deriving from the action
   Budget line
                                                                 Amount €  Method of calculation
   (number and heading)
   Overall allocation (Title A7)
   ex A0701 – Missions                                      N.A.
   ex A07030 – Meetings
   ex A07031 – Compulsory committees 1
   Paediatric Committee
   A07032 – Non-compulsory committees 1
   A07040 – Conferences
   ex A0705 – Studies and consultations
   Other expenditure (specify)
   Training
   Information systems (A-5001/A-4300)
   Other expenditure - Part A (specify)
   IT developments
                                                     Total
   The amounts are total expenditure for twelve months.
   1
     Specify the type of committee and the group to which it belongs.
HU                                                       58                                       HU
 ---pagebreak---    I.       Annual total (7.2 + 7.3) in 2011
   II.      Duration of action
   III.     Total cost of action (2007 to 2012)
   The needs for human and administrative resources shall be covered within the allocation
   granted to the managing DG in the framework of the annual allocation procedure
   8.         FOLLOW-UP AND EVALUATION
   8.1.       Follow-up arrangements
   Many of the effects of the draft paediatric legislation lend themselves to measurement. Others,
   including the overall objective of improved child health will be more difficult to measure due
   to a lack of robust EU-wide data. Collection of the following data is possible.
   • The dates on which the Paediatric Committee and EU network of clinical trialists are
        established and guidelines and first inventory of therapeutic needs are adopted.
   • The date on which the database of paediatric studies becomes operational.
   • The number of clinical trials in children initiated and completed (broken down by country
        and type of trial).
   • The number of children enrolled into clinical trials.
   • The number of draft paediatric investigation plans submitted for assessment and the
        number of paediatric investigation plans agreed by the Paediatric Committee.
   • The number of requests for waivers and the number of waivers granted by the Paediatric
        Committee.
   • The number of requests for deferrals and the number of deferrals granted by the Paediatric
        Committee.
   • The number of requests for scientific advice.
   • The numbers of marketing authorisation applications made and granted for adults and
        children.
   • The number of PUMA applications made and PUMAs (with their associated data
        protection) granted.
   • The number of requests for post-marketing studies, pharmacovigilance plans and risk
        management systems and the delivery against those plans.
   • The number of existing studies in children submitted and the number of marketing
        authorisations updated as a result.
HU                                                  59                                             HU
 ---pagebreak---    • The number of times marketing authorisations record that a paediatric investigation plan
      has been complied with. This provides a measure of the number of supplementary
      protection certificates that can be extended.
   • Impact on the budget of the EMEA.
   These data would provide a robust measure of the impact of the draft paediatric regulation in
   terms of stimulating research, development and authorisation of medicines for children and
   any collateral effect on the authorisation of medicines for other populations. They would also
   provide a measure of the financial impacts on the EMEA.
   Prospective measurement of the costs to industry and on the price of medicines is not
   proposed as such measurement lends itself better to a post-hoc study.
   Section 4 of the extended impact assessment points out that the impact, both financial and
   social, of improved health of the children of Europe is very difficult to measure. Unless there
   is major investment in the central collection of indices of EU child health, this difficulty will
   remain when attempting to measure, in the future, the impact of the draft paediatric
   Regulation.
   8.2.      Arrangements and schedule for the planned evaluation
   The draft paediatric regulation includes proposals for: a database of paediatric studies; annual
   reports from the Member States to the Commission on problems encountered with the
   implementation of the draft paediatric regulation; annual publication of lists of companies that
   have benefits from the rewards / incentives or companies that have failed to comply with the
   obligations, and; within six years of entry into force, a general report on experienced acquired
   as a result of the application of the draft paediatric Regulation, including in particular a
   detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since it came into
   force.
   Through these measures, specifically proposed in the draft paediatric Regulation, ex post
   evaluation is already planned. The general report will likely be based on the indices listed in
   section 8.1. Furthermore, the need for a designated independent study to support the general
   report should be considered. Such an independent study could include within its scope the
   financial and social impacts for which prospective data collection is problematic.
   9.        ANTI-FRAUD MEASURES
   The European Medicines Agency has specific budgetary control mechanisms and procedures.
   The Management Board, which comprises representatives of the Member States, the
   Commission and the European Parliament, adopts the draft budget (Article 57.5) as well as
   the final budget (Article 57.6). The European Court of Auditors examines the execution of the
   budget each year (Article 57.9) and the Management Board gives a discharge to the Director
   regarding the budget (Article 57.10). In addition the Agency adopted on 1 June 1999 a
   decision concerning co-operation with the European Anti-Fraud Office (EMEA/D/15007/99).
   The Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review with
   the intention of ensuring that the correct procedures are followed and that these procedures
   and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as
   part of this process.
HU                                                 60                                                HU