CELEX: 62020TN0556
Language: sl
Date: 2020-09-04 00:00:00
Title: Zadeva T-556/20: Tožba, vložena 4. septembra 2020 – D&A Pharma/Komisija in EMA

3.11.2020   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 371/19
            
         
      Tožba, vložena 4. septembra 2020 – D&A Pharma/Komisija in EMA
      (Zadeva T-556/20)
      (2020/C 371/22)
      Jezik postopka: francoščina
      
         Stranke
      
      
         Tožeča stranka: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Pariz, Francija) (zastopnika: N. Viguié in D. Krzisch, odvetnika)
      
         Toženi stranki: Evropska komisija in Evropska agencija za zdravila
      
         Predloga
      
      Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
      
                  —
               
               
                  Izvedbeni sklep Komisije z dne 6. julija 2020 o zavrnitvi izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini „Hopveus – natrijev oksibat“ v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta razglasi za ničen;
               
            
                  —
               
               
                  Evropski komisiji in EMA naloži plačilo stroškov tega postopka.
               
            
         Tožbeni razlogi in bistvene trditve
      
      Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja šest tožbenih razlogov.
      
                  1.
               
               
                  Prvi tožbeni razlog: kršitev, prvič, člena 62(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila in, drugič, člena 11 poslovnika Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (v nadaljevanju: CHMP). Tožeča stranka trdi, da je postopek, v katerem je bilo izdano mnenje CHMP, nepravilen, ker bi se moral CHMP – ko je bilo to od njega zahtevano v okviru postopka za ponovno preučitev vloge za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Hopveus – posvetovati z znanstveno svetovalno skupino „Scientific Advisory Group on Psychiatry“, pristojnim in neodvisnim organom. Vendar tega ni storil.
               
            
                  2.
               
               
                  Drugi tožbeni razlog: kršitev člena 63(2) Uredbe št. 726/2004, ker postopek pred CHMP ni bil nepristranski zaradi navzkrižij interesov nekaterih strokovnjakov ad hoc odbora, ki ga je sklical CHMP. Tožeča stranka meni, da strokovnjaki, ki delajo zlasti kot svetovalci farmacevtskih podjetij v okviru razvoja metod zdravljenja, ki bi lahko bile konkurenčne zdravilu Hopveus, ne bi smeli sodelovati v ad hoc strokovnih skupinah. Zaradi njihove udeležbe torej ni bilo spoštovano načelo objektivne nepristranskosti, kot so ga opredelila sodišča Evropske Unije in Evropsko sodišče za človekove pravice, njihova udeležba pa vzbuja resen dvom o nevtralnem in objektivnem pregledu vloge za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet, ki jo je vložila tožeča stranka.
               
            
                  3.
               
               
                  Tretji tožbeni razlog: zapisnik seje ad hoc odbora z dne 6. aprila 2020 ni v skladu z določbami člena 3.7 dokumenta EMA „Mandat, cilji in poslovnik znanstvenih svetovalnih skupin (SAG) in ad hoc strokovnih skupin“.
               
            
                  4.
               
               
                  Četrti tožbeni razlog: Evropska komija s tem, da je zavrnila izdajo pogojnega dovoljenja za promet, ker „razmerje med tveganji in koristmi zdravila Hopveus ni [bilo] ugodno“, ni upoštevala okvira, določenega z Uredbo Komisije (ES) št. 507/2006 z dne 29. marca 2006 o pogojnem dovoljenju za promet zdravil za humano uporabo, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, in je zato v izpodbijanem sklepu kršila načelo enakega obravnavanja in prepovedi diskriminacije. Tožeča stranka meni, da ta ugotovitev temelji na napačni uporabi prava in očitni napaki pri presoji, saj Uredba št. 507/2006 izdaje pogojnega dovoljenja za promet ne pogojuje s tem, da mora kandidat predložiti izčrpne klinične podatke brez metodoloških omejitev. Pogojna dovoljenja za promet temeljijo na „manj popolnih podatkih kot sicer in zanje veljajo posebne obveznosti“. V obravnavanem primeru sta te študije celo pregledala odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (v nadaljevanju: PRAC) in CHMP v okviru letnega ocenjevanja zdravil na osnovi natrijevega oksibata – katerega veljavnost sta torej potrdila tako ta organ kot Evropska komisija – za biološko enakovredno zdravilo Alcover. Tožeča stranka meni, da torej EMA ni mogla šteti, da imajo študije, ki jih je predložila tožeča stranka in od katerih so bile nekatere potrjene v znanstvenem mnenju iz leta 2010, pomembne in odločilne omejitve, saj gre za pogojno dovoljenje za promet in podobne kritike niso bile izražene v okviru izdaje nepogojnih dovoljenj njenim konkurentom.
               
            
                  5.
               
               
                  Peti tožbeni razlog: Evropska komija je s tem, da je zavrnila izdajo pogojnega dovoljenja za promet, ker „razmerje med tveganji in koristmi zdravila Hopveus ni [bilo] ugodno“, v svojem sklepu kršila načelo enakega obravnavanja in prepovedi diskriminacije ter storila očitno napako pri presoji in kršila člen 16 Uredbe št. 726/2004. Tožeča stranka trdi, da sta subjekta EMA (CHMP in PRAC) izdala nasprotujoči si mnenji glede razmerja med tveganji in koristmi za Alcover in Hopveus, čeprav je bila ugotovljena biološka ekvivalenca teh dveh zdravil in sta obe namenjeni zdravljenju iste bolezni. Teh različnih mnenj ni mogoče pojasniti z nobenimi objektivnimi razlikami, zlasti glede na cilje evropske zakonodaje, ki se nanaša na zdravila. Poleg tega razmerje med tveganji in koristmi ne more biti različno pred in po izdaji dovoljenja za promet.
               
            
                  6.
               
               
                  Šesti tožbeni razlog: v izpodbijanem sklepu so kršena načeli enakega obravnavanja in doslednosti mnenj subjektov EMA ter načelo dobrega upravljanja, saj sta CHMP in PRAC stalno izdajala nasprotujoča si mnenja glede ambulantnega ali bolnišničnega okvira uporabe zdravil Hopveus in Alcover.