CELEX: 31978L0420
Language: es
Date: 1978-05-02 00:00:00
Title: Directiva 78/420/CEE del Consejo, de 2 de mayo de 1978, de modificación de la segunda Directiva 75/319/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas

Avis juridique important

|

31978L0420

Directiva 78/420/CEE del Consejo, de 2 de mayo de 1978, de modificación de la segunda Directiva 75/319/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas  

Diario Oficial n° L 123 de 11/05/1978 p. 0026 - 0026 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 8 p. 0133  Edición especial griega: Capítulo 13 Tomo 7 p. 0118  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 8 p. 0133  Edición especial en español: Capítulo 13 Tomo 8 p. 0183  Edición especial en portugués: Capítulo 13 Tomo 8 p. 0183 

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 2 de mayo de 1978    de modificación de la segunda Directiva 75/319/CEE   relativa a la aproximación de las disposiciones   legales , reglamentarias y administrativas sobre   especialidades farmacéuticas .     ( 78/420/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea y , en particular , su artículo 100 ,    Vista la propuesta de la Comisión ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,    Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2) ,    Considerando que , en virtud de la segunda Directiva   75/319/CEE del Consejo , de 20 de mayo de 1975 ,   relativa a la aproximación de las disposiciones legales   reglamentarias y administrativas sobre las   especialidades farmacéuticas (3) , se ha creado un   comité de especialistas farmacéuticos ,   denominado en adelante « comité » , el cual está   encargado de emitir dictamenes para determinar la   conformidad de las especialidades farmacéuticas con   las condiciones previstas en la Directiva 65/65/CEE del   Consejo , de 26 de enero de 1965 , relativa a la   aproximación de las disposiciones legales ,   reglamentarias y administrativas sobre especialidades   farmacéuticas (4) ;    Considerando que está previsto en los artículos   9 y 10 de la Directiva 75/319/CEE que , en los casos   en que se aplique el procedimiento comunitario ,   el Estado miembro que haya concedido la autorización   de comercialización , deberá transmitir el   expediente al comité , para que éste a su vez lo   transmita sin tardanza a las autoridades competentes   de los Estados miembros designados por la persona   responsable de la comercialización ;    Considerando que la disposición en la que se   establece que el expediente deberá pasar por el comité   en lugar de enviarse directamente a los Estados miembros   interesados , plantea problemas administrativos ,   habida cuenta del volumen de la documentación que ha   de transmitirse , y provoca retrasos en el trabajo   del comité ;    Considerando que , para resolver estos problemas y   reducir las demoras es necesario modificar estas   disposiciones para que el Estado miembro que haya   concedido la autorización de comercialización   inicial pueda transmitir directamente el expediente   a los Estados miembros interesados , así como al comité ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    El artículo 9 de la Directiva 75/319/CEE queda   reemplazado por el texto siguiente :     « Artículo 9    1 . Cuando un Estado miembro haya concedido una   autorización de comercialización , transmitirá   al comité y a las autoridades competentes de los   Estados miembros designados un expediente que   comprenderá una copia de la solicitud y otra de la   autorización , así como los datos y documentos   enumerados en el segundo párrafo del   artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE , si el   responsable de la comercialización hubiera   solicitado esta transmisión a otros cinco Estados   miembros por lo menos .    2 . Esta transmisión equivale a la presentación ,   tal como se define en el artículo 4 de la   Directiva 65/65/CEE , de una solicitud de autorización   de comercialización ante las mencionadas autoridades .    3 . El Comité informará sin demora a los Estados   miembros interesados de esta presentación al   comité . »    Artículo 2    En el apartado 1 del artículo 10 de la   Directiva 75/319/CEE , las palabras « transmisión   mencionada en el apartado 2 del artículo 9 » se   sustituirán por « transmisión de la información   mencionada en el apartado 3 del artículo 9 » .    Artículo 3    Los destinatarios de la presente Directiva serán   los Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 2 de mayo de 1978 .    Por el Consejo    El Presidente    K. B. ANDERSEN    (1) DO n º C 266 de 7 . 11 . 1977 , p. 45 .    (2) DO n º C 18 de 23 . 1 . 1978 , p. 11 .    (3) DO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 13 .    (4) DO n º 22 de 9 . 2 . 1965 , p. 369/65 .