CELEX: 32011R0188
Language: ro
Date: 2011-02-25 00:00:00
Title: Regulamentul (UE) nr. 188/2011 al Comisiei din 25 februarie 2011 de stabilire a normelor detaliate de punere în aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în ceea ce privește procedura de evaluare a substanțelor active care nu existau pe piață la doi ani de la data notificării directivei menționate  Text cu relevanță pentru SEE

26.2.2011   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 53/51
            
         REGULAMENTUL (UE) NR. 188/2011 AL COMISIEI
   din 25 februarie 2011
   de stabilire a normelor detaliate de punere în aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în ceea ce privește procedura de evaluare a substanțelor active care nu existau pe piață la doi ani de la data notificării directivei menționate
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (5),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Este necesară adoptarea unor norme privind o procedură de depunere și de evaluare a cererilor de includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active care nu existau pe piață la doi ani de la data notificării directivei menționate. În special, ar trebui stabilite termene-limită pentru diferitele etape ale procedurii în vederea asigurării parcurgerii rapide a acestora.
            
         
               (2)
            
            
               Informațiile suplimentare prezentate după transmiterea cererii și dosarele ar trebui luate în considerare numai dacă au fost cerute de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, denumită în continuare „autoritatea”, sau de către statul membru raportor și dacă au fost transmise în cadrul termenelor stabilite.
            
         
               (3)
            
            
               Ar trebui prevăzute măsuri tranzitorii în cazul cererilor transmise înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament. În special, este oportun să se extindă termenul care poate fi acordat solicitantului pentru a prezenta informațiile suplimentare cerute de autoritate sau de statul membru raportor. Referitor la astfel de cereri, este necesar, de asemenea, să se stabilească termene pentru difuzarea proiectului de raport de evaluare de către autoritate și pentru prezentarea de observații de către statele membre, altele decât statul membru raportor, și de către solicitant.
            
         
               (4)
            
            
               Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Domeniul de aplicare
   Prezentul regulament stabilește norme detaliate pentru depunerea și evaluarea cererilor de includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active care nu existau pe piață la 26 iulie 1993.
   Articolul 2
   Cererea
   (1)   Un solicitant care dorește să obțină includerea în anexa I la Directiva 91/414/CEE a unei substanțe active dintre cele care fac obiectul articolului 1 transmite unui stat membru (denumit în continuare „statul membru raportor”) o cerere pentru substanța activă respectivă, împreună cu un dosar rezumativ și un dosar complet, astfel cum se prevede la articolul 3, sau o motivare pe baze științifice a nefurnizării anumitor părți din dosarele menționate, prin care să se demonstreze că substanța activă în cauză îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 5 din directiva respectivă.
   În sensul prezentului regulament, „solicitant” înseamnă persoana care produce ea însăși substanța activă sau care încredințează producția acesteia unei alte părți sau persoane desemnate de producător în calitate de reprezentant exclusiv în sensul respectării prezentului regulament.
   (2)   La momentul depunerii cererii, solicitantul are posibilitatea, în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE, de a solicita păstrarea caracterului confidențial al anumitor părți ale dosarului menționat la alineatul (1) din prezentul articol. Solicitantul furnizează explicații cu privire la motivele pentru care solicită păstrarea caracterului confidențial pentru fiecare document sau fiecare parte a documentului în cauză.
   Statele membre evaluează cererile de confidențialitate. La primirea unei cereri de acces la informații, statul membru raportor decide pentru ce informații trebuie păstrat caracterul confidențial.
   Informațiile pentru care trebuie păstrat caracterul confidențial sunt transmise separat de solicitant.
   Acesta depune, în același timp, eventualele cereri de protecție a datelor în conformitate cu articolul 13 din Directiva 91/414/CEE.
   Articolul 3
   Dosarele
   (1)   Dosarul rezumativ conține următoarele elemente:
   
               (a)
            
            
               date referitoare la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă respectivă, prin care să se demonstreze faptul că sunt îndeplinite cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 91/414/CEE;
            
         
               (b)
            
            
               pentru fiecare punct al cerințelor privind datele referitoare la substanța activă menționată în anexa II la Directiva 91/414/CEE, rezumatele și rezultatele testelor și ale studiilor efectuate, numele proprietarului acestora, precum și al persoanei sau al institutului care a efectuat testele și studiile;
            
         
               (c)
            
            
               pentru fiecare punct al cerințelor privind datele referitoare la produsul de protecție a plantelor menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, rezumatele și rezultatele testelor și ale studiilor efectuate, numele proprietarului acestora, precum și al persoanei sau al institutului care a efectuat testele și studiile relevante pentru evaluarea criteriilor prevăzute la articolul 5 din directiva respectivă, luând în considerare faptul că lipsa unor date din dosarul întocmit conform anexei II sau III la directiva respectivă, cauzată de gama de utilizări reprezentative propuse, poate duce la restricții în privința includerii în anexa I la directiva respectivă;
            
         
               (d)
            
            
               o listă de control care să demonstreze caracterul complet al dosarului menționat la alineatul (2);
            
         
               (e)
            
            
               motivele pentru care rapoartele testelor și studiilor transmise sunt necesare în vederea includerii substanței active în cauză;
            
         
               (f)
            
            
               o evaluare a tuturor informațiilor furnizate;
            
         
               (g)
            
            
               după caz, o copie a cererii referitoare la limita maximă admisă de reziduuri, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (2), sau o motivație pentru nefurnizarea unei astfel de copii a cererii.
            
         (2)   Dosarul complet conține textul integral al fiecărui raport al testelor și studiilor efectuate, cu privire la toate informațiile menționate la alineatul (1) literele (b) și (c), cu o listă a testelor și studiilor respective.
   Articolul 4
   Verificarea caracterului complet al dosarelor
   (1)   În termen de trei luni de la primirea cererii, statul membru raportor verifică dacă dosarele depuse odată cu cererea conțin toate elementele prevăzute la articolul 3, utilizând în acest scop lista de control menționată la articolul 3 alineatul (1) litera (d). Statul membru raportor verifică, de asemenea, cererile de confidențialitate menționate la articolul 2 alineatul (2) și listele testelor și studiilor prezentate în temeiul articolului 3 alineatul (2).
   (2)   În cazul în care unul sau mai multe dintre elementele prevăzute la articolul 3 lipsesc, statul membru raportor îl informează pe solicitant cu privire la aceasta, stabilind termenul de transmitere a elementelor respective; acest termen nu depășește trei luni.
   (3)   În cazul în care, la expirarea termenului menționat la alineatul (2), solicitantul nu a transmis elementele care lipseau, statul membru raportor informează solicitantul, Comisia și celelalte state membre că cererea este respinsă.
   (4)   În cazul în care dosarele depuse odată cu cererea conțin toate elementele prevăzute la articolul 3, statul membru raportor informează solicitantul, Comisia, celelalte state membre și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, denumită în continuare „autoritatea”, cu privire la caracterul complet al cererii. După primirea acestei notificări, solicitantul înaintează imediat dosarele celorlalte state membre, Comisiei și autorității, inclusiv informațiile privind părțile din dosare pentru care a fost solicitată confidențialitatea, astfel cum se prevede la articolul 2 alineatul (2).
   (5)   În termen de patru luni de la data primirii notificării menționate la alineatul (4), se adoptă o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, stabilind că dosarele depuse îndeplinesc cerințele prevăzute în anexele II și III la directiva respectivă, denumită în continuare „decizia privind caracterul complet”.
   Articolul 5
   Prezentarea de informații de către terți
   (1)   Orice persoană sau stat membru care dorește să prezinte statului membru raportor informații care ar putea contribui la evaluare, în special în privința efectelor potențial periculoase ale substanței active sau ale reziduurilor acesteia asupra sănătății oamenilor și animalelor și asupra mediului, prezintă aceste informații, fără a aduce atingere articolului 7 din Directiva 91/414/CEE, în termen de cel mult trei luni de la data la care a fost publicată o decizie privind caracterul complet pentru substanța activă în cauză.
   (2)   Statul membru raportor comunică imediat autorității și solicitantului orice informații primite de la terți.
   (3)   Solicitantul poate trimite statului membru raportor și autorității observațiile sale privind informațiile menționate la alineatul (2), în termen de cel mult două luni de la primirea acestora.
   Articolul 6
   Evaluarea de către statul membru raportor
   (1)   În termen de douăsprezece luni de la data publicării deciziei privind caracterul complet, statul membru raportor pregătește și transmite Comisiei, cu o copie pentru autoritate, un raport care evaluează în ce măsură este de așteptat ca substanța activă în cauză să îndeplinească cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 91/414/CEE, denumit în continuare „proiect de raport de evaluare”. De asemenea, statul membru raportor informează solicitantul că proiectul de raport de evaluare a fost transmis și îi solicită să prezinte imediat dosarele actualizate autorității, celorlalte state membre și Comisiei, după caz.
   (2)   Statul membru raportor poate consulta autoritatea.
   (3)   În cazul în care statul membru raportor are nevoie de informații suplimentare, acesta i le cere solicitantului, stabilind un termen de până la șase luni pentru furnizarea acestor informații. Statul membru raportor informează Comisia și autoritatea. În evaluarea sa, statul membru raportor ia în considerare numai informațiile care au fost solicitate și prezentate în cadrul termenului acordat.
   În cazurile în care statul membru raportor solicită informații suplimentare, perioada de douăsprezece luni prevăzută la alineatul (1) pentru transmiterea proiectului de raport de evaluare se prelungește cu termenul suplimentar acordat de statul membru raportor pentru prezentarea informațiilor suplimentare. Dacă informațiile solicitate sunt prezentate statului membru raportor înainte de sfârșitul termenului acordat, prelungirea corespunde segmentului din termenul respectiv utilizat în mod efectiv.
   (4)   În cazul în care, la expirarea termenului menționat la alineatul (3) primul paragraf, solicitantul nu a transmis toate informațiile suplimentare solicitate în conformitate cu alineatul (1), statul membru raportor informează solicitantul, Comisia, celelalte state membre și autoritatea și indică, în proiectul de raport de evaluare, elementele care lipsesc.
   (5)   În cazul în care, după ce a oferit solicitantului ocazia de a prezenta observații, Comisia stabilește că solicitantul nu a transmis elementele necesare în vederea evaluării menționate la alineatul (1), aceasta adoptă o decizie în conformitate cu articolul 9 alineatul (2) litera (b), care prevede că substanța activă respectivă nu trebuie inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
   Articolul 7
   Difuzarea proiectului de raport de evaluare și accesul la acesta
   (1)   Autoritatea transmite proiectul de raport de evaluare primit de la statul membru raportor solicitantului și celorlalte state membre în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia. În cazul în care, în acest termen de treizeci de zile, autoritatea nu primește dosarul menționat la articolul 6 alineatul (1), aceasta difuzează raportul de îndată ce primește dosarul.
   Termenul pentru prezentarea de observații scrise către autoritate din partea statelor membre și a solicitantului este de două luni.
   (2)   Autoritatea pune la dispoziția publicului proiectul de raport de evaluare, cu excepția informațiilor pentru care a fost solicitat un regim confidențial, justificat de solicitant în temeiul articolului 14 din Directiva 91/414/CEE.
   Autoritatea acordă solicitantului un termen de două săptămâni pentru a solicita un regim confidențial.
   Articolul 8
   Concluziile autorității
   (1)   În termen de patru luni de la sfârșitul termenului stabilit pentru prezentarea de observații scrise, autoritatea adoptă concluziile cu privire la eventuala îndeplinire de către substanța activă a condițiilor prevăzute la articolul 5 din Directiva 91/414/CEE și comunică concluziile respective solicitantului, statelor membre și Comisiei și le pune la dispoziția publicului.
   Dacă este cazul, autoritatea abordează în concluziile sale opțiunile de diminuare a riscurilor cu privire la utilizările prevăzute care au fost identificate în proiectul de raport de evaluare.
   (2)   Dacă este cazul, autoritatea procedează la consultarea unor experți, inclusiv din statul membru raportor.
   În acest caz, termenul de patru luni pentru adoptarea concluziilor, prevăzut la alineatul (1), se prelungește cu două luni.
   (3)   În cazul în care autoritatea are nevoie de informații suplimentare, aceasta, în urma consultării statului membru raportor, acordă solicitantului un termen maxim de trei luni pentru a furniza informațiile respective statelor membre, Comisiei și autorității. Autoritatea informează solicitantul, Comisia și statele membre. În cazul cererilor pentru care decizia privind caracterul complet a fost publicată până la 31 decembrie 2005, termenul maxim este de cinci luni.
   (4)   În termen de două luni de la primirea informațiilor suplimentare, statul membru raportor le evaluează și prezintă autorității un act adițional la proiectul de raport de evaluare. În cazul cererilor pentru care decizia privind caracterul complet a fost publicată până la 31 decembrie 2005, termenul este de trei luni.
   (5)   În cazurile în care autoritatea solicită informații suplimentare în conformitate cu alineatul (3), perioada de la data solicitării respective până la data prezentării actului adițional la proiectul de raport de evaluare nu va fi luată în considerare pentru calcularea termenului de adoptare a deciziei, astfel cum se prevede la alineatele (1) și (2).
   (6)   În concluziile sale, autoritatea ia în considerare numai informațiile suplimentare pe care le-a solicitat ea însăși sau statul membru raportor și care au fost prezentate în cadrul termenului acordat.
   (7)   Autoritatea stabilește structura concluziilor sale, care cuprind informații referitoare la procedura de evaluare și la proprietățile substanței active în cauză.
   Articolul 9
   Prezentarea unui proiect de act
   (1)   La cel mult șase luni de la primirea concluziilor autorității, Comisia prezintă Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, denumit în continuare „comitetul”, un proiect de raport de reexaminare care urmează să fie finalizat în cadrul reuniunii comitetului.
   În termenul stabilit de Comisie, de cel mult treizeci de zile, solicitantului i se oferă posibilitatea de a prezenta observații privind raportul de reexaminare.
   (2)   Pe baza proiectului de raport de reexaminare și luând în considerare eventualele observații prezentate de solicitant în termenul stabilit de Comisie în conformitate cu alineatul (1), se adoptă un act în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, care prevede că:
   
               (a)
            
            
               o substanță activă este inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE, sub rezerva unor condiții și restricții, dacă este cazul;
            
         
               (b)
            
            
               o substanță activă nu este inclusă în anexa la directiva menționată anterior.
            
         Articolul 10
   Accesul la raportul de reexaminare
   Raportul de reexaminare finalizat, cu excepția părților din dosare care conțin informații considerate confidențiale în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE, este pus la dispoziția publicului.
   Articolul 11
   Măsuri tranzitorii
   (1)   Articolele 2, 3 și articolul 4 alineatul (1) nu se aplică cererilor de includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active pentru care cererea a fost primită de către statul membru raportor până la 17 martie 2011, dar pentru care, până la data menționată, nu s-a efectuat verificarea caracterului complet.
   Pentru aceste cereri, statul membru raportor efectuează verificarea caracterului complet prevăzută la articolul 4 alineatul (1) până cel târziu la 18 iunie 2011.
   (2)   Articolele 2, 3 și 4 nu se aplică cererilor de includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active pentru care dosarul a fost transmis comitetului, în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din directiva în cauză, până la 17 martie 2011, dar pentru care, până la data menționată, nu s-a adoptat o decizie privind caracterul complet.
   Pentru aceste cereri, se adoptă o decizie privind caracterul complet în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE până la 18 iulie 2011.
   (3)   Articolele 2, 3 și 4 nu se aplică cererilor de includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active pentru care o decizie privind caracterul complet a fost adoptată, dar nu publicată până la 17 martie 2011.
   (4)   Articolele 2-6 nu se aplică cererilor de includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active pentru care o decizie privind caracterul complet a fost publicată până la 17 martie 2011, dar pentru care, până la data menționată, nu a fost prezentat Comisiei un proiect de raport de evaluare.
   Pentru aceste cereri, statul membru raportor pregătește și transmite Comisiei proiectul de raport de evaluare, cu o copie pentru autoritate, până la 18 martie 2012. De asemenea, statul membru raportor informează solicitantul că proiectul de raport de evaluare a fost transmis și îi solicită să prezinte imediat dosarele actualizate autorității, celorlalte state membre și Comisiei, după caz. Articolul 6 alineatele (2)-(5) se aplică mutatis mutandis.
   (5)   Articolele 2-6 și articolul 7 alineatul (1) primul paragraf nu se aplică cererilor pentru care proiectul de raport de evaluare a fost primit de autoritate, dar nu a fost transmis solicitantului și celorlalte state membre în vederea prezentării de observații până la 17 martie 2011.
   (6)   Prin derogare de la alineatul (5), articolele 2-6 și articolul 7 alineatul (1) primul paragraf nu se aplică cererilor pentru care proiectul de raport de evaluare a fost prezentat Comisiei și autorității până cel târziu la 31 decembrie 2009. În aceste cazuri, se aplică procedura de mai jos.
   Până la 18 aprilie 2011, statul membru raportor îi cere solicitantului să informeze statul membru respectiv și autoritatea, în termen de o lună, în cazul în care solicitantul consideră că sunt disponibile informații care nu au fost prezentate pentru pregătirea proiectului de raport de evaluare și care ar putea influența rezultatul evaluării, specificând natura acestor informații și posibila lor influență asupra evaluării.
   În termen de două luni de la primirea răspunsului solicitantului, autoritatea decide dacă informațiile ar putea influența rezultatul evaluării. Într-un astfel de caz, autoritatea îi solicită imediat statului membru raportor să ceară solicitantului informațiile respective. Având în vedere informațiile respective, statul membru raportor actualizează, după caz, proiectul de raport de evaluare.
   Autoritatea stabilește un termen de maximum șase luni în care statul membru raportor pregătește proiectul de raport de evaluare actualizat și îl transmite Comisiei, cu o copie pentru autoritate. De asemenea, statul membru raportor informează solicitantul că proiectul de raport de evaluare a fost transmis și îi solicită să prezinte imediat dosarele actualizate autorității, celorlalte state membre și Comisiei, după caz. Articolul 6 alineatele (2)-(5) se aplică mutatis mutandis, în acest context termenul menționat la articolul 6 alineatul (3) primul paragraf fiind de maximum trei luni.
   (7)   Pe site-ul său internet, Comisia stabilește și publică datele pentru difuzarea proiectelor de rapoarte de evaluare menționate la alineatele (5) și (6). În cazul în care un proiect de raport de evaluare a fost actualizat, după cum se prevede la alineatul (6), acesta este difuzat conform actualizării. În același timp, Comisia stabilește și publică pe site-ul său internet datele pentru transmiterea observațiilor cu privire la proiectul de raport de evaluare actualizat.
   Articolul 12
   Taxe
   (1)   Statele membre își pot recupera costurile asociate oricăror activități pe care le desfășoară în cadrul domeniului de aplicare a prezentului regulament, prin intermediul unor taxe sau redevențe.
   (2)   Statele membre se asigură că taxele sau redevențele prevăzute la alineatul (1):
   
               (a)
            
            
               sunt stabilite în mod transparent; și
            
         
               (b)
            
            
               corespund costului real total al activităților desfășurate, cu excepția cazului în care este în interes public să se reducă taxele și redevențele.
            
         Articolul 13
   Alte taxe, contribuții sau cotizații
   Articolul 12 nu aduce atingere dreptului statelor membre de a menține sau de a introduce, în conformitate cu tratatul, redevențe, cotizații sau taxe referitoare la autorizarea, introducerea pe piață, utilizarea și controlul substanțelor active și al produselor de protecție a plantelor, altele decât taxa prevăzută în articolul menționat anterior.
   Articolul 14
   Intrarea în vigoare
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 25 februarie 2011.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.
   
      (2)  JO L 70, 16.3.2005, p. 1.