CELEX: 32021R1322
Language: et
Date: 2021-08-03 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/1322, 3. august 2021, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2019/2076, et teha halduslikke muudatusi biotsiidipere „Contec IPA Product Family“ jaoks antud liidu loas (EMPs kohaldatav tekst)

11.8.2021   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 288/1
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2021/1322,
         3. august 2021,
         millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2019/2076, et teha halduslikke muudatusi biotsiidipere „Contec IPA Product Family“ jaoks antud liidu loas
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 44 lõike 5 esimest lõiku ja artikli 50 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     29. novembril 2019 andis komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2019/2076 (2) liidu loa (loa number EU-0020460-0000) ettevõtjale Contec Europe biotsiidipere „Contec IPA Product Family“ turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     5. veebruaril 2020 esitas ettevõtja Contec Europe kooskõlas komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 354/2013 (3) artikli 11 lõikega 1 teate Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „kemikaaliamet“) halduslike muudatuste kohta seoses biotsiidipere „Contec IPA Product Family“ jaoks antud liidu loaga, nagu on nimetatud kõnealuse määruse lisa 1. jaotise punktis 1.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ettevõtja Contec Europe tegi ettepaneku vaadata läbi kaubanduslikud nimetused, sealhulgas neid muuta ja eemaldada üksiktoodete kaubanduslikud nimetused biotsiidipere „Contec IPA Product Family“ omaduste metakokkuvõttes 1 ja 2, nagu on sätestatud rakendusmääruse (EL) 2019/2076 II lisas. Teade registreeriti biotsiidiregistris registrinumbriga BC-GC057245-55.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     6. märtsil 2020 esitas kemikaaliamet kooskõlas rakendusmääruse (EL) nr 354/2013 artikli 11 lõikega 3 komisjonile arvamuse (4) kavandatud muudatuse kohta. Arvamuses järeldatakse, et loaomaniku taotletavad kehtiva loa muudatused kuuluvad määruse (EL) nr 528/2012 artikli 50 lõike 3 punkti a kohaldamisalasse ning pärast muudatuste rakendamist on kõnealuse määruse artiklis 19 sätestatud tingimused endiselt täidetud. Samal kuupäeval edastas kemikaaliamet komisjonile biotsiidi omaduste muudetud kokkuvõtte kõigis liidu ametlikes keeltes vastavalt rakendusmääruse (EL) nr 354/2013 artikli 11 lõikele 6.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisjon nõustub kemikaaliameti arvamusega ja peab seetõttu asjakohaseks muuta biotsiidipere „Contec IPA Product Family“ jaoks antud liidu luba.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Rakendusmääruse (EL) 2019/2076 II lisa asendatakse käesoleva määruse lisa tekstiga.
         
         
            Artikkel 2
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 3. august 2021
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.
         
            (2)  Komisjoni 29. novembri 2019. aasta rakendusmäärus (EL) 2019/2076, millega antakse liidu luba biotsiidipere „Contec IPA Product Family“ jaoks (ELT L 316, 6.12.2019, lk 19).
         
            (3)  Komisjoni 18. aprilli 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 354/2013 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 kohaselt loa saanud biotsiidide muudatuste kohta (ELT L 109, 19.4.2013, lk 4).
         
            (4)  Euroopa Kemikaaliameti 2. märtsi 2020. aasta arvamus biotsiidipere „Contec IPA Product Family“ jaoks antud liidu loa haldusliku muutmise kohta, https://echa.europa.eu/documents/10162/22836226/opinion_for_ua_admin_change_bc-gc057245-55_en.pdf/b848e01c-b8bb-41ac-4dff-650cbfd33ff9.
      
      
         
            LISA
            
               
                  
                     „LISA II
                     Biotsiidipere omaduste kokkuvõte
                     Contec IPA Product Family
                     Tooteliik 2. Desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul (desinfektsioonivahendid)
                     Tooteliik 4. Toidu- ja söödaruumid (desinfektsioonivahendid)
                     Loa number: EU-0020460-0000
                     R4BP registrinumber: EU-0020460-0000
                     I OSA
                     
                        ESIMENE TEABETASAND
                     
                     1.   HALDUSTEAVE
                     1.1.   Biotsiidipere nimi
                     
                     
                                 Nimetus
                              
                              
                                 Contec IPA Product Family
                              
                           1.2.   Biotsiidi liik (liigid)
                     
                     
                                 Biotsiidi liik (liigid)
                              
                              
                                 Tooteliik 02 - Desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul (desinfektsioonivahendid)
                                 Tooteliik 04 - Toidu- ja söödaruumid (desinfektsioonivahendid)
                              
                           1.3.   Loaomanik
                     
                     
                                 Loaomaniku nimi ja aadress
                              
                              
                                 Nimi
                              
                              
                                 Contec Europe
                              
                           
                                 Aadress
                              
                              
                                 Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Prantsusmaa
                              
                           
                                 Loa number
                              
                              
                                 EU-0020460-0000
                              
                           
                                 
                                    R4BP registrinumber
                                 
                              
                              
                                 EU-0020460-0000
                              
                           
                                 Loa andmise kuupäev
                              
                              
                                 26. detsember 2019
                              
                           
                                 Loa kehtivusaja lõppkuupäev
                              
                              
                                 30. november 2029
                              
                           1.4.   Biotsiidide tootja(d)
                     
                     
                                 Tootja nimi
                              
                              
                                 Contec Inc.
                              
                           
                                 Tootja aadress
                              
                              
                                 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Ühendriigid
                              
                           
                                 Tootmiskohtade asukoht
                              
                              
                                 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Ühendriigid
                              
                           
                        
                     
                                 Tootja nimi
                              
                              
                                 Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China
                              
                           
                                 Tootja aadress
                              
                              
                                 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Hiina
                              
                           
                                 Tootmiskohtade asukoht
                              
                              
                                 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Hiina
                              
                           
                        
                     
                                 Tootja nimi
                              
                              
                                 Contec Cleanroom (UK) Ltd
                              
                           
                                 Tootja aadress
                              
                              
                                 Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Ühendkuningriik
                              
                           
                                 Tootmiskohtade asukoht
                              
                              
                                 Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Ühendkuningriik
                              
                           
                        
                     
                                 Tootja nimi
                              
                              
                                 Flexible Medical Packaging
                              
                           
                                 Tootja aadress
                              
                              
                                 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Ühendkuningriik
                              
                           
                                 Tootmiskohtade asukoht
                              
                              
                                 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Ühendkuningriik
                              
                           1.5.   Toimeaine(te) tootja(d)
                     
                     
                                 Toimeaine
                              
                              
                                 Propaan-2-ool
                              
                           
                                 Tootja nimi
                              
                              
                                 Brenntag GmbH
                              
                           
                                 Tootja aadress
                              
                              
                                 Messeallee 11, 45131 Essen Saksamaa
                              
                           
                                 Tootmiskohtade asukoht
                              
                              
                                 Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Holland
                              
                           2.   BIOTSIIDIPERE KOOSTIS JA KASUTUSVORM
                     2.1.   Biotsiidipere koostise kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed andmed
                     
                     
                                 Tavanimetus
                              
                              
                                 IUPAC nimetus
                              
                              
                                 Funktsioon
                              
                              
                                 CAS number
                              
                              
                                 EÜ number
                              
                              
                                 Sisaldus (%)
                              
                           
                                 Minimaalselt
                              
                              
                                 Maksimaalselt
                              
                           
                                 Propaan-2-ool
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Toimeaine
                              
                              
                                 67–63-0
                              
                              
                                 200–661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Kasutusvormi liik (liigid)
                     
                     
                                 Kasutusvorm(id)
                              
                              
                                 AL (muu vedelik) - RTU lahus/päästikpihusti
                                 AL (muu vedelik) - RTU lapp
                              
                           II OSA
                     
                        TEINE TEABETASAND — TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕT(T)E(D)
                     
                     
                        TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTE 1
                     
                     1.   TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE 1 HALDUSTEAVE
                     1.1.   Toote omaduste metakokkuvõtte 1 identifikaator
                     
                     
                                 Identifikaator
                              
                              
                                 Contec IPA Liquid Products
                              
                           1.2.   Loanumbri järelliide
                     
                     
                                 Number
                              
                              
                                 1–1
                              
                           1.3.   Biotsiidi liik (liigid)
                     
                     
                                 Biotsiidi liik (liigid)
                              
                              
                                 Tooteliik 02 - Desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul (desinfektsioonivahendid)
                                 Tooteliik 04 - Toidu- ja söödaruumid (desinfektsioonivahendid)
                              
                           2.   TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE 1 KOOSTISE TEAVE
                     2.1.   Toote omaduste metakokkuvõtte 1 kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise teave
                     
                     
                                 Tavanimetus
                              
                              
                                 IUPAC nimetus
                              
                              
                                 Funktsioon
                              
                              
                                 CAS number
                              
                              
                                 EÜ number
                              
                              
                                 Sisaldus (%)
                              
                           
                                 Minimaalselt
                              
                              
                                 Maksimaalselt
                              
                           
                                 Propaan-2-ool
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Toimeaine
                              
                              
                                 67–63-0
                              
                              
                                 200–661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Toote omaduste metakokkuvõtte 1 oleku kirjeldus(ed)
                     
                     
                                 Kasutusvorm(id)
                              
                              
                                 AL (muu vedelik) - RTU lahus/päästikpihusti
                              
                           3.   TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE 1 OHU- JA HOIATUSLAUSED
                     
                                 Ohulaused
                              
                              
                                 Väga tuleohtlik vedelik ja aur.
                                 Põhjustab tugevat silmade ärritust.
                                 Võib põhjustada unisust või peapööritust.
                                 Korduv kokkupuude võib põhjustada naha kuivust või lõhenemist.
                              
                           
                                 Hoiatuslaused
                              
                              
                                 Arsti poole pöördudes võtta kaasa toote pakend või etikett.
                                 Hoida lastele kättesaamatus kohas.
                                 Hoida eemal soojusallikast, kuumadest pindadest, sädemetest, leekidest ja muudest süüteallikatest. – Mitte suitsetada.
                                 Hoida pakend tihedalt suletuna.
                                 Vältida auru sissehingamist.
                                 Pärast käitlemist pesta hoolega käsi.
                                 Käidelda üksnes välitingimustes või hästi ventileeritavas kohas.
                                 Kanda kaitseprille.
                                 NAHALE (või juustele) SATTUMISE KORRAL:Võtta viivitamata seljast kõik saastunud rõivad.Loputada nahka veega.
                                 SISSEHINGAMISE KORRAL:Toimetada isik värske õhu kätte ja hoida asendis, mis võimaldab kergesti hingata.
                                 SILMA SATTUMISE KORRAL:Loputada mitme minuti jooksul ettevaatlikult veega.Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Loputada veel kord.
                                 Halva enesetunde korral võtta ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSEGA.
                                 Kui silmade ärritus ei möödu:Pöörduda arsti poole.
                                 Tulekahju korral:Kustutamiseks kasutada alkoholikindlat vahtu.
                                 Hoida hästi ventileeritavas kohas.Hoida jahedas.
                                 Hoida lukustatult.
                                 Sisu kõrvaldada ja mahuti kõrvaldada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
                              
                           4.   TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE 1 LUBATUD KASUTUS
                     4.1.   Kasutusala kirjeldus
                     
                     
                        Tabel 1
                     
                     
                        Kasutus # 1 – kutsealane kasutamine
                     
                     
                                 Tooteliik
                              
                              
                                 Tooteliik 02 - Desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul (desinfektsioonivahendid)
                                 Tooteliik 04 - Toidu- ja söödaruumid (desinfektsioonivahendid)
                              
                           
                                 Vajadusel lubatud kasutusala täpne kirjeldus
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Sihtorganism(id) (sh arengujärgus)
                              
                              
                                 Bakterid
                                 Mükobakterid
                                 Pärmseened
                              
                           
                                 Kasutuskoht
                              
                              
                                 Sisetingimustes
                                 Bakterite, mükobakterite ja pärmseente vastase toimega desinfitseerimisvahend kõvadele mittepoorsetele pindadele puhastes ruumides biotehnoloogias, ravimitööstuses, meditsiiniseadmete toomises, terviseasutustes ja muudes kriitilistes loodusteaduslikes rakendustes ning tööstuslikel toidu ja sööda valmistamise aladel.
                                 Sobiv kasutustemperatuur: toatemperatuur (20 ± 2 °C)
                              
                           
                                 Kasutusmeetod(id)
                              
                              
                                 Pihustamine ja pühkimine lapiga
                              
                           
                                 Kasutuskogus(ed) ja sagedus
                              
                              
                                 50 ml toodet m2 pinna kohta -
                                 Pühkimisel lapiga: bakterite ja mükobakterite puhul kontaktaeg 1 minut
                                 pärmseente puhul kontaktaeg 3 minutit
                              
                           
                                 Kasutajarühm(ad)
                              
                              
                                 Kutseline kasutaja
                              
                           
                                 Pakendi suurused ja pakendimaterjal
                              
                              
                                 Kõrge tihedusega polüetüleen (HDPE) päästikpihustiga pudel – 0,5 - 1 l
                                 HDPE korgiga täitepudel – 5 l
                              
                           4.1.1.   Kasutusala spetsiifilised kasutusjuhendid
                     
                     Vt jaotist 5.1
                     4.1.2.   Kasutusala spetsiifilised riskivähendamismeetmed
                     
                     Vt jaotist 5.2
                     4.1.3.   Vajadusel tõenäoline otsene või kaudne kahjulik toime, esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras.
                     
                     Vt jaotist 5.3
                     4.1.4.   Vajadusel juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks.
                     
                     Vt jaotist 5.4
                     4.1.5.   Vajadusel toote ladustamistingimused ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes.
                     
                     Vt jaotist 5.1
                     5.   TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE %S (1) ÜLDISED KASUTUSJUHISED
                     5.1.   Kasutusjuhendid
                     
                     Kasutada toatemperatuuril. Tugevalt määrdunud pindasid tuleb enne desinfitseerimist puhastada.
                     Pühkimine lapiga: kanda/pihustada toode puhaste ruumide jaoks sobiva kvaliteediga lapile.
                     Veenduda, et pind on ühtlaselt lahusega kaetud, seejärel pühkida kuivaks steriilse puhastuslapiga. Enne desinfitseeritava pinna pühkimist veenduda, et lapp on piisavalt ja ühtlaselt immutatud.
                     Kontaktajad: pühkimisel lapiga 1 minut bakterite ja mükobakterite ning 3 minutit pärmseente puhul
                     Kasutatud lapid tuleb kõrvaldada suletud mahutis.
                     5.2.   Riskivähendamismeetmed
                     
                     Pesta käsi ja kokkupuutunud nahka enne sööki ja pärast toote kasutamist.
                     Vältida silma sattumist.
                     
                        „Puhastes ruumides kasutamiseks on lenduvate jääkide eemaldamiseks kohustuslik piisav tehniline/rakenduslik ohjamisvahend nt ruumi ventilatsioon või kohtväljatõmbeventilatsioon”
                     
                     5.3.   Tõenäoline otsene või kaudne kahjulik toime, esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras
                     
                     Tõenäolised otsesed või kaudsed kahjulikud toimed:
                     
                                 peavalu, peapööritus, hallutsinatsioonid, hingamise aeglustumine, kesknärvisüsteemi häired või kooma;
                              
                           
                                 tugev silmaärritus ja/või silmakahjustus;
                              
                           
                                 iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja verine gastriit;
                              
                           
                                 kopsuaspiratsiooniga võib kaasneda pneumoniit, madal vererõhk ja hüpoglükeemia.
                              
                           Esmaabimeetmed:
                     
                                 paigutada kannatanu kokkupuuteallikast eemale ja eemaldada saastunud/pritsmetega riideesemed.
                              
                           
                                 Silma sattumisel: SILMA SATTUMISE KORRAL: loputada mitme minuti jooksul ettevaatlikult veega. Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Loputada veel kord. Kui silmade ärritus ei möödu: pöörduda arsti poole.
                              
                           
                                 Nahale sattumisel: pesta kannatada saanud piirkonda rohke vee ja seebiga. Mitte hõõruda!
                              
                           
                                 Allaneelamisel: MITTE kutsuda esile oksendamist ega anda kahjustatud või teadvuseta inimesele midagi suu kaudu; kui kannatanu on teadvuse kaotanud, siis paigutada ta vasakule küljele (taastumisasendisse) nii, et pea on madalal ja jalad põlvedest kõverdatud.
                              
                           
                                 Tagada kannatanule rahu ja lasta puhata. Säilitada kehatemperatuuri ja kontrollida hingamisrütmi. Vajadusel kontrollida pulssi ja alustada kunstlikku hingamist.
                              
                           
                                 Toimetada kannatanu terviseasutusse. Võimalusel võtta kaasa toote pakend või etikett.
                              
                           MITTE KUNAGI JÄTTA KANNATANUT JÄRELEVALVETA!
                     Nõuanded meditsiinipersonalile:
                     
                                 jälgida elunäitajaid ja pakkuda sümptomaatilist ja leevendavat ravi;
                              
                           
                                 allaneelamise korral hinnata vajadust endoskoopiliseks protseduuriks;
                              
                           
                                 jälgida glükeemiat ja ketoone;
                              
                           
                                 Ipecaci kasutamine on vastunäidustatud.
                              
                           MEDITSIINILISE NÕU VAJADUSEL HOIDA TOOTE PAKENDIT VÕI ETIKETTI KÄEPÄRAST JA HELISTADA KOHALIKKU MÜRGISTUSTEABEKESKUSESSE telefonil 16662.
                     5.4.   Juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks
                     
                     Kõrvaldada sisu/mahuti vastavalt kohalikele eeskirjadele.
                     Mitte korduskasutada tühja mahutit muudel otstarvetel.
                     5.5.   Toote ladustamistingimused ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes
                     
                     Hoida jahedas, kuivas, hästiventileeritud kohas originaalmahutis.
                     Hoida eemal süttimisallikatest.
                     Kaitsta otsese päikesevalguse eest.
                     Hoida mahutit tihedalt suletuna.
                     Kasutusaeg: 2 aastat
                     6.   MUU TEAVE
                     See toode sisaldab ühendit propaan-2-ool (CAS-nr: 67–63-0), mille Euroopa viiteväärtus kutselistele kasutajatele on 129,28 mg/m3. Seda väärtust on kasutatud ka toote riskihindamises.
                     7.   KOLMAS TEABETASAND: ÜKSIKTOOTED TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTES 1
                     7.1.   Iga üksikbiotsiidi kaubanduslik(ud) nimetus(ed), loanumber ja konkreetne koostis
                     
                     
                                 Kaubanduslik nimetus
                              
                              
                                 Contec IPA
                                 Contec Sterile IPA
                              
                           
                                 Loa number
                              
                              
                                 EU-0020460-0001 1–1
                              
                           
                                 Tavanimetus
                              
                              
                                 IUPAC nimetus
                              
                              
                                 Funktsioon
                              
                              
                                 CAS number
                              
                              
                                 EÜ number
                              
                              
                                 Sisaldus (%)
                              
                           
                                 Propaan-2-ool
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Toimeaine
                              
                              
                                 67–63-0
                              
                              
                                 200–661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                           
                        TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTE 2
                     
                     1.   TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE 2 HALDUSTEAVE
                     1.1.   Toote omaduste metakokkuvõtte 2 identifikaator
                     
                     
                                 Identifikaator
                              
                              
                                 Contec IPA Wipes
                              
                           1.2.   Loanumbri järelliide
                     
                     
                                 Number
                              
                              
                                 1–2
                              
                           1.3.   Biotsiidi liik (liigid)
                     
                     
                                 Biotsiidi liik (liigid)
                              
                              
                                 Tooteliik 02 - Desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul (desinfektsioonivahendid)
                                 Tooteliik 04 - Toidu- ja söödaruumid (desinfektsioonivahendid)
                              
                           2.   TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE 2 KOOSTISE TEAVE
                     2.1.   Toote omaduste metakokkuvõtte 2 kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise teave
                     
                     
                                 Tavanimetus
                              
                              
                                 IUPAC nimetus
                              
                              
                                 Funktsioon
                              
                              
                                 CAS number
                              
                              
                                 EÜ number
                              
                              
                                 Sisaldus (%)
                              
                           
                                 Minimaalselt
                              
                              
                                 Maksimaalselt
                              
                           
                                 Propaan-2-ool
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Toimeaine
                              
                              
                                 67–63-0
                              
                              
                                 200–661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Toote omaduste metakokkuvõtte 2 oleku kirjeldus(ed)
                     
                     
                                 Kasutusvorm(id)
                              
                              
                                 AL (muu vedelik) - RTU lapp
                              
                           3.   TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE 2 OHU- JA HOIATUSLAUSED
                     
                                 Ohulaused
                              
                              
                                 Väga tuleohtlik vedelik ja aur.
                                 Põhjustab tugevat silmade ärritust.
                                 Võib põhjustada unisust või peapööritust.
                                 Korduv kokkupuude võib põhjustada naha kuivust või lõhenemist.
                              
                           
                                 Hoiatuslaused
                              
                              
                                 Arsti poole pöördudes võtta kaasa toote pakend või etikett.
                                 Hoida lastele kättesaamatus kohas.
                                 Hoida eemal soojusallikast, kuumadest pindadest, sädemetest, leekidest ja muudest süüteallikatest. – Mitte suitsetada.
                                 Hoida pakend tihedalt suletuna.
                                 Vältida auru sissehingamist.
                                 Pärast käitlemist pesta hoolega käsi.
                                 Käidelda üksnes välitingimustes või hästi ventileeritavas kohas.
                                 Kanda kaitseprille.
                                 NAHALE (või juustele) SATTUMISE KORRAL:Võtta viivitamata seljast kõik saastunud rõivad.Loputada nahka veega.
                                 SISSEHINGAMISE KORRAL:Toimetada isik värske õhu kätte ja hoida asendis, mis võimaldab kergesti hingata.
                                 SILMA SATTUMISE KORRAL:Loputada mitme minuti jooksul ettevaatlikult veega.Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Loputada veel kord.
                                 Halva enesetunde korral võtta ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSEGA.
                                 Kui silmade ärritus ei möödu:Pöörduda arsti poole.
                                 Tulekahju korral:Kustutamiseks kasutada alkoholikindlat vahtu.
                                 Hoida hästi ventileeritavas kohas.Hoida jahedas.
                                 Hoida lukustatult.
                                 Sisu kõrvaldada ja mahuti kõrvaldada vastavalt kohalikele eeskirjadele..
                              
                           4.   TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE 2 LUBATUD KASUTUS
                     4.1.   Kasutusala kirjeldus
                     
                     
                        Tabel 2
                     
                     
                        Kasutus # 1 – kutsealane kasutamine
                     
                     
                                 Tooteliik
                              
                              
                                 Tooteliik 02 - Desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul (desinfektsioonivahendid)
                                 Tooteliik 04 - Toidu- ja söödaruumid (desinfektsioonivahendid)
                              
                           
                                 Vajadusel lubatud kasutusala täpne kirjeldus
                              
                              
                                 -
                              
                           
                                 Sihtorganism(id) (sh arengujärgus)
                              
                              
                                 Bakterid
                                 Mükobakterid
                                 Pärmseened
                              
                           
                                 Kasutuskoht
                              
                              
                                 Sisetingimustes
                                 Bakterite, mükobakterite ja pärmseente vastase toimega desinfitseerimisvahend kõvadele mittepoorsetele pindadele puhastes ruumides biotehnoloogias, ravimitööstuses, meditsiiniseadmete toomises, terviseasutustes ja muudes kriitilistes loodusteaduslikes rakendustes ning tööstuslikes toidu ja sööda valmistamise aladel.
                                 Sobiv kasutustemperatuur: toatemperatuur (20 ± 2 °C)
                              
                           
                                 Kasutusmeetod(id)
                              
                              
                                 Pühkimine lapiga
                              
                           
                                 Kasutuskogus(ed) ja sagedus
                              
                              
                                 Bakterite ja mükobakterite puhul kontaktaeg 1 minut
                                 Pärmseente puhul kontaktaeg 3 minutit
                              
                           
                                 Kasutajarühm(ad)
                              
                              
                                 Kutseline kasutaja
                              
                           
                                 Pakendi suurused ja pakendimaterjal
                              
                              
                                 Immutatud 100 % polüpropüleenlapid:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE-korgiga HDPE-mahutis – 150 lappi (1,7 või 2,15 l)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             polüetüleentereftalaat (PET)-/polüetüleen (PE)-sulguriga PET-/PE-pakis väljatõmmatavad – 30, 40 või 50 lappi
                                          
                                       Immutatud 100 % polüesterlapid:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE-korgiga HDPE-mahutis – 100 lappi (2,25 l)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             PET-/PE-sulguriga PET-/PE-pakis väljatõmmatavad – 20 lappi
                                          
                                       Immutatud 100 % kootud polüesterlapid:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             PET-/PE-sulguriga PET-/PE-pakis väljatõmmatavad – 8, 10, 20, 30 või 50 lappi
                                          
                                       Immutatud 55 % tsellullosist/45 % polüestrist lapid:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE-korgiga HDPE-mahutis – 100 lappi (2,25 l)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             PET-/PE-sulguriga PET-/PE-pakis väljatõmmatavad – 24, 30, 50 või 75 lappi
                                          
                                       Immutatud 50 % viskoosist/50 % polüestrist lapid:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE-korgiga HDPE-mahutis - 700 lappi (11,4 l)
                                          
                                       
                           4.1.1.   Kasutusala spetsiifilised kasutusjuhendid
                     
                     Vt jaotist 5.1
                     4.1.2.   Kasutusala spetsiifilised riskivähendamismeetmed
                     
                     Vt jaotist 5.2
                     4.1.3.   Vajadusel tõenäoline otsene või kaudne kahjulik toime, esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras
                     
                     Vt jaotist 5.3
                     4.1.4.   Vajadusel juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks.
                     
                     Vt jaotist 5.4
                     4.1.5.   Vajadusel toote ladustamistingimused ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes.
                     
                     Vt jaotist 5.5
                     5.   TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE %S (2) ÜLDISED KASUTUSJUHISED
                     5.1.   Kasutusjuhendid
                     
                     Tugevalt määrdunud pindasid tuleb enne desinfitseerimist puhastada.
                     Veenduda, et pind on tootega ühtlaselt kaetud. Bakteritsiidse ja mükobakteritsiidse toime kontaktaeg on 1 minutit. Pärmseente vastase toime kontaktaeg on 3 minutit.
                     5.2.   Riskivähendamismeetmed
                     
                     Pesta käsi ja kokkupuutunud nahka enne sööki ja pärast toote kasutamist.
                     Vältida silma sattumist.
                     
                        „Puhastes ruumides kasutamiseks on lenduvate jääkide eemaldamiseks kohustuslik piisav tehniline/rakenduslik ohjamisvahend nt ruumi ventilatsioon või kohtväljatõmbeventilatsioon”
                     
                     5.3.   Tõenäoline otsene või kaudne kahjulik toime, esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras
                     
                     Tõenäolised otsesed või kaudsed kahjulikud toimed:
                     
                                 peavalu, peapööritus, hallutsinatsioonid, hingamise aeglustumine, kesknärvisüsteemi häired või kooma;
                              
                           
                                 tugev silmaärritus ja/või silmakahjustus;
                              
                           
                                 iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja verine gastriit;
                              
                           
                                 kopsuaspiratsiooniga võib kaasneda pneumoniit, madal vererõhk ja hüpoglükeemia.
                              
                           Esmaabimeetmed:
                     
                                 paigutada kannatanu kokkupuuteallikast eemale ja eemaldada saastunud/pritsmetega riideesemed.
                              
                           
                                 Silma sattumisel: SILMA SATTUMISE KORRAL: loputada mitme minuti jooksul ettevaatlikult veega. Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Loputada veel kord. Kui silmade ärritus ei möödu: pöörduda arsti poole.
                              
                           
                                 Nahale sattumisel: pesta kannatada saanud piirkonda rohke vee ja seebiga. Mitte hõõruda!
                              
                           
                                 Allaneelamisel: MITTE kutsuda esile oksendamist ega anda kahjustatud või teadvuseta inimesele midagi suu kaudu; kui kannatanu on teadvuse kaotanud, siis paigutada ta vasakule küljele (taastumisasendisse) nii, et pea on madalal ja jalad põlvedest kõverdatud.
                              
                           
                                 Tagada kannatanule rahu ja lasta puhata. Säilitada kehatemperatuuri ja kontrollida hingamisrütmi. Vajadusel kontrollida pulssi ja alustada kunstlikku hingamist.
                              
                           
                                 Toimetada kannatanu terviseasutusse. Võimalusel võtta kaasa toote pakend või etikett.
                              
                           MITTE KUNAGI JÄTTA KANNATANUT JÄRELEVALVETA!
                     Nõuanded meditsiinipersonalile:
                     
                                 jälgida elunäitajaid ja pakkuda sümptomaatilist ja leevendavat ravi;
                              
                           
                                 allaneelamise korral hinnata vajadust endoskoopiliseks protseduuriks;
                              
                           
                                 jälgida glükeemiat ja ketoone;
                              
                           
                                 Ipecaci kasutamine on vastunäidustatud.
                              
                           MEDITSIINILISE NÕU VAJADUSEL HOIDA TOOTE PAKENDIT VÕI ETIKETTI KÄEPÄRAST JA HELISTADA KOHALIKKU MÜRGISTUSTEABEKESKUSESSE telefonil 16662.
                     5.4.   Juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks
                     
                     Kõrvaldada sisu/mahuti vastavalt kohalikele eeskirjadele.
                     Mitte korduskasutada tühja mahutit muudel otstarvetel.
                     Kasutatud lapid tuleb kõrvaldada suletud mahutis.
                     Kasutatud lapid võib kõrvaldada kuivjäätmetena prügilas.
                     5.5.   Toote ladustamistingimused ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes
                     
                     Hoida jahedas, kuivas, hästiventileeritud kohas originaalmahutis.
                     Hoida eemal süttimisallikatest.
                     Kaitsta otsese päikesevalguse eest.
                     Hoida mahutit tihedalt suletuna.
                     Kasutusaeg: 2 aastat
                     6.   MUU TEAVE
                     Polüpropüleenist, polüestrist, kootud polüestrist, 55 % tselluloosist/45 % polüestrist või 50 % viskoosist/50 % polüestrist lapid, 34–240 gsm, sisaldavad 5 - 38 ml toodet (2,75 – 20,9 g propaan-2-ool)
                     See toode sisaldab ühendit propaan-2-ool (CAS-nr: 67–63-0), mille Euroopa viiteväärtus kutselistele kasutajatele on 129,28 mg/m3. Seda väärtust on kasutatud ka toote riskihindamises.
                     7.   KOLMAS TEABETASAND: ÜKSIKTOOTED TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTES 2
                     7.1.   Iga üksikbiotsiidi kaubanduslik(ud) nimetus(ed), loanumber ja konkreetne koostis
                     
                     
                                 Kaubanduslik nimetus
                              
                              
                                 PROSAT EasyReach
                                 PROSAT Sterile EasyReach
                                 PROSAT Wipes
                                 PROSAT Sterile Wipes
                                 SATWipes Wipes
                                 SATWipes Sterile Wipes
                                 Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe
                              
                           
                                 Loa number
                              
                              
                                 EU-0020460-0002 1–2
                              
                           
                                 Tavanimetus
                              
                              
                                 IUPAC nimetus
                              
                              
                                 Funktsioon
                              
                              
                                 CAS number
                              
                              
                                 EÜ number
                              
                              
                                 Sisaldus (%)
                              
                           
                                 Propaan-2-ool
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Toimeaine
                              
                              
                                 67–63-0
                              
                              
                                 200–661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                           
               “
            
               (1)  Käesolevas jaotises esitatud kasutusjuhised, riskivähendusmeetmed ja muud kasutusjuhised kehtivad toote omaduste metakokkuvõtte 1 iga lubatud kasutuse puhul.
            
               (2)  Käesolevas jaotises esitatud kasutusjuhised, riskivähendusmeetmed ja muud kasutusjuhised kehtivad toote omaduste metakokkuvõtte 2 iga lubatud kasutuse puhul.