CELEX: 52012PC0542
Language: sv
Date: 2012-09-26
Title: Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009

|
			
		
		
		52012PC0542
		
			Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 /* /2012/0XXX draft - 2012/ () */
			
				
		
		
			
			   	MOTIVERING

1.                      
BAKGRUND TILL FÖRSLAGET

EU:s nuvarande regelverk för medicintekniska
produkter, utom medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, består av
rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för
implantation[1]
och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter[2], som
täcker ett omfattande spektrum av produkter. I direktiv 93/42/EEG delas
produkterna in i fyra riskklasser: klass I (låg risk, t.ex. plåster och
glasögon), klass IIa (medellåg risk, t.ex. trakealtuber och tandfyllningsmaterial),
klass IIb (medelhög risk, t.ex. röntgenapparater, benplattor och skruvar)
och klass III (hög risk, t.ex. hjärtklaffar, totala höftproteser och
bröstimplantat). Aktiva medicintekniska produkter för implantation (t.ex. pacemakrar
och defibrillatorer) som omfattas av direktiv 90/385/EEG tillhör
klass III. 
De två direktiven som antogs på 1990-talet
bygger på den nya metoden och syftar till att säkerställa en fungerande inre
marknad och en hög skyddsnivå för människors hälsa och säkerhet. Medicintekniska
produkter behöver inte godkännas på förhand av en myndighet, utan genomgår i
stället en bedömning av överensstämmelse utförd av en oberoende part, ett s.k.
anmält organ (i fråga om mellanrisk- och högriskprodukter). Det finns ca 80
anmälda organ i Europa, som utses och övervakas av medlemsstaterna och verkar
under de nationella myndigheternas kontroll. Certifierade produkter CE-märks,
så att de kan cirkulera fritt i EU, Eftaländerna och Turkiet.
Det befintliga regelverket har fungerat väl, men
har också fått hård kritik, framför allt efter de franska
hälsovårdsmyndigheternas upptäckt att en fransk tillverkare (Poly Implant
Prothèse, PIP) i åratal använt industriellt i stället för medicinskt
silikon för att tillverka bröstimplantat, i strid med det godkännande som
utfärdats av det anmälda organet, vilket orsakat skada för tusentals kvinnor
världen över. 
På en inre marknad med 32 länder[3] och med
en ständigt pågående teknisk och vetenskaplig utveckling har det uppstått stora
skillnader i tolkningen och tillämpningen av reglerna, vilket undergräver
direktivens huvudsyften, dvs. säkra medicintekniska produkter och fri rörlighet
för dem på den inre marknaden. Dessutom finns det luckor eller oklarheter i
regelverket beträffande vissa produkter (t.ex. produkter som tillverkas av
icke-viabla mänskliga vävnader och celler, och implanterbara produkter eller
andra invasiva produkter för kosmetiska ändamål). 
Föreliggande revidering syftar till att
åtgärda detta och öka patientsäkerheten ytterligare. Det behövs ett kraftfullt,
öppet och hållbart regelverk som lämpar sig för sitt syfte. Regelverket bör
stödja innovation och den medicintekniska industrins konkurrenskraft, och det
bör göra det möjligt att snabbt och kostnadseffektivt släppa ut innovativa medicintekniska
produkter på marknaden.
Tillsammans med detta förslag antas ett
förslag till förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik,
t.ex. blodprov, som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG[4]. De
horisontella aspekter som är gemensamma för bägge sektorerna har samordnats
medan det som är specifikt för varje sektor bör regleras i separata rättsakter.

2.                      
RESULTAT AV SAMRÅD MED BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSBEDÖMNINGAR

Som en förberedelse för konsekvensbedömningen
av detta förslag och förslaget till förordning om medicintekniska produkter för
in vitro-diagnostik höll kommissionen två offentliga samråd. Det första pågick
den 8 maj–2 juli 2008 och det andra den
29 juni–15 september 2010. Vid båda samråden följdes de allmänna principerna
och miniminormerna för kommissionens samråd med berörda parter, och man
beaktade även sådana synpunkter som lämnades inom en rimlig tid efter att
tidsfristen hade löpt ut. Efter analys av alla svar offentliggjorde
kommissionen både en sammanfattning och de enskilda svaren på sin webbplats[5].
De flesta som lämnade synpunkter under det
offentliga samrådet 2008 (i synnerhet medlemsstaterna och industrin) ansåg att
det var för tidigt att revidera direktiven. De hänvisade till
Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG[6] som
ändrade direktiven 93/42/EEG och 90/385/EEG och som skulle genomföras senast
den 21 mars 2010, men också till den nya lagstiftningsramen för saluföring
av produkter som skulle träda i kraft den 1 januari 2010. De ansåg att man
borde vänta till dessa ändringar hade genomförts, så att man bättre skulle
kunna bedöma behovet av ytterligare ändringar. 
Samrådet 2010 handlade främst om en revidering
av direktiv 98/79/EG, vilket de flesta var positiva till, som var kopplad till
en allmän revidering av regelverket för medicintekniska produkter. 
Under 2009, 2010 och 2011 diskuterade man
regelbundet de frågor som revideringen av regelverket för medicintekniska
produkter borde omfatta, vid mötena i expertgruppen för medicintekniska produkter,
de behöriga myndigheterna för medicintekniska produkter och särskilda
arbetsgrupper rörande anmälda organ, gränsdragning och klassificeringar,
kliniska prövningar och utvärderingar, övervakning, marknadskontroll och
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik samt i en tillfällig
arbetsgrupp om unik produktidentifiering (UDI). Expertgruppen för
medicintekniska produkter höll ett särskilt möte den 31 mars–1 april 2011 för
att diskutera frågor rörande konsekvensbedömningen. Dessutom anordnade cheferna
för medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter och de behöriga myndigheterna för
medicintekniska produkter den 27 april och 28 september 2011 gemensamma
seminarier om det framtida regelverket för medicintekniska produkter. 
Expertgruppen för medicintekniska produkter
höll ytterligare ett särskilt möte den 6 och 13 februari 2012 för att
diskutera frågor rörande de två lagstiftningsförslagen, på grundval av
arbetsdokumenten med de ursprungliga förslagen. Skriftliga synpunkter på
arbetsdokumenten beaktades för en vidareutveckling av förslagen. 
Kommissionens företrädare deltog dessutom
regelbundet i konferenser för att redovisa det pågående lagstiftningsarbetet
och diskutera med berörda parter. Särskilda möten på hög nivå ägde rum med
företrädare från branschorganisationer, anmälda organ, hälso- och
sjukvårdspersonal och patienter. 
Man diskuterade också aspekter rörande ett
lämpligt ramverk i samband med de förberedande diskussioner om medicintekniska
produkter i framtiden (Exploratory Process on the Future of the Medical
Device Sector) som kommissionen organiserade november 2009–januari 2010.
Den 22 mars 2011 ordnade kommissionen tillsammans med det ungerska
ordförandeskapet en högnivåkonferens om innovation inom medicinteknik, den
medicintekniska industrins roll i Europas framtida hälso- och sjukvård och hur
regelverket bör se ut för att kunna tillgodose framtida behov. Konferensen
följdes av rådets slutsatser om innovation i sektorn för medicintekniska
produkter[7]
som antogs den 6 juni 2011. I slutsatserna uppmanade rådet kommissionen att
anpassa EU:s lagstiftning om medicintekniska produkter till morgondagens behov
för att skapa ett passande, kraftfullt, öppet och hållbart regelverk, vilket är
av central betydelse för att främja utvecklingen av säkra, effektiva och
innovativa medicintekniska produkter till förmån för patienter och hälso- och
sjukvårdspersonal i Europa.
Till följd av skandalen med bröstimplantaten
antog Europaparlamentet den 14 juni 2012 en resolution om defekta
silikongelfyllda bröstimplantat tillverkade av det franska företaget PIP[8], där
kommissionen återigen uppmanades att utveckla en lämplig rättslig ram för att
garantera säker medicinsk teknik.

3.                      
FÖRSLAGETS RÄTTSLIGA ASPEKTER
3.1.                
Tillämpningsområde och definitioner (kapitel I)

Den föreslagna förordningens
tillämpningsområde motsvarar i stort det sammantagna tillämpningsområdet för
rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, dvs. samtliga medicintekniska
produkter utom medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
Tillämpningsområdet har dessutom utökats till vissa produkter som för
närvarande inte omfattas av direktiven 93/42/EEG och 90/385/EEG, samtidigt som
vissa produkter, som i några medlemsstater har släppts ut som medicintekniska
produkter, inte längre omfattas. 
Följande nya produkter omfattas: 
·                        
Produkter som tillverkas av icke-viabla mänskliga
vävnader och celler eller derivat därav som har undergått väsentliga
modifieringar (t.ex. sprutor som är färdigfyllda med mänskligt kollagen), om de
inte omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi[9].
Förslaget omfattar inte mänskliga vävnader och celler, eller produkter som
härrör från sådana vävnader och celler, som inte har undergått väsentliga
modifieringar och som regleras av Europaparlamentets och rådets direktiv
2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och
säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning,
konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler[10]. 
·                        
Vissa implanterbara produkter eller andra invasiva
produkter som inte har något medicinskt ändamål men som har liknande egenskaper
och riskprofil som medicintekniska produkter (t.ex. kontaktlinser utan styrka
och estetiska implantat).
Dessutom har det införts bestämmelser om
produkter som inte omfattas av förordningen, mest för att klargöra
tillämpningsområdet och på så vis harmonisera genomförandet och inte för att i
någon större utsträckning ändra tillämpningsområdet för EU-lagstiftningen. Det gäller
följande:
·                        
Produkter som innehåller eller består av viabla
biologiska substanser (t.ex. levande mikroorganismer).
·                        
Livsmedel som omfattas av förordning (EG)
nr 178/2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning[11] (t.ex.
vissa bantningspreparat). Medicintekniska produkter omfattas inte längre av
förordning (EG) nr 178/2002 (t.ex. diagnostiska sonder eller kameror, även
när de förs in genom munnen). 
När det gäller produkter som består av
substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att sväljas,
inhaleras eller administreras rektalt eller vaginalt och som absorberas av
eller sprids i kroppen är det svårt att dra en gräns mellan läkemedel och
medicintekniska produkter. För att dessa produkter ska vara säkra oavsett
klassificering tillhör produkter som omfattas av definitionen av medicinteknisk
produkt den högsta riskklassen och bör uppfylla kraven i bilaga I till
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001
om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel[12].
För att hjälpa medlemsstaterna och
kommissionen att avgöra produkternas rättsliga status får kommissionen, i
enlighet med sina interna regler[13],
inrätta en grupp av experter från olika områden (t.ex. medicintekniska
produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, läkemedel,
mänskliga vävnader och celler, kosmetiska produkter och biocider). 
Avsnitten med definitioner har utökats
väsentligt, och definitionerna på området för medicintekniska produkter har
anpassats till vedertagen europeisk och internationell praxis, t.ex. den nya
lagstiftningsramen för saluföring av produkter[14] och vägledningsdokumenten från
arbetsgruppen för global harmonisering av medicintekniska produkter (GHTF)[15].

3.2.                
Tillhandahållande av produkter, de ekonomiska
aktörernas skyldigheter, rekonditionering, CE-märkning och fri rörlighet
(kapitel II)

Detta kapitel innehåller bestämmelser som är
typiska för produktlagstiftning på den inre marknaden och där anges de
ekonomiska aktörernas skyldigheter (tillverkare, auktoriserade representanter
för tillverkare utanför EU, importörer och distributörer). Man har infört
gemensamma tekniska specifikationer, som har visat sig användbara i samband med
direktiv 98/79/EG, för medicintekniska produkter i ett vidare perspektiv för
att kommissionen ska kunna precisera de allmänna kraven på säkerhet och
prestanda (i bilaga I) och kraven på klinisk utvärdering och klinisk
uppföljning efter utsläppandet på marknaden (i bilaga XIII). Sådana krav
ger dock tillverkarna möjlighet att anta andra lösningar som är åtminstone
likvärdiga med specifikationerna i fråga om säkerhet och prestanda.
Tillverkarnas lagstadgade skyldigheter står i
proportion till riskklassen för deras produkter. Det innebär t.ex. att alla
tillverkare visserligen bör ha ett kvalitetsledningssystem som säkerställer att
deras produkter fortlöpande uppfyller kraven i regelverket, men de skyldigheter
som följer av kvalitetsledningssystemet är mer långtgående för tillverkare av
högriskprodukter än för tillverkare av lågriskprodukter. Tillverkare av
medicintekniska produkter för en enskild patient, s.k. specialanpassade
produkter, måste se till att deras produkter är säkra och fungerar som avsett,
men regleringsbördan är mindre betungande.
Genom den tekniska dokumentationen och
EU-försäkran om överensstämmelse, som ska upprättas för produkter som släpps ut
på marknaden, visar tillverkaren att de rättsliga kraven är uppfyllda. I
bilagorna II och III anges vad de minst måste innehålla. 
Följande begrepp är också nya på området för
medicintekniska produkter: 
·                        
Det har införts krav på att det i tillverkarens
organisation bör finnas en person med särskild kompetens som är ansvarig för
att bestämmelserna följs. Liknande krav finns i EU-lagstiftningen om läkemedel
och i vissa medlemsstaters lagstiftning som införlivar direktiven 90/385/EEG
och 93/42/EEG. 
·                        
När det gäller parallell handel har villkoren för
företag som märker om och/eller paketerar om medicintekniska produkter
klargjorts, eftersom de olika medlemsstaterna på avsevärt olika sätt tillämpar
principen om fri rörlighet för varor och i flera fall i praktiken förbjuder
denna praxis.
·                        
Patienter med implantat bör få viktig information
om implantatet som gör det möjligt att identifiera det och innehåller
nödvändiga varningar eller de försiktighetsåtgärder som måste vidtas, t.ex.
upplysningar om huruvida implantatet är kompatibelt med vissa produkter för
diagnostik eller skannrar som används vid säkerhetskontroller.
·                        
Enligt artikel 12a i direktiv 93/42/EEG, som
infördes genom direktiv 2007/47/EG, ska kommissionen lägga fram en rapport om
rekonditionering av medicintekniska produkter och i förekommande fall överlämna
ett lagförslag. På grundval av de resultat som kommissionen presenterade i en
rapport av den 27 augusti 2010[16],
där yttrandet av den 15 april 2010 från vetenskapliga kommittén för nya och
nyligen identifierade hälsorisker (SCENIHR) beaktades, innehåller förslaget
stränga regler för rekonditionering av engångsprodukter i syfte att garantera
en hög skyddsnivå för hälsa och säkerhet och för att skapa tydliga villkor för
denna rekonditionering. Rekonditionering av engångsprodukter betraktas som
tillverkning av nya produkter och den som rekonditionerar en produkt har samma
skyldigheter som en tillverkare. Rekonditionering av engångsprodukter för kritisk
användning (dvs. produkter som är avsedda för kirurgiskt invasiva ingrepp) bör
i allmänhet förbjudas. Eftersom vissa medlemsstater anser att rekonditionering
av engångsprodukter kan innebära säkerhetsproblem har de rätt att behålla eller
införa generellt förbud mot rekonditionering av engångsprodukter, överföring av
engångsprodukter till en annan medlemsstat eller till ett tredjeland för
rekonditionering och tillhandahållande på deras marknad av rekonditionerade
engångsprodukter. 

3.3.                
Produkternas identifiering och spårbarhet,
registrering av produkter och ekonomiska aktörer, sammanfattning av säkerhet
och kliniska prestanda samt Eudamed (kapitel III)

I detta kapitel behandlas en av det nuvarande
systemets största brister: bristande öppenhet och insyn. Kapitlet innehåller
följande: 
·                        
Krav på att ekonomiska aktörer ska kunna ange vem
som har levererat en produkt till dem och vem de har levererat en produkt till.
·                        
Krav på att tillverkarna förser produkterna med en
unik produktidentifiering (UDI) så att de kan spåras. UDI-systemet kommer att
genomföras successivt och i proportion till produkternas riskklass.
·                        
Krav på att tillverkare/auktoriserade
representanter och importörer och produkterna som de släpper ut på EU-marknaden
ska registreras i en central EU-databas.
·                        
Skyldighet för tillverkare av högriskprodukter att
offentliggöra en sammanfattning av säkerhet och prestanda och de viktigaste
delarna av det kliniska underlaget. 
·                        
Vidareutveckling av den europeiska databas för
medicintekniska produkter (Eudamed), inrättad genom kommissionens beslut
2010/227/EU[17],
som kommer att innehålla integrerade elektroniska system om ett europeiskt UDI,
om registrering av produkter, ekonomiska aktörer och intyg utfärdade av anmälda
organ, om kliniska prövningar, om övervakning och om marknadskontroll. En stor
del av informationen i Eudamed kommer att vara tillgänglig för allmänheten i
enlighet med de bestämmelser som gäller varje enskilt system. 
Genom upprättandet av en central databas för
registrering säkerställs en hög grad av öppenhet och insyn, samtidigt som man
blir av med de senare årens olika nationella registreringskrav som i hög grad
har ökat de ekonomiska aktörernas kostnader för att följa regelverket. Det
kommer därför också att bidra till minskade administrativa bördor för
tillverkarna. 

3.4.                
Anmälda organ (kapitel IV) 

Det är av största vikt att de anmälda organen
fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och
säkerhetsnivå och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet, som på
senare år har kritiserats hårt p.g.a. de stora skillnaderna vad gäller dels
utseende och övervakning av anmälda organ, dels kvalitet och djup hos de
bedömningar av överensstämmelse som organen gör, särskilt deras bedömning av
tillverkarens kliniska utvärdering. 
I linje med den nya lagstiftningsramen för
saluföring av produkter fastställs det i förslaget vilka krav som ställs på
nationella myndigheter med ansvar för anmälda organ. De enskilda
medlemsstaterna får det yttersta ansvaret för att utse och övervaka anmälda
organ, på grundval av strängare och detaljerade kriterier enligt
bilaga VI. Förslaget bygger således på befintliga strukturer som redan
finns i de flesta medlemsstater i stället för att flytta upp ansvaret på
unionsnivå, något som skulle ha kunnat skapa problem med avseende på
subsidiaritetsprincipen. Men alla nya utseenden och, med jämna mellanrum,
övervakningen av anmälda organ är underställda gemensamma bedömningar som görs
av experter från andra medlemsstater och kommissionen, varigenom man
säkerställer en effektiv kontroll på unionsnivå. 
Samtidigt kommer de anmälda organens ställning
i förhållande till tillverkarna att stärkas väsentligt, även deras rättighet
och skyldighet att göra oanmälda inspektioner och utföra fysiska tester eller
laboratorietester av produkter. Enligt förslaget ska den personal hos det
anmälda organet som bedömer medicintekniska produkter bytas ut med lämpliga
mellanrum, så att man får en rimlig balans mellan den kunskap och erfarenhet
som krävs för att göra noggranna bedömningar och behovet av att garantera en
fortsatt objektiv och neutral hållning till den tillverkare som är föremål för
dessa bedömningar.

3.5.                
Klassificering och bedömning av överensstämmelse
(kapitel V) 

Förslaget avviker inte från vedertagen
europeisk och internationell praxis att dela in medicintekniska produkter i
fyra klasser med hänsyn till de potentiella riskerna med produkternas tekniska
konstruktion och tillverkningssätt. Klassificeringsreglerna (i bilaga VII)
har anpassats till den tekniska utvecklingen och erfarenheterna från
övervakning och marknadskontroll. Exempelvis har afaresmaskiner flyttats från
klass IIb till klass III till följd av tillbud som drabbat blodplasmagivare och
på begäran av Frankrike. Aktiva medicintekniska produkter för implantation och
deras tillbehör har klassificerats i den högsta riskklassen (klass III) för att
man ska kunna upprätthålla den säkerhetsnivå som anges i direktiv 90/385/EEG. 
En medicinteknisk produkts klassificering
avgör vilket förfarande som ska tillämpas för bedömningen av överensstämmelse,
där förslaget följer de allmänna linjerna i direktiven 90/385/EEG och
93/42/EEG. Tillverkarna kan själva ansvara för bedömningen av överensstämmelse
av produkter i klass I eftersom dessa produkter har en låg riskpotential.
Men i fråga om produkter i klass I som har en mätfunktion eller säljs i sterilt
skick måste ett anmält organ kontrollera de aspekter som rör mätfunktionen
eller steriliseringsprocessen. När det gäller produkter i klasserna IIa, IIb
och III måste ett anmält organ delta i lämplig utsträckning i förhållande till
riskklass. När det gäller produkter i klass III måste konstruktion eller
produkttyp och kvalitetsledningssystemet uttryckligen ha godkänts innan de får
släppas ut på marknaden. I fråga om produkter i klasserna IIa och IIb
kontrollerar det anmälda organet kvalitetsledningssystemet och, för ett
representativt urval, den tekniska dokumentationen. Efter den ursprungliga
certifieringen måste de anmälda organen regelbundet utvärdera bedömningarna
efter utsläppandet på marknaden. 
I bilagorna VIII–X anges de olika förfarandena
för bedömning av överensstämmelse där det anmälda organet granskar
tillverkarens kvalitetsledningssystem, kontrollerar den tekniska
dokumentationen, granskar konstruktionsunderlaget eller godkänner produkttypen.
De har skärpts och gjorts enhetligare. Genom förslaget får de anmälda organen
större befogenheter och ökat ansvar, och reglerna preciseras för de anmälda
organens bedömning, både före och efter utsläppandet på marknaden (t.ex. vilken
dokumentation som ska lämnas, granskningens omfattning, oanmälda inspektioner
samt stickprov) så att villkoren blir lika för alla och att inte några anmälda
organ är för överseende vid bedömningen. Tillverkare av specialanpassade
produkter omfattas även i framtiden av ett särskilt förfarande (enligt bilaga
XI) utan deltagande av något anmält organ. 
Genom förslaget blir dessutom anmälda organ
skyldiga att underrätta en expertkommitté (se 3.8) om nya ansökningar om
bedömning av överensstämmelse för högriskprodukter. Om det föreligger
vetenskapligt giltiga skäl kommer expertkommittén att ha befogenhet att begära
en preliminär bedömning av det anmälda organet som kommittén kan lämna
synpunkter på inom 60 dagar[18],
innan det anmälda organet kan utfärda ett intyg. Denna granskningsmekanism ger
myndigheterna befogenhet att på nytt gå igenom enskilda bedömningar och lägga
fram sina synpunkter innan en produkt släpps ut på marknaden. Ett liknande
förfarande tillämpas redan för medicintekniska produkter som tillverkas av
vävnader från djur (kommissionens direktiv 2003/32/EG[19]). Det
bör i huvudsak användas i undantagsfall och bör bygga på klara och tydliga
kriterier. 

3.6.                
Klinisk utvärdering och kliniska prövningar
(kapitel VI) 

Detta kapitel bygger på den nuvarande bilaga X
i direktiv 93/42/EEG och innehåller tillverkarnas huvudsakliga skyldigheter
avseende den kliniska utvärdering som krävs för att styrka produkternas
säkerhet och prestanda. Mer detaljerade krav anges i bilaga XIII som
behandlar klinisk utvärdering före utsläppandet på marknaden och klinisk
uppföljning efter utsläppandet på marknaden som tillsammans bildar en
kontinuerlig process under en medicinteknisk produkts livslängd.
Dessutom vidareutvecklas processen för att
utföra kliniska prövningar som för närvarande beskrivs i allmänna ordalag i
artikel 15 i direktiv 93/42/EEG. Till att börja med införs begreppet
sponsor och anpassas till definitionen i kommissionens nya förslag till
Europaparlamentets och rådets förordning om kliniska prövningar av
humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG[20].
Sponsorn kan vara tillverkaren, tillverkarens
auktoriserade representant eller någon annan organisation, i praktiken ofta en
organisation som kontrakterats för forskning och som utför kliniska prövningar
för tillverkarens räkning. Förslagets tillämpningsområde är dock begränsat till
kliniska prövningar som utförs för lagstiftningsändamål, dvs. för att få eller
bekräfta ett myndighetstillstånd att släppa ut produkten på marknaden.
Icke-kommersiella kliniska prövningar som inte har ett rättsligt föreskrivet
syfte omfattas inte av denna förordning.
I enlighet med internationellt vedertagna
etiska principer måste varje klinisk prövning registreras i ett allmänt
tillgängligt elektroniskt system som kommissionen ska inrätta. För att garantera
synergieffekter med kliniska prövningar av läkemedel bör det elektroniska
systemet för kliniska prövningar av medicintekniska produkter vara kompatibelt
med den framtida EU-databas som ska upprättas i enlighet med den kommande
förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel. 
Innan en klinisk prövning påbörjas måste
sponsorn lämna in en ansökan för att bekräfta att det inte finns några hälso-
eller säkerhetsrelaterade eller etiska hinder för en prövning. Sponsorerna
kommer att kunna genomföra kliniska prövningar i mer än en medlemsstat: i
framtiden kan de lämna in en enda ansökan via det elektroniska system som
kommissionen ska upprätta. Följaktligen kommer hälso- och säkerhetsaspekter
avseende prövningsprodukten att bedömas av de berörda medlemsstaterna under
ledning av en samordnande medlemsstat. Bedömningar av rent nationella, lokala
och etiska aspekter (t.ex. ansvar, prövarnas och prövningsställenas lämplighet
samt informerat samtycke) kommer dock att behöva utföras av varje berörd
medlemsstat, som har det yttersta ansvaret för att besluta om den kliniska
prövningen får genomföras på dess territorium. I linje med kommissionens
ovannämnda förslag till förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel
överlåter också föreliggande förslag till medlemsstaterna att själva besluta om
hur tillståndsförfarandet för kliniska prövningar ska organiseras på nationell
nivå. Med andra ord avlägsnar sig förslaget från det lagstadgade kravet på två
skilda organ, dvs. en nationell behörig myndighet och en etisk kommitté. 

3.7.                
Övervakning och marknadskontroll (kapitel VII) 

Ett väl fungerande övervakningssystem utgör
stommen i ett kraftfullt regelverk i denna sektor, eftersom komplikationer med
medicintekniska produkter som ska implanteras eller fungera i många år, kanske
flera årtionden, ibland upptäcks först efter en tid. Den viktigaste
förbättringen som förslaget innebär är att det införs en EU-portal dit
tillverkarna måste rapportera allvarliga tillbud och korrigerande åtgärder som
de har vidtagit för att tillbudet inte ska upprepas. Informationen kommer
automatiskt att vidarebefordras till de berörda nationella myndigheterna. Om
samma eller liknande tillbud har inträffat, eller om en korrigerande åtgärd
måste vidtas, i mer än en medlemsstat kommer en samordnande myndighet att leda
en samordnad analys av fallet. Tyngdpunkten ligger på arbetsdelning och utbyte
av expertis för att undvika onödigt dubbelarbete. 
I fråga om marknadskontroll syftar förslaget
främst till att förstärka de nationella behöriga myndigheternas rättigheter och
skyldigheter, för att garantera att deras marknadskontroll samordnas på ett
effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga förfarandena.

3.8.                
Styrelseformer (kapitlen VIII och IX) 

Medlemsstaterna kommer att ansvara för
genomförandet av den framtida förordningen. En expertkommitté
(samordningsgruppen för medicintekniska produkter) kommer att få i uppgift att
se till att genomförande och praxis harmoniseras. Medlemmarna kommer att utses
av medlemsstaterna på grundval av deras roll och expertkunskaper inom området
för medicintekniska produkter och kommissionen blir ordförande. Med hjälp av
samordningsgruppen och dess arbetsgrupper kommer man att kunna inrätta ett
forum för diskussioner med berörda parter. Förslaget skapar den rättsliga grunden
för att kommissionen i framtiden ska kunna utse referenslaboratorier i EU för
specifika risker eller specifik teknik. Systemet med referenslaboratorier har
visat sig fungera väl inom livsmedelssektorn,
När det gäller förvaltning på EU-nivå
konstaterades det i konsekvensbedömningen att de bästa alternativen antingen är
att ge Europeiska läkemedelsmyndigheten ansvar också för medicintekniska
produkter eller att låta kommissionen förvalta regelverket för medicintekniska
produkter. Med hänsyn till de berörda parternas, även många medlemsstaters,
önskemål ger förslaget kommissionen i uppdrag att tillhandahålla tekniskt,
vetenskapligt och logistiskt stöd till samordningsgruppen för medicintekniska
produkter.

3.9.                
Slutbestämmelser (kapitel X) 

Genom förslaget ges kommissionen befogenhet
att i tillämpliga fall antingen anta genomförandeakter för att säkerställa en
enhetlig tillämpning av förordningen eller anta delegerade akter som
komplettering till det medicintekniska regelverket över tid.
Genom detta förslag ändras även annan
unionslagstiftning där det finns kopplingar till medicintekniska produkter. När
det gäller kombinationsprodukter (läkemedel/medicintekniska produkter) som
regleras av direktiv 2001/83/EG ställs det redan i direktiven 90/385/EEG och
93/42/EEG krav på att den medicintekniska delen ska uppfylla de tillämpliga
väsentliga kraven i det medicintekniska regelverket. Att detta krav uppfylls
kontrolleras dock inte för närvarande i godkännandeprocessen för
medicintekniska produkter. Bilaga I till direktiv 2001/83/EG, där det
fastställs vad som ska ingå i ansökan om godkännande för försäljning, ändras
därför så att sökanden måste styrka (t.ex. med en EU-försäkran om
överensstämmelse eller ett intyg från ett anmält organ) att den medicintekniska
delen uppfyller de tillämpliga allmänna kraven på säkerhet och prestanda i den
framtida förordningen om medicintekniska produkter. 
Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter[21] ändras
så att kommissionen ges befogenhet att avgöra om en specifik produkt eller
produktgrupp omfattas av definitionen för kosmetisk produkt eller inte. Denna
möjlighet finns redan i direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG och behålls i
föreliggande förslag. Den finns också i Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande
på marknaden och användning av biocidprodukter[22]. Detta kommer att göra det lättare att anta
EU-övergripande beslut om gränsfall där en produkts rättsliga status behöver
klargöras.
Förordning (EG) nr 178/2002 ändras så att
den inte längre omfattar medicintekniska produkter (se 3.1). 
Den nya förordningen börjar gälla tre år efter
att den trätt i kraft, så att tillverkare, anmälda organ och medlemsstaterna
hinner anpassa sig till de nya kraven. Kommissionen behöver tid för att
upprätta en it-infrastruktur och vidta de organisatoriska åtgärder som krävs
för att det nya regelverket ska fungera. Strax efter förordningens
ikraftträdande måste anmälda organ utses i enlighet med de nya kraven och
processerna, för att säkerställa att tillräckligt många anmälda organ har
utsetts i enlighet med de nya reglerna när förordningen ska börja tillämpas, så
att det inte uppstår brist på medicintekniska produkter på marknaden. Det
fastställs särskilda övergångsbestämmelser för registrering av medicintekniska
produkter, berörda ekonomiska aktörer och intyg från anmälda organ, för att
underlätta övergången från nationella registreringskrav till krav på central
registrering på EU-nivå.
Den framtida förordningen ersätter och
upphäver rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. 

3.10.            
Unionens befogenheter, subsidiaritetsprincipen och
rättslig form 

Den rättsliga grunden för förslaget är
artiklarna 114 och 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens
funktionssätt. Genom Lissabonfördragets ikraftträdande har den rättsliga
grunden för en välfungerande inre marknad, som var grund för de nuvarande
medicintekniska direktiven, kompletterats av en särskild rättslig grund för
stränga krav på medicintekniska produkters kvalitet och säkerhet. Vid
regleringen av medicintekniska produkter utövar unionen sin delade befogenhet i
enlighet med artikel 4.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

Enligt de nuvarande medicintekniska direktiven
har CE-märkta produkter i princip fri rörlighet i EU. Den föreslagna
revideringen av de befintliga direktiven som beaktar de ändringar som införts
genom Lissabonfördraget i fråga om folkhälsa kan endast uppnås på unionsnivå.
Detta är nödvändigt för att förbättra hälsoskyddet för alla patienter och
användare i unionen och för att hindra medlemsstaterna från att anta olika
produktbestämmelser som kan leda till att den inre marknaden splittras ännu
mer. Genom harmoniserade bestämmelser och förfaranden kan tillverkarna,
särskilt små- och medelstora företag som utgör mer än 80 % av sektorn,
minska de kostnader som beror på skillnader i de nationella bestämmelserna,
samtidigt som hela unionen har samma höga säkerhetsskydd. I enlighet med
proportionalitets- och subsidiaritetsprinciperna i artikel 5 i fördraget
om Europeiska unionen går detta förslag inte utöver vad som är nödvändigt för
att uppnå dessa mål. 
Förslaget är en förordning. En förordning
utgör det lämpliga rättsliga instrumentet eftersom den ger tydliga och
detaljerade regler som på ett enhetligt sätt och vid samma tidpunkt ska
tillämpas i hela unionen. Medlemsstaternas varierande införlivanden av
direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG har lett till olika hälso- och skyddsnivåer
och skapat hinder för den inre marknaden som endast kan undvikas med en
förordning. Det innebär också en avsevärd förenkling om de nationella
införlivandeåtgärderna ersätts, eftersom de ekonomiska aktörerna då kan bedriva
sin verksamhet på grundval av ett enda regelverk, i stället för det nuvarande
lapptäcket av 27 nationella regelverk.
Att man har valt en förordning innebär dock
inte att besluten ska fattas centralt. Medlemsstaterna har kvar sina
befogenheter att genomföra de harmoniserade reglerna, t.ex. när det gäller
tillstånd för kliniska prövningar, anmälda organs utseende, bedömning av
olyckor och tillbud, marknadskontroll och verkställighetsåtgärder (t.ex.
påföljder). 

3.11.            
De grundläggande rättigheterna

I linje med EU:s stadga om de grundläggande
rättigheterna är syftet med detta förslag att säkerställa en hög skyddsnivå för
människors hälsa (artikel 35 i stadgan) och ett högt konsumentskydd
(artikel 38) genom att se till att de medicintekniska produkter som
tillhandahålls på unionsmarknaden är säkra. Förslaget påverkar de ekonomiska
aktörernas frihet att bedriva verksamhet (artikel 16) men de skyldigheter som
åläggs de medicintekniska produkternas tillverkare, auktoriserade
representanter, importörer och distributörer är nödvändiga för att man ska
kunna garantera att produkterna är säkra. 
Förslaget innehåller garantier för skydd av
personuppgifter. När det gäller medicinsk forskning ställs det i förslaget krav
på att kliniska prövningar där människor ingår ska utföras med respekt för
människans värdighet, de berörda personernas rätt till fysisk och mental integritet
och principen om fritt och informerat samtycke, i enlighet med
artiklarna 1, 3.1 och 3.2 a i stadgan.

4.                      
BUDGETKONSEKVENSER

Förslaget har följande budgetkonsekvenser:
·                        
Kostnader för vidareutveckling av Eudamed-databasen
(engångskostnader och upprätthållande).
·                        
Kommissionens personal ska organisera och delta i
gemensamma bedömningar av anmälda organ. 
·                        
Kostnader för nationella bedömares deltagande i de
gemensamma bedömningarna av anmälda organ i enlighet med kommissionens
bestämmelser om ersättning för experternas utgifter.
·                        
Kommissionens personal ska lämna tekniskt,
vetenskapligt och logistiskt stöd till samordningsgruppen för medicintekniska
produkter, dess arbetsgrupper och de samordnande medlemsstaterna när det gäller
kliniska prövningar och övervakning.
·                        
Kommissionens personal ska förvalta och
vidareutveckla EU:s regelverk för medicintekniska produkter (denna förordnings
tillämpning och utarbetande av delegerade akter/genomförandeakter) samt hjälpa
medlemsstaterna att säkerställa ett effektivt och ändamålsenligt genomförande.
·                        
Kostnader för att organisera möten i
samordningsgruppen för medicintekniska produkter, i dess arbetsgrupper och i
den kommitté som inrättats genom förordning (EU) nr 182/2011, inbegripet
ersättning till ledamöterna, för att säkerställa omfattande samordning mellan
medlemsstaterna.
·                        
Kostnader för att inrätta och hantera
granskningsmekanismen med avseende på de anmälda organens bedömning av
överensstämmelse för högriskprodukter, inklusive teknisk infrastruktur för
datautbyte. 
·                        
Kostnader för att driva EU:s referenslaboratorier
när de har utsetts. 
·                        
Kostnader för att delta i internationellt
regleringssamarbete. 
Närmare uppgifter om kostnaderna finns i
finansieringsöversikten. En utförlig diskussion om kostnaderna finns i
rapporten från konsekvensbedömningen.
Förslag till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING
om medicintekniska produkter och om ändring
av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG)
nr 1223/2009

(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA
UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c,
med beaktande av Europeiska kommissionens
förslag,
efter översändande av utkastet till
lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och
sociala kommitténs yttrande[23],

med beaktande av Regionkommitténs yttrande[24], 
efter att ha hört Europeiska
datatillsynsmannen[25],
i enlighet med det ordinarie
lagstiftningsförfarandet, och
av följande skäl:
(1)              
Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska
produkter för implantation[26]
och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska
produkter[27]
utgör unionens regelverk för alla medicintekniska produkter utom
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Dessa direktiv behöver dock
grundligt ses över för att man ska kunna fastställa ett kraftfullt, öppet,
förutsebart och hållbart regelverk för medicintekniska produkter som både
garanterar en hög hälso- och säkerhetsnivå och stöder innovation.
(2)              
Syftet med denna förordning är att se till att den
inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar, med utgångspunkt i ett
högt skydd av hälsan. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller
medicintekniska produkters säkerhet ställs det i förordningen också höga
kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter. Båda dessa mål eftersträvas
samtidigt och är nära förknippade med varandra och lika viktiga. När det gäller
artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt harmoniseras
genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande på marknaden och
ibruktagande av medicintekniska produkter och deras tillbehör på
unionsmarknaden, så att dessa produkter omfattas av principen om fri rörlighet
för varor. När det gäller artikel 168.4 c i fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt fastställs i denna förordning höga kvalitets- och
säkerhetskrav på dessa medicintekniska produkter genom att det bl.a.
säkerställs att data som genereras vid kliniska prövningar är tillförlitliga
och robusta och att säkerheten skyddas för de försökspersoner som deltar i en
klinisk prövning.
(3)              
De viktigaste delarna av det befintliga
regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, förfaranden för bedömning av
överensstämmelse, kliniska prövningar och klinisk utvärdering, övervakning och
marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att hälsa och säkerhet ska
förbättras bör det införas bestämmelser som garanterar öppenhet och spårbarhet
beträffande produkter. 
(4)              
De internationella riktlinjer som utarbetats om
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, särskilt inom arbetsgruppen
för global harmonisering (GHTF) och det internationella forumet IMDRF (International
Medical Devices Regulators Forum) som bildats på GHTF:s initiativ, bör i
möjligaste mån beaktas så att man kan främja enhetliga, internationella
bestämmelser särskilt om unik produktidentifiering, allmänna krav på säkerhet
och prestanda, teknisk dokumentation, klassificeringskriterier, förfaranden för
bedömning av överensstämmelse samt klinisk evidens och på detta sätt bidra till
ett högt globalt säkerhetsskydd och underlätta handeln. 
(5)              
Aktiva medicintekniska produkter för implantation,
som omfattas av direktiv 90/385/EEG, och andra medicintekniska produkter, som
omfattas av direktiv 93/42/EEG, har av historiska skäl reglerats i två separata
rättsakter. I förenklingssyfte bör de två direktiven, som har ändrats flera
gånger, ersättas med en enda rättsakt som gäller alla medicintekniska produkter
utom medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
(6)              
En förordning utgör det lämpliga rättsliga
instrumentet eftersom den ger tydliga och detaljerade regler som inte ger
medlemsstaterna något utrymme för olika tolkningar i samband med införlivandet.
Genom en förordning säkerställs det också att lagkraven införs samtidigt i hela
unionen. 
(7)              
Denna förordnings tillämpningsområde bör tydligt
avgränsas från annan unionslagstiftning om harmonisering som gäller sådana
produkter som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, läkemedel,
kosmetiska produkter och livsmedel. Europaparlamentets och rådets förordning
(EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för
livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för
livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet[28] bör därför ändras så att det
inte längre gäller medicintekniska produkter.
(8)              
Det bör vara medlemsstaterna som från fall till
fall avgör om en produkt ska omfattas av denna förordning eller inte. Vid behov
kan kommissionen från fall till fall avgöra om en produkt ska eller inte ska
definieras som en medicinteknisk produkt eller ett tillbehör till en
medicinteknisk produkt. Eftersom det i vissa fall är svårt att skilja på en
medicinteknisk produkt och en kosmetisk produkt bör möjligheten att på EU-nivå
fatta beslut om en produkts rättsliga status införas i Europaparlamentets och
rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter[29]. 
(9)              
Produkter som kombinerar ett läkemedel eller en
substans med en medicinteknisk produkt omfattas antingen av denna förordning
eller av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den
6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel[30]. Det bör säkerställas att de
två rättsakterna samverkar på lämpligt sätt i fråga om samråd under bedömningar
före utsläppandet på marknaden och utbyte av information om olyckor och tillbud
med kombinationsprodukter. I fråga om läkemedel som innehåller en del som
utgörs av en medicinteknisk produkt bör det i samband med godkännande för
försäljning kontrolleras att denna del uppfyller de allmänna kraven på säkerhet
och prestanda. Direktiv 2001/83/EG bör därför ändras.
(10)          
Unionslagstiftningen innehåller luckor när det
gäller vissa produkter som tillverkas av icke-viabla mänskliga vävnader och
celler som har undergått väsentliga modifieringar och inte omfattas av
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13
november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv
2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004[31]. Även om donation,
tillvaratagande och kontroll av sådana vävnader eller celler från människa som
används vid tillverkning av produkter även i fortsättningen bör omfattas av
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om
fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande,
kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga
vävnader och celler[32],
bör den färdiga produkten omfattas av föreliggande förordning. Mänskliga
vävnader och celler som inte har undergått väsentliga modifieringar, t.ex.
demineraliserad benmatrix från människa och produkter som härrör från sådana
vävnader och celler, bör inte omfattas av denna förordning.
(11)          
Vissa implantat och andra invasiva produkter som
enligt tillverkaren endast har estetiska eller andra icke-medicinska ändamål
men som liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och riskprofil bör
omfattas av denna förordning. 
(12)          
Liksom när det gäller produkter som innehåller
viabla vävnader eller celler från människa eller djur, vilka uttryckligen inte
omfattas av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG och således inte av denna
förordning, bör det klargöras att produkter som innehåller levande biologiska
substanser av annat ursprung inte heller omfattas av denna förordning.
(13)          
Det råder vetenskaplig osäkerhet om riskerna och
fördelarna med användning av nanomaterial i medicintekniska produkter. För att
kunna säkerställa en hög hälsonivå, fri rörlighet för varor och rättslig
säkerhet för tillverkare är det nödvändigt att införa en enhetlig definition av
nanomaterial på grundval av kommissionens rekommendation av den 18 oktober 2011
om definitionen av nanomaterial[33],
med den flexibilitet som krävs för att anpassa denna definition till den
vetenskapliga och tekniska utvecklingen och senare lagstiftning inom unionen
och internationellt. I samband med konstruktion och tillverkning av
medicintekniska produkter bör tillverkarna iaktta särskild försiktighet vid
användning av nanopartiklar som kan avges till människokroppen, och dessa
produkter bör undergå det strängaste förfarandet för bedömning av
överensstämmelse.
(14)          
De aspekter som behandlas i Europaparlamentets och
rådets direktiv 2004/108/EG av den 15 december 2004 om tillnärmning av
medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet och om
upphävande av direktiv 89/336/EEG[34]
och i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om
maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG[35]
är en integrerad del av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda för
medicintekniska produkter. Denna förordning bör följaktligen betraktas som lex
specialis i förhållande till dessa direktiv. 
(15)          
Denna förordning bör innehålla krav för
konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter som utsänder
joniserande strålning utan att det påverkar tillämpningen av rådets direktiv
96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande
säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror
som uppstår till följd av joniserande strålning[36] eller av rådets direktiv
97/43/Euratom av den 30 juni 1997 om skydd för personers hälsa mot faror vid
joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning och om upphävande av
direktiv 84/466/Euratom[37],
vilka eftersträvar andra mål. 
(16)          
Det bör klargöras att kraven i denna förordning
också gäller de länder som har slutit internationella avtal med unionen vilka
ger dem samma status som medlemsstaterna vid tillämpningen av denna förordning,
vilket för närvarande är fallet med avtalet om Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet[38],
avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om
ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse[39] och avtalet av den 12
september 1963 om upprättande av en associering mellan Europeiska ekonomiska
gemenskapen och Turkiet[40].

(17)          
Det bör klargöras att medicintekniska produkter som
erbjuds en person i unionen via informationssamhällets tjänster enligt
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett
informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och
beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster[41] och produkter som används i
samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller
terapeutisk tjänst till personer i unionen ska uppfylla kraven i denna
förordning senast när produkten släpps ut på marknaden eller tjänsten
tillhandahålls i unionen.
(18)          
De allmänna kraven på säkerhet och prestanda bör
anpassas till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, t.ex. för
programvara som enligt tillverkaren särskild är avsedd att användas för ett
eller flera av de medicinska ändamål som anges i definitionen för en
medicinteknisk produkt. 
(19)          
För att bekräfta den betydelse standardiseringen
har på det medicintekniska området bör det anses vara styrkt att produkterna
uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och andra
lagstiftningskrav, t.ex. om kvalitet och riskhantering, om tillverkarna
uppfyller kraven i harmoniserade standarder enligt Europaparlamentets och
rådets förordning (EU) nr [../..] om europeisk standardisering[42].
(20)          
Genom Europaparlamentets och rådets direktiv
98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik[43]
kan kommissionen anta gemensamma tekniska specifikationer för specifika
kategorier av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. På områden där
harmoniserade standarder saknas eller är otillräckliga bör kommissionen ges
befogenhet att fastställa tekniska specifikationer som gör det möjligt att
uppfylla de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och kraven på klinisk
utvärdering och/eller klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden. 
(21)          
Definitionerna på området medicintekniska
produkter, t.ex. beträffande ekonomiska aktörer, kliniska prövningar och
övervakning, bör anpassas till etablerad praxis på unionsnivå och
internationell nivå för att uppnå ett tydligare rättsläge.
(22)          
Bestämmelserna om medicintekniska produkter bör i
tillämpliga fall anpassas till den nya lagstiftningsramen för saluföring av
produkter, som består av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr
765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i
samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr
339/93[44]
och Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om
en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut
93/465/EEG[45].

(23)          
De bestämmelser om marknadskontroll i unionen och
kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i
förordning (EG) nr 765/2008 är tillämpliga på de medicintekniska produkter
och deras tillbehör som omfattas av denna förordning, vilket dock inte hindrar medlemsstaterna
från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter. 
(24)          
För att de relevanta aktörerna lättare ska förstå
lagstiftningskraven och därmed följa dem i större utsträckning bör det tydligt
framgå vilka allmänna skyldigheter de olika ekonomiska aktörerna har, inklusive
importörer och distributörer enligt den nya lagstiftningsramen för saluföring
av produkter, utan att det påverkar de särskilda skyldigheter som fastställs i
de olika delarna av denna förordning.
(25)          
För att rättsläget ska bli tydligare bör
flera av tillverkarens skyldigheter, t.ex. klinisk utvärdering eller
tillbudsrapportering, som endast angavs i bilagorna till direktiven 90/385/EEG
och 93/42/EEG införas i denna förordnings artikeldel.
(26)          
För att säkerställa att medicintekniska produkter
som serietillverkas fortsätter att uppfylla kraven i denna förordning och att
erfarenheterna från användningen av dem beaktas i tillverkningsprocessen bör
alla tillverkare ha ett kvalitetsledningssystem och en plan för övervakning av
produkter som släppts ut på marknaden som står i proportion till riskklassen
och typen av medicinteknisk produkt. 
(27)          
Garantier måste skapas för att den person inom
tillverkarens organisation som ska svara för övervakningen och kontrollen av
tillverkningen av medicintekniska produkter uppfyller vissa minimikrav på
kompetens.
(28)          
I fråga om tillverkare som inte är etablerade i
unionen har de auktoriserade representanterna, som är etablerade i unionen, en
central roll som garanter för att dessa tillverkares medicintekniska produkter
uppfyller kraven och som tillverkarnas kontaktpersoner i unionen. Den
auktoriserade representantens uppgifter bör definieras i en skriftlig fullmakt
från tillverkaren där det t.ex. anges att den auktoriserade representanten får
lämna in en ansökan om bedömning av överensstämmelse, rapportera händelser i
systemet för övervakning eller registrera produkter som släppts ut på
unionsmarknaden. Fullmakten bör ge den auktoriserade representanten befogenhet
att fullgöra vissa angivna uppgifter. Med tanke på de auktoriserade
representanternas roll bör det tydligt anges vilka minimikrav de måste
uppfylla, inklusive kravet på att de ska förfoga över en person som uppfyller
vissa minimikrav på kompetens som bör motsvara kraven på en auktoriserad
representant men som, med avseende på dennes uppgifter, också kan uppfyllas av
en juridiskt utbildad person.
(29)          
För att det ska råda klarhet om rättsläget i fråga
om de ekonomiska aktörernas skyldigheter måste det klargöras när distributörer,
importörer eller andra ska betraktas som tillverkare av en medicinteknisk
produkt.
(30)          
Parallell handel med produkter som redan släppts ut
på marknaden är en laglig form av handel på den inre marknaden i enlighet med
artikel 34 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med förbehåll
för de restriktioner av hälso- och säkerhetsskäl och det skydd för immateriella
rättigheter som anges i artikel 36 i fördraget. Medlemsstaterna gör dock olika
tolkningar av hur denna princip ska tillämpas. Därför bör villkoren, särskilt
kraven för ommärkning och ompaketering, preciseras i denna förordning, med
beaktande av EG-domstolens rättspraxis[46]
på andra relevanta områden och befintlig praxis på det medicintekniska området.

(31)          
Både vetenskapliga kommittén för nya och nyligen
identifierade hälsorisker (SCENIHR), som inrättats genom kommissionens beslut
2008/721/EG av den 5 augusti 2008 om inrättande av en rådgivande struktur med
vetenskapliga kommittéer och experter på området för konsumentsäkerhet,
folkhälsa och miljö och om upphävande av beslut 2004/210/EG[47], i sitt vetenskapliga yttrande
av den 15 april 2010 över säkerheten hos rekonditionerade medicintekniska
produkter för engångsbruk, och kommissionen, i sin rapport av den 27 augusti
2010 till Europaparlamentet och rådet om rekonditionering av medicintekniska
produkter i Europeiska unionen i enlighet med artikel 12a i direktiv
93/42/EEG[48],
har konstaterat att rekonditionering av medicintekniska engångsprodukter
behöver regleras för att en hög skyddsnivå ska garanteras i fråga om hälsa och
säkerhet samtidigt som tydliga villkor skapas för denna rekonditionering. När
en engångsprodukt rekonditioneras ändras dess avsedda ändamål och den som
rekonditionerar produkten bör därför anses vara tillverkare av den
rekonditionerade produkten. 
(32)          
Patienter med implantat bör få viktig information
om implantatet som gör det möjligt att identifiera det och innehåller
nödvändiga varningar eller de försiktighetsåtgärder som måste vidtas, t.ex.
upplysningar om huruvida implantatet är kompatibelt med vissa produkter för
diagnostik eller skannrar som används vid säkerhetskontroller. 
(33)          
De medicintekniska produkterna bör som en allmän
regel vara försedda med CE-märkning som visar att de överensstämmer med denna
förordning, så att de omfattas av den fria rörligheten för varor inom unionen
och kan tas i bruk för sitt avsedda ändamål. Medlemsstaterna bör inte, av skäl
som rör kraven i denna förordning, försöka hindra att produkterna släpps ut på
marknaden eller tas i bruk. 
(34)          
Medicintekniska produkters spårbarhet genom ett
system för unik produktidentifiering (UDI) som bygger på internationella
riktlinjer bör i hög grad öka säkerheten hos de medicintekniska produkterna på
marknaden tack vare förbättrad tillbudsrapportering, riktade korrigerande
säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga
myndigheternas sida. Det bör också bidra till att minska felbehandlingarna och
bekämpa förfalskningar av produkter. UDI-systemet bör också förbättra
sjukhusens inköpspolitik och lagerhantering. 
(35)          
Öppenhet och ökad information behövs för att
patienter och hälso- och sjukvårdspersonal ska få ökat inflytande och kunna
fatta välgrundade beslut, för att lagstiftningsbeslut ska vara ordentligt
underbyggda och för att skapa förtroende för regelverket. 
(36)          
En central aspekt är skapandet av en central
databas, där UDI ingår, som integrerar olika elektroniska system för insamling
och behandling av information om medicintekniska produkter på marknaden och
berörda ekonomiska aktörer, intyg, kliniska prövningar, övervakning och
marknadskontroll. Syftet med databasen är att öka öppenheten överlag, att
rationalisera och underlätta informationsflödet mellan ekonomiska aktörer,
anmälda organ eller sponsorer och medlemsstaterna, mellan medlemsstaterna
sinsemellan och mellan dem och kommissionen, att undvika dubbelrapportering och
att öka samordningen mellan medlemsstaterna. Inom en inre marknad kan man
endast garantera detta på unionsnivå, och kommissionen bör därför
vidareutveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska
produkter, som inrättats genom kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april
2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed)[49]. 
(37)          
Eudameds elektroniska system rörande produkter på
marknaden, de relevanta ekonomiska aktörerna och intyg bör ge allmänheten
tillräcklig information om produkter på unionsmarknaden. Det elektroniska
systemet rörande kliniska prövningar bör fungera som ett verktyg för samarbetet
mellan medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorerna att på frivillig
väg lämna in en enda ansökan för flera medlemsstater och, i det fallet, att
rapportera allvarliga negativa händelser. Genom det elektroniska systemet för
övervakning bör tillverkarna kunna rapportera allvarliga tillbud och andra
händelser som omfattas av rapporteringsplikt, och det blir lättare att samordna
de nationella behöriga myndigheternas bedömningar av dessa händelser. Det
elektroniska systemet för marknadskontroll bör användas för utbyte av
information mellan de behöriga myndigheterna.
(38)          
När det gäller data som samlats in och behandlats
genom Eudameds elektroniska system är Europaparlamentets och rådets direktiv
95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på
behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter[50] tillämpligt på behandling av
personuppgifter som utförs i medlemsstaterna, under övervakning av
medlemsstaternas behöriga myndigheter, särskilt de offentliga oberoende
myndigheter som medlemsstaterna utsett. Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda
då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter
och om den fria rörligheten för sådana uppgifter[51] innehåller bestämmelser om den
behandling av personuppgifter som kommissionen utför inom ramen för denna
förordning och under övervakning av Europeiska datatillsynsmannen. I enlighet
med artikel 2 d i förordning (EG) nr 45/2001 bör kommissionen
utses till registeransvarig för Eudamed och dess elektroniska system.
(39)          
I fråga om medicintekniska högriskprodukter bör
tillverkarna göra en sammanfattning av viktiga säkerhets- och prestandaaspekter
och resultaten av den kliniska utvärderingen i ett dokument som bör vara
allmänt tillgängligt.
(40)          
Det är av största vikt att de anmälda organen
fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och
säkerhetsnivå och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet.
Medlemsstaternas utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med
detaljerade och stränga kriterier bör därför kontrolleras på unionsnivå.
(41)          
De anmälda organens ställning i förhållande till
tillverkarna bör stärkas, även deras rättighet och skyldighet att göra oanmälda
inspektioner och utföra fysiska tester eller laboratorietester av
medicintekniska produkter för att säkerställa att tillverkarna fortsätter att
uppfylla kraven efter den ursprungliga certifieringen. 
(42)          
Beträffande medicintekniska högriskprodukter bör
myndigheterna i ett tidigt skede informeras om produkter som genomgår bedömning
för överensstämmelse och få rätt att av vetenskapligt giltiga skäl granska de
anmälda organens preliminära bedömning, särskilt när det gäller nya produkter,
produkter som tillverkas med ny teknik, produkter som tillhör en kategori där
de allvarliga tillbuden har ökat eller produkter där man konstaterat stora
skillnader mellan olika anmälda organs bedömningar av i stort sett likadana
produkter. Den process som föreskrivs i denna förordning hindrar inte en
tillverkare från att frivilligt informera en behörig myndighet om sin avsikt
att lämna in en ansökan om bedömning av överensstämmelse för en medicinteknisk
högriskprodukt innan ansökan lämnas in till det anmälda organet.
(43)          
Det är nödvändigt, särskilt med tanke på
förfarandena för bedömning av överensstämmelse, att även fortsättningsvis dela
in de medicintekniska produkterna i fyra klasser, i enlighet med internationell
praxis. Klassificeringsreglerna, som grundar sig på människokroppens sårbarhet,
med beaktande av de potentiella risker som är förenade med produkternas
tekniska konstruktion och tillverkningssätt, måste anpassas till den tekniska
utvecklingen och erfarenheterna från övervakning och marknadskontroll. För att
man ska kunna upprätthålla samma säkerhetsnivå som den som anges i direktiv
90/385/EEG bör aktiva medicintekniska produkter för implantation och deras
tillbehör tillhöra den högsta riskklassen. 
(44)          
Tillverkarna bör som en allmän regel själva ansvara
helt för bedömningen av överensstämmelse av produkter i klass I eftersom
dessa produkter har en låg riskpotential. När det gäller medicintekniska
produkter i klasserna IIa, IIb och III bör det vara obligatoriskt att ett
anmält organ deltar i lämplig utsträckning. När det gäller produkter i klass
III bör konstruktion och tillverkning uttryckligen ha godkänts innan de får
släppas ut på marknaden.
(45)          
Förfarandena för bedömning av överensstämmelse bör
förenklas och rationaliseras, samtidigt som kraven på de bedömningar som de
anmälda organen ska göra bör vara tydligt angivna så att villkoren blir lika
för alla.
(46)          
För att säkerställa en hög nivå på säkerhet och
prestanda bör det styrkas att de allmänna kraven på säkerhet och prestanda är
uppfyllda med hjälp av kliniska data som, i fråga om medicintekniska produkter
i klass III och aktiva medicintekniska produkter för implantation, som en
allmän regel bör komma från kliniska prövningar som genomförs under ansvar av
en sponsor som kan vara tillverkaren eller någon annan juridisk eller fysisk
person som åtar sig ansvaret för den kliniska prövningen.
(47)          
Reglerna om kliniska prövningar bör vara i linje
med viktiga internationella riktlinjer på området, t.ex. den internationella
standarden ISO 14155:2011 om god klinisk praxis för kliniska prövningar av
medicintekniska produkter och den senaste versionen (från 2008) av
världsläkarorganisationen WMA:s Helsingforsdeklaration om etiska principer för
medicinsk forskning som utförs på människor, för att man ska vara säker på att
kliniska prövningar som genomförs i unionen godtas i andra delar av världen och
att kliniska prövningar utanför unionen som genomförs i enlighet med
internationella riktlinjer kan godtas enligt denna förordning.
(48)          
Det bör inrättas ett elektroniskt system på
unionsnivå för att säkerställa att varje klinisk prövning registreras i en
allmänt tillgänglig databas. För att skydda rätten till skydd av
personuppgifter i enlighet med artikel 8 i Europeiska unionens stadga om de
grundläggande rättigheterna bör personuppgifter om de försökspersoner som
deltar i den kliniska prövningen inte registreras i det elektroniska systemet.
För att garantera synergieffekter med kliniska prövningar av läkemedel bör det
elektroniska systemet för kliniska prövningar av medicintekniska produkter vara
kompatibelt med den EU-databas som ska inrättas för kliniska prövningar av
humanläkemedel.
(49)          
Sponsorer för kliniska prövningar som ska
genomföras i mer än en medlemsstat bör ges möjlighet att lämna in en enda
ansökan för att undvika betungande administration. Inlämning av en enda ansökan
bör underlätta den samordning mellan medlemsstaterna som sker under en
samordnande medlemsstats ledning för att möjliggöra resursdelning och
säkerställa enhetliga bedömningar av hälso- och säkerhetsaspekterna avseende
prövningsprodukter och av den vetenskapliga utformningen av kliniska prövningar
som genomförs i flera medlemsstater. Denna samordning av bedömningarna bör dock
inte omfatta bedömningar av rent nationella, lokala och etiska aspekter på
kliniska prövningar, såsom informerat samtycke. Varje medlemsstat bör ha det
yttersta ansvaret för att besluta om den kliniska prövningen får genomföras på
dess territorium.
(50)          
Sponsorerna bör rapportera vissa negativa händelser
som inträffar under de kliniska prövningarna till de berörda medlemsstaterna,
som bör ha möjlighet att avsluta prövningarna eller belägga dem med förbud om
att få fortsätta om det bedöms vara nödvändigt för att säkerställa ett högt
skydd av de försökspersoner som deltar i kliniska prövningar. Sådan information
bör delges medlemsstaterna.
(51)          
Denna förordning bör endast omfatta studier av
klinisk prestanda som utförs för de syften som anges i denna förordning.
(52)          
För att förbättra skyddet av hälsa och säkerhet
avseende produkter på marknaden bör systemet för övervakning av medicintekniska
produkter effektiviseras genom att man skapar en central portal på unionsnivå
för att rapportera allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på
marknaden.
(53)          
Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter bör
kunna rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå med användning
av enhetliga format. De nationella behöriga myndigheterna bör informera
tillverkarna och dela med sig av informationen till sina motsvarigheter när de
bekräftar att ett allvarligt tillbud har inträffat, för att minska risken för
att sådana tillbud ska inträffa fler gånger.
(54)          
Bedömningen av rapporterade allvarliga tillbud och korrigerande
säkerhetsåtgärder på marknaden bör göras på nationell nivå, men man bör
säkerställa att bedömningarna samordnas om det har inträffat liknande tillbud
eller om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden måste vidtas i mer än en
medlemsstat, i syfte att kunna dela på resurserna och vidta enhetliga
korrigerande åtgärder.
(55)          
Rapporteringen av allvarliga negativa händelser i
samband med kliniska prövningar och rapportering av allvarliga tillbud efter
att en medicinteknisk produkt har släppts ut på marknaden bör vara klart
åtskilda så att man undviker dubbelrapportering.
(56)          
Det bör införas regler för marknadskontroll i denna
förordning för att förstärka de nationella behöriga myndigheternas rättigheter
och skyldigheter, för att garantera att deras marknadskontroll samordnas på ett
effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga förfarandena. 
(57)          
Medlemsstaterna bör ta ut avgifter för att utse och
övervaka anmälda organ, så att det säkerställs att medlemsstaternas övervakning
sker stadigvarande och så att de anmälda organen kan verka på samma villkor. 
(58)          
Denna förordning bör visserligen inte inverka på
medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet på nationell nivå, men
som en garanti för öppenhet och insyn bör de informera kommissionen och de
andra medlemsstaterna innan de antar strukturen för och storleken på
avgifterna.
(59)          
En expertkommitté, samordningsgruppen för
medicintekniska produkter, som består av personer som medlemsstaterna utsett på
grund av deras roll och expertkunskaper inom området för medicintekniska
produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör inrättas
för att fullgöra de uppgifter som anges i denna förordning och i förordning
(EU) […/...] om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik[52], för att lämna råd till
kommissionen och hjälpa kommissionen och medlemsstaterna att se till att denna
förordning genomförs på ett harmoniserat sätt.
(60)          
Det behövs närmare samordning mellan nationella
behöriga myndigheter genom informationsutbyten och samordnade bedömningar under
ledning av en samordnade myndighet för att man ska kunna garantera en
genomgående hög hälso- och säkerhetsnivå på den inre marknaden, särskilt i
fråga om kliniska prövningar och övervakning. Detta bör också leda till
effektivare användning av de knappa resurserna på nationell nivå.
(61)          
Kommissionen bör lämna vetenskapligt, tekniskt och
motsvarande logistiskt stöd till den samordnande nationella myndigheten och se
till att regelverket för medicintekniska produkter genomförs på unionsnivå på
grundval av tillförlitliga vetenskapliga belägg.
(62)          
Unionen bör aktivt delta i internationellt
regleringssamarbete avseende medicintekniska produkter för att underlätta
utbyte av säkerhetsrelaterad information om medicintekniska produkter och för
att främja fortsatt utveckling av internationella riktlinjer som bidrar till
att det utanför unionen antas bestämmelser med en skyddsnivå för hälsa och
säkerhet som är likvärdig med den som fastställs i denna förordning. 
(63)          
Denna förordning värnar de grundläggande
rättigheter och principer som erkänns särskilt i Europeiska unionens stadga om
de grundläggande rättigheterna, särskilt människans värdighet, personlig
integritet, skydd av personuppgifter, frihet för konsten och vetenskapen,
näringsfrihet och rätt till egendom. Dessa rättigheter och principer bör ligga
till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning.
(64)          
För att man ska kunna upprätthålla en hög hälso-
och säkerhetsnivå bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i
fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen i
fråga om följande: sådana produkter som omfattas av denna förordning och som
liknar medicintekniska produkter men inte nödvändigtvis har något medicinskt
ändamål; anpassning av definitionen av
nanomaterial till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och utvecklingen
inom unionen och internationellt; anpassning
till den tekniska utvecklingen av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda,
av den tekniska dokumentationen, av de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse
och de anmälda organens intyg minst måste innehålla, av de minimikrav som de
anmälda organen ska uppfylla, av klassificeringsreglerna, av förfarandena för
bedömning av överensstämmelse och av den dokumentation som ska lämnas vid
ansökan om klinisk prövning; upprättande av
ett UDI-system; information som ska lämnas vid
registrering av medicintekniska produkter och vissa ekonomiska aktörer; strukturen för och storleken på avgifterna för att
utse och övervaka anmälda organ; den allmänt
tillgängliga informationen avseende kliniska prövningar; antagande av förebyggande hälsoskyddsåtgärder på unionsnivå; de uppgifter som referenslaboratorier i Europeiska
unionen ska utföra och de kriterier de måste uppfylla samt strukturen för och
storleken på avgifterna för deras vetenskapliga yttranden. 
Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför
lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, även på expertnivå.
Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att
relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och
att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.
(65)          
För att förutsättningarna för genomförandet av
denna förordning ska vara enhetliga bör kommissionen ges
genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari
2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas
kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter[53]. 
(66)          
Det rådgivande förfarandet bör tillämpas vid
antagandet av formen för de uppgifter som ska ingå i tillverkarens
sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda samt av hur de ska
presenteras, av koderna för att definiera räckvidden för de anmälda organens
utseende och av mallen för intyg om fri försäljning, eftersom dessa akter har
administrativ karaktär och inte direkt påverkar hälsa och säkerhet på
unionsnivå.
(67)          
Om det är nödvändigt på grund av tvingande skäl
till skyndsamhet bör kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan,
i vederbörligen motiverade fall, med avseende på utvidgning till hela unionen,
i exceptionella fall, av ett nationellt undantag från de tillämpliga
förfarandena för bedömning av överensstämmelse, med avseende på kommissionens
ståndpunkt om huruvida en tillfällig nationell åtgärd mot en medicinteknisk
produkt är berättigad eller inte och slutligen med avseende på unionsåtgärder
mot en medicinteknisk produkt som utgör en risk. 
(68)          
För att ekonomiska aktörer, anmälda organ, medlemsstater
och kommissionen ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs genom denna
förordning bör det införas en tillräckligt lång övergångsperiod för denna
anpassning och för de organisatoriska åtgärder som behöver vidtas för
tillämpningen av förordningen. Innan förordningen börjar tillämpas är det
särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ har utsetts i enlighet
med de nya kraven, så att det inte uppstår brist på medicintekniska produkter
på marknaden.
(69)          
För att säkerställa en smidig övergång till
registreringen av medicintekniska produkter, berörda ekonomiska aktörer samt
intyg bör skyldigheten att lämna den relevanta informationen till de
elektroniska system på unionsnivå som införs genom den här förordningen börja
gälla fullt ut först 18 månader efter den här förordningens tillämpningsdatum.
Under övergångsperioden bör artikel 10a och artikel 10b.1 a i
direktiv 90/385/EEG samt artikel 14.1 och 14.2 såväl som
artikel 14a.1 a och b i direktiv 93/42/EEG fortsätta att gälla.
Ekonomiska aktörer och anmälda organ som registreras i de berörda elektroniska
system som föreskrivs på unionsnivå bör dock anses uppfylla de
registreringskrav som medlemsstaterna antagit i enlighet med bestämmelserna i
direktiven, så att man undviker flera registreringar. 
(70)          
Direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG bör upphävas så
att det bara finns ett regelverk för utsläppande på marknaden av
medicintekniska produkter och för andra relaterade frågor som omfattas av denna
förordning. 
(71)          
Eftersom målen för den här förordningen, nämligen
att säkerställa höga kvalitets- och säkerhetskrav för medicintekniska produkter
så att en hög skyddsnivå tryggas för patienters, användares och andra personers
säkerhet och hälsa, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av
medlemsstaterna och de därför på grund av åtgärdens omfattning bättre kan
uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med
subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I
enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning
inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Kapitel I
Tillämpningsområde och definitioner
Artikel 1
Tillämpningsområde
1.                      
I denna förordning fastställs bestämmelser för
medicintekniska produkter och tillbehör till medicintekniska produkter som
släpps ut på marknaden eller tas i bruk i unionen för användning för människor.
I denna förordning avses med produkter både
medicintekniska produkter och tillbehör till medicintekniska produkter.
2.                      
Denna förordning ska inte tillämpas på följande:
a)      Medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik som omfattas av förordning (EU) nr […/…].
b)      Läkemedel som omfattas av direktiv
2001/83/EG och läkemedel för avancerad terapi som omfattas av förordning (EG)
nr 1394/2007. Vid bedömningen av om en produkt omfattas av direktiv 2001/83/EG,
förordning (EG) nr 1394/2007 eller den här förordningen ska särskild
hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt.
c)      Blod från människa, blodprodukter, plasma
eller blodceller av mänskligt ursprung, eller produkter som när de släpps ut på
marknaden eller används i enlighet med tillverkarens anvisningar innehåller
sådana blodprodukter, blodceller eller sådan plasma, med undantag av de
produkter som avses i punkt 4.
d)      Kosmetiska produkter som omfattas av
förordning (EG) nr 1223/2009.
e)      Transplantat, vävnader eller celler från
människa eller djur eller derivat därav, eller produkter som innehåller eller
består av sådana, om inte vävnader eller celler från människa eller djur eller
derivat därav är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla och använts vid
tillverkningen av en produkt.
Mänskliga vävnader och celler som är icke-viabla
eller har gjorts icke-viabla och som endast har undergått modifieringar som
inte är väsentliga, särskilt sådana som anges i bilaga I till förordning
(EG) nr 1394/2007, och produkter som härrör från sådana vävnader och
celler ska dock inte anses vara produkter som tillverkats av vävnader eller
celler från människa eller derivat därav. 
f)       Produkter som innehåller eller består av
biologiska substanser eller organismer, utom sådana som avses i c och e, som är
viabla, inklusive levande mikroorganismer, bakterier, svamp eller virus.
g)      Livsmedel som omfattas av förordning (EG)
nr 178/2002. 
3.                      
Produkter som när de släpps ut på marknaden eller
används i enlighet med tillverkarens anvisningar som en integrerad del
innehåller en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik enligt
definitionen i artikel 2 i förordning (EU) […/...] [om medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik] ska regleras av den här förordningen, om de
inte omfattas av artikel 1.3 i den förordningen. De allmänna kraven på
säkerhet och prestanda i bilaga I till den förordningen ska tillämpas på
den medicintekniska produkt för in vitro-diagnostik som ingår. 
4.                      
En produkt som släpps ut på marknaden eller används
i enlighet med tillverkarens anvisningar och vilken som en integrerad del
innehåller en substans, som om den används separat anses vara ett läkemedel
enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, inklusive
läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt definitionen i
artikel 1.10 i det direktivet, och som har en verkan som understöder
produktens verkan, ska bedömas och godkännas i enlighet med denna förordning.
Om den verkan som läkemedlet har inte understöder
produktens verkan ska produkten dock regleras av direktiv 2001/83/EG. I detta
fall ska de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till den
här förordningen tillämpas när det gäller produktens säkerhet och prestanda.
5.                      
När en produkt är avsedd att administrera ett
läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG ska den
produkten regleras av den här förordningen, utan att det påverkar tillämpningen
av bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG vad avser läkemedlet. 
Om produkten för att administrera ett läkemedel
och läkemedlet släpps ut på marknaden på ett sådant sätt att de utgör en
integrerad enhet, uteslutande är avsedda att användas tillsammans och inte går
att återanvända, ska produkten dock regleras av direktiv 2001/83/EG. I detta
fall ska de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till den
här förordningen tillämpas när det gäller produktens säkerhet och prestanda.
6.                      
Denna förordning är sådan specifik
unionslagstiftning som avses i artikel 1.4 i direktiv 2004/108/EG och
artikel 3 i direktiv 2006/42/EG.
7.                      
Denna förordning påverkar inte tillämpningen av
rådets direktiv 96/29/Euratom eller rådets direktiv 97/43/Euratom.
8.                      
Denna förordning påverkar inte sådana bestämmelser
i nationell lagstiftning där det föreskrivs att vissa produkter endast får
tillhandahållas efter läkares förskrivning.
9.                      
Hänvisningar till en medlemsstat i denna förordning
ska anses omfatta alla andra länder med vilka unionen har slutit ett avtal som
ger dem samma status som medlemsstaterna vid tillämpningen av denna förordning.
Artikel 2
Definitioner
1.                      
I denna förordning gäller följande definitioner:
Definitioner som rör produkter:
1.      medicinteknisk produkt:
instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller
annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i
kombination, användas för människor för ett eller flera av följande medicinska
ändamål:
–              
diagnos, profylax, övervakning, behandling eller
lindring av sjukdom,
–              
diagnos, övervakning, behandling, lindring eller
kompensation för en skada eller funktionsnedsättning,
–              
undersökning, utbyte eller ändring av anatomin
eller av en fysiologisk process eller ett fysiologiskt tillstånd,
–              
befruktningskontroll eller fertilitetsstöd,
–              
desinfektion eller sterilisering av någon av
ovannämnda produkter, 
och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda
verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska
eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana
medel.
Implantat eller andra invasiva produkter avsedda
för användning för människor som förtecknas i bilaga XV ska anses vara
medicintekniska produkter, oavsett om de är tillverkade för att användas för
medicinska ändamål eller ej.
2.      tillbehör till en medicinteknisk
produkt: artikel som i sig själv inte är en medicinteknisk produkt men som
enligt tillverkaren är avsedd att användas tillsammans med en eller flera
medicintekniska produkter för att möjliggöra eller underlätta användningen av
produkten eller produkterna för dess eller deras avsedda ändamål.
3.      specialanpassad produkt: produkt
som tillverkats efter skriftlig anvisning av en läkare, tandläkare eller annan
person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell lag och
som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten, som är
avsedd att användas endast för en viss patient.
 Massproducerade produkter som behöver anpassas
till läkares, tandläkares eller andra yrkesmässiga användares krav och
produkter som massproducerats industriellt efter skriftlig anvisning av läkare,
tandläkare eller andra behöriga personer, ska dock inte anses vara
specialanpassade produkter.
4.      aktiv produkt: produkt som för sin
funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller någon annan energikälla
än den som alstras direkt av jordens dragningskraft och som fungerar genom att
ändra energitätheten eller omvandla denna energi. Produkter som är avsedda att
överföra energi, ämnen eller andra element mellan en aktiv produkt och patienten
utan någon väsentlig förändring ska inte anses vara aktiva produkter. 
 Fristående programvara ska anses vara en aktiv
produkt.
5.      implanterbar produkt: produkt, även
sådan som helt eller delvis absorberas, som är avsedd 
–              
att helt föras in i människokroppen, eller
–              
att ersätta en epitelial yta eller ögats yta 
 genom kliniskt ingrepp och är avsedd att stanna i
kroppen efter ingreppet. 
 Även en produkt som är avsedd att delvis föras in
i människokroppen genom kliniskt ingrepp och att stanna kvar där i minst
30 dagar efter ingreppet ska anses vara en implanterbar produkt.
6.      invasiv produkt: produkt som helt
eller delvis tränger in i kroppen, antingen genom en kroppsöppning eller genom
kroppens yta.
7.      generisk produktgrupp: en grupp
produkter som har samma eller liknande avsedda ändamål eller liknande teknik
som gör det möjligt att inordna dem generiskt utan att ta hänsyn till
särskilda egenskaper. 
8.      engångsprodukt: produkt avsedd för
en enskild patient och för användning vid en och samma procedur.
Denna procedur kan omfatta flera användningar
eller förlängd användning för samma patient. 
9.      engångsprodukt för kritisk användning:
engångsprodukt som är avsedd att användas vid kirurgiskt invasiva ingrepp.
10.    avsett ändamål: den användning för
vilken produkten är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i
bruksanvisningen eller i material eller uttalanden i marknadsföringssyfte.
11.    märkning: skriftlig, tryckt eller
grafisk information antingen på själva produkten, på varje produkts förpackning
eller på förpackningen till flera produkter.
12.    bruksanvisning: information som
tillverkaren tillhandahåller för att upplysa användaren om produktens avsedda
ändamål och korrekta användning och om eventuella försiktighetsåtgärder som ska
vidtas.
13.    unik produktidentifiering (UDI): en
serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapats enligt internationellt
godkända standarder för identifiering och kodning av produkter och som
möjliggör entydig identifiering av specifika produkter på marknaden.
14.    icke-viabel: som inte har någon
möjlighet till metabolism eller mångfaldigande.
15.    nanomaterial: ett naturligt,
oavsiktligt framställt eller avsiktligt tillverkat material som innehåller
partiklar i fritt tillstånd eller i form av aggregat eller agglomerat och där
minst 50 % av partiklarna i antalsstorleksfördelningen har en eller flera
yttre dimensioner i storleksintervallet 1–100 nm. 
 Fullerener, grafenflagor och kolnanorör med enkel
vägg med en eller flera yttre dimensioner under 1 nm ska betraktas som
nanomaterial. 
 Vid tillämpning av definitionen av nanomaterial
gäller följande definitioner för ”partikel”, ”agglomerat” och ”aggregat”: 
–              
partikel: ett mycket
litet stycke materia med definierade fysiska gränser. 
–              
agglomerat: en samling
svagt sammanhållna partiklar eller aggregat där den yttre ytarean är ungefär
lika med summan av de enskilda komponenternas ytarea. 
–              
aggregat: partikel
bestående av starkt sammanhållna eller förenade partiklar. 
Definitioner som rör tillhandahållande av
produkter:
16.    tillhandahållande på marknaden:
leverans av en produkt, utom prövningsprodukter, för distribution, förbrukning
eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet,
antingen mot betalning eller kostnadsfritt. 
17.    utsläppande på marknaden: tillhandahållande
för första gången av en produkt, utom prövningsprodukter, på unionsmarknaden.
18.    ibruktagande: den tidpunkt
när en produkt, utom prövningsprodukter, tillhandahålls slutanvändaren och är
färdig att för första gången användas på unionsmarknaden för avsett ändamål. 
Definitioner som rör ekonomiska aktörer, användare
och specifika processer:
19.    tillverkare: fysisk eller juridisk
person som tillverkar eller helrenoverar en produkt eller som låter konstruera,
tillverka eller helrenovera en produkt och saluför den produkten, i eget namn
eller under eget varumärke.
I definitionen av tillverkare avses med helrenovera
att en produkt som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk återställs
till nyskick eller att man gör en ny produkt av begagnade produkter, så att den
uppfyller kraven i denna förordning, och ger den helrenoverade produkten ny
livslängd.
20.    auktoriserad representant: fysisk
eller juridisk person som är etablerad inom unionen och har fått och accepterat
en skriftlig fullmakt från tillverkaren att i dennes ställe utföra särskilda
uppgifter som följer av dennes skyldigheter enligt denna förordning.
21.    importör: fysisk eller juridisk
person som är etablerad inom unionen och släpper ut en produkt från ett
tredjeland på unionsmarknaden.
22.    distributör: fysisk eller juridisk
person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som
tillhandahåller en produkt på marknaden.
23.    ekonomisk aktör: tillverkaren,
dennes auktoriserade representant, importören eller distributören. 
24.    hälso- och sjukvårdsinstitution:
organisation vars huvudsakliga syfte är att ge vård eller behandling till
patienter eller att främja folkhälsan.
25.    användare: hälso- och
sjukvårdspersonal eller lekman som använder en produkt.
26.    lekman: person utan formell utbildning
inom relevant område inom hälso- och sjukvård eller medicin. 
27.    rekonditionering: de åtgärder som
vidtas för att en begagnad produkt ska vara säker att återanvända, t.ex.
rengöring, desinfektion, sterilisering och relaterade åtgärder samt provning
och återställande av den begagnade produktens tekniska och funktionella
säkerhet. 
Definitioner som rör bedömning av
överensstämmelse:
28.    bedömning av överensstämmelse:
process där det visas huruvida kraven i denna förordning för en produkt har
uppfyllts. 
29.    organ för bedömning av överensstämmelse:
organ som utför bedömning av överensstämmelse, bl.a. kalibrering, provning,
certifiering och kontroll. 
30.    anmält organ: organ för bedömning
av överensstämmelse som utsetts i enlighet med denna förordning. 
31.    CE-märkning om överensstämmelse
eller CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att
produkten överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna förordning eller
annan tillämplig unionslagstiftning om harmonisering som föreskriver CE-märkning.
Definitioner som rör klinisk utvärdering och
kliniska prövningar:
32.    klinisk utvärdering: bedömning och
analys av kliniska data om en produkt för att kontrollera produktens säkerhet
och prestanda när den används på det sätt som tillverkaren avsett.
33.    klinisk prövning: systematisk
undersökning på en eller flera försökspersoner för att utvärdera en produkts
säkerhet eller prestanda.
34.    prövningsprodukt: produkt vars
säkerhet och/eller prestanda utvärderas i en klinisk prövning. 
35.    klinisk prövningsplan: dokument som
motiverar prövningens berättigande och anger dess syfte och utformning samt
innehåller förslag till analys, metod, övervakning, utförande och
dokumentationsförfarande avseende den kliniska prövningen.
36.    kliniska data: information om säkerhet
eller prestanda som härrör från användning av produkten och kommer från 
–              
kliniska prövningar av produkten i fråga, 
–              
kliniska prövningar eller andra studier publicerade
i den vetenskapliga litteraturen av en liknande produkt som bevisligen kan
jämställas med produkten i fråga, 
–              
publicerade och/eller ej publicerade uppgifter om
klinisk erfarenhet av antingen produkten i fråga eller av en liknande produkt
som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga.
37.    sponsor: person, företag,
institution eller organisation som ansvarar för att inleda och leda en klinisk
prövning.
38.    negativ händelse: ogynnsam
medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada eller ogynnsamma kliniska
tecken, inklusive avvikande laboratorieresultat, hos försökspersoner, användare
eller andra personer, i samband med en klinisk prövning, oberoende av om det
finns ett samband eller ej med prövningsprodukten.
39.    allvarlig negativ händelse: negativ
händelse som ledde till något av följande:
–              
Döden.
–              
Allvarlig försämring av försökspersonens
hälsotillstånd som medfört
i)        livshotande sjukdom eller skada,
ii)       bestående skada på kroppsstruktur eller
bestående funktionsnedsättning, 
iii)      sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård,

iv)      medicinsk eller kirurgisk intervention
för att förhindra livshotande sjukdom eller skada eller bestående skada på
kroppsstruktur eller bestående funktionsnedsättning.
–              
Livshotande situation för foster, fosterdöd,
medfödd anomali eller missbildning.
40.    produktofullkomlighet: brister i en
prövningsprodukts identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet
eller prestanda, inklusive funktionsfel, användningsfel eller brister i
informationen från tillverkaren. 
Definitioner som rör övervakning och
marknadskontroll:
41.    återkallelse: åtgärd för att dra
tillbaka en produkt som redan tillhandahålls slutanvändaren. 
42.    tillbakadragande: åtgärd för att
förhindra att en produkt i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden.
43.    tillbud: funktionsfel eller
försämring av egenskaper eller prestanda hos en produkt som tillhandahållits på
marknaden, felaktighet i informationen från tillverkaren eller oväntad oönskad
bieffekt.
44.    allvarligt tillbud: tillbud som
direkt eller indirekt orsakat, kan ha orsakat eller kan orsaka
–              
en patients, användares eller annan persons dödsfall,

–              
tillfällig eller bestående försämring av en
patients, användares eller annan persons hälsotillstånd, eller 
–              
ett allvarligt hot mot folkhälsan.
45.    korrigerande åtgärd: åtgärd för att
eliminera orsaken till en potentiell eller faktisk avvikelse eller annan icke
önskvärd situation.
46.    korrigerande säkerhetsåtgärd på
marknaden: korrigerande åtgärd som tillverkaren vidtar av tekniska eller
mediciniska skäl för att förhindra eller minska risken för ett allvarligt
tillbud med en produkt som tillhandahållits på marknaden.
47.    säkerhetsmeddelande till marknaden:
meddelande från tillverkaren till användarna eller kunderna om en korrigerande
säkerhetsåtgärd på marknaden.
48.    marknadskontroll: den verksamhet
som bedrivs och de åtgärder som vidtas av myndigheterna för att se till att
produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant
unionslagstiftning om harmonisering och inte hotar hälsan, säkerheten eller
andra aspekter av skyddet av allmänintresset.
Definitioner som rör standarder och andra tekniska
specifikationer:
49.    harmoniserad standard: europeisk
standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr
[…/…].
50.    gemensamma tekniska specifikationer:
dokument som inte är en standard och som innehåller de tekniska krav som krävs
för att fullgöra de lagstadgade skyldigheter som gäller för en produkt, en
process eller ett system.
2.                      
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade
akter i enlighet med artikel 89 för att ändra den förteckning i
bilaga XV som avses i punkt 1.1 sista stycket, mot bakgrund av den
tekniska utvecklingen och med beaktande av likheten mellan en medicinteknisk
produkt och en produkt utan medicinskt ändamål när det gäller deras egenskaper
och riskerna med dem.
3.                      
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade
akter i enlighet med artikel 89 för att anpassa definitionen av nanomaterial i
punkt 1.15 mot bakgrund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och med
beaktande av de definitioner som fastställts på unionsnivå och internationell
nivå.
Artikel 3
Produkters rättsliga status
1.                      
Kommissionen kan, på begäran av en medlemsstat
eller på eget initiativ, genom genomförandeakter besluta huruvida en viss
produkt, produktkategori eller produktgrupp omfattas av definitionen för medicinteknisk
produkt eller tillbehör till en medicinteknisk produkt. Dessa
genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses
i artikel 88.3.
2.                      
Kommissionen ska se till att medlemsstaterna
utbyter expertis när det gäller medicintekniska produkter, medicintekniska produkter
för in vitro-diagnostik, läkemedel, mänskliga vävnader och celler, kosmetiska
produkter, biocider, livsmedel och vid behov andra produkter, för att
fastställa lämplig rättslig status för en produkt eller en produktkategori
eller produktgrupp. 
Kapitel II
Tillhandahållande av produkter, de ekonomiska aktörernas skyldigheter,
rekonditionering, CE-märkning och fri rörlighet
Artikel 4
Utsläppande på marknaden och ibruktagande
1.                      
En produkt får släppas ut på marknaden eller tas i
bruk endast om den, när den är vederbörligen levererad, har installerats och
underhålls på rätt sätt och används för avsett ändamål, uppfyller kraven i
denna förordning. 
2.                      
En produkt ska uppfylla de tillämpliga allmänna
kraven på säkerhet och prestanda, med beaktande av det avsedda ändamålet med
produkten. De allmänna kraven på säkerhet och prestanda anges i bilaga I.
3.                      
Belägg för att produkten uppfyller de allmänna
kraven på säkerhet och prestanda ska inbegripa en klinisk utvärdering i
enlighet med artikel 49. 
4.                      
Produkter som tillverkas och används inom en och
samma hälso- och sjukvårdsinstitution ska anses ha tagits i bruk. De
bestämmelser om CE-märkning som avses i artikel 18 och de skyldigheter som
anges i artiklarna 23–27 ska inte tillämpas på dessa produkter, förutsatt
att de tillverkas och används i enlighet med hälso- och sjukvårdsinstitutionens
kvalitetsledningssystem.
5.                      
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade
akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera de
allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, inklusive
informationen från tillverkaren, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och
med hänsyn till de avsedda användarna eller patienterna.
Artikel 5
Distansförsäljning 
1.                      
En produkt som via informationssamhällets tjänster
enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 98/34/EG erbjuds till en
fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen ska uppfylla kraven i
denna förordning senast när produkten släpps ut på marknaden. 
2.                      
Utan att det påverkar tillämpningen av nationell
lagstiftning om utövande av läkaryrket ska kraven i denna förordning uppfyllas
av sådana produkter som inte släpps ut på marknaden men används i samband med
kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk
tjänst som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i
artikel 1.2 i direktiv 98/34/EG eller genom andra kommunikationsmedel
erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen. 
Artikel 6
Harmoniserade standarder
1.                      
Produkter som överensstämmer med de tillämpliga
harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar har
offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska presumeras
överensstämma med de krav i denna förordning som omfattas av dessa standarder
eller delar av dem. 
Första stycket ska också tillämpas på de krav på
system eller processer som de ekonomiska aktörerna eller sponsorerna ska
uppfylla i enlighet med denna förordning, inklusive de krav som rör
kvalitetsledningssystem, riskhantering, planen för övervakning av produkter som
släppts ut på marknaden, kliniska prövningar, klinisk utvärdering eller klinisk
uppföljning efter utsläppandet på marknaden. 
2.                      
En hänvisning till de harmoniserade standarderna
omfattar också monografierna i Europeiska farmakopén som antagits i enlighet med
konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé, särskilt dem om
kirurgiska suturer och om interaktion mellan läkemedel och de material som
används i produkter som innehåller sådana läkemedel.
Artikel 7
Gemensamma tekniska specifikationer
1.                      
Om det inte finns några harmoniserade standarder
eller om de tillämpliga harmoniserade standarderna är otillräckliga ska
kommissionen ges befogenhet att anta gemensamma tekniska specifikationer
avseende de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I, den
tekniska dokumentationen enligt bilaga II eller den kliniska utvärderingen
och kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden enligt
bilaga XIII. De gemensamma tekniska specifikationerna ska antas genom
genomförandeakter i enlighet med det granskningsförfarande som avses i
artikel 88.3.
2.                      
Produkter som överensstämmer med de gemensamma
tekniska specifikationer som avses i punkt 1 ska presumeras överensstämma
med de krav i denna förordning som omfattas av dessa specifikationer eller
delar av dem.
3.                      
Tillverkarna ska följa de gemensamma tekniska
specifikationerna, om de inte kan visa att de har tillämpat lösningar som är
åtminstone likvärdiga med specifikationerna i fråga om säkerhet och prestanda.
Artikel 8
Tillverkarens allmänna skyldigheter
1.                      
Tillverkarna ska, när de släpper ut produkter på
marknaden eller tillhandahåller dem för ibruktagande, se till att de har
konstruerats och tillverkats i enlighet med kraven i denna förordning.
2.                      
Tillverkarna ska utarbeta teknisk dokumentation som
gör det möjligt att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i denna
förordning. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de uppgifter som avses i
bilaga II. 
Kommissionen ska ges befogenhet att anta
delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera
den tekniska dokumentationen enligt bilaga II mot bakgrund av den tekniska
utvecklingen.
3.                      
Om det tillämpliga förfarandet för bedömning av
överensstämmelse har visat att produkten uppfyller de tillämpliga kraven ska
tillverkarna av produkterna, utom i fråga om specialanpassade produkter eller
prövningsprodukter, upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med
artikel 17 och anbringa CE-märkningen i enlighet med artikel 18.
4.                      
Tillverkarna ska hålla den tekniska
dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en
kopia av det tillämpliga intyg inklusive eventuella tillägg som utfärdats i
enlighet med artikel 45, tillgängliga för de behöriga myndigheterna i
minst fem år efter att den sista produkt som omfattas av försäkran om
överensstämmelse har släppts ut på marknaden. När det gäller implanterbara
produkter ska denna period vara minst 15 år efter att den sista produkten har
släppts ut på marknaden.
Om den tekniska dokumentationen är omfångsrik
eller förvaras på olika platser ska tillverkaren på en behörig myndighets
begäran tillhandahålla en sammanfattning av den tekniska dokumentationen och på
begäran ge tillgång till den fullständiga tekniska dokumentationen.
5.                      
Tillverkarna ska säkerställa att det finns
förfaranden för att se till att serietillverkning överensstämmer med kraven i
denna förordning. Det ska också tas hänsyn till ändringar i produktens
konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarder eller
gemensamma tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om
överensstämmelse för en produkt. I förhållande till riskklass och typ av
produkt ska tillverkare av produkter, utom specialanpassade produkter eller
prövningsprodukter, upprätta och hålla aktuellt ett kvalitetsledningssystem som
bl.a. behandlar 
a)      ledningens ansvar, 
b)      resurshantering, inklusive val och
kontroll av leverantörer och underentreprenörer,
c)      produktrealisering, och 
d)      processer för övervakning och mätning av
resultat, dataanalys och produktförbättring. 
6.                      
I förhållande till riskklass och typ av produkt ska
tillverkare av produkter, utom specialanpassade produkter, upprätta och hålla
aktuellt ett system för att samla in och granska uppgifter om de produkter som
de släppt ut eller tillhandahållit på marknaden och vidta nödvändiga
korrigerande åtgärder, nedan kallat plan för övervakning av produkter som
släppts ut på marknaden. Planen för övervakning av produkter som släppts ut
på marknaden ska innehålla rutiner för att samla in, registrera och undersöka
klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller
användare om misstänkta tillbud med en produkt, föra register över produkter
som inte uppfyller kraven och återkallelser eller tillbakadragande av produkter
samt, om det anses lämpligt med tanke på produktens art, genomföra slumpvis
provning av saluförda produkter. Planen för övervakning av produkter som
släppts ut på marknaden ska också innehålla en plan för klinisk uppföljning
efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i bilaga XIII.
Om en klinisk uppföljning inte anses nödvändig ska detta vederbörligen
motiveras och dokumenteras i planen för övervakning av produkter som släppts ut
på marknaden.
Om övervakningen av produkter som släppts ut på
marknaden ger vid handen att det behövs korrigerande åtgärder ska tillverkaren
vidta lämpliga åtgärder.
7.                      
Tillverkarna ska se till att produkten åtföljs av
den information som ska lämnas i enlighet med avsnitt 19 i bilaga I
på ett av unionens officiella språk som lätt kan förstås av den avsedda användaren
eller patienten. Den medlemsstat där produkten tillhandahålls för användaren
eller patienten får lagstadga om vilket eller vilka språk den information som
tillverkaren ska lämna ska vara avfattad på.
8.                      
Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en
produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna
förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få
produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra
tillbaka eller återkalla produkten. De ska underrätta distributörerna och i
förekommande fall sin auktoriserade representant om detta. 
9.                      
Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig
myndighet ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att
visa att produkten överensstämmer med kraven, på ett av unionens officiella
språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med
den behöriga myndigheten om de korrigerande åtgärder som vidtas för att
undanröja riskerna med de produkter som de har släppt ut på marknaden eller
tillhandahållit för ibruktagande. 
10.                  
Om tillverkarna låter en annan fysisk eller
juridisk person konstruera och tillverka deras produkter ska den information
som ska lämnas i enlighet med artikel 25 innehålla information om denna persons
identitet. 
Artikel 9
Den auktoriserade representanten
1.                      
Om tillverkaren av en produkt som har släppts ut på
unionsmarknaden eller är försedd med CE-märkning utan att ha släppts ut på
unionsmarknaden inte har något registrerat företag i en medlemsstat eller inte
bedriver någon relevant verksamhet i ett registrerat företag i en medlemsstat
ska tillverkaren utse en enda auktoriserad representant. 
2.                      
Utseendet ska vara giltigt endast om tillverkarens
representant godkänt det skriftligen och det ska gälla åtminstone för alla
produkter i samma generiska produktgrupp. 
3.                      
Den auktoriserade representanten ska utföra de
uppgifter som anges i fullmakten mellan denne och tillverkaren. 
I fullmakten ska det anges att den auktoriserade
representanten får och ska utföra minst följande uppgifter med avseende på de
produkter som fullmakten omfattar:
a)      Hålla den tekniska dokumentationen,
EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det
tillämpliga intyg, inklusive eventuella tillägg, som utfärdats i enlighet med
artikel 45 tillgängliga för de behöriga myndigheterna under den tid som
anges i artikel 8.4.
b)      På motiverad begäran av en behörig
nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som
behövs för att visa att en produkt överensstämmer med kraven. 
c)      Samarbeta med de behöriga myndigheterna
när det gäller de korrigerande åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna
med produkterna.
d)      Omedelbart underrätta tillverkaren om
klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och
användare om misstänkta tillbud med en produkt för vilken den auktoriserade
representanten har utsetts. 
e)      Säga upp fullmakten om tillverkaren
agerar i strid med sina skyldigheter enligt denna förordning. 
För att den auktoriserade representanten ska kunna
fullgöra de uppgifter som nämns i denna punkt ska tillverkaren bl.a. se till
att representanten ständigt har omedelbar åtkomst till den nödvändiga
dokumentationen på något av unionens officiella språk.
4.                      
Den fullmakt som avses i punkt 3 ska inte
omfatta delegering av tillverkarens skyldigheter enligt artikel 8.1, 8.2,
8.5, 8.6, 8.7 och 8.8.
5.                      
En auktoriserad representant som säger upp
fullmakten av de skäl som avses i punkt 3 e ska omedelbart underrätta
den behöriga myndigheten i den medlemsstat där han är etablerad och i
tillämpliga fall det anmälda organ som var involverat i bedömningen av
överensstämmelse för produkten om att fullmakten har upphört och ange skälen
till detta.
6.                      
Varje hänvisning i denna förordning till den
behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt
företag ska anses vara en hänvisning till den behöriga myndigheten i den
medlemsstat där den auktoriserade representanten, som utsetts av en sådan
tillverkare som avses i punkt 1, har registrerat sitt företag. 
Artikel 10
Byte av auktoriserad representant
Rutinerna för att byta auktoriserad
representant ska tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, den avgående
auktoriserade representanten och den tillträdande auktoriserade representanten.
Avtalet ska bl.a. omfatta följande: 
a)      Datum för när den avgående auktoriserade
representantens fullmakt upphör att gälla och datum för när den tillträdande
auktoriserade representantens fullmakt börjar gälla.
b)      Fram till vilket datum den avgående auktoriserade
representanten får anges i den information som tillverkaren lämnar, även
reklammaterial. 
c)      Överföring av dokument, inklusive
sekretess och äganderätt.
d)      Den avgående auktoriserade
representantens skyldighet att efter fullmaktens upphörande till tillverkaren
eller den tillträdande auktoriserade representanten vidarebefordra klagomål och
rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och användare om
misstänkta tillbud med en produkt för vilken denne hade utsetts till
auktoriserad representant.
Artikel 11
Importörernas allmänna skyldigheter 
1.                      
Importörerna får endast släppa ut sådana produkter
på unionsmarknaden som uppfyller kraven i denna förordning.
2.                      
Innan importörerna släpper ut en produkt på
marknaden ska de se till 
a)      att tillverkaren har genomfört ett
lämpligt förfarande för bedömning av överensstämmelse, 
b)      att tillverkaren har utsett en
auktoriserad representant i enlighet med artikel 9,
c)      att tillverkaren har utfärdat en
EU-försäkran om överensstämmelse och utarbetat teknisk dokumentation, 
d)      att produkten är försedd med erforderlig
CE-märkning om överensstämmelse, 
e)      att produkten är märkt i enlighet med
denna förordning och åtföljs av erforderlig bruksanvisning och EU-försäkran om
överensstämmelse,
f)       att produkten i tillämpliga fall har
tilldelats en unik produktidentifiering i enlighet med artikel 24.
Om en importör anser eller har skäl att tro att en
produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning får importören inte
släppa ut produkten på marknaden förrän den överensstämmer med kraven. Om
produkten utgör en risk ska importören underrätta tillverkaren, dennes
auktoriserade representant och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där
importören är etablerad.
3.                      
Importörerna ska ange namn, registrerat firmanamn
eller registrerat varumärke och adress till det registrerade företag där de kan
kontaktas, antingen på produkten eller förpackningen eller i ett medföljande
dokument. De ska se till att eventuell tilläggsmärkning inte skymmer
information i tillverkarens märkning.
4.                      
Importörerna ska se till att produkten registreras
i det elektroniska systemet i enlighet med artikel 25.2. 
5.                      
Importörerna ska, så länge de har ansvar för en
produkt, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar
produktens överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i
bilaga I.
6.                      
När det anses lämpligt med tanke på de risker som
en produkt utgör ska importörerna för att skydda patienternas och användarnas
hälsa och säkerhet utföra slumpvis provning av saluförda produkter, granska och
registerföra klagomål, produkter som inte överensstämmer med kraven och
återkallelser och tillbakadragande av produkter samt informera tillverkaren,
den auktoriserade representanten och distributörerna om denna övervakning. 
7.                      
Importörer som anser eller har skäl att tro att en
produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna
förordning ska omedelbart informera tillverkaren och dennes auktoriserade
representant och i förekommande fall vidta de korrigerande åtgärder som krävs
för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka
eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska de dessutom
omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har
tillhandahållit produkten och, i tillämpliga fall, det anmälda organ som
utfärdat ett intyg för produkten i fråga i enlighet med artikel 45, och
lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och
de korrigerande åtgärder som vidtagits.
8.                      
Importörer som har fått klagomål eller rapporter
från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta
tillbud med en produkt som de har släppt ut på marknaden ska omedelbart
vidarebefordra denna information till tillverkaren och dennes auktoriserade representant.
9.                      
Under den tid som anges i artikel 8.4 ska
importörerna kunna uppvisa EU-försäkran om överensstämmelse för
marknadskontrollmyndigheterna och se till att dessa myndigheter på begäran kan
få tillgång till den tekniska dokumentationen och i förekommande fall en kopia
av det tillämpliga intyg, inklusive eventuella tillägg, som utfärdats i
enlighet med artikel 45. Importören och den auktoriserade representanten
för produkten i fråga kan genom skriftlig fullmakt komma överens om att denna
skyldighet delegeras till den auktoriserade representanten.
10.                  
Importörerna ska på begäran ge en behörig nationell
myndighet all information och dokumentation som behövs för att visa att
produkten överensstämmer med kraven. Denna skyldighet ska anses ha fullgjorts
när den auktoriserade representanten för produkten i fråga lämnar den begärda
informationen. Importörerna ska på begäran samarbeta med en behörig myndighet
om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de produkter som de
har släppt ut på marknaden.
Artikel 12
Distributörernas allmänna skyldigheter
1.                      
När distributörerna tillhandahåller en produkt på
marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga
kraven uppfylls.
2.                      
Innan distributörerna tillhandahåller en produkt på
marknaden ska de kontrollera att
a)      produkten är försedd med erforderlig
CE-märkning om överensstämmelse, 
b)      produkten åtföljs av den information som
tillverkaren ska lämna i enlighet med artikel 8.7,
c)      tillverkaren och i tillämpliga fall
importören har uppfyllt kraven i artikel 24 respektive artikel 11.3.
Om en distributör anser eller har skäl att tro att
en produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning får distributören
inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den överensstämmer med
kraven. Om produkten utgör en risk ska distributören underrätta tillverkaren
och i tillämpliga fall dennes auktoriserade representant och importören samt
den behöriga myndigheten i den medlemsstat där distributören är etablerad.
3.                      
Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en
produkt, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar
produktens överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i
bilaga I.
4.                      
Distributörer som anser eller har skäl att tro att
en produkt som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med
denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och i tillämpliga fall
dennes auktoriserade representant och importören samt försäkra sig om att det
vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma
med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla
produkten. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de
behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten,
och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen
och de korrigerande åtgärder som vidtagits. 
5.                      
Distributörer som har fått klagomål eller rapporter
från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud
med en produkt som de har tillhandahållit på marknaden ska omedelbart
vidarebefordra denna information till tillverkaren och i tillämpliga fall till
dennes auktoriserade representant. 
6.                      
Distributörerna ska på begäran ge en behörig
myndighet all information och dokumentation som behövs för att visa att
produkten överensstämmer med kraven. Denna skyldighet ska anses ha fullgjorts
när den auktoriserade representanten för produkten i fråga i tillämpliga fall
lämnar den begärda informationen. Distributörerna ska på begäran samarbeta med
de behöriga myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna
med de produkter som de tillhandahållit på marknaden.
Artikel 13
Person med ansvar för att regelverket efterlevs
1.                      
Tillverkarna ska i sin organisation ha minst en
person med expertkunskaper om medicintekniska produkter. Denna expertkunskap
ska styrkas genom något av följande:
a)      Examensbevis, certifikat eller annat
behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig
utbildning inom naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller
något annat relevant ämne och minst två års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor
eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter. 
b)      Fem års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor
eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter. 
Utan att det påverkar tillämpningen av nationella
bestämmelser om yrkeskvalifikationer kan tillverkare av specialanpassade
produkter styrka den expertkunskap som avses i första stycket genom att visa
att de har minst två års yrkeserfarenhet inom relevant tillverkningsområde. 
Denna punkt ska inte tillämpas på sådana
tillverkare av specialanpassade produkter som är mikroföretag enligt
definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG[54].
2.                      
Denna person med särskild kompetens ska bl.a.
ansvara för 
a)      att det har gjorts en korrekt bedömning
av produkternas överensstämmelse innan en tillverkningssats släpps ut,
b)      att den tekniska dokumentation och
försäkran om överensstämmelse har upprättats och hålls aktuella, 
c)      att rapporteringsskyldigheterna i
enlighet med artiklarna 61–66 uppfylls,
d)      när det gäller prövningsprodukter, att
den förklaring som avses i kapitel II punkt 4.1 i bilaga XIV
utfärdas. 
3.                      
Personen med särskild kompetens får inte missgynnas
inom tillverkarens organisation på grund av att personen utför sina uppgifter.
4.                      
De auktoriserade representanterna ska i sin
organisation ha minst en person med expertkunskaper om regelverket för
medicintekniska produkter. Denna expertkunskap ska styrkas genom något av
följande:
a)      Examensbevis, certifikat eller annat
behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig
utbildning inom juridik, naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap
eller något annat relevant ämne och minst två års yrkeserfarenhet av
regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska
produkter. 
b)      Fem års yrkeserfarenhet av
regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska
produkter.
Artikel 14
De fall när importörer, distributörer eller andra ska ha samma skyldigheter som
tillverkaren
1.                      
Distributörer, importörer eller andra fysiska eller
juridiska personer ska överta tillverkarens skyldigheter om de
a)      tillhandahåller en produkt på marknaden
under sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke, 
b)      ändrar det avsedda ändamålet med en
produkt som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, eller 
c)      ändrar en produkt som släppts ut på
marknaden eller tagits i bruk på ett sådant sätt att det kan påverka
överensstämmelsen med de tillämpliga kraven. 
Första stycket är inte tillämpligt på en person
som inte är tillverkare enligt definitionen i artikel 2.1.19 men som
monterar eller anpassar en produkt som redan finns på marknaden för att den ska
användas för en viss patient.
2.                      
Vid tillämpningen av punkt 1 c ska
följande inte anses vara en ändring av en produkt som skulle kunna påverka dess
överensstämmelse med de tillämpliga kraven:
a)      Tillhandahållande, inklusive översättning,
av den information som tillverkaren lämnat i enlighet med avsnitt 19 i
bilaga I om en produkt som har släppts ut på marknaden och av ytterligare
information som behövs för att saluföra produkten i den berörda medlemsstaten.
b)      Ändringar av ytterförpackningen för en
produkt som har släppts ut på marknaden, även ändringar av
förpackningsstorleken, om produkten måste ompaketeras för att kunna saluföras i
den berörda medlemsstaten och det görs på ett sådant sätt att produktens
ursprungsskick inte kan påverkas. I fråga om produkter som släpps ut på
marknaden i sterilt skick ska det förutsättas att produktens ursprungsskick
påverkas negativt om den förpackning som ska garantera att produkten är steril
öppnas, skadas eller på annat sätt påverkas negativt av ompaketeringen.
3.                      
Distributörer eller importörer som vidtar sådana
åtgärder som nämns i punkt 2 a och b ska ange vad de gjort,
tillsammans med namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en
kontaktadress och etableringsadress på produkten eller, om detta inte är
möjligt, på förpackningen eller i ett medföljande dokument. 
De ska säkerställa att det finns ett
kvalitetsledningssystem innehållande förfaranden som garanterar att
översättningen av informationen är korrekt och uppdaterad, att de åtgärder som
nämns i punkt 2 a och b inte leder till att produktens ursprungsskick
ändras och att den ompaketerade produktens förpackning inte är bristfällig, av
dålig kvalitet eller smutsig. I kvalitetsledningssystemet ska det också finnas
förfaranden som garanterar att distributören eller importören underrättas om de
korrigerande åtgärder som tillverkaren vidtar beträffande produkten för att
åtgärda säkerhetsproblem eller för att den ska uppfylla kraven i denna
förordning.
4.                      
Innan den ommärkta eller ompaketerade produkten
tillhandahålls ska sådana distributörer eller importörer som avses i
punkt 3 meddela detta till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den
medlemsstat där de tänker tillhandahålla produkten och på begäran ge dem ett
prov eller en modell av den ommärkta eller ompaketerade produkten, inklusive
eventuella översättningar av märkningen och bruksanvisningen. De ska ge den
behöriga myndigheten ett intyg utfärdat av ett anmält organ enligt
artikel 29 som utsetts för den produkttyp som åtgärderna enligt
punkt 2 a och b omfattar, där det intygas att
kvalitetsledningssystemet uppfyller kraven i punkt 3.
Artikel 15
Rekonditionering av engångsprodukter
1.                      
En fysisk eller juridisk person som rekonditionerar
en engångsprodukt för att den ska gå att återanvända inom unionen ska anses
vara tillverkare av den rekonditionerade produkten och överta tillverkarens
skyldigheter enligt denna förordning.
2.                      
Endast sådana engångsprodukter som har släppts ut
på unionsmarknaden i enlighet med denna förordning eller före den [denna
förordnings tillämpningsdatum] i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller
direktiv 93/42/EEG får rekonditioneras. 
3.                      
Vid rekonditionering av engångsprodukter för
kritisk användning får endast sådan rekonditionering utföras som anses vara
säker enligt de senaste vetenskapliga rönen. 
4.                      
Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa
och regelbundet uppdatera en förteckning över de klasser och grupper av
engångsprodukter för kritisk användning som får rekonditioneras i enlighet med
punkt 3. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det
granskningsförfarande som avses i artikel 88.3. 
5.                      
Namn och adress till den juridiska eller fysiska
person som avses i punkt 1 och övrig relevant information i enlighet med
avsnitt 19 i bilaga 1 ska anges i märkningen och i förekommande fall
i den rekonditionerade produktens bruksanvisning. 
Namn och adress till tillverkaren av den
ursprungliga engångsprodukten får inte längre anges i märkningen, men ska
däremot finnas i bruksanvisningen för den rekonditionerade produkten. 
6.                      
En medlemsstat får av folkhälsoskäl som är
specifika för den medlemsstaten behålla eller införa nationella bestämmelser om
förbud på sitt territorium mot följande:
a)      Rekonditionering av engångsprodukter och
överföring av engångsprodukter till en annan medlemsstat eller till ett
tredjeland för rekonditionering. 
b)      Tillhandahållande av rekonditionerade
engångsprodukter.
Medlemsstaterna ska anmäla de nationella
bestämmelserna och skälen för att införa dem till kommissionen och övriga
medlemsstater. Kommissionen ska hålla denna information allmänt tillgänglig. 
Artikel 16
Implantatkort
1.                      
Tillverkaren av en implanterbar produkt ska
tillsammans med produkten tillhandahålla ett implantatkort som ska ges till den
patient som produkten har implanterats i. 
2.                      
Implantatkortet ska innehålla
a)      information som gör det möjligt att
identifiera produkten, inklusive unik produktidentifiering,
b)      eventuella varningar,
försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som patienten eller hälso- och
sjukvårdspersonal ska vidta med avseende på ömsesidig påverkan i samband med
yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses,
c)      eventuell information om produktens
förväntade livslängd och nödvändig uppföljning.
Informationen ska vara skriven på ett sätt som
lätt kan förstås av en lekman. 
Artikel 17
EU-försäkran om överensstämmelse
1.                      
I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges
att kraven i denna förordning har visats vara uppfyllda. Den ska uppdateras
regelbundet. I bilaga III anges vilka uppgifter som EU-försäkran om
överensstämmelse minst måste innehålla. Den ska översättas till det eller de
officiella unionsspråk som krävs av den medlemsstat där produkten
tillhandahålls. 
2.                      
Om produkter omfattas av annan unionslagstiftning,
i frågor som inte täcks av denna förordning, som också ställer krav på att
tillverkaren ska utfärda en försäkran om överensstämmelse där det anges att
kraven i den lagstiftningen har visats vara uppfyllda, ska en enda EU-försäkran
om överensstämmelse utarbetas för alla unionsakter som är tillämpliga på
produkten, och den ska innehålla all information som behövs för att identifiera
vilken unionslagstiftning som försäkran gäller. 
3.                      
Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse
tar tillverkaren ansvar för att produkten uppfyller kraven i denna förordning
och i all annan tillämplig unionslagstiftning.
4.                      
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade
akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera de
uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse minst måste innehålla enligt
bilaga III, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen. 
Artikel 18
CE-märkning om överensstämmelse
1.                      
Produkter, utom specialanpassade produkter eller
prövningsprodukter, som anses överensstämma med kraven i denna förordning ska
vara försedda med CE-märkning om överensstämmelse enligt bilaga IV.
2.                      
CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer
som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.
3.                      
CE-märkningen ska anbringas på produkten eller dess
sterila förpackning så att den är synlig, lätt läsbar och outplånlig. Om detta
inte är möjligt eller motiverat på grund av produktens art, ska märkningen
anbringas på förpackningen. CE-märkningen ska också i förekommande fall finnas
i bruksanvisningen och på försäljningsförpackningen. 
4.                      
CE-märkningen ska anbringas innan produkten släpps
ut på marknaden. Den kan åtföljas av ett piktogram eller någon annan märkning
som anger en särskild risk eller användning. 
5.                      
CE-märkningen ska i tillämpliga fall åtföljas av
identifikationsnumret för det anmälda organ som ansvarar för den bedömning av
överensstämmelse som föreskrivs i artikel 42. Identifikationsnumret ska
också anges i sådant reklammaterial där det nämns att produkten uppfyller de
rättsliga kraven för CE-märkning. 
6.                      
När produkterna i andra hänseenden omfattas av
annan unionslagstiftning som även den innehåller föreskrifter om CE-märkning,
ska CE-märkningen innebära att produkterna också uppfyller kraven i den andra
lagstiftningen.
Artikel 19
Produkter för särskilda ändamål
1.                      
Medlemsstaterna får inte uppställa hinder för följande
produkter:
a)      Prövningsprodukter som tillhandahålls en
läkare, tandläkare eller annan behörig person för en klinisk prövning, om de
uppfyller villkoren i artiklarna 50–60 och bilaga XIV. 
b)      Specialanpassade produkter som
tillhandahålls på marknaden, om de är förenliga med artikel 42.7 och
bilaga XI.
Dessa produkter ska inte vara CE-märkta, med
undantag för de produkter som avses i artikel 54. 
2.                      
Specialanpassade produkter ska åtföljas av den
förklaring som avses i bilaga XI och som ska finnas tillgänglig för den
specifika patienten eller användaren, som identifierats med ett namn, en
initialförkortning eller en nummerkod.
Medlemsstaterna får kräva att tillverkaren lämnar
en förteckning till den behöriga myndigheten över de specialanpassade produkter
som tagits i bruk inom deras territorium.
3.                      
Medlemsstaterna får inte förhindra att produkter
som inte överensstämmer med denna förordning visas vid branschmässor,
utställningar, visningar och liknande, under förutsättning att en tydlig
märkning anger att produkterna endast är avsedda för presentation eller visning
och inte får tillhandahållas förrän de har anpassats så att de uppfyller kraven
i denna förordning. 
Artikel 20
Modulsammansatta produkter och vårdset
1.                      
Varje fysisk eller juridisk person som sätter samman
CE-märkta produkter med följande andra produkter eller artiklar, i enlighet med
produkternas eller artiklarnas avsedda ändamål och inom gränserna för den av
tillverkaren angivna användningen, för att släppa ut dem på marknaden som
modulsammansatta produkter och vårdset, ska upprätta en förklaring enligt
punkt 2: 
–              
Andra CE-märkta produkter.
–              
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
som är CE-märkta i enlighet med förordning (EU) nr […/…].
–              
Andra artiklar som uppfyller kraven i tillämplig
lagstiftning. 
2.                      
I förklaringen ska den person som avses i
punkt 1 ange följande:
a)      Att det är kontrollerat att produkterna
och i tillämpliga fall artiklarna är kompatibla enligt tillverkarens
instruktioner samt att monteringen är utförd i enlighet med de instruktionerna.
b)      Att de modulsammansatta produkterna och
vårdseten är förpackade och att relevant information till användaren medföljer,
däribland information från tillverkarna av de produkter eller andra artiklar
som satts ihop.
c)      Att verksamheten med att sätta samman
produkter och i tillämpliga fall andra artiklar som modulsammansatta produkter
och vårdset är underkastad lämpliga interna övervaknings-, kontroll- och
valideringsmetoder.
3.                      
Varje fysisk eller juridisk person som steriliserat
sådana modulsammansatta produkter eller vårdset som avses i punkt 1 i
syfte att släppa ut dem på marknaden ska efter eget val följa ett av de
förfaranden som avses i bilaga VIII eller del A i bilaga X.
Tillämpningen av dessa bilagor och det anmälda organets deltagande i förfarandet
ska begränsas till de aspekter som gäller steriliseringen fram till dess att
den sterila förpackningen öppnas eller skadas. Personen ska upprätta en
försäkran om att sterilisering har genomförts i enlighet med tillverkarens
anvisningar.
4.                      
Om modulsammansatta produkter och vårdset som
innehåller produkter som inte är CE-märkta eller om den valda kombinationen av
produkter inte är kompatibel med tanke på det ursprungligen avsedda ändamålet
med produkterna, ska de modulsammansatta produkterna och vårdseten behandlas
som självständiga produkter och genomgå den bedömning av överensstämmelse som
är tillämplig enligt artikel 42.
5.                      
De modulsammansatta produkter eller vårdset som
avses i punkt 1 ska inte vara försedda med någon ytterligare CE-märkning,
men de ska vara märkta med namn, registrerat firmanamn eller registrerat
varumärke, kontaktadress och etableringsadress för den person som avses i punkt
1. Modulsammansatta produkter och vårdset ska åtföljas av den information som
avses i avsnitt 19 i bilaga I. Efter att de modulsammansatta
produkterna och vårdseten har satts ihop ska den förklaring som avses i
punkt 2 i denna artikel stå till den behöriga myndighetens förfogande
under den tid som i enlighet med artikel 8.4 är tillämplig på de produkter
som satts ihop. Om dessa tider skiljer sig åt ska den längsta tiden tillämpas. 
Artikel 21
Delar och komponenter
1.                      
En fysisk eller juridisk person som på marknaden
tillhandahåller en artikel som särskilt är avsedd att ersätta en identisk eller
liknande integrerad del eller komponent som ingår i en produkt och som är
defekt eller utsliten för att se till att produkten fortsätter att fungera
eller åter börjar fungera utan att dess prestanda eller säkerhet ändras
väsentligt, ska se till att artikeln inte inverkar negativt på produktens
säkerhet och prestanda. Belägg för detta ska hållas tillgängliga för
medlemsstaternas behöriga myndigheter. 
2.                      
En artikel som särskilt är avsedd att ersätta en
del eller komponent i en produkt och som väsentligt ändrar produktens prestanda
eller säkerhet ska anses vara en produkt.
Artikel 22
Fri rörlighet
Medlemsstaterna får inte ställa sig avvisande
till, förbjuda eller begränsa tillhandahållande eller ibruktagande på sitt
territorium av produkter som uppfyller kraven i denna förordning.
Kapitel III
Produkternas
identifiering och spårbarhet, registrering av produkter och ekonomiska aktörer,
sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda samt den europeiska databasen
för medicintekniska produkter 
Artikel 23
Identifiering inom leveranskedjan
När det gäller produkter, utom
specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, ska de ekonomiska
aktörerna kunna identifiera följande under den tid som avses i
artikel 8.4:
a)      Alla ekonomiska aktörer som de har
levererat en produkt till.
b)      Alla ekonomiska aktörer som har levererat
en produkt till dem.
c)      Alla hälso- och sjukvårdsinstitutioner
eller all hälso- och sjukvårdspersonal som de har levererat en produkt till.
På begäran ska de underrätta de behöriga
myndigheterna om detta. 
Artikel 24
System för unik produktidentifiering
1.                      
Ett system för unik produktidentifiering (UDI) ska
upprättas i unionen för sådana produkter som inte är specialanpassade produkter
eller prövningsprodukter. UDI-systemet ska göra det möjligt att identifiera och
spåra produkter och ska bestå av följande:
a)      Skapande av en UDI som omfattar
i)        en produktidentifiering som är specifik
för varje tillverkare och produktmodell och som ger åtkomst till den
information som anges i del B i bilaga V, 
ii)       en individidentifiering för att
identifiera data relaterad till den tillverkade enheten.
b)      Anbringande av UDI i produktens märkning.
c)      Elektronisk lagring av UDI hos ekonomiska
aktörer och hälso- och sjukvårdsinstitutioner.
d)      Upprättande av ett elektronisk
UDI-system.
2.                      
Kommissionen ska utse en eller flera enheter som
använder ett system för tilldelning av UDI i enlighet med denna förordning och
som uppfyller samtliga följande kriterier:
a)      Enheten är en organisation som är en
juridisk person.
b)      Enhetens system för tilldelning av UDI är
lämpligt för att identifiera en produkt genom dess spridning och användning i
enlighet med kraven i denna förordning.
c)      Enhetens system för tilldelning av UDI
följer tillämpliga internationella standarder.
d)      Enheten ger alla berörda användare
åtkomst till systemet för tilldelning av UDI enligt fastställda och tydliga
villkor.
Enheten åtar sig att
i)        använda sitt system för tilldelning av
UDI under den tid som ska anges i utseendet och som ska uppgå till minst tre år
efter att enheten utsetts, 
ii)       på begäran ge kommissionen och
medlemsstaterna tillgång till information om enhetens system för tilldelning av
UDI och om tillverkare som anbringar en UDI i sina produkters märkning i
enlighet med systemet,
iii)      uppfylla kriterierna och villkoren för
utseende under den tid som den har utsetts för. 
3.                      
Innan tillverkarna släpper ut en produkt på
marknaden ska de tilldela produkten en UDI som tillhandahållits av en enhet som
kommissionen utsett i enlighet med punkt 2, om den produkten tillhör de
produkter, produktkategorier eller produktgrupper som fastställts i enlighet
med punkt 7 a. 
4.                      
Den unika produktidentifieringen ska anbringas i
produktens märkning, i enlighet med de villkor som fastställts genom en åtgärd
enligt punkt 7 c. Den ska användas vid rapportering av allvarliga tillbud
och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i enlighet med artikel 61
och ska anges i det implantatkort som avses i artikel 16.
Produktidentifieringen ska anges i EU-försäkran om överensstämmelse enligt
artikel 17 och i den tekniska dokumentationen enligt bilaga II. 
5.                      
De ekonomiska aktörerna och hälso- och
sjukvårdsinstitutionerna ska på elektronisk väg lagra och förvara
produktidentifiering och individidentifiering för de produkter som de
har levererat eller som har levererats till dem, om de produkterna tillhör de
produkter, produktkategorier eller produktgrupper som fastställts i enlighet
med punkt 7 a.
6.                      
Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna
upprätta och förvalta ett elektroniskt UDI-system för att samla in och behandla
sådan information som nämns i del B i bilaga V. Denna information ska
vara tillgänglig för allmänheten.
7.                      
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade
akter enligt artikel 89 för att 
a)      fastställa vilka produkter,
produktkategorier eller produktgrupper som ska identifieras genom det
UDI-system som anges i punkterna 1–6, och tidsfristerna för att genomföra
detta; på grundval av en riskbaserad metod ska UDI-systemet genomföras gradvis,
inledningsvis för produkter i den högsta riskklassen,
b)      ange vilka data som ska ingå i
individidentifieringen och som på grundval av en riskbaserad metod kan variera
beroende på produktens riskklass,
c)      definiera vilka skyldigheter ekonomiska
aktörer, hälso- och sjukvårdsinstitutioner samt yrkesmässiga användare har,
särskilt när det gäller tilldelning av numeriska eller alfanumeriska tecken,
placeringen av UDI i märkningen, lagring av information i det elektroniska
UDI-systemet samt användning av UDI i den dokumentation och rapportering
rörande produkten som föreskrivs i denna förordning,
d)      ändra eller komplettera uppräkningen av
information i del B i bilaga V mot bakgrund av den tekniska
utvecklingen.
8.                      
När kommissionen antar de åtgärder som avses i
punkt 7 ska den ta hänsyn till
a)      skyddet av personuppgifter,
b)      ett berättigat intresse av att skydda
kommersiellt känslig information,
c)      den riskbaserade metoden,
d)      åtgärdernas kostnadseffektivitet,
e)      konvergens mellan UDI-system som
utvecklats på internationell nivå. 
Artikel 25
Elektroniskt system för registrering av produkter och ekonomiska aktörer
1.                      
Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna
upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla
sådan information som är nödvändig och proportionell för att beskriva och
identifiera produkten och för att identifiera tillverkaren och i tillämpliga
fall den auktoriserade representanten och importören. Den information som de
ekonomiska aktörerna ska lämna anges i detalj i del A i bilaga V.
2.                      
Innan en produkt som inte är en specialanpassad
produkt eller prövningsprodukt släpps ut på marknaden ska tillverkaren eller
dennes auktoriserade representant lämna den information som avses i
punkt 1 till det elektroniska systemet. 
3.                      
Senast en vecka efter att en produkt som inte är en
specialanpassad produkt eller prövningsprodukt har släppts ut på marknaden ska
importörerna lämna den information som avses i punkt 1 till det
elektroniska systemet. 
4.                      
Senast en vecka efter en ändring i samband med den
information som avses i punkt 1 ska den berörda ekonomiska aktören
uppdatera uppgifterna i det elektroniska systemet.
5.                      
Senast två år efter att informationen enligt
punkterna 2 och 3 har lämnats och därefter vartannat år ska den berörda
ekonomiska aktören bekräfta att uppgifterna är korrekta. Om detta inte har
bekräftats inom sex månader från tidsfristen får medlemsstaterna vidta åtgärder
för att tillfälligt dra in eller på annat sätt begränsa tillhandahållandet av
den berörda produkten på sitt territorium tills den skyldighet som avses i
denna punkt har fullgjorts. 
6.                      
Uppgifterna i det elektroniska systemet ska vara
tillgängliga för allmänheten. 
7.                      
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade
akter i enlighet med artikel 89 för att ändra uppräkningen av information
i del A i bilaga V mot bakgrund av den tekniska utvecklingen. 
Artikel 26
Sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda
1.                      
Tillverkaren ska göra en sammanfattning av säkerhet
och kliniska prestanda hos produkter i klass III och implanterbara
produkter, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter.
Sammanfattningen ska vara skriven på ett sätt som är tydligt för den avsedda
användaren. Ett utkast till sammanfattning ska ingå i den dokumentation som ska
lämnas till det anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse
enligt artikel 42 och ska valideras av det organet. 
2.                      
Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa
vilken form de uppgifter som ska ingå i sammanfattningen av säkerhet och
kliniska prestanda ska ha och hur de ska presenteras. Dessa genomförandeakter
ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i
artikel 88.2. 
Artikel 27
Europeisk databas
1.                      
Kommissionen ska utveckla och förvalta den
europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) för att 
a)      allmänheten ska kunna få adekvat
information om produkter som har släppts ut på marknaden, om de intyg som
utfärdats av anmälda organ och om de berörda ekonomiska aktörerna,
b)      produkterna ska kunna spåras på den inre
marknaden,
c)      allmänheten ska kunna få adekvat
information om kliniska prövningar och för att sponsorer av kliniska prövningar
som ska genomföras i mer än en medlemsstat ska kunna fullgöra sin
informationsskyldighet enligt artiklarna 50–60,
d)      tillverkarna ska kunna fullgöra sin
informationsskyldighet enligt artiklarna 61–66,
e)      medlemsstaternas behöriga myndigheter och
kommissionen ska kunna utföra sina uppgifter i anslutning till denna förordning
på ett välinformerat sätt, och för att öka samarbetet mellan dem. 
2.                      
Eudamed ska innehålla
a)      det elektroniska UDI-system som avses i
artikel 24, 
b)      det elektroniska system för registrering
av produkter och ekonomiska aktörer som avses i artikel 25,
c)      det elektroniska system för information
om intyg som avses i artikel 45.4, 
d)      det elektroniska system för kliniska
prövningar som avses i artikel 53,
e)      det elektroniska system för övervakning
som avses i artikel 62,
f)       det elektroniska system för
marknadskontroll som avses i artikel 68.
3.                      
Medlemsstaterna, de anmälda organen, de ekonomiska
aktörerna och sponsorerna ska lägga in informationen i enlighet med
bestämmelserna om de elektroniska system som avses i punkt 2.
4.                      
Medlemsstaterna och kommissionen ska ha tillgång
till all information som har samlats in och behandlats i Eudamed. Anmälda
organ, ekonomiska aktörer, sponsorer och allmänheten ska ha tillgång till
informationen i den utsträckning som anges i de bestämmelser som avses i
punkt 2. 
5.                      
Eudamed ska bara innehålla personuppgifter om detta
är nödvändigt för insamling och behandling av information i enlighet med denna
förordning i de elektroniska system som avses i punkt 2. Personuppgifter
ska lagras på ett sätt som förhindrar att de registrerade kan identifieras
under en längre tid än vad som avses i artikel 8.4. 
6.                      
Kommissionen och medlemsstaterna ska se till att
den registrerade kan utnyttja sin rättighet att bli informerad om att behandling
sker, att få tillgång till uppgifterna, begära rättelse och att göra
invändningar mot behandlingen i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001
och direktiv 95/46/EG. De ska se till att de registrerade kan utöva rätten att
få tillgång till uppgifter som gäller dem och rätten att få ofullständiga eller
inkorrekta uppgifter korrigerade och raderade. Inom ramen för sina respektive
skyldigheter ska kommissionen och medlemsstaterna se till att inkorrekt och
olagligt behandlade uppgifter raderas, i enlighet med tillämplig lagstiftning.
Uppgifterna ska korrigeras eller raderas så fort som möjligt, men senast
60 dagar efter den registrerades begäran.
7.                      
Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa
bestämmelser för att utveckla och förvalta Eudamed. Dessa genomförandeakter ska
antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
8.                      
Kommissionen ska, med avseende på sina skyldigheter
enligt denna artikel och behandlingen av personuppgifter i samband med dessa,
vara registeransvarig för Eudamed och dess elektroniska system.
Kapitel IV
Anmälda organ
Artikel 28
Nationella myndigheter med ansvar för anmälda organ
1.                      
En medlemsstat som tänker utse ett organ för
bedömning av överensstämmelse till anmält organ eller har utsett ett anmält
organ för att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med denna
förordning ska utse en myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de
förfaranden som krävs för bedömning, utseende och anmälan av organ för
bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive
deras underentreprenörer eller dotterbolag, nedan kallad nationell myndighet
med ansvar för anmälda organ.
2.                      
Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda
organ ska inrättas, organiseras och drivas på ett sådant sätt att objektiviteten
och opartiskheten i dess verksamhet värnas och att inga intressekonflikter
uppstår med organen för bedömning av överensstämmelse. 
3.                      
Den ska vara organiserad på ett sådant sätt att
alla beslut som rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse
fattas av annan personal än den som har gjort bedömningen av organet för
bedömning av överensstämmelse.
4.                      
Den får inte utöva sådan verksamhet som utövas av
organ för bedömning av överensstämmelse och får inte heller erbjuda eller
utföra konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund. 
5.                      
Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda
organ ska skydda erhållen konfidentiell information. Den ska dock utbyta
information om ett anmält organ med andra medlemsstater och kommissionen. 
6.                      
Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda
organ ska ha tillräckligt många anställda med lämplig kompetens för att kunna
utföra sina uppgifter. 
Om en nationell myndighet ansvarar för att utse
anmälda organ för andra produkter än medicintekniska produkter ska den behöriga
myndigheten för medicintekniska produkter rådfrågas om allt som rör
medicintekniska produkter, utan att det påverkar tillämpningen av
artikel 33.3. 
7.                      
Medlemsstaterna ska informera kommissionen och de
andra medlemsstaterna om sina förfaranden för bedömning, utseende och anmälan
av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ
samt om eventuella ändringar.
8.                      
Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda
organ ska expertgranskas vartannat år. Expertgranskningen ska innefatta ett
besök hos ett organ för bedömning av överensstämmelse eller ett anmält organ
under den granskade myndighetens ansvar. I det fall som avses i punkt 6
andra stycket ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter delta
i expertgranskningen. 
Medlemsstaterna ska utarbeta en årlig plan för
expertgranskningen som säkerställer att granskande och granskade myndigheter
roterar i tillräcklig utsträckning och ska lämna planen till kommissionen.
Kommissionen får delta i granskningen. Resultatet av expertgranskningen ska
delges alla medlemsstater och kommissionen, och en sammanfattning av resultatet
ska göras allmänt tillgänglig.
Artikel 29
Krav avseende anmälda organ
1.                      
Anmälda organ ska uppfylla de organisatoriska och
allmänna kraven och kraven på kvalitetsledning, resurser och processer för att
de ska kunna fullgöra de uppgifter som de har utsetts för i enlighet med denna
förordning. De minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla anges i
bilaga VI. 
2.                      
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade
akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera
minimikraven i bilaga VI, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och
med beaktande av minimikrav för bedömning av specifika produkter,
produktkategorier eller produktgrupper.
Artikel 30
Dotterbolag och underentreprenörer
1.                      
Om det anmälda organet lägger ut specifika
uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse på underentreprenad eller
anlitar ett dotterbolag för detta ska det se till att underentreprenören eller
dotterbolaget uppfyller de tillämpliga kraven i bilaga VI och informera
den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om detta.
2.                      
De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för de
uppgifter som underentreprenörerna eller dotterbolagen utfört på deras vägnar.
3.                      
Bedömningen av överensstämmelse får läggas ut på
underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om den juridiska eller
fysiska person som ansökt om bedömningen går med på det.
4.                      
De anmälda organen ska se till att den nationella
myndigheten med ansvar för anmälda organ har tillgång till de relevanta
dokumenten rörande kontrollen av underentreprenörens eller dotterbolagets
kvalifikationer och det arbete som de utför i enlighet med denna förordning.
Artikel 31
Ansökan om anmälan från ett organ för bedömning av överensstämmelse
1.                      
Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska
lämna in en ansökan om anmälan till den nationella myndigheten med ansvar för
anmälda organ i den medlemsstat där det är etablerat.
2.                      
Ansökan ska innehålla uppgifter om bedömningarna av
överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och de
produkter som organet anser sig ha kompetens för samt dokumentation som styrker
att alla krav i bilaga VI är uppfyllda. 
När det gäller de organisatoriska och allmänna
krav och de krav på kvalitetsledning som anges i avsnitten 1 och 2 i
bilaga VI får den tillämpliga dokumentationen lämnas i form av ett giltigt
intyg och den utvärderingsrapport som upprättats av ett nationellt
ackrediteringsorgan i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008. Organet
för bedömning av överensstämmelse ska anses uppfylla de krav som omfattas av
det intyg som ett sådant ackrediteringsorgan utfärdat.
3.                      
Efter att ha utsetts ska det anmälda organet
uppdatera den dokumentation som avses i punkt 2 när det görs relevanta
ändringar, för att den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska
kunna övervaka och kontrollera att samtliga krav i bilaga VI fortlöpande
uppfylls. 
Artikel 32
Bedömning av ansökan
1.                      
Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda
organ ska kontrollera att den ansökan som avses i artikel 31 är
fullständig och ska utarbeta en preliminär utredningsrapport. 
2.                      
Den ska överlämna den preliminära
utredningsrapporten till kommissionen som omedelbart ska översända den till den
samordningsgrupp för medicintekniska produkter som inrättats genom
artikel 78. På begäran av kommissionen ska myndigheten lämna rapporten på
upp till tre officiella unionsspråk. 
3.                      
Senast 14 dagar efter det överlämnande som avses i
punkt 2 ska kommissionen utse en gemensam bedömningsgrupp bestående av
minst två experter som valts ut från en förteckning över experter med kompetens
att bedöma organ för bedömning av överensstämmelse. Förteckningen ska upprättas
av kommissionen i samarbete med samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
Minst en av experterna ska vara en företrädare för kommissionen som ska leda
den gemensamma bedömningsgruppen.
4.                      
Senast 90 dagar efter att ha utsetts ska den
gemensamma bedömningsgruppen tillsammans med den nationella myndigheten med
ansvar för anmälda organ gå igenom den dokumentation som lämnats i ansökan
enligt artikel 31 samt göra en bedömning på plats av det ansökande organet
för bedömning av överensstämmelse och i förekommande fall av sådana dotterbolag
eller underentreprenörer inom eller utanför unionen som ska delta i bedömningen
av överensstämmelse. Sådan bedömning på plats ska inte omfatta krav för vilka
det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse har erhållit ett intyg
som utfärdats av det nationella ackrediteringsorgan som avses i artikel 31.2,
om inte den företrädare för kommissionen som nämns i artikel 32.3 begär
bedömningen på plats. 
Om det konstateras att ett organ inte uppfyller
kraven i bilaga VI ska detta tas upp under bedömningsprocessen och den
nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ och den gemensamma
bedömningsgruppen ska försöka komma fram till en överenskommelse om hur ansökan
ska bedömas. Meningsskiljaktigheterna ska anges i den nationella ansvariga
myndighetens utredningsrapport.
5.                      
Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda
organ ska lämna sin utredningsrapport och sitt utkast till anmälan till
kommissionen, som omedelbart ska översända dessa dokument till
samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemmarna i den
gemensamma bedömningsgruppen. På begäran av kommissionen ska myndigheten lämna
dessa dokument på upp till tre officiella unionsspråk. 
6.                      
Den gemensamma bedömningsgruppen ska yttra sig om
utredningsrapporten och utkastet till anmälan senast 21 dagar efter att ha
mottagit dem, och kommissionen ska omedelbart lämna detta yttrande till
samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Senast 21 dagar efter att ha
mottagit den gemensamma bedömningsgruppens yttrande ska samordningsgruppen för
medicintekniska produkter utfärda en rekommendation om utkastet till anmälan,
och den berörda nationella myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till denna vid
sitt beslut om huruvida det anmälda organet ska utses.
7.                      
Kommissionen kan genom genomförandeakter anta
närmare bestämmelser om den ansökan om anmälan som avses i artikel 31 och
om bedömningen av ansökan enligt denna artikel. Dessa genomförandeakter ska
antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
Artikel 33
Anmälningsförfarande
1.                      
Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och de
andra medlemsstaterna vilka organ för bedömning av överensstämmelse de har
utsett, med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och
förvaltas av kommissionen.
2.                      
Medlemsstaterna får endast anmäla de organ för
bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i bilaga VI. 
3.                      
Om en nationell myndighet med ansvar för anmälda
organ ansvarar för att utse anmälda organ för andra produkter än
medicintekniska produkter ska den behöriga myndigheten för medicintekniska
produkter innan anmälan görs ha lämnat ett positivt yttrande om anmälan och
dess räckvidd. 
4.                      
Det ska tydligt framgå av anmälan vilken räckvidd
utseendet har, med uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena
för bedömning av överensstämmelse och om vilken typ av produkter som det
anmälda organet får bedöma. 
Kommissionen kan genom genomförandeakter upprätta
en förteckning över koder och motsvarande produkttyper för att definiera den
räckvidd för de anmälda organens utseende som medlemsstaterna ska ange i
sin anmälan. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande
förfarande som avses i artikel 88.2.
5.                      
Anmälan ska åtföljas av den slutliga
utredningsrapporten från den nationella myndigheten med ansvar för anmälda
organ, den gemensamma bedömningsgruppens yttrande och rekommendationen från
samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om den anmälande
medlemsstaten inte följer samordningsgruppens rekommendation ska detta
vederbörligen motiveras.
6.                      
Den anmälande medlemsstaten ska ge kommissionen och
de andra medlemsstaterna styrkande dokumentation rörande de åtgärder som
vidtagits för att se till att det anmälda organet övervakas regelbundet och
fortsätter att uppfylla kraven i bilaga VI. Den ska också styrka att det
finns personal med lämplig kompetens för att övervaka det anmälda organet i
enlighet med artikel 28.6.
7.                      
En medlemsstat eller kommissionen kan inom 28 dagar
från anmälan göra motiverade skriftliga invändningar mot det anmälda organet
eller den övervakning av det anmälda organet som den nationella myndigheten med
ansvar för anmälda organ genomför.
8.                      
När en medlemsstat eller kommissionen gör
invändningar i enlighet med punkt 7 ska verkan av anmälan tillfälligt
upphävas. I detta fall ska kommissionen ta upp frågan inför samordningsgruppen
för medicintekniska produkter senast 15 dagar efter utgången av den tidsfrist
som avses i punkt 7. Efter samråd med berörda parter ska
samordningsgruppen lämna sitt yttrande senast 28 dagar efter att frågan lagts
fram inför gruppen. Om den anmälande medlemsstaten inte godtar
samordningsgruppens yttrande får den begära att kommissionen yttrar sig. 
9.                      
Om inga invändningar görs i enlighet med
punkt 7 eller om samordningsgruppen för medicintekniska produkter eller
kommissionen, efter att ha rådfrågats i enlighet med punkt 8, anser att
anmälan kan godtas helt eller delvis, ska kommissionen offentliggöra anmälan i
enlighet med detta. 
10.                  
Anmälan ska vara giltig från och med den dag den
offentliggörs i den databas över anmälda organ som utvecklats och förvaltas av
kommissionen. I den offentliggjorda anmälan ska det anges vilken verksamhet det
anmälda organet får utöva. 
Artikel 34
Identifikationsnummer och förteckning över anmälda organ
1.                      
Varje anmält organ för vilket anmälan har godkänts
i enlighet med artikel 33 ska ges ett identifikationsnummer av
kommissionen. Organet ska tilldelas ett enda identifikationsnummer även om det
anmäls i enlighet med flera unionsakter.
2.                      
Kommissionen ska ge allmänheten tillgång till
förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning, tillsammans
med de identifikationsnummer som organen har tilldelats och den verksamhet som
de har anmälts för. Kommissionen ska se till att förteckningen hålls
uppdaterad.
Artikel 35
Övervakning av anmälda organ
1.                      
Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda
organ ska fortlöpande övervaka de anmälda organen för att säkerställa att de
uppfyller kraven i bilaga VI. De anmälda organen ska på begäran
tillhandahålla all den relevanta information och dokumentation som krävs för
att kontrollera att dessa krav är uppfyllda.
De anmälda organen ska utan dröjsmål underrätta
den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om alla ändringar,
särskilt rörande personal, anläggningar, dotterbolag eller underentreprenörer,
som kan påverka överensstämmelsen med kraven i bilaga VI eller deras
förmåga att utföra bedömningar av överensstämmelse av de produkter för vilka de
har utsetts.
2.                      
De anmälda organen ska utan dröjsmål besvara
förfrågningar rörande deras bedömningar av överensstämmelse från myndigheten i
den egna medlemsstaten eller en annan medlemsstat eller från kommissionen. Den
nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där
organet är etablerat ska se till att förfrågningar från myndigheter från andra
medlemsstater eller från kommissionen verkligen besvaras, utom om det finns
legitima skäl att inte göra det; i sådana fall får bägge parter rådfråga
samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Det anmälda organet eller
dess nationella myndighet med ansvar för anmälda organ får begära att all
information till myndigheterna i andra medlemsstater eller till kommissionen
ska behandlas konfidentiellt.
3.                      
Minst en gång om året ska den nationella
myndigheten med ansvar för anmälda organ bedöma om varje anmält organ under
dess ansvar fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI. Denna bedömning ska
innefatta ett besök hos varje anmält organ. 
4.                      
Tre år efter att ett anmält organ har anmälts och
vart tredje år därefter ska bedömningen för att fastställa om det anmälda
organet fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI göras av den nationella
myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är
etablerat och av en gemensam bedömningsgrupp som utsetts i enlighet med
förfarandet i artikel 32.3 och 32.4. På kommissionens eller en medlemsstats
begäran får samordningsgruppen för medicintekniska produkter påbörja en sådan
bedömning som beskrivs i denna punkt så fort det finns rimliga tvivel på att
ett anmält organ fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI.
5.                      
Medlemsstaterna ska minst en gång om året lämna en
rapport till kommissionen och de andra medlemsstaterna om sin övervakning.
Denna rapport ska innehålla en sammanfattning som ska göras allmänt
tillgänglig.
Artikel 36
Ändringar i anmälan
1.                      
Kommissionen och de andra medlemsstaterna ska
hållas underrättade om alla relevanta ändringar av anmälan. De förfaranden som
beskrivs i artikel 32.2–32.6 och i artikel 33 ska tillämpas på ändringar
som innebär att anmälans räckvidd utökas. I alla andra fall ska kommissionen
omedelbart offentliggöra den ändrade anmälan i det elektroniska
anmälningsverktyg som avses i artikel 33.10.
2.                      
Om den nationella myndigheten med ansvar för
anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven
i bilaga VI eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska
myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven
eller fullgöra skyldigheterna är, tillfälligt återkalla anmälan, belägga den
med restriktioner eller helt eller delvis återkalla den slutgiltigt. Ett
tillfälligt återkallande får inte vara längre än ett år och kan förlängas en
gång med ytterligare ett år. Om det anmälda organet har upphört med
verksamheten ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ
återkalla anmälan. 
Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda
organ ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om
restriktioner och tillfälliga eller slutgiltiga återkallelser av anmälningar.
3.                      
I händelse av restriktioner eller tillfällig eller
slutgiltig återkallelse av anmälan ska medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder
för att se till att det berörda anmälda organets dokumentation antingen
behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de nationella
myndigheterna med ansvar för anmälda organ och marknadskontroll på deras
begäran. 
4.                      
Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda
organ ska bedöma om de skäl som föranledde ändringen av anmälan påverkar de
intyg som det anmälda organet utfärdat och ska senast tre månader efter att ha
anmält ändringarna av anmälan lämna en rapport om sina slutsatser till
kommissionen och de andra medlemsstaterna. Om så krävs för att garantera att en
produkt på marknaden är säker ska myndigheten ålägga det anmälda organet att,
inom en rimlig tid som myndigheten fastställer, tillfälligt eller slutgiltigt
återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder. Om det anmälda organet inte
gör det inom den fastställda tiden, eller har upphört med verksamheten, ska den
nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ tillfälligt eller
slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder.
5.                      
De intyg som utfärdats av det anmälda organ för
vilket anmälan tillfälligt eller slutgiltigt har återkallats eller belagts med
restriktioner ska, med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder, alltjämt
vara giltiga i följande fall:
a)      Om en anmälan tillfälligt återkallas: på
villkor att den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den
medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad
senast tre månader efter den tillfälliga återkallelsen skriftligen bekräftar
att den har tagit på sig det anmälda organets uppgifter under det tid som den
tillfälliga återkallelsen varar, eller att ett annat anmält organ har
gjort detsamma.
b)      Om en anmälan beläggs med restriktioner
eller slutgiltigt återkallas: under tre månader efter restriktionen eller
återkallelsen. Den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den
medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad får
förlänga intygets giltighet med tre månader i taget, dock längst i tolv månader
sammanlagt, förutsatt att det utför det anmälda organets uppgifter under den
tiden.
Den myndighet eller det anmälda organ som tagit på
sig de uppgifter som skulle utföras av det anmälda organ som berörs av
ändringen av anmälan ska omedelbart meddela detta till kommissionen, de andra
medlemsstaterna och de andra anmälda organen.
Artikel 37
Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens
1.                      
Kommissionen ska undersöka alla fall där den gjorts
uppmärksam på att det föreligger tvivel på att ett anmält organ alltjämt
uppfyller kraven i bilaga VI eller fullgör sina skyldigheter. Den kan
också initiera sådana undersökningar på eget initiativ. 
2.                      
Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge
kommissionen all information om anmälan av det berörda anmälda organet. 
3.                      
Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ
inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den meddela detta till den
anmälande medlemsstaten och anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga
korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov belägga anmälan med restriktioner eller
återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. 
Om medlemsstaten inte vidtar erforderliga
korrigerande åtgärder kan kommissionen genom genomförandeakter belägga anmälan
med restriktioner eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. Dessa
genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses
i artikel 88.3. Kommissionen ska underrätta den berörda medlemsstaten om sitt
beslut och uppdatera databasen och förteckningen över anmälda organ. 
Artikel 38
Erfarenhetsutbyte mellan nationella myndigheter med ansvar för anmälda organ
Kommissionen ska se till att det förekommer
utbyte av erfarenhet och administrativ samordning mellan de nationella
myndigheterna med ansvar för anmälda organ enligt denna förordning.
Artikel 39
Samordning av anmälda organ
Kommissionen ska se till att det upprättas
samordning och samarbete mellan de anmälda organen och att samordningen och
samarbetet bedrivs genom en samordningsgrupp av anmälda organ för
medicintekniska produkter, även medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik.
De organ som anmälts i enlighet med denna
förordning ska delta i den gruppens arbete.
Artikel 40
Avgifter
1.                      
Den medlemsstat där organen är etablerade ska ta ut
avgifter av de ansökande organen för bedömning av överensstämmelse och av de
anmälda organen. Dessa avgifter ska helt eller delvis täcka kostnaderna för den
verksamhet som i enlighet med denna förordning bedrivs av de nationella
myndigheterna med ansvar för anmälda organ.
2.                      
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade
akter i enlighet med artikel 89 för att fastställa utformning och nivå på de
avgifter som avses i punkt 1, med beaktande av målen att skydda människors
hälsa och säkerhet, stödja innovation och uppnå kostnadseffektivitet. Det ska
tas särskild hänsyn till anmälda organ som lämnat ett giltigt intyg som
utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan enligt artikel 31.2 och anmälda
organ som är små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens
rekommendation 2003/361/EG. 
Kapitel V
Klassificering och
bedömning av överensstämmelse
Avsnitt 1 – Klassificering
Artikel 41
Klassificering av medicintekniska produkter
1.                      
Produkterna ska delas in i klasserna I, IIa, IIb
och III, på grundval av deras avsedda ändamål och riskerna med dem.
Klassificeringen ska utföras i enlighet med klassificeringskriterierna i
bilaga VII. 
2.                      
Tvister mellan tillverkaren och det berörda anmälda
organet som rör tillämpningen av klassificeringskriterierna ska hänskjutas för
beslut till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har
registrerat sitt företag. Om tillverkaren inte har något registrerat företag i
unionen och ännu inte har utsett någon auktoriserad representant ska frågan
hänskjutas till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den
auktoriserade representant som avses i avsnitt 3.2 b sista
strecksatsen i bilaga VII har registrerat sitt företag. 
Den behöriga myndigheten ska underrätta
samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen om sitt
planerade beslut minst 14 dagar innan beslutet antas.
3.                      
I syfte att fastställa hur en viss produkt,
produktkategori eller produktgrupp ska klassificeras kan kommissionen, på
begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ, genom genomförandeakter
besluta hur klassificeringskriterierna i bilaga VII ska tillämpas på den. 
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med
det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
4.                      
Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och
information som blir tillgänglig i samband med den övervakning och
marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 61–75 ska kommissionen ges
befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 när det
gäller 
a)      beslut om att en produkt eller en
produktkategori eller produktgrupp bör klassificeras i en annan klass, med
avvikelse från klassificeringskriterierna i bilaga VII, 
b)      ändring eller komplettering av
klassificeringskriterierna i bilaga VII.
Avsnitt 2 – Bedömning av överensstämmelse
Artikel 42
Förfaranden för bedömning av överensstämmelse
1.                      
Innan tillverkarna släpper ut en produkt på
marknaden ska de göra en bedömning av överensstämmelse avseende den produkten.
Förfarandena för bedömning av överensstämmelse anges i bilagorna VIII–XI.
2.                      
Tillverkare av produkter i klass III, utom
specialanpassade produkter och prövningsprodukter, ska göra en bedömning av
överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring och kontroll
av konstruktionsunderlaget enligt bilaga VIII. Tillverkaren kan som ett
alternativ välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse som grundar sig
på typkontroll enligt bilaga IX i kombination med en bedömning av
överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse
enligt bilaga X. 
I fråga om sådana produkter som avses i artikel 1.4
första stycket ska det anmälda organet följa samrådsförfarandet enligt
kapitel II avsnitt 6.1 i bilaga VIII eller avsnitt 6 i
bilaga IX, beroende på vad som är tillämpligt.
I fråga om sådana produkter som omfattas av denna
förordning i enlighet med artikel 1.2 e ska det anmälda organet följa
samrådsförfarandet enligt kapitel II avsnitt 6.2 i bilaga VIII
eller avsnitt 6 i bilaga IX, beroende på vad som är tillämpligt.
3.                      
Tillverkare av produkter i klass IIb, utom
specialanpassade produkter och prövningsprodukter, ska göra en bedömning av
överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring enligt
bilaga VIII, med undantag för dess kapitel II, med bedömning av ett
representativt urval av konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen.
Tillverkaren kan som ett alternativ välja att tillämpa en bedömning av
överensstämmelse som grundar sig på typkontroll enligt bilaga IX i
kombination med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av
produktens överensstämmelse enligt bilaga X.
4.                      
Tillverkare av produkter i klass IIa, utom
specialanpassade produkter och prövningsprodukter, ska göra en bedömning av
överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring enligt
bilaga VIII, med undantag för dess kapitel II, med bedömning av ett
representativt urval av konstruktionsdokumentationen i den tekniska
dokumentationen. Tillverkaren kan som ett alternativ välja att utarbeta den
tekniska dokumentationen enligt bilaga II i kombination med en bedömning
av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse
enligt del A avsnitt 7 eller del B avsnitt 8 i
bilaga X.
5.                      
Tillverkare av produkter i klass I, utom
specialanpassade produkter och prövningsprodukter, ska försäkra att deras
produkter överensstämmer med kraven genom den EU-försäkran om överensstämmelse
som avses i artikel 17, efter att ha upprättat den tekniska
dokumentationen enligt bilaga II. Om produkterna släpps ut på marknaden i
sterilt skick eller har en mätfunktion ska tillverkaren tillämpa förfarandena i
bilaga VIII, utom dess kapitel II, eller i del A i
bilaga X. Det anmälda organets deltagande ska dock begränsas 
a)      till de delar av tillverkningen som
säkerställer och upprätthåller de sterila förhållandena, när det gäller
produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick,
b)      till de delar av tillverkningen som leder
till att produkterna överensstämmer med de metrologiska kraven, när det gäller
produkter med en mätfunktion.
6.                      
Tillverkaren kan välja att tillämpa en bedömning av
överensstämmelse som gäller produkter i en högre klass än den berörda
produkten.
7.                      
Tillverkare av specialanpassade produkter ska
tillämpa förfarandet i bilaga XI och utarbeta en förklaring enligt den
bilagan innan produkten släpps ut på marknaden.
8.                      
Den medlemsstat där det anmälda organet är
etablerat får bestämma att all eller viss dokumentation, inklusive teknisk
dokumentation och gransknings-, utrednings- och inspektionsrapporter, rörande
de förfaranden som avses i punkterna 1–6 ska finnas tillgängliga på ett av
unionens officiella språk. I annat fall ska de finnas tillgängliga på ett av
unionens officiella språk som godkänts av det anmälda organet. 
9.                      
Prövningsprodukter ska uppfylla kraven i
artiklarna 50–60.
10.                  
Kommissionen kan genom genomförandeakter precisera
bestämmelserna och förfarandena för att säkerställa att de anmälda organen
tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse på ett enhetligt sätt
i fråga om följande: 
–              
Intervall och urvalsgrund för bedömningen av
ett representativt urval av konstruktionsdokumentationen i den tekniska
dokumentationen enligt avsnitten 3.3 c och 4.5 i bilaga VIII för
produkter i klasserna IIa och IIb och enligt del A avsnitt 7.2 i
bilaga X för produkter i klass IIa. 
–              
Minimiintervall för de anmälda organens oanmälda
inspektioner och stickprov i enlighet med avsnitt 4.4 i bilaga VII,
med beaktande av riskklass och produkttyp.
–              
Fysiska provningar, laboratorieundersökningar eller
andra tester som ska göras av de anmälda organen i samband med stickprov, kontroll
av konstruktionsunderlaget och typkontroll i enlighet med avsnitten 4.4
och 5.3 i bilaga VIII, avsnitt 3 i bilaga IX och del B
avsnitt 5 i bilaga X.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med
det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
11.                  
Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och
information som blir tillgänglig i samband med det utseende eller den
övervakning av anmälda organ som anges i artiklarna 28–40 eller den
övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 61–75 ska
kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med
artikel 89 för att ändra eller komplettera de förfaranden för bedömning av
överensstämmelse som anges i bilagorna VIII–XI.
Artikel 43
Deltagande av anmälda organ
1.                      
Om det enligt förfarandet för bedömning av
överensstämmelse krävs deltagande av ett anmält organ får tillverkaren välja
anmält organ, förutsatt att organet har anmälts för de berörda bedömningarna av
överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och
produkterna. En ansökan får inte lämnas till mer än ett anmält organ för samma
bedömning av överensstämmelse. 
2.                      
Det berörda anmälda organet ska underrätta de andra
anmälda organen om sådana fall då någon tillverkare drar tillbaka sin ansökan
innan det anmälda organet har fattat ett beslut om bedömningen av överensstämmelse.

3.                      
Det anmälda organet får begära sådan information
från tillverkaren som är nödvändig för att korrekt genomföra det valda
förfarandet för bedömning av överensstämmelse.
4.                      
Anmälda organ och deras personal ska utföra
bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk
kompetens på det specifika området och stå fria från varje påtryckning och
incitament, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller
resultaten av deras bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt
påtryckningar och incitament från personer eller grupper av personer som berörs
av denna verksamhet. 
Artikel 44
Mekanism för granskning av vissa bedömningar av överensstämmelse
1.                      
De anmälda organen ska anmäla ansökningar om
bedömning av överensstämmelse för produkter i klass III till kommissionen,
med undantag för ansökningar om att komplettera eller förnya befintliga intyg.
Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i
avsnitt 19.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av
säkerhet och kliniska prestanda som avses i artikel 26. I anmälan ska det
anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara
avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande
dokumentationen till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. 
2.                      
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter
får inom 28 dagar efter att ha mottagit den information som avses i
punkt 1 begära att det anmälda organet lämnar en sammanfattning av den
preliminära bedömningen av överensstämmelse innan den utfärdar ett intyg.
Samordningsgruppen ska på förslag av en medlem eller av kommissionen fatta
beslut om en sådan begäran i enlighet med förfarandet i artikel 78.4. I
sin begäran ska samordningsgruppen ange det vetenskapligt giltiga hälsoskälet
till att den har valt ut viss dokumentation som ska ingå i den sammanfattning
av den preliminära bedömningen av överensstämmelse som ska lämnas. Vid valet av
dokumentation ska principen om lika behandling vederbörligen beaktas. 
Senast fem dagar efter att ha mottagit begäran
från samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska det anmälda organet
underrätta tillverkaren om detta. 
3.                      
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter
kan lämna kommentarer till sammanfattningen av den preliminära bedömningen av
överensstämmelse inom 60 dagar efter att sammanfattningen lämnats in. Inom
30 dagar efter inlämningen kan samordningsgruppen begära att det lämnas
ytterligare information som av vetenskapligt giltiga skäl behövs för analysen
av det anmälda organets preliminära bedömning av överensstämmelse. Detta kan
innefatta en begäran om prover eller ett besök i tillverkarens lokaler. Till
dess att den begärda tilläggsinformationen lämnats ska tidsfristen för att
lämna kommentarer som avses i första meningen i detta stycke tillfälligt
upphöra att löpa. Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter därefter
begär ytterligare information ska tidsfristen för att lämna kommentarer
fortsätta att löpa.
4.                      
Det anmälda organet ska ta vederbörlig hänsyn till
alla synpunkter som det mottar i enlighet med punkt 3. Det ska för
kommissionen redogöra för hur synpunkterna har beaktats, med en motivering om
synpunkterna inte har hörsammats, och för det slutliga beslutet om den berörda
bedömningen av överensstämmelse. Kommissionen ska omedelbart vidarebefordra
denna information till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. 
5.                      
Om det anses nödvändigt för patienternas säkerhet
och för att skydda folkhälsan kan kommissionen genom genomförandeakter
fastställa vilka specifika produktkategorier eller produktgrupper, utom
produkter i klass III, som punkterna 1–4 ska tillämpas på under en
bestämd tid. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det
granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
Åtgärder i enlighet med denna punkt måste
motiveras av en eller flera av följande omständigheter:
a)      Hur ny produkten eller den teknik som den
bygger på är och hur stor den kliniska inverkan eller inverkan på folkhälsan
är.
b)      En negativ förändring av
nytta-/riskförhållandet för en specifik produktkategori eller produktgrupp till
följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller
källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte
fungerar på avsett sätt. 
c)      En ökad andel allvarliga tillbud som
rapporterats i enlighet med artikel 61 med avseende på en specifik
produktkategori eller produktgrupp.
d)      Betydande skillnader i de bedömningar av
överensstämmelse som utförts av olika anmälda organ för i stort sett likadana
produkter. 
e)      Risker för folkhälsan med en specifik
produktkategori eller produktgrupp eller den teknik som de bygger på.
6.                      
Kommissionen ska göra en sammanfattning av de
synpunkter som lämnats i enlighet med punkt 3 och ge allmänheten åtkomst
till resultatet av förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Den får inte
avslöja personuppgifter eller information som rör affärshemligheter.
7.                      
Kommissionen ska upprätta den tekniska
infrastrukturen för elektroniskt informationsutbyte mellan de anmälda organen
och samordningsgruppen för medicintekniska produkter vid tillämpningen av denna
artikel. 
8.                      
Kommissionen kan genom genomförandeakter anta
rutiner och förfaranden beträffande inlämning och analys av sammanfattningen av
den preliminära bedömningen av överensstämmelse i enlighet med punkterna 2 och
3. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande
som avses i artikel 88.3. 
Artikel 45
Intyg
1.                      
De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet
med bilagorna VIII, IX och X ska vara avfattade på ett av unionens officiella
språk som bestämts av den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat
eller på ett annat av unionens officiella språk som det anmälda organet godtar.
I bilaga XII anges vilka uppgifter som intygen minst måste innehålla. 
2.                      
Intygen ska gälla under den tid som är angiven i
dem och högst i fem år. På begäran av tillverkaren kan intygens giltighet
förlängas med högst fem år i taget på grundval av en ny bedömning i enlighet
med det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Eventuella
tillägg till ett intyg ska vara giltiga så länge som intyget är giltigt.
3.                      
Om ett anmält organ konstaterar att kraven enligt
denna förordning inte längre uppfylls av tillverkaren ska organet, med
beaktande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller slutgiltigt
återkalla det utfärdade intyget eller belägga det med restriktioner, om det
inte säkerställs att dessa krav uppfylls genom att tillverkaren vidtar lämpliga
korrigerande åtgärder inom en tidsfrist som fastställts av det anmälda organet.
Det anmälda organet ska motivera sitt beslut.
4.                      
Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna
upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla
information om de intyg som utfärdats av de anmälda organen. Det anmälda
organet ska lägga in information i det elektroniska systemet om utfärdade
intyg, även ändringar och tillägg, och om intyg som har återkallats
tillfälligt, på nytt blivit giltiga eller återkallats slutgiltigt eller intyg
som organet har vägrat utfärda eller belagt med restriktioner. Denna
information ska vara tillgänglig för allmänheten.
5.                      
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade
akter i enlighet med artikel 89 för att mot bakgrund av den tekniska
utvecklingen ändra eller komplettera de uppgifter som intygen minst måste
innehålla enligt bilaga XII. 
Artikel 46
Frivilligt byte av anmält organ
1.                      
Om en tillverkare avslutar sitt avtal med ett
anmält organ och sluter avtal med ett annat anmält organ om bedömning av
överensstämmelse av samma produkt, ska villkoren för bytet av anmält organ
tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, det avgående anmälda organet och
det tillträdande anmälda organet. Avtalet ska bl.a. omfatta följande: 
a)      Datum för när de intyg som utfärdats av
det avgående organet blir ogiltiga.
b)      Information om fram till vilket datum det
avgående anmälda organets identifieringsnummer får anges i den information som
tillverkaren lämnar, även reklammaterial. 
c)      Överföring av dokument, inklusive
sekretess och äganderätt.
d)      Information om från och med vilket datum
det tillträdande anmälda organet har det fulla ansvaret för bedömningarna av
överensstämmelse.
2.                      
Samma dag som intygen upphör att gälla ska det
avgående anmälda organet återkalla de intyg som det har utfärdat för den
berörda produkten.
Artikel 47
Undantag från förfarandena för bedömning av överensstämmelse
1.                      
Genom undantag från artikel 42 får en behörig
myndighet på motiverad begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på
marknaden eller tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium, trots
att de förfaranden som avses i artikel 42 inte har genomförts, om
användningen av produkten är befogad av folkhälso- och patientsäkerhetsskäl. 
2.                      
Medlemsstaten ska underrätta kommissionen och de
andra medlemsstaterna om alla beslut om att godkänna att en produkt släpps ut
på marknaden eller tas i bruk i enlighet med punkt 1, om beslutet inte
gäller användning för en enda patient.
3.                      
På begäran av en medlemsstat och om det är befogat
av folkhälso- och patientsäkerhetsskäl i mer än en medlemsstat kan kommissionen
genom genomförandeakter besluta att giltigheten för ett godkännande som en
medlemsstat beviljat i enlighet med punkt 1 ska gälla på hela unionens
territorium och fastställa villkoren för att släppa ut en produkt på marknaden
eller ta den i bruk. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det
granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
Om det finns vederbörligen motiverade och
tvingande skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa och säkerhet
ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det
förfarande som avses i artikel 88.4.
Artikel 48
Intyg om fri försäljning
1.                      
Med avseende på export ska den medlemsstat där
tillverkaren har registrerat sitt företag på tillverkarens begäran utfärda ett
intyg om fri försäljning där det anges att tillverkaren är etablerad och att
den berörda produkten som är CE-märkt i enlighet med denna förordning lagligen
får saluföras i unionen. Intyget om fri försäljning ska gälla under den tid som
är angiven i det, dock högst i fem år och inte längre än det intyg enligt
artikel 45 som utfärdats för produkten i fråga. 
2.                      
Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa
en mall för intyg om fri försäljning med beaktande av internationell praxis för
användningen av intyg om fri försäljning. Dessa genomförandeakter ska antas i
enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 88.2.
Kapitel VI
Klinisk utvärdering
och kliniska prövningar 
Artikel 49
Klinisk utvärdering 
1.                      
Tillverkarna ska göra en klinisk utvärdering i
enlighet med principerna i denna artikel och del A i bilaga XIII. 
2.                      
En klinisk utvärdering ska följa ett definierat och
metodologiskt korrekt förfarande grundat på något av följande:
a)      En kritisk utvärdering av vid tillfället
tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur som beskriver produktens säkerhet,
prestanda, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål, om
–              
det finns bevis för att den produkt som genomgår en
klinisk utvärdering kan jämställas med den produkt som uppgifterna avser, och 
–              
uppgifterna tillräckligt tydligt visar att de
relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda är uppfyllda.
b)      En kritisk utvärdering av resultaten av
alla kliniska prövningar som gjorts i enlighet med artiklarna 50–60 och
bilaga XIV.
c)      En kritisk utvärdering av de kombinerade
kliniska data som avses i leden a och b.
3.                      
Om de på kliniska data grundade beläggen för att
produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda inte anses
vara tillräckliga, ska skälig motivering för sådana undantag ges på grundval av
resultaten från tillverkarens riskhantering och med beaktande av uppgifter om
interaktionen mellan produkt och människa, avsedda kliniska prestanda och
tillverkarens uppgifter. Sådana belägg för att produkten uppfyller de allmänna
kraven på säkerhet och prestanda som enbart bygger på resultaten av
icke-kliniska testmetoder, inklusive utvärdering av prestanda, bänktest och
preklinisk utvärdering, måste vara vederbörligen underbyggda för att de ska
anses fullgoda och anges i den tekniska dokumentation som avses i bilaga II.
4.                      
Den kliniska utvärderingen och dokumentationen av
denna ska uppdateras under den berörda produktens hela livslängd med uppgifter
som inhämtats vid genomförandet av tillverkarens plan för övervakning av
produkter som släppts ut på marknaden, se artikel 8.6.
5.                      
Den kliniska utvärderingen och resultatet av den
ska dokumenteras i en klinisk utvärderingsrapport enligt del A
avsnitt 6 i bilaga XIII som ska ingå i den tekniska dokumentationen
för produkten eller som det ska finnas en fullständig hänvisning till i den
tekniska dokumentationen enligt bilaga II för den berörda produkten.
Artikel 50
Allmänna krav för kliniska prövningar
1.                      
Kliniska prövningar ska omfattas av
artiklarna 50–60 och bilaga XIV om de utförs i ett eller flera av
följande syften: 
a)      Att kontrollera att produkterna under
normala användningsförhållanden konstrueras, tillverkas och förpackas på ett
sådant sätt att de är lämpliga för ett eller flera av de specifika ändamål med
en medicinteknisk produkt som avses i artikel 2.1.1 och uppnår de prestanda som
anges i tillverkarens specifikation.
b)      Att kontrollera att produkterna har de
fördelar för patienten som tillverkaren angett.
c)      Att fastställa alla oönskade bieffekter
under normala användningsförhållanden och bedöma om riskerna är acceptabla med
tanke på fördelarna med produkten. 
2.                      
En sponsor som inte är etablerad i unionen ska ha
en kontaktperson som är etablerad i unionen. Alla de meddelanden till sponsorn
som föreskrivs i denna förordning ska skickas till kontaktpersonen. Alla
meddelanden till kontaktpersonen ska anses som meddelanden till sponsorn.
3.                      
Kliniska prövningar ska utformas och utföras på ett
sådant sätt att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande
skyddas och att de data som genereras vid den kliniska prövningen är tillförlitliga
och robusta. 
4.                      
De kliniska prövningarna ska utformas, utföras,
registreras och rapporteras i enlighet med bestämmelserna i
artiklarna 50–60 och bilaga XIV. 
Artikel 51
Ansökan om klinisk prövning
1.                      
Innan den första ansökan lämnas in ska
sponsorn från det elektroniska system som avses i artikel 53 förvärva ett
enda identifieringsnummer för en klinisk prövning som utförs på ett eller flera
ställen i mer än en medlemsstat. Sponsorn ska använda detta enda
identifieringsnummer i samband med registrering av den kliniska prövningen i
enlighet med artikel 52.
2.                      
Sponsorn för en klinisk prövning ska lämna en
ansökan samt den dokumentation som avses i kapitel II i bilaga XIV
till den eller de medlemsstater där en prövning ska utföras. Senast sex dagar
efter att ansökan mottagits ska den berörda medlemsstaten meddela sponsorn
huruvida den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och huruvida
ansökan är fullständig. 
Om den berörda medlemsstaten inte har underrättat
sponsorn inom den tidsfrist som avses i första stycket ska det anses att den
kliniska prövningen omfattas av denna förordning och att ansökan är
fullständig.
3.                      
Om medlemsstaten konstaterar att den kliniska
prövning som ansökan gäller inte omfattas av denna förordning eller att ansökan
inte är fullständig, ska den underrätta sponsorn om detta och dessutom
fastställa en tidsfrist på högst sex dagar inom vilken sponsorn får lämna
synpunkter eller komplettera sin ansökan. 
Om sponsorn inte har lämnat några synpunkter eller
kompletterat ansökan inom den tidsfrist som avses i första stycket, ska ansökan
anses återkallad. 
Om medlemsstaten inte har underrättat sponsorn
enligt punkt 2 senast tre dagar efter att synpunkterna eller den
kompletterade ansökan inkommit, ska det anses att den kliniska prövningen
omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig.
4.                      
Vid tillämpningen av detta kapitel ska den dag då
sponsorn underrättas i enlighet med punkt 2 räknas som valideringsdatum
för ansökan. Om sponsorn inte underrättas ska valideringsdatum vara den sista
dagen av de tidsfrister som avses i punkterna 2 och 3.
5.                      
Sponsorn får påbörja den kliniska prövningen i
följande fall: 
a)      När det gäller prövningsprodukter i
klass III och implantat eller invasiva produkter för långvarigt bruk i
klass IIa eller IIb, så snart som den berörda medlemsstaten har meddelat
sponsorn att ansökan är godkänd. 
b)      När det gäller andra prövningsprodukter
än de som avses i led a, omedelbart efter ansökningsdatum förutsatt att
den berörda medlemsstaten beslutat det och att det kan styrkas att
försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas.
c)      Efter utgången av tidsfristen på
35 dagar efter det valideringsdatum som avses i punkt 4, om inte den
berörda medlemsstaten inom den tidsfristen har underrättat sponsorn om sitt
avslag på grundval av hänsyn till folkhälsan, patientsäkerheten eller den
allmänna ordningen. 
6.                      
Medlemsstaterna ska se till att de personer som
bedömer ansökan inte berörs av intressekonflikter, att de är oberoende av såväl
sponsorn som den institution där prövningsstället är beläget och de prövare som
deltar samt att de står fria från varje annan otillbörlig påverkan. 
Medlemsstaterna ska se till att bedömningen görs
gemensamt av ett rimligt antal personer som tillsammans har nödvändig kompetens
och erfarenhet. Vid bedömningen ska man ta hänsyn till en ståndpunkt som intas
av minst en person vars primära intresseområde inte är vetenskapligt. Vidare
ska minst en patients ståndpunkt beaktas.
7.                      
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade
akter i enlighet med artikel 89 för att, mot bakgrund av den tekniska
utvecklingen och ändringar i det internationella regelverket, ändra eller
komplettera kraven för den dokumentation enligt kapitel II i
bilaga XIV som ska lämnas med tillsammans med ansökan om klinisk prövning.
Artikel 52 
Registrering av klinisk prövning
1.                      
Innan den kliniska prövningen påbörjas ska sponsorn
lägga in följande information om den kliniska prövningen i det elektroniska
system som avses i artikel 53: 
a)      Den kliniska prövningens identifieringsnummer.
b)      Sponsorns namn och kontaktuppgifter samt
i förekommande fall sponsorns kontaktperson som är etablerad i unionen.
c)      Namn och kontaktuppgifter för den
juridiska eller fysiska person som ansvarar för tillverkningen av
prövningsprodukten, om det är någon annan än sponsorn.
d)      En beskrivning av prövningsprodukten.
e)      En beskrivning av jämförelseprodukten, i
förekommande fall.
f)       Den kliniska prövningens syfte.
g)      Den kliniska prövningens status. 
2.                      
Senast en vecka efter en ändring av den information
som avses i punkt 1 ska sponsorn uppdatera de relevanta uppgifterna i det
elektroniska system som avses i artikel 53.
3.                      
Allmänheten ska ha tillgång till informationen via
det elektroniska system som avses i artikel 53, förutom om informationen
helt eller delvis ska omfattas av sekretess på någon av följande grunder:
a)      Skydd av personuppgifter i enlighet med
förordning (EG) nr 45/2001.
b)      Skydd av kommersiellt känslig
information.
c)      Säkerställande av att den eller de
berörda medlemsstaterna effektivt kan övervaka genomförandet av den kliniska
prövningen.
4.                      
Försökspersonernas personuppgifter ska inte vara
allmänt tillgängliga.
Artikel 53
Elektroniskt system för kliniska prövningar
1.                      
Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna
upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att skapa de
identifieringsnummer för kliniska prövningar som avses i artikel 51.1 och
för att samla in och behandla följande information: 
a)      Registrering av kliniska prövningar i
enlighet med artikel 52.
b)      Informationsutbyte mellan medlemsstaterna
och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 56.
c)      Information om kliniska prövningar som
genomförs i mer än en medlemsstat när det har gjorts en enda ansökan i enlighet
med artikel 58.
d)      Rapporter om sådana allvarliga negativa
händelser och produktofullkomligheter som avses i artikel 59.2 när det har
gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 58. 
2.                      
När kommissionen upprättar det elektroniska system
som avses i punkt 1 ska den säkerställa att systemet är kompatibelt med
den EU-databas för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats i
enlighet med artikel […] i förordning (EU) nr […/…]. Med undantag för den
information som avses i artikel 52 ska endast medlemsstaterna och kommissionen
ha tillgång till den information som samlats in och behandlats i det
elektroniska systemet. 
3.                      
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade
akter i enlighet med artikel 89 för att fastställa vilka andra uppgifter
om kliniska prövningar av dem som samlats in och behandlats i det elektroniska
systemet som ska vara allmänt tillgängliga, för att möjliggöra
driftskompatibilitet med den EU-databas för kliniska prövningar av
humanläkemedel som upprättats genom förordning (EU) nr […/…]. Artikel 52.3
och 52.4 ska tillämpas.
Artikel 54
Kliniska studier med produkter som får CE-märkas
1.                      
Om en klinisk studie ska utföras för att
ytterligare utvärdera en produkt som får CE-märkas i enlighet med
artikel 42 och som ska användas för det avsedda ändamålet enligt det
tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse, nedan kallad studie
för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, ska sponsorn
underrätta de berörda medlemsstaterna senast 30 dagar innan studien påbörjas om
försökspersonerna kan komma att utsättas för ytterligare invasiva eller ansträngande
förfaranden. Artikel 50.1–50.3, artikel 52, artikel 55,
artikel 56.1, artikel 57.1, artikel 57.2 första stycket och de
relevanta bestämmelserna i bilaga XIV ska tillämpas. 
2.                      
Artiklarna 50–60 ska tillämpas om syftet med en
klinisk studie med en produkt som i enlighet med artikel 42 får CE-märkas
är att bedöma produkten för ett annat ändamål än det som anges i den
information som tillverkaren lämnat i enlighet med avsnitt 19 i
bilaga I och i det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse.
Artikel 55
Väsentliga ändringar av en klinisk prövning
1.                      
Om sponsorn inför ändringar av en klinisk prövning
som sannolikt väsentligt kommer att påverka försökspersonernas säkerhet eller
rättigheter eller tillförlitligheten och robustheten när det gäller de kliniska
data som genereras vid prövningen, ska sponsorn anmäla skälen till ändringarna
och ändringarnas innehåll till den eller de berörda medlemsstaterna. Anmälan
ska åtföljas av en uppdaterad version av den relevanta dokumentationen enligt
kapitel II i bilaga XIV.
2.                      
Sponsorn får genomföra de ändringar som avses i
punkt 1 tidigast 30 dagar efter anmälan, om inte den berörda
medlemsstaten har underrättat sponsorn om sitt avslag på grundval av hänsyn
till folkhälsan, patientsäkerheten eller den allmänna ordningen.
Artikel 56
Informationsutbyte mellan medlemsstaterna
1.                      
En medlemsstat som har avslagit en ansökan om, har
utfärdat förbud att fortsätta eller har avslutat en klinisk prövning eller som
har begärt en väsentlig ändring eller ett tillfälligt avbrott av en klinisk
prövning eller fått veta av sponsorn att den kliniska prövningen av
säkerhetsskäl avslutats i förtid, ska underrätta samtliga medlemsstater och
kommissionen om sitt beslut och grunderna för detta via det elektroniska system
som avses i artikel 53.
2.                      
Om sponsorn drar tillbaka ansökan innan
medlemsstaten har fattat något beslut ska medlemsstaten underrätta alla andra
medlemsstater och kommissionen om detta via det elektroniska system som avses i
artikel 53. 
Artikel 57
Information från sponsorn om en klinisk prövning avbryts tillfälligt eller
avslutas
1.                      
Om sponsorn tillfälligt har avbrutit en klinisk
prövning av säkerhetsskäl ska sponsorn meddela detta till de berörda
medlemsstaterna senast 15 dagar efter det tillfälliga avbrottet.
2.                      
Sponsorn ska anmäla till varje berörd medlemsstat
att en klinisk prövning som rör den medlemsstaten har avslutats, med en
motivering om den avslutas i förtid. Anmälan ska göras senast 15 dagar
efter att den kliniska prövning som rör medlemsstaten har avslutats.
Om prövningen utförs i mer än en medlemsstat ska
sponsorn anmäla till varje berörd medlemsstat att den kliniska prövningen har
avslutats på alla prövningsställen. Anmälan ska göras senast 15 dagar
efter att den kliniska prövningen har avslutats på alla prövningsställen.
3.                      
Senast ett år efter att den kliniska prövningen har
avslutats ska sponsorn lämna en sammanfattning av resultaten av den kliniska
prövningen till medlemsstaterna i form av en klinisk prövningsrapport enligt
kapitel I avsnitt 2.7 i bilaga XIV. Om det av vetenskapliga skäl
inte är möjligt att lämna in den kliniska prövningsrapporten inom ett år ska
den lämnas in så fort den är tillgänglig. I detta fall ska det i den kliniska
prövningsplan som avses i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV
anges när resultaten av den kliniska prövningen kommer att lämnas in och ges en
förklaring. 
Artikel 58
Kliniska prövningar som utförs i mer än en medlemsstat
1.                      
Sponsorn för en klinisk prövning som ska genomföras
i mer än en medlemsstat får vid tillämpning av artikel 51 lämna en enda
ansökan, via det elektroniska system som avses i artikel 53, som när den
tagits emot översänds elektroniskt till de berörda medlemsstaterna. 
2.                      
Sponsorn ska i denna ansökan föreslå en av de
berörda medlemsstaterna som samordnande medlemsstat. Om den medlemsstaten
avböjer att vara samordnande medlemsstat, ska den senast sex dagar efter att
ansökan lämnats in komma överens med en annan medlemsstat om att den senare ska
vara samordnande medlemsstat. Om ingen annan berörd medlemsstat accepterar att
vara samordnande medlemsstat ska den medlemsstat som sponsorn föreslagit vara
samordnande medlemsstat. Om en annan medlemsstat än den som sponsorn föreslagit
blir samordnande medlemsstat ska den tidsfrist som avses i artikel 51.2
börja gälla dagen efter att medlemsstaten accepterat att vara samordnande
medlemsstat.
3.                      
Under ledning av den samordnande medlemsstaten
enligt punkt 2 ska de berörda medlemsstaterna samordna sin bedömning av
ansökan, särskilt av den dokumentation som lämnats i enlighet med
kapitel II i bilaga XIV, med undantag för avsnitten 3.1.3, 4.2, 4.3
och 4.4 som ska bedömas separat av varje berörd medlemsstat. 
Den samordnande medlemsstaten ska göra följande: 
a)      Senast sex dagar efter att en enda
ansökan mottagits meddela sponsorn huruvida den kliniska prövningen omfattas av
denna förordning och huruvida ansökan är fullständig, med undantag för den
dokumentation som lämnats i enlighet med avsnitten 3.1.3, 4.2, 4.3 och 4.4 i
kapitel II i bilaga XIV; att den dokumentationen är fullständig ska varje
medlemsstat kontrollera. Artikel 51.2–51.4 ska gälla för den samordnande
medlemsstaten i fråga om kontrollen av att den kliniska prövningen omfattas av
denna förordning och att ansökan är fullständig, med undantag för den
dokumentation som lämnats i enlighet med avsnitten 3.1.3, 4.2, 4.3 och 4.4 i
kapitel II i bilaga XIV. Artikel 51.2–51.4 ska gälla för varje
medlemsstat i fråga om kontrollen av att den dokumentation som lämnats i
enlighet med avsnitten 3.1.3, 4.2, 4.3 och 4.4 i kapitel II i bilaga XIV
är fullständig. 
b)      Ange resultaten av den samordnade
bedömningen i en rapport som de andra berörda medlemsstaterna ska ta hänsyn
till när de fattar beslut om sponsorns ansökan i enlighet med
artikel 51.5. 
4.                      
De väsentliga ändringar som avses i artikel 55
ska anmälas till de berörda medlemsstaterna via det elektroniska systemet
enligt artikel 53. Alla bedömningar av om det finns skäl att avslå ansökan
i enlighet med artikel 55 ska göras under den samordnande medlemsstatens
ledning.
5.                      
Vid tillämpning av artikel 57.3 ska sponsorn
lämna den kliniska prövningsrapporten till de berörda medlemsstaterna via det
elektroniska system som avses i artikel 53.
6.                      
Kommissionen ska lämna sekretariatsstöd till den
samordnande medlemsstaten då denna utför de uppgifter som föreskrivs i detta kapitel.

Artikel 59
Registrering och rapportering av händelser som inträffar under kliniska
prövningar
1.                      
Sponsorerna ska registrera följande:
a)      En negativ händelse som i den kliniska
prövningsplanen konstaterats vara avgörande för utvärderingen av resultaten av
den kliniska prövningen med avseende på de syften som anges i
artikel 50.1. 
b)      En allvarlig negativ händelse. 
c)      En produktofullkomlighet som kunde ha
lett till en allvarlig negativ händelse om inte lämpliga åtgärder hade
vidtagits, om inte en intervention hade ägt rum eller om omständigheterna hade
varit mindre gynnsamma.
d)      Nya resultat i samband med någon av de
händelser som avses i leden a–c.
2.                      
Sponsorn ska utan dröjsmål rapportera följande till
alla medlemsstater där en klinisk prövning pågår:
a)      En allvarlig negativ händelse som har ett
orsakssamband med prövningsprodukten, jämförelseprodukten eller
prövningsförfarandet eller där det rimligen kan finnas ett sådant
orsakssamband.
b)      En produktofullkomlighet som kunde ha
lett till en allvarlig negativ händelse om inte lämpliga åtgärder hade
vidtagits, om inte en intervention hade ägt rum eller om omständigheterna hade
varit mindre gynnsamma.
c)      Nya resultat i samband med någon av de
händelser som avses i leden a–b.
Tidsfristen för rapportering ska bero på hur
allvarlig händelsen är. För att säkerställa snabb rapportering får sponsorn vid
behov lämna in en preliminär, ofullständig rapport som sedan följs upp av en
fullständig rapport.
3.                      
Sponsorn ska också underrätta de berörda
medlemsstaterna om någon av de händelser som avses i punkt 2 inträffar i
tredjeländer där en klinisk prövning utförs i enlighet med samma kliniska
prövningsplan som den som gäller en klinisk prövning som omfattas av denna
förordning. 
4.                      
När det gäller en klinisk prövning för vilken sponsorn
har gjort en enda ansökan i enlighet med artikel 58 ska sponsorn
rapportera alla händelser som avses i punkt 2 via det elektroniska system
som avses i artikel 53. När rapporten har mottagits ska den översändas
elektroniskt till alla berörda medlemsstater. 
Under ledning av den samordnande medlemsstat som
avses i artikel 58.2 ska medlemsstaterna samordna sin bedömning av
allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter för att avgöra om en
klinisk prövning måste avslutas, beläggas med förbud om att få fortsätta,
tillfälligt avbrytas eller ändras.
Denna punkt påverkar inte de andra
medlemsstaternas rätt att göra en egen utvärdering och anta åtgärder i enlighet
med denna förordning av hänsyn till folkhälsan och patienternas säkerhet. Den
samordnande medlemsstaten och kommissionen ska hållas underrättade om
resultatet av en sådan utvärdering och antagandet av sådana åtgärder.
5.                      
Vid sådana studier för klinisk uppföljning efter
utsläppandet på marknaden som avses i artikel 54.1 ska bestämmelserna om övervakning
i artiklarna 61–66 tillämpas i stället för den här artikeln.
Artikel 60
Genomförandeakter
Kommissionen får genom genomförandeakter anta
de bestämmelser och förfaranden som behövs för att genomföra detta kapitel i
fråga om följande:
a)      Enhetliga formulär för ansökan om och
bedömning av kliniska prövningar enligt artiklarna 51 och 58, med beaktande av
specifika produktkategorier eller produktgrupper. 
b)      Drift av det elektroniska system som
avses i artikel 53.
c)      Enhetliga formulär för anmälan av studier
för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden enligt
artikel 54.1 och av väsentliga ändringar enligt artikel 55.
d)      Informationsutbyte mellan medlemsstaterna
enligt artikel 56.
e)      Enhetliga formulär för rapportering av
allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter enligt
artikel 59. 
f)       Tidsfrister för rapportering av
allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter enligt
artikel 59, med beaktande av hur allvarlig den händelse är som ska
rapporteras. 
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet
med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
Kapitel VII
Övervakning och
marknadskontroll
Avsnitt 1 – Övervakning
Artikel 61
Rapportering av tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden
1.                      
Tillverkare av produkter som inte är
specialanpassade produkter eller prövningsprodukter ska rapportera följande via
det elektroniska system som avses i artikel 62:
a)      Allvarliga tillbud med produkter som
tillhandahålls på unionsmarknaden. 
b)      Korrigerande säkerhetsåtgärder på
marknaden i fråga om produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, även
korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i ett tredjeland i fråga om en
produkt som också lagligen tillhandahålls på unionsmarknaden, om den
korrigerande säkerhetsåtgärden inte bara gäller den produkt som tillhandahålls
i tredjelandet.
Tillverkarna ska utarbeta den rapport som avses i
första stycket utan dröjsmål, senast 15 dagar efter att de har fått
kännedom om händelsen och orsakssambandet med deras produkt eller om att det rimligen
kan finnas ett sådant orsakssamband. Tidsfristen för rapportering ska bero på
hur allvarligt tillbudet är. För att säkerställa snabb rapportering får
tillverkaren vid behov lämna in en preliminär, ofullständig rapport som sedan
följs upp av en fullständig rapport.
2.                      
För likartade allvarliga tillbud som inträffar med
samma produkt eller produkttyp och där man har identifierat grundorsaken eller
vidtagit den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden, får tillverkarna
lämna regelbundna summeringsrapporter i stället för individuella
tillbudsrapporter, på villkor att de behöriga myndigheter som avses i
artikel 62.5 a, b och c har kommit överens med tillverkaren om
format, innehåll och rapporteringsintervall för den regelbundna
summeringsrapporteringen.
3.                      
Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder
för att uppmuntra hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter att
rapportera misstänkta allvarliga tillbud enligt punkt 1 a till sina
behöriga myndigheter. De ska registrera sådana rapporter centralt på nationell
nivå. En nationell behörig myndighet som får sådana rapporter ska vidta
nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den berörda produktens tillverkare
har underrättats om tillbudet. Tillverkaren ska se till att det görs en lämplig
uppföljning. 
Medlemsstaterna ska samordna utvecklingen av
standardblanketter i webbformat för hälso- och sjukvårdspersonalens,
användarnas och patienternas rapportering av allvarliga tillbud.
4.                      
Tillverkare av specialanpassade produkter ska
rapportera de allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på
marknaden som avses i punkt 1 till den behöriga myndigheten i den
medlemsstat där produkten i fråga har tillhandahållits. 
Artikel 62
Elektroniskt system för övervakning 
1.                      
Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna
upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla
följande information: 
a)      Tillverkarnas rapporter om allvarliga
tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt
artikel 61.1. 
b)      Tillverkarnas regelbundna summeringsrapporter
enligt artikel 61.2.
c)      De behöriga myndigheternas rapporter om
allvarliga tillbud enligt artikel 63.1 andra stycket.
d)      Tillverkarnas rapporter om trender enligt
artikel 64.
e)      Tillverkarnas säkerhetsmeddelanden till
marknaden enligt artikel 63.5.
f)       Den information som ska utbytas mellan
medlemsstaternas behöriga myndigheter och mellan dem och kommissionen i
enlighet med artikel 63.4 och 63.7. 
2.                      
Medlemsstaternas behöriga myndigheter, kommissionen
och de anmälda organen ska ha tillgång till den information som har samlats in
och behandlats i det elektroniska systemet.
3.                      
Kommissionen ska se till att hälso- och
sjukvårdspersonal och allmänheten har tillgång till det elektroniska systemet i
lämplig omfattning.
4.                      
På grundval av överenskommelser mellan kommissionen
och behöriga myndigheter i tredjeländer eller internationella organisationer
kan kommissionen ge dessa behöriga myndigheter eller internationella
organisationer tillgång till databasen i lämplig omfattning. Överenskommelserna
ska vara ömsesidiga och innehålla bestämmelser om sekretess och uppgiftsskydd
motsvarande dem som är tillämpliga i unionen. 
5.                      
Rapporterna om allvarliga tillbud och korrigerande
säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 61.1 a och b, de
regelbundna summeringsrapporterna enligt artikel 61.2, rapporterna om
allvarliga tillbud enligt artikel 63.1 andra stycket och trendrapporterna
enligt artikel 64 ska omedelbart efter att de inkommit översändas
automatiskt via det elektroniska systemet till de behöriga myndigheterna i följande
medlemsstater: 
a)      Den medlemsstat där tillbudet inträffade.

b)      Den medlemsstat där den korrigerande
säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller ska vidtas. 
c)      Den medlemsstat där tillverkaren har
registrerat sitt företag. 
d)      I tillämpliga fall den medlemsstat där
det anmälda organ är etablerat som har utfärdat ett intyg för den berörda
produkten i enlighet med artikel 45.
Artikel 63
Analys av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden
1.                      
Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för
att säkerställa att alla upplysningar som de i enlighet med artikel 61 får
om ett allvarligt tillbud som har inträffat på deras territorium eller en
korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtas eller ska vidtas på deras
territorium, utvärderas centralt på nationell nivå av deras behöriga myndighet,
om möjligt tillsammans med tillverkaren. 
Om den behöriga myndigheten efter att ha mottagit
rapporter i enlighet med artikel 61.3 konstaterar att rapporterna gäller
ett allvarligt tillbud ska den utan dröjsmål anmäla rapporterna till det
elektroniska system som avses i artikel 62, om inte samma tillbud redan
har rapporterats av tillverkaren.
2.                      
De nationella behöriga myndigheterna ska göra en
riskbedömning av de rapporterade allvarliga tillbuden eller korrigerande
säkerhetsåtgärderna på marknaden, med beaktande av sådana kriterier som
orsakssamband, detekterbarhet och sannolikhet för att problemet uppstår igen,
användningsfrekvens för produkten, sannolikheten för skador och skadans allvar,
produktens kliniska nytta, de avsedda och potentiella användarna samt
population som berörs. De ska också utvärdera om tillverkarens planerade eller
vidtagna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden är lämplig och om det behövs
någon annan typ av korrigerande åtgärd och i så fall vilken. De ska övervaka
tillverkarens undersökning av tillbudet. 
3.                      
I fråga om de produkter som avses i
artikel 1.4 första stycket och i de fall det allvarliga tillbudet eller
den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden kan hänföras till en substans
som om den används separat anses vara ett läkemedel, ska den utvärderande
behöriga myndigheten eller den samordnande behöriga myndighet som avses i
punkt 6 underrätta den berörda behöriga myndighet för läkemedel, eller
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), som det anmälda organet rådfrågat i
enlighet med artikel 42.2 andra stycket.
I fråga om de produkter som omfattas av denna
förordning i enlighet med artikel 1.2 e och i de fall det allvarliga
tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden kan hänföras
till de vävnader eller celler från människa som använts vid tillverkning av
produkten, ska den behöriga myndigheten eller den samordnande behöriga
myndighet som avses i punkt 6 underrätta den berörda behöriga myndighet
för mänskliga vävnader och celler som det anmälda organet rådfrågat i enlighet
med artikel 42.2 tredje stycket.
4.                      
Efter slutförd bedömning ska den utvärderande
behöriga myndigheten via det elektroniska system som avses i artikel 62
utan dröjsmål informera de andra behöriga myndigheterna om den korrigerande
åtgärd som tillverkaren vidtagit, planerat eller ålagts för att minimera risken
för upprepning av ett allvarligt tillbud, samt tillhandahålla information om de
bakomliggande händelserna och resultatet av bedömningen.
5.                      
Tillverkaren ska se till att användarna av den
berörda produkten utan dröjsmål genom ett säkerhetsmeddelande till marknaden
informeras om den korrigerande åtgärd som vidtagits. Om det inte gäller
akutlägen ska utkastet till säkerhetsmeddelandet till marknaden överlämnas till
den utvärderande behöriga myndigheten eller, om det gäller sådana fall som
avses i punkt 6 i denna artikel, den samordnade behöriga myndigheten för
att de ska kunna lämna synpunkter. Säkerhetsmeddelandet till marknaden ska ha
samma innehåll i alla medlemsstater, om något annat inte är vederbörligen
motiverat av situationen i den enskilda medlemsstaten.
Tillverkaren ska föra in säkerhetsmeddelandet till
marknaden i det elektroniska system som avses i artikel 62, och
meddelandet ska vara tillgängligt för allmänheten via det systemet. 
6.                      
De behöriga myndigheterna ska utse en samordnande
behörig myndighet som ska samordna deras bedömningar enligt punkt 2 i
följande fall:
a)      Om likartade allvarliga tillbud med samma
produkt eller produkttyp från samma tillverkare inträffar i mer än en
medlemsstat.
b)      Om den korrigerande säkerhetsåtgärden på
marknaden vidtas eller ska vidtas i mer än en medlemsstat.
Om inte annat har avtalats mellan de behöriga
myndigheterna ska den samordnande behöriga myndigheten finnas i den medlemsstat
där tillverkaren har registrerat sitt företag. 
Den samordnande behöriga myndigheten ska informera
tillverkaren, övriga behöriga myndigheter och kommissionen om att den har tagit
på sig rollen som samordnande myndighet.
7.                      
Den samordnande behöriga myndigheten ska utföra
följande uppgifter: 
a)      Att övervaka tillverkarens undersökning
av det allvarliga tillbudet och den korrigerande åtgärd som ska vidtas. 
b)      Att samråda med det anmälda organ som
utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 45 om
det allvarliga tillbudets konsekvenser för intyget.
c)      Att tillsammans med tillverkaren och de
andra behöriga myndigheter som avses i artikel 62.5 a–c fastställa
format, innehåll och rapporteringsintervall för de regelbundna
summeringsrapporterna enligt artikel 61.2.
d)      Att tillsammans med tillverkaren och
andra berörda behöriga myndigheter komma överens om hur den korrigerande
säkerhetsåtgärden på marknaden ska genomföras.
e)      Att via det elektroniska system som avses
i artikel 62 informera de andra behöriga myndigheterna och kommissionen om
hur dess bedömning framskrider och resultatet av den.
Utseendet av en samordnande behörig myndighet ska
inte påverka de andra behöriga myndigheternas rätt att göra en egen bedömning
och anta åtgärder i enlighet med denna förordning av hänsyn till folkhälsan och
patienternas säkerhet. Den samordnande behöriga myndigheten och kommissionen
ska hållas underrättade om resultatet av en sådan bedömning och antagandet av
sådana åtgärder. 
8.                      
Kommissionen ska lämna sekretariatsstöd till den
samordnande behöriga myndigheten då denna utför sina uppgifter enligt detta
kapitel.
Artikel 64
Trendrapportering
Tillverkare av produkter i klasserna IIb och
III ska till det elektroniska system som avses i artikel 62 rapportera
alla statistiskt signifikanta ökningar av frekvens eller allvarlighetsgrad i
fråga om tillbud som inte är allvarliga eller förväntade oönskade bieffekter
som har betydande inverkan på den analys av nytta/riskförhållandet som avses i
avsnitten 1 och 5 i bilaga I och som har lett eller kan leda till
oacceptabla risker för patienternas, användarnas eller andra personers hälsa
eller säkerhet när de vägs mot den avsedda nyttan. Den signifikanta ökningen
ska fastställas i jämförelse med förutsebar frekvens eller allvarlighetsgrad i
fråga om sådana tillbud eller förväntade oönskade bieffekter av den berörda
produkten, produktkategorin eller produktgruppen under en viss tid som
fastställts i tillverkarens bedömning av överensstämmelse. Artikel 63 ska
tillämpas.
Artikel 65
Dokumentation av övervakningsdata
Tillverkarna ska uppdatera sin tekniska
dokumentation med information om tillbud från såväl hälso- och
sjukvårdspersonal som användare och patienter samt om allvarliga tillbud och
korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, med regelbundna
summeringsrapporter enligt artikel 61, trendrapporter enligt
artikel 64 och säkerhetsmeddelanden till marknaden enligt
artikel 63.5. De ska hålla denna dokumentation tillgänglig för sina anmälda
organ, som ska bedöma hur övervakningsdata påverkar bedömningen av
överensstämmelse och det intyg som utfärdats.
Artikel 66
Genomförandeakter
Kommissionen får genom genomförandeakter anta
de bestämmelser och förfaranden som behövs för att genomföra
artiklarna 61–65 i fråga om följande: 
a)      Klassificering av allvarliga tillbud och
korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden avseende specifika produkter,
produktkategorier eller produktgrupper.
b)      Enhetliga formulär för rapportering av
allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna
summeringsrapporter från tillverkarna enligt artikel 61 och trendrapporter
enligt artikel 64. 
c)      Tidsfrister för rapportering av
allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna
summeringsrapporter från tillverkarna enligt artikel 61 och trendrapporter
enligt artikel 64, med beaktande av hur allvarlig den händelse är som ska
rapporteras.
d)      Enhetliga formulär för det
informationsutbyte mellan behöriga myndigheter som avses i artikel 63.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet
med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
Avsnitt 2 – Marknadskontroll
Artikel 67
Marknadskontroll
1.                      
De behöriga myndigheterna ska göra lämpliga
kontroller av produkters egenskaper och prestanda, i förekommande fall i form
av en genomgång av dokumentation och fysisk kontroll eller kontroll i
laboratorium av ett ändamålsenligt urval. De ska beakta etablerade principer
för riskbedömning och riskhantering, övervakningsdata och klagomål. De behöriga
myndigheterna får kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan
dokumentation och information som är nödvändig för att de ska kunna utöva sin
verksamhet, och ska, när detta är nödvändigt och motiverat, ha tillträde till
de ekonomiska aktörernas lokaler och ha rätt att ta nödvändiga provexemplar av
produkterna. De får förstöra eller på annat sätt göra sådana produkter
obrukbara som utgör en allvarlig risk, om de anser att det är nödvändigt.
2.                      
Medlemsstaterna ska regelbundet se över
kontrollverksamheten och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa
bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år, och resultatet ska meddelas de
övriga medlemsstaterna och kommissionen. Den berörda medlemsstaten ska hålla en
sammanfattning av resultaten tillgänglig för allmänheten.
3.                      
Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samordna
sin marknadskontroll, samarbeta med varandra och dela med sig av resultaten av
marknadskontrollen sinsemellan och till kommissionen. I förekommande fall ska
medlemsstaternas behöriga myndigheter komma överens om arbetsdelning och
specialisering.
4.                      
Om mer än en myndighet ansvarar för
marknadskontroll och yttre gränskontroll i en medlemsstat ska dessa myndigheter
samarbeta med varandra genom att sinsemellan dela med sig av information som är
relevant för deras roll och uppgifter. 
5.                      
Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta
med de behöriga myndigheterna i tredjeländer i syfte att utbyta information och
tekniskt stöd och främja verksamhet i anslutning till marknadskontroll.
Artikel 68
Elektroniskt system för marknadskontroll
1.                      
Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna
upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla
följande information:
a)      Information om produkter som inte
uppfyller kraven och utgör en risk för hälsa och säkerhet enligt
artikel 70.2, 70.4 och 70.6.
b)      Information om produkter som uppfyller
kraven men som utgör en risk för hälsa och säkerhet enligt artikel 72.2.
c)      Information om formell bristande
överensstämmelse för produkter enligt artikel 73.
d)      Information om förebyggande
hälsoskyddsåtgärder enligt artikel 74.
2.                      
Sådan information som avses i punkt 1 ska
omedelbart översändas via det elektroniska systemet till alla berörda behöriga
myndigheter och vara tillgänglig för medlemsstaterna och kommissionen.
Artikel 69
Utvärdering av produkter som utgör en risk för hälsa och säkerhet på nationell
nivå
Om en medlemsstats
behöriga myndigheter på grundval av övervakningsdata eller annan information
har tillräckliga skäl för att anta att en produkt utgör en risk för
patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet, ska de
göra en utvärdering av produkten omfattande alla de krav som fastställs i denna
förordning och som är relevanta med tanke på riskerna med produkten. De berörda
ekonomiska aktörerna ska i den mån som krävs samarbeta med de behöriga
myndigheterna.
Artikel 70
Förfaranden för att hantera produkter som inte uppfyller kraven och utgör en
risk för hälsa och säkerhet
1.                      
Om de behöriga myndigheterna, efter att ha gjort en
sådan utvärdering som avses i artikel 69, konstaterar att en produkt som
utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller
säkerhet inte uppfyller kraven i denna förordning, ska de utan dröjsmål ålägga
den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga och vederbörligen
motiverade korrigerande åtgärder för att produkten ska uppfylla dessa krav, att
förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på marknaden, att
förena tillhandahållandet av produkten med vissa krav, att dra tillbaka
produkten från marknaden eller att återkalla den inom en rimlig tid i
förhållande till typen av risk. 
2.                      
Om de behöriga myndigheterna anser att den
bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet ska de,
via det elektroniska system som avses i artikel 68, informera kommissionen
och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som
de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.
3.                      
De ekonomiska aktörerna ska se till att alla
lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda produkter som de
har tillhandahållit på unionsmarknaden. 
4.                      
Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar
lämpliga korrigerande åtgärder inom den tid som avses i punkt 1, ska de
behöriga myndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att
förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på sin nationella
marknad, dra tillbaka produkten från den marknaden eller återkalla den.
De ska utan dröjsmål anmäla dessa åtgärder till
kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses
i artikel 68. 
5.                      
I den anmälan som avses i punkt 4 ska alla
tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna
identifiera den produkt som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av
bristande överensstämmelse som görs gällande såväl som skälen till denna och
den risk produkten utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess
varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. 
6.                      
Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet
ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om
eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på
den berörda produktens bristande överensstämmelse med kraven samt eventuella
åtgärder som de vidtagit rörande produkten. Om de har invändningar mot den
anmälda nationella åtgärden ska de utan dröjsmål anmäla dessa invändningar till
kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses
i artikel 68.
7.                      
Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom
två månader efter mottagandet av den anmälan som avses i punkt 4 har rest
invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska
åtgärden anses vara berättigad. 
8.                      
Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande
åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda produkten.
Artikel 71
Förfarande på unionsnivå
1.                      
Om en medlemsstat inom två månader efter
mottagandet av den anmälan som avses i artikel 70.4 har rest invändningar mot
en tillfällig åtgärd som vidtagits av en annan medlemsstat, eller om
kommissionen anser att åtgärden strider mot unionslagstiftningen, ska den
nationella åtgärden utvärderas av kommissionen. På grundval av
utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genomförandeakter besluta
huruvida den nationella åtgärden är berättigad eller inte. Dessa
genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses
i artikel 88.3.
2.                      
Om den nationella åtgärden anses vara berättigad
ska artikel 70.8 tillämpas. Om den nationella åtgärden anses vara
omotiverad ska den berörda medlemsstaten upphäva åtgärden. Om en medlemsstat
eller kommissionen, i sådana situationer som avses i artiklarna 70 och 72,
anser att den hälso- och säkerhetsrisk som en produkt utgör inte
tillfredsställande kan undanröjas genom åtgärder som den eller de berörda
medlemsstaterna vidtar, kan kommissionen på begäran av en medlemsstat eller på
eget initiativ genom genomförandeakter vidta nödvändiga och vederbörligen
motiverade åtgärder för att säkerställa skyddet av hälsa och säkerhet,
inklusive åtgärder för att begränsa eller förbjuda utsläppande på marknaden och
ibruktagande av den berörda produkten. Dessa genomförandeakter ska antas i
enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
3.                      
Om det finns vederbörligen motiverade och tvingande
skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa och säkerhet ska
kommissionen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 88.4 anta
genomförandeakter med omedelbar verkan enligt punkterna 1 och 2.
Artikel 72
Förfaranden för att hantera produkter som uppfyller kraven men utgör en risk
för hälsa och säkerhet
1.                      
Om en medlemsstat, efter att ha gjort en sådan
utvärdering som avses i artikel 69, konstaterar att en produkt som har
släppts ut på marknaden eller tagits i bruk i enlighet med lagstiftningen ändå
utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller
säkerhet eller i samband med andra folkhälsoaspekter, ska den ålägga den eller
de berörda ekonomiska aktörerna att vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder
antingen för att säkerställa att produkten när den har släppts ut på marknaden
eller tagits i bruk inte längre utgör en sådan risk eller för att dra tillbaka
eller återkalla produkten från marknaden inom en rimlig tid i förhållande till
typen av risk.
2.                      
Medlemsstaten ska omedelbart anmäla de vidtagna
åtgärderna till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska
system som avses i artikel 68. Informationen ska innehålla de uppgifter
som krävs för att kunna identifiera produkten, dess ursprung och leveranskedja
samt resultaten av medlemsstatens utvärdering med angivande av den risk
produkten utgör samt av vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och
deras varaktighet. 
3.                      
Kommissionen ska utvärdera de tillfälliga
nationella åtgärder som vidtagits. På grundval av utvärderingsresultaten ska
kommissionen genom genomförandeakter besluta huruvida åtgärden är berättigad
eller inte. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det
granskningsförfarande som avses i artikel 88.3. Om det finns vederbörligen
motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa
och säkerhet ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i
enlighet med det förfarande som avses i artikel 88.4.
4.                      
Om den nationella åtgärden anses vara berättigad
ska artikel 70.8 tillämpas. Om den nationella åtgärden anses vara
omotiverad ska den berörda medlemsstaten upphäva åtgärden. 
Artikel 73
Formell bristande överensstämmelse
1.                      
Utan att det påverkar tillämpningen av
artikel 70 ska en medlemsstat ålägga den berörda ekonomiska aktören att
åtgärda den bristande överensstämmelsen inom en tid som är rimlig i förhållande
till den bristande överensstämmelsen, om den konstaterar något av följande:
a)      CE-märkningen har anbringats i strid med
de formella kraven i artikel 18.
b)      CE-märkningen har inte anbringats trots
att detta krävs enligt artikel 18.
c)      CE-märkningen har felaktigt anbringats i
enlighet med förfarandena i denna förordning på en produkt som inte omfattas av
denna förordning. 
d)      EU-försäkran om överensstämmelse inte har
upprättats eller är ofullständig.
e)      De uppgifter som tillverkaren ska ange på
märkningen eller i bruksanvisningen saknas, är ofullständiga eller har inte
lämnats på det eller de språk som krävs. 
f)       Den tekniska dokumentationen, inklusive
den kliniska utvärderingen, saknas eller är fullständig.
2.                      
Om den ekonomiska aktören inte åtgärdar den
bristande överensstämmelsen inom den tid som avses i punkt 1 ska den
berörda medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda
tillhandahållandet av produkten på marknaden eller se till att den återkallas
eller dras tillbaka från marknaden. Medlemsstaten ska utan dröjsmål underrätta
kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder via det
elektroniska system som avses i artikel 68.
Artikel 74
Förebyggande hälsoskyddsåtgärder
1.                      
Om en medlemsstat, efter att ha gjort en
utvärdering där det konstateras att en produkt eller en specifik
produktkategori eller produktgrupp kan utgöra en risk, anser att
tillhandahållandet på marknaden eller ibruktagandet av en sådan produkt,
produktkategori eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med
särskilda krav, eller att produkten, produktkategorin eller produktgruppen bör
dras tillbaka från marknaden eller återkallas för att skydda patienternas,
användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller med hänsyn till
andra folkhälsoaspekter, får den medlemsstaten vidta alla nödvändiga och
berättigade tillfälliga åtgärder.
2.                      
Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen
och de andra medlemsstaterna samt ange skälen för sitt beslut via det
elektroniska system som avses i artikel 68. 
3.                      
Kommissionen ska bedöma de tillfälliga nationella
åtgärder som vidtagits. Kommissionen ska genom genomförandeakter besluta om de
nationella åtgärderna är berättigade eller inte. Dessa genomförandeakter ska
antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3. 
Om det finns vederbörligen motiverade och
tvingande skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa och säkerhet
kan kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det
förfarande som avses i artikel 88.4.
4.                      
Om den bedömning som avses i punkt 3 visar att
tillhandahållandet på marknaden eller ibruktagandet av en produkt eller en specifik
produktkategori eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med
särskilda krav, eller att produkten, produktkategorin eller produktgruppen bör
dras tillbaka från marknaden eller återkallas i alla medlemsstater för att
skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet
eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter, ska kommissionen ges befogenhet
att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att vidta
nödvändiga och vederbörligen motiverade åtgärder.
Om det är nödvändigt på grund av tvingande skäl
till skyndsamhet, ska det förfarande som anges i artikel 90 tillämpas på
delegerade akter som antas enligt den här punkten.
Artikel 75
God administrativ praxis
1.                      
För alla åtgärder som medlemsstaternas behöriga myndigheter
antar i enlighet med artiklarna 70–74 ska det anges exakt vad åtgärderna
grundas på. Åtgärder som riktar sig till specifika ekonomiska aktörer ska utan
dröjsmål meddelas dessa aktörer, som samtidigt ska upplysas om vilka rättsmedel
som står till deras förfogande enligt den berörda medlemsstatens lagstiftning
och vilka tidsfrister som gäller för sådana rättsmedel. Om åtgärderna har
allmän räckvidd ska de offentliggöras på lämpligt sätt. 
2.                      
Utom i de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid
allvarlig risk för människors hälsa eller säkerhet ska den berörda ekonomiska
aktören ges tillfälle att lägga fram sina synpunkter inom en lämplig tidsfrist
innan några åtgärder antas. Om åtgärder vidtagits utan att de ekonomiska
aktörerna har fått möjlighet att yttra sig ska de ges möjlighet att lägga fram
sina synpunkter så snart som möjligt och den vidtagna åtgärden ska ses över
omedelbart därefter.
3.                      
Alla åtgärder som antagits ska omedelbart upphävas
eller ändras i och med att den ekonomiska aktören har kunnat visa att effektiva
korrigerande åtgärder vidtagits.
4.                      
Om en åtgärd som antagits i enlighet med
artiklarna 70–74 gäller en produkt för vilken ett anmält organ deltog i
bedömningen av överensstämmelse ska de behöriga myndigheterna underrätta det
berörda anmälda organet om den vidtagna åtgärden. 
Kapitel VIII
Samarbete mellan
medlemsstaterna, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, EU:s
referenslaboratorier och produktregister
Artikel 76
Behöriga myndigheter 
1.                      
Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga
myndigheter som ska ansvara för genomförandet av denna förordning.
Medlemsstaterna ska se till att deras myndigheter har de befogenheter, de
resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att myndigheterna ska
kunna utföra sina uppgifter enligt denna förordning på rätt sätt.
Medlemsstaterna ska anmäla de behöriga myndigheterna till kommissionen, som ska
offentliggöra en förteckning över behöriga myndigheter. 
2.                      
För genomförandet av artiklarna 50–60 får
medlemsstaterna utse en nationell kontaktpunkt som inte är en nationell
myndighet. I sådana fall ska hänvisningar i denna förordning till en behörig
myndighet även anses vara hänvisningar till den nationella kontaktpunkten.
Artikel 77
Samarbete 
1.                      
Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta
med varandra och med kommissionen samt sinsemellan utbyta den information som
behövs för en enhetlig tillämpning av denna förordning.
2.                      
Medlemsstaterna och kommissionen ska delta i
internationella initiativ för att säkerställa samarbete mellan
tillsynsmyndigheter på det medicintekniska området.
Artikel 78
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter
1.                      
Härmed inrättas en samordningsgrupp för
medicintekniska produkter. 
2.                      
Varje medlemsstat ska för en förnybar treårsperiod
utse en medlem och en suppleant med expertkunskaper inom det område som denna
förordning omfattar samt en medlem och en suppleant med expertkunskaper inom
det område som omfattas av förordning (EU) […/...] [om medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik]. En medlemsstat kan välja att utse endast en
medlem och en suppleant med expertkunskaper på bägge områdena. 
Medlemmarna i samordningsgruppen för
medicintekniska produkter ska väljas med hänsyn till sin kunskap om och
erfarenhet av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik. De ska företräda medlemsstaternas behöriga myndigheter.
Medlemmarnas namn och uppdragsgivare ska offentliggöras av myndigheten.
Suppleanterna ska företräda frånvarande medlemmar
och rösta i deras ställe. 
3.                      
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter
ska sammanträda regelbundet och, vid behov, på begäran av kommissionen eller en
medlemsstat. De medlemmar som ska delta i mötena ska, beroende på vad som är
lämpligt, antingen vara de som utsetts på grund av sin roll och sina
expertkunskaper inom det område som denna förordning omfattar, de som utsetts
på grund av sina expertkunskaper inom det område som omfattas av förordning
(EU) […/...] [om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik] eller de
som utsetts för bägge förordningarna. 
4.                      
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter
ska sträva efter att uppnå enighet. Om sådan enighet inte kan uppnås ska
samordningsgruppen för medicintekniska produkter fatta majoritetsbeslut.
Medlemmar med avvikande ståndpunkt kan begära att deras ståndpunkt med
motivering anges i samordningsgruppens ståndpunkt.
5.                      
En företrädare för kommissionen ska vara ordförande
för samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Ordföranden har inte
rösträtt i samordningsgruppen. 
6.                      
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter
kan från fall till fall inbjuda experter och andra utomstående parter att delta
i mötena eller lämna skriftliga bidrag.
7.                      
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter
får inrätta ständiga eller tillfälliga arbetsgrupper. Organisationer som företräder
den medicintekniska industrin, hälso- och sjukvårdspersonal, laboratorier samt
patienter och konsumenter på unionsnivå ska i förekommande fall inbjudas till
dessa arbetsgrupper som observatörer. 
8.                      
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska
själv fastställa sin arbetsordning, som bl.a. ska innehålla förfaranden för
–              
antagande av yttranden, rekommendationer eller
andra ståndpunkter, även i brådskande fall, 
–              
delegering av uppgifter till rapporterande eller
medrapporterande medlemmar,
–              
arbetsgruppernas arbetssätt. 
Arbetsordningen ska träda i kraft sedan den
tillstyrkts av kommissionen.
Artikel 79
Stöd från kommissionen
Kommissionen ska stödja de nationella behöriga
myndigheternas samarbete och lämna tekniskt, vetenskapligt och logistiskt stöd till
samordningsgruppen för medicintekniska produkter och dess arbetsgrupper. Den
ska organisera samordningsgruppens och arbetsgruppernas möten, delta i dessa
möten och se till att de följs upp på lämpligt sätt.
Artikel 80
Uppgifter för samordningsgruppen för medicintekniska produkter
Samordningsgruppen för medicintekniska
produkter ska ha följande uppgifter:
a)      Bidra till bedömningarna av ansökande
organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ i enlighet med
bestämmelserna i kapitel IV.
b)      Bidra till granskningen av vissa
bedömningar av överensstämmelse i enlighet med artikel 44.
c)      Bidra till utarbetandet av vägledningar
för att säkerställa ett effektivt och enhetligt genomförande av denna
förordning, särskilt när det gäller utseende och övervakning av anmälda organ,
tillämpning av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt tillverkarnas
kliniska utvärdering och de anmälda organens bedömning.
d)      Bistå medlemsstaternas behöriga
myndigheter vid samordning av kliniska prövningar, övervakning och
marknadskontroll.
e)      På begäran ge råd till och bistå
kommissionen vid bedömningen av frågor som rör genomförandet av denna
förordning.
f)       Bidra till enhetlig administrativ praxis
i medlemsstaterna i fråga om medicintekniska produkter.
Artikel 81
Europeiska unionens referenslaboratorier
1.                      
För specifika produkter, eller en produktkategori
eller produktgrupp, eller för specifika risker med en produktkategori eller
produktgrupp kan kommissionen genom genomförandeakter utse ett eller flera
referenslaboratorier i Europeiska unionen, nedan kallade EU:s
referenslaboratorier, som uppfyller kriterierna i punkt 3.
Kommissionen får bara utse sådana laboratorier för vilka en medlemsstat eller
kommissionens gemensamma forskningscentrum har ansökt om utseende.
2.                      
EU:s referenslaboratorier ska i förekommande fall
ha följande uppgifter inom ramen för den verksamhet för vilken de utsetts:
a)      Tillhandahålla vetenskapligt och tekniskt
stöd till kommissionen, medlemsstaterna och de anmälda organen med avseende på
genomförandet av denna förordning.
b)      Tillhandahålla vetenskaplig rådgivning om
den senaste tekniken rörande specifika produkter eller en produktkategori eller
produktgrupp.
c)      Upprätta och förvalta ett nätverk av
nationella referenslaboratorier och offentliggöra en förteckning över
deltagande nationella referenslaboratorier och deras respektive uppgifter.
d)      Bidra till att utveckla lämpliga
provnings- och analysmetoder för bedömning av överensstämmelse och
marknadskontroll.
e)      I samarbete med anmälda organ utarbeta
bästa praxis för bedömning av överensstämmelse.
f)       Bidra till utvecklingen av
internationella standarder.
g)      Lämna vetenskapliga yttranden på
förfrågan från anmälda organ i enlighet med denna förordning.
3.                      
EU:s referenslaboratorier ska 
a)      ha personal med lämpliga kvalifikationer
och tillräcklig kunskap och erfarenhet i fråga om de medicintekniska produkter
som laboratorierna har utsetts för,
b)      förfoga över den utrustning och det
referensmaterial som krävs för att utföra de uppgifter de har tilldelats,
c)      ha erforderlig kännedom om
internationella standarder och bästa praxis,
d)      ha lämplig administrativ organisation och
struktur,
e)      säkerställa att personalen iakttar
sekretess i fråga om den information och de data som den får under arbetet.
4.                      
EU:s referenslaboratorier kan beviljas ekonomiskt
stöd från unionen.
Kommissionen kan genom genomförandeakter anta
bestämmelser om och fastställa beloppet för det ekonomiska stödet från unionen
till EU:s referenslaboratorier, med beaktande av målen att skydda människors
hälsa och säkerhet, stödja innovation och uppnå kostnadseffektivitet. Dessa
genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses
i artikel 88.3.
5.                      
Om de anmälda organen eller medlemsstaterna begär
vetenskapligt eller tekniskt bistånd eller ett vetenskapligt yttrande från ett
av EU:s referenslaboratorier, kan de tvingas betala en avgift för att helt
eller delvis täcka laboratoriets kostnader för att utföra det begärda arbetet,
enligt fastställda och tydliga villkor. 
6.                      
Kommissionen ska ha befogenhet att anta delegerade
akter i enlighet med artikel 89 i syfte att
a)      ändra eller komplettera de uppgifter
enligt punkt 2 som EU:s referenslaboratorier ska utföra och de kriterier
enligt punkt 3 som EU:s referenslaboratorier ska uppfylla, 
b)      fastställa utformning och nivå på de
avgifter enligt punkt 5 som EU:s referenslaboratorier kan ta ut för att
lämna vetenskapliga yttranden på förfrågan från anmälda organ i enlighet med
denna förordning, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och säkerhet,
stödja innovation och uppnå kostnadseffektivitet. 
7.                      
Kommissionen ska kontrollera, bl.a. genom besök och
granskningar, att EU:s referenslaboratorier uppfyller kraven i denna
förordning. Om dessa kontroller visar att ett laboratorium inte uppfyller
kraven för det arbete som de har utsetts för ska kommissionen vidta lämpliga
åtgärder genom genomförandeakter, t.ex. återkalla utseendet.
Artikel 82
Intressekonflikt
1.                      
Medlemmarna i samordningsgruppen för
medicintekniska produkter och personalen vid EU:s referenslaboratorier får inte
ha ekonomiska eller andra intressen i den medicintekniska industrin som är av
sådant slag att deras opartiskhet kan ifrågasättas. De ska förbinda sig att
handla i allmänhetens intresse och på ett oberoende sätt. De ska ange alla direkta
och indirekta intressen som de kan tänkas ha i den medicintekniska industrin
och uppdatera sina uppgifter så fort det sker en relevant förändring.
Allmänheten ska på begäran få tillgång till dessa intresseförklaringar. Denna
artikel gäller inte företrädare för intresseorganisationer som deltar i
arbetsgrupper inom samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
2.                      
Experter och andra utomstående parter som från fall
till fall bjuds in till samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska
anmodas att redovisa eventuella intressen i den fråga som berörs.
Artikel 83
Produktregister
Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta
lämpliga åtgärder för att främja upprättandet av register för specifika
produkttyper för att samla de erfarenheter efter utsläppandet på marknaden som
gjorts vid användningen av dessa produkter. Dessa register ska bidra till en
oberoende utvärdering av produkternas säkerhet och prestanda på lång sikt.
Kapitel IX
Sekretess,
uppgiftsskydd, finansiering och påföljder 
Artikel 84
Sekretess
1.                      
Om inget annat föreskrivs i denna förordning och
utan att det påverkar befintliga nationella bestämmelser och praxis i
medlemsstaterna rörande medicinsk sekretess ska alla parter som berörs av
tillämpningen av denna förordning iaktta sekretess vad gäller den information
och de data som de får när de fullgör sina uppgifter, för att följande ska
skyddas: 
a)      Personuppgifter i överensstämmelse med
direktiv 95/46/EG och förordning (EG) nr 45/2001. 
b)      Fysiska eller juridiska personers
affärsintressen, inklusive immateriella rättigheter. 
c)      Ett effektivt genomförande av denna
förordning, särskilt med avseende på inspektioner, undersökningar eller
granskningar. 
2.                      
Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1
ska sådan information som, på villkor att den förblir sekretessbelagd, utbyts
mellan behöriga myndigheter och mellan behöriga myndigheter och kommissionen
förbli sekretessbelagd såvida inte den myndighet som lämnade informationen har
gått med på att den lämnas ut. 
3.                      
Punkterna 1 och 2 påverkar inte kommissionens,
medlemsstaternas och de anmälda organens rättigheter och skyldigheter när det
gäller att utbyta information och utfärda varningar och inte heller de berörda
personernas straffrättsliga skyldighet att lämna information. 
4.                      
Kommissionen och medlemsstaterna får utbyta
sekretessbelagd information med de tillsynsmyndigheter i tredjeländer med vilka
de har slutit bilaterala eller multilaterala avtal om sekretess.
Artikel 85
Uppgiftsskydd
1.                      
Medlemsstaterna ska tillämpa direktiv 95/46/EG vid
behandling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna i enlighet med denna
förordning.
2.                      
Förordning (EG) nr 45/2001 ska tillämpas vid
behandling av personuppgifter som utförs av kommissionen i enlighet med denna
förordning.
Artikel 86
Uttag av avgifter
Denna förordning påverkar inte
medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som
fastställs i denna förordning, förutsatt att storleken på avgifterna fastställs
på ett öppet sätt och i enlighet med principen om kostnadstäckning. De ska
underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna senast tre månader innan
strukturen för och storleken på avgifterna ska antas.
Artikel 87
Påföljder
Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för
överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta de åtgärder
som krävs för att se till att dessa påföljder tillämpas. The penalties provided
for must be effective, proportionate, and dissuasive. Medlemsstaterna ska
anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den [3 månader före
denna förordnings tillämpningsdatum] och utan dröjsmål anmäla alla senare
ändringar som påverkar dem.
Kapitel X
Slutbestämmelser
Artikel 88
Kommittéförfarande
1.                      
Kommissionen ska biträdas av en kommitté för
medicintekniska produkter. Den kommittén ska vara en kommitté i den mening som
avses i förordning (EU) nr 182/2011.
2.                      
När det hänvisas till denna punkt ska
artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
3.                      
När det hänvisas till denna punkt ska
artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
4.                      
När det hänvisas till denna punkt ska
artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011 jämförd med artikel 4
eller artikel 5, beroende på vad som är tillämpligt, tillämpas.
Artikel 89
Delegeringens utövande
1.                      
Den befogenhet att anta delegerade akter som avses
i artiklarna 2.2, 2.3, 4.5, 8.2, 17.4, 24.7, 25.7, 29.2, 40.2, 41.4, 42.11,
45.5, 51.7, 53.3, 74.4 och 81.6 ska ges till kommissionen på de villkor som
anges i denna artikel. 
2.                      
Den befogenhet att anta delegerade akter som avses
i artiklarna 2.2, 2.3, 4.5, 8.2, 17.4, 24.7, 25.7, 29.2, 40.2, 41.4, 42.11,
45.5, 51.7, 53.3, 74.4 och 81.6 ska ges till kommissionen tills vidare från och
med den dag då den här förordningen träder i kraft.
3.                      
Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna
2.2, 2.3, 4.5, 8.2, 17.4, 24.7, 25.7, 29.2, 40.2, 41.4, 42.11, 45.5, 51.7,
53.3, 74.4 och 81.6 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller
rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet
som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att
det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning eller vid ett
senare datum som anges i beslutet. Det påverkar inte sådana delegerade akter
som redan trätt i kraft.
4.                      
Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska
den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna. 
5.                      
En delegerad akt som antas enligt någon av de
artiklar som anges i punkt 1 ska träda i kraft endast om varken
Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten
inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och
rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den
perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna
period får förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets
initiativ.
Artikel 90
Skyndsamt förfarande för delegerade akter
1.                      
Delegerade akter som antas enligt denna artikel ska
träda i kraft utan dröjsmål och ska tillämpas så länge ingen invändning görs i
enlighet med punkt 2. Delgivningen av en delegerad akt till Europaparlamentet
och rådet ska innehålla en motivering till varför det skyndsamma förfarandet
tillämpas.
2.                      
Såväl Europaparlamentet som rådet får invända mot
en delegerad akt i enlighet med det förfarande som avses i artikel 89. I ett
sådant fall ska kommissionen upphäva akten utan dröjsmål efter det att
Europaparlamentet eller rådet har delgett den sitt beslut om invändning. 
Artikel 91
Ändring av direktiv 2001/83/EG
I bilaga I till direktiv 2001/83/EG ska
punkt 12 i avsnitt 3.2 ersättas med följande: 
”12) Om en produkt omfattas av detta direktiv
i enlighet med artikel 1.4 andra stycket eller artikel 1.5 andra
stycket i förordning (EU) […/…] om medicintekniska produkter[55] ska
ansökan om godkännande för försäljning i de fall då ett sådant finns
tillgängligt innehålla resultatet av bedömningen av om den ingående
medicintekniska delen överensstämmer med de allmänna krav på säkerhet och
prestanda enligt bilaga I till den förordningen som finns i tillverkarens
EU-försäkran om överensstämmelse eller det relevanta certifikat som utfärdats av
ett anmält organ och som ger tillverkaren rätt att CE-märka den medicintekniska
produkten. 
Om ansökan inte innehåller resultaten av den
bedömning av överensstämmelse som avses i första stycket och om det för
bedömningen av produktens överensstämmelse, om denna används separat, krävs att
ett anmält organ deltar enligt förordning (EU) […/…], ska myndigheten ålägga
sökanden att förelägga ett yttrande över den ingående medicintekniska delens
överensstämmelse med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i
bilaga I i den förordningen, ett yttrande som utfärdats av ett anmält
organ som utsetts i enlighet med den förordningen för den berörda produkttypen,
såvida inte myndighetens experter på medicintekniska produkter anser att det
inte är nödvändigt att koppla in något anmält organ.”
Artikel 92
Ändringar av förordning (EG) nr 178/2002
I artikel 2 tredje stycket i förordning (EG)
nr 178/2002 ska följande led i läggas till: 
”i) medicintekniska produkter i den mening som
avses i förordning (EU) […/…][56].”
Artikel 93
Ändringar av förordning (EG) nr 1223/2009
I artikel 2 i förordning (EG)
nr 1223/2009 ska följande punkt läggas till: 
”4. I enlighet med det föreskrivande
förfarande som avses i artikel 32.2 kan kommissionen på begäran av en
medlemsstat eller på eget initiativ anta de åtgärder som krävs för att avgöra
om en specifik produkt eller produktgrupp omfattas av definitionen för kosmetisk
produkt eller inte.” 
Artikel 94
Övergångsbestämmelser 
1.                      
Från och med denna förordnings tillämpningsdatum
ska varje offentliggörande av en anmälan av ett anmält organ i enlighet med
direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG vara ogiltigt. 
2.                      
De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet
med direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG innan denna förordning träder i kraft
ska fortsätta att gälla under den tid som är angiven i intyget, med undantag
för intyg som utfärdats i enlighet med bilaga 4 i direktiv 90/385/EEG
eller bilaga 4 i direktiv 93/42/EEG; de ska bli ogiltiga senast två år
efter denna förordnings tillämpningsdatum. 
De intyg som de anmälda organen utfärdar i
enlighet med direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG efter denna förordnings
ikraftträdande ska bli ogiltiga senast två år efter denna förordnings
tillämpningsdatum. 
3.                      
Med avvikelse från direktiven 90/385/EEG och
93/42/EEG får produkter som är förenliga med denna förordning släppas ut på
marknaden före förordningens tillämpningsdatum. 
4.                      
Med avvikelse från direktiven 90/385/EEG och
93/42/EEG får organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i
denna förordning utses och anmälas före förordningens tillämpningsdatum. De
anmälda organ som utses och anmäls i enlighet med denna förordning får tillämpa
de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i denna förordning
och utfärda intyg i enlighet med denna förordning före förordningens
tillämpningsdatum.
5.                      
Med avvikelse från artikel 10a och
artikel 10b 1 a i direktiv 90/385/EEG och artikel 14.1 och
14.2 samt 14a.1 a och b i direktiv 93/42/EEG ska tillverkare,
auktoriserade representanter, importörer och anmälda organ som från och med den
[tillämpningsdatum] till och med den [18 månader efter tillämpningsdatumet]
uppfyller kraven i artikel 25.2 och 25.3 och artikel 45.4 i denna
förordning anses följa de lagar och andra författningar som medlemsstaterna antagit
i enlighet med artikel 10a i direktiv 90/385/EEG eller artikel 14.1
och 14.2 i direktiv 93/42/EEG och i enlighet med artikel 10b.1 a i
direktiv 90/385/EEG eller artikel 14a.1 a och b i direktiv 93/42/EEG
enligt kommissionens beslut 2010/227/EU.
6.                      
Godkännanden som medlemsstaternas behöriga
myndigheter beviljat i enlighet med artikel 9.9 i direktiv 90/385/EEG
eller artikel 11.3 i direktiv 93/42/EEG ska ha den giltighet som anges i
godkännandet. 
7.                      
Produkter som omfattas av denna förordning i
enlighet med artikel 1.2 e och som i enlighet med gällande
bestämmelser i medlemsstaterna har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk
innan denna förordning börjar tillämpas får även i fortsättningen
släppas ut på marknaden och tas i bruk i de berörda medlemsstaterna. 
8.                      
Kliniska prövningar som innan denna förordning
börjar tillämpas har inletts för att genomföras i enlighet med artikel 10
i direktiv 90/385/EEG eller artikel 15 i direktiv 93/42/EEG får fortsätta
att genomföras. När denna förordning har börjat tillämpas ska dock allvarliga
negativa händelser och produktofullkomligheter rapporteras i enlighet med denna
förordning. 
Artikel 95
Utvärdering
Senast sju år efter tillämpningsdatum ska
kommissionen bedöma tillämpningen av denna förordning och utarbeta en
utvärderingsrapport om de framsteg som gjorts i fråga om att uppnå målen med
förordningen, däribland en bedömning av vilka resurser som behövs för att
genomföra förordningen. 
Artikel 96
Upphävande
Rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG ska
upphöra att gälla den [denna förordnings tillämpningsdatum], med undantag för
artikel 10a och artikel 10b.1 a i direktiv 90/385/EEG och
artikel 14.1 och 14.2 samt artikel 14a.1 a och b i direktiv
93/42/EEG vilka upphör att gälla den [18 månader efter tillämpningsdatumet].
Hänvisningar till de upphävda rådsdirektiven
ska betraktas som hänvisningar till den här förordningen och ska läsas i
enlighet med jämförelsetabellen i bilaga XVI.
Artikel 97
Ikraftträdande och tillämpningsdatum
1.                      
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen
efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
2.                      
Den ska tillämpas från och med den [tre år efter
ikraftträdandet].
3.                      
Genom undantag från punkt 2 gäller följande:
a)      Artikel 25.2 och 25.3 samt
artikel 45.4 ska tillämpas från och med den [18 månader efter det
tillämpningsdatum som avses i punkt 2].
b)      Artiklarna 28–40 och artikel 78 ska
tillämpas från och med den [sex månader efter ikraftträdandet]. Före den [det
tillämpningsdatum som avses i punkt 2] ska dock de anmälda organens
skyldigheter som följer av bestämmelserna i artiklarna 28–40 endast gälla
de organ som lämnar en ansökan om anmälan i enlighet med artikel 31 i
denna förordning. 
Denna förordning är till alla delar
bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den
På Europaparlamentets vägnar                    På rådets vägnar
Ordförande                                                    Ordförande
BILAGA I
ALLMÄNNA KRAV PÅ SÄKERHET OCH PRESTANDA
I.            Allmänna krav 
1.                      
Produkterna ska uppnå de prestanda som tillverkaren
angett och vara konstruerade, tillverkade och förpackade på ett sådant sätt att
de under normala användningsförhållanden är lämpliga för sitt avsedda ändamål
med hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet. De får inte
äventyra patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, eller användarnas eller
i förekommande fall andra personers säkerhet och hälsa, och riskerna med att
använda dem ska vara godtagbara med tanke på fördelarna för patienten och
förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå.
Detta ska innefatta 
–              
att risken för användningsfel på grund av
produktens ergonomiska egenskaper och den avsedda användarmiljön minskas i så
stor utsträckning som möjligt (produktdesign som främjar patientsäkerheten),
och 
–              
att hänsyn tas till den avsedda användarens
tekniska kunskap, erfarenhet, utbildning och medicinska och fysiska tillstånd
(produktdesign för lekmän, yrkesmän, personer med funktionsnedsättning eller
andra användare). 
2.                      
De lösningar tillverkaren väljer för konstruktionen
och tillverkningen av produkten ska överensstämma med säkerhetsprinciper och ta
hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet. För att minska
riskerna ska tillverkaren hantera riskerna på ett sådant sätt att både den
kvarvarande risk som förknippas med varje fara och den totala risken bedöms
vara godtagbar. Tillverkaren ska tillämpa följande principer i följande
prioritetsordning:
a)      Kända eller förutsebara faror ska
identifieras och det ska beräknas vilka risker som kan uppstå vid avsedd
användning och förutsebar felanvändning.
b)      Riskerna ska elimineras i möjligaste mån
genom att säkerheten integreras på konstruktions- och tillverkningsstadiet.
c)      De kvarvarande riskerna ska minskas så
mycket som möjligt och tillräckliga skyddsåtgärder ska vidtas, inklusive
varningssignaler. 
d)      Användarna ska få utbildning och/eller
information om eventuella kvarvarande risker.
3.                      
Produktens egenskaper och prestanda får inte kunna
påverkas ogynnsamt i en sådan utsträckning att patientens, användarens eller i
förekommande fall andra personers hälsa och säkerhet äventyras under den av tillverkaren
angivna livslängden för produkten, om produkten utsätts för de påfrestningar
som kan uppstå under normala användningsförhållanden och underhålls i enlighet
med tillverkarens anvisningar. När ingen livslängd anges gäller samma sak för
den livslängd som rimligen kan förväntas hos en produkt av det slaget med
beaktande av produktens avsedda ändamål och förväntade användning. 
4.                      
Produkterna ska konstrueras, tillverkas och
förpackas på ett sådant sätt att deras egenskaper och prestanda vid avsedd
användning inte påverkas negativt under de lagrings- och transportförhållanden
(temperatur, luftfuktighet osv.) som tillverkaren har föreskrivit.
5.                      
Alla kända och förutsebara risker och alla oönskade
bieffekter ska minimeras och vara godtagbara med tanke på de fördelar för
patienten som produkten har under normala användningsförhållanden.
6.                      
När det gäller sådana produkter som förtecknas i
bilaga XV och för vilka tillverkaren inte har angett något medicinskt
ändamål ska de allmänna kraven i avsnitten 1 och 5 tolkas som att produkten,
när den används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål, inte
får medföra någon risk eller endast medföra sådana minimala och godtagbara
risker i samband med användningen som är förenliga med en hög hälso- och
säkerhetsnivå för människor.
II.          Krav på konstruktion och
tillverkning 
7.                      
Kemiska, fysikaliska och biologiska
egenskaper
7.1.                
Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett
sådant sätt att de egenskaper och prestanda som avses under kapitel I
”Allmänna krav” säkerställs. Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt
a)      valet av material, särskilt vad gäller
toxiciteten och i förekommande fall eldfarligheten,
b)      de använda materialens kompatibilitet med
biologiska vävnader, celler och kroppsvätskor beroende på det avsedda ändamålet
med produkten,
c)      i förekommande fall, resultaten av de
biofysiska undersökningarna eller de utarbetade modellerna, vilkas relevans bör
vara styrkt på förhand, 
d)      valet av material, som i förekommande
fall ska grundas på sådant som hårdhet, slitage och utmattningshållfasthet.
7.2.                
Produkterna ska konstrueras, tillverkas och
förpackas på ett sådant sätt att de risker som föroreningar och restsubstanser
utgör minimeras för patienterna, med hänsyn till det avsedda ändamålet med
produkten, och för de personer som transporterar, lagrar och använder produkten
. Särskild hänsyn ska tas till utsatta vävnader och till hur länge och ofta de
är utsatta.
7.3.                
Produkterna ska konstrueras, tillverkas och
förpackas på ett sådant sätt att de utan risk kan användas med de material och
ämnen, inklusive gaser, som de kommer i kontakt med när de används på avsett
sätt eller under rutinförfaranden; om produkterna är avsedda att administrera
läkemedel ska de konstrueras och tillverkas så att de är kompatibla med de
aktuella läkemedlen i enlighet med de bestämmelser och begränsningar som
reglerar läkemedlen och så att både läkemedlens och produkternas prestanda
bibehålls i enlighet med deras respektive indikationer och avsedda ändamål.
7.4.                
Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett
sådant sätt att riskerna med ämnen som kan läcka ur produkterna i möjligaste
mån och på lämpligt sätt reduceras. Särskild uppmärksamhet ska ägnas ämnen som
klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i
enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering,
märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av
direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006[57] och ämnen med hormonstörande
egenskaper för vilka det finns vetenskapliga belägg för att de sannolikt kan ha
allvarliga effekter för människors hälsa och som identifieras i enlighet med
förfarandet i artikel 59 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande
och begränsning av kemikalier (Reach)[58].
Om produkter, eller delar av produkter, som är
avsedda 
–              
att vara invasiva produkter och att komma i kontakt
med patientens kropp för kort- eller långvarigt bruk, eller 
–              
för att administrera läkemedel, kroppsvätskor eller
andra ämnen, inklusive gaser, till/från människokroppen, eller 
–              
för att transportera eller lagra sådana läkemedel,
kroppsvätskor eller ämnen, inklusive gaser, som ska administreras till
människokroppen, 
i en koncentration på minst 0,1 viktprocent av det
mjukgjorda materialet innehåller ftalater som klassificeras som
cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska enligt kategori 1A
eller 1B i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och
rådets förordning (EG) nr 1272/2008, ska det av märkningen på själva
produkten och/eller på varje produkts förpackning eller i förekommande fall på
försäljningsförpackningen framgå att produkten innehåller ftalater. Om sådana
produkters avsedda användning inbegriper behandling av barn eller behandling av
gravida eller ammande kvinnor ska tillverkaren i den tekniska dokumentationen
och i bruksanvisningen särskilt motivera varför dessa ämnen används, med hänsyn
till uppfyllandet av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, särskilt
kraven i denna punkt, samt i bruksanvisningen tillhandahålla information om
kvarvarande risker för dessa patientgrupper och, i tillämpliga fall, om
lämpliga försiktighetsåtgärder.
7.5.                
Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade
på ett sådant sätt att riskerna med ämnen som oavsiktligt tränger in i eller
läcker ur dem i möjligaste mån och på lämpligt sätt reduceras med tanke på den
miljö som de är avsedda att användas i.
7.6.                
Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett
sådant sätt att de risker som är kopplade till partiklarnas storlek och
egenskaper blir så små som möjligt. Särskild försiktighet ska iakttas när
produkter innehåller eller består av nanomateriel som kan avges till patienten
eller användaren.
8.                      
Infektion och mikrobiell kontamination
8.1.                
Produkterna och tillverkningsprocesserna ska vara
konstruerade på ett sådant sätt att risken för att patienterna, användarna och
i förekommande fall andra personer infekteras är eliminerad eller så liten som
möjligt. Produkten ska vara konstruerad så att 
a)      den är lätt att hantera
och vid behov även så att
b)      eventuellt mikrobiellt läckage från
produkten och/eller mikrobiell exponering vid användningen i möjligaste mån och
på lämpligt sätt reduceras,
c)      mikrobiell kontaminering av produkten
eller provet förhindras.
8.2.                
Produkter som är märkta med uppgift om att de
befinner sig i ett speciellt mikrobiologiskt tillstånd ska vara konstruerade,
tillverkade och förpackade på ett sådant sätt att de förblir i detta tillstånd
när de släpps ut på marknaden under de av tillverkaren angivna lagrings- och
transportförhållandena.
8.3.                
Produkter som levereras sterila ska vara
konstruerade, tillverkade och förpackade i en engångsförpackning och/eller i
enlighet med lämpliga förfaranden som säkerställer att de är sterila när de
släpps ut på marknaden och förblir sterila, under de av tillverkaren angivna
lagrings- och transportförhållandena, tills skyddsförpackningen skadas eller
öppnas. 
8.4.                
Produkter som är märkta antingen som sterila eller
med uppgift om att de befinner sig i ett speciellt mikrobiologiskt tillstånd
ska vara behandlade, tillverkade och i förekommande fall steriliserade enligt
en lämplig och validerad metod.
8.5.                
Produkter som är avsedda att steriliseras ska tillverkas
under tillräckligt kontrollerade (t.ex. miljömässiga) förhållanden.
8.6.                
Förpackningssystemen för icke-sterila produkter ska
kunna hålla produkterna hela och rena och, om produkterna ska steriliseras före
användning, begränsa risken för mikrobiell kontamination till ett minimum;
förpackningssystemet ska vara lämpligt med tanke på den steriliseringsmetod som
tillverkaren angett.
8.7.                
Produktens märkning ska särskilja mellan identiska
eller liknande produkter som släppts ut på marknaden både i sterilt och icke-sterilt
skick.
9.                      
Produkter som innehåller en substans som
anses vara ett läkemedel och produkter som består av substanser eller
kombinationer av substanser som är avsedda att sväljas, inhaleras eller
administreras rektalt eller vaginalt 
9.1.                
När det gäller produkter som avses i
artikel 1.4 första stycket ska kvaliteten, säkerheten och användbarheten
av substansen som, om den används separat, kan betraktas som ett läkemedel
enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG, kontrolleras i
analogi med de metoder som anges i bilaga I till direktiv
2001/83/EG, i enlighet med det tillämpliga förfarandet för bedömning av
överensstämmelse i denna förordning.
9.2.                
Produkter som består av substanser eller
kombinationer av substanser som är avsedda att sväljas, inhaleras eller
administreras rektalt eller vaginalt och som absorberas av eller sprids i
kroppen ska på motsvarande sätt uppfylla de relevanta kraven i bilaga I
till direktiv 2001/83/EG.
10.                  
Produkter som innehåller material av
biologiskt ursprung
10.1.            
I fråga om produkter som tillverkats av sådana
vävnader eller celler från människa eller derivat därav som omfattas av denna
förordning i enlighet med artikel 1.2 e gäller följande: 
a)      Donation, tillvaratagande och kontroll av
sådana vävnader eller celler från människa som används vid tillverkning av
produkter ska ske i enlighet med direktiv 2004/23/EG.
b)      Bearbetning, konservering och annan
hantering av sådana vävnader och celler ska ske på säkrast möjliga sätt för
patienter, användare och i förekommande fall andra personer. I synnerhet ska
säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom tillämpning
av godkända metoder för eliminering eller inaktivering under
tillverkningsprocessens gång. 
c)      Det ska säkerställas att
spårbarhetssystemet för produkter som tillverkats av sådana mänskliga vävnader
eller celler kompletterar och uppfyller de krav på spårbarhet och uppgiftsskydd
som fastställs i direktiv 2004/23/EG och i Europaparlamentets och rådets
direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och
säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och
distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv
2001/83/EG[59].

10.2.            
I fråga om produkter som tillverkats av sådana
vävnader eller celler från djur eller derivat därav som är icke-viabla eller
har gjorts icke-viabla gäller följande:
a)      Om det är möjligt med hänsyn till
djurslaget ska vävnader och celler från djur komma från sådana djur som har
genomgått veterinärkontroller som är anpassade efter vävnadernas avsedda
användning. Information om djurens geografiska ursprung ska bevaras.
b)      Bearbetning, konservering, provning och
hantering av vävnader, celler och ämnen från djur ska ske på säkrast möjliga
sätt för patienter, användare och i förekommande fall andra personer. I
synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses
genom tillämpning av godkända metoder för eliminering eller inaktivering av
virus under tillverkningsprocessens gång.
c)      I fråga om produkter som tillverkats av
vävnader eller celler från djur enligt kommissionens förordning (EU)
nr 722/2012 av den 8 augusti 2012 om särskilda krav vad gäller de krav som
fastställs i rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på aktiva
medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som
tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung[60] ska de
särskilda kraven i den förordningen tillämpas.
10.3.            
I fråga om produkter som tillverkats av andra
icke-viabla biologiska substanser gäller följande: 
När det gäller andra biologiska substanser än de
som avses i avsnitt 10.1 och 10.2 ska bearbetning, konservering, provning
och hantering av dessa substanser ske på säkrast möjliga sätt för patienter,
användare och i förekommande fall andra personer. I synnerhet ska säkerheten
vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom tillämpning av godkända
metoder för eliminering eller inaktivering under tillverkningsprocessens gång.
11.                  
Produkternas interaktion med miljön
11.1.            
Om produkten är avsedd att användas tillsammans med
andra produkter eller utrustningar ska hela kombinationen inklusive det sammankopplade
systemet vara säkert och inte försämra produkternas angivna prestanda.
Användningsbegränsningar för sådana kombinationer ska framgå av märkningen
och/eller bruksanvisningen. Anslutningar som användaren ska hantera, t.ex.
koppling för vätske- eller gasöverföring eller mekanisk koppling ska vara
utformade och konstruerade på ett sådant sätt att eventuella risker vid
felaktiga sammankopplingar blir så små som möjligt.
11.2.            
Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade
på ett sådant sätt att följande risker i möjligaste mån och på lämpligt sätt
elimineras eller reduceras:
a)      Risken för att patienten, användaren
eller andra personer skadas på grund av produkternas fysikaliska och
ergonomiska egenskaper.
b)      Risken för användningsfel på grund av
ergonomiska egenskaper, mänskliga faktorer och den avsedda användarmiljön.
c)      Risker i samband med yttre faktorer eller
miljöförhållanden som rimligen kan förutses, som magnetfält, yttre elektrisk
och elektromagnetisk påverkan, elektrostatisk urladdning, strålning i samband
med diagnostik eller behandling, tryck, fuktighet, temperatur, variationer i
tryck och acceleration eller interferens orsakad av radiosignaler.
d)      Risker i samband med användningen av
produkten när den kommer i kontakt med material, vätskor och substanser,
inklusive gaser, som den exponeras för under normala användningsförhållanden.
e)      Risken för eventuell negativ interaktion
mellan programvara och den miljö där den används och interagerar.
f)       Riskerna för att substanser oavsiktligt
tränger in i produkterna.
g)      Riskerna för ömsesidig interferens med
andra produkter som normalt används vid undersökningarna eller vid den aktuella
behandlingen.
h)      Risker som kan uppstå då det är omöjligt
att underhålla och kalibrera produkten (som vid implantat), vid åldrande av det
använda materialet eller minskad noggrannhet hos någon mät- eller
kontrollmekanism.
11.3.            
Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett
sådant sätt att risken för brand eller explosion är så liten som möjligt vid
normal användning och vid ett första fel. Särskild uppmärksamhet ska riktas mot
produkter som är avsedda att utsättas för lättantändliga ämnen eller ämnen som
skulle kunna orsaka förbränning eller som kan komma i kontakt med sådana ämnen.
11.4.            
Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade
på ett sådant sätt att justering, kalibrering och underhåll kan göras på ett
betryggande sätt, om det är nödvändigt för att uppnå avsedda prestanda.
11.5.            
Produkter som är avsedda att användas tillsammans
med andra produkter ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att
driftskompatibiliteten är tillförlitlig och säker.
11.6.            
Mät-, övervaknings- och presentationsskalorna ska
vara konstruerade enligt ergonomiska principer och med hänsyn tagen till
produktens avsedda ändamål.
11.7.            
Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade
på ett sådant sätt att säker avfallshantering av produkten och/eller eventuella
avfallsämnen underlättas för både användare, patienter och andra personer.
12.                  
Produkter med diagnos- eller mätfunktion
12.1.            
Produkter för diagnostik och produkter som har en
mätfunktion ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att
mätresultaten är tillräckligt noggranna, precisa och tillförlitliga tanke på
produktens avsedda ändamål, på grundval av lämpliga vetenskapliga och tekniska
metoder. Toleranser avseende noggrannhet ska anges av tillverkaren.
12.2.            
De mätningar som görs med produkter som har en
mätfunktion och som uttrycks i författningsenliga enheter ska vara förenliga
med bestämmelserna i rådets direktiv 80/181/EEG[61].
13.                  
Skydd mot strålning
13.1.            
Allmänt
a)      Produkterna ska konstrueras, tillverkas
och förpackas på ett sådant sätt att patienter, användare och andra personer
inte utsätts för mer strålning än som är nödvändigt med tanke på det avsedda
ändamålet, men den strålning som är föreskriven för terapeutiskt eller
diagnostiskt syfte får inte begränsas.
b)      Bruksanvisningarna för produkter som
avger strålning ska innehålla närmare upplysningar om typen av strålning,
möjligheter att skydda patienter och användare, möjligheter att undvika onormal
användning samt hur riskerna vid installation kan elimineras.
13.2.            
Avsiktlig strålning
a)      Om produkterna är konstruerade för att i
ett visst medicinskt syfte avge en synlig och/eller osynlig strålning som är
eller kan vara skadlig men där den nytta strålningen gör anses uppväga
skadorna, ska användaren kunna kontrollera exponeringen. Sådana produkter ska
konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att relevanta varierbara
parametrar kan reproduceras med tillfredsställande noggrannhet.
b)      Om produkterna är avsedda att avge
potentiellt skadlig, synlig och/eller osynlig strålning ska de om möjligt
förses med ett varningssystem som ger synliga och/eller hörbara varningar vid
sådan strålning.
13.3.            
Oavsiktlig strålning
Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett
sådant sätt att patienter, användare och andra personer så litet som möjligt
utsätts för oavsiktlig strålning, ströstrålning eller läckstrålning.
13.4.            
Joniserande strålning
a)      Produkter som är avsedda att utsända
joniserande strålning ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att det
om möjligt går att variera och kontrollera den utsända strålningens kvantitet,
geometri och energifördelning (eller kvalitet) med tanke på den avsedda
användningen.
b)      Produkter som utsänder joniserande
strålning avsedd för diagnostisk radiologi ska konstrueras och tillverkas på
ett sådant sätt att en för det aktuella medicinska ändamålet lämplig bild-
eller resultatkvalitet uppnås samtidigt som den strålning som patienten och
användaren utsätts för görs så liten som möjligt.
c)      Produkter som utsänder joniserande
strålning och är avsedda för radioterapi ska konstrueras och tillverkas så att
stråldosen, strålslaget, energin och i förekommande fall energifördelningen kan
övervakas och kontrolleras på ett tillförlitligt sätt.
14.                  
Programvara som ingår i produkter och
fristående programvara
14.1.            
Produkter som innefattar elektroniska
programmerbara system, inbegripet programvara, eller fristående programvara som
i sig är produkter, ska konstrueras så att repeterbarhet, tillförlitlighet och
prestanda i förhållande till den avsedda användningen säkerställs. Redan vid
ett första fel ska lämpliga åtgärder vidtas för att på lämpligt sätt eliminera
risken i samband med det eller se till att den blir så liten som möjligt.
14.2.            
I fråga om produkter som innehåller programvara
eller fristående programvara som i sig är produkter ska programvaran utvecklas
och tillverkas i enlighet med den senaste erkända kunskapen inom området och
med beaktande av principerna för utvecklingslivscykel, riskhantering, kontroll
och validering.
14.3.            
Sådan programvara som avses i detta avsnitt och är
avsedd att användas i kombination med mobila datorplattformar ska konstrueras
och tillverkas med beaktande av den mobila plattformens specifika egenskaper
(t.ex. skärmens storlek och kontrastförhållande) och de yttre faktorerna i
samband med användningen (varierande miljö i fråga om ljus- eller ljudnivå).
15.                  
Aktiva produkter och produkter som är
kopplade till dem 
15.1.            
I fråga om aktiva produkter ska lämpliga åtgärder
vidtas redan vid ett första fel, för att på lämpligt sätt eliminera risken i
samband med det eller se till att den blir så liten som möjligt.
15.2.            
Om patientens säkerhet är beroende av en intern
energikälla i produkten ska produkten vara utrustad med en möjlighet att
kontrollera den interna energikällans tillstånd.
15.3.            
Om patientens säkerhet är beroende av en extern
energikälla ska produkten vara utrustad med ett larmsystem som signalerar
strömavbrott.
15.4.            
Produkter som är avsedda att övervaka en eller
flera kliniska parametrar hos en patient ska vara utrustade med lämpliga
larmsystem som gör användaren uppmärksam på situationer som kan leda till
patientens död eller en allvarlig försämring av patientens hälsotillstånd.
15.5.            
Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett
sådant sätt att risken för elektromagnetisk störning, som skulle kunna störa
funktionen hos dessa eller andra produkter eller utrustningar i den avsedda
miljön, i möjligaste mån och på lämpligt sätt reduceras.
15.6.            
Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade
på ett sådant sätt att deras inbyggda tålighet mot elektromagnetiska störningar
ligger på en tillfredsställande nivå så att de kan fungera på avsett sätt.
15.7.            
Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett
sådant sätt att risken för oavsiktliga elektriska chocker för patienten,
användaren eller någon annan person både vid normal användning av produkten och
vid ett första fel i produkten blir så liten som möjligt, under förutsättning
att produkterna installeras och underhålls enligt tillverkarens anvisningar.
16.                  
Skydd mot mekaniska och termiska risker
16.1.            
Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett
sådant sätt att patienterna och användarna skyddas mot mekaniska risker i
samband med t.ex. rörelsemotstånd, instabilitet och rörliga delar.
16.2.            
Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade
på ett sådant sätt att de risker som uppstår genom vibrationer som alstras av
produkten blir så små som möjligt, varvid hänsyn ska tas till den tekniska
utvecklingen och de anordningar som finns tillgängliga för att dämpa
vibrationer, i första hand vid källan, såvida inte vibrationerna är en del av
den angivna funktionen.
16.3.            
Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett
sådant sätt att de risker som uppstår i samband med buller, med hänsyn tagen
till den tekniska utvecklingen och de till buds stående möjligheterna att dämpa
buller, i första hand vid källan, blir så små som möjligt förutsatt att inte
bullret är en del av den angivna funktionen.
16.4.            
Terminaler och anslutningsdon till elektrisk,
gasformig eller hydraulisk och pneumatisk energitillförsel som användaren eller
någon annan person ska hantera ska vara konstruerade och tillverkade på ett
sådant sätt att riskerna minimeras.
16.5.            
Fel som kan begås vid montering eller
återmontering, eller anslutning eller återanslutning, av vissa delar före och
under användningen och som kan ge upphov till risker ska undanröjas genom
delarnas konstruktion och tillverkning eller, om detta inte är möjligt, genom
att information anbringas på själva delarna och/eller deras höljen.
Samma information ska ges på rörliga delar
och/eller deras höljen, när rörelsens riktning måste vara känd för att en risk
ska kunna undvikas.
16.6.            
Tillgängliga delar av produkterna (utom delar eller
områden som är avsedda för att tillhandahålla värme eller nå avsedda
temperaturer) och omgivningen får inte uppnå potentiellt skadliga temperaturer
vid normala användningsförhållanden.
17.                  
Skydd mot de risker som tillförsel av energi
eller substanser kan utsätta patienten eller användaren för
17.1.            
De produkter som är avsedda att tillföra patienten
energi eller substanser ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant
sätt att den tillförda mängden kan fastställas och bibehållas tillräckligt
noggrant för att patientens och användarens säkerhet ska kunna garanteras.
17.2.            
Produkterna ska ha en funktion som kan förhindra
och/eller visa att den tillförda mängden är otillräcklig och kan utgöra en
fara. Produkterna ska ha en funktion som i största möjliga utsträckning
förhindrar att farliga mängder energi eller substanser oavsiktligt avges av
energi- och/eller ämneskällan.
17.3.            
Kontrollernas och visarnas funktioner ska tydligt
anges på produkterna. Om det finns en bruksanvisning på produkten eller om
bruks- eller justeringsvariabler markeras på produkten med ett visuellt system,
ska anvisningarna vara förståeliga för användaren och i förekommande fall för
patienten.
18.                  
Skydd mot de risker som utgörs av
medicintekniska produkter som enligt tillverkaren ska användas av lekmän 
18.1.            
Produkter som är avsedda att användas av lekmän ska
vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de fungerar i enlighet
med det avsedda ändamålet med hänsyn till lekmännens kunskaper och de medel som
står dem till buds samt de variationer som rimligen kan förutses i lekmännens
teknik och omgivning. Det ska vara lätt för en lekman att förstå och tillämpa
tillverkarens upplysningar och anvisningar.
18.2.            
Produkter som är avsedda att användas av lekmän ska
vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att 
–              
produkten under alla processens steg är enkel att
använda för den lekman som ska använda den, och
–              
risken för att den avsedda användaren använder
produkten felaktigt och, i förekommande fall, tolkar resultatet felaktigt
minskas så långt det är möjligt.
18.3.            
Produkter som är avsedda att användas av lekmän
ska, när så är rimligen möjligt, innefatta ett förfarande genom vilket
lekmannen
–              
kan kontrollera att produkten vid användning kommer
att fungera som tillverkaren avsett, och
–              
i tillämpliga fall varnas om produkten inte har
gett ett tillförlitligt resultat.
III.         Krav avseende den information som
ska lämnas tillsammans med produkten
19.                  
Märkning och bruksanvisning
19.1.            
Allmänna krav avseende den information som
tillverkaren ska lämna 
Varje produkt ska åtföljas av den information som
behövs för att identifiera produkten och tillverkaren, och information om
säkerhet och prestanda ska delges användarna, såväl yrkesmässiga användare som
lekmän, eller andra personer, beroende på vad som är tillämpligt. Denna
information kan finnas på själva produkten, på förpackningen eller i
bruksanvisningen med beaktande av följande: 
a)      Medium, format, innehåll, läslighet och
placering när det gäller märkningen och bruksanvisningen ska vara lämpliga för
den specifika produkten, dess avsedda ändamål och den avsedda användarens
tekniska kunskap, erfarenhet eller utbildning. Bruksanvisningen ska vara
skriven på ett sätt som lätt kan förstås av den avsedda användaren och i
förekommande fall kompletteras med ritningar, skisser och scheman. Vissa
produkter kan innehålla olika information för yrkesmässiga användare och
lekmän.
b)      Den information som märkningen måste
innehålla ska finnas på själva produkten. Om detta inte är praktiskt
genomförbart eller lämpligt får informationen helt eller delvis finnas på varje
produkts förpackning och/eller på förpackningen till flera produkter.
Om flera produkter tillhandahålls en enda
användare och/eller på en enda plats får ett enda exemplar av bruksanvisningen
tillhandahållas om köparen går med på det; köparen får i vilket fall som helst
begära fler exemplar. 
c)      När det gäller produkter i klass I
och IIa får bruksanvisningen utelämnas eller förkortas om produkten kan
användas på ett säkert sätt och på ett sätt som tillverkaren avsett utan
bruksanvisning.
d)      Märkningen ska ha ett människoläsbart
format men kan kompletteras med maskinläsbara format, t.ex.
radiofrekvensidentifiering (RFID) och streckkoder.
e)      Bruksanvisningen får tillhandahållas
användaren i annat format än på papper (t.ex. i elektronisk form) i den
utsträckning och på de villkor som anges i kommissionens förordning (EU)
nr 207/2012 om elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter[62]. 
f)       Kvarvarande risker som användaren
och/eller någon annan person måste informeras om ska anges i form av
begränsningar, kontraindikationer, försiktighetsåtgärder eller varningar i den
information som tillverkaren tillhandahåller.
g)      När det är lämpligt ska dessa
upplysningar anges i form av internationellt vedertagna symboler. Varje symbol
eller färg som används för identifiering ska överensstämma med de harmoniserade
standarderna eller gemensamma tekniska specifikationerna. Inom områden för
vilka inga standarder eller gemensamma tekniska specifikationer har fastställts
ska symbolerna och färgerna beskrivas i de anvisningar som medföljer produkten.

19.2.            
Uppgifter i märkningen 
Märkningen ska innehålla följande uppgifter:
a)      Produktens namn eller handelsnamn. 
b)      De uppgifter som är absolut nödvändiga
för att användaren ska kunna identifiera produkten, förpackningens innehåll
och, om det inte är uppenbart för användaren, det avsedda ändamålet med
produkten.
c)      Tillverkarens namn, registrerade
firmanamn eller registrerade varumärke och en adress till företagets säte där
tillverkaren kan kontaktas och uppehåller sig.
d)      I fråga om importerade produkter: namn,
registrerat firmanamn eller registrerat varumärke för den auktoriserade
representant som är etablerad i unionen och en adress till företagets säte där
denne kan kontaktas och uppehåller sig. 
e)      I tillämpliga fall en upplysning om att
produkten innehåller 
–              
en läkemedelssubstans, inklusive derivat av blod
eller plasma från människa, eller
–              
vävnader eller celler från människa eller derivat
därav, eller
–              
vävnader eller celler från djur eller derivat därav
enligt kommissionens förordning (EU) nr 722/2012.
f)       I tillämpliga fall en upplysning om att
produkten innehåller nanomaterial, om inte nanomaterialet är inkapslat eller
bundet på ett sådant sätt att det inte kan avges till patienten eller
användaren när produkten används för sitt avsedda ändamål.
g)      Produktens satskod/partinummer eller
serienummer efter ”PARTI” eller ”SERIENUMMER” eller en likvärdig symbol,
beroende på vad som är lämpligt.
h)      I tillämpliga fall den unika
produktidentifieringen (UDI).
i)       En tydlig upplysning om hur länge
produkten är säker att använda, uttryckt som minst år och månad, om det är
relevant. 
j)       Tillverkningsår, om det inte anges hur
länge produkten är säker att använda. Tillverkningsåret kan ingå i sats- eller
serienumret, under förutsättning att det är lätt identifierbart.
k)      Särskilda förhållningsregler för lagring
och/eller hantering av produkten.
l)       Om produkten tillhandahålls i sterilt
skick, en upplysning om att den är steril och om vilken steriliseringsmetod som
använts.
m)     Varningar eller försiktighetsåtgärder som
ska vidtas och som användarna eller i förekommande fall andra personer
omedelbart måste göras uppmärksamma på. Denna information får vara mycket
kortfattad om mer ingående information lämnas i bruksanvisningen.
n)      I förekommande fall en upplysning om att
produkten är avsedd för engångsbruk. En tillverkares upplysning om engångsbruk
ska vara enhetlig i hela unionen.
o)      Om det rör sig om en rekonditionerad
engångsprodukt: en upplysning om detta och om hur många rekonditioneringar som
gjorts samt eventuella begränsningar för hur många gånger produkten får
rekonditioneras. 
p)      I förekommande fall en upplysning om att
produkten är specialanpassad.
q)      I förekommande fall en upplysning om att
produkten enbart är avsedd för klinisk prövning.
19.3.            
Information i bruksanvisningen
Bruksanvisningen ska innehålla följande uppgifter:
a)      De uppgifter som avses i punkt 19.2 leden
a, c, e, f, k, l och n.
b)      Produktens avsedda ändamål inklusive
avsedda användare (t.ex. yrkesmässig användare eller lekman), i tillämpliga
fall. 
c)      Produktens prestanda enligt tillverkaren.
d)      Eventuella kvarvarande risker,
kontraindikationer samt eventuella förväntade och förutsebara oönskade
bieffekter, inklusive information som ska delges patienten därvidlag.
e)      Upplysningar som användaren behöver för
att använda produkten på rätt sätt, t.ex. noggrannhetsgraden om produkten har
en mätfunktion. 
f)       Uppgifter om förfarande eller behandling
som är nödvändiga innan produkten kan tas i bruk (t.ex. sterilisering,
slutmontering och kalibrering).
g)      Eventuella krav på att användaren
och/eller andra personer ska ha särskilda faciliteter eller särskild utbildning
och kompetens.
h)      Den information som behövs för att
kontrollera om produkten har installerats på rätt sätt och kommer att fungera
säkert på det sätt som tillverkaren avsett, i förekommande fall tillsammans med

–              
uppgifter om på vilket sätt och hur ofta produkten
behöver underhållas, förebyggande och regelbundet, och rengöras eller
desinficeras,
–              
identifiering av eventuella förbrukningskomponenter
och uppgift om hur de ska ersättas,
–              
information om eventuell kalibrering som krävs för
säkerställa att produkten fungerar på ett riktigt och säkert sätt under hela
sin livslängd,
–              
metoder för att eliminera riskerna för de personer
som installerar, kalibrerar eller ger service åt produkterna.
i)       Om produkten tillhandahålls i sterilt
skick, anvisningar i händelse av att den sterila förpackningen skadas innan
produkten används. 
j)       Lämpliga steriliseringsanvisningar, om
produkten tillhandahålls i icke-sterilt skick men ska steriliseras före
användning.
k)      Om produkten går att återanvända,
upplysningar om vilka förfaranden som är lämpliga för att möjliggöra
återanvändning, inklusive rengöring, desinfektion, förpackning och i
förekommande fall en validerad metod för resterilisering. Det bör upplysas om hur
det framgår att produkten inte längre bör återanvändas, t.ex. tecken på
materialnedbrytning eller högsta antal gånger produkten får återanvändas.
l)       Om det på produkten anges att den är
avsedd för engångsbruk ska information tillhandahållas om kända egenskaper och
tekniska faktorer som tillverkaren känner till och som skulle kunna utgöra en
risk om produkten återanvänds. Om det i enlighet med punkt 19.1 c inte
behövs någon bruksanvisning, ska denna information på begäran göras tillgänglig
för användaren.
m)     När det gäller produkter som är avsedda
att användas tillsammans med andra produkter och/eller utrustning för
allmänbruk:
–              
Information som gör det möjligt att identifiera de
produkter eller den utrustning som ger en säker kombination, och/eller
–              
information om kända begränsningar för
kombinationer av produkter och utrustning.
n)      Om produkten avger skadliga eller
potentiellt skadliga strålningsnivåer för medicinska ändamål: 
–              
Uppgifter om arten, typen och i förekommande fall
intensiteten och fördelningen av strålningen.
–              
Hur man skyddar patienter, användare eller andra
personer från oavsiktlig strålning vid användning av produkten.
o)      Information till användaren och/eller
patienten om varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som ska
vidtas samt begränsningar för användningen av produkten. Denna information bör
i förekommande fall omfatta
–              
varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra
åtgärder som ska vidtas i händelse av funktionsfel eller ändringar i produktens
prestanda som kan påverka säkerheten,
–              
varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra
åtgärder som ska vidtas i samband med exponering för yttre faktorer eller
miljöförhållanden som rimligen kan förutses, som magnetfält, yttre elektrisk
och elektromagnetisk påverkan, elektrostatisk urladdning, strålning i samband
med diagnostik eller behandling, tryck, fuktighet eller temperatur,
–              
varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra
åtgärder som ska vidtas i samband med riskerna för interferens om det rimligen
kan förutses att produkten används vid vissa diagnostiska undersökningar,
utvärderingar, terapeutiska behandlingar eller andra förfaranden (t.ex.
elektromagnetisk störning från produkten som påverkar annan utrustning),
–              
om produkten är avsedd att administrera läkemedel,
vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat därav, eller
biologiska substanser: eventuella begränsningar för eller inkompatibilitet vid
valet av substanser som ska tillhandahållas,
–              
varningar, försiktighetsåtgärder och/eller
begränsningar avseende den läkemedelssubstans eller det biologiska material som
ingår i produkten som en integrerad del,
–              
försiktighetsåtgärder avseende sådana material som
ingår i produkten och som är cancerframkallande, mutagena eller
reproduktionstoxiska, har hormonstörande egenskaper eller kan orsaka
sensibilisering eller allergisk reaktion hos patienten eller användaren.
o)      Varningar eller försiktighetsåtgärder som
ska vidtas för att underlätta en säker avfallshantering av produkten, dess
tillbehör och eventuella förbrukningsmaterial som har använts med den. Denna
information bör i förekommande fall omfatta
–              
infektion eller mikrobiella faror (t.ex. explantat,
nålar eller kirurgisk utrustning som har kontaminerats med potentiella
smittämnen från människa),
–              
fysiska faror (t.ex. från vassa föremål).
p)      När det gäller produkter som är avsedda
att användas av lekmän: under vilka omständigheter användaren bör rådfråga
hälso- och sjukvårdspersonal.
r)       När det gäller sådana produkter som
förtecknas i bilaga XV och för vilka tillverkaren inte har angett något
medicinskt ändamål: information om avsaknaden av klinisk nytta och riskerna med
att använda produkten.
s)       Datum då bruksanvisningen utfärdades
eller, om den har reviderats, utfärdandedatum och identifiering för den senaste
ändringen.
t)       Ett meddelande till användaren och/eller
patienten om att alla allvarliga tillbud som har inträffat i samband med
produkten bör rapporteras till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den
medlemsstat där användaren och/eller patienten är etablerad. 
BILAGA II 
TEKNISK DOKUMENTATION
I den tekniska dokumentationen och, i
tillämpliga fall, den sammanfattade tekniska dokumentation som ska utarbetas av
tillverkaren ska särskilt följande ingå:

1.                      
Beskrivning av och specifikation för produkten, inklusive varianter
och tillbehör 
1.1.                
Beskrivning av och specifikation för produkten

a)      Produkt- eller handelsnamn och en allmän
beskrivning av produkten och dess avsedda ändamål.
b)      Den UDI-produktidentifiering som avses i
artikel 24.1 a led i och som tillverkaren tilldelat produkten i
fråga, så snart identifiering av denna produkt ska baseras på ett UDI system,
eller på någon annan tydlig identifiering, genom produktkod, katalognummer
eller någon annan otvetydig hänvisning, som kan spåras.
c)      Den avsedda patientpopulation och det medicinska
tillstånd som ska diagnostiseras och/eller behandlas samt andra faktorer, t.ex.
kriterier för patienturval.
d)      Produktens funktionsprinciper.
e)      Produktens riskklass och den tillämpliga
klassificeringsregeln enligt bilaga VII.
f)       En förklaring av eventuella nya
egenskaper.
g)      En beskrivning av tillbehör, andra
medicintekniska produkter och andra artiklar som inte är medicintekniska
produkter men som är avsedda att användas i kombination med produkten.
h)      En beskrivning eller fullständig
förteckning över de olika konfigurationer/varianter av produkten som kommer att
tillgängliggöras. 
i)       En allmän beskrivning av produktens
viktigaste funktionella beståndsdelar, t.ex. delar eller komponenter
(inbegripet programvara i förekommande fall), utformning, sammansättning
och/eller funktion. I förekommande fall ska denna beskrivning omfatta märkning
med bildframställningar (t.ex. diagram, fotografier och ritningar) där det
tydligt anges vilka centrala delar eller komponenter som ingår, inklusive de
förklaringar som krävs för att man ska förstå dessa ritningar och diagram.
j)       En beskrivning av de (rå)material som
ingår i centrala funktionella komponenter och de som antingen är i direkt
kontakt med människokroppen eller i indirekt kontakt med kroppen, t.ex. vid extrakorporeal
cirkulation av kroppsvätskor.
k)      Tekniska specifikationer (funktioner,
mått och prestandaegenskaper) för den medicintekniska produkten samt eventuella
varianter och tillbehör som normalt anges i den produktspecifikation som
användarna får ta del av, t.ex. broschyrer, kataloger och liknande.

1.2.                
Hänvisning till tidigare och liknande generationer
av produkten 

a)      En översikt över tillverkarens tidigare
generation(er) av produkten, om sådana finns. 
b)      En översikt över tillverkarens liknande
produkter som är tillgängliga på EU:s marknader eller de internationella
marknaderna, om sådana finns.

2.                      
Information som ska tillhandahållas av tillverkaren

a)      En komplett uppsättning av 
–              
märkningen på produkten och dess förpackning,
–              
bruksanvisningen.
b)      En förteckning över språkvarianterna för
de medlemsstater där produkten är avsedd att marknadsföras.

3.                      
Konstruktions- och tillverkningsinformation

a)      Information som ger en allmän förståelse
av konstruktionsfaserna för produkten och för produktionsprocesserna, t.ex. produktion,
montering och provning av slutprodukten samt förpackning av den färdiga
produkten. Mer detaljerade uppgifter behöver tillhandahållas för granskningen
av kvalitetsledningssystemet eller andra tillämpliga förfaranden för bedömning
av överensstämmelse. 
b)      Identifiering av alla anläggningar,
inklusive hos leverantörer och underentreprenörer, där konstruktion och
tillverkning utförs. 

4.                      
Allmänna säkerhets- och prestandakrav 

Dokumentationen ska innehålla information om de
lösningar man valt för att uppfylla de övergripande säkerhets- och
prestandakrav som fastställs i bilaga I. Denna information kan tillhandahållas
i form av en checklista där följande tas upp: 
a)      De allmänna säkerhets- och prestandakrav
som ska tillämpas på produkten och uppgifter om varför andra krav inte är
tillämpliga.
b)      Den eller de metod(er) som används för
att påvisa överensstämmelse med varje tillämpligt allmänt säkerhets- och
prestandakrav. 
c)      De harmoniserade standarder eller de
gemensamma tekniska specifikationer som tillämpas eller annan/andra metod(er)
som används.
d)      Den exakta identiteten på de
kontrollerade dokument som utgör bevis på överensstämmelse med varje
harmoniserad standard, gemensam teknisk specifikation eller annan metod som
används för att påvisa överensstämmelse med de allmänna säkerhets- och
prestandakraven. Denna information ska innehålla en hänvisning där det anges
var sådan bevisning återfinns inom den fullständiga tekniska dokumentationen
och, om tillämpligt, sammanfattningen av den tekniska dokumentationen. 

5.                      
analys av nytta-riskförhållande och riskhantering

Dokumentationen ska innehålla en sammanfattning av

a)      den analys av nytta-riskförhållandet som
avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I, 
b)      de lösningar som valts och resultaten av
den riskhantering som avses i avsnitt 2 i bilaga I.

6.                      
Produktkontroll och produktvalidering

Dokumentationen ska innehålla resultaten av
kontroll- och valideringstester och/eller kontroll- och valideringsstudier som
ska visa produktens överensstämmelse med kraven i denna förordning, i synnerhet
med de tillämpliga allmänna säkerhets- och prestandakraven. 

6.1.                
Prekliniska och kliniska data 

a)      Resultat av tester (tekniska tester,
laboratorietester eller tester där simulerad användning eller djur används) och
utvärdering av publicerad litteratur som är tillämplig på produkten eller i
allt väsentligt liknande produkter, i fråga om produktens prekliniska säkerhet
och dess överensstämmelse med specifikationerna. 
b)      Följande närmare upplysningar om
testutformningen, fullständiga protokoll för testet eller studien, metoder för
analys av data, utöver sammanfattningar av data och slutsatser som kan dras
utifrån testet: 
–              
Biokompatibilitet (angivelse av alla ämnen som är i
direkt eller indirekt kontakt med patienten eller användaren).
–              
Fysikaliska, kemiska och mikrobiologiska
egenskaper.
–              
Elsäkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet.
–              
Kontroll och validering av programvara (beskrivning
av utformningen och utvecklingen av programvaran och bevis för validering av
den programvara som används i den färdiga produkten). Denna information bör
normalt innehålla en sammanfattning av resultaten från all kontroll, validering
och testning som utförs både internt och i en simulerad eller faktisk
användarmiljö före det slutliga utsläppandet. Det bör även omfatta alla olika
hårdvarukonfigurationer och, i förekommande fall, operativsystem som anges i
den information som tillverkaren har tillhandahållit). 
–              
Stabilitet/hållbarhet.
I tillämpliga fall ska det styrkas att
överensstämmelse råder med bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets
direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra
författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och
kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen[63]. 
Om ingen ny testning genomförts ska
dokumentationen innehålla en motivering till beslutet, t.ex. att man testat
biokompatibiliteten på identiskt material när sådant infördes i en tidigare
version av den produkt som lagligen har släpps ut på marknaden eller tagits i
bruk. 
c)      Rapporten om den kliniska utvärderingen i
enlighet med artikel 49.5 och del A i bilaga XIII.
d)      Planen för klinisk uppföljning och
utvärderingsrapporten om denna i enlighet med del B i bilaga XIII eller en
motivering till varför en plan för klinisk uppföljning inte anses vara
nödvändig eller lämplig.

6.2.                
Kompletterande uppgifter i särskilda fall

a)      Om en produkt som en integrerad del
innehåller en substans som, om den används separat, kan betraktas som ett
läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG, inklusive
ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt vad som
avses i artikel 1.4 första stycket, ska det finnas en angivelse om detta.
I sådana fall ska det i dokumentationen anges vilken källan till ämnet är och
där ska även finnas data från de tester man utfört för att bedöma dess
säkerhet, kvalitet och användbarhet, med beaktande av produktens avsedda
ändamål.
b)      Om en produkt tillverkats av vävnader
eller celler från människa eller djur eller derivat därav som omfattas av denna
förordning i enlighet med artikel 1.2 e, ska det finnas en angivelse
om detta. I sådana fall ska dokumentationen innehålla uppgifter om allt det
material från människa eller djur som använts och om överensstämmelsen med
avsnitten 10.1. respektive 10.2. i bilaga I. 
c)      Om produkter släpps ut på marknaden i
sterilt skick eller i ett definierat mikrobiologiskt tillstånd ska det finnas
en beskrivning av miljöförhållandena i de relevanta tillverkningsleden. För
produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska det finnas en
beskrivning av de metoder som använts, inklusive valideringsrapporterna, i
fråga om förpackning, sterilisering och bibehållande av steriliteten.
Valideringsrapporten ska behandla testning för att detektera kvarvarande
mikroorganismer, pyrogentestning och, i förekommande fall, testning för att
detektera resthalter av steriliseringsmedel. 
d)      Om produkter släpps ut på marknaden med
en mätfunktion ska det finnas en beskrivning av de metoder som används för att
säkerställa mätinstrumentens noggrannhet enligt specifikationerna.
e)      Om produkten ska kopplas till andra
produkter för att fungera på avsett sätt ska det finnas en beskrivning av denna
kombination, inklusive bevis för att den uppfyller de allmänna säkerhets- och
prestandakraven när den är kopplad till sådana produkter med beaktande av de
egenskaper som tillverkaren har angett.
BILAGA III
EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE
1.                      
Namn, registrerat firmanamn eller registrerat
varumärke för tillverkaren och i förekommande fall tillverkarens representant
samt adress till respektive företags säte där de kan kontaktas och uppehåller
sig.
2.                      
En förklaring om att försäkran om överensstämmelse
utfärdas på tillverkarens eget ansvar.
3.                      
En produktidentifiering enligt
artikel 24.1 a i om identifieringen av den produkt som försäkran
omfattar ska bygga på ett UDI-system. 
4.                      
Produktnamn eller handelsnamn, produktkod,
katalognummer eller någon annan entydig hänvisning som gör det möjligt att
identifiera och spåra den produkt som försäkran omfattar (vid behov kan ett
foto bifogas). Utom när det gäller produktnamnet och handelsnamnet kan den
information som möjliggör identifiering och spårbarhet ges i den
produktidentifiering som avses i punkt 3. 
5.                      
Produktens riskklass i enlighet med bilaga VII.
6.                      
Ett intyg på att den produkt som försäkran gäller
är förenlig med denna förordning och i tillämpliga fall med annan relevant
unionslagstiftning som innehåller bestämmelser om utfärdande av försäkran om
överensstämmelse. 
7.                      
Hänvisningar till de relevanta harmoniserade
standarder eller gemensamma tekniska specifikationer som följts och i enlighet
med vilka överensstämmelsen försäkras.
8.                      
I tillämpliga fall det anmälda organets namn och identifieringsnummer,
en beskrivning av det genomförda förfarandet för bedömning av överensstämmelse
och en identifiering av det eller de utfärdade intygen.
9.                      
I förekommande fall ytterligare information.
10.                  
Ort och datum, namn och befattning för den person
som undertecknar försäkran, uppgift om på vems vägnar personen undertecknar
samt namnteckning.
BILAGA IV
CE-MÄRKNING OM ÖVERENSSTÄMMELSE
1.                      
CE-märkningen ska bestå av initialerna ”CE” enligt
följande modell: 
2.                      
Om CE-märkningen förminskas eller förstoras ska
proportionerna i modellen behållas.
3.                      
CE-märkningens olika delar ska om möjligt ha samma
vertikala storlek och får inte vara mindre än 5 mm. Dessa minsta tillåtna
mått gäller inte för små produkter.
BILAGA V
INFORMATION SOM SKA LÄMNAS VID REGISTRERING AV
PRODUKTER OCH EKONOMISKA AKTÖRER I ENLIGHET MED ARTIKEL 25
OCH 
UPPGIFTER I UDI-PRODUKTIDENTIFIERINGEN I ENLIGHET 
MED ARTIKEL 24
Del A
Information som ska lämnas vid registrering av produkter i enlighet med artikel
25 
Tillverkare eller,
i tillämpliga fall, auktoriserade representanter och i tillämpliga fall,
importörer ska lämna följande uppgifter:
1.                      
Den ekonomiska aktörens roll (tillverkare,
auktoriserad representant eller importör). 
2.                      
Namn, adress och kontaktuppgifter för den
ekonomiska aktören.
3.                      
Om uppgifterna lämnas av en annan person på uppdrag
av någon av de ekonomiska aktörer som nämns i punkt 1, ska namn, adress och
kontaktuppgifter uppges för denna person.
4.                      
UDI-produktidentifieringen, eller om
identifieringen av den ännu inte är baserad på ett UDI-system, de uppgifter som
anges i punkterna 5–21 i del B i den här bilagan.
5.                      
Typ, nummer och sista giltighetsdag för intyg och
namn eller identifieringsnummer på det anmälda organ som har utfärdat intyget
(och en länk till uppgifterna i intyget som det anmälda organet har fört in i
det elektroniska systemet).
6.                      
Medlemsstat där produkten ska släppas eller har
släppts ut på unionsmarknaden.
7.                      
I fråga om produkter i klasserna IIa, IIb eller
III: Medlemsstater där produkten finns eller ska göras tillgänglig.
8.                      
I fråga om importerade produkter: Ursprungsland.
9.                      
Produktens riskklass.
10.                  
Rekonditionerad produkt för engångsbruk (ja/nej).
11.                  
Förekomst av en substans som om den används separat
kan betraktas som ett läkemedel, och namnet på denna substans.
12.                  
Förekomst av en substans som om den används separat
kan betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från
människa, och namnet på denna substans.
13.                  
Förekomst av vävnader eller celler från människa
eller derivat därav (ja/nej).
14.                  
Förekomst av vävnader eller celler från djur eller
derivat därav, enligt kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 (ja/nej).
15.                  
I förekommande fall, det enda identifieringsnumret
för de(n) kliniska prövningen (prövningarna) med avseende på produkten (eller
länk till registreringen av den kliniska prövningen i det elektroniska systemet
för kliniska prövningar).
16.                  
I fråga om produkter som förtecknas i bilaga XV, en
angivelse om huruvida produktens avsedda ändamål är annat än medicinskt. 
17.                  
I fråga om produkter som konstruerats och
tillverkats av en annan juridisk eller fysisk person enligt artikel 8.10, namn,
adress och kontaktuppgifter för den juridiska eller fysiska personen. 
18.                  
I fråga om produkter i klass III eller
implanterbara produkter, sammanfattningen av säkerhet och kliniska prestanda.
19.                  
Produktens status (på marknaden, inte längre i
tillverkning, tillbakadragen från marknaden eller återkallad).
Del B
uppgifter i UDI-produktidentifieringen i enlighet med artikel 24
UDI-produktidentifieringen ska ge tillgång
till följande uppgifter om tillverkaren och produktmodellen:
1.                      
Kvantitet per kolli.
2.                      
Om tillämpligt, alternativ(a) eller kompletterande
identifiering(ar).
3.                      
Information om hur
produktionen av produkten kontrolleras (förfallodatum eller tillverkningsdatum,
parti- eller satsnummer, löpnummer).
4.                      
I förekommande fall,
användningsenhetens produktidentifiering (när produkten inte har tilldelats
någon UDI på nivån för dess användningsenhet ska en produktidentifiering
tilldelas användningsenheten för att knyta användningen av en produkt till en
patient).
5.                      
Namn och adress till tillverkaren (enligt
märkningen).
6.                      
Om tillämpligt, namn och adress på tillverkarens
auktoriserade representant (enligt märkningen).
7.                      
Kod enligt den internationella nomenklaturen för
medicintekniska produkter (GMDN, Global Medical Devices Nomenclature),
eller en annan internationellt vedertagen nomenklaturkod.
8.                      
Om tillämpligt, handelsnamn/varumärke.
9.                      
Om tillämpligt, ett produktmodell-, referens- eller
katalognummer.
10.                  
Om tillämpligt, klinisk storlek (inklusive volym,
längd, tjocklek, diameter).
11.                  
Ytterligare produktbeskrivning (frivillig uppgift).
12.                  
Om tillämpligt, lagrings- eller
hanteringsförhållanden för produkten (enligt märkningen eller
bruksanvisningen).
13.                  
Om tillämpligt, ytterligare handelsnamn för
produkten. 
14.                  
Märkning som anger om produkten är avsedd för
engångsbruk (ja/nej).
15.                  
Om tillämpligt, det begränsade antalet
återanvändningar.
16.                  
Angivelse av om produkten är förpackad sterilt
(ja/nej).
17.                  
Angivelse av om produkten ska steriliseras före
användning (ja/nej).
18.                  
Märkning som anger om produkten innehåller latex
(ja/nej).
19.                  
Märkning som anger om produkten innehåller
bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) (ja/nej).
20.                  
Webbadress för ytterligare information, t.ex.
elektroniska bruksanvisningar (frivillig uppgift).
21.                  
I tillämpliga fall, kritiska varningar eller
kontraindikationer.
BILAGA VI 
MINIMIKRAV SOM SKA UPPFYLLAS AV ANMÄLDA ORGAN

1.                      
Organisatoriska och allmänna krav
1.1.                
Rättslig status och organisationsstruktur 
1.1.1.          
Ett anmält organ ska vara
inrättat enligt nationell lagstiftning i en medlemsstat eller enligt lagen i
ett tredje land med vilka unionen har ingått ett avtal i detta avseende, och
ska ha full dokumentation om sin juridiska person och status. Denna ska omfatta
information om ägande och de juridiska eller fysiska personer som utövar
kontroll över det anmälda organet. 
1.1.2.          
Om det anmälda organet är
en juridisk person som är en del av en större organisation, ska den
organisationens verksamhet och såväl dess organisatoriska struktur och styrning
som dess förhållande till det anmälda organet dokumenteras klart och tydligt.
1.1.3.          
Om det anmälda organet
helt eller delvis äger rättssubjekt som är etablerade i en medlemsstat eller i
ett tredjeland, ska dessa enheters verksamhet och ansvarsområden samt deras
rättsliga och operativa förbindelser med det anmälda organet vara klart
definierade och dokumenterade.
1.1.4.          
Det anmälda organet ska
ha en organisationsstruktur och ansvarsfördelning som tillsammans med sättet
att driva verksamheten skapar förtroende för genomförandet och resultaten av
dess bedömningar av överensstämmelse. 

Organisationsstrukturen samt de uppgifter, ansvar
och befogenheter som innehas av dess högsta ledning och annan personal med
inflytande på genomförandet och resultaten av bedömningen av överensstämmelse,
ska dokumenteras klart och tydligt.

1.2.                
Oberoende och opartiskhet
1.2.1.          
Ett anmält organ ska vara
ett tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den produkt som är
föremål för bedömningar av överensstämmelse. Det anmälda organet ska också vara
oberoende av varje annan ekonomisk aktör som har ett intresse av produkten samt
av eventuella konkurrenter till tillverkaren. 
1.2.2.          
Det anmälda organet ska
vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är
oberoende, objektiv och opartisk. Det anmälda organet ska ha rutiner för att
möjliggöra identifiering, undersökning och lösning av sådana fall där en
intressekonflikt kan uppstå, bl.a. personer som arbetat med konsulttjänster
inom medicintekniska produkter innan de började arbeta hos det anmälda organet.
1.2.3.          
Det anmälda organet, dess
högsta ledning och den personal som ansvarar för genomförandet av bedömningen
av överensstämmelse ska uppfylla följande krav: 

–              
De får inte utgöras av någon som konstruerar,
tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller
produkterna och inte heller av en auktoriserad representant för någon av dessa
parter. Detta ska inte hindra inköp och användning av bedömda produkter som
behövs för det anmälda organets verksamhet (t.ex. mätinstrument), för utförande
av bedömningen av överensstämmelse eller för användning av sådana produkter för
personligt bruk.
–              
De får inte delta direkt i konstruktion,
tillverkning, uppförande, marknadsföring, installering, användning eller
underhåll av de produkter som det bedömer eller företräda parter som bedriver
sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras
objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för
vilken de har anmälts. 
–              
De får inte erbjuda eller tillhandahålla någon
tjänst som kan äventyra förtroendet för deras oberoende, objektivitet och
opartiskhet. De får i synnerhet inte erbjuda eller tillhandahålla
konsulttjänster till tillverkaren, dennes auktoriserade representant, en
leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om utformning, konstruktion,
marknadsföring eller underhåll av de produkter eller processer som är under
bedömning. Detta utesluter inte allmän utbildning med anknytning till föreskrifter
om medicintekniska produkter eller tillhörande standarder som inte är
kundspecifika.

1.2.4.          
Det ska garanteras att de
anmälda organen såväl som deras ledning och medarbetarna inom
bedömningspersonalen är opartiska. Ersättningen till ledningen och bedömningspersonalen
vid ett anmält organ får inte styras av resultatet av bedömningarna.
1.2.5.          
Om ett anmält organ ägs
av en offentlig myndighet eller institution, ska det säkerställas och
dokumenteras att det har en oberoende ställning och att inga intressekonflikter
finns mellan å ena sidan, den nationella myndighet som ansvarar för anmälda
organ och/eller den behöriga myndigheten och, å andra sidan, det anmälda
organet. 
1.2.6.          
Det anmälda organet ska
säkerställa och dokumentera att dess dotterbolags, underentreprenörers eller
andra associerade organs verksamhet inte påverkar dess oberoende, opartiskhet
och objektivitet när det genomför sina bedömningar av överensstämmelse. 
1.2.7.          
Det anmälda organet ska
verka enligt konsekventa, rättvisa och rimliga villkor och beakta intressen som
rör små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens
rekommendation 2003/361/EG.
1.2.8.          
Kraven i detta avsnitt
ska på intet sätt utesluta utbyte av teknisk information och riktlinjer mellan
ett anmält organ och en tillverkare som ansöker om bedömning av
överensstämmelse hos organet.
1.3.                
Sekretess 

Personalen vid ett anmält organ ska iaktta
tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av
sina uppgifter enligt denna förordning, utom gentemot de nationella myndigheter
som ansvarar för de anmälda organen, de behöriga myndigheterna eller
kommissionen. De immateriella rättigheterna ska vara skyddade. I detta syfte
ska det anmälda organet ha infört dokumenterade förfaranden.

1.4.                
Ansvar

Det anmälda organet ska teckna en lämplig ansvarsförsäkring
som motsvarar såväl den verksamhet för bedömning av överensstämmelse för vilken
det har anmälts, inklusive eventuella tillfälliga upphävanden, begränsningar
eller återkallanden av intyg, som den geografiska omfattningen av dess
verksamhet, såvida inte staten påtar sig ansvaret i enlighet med nationell
lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av
överensstämmelse. 

1.5.                
Finansiella krav

Det anmälda organet ska ha de finansiella resurser
som krävs för att bedriva verksamheten för bedömning av överensstämmelse och
därmed sammanhängande affärsverksamhet. Det ska dokumentera och bevisa sin
ekonomiska kapacitet och ekonomiska bärkraft, med beaktande av särskilda
omständigheter under en första inledande fas.

1.6.                
Deltagande i samordningsverksamhet
1.6.1.          
Det anmälda organet ska
delta i eller se till att dess bedömningspersonal får information om det
relevanta standardiseringsarbetet och om arbetet i det anmälda organets
samordningsgrupp, samt att dess bedömningspersonal och beslutsfattande personal
informeras såväl om all relevant lagstiftning som om alla relevanta riktlinjer
och dokument om bästa metoder som antagits inom ramen för denna förordning. 
1.6.2.          
Det anmälda organet ska
följa en uppförandekod som bl.a. behandlar etiska affärsmetoder för anmälda
organ inom området medicintekniska produkter och som är godkänd av de
nationella myndigheter som ansvarar för anmälda organ. I uppförandekoden ska
det föreskrivas ett system för övervakning och kontroll av att de anmälda
organen genomför koden.
2.                      
Kvalitetsledningskrav
2.1.                
Det anmälda organet ska
upprätta, dokumentera, genomföra, underhålla och driva ett
kvalitetsledningssystem som är anpassat till bedömningsverksamhetens natur,
verksamhetsområde och omfattning och som både stöder verksamheten så att kraven
i denna förordning konsekvent uppfylls och visar att så sker. 
2.2.                
Det anmälda organets
kvalitetsledningssystem ska minst omfatta följande:

–              
Strategier för avdelning av personal till olika
delar av verksamheten och dessa medarbetares ansvarsområden.
–              
Beslutsprocessen i enlighet med de uppgifter,
ansvarsområden och roller som högsta ledningen och annan personal på det
anmälda organet har.
–              
Dokumentkontroll. 
–              
Registerkontroll. 
–              
Granskning av förvaltningen. 
–              
Interna granskningar. 
–              
Korrigerande och förebyggande åtgärder. 
–              
Klagomål och överklaganden.

3.                      
Resurskrav
3.1.                
Allmänt
3.1.1.          
Ett anmält organ ska
kunna utföra alla de uppgifter som den åläggs genom denna förordning med högsta
yrkesmässiga integritet och nödvändig teknisk kompetens på området, oavsett om
dessa uppgifter utförs av det anmälda organet självt eller av annan part för
dess räkning och under dess ansvar. 

Det ska i synnerhet ha nödvändig personal och ska
förfoga över eller ha tillgång till all utrustning och alla hjälpmedel som det
behöver för att korrekt utföra de tekniska och administrativa uppgifter som
ingår i den verksamhet för bedömning av överensstämmelse för vilka det är
anmält. 
Detta innebär att det i organisationen ska finnas
tillräckligt med vetenskaplig personal med tillräcklig erfarenhet och kunskap
för att kunna göra en bedömning av den medicinska funktionsdugligheten och
prestandan hos de produkter för vilka organisationen har blivit anmäld, med
hänsyn till kraven i denna förordning, särskilt de i bilaga I.

3.1.2.          
Vid alla tidpunkter och
vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av
produkter för vilka det har anmälts, ska det anmälda organet inom sin
organisation ha den administrativa, tekniska och vetenskapliga personal med
såväl teknisk kunskap om som tillräcklig och lämplig erfarenhet av
medicintekniska produkter och motsvarande teknik som krävs för bedömningen av
överensstämmelse, inbegripet bedömningen av kliniska data.
3.1.3.          
Det anmälda organet ska
tydligt dokumentera omfattningen och begränsningen av arbetsuppgifter, ansvar
och befogenheter i fråga om den personal som deltar i bedömningen av
överensstämmelse och ska informera berörd personal om detta. 
3.2.                
Kvalifikationskriterier för personal 
3.2.1.          
Det anmälda organet ska
fastställa och dokumentera dels kvalifikationskriterier och förfaranden för
urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av
överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs), dels den
utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning).
Kvalifikationskriterierna ska behandla de olika funktionerna i processen för
bedömning av överensstämmelse (t.ex. granskningar,
produktutvärdering/produktprovning, granskning av produktens
konstruktionsunderlag och beslutsfattande) samt de produkter, den teknik och de
områden (t.ex. biokompatibilitet, sterilisering, vävnader och celler från
människa och djur, klinisk utvärdering) som ingår i det verksamhetsområde
organet utsetts för.
3.2.2.          
Kvalifikationskriterierna
ska hänvisa till räckvidden för det anmälda organets utseende i enlighet med
den beskrivning av dess räckvidd som medlemsstaten använder i den anmälan som
avses i artikel 33, och där ska på tillräcklig detaljnivå anges vilka
kvalifikationer som krävs inom de delområden som omfattas av beskrivningen av
räckvidden. 

Särskilda kvalifikationskrav ska fastställas för
bedömning av biokompatibilitetsaspekter, klinisk utvärdering och de olika
typerna av steriliseringsprocesser.

3.2.3.          
Den personal som ansvarar
för att auktorisera annan personal som ska utföra specifika uppgifter i samband
med bedömning av överensstämmelse och den personal som har det övergripande
ansvaret för slutlig översyn av och beslutsfattande om certifiering ska vara
anställd av det anmälda organet självt och får inte anställas genom
underentreprenad. Medarbetarna inom denna personalgrupp ska tillsammans ha
dokumenterad kunskap om och erfarenhet av följande:

–              
Unionslagstiftning rörande medicintekniska
produkter och relevanta vägledningsdokument.
–              
De förfaranden för bedömning av överensstämmelse
som föreskrivs i denna förordning.
–              
En bred kunskapsbas när det gäller medicinteknik,
den medicintekniska industrin samt konstruktion och tillverkning av
medicintekniska produkter.
–              
Det anmälda organets kvalitetsledningssystem och
tillhörande förfaranden.
–              
De typer av kvalifikationer (kunskap, erfarenhet
och annan kompetens) som krävs för att genomföra bedömningar av medicintekniska
produkters överensstämmelse, liksom de relevanta kvalifikationskriterierna.
–              
Relevant utbildning för personal som är involverad
i bedömningen av medicintekniska produkters överensstämmelse.
–              
Förmågan att kunna upprätta intyg, protokoll och
rapporter som visar att bedömningarna av överensstämmelse har utförts på ett
lämpligt sätt.

3.2.4.          
De anmälda organen ska
förfoga över personal med klinisk expertis. Denna personal ska vara stadigvarande
integrerad i det anmälda organets beslutsprocess för att

–              
fastställa när särskilda insatser krävs för
bedömningen av den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna
experter med lämpliga kvalifikationer,
–              
på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter
i de relevanta kraven i denna förordning, delegerade akter och/eller
genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska
specifikationer och vägledningsdokument och se till att de externa kliniska
experterna är fullt medvetna om det sammanhang som deras bedömning och
rådgivning ingår i och vad det innebär,
–              
kunna diskutera kliniska data i tillverkarens
kliniska utvärdering med tillverkaren och med externa kliniska experter och på
lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska
utvärderingen,
–              
kunna vetenskapligt ifrågasätta de kliniska data
som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av
tillverkarens kliniska utvärdering,
–              
kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de
kliniska experternas kliniska bedömningar är,
–              
kunna dra objektiva kliniska slutsatser om
bedömningen av tillverkarens kliniska utvärdering och utfärda en rekommendation
till det anmälda organets beslutsfattare.

3.2.5.          
Den personal som ansvarar
för att utföra produktrelaterad översyn (t.ex. översyn av produktens
konstruktionsunderlag eller av den tekniska dokumentationen eller typkontroll,
inklusive aspekter såsom den kliniska utvärderingen, biologisk säkerhet,
sterilisering och programvaruvalidering) ska ha följande bevisade
kvalifikationer:

–              
Examen från ett universitet eller en fackskola
eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin,
naturvetenskap eller teknik. 
–              
Fyra års yrkeserfarenhet av hälsovårdsprodukter
eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller
forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla konstruktion,
tillverkning, testning eller användning av den produkt eller teknik som ska
utvärderas eller som är relaterad till de vetenskapliga aspekter som ska
bedömas.
–              
Lämpliga kunskaper om de allmänna säkerhets- och
prestandakrav som anges i bilaga I samt om tillhörande delegerade akter
och/eller genomförandeakter, i harmoniserade standarder, gemensamma tekniska
specifikationer och vägledningsdokument.
–              
Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl
riskhantering som tillhörande standarder och vägledningsdokument för
medicintekniska produkter.
–              
Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de
förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna VIII–X,
i synnerhet de aspekter som de är auktoriserade för, samt befogenhet att utföra
dessa bedömningar.

3.2.6.          
Den personal som ansvarar
för att utföra granskningar av tillverkarens kvalitetsledningssystem ska ha
följande bevisade kvalifikationer:

–              
Examen från ett universitet eller en fackskola
eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin,
naturvetenskap eller teknik.
–              
Fyra års erfarenhet av hälsovårdsprodukter eller
närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning),
varvid två år av denna erfarenhet ska gälla kvalitetsledning.
–              
Lämpliga kunskaper om lagstiftningen om
medicintekniska produkter samt tillhörande delegerade akter och/eller
genomförandeakter, i harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer
och vägledningsdokument.
–              
Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl
riskhantering som tillhörande standarder och vägledningsdokument för
medicintekniska produkter.
–              
Lämpliga kunskaper om såväl kvalitetsledningssystem
som tillhörande standarder och vägledningsdokument. 
–              
Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de
förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna
VIII–X, i synnerhet de aspekter som de är auktoriserade för, samt befogenhet
att utföra bedömningarna..
–              
Utbildning i granskningsmetoder som gör det möjligt
att ifrågasätta kvalitetsledningssystem.

3.3.                
Dokumentation av kvalifikationer, utbildning och
auktorisering av personal 
3.3.1.          
Det anmälda organet ska
ha en rutin för att fullt ut dokumentera kvalifikationerna för varje medarbetare
i personalen som medverkar i bedömningen av överensstämmelse och att de
kvalifikationskrav som avses i avsnitt 3.2 är uppfyllda. Om det i undantagsfall
inte kan visas att de kriterier som anges i avsnitt 3.2 är fullständigt uppfyllda,
ska det anmälda organet på lämpligt sätt motivera att denna personal har
auktoriserats för att utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av
överensstämmelse. 
3.3.2.          
För den personal som
avses i punkterna 3.2.3–3.2.6 ska det anmälda organet upprätta följande och hålla
dem uppdaterade:

–              
Ett dokument med uppgifter om den berörda
personalens kvalifikationer, kunskaper och ansvarsområden i fråga om
bedömningar av överensstämmelse.
–              
Ett register som visar att de besitter de kunskaper
och den erfarenhet som krävs för den bedömning av överensstämmelse som de är
auktoriserade för.

3.4.                
Underentreprenörer och externa experter 
3.4.1.          
Utan att det påverkar de
begränsningar som följer av avsnitt 3.2., får de anmälda organen lägga ut klart
angivna delar av bedömningen av överensstämmelse på underentreprenörer. Det är
inte tillåtet att lägga ut granskningen av kvalitetsledningssystem eller
produktrelaterade översyner som helhet på underentreprenad.
3.4.2.          
Om ett anmält organ
anlitar lägger ut bedömning av överensstämmelse på underentreprenad antingen
hos en organisation eller en person, ska det ha riktlinjer för på vilka villkor
så får ske. Eventuella underentreprenader eller samråd med externa experter ska
vara väl dokumenterade och vara föremål för ett skriftligt avtal som bl.a.
täcker sekretess och intressekonflikter.
3.4.3.          
Om underentreprenörer
eller externa experter används inom ramen för bedömning av överensstämmelse,
särskilt i fråga om nya, invasiva och implanterbara medicintekniska produkter
eller ny teknik inom det området, ska det anmälda organet ha tillräcklig egen
kompetens på varje produktområde för vilket det utsetts att leda bedömningen av
överensstämmelse, för att kunna kontrollera expertutlåtandenas lämplighet och
giltighet och fatta beslut om certifiering.
3.4.4.          
Det anmälda organet ska
fastställa förfaranden för bedömning och övervakning av kompetensen hos alla
underentreprenörer och externa experter som används.
3.5.                
Övervakning av kompetens och fortbildning 
3.5.1.          
Det anmälda organet ska
på ett lämpligt sätt övervaka att dess personal genomför bedömningar av
överensstämmelse på ett tillfredsställande vis. 
3.5.2.          
Det ska granska
personalens kompetens och kartlägga fortbildningsbehov för att de erforderliga
kvalifikationerna och kunskaperna ska upprätthållas. 
4.                      
Krav på processen 
4.1.                
Det anmälda organets
beslutsförfarande ska vara tydligt dokumenterat när det gäller exempelvis
utfärdande, tillfälligt upphävande, återinförande eller indragning av intyg om
bedömning av överensstämmelse eller avslag på ansökningar om sådana intyg eller
ändringar eller begränsningar av sådana, såväl som när det gäller frågan om
tillägg.
4.2.                
Det anmälda organet ska
dokumentera hur de ska genomföra de förfaranden för bedömning av
överensstämmelse för vilka det har utsetts, med hänsyn till deras respektive
särdrag, inklusive lagstadgat samråd som krävs för de olika kategorier av
produkter som anmälan omfattar; detta säkerställer insynen i förfarandena och
garanterar att de är reproducerbara.
4.3.                
Det anmälda organet ska
ha dokumenterade förfaranden som omfattar åtminstone 

–              
ansökan om bedömning av överensstämmelse som inges
av en tillverkare eller en auktoriserad representant,
–              
behandlingen av ansökan, inklusive kontroll av om
dokumentationen är fullständig, om produkten kan betraktas som en
medicinteknisk produkt och hur den ska klassificeras,
–              
det språk som används i ansökan, i korrespondens
och i den dokumentation som ska lämnas in, 
–              
villkoren i avtalet med tillverkaren eller dennes
auktoriserade representant,
–              
de avgifter som ska tas ut för bedömning av
överensstämmelse, 
–              
bedömningen av relevanta ändringar som ska lämnas
in för godkännande i förväg, 
–              
planeringen av övervakning, 
–              
förnyelsen av intyg. 
BILAGA VII
KLASSIFICERINGSKRITERIER
I. Särskilda definitioner avseende klassificeringsreglerna

1.                      
Användningens varaktighet 
1.1.                
tillfällig: vanligtvis
avsedd för kontinuerlig användning i mindre än 60 minuter.
1.2.                
kortvarig: vanligtvis
avsedd för kontinuerlig användning mellan 60 minuter och 30 dagar.
1.3.                
långvarig: vanligtvis
avsedd för kontinuerlig användning i mer än 30 dagar.
2.                      
Invasiva och aktiva produkter
2.1.                
kroppsöppning: varje
naturlig öppning i kroppen, även ögonglobens yta eller varje permanent
artificiell öppning, såsom en stomi eller permanent trakeotomi.
2.2.                
kirurgiskt invasiv
produkt: 

(a)         
invasiv produkt som tränger in i kroppen genom
kroppsytan med hjälp av eller i samband med en kirurgisk operation,
(b)         
produkt som tränger in i kroppen på annat sätt än
genom kroppsöppningar.

2.3.                
kirurgiska
flergångsinstrument: instrument som är avsedda att användas vid kirurgiska
ingrepp för att göra snitt, borra, såga, rispa, skrapa, klämma ihop, hålla
undan, fästa eller för liknande förfaranden utan att vara kopplade till någon
aktiv medicinteknisk produkt och som enligt tillverkaren är avsedda att
återanvändas efter lämplig rengöring och/eller sterilisering.
2.4.                
aktiv terapeutisk
produkt: varje aktiv medicinteknisk produkt antingen den används separat eller
i kombination med andra medicintekniska produkter för att understödja, ändra,
ersätta eller återupprätta biologiska funktioner eller strukturer i syfte att
behandla eller lindra en sjukdom, en skada eller en funktionsnedsättning.
2.5.                
aktiv produkt för
diagnostik: varje aktiv medicinteknisk produkt antingen den används separat
eller i kombination med andra medicintekniska produkter för att tillhandahålla
information för att upptäcka, diagnostisera, övervaka eller behandla
fysiologiska tillstånd, hälsotillstånd, sjukdomar eller medfödda
missbildningar.
2.6.                
centrala
cirkulationssystemet: följande blodkärl: arteriae pulmonales, aorta ascendens,
arcus aortae, aorta descendens till bifurcatio aortae, arteriae coronariae,
arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna,
arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales,
vena cava superior, vena cava inferior.
2.7.                
centrala nervsystemet:
hjärna, hjärnhinnor och ryggmärg.

II.
Genomförandebestämmelser för klassificeringsreglerna 
1.                      
Tillämpningen av klassificeringsreglerna ska styras
av det avsedda ändamålet med produkten.
2.                      
Om produkten är avsedd att användas i kombination
med andra produkter ska klassificeringsreglerna tillämpas på var och en av
produkterna för sig. Tillbehören klassificeras för sig oberoende av produkten
som de används med.
3.                      
Fristående programvara som driver en produkt eller
påverkar användningen av en produkt tillhör automatiskt samma klass som
produkten. Fristående programvara som är oberoende av andra produkter
klassificeras för sig. 
4.                      
Om produkten inte är avsedd att användas enbart
eller huvudsakligen i en viss del av kroppen ska den betraktas och
klassificeras på grundval av den mest riskfyllda angivna användningen.
5.                      
Om flera regler, eller underregler inom en regel,
är tillämpliga på samma produkt, på grundval av det avsedda ändamålet med
produkten, ska produkten klassificeras i enlighet med den striktaste regeln
och/eller underregeln, vilket leder till en högre klassificering.
6.                      
Vid beräkningen av den varaktighet som avses i
kapitel I avsnitt 1 avses följande med kontinuerlig användning:

a)      Hela den tid samma produkt används utan
hänsyn till om användningen tillfälligt avbryts eller om produkten tillfälligt
avlägsnas för t.ex. rengöring eller desinfektion. Huruvida användningen avbryts
tillfälligt eller produkten avlägsnas tillfälligt ska fastställas i förhållande
till användningens varaktighet före och efter den period då användningen var
avbruten och produkten hade avlägsnats. 
b)      Den sammanlagda användningen av
produkten, som enligt tillverkaren är avsedd att omedelbart ersättas med någon
annan produkt av samma typ.
7.                      
En produkt anses vara avsedd att möjliggöra direkt
diagnos när den ställer en diagnos av sjukdomen eller tillståndet av egen kraft
eller när den lämnar information som är avgörande för att ställa diagnos. 
III.
Klassificeringsregler 

3.                      
Icke-invasiva produkter
3.1.                
Regel 1

Alla icke-invasiva produkter tillhör klass I
om inte någon av de regler som fastställs nedan är tillämplig.

3.2.                
Regel 2

Alla icke-invasiva produkter som är avsedda att
leda eller lagra blod, kroppsvätskor eller vävnader, vätskor eller gaser inför
en eventuell infusion, dosering eller införsel i kroppen tillhör klass IIa
i följande fall:
–              
Om de får kopplas till en aktiv medicinteknisk
produkt i klass IIa eller i en högre klass.
–              
Om de är avsedda att användas för att lagra eller
leda blod eller andra kroppsvätskor eller för att lagra organ, delar av organ
eller kroppsvävnader.
I alla andra fall tillhör de klass I.

3.3.                
Regel 3

Alla icke-invasiva produkter som är avsedda att
ändra den biologiska eller kemiska sammansättningen av mänskliga vävnader eller
celler, blod, andra kroppsvätskor eller andra vätskor som är avsedda för
implantation eller infusion i kroppen tillhör klass IIb; om behandlingen
emellertid består av filtrering, centrifugering eller utbyte av gaser eller
värme tillhör produkterna klass IIa.
Alla icke-invasiva produkter som är avsedda att
användas för in vitro-fertilisering (IVF) eller assisterad befruktning (ART)
och som kan verka i nära kontakt på de inre eller yttre cellerna under IVF/ART,
t.ex. vid tvätt, separering och immobilisering av spermier samt i lösningar för
frysförvaring, tillhör klass IIb. 

3.4.                
Regel 4

Alla icke-invasiva produkter som kommer i kontakt
med skadad hud
–              
tillhör klass I om de är avsedda att användas
som en mekanisk barriär, för tryck eller för absorption av exsudat,
–              
tillhör klass IIb om de huvudsakligen är
avsedda att användas för sår som har skadat huden och bara kan läka efter
ytterligare åtgärder,
–              
tillhör klass IIa i alla andra fall, även
produkter som huvudsakligen är avsedda att reglera sårets bakterieflora.

4.                      
Invasiva produkter
4.1.                
Regel 5

Alla invasiva produkter som används i anslutning
till kroppsöppningar, utom kirurgiskt invasiva produkter och sådana som inte är
avsedda att kopplas till en aktiv medicinteknisk produkt eller som är avsedda
att kopplas till en aktiv medicinteknisk produkt i klass I
–              
tillhör klass I om de är avsedda för tillfällig
användning,
–              
tillhör klass IIa om de är avsedda för kortvarig
användning, utom om de används i munhålan så långt som till svalget, i en
öronkanal upp till trumhinnan eller i en näshåla, i vilket fall de tillhör
klass I,
–              
tillhör klass IIb om de är avsedda för långvarig
användning, utom om de används i munhålan så långt som till svalget, i en
öronkanal upp till trumhinnan eller i en näshåla och inte sugs upp av
slemhinnan, i vilket fall de tillhör klass IIa.
Alla invasiva produkter, utom kirurgiskt invasiva
produkter, som används i anslutning till kroppsöppningar och är avsedda att
kopplas till en aktiv medicinteknisk produkt i klass IIa eller i en högre klass
tillhör klass IIa.

4.2.                
Regel 6

Alla kirurgiskt invasiva produkter som är avsedda
för tillfällig användning tillhör klass IIa om de inte
–              
är avsedda att kontrollera, diagnostisera, övervaka
eller korrigera ett hjärtfel eller fel i centrala cirkulationssystemet genom
direkt kontakt med dessa kroppsdelar, i vilket fall de tillhör klass III,
–              
är kirurgiska flergångsinstrument, i vilket fall de
tillhör klass I,
–              
särskilt är avsedda att användas i direkt kontakt
med centrala nervsystemet, i vilket fall de tillhör klass III,
–              
är avsedda att alstra energi i form av joniserande
strålning, i vilket fall de tillhör klass IIb,
–              
har en biologisk verkan eller är helt och hållet
eller till största delen absorberade, i vilket fall de tillhör klass IIb,
–              
är avsedda att administrera läkemedel genom ett
doseringssystem, om detta görs på ett potentiellt farligt sätt med tanke på
tillämpningssättet, i vilket fall de tillhör klass IIb.

4.3.                
Regel 7

Alla kirurgiskt invasiva produkter som är avsedda
för kortvarig användning tillhör klass IIa om de inte
–              
särskilt är avsedda att kontrollera, diagnostisera,
övervaka eller korrigera ett hjärtfel eller fel i centrala cirkulationssystemet
genom direkt kontakt med dessa kroppsdelar, i vilket fall de tillhör klass III,
–              
särskilt är avsedda att användas i direkt kontakt
med centrala nervsystemet, i vilket fall de tillhör klass III,
–              
är avsedda att alstra energi i form av joniserande
strålning, i vilket fall de tillhör klass IIb,
–              
har en biologisk verkan eller helt och hållet eller
till största delen absorberas, i vilket fall de tillhör klass III,
–              
är avsedda att genomgå en kemisk förändring i
kroppen, utom om produkterna sätts in i tänderna, eller att administrera
läkemedel, i vilket fall de tillhör klass IIb.

4.4.                
Regel 8

Alla implanterbara produkter och kirurgiskt
invasiva produkter som är avsedda för långvarig användning tillhör klass IIb,
om de inte
–              
är avsedda att sättas in i tänderna, i vilket fall
de tillhör klass IIa,
–              
är avsedda att användas i direkt kontakt med
hjärtat, centrala cirkulationssystemet eller centrala nervsystemet, i vilket
fall de tillhör klass III,
–              
har en biologisk verkan eller helt och hållet eller
till största delen absorberas, i vilket fall de tillhör klass III,
–              
är avsedda att genomgå en kemisk förändring i
kroppen, utom om produkterna sätts in i tänderna, eller att administrera
läkemedel, i vilket fall de tillhör klass III,
–              
är aktiva medicintekniska produkter för
implantation eller implanterbara tillbehör till aktiva medicintekniska
produkter för implantation, i vilket fall de tillhör klass III,
–              
är bröstimplantat, i vilket fall de tillhör klass
III,
–              
är partiella och totala höftleds-, knäleds- och
axelledsproteser, i vilket fall de tillhör klass III, med undantag för
tillhörande delar (skruvar, kilar, plattor eller instrument), 
–              
är ryggdiskimplantat och implanterbara produkter
som kommer i kontakt med ryggraden, i vilket fall de tillhör klass III. 

5.                      
Aktiva produkter
5.1.                
Regel 9

Alla aktiva terapeutiska produkter som är avsedda
att tillföra eller utbyta energi tillhör klass IIa, om de inte har sådana
egenskaper att de kan tillföra energi till eller utbyta energi med
människokroppen på ett potentiellt farligt sätt, med tanke på energins
egenskaper, täthet och platsen där den ska användas; i sådana fall tillhör de
klass IIb.
Alla aktiva produkter som är avsedda att
kontrollera och övervaka prestandan hos aktiva terapeutiska produkter i klass
IIb eller är avsedda att direkt påverka sådana produkters prestanda tillhör
klass IIb.
Alla aktiva produkter som är avsedda att
kontrollera, övervaka eller direkt påverka prestanda hos aktiva medicintekniska
produkter för implantation tillhör klass III. 

5.2.                
Regel 10

Aktiva produkter för diagnostik tillhör klass IIa
–              
om de är avsedda att alstra energi som kommer att
absorberas av människokroppen, med undantag av produkter som används för att
belysa patientens kropp i det synliga spektrat,
–              
om de är avsedda att avbilda in vivo-spridningen av
radiofarmaka,
–              
om de är avsedda att möjliggöra direkt diagnos
eller övervakning av vitala fysiologiska processer, om de inte är särskilt
avsedda för att övervaka vitala fysiologiska variabler, vars variationer är
sådana att de skulle kunna resultera i omedelbar fara för patienten, till
exempel variationer i hjärtverksamhet, andning, eller det centrala
nervsystemets aktivitet; i sådana fall tillhör de klass IIb.
Aktiva produkter som är avsedda att avge
joniserande strålning och avsedda för radiodiagnostik eller radioterapi,
inklusive produkter som kontrollerar och övervakar sådana produkter eller som
direkt påverkar deras prestanda, tillhör klass IIb.

5.3.                
Regel 11

Alla aktiva produkter som är avsedda att
administrera eller avlägsna läkemedel, kroppsvätskor eller andra substanser
till eller från kroppen tillhör klass IIa, om det inte görs på ett sätt som är
potentiellt skadligt med tanke på de aktuella substansernas egenskaper, den
kroppsdel och det användningssätt det är fråga om; i sådana fall tillhör de
klass IIb.

5.4.                
Regel 12

Alla andra aktiva produkter tillhör klass I.

6.                      
Särskilda regler
6.1.                
Regel 13

Alla produkter vilka som en integrerad del
innehåller en substans som, om den används separat, kan betraktas som ett
läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EEG,
inklusive ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa, och
som har en verkan som understöder produktens verkan, tillhör klass III.

6.2.                
Regel 14

Alla produkter som används som preventivmedel
eller för att förhindra spridningen av sexuellt överförbara sjukdomar tillhör
klass IIb, om de inte är implantat eller invasiva produkter för långvarig
användning; i sådana fall tillhör de klass III.

6.3.                
Regel 15

Alla produkter som är särskilt avsedda för att
desinficera, rengöra, skölja eller i förekommande fall för att hydratisera
kontaktlinser tillhör klass IIb.
Alla produkter som är särskilt avsedda för att
desinficera eller sterilisera medicintekniska produkter tillhör klass IIa, om
de inte är desinfektionslösningar eller diskdesinfektorer som särskilt är
avsedda att användas för att desinficera invasiva produkter, som sista steget i
bearbetningen; i sådana fall tillhör de klass IIb.
Denna regel gäller inte produkter som är avsedda
för att enbart genom en fysisk insats rengöra andra medicintekniska produkter
än kontaktlinser.

6.4.                
Regel 16

Produkter som är särskilt avsedda att lagra
diagnostiska bilder som skapas med hjälp av röntgen, magnetisk
resonanstomografi (MR), ultraljud eller andra produkter för diagnostik tillhör
klass IIa. 

6.5.                
Regel 17

Alla produkter som tillverkats av vävnader eller
celler från människa eller djur eller derivat därav som är icke-viabla eller
har gjorts icke-viabla tillhör klass III, om inte dessa produkter
tillverkats av sådana vävnader eller celler från djur eller derivat därav som
är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla och som enbart är avsedda att komma
i kontakt med intakt hud.

6.6.                
Regel 18

Genom undantag från andra regler tillhör blodpåsar
klass IIb.

6.7.                
Regel 19

Alla produkter som innehåller nanomaterial tillhör
klass III, om inte nanomaterialet är inkapslat eller bundet på ett sådant
sätt att det inte kan avges till patienten eller användaren när produkten
används för sitt avsedda ändamål. 

6.8.                
Regel 20

Alla produkter som är avsedda att användas för
aferes, t.ex. maskiner, set, anslutningsdon och lösningar, tillhör
klass III.

6.9.                
Regel 21

Produkter som består av substanser eller
kombinationer av substanser som är avsedda att sväljas, inhaleras eller
administreras rektalt eller vaginalt och som absorberas av eller sprids i
kroppen tillhör klass III.
BILAGA VIII
Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på
fullständig kvalitetssäkring och konstruktionskontroll
Kapitel
I: System för fullständig kvalitetssäkring
1.                      
Tillverkaren ska säkerställa användningen av det
kvalitetsledningssystem som godkänts för konstruktion, tillverkning och
slutkontroll av de berörda produkterna enligt avsnitt 3 och ska vara
underkastad sådan granskning som fastställs i avsnitt 3.3 och 3.4 och den
övervakning som beskrivs i avsnitt 4.
2.                      
En tillverkare som fullgör skyldigheterna i
avsnitt 1 ska upprätta och bevara en EU-försäkran om överensstämmelse i
enlighet med artikel 17 och bilaga III för den produktmodell som bedömningen
av överensstämmelse gäller. Genom att utfärda en försäkran om överensstämmelse
säkerställer och försäkrar tillverkaren att de berörda produkterna är förenliga
med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning. 
3.                      
Kvalitetsledningssystem
3.1.                
Tillverkaren ska ansöka hos ett anmält organ om att
få sitt kvalitetsledningssystem bedömt. Ansökan ska innehålla följande:
–              
tillverkarens namn och adress och eventuella övriga
tillverkningsenheter som omfattas av kvalitetsledningssystemet samt, om ansökan
lämnas in av den auktoriserade representanten, även dennes namn och adress,
–              
alla relevanta upplysningar om den produkt eller
produktkategori som omfattas av förfarandet,
–              
en skriftlig försäkran om att ingen ansökan för
samma produktrelaterade kvalitetssystem har lämnats till något annat anmält
organ, eller information om huruvida det tidigare har lämnats in en ansökan för
samma produktrelaterade kvalitetsledningssystem till något annat anmält organ
som avslagit ansökan,
–              
dokumentation om kvalitetsledningssystemet,
–              
en beskrivning av gällande förfaranden för att
fullgöra de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetsledningssystemet
och ett åtagande från tillverkaren att tillämpa dessa förfaranden,
–              
en beskrivning av gällande förfaranden för att
hålla det godkända kvalitetsledningssystemet adekvat och effektivt och ett
åtagande från tillverkaren att tillämpa dessa förfaranden,
–              
dokumentation om planen för övervakning av
produkter som släppts ut på marknaden, och i tillämpliga fall en plan för
klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, och om de förfaranden som
tillämpas för att säkerställa att de skyldigheter som följer av bestämmelserna
om övervakning i artiklarna 61–66 fullgörs,
–              
en beskrivning av förfarandena för att uppdatera
planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, och i
tillämpliga fall en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på
marknaden, och av de förfaranden som säkerställer att de skyldigheter som
följer av bestämmelserna om övervakning i artiklarna 61–66 fullgörs samt
ett åtagande från tillverkaren att tillämpa dessa förfaranden.
3.2.                
Tillämpningen av kvalitetsledningssystemet ska
garantera att produkterna i varje led från konstruktion till slutkontroll
överensstämmer med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning. Alla de
faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt
kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt
i form av skriftliga riktlinjer och rutiner, till exempel kvalitetsprogram,
kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument.
Vidare ska den dokumentation som lämnas in för
bedömningen av kvalitetsledningssystemet framför allt innehålla en fullgod
beskrivning av följande:
a)      Tillverkarens kvalitetsmål.
b)      Verksamhetens organisation, särskilt
–              
organisationsstrukturerna, ledningens ansvar och
dess organisatoriska befogenheter i fråga om kvaliteten vid konstruktion och
tillverkning av produkterna,
–              
metoderna för övervakning av att
kvalitetsledningssystemet fungerar effektivt, särskilt dess förmåga att uppnå
den önskade kvaliteten vid konstruktionen och hos produkterna, inklusive
kontroll av produkter som inte överensstämmer med kraven,
–              
metoderna för övervakning av att
kvalitetsledningssystemet fungerar effektivt, särskilt av hur och i vilken
omfattning den andra parten kontrolleras, i de fall då konstruktionen,
tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och provningen av produkterna,
eller delar av dessa, utförs av en annan part,
–              
utkastet till fullmakt för en auktoriserad
representant och ett intyg från den auktoriserade representanten om att denne
accepterar fullmakten, om tillverkaren inte har säte i en medlemsstat. 
c)      Förfarandena och metoderna för
övervakning, verifiering, validering och kontroll av produkternas konstruktion,
inklusive tillhörande dokumentation, uppgifter och protokoll avseende dessa
förfaranden och metoder.
d)      Metoderna för kontroll och
kvalitetssäkring under tillverkningsskedet, i synnerhet
–              
de processer och förfaranden som kommer att
användas, särskilt vad gäller sterilisering och inköp, och de relevanta
handlingarna,
–              
de produktidentifieringsförfaranden som utarbetats
och hållits aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra
relevanta handlingar under varje skede av tillverkningen.
e)      De lämpliga provningar och undersökningar
som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, hur ofta de kommer
att utföras och den provningsutrustning som används. Kalibreringen av
provningsutrustningen ska dokumenteras på ett sådant sätt att det är möjligt
att följa förfarandet.
Dessutom ska tillverkaren ge det anmälda organet
tillgång till den tekniska dokumentation som avses i bilaga II:
3.3.                
Granskning
a)      Det anmälda organet ska granska
kvalitetsledningssystemet för att kunna avgöra om det motsvarar de krav som
avses i avsnitt 3.2. Om det inte finns några bevis på motsatsen ska det
presumeras att sådana kvalitetsledningssystem som följer de relevanta
harmoniserade standarderna eller de gemensamma tekniska specifikationerna
uppfyller kraven i dessa standarder eller specifikationer.
b)      Minst en person i bedömningsgruppen ska
ha erfarenhet av granskning av den aktuella teknologin. Bedömningsförfarandet
ska omfatta en inspektion av tillverkarens lokaler och, i tillämpliga fall,
även av tillverkarens leverantörers eller underentreprenörers lokaler för att
kontrollera tillverkningsprocessen och andra relevanta processer.
c)      När det gäller produkter i klass IIa
eller IIb ska dessutom granskningsförfarandet innefatta en bedömning av ett
representativt urval av konstruktionsdokumentationen i den tekniska
dokumentationen enligt bilaga II för den eller de berörda produkterna. När
det anmälda organet väljer ut representativa exempel ska det beakta hur ny
tekniken är, likheter i konstruktion, teknik, tillverknings- och
steriliseringsmetoder, den avsedda användningen och resultaten av tidigare
relevanta granskningar (t.ex. med avseende på fysikaliska, kemiska eller
biologiska egenskaper) som har genomförts i enlighet med denna förordning. Det
anmälda organet ska dokumentera skälen för detta urval.
d)      Om kvalitetsledningssystemet
överensstämmer med bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet
utfärda ett EU-intyg om fullständig kvalitetssäkring. Tillverkaren ska
underrättas om beslutet. Det ska innehålla slutsatserna av granskningen och en
motiverad bedömning.
3.4.                
Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som
har godkänt kvalitetsledningssystemet om varje planerad väsentlig ändring av
kvalitetsledningssystemet eller det produktsortiment som berörs. Det anmälda
organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och kontrollera om
kvalitetssystemet efter dessa ändringar fortfarande motsvarar de krav som avses
i avsnitt 3.2. Det ska underrätta tillverkaren om sitt beslut, som ska
innehålla slutsatserna från granskningen och en motiverad bedömning.
Godkännandet av en väsentlig förändring av kvalitetsledningssystemet eller det
berörda produktsortimentet ska ingå som ett tillägg till EU-intyget om
fullständig kvalitetssäkring.
4.                      
Utvärdering av övervakningen
4.1.                
Avsikten med övervakningen är att säkerställa att
tillverkaren på ett riktigt sätt fullgör de skyldigheter som följer av det
godkända kvalitetsledningssystemet.
4.2.                
Tillverkaren ska bemyndiga det anmälda organet att
utföra alla nödvändiga granskningar, även inspektioner, och ska förse det med
all relevant information, framför allt
–              
dokumentation om kvalitetsledningssystemet,
–              
dokumentation om planen för övervakning av
produkter som släppts ut på marknaden, inklusive en klinisk uppföljning efter
utsläppandet på marknaden och i tillämpliga fall resultaten av tillämpningen av
planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive den
kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden, och av bestämmelserna
om övervakning i artiklarna 61–66,
–              
de uppgifter som föreskrivs i den del av
kvalitetsledningssystemet som berör konstruktionen, t.ex. analysresultat,
beräkningar, provningar, de valda lösningar som avses i avsnitt 2 i bilaga 1
samt preklinisk och klinisk utvärdering,
–              
de uppgifter som föreskrivs i den del av
kvalitetsledningssystemet som rör tillverkningen, t.ex. inspektionsrapporter,
provningsresultat, uppgifter om kalibreringen och en sammanställning av den
berörda personalens kvalifikationer,
4.3.                
Det anmälda organet ska med jämna mellanrum, minst
var tolfte månad, utföra lämpliga granskningar och utvärderingar för att
säkerställa att tillverkaren tillämpar det godkända kvalitetsledningssystemet
och planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och ska ge
tillverkaren en utredningsrapport. Detta ska omfatta inspektioner av
tillverkarens lokaler och, i tillämpliga fall, även av tillverkarens
leverantörers och/eller underentreprenörers lokaler. Vid sådana inspektioner
ska det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar för att
kontrollera att kvalitetsledningssystemet fungerar väl. Tillverkaren ska få en
inspektionsrapport och om provningar har utförts även en provningsrapport.
4.4.                
Det anmälda organet ska göra slumpvisa oanmälda
inspektioner hos tillverkaren och i tillämpliga fall även hos tillverkarens
leverantörer och/eller underentreprenörer; dessa inspektioner kan kombineras
med den regelbundna utvärdering av övervakningen som avses i avsnitt 4.3
eller genomföras utöver denna utvärdering. Det anmälda organet ska upprätta en
plan för de oanmälda inspektionerna som inte får lämnas ut till tillverkaren. 
I samband med dessa oanmälda inspektioner ska det
anmälda organet kontrollera ett adekvat urval från produktions- eller
tillverkningsprocessen för att kontrollera att den tillverkade produkten
överensstämmer med den tekniska dokumentationen och/eller
konstruktionsunderlaget. Före den oanmälda inspektionen ska det anmälda organet
ange de relevanta provtagningskriterierna och provningsförfarandet. 
I stället för eller utöver urvalet från
produktionen ska det anmälda organet ta prover på produkter som finns på
marknaden för att kontrollera att den tillverkade produkten överensstämmer med
den tekniska dokumentationen och/eller konstruktionsunderlaget. Innan urvalet
görs ska det anmälda organet ange de relevanta provtagningskriterierna och
provningsförfarandet.
Det anmälda organet ska ge tillverkaren en
inspektionsrapport, i tillämpliga fall med resultaten av stickproven.
4.5.                
När det gäller produkter i klass IIa eller IIb ska
utvärderingen av övervakningen också innehålla en utvärdering av
konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen för den eller de
berörda produkterna, på grundval av de representativa exempel som valts i
enlighet med de skäl som det anmälda organet dokumenterat i enlighet med
avsnitt 3.3 c. 
När det gäller produkter i klass III ska
utvärderingen av övervakningen också innehålla en kontroll av de godkända delar
och/eller material som är viktiga för produktens integritet, med i förekommande
fall överensstämmelsen mellan mängden producerade eller inköpta delar och/eller
material och mängden färdiga produkter. 
4.6.                
Det anmälda organet ska se till att
bedömningsgruppen har erfarenhet av den berörda tekniken och kontinuerligt
förhåller sig objektiv och opartisk; medlemmarna i bedömningsgruppen ska bytas
ut med lämpliga mellanrum. Generellt får en huvudinspektör inte leda och
närvara vid en granskning längre än tre år i sträck i fråga om samma
tillverkare. 
4.7.                
Om det anmälda organet konstaterar en skillnad
mellan urvalet från produktionen eller marknaden och de specifikationer som
anges i den tekniska dokumentationen eller den godkända konstruktionen, ska
organet tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det berörda intyget eller
belägga det med restriktioner. 
Kapitel
II: Granskning av konstruktionsunderlaget
5.                      
Granskning av produktens konstruktion,
tillämplig på produkter som tillhör klass III
5.1.                
Förutom de skyldigheter som tillverkarna har enligt
avsnitt 3 ska de hos det anmälda organ som avses i avsnitt 3.1 ansöka
om en granskning av konstruktionsunderlaget för den produkt de avser att
tillverka och som tillhör den produktkategori som omfattas av det kvalitetsledningssystem
som avses i avsnitt 3.
5.2.                
I ansökan ska produktens konstruktion, tillverkning
och prestanda beskrivas. Den ska innehålla den tekniska dokumentation som avses
i bilaga II; om den tekniska dokumentationen är omfångsrik och/eller förvaras
på olika platser ska tillverkaren lämna en sammanfattning av den tekniska
dokumentationen och på begäran ge tillgång till den fullständiga tekniska
dokumentationen.
5.3.                
Det anmälda organet ska pröva ansökan med hjälp av
personal som har dokumenterad kunskap och erfarenhet av den berörda tekniken.
Det anmälda organet får begära att ansökan kompletteras med ytterligare
provningar eller bevis för att det ska gå att bedöma om produkten
överensstämmer med kraven i denna förordning. Det anmälda organet ska genomföra
fysiska tester eller laboratorietester av betydelse för produkten eller ålägga
tillverkaren att genomföra dem. 
Det anmälda organet ska lämna tillverkaren en
rapport om EU-konstruktionskontrollen.
5.4.                
Om produkten överensstämmer med de relevanta
bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg
om konstruktionskontroll. Intyget ska innehålla de slutsatser som dragits av
undersökningen, giltighetsvillkoren, de uppgifter som behövs för identifiering
av den godkända konstruktionen och, där så behövs, en beskrivning av produktens
avsedda ändamål.
5.5.                
Ändringar av en godkänd konstruktion ska också
godkännas av det anmälda organ som utfärdade EU-intyget om
konstruktionskontroll så snart ändringarna kan påverka överensstämmelsen med de
allmänna kraven på säkerhet och prestanda i denna förordning eller med de
villkor som föreskrivs för användning av produkten. Sökanden ska informera det
anmälda organ som utfärdat EU-intyget om konstruktionskontroll om varje
planerad ändring av den godkända konstruktionen. Det anmälda organet ska
granska de planerade ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt beslut och ge
tillverkaren ett tillägg till rapporten om EU-konstruktionskontrollen. Alla
godkännanden av ändringar den godkända konstruktionen ska vara utformade som
ett tillägg till EU-intyget om konstruktionskontroll. 
6.                      
Särskilda förfaranden
6.1.                
Förfarande i fråga om produkter som
innehåller en läkemedelssubstans 
a)      Om en produkt som en integrerad del
innehåller en substans som, när den används separat, kan betraktas som ett
läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG, inklusive
ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa, och som kan ha
en verkan på kroppen som understöder produktens verkan, ska substansens
kvalitet, säkerhet och användbarhet kontrolleras i enlighet med de metoder som
anges i bilaga I till direktiv 2001/83/EG. 
b)      Innan det anmälda organet utfärdar ett
EU-intyg om konstruktionskontroll ska det, efter att ha verifierat substansens
användbarhet som en integrerad del av produkten och med beaktande av produktens
avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt utlåtande av en av de behöriga
myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med
direktiv 2001/83/EG (nedan kallad behörig myndighet för läkemedel) eller
Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad EMA), som agerar särskilt genom
kommittén för humanläkemedel i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004,
om substansens kvalitet och säkerhet samt om nyttan/risken med att substansen
integreras i produkten. Om produkten innehåller derivat av blod eller plasma
från människa eller en substans som, när den används separat, kan betraktas som
ett läkemedel som uteslutande omfattas av bilagan till förordning (EG)
nr 726/2004 ska det anmälda organet samråda med EMA. 
c)      I utlåtandet ska den behöriga myndigheten
för läkemedel eller EMA beakta tillverkningsprocessen och uppgifterna om nyttan
av att substansen integreras i produkten enligt det anmälda organets bedömning.
d)      Utlåtandet från den behöriga myndigheten
för läkemedel eller EMA ska upprättas 
–              
senast 150 dagar efter att giltig dokumentation har
mottagits, om den substans som samrådet gäller har godkänts i enlighet med
direktiv 2001/83, eller 
–              
senast 210 dagar efter att giltig dokumentation
mottagits, i övriga fall. 
e)      Det vetenskapliga utlåtandet från den
behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA, och eventuella uppdateringar, ska
införas i det anmälda organets dokumentation om produkten. Det anmälda organet
ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som
framförts i utlåtandet. Det anmälda organet får inte utfärda ett intyg om det
vetenskapliga utlåtandet är negativt. Det ska underrätta den behöriga
myndigheten för läkemedel eller EMA om sitt slutliga beslut.
f)       Innan ändringar görs gällande en
understödjande substans som ingår i en produkt, i synnerhet beträffande
tillverkningsprocessen, ska tillverkaren underrätta det anmälda organet om
ändringarna och organet ska i sin tur samråda med den behöriga myndighet för
läkemedel som var med i det inledande samrådet, för att bekräfta att
substansens kvalitet och säkerhet bibehålls. Den behöriga myndigheten för
läkemedel ska beakta uppgifterna om nyttan av att substansen integreras i
produkten enligt det anmälda organets bedömning, för att säkerställa att
förändringarna inte har några negativa konsekvenser för den fastställda
nyttan/risken med tillsatsen av substansen i den medicintekniska produkten. Den
ska yttra sig senast 30 dagar efter att ha mottagit den giltiga dokumentationen
om ändringarna.
g)      När den behöriga myndighet för läkemedel
som var med i det inledande samrådet har fått sådana uppgifter om den
understödjande substansen som skulle kunna få konsekvenser för den fastställda
nyttan/risken med tillsatsen av substansen i produkten, ska den bistå det
anmälda organet med råd om huruvida dessa uppgifter har konsekvenser för den
fastställda nyttan/risken med tillsatsen av substansen i produkten eller inte.
Det anmälda organet ska beakta det uppdaterade vetenskapliga utlåtandet vid sin
omprövning av förfarandet för bedömning av överensstämmelse.
6.2.                
Förfarande i fråga om produkter som
tillverkats av vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat
därav som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla
a)      I fråga om produkter som tillverkats av
sådana vävnader eller celler från människa eller derivat därav som omfattas av
denna förordning i enlighet med artikel 1.2 e ska det anmälda
organet, innan det utfärdar ett EU-intyg om konstruktionskontroll, ge den
behöriga myndighet som i enlighet med direktiv 2004/23/EG (nedan kallad behörig
myndighet för mänskliga vävnader och celler) utsetts av den medlemsstat där
organet är etablerat en sammanfattning av den preliminära bedömningen av
överensstämmelse, som bl.a. ska innehålla information om de mänskliga
vävnadernas eller cellernas icke-viabla tillstånd, donation, tillvaratagande
och kontroll samt nyttan/risken med att de mänskliga vävnaderna eller cellerna
integreras i produkten.
b)      Senast 90 dagar efter att ha mottagit
giltig dokumentation får den behöriga myndigheten för mänskliga vävnader och
celler lämna synpunkter rörande donation, tillvaratagande och kontroll samt
nyttan/risken med att de mänskliga vävnaderna eller cellerna integreras i
produkten. 
c)      Det anmälda organet ska ta vederbörlig hänsyn
till alla synpunkter som det mottar i enlighet med led b. Det ska för den
behöriga myndigheten för mänskliga vävnader och celler redogöra för hur
synpunkterna har beaktats, med en motivering om synpunkterna inte har
hörsammats, och för det slutliga beslutet om den berörda bedömningen av
överensstämmelse. Synpunkterna från den behöriga myndigheten för mänskliga
vävnader och celler ska införas i det anmälda organets dokumentation om
produkten. 
7.                      
Kontroll av satser i fråga om produkter som
innehåller en läkemedelssubstans som, om den används separat, kan betraktas som
ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt
artikel 1.4
Efter tillverkning av en sats av sådana produkter
som innehåller en läkemedelssubstans som, om den används separat, kan betraktas
som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt
artikel 1.4 första stycket ska tillverkaren informera det anmälda organet
om att denna sats av produkten frisläpps samt skicka det officiella intyget om
frisläppande av satsen av det derivat av blod eller plasma från människa som
används i produkten; intyget ska vara utfärdat av ett statligt laboratorium
eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål i
enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG.
Kapitel
III: Administrativa bestämmelser
8.                      
Tillverkaren eller dennes auktoriserade
representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella
myndigheterna under minst fem år, för implanterbara produkter minst 15 år,
efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden:
–              
Försäkran om överensstämmelse.
–              
Den dokumentation som avses i avsnitt 3.1
fjärde strecksatsen, särskilt handlingar, uppgifter och protokoll från de
förfaranden som avses i avsnitt 3.2 c. 
–              
De ändringar som avses i avsnitt 3.4.
–              
Den dokumentation som avses i avsnitt 5.2.
–              
De beslut och rapporter från det anmälda organet
som avses i avsnitten 3.3, 4.3 och 4.4. samt 5.3, 5.4 och 5.5. 
9.                      
Varje medlemsstat ska föreskriva att denna
dokumentation hålls tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som
anges i första meningen i föregående stycke för den händelse att tillverkaren,
eller tillverkarens auktoriserade representant, som är etablerad på
medlemsstatens territorium går i konkurs eller upphör med verksamheten innan
denna tid har löpt ut.
BILAGA IX 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ
TYPKONTROLL
1.                      
EU-typkontroll är det förfarande varigenom ett
anmält organ försäkrar sig om och intygar att ett representativt provexemplar
från den berörda produktionen uppfyller de tillämpliga bestämmelserna i denna
förordning.
2.                      
Ansökan
Ansökan ska innehålla följande:
–              
Tillverkarens namn och adress och, om ansökan
lämnas in av tillverkarens representant, dennes namn och adress.
–              
Den tekniska dokumentation som avses i bilaga II
och som behövs för en bedömning av att det representativa urvalet av
tillverkningen i fråga, nedan kallat typ, överensstämmer med kraven i
denna förordning. om den tekniska dokumentationen är omfångsrik och/eller
förvaras på olika platser ska tillverkaren lämna en sammanfattning av den
tekniska dokumentationen och på begäran ge tillgång till den fullständiga
tekniska dokumentationen. Sökanden ska ställa en typ till det anmälda organets
förfogande. Det anmälda organet får vid behov begära andra prover. 
–              
En skriftlig försäkran om att ingen ansökan för
samma typ har lämnats till något annat anmält organ, eller information om
huruvida det tidigare har lämnats in en ansökan för samma typ till något annat
anmält organ som avslagit ansökan.
3.                      
Bedömning
Det anmälda organet ska göra följande:
3.1.                
Granska och bedöma den tekniska dokumentationen och
kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse med denna
dokumentation. Det ska också registrera de enheter som har konstruerats i
överensstämmelse med tillämpliga specifikationer i de standarder som avses i
artikel 6 eller med de gemensamma tekniska specifikationerna, liksom
enheter vars konstruktion inte baserats på relevanta bestämmelser i nämnda
standarder.
3.2.                
Utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och
fysiska tester eller laboratorietester som är nödvändiga för att kontrollera
huruvida de lösningar som tillverkaren valt uppfyller de allmänna kraven på
säkerhet och prestanda i denna förordning, om de standarder som avses i
artikel 6 eller de gemensamma tekniska specifikationerna inte har
tillämpats. Om produkten ska kopplas till andra produkter för att fungera på
avsett sätt ska det bevisas att den överensstämmer med de allmänna kraven på
säkerhet och prestanda när den är kopplad till någon eller några sådana
produkter som har de egenskaper tillverkaren angett.
3.3.                
Utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och
fysiska tester eller laboratorietester som är nödvändiga för att kontrollera om
tillverkaren verkligen har tillämpat de relevanta standarderna då denne valt
att tillämpa sådana.
3.4.                
I samråd med sökanden bestämma var de nödvändiga
bedömningarna och provningarna ska göras.
4.                      
Intyg
Om typen överensstämmer med bestämmelserna i denna
förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg. Intyget ska
innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av bedömningen,
giltighetsvillkoren och de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända
typen. De relevanta delarna av dokumentationen ska bifogas intyget och en kopia
ska behållas hos det anmälda organet.
5.                      
Ändringar av typ
5.1.                
Sökanden ska informera det anmälda organ som
utfärdat EU-typintyget om varje planerad ändring av den godkända typen. 
5.2.                
Ändringar av en godkänd produkt kräver särskilt
godkännande från det anmälda organ som utfärdade EU-typintyget, om sådana
ändringar kan påverka överensstämmelsen med de allmänna kraven på säkerhet och
prestanda eller med de villkor som föreskrivits för produktens användning. Det
anmälda organet ska granska de planerade ändringarna, underrätta tillverkaren
om sitt beslut och ge tillverkaren ett tillägg till rapporten om EU-typintyg.
Alla godkännanden av ändringar den godkända typen ska vara utformade som ett
tillägg till EU-typintyget. 
6.                      
Särskilda förfaranden 
Bestämmelserna i avsnitt 6 i bilaga VIII
om de särskilda förfarandena i fråga om produkter som innehåller en
läkemedelssubstans eller produkter som tillverkats av vävnader eller celler
från människa eller djur eller derivat därav som är icke-viabla eller har
gjorts icke-viabla, ska tillämpas med det förbehållet att hänvisningar till ett
EU-intyg om konstruktionskontroll ska betraktas som hänvisningar till ett
EU-typintyg. 
7.                      
Administrativa bestämmelser
Tillverkaren eller dennes auktoriserade
representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella
myndigheterna under minst fem år, för implanterbara produkter minst 15 år,
efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden:
–              
Den dokumentation som avses i avsnitt 2 andra
strecksatsen.
–              
De ändringar som avses i avsnitt 5. 
–              
Kopior av EU-typintygen och tilläggen till dem. 
Avsnitt 9 i bilaga VIII ska tillämpas.
BILAGA X 
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ
KONTROLL AV PRODUKTENS ÖVERENSSTÄMMELSE
1.                      
Syftet med en bedömning av överensstämmelse som
grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse är att säkerställa att
produkterna överensstämmer med den typ för vilken EU-typintyget har utfärdats
och att de är förenliga med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning. 
2.                      
Om ett EU-typintyg har utfärdats i enlighet med
bilaga IX kan tillverkaren antingen tillämpa förfarandet i del A
(kvalitetssäkring av produktionen) eller förfarandet i del B
(produktkontroll). 
3.                      
Genom undantag från avsnitten 1 och 2 kan
tillverkare av produkter i klass IIa också tillämpa denna bilaga i
kombination med teknisk dokumentation enligt bilaga II. 
Del A: Kvalitetssäkring av produktionen
1.                      
Tillverkaren ska säkerställa att det
kvalitetsledningssystem tillämpas som godkänts för tillverkningen av de
aktuella produkterna och utföra den slutkontroll som anges i avsnitt 3
samt vara underkastad sådan övervakning som avses i avsnitt 4.
2.                      
En tillverkare som fullgör skyldigheterna i
avsnitt 1 ska upprätta och bevara en EU-försäkran om överensstämmelse i
enlighet med artikel 17 och bilaga III för den produktmodell som bedömningen
av överensstämmelse gäller. Genom att utfärda en försäkran om överensstämmelse
säkerställer och försäkrar tillverkaren att de berörda produkterna
överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och är förenliga med de
tillämpliga bestämmelserna i denna förordning.
3.                      
Kvalitetsledningssystem
3.1.                
Tillverkaren ska ansöka hos ett anmält organ om att
få sitt kvalitetsledningssystem bedömt. Ansökan ska innehålla följande:
–              
Alla delar som förtecknas i avsnitt 3.1 i
bilaga VIII. 
–              
Den tekniska dokumentationen enligt bilaga II
för de godkända typerna. Om den tekniska dokumentationen är omfångsrik
och/eller förvaras på olika platser ska tillverkaren lämna en sammanfattning av
den tekniska dokumentationen och på begäran ge tillgång till den fullständiga
tekniska dokumentationen. 
–              
En kopia av det EU-typintyg som avses i
avsnitt 4 i bilaga IX. Om samma anmälda organ som ansökan lämnades
till har utfärdat EU-typintygen räcker det med en hänvisning till den tekniska
dokumentationen och intygen. 
3.2.                
Tillämpningen av kvalitetsledningssystemet ska
garantera att produkterna i varje led överensstämmer med den typ som beskrivs i
EU-typintyget och är förenliga med de tillämpliga bestämmelserna i denna
förordning. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn
till genom sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt
och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner, till exempel
kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument.
Det ska framför allt ingå en fullgod beskrivning
av alla delar som förtecknas i avsnitt 3.2 a, b, d och e i
bilaga VIII. 
3.3.                
Bestämmelserna i avsnitt 3.3 a och b i
bilaga VIII ska tillämpas. 
Om kvalitetsledningssystemet säkerställer att
produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och är
förenliga med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda
organet utfärda ett EU-intyg om kvalitetssäkring. Tillverkaren ska underrättas
om beslutet. Det ska innehålla slutsatserna av inspektionen och en motiverad bedömning.
3.4.                
Bestämmelserna i avsnitt 3.4 i bilaga VIII ska
tillämpas. 
4.                      
Övervakning
Bestämmelserna i avsnitt 4.1, avsnitt 4.2
första, andra och fjärde strecksatserna, avsnitt 4.3, avsnitt 4.4,
avsnitt 4.6 och avsnitt 4.7 i bilaga VIII ska tillämpas.
När det gäller produkter i klass III ska
övervakningen också innehålla en kontroll av överensstämmelsen mellan mängden
producerat eller inköpt råmaterial eller viktiga komponenter som godkänts för
typen och mängden färdiga produkter.
5.                      
Kontroll av satser i fråga om produkter som
innehåller en läkemedelssubstans som, om den används separat, kan betraktas som
ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt
artikel 1.4
Efter tillverkning av en sats av sådana produkter
som innehåller en läkemedelssubstans som, om den används separat, kan betraktas
som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt
artikel 1.4 första stycket ska tillverkaren informera det anmälda organet
om att denna sats av produkten frisläpps samt skicka det officiella intyget om
frisläppande av satsen av det derivat av blod eller plasma från människa som
används i produkten; intyget ska vara utfärdat av ett statligt laboratorium
eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål i
enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG.
6.                      
Administrativa bestämmelser
Tillverkaren eller dennes auktoriserade
representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella
myndigheterna under minst fem år, för implanterbara produkter minst 15 år,
efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden:
–              
Försäkran om överensstämmelse.
–              
Den dokumentation som avses i avsnitt 3.1
fjärde strecksatsen i bilaga VIII. 
–              
Den dokumentation som avses i avsnitt 3.1
sjunde strecksatsen i bilaga VIII, inklusive det EU-typintyg som avses i
bilaga IX.
–              
De ändringar som avses i avsnitt 3.4 i
bilaga VIII.
–              
De beslut och rapporter från det anmälda organet
som avses i avsnitten 3.3 samt 4.3 och 4.4 i bilaga VIII.
Avsnitt 9 i bilaga VIII ska tillämpas.
7.                      
Tillämpning på produkter i klass IIa
7.1.                
Med avvikelse från avsnitt 2 säkerställer och
försäkrar tillverkaren genom EU-försäkran om överensstämmelse att produkterna i
klass IIa är tillverkade i överensstämmelse med den tekniska dokumentation som
avses i bilaga II och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.
7.2.                
I fråga om produkter i klass IIa ska det
anmälda organet som en del av den bedömning som avses i avsnitt 3.3
granska ett representativt urval av den tekniska dokumentationen enligt
bilaga II med avseende på överensstämmelse med bestämmelserna i denna
förordning; om den tekniska dokumentationen är omfångsrik och/eller förvaras på
olika platser ska tillverkaren lämna en sammanfattning av den tekniska
dokumentationen och på begäran ge tillgång till den fullständiga tekniska
dokumentationen. 
När det anmälda organet väljer ut representativa
exempel ska det beakta hur ny tekniken är, likheter i konstruktion, teknik,
tillverknings- och steriliseringsmetoder, den avsedda användningen och
resultaten av tidigare relevanta granskningar (t.ex. med avseende på
fysikaliska, kemiska eller biologiska egenskaper) som har genomförts i enlighet
med denna förordning. Det anmälda organet ska dokumentera skälen för detta
urval.
7.3.                
Om bedömningen i enlighet med avsnitt 7.2
bekräftar att produkterna i klass IIa överensstämmer med den tekniska
dokumentation som avses i bilaga II och uppfyller de tillämpliga kraven i
denna förordning, ska det anmälda organet utfärda ett intyg i enlighet med
detta avsnitt i denna bilaga. 
7.4.                
Ytterligare exemplar ska granskas av det anmälda
organet som en del av den utvärdering av övervakningen som avses i
avsnitt 4.
7.5.                
Med avvikelse från avsnitt 6 ska tillverkaren
eller dennes auktoriserade representant hålla följande handlingar tillgängliga
för de nationella myndigheterna under minst fem år efter att den sista
produkten har släppts ut på marknaden:
–              
Försäkran om överensstämmelse.
–              
Den tekniska dokumentation som avses i
bilaga II.
–              
Det intyg som avses i avsnitt 7,3.
Avsnitt 9 i bilaga VIII ska tillämpas.
Del B: Produktkontroll
1.                      
Produktkontroll är det förfarande genom vilket
tillverkaren efter att ha undersökt varje tillverkad produkt genom att utfärda
en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 17 och
bilaga III säkerställer och försäkrar att de produkter som underkastats
det förfarande som anges i avsnitten 4 och 5 överensstämmer med den typ
som beskrivs i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna
förordning.
2.                      
Tillverkaren ska vidta alla åtgärder som krävs för
att säkerställa att tillverkningsprocessen leder till att produkterna
överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och uppfyller de
tillämpliga kraven i denna förordning. Innan tillverkningen påbörjas ska
tillverkaren utarbeta dokumentation som definierar tillverkningsprocessen, vid
behov särskilt i fråga om sterilisering, tillsammans med alla de rutinmässiga,
i förväg fastställda bestämmelser som ska tillämpas för att tillförsäkra
homogenitet i produktionen och, i förekommande fall, produkternas
överensstämmelse med den typ som beskrivs i EU-typintyget och med de
tillämpliga kraven i denna förordning. 
I fråga om produkter som släpps ut på marknaden i
sterilt skick ska tillverkaren tillämpa bestämmelserna i del A avsnitten 3
och 4 i denna bilaga enbart på de delar av tillverkningsprocessen som är
utformade för att säkerställa och bevara steriliteten.
3.                      
Tillverkaren ska åta sig att upprätta och uppdatera
en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive en
plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, och de
förfaranden som säkerställer att de skyldigheter som följer av bestämmelserna
om övervakning i artiklarna 61–66 fullgörs. 
4.                      
Det anmälda organet ska utföra lämpliga
undersökningar och provningar för att kontrollera att produkten uppfyller kraven
i förordningen, genom undersökning och provning av varje produkt enligt
avsnitt 5.
De ovannämnda kontrollerna är inte tillämpliga på
de delar av tillverkningsprocessen som är utformade för att säkerställa
steriliteten.
5.                      
Kontroll genom granskning och provning av
varje produkt
5.1.                
Varje produkt undersöks individuellt, och de
lämpliga fysiska tester eller laboratorietester som definieras i de standarder
som avses i artikel 6 eller likvärdiga provningar ska utföras för att vid
behov kontrollera att produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i
EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i denna förordning.
5.2.                
Det anmälda organet ska anbringa eller låta
anbringa sitt identifieringsnummer på varje godkänd produkt och ska utfärda ett
EU-intyg om produktkontroll för de genomförda provningarna.
6.                      
Kontroll av satser i fråga om produkter som
innehåller en läkemedelssubstans som, om den används separat, kan betraktas som
ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt
artikel 1.4
Efter tillverkning av en sats av sådana produkter
som innehåller en läkemedelssubstans som, om den används separat, kan betraktas
som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt
artikel 1.4 första stycket ska tillverkaren informera det anmälda organet
om att denna sats av produkten frisläpps samt skicka det officiella intyget om
frisläppande av satsen av det derivat av blod eller plasma från människa som
används i produkten; intyget ska vara utfärdat av ett statligt laboratorium
eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål i
enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG.
7.                      
Administrativa bestämmelser
Tillverkaren eller dennes auktoriserade
representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella
myndigheterna under minst fem år, för implanterbara produkter minst 15 år,
efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden:
–              
Försäkran om överensstämmelse.
–              
Den dokumentation som avses i avsnitt 2.
–              
Det intyg som avses i avsnitt 5.2.
–              
Det EU-typintyg som avses i bilaga IX.
Avsnitt 9 i bilaga VIII ska tillämpas.
8.                      
Tillämpning på produkter i klass IIa
8.1.                
Med avvikelse från avsnitt 1 säkerställer och
försäkrar tillverkaren genom EU-försäkran om överensstämmelse att produkterna i
klass IIa är tillverkade i överensstämmelse med den tekniska dokumentation som
avses i bilaga II och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.
8.2.                
Avsikten med det anmälda organets kontroll i
enlighet med avsnitt 4 är att bekräfta att produkterna i klass IIa
överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i bilaga II och
uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.
8.3.                
Om kontrollen i enlighet med avsnitt 8.2
bekräftar att produkterna i klass IIa överensstämmer med den tekniska
dokumentation som avses i bilaga II och uppfyller de tillämpliga kraven i
denna förordning, ska det anmälda organet utfärda ett intyg i enlighet med
detta avsnitt i denna bilaga.
8.4.                
Med avvikelse från avsnitt 7 ska tillverkaren
eller dennes auktoriserade representant hålla följande handlingar tillgängliga för
de nationella myndigheterna under minst fem år efter att den sista produkten
har släppts ut på marknaden:
–              
Försäkran om överensstämmelse.
–              
Den tekniska dokumentation som avses i
bilaga II.
–              
Det intyg som avses i avsnitt 8.3.
Avsnitt 9 i bilaga VIII ska tillämpas.
BILAGA XI
Förfarande för bedömning av överensstämmelse för
specialanpassade produkter
1.                      
I fråga om specialanpassade produkter ska
tillverkaren eller dennes auktoriserade representant upprätta en förklaring som
innehåller följande:
–              
Tillverkarens namn och adress och eventuella övriga
tillverkningsenheter.
–              
I tillämpliga fall den auktoriserade
representantens namn och adress. 
–              
Uppgifter som gör det möjligt att identifiera
produkten i fråga.
–              
En bekräftelse på att produkten är avsedd endast
för en viss patient eller användare, som identifieras med ett namn, en
initialförkortning eller en nummerkod.
–              
namnet på den läkare, tandläkare eller andra person
som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell lag och som
utfärdat den skriftliga anvisningen och i förekommande fall namnet på hälso-
och sjukvårdsinstitutionen i fråga.
–              
Produktens speciella egenskaper såsom de anges i
den skriftliga anvisningen.
–              
En bekräftelse på att produkten överensstämmer med
de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, i förekommande
fall med angivande av vilka allmänna krav på säkerhet och prestanda som inte
helt har uppfyllts och skälen för detta.
–              
I tillämpliga fall en upplysning om att produkten
innehåller en läkemedelssubstans, inklusive derivat av blod eller plasma från
människa, vävnader eller celler från människa, eller vävnader eller celler från
djur enligt kommissionens förordning (EU) nr 722/2012.
2.                      
Tillverkaren ska åta sig att ställa den
dokumentation som dokumentation som anger tillverkningsställe(n) och som gör
det möjligt att förstå produktens konstruktion, tillverkning och prestanda,
inklusive förväntade prestanda, till de behöriga nationella myndigheternas
förfogande, så att överensstämmelsen med kraven i denna förordning kan bedömas.
Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder
för att se till att tillverkningsprocessen säkerställer att de tillverkade
produkterna överensstämmer med den dokumentation som anges i första stycket.
3.                      
Informationen i den förklaring som avses i denna
bilaga ska sparas i minst fem år efter att den sista produkten har släppts ut
på marknaden. När det gäller implanterbara produkter ska den tiden vara minst
15 år.
Avsnitt 9 i bilaga VIII ska tillämpas.
4.                      
Tillverkaren ska följa upp och dokumentera
erfarenheter av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive klinisk
uppföljning efter utsläppandet på marknaden enligt del B i
bilaga XIII, samt införa lämpliga rutiner för att vidta nödvändiga
korrigerande åtgärder. Detta åtagande ska innefatta en skyldighet för tillverkaren
att i enlighet med artikel 61.4 underrätta de behöriga myndigheterna om
allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden omedelbart
efter att ha fått kännedom om dem.
BILAGA XII 
MINIMINNEHÅLL I INTYG UTFÄRDADE AV ANMÄLDA ORGAN
1.                      
Det anmälda organets namn, adress och
identifieringsnummer.
2.                      
Tillverkarens namn och adress och i tillämpliga
fall den auktoriserade representantens namn och adress.
3.                      
Ett unikt identifieringsnummer för intyget.
4.                      
Utfärdandedatum. 
5.                      
Utgångsdatum. 
6.                      
Uppgifter som behövs för att identifiera den eller
de produkter eller produktkategorier som intyget gäller, inklusive avsett
ändamål och GMDN-kod eller internationellt vedertagen nomenklaturkod.
7.                      
I tillämpliga fall de tillverkningsanläggningar som
intyget gäller.
8.                      
En hänvisning till denna förordning och den bilaga
som har följts för bedömningen av överensstämmelse.
9.                      
Genomförda undersökningar och provningar, t.ex.
hänvisning till tillämpliga standarder, provningsrapporter eller
granskningsrapporter.
10.                  
I förekommande fall en hänvisning till tillämpliga
delar av den tekniska dokumentationen eller andra intyg som krävs för att den
eller de berörda produkterna ska få släppas ut på marknaden.
11.                  
I tillämpliga fall information om det anmälda
organets övervakning. 
12.                  
Slutsatserna från det anmälda organets bedömning,
granskning eller inspektion. 
13.                  
Villkor eller begränsningar för intygets giltighet.
14.                  
Det anmälda organets underskrift, som ska vara
juridiskt bindande enligt tillämplig nationell lagstiftning.
BILAGA XIII
KLINISK UTVÄRDERING OCH KLINISK UPPFÖLJNING EFTER
UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADEN
Del A: Klinisk utvärdering 
1.                      
För att göra en klinisk utvärdering ska
tillverkaren
–              
identifiera vilka allmänna krav på säkerhet och
prestanda som behöver kompletteras med relevanta kliniska data,
–              
identifiera de tillgängliga kliniska data om
produkten och dess avsedda användning som kommer från vetenskaplig litteratur,
klinisk erfarenhet och/eller kliniska prövningar, 
–              
bedöma de kliniska dataunderlagen genom att
utvärdera om de är lämpliga för att fastställa produktens säkerhet och
prestanda,
–              
generera nya eller kompletterande kliniska data som
krävs för att ta itu med utestående frågor,
–              
analysera alla relevanta kliniska data för att
kunna dra slutsatser om produktens säkerhet och prestanda.
2.                      
Kliniska data ska ligga till grund för bekräftelsen
på överensstämmelse med de krav på egenskaper och prestanda som avses i
avsnitt 1 i bilaga I under normala användningsförhållanden och
utvärderingen av oönskade bieffekter och godtagbarheten av det
nytta-/riskförhållande som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I. 
3.                      
Den kliniska utvärderingen ska vara noggrann och
objektiv och beakta både positiva och negativa data. Dess djup och omfattning
ska lämpa sig för och stå i proportion till den berörda produktens
beskaffenhet, klassificering, avsedda användning samt riskerna med den och
tillverkarens uppgifter. 
4.                      
Kliniska data om en annan produkt kan vara
relevanta om det finns belägg för att den produkt som genomgår en klinisk
utvärdering kan jämställas med den produkt som uppgifterna avser. För att likvärdigheten
ska kunna beläggas måste den produkt som genomgår en klinisk utvärdering och
den produkt som befintliga kliniska data avser ha samma avsedda ändamål, och
produktens tekniska och biologiska egenskaper och de tillämpade medicinska
förfarandena måste vara så pass lika att skillnaden i produkternas säkerhet och
prestanda inte är kliniskt signifikant. 
5.                      
När det gäller implanterbara produkter och
produkter i klass III ska kliniska prövningar genomföras såvida det inte
är vederbörligen motiverat att enbart förlita sig på befintliga kliniska data.
Bevis för att produkterna är likvärdiga i enlighet med avsnitt 4 ska i
allmänhet inte anses vara en tillräcklig motivering i den mening som avses i
första meningen i detta stycke.
6.                      
Resultaten av den kliniska utvärderingen och de
kliniska data på vilken den grundar sig ska dokumenteras i den kliniska
utvärderingsrapport som utgör underlag för bedömningen av produktens
överensstämmelse. 
De kliniska data tillsammans med icke-kliniska
data som genererats från icke-kliniska testmetoder och annan relevant
dokumentation ska möjliggöra för tillverkaren att styrka överensstämmelsen med
de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och ska ingå i den tekniska
dokumentationen för produkten i fråga. 
Del B: Klinisk uppföljning efter utsläppandet på
marknaden 
1.                      
Klinisk uppföljning efter utsläppandet på
marknaden, nedan kallad klinisk uppföljning, är en kontinuerlig process
för att uppdatera den kliniska utvärderingen enligt artikel 49 och
del A i denna bilaga och ska ingå i tillverkarens plan för övervakning av
produkter som släppts ut på marknaden. För detta ändamål ska tillverkaren
proaktivt samla in och utvärdera kliniska data från användning i eller på
människor av en produkt som får CE-märkas, inom ramen för det avsedda ändamålet
enligt det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse, i syfte
att bekräfta produktens säkerhet och prestanda under den förväntade
livslängden, bekräfta att de identifierade riskerna alltjämt är godtagbara och
identifiera nya risker på grundval av faktiska bevis. 
2.                      
Den kliniska uppföljningen ska göras i enlighet med
en dokumenterad metod som anges i en plan för klinisk uppföljning. 
2.1.                
Planen för klinisk uppföljning ska innehålla
metoder och förfaranden för proaktiv insamling och utvärdering av kliniska data
i syfte att 
a)      bekräfta produktens säkerhet och
prestanda under dess förväntade livslängd,
b)      identifiera tidigare okända bieffekter
och övervaka identifierade bieffekter och kontraindikationer, 
c)      identifiera och analysera nya risker på
grundval av faktiska bevis, 
d)      säkerställa att nytta-riskförhållandet
enligt avsnitten 1 och 5 i bilaga I alltjämt är godtagbart, och
e)      identifiera eventuell systematisk onormal
användning och icke avsedd användning av produkten, för att kontrollera om dess
avsedda ändamål är korrekt.
2.2.                
Planen för klinisk uppföljning ska bl.a. innehålla 
a)      de allmänna metoder och förfaranden som
ska tillämpas, t.ex. insamling av kliniska erfarenheter, återkoppling från
användarna samt genomgång av vetenskaplig litteratur och andra källor till
kliniska data, 
b)      de särskilda metoder och förfaranden som
ska tillämpas, t.ex. utvärdering av lämpliga register eller kliniska
uppföljningsstudier, 
c)      en motivering av varför de metoder och
förfaranden som avses i leden a och b är lämpliga, 
d)      en hänvisning till de tillämpliga delarna
av den kliniska utvärderingsrapport som avses i avsnitt 6 i del A i
denna bilaga och till den riskhantering som avses i avsnitt 2 i
bilaga I,
e)      de särskilda mål som ska beaktas vid den
kliniska uppföljningen, 
f)       en utvärdering av kliniska data om
likvärdiga eller liknande produkter,
g)      hänvisningar till tillämpliga standarder
och riktlinjer för klinisk uppföljning. 
3.                      
Tillverkaren ska analysera resultaten av den
kliniska uppföljningen och dokumentera dem i en utvärderingsrapport som ska
ingå i den tekniska dokumentationen.
4.                      
Slutsatserna i utvärderingsrapporten om den
kliniska uppföljningen ska beaktas vid den kliniska utvärdering som avses i
artikel 49 och i del A i denna bilaga och vid den riskhantering som
avses i avsnitt 2 i bilaga I. Om den kliniska uppföljningen visar att
det krävs korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta sådana.
BILAGA XIV 
KLINISKA PRÖVNINGAR
I. Allmänna krav
1.                      
Etisk bedömning
Alla faser i den kliniska undersökningen från de
första övervägandena om behovet av prövningen och dennas berättigande till
publiceringen av resultaten ska utföras i enlighet med vedertagna etiska
principer, t.ex. de som fastställs i världsläkarorganisationen WMA:s
Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs
på människor, som antogs 1964 av WMA:s 18:e generalförsamling i Helsingfors i
Finland, senast ändrad 2008 av den 59:e generalförsamlingen i Seoul i Sydkorea.
2.                      
Metoder
2.1.                
Kliniska prövningar ska utföras enligt en relevant
plan som är vetenskapligt och tekniskt tidsenlig och som är konstruerad så att
den bekräftar eller vederlägger tillverkarens uppgifter om produkten samt de
aspekter rörande säkerhet, prestanda och nytta/risk som avses i
artikel 50.1. Prövningarna ska inkludera ett tillräckligt antal
observationer för att garantera att resultaten är vetenskapligt giltiga.
2.2.                
De förfaranden som används för att utföra
undersökningarna ska vara lämpliga för den produkt som ska undersökas.
2.3.                
Kliniska prövningar ska utföras under omständigheter
som motsvarar normala användningsförhållanden för produkten.
2.4.                
Alla relevanta egenskaper, inklusive dem som berör
produktens säkerhet och prestanda och dess verkningar på patienterna ska
undersökas.
2.5.                
Prövningarna ska utföras under ledning av en praktiserande
läkare eller annan behörig kvalificerad person och i en ändamålsenlig
omgivning.
2.6.                
Den praktiserande läkaren eller behöriga personen
ska ha tillgång till tekniska och kliniska data om produkten.
2.7.                
Den kliniska prövningsrapporten, undertecknad av
den praktiserande läkaren eller en annan behörig person som är ansvarig, ska
innehålla en kritisk bedömning av alla data som samlats in vid den kliniska
prövningen, även negativa resultat.
II. Dokumentation avseende ansökan om klinisk
prövning
För kliniska prövningar som omfattas av
artikel 50 ska sponsorn upprätta och lämna in ansökan i enlighet med
artikel 51 tillsammans med följande dokumentation: 
1.                      
Ansökningsblankett
Ansökningsblanketten ska vara korrekt ifylld och
innehålla följande information: 
1.1.                
Sponsorns namn, adress och kontaktuppgifter samt i
förekommande fall namn, adress och kontaktuppgifter för sponsorns kontaktperson
som är etablerad i unionen.
1.2.                
I de fall sponsorn inte är tillverkare, namn,
adress och kontaktuppgifter för tillverkaren av prövningsprodukten och i
förekommande fall för tillverkarens auktoriserade representant.
1.3.                
Den kliniska prövningens titel. 
1.4.                
Identifieringsnummer i enlighet med artikel 51.1.
1.5.                
Den kliniska prövningens status (t.ex. första
ansökan, ny ansökan eller väsentlig ändring).
1.6.                
Vid en ny ansökan för samma produkt, tidigare datum
och referensnummer för tidigare inlämning(ar), eller vid väsentlig ändring,
hänvisning till den ursprungliga ansökan.
1.7.                
I händelse av en parallell ansökan om klinisk
läkemedelsprövning i enlighet med förordning (EU) nr […/…] [kliniska
prövningar av humanläkemedel], den kliniska läkemedelsprövningens officiella registreringsnummer.

1.8.                
En angivelse av det land eller de länder
(medlemsstater, Eftaländer, tredjeländer eller Turkiet) där den kliniska
prövningen ska genomföras som en del av en multicenterstudie eller
multinationell studie vid tiden för ansökan. 
1.9.                
Kort beskrivning av prövningsprodukten (t.ex. namn,
GMDN-kod eller internationellt vedertagen nomenklaturkod, avsett ändamål,
riskklass och tillämpliga klassificeringsregler enligt bilaga VII).
1.10.            
Upplysning om huruvida produkten innehåller en
läkemedelssubstans, inklusive derivat av blod eller plasma från människa, eller
om den har tillverkats av icke-viabla vävnader eller celler från människa eller
djur eller derivat därav. 
1.11.            
Sammanfattning av den kliniska prövningsplanen (den
kliniska prövningens syfte, antal försökspersoner och kön, urvalskriterier för
försökspersonerna, försökspersoner under 18 år, prövningens utformning
(t.ex. kontrollerade och/eller randomiserade studier, planerat startdatum och
planerat slutdatum). 
1.12.            
I tillämpliga fall upplysningar om en
jämförelseprodukt (t.ex. angivelse av jämförelseprodukt eller
jämförelseläkemedel). 
2.                      
Prövarhandboken 
Prövarhandboken ska innehålla sådana kliniska och
icke-kliniska uppgifter om prövningsprodukten som har betydelse för prövningen
och är tillgängliga vid tiden för ansökan. Den ska vara tydligt märkt och
innehålla bl.a. följande information: 
2.1.                
Identifiering och beskrivning av produkten,
inklusive information om det avsedda ändamålet, riskklassificering och
tillämplig klassificeringsregel enligt bilaga VII, produktens konstruktion
och tillverkning samt hänvisning till tidigare och liknande versioner av
produkten.
2.2.                
Tillverkarens anvisningar för installation och
användning, inklusive lagrings- och hanteringskrav, samt märkning och
bruksanvisning i den mån denna information är tillgänglig.
2.3.                
Prekliniska undersökningar och försöksdata,
särskilt konstruktionsberäkningar, in vitro-tester, ex vivo-tester, djurförsök,
mekanisk eller elektrisk provning, kontroll och validering av programvara,
prestandaprovning samt utvärdering av biokompatibilitet och biologisk säkerhet.

2.4.                
Befintliga kliniska data, särskilt 
–              
om tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur som
beskriver produktens och/eller likvärdiga eller liknande produkters säkerhet,
prestanda, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål,
–              
om andra tillgängliga relevanta kliniska data om
säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsett ändamål för likvärdiga
eller liknande produkter med samma tillverkare, t.ex. den tid de funnits på
marknaden, en genomgång av prestanda- och säkerhetsfrågor och eventuella
vidtagna korrigerande åtgärder.
2.5.                
Sammanfattning av analysen av
nytta/riskförhållandet och av riskhanteringen, inklusive information om kända
eller förutsebara risker, oönskade bieffekter, kontraindikationer och
varningar.
2.6.                
I fråga om produkter som innehåller en
läkemedelssubstans, inklusive derivat av blod eller plasma från människa, eller
produkter som tillverkats av icke-viabla vävnader eller celler från människa
eller djur eller derivat därav, närmare uppgifter om läkemedelssubstansen,
vävnaderna eller cellerna, om överensstämmelsen med de relevanta allmänna
kraven på säkerhet och prestanda och om den specifika riskhanteringen av
substansen, vävnaderna eller cellerna. 
2.7.                
Hänvisningar till harmoniserade eller andra
internationellt vedertagna standarder som helt eller delvis följs. 
2.8.                
En klausul om att alla uppdateringar av
prövarhandboken eller annan relevant ny information ska delges prövarna.
3.                      
Klinisk prövningsplan
Den kliniska prövningsplanen ska innehålla
motivering, syfte och utformning samt innehålla förslag till analys, metod,
övervakning, utförande och dokumentationsförfarande avseende den kliniska
prövningen. Den ska bl.a. innehålla den information som anges nedan. Om delar
av informationen lämnas separat ska prövningsplanen innehålla hänvisningar till
den. 
3.1.                
Allmänt 
3.1.1.          
Den kliniska prövningens eller prövningsplanens
beteckning.
3.1.2.          
Identifiering av sponsorn.
3.1.3.          
Information om den ansvariga och den samordnande
prövaren, inklusive deras kvalifikationer, och om prövningsstället. 
3.1.4.          
En sammanfattning av den kliniska prövningen.
3.2.                
Identifiering och beskrivning av produkten,
inklusive avsett ändamål, tillverkare, spårbarhet, målpopulation, material som
kommer i kontakt med människokroppen, medicinsk behandling eller kirurgiska
ingrepp där produkten används samt den utbildning och erfarenhet som krävs för
att använda produkten. 
3.3.                
Motivering för den kliniska prövningens utformning.
3.4.                
Risker och nytta med produkten och den kliniska
prövningen.
3.5.                
Syfte och frågeställning. 
3.6.                
Den kliniska prövningens utformning. 
3.6.1.          
Allmän information, t.ex. typ av prövning med
motivering av urval, utfallsmått och variabler.
3.6.2.          
Information om den produkt som ska prövas,
eventuella jämförelseprodukter eller andra produkter eller läkemedel. 
3.6.3.          
Information om försökspersonerna, inklusive antalet
försökspersoner som ska ingå i prövningen och i förekommande fall information
om sårbara personer. 
3.6.4.          
Beskrivning av förfarandena i samband med den kliniska
prövningen.
3.6.5.          
Övervakningsplan.
3.7.                
Statistiska överväganden.
3.8.                
Datahantering.
3.9.                
Information om alla ändringar av den kliniska
prövningsplanen.
3.10.            
Policy angående avvikelser från den kliniska
prövningsplanen.
3.11.            
Ansvarsfördelning i fråga om produkten, särskilt
kontroll av tillgången till produkten, uppföljning av de produkter som prövas
och retur av oanvända eller utgångna produkter eller produkter med
funktionsfel.
3.12.            
Försäkran om överensstämmelse med vedertagna etiska
principer för medicinsk forskning som avser människor, med principerna om god
klinisk sed i samband med kliniska prövningar av medicintekniska produkter och
med det tillämpliga regelverket.
3.13.            
Processen för informerat samtycke.
3.14.            
Säkerhetsrapportering, inklusive definitioner av
negativa händelser och allvarliga negativa händelser samt tidsfrister för
rapportering. 
3.15.            
Kriterier och förfaranden avseende förbud att
fortsätta prövningen eller förtida avslutande av prövningen.
3.16.            
Riktlinjer för upprättande av den kliniska
prövningsrapporten och offentliggörande av resultat i enlighet med de rättsliga
krav och etiska principer som avses i avsnitt I i kapitel I.
3.17.            
Litteraturförteckning.
4.                      
Övrig information
4.1.                
En undertecknad försäkran från den juridiska eller
fysiska person som ansvarar för tillverkningen av prövningsprodukten om att
produkten i fråga överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och
prestanda bortsett från de aspekter som utgör ändamålet med den kliniska
prövningen och att alla försiktighetsåtgärder har vidtagits med hänsyn till
dessa aspekter för att skydda försökspersonens hälsa och säkerhet. 
Denna försäkran kan kompletteras med ett intyg
från ett anmält organ.
4.2.                
Om det krävs enligt nationell lagstiftning, en
kopia av den eller de berörda etikkommittéernas yttranden så snart som möjligt.
4.3.                
Bevis på försäkringsskydd eller
skadeersättningsgaranti för försökspersonerna vid skada, enligt nationell
lagstiftning.
4.4.                
De handlingar och förfaranden som används för att
inhämta informerat samtycke.
4.5.                
En beskrivning av de åtgärder man vidtagit för att
följa tillämpliga regler om skydd och sekretess avseende personuppgifter,
särskilt 
–              
de tekniska och organisatoriska åtgärder som kommer
att vidtas för att förhindra obehörig åtkomst, obehörigt röjande, obehörig
spridning eller ändring samt förlust av information och personuppgifter,
–              
en beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas
för att säkerställa att sekretessen bevaras när det gäller försökspersonernas
journaler och personuppgifter vid kliniska prövningar,
–              
en beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas
vid eventuella brott mot uppgiftsskyddet i syfte att lindra möjliga negativa
följder.
III. Sponsorns övriga skyldigheter 
1.                      
Sponsorn ska åta sig att hålla all dokumentation
som krävs för att styrka den dokumentation som avses i kapitel II i denna
bilaga tillgänglig för de behöriga nationella myndigheterna. Om sponsorn inte
är den juridiska eller fysiska person som ansvarar för tillverkningen av
prövningsprodukten får denna skyldighet fullgöras av den personen på sponsorns
vägnar.
2.                      
Prövaren eller prövarna ska utan dröjsmål rapportera
sådana händelser som omfattas av rapporteringsplikt.
3.                      
Dokumentationen enligt denna bilaga ska sparas i
minst fem år efter att den kliniska prövningen av produkten har avslutats
eller, i de fall produkten har släppts ut på marknaden, i minst fem år efter
att den sista produkten har släppts ut på marknaden. När det gäller
implanterbara produkter ska den tiden vara minst 15 år. 
Varje medlemsstat ska föreskriva att denna
dokumentation hålls tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som
anges i första meningen i föregående stycke för den händelse att sponsorn,
eller dennes kontaktperson, som är etablerad på medlemsstatens territorium går
i konkurs eller upphör med verksamheten innan denna tid har löpt ut.
BILAGA XV
Förteckning över produkter som omfattas av det sista
stycket i definitionen av medicinteknisk produkt i artikel 2.1.1
1.                      
Kontaktlinser. 
2.                      
Implantat för modifiering eller fixering av
kroppsdelar. 
3.                      
Fyllnadsmedel för ansiktet eller övrig hud eller
slemhinnor.
4.                      
Utrustning för fettsugning.
5.                      
Invasiv laserutrustning avsedd att användas på
människokroppen.
6.                      
IPL-utrustning.
BILAGA XVI
JÄMFÖRELSETABELL 
 Rådets direktiv 90/385/EEG || Rådets direktiv 93/42/EEG || Denna förordning 
 Artikel 1.1 || Artikel 1.1 || Artikel 1.1 
 Artikel 1.2 || Artikel 1.2 || Artikel 2.1 
 Artikel 1.3 || Artikel 1.3 första stycket || Artikel 1.5 första stycket 
 - || Artikel 1.3 andra stycket || Artikel 1.5 andra stycket 
 Artikel 1.4 och 1.4a || Artikel 1.4 och 1.4a || Artikel 1.4 första stycket 
 Artikel 1.5 || Artikel 1.7 || Artikel 1.6 
 Artikel 1.6 || Artikel 1.5 || Artikel 1.2 
 - || Artikel 1.6 || - 
   || Artikel 1.8 || Artikel 1.7 
 Artikel 2 || Artikel 2 || Artikel 4.1 
 Artikel 3 första stycket || Artikel 3 första stycket || Artikel 4.2 
 Artikel 3 andra stycket || Artikel 3 andra stycket || - 
 Artikel 4.1 || Artikel 4.1 || Artikel 22 
 Artikel 4.2 || Artikel 4.2 || Artikel 19.1 och 19.2 
 Artikel 4.3 || Artikel 4.3 || Artikel 19.3 
 Artikel 4.4 || Artikel 4.4 || Artikel 8.7 
 Artikel 4.5 a || Artikel 4.5 första stycket || Artikel 18.6 
 Artikel 4.5 b || Artikel 4.5 andra stycket || - 
 Artikel 5.1 || Artikel 5.1 || Artikel 6.1 
 Artikel 5.2 || Artikel 5.2 || Artikel 6.2 
 Artikel 6.1 || Artikel 5.3, artikel 6 || - 
 Artikel 6.2 || Artikel 7.1 || Artikel 88 
 Artikel 7 || Artikel 8 || Artiklarna 69–72 
 - || Artikel 9 || Artikel 41 
 Artikel 8.1 || Artikel 10.1 || Artikel 2.1.43 och 2.1.44, artikel 61.1, artikel 63.1 
 Artikel 8.2 || Artikel 10.2 || Artikel 61.3 och artikel 63.1 andra stycket 
 Artikel 8.3 || Artikel 10.3 || Artikel 63.2 och 63.4 
 Artikel 8.4 || Artikel 10.4 || Artikel 66 
 Artikel 9.1 || Artikel 11.1 || Artikel 42.2 
 - || Artikel 11.2 || Artikel 42.4 
 - || Artikel 11.3 || Artikel 42.3 
 - || Artikel 11.4 || - 
 - || Artikel 1.5 || Artikel 42.5 
 Artikel 9.2 || Artikel 11.6 || Artikel 42.7 
 Artikel 9.3 || Artikel 11.8 || Artikel 9.3 
 Artikel 9.4 || Artikel 11.12 || Artikel 42.8 
 Artikel 9.5 || Artikel 11.7 || - 
 Artikel 9.6 || Artikel 11.9 || Artikel 43.1 
 Artikel 9.7 || Artikel 11.10 || Artikel 43.3 
 Artikel 9.8 || Artikel 11.11 || Artikel 45.2 
 Artikel 9.9 || Artikel 11.13 || Artikel 47.1 
 Artikel 9.10 || Artikel 11.14 || - 
 - || Artikel 12 || Artikel 20 
 - || Artikel 12a || Artikel 15 
 Artikel 9a.1 första strecksatsen || Artikel 13.1 c || - 
 Artikel 9a.1 andra strecksatsen || Artikel 13.1 d || Artikel 3.1 
 - || Artikel 13.1 a || Artikel 41.3 
 - || Artikel 13.1 b || Artikel 41.4 a 
 Artikel 10 || Artikel 15 || Artiklarna 50–60 
 Artikel 10a || Artikel 14 || Artikel 25 
 Artikel 10b || Artikel 14a || Artikel 27 
 Artikel 10c || Artikel 14b || Artikel 74 
 Artikel 11.1 || Artikel 16.1 || Artiklarna 33 och 34 
 Artikel 11.2 || Artikel 16.2 || Artikel 29 
 Artikel 11.3 || Artikel 16.3 || Artikel 36.2 
 Artikel 11.4 || Artikel 16.4 || - 
 Artikel 11.5 || Artikel 16.5 || Artikel 45.4 
 Artikel 11.6 || Artikel 16.6 || Artikel 45.3 
 Artikel 11.7 || Artikel 16.7 || Artiklarna 31.2 och 35.1 
 Artikel 12 || Artikel 17 || Artikel 18 
 Artikel 13 || Artikel 18 || Artikel 73 
 Artikel 14 || Artikel 19 || Artikel 75 
 Artikel 15 || Artikel 20 || Artikel 84 
 Artikel 15a || Artikel 20a || Artikel 77 
 Artikel 16 || Artikel 22 || - 
 Artikel 17 || Artikel 23 || - 
 - || Artikel 21 || - 
FINANSIERINGSÖVERSIKT FÖR RÄTTSAKT
1.           GRUNDLÄGGANDE UPPGIFTER OM FÖRSLAGET
ELLER INITIATIVET 
              1.1.    Förslagets eller initiativets beteckning 
              1.2.    Berörda
politikområden i den verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen
              1.3.    Typ
av förslag eller initiativ 
              1.4.    Mål

              1.5.    Motivering
till förslaget eller initiativet 
              1.6.    Tid
under vilken åtgärden kommer att pågå respektive påverka resursanvändningen 
              1.7.    Planerad
metod för genomförandet 
2.           FÖRVALTNING 
              2.1.    Bestämmelser
om uppföljning och rapportering 
              2.2.    Administrations-
och kontrollsystem 
              2.3.    Åtgärder
för att förebygga bedrägeri och oegentligheter/oriktigheter 
3.           BERÄKNADE BUDGETKONSEKVENSER AV
FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 
              3.1.    Berörda
rubriker i den fleråriga budgetramen och budgetrubriker i den årliga budgetens
utgiftsdel 
              3.2.    Beräknad
inverkan på utgifterna 
              3.2.1. Sammanfattning av
den beräknade inverkan på utgifterna 
              3.2.2. Beräknad inverkan på
driftsanslagen 
              3.2.3. Beräknad inverkan på
de administrativa anslagen
              3.2.4. Förenlighet med den
gällande fleråriga budgetramen
              3.2.5. Bidrag från tredje
part 
              3.3.    Beräknad inverkan på
inkomsterna
FINANSIERINGSÖVERSIKT
FÖR RÄTTSAKT

1.                      
GRUNDLÄGGANDE UPPGIFTER OM FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 
1.1.                
Förslagets eller initiativets beteckning 

Förslag
till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter och
om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och
förordning (EG) nr 1223/2009. 
Denna
finansieringsöversikt innehåller också kostnaderna för förslaget till
Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik som bygger på samma organisatoriska infrastruktur och
it-infrastruktur som föreliggande förslag. 

1.2.                
Berörda politikområden i den verksamhetsbaserade
förvaltningen och budgeteringen[64]

Hälsa
för tillväxt

1.3.                
Typ av förslag eller initiativ 

X Ny åtgärd 
¨ Ny åtgärd som
bygger på ett pilotprojekt eller en förberedande åtgärd[65] 
¨ Befintlig åtgärd
vars genomförande förlängs i tiden 
¨ Tidigare åtgärd
som omformas till eller ersätts av en ny 

1.4.                
Mål
1.4.1.          
Fleråriga strategiska mål för kommissionen som
förslaget eller initiativet är avsett att bidra till 

Syftet
med förslaget är att på det medicintekniska området 
1)
säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och säkerhet, 
2)
säkerställa att den inre marknaden fungerar, och 
3)
främja innovation i fråga om medicintekniska produkter till gagn för
patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.

1.4.2.          
Specifika mål eller verksamheter inom den
verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen som berörs 

Specifikt mål 1: Inrätta mekanismer som
garanterar att alla medlemsstater på ett enhetligt sätt tillämpar
bestämmelserna om medicintekniska produkter genom en hållbar, effektiv och
trovärdig förvaltning på EU-nivå, med tillgång till intern och extern teknisk,
veteskaplig och klinisk expertis, för bättre samordning och resursdelning
mellan medlemsstaterna. 
Specifikt mål 2: Öka öppenheten, och
spårbarheten, i fråga om medicintekniska produkter på EU-marknaden. 
Berörda verksamheter enligt den verksamhetsbaserade förvaltningen och
budgeteringen
Hälsa
för tillväxt
I
kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om
inrättande av ett program för hälsa och tillväxt för perioden 2014–2020
(KOM[2011] 709) anges bidrag till uppnåendet av målen i EU-lagstiftningen
om medicintekniska produkter som en stödberättigande åtgärd. 

1.4.3.          
Verkan eller resultat som förväntas

Beskriv den verkan som
förslaget eller initiativet förväntas få på de mottagare eller den del av
befolkningen som berörs.
På patienter och hälso- och sjukvårdspersonal: Hög nivå för
människors hälsa och säkerhet i och med att man kan förhindra att de
lagstadgade kraven kringgås (som i fallet med bröstimplantaten) eller upptäcka
detta i ett tidigt skede. Hög grad av öppenhet och spårbarhet i fråga om medicintekniska
produkter på marknaden (t.ex. allmänt tillgängliga Eudamed, UDI, implantatkort
och sammanfattning av säkerhet och prestanda), vilket leder till mer
välgrundade beslut och förbättrad uppföljning. Högt förtroende för
EU-lagstiftningen. 
På
tillverkare av medicintekniska produkter: Lika villkor tack vara tydligare
regler och skyldigheter, vilket gynnar den stora majoriteten av tillverkare som
redan följer andemeningen i den nuvarande lagstiftningen. Drar nytta av en
fungerande inre marknad. Stöd till innovation till följd av ett förutsebart
regelverk (t.ex. i form av vetenskaplig rådgivning i ett tidigt skede).
Minskning av den administrativa bördan genom att registrering av produkter och
rapportering av allvarliga tillbud görs centralt. 
På
anmälda organ: Skydd av deras roll vid bedömning av medicintekniska produkter
före utsläppandet på marknaden. Lika villkor tack vara tydligare regler och
skyldigheter, vilket särskilt gynnar de anmälda organ som redan följer
andemeningen i den nuvarande lagstiftningen. Starkare ställning gentemot
tillverkarna.
På
de nationella myndigheterna: Stärkt befogenhet att se till att bestämmelserna
följs. Tydligt regelverk för samordningen mellan dem och för resurs- och
arbetsdelning. 

1.4.4.          
Indikatorer för bedömning av resultat eller verkan 

Ange vilka indikatorer
som ska användas för att följa upp hur förslaget eller initiativet genomförs.
Antal
patienter som skadats av medicintekniska produkter som inte är säkra.
Antal
utsedda anmälda organ, deras behörighetsområde och graden av diversifiering. 
Antal
registreringar (medicintekniska produkter, ekonomiska aktörer och intyg),
tillbudsrapporter, enda ansökningar för kliniska prövningar och
marknadskontrollåtgärder i Eudamed-databasen med flera nya elektroniska system.
Antal
preliminära bedömningar av överensstämmelse som begärts in enligt den nya
granskningsmekanismen och antalet synpunkter från samordningsgruppen för
medicintekniska produkter.
Antal
åtgärder som samordnats mellan de nationella behöriga myndigheterna avseende säkerhetsfrågor
efter utsläppandet på marknaden (övervakning och marknadskontroll).
Antal
lösta gränsfallsfrågor. 
Antal
produkter som är försedda med ett UDI-system som är anpassat till
internationell praxis.

1.5.                
Motivering till förslaget eller initiativet 
1.5.1.          
Behov som ska tillgodoses på kort eller lång sikt 

Det
befintliga regelverket kritiseras för att inte tillgodose patientsäkerheten i
tillräcklig utsträckning och för att inte vara tillräckligt öppet. Kritiken har
blivit ännu kraftigare efter de franska hälsovårdsmyndigheternas upptäckt att
en fransk tillverkare (Poly Implant Prothèse, PIP) i åratal använt
industriellt i stället för medicinskt silikon för att tillverka bröstimplantat,
i strid med det godkännande som beviljats av det anmälda organet, vilket orsakat
skada för tusentals kvinnor världen över. 
På
en inre marknad med i nuläget 32 länder (EU, Efta och Turkiet) och med en
ständigt pågående teknisk och vetenskaplig utveckling har det uppstått stora
skillnader i tolkningen och tillämpningen av reglerna, vilket undergräver
direktivens huvudsyften, dvs. säkra medicintekniska produkter och fri rörlighet
för dem på den inre marknaden. Dessutom finns det luckor eller oklarheter i
regelverket beträffande vissa produkter (t.ex. produkter som tillverkas av icke-viabla
mänskliga vävnader och celler, och implantat eller andra invasiva produkter för
kosmetiska ändamål). 
Med
den föreliggande översynen vill man täppa till dessa luckor och införa ett
kraftfullt, öppet och hållbart regelverk som lämpar sig för sitt syfte.

1.5.2.          
Mervärdet av en åtgärd på unionsnivå 

Den
föreslagna revideringen av de befintliga direktiven om medicintekniska
produkter, som beaktar ändringen av Lissabonfördraget i fråga om folkhälsa, kan
endast uppnås på unionsnivå. Förslaget grundas på artiklarna 114 och
168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. 
Det
behövs EU-åtgärder för att förbättra hälsoskyddet för alla patienter och
användare i unionen och för att hindra medlemsstaterna från att anta olika
produktbestämmelser som kan leda till att den inre marknaden splittras ännu
mer. Genom harmoniserade bestämmelser och förfaranden kan tillverkarna,
särskilt små- och medelstora företag som utgör mer än 80 % av sektorn,
minska de kostnader som beror på skillnader i de nationella bestämmelserna,
samtidigt som alla patienter och användare i unionen har samma höga
säkerhetsskydd. I enlighet med proportionalitets- och subsidiaritetsprinciperna
i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen går detta förslag inte
utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

1.5.3.          
Erfarenheter från tidigare liknande försök eller
åtgärder

De
befintliga direktiven om medicintekniska produkter, som är från 1990-talet,
innehåller harmoniserade krav som medicintekniska produkter som släpps ut på
EU-marknaden ska uppfylla. Men de innehåller inga mekanismer för att
säkerställa ett harmoniserat genomförande. Som nämnts i 1.5.1 råder det stora
skillnader i tolkningen och tillämpningen av reglerna, vilket undergräver
direktivens huvudsyften, dvs. säkra medicintekniska produkter och fri rörlighet
för dem på den inre marknaden. 
Dessutom
har erfarenheterna från en analys av de brister som uppdagades i samband med
fallet med bröstimplantaten beaktats vid utarbetandet av dessa förslag. 

1.5.4.          
Förenlighet med andra finansieringsformer och
eventuella synergieffekter

Man
förväntar sig ökad förenlighet med annan lagstiftning (t.ex. om läkemedel,
livsmedel, biocider och kosmetiska produkter) i form av tydligare avgränsning
av respektive tillämpningsområde och/eller lösningar av gränsfallsfrågor.
Man
förväntar sig synergieffekter med lagstiftningen om läkemedel, särskilt när det
gäller bedömningen av kombinationsprodukter och klinisk forskning om läkemedel
(inom ramen för det reviderade direktivet om kliniska prövningar), men också
när det gäller medicintekniska produkter (inom ramen för detta förslag)
och/eller studier för att utvärdera prestanda hos medicintekniska produkter för
in vitro-diagnostik (inom ramen för förslaget till förordning om
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik). 

1.6.                
Tid under vilken åtgärden kommer att pågå
respektive påverka resursanvändningen 

¨ Förslag eller initiativ som pågår under begränsad
tid 
–     
¨  Förslaget eller initiativet ska gälla från [den DD/MM]ÅÅÅÅ till [den
DD/MM]ÅÅÅÅ. 
–     
¨  Det påverkar resursanvändningen från ÅÅÅÅ till ÅÅÅÅ. 
X Förslag eller
initiativ som pågår under en obegränsad tid
–     
Efter en inledande period 2014–2017,
–     
beräknas genomförandetakten nå en stabil nivå.

1.7.                
Planerad metod för genomförandet[66] 

X Direkt
centraliserad förvaltning som sköts av kommissionen 
¨ Indirekt centraliserad förvaltning genom delegering till
–     
¨  genomförandeorgan 
–     
¨  byråer/organ som inrättats av gemenskaperna[67] 
–     
¨  nationella offentligrättsliga organ eller organ som anförtrotts
uppgifter som faller inom offentlig förvaltning 
–     
¨  personer som anförtrotts ansvaret för genomförandet av särskilda
åtgärder som följer av avdelning V i fördraget om Europeiska unionen och som
anges i den grundläggande rättsakten i den mening som avses i artikel 49 i
budgetförordningen 
¨ Delad förvaltning med
medlemsstaterna 
¨ Decentraliserad förvaltning med tredjeländer 
¨ Gemensam förvaltning
med internationella organisationer (ange vilka)
Vid fler än en metod,
ange kompletterande uppgifter under ”Anmärkningar”.
Anmärkningar 
Kommissionen
har för avsikt att garantera de berörda tjänsterna genom direkt centraliserad
förvaltning av dess egna tjänstegrenar, särskilt Gemensamma forskningscentrumet
för tekniskt, vetenskapligt och logistiskt stöd. 
Den direkta
centraliserade förvaltning som sköts av kommissionen gäller också
vidareutveckling och förvaltning av Eudamed (elektroniska system för UDI,
central registrering av medicintekniska produkter, ekonomiska aktörer och
intyg, central rapportering av tillbud, marknadskontroll och kliniska
prövningar) och it-verktyget för att anmäla information om nya ansökningar om
att anmälda organ ska göra bedömningar av överensstämmelse för högriskprodukter
och preliminära bedömningar som de blivit ombedda att göra inom ramen för
granskningsmekanismen.
Det bör
poängteras att de fyra Eftaländerna (genom EES-avtalet och genom avtalet
med Schweiz om ömsesidigt erkännande) och Turkiet (genom avtalet om en
tullunion) kommer att delta i förvaltningen. 

2.                      
FÖRVALTNING 
2.1.                
Bestämmelser om uppföljning och rapportering 

Ange intervall och andra
villkor för sådana åtgärder.
Den
framtida samordningsgruppen för medicintekniska produkter, som inrättas genom
denna förordning, och dess särskilda arbetsgrupper kommer att fungera som ett
forum för att diskutera frågor som rör genomförandet av det nya regelverket. 
Tio
år efter ikraftträdandet bör kommissionen rapportera till Europaparlamentet och
rådet om genomförandet av det medicintekniska paketet. Rapporten bör behandla
de nya reglernas inverkan på folkhälsan och patientsäkerheten, den inre
marknaden samt innovationsförmågan och konkurrenskraften inom den
medicintekniska industrin (särskilt med tanke på de små och medelstora
företagen). Kommissionen bör samråda med behöriga myndigheter och berörda
parter (hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, tillverkare och anmälda organ)
när den utarbetar rapporten.

2.2.                
Administrations- och kontrollsystem 
2.2.1.          
Risker som identifierats 

Riskerna med Eudamed:
Utvecklingen
av den framtida Eudamed-databasen kan bli för komplex och inte motsvara behoven
hos de behöriga nationella myndigheterna, de anmälda organen, de ekonomiska
aktörerna och allmänheten. 
It-infrastrukturen
räcker kanske inte till för att registrera alla (de hundratusentals)
medicintekniska produkter som släpps ut på EU-marknaden, rapportera allvarliga
tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden (flera tusen varje år),
rapportera marknadskontrollåtgärder eller göra en enda anmälan för kliniska
prövningar och rapportera allvarliga negativa händelser i samband med dem. 
Sekretessbelagd
information i de delar av Eudamed-databasen som inte är allmänt tillgängliga
och som innehåller känsliga uppgifter om personer och företag kan avslöjas
t.ex. till följd av dataintrång eller programfel. 
Riskerna med bedömning av överensstämmelse för medicintekniska produkter:
Vid
den tidpunkt när de nya förordningarna blir tillämpliga kommer förmodligen
alltför få anmälda organ att ha utsetts i enlighet med de nya kraven, vilket
kan innebära att tillverkarna får vänta längre på att få sina produkter
godkända.
Granskningsmekanismen
kan komma att användas på ett sätt som innebär oproportionerliga förseningar
innan innovativa medicintekniska produkter kan släppas ut på marknaden.
Kommersiellt
känslig information i it-verktyget för anmälan av information om nya
ansökningar och/eller de anmälda organens inlämning av preliminära bedömningar
kan avslöjas t.ex. till följd av dataintrång eller programfel.

2.2.2.          
Planerade kontrollmetoder 

Kontrollmetoder avseende riskerna med Eudamed: 
Utvecklingen
av Eudamed ska prioriteras och uppgifternas sekretess skyddas. 
Nära
och regelbundna kontakter mellan kommissionens tjänstegrenar/it-utvecklarna.
Nära
och regelbundna kontakter mellan de tjänstegrenar inom kommissionen som
ansvarar för regelverket/it-utvecklarna och de framtida användarna av it-infrastrukturen.

Kontrollmetoder avseende riskerna med bedömning av överensstämmelse för
medicintekniska produkter: 
Genom
den förstärkta och samordnade övervakningen av anmälda organ i samband med de
”omedelbara åtgärder” som införts till följd av skandalen med bröstimplantaten
beaktas redan de framtida kraven i förslaget, vilket underlättar övergången. 
Kommissionen
ska utarbeta riktlinjer så att den nya granskningsmekanismen blir proportionell
och hanterlig. 
Utvecklingen
av ett it-verktyg med hög sekretess är prioriterad.

2.3.                
Åtgärder för att förebygga bedrägeri och
oegentligheter/oriktigheter 

Beskriv förebyggande
åtgärder (befintliga eller planerade).
Utöver
alla de föreskrivna kontrollåtgärderna kommer de ansvariga tjänstegrenarna på
kommissionen att utforma en strategi mot bedrägerier i enlighet med
kommissionens nya strategi mot bedrägerier av den 24 juni 2011, för att
säkerställa bl.a. att dess interna bedrägerikontroller överensstämmer helt med
kommissionens strategi och att dess metod för hantering av bedrägeririsken är
lämpad för kartläggning av områden med bedrägeririsk och lämpliga motåtgärder.
Det kommer vid behov att inrättas nätverksgrupper och lämpliga it-verktyg för
analys av bedrägerifall som berör verksamheten i samband med det finansiella genomförandet
av förordningarna om medicintekniska produkter. Bland annat kommer följande
åtgärder att vidtas: 
–
I beslut, överenskommelser och avtal som följer av det finansiella
genomförandet av förordningarna om medicintekniska produkter kommer det uttryckligen
att anges att kommissionen, inklusive Olaf, och revisionsrätten har rätt att
utföra revisioner, kontroller på platsen och inspektioner.
–
Under utvärderingsfasen i en ansökningsomgång för förslag/anbud kontrolleras de
sökande och anbudsgivarna mot de offentliggjorda kriterierna för uteslutande på
grundval av deklarationer och system för tidig varning. 
–
Reglerna för bidragsberättigande kostnader kommer att förenklas i enlighet med
bestämmelserna i budgetförordningen.
–
Regelbunden fortbildning i frågor som rör bedrägeri och oegentligheter ges till
all personal som sysslar med avtalsförvaltning samt revisorer och kontrollanter
som granskar stödmottagarnas deklarationer på plats.
Vidare
kommer kommissionen att kontrollera att förslagets regler om intressekonflikt
tillämpas fullt ut. 

3.                      
BERÄKNADE BUDGETKONSEKVENSER AV FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 
3.1.                
Berörda rubriker i den fleråriga budgetramen och
budgetrubriker i den årliga budgetens utgiftsdel 

·      Befintliga budgetrubriker (även kallade ”budgetposter”) 
Redovisa de berörda rubrikerna i budgetramen i
nummerföljd och – inom varje sådan rubrik – de berörda budgetrubrikerna i den
årliga budgeten i nummerföljd.
De operativa medel som krävs för att genomföra
detta initiativ kommer att täckas av den föreslagna anslagstilldelningen i
programmet Hälsa för tillväxt 2014–2020.
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || Budgetrubrik || Typ av anslag || Bidrag 
 Nummer [Beskrivning: programmet Hälsa för tillväxt] || Diff./Icke-diff. ([68])   || från Efta-länder[69]   || från kandidat-länder[70]   || från tredje-länder || enligt artikel 18.1 aa i budgetförordningen 
 3 || 17.03.XX.   || Diff/non-diff. || JA/NEJ || JA/NEJ (ska avgöras om Turkiet, inom ramen för tullunionen och dess roll som kandidatland, bör bidra.) || JA/NEJ || JA/NEJ 

3.2.                
Beräknad inverkan på utgifterna 
3.2.1.          
Sammanfattning av den beräknade inverkan på
utgifterna (löpande priser) 

Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || Nummer 3 || Medborgarskap (programmet Hälsa för tillväxt) 
 GD Hälso- och konsumentfrågor ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || 2019 och senare || TOTALT 
  Driftsanslag[71]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetrubrik (nr) 17.03.XX[72]   || Åtaganden || (1) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Betalningar || (2) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Administrativa anslag som finansieras genom ramanslagen för vissa särskilda program[73]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetrubrik (nr) ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag för GD Hälso- och konsumentfrågor || Åtaganden || =1+1a +3 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Betalningar || =2+2a +3 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
  TOTALA driftsanslag || Åtaganden || (4) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Betalningar || (5) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
  TOTALA administrativa anslag som finansieras genom ramanslagen för särskilda program || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag under RUBRIK 3B i den fleråriga budgetramen || Åtaganden || =4+ 6 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Betalningar || =5+ 6 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
Följande ska
anges om flera rubriker i budgetramen påverkas av förslaget eller initiativet:
  TOTALA driftsanslag || Åtaganden || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTALA administrativa anslag som finansieras genom ramanslagen för särskilda program || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag under RUBRIKERNA 1–4 i den fleråriga budgetramen (referensbelopp) || Åtaganden || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || 5 || ”Administrativa utgifter” 
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || 2019 och senare || TOTALT 
 GD Hälso- och konsumentfrågor || 
  Personalresurser || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
  Övriga administrativa utgifter || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 GD Hälso- och konsumentfrågor TOTALT || Anslag || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 TOTALA anslag under RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen || (summa åtaganden = summa betalningar) || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || 2019 och senare || TOTALT 
 TOTALA anslag under RUBRIKERNA 1–5 i den fleråriga budgetramen || Åtaganden || 8,178 || 8,568 || 9,568 || 10,572 || 10,511 || 10,674 || 10,674 || 68,745 
 Betalningar || 5,530 || 8,377 || 9,073 || 10,075 || 10,547 || 10,598 || 10,674+ 3,871 || 68,745 

3.2.2.          
Beräknad inverkan på driftsanslagen 

–     
¨  Förslaget/initiativet kräver inte att driftsanslag tas i anspråk 
–     
X  Förslaget/initiativet
kräver att driftsanslag tas i anspråk enligt följande:
Åtagandebemyndiganden i miljoner euro (avrundat till
tre decimaler)
 Mål- och resultatbeteck-ning   ò ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || 2019 och senare || TOTALT 
 RESULTAT 
 Typ av resultat[74]   || Genomsnittliga kostnader för resultat || Antal resultat || Kostnad || Antal resultat || Kostnad || Antal resultat || Kostnad || Antal resultat || Kostnad || Antal resultat || Kostnad || Antal resultat || Kostnad || Antal resultat || Kostnad || Totalt antal resultat || Total kostnad 
 SPECIFIKT MÅL nr 1 || Inrätta mekanismer som garanterar att alla medlemsstater på ett enhetligt sätt tillämpar bestämmelserna genom en hållbar, effektiv och trovärdig förvaltning på EU-nivå, med tillgång till intern och extern teknisk, veteskaplig och klinisk expertis, för bättre samordning och resursdelning mellan medlemsstaterna. 
 - Resultat || Samordningsgruppens möten ||   || 80 mötesdagar || 1,873 ||   80 mötesdagar || 1,910 || 80 mötesdagar || 1,948 || 80 mötesdagar || 1,987 || 80 mötesdagar || 2,027 ||   80 mötesdagar || 2,068 ||   80 mötesdagar   || 2,068 ||   ||   13,881 
 - Resultat || Tekniska och vetenskapliga yttranden och rådgivning ||   ||   || 0,406 ||   || 0,690 ||   || 1,580 ||   || 2,473 ||   || 2,523 ||   || 2,573 ||   || 2,573 ||   || 12,818 
 - Resultat || Revisioner / gemensamma bedömningar av 80 anmälda organ ||   ||   || 0,416 ||   || 0,424 ||   || 0,433 ||   || 0,442 ||   || 0,450 ||   || 0,459 ||   || 0,459 ||   || 3,083 
 Delsumma specifikt mål nr 1 ||   || 2,695 ||   || 3,024 ||   || 3,961 ||   || 4,902 ||   || 5,000 ||   || 5,100 ||   || 5100 ||   || 29,782 
 SPECIFIKT MÅL nr 2 || Öka öppenheten, och spårbarheten, i fråga om medicintekniska produkter på EU-marknaden. 
 - Resultat || Eudamed (med sex elektroniska system: UDI, registrering, intyg, kliniska prövningar, övervakning marknadskontroll), fr.o.m. 2018 med statistisk analys/omvärldsbevakning för signaldetektion ||   || 1 || 2,081 || 1 || 2,122 || 1 || 2,165 || 1 || 2,208 || 1 || 2,027 || 1 || 2,068 || 1 || 2,068 ||   || 14,739 
 - Resultat || Översättning, informationskampanjer, publikationer m.m. ||   || Ska fastställas || 0,520 || Ska fastställas || 0,531 || Ska fastställas || 0,541 || Ska fastställas || 0,552 || Ska fastställas || 0,563 || Ska fastställas || 0,574 || Ska fastställas || 0,574 ||   || 3,855 
 Delsumma specifikt mål nr 2 ||   || 2,601 ||   || 2,653 ||   || 2,706 ||   || 2,760 ||   || 2,590 ||   || 2,642 ||   || 2,642 ||   || 18,594 
 Totala kostnader ||   || 5,296 ||   || 5,677 ||   || 6,667 ||   || 7,662 ||   || 7,590 ||   || 7,742 ||   || 7,742 ||   || 48,376 

3.2.3.          
Beräknad inverkan på de administrativa anslagen
3.2.3.1.    
Sammanfattning 

–     
¨  Förslaget/initiativet kräver inte att administrativa anslag tas i
anspråk 
–     
X  Förslaget/initiativet
kräver att administrativa anslag tas i anspråk enligt följande:
Miljoner euro (avrundat
till tre decimaler)
   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || 2019 och senare || TOTALT 
 RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalresurser || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
 Övriga administrativa utgifter || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 Delsumma RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 Belopp utanför RUBRIK 5[75] i den fleråriga budgetramen   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalresurser ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Övriga utgifter av administrativ karaktär ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Delsumma för belopp utanför RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALT || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 

3.2.3.2.    
 Beräknat personalbehov 

–     
¨  Förslaget/initiativet kräver inte att personalresurser tas i anspråk 
–     
X  Förslaget/initiativet
kräver att personalresurser tas i anspråk enligt följande:
Uppgifterna ska anges i heltal (eller med
högst en decimal)
   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År > 2019 
  Tjänster som tas upp i tjänsteförteckningen (tjänstemän och tillfälligt anställda) 
 17 01 01 01 (vid huvudkontoret eller vid kommissionens kontor i medlemsstaterna) || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
 XX 01 01 02 (vid delegationer) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (indirekta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (direkta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Extern personal (uttryckt i heltidsekvivalenter)[76]   
 XX 01 02 01 (kontraktsanställda, vikarier och nationella experter som ingår i totalanslagen) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (kontraktsanställda, vikarier, unga experter vid delegationerna, lokalanställda och nationella experter vid delegationerna) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [77]   || – vid huvudkontoret[78]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – vid delegationer ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier som arbetar med indirekta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (kontraktsanställda, vikarier och nationella experter som arbetar med direkta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Annan budgetrubrik (ange vilken) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALT || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
XX motsvarar det
politikområde eller den avdelning i budgeten som avses.
Personalbehoven ska
täckas med personal inom GD Hälso- och konsumentfrågor som redan har avdelats
för att förvalta åtgärden i fråga, och genom en omfördelning av personal inom
generaldirektoratet, om så krävs kompletterad med ytterligare resurser som kan
tilldelas det förvaltande generaldirektoratet som ett led i det årliga
förfarandet för tilldelning av anslag och med hänsyn tagen till rådande
begränsningar i fråga om budgetmedel (beräknat behov: 16 AD/heltidsekvivalenter
och 3 AST/heltidsekvivalenter).
Beskrivning av
arbetsuppgifter:
 Tjänstemän och tillfälligt anställda || Kontroll av att förordningen genomförs på lämpligt sätt, utarbetande av delegerade akter/genomförandeakter och riktlinjer, utveckling av nya elektroniska system för Eudamed (i samband med it-personal), organisation och ledning av ”gemensamma bedömningar” av anmälda organ och kontroll av medlemsstaternas utseende- och övervakningsprocesser, samordning av marknadskontroll med genomslagskraft i hela EU, uppföljning av nationella skyddsåtgärder och förebyggande hälsoskyddsåtgärder, internationellt regleringssamarbete, förvaltning av kommittén för medicintekniska produkter (kommittén i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011). 
 Extern personal ||   

3.2.4.          
Förenlighet med den gällande fleråriga budgetramen 

–     
X  Förslaget/initiativet
är förenligt med den fleråriga budgetramen 2014–2020.
–     
¨  Förslaget/initiativet kräver omfördelningar under den berörda
rubriken i den fleråriga budgetramen
Förklara vilka ändringar i planeringen som krävs, och
ange berörda budgetrubriker och belopp.
–     
¨  Förslaget/initiativet förutsätter att flexibilitetsmekanismen
utnyttjas eller att den fleråriga budgetramen revideras[79]
Beskriv behovet av sådana åtgärder, och ange berörda
rubriker i budgetramen, budgetrubriker i den årliga budgeten samt belopp.

3.2.5.          
Bidrag från tredje part 

–     
Det ingår inga bidrag från tredje part i det
aktuella förslaget eller initiativet 
–     
Förslaget eller initiativet kommer att
medfinansieras enligt följande:
Anslag i miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   || År n || År n+1 || År n+2 || År n+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) || Totalt 
 Ange vilken extern organisation som bidrar till finansieringen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag som tillförs genom medfinansiering ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Beräknad inverkan på inkomsterna 

–     
¨  Förslaget/initiativet påverkar inte budgetens inkomstsida.
–     
¨  Förslaget/initiativet påverkar inkomsterna på följande sätt:
–     
1.  Påverkan på egna medel
–     
2.  Påverkan på ”diverse inkomster”
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
 Budgetrubrik i den årliga budgetens inkomstdel: || Belopp som förts in för det innevarande budgetåret || Förslagets eller initiativets inverkan på inkomsterna[80]   
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || Följande år 
 Artikel …………. ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Ange vilka budgetrubriker
i utgiftsdelen som berörs i de fall där inkomster i diversekategorin kommer att
avsättas för särskilda ändamål.
Ange med vilken metod
inverkan på inkomsterna har beräknats.
[1]               EGT L
189, 20.7.1990, s. 17.
[2]               EGT L
169, 12.7.1993, s. 1.
[3]               EU:s
medlemsstater, Eftaländerna och Turkiet. 
[4]               EGT L 331, 7.12.1998,
s. 1.
[5]               Se
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
[6]               EUT L 247, 21.9.2007,
s. 21.
[7]               EUT C 202, 8.7.2011, s.
7.
[8]               Resolution
av den 14 juni 2012 (2012/2621(RSP)), P7_TA-PROV(2012)0262,
http://www.europarl.europa.eu/plenary/sv/texts-adopted.html.
[9]               EUT L 324, 10.12.2007,
s. 121.
[10]             EUT L 102, 7.4.2004, s.
48.
[11]             EGT L 31,
1.2.2002, s. 1. 
[12]             EGT L 311,
28.11.2001, s. 67.
[13]             Meddelande
från kommissionens ordförande, 10.11.2010, Framework for Commission Expert
Groups: Horizontal Rules and Public Registers, K(2010) 7649 slutlig.
[14]             Består av
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 om krav för
ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och
upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30) och
rådets beslut nr 768/2008/EG om en gemensam ram för saluföring av
produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (EUT L 218, 13.8.2008, s.
82). 
[15]             http://www.ghtf.org/.
[16]             Rapport
från kommissionen till Europaparlamentet och rådet om rekonditionering av
medicintekniska produkter i Europeiska unionen, i enlighet med artikel 12a
i direktiv 93/42/EEG, KOM(2010) 443 slutlig.
[17]             EUT L 102,
23.4.2010, s. 45. 
[18]             I enlighet
med artikel 3.3 i rådets förordning (EEG, Euratom) nr 1182/71 av den 3
juni 1971 om regler för bestämning av perioder, datum och frister (EGT L 124,
8.6.1971, s. 1) avser angivelserna av antalet dagar i denna förordning
kalenderdagar.
[19]             EUT L 105,
26.4.2003, s. 18. Detta direktiv kommer att ersättas av kommissionens
förordning (EU) nr 722/2012 (EUT L 212, 9.8.2012, s. 3), som börjar
tillämpas den 29 augusti 2013. 
[20]             KOM(2012) 369.
[21]             EUT L 342,
22.12.2009, s. 59. 
[22]             EUT L 167,
27.6.2012, s. 1. 
[23]             EUT C […], […], s. […].
[24]             EUT C […], […], s. […].
[25]             EUT C […],
[…], s. […].
[26]             EGT L 189,
20.7.1990, s. 17. 
[27]             EGT L 169,
12.7.1993, s. 1.
[28]         EGT L 31,
1.2.2002, s. 1.
[29]             EUT L 342,
22.12.2009, s. 59.
[30]             EGT L 311,
28.11.2001, s. 67.
[31]         EUT L 324, 10.12.2007, s.
121.
[32]             EUT L 102, 7.4.2004, s.
48.
[33]             EUT L 275, 20.10.2011,
s. 38.
[34]             EUT L 390, 31.12.2004,
s. 24.
[35]             EUT L 157,
9.6.2006, s. 24.
[36]             EGT L 159,
29.6.1996, s. 1.
[37]             EGT L 180,
9.7.1997, s. 22.
[38]             EGT L 1,
3.1.1994, s. 3.
[39]             EGT L 114,
30.4.2002, s. 369.
[40]             EGT 217,
29.12.1964, s. 3687.
[41]             EGT L 204,
21.7.1998, s. 37, ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG
av den 20 juli 1998 (EGT L 217, 5.8.1998, s. 18).
[42]             EUT L […],
[…], s. […].
[43]             EGT L 331,
7.12.1998, s. 1.
[44]             EUT L 218, 13.8.2008, s.
30. 
[45]             EUT L 218, 13.8.2008, s.
82.
[46]             Domstolens
dom av den 28 juli 2011 i de förenade målen C-400/09 och C-207/10.
[47]             EUT L 241,
10.9.2008, s. 21.
[48]             KOM(2010)
443 slutlig.
[49]             EUT L 102,
23.4.2010, s. 45. 
[50]             EGT L 281,
23.11.1995, s. 31.
[51]             EGT L 8,
12.1.2001, s. 1.
[52]         EUT L […],
[…], s. […].
[53]             EUT L 55, 28.2.2011, s.
13. 
[54]             EUT L 124,
20.5.2003, s. 36.
[55]             EUT L […], […], s. […].
[56]             EUT L […], […], s. […].
[57]             EUT L 353, 31.12.2008,
s. 1.
[58]             EUT L 136, 29.5.2007, s. 3.
[59]             EUT L 33, 8.2.2003, s.
30.
[60]             EUT L 212, 9.8.2012, s.
3. 
[61]             EGT L 39,
15.2.1980.
[62]             EUT L 72,
10.3.2012, s. 28.
[63]             EUT L 50,
20.2.2004, s. 44.
[64]             Verksamhetsbaserad
förvaltning och verksamhetsbaserad budgetering benämns ibland med de interna
förkortningarna ABM respektive ABB.
[65]             I den
mening som avses i artikel 49.6 a respektive 49.6 b i budgetförordningen.
[66]             Närmare
förklaringar av de olika metoderna för genomförande med hänvisningar till
respektive bestämmelser i budgetförordningen återfinns på BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[67]             Organ som
avses i artikel 185 i budgetförordningen.
[68]             Differentierade
respektive icke-differentierade anslag.
[69]             Efta:
Europeiska frihandelssammanslutningen. 
[70]             Kandidatländer
och i förekommande fall potentiella kandidatländer i västra Balkan.
[71]             Kostnader
för it-utveckling och tekniskt/vetenskapligt stöd. 
[72]             Kostnaden
för åtgärderna kommer helt att täckas av ramanslagen för programmet Hälsa för
tillväxt under den budgetpost som är relaterad till programmets relevanta mål.
[73]             Detta
avser tekniskt eller administrativt stöd för genomförandet av vissa av
Europeiska unionens program och åtgärder (tidigare s.k. BA-poster) samt
indirekta och direkta forskningsåtgärder.
[74]             Resultaten
som ska anges är de produkter eller tjänster som levererats (t.ex. antal
studentutbyten som har finansierats eller antal kilometer väg som har byggts).
[75]             Detta
avser tekniskt eller administrativt stöd för genomförandet av vissa av
Europeiska unionens program och åtgärder (tidigare s.k. BA-poster) samt
indirekta och direkta forskningsåtgärder.
[76]             CA =
kontraktsanställd, INT = vikarier (”interimspersonal”), JED = unga experter vid
delegationerna, LA = lokalanställda. SNE = Utstationerade nationella experter. 
[77]             Särskilt
tak för finansiering av extern personal genom driftsanslag (tidigare s.k.
BA-poster).
[78]             Främst
inom förvaltningen av strukturfonderna, Europeiska jordbruksfonden för
landsbygdsutveckling (EJFLU) och Europeiska fiskerifonden (EFF).
[79]             Se
punkterna 19 och 24 i det interinstitutionella avtalet.
[80]             När det
gäller traditionella egna medel (tullar och sockeravgifter) ska nettobeloppen
anges, dvs. bruttobeloppen minus 25 % avdrag för uppbördskostnader.