CELEX: 62019CA0602
Language: sl
Date: 2020-10-08 00:00:00
Title: Zadeva C-602/19: Sodba Sodišča (četrti senat) z dne 8. oktobra 2020 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Verwaltungsgericht Köln – Nemčija) – kohlpharma GmbH/Bundesrepublik Deutschland (Predhodno odločanje – Člena 34 in 36 PDEU – Prosti pretok blaga – Količinske omejitve – Ukrepi z enakim učinkom – Zavrnitev odobritve spremembe podatkov ali dokumentov v zvezi z zdravilom, ki je predmet dovoljenja za vzporedni uvoz – Varovanje zdravja in življenja ljudi – Direktiva 2001/83/ES)

30.11.2020   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 414/13
            
         
      Sodba Sodišča (četrti senat) z dne 8. oktobra 2020 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Verwaltungsgericht Köln – Nemčija) – kohlpharma GmbH/Bundesrepublik Deutschland
      (Zadeva C-602/19) (1)
      
      (Predhodno odločanje - Člena 34 in 36 PDEU - Prosti pretok blaga - Količinske omejitve - Ukrepi z enakim učinkom - Zavrnitev odobritve spremembe podatkov ali dokumentov v zvezi z zdravilom, ki je predmet dovoljenja za vzporedni uvoz - Varovanje zdravja in življenja ljudi - Direktiva 2001/83/ES)
      (2020/C 414/15)
      Jezik postopka: nemščina
      
         Predložitveno sodišče
      
      Verwaltungsgericht Köln
      
         Stranki v postopku v glavni stvari
      
      
         Tožeča stranka: kohlpharma GmbH
      
         Tožena stranka: Bundesrepublik Deutschland
      
         Izrek
      
      Člena 34 in 36 PDEU je treba razlagati tako, da nasprotujeta temu, da pristojni organ prve države članice zavrne odobritev sprememb podatkov in dokumentov, ki se nanašajo na zdravilo, ki ima dovoljenje za promet v drugi državi članici in je predmet dovoljenja za vzporedni uvoz v prvo državo članico, samo zato, ker je referenčno dovoljenje za promet v prvi državi članici poteklo in ker se predlagane spremembe – v kombinaciji s podatki, odobrenimi v drugi državi članici za zdravilo, ki je predmet vzporednega uvoza – opirajo na podatke o zdravilu, ki ima enake terapevtske indikacije, ki ima dovoljenje za promet v obeh zadevnih državah članicah in ki je v bistvu proizvedeno z uporabo enake zdravilne učinkovine, vendar v drugi farmacevtski obliki, če je zadevno dovoljenje za vzporedni uvoz še vedno veljavno in ni nobenega zadostnega indica, ki bi kazal na to, da obstaja tveganje za učinkovito varovanje življenja in zdravja ljudi.
      
         (1)  UL C 357, 21.10.2019.