CELEX: 22019D0204
Language: ro
Date: 2017-05-05 00:00:00
Title: Decizia nr. 92/2017 a Comitetului mixt al SEE din 5 mai 2017 de modificare a anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) și a anexei XVII (Proprietatea intelectuală) la Acordul privind SEE [2019/204]

7.2.2019   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 36/41
               
            
         DECIZIA NR. 92/2017 A COMITETULUI MIXT AL SEE
         din 5 mai 2017
         de modificare a anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) și a anexei XVII (Proprietatea intelectuală) la Acordul privind SEE [2019/204]
         COMITETUL MIXT AL SEE,
         având în vedere Acordul privind Spațiul Economic European („Acordul privind SEE”), în special articolul 98,
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (1) trebuie încorporat în Acordul privind SEE.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 1902/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric (2) trebuie încorporat în Acordul privind SEE.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (versiune codificată) (3) trebuie încorporat în Acordul privind SEE.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Regulamentul (UE) nr. 488/2012 al Comisiei din 8 iunie 2012 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 658/2007 privind penalitățile financiare pentru încălcarea anumitor obligații în legătură cu autorizațiile de comercializare acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (4), astfel cum a fost rectificat în JO L 338, 12.12.2012, p. 44, trebuie încorporat în Acordul privind SEE.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 469/2009 abrogă Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului (5), care este încorporat în Acordul privind SEE și care, prin urmare, trebuie abrogat în conformitate cu Acordul privind SEE.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 658/2007 al Comisiei (6) stabilește norme privind impunerea de penalități financiare deținătorilor de autorizații de comercializare acordate în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (7). Odată ce Comisia a acordat o autorizație de comercializare, statele AELS ar trebui să ia simultan deciziile corespunzătoare, în termen de 30 de zile de la acordare. Având în vedere circumstanțele speciale, și anume faptul că autorizațiile de comercializare sunt acordate de Comisie și că încălcările afectează Uniunea și interesele sale, precum și complexitatea și natura tehnică a procedurilor de constatare a neîndeplinirii obligațiilor, Autoritatea AELS de Supraveghere ar trebui să coopereze îndeaproape cu Comisia și să aștepte evaluarea Comisiei și propunerea de acțiune înainte de adoptarea unei decizii privind penalitățile financiare impuse deținătorilor de autorizații de comercializare stabiliți într-un stat AELS.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Prin urmare, anexele II și XVII la Acordul privind SEE ar trebui modificate în consecință,
                  
               ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
         
            Articolul 1
            Capitolul XIII din anexa II la Acordul privind SEE se modifică după cum urmează:
            
                        1.
                     
                     
                        La al treisprezecea paragraf din textul introductiv, după cuvintele „Comitetul pentru medicamente orfane (COMP)” se introduce următorul text:
                        „, Comitetul pediatric”
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        La punctele 15q (Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului) și 15zb [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] se adaugă următoarea liniuță:
                        
                                    „—
                                 
                                 
                                    
                                       32006 R 1901: Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 (JO L 378, 27.12.2006, p. 1).”
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Textul de adaptare de la punctul 15zb [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] se înlocuiește cu următorul text:
                        „Competențele Comisiei Europene în ceea ce privește procedura de constatare a neîndeplinirii obligațiilor prevăzută la articolul 84 alineatul (3), inclusiv competența de a impune penalități financiare titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și în cazurile în care titularul autorizației de introducere pe piață este stabilit într-un stat AELS, se exercită de către Autoritatea AELS de Supraveghere, în strânsă cooperare cu Comisia. Înainte ca Autoritatea AELS de Supraveghere să adopte o decizie privind impunerea de penalități financiare, Comisia îi furnizează acesteia o evaluare și o propunere de decizie.”
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Textul de la punctul 15zj [Regulamentul (CE) nr. 658/2007 al Comisiei] se înlocuiește cu următorul text:
                        „32007 R 0658: Regulamentul (CE) nr. 658/2007 al Comisiei din 14 iunie 2007 privind penalitățile financiare pentru încălcarea anumitor obligații în legătură cu autorizațiile de comercializare acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 155, 15.6.2007, p. 10), astfel cum a fost modificat prin:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       32012 R 0488: Regulamentul (UE) nr. 488/2012 al Comisiei din 8 iunie 2012 (JO L 150, 9.6.2012, p. 68), astfel cum a fost rectificat prin JO L 338, 12.12.2012, p. 44.
                                 
                              În sensul prezentului acord, dispozițiile regulamentului se citesc cu următoarea adaptare:
                        Competențele Comisiei Europene în ceea ce privește procedura de constatare a neîndeplinirii obligațiilor, inclusiv competența de a impune penalități financiare deținătorilor de autorizații de comercializare și în cazurile în care deținătorul autorizației de comercializare este stabilit într-un stat AELS, se exercită de către Autoritatea AELS de Supraveghere, în strânsă cooperare cu Comisia. Înainte ca Autoritatea AELS de Supraveghere să adopte o decizie privind impunerea de penalități financiare, Comisia îi furnizează acesteia o evaluare și o propunere de decizie.”
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        După punctul 15zq [Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei] se introduce următorul punct:
                        
                                    „15zr.
                                 
                                 
                                    
                                       32006 R 1901: Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 378, 27.12.2006, p. 1), astfel cum a fost modificat prin:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                
                                                   32006 R 1902: Regulamentul (CE) nr. 1902/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 (JO L 378, 27.12.2006, p. 20).
                                             
                                          În sensul prezentului acord, dispozițiile regulamentului se citesc cu următoarele adaptări:
                                    
                                                (a)
                                             
                                             
                                                aplicarea articolului 36 alineatul (3) nu este condiționată de obținerea unei autorizații de medicament în Liechtenstein;
                                             
                                          
                                                (b)
                                             
                                             
                                                competențele Comisiei Europene în ceea ce privește procedura de constatare a neîndeplinirii obligațiilor prevăzută la articolul 49 alineatul (3), inclusiv competența de a impune penalități financiare titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și în cazurile în care titularul autorizației de introducere pe piață este stabilit într-un stat AELS, se exercită de către Autoritatea AELS de Supraveghere, în strânsă cooperare cu Comisia. Înainte ca Autoritatea AELS de Supraveghere să adopte o decizie privind impunerea de penalități financiare, Comisia îi furnizează acesteia o evaluare și o propunere de decizie.”
                                             
                                          
                              
                  
         
            Articolul 2
            Textul de la punctul 6 [Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului] din anexa XVII la Acordul privind SEE se înlocuiește cu următorul text:
            „32009 R 0469: Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (versiune codificată) (JO L 152, 16.6.2009, p. 1).
            În sensul prezentului acord, dispozițiile regulamentului se citesc cu următoarele adaptări:
            
                        (a)
                     
                     
                        la articolul 7 se adaugă următoarele alineate:
                        
                           «(6)   Alineatul (5) nu se aplică statelor AELS.
                        
                        
                           (7)   În pofida alineatului (4), timp de cinci ani de la intrarea in vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 în statul AELS în cauză, cererea de prelungire a duratei unui certificat deja acordat se depune cu cel mult șase luni înainte de expirarea certificatului respectiv.»
                        
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        la articolul 21 se adaugă următoarele alineate:
                        
                           «(3)   O cerere de prelungire a duratei unui certificat se poate aproba numai într-un stat AELS în care certificatul expiră cu mai puțin de șase de luni înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 în statul AELS în cauză. În situațiile în care certificatul expiră înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 în statul AELS vizat, prelungirea are efect doar pentru perioada ulterioară datei intrării în vigoare a regulamentului în statul AELS vizat și a publicării cererii de prelungire. Cu toate acestea, articolul 13 alineatul (3) se aplică în ceea ce privește calcularea perioadei de prelungire.
                        
                        
                           (4)   Fără a aduce atingere articolului 7 alineatul (7), în situațiile în care certificatul expiră mai devreme de șapte luni de la intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 în statul AELS vizat, cererea de prelungire a duratei unui certificat se depune în termen de cel târziu o lună de la intrarea în vigoare a regulamentului în statul AELS în cauză. În aceste situații, prelungirea are efect doar pentru perioada ulterioară datei publicării cererii de prelungire. Cu toate acestea, articolul 13 alineatul (3) se aplică în ceea ce privește calcularea perioadei de prelungire.
                        
                        
                           (5)   Depunerea unei cereri de prelungire a duratei unui certificat în conformitate cu alineatele (3) și (4) nu împiedică utilizarea în continuare a invenției de către un terț care, în perioada cuprinsă între expirarea certificatului și publicarea cererii de prelungire a duratei acestuia, a utilizat invenția cu bună credință în scopuri comerciale sau a făcut pregătiri temeinice în acest sens.»
                        
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        având în vedere uniunea existentă între Liechtenstein și Elveția în domeniul brevetelor, Liechtenstein nu eliberează niciun certificat de protecție suplimentar pentru produsele medicamentoase, astfel cum se prevede în prezentul regulament.”
                     
                  
         
            Articolul 3
            Textele Regulamentelor (CE) nr. 1901/2006, (CE) nr. 1902/2006, (CE) nr. 469/2009 și (UE) nr. 488/2012, astfel cum a fost rectificat în JO L 338, 12.12.2012, p. 44, în limbile islandeză și norvegiană, care urmează să fie publicate în suplimentul SEE la Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt autentice.
         
         
            Articolul 4
            Prezenta decizie intră în vigoare la 6 mai 2017, cu condiția să se fi efectuat toate notificările prevăzute la articolul 103 alineatul (1) din Acordul privind SEE (*1).
         
         
            Articolul 5
            Prezenta decizie se publică în secțiunea SEE și în suplimentul SEE ale Jurnalului Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Adoptată la Bruxelles, 5 mai 2017.
            
               
                  Pentru Comitetul mixt al SEE
               
               
                  Președintele
               
               Claude MAERTEN
            
         
         
            (1)  JO L 378, 27.12.2006, p. 1.
         
            (2)  JO L 378, 27.12.2006, p. 20.
         
            (3)  JO L 152, 16.6.2009, p. 1.
         
            (4)  JO L 150, 9.6.2012, p. 68.
         
            (5)  JO L 182, 2.7.1992, p. 1.
         
            (6)  JO L 155, 15.6.2007, p. 10.
         
            (7)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
         
            (*1)  Au fost semnalate obligații constituționale.