CELEX: 32016R1833
Language: mt
Date: 2016-10-17 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1833 tas-17 ta' Ottubru 2016 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-lektina tal-fażola (Phaseolus vulgaris lectins) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes mhux miftuma (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Biolek Sp. z o.o.) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

18.10.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 280/19
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1833
   tas-17 ta' Ottubru 2016
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-lektina tal-fażola (Phaseolus vulgaris lectins) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes mhux miftuma (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Biolek Sp. z o.o.)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-lektina tal-fażola (Phaseolus vulgaris lectins). Ma' din l-applikazzjoni ntbagħtu wkoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-lektina tal-fażola (Phaseolus vulgaris lectins) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes mhux miftuma, biex ikunu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha tad-29 ta' Ottubru 2014 (2) u t-22 ta' Ottubru 2015 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti għall-użu, il-preparazzjoni tal-lektina tal-fażola (Phaseolus vulgaris lectins) ma għandhiex effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu jitqies bħala sensitizzatur respiratorju u jeżisti periklu potenzjali b'espożizzjoni mit-teħid tan-nifs. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li jista' jkollha xi potenzjal biex ittejjeb il-prestazzjoni tal-ħnienes matul il-perjodu ta' wara l-ftim. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ressaq il-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-lektina tal-fażola (Phaseolus vulgaris lectins) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li taqa' taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u l-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħrajn”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutriment tal-annimali, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-17 ta' Ottubru 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(1):3903.
   
      (3)  EFSA Journal 2015;13(11):4276.
   
      ANNESS
      
                  Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
            
                  Unitajiet ta' attività annimal/jum
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (titjib tal-prestazzjoni fil-ħnienes miftuma)
                  
               
            
                  4d13
               
               
                  Biolek Sp. z o.o.
               
               
                  Lektina tal-fażola
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Preparazzjoni ta' lektina tal-fażola (Phaseolus vulgaris lectins), b'minimu ta' attività: 1 280  HAU/g (1)
                  
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Taħlita tal-isoformi tal-fitoemagglutinina (PHA): PHA-E4, PHA-E3L, PHA-E2L2, PHA-EL3, PHA-L4
                  
                  CAS (PHA-L) 9008-97-3
                  
                     Metodi analitiċi
                      (2)
                  
                  Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut tal-lektina tal-fażola fl-addittiv:
                  Test tal-agglutinazzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm
               
               
                  Ħnienes mhux miftuma
               
               
                  14-il jum
               
               
                  220 HAU
               
               
                  660 HAU
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlita lesta minn qabel, indika t-temperatura li fiha għandu jinħażen, u kemm jista' jdum maħżun.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              L-addittiv għandu jiġi mitmugħ biss permezz ta' supplimenti tal-għalf għal ħnienes mhux miftuma mill-10 jum għall-14-il jum bid-doża massima ta':
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          220 HAU/ħannus mhux miftum/kuljum għal tlitt ijiem, jew
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          660 HAU/mhux miftumin (f'jum wieħed).
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Fuq it-tikketta tal-addittiv, għandhom jiġu indikati l-istruzzjonijiet għall-użu permezz tal-għalf komplementari.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet imħejjija minn qabel, l-operaturi ta' negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet imħejjija minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluża l-protezzjoni tan-nifs.
                           
                        
               
                  Is-7 ta' Novembru 2026
               
            
         (1)  1 HAU (Haemaggutination Activity Units — Unitajiet ta' Attività tal-Agglutinazzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm) huwa l-ammont ta' materjal (1 mg/ml) f'din l-aħħar dilwizzjoni li jagħti 50 % agglutinazzjoni (għoqod) liċ-ċelloli ħomor tad-demm.
      
         (2)  Dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza għall-Addittivi tal-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports