CELEX: 31983L0228
Language: lt
Date: 419472000000
Title: 1983 m. balandžio 18 d. Tarybos Direktyva dėl gairių gyvūnų mitybai tinkamiems produktams nustatyti

03/5 t.              LT                              Europos Sąjungos oficialusis leidinys                                              261

31983L0228

L 126/23                                       EUROPOS BENDRIJŲ OFICIALUSIS LEIDINYS                                             1983 5 13

                                                        TARYBOS DIREKTYVA
                                                        1983 m. balandžio 18 d.
                                      dėl gairių gyvūnų mitybai tinkamiems produktams nustatyti

                                                                  (83/228/EEB)

EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,                                                   PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1982 m. birželio 30 d. Tarybos direktyvą                                              1 straipsnis
82/471/EEB dėl tam tikrų produktų, naudojamų gyvūnams šer-
ti (1), ypač į jos 7 straipsnį,                                            Valstybės narės reikalauja, kad Direktyvos 82/471/EEB priedo 1.1
atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymus,                                      ir 1.2 punktuose išvardytų produktų dokumentai būtų rengiami
                                                                           laikantis šios direktyvos priede pateiktų gairių.
kadangi Direktyvoje 82/471/EEB numatyta, kad tam tikros grupės
produktai turi būti tiriami remiantis valstybėms narėms ir Komi-
sijai oficialiai pateikiamais dokumentais;                                                            2 straipsnis
kadangi remiantis šiais dokumentais turi būti galima patikrinti ir         Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie,
nustatyti, kad tokie produktai atitinka toje direktyvoje nustatytus        įsigalioję ne vėliau kaip iki 1984 m. liepos 13 d., įgyvendina šią
bendruosius principus dėl naujų produktų įtraukimo į priedą;               direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.
kadangi būtina numatyti, kad šie dokumentai būtų rengiami atsiž-
velgiant į bendras gaires, kurių kiekvienas principas remiasi
mokslo duomenimis, pagal kuriuos galima identifikuoti ir charak-                                      3 straipsnis
terizuoti atitinkamus produktus ir tyrimus, būtinus jų maistingu-
mui ir biologiniam poveikiui įvertinti; kadangi šios gairės turi būti      Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
taikomos nuo Direktyvos 82/471/EEB įsigaliojimo dienos;
kadangi šios gairės visų pirma yra skirtos bendrai orientacijai;
kadangi, atsižvelgiant į produkto prigimtį arba jo panaudojimo             Priimta Liuksemburge, 1983 m. balandžio 18 d.
sąlygas, gali skirtis tyrimų, kuriuos būtina atlikti jų savybėms įver-
tinti, apimtis;                                                                                              Tarybos vardu
kadangi šios gairės buvo sudarytos remiantis šių dienų mokslo ir                                              Pirmininkas
technikos žiniomis ir, prireikus, gali būti pritaikytos prie bet kokių
šios srities pokyčių,                                                                                          I. KIECHLE

(1)   OL L 213, 1982 7 21, p. 8.
 ---pagebreak--- 262        LT                                Europos Sąjungos oficialusis leidinys                                                  03/5 t.

                                                              PRIEDAS

                         GAIRĖS GYVŪNŲ MITYBAI TINKAMIEMS PRODUKTAMS NUSTATYTI

                                                       Bendrosios pastabos

      Šių gairių tikslas — padėti parengti dokumentus apie Direktyvos 82/471/EEB priedo 1.1 ir 1.2 punktuose nurodytus
      produktus, kurie gaunami auginant mikroorganizmus ir kurie galėtų būti pripažinti kaip nauji baltymų šaltiniai,
      tinkami gyvūnų mitybai. Šie dokumentai turėtų padėti nustatyti tokius produktus remiantis naujausiomis mokslo
      žiniomis ir užtikrinti jų atitiktį pagrindiniams principams, kuriais remiantis tokie produktai yra leidžiami naudoti ir
      kurie išdėstyti minėtos direktyvos 6 straipsnio 2 dalyje.

      Gali prireikti atlikti visus šiame dokumente nurodytus tyrimus ir, prireikus, pateikti papildomos informacijos.
      Paprastai turi būti pateikiama visa informacija, būtina nustatyti mikroorganizmo identiškumą ir mitybinės terpės
      sudėtį, taip pat produkto gamybos procesas, jo charakteristikos, pateikimas, naudojimo sąlygos bei produkto
      maistinės savybės ir jų nustatymo metodai. Taip pat turi būti pateikta informacija apie tai, kaip tikslinės rūšys toleruoja
      tokį produktą, ir pavojų žmogui ir aplinkai, kurį gali turėti šio produkto tiesioginis arba netiesioginis panaudojimas.
      Toksikologiniai laboratorinių gyvūnų tyrimai priklauso nuo produkto prigimties, tikslinių gyvūnų rūšių ir produkto
      apykaitos laboratorinių gyvūnų organizme.

      Pateiktinus dokumentus sudaro išsamios ataskaitos, pateikiamos šiose gairėse nurodyta seka ir numeracija, bei
      santrauka. Pasiūlyti, tačiau neatlikti tyrimai turi būti pateisinti. Ataskaitose minimos publikacijos pateikiamos
      atskirame sąraše.

                                                              Pastabos

      Šiose gairėse sąvoka „produktas“ reiškia bet kokį baltyminį produktą tokios būklės, kokia jis bus pateikiamas kaip
      pašaras arba sudedamoji pašaro dalis.

      Apie bet kokius produkto gamybos proceso arba jo naudojimo sąlygų pakeitimus turi būti pranešama ir prireikus
      pateikiami dokumentai, būtini jį iš naujo įvertinti.

                                                              Tyrimai

      I.   Mikroorganizmas, mitybinė terpė ir gamybos procesas, produkto charakteristikos, pateikimas ir naudojimo
           sąlygos, nustatymo metodai

      II. Produkto maistinių savybių tyrimai
      III. Produkto naudojimo gyvūnų mityboje biologinių pasekmių tyrimai

      IV. Kiti tyrimai

                                                             I SKIRSNIS

                MIKROORGANIZMAS, MITYBINĖ TERPĖ IR GAMYBOS PROCESAS, PRODUKTO
            CHARAKTERISTIKOS, PATEIKIMAS IR NAUDOJIMO SĄLYGOS BEI NUSTATYMO METODAI

      1.    MIKROORGANIZMAS

      1.1. Klasifikacija, kilmė, morfologija, biologinės savybės, genetinis valdymas.

      1.2. Nekenksmingumas, sugebėjimas nesifermentuoti ir pasekmės aplinkai.

      1.3. Išaugintų padermių tvirtumas ir grynumas. Šių kriterijų patikrinimo metodai.

      2.    MITYBINĖ TERPĖ IR GAMYBOS PROCESAS

      2.1. Substrato sudėtis, įdėtosios medžiagos ir kt.
      2.2. Gamybos, džiovinimo ir gryninimo procesai. Mikroorganizmų gyvybiškumo naikinimo procesas. Kultūros
           produkto sudėties tvirtumo patikrinimo metodai bei cheminio, fizinio ir biologinio užterštumo gamybos metu
           nustatymas.
      2.3. Techniniai ruošimo naudoti procesai.
 ---pagebreak--- 03/5 t.        LT                                Europos Sąjungos oficialusis leidinys                                               263

          3.        PRODUKTO CHARAKTERISTIKA
          3.1.      Fizinės ir fizikocheminės savybės: makro- ir mikromorfologija, dalelių dydis, tankumas, vienetinio tūrio masė,
                    higroskopiškumas, tirpumas, elektrostatinės savybės ir kt.
          3.2.      Cheminė sudėtis ir charakteristikos.
          3.2.1. Drėgnis, nevalyti baltymai, nevalyti riebalai, nevalyta celiuliozė, nevalyta kalcionuotoji soda, angliavandeniai.
                 Šių medžiagų kiekių leistinos variacijos.
          3.2.2. Suminis amonio, amido, azoto nitrato ir azoto nitrito kiekis, nukleinės rūgštys, baltymai. Kokybinė ir
                 kiekybinė suminių ir laisvųjų amino rūgščių sudėtis bei purino ir pirimidino bazės.
          3.2.3. Kokybinė ir kiekybinė suminių lipidų sudėtis: riebalų rūgštys, nehidrolizuojamoji medžiaga, lipiduose tirpūs
                 pigmentai, fosfolipidai.
          3.2.4. Angliavandenio frakcijų sudėtis.
          3.2.5. Kokybinė ir kiekybinė neorganinių komponentų sudėtis.
          3.2.6. Kokybinė ir kiekybinė vitaminų sudėtis.
          3.2.7. Kokybinė ir kiekybinė kitų sudedamųjų dalių sudėtis: priedai, substratų ir tirpiklių likučiai, kiti potencialiai
                 kenksmingi likučiai, susidarę substrate, mitybinėje terpėje ir gamybos procese.
          3.3.      Mikrobiologinis produkto užteršimas.
          3.4.      Produkto, paimto atskirai ir sumaišyto su tuo metu vartojamais pašarais, elgsena ir stabilumas sandėliavimo
                    metu.

          4.        PATEIKIMAS IR NAUDOJIMO SĄLYGOS
          4.1.      Pavadinimai, kuriais siūloma parduoti produktą.
          4.2.      Formuluotės, kuriomis siūloma parduoti produktą.
          4.3.      Rekomenduojamas produkto panaudojimas gyvūnų mityboje. Rekomenduojama jo koncentracija
                    visaverčiuose pašaruose ir rekomenduojami kiekiai atitinkamų gyvūnų rūšių paros racione.

          5.        NUSTATYMO METODAI
                    Kokybiniai ir kiekybiniai metodai produktui visaverčiuose pašaruose ir pašarų papilduose nustatyti.

                    NB: Kartu su šių metodų aprašymu turėtų būti pateikiama informacija apie specifiškumą, jautrumą, aptikimo
                        ribas, paklaidas, kitų medžiagų buvimo galimybę. Pateikiami įvairūs produktų mėginių aprašymai.

                                                                II SKIRSNIS
                                             PRODUKTO MAISTINIŲ SAVYBIŲ TYRIMAI

          1.        BALTYMŲ VERTINGUMO ĮVERTINIMAS
          1.1.      Cheminiai, biologiniai ir mikrobiologiniai tyrimai.
          1.2.      Laboratorinių gyvūnų tyrimai, palyginti su etaloniniais baltymais.

          2.        TIKSLINIŲ RŪŠIŲ TYRIMAI
                    Toliau aprašyti tyrimai atliekami atskiroms tikslinėms gyvūnų rūšimis ir lyginami su kontroline grupe, kuriai,
                    esant vienodoms maistingumo balanso sąlygoms, skiriami pašarai, kurių sudėtyje yra tolygūs kiekiai
                    baltyminio azoto (atrajojantiems gyvūnams — suminio azoto).
          2.1.      Produkte esančių baltymų ir energiją suteikiančių medžiagų vertė įvairiais gyvūnų fiziologiniais tarpsniais
                    (pvz., augimo, nėštumo, kiaušinių dėjimo metu), naudojant jį nurodytomis sąlygomis.
          2.2.      Produkto įtaka augimo stadijoms, pašarų keitimo stadijoms, sergamumui, mirtingumui, naudojant jį
                    nurodytomis sąlygomis.
          2.3.      Optimalūs produkto maistinių medžiagų kiekiai davinyje.
          2.4.      Produkto poveikis technologinėms, organoleptinėms ir kitoms valgomų gyvūninės kilmės produktų
                    savybėms, naudojant jį nurodytomis sąlygomis.

          3.        EKSPERIMENTINĖS TIKSLINIŲ RŪŠIŲ TYRIMŲ SĄLYGOS

                    Tiriant laboratorinius gyvūnus eksperimentinėmis sąlygomis pateikiamas išsamus atliktų tyrimų aprašymas
                    ir šie duomenys:
          3.1.      Gyvūnų rūšis, veislė, amžius ir lytis, identifikavimo procedūra.
 ---pagebreak--- 264        LT                                 Europos Sąjungos oficialusis leidinys                                                  03/5 t.

      3.2.      Tiriamų ir kontrolinių grupių skaičius; gyvūnų skaičius kiekvienoje grupėje (šio kiekio turi pakakti statistinei
                analizei atlikti, taikant atitinkamus statistinius dydžius).

      3.3.      Produkto inkorporavimo lygiai, kokybinė ir kiekybinė davinio sudėtis ir jo analizė.

      3.4.      Visų eksperimentų atlikimo vieta, fiziologinė gyvūno būklė ir jo sveikata, auginimo sąlygos (nurodant sąlygas,
                kurios praktiškai taikomos Bendrijoje).

      3.5.      Tiksli bandymų trukmė ir atliktų analizių data.

      3.6.      Neigiamos pasekmės, atsiradusios eksperimento metu, ir jų atsiradimo laikas.

                                                             III SKIRSNIS

                PRODUKTO NAUDOJIMO GYVŪNŲ MITYBOJE BIOLOGINĖS PASEKMĖS IR JŲ TYRIMAI

      Šiame skirsnyje nurodytais tyrimais įvertinama produkto sauga tikslinėms rūšims bei pavojai žmogui ir aplinkai dėl
      šio produkto tiesioginio ir netiesioginio naudojimo. Šiuo tikslu atliekami toksikologiniai tyrimai priklauso nuo
      produkto kilmės, tiriamų gyvūnų rūšių ir produkto apykaitos laboratorinių gyvūnų organizme.

      1.        TIKSLINIŲ RŪŠIŲ TYRIMAI

                Toliau aprašyti tyrimai atliekami su atskiromis tikslinėmis gyvūnų rūšimis ir lyginami su kontroline grupe,
                kuriai, esant vienodoms maistingumo balanso sąlygoms, skiriami pašarai, kurių sudėtyje yra tolygūs kiekiai
                baltyminio azoto (atrajojantiems gyvūnams — suminio azoto).

      1.1.      Maksimalūs produkto kiekiai dienos davinyje, nesukeliantys neigiamų pasekmių.

      1.2.      Produkto poveikis vaisingumui ir reprodukcijai, jei tikslinga.

      1.3.      Produkto, patekusio į organizmą nurodytomis sąlygomis, poveikis virškinamojo trakto floros
                mikroorganizmams bei patogenų kolonijų susidarymui virškinamajame trakte.

      1.4.      Produkto likučiai (substratai, mitybinė terpė, tirpikliai, teršalai) gyvūninės kilmės valgomuosiuose
                produktuose ir jų tyrimas nurodytomis sąlygomis.

      1.5.      Produkto likučiai (substratai, mitybinė terpė, tirpikliai, teršalai) išmatose ir jų tyrimas nurodytomis sąlygomis.

      2.        LABORATORINIŲ GYVŪNŲ TYRIMAI

      2.1.      Medžiagų apykaita

                Produkto, patekusio į gyvūno organizmą, pasekmės: absorbcija, kaupimasis, biotransformacija, šalinimas.

      2.2.      Mutageniškumas

                Galimo mutageniškumo dėl produkto teršalų (ypač mikotoksinų ir bakterijų) bei likučių (substratų, mitybinės
                terpės, tirpiklių) tyrimai, tarp jų in vitro pirminės atrankos mėginių, naudojant metabolinės aktyvacijos
                sistemas.

      2.3.      Toksikologiniai tyrimai

                Toliau aprašyti tyrimai lyginami su kontroline grupe, kuriai, esant vienodoms maistingumo balanso sąlygoms,
                skiriami pašarai, kurių sudėtyje yra tolygūs kiekiai baltyminio azoto. Tiriami įvairūs toksiniai poveikiai,
                išaiškinamos jų priežastys ir mechanizmai bei nustatoma, ar jie neatsiranda dėl mitybos disbalanso arba dėl
                per didelės produkto dozės pašaruose.

      2.3.1. Bendras subchroninis toksiškumas (ne mažiau kaip 90 dienų)

                Šie tyrimai atliekami dviem gyvūnų rūšims, iš jų viena yra graužikų giminės. Produktas į kasdieninį davinį
                įmaišomas dviem lygiais. Šie lygiai parenkami taip, kad, esant galimybei, būtų galima nustatyti lygį, kada
                poveikio nėra, ir lygį, kada poveikis yra neigiamas. Gyvūnų grupėse turi būti atitinkamas skirtingų lyčių
                gyvūnų kiekis. Kontrolinė grupė yra privaloma.

                Tam tikrais laikotarpiais fiksuojami visi svarbūs biologiniai duomenys, ypač duomenys apie augimą, pašarų
                suvartojimą, hematologiją, šlapimo analizę, biocheminius parametrus, mirtingumą, organų svorį, pagrindinių
 ---pagebreak--- 03/5 t.        LT                                 Europos Sąjungos oficialusis leidinys                                                 265

                    organų ir audinių bendrąją patologiją ir histopatologiją. Rezultatai išsamiai aprašomi ir, esant galimybei,
                    pateikiamas jų statistinis įvertinimas.

          2.3.2. Chroninis toksiškumas

                    Lėtinio toksiškumo tyrimai atliekami su dviem gyvūnų rūšimis, iš jų viena yra graužikų giminės. Produktas
                    į kasdieninį davinį įmaišomas dviem lygiais. Su žiurkėmis eksperimentas atliekamas mažiausiai dvejus metus,
                    su pelėmis — 80 savaičių. Gyvūnų grupėse turi būti atitinkamas skirtingų lyčių gyvūnų kiekis. Kontrolinė
                    grupė yra privaloma.

                    2.3.1 punkte minimus biologinius tyrimus pageidautina atlikti su nedidele satelitine gyvūnų grupe (tai grupė,
                    kuri atskiriama nuo pagrindinės grupės, tačiau yra nuo jos priklausoma) tam tikrais laikotarpiais per visą
                    eksperimento laiką ir su gyvūnais, likusiais gyvais pasibaigus eksperimentui.

          2.3.3. Kancerogiškumas

                    Nustatant kancerogiškumą ypatingas dėmesys kreipiamas į jo atsiradimo laiką, visų nustatytų auglių
                    histologinį tipą ir jų išplitimą. Bet koks poveikis, dėl kurio atsiranda augliai ir (arba) susergama arba liga
                    paūmėja, nustatomas lyginant su kontrolinėmis grupėmis, kaip nurodyta 2.3 punkte. Rezultatai išsamiai
                    aprašomi ir, esant galimybei, pateikiamas jų statistinis įvertinimas.

          2.4.      Kiti tyrimai

                    Reprodukcijos tyrimai atliekami mažiausiai dviem giminingoms kartoms, kartu gali būti atliekami embriono
                    toksiškumo, taip pat jų teratogeniškumo, tyrimai. Ypatingas dėmesys kreipiamas į vaisingumą, vislumą ir
                    postnatalinį palikuonių stebėjimą. Gali būti taikomi kiti moksliškai pagrįsti metodai, kuriuos taikant gali būti
                    gaunami išmatuojami rezultatai (pvz. sąlyginis toksiškumas).

          2.5.      Eksperimentinės laboratorinių gyvūnų tyrimų sąlygos

                    Tiriant rūšis eksperimentinėmis sąlygomis pateikiamas išsamus tyrimų aprašymas ir šie duomenys:

          2.5.1. Gyvūnų rūšis, veislė, gentis ir lytis.

          2.5.2. Tiriamų ir kontrolinių grupių skaičius; gyvūnų kiekis kiekvienoje grupėje (šio kiekio turi pakakti statistinei
                 analizei atlikti, taikant atitinkamus statistinius dydžius).

          2.5.3. Produkto inkorporavimo lygiai, kokybinė ir kiekybinė davinio sudėtis ir jo analizė.

          2.5.4. Bendros auginimo sąlygos tyrimo metu.

          2.5.5. Tiksli bandymų trukmė ir atliktų tyrimų data.

          2.5.6. Mirtinų atvejų skaičius ir laikas įvairiose tiriamose grupėse.

          2.5.7. Klinikiniai simptomai ir patologiniai pakitimai, atsiradę eksperimento metu, ir jų atsiradimo laikas.

          3.        APLINKOS TYRIMAI

                    Atliekami atsižvelgiant į galimų produkto likučių, esančių tikslinių rūšių išmatose, (substratai, mitybinė terpė,
                    tirpikliai, užkratai) kilmę, duomenis apie tokių likučių padarinius mėšlui, dirvožemiui ir vandeniui, taip pat
                    jų poveikį dirvožemio biologijai, augalų augimui ir vandens augmenijai ir gyvūnijai.

                                                                 IV SKIRSNIS
                                                               KITI TYRIMAI

          Priklausomai nuo produkto kilmės ir jo naudojimo sąlygų pateikiami duomenys apie alergiją, odos ir akių gleivinės
          dirginimą, kvėpavimo arba virškinimo traktą, kurių gali prireikti galimiems rizikos faktoriams nustatyti ir jiems
          išvengti.