CELEX: 32020R2160
Language: bg
Date: 2020-12-18 00:00:00
Title: Регламент (ЕС) 2020/2160 на Комисията от 18 декември 2020 година за изменение на приложение XIV към Регламент (ЕС) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на групата вещества 4-(1,1,3,3-тетраметилбутил)фенол, етоксилиран (която обхваща ясно определени вещества и вещества с неизвестен или променлив състав, продукти от сложни реакции или биологични материали, полимери и хомолози) (текст от значение за ЕИП)

21.12.2020   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 431/38
               
            
         РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2020/2160 НА КОМИСИЯТА
         от 18 декември 2020 година
         за изменение на приложение XIV към Регламент (ЕС) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на групата вещества 4-(1,1,3,3-тетраметилбутил)фенол, етоксилиран (която обхваща ясно определени вещества и вещества с неизвестен или променлив състав, продукти от сложни реакции или биологични материали, полимери и хомолози)
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално членове 58 и 131 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     Коронавирусното заболяване (COVID-19) е инфекциозно заболяване, причинявано от новооткрит коронавирус. На 30 януари 2020 г. Световната здравна организация обяви разпространението на COVID-19 за извънредна ситуация за общественото здраве в световен мащаб, а на 11 март 2020 г. го определи като пандемия.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Групата вещества 4-(1,1,3,3-тетраметилбутил)фенол, етоксилиран (която обхваща ясно определени вещества и вещества с неизвестен или променлив състав, продукти от сложни реакции или биологични материали, полимери и хомолози) (наричана по-нататък „групата вещества“), отговаря на критериите, определени в член 57, буква е) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 и е включена в списъка в приложение XIV към посочения регламент.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Крайният срок за получаване на заявления за групата вещества беше 4 юли 2019 г., а датата на забрана е определена на 4 януари 2021 г. В съответствие с член 56, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 употребата на групата вещества след датата на забрана не се разрешава, освен ако: не е издадено разрешение за конкретна употреба; било е подадено заявление за разрешение за конкретна употреба преди крайния срок за получаване на заявления, но все още не е взето решение по това заявление; за употребата се прилага освобождаване в съответствие с посочения регламент.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Коронавирусната пандемия доведе до единствена по рода си извънредна ситуация в областта на общественото здраве. Освен това мерките, които държавите членки бяха принудени да предприемат за ограничаване на разпространението на COVID-19, станаха причина за сериозни смущения в националните икономики и в Съюза като цяло.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Понастоящем се разработват възможни лечения и ваксини за борба с COVID-19. Групата вещества се използва за диагностициране на COVID-19 и за производството на инструменти за тази цел. В момента тя се употребява за производството на комплекти за инвитро диагностика. Групата вещества има приложение при разработването на ваксини за борба с COVID-19 и се очаква да се използва и при тяхното производство. Освен това не може да се изключи употребата на групата вещества при разработването и производството на активни фармацевтични съставки и готови лекарствени форми за борба с COVID-19.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     В настоящата извънредна ситуация в областта на общественото здраве, за Съюза е от основен интерес възможно най-скоро да бъдат разработени, произведени, предоставени и използвани безопасни и ефикасни лекарствени продукти, безопасни медицински изделия и принадлежности за тях, които могат да се използват за диагностициране, лечение или профилактика на COVID-19 в Съюза.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Тъй като крайният срок за получаване на заявления — 4 юли 2019 г., изтече преди началото на пандемията от COVID-19, не е имало възможност заявленията за разрешение за употреба на групата вещества за диагностициране, лечение или профилактика на COVID-19 да бъдат подадени преди тази дата и следователно употребата ѝ след датата на забрана не би била законосъобразна.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Поради това е от първостепенно значение да се гарантира, че като извънредна мярка за опазване на общественото здраве не се възпрепятства употребата на групата вещества за научни изследвания, разработване и производство на лекарствени продукти, медицински изделия или принадлежности за тях, включително ин витро диагностични медицински изделия, нито употребата ѝ за такива медицински изделия или принадлежности, във връзка с използването им за диагностициране, лечение или профилактика на COVID-19, след датата на забрана, понастоящем определена в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Освен това разрешаването на употребата на групата вещества за тези конкретни цели след 4 януари 2021 г. ще допринесе за постигането на целите, определени в Стратегията на ЕС за ваксините срещу COVID-19 (2).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Поради това е целесъобразно крайният срок за получаване на заявления и датата на забрана да се отложат във връзка с употребата на групата вещества за научни изследвания, разработване и производство на лекарствени продукти, медицински изделия или принадлежности за тях, включително ин витро диагностични медицински изделия, използвани за диагностициране, лечение или профилактика на COVID-19, и употребата ѝ за такива медицински изделия или принадлежности. Отлагането на крайния срок за получаване на заявления до дата, която е 18 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, е необходимо, за да се даде възможност да бъдат подготвени заявленията за разрешение за тази употреба, като е целесъобразно датата на забрана съответно да се отложи до дата, която е 36 месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Поради това Регламент (ЕС) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Тъй като крайният срок за получаване на заявления за групата вещества изтече преди избухването на COVID-19 и за да се избегне прекъсване на периода, през който заявленията за употреба на групата вещества за научни изследвания, разработване и производство на лекарствени продукти, медицински изделия или принадлежности за тях, включително ин витро диагностични медицински изделия, във връзка с използването им диагностициране, лечение или профилактика на COVID-19, и употребата ѝ за такива медицински изделия или принадлежности, могат да бъдат надлежно подадени, така че употребата да бъде включена в разпоредбата по член 56, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, е необходимо настоящият регламент да влезе в сила по спешност и да се прилага с обратно действие, считано от 4 юли 2019 г. В допълнение настоящият регламент следва да влезе в сила по спешност и да се прилага с обратна сила, за да се гарантира, че и след 4 януари 2021 г. групата вещества ще може да продължи да се употребява за същите цели.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Приложение XIV към Регламент (ЕС) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
         
         
            Член 2
            Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
            Той се прилага от 4 юли 2019 г.
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 18 декември 2020 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1.
         
            (2)  Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Европейския съвет, Съвета и Европейската инвестиционна банка — Стратегия на ЕС за ваксините срещу COVID-19, COM(2020) 245 final, 17 юни 2020 г.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            В таблицата в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 вписване 42 относно 4-(1,1,3,3-тетраметилбутил)фенол, етоксилиран [обхващаща ясно определени вещества и UVCB вещества, полимери и хомолози] се изменя, както следва:
            
                        1)
                     
                     
                        текстът в колона 4 „Краен срок за получаване на заявления“ се заменя със следното:
                        
                                    „а)
                                 
                                 
                                    4 юли 2019 г. (*);
                                 
                              
                                    б)
                                 
                                 
                                    чрез дерогация от буква а) — 22 юни 2022 г. за следните видове употреба:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                за научни изследвания, разработване и производство на лекарствени продукти, попадащи в обхвата на Директива 2001/83/ЕС, или медицински изделия или принадлежности за тях, попадащи в обхвата на Директива 93/42/ЕИО, Регламент (ЕС) 2017/745, Директива 98/79/ЕО или Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета ((**)), във връзка с използването им за диагностициране, лечение или профилактика на коронавирусното заболяване (COVID-19);
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                за медицински изделия или принадлежности за тях, попадащи в обхвата на Директива 93/42/ЕИО, Регламент (ЕС) 2017/745, Директива 98/79/ЕО или Регламент (ЕС) 2017/746, използвани за диагностициране, лечение или профилактика на COVID-19.
                                             
                                          
                              
                           ((**))  Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176).;"
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        текстът в колона 5 „Дата на забрана“ се заменя със следния текст:
                        
                                    „а)
                                 
                                 
                                    4 януари 2021 г. (**);
                                 
                              
                                    б)
                                 
                                 
                                    чрез дерогация от буква а) — 22 декември 2023 г. за следните видове употреба:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                за научни изследвания, разработване и производство на лекарствени продукти, попадащи в обхвата на Директива 2001/83/ЕС, или медицински изделия или принадлежности за тях, попадащи в обхвата на Директива 93/42/ЕИО, Регламент (ЕС) 2017/745, Директива 98/79/ЕО или Регламент (ЕС) 2017/746, във връзка с използването им за диагностициране, лечение или профилактика на COVID-19;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                за медицински изделия или принадлежности за тях, попадащи в обхвата на Директива 93/42/ЕИО, Регламент (ЕС) 2017/745, Директива 98/79/ЕО или Регламент (ЕС) 2017/746, използвани за диагностициране, лечение или профилактика на COVID-19.“
                                             
                                          
                              
                  
               ((**))  Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176).;“