CELEX: 32019R0849
Language: fi
Date: 2019-05-24 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/849, annettu 24 päivänä toukokuuta 2019, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/1492 muuttamisesta lohikalojen rehussa olevan kolekalsiferolin (D3-vitamiini) enimmäispitoisuuden osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

27.5.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 139/4
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/849,
         annettu 24 päivänä toukokuuta 2019,
         täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/1492 muuttamisesta lohikalojen rehussa olevan kolekalsiferolin (D3-vitamiini) enimmäispitoisuuden osalta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/1492 (2) hyväksytään kolekalsiferolin (D3-vitamiini) käyttö ravitsemuksellisena lisäaineena kaikkien eläinlajien rehuissa. Kyseisessä asetuksessa kaloille sallittu D3-vitamiinin enimmäispitoisuus on 3 000 IU/kg täysrehua.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Norjan elintarviketurvallisuusviranomainen (NFSA) toimitti tutkimuksia, joiden mukaan D3-vitamiini on turvallista kaloille ja kuluttajille huomattavasti sallittua enimmäispitoisuutta korkeampina pitoisuuksina (60 000 IU/kg täysrehua).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Valvontatarkoituksissa suoritettava sallitun poikkeaman määrittäminen voi johtaa eri arvoihin eri yksiköillä (mg tai IU) laskettaessa. Tästä syystä hyväksytyt tasot olisi vahvistettava ainoastaan kansainvälisissä yksiköissä.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 25 päivänä tammikuuta 2017 (3) ja 29 päivänä marraskuuta 2018 (4) antamissaan lausunnoissa, että NFSA:n toimittamien tietojen perusteella D3-vitamiinin kokonaispitoisuus 60 000 IU/kg täysrehua on turvallinen kuluttajille ja ympäristölle. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että ehdotetut pitoisuudet olivat turvallisia lohikalojen osalta. Muiden kalojen osalta ei ollut saatavilla riittävästi tietoja, jotta voitaisiin päätellä D3-vitamiinin kokonaispitoisuuden turvallisuus pitoisuuden ollessa 60 000 IU/kg täysrehua. Hyväksyntä olisi sen vuoksi rajoitettava lohikaloihin. Lisäksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 13 päivänä marraskuuta 2012 antamassaan lausunnossa (5), että D3-vitamiini ei aiheuta ihon ja silmien ärsytystä eikä ole ihoa herkistävä aine. Joidenkin D3-vitamiiniformulaattien osalta on mahdollista, että työntekijät altistuvat suurille D3-vitamiinipitoisuuksille hengitysteitse. D3-vitamiini on hengitettynä erittäin myrkyllistä. Pölylle altistuminen on haitallista lisäainetta käsitteleville henkilöille. Koska D3-vitamiinin määrää on lisätty, mikä saattaa vaikuttaa käyttöturvallisuuteen, komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä, joilla estetään haitalliset vaikutukset ihmisten terveyteen, erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/1492 liitettä olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/1492 liite tämän asetuksen liitteessä olevalla tekstillä.
         
         
            2 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 24 päivänä toukokuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1492, annettu 21 päivänä elokuuta 2017, kolekalsiferolin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (EUVL L 216, 22.8.2017, s. 19).
         
            (3)  EFSA Journal 2017; 15(3):4713.
         
            (4)  EFSA Journal 2019; 17(1):5540.
         
            (5)  EFSA Journal 2012; 10(12):2968.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut säännökset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        IU kolekalsiferolia (1)/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus
                        
                     
                  
                        3a671
                     
                     
                        —
                     
                     
                        ”Kolekal-siferoli” tai ”D3-vitamiini”
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        Kolekalsiferoli.
                        
                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                        
                        Kolekalsiferoli
                        C27H44O
                        CAS-numero: 67-97-0
                        Kolekalsiferoli kiinteässä ja hartsimuodossa, valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                        Puhtausvaatimukset:
                        Vähintään 80 % (kolekalsiferolia ja esikolekalsiferolia) ja enintään 7 % takysterolia.
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (2)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    D3-vitamiinin määrittäminen rehun lisäaineesta: Korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdistettynä UV-detektioon (HPLC-UV, 254 nm) – European Pharmacopoeia method 01/2008:0574,0575,0598.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    D3-vitamiinin määrittäminen rehun esiseoksista: Korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdistettynä UV-detektioon 265 nm:ssä (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    D3-vitamiinin määrittäminen rehusta:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdistettynä UV-detektioon 265 nm:ssä (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1. tai
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia yhdistettynä UV-detektioon 265 nm:ssä (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                                             
                                          
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    D3-vitamiinin määrittäminen vedestä: Korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia yhdistettynä UV-detektioon 265 nm:ssä (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                                 
                              
                     
                        Siat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000  IU
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    D3-vitamiinia saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    25-hydroksikolekalsiferolin ja kolekalsiferolin yhdistelmän enimmäispitoisuus kilossa täysrehua:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 5 000  IU D3-vitamiinia broilereille ja lihakalkkunoille,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 3 200  IU muulle siipikarjalle,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 2 000  IU sioille.
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    D2-vitamiinin samanaikainen käyttö ei ole sallittu.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt D3-vitamiinille hengitysteitse altistumisesta johtuvien erittäin vaarallisten vaikutusten varalta. Jos kyseisiin erittäin vaarallisiin vaikutuksiin liittyviä riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.
                                 
                              
                     
                        11. syyskuuta 2027
                     
                  
                        Maidonkorvikkeet porsaille
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000  IU
                     
                  
                        Naudat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IU
                     
                  
                        Maidonkorvikkeet vasikoille
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000  IU
                     
                  
                        Lampaat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IU
                     
                  
                        Broilerit
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000  IU
                     
                  
                        Kalkkunat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000  IU
                     
                  
                        Muu siipikarja
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 200  IU
                     
                  
                        Hevoseläi-met
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IU
                     
                  
                        Lohikalat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        60 000  IU
                     
                  
                        Muut kalalajit
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 000  IU
                     
                  
                        Muut eläinlajit
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000  IU
                     
                  
               (1)  40 IU kolekalsiferolia = 0,001 mg kolekalsiferolia
            
               (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.