CELEX: 32017R0210
Language: sl
Date: 2017-02-07 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/210 z dne 7. februarja 2017 o izdaji dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki ju proizvajata Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 in Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702, kot krmni dodatek za kokoši nesnice (imetnik dovoljenja Adisseo France S.A.S.) (Besedilo velja za EGP. )

8.2.2017   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 33/19
               
            IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/210
      z dne 7. februarja 2017
      o izdaji dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki ju proizvajata Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 in Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702, kot krmni dodatek za kokoši nesnice (imetnik dovoljenja Adisseo France S.A.S.)
      (Besedilo velja za EGP)
      EVROPSKA KOMISIJA JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
      ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
      ob upoštevanju naslednjega:
      
                  (1)
               
               
                  Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za njihovo izdajo.
               
            
                  (2)
               
               
                  V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze EC 3.2.1.8 in endo-1,3(4)-beta-glukanaze EC 3.2.1.6, ki ju proizvajata Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 in Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
               
            
                  (3)
               
               
                  Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze EC 3.2.1.8 in endo-1,3(4)-beta-glukanaze EC 3.2.1.6, ki ju proizvajata Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 in Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702, kot krmni dodatek za kokoši nesnice ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.
               
            
                  (4)
               
               
                  Uporaba navedenega pripravka je bila z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2015/661 (2) za deset let odobrena za piščance za pitanje, piščance za nesnice in manjše vrste perutnine za pitanje in za nesnice, z Izvedbeno uredbo Komisije (3) (EU) 2015/2304 pa za deset let za purane za pitanje in razplod.
               
            
                  (5)
               
               
                  Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 25. maja 2016 (4) navedla, da pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze EC 3.2.1.8 in endo-1,3(4)-beta-glukanaze EC 3.2.1.6, ki ju proizvajata Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 in Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali in ljudi ali na okolje ter da izboljša proizvodnost kokoši nesnic. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah glede spremljanja po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Ocena pripravka iz endo-1,4-beta-ksilanaze ES 3.2.1.8 in endo-1,3(4)-beta-glukanaze ES 3.2.1.6, ki ju proizvajata Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 in Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
               
            
                  (7)
               
               
                  Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
               
            SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
      Člen 1
      Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
      Člen 2
      Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
      
         Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
         V Bruslju, 7. februarja 2017
         
            
               Za Komisijo
            
            
               Predsednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
      
         (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/661 z dne 28. aprila 2015 o izdaji dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki ju proizvajata Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 in Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702., kot krmni dodatek za piščance za pitanje, piščance za nesnice in manjše vrste perutnine za pitanje in za nesnice (imetnik dovoljenja Adisseo France S.A.S.) (UL L 110, 29.4.2015, str. 1).
      
         (3)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/2304 z dne 10. decembra 2015 o izdaji dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki ju proizvajata Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 in Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702, kot krmni dodatek za purane za pitanje in razplod (imetnik dovoljenja Adisseo France S.A.S.) (UL L 326, 11.12.2015, str. 39).
      
         (4)  EFSA Journal 2016; 14(6):4510.
      
         PRILOGA
         
                     Identifikacijska številka dodatka
                  
                  
                     Ime imetnika dovoljenja
                  
                  
                     Dodatek
                  
                  
                     Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
                  
                  
                     Vrsta ali kategorija živali
                  
                  
                     Najvišja starost
                  
                  
                     Najnižja vsebnost
                  
                  
                     Najvišja vsebnost
                  
                  
                     Druge določbe
                  
                  
                     Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                  
               
                     Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti.
                     
                  
               
                     4a22
                  
                  
                     Adisseo France S.A.S.
                  
                  
                     endo-1,4-beta-ksilanaza EC 3.2.1.8
                     in
                     endo-1,3(4)-beta-glukanaza EC 3.2.1.6
                  
                  
                     
                        Sestava dodatka
                     
                     pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8) in endo-1,3(4)-beta-glukanaze (EC 3.2.1.6), ki ju proizvajata Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 in Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702, z najmanjšo aktivnostjo:
                     
                                 —
                              
                              
                                 v trdni obliki: endo-1,4-beta-ksilanaza 22 000  EV/g in endo-1,3(4)-beta-glukanaza 15 200  EV (1)/g;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 v tekoči obliki: aktivnost endo-1,4-beta-ksilanaze 5 500  EV/ml in endo-1,3(4)-beta-glukanaze 3 800  EV/ml.
                              
                           
                        Lastnosti aktivne snovi
                     
                     endo-1,4-beta-ksilanaza (EC 3.2.1.8) in endo-1,3(4)-beta-glukanaza (EC 3.2.1.6), ki ju proizvajata Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 in Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702.
                     
                        Analizna metoda
                         (2)
                     
                     Za kvantifikacijo aktivnosti endo-1,4-beta-ksilanaze:
                     
                                 —
                              
                              
                                 viskozimetrična metoda, ki temelji na zmanjšanju viskoznosti, ki jo povzroči delovanje endo-1,4-beta-ksilanaze na substrat, ki vsebuje ksilan (arabinoksilan iz pšenice).
                              
                           Za kvantifikacijo aktivnosti endo-1,3(4)-beta-glukanaze:
                     
                                 —
                              
                              
                                 viskozimetrična metoda, ki temelji na zmanjšanju viskoznosti, ki jo povzroči delovanje endo-1,3(4)-beta-glukanaze na substrat, ki vsebuje glukan (betaglukan iz ječmena), pri pH 5,5 in 30 °C.
                              
                           
                  
                     kokoši nesnice
                  
                  
                     —
                  
                  
                     endo-1,4-beta-ksilanaza 1 100  EV
                     endo-1,3(4)-beta-glukanaza 760 EV
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnost pri peletiranju.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala in zaščito za kožo.
                              
                           
                  
                     28. februar 2027
                  
               
            (1)  1 EV (enota viskozimetrije) je količina encima, ki hidrolizira substrat (betaglukan iz ječmena oziroma arabinoksilan iz pšenice), s čimer se zmanjša viskoznost raztopine, tako da se relativna tekočnost spremeni za 1 (brezrazsežno enoto)/min pri 30 °C in pH 5,5.
         
            (2)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports