CELEX: 32018D0134
Language: fi
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2018/134, annettu 24 päivänä tammikuuta 2018, perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta tehdyn päätöksen 2008/911/EY muuttamisesta (tiedoksiannettu numerolla C(2018) 218) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

26.1.2018   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 22/41
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2018/134,
   annettu 24 päivänä tammikuuta 2018,
   perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta tehdyn päätöksen 2008/911/EY muuttamisesta
   
      
         (tiedoksiannettu numerolla C(2018) 218)
      
   
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 16 f artiklan,
   ottaa huomioon kasvirohdosvalmistekomitean 2 päivänä helmikuuta 2016 valmisteleman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               
                  Sideritis scardica Griseb., herban voidaan katsoa olevan direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettu kasviperäinen aine, kasvirohdostuote tai niiden yhdistelmä, ja se täyttää kyseisessä direktiivissä vahvistetut vaatimukset.
            
         
               (2)
            
            
               Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää Sideritis scardica Griseb., herba komission päätöksessä 2008/911/EY (2) vahvistettuun luetteloon perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä.
            
         
               (3)
            
            
               Sen vuoksi päätöstä 2008/911/EY olisi muutettava.
            
         
               (4)
            
            
               Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan päätöksen 2008/911/EY liitteet I ja II tämän päätöksen liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
   
      Tehty Brysselissä 24 päivänä tammikuuta 2018.
      
         
            Komission puolesta
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  2008/911/EY: Komission päätös, tehty 21 päivänä marraskuuta 2008, perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta (EUVL L 328, 6.12.2008, s. 42).
   
      LIITE
      Muutetaan päätös 2008/911/EY seuraavasti:
      
                  (1)
               
               
                  Lisätään liitteessä I olevan merkinnän ”Pimpinella anisum L.” jälkeen seuraava aine:
                  ’Sideritis scardica Griseb., herba.’;
               
            
                  (2)
               
               
                  Lisätään liitteessä II olevan ”MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON Pimpinella anisum L” jälkeen seuraava merkintä:
                  ”MERKINTÄ UNIONIN LUETTELOON SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA
                  
                              
                                 Kasvin tieteellinen nimi
                              
                           
                        
                              
                                 Sideritis scardica Griseb.
                           
                        
                              
                                 Heimo
                              
                           
                        
                              Lamiaceae (Labiatae)
                           
                        
                              
                                 Kasviperäinen aine
                              
                           
                        
                              Raudakki (Sideritis herba)
                           
                        
                              
                                 Kasvirohdostuotteen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък
                              CS (čeština): nať hojníku
                              DA (dansk): Kortkroneurt
                              DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut
                              EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου
                              EN (English): Ironwort
                              ES (español): Siderita, partes aéreas de
                              ET (eesti keel): haavarohuürt
                              FI (suomi): raudakki, verso
                              FR (français): Crapaudine (parties aériennes de)
                              HR (hrvatska): očistova zelen
                              HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása
                              IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė
                              LV (latviešu valoda): Siderītu laksts
                              MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis
                              NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid
                              PL (polski): Ziele gojnika
                              PT (português): Siderite, partes aéreas
                              RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan
                              SK (slovenčina): Vňať ránhoja
                              SL (slovenščina): zel sklepnjaka
                              SV (svenska): Sårmynta, ört
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Gresk fjellte
                           
                        
                              
                                 Kasvirohdostuotteet
                              
                           
                        
                              Hienonnettu kasviperäinen aine
                           
                        
                              
                                 Euroopan farmakopean monografiaviite
                              
                           
                        
                              Ei sovelleta
                           
                        
                              
                                 Käyttöaiheet
                              
                           
                        
                              Käyttöaihe 1
                              Perinteinen kasvirohdosvalmiste vilustumiseen liittyvän yskän oireiden lievittämiseen.
                              Käyttöaihe 2
                              Perinteinen kasvirohdosvalmiste lievien ruuansulatusvaivojen lievittämiseen.
                              Valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, joka on tarkoitettu käytettäväksi pitkäaikaisesti mainituissa käyttöaiheissa.
                           
                        
                              
                                 Käyttöperinne
                              
                           
                        
                              Euroopan laajuinen
                           
                        
                              
                                 Määritelty vahvuus
                              
                           
                        
                              Ks. ”Määritelty annostus”.
                           
                        
                              
                                 Määritelty annostus
                              
                           
                        
                              
                                 Aikuiset ja iäkkäät
                              
                              Käyttöaihe 1 ja 2
                              Kerta-annos: Yrttitee: 2–4 g hienonnettua kasviperäistä ainetta 150–200 ml:aan vettä rohdosteenä 2–3 kertaa päivässä.
                              Päiväannos: enintään 12 g
                              Käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei suositella (ks. Varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet).
                           
                        
                              
                                 Antoreitti
                              
                           
                        
                              Suun kautta
                           
                        
                              
                                 Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset
                              
                           
                        
                              Käyttöaihe 1
                              Jos oireet jatkuvat yli viikon ajan valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
                              Käyttöaihe 2
                              Jos oireet jatkuvat yli kahden viikon ajan valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
                           
                        
                              
                                 Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot
                              
                           
                        
                              
                                 Vasta-aiheet
                              
                              Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja muille Lamiaceae (Labiatae)-heimon kasveille
                              
                                 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
                              
                              Asianmukaisten tietojen puuttumisen vuoksi valmisteen käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei suositella.
                              Jos oireet pahenevat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
                              
                                 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
                              
                              Ei ole raportoitu.
                              
                                 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
                              
                              Turvallisuutta raskauden ja imettämisen aikana ei ole vahvistettu. Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.
                              Vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole saatavilla tietoja.
                              
                                 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
                              
                              Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
                              
                                 Haittavaikutukset
                              
                              Ei tunneta.
                              Jos haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
                              
                                 Yliannostus
                              
                              Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.
                              
                                 Farmaseuttiset tiedot (jos tarpeen)
                              
                              Ei sovelleta
                              
                                 Farmakologiset vaikutukset tai todennäköinen tehokkuus pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella [jos tarpeen valmisteen turvallisen käytön kannalta]
                              
                              Ei sovelleta.”