CELEX: 52013PC0288
Language: hu
Date: 2013-05-16
Title: Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 528/2012/EU rendeletnek a piacra jutás bizonyos feltételei tekintetében történő módosításáról

|
			
		
		
		52013PC0288
		
			Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 528/2012/EU rendeletnek a piacra jutás bizonyos feltételei tekintetében történő módosításáról /* COM/2013/0288 final - 2013/0150 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	INDOKOLÁS
1.           A JAVASLAT HÁTTERE
A javaslat a közelmúltban elfogadott, még nem
alkalmazandó 528/2012/EU rendelethez (a továbbiakban: a biocid termékekről
szóló rendelet) kapcsolódik. A biocid termékekről szóló rendelet elemzése
rámutatott, hogy bizonyos rendelkezései előre nem látható
következményekkel járnak. 
Az egyik fő problémát a szóban forgó
rendelet azon átmeneti szabályai jelentik, amelyek nem szándékosan, de akár
tizenegy évre is befagyasztanák a piacot a biocid anyagokkal kezelt, az EU-ban
törvényesen forgalomba hozott, ugyanakkor uniós szinten még nem értékelt
termékek előtt. Emellett megállapításra kerültek más jellegű,
bizonyos vállalkozások számára nem szándékos piaci akadályt jelentő
szempontok is. Végül a biocid termékekről szóló rendelet nem határoz meg
adatvédelmi időszakot a kockázatok szempontjából legkedvezőbb
tulajdonságú termékek tekintetében.
2.           AZ ÉRDEKELT FELEKKEL
FOLYTATOTT KONZULTÁCIÓK ÉS A HATÁSVIZSGÁLATOK EREDMÉNYEI
Az érdekelt felek és a szakértők több
alkalommal is konzultáltak a biocid termékek területén hatáskörrel
rendelkező hatóságok szakértői csoportjának találkozóin. A javaslat
széles körű támogatásra lelt az említett találkozókon.
3.           A JAVASLAT JOGI ELEMEI
A javaslat olyan rendelkezéseket fogalmaz meg,
amelyek felszámolják a biocid anyagokkal kezelt új termékek forgalmazói és a
biocid hatóanyagok forgalmazóinak tekintélyes része előtt álló piaci
akadályokat. Meghatározza továbbá a legjobb jellemzőkkel bíró biocid
termékekre vonatkozó adatvédelmi időszakokat.
2013/0150 (COD)
Javaslat
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS
RENDELETE
a biocid termékek forgalmazásáról és
felhasználásáról szóló 528/2012/EU rendeletnek a piacra jutás bizonyos
feltételei tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI
UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió
működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezetének a nemzeti
parlamentek számára való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális
Bizottság véleményére[1],
rendes jogalkotási eljárás keretében,
mivel:
(1)       Az 528/2012/EU rendelet[2] 19. cikke (4) bekezdésének c)
pontja értelmében nem engedélyezhető azon biocid termékek lakossági
felhasználásra történő forgalmazása, amelyek esetében teljesülnek a vegyi
anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és
korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK
irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK
bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK,
a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül
helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és
tanácsi rendelet[3]
XIII. melléklete szerinti perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT),
illetve nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagokra vonatkozó
kritériumok. Azonban, jóllehet a biocid termékek sokszor keverékek és néhány
esetben árucikkek formájában szerezhetők be, az említett kritériumok
kizárólag az anyagokra vonatkoznak. Az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (4)
bekezdésének c) pontjában ennek megfelelően a kritériumokat teljesítő
anyagokból álló, azokat tartalmazó, illetőleg azokat keletkeztető
biocid termékekre célszerű hivatkozni.
(2)       Az 528/2012/EU rendelet 19.
cikke (1) bekezdésének e) pontjában és 19. cikkének (7) bekezdésében
egyértelműen rögzíteni kell, hogy az élelmiszerekkel
rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról
szóló, 2004. október 27-i 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi
rendelettel[4]
összhangban megállapítandó határértékek egyedi kioldódási értékek.
(3)       Mivel az 528/2012/EU rendelet
VI. melléklete nem szabályozza az összehasonlító értékelések kérdését, a
rendelet 23. cikkének (3) bekezdéséből törölni kell az említett
mellékletre vonatkozó hivatkozást.
(4)       Az 528/2012/EU rendelet 35.
cikkének (3) bekezdése értelmében, amennyiben minden érintett tagállam
megállapodott a referencia-tagállammal a kölcsönös elismerésről, a 33.
cikk (4) bekezdésének vagy a 34. cikk (6) bekezdésének megfelelően
engedélyezni kell az adott terméket. Ugyanakkor a kölcsönös elismerés alapján
történő engedélyezéssel összefüggő tagállami határozathozatalról a 33.
cikk (3) bekezdése és a 34. cikk (6) bekezdése rendelkezik. A 35. cikk (3)
bekezdését ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(5)       Az 528/2012/EU rendelet 45.
cikke (1) bekezdésének második albekezdése alapján az uniós engedély megújítása
iránti kérelemhez mellékelni kell a 80. cikk (1) bekezdése értelmében
fizetendő díjakat. A 45. cikk (3) bekezdésének második albekezdése
értelmében ugyanakkor a díjakat kizárólag azt követően lehet befizetni,
hogy az Európai Vegyianyag-ügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) értesítést
küldött azok összegéről. Ezért, továbbá a 7. cikk (1) bekezdésével, a 13.
cikk (1) bekezdésével és a 43. cikk (1) bekezdésével kialakítandó összhang
biztosítása érdekében a 45. cikk (1) bekezdésének második albekezdését törölni
kell.
(6)       Az 528/2012/EU rendelet 60.
cikke (3) bekezdésének első és második albekezdése hivatkozik a 30. cikk (4)
bekezdésével, a 34. cikk (6) bekezdésével vagy a 44. cikk (4) bekezdésével
összhangban történő engedélyezésről. Ugyanakkor az engedélyezésre
vonatkozó határozatok kérdését érintő rendelkezéseket a 30. cikk (1)
bekezdése, a 33. cikk (3) és (4) bekezdése, a 34. cikk (6) és (7) bekezdése, a 36.
cikk (4) bekezdése, a 37. cikk (2) és (3) bekezdése, valamint a 44. cikk (5)
bekezdése rögzíti. A 60. cikk (3) bekezdésének második albekezdése ráadásul nem
határoz meg adatvédelmi időszakot a 26. cikk (1) bekezdése szerint
benyújtott kérelmekben feltüntetendő, a 20. cikk (1) bekezdésének b)
pontjában említett adatok vonatkozásában. A 60. cikk (3) bekezdésének ezért
hivatkoznia kell a 26. cikk (3) bekezdésére, a 30. cikk (1) bekezdésére, a 33.
cikk (3) és (4) bekezdésére, a 34. cikk (6) és (7) bekezdésére, a 36. cikk (4)
bekezdésére, a 37. cikk (2) és (3) bekezdésére, valamint a 44. cikk (5)
bekezdésére is.
(7)       Annak érdekében, hogy az 528/2012/EU
rendelet 89. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében foglaltak szerint
egy adott hatóanyag jóváhagyásának időpontjáig ki lehessen dolgozni a
termék engedélyezése iránti kérelmeket, a rendelet Bizottság általi
elfogadásának napjától kezdve gondoskodni kell a hatóanyagokkal kapcsolatos információkhoz
való, a szóban forgó rendelet 67. cikkében meghatározott nyilvános elektronikus
hozzáférésről, feltéve hogy az adott hatóanyag jóváhagyásra került.
(8)       Az 528/2012/EU rendelet 77.
cikke (1) bekezdésének első albekezdése lehetőséget biztosít az Ügynökség
által a 26. cikk (2) bekezdése alapján hozott határozat elleni fellebbezésre.
Mivel azonban a 26. cikk (2) bekezdése nem hatalmazza fel az Ügynökséget
határozat meghozatalára, a 77. cikk (1) bekezdésének az említett helyre
vonatkozó hivatkozását törölni kell.
(9)       Az 528/2012/EU rendelet 86.
cikke hivatkozik a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i
európai parlamenti és tanácsi irányelv[5]
I. mellékletében szereplő hatóanyagokról. Egyértelművé kell tenni,
hogy a rendelkezés valamennyi olyan hatóanyagra érvényes, amelyeknek az
említett mellékletbe történő felvétele vonatkozásában a Bizottság
irányelvet fogadott el, hogy e felvétel feltételei a jóváhagyás tekintetében is
alkalmazandók, továbbá hogy a jóváhagyás időpontja a mellékletbe való
felvétel időpontja tekintendő.
(10)     Az 528/2012/EU rendelet 89.
cikke (2) bekezdésének első albekezdése lehetővé teszi a tagállamok
számára, hogy a hatóanyag jóváhagyásának időpontját követően még két
évig használhassák az aktuálisan alkalmazott rendszert. A 89. cikk (3)
bekezdésének első albekezdése értelmében a tagállamok kötelesek
gondoskodni arról, hogy a termékekre vonatkozó engedélyeket a hatóanyag jóváhagyási
időpontjától számított két éven belül megadják, módosítsák vagy
visszavonják. Tekintettel azonban a több lépcsős engedélyezési eljárás
lefolytatásához szükséges időre, különösen abban az esetben, ha a
kölcsönös elismerés tekintetében egyet nem értés esete áll fenn a tagállamok
között, és ezért az ügyet döntéshozatal céljából a Bizottság elé kell
terjeszteni, indokolt három évre hosszabbítani az említett határidőt, és
ezt egyértelműen a 37. cikk (3) bekezdésének második albekezdésébe kell
foglalni.
(11)     Az 528/2012/EU rendelet 89.
cikke (2) bekezdésének első albekezdése értelmében a tagállamok
fenntarthatják a létező hatóanyagok tekintetében aktuálisan alkalmazott
rendszert. A biocid termékek tartalmazhatják új, már jóváhagyott és hosszabb
ideje létező, ugyanakkor még nem jóváhagyott hatóanyagok keverékét. Az
innováció e termékek piacra jutásának elősegítésével történő
ösztönzése céljából a tagállamok számára lehetőséget kell biztosítani
arra, hogy a szóban forgó termékek esetében egészen a létező hatóanyag
jóváhagyásáig, tehát az 528/2012/EU rendelet szerinti engedélyezésre való
jogosultság megszerzéséig alkalmazhassák aktuális rendszerüket.
(12)     Az 528/2012/EU rendelet 89.
cikkének (4) bekezdése és 93. cikkének (2) bekezdése átmeneti időszakot
biztosít azon biocid termékek forgalomból történő kivonására, amelyek nem
kaptak engedélyt. Indokolt előírni ugyanezen átmeneti időszakok
alkalmazását egy adott termék létező, már forgalomba helyezett típusának
kivonására is, amelynek engedélyezése ugyan megtörtént, de az engedélyezés
feltételeinek megfelelően a terméket módosítani kell.
(13)     A 93. cikk (2) bekezdésének
első és második albekezdésében indokolt pontosítani, hogy az előírt
eltérés kizárólag a tagállamok nemzeti szabályai mellett alkalmazható.
(14)     Az 528/2012/EU rendelet 94.
cikkének (1) bekezdése lehetővé kívánja tenni a még jóvá nem hagyott
hatóanyagokat tartalmazó biocid termékekkel kezelt árucikkek forgalmazását,
amely hatóanyagok a 89. cikk (1) bekezdésében említett munkaprogram keretében
vagy a 94. cikk (1) bekezdésének megfelelően benyújtott kérelem alapján
értékelés alatt állnak. Ugyanakkor az 58. cikk egészére történő utalást
úgy is lehet értelmezni, mint az 58. cikk (3) és (4) bekezdésében rögzített
címkézési és információs követelményektől való nem szándékos eltérést. A 94.
cikk (1) bekezdésében ezért az 58. cikk (2) bekezdésére kell hivatkozni.
(15)     Az 528/2012/EU rendelet 94.
cikkének (1) bekezdése kizárólag a már forgalomban lévő, kezelt
árucikkekre vonatkozik, ennek megfelelően pedig nem szándékos tilalmat
léptet érvénybe az új, kezelt árucikkek többségével szemben 2013. szeptember 1-jétől
kezdve a termékben található hatóanyagok közül az utolsó hatóanyag
jóváhagyásának időpontjáig. A rendelkezés hatályát tehát ki kell
terjeszteni az új, kezelt árucikkekre is. Emellett átmeneti időszakra
vonatkozó rendelkezést kell a 94. cikk (1) bekezdésébe foglalni azon termékek
kivonása tekintetében is, amelyek esetében 2016. szeptember 1-jéig nem
nyújtanak be kérelmet a releváns terméktípusban található hatóanyag jóváhagyása
iránt. Az egyszerűsítés érdekében a 94. cikk (2) bekezdését össze kell
vonni a 94. cikk (1) bekezdésével.
(16)     Az 528/2012/EU rendelet 95.
cikke (1) bekezdésének első albekezdése előírja, hogy be kell
nyújtani a hatóanyagra vonatkozó teljes dokumentációt. Pontosítani
célszerű, hogy az említett teljes dokumentáció magában foglalhatja a 98/8/EK
irányelv III.A. vagy IV.A. mellékletében szereplő adatokat.
(17)     Az 528/2012/EU rendelet 95.
cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdése ki kívánja terjeszteni a 63. cikk (3)
bekezdésének második albekezdésében foglalt adatokra való hivatkozás jogát
valamennyi olyan vizsgálatra, amely az emberi egészségkockázati és a környezeti
kockázatértékeléshez szükséges, ezáltal lehetővé téve a leendő
érintett személyek számára, hogy felkerüljenek a 95. cikk (2) bekezdésében
említett listára. A hivatkozás joga nélkül sok leendő érintett személynek
nem lenne elegendő ideje a listára való felkerüléshez megállapított, a 95.
cikk (3) bekezdésében rögzített időpontig megfelelni a 95. cikk (1)
bekezdésében foglaltaknak. A 95. cikk (1) bekezdésének harmadik albekezdése
azonban nem tesz említést a környezeti sorsra és viselkedésre vonatkozó
vizsgálatokról. Ráadásul, mivel a leendő érintett személyek kötelesek
lesznek fizetni a 63. cikk (3) bekezdésével összhangban történő hivatkozás
jogáért, biztosítani kell számukra, hogy e hivatkozási jognak a termék
engedélyezését kérelmezők részére történő átadásával teljes mértékben
ki tudják használni az abban rejlő előnyöket. A 95. cikket tehát
ennek megfelelően módosítani kell.
(18)     Az 528/2012/EU rendelet 95.
cikke (1) bekezdésének ötödik albekezdése korlátozni kívánja az adatvédelmi
időszakot azon adatok tekintetében, amelyeket már 2013. szeptember 1-jétől
meg lehet osztani a 95. cikk (1) bekezdésének első albekezdésének való
megfelelés érdekében, mielőtt megosztanák őket a termékengedélyezési
kérelmek alátámasztása céljából. Ez az eset áll majd fenn azon
hatóanyag/terméktípus-kombinációkra vonatkozó adatok esetében, amelyeknek a 98/8/EK
irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatban 2013.
szeptember 1-jéig nem születik határozat. A rendelet 95. cikkében ezért
hivatkozni kell az említett időpontra.
(19)     Az 528/2012/EU rendelet 95.
cikkének (2) bekezdése értelmében az Ügynökség által nyilvánosságra hozott
lista azokat a személyeket tartalmazza, akik részt vesznek a 89. cikk (1)
bekezdésében említett munkaprogramban. E rendelkezés célja, hogy feljogosítsa
az említett résztvevőket a 95. cikkben megállapított ellentételezés
nyújtotta lehetőségek kiaknázására. E lehetőségnek nyitva kell állnia
minden olyan személy előtt, aki benyújtotta az 528/2012/EU rendelet vagy a
98/8/EK irányelv szerinti teljes dokumentációt, illetőleg a
dokumentációhoz való hozzáférést biztosító felhatalmazást. Ki kell terjednie
továbbá az azon anyagokkal összefüggésben benyújtott dokumentációra is, amelyek
maguk ugyan nem hatóanyagok, de hatóanyagokat keletkeztetnek.
(20)     Az 528/2012/EU rendelet 95.
cikke (3) bekezdésének első albekezdése alapján nem hozható forgalomba a
biocid termék, amennyiben a benne lévő hatóanyagok gyártója vagy
importőre (az érintett személy) nem szerepel a szóban forgó cikkben
említett listán. A 89. cikk (2) bekezdése és a 93. cikk (2) bekezdése
értelmében a biocid termékekben előforduló bizonyos hatóanyagok abban az
esetben is törvényesen forgalmazhatók maradnak, ha még nem nyújtották be a
vonatkozó teljes dokumentációt. A tilalom nem vonatkozhat az ilyen anyagokra.
Emellett, amennyiben nem szerepel a listán annak az anyagnak a gyártója vagy az
importőre, amelyre vonatkozóan teljes dokumentációt nyújtottak be,
lehetőséget kell biztosítani egy másik személynek, hogy a szóban forgó
anyagot tartalmazó biocid termékek forgalmazhassa, feltéve hogy ez a személy,
vagy a biocid termék gyártója, illetve importőre benyújtotta a
dokumentációt vagy a dokumentációhoz való hozzáférést biztosító felhatalmazást.
(21)     A biocid termékek
felhasználásának megszüntetésére az 528/2012/EU rendelet 95. cikke (3)
bekezdésének második albekezdésében meghatározott időszakot attól az
időponttól kell függővé tenni, amikor az anyagot felveszik a listára.
(22)     Az 528/2012/EU rendelet 95.
cikkének (4) bekezdése szerint a 95. cikk az I. mellékletben a 6. kategóriában
felsorolt hatóanyagokra vonatkozik. Ezen anyagok a benyújtott dokumentációk
alapján kerültek felvételre az I. mellékletbe, tulajdonosaik számára pedig
biztosítani kell, hogy jogosultak legyenek a cikkben meghatározott
ellentételezés igénybevételére. A jövőben lehetővé kell tenni más
anyagoknak a benyújtott dokumentáció alapján történő felvételét az I.
mellékletbe. A rendelet I. mellékletében a 6. kategóriának ezért szabályoznia
kell minden hasonló anyagot.
(23)     Az 528/2012/EU rendelet V.
mellékletében található, az élelmiszerrel érintkező anyagokban használt
termékekre vonatkozó leírást összhangba kell hozni az 1935/2004/EK rendeletben
alkalmazott terminológiával.
(24)     Az 528/2012/EU rendelet 96.
cikkének első albekezdésében indokolt pontosítani, hogy a 98/8/EK irányelv
az 528/2012/EU rendelet valamennyi, a 98/8/EK irányelvre hivatkozó valamennyi
rendelkezésének sérelme nélkül hatályát veszti. 
(25)     Az 528/2012/EU rendeletet
ezért ennek megfelelően módosítani kell,
ELFOGADTÁK EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 528/2012/EU rendelet a következőképpen
módosul: 
(1)                   
A 19. cikk a következőképpen módosul:
a) az (1) bekezdés e) pontja helyébe a
következő szöveg lép:
„e) adott esetben az élelmiszerekben
előforduló szennyező anyagok ellenőrzésére vonatkozó közösségi
eljárások megállapításáról szóló, 1993. február 8-i 315/93/EGK tanácsi
rendelettel*, a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és
takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett
növényvédőszer-maradékok határértékéről szóló, 2005. február 23-i 396/2005/EK
európai parlamenti és tanácsi rendelettel**, az állati eredetű
élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok
maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról
szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel***
vagy a takarmányban előforduló nemkívánatos anyagokról szóló, 2002. május 7-i
2002/32/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel**** összhangban az
élelmiszerek és takarmányok tekintetében a biocid termékekben található
hatóanyagokra vonatkozóan meghatározták a legmagasabb
szermaradék-határértékeket, vagy az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen
érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról szóló, 2004. október 27-i 1935/2004/EK
európai parlamenti és tanácsi rendelettel ***** összhangban az ilyen
hatóanyagokra vonatkozóan egyedi kioldódási értékeket határoztak meg.
* HL L 37., 1993.2.13., 1. o.
** HL L 70., 2005.3.16., 1. o.
*** HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
**** HL L 140., 2002.5.30., 10. o.
***** HL L 338., 2004.11.13., 4. o. ”;
b) a (4) bekezdés c) pontja helyébe a
következő szöveg lép:
„c)     az 1907/2006/EK rendelet XIII. melléklete
szerinti PBT vagy vPvB anyagokra vonatkozó kritériumokat teljesítő
anyagból áll, illetve ilyen anyagot tartalmaz vagy keletkeztet;”;
c) a (7) bekezdés helyébe a következő szöveg
lép:
„(7) Adott esetben a leendő engedélyesnek
vagy képviselőjének kérelmeznie kell a biocid termékekben található
hatóanyagok tekintetében a maximális szermaradék-határértékeknek a 315/93/EGK
rendelettel, a 396/2005/EK rendelettel, a 470/2009/EK rendelettel vagy a 2002/32/EK
irányelvvel, illetve az ilyen anyagok egyedi kioldódási határértékeinek az 1935/2004/EK
rendelettel összhangban történő meghatározását.”;
(2)                   
a 23. cikk (3) bekezdésének bevezető mondata
helyébe a következő szöveg lép:
„Az átvevő illetékes hatóság – vagy uniós
engedélyezés iránti kérelem esetén a Bizottság – megtiltja vagy korlátozza az
olyan biocid termék forgalmazását vagy felhasználását, amely
helyettesítendő hatóanyagot tartalmaz, amennyiben a 24. cikkben említett
technikai útmutató feljegyzésekkel összhangban lefolytatott összehasonlító
értékelés igazolja, hogy mindkét alábbi kritérium teljesül:”;
(3)                   
a 35. cikk (3) bekezdésében a negyedik mondat
helyébe a következő szöveg lép:
„Ezt követően az eljárást befejezettnek kell
tekinteni, és a referencia-tagállam és valamennyi érintett tagállam engedélyezi
a biocid terméket – esettől függően – a 33. cikk (3) bekezdésének
vagy a 34. cikk (6) bekezdésének megfelelően.”;
(4)                   
a 37. cikk (3) bekezdésében a második albekezdés
helyébe a következő szöveg lép:
„Az e cikk szerinti eljárás időtartama alatt
a tagállamokat átmenetileg nem terheli a 89. cikk (3) bekezdésének első
albekezdésében foglalt azon kötelezettség, amely szerint a jóváhagyástól
számított három éven belül engedélyeznie kell a biocid terméket.”;
(5)                   
a 45. cikk (1) bekezdésében a második albekezdést
el kell hagyni;
(6)                   
a 60. cikk (3) bekezdésében az első és a
második albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„A kizárólag létező hatóanyagokat tartalmazó
biocid termék engedélyezése céljából benyújtott adatok tekintetében a védelmi
időszak a termék engedélyezéséről szóló első határozatnak a 26.
cikk (3) bekezdésével, a 30. cikk (1) bekezdésével, a 33. cikk (3) és (4)
bekezdésével, a 34. cikk (6) és (7) bekezdésével, a 36. cikk (4) bekezdésével,
a 37. cikk (2) és (3) bekezdésével vagy a 44. cikk (5) bekezdésével összhangban
történő meghozatala napját követő hónap első napjától számított 10
év elteltekor jár le.
„Az új hatóanyagot tartalmazó biocid termék
engedélyezése céljából benyújtott adatok tekintetében a védelmi időszak a
termék engedélyezéséről szóló első határozatnak a 26. cikk (3)
bekezdésével, a 30. cikk (1) bekezdésével, a 33. cikk (3) és (4) bekezdésével,
a 34. cikk (6) és (7) bekezdésével, a 36. cikk (4) bekezdésével, a 37. cikk (2)
és (3) bekezdésével vagy a 44. cikk (5) bekezdésével összhangban történő
meghozatala napját követő hónap első napjától számított 15 év
elteltekor jár le.”;
(7)                   
a 67. cikk (1) bekezdésének bevezető mondata
helyébe a következő szöveg lép:
„Attól a naptól kezdve, hogy a Bizottság a 9. cikk
(1) bekezdésének a) pontjával összhangban elfogadta a rendeletet, a
hatóanyagokkal kapcsolatban az Ügynökség vagy a Bizottság birtokában lévő
következő naprakész információkat egyszerűen és térítésmentesen
nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni:”;
(8)                   
a 67. cikk (3) bekezdésének bevezető mondata
helyébe a következő szöveg lép:
„Attól a naptól kezdve, hogy a Bizottság a 9. cikk
(1) bekezdésének a) pontjával összhangban elfogadta a rendeletet,
térítésmentesen nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni a hatóanyagokkal
kapcsolatos következő naprakész információkat, kivéve, ha az adatok
benyújtója a 66. cikk (4) bekezdésével összhangban az illetékes hatóság vagy az
Ügynökség által érvényesnek tekintett indokolást nyújt be arra vonatkozóan,
hogy a szóban forgó információk közzététele miért sértheti az ő vagy
bármely más érintett fél kereskedelmi érdekeit:”;
(9)                   
a 77. cikk (1) bekezdésében az első albekezdés
helyébe a következő szöveg lép:
„Az Ügynökség által a 7. cikk (2) bekezdése, a 13.
cikk (3) bekezdése, a 43. cikk (2) bekezdése, a 45. cikk (3) bekezdése, az 54.
cikk (3), (4) és (5) bekezdése, a 63. cikk (3) bekezdése és a 64. cikk (1)
bekezdése alapján hozott határozatok elleni fellebbezést az 1907/2006/EK
rendelettel összhangban felállított fellebbezési tanácshoz kell benyújtani.”;
(10)               
A 86. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„86. cikk
A 98/8/EK irányelv I. mellékletébe felvett
hatóanyagok
Azok a hatóanyagok, amelyekre vonatkozóan a
Bizottság irányelvet fogadott el a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe
történő felvételük érdekében, a felvétel napján az e rendelet értelmében
jóváhagyott hatóanyagnak tekintendők, amelyeket fel kell venni a 9. cikk (2)
bekezdésében említett listára. A jóváhagyás az említett bizottsági
irányelvekben meghatározott feltételeknek való megfelelés esetén adható meg.”;
(11)               
A 89. cikk a következőképpen módosul:
a) a (2) bekezdésben az első albekezdés
helyébe a következő szöveg lép:
„Az e rendelet 17. cikkének (1) bekezdésétől,
19. cikkének (1) bekezdésétől és 20. cikkének (1) bekezdésétől
eltérve, és e cikk (1) és (3) bekezdésének sérelme nélkül, a tagállamok azt
követően, hogy valamely biocid termék hatóanyagai közül az utolsót
jóváhagyták, még három évig alkalmazhatják az adott biocid termék forgalmazása
tekintetében aktuálisan alkalmazott rendszert vagy gyakorlatot. A tagállamok
nemzeti szabályaik alapján engedélyezhetik a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2)
bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007.
december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet* alapján már értékelt vagy
értékelés alatt álló, azonban a szóban forgó terméktípus vonatkozásában még nem
jóváhagyott, kizárólag létező hatóanyagokat, vagy az e rendelettel
összhangban jóváhagyott ilyen anyagok vagy hatóanyagok kombinációját tartalmazó
biocid termékeknek kizárólag a saját területükön való forgalmazását.
* HL L 325., 2007.12.11., 3. o.”;
b) a (3) bekezdésben az első albekezdés
helyébe a következő szöveg lép:
„Az adott hatóanyagnak egy meghatározott
terméktípus vonatkozásában történő jóváhagyására vonatkozó határozat
meghozatalát követően a tagállamok gondoskodnak arról, hogy az említett
terméktípushoz tartozó és a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó biocid
termékekre vonatkozó engedélyeket e rendelettel összhangban, a jóváhagyás időpontjától
számított három éven belül, az esettől függően megadják, módosítsák
vagy visszavonják.”;
c) a (4) bekezdés helyébe a következő szöveg
lép:
„(4) Amennyiben egy tagállam illetékes hatósága
valamely biocid termék vonatkozásában a (3) bekezdés értelmében benyújtott,
engedélyezés iránti kérelem elutasításáról vagy az engedély meg nem adásáról
határoz, vagy az engedélyezést a termék módosítására vonatkozó feltételekhez
köti, a következőket kell alkalmazni: 
a) a nem engedélyezett, vagy adott esetben az
engedélyezés feltételeit nem teljesítő biocid termék a hatóság
határozatának meghozatalától számított 180. napot követően nem
forgalmazható;
b) a biocid termék meglévő készleteinek
ártalmatlanítása és felhasználása a hatóság határozatának meghozatalától
számított 365 napig folytatódhat.”;
(12)               
a 93. cikk (2) bekezdésében az első és a
második albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„A 17. cikk (1) bekezdésétől eltérve a
tagállamok az engedély megadásáról szóló határozat meghozatalának
időpontjáig továbbra is alkalmazhatják aktuális rendszerüket és forgalomba
hozhatják az e cikk (1) bekezdésében említett azon biocid termékeket, amelyek
vonatkozásában e cikk (1) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtottak be. Az
engedély megadásának megtagadásáról vagy a termék módosítását szükségessé
tévő engedélyezési feltételek előírásáról szóló határozat esetén a
nem engedélyezett, vagy adott esetben az engedélyezés feltételeit nem
teljesítő biocid termék a határozat meghozatalától számított 180 napot
követően már nem forgalmazható.
A 17. cikk (1) bekezdésétől eltérve a
tagállamok 2017. szeptember 1-jétől számított 180 napig továbbra is
alkalmazhatják aktuális rendszerüket és forgalomba hozhatják az e cikk (1)
bekezdésében említett azon biocid termékeket, amelyek vonatkozásában nem nyújtottak
be engedélyt az e cikk (1) bekezdésével összhangban.”
(13)               
A 94. és a 95. cikk helyébe az alábbi szöveg lép:
„94. cikk
A kezelt árucikkekre vonatkozó átmeneti intézkedések
Az 58. cikk (2) bekezdésétől eltérve az a
kezelt termék, amelyet kizárólag a 89. cikk (2) bekezdésében említett
hatóanyagokat tartalmazó biocid termékkel kezeltek, vagy amelyben ilyen biocid
termék található, vagy amely esetében az adott terméktípus jóváhagyására
irányuló kérelmet legkésőbb 2016. szeptember 1-jéig benyújtották,
illetőleg amely kizárólag az 58. cikk (2) bekezdésében említett, ilyen
anyagok és hatóanyagok keverékét tartalmazza, forgalomba hozható a
következő időpontok egyikéig:
1.     
a hatóanyagok egyikének a vonatkozó felhasználási
célra történő jóváhagyása elutasításáról szóló határozat hiányában a
biocid termékben található, utolsóként jóváhagyott hatóanyagnak az érintett
terméktípus és felhasználási cél vonatkozásában való jóváhagyása
időpontja; 
2.     
a hatóanyagok egyikének a vonatkozó felhasználási
célra történő jóváhagyása elutasításáról szóló határozat esetén a
határozattól számított 180. nap.
Az 58. cikk (2) bekezdésétől eltérve továbbá
az a kezelt termék, amelyet az 58. cikkben vagy e cikk (1) bekezdésében
említett anyagokon kívül más anyagot is tartalmazó biocid termékkel kezeltek,
vagy amelyben ilyen biocid termék található, 2017. március 1-jéig forgalomba
hozható.
95. cikk
A hatóanyaggal kapcsolatos dokumentációhoz való hozzáférésre vonatkozó átmeneti
intézkedések 
(1) 2013. szeptember 1-jétől az Ügynökség
nyilvánosságra hozza és rendszeresen frissíti minden olyan hatóanyag és
hatóanyagot keletkeztető anyag (a továbbiakban: érintett anyagok)
listáját, amelyekre vonatkozóan az e rendelet II. mellékletében, illetve a 98/8/EK
irányelv IV.A. vagy II.A. – és adott esetben III.A. mellékletének –
megfelelő teljes dokumentációt (a továbbiakban: az anyaggal kapcsolatos
teljes dokumentáció) nyújtottak be, és azt valamely tagállam az e rendeletben
vagy az említett irányelvben előírt eljárásban elfogadta vagy
érvényesítette. Emellett minden érintett anyag tekintetében a listában meg kell
adni az e bekezdés második albekezdésének megfelelően ilyen dokumentációt
benyújtó, vagy az Ügynökséghez dokumentáció(ka)t benyújtó összes személyt, a
szóban forgó albekezdés szerint feltüntetve szerepüket, valamint az anyag
listába történő felvételének időpontját.
Az Unió területén állandó lakóhellyel
rendelkező azon személy, aki valamely érintett anyagot önmagában vagy
biocid termékekben gyárt vagy importál (a továbbiakban: anyag szállítója),
bármikor benyújthatja az Ügynökségnek az anyaggal kapcsolatos teljes
dokumentációt vagy az ahhoz való hozzáférést biztosító felhatalmazást, illetve
az anyaggal kapcsolatos teljes dokumentációra való hivatkozást, amely
tekintetében lejárt az adatvédelmi időszak. 
Amennyiben valamely érintett anyagnak nincs olyan
szállítója, aki szerepelne az első albekezdésben említett listán, a fenti
információkat benyújthatja az az Unió területén állandó lakóhellyel
rendelkező személy, aki az érintett anyagból álló, azt tartalmazó vagy
keletkeztető biocid termék gyártója vagy forgalmazója (a továbbiakban:
termék szállítója).
Az Ügynökség értesíti a dokumentációt benyújtó
szállítót a 80. cikk (1) bekezdése értelmében fizetendő díjakról, és
elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a
díjat. Az Ügynökség erről tájékoztatja a benyújtó felet.
A 80. cikk (1) bekezdése értelmében fizetendő
díjak kézhezvételét követően az Ügynökség megállapítja, hogy a benyújtott
dokumentáció megfelel-e az e bekezdés második albekezdésében foglaltaknak, majd
tájékoztatja a dokumentáció benyújtóját.
(2) 2015. szeptember 1-jétől nem
forgalmazható és használható az (1) bekezdés szerinti listára felvett érintett
anyagból álló, azt tartalmazó vagy azt keletkeztető biocid termék, kivéve
ha az anyag szállítója vagy a termék szállítója szerepel az (1) bekezdés
szerinti listán.
(3) A dokumentációnak az (1) bekezdés második
albekezdésével összhangban történő benyújtása céljából e rendelet 63.
cikkének (3) bekezdése alkalmazandó valamennyi, az 1451/2007/EK rendelet II.
mellékletében található anyaggal összefüggő toxikológiai, ökotoxikológiai,
környezeti sorsra és viselkedésre vonatkozó vizsgálatra, ideértve a
gerinceseken végzett kísérleteket nem tartalmazó vizsgálatokat is.
(4) Valamely anyag vagy termék (1) bekezdésben
említett listán szereplő szállítója, akinek megadták e cikk alkalmazásában
a hozzáférést biztosító felhatalmazást, vagy a (3) bekezdés szerinti
vizsgálatokra való hivatkozás jogát, jogosult engedélyezni a hatóanyagot
tartalmazó biocid termék engedélyezését kérelmezők számára, hogy a 20.
cikk (1) bekezdése alkalmazásában hivatkozzanak a hozzáférési felhatalmazásra
vagy vizsgálatra.
(5) A 60. cikktől eltérve, az olyan
hatóanyag/terméktípus-kombinációkra vonatkozó adatvédelmi időszakok, amelyek
az 1451/2007/EK rendelet II. mellékletében ugyan fel vannak sorolva, azonban a 98/8/EK
irányelv I. mellékletébe történő felvételükről 2013. szeptember 1-jéig
nem született határozat, 2025. december 31-én lejárnak.
(6.) A (2) bekezdéstől eltérve, 2016.
szeptember 1-jéig vagy az adott anyag listára történő felvételétől
számított egy évig – a későbbi időpontot figyelembe véve –
folytatódhat a valamely olyan érintett anyagból álló, azt tartalmazó vagy azt
keletkeztető biocid termékek meglévő készleteinek ártalmatlanítása és
felhasználása, amely tekintetében sem az anyag, sem a termék szállítója nem
szerepel az (1) bekezdés szerinti listán.
(7) Az (1)–(6) bekezdés nem alkalmazandó az I.
mellékletben az 1–5. és a 7. kategóriában felsorolt anyagokra, vagy azokra a
biocid termékekre, amelyek kizárólag a szóban forgó anyagokat tartalmazzák.”;
(14)               
a 96. cikkben az első albekezdés helyébe a
következő szöveg lép:
„A 98/8/EK irányelv – e rendelet 86., 89–93. és 95.
cikkének sérelme nélkül – 2013. szeptember 1-jén hatályát veszti.”
(15)               
az I. mellékletben a 6. kategória elnevezésű
bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
„6. kategória – Azok az anyagok, amelyek
tekintetében az anyagra vonatkozó teljes dokumentációt nyújtottak be”;
(16)               
a V. mellékletben a „4. terméktípus: Élelmiszer és
takarmány közelében használt termékek” címsor alatti második bekezdés helyébe a
következő szöveg lép:
„Élelmiszerrel esetlegesen érintkező
anyagokban felhasznált termékek.”
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos
Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében
kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, -án/-én.
az Európai Parlament részéről                      a
Tanács részéről
az elnök                                                          az
elnök
[1]               HL C 347., 2010.12.18., 62. o.
[2]               HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
[3]               HL L 396., 2006.12.30., 1. o.
[4]               HL L 338., 2004.11.13., 4. o.
[5]               HL L 150., 2002.6.8., 71. o.