CELEX: 32010R0955
Language: sk
Date: 2010-10-22 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) č. 955/2010 z  22. októbra 2010 , ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 798/2008, pokiaľ ide o používanie očkovacích látok proti pseudomoru hydiny  Text s významom pre EHP

23.10.2010   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 279/3
            
         NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 955/2010
   z 22. októbra 2010,
   ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 798/2008, pokiaľ ide o používanie očkovacích látok proti pseudomoru hydiny
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Rady 2009/158/ES z 30. novembra 2009 o veterinárnych podmienkach, ktorými sa spravuje obchodovanie s hydinou a násadovými vajcami v rámci Spoločenstva a ich dovoz z tretích krajín (1), najmä na jej článok 25 ods. 1 písm. b) a článok 26 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení Komisie (ES) č. 798/2008 z 8. augusta 2008, ktorým sa ustanovuje zoznam tretích krajín, území, oblastí alebo jednotiek, z ktorých možno do Spoločenstva dovážať alebo cez jeho územie prevážať hydinu a výrobky z hydiny, a podmienky veterinárneho osvedčovania (2), sa stanovujú požiadavky na veterinátne osvedčovanie v súvislosti s uvedenými komoditami. V uvedených požiadavkách je zohľadnené, či sa kvôli situácii uvedených tretích krajín, území, oblastí alebo jednotiek, pokiaľ ide o pseudomor hydiny, vyžadujú alebo nevyžadujú dodatočné záruky alebo špecifické podmienky.
            
         
               (2)
            
            
               V nariadení (ES) č. 798/2008 sú takisto stanovené podmienky na určenie toho, či sa tretia krajina, územie, oblasť alebo jednotka má alebo nemá považovať za zónu bez výskytu pseudomoru hydiny. Jedným z takýchto kritérií je to, že proti uvedenej nákaze sa nevykonalo žiadne očkovanie s použitím očkovacích látok, ktoré nespĺňajú kritériá pre uznané očkovacie látky proti pseudomoru hydiny stanovené v časti I prílohy VI k uvedenému nariadeniu. V bode 2 časti II uvedenej prílohy sú stanovené osobitné kritériá pre očkovacie látky proti pseudomoru hydiny vrátane inaktivovaných očkovacích látok.
            
         
               (3)
            
            
               V Príručke diagnostických testov a vakcín pre suchozemské zvieratá vydanej Svetovou organizáciou pre zdravie zvierat (príručka OIE) sú stanovené požiadavky na očkovacie látky proti pseudomoru hydiny vrátane bezpečnostných kontrol v rozličných štádiách výrobného procesu.
            
         
               (4)
            
            
               V záujme zabezpečenia dobrého zdravotného stavu hydiny v Únii a podpory obchodovania s hydinou a hydinovým mäsom je vhodné, aby boli v požiadavkách na očkovacie látky a ich používanie v tretích krajinách, z ktorých sa hydina a hydinové mäso môže dovážať, zohľadnené požiadavky na takéto očkovacie látky stanovené v príručke OIE.
            
         
               (5)
            
            
               Na tento účel by mali všeobecné kritériá pre uznané očkovacie látky proti pseudomoru hydiny stanovené v časti I prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 798/2008 odkazovať na požiadavky príručky OIE, ktorá by mala slúžiť ako dynamický referenčný dokument s cieľom zohľadniť pravidelné aktualizácie danej príručky na základe nových vedeckých poznatkov.
            
         
               (6)
            
            
               Okrem toho by sa vzhľadom na technický pokrok, ktorý sa dosiahol v oblasti výroby očkovacích látok proti pseudomoru hydiny, predovšetkým pokiaľ ide o techniky inaktivácie, ako aj vzhľadom na požiadavky stanovené v príručke OIE, mali zrušiť osobitné kritériá pre inaktivované očkovacie látky proti pseudomoru hydiny stanovené v bode 2 časti II prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 798/2008.
            
         
               (7)
            
            
               Je potrebné zmeniť a doplniť určité ustanovenia pre hydinové mäso stanovené v prílohe VII k nariadeniu (ES) č. 798/2008 a príslušný vzor veterinárneho osvedčenia pre hydinové mäso (POU) stanovený v prílohe I, a to s cieľom zohľadniť zmeny a doplnenia prílohy VI k uvedenému nariadeniu.
            
         
               (8)
            
            
               Nariadenie (ES) č. 798/2008 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (9)
            
            
               Je vhodné stanoviť dátum uplatňovania tohto nariadenia tak, aby sa zosúladilo s dátumom uplatňovania rozhodnutia Komisie 93/152/EHS (3), zmeneného a doplneného rozhodnutím 2010/633/EÚ (4), ktorým sa zavádzajú príslušné zmeny a doplnenia pre kritériá pre inaktivované očkovacie látky proti pseudomoru hydiny.
            
         
               (10)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prílohy I, VI a VII k nariadeniu (ES) č. 798/2008 sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 1. decembra 2010.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 22. októbra 2010
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 343, 22.12.2009, s. 74.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 226, 23.8.2008, s. 1.
   
      (3)  Ú. v. ES L 59, 12.3.1993, s. 35.
   
      (4)  Pozri stranu 33 tohto úradného vestníka.
   
      PRÍLOHA
      Prílohy I, VI a VII k nariadeniu (ES) č. 798/2008 sa menia a dopĺňajú takto:
      
                  a)
               
               
                  V časti 2 prílohy I sa vzor veterinárneho osvedčenia pre mäso z hydiny (POU) nahrádza takto:
                  „Vzor veterinárneho osvedčenia pre mäso z hydiny (POU)
                  
                  
                     
                  
                     
                  
                     
                  
                     
               
            
                  b)
               
               
                  Príloha VI sa nahrádza takto:
                  
                     „PRÍLOHA VI
                     [podľa článku 12 ods. 1 písm. b), článku 12 ods. 2 písm. c) bodu ii) a článku 13 ods. 1 písm. a)]
                     
                        KRITÉRIÁ PRE UZNANÉ OČKOVACIE LÁTKY PROTI PSEUDOMORU HYDINY
                     
                     I.   Všeobecné kritériá
                     
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Očkovacie látky musia spĺňať normy stanovené v Príručke diagnostických testov a vakcín pre suchozemské zvieratá vydanej Svetovou organizáciou pre zdravie zvierat (OIE) v kapitole o pseudomore hydiny.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Predtým, ako sa povolí distribúcia a použitie očkovacích látok, musia byť zaregistrované príslušnými orgánmi príslušnej tretej krajiny. Aby bola takáto registrácia možná, musia príslušné orgány príslušnej tretej krajiny vychádzať z úplnej dokumentácie obsahujúcej údaje o účinnosti a neškodnosti očkovacej látky; pri dovážaných očkovacích látkach môžu príslušné orgány vychádzať z údajov kontrolovaných príslušnými orgánmi krajiny, v ktorej bola očkovacia látka vyrobená, pod podmienkou, že sa tieto kontroly uskutočnili v súlade s normami OIE.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Okrem toho musí dovoz alebo výroba a distribúcia očkovacích látok podliehať kontrole zo strany príslušných orgánov dotknutej tretej krajiny.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Predtým, ako sa povolí distribúcia, každá dávka očkovacej látky musí byť na základe poverenia príslušných organov testovaná na neškodnosť, predovšetkým vzhľadom na atenuáciu alebo inaktiváciu, a na neprítomnosť nežiaducich kontaminujúcich látok, ako aj na účinnosť.
                              
                           II.   Osobitné kritériá
                     
                     Živé oslabené očkovacie látky proti pseudomoru hydiny sa musia pripravovať z vírusového kmeňa pseudomoru hydiny, pre ktorý bola referenčná vzorka odskúšaná a ukázalo sa, že jej index intracerebrálnej patogenity (ICPI) je:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 nižší ako 0,4, ak sa každému vtákovi v teste ICPI podalo najmenej 107 EID50; alebo
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 nižší ako 0,5, ak sa každému vtákovi v teste ICPI podalo najmenej 108 EID50.“.
                              
                           
               
            
                  c)
               
               
                  V prílohe VII časti II sa písmeno a) nahrádza takto:
                  
                              „a)
                           
                           
                              nebola očkovaná živými oslabenými očkovacími látkami pripravenými z východiskovej kultúry vírusu pseudomoru hydiny vykazujúceho vyššiu patogenitu ako lentogénne kmene vírusu v období 30 dní pred zabitím;“.