CELEX: 32008R0167
Language: da
Date: 2008-02-22 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EF) nr. 167/2008 af 22. februar 2008 om ny godkendelse for en tiårig periode af et coccidiostatikum som tilsætningsstof til foderstoffer (EØS-relevant tekst)

23.2.2008   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 50/14
            
         
      KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 167/2008
   af 22. februar 2008
   om ny godkendelse for en tiårig periode af et coccidiostatikum som tilsætningsstof til foderstoffer
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (1), særlig artikel 3 og 9,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (2), særlig artikel 25, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer.
            
         
               (2)
            
            
               Ved artikel 25 i forordning (EF) nr. 1831/2003 fastsættes overgangsforanstaltninger for ansøgninger om godkendelse af fodertilsætningsstoffer, som er indgivet i henhold til direktiv 70/524/EØF inden anvendelsesdatoen for nævnte forordning.
            
         
               (3)
            
            
               Den ansøgning om godkendelse af det tilsætningsstof, der er opført i bilaget til nærværende forordning, blev indsendt inden anvendelsesdatoen for forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Indledende bemærkninger til denne ansøgning, som fastsat i artikel 4, stk. 4, i direktiv 70/524/EØF, blev fremsendt til Kommissionen inden anvendelsesdatoen for forordning (EF) nr. 1831/2003. Denne ansøgning skal derfor fortsat behandles i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 70/524/EØF.
            
         
               (5)
            
            
               Den ansvarlige for markedsføringen af Kokcisan 120G indgav i henhold til artikel 4 i nævnte direktiv en ansøgning om godkendelse for en tiårig periode af dette coccidiostatikum til slagtekyllinger. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har afgivet udtalelse om sikkerheden for mennesker, dyr og miljø ved anvendelse af dette præparat under de betingelser, der er fastsat i bilaget til denne forordning. Vurderingen viser, at betingelserne for en sådan tilladelse i henhold til artikel 3a i direktiv 70/524/EØF er opfyldt. Anvendelse af det pågældende præparat, jf. bilaget, bør derfor tillades for en periode på ti år.
            
         
               (6)
            
            
               Vurderingen af denne ansøgning viser, at der bør kræves bestemte procedurer for at beskytte arbejdstagere mod at blive udsat for det tilsætningsstof, der er anført i bilaget. En sådan beskyttelse skulle være sikret ved anvendelse af Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet (3).
            
         
               (7)
            
            
               De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilaget anførte præparat, der tilhører gruppen »coccidiostatika og andre lægemidler«, tillades anvendt som tilsætningsstof til foderstoffer på de i nævnte bilag fastsatte betingelser i en periode på ti år.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 22. februar 2008.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1800/2004 (EUT L 317 af 16.10.2004, s. 37).
   
      (2)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8).
   
      (3)  EFT L 183 af 29.6.1989, s. 1. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/30/EF (EUT L 165 af 27.6.2007, s. 21).
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets registreringsnummer
               
               
                  Navn og registreringsnummer på den person, der er ansvarlig for tilsætningsstoffets markedsføring
               
               
                  Tilsætningsstof
                  (handelsnavn)
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse og beskrivelse
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimums alder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Tilladelsens varighed
               
               
                  Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i de relevante animalske fødevarer
               
            
                  mg aktivt stof pr. kg fuldfoder
               
            
                  Coccidiostatika og andre lægemidler
               
            
                  E 766
               
               
                  KRKA, d.d
                  Novo mesto, Slovenien
               
               
                  Salinomycin-natrium
                  (Kokcisan 120G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Tilsætningsstoffets sammensætning:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Salinomycinnatrium: 120 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Calciumcarbonat: indtil 1 000 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Saccharose: 80-100 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Majsstivelse: 20 g/kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Aktiv stof:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Salinomycinnatrium,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          C42H69O11Na,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          CAS-nummer: 55721-31-8,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Natriumsalt af en polyethermonocarboxylsyre produceret ved gæring af Streptomyces albus (CBS 101071)
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Beslægtede urenheder:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          < 42 mg elaiophylin pr. kg salinomycinnatrium
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          < 40 g 17-epi-20-desoxy-salinomycin pr. kg salinomycinnatrium
                                       
                                    
                        
               
                  Slagtekyllinger
               
               
                  —
               
               
                  60
               
               
                  70
               
               
                  Må højst anvendes indtil tre dage før slagtning.
                  I brugsvejledningen til foderblandinger angives:
                  
                               
                           
                           
                              »Farligt for dyr af hestefamilien og kalkuner«
                           
                        
                               
                           
                           
                              »Dette foderstof indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med visse lægemidler (fx. tiamulin)«.
                           
                        
               
                  26. februar 2018
               
               
                  5 μg salinomycin-natrium pr. kg for alt vådt væv.