CELEX: 32018R1081
Language: fi
Date: 2018-07-30 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1081, annettu 30 päivänä heinäkuuta 2018, Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) -valmisteen hyväksymisestä lihasikojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., jota edustaa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

31.7.2018   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 194/137
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/1081,
         annettu 30 päivänä heinäkuuta 2018,
         
            Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) -valmisteen hyväksymisestä lihasikojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., jota edustaa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” kuuluva Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) -valmiste hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi broilerien rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 1444/2006 (2), kananuorikoiden, kalkkunoiden, toissijaisten lintulajien ja muiden koristetarkoituksiin käytettävien lintujen ja riistalintujen rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 184/2011 (3), vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 333/2010 (4), munivien kanojen ja akvaariokalojen rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/897 (5) sekä emakkojen, imevien porsaiden ja koirien rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2312 (6).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on tehty hakemus Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) -valmisteen uuden käyttötavan hyväksymiseksi lihasikoja varten ja pyydetty lisäaineen luokittelua lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 6 päivänä maaliskuuta 2018 antamassaan lausunnossa (7), ettei Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) -valmiste ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön ja että valmiste voi parantaa lihasikojen tuotantotuloksia. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     
                        Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 30 päivänä heinäkuuta 2018.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Komission asetus (EY) N:o 1444/2006, annettu 29 päivänä syyskuuta 2006, Bacillus subtilis C-3102:n (Calsporin) hyväksymisestä rehun lisäaineena (EUVL L 271, 30.9.2006, s. 19).
         
            (3)  Komission asetus (EU) N:o 184/2011, annettu 25 päivänä helmikuuta 2011, Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) -valmisteen hyväksymisestä kananuorikoiden, kalkkunoiden, toissijaisten lintulajien ja muiden koristetarkoituksiin käytettävien lintujen ja riistalintujen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Calpis Co. Ltd Japan, jota edustaa Calpis Co. Ltd Europe Representative Office) (EUVL L 53, 26.2.2011, s. 33).
         
            (4)  Komission asetus (EU) N:o 333/2010, annettu 22 päivänä huhtikuuta 2010, Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) -valmisteen uuden käyttötavan hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Calpis Co. Ltd Japan, jota edustaa Euroopan unionissa Calpis Co. Ltd Europe Representative Office) (EUVL L 102, 23.4.2010, s. 19).
         
            (5)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/897, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2016, Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) -organismia sisältävän valmisteen hyväksymisestä munivien kanojen ja akvaariokalojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) ja asetusten (EY) N:o 1444/2006, (EU) N:o 333/2010 ja (EU) N:o 184/2011 muuttamisesta hyväksynnän haltijan osalta (EUVL L 152, 9.6.2016, s. 7).
         
            (6)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2312, annettu 13 päivänä joulukuuta 2017, Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) -valmisteen uuden käyttötavan hyväksymisestä emakkojen, imevien porsaiden ja koirien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., jota edustaa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) (EUVL L 331, 14.12.2017, s. 41).
         
            (7)  EFSA Journal (2018); 16(3):5219.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut säännökset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet
                        
                     
                  
                        4b1820
                     
                     
                        Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., jota Euroopan unionissa edustaa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        
                           Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) -valmiste, joka sisältää vähintään 1,0 × 1010 PMY/g
                        Kiinteä muoto
                        
                           Tehoaineen kuvaus
                        
                        Elinkykyiset Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) -itiöt
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        Lukumäärän määrittäminen: pintaviljely tryptoni-soija-agarilla kaikissa kohdematriiseissa (EN 15784:2009)
                        Tunnistaminen: pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE)
                     
                     
                        Lihasiat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.
                                 
                              
                     
                        20.8.2028
                     
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: www.irmm.jrc.ec.europa.eu/crl-feed-additives