CELEX: 52013PC0046
Language: da
Date: 2013-02-05
Title: Forslag til RÅDETS DIREKTIV om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage pulveriseret majskolbe som et aktivt stof i bilag I og I A hertil

|
			
		
		
		52013PC0046
		
			Forslag til RÅDETS DIREKTIV om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage pulveriseret majskolbe som et aktivt stof i bilag I og I A hertil /* COM/2013/046 final - 2013/0026 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE
I henhold til
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998[1] om markedsføring af
biocidholdige produkter skal der gennemføres et arbejdsprogram for gennemgang
af alle aktive stoffer i de biocidprodukter, der var på markedet den 14. maj
2000 (eksisterende aktive stoffer). Pulveriseret majskolbe er identificeret som
et eksisterende aktivt stof og vurderet som led i arbejdsprogrammet.
I henhold til
artikel 16, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 98/8/EF kan det ved forskriftsproceduren
med kontrol besluttes, at et eksisterende aktivt stof optages i direktivets
bilag I, jf. direktivets artikel 28, stk. 4. Efter Kommissionens opfattelse er
konklusionen på vurderingen af pulveriseret majskolbe, at stoffet kan optages i
både bilag I og bilag I A til anvendelse i produkttype 14, rodenticider,
jf. bilag V til direktiv 98/8/EF, på visse betingelser. Følgelig har
Kommissionen forelagt et direktivudkast til afstemning i det udvalg, der er
nedsat ved direktivets artikel 28, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. På mødet den 21.
september 2012 udtalte udvalget sig ikke positivt om direktivudkastet. Navnlig
var visse medlemsstater forbeholdne over for det aktive stofs effektivitet.
Kommissionen mener, at der er indgivet tilstrækkelige oplysninger om stoffets
effektivitet til at retfærdiggøre optagelsen i direktivets bilag I og I A,
særlig i betragtning af, at der skal indgives supplerende effektivitetsdata for
stoffet i produktgodkendelsesansøgningen. 
I overensstemmelse med proceduren i artikel 5a
i afgørelse 1999/468/EF forelægges der et forslag til rådsdirektiv for Rådet,
og det fremsendes til Europa-Parlamentet.
2013/0026 (NLE)
Forslag til
RÅDETS DIREKTIV
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 98/8/EF med henblik på at optage pulveriseret majskolbe som et aktivt
stof i bilag I og I A hertil
(EØS-relevant tekst)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige
produkter[2],
særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)       I Kommissionens forordning
(EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs
arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa‑Parlamentets
og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter[3], er der opstillet en liste over
aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I,
I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter pulveriseret
majskolbe.
(2)       I henhold til forordning (EF)
nr. 1451/2007 er pulveriseret majskolbe vurderet i overensstemmelse med artikel
11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 14, rodenticider,
jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(3)       Grækenland blev udpeget som
rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen
med en henstilling til Kommissionen den 22. oktober 2009 i overensstemmelse med
artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(4)       Medlemsstaterne og
Kommissionen har sammen med ansøgeren gennemgået den kompetente myndigheds
rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr.
1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det
Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 21. september 2012.
(5)       Det fremgår af
vurderingsrapporten, at biocidholdige produkter, der anvendes som rodenticider
og indeholder pulveriseret majskolbe, kan forventes at overholde kravene i
artikel 5 i direktiv 98/8/EF, og den henstiller derfor, at pulveriseret
majskolbe optages til anvendelse i produkttype 14 i bilag I til nævnte
direktiv. Denne henstilling bør følges. 
(6)       Ligeledes fremgår det af
vurderingsrapporten, at biocidholdige produkter, der anvendes som rodenticider
og indeholder pulveriseret majskolbe, kun forventes at udgøre en meget lille
risiko for mennesker, dyr uden for målgruppen og miljøet, særlig hvad angår de
anvendelser, der blev undersøgt og fremlagt i vurderingsrapporten, dvs.
anvendelse i form af pellets i tørre omgivelser. Det henstilles derfor i
rapporten, at pulveriseret majskolbe optages til denne anvendelse i bilag
I A til direktiv 98/8/EF. Denne henstilling bør følges.
(7)       I henhold til gældende
praksis og i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i direktiv 98/8/EF, bør
optagelsen af det aktive stof begrænses til ti år.
(8)       Ikke alle potentielle
anvendelser og eksponeringsscenarier er blevet vurderet på EU-plan. Derfor bør
medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici
for befolkningsgrupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet
repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse
med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller
stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et
acceptabelt omfang.
(9)       Bestemmelserne i dette
direktiv bør anvendes samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre
ligebehandling af biocidholdige produkter i produkttype 14, som indeholder det
aktive stof pulveriseret majskolbe, på EU-markedet og også lette den korrekte
funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
(10)     Før et aktivt stof optages i
bilag I og I A til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte
parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye
krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet
dossierer, fuldt ud, kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i
henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes
på datoen for optagelsen.
(11)     Efter optagelsen bør
medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i
artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
(12)     Direktiv 98/8/EF bør ændres i
overensstemmelse hermed.
(13)     I den fælles politiske
erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen om
forklarende dokumenter[4]
har medlemsstaterne forpligtet sig til i begrundede tilfælde at lade
meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere
dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de
tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter.
(14)     Det udvalg, der er nedsat ved
artikel 28, stk. 1, i direktiv 98/8/EF, har ikke afgivet nogen udtalelse om
foranstaltningerne i dette direktiv, og derfor har Kommissionen forelagt Rådet
et forslag til foranstaltninger og fremsendt forslaget til Europa-Parlamentet —
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I og I A til direktiv 98/8/EF
ændres som angivet i bilaget.
Artikel 2
1.           Medlemsstaterne vedtager og
offentliggør senest den 31. januar 2014 de love og administrative bestemmelser,
der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De meddeler straks
Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1.
februar 2015.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen
indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen
ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes
af medlemsstaterne.
2.           Medlemsstaterne meddeler
Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de
udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft dagen efter
offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til
medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
                                                                       På
Rådets vegne
                                                                       Formand
BILAG 
            
(1) Følgende punkt indsættes i bilag I til
direktiv 98/8/EF:
 Nr. || Almin-deligt anvendt navn || IUPAC-navn identifikationsnr. || Minimums-renhed af det biocide produkts aktive stof i den form, hvori det markeds-føres || Optagel-sesdato || Frist for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3 (undtagen for produkter, som indeholder mere end ét aktivstof — her er fristen for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3, den frist, der fastsættes i den sidste af beslutningerne om optagelse af dets aktivstoffer) || Udløbsdato for optagelsen || Pro-dukt-type || Særlige bestemmelser (*) 
 "(**) [OPOCE: indsæt stofnummer] || Pulveri-seret majs-kolbe || Ikke tildelt || 1 000 g/kg || 1. februar 2015 || 31. januar 2017 || 31. januar 2025 || 14 || Ved behandlingen af en ansøgning om produktgodkendelse efter artikel 5 og bilag VI skal medlemsstaterne, når det er relevant for det pågældende produkt, vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for delmiljøer og befolkningsgrupper, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan." 
(*) Med henblik på gennemførelsen af de fælles
principper i bilag VI findes indholdet og konklusionerne af
vurderingsrapporterne på Kommissionens websted: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
(2) Følgende
punkt indsættes i bilag IA til direktiv 98/8/EF:
 Nr. || Almin-deligt anvendt navn || IUPAC-navn identifikationsnr. || Minimums-renhed af det biocide produkts aktive stof i den form, hvori det markeds-føres || Optagel-sesdato || Frist for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3 (undtagen for produkter, som indeholder mere end ét aktivstof — her er fristen for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3, den frist, der fastsættes i den sidste af beslutningerne om optagelse af dets aktivstoffer) || Udløbsdato for optagelsen || Pro-dukt-type || Særlige bestemmelser (*) 
 "(**) [OPOCE: indsæt stofnummer] || Pulveri-seret majs-kolbe || Ikke tildelt || 1 000 g/kg || 1. februar 2015 || 31. januar 2017 || 31. januar 2025 || 14 || Medlemsstaterne sikrer, at godkendelse gives på følgende betingelse: –      Må kun anvendes i form af pellets i tørre omgivelser." 
(*) Med henblik på
gennemførelsen af de fælles principper i bilag VI findes indholdet og
konklusionerne af vurderingsrapporterne på Kommissionens websted: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
[1]               EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1.
[2]               EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1. 
[3]               EUT L 325 af 11.12.2007, s. 3.
[4]               EUT C 369 af 17.12.2011, s. 14.