CELEX: 32021R1426
Language: cs
Date: 2021-08-31 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1426 ze dne 31. srpna 2021 o povolení proteázy serinu z Bacillus licheniformis DSM 19670 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení: DSM Nutritional Products Ltd., v Unii zastoupená společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Text s významem pro EHP)

1.9.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 307/17
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1426
         ze dne 31. srpna 2021
         o povolení proteázy serinu z Bacillus licheniformis DSM 19670 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení: DSM Nutritional Products Ltd., v Unii zastoupená společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku proteázy serinu z Bacillus licheniformis (DSM 19670). Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žádost se týká povolení proteázy serinu z Bacillus licheniformis (DSM 19670) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 27. ledna 2021 (2) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemá proteáza serinu z Bacillus licheniformis DSM 19670 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů nebo na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka by měla být považována za látku dráždící kůži, potenciální senzibilizátor kůže a senzibilizátor dýchacího ústrojí. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad dospěl k závěru, že doplňková látka může být účinná pro výkrm kuřat. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Posouzení přípravku proteázy serinu z Bacillus licheniformis DSM 19670 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 31. srpna 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(3):6448.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky.
                        
                        
                           Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost.
                        
                     
                  
                        4a13
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd., v Unii zastoupená společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o.
                     
                     
                        Proteáza serinu (EC 3.4.21.-)
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky:
                        
                        Pevný a kapalný přípravek proteázy serinu (EC 3.4.21.-) z Bacillus
                           licheniformis DSM 19670 s minimem aktivity 75 000  PROT  (1)/g
                     
                     
                        Výkrm kuřat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        15 000  PROT
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany očí, pokožky a dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        21.9.2021
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinné látky:
                        
                        Proteáza serinu (EC 3.4.21.-) z Bacillus
                           licheniformis DSM 19670
                     
                  
                        
                           Analytická metoda
                            (2)
                        
                        Pro kvantifikaci aktivity proteázy serinu v doplňkové látce, premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metoda založená na enzymatické reakci proteázy serinu na substrátu Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA.
                                 
                              
                  
               (1)  1 PROT je množství enzymu, které uvolní 1 μmol p-nitroanilinu z 1mM substrátu (Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA) za minutu při pH 9,0 a teplotě 37 °C.
            
               (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports