CELEX: 62021TN0381
Language: hr
Date: 2021-07-05 00:00:00
Title: Predmet T-381/21: Tužba podnesena 5. srpnja 2021. – D&A Pharma/EMA

16.8.2021   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 329/43
            
         
      Tužba podnesena 5. srpnja 2021. – D&A Pharma/EMA
      (Predmet T-381/21)
      (2021/C 329/57)
      Jezik postupka: francuski
      
         Stranke
      
      
         Tužitelj: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Pariz, Francuska) (zastupnici: N. Viguié i D. Krzisch, odvjetnici)
      
         Tuženik: Europska agencija za lijekove
      
         Tužbeni zahtjev
      
      Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
      
                  —
               
               
                  poništi odluku kojom je Europska agencija za lijekove (EMA) ukinula znanstveno-savjetodavnu skupinu „Scientific Advisory Group on Psychiatry” Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP), navedenu u javnom pozivu za iskazivanje interesa za stručnjake da postanu članovi EMA-inih znanstvenih savjetodavnih skupina (SAG) od 5. svibnja 2021. i EMA-ino priopćenje za medije od 5. svibnja 2021.;
               
            
                  —
               
               
                  naloži EMA-i snošenje troškova ovog postupka.
               
            
         Tužbeni razlozi i glavni argumenti
      
      U prilog osnovanosti tužbe tužitelj ističe tri tužbena razloga.
      
               
                  1.
               
               
                  Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na povredi načela jednakog postupanja prema kandidatima u pogledu odobrenja za stavljanje u promet (u daljnjem tekstu: OSP), načela dosljednosti mišljenja institucija i odredbi članka 56. stavka 2. Uredbe br. 726/2004 (1). Tužitelj dodaje da je ukidanje znanstveno-savjetodavne skupine „Scientific Advisory Group on Psychiatry” nezakonito, općenito, jer se njime kandidate koji su podnijeli zahtjev za izdavanje OSP-a lišava garancije dosljednosti mišljenja izraženih u određenom terapijskom području psihijatrije, ali i zbog toga što bi ono moglo dovesti do nedosljednosti i nejednakog postupanja prema kandidatima koji su podnijeli zahtjev za izdavanje OSP-a u okviru postupka preispitivanja iz članka 9. Uredbe br. 726/2004 koji može zahtijevati kandidat koji je podnio zahtjev za izdavanje OSP-a u slučaju nepovoljnog mišljenja Odbora za lijekove za humanu upotrebu (u daljnjem tekstu: CHMP) u prvotnom postupku.
               
            
               
                  2.
               
               
                  Drugi tužbeni razlog, koji se temelji na povredi načela nepristranosti koje mora biti nit vodilja postupaka podnošenja zahtjeva za izdavanje OSP-a EMA-i i članka 56. stavka 2. Uredbe br. 726/2004. Tužitelj u tom pogledu ističe da se navedenim ukidanjem znanstveno-savjetodavne skupine kod kandidata koji je podnio zahtjev za izdavanje OSP-a u području psihijatrijskih lijekova a koji je zatražio postupak preispitivanja stvara osnovana sumnja u nepristranost tog postupka u mjeri u kojoj CHMP članove stručnih odbora odabire ad hoc prilikom preispitivanja i za svakog kandidata.
               
            
               
                  3.
               
               
                  Treći tužbeni razlog, koji se temelji na prigovoru nezakonitosti članka 56. stavka 2. Uredbe br. 726/2004 u slučaju da Opći sud utvrdi da se tim člankom EMA-in odbor CHMP ovlašćuje da po vlastitom nahođenju uspostavlja i ukida znanstveno-savjetodavne skupine na način da je to protivno načelu jednakosti, nepristranosti i dosljednosti.
               
            
         (1)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (JO 2004, L 136, p. 1)