CELEX: 51995PC0133
Language: nl
Date: 1995-04-11
Title: Voorstel voor een VERORDENING (EG) VAN DE RAAD Tot wijziging van bijlage IV bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong

COMMISSE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                            Brussel, 11.04.1995
                                            COM(95) 133 def.
                            Voorstel voor een
                 VERORDENING (EG) VAN DE RAAD
     Tot wijziging van bijlage IV bij Verordening (EEG) nr. 2377/90
 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van
maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig
           gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong
                     (door de Commissie ingediend)
 ---pagebreak---                                              TQEUCHTINÇ
A. Regelgevend kader
     Krachtens Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 19901 is de
     Commissie belast met de vaststelling van juridisch bindende maximumwaarden voor
     residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van
     dierlijke oorsprong. Deze maximumwaarden voor residuen (MWR) worden volgens de
     procedure met het regelgevend comité vastgesteld, na een wetenschappelijke
     beoordeling door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
     (CGD). Dit comité brengt dan een aanbeveling uit met een indeling in één van de vier
     bijlagen van de verordening:
   - bijlage I is bedoeld voor de stoffen waarvoor na beoordeling van de toxicologische
     risico's die deze stof voor de volksgezondheid oplevert, een MWR kan worden
     vastgesteld;
   - bijlage II bevat de stoffen waarvoor geen MWR behoeft te worden vastgesteld;
   - bijlage III is bedoeld voor de stoffen waarvoor niet voldoende wetenschappelijke
     gegevens beschikbaar zijn en waarvoor derhalve geen definitieve MWR kan worden
     vastgesteld, maar waarvoor zonder de gezondheid van de consument in gevaar te
     brengen voor een bepaalde periode, waarvan de duur afhankelijk is van de tijd die voor
     de afronding van het wetenschappelijk onderzoek nodig is, een voorlopige MWR kan
     worden vastgesteld. De geldigheidsduur van een voorlopige MWR kan bij wijze van
     uitzondering slechts eenmaal worden verlengd:
   - bijlage IV is tenslotte bestemd voor de stoffen waarvoor is gebleken dat er geen MWR
     kan worden vastgesteld, omdat deze stoffen ongeacht alle overwegingen van
     kwantitatieve aard een risico voor de gezondheid van de consument opleveren. Wanneer
     een stof in bijlage IV wordt opgenomen, is het gevolg daarvan dat bij de
     inwerkingtreding van de desbetreffende toepassingsverordening elke toediening van
     deze stof aan voedselproducerende dieren wordt verboden.
   PB L 224 van 1 8 . 8 . 1 9 9 0 , b l z . 1
 ---pagebreak--- B. Beoordeling van dimetridazol
   Het CGD heeft al ruim voor de inwerkingtreding van Verordening (EEG) nr. 2377/90 een
   begin gemaakt met de beoordeling van de (on)schadelijkheid van de residuen van
  dimetridazol. De eerste beoordeling heeft ertoe geleid dat een aantal vragen is gesteld aan
   de bedrijven die hun produkten op basis van dimetridazol op de markt wilden houden.
   Deze vragen hadden met name betrekking op de veronderstelling dat deze verbinding tot
   hét ontstaan van kanker zou kunnen leiden. Op basis van de eerste aanbevelingen van het
   CGD heeft de Commissie op 19 maart 1992 een eerste toepassingsverordening vastgesteld
   (Verordening (EEG) nr. 675/922) waarin dimetridazol in bijlage III werd opgenomen met
   een voorlopige MWR van 10 ng/kg met een geldigheidsduur tot 31 december 1993, om de
   bedrijven de gelegenheid te geven aanvullende wetenschappelijke gegevens te verstrekken
   waarmee definitief wordt aangetoond dat er geen risico op een carcinogene werking
   bestaat.
   De betrokken bedrijven hebben hun krachten gebundeld om de gegevens te kunnen
   verstrekken waarmee wordt getracht aan te tonen dat de residuen van dimetridazol in
   levensmiddelen van dierlijke oorsprong onschadelijk zijn. Deze gegevens zijn in
   september 1993, d.w.z. vlak voor de geldigheidsduur van de voorlopige MWR verstreek,
   bij de Commissie ingediend. Zoals Verordening (EEG) nr. 2377/90 toelaat, heeft de
   Commissie conform de aanbeveling van het CGD de geldigheidsduur van de voor
   dimetridazol vastgestelde voorlopige MWR met een jaar, d.w.z. tot en met
   31 december 1994, verlengd (Verordening (EEG) nr. 3426/933).
   Bij de beoordeling van de aanvullende gegevens is duidelijk gebleken dat het risico van
   een carcinogene werking niet kan worden uitgesloten. Bovendien is intussen in
   wetenschappelijke publikaties gesuggereerd dat aan dimetridazol verwante verbindingen,
   zoals metronidazol, genotoxisch zouden kunnen zijn. Voor een genotoxische stof kan zeker
   geen MWR worden vastgesteld, aangezien slechts 1 molekuul voldoende kan zijn om
   onherstelbare schade aan het menselijk genoom toe te brengen.
2
   PB L 73 v a n 1 9 . 3 . 1 9 9 2 , b l z . 8.
3
   PB L 312 van 1 5 . 1 2 . 1 9 9 3 , b l z . 1 5 .
 ---pagebreak--- Al deze informatie is bij hei CGD onderzocht en besproken. Nadat de betrokken bedrijven
op 27 september 1994 zijn gehoord, heeft het comité een verslag opgesteld met een
definitieve beoordeling van dimetridazol.
De Commissie, geconfronteerd met de uiteenlopende standpunten van de leden van het
CGD in dit verslag, met name ten aanzien van het risico van genotoxiciteit van
dimetridazol, heeft vervolgens voorgesteld deze stof in bijlage IV op te nemen. Bij haar
beslissing heeft zij zich laten leiden door de absolute voorrang die aan de bescherming van
de volksgezondheid moet worden gegeven en heeft zij getracht te zorgen voor de nodige
samenhang met de beslissingen die eerder in dezelfde context zijn genomen over
mogelijkerwijs carcinogene verbindingen, zoals de nitrofuranen of recenter ronidazol (dat
overigens tot dezelfde chemische familie behoort als dimetridazol). Tenslotte dient hier te
worden benadrukt dat de Amerikaanse overheid met het oog op dezelfde risico's het
gebruik van dimetridazol bij de kalkoen (voornaamste doelsoort) in de Verenigde Staten
met ingang van juli 1987 heeft verboden.
Op 24 november 1994 heeft de Commissie bij het Comité voor de aanpassing aan de
technische vooruitgang van de richtlijnen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik een ontwerp ingediend voor een toepassingsverordening waarin dimetridazol in
bijlage IV van Verordening (EEG) nr. 2377/90 wordt opgenomen.
Aangezien het advies van dit comité over het ontwerp niet in overeenstemming met de
beoogde maatregelen was, dient de Commissie dit voorstel volgens de procedure van
artikel 8 van Verordening (EEG) nr. 2377/90 bij de Raad in.
 ---pagebreak---                                             Voorstel voor een
                                  VERORDENING (EGi VAN DE RAAD
                   Tot wijziging van bijlage IV bij Verordening (EEG) nr. 2377/90
              van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van
            maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig
                          gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong
DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautain
procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voo]
diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong1, laatstelijk gewijzigd br
Verordening (EG) nr 2 van de Commissie, inzonderheid op de artikelen 7 en 8,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Overwegende dat er krachtens Verordening (EEG) nr. 2377/90 geleidelijk maximumwaarden moeter
worden vastgesteld voor residuen van alle farmacologisch werkzame substanties die in de Gemeenschai
worden gebruikt in aan voedselproducerende dieren toegediende geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik;
Overwegende dat, alvorens maximumwaarden voor residuen worden vastgesteld, alle relevante gegevens
betreffende de veiligheid van de residuen van de stof in kwestie voor de consument van levensmiddeler
van dierlijke oorsprong, alsmede het effect van residuen op de industriële verwerking van de
levensmiddelen, door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten zijr
onderzocht;
Overwegende dat er bij het vaststellen van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen vooi
diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong dient te worden omschreven ir
welke diersoorten residuen mogen worden aangetroffen, welke concentraties daarvan in elk vooi
consumptie in aanmerking komend weefsel van een behandeld dier toelaatbaar zijn (te onderzoeker
weefsel) en welk type residu voor de controle van de residuen van belang is (indicatorresidu);
Overwegende dat er, voor de controle van residuen zoals door de desbetreffende communautaire
wetgeving wordt voorgeschreven, meestal maximumwaarden voor residuen in de te onderzoeker
weefsels, de lever of de nieren zullen moeten worden vastgesteld; dat lever en nieren evenwel vaak ui
voor de internationale handel bestemde karkassen worden verwijderd, en dat bijgevolg ook steedi
maximumwaarden voor residuen in spier- of vetweefsel moeten worden vastgesteld;
         1
             PB L 224 van 18.8.1990, blz. 1,
        2
             PBL ... van...., blz. ..
                                                 H
 ---pagebreak--- Overwegende dat, wat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft die aan legpluimvee,
melkvee of honingbijen worden toegediend, ook maximumwaarden moeten worden vastgesteld voor
residuen in eieren, melk en honing;
Overwegende dat is gebleken dat voor dimetridazol geen maximumwaarden voor residuen kunnen worden
vastgesteld, omdat residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong ongeacht de maximumhoeveelheid
gevaar kunnen opleveren voor de gezondheid van de verbruiker; dat dimetridazol derhalve in bijlage IV
van Verordening (EEG) nr. 2377/90 dient te worden opgenomen;
Overwegende dat irioet worden voorzien in een termijn van 60 dagen alvorens deze verordening van
kracht wordt, ten einde de Lid-Staten toe te laten om, met het oog op de bepalingen van deze verordening,
eventueel de nodige aanpassingen aan te brengen in de reeds eerder overeenkomstig Richtlijn 81/85 l/EEG
van de Raad3, gewijzigd bij Richtlijn 93/40/EEG4, verleende vergunningen voor het op de markt brengen
van de bedoelde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
Overwegende dat overeenkomstig de procedure van artikel 8 van Verordening (EEG) nr. 2377/90 het
Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van derichtlijneninzake geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik is geraadpleegd, maar niet een advies heeft uitgebracht dat in overeenstemming
met de beoogde maatregelen is; dat de Commissie derhalve volgens dezelfde procedure een voorstel voor
de te nemen maatregelen bij de Raad moet indienen,
         3
              PB nr.L 317 van 06.11.1981, blz. 1
         4
              PBnr.L 214 van 24.08.1993, blz. 31                  P
 ---pagebreak--- HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD :
                                               ArtiKçl, l
Bijlage IV bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 wordt gewijzigd zoals bepaald in de bijlage bij deze
verordening.
                                               ArükeJL2
Deze verordening treedt in werking op de zestigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het
Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke Lid-Staat.
Gedaan te Brussel,
                             Voor de Raad,
                                                          <£•
 ---pagebreak---                                        BIJLAGE
Bijlage IV wordt als volgt gewijzigd :
Lijst van farmacologisch werkzame substanties waarvoor geen maximumwaarde kan worden
vastgesteld
5. Dimetridazol
                                                 >
 ---pagebreak---                                                                    ISSN 0254-1513
                                                            COM(95) 133 def.
                                       DOCUMENTEN
NL                                                                        03 05
                                    Catalogusnummer : CB-C0-95-142-NL-C
                                                              ISBN 92-77-87673-5
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen
L-2985 Luxemburg