CELEX: 62008TO0532
Language: cs
Date: 2010-09-07 00:00:00
Title: Usnesení Tribunálu (velký senát) ze dne 7. září 2010. # Norilsk Nickel Harjavalta Oy a Umicore SA/NV proti Evropské komisi. # Žaloba na neplatnost - Životní prostředí a ochrana lidského zdraví - Klasifikace, balení a označování některých sloučenin uhličitanu nikelnatého jakožto nebezpečných látek - Směrnice 2008/58/ES - Směrnice 67/548/EHS - Nařízení (ES) č. 790/2009 - Nařízení (ES) č. 1272/2008 - Úprava návrhových žádání - Časová působnost čl. 263 čtvrtého pododstavce SFEU - Neexistence osobního dotčení - Nepřípustnost. # Věc T-532/08.

Věc T-532/08
      Norilsk Nickel Harjavalta Oy a Umicore SA/NV
      v.
      Evropská komise
      „Žaloba na neplatnost — Životní prostředí a ochrana zdraví lidí — Klasifikace, balení a označování některých sloučenin uhličitanu nikelnatého jako nebezpečných látek — Směrnice 2008/58/ES — Směrnice 67/548/EHS — Nařízení (ES) č. 790/2009 — Nařízení (ES) č. 1272/2008 — Úprava návrhových žádání — Časová působnost čl. 263 čtvrtého pododstavce SFEU — Neexistence osobního dotčení — Nepřípustnost“
      Shrnutí usnesení
      1.      Žaloba na neplatnost – Fyzické nebo právnické osoby – Akty týkající se jich bezprostředně a osobně – Možnost založit žalobu
            podanou před vstupem Lisabonské smlouvy v platnost na čl. 263 čtvrtém pododstavci SFEU – Neexistence
      (Článek 230 čtvrtý a pátý pododstavec ES a čl. 263 čtvrtý pododstavec SFEU)
      2.      Žaloba na neplatnost – Akty napadnutelné žalobou – Přípravné akty – Vyloučení
      (Článek 230 ES)
      3.      Žaloba na neplatnost – Fyzické nebo právnické osoby – Akty týkající se jich bezprostředně a osobně – Možnost být osobně dotčen
            obecně závazným aktem – Podmínky – Akty týkající se postupů hodnocení rizik a klasifikace nebezpečných látek
      (Článek 230 čtvrtý pododstavec ES)
      1.      Smlouva o FEU nestanoví žádné specifické přechodné ustanovení upravující to, zda se čl. 263 čtvrtý pododstavec SFEU použije
         na soudní řízení probíhající k datu 1. prosince 2009. Co se týče konkrétně otázky časové použitelnosti pravidel, která stanoví
         podmínky přípustnosti žaloby na neplatnost podané jednotlivcem u soudu Unie, se v souladu s rčením tempus regit actum otázka přípustnosti žaloby musí posuzovat na základě pravidel platných ke dni, kdy byla podána, a podmínky přípustnosti žaloby
         se posuzují k okamžiku podání žaloby, a sice podání návrhu na zahájení řízení, přičemž zhojení vad návrhu na zahájení řízení
         je možné pouze v případě, že k němu dojde před uplynutím lhůty k podání žaloby. V důsledku toho jelikož v okamžiku podání
         žaloby na neplatnost, a sice podání jak návrhu na zahájení řízení, tak návrhu na úpravu návrhových žádání a žalobních důvodů
         směřujících ke zrušení, byly podmínky přípustnosti žaloby upraveny článkem 230 ES, je na otázku přípustnosti takové žaloby
         třeba odpovědět na základě tohoto článku.
      
      (viz body 69–70, 72)
      2.      Dílčí nebo přípravný akt nemůže být předmětem žaloby na neplatnost ve smyslu článku 230 ES, jelikož takový akt nevyvolává
         právně závazné účinky, jimiž mohou být dotčeny zájmy žalobkyň tím, že podstatným způsobem mění jejich právní postavení. Případné
         protiprávnosti, kterými je takový přípravný akt stižen, totiž musejí být uplatněny na podporu žaloby směřující proti konečnému
         aktu, jehož fázi vypracování představuje. Legalita tohoto rozhodnutí tedy může být zpochybněna pouze incidenčně, a to na podporu
         žaloby směřující proti aktům, jimiž bylo řízení ukončeno.
      
      (viz body 93–94)
      3.      Jiný subjekt než adresát aktu může tvrdit, že je osobně dotčen ve smyslu čl. 230 čtvrtého pododstavce ES pouze tehdy, je-li
         tímto aktem zasažen z důvodu určitých pro něj zvláštních vlastností či faktické situace, která jej vymezuje vzhledem ke všem
         ostatním osobám, a tím jej individualizuje způsobem obdobným tomu, jakým by byl individualizován adresát aktu. Možnost určit
         více či méně přesně počet, nebo dokonce i totožnost právních subjektů, na něž se opatření použije, však nikterak neznamená,
         že tyto subjekty musejí být považovány za osobně dotčené tímto opatřením, je-li nesporné, že se toto použití provádí na základě
         objektivní právní nebo faktické situace definované dotčeným aktem. Třebaže tak skutečnost, že se osoba účastní procesu přijímání
         aktu Unie, ji může individualizovat ve vztahu k dotčenému aktu v případě, že ve prospěch této osoby byly na základě právní
         úpravy Unie stanoveny procesní záruky, tomu tak není v případě žalobkyň, které uplatňují aktivní účast na postupu hodnocení
         rizik určitých látek, který je stanoven v článcích 6 až 10 nařízení č. 793/93 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek,
         které se nepoužijí na řízení, odlišné od předcházejícího řízení, týkající se klasifikace látky jakožto nebezpečné látky na
         základě směrnice 67/548 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných
         látek, a nařízení č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548 a 1999/45
         a o změně nařízení č. 1907/2006.
      
      (viz body 97–99, 103, 108–19)
USNESENÍ TRIBUNÁLU (velkého senátu)
      7. září 2010*
      „Žaloba na neplatnost – Životní prostředí a ochrana zdraví lidí – Klasifikace, balení a označování některých sloučenin uhličitanu nikelnatého jako nebezpečných látek – Směrnice 2008/58/ES – Směrnice 67/548/EHS – Nařízení (ES) č. 790/2009 – Nařízení (ES) č. 1272/2008 – Úprava návrhových žádání – Časová působnost čl. 263 čtvrtého pododstavce SFEU – Neexistence osobního dotčení – Nepřípustnost“
      Ve věci T‑532/08,
      Norilsk Nickel Harjavalta Oy, se sídlem v Espoo (Finsko),
      
      Umicore SA/NV, se sídlem v Bruselu (Belgie), 
      
      zastoupené K. Nordlanderem, advokátem,
      žalobkyně,
      podporované
      Nickel Institute, se sídlem v Torontu (Kanada), zastoupeným K. Nordlanderem, advokátem, D. Andersonem, QC, S. Kinsellou a H. Pearsonem, solicitors,
      
      vedlejším účastníkem,
      proti
      Evropské komisi, zastoupené P. Oliverem a D. Kukovcem, jako zmocněnci,
      
      žalované,
      podporované
      Dánským královstvím, zastoupeným B. Weis Fogh, jako zmocněnkyní,
      
      vedlejším účastníkem,
      jejímž předmětem je návrh na částečné zrušení směrnice Komise 2008/58/ES ze dne 21. srpna 2008, kterou se po třicáté přizpůsobuje
         technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení
         a označování nebezpečných látek (Úř. věst. L 246, s. 1), a dále nařízení Komise (ES) č. 790/2009 ze dne 10. srpna 2009, kterým
         se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci,
         označování a balení látek a směsí (Úř. věst. L 235, s. 1), v rozsahu, v němž tyto akty mění klasifikaci některých sloučenin
         uhličitanu nikelnatého,
      
      TRIBUNÁL (velký senát),
      ve složení M. Jaeger, předseda, J. Azizi (zpravodaj), A. W. H. Meij, M. Vilaras, N. J. Forwood, M. E. Martins Ribeiro, O.
         Czúcz, I. Wiszniewska-Białecka, I. Pelikánová, E. Cremona, I. Labucka, S. Frimodt Nielsen a K. O’Higgins, soudci,
      
      vedoucí soudní kanceláře: E. Coulon,
      vydává toto
      Usnesení
      1        Projednávanou žalobou žalobkyně, Norilsk Nickel Harjavalta Oy (dříve OMG Harjavalta Oy, dále jen „společnost Norilsk Nickel“)
         a společnost Umicore SA/NV zpochybňují legalitu klasifikace některých sloučenin uhličitanu nikelnatého jako nebezpečných látek
         (dále jen „zpochybněné klasifikace“), která byla nejprve uvedena v příloze 1 směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967
         o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (Úř. věst. L 196,
         s. 1; Zvl. vyd. 13/01, s. 27), a následně pak v příloze VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne
         16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně
         nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, s. 1).
      
      2        Zpochybněné klasifikace byly zavedeny směrnicí Komise 2008/58/ES ze dne 21. srpna 2008, kterou se po třicáté přizpůsobuje
         technickému pokroku směrnice 67/548 (Úř. věst. L 246, s. 1; Zvl. vyd. 13/01, s. 27, dále jen „napadená směrnice“), a s účinkem
         od 25. září 2009 byly převzaty do nařízení Komise (ES) č. 790/2009 ze dne 10. srpna 2009, kterým se pro účely přizpůsobení
         vědeckotechnickému pokroku mění nařízení č. 1272/2008 (Úř. věst. L 235, s. 1, dále jen „napadené nařízení“) (dále společně
         „napadené akty“).
      
       Právní rámec 
       Ustanovení Smluv o ES a FEU
      3        Podle čl. 230 čtvrtého pododstavce ES:
      
      „Každá fyzická nebo právnická osoba může za stejných podmínek podat žalobu proti rozhodnutím, která jsou jí určena, jakož
         i proti rozhodnutím, která, byť vydána ve formě nařízení nebo rozhodnutí určeného jiné osobě, se jí bezprostředně a osobně
         dotýkají.“
      
      4        Podle čl. 263 čtvrtého pododstavce SFEU:
      
      „Každá fyzická nebo právnická osoba může za podmínek uvedených v prvním a druhém pododstavci podat žalobu proti aktům, které
         jsou jí určeny nebo které se jí bezprostředně a osobně dotýkají, jakož i proti právním aktům s obecnou působností, které se
         jí bezprostředně dotýkají a nevyžadují přijetí prováděcích opatření.“
      
       Směrnice 67/548
      5        Směrnice 67/548, ve znění zejména směrnice Rady 92/32/EHS ze dne 30. dubna 1992, kterou se po sedmé mění směrnice 67/548 (Úř.
         věst. L 154, s. 1; Zvl. vyd. 13/11, s. 155), a ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/121/ES ze dne 18. prosince
         2006, kterou se mění směrnice 67/548 za účelem jejího přizpůsobení nařízení (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování
         a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (Úř. věst. L 396, s. 850), stanoví pravidla
         týkající se uvádění na trh některých „látek“ definovaných jako „chemické prvky a jejich sloučeniny v přírodním stavu nebo
         získané jakýmkoliv výrobním procesem včetně jakýchkoliv přísad potřebných k zachování stálosti výrobků, avšak s vyloučením
         všech rozpouštědel, která mohou být oddělena bez ovlivnění stálosti látky nebo změny jejího složení“.
      
      6        Za tímto účelem směrnice 67/548 v souladu se svým čl. 4 odst. 1 provádí klasifikaci látek na základě jejich přirozených vlastností
         podle kategorií stanovených v čl. 2 odst. 2. Klasifikace látky jako „nebezpečné“ v příloze I této směrnice s sebou jako předběžnou
         podmínku pro její uvedení na trh nese požadavek, aby na jejím obalu bylo umístěno povinné označení obsahující zejména symboly
         nebezpečnosti, kterou vykazuje užívání látky, a standardní věty uvádějící zvláštní rizikovost vyplývající z nebezpečnosti
         spojené s použitím látky, a zároveň bezpečné použití látky.
      
      7        Podle čl. 4 odst. 3 směrnice 67/548, ve znění platném před zněním, které vzešlo z čl. 55 odst. 2 nařízení č. 1272/2008:
      
      „Příloha I obsahuje seznam látek klasifikovaných v souladu s principy stanovenými v odstavcích 1 a 2 spolu s jejich harmonizovanou
         klasifikací a označením. Rozhodnutí zařadit látku do přílohy I, která obsahuje seznam látek klasifikovaných v souladu s principy
         stanovenými v odstavcích 1 a 2 téhož článku spolu s harmonizovanou klasifikací a označením se přijímá v souladu s postupem
         stanoveným v článku 29 [uvedené směrnice].“
      
      8        Článek 4 odst. 2 směrnice 67/548 stanoví, že „[o]becné principy klasifikace a označování látek a přípravků se použijí v souladu
         s kritérii uvedenými v příloze VI, kromě případů, kdy jsou samostatnými směrnicemi stanoveny pro nebezpečné přípravky protichůdné
         požadavky.“
      
      9        Bod 1.2 přílohy VI směrnice 67/548 uvádí:
      
      „V této příloze se stanoví obecné zásady, jimiž se řídí klasifikace a označování látek a přípravků podle článku 4 této směrnice
         [...]
      
      Je určena všem (výrobcům, dovozcům, vnitrostátním orgánům), jichž se týkají postupy klasifikování a označování nebezpečných
         látek a přípravků.“
      
      10      Bod 4.1.2 přílohy VI směrnice 67/548 stanoví:
      
      „Má-li výrobce, distributor nebo dovozce k dispozici informace, ze kterých vyplývá, že by látka měla být klasifikována a označena
         podle kritérií uvedených v bodech 4.2.1, 4.2.2 nebo 4.2.3, předběžně označí látku podle těchto kritérií na základě posouzení
         skutečností [důkazů] odborně způsobilou osobou.“
      
      11      Podle bodu 4.1.3 přílohy VI směrnice 67/548 „[v]ýrobce, distributor nebo dovozce co nejdříve předloží členskému státu, ve
         kterém je látka uváděna na trh, dokument shrnující veškeré příslušné informace.“
      
      12      V bodě 4.1.4 přílohy VI směrnice 67/548 je uvedeno následující:
      
      „Má-li dále výrobce, distributor nebo dovozce nové údaje, které jsou důležité pro klasifikaci a označování látky podle kritérií
         uvedených v bodech 4.2.1, 4.2.2 nebo 4.2.3, předloží tyto údaje co nejdříve členskému státu, v němž je látka uvedena na trh.“
      
      13      Bod 4.1.5 přílohy VI směrnice 67/548 zní následovně:
      
      „Má-li být postupem podle článku 28 této směrnice co nejdříve zajištěna harmonizovaná klasifikace ve Společenství, měl by
         členský stát, který má od výrobce nebo od jiné strany k dispozici příslušné informace opravňující ke klasifikaci látky do
         jedné z těchto kategorií, co nejdříve předat tyto informace společně s doporučenou klasifikací a označením Komisi.
      
      Komise předá členským státům obdržený návrh klasifikace a označení, který obdržela. Kterýkoliv členský stát může požádat Komisi
         o informace, které obdržela.
      
      […]“
       Postup přizpůsobení směrnice 67/548 technickému pokroku
      14      Na základě článku 28 směrnice 67/548 se změny nezbytné pro přizpůsobení jejích příloh technickému pokroku přijímají v souladu
         s postupem stanoveným v jejím článku 29. V rámci tohoto postupu na základě čl. 5 odst. 1 rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne
         28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (Úř. věst. L 184, s. 23; Zvl. vyd. 01/03, s. 124),
         vykládaného ve vzájemném spojení s bodem 1 přílohy III nařízení Rady (ES) č. 807/2003 ze dne 14. dubna 2003 o přizpůsobení
         ustanovení týkajících se výborů, které jsou nápomocny Komisi při výkonu jejích prováděcích pravomocí, stanovených v právních
         aktech Rady přijatých konzultačním postupem (jednomyslnost), ustanovením rozhodnutí 1999/468 (Úř. věst. L 122, s. 36, Zvl.
         vyd 01/03, s. 124), je Evropské komisi nápomocen výbor složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.
         Podle čl. 5 odst. 3 uvedeného rozhodnutí přijme Komise zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru. Článek
         5 odst. 4 tohoto rozhodnutí naproti tomu stanoví, že nejsou-li zamýšlená opatření v souladu se stanoviskem tohoto výboru nebo
         v případě, že výbor nezaujme žádné stanovisko, věc se předloží Radě Evropské unie a uvědomí se o tom Evropský parlament.
      
       Částečné zrušení, změna a nahrazení směrnice 67/548 nařízením č. 1272/2008
      15      Směrnice 67/548 byla s účinkem ke dni 20. ledna 2009 částečně zrušena, změněna a nahrazena nařízením č. 1272/2008. Cílem tohoto
         nařízení je zejména zavést Globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek, jak byl vypracován v rámci
         Organizace spojených národů (body odůvodnění 5 až 8 nařízení č. 1272/2008).
      
      16      Třebaže čl. 55 odst. 11 nařízení č. 1272/2008 stanoví, že „[p]říloha I [směrnice 67/548] se zrušuje“, příloha VI uvedeného
         nařízení v okamžiku svého vstupu v platnost neobsahovala zpochybněné klasifikace, jelikož v rámci postupu jejich přijetí došlo
         k významnému zdržení, ale obsahovala pouze klasifikace zavedené v rámci dřívějších přizpůsobení směrnice 67/548 technickému
         pokroku, včetně klasifikací stanovených směrnicí Komise 2004/73/ES ze dne 29. dubna 2004, kterou se po dvacáté deváté přizpůsobuje
         technickému pokroku směrnice 67/548 (Úř. věst. L 152, s. 1, oprava v Úř. věst. 2004, L 216, s. 3; Zvl. vyd. 13/34, s. 448).
      
      17      V tomto ohledu bod 53 odůvodnění nařízení č. 1272/2008 uvádí následující:
      
      „K úplnému zohlednění činností a zkušeností získaných v souvislosti se směrnicí 67/548[...], včetně klasifikace a označování
         určitých látek uvedených v příloze I směrnice 67/548[...], by veškeré stávající harmonizované klasifikace měly být převedeny
         na nové harmonizované klasifikace s použitím nových kritérií. Navíc vzhledem k tomu, že použitelnost tohoto nařízení je odložena
         a v průběhu takto zavedeného přechodného období platí pro klasifikaci látek a směsí harmonizované klasifikace podle kritérií
         stanovených ve směrnici 67/548[...], měly by být veškeré stávající harmonizované klasifikace rovněž zařazeny beze změn do
         přílohy tohoto nařízení. Aby se zabránilo nesouladu mezi harmonizovanými klasifikacemi téže látky podle stávajících i nových
         kritérií, měly by veškeré budoucí harmonizace klasifikací podléhat tomuto nařízení.“
      
      18      Článek 36 nařízení č. 1272/2008, nadepsaný „Harmonizace klasifikace a označování látek“, stanoví zejména:
      
      „1. Harmonizovaná klasifikace a označení v souladu s článkem 37 se obvykle vztahuje na látku, která splňuje kritéria stanovená
         v příloze I pro tyto položky:
      
      a)      senzibilizace při vdechování, kategorie 1 (oddíl 3.4 přílohy I);
      b)      mutagenita v zárodečných buňkách, kategorie 1A, 1B nebo 2 (oddíl 3.5 přílohy I);
      c)      karcinogenita, kategorie 1A, 1B nebo 2 (oddíl 3.6 přílohy I);
      d)      toxicita pro reprodukci, kategorie 1A, 1B nebo 2 (oddíl 3.7 přílohy I).
      […]“
      19      Na základě článku 37 nařízení č. 1272/2008, nadepsaného „Postup harmonizace klasifikace a označování látek“:
      
      „1. Příslušný orgán může agentuře předložit návrh harmonizované klasifikace a označení látky a v případě potřeby i specifických
         koncentračních limitů nebo multiplikačních faktorů, anebo návrh jejich revize.
      
      […]
      2. Výrobce, dovozce nebo následný uživatel látky může agentuře předložit návrh její harmonizované klasifikace a označení a v případě
         potřeby specifických koncentračních limitů nebo multiplikačních faktorů, pokud část 3 přílohy VI neobsahuje pro tuto látku
         žádný záznam v souvislosti s třídou nebezpečnosti nebo členěním, jehož se uvedený návrh týká.
      
      […]
      4. Výbor pro posuzování rizik zřízený při agentuře podle čl. 76 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1907/2006 zaujímá ke každému
         návrhu, který byl předložen podle odstavce 1 nebo 2, do osmnácti měsíců od jeho obdržení stanovisko a poskytuje dotčeným stranám
         příležitost k vyjádření. Agentura postoupí toto stanovisko a případné připomínky Komisi.
      
      5. Pokud Komise zjistí, že je vhodné harmonizovat klasifikaci a označení dotyčné látky, předloží bez zbytečného prodlení návrh
         rozhodnutí o začlenění dané látky do tabulky 3.1 části 3 přílohy VI společně s uvedením příslušné klasifikace a prvků označení
         a případných specifických koncentračních limitů nebo multiplikačních faktorů.
      
      Do 31. května 2015 se v tabulce 3.2 části 3 přílohy VI za stejných podmínek uvede odpovídající záznam.
      Toto opatření, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímá regulativním postupem s kontrolou
         podle čl. 54 odst. 3 [...]
      
      6. Výrobci, dovozci a následní uživatelé, kteří mají nové informace, jež mohou vést ke změně harmonizované klasifikace a prvků
         označení látky uvedené v části 3 přílohy VI, předloží příslušnému orgánu jednoho z členských států, v němž je látka uváděna
         na trh, návrh [...]“
      
      20      Podle článku 53 nařízení č. 1272/2008, nadepsaného „Přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku“:
      
      „1. Komise může upravit a přizpůsobit [...] přílohy I až VII vědeckotechnickému pokroku, přičemž mimo jiné řádně zohlední
         další vývoj [Globálně harmonizovaného systému klasifikace a označování chemických látek …] Tato opatření, jež mají za účel
         změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 54 odst. 3 [...]“
      
      21      Podle článku 54 nařízení č. 1272/2008, nadepsaného „Postup projednávání ve výboru“:
      
      „1. Komisi je nápomocen výbor zřízený článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006.
      […] 
      3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468[...] s ohledem na článek
         8 zmíněného rozhodnutí.
      
      […]“
      22      Článek 5a rozhodnutí 1999/468, ve znění rozhodnutí Rady 2006/512/ES ze dne 17. července 2006 (Úř. věst. L 200, s. 11), stanoví
         „regulativní postup s kontrolou“, v rámci něhož na základě odstavce 1 uvedeného článku „[je] Komisi [...] nápomocen výbor
         pro regulativní postup s kontrolou složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.“ Jsou-li podle čl. 5a
         odst. 3 uvedeného rozhodnutí zamýšlená opatření v souladu se stanoviskem výboru, Komise neprodleně předloží návrh opatření
         Radě a Evropskému parlamentu ke kontrole a tato opatření může přijmout pouze v případě, že Evropský parlament ani Rada s uvedeným
         návrhem do uplynutí lhůty tří měsíců nevyjádří nesouhlas. Článek 5a odst. 4 tohoto rozhodnutí stanoví, že nejsou-li zamýšlená
         opatření v souladu se stanoviskem výboru nebo nezaujme-li výbor žádné stanovisko, předloží Komise neprodleně návrh týkající
         se opatření, jež mají být přijata, Radě a současně jej zašle Evropskému parlamentu.
      
       Nařízení (EHS) č. 793/93 a nařízení (ES) č. 1907/2006
      23      Nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (Úř. věst. L 84, s. 1;
         Zvl. vyd. 15/02, s. 212), ve znění pozdějších předpisů, v souladu se svým čtvrtým bodem odůvodnění stanoví dělbu a koordinaci
         odpovědností mezi členskými státy, Komisí a zástupci průmyslu v oblasti hodnocení rizik látek, které byly vyrobeny, dovezeny
         nebo použity uvedenými zástupci průmyslu. Články 3 a 4 uvedeného nařízení tak pro výrobce a dovozce uvedených látek stanoví
         povinnost oznamovat určité relevantní údaje v závislosti na objemu výroby a dovozu.
      
      24      Podle čl. 8 odst. 1 nařízení č. 793/93 Komise zpracovává seznamy látek, které vyžadují prioritní hodnocení rizik. Pro každou
         z těchto látek se určí příslušný orgán členského státu jako zpravodaj pro účely vyhodnocení uvedených rizik pro člověka a životní
         prostředí (čl. 10 odst. 1 až 3 nařízení č. 793/93).
      
      25      V tomto ohledu článek 9, čl. 10 odst. 2 a článek 12 nařízení č. 793/93 stanoví pro výrobce a dovozce povinnost, aby případně
         poskytli další informace nebo provedli zkoušky za účelem získání jakéhokoli chybějícího údaje nezbytného pro účely hodnocení
         rizik. Za podmínek stanovených v čl. 12 odst. 3 uvedeného nařízení může zkoušky provádět jeden nebo více výrobců nebo dovozců,
         který jedná (kteří jednají) jménem ostatních dotčených výrobců nebo dovozců. Krom toho na základě čl. 9 odst. 3 téhož nařízení
         mohou výrobci a dovozci od zpravodaje odůvodněně požadovat, aby byli vyňati ze všech nebo některých dodatečných zkoušek z důvodu,
         že daná součást informace buď není pro posouzení rizika nezbytná, nebo je nemožné ji získat. Mohou také požadovat delší lhůtu,
         pakliže si to okolnosti vyžadují.
      
      26      Po provedení svého vyhodnocení rizik může zpravodaj v případě potřeby navrhnout strategii a opatření k omezování identifikovaných
         rizik (čl. 10 odst. 3 nařízení č. 793/93). Na základě vyhodnocení rizik a doporučené strategie zpravodaje předloží Komise
         návrh výsledků týkajících se vyhodnocení rizik prioritních látek, a zároveň i tam, kde je to nutné, doporučení vhodné strategie
         pro omezení těchto rizik za účelem jejich přijetí v souladu s postupem projednávání ve výboru uvedeným v článku 15 nařízení
         č. 793/93. Na základě takto přijatých vyhodnocení rizik a doporučené strategie rozhodne Komise tam, kde je to nutné, o navržení
         opatření Společenství v rámci směrnice Rady 76/769/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních a správních předpisů
         členských států týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků (Úř. věst. L 262,
         s. 201; Zvl. vyd. 13/03, s. 317), ve znění pozdějších předpisů, nebo v rámci jiných relevantních existujících nástrojů Společenství
         (čl. 11 odst. 1 až 3 nařízení č. 793/93).
      
      27      Nařízení č. 793/93 bylo zrušeno a nahrazeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006
         o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky,
         o změně směrnice 1999/45 a o zrušení nařízení č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice 76/769 a směrnic Komise
         91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, s. 1, oprava v Úř. věst. 2007, L 136, s. 3, dále jen „nařízení
         REACH“).
      
      28      Podle jeho čl. 1 odst. 1 je účelem nařízení REACH zejména zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí.
         Za tímto účelem stanoví pravidla pro látky a přípravky ve smyslu svého článku 3, která se použijí na výrobu, uvádění na trh
         nebo používání látek samotných nebo obsažených v přípravcích nebo v předmětech a na uvádění na trh přípravků (čl. 1 odst. 2
         nařízení REACH). Podle svého čl. 1 odst. 3 je tak nařízení REACH založeno na zásadě, podle níž výrobci, dovozci a následní
         uživatelé musejí zajistit, že vyrábějí, uvádějí na trh nebo používají látky, které nepůsobí nepříznivě na lidské zdraví nebo
         životní prostředí, a rovněž na zásadě předběžné opatrnosti.
      
      29      Na základě pravidla „Zákaz uvádění na trh bez údajů“, zakotveného v článku 5 nařízení REACH, a povinností stanovených v článcích
         6 a 7 tohoto nařízení, jsou výrobci a dovozci, jejichž výroba či dovoz dotčené látky přesahuje množství jedné tuny za rok,
         povinni oznámit a nechat tuto látku registrovat u Evropské agentury pro chemické látky (ECHA). Za tímto účelem musejí v souladu
         s články 10 a 13 nařízení REACH vyhotovit podrobnou technickou dokumentaci obsahující informace o dotčené látce, včetně její
         výroby, o jejich použitích, o její klasifikaci a o jejích inherentních vlastnostech, které musejí být případě prokázány vhodnými
         zkouškami nebo výsledky relevantních studií.
      
       Skutkový základ sporu
       Žalobkyně a dotyčné látky
      30      Jedna ze žalobkyň, Norilsk Nickel, je společností podle finského práva, která vyrábí hydroxid uhličitan nikelnatý, a rovněž polotovary
         a hotové výrobky na bázi niklu, jako jsou niklové katody, články a soli. Je ovládána OJSC Mining and Metallurgical Company
         Norilsk Nickel, společností podle ruského práva a jedním z hlavních světových výrobců niklu. Další žalobkyně, Umicore, je
         společností podle belgického práva, která do Belgie dováží deriváty niklu, včetně hydroxidu uhličitanu nikelnatého, pocházející
         ze třetích zemí.
      
      31      Zpochybněné klasifikace se týkají skupiny čtyř sloučenin souvisejících s uhličitanem nikelnatým, a sice hydroxidu uhličitanu
         nikelnatého, čistého uhličitanu nikelnatého a dvou dalších sloučenin na bázi niklu, které tvoří nikelnatou sůl (dále jen „uhličitany
         nikelnaté“). Látkou, která je hlavně uváděna na trh, je hydroxid uhličitan nikelnatý, známý rovněž pod názvem „uhličitan nikelnatý
         zásaditý“ nebo „uhličitan nikelnatý kyselý.“
      
       Postup týkající se hodnocení rizik uhličitanů nikelnatých
      32      V roce 2000 Komise zahrnula čistý uhličitan nikelnatý do čtvrtého seznamu prioritních látek, když přijala své nařízení (ES)
         č. 2364/2000 ze dne 25. října 2000, které se týká čtvrtého seznamu prioritních látek podle nařízení Rady č. 793/93 (Úř. věst.
         L 273, s. 5; Zvl. vyd. 15/02, s. 212). Dánská agentura na ochranu životního prostředí (Danish Environmental Protection Agency,
         dále jen „DEPA“) byla určena jako zpravodaj pro hodnocení rizik této látky. Po diskusi bylo hodnocení rizik týkajících se
         čistého uhličitanu nikelnatého rozšířeno na čtyři sloučeniny náležející do skupiny uhličitanů nikelnatých. V té době byly
         hlavními výrobci uhličitanů nikelnatých v Evropě OMG Harjavalta (dále jen „OMG“), jejíž činnost v odvětví niklu v mezidobí
         odkoupila jedna ze žalobkyň, společnost Norilsk Nickel, dále Pharmacie centrale de France SA (dále jen „společnost PCF“) a konečně
         Königswarter & Ebell GmbH (dále jen „společnost Königswarter“). Krom toho další žalobkyně, společnost Umicore, uhličitany
         nikelnaté do Belgie dovážela. OMG byla pověřena komunikací s DEPA jménem ostatních společností pro účely hodnocení rizik uhličitanů
         nikelnatých na základě relevantních ustanovení nařízení č. 793/93.
      
      33      Dne 20. listopadu 2002 OMG informovala DEPA o tom, že u hydroxidu uhličitanu nikelnatého chybí toxikologické údaje týkající
         se člověka, a o svém záměru požádat o odchylku na základě čl. 9 odst. 3 nařízení č. 793/93 (viz bod 25 výše).
      
      34      Podáním, které DEPA došlo dne 27. května 2003, OMG a společnosti PCF, Königswarter a Umicore podaly na základě čl. 9 odst. 3
         nařízení č. 793/93 žádost směřující k tomu, aby byly zproštěny povinnosti provést určité zkoušky a povinnosti sdělit údaje
         týkající se toxicity hydroxidu uhličitanu nikelnatého pro lidské zdraví a životní prostředí (dále jen „prohlášení o odchylce“).
      
       Postup, který vedl ke zpochybněným klasifikacím
      35      Dne 16. dubna 2004 DEPA Evropskému úřadu pro chemické látky (dále jen „ECB“), orgánu Komise, který měl své sídlo v Ispra (Itálie)
         a který byl nahrazen ECHA, a rovněž technickému výboru pro klasifikaci a označování nebezpečných látek (dále jen „CTCE“),
         předložila formální návrh na změnu klasifikace uhličitanů nikelnatých na základě směrnice 67/548.
      
      36      V rámci zasedání ve dnech 20. a 21. dubna 2004 pracovní skupina odborníků specializovaných v oblasti karcinogenity, mutagenity
         a toxicity pro reprodukci projednala navrhovanou klasifikaci v rozsahu, v němž se týká rizik karcinogenity a mutagenity.
      
      37      CTCE návrh na klasifikaci projednal během svých zasedání ve dnech 12. až 14. května 2004 a 21. až 24. září 2004. Na jeho zasedání
         ve dnech 21. až 24. září 2004 bylo rozhodnuto doporučit návrh na změněnou klasifikaci uhličitanů nikelnatých a zahrnout jej
         do návrhu směrnice, kterou se po třicáté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice 67/548, jenž měl být předložen Komisi.
      
      38      V listopadu 2005 DEPA zopakovala návrh na změněnou klasifikaci uhličitanů nikelnatých na základě směrnice 67/548 v návrhu
         zprávy o hodnocení rizik uhličitanů nikelnatých, a rovněž v návrhu zprávy o hodnocení rizik niklu a sloučenin niklu, který
         zejména uvádí, že zařazení uhličitanů nikelnatých do kategorie 3 mutagenních látek (věta R 68) je „odůvodněno prohlášením
         o odchylce.“
      
      39      Na základě doporučení CTCE ze září 2004 se výbor ve smyslu článku 29 směrnice 67/548, vykládaného ve vzájemném spojení s čl. 5
         odst. 1 rozhodnutí 1999/468 a s bodem 1 přílohy III nařízení č. 807/2003 (viz bod 14 výše), na svém zasedání ze dne 16. února
         2007 vyjádřil ve prospěch návrhu směrnice, kterou se po třicáté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice 67/548, jenž převzal
         návrh na změněnou klasifikaci uhličitanů nikelnatých.
      
      40      V březnu 2007 byl tento návrh oznámen výboru pro technické překážky obchodu Světové obchodní organizace (WTO) (dále jen „výbor
         WTO“). Dne 7. listopadu 2007 Komise písemně odpověděla na vyjádření formulovaná třetími zeměmi. V návaznosti na diskusi, jež
         proběhla na zasedání výboru WTO dne 9. listopadu 2007, se Komise rozhodla odložit přijetí napadené směrnice, aby jí mohla
         být předložena další písemná vyjádření a aby byl návrh předmětem druhého přezkumu v rámci výboru WTO. Dne 12. března 2008
         Komise písemně odpověděla na druhou sérii písemných vyjádření a návrh byl přezkoumán na zasedání výboru WTO ze dne 19. března
         2008.
      
      41      Dne 21. srpna 2008 Komise přijala napadenou směrnici, a zvláště návrh na změněnou klasifikaci uhličitanů nikelnatých, v souladu
         s postupem stanoveným v článcích 28 a 29 směrnice 67/548, vykládaných ve vzájemném spojení s článkem 5 rozhodnutí 1999/468
         a bodem 1 přílohy III nařízení č. 807/2003 (viz bod 14 výše).
      
      42      Zpochybněné klasifikace, tak jak jsou uvedeny v příloze 1 F napadené směrnice, vypadají v podstatě následovně:
      
      
                „Indexové číslo 
            
            
               Chemická látka
            
            
               Klasifikace
            
            
               Označení
            
         
               […]
            
            
               […]
            
            
               […]
            
            
               […]
            
         
               028-010-00-0
            
            
               uhličitan nikelnatý; uhličitan nikelnatý zásaditý [...] μ-karbonato-dihydroxidotrinikl [...] μ-karbonato-tetrahydroxidotrinikl
                  [...]
               
            
            
               Carc. Cat. 1; R 49 Muta. Cat. 3; R 68 Repr. Cat. 2; R 61 T; R 48/23 Xn; R 20/22 Xi; R 38 R 42/43 N; R 50-53
            
            
               T; N R: 49-61-20/22-38- 42/43-48/23-68-50/53 S: 53-45-60-61
            
         
               […]
            
            
               […]
            
            
               […]
            
            
               […]
            
         
      43      Dne 10. srpna 2009 Komise přijala napadené nařízení, zejména na základě článku 53 nařízení č. 1272/2008.
      
      44      Napadeným nařízením byly zpochybněné klasifikace vloženy do přílohy VI nařízení č. 1272/2008 s účinkem ke dni 25. září 2009.
      
      45      V bodech odůvodnění 1 až 3 napadeného nařízení je uvedeno následující:
      
      „1. Část 3 přílohy VI nařízení [...] č. 1272/2008 obsahuje dva seznamy harmonizovaných klasifikací a označení nebezpečných
         látek. V tabulce 3.1. je uveden seznam harmonizovaných klasifikací a označení nebezpečných látek na základě kritérií stanovených
         v částech 2 až 5 přílohy I nařízení [...] č. 1272/2008. V tabulce 3.2. je uveden seznam harmonizovaných klasifikací a označení
         nebezpečných látek na základě kritérií stanovených v příloze VI směrnice [...] 67/548[…]. Tyto dva seznamy je třeba změnit,
         aby do nich byly zahrnuty aktualizované klasifikace látek, na které se již vztahuje harmonizovaná klasifikace, a aby zahrnovaly
         i nové harmonizované klasifikace. Navíc je třeba zrušit záznamy týkající se některých látek.
      
      2. Přílohu VI nařízení [...] č. 1272/2008 je třeba změnit, aby odrážela nedávno přijaté změny přílohy I směrnice 67/548[...]
         zavedené [napadenou] směrnicí […], a směrnicí Komise 2009/2/ES ze dne 15. ledna 2009, kterou se po třicáté prvé přizpůsobuje
         technickému pokroku směrnice [...] 67/548[…]. Tato opatření představují přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku ve smyslu
         článku 53 nařízení [...] č. 1272/2008.
      
      3. V 53. bodě odůvodnění nařízení [...] č.1272/2008 je zdůrazněna skutečnost, že by měly být plně zohledněny činnosti a zkušenosti
         získané v souvislosti se směrnicí 67/548[...], včetně klasifikace a označování určitých látek uvedených v příloze I dané směrnice.“
      
      46      Článek 1 napadeného nařízení stanoví zejména:
      
      „Část 3 přílohy VI nařízení [...] č. 1272/2008 se mění takto:
      Tabulka 3.1 se mění takto:
      a)      záznamy, které odpovídají záznamům uvedeným v příloze I, se nahrazují záznamy stanovenými v uvedené příloze;
      b)      záznamy uvedené v příloze II se vkládají v souladu s posloupností záznamů stanovených v tabulce 3.1;
      […]
      Tabulka 3.2 se mění takto:
      a)      záznamy, které odpovídají záznamům uvedeným v příloze IV, se nahrazují záznamy stanovenými v uvedené příloze;
      b)      záznamy uvedené v příloze V se vkládají v souladu s posloupností záznamů stanovených v tabulce 3.2;
      […]“
      47      Podle článku 2 napadeného nařízení:
      
      „1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      
      2. Článek 1 se použije od 1. prosince 2010.
      3. Harmonizované klasifikace stanovené v části 3 přílohy VI nařízení [...] č. 1272/2008, ve znění tohoto nařízení, lze použít
         do 1. prosince 2010.“
      
      48      Zpochybněné klasifikace, tak jak jsou převzaty do příloh ; Zvl. vyd. napadeného nařízení, vypadají v podstatě následovně:
      
      „Příloha I
      
               Indexové číslo
            
            
               Mezinárodní identifikace chemických látek
            
            
               Klasifikace
            
            
               Označení
            
            
          
             
            
               Kódy tříd a kategorií nebezpečnosti
            
            
               Kódy standardních vět o nebezpečnosti
            
            
               Kódy výstražných symbolů a signálních slov
            
            
               Kódy standardních vět o nebezpečnosti
            
         
               […]
            
            
               […]
            
            
               […]
            
            
               […]
            
            
               […]
            
            
               […]
            
         
               028-010-00-0
            
            
               nickel carbonate; basic nickel carbonate; carbonic acid, nickel (2+) salt; […] carbonic acid, nickel salt; […] [µ-[carbonato(2-)-O:O']]
                  dihydroxy trinickel; […] [carbonato(2-)] tetrahydroxytrinickel [...]
               
            
            
               Carc. 1A Muta. 2 Repr. 1B STOT RE 1 Acute Tox. 4 * Acute Tox. 4 * Skin Irrit. 2 Resp. Sens. 1 Skin Sens. 1 Aquatic Acute 1
                  Aquatic Chronic 1
               
            
            
               H350i H341 H360D*** H372** H332 H302 H315 H334 H317 H400 H410
            
            
               GHS08 GHS07 GHS09 Dgr
            
            
               H350i H341 H360D*** H372** H332 H302 H315 H334 H317 H410
            
         
               […]
            
            
               […]
            
            
               […]
            
            
               […]
            
            
               […]
            
            
               […]“
            
         
      „Příloha IV
      
               Indexové číslo
            
            
               Mezinárodní identifikace chemických látek
            
            
               Klasifikace
            
            
               Označení
            
         
               […]
            
            
               […]
            
            
               […]
            
            
               […]
            
         
               028-010-00-0
            
            
               nickel carbonate; basic nickel carbonate; carbonic acid, nickel (2+) salt; […] carbonic acid, nickel salt; […] [µ-[carbonato(2-)-O:O']]
                  dihydroxy trinickel; […] [carbonato(2-)] tetrahydroxytrinickel […]
               
            
            
               Carc. Cat. 1; R49 Muta. Cat. 3; R68 Repr. Cat. 2; R61 T; R48/23 Xn; R20/22 Xi; R38 R42/43 N; R50-53
            
            
               T; N R: 49-61-20/22-38- 42/43-48/23-68-50/53 S: 53-45-60-61
            
         
               […]
            
            
               […]
            
            
               […]
            
            
               […]“
            
         
       Řízení a návrhová žádání účastníků řízení
      49      Návrhem došlým kanceláři Tribunálu dne 5. prosince 2008 žalobkyně podaly projednávanou žalobu.
      
      50      Podáním došlým kanceláři Tribunálu dne 18. prosince 2008 Nickel Institute, sdružení, které na evropské a světové úrovni zastupuje
         zájmy 24 výrobců niklu, požádalo o vstup do tohoto řízení na podporu návrhových žádání žalobkyň. Usnesením ze dne 1. dubna
         2009 předseda třetího senátu Tribunálu toto vedlejší účastenství povolil.
      
      51      Samostatným podáním, došlým kanceláři Tribunálu dne 13. března 2009, Komise vznesla námitku nepřípustnosti na základě článku
         114 jednacího řádu Tribunálu a navrhla nevydat rozhodnutí ve věci na základě článku 113 téhož řádu. Žalobkyně předložily svá
         vyjádření k této námitce a k tomuto návrhu dne 29. dubna 2009. Sdružení Nickel Institute předložilo spis vedlejšího účastníka
         omezený na otázku přípustnosti dne 13. května 2009.
      
      52      Podáním došlým kanceláři Tribunálu dne 6. dubna 2009 požádalo Dánské království o vstup do tohoto řízení na podporu návrhových
         žádání Komise. Usnesením ze dne 17. června 2009 předseda třetího senátu Tribunálu toto vedlejší účastenství povolil.
      
      53      V návrhu na zahájení řízení a ve svých vyjádřeních k námitce nepřípustnosti žalobkyně podporované sdružením Nickel Institute
         navrhují, aby Tribunál:
      
      –        zamítl námitku nepřípustnosti a prohlásil žalobu za přípustnou;
      –        zrušil záznam v tabulce přílohy 1 F napadené směrnice, který odpovídá zpochybněným klasifikacím (indexové číslo 028-010-00-0);
      –        zrušil „rozhodnutí“ Komise o tom, že se zpochybněné klasifikace zakládají na prohlášení o odchylce;
      –        uložil Komisi náhradu nákladů řízení.
      54      Ve své námitce nepřípustnosti Komise navrhuje, aby Tribunál:
      
      –        odmítl žalobu z důvodu, že se stala bezpředmětnou; 
      –        podpůrně prohlásil žalobu za zjevně nepřípustnou;
      –        uložil žalobkyním náhradu nákladů řízení.
      55      Samostatným podáním, došlým kanceláři Tribunálu dne 3. listopadu 2009, žalobkyně v odpovědi na písemnou otázku Tribunálu požádaly,
         aby jim bylo povoleno upravit svá návrhová žádání a žalobní důvody směrující ke zrušení, aby se tato návrhová žádání a tyto
         žalobní důvody týkaly rovněž zpochybněných klasifikací, tak jak jsou převzaty do napadeného nařízení.
      
      56      Ve svém návrhu na úpravu návrhových žádání a žalobních důvodů směřujících ke zrušení žalobkyně podporované sdružením Nickel
         Institute v podstatě navrhují, aby Tribunál:
      
      –        vyhověl jejím návrhům na úpravu návrhových žádání a žalobních důvodů směřujících ke zrušení, aby se tato návrhová žádání a tyto
         žalobní důvody týkaly rovněž záznamů v tabulkách příloh ; Zvl. vyd. napadeného nařízení, které odpovídají zpochybněným klasifikacím
         (indexové číslo 028-010-00-0);
      
      –        zamítl námitku nepřípustnosti;
      –        uložil Komisi náhradu nákladů řízení.
      57      Podáním došlým kanceláři Tribunálu dne 9. listopadu 2009 Komise uvedla, že nemá námitky proti úpravě návrhových žádání a žalobních
         důvodů směřujících ke zrušení, avšak upřesnila, že je zde předpoklad, že návrh na úpravu byl podán před uplynutím lhůty k podání
         žaloby proti napadenému nařízení.
      
      58      Dopisem ze dne 19. listopadu 2009 předseda třetího senátu Tribunálu žalobkyně informoval o svém rozhodnutí povolit jim úpravu
         jejich návrhových žádání a jejich žalobních důvodů směřujících ke zrušení.
      
      59      Podáním došlým kanceláři Tribunálu dne 21. prosince 2009 žalobkyně podporované sdružením Nickel Institute v odpovědi na písemnou
         otázku Tribunálu uvedly, že jejich žaloba je v každém případě přípustná v důsledku toho, že dne 1. prosince 2009 vstoupil
         v platnost čl. 263 čtvrtý pododstavec SFEU. Podáním došlým stejného dne Komise toto stanovisko zpochybnila.
      
      60      Podle článku 14 jednacího řádu a na návrh předsedy Tribunálu dne 14. ledna 2010 Tribunál po vyslechnutí účastníků řízení v souladu
         s článkem 51 uvedeného řádu rozhodl o předání věci rozšířenému soudnímu kolegiu (velkému senátu) pro účely rozhodnutí o námitce
         nepřípustnosti.
      
       Právní otázky
      61      Podle čl. 114 odst. 1 jednacího řádu, požaduje-li to některý účastník řízení, může Tribunál vydat rozhodnutí o námitce nepřípustnosti,
         aniž se zabýval věcí samou. V souladu s odstavcem 3 téhož článku se návrh projedná ústně, nerozhodne-li Tribunál jinak.
      
      62      V projednávaném případě pokládá Tribunál věc na základě písemností ve spise za dostatečně objasněnou a rozhodne odůvodněným
         usnesením, aniž zahájil ústní část řízení.
      
       K použitelnosti čl. 263 čtvrtého pododstavce SFEU
       Argumenty účastníků řízení
      63      Komise se domnívá, že čl. 263 čtvrtý pododstavec poslední větný člen SFEU se v projednávaném případě nepoužije.
      
      64      Z ustálené judikatury vyplývá, že přípustnost žaloby musí být posuzována s ohledem na situaci v okamžiku, kdy byl podán návrh
         na zahájení řízení. Mimoto by použití čl. 263 čtvrtého pododstavce SFEU na žaloby podané před 1. prosincem 2009 mělo svévolné
         následky podle toho, zda Tribunál rozhodne před, nebo po tomto datu.
      
      65      Komise z toho vyvozuje, že čl. 263 čtvrtý pododstavec SFEU se použije pouze na žaloby podané po 30. listopadu 2009. V projednávaném
         případě, vzhledem k tomu, že původní žaloba byla podána dne 5. prosince 2008 a návrh na úpravu návrhových žádání a žalobních
         důvodů směřujících ke zrušení byl podán před 1. prosincem 2009, nemá článek 263 SFEU na toto řízení dopad.
      
      66      Žalobkyně, podporované sdružením Nickel Institute, mají za to, že podmínky přípustnosti čl. 263 čtvrtého pododstavce SFEU
         se použijí na veškeré spory probíhající před Tribunálem k datu vstupu Lisabonské smlouvy v platnost, a sice 1. prosince 2009.
      
       Závěry Tribunálu
      67      Nejprve je třeba poznamenat, že co se týče napadeného nařízení, uplynula lhůta k podání žaloby na základě čl. 230 pátého pododstavce ES
         dne 30. listopadu 2009, tedy za působnosti Smlouvy o ES, a že žalobkyně svůj návrh na úpravu svých návrhových žádání a žalobních
         důvodů směřujících ke zrušení předložily před tímto datem. K datu, kdy článek 263 SFEU vstoupil v platnost, a sice 1. prosince
         2009, by tedy jakýkoli případný návrh na zrušení podaný proti napadenému nařízení byl každopádně nepřípustný z důvodu nedodržení
         lhůty k podání žaloby stanovené v jeho šestém pododstavci, jenž přebírá znění pátého pododstavce článku 230 ES. Tyto úvahy
         se použijí tím spíše mutatis mutandis na návrh na zrušení napadené směrnice a na návrh na zrušení údajného „rozhodnutí“ o tom, že zpochybněné klasifikace se zakládají
         na prohlášení o odchylce, které byly podány dne 5. prosince 2008.
      
      68      Stanoviska účastníků řízení se rozcházejí v otázce, zda se čl. 263 čtvrtý pododstavec SFEU, zvláště jeho poslední větný člen,
         použije na projednávaný případ ratione temporis. Žalobkyně, podporované sdružením Nickel Institute, mají konkrétně za to, že pozměněné podmínky přípustnosti, jež jsou v něm
         stanoveny, pokud jde o právní akty s obecnou působností, jsou použitelné okamžitě, a mají tudíž za následek, že jejich návrh
         na částečné zrušení napadených aktů je přípustný, aniž musejí prokazovat, že jsou zpochybněnými klasifikacemi dotčeny osobně.
         Komise má naproti tomu za to, že se toto ustanovení na toto řízení nepoužije, neboť přípustnost žalob se musí posuzovat s ohledem
         na podmínky přípustnosti platné v okamžiku podání návrhu na zahájení řízení.
      
      69      V tomto ohledu je třeba konstatovat, že Smlouva o FEU nestanoví žádné specifické přechodné ustanovení upravující to, zda se
         čl. 263 čtvrtý pododstavec SFEU použije na soudní řízení probíhající k datu 1. prosince 2009.
      
      70      Co se týče konkrétně otázky časové použitelnosti pravidel, která stanoví podmínky přípustnosti žaloby na neplatnost podané
         jednotlivcem u soudu Unie, vyplývá z ustálené judikatury, že v souladu s rčením tempus regit actum (viz v tomto smyslu rozsudek Soudního dvora ze dne 14. července 1971, Henck, 12/71, Recueil, s. 743, bod 5) se otázka přípustnosti
         žaloby musí posuzovat na základě pravidel platných ke dni, kdy byla podána (rozsudek Soudního dvora ze dne 8. května 1973,
         Campogrande v. Komise, 60/72, Recueil, s. 489, bod 4; viz rovněž v tomto smyslu a obdobně usnesení předsedy Soudního dvora
         ze dne 22. února 2008, Kozlowski, C‑66/08, nezveřejněné ve Sbírce rozhodnutí, bod 7), a rovněž že se podmínky přípustnosti
         žaloby posuzují k okamžiku podání žaloby, a sice podání návrhu na zahájení řízení (rozsudek Soudního dvora ze dne 18. dubna
         2002, Španělsko v. Rada, C‑61/96, C‑132/97, C‑45/98, C‑27/99, C‑81/00 a C‑22/01, Recueil, s. I‑3439, bod 23; rozsudky Tribunálu
         ze dne 21. března 2002, Shaw a Falla v. Komise, T‑131/99, Recueil, s. II‑2023, bod 29, a ze dne 9. července 2008, Alitalia
         v. Komise, T‑301/01, Sb. rozh. s. II‑1753, bod 37), přičemž zhojení vad návrhu na zahájení řízení je možné pouze v případě,
         že k němu dojde před uplynutím lhůty k podání žaloby (rozsudek Soudního dvora ze dne 27. listopadu 1984, Bensider a další
         v. Komise, 50/84, Recueil, s. 3991, bod 8).
      
      71      Opačné řešení by ostatně způsobilo nebezpečí svévolného zacházení při výkonu spravedlnosti, neboť přípustnost žaloby by pak
         závisela na datu, které nelze dopředu určit, kdy bude vyhlášeno rozhodnutí Tribunálu, jímž se končí řízení (viz v tomto smyslu
         a obdobně rozsudek Soudního dvora ze dne 12. listopadu 1981, Salumi a další, 212/80 až 217/80, Recueil, s. 2735, bod 14).
      
      72      V projednávaném případě v okamžiku podání žaloby, a sice podání jak návrhu na zahájení řízení, tak návrhu na úpravu návrhových
         žádání a žalobních důvodů směřujících ke zrušení, byly podmínky přípustnosti žaloby upraveny článkem 230 ES. S ohledem na
         judikaturu připomenutou v bodě 70 výše je tedy na otázku přípustnosti projednávané žaloby třeba odpovědět na základě uvedeného
         článku. Kromě toho i za předpokladu, že by čl. 263 čtvrtý pododstavec SFEU, zvláště jeho poslední větný člen, mohl v projednávaném
         případě žalobkyním přiznat aktivní legitimaci, kterou by podle čl. 230 čtvrtého pododstavce ES neměly, by tuto aktivní legitimaci
         pro účely posouzení přípustnosti projednávané žaloby nebylo možné zohlednit vzhledem k tomu, že lhůta k podání žaloby ve smyslu
         jak čl. 230 čtvrtého pododstavce ES, tak čl. 263 šestého pododstavce SFEU již uplynula dne 1. prosince 2009, kdy článek 263
         SFEU vstoupil v platnost.
      
      73      Toto posouzení nevyvrací teze, podle které je článek 263 SFEU součástí procesních pravidel, ohledně nichž judikatura uznala,
         že jsou obecně považována za použitelná na všechny spory probíhající v době, kdy vstupují v platnost, na rozdíl od hmotněprávních
         pravidel (rozsudek Soudního dvora Salumi a další, bod 71 výše, bod 9; rozsudek Soudního dvora ze dne 9. března 2006, Beemsterboer
         Coldstore Services, C‑293/04, Sb. rozh. s. I‑2263, bod 19, a rozsudek Soudního dvora ze dne 28. června 2007, Dell’Orto, C‑467/05,
         Sb. rozh. s. I‑5557, bod 48). I za předpokladu, že otázky soudní pravomoci spadají do oblasti procesních pravidel (viz v tomto
         smyslu výše uvedený rozsudek Dell’Orto, bod 49), je totiž nutné konstatovat, že jak vyplývá z judikatury citované v bodech
         70 a 71 výše, je pro účely určení použitelných ustanovení, s ohledem na něž musí být posouzena přípustnost žaloby na neplatnost
         podané proti aktu Unie, třeba použít rčení tempus regit actum.
      74      Z toho vyplývá, že se čl. 263 čtvrtý pododstavec SFEU na projednávanou žalobu nepoužije.
      
      75      Přípustnost projednávané žaloby je tedy třeba přezkoumat s ohledem na čl. 230 čtvrtý pododstavec ES.
      
       K přípustnosti projednávané žaloby
       Argumenty účastníků řízení
      76      Na podporu námitky nepřípustnosti a návrhu na nevydání rozhodnutí ve věci na základě článků 113 a 114 jednacího řádu Komise
         tvrdí, že přílohu I směrnice 67/548, včetně zpochybněných klasifikací, tak jak byly zavedeny napadenou směrnicí, zrušil dne
         20. ledna 2009 čl. 55 odst. 11 nařízení č. 1272/2008, což mělo automaticky za následek, že napadená směrnice měnící tuto přílohu
         byla zrušena k témuž datu a již nevyvolává právní účinky. Návrh na částečné zrušení napadené směrnice se tak stal bezpředmětným
         ve smyslu článku 113 jednacího řádu.
      
      77      I za předpokladu, že by tomu tak nebylo, se Komise domnívá, že zpochybněné klasifikace, které jsou stanoveny napadenými akty,
         se žalobkyň nedotýkají bezprostředně ani osobně ve smyslu čl. 230 čtvrtého pododstavce ES.
      
      78      Konečně návrh na zrušení údajného „rozhodnutí“ Komise o tom, že zpochybněné klasifikace jsou založeny na prohlášení o odchylce,
         je zjevně nepřípustný, jelikož takové „rozhodnutí“ neexistuje. I za předpokladu, že by existovalo, by takové „rozhodnutí“
         bylo nedílnou součástí napadené směrnice a postupu, který vedl k jejímu přijetí, v jehož rámci Komise provedla vlastní hodnocení
         rizik.
      
      79      Žalobkyně, podporované sdružením Nickel Institute, se domnívají, že jsou zpochybněnými klasifikacemi, stanovenými napadenými
         akty, bezprostředně a osobně dotčeny ve smyslu čl. 230 čtvrtého pododstavce ES.
      
      80      V ohledu kritéria osobního dotčení žalobkyně uvádějí, že i přes jejich obecnou působnost jsou zpochybněnými klasifikacemi
         dotčeny osobně z důvodu skutkové situace, která je charakterizuje v porovnání s jakoukoli jinou osobou.
      
      81      Zaprvé, podobně jako další dvě společnosti, které podepsaly prohlášení o odchylce, byly žalobkyně v okamžiku přijetí napadených
         aktů jasně identifikovatelné a tvořily tak omezený okruh subjektů ve smyslu judikatury. To vyplývá ze skutečnosti, že se žalobkyně
         účastnily hodnocení rizik uhličitanů nikelnatých, na jehož základě byly zpochybněné klasifikace založeny. Tato individualizace
         konkrétněji vyplývá z dohody, kterou podepsaly čtyři společnosti, ohledně prohlášení o odchylce, jež Komise použila k tomuto
         účelu.
      
      82      Zadruhé, v rámci postupu hodnocení rizik měly žalobkyně jakožto výrobci a dovozci dotyčných látek k dispozici specifické procesní
         záruky, a sice záruky přiznané čl. 10 odst. 1 nařízení č. 793/93. V souladu s čl. 9 odst. 1 a článkem 12 uvedeného nařízení
         byly žalobkyně povinny účastnit se tohoto postupu, neboť předtím prohlásily, že vyrábějí a dovážejí uhličitany nikelnaté.
         Je uznáno, že se osoby akt osobně dotýká, jestliže se účastnila postupu, který vedl k jeho přijetí a jestliže jí použitelná
         právní úprava přiznává určité procesní záruky. Na základě těchto procesních záruk měly žalobkyně právo, aby je zpravodaj konzultoval
         předtím, než rozhodne o tom, zda jsou informace nebo zkoušky nezbytné pro účely hodnocení rizik uhličitanů nikelnatých.
      
      83      Podle žalobkyň se tyto procesní záruky použijí nejen na postup hodnocení rizik, ale také de facto na postup, jenž vedl k přijetí napadené směrnice, jelikož zpochybněné klasifikace jsou založeny na uvedeném hodnocení rizik,
         a zvláště na prohlášení o odchylce. Podle čl. 11 odst. 3 nařízení č. 793/93 (viz bod 26 výše) musí Komise konzultovat zpravodaje
         před jakýmkoli rozhodnutím o zavedení opatření sloužících k řízení zjištěných rizik, což může zahrnovat návrh na změnu klasifikace.
         Zpravodaj musí dotčené subjekty konzultovat na základě čl. 10 odst. 1 uvedeného nařízení. V důsledku toho jsou procesní záruky
         žalobkyň v rámci postupu hodnocení rizik nedílnou součástí rozhodovacího procesu, který vede k takovému rozhodnutí o klasifikaci,
         z jakého vychází napadená směrnice, což má za účinek jejich individualizaci s ohledem na napadené akty. Žalobkyně upřesňují,
         že neuplatňují specifické procesní záruky na základě směrnice 67/548, takže odkaz Komise na usnesení Tribunálu ze dne 14. prosince
         2005, Arizona Chemical a další v. Komise (T‑369/03, Sb. rozh. s. II‑5839, bod 76), postrádá relevanci. Navíc se z důvodu jejich
         úzkého zapojení do postupu hodnocení rizik na základě čl. 10 odst. 1 a čl. 11 odst. 3 nařízení č. 793/93 nacházejí v situaci,
         která je velmi odlišná od situace žalobkyň ve věci, ve níž bylo vydáno toto usnesení.
      
      84      Zatřetí jsou žalobkyně zpochybněnými klasifikacemi osobně dotčeny v rozsahu, v němž v rámci přijetí zpochybněných klasifikací
         Komise porušila jejich procesní práva, která jim mají zaručit, že informace, jež uvedly, nebudou použity k jiným účelům než
         k těm, pro které byly poskytnuty. Prohlášení o odchylce bylo vypracováno ve specifickém rámci hodnocení rizik uhličitanů nikelnatých
         na základě nařízení č. 793/93, a nikoli pro účely jejich klasifikace jako nebezpečných látek. V uvedeném prohlášení konkrétně
         žalobkyně neuznaly existenci vědeckých poznatků, které by pro síran nikelnatý odůvodnily použití „nejméně příznivého scénáře“.
         V důsledku toho byla Komise povinna konzultovat, nebo přinejmenším vyslechnout žalobkyně před tím, než prohlášení o odchylce
         použila k jiným účelům, než k těm, pro které bylo vypracováno.
      
      85      Začtvrté je napadenými akty dotčeno postavení společnosti Norilsk Nickel jakožto zástupkyně průmyslu v oblasti uhličitanů
         nikelnatých v průběhu jednání se zpravodajem – DEPA – a s Komisí. OMG, předchůdkyně společnosti Norilsk Nickel, byla totiž
         jako nejvýznamnější výrobce určena jako společnost, jež má zastupovat průmysl v oblasti uhličitanů nikelnatých v průběhu jednání,
         zejména s DEPA a ECB, v rámci hodnocení rizik na základě nařízení č. 793/93, když bude předkládat písemná vyjádření, včetně
         prohlášení o odchylce, a bude s těmito orgány udržovat úzké kontakty. Z toho vyplývá, že společnost Norilsk Nickel je napadenými
         akty dotčena osobně jako zástupkyně průmyslu v oblasti uhličitanů nikelnatých, a rovněž jako partner DEPA a Komise. Žalobkyně,
         podporované sdružením Nickel Institute, zpochybňují argument Komise, podle něhož se společnost Norilsk Nickel nemůže dovolávat
         rozsudků Soudního dvora ze dne 2. února 1988, Kwekerij van der Kooy a další v. Komise (67/85, 68/85 a 70/85, Recueil, s. 219,
         body 20 až 24), a ze dne 24. března 1993, CIRFS a další v. Komise (C‑313/90, Recueil, s. I‑1125, body 29 a 30), neboť není
         profesním sdružením, jelikož tato judikatura zdůraznila roli dotčeného orgánu jako vyjednavače spíše než jeho právní formu.
         V tomto ohledu sdružení Nickel Institute dodává, že nemohlo zastupovat průmysl v rámci hodnocení rizika uhličitanů nikelnatých,
         jelikož nařízení č. 793/93 vyžaduje, aby se jej účastnili výrobci a dovozci dotyčných látek.
      
      86      Zapáté jsou žalobkyně zpochybněnými klasifikacemi osobně dotčeny proto, že se intenzivně účastnily postupu hodnocení rizik
         uhličitanů nikelnatých, jenž v rámci uvedených aktů přímo vyústil ve zpochybněné klasifikace. V tomto ohledu jsou tyto klasifikace
         srovnatelné s prováděcími opatřeními v oblasti hospodářské soutěže, dumpingu nebo státních podpor, jež mohou být zpochybněna
         subjektem, který se aktivně účastnil postupu vedoucího k jejich přijetí. Podobně jako tato opatření nezávisí klasifikace určité
         látky na základě směrnice 67/548 na výlučně politickém rozhodnutí, pro jehož přijetí mají orgány širokou posuzovací pravomoc,
         ale musí být stanovena v široké míře na základě vymezených a objektivních hledisek, zejména s ohledem na podrobná vědecká
         kritéria a údaje stanovené v příloze VI uvedené směrnice. Mimoto se v projednávaném případě žalobkyně nacházejí v situaci
         obdobné situaci výrobce, který se účastnil šetření vedoucího k přijetí antidumpingového nařízení, jelikož se aktivně účastnily
         postupu, jenž vyústil ve zpochybněné klasifikace, založené zvláště na prohlášení o odchylce.
      
      87      Konečně žalobkyně uvádějí, že úvahy uvedené v bodech 80 až 86 výše se použijí mutatis mutandis na zpochybněné klasifikace, tak jak byly převzaty do napadeného nařízení, jelikož jsou výsledkem „mechanického převodu“ a jsou
         totožné se zpochybněnými klasifikacemi stanovenými v napadené směrnici.
      
      88      V otázce návrhu na zrušení „rozhodnutí“ o založení zpochybněných klasifikací na prohlášení o odchylce, žalobkyně, podporované
         sdružením Nickel Institute, uvádějí, že to je podstata aktu, a nikoli jeho forma, která umožňuje určit, zda vyvolává právní
         účinky, jež mohou být předmětem žaloby. Je přitom zřejmé, že Komise v daném okamžiku rozhodla o zařazení uhličitanů nikelnatých
         pouze na základě prohlášení o odchylce. Na podporu zpochybněných klasifikací totiž Komise neuvedla žádný údaj či důkaz týkající
         se vlastního zhodnocení rizik souvisejících s inherentními vlastnostmi uhličitanů nikelnatých, přičemž jediná relevantní skutečnost
         v tomto ohledu, a sice studie o akutní orální toxicitě, již byla použita pro účely předchozí klasifikace čistého uhličitanu
         nikelnatého.
      
      89      Mimoto Komise použitím prohlášení o odchylce k těmto účelům porušila zásadu ochrany legitimního očekávání. Žalobkyně totiž
         mohly legitimně očekávat, že informace, jež poskytly na základě nařízení č. 793/93, nebudou použity pro méně příznivé klasifikace
         na základě směrnice 67/548, a že pro účely zařazení uhličitanů nikelnatých Komise provede vlastní vědecké zhodnocení rizik
         inherentních vlastností těchto látek v souladu s článkem 4 a přílohou VI uvedené směrnice.
      
      90      Konečně podle žalobkyň zpochybněné „rozhodnutí“ není pouze nedílnou součástí napadené směrnice, ale vyvolává samostatné právní
         účinky. Je tak možné, že se třetí osoby, jako jsou uživatelé uhličitanů nikelnatých, pokusí žalobkyně učinit odpovědnými za
         negativní dopady prohlášení o odchylce, včetně negativních dopadů týkajících se pozdějších klasifikací jiných málo rozpustných
         sloučenin niklu.
      
      91      V tomto ohledu sdružení Nickel Institute v podstatě upřesňuje, že prohlášení o odchylce mělo, a má i nadále vážné důsledky
         pro podniky, jež jsou jeho členy, jelikož jeho užívání ovlivňuje i jiné látky obsahující nikl, které tyto podniky vyrábějí,
         dovážejí a užívají. Tak by se zejména díky tomuto prohlášení a zpochybněným klasifikacím ve směrnici Komise 2009/2/ES ze dne
         15. ledna 2009, kterou se po třicáté prvé přizpůsobuje technickému pokroku směrnice 67/548 (Úř. věst. L 11, s. 6), daly hydroxid
         uhličitan nikelnatý, dihydroxid nikelnatý a šestnáct dalších málo rozpustných derivátů niklu zařadit do kategorie „prokázaných
         lidských karcinogenů“, aniž došlo k nezávislému zhodnocení jejich inherentních vlastností či jejich způsobilosti vyvolat rakovinu
         nebo jiné relevantní účinky těchto látek na lidské zdraví.
      
      92      Konečně žalobkyně, podporované sdružením Nickel Institute, zpochybňují skutečnost, že se jejich žaloby staly bezpředmětnými
         z toho důvodu, že čl. 55 odst. 11 nařízení č. 1272/2008 zrušil přílohu I směrnice 67/548.
      
       Závěry Tribunálu
      –       K přípustnosti návrhu na zrušení údajného „rozhodnutí“ o založení zpochybněných klasifikací na prohlášení o odchylce
      93      Ohledně přípustnosti žaloby v rozsahu, v němž směřuje proti údajnému „rozhodnutí“ o založení zpochybněných klasifikací na
         prohlášení o odchylce stačí konstatovat, že jak uvádí Komise, i za předpokladu, že takové „rozhodnutí“ existuje, představuje
         dílčí etapu nebo přípravný akt v rámci postupu přizpůsobení směrnice 67/548 technickému pokroku, který vyústil v tyto klasifikace.
         Takový akt přitom jako takový nemůže být předmětem žaloby na neplatnost ve smyslu článku 230 ES, jelikož nevyvolává právně
         závazné účinky, jimiž mohou být dotčeny zájmy žalobkyň tím, že podstatným způsobem mění jejich právní postavení (viz v tomto
         smyslu usnesení Soudního dvora ze dne 17. března 2009, Ayyanarsamy v. Komise a Německo, C‑251/08 P, nezveřejněné ve Sbírce
         rozhodnutí, bod 14 a v něm citovaná judikatura; usnesení ze dne 14. prosince 2005, Arizona Chemical a další v. Komise, bod
         83 výše, body 55 a násl.).
      
      94      Případné protiprávnosti, kterými je takový přípravný akt stižen, totiž musejí být uplatněny na podporu žaloby směřující proti
         konečnému aktu, jehož fázi vypracování představuje (viz v tomto smyslu rozsudek Soudního dvora ze dne 11. listopadu 1981,
         IBM v. Komise, 60/81, Recueil, s. 2639, bod 12). Legalita tohoto „rozhodnutí“ tedy může být zpochybněna pouze incidenčně,
         a to na podporu žaloby směřující proti aktům, jimiž bylo řízení ukončeno (viz v tomto smyslu rozsudek Tribunálu ze dne 8. června 2009,
         Krčová v. Soudní dvůr, T‑498/07 P, Sb. rozh. s. I‑0000, body 55 a 56), v projednávaném případě tedy napadeným aktům.
      
      95      Je tedy třeba přezkoumat, zda jsou žalobkyně zpochybněnými klasifikacemi, uvedenými v napadených aktech, dotčeny osobně ve
         smyslu čl. 230 čtvrtého pododstavce ES.
      
      –       K přípustnosti návrhu na částečné zrušení napadených aktů
      96      Napadené akty, včetně zpochybněných klasifikací, mají obecnou působnost v rozsahu, v němž se vztahují na situace určené objektivně
         a vyvolávají právní účinky vůči kategorii osob, které jsou vymezeny obecným a abstraktním způsobem, a sice vůči jakékoli fyzické
         či právnické osobě, jež vyrábí či uvádí na trh dotčené látky. Skutečnost, že akt má svou povahou a působností obecný charakter,
         jelikož se použije na všechny zúčastněné hospodářské subjekty, však nevylučuje, že by se některých z nich mohl osobně dotýkat
         (rozsudek Soudního dvora ze dne 23. dubna 2009, Sahlstedt a další v. Komise, C‑362/06 P, Sb. rozh. s. I‑2903, bod 29; usnesení
         Tribunálu ze dne 10. září 2002, Japan Tobacco a JT International v. Parlament a Rada, T‑223/01, Recueil, s. II‑3259, bod 29,
         a ze dne 30. dubna 2003, Villiger Söhne v. Rada, T‑154/02, Recueil, s. II‑1921, bod 40; viz rovněž v tomto smyslu rozsudek
         Soudního dvora ze dne 18. května 1994, Codorníu v. Rada, C‑309/89, Recueil, s. I‑1853, bod 19).
      
      97      V tomto ohledu je třeba připomenout, že jiný subjekt než adresát aktu může tvrdit, že je osobně dotčen ve smyslu čl. 230 čtvrtého
         pododstavce ES pouze tehdy, je-li tímto aktem zasažen z důvodu určitých pro něj zvláštních vlastností či faktické situace,
         která jej vymezuje vzhledem ke všem ostatním osobám, a tím jej individualizuje způsobem obdobným tomu, jakým by byl individualizován
         adresát aktu (rozsudek Soudního dvora ze dne 15. července 1963, Plaumann v. Komise, 25/62, Recueil, s. 197, 223, a usnesení
         Soudního dvora ze dne 26. listopadu 2009, Região autónoma dos Açores v. Rada, C‑444/08 P, nezveřejněné ve Sbírce rozhodnutí,
         bod 36).
      
      98      Dotýká-li se mimoto rozhodnutí skupiny osob, jež byly nebo mohly být známy v okamžiku přijetí tohoto aktu, a na základě kriterií,
         která jsou členům této skupiny vlastní, mohou být tyto osoby tímto aktem osobně dotčeny coby součásti omezeného okruhu hospodářských
         subjektů (rozsudky Soudního dvora ze dne 22. června 2006, Belgie a Forum 187 v. Komise, C‑182/03 a C‑217/03, Sb. rozh. s. I‑5479,
         bod 60; ze dne 13. března 2008, Komise v. Infront WM, C‑125/06 P, Sb. rozh. s. I‑1451, bod 71, a Sahlstedt a další v. Komise,
         bod 96 výše, bod 30).
      
      99      Možnost určit více či méně přesně počet, nebo dokonce i totožnost právních subjektů, na něž se opatření použije, však nikterak
         neznamená, že tyto subjekty musejí být považovány za osobně dotčené tímto opatřením, je-li nesporné, že se toto použití provádí
         na základě objektivní právní nebo faktické situace definované dotčeným aktem (rozsudek Sahlstedt a další v. Komise, bod 96
         výše, bod 31; usnesení Soudního dvora ze dne 8. dubna 2008, Saint-Gobain Glass Deutschland v. Komise, C‑503/07 P, Sb. rozh.
         s. I‑2217, bod 70).
      
      100    Přípustnost návrhu na zrušení napadených aktů je třeba přezkoumat s ohledem na tyto zásady.
      
      101    Žalobkyně na podporu svého tvrzení, podle něhož jsou zpochybněnými klasifikacemi dotčeny osobně, uvádějí v podstatě zaprvé,
         že s dvěma dalšími společnostmi, jež uvádějí uhličitany nikelnaté na trh, tvoří omezený okruh subjektů, které na základě společné
         dohody v rámci postupu hodnocení rizik na základě nařízení č. 793/93 společně předložily prohlášení o odchylce, jehož obsah
         Komise protiprávně použila pro účely zpochybněných klasifikací. Zadruhé mají žalobkyně na základě uvedeného nařízení specifické
         procesní záruky, které se použijí de facto na postup, jenž vedl k přijetí napadené směrnice. Zatřetí Komise porušila procesní práva žalobkyň, zvláště jejich právo být
         vyslechnuty, když je nekonzultovala před použitím prohlášení o odchylce k jiným účelům než k účelům, pro které bylo vypracováno.
         Začtvrté je společnost Norilsk Nickel individualizována jakožto zástupkyně průmyslu v oblasti uhličitanů nikelnatých v rámci
         jednání s DEPA a s ECB týkajících se hodnocení rizik těchto látek na základě nařízení č. 793/93. Zapáté jsou žalobkyně zpochybněnými
         klasifikacemi osobně dotčeny z toho důvodu, že se intenzivně účastnily tohoto postupu hodnocení rizik, jenž přímo vyústil
         v tyto klasifikace.
      
      102    Zaprvé je třeba přezkoumat, zda žalobkyně měly procesní práva výslovně zaručená v rámci postupu, jenž vyústil ve zpochybněné
         klasifikace, která je mohou individualizovat jako adresáty aktu, jelikož je tato otázka ústředním bodem jejich argumentace.
      
      103    V tomto ohledu je třeba nejprve připomenout, že skutečnost, že se osoba účastní procesu přijímání aktu Unie, ji může individualizovat
         ve vztahu k dotčenému aktu jen v případě, že ve prospěch této osoby byly na základě právní úpravy Unie stanoveny procesní
         záruky. V případě, že tak ustanovení práva Unie pro přijetí rozhodnutí ukládá provedení postupu, v rámci něhož se fyzická
         nebo právnická osoba může domáhat případných práv, mezi něž patří právo být vyslechnut, má zvláštní právní postavení této
         osoby za následek, že je individualizována ve smyslu čl. 230 čtvrtého pododstavce ES (viz usnesení Soudního dvora ze dne 17. února
         2009, Galileo Lebensmittel v. Komise, C‑483/07 P, Sb. rozh. s. I‑959, bod 53 a v něm citovaná judikatura).
      
      104    Dále je třeba uvést, že taková individualizace je však uznána pouze v rozsahu, v němž jsou uplatněné procesní záruky procesními
         zárukami stanovenými použitelnou právní úpravou (viz v tomto smyslu rozsudek Soudního dvora ze dne 1. dubna 2004, Komise v. Jégo-Quéré,
         C‑263/02 P, Recueil, s. I‑3425, bod 47; usnesení Soudního dvora ze dne 8. prosince 2006, Polyelectrolyte Producers Group v. Komise
         a Rada, C‑368/05 P, nezveřejněné ve Sbírce rozhodnutí, bod 58, a Galileo Lebensmittel v. Komise, bod 103 výše, body 46 a 54;
         rozsudky Tribunálu ze dne 11. září 2002, Pfizer Animal Health v. Rada, T‑13/99, Recueil, s. II‑3305, bod 101, a Alpharma v. Rada,
         T‑70/99, Recueil, s. II‑3495, bod 93). Z judikatury tak vyplývá, že aktivní účast žalobce na postupu, zvláště je-li určen
         k přijetí aktů s obecnou působností, jej může individualizovat pouze v rozsahu, v němž se tato účast zakládá na takových procesních
         zárukách (viz v tomto smyslu usnesení Tribunálu ze dne 30. ledna 2001, La Conqueste v. Komise, T‑215/00, Recueil, s. II‑181,
         body 42 a 43 a v něm citovaná judikatura, a ze dne 14. prosince 2005, Arizona Chemical a další v. Komise, bod 83 výše, bod
         73).
      
      105    Je však nutné konstatovat, že žalobkyně samy připouštějí, že takové procesní záruky, které by na základě směrnice 67/548 nebo
         nařízení č. 1272/2008 mohly podložit přípustnost jejich žaloby, nemají.
      
      106    V otázce napadené směrnice stačí připomenout, že relevantní procesní pravidla vymezující proces jejího přijímání, zejména
         body 4.1.2 až 4.1.5 přílohy VI směrnice 67/548, nestanovují takové procesní záruky ve prospěch subjektů, jež jsou potenciálně
         dotčeny výsledkem postupu přizpůsobení směrnice 67/548 technickému pokroku (viz v tomto smyslu usnesení ze dne 14. prosince
         2005, Arizona Chemical a další v. Komise, bod 83 výše, body 72 až 80 a v něm citovaná judikatura).
      
      107    Stejně tomu tak je v případě ustanovení nařízení č. 1272/2008, zvláště jeho čl. 53 odst. 1 a jeho čl. 54 odst. 3, vykládaných
         ve vzájemném spojení s čl. 5a odst. 1 až 4 rozhodnutí 1999/468 (viz body 20 až 22 výše), jež upravují přijetí napadeného nařízení.
         Toto posouzení nezpochybňuje skutečnost, že článek 37 nařízení č. 1272/2008 (viz bod 19 výše) ve svých odstavcích 2 až 4 stanoví
         právo výrobců, dovozců nebo následných uživatelů předložit ECHA návrh harmonizované klasifikace a označení látky a po případném
         podání vyjádření získat stanovisko výboru pro posuzování rizik ECHA. Případné procesní záruky stanovené v článku 37 nařízení
         č. 1272/2008 se totiž mají použít pouze v případě, kdy buď vnitrostátní orgán, nebo výrobce, dovozce či následný uživatel
         předloží takový návrh, což se v projednávaném případě nestalo.
      
      108    V rozsahu, v němž žalobkyně uplatňují svůj procesní statut na základě nařízení č. 793/93, je třeba uvést, že toto nařízení
         ve svých článcích 6 až 10 z titulu specifických procesních práv a povinností (viz body 23 až 28 výše) zajisté stanoví aktivní
         účast zainteresovaných subjektů na postupu hodnocení rizik pro účely stanovení prioritního seznamu dotyčných látek a případných
         návrhů strategií či opatření, zejména pro omezení identifikovaných rizik. Je však nutné konstatovat, že ustanovení nařízení
         č. 793/93 se nepoužijí na postup klasifikace látky jako nebezpečné látky a že postup hodnocení rizik uhličitanů nikelnatých,
         jenž se liší od postupu, který vyústil ve zpochybněné klasifikace, byl v souladu s čl. 11 odst. 2 téhož nařízení ukončen zápisem
         těchto látek do čtvrtého seznamu prioritních látek na základě nařízení č. 2364/2000 (viz bod 32 výše). Toto posouzení potvrzuje
         čl. 11 odst. 1 až 3 nařízení č. 793/93, na základě něhož Komise může rozhodnout tam, kde je to nutné, o navržení opatření
         Společenství v rámci směrnice 76/769 nebo jiných relevantních existujících nástrojů Společenství, pouze na základě dokončeného
         vyhodnocení rizik a případného doporučení strategie přijatého v souladu s postupem ve výboru podle článku 15 uvedeného nařízení
         (viz bod 26 výše). Je přitom třeba konstatovat, že tato ustanovení nijak neupřesňují podmínky, za kterých výsledek hodnocení
         rizik nebo případné doporučení strategie mohou vést k návrhu na klasifikaci dotyčné látky na základě směrnice 67/548, případně
         na základě nařízení č. 1272/2008, což prokazuje samostatnost postupu hodnocení rizik ve vztahu k postupu klasifikace látky
         jakožto nebezpečné.
      
      109    Výše uvedená ustanovení nařízení č. 793/93 tedy nezakotvují použitelné procesní záruky pro účely klasifikace látky jakožto
         nebezpečné na základě směrnice 67/548 nebo nařízení č. 1272/2008. Nestanoví ani spojitost mezi postupem hodnocení rizik látky,
         ani postupem určeným k takové klasifikaci jakožto nebezpečné látky, jež by umožnila dospět k závěru, že lze použít procesní
         záruky přiznané nařízením č. 793/93, třebaže jen de facto – jak tvrdí žalobkyně – v rámci posledně uvedeného postupu.
      
      110    V důsledku toho je třeba odmítnout argument, podle něhož žalobkyně mohou tyto procesní záruky a jejich výkon v rámci postupu
         hodnocení rizik individualizovat s ohledem na zpochybněné klasifikace, jelikož zpochybněné klasifikace nejsou výsledkem postupu
         hodnocení rizik na základě nařízení č. 793/93, ale výsledkem příslušných odlišných postupů přizpůsobení směrnice 67/548 a nařízení
         č. 1272/2008 technickému pokroku, v rámci kterých žalobkyně takové záruky nemají.
      
      111    Krom toho v případě, že procesní záruka související s posledně uvedenými postupy neexistuje, nelze přijmout argument, podle
         něhož jsou žalobkyně individualizovány, neboť se aktivně účastnily postupu hodnocení rizik uhličitanů nikelnatých. Stejně
         tak je třeba odmítnout tvrzení, podle něhož jsou postupy přizpůsobení technickému pokroku srovnatelné s takovými jinými správními
         postupy, jako jsou správní postupy v oblasti hospodářské soutěže, státních podpor nebo dumpingu, v rámci nichž musejí být
         za účelem přijetí aktu s individuální či obecnou působností zaručena a dodržena určitá práva obhajoby, stanovená výslovnými
         ustanoveními (viz v tomto smyslu usnesení ze dne 14. prosince 2005, Arizona Chemical a další v. Komise, bod 83 výše, body
         58 a 74 a v něm citovaná judikatura), čemuž tak právě v projednávaném případě není.
      
      112    Zadruhé žalobkyně netvrdí, že v rámci postupů, jež vyústily v přijetí napadených aktů, hrála společnost Norilsk Nickel roli
         zástupkyně a hlavní vyjednávačky v oblasti niklového průmyslu obdobnou roli, kterou hrála v průběhu postupu hodnocení rizik
         na základě nařízení č. 793/93. Z úvah uvedených v bodech 105 až 111 výše krom toho vyplývá, že takové postavení v rámci posledně
         uvedeného postupu, se za předpokladu, že by bylo prokázáno, nevztahuje nezbytně na postupy přizpůsobení směrnice 67/548 a nařízení
         č. 1272/2008 technickému pokroku. Nelze tedy mít za to, že společnost Norilsk Nickel je individualizována v důsledku tohoto
         postavení s ohledem na zpochybněné klasifikace, aniž je nezbytné přezkoumat, zda –jde-li o její účast na samotném postupu
         hodnocení rizik – mohla splnit individualizující kritéria uznaná v rozsudcích Kwekerij van der Kooy a další v. Komise, bod
         85 výše (body 20 až 24) a CIRFS a další v. Komise, bod 85 výše (body 29 a 30).
      
      113    Zatřetí, žalobkyně neprokázaly existenci práva být vyslechnuty, které Komise údajně porušila z důvodu, že je nekonzultovala
         před použitím prohlášení o odchylce mimo rámec postupu hodnocení rizik nebo k jiným účelům (viz bod 84 výše). Článek 9 odst. 1
         a 3, čl. 10 odst. 1 ani čl. 11 odst. 1 až 3 nařízení č. 793/93 totiž nestanoví takové právo v návaznosti na podání či přijetí
         žádosti výrobců a dovozců, aby byli zproštěni veškerých dodatečných zkoušek či jejich části. Žalobkyně mimoto neuvedly, že
         prohlášení o odchylce obsahuje důvěrné skutečnosti ve smyslu čl. 16 odst. 1 téhož nařízení, které byla Komise povinna chránit.
         V tomto ohledu je třeba rovněž připomenout, že v zásadě proces vypracování aktů s obecnou působností, ani povaha těchto aktů
         samotných, nevyžadují podle takových obecných zásad práva Unie, jako je právo být vyslechnut, účast dotčených osob, jelikož
         se má za to, že jejich zájmy jsou zastupovány politickými orgány povolanými k přijetí těchto aktů (viz usnesení ze dne 14. prosince
         2005, Arizona Chemical a další v. Komise, bod 83 výše, bod 73 a v něm citovaná judikatura). V každém případě, i když by se
         mělo za to, že se Komise v rámci postupu, jenž vyústil ve zpochybněné klasifikace, opřela o prohlášení o odchylce ve smyslu
         uplatněném žalobkyněmi, z judikatury citované v bodech 103 a 104 výše vyplývá, že s ohledem na samostatnost postupu klasifikace
         nebezpečných látek ve vztahu k postupu týkajícímu se hodnocení rizik určitých látek, a v případě neexistence procesního práva
         výslovně zaručeného právní úpravou použitelnou v projednávaném případě, se žalobkyně na podporu svého postavení za účelem
         napadení zpochybněných klasifikací nemohou dovolávat procesní záruky, jež souvisí se samotným postupem týkajícím se hodnocení
         rizik.
      
      114    Začtvrté je třeba přezkoumat, zda dohoda mezi žalobkyněmi, společností PCF a společností Königswarter týkající se prohlášení
         o odchylce a existence tohoto prohlášení a jeho použití Komisí je mohou individualizovat jakožto subjekty, které jsou součástí
         omezeného okruhu ve smyslu judikatury citované v bodě 98 výše.
      
      115    V tomto ohledu je třeba nejprve uvést, že žalobkyně netvrdily, že jsou jedinými subjekty vyrábějícími a uvádějícími na trh
         uhličitany nikelnaté, které jsou dotčeny zpochybněnými klasifikacemi.
      
      116    Dále je zajisté nesporné, že pouze žalobkyně a dva další subjekty, které podepsaly prohlášení o odchylce, se aktivně účastnily
         postupu hodnocení rizik uhličitanů nikelnatých, a že DEPA toto prohlášení použila na podporu svého pozdějšího návrhu klasifikovat
         uhličitany nikelnaté jako nebezpečné látky na základě směrnice 67/548. Mimoto na rozdíl od jiných potenciálně dotčených subjektů
         v odvětví niklu byly tyto čtyři subjekty jasně identifikovatelné, a dokonce identifikovány orgány pověřenými přezkoumat a projednat
         tento návrhu klasifikace a přijmout v tomto ohledu konečné rozhodnutí.
      
      117    Je však třeba mít za to, že tyto skutečnosti nestačí k individualizaci žalobkyň s ohledem na zpochybněné klasifikace.
      
      118    Je nutné uvést, že skutečnost, že společně předložily prohlášení o odchylce, ve prospěch těchto subjektů nezakládá nabyté
         či subjektivní právo, jelikož toto prohlášení bylo jen žádostí z jejich strany formulovanou na základě čl. 9 odst. 3 nařízení
         č. 793/93, aby byly zproštěny určitých dodatečných zkoušek pro účely zhodnocení rizik dotyčné látky. Tato okolnost tak nepředstavuje
         takovou vlastnost charakteristickou pro tyto subjekty, která by mohla být srovnána s postavením držitele výhradního dříve
         existujícího vysílacího práva na sportovní událost zásadního společenského významu, jako bylo postavení dotčené ve věci, v níž
         byl vydán rozsudek Komise v. Infront WM, bod 98 výše (body 73 až 77), s postavením strany smlouvy uzavřené před přijetím zpochybněného
         opatření, jako bylo postavení dotčené ve věci, v níž byl vydán rozsudek Soudního dvora ze dne 17. ledna 1985, Piraiki-Patraiki
         a další v. Komise (11/82, Recueil, s. 207, bod 31), či také s postavením držitele zvláštního zdaňovacího statutu na základě
         státního schválení přiznaného na základě režimu podpory, jako bylo postavení dotčené ve věci, v níž byl vydán rozsudek Belgie
         a Forum 187 v. Komise, bod 98 výše (body 59 až 63).
      
      119    Krom toho judikatura uznala pouze výjimečně charakter individualizující takové zvláštní vlastnosti v důsledku toho, že předmětem
         zpochybněných opatření bylo právě poškodit dosah a výkon těchto dříve existujících práv, o jejichž existenci příslušný orgán
         předem věděl či jejichž nositelé byli velmi dobře identifikovatelní (viz v tomto smyslu rozsudky Piraiki-Patraiki a další
         v. Komise, bod 118 výše, bod 31; Belgie a Forum 187 v. Komise, bod 98 výše, bod 63; Komise v. Infront WM, bod 98 výše, body
         72 a 76 a usnesení Galileo Lebensmittel v. Komise, bod 103 výše, bod 46; usnesení Tribunálu ze dne 6. září 2004, SNF v. Komise,
         T‑213/02, Sb. rozh. s. II‑3047, body 68 až 70).
      
      120    V projednávaném případě se přitom žalobkyně nemohou dovolávat dříve existujících práv, která by mohla být dotčena zpochybněnými
         klasifikacemi, a tedy tvrdit, že jsou zvláštně dotčeny v porovnání s jakýmkoli jiným potenciálně dotčeným subjektem, jelikož
         prohlášení o odchylce se takovému právu nerovná. Pouhá možnost, že v okamžiku přijetí napadených aktů se díky prohlášení o odchylce
         určí počet a totožnost některých subjektů, na něž se vztahují, tak neznamená, že tyto subjekty musejí být považovány za subjekty,
         které jsou těmito akty dotčeny osobně, jelikož toto použití se provede na základě objektivní právní nebo faktické situace
         definované uvedenými akty (viz bod 99 výše), a sice na základě jejich postavení výrobce nebo distributora uhličitanů nikelnatých.
         I s ohledem na toto prohlášení jsou tudíž žalobkyně napadenými akty dotčeny stejně jako jakýkoli jiný subjekt, který se skutečně
         nebo potenciálně nachází v totožné situaci, a sice situaci toho, kdo vyrábí nebo uvádí na trh uhličitany nikelnaté.
      
      121    Z toho vyplývá, že žalobkyně nesprávně tvrdí, že jsou zpochybněnými klasifikacemi osobně dotčeny.
      
      122    Návrh na částečné zrušení napadených aktů je tedy třeba odmítnout jako nepřípustný.
      
      123    S ohledem na všechny předcházející úvahy a aniž je třeba vyjadřovat se k návrhu na nevydání rozhodnutí ohledně žaloby v rozsahu,
         v němž se týká částečného zrušení napadené směrnice, je třeba žalobu v plném rozsahu odmítnout jako nepřípustnou.
      
       K nákladům řízení
      124    Podle čl. 87 odst. 2 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to
         účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval. Vzhledem k tomu, že Komise požadovala náhradu nákladů řízení a žalobkyně
         neměly ve věci úspěch, je důvodné posledně uvedeným uložit náhradu nákladů řízení.
      
      125    Podle čl. 87 odst. 4 prvního pododstavce téhož řádu nesou členské státy, které vstoupily do řízení jako vedlejší účastníci,
         vlastní náklady. Dánské království tedy ponese vlastní náklady řízení.
      
      126    Podle čl. 87 odst. 4 třetího pododstavce tohoto řádu může Tribunál nařídit, že vedlejší účastník řízení ponese vlastní náklady.
         V projednávaném případě sdružení Nickel Institute, které do řízení vstoupilo na podporu návrhových žádání žalobkyň, ponese
         vlastní náklady řízení.
      
      Z těchto důvodů
      TRIBUNÁL (velký senát)
      rozhodl takto:
      1)      Žaloba se odmítá jako nepřípustná.
      2)      Společnosti Norilsk Nickel Harjavalta Oy a Umicore SA/NV ponesou vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené
            Evropskou komisí. 
      3)      Dánské království a sdružení Nickel Institute ponesou vlastní náklady řízení.
      V Lucemburku dne 7. září 2010.
      
               Vedoucí soudní kanceláře 
            
             
            
                      Předseda
            
         
               E. Coulon 
            
             
            
                      M. Jaeger
            
         Obsah
      
      Právní rámec3
      Ustanovení Smluv o ES a FEU3
      Směrnice 67/5483
      Postup přizpůsobení směrnice 67/548 technickému pokroku5
      Částečné zrušení, změna a nahrazení směrnice 67/548 nařízením č. 1272/20085
      Nařízení (EHS) č. 793/93 a nařízení (ES) č. 1907/20068
      Skutkový základ sporu9
      Žalobkyně a dotyčné látky9
      Postup týkající se hodnocení rizik uhličitanů nikelnatých10
      Postup, který vedl ke zpochybněným klasifikacím10
      Řízení a návrhová žádání účastníků řízení14
      Právní otázky16
      K použitelnosti čl. 263 čtvrtého pododstavce SFEU16
      Argumenty účastníků řízení16
      Závěry Tribunálu17
      K přípustnosti projednávané žaloby19
      Argumenty účastníků řízení19
      Závěry Tribunálu22
      – K přípustnosti návrhu na zrušení údajného „rozhodnutí“ o založení zpochybněných klasifikací na prohlášení o odchylce22
      – K přípustnosti návrhu na částečné zrušení napadených aktů23
      K nákladům řízení29