CELEX: 32018R0755
Language: da
Date: 2018-05-23 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/755 af 23. maj 2018 om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet propyzamid, som kandidat til substitution, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst. )

24.5.2018   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 128/4
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/755
   af 23. maj 2018
   om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet propyzamid, som kandidat til substitution, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 24 sammenholdt med artikel 20, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Propyzamid blev ved Kommissionens direktiv 2003/39/EF (2) opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3).
            
         
               (2)
            
            
               Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).
            
         
               (3)
            
            
               Godkendelsen af aktivstoffet propyzamid, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 31. januar 2019.
            
         
               (4)
            
            
               Der blev i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (5) indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af propyzamid inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.
            
         
               (5)
            
            
               Ansøgeren fremlagde de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig.
            
         
               (6)
            
            
               Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 31. juli 2015.
            
         
               (7)
            
            
               Autoriteten fremsendte vurderingsrapporten vedrørende fornyelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten gjorde desuden det supplerende resumé af dossieret tilgængeligt for offentligheden.
            
         
               (8)
            
            
               Den 12. juli 2016 fremsendte autoriteten sin konklusion (6) om, hvorvidt propyzamid kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til Kommissionen. Kommissionen forelagde udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse af godkendelsen af propyzamid for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 22. marts 2018.
            
         
               (9)
            
            
               Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse.
            
         
               (10)
            
            
               Det er med hensyn til ét eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder propyzamid, blevet fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt. Godkendelsen af propyzamid bør derfor fornyes.
            
         
               (11)
            
            
               Risikovurderingen for fornyelse af godkendelsen af propyzamid er baseret på et begrænset antal repræsentative anvendelsesformål, hvilket dog ikke begrænser de anvendelsesformål, hvortil plantebeskyttelsesmidler, der indeholder propyzamid, kan godkendes. Anvendelsen bør derfor ikke længere være begrænset til anvendelse som herbicid.
            
         
               (12)
            
            
               Kommissionen betragter imidlertid propyzamid som kandidat til substitution i medfør af artikel 24 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Propyzamid er et persistent og toksisk stof i henhold til henholdsvis punkt 3.7.2.1 og 3.7.2.3 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, da halveringstiden i ferskvand er på over 40 dage og nuleffektkoncentrationen ved langtidseksponering for ferskvandsorganismer er på under 0,01 mg/l. Propyzamid opfylder derfor betingelsen i punkt 4, andet led, i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009.
            
         
               (13)
            
            
               Godkendelsen af propyzamid, som kandidat til substitution, bør derfor fornyes.
            
         
               (14)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med samme forordnings artikel 6 og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden er det imidlertid nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.
            
         
               (15)
            
            
               Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.
            
         
               (16)
            
            
               Godkendelsesperioden for propyzamid blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/84 (7) forlænget til den 31. januar 2019 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsen af aktivstoffet udløber. Da der er blevet truffet afgørelse om fornyelse forud for den forlængede udløbsdato, bør nærværende forordning dog anvendes fra den 1. juli 2018.
            
         
               (17)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet som kandidat til substitution
   Godkendelsen af aktivstoffet propyzamid, som kandidat til substitution, fornyes som fastsat i bilag I.
   Artikel 2
   Ændringer af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 3
   Ikrafttræden og anvendelsesdato
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den finder anvendelse fra den 1. juli 2018.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 23. maj 2018.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Kommissionens direktiv 2003/39/EF af 15. maj 2003 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage propineb og propyzamid som aktivstoffer (EUT L 124 af 20.5.2003, s. 30).
   
      (3)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).
   
      (4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).
   
      (5)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 252 af 19.9.2012, s. 26).
   
      (6)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2016. »Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance iprodion«. EFSA Journal 2016;14(7):4554, 103 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4554; Foreligger online: www.efsa.europa.eu.
   
      (7)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/84 af 19. januar 2018 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, clothianidin, kobberforbindelser, dimoxystrobin, mancozeb, mecoprop-P, metiram, oxamyl, pethoxamid, propiconazol, propineb, propyzamid, pyraclostrobin og zoxamid (EUT L 16 af 20.1.2018, s. 8).
   
      BILAG I
      
                  Almindeligt anvendt navn
                  Identifikationsnr.
               
               
                  IUPAC-navn
               
               
                  Renhed (1)
                  
               
               
                  Godkendelsesdato
               
               
                  Udløbsdato for godkendelsen
               
               
                  Særlige bestemmelser
               
            
                  Propyzamid
                  CAS-nr. 23950-58-5
                  CIPAC-nr.: 315
               
               
                  3,5-dichlor-N-(1,1-dimethylprop-2-ynyl)-benzamid
               
               
                  920 g/kg
               
               
                  1. juli 2018
               
               
                  30. juni 2025
               
               
                  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om propyzamid, særlig tillæg I og II.
                  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:
                  
                              —
                           
                           
                              Beskyttelsen af brugerne
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Beskyttelsen af grundvandet i sårbare områder
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Beskyttelsen af fugle, pattedyr, planter, der ikke er målarter, jordbundsorganismer og vandorganismer.
                           
                        Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvor det er relevant.
                  Der kræves anvendelse af personlige værnemidler såsom handsker, yderdragt og solidt fodtøj for at sikre, at AOEL ikke overskrides for brugeren.
                  Ansøgeren skal fremlægge bekræftede oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten vedrørende:
                  
                              1.
                           
                           
                              Den endelige vurdering af den toksikologiske profil af metabolitter, som er blevet identificeret i betydelig koncentration i primærafgrøder og vekselafgrøder
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Jordforringelsen af den vigtige metabolit RH- 24580
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Virkningen af vandbehandlingsprocesser på arten af restkoncentrationer i overfladevand og grundvand, når overfladevand eller grundvand udvindes til drikkevand.
                           
                        Ansøgeren skal fremlægge de oplysninger, der er nævnt under punkt 1, senest den 31. oktober 2018 og de oplysninger, der er nævnt under punkt 2, senest den 30. april 2019. Ansøgeren skal fremlægge de bekræftende oplysninger, der er nævnt under punkt 3 inden for to år, efter at Kommissionen har offentliggjort et vejledende dokument om evaluering af virkningen af vandbehandlingsprocesser på arten af restkoncentrationer i overfladevand og grundvand.
               
            
         (1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.
   
   
      BILAG II
      I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:
      
                  1)
               
               
                  I del A udgår angivelse 55 om propyzamid.
               
            
                  2)
               
               
                  I del E tilføjes følgende:
                  
                              Nr.
                           
                           
                              Almindeligt anvendt navn
                              Identifikationsnr.
                           
                           
                              IUPAC-navn
                           
                           
                              Renhed (1)
                              
                           
                           
                              Godkendelsesdato
                           
                           
                              Udløbsdato for godkendelsen
                           
                           
                              Særlige bestemmelser
                           
                        
                              »9
                           
                           
                              Propyzamid
                              CAS-nr. 23950-58-5
                              CIPAC-nr.: 315
                           
                           
                              3,5-dichlor-N-(1,1-dimethylprop-2-ynyl)-benzamid
                           
                           
                              920 g/kg
                           
                           
                              1. juli 2018
                           
                           
                              30. juni 2025
                           
                           
                              Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om propyzamid, særlig tillæg I og II.
                              Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Beskyttelsen af brugerne
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Beskyttelsen af grundvandet i sårbare områder
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Beskyttelsen af fugle, pattedyr, planter, der ikke er målarter, jordbundsorganismer og vandorganismer.
                                       
                                    Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvor det er relevant.
                              Der kræves anvendelse af personlige værnemidler såsom handsker, yderdragt og solidt fodtøj for at sikre, at AOEL ikke overskrides for brugeren.
                              Ansøgeren skal fremlægge bekræftede oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten vedrørende:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          Den endelige vurdering af den toksikologiske profil af metabolitter, som er blevet identificeret i betydelig koncentration i primærafgrøder og vekselafgrøder
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          Jordforringelsen af den vigtige metabolit RH- 24580
                                       
                                    
                                          3.
                                       
                                       
                                          Virkningen af vandbehandlingsprocesser på arten af restkoncentrationer i overfladevand og grundvand, når overfladevand eller grundvand udvindes til drikkevand.
                                       
                                    Ansøgeren skal fremlægge de oplysninger, der er nævnt under punkt 1, senest den 31. oktober 2018 og de oplysninger, der er nævnt under punkt 2, senest den 30. april 2019. Ansøgeren skal fremlægge de bekræftende oplysninger, der er nævnt under punkt 3, inden for to år, efter at Kommissionen har offentliggjort et vejledende dokument om evaluering af virkningen af vandbehandlingsprocesser på arten af restkoncentrationer i overfladevand og grundvand.«
                           
                        
            
         (1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.