CELEX: 32021R1431
Language: bg
Date: 2021-09-01 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1431 на Комисията от 1 септември 2021 година за разрешаване на употребата на мурамидаза, получена от Trichoderma reesei DSM 32338, като фуражна добавка за отбити прасенца (притежател на разрешението DSM Nutritional Products Ltd., представляван в Съюза от DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (текст от значение за ЕИП)

2.9.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 309/5
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/1431 НА КОМИСИЯТА
         от 1 септември 2021 година
         за разрешаване на употребата на мурамидаза, получена от Trichoderma reesei DSM 32338, като фуражна добавка за отбити прасенца (притежател на разрешението DSM Nutritional Products Ltd., представляван в Съюза от DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за разрешаване на употребата на мурамидаза, получена от Trichoderma reesei DSM 32338. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Заявлението се отнася до разрешаването на мурамидаза, получена от Trichoderma reesei DSM 32338, като фуражна добавка за отбити прасенца, която следва да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“ и във функционалната група „други зоотехнически добавки“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     В становището си от 27 януари 2021 г. (2) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употребата ѝ, мурамидазата, получена от Trichoderma reesei DSM 32338, не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, безопасността на потребителите, нито върху околната среда. Органът стигна до заключението, че добавката следва да се смята за потенциален респираторен и кожен сенсибилизатор и потенциален дразнител на кожата и очите. Поради това Комисията смята, че следва да бъдат взети съответните предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на ползвателите на добавката. Органът стигна до заключението, че добавката може да бъде ефикасна като зоотехническа добавка при отбити прасенца. Органът не смята, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     При оценката на мурамидазата, получена от Trichoderma reesei DSM 32338, беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категория „зоотехнически добавки“ и към функционална група „други зоотехнически добавки“, като добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.
         
         
            Член 2
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 1 септември 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
         
            (2)  Бюлетин на ЕОБХ, 2021 г. (EFSA Journal 2021); 19(3):6452.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            
                        Идентификационен номер на добавката
                     
                     
                        Наименование на притежателя на разрешението
                     
                     
                        Добавка
                     
                     
                        Състав, химична формула, описание, метод за анализ
                     
                     
                        Вид или категория на животните
                     
                     
                        Максимална възраст
                     
                     
                        Минимално съдържание
                     
                     
                        Максимално съдържание
                     
                     
                        Други разпоредби
                     
                     
                        Срок на валидност на разрешението
                     
                  
                        Единица за активност/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
                     
                  
                        
                           Категория: „зоотехнически добавки“ Функционална група: „други зоотехнически добавки“ (подобряване на съотношението фураж/наддаване)
                        
                     
                  
                        4d16
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd., представлявано в Съюза от DSM Nutritional Products Sp. z o.o
                     
                     
                        Мурамидаза (ЕО 3.2.1.17)
                     
                     
                        
                           Състав на добавката
                        
                        Препарат от мурамидаза (ЕО 3.2.1.17) (лизозим), получена от Trichoderma reesei (DSM 32338), с минимална активност от 60 000  ЖЕ (F) (1)/g
                        В твърдо и течно състояние.
                     
                     
                        Прасенца (отбити)
                     
                     
                        -
                     
                     
                        50 000 
                        ЖЕ (F)
                     
                     
                        65 000 
                        ЖЕ (F)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за ползвателите на добавката и премиксите за преодоляване на потенциалните рискове в резултат на употребата им. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително средства за защита на очите и кожата и за дихателна защита.
                                 
                              
                     
                        22.9.2031 г.
                     
                  
                        
                           Характеристика на активното вещество:
                        
                        Мурамидаза (ЕО 3.2.1.17) (лизозим), получена от Trichoderma reesei (DSM 32338).
                     
                  
                        
                           Метод за анализ
                            (2)
                        
                        За количественото определяне на мурамидаза:
                        метод за ензимен анализ с помощта на флуоресценция, с който се определя деполимеризацията — с катализатор ензим — на препарат от маркиран с флуоресцеин пептидогликан при pH 6,0 и температура 30 °C.
                     
                  
               (1)  Една животинска единица (F) се определя като количеството от ензима, което увеличава флуоресценцията на 12,5 μg/ml маркиран с флуоресцеин пептидогликан за минута при pH 6,0 и температура 30 °C със стойност, която съответства на флуоресценцията на приблизително 0,06 nmol изомер на флуоресцеинов изотиоцианат.
            
               (2)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports