CELEX: 32019D0939
Language: et
Date: 2019-06-06 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusotsus (EL) 2019/939, 6. juuni 2019, millega määratakse väljastavad üksused, mille ülesanne on käitada süsteemi kordumatute identifitseerimistunnuste (UDI) määramiseks meditsiiniseadmete valdkonnas (EMPs kohaldatav tekst)

7.6.2019   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 149/73
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2019/939,
         6. juuni 2019,
         millega määratakse väljastavad üksused, mille ülesanne on käitada süsteemi kordumatute identifitseerimistunnuste (UDI) määramiseks meditsiiniseadmete valdkonnas
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrust (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ, (1) eelkõige selle artikli 27 lõike 2 esimest lõiku,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrust (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL, (2) eelkõige selle artikli 24 lõike 2 esimest lõiku,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Määruse (EL) 2017/745 artikli 27 lõikega 1 ja määruse (EL) 2017/746 artikli 24 lõikega 1 luua kordumatu identifitseerimissüsteem (UDI süsteem) teatavate meditsiiniseadmete jaoks, mis kuuluvad nimetatud määruste kohaldamisalasse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Enne UDI süsteemi kuuluva seadme turule laskmist on tootjal kohustus määrata seadmele ja vajadusel ka kõigile järgmise tasandi pakenditele kordumatu identifitseerimistunnus (UDI). Kordumatu identifitseerimistunnus peab olema loodud kooskõlas reeglitega, mille on kehtestanud komisjoni poolt UDIde määramise süsteemi käitajaks määratud väljastav üksus. Tootjad saavad kasutada üksnes komisjoni määratud väljastavate üksuste pakutavaid kodeerimisstandardeid.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Määruse (EL) 2017/745 artikli 27 lõikes 2 ja määruse (EL) 2017/746 artikli 24 lõikes 2 on sätestatud kriteeriumid, mida väljastavad üksused peavad täitma enne, kui neid saab määrata käitama UDIde määramise süsteemi vastavalt kõnealusele määrusele.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Konkursikutse väljastavatele üksustele, kes on huvitatud sellest, et nad määratakse käitama UDIde määramise süsteemi vastavalt määrusele (EL) 2017/745 ja UDIde määramise süsteemi vastavalt määrusele (EL) 2017/746, algatati komisjoni veebisaidil 21. detsembril 2018 (3), tähtajaga 25. jaanuar 2019. Laekus neli taotlust. Komisjon on hinnanud kõiki neid taotlusi ja jõudnud järeldusele, et asjaomased üksused vastavad mõlema määruse asjakohastele määramiskriteeriumidele. Konsulteeriti ka meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga, kes ei esitanud vastuväiteid.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Seepärast tuleks määrata käesoleva otsuse lisas loetletud üksused UDIde määramise süsteemi käitajateks vastavalt määrusele (EL) 2017/745 ja UDIde määramise süsteemi käitajateks vastavalt määrusele (EL) 2017/746.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Käesoleva otsuse sätted on tihedalt seotud, sest nii määruses (EL) 2017/745 kui ka määruses (EL) 2017/746 käsitletakse meditsiiniseadmeid ja mõlema määruse kohased UDI süsteemid on omavahel tihedalt seotud ja nende suhtes kehtivad ühesugused nõuded. Kuna samad väljastavad üksused määratakse käitama UDIde määramise süsteemi nii määruse (EL) 2017/745 kohaselt kui ka UDIde määramise süsteemi määruse (EL) 2017/746 kohaselt, on soovitav mõlema määruse kohast määramist käsitleda ühes otsuses,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
         
            Artikkel 1
            Väljastavate üksuste määramine
            Käesoleva otsuse lisas loetletud väljastavad üksused määratakse käitama UDIde määramise süsteemi vastavalt määrusele (EL) 2017/745 ja UDIde määramise süsteemi vastavalt määrusele (EL) 2017/746.
         
         
            Artikkel 2
            Määramise tingimused
            
               1.   Artikli 1 alusel tehtud määramised kehtivad viis aastat alates 27. juunist 2019. Selle ajavahemiku lõpus võib iga kõnealust määramist pikendada veel viieks aastaks, kui väljastav asutus vastab endiselt määramise kriteeriumidele ja määramise tingimustele.
            
            
               2.   Komisjon võib igal ajal peatada või tühistada väljastava üksuse määramise vastavalt artiklile 1, kui ta leiab, et üksus ei vasta enam määruse (EL) 2017/745 artikli 27 lõike 2 esimeses lõigus või määruse (EL) 2017/746 artikli 24 lõike 2 esimeses lõigus sätestatud määramiskriteeriumidele.
            
         
         
            Artikkel 3
            Jõustumine
            Käesolev otsus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Brüssel, 6. juuni 2019
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ELT L 117, 5.5.2017, lk 1.
         
            (2)  ELT L 117, 5.5.2017, lk 176.
         
            (3)  Kutse avaldati veebisaidil https://ec.europa.eu/growth/content/call-applications-view-designation-udi-issuing-entities-accordance-article-272-regulation-eu_et
      
      
         
            LISA
            
               Selliste väljastavate üksuste loetelu, kes on määratud käitama UDIde määramise süsteemi vastavalt määrusele (EL) 2017/745 ja UDIde määramise süsteemi vastavalt määrusele (EL) 2017/746
            
            
                        a)
                     
                     
                        GS1 AISBL
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        ICCBBA
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        Informationstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH