CELEX: 62007CJ0421
Language: hu
Date: 2009-04-02 00:00:00
Title: A Bíróság (második tanács) 2009. április 2-i ítélete.#elleni büntetőeljárás Frede Damgaard.#Előzetes döntéshozatal iránti kérelem: Vestre Landsret - Dánia.#Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - 2001/83/EK irányelv - A »reklámozás« fogalma - Gyógyszerre vonatkozó információk saját kezdeményezésére eljáró harmadik személy általi terjesztése.#C-421/07. sz. ügy.

C‑421/07. sz. ügy
      Frede Damgaard
      ellen folyamatban lévő büntetőeljárás
      (a Vestre Landsret [Dánia] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
      „Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83/EK irányelv – A »reklámozás« fogalma – Gyógyszerre vonatkozó információk saját kezdeményezésére eljáró harmadik személy általi terjesztése”
      Az ítélet összefoglalása
      Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83 irányelv – Reklámozás
      (A 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 86. cikk)
      A 2004/27 irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83 irányelv 86. cikkét
         úgy kell értelmezni, hogy a gyógyszerre, így különösen annak terápiás vagy megelőző tulajdonságaira vonatkozó információk
         harmadik fél általi terjesztése e cikk értelmében vett reklámozásnak tekinthető akkor is, ha az adott harmadik fél saját kezdeményezésére,
         az ilyen gyógyszer gyártójától és a forgalmazójától jogilag és ténylegesen teljesen függetlenül jár el. A nemzeti bíróság
         feladata annak megállapítása, hogy ez az információterjesztés olyan információkat, illetve ügynöki tevékenységet vagy vásárlásra
         való ösztönzést valósít‑e meg, amelynek célja a gyógyszerek rendelésének, szállításának, értékesítésének vagy fogyasztásának
         az elősegítése.
      
      (vö. 29. pont és a rendelkező rész)
A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (második tanács)
      2009. április 2.(*)
      
      „Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83/EK irányelv – A »reklámozás« fogalma – Gyógyszerre vonatkozó információk saját kezdeményezésére eljáró harmadik személy általi terjesztése”
      A C‑421/07. sz. ügyben,
      Az EK 234. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet a Vestre Landsret (Dánia) a Bírósághoz
         2007. szeptember 13‑án érkezett, 2007. augusztus 6‑i határozatával terjesztett elő a
      
      Frede Damgaard
      ellen folyamatban lévő büntetőeljárásban,
      A BÍRÓSÁG (második tanács),
      tagjai: C. W. A. Timmermans tanácselnök, J.‑C. Bonichot, K. Schiemann (előadó), J. Makarczyk és C. Toader bírák,
      főtanácsnok: D. Ruiz‑Jarabo Colomer,
      hivatalvezető: C. Strömholm tanácsos,
      tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2008. október 9‑i tárgyalásra,
      figyelembe véve a következők által előterjesztett észrevételeket:
      –        F. Damgaard képviseletében S. Stærk Ekstrand advokat,
      –        a dán kormány képviseletében B. Weis Fogh, meghatalmazotti minőségben,
      –        a belga kormány képviseletében J.‑C. Halleux, meghatalmazotti minőségben,
      –        a cseh kormány képviseletében M. Smolek, meghatalmazotti minőségben, 
      –        a görög kormány képviseletében N. Dafniou, S. Alexandriou és K. Georgiadis, meghatalmazotti minőségben,
      –        a lengyel kormány képviseletében T. Krawczyk, P. Dąbrowski és M. Dowgielewicz, meghatalmazotti minőségben,
      –        az Egyesült Királyság Kormánya képviseletében Z. Bryanston‑Cross, meghatalmazotti minőségben, segítői: J. Stratford és J. Coppel
         barristers,
      
      –        az Európai Közösségek Bizottsága képviseletében H. Støvlbæk és M. Šimerdová, meghatalmazotti minőségben,
      a főtanácsnok indítványának a 2008. november 18‑i tárgyaláson történt meghallgatását követően,
      meghozta a következő
      Ítéletet
      1        Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a 2004. március 31‑i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 136.,
         34. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
         közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar
         nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.) 86. cikkének értelmezésére vonatkozik.
      
      2        A kérelmet azon büntetőeljárás keretében terjesztették elő, amelyet az Anklagemyndigheden (ügyészség) indított F. Damgaard
         újságíró ellen azért, mert nyilvánosan terjesztett információkat egy olyan gyógyszer jellemzőiről és hozzáférhetőségéről,
         amelynek forgalmazása Dániában nem volt engedélyezve.
      
       Jogi háttér
       A 2001/83 irányelv
      3        A 2001/83 irányelv (2) és (3) preambulumbekezdése szerint:
      
      „(2)      A gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása.
      (3)      Ezt a célkitűzést azonban olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem hátráltatják a gyógyszeripar fejlődését, illetve a Közösségen
         belüli gyógyszer‑kereskedelmet.”
      
      4        Ugyanezen irányelv (40) preambulumbekezdése értelmében:
      
      „A felhasználók tájékoztatását szabályozó rendelkezéseknek biztosítaniuk kell a magas szintű fogyasztóvédelmet annak érdekében,
         hogy a gyógyszert a teljes körű és érthető tájékoztatás alapján helyesen használhassák fel.”
      
      5        Az említett irányelv (45) preambulumbekezdésének szövege a következő:
      
      „A lakosság számára történő reklámozás, még akkor is, ha csak rendelvény nélkül kapható termékekre vonatkozik, hatást gyakorolhat
         a közegészségügyre, amennyiben a reklámozás túlzott, és nem átgondolt. Ezért a lakosságnak szóló gyógyszerreklámozásnak, amennyiben
         megengedett, meg kell felelnie bizonyos lényegi kritériumoknak, amelyeket meg kell határozni.”
      
      6        A 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv (a továbbiakban: 2001/83 irányelv) III. címe a gyógyszerek forgalomba hozatalára,
         IV. címe pedig gyártásukra és behozatalukra vonatkozik. Az irányelv VII. címe a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazását
         szabályozza.
      
      7        A 2001/83 irányelv 86. cikke, amellyel a „Reklámozás” című VIII. cím kezdődik, így rendelkezik:
      
      „(1)      E cím alkalmazásában a »gyógyszerek reklámozása« kifejezés magában foglalja azokat az információkat, illetve ügynöki tevékenységet
         vagy vásárlásra való ösztönzést, amelynek célja a gyógyszerek rendelésének, szállításának, értékesítésének vagy fogyasztásának
         az elősegítése; ez különösen a következőkre vonatkozik:
      
      –        gyógyszerek nyilvános reklámozása,
      –        gyógyszerek reklámozása a rendelésükre vagy kiadásukra jogosult személyeknek,
      –        gyógyszerismertetést végző személyek találkozói a gyógyszerek rendelésére és kiadására jogosult személyekkel,
      –        ellátás gyógyszermintákkal,
      –        pénzbeli vagy természetbeni előny nyújtásával, felajánlásával vagy ígéretével ösztönzés a gyógyszerek rendelésére vagy kiadására,
         kivéve azokat az eseteket, amikor ezeknek az értéke csekély,
      
      –        gyógyszerek rendelésére vagy kiadására jogosult személyek által látogatott reklámrendezvények támogatása,
      –        gyógyszerek rendelésére vagy kiadására jogosult személyek által látogatott tudományos kongresszusok támogatása, különösen
         az ezzel kapcsolatos utazási és szállásköltségeik megtérítése.
      
      (2)      Ez a cím nem vonatkozik a következőkre:
      –        az V. cím rendelkezéseiben szabályozott címkézés, és az ahhoz mellékelt betegtájékoztató,
      –        levelezés és az ahhoz mellékelt, nem reklámcélból küldött anyagok, amelyek egy gyógyszerrel kapcsolatos különleges kérdés
         megválaszolása érdekében szükségesek,
      
      –        tényszerű, tájékoztató jellegű bejelentések és referenciaanyagok, amelyek például a csomagolás módjának megváltozására, az
         általános gyógyszerhasználati óvintézkedések keretében a mellékhatásokra való figyelmeztetésekre, kereskedelmi katalógusokra
         és árjegyzékekre vonatkoznak, amennyiben nem tartalmaznak utalásokat a gyógyszerre,
      
      –        emberi egészségre vagy betegségekre vonatkozó információk, amennyiben azok még közvetetten sem hivatkoznak gyógyszerekre.”
      8        Ugyanezen irányelv 87. cikke szerint:
      
      „(1)      A tagállamok megtiltják azoknak a gyógyszernek a reklámozását, amelyekre a közösségi jognak megfelelően nem adtak ki forgalomba
         hozatali engedélyt.
      
      (2)      A gyógyszer reklámozásának minden részlete meg kell, hogy feleljen az alkalmazási előírásban megadott adatoknak.
      (3)      A gyógyszerek reklámozása:
      –        a gyógyszer ésszerű felhasználását segíti elő azáltal, hogy tárgyilagosan és túlzások nélkül mutatja be a gyógyszer tulajdonságait,
      –        nem lehet félrevezető.”
       A nemzeti szabályozás
      9        A gyógyszerekről szóló 656/1995 törvény (lægemiddellov, egységes szerkezetbe foglalt 656/1995 törvény) 27b. cikke így rendelkezik:
      
      „Tilos az olyan gyógyszerek reklámozása, amelyek Dániában jogszerűen nem hozhatók forgalomba, illetve forgalmazhatók.”
       Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés
      10      Régebben a Hyben Totalt, miután a Lægemiddelstyrelsen (a dán gyógyszerügynökség) gyógyszernek minősítette, por és tabletta
         formában a gyártója, a Natur‑Drogeriet A/S (a továbbiakban: Natur‑Drogeriet) olyan termékként értékesítette, amely enyhíti
         vagy kezeli a köszvény, az epekő, a vesebántalmak, a hólyagbántalmak, az isiász, a hólyagvérzés, a hasmenés, a gyomorgörcs,
         a diabétesz és a vesekő tüneteit. Az erre a gyógyszerre vonatkozó tájékoztató anyagot F. Damgaard készítette. E gyógyszer
         értékesítését azonban 1999‑ben leállították, mivel nem kapták meg a forgalomba hozatali engedélyt.
      
      11      2003 folyamán F. Damgaard azt közölte az internetes oldalán, hogy a Hyben Total csipkebogyóport tartalmaz, amely elvben enyhíti
         a köszvény és az artrózis különböző fajtái által kiváltott fájdalmat, valamint hogy ez a gyógyszer kapható Svédországban és
         Norvégiában. A Lægemiddelstyrelsen 2003. június 16‑i határozatában arról értesítette F. Damgaardot, hogy ezek az információk
         a gyógyszerekről szóló 656/1995 törvény 27b. cikkével ellentétes reklámnak minősülnek, és hogy büntetőeljárást indít ellene.
      
      12      A Retten i Århus 2005. december 2‑i ítéletében megállapította, hogy F. Damgaard megsértette az említett nemzeti jogszabályi
         rendelkezést, ezért pénzbírságra ítélte őt. F. Damgaard fellebbezést nyújtott be ezen ítélet ellen a Vestre Landsrethez, és
         az eljárásban arra hivatkozott, hogy nem alkalmazottja a Natur‑Drogerietnek, abban semmilyen érdekeltsége nincs, és semmilyen
         érdeke nem fűződik a Hyben Total értékesítéséhez. Szerinte az alternatív élelmiszerhigénia területén végzett újságírói tevékenysége
         étrend‑kiegészítőkre vonatkozó információknak a kiskereskedőkkel és más érintettekkel való közlésére korlátozódik. A Natur‑Drogeriettől
         semmilyen díjazást nem kapott a Hyben Totalról szóló információk terjesztéséért.
      
      13      Az F. Damgaard elleni büntetőeljárást elindító Anklagemyndigheden úgy érvel, hogy az információk említett terjesztésének célja
         – függetlenül attól, hogy az érintett kapcsolatban állt‑e e gyógyszer gyártójával vagy forgalmazójával – az volt, hogy a fogyasztókat
         a Hyben Total vásárlására ösztönözze. Ez a tevékenység tehát a „reklámozásnak” a 2001/83 irányelv 86. cikke szerinti fogalmába
         tartozik, és tilosnak kellene lennie, tekintettel arra, hogy a gyógyszert, amely fogyasztásának ösztönzésére irányult, Dániában
         tilos forgalmazni.
      
      14      F. Damgaard a maga részéről arra hivatkozik, hogy az internetes oldalán közzétett tájékoztatás nem minősül a 2001/83 irányelv
         86. cikke szerinti reklámozásnak, mivel ennek fogalmát szűkebben, vagyis úgy kell értelmezni, hogy nem tartozik bele a független
         harmadik fél általi információterjesztés.
      
      15      Ilyen körülmények között a Vestre Landsret felfüggesztette az eljárást, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdést
         terjesztette a Bíróság elé:
      
      „Úgy kell‑e értelmezni a […] 2001/83 […] irányelv 86. cikkét, hogy a gyógyszerre, így különösen annak terápiás vagy megelőző
         tulajdonságaira vonatkozó információk harmadik fél általi terjesztését reklámozásnak kell tekinteni még akkor is, ha az adott
         harmadik fél saját kezdeményezésére, a gyártótól és a forgalmazótól jogilag és ténylegesen teljesen függetlenül jár el?”.
      
       Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésről
      16      A 2001/83 irányelv (2) prembulumbekezdése értelmében a gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó
         szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása. Ez a cél ezen irányelv több címében is szerepel – jelesül a III., a IV.
         és a VII. címben –, amelyek rendelkezései garantálják, hogy a gyógyszereket csak a szükséges előzetes engedélyek beszerzése
         után lehet forgalomba hozni, gyártani vagy értékesíteni.
      
      17      Ennek megfelelően a gyógyszerekre vonatkozó tájékoztatást és reklámozást illetően a 2001/83 irányelv (40) preambulumbekezdése
         úgy fogalmaz, hogy a felhasználók tájékoztatását szabályozó rendelkezéseknek biztosítaniuk kell a magas szintű fogyasztóvédelmet
         annak érdekében, hogy a gyógyszert a teljes körű és érthető tájékoztatás alapján helyesen használhassák fel. Ezenkívül ugyanezen
         irányelv (45) preambulumbekezdésében az szerepel, hogy a lakosság számára történő reklámozás, még akkor is, ha csak rendelvény
         nélkül kapható termékekre vonatkozik, hatást gyakorolhat a közegészségügyre, amennyiben a reklámozás túlzott és nem átgondolt,
         ezért a lakosságnak szóló gyógyszerreklámozásnak, amennyiben megengedett, meg kell felelnie bizonyos lényegi kritériumoknak,
         amelyeket meg kell határozni.
      
      18      A 2001/83 irányelv 87. cikkének (1) bekezdése tiltja azoknak a gyógyszernek a reklámozását, amelyekre a közösségi jognak megfelelően
         nem adtak ki forgalomba hozatali engedélyt.
      
      19      Az adott tagállamban nem engedélyezett gyógyszerről szóló információk nyilvános terjesztése, annak körülményeitől függően,
         befolyásolhatja a felhasználók magatartását, és a szóban forgó gyógyszer beszerzésére ösztönözheti őket, ami hatást gyakorolhat
         a közegészségre. A Bírósághoz benyújtott iratokból az derül ki, hogy F. Damgaard az internetes oldalán közölte, hogy a Hyben
         Total kapható Norvégiában és Svédországban.
      
      20      A 2001/83 irányelv 86. cikkének (1) bekezdése értelmében a „gyógyszerek reklámozása” kifejezés magában foglalja „azokat az
         információkat, illetve ügynöki tevékenységet vagy vásárlásra való ösztönzést, amelynek célja a gyógyszerek rendelésének, szállításának,
         értékesítésének vagy fogyasztásának az elősegítése”. Ez a fogalommeghatározás kifejezetten az üzenet céljára helyezi a hangsúlyt,
         egyáltalán nem utal ezen információ terjesztőjének személyére.
      
      21      A 2001/83 irányelv megfogalmazása alapján tehát a független harmadik féltől származó üzenet minősülhet reklám jellegűnek.
         Ezen irányelv alapján az üzenet reklám jellegűnek tekinthető akkor is, ha azt nem kereskedelmi vagy ipari tevékenység keretében
         terjesztették.
      
      22      E tekintetben meg kell állapítani, hogy a gyógyszerek reklámozása, még ha valamely független harmadik fél által kifejtett
         nem kereskedelmi vagy ipari tevékenység keretében valósul is meg, káros hatással lehet a közegészségre, amelynek védelme a
         2001/83 irányelv lényeges célja.
      
      23      A nemzeti bíróság feladata annak megállapítása, hogy F. Damgaard cselekménye olyan információknak, illetve ügynöki tevékenységnek
         vagy vásárlásra való ösztönzésnek minősül‑e, amelynek célja a Hyben Total rendelésének, szállításának, értékesítésének vagy
         fogyasztásának az elősegítése volt.
      
      24      E tekintetben, amint azt a főtanácsnok indítványának 37. pontjában megállapította, a gyógyszerre vonatkozó közlés kibocsátójának
         helyzete, különösen a gyógyszert gyártó vagy forgalmazó vállalkozással való viszonya, bár segít a közlés reklám jellegének
         megállapításában, olyan tényező, amelyet más körülményekkel, például a gyakorolt tevékenység jellegével vagy az üzenet tartalmával
         együtt kell értékelni.
      
      25      F. Damgaard azon érvét illetően, hogy szerinte büntetőjogi felelősségének megállapításával megsértették a véleménynyilvánítási
         szabadságát, emlékeztetni kell arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint az alapvető jogok elválaszthatatlan részét
         képezik a Bíróság által védelemben részesített alapelveknek.
      
      26      Bár a véleménynyilvánítás szabadságának elvét az emberi jogok és az alapvető szabadságok védelméről szóló, Rómában 1950. november
         4‑én aláírt európai egyezmény 10. cikke kifejezetten elismeri, és a demokratikus társadalmak egyik lényegi alapját alkotja,
         e cikk (2) bekezdésének megfogalmazásából az következik, hogy e szabadság közérdekű céllal indokolt korlátozásoknak vethető
         alá, amennyiben ezek törvényben meghatározott, az említett cikk tekintetében valamely jogszerű célnak vagy céloknak megfelelő,
         és a demokratikus társadalomban szükséges intézkedéseknek minősülnek, azaz kényszerítő társadalmi szükséglettel igazolható
         és különösen a kitűzött jogszerű célhoz képest arányos eltérések (lásd a C‑71/02. sz. Karner‑ügyben 2004. március 25‑én hozott
         ítélet [EBHT 2004., I‑3025. o.] 50. pontját).
      
      27      Kétségtelen, hogy az illetékes hatóságok annak meghatározására irányuló mérlegelési jogköre, hogy mikor áll fenn a megfelelő
         egyensúly a véleménynyilvánítás szabadsága és a hivatkozott célkitűzések között, az e jog korlátozását indokoló egyes célok
         és a szóban forgó egyes tevékenységek jellege szerint változik. Amikor a szabadság gyakorlása nem valamely közérdekű vita
         része, és olyan összefüggésben merül fel, amikor a tagállamoknak bizonyos mérlegelési mozgásterük van, az ellenőrzés a beavatkozás
         ésszerű és arányos jellegének vizsgálatára korlátozódik. Ez vonatkozik a véleménynyilvánítás szabadságának kereskedelemben
         történő alkalmazására is, különösen egy olyan összetett és változó területen, mint a reklám (lásd a fent hivatkozott Karner‑ügyben
         hozott ítélet 51. pontját).
      
      28      Ha az F. Damgaard internetes oldalán terjesztett és az alapeljárás tárgyát képező információk a 2001/83 irányelv értelmében
         vett „reklámozásnak” minősülnek, akkor F. Damgaard büntetőjogi felelősségének megállapítása – az elérni kívánt jogos célra,
         jelesül a közegészség védelmére tekintettel – ésszerűnek és arányosnak tekinthető.
      
      29      A fenti megállapítások összességére tekintettel a feltett kérdésre azt kell válaszolni, hogy a 2001/83 irányelv 86. cikkét
         úgy kell értelmezni, hogy a gyógyszerre, így különösen annak terápiás vagy megelőző tulajdonságaira vonatkozó információk
         harmadik fél általi terjesztése e cikk értelmében vett reklámozásnak tekinthető akkor is, ha az adott harmadik fél saját kezdeményezésére,
         az ilyen gyógyszer gyártójától és a forgalmazójától jogilag és ténylegesen teljesen függetlenül jár el. A nemzeti bíróság
         feladata annak megállapítása, hogy ez az információterjesztés olyan információkat, illetve ügynöki tevékenységet vagy vásárlásra
         való ösztönzést valósít‑e meg, amelynek célja a gyógyszerek rendelésének, szállításának, értékesítésének vagy fogyasztásának
         az elősegítése.
      
       A költségekről
      30     Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás
         egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült
         költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
      
      A fenti indokok alapján a Bíróság (második tanács) a következőképpen határozott:
      A 2004. március 31‑i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
            közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 86. cikkét úgy kell értelmezni,
            hogy a gyógyszerre, így különösen annak terápiás vagy megelőző tulajdonságaira vonatkozó információk harmadik fél általi terjesztése
            e cikk értelmében vett reklámozásnak tekinthető akkor is, ha az adott harmadik fél saját kezdeményezésére, az ilyen gyógyszer
            gyártójától és a forgalmazójától jogilag és ténylegesen teljesen függetlenül jár el. A nemzeti bíróság feladata annak megállapítása,
            hogy ez az információterjesztés olyan információkat, illetve ügynöki tevékenységet vagy vásárlásra való ösztönzést valósít‑e
            meg, amelynek célja a gyógyszerek rendelésének, szállításának, értékesítésének vagy fogyasztásának az elősegítése.
      Aláírások
      * Az eljárás nyelve: dán.