CELEX: 32021R1063
Language: mt
Date: 2021-06-28 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1063 tat-28 ta’ Ġunju 2021 li japprova l-alkil (C12-16) klorur tal-ammonju tad-dimetilbenżil bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 3 u 4 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

29.6.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 229/4
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1063
         tat-28 ta’ Ġunju 2021
         li japprova l-alkil (C12-16) klorur tal-ammonju tad-dimetilbenżil bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 3 u 4
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista tas-sustanzi attivi eżistenti li riedu jiġu evalwati biex possibbilment jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Dik il-lista tinkludi l-alkyl (C12-16) dimethylbenzyl ammonium chloride (ADBAC/BKC (C12-C16)) li għandu jingħata isem ġdid għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament bħala alkil (C12-16) klorur tal-ammonju tad-dimetilbenżil bħala riżultat tal-evalwazzjoni tiegħu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L-alkil (C12-16) klorur tal-ammonju tad-dimetilbenżil ġie evalwat għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 3, prodotti bijoċidali għall-iġjene veterinarja u prodotti tat-tip 4, diżinfettanti taż-żoni tal-ikel u tal-għalf, kif iddefiniti fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), li jikkorrispondu rispettivament mal-prodotti tat-tipi 3 u 4 kif iddefiniti fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-Italja nħatret bħala l-Istat Membru relatur u l-awtorità kompetenti tagħha għall-evalwazzjoni ppreżentat ir-rapporti tal-valutazzjoni flimkien mal-konklużjonijiet tagħha lill-Kummissjoni fl-10 ta’ Settembru 2012.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7(2) tar-Regolament ta’ Delega (UE) Nru 1062/2014, il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali adotta l-opinjonijiet tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (4) (“l-Aġenzija”) fis-6 ta’ Ottubru 2020, wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti għall-evalwazzjoni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Skont dawk l-opinjonijiet, wieħed jista' jissopponi li l-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 3 u 4 li fihom l-alkil (C12-16) klorur tal-ammonju tad-dimetilbenżil jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(b), (c) u (d) tad-Direttiva 98/8/KE, sakemm ikun hemm konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet dwar l-użu tagħhom.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Filwaqt li jitqiesu l-opinjonijiet tal-Aġenzija, jixraq li jiġi approvat l-alkil (C12-16) klorur tal-ammonju tad-dimetilbenżil bħala sustanza attiv għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tipi tal-prodotti 3 u 4, soġġett għall-konformità ma’ ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Qabel ma tiġi approvata sustanza attiva, jenħtieġ li jitħalla jgħaddi perjodu ta’ żmien raġonevoli li jippermetti lill-partijiet interessati jlestu l-miżuri ta’ tħejjija li jeħtieġu biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-alkil (C12-16) klorur tal-ammonju tad-dimetilbenżil huwa approvat bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 3 u 4 soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Ġunju 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 tal-4 ta’ Awwissu 2014 dwar il-programm ta’ ħidma għall-evalwazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi bijoċidali kollha li jeżistu fil-prodotti bijoċidali msemmijin fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 294, 10.10.2014, p. 1).
         
            (3)  Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti bioċidi (ĠU L 123, ta' l-24.4.1998, p. 1).
         
            (4)  L-opinjonijiet tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali dwar l-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva alkil (C12-16) klorur tal-ammonju tad-dimetilbenżil; Tip tal-prodott: 3 u 4; ECHA/BPC/267/2020 u ECHA/BPC/268/2020, adottati fit-6 ta’ Ottubru 2020.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Isem Komuni
                     
                     
                        Isem tal-IUPAC
                        Numri ta' Identifikazzjoni
                     
                     
                        Grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva  (1)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Data ta’ skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Tip ta' prodott
                     
                     
                        Kundizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        alkil (C12-16) klorur tal-ammonju tad-dimetilbenżil
                     
                     
                        Isem tal-IUPAC: mhux applikabbli
                        Numru KE: 270-325-2
                        Nru CAS: 68424-85-1
                     
                     
                        Purità minima tas-sustanza attiva evalwata: 972 g/kg piż niexef
                     
                     
                        L-1 ta’ Novembru 2022
                     
                     
                        Il-31 ta’ Ottubru 2032
                     
                     
                        3
                     
                     
                        L-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali hija soġġetta għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari lill-esponimenti, lir-riskji u lill-effikaċja marbutin ma’ kull użu li għalih tkun saret applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda li ma jkunx ġie kopert fil-valutazzjoni tar-riskju tas-sustanza attiva fil-livell tal-Unjoni.
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    Fid-dawl tal-eżitu tal-valutazzjoni tar-riskju għall-użi vvalutati, il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari lil:
                                    
                                                (1)
                                             
                                             
                                                l-utenti professjonali;
                                             
                                          
                                                (2)
                                             
                                             
                                                is-sediment wara d-diżinfezzjoni tal-vetturi użati għat-trasport tal-annimali u d-diżinfezzjoni fl-imfaqas wara t-trattament taċ-ċpar;
                                             
                                          
                                                (3)
                                             
                                             
                                                il-ħamrija wara d-diżinfezzjoni tal-vetturi użati għat-trasport tal-annimali, id-diżinfezzjoni tax-xedd tas-saqajn u d-diżinfezzjoni fil-imfaqas wara t-trattament taċ-ċpar.
                                             
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    Għall-prodotti li jistgħu jwasslu għal residwi fl-ikel jew fl-għalf, għandha tiġi vverifikata l-ħtieġa li jiġu stabbiliti livelli massimi ta' residwi (MRLs) ġodda jew li jiġu emendati l-livelli massimi ta' residwi eżistenti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (2) jew skont ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (3), u għandha tittieħed kull miżura xierqa ta' mitigazzjoni tar-riskji biex ikun żgurat li l-MRLs applikabbli ma jinqabżux.
                                 
                              
                  
                        4
                     
                     
                        L-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali hija soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari lill-esponimenti, lir-riskji u lill-effikaċja marbutin ma’ kull użu li għalih tkun saret applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda li ma jkunx ġie kopert fil-valutazzjoni tar-riskju tas-sustanza attiva fil-livell tal-Unjoni.
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    Fid-dawl tal-eżitu tal-valutazzjoni tar-riskju għall-użi vvalutati, il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari:
                                    
                                                (1)
                                             
                                             
                                                l-utenti professjonali;
                                             
                                          
                                                (2)
                                             
                                             
                                                is-sediment u l-ħamrija wara d-diżinfezzjoni fil-biċċeriji u l-impjanti tal-laħam.
                                             
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    Għall-prodotti li jistgħu jwasslu għal residwi fl-ikel jew fl-għalf, għandha tiġi vverifikata l-ħtieġa li jiġu stabbiliti livelli massimi ta' residwi (MRLs) ġodda jew li jiġu emendati l-livelli massimi ta' residwi eżistenti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 jew skont ir-Regolament (KE) Nru 396/2005, u għandha tittieħed kull miżura xierqa ta' mitigazzjoni tar-riskji biex ikun żgurat li l-MRLs applikabbli ma jinqabżux.
                                 
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    L-alkil (C12-16) klorur tal-ammonju tad-dimetilbenżil ma għandux jiġu inkorporat f’materjali u f’oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (4) sakemm il-Kummissjoni ma tkunx stabbiliet limiti speċifiċi dwar il-migrazzjoni tal-alkil (C12-16) klorur tal-ammonju tad-dimetilbenżil fl-ikel jew tkun stabbiliet li dawn il-limiti mhumiex meħtieġa skont dak ir-Regolament.
                                 
                              
                  
               (1)  Il-purità indikata f’din il-kolonna kienet il-grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva evalwata. Is-sustanza attiva fil-prodott li jitqiegħed fis-suq tista’ tkun tal-istess purità jew ta’ purità differenti jekk ikun ġie ppruvat li hi teknikament ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.
            
               (2)  Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).
            
               (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta' residwu ta' pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).
            
               (4)  Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4).