CELEX: 32021R2094
Language: et
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/2094, 29. november 2021, milles käsitletakse dekokvinaadi (Deccox ja Avi-Deccox 60G) lubamist broilerite söödalisandina (loa hoidja Zoetis Belgium SA) ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 1289/2004 (EMPs kohaldatav tekst)

30.11.2021   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 427/173
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2021/2094,
         29. november 2021,
         milles käsitletakse dekokvinaadi (Deccox ja Avi-Deccox 60G) lubamist broilerite söödalisandina (loa hoidja Zoetis Belgium SA) ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 1289/2004
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2 ja artikli 13 lõiget 3,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord. Kõnealuse määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Vastavalt direktiivile 70/524/EMÜ on komisjoni määrusega (EÜ) nr 1289/2004 (3) kümneks aastaks antud luba dekokvinaadi kasutamiseks broilerite söödalisandina. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti see söödalisand hiljem olemasoleva tootena söödalisandite registrisse.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 koostoimes kõnealuse määruse artikliga 7 on esitatud taotlus aine dekokvinaadi uuesti hindamiseks broilerite söödalisandina. Taotleja taotles kõnealuse söödalisandi liigitamist söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid“. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 13 lõikega 3 on esitatud taotlus muuta broilerite söödalisandi dekokvinaadi (Deccox) koostist, asendades eelkõige taimsed koostisosad mineraalidega. Taotleja taotles mõlema koostisega söödalisandi säilitamist turul. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 29. novembri 2018. aasta arvamuses, (4)28. jaanuari 2021. aasta arvamuses (5) ja 30. oktoobri 2014. aasta arvamuses (6) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste korral ei avalda aine dekokvinaat kahjulikku mõju loomade ega inimeste tervisele või keskkonnale ning on tõhus koktsidioosi ennetamisel. Samuti jõuti järeldusele, et tarbijaohutuse tagamiseks ei ole vaja keeluaega ja jääkide piirnorme ei peeta vajalikuks. Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et Avi-Deccox 60G kandjate ja füüsilise vormi taotletav muutmine seoses Deccoxiga ei mõjuta selle ohutust ega koktsidioosi tõrje võimet. Seepärast käsitatakse söödalisandi mõlemat vormi koktsidioosi tõrje seisukohast samaväärsena. Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et Eimeria spp. resistentsuse seireks tuleks rakendada turustamisjärgset järelevalvekava. Toiduohutusamet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva söödalisandi analüüsimise meetodi kohta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Aine dekokvinaadi hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse aine kasutamiseks vastavalt käesoleva määruse lisades esitatud tingimustele.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Õiguskindluse huvides tuleks määrus (EÜ) nr 1289/2004 kehtetuks tunnistada.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Kuna ohutusnõuded ei eelda loa tingimuste muudatuste viivitamatut kohaldamist, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Loa andmine
            Lisades nimetatud ainet dekokvinaat, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöötades kõnealustes lisades esitatud tingimustel.
         
         
            Artikkel 2
            Kehtetuks tunnistamine
            Määrus (EÜ) nr 1289/2004 tunnistatakse kehtetuks.
         
         
            Artikkel 3
            Üleminekumeetmed
            I lisas nimetatud ainet ja seda ainet sisaldavat sööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 20. juunit 2022 kooskõlas enne 20. detsembrit 2021 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni.
         
         
            Artikkel 4
            Jõustumine
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 29. november 2021
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
         
            (2)  Nõukogu 23. novembri 1970. aasta direktiiv 70/524/EMÜ söödalisandite kohta (EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1).
         
            (3)  Komisjoni 14. juuli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 1289/2004, mis käsitleb kümneaastase tähtajaga loa andmist koktsidiostaatikumide ja muude raviainete rühma kuuluva söödalisandi „Deccox®“ kasutamiseks loomasöödas (ELT L 243, 15.7.2004, lk 15).
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(1): 5541.
         
            (5)  EFSA Journal 2021;19(3): 6453.
         
            (6)  EFSA Journal 2014;12(11): 3905.
      
      
         
            I LISA
            
                        Söödalisandi identifitseerimisnumber
                     
                     
                        Loa hoidja
                     
                     
                        Söödalisand
                     
                     
                        Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
                     
                     
                        Loomaliik või -kategooria
                     
                     
                        Vanuse ülempiir
                     
                     
                        Miinimumsisaldus
                     
                     
                        Maksimumsisaldus
                     
                     
                        Muud sätted
                     
                     
                        Loa kehtivusaja lõpp
                     
                  
                        mg toimeainet 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta
                     
                  
                        
                           Söödalisandi kategooria: koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid
                        
                     
                  
                        51756i
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        Dekokvinaat
                        (Deccox)
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        Dekokvinaat 60,0 g/kg
                        Sojaõli 28,5 g/kg
                        Kolloidne ränidioksiid 0,6 g/kg
                        Nisu peenklii q.s. 1 kg
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        Dekokvinaat
                        C24H35NO5
                        
                        etüül-6-detsükloksü-7-etoksü-4-hüdroksükinoliin-3-karboksülaat
                        CASi number: 18507-89–6
                        Tooteomased lisandid:
                        6-detsükloksü-7-etoksü-4-hüdroksükinoliin-3-karboksüülhape: < 0,5 %
                        Metüül-6-detsükloksü-7-etoksü-4-hüdroksükinoliin-3-karboksülaat: < 1,0 %
                        Dietüül-4-detsükloksü-3-etoksüanilinometüleenmalonaat (aniliinühend) < 0,5 %
                        
                           Analüüsimeetod
                            (1)
                        
                        Dekokvinaadi määramiseks söödalisandis, eelsegudes ja söödas:
                        pöördfaasiline kõrgefektiivne vedelikkromatograafia fluorestsentsdetektoriga (RP-HPLC-FL) – EN 16162
                     
                     
                        Broilerid
                     
                     
                         
                     
                     
                        30
                     
                     
                        40
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes tuleb märkida säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Söödalisand tuleb lisada segasööta eelseguna.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Söödalisandit ei tohi segada muude koktsidiostaatikumidega.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Loa hoidja viib läbi järgmise turustamisjärgse järelevalve programmi: resistentsus bakterite ja Eimeria spp. suhtes
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse nende kasutamisest tuleneda võivaid ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
               (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
         
      
      
         
            II LISA
            
                        Söödalisandi identifitseerimisnumber
                     
                     
                        Loa hoidja
                     
                     
                        Söödalisand
                     
                     
                        Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
                     
                     
                        Loomaliik või -kategooria
                     
                     
                        Vanuse ülempiir
                     
                     
                        Miinimumsisaldus
                     
                     
                        Maksimumsisaldus
                     
                     
                        Muud sätted
                     
                     
                        Loa kehtivusaja lõpp
                     
                  
                        mg toimeainet 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta
                     
                  
                        
                           Söödalisandi kategooria: koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid
                        
                     
                  
                        51756ii
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        Dekokvinaat
                        (Avi-Deccox 60G)
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        Dekokvinaat 60,0 g/kg
                        Kolloidne ränidioksiid 0,6 g/kg
                        Ränidioksiid 4,0 g/kg
                        Naatriumkarboksümetüültselluloos: 30,0 g/kg
                        Kaltsiumsulfaatdihüdraat: q.s. ad 1 000,0  g
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        Dekokvinaat
                        C24H35NO5
                        
                        etüül-6-detsükloksü-7-etoksü-4-hüdroksükinoliin-3-karboksülaat
                        CASi number: 18507-89–6
                        Tooteomased lisandid:
                        6-detsükloksü-7-etoksü-4-hüdroksükinoliin-3-karboksüülhape: < 0,5 %
                        Metüül-6-detsükloksü-7-etoksü-4-hüdroksükinoliin-3-karboksülaat:< 1,0 %
                        Dietüül-4-detsükloksü-3-etoksüanilinometüleenmalonaat (aniliinühend)< 0,5 %
                        
                           Analüüsimeetod
                            (1)
                        
                        Dekokvinaadi määramiseks söödalisandis, eelsegudes ja söödas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    pöördfaasiline kõrgefektiivne vedelikkromatograafia fluorestsentsdetektoriga (RP-HPLC-FL) – EN 16162
                                 
                              
                     
                        Broilerid
                     
                     
                         
                     
                     
                        30
                     
                     
                        40
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes tuleb märkida säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Söödalisand tuleb lisada segasööta eelseguna.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Söödalisandit ei tohi segada muude koktsidiostaatikumidega.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Loa hoidja viib läbi järgmise turustamisjärgse järelevalve programmi: resistentsus bakterite ja Eimeria spp. suhtes
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse nende kasutamisest tuleneda võivaid ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
               (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports