CELEX: 32013R0544
Language: pt
Date: 2013-06-14 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 544/2013 da Comissão, de 14 de junho de 2013 , relativo à autorização de uma preparação de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913 como aditivo na alimentação de frangos de engorda (detentor da autorização Biomin, GmbH)  Texto relevante para efeitos do EEE

15.6.2013   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 163/13
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 544/2013 DA COMISSÃO
   de 14 de junho de 2013
   relativo à autorização de uma preparação de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913 como aditivo na alimentação de frangos de engorda (detentor da autorização Biomin, GmbH)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
            
         
               (2)
            
            
               Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido para a autorização de uma preparação de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               O pedido refere-se à autorização de uma preparação de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913, como aditivo na alimentação de frangos de engorda, a ser classificada na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 14 de novembro de 2012 (2), que a preparação de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913, nas condições de utilização propostas, não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana ou no ambiente e que a utilização dessa preparação pode melhorar o rendimento dos frangos de engorda. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo Laboratório de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação da preparação de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal, nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 14 de junho de 2013.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2012; 10(12):2965.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  UFC (1)/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal
                  
               
            
                  4b1890
               
               
                  Biomin GmbH
               
               
                  
                     Bifidobacterium animalis ssp animalis
                  
                  DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Preparação sob a forma de mistura de:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 com, pelo menos, 3 × 109 UFC/g de aditivo
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 com, pelo menos, 1 × 109 UFC/g de aditivo
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium DSM 21913 com, pelo menos, 6 × 109 UFC/g de aditivo
                                       
                                    Preparação sólida (rácio 3:1:6)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância ativa
                              
                              Células viáveis de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 eEnterococcus faecium DSM 21913
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Métodos analíticos
                                  (2)
                              
                              Para a contagem de:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: método de espalhamento em placa EN 15785
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: método de espalhamento em placa EN 15787
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium DSM 21913: método de espalhamento em placa EN 15788
                                       
                                    Para a identificação:
                              Eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)
                           
                        
               
                  Frangos de engorda
               
               
                  —
               
               
                  1 × 108
                  
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              O aditivo pode ser utilizado com alimentos para animais que contenham os seguintes coccidiostáticos: maduramicina de amónio, diclazuril ou cloridrato de robenidina..
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Condições de segurança: devem utilizar-se equipamento de protecção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  5 de julho de 2023
               
            
         (1)  Como teor total da mistura.
      
         (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx