CELEX: 32016R0329
Language: el
Date: 2016-03-08 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/329 της Επιτροπής, της 8ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για την 6-φυτάση ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για όλα τα είδη πτηνών και για τα απογαλακτισμένα χοιρίδια, τους χοίρους προς πάχυνση, τους θηλυκούς χοίρους και μικρά είδη χοίρων (κάτοχος της άδειας Lohmann Animal Nutrition GmbH) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

9.3.2016   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 62/5
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/329 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 8ης Μαρτίου 2016
   σχετικά με τη χορήγηση άδειας για την 6-φυτάση ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για όλα τα είδη πτηνών και για τα απογαλακτισμένα χοιρίδια, τους χοίρους προς πάχυνση, τους θηλυκούς χοίρους και μικρά είδη χοίρων (κάτοχος της άδειας Lohmann Animal Nutrition GmbH)
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.
            
         
               (2)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 υποβλήθηκε αίτηση για τη χορήγηση άδειας για την 6-φυτάση. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Η εν λόγω αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για την 6-φυτάση ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για είδη πτηνών και χοίρων, έτσι ώστε να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
            
         
               (4)
            
            
               Από τη γνώμη που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στις 17 Ιουνίου 2015 (2) συνάγεται ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η 6-φυτάση δεν έχει δυσμενή επίδραση στην υγεία των ζώων, την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον. Συνάγεται επίσης το συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει την πεπτικότητα του φωσφόρου, τη χρησιμοποίηση του φωσφόρου ή την ανοργανοποίηση των οστών σε όρνιθες ωοπαραγωγής, στα κοτόπουλα προς πάχυνση, σε όλες τις κατηγορίες χοίρων και στις γαλοπούλες προς πάχυνση. Η Αρχή θεώρησε ότι τα συμπεράσματα αυτά μπορούν να επεκταθούν στα κοτόπουλα που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή και στις γαλοπούλες που εκτρέφονται για αναπαραγωγή. Επιπλέον, έκρινε ότι τα συμπεράσματα μπορούν να προεκταθούν σε όλα τα μικρά είδη πουλερικών και σε άλλα είδη πτηνών μέχρι την έναρξη της ωοτοκίας και για ωοπαραγωγή. Ομοίως, τα συμπεράσματα που συνήχθησαν για χοίρους μπορούν να προεκταθούν στα μικρά χοιροειδή. Η Αρχή κρίνει ότι δεν υπάρχει ανάγκη για ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Η αξιολόγηση της 6-φυτάσης δείχνει ότι πληρούνται οι όροι έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (6)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας», εγκρίνεται για χρήση ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 8 Μαρτίου 2016.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015· 13(7): 4159.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός αναγνώρισης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Επωνυμία του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώου
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Λοιπές διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου έγκρισης
               
            
                  Μονάδες δραστικότητας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  
                     Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας
                  
               
            
                  4a23
               
               
                  Lohmann Animal Nutrition GmbH
               
               
                  6-Φυτάση
                  EC 3.1.3.26
               
               
                  
                     Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                  
                  Παρασκεύασμα 6-φυτάσης που παράγεται από Κοmagataella pastoris (DSM 25375) με ελάχιστη δραστικότητα: 40 000 U (1)/g
                  Υγρή και στερεά μορφή
                  
                     Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                  
                  6-Φυτάση (ΕΚ 3.1.3.26) που παράγεται από Κοmagataella pastoris (DSM 25375)
                  
                     Αναλυτική μέθοδος
                      (2)
                  
                  Για την ποσοτικοποίηση της δραστικότητας της 6-φυτάσης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                  χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στην ενζυμική αντίδραση της φυτάσης επί του φυτικού οξέος — VDLUFA Method Book, Vol. III, 27.1.1
                  Για την ποσοτικοποίηση της δραστικότητας της 6-φυτάσης σε προμείγματα και ανόργανες ζωοτροφές:
                  χρωματομετρική μέθοδος που βασίζεται στην ενζυμική αντίδραση της φυτάσης επί του φυτικού οξέος — VDLUFA Method Book, Vol. III, 27.1.3
                  Για την ποσοτικοποίηση της δραστικότητας της 6-φυτάσης σε ζωοτροφές:
                  χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στην ενζυμική αντίδραση της φυτάσης επί του φυτικού οξέος — EN ISO 30024.
               
               
                  Κοτόπουλα προς πάχυνση και εκτρεφόμενα προς ωοπαραγωγή, όλα τα είδη πτηνών προς πάχυνση και εκτρεφόμενα προς ωοπαραγωγή εκτός από τις γαλοπούλες προς πάχυνση και τις γαλοπούλες που εκτρέφονται για αναπαραγωγή
               
               
                  —
               
               
                  250 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι όροι αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Για λόγους ασφαλείας να χρησιμοποιείται μάσκα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφάλειας κατά τον χειρισμό.
                           
                        
               
                  29 Μαρτίου 2026
               
            
                  Όλα τα είδη πτηνών για ωοπαραγωγή
               
               
                  125 U
               
            
                  Γαλοπούλες για πάχυνση και γαλοπούλες που εκτρέφονται για αναπαραγωγή
               
               
                  500 U
               
            
                  Χοιρίδια (απογαλακτισμένα), χοίροι προς πάχυνση, θηλυκοί χοίροι και χοιροειδή ήσσονος σημασίας
               
               
                  250 U
               
            
         (1)  1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμομόριο ανόργανου φωσφορικού άλατος σε ένα λεπτό από υπόστρωμα φυτικού νατρίου σε pH 5,5 και θερμοκρασία 37 °C.
      
         (2)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx