CELEX: 32021R0658
Language: fi
Date: 2021-04-21 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/658, annettu 21 päivänä huhtikuuta 2021, Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) -kasvista saatavan eteerisen öljyn hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

22.4.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 137/16
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/658,
         annettu 21 päivänä huhtikuuta 2021,
         
            Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) -kasvista saatavan eteerisen öljyn hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Kyseisen asetuksen 4 artiklan 1 kohdassa säädetään lisäaineiden hyväksymisestä.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 4 artiklan 1 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) -kasvista saatavan eteerisen öljyn hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakija pyysi lisäaineen luokittelemista lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet”. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 29 päivänä marraskuuta 2017 (2) ja 4 päivänä heinäkuuta 2019 (3) antamissaan lausunnoissa, että Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) -kasvista saatavalla eteerisellä öljyllä ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, että lisäainetta pidetään mahdollisesti ihoa ja silmiä ärsyttävänä ja mahdollisesti hengitysteitä ja ihoa herkistävänä aineena herkillä henkilöillä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun lisäaineiden analyysimenetelmiä koskevan raportin.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetään, että lisäaine ei saa olla tarjolla siten, että se voi johtaa käyttäjää harhaan. Tämä koskee erityisesti lisäaineen vaikutusten esittämistä ottaen huomioon luokka ja ryhmä, joihin lisäaine on hyväksytty. Kyseinen lisäaine sisältää joitakin ainesosia, kuten karvakrolia ja tymolia, joiden eläintuotantoon liittyvät vaikutukset on osoitettu tietyissä jo hyväksytyissä lisäaineissa. Jotta estetään ehdotetun käyttömäärän 150 mg/kg täysrehua ylittyminen, jolla olisi vaikutus, jota varten tätä lisäainetta ei hyväksytä, on tarpeen vahvistaa kyseisen lisäaineen enimmäispitoisuus ehtona lisäaineen käyttämiselle rehussa.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Kyseisen aineen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Näin ollen Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) -kasvista saatavan eteerisen öljyn käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksyminen
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet” kuuluva, liitteessä tarkoitettu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 21 päivänä huhtikuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(12):5095.
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(7):5794.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: Sensoriset lisäaineet
                        
                        
                           Funktionaalinen ryhmä: Aromiaineet
                        
                     
                  
                        2b317eo
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                           Origanum vulgare L, subsp. hirtum, (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) -kasvista saatava eteerinen öljy
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        
                           Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) -kasvista saatava eteerinen öljy
                        
                           Tehoaineen kuvaus
                        
                        Eteerinen öljy sellaisena kuin Euroopan neuvosto on sen määritellyt  (1)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    60–65 % karvakrolia;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    1–3 % tymolia
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4–9 % γ-terpineeniä
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5–10 % p-symeeniä
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    < 5 % linaloolia
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2–5 % ß-karyofylleeniä
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    < 1,5 % α-terpineeniä
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    < 2 % terpinen-4-olia
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    0,3–1,0 % trans-sabineenihydraattia
                                 
                              EN-nro: 317
                        CAS-numero: 336185-21-8
                        FEMA-numero: 2660
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (2)
                        
                        Pääainesosien tunnistaminen ja fytokemiallisen merkkiaineen (karvakrolin) määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kaasukromatografia yhdistettynä massaspektrometriaan ja liekki-ionisaatiodetektoriin (GC-MS ja GC-FID)
                                 
                              Eteerisen oreganoöljyn määrittäminen esiseoksista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vesi-höyrytislaus sekä kaasukromatografia yhdistettynä massaspektrometriaan ja liekki-ionisaatiodetektoriin (GC-MS ja
                                    GC-FID)
                                 
                              
                     
                        Kaikki eläinlajit
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        150
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    
                                       Origanum vulgare L, hirtum, (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) -kasvista saatavan eteerisen öljyn ja muiden Origanum vulgare L -kasvista saatavien sallittujen lisäaineiden sekoitusta rehuissa ei sallita.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin tällaisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa sekä turvalaseja ja -hansikkaita.
                                 
                              
                     
                        12. toukokuuta 2031
                     
                  
               (1)  Natural sources of flavourings – Report No. 2 (2007).
            
               (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports