CELEX: 32019R0388
Language: mt
Date: 2019-03-11 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/388 tal-11 ta' Marzu 2019 li jawtorizza t-tibdil tal-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel il-ġdid 2′-fukosillattożju prodott bl-Escherichia coli K-12 skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

12.3.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 70/21
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/388
         tal-11 ta' Marzu 2019
         li jawtorizza t-tibdil tal-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel il-ġdid 2′-fukosillattożju prodott bl-Escherichia coli K-12 skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel il-ġdid awtorizzat u mniżżel fil-lista tal-Unjoni biss jista' jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni għandha tissottometti abbozz ta' att ta' implimentazzjoni li jawtorizza t-tqegħid ta' ikel ġdid fis-suq tal-Unjoni u li jaġġorna l-lista tal-Unjoni.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/376 (3) awtorizzat, skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), it-tqegħid fis-suq tat-2′-fukosillattożju sintetiku bħala ingredjent ġdid tal-ikel.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2201 (5) awtorizzat, skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97, it-tqegħid fis-suq tat-2′-fukosillattożju prodott bil-varjant BL21 tal-Escherichia coli bħala ingredjent ġdid tal-ikel.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fit-23 ta' Ġunju 2016, il-kumpanija Glycom A/S (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Applikant”), għarrfet lill-Kummissjoni, skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, bl-intenzjoni tagħha li tqiegħed fis-suq it-2′-fukosillattożju prodott permezz tal-fermentazzjoni batterika tar-razza tal-mikrobu Escherichia coli K-12.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fin-notifika lill-Kummissjoni, l-Applikant issottometta wkoll rapport maħruġ fl-10 ta' Ġunju 2016 mill-awtorità kompetenti tal-Irlanda skont l-Artikolu 3(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, li fih kien ġie konkluż, abbażi tal-evidenza xjentifika ppreżentata mill-Applikant, li t-2′-fukosillattożju prodott bir-razza tal-mikrobu Escherichia coli K-12 huwa sostanzjalment ekwivalenti għat-2′-fukosillattożju sintetiku awtorizzat bid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/376.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fis-16 ta' Awwissu 2018, l-Applikant għamel talba lill-Kummissjoni biex jibdel l-ispeċifikazzjonijiet tat-2′-fukosillattożju prodott bir-razza tal-mikrobu Escherichia coli K-12 skont it-tifsira tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Il-bidliet mitluba jikkonċernaw tnaqqis fil-livelli tat-2′-fukosillattożju minn 90 % għal 83 % u żidiet fil-livelli tas-sakkaridi minuri preżenti fl-ikel il-ġdid, jiġifieri żieda fil-livelli tad-D-lattożju minn sa 3,0 % għal sa 10,0 % u żieda fil-livelli tad-difukosil-D-lattożju minn sa 2,0 % għal sa 5,0 %.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Biex jiġi żgurat li l-purità ġenerali tal-ikel il-ġdid wara l-introduzzjoni tal-bidliet ta' hawn fuq fl-ispeċifikazzjonijiet tiegħu tibqa' għolja daqs dik tat-2′-fukosillattożju awtorizzat attwalment prodott mir-razza tal-mikrobu Escherichia coli K12 jew mir-razza tal-mikrobu Escherichia coli BL 21, l-Applikant qed jipproponi wkoll li l-livelli ġenerali tat-2′-fukosillattożju flimkien mas-sakkaridi minuri (id-D-lattożju, l-L-fukożju, id-difukosil-D-lattożju u t-2′-fukosil-D-lattulożju) fl-ikel il-ġdid ikunu ta' 90,0 % jew ogħla.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il-bidliet proposti fl-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel il-ġdid huma dovuti għall-modifiki fil-proċess tal-manifattura tiegħu li jinvolvu s-sostituzzjoni tal-istadju tal-purifikazzjoni tal-kristallizzazzjoni bi stadju ta' tnixxif bl-isprej li bħalissa qed jintuża fil-produzzjoni tat-2′-fukosillattożju bir-razza tal-mikrobu Escherichia coli BL21. Din il-bidla fl-istadju tal-purifikazzjoni tal-produzzjoni tal-ikel il-ġdid teħtieġ iż-żieda fl-użu tad-D-lattożju bħala s-sottostrat tal-fermentazzjoni fil-produzzjoni tat-2′-fukosillattożju li jispjega t-tnaqqis żgħir fil-livell tat-2′-fukosillattożju u ż-żidiet konkomitanti żgħar fil-livelli tad-D-lattożju u tad-difukosil-D-lattożju fl-ikel il-ġdid finali. Dawn il-bidliet proposti fil-manifattura jitqiesu neċessarji mill-Applikant sabiex jitnaqqas l-impatt ambjentali u l-impatt fuq l-enerġija tal-proċess tal-manifattura tat-2′-fukosillattożju u sabiex titnaqqas l-ispiża għal kull unità prodotta.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Il-bidliet proposti ma jbiddlux il-kunsiderazzjonijiet tas-sikurezza li appoġġjaw l-awtorizzazzjoni tat-2′-fukosillattożju prodott bir-razza tal-mikrobu Escherichia coli K-12. Għalhekk, huwa xieraq li jiġu emendati l-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel il-ġdid “2′-fukosillattożju” fil-livelli proposti tat-2′-fukosillattożju, tad-D-lattożju, tad-difukosil-D-lattożju u tal-livelli ġenerali tat-2′-fukosillattożju flimkien mas-sakkaridi minuri (id-D-lattożju, l-L-fukożju, id-difukosil-D-lattożju u t-2′-fukosil-D-lattulożju).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     L-informazzjoni pprovduta fl-applikazzjoni tagħti raġunijiet suffiċjenti biex jiġi stabbilit li l-bidliet proposti fl-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel il-ġdid “2′-fukosillattożju” jikkonformaw mal-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Għaldaqstant, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-entrata fil-lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat kif previst fl-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) 2015/2283 u inkluż fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470, li tirreferi għall-ikel il-ġdid 2′-fukosillattożju prodott bir-razza tal-mikrobu Escherichia coli K-12, għandha tiġi emendata kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Marzu 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta' Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/376 tal-11 ta' Marzu 2016 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tat-2'-O-fukosillattożju bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 70, 16.3.2016, p. 27).
         
            (4)  Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ġodda tal-ikel (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1).
         
            (5)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2201 tas-27 ta' Novembru 2017 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tat-2′-fukosillattożju prodott bil-varjant BL21 tal-Escherichia coli bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 313, 29.11.2017, p. 5).
      
      
         
            ANNESS
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
            L-entrata għat-2′-Fukosillattożju (sors mikrobjali) fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet) tiġi sostitwita b'dan li ġej:
            
               
                           “Definizzjoni:
                           
                           Isem kimiku: α-L-Fukopiranosil-(1→2)-β-D-galattopiranosil-(1→4)-D-glukopiranożju
                           Formula kimika: C18H32O15
                           
                           Nru CAS: 41263-94-9
                           Piż molekulari: 488,44 g/mol
                        
                     
                           
                              Sors:
                           
                           Ir-razza tal-mikrobu tal-Escherichia coli K-12 ġenetikament modifikata
                        
                        
                           
                              Sors:
                           
                           Ir-razza tal-mikrobu tal-Escherichia coli BL21 ġenetikament modifikata
                        
                     
                           
                              Deskrizzjoni:
                           
                           It-2′-Fukosillattożju huwa trab ta' lewn abjad għal abjad miksur li jiġi prodott permezz ta' proċess mikrobjali.
                           
                              Purità:
                           
                           2′-Fukosillattożju: ≥ 83 %
                           D-Lattożju: ≤ 10,0 %
                           L-Fukożju: ≤ 2,0 %
                           Difukosil-D-lattożju: ≤ 5,0 %
                           2′-Fukosil-D-lattulożju: ≤ 1,5 %
                           Is-somma tas-sakkaridi (2′-Fukosillattożju, D-Lattożju, L-Fukożju, Difukosil-D-lattożju, 2′-Fukosil-D-lattulożju): ≥ 90 %
                           pH (20 °C, soluzzjoni ta' 5 %): 3,0-7,5
                           Ilma: ≤ 9,0 %
                           Rmied issulfat: ≤ 2,0 %
                           Aċidu aċetiku: ≤ 1,0 %
                           Proteini residwi: ≤ 0,01 %
                           
                              Kriterji mikrobijoloġiċi:
                           
                           L-għadd totali ta' batterji aerobiċi meżofiliċi: ≤ 3 000  CFU/g
                           Ħmejjer: ≤ 100 CFU/g
                           Mofof: ≤ 100 CFU/g
                           Endotossini: ≤ 10 EU/mg
                        
                        
                           
                              Deskrizzjoni:
                           
                           It-2′-Fukosillattożju huwa trab ta' lewn abjad għal abjad miksur u s-soluzzjoni milwiema tal-konċentrat likwidu (45 % ± 5 % w/v) hija soluzzjoni milwiema minn bla kulur għal lewn kemxejn isfar. It-2′-Fukosillattożju huwa prodott permezz ta' proċess mikrobijoloġiku.
                           
                              Purità:
                           
                           2′-Fukosillattożju: ≥ 90 %
                           Lattożju: ≤ 5,0 %
                           Fukożju: ≤ 3,0 %
                           3′-Fukosillattożju: ≤ 5,0 %
                           Fukosilgalattożju: ≤ 3,0 %
                           Difukosillattożju: ≤ 5,0 %
                           Glukożju: ≤ 3,0 %
                           Galattożju: ≤ 3,0 %
                           Ilma: ≤ 9,0 % (trab)
                           Rmied, issulfat: ≤ 0,5 % (trab u likwidu)
                           Proteini residwi: ≤ 0,01 % (trab u likwidu)
                           
                              Metalli Tqal:
                           
                           Ċomb: ≤ 0,02 mg/kg (trab u likwidu)
                           Arseniku: ≤ 0,2 mg/kg (trab u likwidu)
                           Kadmju: ≤ 0,1 mg/kg (trab u likwidu)
                           Merkurju: ≤ 0,5 mg/kg (trab u likwidu)
                           
                              Kriterji mikrobijoloġiċi:
                           
                           L-għadd totali tal-kolonji: ≤ 104 CFU/g (trab), ≤ 5 000  CFU/g (likwidu)
                           Ħmira u Moffa: ≤ 100 CFU/g (trab); ≤ 50 CFU/g (likwidu)
                           
                              Enterobacteriaceae/Koliformi: assenti fi 11-il gramma (trab u likwidu)
                           
                              Salmonella: negattiv/100 g (trab), negattiv/200 ml (likwidu)
                           
                              Cronobacter: negattiv/100 g (trab), negattiv/200 ml (likwidu)
                           Endotossini: ≤ 100 EU/g (trab), ≤ 100 EU/ml (likwidu)
                           Aflatossina M1: ≤ 0,025 μg/kg (trab u likwidu)”