CELEX: 
Language: sk
Date: 2020-12-11 00:00:00
Title: SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/… ktorou sa mení príloha II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES, pokiaľ ide o zákaz alergických vonných látok v hračkách

SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/…
            
            
               z 11. 12. 2020,
            
            
               ktorou sa mení príloha II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES, pokiaľ ide o zákaz alergických vonných látok v hračkách
            
            
               (Text s významom pre EHP)
            
            
               EURÓPSKA KOMISIA,
            
            
               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
            
            
               so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek
                  1
               , a najmä na jej článok 46 ods. 1 prvý pododsek písm. b),
            
            
               keďže:
            
            
               (1)V smernici 2009/48/ES sa stanovuje všeobecný zákaz 55 alergénnych vonných látok v hračkách, uvedených v časti III bode 11 prvom odseku prílohy II k uvedenej smernici s cieľom chrániť deti pred alergiami, ktoré tieto vonné látky môžu spôsobiť, keď sa používajú v hračkách.
            
            
               (2)Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (VVBS), ktorý pomáha Komisii ako nezávislý orgán na posudzovanie rizík v oblasti kozmetických výrobkov, konštatuje vo svojom stanovisku z 26. a 27. júna 2012
                  2
               , že kontaktná alergia na vonné látky je v Európe bežným, závažným a relevantným problémom a že k expozícii voči vonným látkam dochádza pri používaní iných spotrebných výrobkov, ako napríklad hračiek. VVBS takisto poznamenal, že v posledných rokoch je trendom pridávať vonné chemikálie do mnohých typov spotrebných výrobkov, ako napríklad do detských hračiek, čo môže v značnej miere prispieť k vystaveniu spotrebiteľa vonným látkam transdermálnou cestou. VVBS dodal, že spotrebiteľ je vystavený účinkom vonných látok zo širokej škály kozmetických výrobkov, iných spotrebných výrobkov, liečiv a pracovných expozícií, a že všetky uvedené expozície sú dôležité v kontexte kontaktnej alergie, keďže kritickou nie je príčina expozície, ale kumulatívna dávka na jednotku plochy.
            
            
               (3)Prieskum o alergénnych látkach vo výrobkoch pre deti, ktorý vykonala Agentúra na ochranu životného prostredia v Dánsku
                  3
               , poukázal na prítomnosť alergénnych vonných látok v hračkách, konkrétne modelovacích hmotách, slizoch, bábike, medvedíkovi a v gumičkách.
            
            
               (4)Expertná skupina pre bezpečnosť hračiek poskytuje Komisii poradenstvo pri vypracúvaní legislatívnych návrhov a iniciatív v oblasti politiky bezpečnosti hračiek. Poslaním jej podskupiny pre chemické látky v hračkách (podskupina pre chemické látky) je poskytovať poradenstvo s ohľadom na chemické látky, ktoré by sa mohli používať v hračkách.
            
            
               (5)Expertná skupina pre bezpečnosť hračiek na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 13. septembra 2019
                  4
                pripomenula, že alergénna látka je vždy alergénna bez ohľadu na to, či je prítomná v kozmetických výrobkoch alebo v hračkách. Táto tzv. vnútorná vlastnosť látky je nezávislá od použitia látky, a preto je prítomná bez ohľadu na to, či sa alergénna látka používa v kozmetických výrobkoch alebo v hračkách. Expertná skupina následne dospela k záveru, že alergénna látka, ktorá predstavuje riziko v kozmetických výrobkoch, by rovnako mohla predstavovať riziko aj v hračkách. Preto zdôraznila dôležitosť úplného zohľadnenia stanovísk VVBS a predchádzajúcich výborov k alergénnym vonným látkam v kozmetických výrobkoch pri regulácii alergénnych vonných látok v hračkách.
            
            
               (6)Komisia môže na základe smernice 2009/48/ES zakázať použitie alergénnych vonných látok v hračkách alebo vyžadovať ich označovanie. V rozpore s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009
                  5
               , ktorým sa regulujú kozmetické výrobky, neumožňuje Komisii stanoviť maximálne limity pre alergénne vonné látky.
            
            
               (7)VVBS v stanovisku z 26. a 27. júna 2012 dospel k záveru, že kozmetické výrobky, obsahujúce atranol alebo chlóratranol, nie sú bezpečné. VVBS tak potvrdil stanovisko Vedeckého výboru pre spotrebné výrobky (VVSV) zo 7. decembra 2004
                  6
               , že atranol a chlóratranol by nemal byť prítomný v spotrebných výrobkoch. Podskupina pre chemické látky preto na svojom zasadnutí 3. mája 2018
                  7
                odporučila zakázať používanie atranolu a chlóratranolu v hračkách tým, že sa pridajú do tabuľky v časti III bode 11 prvom odseku prílohy II k smernici 2009/48/ES.
            
            
               (8)Vedecký výbor pre kozmetické výrobky a nepotravinárske výrobky určené pre spotrebiteľov (SCCNFP), ktorý bol predchodcom VVBS, v stanovisku z decembra 1999
                  8
                zahrnul Metyl-heptínkarbonát medzi vonné chemikálie, zriedkavejšie oznamované ako kontaktné alergény. Na základe uvedeného stanoviska bol Metyl-heptínkarbonát zaradený medzi alergénne vonné látky, ktoré sa musia uviesť na hračke, na pripevnenom štítku, na obale alebo v sprievodnom letáku, v súlade s časťou III bodom 11 tretím odsekom prílohy II k smernici 2009/48/ES. SCCNFP v stanovisku z 25. septembra 2001
                  9
                odporučil, aby úroveň Metyl-heptínkarbonátu v hotových kozmetických výrobkoch nepresahovala 0,01 %.
            
            
               (9)Vzhľadom na uvedené skutočnosti, a najmä na stanovisko VVBS, v ktorom je uvedený záver, že kozmetické výrobky obsahujúce atranol alebo chlóratranol nie sú bezpečné, stanovisko VVSV, že atranol a chlóratranol by nemal byť prítomný v kozmetických výrobkoch, a stanovisko SCCNFP, že obsah Metyl-heptínkarbonátu v kozmetických výrobkoch by nemal prekročiť 0,01 %, expertná skupina pre bezpečnosť hračiek na svojom zasadnutí 13. septembra 2019 odporučila zakázať používanie atranolu, chlóratranolu a Metyl-heptínkarbonátu v hračkách.
            
            
               (10)Vzhľadom na stanoviská VVBS, VVSV a SCCNFP a odporúčanie expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek by sa používanie atranolu, chlóratranolu a Metyl-heptínkarbonátu v hračkách malo zakázať.
            
            
               (11)Smernica 2009/48/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
         
            
               (12)Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 47 ods. 1 smernice 2009/48/ES,
            
            
               PRIJALA TÚTO SMERNICU:
            
            
               Článok 1
            
            
               Príloha II k smernici 2009/48/ES sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.
            
            
               Článok 2
            
            
               1.Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do ... [18 mesiacov po uverejnení v Úradnom vestníku] zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení.
            
            
               Tieto ustanovenia uplatňujú od ... [18 mesiacov + 1 deň po uverejnení v Úradnom vestníku].
            
            
               Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
            
            
               2.Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
            
            
               Článok 3
            
            
               Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            
            
               Článok 4
            
            
               Táto smernica je určená členským štátom.
            
            
               V Bruseli 11. 12. 2020
            
            
               
                     Za Komisiu
               
            
            
               
                     predsedníčka 
                     Ursula von der Leyen
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Ú. v. EÚ L 170, 30.6.2009, s. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Stanovisko Vedeckého výboru pre bezpečnosť spotrebiteľov k vonným alergénom v kozmetických výrobkoch, 26 – 27. júna 2012 (SCSS/1459/11). 
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Ministerstvo životného prostredia a potravinárstva v Dánsku – Agentúra na ochranu životného prostredia. Prieskum o alergénnych látkach vo výrobkoch pre deti – hračky a kozmetické výrobky. Prieskum o chemických látkach v spotrebných výrobkoch č. 148, 2016.
                        
                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf
                   
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Zápisnica zo zasadnutia expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek z 13. septembra 2019.
                        
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996
                   
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59).
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Stanovisko VVSV k atranolu a chlóratranolu prítomných v prírodných extraktoch (napr. extraktoch z lišajníka dubového a z konárika otrubového), 7. december 2004 (VVSV/00847/04).
                        
                     
                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_006.pdf
                   
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Zápisnica zo zasadnutia podskupiny pre chemické látky expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek z 3. mája 2018.
                        
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025
                   
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Stanovisko k alergii na vonné látky u spotrebiteľov – preskúmanie problému. Analýza potreby vhodných informácií pre spotrebiteľov a identifikácia alergénov pre spotrebiteľov, 8. december 1999 (SCCNFP/0017/98 Final), Tabuľka 6b, s. 23.
                        
                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out98_en.pdf
                   
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Stanovisko k prvotnému zoznamu surovín parfumových látok, ktoré nesmú byť súčasťou kozmetických výrobkov, okrem prípadov, keď podliehajú stanoveným obmedzeniam a podmienkam, 25. september 2001 (SCCNFP/0392/00 final), s. 8.
                        
                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out150_en.pdf
                  
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PRÍLOHA
            
            
               V časti III prílohy II sa bod 11 mení takto:
            
            
               1.v prvom odseku sa v tabuľke dopĺňajú tieto položky:
            
            
                     
                  
                  
                     
                              
                                 č.
                              
                           
                           
                              
                                 Názov alergénnej vonnej látky
                              
                           
                           
                              
                                 Číslo CAS
                              
                           
                        
                              
                                 „(56)
                              
                           
                           
                              
                                 Atranol (2,6-dihydroxy-4-metylbenzaldehyd)
                              
                           
                           
                              
                                 526-37-4
                              
                           
                        
                              
                                 (57)
                              
                           
                           
                              
                                 Chlóratranol (3-chlór-2,6-dihydroxy-4-metylbenzaldehyd)
                              
                           
                           
                              
                                 57074-21-2
                              
                           
                        
                              
                                 (58)
                              
                           
                           
                              
                                 Metyl-heptínkarbonát
                              
                           
                           
                              
                                 111-12-6“;
                              
                           
                        
                  
               
            
               2.v treťom odseku sa v tabuľke vypúšťa položka 10.