CELEX: 32017R2101
Language: mt
Date: 2017-11-15 00:00:00
Title: Regolament (UE) 2017/2101 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Novembru 2017 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1920/2006 rigward l-iskambju ta' informazzjoni dwar, u sistema ta' twissija bikrija u proċedura ta' valutazzjoni tar-riskju għal, sustanzi psikoattivi ġodda

21.11.2017   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 305/1
               
            REGOLAMENT (UE) 2017/2101 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
      tal-15 ta' Novembru 2017
      li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1920/2006 rigward l-iskambju ta' informazzjoni dwar, u sistema ta' twissija bikrija u proċedura ta' valutazzjoni tar-riskju għal, sustanzi psikoattivi ġodda
      IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 168(5) tiegħu,
      Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
      Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
      Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
      Wara li kkonsultaw il-Kumitat tar-Reġjuni,
      Waqt li jaġixxu f'konformità mal-proċedura leġislattiva ordinarja (2),
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Is-sustanzi psikoattivi ġodda jistgħu joħolqu theddid transkonfinali serju għas-saħħa, b'mod partikolari minħabba n-numru kbir u d-diversità ta' dawk is-sustanzi, u l-ħeffa li biha jidhru. Sabiex jiġu żviluppati reazzjonijiet għall-indirizzar ta' dak it-theddid, huwa meħtieġ li jissaħħu l-monitoraġġ u s-sistema ta' twissija bikrija u li jiġu vvalutati r-riskji għas-saħħa u fil-livell soċjali assoċjati ma' sustanzi psikoattivi ġodda.
               
            
                  (2)
               
               
                  Il-gruppi vulnerabbli, speċjalment iż-żgħażagħ, huma b'mod partikolari esposti għar-riskji għas-saħħa u fil-livell soċjali assoċjati ma' sustanzi psikoattivi ġodda.
               
            
                  (3)
               
               
                  Fis-snin reċenti, l-Istati Membri nnotifikaw għadd akbar ta' sustanzi psikoattivi ġodda permezz tal-mekkaniżmu għall-iskambju rapidu ta' informazzjoni dwar tali sustanzi, li ġie stabbilit mill-Azzjoni Konġunta tal-Kunsill 97/396/ĠAI (3) u msaħħaħ ulterjorment permezz tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2005/387/ĠAI (4).
               
            
                  (4)
               
               
                  Jenħtieġ li s-sustanzi psikoattivi ġodda li joħolqu riskji għas-saħħa pubblika u, fejn applikabbli, riskji fil-livell soċjali fl-Unjoni kollha jiġu indirizzati fil-livell tal-Unjoni. Għaldaqstant, jenħtieġ li dan ir-Regolament jinqara flimkien mad-Direttiva (UE) 2017/2103 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) billi ż-żewġ atti huma maħsuba biex jissostitwixxu l-mekkaniżmu stabbilit mid-Deċiżjoni 2005/387/ĠAI.
               
            
                  (5)
               
               
                  Numru żgħir ta' sustanzi psikoattivi ġodda jista' jkollhom użu kummerċjali u industrijali u jistgħu jintużaw għal riċerka xjentifika u żvilupp.
               
            
                  (6)
               
               
                  Jenħtieġ li dispożizzjonijiet dwar l-iskambju ta' informazzjoni dwar, u s-sistema ta' twissija bikrija u proċedura ta' valutazzjoni tar-riskju għal, sustanzi psikoattivi ġodda jiġu inklużi fir-Regolament (KE) Nru 1920/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Jenħtieġ li dispożizzjonijiet li jirrigwardaw it-twissija bikrija għal sustanzi psikoattivi ġodda, b'mod partikolari, jissaħħu u l-proċeduri għat-tfassil ta' rapport inizjali u għall-organizzazzjoni tal-valutazzjoni tar-riskju jsiru aktar effiċjenti. Jenħtieġ li jiġu stabbiliti skadenzi mqassra b'mod sostanzjali għall-istadji kollha ta' dawk il-proċeduri.
               
            
                  (7)
               
               
                  Kwalunkwe azzjoni tal-Unjoni dwar sustanzi psikoattivi ġodda jenħtieġ li tkun ibbażata fuq evidenza xjentifika u tkun soġġetta għal proċedura speċifika.
               
            
                  (8)
               
               
                  Jenħtieġ li jitfassal rapport inizjali dwar sustanza psikoattiva ġdida fejn l-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri dwar dik is-sustanza psikoattiva ġdida tqajjem tħassib li din tista' toħloq riskji għas-saħħa jew għas-soċjetà, fil-livell tal-Unjoni. Jenħtieġ li r-rapport inizjali jippermetti lill-Kummissjoni tagħmel deċiżjoni infurmata rigward it-tnedija tal-proċedura tal-valutazzjoni tar-riskju. Il-proċedura tal-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni jenħtieġ li ssir malajr.
               
            
                  (9)
               
               
                  Wara l-proċedura tal-valutazzjoni tar-riskju, jenħtieġ li l-Kummissjoni tiddetermina jekk is-sustanza psikoattiva ġdida kkonċernata jenħtieġ li tiġi inkluża fid-definizzjoni ta' “droga”, f'konformità mal-proċedura pprovduta fid-Deċiżjoni Kwadru tal-Kunsill 2004/757/ĠAI (7). Bil-ħsieb li jkun żgurat il-funzjonament kontinwu tal-mekkaniżmu għall-iskambju ta' informazzjoni u l-proċeduri ta' rappurtar u ta' valutazzjoni tar-riskju, stabbiliti fid-Deċiżjoni 2005/387/ĠAI u f'dan ir-Regolament, dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika mill-istess data bħall-iskadenza għat-traspożizzjoni tad-Direttiva (UE) 2017/2103, li hija wkoll id-data li fiha d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2005/387/ĠAI għandha titħassar.
               
            
                  (10)
               
               
                  Fil-prinċipju, jenħtieġ li l-ebda valutazzjoni tar-riskju ma titwettaq fuq sustanza psikoattiva ġdida jekk din tkun soġġetta għal valutazzjoni skont il-liġi internazzjonali. Jenħtieġ li l-ebda valutazzjoni tar-riskju ma titwettaq fuq sustanza psikoattiva ġdida jekk din tkun sustanza attiva fi prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jew fi prodott mediċinali veterinarju.
               
            
                  (11)
               
               
                  Għaldaqstant ir-Regolament (KE) Nru 1920/2006 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan,
               
            ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Emendi għar-Regolament (KE) Nru 1920/2006
      Ir-Regolament (KE) Nru 1920/2006 huwa emendat kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  Fl-Artikolu 2, jiżdied il-punt li ġej:
                  
                              “(f)
                           
                           
                              L-iskambju ta' informazzjoni dwar, is-sistema ta' twissija bikrija għal, u l-valutazzjoni tar-riskju ta', sustanzi psikoattivi ġodda
                              
                                          (i)
                                       
                                       
                                          il-ġbir, it-tqabbil, l-analiżi u l-valutazzjoni tal-informazzjoni disponibbli mill-punti fokali nazzjonali msemmija fl-Artikolu 5 u l-unitajiet nazzjonali tal-Europol dwar sustanzi psikoattivi ġodda kif definiti fil-punt 4 tal-Artikolu 1 tad-Deċiżjoni Kwadru tal-Kunsill 2004/757/ĠAI (*1) u l-komunikazzjoni ta' dik l-informazzjoni lill-punti fokali nazzjonali u lill-unitajiet nazzjonali tal-Europol kif ukoll lill-Kummissjoni mingħajr dewmien bla bżonn;
                                       
                                    
                                          (ii)
                                       
                                       
                                          it-tfassil ta' rapport inizjali jew rapport inizjali kkombinat f'konformità mal-Artikolu 5b;
                                       
                                    
                                          (iii)
                                       
                                       
                                          l-organizzazzjoni tal-proċedura ta' valutazzjoni tar-riskju f'konformità mal-Artikoli 5c u 5d;
                                       
                                    
                                          (iv)
                                       
                                       
                                          il-monitoraġġ, f'kooperazzjoni mal-Europol u bl-appoġġ tal-punti fokali nazzjonali msemmija fl-Artikolu 5 u l-unitajiet nazzjonali tal-Europol, tas-sustanzi psikoattivi ġodda kollha li ġew irrapportati mill-Istati Membri.
                                       
                                    
                        
                     (*1)  Deċiżjoni Kwadru tal-Kunsill 2004/757/ĠAI tal-25 ta' Ottubru 2004 li tistabbilixxi dispożizzjonijiet minimi dwar l-elementi kostitwenti ta' atti kriminali u ta' pieni fil-qasam tat-traffikar illeċitu ta' drogi (ĠU L 335, 11.11.2004, p. 8).”."
						
               
            
                  (2)
               
               
                  Fl-Artikolu 5(2), it-tieni subparagrafu jitħassar.
               
            
                  (3)
               
               
                  Jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:
                  “Artikolu 5a
                  Skambju ta' informazzjoni dwar, u sistema ta' twissija bikrija għal, sustanzi psikoattivi ġodda
                  Kull Stat Membru għandu jiżgura li l-punt fokali nazzjonali tiegħu, kif imsemmi fl-Artikolu 5, u l-unità nazzjonali tal-Europol tiegħu, jipprovdu liċ-Ċentru u lill-Europol, b'kont meħud tal-mandati rispettivi tagħhom, l-informazzjoni disponibbli dwar sustanzi psikoattivi ġodda b'mod f'waqtu u mingħajr dewmien bla bżonn. L-informazzjoni għandha tkun relatata mal-kxif u l-identifikazzjoni, l-użu u t-tendenzi tal-użu, il-manifattura, l-estrazzjoni, id-distribuzzjoni u l-metodi ta' distribuzzjoni, it-traffikar, u l-użu kummerċjali, mediku u xjentifiku ta', u r-riskji potenzjali u identifikati maħluqa minn, dawk is-sustanzi.
                  Iċ-Ċentru, f'kooperazzjoni mal-Europol, għandu jiġbor, iqabbel, janalizza u jivvaluta l-informazzjoni, u jikkomunikaha b'mod f'waqtu lill-punti fokali nazzjonali u l-unitajiet nazzjonali tal-Europol kif ukoll lill-Kummissjoni bl-għan li jipprovdilhom kwalunkwe informazzjoni meħtieġa għall-finijiet ta' twissija bikrija u sabiex iċ-Ċentru jkun jista' jfassal ir-rapport inizjali jew ir-rapport inizjali kkombinat skont l-Artikolu 5b.
                  Artikolu 5b
                  Rapport inizjali
                  1.   Meta ċ-Ċentru, il-Kummissjoni jew maġġoranza tal-Istati Membri tikkunsidra li l-informazzjoni kondiviża dwar sustanza psikoattiva ġdida miġbura skont l-Artikolu 5a fi Stat Membru jew f'diversi Stati Membri tqajjem tħassib li s-sustanza psikoattiva ġdida tista' toħloq riskji għas-saħħa jew għas-soċjetà fil-livell tal-Unjoni, iċ-Ċentru għandu jfassal rapport inizjali dwar is-sustanza psikoattiva l-ġdida.
                  Għall-fini ta' dan il-paragrafu, l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bix-xewqa tagħhom li jitħejja rapport inizjali. Fejn tintlaħaq il-maġġoranza tal-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha tagħti struzzjonijiet liċ-Ċentru b'dan u għandha tinforma lill-Istati Membri b'dan.
                  2.   Ir-rapport inizjali għandu jkun fih l-ewwel indikazzjoni:
                  
                              (a)
                           
                           
                              tan-natura, in-numru u l-iskala ta' inċidenti li juru problemi tas-saħħa u fil-livell soċjali fejn potenzjalment tista' tkun involuta s-sustanza psikoattiva l-ġdida, u t-tendenzi tal-użu tas-sustanza psikoattiva l-ġdida;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              tad-deskrizzjoni kimika u fiżika tas-sustanza psikoattiva ġdida u l-metodi u l-prekursuri użati għall-manifattura u l-estrazzjoni tagħha;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              tad-deskrizzjoni farmakoloġika u tossikoloġika tas-sustanza psikoattiva ġdida;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              tal-involviment ta' gruppi kriminali fil-manifattura jew fid-distribuzzjoni tas-sustanza psikoattiva ġdida.
                           
                        Ir-rapport inizjali għandu jkun fih ukoll:
                  
                              (a)
                           
                           
                              informazzjoni dwar l-użu mediku fil-bniedem jew l-użu mediku veterinarju tas-sustanza psikoattiva ġdida, inkluż bħala sustanza attiva fi prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jew fi prodott mediċinali veterinarju;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              informazzjoni dwar l-użu kummerċjali u industrijali tas-sustanza psikoattiva l-ġdida, il-firxa ta' tali użu, kif ukoll l-użu tagħha għal skopijiet ta' riċerka xjentifika u ta' żvilupp;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              informazzjoni dwar jekk is-sustanza psikoattiva ġdida hijiex soġġetta għal xi miżura restrittiva fl-Istati Membri;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              informazzjoni dwar jekk is-sustanza psikoattiva ġdida hijiex qiegħda tiġi attwalment, jew jekk ġietx, ivvalutata fis-sistema stabbilita mill-Konvenzjoni Unika tal-1961 dwar id-Drogi Narkotiċi, kif emendata mill-Protokoll tal-1972, u l-Konvenzjoni tal-1971 dwar is-Sustanzi Psikotropiċi (“sistema tan-Nazzjonijiet Uniti”);
                           
                        
                              (e)
                           
                           
                              informazzjoni rilevanti oħra, fejn disponibbli.
                           
                        3.   Għall-fini tar-rapport inizjali, iċ-Ċentru għandu juża informazzjoni li jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu.
                  4.   Fejn jikkunsidra bħala meħtieġ, iċ-Ċentru għandu jitlob lill-punti fokali nazzjonali msemmija fl-Artikolu 5 biex jipprovdu informazzjoni addizzjonali dwar is-sustanza psikoattiva ġdida. Il-punti fokali nazzjonali għandhom jipprovdu dik l-informazzjoni fi żmien ġimagħtejn minn meta jirċievu t-talba.
                  5.   Iċ-Ċentru għandu, mingħajr dewmien bla bżonn, jitlob lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini biex tipprovdi informazzjoni dwar jekk, fil-livell tal-Unjoni jew dak nazzjonali, is-sustanza psikoattiva ġdida hijiex sustanza attiva:
                  
                              (a)
                           
                           
                              fi prodott mediċinali jew prodott għall-użu mill-bniedem jew fi prodott mediċinali veterinarju li jkun kiseb awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'konformità mad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*2), id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jew (*3) ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament u tal-Kunsill (*4);
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              fi prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jew fi prodott mediċinali veterinarju li huwa soġġett għal applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              fi prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jew fi prodott mediċinali veterinarju li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiegħu ġiet sospiża mill-awtorità kompetenti;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              fi prodott mediċinali mhux awtorizzat għall-użu mill-bniedem f'konformità mal-Artikolu 5 tad-Direttiva 2001/83/KE jew fi prodott mediċinali veterinarju mħejji estemporanjament minn persuna awtorizzata li tagħmel dan skont il-liġi nazzjonali f'konformità mal-punt (c) tal-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/82/KE;
                           
                        
                              (e)
                           
                           
                              fi prodott mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni kif definit fil-punt (d) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*5).
                           
                        Meta l-informazzjoni tirrigwarda awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Istati Membri, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jipprovdu tali informazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fuq talba tagħha.
                  6.   Iċ-Ċentru għandu, mingħajr dewmien bla bżonn, jitlob lill-Europol biex tipprovdi informazzjoni dwar l-involviment ta' gruppi kriminali fil-manifattura, id-distribuzzjoni u l-metodi ta' distribuzzjoni, u t-traffikar tas-sustanza psikoattiva ġdida, u fi kwalunkwe użu tas-sustanza psikoattiva ġdida.
                  7.   Iċ-Ċentru għandu, mingħajr dewmien bla bżonn, jitlob lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, liċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel biex jipprovdu l-informazzjoni u d-data li għandhom għad-dispożizzjoni tagħhom dwar is-sustanza psikoattiva ġdida.
                  8.   Id-dettalji tal-kooperazzjoni bejn iċ-Ċentru u l-korpi u l-aġenziji msemmijin fil-paragrafi 5, 6 u 7 ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu regolati permezz ta' arranġamenti tax-xogħol. Dawn l-arranġamenti tax-xogħol għandhom ikunu miftiehma skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 20.
                  9.   Iċ-Ċentru għandu jirrispetta l-kundizzjonijiet dwar l-użu tal-informazzjoni, li jiġu kkomunikati liċ-Ċentru, inkluż il-kundizzjonijiet dwar l-aċċess għad-dokumenti, is-sigurtà tal-informazzjoni u tad-data u l-protezzjoni ta' data kunfidenzjali, inkluż data sensittiva u informazzjoni kunfidenzjali tan-negozju.
                  10.   Iċ-Ċentru għandu jippreżenta r-rapport inizjali lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri fi żmien ħames ġimgħat minn meta jsiru t-talbiet għall-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 5, 6 u 7.
                  11.   Fejn iċ-Ċentru jiġbor informazzjoni dwar diversi sustanzi psikoattivi ġodda li huwa jqis li għandhom struttura kimika simili, dan għandu jibgħat lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri rapporti inizjali individwali, jew rapporti inizjali kkombinati li jittrattaw diversi sustanzi psikoattivi ġodda, dment li l-karatteristiċi ta' kull sustanza psikoattiva ġdida jkunu identifikati b'mod ċar, fi żmien sitt ġimgħat minn meta jsiru t-talbiet għall-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 5, 6 u 7.
                  Artikolu 5c
                  Proċedura ta' valutazzjoni tar-riskju u rapport
                  1.   Fi żmien ġimagħtejn minn meta tirċievi rapport inizjali kif msemmi fl-Artikolu 5b(10), il-Kummissjoni tista' titlob liċ-Ċentru biex jivvaluta r-riskji potenzjali maħluqa mis-sustanza psikoattiva ġdida u biex ifassal rapport dwar il-valutazzjoni tar-riskju, fejn ikun hemm indikazzjonijiet fir-rapport inizjali li juru li s-sustanza tista' toħloq riskji gravi għas-saħħa pubblika u, fejn applikabbli, riskji gravi fil-livell soċjali. Il-valutazzjoni tar-riskju għandha titwettaq mill-Kumitat Xjentifiku.
                  2.   Fi żmien ġimagħtejn minn meta tirċievi rapport inizjali kkombinat kif imsemmi fl-Artikolu 5b(11), il-Kummissjoni tista' titlob liċ-Ċentru jivvaluta r-riskji potenzjali kkawżati mid-diversi sustanzi psikoattivi ġodda bi struttura kimika simili u jfassal rapport kkombinat dwar il-valutazzjoni tar-riskju, fejn jkun hemm indikazzjonijiet fir-rapport inizjali kkombinat li juru li s-sustanza tista' toħloq riskji gravi għas-saħħa pubblika u, fejn applikabbli, riskji gravi fil-livell soċjali. Il-valutazzjoni kombinata tar-riskju għandha titwettaq mill-Kumitat Xjentifiku.
                  3.   Ir-rapport dwar il-valutazzjoni tar-riskju jew ir-rapport kombinat dwar il-valutazzjoni tar-riskju għandhom jinkludu:
                  
                              (a)
                           
                           
                              l-informazzjoni disponibbli dwar il-proprjetajiet kimiċi u fiżiċi tas-sustanza psikoattiva ġdida u l-metodi u l-prekursuri użati għall-manifattura jew l-estrazzjoni tagħha;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              l-informazzjoni disponibbli dwar il-karatteristiċi farmakoloġiċi u tossikoloġiċi tas-sustanza psikoattiva ġdida;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              analiżi tar-riskji għas-saħħa assoċjati mas-sustanza psikoattiva ġdida, b'mod partikolari f'dak li jirrigwarda t-tossiċità akuta u kronika tagħha, ir-responsabbiltà tal-abbuż, il-potenzjal ta' produzzjoni ta' dipendenza, u l-effetti fiżiċi, mentali u komportamentali;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              analiżi tar-riskji fil-livell soċjali assoċjati mas-sustanza psikoattiva ġdida – – b'mod partikolari l-impatt tagħha fuq il-funzjonament soċjali, l-ordni pubblika u l-attivitajiet kriminali, u l-involviment ta' gruppi kriminali fil-manifattura, id-distribuzzjoni u l-metodi ta' distribuzzjoni, u traffikar tas-sustanza psikoattiva ġdida;
                           
                        
                              (e)
                           
                           
                              l-informazzjoni disponibbli dwar il-firxa u t-tendenzi tal-użu tas-sustanza psikoattiva ġdida, id-disponibbiltà tagħha u l-potenzjal ta' diffużjoni fl-Unjoni;
                           
                        
                              (f)
                           
                           
                              l-informazzjoni disponibbli dwar l-użu kummerċjali u industrijali tas-sustanza psikoattiva ġdida, il-firxa ta' tali użu, kif ukoll l-użu tagħha għal skopijiet ta' riċerka xjentifika u ta' żvilupp;
                           
                        
                              (g)
                           
                           
                              informazzjoni rilevanti oħra, fejn disponibbli.
                           
                        4.   Il-Kumitat Xjentifiku għandu jivvaluta r-riskji maħluqa mis-sustanza psikoattiva ġdida jew il-grupp ta' sustanzi psikoattivi ġodda. Il-Kumitat Xjentifiku jista' jkun estiż skont il-ħtieġa mid-Direttur, li jaġixxi fuq parir tal-President tal-Kumitat Xjentifiku, billi jinkludi esperti li jirrappreżentaw oqsma xjentifiċi rilevanti biex tkun żgurata valutazzjoni bbilanċjata tar-riskji maħluqa mis-sustanza psikoattiva ġdida. Id-Direttur għandu jaħtar dawk l-esperti minn lista ta' esperti. Il-Bord ta' Tmexxija għandu japprova l-lista ta' esperti kull tliet snin.
                  Il-Kummissjoni, iċ-Ċentru, il-Europol u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandu kollha jkollhom id-dritt li jinnominaw żewġ osservaturi.
                  5.   Il-Kumitat Xjentifiku għandu jwettaq il-valutazzjoni tar-riskju abbażi tal-informazzjoni disponibbli u ta' kwalunkwe evidenza xjentifika rilevanti oħra. Għandu jieħu kont tal-opinjonijiet tal-membri tiegħu kollha. Iċ-Ċentru għandu jorganizza l-proċedura ta' valutazzjoni tar-riskju, inkluż l-identifikazzjoni ta' ħtiġijiet ta' informazzjoni futuri u studji rilevanti.
                  6.   Iċ-Ċentru għandu jippreżenta r-rapport dwar il-valutazzjoni tar-riskju jew ir-rapport kombinat dwar il-valutazzjoni tar-riskju lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri fi żmien sitt ġimgħat minn meta jirċievi t-talba mingħand il-Kummissjoni biex ifassal rapport dwar il-valutazzjoni tar-riskju.
                  7.   Meta tirċievi talba debitament motivata mingħand iċ-Ċentru, il-Kummissjoni tista' testendi l-perijodu għat-tlestija tal-valutazzjoni tar-riskju jew il-valutazzjoni kkombinata tar-riskju biex tippermetti li ssir aktar riċerka u tinġabar aktar data. Dik it-talba għandha tinkludi informazzjoni dwar il-perijodu ta' żmien meħtieġ biex titlesta l-valutazzjoni tar-riskju jew il-valutazzjoni kombinata tar-riskju.
                  Artikolu 5d
                  Esklużjoni mill-valutazzjoni ta' riskju
                  1.   Ma għandha titwettaq l-ebda valutazzjoni tar-riskju meta s-sustanza psikoattiva ġdida tkun fi stadju avvanzat ta' valutazzjoni fis-sistema tan-Nazzjonijiet Uniti, jiġifieri ladarba l-Kumitat Espert dwar id-Dipendenza mid-Droga tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa jippubblika r-reviżjoni kritika tiegħu flimkien ma' rakkomandazzjoni bil-miktub, ħlief meta jkun hemm biżżejjed data u informazzjoni disponibbli li tissuġġerixxi li hemm bżonn ta' rapport dwar il-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni, li r-raġunijiet għalih għandhom jiġu indikati fir-rapport inizjali.
                  2.   Ma għandha titwettaq ebda valutazzjoni tar-riskju meta, wara valutazzjoni fis-sistema tan-Nazzjonijiet Uniti, ikun ġie deċiż li s-sustanza psikoattiva ġdida ma għandhiex tiġi skedata taħt il-Konvenzjoni Unika dwar Drogi Narkotiċi tal-1961 kif emendata mill-Protokoll tal-1972, jew il-Konvenzjoni dwar Sustanzi Psikotropiċi tal-1971, ħlief meta jkun hemm biżżejjed data u informazzjoni disponibbli li tissuġġerixxi li hemm bżonn ta' rapport dwar il-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni, li r-raġunijiet tiegħu għandhom jiġu indikati fir-rapport inizjali.
                  3.   Ma għandha titwettaq ebda valutazzjoni tar-riskju fuq is-sustanza psikoattiva l-ġdida jekk hija sustanza attiva fi:
                  
                              (a)
                           
                           
                              prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jew fi prodott mediċinali veterinarju li kiseb awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jew fi prodott mediċinali veterinarju li huwa soġġett għal applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jew fi prodott mediċinali veterinarju li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiegħu tkun ġiet sospiża mill-awtorità kompetenti;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              prodott mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni kif definit fil-punt (d) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/20/KE.
                           
                        
                     (*2)  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67)."
						
                  
                     (*3)  Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1)."
						
                  
                     (*4)  Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1)."
						
                  
                     (*5)  Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettiq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34).”."
						
               
            
                  (4)
               
               
                  Fl-Artikolu 13(2), ir-raba' subparagrafu huwa sostitwit b'dan li ġej:
                  “Għall-fini tal-valutazzjoni tar-riskji kkawżati mis-sustanza psikoattiva ġdida jew mill-grupp ta' sustanzi psikoattivi ġodda, il-Kumitat Xjentifiku jista' jiġi estiż skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 5c(4).”.
               
            Artikolu 2
      Dħul fis-seħħ
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Għandu japplika mit-23 ta' Novembru 2018.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Strasburgu, il-15 ta' Novembru 2017.
         
            
               Għall-Parlament Ewropew
            
            
               Il-President
            
            A. TAJANI
         
         
            
               Għall-Kunsill
            
            
               Il-President
            
            M. MAASIKAS
         
      
      
         (1)  ĠU C 34, 2.2.2017, p. 182.
      
         (2)  Il-Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-24 ta' Ottubru 2017 (għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u deċiżjoni tal-Kunsill tal-10 ta' Novembru 2017.
      
         (3)  Azzjoni Konġunta 97/396/ĠAI tas-16 ta' Ġunju 1997 adottata mill-Kunsill fuq il-bażi tal-Artikolu K.3 tat-Trattat tal-l-Unjoni Ewropea, li tikkonċerna l-iskambju ta' informazzjoni, l-istima tar-riskju u l-kontroll ta' droga sintetika ġdida (ĠU L 167, 25.6.1997, p. 1).
      
         (4)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2005/387/ĠAI tal-10 ta' Mejju 2005 dwar l-iskambju ta' informazzjoni, il-valutazzjoni tar-riskju u l-kontroll ta' drogi sintetiċi ġodda (ĠU L 127, 20.5.2005, p. 32).
      
         (5)  Id-Direttiva (UE) 2017/2103 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Novembru 2017 li temenda d-Deċiżjoni Kwadru tal-Kunsill 2004/757/JHA biex id-definizzjoni ta' “droga” tinkludi sustanzi psikoattivi ġodda u li tħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2005/387/ĠAI (ara paġna 12 ta' dan il-Ġurnal Uffiċjali)
      
         (6)  Regolament (KE) Nru 1920/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006 dwar iċ-Ċentru Ewropew għall-Monitoraġġ tad-Droga u d-Dipendenza fuq id-Droga (ĠU L 376, 27.12.2006, p. 1).
      
         (7)  Id-Deċiżjoni Kwadru tal-Kunsill 2004/757/ĠAI tal-25 ta' Ottubru 2004 li tistabbilixxi dispożizzjonijiet minimi dwar l-elementi kostitwenti ta' atti kriminali u ta' pieni fil-qasam tat-traffikar illeċitu ta' drogi (ĠU L 335, 11.11.2004, p. 8).