CELEX: 
Language: es
Date: 2018-02-26 00:00:00
Title: REGLAMENTO DELEGADO (UE) …/... DE LA COMISIÓN que modifica el Reglamento (CE) n.º 273/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 111/2005 del Consejo por lo que respecta a la inclusión de determinados precursores de drogas en la lista de sustancias catalogadas

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
            
            
               1.CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO
            
            
            
               Introducción 
            
            
               Los precursores de drogas son sustancias químicas que pueden utilizarse para la fabricación ilícita de estupefacientes o sustancias psicotrópicas. El Reglamento (CE) n.º 273/2004 establece medidas de vigilancia del comercio de precursores de drogas dentro de la UE, mientras que el Reglamento (CE) n.º 111/2005 regula el comercio de precursores de drogas entre la UE y terceros países. Ambos Reglamentos aplican de manera conjunta en la UE las obligaciones derivadas del artículo 12 de la Convención de las Naciones Unidas contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas de 1988 («la Convención de las Naciones Unidas de 1988») . 
            
            
               La Comisión está facultada para adoptar actos delegados a fin de incorporar nuevas sustancias a la lista de sustancias catalogadas como precursores de drogas en los anexos de dichos Reglamentos. Esta facultad le permite adaptar la legislación de la UE a las nuevas tendencias de desvío de precursores de drogas, en particular de aquellas sustancias que pueden transformarse fácilmente en sustancias catalogadas, y reflejar cualquier modificación que se introduzca en los cuadros de precursores de drogas que figuran en el anexo de la Convención de las Naciones Unidas de 1988. 
            
            
               En octubre de 2016, a raíz de un aumento excepcional de las muertes por sobredosis vinculadas a los opiáceos, incluida la heroína adulterada con fentanilo y otras formas de fentanilo y sustancias análogas fabricadas ilegalmente, el Gobierno de los Estados Unidos de América propuso iniciar el proceso de catalogación de dos precursores del fentanilo, a saber, la 4-anilino-N-fenetilpiperidina (ANPP) y la N-fenetil-4-piperidona (NPP), con el fin de incluirlos en el cuadro I de la Convención de las Naciones Unidas de 1988.
            
            
               Posteriormente, mediante sus decisiones 60/12 y 60/13, adoptadas el 16 de marzo de 2017 en el marco de su sexagésimo período de sesiones, la Comisión de Estupefacientes de las Naciones Unidas decidió incluir, respectivamente, la ANPP y la NPP en el cuadro I de la Convención de las Naciones Unidas de 1988. Las decisiones mencionadas surtirán plenamente efecto a partir del 18 de octubre de 2017. Por consiguiente, en esa fecha, cada una de las Partes en el Convenio debería haber emprendido el proceso de catalogación de la ANNP y la NPP en su legislación sobre precursores de drogas. 
            
            
               Así pues, es preciso que la Comisión adopte un Reglamento Delegado por el que se modifiquen el Reglamento (CE) n.º 273/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 111/2005 del Consejo a fin de incorporar la ANPP y la NPP a los anexos de dichos Reglamentos. 
            
            
            
               Posibilidad de catalogación en las categorías 1 o 2 del Reglamento (CE) n.º 273/2004 y del Reglamento (CE) n.º 111/2005
            
            
               La Comisión goza de discrecionalidad para incorporar la ANPP y la NPP a la categoría 1 o a la categoría 2 de los Reglamentos. La inclusión en la categoría 3 no resulta adecuada pues significaría que no pueden cumplirse las obligaciones que se derivan de la Convención de las Naciones Unidas de 1988; la incorporación en la categoría 4, que solo existe para el Reglamento (CE) n.º 111/2005 del Consejo, también queda excluida, ya que solo pueden incluirse en ella medicamentos y medicamentos veterinarios que contengan sustancias catalogadas. 
            
            
               Las sustancias catalogadas en la categoría 1 son aquellas cuyo desvío plantea mayores riesgos y que suelen incorporarse íntegra o parcialmente a la molécula de los estupefacientes o las sustancias psicotrópicas (es decir, constituyen un precursor inmediato). Por tanto, en ambos Reglamentos, las medidas de control y vigilancia que se les aplican son las más estrictas. Las sustancias clasificadas en la categoría 2, o bien conllevan un riesgo menor, o bien el volumen de las mismas desviado para la fabricación ilícita de drogas representa un porcentaje tan pequeño del total comercializado y utilizado legalmente en la UE, que catalogarlas en la categoría 1 originaría unas cargas desproporcionadas; de ahí que las medidas de control y vigilancia relacionadas con ellas sean algo menos estrictas. 
            
            
               Las sustancias de la categoría 1 deben almacenarse en instalaciones seguras (por ejemplo, dotadas de sistemas de cierre o de vigilancia por cámara) y cada uno de los operadores que interviene en su tratamiento debe estar en posesión de una licencia. En el caso de las sustancias de la categoría 2, no existe obligación alguna de almacenarlas en instalaciones seguras y los operadores solo deben figurar en un registro. Por lo que respecta al control del comercio exterior, la principal diferencia entre ambas categorías es que para las sustancias de la categoría 1 se requiere una autorización de importación y exportación, mientras que para las de la categoría 2 solo se requiere una autorización de exportación. 
            
            
            
               Uso legal de la ANPP y la NPP en la UE
            
            
               Basándose en la información recabada durante el proceso de catalogación en el seno de la Convención de las Naciones Unidas de 1988, se puede concluir que, si bien existen una utilización y un comercio legítimos de la ANPP y la NPP en la UE, el número de operaciones y cantidades sujetas a ellos es limitado. 
            
            
               La ANPP se fabrica en tres Estados miembros, y el total de la producción media anual es aproximadamente de 187 kg. Solo un Estado miembro de la UE ha notificado la importación de esta sustancia.
            
            
               La NPP se fabrica en dos Estados miembros, y el total de la producción media anual es aproximadamente de 1 565 kg. Una parte sustancial de esa cantidad se exporta; también se producen envíos entre Estados miembros. Otros Estados miembros que carecen de producción a escala nacional notificaron haber realizado importaciones y exportaciones de estas sustancias, si bien siempre en muy pequeñas cantidades.
            
         
         
            
               En cuanto a los usos legítimos de la ANPP y la NPP, un Estado miembro notificó un consumo anual de 600 a 700 kg. de dichas sustancias para la producción de fentanilo en la industria farmacéutica; otro Estado miembro comunicó asimismo la fabricación de fentanilo a partir de NPP (en total, 94 kg. de fentanilo en 2015). Algunos otros Estados miembros comunicaron que habían utilizado legalmente cantidades limitadas para la fabricación de medicamentos y con fines de investigación. Por último, otro Estado miembro notificó haber utilizado 0,001 kg. de ANPP como patrón de referencia.
            
            
            
               Consumo y producción en la UE de fentanilo y sustancias análogas ilegales 
            
            
               El Informe Europeo sobre Drogas 2017 - tendencias y novedades 
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                del Observatorio Europeo de la Droga y las Toxicomanías (OEDT) explica que «Tanto en Europa como en América del Norte, preocupa en gran medida la aparición de nuevos opioides sintéticos muy potentes, principalmente derivados del fentanilo. Desde 2012, cada vez son más las notificaciones relacionadas con estas sustancias y con los daños causados por ellas que recibe el Sistema de alerta temprana de la UE. Se trata de sustancias que se venden en los mercados online y en el mercado ilegal. A veces se venden como heroína, como otras drogas ilegales o incluso como medicamentos de imitación, o mezclados con ellos. Plantean graves riesgos de salud, no solo para quienes las consumen, sino también para quienes intervienen en su producción, así como para los trabajadores de correos y los cuerpos y fuerzas de seguridad. Se necesitan pocas cantidades para producir miles de dosis, factor que determina que se trate de sustancias fáciles de ocultar y transportar. Esta circunstancia supone un reto importante para los organismos de fiscalización de drogas. Al mismo tiempo son productos rentables, con un potente atractivo para los grupos de delincuencia organizada». Si bien no se conoce exactamente el número total de muertes por sobredosis en la UE vinculadas al fentanilo y las sustancias análogas ilegales, algunos Estados miembros, como Estonia y Suecia, han notificado en los últimos años más de 100 casos cada una. 
            
            
               La información relativa a la producción ilegal de fentanilo y sustancias análogas en la UE es muy escasa. Según la Oficina de las Naciones Unidas contra la Droga y el Delito (UNODC), hasta la fecha, se han desmantelado en la UE dos laboratorios de producción de fentanilo: un laboratorio casero en Eslovaquia (2011) y otro en Alemania (2015). Además, las autoridades estonias notificaron dos casos de incautación de NPP en 2016: en junio, un envío de 10, 24 kg. procedente de China y en agosto un envío de 101,1 gr. con la misma procedencia. Es probable que esa sustancia hubiera sido encargada y se destinara a ser utilizada en la fabricación ilegal de fentanilo y sus derivados. 
            
            
            
               Impacto de la catalogación en la categoría 1: puntos de vista de las principales partes interesadas 
            
            
               En la vigésima reunión del Grupo de expertos sobre precursores de drogas, celebrada los días 11 y 12 de mayo de 2017, los representantes de las autoridades competentes de los Estados miembros de la UE analizaron la conveniencia de catalogar la ANPP y la NPP en los anexos del Reglamento (CE) n.º 273/2004 y del Reglamento (CE) n.º 111/2005 a la luz de un documento de síntesis elaborado por la Comisión. Todos los Estados miembros que se pronunciaron al respecto se mostraron firmemente partidarios de catalogarlas en la categoría 1. Ningún Estado miembro rebatió esta opinión. 
            
            
               La Comisión también consultó sobre la cuestión a todas las asociaciones europeas del sector. El Consejo Europeo de la Industria Química (CEFIC) propuso catalogar las sustancias en la categoría 1 atendiendo a las muertes por sobredosis relacionadas con la fabricación ilegal de fentanilo y dado que estas sustancias constituyen precursores inmediatos que contienen ingredientes activos. Por otra parte, el uso legal de la ANPP y la NPP ya está sometido a una rigurosa vigilancia, ya que ambas sustancias se utilizan casi exclusivamente en la industria farmacéutica (que ha de cumplir muchos otros requisitos) y en la producción de una droga controlada, el fentanilo, que también está sujeta a una estricta normativa. Así pues, la carga adicional para la industria será limitada. La Asociación Europea de Distribuidores Químicos (FECC) no formuló ningún comentario o sugerencia al respecto. La Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA) tampoco aportó ningún comentario particular. Así pues, se puede concluir que dichas federaciones no se oponen a la catalogación de las sustancias en la categoría 1. 
            
            
            
               Conclusión — Catalogación en la categoría 1 del Reglamento (CE) n.º 111/2005 y del Reglamento (CE) n.º 273/2004
            
            
               En vista de las consideraciones siguientes: 
            
            
               - la ANPP es un precursor inmediato del fentanilo y del acetilfentanilo; la NPP puede utilizarse, o bien como material de partida para la fabricación de ANPP, que, a su vez, puede sintetizarse como fentanilo, o bien como precursor directo de una serie de sustancias análogas al fentanilo; en otras palabras, ambas sustancias pueden convertirse fácilmente en fentanilo o sustancias análogas, es decir, en estupefacientes o sustancias psicotrópicas ilegales;
            
            
               - el uso inapropiado o abusivo del fentanilo y de las sustancias análogas está provocando graves problemas sociales y de salud pública (muertes por sobredosis) en algunas regiones de la UE;
            
            
               - existen indicios de que en la UE se está procediendo a la fabricación ilícita de fentanilo en cantidades importantes a base de ANPP y NPP; para hacer frente al problema, sería legítimo establecer controles a la importación de estas sustancias; 
            
            
               - en la UE, la producción, el comercio y la utilización legales de ambas sustancias están limitados; en consecuencia, la carga de trabajo adicional que supondría la catalogación de las mismas en la categoría 1 tanto para los operadores económicos como para las autoridades competentes en la UE sería limitada; 
            
            
               - ambas sustancias se utilizan casi exclusivamente en la industria farmacéutica y en la producción de una droga controlada, lo que significa que ya están sujetas a riguroso control (mediante los sistemas de autorización de los medicamentos, los fabricantes, los distribuidores y los operadores implicados en los Ingredientes Farmacéuticos Activos); por tanto, los requisitos adicionales que se aplican a la categoría 1, por ejemplo el que las sustancias deban almacenarse en instalaciones seguras, no generarán una carga adicional significativa;
            
            
               - casi todas las partes interesadas, en particular, las autoridades competentes de los Estados miembros y los operadores económicos implicados se decantan por catalogar la ANPP y la NPP en la categoría 1; y ninguna parte interesada se opone a ello; 
            
            
               tanto la 4-anilino-N-fenetilpiperidina (ANPP) como la N-fenetil-4-piperidona (NPP) deben catalogarse en la categoría 1 del anexo I del Reglamento (CE) n.º 273/2004 y en la categoría 1 del anexo del Reglamento (CE) n.º 111/2005. 
            
            
               2.CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO
            
         
         
            
            
               En consonancia con el apartado 4 del Acuerdo Común sobre Actos Delegados entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión Europea, con vistas a la preparación del presente acto delegado, se han llevado a cabo consultas apropiadas y transparentes que han incluido también a expertos. Los documentos pertinentes se han transmitido de forma oportuna y apropiada al Parlamento Europeo y al Consejo. El grupo de expertos sobre los precursores de drogas fue consultado en la reunión celebrada los días 11 y 12 de mayo y mediante procedimiento escrito entre el 14 de noviembre y el 15 de diciembre de 2017. Por otro lado, la propuesta se publicó durante cuatro semanas entre el 15 de noviembre y el 13 de diciembre de 2017 en el portal «Legislar Mejor» de la Comisión Europea a fin de recabar comentarios. 
            
            
               3.ASPECTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO
            
            
            
               Los Reglamentos (CE) n.º 111/2005 y (CE) n.º 273/2004 están estrechamente relacionados. Ambos aplican conjuntamente las medidas previstas en el artículo 12 de la Convención de las Naciones Unidas de 1988. Por medio del Reglamento Delegado (UE) 2015/1011 de la Comisión y del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1013 de la Comisión se han adoptado normas de ejecución comunes para los Reglamentos (CE) n.º 111/2005 y (CE) n.º 273/2004.
            
            
               A la luz de lo anteriormente expuesto, el agrupamiento en un único acto delegado de dos otorgamientos de poderes distintos basados en diferentes actos legislativos de base está justificado por la estrecha relación material entre los poderes otorgados de que se trata.
            
            
               REGLAMENTO DELEGADO (UE) …/... DE LA COMISIÓN
            
            
               de 26.2.2018
            
            
               que modifica el Reglamento (CE) n.º 273/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 111/2005 del Consejo por lo que respecta a la inclusión de determinados precursores de drogas en la lista de sustancias catalogadas 
            
            
               (Texto pertinente a efectos del EEE)
            
            
               LA COMISIÓN EUROPEA,
            
            
               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
            
            
               Visto el Reglamento (CE) n.º 273/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre precursores de drogas
                  2
               , y en particular su artículo 15,
            
            
               Visto el Reglamento (CE) n.º 111/2005 del Consejo, de 22 de diciembre de 2004, por el que se establecen normas para la vigilancia del comercio de precursores de drogas entre la Unión y terceros países
                  3
               , y en particular su artículo 30 bis,
            
            
               Considerando lo siguiente:
            
            
               (1)El anexo I del Reglamento (CE) n.º 273/2004 y el anexo del Reglamento (CE) n.º 111/2005 contienen sendas listas de sustancias catalogadas que están sujetas a una serie de medidas armonizadas de control y vigilancia previstas en dichos Reglamentos.
            
            
               (2)Mediante las Decisiones 60/12 y 60/13 de la Comisión de Estupefacientes de las Naciones Unidas, adoptadas el 16 de marzo de 2017 en el marco de su sexagésima sesión, la 4-anilino-N-fenetilpiperidina (ANPP) y la N-fenetil-4-piperidona (NPP) se incorporaron al cuadro I de la Convención de las Naciones Unidas contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas, de 19 de diciembre de 1988
                  4
                (en lo sucesivo, «la Convención de las Naciones Unidas de 1988»).
            
            
               (3)La finalidad del Reglamento (CE) n.º 273/2004 y del Reglamento (CE) n.º 111/2005 es aplicar el artículo 12 de la Convención de las Naciones Unidas de 1988 en la Unión. La ANPP y la NPP deberían por lo tanto incorporarse al anexo I del Reglamento (CE) n.º 273/2004 y al anexo del Reglamento (CE) n.º 111/2005.
            
            
               (4)Las sustancias catalogadas que figuran en dichos anexos se dividen en categorías a las que se aplican diferentes medidas, a fin de conseguir un equilibrio proporcionado entre el nivel de amenaza que presenta cada sustancia específica y la carga que se impone al comercio legal. Las medidas de control y vigilancia más estrictas se aplican a las sustancias incluidas en la categoría 1. Por ejemplo, las sustancias de esta categoría deben almacenarse en instalaciones seguras y cada uno de los operadores que interviene en su tratamiento debe estar en posesión de una licencia. 
            
            
               (5)La ANPP es un precursor inmediato del fentanilo y del acetilfentanilo. La NPP puede utilizarse, o bien como material de partida para la fabricación de la ANPP, que a su vez puede sintetizarse como fentanilo, o bien como precursor directo de varias sustancias análogas al fentanilo. En otras palabras, ambas pueden transformarse fácilmente en fentanilo o sustancias análogas. 
            
         
         
            
               (6)El uso inapropiado y abusivo del fentanilo y de las sustancias análogas está causando graves problemas sociales y de salud pública (en particular, un número creciente de muertes por sobredosis) en algunas regiones de la Unión. Existen indicios de que en la Unión se está procediendo a la fabricación ilegal de fentanilo en cantidades importantes, a base de ANPP y NPP. Para hacer frente a este problema, deben establecerse controles a la importación de ANPP y NPP.
            
            
               (7)En la Unión, la producción, el comercio y la utilización legales de ANPP y NPP son solo limitados. Por consiguiente, la catalogación de estas sustancias en la categoría 1 implicaría únicamente una pequeña carga administrativa adicional para los operadores económicos y las autoridades competentes de la Unión. Por otra parte, las consultas con los operadores económicos y los Estados miembros han puesto de manifiesto que existe una clara preferencia por la inclusión de ambas sustancias en la categoría 1 en los dos Reglamentos. 
            
            
               (8)A la luz de las consideraciones expuestas en los considerandos 5, 6 y 7, la ANPP y la NPP deben catalogarse como sustancias de la categoría 1 del anexo I del Reglamento (CE) n.º 273/2004 y del anexo del Reglamento (CE) n.º 111/2005.
            
            
               (9)Procede, por tanto, modificar en consecuencia el Reglamento (CE) n.º 273/2004 y el Reglamento (CE) n.º 111/2005.
            
            
               (10)Habida cuenta de que, en la Unión, ya se procede en cierta medida a la producción, comercio y utilización legales de ANPP y NPP, resulta oportuno conceder a los operadores económicos y las autoridades competentes tiempo suficiente para adaptarse a las modificaciones introducidas por el presente Reglamento.
            
            
               (11)El Reglamento (CE) n.º 273/2004 y el Reglamento (CE) n.º 111/2005 implementan conjuntamente determinadas disposiciones de la Convención de las Naciones Unidas de 1988. Habida cuenta de la estrecha relación material que existe entre estos Reglamentos, está justificado adoptar las modificaciones mediante un único acto delegado.
            
            
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
            
            
               Artículo 1
                  Modificación del Reglamento (CE) n.º 273/2004
            
            
               En el anexo I del Reglamento (CE) n.º 273/2004, en el cuadro de sustancias catalogadas de la categoría 1, se añaden las siguientes entradas en la lista de sustancias en el lugar secuencial adecuado según su código NC: 
            
            
            
                     
                        
                           Sustancia
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Designación NC (si fuera distinta del nombre químico)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Código NC
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           N.º CAS
                        
                     
                  
               
                     
                        
                            «4-anilin-N-fenetilpiperidina (ANPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           21409-26-7
                        
                     
                  
               
                     
                        
                           N-fenetil-4-piperidona 
                        
                        
                           (PNP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           39742-60-4».
                        
                     
                  
               
               Artículo 2
                  Modificación del Reglamento (CE) n.º 111/2005
            
            
               En el anexo del Reglamento (CE) n.º 111/2005, en el cuadro de sustancias catalogadas de la categoría 1, se añaden las siguientes entradas en la lista de sustancias en el lugar secuencial adecuado según su código NC:
            
            
            
                     
                        
                           Sustancia
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Designación NC (si fuera distinta del nombre químico)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Código NC
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           N.º CAS
                        
                     
                  
               
                     
                        
                           «4-anilin-N-fenetilpiperidina (ANPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           21409-26-7
                        
                     
                  
               
                     
                        
                           N-fenetil-4-piperidona 
                        
                        
                           (PNP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           39742-60-4».
                        
                     
                  
               
               Artículo 3
                  Entrada en vigor y aplicación
            
            
               El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. 
            
            
               Será aplicable a partir del…
            
            
            
               El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            
         
         
            
               Hecho en Bruselas, el 26.2.2018
            
            
               
                     Por la Comisión
               
               
                     El Presidente
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        
                  http://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/4541/TDAT17001ENN.pdf
               
               
                  
                     (2)
                  
                        DO L 47 de 18.2.2004, p. 1. 
               
               
                  
                     (3)
                  
                        DO L 22 de 26.1.2005, p. 1.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        DO L 326 de 24.11.1990, p. 57.