CELEX: 51987PC0352
Language: de
Date: 1987-07-24
Title: VORSCHLAG FUER EINE VERORDNUNG DES RATES UEBER EINE GEMEINSCHAFTSAKTION AUF DEM GEBIET DER INFORMATIONSTECHNOLOGIE UND TELEKOMMUNIKATION ANGEWANDT AUF DIE GESUNDHEITSFUERSORGE AIM ( ADVANCED INFORMATICS IN MEDICINE IN EUROPE ) - PILOTPHASE -

Nr. C 355/10                        Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                              31. 12. 87
            Vorschlag für eine Verordnung (EWG) des Rates über eine Gemeinschaftsaktion auf dem
            Gebiet der Informationstechnologie und Telekommunikation, angewandt auf die Gesund-
                heitsfürsorge — Advanced Informatics in Medicine in Europe (A.I.M.) — Pilotphase
                                                KOM(87) 352 endg.
                            (Von der Kommission  dem Rat vorgelegt am 13. August 1987)
                                                   (87/C 355/02)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —                   während die Fortschritte in der Gesundheitsfürsorge
                                                            auch dazu beitragen werden, die mit der Änderung der
unter Berücksichtigung der Einheitlichen Europäischen       Altersstruktur verbundenen dringenden sozialen Be-
Akte der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und           dürfnisse zu befriedigen;
insbesondere des Artikels 130 Q Paragraph 2,
                                                            während die gemeinsamen Anstrengungen auf diesem
unter Berücksichtigung des Vorschlages von der Kom-         Gebiet zur Errichtung des Binnenmarktes beitragen
mission;                                                    werden und die Schaffung neuer gemeinschaftsinterner
                                                            Grenzen im Gesundheitswesen verhindern;
unter Berücksichtigung der Ansicht des Wirtschafts-
und Sozialausschusses;                                      während durch die Aufstellung gemeinsamer Funk-
                                                            tionsspezifikationen für Geräte und Dienste die wirt-
in Kooperation mit dem Europäischen Parlament;              schaftlich schwächeren Regionen von den Anstrengun-
                                                            gen der Mitgliedstaaten, welche die Vorarbeiten für die
während die Gemeinschaft die Aufgabe hat, durch die
                                                            Verbesserungen im Gesundheitswesen, im Management
Errichtung eines gemeinsamen Marktes und schrittwei-
                                                            und im Ausbau der Infrastruktur in der Gemeinschaft
se Annäherung der Wirtschaftspolitiken der Mitglied-
                                                            leisten, in vollem Umfang profitieren können;
staaten eine harmonische Entwicklung des Wirtschafts-
lebens innerhalb der Gemeinschaft und engere Bezie-
                                                            während die Weiterentwicklung der Infrastrukturtech-
hungen zwischen den Staaten zu fördern;
                                                            nologie und der Dienste im Gesundheitswesen kleinen
                                                            und mittleren Unternehmen eine breite Palette von
während von den Staats- und Regierungschefs die Be-
                                                            Möglichkeiten der Geräteherstellung und der Bereitstel-
deutung der Gesundheitsfürsorge als wichtiger Faktor
                                                            lung von Sonderdiensten innerhalb der Gemeinschaft
für das Wirtschaftswachstum und die soziale Entwick-
                                                            bieten;
lung unterstrichen worden ist;
während das Europäische Parlament in seiner Beurtei-        während Zusammenarbeit in auf die Entwicklung von
lung der Lage und Entwicklung betont hat, welche Rolle      Normen im pränormativen und vorwettbewerblichen
die Zusammenarbeit im Gesundheitswesen und in den           Bereich ausgerichtete Forschung und Entwicklung (FuE)
angrenzenden Bereichen für die künftige politische, so-     einen wichtigen Beitrag leisten kann, vor allem, indem
ziale und wirtschaftliche Entwicklung der Gemeinschaft      sie auch auf regionaler und lokaler Ebene die Entwick-
spielt;                                                     lung in Richtung auf eine künftig effizientere Gesund-
                                                            heitsfürsorge erleichtert;
während das Europäische Parlament in seiner Bewer-
tung der Biotechnologie in Europa auch auf die Bedeu-       während im Rahmenprogramm für die Gemeinschafts-
tung der medizinischen Biotechnologie und Bioinforma-       aktionen auf dem Gebiet der Forschung und technolo-
tik hingewiesen hat( ! );                                   gischen Entwicklung (1987-1991) (2) unter der zweiten
                                                            Hauptaktionslinie „Auf dem Wege zu einer Informa-
während der Wirtschafts- und Sozialausschuß die Initia-     tionsgesellschaft" auf den Einsatz der Informations-
tiven in diesem Bereich unterstützt;                        sowie der Telekommunikations- und Audiovisions-
                                                            technologien bei neuen Diensten von gemeinsamem In-
während sich mit der Entstehung fortgeschrittener und       teresse verwiesen wird; während das Rahmenprogramm
mobiler Kommunikationsdienste und der schrittweisen         speziell Arbeiten auf dem Gebiet der medizinischen
Einführung der Datenverarbeitung im Gesundheitswe-          Informatik und Bioinformatik enthält;
sen und in den Einrichtungen der Gesundheitspflege
auch Möglichkeiten für umfangreiche Verbesserungen          während der Aufbau bzw. die Stärkung eines spezi-
in der Gesundheitsfürsorge und eine Dämpfung des            fischen europäischen Industriepotentials in den betref-
Kostenanstiegs ergeben;                                     fenden Technologiebereichen dringend erforderlich ist;
                                                            während Nutznießer die Industrie, Erbringer medizi-
während ein Ausbau der Gesundheitsfürsorge der gan-         nischer Dienstleistungen, Forschungsanstalten, Unter-
zen Bevölkerung zugute kommt, insbesondere der inter-       nehmen — einschließlich kleiner und mittlerer Betriebe
nationalen Wettbewerbsfähigkeit der europäischen In-        — und andere Einrichtungen sein müssen, die in der
dustrie und des Gesundheitswesens;                          Gemeinschaft ansässig sind und sich zur Erreichung
                                                            dieser Ziele am besten eignen;
(') ABl. Nr. C 76 vom 23. 3. 1987, S. 25.                   (2) KOM(86) 430 endg. vom 5. 8. 1986, Brüssel.
 ---pagebreak--- 31.12.87                             Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                           Nr. C 355/11
während Voruntersuchungen die Notwendigkeit und              ren, die notwendig sind, um die angestrebte Konzertie-
die Vorteile einer Zusammenarbeit auf Gemeinschafts-         rung der europäischen Bemühungen um eine Verbesse-
ebene in diesem Bereich bestätigt haben;                     rung der Gesundheitsfürsorge mit Hilfe der MBI zu
                                                             erreichen.
während es im Gemeinschaftsinteresse liegt, die wissen-
schaftliche und finanzielle Basis europäischer Forschung     Der Umfang der AIM Pilotphase ist im Anhang und im
durch größere Beteiligung von Teilnehmern aus euro-          vorläufigen Arbeitsplan näher beschrieben.
päischen Drittländern        an bestimmten      Gemein-
schaftsprogrammen und besonders an Programmen, die
                                                                                      Artikel 3
Zusammenarbeit in medizinischer Bioinformatik bein-
halten, zu konsolidieren;
                                                             (1)    Die im einzelnen auszuführenden Arbeiten sind in
während der AIM-Pilotphase sowohl die Ergebnisse             einem Arbeitsplan festgelegt, welcher unter Anwendung
des ESPRIT- und RACE-Programms als auch die noch             des Verfahrens unter Artikel 7 beschlossen wird.
andauernden Normungsarbeiten zugute kommen;
                                                             (2)    Die Bewertung der vorgeschlagenen Vorhaben
während das Biotechnologieprogramm der Gemein-               wird von der Kommission durchgeführt im Einklang
schaft (1985-1989) auch den Einsatz der medizinischen        mit den im Anhang und im Arbeitsplan definierten
Bioinformatik einschließen und sich auf die Ergebnisse       Zielen. Die Förderungswürdigkeit von Vorhaben, deren
der im Rahmen von AIM durchgeführten Arbeiten stüt-          Durchführung FuE von mehr als 50 Mannjahren erfor-
zen wird;                                                    dern, wird unter Anwendung des Artikels 7 entschieden.
                                                             Für die anderen Vorhaben werden die Ergebnisse der
während eine enge Koordinierung mit Aktionen auf             Bewertung dem im Artikel 6 vorgesehenen Ausschuß
einzelstaatlicher Ebene und regelmäßige Überprüfungen        zur Kenntnis gegeben.
erforderlich ist;
                                                             (3)    Die Vorhaben im Rahmen der Aktion werden
während auch die Durchführung konzertierter Aktio-           auf dem Wege von Kostenteilungsverträgen durchge-
nen im Rahmen von COST als Ergänzung der industrie-          führt, die von der Kommission mit in der Gemeinschaft
orientierten FuE-Vorhaben von wesentlicher Bedeutung         ansässigen Industrieunternehmen, Erbringer medizi-
ist;                                                         nischer Dienstleistungen, Universitäten, Forschungsein-
                                                             richtungen und anderen Stellen abgeschlossen werden.
während der Ausschuß für wissenschaftliche und tech-         Es wird erwartet, daß die Vertragspartner einen wesent-
nische Forschung (Crest) seine Stellungnahme abgege-         lichen Teil der Kosten tragen, im Normalfall mindestens
ben hat —                                                    5 0 % der Gesamtkosten.
                                                             (4)    Die Vorschläge für Vorhaben werden in der Regel
                                                             auf eine im Amtsblatt der Europäischen      Gemeinschaf-
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:                            ten veröffentlichte Ausschreibung hin von den Interes-
                                                             senten eingereicht. An den Vorhaben sollen im Normal-
                                                             fall mindestens zwei unabhängige Partner beteiligt sein,
                        Artikel 1                            die nicht alle im selben Mitgliedstaat ansässig sind. In
                                                             der Regel sollte einer der Partner ein Industrieunterneh-
(1)    Eine Pilotphase einer Gemeinschaftsaktion auf         men sein.
dem Gebiet der medizinischen Informatik und der
Bioinformatik, AIM genannt, wird für einen Zeitraum          (5)    In Ausnahmefällen, wo eine Ausschreibung keine
von zunächst 18 Monaten, beginnend am 1. Januar              befriedigenden Ergebnisse erzielt hat, oder in dringen-
1988, beschlossen.                                           den Fällen, oder, wenn die Ausschreibung aus Gründen
                                                             der Kosten und Wirtschaftlichkeit nicht das geeignete
(2)    Durch die Aktion soll in Abstimmung mit öffent-       Verfahren ist, kann nach dem Verfahren gemäß
lichen und privaten Aktionen, die auf nationaler oder        Artikel 7 entschieden werden, in Abweichung von den
internationaler Ebene auf dem Gebiet der medizinischen       Grundsätzen in den Absätzen 3 und 4.
Information und der Bioinformatik (MBI) durchgeführt
werden, die Wettbewerbsfähigkeit der Industrie und der
Anbieter medizinischer Dienstleistungen in der Gemein-                                Artikel 4
schaft gefördert werden, um den Bürgern und Gesund-
heitseinrichtungen die Verbesserungen in der Gesund-         Sind zwischen der Europäischen Gemeinschaft und
heitsfürsorge so schnell wie möglich und zu minimalen        europäischen Nichtmitgliedstaaten Rahmenvereinba-
Kosten zugute kommen zu lassen und damit sowohl              rungen über wissenschaftliche und technische Zusam-
den sozialen als auch den wirtschaftlichen Zielen zu         menarbeit abgeschlossen worden, können Einrichtun-
dienen.                                                      gen und Unternehmen, die in diesen Ländern ansässig
                                                             sind, Partner an einem Vorhaben werden, das im Rah-
                                                             men dieser Aktion durchgeführt wird.
                        Artikel 2
Die Aktion besteht in der Schaffung eines gemeinsamen                                 Artikel 5
konzeptuellen Rahmens für Kooperation, pränormative
Arbeit und technologische Sondierungsarbeiten sowie          (1)    Der Mittelbedarf für den Gemeinschaftsbeitrag
in der Untersuchung der nicht technologischen Fakto-         zur Durchführung der Pilotphase wird einschließlich
 ---pagebreak--- Nr. C 355/12                         Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                              31. 12. 87
der Personalausgaben (9 A, 2 B, 4 C Beamte auf Zeit),        Die Kommission trifft die Maßnahmen, wenn sie der
auf 20 Millionen ECU für den Zeitraum von 18 Mona-           Stellungnahme des Ausschusses entsprechen. Entspre-
ten veranschlagt.                                            chen die vorgeschlagenen Maßnahmen nicht der Stel-
                                                             lungnahme des Ausschusses, oder ist keine Stellungnah-
(2)     Ein Vorschlag für die Aufteilung dieser Mittel       me ergangen, so unterbreitet die Kommission dem Rat
innerhalb der Aktion ist im Anhang enthalten.                unverzüglich einen Vorschlag. Der Rat beschließt mit
                                                             qualifizierter Mehrheit.
                          Artikel 6
                                                             Hat der Rat innerhalb einer Frist von einem Monat
                                                             keinen Beschluß gefaßt, so trifft die Kommission die
(1)     Die Kommission trägt Sorge für die ordnungsge-
                                                             vorgeschlagene Vorkehrung.
mäße Durchführung der Aktion und trifft alle dafür
erforderlichen Maßnahmen, unbeschadet der durch Ar-
tikel 3 vorgesehenen Kompetenzen.
                                                                                     Artikel 8
(2)     Die Kommission wird von einem Ausschuß,
nachstehend „Ausschuß" genannt, unterstützt, der aus         Das Resultat der Aktion wird nach zwölf Monaten von
zwei Vertretern jedes Mitgliedstaats zusammengesetzt         der Kommission überprüft. Die Kommission wird dem
ist. Den Vorsitz im Ausschuß führt ein Vertreter der         Rat und dem Europäischen Parlament über die Ergeb-
Kommission.                                                  nisse dieser Überprüfung Bericht erstatten, begleitet von
Die Mitglieder des Ausschusses können sich entspre-          einem von ihr als angemessen erachteten Vorschlag der
chend der Art der zu erörternden Fragen von Sachver-         Anpassung und Verlängerung.
ständigen oder Beratern unterstützen lassen.
Die Arbeiten des Ausschusses sind vertraulich. Der Aus-
schuß gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Sekreta-                                  Artikel 9
riatsgeschäfte des Ausschusses werden von der Kom-
 mission wahrgenommen.                                       (1)    Im Zusammenhang mit den Koordinationstätig-
                                                             keiten gemäß Artikel 1 Absatz 2 tauschen die Mitglied-
 (3)    Die Kommission kann den Ausschuß zu jeder            staaten und die Kommission alle ihnen zugänglichen
Frage hören, die unter diese Verordnung fällt.               und zur Veröffentlichung freigegebenen Informationen
                                                             über Tätigkeiten auf Gebieten aus, die von diesem
                                                             Beschluß erfaßt werden, gleichgültig, ob die Tätigkeiten
                          Artikel 7
                                                             unter ihrer Zuständigkeit geplant und ausgeführt wer-
                                                             den oder nicht.
Wird auf das Verfahren dieses Artikels Bezug genom-
 men, unterbreitet der Vertreter der Kommission dem
 Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen.          (2)   Die Informationen werden nach einem Verfahren
 Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme innerhalb einer       ausgetauscht, das die Kommission nach Anhörung des
 Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der    Ausschusses definiert; sie werden auf Wunsch des Infor-
 Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann,       manten vertraulich behandelt.
 die im Normalfall einen Monat beträgt und in keinem
 Fall zwei Monate übersteigen darf. Die Stellungnahme
 wird mit der in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für
                                                                                     Artikel 10
 die Annahme der Beschlüsse, die der Rat auf Vorschlag
 der Kommission zu fassen hat, vorgesehenen Mehrheit
 gegeben. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden               Diese Verordnung tritt am 1. Januar 1988 in Kraft.
 die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß
 vorgenanntem Artikel gewogen. Der Vorsitzende               Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich
 nimmt an der Abstimmung nicht teil.                          und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
 ---pagebreak--- 31. 12. 87                                 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                       Nr. C 355/13
                                                                ANHANG
                                                              EINFÜHRUNG
              Die in dem Hauptdokument entwickelte logische Grundlage veranschaulicht sowohl die Möglichkeiten für
              eine Zusammenarbeit als auch die Schwierigkeiten und Verflechtungen, die ihre intersektorale Natur einem
              konzertierten Bemühen auf europäischer Ebene auferlegen wird. Abgesehen von der Notwendigkeit, um die
              Ziele noch zu verfeinern, wird man alternative Vorgehensweisen analysieren und die Aussichten testen müssen,
              die umfangreichen Verflechtungen erfolgreich zu handhaben. Der Erfolg dieser Aktion wird letztendlich von
              der Fähigkeit abhängen, die laufenden Aktivitäten der Fachleute in diesem Bereich auf nationaler Ebene zu
              ergänzen und zu stärken. Die Entwicklung und Stärkung von Formen der Zusammenarbeit zwischen den
              Bereichsakteuren auf europäischer Ebene ist ebenso eine Herausforderung wie der technische Gehalt dieser
              Initiative. Der Erfolg in diesem Bereich wird über die Verwirklichung der Vorteile der Konzertierung
              und Zusammenarbeit und damit über die bessere Nutzung der in diesem Bereich knappen personellen,
              institutionellen, technischen und finanziellen Möglichkeiten zu der Gemeinschaft entscheiden.
              Aus diesem Grund wurde mit den Fachleuten dieses Bereichs eine Pilotphase erarbeitet, die folgende Ziele
              hat:
              — zukünftige Ermittlung des Bedarfs der medizinischen Versorgung und Biotechnologie an medizinischer
                   und Bio-Informatik (MBI);
              — Bewertung der technologischen Entwicklungen und Erarbeitung der technologischen Perspektiven mit
                   Bezug auf ihren Beitrag zum Erfolg von MBI;
              — Festlegung genauer Ziele und optimaler Vorgehensweisen für Abstimmungen und Zusammenarbeit im
                   Bereich der MBI auf europäischer Ebene, auf diese Weise die Anstrengungen privater und öffentlicher
                   Organisationen auf diesem und verwandtem Gebiet ergänzend und unterstützend;
              — Austesten und Bewerten der Organisations- und Verwaltungsabläufe für konzertierte Bemühungen in der
                   MBI;
              — Entwicklung eines Aktionsplans für MBI, der sich auf Analysen des Bedarfs und künftiger Chancen
                   gründet;
              — rechtliche, regulative, wirtschaftliche und andere nicht-technologische Faktoren zu identifizieren, die bei
                   der Anwendung von MBI für die angeführten Ziele eine Schlüsselrolle spielen mögen.
              Der folgende Abschnitt gibt einen Überblick über die Arbeit, die für die Pilotphase vorgeschlagen wird. Die
              Untersuchungs- und Sondierungsgebiete wurden in Übereinstimmung mit den oben erwähnten Zielen der
              Pilotphase so gewählt, daß relevante Ergebnisse ohne Vorwegnahme des „Follow-up" anfallen.
1. ENTWICKLUNG EINES GEMEINSAMEN KONZEPTIO-                              — automatisches Sammeln experimenteller Daten aus verschie-
    NELLEN RAHMENS FÜR DIE ZUSAMMENARBEIT                                    denen Quellen,
Medizinische Versorgung befindet sich ständig in Entwicklung             — Vergleichen experimenteller Daten mit denjenigen, die in
und so auch die Technologie, die sie unterstützt.                            Datenbanken gespeichert sind,
Zur Einschätzung der Rolle und des Beitrags von MBI ist es               — Strukturvorhersagen aus Sequenzierungsdaten,
natürlich wichtig, die gegenwärtige und zukünftige Rolle der
Information selbst und die Art, wie sie benutzt wird, genau zu           — Molekül-Modellierung,
verstehen.
                                                                         — quantenmechanische Berechnungen für die Strukturverfeine-
Die Arten der Daten, die der Arzt im allgemeinen handhaben,                  rung.
überprüfen und in seinen Bericht übernehmen muß, sind:
— Text (z.B. Arztberichte im Überweisungssystem),                        Dies deutet drei Richtungen für die Entwicklung medizinischer
                                                                         Informatik an:
— numerische Laborergebnisse,
— graphische Darstellungen (von numerischen Daten und Kör-               a) patientenbezogene klinische Datensätze,
    perschemata),
                                                                         b) Kommunikation, und
— Signale (z.B. Elektrokardiogramme),
                                                                         c) Abfrage- und Konsultationssysteme.
— Bilder (z.B. Röntgenaufnahmen, Sonogramme, usw).
Diese Daten entstammen drei Entstehungsorte: Daten, die die              Zur Formulierung einer Strategie zur Informationstechnologie in
Ärzte selbst über Patienten erstellen, Daten, die andere Ärzte           der medizinischen Versorgung ist es zunächst erforderlich, den
über diese Patienten erstellt haben, und hinzuzuziehendes medizi-        Informationsbedarf und die besten Wege zu seiner Abdeckung zu
nisches Wissen.                                                          identifizieren. Dies beinhaltet Analyse, Verständnis und Überein-
                                                                         stimmung zwischen den entsprechenden Fachleuten bezüglich des
Die Anforderungen der Datenbehandlung von Forschern, die z.B.            passendsten Ansatzes, die Benutzerbedürfnisse in einer mit den
an der molekularen Grundlage biologischer Systeme arbeiten,              wirtschaftlichen und technologischen Gegebenheiten vereinbar-
sind:                                                                    ten Form zu erfüllen.
 ---pagebreak--- Nr. C 355/14                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                     31. 12. 87
1.1. Entwicklung eines Referenzmodells für MBI                     1.1.3. Integrations- und    Interoperationskonzepte
Ziel                                                               Diese Arbeit würde insbesondere die OSI-Konzepte für „Open
                                                                   Interconnection" analysieren und auf den Bereich der MBI aus-
Die Entwicklungen in MBI werden, wo immer möglich, auf den         dehnen. Soweit es die technische Ausstattung betrifft, wird sie
Entwicklungen in Informationstechnologie, Telekommunikation,       auf der OSI-Arbeit aufbauen, jedoch das Konzept der „Open
Funk und diese nutzenden Dienste aufbauen. Zusätzlich und          Interconnection" auf die sektorspezifischen oberen Schichten des
orientiert an den anwendungsspezifischen Aspekten, wird MBI        OSI-Modells ausweiten. Unter den Hauptaufgaben sind:
eigene Lösungen und Fertigkeiten entwickeln. So wird z.B. Patien-  Zugriffskontrolle und Nutzeridentifizierung, elektronische Unter-
tenfernüberwachung ein allgemeines Funksystem nutzen, doch         schrift, Zeitstempel, Datenschutz, Datenintegrität.
müssen dafür gesundheitsspezifische Datenerfassungs- und Funk-
techniken entwickelt werden. In ähnlicher Weise werden Protein-
und Nukleinsäure-Datenbanken allgemeine Datenbank-Verwal-          1.2. Datenbedarfs-Analysen für MBI
tungssysteme benutzen, jedoch besondere Instrumente, z.B. Ex-
pertensysteme, benötigen, um die wirkungsvolle Nutzung der         Ziel
Daten zu unterstützen.
                                                                   Zur Entwicklung von Informationssystemen, die sich offen und
Um zu ermöglichen, daß MBI auf der Synergie mit anderen            flexibel den Bedürfnissen der medizinischen Versorgung stellen
Bereichen aufbaut, und auch um zur Identifizierung der Anforde-    und dabei die Evolution der zugrunde liegenden Wissenschaften
rungen an gemeinsame funktionale Spezifizierungen und minima-      und Technologien nutzen, ist es nötig, die Informationserforder-
le Standards beizutragen, wird vorgeschlagen, als Teil der Pilot-  nisse systematisch zu analysieren. Das Verständnis für die Infor-
phase mit der Konzeption und Entwicklung eines Referenzmo-         mationserfordernisse ist die Voraussetzung für die Konzipierung
dells für MBI zu beginnen. So weit es Telekommunikation und        und Definition allgemein gültiger informationsverarbeitender
Funk betrifft, kann diese Arbeit auf dem als Teil des RACE-        Funktionen und die Entwicklung des Informationsaustauschs und
Programms entwickelten Referenzmodell aufbauen.                    der Portabilität. Dies wiederum ist eine Voraussetzung für allge-
                                                                   meine funktionale Spezifikationen und minimale Standards.
Die spezifischen Ziele dieser Arbeit sind:
                                                                   Aktivitäten
— Transparenz für die Erfordernisse und deren funktionale
     Eigenschaften zu schaffen und zu erhalten;                    Zum Umfang der Arbeit muß die Analyse von gesundheitsbezoge-
                                                                   nen Informationserfordernissen und die Spezifikation der entspre-
— zu einem gemeinsamen Verständnis der Entwicklung in MBI          chenden typischen Charakteristiken beinhalten, die sich auf Da-
     zu kommen;                                                    tenerfassung, Verarbeitung, Überprüfung, Datenschutz, Authen-
                                                                   tizität, Speicherung, Übertragung, Abfrage und Präsentation in
— unter den Fachleuten zu gemeinsamer Definition und Ver-          den folgenden Beziehungen darstellt:
     ständnis der funktionalen Spezifikationen und minimaler
     Standards zu kommen;                                          — Patient zu den Gesundheitsdiensten;
— die Arbeit der zuständigen Institutionen an gemeinsamen          — Arzt zum Patient (Korrespondenz, Information, Beratung,
     funktionalen Spezifikationen und an der Standardisierung zu        usw.);
     unterstützen, um den Fortschritt in MBI für die medizinische  — arztbezogene Information (Krankengeschichte, Diagnose, Be-
     Versorgung und Forschung in entsprechenden Bereichen zu            handlungsoptionen, Verschreibungen, neuere Behandlungs-
     erleichtern.                                                       erfahrungen, usw.);
                                                                   — Arzt zu Dienstleistungen (Labors);
Aktivitäten
                                                                   — Arzt zu anderen Therapieeinrichtungen (Chirurgie, Apothe-
Die Arbeit teilt sich auf drei größere Bereiche auf: einmal die         ken, besondere Therapien verschiedener Art);
Informationsumgebung des Arztes, zum anderen die der
Wissenschaftler/Technologen und schließlich die allgemeinen An-    — Arzt zur Verwaltung (Krankenhaus, Versicherung, öffentliche
forderungen an die Entwicklung eines Referenzmodells.                   Verwaltungen, Rechnungswesen, usw.).
                                                                   Bezüglich der Labors und Forschungsinfrastruktur für die Ge-
1.1.1. Referenzmodell für die Informationsumgebung     des Arztes  sundheitsversorgung müssen die entsprechenden Analysen unter
                                                                   Einschluß der folgenden Beziehungen durchgeführt werden:
Dies schließt alle funktionellen Beschreibungen ein, die sich auf
Informationsprozesse beziehen, die den Arzt in seinem Verhältnis   — Wissenschaftler/Technologe zur Referenzinformation (z.B.
zum Patienten und den unterstützenden Infrastrukturen (z.B.             DNA und Proteinsequenz- und -Struktur-Datenbanken, Lite-
Krankenhäuser) und Dienstleistungen (z.B. Labors) umfassen. Bei         ratur, usw.);
der Identifizierung und Beschreibung der funktionellen Erforder-   — Wissenschaftler/Technologe zu Experimentierdaten (z.B.
nisse werden neben den technischen auch die finanziellen Aspekte        Röntgenstrahlen und Neutronendiffraktion, zweidimensio-
berücksichtigt werden müssen.
                                                                        nale hochauflösende Kern-Magnetresonanz, Elektronen-
                                                                        mikroskopie);
1.1.2. Referenzmodell       für die Informationsumgebung      des  — Wissenschaftler/Technologe zur Versuchsausrüstung (z.B. Si-
         Wissenschaftlers/Technologen                                   mulation molekularer Dynamik, Röntgenkristallographie,
                                                                        moderne 3-D Graphiksysteme...).
Dies behandelt die funktionelle Beschreibung der Arbeit von
Wissenschaftlern und Technologen im Gesundheitswesen, z.B. in      — Wissenschaftler/Technologe zu Verwaltungen (Krankenhäu-
mit Diagnostik befaßten Labors, speziell werden jedoch diejeni-         ser oder andere Dienstleistungsabnehmer, Versicherung, öf-
gen Berufsbilder betrachtet, die in der Biotechnologie engagiert        fentliche Verwaltungen, Rechnungswesen, usw.);
sind. Obwohl der Bereich der Biotechnologie über die medizi-
nische Versorgung hinausreicht, sind die bioinformatischen An-     Das Ergebnis sollte die Optionen und den Arbeitsansatz bei der
forderungen in großem Maße allen Bereichen der Biotechnologie      Entwicklung anwendungsspezifischer Verschlüsselungsstrukturen
gemein.                                                            identifizieren und so die Ausbreitung der Technologie und ihrer
 ---pagebreak---  31. 12. 87                                 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  Nr. C 355/15
 Verfeinerung für die Datenübertragung in weiterverarbeitbarer      dazu benutzt werden, Überwachung und Genauigkeit in hohem
 Form ermöglichen. Schon im Rahmen der Pilotphase könnte            Maße zu verbessern und Zeit- und Entfernungszwänge zu über-
 bereits ein relevanter Beitrag zur dringend benötigten Harmoni-    winden.
 sierung zukünftiger Entwicklungen erwartet und die Basis für
 weitere detaillierte Arbeit gelegt werden.
                                                                    Reihenuntersuchungen
 1.3. Ermittlung des Potentials von MBI zur Steigerung der Effi-    Die Informationstechnologie kann Reihenuntersuchungen für
       zienz                                                        eine heilbare, sonst aber tödliche Krankheit verbessern indem sie
                                                                    die Automatisierung eines Großteils der Untersuchungen ermög-
                                                                    licht.
 Ziel
 Informatik kann sowohl in der Gesundheitspflege als auch in der    Krebstherapie
 biomedizinischen Forschung eingesetzt werden, sowohl um die
 Leistungsfähigkeit zu erhöhen als auch um eine bessere Wirt-       Die Lebensqualität eines an Krebs erkrankten Patienten kann
 schaftlichkeit zu erreichen. Das Ziel dieser Arbeit in Zusammen-   durch den Einsatz von Computermodellen bei der Behand-
 hang mit dem Referenzmodell liegt in der näheren Erforschung       lungsplanung entscheidend verbessert werden, z.B. über die Opti-
 dieses Potentials von MBI.                                         mierung des Einsatzes chirurgischer Eingriffe, der Chemotherapie
                                                                    und der Radiotherapie. Dies gelingt, indem die patientenbezogene
                                                                    Information mit den Modellen verknüpft werden, um die Thera-
 Aktivitäten
                                                                    pie für jeden Patienten optimal zu gestalten.
 Mit der Arbeit in diesem Bereich werden die verschiedenen Ebe-
 nen des Gesundheitswesens identifiziert, in denen Informations-    Primärversorgung
 technologie die Chance bietet, zur Dämpfung der Kosten bei
 weiterer Verbesserung der Versorgung beizutragen. Die nachfol-     Eine Kombination aus neuer Meßtechnik und Informationsverar-
 gend aufgeführten Gebiete werden dabei besonders genau unter-      beitung ermöglicht eine bessere Primärversorgung und zeigt so,
 sucht werden:                                                      wie der technologische Verschmelzungsprozeß sich vorteilhaft
                                                                    auf die medizinische Versorgung auswirkt. Insbesondere verlangt
 — Verschreibung,                                                  die weitere Verlagerung der medizinischen Versorgung in die
— Radiologie — Bildverarbeitung,                                    ambulante Primärversorgung nach Verschmelzung von Filmtech-
                                                                   nologie, Chemie, Molekularbiologie und Informationsverarbei-
— Laborausrüstung,                                                 tung.
— Nutzen der Sensorentechniken,
— Reihenuntersuchungen,                                            Biomolekulare           Forschung
— Krebstherapie,                                                   Biomolekulare Forschung hat das Potential, die Wirtschaftlichkeit
— Primärversorgung,                                                der pharmazeutischen Produktion und die damit verbundene
                                                                   F&E zu revolutionieren. Es gibt bereits Beispiele, daß biomoleku-
— Biomolekulare Forschung.                                         lare Fertigungstechniken in der Lage waren, hochreine Substanzen
                                                                   unmittelbar und mit deutlich besserer Rentabilität herzustellen,
Verschreibung                                                      als dies traditionelle Techniken erlauben.
Mit der Entwicklung von Expertensystemen und Kommunikation
zum Einsatz in der Primärversorgung kann das medizinische          2. MEDIZINISCHE INFORMATIKUMGEBUNG
Verordnungswesen dort so weiterentwickelt werden, daß Verwal-
tungs-Gemeinkosten reduziert werden und auch den entsprechen-      Beschreibung
den Patientenbedürfnissen besser entsprochen wird.
                                                                   In Zusammenhang mit der schnellen Entwicklung der Technolo-
Radiologie                                                         gie und der Informationssysteme sind Standards für internationale
                                                                   Vergleiche und Austausch von Gesundheitsinformationen erfor-
Wegen einer viel vorteilhafteren Datenerfassungs-, Speicher- und   derlich. Verfügbarkeit medizinischer Daten und Vergleichbarkeit
Abfragetechnik, kann der Einsatz von Elektronik und optischer      in Europa sollten zu einem besseren Verständnis der Ent-
Speicher die jährlichen Kosten der heutigen Radiologie mit Rönt-   wicklungsmuster chronischer Krankheiten führen, den Mittelein-
genfilm, Chemikalien, Wartung der Ausrüstung und Filmlagerung      satz zur Verbesserung der Versorgungs- und Lebensqualität opti-
deutlich reduzieren (').                                           mieren erlauben und schließlich Management und Forschung zum
                                                                   Nutzen der Patienten unterstützen.
Laborausstattung
                                                                   Die zunehmende Verbreitung der Informationstechnologie in der
                                                                   Medizin führt jetzt in Europa zu einem Wildwuchs unabhängiger
Da die Wartungskosten für Laborgeräte, ausgenommen für Com-
                                                                   Systeme. Dies birgt die Gefahr eines zunehmenden Mangels an
puter, beachtlich sind, würde der Grundsatz, Expertensysteme
                                                                   Vergleichbarkeit zwischen medizinischen Informationssystemen,
zur Diagnostik selbst in der einfachsten Laborausstattung zu
                                                                   was die Möglichkeit großräumiger, nationaler und internationa-
haben, Einsparungen und eine Verbesserung der Dienstleistung
                                                                   ler Studien sowie die Möglichkeit, die Effizienz und Qualität der
erbringen.
                                                                   Versorgung auf europäischer Ebene zu bewerten, begrenzt.
Sensortechniken                                                    Primär vorrangig ist daher die Herstellung der notwendigen Ein-
                                                                   heitlichkeit der medizinischen Sprache als fundamentale Grundla-
Moderne Sensortechnik schafft beachtliches Potential zur — wer-    ge für übertragbare Systeme durch Planung und Entwicklung
tungsfreien — Fernerfassung biologischer Parameter. Das kann       eines europäischen medizinischen Lexikons für Syntax und Se-
                                                                   mantik. Dieses Lexikon wird für fast alle medizinischen Funktio-
(') Der Kauf von Röntgenfilmen verursacht 2% der Gesamt-           nen von zentraler Bedeutung sein, um so die Entwicklung von
    kosten eines Krankenhauses und 60% seiner Röntgenabtei-        Konzepten der Integration und Konvergenz im Gesundheitswesen
    lung.                                                          zu ermöglichen.
 ---pagebreak--- Nr. C 355/16                                 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                                                  31. 12. 87
Ziel                                                                             gleichsmöglichkeiten in Europa bzw. zwischen Europa und den
                                                                                 Vereinigten Staaten zu realisieren.
Das Hauptziel für die Arbeit unter diesem Titel liegt in der
Entwicklung von verbesserten Klassifizierungssystemen zum Ko-                    U n t e r s c h i e d e bei der            Verfahrensklassifikation
dieren der medizinischen Terminologie als eine Voraussetzung                     in d e n e u r o p ä i s c h e n K r a n k e n h ä u s e r n
für die Lösung transnationaler Gesundheitsversorgungsprobleme.
                                                                                 Anders als Diagnosen, die gewöhnlich entsprechend der interna-
Auf wissenschaftlicher Ebene ist die Annahme vergleichbarer                      tionalen Klassifizierung für Krankheiten kodiert werden, sind
Klassifizierungssysteme besonders wichtig, um die Unterschiede                   Operationen und sonstige Verfahrensweisen durch nationale
in der Ausbreitung von Krankheiten sowie die Unterschiede in den                 Klassifizierungen oder Benennungssysteme erfaßt, die entspre-
Gesundheitsversorgungssystemen und ihre Kostenentwicklung in                     chend den unterschiedlichen Forderungen von Klinikärzten, Ver-
Europa besser zu verstehen.                                                      waltern, Finanzierungsgesellschaften und Sozialversicherungs-
                                                                                 fonds für verschiedene Zwecke, hauptsächlich administrativer
Auf politischer Ebene sind genaue und zuverlässige Faktenbanken
                                                                                 Art, erarbeitet wurden. Die Aufgabe hier liegt in der Qualitätsver-
wichtig für die Überwachung der Effizienz und der Qualität                       besserung eines jeden Klassifizierungssystems medizinischer Da-
der Versorgung sowie für die Entwicklung von Strategien und                      ten, um mit dem Fortschritt medizinischer Techniken, neuer
internationalen Standards.                                                       Diagnosen und Managementveränderungen mitzuhalten, wobei
                                                                                 berücksichtigt wird, daß die ursprünglichen Verfahrensklassifika-
Aktivitäten                                                                      tionsschemata in jedem Land bessere Teillösungen als der ICD-
                                                                                 9-CM-Code enthalten könnten. Über die Verknüpfung solcher
Um dieses Ziel zu erreichen, sind Aktivitäten in vier Bereichen                  Teillösungen aus jedem europäischen Klassifizierungsschema
erforderlich:                                                                    mag am Ende zu einem international verwendbaren Klassifika-
                                                                                 tionsschema für Prozeduren führen.
— Internationaler Vergleich der Diagnosekriterien und -verfah-
      ren in Bezug auf Kosten (Krankenhauspatienten);
                                                                                 Verschiedenes                   Vorgehen              der       europäischen
— Definition eines minimalen Basisdatensatzes (MBDS) für die                      Krankenhäuser                b e i , , c a s e - m i x " -S t u d i e n
      ambulante Versorgung in Europa;
                                                                                  Als erster Schritt wird empfohlen, einen Vergleich der internatio-
 — Halbautomatische Verschlüsselung standardisierter medizi-                      nalen Klassifizierungssysteme durchzuführen, die die Kosten für
      nischer Daten in Europa;                                                    spezifische case-mixes für europäische Krankenhäuser abschät-
 — Entwicklung der europäischen Kriterien, um Krankheits-                         zen, z.B. ICD-9, ICD-9-CM, DRG's und einen Ansatz für die
      schweregrade zu definieren.                                                 Harmonisierung ihres Einsatzes zu entwickeln.
                                                                                  E i n f l u ß des c a s e - m i x auf die L ä n g e des A u f e n t -
 2.1. Internationaler Vergleich von Diagnosen und Verfahren in                    h a l t s u n d a n d e r e K o s t e n f ak t o r e n in e u r o p ä i -
         Bezug auf Kosten                                                         schen K r a n k e n h ä u s e r n
 Ziele                                                                            Bisher werden neue Mittel den Krankenhäusern entsprechend
                                                                                  dem zuletzt gezeigten Bedarf zugeteilt. Es werden deshalb neue
 — Harmonisierung medizinischer Datenklassifikationssysteme                       Indikatoren benötigt, um die Produktivität des Gesundheits-
       über Vergleiche und gemeinsame Konsequenzen unter Ver-                     systems abzuschätzen. Die am meisten verfügbare Quelle für
       wendung des europäischen minimalen Basisdatensatzes                        medizinische Produktivitätsindikatoren, die angeben, warum Pa-
       (MBDS), der für Krankenhäuser definiert vorliegt.                          tienten eine bestimmte Versorgung erhalten haben, scheint eine
                                                                                  Zusammenfassung der Krankengeschichte zu sein, die die Kran-
 — Bewertung der „Diagnosis Related Group" (DRG) Methodo-                         kenhaus-MBDS mit allen Diagnosen und Behandlungen für jeden
       logie in Europa, um Verschiedenheiten zu verstehen und Wege                stationären Patienten beinhaltet. Die Arbeit wird darauf abzielen,
       zu Vergleichsmöglichkeiten zu suchen.                                      durch Verbindung solcher MBDS-Daten mit finanziellen Daten
 Diese Arbeit ist von außergewöhnlicher Bedeutung, um die unab-                   und solcher aus Wissensdatenbanken, eine bessere Beschreibung
 hängig von einander in jedem europäischen Land auf dem Gebiet                    der Gesundheitsversorgungssysteme in Europa zu erhalten.
 von MBDS und diagnosebezogenen Gruppen eingeleiteten Aktio-
 nen zu koordinieren, und um die Unterschiede bei den Pflege-                     D e f i n i t i o n von V o r s c h l ä g e n zur H a r m o n i s i e -
 leistungen, der Produktivität und der Qualität der Krankenhaus-                  rung medizinischer                      Datenklassifikationssyste-
 versorgung in Europa besser zu verstehen.                                        me in e u r o p ä i s c h e n K r a n k e n h ä u s e r n
                                                                                  In Europa werden Programme zur Harmonisierung medizinischer
 Aktivitäten
                                                                                  Datenklassifikationssysteme entwickelt werden. Sie müssen so
                                                                                  allumfassend als möglich sein — unter Berücksichtigung der
 Die Arbeit in diesem Teil wird aus sieben, miteinander stark in
                                                                                  Bedürfnisse aller Länder, einschließlich weniger entwickelter
 Wechselbeziehung stehenden Gebieten bestehen:
                                                                                  Länder — und so flexibel, daß Veränderungen in der Zukunft
                                                                                  durchführbar sind. Es wird multidisziplinär vorgegangen werden,
 Entwicklung          von   Standards       für     die       Datenein-           um den Dialog zwischen den medizinischen Berufen und den
 gabe                                                                             Administratoren zu ermöglichen.
 Die beiden Hauptaspekte dieser Arbeit betreffen die Definition                   D e f i n i t i o n d e r F & E A n f o r d e r u n g e n an Soft-
 der Standards zur Erfassung und Interpretation medizinischer                     u n d H a r d w a r e , um g e g e n ü b e r d e r U S - I n d u s t r i e
 Daten unter Berücksichtigung der Tatsache, daß manuelle Ver-                     w e t t b e w e r b s f ä h i g zu b l e i b e n
  fahren mehr und mehr durch computerisierte Dateneingabe und
  -Verarbeitung ersetzt werden.                                                    Harmonisierung der medizinischen Daten ist eine Voraussetzung
                                                                                   für einen breitgefächerten europäischen Markt der medizinischen
  Unterschiede            der     Di a g n o s e k l a s s i f i k a t i o n s -   Informatik. Um über die im Wettbewerb mit starken amerikani-
  S y s t e m e in d e n  europäischen Krankenhäusern                              schen Firmen erforderliche Kapazität zu verfügen, wird die euro-
                                                                                   päische Industrie bei der Planung und weiteren Bereitstellung gut
  Dort, wo MBDS verfügbar und zwischen Ländern vergleichbar                        angepaßter Pakete, die MBDS und DRG's enthalten, unterstützt
  sind, werden Pilotstudien geplant, um Datenaustausch und Ver-                    werden.
 ---pagebreak--- 31. 12. 87                                         Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                            Nr. C 355/17
2.2. Definition eines minimalen Basisdatensatzes für ambulante                 — Harmonisierung der Vorschriften für ein Klassifizierungs-
       Behandlung in Europa                                                         system medizinischer Daten in Europa.
Ziele                                                                          Diese Arbeit ist von strategischer Bedeutung für die Entwicklung
                                                                               aufeinander abgestimmter Gesundheitsindikatoren und damit
— Harmonisierung medizinischer Datenklassifikationssysteme                     Standards für den Gesundheitsdienst, wie auch für die Entwick-
     durch Definieren eines MBDS für die ambulante Versorgung,                 lung darauf abgestimmter medizinischer Informationssysteme,
     d.h. einen Kern des Wissens, das überall in vergleichbarer Art            die damit einen großen europaweiten industriellen Markt in der
     für möglichst viele Einsatzmöglichkeiten in der ambulanten                Medizin hätte.
     Versorgung verfügbar sein sollte.
                                                                               Aktivitäten
— Bewertung der Methodologie zur Klassifizierung ambulanter
     Behandlungen (sog. AVG's) in Europa, um deren Machbar-                    Diese Arbeit muß sich besonders auf zwei Aktivitäten kon-
     keit, Vorteile und Nachteile zu untersuchen.                              zentrieren:
Aktivitäten                                                                    Entwicklung            von D i a g n o s e s t a n d a r d s   in    den
                                                                               europäischen            Sprachen
Der Aktivitätsrahmen beinhaltet folgende Aufgaben:
                                                                               Diese Arbeit zielt darauf ab, dem Bedarf an Standards in Europa
Definition              eines      MBDS       für ambulante         Versor-    über den ICD-9-Diagnoseschlüssel hinaus zu entsprechen. Halb-
gung                                                                           automatische Programme zur Verschlüsselung medizinischer
                                                                               Diagnosen werden entworfen und dann europaweit verfügbar
Bis jetzt benutzt in Europa nur eine geringe Anzahl praktischer                gemacht werden. Kodieren könnte Teil einer als Expertensystem
Ärzte (zwischen 1 % und 5 % in verschiedenen Ländern) Compu-                   gestalteten Vorverarbeitung sein, die, abgesehen von einer
ter zur Verarbeitung medizinischer Information. Die Standardi-                 transparenten Verschlüsselung von Klartext-Eingaben, kon-
sierung der Klassifizierungen ist daher eine primäre Angelegen-                textspezifisch Kodieren und automatisch Fehler entdecken und
heit. Die Aufgabe zielt einmal auf die Bewertung der Standardisie-             korrigieren würde.
rungskonzepte, zum anderen auf pränormative Arbeit an Ver-
schlüsselungssystemen in der ambulanten Versorgung und die                     E n t w i c k l u n g v o n S t a n d a r d s für V o r g e h e n s w e i -
Definition eines MBDS für die häusliche Pflege.                                s e n in j e d e r e u r o p ä i s c h e n S p r a c h e
E i n s a t z des d e f i n i e r t e n MBDS und der AVG-                      Verglichen werden sollen nationale Verschlüsselungsverfahren,
M e t h o d o l o g i e in e u r o p ä i s c h e n P i l o t z e n t r e n     Erweiterungen zu internationalen Schlüsseln und Nomenklatu-
                                                                               ren, die gegenwärtig in einzelnen europäischen Ländern entwik-
Sobald ein MBDS auf europäischer Ebene definiert wurde, ist                    kelt werden. Die Eignung dieser Klassifizierungssysteme wird für
eine Bewertung der AVG-Methodologie dringend nötig, die 1986                   verschiedene Einsatzbereiche geprüft: Epidemiologie, Kosten-
in den USA entwickelt wurde, um medizinische Daten mit finan-                  kontrolle, Krankheitsschweregradbestimmung, Versorgungsqua-
ziellen Daten in der ambulanten Versorgung zu verknüpfen.                      lität, klinische Forschung und Verwaltung auf allen Gebieten.
                                                                               Anwendungsspezifische Kodierstrukturen werden untersucht
E r a r b e i t u n g von V o r s c h l ä g e n zur H a r m o n i s i e -      werden, die eine Erweiterung der Terminologie und Aufbereitung
rung m e d i z i n i s c h e r D a t e n und von P a t i e n t e n -           für die Datenübertragung in verarbeitbarer Form ermöglichen
K l a s s i f i k a t i o n s s y s t e m e n zur a m b u l a n t e n     Ver- sollen.
s o r g u n g in E u r o p a
                                                                               Diese Verfahren müssen mit DRG's und AVG's kompatibel sein,
Die Definition eines MBDS in der ambulanten Versorgung, das                    was die Entwicklung entsprechender Editier- und Gruppie-
von herausragender Bedeutung im Rahmen der Gesundheitsver-                     rungsprogramme erforderlich macht.
sorgung ist, ermöglicht dann die erforderlichen Vorbereitungen
zur Harmonisierung der medizinischen Daten-Klassifikations-
systeme.                                                                       2.4. Entwicklung europäischer Kriterien, um Krankheitsschwe-
                                                                                      regrade zu definieren
D e f i n i t i o n d e r F & E A n f o r d e r u n g e n an Soft-
u n d H a r d w a r e , u m g e g e n ü b e r d e n USA u n d                  Ziel
J a p a n w e t t b e w e r b s f ä h i g zu b l e i b e n
                                                                               Ziel dieses Teils ist es, einen einfachen Merkmalssatz zu bestim-
Aufbauend auf das moderne professionelle Know-how in der                       men, um den Krankheitsschweregrad bei stationärer und ambu-
ambulatorischen Versorgung in Europa und die beachtliche Er-                   lanter Versorgung anzuzeigen und so eine bessere Einschätzung
fahrung auf dem Gebiet des Abrechnungswesens in der ambulan-                   der Produktivität der Gesundheitsdienste in allen europäischen
ten Versorgung, wird die Arbeit Software- und Hardware-Spezifi-                Ländern zu ermöglichen. Die Arbeit auf diesem Gebiet wird das
kationen für Klassifikationssysteme medizinischer Daten in der                 Verständnis für die Ursachen der Kosten im Gesundheitswesen
ambulanten Versorgung festlegen.                                               verbessern, sowie die Kontrolle der Kosten am Bedarf der Bevöl-
                                                                               kerung orientieren, und schließlich das große Potential für den
                                                                               Informatikmarkt im Krankenhaus und in der ambulanten Versor-
2.3. Halbautomatische Verschlüsselung standardisierter medizi-                 gung aufzeigen.
        nischer Daten in Europa
                                                                               Die strategische Bedeutung dieser Arbeit wird nachstehend zu-
                                                                               sammengefaßt:
Ziele
                                                                               — wie aus Studien aus den USA und Europa ersichtlich ist,
— Verschlüsselung und Entschlüsselung von natürlicher medizi-                       hängen die Versorgungskosten stark vom Krankheitsschwe-
     nischer Sprache mit Hilfe international abgestimmter Klassifi-                 regrad ab, jedoch sind Kriterien zur Definition des Schwere-
      kationssysteme.                                                               grads bis jetzt noch nicht standardisiert worden, selbst in den
                                                                                    USA nicht,
— Automatische Gruppierung dieser Klassifizierungen nach
      Kostengesichtspunkten (DRG's für stationäre und AVG's für                — den Schweregrad charakterisierender Merkmale sollten lan-
      ambulante Patienten).                                                         desweit verfügbar sein. Sie könnten entweder auf einer Analy-
 ---pagebreak--- Nr. C 355/18                                 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                      31. 12. 87
     se des Inhalts von MBDS oder auf physiologischen Zeichen        3.1 Modellierung der klinischen Verfahren und Daten
     basieren (wie beim APACHE-System in der Intensivpflege).
                                                                     Beschreibung
Aktivitäten
                                                                     Der Mangel an Verständnis, eine Reihe von Tatsachen zu vermit-
Physiologische            Indikatoren                                teln, erweist sich oft als schwerwiegendes Hindernis bei der
                                                                     Bewältigung alltäglicher Probleme und bei Fortschritten auf lange
Es müssen biologische Indikatoren der Pflegeintensität und des       Sicht. Dies gilt besonders auch für die Bereiche Medizin, Pharma-
Krankheitsschweregrads entwickelt werden, die Bezug zu finan-        zeutik und Biotechnologie, wenn es gilt, einen Datensatz auch
ziellen Datensätzen erlauben.                                        einem Nichtfachmann verständlich zu machen. Die Modellierung
                                                                     klinischer Daten muß so entwickelt werden, daß die Übertragbar-
                                                                     keit von Daten und Verfahren sichergestellt ist. Im Prinzip kann
E i n b e z i e h u n g von    Komplikationen         und Proze-     der klinische Ablauf (Aufnahme des Patienten, Aufenthalt in den
d u r e n in D R G ' s                                               verschiedenen Abteilungen, Entlassung des Patienten) in einer
                                                                     Reihe von entsprechenden Daten und Verlaufsangaben ausge-
Ziel der Arbeit auf diesem Gebiet ist die Verbesserung der Defini-   drückt werden. Diese können in vorgegebener Weise verschlüsselt
tion der DRG's in bezug auf Pflegeintensität und Krankheits-         werden, um schematisch die Versorgung des Patienten zu be-
schweregrad in Verbindung zu finanziellen Daten.                     schreiben. Da sich das Schema auf den Patienten und seine
                                                                     Krankheit stützt, wird der Einfluß des praktischen Vorgehens auf
                                                                     ein Minimum reduziert.
3. DATENSTRUKTUREN UND KRANKENGESCHICHTEN
                                                                     Ziel
Beschreibung
                                                                     Das Ziel liegt in der Schaffung von Standards für klinische
Sobald die Informationsbedürfnisse identifiziert sind, müssen die    Datenmodelle, die in ganz Europa akzeptiert werden können.
Daten, die diesen Anforderungen genügen sollen — um konsistent       Dies würde es dem Referenzmodell erlauben, in jeder erforderli-
zu sein —, sorgfältig definiert, aggregiert, für verschiedene Zwek-  chen Richtung und auf jeder Ebene der medizinischen Versorgung
ke aufbereitet, ausgetauscht und gemeinsam genutzt werden. Da        zu arbeiten.
die Daten in Computern verschiedener Art und an unterschiedli-
chen Orten verarbeitet und gespeichert werden, müssen sie inner-     Aktivitäten
halb eines Modells gesehen werden, das ihre Struktur definiert.
Das ist eine Grundvoraussetzung für rechnergeführte Kranken-         Die Arbeit ist speziell auf folgende Punkte zu konzentrieren:
geschichten. Bezüglich des breiten medizinischen Marktes, der
reich an verschiedenartigen Anstößen für Hard- und Software-
Entwicklungen (meistens ohne konzeptionelle Beziehung unter-         Entwicklung          eines     gemeinsamen         Kodierungs-
einander) ist, können nur größere Durchbrüche bei der Konzipie-      satzes
rung und Entwicklung von elektronischen Krankengeschichten
die Qualität der medizinischen Versorgung dramatisch steigern        Die Aufgabe liegt in der Entwicklung eines gemeinsamen Kodie-
und gleichzeitig den Markt wirklich öffnen, da der Arzt der          rungssatzes, der die Bedürfnisse der Medizin und des Datenschut-
wesentliche Akteur und somit Hauptziel des Marketings ist. Das       zes befriedigt. Medizinische Kodes sind notwendig, da sie eine
Potential für einen Anstieg der Nachfrage ist also sehr stark, doch  zufriedenstellend kompakte Basis für tatsächlich portable Syste-
rrmssen zuerst Standardisierungs- und Harmonisierungsarbeiten        me, unabhängig von der Benutzersprache und dem Rechner-
auf europäischer Ebene durchgeführt werden.                          system, bilden; sie befriedigen den wachsenden Bedarf, sta-
                                                                     tistische Analysen zuverlässiger Bevölkerungsdaten auf interna-
                                                                     tionaler Ebene zu erstellen; sie sind erforderlich, um allgemeine
Ziel                                                                 Schnittstellen für medizinische Expertensysteme zu ermöglichen;
                                                                     Datenschutz kann in Erfüllung nationaler Vorschriften in Kodes
Ziel dieses Teils ist es, die Arbeit auf dem Gebiet der Entwicklung  eingebaut werden, doch bleibt der eingebettete Kode weiterhin
medizinischer Daten- und Arbeitsablaufmodelle auf europäischer       zwischen den verschiedenen Systemen und unterschiedlichen Be-
Ebene anzuregen, was als Schlüssel zum Fortschritt der Informa-      nutzern übertragbar.
tionstechnologie im Gesundheitswesen anzusehen ist. Weiterhin
soll die Abstimmung allgemeiner funktionaler Spezifizierungen        Entwicklung         gemeinsamer         Datenformate
und minimaler Standards gefördert werden, wie sie für die Com-
puterisierung von Krankengeschichten und die Entwicklung por-        Zur Darstellung von Krankheiten und therapeutischen Verfahren
tabler Datenbanktechniken erforderlich sind.                         sind gemeinsame Formate notwendig. Sie optimieren die Übertra-
                                                                     gung von Daten und Verlaufsinformationen, die dadurch vom
Aktivitäten                                                          speziellen Kommunikations- und Rechnersystem unabhängig
                                                                     werden. Übertragene Daten können umgehend rekonstruiert wer-
Um diesen Zielen gerecht zu werden, müßte dieser Teil der Arbeit     den, egal ob sie von einer Datenleitung, einem Magnetband oder
drei Hauptbetätigungsfelder angehen:                                 einer sogenannten smart card gelesen werden.
— Modellierung der klinischen Verfahren und Daten, deren             Richtigkeit,       Gültigkeit       und   Überprüfung
     Entwicklung nicht nur für die grenzüberschreitende Daten-
     übertragung sondern auch für das dynamische Referenzmo-         Gegenwärtig gibt es keine offiziellen Regeln für die medizinische
     dell für Spracheingabe, Bildverarbeitung usw. von größter       Richtigkeit zur Validierung medizinischer Expertensysteme. Eines
     Bedeutung ist;                                                  der großen Anwendungsgebiete für Expertensysteme in der Medi-
                                                                     zin ist ihre Rolle bei der Definition von „Normalität", wodurch
— Spezifikation der funktionellen Anforderungen an eine gene-
                                                                     das Personal wertvolle Zeit und Mühe spart, die wirkungsvoller
     rell verteilte Krankengeschichte;
                                                                     bei der Lösung von abnormen Problemen eingesetzt werden kön-
— Gemeinsame funktionelle Spezifikations- und Harmonisie-            nen. Die Korrektheit medizinischer Expertensysteme ist daher ein
     rungsvorschläge für elektronisch lesbare Datenkarten der Pa-    zentraler Punkt bei der Entwicklung biomedizinischer Informatik,
     tienten, die dazu dienen, die patientbezogenen relevanten       besonders im Hinblick auf die Tatsache, daß praktische Ärzte
     Daten zu speichern.                                             dadurch wissen werden, daß ein bestimmtes System für die kli-
 ---pagebreak--- 31. 12. 87                                    Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                           Nr. C 355/19
nische Anwendung formell als korrekt arbeitend zugelassen                     die zur Speicherung von personenbezogenen Daten eines einzel-
wurde.                                                                        nen Patienten verwendet werden. Die Gestaltung und Abstim-
                                                                              mung dieser sich entwickelnden Technologie muß jedoch genau-
                                                                              estens vorbereitet werden, um Standards effizient zu entwickeln.
3.2 Generell verteilte elektronische Krankengeschichtenarchive
                                                                              Aktivitäten
Ziel                                                                          Die Arbeit umfaßt vor allem die folgenden Bereiche:
Ziel dieser Arbeit ist die Entwicklung eines Archivsystems, das
                                                                              Datenkarten-Technologien
eine leichte und flexible Strukturierung und Zusammenfassung
der komplexen Patienten-Krankengeschichte wiedergibt und mit
                                                                              Die erste Aufgabe liegt in der Stimulierung von Zusammenarbeit
Konsultationsfunktionen integrierbar ist. Dieses Archivsystem,
                                                                              und Absprache bei der Analyse der Anforderungen und Möglich-
sollte gleichermaßen die individuelle Patientenversorgung und
                                                                              keiten der Kartentechnologie, z.B. verbesserte Speicherkapazität
das bevölkerungsbezogene Abfragen für Forschung und Vorbeu-
                                                                              für smart cards, gemischte smart-optical cards, Leser, Schreiber-
gemaßnahmen erleichtern. Vor allem aber müssen die Ärzte er-
                                                                              Leser für solche Karten.
kennen, daß die Nützlichkeit dieses Systems den erforderlichen
Zeitaufwand für die Dateneingabe und Systemwartung rechtfer-
tigt.                                                                         Pointer
                                                                              Adäquate Adressierung ist für den Einsatz von Pointern erforder-
Aktivitäten
                                                                              lich, die, einmal auf der Karte gespeichert, das Abfragen bestimm-
                                                                              ter Informationen, wie z.B. Röntgenaufnahmen, erleichtern.
Zur Klärung des Potentials einer abgestimmten Vorgehensweise
bei der Erstellung eines medizinischen verteilten Datenbank-
Transaktionsmodells werden konzeptionelle Studien durchge-                    Archivierung
führt. Dabei wird der Ansatz einer verteilten Transaktionsverar-
beitung von großem Interesse sein.                                            Neue Techniken zur adäquaten Archivierung müssen ermittelt
                                                                              werden.
Identifizierung         allgemeiner           funktionaler               An-
forderungen                                                                   Bildspeicherung
Die Hauptaktivität richtet sich auf die Klärung der Anforderun-               Kompressionstechniken zur Bildspeicherung erfordern weitere
gen zur Entwicklung von Modellen für Krankenhausinforma-                      Entwicklungen.
tionssysteme und für regionale Systeme unter Einsatz der neuen
Technik der verteilten Transaktionsverarbeitung, die sich auf                 Archivierung         von    Krankengeschichten
medizinische Normen für den Datenaustausch stützen.
                                                                              Die Aufgabe liegt in der Definition von Methoden zur Archivie-
Entwicklung        v o n Sta n d a rd i s i e r u n g s v o r s c h l a g e n rung von Krankengeschichten in strukturierter Form, d.h. einer
                                                                              kurzen Episodenbeschreibung der Informationen, die zur Diag-
In diesem Zusammenhang ausgearbeitete Standardisierungen                      nostik benützt wurden und weitere einschlägige Daten.
könnten schließlich zu Protokollen für den Datenaustausch auf
der Ebene der medizinischen Anwendung gemäß den OSI-Kon-
zepten führen.                                                                4. KOMMUNIKATION UND FUNKTIONALE INTEGRA-
                                                                                   TION
                                                                               Beschreibung
3.3 Krankenblattsysteme und Patienten-Datakarten
                                                                              Medizinische Informatik verläßt sich zum größten Teil immer
Beschreibung                                                                  noch auf Insellösungen, die kostspielige und verschwenderische
                                                                               Verfahren der Informationsübertragung zwischen den verschiede-
Als zentrale Informationsquelle für alle Arten des klinischen                 nen Prozessen implizieren, die im Gesundheitssystem stattfinden.
Alltags nimmt die Krankengeschichte eine Schlüsselstellung beim               Die Ermöglichung der Kommunikation zwischen den verschie-
Rechnereinsatz in der Medizin ein. Die Entscheidungen, die bei                densten Geräten und Systemen, die sich im Einsatz oder in der
der Entwicklung computerisierter Krankenarchive gemacht wer-                  Entwicklung befinden, führt zu beachtlichen Einsparungen finan-
den und die nicht nur bestimmen, wie Medizin praktiziert werden               zieller Art, mehr noch aber zu Gewinnen in Form von Zeit und
kann, sondern auch wie Änderungen in der Praxis oder bei                      Flexibilität. Außer der Fähigkeit, Information zu übertragen und
computerisierten Tätigkeiten vorgenommen werden können, sind                  Zugriff darauf zu haben, gibt es die Möglichkeit, einige der
vielfältig und berühren zahlreiche Bereiche der medizinischen                 bei Insellösungen üblichen Doppelerfassungen aus dem Weg zu
Kommunikation. Es gibt viele Kernfragen, die sich auf ein effi-               räumen. Hier spricht man von „Einsparungen durch Integration",
zientes elektronisches Krankenblattarchiv beziehen. Die Fähigkei-             was einfach bedeutet, daß als Ergebnis der funktionalen Integra-
ten zur Entwicklung eines europäischen Systems setzt die Beant-               tion Ausrüstung und Anlagen gemeinsam genutzt werden können,
wortung folgender Fragen voraus: Was soll in einem Archiv                     was eine beachtliche Verbesserung im Kosten/Leistungsverhältnis
gespeichert werden? Wie soll Information gespeichert werden?                  und eine Erhöhung der Flexibilität bedeutet.
Wo sollen Daten gespeichert werden? Auf welchen Trägern soll
gespeichert werden?                                                           Jedoch verlangt das Privileg der „Einsparungen durch Integra-
                                                                              tion" die Verwirklichung der funktionalen Integration und eine
Ziel                                                                          Interoperationsfähigkeit, die über den einfachen Informationsaus-
                                                                              tausch hinausgeht.
Es gibt eine Reihe relevanter Aspekte für ein effizientes Kran-
kenblattsystem. Jede Strategie der Informationstechnologie im                 Ziel
Gesundheitswesen wird von Projekten abhängen, die Studien zur
Entwicklung und Nutzung von Krankengeschichten mit einschlie-                 Die Arbeit in diesem Teil befaßt sich mit der Ermittlung der
ßen. Dieses Kapital bezieht sich auch auf tragbare Datenkarten,               Erfordernisse und technologischen Möglichkeiten im Bereich der
 ---pagebreak--- Nr. C 355/20                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                      31. 12. 87
medizinischen Kommunikation. Sie konzentriert sich dabei auf       in der späteren Gründung eines europaweiten Standards von
einige spezifische Aspekte, die für zukünftige Entwicklungen von   medizinischen lokalen Netzen liegen, die in Verbindung mit ande-
besonderer Bedeutung sind.                                         ren Harmonisierungsbemühungen für die Entwicklung eines
                                                                   attraktiven Marktes und zur Dämpfung der Kosten der medizi-
Aktivitäten                                                        nischen Versorgung eingesetzt werden könnten.
Die Aktivitäten betreffen die für das Gesundheitswesen spezi-      Aktivitäten
fischen Aspekte des Informationsflusses und der Kommunika-
tionsfunktionen. Die vorgeschlagene Arbeit ist in folgende Berei-  Weitere Entwicklungen in der Technologie, vor allem in den
che aufgeteilt.                                                    Bereichen Kommunikation, lokale Netzwerke, verteilte Verarbei-
                                                                   tung und Datenbanksystemtechniken sowie der Fortschritt, der
                                                                   bei Vereinbarungen über internationale technische Kommunika-
4.1.   Krankenhausinformationsdienste                              tionsnormen gemacht wurde, bedeuten, daß der gegenwärtige
                                                                   Aufgabenschwerpunkt im Bereich der Krankenhausinformations-
Beschreibung                                                       dienste in der Integration unterschiedlicher funktioneller Systeme
                                                                   innerhalb eines Krankenhauses in ein einheitliches Informa-
Die Arbeitsweise eines Krankenhauses ist extrem informations-      tionsplanungs- und Managementssystem liegt.
intensiv und stellt zwingende Anforderungen. Die Information
muß verfügbar sein wann und wo sie gebraucht wird, oft ohne        Die Aktivitäten liegen deshalb in der Zusammenführung relevan-
Vorankündigung oder in Echtzeit; das System muß zuverlässig        ter europäischer Firmen mit Experten und Ökonomen des Ge-
arbeiten; die Leistungen, die von ihm angeboten werden, müssen     sundheitswesens, um die Basisplanung und Voraussetzungen für
sich sowohl nach dem Personal als auch, teilweise, nach den        einen allgemeinen Standard für lokale Netze im Krankenhaus zu
Patienten richten, wobei beachtliche Ansprüche an die Gestaltung   schaffen.
der Mensch/Maschine-Schnittstelle dieser Systeme gestellt wer-     Besonders diese Arbeit wird die konsequente Untersuchung aller
den, um sie benutzerfreundlich zu machen.                          Hauptaspekte der ganzen Informationsverarbeitung mit einbezie-
Diese und andere Bedürfnisse, die für die Krankenhausumgebung      hen müssen, z.B. medizinische Standards für den Datenaustausch,
typisch sind, machen Krankenhausinformationsdienste zu einer       medizinischer Datenbus, Verbindung zu medizinischer Instru-
Aufgabe, die ungewöhnliche Aufmerksamkeit fordert.                 mentation, usw.
Techniken für lokale Netze, wie sie für die Automatisierung
                                                                   Medizinischer                 Datenbus
im Büro entwickelt wurden, können eine Grundlage für die
Entwicklung von Informationsdiensten in Krankenhäusern bil-        Die Aufgabe liegt in der Definition eines Protokolls für Standard-
den, doch müssen zusätzliche Anstrengungen unternommen wer-        kommunikationen für diejenigen Instrumente, die in Kranken-
den, um den spezifischen Bedürfnissen der Krankenpflege gerecht    häusern, besonders bei der Intensivpflege, eingesetzt werden.
zu werden.                                                         Einem Großteil der Geräte, die in Krankenhäusern benutzt wer-
Krankenhausinformationsdienste erfordern ein interaktives, com-    den, fehlt ein gemeinsames Mittel zur Datenerfassung und oft
putergestütztes System, das den gesamten Informationsfluß eines    mangelt es an rechneradressierbaren Schnittstellen. Außerdem
 Krankenhauses schrittweise integriert und automatisiert. Auch     hat die Entwicklung von Kontrollen im geschlossenen System zur
wenn es noch Diskussionen hinsichtlich der Wahl zwischen hier-     Infusion oder Inhalation von Medikamenten deutlich gezeigt, daß
 archischen und relationalen Datenbanken für Krankenhausinfor-     ein einfacher Typ der computergestützten Funktionskontrolle
 mationssysteme gibt, so geht doch der Trend in Richtung der       gebraucht wird. Der „medical information bus" ist speziell zur
 Integration von Patienteninformationen auf Datenebene. Kran-      Überwindung dieser Unzulänglichkeiten gedacht.
 kenhausinformationsdienste auch der 90ger Jahre werden mit
 Ergebnissen einer klinischen zentralen Datenbank beliefert wer-   Bi l d a r c h i v i e r u n g s - u n d Kommunikationssysteme
 den, wo Diagnosen und Verfahren Teil der langfristigen Patien-    (PACS)
 teninformation sind. Die Datenbank wird über eine Abfragespra-
 che analysiert und durch ein zentrales Kommunikationssystem       Gegenstand der Entwicklung von PACS ist die Speicherung, Ar-
 zugänglich gemacht. Die Erfassung der Daten wird von periphe-     chivierung und Übertragung von Bilder in Röntgenabteilungen.
 ren Einheiten oder Personalcomputern an Aufnahme- und Entlas-     Die neuesten Techniken, die für diesen Zweck entwickelt wurden,
 sungsstellen aus erfolgen. Die Verschlüsselung wird durch ein     können auch für andere medizinische Kommunikationszwecke
 Datenwörterbuch, einen Wissensbank-Editor, einen Datenüber-       und sogar für andere Bereiche verwendet werden. In unserem
 setzer und eine Wissensbasis erleichtert.                         Fall liegt die spezifische Aufgabe in der Unterstützung der Arbeit,
                                                                   die von europäischen Fachleuten zur Identifikation der allgemei-
Ziel                                                               nen funktionalen Erfordernisse von PACS durchgeführt werden.
Da es nicht zu internen Schranken für die medizinische Versor-
gung kommen sollte, ist es sehr wichtig, Überlegungen über die     4.2. Regionale biomedizinische Informationsdienste
Erfordernisse und funktionalen Spezifikationen von Kranken-
hausinformationsdiensten früh genug zu beginnen, um eine zügige    Beschreibung
Entwicklung in diesem Bereich möglich zu machen und die Zu-
sammenarbeit zwischen Krankenhäusern und zwischen Kranken-         Innerhalb moderner Gesundheitssysteme besteht ein wachsender
häusern und Versicherungen und Verwaltungen zu erleichtern,        Bedarf an regionalen Kommunikationsdiensten. Hierfür gibt es
und auch, um die Verfahren der Krankenhausverwaltung einfa-        mehrere Gründe; die wichtigsten liegen in der Förderung der
cher und für die Patienten transparenter zu gestalten.             Primärversorgung (einschließlich der Pflege zu Hause), der Ver-
                                                                   breitung von Echtzeitinformation bezüglich Transplantaten, Me-
Die Abstimmung der gegenwärtigen Anstrengungen und gleich-         dikamentensicherheit, Ernährung, Umgebung, usw. Auch andere
zeitig die Vorbereitung zukünftiger Aktionen erfordert es, die     Aspekte der medizinischen Versorgung verlangen regionale Dien-
Definition eines Krankenhausrechnernetzes in den Mittelpunkt       ste, z.B. die Verknüpfung von Labors mit Qualitätssiche-
zu rücken. Im Rahmen dieser Initiative würde eine enge Zusam-
                                                                   rungsprogrammen, usw.
menarbeit der europäischen Industrie und Gesundheitsexperten
bei der Ermittlung, Konzipierung, Planung und Entwicklung an-      Typische Forderungen eines Benutzers von regionalen biomedizi-
gezielt. Ein bedeutender Vorteil solch einer Entwicklung würde     nischen Informationsdiensten betreffen die Versorgung mit allge-
 ---pagebreak--- 31. 12. 87                                 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                     Nr. C 355/21
meinen klinischen Daten und die Übertragung analytischer Labor-     System- und Netzwerkarchitekturunterschieden arbeiten. Das
daten. Das bedeutet den Austausch von Datensätzen von einigen       Problem is komplex, da der gewährte Datenschutz für den Einzel-
Megabytes, wenn es z.B. um die Strukturanalysen oder digitali-       nen sehr hoch sein muß, andererseits der Mechanismus des Date-
sierte Bilder geht.                                                  nschutzes ausreichend transparent sein muß, damit es den legiti-
                                                                     men und genehmigten Einsatz der Daten nicht behindert.
 Die entsprechenden Forschungsbereiche der Biotechnologie müs-
sen einen uneingeschränkten Zugriff auf die großen Datenbanken
und -Sammlungen haben, die die Grundlage der modernen Bio-          Ziel
technologie bilden. Dazu gehören.
                                                                    Eindeutige Identifikation eines autorisierten Datennutzers ist ein
— Nukleinsäure- und Proteinsequenzen,                               wichtiges Ziel, das die Organisationen und Verwaltungen der
                                                                    Gesundheitsversorgung verfolgen müssen. Überlegungen zur Aus-
— Strukturdaten zu Proteinen und Biopolymeren,                      fallsicherung sind ebenso anwendungsspezifisch. So passen bei-
— genetische Information,                                           spielsweise die für die Büroautomatisierung entwickelten Stan-
                                                                    dards nicht unbedingt für die medizinische Versorgung. Das Ziel
— Nukleinsäuresequenzierung.                                        dieser Arbeit liegt deshalb in der Identifizierung der funktionellen
                                                                    und technischen Erfordernisse, so wie sie sich aus den Bedürfnis-
Ein Anfang wurde mit BAP gemacht, das den Forschern einen           sen der Gesundheitsversorgung ableiten.
besseren Zugriff auf Datenbanken der Nukleinsäure- und Protein-
sequenzierung, auf Datenbanken zu monoklonalen Antikörpern
 und auf entsprechende Zellbestände gibt. Dieser Zugriff muß        Aktivitäten
jedoch dahingehend erweitert werden, daß er Strukturdaten, ge-
netische Bibliotheken, Klonierungsvektoren und bibliographische     Diese Arbeit wird alle typischen Informationshandhabungs-Ver-
Datenbanken, usw. mit einschließt und sowohl der Industrie als      fahren in der medizinischen Versorgung und den angeschlossenen
auch der Forschung zugänglich wird,                                 Dienstleistungen betrachten. Darin eingeschlossen werden müs-
                                                                    sen die Interessen des Einzelnen, ob es der Patient, Arzt, Forscher,
AIM hat hier neue Instrumente zu entwickeln, wenn diese Ziele
                                                                    Wirtschafts- oder Rechtsexperte ist.
erreicht werden sollen.
Ziel                                                                4.3.1. Ermittlung der Anforderungen an MBI hinsichtlich Daten-
                                                                             schutz. Authentizität und Ausfallsicherung
Das Ziel liegt in der Bereitstellung einer universellen Lösung für
ein allgemeines biomedizinisches Netzwerk, das auch Aspekte         Ziel
wie unterschiedliche Zeitzonen und Ferienzeiten der Mit-
gliedstaaten berücksichtigt und sich auch mit so funktionellen      Unter Beteiligung von Fachleuten, die mit der Entwicklung und
Aspekten wie ungelesenen Nachrichten beschäftigt.                   Nutzung von MBI-Systemen befaßt sind, müssen die Probleme
                                                                    des Datenschutzes, der Authentizität und der Ausfallsicherung
                                                                    für die Anwendungen im Gesundheitswesen untersucht werden.
 Aktivitäten                                                        Dies wird erfolgen auf der Grundlage einer kritischen Analyse
                                                                    des technischen Stands unter Berücksichtigung der Erfordernisse.
Es kann davon ausgegangen werden, daß der größte Teil des           Das Ergebnis soll es ermöglichen, Maßnahmen und Aktionen zu
regionalen Kommunikationsbedarfs für Anwendungen im Ge-             identifizieren, die adäquate Lösungen liefern können.
sundheitswesen durch die allgemeine Entwicklung von Telekom-
 munikationsdiensten gedeckt wird, die so also keine besonderen
                                                                    Aktivitäten
 Aktionen erfordern. Der Einsatz dieser Techniken im Gesund-
heitswesen kann jedoch eine Reihe von betrieblichen, regulativen
                                                                    Aspekte des Datenschutzes berühren alle Bereiche der Datenerfas-
und politischen Fragen aufwerfen, die rechtzeitig identifiziert und
                                                                    sung, Übertragung, Ablage, Interpretation, und somit Gebiete wie
für die geeignete Antworten gefunden werden müssen. Diese
                                                                    in-house-Systeme, regionale Systeme, Datenkarten, usw. Ebenso
können einen großen Einfluß auf die zu entwickelnden techni-
                                                                    dazu gehören verwandte Aspekte wie die Dateninterpretation.
schen und Operationellen Eigenschaften haben. Deshalb ist eine
entsprechende begrenzte Analyse als Teil der Pilotphase aufge-
nommen worden.
                                                                    4.3.2. Entwicklung     internationaler medizinischer    Datenschutz-
Die Aktivitäten beinhalten dann auch noch vorbereitende Arbei-               protokolle
ten über elektronische und optische Terminalverbindungen und
die Anknüpfung über ein tragbares Medium, wie z.B. die Kom-         Ziel
paktplatte.
                                                                    Das Ziel liegt in der Darlegung der Anforderungen an Daten-
                                                                    schutzwerkzeuge, um das Vertrauen des Benutzers in hochwirksa-
4.3.    Datenschutz/Authentizität/Ausfallsicherung                  me Systeme der Informationshandhabung sicherzustellen.
Beschreibung                                                        Aktivitäten
Im Zusammenhang mit der medizinischen Versorgung entstehen          Die einzelnen Aktivitäten in diesem Arbeitsgebiet sind:
einige der sensitivsten Fragen zum Datenschutz. Datenschutz ist
ein fundamentaler Gesichtspunkt bei der Datenhandhabung, der        — einen geschlossenen Satz Regeln „guter Praxis" zu entwickeln,
mit dem Wachsen des medizinischen Versorgungsnetzes, mit der             von denen Grundsätze des Datenschutzes leicht als Teil der
Zunahme von Informationsnetzen, mit zunehmend wachem Be-                 internationalen Gesetzgebung für die Handhabung medizi-
wußtsein der Gesellschaft, und der mit dem Gewinn durch die              nischer Information abgeleitet werden können;
kommerzielle Nutzung der Information in Reaktion auf die welt-
weite Wettbewerbssituation der Mitgliedstaaten an Bedeutung         — den dringend benötigten Datenschutz in Computer-Netzwer-
gewinnt. Als Folge davon wird die Berücksichtigung des Daten-            ken und einzelnen Rechnern an Systeme für patiententragbare
schutzes verquickt mit Details zu internationalen Normen,                Daten wie die Datenkarten zu knüpfen;
Netzwerkentwicklungen, Computerarchitektur und den Möglich-         — Datenschutzregeln für die Entwicklung von intelligenten Wis-
keiten, durch die Datenübertragungssysteme unabhängig von                sensbasen auszuarbeiten, die in eine zufriedenstellende Abbil-
 ---pagebreak--- Nr. C 355/22                              Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                        31. 12. 87
     düng gewisser Daten- und Verlaufsaspekte einer Krankheit in  Expertensysteme können die Qualität der klinischen Tätigkeit
     die sogenannten „Open Systems Interconnection Protocols"     durch die zunehmende Genauigkeit bei der Diagnosestellung und
     erlauben;                                                    spezifischere und individualisiertere Empfehlungen zur Therapie
                                                                  heben.
— die weitere Forschung bei der Entwicklung von datenschutz-
     gerechten regionalen Netzen zu unterstützen. Diese Aspekte   Expertensysteme können auch zur Kostenkontrolle beitragen:
     beinhalten Verschlüsselung, Adressierung, Authentizität des
     Absenders, Authentizität des Empfängers, Absenderbe-         — Fehler werden reduziert, so daß Probleme wirksamer ange-
     nachrichtigung, Empfangsbestätigung, Fehlerfreiheit, Über-        gangen werden können;
     wachung der Informationspfade;
                                                                  — der diagnostische Verlauf kann abgekürzt oder logistisch ver-
— die wirksamsten Algorithmen zur Erreichung der obenstehen-           einfacht werden (z.B. in dem Sinne, daß weniger Überweisun-
     den Ziele zu entwickeln;                                          gen von einer Institution an eine andere erforderlich sind);
— zur Weiterentwicklung existierender Open Systems Protocols      — patientenbezogene Expertensysteme werden mehr Patienten
     so beizutragen, daß den Forderungen des medizinischen Da-         mit chronischen Krankheiten in die Lage versetzen, ihre
     tenschutzes nachgekommen wird.                                    Krankheit selbst wirksam zu steuern.
                                                                  Ziel
5. BIOMEDIZINISCHE            EXPERTENUNTERSTÜTZENDE
     SYSTEME                                                      Ziel dieser Arbeit ist es, die Anforderungen und Chancen für
                                                                  Systeme, die auf Expertensystem und Wissensbasen aufbauen, in
Beschreibung                                                      der medizinischen Versorgung und entsprechenden Forschungsbe-
                                                                  reichen zu identifizieren.
Expertenunterstützende Systeme — die enge Verbindung zwi-
schen Computern und Managementwissenschaft — sind eine
vielversprechende Entwicklung, bei der Expertensysteme und ent-   Aktivitäten
scheidungsunterstützende Systeme verschmelzen, um die Soft-
wareunterstützung zu schaffen, die für einen neuen Typ Compu-     Die Aufgabe liegt in der Ermittlung und Darstellung der Mach-
tersysteme erforderlich ist.                                      barkeit einer europäischen Zusammenarbeit auf dem Gebiet der
                                                                  Entwicklung von Werkzeugen der künstlichen Intelligenz für die
Entscheidungsunterstützende Systeme wurden innerhalb der Da-      medizinische Versorgung und darauf bezogene Forschung. Um
tenverarbeitungswelt entwickelt wegen der praktischen Grenzen     den Umfang der Arbeit einzugrenzen wird vorgeschlagen, daß sich
der herkömmlichen Datenverarbeitung bei der Unterstützung von     die Aufgabe anfänglich auf das Gebiet spezifischer medizinischer
Personen, komplexe Probleme von Organisationen wie Kranken-       Probleme, z.B. Diabetes, beschränkt. Bereits laufende Zusammen-
häusern oder nationalen Gesundheitsbehörden zu bewältigen. Die    arbeit könnte die Grundlage für solch eine Initiative bilden. Dieses
Technologie der Expertensysteme entwickelte sich weitgehend       Experiment würde den empirischen Hintergrund entwickeln hel-
unabhängig davon in den Forschungslabors der Computerwissen-      fen, auf dem zukünftige Arbeit auf gemeinsame Nutzung von
schaft als Antwort auf die Beschränkungen der Technik traditio-   Diagnostikwerkzeugen und anderen Mitteln der Gesundheitsver-
neller Computer zur Bewältigung komplexer Probleme, die           sorgung beurteilt wird. Im besonderen wird erwartet, daß der
menschliche Experten lösen können. Diese beiden Entwicklungen     Einfluß gezeigt werden kann, den diese Entwicklungen auf die
können nun vereinigt werden, um ein breites Gebiet wichtiger      Qualität und Kostendämpfung in der medizinischen Versorgung
praktischer Probleme bewältigen zu helfen.                        haben könnten. Hauptaufgaben wären:
                                                                  — Definition der Rahmengegebenheiten für Expertensysteme in
Ziel                                                                   der Medizin;
                                                                  — Analyse der Wissensdarstellung;
Das Ziel liegt hier in der Erforschung der Möglichkeiten von
expertenunterstützenden Systemen im Bereich der medizinischen     — Analyse medizinischer Schlußfolgerungsformen;
Versorgung und in der Identifizierung allgemeiner funktioneller
                                                                  — Analyse der Schnittstellen;
Spezifikationen, die eine Voraussetzung für das Entstehen und
die Entwicklung eines konkurrenzfähigen europäischen Marktes      — Wechselwirkung zwischen Expertensystemen und anderen
für dieses vielversprechende Gebiet sind.                              Systemen.
                                                                  Die R a h m e n g e g e b e n h e i t e n für Expertensysteme
Aktivitäten
                                                                  in d e r M e d i z i n
Um das oben erwähnte Ziel zu erreichen, umfaßt dieser Teil
                                                                  Die Bereiche der Medizin und der medizinischen Versorgung, in
folgende Aufgaben:
                                                                  denen der Einsatz von Expertensystemen möglich ist, müssen
                                                                  identifiziert und die Bedingungen für ihre effiziente Anwendung
                                                                  analysiert werden.
5.1. Biomedizinische Experten- und Wissensbasissysteme
                                                                  Wissenspräsentation
Beschreibung
                                                                  Die Arten des Wissens, die in der medizinischen Versorgung
Wie auch immer die Geschwindigkeit und der Erfolg der Entwick-    benützt werden, müssen analysiert und ob die üblichen Techniken
lung von Expertensystemen in der Medizin sein mag, der jetzt      der künstlichen Intelligenz dieses Wissens erschöpfend erfassen,
schon zu beobachtende Einfluß auf Standardprodukte der medizi-    muß untersucht werden.
nischen Informatik, die von dedizierten Systemen zu allumfassen-
den Krankenhaussystemen reichen, ist bemerkenswert und könnte     Medizinische          Schlußfolgerung
im weiteren Sinne bei der Qualitätssicherung in der Gesundheits-
versorgung sogar noch bedeutender sein. Das gleiche gilt für den  Die unterschiedlichen Typen von in der medizinischen Versor-
Einfluß auf die biomedizinische Ausbildung.                       gung einsetzbaren Expertensystemen (Diagnose, Beschreibung
 ---pagebreak--- 31. 12. 87                                  Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                 Nr. C 355/23
möglicher Szenarien, Planung) mit ihren entsprechenden Struktu-     Real-time Hochgeschwindigkeitsverarbeitung von medizinischer
ren müssen analysiert werden, wobei den Verfahrensaspekten          Information wird aus verschiedenen Bereichen gefordert, z.B.
und denjenigen Beachtung zukommt, von denen angenommen
wird, Meta-Wissen zu sein.                                          — Bildverarbeitung ( J ),
                                                                    — Sprachverarbeitung,
Schnittstellen                                                      — Echtzeit- und größer-als-Echtzeit-Modellierung,
Ausgehend von einer Analyse der existierenden Schnittstellen,       — Entwicklung neuromuskulärer Prothesen,
die in Expertensystemen verwendet werden, sollte untersucht
werden, welche Eigenschaften die Schnittstellen für die nächste     — Netzwerkmanagement.
Generation medizinischer Expertensysteme haben sollten, und
zwar sowohl bei der natürlichen Sprache als auch bei graphischen    Unter den Verbesserungen, die real-time Hochgeschwindigkeits-
Darstellungen.                                                      verarbeitung der biotechnologischen Forschung bringen, sind:
                                                                    — eine wesentliche Zunahme der Qualität der Informations-
Wechselwirkung                                                           darstellung auf dem Bildschirm,
                                                                    — das Aufteilen multipler, sich wiederholender Berechnungen
Die Arten von Systemen, die bereits in medizinische Informations-        für die Validierung der Computermodellierung von Proteinen.
systeme integriert sind (Entscheidungsunterstützende Systeme,
mathematische Modelle und Statistikpakete), mit denen Exper-
tensysteme zusammenwirken müssen, werden, ebenso wie die            Ziel
Art der Wechselwirkung, die erforderlich ist, analysiert werden.
                                                                    Es wird vorgeschlagen, die Möglichkeiten und vergleichbaren
Datenbanken, besonders solche, die eine universelle Verbindungs-
                                                                    Vorteile von Hochleistungsrechnern für besondere Einsatzberei-
schnittstelle (relation interface) haben, werden ebenfalls be-
                                                                    che der Gesundheitsversorgung und              biotechnologischen
trachtet.
                                                                    Forschung zu untersuchen (das soll nicht heißen, daß andere
                                                                    Anwendungsgebiete nich ähnliche Forderungen haben können).
                                                                    Diese Arbeit würde sich speziell auch auf die Nutzung von
5.2. Dedizierte Computer-Sprachwerkzeuge                            hochintegrierten Parallel-Rechnertypen in der Biomedizin kon-
                                                                    zentrieren.
Beschreibung
                                                                    Aktivitäten
Es wird vorgeschlagen, die Machbarkeit einer „Makrosprache
für die medizinische Versorgung" zu untersuchen, z.B. einer         Ein Nutzungsentwurf auf der Basis der Erfordernisse sowie die
Sprache, die auf Mehrzwecksprachen aufbaut, aber zusätzlich         Feststellung der potentiellen Anwendungsbereiche in der MBI und
spezifische Eigenschaften hat, die ihren Einsatz in der Gesund-     anderen Gebieten mit ähnlichen Bedürfnissen wären zu umreißen.
heitsversorgung und damit verbundener Forschung nahelegt.
                                                                    Diese Arbeit kann auf derjenigen aufbauen, die im Rahmen
                                                                    von ESPRIT und nationalen Programmen auf diesem Gebiet
Ziel                                                                durchgeführt wurde, ebenso auch auf die Erfahrung, die Nicht-
                                                                    EG-Länder gemacht haben, die in diesem Bereich arbeiten.
Nützlichkeit, Entwicklungsschnelligkeit und Akzeptanz der An-
wendungen in medizinischen Kommunikationssystemen würden
stark vergrößert werden, wenn es eine Computersprache gäbe, die     5.4.    Mensch-/Maschine-Schnittstelle
die angewandten Nomenklaturen und Klassifizierungsschemata
sowie ihre weitere Entwicklung unterstützen würde: Meta-Infor-
mation als Werkzeug der Integration. Das Ziel dieser Arbeit liegt   Beschreibung
in der Erforschung der Möglichkeiten für eine Computersprache,
                                                                    Da die Dateneingabe an informationsverarbeitenden Systemen
die den Entwurf und die Nutzung von Anwendungssoftware
                                                                    durch medizinisches oder anderes Personal erfolgt, kommt der
durch das Anbieten von Meta-Daten aus Medizin und Gesund-
                                                                    Entwicklung der Benutzerschnittstelle eine große Bedeutung zu.
heitsorganisation und ihrer semantischen und syntaktischen Ver-
                                                                    Besonders muß klar veranschaulicht werden, daß diese Systeme
bindung (semantische Datenmodelle) unterstützen könnte.
                                                                    für den Benutzer, der die Daten eingeben muß, auch von großem
                                                                    Nutzen sein werden.
Aktivitäten
                                                                    Ziel
Diese Arbeit könnte auf Arbeiten in ESPRIT und den Fortschritt
aufbauen, der in anderen Ländern bezüglich dieses Ziels erreicht    Die Definition europäischer Standards und die Ermittlung ihrer
wurde. Die Pilotphase könnte helfen, die Erfolgschancen und die     Durchführbarkeit erfordert spezifische Anstrengung, wobei das
Aktualität solch einer Initiative zu klären. Die Arbeit könnte auch Ziel der hiernach dargelegte Arbeit verfolgt wird.
ein paar Untersuchungen zu semantischen Datenmodellen für
medizinische Datenbankentwicklungen durchführen.
                                                                    Aktivitäten
5.3. Besondere Erfordernisse der Informationsverarbeitung           Die allgemeine Verwendbarkeit erfordert, ungeachtet der speziel-
                                                                    len medizinischen Anwendung, an der menschlichen Schnittstelle
                                                                    so viel Harmonisierung wie möglich. Sie muß zusätzlich im
 Beschreibung                                                       Hinblik auf die besonderen Arbeitsbedingungen des Artzes ent-
                                                                    wickelt werden und auch den Ansprüchen eines wirksamen Da-
 Medizinische Versorgung und die damit verbundene Forschung         tenschutzes genügen.
erfordern häufig die Verarbeitung von Bildern oder anderen Pro-
 blemen, die extrem hohe Computerleistung erfordern. Entwick-       (') Medizinische Applikationen nehmen 1 1 % des Bildverarbei-
 lungen werden unternommen, ehe sie für die Probleme in der              tungsmarktes der USA ein. Sich schnell entwickelnde Anwen-
 medizinischen Versorgung und den entsprechenden Forschungs-             dungen reichen von dynamischer Herzdarstellung bis zu Frak-
 bereichen, besonders der Biotechnologie, eingesetzt werden              turanalysen und der Nutzung von biosensor-abgeleiteter In-
 können.                                                                 formation.
 ---pagebreak--- Nr. C 355/24                              Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                      31. 12. 87
5.5. Flexible Inferenzsysteme mit offener Architektur             6.1. Integriertes biomedizinisches Labor
Beschreibung                                                      Ziel
Die Verwendung der Informationstechnologie durch Ärzte wird       Die Möglichkeiten zur bedeutenden Verbesserung der Produktivi-
in großem Maße von den zukünftigen Entwicklungen in der           tät von F & E zu biomedizinischer Instrumentierung im Gesund-
künstlichen Intelligenz beeinflußt werden, welche die Fähigkeit   heitswesen und entsprechender technologischer Arbeit sollen er-
haben müssen, Hochgeschwindigkeitsgraphiken und Inferenz-         mittelt werden. Spezifisch soll das Konzept eines integrierten
verarbeitung in einer Form anzubieten, daß es für einen Großteil  biomedizinischen Labors untersucht werden.
der praktischen Ärzte erschwinglich ist. Praktisch gesehen sind
die gegenwärtigen Entwicklungen nicht von großem Nutzen, da       Die systematische Entwicklung von MBI, angewandt auf das
sie weder in Routinesysteme integriert sind, wie beispielsweise   biomedizinische Labor, könnte zur Realisierung des integrierten
Patienten-Datenbanken, noch eine gegenseitige Verbindung oder     biomedizinischen Labors führen. Dies würde eine beachtliche
Übertragbarkeit anbieten. Um ihr Potential nutzbar zu machen,     Verbesserung im Kosten/Leistungsverhältnis, bei Qualität, Flexi-
muß die künstliche Intelligenz Teil eines integrierten Konzepts   bilität, Zuverlässigkeit und Schnelligkeit der biomedizinischen
sein, in dem sie die Rolle eines Assistenten in der tagtäglichen  Forschung erbringen, kurz gesagt die F 8c E-Produktivität in
Arbeit übernimmt.                                                 diesem Bereich stark beeinflussen.
Ziel                                                              Aktivitäten
Das Ziel der Arbeit in diesem Bereich ist der Entwurf eines       Die Forschungsaktivitäten zum integrierten biomedizinischen La-
flexiblen Inferenzsystems mit offener Architektur sowie die Er-   bor beziehen sich u.a. auf:
mittlung seiner Möglichkeit im Hinblick auf die technischen
Merkmale, die für Effizienz und Anpassung an die Nutzerbedürf-    — integrierte Messung von biomedizinischen Variablen in vitro
nisse erforderlich sind.                                               und ihre Interpretation,
                                                                  — in-vivo Sensoren für Diagnostik und Therapie,
Aktivitäten                                                       — Bild- und Dateninterpretierung,
Die Aktivitäten zielen auf die Definition einer Art „Betriebs-    — Computerisierte Bildabtastung,
system", das unter Anwendung eingebauter Erfahrung schnell
                                                                  — Magnet-Resonanz-Bildverarbeitung (MRI),
und eindeutig mit ziemlich unterschiedlichen Systemfunktionen
von verschiedenen Positionen innerhalb des Systems Verbindung     — Endoskopie, besonders Video-Endoskopie,
aufnehmen kann. Die Aufgabe liegt besonders in der Analyse
und Feststellung der Erfordernisse für die Planung eines Gefüges  — Bildarchiv- und Kommunikationssysteme (PACS),
miteinander arbeitender „Experten", in dem jeder Experte die
                                                                  — Biochemische Analysen,
gleichen Anfangsdaten und während des Konsultationsprozesses
fortlaufend den Output der anderen „Experten" erhält. Eine        — Gendatenbanken,
weitere Realisierung mag in einem System von örtlich verteilten
Experten liegen, die durch ein lokales Netzwerk oder einen Com-   — Proteincharakterisierung,
puter mit parallelen Verarbeitungsmöglichkeiten verbunden sind.   — Reihenuntersuchungen an Zellabstrichen.
                                                                  Zum Ergebnis werden klare Aussagen zu den Vor- und Nachteilen
                                                                  des Konzepts des integrierten biomedizinischen Labors im Ver-
                                                                  gleich zu anderen Möglichkeiten moderner Instrumentierungs-
6. BIOMEDIZINISCHE INSTRUMENTIERUNG UND FOR-                      ansätze erwartet. Ferner soll die Arbeit auf die Definition von
    SCHUNGSWERKZEUGE                                              Implementierungskonzepten und die Spezifikation der dafür not-
                                                                  wendigen technologischen Arbeit hinauslaufen und die Schlüssel-
Beschreibung                                                      faktoren hierzu ermitteln.
Biomedizinische Instrumentierung ist einer der Schlüsselfaktoren
für den Fortschritt von MBI und entscheidend für ihre weitere
Entwicklung. Es wird erwartet, daß die entscheidende Bedeutung,   6.2. Biomedizinisches Grundlagenwissen
die der zunehmenden Verschmelzung aller technologischen Berei-
che zukommt und besonders die Fortschritte in der Informations-
                                                                  Beschreibung
technologie, Telekommunikation und Funk umfaßt, in den näch-
sten Jahrzehnten anhält.                                          Komplexität und Umfang medizinischer und biotechnologischer
Während die europäischen Wissenschaftler im internationalen       Information sind beachtlich und wachsen schnell. Zehntausende
Vergleich einen hohen Rang einnehmen, ist die Produktivität       von Genen kontrollieren spezifische Lebensprozesse, drei Milliar-
ihrer Arbeit geringer, d.h. die Zeit, die auf ein vorgegebenes    den Einheiten von DNA bilden das menschliche Genom. Mit den
Forschungsergebnis verwandt wird, ist viel höher. Anders ausge-   gegenwärtigen Techniken könnte die Sequenzierung dieser drei
drückt: Die Produktivität, nicht die Qualität der europäischen    Milliarden Einheiten 3 000 Mannjahre verbrauchen. Automa-
F & E ist verglichen mit anderen entwickelten Regionen unzurei-   tische DNA-Sequenzierungsgeräte befinden sich jedoch in der
chend. Das liegt zum großen Teil an inadäquatem Fortschritt,      Entwicklung und könnten die Kosten für die Sequenzierung eines
der in der biomedizinischen Instrumentierung und in der Integra-  Gens in dem nächsten Jahrzehnt auf den Bruchteil eines ECU
tion von Informationstechnologien erreicht wurde.                 reduzieren.
Der Beitrag der Gemeinschaft zur rechtzeitigen Anpassung der      Einen ähnlichen Fortschritt gibt es bei der Analyse anderen biolo-
Konzepte und Ziele an die technologischen Fortschritte wird für   gischen Materials sowie bei der Aufbereitung der molekularen
das Kosten/Leistungsverhältnis im Gesundheitswesen und auch       Basis der Therapie. Jedoch hängt der Fortschritt zum großen Teil
für die internationale Wettbewerbsfähigkeit von Produkten, Ge-    vom wirkungsvollen Umgang mit der gewonnenen Information
räten und Dienstleistungen in der medizinischen Versorgung ent-   ab. Hier sind Planung und Entwicklung von biomedizinischen
scheidend sein.                                                   Wissensbanken von zentraler Bedeutung.
 ---pagebreak--- 31. 12. 87                                   Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  Nr. C 355/25
Ziel                                                                 Ziel
Das Ziel liegt in der Identifizierung alternativer Ansätze, biomedi- Verfahren automatisierter Proteinanalyse und ihrer Verknüpfung
zinische Informationssysteme zu betreiben und Überbeanspru-          zur Proteinsynthese sollen im Ansatz entwickelt werden.
chung zu vermeiden. Das erfordert das schnelle Speichern und
die gemeinsame Nutzung von Informationen aus medizinischer,          Aktivitäten
pharmazeutischer und genetischer Forschung.
                                                                     Die Forschungsarbeit, die hier geleistet werden soll, betrifft medi-
                                                                     zinische, pharmazeutische und biotechnologische Voraussetzun-
Aktivitäten                                                          gen für Proteinanalyse und -Synthese. Die Arbeit soll sich in erster
                                                                     Linie auf das Potential im MBI und CIM konzentrieren.
Das Informationssystem und die entsprechenden Wissensbanken
müssen sowohl die biotechnologische, genetische und pharmazeu-
tische Forschung als auch die medizinische Forschung und medizi-     7. NICHT-TECHNOLOGISCHE FAKTOREN
nische Versorgung unterstützen. Diese Forderung basiert auf der
Zunahme solcher Diagnostik- und Therapieverfahren, die das           Die Orientierung technologischer Entwicklungsarbeit an der Er-
Verstehen genetischer und biomolekularer Prozesse nutzen.            füllung sozio-ökonomischer Bedürfnisse impliziert die starke Be-
                                                                     rücksichtigung des speziellen Anwendungsfeldes der Technologie.
Die Aktivitäten würden sich zunächst auf die effektive Informa-      Der optimale Einsatz der Mittel bedeutet ferner, daß Fragen zu
tionserfassung, Organisation, Wartung, Abfrage, Zugriff für bio-     Organisation und Management ebenso berücksichtigt werden.
technologische, pharmazeutische und medizinische Nutzung kon-        Die politische Natur der Hochtechnologie verlangt es, daß diese
zentrieren.                                                          Aspekte bereits im Stadium der vorwettbewerblichen F &C E
Im Ergebnis sollen die Möglichkeiten wirksamen und wirtschaftli-     ermittelt und die entsprechenden Konsequenzen herausgearbeitet
chen Managements genetischer und biomolekularer Information          werden.
erkennbar sein.                                                      Dieser Teil der Pilotphase dient deshalb der Analyse einiger
                                                                     nicht technischer Faktoren, was diese Initiative gleichzeitig in den
6.3. Automatisierte DNA-Sequenzierung                                weiteren Zusammenhang mit verwandten Aktivitäten einordnet.
Beschreibung                                                         7.1. Die Chancen engerer Zusammenarbeit zwischen nationalen
                                                                           Programmen
Der Fortschritt in der Biotechnologie führt zu neuen Techniken
 für die Diagnose, Behandlung und Vorbeugung von Krankheiten.
                                                                     Es gibt bereits große Anstrengungen innerhalb Europa und ausge-
 Der größte Teil davon — von neuen Impfstoffen auf der Grundla-
                                                                     zeichnete Arbeit wurde bisher geleistet. Jedoch gibt es auf Grund
ge rekombinierender DNA zur Schaffung therapeutischer Protei-
                                                                     der vorwiegend nationalen Ausrichtung dieser Aktivitäten viel
 ne zur Behandlung von Krebs oder Herzkrankheiten — hängt
                                                                     Doppelarbeit und die Möglichkeiten der Zusammenarbeit bleiben
 von der schnellen und wirtschaftlichen Sequenzierung der
                                                                     oft ungenutzt.
 DNA ab.
                                                                     Als Teil der Pilotphase wird deshalb vorgeschlagen, Maßnahmen
 In dem vergangenen Jahrzeit ist die Geschwindigkeit, mit der
                                                                     zur Unterstützung der Fachleute einzuleiten, verwandte Aktivitä-
 DNA sequenziert werden kann, auf einige tausend Nukleotide pro
                                                                     ten zu entdecken — wo nützlich — eine Zusammenarbeit einzu-
 Tag gestiegen. Amerikanische und japanische Teams entwickeln
                                                                     leiten. Die Untersuchungen und Beratungen werden auch die
 automatische DNA-Sequentierer, die diese Zahl um ein Vielfaches
                                                                     Formulierung von Empfehlungen beinhalten, wie Ergebnisse ge-
 übersteigen und die Kosten reduzieren.
                                                                     meinsam genutzt und ein Technologietransfer erleichtert werden
                                                                     kann.
Ziel
                                                                     7.2. Überblick über die funktionalen Spezifikationen, Standards
Während der Pilotphase sollen die Chancen für eine europäische             und Praktiken
Zusammenarbeit bei der Entwicklung von automatischer DNA-
Sequenzierung geprüft werden. Besondere Berücksichtigung fin-        Die Probleme, zu einvernehmlichen funktionalen Spezifikationen
det dabei die Anwendung moderner CMI-Techniken, um eine              und minimalen Standards für die Verwendung der Informations-
hohe Produktivität und Zuverlässigkeit der Ergebnisse zu errei-      technologie und Telekommunikation in der Gesundheitsversor-
chen. Dies erfolgt in enger Zusammenarbeit mit biologischen          gung und entsprechender Forschung zu kommen, werden kompli-
Forschern, die bereits an dem BAP-Programm zur Verbesserung          ziert durch die dringende Notwendigkeit, die Bemühungen der
der Sequenzierungstechniken arbeiten.                                Gesundheitsversorgungsorganisationen mit solchen der Informa-
                                                                     tionstechnologie und Telekommunikation zu kombinieren. Bei
                                                                     der Bewältigung der Probleme vom MBI wird man auf existieren-
 Aktivitäten
                                                                     de, um Standardisierung bemühte Gruppen zurückgreifen wollen.
Die Arbeit soll die systematische Feststellung der Erfordernisse     Um einen möglichst effektiven Ansatz zu wählen und in An-
                                                                     betracht der nationalen Unterschiede und der Vielfalt der Organi-
 und technologischen Möglichkeiten für automatisierte DNA-Se-
                                                                     sationen, die in der einen oder anderen Weise bereits entsprechend
 quenzierung umfassen.
                                                                     tätig sind, wird vorgeschlagen, einen Überblick über die Standar-
                                                                     disierungs-, Spezifikations- und Zulassungspraktiken in Europa
                                                                     und darüber hinaus zu erarbeiten. Diese Arbeit soll in eine Emp-
 6.4. Automatisierte Proteinanalyse und -Synthese                    fehlung zur Bewältigung des künftigen Bedarfs bei Standardisie-
                                                                     rung, Spezifikation und Zulassungsverfahren in Europa münden.
 Beschreibung
 Neben DNA gibt es eine ganze Reihe anderer Biomoleküle, die         7.3. Überblick über den für MBI relevanten Rechts- und Verord-
 eine Schlüsselrolle in der Medizin und der Biologie spielen. Daß           nungsrahmen
 die Probleme, die bei der Strukturanalyse und Synthese entstehen,
 kontrolliert werden, ist von größter Bedeutung für die Therapie     Der Einsatz von Informationstechnologie und Telekommunika-
 auf molekularer Ebene.                                              tion im Gesundheitswesen verlangt geeignete Gesetze und Verord-
 ---pagebreak--- Nr. C 355/26                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                      31. 12. 87
nungen zur Wahrung der Patienteninteressen oder z.B. der kom-      Einfluß von MBI auf die medizinische Versorgung und die unter-
merziellen Interessen der Dienstleistungsunternehmen.              stützenden Dienste, insbesondere die biomedizinische Forschung,
                                                                   zu untersuchen. Von dem Ergebnis dieser Arbeit wird erwartet,
Um die Bildung neuer innerer Grenzen in der Gemeinschaft zu
                                                                   daß es zum besseren Verständnis der Wirtschaftlichkeit der Infor-
vermeiden, müssen Anstrengungen unternommen werden, die auf
                                                                   mationsverarbeitung im Gesundheitswesen beiträgt und zeigt,
die Definition gemeinsamer Regeln und Bedingugnen für die
                                                                   wie MBI am besten zu Verbesserungen des Kosten/Leistungs-
Einführung von MBI abzielen.
                                                                   verhältnisses im ganzen System beitragen kann.
Als Ausgangspunkt dafür wird vorgeschlagen, die gegenwärtigen
Verordnungen und Gesetzgebungen zu analysieren, die den Ein-
satz und die Einführung von MBI regeln. Die Arbeit soll auf die    7.5. Einschätzung des Bedarfs an Spezialausbildung und seiner
Identifizierung der Möglichkeiten und Maßnahmen hinauslaufen,            Abdeckung
die zur Unterstützung einer harmonischen Entwicklung der regu-
lativen Umgebung von MBI-Anwendungen in Europa entwickelt
                                                                   Zur Nutzung der Möglichkeiten, die technologischer Fortschritt
werden könnten.
                                                                   schafft, spielt Spezialausbildung eine Schlüsselrolle. Typischer-
                                                                   weise hat das professionelle Personal vor Ort seine Ausbildung
7.4. Wirtschaftliche Einschätzung des MBI-Potentials in der me-    vor mehr als 10 Jahren erhalten und bereits zu diesem Zeitpunkt
      dizinischen Versorgung und biomedizinischen Forschung        mag die Ausbildung nicht angemessen gewezen sein. Natürlich
                                                                   gibt es beachtliche Investitionen bei der Erwachsenenfort- und
                                                                   -Weiterbildung, doch sind bei sich schnell entwickelnden Berei-
Neben den qualitativen Verbesserungen, die MBI der medizi-         chen, wie im Falle MBI, besondere Anstrengungen nötig, um die
nischen Versorgung bietet, ist die Möglichkeit zur Kosten-         Schwierigkeiten im Technologie- und Wissenstransfer zu über-
dämpfung der wichtigste Punkt. Jedoch ist das Verhältnis zwi-      winden.
schen der Leistung einer Technologie oder einer Dienstleistung
und seinem Einfluß auf Verbesserung bei der Kostendämpfung         Als Teil der Pilotphase wird deshalb vorgeschlagen, den Bedarf
nicht unkompliziert. Zahlreiche andere Faktoren und Bedingun-      an Spezialausbildung zu ermitteln und einen Ausbildungsplan für
gen spielen herein, die verstanden und in Betracht gezogen werden  Forscher und praktische Ärtze zu entwickeln, um sie mit den
müssen. Es wird deshalb vorgeschlagen, den wirtschaftlichen        Möglichkeiten der modernen MBI vertraut zu machen.