CELEX: 32015R0151
Language: hu
Date: 2015-01-30 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/151 végrehajtási rendelete ( 2015. január 30. ) a 37/2010/EU rendelet mellékletének a doxiciklin anyag tekintetében történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

31.1.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 26/13
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/151 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. január 30.)
   a 37/2010/EU rendelet mellékletének a doxiciklin anyag tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az Unióban az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) a 470/2009/EK rendelet alapján kell megállapítani.
            
         
               (2)
            
            
               A farmakológiai hatóanyagokat és állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-jeik szerinti osztályozásukat a 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza.
            
         
               (3)
            
            
               A doxiciklin már szerepel engedélyezett anyagként a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a szarvasmarhafélék izom-, máj- és veseszövetei vonatkozásában, kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatokat, valamint a sertésfélék és baromfi izom, bőr- és zsír-, máj-, valamint veseszövetei vonatkozásában, kivéve az emberi fogyasztásra szánt tojást termelő állatokat.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Gyógyszerügynökséghez kérelem érkezett a doxiciklin nyulakra vonatkozó maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítása iránt.
            
         
               (5)
            
            
               A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az Európai Gyógyszerügynökségnek meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL alkalmazható-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL alkalmazható-e más fajok tekintetében. Az állatgyógyászati készítmények bizottsága a doxiciklin nyulakra vonatkozó MRL-jének megállapítását, valamint a doxiciklin MRL-jének a szarvasmarhafélékről, sertésfélékről, baromfiról és nyulakról az élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi fajra történő extrapolálációját ajánlotta.
            
         
               (6)
            
            
               A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a doxiciklinre vonatkozó bejegyzést ezért ennek megfelelően módosítani kell, hogy az az élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi faj izom-, zsír, máj- és veseszövetei vonatkozásában is tartalmazzon MRL-t, kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet vagy tojást termelő állatokat.
            
         
               (7)
            
            
               Az érdekelt felek számára ésszerű időkeretet kell biztosítani az újonnan megállapított MRL-hez való alkalmazkodáshoz szükséges intézkedések meghozatalára.
            
         
               (8)
            
            
               Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2015. április 1-jétől kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. január 30-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
   
      MELLÉKLET
      A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a doxiciklin anyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
      
         
                     Farmakológiai hatóanyag
                  
                  
                     Jelző maradékanyag
                  
                  
                     Állatfajok
                  
                  
                     Maximális maradékanyag-határérték
                  
                  
                     Célszövetek
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően)
                  
                  
                     Terápiás osztályozás
                  
               
                     „Doxiciklin
                  
                  
                     Doxiciklin
                  
                  
                     Élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi faj
                  
                  
                     100 μg/kg
                     300 μg/kg
                     300 μg/kg
                     600 μg/kg
                  
                  
                     Izom
                     Zsír
                     Máj
                     Vese
                  
                  
                     Uszonyos halaknál az izomra vonatkozó MRL »természetes arányban jelen levő izomra és bőrre« értendő.
                     A zsírra, májra és vesére vonatkozó MRL-ek nem alkalmazandók az uszonyos halakra.
                     Sertésféléknél és baromfifajoknál a zsírra vonatkozó MRL »természetes arányban jelen levő bőrre és zsírra« értendő.
                     Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet vagy tojást termelő állatoknál.
                  
                  
                     Fertőzések elleni hatóanyagok/Antibiotikumok”