CELEX: 32022D1307
Language: sv
Date: 2022-07-22 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2022/1307 av den 22 juli 2022 om upprättande av en bevakningslista över ämnen för unionsomfattande övervakning inom vattenpolitikens område i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/105/EG (delgivet med nr C(2022) 5098) (Text av betydelse för EES)

26.7.2022   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 197/117
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2022/1307
         av den 22 juli 2022
         om upprättande av en bevakningslista över ämnen för unionsomfattande övervakning inom vattenpolitikens område i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/105/EG
         
            
               (delgivet med nr C(2022) 5098)
            
         
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/105/EG av den 16 december 2008 om miljökvalitetsnormer inom vattenpolitikens område och ändring och senare upphävande av rådets direktiv 82/176/EEG, 83/513/EEG, 84/156/EEG, 84/491/EEG och 86/280/EEG, samt om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG (1), särskilt artikel 8b.5 första stycket, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     I artikel 8b.1 i direktiv 2008/105/EG föreskrivs upprättandet av en bevakningslista över ämnen för vilka unionsomfattande övervakningsdata ska samlas in för att stödja framtida prioriterande i enlighet med artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG (2). Den första bevakningslistan skulle för varje ämne ange övervakningsmatriser och möjliga analysmetoder som inte medför orimliga kostnader.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ämnena i bevakningslistan väljs ut bland ämnen för vilka tillgänglig information tyder på att de kan utgöra en betydande risk på unionsnivå för, eller via, vattenmiljön, men för vilka övervakningsdata är otillräckliga för att det ska vara möjligt att dra någon slutsats om den faktiska risken. Mycket giftiga ämnen som används i många medlemsstater och som släpps ut i vattenmiljön, men som sällan eller inte alls övervakas, bör övervägas för upptagande på bevakningslistan. Urvalsprocessen bör ta hänsyn till den information som anges i artikel 8b.1 a–e i direktiv 2008/105/EG, varvid särskild hänsyn bör tas till nya föroreningar.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Övervakningen av ämnena på bevakningslistan bör ge högkvalitativa data om deras koncentrationer i vattenmiljön, som är lämpade att stödja de riskbedömningar som ligger till grund för identifieringen av prioriterade ämnen i en särskild översyn i enlighet med artikel 16.4 i direktiv 2000/60/EG. I den översynen bör man överväga att på listan över prioriterade ämnen ta upp ämnen som konstaterats utgöra en betydande risk. Dessutom skulle det fastställas en miljökvalitetsnorm, och medlemsstaterna skulle behöva uppfylla denna norm. Ett förslag om att ett ämne ska tas upp på listan över prioriterade ämnen skulle bli föremål för en konsekvensbedömning.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den första bevakningslistan över ämnen upprättades genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/495 (3) och innehöll tio ämnen eller grupper av ämnen tillsammans med en angivelse av övervakningsmatris och möjliga analysmetoder som inte medför orimliga kostnader samt högsta godtagbara detektionsgränser för metoderna.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Enligt artikel 8b.2 i direktiv 2008/105/EG ska kommissionen uppdatera bevakningslistan vartannat år. Vid uppdatering av listan ska kommissionen ta bort ämnen för vilka en riskbaserad bedömning enligt artikel 16.2 i direktiv 2000/60/EG kan slutföras utan ytterligare övervakningsdata.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Bevakningslistan uppdaterades 2018 genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/840 (4). Fem ämnen togs då bort och tre lades till, vilket innebar att listan innehöll åtta ämnen eller grupper av ämnen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Bevakningslistan uppdaterades ytterligare 2020 genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2020/1161 (5). Fem ämnen eller grupper av ämnen togs då bort och sex lades till, vilket innebar att listan innehöll nio ämnen eller grupper av ämnen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Enligt artikel 8b.2 i direktiv 2008/105/EG får en kontinuerlig övervakningsperiod för ett enskilt ämne på bevakningslistan inte vara längre än fyra år. Övervakningsskyldigheten för de tre ämnen eller grupper av ämnen som funnits på bevakningslistan sedan 2018, nämligen metaflumizon, amoxicillin och ciprofloxacin, upphörde därför 2022. De övervakningsdata som erhållits kommer att beaktas i samband med det prioriterande som avses i artikel 16.2 i direktiv 2000/60/EG.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     På grundval av de övervakningsdata som erhållits för de övriga sex ämnena eller grupperna av ämnen sedan 2020, nämligen sulfametoxazol, trimetoprim, venlafaxin och dess metabolit O-desmetylvenlafaxin, gruppen med tio azolföreningar (läkemedlen klotrimazol, flukonazol och mikonazol samt pesticiderna imazalil, ipkonazol, metkonazol, penkonazol, prokloraz, tebukonazol och tetrakonazol) och fungiciderna famoxadon och dimoxistrobin, drog kommissionen slutsatsen att otillräckliga övervakningsdata av hög kvalitet hade erhålls och att dessa ämnen eller grupper av ämnen därför bör vara kvar på bevakningslistan.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Under 2021 samlade kommissionen in data om flera andra ämnen som skulle kunna tas upp på bevakningslistan. Den tog hänsyn till de olika typer av relevant information som avses i artikel 8b.1 i direktiv 2008/105/EG och samrådde med experter från medlemsstaterna och intressentgrupper. Ämnen för vilka det råder osäkerhet om toxiciteten, eller för vilka de tillgängliga övervakningsmetodernas känslighet, tillförlitlighet eller jämförbarhet inte är tillräcklig, bör inte tas upp på bevakningslistan. Som lämpliga kandidater identifierades fungiciden azoxistrobin, herbiciden diflufenikan, insekticiden och det veterinärmedicinska läkemedlet fipronil, antibiotikumen klindamycin och ofloxacin, humanläkemedelet metformin och dess metabolit guanylurea samt en grupp bestående av tre solskyddsmedel (butylmetoxidibensoylmetan, även kallat avobenzon, oktokrylen, och bensofenon-3, även kallat oxybenzon). Upptagandet av läkemedel är förenligt med EU-strategin om läkemedel i miljön (6), och upptagandet av de två antibiotikumen är också förenligt med den europeiska One Health-handlingsplanen mot antimikrobiell resistens (7), som stöder användningen av bevakningslistan för att ”öka kunskapen om förekomst och spridning av antimikrobiella substanser i miljön”.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 8b.1 i direktiv 2008/105/EG har kommissionen identifierat möjliga analysmetoder för de föreslagna ämnena. För de ämnen som behålls på listan bör detektionsgränsen för metoden, för varje ämne, inbegripet varje enskilt ämne i en grupp, vara minst lika låg som den ämnesspecifika uppskattade nolleffektkoncentrationen i den relevanta matrisen. För de nyligen upptagna ämnena bör kvantifieringsgränsen för metoden, för varje ämne, inbegripet varje enskilt ämne i en grupp, vara minst lika låg som den ämnesspecifika uppskattade nolleffektkoncentrationen i den relevanta matrisen.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Sulfametoxazol och trimetoprim används ofta, men inte alltid, i kombination på grund av sina påstådda synergistiska effekter. De kan och bör fortsätta att analyseras tillsammans trots att de inte är grupperade tillsammans på listan. Venlafaxin och dess metabolit är grupperade tillsammans på grund av sina potentiellt additiva effekter. De kan och bör fortsätta att analyseras tillsammans. Azolämnena är grupperade tillsammans, eftersom de har samma verkningssätt och även kan ha additiva effekter. Även de kan och bör fortsätta att analyseras tillsammans.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Azoxistrobin upptas tillsammans med dimoxistrobin eftersom det har samma verkningssätt. Dessa ämnen kan och bör analyseras tillsammans. Metformin och dess metabolit kan ha additiva effekter. De kan och bör analyseras tillsammans. De tre solskyddsmedlen är grupperade tillsammans eftersom de har samma verkningssätt och kan ha additiva effekter. Även de kan och bör analyseras tillsammans.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     De analysmetoder som anges i bevakningslistan anses inte medföra orimliga kostnader. Om ny information i framtiden leder till en minskning av den uppskattade nolleffektkoncentrationen för något av de nyligen upptagna ämnena kan den högsta godtagbara kvantifieringsgränsen för metoden behöva sänkas så länge dessa ämnen finns kvar på listan.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     I artikel 8b i direktiv 2008/105/EG anges bland annat villkoren och formerna för övervakning av de ämnen som ingår i bevakningslistan och för medlemsstaternas rapportering av övervakningsresultat. Det anges särskilt att medlemsstaterna vid valet av representativa övervakningsstationer, övervakningsfrekvensen och övervakningstidpunkt för varje ämne ska beakta ämnets användningsmönster och möjliga förekomst. Även om den lägsta övervakningsfrekvensen är en gång per år bör medlemsstaterna för alla ämnen överväga en övervakningsfrekvens på minst två gånger per år för att ta hänsyn till ämnenas varierande användning i syfte att säkerställa att uppgifter av tillräckligt hög kvalitet samlas in och att mekanismen med bevakningslistor på så sätt kan fungera som ett effektivt stöd till efterföljande riskbedömningsprocesser.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     För jämförbarhetens skull bör alla ämnen övervakas i hela vattenprover.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     För att skapa rättslig klarhet bör bilagan till genomförandebeslut (EU) 2020/1161 ersättas i sin helhet. Genomförandebeslut (EU) 2020/1161 bör därför upphävas.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 21.1 i direktiv 2000/60/EG.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Den bevakningslista över ämnen för unionsomfattande övervakning som avses i artikel 8b i direktiv 2008/105/EG anges i bilagan till detta beslut.
         
         
            Artikel 2
            Genomförandebeslut (EU) 2020/1161 ska upphöra att gälla.
         
         
            Artikel 3
            Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
         
         
            Utfärdat i Bryssel den 22 juli 2022.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Virginijus SINKEVIČIUS
               
                  Ledamot av kommissionen
               
            
         
         
            (1)  EGT L 348, 24.12.2008, s. 84.
         
            (2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG av den 23 oktober 2000 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område, (EGT L 327, 22.12.2000, s. 1).
         
            (3)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/495 av den 20 mars 2015 om upprättande av en bevakningslista över ämnen för unionsomfattande övervakning inom vattenpolitikens område i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/105/EG, (EUT L 78, 24.3.2015, s. 40).
         
            (4)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/840 av den 5 juni 2018 om upprättande av en bevakningslista över ämnen för unionsomfattande övervakning inom vattenpolitikens område i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/105/EG samt om upphävande av kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/495, (EUT L 141, 7.6.2018, s. 9).
         
            (5)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2020/1161 av den 4 augusti 2020 om upprättande av en bevakningslista över ämnen för unionsomfattande övervakning inom vattenpolitikens område i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/105/EG, (EUT L 257, 6.8.2020, s. 32).
         
            (6)  Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet, rådet och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén Europeiska unionens strategi om läkemedel i miljön (COM(2019) 128 final).
         
            (7)  Meddelande från kommissionen till rådet och Europaparlamentet En europeisk One Health-handlingsplan mot antimikrobiell resistens (COM(2017) 339 final).
      
      
         
            BILAGA
            Bevakningslista över ämnen för unionsomfattande övervakning enligt artikel 8b i direktiv 2008/105/EG
            
                        Namn på ämne/grupp av ämnen
                     
                     
                        CAS-nummer (1)
                        
                     
                     
                        EU-nummer (2)
                        
                     
                     
                        Indikativ analysmetod (3)
                           ,
                            (4)
                        
                     
                     
                        Högsta godtagbara detektionsgräns eller kvantifieringsgräns för metoden (ng/l)
                     
                  
                        Sulfametoxazol (5)
                        
                     
                     
                        723-46-6
                     
                     
                        211-963-3
                     
                     
                        SPE, LC-MS-MS
                     
                     
                        100  (11)
                        
                     
                  
                        Trimetoprim (5)
                        
                     
                     
                        738-70-5
                     
                     
                        212-006-2
                     
                     
                        SPE, LC-MS-MS
                     
                     
                        100  (11)
                        
                     
                  
                        Venlafaxin och
                        O-desmetylvenlafaxin (6)
                        
                     
                     
                        93413-69-5
                        93413-62-8
                     
                     
                        618-944-2
                        700-516-2
                     
                     
                        SPE, LC-MS-MS
                     
                     
                        6  (11)
                        
                     
                  
                        
                           Azolföreningar
                            (7)
                        
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        SPE, LC-MS-MS
                     
                     
                         
                     
                  
                        Klotrimazol
                     
                     
                        23593-75-1
                     
                     
                        245-764-8
                     
                     
                         
                     
                     
                        20  (11)
                        
                     
                  
                        Flukonazol
                     
                     
                        86386-73-4
                     
                     
                        627-806-0
                     
                     
                         
                     
                     
                        250  (11)
                        
                     
                  
                        Imazalil
                     
                     
                        35554-44-0
                     
                     
                        252-615-0
                     
                     
                         
                     
                     
                        800  (11)
                        
                     
                  
                        Ipkonazol
                     
                     
                        125225-28-7
                     
                     
                        603-038-1
                     
                     
                         
                     
                     
                        44  (11)
                        
                     
                  
                        Metkonazol
                     
                     
                        125116-23-6
                     
                     
                        603-031-3
                     
                     
                         
                     
                     
                        29  (11)
                        
                     
                  
                        Mikonazol
                     
                     
                        22916-47-8
                     
                     
                        245-324-5
                     
                     
                         
                     
                     
                        200  (11)
                        
                     
                  
                        Penkonazol
                     
                     
                        66246-88-6
                     
                     
                        266-275-6
                     
                     
                         
                     
                     
                        1 700  (11)
                        
                     
                  
                        Prokloraz
                     
                     
                        67747-09-5
                     
                     
                        266-994-5
                     
                     
                         
                     
                     
                        161  (11)
                        
                     
                  
                        Tebukonazol
                     
                     
                        107534-96-3
                     
                     
                        403-640-2
                     
                     
                         
                     
                     
                        240  (11)
                        
                     
                  
                        Tetrakonazol
                     
                     
                        112281-77-3
                     
                     
                        407-760-6
                     
                     
                         
                     
                     
                        1 900  (11)
                        
                     
                  
                        Dimoxistrobin
                        
                           Azoxistrobin
                            (8)
                        
                     
                     
                        149961-52-4
                        
                           131860-33-8
                        
                     
                     
                        604-712-8
                        
                           603-524-3
                        
                     
                     
                        SPE, LC-MS-MS
                     
                     
                        32  (11)
                        
                        
                           200 
                            (12)
                        
                     
                  
                        Famoxadon
                     
                     
                        131807-57-3
                     
                     
                        603-520-1
                     
                     
                        SPE, LC-MS-MS
                     
                     
                        8,5  (11)
                        
                     
                  
                        Diflufenikan
                     
                     
                        83164-33-4
                     
                     
                        617-446-2
                     
                     
                        SPE, LC-MS-MS
                     
                     
                        10  (12)
                        
                     
                  
                        Fipronil
                     
                     
                        120068-37-3
                     
                     
                        424-610-5
                     
                     
                        SPE-HPLC-MS-MS
                     
                     
                        0,77  (12)
                        
                     
                  
                        Klindamycin
                     
                     
                        18323-44-9
                     
                     
                        242-209-1
                     
                     
                        SPE, LC-MS-MS
                     
                     
                        44  (12)
                        
                     
                  
                        Ofloxacin
                     
                     
                        82419-36-1
                     
                     
                        680-263-1
                     
                     
                        SPE-UPLC-MS-MS
                     
                     
                        26  (12)
                        
                     
                  
                        Metformin och
                        guanylurea (9)
                        
                     
                     
                        657-24-9
                        141-83-3
                     
                     
                        211-517-8
                        205-504-6
                     
                     
                        SPE, LC-MS-MS
                     
                     
                        156 000  (12)
                        
                        100 000  (12)
                        
                     
                  
                        
                           Solskyddsmedel
                            (10)
                        
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Butylmetoxidibensoylmetan
                     
                     
                        70356-09-1
                     
                     
                        274-581-6
                     
                     
                        SPE-LC-MS-MS/ESI
                     
                     
                        3 000  (12)
                        
                     
                  
                        Oktokrylen
                     
                     
                        6197-30-4
                     
                     
                        228-250-8
                     
                     
                         
                     
                     
                        266  (12)
                        
                     
                  
                        Bensofenon-3
                     
                     
                        131-57-7
                     
                     
                        205-031-5
                     
                     
                         
                     
                     
                        670  (12)
                        
                     
                  
               (1)  Chemical Abstracts Service
            
               (2)  Nummer enligt Europeiska unionen – ej tillgängligt för alla ämnen
            
               (3)  För att säkerställa jämförbara resultat från olika medlemsstater ska alla ämnen övervakas i hela vattenprover.
            (4)
              
            
                         
                     
                     
                        4 Extraktionsmetoder:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    SPE – fastfasextraktion (Solid-Phase Extraction)
                                 
                              
                  
                         
                     
                     
                        Analysmetoder:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    HPLC-MS-MS – högupplösande vätskekromatografi-(tandem)-trippel-kvadrupol-masspektrometri
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    LC-MS-MS – vätskekromatografi-(tandem)-trippel-kvadrupol-masspektrometri
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    LC-MS-MS/ESI – vätskekromatografi-(tandem)-trippel-kvadrupol-masspektrometri med positiv elektrospray-jonisering
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    UPLC-MS-MS – ultrahögtrycksvätskekromatografi-(tandem)-trippel-kvadrupol-masspektrometri
                                 
                              
                  
               (5)  Sulfametoxazol och trimetoprim ska, trots att de inte är grupperade tillsammans, analyseras tillsammans i samma prover men rapporteras som enskilda koncentrationer.
            
               (6)  Venlafaxin och O-desmetylvenlafaxin ska analyseras tillsammans i samma prover men rapporteras som enskilda koncentrationer.
            
               (7)  Azolföreningarna ska analyseras tillsammans i samma prover men rapporteras som enskilda koncentrationer.
            
               (8)  Dimoxistrobin och azoxistrobin ska analyseras tillsammans i samma prover men rapporteras som enskilda koncentrationer.
            
               (9)  Metformin och guanylurea ska analyseras tillsammans i samma prover men rapporteras som enskilda koncentrationer.
            
               (10)  Solskyddsmedlen ska analyseras tillsammans i samma prover men rapporteras som enskilda koncentrationer.
            
               (11)  Högsta godtagbara detektionsgräns
            
               (12)  Högsta godtagbara kvantifieringsgräns