CELEX: 62008CJ0027
Language: hu
Date: 2009-04-30
Title: A Bíróság (ötödik tanács) 2009. április 30-i ítélete.#BIOS Naturprodukte GmbH kontra Saarland.#Előzetes döntéshozatal iránti kérelem: Bundesverwaltungsgericht - Németország.#2001/83/EK irányelv - Az 1. cikk 2. pontjának b) alpontja - A »funkcionális gyógyszer« fogalma - A termék adagolása - Szokásos alkalmazási feltételek - Egészségkárosítási kockázat - Az ember élettani funkcióinak helyreállítására, javítására vagy módosítására való képesség.#C-27/08. sz. ügy.

C‑27/08. sz. ügy
      BIOS Naturprodukte GmbH
      kontra
      Saarland
      (a Bundesverwaltungsgericht [Németország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
      „2001/83/EK irányelv – Az 1. cikk 2. pontjának b) alpontja – A »funkcionális gyógyszer« fogalma – A termék adagolása – Szokásos alkalmazási feltételek – Egészségkárosítási kockázat – Az ember élettani funkcióinak helyreállítására, javítására vagy módosítására való képesség”
      Az ítélet összefoglalása
      Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83 irányelv – Valamely termék funkcionális gyógyszerré
            minősítése – Szempontok
      (A 2004/27 irányelv által módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 1. cikk, 2. pont)
      A 2004/27 irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83 irányelv 1. cikkének
         2. pontját úgy kell értelmezni, hogy az orvosi diagnózis megállapítására irányuló anyagok vagy összetevők esetén kívül az
         olyan termék, amelynek az összetételében, meghatározott adag használata mellett élettani hatással rendelkező anyag található,
         nem minősül funkcionális gyógyszernek, ha – figyelembe véve a hatóanyagban mért és szokásos alkalmazási feltételek melletti
         adagolását – az egészséget anélkül veszélyezteti, hogy képes lenne az ember élettani funkcióinak helyreállítására, javítására
         vagy módosítására.
      
      Valamely termék farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus tulajdonságai azok a tényezők, amelyek alapján, e termék lehetséges
         hatásaiból kiindulva, értékelni kell, hogy az a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontja szerint emberen alkalmazható‑e
         valamely élettani funkció helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében.
      
      Az élettani funkciók helyreállítására, javítására vagy módosítására való alkalmasságra vonatkozó feltétel mindazonáltal nem
         vezethet ahhoz, hogy funkcionális gyógyszernek minősítsenek olyan termékeket, amelyeknek – noha az emberi testet befolyásolják –
         nincs jelentős élettani hatásuk, és így tulajdonképpen nem módosítják a test működési feltételeit. Ezen értékelés keretében
         figyelembe kell venni a szóban forgó termék szokásos alkalmazási feltételeit, és azt a körülményt, hogy a termék jelentős
         élettani hatást fejthet ki, amennyiben a betegtájékoztatóban vagy a csomagoláson jelzettnél magasabb adagban használják.
      
      Ezt a következtetést nem rontja le az a körülmény, hogy a szóban forgó termék a szokásos alkalmazási feltételek betartásával
         használva egészségkárosítási kockázatot válthat ki. Az a tény ugyanis, hogy valamely termék használata kockázattal járhat
         az egészségre nézve, nem jelenti azt, hogy a termék farmakológiai szempontból hatásos.
      
      (vö. 20–25., 27. pont és a rendelkező rész)
A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (ötödik tanács)
      2009. április 30.(*)
      
      „2001/83/EK irányelv – Az 1. cikk 2. pontjának b) alpontja – A »funkcionális gyógyszer« fogalma – A termék adagolása – Szokásos alkalmazási feltételek – Egészségkárosítási kockázat – Az ember élettani funkcióinak helyreállítására, javítására vagy módosítására való képesség”
      A C‑27/08. sz. ügyben,
      az EK 234. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet a Bundesverwaltungsgericht (Németország)
         a Bírósághoz 2008. január 25‑én érkezett, 2007. október 25‑i határozatával terjesztett elő az előtte
      
      a BIOS Naturprodukte GmbH
      és
      a Saarland
      között,
      a Vertreter des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht,
      
      részvételével
      folyamatban lévő eljárásban,
      A BÍRÓSÁG (ötödik tanács),
      tagjai: M. Ilešič tanácselnök, A. Borg Barthet (előadó) és E. Levits bírák,
      főtanácsnok: V. Trstenjak,
      hivatalvezető: K. Sztranc‑Sławiczek tanácsos,
      tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2009. január 28‑i tárgyalásra,
      figyelembe véve a következők által előterjesztett észrevételeket:
      –        a BIOS Naturprodukte GmbH képviseletében C. Sachs és J. Sachs Rechtsanwälte,
      –        a Saarland képviseletében L. Schreiner, meghatalmazotti minőségben,
      –        a spanyol kormány képviseletében J. Rodríguez Cárcamo és J. López‑Medel Bascones, meghatalmazotti minőségben,
      –        az olasz kormány képviseletében R. Adam, meghatalmazotti minőségben, segítője: P. Gentili avvocato dello Stato,
      –        a holland kormány képviseletében C. M. Wissels és D. J. M. de Grave, meghatalmazotti minőségben,
      –        a lengyel kormány képviseletében M. Dowgielewicz, meghatalmazotti minőségben,
      –        az Egyesült Királyság Kormánya képviseletében V. Jackson és H. Walker, meghatalmazotti minőségben, segítőjük: J. Coppel barrister,
      –        az Európai Közösségek Bizottsága képviseletében M. Šimerdová és G. Wilms, meghatalmazotti minőségben,
      tekintettel a főtanácsnok meghallgatását követően hozott határozatra, miszerint az ügy elbírálására a főtanácsnok indítványa
         nélkül kerül sor,
      
      meghozta a következő
      Ítéletet
      1        Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a 2004. március 31‑i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 136.,
         34. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
         közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar
         nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet 69. o., a továbbiakban: 2001/83 irányelv) 1. cikke 2. pontjának értelmezésére vonatkozik.
      
      2        Ezt a kérelmet a BIOS Naturprodukte GmbH (a továbbiakban: BIOS Naturprodukte) és a Saarland között, a „Weihrauch H 15‑Tabletten”
         elnevezésű termék (H 15 tömjéntabletta) Németországban történő forgalomba hozatala céljából való minősítése tárgyában folyamatban
         lévő jogvitában terjesztették elő.
      
       Jogi háttér
       A közösségi szabályozás
      3        A 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontja szerint „gyógyszer” alatt a következőt kell érteni:
      
      „[…]
      a)      bármely anyag, vagy azok kombinációja, amelyet emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére készítenek; vagy
      b)      azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az
         ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében
         alkalmazhatók”.
      
       A nemzeti szabályozás
      4        A gyógyszer fogalmát a gyógyszerekről szóló törvény (Arzneimittelgesetz) 1998. december 11‑én hatályos változata (BGBl. 1998 I.,
         3586. o., a továbbiakban: AMG) 2. §‑ának (1) bekezdése határozza meg.
      
      5        Az AMG 69. §‑ának (1) bekezdése szerint az illetékes hatóságok megteszik az egyes megállapított jogsértések megszüntetéséhez
         és a jövőbeli jogsértések megelőzéséhez szükséges intézkedéseket. Többek között megtilthatják a gyógyszerek forgalomba hozatalát
         az azokhoz szükséges engedély vagy nyilvántartásba vétel hiányában.
      
       Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés
      6        A BIOS Naturprodukte a „Weihrauch H 15‑Tabletten” elnevezésű terméket a német piacon étrend‑kiegészítőként hozta forgalomba.
      
      7        Ezt az indiai tömjénkivonat‑alapú készítményt Indiában állítják elő, és Ausztriából importálják, ahol élelmiszerként forgalmazzák.
         Különböző segédanyagok mellett a tabletták mindegyike tartalmaz 400 mg indiai tömjént. A csomagoláson feltüntetett tájékoztató
         szerint az ajánlott adagolás naponta egy tabletta, amelyet evés után kell némi folyadékkal bevenni.
      
      8        2002. január 23‑i határozatával a Saarland az AMG 69. §‑ának (1) bekezdése alapján megtiltotta a BIOS Naturprodukténak e termék
         további forgalmazását a német piacon azzal az indokolással, hogy olyan gyógyszerről van szó, amelyet előzetesen nem engedélyeztettek.
         E határozat a hasonló indiai szabályozásra hivatkozva a szóban forgó terméket a forgalombahozatali engedélyköteles gyógyszer
         kategóriájába sorolta be.
      
      9        A BIOS Naturprodukte az említett határozattal szemben keresetet nyújtott be, és kifejtette, hogy az alapeljárásban szereplő
         termék étrend‑kiegészítő, nem pedig gyógyszer. A Verwaltungsgericht előtt előadta, hogy a szóban forgó termék a kiszerelése
         alapján sem minősül gyógyszernek, mivel azt a csomagolás kifejezetten étrend‑kiegészítőként jelöli meg, és gyógy‑ vagy betegségmegelőző
         hatására semmi sem utal, valamint nem minősül funkcionális gyógyszernek sem, mivel az ajánlott napi 400 mg‑os adagnak nincs
         farmakológiai hatása, ahogy azt a BIOS Naturprodukte által benyújtott két szakvélemény igazolta. Ezenkívül a BIOS Naturprodukte
         előadta, hogy a tömjénkivonat aromaként és fűszerként történő hagyományos felhasználásának megfelelően a szóban forgó termék
         táplálkozási célt szolgál.
      
      10      2003. május 20‑i ítéletével a Verwaltungsgericht e keresetet azon indokkal utasította el, hogy az alapeljárásban szereplő
         termék, a rendeltetését figyelembe véve, a kereskedelmi szokások szerint jellemzően gyógyszernek minősül.
      
      11      A BIOS Naturprodukte fellebbezését az Oberverwaltungsgericht 2006. február 3‑i ítéletével azzal az indokkal utasította el,
         hogy az alapeljárásban szereplő termék gyógyszernek minősül, mivel megfelel a gyógyszer 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontja
         szerinti meghatározásának.
      
      12      Figyelemmel a termék élelmiszer‑kiegészítő elnevezésére és bármely gyógyhatású cél feltüntetésének hiányára, az Oberverwaltungsgericht
         úgy ítélte meg, hogy az alapügyben szereplő termék a kiszerelése alapján nem gyógyszer. Ugyanakkor e bíróság tudományos kutatások
         aktuális eredményei alapján arra a következtetésre jutott, hogy a termék funkcionális gyógyszer. E tekintetben kifejtette,
         hogy a tömjénkivonat napi 800 és 1600 mg közötti adagban gyulladáscsökkentő hatású, ezzel ellenkezőleg kis adagban – vagyis
         az alapeljárásban szereplő termék esetében – előmozdíthatja a gyulladásos folyamatokat.
      
      13      Az Oberverwaltungsgericht, amely azonban semmilyen jelentőséget nem tulajdonított az ajánlottnál magasabb adagokban használt
         tömjénkivonat gyógyhatásának, úgy ítélte meg, hogy az egészségvédelem céljára tekintettel az elégtelen adagolásban alkalmazott
         termék negatív hatásait is farmakológiai hatásnak kell tekinteni.
      
      14      A BIOS Naturprodukte felülvizsgálati kérelmet nyújtott be az Oberverwaltungsgericht ítélete ellen.
      
      15      A Bundesverwaltungsgericht szerint az alapügyben azon a kérdésen kívül, hogy vajon funkcionális gyógyszernek tekinthető‑e
         valamely termék a meghatározott adagban élettani változások kiváltására alkalmas olyan összetevője miatt, amelynek adagolása
         a szóban forgó termékben – szokásos alkalmazási feltételek mellett – azonban ezen adagolás alatt marad, felmerül az a kérdés
         is, hogy vajon az egészségnek valamely termék használata által – éppen az elégtelen adagolás miatt – előidézett veszélyeztetése
         eredményezheti‑e a gyógyszerré minősítést.
      
      16      Tekintettel arra, hogy az eléterjesztett jogvita kimenetele a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának értelmezésétől függ,
         a Bundesverwaltungsgericht felfüggesztette az eljárást, és a következő kérdést terjesztette a Bíróság elé előzetes döntéshozatalra:
      
      „Úgy kell‑e értelmezni a 2001/83[…] irányelv 1. cikkének 2. pontja szerinti gyógyszer fogalmát, hogy valamely emberi fogyasztásra
         készített és étrend‑kiegészítőnek nevezett termék funkcionális gyógyszernek minősül, ha olyan anyagokat tartalmaz, amelyek
         a csomagoláson feltüntetett fogyasztási javaslat figyelembevétele mellett a termék által tartalmazott csekély adagban az egészséget
         anélkül veszélyeztetik, hogy terápiás hatások kiváltására lennének alkalmasak, nagy adagban azonban terápiás hatással rendelkeznek?”
      
       Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésről
      17      A kérdést előterjesztő bíróság kérdése lényegében arra irányul, hogy a 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontját úgy kell‑e
         értelmezni, hogy az olyan termék, amelynek az összetételében, meghatározott adag használata mellett, élettani hatással rendelkező
         anyag található, funkcionális gyógyszernek minősül, ha – figyelembe véve a hatóanyagban mért és szokásos alkalmazási feltételek
         melletti adagolását – az egészséget anélkül veszélyezteti, hogy képes lenne az ember élettani funkcióinak helyreállítására,
         javítására vagy módosítására.
      
      18      Előzetesen emlékeztetni kell arra, hogy annak meghatározásakor, hogy valamely termék besorolható‑e a funkcionális gyógyszer
         2001/83 irányelv szerinti meghatározása alá, a bírói felülvizsgálat alatt eljáró nemzeti hatóságoknak esetről esetre kell
         eldönteniük, figyelembe véve a termék jellemzőinek összességét, különösen összetételét, a tudományos ismeretek jelenlegi állása
         szerint megállapítható farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus tulajdonságait, alkalmazási módjait, terjesztésének terjedelmét,
         a fogyasztóknak a termékkel kapcsolatos ismereteit, valamint az alkalmazásával együtt járó kockázatokat (a C‑104/07. sz. Hecht‑Pharma‑ügyben
         2009. január 15‑én hozott ítélet [az EBHT‑ban még nem tették közzé] 39. pontja).
      
      19      Ebből következik, hogy nem minősül automatikusan funkcionális gyógyszernek minden olyan termék, amelynek összetételében élettani
         hatással járó anyag található, anélkül hogy az illetékes hatóság minden egyes termék esetében, többek között a tudományos
         ismeretek jelenlegi állása szerinti farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus jellemzői figyelembevételével esetről esetre
         megfelelő gondossággal határozna (a fent hivatkozott Hecht‑Pharma‑ügyben hozott ítélet 40. pontja).
      
      20      Valamely termék farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus tulajdonságai ugyanis azok a tényezők, amelyek alapján, e termék
         lehetséges hatásaiból kiindulva, értékelni kell, hogy az a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontja szerint emberen
         alkalmazható‑e valamely élettani funkció helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében (lásd e tekintetben a C‑319/05. sz.,
         Bizottság kontra Németország ügyben 2007. november 15‑én hozott ítélet [EBHT 2007., I‑9811. o.] 59. pontját).
      
      21      E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy az élettani funkciók helyreállítására, javítására vagy módosítására való alkalmasságra
         vonatkozó feltétel nem vezethet ahhoz, hogy funkcionális gyógyszernek minősítsenek olyan termékeket, amelyeknek – noha az
         emberi testet befolyásolják – nincs jelentős élettani hatásuk, és így tulajdonképpen nem módosítják a test működési feltételeit
         (a fent hivatkozott Hecht‑Pharma‑ügyben hozott ítélet 41. pontja).
      
      22      Ezen értékelés keretében figyelembe kell venni a szóban forgó termék szokásos alkalmazási feltételeit (lásd e tekintetben
         a C‑150/00. sz., Bizottság kontra Ausztria ügyben 2004. április 29‑én hozott ítélet [EBHT 2004., I‑3887. o.] 75. pontját),
         mivel e tekintetben nem bír jelentőséggel az a körülmény, hogy a termék jelentős élettani hatást fejthet ki, amennyiben a
         betegtájékoztatóban vagy a csomagoláson jelzettnél magasabb adagban használják.
      
      23      Az előző megfontolásokból következik, hogy az orvosi diagnózis megállapítására irányuló anyagok vagy összetevők esetén kívül
         valamely termék nem tekinthető funkcionális gyógyszernek, ha adagolására tekintettel és szokásos alkalmazási feltételek mellett
         nem alkalmas az emberi élettani funkciók helyreállítására, javítására vagy jelentős módosítására (lásd e tekintetben a fent
         hivatkozott Hecht‑Pharma‑ügyben hozott ítélet 42. pontját).
      
      24      Ezt a következtetést nem rontja le az a körülmény, hogy a szóban forgó termék a szokásos alkalmazási feltételek betartásával
         használva egészségkárosítási kockázatot válthat ki.
      
      25      E tekintetben emlékeztetni kell arra egyrészt, hogy az a tény, hogy valamely termék használata kockázattal járhat az egészségre
         nézve, nem jelenti azt, hogy a termék farmakológiai szempontból hatásos. Az egészségre veszélyesség ugyanis, bár a termék
         funkcionális gyógyszerré minősítésének keretében figyelembe kell venni, mégis önálló tényező (lásd a fent hivatkozott Bizottság
         kontra Németország ügyben hozott ítélet 69. pontját).
      
      26      Másrészt az egészségkárosító kockázat megléte vagy hiánya nem egyedüli meghatározó tényező, hanem a terméknek csak egy olyan
         jellemzője, amelyet az illetékes hatóságoknak figyelembe kell venni annak megítélésekor, hogy a termék a 2001/83 irányelv
         1. cikke 2. pontjának b) alpontja értelmében vett gyógyszernek minősül‑e (lásd e tekintetben a fent hivatkozott Bizottság
         kontra Ausztria ügyben hozott ítélet 65. pontját).
      
      27      Következésképpen a feltett kérdésre azt kell válaszolni, hogy a 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontját úgy kell értelmezni,
         hogy az olyan termék, amelynek az összetételében, meghatározott adag használata mellett, élettani hatással rendelkező anyag
         található, nem minősül funkcionális gyógyszernek, ha – figyelembe véve a hatóanyagban mért és szokásos alkalmazási feltételek
         melletti adagolását – az egészséget anélkül veszélyezteti, hogy képes lenne az ember élettani funkcióinak helyreállítására,
         javítására vagy módosítására.
      
       A költségekről
      28      Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás
         egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült
         költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
      
      A fenti indokok alapján a Bíróság (ötödik tanács) a következőképpen határozott:
      A 2004. március 31‑i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
            közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikkének 2. pontját úgy
            kell értelmezni, hogy az olyan termék, amelynek az összetételében, meghatározott adag használata mellett, élettani hatással
            rendelkező anyag található, nem minősül funkcionális gyógyszernek, ha – figyelembe véve a hatóanyagban mért és szokásos alkalmazási
            feltételek melletti adagolását – az egészséget anélkül veszélyezteti, hogy képes lenne az ember élettani funkcióinak helyreállítására,
            javítására vagy módosítására.
      Aláírások
      * Az eljárás nyelve: német.