CELEX: 32011R0406
Language: pl
Date: 2011-04-27 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 406/2011 z dnia 27 kwietnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2380/2001 w zakresie składu dodatku paszowego maduramycyna amonu alfa  Tekst mający znaczenie dla EOG

28.4.2011   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 108/11
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 406/2011
   z dnia 27 kwietnia 2011 r.
   zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2380/2001 w zakresie składu dodatku paszowego maduramycyna amonu alfa
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 13 ust. 3,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano możliwość zmiany zezwolenia na dany dodatek paszowy na wniosek posiadacza zezwolenia, po uzyskaniu opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”).
            
         
               (2)
            
            
               Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG (2) zezwolono na stosowanie przez okres dziesięciu lat maduramycyny amonu alfa należącej do kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych jako dodatku paszowego stosowanego u kurcząt rzeźnych rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2430/1999 (3) oraz u indyków – rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2380/2001 (4).
            
         
               (3)
            
            
               Posiadacz zezwolenia złożył wniosek o zmianę zezwolenia w odniesieniu do składu nośnika dodatku paszowego. Posiadacz zezwolenia przedłożył odpowiednie dane na poparcie swojego wniosku.
            
         
               (4)
            
            
               Urząd stwierdził w swojej opinii z dnia 8 grudnia 2010 r. (5), że stosowanie tej nowej postaci użytkowej dodatku u indyków nie powinno wzbudzać żadnych dodatkowych obaw w odniesieniu do zdrowia zwierząt i ludzi ani środowiska, a jej stosowanie pozwala na skuteczne zwalczanie kokcydiozy.
            
         
               (5)
            
            
               Warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 zostały spełnione.
            
         
               (6)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 2380/2001.
            
         
               (7)
            
            
               Ponieważ zmiany warunków udzielenia zezwolenia nie są powodowane kwestiami bezpieczeństwa, należy zezwolić na okres przejściowy w celu pozbycia się istniejących zapasów premiksów i mieszanek paszowych.
            
         
               (8)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Załącznik do rozporządzenia (WE) nr 2380/2001 zastępuje się załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Premiksy i mieszanki paszowe zawierające maduramycynę amonu alfa wytwarzane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2380/2001 mogą nadal być wprowadzane do obrotu i wykorzystywane do wyczerpania zapasów.
   Artykuł 3
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 27 kwietnia 2011 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  Dz.U. L 296 z 17.11.1999, s. 3.
   
      (4)  Dz.U. L 321 z 6.12.2001, s. 18.
   
      (5)  EFSA Journal 2011; 9(1):1954.
   
      ZAŁĄCZNIK
      
         
            „ZAŁĄCZNIK
            
                        Numer identyfikacyjny dodatku
                     
                     
                        Nazwa posiadacza zezwolenia
                     
                     
                        Dodatek
                        (Nazwa handlowa)
                     
                     
                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                     
                     
                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                     
                     
                        Maksymalny wiek
                     
                     
                        Minimalna zawartość
                     
                     
                        Maksymalna zawartość
                     
                     
                        Inne przepisy
                     
                     
                        Data ważności zezwolenia
                     
                  
                        mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                     
                  
                        
                           Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne
                        
                     
                  
                        E 770
                     
                     
                        Alpharma Belgium BVBA
                     
                     
                        Maduramycyna amonu
                        alfa 1 g/100 g
                        (Cygro 1 %)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Skład dodatku
                                    Maduramycyna amonu alfa: 1 g/100 g
                                    Sól sodowa karboksymetylocelulozy: 2 g/100 g
                                    Dihydrat siarczanu wapnia: 97 g/100 g
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Substancja czynna
                                    Maduramycyna amonu α C47H83O17N
                                    numer CAS: 84878-61-5, sól amonowa polieterowego kwasu monokarboksylowego wytwarzana w procesie fermentacji przez szczep Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515)
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Pokrewne zanieczyszczenia:
                                    Maduramycyna amonu β: < 10 %
                                 
                              
                     
                        Indyki
                     
                     
                        16 tygodni
                     
                     
                        5
                     
                     
                        5
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Stosowanie zabronione przez co najmniej pięć dni przed ubojem.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Wskazanie w instrukcji użycia: »Niebezpieczne dla koniowatych«,
                                    »Pasza zawiera jonofor: niewskazane jest jednoczesne stosowanie z niektórymi środkami farmaceutycznymi (np. tiamuliną)«.
                                 
                              
                     
                        15.12.2011”