CELEX: 62018CC0786
Language: hr
Date: 2020-01-30 00:00:00
Title: Mišljenje nezavisnog odvjetnika G. Pitruzzelle od 30. siječnja 2020.#ratiopharm GmbH protiv Novartis Consumer Health GmbH.#Zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Bundesgerichtshof.#Zahtjev za prethodnu odluku – Zaštita javnog zdravlja – Unutarnje tržište – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83/EZ – Oglašavanje – Članak 96. – Dijeljenje besplatnih uzoraka lijekova koji se izdaju na recept isključivo osobama koje su ih ovlaštene propisati – Isključenje ljekarnika iz koristi dijeljenja – Neprimjenjivost na dijeljenje besplatnih uzoraka lijekova koji se izdaju bez recepta – Posljedice za države članice.#Predmet C-786/18.

MIŠLJENJE NEZAVISNOG ODVJETNIKA
   GIOVANNIJA PITRUZZELLE
   od 30. siječnja 2020. (
         1
      )
   
      Predmet C‑786/18
   
   ratiopharm GmbH
   protiv
   Novartis Consumer Health GmbH
   
      (zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Bundesgerichtshof (Savezni vrhovni sud, Njemačka))
   
   „Zahtjev za prethodnu odluku – Zaštita javnog zdravlja – Unutarnje tržište – Lijekovi za humanu primjenu – Oglašavanje – Dijeljenje besplatnih uzoraka osobama ovlaštenim za njihovo propisivanje – Isključivanje ljekarnika iz dijeljenja besplatnih uzoraka lijekova”
   
            1.
         
         
            Zabranjuje li Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (
                  2
               ) dijeljenje besplatnih uzoraka lijekova ljekarnicima? Ako ga ne zabranjuje, prepušta li ona državama članicama mogućnost da ga zabrane ili se navedeno dijeljenje mora u svakom slučaju odobriti? To je pitanje u biti predmet ovog zahtjeva za prethodnu odluku.
         
      
      I. Pravni okvir
   
   
      
         A.
       
         Direktiva 2001/83
      
   
   
            2.
         
         
            U uvodnoj izjavi 51. Direktive 2001/83 propisano je da „[o]sobama ovlaštenim za propisivanje ili izdavanje lijekova, uz određena ograničenja, treba biti omogućeno davanje besplatnih uzoraka lijeka kako bi se upoznale s novim lijekovima i stekle iskustvo u njihovoj primjeni”.
         
      
            3.
         
         
            Članak 86. stavak 1. te direktive glasi kako slijedi:
            „1.   Za potrebe ove glave, pod ‚oglašavanjem lijekova’ podrazumijeva se svaki oblik izravnog obavješćivanja (door‑to‑door), pridobivanja ili poticanja, kojima je namjena promicanje propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje lijekova;
            
                     –
                  
                  
                     oglašavanje lijekova prema stanovništvu,
                  
               
                     –
                  
                  
                     oglašavanje lijekova prema osobama ovlaštenim za propisivanje ili izdavanje lijekova,
                  
               
                     –
                  
                  
                     posjete stručnih suradnika prodaje lijekova osobama ovlaštenim za propisivanje lijekova,
                  
               
                     –
                  
                  
                     davanje uzoraka,
                  
               […]”
         
      
            4.
         
         
            U skladu s člankom 88. stavkom 6. Direktive 2001/83, „[d]ržave članice zabranjuj[u] industriji izravn[o] dijeljenje lijekova stanovništvu u promidžbene svrhe”.
         
      
            5.
         
         
            Članak 94. stavci 1. do 3. te direktive glase kako slijedi:
            „1.   Ako se lijekovi oglašavaju prema osobama ovlaštenim za propisivanje ili izdavanje lijekova, ne smiju im se davati, nuditi ili obećavati darovi, nagrade u novcu ili stvarima, osim ako su jeftini i odnose se na obavljanje liječničke ili ljekarničke djelatnosti.
            2.   Gostoljubivost na prodajnim promocijama je uvijek ograničena izričito na njihovu osnovnu svrhu i ne smije uključivati osobe koje nisu zdravstveni radnici.
            3.   Osobe ovlaštene za propisivanje ili izdavanje lijekova ne smiju tražiti ili prihvaćati poticaje koji su zabranjeni sukladno stavku 1. ili poticaje koji su suprotni stavku 2.”
         
      
            6.
         
         
            Članak 96. Direktive 2001/83 sastavljen je kako slijedi:
            „1.   Ovlaštenim osobama za propisivanje lijekova besplatni uzorci lijeka daju se samo iznimno i pod sljedećim uvjetima:
            
                     (a)
                  
                  
                     broj uzoraka lijeka koji se izdaje na recept u toku jedne godine je ograničen;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     svaka dostava uzoraka u skladu je s potpisanim pisanim zahtjevom s naznakom datuma osobe ovlaštene za propisivanje lijekova;
                  
               
                     (c)
                  
                  
                     na takve uzorke primjenjuje se odgovarajući sustav provjere kakvoće i odgovornosti;
                  
               
                     (d)
                  
                  
                     svaki uzorak ne smije biti veći od najmanjeg pakiranja u prometu;
                  
               
                     (e)
                  
                  
                     svaki uzorak je označen riječima ‚besplatni uzorak – zabranjen za prodaju’ ili drugim riječima s istim značenjem;
                  
               
                     (f)
                  
                  
                     sažetak opisa svojstava lijeka priložen je uz svaki uzorak;
                  
               
                     (g)
                  
                  
                     ne mogu se davati uzorci lijekova koji sadrže psihotropne tvari ili narkotike u smislu međunarodnih konvencija, kao što su Konvencije Ujedinjenih naroda iz 1961. i 1971.
                  
               2.   Države članice mogu propisati i druga ograničenja dijeljenja besplatnih uzoraka određenih lijekova”.
         
      
      
         B.
       
         Njemačko pravo
      
   
   
            7.
         
         
            Članak 47. stavci 3. i 4. Arzneimittelgesetza (Zakon o lijekovima, u daljnjem tekstu: AMG), naslovljen „Distribucijski lanac” određuje:
            „3.   Farmaceutskim poduzećima dopušteno je distribuirati ili dati u distribuciju uzorke (gotovih) lijekova:
            
                     1.
                  
                  
                     liječnicima, zubarima i veterinarima,
                  
               
                     2.
                  
                  
                     drugim osobama koje se profesionalno bave medicinom ili stomatologijom, pod uvjetom da se ne radi o lijekovima koji se izdaju na recept,
                  
               
                     3.
                  
                  
                     obrazovnim ustanovama za zdravstvena zanimanja.
                  
               Farmaceutska poduzeća mogu samo u obrazovne svrhe distribuirati ili dati u distribuciju uzorke (gotovog) lijeka obrazovnim ustanovama za zdravstvena zanimanja. Uzorci ne smiju sadržavati nikakvu tvar niti pripravak:
            
                     1.
                  
                  
                     u smislu članka 2. Zakona o narkoticima koji se nalaze u Prilogu II. ili III. tog zakona, ili
                  
               
                     2.
                  
                  
                     koji se u skladu s člankom 48. stavkom 2. trećom rečenicom može izdati samo na poseban recept.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Farmaceutskim poduzećima dopušteno je samo na pisani ili elektronski zahtjev distribuirati ili dati u distribuciju osobama iz stavka 3. prve rečenice uzorke (gotovog) lijeka u najmanjim pakiranjima, i to najviše po dva uzorka godišnje za (gotov) lijek. Uzorcima je priložen sažetak opisa svojstava lijeka, ako je to predviđeno člankom 11.a. Uzorak je osobito namijenjen obavještavanju liječnika o predmetu lijeka. Glede korisnika kojima su uzorci namijenjeni, kao i naravi, opsega i datuma dijeljenja uzoraka, dokazi se moraju podnijeti zasebno za svakog korisnika i predočiti na zahtjev nadležnog tijela.”
                  
               
      
      II. Glavni postupak i prethodna pitanja
   
   
            8.
         
         
            Društvo Novartis Consumer Health GmbH (u daljnjem tekstu: Novartis) proizvodi i stavlja u promet lijek u obliku gela „Voltaren Schmerzgel” koji sadržava djelatnu tvar „Diclofénac”. Društvo Ratiopharm GmbH stavlja u promet lijek u obliku gela „Diclo‑ratiopharm‑Schmerzgel” koji sadržava istu djelatnu tvar i koji se isporučuje samo ljekarnama. Tijekom 2013. suradnici Ratiopharma besplatno su njemačkim ljekarnicima dali kutije od 100 grama navedenog lijeka koji nosi natpis „nije za prodaju”.
         
      
            9.
         
         
            Novartis je smatrao da je takvo dijeljenje suprotno članku 47. stavku 3. AMG‑a prema kojem besplatno dijeljenje uzoraka lijekova ljekarnicima nije dopuštena. On je također smatrao da takvo dijeljenje sliči, osim toga, davanju reklamnih poklona koje je zabranjeno njemačkim zakonodavstvom. Novartis je slijedom toga pokrenuo postupak pred prvostupanjskim sudom kako bi ishodio obustavu Ratiopharmova besplatnog dijeljenja lijekova ljekarnicima. Taj je sud prihvatio Novartisov zahtjev.
         
      
            10.
         
         
            Ratiopharm je podnio žalbu. Žalbeni je sud smatrao da članak 47. stavak 3. AMG‑a zabranjuje dijeljenje besplatnih uzoraka ljekarnicima jer taksativno navodi osobe kojima se ti uzorci mogu dijeliti. Žalbeni je sud zaključio da se Direktivi 2001/83 ne protivi takvo tumačenje jer njezin članak 96. stavak 1. ne predviđa ljekarnike kao one kojima je dijeljenje besplatnih uzoraka lijekova namijenjeno i odnosi se isključivo na osobe ovlaštene za propisivanje lijekova. Čak i pod pretpostavkom da članak 96. stavak 1. Direktive 2001/83 ne uređuje pitanje besplatnog dijeljenja uzoraka lijekova ljekarnicima, žalbeni je sud smatrao da stavak 2. te odredbe dopušta državama članicama da donesu restriktivnije mjere na tom području. Naposljetku, žalbeni sud nije smatrao da se zbog cilja koji se navodno nastoji postići besplatnim dijeljenjem uzoraka u ovom slučaju – to jest, omogućiti ljekarnicima da isprobaju lijek, provjere njegov miris i konzistenciju i demonstriraju ga – može predložiti drukčije tumačenje članka 47. stavka 3. AMG‑a i članka 96. Direktive 2001/83. Ratiopharmova žalba je slijedom toga odbijena.
         
      
            11.
         
         
            Ratiopharm je stoga podnošenjem revizije pokrenuo postupak pred sudom koji je uputio zahtjev. Navedeni sud smatra da se u glavnom postupku pojavljuju pitanja tumačenja prava Unije koja su odlučujuća za njegovo rješavanje. Naime, budući da se članak 47. stavak 3. AMG‑a mora tumačiti u skladu s člankom 96. Direktive 2001/83, treba utvrditi je li ovom potonjom odredbom iscrpno uređeno dijeljenje besplatnih uzoraka lijekova isključujući time ljekarnike iz navedenog dijeljenja. U tom pogledu sud koji je uputio primjećuje da tekst navedenog članka nije nedvosmislen prema razmatranoj jezičnoj verziji i da je također moguće tvrditi da članak 96. Direktive 2001/83 uređuje samo dijeljenje liječnicima, a da nije zauzeto stajalište o dijeljenju ljekarnicima kao takvome. Osim toga, nema razloga da se prema liječnicima i ljekarnicima drukčije postupa, jer te dvije kategorije djelatnika imaju iste potrebe da ih se besplatno obavještava o novim lijekovima i prikaže njihova primjena na pacijentima/klijentima. Različito postupanje prema liječnicima i ljekarnicima nije stoga objektivno opravdano te je suprotno slobodi izbora zanimanja i slobodi poduzetništva. Uvodna izjava 51. Direktive 2001/83 odnosi se i na ljekarnike i na liječnike. Prihvaćanje tumačenja članka 96. stavka 1. Direktive 2001/83, prema kojemu je zabranjeno dijeljenje besplatnih uzoraka lijekova ljekarnicima, proturječno je članku 94. te direktive na temelju kojeg države članice imaju slobodu glede određivanja popusta u naravi.
         
      
            12.
         
         
            Osim toga, pod pretpostavkom da članak 96. stavak 1. Direktive 2001/83 ne zabranjuje sam po sebi dijeljenje besplatnih uzoraka lijekova ljekarnicima, sud koji je uputio zahtjev pita se, ne može li se članak 47. stavak 3. AMG‑a smatrati nacionalnim propisom koji još više ograničava dijeljenje uzoraka određenih lijekova u smislu članka 96. stavka 2. Direktive 2001/83, koji se tako može tumačiti kao odredba koja izričito ovlašćuje države članice da, po potrebi, zabrane dijeljenje besplatnih uzoraka lijekova ljekarnicima. Međutim, tekstom članka 96. stavka 2. Direktive 2001/83 koji se odnosi na „određene lijekove”, a ne na određene osobe kojima je odnosno dijeljenje namijenjeno, kao i uvodnom izjavom 51. te iste direktive može se zagovarati suprotan smisao.
         
      
            13.
         
         
            U tim je okolnostima Bundesgerichtshof (Savezni vrhovni sud, Njemačka) odlučio prekinuti postupak te je odlukom koju je tajništvo Suda zaprimilo 14. prosinca 2018. potonjem sudu postavio sljedeća prethodna pitanja:
            
                     „1.
                  
                  
                     Treba li članak 96 stavak 1. Direktive 2001/83/EZ tumačiti na način da farmaceutski poduzetnici smiju besplatno davati gotove lijekove i ljekarnicima, ako je njihovo pakiranje označeno natpisom ‚za demonstracijske svrhe’, ako je lijek namijenjen ljekarnikovu isprobavanju, ako ne postoji opasnost da će se (neotvoreni) lijek dalje davati krajnjim potrošačima te su ispunjeni ostali uvjeti za davanje iz članka 96. stavka 1. točaka (a) do (d) i (f) do (g) te direktive?
                  
               
                     2.
                  
                  
                     U slučaju potvrdnog odgovora na prvo pitanje: dopušta li članak 96. stavak 2. Direktive 2001/83 nacionalnu odredbu kao što je članak 47. stavak 3. [AMG‑a], kada ga se tumači na način da farmaceutski poduzetnici ne smiju besplatno davati gotove lijekove i ljekarnicima, ako je njihovo pakiranje označeno natpisom ‚ za demonstracijske svrhe’, ako je lijek namijenjen ljekarnikovu isprobavanju, ako ne postoji opasnost da će se (neotvoreni) lijek dalje davati krajnjim potrošačima te su ispunjeni ostali uvjeti za dijeljenje iz članka 96. stavka 1. točaka (a) do (d) i (f) do (g) Direktive 2001/83 i članka 47. stavka 4. AMG‑a?”
                  
               
      
      III. Postupak pred Sudom
   
   
            14.
         
         
            U ovom su predmetu pisana očitovanja podnijeli Novartis te njemačka, grčka, talijanska i poljska vlada kao i Europska komisija.
         
      
            15.
         
         
            Na raspravi održanoj pred Sudom 21. studenoga 2019., Ratiopharm, Novartis i Komisija saslušani su prilikom svojih izlaganja.
         
      
      IV. Analiza
   
   
      
         A.
       
         Uvodne napomene
      
   
   
            16.
         
         
            Ovaj zahtjev za prethodnu odluku jest nova prilika za Sud da se pozabavi pitanjem odvagivanja potreba, s jedne strane, farmaceutskih poduzetnika u pogledu promidžbe robe koju proizvode, te, s druge strane, zdravstvenog osoblja koje su ovdje zapravo liječnici i ljekarnici u pogledu objektivnih informacija o proizvodima koje moraju propisivati ili izdavati. Takvo odvagivanje mora, osim toga, biti nužno provedeno imajući na umu obvezu da se zajamči i zaštiti javno zdravlje.
         
      
            17.
         
         
            U tom je kontekstu korisno podsjetiti da se promidžba – oglašavanje – u koju se upuštaju farmaceutski poduzetnici odnosi na vrlo posebnu kategoriju robe koju čine lijekovi. Utjecaj koji se izvršava preko oglašavanja za lijekove mora se stoga shvatiti s određenim oprezom. Naravno, takav utjecaj može biti pozitivan zato što omogućuje širenje informacija i tržišta, jer se preko tog kanala liječnici i ljekarnici upoznaju s dolaskom novih lijekova. Tako se potrošačeva sloboda izbora povećava i time se potiče inovacija. Međutim, upravo je stoga što se ne radi o običnoj robi kao što je voće i povrće, također važno zaštititi te liječnike i te ljekarnike od preizraženog ekonomskog utjecaja koji bi mogao ugroziti objektivnost koja se od njih zahtijeva prilikom ispunjavanja njihovih obveza u vidu pružanja skrbi i davanja preporuka.
         
      
            18.
         
         
            To je razlog zbog kojeg Direktiva 2001/83 precizno ograničava oglašavanje za lijekove. Ograničenje slobode poduzetništva koje iz toga proizlazi za farmaceutske poduzetnike u cijelosti je opravdano ciljem koji je ključan u pravu Unije i sastoji se, kao što sam to već naveo, od zaštite javnog zdravlja. Odredbe Direktive 2001/83 treba stoga tumačiti s obzirom na taj cilj.
         
      
            19.
         
         
            Naposljetku dodajem da je donijevši Direktivu 2001/83 zakonodavac Unije nužno odvagnuo razvoj unutarnjeg tržišta lijekovima s jamstvom visoke razine zaštite javnog zdravlja, kao što bi to tada zahtijevao članak 95. stavak 3. UEZ‑a koji je bio pravna osnova za tu direktivu. Od nas se danas uostalom ne zahtijeva da ocijenimo valjanost članka 96. Direktive 2001/83. Pri samom tumačenju te odredbe trebalo bi se držati njezina teksta, koji je u potpunosti jasan, kao što ću dalje pokazati. Budući da je ovdje, kao što vjerujem, jasno izražena namjera na strani zakonodavca Unije, ne čini mi se da se pred Sudom nalazi slučaj koji daje mjesta stvaranju sudske prakse.
         
      
            20.
         
         
            Nakon što je ovo utvrđeno, prijeđimo sada na analizu prvog prethodnog pitanja.
         
      
      
         B.
       
         Prvo prethodno pitanje
      
   
   
            21.
         
         
            U okviru svojeg prvog prethodnog pitanja, sud koji je uputio zahtjev traži u biti od Suda da utvrdi, dopušta li članak 96. stavak 1. Direktive 2001/83 dijeljenje besplatnih uzoraka lijekova ljekarnicima.
         
      
            22.
         
         
            U skladu s ustaljenom sudskom praksom, prilikom tumačenja odredbe prava Unije valja uzeti u obzir ne samo njezin tekst već i kontekst te ciljeve propisa čiji je ona dio (
                  3
               ).
         
      
      1. Doslovno tumačenje
   
   
            23.
         
         
            Kao prvo, glede teksta članka 96. stavka 1. Direktive 2001/83, ističem da su verzije na njemačkom, francuskom, talijanskom, engleskom i španjolskom jeziku (
                  4
               ), koje su samo neki od primjera, u potpunosti jasne: besplatno davanje uzoraka jest iznimna mjera oglašavanja koja se može odnositi samo na osobe ovlaštene za propisivanje lijekova. Iz tog restriktivnog teksta proizlazi da su osobe kojima je namijenjeno dijeljenje besplatnih uzoraka samo one ovlaštene za propisivanje lijekova, isključujući osobe ovlaštene za njihovo izdavanje. Suprotno od onoga što Komisija tvrdi, ne smatram da je tekst članka 96. stavka 1. Direktive 2001/83 „otvoren” i da se, s gramatičkog stajališta, ništa na protivi zaključku da se ljekarnike također smatra osobama kojima se može namijeniti besplatno dijeljenje uzoraka lijekova. Ne smatram niti da je moguće tvrditi da tekstom članka 96. stavka 1. Direktive 2001/83 nije uređeno pitanje dijeljenja besplatnih uzoraka lijekova ljekarnicima, koje bi tada bilo izostavljeno iz područja primjene Direktive. Smatram da doslovno tumačenje koje predlaže Komisija ne počiva ni na kakvoj uvjerljivoj osnovi i zanemaruje primarno značenje koje je očito iz teksta prve rečenice članka 96. stavka 1. Direktive 2001/83.
         
      
            24.
         
         
            Doduše, uvodna izjava 51. Direktive 2001/83 predviđa da „[o]sobama ovlaštenim za propisivanje ili izdavanje lijekova, uz određena ograničenja, treba biti
               omogućeno davanje besplatnih uzoraka lijeka” (
                  5
               ). Osim što se ta uvodna izjava odnosi samo na mogućnost dijeljenja besplatnih uzoraka lijekova ljekarnicima i liječnicima, iz ustaljene sudske prakse Suda u svakom slučaju proizlazi „preambula akta Unije nema pravno obvezujuću snagu i ne može se na nju pozivati ni kako bi se odstupilo od same odredbe predmetnog akta ni kako bi se te odredbe tumačilo na način očito suprotan njihovu tekstu” (
                  6
               ). Stoga tekst te uvodne izjave ne može izmijeniti moje tumačenje članka 96. stavka 1. Direktive 2001/83.
         
      
            25.
         
         
            Samo doslovno tumačenje članka 96. stavka 1. Direktive 2001/83 možda ne bi, međutim, moglo biti dostatno zbog jezičnih razlika koje su u svojim pisanim očitovanjima istaknule grčka i poljska vlada. Tako proizlazi da barem te dvije verzije ciljaju u tekstu članka 96. stavka 1. Direktive 2001/83 i na osobe ovlaštene za propisivanje lijekova i na osobe ovlaštene za njihovo izdavanje. Iz ustaljene sudske prakse Suda proizlazi da formulacija koja se upotrebljava u jednoj od jezičnih verzija odredbe prava Unije ne može biti jedini temelj za tumačenje te odredbe niti se u tom pogledu može smatrati prioritetnom u odnosu na druge jezične verzije. Naime, nužnost ujednačene primjene i stoga ujednačenog tumačenja akta Unije isključuje da se on razmatra izdvojeno u jednoj od svojih jezičnih verzija, nego, naprotiv, zahtijeva njegovo tumačenje s obzirom na opću strukturu i svrhu propisa kojeg je dio (
                  7
               ).
         
      
            26.
         
         
            Smisao koji pridodajem članku 96. stavku 1. Direktive 2001/83 ne može se stoga dovesti u pitanje u ovom stadiju analize, i to ni uvodnom izjavom 51. navedene direktive koja nema pravnu snagu, ni samim postojanjem razlika u jezičnim verzijama te odredbe koje kao takve nisu odlučujuće.
         
      
            27.
         
         
            Naime, prije nego što se prijeđe na drugi korak u analizi korisno je utvrditi da ne proizlazi da te razlike u tekstu prve rečenice članka 96. stavka 1. Direktive 2001/83 mogu izmijeniti doseg navedenog članka. Naime, grčka i poljska vlada priznale su i to s pravom da s obzirom na tekst prvih dviju pretpostavki utvrđenih u članku 96. stavku 1. Direktive 2001/83 (
                  8
               ), koje se izričito odnose na „osobu koja izdaje recept” za lijek, prvu rečenicu te odredbe treba shvatiti na način da se in fine odnosi samo na osobe ovlaštene za propisivanje lijekova.
         
      
            28.
         
         
            Stoga iz unutarnje logike članka 96. Direktive 2001/83 proizlazi da je za dijeljenje besplatnih uzoraka lijekova zakonodavac Unije samo mislio da je namijenjeno jedino osobama ovlaštenima za propisivanje lijekova.
         
      
      2. Kontekstualno i sustavno tumačenje
   
   
            29.
         
         
            To doslovno tumačenje potkrijepljeno je analizom konteksta u kojem se nalazi članak 96. stavak 1. Direktive 2001/83, a osobito njegova neposrednog okruženja.
         
      
            30.
         
         
            Tako je članak 96. Direktive 2001/83 umetnut u glavu VIIIa te direktive kojom je uređeno informiranje i oglašavanje za lijekove. Ovaj potonji pojam, definiran u prethodnoj glavi (
                  9
               ), obuhvaća „svaki oblik izravnog obavješćivanja (door‑to‑door), pridobivanja ili poticanja, kojima je namjena promicanje propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje lijekova” (
                  10
               ), uključujući, dakle, i kada je to oglašavanje usmjereno prema ljekarnicima i liječnicima (
                  11
               ) i kada je u obliku davanja uzoraka (
                  12
               ). Glava VIIIa (
                  13
               ) sastavljena je od odredaba u kojima je detaljno izloženo pravno uređenje kojemu podliježe oglašavanje ovisno o svojim oblicima i osobama kojima je namijenjeno: stanovništvo (
                  14
               ), potom osobe ovlaštene za propisivanje ili izdavanje lijekova (
                  15
               ). Za većinu tih odredaba zakonodavac je precizno spomenuo odnose li se one na oglašavanje s obzirom na stanovništvo ili na oglašavanje s obzirom na zdravstvene radnike.
         
      
            31.
         
         
            Glede članka 94. Direktive 2001/83, koji se nalazi u neposrednom okruženju članka 96. stavka 1. navedene direktive (
                  16
               ), on također uređuje pitanje promidžbe lijekova kod osoba ovlaštenih za njihovo propisivanje ili izdavanje. Njime je zabranjeno „[tim osobama] davati, nuditi ili obećavati darov[e], nagrade u novcu ili stvarima, osim ako su jeftini i odnose se na obavljanje liječničke ili ljekarničke djelatnosti” (
                  17
               ). Taj isti članak 94. zabranjuje potom osobama ovlaštenim za propisivanje ili izdavanje lijekova da traže ili prihvaćaju poticaje koje sam upravo naveo.
         
      
            32.
         
         
            Kao što sam to prethodno naveo, u skladu s člankom 86. stavkom 1. Direktive 2001/83, „davanje uzoraka” (
                  18
               ) jest jedan od mogućih oblika oglašavanja. On je oblik zaseban od „poticanj[a] propisivanja ili izdavanja lijekova davanjem darova, obećanjem neke povlastice ili nagrade, nagrađivanjem u novcu, ili ostvarivanju bilo kakve druge koristi, osim kada je njihova stvarna vrijednost minimalna” (
                  19
               ). Iako članak 94. navedene direktive postavlja načelo zabrane ovog potonjeg oblika oglašavanja, članak 96. te iste direktive treba tumačiti kao iznimku od tog načela jer se navedeni članak 96. odnosi na poseban oblik davanja uzoraka, to jest dijeljenje besplatnih uzoraka lijekova koje zbog te besplatnosti može biti „nuđenje koristi u naravi” (
                  20
               ). Smješten u kontekst i sustav koji čini zajedno s člankom 94., restriktivni tekst članka 96. stavka 1. Direktive 2001/83 poprima svoj puni smisao jer utvrđuje odstupanje od načela opće zabrane sadržane u članku 94. Osim toga, shvaćen kao iznimka od tog načela, članak 96. navedene direktive treba tumačiti usko.
         
      
            33.
         
         
            U tom kontekstu, činjenica da se članak 96. stavak 1. Direktive 2001/83 odnosi samo na osobe ovlaštene za propisivanje lijekova ne predstavlja, prema mojem mišljenju, ni slučajnost ni previd ni nepreciznost zakonodavca Unije, jer je taj članak zadnja korisna odredba glave koja uređuje pitanje mjere oglašavanja. Nakon što je ispitano pitanje oglašavanja prema stanovništvu, a potom pitanje oglašavanja usmjerenog i prema osobama ovlaštenim za propisivanje lijekova i prema onima ovlaštenima za njihovo izdavanje, članak 96. uređuje tako posebno pitanje u općem uređenju oglašavanja – to jest pitanje dijeljenja besplatnih uzoraka lijekova – koje se, dakle, tiče samo osoba ovlaštenih za propisivanje lijekova.
         
      
            34.
         
         
            U ovom stadiju analize, tumačenje članka 96. stavka 1. Direktive 2001/83 na način da je besplatno dijeljenje uzoraka lijekova, pod pretpostavkama koje su njime utvrđene, pridržano samo osobama ovlaštenima za propisivanje lijekova, jest potvrđeno kako onime što slijedi nakon prve rečenice tog članka 96. stavka 1. (
                  21
               ) tako i kontekstom čiji je ona dio i koji je sastavljen od odredaba koje mu prethode.
         
      
            35.
         
         
            Ako još postoji potreba za time, preostaje provjeriti da takvo tumačenje ne proturječi cilju koji je zadan Direktivom 2001/83.
         
      
      3. Teleološko tumačenje
   
   
            36.
         
         
            Sud je već presudio da „oglašavanje za lijekove može naštetiti javnom zdravlju čija je zaštita ključan cilj Direktive 2001/83” (
                  22
               ). Taj ključan cilj naveden je u drugoj uvodnoj izjavi navedene direktive. Doduše, „taj cilj treba ostvariti na način kojim se na području [Unije] neće spriječiti razvoj farmaceutske industrije ili promet lijekovima (
                  23
               ) te je Direktiva 2001/83 „važan korak radi postizanja slobode kretanja lijekova” (
                  24
               ). Ostaje činjenica da su taj promet lijekovima i njihovo slobodno kretanje organizirani uz poštivanje ključnog – odnosno prvog – cilja u vidu zaštite javnog zdravlja i da je donijevši Direktivu 2001/83 sam zakonodavac Unije odvagnuo razvoj unutarnjeg tržišta sa zaštitom javnog zdravlja. U svakom slučaju, teško mi je u zabrani dijeljenja besplatnih uzoraka lijekova ljekarnicima vidjeti ikakvu prijetnju razvoju farmaceutske industrije.
         
      
            37.
         
         
            Tako je ne samo zakonodavac Unije, nego i Sud potvrdio da oglašavanje za lijekove treba biti ograničeno kako se ne bi ugrozilo javno zdravlje (
                  25
               ). To objašnjava pozornost koju je zakonodavac posvetio toj problematici u Direktivi 2001/83, a osobito činjenicu da je oglašavanje podvrgnuto strogim uvjetima i nadzoru (
                  26
               ). Tako je u vezi s člankom 94. stavkom 1. Direktive 2001/83 Sud presudio da se „tom zabranom koja se tiče, kao prvo, farmaceutske industrije kada primjenjuje promidžbene aktivnosti za lijekove koje stavlja u promet, nastoje spriječiti promidžbene prakse koje kod zdravstvenih radnika mogu pobuditi ekonomski interes prilikom propisivanja ili izdavanja lijekova. Tako se tom odredbom nastoji potaknuti zdravstvena i farmaceutska praksa koja je u skladu s deontološkim pravilima” (
                  27
               ).
         
      
            38.
         
         
            Doduše, liječnici i farmaceuti imaju istu potrebu za obaviještenost što Direktiva 2001/83 priznaje, ali im ta informacija može stići preko različitih kanala. Zakonodavac je stoga mogao legitimno utvrditi da ekonomski interes za izdavanje može biti neposredniji nego interes za propisivanje i da je rizik od dijeljenja potrošačima prisutniji kod ljekarnika, jer potrošači znaju da ljekarnici raspolažu lijekovima. No, besplatne uzorke lijekova zabranjeno je dijeliti stanovništvu u promidžbene svrhe (
                  28
               ). Isključiti ljekarnike iz tog dijeljenja istovremeno bi otklonilo svaki rizik od zaobilaženja te zabrane koja se odnosi na stanovništvo.
         
      
            39.
         
         
            Iz prethodno navedenog proizlazi da je tumačenje članka 96. stavka 1. Direktive 2001/83 na način da je dijeljenje besplatnih uzoraka lijekova moguće samo ako je namijenjeno osobama ovlaštenim za propisivanje lijekova, očito u skladu s ključnim ciljem zaštite javnog zdravlja.
         
      
            40.
         
         
            Naravno, Direktiva 2001/83 priznaje, osim toga, da radi pravilnog obavljanja svojeg zanimanja i ljekarnici i liječnici imaju potrebu biti obaviješteni o lijekovima koje propisuju ili izdaju i da oglašavanje lijekova doprinosi dostupnosti tih informacija (
                  29
               ). No, ponavljam da to što su nakon uravnoteživanja koje je proveo zakonodavac Unije ljekarnici isključeni iz posebnog oblika oglašavanja u vidu besplatnog dijeljenja uzoraka lijekova, ne znači da su ljekarnici isključeni iz svakog oblika oglašavanja i da su im uskraćene informacije koje se mogu dati istovremeno s dotičnom oglašivačkom kampanjom koja samo ima oblik različit od navedenog dijeljenja.
         
      
            41.
         
         
            Dodajem da razlog koji je istaknut da se opravda dijeljenje lijeka o kojemu je riječ u glavnom postupku jest taj da bi farmaceutsko društvo koje ga dijeli izmijenilo tvar i miris navedenog lijeka nakon kritika danih od strane ljekarnika. Proizlazi da je obavještavanje ljekarnika o znanstvenim svojstvima tog lijeka imalo vrlo sporedan cilj u tom konkretnom slučaju. No, ne vjerujem da se obavještavanjem zdravstvenog osoblja, kako je to zamislio zakonodavac Unije, nastoji postići cilj poboljšanja tržišnog natjecanja među farmaceutskim poduzetnicima. Na istom tragu razmišljanja, argument prema kojem ljekarnici imaju potrebu za besplatnim uzorcima lijekova kako bi ih isprobali prije nego što ih preporuče čini mi se u potpunosti utopijskim, ako ne i doista opasnim. Misli li ozbiljno svaki ljekarnik osobno isprobati sve lijekove iz svoje ljekarne? To očito nije smisao koji treba pridodati stjecanju iskustva u njihovoj primjeni na koje se upućuje u uvodnoj izjavi 51. Direktive 2001/83. S druge strane, razumnijim mi se čini zaključak da liječnici, koji se u načelu ne susreću s lijekovima, nalaze u dijeljenju besplatnih uzoraka korisno sredstvo, iako ograničeno, da se informiraju i upoznaju s novinama dostupnim na tržištu.
         
      
            42.
         
         
            Iz svih prethodnih razmatranja proizlazi da članak 96. stavak 1. Direktive 2001/83 treba tumačiti na način da pod pretpostavkama utvrđenima u toj istoj odredbi farmaceutski poduzetnici mogu dijeliti besplatne uzorke lijekova samo osobama ovlaštenima za njihovo propisivanje.
         
      
      
         C.
       
         Drugo prethodno pitanje
      
   
   
            43.
         
         
            S obzirom na odgovor koji Sudu predlažem dati na prvo prethodno pitanje, načelno nije potrebno ispitati drugo prethodno pitanje. No, ipak ću ga radi potpunosti obraditi, no samo podredno i stoga brže od analize koja prethodi.
         
      
            44.
         
         
            Članak 96. stavak 2. Direktive 2001/83 predviđa da „[d]ržave članice mogu propisati i druga ograničenja dijeljenja besplatnih uzoraka određenih lijekova”. U slučaju da članak 96. stavak 1. te iste direktive dopušta dijeljenje besplatnih uzoraka lijekova ljekarnicima, sud koji je uputio zahtjev dvoji glede činjenice, može li se njemački propis o kojemu je riječ u glavnom postupku i koji zabranjuje takvo dijeljenje koncipirati kao ograničenje u smislu članka 96. stavka 2. Direktive 2001/83.
         
      
            45.
         
         
            Iz teksta te odredbe proizlazi da se ograničenje koje države članice u stvarnosti smiju postaviti na dijeljenje besplatnih uzoraka lijekova mora odrediti ovisno o dotičnom lijeku, a ne o kategoriji osoba kojima je navedeno dijeljenje namijenjeno.
         
      
            46.
         
         
            Doduše, jedna od pretpostavki kojima je dijeljenje besplatnih uzoraka ograničeno isključuje već određenu kategoriju lijekova iz navedenog dijeljenja (
                  30
               ). No, članak 96. stavak 2. Direktive 2001/83 dopušta država članicama da idu dalje prilikom isključivanja određenih kategorija lijekova. Te bi se kategorije lijekova mogle odrediti, primjerice, prema sadržanim djelatnim tvarima ili vrsti liječenih oboljenja ili pak ovisno o postojanju potrebe za liječničkim receptom kako bi ih se izdalo. No, budući da je Sud već presudio da su Direktivom 2001/83 u potpunosti usklađena zajednička pravila o oglašavanju za lijekove (
                  31
               ), i da je člankom 96. stavkom 1. navedene direktive uređeno pitanje osoba kojima je namijenjeno dijeljenje besplatnih uzoraka lijekova, ne čini mi se da drugi stavak te odredbe može služiti kao temelj za nacionalnu odredbu koja bi ograničavala navedeno dijeljenje u vezi s osobama kojima je namijenjeno.
         
      
      V. Zaključak
   
   
            47.
         
         
            S obzirom na sva prethodna razmatranja, predlažem Sudu da na prethodna pitanja koja je uputio Bundesgerichtshof (Vrhovni savezni sud, Njemačka) odgovori na sljedeći način:
            Članak 96. stavak 1. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. treba tumačiti na način da pod pretpostavkama koje su utvrđene u toj istoj odredbi farmaceutski poduzetnici mogu dijeliti besplatne uzorke lijekova samo osobama ovlaštenima za njihovo propisivanje.
         
      (
         1
      )	Izvorni jezik: francuski
   (
         2
      )	SL 2001., L 311, str. 67., SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27., kako je izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. (SL 2004., L 136, str. 34.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 61., str. 101., u daljnjem tekstu: Direktiva 2001/83)
   (
         3
      )	Vidjeti, među mnogima, presudu od 18. siječnja 2017., NEW WAVE CZ (C‑427/15, EU:C:2017:18, t. 19. i navedena sudska praksa).
   (
         4
      )	Članak 96. stavak 1. prva rečenica Direktive 2001/83 upućuje na „Verschreibung berechtigten Personen”, na „persone autorizzate a prescriver[e]” u verziji na talijanskom jeziku, na „persons qualified to prescribe” u verziji na engleskom jeziku i na „personas facultadas para prescribir” u verziji na španjolskom jeziku.
   (
         5
      )	Moje isticanje
   (
         6
      )	Vidjeti, među ostalim, presude od 19. lipnja 2014., Karen Millen Fashions (C‑345/13, EU:C:2014:2013, t. 31. i navedena sudska praksa) i od 13. ožujka 2019., Srf konsulterna (C‑647/17, EU:C:2019:195, t. 32. i navedena sudska praksa).
   (
         7
      )	Vidjeti presudu od 8. lipnja 2017., Sharda Europe (C‑293/16, EU:C:2017:430, t. 21. i navedena sudska praksa).
   (
         8
      )	To jest, članku 96. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 2001/83
   (
         9
      )	To jest, glava VIII naslovljena „Oglašavanje”
   (
         10
      )	Članak 86. stavak. 1. Direktive 2001/83
   (
         11
      )	Vidjeti članak 86. stavak 1. drugu alineju Direktive 2001/83.
   (
         12
      )	Vidjeti članak 86. stavak 1. četvrtu alineju Direktive 2001/83.
   (
         13
      )	Glede strukture te glave vidjeti presudu od 5. svibnja 2011., Novo Nordisk (C‑249/09, EU:C:2011:272, t. 22.) kao i točku 30. mišljenja nezavisnog odvjetnika N. Jääskinena u tom predmetu (C‑249/09, EU:C:2010:616).
   (
         14
      )	Vidjeti članak 89. u vezi s člankom 88., sadržanom u prethodnoj glavi, i članak 90. Direktive 2001/83.
   (
         15
      )	Vidjeti članke 91., 92. i 94. Direktive 2001/83.
   (
         16
      )	Članak 95. Direktive 2001/83 odnosi se na poseban slučaj gostoljubivosti koja se pruža na događajima u isključivo stručne i znanstvene svrhe.
   (
         17
      )	Članak 94. stavak. 1. Direktive 2001/83
   (
         18
      )	Vidjeti četvrtu alineju te odredbe.
   (
         19
      )	Članak 86. stavak 1. peta alineja Direktive 2001/83
   (
         20
      )	Glede stvarne vrijednosti uzorka danog besplatno, ne može se isključiti da ona neće nužno biti „minimalna” s obzirom na veliku raznolikost lijekova po cijenama koje se isto tako razlikuju.
   (
         21
      )	Vidjeti t. 27. ovog mišljenja.
   (
         22
      )	Presuda od 5. svibnja 2011., Novo Nordisk (C‑249/09, EU:C:2011:272, t. 32. i navedena sudska praksa). Vidjeti također točku 37. iste presude.
   (
         23
      )	Uvodna izjava 3. Direktive 2001/83
   (
         24
      )	Uvodna izjava 14. Direktive 2001/83
   (
         25
      )	Vidjeti, na primjer, uvodnu izjavu 45. Direktive 2001/83. Glede sudske prakse Suda vidjeti presudu od 22. travnja 2010., Association of the British Pharmaceutical Industry (C‑62/09, EU:C:2010:219, t. 30. i navedena sudska praksa).
   (
         26
      )	Presuda od 5. svibnja 2011., Novo Nordisk (C‑249/09, EU:C:2011:272, t. 38. i 39.)
   (
         27
      )	Presuda od 22. travnja 2010., Association of the British Pharmaceutical Industry (C‑62/09, EU:C:2010:219, t. 29)
   (
         28
      )	Vidjeti uvodnu izjavu 46. Direktive 2001/83.
   (
         29
      )	Vidjeti uvodnu izjavu 47. Direktive 2001/83. Vidjeti također članke 91. i 92. navedene direktive. Vidjeti naposljetku presudu od 5. svibnja 2011., Novo Nordisk (C‑249/09, EU:C:2011:272, t. 38.).
   (
         30
      )	Radi se o lijekovima koji sadržavaju psihotropne tvari ili narkotike (vidjeti članak 96. stavak 1. točku (g) Direktive 2001/83).
   (
         31
      )	Vidjeti presudu od 8. studenoga 2007., Gintec (C‑374/05, EU:C:2007:654, t. 20., 33. i 39.).