CELEX: 62007CO0450
Language: es
Date: 2009-11-09 00:00:00
Title: Auto del Tribunal de Justicia (Sala Séptima) de 9 de noviembre de 2009.#Roche SpA (C-450/07) y Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07) contra Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) y Ministero della Salute.#Petición de decisión prejudicial: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Italia.#Artículo 104, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento de Procedimiento - Directiva 89/105/CEE - Transparencia de las medidas que regulan la fijación de los precios de los medicamentos para uso humano - Artículo 4 - Congelación de los precios - Reducción de los precios.#Asuntos acumulados C-450/07 y C-451/07.

Auto del Tribunal de Justicia (Sala Séptima) de 9 de noviembre de 2009 — Roche y Federfarma/Agencia italiana del Farmaco (AIFA)
            y Ministero della Salute
      (Asuntos acumulados C‑450/07 y C‑451/07)
      «Artículo 104, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento de Procedimiento — Directiva 89/105/CEE — Transparencia de las medidas que regulan la fijación de los precios de los medicamentos para uso humano — Artículo 4 — Congelación de los precios — Reducción de los precios»
      Aproximación de las legislaciones — Productos farmacéuticos — Directiva 89/105/CEE — Medicamentos para uso humano (Directiva 89/105/CEE del Consejo, arts. 1, ap. 1, y 4, aps. 1 y 2) (véanse el apartado 10 y
         los puntos 1 a 5 del fallo)
      
      Objeto
      
         
               Petición de decisión prejudicial — Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Interpretación del artículo 4, apartados
                  1 y 2, de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que
                  regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales
                  del seguro de enfermedad (DO L 40, p. 8) — Medicamentos sujetos a una congelación de precios — Medidas que hay que seguir
                  en el caso de una eventual reducción de los precios.
               
            Fallo
      
         
                  1)
               
               
                  
               
               
                  	El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia
                     de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas
                     nacionales del seguro de enfermedad, debe interpretarse en el sentido de que, siempre que se cumplan los requisitos establecidos
                     en dicha disposición, las autoridades competentes de un Estado miembro pueden adoptar medidas de alcance general consistentes
                     en la reducción de los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos, aun cuando la adopción
                     de dichas medidas no venga precedida de una congelación de tales precios.
                  
               
            
         
                  2)
               
               
                  
               
               
                  	El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de que, siempre que se cumplan los requisitos
                     establecidos en dicha disposición, es posible adoptar varias veces al año, durante varios años, medidas de reducción de los
                     precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos.
                  
               
            
         
                  3)
               
               
                  
               
               
                  	El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de que no se opone a la adopción de medidas
                     dirigidas a controlar los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos basándose en estimaciones
                     de gastos, siempre que se cumplan los requisitos establecidos en dicha disposición y que tales estimaciones se basen en elementos
                     objetivos y verificables.
                  
               
            
         
                  4)
               
               
                  
               
               
                  	El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de que corresponde a los Estados miembros
                     determinar, respetando el objetivo de transparencia que persigue dicha Directiva y los requisitos establecidos en la citada
                     disposición, los criterios sobre cuya base procede efectuar la comprobación de las condiciones macroeconómicas contemplada
                     en dicha disposición, y de que estos criterios pueden consistir en gastos farmacéuticos únicamente, en todos los gastos sanitarios
                     o incluso en otros tipos de gastos.
                  
               
            
         
                  5)
               
               
                  
               
               
                  	El artículo 4, apartado 2, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de que:
               
            –        Los Estados miembros deben establecer, en todos los casos, la posibilidad de que una empresa afectada por una medida de congelación
         o de reducción de precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos solicite ser eximida del
         precio establecido con arreglo a tales medidas.
      
      –        Los Estados miembros tienen la obligación de velar por que se adopte una decisión motivada sobre cada una de dichas solicitudes.
      –        La participación concreta de la empresa afectada consiste, por un lado, en la presentación de una solicitud suficientemente
         motivada con las razones especiales que justifican la exención solicitada y, por otro lado, en la aportación de la información
         complementaria y detallada en el supuesto de que la información que acompaña dicha solicitud resulte insuficiente.