CELEX: 32018R1076
Language: mt
Date: 2018-07-30 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1076 tat-30 ta' Lulju 2018 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza isoflurane f'dak li għandu x'jaqsam mal-limitu massimu ta' residwi tagħha (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

31.7.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 194/41
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1076
         tat-30 ta' Lulju 2018
         li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza isoflurane f'dak li għandu x'jaqsam mal-limitu massimu ta' residwi tagħha
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
         Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, il-limitu massimu ta' residwi (“l-MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsubin għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali jrid jiġi stabbilit f'Regolament.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fejn jidħlu l-limiti massimi ta' residwi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L_isoflurane diġà hija inkluża f'dik it-tabella bħala sustanza permessa għall-ekwidi, għall-użu anestetiku biss. L-entrata eżistenti għandha l-klassifikazzjoni ta' “MRL mhux neċessarju”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“EMA”) sabiex tiġi estiża l-entrata eżistenti għall-isoflurane applikabbli għall-ispeċijiet porċini.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, l-EMA rrakkomandat li jiġi stabbilit limitu massimu tar-residwi għall-isoflurane fl-ispeċijiet porċini.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA trid tqis li jew tuża l-limiti massimi ta' residwi stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikulari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi, jew inkella li tuża l-limiti massimi ta' residwi stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar għal speċijiet oħrajn.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-EMA qieset li l-estrapolazzjoni tal-entrata isoflurane għal gruppi ta' etajiet u speċi oħra ma tistax tiġi valutata b'mod affidabbli f'dan iż-żmien minħabba li hemm nuqqas ta' data.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Huwa xieraq li l-partijiet interessati kkonċernati jingħataw perjodu raġonevoli taż-żmien biex jieħdu l-miżuri li jaf ikunu meħtieġa biex huma jikkonformaw mal-limitu massimu ta' residwi l-ġdid.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Huwa għandu jibda japplika mid-29 ta' Settembru 2018.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-30 ta' Lulju 2018.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
      
      
         
            ANNESS
            Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-entrata għas-sustanza “isoflurane” tiġi ssostitwita b'dan li ġej:
            
               
                           Sustanza farmakoloġikament attiva
                        
                        
                           Residwu markatur
                        
                        
                           Speċi tal-annimali
                        
                        
                           MRLs
                        
                        
                           Tessuti kkonċernati
                        
                        
                           Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                        
                        
                           Klassifikazzjoni Terapewtika
                        
                     
                           “Isoflurane
                        
                        
                           MHUX APPLIKABBLI
                        
                        
                           
                              Ekwidi
                           
                        
                        
                           MRL mhux neċessarju
                        
                        
                           MHUX APPLIKABBLI
                        
                        
                           Għall-użu mill-inalazzjoni
                        
                        
                           Anestetika ġenerali”
                        
                     
                           Porċini
                        
                        
                           MRL mhux neċessarju
                        
                        
                           MHUX APPLIKABBLI
                        
                        
                           Permezz tal-inalazzjoni għall-użu fi ħnienes sa età ta' 7 ijiem