CELEX: 32021R0567
Language: pt
Date: 2021-04-06 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/567 da Comissão de 6 de abril de 2021 que aprova a substância ativa de baixo risco extrato aquoso de sementes germinadas de Lupinus albus doce em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

7.4.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 118/6
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/567 DA COMISSÃO
         de 6 de abril de 2021
         que aprova a substância ativa de baixo risco extrato aquoso de sementes germinadas de Lupinus albus doce em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, em conjugação com o artigo 22.o, n.o 1,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a empresa CEV SA apresentou aos Países Baixos, em 7 de junho de 2016, um pedido de aprovação da substância ativa extrato aquoso de sementes germinadas de Lupinus albus doce.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em 18 de janeiro de 2017, os Países Baixos, na qualidade de Estado-Membro relator, informaram o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») da admissibilidade do pedido.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em 1 de abril de 2019, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se examinava se é de esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do mesmo regulamento, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade, em 3 de março de 2020, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Em 19 de junho de 2020, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão a sua conclusão (2) quanto à possibilidade de a substância ativa extrato aquoso de sementes germinadas de Lupinus albus doce cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Em 23 de outubro de 2020, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um relatório de revisão e um projeto de regulamento relativo ao extrato aquoso de sementes germinadas de Lupinus albus doce.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A Comissão considera ainda que o extrato aquoso de sementes germinadas de Lupinus albus doce é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O extrato aquoso de sementes germinadas de Lupinus albus doce não é uma substância que suscite preocupação e preenche as condições estabelecidas no anexo II, ponto 5.1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     É, por conseguinte, adequado aprovar o extrato aquoso de sementes germinadas de Lupinus albus doce.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Aprovação da substância ativa
            É aprovada a substância ativa extrato aquoso de sementes germinadas de Lupinus albus doce, como especificada no anexo I, sob reserva das condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
         
         
            Artigo 3.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 6 de abril de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2020. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Aqueous extract from the germinated seeds of sweet Lupinus albus (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa extrato aquoso de sementes germinadas de Lupinus albus doce); EFSA Journal 2020;18(7):6190, 45 pp.; https://doi:10.2903/j.efsa.2020.6190. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu
         
            (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANEXO I
            
                        Denominação comum, Números de identificação
                     
                     
                        Denominação IUPAC
                     
                     
                        Pureza (1)
                        
                     
                     
                        Data de aprovação
                     
                     
                        Termo da aprovação
                     
                     
                        Disposições específicas
                     
                  
                        Extrato aquoso de sementes germinadas de Lupinus albus doce
                        
                           N.o CAS:
                        
                        Não disponível para o extrato
                        
                           Proteína BLAD: 1219521-95-5
                        
                        N.o CIPAC:
                        Não atribuído
                     
                     
                        Não aplicável
                     
                     
                        A pureza mínima não é relevante para o extrato.
                        Teor em proteína BLAD: 195 - 210 g/kg
                        Foram identificadas as seguintes impurezas relevantes (que suscitam preocupação do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico e/ou ambiental) na substância ativa tal como fabricada:
                        Alcaloides quinolizidínicos totais (QA):
                        (lupanina, 13α-OH-lupanina, 13α-angeloiloxilupanina, lupinina, albina, angustofolina, 13α-tigloiloxilupanina, α-isolupanina, tetra-hidrohombifolina, multiflorina, esparteína)
                        Teor máximo: provisoriamente fixado em 0,05 g/kg
                     
                     
                        27 de abril de 2021
                     
                     
                        27 de abril de 2036
                     
                     
                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão sobre o extrato aquoso de sementes germinadas de Lupinus albus doce, nomeadamente os apêndices I e II.
                        Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos às instruções de rotulagem necessárias relativas às medidas a tomar no que se refere à formação de espuma e à estabilidade das diluições da formulação.
                        O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade informações confirmatórias no que se refere:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    às especificações técnicas da substância ativa, tal como fabricada (com base na produção à escala comercial), e à conformidade dos lotes destinados aos estudos de toxicidade com as especificações técnicas confirmadas, e
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    em particular, ao teor máximo de alcaloides quinolizidínicos (lupanina, 13α-OH-lupanina, 13α-angeloiloxilupanina, lupinina, albina, angustofolina, 13α-tigloiloxilupanina, α-isolupanina, tetra-hidrohombifolina, multiflorina, esparteína).
                                    
                                 
                              O requerente deve apresentar as informações referidas nos pontos 1 e 2 até 27 de outubro de 2021.
                     
                  
               (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
         
      
      
         
            ANEXO II
            Na parte D do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:
            
               
                           N.o
                           
                        
                        
                           Denominação comum, Números de identificação
                        
                        
                           Denomi-nação IUPAC
                        
                        
                           Pureza (1)
                           
                        
                        
                           Data de aprovação
                        
                        
                           Termo da aprovação
                        
                        
                           Disposições específicas
                        
                     
                           «28
                        
                        
                           Extrato aquoso de sementes germinadas de Lupinus albus doce
                           
                              N.o CAS:
                           
                           Não disponível para o extrato
                           
                              Proteína BLAD: 1219521-95-5
                           
                           N.o CIPAC:
                           Não atribuído
                        
                        
                           Não aplicável
                        
                        
                           A pureza mínima não é relevante para o extrato.
                           Teor em proteína BLAD: 195 - 210 g/kg.
                           Foram identificadas as seguintes impurezas relevantes (que suscitam preocupação do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico e/ou ambiental) na substância ativa tal como fabricada:
                           Alcaloides quinolizidínicos totais (QA):
                           (lupanina, 13α-OH-lupanina, 13α-angeloiloxilupanina, lupinina, albina, angustofolina, 13α-tigloiloxilupanina, α-isolupanina, tetra-hidrohombifolina, multiflorina, esparteína)
                           Teor máximo: provisoriamente fixado em 0,05 g/kg
                        
                        
                           27 de abril de 2021
                        
                        
                           27 de abril de 2036
                        
                        
                           Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão sobre o extrato aquoso de sementes germinadas de Lupinus albus doce, nomeadamente os apêndices I e II.
                           Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos às instruções de rotulagem necessárias relativas às medidas a tomar no que se refere à formação de espuma e à estabilidade das diluições da formulação.
                           O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade informações confirmatórias no que se refere:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       às especificações técnicas da substância ativa, tal como fabricada (com base na produção à escala comercial), e à conformidade dos lotes destinados aos estudos de toxicidade com as especificações técnicas confirmadas, e
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       em particular, ao teor máximo de alcaloides quinolizidínicos (lupanina, 13α-OH-lupanina, 13α-angeloiloxilupanina, lupinina, albina, angustofolina, 13α-tigloiloxilupanina, α-isolupanina, tetra-hidrohombifolina, multiflorina, esparteína).
                                       
                                    
                                 O requerente deve apresentar as informações referidas nos pontos 1 e 2 até 27 de outubro de 2021.»
                        
                     
            
               (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.