CELEX: 32007R1353
Language: bg
Date: 2007-11-20
Title: Регламент (ЕО) № 1353/2007 на Комисията от 20 ноември 2007 година за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход, по отношение на монензин, лазалоцид и тилвалозин (Текст от значение за ЕИП)

21.11.2007   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 303/6
            
         
      РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1353/2007 НА КОМИСИЯТА
   
   от 20 ноември 2007 година
   за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход, по отношение на монензин, лазалоцид и тилвалозин
   (Текст от значение за ЕИП)
   КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
   като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално член 2 от него,
   като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета за лекарствени продукти за ветеринарна употреба,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               Всички фармакологичноактивни субстанции, които се използват в Общността във ветеринарномедицински продукти, предназначени за животни, отглеждани за производство на храни, подлежат на оценка в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90.
            
         
               (2)
            
            
               Подадено е заявление до Европейската агенция по лекарствата за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от монензин — антибиотик и кокцидиостатик, принадлежащ към групата на йонофорите. Въз основа на препоръката, изготвена от Комитета за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, гореспоменатото вещество следва да бъде добавено в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 по отношение на говедата (за мускулна и мастна тъкан, черен дроб, бъбреци и мляко).
            
         
               (3)
            
            
               Веществото лазалоцид е понастоящем включено в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 по отношение на птици за мускулна и мастна тъкан, кожа, черен дроб и бъбреци, и в приложение III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 по отношение на птиците, чиито яйца са предназначени за консумация от човека, в очакване на утвърждаване на аналитичния метод. Провеждането на научните изследвания е завършено и аналитичният метод е утвърден от Комитета за лекарствени продукти за ветеринарна употреба. Лазалоцид принадлежи към групата на йонофорните антибиотици и има противококцидиозни свойства. Следователно лазалоцид следва да бъде добавен в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 относно птиците, чиито яйца са предназначени за консумация от човека, под новата точка 1.2.16, като в същото време бъде заличен от точка 2.4.4 от приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90.
            
         
               (4)
            
            
               Веществото ацетилизовалерилтилозин, антибиотик, принадлежащ към групата на макролидите, е понастоящем включено в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 по отношение на свинете и птиците. Европейската агенция по лекарствата е уведомена за промяна в международното непатентно наименование (INN) на тази активна съставка. Името на веществото ацетилизовалерилтилозин следва да бъде заменено с новото международно непатентно наименование (INN) тилвалозин.
            
         
               (5)
            
            
               Следователно Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да бъде съответно изменен.
            
         
               (6)
            
            
               Целесъобразно е да се предвиди достатъчен срок преди прилагането на настоящия регламент, за да могат държавите-членки да направят евентуални промени в съответствие с настоящия регламент, необходими във връзка с разрешителните за пускане на пазара на съответните ветеринарномедицински продукти, издавани съгласно Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (2), с цел съобразяване с разпоредбите на настоящия регламент.
            
         
               (7)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
   Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   Той се прилага от 20 януари 2008 година.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
      Съставено в Брюксел на 20 ноември 2007 година.
      
         
            За Комисията
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Заместник-председател
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 224, 18.8.1990 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 1323/2007 на Комисията (ОВ L 294, 13.11.2007 г., стр. 11).
   
      (2)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2004/28/ЕО (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стp. 58).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      Приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменя, както следва:
      
                  1.
               
               
                  В точка 1.2.4 приложното поле на ацетилизовалерилтилозин се заменя със следното:
                  1.2.4.   Макролиди
                  
                              Фармакологичноактивна/и субстанция/и
                           
                           
                              Маркерно остатъчно вещество
                           
                           
                              Животински видове
                           
                           
                              МДГОВ
                           
                           
                              Целеви тъкани
                           
                        
                              „Тилвалозин
                              
                           
                           
                              Сума от тилвалозин и 3-О-ацетилтилозин
                           
                           
                              Свине
                           
                           
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Мускулна
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Мастна (1)
                              
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Черен дроб
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Бъбреци
                           
                        
                              Птици (2)
                              
                           
                           
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Мастна (3)
                              
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Черен дроб
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Добавя се точка 1.2.16, както следва:
                  1.2.16.   Йонофори
                  
                              Фармакологичноактивна/и субстанция/и
                           
                           
                              Маркерно остатъчно вещество
                           
                           
                              Животински видове
                           
                           
                              МДГОВ
                           
                           
                              Целеви тъкани
                           
                        
                              
                                 Монензин
                              
                           
                           
                              Монензин А
                           
                           
                              Говеда
                           
                           
                              2 μg/kg
                           
                           
                              Мускулна
                           
                        
                              10 μg/kg
                           
                           
                              Мастна
                           
                        
                              30 μg/kg
                           
                           
                              Черен дроб
                           
                        
                              2 μg/kg
                           
                           
                              Бъбреци
                           
                        
                              2 μg/kg
                           
                           
                              Мляко
                           
                        
                              
                                 Лазалоцид
                              
                           
                           
                              Лазалоцид А
                           
                           
                              Птици
                           
                           
                              20 μg/kg
                           
                           
                              Мускулна
                           
                        
                              100 μg/kg
                           
                           
                              Мастна (4)
                              
                           
                        
                              100 μg/kg
                           
                           
                              Черен дроб
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Бъбреци
                           
                        
                              150 μg/kg
                           
                           
                              Яйца
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  В точка 2.4.4 се премахва приложното поле за лазалоцид.
               
            
         (1)  За свине: тази МДГОВ се отнася за кожната и мастната тъкан в естествени пропорции.
      
         (2)  Да не се използва при животни, чиито яйца са предназначени за консумация от човека.
      
         (3)  За птици: тази МДГОВ се отнася за кожната и мастната тъкан в естествени пропорции.“
      
         (4)  За птици: тази МДГОВ се отнася за кожната и мастната тъкан в естествени пропорции.“