CELEX: 32021R0421
Language: hu
Date: 2021-03-09 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/421 végrehajtási rendelete (2021. március 9.) az Artemisia vulgaris L.-ből előállított tinktúra (feketeüröm-tinktúra) valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.3.10.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 83/21
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/421 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. március 9.)
         az Artemisia vulgaris L.-ből előállított tinktúra (feketeüröm-tinktúra) valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Artemisia vulgaris L.-ből előállított tinktúra (feketeüröm-tinktúra) valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelem az Artemisia vulgaris L.-ből előállított tinktúra (feketeüröm-tinktúra) valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezésére vonatkozik. A kérelmező a szóban forgó adalékanyagnak az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2019. október 4-i (2) és 2020. július 1-jei (3) véleményében megállapította, hogy az Artemisia vulgaris L.-ből előállított tinktúra (feketeüröm-tinktúra) a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok, sem a fogyasztók egészségére, sem pedig a környezetre. A Hatóság jelezte, hogy nem lehet következtetéseket levonni az adalékanyag bőr-/szemirritáló és bőrszenzibilizáló hatásával kapcsolatban. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Hatóság azt is megállapította, hogy mivel az Artemisia vulgaris L. és kivonatai általánosan elfogadott élelmiszer-ízesítők, és alapvetően ugyanezt a szerepet töltenék be a takarmányok esetében is, hatásosságuk más módon történő bizonyítása nem szükséges. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerekről szóló jelentést.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az Artemisia vulgaris L.-ből előállított tinktúra (feketeüröm-tinktúra) értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően ezen anyag használatát engedélyezni kell.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A megfelelőbb ellenőrzés érdekében korlátozásokat és feltételeket kell meghatározni. A takarmány-adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni az ajánlott mennyiséget. A szóban forgó mennyiség túllépésekor bizonyos információkat fel kell tüntetni az előkeverékek címkéjén.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az a tény, hogy az Artemisia vulgaris L.-ből előállított tinktúra (feketeüröm-tinktúra) aromaanyagként történő felhasználása ivóvízben nem engedélyezett, nem zárja ki azt, hogy az anyagot vízzel bejuttatott takarmánykeverékben használják fel.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó, Artemisia vulgaris L.-ből előállított tinktúra (feketeüröm-tinktúra) takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. március 9-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  The EFSA Journal (2019); 17(11):5879.
         
            (3)  The EFSA Journal (2020); 18(7):6206.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok.
                        
                        
                           Funkcionális csoport: aromaanyagok
                        
                     
                  
                        2b72-t
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Feketeüröm-tinktúra
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Az Artemisia vulgaris L. összetördelt föld feletti részeiből előállított tinktúra.
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        Az Artemisia vulgaris L. összetördelt föld feletti részeiből elnyújtott extrahálással, víz/etanol keverék használatával előállított tinktúra, az Európa Tanács meghatározása szerint  (1).
                        A hatóanyag jellemzői:
                        Szárazanyag: 1,4–1,9 %
                        Hamu: 0,2–0,5 %
                        Szerves frakció: 1,13–1,65 %, amelyből
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    teljes polifenol-tartalom: 0,05–0,2 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    fenolsavak: 0,02–0,11 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    klorogénsav: 0,0028–0,0136 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    α- és β-tujon: < 0,005 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    1,8-cineol: 0,005 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    oldószer (etanol): 98,1–98,6 %
                                 
                              Folyékony formában
                        CoE-szám: 72
                        
                           Analitikai módszer
                            (2)
                        
                        A takarmány-adalékanyag (feketeüröm-tinktúra) jellemzéséhez:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    gravimetriás módszer a szárítási veszteség és a hamutartalom meghatározására
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spektrofotometriás módszer a teljes polifenol-tartalom meghatározására
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nagy teljesítményű vékonyréteg-kromatográfia (HPTLC) a teljes fenolsavtartalom, klorogénsav-tartalom, alfa- és béta-tujon-, valamint eukaliptoltartalom meghatározására.
                                 
                              
                     
                        Valamennyi állatfaj
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                    „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 400 mg/kg”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkciós csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben az előkeverék címkéjén szereplő felhasználási mennyiség eredményeként a hatóanyag-tartalom meghaladná a 3. pontban megadott szintet.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2031.3.30.
                     
                  
               (1)  Natural sources of flavourings – Report No. 2 [Az ízesítők természetes forrásai – 2. sz. jelentés] (2007).
            
               (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports