CELEX: 62008CN0353
Language: cs
Date: 2008-08-01 00:00:00
Title: Věc C-353/08: Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Itálie) dne 1. srpna 2008 – A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl a další v. Ministero della Salute a Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

6.12.2008   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 313/11
            
         Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Itálie) dne 1. srpna 2008 – A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl a další v. Ministero della Salute a Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   (Věc C-353/08)
   (2008/C 313/17)
   Jednací jazyk: italština
   Předkládající soud
   Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
   Účastníci původního řízení
   
      Žalobci: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl a další
   
      Žalovaní: Ministero della Salute a Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   Předběžné otázky
   
               1)
            
            
               Po ustanoveních článků 2 a 3 (1), které upravují vztah mezi veřejnými orgány členského státu a farmaceutickými podniky – v tom smyslu, že umožňují, aby cena léčivého přípravku nebo zvýšení jeho ceny bylo stanoveno na základě údajů poskytnutých prvně jmenovanými, avšak pouze v míře uznané příslušným orgánem, a tedy na základě jednání mezi samotnými podniky a orgány příslušnými ke kontrole farmaceutických výdajů –, upravuje čl. 4 odst. 1 „zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků“ a činí z něj obecný prostředek, který musí být pro účely jeho zachování nejméně jednou za rok ověřován, s odvoláním na makroekonomické podmínky existující v členském státě.
               Toto ustanovení poskytuje příslušným orgánům lhůtu 90 dnů pro přijetí rozhodnutí a stanoví, že tyto orgány musejí v této lhůtě oznámit případně provedená zvýšení nebo snížení cen.
               Tento soud se táže, zda je třeba výklad tohoto ustanovení v části, která se týká „případně provedených snížení“, chápat tak, že kromě obecné nápravy tvořené zmrazením cen všech kategorií nebo některé zvláštní kategorie léčivých přípravků je umožněna i jiná obecná náprava, kterou představuje snížení cen všech kategorií a některé zvláštní kategorie léčivých přípravků.
            
         
               2)
            
            
               Lze čl. 4 odst. 1 – v části, v níž ukládá příslušným orgánům členského státu ověřit v případě zmrazení cen nejméně jednou za rok, zda makroekonomické podmínky odůvodňují zachování zmrazení – vykládat tak, že je-li odpověď na první otázku ta, že snížení cen je možné, může být toto opatření použito i vícekrát v průběhu jediného roku a opakovaně v průběhu mnoha let (od roku 2002 do roku 2010)?
            
         
               3)
            
            
               Je možné ve smyslu výše uvedeného článku 4 – ve světle preambule, která zdůrazňuje, že hlavním cílem opatření na kontrolu cen léčivých přípravků je „podpora veřejného zdraví zajištěním dostupnosti dostatečného zásobování léčivými přípravky za přiměřené ceny“ a nutnost vyhnout se„rozdílům v těchto opatřeních[, které] mohou brzdit nebo narušovat obchod s léčivými přípravky uvnitř Společenství“ – považovat přijetí opatření, která se odvolávají pouze na „odhadované“, a nikoli „zjištěné“ ekonomické hodnoty výdajů, za slučitelné s právní úpravou Společenství (otázka se týká obou případů)?
            
         
               4)
            
            
               Musejí být požadavky spojené s dodržováním horních hranic farmaceutických výdajů, které je každý členský stát oprávněn si stanovit, vázány právě na jediný farmaceutický výdaj, nebo lze mít za to, že možnost brát v úvahu i údaje týkající se jiných zdravotnických výdajů spadají do pravomoci členských států?
            
         
      (1)  Směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (Úř. věst. L 40, s. 8; Zvl. vyd. 05/01, s. 345).