CELEX: 32019L1929
Language: bg
Date: 2019-11-19 00:00:00
Title: Директива (ЕС) 2019/1929 на Комисията от 19 ноември 2019 година за изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел приемане на специфични гранични стойности за химикали, използвани в някои детски играчки, по отношение на формалдехида (текст от значение за ЕИП)

20.11.2019   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 299/51
               
            
         ДИРЕКТИВА (ЕС) 2019/1929 НА КОМИСИЯТА
         от 19 ноември 2019 година
         за изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел приемане на специфични гранични стойности за химикали, използвани в някои детски играчки, по отношение на формалдехида
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     С Директива 2009/48/ЕО се определят някои изисквания за химически вещества, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2). В допълнение В към приложение II към директивата се определят специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Веществото формалдехид (номер по CAS 50-00-0) понастоящем не е включено в допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО. То е класифицирано като канцерогенно от категория 1B в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008. Съгласно точка 4, буква а) от част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО формалдехидът може да се използва в концентрация до 0,1 %, което съответства на 1000 mg/kg (гранична стойност на съдържанието).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     С цел да получава консултации при подготовката на законодателни предложения и инициативи, свързани с политиката в областта на безопасността на детските играчки, Комисията създаде експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки (3). Задачата на влизащата в нейния състав работна подгрупа по химикалите в играчките (подгрупа по химикалите) е да предлага консултации на експертната група по въпросите на безопасността на детските играчки по отношение на химичните вещества, които биха могли да се използват в детските играчки.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Формалдехидът се използва като мономер в производството на полимерни материали. В детските играчки често се използват полимерни материали. Поради това е възможно децата да поглъщат формалдехид, когато слагат в устата си играчки, съдържащи полимерни материали. Приемливата дневна доза (ПДД) за формалдехид беше определена от Световната здравна организация (СЗО) (4) и потвърдена от Експертната група по добавки и аромати в храните, спомагателни вещества и материали, предназначени за контакт с храни (AFC) на Европейския орган за безопасност на храните. (5). ПДД е 0,15 mg/kg телесно тегло на ден. Следователно, при дял от 10 % от ПДД, идващ от приема на формалдехид от детските играчки (6), дете с телесно тегло от 10 kg не трябва да приема повече от 0,15 mg формалдехид дневно. Като прие, че дневното количество поглъщана слюнка от устата е 100 ml, на своето заседание на 26 септември 2017 г. (7) подгрупата по химикалите препоръча гранична стойност на миграция за формалдехида от 1,5 mg/l в полимерни материали, когато миграцията на формалдехид се определя в съответствие с метода на изпитване, описан в стандартите EN 71-10: 2005 (8) и EN 71-11:2005 (9).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Формалдехидът се използва и в производството на слепени със смоли продукти от дърво, напр. плочи от дървесни частици, плочи от ориентирани частици (OSB), плочи от дървесни влакна с висока плътност (HDF), плочи от дървесни влакна със средна плътност (MDF) и шперплат. Смолите на основата на формалдехид включват фенолформалдехидни (PF), карбамидформалдехидни (UF), меламинформалдехидни (MF) и полиацеталови (полиоксиметиленови, POM) смоли. Налице е тенденция РОМ да се използват само за малки вътрешни компоненти, а не за цели детски играчки. На своето заседание на 26 септември 2017 г. подгрупата по химикалите препоръча гранична стойност на емисии на формалдехид от 0,1 ml/m3 при определяне на формалдехид в подобни материали в съответствие с метода на изпитвателната камера, посочен в стандарт EN 717-1:2004 (10). Посочената гранична стойност отговаря на граничната стойност за въздух в затворени помещения, установена от СЗО с оглед на предотвратяване на сетивно дразнене и ракови заболявания сред населението като цяло (11).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Формалдехидът може да е наличен и в текстилния материал на играчките поради използването му по време на производството на текстил. Според доклад, изготвен от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР), публикуван през 2002 г., най-ниската прагова концентрация за възникване на алергичен контактен дерматит от формалдехид е 30 mg/kg (12). На тази основа и за да се защитят и най-чувствителните индивиди, на заседанието си от 26 септември 2017 г. подгрупата по химикалите препоръча гранична стойност на съдържанието на формалдехид от 30 mg/kg, когато съдържанието на формалдехид се определя в съответствие с метода на екстракция с вода, посочен в стандарт EN ISO 14184-1:2011 (13).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Формалдехидът може да е наличен и в кожените материали за детски играчки поради използването му по време на производството на кожи. Тъй като кожените материали за детски играчки могат да доведат до експозиция, която е сходна с тази от текстилните материали в играчките, на заседанието си от 26 септември 2017 г. подгрупата по химикалите препоръча гранична стойност на съдържанието на формалдехид от 30 mg/kg, когато съдържанието на формалдехид се определя в съответствие с метода на екстракция с вода, посочен в стандарт EN ISO 17226-1:2008 (14).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Формалдехидът в хартиените материали в детските играчки следва да има гранична стойност на съдържанието от 30 mg/kg в съответствие с препоръката на подгрупата по химикалите, оповестена на нейното заседание от 26 септември 2017 г., когато то се определя в съответствие с метод на екстракция с вода, посочен в стандарти EN 645:1993 (15) и EN 1541:2001 (16). Този извод се основава на съображението, че хартиените материали в детските играчки могат да доведат до експозиция, подобна на тази от текстилните и кожените материали в детските играчки.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Наличието на формалдехид в материали на водна основа за детски играчки е възможно, тъй като той има функция на консервант. Формалдехидът може да се използва в материали на водна основа за детски играчки — например сапунени мехурчета или мастила във флумастери, както и в сухи материали, предназначен да се смесват с вода, преди да се използват. С оглед на становището на Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС), че в детските играчки не трябва да са налични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съединения (17), на заседанието си на 3 май 2018 г. (18) подгрупата по химикалите препоръча гранична стойност за формалдехида от 10 mg/kg в материали на водна основа за детски играчки, когато съдържанието на формалдехид се определя в съответствие с метода за изпитване, публикуван от Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването на Съвета на Европа („метод на ЕДКЛ“) за определяне на свободния формалдехид в козметични продукти (19). Препоръчаната гранична стойност е близка до най-ниската стойност, която може да бъде надеждно определена с помощта на метода на ЕДКЛ, като се вземат предвид и следи от формалдехид, които могат да бъдат отделени от някои консерванти.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Експертната група по въпросите на безопасността на детските играчки на заседанието си на 19 декември 2017 г. (20) се запозна с препоръките на своята подгрупа по химикалите относно граничните стойности за формалдехид в различни материали за детски играчки. Тя изрази подкрепа и предложи редица подобрения, които да бъдат разгледани от Комисията.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     В съответствие с член 46, параграф 2 от Директива 2009/48/ЕО изискванията за опаковане на храна, предвидени в Регламент (ЕО) № 1935/2004, следва да бъдат взети под внимание при приемане на конкретни гранични стойности за химикали в допълнение В към посочената директива. От друга страна, основните допускания по отношение на конкретната гранична стойност на миграцията на формалдехид като мономер в материали от пластмаса, предназначени за контакт с храни (21), са различни от основните допускания по отношение на препоръчаната гранична стойност на миграцията на формалдехид като мономер в детски играчки. Поради това не е възможно да се вземат предвид изискванията по отношение на опаковането на храни, когато се определя гранична стойност за формалдехида като мономер в детски играчки.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     С оглед на наличните научни данни и препоръки на Експертната група по въпросите на безопасността на детските играчки и нейната подгрупа по химикалите, необходимо е да се определят препоръчителни гранични стойности за формалдехид в различните материали за детски играчки.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Поради това допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменено.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките, създаден в съответствие с член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
         
            Член 1
            В допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се добавя следното вписване:
            
                        Вещество
                     
                     
                        CAS №
                     
                     
                        Гранична стойност
                     
                  
                        „Формалдехид
                     
                     
                        50-00-0
                     
                     
                        1,5 mg/l (допустима граница на миграция) в полимерни материали за детски играчки
                        0,1 ml/m3 (гранична стойност на емисията) в материали за детски играчки от слепена със смоли дървесина
                        30 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) в текстилни материали за детски играчки
                        30 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) в кожени материали за детски играчки
                        30 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) в хартиени материали за детски играчки
                        10 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) в материали за детски играчки на водна основа.“
                     
                  
         
            Член 2
            
               1.   Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 20 май 2021 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
               Те прилагат тези разпоредби от 21 май 2021 г.
               Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
            
            
               2.   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
            
         
         
            Член 3
            Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Член 4
            Адресати на настоящата директива са държавите членки.
         
         
            Съставено в Брюксел на 19 ноември 2019 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ОВ L 170, 30.6.2009 г., стр. 1.
         
            (2)  Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).
         
            (3)  Регистър на експертните групи към Комисията, Експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки (E01360).
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360
         
            (4)  Насоки на СЗО (1993 г.) за качеството на питейните води. Второ издание. Световна здравна организация. Женева, стр. 98.
         
            (5)  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415. Посочено в позицията на Германския федерален институт за оценка на риска (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) за подгрупата по химикалите EXP/WG/2016/041.
         
            (6)  Научен комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда (НКТЕОС). Становище относно „Оценка на бионаличността на някои елементи в детските играчки“. Прието на 22 юни 2004 г.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf
         Научен комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС). Становище относно „Риск от органични CMR вещества в детските играчки“. Прието на 18 май 2010 г.
         Научен комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС). Становище относно „Оценка на граничните стойности на миграция за химични елементи в детски играчки“. Прието на 1 юли 2010 г.
         
            (7)  Регистър на експертните групи към Комисията, Експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки (E01360), раздел „Заседания“. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151. Граничната стойност беше включена в документа за заседание EXP/WG/2017/023.
         
            (8)  Безопасност на играчки — Част 10: Органични химични съединения: Подготовка на проба и екстракция.
         
            (9)  Безопасност на играчки — Част 11: Органични химични съединения — Методи за анализ.
         
            (10)  Дървесни плочи– Определяне на свободен формалдехид — Част 1: Свободен формалдехид по метода на камерата.
         
            (11)  Световна здравна организация (СЗО) 2010 г., Насоки на СЗО за качеството на въздуха в затворени помещения: избрани замърсители. стр. 140—142. http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf
         
            (12)  EXP/WG/2016/058.
         
            (13)  Текстил — Определяне на формалдехид — Част 1: Свободен и хидролизиран формалдехид (метод на екстракция с вода) (ISO 14184-1:2011).
         
            (14)  Обработени кожи — Химично определяне на съдържанието на формалдехид — Част 1: Метод чрез използване на високоефективна течна хроматография (ISO 17226-1:2008).
         
            (15)  Хартия и картон, предназначени за контакт с хранителни продукти — Изготвяне на екстракт със студена вода.
         
            (16)  Хартия и картон, предназначени за контакт с хранителни продукти — Определяне на съдържанието на формалдехид във воден екстракт.
         
            (17)  Научен комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС). Отговор на CEN на становището на CSTEE относно оценката на доклада на CEN за оценката на риска от органични химикали в детските играчки. Приет на 29.5.2007 г.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf
         
            (18)  Регистър на експертните групи към Комисията, Експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки (E01360), раздел „Заседания“. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870.
         
            (19)  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing
         
            (20)  Регистър на експертните групи към Комисията, Експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки (E01360), раздел „Заседания“.
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485
         
            (21)  Вписване 15 в таблица 2 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011. ОВ L 12, 15.1.2011 г., стр. 1.