CELEX: 62012CN0512
Language: el
Date: 2012-11-13 00:00:00
Title: Υπόθεση C-512/12: Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Conseil d’État (Γαλλία) στις 13 Νοεμβρίου 2012 — Octapharma France κατά Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé

26.1.2013   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 26/32
            
         Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Conseil d’État (Γαλλία) στις 13 Νοεμβρίου 2012 — Octapharma France κατά Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
   (Υπόθεση C-512/12)
   2013/C 26/61
   Γλώσσα διαδικασίας: η γαλλική
   
      Αιτούν δικαστήριο
   
   Conseil d’État
   
      Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
   
   
      Αιτούσα: Octapharma France
   
      Καθών: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
   
      Προδικαστικά ερωτήματα
   
   
               1)
            
            
               Μπορούν, στην περίπτωση του πλάσματος το οποίο εξάγεται από το πλήρες αίμα με σκοπό τη μετάγγιση και για την παρασκευή του οποίου χρησιμοποιείται βιομηχανική διαδικασία, να εφαρμοστούν συγχρόνως οι διατάξεις της οδηγίας [2001/83/ΕΚ] της 6ης Νοεμβρίου 2001 (1)
                  [όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία της 31ης Μαρτίου 2004
                   (2)
                  ] και οι διατάξεις της οδηγίας [2002/98/ΕΚ] της 27ης Ιανουαρίου 2003 (3), όσον αφορά όχι μόνο τη συλλογή και τον έλεγχό του, αλλά και την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του; Μπορεί, από την άποψη αυτή, το άρθρο 2, παράγραφος 2, της οδηγίας [2001/83/ΕΚ] της 6ης Νοεμβρίου 2001 να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι εφαρμόζονται αποκλειστικά οι κοινοτικές διατάξεις περί φαρμάκων σε προϊόν που εμπίπτει συγχρόνως και στο πεδίο εφαρμογής άλλων κοινοτικών διατάξεων, αλλά μόνον στην περίπτωση που οι άλλες αυτές διατάξεις είναι λιγότερο αυστηρές από τις διατάξεις περί φαρμάκων;
            
         
               2)
            
            
               Πρέπει οι διατάξεις του άρθρου 4, παράγραφος 2, της οδηγίας [2002/98/ΕΚ] της 27ης Ιανουαρίου 2003 να ερμηνευθούν, ενδεχομένως υπό το πρίσμα του άρθρου 168 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, υπό την έννοια ότι επιτρέπουν τη διατήρηση ή τη θέσπιση εθνικών διατάξεων οι οποίες, λόγω του ότι υπάγουν το πλάσμα που παρασκευάζεται με βιομηχανική μέθοδο σε αυστηρότερο καθεστώς από εκείνο των φαρμάκων, θα δικαιολογούσαν τη μη εφαρμογή, εν όλω ή εν μέρει, των διατάξεων της οδηγίας [2001/83/ΕΚ] της 6ης Νοεμβρίου 2001, και ιδίως των διατάξεων εκείνων που εξαρτούν την εμπορία των φαρμάκων από τον ένα και μόνον όρο της προηγούμενης λήψεως άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, και, σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, υπό ποιες προϋποθέσεις και σε ποιον βαθμό;
            
         
      (1)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311, σ. 67).
   
      (2)  Οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 136, σ. 34).
   
      (3)  Οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (ΕΕ L 33, σ. 30).