CELEX: 32017R2312
Language: pl
Date: 2017-12-13 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2312 z dnia 13 grudnia 2017 r. dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie preparatu Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) dla loch, prosiąt ssących i psów (posiadacz zezwolenia Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, reprezentowany przez Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office) (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

14.12.2017   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 331/41
               
            ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2312
      z dnia 13 grudnia 2017 r.
      dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie preparatu Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) dla loch, prosiąt ssących i psów (posiadacz zezwolenia Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, reprezentowany przez Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office)
      (Tekst mający znaczenie dla EOG)
      KOMISJA EUROPEJSKA,
      uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
      uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
      a także mając na uwadze, co następuje:
      
                  (1)
               
               
                  W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.
               
            
                  (2)
               
               
                  Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożone zostały wnioski o zezwolenie na nowe zastosowanie preparatu Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544). Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Wnioski dotyczą zezwolenia na nowe zastosowanie preparatu Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) jako dodatku paszowego dla loch, prosiąt ssących i psów, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”.
               
            
                  (4)
               
               
                  Na stosowanie przez dziesięć lat preparatu Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), należącego do kategorii „dodatki zootechniczne”, w żywieniu kurcząt rzeźnych zezwolono rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1444/2006 (2); w żywieniu prosiąt odsadzonych od maciory – rozporządzeniem Komisji (UE) nr 333/2010 (3); w żywieniu kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków, podrzędnych gatunków ptaków i innych ptaków ozdobnych i łownych – rozporządzeniem Komisji (UE) nr 184/2011 (4), a w żywieniu kur niosek i ryb ozdobnych – rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/897 (5).
               
            
                  (5)
               
               
                  W swoich opiniach z dnia 21 marca 2017 r. (6) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził także, że dodatek może przyczynić się do poprawy parametrów oceny użytkowości u loch i prosiąt ssących oraz zwiększenia suchej masy stolca u psów. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Z oceny preparatu Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) wynika, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
               
            
                  (7)
               
               
                  Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
               
            PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
      Artykuł 1
      Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „stabilizatory flory jelitowej”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
      Artykuł 2
      Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
      
         Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
         Sporządzono w Brukseli dnia 13 grudnia 2017 r.
         
            
               W imieniu Komisji
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Przewodniczący
            
         
      
      
         (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1444/2006 z dnia 29 września 2006 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) jako dodatku do pasz (Dz.U. L 271 z 30.9.2006, s. 19).
      
         (3)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 333/2010 z dnia 22 kwietnia 2010 r. dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory (posiadacz zezwolenia: Calpis Co. Ltd. Japonia, reprezentowany w Unii Europejskiej przez Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (Dz.U. L 102 z 23.4.2010, s. 19).
      
         (4)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 184/2011 z dnia 25 lutego 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków, podrzędnych gatunków ptaków i innych ptaków ozdobnych i łownych (posiadacz zezwolenia Calpis Co. Ltd. Japonia, reprezentowany przez Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (Dz.U. L 53 z 26.2.2011, s. 33).
      
         (5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/897 z dnia 8 czerwca 2016 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) jako dodatku paszowego dla kur niosek i ryb ozdobnych (posiadacz zezwolenia Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1444/2006, (UE) nr 333/2010 i (UE) nr 184/2011 w odniesieniu do posiadacza zezwolenia (Dz.U. L 152 z 9.6.2016, s. 7).
      
         (6)  Dziennik EFSA 2017; 15(4):4760 oraz Dziennik EFSA 2017; 15(4):4761.
      
         ZAŁĄCZNIK
         
                     Numer identyfikacyjny dodatku
                  
                  
                     Nazwa posiadacza zezwolenia
                  
                  
                     Dodatek
                  
                  
                     Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                  
                  
                     Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                  
                  
                     Maksymalny wiek
                  
                  
                     Minimalna zawartość
                  
                  
                     Maksymalna zawartość
                  
                  
                     Pozostałe przepisy
                  
                  
                     Data ważności zezwolenia
                  
               
                     jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                  
               
                     
                        Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
                     
                  
               
                     4b1820
                  
                  
                     Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., reprezentowany przez Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office
                  
                  
                     
                        Bacillus subtilis
                     
                     DSM 15544
                  
                  
                     
                        Skład dodatku
                     
                     Preparat Bacillus subtilis C-3102
                     DSM 15544 zawierający co najmniej 1 × 1010 jtk/g dodatku w postaci stałej
                     
                        Charakterystyka substancji czynnej
                     
                     Komórki żywotne Bacillus subtilis
                     
                     DSM 15544
                     
                        Metoda analityczna
                     
                     Oznaczenie liczby: metoda posiewu powierzchniowego przy zastosowaniu tryptonowego agaru sojowego we wszystkich docelowych matrycach (EN 15784:2009)
                     Analiza jakościowa: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE)
                  
                  
                     Lochy
                     Prosięta ssące
                  
                  
                     —
                  
                  
                     3 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 W instrukcjach stosowania wskazuje się, że:
                                 „Dodatek należy podawać jednocześnie lochom karmiącym i prosiętom ssącym”.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.
                              
                           
                  
                     3 stycznia 2028 r.
                  
               
                     Psy
                  
                  
                     1 × 109