CELEX: 52011PC0772
Language: cs
Date: 2011-11-21
Title: Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o  harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu

|
			
		
		
		52011PC0772
		
			Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o  harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu /* KOM/2011/0772 v konečném znění - 2011/0356 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DŮVODOVÁ ZPRÁVA

1.                      
Souvislosti návrhu

Obecné souvislosti, odůvodnění a cíle
návrhu
Tento návrh je předkládán v rámci provádění
„balíčku týkajícího se zboží“, který byl přijat v roce 2008. Je součástí
řady návrhů, jejichž cílem je uvést deset směrnic o výrobcích do souladu s
rozhodnutím č. 768/2008/ES o společném rámci pro uvádění výrobků na trh.
Harmonizační právní předpisy Unie (EU)
zajišťující volný pohyb výrobků výrazně přispěly k dokončení a fungování
jednotného trhu. Jejich cílem je zajistit vysokou úroveň ochrany
a poskytnout hospodářským subjektům nástroje, které jim umožní prokázat
shodu výrobků, a zaručit tak jejich volný pohyb na základě důvěry v tyto
výrobky.
Směrnice 94/9/ES (dále jen „směrnice ATEX“) je
příkladem takového harmonizačního právního předpisu Unie, který zajišťuje volný
pohyb výrobků. Stanoví základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, které
výrobky musí splňovat za účelem dodání na trh EU. Výrobci musí prokázat, že
výrobek byl navržen a vyroben v souladu se základními požadavky na ochranu
zdraví a bezpečnost, a připojit označení CE. 
Během provádění a prosazování harmonizačních
právních předpisů Unie napříč odvětvími vyšly najevo některé nedostatky a
nejednotnosti, jejichž důsledky jsou:
–     
výskyt výrobků, které nejsou v souladu s právními
předpisy, nebo nebezpečných výrobků na trhu a s tím související nedostatek
důvěry v označení CE,
–     
konkurenční nevýhody hospodářských subjektů, které
právní předpisy dodržují, v porovnání se subjekty, které je obcházejí,
–     
nerovné zacházení v případě výrobků, které nejsou v
souladu s právními předpisy, a narušení hospodářské soutěže v důsledku
různých přístupů k prosazování právních předpisů,
–     
uplatňování různých postupů při jmenování subjektů
posuzování shody ze strany vnitrostátních orgánů a
–     
problémy s kvalitou některých oznámených subjektů.
Regulační prostředí se rovněž stává čím dál
víc složitějším, neboť jeden a týž výrobek často zároveň spadá do působnosti
několika právních předpisů. Vzhledem k nejednotnosti těchto předpisů je pro
hospodářské subjekty a orgány stále těžší tyto předpisy správně vykládat
a uplatňovat.
Ve snaze napravit tyto horizontální nedostatky
harmonizačních právních předpisů Unie, které byly zaznamenány v řadě
průmyslových odvětví, byl v roce 2008 v rámci balíčku týkajícího se zboží
přijat „nový právní rámec“. Jeho cílem je posílit a doplnit stávající
pravidla a zlepšit praktické aspekty jejich uplatňování a prosazování.
Nový právní rámec (NPR) tvoří dva doplňkové nástroje, a to konkrétně nařízení
(ES) č. 765/2008 o akreditaci a dozoru nad trhem a rozhodnutí č. 768/2008/ES
o společném rámci pro uvádění výrobků na trh.
Výše uvedené nařízení zavedlo pravidla pro
akreditaci (nástroj pro hodnocení způsobilosti subjektů posuzování shody) a
požadavky na organizaci a provádění dozoru nad trhem a kontroly výrobků ze
třetích zemí. Od 1. ledna 2010 se tato pravidla používají ve všech členských
státech.
Rozhodnutí, jež je součástí NPR, stanoví
společný rámec pro harmonizační právní předpisy EU týkající se výrobků.
Základem tohoto rámce jsou ustanovení, jež jsou běžně používána v právních
předpisech EU týkajících se výrobků (např. definice, povinnosti hospodářských
subjektů, oznámené subjekty, ochranné mechanismy apod.). Tato společná
ustanovení byla posílena, aby směrnice mohly být v praxi efektivněji prováděny
a prosazovány. Byly zavedeny nové prvky, mezi něž například patří povinnosti
dovozců; tyto prvky jsou důležité pro zlepšování bezpečnosti výrobků na trhu.
Ustanovení rozhodnutí a nařízení, jež tvoří
součást NPR, se vzájemně doplňují a jsou úzce provázána. Rozhodnutí stanoví
příslušné povinnosti pro hospodářské subjekty a oznámené subjekty, které
orgánům dozoru nad trhem a orgánům odpovědným za oznámené subjekty umožní řádně
plnit úkoly, jež jim ukládá nařízení NPR, a zajistit účinné a jednotné
prosazování právních předpisů EU týkajících se výrobků.
Na rozdíl od nařízení však ustanovení
rozhodnutí nejsou přímo použitelná. Aby se zlepšení, jež přináší NPR,
vztahovala na všechna hospodářská odvětví podléhající harmonizačním právním
předpisům Unie, je nutné zapracovat rozhodnutí do stávajících právních předpisů
týkajících se výrobků.
Z přezkumu provedeného v návaznosti na přijetí
balíčku týkajícího se zboží v roce 2008 vyplynulo, že v následujících třech
letech je třeba zrevidovat většinu harmonizačních právních předpisů Unie
týkajících se výrobků, a to nejenom za účelem vyřešení problémů zaznamenaných
ve všech odvětvích, ale rovněž z důvodů specifických pro jednotlivá odvětví. V
rámci každé takové revize by se dotčený právní předpis automaticky uvedl do
souladu s rozhodnutím NPR, neboť Parlament, Rada a Komise se zavázaly, že
tato ustanovení využijí v co největší možné míře v budoucích právních
předpisech týkajících se výrobků, aby zajistily maximální jednotnost
regulačního rámce.
V případě několika dalších harmonizačních
směrnic Unie, mezi něž patří i směrnice 94/9/ES, nebyla v daném časovém
horizontu plánována žádná revize z důvodů specifických problémů uvedeného
odvětví. Aby však problémy týkající se nesouladu a oznámených subjektů byly v těchto
odvětvích vyřešeny a aby byla zajištěna jednotnost celého regulačního prostředí
týkajícího se výrobků, bylo rozhodnuto, že dané směrnice budou s ustanoveními
rozhodnutí NPR sjednoceny v rámci jednoho balíčku.
Soulad s ostatními politikami a cíli Unie
Tato iniciativa je v souladu s Aktem o
jednotném trhu[1],
který poukázal na potřebu obnovení důvěry spotřebitelů v kvalitu výrobků na
trhu a na důležitost posílení dozoru nad trhem.
Podporuje rovněž politiku Komise v oblasti
zlepšování právní úpravy a zjednodušování regulačního prostředí.

2.                      
Konzultace zúčastněných stran a posouzení dopadů

Konzultace zúčastněných stran
Uvedení směrnice ATEX 94/9/ES do souladu s
rozhodnutím NPR bylo projednáváno s národními experty odpovědnými za
provádění této směrnice, skupinou oznámených subjektů, skupinou správní
spolupráce, jakož i se zástupci sdružení průmyslového odvětví v příslušné
pracovní skupině odborníků.
Od června do října 2010 probíhaly veřejné
konzultace, do kterých byla zapojena všechna odvětví, jichž se tato iniciativa
týká. V rámci konzultací byly rozesílány čtyři dotazníky zaměřující se na
hospodářské subjekty, orgány, oznámené subjekty a uživatele, na které Komise
obdržela 300 odpovědí. S výsledky se lze seznámit na adrese http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm.
Kromě obecných konzultací probíhaly rovněž
konzultace zaměřené speciálně na malé a střední podniky. Během května a
června 2010 bylo prostřednictvím sítě Enterprise Europe Network konzultováno
603 malých a středních podniků. Výsledky jsou dostupné na adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
Z konzultací vyplynulo, že iniciativa se těší
široké podpoře. V otázce potřeby zlepšení dozoru nad trhem a systému posuzování
a kontroly oznámených subjektů panuje jednotný názor. Orgány projekt plně
podporují, protože posílí stávající systém a zlepší spolupráci na úrovni EU.
Podniky očekávají, že budou v důsledku přijetí účinnějších opatření proti
výrobkům, jež nejsou v souladu s právními předpisy, vytvořeny rovné podmínky a
že uvedení právních předpisů do souladu přinese ve výsledku zjednodušení
situace. Určité obavy byly vyjádřeny ohledně některých povinností, které však
jsou nezbytné pro zefektivnění dozoru nad trhem. Opatření nezpůsobí
průmyslovému odvětví nijak významné náklady. Přínosy plynoucí z lepšího
dozoru nad trhem by přitom měly tyto náklady výrazně převážit.
Sběr a využití výsledků odborných
konzultací
Posouzení dopadů tohoto prováděcího balíčku je
z velké části založeno na posouzení dopadů, které bylo provedeno v rámci nového
právního rámce. Vedle informací, které byly shromážděny a analyzovány v tomto
kontextu, byly uskutečněny další konzultace s odborníky a skupinami
zabývajícími se konkrétními otázkami daného odvětví, jakož i s odborníky na
horizontální úrovni v oblasti technické harmonizace, posuzování shody,
akreditace a dozoru nad trhem.
Pro získání některých základních údajů
o některých odvětvích bylo využito externích odborných konzultací. Pro
odvětví ATEX je studie „Market description, competitiveness analysis in the
field of products and protective systems intended for use in potentially
explosive atmospheres“ (Popis trhu, analýza konkurenceschopnosti v oblasti
výrobků a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím
výbuchu) k dispozici na adrese http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/atex/atexcomp_finalreport_en.pdf.
Posouzení dopadů 
Na základě shromážděných informací provedla
Komise posouzení dopadů, ve kterém zkoumala a porovnávala tři varianty.
Varianta 1 – Beze změny stávající situace
V rámci této varianty by stávající směrnice
nebyla měněna a jediným navrhovaným zlepšením je zlepšení vyplývající z
nařízení NPR.
Varianta 2 – Uvedení do souladu s
rozhodnutím NPR prostřednictvím nelegislativních opatření
Varianta 2 uvažuje o možnosti podporovat
dobrovolné uvedení do souladu s ustanoveními rozhodnutí NPR, např. jako
osvědčené postupy prezentované v metodických dokumentech.
Varianta 3 – Uvedení do souladu s
rozhodnutím NPR prostřednictvím legislativních opatření
Cílem této varianty je začlenit ustanovení
rozhodnutí NPR do stávajících směrnic.
Varianta 3 je
upřednostňována, neboť:
–     
zlepší konkurenceschopnost společností a oznámených
subjektů, jež oproti konkurentům, kteří systém obcházejí, berou své povinnosti
vážně,
–     
zlepší fungování vnitřního trhu, neboť všem
hospodářským subjektům, a to zejména dovozcům a distributorům, jakož i
oznámeným subjektům zajistí rovné zacházení,
–     
nepředstavuje pro hospodářské subjekty a oznámené
subjekty velké náklady; u subjektů, které již své povinnosti odpovědně plní,
nejsou očekávány žádné náklady nebo pouze zanedbatelné náklady,
–     
se má za to, že je efektivnější než varianta 2:
vzhledem k tomu, že varianta 2 není vymahatelná, je otázkou, zda by se v rámci
dané varianty konkrétní pozitivní dopad projevil,
–     
varianty 1 a 2 neřeší problém nejednotnosti
regulačního rámce, a nemají tedy pozitivní dopad na zjednodušení regulačního
prostředí.

3.                      
Hlavní prvky návrhu
3.1.                
Horizontální definice

Návrh zavádí
harmonizované definice termínů, které jsou obecně používány v rámci všech
harmonizačních právních předpisů Unie, a měly by tudíž být v těchto předpisech
vykládány jednotně.

3.2.                
Povinnosti hospodářských subjektů a požadavky
na sledovatelnost

Návrh upřesňuje povinnosti výrobců a
zplnomocněných zástupců a zavádí povinnosti pro dovozce a distributory. Dovozci
musí ověřit, zda výrobce uplatnil příslušný postup posouzení shody a vypracoval
technickou dokumentaci. Rovněž musí zajistit, aby byl výrobce schopen na
požádání tuto technickou dokumentaci orgánům předložit. Dovozci rovněž musí
ověřit, zda jsou výrobky řádně označeny a zda jsou k nim přiloženy požadované
dokumenty, pokyny a bezpečnostní informace. Musí uchovávat kopii
prohlášení o shodě a uvádět své jméno a adresu na výrobku, nebo není-li to
možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k výrobku. Distributoři musí ověřit,
zda je výrobek opatřen označením CE, zda je na něm uvedeno jméno výrobce a
případně dovozce a jsou-li k němu přiloženy požadované doklady a pokyny.
Dovozci a distributoři musí spolupracovat s
orgány dozoru nad trhem a v případě, že dodali výrobky, které nejsou v souladu
s právními předpisy, přijmout příslušná opatření.
Pro všechny hospodářské subjekty se zavádějí
větší povinnosti ohledně sledovatelnosti výrobků. Na výrobcích musí být uvedeno
jméno a adresa výrobce a číslo umožňující výrobek identifikovat a přiřadit k
němu příslušnou technickou dokumentaci. Je-li výrobek dovážen, musí být na
výrobku uvedeno rovněž jméno a adresa dovozce. Každý hospodářský subjekt musí
být dále na žádost orgánů schopen identifikovat hospodářský subjekt, který mu
výrobek dodal nebo kterému on výrobek dodal.

3.3.                
Harmonizované normy

Soulad s harmonizovanými normami předpokládá
shodu se základními požadavky. Dne 1. června 2011 přijala Komise návrh
nařízení o evropské normalizaci[2],
který stanoví horizontální právní rámec pro evropskou normalizaci.
V návrhu daného nařízení jsou mimo jiné obsažena ustanovení o žádostech
Komise adresovaných evropským normalizačním subjektům, o námitkách proti
harmonizovaným normám a o účasti hospodářských subjektů na procesu normalizace.
Ustanovení směrnice 94/9/ES, jež se týkají stejných aspektů, byla tudíž z
tohoto návrhu z důvodů právní jistoty vypuštěna.
Ustanovení o předpokládané shodě na základě
souladu s harmonizovanými normami byla pozměněna za účelem upřesnění rozsahu
předpokladu v případě, že se normy základních požadavků týkají pouze částečně.

3.4.                
Posouzení shody a označení CE

Směrnice 94/9/ES vymezila příslušné postupy
posuzování shody, které mají výrobci povinnost použít, aby prokázali, že jejich
výrobky jsou v souladu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.
Návrh tyto postupy uvádí do souladu s jejich aktuální verzí obsaženou v
rozhodnutí NPR. Prvky postupů specifické pro toto odvětví byly zachovány.
Obecné zásady označení CE jsou stanoveny v
článku 30 nařízení č. 765/2008 a do tohoto návrhu byla začleněna podrobná
ustanovení týkající se připojování označení CE a specifického označení na
ochranu proti výbuchu na výrobky.

3.5.                
Oznámené subjekty

Návrh zpřísňuje kritéria oznamování pro
oznámené subjekty. Stanovuje, že požadavky na oznamování musí plnit rovněž
pobočky nebo subdodavatelé. Definuje zvláštní požadavky týkající se
oznamujících orgánů a upravuje postup oznamování oznámených subjektů.
Způsobilost oznámeného subjektu musí být prokázána osvědčením o akreditaci.
Pokud způsobilost oznámeného subjektu nebyla hodnocena postupem akreditace,
musí oznámení zahrnovat podklady, ze kterých je patrné, jak byl daný subjekt
hodnocen. Členské státy budou moci vůči oznámení vznést námitku.

3.6.                
Dozor nad trhem a postup využití ochranné doložky

Návrh mění stávající postup využití ochranné
doložky. Zavádí fázi výměny informací mezi členskými státy a upřesňuje kroky,
které mají dotčené orgány podniknout při zjištění výrobku, který není v souladu
s právními předpisy. Postup využití ochranné doložky v pravém slova smyslu, kdy
je na úrovni Komise přijato rozhodnutí, zda je opatření oprávněné, či nikoli,
je zahájeno pouze v případě, že některý členský stát vznese vůči opatření, jež
se týká výrobku, námitku. Není-li ve věci přijatého restriktivního opatření
vysloven nesouhlas, musí všechny členské státy učinit na svém území příslušné
kroky.

3.7.                
Postup projednávání ve výboru a akty v přenesené
pravomoci

Ustanovení, kterými se řídí fungování stálých
výborů, byla upravena podle nových pravidel pro akty v přenesené pravomoci
stanovených v článku 290 Smlouvy o fungování EU a podle nových ustanovení o
prováděcích aktech stanovených v nařízení Evropského parlamentu a Rady
(EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví
pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při
výkonu prováděcích pravomocí[3].
Směrnice 94/9/ES ustanovila stálý výbor.
Jelikož se tento výbor nepodílí na přijímání prováděcích aktů stanovených v
článku 291 Smlouvy o fungování EU a podle nové směrnice není nutno přijímat
prováděcí akty, bylo toto ustanovení z návrhu vypuštěno.
Komise vytvoří pracovní skupinu odborníků
v souladu se sdělením předsedy Komise – Rámec pro skupiny odborníků
Komise: horizontální pravidla a veřejný rejstřík (K(2010) 7649 v konečném
znění), která bude provádět úkoly stálého výboru stanoveného směrnicí 94/9/ES
s cílem zkoumat veškeré otázky týkající se provádění směrnice.

4.                      
Právní stránka návrhu

Právní základ
Základem návrhu je článek 114 Smlouvy o
fungování Evropské unie.
Zásada subsidiarity
Pravomoc v otázkách vnitřního trhu sdílí Unie
společně s členskými státy. Zásada subsidiarity je uplatňována zejména u nově
přidaných ustanovení, jejichž cílem je zlepšit efektivní prosazování směrnice
94/9/ES, konkrétně v případě ustanovení o povinnostech dovozce
a distributora, o sledovatelnosti, o posuzování a oznamování oznámených
subjektů, jakož i v případě přísnějších povinností v oblasti spolupráce v
rámci zrevidovaných postupů dozoru nad trhem a ochrany.
Zkušenosti s prosazováním právních předpisů
ukázaly, že opatření přijatá na vnitrostátní úrovni dala vzniknout různým
přístupům a vedla k různému zacházení s hospodářskými subjekty uvnitř EU, což
je v rozporu s cílem této směrnice. Opatření přijatá na vnitrostátní úrovni za
účelem řešení problémů mohou působit překážky bránící volnému pohybu zboží.
Kromě toho je jejich působnost omezena na území členského státu. Vzhledem k
rostoucí globalizaci obchodu se počet přeshraničních problémů neustále zvyšuje.
Opatření koordinované na úrovni EU může lépe přispět ke stanoveným cílům a
napomůže zejména ke zefektivnění dozoru nad trhem. Z toho důvodu je vhodnější
přijmout opatření na úrovni EU.
Pokud jde o nejednotnost jednotlivých směrnic,
tento problém může řešit jedině zákonodárce EU.
Proporcionalita
V souladu se zásadou proporcionality
nepřekračují navrhované změny rámec toho, co je nezbytné k dosažení
stanovených cílů. 
Nové nebo pozměněné povinnosti nepředstavují
zbytečnou zátěž nebo náklady ani pro průmyslové odvětví, zejména malé a střední
podniky, ani pro správní orgány. U změn s negativním dopadem byla
provedena analýza dopadů dotyčné varianty, která umožňuje nalézt
nejpřiměřenější řešení problémů. Některé změny se týkají zlepšení jasnosti stávající
směrnice, přičemž nezavádějí žádné nové požadavky, které by měly dopad na
náklady. 
Použitá legislativní metoda
Za účelem zajištění souladu s rozhodnutím NPR
je třeba provést ve směrnici 94/9/ES řadu podstatných změn. V zájmu zajištění
srozumitelnosti pozměněného textu byla v souladu s interinstitucionální
dohodou ze dne 28. listopadu 2001 o systematičtějším využívání metody
přepracování právních aktů[4]
zvolena metoda přepracování. 
Změny provedené ve směrnici 94/9/ES se týkají:
definic, povinností hospodářských subjektů, předpokladu shody na základě
souladu s harmonizovanými normami, prohlášení o shodě, označení CE, oznámených
subjektů, postupu využití ochranné doložky a postupů posuzování shody.
Návrh nemění oblast působnosti směrnice, ani
základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.

5.                      
Rozpočtové důsledky

Návrh nemá žádné důsledky pro rozpočet EU.

6.                      
Další informace

Zrušení platných právních předpisů
Přijetí návrhu povede ke zrušení směrnice
94/9/ES.
Evropský hospodářský prostor
Návrh se týká EHP, a proto by oblast jeho
působnosti měla být rozšířena i na Evropský hospodářský prostor.
ê 94/9/ES
(přizpůsobený)
2011/0356 (COD)
Návrh
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY
o sbližování Ö harmonizaci Õ právních předpisů členských
států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití
v prostředí s nebezpečím výbuchu
(Přepracované znění)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA
EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství
Ö o fungování
Evropské Unie Õ, a zejména na článek
100a
Ö 114 Õ této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu
vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského
hospodářského a sociálního výboru[5],
v souladu s řádným legislativním postupem,
vzhledem k těmto důvodům:
ò nový
(1)              
Směrnice 94/9/ES
Evropského parlamentu a Rady ze dne 23. března 1994 o sbližování právních
předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k
použití v prostředí s nebezpečím výbuchu[6]
byla podstatně změněna. Vzhledem k novým změnám by uvedená směrnice měla být z
důvodu srozumitelnosti a přehlednosti přepracována.
(2)              
Nařízení Evropského parlamentu
a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se
stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků
na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93[7] stanoví pravidla akreditace
subjektů posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky a pro kontroly
výrobků ze třetích zemí a stanoví obecné zásady pro označení CE.
(3)              
Rozhodnutí Evropského
parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008
o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady
93/465/EHS[8]
stanoví společný rámec pro společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají
použít ve všech právních předpisech harmonizujících podmínky uvádění výrobků na
trh s cílem poskytnout souvislý základ pro revizi nebo přepracování uvedených
právních předpisů. Směrnice 94/9/ES by měla proto být upravena tak, aby byla v
souladu s uvedeným rozhodnutím.
ê 94/9/ES 1
. bod odůvodnění (přizpůsobený)
(4)              
vzhledem k tomu, že čČlenské státy jsou na svém územích
odpovědné za zajištění bezpečnosti a zdraví osob, a případně domácích
zvířat a majetku, a zvláště zdraví a bezpečnost pracovníků před
nebezpečím plynoucím z používání zařízení a systémů poskytujících
ochranu v prostředí s nebezpečím výbuchu;.
ê 94/9/ES
2. bod odůvodnění (přizpůsobený)
vzhledem k tomu, že v členských státech
závazné předpisy určují úroveň bezpečnosti, které musí dosahovat ochranné
zařízení a systémy určené k použití v prostředí
s nebezpečím výbuchu; že těmito předpisy jsou zpravidla elektrotechnické
a jiné technické specifikace, které mají vliv na návrh a provedení
zařízení s možností použití v prostředí s nebezpečím výbuchu;
ê 94/9/ES
3. bod odůvodnění (přizpůsobený)
vzhledem k tomu, že požadavky, které musí
tato zařízení splňovat, se v jednotlivých členských státech liší svým
rozsahem a kontrolními postupy; že tyto rozdíly mohou vytvářet překážky
obchodu v rámci Společenství;
ê 94/9/ES
4. bod odůvodnění (přizpůsobený)
vzhledem k tomu, že harmonizace
vnitrostátních právních předpisů představuje jediný prostředek pro
odstranění těchto překážek volného obchodu; že tento cíl nemůže být uspokojivě
dosažen jednotlivými členskými státy; že tato směrnice stanoví pouze nezbytné
požadavky pro volný pohyb zařízení, na která se vztahuje;
ê 94/9/ES
5. bod odůvodnění (přizpůsobený)
vzhledem k tomu, že předpisy
k odstranění technických překážek obchodu musí odpovídat novému přístupu
podle usnesení Rady ze dne 7. května 1985[9], které
vyžaduje definování základních požadavků týkajících se bezpečnosti a dalších společenských požadavků, aniž se
sníží současná oprávněná úroveň ochrany v rámci členských států; že výše
uvedené usnesení předpokládá zahrnutí velmi vysokého počtu výrobků do oblasti
působnosti jediné směrnice, aby se zamezilo častým změnám směrnic
a zvyšování jejich počtu;
ê 94/9/ES 6. a 8.
bod odůvodnění (přizpůsobený)
(5)              
vzhledem k tomu, že stávající
Ssměrnice Ö 94/9/ES Õ o sbližování
právních předpisů členských států týkajících se elektrického zařízení
určeného k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu byly
Ö byla Õ pozitivním krokem na
poli Ö účinné Õ ochrany proti výbuchu na základě
opatření spojených s konstrukcí vyráběného zařízení a pomohly
odstranit překážky obchodu v této oblasti; že od té doby vznikla nutnost
provést souběžně revizi a rozšíření existujících směrnic, přičemž
v celkovém kontextu jsou obzvlášť nutná opatření na ochranu před
potenciálními nebezpečími, která tato
zařízení vytvářejí. Zejména to znamená, že na opatření, jež mají zajistit
účinnou ochranu uživatelů i třetích stran, je nutno pamatovat již ve
fázích návrhu a výroby; Ö nebezpečí
výbuchu pro důlní i povrchová zařízení. Õ vzhledem k tomu,
že obě uvedené Ö Obě tyto Õ skupiny zařízení se
používají v mnoha obchodních a průmyslových odvětvích a mají
značný hospodářský význam.
ê 94/9/ES
7. bod odůvodnění (přizpůsobený)
vzhledem k tomu, že formy nebezpečí,
ochranných opatření a zkušebních metod pro důlní i povrchová zařízení
jsou často velmi podobné, ne-li totožné; že je proto naprosto nutné, aby se na
ochranné zařízení a systémy spadající do obou skupin vztahovala jediná směrnice;
ê 94/9/ES
9. bod odůvodnění (přizpůsobený)
(6)              
vzhledem k tomu, že pPro zajištění bezpečnosti ochranných
zařízení a systémů je zásadní splnění základních požadavků na ochranu
zdraví a bezpečnost.; že se
tTyto požadavky Ö by se měly
dělit Õ dělí na
obecné a doplňkové požadavky, které musí ochranné zařízení a systémy
splňovat.; že Zvláště doplňkové požadavky
jsou určeny
k ochraně před Ö by měly
zohledňovat Õ skutečnáým nebo
potenciálním nebezpečím
Ö . Õ ; že naNa
ochranné zařízení a systémy Ö by Õ se proto Ö měl Õ bude
vztahovat alespoň jeden z těchto požadavků, kde to je nutné pro jejich
správnou funkci nebo s ohledem na jejich určené použití Ö . Õ ; že
Pro nevýbušnost ochranných zařízení a systémů má prvořadou důležitost
znalost určeného použití Ö . Õ ; že Je
nezbytné, aby výrobci podávali úplné informace Ö . Õ ; že Je
rovněž nezbytné, aby byla daná Ö uvedená Õ zařízení zvláštně
a jednoznačně označena s uvedením jejich použitelnosti
v prostředí s nebezpečím výbuchu.
ê 94/9/ES
10. bod odůvodnění (přizpůsobený)
vzhledem k tomu, že záměrem je připravit
směrnici pro činnost v prostředí s nebezpečím výbuchu, založenou na
článku 118a; že tato doplňková směrnice bude zaměřena především na
nebezpečí výbuchu spojená s daným způsobem použití a/nebo s druhem
a způsobem instalace;
ê 94/9/ES
11. bod odůvodnění (přizpůsobený)
(7)              
vzhledem k tomu, že Mmusí být zachovány
základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, aby byla zajištěna
bezpečnost zařízení Ö . Õ ; že Ttyto požadavky musí Ö by měly Õ být uplatňovány
rozumně s ohledem na stav techniky v době navrhování i na hlavní
technické a ekonomické požadavky.
ê 94/9/ES
12. bod odůvodnění (přizpůsobený)
vzhledem k tomu, že tato směrnice definuje
pouze základní požadavky; že pro usnadnění prokazování shody se základními
požadavky je žádoucí mít na evropské úrovni harmonizované normy, zejména
s ohledem na hlediska ochrany proti výbuchům nevztahující se
k elektrotechnickým parametrům – normy
týkající se návrhu, výroby a zkoušení zařízení, aby výrobky vyhovující
těmto harmonizovaným normám bylo možno považovat za výrobky vyhovující
základním požadavkům; že tyto normy, harmonizované na evropské úrovni jsou
zpracovávány soukromoprávními subjekty a musí si zachovat charakter
nezávazných znění; že pro tento účel jsou Evropský výbor pro normalizaci (CEN)
a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) uznány
jako subjekty oprávněné k přijímání harmonizovaných norem v souladu
s obecnými řídícími zásadami pro
spolupráci mezi Komisí a těmito dvěma subjekty, které byly podepsány dne
13. listopadu 1984; že ve smyslu této směrnice je harmonizovaná norma
technickou specifikací (evropská norma nebo harmonizační dokument) přijatou
jedním nebo oběma uvedenými subjekty na základě pověření Komise
v souladu se směrnicí Rady 83/189/EHS ze dne 28. března 1983
o postupu při poskytování informací v oblasti norem
a technických předpisů[10],
a v souladu s výše uvedenými obecnými řídícími zásadami;
ê 94/9/ES
13. bod odůvodnění (přizpůsobený)
vzhledem k tomu, že legislativní rámec by měl
být zdokonalen, aby zajišťoval účinný a přiměřený podíl zaměstnavatelů
a zaměstnanců na procesu normalizace; že tohoto cíle by mělo být dosaženo
do dobyprovední této směrnice;
ê 94/9/ES
14. bod odůvodnění (přizpůsobený)
vzhledem k tomu, že se zřetelem k povaze
nebezpečí, která jsou spojena s používáním zařízení v prostředí
s nebezpečímvýbuchu, je nutné stanovit postupy posuzování shody se základními
požadavky směrnic; že tyto postupy musí být navrženy s ohledem na úroveň
nebezpečí, kterou se může určité zařízení vyznačovat a/nebo proti které musí
systémy chránit bezprostřední okolí; že pro každou kategorii zařízení tedy musí
existovat vhodný postup nebo možnost volby
mezi několika postupy, které jsou rovnocenné, pokud se týká náročnosti; že
přijaté postupy odpovídají rozhodnutí Rady 93/465/EHS ze dne
22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování
shody a o pravidlech pro připojování a používání označení
shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace[11];
ê 94/9/ES
15. bod odůvodnění (přizpůsobený)
vzhledem k tomu, že Rada stanovila povinnost
výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství opatřit
výrobek označením CE; že toto označení vyjadřuje, že výrobek vyhovuje všem
základním požadavkům a postupům posuzování stanoveným právními předpisy
Společenství, které se na něj vztahují;
ê 94/9/ES
16. bod odůvodnění (přizpůsobený)
vzhledem k tomu, že je vhodné, aby členské
státy v souladu s článkem 100a Smlouvy mohly přijímat přechodná
opatření k omezení nebo zákazu uvádění na trh a používání zařízení
a ochranných systémů v případech, kdy představují zvláštní riziko pro
bezpečnost osob, případně domácích zvířat a majetku, za předpokladu, že
tato opatření podléhají kontrolnímu postupu Společenství;
ê 94/9/ES
17. bod odůvodnění (přizpůsobený)
vzhledem k tomu, že ti, kterým je určeno
každé rozhodnutí přijaté v souladu s touto směrnicí, musí být
informováni o důvodech takového rozhodnutí a o opravných
prostředcích dostupných podle platných právních předpisů;
ê 94/9/ES
18. bod odůvodnění (přizpůsobený)
vzhledem k tomu, že Rada přijala dne
18. prosince 1985 rámcovou směrnici o elektrických zařízeních
určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (76/117/EHS)[12] a dne
15. února 1982 směrnici o elektrických zařízeních určených
k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu v plynujících
dolech (82/130/EHS)[13]; že od
počátku harmonizační činnosti se počítá s přechodem od dobrovolné
a částečné harmonizace, na které se tyto směrnice zakládají, k úplné
harmonizaci; že tato směrnice zcela pokrývá oblast působnosti výše uvedených
směrnic, které proto musí být zrušeny;
ê 94/9/ES
19. bod odůvodnění (přizpůsobený)
vzhledem k tomu, že vnitřní trh je tvořen
prostorem bez vnitřních hranic, v němž je zajištěn volný pohyb zboží,
osob, služeb a kapitálu;
ê 94/9/ES
20. bod odůvodnění (přizpůsobený)
vzhledem k tomu, že je nutné přijmout
ustanovení pro přechodná ujednání, která umožní uvádět na trh a do provozu
zařízení, která byla vyrobena ve shodě s vnitrostátními předpisy platnými
k datu přijetí této směrnice,
ò nový
(8)              
Odpovědnost za soulad
výrobku s právními předpisy by měly nést hospodářské subjekty podle role,
kterou hrají v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň
ochrany veřejných zájmů, jako je zdraví a bezpečnost a ochrana
koncových uživatelů a životního prostředí, jakož i spravedlivá hospodářská
soutěž na trhu Unie.
(9)              
Všechny hospodářské
subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly
přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby na trh dodávaly pouze výrobky,
které jsou v souladu s touto směrnicí Je třeba stanovit jasné
a vyrovnané rozdělení povinností odpovídající roli jednotlivých subjektů,
kterou mají v procesu dodávání a distribuce.
(10)          
Vzhledem k tomu, že
výrobce zná podrobně proces návrhu a výroby, má nejlepší možnosti provést
celkový postup posouzení shody. Posuzování shody by tedy mělo zůstat povinností
pouze výrobce.
(11)          
Je nezbytné zajistit, aby
výrobky z třetích zemí vstupující na trh Unie splňovaly požadavky této
směrnice, a zejména, aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posouzení.
Na dovozce by se proto mělo vztahovat ustanovení, podle nějž mají zajistit, aby
výrobky, které uvádějí na trh, byly v souladu s požadavky této
směrnice, a aby na trh neuváděli výrobky, které s těmito požadavky
v souladu nejsou či představují určité riziko. Na dovozce by se rovněž
mělo vztahovat ustanovení, podle nějž mají zajistit, aby byly provedeny postupy
posuzování shody a aby označení výrobků a dokumentace vypracovaná
výrobci byly k dispozici ke kontrole ze strany orgánů dozoru.
(12)          
Distributor dodává
výrobek na trh poté, co jej na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a měl by
jednat s náležitou péčí, aby jeho nakládání s daným výrobkem
neovlivnilo nepříznivě soulad výrobku s právními předpisy.
(13)          
Při uvedení výrobku na
trh by měl každý dovozce uvést na výrobku své jméno a adresu, na níž jej
lze kontaktovat. Pokud to rozměr nebo povaha výrobku neumožňuje, jsou možné
výjimky. Ty zahrnují i případ, kdy by dovozce musel za účelem uvedení
svého jména a adresy otevřít obal daného výrobku.
(14)          
Každý hospodářský subjekt,
který buď uvede výrobek na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou,
nebo jej změní tak, že může ovlivnit shodu s požadavky této směrnice, by
měl být považován za výrobce, a měl by vzít na sebe povinnosti výrobce.
(15)          
Vzhledem k tomu, že
jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů
dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by
být připraveni na aktivní účast a poskytovat těmto orgánům všechny
nezbytné informace týkající se dotčeného výrobku.
(16)          
Zajištění sledovatelnosti
výrobku v celém dodavatelském řetězci přispívá ke zjednodušení
a větší účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém sledovatelnosti
usnadňuje orgánům dozoru nad trhem dohledat hospodářský subjekt, který dodal na
trh výrobky, jež nejsou v souladu s právními předpisy.
(17)          
Tato směrnice by se měla
omezit na stanovení základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost.
V zájmu zjednodušení posuzování shody s uvedenými požadavky, je pro
účely stanovení podrobných technických specifikací těchto požadavků nezbytné
stanovit předpoklad shody pro výrobky, které jsou ve shodě
s harmonizovanými normami, které jsou přijaty v souladu
s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. [../..] ze dne […..] o
evropské normalizaci a změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic
Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES,
2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/105/ES a 2009/23/ES[14].
(18)          
Nařízení (EU) č. [../..]
[o evropské normalizaci] stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám,
pokud tyto normy zcela nesplňují požadavky této směrnice.
(19)          
Ve snaze umožnit
hospodářským subjektům prokázat a příslušným orgánům zajistit, že výrobky
dodávané na trh splňují základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost,
je nezbytné stanovit postupy posuzování shody. Rozhodnutí č. 768/2008/ES
stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější podle
míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti. Pro účely
zajištění souladu mezi jednotlivými odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se
variantám ad hoc by postupy posuzování shody měly být zvoleny z těchto
modulů.
(20)          
Výrobce by měl vypracovat
EU prohlášení o shodě, ve kterém poskytne podrobné informace o shodě výrobku
s požadavky této směrnice.
(21)          
Označení CE, které
vyjadřuje shodu výrobku, je viditelným výsledkem celého postupu, jehož součástí
je posouzení shody v širším smyslu. Obecné zásady použití označení CE jsou
stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být
stanovena pravidla týkající se připojování označení CE.
(22)          
Postupy posuzování shody
stanovené v této směrnici vyžadují zásah ze strany subjektů posuzování shody,
které jsou oznámeny členskými státy Komisi.
(23)          
Zkušenosti ukázaly, že
kritéria stanovená ve směrnici 94/9/ES, jež musí subjekty posuzování shody
splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby
tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti
v celé Unii. Je však nezbytné, aby všechny oznámené subjekty vykonávaly
své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže.
K tomu je třeba stanovit povinné požadavky pro subjekty posuzování shody,
které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody.
(24)          
V zájmu zajištění
jednotné úrovně kvality posuzování shody je též nutno stanovit požadavky, které
musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování,
oznamování a kontroly oznámených subjektů.
(25)          
Pokud subjekt posuzování
shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami,
předpokládá se, že splňuje příslušné požadavky stanovené v této směrnici.
(26)          
Systém stanovený
v této směrnici by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným
v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je
základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by
být rovněž používána pro účely oznamování.
(27)          
Transparentní akreditace
stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008 zajišťující nezbytnou míru důvěry v
osvědčení o shodě by měla být ze strany vnitrostátních veřejných orgánů v Unii
považována za nejvhodnější způsob pro prokázání odborné způsobilosti subjektů
posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné
prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě, aby
zajistily odpovídající úroveň důvěryhodnosti hodnocení provedeného jinými
vnitrostátními orgány, by měly Komisi a ostatním členským států předložit
potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody
splňují všechny příslušné regulační požadavky.
(28)          
Subjekty posuzování shody
často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody
subdodavatelům nebo pobočce. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované
pro výrobky, které mají být uvedeny na trh Unie, je nezbytné, aby subdodavatelé
a pobočky provádějící posuzování shody splňovaly stejné požadavky jako
oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti
a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již
oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které provádí subdodavatelé
a pobočky.
(29)          
Je nezbytné zvýšit
účinnost a průhlednost oznamovacího postupu a zejména ho přizpůsobit
novým technologiím, a umožnit tak oznamování on-line.
(30)          
Vzhledem k tomu, že
oznámené subjekty mohou své služby nabízet na území celé Unie, je vhodné dát
ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se
oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné
vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů
posuzování shody, dříve než začnou pracovat jako oznámené subjekty.
(31)          
Z důvodu
konkurenceschopnosti je důležité, aby oznámené subjekty používaly postupy
posuzování shody, které zbytečně nezatěžují hospodářské subjekty. Ze stejného
důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými
subjekty je nutno zajistit jednotné technické používání postupů posuzování
shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi
oznámenými subjekty.
(32)          
V zájmu právní jistoty je
nezbytné objasnit, že se na výrobky, na které se vztahuje tato směrnice,
vztahují pravidla týkající se dozoru nad trhem Unie a kontroly výrobků
vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008. Tato
směrnice by neměla členským státům bránit, aby si samy zvolily příslušné
orgány, které tyto úkoly budou provádět.
(33)          
Směrnice 94/9/ES již
stanoví ochranný postup. V zájmu zvýšení transparentnosti a zkrácení
doby zpracování je nezbytné zlepšit stávající postup využití ochranné doložky,
a dosáhnout tak jeho větší účinnosti, a rovněž lépe využít odborných
zkušeností členských států.
(34)          
Stávající systém by měl
být doplněn postupem umožňujícím, aby byly zúčastněné strany informovány
o plánovaných opatřeních, pokud jde o výrobky představující riziko
pro zdraví a bezpečnost osob nebo pro ochranu jiného veřejného zájmu.
Tento postup by měl rovněž orgánům dozoru nad trhem umožnit, aby ve spolupráci
s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat co nejdříve, pokud jde
o tyto výrobky.
(35)          
Pokud členské státy
a Komise souhlasí, že opatření přijatá členským státem jsou oprávněná,
neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise, kromě případů, kdy může být
nesoulad s právními předpisy způsoben nedostatky dané harmonizované normy.
(36)          
Členské státy by měly
stanovit pravidla pro sankce ukládané v případě porušení ustanovení
vnitrostátního práva přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich
provádění. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(37)          
Je nezbytné stanovit
přechodná opatření, která umožní dodávat na trh a uvádět do provozu výrobky,
které již byly na trh uvedeny v souladu se směrnicí 94/9/ES.
(38)          
Jelikož cíle této
směrnice, totiž zajistit, aby výrobky na trhu splňovaly požadavky na vysokou
úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti a dalších veřejných zájmů, a zároveň
zaručit fungování vnitřního trhu, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni
členských států, a proto jej z důvodu rozsahu a účinků této směrnice může
být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se
zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu
se zásadou proporcionality, jak je stanovena v uvedeném článku, nepřekračuje
tato směrnice rámec toho, co je pro dosažení tohoto cíle nezbytné.
(39)          
Povinnost provést tuto
směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v
porovnání se směrnicí 94/9/ES představují podstatnou změnu. Povinnost provést
ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení totiž vyplývá ze směrnice 94/9/ES.
(40)          
Touto směrnicí by neměly
být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnice
94/9/ES ve vnitrostátním právu a pro její použitelnost uvedených v příloze X
části B,
ê 94/9/ES
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA 1I
ê 94/9/ES
(přizpůsobený)
Oblast
působnosti, uvádění na trh a volný pohyb Ö Obecná
ustanovení Õ
Článek 1
Ö Předmět Õ
1. Tato směrnice se vztahuje na Ö tyto výrobky: Õ
ê 94/9/ES
a) zařízení a ochranné systémy určené k použití
v prostředí s nebezpečím výbuchu;.
ê 94/9/ES
(přizpůsobený)
b) 2. Tato směrnice se rovněž vztahuje na
Bbezpečnostní,
ovládací a regulační přístroje, které jsou určeny k použití mimo
prostředí s nebezpečím výbuchu, avšak jsou nutné pro bezpečné fungování
zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí
s nebezpečím výbuchu, nebo k jejich fungování přispívají.
4.2.
Tato směrnice se nevztahuje na Ö tyto
výrobky Õ:
ê 94/9/ES
–                        
zdravotnické prostředky určené k použití
v lékařském prostředí;
–                        
zařízení a ochranné systémy, u nichž nebezpečí
výbuchu vyplývá pouze z přítomnosti výbušnin nebo chemicky nestabilních
látek;
–                        
zařízení určená k použití v domácnostech
a nekomerčním prostředí, kde se může prostředí s nebezpečím výbuchu
vytvořit jen zřídka, pouze jako výsledek náhodného úniku topného plynu;
–                        
osobní ochranné prostředky, na které se vztahuje
směrnice Rady 89/686/EHS[15];
–                        
námořní plavidla a mobilní pobřežní objekty,
včetně zařízení na palubě těchto plavidel nebo objektů;
–                        
dopravní prostředky, tj. vozidla a jejich
přívěsy, které jsou určeny výhradně pro přepravu cestujících letecky, lodí nebo
po silniční nebo železniční síti, jakož i dopravní prostředky určené
k přepravě zboží letecky, lodí nebo po veřejné silniční nebo železniční
síti. Nejsou vyňata vozidla určená k použití v prostředích s nebezpečím
výbuchu;
–                        
zařízení podle čl. 223346 odst. 1 písm. b) Smlouvy.
ê 94/9/ES
(přizpůsobený)
Článek 2
Ö Definice Õ
3. Pro
účely této směrnice se této směrnice se používají tyto definice rozumí:
Zařízení a ochranné systémy určené
k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu
ê 94/9/ES
1) a) „zZařízením“
se
rozumějí stroje, přístroje, pevnáé nebo mobilní
zařízení, ovládací součásti a jejich přístrojové vybavení a detekční
nebo preventivní ochranné systémy, které jsou samostatně nebo společně určeny
pro výrobu, přenos, akumulaci, měření, regulaci a přeměnu energie a/nebo
zpracovávání materiálu a které jsou schopny způsobit výbuch
v důsledku svých vlastních potenciálních zdrojů vznícení.;
ê 94/9/ES
ð nový
2) b) „oOchrannými
systémy“ se rozumějí přístroje jiné než součásti
výše uvedených zařízení, které jsou určeny k bezprostřednímu potlačení
počátečního stadia výbuchu a/nebo k omezení rozsahu účinků výbuchového
plamene a výbuchových tlaků a které mohou být součástí určitého
zařízení nebo mohou být uváděny ð dodávány ï na trh samostatně a používány jako nezávislé systémy.;
ê 94/9/ES
(přizpůsobený)
3) c) „sSoučástmi“
se
rozumějí jakékoli prvky, které jsou důležité pro bezpečné
fungování zařízení a ochranných systémů, avšak nemají nezávislou funkci;.
Výbušné prostředí
4) Ö „výbušným
prostředím“ Õ sSměs hořlavých
látek v podobě plynů, par, mlhy nebo prachu se vzduchem při atmosférických
podmínkách, ve které se po vznícení rozšíří hoření do celé nespálené směsi;.
Prostředí s nebezpečím výbuchu
5) Ö „prostředím s
nebezpečím výbuchu“ Õ pProstředí, které
se může stát výbušným v důsledku místních a provozních podmínek.;
Skupiny a kategorie zařízení
ê 94/9/ES
(přizpůsobený)
6) „sSkupinoua zařízení I“ zahrnuje zařízení určená
k použití v podzemních částech dolů a v těch částech
povrchových zařízení těchto dolů, které mohou být ohroženy důlním plynem a/nebo
hořlavým prachem. Ö , zahrnující
kategorie M1 a M2, jak stanoví příloha I; Õ
ê 94/9/ES
(přizpůsobený)
7) „sSkupinoua zařízení II“ zahrnuje
zařízení určená k použití v ostatních místech, která mohou být
ohrožena výbušným prostředím. Ö , zahrnující
kategorie 1, 2 a 3, jak stanoví příloha I; Õ
8) Ö „kategorií
zařízení“ stanovení požadovaných úrovní ochrany podle přílohy Õ Kategorie zařízení se
stanovenými požadovanými úrovněmi ochrany jsou popsány v příloze
I.;
Zařízení a ochranné systémy mohou být
navrženy pro určité výbušné prostředí. V tomto případě musí být
odpovídajícím způsobem označeny.
Určené použití
9) Ö „určeným použitím“ Õ pPoužití zařízení, ochranných
systémů a přístrojů podle čl. 1 odst. 2 Ö výrobků Õ v souladu se
skupinou a kategorií zařízení a se všemi informacemi poskytnutými
výrobcem, které jsou nezbytné pro bezpečné fungování zařízení, ochranných systémů a přístrojů.
Ö výrobků; Õ
ò nový
[Článek R1
rozhodnutí č. 768/2008/ES]
10) „dodáním na trh“
jakékoli dodání výrobku k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v
rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;
11) „uvedením na
trh“ první dodání výrobku na trh Unie;
12) „výrobcem“
fyzická nebo právnická osoba uvádějící na trh pod svým jménem nebo ochrannou
známkou výrobek, který vyrábí, nebo který si nechává navrhnout nebo vyrobit;
13) „zplnomocněným
zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně
zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
14) „dovozcem“
fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie
výrobek ze třetí země;
15) „distributorem“
fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce či dovozce,
která výrobek dodává na trh;
16) „hospodářskými
subjekty“ výrobce, dovozce, distributor a zplnomocněný zástupce;
17) „technickou
specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má výrobek,
postup nebo služba splňovat;
18) „harmonizovanou
normou“ harmonizovaná norma stanovená v čl. 2 odst. 1 písm. c) nařízení
(EU) č. [../..] [o evropské normalizaci];
19) „akreditací“
akreditace stanovená v čl. 2 odst. 10 nařízení (ES) č. 765/2008;
20) „vnitrostátním
akreditačním orgánem“ akreditační orgán stanovený v čl. 2 odst. 11 nařízení
(ES) č. 765/2008;
21) „posouzením
shody“ postup prokazující, že byly splněny základní požadavky na ochranu zdraví
a bezpečnost týkající se výrobku, postupu, služby nebo systému;
22) „subjektem
posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně
kalibrace, zkoušení, certifikace a kontroly;
23) „stažením z oběhu“
opatření, jehož cílem je navrácení výrobku, který byl již dodán koncovému
uživateli;
24) „stažením z
trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl výrobek, který se nachází v
dodavatelském řetězci, dodáván na trh;
25) „označením CE“
označení, kterým výrobce vyjadřuje, že výrobek je v souladu s příslušnými
požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují
jeho připojování;
26) „harmonizačními
právními předpisy Unie“ veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky pro
uvádění výrobků na trh.
ê 94/9/ES
(přizpůsobený)
ð nový
Článek 23
Ö Dodání na
trh Õ
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná
opatření, aby zařízení,
ochranné systémy a přístroje podle čl. 1 odst. 2, na které se
vztahuje tato směrnice, Ö výrobky Õ mohly být uváděny ð dodávány ï na trh a do provozu pouze tehdy, neohrozí-li zdraví a bezpečnost osob,
případně domácích zvířat nebo majetku, jsou-li náležitě
instalovány a udržovány a jsou-li používány Ö v souladu
s Õ k určeným
účeleům
a Ö jsou ve shodě s
touto směrnicí Õ. 
2. Ustanovení tTaéto směrnice se
nedotýkáají
oprávnění členských států, v souladu se Smlouvou, ukládat takové
požadavky, jež mohou pokládat za nezbytné, aby osoby, zvláště pak pracovníci,
byly chráněny při používání daných zařízení, ochranných systémů a přístrojů podle čl. 1
odst. 2, Ö příslušných
výrobků Õ za předpokladu, že
to neznamená změnu těchto zařízení, ochranných systémů a přístrojů Ö výrobků Õ způsobem neuvedeným
v této směrnici.
3. Členské státy nesmějí na veletrzích,
výstavách a při předvádění bránit předvádění zařízení, ochranných systémů nebo přístrojů
podle čl. 1 odst. 2 Ö výrobků Õ, které neodpovídají
Ö nesplňují
požadavky Õ této směrnicei, za předpokladu,
že viditelné označení zřetelně udává, že tyato
zařízení,
ochranné systémy a přístroje Ö výrobky Õ směrnici nevyhovují
Ö nesplňují Õ a nelze je
prodávat do té doby, dokud nebudou výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem
usazeným ve Společenství Ö Unii Õ uvedeny do shody.
V průběhu předvádění musí být přijata přiměřená bezpečnostní opatření pro
zajištění ochrany osob.
ê 94/9/ES
(přizpůsobený)
Článek 34
Ö Základní
požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost Õ
Zařízení, ochranné systémy a přístroje podle
čl. 1 odst. 2, na které se vztahuje tato směrnice, Ö Výrobky Õ musí splňovat
základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v příloze
II, které se na ně vztahují, se zřetelem k jejich určenému použití.
ê 94/9/ES
(přizpůsobený)
ð nový
Článek 45
Ö Volný
pohyb Õ
1. Členské státy nesmějí na svém území
zakazovat, omezovat nebo bránit uvádění
ð dodávání ï na trh a ð uvádění ï do provozu zařízení,
ochranných systémů nebo přístrojů podle čl. 1 odst. 2
Ö výrobků Õ, které splňují
ustanovení této směrnice.
2. Členské státy nesmějí zakazovat, omezovat
nebo bránit uvádění ð dodávání ï na trh součástí, které jsou opatřeny certifikátem podle čl. 138 odst. 3
a které jsou určeny pro montáž do zařízení nebo ochranných systémů
Ö výrobků Õ ve smyslu této
směrnice.
ê 94/9/ES
Článek 5
1. Členské státy
předpokládají shodu se všemi ustanoveními této směrnice, včetně příslušných
postupů posuzování shody uvedených v kapitole II,
–                        
u zařízení,
ochranných systémů a přístrojů podle čl. 1 odst. 2, ke kterým
je přiloženo ES prohlášení o shodě podle přílohy X a které jsou
opatřeny označením CE podle článku 10,
–                        
u součástí
podle čl. 4 odst. 2, ke kterým je přiloženo osvědčení o shodě
podle čl. 8 odst. 3.
Pokud nejsou
k dispozici harmonizované normy, členské státy přijmou nezbytná
opatření, aby zainteresované strany byly informovány o existujících
vnitrostátních normách a technických specifikacích, které pokládají za
důležité nebo užitečné pro správnou realizaci základních požadavků na ochranu zdraví a na bezpečnost, uvedených
v příloze II.
2. Pokud se
vnitrostátní norma přejímající harmonizovanou normu zveřejněnou v Úředním věstníku Evropských společenství vztahuje na jeden nebo více základních požadavků
na ochranu zdraví a na bezpečnost, pak se u zařízení, ochranného
systému nebo přístroje podle čl. 1 odst. 2 nebo součásti podle
čl. 4 odst. 2, které jsou provedeny podle této normy, předpokládá
shoda se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.
Členské státy
zveřejní odkazy na vnitrostátní normy použité pro přejímání harmonizovaných
norem.
3. Členské státy
zajistí přijetí vhodných opatření, která umožní sociálním partnerům ovlivňovat
na vnitrostátní úrovni proces přípravy a sledování harmonizovaných norem.
Článek 6
1. Pokud má
členský stát nebo Komise za to, že harmonizované normy podle čl. 5
odst. 2 nesplňují zcela základní požadavky na ochranu zdraví
a bezpečnost uvedené v článku 3, Komise nebo daný členský stát
předloží záležitost s udáním důvodů výboru zřízenému směrnicí 83/189/EHS (dále jen „výbor“). Výbor neprodleně
zaujme stanovisko.
Na základě
stanoviska výboru Komise uvědomí členské státy, zda je či není nutné stáhnout
tyto normy ze zveřejnění podle čl. 5 odst. 2.
2. Komise může
přijmout jakékoliv vhodné opatření k zajištění praktického použití této
směrnice jednotným způsobem v souladu s postupem uvedeným
v odstavci 3.
ê Nařízení (ES)
č. 1882/2003
3. Komisi je
nápomocen stálý výbor (dále jen „výbor“).
Odkazuje-li se na
tento odstavec, použijí se články 3 a 7 rozhodnutí 1999/486/ES[16] s ohledem na článek 8 zmíněného
rozhodnutí.
Výbor přijme svůj
jednací řád.
ê 94/9/ES
4. Stálý výbor
může dále projednat jakoukoli jinou záležitost týkající se provádění
a používání této směrnice, kterou přednese jeho předseda, a to buď
z vlastního podnětu, nebo na žádost členského státu.
Článek 7
ê 94/9/ES
1. Pokud členský
stát zjistí, že by zařízení, ochranné systémy nebo přístroje podle čl. 1
odst. 2, opatřená označením CE a užívaná v souladu s jejich
určeným účelem, mohla ohrozit bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo
majetku, přijme veškerá vhodná opatření pro stažení těchto zařízení, ochranných
systémů nebo přístrojů z trhu nebo pro zákaz jejich uvedení na trh nebo do
provozu či omezení jejich volného pohybu.
Členský stát
neprodleně uvědomí Komisi o každém takovém opatření s uvedením důvodů
svého rozhodnutí a zejména se sdělením, zda je neshoda způsobena:
a)           zanedbáním plnění
základních požadavků podle článku 3;
b)           nesprávným použitím
norem podle čl. 5 odst. 2;
c)           nedostatky
v samotných normách podle čl. 5 odst. 2.
2. Komise co
nejdříve zahájí konzultace se zúčastněnými stranami. Jestliže Komise po této
konzultaci zjistí, že opatření je oprávněné, neprodleně o tom uvědomí daný
členský stát, který opatření přijal, i ostatní členské státy. Jestliže
Komise po této konzultaci zjistí, že opatření není oprávněné, neprodleně
o tom uvědomí daný členský stát, který opatření přijal, a výrobce
nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství. Je-li rozhodnutí podle odstavce 1 založeno na
nedostatcích v normách a členský stát na svém rozhodnutí trvá, Komise
o tom neprodleně uvědomí výbor, aby zahájil řízení podle čl. 6
odst. 1.
3. Jestliže jsou
zařízení, ochranný systém nebo přístroj podle čl. 1 odst.2, které
nevyhovují příslušným požadavkům, opatřeny označením CE, přijme daný členský
stát příslušná opatření vůči tomu, kdo označení připojil, a uvědomí
o tom Komisi a ostatní členské státy.
4. Komise zajistí,
aby byly členské státy informovány o průběhu a výsledku tohoto
postupu.
ò nový
KAPITOLA 2
Povinnosti hospodářských subjektů
Článek 6 [Článek
R2 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Povinnosti
výrobců
1. Při uvádění
výrobků na trh musí výrobci zajistit, aby tyto výrobky byly navrhovány a vyrobeny
v souladu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými
v příloze II.
2. Výrobci vyhotoví
technickou dokumentaci uvedenou v příloze II a provedou nebo si nechají provést
postup posouzení shody uvedený v článku 13.
Byl-li soulad
výrobku s platnými požadavky takovým postupem prokázán, vypracují výrobci EU
prohlášení o shodě a připojí označení CE a zvláštní označení ochrany proti
výbuchu.
3. Výrobci
uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu nejméně deset
let po uvedení výrobku na trh.
4. Výrobci zajistí,
že se používají postupy, díky kterým sériová výroba zůstane v souladu
s požadavky. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů
výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo technických specifikací, na
jejichž základě se prohlašuje shoda výrobku.
5. Výrobci zajistí,
aby byl na jejich výrobcích uveden typ, série nebo sériové číslo nebo jakýkoli
jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost
nebo povaha výrobku neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu
nebo v dokladu přiloženém k výrobku.
6. Výrobci uvádějí
své jméno a adresu, na níž je lze kontaktovat, na výrobku, nebo není-li to
možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k výrobku. Adresa musí uvádět jediné
místo, na kterém lze výrobce kontaktovat.
7. Výrobci zajistí,
aby byly k výrobku přiloženy v souladu s rozhodnutím příslušného členského
státu instrukce a bezpečnostní informace v jazyce, kterému koncoví uživatelé
snadno rozumějí.
8. Výrobci, kteří se
domnívají nebo mají důvod se domnívat, že výrobek, který uvedli na trh, není v
souladu s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k
uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu.
Pokud navíc výrobek představuje riziko, neprodleně o tom výrobci informují
příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž výrobek dodávali na trh,
a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
9. Výrobci předloží
příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny
informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku v jazyce, kterému
tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při
činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výrobky, které uvedli na
trh.
Článek 7 [Článek
R3 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Zplnomocnění
zástupci
1. Výrobce může
písemně jmenovat svého zplnomocněného zástupce.
Povinnosti stanovené
v čl. 6 odst. 1 a vypracování technické dokumentace nesmí být součástí povinností
zplnomocněného zástupce.
2. Zplnomocněný
zástupce vykonává úkoly stanovené v plné moci, kterou obdržel od výrobce. Plná
moc musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
(a)                   
uchovávat EU prohlášení o
shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních kontrolních úřadů
nejméně po dobu deseti let po uvedení výrobku na trh;
(b)                   
podávat příslušným
vnitrostátním orgánům na základě jejich odůvodněné žádosti všechny informace a
dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku;
(c)                   
spolupracovat s
příslušným vnitrostátním orgánem, pokud o to požádá na činnostech, jejichž
cílem je vyloučit rizika vyvolaná výrobky, na které se vztahuje plná moc zplnomocněného
zástupce.
Článek 8 [Článek
R4 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Povinnosti
dovozců
1. Dovozci uvádí na
trh Unie pouze výrobky, které jsou v souladu s právními předpisy.
2. Před uvedením
výrobku na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posouzení
shody. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby výrobek nesl
označení CE a zvláštní označení ochrany proti výbuchu, aby k němu byly
přiloženy požadované doklady a aby výrobce dodržel požadavky stanovené v čl. 6
odst. 5 a 6.
Domnívá-li se
dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že výrobek není v souladu se základními
požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II,
nesmí uvést výrobek na trh, dokud nebude uveden do souladu. Pokud výrobek
představuje riziko, informuje o tom dovozce výrobce, jakož i orgány dozoru nad
trhem.
3. Dovozci uvádějí
své jméno a adresu, na níž je lze kontaktovat, na výrobku, nebo není-li to
možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k výrobku.
4. Dovozci zajistí,
aby byly k výrobku přiloženy v souladu s rozhodnutím příslušného členského
státu instrukce a bezpečnostní informace v jazyce, kterému koncoví uživatelé
snadno rozumějí.
5. Dovozci zajistí,
aby v době, kdy nesou za výrobek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky
neohrožovaly soulad výrobku se základními požadavky na ochranu zdraví
a bezpečnost stanovenými v příloze II.
6. Dovozci, kteří se
domnívají nebo mají důvod se domnívat, že výrobek, který uvedli na trh, není v
souladu s požadavky této směrnice, přijmou okamžitě nápravná opatření,
která jsou nezbytná k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou z
trhu nebo z oběhu. Pokud navíc výrobek představuje riziko, neprodleně o tom
dovozci informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž
výrobek dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých
nápravných opatřeních.
7. Dovozci nejméně
po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh uchovávají kopii EU prohlášení o
shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zaručují, že technická dokumentace
může být těmto orgánům na požádání předložena.
8. Dovozci předloží
příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny
informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku v jazyce, kterému
tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při
činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výrobky, které uvedli na
trh.
Článek 9 [Článek
R5 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Povinnosti
distributorů
1. Při dodávání
výrobku na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o požadavky této
směrnice.
2. Distributoři před
dodáním výrobku na trh nebo jeho uvedením do provozu ověří, zda nese požadované
označení CE a zvláštní označení ochrany proti výbuchu a zda jsou k němu
přiloženy požadované doklady a instrukce v jazyce, kterému koncoví uživatelé v
členském státě, v němž je výrobek uváděn na trh, snadno rozumějí, a zda výrobce
a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3.
Domnívá-li se
distributor nebo má-li důvod se domnívat, že výrobek není v souladu se
základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými
v příloze II, nesmí dodat výrobek na trh, dokud nebude uveden do souladu.
Pokud výrobek představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo
dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
3. Distributoři
zajistí, aby v době, kdy nesou za výrobek odpovědnost, skladovací a přepravní
podmínky neohrožovaly soulad výrobku se základními požadavky na ochranu zdraví
a bezpečnost stanovenými v příloze II.
4. Distributoři,
kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že výrobek, který dodali na
trh, není v souladu s požadavky této směrnice, zajistí, že budou přijata
nezbytná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně
stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc výrobek představuje riziko, neprodleně
o tom distributoři informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v
nichž výrobek dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o
přijatých nápravných opatřeních.
5. Distributoři
předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti
všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku.
Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je
vyloučit rizika vyvolaná výrobky, které dodali na trh.
Článek 10 [Článek
R6 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Případy, kdy se
povinnosti výrobce vztahují na dovozce a distributory
Dovozce nebo
distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce, na kterého se
vztahují povinnosti výrobce podle článku 6, pokud uvede výrobek na trh pod svým
jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví výrobek, jenž byl na trh již
uveden, takovým způsobem, který může ovlivnit jeho shodu s požadavky této
směrnice.
Článek 11 [Článek
R7 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Identifikace
hospodářských subjektů
Hospodářské subjekty
musí na žádost orgánů dozoru nad trhem a po dobu nejméně deseti let od uvedení
výrobku na trh identifikovat:
(a)                   
všechny hospodářské
subjekty, které jim dodaly výrobek;
(b)                   
všechny hospodářské
subjekty, kterým dodaly výrobek.
Hospodářské subjekty
musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti
let poté, co jim byl výrobek dodán, a po dobu deseti let poté, co výrobek
dodali.
KAPITOLA 3
Shoda výrobku
Článek 12 [Článek
R8 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Předpoklad shody
1. Předpokládá se,
že výrobky, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi,
na než byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve
shodě se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, jichž se
týkají tyto normy nebo jejich části, uvedenými v příloze II.
[Pokud harmonizovaná
norma splňuje požadavky, které zahrnuje a které jsou stanoveny v příloze
II nebo článku 21, Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie
odkazy na tyto normy.]
ê 94/9/ES
2. Pokud nejsou k dispozici harmonizované
normy, členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zainteresované strany byly
informovány o existujících vnitrostátních normách a technických
specifikacích, které pokládají za důležité nebo užitečné pro správnou realizaci
základních požadavků na ochranu zdraví a na bezpečnost, uvedených
v příloze II.
ê 94/9/ES
(přizpůsobený)
ð nový
Článek 813
Ö Postupy
posuzování shody Õ
1. Postupy Ö , které je
třeba použít pro Õ posuzování shody zařízení, případně včetně
přístrojů podle čl. 1 odst. 2 Ö výrobků Õ, jsou tyto:
a)           Ö pro Õ zařízení skupiny I a
II, kategorie M 1 a 1 Ö , Õ Za účelem připojení
označení CE použije výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve
Společenství postup ES přezkoušení
typu ð EU přezkoušení typu ï (podle přílohy III),
ve spojení s Ö některým
s těchto postupů Õ :
–              
postupem zabezpečování
jakosti výroby ð shoda s typem založená na zabezpečení
kvality výroby ï (podle přílohy IV);, nebo
–              
postupem ověřování výrobků
ð shoda s typem na základě ověřování
výrobku ï (podle přílohy V);
b)           Ö pro Õ zařízení skupiny
I a II, kategorie M 2 a 2:
i)       uU spalovacích
motorů a elektrických zařízení těchto skupin a kategorií výrobce nebo jeho
zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství za účelem připojení označení CE
použije postup ES přezkoušení typu
ð EU přezkoušení typu ï (podle přílohy III)
ve spojení s Ö některým
s těchto postupů Õ :
–              
postupem posuzování shody s
typem ð shoda s typem založená na interním
řízení výroby a kontrolním zkoušení výrobku ï (podle přílohy VI);
nebo
–              
postupem zabezpečování
jakosti výrobků ð shoda s typem na základě zabezpečení
jakosti výrobku ï (podle přílohy VII);
ii)       uU
ostatních zařízení těchto skupin a kategorií použije výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce
usazený ve Společenství za účelem připojení označení CE
postup interního řízení výroby ð interní řízení výroby ï (podle přílohy VIII)
a
předá dokumentaci podle bodu 32 přílohy VIII oznámenému subjektu,
který co nejdříve potvrdí její příjem a dokumentaci si ponechá.
c)           Ö pro Õ zařízení skupiny II,
kategorie 3 Za
účelem připojení označení CE použije výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce
usazený ve Společenství,
postup interního řízení výroby ð interní řízení výroby ï (podle přílohy VIII);
d)           Ö pro Õ zařízení skupin I a
II, za
účelem připojení označení CE Ö lze Õ může výrobce nebo jeho
zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství použít kromě
postupů podle Ö tohoto
odstavce Õ odst. 1
písm.
Ö písm. Õ a), b) a c)
rovněž Ö použít Õ i postup ES ověřování každého jednotlivého výrobku
ð shoda na základě ověřování každého
jednotlivého výrobku ï (podle přílohy IX).
2. U nezávislých ochranných systémů se pro
posuzování shody použije ustanovení Ö postup Õ podle odst. 1 písm.
a) nebo odst. 1
písm. d).
ê 94/9/ES
(přizpůsobený)
ð nový
3. Postupy podle odstavce 1 se použijí
i pro součásti podle čl. 54
odst. 2, s výjimkou připojení označení CE. Výrobce nebo jeho zplnomocněný
zástupce usazený ve
Společenství Ö v Unii Õ vydá osvědčení ð o shodě ï, které je jeho prohlášením o shodě součástí s ustanoveními
této
směrnicetouto směrnicí,
které se na ně
vztahují, a které udáváudávají
jejich charakteristiky a způsob, jak musí být zabudovány do zařízení nebo ochranného
systému Ö výrobků Õ, aby byly splněny
základní požadavky Ö na ochranu
zdraví a bezpečnost Õ, které platí pro
dokončené zařízení
nebo ochranné systémy Ö výrobky Õ.
ê 94/9/ES
(přizpůsobený)
ð nový
4. Mimoto s ohledem na bezpečnostní
hlediska uvedená v bodu 1.2.7 přílohy II může výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce
usazený ve Společenství připojit k výrobku označení CE,
Ö lze
použít Õ použije
postup interního řízení výroby ð Interní řízení výroby ï podle přílohy VIII.
5. Odchylně od odstavců 1 až 4 mohou příslušné
orgány na základě náležitě odůvodněné žádosti povolit, aby byly na území daného
členského státu uvedeny na trh a do provozu zařízení, ochranné systémy a jednotlivé
přístroje podle čl. 1 odst. 2 Ö výrobky Õ, u nichž nebyly
použity postupy uvedené v předchozích odstavcích Ö 1 až 4 Õ, je-li jejich
uvedení do provozu v zájmu bezpečnosti.
6. Záznamy a korespondence vztahující se
k postupům uvedeným v odstavcích 1 až 5 Ö 4 Õ jsou vypracovány
v některém
z úředních jazyků členských států, ve kterých byly tyto postupy použity,
nebo v jazyce, který oznámený subjekt přijímá Ö a jazyce,
kterému koncoví uživatelé snadno rozumějí a který stanovení dotčený členský
stát Õ.
ê 94/9/ES
7.
a)           Pokud se na
zařízení, ochranné systémy a přístroje podle čl. 1 odst. 2
vztahují jiné směrnice Společenství, které se týkají jiných hledisek
a v nichž se rovněž stanoví připojení označení CE podle článku 10, pak toto označení vyjadřuje, že
u těchto zařízení, ochranných systémů a přístrojů podle čl. 1
odst. 2 je předpoklad shody také s ustanoveními těchto jiných
směrnic.
b)           Pokud však
v průběhu přechodného období jedna nebo více takových směrnic výrobci umožňuje, aby si vybral, kterou z nich použije,
pak označení CE znamená, že přístroj vyhovuje pouze těm směrnicím, které
výrobce použil. V tomto případě musí být v dokumentech, upozorněních
nebo návodech vyžadovaných těmito směrnicemi, které jsou k zařízením,
ochranným systémům a přístrojům podle čl. 1 odst. 2 přiloženy,
uveden odkaz na tyto směrnice, jak byly zveřejněny v Úředním věstníku Evropských společenství. 
ò nový
Článek 14 [Článek
R10 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
EU prohlášení o
shodě
1. EU prohlášení o
shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních požadavků na ochranu
zdraví a bezpečnost uvedených v příloze II.
2. EU prohlášení o
shodě je vypracováno podle vzoru uvedeného v příloze III rozhodnutí
č. 768/2008/ES, obsahuje prvky stanovené v příslušných postupech
posuzování shody uvedených v přílohách III až IX této směrnice a je stále
aktualizováno. Je přeloženo do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem,
v němž je výrobek dodáván na trh.
3. Pokud se na
výrobek vztahuje více než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě,
vypracovává se jediné EU prohlášení o shodě vztahující se na všechny tyto akty
Unie. Uvedené prohlášení obsahuje identifikaci dotčených aktů, včetně odkazů na
zveřejnění.
4. Vypracováním EU
prohlášení o shodě nese výrobce plnou odpovědnost za soulad výrobku s tímto
prohlášením.
Článek 15 [Článek
R11 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Obecné zásady
označení CE
Označení CE podléhá
obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 16 [Článek
R12 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Pravidla a
podmínky pro připojování označení CE a zvláštního označení ochrany proti
výbuchu
1. Označení CE je
viditelně, čitelně a nesmazatelně připojeno k výrobku nebo k jeho výrobnímu
štítku. Pokud to vzhledem k povaze výrobku není možné nebo odůvodněné,
musí být připojeno k obalu a průvodním dokumentům.
2. Označení CE se
připojí před uvedením výrobku na trh. Toto označení musí být doprovázet
zvláštní označení ochrany proti výbuchu , doplněné
o značku skupiny a kategorie zařízení, jak stanoví příloha II, bod
1.0.5.
3. Označení CE,
zvláštní označení a značka uvedená v odstavci 2 jsou doplněny
identifikačním číslem oznámeného subjektu v případě jeho účasti v kontrolní
fázi výroby.
Identifikační číslo
oznámeného subjektu připojuje sám subjekt, nebo je připojeno podle jeho pokynů
výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem.
4. K označení CE,
zvláštnímu označení a značce uvedené v odstavci 2 a případně i
identifikačnímu číslu uvedenému v odstavci 3 může být připojen piktogram
nebo jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.
5. Piktogramy nebo
jakékoli jiné značky stanovené v této směrnici lze používat pouze ve spojení s
označením CE.
6. 
ê 94/9/ES
(přizpůsobený)
Zařízení a ochranné systémy mohou být Ö Výrobky, které
jsou Õ navrženy pro určité
výbušné prostředí., V tomto případě musí být
odpovídajícím způsobem označeny.
ò nový
KAPITOLA 4
Oznamování subjektů posuzování
shody
Článek 17 [Článek
R13 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Oznámení
Členské státy oznámí
Komisi a ostatním členským státům subjekty oprávněné provádět úkoly spojené s
posouzením shody třetích stran podle této směrnice.
Článek 18 [Článek
R14 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Oznamující orgány
1. Členské státy
určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro
posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a za kontrolu oznámených
subjektů, včetně souladu s ustanoveními článku 23.
2. Členské státy
mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí
vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu
s ním.
3. Pokud oznamující
orgán přenese na subjekt, který není ústředním orgánem veřejné správy,
provádění posouzení, oznámení nebo kontrolu uvedené v odstavci 1, nebo jej
tímto úkolem jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí
obdobně splňovat požadavky stanovené v čl. 19 odst. 1 až 6. Dále musí tento
subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho
činností.
4. Oznamující orgán
nese za úkoly provedené subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.
Článek 19 [Článek
R15 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Požadavky
týkající se oznamujících orgánů
1. Oznamující orgán
je zřízen takovým způsobem, aby nedocházelo k žádným střetům zájmů se subjekty
posuzování shody.
2. Oznamující orgán
je organizován a provozován tak, aby chránil objektivitu a nestrannost svých
činností.
3. Oznamující orgán
je organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí o oznámení subjektu
posuzování shody prováděly příslušné osoby, jiné než osoby provádějící
posouzení.
4. Oznamující orgán
nenabízí ani neposkytuje žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování
shody, ani neposkytuje poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.
5. Oznamující orgán
zachovává důvěrnost získaných informací.
6. Oznamující orgán
má k dispozici dostatečný počet kvalifikovaných pracovníků, aby mohl řádně
vykonávat své povinnosti.
Článek 20 [Článek
R16 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Informační
povinnost oznamujících orgánů
Členské státy
informují Komisi o svých vnitrostátních postupech pro posuzování a oznamování
subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách
týkajících se těchto informací.
Komise tyto informace
zveřejní.
Článek 21 [Článek
R17 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Požadavky
týkající se oznámených subjektů
1. Pro účely
oznamování musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené
v odstavcích 2 až 11.
2. Subjekt
posuzování shody je zřízen podle vnitrostátních právních předpisů a má právní
subjektivitu.
3. Subjekt
posuzování shody je třetí stranou nezávislou na organizaci nebo výrobku, který
posuzuje.
Za takovýto subjekt
může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu
svazu zastupujícímu podniky, jež se podílejí na projektování, výrobě, dodávání,
montáži, používání nebo údržbě výrobků, které tento subjekt posuzuje, pokud je
prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.
4. Subjekt
posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění
úkolů v rámci posuzování shody nesmí být osobami, které navrhují, vyrábějí,
dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují výrobky, jež
posuzují, a nesmí být ani zplnomocněnými zástupci jakékoli z těchto stran. To
nevylučuje používání hodnocených výrobků, které jsou nezbytné pro činnost
subjektu posuzování shody, ani používání takových výrobků k osobním účelům.
Subjekt posuzování
shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů
v rámci posuzování shody se nesmějí přímo podílet na projektování, výrobě
nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě těchto
výrobků, ani zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí
provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a
nedotknutelnost ve vztahu k činnostem posuzování, k jejichž vykonávání jsou
tyto osoby oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby.
Subjekt posuzování
shody musí zaručit, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů neohrožují
důvěrnost, objektivitu a nestrannost jeho činností posuzování shody.
5. Subjekt
posuzování shody a jeho pracovníci provádějí posuzování shody na nejvyšší
úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní
oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním,
které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich posuzování shody,
zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto
činností zájem.
6. Subjekt
posuzování shody musí být schopen provádět všechny povinnosti spojené
s posuzováním shody, které tomuto subjektu ukládají přílohy III až IX a
pro něž byl oznámen, ať již tyto povinnosti provádí sám subjekt posuzování
shody, nebo jsou prováděny jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Subjekt posuzování
shody musí mít k dispozici vždy, pro každý postup posuzování shody a pro každý
druh nebo kategorii výrobků, pro něž je oznámen, potřebné:
(a)                   
pracovníky s odbornými
znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů souvisejících s
posuzováním shody;
(b)                   
popisy postupů, podle
nichž je posuzování shody prováděno a jež zajišťují průhlednost těchto postupů
a možnost jejich znovuzahájení; musí uplatňovat náležitou politiku a postupy
pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a další činností;
(c)                   
postupy pro provádění
činností, jež řádně zohledňují velikost, odvětví, strukturu podniků, míru
složitosti technologie daného výrobku a hromadný či sériový způsob jeho výroby.
Subjekt posuzování
shody musí mít prostředky nezbytné k vhodnému provedení technických a
administrativních úkolů spojených s posuzováním shody a má přístup k veškerému
potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci
odpovědní za provádění činností spojených s posuzováním shody musí:
(a)                   
mít přiměřené technické a
odborné vzdělání týkající se všech činností spojených s posuzováním shody,
pro které byl subjekt posuzování shody oznámen;
(b)                   
mít uspokojivou znalost
požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc
toto posuzování provádět;
(c)                   
mít vhodné znalosti
základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v příloze
II, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních
právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;
(d)                   
být schopni vypracovávat
osvědčení, protokoly a zprávy prokazující, že byla posouzení provedena.
8. Musí být zaručena
nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a pracovníků,
kteří posuzování provádějí.
Odměňování
nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody nezávisí na počtu
provedených posouzení nebo na jejich výsledcích.
9. Subjekt
posuzování shody uzavře pojištění odpovědnosti, pokud tuto odpovědnost
nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za
posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.
10. Pracovníci
subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství,
s výjimkou styku s příslušnými správními orgány členského státu, v němž
vykonávají svou činnost, pokud jde o veškeré informace, které získali při
plnění svých povinností podle příloh III až IX nebo podle jakéhokoli ustanovení
vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená ustanovení provádí.
Vlastnická práva jsou chráněna.
11. Subjekt
posuzování shody se podílí na příslušných normalizačních činnostech a na
činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu zřízené podle příslušných
harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jeho pracovníci o
těchto činnostech informováni, a používá jakožto všeobecné pokyny správní
rozhodnutí a dokumenty, které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 22 [Článek
R18 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Předpoklad shody
Pokud subjekt
posuzování shody může prokázat, že splňuje kritéria stanovená příslušnými
harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním
věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v
článku 21 do té míry, do níž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.
Článek 23 [Článek
R20 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Pobočky a
subdodavatelé oznámených subjektů
1. Pokud oznámený
subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo
pobočce, zajistí, že subdodavatel nebo pobočka splňuje požadavky stanovené v
článku 21, a informuje o tom oznamující orgán.
2. Oznámený subjekt
nese plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo pobočkami bez
ohledu na to, kde jsou usazeny.
3. Činnosti lze
zadat subdodavateli nebo pobočce pouze se souhlasem zákazníka.
4. Oznámený subjekt uchovává
pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení
kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo
pobočkou podle příloh III až IX.
Článek 24 [Článek
R22 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Žádost o oznámení
1. Subjekt
posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu,
v němž je usazen.
2. Součástí žádosti
je popis činností posuzování shody, modul nebo moduly posuzování shody a
výrobek nebo výrobky, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i
osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním
orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky
stanovené v článku 21.
3. Nemůže-li dotčený
subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne
oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné
kontrole jeho souladu s požadavky stanovenými v článku 21.
Článek 25 [Článek
R23 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Postup oznamování
1. Oznamující orgány
mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky
stanovené v článku 21.
2. K oznámení Komisi
a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý
a spravovaný Komisí.
3. Oznámení obsahuje
veškeré podrobnosti o činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech
posuzování shody a dotčeném výrobku nebo výrobcích a příslušné osvědčení o
způsobilosti.
4. Pokud se oznámení
nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v článku 24, poskytne oznamující
orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které dokládají způsobilost
subjektu posuzování shody, a informuje je o opatřeních, jež zajišťují, aby byl
subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v
článku 21.
5. Dotčený subjekt
může provádět činnosti oznámeného subjektu, pouze pokud Komise nebo ostatní
členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů po oznámení, pokud se
použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců po oznámení, pokud se
akreditace nepoužije.
Pouze takový subjekt
se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt.
6. Komisi a členským
státům je třeba oznámit jakékoli následné významné změny týkající se oznámení.
Článek 26 [Článek
R24 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Identifikační
čísla a seznamy oznámených subjektů
1. Komise oznámenému
subjektu přidělí identifikační číslo.
Přidělí mu jediné
číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.
2. Komise zveřejní
seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel,
která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.
Komise zajistí, aby
byl tento seznam aktualizován.
Článek 27 [Článek
R25 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Změny v
oznámeních
1. Pokud oznamující
orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky
stanovené v článku 21 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo
případně odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo
povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
2. V případě omezení,
pozastavení nebo odvolání oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil
svou činnost, podnikne dotčený oznamující členský stát příslušné kroky a
zajistí, aby byly podklady týkající se tohoto subjektu buď zpracovány jiným
oznámeným subjektem, nebo aby byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a
orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.
Článek 28 [Článek
R26 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Zpochybnění
způsobilosti oznámených subjektů
1. Komise vyšetří
všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o
způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále
splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy.
2. Oznamující
členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se
odůvodnění oznámení nebo toho, že je dotčený subjekt nadále způsobilý.
3. Komise zajistí,
aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření
nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud Komise
zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své
oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal
nezbytná nápravná opatření, včetně případného odvolání oznámení.
Článek 29 [Článek
R27 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Povinnosti
týkající se činnosti oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty
provádějí posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými
v přílohách III až IX.
2. Posuzování shody
se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo přílišnému zatížení
hospodářských subjektů. Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně
zohlední velikost a strukturu dotčeného podniku, odvětví, v němž působí, míru
složitosti dané technologie výrobku a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního
procesu.
Tyto subjekty musí
ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby byl
výrobek v souladu s ustanoveními této směrnice.
3. Pokud oznámený
subjekt zjistí, že výrobce nesplňuje základní požadavky na ochranu zdraví a
bezpečnost stanovené v příloze II nebo v odpovídajících harmonizovaných
normách nebo technických specifikacích, požádá výrobce, aby přijal vhodná
nápravná opatření, a nevydá osvědčení o shodě.
4. Pokud v průběhu
kontroly shody po vydání osvědčení oznámený subjekt zjistí, že výrobek již
nesplňuje požadavky stanovené v této směrnici, požádá výrobce, aby přijal
vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti může platnost osvědčení
pozastavit nebo osvědčení odejmout.
5. Pokud výrobce
nepřijme nápravná opatření nebo pokud tato opatření nemají požadovaný účinek,
oznámený subjekt omezí nebo pozastaví platnost příslušných osvědčení nebo
případně tato osvědčení odejme.
Článek 30
Odvolání proti
rozhodnutím oznámených subjektů
Členské státy
zajistí, aby bylo možné se proti rozhodnutím oznámených subjektů odvolat.
Článek 31 [Článek
R28 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Informační
povinnost oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty
informují oznamující orgán:
(a)                   
o veškerých zamítnutích,
omezeních, pozastaveních nebo odejmutích osvědčení;
(b)                   
o všech okolnostech
majících vliv na rozsah a podmínky oznámení;
(c)                   
o všech žádostech o
informace o provedených činnostech posuzování shody, které obdržely od orgánů
dozoru nad trhem;
(d)                   
na vyžádání o činnostech
posuzování shody provedených v rámci působnosti jejich oznámení a o jakýchkoli
jiných provedených činnostech, včetně přeshraničních činností a zadávání
subdodávek.
2. Oznámené subjekty
poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které provádějí
obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými výrobky, příslušné
informace o otázkách týkajících se negativních, a na žádost pozitivních
výsledků posuzování shody.
Článek 32 [Článek
R29 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Výměny zkušeností
Komise organizuje
výměnu zkušeností mezi příslušnými vnitrostátními orgány členských států, které
provádějí politiku oznamování.
Článek 33 [Článek
R30 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Koordinace
oznámených subjektů
Komise zajistí
zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty
oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvových skupin oznámených subjektů.
Členské státy
zajistí účast jimi oznámených subjektů na práci této skupiny, a to přímo nebo
prostřednictvím určených zástupců.
KAPITOLA 5
Dozor nad trhem Unie, kontrola
výrobků, které vstupují na trh Unie a ochranné postupy
Článek 34
Dozor nad trhem
Unie a kontrola výrobků. které vstupují na trh Unie
Pro výrobky se
použijí čl. 15 odst. 3 a články 16 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 35 [Článek
R31 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Postup pro
nakládání s výrobky představujícími riziko na vnitrostátní úrovni
1. Pokud orgány
dozoru nad trhem jednoho členského státu přijaly opatření podle článku 20
nařízení (ES) č. 765/2008 nebo pokud mají dostatečné důvody domnívat se, že
výrobek představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro jiný
veřejný zájem, na nějž se vztahuje tato směrnice, provedou hodnocení, zda
dotčený výrobek splňuje všechny požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné
hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad
trhem.
Pokud v průběhu
tohoto hodnocení orgány dozoru nad trhem zjistí, že výrobek nesplňuje požadavky
stanovené touto směrnicí, požádají neprodleně dotčený hospodářský subjekt, aby
přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu s těmito
požadavky, nebo aby výrobek stáhnul z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může
stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
Orgány dozoru nad
trhem informují příslušný oznámený subjekt.
Na opatření uvedená
v druhém pododstavci se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Domnívají-li se
orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského
státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a
opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.
3. Hospodářský
subjekt zajistí, aby byla všechna náležitá nápravná opatření přijata u všech
dotčených výrobků, které dodával na trh v celé Unii.
4. Pokud příslušný
hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme
přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná
dočasná opatření a zakáží nebo omezí dodávání výrobku na trh daného členského
státu, nebo jej stáhnou z trhu nebo z oběhu.
Orgán dozoru nad
trhem o takových opatřeních neprodleně informuje Komisi a ostatní členské
státy.
5. Součástí
informací uvedených v odstavci 4 jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména
údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího výrobku, údaje o původu výrobku,
povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření
přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského
subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je nesoulad způsoben
některým z těchto důvodů:
(a)                   
výrobek nesplňuje
požadavky na ochranu zdraví nebo bezpečnost osob nebo požadavky týkající se
ochrany jiného veřejného zájmu stanovené v této směrnici;
(b)                   
nedostatky v
harmonizovaných normách uvedených v příloze II, které jsou základem pro
předpoklad shody.
6. Členské státy
jiné než členský stát, který zahájil tento postup, neprodleně informují Komisi
a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech
doplňujících údajích o nesouladu dotčeného výrobku, které mají k dispozici, a v
případě nesouhlasu s oznámenými vnitrostátními opatřeními o svých námitkách.
7. Pokud do dvou
měsíců od přijetí informací uvedených v odstavci 4 nepodá žádný členský stát
ani Komise námitku, pokud jde o dočasná opatření, které členský stát přijal,
považuje se opatření za oprávněné.
8. Členské státy
zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným výrobkem bezodkladně přijata vhodná
omezující opatření.
Článek 36 [Článek
R32 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Ochranný postup
Unie
1. Pokud jsou po
uplatnění postupu stanoveného v čl. 35 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti
vnitrostátním opatřením členského státu nebo pokud se Komise domnívá, že jsou
vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Unie, zahájí Komise
neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem
nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátních opatření. Na základě výsledků
tohoto hodnocení Komise rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření oprávněná, či
nikoli.
Rozhodnutí Komise je
určeno všem členským státům, Komise o něm neprodleně informuje členské státy a
příslušný hospodářský subjekt nebo subjekty.
2. Pokud jsou
vnitrostátní opatření považována za oprávněná, všechny členské státy přijmou
nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující výrobek stažen z
jejich trhů; členské státy o tom informují Komisi. Je-li vnitrostátní opatření
považováno za neoprávněné, dotčený členský stát toto opatření odvolá.
3. Pokud je
vnitrostátní opatření považováno za oprávněné a je-li nesoulad výrobku
přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. 35 odst.
5 písm. b) této směrnice, Komise použije postup uvedený v článku 8
nařízení (EU) č. [../..] [o evropské normalizaci].
Článek 37 [Článek
R33 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Výrobky, jež jsou
v souladu, ale přesto představují riziko pro zdraví a bezpečnost
1. Pokud členský
stát po provedení hodnocení podle čl. 35 odst. 1 zjistí, že ačkoli je výrobek v
souladu s touto směrnicí, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost
osob, nebo pro ochranu jiného veřejného zájmu stanoveného v této směrnici,
požádá příslušný hospodářský subjekt, aby přijal všechna vhodná opatření a
zajistil, aby dotčený výrobek, pokud byl uveden na trh, dále nepředstavoval
toto riziko, nebo aby jej stáhnul z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může
stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
2. Hospodářský
subjekt zajistí, aby byla všechna nápravná opatření přijata u všech dotčených
výrobků, které dodával na trh v celé Unii.
3. Členský stát o
tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy. Informace obsahují
všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného
výrobku, jeho původu a dodavatelského řetězce, údaje o povaze souvisejícího
rizika a o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
4. Komise neprodleně
zahájí konzultaci s členskými státy a s příslušným hospodářským subjektem nebo
subjekty a zahájí hodnocení vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto
hodnocení Komise rozhodne, zda jsou opatření oprávněná, či nikoli, a v případě
nutnosti navrhne vhodná opatření.
5. Rozhodnutí Komise
je určeno všem členským státům, Komise o něm neprodleně informuje členské státy
a příslušný hospodářský subjekt nebo subjekty.
Článek 38 [Článek
R34 rozhodnutí č. 768/2008/ES]
Formální nesoulad
1. Aniž je dotčen
článek 35, členský stát požádá příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil
nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků:
(a)                   
označení CE nebo zvláštní
označení ochrany proti výbuchu bylo připojeno v rozporu s článkem 30 nařízení
(ES) č. 765/2008 nebo článkem 16 této směrnice;
(b)                   
označení CE nebo zvláštní
označení ochrany proti výbuchu nebylo připojeno;
(c)                   
nebylo vypracováno EU
prohlášení o shodě;
(d)                   
nebylo správně
vypracováno EU prohlášení o shodě;
(e)                   
chybí technická
dokumentace nebo je neúplná.
2. Pokud nesoulad
uvedený v odstavci 1 nadále trvá, členský stát přijme všechna vhodná opatření a
omezí nebo zakáže dodávání výrobku na trh, nebo zajistí, aby byl výrobek stažen
z oběhu nebo z trhu.
ê 94/9/ES
Článek 9
1. Členské státy
oznámí Komisi a ostatním členským státům, které subjekty jmenovaly pro
provádění postupů podle článku 8, s uvedením zvláštních úkolů,
k jejichž provádění byly tyto subjekty jmenovány, a identifikačních
čísel, která jim byla Komisí již dříve přidělena.
Komise zveřejní
v Úředním
věstníku Evropských společenství seznam oznámených subjektů, spolu s jejich
identifikačními čísly a úkoly, kterými byly pověřeny. Komise zajistí, aby
byl tento seznam aktualizován.
2. Členské státy
při posuzování subjektů, které jsou oznámeny, uplatňují kritéria stanovená
v příloze XI. Subjekty, které splňují kritéria pro posouzení stanovená
v příslušných harmonizovaných normách, musí být považovány za subjekty,
které splňují i výše uvedená kritéria.
3. Členský stát,
který subjekt oznámil, toto oznámení odvolá, pokud zjistí, že tento subjekt již
nesplňuje kritéria uvedená v příloze XI. Neprodleně o tom uvědomí
Komisi a ostatní členské státy.
KAPITOLA III
Označení shody CE
Článek 10
1. Označení CE se
skládá z iniciál „CE“. Tvar označení je uveden v příloze X. Označení
CE musí být doplněno identifikačním číslem oznámeného subjektu, jestliže se
tento subjekt účastní fáze řízení výroby.
2. Vedle označení
podle ustanovení bodu 1.0.5 přílohy II budou zařízení, ochranné systémy
a přístroje podle čl. 1 odst. 2 opatřeny označením CE, a to
viditelným, čitelným a nesmazatelným způsobem.
3. Je zakázáno
připojovat na zařízení, ochranné systémy a přístroje podle čl. 1
odst. 2 jakákoliv označení, která by mohla uvádět třetí strany
v omyl, pokud jde o význam nebo tvar označení CE. Jakékoliv jiné
označení může být k zařízení, ochranným systémům a přístrojům připojeno za předpokladu, že tím nebude
snížena viditelnost a čitelnost označení CE.
Článek 11
Aniž je dotčen
článek 7:
a)           pokud členský stát
zjistí, že označení CE bylo připojeno neoprávněně, výrobce nebo jeho
zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství
uvede výrobek do shody s ustanoveními týkajícími se označení CE
a ukončí porušování předpisů za podmínek určených tímto členským státem;
b)           pokud neshoda trvá,
členský stát přijme veškerá vhodná opatření, aby omezil nebo zakázal uvádění
daného výrobku na trh nebo zajistil jeho
stažení z trhu v souladu s postupy stanovenými
v článku 7.
KAPITOLA IV6
ê 94/9/ES
(přizpůsobený)
Ö přechodná
a Õ závěrečná
ustanovení
ê 94/9/ES
Článek 12
V každém rozhodnutí
přijatém na základě této směrnice, které omezuje nebo zakazuje uvedení na trh
a uvedení do provozu zařízení, ochranného systému nebo přístroje podle
čl. 1 odst. 2 nebo požaduje jeho stažení z trhu, musí být
uvedeno přesné odůvodnění. Toto rozhodnutí
je neprodleně oznámeno dotyčné straně, která je současně informována
o zákonných opravných prostředcích, které má k dispozici podle
platných právních předpisů příslušného členského státu, a o časových
lhůtách, kterým tyto opravné prostředky podléhají.
Článek 13
Členské státy
zajistí, aby všechny zúčastněné strany při uplatňování této směrnice
zachovávaly důvěrnost s ohledem na informace získané při provádění jejich
úkolů. Tímto nejsou dotčeny povinnosti členských států a oznámených
subjektů ohledně vzájemného informování a šíření výstrah.
ò nový
Článek 39
Sankce
Členské státy
stanoví pravidla pro sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů
přijatých podle této směrnice a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění
jejich prosazení.
Stanovené sankce
musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Členské státy oznámí
tyto předpisy Komisi do [data stanoveného v čl. 40 odst. 1 druhém
pododstavci] a neprodleně oznámí i všechny následné změny, které se jich
týkají.
ê 94/9/ES (přizpůsobený)
ð nový
Článek 1440
Ö Přechodná
ustanovení Õ
1. S účinkem od 1. července 2003 se
zrušují směrnice 76/117/EHS[17],
směrnice 79/196/EHS a směrnice 82/130/EHS.
ð 1. Členské státy nesmějí bránit dodávání
na trh nebo uvádění do provozu výrobků, na než se vztahuje směrnice 94/9/ES,
které jsou s uvedenou směrnicí ve shodě a které byly uvedeny na trh před [dnem
stanoveným v čl. 41 odst. 1 druhém pododstavci]. ï
2. ES Ö Osvědčení o
shodě Õ certifikáty shody s
harmonizovanými normami vydané v souladu s postupy podle směrnic uvedených v
odstavci 1 Ö vydaná podle
článku 8 směrnice 94/9/ES Õ zůstávají
Ö jsou Õ v platnosti Ö podle této
směrnice Õ do 30. června 2003, pokud jejich platnost neskončí
dříve. Jejich platnost bude nadále omezena pouze na ty harmonizované normy,
které jsou uvedeny ve výše uvedených směrnicích.
3. Členské státy přijmou nezbytná opatření,
aby oznámené subjekty, které jsou odpovědné podle čl. 813 odst. 1 až 4 za posuzování shody
elektrických
zařízení Ö výrobků Õ uváděných na trh
před 1. červencem 2003 ð [datum] ï, braly v úvahu výsledky zkoušek a ověřování, které byly
provedeny podle směrnic
uvedených v odstavci 1 Ö směrnice
94/9/ES Õ.
ê 94/9/ES
(přizpůsobený)
ð nový
Článek 1541
Ö Provedení Õ
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a
správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí Ö čl. 2 odst. 2 a
10 až 26, článkem 3, články 5 až 40 a přílohami III až IX Õ do 1. září 1995Ö do Õ ð [vložte den: 2 roky od přijetí] ï. Neprodleně o nich uvědomí Ö sdělí Õ Komisi Ö jejich znění a
srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí Õ.
Členské státy Ppoužijí
tyto předpisy ode dne 1. března 1996 Ö [den
následující po dni uvedeném v prvním pododstavci] Õ.
Tato opatření přijatá Ö Tyto předpisy
přijaté Õ členskými státy musí
obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich
úředním vyhlášení. Ö Musí rovněž
obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech
na směrnici 94/9/ES zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto
směrnici. Õ Způsob odkazu si stanoví členské státy
Ö a znění
prohlášení si stanoví členské státy Õ .
ê 94/9/ES
2. Členské státy
povolí v období do 30. června 2003 uvádět na trh a do
provozu zařízení a ochranné systémy vyhovujícívnitrostátním právním
předpisům platným na jejich území v době přijetí této směrnice.
ò nový
2. Členské státy
sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních předpisů přijatých
v oblasti působnosti této směrnice.
ê 
Článek 42
Zrušení
Směrnice 94/9/ES ve znění nařízení uvedeného
v příloze X části A se zrušuje s účinkem od [den stanovený v čl.
41 odst. 1 druhém pododstavci], aniž jsou dotčeny povinnosti členských států
týkající se lhůt pro provedení směrnice 94/9/ES ve vnitrostátním právu a pro
její použitelnost uvedených v příloze X části B.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za
odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou v příloze XI.
Článek 43
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým
dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 1, čl. 2 odst. 1 a 3 až 9, článek 4,
články 41 až 44 a přílohy I, II, X a XI se použijí od [den stanovený v čl. 41
odst. 1 druhém pododstavci].
ê 94/9/ES
(přizpůsobený)
Článek 1644
Ö Určení Õ
Tato směrnice
je určena členským státům.
V […] dne […].
Za Evropský parlament                                 Za
Radu 
předseda/předsedkyně                                   předseda/předsedkyně

ê 94/9/ES
PŘÍLOHA I
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ SKUPIN ZAŘÍZENÍ
DO KATEGORIÍ
1.
Skupina zařízení I
a)           Kategorie M 1 zahrnuje zařízení,
která jsou navržena a v případě potřeby doplňkově vybavena zvláštními
ochrannými prostředky tak, aby byla schopna provozu ve shodě s provozními
parametry stanovenými výrobcem a zajišťovala velmi vysokou úroveň ochrany.
              Zařízení této kategorie jsou určena
k použití v podzemních částech dolů a v těch částech
povrchových zařízení těchto dolů, které jsou ohroženy důlním plynem a/nebo
hořlavým prachem.
              Zařízení této kategorie musí zůstat
funkční ve výbušném prostředí, i v případě mimořádných událostí
týkajících se zařízení, a vyznačují se takovými ochrannými prostředky, že
–              
buď v případě poruchy jednoho
z ochranných prostředků zajišťuje požadovanou úroveň ochrany nejméně jeden
další nezávislý ochranný prostředek,
–              
nebo, v případě vzniku dvou vzájemně
nezávislých poruch, je zajištěna požadovaná úroveň ochrany.
              Zařízení této kategorie musí
splňovat doplňkové požadavky podle bodu 2.0.1 přílohy II.
b)           Kategorie M 2 zahrnuje zařízení,
která jsou navržena tak, aby byla schopna provozu ve shodě s provozními
parametry stanovenými výrobcem a zajišťovala vysokou úroveň ochrany.
              Zařízení této kategorie jsou určena
k použití v podzemních částech dolů a v těch částech povrchových
zařízení těchto dolů, které mohou být ohroženy důlním plynem a/nebo hořlavým
prachem.
              U těchto zařízení se
předpokládá, že v případě vzniku výbušného prostředí budou vypnuta ze
sítě.
              Ochranné prostředky vztahující se
k zařízením této kategorie zajišťují požadovanou úroveň ochrany při běžném
provozu a také v případě těžších provozních podmínek vznikajících
zejména nešetrným zacházením a změnami okolního prostředí.
              Zařízení této kategorie musí
splňovat doplňkové požadavky podle bodu 2.0.2 přílohy II.
2.
Skupina zařízení II
a)           Kategorie 1 zahrnuje zařízení, která
jsou navržena tak, aby byla schopna provozu ve shodě s provozními
hodnotami stanovenými výrobcem a zajišťovala velmi vysokou úroveň ochrany.
              Zařízení této kategorie jsou určena
k použití v prostorech, ve kterých je trvale, po dlouhá období nebo
často výbušné prostředí vytvářené plyny, parami nebo mlhami nebo prachovzdušnou
směsí.
              Zařízení této kategorie musí
zajišťovat požadovanou úroveň ochrany i v případě mimořádných
událostí týkajících se zařízení a vyznačují se takovými ochrannými
prostředky, že
–              
buď v případě poruchy jednoho
z ochranných prostředků zajišťuje požadovanou úroveň ochrany nejméně jeden
další nezávislý ochranný prostředek,
–              
nebo, v případě vzniku dvou vzájemně
nezávislých poruch, je zajištěna požadovaná úroveň ochrany.
              Zařízení této kategorie musí
splňovat doplňkové požadavky podle bodu 2.1 přílohy II.
b)           Kategorie 2 zahrnuje zařízení, která
jsou navržena tak, aby byla schopna provozu ve shodě s provozními
parametry stanovenými výrobcem a zajišťovala vysokou úroveň ochrany.
ê 94/9/ES
              Zařízení této kategorie jsou určena
k použití v prostorech, ve kterých je pravděpodobný náhodný vznik
výbušného prostředí vytvářeného plyny, parami, mlhami nebo prachovzdušnou směsí.
ê 94/9/ES
              Ochranné prostředky vztahující se
k zařízením této kategorie zajišťují požadovanou úroveň ochrany
i v případě často vznikajících poruch nebo selhání zařízení, se
kterými je nutno běžně počítat.
              Zařízení této kategorie musí splňovat
doplňkové požadavky podle bodu 2.2 přílohy II.
c)           Kategorie 3 zahrnuje zařízení, která
jsou navržena tak, aby byla schopna provozu ve shodě s provozními
parametry stanovenými výrobcem a zajišťovala běžnou úroveň ochrany.
              Zařízení této kategorie jsou určena
k použití v prostorech, ve kterých není pravděpodobný vznik výbušného
prostředí vytvářeného plyny, parami, mlhami a/nebo prachovzdušnou směsí,
a pokud výbušné prostředí vznikne, může se tak stát jen zřídka
a pouze na krátkou dobu.
              Zařízení této kategorie zajišťují
požadovanou úroveň bezpečnosti při běžném provozu.
              Zařízení této kategorie musí
splňovat doplňkové požadavky podle bodu 2.3 přílohy II.
ê 94/9/ES
PŘÍLOHA II
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY NA OCHRANU ZDRAVÍ
A BEZPEČNOST TÝKAJÍCÍ SE NÁVRHU A KONSTRUKCEPROVEDENÍ
ZAŘÍZENÍ A OCHRANNÝCH SYSTÉMŮ URČENÝCH K POUŽITÍ V PROSTŘEDÍ
S NEBEZPEČÍM VÝBUCHU
Úvodní poznámky
A. Je třeba v rámci možností co nejvíce
přihlížet k technologickým poznatkům, které se mohou rychle měnit,
a neprodleně je využívat.
ê 94/9/ES
(přizpůsobený)
B. Na přístroje podle čl. 1 odst. 2Ö 1 písm.
b) Õ se tyto
základní požadavky Ö na ochranu
zdraví a bezpečnost Õ vztahují pouze do té
míry, pokud jsou nezbytné pro bezpečné a spolehlivé fungování
a provoz těchto přístrojů s ohledem na nebezpečí výbuchu.
ê 94/9/ES
1. SPOLEČNÉ POŽADAVKY PRO ZAŘÍZENÍ
A OCHRANNÉ SYSTÉMY
1.0. Obecné
požadavky
1.0.1. Principy komplexní bezpečnosti
z hlediska výbuchu
Zařízení a ochranné systémy určené
k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu musí být navrhovány
s ohledem na komplexní bezpečnost z hlediska výbuchu.
Výrobce proto přijme opatření, aby
–                        
zejména, pokud je to možné, zabránil vytváření
výbušného prostředí, které by mohlo vznikat v samotných zařízeních nebo
ochranných systémech nebo se z nich šířit,
–                        
zabránil vznícení výbušného prostředí se zřetelem
k vlastnostem všech elektrických a neelektrických zdrojů vznícení,
–                        
pokud přesto může dojít k výbuchu, který by
mohl přímo nebo nepřímo ohrozit osoby, případně domácí zvířata nebo majetek,
byl výbuch okamžitě potlačen a/nebo aby byl omezen rozsah účinku výbuchových
plamenů a výbuchový tlak na dostatečnou úroveň bezpečnosti.
1.0.2. Zařízení a ochranné systémy musí
být navrhovány a vyráběny po náležité analýze možných provozních poruch
tak, aby byly pokud možno vyloučeny nebezpečné situace.
Je nutno brát v úvahu jakékoli důvodně
předvídatelné nesprávné použití.
1.0.3. Zvláštní podmínky kontroly
a údržby
Zařízení a ochranné systémy, které
podléhají zvláštním podmínkám kontroly a údržby, musí být navrženy
a provedeny s ohledem na tyto podmínky.
1.0.4. Podmínky okolního prostředí
Zařízení a ochranné systémy musí být
navrženy a provedeny tak, aby byly schopny odolávat skutečným nebo
předvídatelným podmínkám okolního prostředí.
1.0.5. Označení
Na všech zařízeních a ochranných
systémech musí být čitelným a nesmazatelným způsobem vyznačeny
přinejmenším tyto údaje:
–                        
jméno a adresa výrobce,
ê 94/9/ES
(přizpůsobený)
–                        
označení CE (viz příloha X, point A Ö II nařízení
(ES) č. 765/2008 Õ ),
ê 94/9/ES
–                        
označení série nebo typu,
–                        
výrobní číslo, pokud existuje,
–                        
rok výroby,
–                        
zvláštní označení ochrany proti výbuchu  doplněné
o značku skupiny a kategorie zařízení,
–                        
pro zařízení skupiny II písmeno „G“ (pro výbušné
prostředí vytvářené plyny, parami nebo mlhami)
              a/nebo
              písmeno „D“ (pro výbušné prostředí
vytvářené prachem).
Kromě toho musí být v případě potřeby
rovněž vyznačeny veškeré informace důležité pro bezpečné používání zařízení
a ochranných systémů.
1.0.6. Návod k použití
a)           Ke každému zařízení
a ochrannému systému musí být připojen návod k použití obsahující
minimálně tyto údaje:
–              
shrnutí údajů vyznačených na zařízení nebo
ochranném systému s výjimkou výrobního čísla (viz 1.0.5), spolu
s veškerými vhodnými potřebnými informacemi pro usnadnění údržby (např.
adresou dovozce, opravárenského subjektu apod.),
–              
návod pro bezpečné:
–              
uvedení do provozu,
–              
používání,
–              
montáž a demontáž,
–              
údržbu (preventivní údržbua
a odstraňování poruch),
–              
instalaci,
–              
seřizování,
–              
v případě potřeby vyznačení ohrožených
prostorů před zařízeními pro uvolnění tlaku,
–              
v případě potřeby návod pro zaškolení,
–              
podrobnosti, které umožní jednoznačně rozhodnout,
zda zařízení určité kategorie nebo určitý ochranný systém lze za očekávaných
provozních podmínek v uvažovaném prostoru bezpečně použít,
–              
elektrické a tlakové parametry, nejvyšší
povrchová teplota a další mezní hodnoty,
–              
v případě potřeby zvláštní podmínky použití,
včetně podrobností týkajících se případného nesprávného použití, ke kterému
podle zkušeností může dojít,
–              
v případě potřeby základní charakteristiky
nástrojů, které lze k zařízení nebo ochrannému systému připojit.
ê 94/9/ES
(přizpůsobený)
b)           Návod musí být zpracován výrobcem
nebo jeho zplnomocněným zástupcem usazeným ve Společenství Ö v Unii Õ v Ö v jazyce
stanoveném dotčeným členským státem, kterému koncoví uživatelé snadno
rozumějí Õ některém z jazyků Společenství.
              Při uvádění do provozu musí být ke
všem zařízením a ochranným systémům připojen překlad návodu do jazyka nebo
jazyků země, ve které se bude zařízení nebo ochranný systém používat,
a návod v původním jazyce.
              Tento překlad musí být zpracován
výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem usazeným ve Společenství Ö v Unii Õ nebo osobou, která
zařízení nebo ochranný systém zavádí do příslušné jazykové oblasti.
              Odchylně od tohoto požadavku může
návod na údržbu určený pro odborné pracovníky zaměstnávané výrobcem nebo jeho
zplnomocněným zástupcem usazeným ve Společenství Ö v Unii Õ být zpracován
i v jazyce Společenství Ö Unie Õ, kterému tito
pracovníci rozumějí.
ê 94/9/ES
c)           Návod musí obsahovat výkresy
a schémata nezbytné pro uvádění do provozu, údržbu, inspekci, kontrolu
správného chodu, případně pro opravy zařízení nebo ochranného systému, spolu
s veškerými užitečnými pokyny, zejména týkajícími se bezpečnosti.
d)           Literatura popisující zařízení nebo
ochranný systém nesmí, pokud se týká bezpečnostních hledisek, být
s návodem v rozporu.
1.1. Výběr
materiálů
1.1.1. Materiály použité k výrobě
zařízení a ochranných systémů nesmějí způsobit výbuch při předvídatelném
provozním zatížení.
1.1.2. V rozsahu provozních podmínek
stanovených výrobcem nesmí mezi použitým materiálem a složkami prostředí
s nebezpečím výbuchu vznikat reakce, která by mohla narušit ochranu proti
výbuchu.
ê 94/9/ES
1.1.3. Materiály musí být voleny tak, aby
předvídatelné změny jejich vlastností a jejich kompatibility s jinými
materiály nevedly ke snížení poskytované ochrany; zejména musí být náležitá
pozornost věnována korozním vlastnostem materiálů, odolnosti proti opotřebení,
elektrické vodivosti, mechanické odolnosti, odolnosti proti stárnutí
a účinkům změn teploty.
ê 94/9/ES
1.2. Návrh
a konstrukceprovedení
1.2.1. Zařízení a ochranné systémy musí
být navrženy a provedeny s patřičným zřetelem k technologickým
poznatkům v oblasti ochrany proti výbuchu tak, aby mohly být bezpečně
provozovány po celou dobu své předpokládané životnosti.
1.2.2. Součásti určené k zabudování do
zařízení a ochranných systémů nebo k použití jako náhradní díly pro
zařízení a ochranné systémy musí být navrženy a provedeny tak, aby po
instalaci podle návodu výrobce bezpečně plnily svou stanovenou funkci ochrany
proti výbuchu.
1.2.3. Uzavřené konstrukce
a zabránění únikům
U zařízení, ze kterého se mohou uvolňovat
hořlavé plyny nebo prach, se musí používat pokud možno pouze uzavřené
konstrukce.
ê 94/9/ES
Pokud má zařízení otvory nebo netěsné spoje,
musí být pokud možno navrženy takovým způsobem, aby uvolňující se plyny nebo
prach nemohly vytvořit vně zařízení výbušné prostředí.
Místa, do kterých se přivádějí materiály nebo
z nichž se materiály odebírají, musí být pokud možno navržena
a vybavena tak, aby byl při plnění nebo vypouštění omezen únik hořlavých
materiálů.
ê 94/9/ES
1.2.4. Usazování prachu
Zařízení a ochranné systémy, které jsou
určeny k použití v prašném prostředí, musí být navrženy tak, aby se
prach usazený na jejich povrchu nemohl vznítit.
Obecně je třeba omezit usazování prachu, kde
to je možné. Zařízení a ochranné systémy se musí dát snadno čistit.
Povrchová teplota částí zařízení musí být
udržována dostatečně nízko pod teplotou doutnání usazeného prachu.
Je třeba brát v úvahu tloušťku vrstvy
usazeného prachu a v případě potřeby přijmout opatření pro omezení
teploty, aby se zabránilo ohřevu této vrstvy.
1.2.5. Doplňkové ochranné prostředky
Zařízení a ochranné systémy, které mohou
být vystaveny určitým druhům vnějšího namáhání, musí být v případě potřeby
vybaveny doplňkovými ochrannými prostředky.
Zařízení musí odolávat příslušnému namáhání
bez nepříznivého vlivu na ochranu proti výbuchu.
1.2.6. Bezpečné otevírání
Jsou-li zařízení a ochranné systémy
uloženy v ochranném krytu nebo v uzavřeném pouzdře tvořícím součást
vlastní ochrany proti výbuchu, musí být možné otevřít tento kryt nebo pouzdro
pouze speciálním nástrojem nebo s užitím vhodných ochranných opatření.
1.2.7. Ochrana proti ostatním
nebezpečím
Zařízení a ochranné systémy musí být
navrženy a vyrobeny tak, aby
a)           bylo vyloučeno fyzické poranění nebo
jiná újma, které by mohly být způsobeny přímým nebo nepřímým stykem;
b)           bylo zajištěno, že na přístupných
částech nedojde ke vzniku povrchových teplot nebo k sálání, které by mohly
být zdrojem nebezpečí;
c)           byla vyloučena neelektrická
nebezpečí, která podle zkušeností mohou vzniknout;
ê 94/9/ES
d)           bylo zajištěno, že za
předvídatelných podmínek přetížení nevzniknou nebezpečné situace.
ê 94/9/ES
(přizpůsobený)
Jestliže se u zařízení a ochranných
systémů na nebezpečí uvedená v tomto bodu zcela nebo zčásti vztahují jiné
směrnice Společenství
Ö Unie Õ, pak se tato
směrnice nepoužije nebo přestane používat pro ta zařízení a ochranné
systémy a ta nebezpečí, na něž se tyto zvláštní směrnice vztahují.
ê 94/9/ES
1.2.8. Přetížení zařízení
Nebezpečnému přetížení zařízení je nutno
zabránit ve fázi návrhu pomocí zabudovaných měřicích, regulačních
a ovládacích přístrojů, jako jsou nadproudové vypínače, omezovače teploty,
diferenciální tlakové spínače, průtokoměry, zpožďovací relé, kontrolní
otáčkoměry a/nebo podobné druhy kontrolních přístrojů.
1.2.9. Hermetické zapouzdření odolné
proti vznícení
Jsou-li části, které mohou vznítit výbušné
prostředí, uzavřeny v hermetickém pouzdře, musí být přijata opatření,
která zajistí, aby pouzdro odolalo tlaku vznikajícímu při výbuchu výbušné směsi
uvnitř pouzdra, a zabrání přenesení výbuchu do výbušného prostředí, které
pouzdro obklopuje.
1.3.
Potenciální zdroje vznícení
1.3.1. Nebezpečí způsobená různými
zdroji vznícení
Musí být vyloučeny potencionální zdroje
vznícení, jako jsou jiskry, plameny, elektrické oblouky, vysoké povrchové
teploty, akustická energie, záření ve viditelném spektru, elektromagnetické
vlny a jiné zdroje vznícení.
1.3.2. Nebezpečí způsobená statickou
elektřinou
Je nutno vhodnými prostředky zabránit vzniku
elektrostatických nábojů schopných vytvářet nebezpečné výboje.
1.3.3. Nebezpečí způsobená
rozptylovými a svodovými elektrickými proudy
V elektricky vodivých částech zařízení je
nutno zabránit vzniku rozptylových a svodových proudů, které by mohly vést
např. ke vzniku nebezpečné koroze, přehřátí povrchu nebo jisker schopných
vyvolat vznícení.
1.3.4. Nebezpečí způsobená přehřátím
Ve fázi návrhu je nutno v rámci možností
zabránit přehřátí způsobenému třením nebo nárazy, např. mezi materiály
a částmi, které se dostávají do styku při rotaci, nebo vniknutím cizích
těles.
1.3.5. Nebezpečí způsobená
vyrovnáváním tlaku
Zařízení a ochranné systémy musí být
navrženy nebo vybaveny zabudovanými měřicími, ovládacími a regulačními
přístroji tak, aby při jimi způsobovaném vyrovnávání tlaku nevznikaly tlakové
vlny a/nebo komprese, které by mohly vyvolat vznícení.
1.4.
Nebezpečí způsobená vnějšími vlivy
1.4.1. Zařízení a ochranné systémy musí
být navrženy a provedeny tak, aby byly schopny vykonávat svou určenou
funkci při plné bezpečnosti i v měnících se okolních podmínkách
a v prostředí rušivého napětí, vlhkosti, vibrací, znečištění
a jiných vnějších vlivů v rozsahu provozních podmínek stanovených
výrobcem.
1.4.2. Použité součásti zařízení musí být
vhodné pro předpokládané mechanické a tepelné namáhání a musí být
schopné odolávat účinkům existujících nebo předvídatelných agresivních látek.
1.5.
Požadavky na bezpečnostní přístroje
ê 94/9/ES
1.5.1. Bezpečnostní přístroje musí fungovat
nezávisle na jakýchkoli měřicích a/nebo ovládacích přístrojích potřebných pro
provoz.
Porucha bezpečnostního přístroje musí být
detekována vhodnými technickými prostředky pokud možno dostatečně rychle, aby
bylo zajištěno, že bude jen velmi malá pravděpodobnost vzniku nebezpečných situací.
Obecně je třeba uplatňovat princip zabezpečení
proti poruchám.
ê 94/9/ES
Bezpečnostní vypínání/zapínání musí obecně
přímo působit na příslušné ovládací přístroje bez prostřednictví softwarových
povelů.
1.5.2. V případě poruchy bezpečnostního
přístroje musí být zařízení nebo ochranný systém pokud možno uvedeny do
bezpečného stavu.
1.5.3. Nouzové vypínače bezpečnostních
přístrojů musí být pokud možno vybaveny blokováním opětného spuštění. Nový
povel k spuštění může vést k zahájení běžného provozu pouze tehdy,
jestliže bylo blokování opětného spuštění záměrně uvedeno do původního stavu.
1.5.4. Ovládací a zobrazovací
jednotky
Používají-li se ovládací a zobrazovací
jednotky, musí být navrženy v souladu s ergonomickými principy, aby
se dosáhlo nejvyšší možné úrovně provozní bezpečnosti z hlediska nebezpečí
výbuchu.
1.5.5. Požadavky na přístroje
s měřicí funkcí pro ochranu proti výbuchu
Přístroje s měřicí funkci, které mají
vliv na zařízení používaná ve výbušném prostředí, musí být navrženy a provedeny
v souladu se všemi předvídatelnými provozními požadavky a zvláštními
podmínkami použití.
1.5.6. V případě potřeby musí být možnost
provádět kontrolu přesnosti údajů a provozuschopnosti přístrojů
s měřicí funkcí.
1.5.7. Návrh přístrojů s měřicí funkcí
musí počítat s bezpečnostním koeficientem, který zajistí, aby výstražný
práh ležel dostatečně daleko mimo meze výbušnosti a/nebo zápalnosti prostředí,
kterou zařízení registruje, především s ohledem na provozní podmínky
zařízení a možnosti odchylek měřicího systému.
1.5.8. Nebezpečí způsobená softwarem
Při návrhu zařízení, ochranných systémů nebo
bezpečnostních přístrojů řízených softwarem musí být věnována zvláštní
pozornost analýze nebezpečí způsobených chybami v programu.
1.6. Integrace
bezpečnostních požadavků vzhledem k systému
1.6.1. Pro odstavení zařízení nebo ochranných
systémů zapojených do automatických procesů musí při odchylkách od
předpokládaných provozních podmínek existovat možnost ručního převzetí řízení, pokud to neohrozí bezpečnost.
1.6.2. Je-li uveden v činnost nouzový
vypínací systém, musí se akumulovaná energie co nejrychleji
a nejbezpečněji rozptýlit nebo izolovat tak, aby již nepředstavovala
nebezpečí.
Tento požadavek se nevztahuje na
elektrochemicky akumulovanou energii.
1.6.3. Nebezpečí způsobená poruchou
napájení
V případě zařízení a ochranných
systémů, u kterých může mít porucha napájení za následek vznik dalšího
nebezpečí, musí být možno udržet jejich bezpečný provozní stav nezávisle na
zbytku celého zařízení.
1.6.4. Nebezpečí způsobená spoji
Zařízení a ochranné systémy musí být
vybaveny vhodnými konektory pro kabely a trubková vedení.
Jsou-li zařízení a ochranné systémy
určeny k použití v kombinaci s jinými zařízeními
a ochrannými systémy, musí být jejich propojení provedeno bezpečným
způsobem.
1.6.5. Umístění výstražných přístrojů
jako součástí zařízení
Jsou-li zařízení nebo ochranné systémy
vybaveny detekčními nebo výstražnými přístroji pro kontrolu výskytu výbušného
prostředí, musí být připojeny potřebné návody, podle nichž budou tyto přístroje
umístěny na vhodných místech.
2. DOPLŇKOVÉ POŽADAVKY NA ZAŘÍZENÍ
2.0. Požadavky
na zařízení kategorie M skupiny zařízení I
2.0.1. Požadavky na zařízení kategorie
M 1 skupiny zařízení I
2.0.1.1. Zařízení musí být navrženo
a provedeno tak, aby se zdroje vznícení nemohly aktivovat ani
v případě výjimečných událostí týkajících se zařízení.
Zařízení musí být vybaveno ochrannými
prostředky tak, že:
–                        
buď,
v případě poruchy jednoho z ochranných prostředků, zajišťuje požadovanou úroveň ochrany
nejméně jeden další nezávislý ochranný prostředek,
–                        
nebo, v případě vzniku dvou vzájemně
nezávislých poruch, je zajištěna požadovaná úroveň ochrany.
V případě potřeby musí být zařízení
vybavena doplňkovým zvláštním ochranným prostředkem.
Zařízení musí zůstat funkční i ve
výbušném prostředí.
2.0.1.2. V případě potřeby musí být
zařízení provedeno tak, aby do něj nemohl proniknout prach.
2.0.1.3. Teplota povrchových částí zařízení
musí být udržována dostatečně nízko pod teplotou vznícení předpokládané
prachovzdušné směsi, aby se zabránilo vznícení rozvířeného prachu.
2.0.1.4. Zařízení musí být navrženo tak, aby
bylo možno otevřít části zařízení, které mohou být zdrojem vznícení, pouze ve
stavu bez napětí nebo za vnitřně bezpečných podmínek. Pokud není možné uvést zařízení
do stavu bez napětí, je výrobce povinen opatřit otevíranou část zařízení
výstražným štítkem.
V případě potřeby musí být zařízení
vybavena vhodnými doplňkovými blokovacími systémy.
2.0.2. Požadavky na zařízení kategorie
M 2 skupiny zařízení I
2.0.2.1. Zařízení musí být vybaveno ochrannými
prostředky zajišťujícími, aby se zdroje vznícení nemohly aktivovat při běžném
provozu, ani při nepříznivých provozních podmínkách, které vznikají zejména při
nešetrném zacházení a při změnách okolních podmínek.
Zařízení má být v případě výskytu
výbušného prostředí vypnuto ze sítě.
2.0.2.2. Zařízení musí být navrženo tak, aby
bylo možno otevřít části zařízení, které mohou být zdrojem vznícení, pouze ve
stavu bez napětí nebo s použitím vhodných blokovacích systémů. Pokud není
možné uvést zařízení do stavu bez napětí, je výrobce povinen opatřit otevíranou
část zařízení výstražným štítkem.
2.0.2.3. Je nutno uplatnit požadavky, které se
týkají nebezpečí výbuchu prachu, uvedené pro kategorii M 1.
2.1. Požadavky
na zařízení kategorie 1 skupiny zařízení II
ê 94/9/ES
2.1.1. Výbušné prostředí vytvořené
plyny, parami nebo mlhami
ê 94/9/ES
2.1.1.1. Zařízení musí být navrženo
a provedeno tak, aby se zdroje vznícení nemohly aktivovat ani
v případě výjimečných událostí týkajících se zařízení.
Zařízení musí být vybaveno ochrannými
prostředky tak, že:
–                        
buď,
v případě poruchy jednoho z ochranných prostředků, zajišťuje požadovanou úroveň ochrany
nejméně jeden další nezávislý ochranný prostředek,
–                        
nebo, v případě vzniku dvou vzájemně
nezávislých poruch, je zajištěna požadovaná úroveň ochrany.
2.1.1.2. U zařízení s povrchy, které
se mohou ohřívat, musí být přijata opatření zajišťující, aby stanovené nejvyšší
povrchové teploty nebyly překročeny ani za nejnepříznivějších podmínek.
Rovněž je nutno brát v úvahu růst teploty
způsobený ohřevem a chemickými reakcemi.
2.1.1.3. Zařízení musí být navrženo tak, aby
bylo možno otevřít části zařízení, které mohou být zdrojem vznícení, pouze ve
stavu bez napětí nebo za vnitřně bezpečných podmínek. Pokud není možné uvést
zařízení do stavu bez napětí, je výrobce povinen opatřit otevíranou část
zařízení výstražným štítkem.
V případě potřeby musí být zařízení
vybavena vhodnými doplňkovými blokovacími systémy.
2.1.2. Výbušné prostředí vytvořené
prachovzdušnou směsí
2.1.2.1. Zařízení musí být navrženo
a provedeno tak, aby nedošlo ke vznícení přítomné prachovzdušné směsi ani
v případě výjimečných událostí týkajících se zařízení.
Zařízení musí být vybaveno ochrannými
prostředky tak, že:
–                        
buď,
v případě poruchy jednoho z ochranných prostředků, zajišťuje požadovanou úroveň ochrany
nejméně jeden další nezávislý ochranný prostředek,
–                        
nebo, v případě vzniku dvou vzájemně
nezávislých poruch, je zajištěna požadovaná úroveň ochrany.
2.1.2.2. V případě potřeby musí být
zařízení navrženo tak, aby prach mohl do zařízení vnikat nebo z něj unikat
pouze v místech zvlášť k tomu určených.
Tento požadavek musí splňovat rovněž kabelové
vývodky a spojovací díly.
2.1.2.3. Teplota povrchových částí zařízení
musí být udržována dostatečně nízko pod teplotou vznícení předpokládané
prachovzdušné směsi, aby se zabránilo vznícení rozvířeného prachu.
2.1.2.4. Pro bezpečné otevírání části zařízení
platí požadavek bodu 2.1.1.3.
2.2. Požadavky
na zařízení kategorie 2 skupiny zařízení II
2.2.1. Výbušné prostředí vytvořené
plyny, parami nebo mlhami
2.2.1.1. Zařízení musí být navrženo
a provedeno tak, aby se zabránilo vzniku zdrojů vznícení,
i v případě často vznikajících poruch nebo provozních chyb zařízení,
se kterými je nutno běžně počítat.
2.2.1.2. Části zařízení musí být navrženy
a provedeny tak, aby jejich stanovené maximální povrchové teploty nebyly
překročeny ani v případě nebezpečí vznikajícího za mimořádných situací
předpokládaných výrobcem.
2.2.1.3. Zařízení musí být navrženo tak, aby
bylo možno otevřít části zařízení, které mohou být zdrojem vznícení, pouze ve
stavu bez napětí nebo s použitím vhodných blokovacích systémů. Pokud není
možné uvést zařízení do stavu bez napětí, je výrobce povinen opatřit otevíranou
část zařízení výstražným štítkem.
2.2.2. Výbušné prostředí vytvořené
prachovzdušnou směsí
2.2.2.1. Zařízení musí být navrženo
a provedeno tak, aby nedošlo ke vznícení prachovzdušné směsi ani
v případě často vznikajících poruch nebo provozních chyb zařízení, se kterými
je nutno běžně počítat.
2.2.2.2. Pro teploty povrchu platí požadavek
bodu 2.1.2.3.
2.2.2.3. Pro ochranu proti prachu platí
požadavek bodu 2.1.2.2.
2.2.2.4. Pro bezpečné otevírání částí zařízení
platí požadavek bodu 2.2.1.3.
2.3. Požadavky
na zařízení kategorie 3 skupiny zařízení II
2.3.1. Výbušné prostředí vytvořené
plyny, parami nebo mlhami
2.3.1.1. Zařízení musí být navrženo
a provedeno tak, aby se zabránilo vzniku zdrojů vznícení, který je možný
při běžném provozu.
2.3.1.2. Při předpokládaných provozních
podmínkách nesmí povrchové teploty překročit stanovenou nejvyšší povrchovou
teplotu. Vyšší teploty jsou ve výjimečných případech přípustné pouze za
předpokladu, že výrobce použil zvláštní doplňkové ochranné prostředky.
2.3.2. Výbušné prostředí vytvořené
prachovzdušnou směsí
2.3.2.1. Zařízení musí být navrženo
a provedeno tak, aby nemohlo dojít ke vznícení prachovzdušné směsi
předvídatelnými zdroji vznícení, jejichž výskyt je pravděpodobný za běžných
provozních podmínek.
2.3.2.2. Pro povrchové
teplotyteploty povrchu
platí požadavek bodu 2.1.2.3.
2.3.2.3. Zařízení včetně kabelových vývodek
a spojovacích dílů musí být provedeno tak, aby prach s ohledem na
velikost jeho částic nemohl uvnitř zařízení vytvářet výbušnou prachovzdušnou
směs nebo nebezpečné vrstvy usazeného prachu.
3. DOPLŇKOVÉ POŽADAVKY NA OCHRANNÉ SYSTÉMY
3.0. Obecné
požadavky
3.0.1. Ochranné systémy musí být dimenzovány
tak, aby omezily účinky výbuchu na dostatečnou úroveň bezpečnosti.
ê 94/9/ES
3.0.2. Ochranné systémy musí být navrženy
a schopny umístění tak, aby bylo možno zabránit rozvinutí výbuchů do
nebezpečných řetězových reakcí nebo rozšíření plamene a potlačit přechod
z počátečního stadia výbuchu do detonace.
ê 94/9/ES
3.0.3. V případě poruchy napájení si musí
ochranné systémy zachovat po dostatečně dlouhou dobu svou funkční schopnost,
aby se zabránilo nebezpečným situacím.
3.0.4. Ochranné systémy nesmějí selhat vlivem
vnějších rušivých vlivů.
3.1. Plánování
a navrhování
3.1.1. Vlastnosti materiálů
Nejvyšší tlak a teplota, s nimiž je
třeba počítat ve fázi plánování z hlediska vlastností materiálů, odpovídá
předpokládanému výbuchovému tlaku za extrémních provozních podmínek
a předpokládanému tepelnému účinku plamene.
3.1.2. Ochranné systémy, které jsou navrženy
tak, aby vydržely nebo zachytily výbuchy, musí být schopny odolat předpokládané
tlakové vlně bez ztráty funkčnosti systému.
3.1.3. Příslušenství připojená
k ochranným systémům musí být schopna vydržet předpokládaný maximální
výbuchový tlak bez ztráty své funkční schopnosti.
3.1.4. Při plánování a navrhování
ochranných systémů je třeba brát v úvahu reakce způsobené tlaky
v periferních zařízeních a připojených potrubích.
3.1.5. Systémy pro uvolnění tlaku
Je-li pravděpodobné, že namáhání ochranných
systémů překročí jejich konstrukční pevnost, musí být v návrhu použita
vhodná zařízení pro uvolnění tlaku, která neohrozí osoby v nejbližším
okolí.
3.1.6. Systémy pro potlačení výbuchu
ê 94/9/ES
Systémy pro potlačení výbuchu musí být
plánovány a navrženy tak, aby při mimořádné události reagovaly na
vznikající výbuch v co nejranějším stadiu a co nejlépe potlačily
výbuch z hlediska maximální rychlosti nárůstu tlaku a maximálního
výbuchového tlaku.
ê 94/9/ES
3.1.7. Systémy pro oddělení výbuchu
Systémy pro oddělení výbuchu, které co
nejrychleji oddělí určené zařízení v počátečním stadiu výbuchu pomocí
vhodných přístrojů, musí být plánovány a navrženy tak, aby
v provozních podmínkách zůstaly bezpečné proti přenesení vnitřního výbuchu
a uchovaly si svou mechanickou pevnost.
3.1.8. Ochranné systémy musí být schopny
zapojení do obvodu s vhodným výstražným prahem tak, aby v případě
potřeby došlo k přerušení dodávky a výstupu produktu
a k okamžitému odstavení těch částí zařízení, které již nemohou dále
bezpečně fungovat.
ê 94/9/ES
PŘÍLOHA III
MODUL ES
PŘEZKOUŠENÍ TYPU
1. Tento modul
popisuje část postupu, při níž oznámený subjekt zajišťuje a osvědčuje, že
reprezentativní vzorek předpokládané výroby splňuje ustanovení směrnice, která
se na něj vztahují.
2. Výrobce nebo
jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství podá u oznámeného
subjektu, který si zvolil, žádost o ES přezkoušení typu.
Žádost musí
obsahovat:
–                        
jméno
a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce,
také jeho jméno a adresu,
–                        
písemné
prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
–                        
technickou
dokumentaci podle bodu 3.
Žadatel dá
oznámenému subjektu k dispozici reprezentativní vzorek předpokládané
výroby (dále jen „typ“). Oznámený subjekt může požadovat další vzorky,
jestliže to program zkoušek vyžaduje.
3. Technická
dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku s požadavky směrnice.
Dále musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh, výrobu
a fungování výrobku a musí obsahovat:
–                        
celkový popis
typu,
–                        
koncepční návrh
a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,
–                        
popisy
a vysvětlivky potřebné pro pochopení uvedených výkresů, schémat
a fungování výrobku,
–                        
seznam norem podle
článku 5, které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení
zvolených ke splnění základních požadavků této směrnice, pokud nebyly použity
normy podle článku 5,
–                        
výsledky
konstrukčních výpočtů, provedených zkoušek atd.,
–                        
protokoly
o zkouškách.
4. Oznámený
subjekt:
4.1. přezkoumá
technickou dokumentaci, ověří, zda byl typ vyroben ve shodě
s technickou dokumentací, a určí součásti, které byly navrženy
v souladu s příslušnými ustanoveními norem podle článku 5, jakož
i součásti, které byly navrženy, aniž byla použita příslušná ustanovení těchto norem;
4.2. provede nebo
dá provést příslušné kontroly a nezbytné zkoušky, aby zjistil, zda
v případě, kdy nebyly použity normy podle článku 5, řešení zvolená
výrobcem splňují základní požadavky této směrnice;
4.3. provede nebo
dá provést příslušné kontroly a nezbytné zkoušky, aby zjistil, zda
v případě, kdy výrobce zvolil použití příslušných norem, byly tyto normy
skutečně použity;
4.4. dohodne se
žadatelem místo, kde budou kontroly a nezbytné zkoušky provedeny.
5. Pokud typ
splňuje ustanovení směrnice, oznámený subjekt vydá žadateli certifikát ES
přezkoušení typu. Certifikát musí obsahovat jméno a adresu výrobce, závěry
přezkoušení a údaje nezbytné k identifikaci schváleného typu.
K certifikátu
musí být přiložen seznam důležitých částí technické dokumentace, jehož kopii
uchovává oznámený subjekt.
Odmítne-li
oznámený subjekt vydat výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci usazenému ve
Společenství certifikát ES přezkoušení typu, tuto skutečnost podrobně odůvodní.
Musí být stanoven
postup pro odvolací řízení.
6. Žadatel
informuje oznámený subjekt, u kterého je k dispozici technická
dokumentace týkající se certifikátu ES přezkoušení typu, o všech změnách
schváleného zařízení nebo ochranného systému, které podléhají dodatečnému
schválení, jestliže tyto změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky
nebo s podmínkami předepsanými pro jejich používání. Toto dodatečné
schválení se vydává formou dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení
typu.
7. Každý oznámený
subjekt sdělí ostatním oznámeným subjektům příslušné informace týkající se
certifikátů ES přezkoušení typu a dodatků, které vydal a které odňal.
8. Ostatní
oznámené subjekty mohou obdržet kopie certifikátů ES přezkoušení typu a/nebo
jejich dodatků. Přílohy k certifikátům musí být uchovávány k dispozici
ostatním oznámeným subjektům.
9. Výrobce nebo
jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství spolu s technickou
dokumentací uchovává kopie certifikátů ES přezkoušení typu a jejich
dodatků po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního zařízení nebo
ochranného systému.
Není-li výrobce
ani jeho zplnomocněný zástupce usazen ve Společenství, povinnost uchovávat
technickou dokumentaci k dispozici má osoba, která uvádí výrobek na trh
Společenství.
ò nový
MODUL:
EU PŘEZKOUŠENÍ TYPU
1. EU přezkoušení
typu je součástí postupu posouzení shody, během které oznámený subjekt
přezkoumá návrh výrobku a ověří a potvrdí, že návrh výrobku splňuje požadavky
této směrnice, které se na výrobek vztahují.
2. EU přezkoušení
typu se provede s přezkoušením vzorku úplného výrobku, který je reprezentativní
pro plánovanou výrobu (výrobní typ).
3. Výrobce podá u
jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o EU přezkoušení typu.
Žádost musí
obsahovat:
–                        
jméno a adresu výrobce, a
pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
–                        
písemné prohlášení, že
stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
–                        
technickou dokumentaci.
Tato technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku
s příslušnými požadavky této směrnice a obsahuje odpovídající analýzu a
posouzení rizik. Technická dokumentace upřesňuje použitelné požadavky a v míře
nutné pro posouzení se vztahuje na konstrukci, výrobu a provoz výrobku.
Technická dokumentace obsahuje alespoň tyto prvky:
–              
celkový popis výrobku,
–              
koncepční návrh
a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,
–              
popisy a vysvětlivky
potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování výrobku,
–              
seznam harmonizovaných
norem nebo jiných odpovídajících technických specifikací, na které byly odkazy
zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie a které byly zcela nebo
zčásti použity, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků na
ochranu zdraví a bezpečnost této směrnice, pokud tyto harmonizované normy
použity nebyly, v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v
technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,
–              
výsledky konstrukčních
výpočtů, provedených kontrol atd.,
–              
protokoly o zkouškách,
–                        
vzorky reprezentativní
pro plánovanou výrobu. Oznámený subjekt může požadovat další vzorky, jestliže
to program zkoušek vyžaduje,
–                        
podpůrné důkazy o
přiměřenosti konstrukčního řešení. Tyto podpůrné důkazy musejí odkazovat na
všechny příslušné dokumenty, které byly použity, zejména pokud příslušné
harmonizované normy nebo technické specifikace nebyly použity v celém rozsahu.
Podpůrné důkazy v případě potřeby zahrnují výsledky zkoušek provedených
příslušnou laboratoří výrobce nebo jinou zkušební laboratoří jeho jménem a na
jeho odpovědnost.
4. Oznámený subjekt:
4.1. ověří, zda byly
vzorky vyrobeny v souladu s technickou dokumentací, a určí prvky, které byly
navrženy v souladu s použitelnými ustanoveními příslušných harmonizovaných
norem nebo technických specifikací, jakož i části, které byly navrženy, aniž
byla použita příslušná ustanovení těchto norem;
4.2. provede nebo
nechá provést příslušné kontroly a zkoušky, aby zjistil, zda v případě, kdy
výrobce zvolil řešení podle příslušných harmonizovaných norem nebo technických
specifikací, byly tyto normy a specifikace použity správně;
4.3. provede nebo
nechá provést příslušné kontroly a zkoušky, aby ověřil, zda v případě, kdy
nebyla použita řešení podle příslušných harmonizovaných norem nebo technických
specifikací, splňují řešení, která výrobce použil, odpovídající základní
požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost této směrnice;
4.4. dohodne se s
výrobcem, na kterém místě budou kontroly a zkoušky provedeny.
5. Oznámený subjekt
vypracuje zprávu o hodnocení, která zaznamená činnosti provedené podle bodu 4 a
jejich výstupy. Aniž jsou dotčeny povinnosti oznámeného subjektu vůči
oznamujícím orgánům, oznámený subjekt zveřejní obsah této zprávy, jako celek
nebo její část, pouze se souhlasem výrobce.
6. Pokud typ splňuje
požadavky této směrnice, které se na daný výrobek vztahují, oznámený subjekt vydá
výrobci certifikát EU přezkoušení typu. Certifikát musí obsahovat jméno a
adresu výrobce, závěry přezkoušení, podmínky (existují-li) platnosti
certifikátu a údaje nezbytné k identifikaci schváleného typu. K certifikátu
může být přiložena jedna nebo více příloh.
Certifikát a jeho
přílohy obsahují všechny náležité informace umožňující vyhodnotit, zda je daný
výrobek ve shodě s typem podrobeným přezkoušení, a provést kontrolu za provozu.
Pokud daný typ
nesplňuje použitelné požadavky této směrnice, oznámený subjekt odmítne vydat
certifikát EU přezkoušení typu a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí
podrobně vysvětlí.
7. Oznámený subjekt
dbá na to, aby věděl o všech změnách obecně uznávaného stavu, které naznačují,
že schválený typ již nemusí být v souladu s použitelnými požadavky této
směrnice, a rozhodne, zda tyto změny vyžadují hlubší šetření. Pokud šetření
vyžadují, oznámený subjekt o tom informuje výrobce.
Výrobce informuje
oznámený subjekt, který uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu
EU přezkoušení typu, o všech úpravách schváleného typu, které mohou ovlivnit
shodu tohoto výrobku se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost
této směrnice nebo na podmínky platnosti certifikátu. Tyto úpravy vyžadují
další schválení formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu.
8. Každý oznámený
subjekt informuje své oznamující orgány o certifikátech EU přezkoušení typu
nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost
zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam certifikátů nebo dodatků k nim,
které byly zamítnuty, pozastaveny či jinak omezeny.
Každý oznámený
subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoušení typu
nebo dodatcích k nim, které odmítl, odejmul, pozastavil či jinak omezil, a na
základě žádosti také o certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal.
Komise, členské
státy a jiné oznámené subjekty mohou na základě žádosti obdržet kopii
certifikátu EU přezkoušení typu nebo jeho dodatků. Komise a členské státy mohou
na základě žádosti obdržet kopii technické dokumentace a výsledků přezkoušení
provedených oznámeným subjektem. Oznámený subjekt si do uplynutí doby platnosti
certifikátu uchová kopii certifikátu EU přezkoušení typu, jeho příloh a
dodatků, jakož i souboru technické dokumentace včetně dokumentace předložené
výrobcem.
9. Výrobce uchovává
kopii certifikátu EU přezkoušení typu, jeho příloh a dodatků a technické
dokumentace, aby byly k dispozici pro vnitrostátní orgány po dobu deseti let
poté, co byl výrobek uveden na trh.
10. Zplnomocněný
zástupce výrobce může podat žádost uvedenou v bodě 3 a plnit povinnosti
stanovené v bodech 7 a 9, pokud jsou stanoveny v plné moci.
ê 94/9/ES
PŘÍLOHA IV
MODUL:
ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBY
1. Tento modul
popisuje postup, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2,
zajišťuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou ve shodě s typem
popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky této
směrnice, které se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství opatří každé zařízení
označením CE a vypracuje písemné prohlášení o shodě. Označení CE musí
být doplněno identifikačním číslem oznámeného subjektu odpovědného za CE dozor
podle bodu 4.
2. Výrobce používá
schválený systém jakosti pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení podle
bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.
3.
Systém jakosti
3.1. Výrobce podá
u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení systému
jakosti pro daná zařízení.
Žádost musí
obsahovat:
–                        
všechny příslušné
informace o předpokládané kategorii výrobků,
–                        
dokumentaci
systému jakosti,
–                        
technickou
dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.
3.2. Systém
jakosti musí zabezpečovat shodu zařízení s typem popsaným
v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky této
směrnice, které se na ně vztahují.
Všechny podklady,
požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky
a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů
a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný
výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů
o jakosti.
Dokumentace
systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis:
–                        
cílů jakosti,
organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, týkajících se
jakosti zařízení,
–                        
výrobního procesu,
postupů při řízení a zabezpečování jakosti a systematických opatření,
která budou použita,
–                        
kontrol
a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po
výrobě, s uvedením jejich četnosti,
–                        
záznamů
o jakosti, např. protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů
o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.,
–                        
prostředků
umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti zařízení a nad
efektivním fungováním systému jakosti.
3.3. Oznámený
subjekt posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky
podle bodu 3.2. U systémů jakosti, které používají příslušnou
harmonizovanou normu, se shoda s těmito požadavky předpokládá. V týmu
auditorů musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním
technologie daného zařízení. Součástí
posouzení musí být inspekční prohlídka v provozních prostorách výrobce.
Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol
a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
3.4. Výrobce se
zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti
a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
Výrobce nebo jeho
zplnomocněný zástupce informuje oznámený subjekt, který schválil systém
jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci systému jakosti.
Oznámený subjekt
posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti stále
ještě splňuje požadavky podle bodu 3.2 nebo zda se požaduje nové posouzení.
Oznámený subjekt
oznámí výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol
a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
4.
Dozor, za který odpovídá oznámený subjekt
4.1. Účelem dozoru
je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného
systému jakosti.
4.2. Výrobce
umožní oznámenému subjektu za účelem inspekce vstup do prostor určených pro
výrobu, kontrolu a zkoušení a skladování, a poskytne mu všechny
potřebné informace, zejména
–                        
dokumentaci
systému jakosti,
–                        
záznamy
o jakosti, např. protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje
o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
4.3. Oznámený
subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje
a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.
4.4. Kromě toho
může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neočekávané inspekční prohlídky.
Při těchto inspekčních prohlídkách může oznámený subjekt podle potřeby provést
nebo dát provést zkoušky, aby ověřil zda systém jakosti řádně funguje. Oznámený
subjekt poskytne výrobci zprávu o inspekci a při provedení zkoušky
rovněž protokol o zkoušce.
5. Výrobce
uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně 10 let po vyrobení
posledního zařízení:
–                        
dokumentaci
uvedenou v druhé odrážce bodu 3.1,
–                        
aktualizaci
uvedenou v druhém pododstavci bodu 3.4,
–                        
rozhodnutí
a zprávy oznámeného subjektu uvedené v posledním pododstavci bodu
3.4 a v bodech 4.3 a 4.4.
6. Každý oznámený
subjekt poskytne ostatním oznámeným subjektům příslušné informace týkající se
vydaných a odňatých schválení systémů jakosti.
ò nový
MODUL: Shoda s typem založená na zabezpečení kvality
výroby
1. Shoda s typem
založená na zabezpečení kvality výroby je součástí postupu posouzení shody,
kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na vlastní
odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou ve shodě s typem
popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky této směrnice,
které se na ně vztahují.
2. Výroba
Výrobce používá
schválený systém jakosti pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky příslušných
výrobků podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.
3. Systém jakosti
3.1. Výrobce podá u
oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení systému jakosti pro
dané výrobky.
Žádost musí
obsahovat:
–                        
jméno a adresu výrobce, a
pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
–                        
písemné prohlášení, že
stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
–                        
všechny příslušné
informace o předpokládané kategorii výrobků,
–                        
dokumentaci systému
jakosti,
–                        
technickou dokumentaci
schváleného typu a kopii certifikátu EU přezkoušení typu.
3.2. Systém jakosti
musí zabezpečovat shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení
typu a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
Všechny podklady,
požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky
a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů
a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný
výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se jakosti.
Dokumentace systému
jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis:
–                        
cílů z hlediska jakosti a
organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost
výrobků,
–                        
odpovídajících metod,
postupů a systematických opatření, které budou použity při výrobě, kontrole a
zabezpečování jakosti,
–                        
kontrol a zkoušek, které
budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich
četnosti,
–                        
záznamů o jakosti, např.
protokoly o kontrolách, údaje o zkouškách, údaje o kalibraci, zprávy o
kvalifikaci příslušných pracovníků atd.,
–                        
prostředků umožňujících
dozor nad dosahováním požadované jakosti výrobků a nad efektivním fungováním
systému jakosti.
3.3. Oznámený
subjekt posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu
3.2.
U prvků systému
jakosti, které odpovídají příslušným specifikacím vnitrostátních norem
provádějících příslušnou harmonizovanou normu nebo technické specifikace, shodu
s těmito požadavky předpokládá.
Skupina auditorů
musí mít zkušenosti se systémy řízení jakosti a alespoň jeden člen musí mít
zkušenosti s hodnocením v příslušné oblasti výrobku a technologie daného
výrobku a se znalostmi příslušných požadavků této směrnice. Audit zahrnuje
návštěvu ve výrobních prostorách za účelem posouzení. Skupina auditorů
přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v páté odrážce bodu 3.1, aby ověřila,
že je výrobce schopen určit příslušné požadavky této směrnice a provést všechna
nezbytná přezkoušení, aby zaručil soulad daného výrobku s těmito požadavky.
Rozhodnutí se oznámí
výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné rozhodnutí o
posouzení.
3.4. Výrobce se
zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a
bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
3.5. Výrobce
informuje oznámený subjekt, který schválil systém jakosti, o každé zamýšlené
změně systému jakosti.
Oznámený subjekt
navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém jakosti nadále splňuje
požadavky podle bodu 3.2 nebo zda je třeba nové posouzení.
Oznámený subjekt
oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol
a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
4. Dozor, za který
odpovídá oznámený subjekt
4.1. Účelem dozoru
je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného
systému jakosti.
4.2. Za účelem
posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro
výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné
informace, zejména
–                        
dokumentaci systému
jakosti,
–                        
záznamy o jakosti, např.
protokolů o kontrolách, údajů o zkouškách, údajů o kalibraci, zpráv o
kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
4.3. Oznámený
subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá
systém jakosti, a předkládá výrobci zprávu o auditu.
4.4. Kromě toho může
oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto
návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést
zkoušky, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt
poskytne výrobci zprávu o návštěvě a při provedení zkoušek rovněž protokol o
zkoušce.
5. Označení shody a
prohlášení o shodě
5.1. Výrobce připojí
požadovaná označení shody uvedená v této směrnici na každý jednotlivý
výrobek, který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a
splňuje použitelné požadavky této směrnice, a na odpovědnost oznámeného
subjektu uvedeného v bodě 3.1 připojí rovněž identifikační číslo tohoto
subjektu.
5.2. Výrobce
vypracuje pro každý model výrobku písemné prohlášení o shodě a po dobu deseti
let poté, co byl výrobek uveden na trh, je uchovává, aby bylo k dispozici
vnitrostátním orgánům. V prohlášení o shodě je uveden model výrobku, pro nějž
bylo vypracováno.
Kopie prohlášení o
shodě se na požádání předloží příslušným orgánům.
6. Výrobce uchovává
pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně deseti let po uvedení výrobku
na trh:
–                        
technickou dokumentaci
popsanou v bodě 3.1,
–                        
schválené změny podle
bodu 3.5,
–                        
rozhodnutí a zprávy
oznámeného subjektu podle bodů 3.5, 4.3 a 4.4.
7. Každý oznámený
subjekt informuje své oznamující orgány o vydaných nebo stažených schváleních
systémů jakosti a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům
seznam schválení systémů jakosti, která byla zamítnuta, pozastavena či jinak
omezena.
Každý oznámený
subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému jakosti,
která zamítl, pozastavil, stáhl či jinak omezil, a na žádost o schváleních
systému jakosti, která vydal.
8. Zplnomocněný
zástupce
Povinnosti výrobce
uvedené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost
splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci.
ê 94/9/ES
PŘÍLOHA V
MODUL: OVĚŘOVÁNÍ
VÝROBKŮ
1. Tento modul
popisuje postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve
Společenství zajišťuje a prohlašuje, že zařízení podle ustanovení bodu
3 jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu
a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
2. Výrobce přijme
veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval shodu zařízení
s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu
a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. Výrobce nebo
jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství opatří každé zařízení
označením CE a vypracuje písemné prohlášení o shodě.
3. Oznámený
subjekt provede příslušné kontroly a zkoušky s cílem ověřit shodu
zařízení, ochranného systému nebo přístroje podle čl. 1 odst. 2
s příslušnými požadavky této směrnice kontrolou a zkoušením každého
výrobku postupem podle bodu 4.
Výrobce nebo jeho
zplnomocněný zástupce uchovává kopii prohlášení o shodě po dobu nejméně
10 let po vyrobení posledního zařízení.
4.
Ověřování kontrolou a zkoušením každého zařízení.
4.1. Každé
zařízení musí být jednotlivě zkontrolováno a musí být provedeny
odpovídající zkoušky stanovené v příslušné normě (normách) podle
článku 5 nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu zařízení
s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu
a s příslušnými požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
4.2. Oznámený
subjekt opatří nebo dá opatřit každé schválené zařízení svým identifikačním
číslem a vydá písemný certifikát shody vztahující se k provedeným
zkouškám.
4.3. Výrobce nebo
jeho zplnomocněný zástupce musí být schopen na požádání předložit certifikáty
shody vydané oznámeným subjektem.
ò nový
MODUL: Shoda s typem na základě ověřování výrobku
1. Shoda s typem na
základě ověřování výrobku je součástí postupu posouzení shody, kterým výrobce
plní povinnosti stanovené v bodech 2, 5.1 a 6 a na vlastní odpovědnost zaručuje
a prohlašuje, že výrobky, na něž se vztahují ustanovení bodu 3, jsou ve shodě s
typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují příslušné požadavky
této směrnice, které se na ně vztahují.
2. Výroba
Výrobce přijme
veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu
vyráběných výrobků se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení
typu a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
3. Ověřování
Oznámený subjekt,
kterého si výrobce zvolil, provádí příslušné kontroly a zkoušky, aby ověřil
shodu výrobku se schváleným typem, jenž je popsán v certifikátu EU přezkoušení
typu, a s příslušnými požadavky této směrnice.
Provedou se
příslušné kontroly a zkoušky s cílem ověřit shodu výrobků s příslušnými
požadavky, a to kontrolou a zkouškami každého výrobku podle bodu 4.
4. Ověřování shody
kontrolou a zkouškami každého výrobku
4.1. Každý výrobek
musí být jednotlivě zkontrolován a musejí být provedeny odpovídající zkoušky
uvedené v příslušné harmonizované normě (harmonizovaných normách) nebo technických
specifikacích nebo jiné rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu výrobků se
schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými
požadavky této směrnice.
Pokud taková
harmonizovaná norma neexistuje, rozhodne daný oznámený subjekt, jaké zkoušky se
mají provést.
4.2. Oznámený
subjekt vydá osvědčení o shodě s ohledem na provedené kontroly a zkoušky
a každý schválený výrobek na vlastní odpovědnost opatří nebo nechá opatřit
svým identifikačním číslem.
Výrobce uchová
osvědčení o shodě k dispozici vnitrostátním orgánům pro kontrolní účely po dobu
deseti let poté, co byl výrobek uveden na trh.
5. Označení shody a
prohlášení o shodě
5.1. Výrobce připojí
požadovaná označení shody uvedená v této směrnici na každý jednotlivý
výrobek, který je ve shodě se schváleným typem popsaným v certifikátu EU
přezkoušení typu a splňuje použitelné požadavky této směrnice, a na odpovědnost
oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3 připojí rovněž identifikační číslo
tohoto subjektu.
5.2. Výrobce
vypracuje pro každý model výrobku písemné prohlášení o shodě a po dobu deseti
let poté, co byl výrobek uveden na trh, je uchovává, aby bylo k dispozici
vnitrostátním orgánům. V prohlášení o shodě je uveden model výrobku, pro nějž
bylo vypracováno.
Kopie prohlášení o
shodě se na požádání předloží příslušným orgánům.
Pokud oznámený
subjekt uvedený v bodě 3 souhlasí, výrobce výrobky na odpovědnost oznámeného
subjektu opatří identifikačním číslem tohoto subjektu.
6. Pokud s tím
oznámený subjekt souhlasí, může výrobce na odpovědnost oznámeného subjektu
během výrobního procesu opatřit výrobky identifikačním číslem tohoto subjektu.
7. Zplnomocněný
zástupce
Povinnosti výrobce
mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným
zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci. Zplnomocněný zástupce neplní
povinnosti výrobce uvedené v bodě 2.
ê 94/9/ES
PŘÍLOHA VI
MODUL: SHODA
S TYPEM
1. Tento modul
popisuje část postupu, při níž výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený
ve Společenství zajišťuje a prohlašuje, že daná zařízení jsou ve shodě
s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují
požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho
zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství opatří každé zařízení označením
CE a vypracuje písemné prohlášení
o shodě.
2. Výrobce přijme
veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval shodu vyráběného
zařízení s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu
a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
3. Výrobce nebo
jeho zplnomocněný zástupce uchovává kopii prohlášení o shodě po dobu
nejméně 10 let po vyrobení posledního zařízení. Není-li výrobce ani jeho
zplnomocněný zástupce usazen ve Společenství, povinnost uchovávat technickou
dokumentaci k dispozici má osoba, která
uvádí zařízení nebo ochranný systém na trh Společenství.
U každého
vyrobeného zařízení musí být výrobcem nebo jeho jménem provedeny zkoušky
týkající se hledisek ochrany proti výbuchu. Zkoušky se provádějí na odpovědnost
oznámeného subjektu zvoleného výrobcem.
Na odpovědnost
oznámeného subjektu výrobce opatří výrobek identifikačním číslem tohoto
subjektu již během výrobního procesu.
ò nový
MODUL: Shoda s typem založená na interním řízení
výroby a kontrolním zkoušení výrobku
1. Shoda s typem
založená na interním řízení výroby a kontrolním zkoušení výrobku je součástí
postupu posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3
a 4 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou ve
shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky
této směrnice, které se na ně vztahují.
2. Výroba
Výrobce přijme
veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu
vyráběných výrobků s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a
s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
3. Kontroly výrobku
U každého vyrobeného
výrobku je výrobcem či jeho jménem provedena jedna nebo více zkoušek jednoho či
více specifických hledisek výrobku, aby se ověřila shoda s typem popsaným
v certifikátu EU přezkoušení typu a s odpovídajícími požadavky této
směrnice. Zkoušky se provádějí na odpovědnost oznámeného subjektu zvoleného
výrobcem.
Na odpovědnost
oznámeného subjektu výrobce opatří výrobek identifikačním číslem tohoto subjektu
již během výrobního procesu.
4. Označení shody a
prohlášení o shodě
4.1. Výrobce připojí
požadovaná označení shody uvedená v této směrnici na každý jednotlivý
výrobek, který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a
splňuje použitelné požadavky této směrnice.
4.2. Výrobce
vypracuje pro daný model výrobku písemné prohlášení o shodě a po dobu deseti
let poté, co byl výrobek uveden na trh, je uchovává, aby bylo k dispozici
vnitrostátním orgánům. V prohlášení o shodě je uveden model výrobku, pro nějž
bylo vypracováno.
Kopie prohlášení o
shodě se na požádání předloží příslušným orgánům.
5. Zplnomocněný
zástupce
Povinnosti výrobce
uvedené v bodě 4 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho
zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci.
ê 94/9/ES
PŘÍLOHA VII
MODUL:
ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBKŮ
1. Tento modul
popisuje postup, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje
a prohlašuje, že zařízení je ve shodě s typem popsaným v certifikátu
ES přezkoušení typu. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve
Společenství opatří každý výrobek označením CE a vypracuje písemné
prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem
oznámeného subjektu odpovědného za dozor
podle bodu 4.
2. Výrobce používá
schválený systém jakosti pro výstupní kontrolu a zkoušení zařízení podle
bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.
3.
Systém jakosti
3.1. Výrobce podá
u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení systému
jakosti pro dané zařízení. 
Žádost musí
obsahovat:
–                        
všechny příslušné
informace o předpokládané kategorii výrobků,
–                        
dokumentaci
systému jakosti,
–                        
technickou
dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.
3.2. Každé
zařízení musí být podle systému jakosti zkontrolováno a musí být
provedeny odpovídající zkoušky stanovené v příslušné normě (normách) podle
článku 5 nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu zařízení
s příslušnými požadavky této směrnice. Všechny podklady, požadavky
a předpisy používané výrobcem musí být
systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí,
postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat
jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti
a záznamů o jakosti.
Dokumentace
systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis:
–                        
cílů jakosti,
organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde
o jakost výrobků,
–                        
kontrol
a zkoušek, které budou provedeny po výrobě,
–                        
prostředků
umožňujících dozor nad efektivním fungováním systému jakosti,
–                        
záznamů o jakosti,
např. protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o
kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
3.3. Oznámený
subjekt posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle
bodu 3.2. U systémů jakosti, které používají příslušnou harmonizovanou
normu, se shoda s těmito požadavky předpokládá.
V týmu
auditorů musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním
technologie daného výrobku. Součástí posouzení musí být inspekční prohlídka
v provozních prostorách výrobce.
Rozhodnutí musí
být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné
rozhodnutí o posouzení.
3.4. Výrobce se
zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti
a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
Výrobce nebo jeho
zplnomocněný zástupce informuje oznámený subjekt, který schválil systém
jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci systému jakosti.
Oznámený subjekt
posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti stále
ještě splňuje požadavky podle bodu 3.2 nebo zda se požaduje nové posouzení.
Oznámený subjekt
oznámí výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol
a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
4.
Dozor, za který odpovídá oznámený subjekt
4.1. Účelem dozoru
je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného
systému jakosti.
4.2. Výrobce
umožní oznámenému subjektu za účelem inspekce vstup do prostor určených pro
kontrolu, zkoušení a skladování, a poskytne mu všechny potřebné
informace, zejména:
–                        
dokumentaci
systému jakosti,
–                        
technickou
dokumentaci,
–                        
záznamy
o jakosti, např. protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje
o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
4.3. Oznámený
subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje
a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.
4.4. Kromě toho
může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neočekávané inspekční
prohlídky. Při těchto inspekčních prohlídkách může oznámený subjekt
v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil, zda systém
jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o inspekci
a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.
5. Výrobce
uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně 10 let po
vyrobení posledního zařízení:
–                        
dokumentaci
uvedenou v třetí odrážce bodu 3.1,
–                        
aktualizaci
uvedenou v druhém pododstavci bodu 3.4,
–                        
rozhodnutí
a zprávy oznámeného subjektu uvedené v posledním pododstavci bodu 3.4
a v bodech 4.3 a 4.4.
6. Každý oznámený
subjekt poskytne ostatním oznámeným subjektům příslušné informace týkající se
vydaných a odňatých schválení systémů jakosti.
ò nový
MODUL: Shoda s typem na základě zabezpečení jakosti
výrobku
1. Shoda s typem na
základě zabezpečení jakosti výrobku je součástí postupu posouzení shody, kterým
výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na vlastní odpovědnost
zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v
certifikátu EU přezkoušení typu a splňují příslušné požadavky této směrnice,
které se na ně vztahují.
2. Výroba
Výrobce používá
schválený systém jakosti pro výstupní kontrolu a zkoušky příslušných výrobků
podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.
3. Systém jakosti
3.1. Výrobce podá u
oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení systému jakosti pro
dané výrobky.
Žádost musí
obsahovat:
–                        
jméno a adresu výrobce, a
pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
–                        
písemné prohlášení, že
stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
–                        
všechny příslušné
informace o předpokládané kategorii výrobků,
–                        
dokumentaci systému
jakosti,
–                        
technickou dokumentaci
schváleného typu a kopii certifikátu EU přezkoušení typu.
3.2. Systém jakosti
musí zabezpečovat shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení
typu a s použitelnými požadavky této směrnice.
Všechny podklady,
požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky
a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů
a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný
výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se jakosti.
Dokumentace systému
jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis:
–                        
cílů z hlediska jakosti a
organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost
výrobků,
–                        
kontrol a zkoušek, které
budou provedeny po výrobě,
–                        
záznamů o jakosti, např.
protokolů o kontrolách, údajů o zkouškách, údajů o kalibraci, zpráv o
kvalifikaci příslušných pracovníků atd.,
–                        
prostředků umožňujících
dozor nad efektivním fungováním systému jakosti.
3.3. Oznámený
subjekt posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu
3.2.
U prvků systému
jakosti, které odpovídají příslušným specifikacím vnitrostátních norem
provádějících příslušnou harmonizovanou normu nebo technické specifikace, shodu
s těmito požadavky předpokládá.
Skupina auditorů
musí mít zkušenosti se systémy řízení jakosti a alespoň jeden člen musí mít
zkušenosti s hodnocením v příslušné oblasti výrobku a technologie daného
výrobku a se znalostmi příslušných požadavků této směrnice. Audit zahrnuje
návštěvu ve výrobních prostorách za účelem posouzení. Skupina auditorů
přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v páté odrážce bodu 3.1, aby ověřila,
že je výrobce schopen určit příslušné požadavky této směrnice a provést všechna
nezbytná přezkoušení, aby zaručil soulad daného výrobku s těmito požadavky.
Rozhodnutí se oznámí
výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné rozhodnutí o
posouzení.
3.4. Výrobce se zaváže,
že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej
udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
3.5. Výrobce
informuje oznámený subjekt, který schválil systém jakosti, o každé zamýšlené
změně systému jakosti.
Oznámený subjekt
navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém jakosti nadále splňuje
požadavky podle bodu 3.2 nebo zda je třeba nové posouzení.
Oznámený subjekt
oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol
a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
4. Dozor, za který
odpovídá oznámený subjekt
4.1. Účelem dozoru
je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného
systému jakosti.
4.2. Za účelem
posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro
výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné
informace, zejména
–                        
dokumentaci systému
jakosti,
–                        
záznamy o jakosti, např.
protokoly o kontrolách, údaje o zkouškách, údaje o kalibraci, zprávy o
kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
4.3. Oznámený
subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá
systém jakosti, a předkládá výrobci zprávu o auditu.
4.4. Kromě toho může
oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto
návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést
zkoušky, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt
poskytne výrobci zprávu o návštěvě a při provedení zkoušek rovněž protokol o
zkoušce.
5. Označení shody a
prohlášení o shodě
5.1. Výrobce připojí
požadovaná označení shody uvedená v této směrnici na každý jednotlivý
výrobek, který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a
splňuje použitelné požadavky této směrnice, a na odpovědnost oznámeného subjektu
uvedeného v bodě 3.1 připojí rovněž identifikační číslo tohoto subjektu.
5.2. Výrobce
vypracuje pro každý model výrobku písemné prohlášení o shodě a po dobu deseti
let poté, co byl výrobek uveden na trh, je uchovává, aby bylo k dispozici
vnitrostátním orgánům. V prohlášení o shodě je uveden model výrobku, pro nějž
bylo vypracováno.
Kopie prohlášení o
shodě se na požádání předloží příslušným orgánům.
6. Výrobce uchovává
pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně deseti let po uvedení výrobku
na trh:
–                        
technickou dokumentaci
popsanou v bodě 3.1,
–                        
schválené změny podle
bodu 3.5,
–                        
rozhodnutí a zprávy
oznámeného subjektu podle bodů 3.5, 4.3 a 4.4.
7. Každý oznámený
subjekt informuje své oznamující orgány o vydaných nebo stažených schváleních
systémů jakosti a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům
seznam schválení systémů jakosti, která byla zamítnuta, pozastavena či jinak
omezena.
Každý oznámený
subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému jakosti,
která zamítl, pozastavil či stáhl, a na žádost o schváleních systému jakosti,
která vydal.
8. Zplnomocněný
zástupce
Povinnosti výrobce
uvedené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost
splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci.
ê 94/9/ES
PŘÍLOHA VIII
MODUL: INTERNÍ
ŘÍZENÍ VÝROBY
1. Tento modul
popisuje postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve
Společenství, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje,
že zařízení splňuje požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství opatří každé
zařízení označením CE a vypracuje písemné prohlášení o shodě.
2. Výrobce
vypracuje technickou dokumentaci podle bodu 3; výrobce nebo jeho
zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství tuto dokumentaci uchovává po dobu
nejméně 10 let po vyrobení posledního zařízení, aby byla dostupná příslušným
vnitrostátním subjektům pro účely inspekce.
Není-li výrobce
ani jeho zplnomocněný zástupce usazen ve Společenství, povinnost uchovávat
technickou dokumentaci k dispozici má osoba, která uvádí zařízení na trh
Společenství.
3. Technická
dokumentace musí umožňovat posouzení shody zařízení s požadavky směrnice,
které se na ně vztahují. Technická dokumentace musí v míře nezbytné pro
takové posouzení zahrnovat návrh, výrobu a fungování výrobku a musí
obsahovat:
–                        
celkový popis
zařízení,
–                        
koncepční návrh
a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,
–                        
popisy
a vysvětlivky potřebné pro pochopení uvedených výkresů, schémat
a fungování zařízení,
–                        
seznam norem,
které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených ke splnění
základních požadavků této směrnice, pokud nebyly použity příslušné normy,
–                        
výsledky
konstrukčních výpočtů, provedených zkoušek atd.,
–                        
protokoly
o zkouškách.
4. Výrobce nebo
jeho zplnomocněný zástupce uchovává kopii prohlášení o shodě spolu
s technickou dokumentací.
5. Výrobce přijme
veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval shodu vyráběného zařízení
s technickou dokumentací podle bodu 2 a s požadavky této
směrnice, které se na ně vztahují.
ò nový
MODUL: interní řízení výroby
1. Interní řízení
výroby je postupem posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v
bodech 2, 3 a 4 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky
splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
2. Technická
dokumentace
Výrobce vypracuje
technickou dokumentaci. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku
s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik.
Technická
dokumentace upřesňuje použitelné požadavky a v míře nutné pro posouzení se
vztahuje na návrh, výrobu a provoz výrobku. Technická dokumentace obsahuje
alespoň tyto prvky:
–                        
celkový popis výrobku,
–                        
koncepční návrh a výrobní
výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,
–                        
popisy a vysvětlivky
potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování výrobku,
–                        
seznam harmonizovaných
norem nebo jiných odpovídajících technických specifikací, na které byly odkazy
zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie a které byly zcela nebo
zčásti použity, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků na
ochranu zdraví a bezpečnost této směrnice, pokud tyto harmonizované normy
použity nebyly, v případě částečně použitých harmonizovaných norem se
v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,
–                        
výsledky konstrukčních
výpočtů, provedených kontrol atd.,
–                        
protokoly
o zkouškách.
3. Výroba
Výrobce přijme
veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu
vyráběných výrobků s technickou dokumentací podle bodu 2 a s požadavky této
směrnice, které se na ně vztahují.
4. Označení shody a
prohlášení o shodě
4.1. Výrobce připojí
požadovaná označení shody uvedená v této směrnici na každý jednotlivý
výrobek, který je v souladu s použitelnými požadavky této směrnice.
4.2. Výrobce
vypracuje pro daný model výrobku písemné prohlášení o shodě a po dobu deseti
let poté, co byl výrobek uveden na trh, je společně s technickou dokumentací
uchovává, aby byly k dispozici vnitrostátním orgánům. V prohlášení o shodě je
uveden výrobek, pro nějž bylo vypracováno.
Kopie prohlášení o
shodě se na požádání předloží příslušným orgánům.
5. Zplnomocněný
zástupce
Povinnosti výrobce
uvedené v bodě 4 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho
zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci.
ê 94/9/ES
PŘÍLOHA IX
MODUL: OVĚŘOVÁNÍ
KAŽDÉHO JEDNOTLIVÉHO VÝROBKU
1. Tento modul
popisuje postup, kterým výrobce zajišťuje a prohlašuje, že zařízení
nebo ochranný systém, pro které byl vydán certifikát podle bodu 2, splňuje
požadavky této směrnice, které se na něj vztahují. Výrobce nebo jeho
zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství opatří zařízení nebo ochranný systém označením CE a vypracuje prohlášení
o shodě.
2. Oznámený
subjekt zkontroluje každé jednotlivé zařízení nebo ochranný systém
a provede odpovídající zkoušky uvedené v příslušné normě (normách)
podle článku 5 nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit jejich shodu
s příslušnými požadavky této směrnice.
Oznámený subjekt
opatří nebo dá opatřit schválené zařízení nebo ochranný systém svým
identifikačním číslem a vydá certifikát shody vztahující se
k provedeným zkouškám.
3. Účelem
technické dokumentace je umožnit posouzení shody s požadavky této
směrnice a pochopení návrhu, výroby a fungování zařízení nebo
ochranného systému.
Dokumentace musí v
míře nezbytné pro posouzení obsahovat:
–                        
celkový popis
typu,
–                        
koncepční návrh
a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,
–                        
popisy
a vysvětlivky nezbytné pro pochopení uvedených výkresů, schémat
a fungování zařízení nebo ochranného systému,
–                        
seznam norem podle
článku 5, které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení
zvolených ke splnění základních požadavků této směrnice, pokud nebyly
použity normy podle článku 5,
–                        
výsledky
konstrukčních výpočtů, provedených zkoušek atd.,
–                        
protokoly
o zkouškách.
ò nový
MODUL: Shoda na základě ověřování každého
jednotlivého výrobku
1. Shoda na základě
ověřování každého jednotlivého výrobku je postupem posouzení shody, kterým
výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 5 a na vlastní odpovědnost
zaručuje a prohlašuje, že příslušný výrobek, na nějž se vztahují ustanovení
bodu 4, splňuje požadavky této směrnice, které se na něj vztahují.
2. Technická
dokumentace
Výrobce vypracuje
technickou dokumentaci a dá ji k dispozici oznámenému subjektu uvedenému v bodě
4. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku s příslušnými
požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická
dokumentace upřesňuje použitelné požadavky a v míře nutné pro posouzení se
vztahuje na konstrukci, výrobu a provoz výrobku. Technická dokumentace obsahuje
alespoň tyto prvky:
–                        
celkový popis výrobku,
–                        
koncepční návrh
a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,
–                        
popisy a vysvětlivky
potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování výrobku,
–                        
seznam harmonizovaných
norem nebo jiných odpovídajících technických specifikací, na které byly odkazy
zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie a které byly zcela nebo
zčásti použity, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků na
ochranu zdraví a bezpečnost této směrnice, pokud tyto harmonizované normy
použity nebyly, v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v
technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,
–                        
výsledky konstrukčních
výpočtů, provedených kontrol atd.,
–                        
protokoly
o zkouškách.
Výrobce technickou
dokumentaci uchovává pro potřebu příslušných vnitrostátních orgánů po dobu
deseti let po uvedení výrobku na trh.
3. Výroba
Výrobce přijme
veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu
vyráběného výrobku s použitelnými požadavky této směrnice.
4. Ověřování
Oznámený subjekt,
kterého si výrobce zvolil, provádí nebo nechá provést příslušné kontroly
a zkoušky uvedené v příslušných harmonizovaných normách nebo technických
specifikacích nebo jiné rovnocenné zkoušky, aby ověřil, zda výrobek splňuje
příslušné požadavky této směrnice. Pokud taková harmonizovaná norma nebo
technická specifikace neexistuje, rozhodne daný oznámený subjekt, jaké zkoušky
se mají provést.
Oznámený subjekt
vydá osvědčení o shodě s ohledem na provedené kontroly a zkoušky a každý
schválený výrobek na vlastní odpovědnost opatří nebo nechá opatřit svým
identifikačním číslem.
Výrobce uchová
osvědčení o shodě k dispozici vnitrostátním orgánům po dobu deseti let poté, co
byl výrobek uveden na trh.
5. Označení shody a
prohlášení o shodě
5.1. Výrobce připojí
požadovaná označení shody uvedená v této směrnici na každý výrobek, který
splňuje použitelné požadavky této směrnice, a na odpovědnost oznámeného
subjektu uvedeného v bodě 4 připojí rovněž identifikační číslo tohoto subjektu.
5.2. Výrobce
vypracuje písemné prohlášení o shodě a po dobu deseti let poté, co byl výrobek
uveden na trh, je uchovává, aby bylo k dispozici vnitrostátním orgánům. V
prohlášení o shodě je uveden výrobek, pro nějž bylo vypracováno.
Kopie prohlášení o
shodě se na požádání předloží příslušným orgánům.
6. Zplnomocněný
zástupce
Povinnosti výrobce
uvedené v bodech 2 a 5 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho
zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci.
ê 94/9/ES (nový)
PŘÍLOHA
X
A.
Označení CE
Označení shody CE
se skládá z iniciál „CE“ v tomto tvaru:
Pokud je označení
zmenšeno nebo zvětšeno, musí být zachovány poměry dané mřížkou na výše
uvedeném obrázku.
Jednotlivé části
označení CE musí mít v podstatě stejný svislý rozměr, který nesmí být
menší než 5 mm.
Na tomto
minimálním rozměru se nemusí trvat u zařízení, ochranných systémů nebo
přístrojů podle čl. 1 odst. 2, které mají malé rozměry.
B.
Obsah ES prohlášení o shodě
ES prohlášení
o shodě musí obsahovat tyto údaje:
–                        
jméno nebo
identifikační značku a adresu výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce
usazeného ve Společenství,
–                        
popis zařízení,
ochranného systému nebo přístroje podle čl. 1 odst. 2,
–                        
všechna příslušná
ustanovení, se kterými musí být zařízení, ochranný systém nebo přístroj podle
čl. 1 odst. 2 ve shodě,
–                        
případně jméno,
identifikační číslo a adresu oznámeného subjektu a číslo certifikátu
ES přezkoušení typu,
–                        
případně odkaz
na použité harmonizované normy,
–                        
případně normy
a technické specifikace, které byly použity,
–                        
případně odkaz na
další použité směrnice Společenství,
–                        
identifikace
osoby, která je zplnomocněna přijímat závazky jménem výrobce nebo jeho
zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství.
PŘÍLOHA
XI
MINIMÁLNÍ
KRITÉRIA, KTERÁ MAJÍ ČLENSKÉ STÁTY BRÁT V ÚVAHU PŘI OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ
1. Subjektem, jeho
ředitelem a pracovníky odpovědnými za ověřování nesmějí být osoby, které
navrhují, vyrábějí, dodávají nebo instalují zařízení, ochranné systémy nebo
přístroje podle čl. 1 odst. 2, jejichž inspekci provádějí, ani
zplnomocněný zástupce některé z těchto stran. Nesmějí se podílet přímo,
ani jako zplnomocnění zástupci při návrhu, výrobě, uvádění na trh nebo údržbě daných zařízení, ochranných systémů nebo
přístrojů podle čl. 1 odst. 2. To však nevylučuje možnost výměny
technických informací mezi výrobcem a subjektem.
2. Subjekt
a jeho pracovníci pověření inspekcí provádějí ověřování na nejvyšší úrovni
profesionální důvěryhodnosti a technické způsobilosti a nesmějí
být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly
ovlivnit jejich rozhodování nebo výsledky inspekce, zejména ze strany osob nebo
skupin osob, které jsou na výsledcích ověřování zainteresováni.
3. Subjekt musí
mít k dispozici nezbytné pracovníky a vlastnit potřebné vybavení, aby
mohl řádně vykonávat správní a technické úkony spojené s ověřováním;
musí mít rovněž přístup k vybavení požadovanému pro zvláštní ověřování.
4. Pracovníci odpovědní
za inspekce musí mít:
–                        
řádné technické
a odborné vzdělání;
–                        
dostatečnou
znalost požadavků na provádění inspekcí a odpovídající zkušenosti
s těmito inspekcemi;
–                        
schopnost
vypracovat certifikáty, záznamy a zprávy nutné k doložení provedených
inspekcí.
5. Musí být
zaručena nestrannost pracovníků vykonávajících inspekce. Jejich odměňování
nesmí záviset na počtu provedených inspekcí ani na jejich výsledcích.
6. Subjekt uzavře
pojištění odpovědnosti osob, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát
v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za
inspekce přímo odpovědný sám členský stát.
7. Pracovníci
subjektu zachovávají služební tajemství (s výjimkou styku
s příslušnými správními orgány státu, v němž vykonávají svou
činnost), na základě této směrnice nebo jakéhokoliv ustanovení
vnitrostátních právních předpisů, kterým se tato směrnice provádí.
é
PŘÍLOHA X
Část A
Zrušená směrnice a její následná změna
(podle článku 42)
 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES (Úř. věst. L 100, 19.4.1994, s. 1.) ||   || 
 || Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1.) || Pouze čl. 6 odst. 3 
Část B
Lhůty pro provedení ve vnitrostátním
právu a použitelnost 
(podle článku 41)
 Směrnice || Lhůta pro provedení || Datum použitelnosti 
 94/9/ES || 1. září 1995 || 1. března 1996 
   ||   ||   
_____________
PŘÍLOHA XI
Srovnávací tabulka
 Směrnice 94/9/ES || Tato směrnice 
 Čl. 1 odst. 1 || Čl. 1 odst. 1 písm. a) 
 Čl. 1 odst. 2 || Čl. 1 odst. 1 písm. b) 
 Čl. 1 odst. 3, kromě čtvrtého pododstavce definice „Skupiny a kategorie zařízení“ || Čl. 2 odst. 1 až 9 
 – || Čl. 2 odst. 10 až 26 
 Čl. 1 odst. 3 čtvrtý pododstavec definice „Skupiny a kategorie zařízení“ || Čl. 16 odst. 6 
 Čl. 1 odst. 4 || Čl. 1 odst. 2 
 Článek 2 || Článek 3 
 Článek 3 || Článek 4 
 Článek 4 || Článek 5 
 Čl. 5 odst. 1 první pododstavec || – 
 Čl. 5 odst. 1 druhý pododstavec || Čl. 12 odst. 2 
 Čl. 5 odst. 2 a 3 ||  – 
 – || Články 6 až 11 
 ­­– || Čl. 12 odst. 1 
 Článek 6 || – 
 Článek 7 || – 
 Čl. 8 odst. 1 až 6 || Čl. 13 odst. 1 až 6 
 Čl. 8 odst. 7 || – 
 – || Články 14 a 15 
 – || Čl. 16 odst. 1 až 5 
 – || Články 17 až 39 
 – || Čl. 40 odst. 1 
 Články 9 až 13 || – 
 Čl. 14 odst. 1 || – 
 Čl. 14 odst. 2 a 3 || Čl. 40 odst. 2 a 3 
 Čl. 15 odst. 1 || Čl. 41 odst. 1 
 Čl. 15 odst. 2 || – 
 – || Čl. 41 odst. 2 
 – || Článek 42 
 – || Článek 43 
 Článek 16 || Článek 44 
 Přílohy I až IX || Přílohy I až IX 
 Příloha X || – 
 Příloha XI || – 
 – || Příloha X 
 – || Příloha XI 
[1]               Sdělení
Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu
výboru a Výboru regionů, KOM(2011) 206 v konečném znění.
[2]               KOM(2011) 315 v konečném znění.
[3]               Nařízení
Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011,
kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy
kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011,
s. 13).
[4]               Úř. věst.
C 77, 28.3.2002.
[5]               Úř. věst.
C […], [Datum], s. […].
[6]               Úř. věst. L 100,
19.4.1994, s. 1.
[7]               Úř. věst. L 218,
13.8.2008, s. 30.
[8]               Úř. věst. L 218,
13.8.2008, s. 82.
[9]               Úř. věst.
C 136, 4.6.1985, s. 1.
[10]             Úř. věst.
L 109, 26.4.1983, s. 8. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 88/182/EHS
(Úř. věst. L 81, 26.3.1988, s. 75).
[11]             Úř. věst.
L 220, 30.8.1993, s. 23.
[12]             Úř. věst.
L 24, 31.1.1976, s. 45. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 90/487/EHS
(Úř. věst. L 270, 2.10.1990, s. 23).
[13]             Úř. věst.
L 59, 2.3.1982, s. 10.
[14]             Úř. věst. L […], [Datum], s.
[…].
[15]             Úř. věst.
L 399, 30.12.1989, s. 18.
[16]             Rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne
28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí
svěřených Komisi (Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23).
[17]             Úř.
věst. L 43, 20.2. 1979, s. 20. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí
90/487/EHS (Úř. věst. L 270, 2.10.1990, s. 23).