CELEX: 32015D2279
Language: hr
Date: 2015-12-04 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2015/2279 оd 4. prosinca 2015. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz NK603 × T25 (MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2), sastoje se ili su proizvedeni od njega na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2015) 8581) (Tekst značajan za EGP)

8.12.2015   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 322/58
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2015/2279
   оd 4. prosinca 2015.
   o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz NK603 × T25 (MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2), sastoje se ili su proizvedeni od njega na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
   
      
         (priopćeno pod brojem dokumenta C(2015) 8581)
      
   
   (Vjerodostojni su samo tekstovi na francuskom i nizozemskom jeziku)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3. i članak 19. stavak 3.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Trgovačko društvo Monsanto Europe S.A. podnijelo je 17. svibnja 2010. nadležnom tijelu Nizozemske, u skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, zahtjev za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju kukuruz NK603 × T25, sastoje se ili su proizvedeni od njega („zahtjev”).
            
         
               (2)
            
            
               Zahtjev obuhvaća i stavljanje na tržište genetski modificiranog kukuruza NK603 × T25 u proizvodima koji se sastoje od njega ili ga sadržavaju te se, za namjene koje ne uključuju hranu i hranu za životinje, upotrebljavaju kao i svaki drugi kukuruz, osim za uzgoj.
            
         
               (3)
            
            
               U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev sadržava podatke i informacije koji su potrebni u skladu s prilozima III. i IV. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) te informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. toj Direktivi. Zahtjev sadržava i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.
            
         
               (4)
            
            
               Europska agencija za sigurnost hrane („EFSA”) dala je 15. srpnja 2015. pozitivno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Zaključila je da je genetski modificirani kukuruz NK603 × T25, kako je opisan u zahtjevu, jednako siguran kao njegova usporedna sorta koja nije genetski modificirana i kao druge sorte kukuruza koje nisu genetski modificirane te da nije vjerojatno da bi mogao imati negativne učinke na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš u kontekstu njegova područja primjene (3).
            
         
               (5)
            
            
               EFSA je u svojem mišljenju uzela u obzir sva specifična pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA je u svojem mišljenju zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenim namjenama proizvoda.
            
         
               (7)
            
            
               Uzimajući u obzir navedeno, trebalo bi odobriti proizvode koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz NK603 × T25, sastoje se ili su proizvedeni od njega.
            
         
               (8)
            
            
               Svakom bi genetski modificiranom organizmu (dalje u tekstu „GMO”) trebalo dodijeliti jedinstveni identifikacijski kod, kako je predviđeno u Uredbi Komisije (EZ) br. 65/2004 (4).
            
         
               (9)
            
            
               Na temelju mišljenja EFSA-e nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje za hranu, sastojke hrane i hranu za životinje koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz NK603 × T25, sastoje se ili su proizvedeni od njega, osim onih koji su predviđeni u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Međutim, kako bi se zajamčila uporaba tih proizvoda u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji sadržavaju kukuruz NK603 × T25 te proizvoda koji se sastoje ili su proizvedeni od njega, osim prehrambenih proizvoda, trebalo bi jasno istaknuti da se predmetni proizvodi ne smiju upotrebljavati za uzgoj.
            
         
               (10)
            
            
               U članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (5) utvrđeni su zahtjevi za označivanje za proizvode koji se sastoje od GMO-ova ili ih sadržavaju. Zahtjevi za sljedivost tih proizvoda utvrđeni su u članku 4. stavcima 1. do 5., a zahtjevi za sljedivost hrane i hrane za životinje proizvedene od GMO-ova utvrđeni su u članku 5. te Uredbe.
            
         
               (11)
            
            
               Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu s Odlukom Komisije 2009/770/EZ (6). Mišljenje je EFSA-e da nije opravdano uvođenje posebnih uvjeta i ograničenja za stavljanje na tržište i/ili za uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje uporabe hrane i hrane za životinje nakon stavljanja na tržište, niti posebnih uvjeta za zaštitu konkretnih ekosustava/okoliša i/ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Sve relevantne informacije o odobrenju proizvoda trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti Mehanizmom za razmjenu obavijesti o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (7).
            
         
               (14)
            
            
               Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Provedbeni akt smatrao se potrebnim i predsjednik Odbora dostavio je nacrt provedbenog akta žalbenom odboru za daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije donio mišljenje,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kod
   Genetski modificiranom kukuruzu (Zea mays L.) NK603 × T25, kako je utvrđeno u točki (b) Priloga ovoj Odluci, dodjeljuje se jedinstveni identifikacijski kod MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 65/2004.
   Članak 2.
   Odobrenje
   Za potrebe članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i u skladu s uvjetima određenima u ovoj Odluci, odobravaju se sljedeći proizvodi:
   
               (a)
            
            
               hrana i sastojci hrane koji sadržavaju kukuruz MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2, sastoje se ili su proizvedeni od njega;
            
         
               (b)
            
            
               hrana za životinje koja sadržava kukuruz MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2, sastoji se ili je proizvedena od njega;
            
         
               (c)
            
            
               kukuruz MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 u proizvodima koji ga sadržavaju ili se sastoje od njega za sve namjene osim onih iz točaka (a) i (b), osim za uzgoj.
            
         Članak 3.
   Označivanje
   1.   za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003, „naziv organizma” jest „kukuruz”;
   2.   riječi „nije za uzgoj” navode se na oznaci i u popratnim dokumentima proizvoda koji sadržavaju kukuruz MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 ili se sastoje od njega, osim proizvoda iz članka 2. točke (a).
   Članak 4.
   Praćenje učinaka na okoliš
   1.   nositelj odobrenja osigurava uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, utvrđenog u točki (h) Priloga;
   2.   nositelj odobrenja Komisiji podnosi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja u skladu s Odlukom 2009/770/EZ.
   Članak 5.
   Registar Zajednice
   Informacije iz Priloga ovoj Odluci upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u članku 28. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
   Članak 6.
   Nositelj odobrenja
   Nositelj odobrenja je Monsanto Europe S. A. iz Belgije, koji zastupa trgovačko društvo Monsanto Company iz Sjedinjenih Američkih Država.
   Članak 7.
   Valjanost
   Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od deset godina od dana objave.
   Članak 8.
   Adresat
   Ova je Odluka upućena trgovačkom društvu Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgija.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 4. prosinca 2015.
      
         
            Za Komisiju
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.
   
   
      (2)  Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).
   
      (3)  EFSA-ino povjerenstvo za GMO (EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme), 2015. Znanstveno mišljenje o zahtjevu (EFSA-GMO-NL-2010-80), koji je podnijelo trgovačko društvo Monsanto, za stavljanje na tržište genetski modificiranog kukuruza NK603 × T25, tolerantnog na herbicide, za uporabu u hrani i hrani za životinje, uvoz i obradu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003. EFSA Journal: 2015.; 13(7):4165, 23 str. doi:10.2903/j.efsa.2015.4165.
   
      (4)  Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).
   
      (5)  Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (SL L 268, 18.10.2003., str. 24.).
   
      (6)  Odluka Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 275, 21.10.2009., str. 9.).
   
      (7)  Uredba (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (SL L 287, 5.11.2003., str. 1.).
   
      PRILOG
      
                  (a)
               
               
                  
                     Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja:
                  
                  
                              Naziv
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Monsanto Europe S.A.
                           
                        
                              Adresa
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgija
                           
                        U ime trgovačkog društva Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167, Sjedinjene Američke Države.
               
            
                  (b)
               
               
                  
                     Opis i specifikacija proizvoda:
                  
                  
                              1.
                           
                           
                              hrana i sastojci hrane koji sadržavaju kukuruz MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2, sastoje se ili su proizvedeni od njega;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              hrana za životinje koja sadržava kukuruz MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2, sastoji se ili je proizvedena od njega;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              kukuruz MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 u proizvodima koji ga sadržavaju ili se sastoje od njega za sve namjene osim onih iz točaka 1. i 2., osim za uzgoj.
                           
                        Genetski modificirani kukuruz MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2, kako je opisan u zahtjevu, eksprimira protein CP4 EPSPS, koji uzrokuje toleranciju na herbicid glifosat, i protein PAT, koji uzrokuje toleranciju na herbicide koji sadržavaju glufosinat-amonijak.
               
            
                  (c)
               
               
                  
                     Označivanje:
                  
                  
                              1.
                           
                           
                              za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003, „naziv organizma” jest „kukuruz”;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              riječi „nije za uzgoj” navode se na oznaci i u popratnim dokumentima proizvoda koji sadržavaju kukuruz MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 ili se sastoje od njega, osim proizvoda iz članka 2. točke (a).
                           
                        
            
                  (d)
               
               
                  
                     Metoda otkrivanja:
                  
                  
                              1.
                           
                           
                              specifične kvantitativne metode za otkrivanje kukuruza MON-ØØ6Ø3-6 i ACS-ZMØØ3-2 na temelju lančane reakcije s polimerazom (PCR), u stvarnom vremenu; metode otkrivanja potvrđene su na pojedinačnim promjenama i provjerene na genomskom DNK-u iz sjemena kukuruza MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              potvrdio referentni laboratorij Europske unije osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljeno na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              referentni materijal: ERM®-BF415 (za MON-ØØ6Ø3-6) dostupan preko Instituta za referentne materijale i mjerenja (IRMM) u okviru Zajedničkog istraživačkog centra (ZIC) Europske komisije na https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue te AOCS 0306-H6 i AOCS 0306-C2 (za ACS-ZMØØ3-2), dostupni preko Američkog udruženja naftnih kemičara na http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.
                           
                        
            
                  (e)
               
               
                  
                     Jedinstveni identifikacijski kod:
                  
                  MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2
               
            
                  (f)
               
               
                  
                     Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskom protokolu o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti:
                  
                  [Mehanizam za razmjenu obavijesti o biološkoj sigurnosti, broj evidencijske oznake: objavljuje se u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje nakon objave]
               
            
                  (g)
               
               
                  
                     Uvjeti ili ograničenja za stavljanje na tržište, uporabu odnosno rukovanje proizvodima:
                  
                  Nije potrebno.
               
            
                  (h)
               
               
                  
                     Plan praćenja učinaka na okoliš:
                  
                  Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.
                  [Poveznica: plan se objavljuje u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje]
               
            
                  (i)
               
               
                  
                     Zahtjevi za praćenje uporabe hrane u ljudskoj prehrani nakon stavljanja na tržište:
                  
                  Nije potrebno.
               
            
         Napomena: s vremenom će možda biti potrebno izmijeniti poveznice na relevantne dokumente. Te će se izmjene učiniti javno dostupnima ažuriranjem registra Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje.