CELEX: 32017R2091
Language: cs
Date: 2017-11-14 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2091 ze dne 14. listopadu 2017, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky iprodion a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP. )

15.11.2017   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 297/25
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2091
   ze dne 14. listopadu 2017,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky iprodion a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Směrnicí Komise 2003/31/ES (2) byl iprodion zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).
            
         
               (2)
            
            
               Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
            
         
               (3)
            
            
               Platnost schválení účinné látky iprodion skončí dnem 31. října 2018, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011.
            
         
               (4)
            
            
               V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení iprodionu.
            
         
               (5)
            
            
               Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Žádost byla zpravodajským členským státem shledána úplnou.
            
         
               (6)
            
            
               Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem hodnotící zprávu o obnovení a dne 3. listopadu 2015 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
            
         
               (7)
            
            
               Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
            
         
               (8)
            
            
               Dne 8. června 2016 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že iprodion splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad dospěl k závěru, že u posuzovaných reprezentativních použití je vysoká pravděpodobnost, že výsledky expozice podzemních vod přesáhnou mezní hodnoty ukazatelů pro pitnou vodu 0,1 μg/l, pokud jde o příslušné metabolity iprodionu v situacích, které představují všechny relevantní scénáře týkající se podzemních vod; u jednoho příslušného metabolitu se dokonce předpokládá, že ve všech relevantních scénářích týkajících se podzemních vod překročí 0,75 μg/l. Kromě toho úřad rovněž dospěl k závěru, že existuje vysoké dlouhodobé riziko pro vodní organismy.
            
         
               (9)
            
            
               Úřad dále dospěl k závěru, že u jednoho metabolitu, který byl zjištěn jako reziduum v rostlinách a jako nečistota v technickém materiálu, nelze vyloučit genotoxický potenciál, a na základě dostupných informací tudíž nelze potvrdit stanovení referenčních hodnot pro tento metabolit. Na základě dostupných informací nemohlo být dokončeno ani posouzení rizika z dietárního příjmu pro spotřebitele, protože nelze stanovit definice reziduí pro účely posouzení rizik; akutní riziko pro spotřebitele však nebylo možné vyloučit. Na základě informací předložených v dokumentaci nemohlo být dokončeno ani posouzení dlouhodobého rizika všech relevantních cest expozice pro volně žijící savce.
            
         
               (10)
            
            
               Kromě toho je iprodion v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (7) klasifikován jako karcinogenní kategorie 2; úřad přitom ve svém stanovisku uvádí, že by iprodion měl být klasifikován jako karcinogenní kategorie 1B a jako toxický pro reprodukci kategorie 2. U uvažovaných reprezentativních použití překračují úrovně reziduí standardní hodnotu stanovenou podle čl. 18 odst. 1 písm. b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (8). Požadavky stanovené v bodech 3.6.3 a 3.6.5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 tudíž nejsou splněny.
            
         
               (11)
            
            
               Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky ke stanovisku úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i k návrhu zprávy o obnovení. Žadatel předložil své připomínky a ty byly důkladně přezkoumány.
            
         
               (12)
            
            
               Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné obavy týkající se dané látky vyvrátit.
            
         
               (13)
            
            
               Na základě konstatovaných obav nebyl učiněn závěr, že by v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin byla splněna kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Proto je vhodné neobnovit schválení iprodionu v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
            
         
               (14)
            
            
               Členským státům by na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující iprodion měl být poskytnut určitý čas.
            
         
               (15)
            
            
               U přípravků na ochranu rostlin obsahujících iprodion, v jejichž případě členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělí odkladnou lhůtu, by tato lhůta měla uplynout nejpozději dne 5. června 2018.
            
         
               (16)
            
            
               Prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/1511 (9) byla prodloužena doba platnosti schválení iprodionu do 31. října 2018, aby bylo možno dokončit příslušný postup pro obnovení před skončením platnosti schválení této látky. Avšak vzhledem k tomu, že před prodlouženým datem skončení platnosti schválení bylo přijato rozhodnutí, mělo by se toto nařízení použít co nejdříve.
            
         
               (17)
            
            
               Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti o schválení iprodionu podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
            
         
               (18)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Neobnovení schválení účinné látky
   Schválení účinné látky iprodion se neobnovuje.
   Článek 2
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   V části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se řádek 50, iprodion, zrušuje.
   Článek 3
   Přechodná opatření
   Členské státy odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku iprodion nejpozději dne 5. března 2018.
   Článek 4
   Odkladná lhůta
   Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 5. června 2018.
   Článek 5
   Vstup v platnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 14. listopadu 2017.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Směrnice Komise 2003/31/ES ze dne 11. dubna 2003, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek 2,4DB, betacyfluthrinu, cyfluthrinu, iprodionu, linuronu, maleinohydrazidu a pendimethalinu (Úř. věst. L 101, 23.4.2003, s. 3).
   
      (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
   
      (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
   
      (6)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance iprodione. EFSA Journal 2016;14(11):4609, 31 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4609.
   
      (7)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).
   
      (8)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).
   
      (9)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1511 ze dne 30. srpna 2017, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek 1-methylcyklopropen, beta-cyfluthrin, chlorthalonil, chlortoluron, cypermethrin, daminozid, deltamethrin, dimethenamid-P, flufenacet, flurtamon, forchlorfenuron, fosthiazát, indoxakarb, iprodion, MCPA, MCPB, silthiofam, thiofanát-methyl a tribenuron (Úř. věst. L 224, 31.8.2017, s. 115).