CELEX: 62006CJ0084
Language: mt
Date: 2007-09-20
Title: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (l-Ewwel Awla) ta' l-20 ta' Settembru 2007.#Staat der Nederlanden vs Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg et..#Talba għal deċiżjoni preliminari: Hoge Raad der Nederlanden - l-Olanda.#Kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Artikoli 28 KE u 30 KE - Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u reġistrazzjoni - Prodotti mediċinali antroposofiċi.#Kawża C-84/06.

Kawża C-84/06
      Staat der Nederlanden
      vs
      Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg et
      (talba għal deċiżjoni preliminari magħmula mill-Hoge Raad der Nederlanden)
      “Kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Artikoli 28 KE u 30 KE — Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u reġistrazzjoni — Prodotti mediċinali antroposofiċi”
      Sommarju tas-sentenza
      Approssimazzjoni tal-liġijiet — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq 
      (Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, Artikolu 6)
      Il-prodotti mediċinali antroposofiċi jistgħu jiġu kkumerċjalizzati biss jekk ikunu ġew awtorizzati skond waħda mill-proċeduri
         ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq previsti fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83 li tistabbilixxi kodiċi tal-Komunità
         li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. 
      
      (ara l-punt 43 u d-dispożittiv)
SENTENZA TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (L-Ewwel Awla)
      20 ta’ Settembru 2007(*)
      
      “Kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Artikoli 28 KE u 30 KE – Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u reġistrazzjoni – Prodotti mediċinali antroposofiċi”
      Fil-kawża C‑84/06,
      li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skond l-Artikolu 234 KE, imressqa mill-Hoge Raad der Nederlanden
         (l-Olanda), permezz ta’ deċiżjoni tas-27 ta’ Jannar 2006, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fl-10 ta’ Frar 2006, fil-proċedura
      
      Staat der Nederlanden
      vs
      Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg,
      Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen,
      Weleda Nederland NV,
      Wala Nederland NV,
      IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (L-Ewwel Awla),
      komposta minn P. Jann, President ta’ l-Awla, R. Schintgen, A. Tizzano (Relatur), A. Borg Barthet u E. Levits, Imħallfin,
      Avukat Ġenerali: Y. Bot,
      Reġistratur: M. Ferreira, Amministratur Prinċipali,
      wara li rat il-proċedura bil-miktub u wara s-seduta tal-15 ta’ Marzu 2007,
      wara li kkunsidrat l-osservazzjonijiet ippreżentati:
      –        għal Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg, Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen,
         Weleda Nederland NV u Wala Nederland NV, minn S. Evers u J. Sijmons, advocaten,
      
      –        għall-Gvern Olandiż, minn H. G. Sevenster u P. van Ginneken, bħala aġenti,
      –        għall-Gvern Ġermaniż, minn M. Lumma u C. Schulze-Bahr, bħala aġenti,
      –        għall-Gvern Taljan, minn I. M. Braguglia, bħala aġent, assistit minn G. De Bellis, avvocato dello Stato,
      –        għall-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej, minn B. Stromsky u M. van Beek, bħala aġenti,
      wara li semgħet il-konklużjonijiet ta’ l-Avukat Ġenerali, ippreżentati fis-seduta ta’ l-24 ta’ Mejju 2007,
      tagħti l-preżenti
      Sentenza
      1        It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill,
         tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU
         L 311, p. 67), kif ukoll l-Artikoli 28 KE u 30 KE. 
      
      2        Din it-talba ġiet ippreżentata fil-kuntest ta’ kawża bejn l-iStaat der Nederlanden (l-Istat Olandiż) u Antroposana, Patiëntenvereniging
         voor Antroposofische Gezondheidszorg (Assoċjazzjoni ta’ pażjenti ta’ kura antroposofika), Nederlandse Vereniging van Antroposofische
         Artsen (Assoċjazzjoni Olandiża tat-tobba antroposofiċi) kif ukoll Weleda Nederland NV u Wala Nederland NV, li jimmanifatturaw
         u jikkumerċjalizzaw prodotti farmaċewtiċi antroposofiċi (iktar ’il quddiem flimkien “Antroposana et”) fir-rigward tal-kundizzjonijiet meħtieġa għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali antroposofiċi.
      
       Il-Kuntest Ġuridiku
       Il-leġiżlazzjoni Komunitarja
      3        Id-Direttiva 2001/83 ikkodifikat u ġabret f’test wieħed id-direttivi dwar l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi,
         regolamentari u amministrattivi relatati mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, li fosthom tinsab id-Direttiva tal-Kunsill
         92/73/KEE, tat-22 ta’ Settembru 1992, li testendi l-portata tad-Direttivi 65/65/KEE u 75/319/KEE dwar l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet
         leġiżlattivi, regolamentari u amministrattivi relatati mal-prodotti mediċinali u li tistabbilixxi dispożizzjonijiet addizzjonali
         għall-prodotti mediċinali omeopatiċi (ĠU 297 p. 8).
      
      4        Skond it-tieni, ir-raba' u l-ħames premessi tagħha, id-Direttiva 2001/83 hija maħsuba għall-“protezzjoni tas-saħħa pubblika”
         u għall-eliminazzjoni ta’ ostakoli għall-“kummerċ fi prodotti mediċinali fil-Komunità”.
      
      5        Skond l-erbatax-il premessa ta’ din id-direttiva: 
      
      “Din id-Direttiva tirrappreżenta pass importanti sabiex jinkiseb l-objettiv tal-moviment liberu ta’ prodotti mediċinali. Miżuri
         oħra [li] jeqirdu xi ostakoli li jkun baqa’ għall-moviment liberu tal-prodotti mediċinali proprjetarji [jistgħu] jkunu meħtieġa
         fid-dawl ta’ l-esperjenza miksuba […].”
      
      6        It-tnejn u għoxrin premessa ta’ din id-direttiva tipprovdi li
      
      “Il-prodotti mediċinali antroposofiċi deskritti f’farmakopea uffiċjali u ppreparati b’metodu omeopatiku għandhom ikunu trattati,
         fejn għandhom x’jaqsmu reġistrazzjoni u awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, bl-istess mod bħal prodotti mediċinali omeopatiċi.”
      
      7        L-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 jiddefinixxi l-kunċett ta’ “prodott mediċinali” kif ġej:
      
      “a) kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi preżentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni
         ta’ mard fil-bniedem; jew
      
      b) kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil- jew jiġu amministrati lill-bniedem, jew bil-ħsieb
         li jiġu restawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta’ azzjoni farmakoloġika, immunoloġika
         jew metabolika, jew biex isir dijanjosi mediku”.
      
      8        Skond l-Artikolu 2 ta’ din id-Direttiva d-dispożizzjonijiet tagħha għandhom japplikaw “għall-prodotti mediċinali magħmula
         industrijalment għall-użu mill-bniedem maħsuba għat-tqegħid fis-suq ta’ l-Istati Membri”. 
      
      9        L-Artikolu 6(1) ta’ din id-Direttiva jipprovdi: 
      
      “L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ xi Stat Membru sakemm ma tinħariġx awtorizzazzjoni ta’ tqegħid
         fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew sakemm ma tingħatax awtorizzazzjoni
         skond ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2309/93 [tat-22 ta’ Lulju 1993 li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni
         u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni
         ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU L 214, p. 1)].” 
      
      10      Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji
         għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija
         Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, p. 1), kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
         tat-12 ta’ Diċembru 2006 (ĠU L 378, p. 1 iktar ’il quddiem ir-“Regolament Nru 726/2004”) issostitwixxa r-Regolament Nru 2309/93
         u stabbilixxa, b’mod partikolari, proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fil-Komunità tal-prodotti
         mediċinali li msemmija fl-Anness tiegħu.
      
      11      Taħt it-Titolu III tad-Direttiva 2001/83, il-Kapitolu 1, intitolat “Awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq”, jistabbilixxi proċedura
         ta’ awtorizzazzjoni ġenerali għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali. 
      
      12      Dan il-kapitolu jipprevedi, fl-Artikolu 10a, proċedura simplifikata li skondha applikant mhuwiex obbligat li jipprovdi r-riżultati
         tat-testijiet xjentifiċi jekk huwa jkun jista’ jipprova li s-sustanzi attivi tal-prodott mediċinali kkonċernat kienu f’“użu
         mediċinali ben stabbilit”.
      
      13      Taħt l-istess Titolu, il-Kapitolu 2, intitolat “Dispożizzjonijiet speċifiċi applikabbli għal prodotti mediċinali omeopatiċi”,
         jimplementa proċedura speċjali simplifikata għall-prodotti farmaċewtiċi omeopatiċi li jissodisfaw ċerti kriterji. 
      
      14      Anki taħt it-Titolu III tad-Direttiva 2001/83, il-Kapitolu 2a, intitolat "Dispożizzjonijiet speċifiċi applikabbli għal prodotti
         mediċinali veġetali tradizzjonali", jistabbilixxi proċedura għal awtorizzazzjoni simplifikata għal uħud minn dawn il-prodotti
         mediċinali. 
      
       Il-leġiżlazzjoni nazzjonali
      15      Skond l-Artikoli 3 sa 5 tal-Liġi dwar il-provvista ta’ prodotti mediċinali (Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, iktar ’il
         quddiem il-“WoG”), il-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott farmaċewtiku li ma kienx ġie rreġistrat hija illegali u tista’ twassal
         għall-applikazzjoni ta’ piena kriminali. 
      
      16      L-Ordni relatat mar-reġistrazzjoni ta’ prodotti speċjali u ta’ preparazzjonijiet farmaċewtiċi (Besluit houdende regelen met
         betrekking tot de registratie van farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten), tat-8 ta’ Settembru 1977, emendat
         l-aħħar fis-sena 2004 jistabbilixxi r-regoli dwar ir-reġistrazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti farmaċewtiċi għall-użu
         mill-bniedem. Regoli speċifiċi dwar ir-reġistrazzjoni ta’ prodotti farmaċewtiċi omeopatiċi ġew stabbiliti permezz ta’ l-Ordni
         dwar il-prodotti farmaċewtiċi omeopatiċi (Besluit homeopathische farmaceutische producten), ta’ l-24 ta’ Diċembru 1991, emendat
         l-aħħar fis-sena 2000 (iktar ’il quddiem l-“ordni dwar il-prodotti omeopatiċi”). 
      
      17      Il-prodotti mediċinali antroposofiċi, li qabel it-trażposizzjoni tad-Direttiva 92/73 kienu eżenti mill-obbligu ta’ reġistrazzjoni
         minn qabel, ibbenefikaw, sa l-1 ta’ Ġunju 2002, minn leġiżlazzjoni tranżitorja li teżenthom minn dan l-obbligu. Mill-iskadenza
         ta’ dan il-perijodu tranżitorju, il-prodotti mediċinali antroposofiċi ppreparati abbażi ta’ metodu omeopatiku jistgħu jiġu
         rreġistrati skond il-proċedura simplifikata li ġiet implementata permezz ta’ l-ordni dwar il-prodotti omeopatiċi. Il-prodotti
         mediċinali antroposofiċi l-oħra huma suġġetti għall-iskema ta’ reġistrazzjoni ta’ dritt komuni stabbilita permezz ta’ l-ordni
         tat-8 ta’ Settembru 1977 dwar ir-reġistrazzjoni ta’ prodotti speċjali u preparazzjonijiet farmaċewtiċi, kif emendat.
      
       Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
      18      Mid-deċiżjoni tar-rinviju, kif ukoll mill-osservazzjonijiet imressqa lill-Qorti tal-Ġustizzja fil-kuntest ta’ din il-kawża,
         jirriżulta li, kuntrarjament għall-mediċina tradizzjonali (imsejħa wkoll “allopatika”), li hija bbażata essenzjalment fuq
         fenomeni osservabbli fiżikament, il-mediċina antroposofika hija bbażata fuq il-kunċett li l-bniedem uman huwa kompost minn
         erba' elementi: il-ġisem fiżiku, il-ġisem eteriku, il-ġisem astrali u l-“jiena”. Il-prodotti mediċinali antroposofiċi huma
         maħsuba sabiex jistabbilixxu mill-ġdid ekwilibru bejn dawn l-erba' komponenti tal-bniedem uman, huma ppreparati skond metodi
         speċifiċi u jista’ jkun fihom sustanzi veġetali, minerali, ta’ annimali jew metalliċi.
      
      19      Mid-deċiżjoni tar-rinviju, jirriżulta wkoll li Antroposana et ikkontestaw, quddiem ir-Rechtbank te ‘s-Gravenhage, l-applikabbiltà ta’ l-Artikolu 3 tal-WoG għall-prodotti mediċinali antroposofiċi.
         
      
      20      B’mod partikolari, Antroposana et sostnew in-natura inadegwata u sproporzjonata tal-leġiżlazzjoni Olandiża li, billi teżiġi r-reġistrazzjoni ta’ dawn il-prodotti
         skond il-formalitajiet u l-proċeduri previsti mid-Direttiva 2001/83, tirrendi de facto impossibbli l-kummerċjalizzazzjoni fl-Olanda ta’ parti kbira mill-prodotti mediċinali antroposofiċi. Fil-fatt, huwa diffiċli
         li tiġi pprovata l-effikaċità terapewtika ta’ dawn il-prodotti mediċinali abbażi tal-kriterji oġġettivi applikati għall-prodotti
         mediċinali tradizzjonali. Barra minn dan, numru kbir ta’ prodotti antroposofiċi lanqas ma jistgħu jiġu rreġistrati skond il-proċedura
         simplifikata implementata bl-Ordni dwar il-prodotti omeopatiċi, peress li din il-proċedura tibbaża ruħha fuq id-deskrizzjoni
         tal-prodott f’farmakopea rikonoxxuta uffiċjalment. Madankollu, il-prodotti mediċinali antroposofiċi huma biss parzjalment
         deskritti fil-farmokopei uffiċjali.
      
      21      L-awtoritajiet Olandiżi rrispondew li d-Direttiva 2001/83 armonizzat kompletament il-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid
         fis-suq tal-prodotti mediċinali. L-Istati Membri huma għalhekk obbligati li josservaw il-proċeduri ta’ reġistrazzjoni armonizzati
         għal kull prodott mediċinali u għaldaqstant mhumiex aktar liberi li japplikaw proċeduri oħra ta’ reġistrazzjoni, li mhumiex
         previsti mill-leġiżlazzjoni Komunitarja, għal kategoriji ta’ prodotti mediċinali speċifiċi bħall-prodotti mediċinali antroposofiċi.
      
      22      Fl-istess żmien mar-rikors prinċipali li bih huma ressqu kawża quddiem ir-Rechtbank te ‘s-Gravenhage, Antroposana et ippreżentaw talba quddiem l-imħallef għall-proċeduri urġenti ta’ din il-qorti sabiex jordna lill-iStaat der Nederlanden li,
         sakemm tingħata deċiżjoni fuq il-mertu, prinċipalment, jissospendi l-applikazzjoni tal-projbizzjoni prevista fl-Artikolu 3(4)
         tal-WoG u, sussidjarjament, “jittollera” l-manifattura u l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali antroposofiċi.
      
      23      B’deċiżjoni tal-15 ta’ April 2003, l-imħallef għall-proċeduri urġenti laqa' t-talba sussidjarja ta’ Antroposana et, billi ordna lill-iStaat der Nederlanden sabiex “jittollera” l-manifattura u l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali
         antroposofiċi, fir-rigward ta’ dawk preskritti minn tabib biss.
      
      24      L-iStaat der Nederlanden appella minn din id-deċiżjoni quddiem il-Gerechtshof te `s-Gravenhage. Antroposana et ippreżentaw appell inċidentali minn din id-deċiżjoni quddiem din l-istess qorti. 
      
      25      B’sentenza tas-27 ta’ Mejju 2004, il-Gerechtshof te `s-Gravenhage annullat din id-deċiżjoni safejn l-inġunzjoni ta’ l-imħallef
         għall-proċeduri urġenti kienet ikkwalifikata b’restrizzjoni li llimitat il-portata tagħha għall-prodotti mediċinali antroposofiċi
         preskritti minn tabib. Għall-bqija, din il-qorti kkonfermat id-deċiżjoni mogħtija minn dan l-imħallef. 
      
      26      L-iStaat der Nederlanden ippreżenta appell in kassazzjoni minn din is-sentenza quddiem il-Hoge Raad der Nederlanden, li, fil-kuntest
         ta’ l-eżami ta’ dan l-appell, iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel id-domandi preliminari segwenti
         lill-Qorti tal-Ġustizzja:
      
      “1)       Id-Direttiva 2001/83/KE tobbliga lill-Istati Membri sabiex jissuġġettaw il-prodotti mediċinali antroposofiċi li mhumiex fl-istess
         ħin prodotti mediċinali omeopatiċi għall-kundizzjonijiet meħtieġa għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq stipulati fil-Kapitolu
         I tat-Titolu III?
      
      2)      F’każ ta’ risposta negattiva għall-ewwel domanda, ir-regola legali Olandiża li tissuġġetta l-prodotti mediċinali antroposofiċi
         għall-kundizzjonijiet meħtieġa għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, imsemmija iktar ’il fuq, hija deroga awtorizzata
         permezz ta’ l-Artikolu 30 KE għall-projbizzjoni stipulata fl-Artikolu 28 KE?”
      
       Fuq id-domandi preliminari
      27      Permezz ta’ l-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju qiegħda essenzjalment tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk il-prodotti
         mediċinali antroposofiċi jistgħux jiġu kkumerċjalizzati biss jekk ikunu ġew awtorizzati skond waħda mill-proċeduri previsti
         mid-Direttiva 2001/83.
      
      28      Il-Gvern Olandiż u l-Gvern Taljan, kif ukoll il-Kummissjoni, jissuġġerixxu li tingħata risposta pożittiva għal din id-domanda.
         Huma jsostnu, b’mod partikolari, li din id-direttiva armonizzat b’mod eżawrjenti l-proċeduri nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni
         u ta’ reġistrazzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem bl-għan li jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri.
      
      29      Minn naħa l-oħra, Antroposana et kif ukoll il-Gvern Ġermaniż jissuġġerixxu lill-Qorti tal-Ġustizzja tagħti risposta negattiva għal din id-domanda. Huma jsostnu
         li l-Istati Membri huma liberi li jiddefinixxu jew iżommu fis-seħħ proċeduri ta’ awtorizzazzjoni speċifiċi għall-kategoriji
         ta’ prodotti mediċinali li għalihom id-Direttiva 2001/83 ma tipprevedix proċeduri speċjali u adegwati.
      
      30      Sabiex tingħata risposta għal din id-domanda, għandu jiġi mfakkar li, skond l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83, bi prodott
         mediċinali wieħed jifhem “[k]ull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi preżentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattatament
         jew il-prevenzjoni ta’ mard fil-bniedem”. Skond l-Artikolu 1(2) ta’ l-istess direttiva, huma kkunsidrati bħala prodott mediċinali
         wkoll “[k]ull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil-jew jiġu amministrati lill-bniedem”.
      
      31      Din id-direttiva tipprovdi b’hekk żewġ definizzjonijiet tal-prodott mediċinali: definizzjoni “minħabba preżentazzjoni” u definizzjoni
         “minħabba użu”. Prodott huwa prodott mediċinali jekk jaqa' taħt waħda minn dawn id-definizzjonijiet (sentenza tal-21 ta’ Marzu
         1991, Monteil u Samanni, C-60/89, Ġabra p. I-1547, punti 10 u 11). Skond ġurisprudenza kostanti dawn iż-żewġ definizzjonijiet
         għandhom jingħataw interpretazzjoni wiesgħa (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi ta’ l-20 ta’ Marzu 1986, Tissier, 35/85, Ġabra
         p. 1207, punt 26; Monteil u Samanni, iċċitata iktar ’il fuq, punt 23, u tas-16 ta’ April 1991, Upjohn, C-112/89, Ġabra p.
         I-1703, punt 16). 
      
      32      F’dan il-każ, mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li l-prodotti in kwistjoni fil-kawża prinċipali huma ppreżentati bħala
         li huma “prodotti mediċinali” ippreparati abbażi tal-prinċipji tal-mediċina antroposofika.
      
      33      Minn dan isegwi li tali prodotti jaqgħu taħt id-definizzjoni ta’ “prodott mediċinali” li tinsab fl-Artikolu 1 tad-Direttiva
         2001/83.
      
      34      Issa, hemm lok li jiġi kkonstatat li l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi li: “[l]-ebda prodott mediċinali ma jista’
         jitqiegħed fis-suq ta’ xi Stat Membru sakemm ma tinħariġx awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti
         ta’ dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew sakemm ma tingħatax awtorizzazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 2309/93”.
      
      35      Għaldaqstant, kif diġà rrilevat il-Qorti tal-Ġustizzja, mill-kliem ta’ din id-dispożizzjoni jirriżulta mingħajr ambigwità
         li sabiex ikunu jistgħu jiġu kkumerċjalizzati fil-Komunità, il-prodotti mediċinali għandhom ikunu s-suġġett ta’ awtorizzazzjoni
         minn qabel ta’ tqegħid fis-suq skond il-proċeduri msemmija f’din l-istess direttiva (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tad-9
         ta’ Ġunju 2005, HLH Warenvertrieb u Orthica, C-211/03, C-299/03 u C-316/03 sa C-318/03, Ġabra p. I-5141, punt 57).
      
      36      Barra minn dan, kif innota l-Avukat Ġenerali fil-punti 56 sa 60 tal-Konklużjonijiet tiegħu, din l-interpretazzjoni ta’ l-imsemmija
         dispożizzjoni hija konformi ma’ l-għanijiet tad-Direttiva 2001/83, jiġifieri, minn naħa, l-eliminazzjoni ta’ l-ostakoli għall-kummerċ
         ta’ prodotti mediċinali bejn l-Istati Membri u, minn naħa l-oħra, il-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
      
      37      Minn dawn il-kunsiderazzjonijiet kollha jirriżulta li l-prodotti kollha li jaqgħu taħt il-kunċett ta’ “prodott mediċinali”,
         fis-sens ta’ l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, safejn mhumiex imniżżlin fl-Anness tar-Regolament Nru 726/2004, għandhom
         jiġu rreġistrati skond waħda mill-proċeduri previsti minn din l-istess direttiva.
      
      38      Din il-konklużjoni ma tistax tiġi kkontestata mill-argumenti mressqa minn Antroposana et u mill-Gvern Ġermaniż li l-fatt li l-proċess ta’ armonizzazzjoni fil-qasam ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
         huwa implementat progressivament juri li l-leġiżlazzjoni Komunitarja fuq dan is-suġġett għadha ma kisbitx natura eżawrjenti.
         Għalhekk, skondhom, l-Istati Membri għandhom il-libertà li jiddefinixxu jew li jżommu fis-seħħ proċeduri ta’ awtorizzazzjoni
         speċifiċi għal ċerti prodotti mediċinali, b’mod parallel mal-proċeduri applikabbli skond id-Direttiva 2001/83, safejn din
         ta’ l-aħħar ma tipprevedix proċeduri speċjali u adegwati għal dawn il-prodotti mediċinali.
      
      39      In sostenn ta’ dawn l-argumenti, Antroposana et u l-Gvern Ġermaniż jirreferu, fl-ewwel lok, għall-erbatax-il premessa tad-Direttiva 2001/83 tipprovdi li din id-direttiva
         tirrappreżenta “pass importanti sabiex jinkiseb l-objettiv tal-moviment liberu ta’ prodotti mediċinali” u “[m]iżuri oħra [li]
         jeqirdu xi ostakoli li jkun baqa' għall-moviment liberu tal-prodotti mediċinali proprjetarji [jistgħu] jkunu meħtieġa […]”.
         Fit-tieni lok, huma jirreferu għall-fatt li d-Direttiva 2004/24 daħlet proċedura ta’ “reġistrazzjoni ta’ użu tradizzjonali”
         għal ċerti prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali, imsemmija fil-punt 14 ta’ din is-sentenza.
      
      40      Issa, kif jinnota l-Avukat Ġenerali fil-punti 61 sa 68 tal-Konklużjonijiet tiegħu, it-teżi sostnuta minn Antroposana et u mill-Gvern Ġermaniż hija bbażata fuq il-premessa żbaljata li n-natura eżawrjenti ta’ l-armonizzazzjoni fil-qasam ta’ prodotti
         mediċinali għall-użu mill-bniedem hija inkompatibbli man-natura evoluttiva ta’ din ta’ l-armonizzazzjoni.
      
      41      Fir-realtà, il-fatt li d-Direttiva 2001/83 tipprevedi sistema eżawrjenti ta’ proċeduri ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali
         bl-ebda mod ma jimplika li l-leġiżlatur Komunitarju ma jistax jemenda jew jaddatta dawn il-proċeduri u, jekk meħtieġ, idaħħal
         proċeduri ġodda, sabiex jintlaħqu aħjar l-objettivi ta’ eliminazzjoni ta’ ostakoli għall-kummerċ intrakomunitarju kif ukoll
         ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika.
      
      42      Barra minn dan, iċ-ċirkustanza, invokata minn Antroposana et, li uħud mill-Istati Membri ma kkonformawx ruħhom mad-Direttiva 2001/83, meta saret l-emenda fl-2004, billi daħħlu jew żammew
         fis-seħħ proċeduri ta’ reġistrazzjoni jew ta’ awtorizzazzjoni li mhumiex previsti minn din id-direttiva, hija bla effett fuq
         il-fatt li din ta’ l-aħħar stabbilixxiet kuntest legali komplut fir-rigward tal-proċeduri ta’ reġistrazzjoni u ta’ awtorizzazzjoni
         ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.
      
      43      Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha, ir-risposta li għandha tingħata għall-ewwel domanda hija li l-prodotti
         mediċinali antroposofiċi jistgħu jiġu kkumerċjalizzati biss jekk ikunu ġew awtorizzati skond waħda mill-proċeduri previsti
         mid-Direttiva 2001/83.
      
      44      Fir-rigward tar-risposta mogħtija għall-ewwel domanda, mhemmx lok li tingħata risposta għat-tieni domanda magħmula mill-qorti
         tar-rinviju. 
      
       Fuq l-ispejjeż
      45      Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti
         tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni ta’ l-osservazzjonijiet
         lill-Qorti, barra dawk ta’ l-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
      
      Għal dawn il-motivi, il-Qorti tal-Ġustizzja (L-Ewwel Awla) taqta’ u tiddeċiedi li:
      Il-prodotti mediċinali antroposofiċi jistgħu jiġu kkumerċjalizzati biss jekk ikunu ġew awtorizzati skond waħda mill-proċeduri
            previsti mid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità
            li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. 
      Firem
      * Lingwa tal-kawża: l-Olandiż.