CELEX: 32021R1413
Language: hu
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/1413 végrehajtási rendelete (2021. augusztus 27.) a Bacillus subtilis LMG-S 15136 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz szoptató kocák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Beldem, a Puratos NV vállalata) (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.8.30.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 304/18
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1413 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. augusztus 27.)
         a Bacillus subtilis LMG-S 15136 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz szoptató kocák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Beldem, a Puratos NV vállalata)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően a Bizottsághoz kérelmet nyújtottak be egy, a Bacillus subtilis LMG S-15136 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba sorolandó, a Bacillus subtilis LMG-S 15136 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt (EC 3.2.1.8) tartalmazó készítmény szoptató kocák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2019. október 7-i (2) és 2021. január 27-i (3) véleményeiben az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megállapította, hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – a Bacillus subtilis LMG-S 15136 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény nincs káros hatással sem az állati egészségre, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag légzőszervi szenzibilizálónak és potenciális bőrszenzibilizálónak tekintendő. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a szoptatási időszak alatt az adalékanyag a kocák tenyésztéstechnikai adalékanyagaként hatékony lehet. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Bacillus subtilis LMG-S 15136 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. augusztus 27-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               
                  UrsulaVON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(11):5892.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6456.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        
                           Az adalékanyag azonosító száma
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély jogosultjának neve
                        
                     
                     
                        
                           Adalékanyag
                        
                     
                     
                        
                           Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                        
                     
                     
                        
                           Állatfaj vagy -kategória
                        
                     
                     
                        
                           Maximális életkor
                        
                     
                     
                        
                           Legkisebb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Legnagyobb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Egyéb rendelkezések
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély lejárta
                        
                     
                  
                        
                           Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                        
                     
                  
                        
                           Kategória: tenyésztéstechnikai adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok.
                        
                     
                  
                        4a1606i
                     
                     
                        Beldem, a Puratos NV vállalata
                     
                     
                        Endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8)
                     
                     
                        Az adalékanyag összetétele:
                        A Bacillus subtilis LMG-S 15136 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt (EC 3.2.1.8) tartalmazó készítmény, amelynek minimális aktivitása 400 IU  (1)/g
                        Szilárd és folyékony formában.
                     
                     
                        Szoptató kocák
                     
                     
                        –
                     
                     
                        10 IU
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel, bőrvédő eszközökkel és védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2031.9.19.
                     
                  
                        A hatóanyag jellemzése
                        
                           Bacillus subtilis LMG-S 15136 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8)
                     
                  
                        Analitikai módszer  (2)
                        
                        A xilanáz takarmány-adalékanyagban való aktivitásának számszerű meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetriás módszer: nyírfa-xilán szubsztrátból 3,5-dinitroszalicilsav (DNS) jelenlétében, xilanáz hatására felszabaduló redukáló cukrok mérése.
                                 
                              Az előkeverékekben, takarmánykeverékekben és takarmány-alapanyagokban található xilanáz aktivitásának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetriás módszer: azurinnal keresztkötött búza-arabinoxilán szubsztrátból xilanáz hatására felszabaduló vízoldható festék mérése.
                                 
                              
                  
               (1)  1 IU az az enzimmennyiség, amely nyírfa-xilánból 4,5 pH-nál és 30 °C-on percenként egy mikromol redukálócukrot (xilózegyenértéket) szabadít fel.
            
               (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports