CELEX: 51993PC0587
Language: nl
Date: 1993-11-26
Title: Voorstel voor een VERORDENING (EEG) VAN DE RAAD houdende vaststelling van de voorwaarden en bepalingen voor de erkenning van bedrijven in de sector diervoeding en tot wijziging van de Richtlijnen 70/524/EEG en 74/63/EEG

COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                                 C0M(93) 587 def.
                                                 Brussel, 26 november 1993
                                 Voorstel voor een
                          VERORDENING fFFfli VAN Dg RAAD
              houdende vaststelling van de voorwaarden en bepalingen
                        voor de erkenning van bedrijven in
                               de sector diervoeding
           en tot wijziging van de Richtlijnen 70/524/EEG en 74/63/EEG
HBMSÏ
                          (door de Commissie ingediend)
 ---pagebreak---                                        TOELICHTING
    Dit ontwerp voor een verordening van de Raad is een onderdeel van de
    communautaire   wetgeving  op  het   gebied van diervoeding     en meer   in het
    bijzonder   van de regeling    voor de registratie      van  fabrikanten  en hun
    vertegenwoordigers.
    Momenteel bestaan er verschillende richtlijnen met de minimumeisen waaraan
    de fabrikanten van toevoegingsmiddelen, voormengsels en mengvoeders moeten
    voldoen.
    Op    grond  van   de   Richtlijnen    van   de   Raad   70/524/EEG   betreffende
    toevoegingsmiddelen    in   de  diervoeding     en   Richtlijn 74/63/EEG   inzake
    ongewenste stoffen en produkten in diervoeding zijn het gebruik en het
    manipuleren van bepaalde grondstoffen en produkten uitsluitend toegestaan
    aan   personen  die  de  vakbekwaamheid,    de  installaties   en  de  apparatuur
    bezitten    die   noodzakelijk   worden    geacht   in   verband   met   algemene
    veiligheidseisen.
    In het licht van de ervaringen en met het oog op de interne markt wordt
    voorgesteld :
    - de duidelijkheid op juridisch vlak te verbeteren door de voorwaarden en de
       bepalingen voor de erkenning van de betrokken inrichtingen te codificeren;
    - de criteria waaraan de fabrikanten, de tussenpersonen en hun eventuele
       vertegenwoordigers moeten voldoen, bij te werken en aan te vullen;
    - de Richtlijnen 70/524/EEG en 74/63/EEG overeenkomstig het bepaalde in deze
       ontwerp-verordening aan te passen.
    Wat   de  subsidiariteit  betreft,   zij erop gewezen     dat  de Lid-Staten de
    procedures voor het toekennen en intrekken van de erkenning moeten toepassen
    en moeten toezien op de naleving van de vastgestelde verplichtingen.
12)
 ---pagebreak---                                     - 2 -
Zoals steeds wanneer het gaat over verdere bijwerking van zeer technische of
wetenschappelijke bijlagen die betrekking hebben op de gezondheid van mens
of  dier, moet  een  procedure worden  vastgesteld   voor  nauwe samenwerking
tussen  de Lid-Staten en de Commissie     in het  kader  van het bij  Besluit
70/372/EEG  van de Raad van 20 juli 1970    ingestelde Permanent Comité voor
Veevoeders.
 ---pagebreak---                                          -3-
                                 Voorstel voor een
                          VERORDENING (EEG) VAN DE RAAD
            houdende vaststelling van de voorwaarden en bepalingen
                       voor de erkenning van bedrijven in
                               de sector diervoeding
         en tot wijziging van de Richtlijnen 70/524/EEG en 74/63/EEG
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet   op   het   Verdrag    tot   oprichting   van   de  Europese     Economische
Gemeenschap, en met name op artikel 43,
Gezien het voorstel van de Commissie(M,
Gezien het advies van het Europese Parlement(^),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité^ 3 ),
Overwegende dat bij Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970
betreffende     toevoegingsmiddelen      in  de    diervoeding< 4 ),    laatstelijk
                                          5
gewijzigd   bij  Richtlijn 93/.../EEG( ),    de   minimumeisen   zijn   vastgesteld
waaraan   de fabrikanten    van toevoegingsmiddelen,    van voormengsels     en van
mengvoeders die deze produkten bevatten, moeten voldoen;
Overwegende    dat  op   grond    van   deze regelgeving   bepaalde     categorieën
toevoegingsmiddelen,     voormengsels     en mengvoeders    die    deze   produkten
bevatten,    uitsluitend     mogen    worden  geproduceerd    en    gebruikt   door
fabrikanten die voorkomen op een nationale lijst;
(1) PB nr. c
(2) PB nr. c
(3) PB nr. c
(4) PB nr. L 270 van 14.12.1970, blz. 1.
(5) PB nr. L
 ---pagebreak---                                           -4 -
Overwegende dat, met het oog op de werking van de interne markt, enkele
bepalingen op grond waarvan de Lid-staten de mogelijkheid wordt geboden om
af  te wijken    van    de  communautaire     voorschriften     op  het   desbetreffende
gebied moeten worden ingetrokken en de voorwaarden voor de erkenning van de
producenten moeten worden vastgesteld, ten einde concurrentiedistorsies die
zijn   toe  te   schrijven     aan   naargelang    van   de   Lid-Staat    uiteenlopende
toepassingen en interpretaties van de bestaande erkenningsvoorwaarden, te
vermijden     en    de     mogelijk     negatieve      gevolgen     daarvan    voor     de
volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu te voorkomen, gezien de
risico's     die     verbonden      zijn     aan     het     gebruik     van     bepaalde
toevoegingsmiddelen;
Overwegende    dat,   om   de   aanwezigheid    van   bepaalde    bijzonder   ongewenste
stoffen in diervoeders te voorkomen, Richtlijn 74/63/EEG van de Raad van
17 december 1973 inzake ongewenste stoffen en produkten in diervoeding^),
laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/.../EEG<^), er op gericht is het in
de grondstoffen aanwezige gehalte aan die stoffen tot een aanvaardbaar peil
te beperken; dat deze regelgeving ook bepaalt dat genoemde                  grondstoffen
uitsluitend    gebruikt mogen worden door personen            die beschikken     over   de
vakbekwaamheid,     de   installaties    en de   apparatuur     die  nodig   zijn   om  de
verdunning te verkrijgen die de naleving van de in de richtlijn voor de
diverse types mengvoeders vastgestelde maximumgehalten garandeert;
Overwegende    dat   in   het  licht   van  de ervaring     bijkomende    regels   moeten
worden   vastgesteld     voor   de  registratie    van   bedrijven    die  de   betrokken
produkten vervaardigen, opslaan of verpakken, en voor de inschrijving van
bepaalde personen in een officieel register;
Overwegende dat derhalve, om de kwaliteit van/het produkt te garanderen en
om de risico's te voorkomen die verbonden              zijn aan de aanwezigheid        van
residuen van bepaalde        toevoegingsmiddelen     in dierlijke produkten        of  aan
eventuele hoge gehalten aan zware metalen of bestrijdingsmiddelen die zijn
toe te schrijven aan een gebrekkige fabrikatie van het toevoegingsmiddel,
het     voormengsel        of     het     mengvoeder,       alle     fabrikanten       van
toevoegingsmiddelen,       voormengsels    en  mengvoeders     moeten   zijn   erkend   op
basis van uniforme en nauwkeurige criteria;
 (6) PB nr. L 38 van 11.02.1974, blz. 31
 (7) PB nr. L
 ---pagebreak---                                        _  I- _
                                         :>
Overwegende dat uit het feit dat voor alle fabrikanten een erkenningsplicht
geldt, voorvloeit dat de Lid-staten de mogelijkheid hebben die fabrikanten
ook te controleren en eventueel maatregelen te nemen ten aanzien van
fabrikanten   die   illegaal  gebruik maken van toegelaten        stoffen of die
gebruik maken van verboden stoffen zoals hormonen en beta-agonisten;
overwegende dat uniforme verplichtingen moeten worden vastgesteld voor het
verkrijgen van een erkenning; dat aan de Commissie opdracht moet worden
gegeven de bepalingen ter uitvoering van deze verordening vast te stellen,
met inbegrip van eventueel toe te passen adequate straffen;
overwegende dat, voor het geval de Raad aan de Commissie bevoegdheden geeft
voor de toepassing van de voorwaarden en bepalingen voor de erkenning van
de betrokken bedrijven, dient te worden voorzien in een procedure voor
nauwere samenwerking tussen de Lid-staten en de Commissie in het kader van
het    Permanent     Comité    voor   Veevoeders      dat    is    ingesteld    bij
Besluit 70/372/EEG van de Raad<8>;
Overwegende dat de voorwaarden en bepalingen voor de erkenning in de sector
diervoeding met het oog op een grotere duidelijkheid in een enkele tekst
moeten   worden   gegroepeerd;   dat  dit    meebrengt  dat   de  reeds   bestaande
regelgeving moet worden aangepast;
Overwegende dat het de taak van de Lid-staten is erop toe te zien dat de
nationale instanties de in deze verordening vastgestelde minimumeisen voor
de erkenning toepassen en zich ervan vergewissen dat de betrokken bedrijven
daaraan   blijven    voldoen;   dat  deze    bepalingen   evenwel   moeten   worden
toegepast onverminderd de communautaire wetgeving tot vaststelling van de
beginselen inzake de organisatie van de officiële controles op het gebied
van de diervoeding;
Overwegende dat deze bepalingen moeten worden vastgesteld op communautair
niveau om ervoor te zorgen dat het nagestreefde doel, namelijk de kwaliteit
en de veiligheid van diervoeders         garanderen, gemakkelijker      kan worden
bereikt,
 (8) PB nr. L 170 van 03.08.1970, biz. 1
 ---pagebreak---                                        -6-
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD :
                                     Artikel 1
1. In deze verordening worden de voorwaarden en bepalingen vastgesteld voor
   de   erkenning    van    bepaalde   categorieën       bedrijven     in    de    sector
   diervoeding, hierna "bedrijven" te noemen, die met het oog op de handel
   in de betrokken produkten aan de in artikel 3 vastgestelde voorwaarden
   moeten voldoen.
2. Deze   verordening    is   van  toepassing     onverminderd      de    communautaire
   voorschriften inzake de organisatie van de officiële controles op het
   gebied van de diervoeding.
3. De  in de overige communautaire        wetgeving     voor  de   sector   diervoeding
   vastgestelde definities zijn, indien nodig, ook van toepassing in het
   kader van deze verordening.
                                     Artikel 2
Met ingang van    ... moeten de bedrijven, om door een Lid-staat te worden
erkend, bij de bevoegde nationale instantie een verzoek om inschrijving in
een officieel register indienen.
                                     Artikel 3
1. Om  door  de  bevoegde    nationale   instantie     te worden    erkend,    moet   een
   bedrijf dat
   a) toevoegingsmiddelen vervaardigt, voldoen aan de in hoofdstuk I van de
      bijlage vastgestelde eisen;
   b) voormengsels    vervaardigt,    opslaat    of   verpakt,   voldoen     aan   de  in
      hoofdstuk II van de bijlage vastgestelde eisen;
   c) mengvoeders vervaardigt, opslaat of verpakt waarin voormengsels zijn
      verwerkt,    voldoen    aan  de    in   hoofdstuk III      A   van    de   bijlage
      vastgestelde eisen;
   d) mengvoeders    vervaardigt   van    grondstoffen      (ingrediënten)     met   hoge
      gehaltes   aan   ongewenste   stoffen    en   produkten,    voldoen    aan   de  in
      hoofdstuk III B van de bijlage vastgestelde eisen;
 ---pagebreak---     e) mengvoeders vervaardigt, voldoen aan de in hoofdstuk III C van de
       bijlage vastgestelde eisen.
2. De op grond van de ontwikkeling van kennis en techniek in de bijlage aan
    te brengen wijzigingen worden vastgesteld volgens de procedure van
    artikel 11.
                                    Artikel 4
In   afwijking   van  het   bepaalde   in  artikel  1 kunnen    fabrikanten   van
mengvoeders    die,   voor   eigen    gebruik,  mengvoeders   vervaardigen    met
gebruikmaking van voormengsels of van grondstoffen met een hoog gehalte aan
ongewenste stoffen en produkten, een erkenning aanvragen overeenkomstig
deze verordening. Om te kunnen worden erkend, moeten zij voldoen aan de
voorwaarden die zijn vastgesteld in artikel 3, lid 1, onder c ) , of onder
d), en die zijn vervat in de hoofdstukken III A of III B van de bijlage,
met uizondering evenwel van het bepaalde onder de punten 7.
                                    Artikel 5
Wanneer het toevoegingsmiddel een antibioticum, een coccidiostaticum of een
andere geneeskrachtige stof is die is opgenomen in groep A of groep D van
de bijlagen bij Richtlijn 70/524/EEG en waarvoor reeds een vergunning voor
de   vervaardiging   van   geneesmiddelen   voor  diergeneeskundig    gebruik  is
verleend    overeenkomstig    het  bepaalde    in  artikel  24    van   Richtlijn
81/851/EEG, zijn de in artikel 3, lid 1, onder a), en in hoofdstuk I van de
bijlage bij deze verordening vastgestelde eisen niet van toepassing, met
uitzondering evenwel van de eisen die zijn vervat in de punten 3, 5, 6.2 en
7 van de bijlage,.
                                     Artikel 6
 1. De bevoegde nationale instantie schrijft, ongeacht de activiteit, de
    bedrijven in het in artikel 2 bedoelde officiële register in onder een
    individueel inschrijvingsnummer aan de hand waarvan ze kunnen worden
    geïdentificeerd, na zich ervan te hebben vergewist dat de betrokken
    bedrijven aan de in deze verordening vastgestelde eisen voldoen.
 ---pagebreak---                                     - g-
2. De  Lid-staten   werken  het   officiële   register   bij  en  passen  de
   inschrijving  aan  of  verrichten  een   nieuwe  inschrijving indien  het
   bedrijf besluit naast of in de plaats van de activiteiten waarvoor het
   oorspronkelijk is geregistreerd, andere activiteiten uit te oefenen.
                                 Artikel 7
De praktische voorschriften voor het verlenen van de erkenning aan in een
derde land gevestigde bedrijven die diervoeders, toevoegingsmiddelen of
voormengsels in het verkeer brengen in de Gemeenschap, worden vastgesteld
volgens de procedure van artikel 11.
                                 Artikel 8
Iedere Lid-staat publiceert jaarlijks uiterlijk op 30 november de lijst van
bedrijven en hun vertegenwoordigers die overeenkomstig de artikelen 3 en 7
zijn erkend en waarvoor de Lid-staat heeft geconstateerd dat zij aan de in
de bijlagen genoemde eisen voldoen.
De Lid-staat deelt deze lijst jaarlijks vóór 31 december mee aan de andere
Lid-staten en aan de Commissie.
Na 30 november in deze lijsten aangebrachte wijzigingen worden afzonderlijk
aan de andere Lid-staten en aan de Commissie medegedeeld.
                                 Artikel 9
De  bepalingen  ten  uitvoering  van  deze verordening    worden vastgesteld
volgens de procedure van artikel 11.
                                 Artikel 10
De Commissie wordt bijgestaan door het bij Besluit 70/372/EEG van de Raad
van 20 juli 1970 ingestelde Permanent Comité voor veevoeders, hierna "het
Comité" te noemen.
 ---pagebreak---                                           - 4 -
                                      Artikel 11
    In   de  gevallen  wordt   verwezen   naar   de  in  dit  artikel vastgestelde
    procedure, zijn de volgende bepalingen van toepassing :
    De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp voor van
    de te nemen maatregelen. Het Comité brengt binnen een termijn die de
    voorzitter kan vaststellen naargelang van de urgentie van de materie advies
    uit over dit ontwerp, zo nodig door middel van een stemming.
    Het advies wordt in de notulen opgenomen; voorts heeft iedere Lid-staat het
    recht te verzoeken dat zijn standpunt in de notulen wordt opgenomen.
    De Commissie    houdt  zoveel mogelijk     rekening met het door het Comité
    uitgebrachte advies. Zij brengt het Comité op de hoogte van de wijze waarop
    zij rekening heeft gehouden met zijn advies.
                                       Artikel 12
    Richtlijn 70/524/EEG    van   de    Raad    van  23 november 1970  betreffende
    toevoegingsmiddelen in de diervoeding wordt als volgt gewijzigd :
    1) Lid 1 van artikel 13 wordt vervangen door de volgende tekst :
        "1. De Lid-staten schrijven voor dat antibiotica, coccidiostatica en
            andere geneeskrachtige stoffen, groeibevorderende stoffen, oligo-
            elementen en vitamines die zijn opgesomd in bijlage I of bijlage II,
            alsmede op basis van deze toevoegingsmiddelen bereide voormengsels
            die bestemd zijn voor de bereiding van mengvoeders, en mengvoeders
            die deze voormengsels bevatten, slechts in het verkeer mogen worden
            gebracht onder de in de bijlage bij Verordening (EEG) nr. .../..
            vermelde voorwaarden en met name slechts als zij zijn geproduceerd
            door fabrikanten die zijn erkend overeenkomstig de bepalingen van
            genoemde verordening."
    2) In lid 2 van artikel 13, wordt de verwijzing naar bijlage III vervangen
        door een verwijzing naar de bijlage bij Verordening (EEG) nr. .../...
     3) Lid 3 van artikel 13 vervalt.
(3)
 ---pagebreak---                                     -io-
4) Lid 4 van artikel 13 wordt lid 3.
5) Lid 5 van artikel 13 vervalt.
6) Bijlage III vervalt.
                                 Artikel 13
Richtlijn 74/63/EEG   van de  Raad  van  17 december 1973  inzake   ongewenste
stoffen en produkten in diervoeding wordt als volgt gewijzigd :
Het bepaalde   in artikel 3bis, lid 2, onder a ) , wordt vervangen door de
volgende tekst :
"a) deze is bestemd voor fabrikanten van mengvoeders, die op een nationale
    lijst zijn vermeld overeenkomstig het bepaalde in Verordening (EEG) nr.
    .../..  en   die aan  de  in  hoofdstuk III B   van de   bijlage  bij  die
    verordening vastgestelde eisen voldoen, en"
                                 Artikel 14
Deze verordening treedt in werking twaalf maanden na haar bekendmaking in
het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Deze verordening   is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks
toepasselijk in elke Lid-staat.
Gedaan te Brussel,                              Voor de Raad
                                                De voorzitter
 ---pagebreak---                                        -il'
                                      BIJLAGE
Hoofdstuk I. Eisen waaraan bedrijven die toevoegingsmiddelen vervaardigen,
               móeten voldoen om te worden erkend
1.     Bedrijfsruimten - Apparatuur
      De    bedrijfsruimten   en   de   produktieapparatuur      moeten   zo   worden
      gesitueerd/geplaatst, ontworpen, gebouwd, ingericht en onderhouden dat
      de werkzaamheden voor de vervaardiging van de toevoegingsmiddelen
      adequaat kunnen worden uitgevoerd.
      Bouwplan en ontwerp van de bedrijfsruimten en de apparatuur, en de
      wijze waarop zij worden gebruikt, moeten zoveel mogelijk gericht zijn
       op het verlagen van het risico.van fouten en het mogelijk maken van
       doeltreffende    reinigings-   en    onderhoudswerkzaamheden,     ten    einde
       besmetting, met inbegrip van kruisbesmetting, en in het algemeen elke
       aantasting van de kwaliteit van het produkt te voorkomen.
       Bedrijfsruimten en apparatuur die bestemd zijn om te worden gebruikt
       voor   produktiewerkzaamheden die van       kritiek    belang  zijn   voor de
     , kwaliteit van de produkten, moeten adequaat en regelmatig worden
       gevalideerd volgens schriftelijk vastgelegde procedures.
2.     Personeel
       De fabrikant of zijn personeel moet de nodige kennis en ervaring
       hebben voor de vervaardiging van toevoegingsmiddelen.
3.     Produktie
       De fabrikant moet erop toezien dat de toevoegingsmiddelen voldoen aan
       de bepalingen van Richtlijn 70/524/EEG en moet garanderen dat alle
       produktiewerkzaamheden worden uitgevoerd overeenkomstig de gegevens
       die in het dossier zijn vermeld. De produktieafdeling moet worden
       geleid door een persoon die de nodige kwalificaties bezit.
       De    produktiewerkzaamheden      moeten     worden     uitgevoerd     volgens
       schriftelijk    vastgelegde    instructies    en    procedures.    De   nodige
       maatregelen moeten worden genomen om kruisbesmetting en fouten te
       voorkomen.    De   kritieke   punten    van   het    produktieproces    moeten
       regelmatig    worden   gevalideerd     volgens    schriftelijk    vastgelegde
       procedures.
 ---pagebreak---                                        -12 -
4.   Kwaliteitsbewaking
     De fabrikant dient te beschikken over een controlelaboratorium om de
     noodzakelijke      onderzoeken       en    analyses      van     grondstoffen,
     verpakkingsmaterialen, tussen- en eindprodukten uit te voeren. Een
     persoon    die    de    nodige     kwalificaties    bezit,     moet    met    de
     kwaliteitsbewaking worden belast.
     Voordat    de   eindprodukten     voor   verkoop    of   distributie      worden
     vrijgegeven,     moet    worden    nagegaan   of    zij    aan    de    in   het
     toelatingsdossier vervatte specificaties voldoen.
     Met het oog op de traceerbaarheid moeten monsters worden bewaard van
     de werkzame stof en van iedere partij eindprodukt.
5.   Opslag
     Toevoegingsmiddelen moeten zo worden opgeslagen dat ze gemakkelijk
     kunnen worden geïdentificeerd en dat verwarring met andere produkten
     wordt voorkomen. Ze moeten worden opgeslagen in adequate ruimten die
     uitsluitend toegankelijk zijn voor bevoegde personen.
6.   Documentatie
6.1. Documentatie inzake het produktieproces en de controles
     De fabrikant dient te beschikken over een documentatiesysteem met
     specificaties,          samenstellingsformules,           produktie-          en
     verpakkingsinstructies,      procedures   en   protocollen     betreffende    de
     verschillende produktiewerkzaamheden. Aan de hand van deze documenten
     moet de produktie van iedere partij kunnen worden getraceerd en moeten
     in   geval    van   klachten    de   verantwoordelijkheden      kunnen    worden
     vastgesteld.
6.2. Produktie- en verkoopadministratie
     Met het oog op de traceerbaarheid moet de fabrikant de volgende
     gegevens    registreren : aard      en  hoeveelheid    van   de   geproduceerde
     toevoegingsmiddelen,      produktiedata    en   partijnummers      (indien   van
     toepassing), naam en adres van de erkende fabrikanten van voormengsels
     of van de erkende tussenpersonen aan wie de toevoegingsmiddelen zijn
     geleverd, met vermelding       van de aard en de hoeveelheid            van het
     geleverde     toevoegingsmiddel      en,   indien    van     toepassing,     het
     partijnummer.
 ---pagebreak---                                         -13 -
7.    Commerciële tussenpersonen
      Wanneer de fabrikant toevoegingsmiddelen levert aan een andere persoon
      dan een erkend fabrikant van voormengsels, gelden voor die persoon en
      volgende tussenpersonen dezelfde verplichtingen als vastgesteld in de
      punten 5 en 6.2.
8.    Klachten en terugroepen van produkten
      De fabrikant dient een systeem op te zetten voor registratie en
      behandeling van klachten, en tevens een doelmatig systeem om produkten
      die   zich  in   het   afzetcircuit    bevinden,    steeds   snel   te   kunnen
      terugroepen. De bevoegde instanties moeten in kennis worden gesteld
      van eventuele risico's voor de volksgezondheid. Alle teruggezonden
      produkten moeten, voordat ze eventueel opnieuw worden verkocht, door
      de afdeling kwaliteitscontrole opnieuw zijn beoordeeld en goedgekeurd.
Hoofdstuk II -   Eisen   waaraan    bedrijven    die   voormengsels    vervaardigen,
                 moeten voldoen om te worden erkend
1.    Bedrijfsruimten - Apparatuur
      De   bedrijfsruimten    en   de    produktieapparatuur    moeten    zo   worden
      gesitueerd/geplaatst, ontworpen, gebouwd, ingericht en onderhouden dat
      de werkzaamheden voor de vervaardiging van de voormengsels adequaat
      kunnen worden uitgevoerd.
      Bouwplan en ontwerp van de bedrijfsruimten en de apparatuur, en de
      wijze waarop zij worden gebruikt, moeten zoveel mogelijk gericht zijn
      op het verlagen van het risico van fouten en het mogelijk maken van
      doeltreffende    reinigings-     en   onderhoudswerkzaamheden,      ten   einde
      besmetting, met inbegrip van kruisbesmetting, en in het algemeen elke
      aantasting    van   de    kwaliteit     van   het   produkt    te   voorkomen.
      Bedrijfsruimten en apparatuur die bestemd zijn om te worden gebruikt
      voor   produktiewerkzaamheden     die van    kritiek   belang   zijn   voor de
      kwaliteit van de produkten, moeten adequaat worden gevalideerd volgens
      schriftelijk vastgelegde procedures.
      Er moet een bestrijdingsprogramma worden vastgesteld en er moeten
      regelmatig   controles    worden    uitgevoerd   om   knaagdieren,   insekten,
      vogels en huisdieren zoveel mogelijk uit de bedrijfsruimten te weren.
2.    Personeel
      De fabrikant of zijn personeel moet de nodige kennis en ervaring
      hebben voor de vervaardiging van voormengsels.
 ---pagebreak---                                      -14 -
3.   Produktie
     De produktieafdeling moet worden geleid door een persoon die de nodige
     kwalificaties    bezit.    De   produktiewerkzaamheden     moeten    worden
     uitgevoerd volgens schriftelijk vastgelegde instructies en procedures.
     De nodige maatregelen moeten worden genomen om kruisbesmetting te
     voorkomen.
     De kritieke punten van het produktieproces moeten regelmatig worden
     gevalideerd volgens schriftelijk vastgelegde procedures :
     verwerking in het voormengsel, volgorde van de produktie, meet- en
     weegapparatuur, mengapparatuur, returns.
4.   Kwaliteitsbewaking
     De fabrikant moet de aard en het gehalte, de uniforme verdeling en de
     stabiliteit van de toevoegingsmiddelen in het voormengsel waarborgen
     en controleren.
     Er moet een kwaliteitscontroleplan worden opgesteld en uitgevoerd dat
     de fabrikant in staat stelt om dit doel te bereiken. Een persoon die
     de nodige kwalificaties bezit, moet met de kwaliteitsbewaking worden
     belast. Met het oog op de traceerbaarheid moeten monsters van het
     eindprodukt worden bewaard.
5.   Opslag
     Toevoegingsmiddelen en voormengsels moeten zo worden opgeslagen dat ze
     gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd en dat verwarring met andere
     produkten wordt voorkomen. Ze moeten worden opgeslagen in adequate
     ruimten die uitsluitend toegankelijk zijn voor bevoegde personen. Er
     moet   een  bestrijdingsprogramma    worden   vastgesteld   en  er   moeten
     regelmatig   controles   worden   uitgevoerd   om  knaagdieren,   insekten,
     vogels en huisdieren zoveel mogelijk uit de bedrijfsruimten te weren.
6.   Documentatie
6.1. Documentatie inzake het produktieproces en de controles
     De fabrikant dient te beschikken over een documentatiesysteem met
     specificaties,         samenstellingsformules,         produktie-        en
     verpakkingsinstructies,    procedures    en  protocollen   betreffende   de
     verschillende produktiewerkzaamheden. Aan de hand van deze documenten
     moet de produktie van iedere partij kunnen worden getraceerd en moeten
     in   geval   van   klachten   de   verantwoordelijkheden    kunnen   worden
     vastgesteld.
 ---pagebreak---                                        -15 -
6.2.  Produktie- en verkoopadministratie
      Met het oog op de traceerbaarheid moet de fabrikant de volgende
      gegevens   registreren : de naam van de erkende         fabrikanten en de
      erkende leveranciers, de aard en de hoeveelheid van de gebruikte
      toevoegingsmiddelen en, indien van toepassing, het partijnummer, de
      datum   van   produktie,    de   naam   en   het  adres   van   de  erkende
      mengvoederproducenten    of   de   erkende  tussenpersonen   voor  wie  het
      voormengsel bestemd is, en de aard en de hoeveelheid van het geleverde
      voormengsel.
7.    Commerciële tussenpersonen
      Wanneer de fabrikant voormengsels levert aan een andere persoon dan
      een erkende fabrikant van mengvoeders, gelden voor die persoon en
      volgende tussenpersonen dezelfde verplichtingen als vastgesteld in de
      punten 5 en 6.2.
8.    Klachten en terugroepen van produkten
      De fabrikant dient een systeem op te zetten voor registratie en
      behandeling van klachten, en tevens een doelmatig systeem om produkten
      die   zich   in  het  afzetcircuit     bevinden,  steeds   snel  te  kunnen
      terugroepen. De bevoegde instanties moeten in kennis worden gesteld
      van eventuele risico's voor de volksgezondheid. Alle teruggezonden
      produkten moeten, voordat ze eventueel opnieuw worden verkocht, door
      de afdeling kwaliteitscontrole opnieuw zijn beoordeeld en goedgekeurd.
Hoofdstuk III - Eisen waaraan bedrijven die mengvoeders vervaardigen, moeten
                 voldoen om te worden erkend.
III. A.   Eisen    waaraan   bedrijven     die   mengvoeders   vervaardigen   met
          voormengsels als bedoeld in hoofdstuk II, moeten voldoen om te
          worden erkend.
 ---pagebreak---                                     -16 -
   Bedrijfsruimten - Apparatuur
   De   bedrijfsruimten    en   de   produktieapparatuur    moeten    zo   worden
   gesitueeerd/geplaatst, ontworpen, gebouwd, ingericht en onderhouden
   dat   de  werkzaamheden    voor  de   vervaardiging    met  mengvoeders    met
   voormengsels adequaat kunnen worden uitgevoerd.
   Bouwplan en ontwerp van de bedrijfsruimten en de apparatuur, en de
   wijze waarop zij worden gebruikt, moeten zoveel mogelijk gericht zijn
   op het verlagen van het risico van fouten en het mogelijk maken van
   doeltreffende    reinigings-    en   onderhoudswerkzaamheden,      ten   einde
   besmetting, met inbegrip van kruisbesmetting, en in het algemeen elke
   aantasting van de kwaliteit van het produkt te voorkomen.
   Bedrijfsruimten en apparatuur die bestemd zijn om te worden gebruikt
   voor   produktiewerkzaamheden    die   van  kritiek   belang   zijn   voor de
   kwaliteit   van de produkten, moeten adequaat         en regelmatig     worden
   gevalideerd volgens schriftelijk vastgelegde procedures.
   Er moet een bestrijdingsprogramma        worden vastgesteld en er moeten
   regelmatig   controles    worden   uitgevoerd   om  knaagdieren,    insekten,
   vogels en huisdieren zoveel mogelijk uit de bedrijfsruimten te weren.
2. Personeel
   De fabrikant of zijn personeel moet de nodige kennis en ervaring
   hebben   voor   de   vervaardiging    van   mengvoeders    die   voormengsels
   bevatten.
3. Produktie
   De produktieafdeling moet worden geleid door een persoon die de nodige
   kwalificaties     bezit.    De    produktiewerkzaamheden     moeten     worden
   uitgevoerd volgens schiftelijk vastgelegde instructies en procedures.
   De nodige maatregelen moeten worden genomen om kruisbesmetting en
   fouten te voorkomen. De kritieke punten van het produktieproces moeten
   regelmatig    worden    gevalideerd    volgens    schriftelijk    vastgelegde
   procedures : verwerking      in het voeder, volgorde van de produktie,
   meet- en weegapparatuur, mengapparatuur, returns.
 ---pagebreak---                                     -17 -
4.   Kwaliteitsbewaking
     De fabrikant moet de aard, het gehalte en de uniforme verdeling van de
     toevoegingsmiddelen in het mengvoeder waarborgen en controleren.
     Er moet een kwaliteitscontroleplan worden opgesteld en uitgevoerd dat
     de fabrikant in staat stelt om dit doel te bereiken. Een persoon die
     de nodige kwalificaties bezit, moet met de kwaliteitsbewaking worden
     belast. Via een kwaliteitscontroleplan        en  adequate methoden moet
     worden gecontroleerd of het gehalte aan de verschillende analytische
     bestanddelen in overeenstemming is met Richtlijn 79/373/EEG.
     Met het oog op de traceerbaarheid moeten monsters van het eindprodukt
     worden bewaard.
5.   Opslag
     Voormengsels en/of toevoegingsmiddelen, en ook mengvoeders moeten zo
     worden opgeslagen dat ze gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd en
     dat verwarring met andere produkten wordt voorkomen. Ze moeten worden
     opgeslagen in adequate ruimten die uitsluitend toegankelijk zijn voor
     bevoegde   personen.   Er   moet    een    bestrijdingsprogramma    worden
     vastgesteld en er moeten regelmatig controles worden uitgevoerd om
     knaagdieren, insekten, vogels en huisdieren zoveel mogelijk uit de
     bedrijfsruimten te weren.
6.   Documentatie
6.1. Documentatie inzake het produktieproces en de controles
     De fabrikant dient te beschikken over een documentatiesysteem met
     specificaties,        samenstellingsformules,          produktie-       en
     verpakkingsinstructies,   procedures    en   protocollen   betreffende  de
     verschillende produktiewerkzaamheden. Aan de hand van deze documenten
     moet de produktie van iedere partij kunnen worden getraceerd en moeten
     in   geval  van   klachten   de   verantwoordelijkheden     kunnen  worden
     vastgesteld.
 ---pagebreak---                                          -\8 -
6.2.    Produktie- en verkoopadministratie
        Met het oog op de traceerbaarheid moet de fabrikant de volgende
        gegevens registreren : naam en adres van de erkende leverancier van
        het voormengsel en van de erkende fabrikant als dat een andere persoon
        is dan de leverancier, het partijnummer (indien van toepassing), de
        aard en de hoeveelheid van het voormengsel en het gebruik dat ervan
        wordt gemaakt.
7.      Klachten en terugroepen van produkten
        De fabrikant dient een systeem op te zetten voor registratie en
        behandeling van klachten, en tevens een doelmatig systeem om produkten
        die   zich  in   het  afzetcircuit     bevinden,   steeds   snel   te  kunnen
        terugroepen. De bevoegde instanties moeten in kennis worden gesteld
        van eventuele risico's voor de volksgezondheid. Alle teruggezonden
        produkten moeten, voordat ze eventueel opnieuw worden verkocht, door
        de afdeling kwaliteitscontrole opnieuw zijn beoordeeld en goedgekeurd.
III,B
      *     Eisen    waaraan    bedrijven    die   mengvoeders    vervaardigen    van
            grondstoffen    met    hoge   gehaltes   aan   ongewenste    stoffen   en
            produkten, moeten voldoen om te worden erkend.
1.      Bedrijfsruimten - Apparatuur
        De   bedrijfsruimten    en   de   produktieapparatuur    moeten   zo   worden
        gesitueerd/geplaatst, ontworpen, gebouwd, ingericht en onderhouden dat
        de   werkzaamheden    voor    de    vervaardiging    van   mengvoeders    van
        grondstoffen met hoge gehaltes aan ongewenste stoffen en produkten,
        adequaat kunnen worden uitgevoerd.
        Bouwplan en ontwerp van de bedrijfsruimten en de apparatuur, en de
        wijze waarop zij worden gebruikt, moeten zoveel mogelijk gericht zijn
        op het verlagen van het risico van fouten en het mogelijk maken van
        doeltreffende    reinigings-    en   onderhoudswerkzaamheden,     ten   einde
        besmetting, met inbegrip van kruisbesmetting, en in het algemeen elke
        aantasting van de kwaliteit van het produkt te voorkomen.
        Bedrijfsruimten en apparatuur die bestemd zijn om te worden gebruikt
        voor   produktiewerkzaamheden    die van    kritiek   belang   zijn voor de
        kwaliteit van de produkten, moeten adequaat en regelmatig worden
        gevalideerd volgens schriftelijk vastgelegde procedures.
        Er moet een bestrijdingsprogramma worden vastgesteld en er moeten
        regelmatig    controles   worden   uitgevoerd   om   knaagdieren,   insekten,
        vogels en huisdieren zoveel mogelijk uit de bedrijfsruimten te weren.
 ---pagebreak---                                    - 19 -
2. Personeel
   De fabrikant of zijn personeel moet de nodige kennis en ervaring
   hebben voor de vervaardiging van mengvoeders van grondstoffen met hoge
   gehaltes aan ongewenste stoffen en produkten.
3. Produktie
   De produktieafdeling moet worden geleid door een persoon die de nodige
   kwalificaties     bezit.   De   produktiewerkzaamheden       moeten   worden
   uitgevoerd volgens schiftelijk vastgelegde instructies en procedures.
   De nodige maatregelen moeten worden genomen om kruisbesmetting en
   fouten te voorkomen. De kritieke punten van het produktieproces moeten
   regelmatig    worden   gevalideerd     volgens    schriftelijk   vastgelegde
   procedures : verwerking in het voeder, volgorde van de produktie,
   meet- en weegapparatuur, mengapparatuur, returns.
4. Kwaliteitsbewaking
   De fabrikant moet de aard, het gehalte en de uniforme verdeling van de
   ongewenste   stoffen   en  produkten    in het mengvoeder     waarborgen  en
   controleren.
   Er moet een kwaliteitscontroleplan worden opgesteld en uitgevoerd dat
   de  fabrikant    in staat stelt om dit doel te bereiken en om de
   toegestane maximumgehalten in de mengvoeders in acht te nemen. Een
   persoon    die    de   nodige   kwalificaties       bezit,   moet   met   de
   kwaliteitsbewaking worden belast. Via een kwaliteitscontroleplan en
   adequate methoden moet worden gecontroleerd of het gehalte aan de
   verschillende    analytische  bestanddelen     in   overeenstemming  is  met
   Richtlijn 79/373/EEG.
   Met het oog op de traceerbaarheid moeten monsters van het eindprodukt
   worden bewaard.
5. Opslag
   Grondstoffen    en  mengvoeders   moeten   zo worden     opgeslagen  dat  ze
   gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd en dat verwarring met andere
   produkten wordt voorkomen. Ze moeten worden opgeslagen in adequate
   ruimten die uitsluitend toegankelijk zijn voor bevoegde personen.
 ---pagebreak---                                      - 10 -
     Er moet een bestrijdingsprogramma worden vastgesteld en er moeten
     regelmatig   controles   worden   uitgevoerd  om   knaagdieren,   insekten,
     vogels en huisdieren zoveel mogelijk uit de bedrijfsruimten te weren.
6.   Documentatie
6.1. Documentatie inzake het produktieproces en de controles
     De fabrikant dient te beschikken over een documentatiesysteem met
     specificaties,         samenstellingsformules,         produktie-        en
     verpakkingsinstructies,    procedures    en  protocollen   betreffende   de
     verschillende produktiewerkzaamheden. Aan de hand van deze documenten
     moet de produktie van iedere partij kunnen worden getraceerd en moeten
     in   geval  van   klachten    de   verantwoordelijkheden    kunnen   worden
     vastgesteld.
6.2. Produktie- en verkoopadministratie
     Met het oog op de traceerbaarheid moet de fabrikant de volgende
     gegevens registreren : naam en adres van de erkende leverancier van de
     grondstoffen met hoge gehaltes aan ongewenste stoffen en produkten en
     van de   erkende   fabrikant   als dat een andere      persoon  is dan de
     leverancier, de aard en de hoeveelheid van de ongewenste stoffen en
     produkten en het gebruik dat van de grondstoffen wordt gemaakt.
7.   Klachten en terugroepen van produkten
     De fabrikant dient een systeem op te zetten voor registratie en
     behandeling van klachten, en tevens een doelmatig systeem om produkten
     die   zich  in  het   afzetcircuit    bevinden,  steeds   snel   te  kunnen
     terugroepen. De bevoegde instanties moeten in kennis worden gesteld
     van eventuele risico's voor de volksgezondheid. Alle teruggezonden
     produkten moeten, voordat ze eventueel opnieuw worden verkocht, door
     de afdeling kwaliteitscontrole opnieuw zijn beoordeeld en goedgekeurd.
 ---pagebreak---                                          - Il -
III. c.    Eisen   waaraan     bedrijven    die  mengvoeders    vervaardigen,     moeten
           voldoen om te worden erkend.
1.    Bedrijfsruimten - Apparatuur
      De   bedrijfsruimten       en   de  produktieapparatuur      moeten    zo   worden
      gesitueerd/geplaatst, ontworpen, gebouwd, ingericht en onderhouden dat
      de werkzaamheden voor de vervaardiging van de mengvoeders adequaat
      kunnen worden uitgevoerd.
      Bouwplan en ontwerp van de bedrijfsruimten en de apparatuur, en de
      wijze waarop zij worden gebruikt, moeten zoveel mogelijk gericht zijn
      op het verlagen van het risico van fouten en het mogelijk maken van
      doeltreffende      reinigings-     en   onderhoudswerkzaamheden,       ten   einde
      besmetting, met inbegrip van kruisbesmetting, en in het algemeen elke
      aantasting van de kwaliteit van het produkt te voorkomen.
      Bedrijfsruimten en apparatuur die bestemd zijn om te worden gebruikt
      voor    produktiewerkzaamheden      die van    kritiek   belang    zijn   voor de
      kwaliteit van de produkten, moeten adequaat worden gevalideerd.
      Er moet een bestrijdingsprogramma worden vastgesteld en er moeten
      regelmatig     controles     worden   uitgevoerd   om  knaagdieren,      insekten,
      vogels en huisdieren zoveel mogelijk uit de bedrijfsruimten te weren.
2•    Personeel
      De fabrikant of zijn personeel moet de nodige kennis en ervaring
      hebben voor de vervaardiging van mengvoeders.
3.    Produktie
      De produktieafdeling moet worden geleid door een persoon die de nodige
       kwalificaties       bezit.    De    produktiewerkzaamheden       moeten    worden
      uitgevoerd volgens vastgelegde instructies en procedures. De kritieke
       punten    van   het   produktieproces     moeten   worden    gevalideerd     : de
       verwerking van de ingrediënten in het voeder, meet- en weegapparatuur,
      mengapparatuur.
4.     Kwaliteitsbewaking
       De   fabrikant moet       de  uniforme verdeling     van   de   ingrediënten   in
       mhetengvoeder garanderen en controleren.
       Via   een   kwaliteitscontroleplan       en  adequate   methoden     moet  worden
       gecontroleerd      of   het   gehalte    aan  de   verschillende      analytische
       bestanddelen in overeenstemming is met Richtlijn 79/373/EEG.
       Een   persoon     die    de   nodige   kwalificaties    bezit,     moet   met   de
       kwaliteitsbewaking worden belast.
 ---pagebreak---                               - X2 -
Opslag
Grondstoffen   en mengvoeders   moeten   zo worden    opgeslagen  dat  ze
gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd en dat verwarring met andere
produtken wordt voorkomen. Ze moeten worden opgeslagen in adequate
ruimten. Er moet een bestrijdingsprogramma worden vastgesteld en er
moeten   regelmatig  controles    worden   uitgevoerd    om  knaagdieren,
insekten, vogels en huisdieren zoveel mogelijk uit de bedrijfsruimten
te weren.
 ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1513
                                                              COM(93) 587 def.
                                                  DOCUMENTEN
NL                                                                             03
                                Catalogusnummer : CB-CO-93-624-NL-C
                                                            ISBN 92-77-61650-4
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen
L-2985 Luxemburg