CELEX: 51989PC0034
Language: nl
Date: 1989-02-16
Title: GEWIJZIGD VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD BETREFFENDE HET OP DE MARKT BRENGEN VAN TOT DE EEG GOEDGEKEURDE GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN

Nr. C 89/22                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                             10. 4. 89
               Gewijzigd voorstel voor een richtlijn van de Raad (betreffende het op de markt brengen van tot de
                                        EEG goedgekeurde gewasbeschermingsmiddelen (J)
                                                         COM(89) 34 def.
                  (Door de Commissie bij de Raad ingediend overeenkomstig artikel 149, derde lid, van het
                                                 EEG-Verdrag op 24 februari 1989)
                                                           (89/C 89/02)
               (!) PB nr. C 212 van 9. 9. 1976, blz. 3.
De woorden „tot de EEG goedgekeurde" worden uit de titel            Overwegende dat in de Lid-Staten voor gewasbescher-
geschrapt.                                                          mingsmiddelen eenvormige voorschriften inzake de voor-
                                                                    waarden voor toelating en de toelatingsprocedure moeten
De aanhalingen, de overwegingen en de artikelen worden              gelden;
door de volgende vervangen:
                                                                    Overwegende dat in dergelijke voorschriften moet worden
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                             bepaald dat gewasbeschermingsmiddelen alleen na officiële
                                                                    toelating op de markt mogen worden gebracht en, rekening
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese                 houdend met de beginselen van de geïntegreerde be-
Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 43,                strijding, juist moeten worden gebruikt;
Gezien het voorstel van de Commissie,                               Overwegende dat bij de toelating moet worden nagegaan
                                                                    dat gewasbeschermingsmiddelen bij een voor het beoogde
Gezien het advies van het Europese Parlement,                       doel juiste toepassing in voldoende mate werkzaam zijn,
                                                                    geen onaanvaardbare uitwerking hebben op planten en
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité,             plantaardige produkten, geen onaanvaardbare nadelige
                                                                    uitwerking hebben op het milieu in het algemeen en in het
Overwegende dat de plantaardige produktie in de Gemeen-             bijzonder geen schadelijke gevolgen hebben voor de
schap een zeer belangrijke plaats inneemt;                          gezondheid van mens en dier;
Overwegende dat de rentabiliteit van deze produktie
voortdurend door schadelijke organismen en onkruiden                Overwegende dat de toelating beperkt moet blijven tot
wordt bedreigd en dat planten en plantaardige produkten            gewasbeschermingsmiddelen die bepaalde werkzame stof-
tegen deze gevaren moeten worden beschermd, ten einde              fen bevatten die op basis van de toxicologische en
een opbrengstdaling te voorkomen en zo bij te dragen tot           ecotoxicologische eigenschappen ervan op communautair
veiligstelling van de voorziening met deze produkten;              niveau zijn vastgesteld;
Overwegende dat de toepassing van gewasbeschermings-                Overwegende dat derhalve een communautaire lijst van
middelen één van de belangrijkste methoden voor de                 toegelaten werkzame stoffen moet worden vastgesteld;
bescherming van planten en van plantaardige produkten en
derhalve voor de verhoging van de produktiviteit in de             Overwegende dat een communautaire procedure moet
landbouw is;                                                       worden vastgesteld om te beoordelen of een werkzame stof
                                                                   in de communautaire lijst kan worden opgenomen en dat
Overwegende dat het gebruik van deze gewasbescher-                 voorts de inhoud van het dossier dat de belanghebbende
mingsmiddelen nog andere gevolgen heeft dan een gunstige           moet indienen ten einde een werkzame stof in deze lijst te
uitwerking op de plantaardige produktie; dat toepassing            doen opnemen, dient te worden omschreven;
ervan risico's voor mens en milieu kan meebrengen,
aangezien het in de meeste gevallen giftige stoffen of
gevaarlijke preparaten betreft;                                    Overwegende dat de communautaire procedure een Lid-
                                                                   Staat niet mag verhinderen om op zijn grondgebied voor
Overwegende dat, gezien de gevaren, in de meeste Lid-              een beperkte periode gewasbeschermingsmiddelen toe te
Staten voorschriften gelden met betrekking tot de toelating        laten die een werkzame stof bevatten die nog niet in de
van gewasbeschermingsmiddelen en dat tussen deze                   communautaire lijst is opgenomen, voor zover wordt
voorschriften verschillen bestaan die niet alleen het              gewaarborgd dat de belanghebbende een dossier heeft
handelsverkeer in gewasbeschermingsmiddelen, maar ook              ingediend dat aan de communautaire voorschriften
dat in plantaardige produkten belemmeren en die daardoor           beantwoordt en voor zover de betrokken Lid-Staat van
een ongunstige invloed hebben op de totstandkoming en de           oordeel is dat de werkzame stof en de gewasbeschermings-
werking van de gemeenschappelijke markt;                           middelen aan de desbetreffende communautaire voor-
                                                                   schriften voldoen;
Overwegende dat het derhalve gewenst is deze belemmerin-
gen door onderlinge aanpassing van de betrokken voor-              Overwegende dat, met het oog op de veiligheid, deze lijst
schriften van de Lid-Staten weg te nemen;                          van werkzame stoffen regelmatig moet worden herzien;
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                              Nr. C 89/23
Overwegende dat, in het belang van het vrije verkeer van         middelen in commerciële aanbiedingsvorm en het op de
plantaardige produkten en gewasbeschermingsmiddelen,             markt brengen binnen de Gemeenschap van werkzame
de toelatingen die door een Lid-Staat zijn verleend, alsmede     stoffen die voor het in artikel 2, punt 1, genoemde gebruik
de tests die met het oog op dergelijke toelatingen zijn          zijn bestemd.
verricht, door de andere Lid-Staten moeten worden erkend,
tenzij de agrarische, fytosanitaire en ecologische omstan-       2. Deze richtlijn is van toepassing onverminderd de
digheden die relevant zijn voor het gebruik van de               bepalingen van Richtlijn 78/63 l/EEG van de Raad van
gewasbeschermingsmiddelen, niet vergelijkbaar zijn;              26 juni 1978 betreffende de onderlinge aanpassing van de
                                                                 wettelijke bepalingen in de Lid-Staten inzake de indeling,
                                                                 de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke prepara-
Overwegende dat het derhalve gewenst is dat een systeem
                                                                 ten (bestrijdingsmiddelen) (*), en, wat de werkzame stoffen
voor wederzijdse informatie tot stand wordt gebracht en
                                                                 betreft, onverminderd de bepalingen inzake de indeling, de
dat de Lid-Staten de hun in verband met aanvragen om
                                                                 verpakking en het kenmerken van Richtlijn 67/548/EEG
toelating van gewasbeschermingsmiddelen verstrekte
                                                                 van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing
informatie en wetenschappelijke documentatie voor elkaar
                                                                 van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake
beschikbaar stellen;
                                                                 de indeling, de verpakking en het kenmerken van
                                                                 gevaarlijke stoffen (2).
Overwegende dat de Lid-Staten gewasbeschermings-
middelen moeten kunnen toelaten zonder de bovenver-
melde voorwaarden na te leven, wanneer de plantaardige                                       Artikel 2
produktie door onvoorzienbare, op geen andere manier te
bestrijden gevaren wordt bedreigd; dat een dergelijke            In deze richtlijn wordt verstaan onder:
toelating door de Commissie, in nauwe samenwerking met
de Lid-Staten, in het Permanent Planteziektekundig Comité
moet worden beoordeeld;                                          1.       Gewasbeschermingsmiddelen
                                                                       Werkzame stoffen en één of meer werkzame stoffen
Overwegende dat deze richtlijn de communautaire bepalin-               bevattende preparaten, in de vorm waarin zij aan de
gen betreffende indeling, verpakking en etikettering van               gebruiker worden geleverd en bestemd:
bestrijdingsmiddelen aanvult; dat deze richtlijn samen met
deze laatstgenoemde bepalingen een wezenlijke verbetering              1.1. om planten of plantaardige produkten te bescher-
van de bescherming van de gebruikers van gewasbescher-                       men tegen schadelijke organismen of dergelijke
mingsmiddelen en van de verbruikers van planten en                           organismen te doden, voor zover die stoffen of
plantaardige produkten inhoudt; dat zij bovendien tot de                     preparaten niet aan een van de onderstaande
bescherming van het milieu bijdraagt;                                        definities beantwoorden;
                                                                       1.2. om de levensprocessen van planten te beïnvloe-
Overwegende dat de Lid-Staten passende maatregelen
                                                                             den anders dan als nutriënt;
moeten vaststellen, ten einde naleving te waarborgen van
de voorschriften voor op de markt gebrachte toegelaten                 1.3. om plantaardige produkten te bewaren, voor
gewasbeschermingsmiddelen;                                                   zover die stoffen of middelen niet onder bijzon-
                                                                             dere bepalingen van de Raad of van de Commis-
Overwegende dat de procedures waarin deze richtlijn                          sie inzake bewaarmiddelen vallen;
voorziet, niet geschikt zijn om de milieurisico's van
gewasbeschermingsmiddelen die zijn samengesteld uit                    1.4. om ongewenste planten te doden, of
genetisch gemodificeerde organismen of die dergelijke
organismen bevatten, te beoordelen, maar dat deze richtlijn            1.5. om delen van planten te vernietigen of een
in de nabije toekomst door een wijziging nog met specifieke                  ongewenste groei van planten te voorkomen.
evaluatieprocedures voor dergelijke gewasbeschermings-
middelen kan worden aangevuld;
                                                                 2.    Residuen van       gewasbeschermingsmiddelen
Overwegende dat de tenuitvoerlegging van deze richtlijn en             Één of meer stoffen die ten gevolge van het gebruik van
de aanpassing van de bijlagen ervan aan de technische en               een gewasbeschermingsmiddel in of op planten of
wetenschappelijke vooruitgang een nauwe samenwerking                   plantaardige produkten, of elders in het milieu
tussen de Commissie en de Lid-Staten vergt; dat de                     aanwezig zijn.
procedure van het Permanent Planteziektenkundig Comité
daartoe een geschikte grondslag biedt,
                                                                 3.     Stoffen
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:                               Chemische elementen of verbindingen daarvan, zoals
                                                                       die in de natuur voorkomen of zoals die worden
                                                                       geproduceerd, met inbegrip van alle verontreinigingen
                                                                       die onvermijdelijk bij het fabricageproces ontstaan.
                          Artikel 1
 1. Deze richtlijn bestrijkt de toelating en het op de markt      (!) PB nr. L 206 van 29. 7. 1978, blz. 13.
 brengen binnen de Gemeenschap van gewasbeschermings-             (2) PB nr. L 196 van 16. 8. 1967, blz. 1.
 ---pagebreak--- Nr. C 89/24                         Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 10. 4. 89
4.  Werkzame     stoffen                                                                 Artikel 3
    Stoffen, micro-organismen en virussen met een              1. De Lid Staten bepalen dat een gewasbeschermings-
    algemene of specifieke werking:                            middel alleen op de markt mag worden gebracht voor
                                                               gebruik op hun grondgebied, indien zij het betrokken
    4.1 egen schadelijke organismen, of                        gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig deze richtlijn
                                                               hebben toegelaten.
    4.2. op planten, delen van planten of plantaardige
          produkten.
                                                               2. De Lid-Staten mogen de opslag en het verkeer van een
                                                               gewasbeschermingsmiddel waarvan het gebruik op hun
5.   Preparaten                                                grondgebied niet is toegelaten, maar dat voor gebruik in
                                                               een andere Lid-Staat is bestemd, niet belemmeren voor
    Mengsels of oplossingen bestaande uit twee of meer         zover:
    stoffen, waarvan ten minste één een werkzame stof is,
    en die voor gebruik als gewasbeschermingsmiddel zijn       — het gewasbeschermingsmiddel in een andere Lid-Staat is
    bestemd.                                                       toegelaten,
                                                               — de personen die het verhandelen, voldoen aan de
6.   Planten
                                                                   voorschriften inzake controle die de Lid-Staat heeft
    Levende planten en levende delen van planten, met              vastgesteld om ervoor te zorgen dat het bepaalde in Lid
    inbegrip van vers fruit en zaden.                              1 wordt nageleefd.
                                                               3. De Lid-Staten bepalen dat gewasbeschermingsmidde-
7.  Plantaardige    produkten                                  len op juiste wijze moeten worden gebruikt met inachtne-
                                                               ming van alle op grond van deze richtlijn vastgestelde
    Produkten van plantaardige oorsprong, die geen of          voorwaarden. Het gebruik op juiste wijze omvat de
    slechts eenvoudige bewerkingen, zoals malen, drogen        toepassing van de beginselen van de geïntegreerde
    of persen hebben ondergaan, voor zover geen planten        bestrijding van schadelijke organismen.
    in de zin van punt 6.
                                                               4. De Lid-Staten bepalen dat werkzame stoffen slechts op
8.  Schadelijke   organismen                                   de markt mogen worden gebracht indien:
    Organismen van het dieren- of plantenrijk en virussen,    — deze stoffen overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG zijn
    mycoplasma's of andere pathogenen die aan planten             ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd,
    of plantaardige produkten schade kunnen ver-
    oorzaken.                                                 — en, wanneer het gaat om een werkzame stof die op de
                                                                  datum van toepassing van deze richtlijn nog niet op de
                                                                  markt was, bij de Lid-Staten en bij de Commissie
9.   Dieren                                                       overeenkomstig artikel 6 van de onderhavige richtlijn
                                                                  een dossier is ingediend, alsmede een verklaring dat de
    Dieren behorende tot soorten die gewoonlijk door de
                                                                  werkzame stof voor een in artikel 2, punt 1, genoemd
    mens worden gevoed en gehouden dan wel door deze
                                                                  gebruik is bestemd.
    worden geconsumeerd.
10. Op de markt brengen                                                                  Artikel 4
    Iedere levering, al dan niet tegen betaling, met           1. De Lid-Staten dragen ervoor zorg dat een gewasbe-
    uitzondering van leveringen voor opslag en daarop-        schermingsmiddel slechts wordt toeglaten, indien:
    volgende verzending naar buiten het grondgebied van
    de Gemeenschap. Invoer op het grondgebied van de          a) het middel werkzame stoffen bevat die in bijlage I zijn
    Gemeenschap wordt in het kader van deze richtlijn als         vermeld en indien aan alle voorschriften van die bijlage
    op de markt brengen aangemerkt.                               is voldaan;
                                                               b) is vastgesteld dat, bij de huidige stand van de
11.  Milieu                                                       wetenschappelijke en technische kennis en rekening
                                                                  houdend met alle voorzienbare omstandigheden waarin
    Water, lucht en bodem alsmede hun onderlinge
                                                                  het middel wordt gebruikt, bij een juist gebruik voor het
    relaties en hun relaties met levende organismen.
                                                                  beoogde doel het middel:
12. Geïntegreerde bestrijding van schadelijke   organismen        i) voldoende werkzaam is;
    De rationele toepassing van een combinatie van                ii) geen onaanvaardbare uitwerking heeft op planten en
    biologische en chemische bestrijding, teeltmaatregelen             plantaardige produkten;
    en gewasveredeling, waardoor het gebruik van
    chemische gewasbeschermingsmiddelen tot het nood-             iii) geen schadelijke uitwerking heeft op de gezondheid
    zakelijk minimum wordt beperkt.                                    van mens en dier;
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 Nr. C 89/25
    iv) geen onaanvaardbare nadelige uitwerking heeft op          — voor het Comité te verschijnen.
        het milieu;
c) de aard en de hoeveelheid van de werkzame stoffen en           4. De beslissing over de opneming van de werkzame stof
    zo nodig de giftige onzuiverheden, door middel van            in bijlage I en, indien nodig, over de aan deze opneming
    algemeen gebruikte methoden kunnen worden bepaald.            verbonden voorwaarden wordt volgens de procedure van
                                                                  artikel 18 genomen.
2. De Lid-Staten zorgen ervoor dat de controle op de
naleving van de in lid 1, punten b) en c), bepaalde eisen door
                                                                  5. De leden 1 tot en met 4 gelden eveneens voor de
middel van officiële of officieel erkende proeven en
                                                                  wijziging van de voorwaarden die eventueel voor een
analyses geschiedt, die worden uitgevoerd onder agrarisch,
                                                                  bepaalde werkzame stof in bijlage I zijn opgenomen.
fytosanitaire en ecologische omstandigheden welke rele-
vant zijn voor het betrokken middel en die ook voor de
omstandigheden waarin het produkt binnen hun grond-               6. Indien zich na de opneming van een werkzame stof in
gebied zal worden gebruikt, representatief zijn.                  bijlage I nieuwe feiten voordoen die over het feit of de
                                                                  werkzame stof voldoet aan de voorwaarden van artikel 5,
                                                                  lid 1, twijfel doen rijzen, zijn de leden 3 en 4 van toepassing.
                           Artikel 5
1. Een werkzame stof wordt in bijlage I opgenomen voor
een eerste periode van ten hoogste tien jaar, op voorwaarde
dat                                                                                           Artikel 7
a) de residuen in eetbare plantaardige produkten, eetbare         De Lid-Staten bepalen dat de houder van een toelating de
    dierlijke produkten of in het milieu geen schadelijke         bevoegde autoriteiten op de hoogte moet brengen van alle
    uitwerking hebben op de gezondheid van mens en dier           gegevens betreffende schadelijke uitwerking van enige, in
    of op het milieu en, indien zij potentieel gevaarlijk zijn,   bijlage I opgenomen werkzame stof of van de residuen
    de residuen door middel van een algemeen gebruikte"           ervan op de gezondheid van mens en dier alsmede van alle
    methode kunnen worden gemeten;                                gegevens betreffende onaanvaardbare uitwerking op het
                                                                  milieu. De Lid-Staten delen deze informatie aan de andere
b) op grond van wetenschappelijke en technische gegevens          Lid-Staten en aan de Commissie mede, welke laatste deze
    mag worden verwacht dat de preparaten die op basis            informatie bij het Permanent Planteziektenkundig Comité
    van die werkzame stof zijn vervaardigd, aan de eisen van      inleidt.
    artikel 4, lid 1, punt b) onder iii) en iv) voldoen.
2. De opneming van een werkzame stof in bijlage I kan
herhaalde malen voor een periode van ten hoogste vijf jaar
worden hernieuwd.                                                                             Artikel 8
                           Artikel 6                              In afwijking van artikel 4 mag een Lid-Staat
1. De Lid-Staat of de Commissie zorgt ervoor dat de               1. in zeer bijzondere omstandigheden en voor ten hoogste
belanghebbende, om een werkzame stof in bijlage I te doen              120 dagen toelaten dat gewasbeschermingsmiddelen
opnemen, aan de andere Lid-Staten en de Commissie een                  die niet aan artikel 4 voldoen op de markt worden
dossier doet toekomen dat aan de voorschriften van bijlage             gebracht, indien de plantaardige produktie door
II voldoet.                                                            onvoorzienbare, op geen enkele manier te bestrijden
                                                                       gevaren wordt bedreigd. In dat geval moet de
De Commissie dient het dossier ter beoordeling in bij het              betrokken Lid-Staat de andere Lid-Staten en de
Permanent Planteziektenkundig Comité.                                  Commissie onmiddellijk over deze maatregel inlichten.
                                                                       Volgens de procedure van artikel 18 wordt onverwijld
2. Op verzoek van een Lid-Staat en uiterlijk drie maanden              vastgesteld of en onder welke voorwaarden deze
na de indiening bij het Comité, kan volgens de procedure               maatregel van de Lid-Staat mag worden voortgezet en
van artikel 19 worden vastgesteld dat het dossier aan de               herhaald.
voorschriften van bijlage II voldoet.
Deze vaststelling geldt onverminderd de mogelijkheid van          2.   toestaan dat gewasbeschermingsmiddelen die een niet
een latere toepassing van lid 3, voor het geval de                     in bijlage I opgenomen werkzame stof bevatten en die
beoordeling van het dossier daartoe aanleiding zou geven.              op de datum van tenuitvoerlegging van deze richtlijn
                                                                       nog niet op de markt zijn, voor ten hoogste drie jaar op
3. Bij de beoordeling van het dossier kan de Commissie de              de markt worden gebracht, voor zover:
belanghebbende verzoeken om:
— alle aanvullende informatie te verstrekken die nodig                 a) na toepassing van artikel 6, leden 1 en 2, is
    wordt geacht om te beoordelen of de werkzame stof aan                  vastgesteld dat het dossier voor de werkzame stof
    de voorwaarden van artikel 5, lid 1 voldoet,                           aan de voorschriften van bijlage II voldoet;
 ---pagebreak--- Nr. C 89/26                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                10. 4. 89
    b) de Lid-Staat heeft vastgesteld dat de werkzame stof        — indien de aanvrager niet tevens de fabrikant is, naam en
        aan de voorwaarden van artikel 5, lid 1, voldoet en           adres van de fabrikant,
        dat het gewasbeschermingsmiddel, aan de voor-
        waarden van artikel 4, lid 1, punten b) en c),
        voldoet;                                                  — benaming of handelsnaam of codeaanduiding van het
                                                                      gewasbeschermingsmiddel,
    In dat geval brengt de Lid-Staat de andere Lid-Staten en
    de Commissie onverwijld van zijn beoordeling van het          — de aard van het preparaat,
    dossier en van de toelatingsvoorwaarden op de hoogte.
    Volgens de procedure van artikel 18 kan worden                — de benaming van en het gehalte van de in het middel
    besloten dat de Lid-Staat de toelating moet intrekken             voorkomende werkzame stof,
    indien bij de beoordeling van het dossier overeenkom-
    stig artikel 6, lid 3, wordt vastgesteld dat de werkzame      — het gebruik waarvoor het gewasbeschermingsmiddel is
    stof niet aan de voorwaarden van artikel 5, lid 1,                bedoeld en de aanwijzingen voor de toepassing ervan.
    voldoet.
3.  voor een periode van tien jaar vanaf de datum van             6. De Lid-Staten zorgen ervoor dat over iedere aanvraag
    tenuitvoerlegging van deze richtlijn en onverminderd          een dossier wordt samengesteld. Ieder dossier bevat ten
    Richtlijn 79/117/EEG, toelaten dat vóór deze datum op         minste een afschrift van de aanvraag, een overzicht van de
    hun grondgebied op de markt zijnde gewasbescher-              door de Lid-Staat genomen bestuursrechtelijke besluiten
    mingsmiddelen die niet in bijlage I opgenomen                 over de aanvraag, alsmede de in artikel 12, lid 1 bedoelde
    werkzame stoffen bevatten, verder op de markt worden          gegevens en van een samenvatting voorziene wetenschap-
    gebracht.                                                     pelijke documentatie. De Lid-Staten verstrekken de andere
                                                                  Lid-Staten en de Commissie desgevraagd de in dit lid
    De Commissie stelt een werkprogramma op om die                bedoelde dossiers; zij verstrekken aan deze desgevraagd
    werkzame stoffen in deze periode geleidelijk te              ook alle, voor een volledig begrip van de aanvragen
    onderzoeken. Bij de uitvoering van dit programma kan          nodigen inlichtingen.
    de Commissie eisen dat de belanghebbenden alle
    vereiste gegevens binnen een bepaalde termijn aan de
    Commissie en aan de Lid-Staten meedelen.
                                                                                            Artikel 10
    Tijdens deze periode kan, na onderzoek in het
    Permanent Planteziektenkundig Comité en volgens de            1. Op verzoek van de aanvrager zal de Lid-Staat, waarbij
    procedure van artikel 18, worden besloten of een             een aanvraag om toelating van een reeds in een andere Lid-
    dergelijke werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen        Staat toegelaten gewasbeschermingsmiddel wordt inge-
    of dat de Lid-Staten de bovenbedoelde toelating binnen       diend :
    een bepaalde termijn moeten intrekken.
                                                                 — geen herhaling eisen van de proeven en analyses die
                            Artikel 9                                reeds voor de toelating in de andere Lid-Staat zijn
                                                                     uitgevoerd, tenzij bepaalde voor het gebruik van het
1. Toelating van een gewasbeschermingsmiddel kan                     middel relevante agrarische, fytosanitaire en ecologi-
worden aangevraagd door: de fabrikant, door de in-                   sche omstandigheden in de betrokken gebieden niet
voerder, of door de handelaar, indien het gewasbescher-              vergelijkbaar zijn, en
mingsmiddel het eerst door een handelaar op de markt
wordt gebracht.
                                                                 — het op de markt brengen van het middel op zijn
                                                                     grondgebied toelaten, tenzij bepaalde, voor het gebruik
2. Iedere aanvrager moet een permanent kantoor in de
                                                                     van het middel relevante agrarische, fytosanitaire en
Gemeenschap hebben.                                                  ecologische omstandigheden in de betrokken gebieden
                                                                     niet vergelijkbaar zijn.
3. De Lid-Staten mogen eisen dat de toelatingen in hun
nationale taal of in hun officiële talen of in één van deze
worden aangevraagd.                                              2. De Lid-Staten brengen de Commissie op de hoogte van
                                                                 de gevallen waarin de herhaling van een proef wordt geëist
4. Iedere Lid-Staat neemt alle bij haar ingediende               en van de gevallen waarin de toelating voor een reeds in een
aanvragen om toelating in behandeling en neemt daarover          andere Lid-Staat toegelaten gewasbeschermingsmiddel
binnen een redelijke termijn een beslissing.                     wordt geweigerd en waarbij de aanvrager heeft aangevoerd
                                                                 dat de voor het gebruik relevante agrarische, fytosanitaire
5. Binnen 45 dagen na ontvangst van een aanvraag stelt           en ecologische omstandigheden in de gebieden in de Lid-
de betrokken Lid-Staat de andere Lid-Staten en de                Staat waar de proef is uitgevoerd of de toelating is
Commissie daarvan in kennis en verstrekt tegelijkertijd de       verstrekt, met die in de Lid-Staat waar de aanvraag is
volgende bijzonderheden over de aanvraag:                        ingediend, vergelijkbaar zijn. De Lid-Staten delen boven-
                                                                 dien de Commissie de redenen mee waarom de herhaling
— naam en adres van de aanvrager,                                van een proef is geëist of waarom de toelating is geweigerd.
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                             Nr. C 89/27
3. Overeenkomstig de procedure van artikel 18 kan                onderzoek naar het metabolisme, het milieutoxicologisch
worden besloten of de Lid-Staat die heeft geweigerd de           onderzoek en het onderzoek inzake residuen, door een
vergelijkbaarheid te erkennen, de proeven en analyses moet       andere persoon dan de aanvrager van de toelating met het
aannemen, onderscheidenlijk het op de markt brengen van          oog op de opneming van de werkzame stof in bijlage I zijn
het middel in de betrokken gebieden van zijn grondgebied         meegedeeld.
moet toelaten.
                                                                 — tenzij de aanvrager met die ander is overeengekomen
                                                                     dat die gegevens mogen worden gebruikt, of
                         Artikel 11
                                                                — tenzij ten minste 15 jaar nadat één van de Lid-Staten
1. De Lid-Staten lichten de andere Lid-Staten en de                  toelating voor een gewasbeschermingsmiddel op basis
Commissie onverwijld schriftelijk in over ieder gewasbe-             van de betrokken werkzame stof heeft verstrekt, de
schermingsmiddel dat overeenkomstig deze richtlijn wordt             toelatingsaanvraag wordt ingediend.
toegelaten; zij vermelden daarbij de voorwaarden en de
geldigheidsduur van de toelating en verstrekken een              3. De Lid-Staten lichten de Commissie in wanneer zij, bij
exemplaar van het etiket waaronder het gewasbescher-             onderzoek van een aanvraag om toelating, werkzame
mingsmiddel op de markt moet worden gebracht. Ook                stoffen die zijn geproduceerd door een andere persoon of
lichten de Lid-Staten de andere Lid-Staten en de Commissie       met toepassing van een ander procédé dan vermeld in het
onverwijld in over iedere toelating die is ingetrokken of niet   dossier op grond waarvan de werkzame stof in bijlage I is
is hernieuwd of waarvoor de voorwaarden zijn gewijzigd.          opgenomen, als voorkomend in bijlage I aanmerken. Zij
                                                                 verstrekken haar alle gegevens met betrekking tot de
2. Iedere Lid-Staat stelt jaarlijks een lijst op van de op zijn  identiteit en onzuiverheden van de werkzame stof.
grondgebied toegelaten gewasbeschermingsmiddelen en
verstrekt deze lijst aan de andere Lid-Staten en aan de
Commissie.                                                                                Artikel 13
3. Om toepassing van de leden 1 en 2, en van artikel 7, lid      De Lid-Staten en de Commissie dragen ervoor zorg dat
5, te vergemakkelijken, wordt volgens de procedure van           gegevens die industriële of commerciële geheimen raken, op
artikel 16 een gestandaardiseerd informatiesysteem tot           verzoek van de belanghebbende bij de opneming van een
stand gebracht.                                                  werkzame stof in bijlage I of op verzoek van de aanvrager
                                                                 van een toelating van een gewasbeschermingsmiddel,
4. De toelating wordt gewijzigd of ingetrokken, indien           vertrouwelijk worden behandeld.
blijkt dat:
                                                                 De volgende gegevens worden niet als industriële en
a) niet of niet meer aan de eisen voor toelating wordt           commerciële geheimen beschouwd:
    voldaan;
                                                                — de namen en de samenstelling van de werkzame stof en
b) de toelating berust op grond van onjuiste of misleidende          het gewasbeschermingsmiddel,
    gegevens.
                                                                — de fysisch chemische eigenschappen van de werkzame
                                                                     stof of van het gewasbeschermingsmiddel,
                         Artikel 12
                                                                — alle mogelijkheden om de werkzame stof en het
1. De Lid-Staten eisen dat de aanvrager van een toelating            gewasbeschermingsmiddel onschadelijk te maken,
voor een gewasbeschermingsmiddel zijn aanvraag ver-
gezeld laat gaan van:                                           — de uitlegging van de uitkomsten van proeven die ertoe
                                                                     strekken de werkzaamheid en de onschadelijkheid voor
a) een dossier dat aan de voorschriften van bijlage III              mens, dier en milieu vast te stellen en de naam van de
    voldoet; en                                                      instantie die voor de proeven verantwoordelijk is,
b) voor iedere werkzame stof in het gewasbeschermings-          — de methodes en voorzorgsmaatregelen die worden
    middel, andere dan de stoffen die zijn bedoeld in artikel        aanbevolen om de risico's van handling, opslag,
    8, lid 3, eerste alinea, een dossier dat aan de                  vervoer, brand en de andere risico's te beperken,
    voorschriften van bijlage II voldoet.
                                                                — de te nemen decontaminatiemaatregelen bij verliezen of
2. In afwijking van lid 1 kan de aanvrager worden                    lekken door ongeval,
vrijgesteld om de in lid 1, punt b), bedoelde gegevens,
uitgezonderd die ter identificatie van de werkzame stof, te     — de eerste hulp en de medische behandeling bij persoon-
verstrekken indien de werkzame stof reeds in bijlage I is            lijke ongevallen.
opgenomen en de zuiverheidsgraad en de aard van de
onzuiverheden niet wezenlijk verschillen.                        Indien de belanghebbende of de aanvrager zelf, op een later
                                                                 tijdstip, voordien vertrouwelijke gegevens bekendmaakt,
Deze vrijstelling kan echter niet worden toegestaan voor de      dient van hem te worden verlangd dat hij de bevoegde
gegevens die, betreffende het toxicologisch onderzoek, het       instantie daarvan op de hoogte brengt.
 ---pagebreak--- Nr. C 89/28                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 10. 4. 89
                            Artikel 14                                  h) veiligheidsadviezen in de vorm van een uit bijlage V
                                                                             te kiezen passende standaardformulering;
Artikel 5, lid 1, van Richtlijn 78/63 l/EEG is op de
gewasbeschermingsmiddelen in de zin van de onderhavige                  i) het toepassingsgebied van het gewasbeschermings-
richtlijn van toepassing.                                                    middel (bij voorbeeld insekticide, groeiregulator,
                                                                             herbicide, enz.);
                            Artikel 15                                  j) de aard van het preparaat (bij voorbeeld spuitpoe-
                                                                            der, emulgeerbaar concentraat);
De Lid-Staten treffen alle nodige maatregelen om ervoor te
zorgen dat de verpakking van de gewasbeschermings-                      k) het gebruik waarvoor het gewasbeschermings-
middelen aan de volgende eisen inzake etikettering                          middel is toegelaten;
beantwoordt:
                                                                        1) voor ieder in de toelatingsvoorwaarden vermeld
1. Op iedere verpakking moeten de volgende gegevens                         gebruik, richtlijnen voor toepassing en in metrieke
     duidelijk leesbaar en onuitwisbaar worden vermeld:                     eenheden uitgedrukte dosering;
     a) de handelsnaam of de benaming van het gewasbe-                  m) zo nodig, voor ieder gebruik de 'voor de veiligheid
          schermingsmiddel ;                                                aan te houden termijn tussen een toepassing en
     b) de naam en het adres van de houder van de toelating                 — zaaien of planten van het te beschermen gewas,
          en het toelatingsnummer van het gewasbescher-
          mingsmiddel en, indien de persoon die het gewasbe-
                                                                            — zaaien of planten van volgende gewassen,
          schermingsmiddel op de markt brengt, een andere is
         dan de houder van de toelating, ook de naam en het
         adres van die persoon;                                             — oogsten,
     c) de naam en het gehalte van iedere werkzame stof                     — gebruik of consumptie;
         uitgedrukt in:
                                                                       n) bijzonderheden betreffende mogelijke fytotoxici-
         — gewichtsprocenten, voor gewasbeschermings-                       teit, gevoeligheid van bepaalde rassen, gevolgen
             middelen in de vorm van vaste stoffen, aëroso-                 voor de smaak van levensmiddelen en alle andere
             len, vluchtige vloeistoffen (kookpunt ten                      schadelijke nevenwerkingen, alsmede de in acht te
             hoogste 50°C) of dikvloeibare vloeistoffen                     nemen termijnen tussen een toepassing en het zaaien
             (minimumgrens 1 Pa bij 20°C),                                  of planten van
         — gewichtsprocenten en gram per liter bij 20°C,                   — het betreffende gewas, of
             voor andere vloeistoffen,
                                                                           — een volgend gewas;
         — volumeprocenten voor gassen.
                                                                       0) de woorden „Voor het gebruik de bijgevoegde
         De naam dient te worden vermeld zoals weergege-                   gebruiksaanwijzing lezen", indien een bijsluiter als
         ven in de nomenclatuur van de lijst in bijlage I bij               bedoeld in lid 2 wordt bijgevoegd.
         Richtlijn 67/548/EEG; indien de naam daarin niet
         is vermeld, moet de ISO-naam worden gebruikt.                 Indien de beschikbare ruimte op de verpakking te klein
         Indien de werkzame stof geen ISO-naam heeft,                  is, kunnen de Lid-Staten toestaan dat de in lid 1, punten
         moet de chemische naam volgens de IUPAC of de                 1) en n), bedoelde gegevens op een afzonderlijke, bij de
         nomenclatuur van „Chemical Abstracts" worden                  verpakking gevoegde bijsluiter worden vermeld. In het
         gebruikt;                                                     kader van deze richtlijn wordt een dergelijke bijsluiter
                                                                       als een deel van het etiket beschouwd.
    d) het nettogewicht van het gewasbeschermings-
         middel, uitgedrukt in wettelijke meeteenheden;            3. De Lid-Staten dienen te bepalen dat op etiketten van
                                                                       toegelaten, niet voor huishoudelijk gebruik bestemde
    e) het nummer van de partij;                                       gewasbeschermingsmiddelen eveneens de vermelding
                                                                       „ongeschikt voor huishoudelijk gebruik" moet voorko-
    f) de gegevens die op grond van artikel 6 van Richtlijn
         78/63l/EEG vereist zijn, en met name die welke zijn
         bedoeld in lid 2, punten d, g, h, en i, en in de leden 3      In geen geval mogen op het etiket van de verpakking
         en 4 van dat artikel;                                         van gewasbeschermingsmiddelen opschriften als „niet
                                                                       giftig", „onschadelijk", of soortgelijke aanduidingen
    g). voor zover nodig, de aard van de bijzondere gevaren            worden vermeld. Op de in lid 2 bedoelde bijsluiter mag
        in de vorm van een uit bijlage IV van deze richtlijn te        wel worden vermeld dat een gewasbeschermings-
        kiezen passende standaardformulering ;                         middel onschadelijk is voor bijen of voor andere
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                              Nr. C 89/29
     genoemde organismen, voor zover dergelijke aandui-          De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast, wanneer
     dingen bij het normale gebruik van het gewasbescher-        zij in overeenstemming zijn met het advies van het comité.
     mingsmiddel gelden.
                                                                 Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming
5.   De Lid-Staten kunnen bepalen dat gewasbeschermings-         zijn met het advies van het comité of indien geen advies is
     middelen alleen op hun grondgebied op de markt              uitgebracht, dient de Commissie onverwijld bij de Raad een
     mogen worden gebracht indien op de etiketten hun            voorstel in betreffende de te nemen maatregelen. De Raad
     nationale taal of talen wordt, onderscheidenlijk            besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.
     worden gebruikt.
                                                                 Indien de Raad, na verloop van een termijn van drie
                                                                 maanden na de indiening van het voorstel bij de Raad, geen
                          Artikel 16                             besluit heeft genomen, worden de voorgestelde maat-
                                                                 regelen door de Commissie vastgesteld.
De Lid-Staten nemen passende maatregelen om ervoor te
zorgen dat op de markt gebrachte gewasbeschermings-
middelen officieel steekproefsgewijze worden gecontro-                                    Artikel 19
leerd om na te gaan of zij aan de in deze richtlijn gestelde
eisen voldoen.                                                   In de gevallen waarin naar de in dit artikel omschreven
                                                                 procedure, wordt deze procedure onverwijld door de
                                                                 voorzitter hetzij op diens initiatief, hetzij op verzoek van
                                                                 een Lid-Staat, ingeleid bij het bij Besluit 76/894/EEG van
                          Artikel 17
                                                                 de Raad opgerichte Permanent Planteziektenkundig Comi-
                                                                 té, hierna „het Comité" te noemen.
1. Volgens de procedure van artikel 18 en rekening
houdend met de stand van de wetenschappelijke en
                                                                 De vertegenwoordiger van de Commissie legt het comité
technische kennis worden vastgesteld:
                                                                 een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het comité
                                                                 brengt binnen een termijn die de Voorzitter kan vaststellen
— normen voor samenstelling, zuiverheid en eigenschap-
                                                                 naar gelang van de urgentie van het vraagstuk over dit
    pen van de bepaalde in bijlage I opgenomen werkzame
                                                                 ontwerp advies uit, zo nodig door middel van een
    stoffen, voor zover dergelijke normen nodig blijken,
                                                                 stemming.
— alle noodzakelijke wijzigingen in bijlage I,
                                                                 Het advies wordt in de notulen opgenomen; voorts heeft
                                                                 iedere Lid-Staat het recht te verzoeken dat zijn standpunt in
— uniforme beginselen voor de controle op de naleving            de notulen wordt opgenomen.
    van de in artikel 4, lid 1, punt b), gestelde eisen.
                                                                 De Commissie houdt met het door het Comité uitgebrachte
2. Volgens de procedure van artikel 19 en rekening               advies zoveel mogelijk rekening. Zij brengt het Comité op
houdend met de stand van de wetenschappelijke en                 de hoogte van de wijze waarop zij met het advies rekening
technische kennis worden vastgesteld:                            heeft gehouden.
— alle noodzakelijke wijzigingen in de bijlagen II, III, IV
    enV,                                                                                  Artikel 20
— toelichtingen betreffende de in bijlagen II en III bedoelde    1. Onverminderd de leden 2 en 3 mogen gewasbescher-
    gegevens.                                                    mingsmiddelen voor experimentele of wetenschappelijke
                                                                 doeleinden slechts onder gecontroleerde omstandigheden
                                                                 en in beperkte hoeveelheden worden gebruikt.
                          Artikel 18
                                                                 2. De Lid-Staten bepalen dat iedere persoon die op hun
In de gevallen waarin naar de in dit artikel omschreven          grondgebied een onderzoek, experiment of proef wil
procedure wordt verwezen, wordt deze procedure onver-            uitvoeren waarbij een gewasbeschermingsmiddel in het
wijld door de voorzitter, hetzij op diens initiatief, hetzij op  milieu wordt gebracht, waarvan de werkzame stof uit
verzoek van een Lid-Staat, ingeleid bij het bij Besluit 76/      levende micro-organismen of virussen bestaat, ten minste
894/EEG van de Raad opgerichte Permanent Planteziek-             45 dagen voor het begin van het betrokken onderzoek, het
tenkundig Comité, hierna „het Comité" te noemen.                 betrokken experiment of de betrokken proef de bevoegde
                                                                 instanties daarvan in kennis moet stellen. Bij de melding
De vertegenwoordiger van de Commissie legt het comité            wordt alle informatie gevoegd, die de bevoegde instanties
een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het comité         nodig hebben om te beoordelen of het voorgestelde
brengt over dit ontwerp advies uit binnen een termijn die de     onderzoek, het experiment of de proef veilig is. Deze
Voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van       bepaling geldt niet voor genetisch gemodificeerde organis-
het vraagstuk. Het advies wordt uitgebracht met de               men bedoeld in Richtlijn ... inzake de doelbewuste
meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het       introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het
Verdrag is voorgeschreven. Bij de stemming in het comité         milieu.
worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de Lid-
Staten overeenkomstig genoemd artikel gewogen. De                Indien het voorgestelde onderzoek, het experiment of de
Voorzitter neemt niet aan de stemming deel.                      proef schadelijke effecten op de gezondheid van mens en
 ---pagebreak--- Nr. C 89/30                                  Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                                   10. 4. 89
dier of onaanvaardbare nadelige effecten op het milieu kan                                                       Artikel 21
hebben, kan de betrokken Lid-Staat het onderzoek, het
experiment of de proef verbieden en slechts toelating                             De Lid-Staten doen de wettelijke en bestuursrechtelijke
verlenen op de voorwaarden die ter vooorkoming van                                bepalingen die nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen
schadelijke gevolgen nodig worden geacht.                                         uiterlijk twee jaar na de vaststelling van deze richtlijn in
                                                                                  werking treden. Zij stellen de Commissie daarvan onver-
                                                                                  wijld in kennis. De uitvoeringsbepalingen van artikel 17, lid
                                                                                  1, derde streepje, dienen binnen dezelfde termijn te worden
3. De gemeenschappelijke normen voor de toepassing                                vastgesteld.
van dit artikel, en met name de maximumhoeveelheden
gewasbeschermingsmiddelen die voor de in lid 1 bedoelde
                                                                                                                 Artikel 22
experimenten mogen worden toegepast, worden volgens de
procedure van artikel 18 vastgesteld.                                             Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
                                                                        BIJLAGE 1
                           WERKZAME STOFFEN DIE MOGEN WORDEN GEBRUIKT ALS BASIS VOOR
                                                      GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN
             Dient te worden opgesteld volgens de procedure van artikel 6, lid 4, en artikel 8, lid 3, 3e alinea.
                                                                        BIJLAGE II
               VOORSCHRIFTEN MET BETREKKING TOT HET DOSSIER DAT MOET WORDEN INGEDIEND
                                    VOOR OPNEMING VAN EEN WERKZAME STOF IN BIJLAGE I
                                                                       INLEIDING
             Over te leggen stukken:
             — een technisch dossier met de gegevens die nodig zijn om de voorzienbare gevaren die deze stoffen
                 onmiddellijk of op langere termijn kunnen meebrengen voor mens en milieu te beoordelen, en met ten
                 minste de hierna vermelde gegevens en de resultaten van de hieronder vermelde onderzoeken, alsmede een
                 uitvoerige en volledige beschrijving van de uitgevoerde onderzoeken en de methoden die daarbij zijn
                 gebruikt of de bibliografische gegevens daarvan,
             — een voorstel voor de indeling en etikettering van deze stof overeenkomstig de richtlijn 67/548/EEG van de
                 Raad van 27 juli 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake
                 de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen.
             Wanneer het technisch onmogelijk is of als het onnodig wordt geacht, informatie te geven moet dit worden
             toegelicht.
             De proeven moeten worden uitgevoerd volgens de methoden die in bijlage V van Richtlijn 79/831/EEG (*) zijn
             beschreven; wanneer daarin geen geschikte methode is vermeld, kunnen andere methoden worden gebruikt,
             mits die worden verantwoord. Bij het verrichten van de proeven dient Richtlijn 86/609/EEG (2) te worden
             nageleefd.
             (!) Richtlijn van de Raad, houdende zesde wijziging van Richtlijn 67/548/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en
                 bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (PB nr. L 258 van
                 15. 10. 1979, blz. 10), zoals aangevuld door de richtlijnen 84/449/EEG (PB nr. L 251 van 19. 9. 1984, blz. 1) en 87/302/EEG
                 van de Commissie (PB nr. L 133 van 30. 5. 1988, blz. 1).
             (2) Richtlijn van de Raad, inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-
                 Staten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden
                 gebruikt (PB nr. L 358 van 18. 12. 1986, blz. 1).
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                             Publikatieblad van de Europese G e m e e n s c h a p p e n                            Nr. C 89/31
                                                                Deel A
                                                          Chemische stoffen
          1.         IDENTIFICATIE VAN DE WERKZAME STOF
          1.1.       ISO-naam of voorgestelde ISO-naam en synoniemen.
          1.2.       Chemische naam (IUPAC-nomenclatuur).
          1.3.       Aanvrager (naam, adres, enz.).
          1.4.       Fabrikant (naam, adres, enz.).
          1.5.       Door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding(en).
          1.6.       CAS- en EEG nummer (indien vastgesteld).
          1.7.       Empirische formule en structuurformule en moluculairgewicht.
          1.8.       Fabrikant van de werkzame stof.
          1.9.       Minimum en maximumgehalte aan zuivere werkzame stof in gewichtsprocenten.
          1.10.      Aard van de isomeren, onzuiverheden en andere bijprodukten en de gehalten daaraan met mogelijke
                     minimum en maximumwaarden, uitgedrukt in gewichtsprocenten.
          2.         FYSISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VAN DE WERKZAME STOF
          2.1.       Smeltpunt, kookpunt, soortgelijk gewicht, brekingsindex.
          2.2.       Dampspanning in mm Hg bij 20°C, vluchtigheid.
                1
          2.3. ( )   Voorkomen (fysische vorm, kleur en geur).
          2.4. (!)   Absorptiespectrum ultraviolet, zichtbaar en infrarood.
          2.5. i1)   Oplosbaarheid in water en organische oplosmiddelen bij 20°C.
          2.6. (*)   Oplosbaarheid in vetten.
          2.7.       Verdelingscoëfficiënt — N-octanol/water.
          2.8.       Stabiliteit in water, hydrolysesnelheid, aard van het (de) omzettingsprodukt(en).
          2.9.       Stabiliteit in lucht, fotolysesnelheid, aard van het (de) omzettingsprodukt(en).
          2.10.      Stabiliteit in de in de preparaten gebruikte organische oplosmiddelen.
          2.11.      Stabiliteit in zure en alkalische milieus.
          2.12.      Afbraak onder invloed van de temperatuur en de aard van de omzettingsprodukten.
          2.13.      Molaire extinctie bij relevante golflengten.
          2.14.      Ontvlambaarheid met inbegrip van zelfontvlambaarheid.
          2.15.      Vlampunt.
          2.16.       Oppervlaktespanning.
          2.17.       Ontploffingsgevaar.
          2.18.      Oxiderende eigenschappen.
          2.19.      Reactiviteit t.o.v. verpakkingsmateriaal.
          2.20.      Opslag.
          3.         VERDERE GEGEVENS OVER DE WERKZAME STOF
          3.1.       Beoogd gebruik bv. veld, kassen, levensmiddelen of diervoederopslag, enz.
          3.2.       Toepassingsgebied bv. fungicide, herbicide, insekticide, enz.
          3.3.       Werking op schadelijke organismen bv. contactgif, ademhalingsgif, maaggif, schimmeldodend of
                     schimmelvorming belemmerend, enz. al dan niet systemisch in planten.
          3.4.       Te bestrijden schadelijke organismen of te beschermen of te behandelen gewassen of produkten.
          3.5.        Werkingswijze.
          3.6.       Gegevens over het optreden of het mogelijk ontstaan van resistentie.
          3.7.       Toe te passen dosis.
          3.8.       Aantal toepassingen en tijdstip daarvan en werkingsduur.
          3.9.       Toepassingswij ze (bv. klein volume toediening of groot-volume toediening).
          (!) Deze gegevens moeten zowel voor de technische werkzame stof als voor de zuivere werkzame stof worden vermeld.
 ---pagebreak--- Nr. C 89/32                         Publikatieblad van de E u r o p e s e G e m e e n s c h a p p e n                      10. 4. 89
           3.10     Fytotoxiciteit: noodzakelijke wachttijden om fytotoxische effecten te voorkomen van bodemfumi-
                    gantia, persistente herbiciden of andere gewasbeschermingsmiddelen.
           3.11.    Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij behandeling, opslag, vervoer en brand.
            3.12.   Aard van de omzettingsprodukten bij brand bv. verbrandingsgassen, enz.
            3.13.   Noodmaatregelen bij ongevallen.
            3.14.   Mogelijkheden om de werkzame stof onschadelijk te maken.
            3.14.1. Mogelijkheden tot terugwinning.
            3.14.2. Mogelijkheden tot neutralisatie.
            3.14.3. Gecontroleerde verwijdering.
            3.14.4. Verbranding.
            3.14.5. Waterzuivering.
            3.14.6. Overige.
            4.      ANALYSEMETHODEN
            4.1.    Analysemethoden met betrekking tot de werkzame stoffen, met inbegrip van methoden voor de
                    bepaling van niet werkzame isomeren en onzuiverheden.
            4.2.    Analysemethoden voor bepaling van residuen, met inbegrip van gegevens over opbrengst (recovery)
                    en de laagste concentratie die kan worden bepaald, in:
            4.2.1.  Levensmiddelen en diervoeders.
            4.2.2.  Bodems.
            4.2.3.  Water en lucht.
            5.      TOXICOLOGISCH ONDERZOEK EN ONDERZOEK OVER HET METABOLISME
            5.1.    Acute toxiciteit voor zoogdieren
            5.1.1.  Orale toxiciteit na éénmalige toediening LD 5 0 — bij ratten en bij ten minste nog één andere soort
                    zoogdieren.
            5.1.2.  Percutaan — ten minste bij ratten.
            5.1.3.  Inhalatie — ten minste bij ratten.
            5.1.4.  Intraperitoneaal — ten minste bij ratten.
            5.1.5.  Andere peritoneale toedieningswij zen.
            5.1.6.  Huid- en oogirritaties — bij konijnen.
            5.1.7.  Sensibilisatie van de huid.
            5.2.    Toxiciteit op korte termijn
            5.2.1.  Orale toediening bij twee soorten, waarvan één knaagdier en één niet-knaagdier (1/10 van de
                    levensduur, bv. 90 dagen bij ratten).
            5.2.2.  Andere toedieningswij zen.
            5.3.    Chronische toxiciteit
            5.3.1.  Toxiciteit op lange termijn en/of carcinogeniteit (ten minste bij ratten), resulterend in de schatting
                    van het No effect level (NOEL), waarmee dan de Aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) kan
                    worden geschat.
            5.4.    Verder toxicologisch onderzoek
            5.4.1.  Onderzoek naar mutageniteit op geschikte genetische parameters (ten minste twee kortdurende tests
                    met ten minste één bacterieel en één niet-bacterieel testsysteem).
            5.4.2.  Onderzoek over reproduktie — test op drie generaties (bij voorkeur bij ratten).
            5.4.3.  Onderzoek naar teratogeniteit — bij konijnen en ten minste nog 1 andere knaagdiersoort.
            5.4.4.  Onderzoek naar neurotoxiciteit — bij volwassen hennen.
            5.4.5.  Onderzoek naar het metabolisme — dieren en planten.
            5.4.6.  Toxische effecten van de omzettingsprodukten in behandelde planten, als er andere omzettings-
                    produkten zijn dan in dieren.
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                          Publikatieblad van de Europese G e m e e n s c h a p p e n                           Nr. C 89/33
          5.5.    Medische gegevens
          5.5.1.  Gegevens van het medisch toezicht op het bij de fabricage betrokken personeel.
          5.5.2.  Rechtstreekse waarneming van bv. klinische gevallen.
          5.5.3.  Gegevens over gezondheid, verzameld in de industrie en in de landbouw.
          5.5.4.  Gevallen van vergiftiging, met dodelijke afloop, door zelfdoding, enz.
          5.5.5.  Waarnemingen inzake de blootstelling van de doorsneebevolking.
          5.5.6.  Diagnoses van vergiftiging, specifieke vergiftigingsverschijnselen, klinisch onderzoek.
          5.5.7.   Sensibilisatie/overgevoeligheid.
          5.5.8.  Voorgestelde behandeling: maatregelen voor eerste hulp, antidota, medische behandeling.
          5.5.9.  Prognose.
          6.      RESIDUEN IN OF OP BEHANDELDE PRODUKTEN
          6.1.    Gedrag van de residuen van de zuivere werkzame stof en de omzettingsprodukten ervan, vanaf het
                  tijdstip van toepassing tot aan de oogst-verdeling in de plant, verloop van de afbraak, binding met
                  stoffen in de plant, enz.
          6.2.    Totale materiaalbalans over de toegepaste werkzame stof.
          6.3.    Voldoende gegevens over residuen uit proeven onder toezicht waaruit blijkt dat de residuen die ten
                  gevolge van de beoogde behandelingen kunnen worden verwacht, de gezondheid van mens en dier
                  niet schaden.
          6.4.    Gegevens met betrekking tot de bewaking van residuen in en op produkten in de distributieketen.
          6.5.    Gevolgen van industriële verwerking en/of huishoudelijke bereiding op de residuen.
          6.6.    Beïnvloeding van kleur, geur of smaak van verse of verwerkte produkten door de erin of erop
                  aanwezige residuen.
          7.      MILIEUTOXICOLOGISCH ONDERZOEK
          7.1.    Effecten op organismen
          7.1.1.  Orale toxiciteit na éénmalige toediening van LD 5 0 voor ten minste twee vogelsoorten.
          7.1.2.  Acute LS 50 , blootstelling gedurende 96 uren van één vissoort, bv. regenboogforel, zebra vis, guppy.
          7.1.3.  Subacute toxiciteit voor vissen (ten minste 14 dagen).
          7.1.4.  Acute LC 50 , blootstelling gedurende 48 uren van een geschikte prooispecies voor vissen bv. Daphnia.
          7.1.5.  Subacute toxiciteit voor Daphnia (ten minste 14 dagen).
          7.1.6.  Bio-accumulatie.
          7.1.7.  Algentest acute LD 5 0 — blootstelling gedurende 9 uren van een Scenedosmus soort.
          7.1.8.  Effecten op nuttige arthropoda (honingbijen en andere nuttige arthropoda zoals bv. predators en
                  parasieten).
          7.1.9.  Effecten op in de bodem voorkomende 'non-target'-macro-organismen, bv. regenwormen,
                  laboratorium- en veldproeven.
          7.1.10. Effecten op andere 'non-target'-macro-organismen.
          7.1.11. Effecten op in de bodem voorkomende 'non-target'-micro-organismen die van belang zijn voor bv.
                  bodemademhaling, nitrificatie, stikstofbinding en afbraak van organisch materiaal.
          7.1.12. Afbraak van het strooiseldek.
          7.2.    Verspreiding in het milieu
          7.2.1.  Afbraak in de bodem — voor ten minste drie natuurlijke bodemtypes.
          7.2.2.  Adsorptie en desorptie in de bodem — voor ten minste drie natuurlijke bodemtypes.
          7.2.3.  Persistentie in de bodem — voor ten minste drie natuurlijke bodemtypes.
          7.2.4.  Beweeglijkheid in de bodem — voor ten minste drie natuurlijke bodemtypes.
          7.2.5.  Afbraak in aquatische milieus.
          7.2.6.  Laboratoriumproeven met betrekking tot biologische afbreekbaarheid, hydrolyse en fotolyse.
          7.2.7.  Veldproeven betreffende de afbreekbaarheid.
 ---pagebreak--- Nr. C 89/34                              Publikatieblad van de Europese G e m e e n s c h a p p e n                                   10. 4. 89
                                                                            Deel B
                           Micro-organismen en virussen (niet genetisch gemanipuleerd in de zin van Richtlijn ...) (!)
            1.          IDENTIFICATIE VAN HET ORGANISME
            1.1.        Voor bacteriën, protozoa en fungi, de wetenschappelijke naam en de naam van de stam, eventueel
                        van de gemuteerde stam; voor virussen gegevens betreffende de taxonomie, het serotype, de stam of
                       de mutant.
            1.2.        Gebruikelijke naam of alternatieve en oudere namen.
            1.3.        Aanvrager (naam, adres, enz.).
            1.4.        Fabrikant (naam, adres, enz.).
            1.5.        Testprocedures en criteria die worden gebruikt bij de identificatie (bv. morfologische, biochemische
                       en serologische gegevens).
           1.6.        Samenstelling — microbiologische zuiverheid, aard en identificatie van alle onzuiverheden en
                       gehalte aan vreemde organismen.
           2.          BIOLOGISCHE KENMERKEN VAN HET ORGANISME
           2.1.        'Target'-gastheer (soortnaam van het schadelijke organisme). Pathogene of antagonistische werking
                       op de gastheer, infectueuze dosis, overdraagbaarheid en werkingswijze.
           2.2.        Geschiedenis van het organisme en het gebruik ervan. Natuurlijk voorkomen en geografische
                       verspreiding.
           2.3.        Gastheerspecificiteit en effecten op 'non-target'-soorten met inbegrip van de soorten die nauw zijn
                       verwant met de 'target'-soort — gegevens over infectievermogen, pathogeniteit en overdraagbaar-
                       heid moeten worden vermeld.
           2.4.        Infectievermogen en fysieke stabiliteit in de praktijk met de voorgestelde toepassingswijze. Effect
                       van temperatuur, blootstelling aan lucht, straling, enz. Persistentie in praktijkomstandigheden
                       rekening houdend met de voorgestelde toepassing.
           2.5.        De mate van verwantschap met micro-organismen die ziekten veroorzaken bij gewassen of 'non-
                       target'-vertebraten.
           2.6.        In het laboratorium verkregen aanwijzingen met betrekking tot de genetische stabiliteit (d.w.z. kans
                       op mutaties) onder praktijkomstandigheden rekening houdend met de voorgestelde toepassing.
           2.7.        Voorkomen of produktie van toxines met inbegrip van de aard en de identificatie ervan.
           3.          VERDERE GEGEVENS OVER HET ORGANISME
           3.1.        Produktiemethode met een beschrijving van technieken en methoden die worden gebruikt om een
                       uniform en gestandaardiseerd produkt te garanderen. Voor mutanten moeten uitvoerige gegevens
                       worden verstrekt over produktie en isolatie, alsmede over alle bekende verschillen tussen de mutant
                       en de oorspronkelijke wilde stam.
          3.2.         Methoden voor de identificatie en de bepaling van de zuiverheid van het uitgangsmateriaal waaruit
                       de partijen worden geproduceerd, en de op dat vlak verkregen resultaten met inbegrip van gegevens
                       over de variabiliteit.
          3.3.         Methoden om aan te tonen dat het eindprodukt microbiologisch zuiver is en dat verontreiniging op
                       een aanvaardbaar niveau is gebracht, en de op dat vlak verkregen resultaten met inbegrip van
                       gegevens over de variabiliteit.
          3.4.         Methoden om aan te tonen dat de produkten geen pathogenen voor mensen en zoogdieren bevatten.
          3.5.         Methoden om verlies aan virulentie van het uitgangsmateriaal te voorkomen.
          3.6.         Methoden om de houdbaarheid en zo nodig de stabiliteit tijdens de houdbaarheidsperiode te bepalen
                       na formulering van de werkzame stof, en de op dat vlak verkregen resultaten.
          3.7.         Gebruik: landbouw/tuinbouw (met inbegrip van bewaring van levensmiddelen) en bosbouw.
          3.8.         Te bestrijden schadelijke organismen.
          3.9.         Te beschermen gewassen.
          (!) Richtlijn (voorgesteld) van de Raad betreffende de vrijstelling van genetisch gewijzigde organismen in het milieu [doe.
               COM(88) 160].
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                            Publikatieblad van de Europese G e m e e n s c h a p p e n                         Nr. C 89/35
          3.10.     Toe te passen dosis.
          3.11.     Aantal toepassingen en tijdstip daarvan.
          3.12.     Toepassingswijze (bv. klein- of groot-volume-toediening, introductie van geïnfecteerde gastheren,
                    enz.).
          3.13.     Verenigbaarheid of onverenigbaarheid met andere middelen waarmee het gewas vermoedelijk
                    wordt behandeld of die daarvoor worden aanbevolen. Chemische gewasbeschermingsmiddelen met
                    mutagene werking voor bacteriën en virussen mogen niet met biologische preparaten worden
                    gemengd.
          3.14.     Fytopathogeniteit.
          3.15.     Fytotoxiciteit.
          3.16.     Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij behandeling, opslag, vervoer en brand.
          3.17.     Mogelijkheden om de werkzame stof onschadelijk te maken.
          4.        TOXICOLOGISCH ONDERZOEK EN ONDERZOEK BETREFFENDE HET INFECTIEVER-
                    MOGEN
          4.1.      Bacteria, fungi, protozoa
          4.1.1.    Acute toxiciteit en   infectievermogen
          4.1.1.1.  Éénmalige orale toediening — ten minste bij muizen en ratten.
          4.1.1.2.  In geval de bepaling van de LD 5 0 na éénmalige toediening niet geschikt is om de pathogeniteit te
                    bepalen, moet een reeks testen met verschillende dosissen worden opgezet om zeer toxische agentia
                    en het infectievermogen aan het licht te brengen.
          4.1.1.3.  Éénmalige subcutane toediening — ten minste bij muizen en cavia's.
          4.1.1.4.  Éénmalige inhalatie — ten minste bij ratten en cavia's.
          4.1.1.5.  Éénmalige intraperitoneale toediening — ten minste bij muizen en cavia's.
          4.1.1.6.  Oogirritatietest — bij konijnen.
          4.1.2.    Toxiciteit op korte termijn
          4.1.2.1.  Orale toediening — bij ratten.
          4.1.2.2.  Inhalatie — bij cavia's.
          4.1.3.    Bijzonder toxicologisch     onderzoek
                    Als de kans bestaat dat het gebruik van een produkt residuen geeft op/in levensmiddelen en/of als de
                    resultaten van de testen inzake acute toxiciteit en toxiciteit op korte termijn daartoe aanleiding
                    geven, zijn volgende onderzoeken vereist:
          4.1.3.1.  Toxiciteit op lange termijn.
          4.1.3.2.   Neurotoxiciteit.
          4.1.3.3.  Reproductie (drie generaties).
          4.1.3.4.  Excretie door dieren en metabolisme in dieren.
          4.1.4.     Verder toxicologisch    onderzoek
                     Voor organismen die toxines produceren dienen de volgende gegevens te worden vermeld:
          4.1.4.1.   Chemische structuur en stabiliteit van het toxine.
          4.1.4.2.  Toxiciteit — bij larven van de zoutwatergarnaal.
          4.1.4.3.   Mutageniteit— bij prokaryotische en/of eukaryotische micro-organismen.
           4.1.4.4.  Oncogeniteit — een test op basis van transformaties van cellen in vitro.
           4.1.4.5.  Teratogeniteit.
           4.1.4.6.  Carcinogeniteit.
           4.1.4.7.  Allergeniteit.
           4.1.4.8.  Infectievermogen bij immunosuppressie.
           4.2.      Virussen
           4.2.1.    Acute toxiciteit en   infectievermogen
                     In punt 4.1.1 genoemde gegevens en onderzoeken in celcultures gebruik makend van gezuiverde
                     infectieuze virussen en primaire celcultures van zoogdier-, vogel- of viscellen.
 ---pagebreak--- Nr. C 89/36                           Publikatieblad van de Europese G e m e e n s c h a p p e n                             10. 4. 89
            4.2.2.   Toxiciteit op korte termijn
                     In punt 4.1.2 genoemde gegevens en tests betreffende het infectievermogen met insekten als
                     proefdieren of op geschikte celcultures ten minste 7 dagen na de laatste toediening aan dieren.
           4.2.3.    Bijzonder toxicologisch    onderzoek
                     Als de kans dat het gebruik van produkten residuen geeft in levensmiddelen en/of als de resultaten
                     van testen op acute toxiciteit en toxiciteit op korte termijn daartoe aanleiding geven, zijn de in punt
                     4.1.3 genoemde onderzoeken vereist.
           4.2.4.    Verder toxicologisch    onderzoek
                     Afhankelijk van de resultaten betreffende de acute en subacute toxiciteit kan het volgende onderzoek
                     worden geëist:
           4.2.4.1.  Mutageniteit.
           4.2.4.2.  Oncogeniteit.
           4.2.4.3.  Teratogeniteit.
           4.2.4.4.  Carcinogeniteit.
           4.3.     Medische gegevens
           4.3.1.   Gegevens van het medisch toezicht op het bij de fabricage betrokken personeel.
           4.3.2.   Rechtstreekse waarnemingen van bv. klinische gevallen.
           4.3.3.   Gegevens over gezondheid, verzameld in de industrie en in de landbouw.
           4.3.4.   Waarnemingen inzake de blootstelling van de doorsneebevolking.
           4.3.5.   Diagnosis van vergiftiging, specifieke vergiftigingsverschijnselen, klinisch onderzoek.
           4.3.6.    Sensibilisatie/overgevoeligheid.
           4.3.7.   Voorgestelde behandeling: maatregelen voor eerste hulp, antidota, medische behandeling.
           4.3.8.   Prognose.
           5.       RESIDUEN IN LEVENSMIDDELEN EN DIERVOEDERS
           5.1.     Identificatie van levende en niet-levende (bv. toxines) residuen in behandelde gewassen, de levende
                    residuen met behulp van cultures of biotoetsen en de niet-levende met behulp van geschikte
                    technieken.
           5.2.     Kans op reproduktie van het werkzame organisme in of op gewassen of levensmiddelen, samen met
                    een verslag over mogelijke beïnvloeding van de kwaliteit van de levensmiddelen.
           5.3.     Omvang van de onrechtstreekse verontreiniging van nabije 'non-target'-gewassen, wilde planten,
                    bodem en water.
          5.4.      Als residuen van toxines voorkomen op eetbare produkten, moeten de gegevens als bedoeld in
                    Bijlage II, Deel A, punt 6, worden vermeld.
          6.        MILIEUTOXICOLOGISCH ONDERZOEK
          6.1.      Effecten op organismen, o.a. wat het infectievermogen betreft, en verspreiding in het milieu
          6.1.1.    Belangrijke parasieten en predatoren van de 'target'-species.
          6.1.2.    Honingbijen: acute toxiciteit en infectievermogen.
          6.1.3.    Regenwormen.
          6.1.4.    Andere 'non-target'-organismen die risico's kunnen lopen.
          6.1.5.    Vissen — ten minste één inheemse soort.
          6.1.6.    Vogels — acute toxiciteit voor ten minste twee soorten.
          6.1.7.    Effecten voor landbouwhuisdieren, met inbegrip van de immunologische respons.
          6.1.8.    Verspreiding in lucht, bodem en water.
          6.1.9.    Persistentie in lucht, bodem en water.
          6.1.10.   Mogelijk transport door de voedselketen.
          6.1.11.   Effecten voor flora en fauna.
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                                  Publikatieblad van de Europese G e m e e n s c h a p p e n                                     Nr. C 89/37
                                                                     BIJLAGE 111
            VOORSCHRIFTEN MET BETREKKING T O T HET DOSSIER DAT M O E T WORDEN INGEDIEND
                                 VOOR TOELATING VAN EEN GEWASBESCHERMINGSMIDDEL
                                                                    INLEIDING
          Over te leggen stukken:
          — een technisch dossier met de gegevens die nodig zijn om de werkzaamheid en de voorzienbare gevaren die
               deze preparaten onmiddellijk of op langere termijn kunnen meebrengen voor mens en milieu te beoordelen,
               en met ten minste de hierna vermelde gegevens en de resultaten van de hieronder vermelde onderzoeken,
               alsmede een uitvoerige en volledige beschrijving van de uitgevoerde onderzoeken en de methoden die daarbij
               zijn gebruikt of de bibliografische gegevens daarvan,
          — een voorstel voor de indeling en het etiketteren van het preparaat overeenkomstig de desbetreffende
               communautaire richtlijnen.
          Wanneer het technisch onmogelijk is of als het onnodig wordt geacht informatie te geven, moet dit worden
          toegelicht.
          De proeven moeten worden uitgevoerd volgens de methoden die in bijlage V van Richtlijn 79/831/EEG (*) zijn
          beschreven; wanneer daarin geen geschikte methode is vermeld, kunnen andere methoden worden gebruikt,
          mits die worden verantwoord. Bij het verrichten van de proeven dient Richtlijn 86/609/EEG (2)te worden
          nageleefd.
                                                                         Deel A
                                                              Chemische preparaten
          1.            IDENTIFICATIE VAN HET PREPARAAT
          1.1.          Handelsnaam of voorstel voor een handelsnaam.
          1.2.          Aanvrager (naam en adres, enz.).
          1.3.          Fabrikant (naam en adres, enz., met inbegrip van de vestigingsplaats van de fabriek).
          1.4.          Toepassingsgebied (herbicide, insekticide, enz.).
          1.5.          Uitvoerige kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het preparaat (werkzame stoffen,
                        onzuiverheden, hulpstoffen, inerte bestanddelen, enz.).
          1.6.          Fysische vorm en aard van het preparaat (emulgeerbaar concentraat, spuitpoeder, oplossing, enz.).
          2.            FYSISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VAN HET PREPARAAT
          2.1.          Voorkomen (fysische vorm, kleur en geur).
          2.2.          Ontplofbaarheid en oxiderende eigenschappen.
          2.3.          Vlampunt en andere aanwijzingen voor ontvlambaarheid en zelfontvlambaarheid.
          2.4.          Aciditeit/alkaliciteit.
          2.5.          Oppervlaktespanning.
          2.6.          Soortgelijk gewicht.
          2.7.          Houdbaarheid — stabiliteit en houdbaarheidsperiode. Effecten van licht, temperatuur, vochtigheid,
                        enz.
          2.8.          Dampspanning in mm Hg bij 20°C, vluchtigheid.
          2.9.          Technische kenmerken van het preparaat
          2.9.1.        Bevochtigbaarheid.
          2.9.2.        Persistent schuim.
          2.9.3.        Suspendeerbaarheid.
          2.9.4.        Natte zeeftest.
          (*) Richtlijn van de Raad, houdende zesde wijziging van Richtlijn 67/548/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en
               bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (PB nr. L 258 van
               15. 10. 1979, blz. 10), zoals aangevuld door de richtlijnen 84/449/EEG (PB nr. L 251 van 19. 9. 1984, blz. 1) en 87/302/EEG
               van de Commissie (PB nr. L 133 van 30. 5. 1988, blz. 1).
           2
          ( ) Richtlijn van de Raad, inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-
               Staten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden
               gebruikt (PB nr. L 358 van 18. 12. 1986, blz. 1).
 ---pagebreak--- Nr. C 89/38                         Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                       10. 4. 89
           2.9.5.   Droge zeeftest.
           2.9.6.   Minimum- en maximumgrootte van de korrels of de deeltjes en gehalte aan niet gegranuleerde
                    deeltjes.
           2.9.7.   Stabiliteit van de emulsie.
           2.9.8.    Corrosiviteit.
           2.9.9.   Verenigbaarheid met andere gewasbeschermingsmiddelen, waarvan het gebruik in combinatie met
                    het betrokken preparaat wordt aanbevolen.
            2.9.10. Verenigbaarheid met voorgestelde verpakkingsmaterialen.
            2.9.11. Bevochtiging van en hechting aan gewassen en produkten.
           3.        ANALYSEMETHODEN
           3.1.     Analysemethoden voor de bepaling van de samenstelling van het preparaat.
           4.       VERDERE TECHNISCHE GEGEVENS OVER HET PREPARAAT
           4.1.     Nadere gegevens over het beoogde gebruik, bv. de soorten te bestrijden schadelijke organismen en/of
                    te beschermen planten of plantaardige produkten.
           4.2.     Toe te passen dosis.
           4.3.     Concentratie aan werkzame stof bij toepassing (bv. concentratie in de spuitvloeistof).
           4.4.     Toepassingsmethode (klein-volume (LV), ultra-klein-volume (ULV), enz.).
           4.5.     Aantal toepassingen en tijdstip daarvan.
           4.6.     Specifieke fytotoxiciteit: noodzakelijke wachttijden om fytotoxische effecten te voorkomen van
                    bodem fumigantia, herbicides, enz.
           4.7.     Verpakking.
           4.8.     Vernietiging of neutralisatie van het preparaat en de verpakking.
           4.9.     Model van het etiket en van de eventuele bijsluiter.
           5.       GEGEVENS OVER DE WERKZAAMHEID
           5.1.     Laboratoriumproeveneffect op het 'target'-organisme.
           5.2.     Veldproeven — resultaten van toepassing onder praktijkomstandigheden, betrouwbaarheid, duur
                    en duurzaamheid van bescherming of andere beoogde effecten naar gelang van het gewenste
                    resultaat op het gebied van de gewasbescherming, bij verschillende ontwikkelingsstadia van het
                    schadelijk organisme en/of de planten, de plantaardige produkten, enz.
           5.3.     Effecten op opbrengst van de behandelde planten of plantaardige produkten en de kwaliteit ervan.
           5.4.     Veiligheid voor de te behandelen gewassen (en de verschillende rassen) en de te behandelen
                    plantaardige produkten.
           5.5.     Vergelijking met referentiemiddelen of met in de praktijk gangbare methoden.
           5.6.     Mogelijke voordelen van het middel of van de toepassingsmethode ten opzichte van andere middelen
                    (duur of duurzaamheid van de bescherming, enz.).
           5.7.     Ongewenste of onbedoelde nevenwerkingen, bv. op nuttige of andere 'non-target'-organismen, op
                    volgende gewassen, andere planten of delen van behandelde planten die voor vermeerdering worden
                    gebruikt (bv. zaden, stekken, uitlopers).
           5.8.     Verenigbaarheid met verschillende teeltmethoden en andere maatregelen voor gewasbescherming
                    onder de beoogde gebruiksomstandigheden.
           5.9.     Beïnvloeding door variabele factoren — klimaat, temperatuur, vochtigheid, bodem, enz.
           6.       TOXICOLOGISCH ONDERZOEK VAN HET PREPARAAT
           6.1.     Acute toxiciteit bij zoogdieren
           6.1.1.   Orale toxiciteit na éénmalige toediening LD 5 0 — bij ratten en ten minste nog één andere soort
                    zoogdieren.
           6.1.2.   Percutaan (acute en subacute) — ten minste bij ratten.
           6.1.3.   Inhalatie (acute en subacute) — ten minste bij ratten.
           6.1.4.   Huid- en oogirritatie — bij konijnen.
           6.1.5.   Huidsensibilisatie.
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                      Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                      Nr. C 89/39
          7.   RESIDUEN IN LEVENSMIDDELEN EN DIERVOEDERS
          7.1. Gegevens over residuen van de werkzame stof, met inbegrip van gedetailleerde informatie over
               proeven onder toezicht op gewassen, levensmiddelen en diervoeders waarvan de behandeling wordt
               beoogd en de proefomstandigheden daarbij. De gegevens moeten worden vermeld voor alle
               verschillende klimaten en landbouwkundige omstandigheden in de gebieden waar toepassing wordt
               beoogd.
          7.2. Veiligheidstermijnen voor de beoogde toepassingen.
          7.3. Voorgesteld maximumgehalte aan residuen (MGR) en verantwoording voor de aanvaardbaarheid
               van deze residuen.
          7.4. Beïnvloeding van kleur, geur en smaak van verse of verwerkte produkten door de erin of erop
               aanwezige residuen.
          8.   BESTAANDE TOELATINGEN
          8.1. Informatie over toelatingen in andere landen.
          8.2. Informatie over het in andere landen vastgestelde maximumgehalte aan residuen (MGR).
                                                              Deel B
                                      Preparaten op basis van micro organismen of virussen
          1.   IDENTIFICATIE VAN EN GEGEVENS OVER HET PREPARAAT
          1.1. Handelsnaam of voorstel voor een handelsnaam.
          1.2. Aanvrager (naam en adres, enz.).
          1.3. Fabrikant (naam en adres, enz.).
          1.4. Toepassingsgebied (insekticide, fungicide, enz.).
          1.5. Uitvoerige kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het preparaat            (werkza(a)m(e)
               organisme(n), inerte bestanddelen, vreemde organismen, enz.).
          1.6. Fysische vorm en aard van het preparaat.
          1.7. Stabiliteit van het preparaat, effecten van wisselende temperaturen, methoden van verpakking en
               opslag, en behoud van de biologische werkzaamheid tijdens de opslag.
          1.8. Methoden om de houdbaarheid te bepalen.
          2.   VERDERE TECHNISCHE GEGEVENS OVER HET PREPARAAT
          2.1. Nadere gegevens over het beoogde gebruik, bv. de soorten te bestrijden schadelijke organismen en te
               beschermen planten of plantaardige produkten.
          2.2. Toe te passen dosis.
          2.3. Concentratie aan werkzame stof bij toepassing (bv. concentratie in de spuitvloeistof in % ) .
          2.4. Toepassingsmethode (bv. klein-volume (LV), ultra-klein-volume (ULV), introductie van
               geïnfecteerde gastheren).
          2.5. Aantal toepassingen en tijdstip daarvan.
          2.6. Verpakking.
          2.7. Vernietiging of neutralisatie van het preparaat en de verpakking.
          2.8. Model van het etiket en van de eventuele bijsluiter.
          3.    ANALYSEMETHODEN
          3.1. Analysemethoden voor de bepaling van de samenstelling van het preparaat.
          4.   GEGEVENS OVER DE WERKZAAMHEID
          4.1. Laboratoriumproeven — effect op 'target'-gastheer.
          4.2. Veldproeven — resultaten van toepassing onder praktijkomstandigheden — betrouwbaarheid, duur
               en duurzaamheid van bescherming of andere beoogde effecten naar gelang van het gewenste
               resultaat op het gebied van de gewasbescherming, bij verschillende ontwikkelingsstadia van het
               schadelijke organisme en/of de planten of de plantaardige produkten, enz.
          4.3. Gegevens over het optreden of het mogelijk ontstaan van resistentie.
          4.4. Effecten op opbrengst van de behandelde planten of plantaardige produkten en de kwaliteit ervan.
 ---pagebreak--- Nr. C 89/40                            Publikatieblad van de Europese G e m e e n s c h a p p e n                          10. 4. 89
           4.5.         Vergelijking met referentiemiddelen of met in de praktijk gangbare methoden. Voordelen van het
                        gebruik van de betrokken agentia ten opzichte van de momenteel gangbare bestrijdingsmethoden,
                        met name wat betreft de risico's voor de gebruikers, voor de verbruikers van bepaalde produkten en
                        voor het milieu.
           4.6.         Verenigbaarheid met verschillende teeltmethoden en andere maatregelen voor gewasbescherming
                        onder de beoogde gebruiksomstandigheden (met inbegrip van die tegen andere schadelijke
                        organismen in het te behandelen gewas).
           4.7.         Beïnvloeding door variabele factoren — klimaat, temperatuur, vochtigheid, bodem, enz.
           4.8.         Ongewenste of onbedoelde nevenwerkingen, bv. op nuttige of andere 'non-target'-organismen, op
                        volgende gewassen, andere planten of delen van behandelde planten die voor vermeerdering worden
                        gebruikt (bv. zaden, stekken, uitlopers).
           5.           TOXICOLOGISCH ONDERZOEK EN ONDERZOEK BETREFFENDE HET INFECTIEVER-
                        MOGEN
           5.1.        Acute toxiciteit infectievermogen
           5.1.1.      Éénmalige orale toediening LD 5 0 — ten minste bij muizen en ratten.
           5.1.2.      Éénmalige subcutane toediening — ten minste bij muizen en ratten.
           5.1.3.      Éénmalige inhalatie — ten minste bij ratten en cavia's.
           5.1.4.      Oogirritatietest — bij konijnen.
           5.1.5.      Onderzoek betreffende sensibilisatie.
           6.          RESIDUEN IN LEVENSMIDDELEN EN DIERVOEDERS
           6.1.        Gegevens over residuen van de werkzame stof, met inbegrip van gedetailleerde informatie over
                       proeven onder toezicht op gewassen, levensmiddelen en diervoeders waarvan de behandeling wordt
                       beoogd en de proefomstandigheden daarbij. De gegevens moeten worden vermeld voor alle
                       verschillende klimaten en landbouwkundige omstandigheden in de gebieden waar toepassing wordt
                       beoogd.
           6.2.        Veiligheidstermijnen voor de beoogde toepassingen.
           6.3.        Voorgesteld maximumgehalte aan residuen (MGR) en verantwoording voor de aanvaardbaarheid
                       van deze residuen (voor toxines).
           6.4.        Beïnvloeding van kleur, geur en smaak van verse of verwerkte produkten door de erin of erop
                       aanwezige residuen.
           7.          BESTAANDE TOELATINGEN
           7.1.        Informatie over toelatingen in andere landen.
           7.2.        Informatie over het in andere landen vastgestelde maximumgehalte aan residuen (MGR).
                                                              BIJLAGE IV
                STANDAARDFORMULERING BETREFFENDE DE AARD VAN DE BIJZONDERE GEVAREN
           Bijlage III van het voorstel van 4 augustus 1976
                                                              BIJLAGE V
                          STANDAARDFORMULERINGEN BETREFFENDE VEILIGHEIDSADVIEZEN
           Bijlage IV van het voorstel van 4 augustus 1976