CELEX: 62019TN0549
Language: ro
Date: 2019-08-08 00:00:00
Title: Cauza T-549/19: Acțiune introdusă la 8 august 2019 – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Comisia

7.10.2019   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 337/15
            
         
      Acțiune introdusă la 8 august 2019 – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Comisia
      (Cauza T-549/19)
      (2019/C 337/15)
      Limba de procedură: germana
      
         Părțile
      
      
         Reclamantă: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH (Wedel, Germania) (reprezentant: P. von Czettritz, avocat)
      
         Pârâtă: Comisia Europeană
      
         Concluziile
      
      Reclamanta solicită:
      
                  —
               
               
                  constatarea nulității deciziei atacate;
               
            
                  —
               
               
                  obligarea Comisiei Europene la plata cheltuielilor de judecată.
               
            
         Motivele și principalele argumente
      
      Acțiunea este îndreptată împotriva articolului 5 din Decizia de punere în aplicare C(2019) 4858 final a Comisiei din 20 iunie 2019 de acordare a autorizației de introducere pe piață în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1) pentru „Trecondi – treosulfan”, medicament de uz uman.
      În susținerea acțiunii, reclamanta invocă cinci motive.
      
                  1.
               
               
                  Primul motiv: decizia atacată este viciată de o eroare vădită de drept, întrucât, în interpretarea noțiunii de „metodă satisfăcătoare” în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 (2) au fost solicitate, cu încălcarea acestei dispoziții, date cu privire la Trecondi prin comparație cu indicațiile neautorizate pentru melfalan și pentru ciclofosfamidă.
               
            
                  2.
               
               
                  Al doilea motiv: aceasta reprezintă, în plus, un abuz de putere, întrucât luarea în considerare a indicațiilor neautorizate încalcă „Avizul Comisiei privind aplicarea articolelor 3, 5 și 7 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 privind produsele medicamentoase orfane” din 18 noiembrie 2016 (2016/C 424/03) (3).
               
            
                  3.
               
               
                  Al treilea motiv: de asemenea, decizia atacată încalcă principiul egalității de tratament, precum și principiul protecției încrederii legitime, ca rezultat al abuzului de putere, întrucât, cu ocazia evaluării, în cursul procedurii, a metodelor satisfăcătoare existente, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, Comisia nu s-a mai întemeiat pe criteriul terapiei de condiționare anterioară transplantului de celule stem, ci pe cel al tratamentului prin transplant de celule stem ca atare.
               
            
                  4.
               
               
                  Al patrulea motiv: în plus, există un vădit abuz de putere constând în faptul că, în aprecierea aspectului dacă există un „folos semnificativ” al Trecondi, potrivit articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, nu au fost incluse în evaluare, din cauza unei erori de drept, toate datele, ci unele datele clinice, care fuseseră obținute pe baza unor comparații indirecte, nu au fost luate în considerate pentru motivul că nu erau valide din perspectivă metodologică.
               
            
                  5.
               
               
                  Al cincilea motiv: în sfârșit, decizia atacată încalcă principiul egalității de tratament, ca rezultat al abuzului de putere, întrucât datele provenite din comparații indirecte nu au fost acceptate din punct de vedere metodologic, deși, în trecut, în cazuri asemănătoare, au fost acceptate date provenite din comparații indirecte, bazate pe metodologii asemănătoare.
               
            
         (1)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).
      
         (2)  Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (JO 2000, L 18, p. 1, Ediție specială, 15/vol. 5, p. 233).
      
         (3)  Avizul Comisiei privind aplicarea articolelor 3, 5 și 7 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 privind produsele medicamentoase orfane (2016/C 424/03) (JO 2016, C 424, p. 3).