CELEX: 62007CJ0527
Language: es
Date: 2009-06-18 00:00:00
Title: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 18 de junio de 2009.#The Queen, a instancia de Generics (UK) Ltd contra Licensing Authority.#Petición de decisión prejudicial: High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) - Reino Unido.#Petición de decisión prejudicial - Directiva 2001/83/CE - Medicamentos para uso humano - Autorización de comercialización - Motivos de denegación - Medicamentos genéricos - Concepto de "medicamento de referencia".#Asunto C-527/07.

Asunto C‑527/07
      The Queen, a instancia de: 
      Generics (UK) Ltd,
      contra
      Licensing Authority
      [Petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative
         Court)]
      
      «Petición de decisión prejudicial — Directiva 2001/83/CE — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Motivos de denegación — Medicamentos genéricos — Concepto de “medicamento de referencia”»
      Sumario de la sentencia
      Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano
      [Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,
            art. 10, ap. 2, letra a)]
      Un medicamento que no está incluido en el Reglamento nº 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para
         la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos,
         y cuya comercialización en un Estado miembro no ha sido autorizada conforme al Derecho comunitario aplicable no puede ser
         considerado medicamento de referencia, en el sentido del artículo 10, apartado 2, letra a), de la Directiva 2001/83, por la
         que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2004/27.
      
      Para que un medicamento pueda considerarse medicamento de referencia, debe, previamente a su comercialización, haber sido
         autorizado con arreglo al Derecho comunitario. Se desprende tanto del tenor como del sistema de la Directiva 2001/83, en particular
         de los artículos 6, 8 y 10, que sólo se pueden considerar medicamentos de referencia los que cuentan con una autorización
         de comercialización expedida con arreglo a esta Directiva. Del mismo modo, por lo que se refiere a los medicamentos para los
         cuales se solicitó la autorización antes de la entrada en vigor de dicha Directiva, se deduce de la jurisprudencia que, para
         acogerse al procedimiento simplificado, el solicitante debe demostrar que el medicamento de referencia ha sido autorizado
         sobre la base del Derecho comunitario en vigor en el momento de la solicitud de autorización para el medicamento de referencia.
      
      El artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83 sólo sustituye la obligación de que los solicitantes de una autorización
         de comercialización presenten el resultado de las pruebas indicadas en el artículo 8, apartado 3, letra i), de dicha Directiva
         por la de demostrar que el medicamento en cuestión es análogo a dicho medicamento de referencia, que ya disfruta de dicha
         autorización, hasta tal punto que no presenta diferencias significativas respecto de este último desde el punto de vista de
         la seguridad y la eficacia en el supuesto de que la autoridad competente exima de todas estas informaciones y documentos relativos
         al medicamento de referencia.
      
      (véanse los apartados 27, 30, 33 y 37 y el fallo)
SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Primera)
      de 18 de junio de 2009 (*)
      
      «Petición de decisión prejudicial – Directiva 2001/83/CE – Medicamentos para uso humano – Autorización de comercialización – Motivos de denegación – Medicamentos genéricos – Concepto de “medicamento de referencia”»
      En el asunto C‑527/07,
      que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 234 CE, por la High Court of
         Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Reino Unido), mediante resolución de 1 de noviembre
         de 2007, recibida en el Tribunal de Justicia el 28 de noviembre de 2007, en el procedimiento entre
      
      The Queen, a instancia de:
      
      Generics (UK) Ltd,
      y
      Licensing Authority, que actúa a través de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,
      
      en el que participan:
      Shire Pharmaceuticals Ltd,
      Janssen-Cilag AB,
      EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Primera),
      integrado por el Sr. P. Jann, Presidente de Sala, y los Sres. A. Tizzano (Ponente), A. Borg Barthet, E. Levits y J.-J. Kasel,
         Jueces;
      
      Abogado General: Sr. J. Mazák;
      Secretaria: Sra. R. Şereş, administradora;
      habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 27 de noviembre de 2008;
      consideradas las observaciones presentadas:
      –        en nombre de Generics (UK) Ltd, por el Sr. M. Brealey, QC, y la Sra K. Bacon, Barrister, y por el Sr. S. Cohen, avocat, designados
         por el Sr. G. Morgan, Solicitor;
      
      –        en nombre de Shire Pharmaceuticals Ltd y de Janssen-Cilag AB, por el Sr. D. Anderson, QC, y la Sra. J. Stratford, Barrister,
         y por el Sr. P. Bogaert, advocaat, designados por el Sr. G. Castle, Solicitor;
      
      –        en nombre del Gobierno del Reino Unido, por la Sra. V. Jackson, en calidad de agente, asistida por los Sres. J. Coppel y T.
         de la Mare, Barristers;
      
      –        en nombre del Gobierno polaco, por los Sres. M. Dowgielewicz y T. Krawczyk, en calidad de agentes;
      –        en nombre de la Comisión de las Comunidades Europeas, por el Sr. P. Oliver y la Sra. M. Šimerdová, en calidad de agentes;
      oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 26 de marzo de 2009;
      dicta la siguiente
      Sentencia
      1        La petición de decisión prejudicial versa sobre la interpretación del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento
         Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso
         humano (DO L 311, p. 67), en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31
         de marzo de 2004 (DO L 136, p. 34) (en lo sucesivo, «Directiva 2001/83»).
      
      2        Dicha petición se presentó en el marco de un litigio entre Generics (UK) Ltd (en lo sucesivo, «Generics»), sociedad británica
         distribuidora de medicamentos, y la Licensing Authority, la autoridad competente en el Reino Unido para expedir autorizaciones
         del comercialización (en lo sucesivo, «AC») de medicamentos, respecto de la legalidad de la resolución mediante la cual ésta
         denegó la solicitud de Generics a fin de obtener la AC del medicamento genérico galantamina.
      
       Marco jurídico
      3        La  Directiva 2001/83, con arreglo a su primer considerando, codifica y agrupa en un texto único las directivas relativas
         a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos para uso humano, entre
         las cuales figuran, en particular, la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación
         de disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01,
         p. 18), en su versión modificada por la Directiva 93/39/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 (DO L 214, p. 22) (en lo sucesivo,
         «Directiva 65/65»), la Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones
         de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades
         farmacéuticas (DO L 147, p. 1; EE 13/04, p. 80), en su versión modificada por la Directiva 1999/83/CE de la Comisión, de 8
         de septiembre de 1999 (DO L 243, p. 9), y la Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, Segunda Directiva relativa
         a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO L 147,
         p. 13; EE 13/04, p. 92), en su versión modificada por la Directiva 2000/38/CE de la Comisión, de 5 de junio de 2000 (DO L 139,
         p. 28) (en lo sucesivo, «Directiva 75/319»).
      
      4        Los considerandos segundo, cuarto, quinto y décimo de la Directiva 2001/83 enuncian:
      
      «2)      Toda regulación en materia de producción, distribución o utilización de los medicamentos debe tener por objetivo esencial
         la salvaguardia de la salud pública.
      
      […]
      4)      Las disparidades que presentan determinadas disposiciones nacionales y, en particular, las disposiciones referentes a los
         medicamentos, con exclusión de las sustancias o combinaciones de sustancias que sean alimentos, alimentos destinados a los
         animales o productos de higiene, obstaculizan los intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad y por esta razón,
         repercuten directamente en el funcionamiento del mercado interior.
      
      5)      Es importante, en consecuencia, suprimir estos obstáculos, y para alcanzar este objetivo es necesario proceder a una aproximación
         de las disposiciones correspondientes.
      
      […]
      10)      No obstante, a la repetición sin imperiosa necesidad de las pruebas en personas o animales se oponen consideraciones de orden
         público.»
      
      5        El artículo 6, apartado 1, de la misma Directiva dispone:
      
      «No podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro
         haya concedido una [AC], de conformidad con la presente Directiva, o sin que se haya concedido una autorización de conformidad
         con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) nº 2309/93 [del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos
         comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia
         Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1)].»
      
      6        En virtud del artículo 88 del Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por
         el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario
         y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136, p. 1), queda derogado el Reglamento nº 2309/93, y las referencias
         a éste se entenderán hechas al Reglamento nº 726/2004.
      
      7        El artículo 8 de la Directiva 2001/83, que se corresponde, en esencia, con el artículo 4 de la Directiva 65/65, establece,
         en el apartado 3, letra i):
      
      «La solicitud [de AC] irá acompañada de los siguientes datos y documentos presentados, con arreglo al Anexo I:
      […]
      i)      resultado de las pruebas:
      –        farmacéuticas (fisioquímicas, biológicas o microbiológicas),
      –        preclínicas (toxicológicas y farmacológicas),
      –        clínicas;
      […].»
      8        El artículo 10, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83 es del siguiente tenor:
      
      «1.      No obstante lo dispuesto en la letra i) del apartado 3 del artículo 8, y sin perjuicio del derecho relativo a la protección
         de la propiedad industrial y comercial, el solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de los ensayos preclínicos
         y clínicos si puede demostrar que el medicamento es genérico de un medicamento de referencia que está o ha sido autorizado
         con arreglo al artículo 6 desde hace ocho años como mínimo en un Estado miembro o en la Comunidad [en lo sucesivo, “período
         de protección”].
      
      […]
      2.      A efectos del presente artículo se entenderá por:
      a)      “medicamento de referencia”, todo medicamento autorizado con arreglo al artículo 6, de conformidad con lo dispuesto en el
         artículo 8;
      
      b)      “medicamento genérico”, todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y
         la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados
         de biodisponibilidad. […]»
      
      9        En virtud de los artículos 2 y 3 de la Directiva 2004/27, cuando la solicitud de autorización se hubiera presentado antes
         del 30 de octubre de 2005, el período de protección aplicable es el establecido en el artículo 10 de la Directiva 2001/83,
         en su versión anterior a su modificación por la Directiva 2004/27. El tenor de dicho artículo 10 establecía, en su redacción
         inicial, que el período de protección sería de al menos seis años, si bien cada Estado miembro podía elevar dicho período
         de protección hasta diez años.
      
      10      El artículo 28, apartado 1, de la Directiva 2001/83 dispone:
      
      «Con vistas a la concesión de una [AC] de un medicamento en más de un Estado miembro, el solicitante presentará una solicitud
         basada en un expediente idéntico en estos Estados miembros. El expediente incluirá la información y documentos a que se refieren
         el artículo 8 y los artículos 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater y 11. Los documentos presentados incluirán una lista de los Estados miembros afectados por la solicitud.
      
      El solicitante pedirá a un Estado miembro que actúe como “Estado miembro de referencia” y que prepare un informe de evaluación
         sobre el medicamento, de conformidad con los apartados 2 o 3.»
      
      11      A tenor del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, de 2 de mayo de 1992 (DO 1994, L 1, p. 3), del que la República de
         Austria era parte antes de su adhesión a la Unión Europea, la Directiva 65/65 y la Directiva 75/319 eran aplicables en Austria
         desde el 1 de enero de 1994.
      
       Litigio principal y cuestiones prejudiciales
      12      En 1963, las autoridades austriacas competentes concedieron a la sociedad Waldheim, con arreglo a la legislación austriaca
         vigente en ese momento, una autorización para comercializar el medicamento galantamina con la marca Nivalin para el tratamiento
         de la poliomielitis. 
      
      13      Aunque parece ser que dicha autorización de Nivalin fue modificada en 1995, en virtud del Derecho comunitario aplicable, para
         incluir su uso experimental en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer y posteriormente para incluir el «tratamiento
         sintomático» de dicha enfermedad, consta que el expediente original en sí mismo, sobre cuya base se autorizó la comercialización
         de Nivalin, no se actualizó nunca con arreglo a los requisitos de la Directiva 65/65 y la Directiva 75/319, aplicables no
         obstante en Austria.
      
      14      Waldheim retiró Nivalin del mercado en 2001.
      
      15      Mientras tanto, como consecuencia de acuerdos de colaboración con Waldheim, la sociedad Janssen-Cilag AB presentó ante las
         autoridades competentes suecas una solicitud completa, en virtud del artículo 4 de la Directiva 65/65 (actualmente, artículo
         8 de la Directiva 2001/83), de AC de la galantamina con la marca Reminyl para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
         Después de haber obtenido dicha autorización el 1 de marzo de 2000, Janssen-Cilag AB obtuvo también una AC para el Reminyl
         en Austria el 22 de agosto de 2000.
      
      16      En el Reino Unido, Shire Pharmaceuticals Ltd ha sido el titular de la AC de Reminyl desde el 14 de septiembre de 2000.
      
      17      El 14 de diciembre de 2005, Generics presentó, en el marco de un procedimiento descentralizado con arreglo al artículo 28,
         apartado 1, de la Directiva 2001/83, una solicitud de AC de un medicamento genérico de galantamina para el mercado británico
         ante la Licensing Authority. El Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte había sido designado como Estado miembro de
         referencia. Se presentaron solicitudes simultáneas en otros 17 Estados miembros. 
      
      18      Dicha solicitud fue presentada al amparo de la excepción relativa a los medicamentos genéricos establecida en el artículo
         10, apartado 1, de la Directiva 2001/83. Se indicó que Nivalin era el medicamento de referencia autorizado para un período
         no inferior a diez años en el Espacio Económico Europeo (EEE). En la solicitud se mencionaba también la AC obtenida en el
         Reino Unido por Shire Pharmaceuticals Ltd para el Reminyl, presentado como el medicamento de referencia en dicho Estado miembro
         y como el producto utilizado para el estudio de biodisponibilidad necesario para demostrar que el producto de Generics era,
         de hecho, un genérico de Nivalin/Reminyl.
      
      19      La Licensing Authority denegó la solicitud de Generics. Consideró que Nivalin, incluido en la autorización austriaca, no podía
         utilizarse como medicamento de referencia para una solicitud de AC de un medicamento genérico, en el sentido del artículo
         10, apartado 1, de la Directiva 2001/83, ya que su expediente no había sido actualizado desde el 1 de enero de 1994 para cumplir
         los requisitos de la legislación comunitaria, aplicable en Austria después de la entrada en vigor del Acuerdo sobre el EEE.
         En lo que respecta a Reminyl, el período de protección de diez años mencionado en el artículo 10 de la Directiva 2001/83,
         en su versión original, no había transcurrido todavía y, en consecuencia, la AC no podía concederse por ese motivo. 
      
      20      Por consiguiente, Generics interpuso un recurso contra la resolución de denegación de la Licensing Authority ante la High
         Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), que decidió suspender el procedimiento
         y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
      
      «1)      Cuando un medicamento no comprendido en el ámbito de aplicación del anexo del Reglamento nº 2309/93 ha sido comercializado
         en un Estado miembro [República de Austria] en virtud de su procedimiento interno de autorización con anterioridad a la adhesión
         de ese Estado miembro al EEE o a la [Comunidad Europea] y
      
      –        ese Estado miembro se adhiere posteriormente al EEE y luego a la [Comunidad Europea] y, como parte de las condiciones para
         su adhesión, adapta su Derecho interno a las disposiciones en materia de [AC de medicamentos para uso humano] de la Directiva
         65/65 (sustituida por la Directiva 2001/83), no habiéndose establecido a este respecto disposiciones transitorias;
      
      –        el medicamento en cuestión sigue comercializándose en ese Estado miembro durante varios años tras su adhesión al EEE y a la 
         [Comunidad Europea];
      
      –        tras la adhesión de ese Estado miembro al EEE y a la [Comunidad Europea], la [AC] del medicamento de que se trata se modifica
         al incluirse una nueva indicación, habiéndose considerado por parte de las autoridades de ese Estado miembro que esa modificación
         se ajusta a los requisitos del Derecho comunitario;
      
      –        el expediente de dicho medicamento no es actualizado con arreglo a la Directiva 65/65 (sustituida por la Directiva 2001/83)
         tras la adhesión de ese Estado miembro al EEE y a la [Comunidad Europea]; y
      
      –        un medicamento que contiene el mismo principio activo es autorizado posteriormente en virtud del artículo 6 de la Directiva
         2001/83 y comercializado en la [Comunidad Europea],
      
      ¿debe considerarse que ese medicamento es “un medicamento de referencia que está o ha sido autorizado con arreglo al artículo
         6 […] en un Estado miembro” en el sentido del artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83? Y, en caso de que deba darse
         una respuesta afirmativa ¿cuál o cuáles de las condiciones antes mencionadas son determinantes en este sentido?
      
      2)      En el supuesto de que la autoridad competente de un Estado miembro de referencia deniegue erróneamente una solicitud de [AC]
         presentada al amparo del artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83 en el marco del procedimiento descentralizado previsto
         en esta Directiva, por entender que el medicamento descrito en la primera cuestión no es un “medicamento de referencia” en
         el sentido de [dicho] artículo 10, apartado 1, ¿cuál es, en su caso, la orientación que el Tribunal de Justicia estima que
         debe proporcionar respecto de las circunstancias que el órgano jurisdiccional nacional debería tener en cuenta al pronunciarse
         acerca de si la infracción del Derecho comunitario es suficientemente caracterizada en el sentido de la sentencia [de 5 de
         marzo de 1996,] Brasserie du Pêcheur y Factortame  [C‑46/93 y C‑48/93, Rec. p. I‑1029]?»
      
       Sobre las cuestiones prejudiciales
       Primera cuestión
      21      Mediante su primera cuestión, el órgano jurisdiccional remitente desea saber, en esencia, si un medicamento, como Nivalin
         en el litigio principal, no incluido en el Reglamento nº 726/2004 y cuya comercialización en un Estado miembro no ha sido
         autorizada con arreglo a la Directiva 2001/83, puede no obstante considerarse medicamento de referencia, en el sentido del
         artículo 10, apartado 2, letra a), de dicha Directiva.
      
      22      A fin de responder a esta cuestión, procede recordar con carácter previo que la obligación de que los solicitantes de una
         AC de un medicamento adjunten a la solicitud los resultados de las pruebas farmacológicas, toxicológicas y clínicas previstas
         en el artículo 8, apartado 3, letra i), de la Directiva 2001/83 está destinada a facilitar la prueba de la seguridad y la
         eficacia de un medicamento [véanse, en este sentido, las sentencias de 5 de octubre de 1995, Scotia Pharmaceuticals, C‑440/93,
         Rec. p. I‑2851, apartado 17, y de 3 de diciembre de 1998, Generics (UK) y otros, C‑368/96, Rec. p. I‑7967, apartado 23].
      
      23      También es preciso recordar que el procedimiento simplificado establecido por el artículo 10 de dicha Directiva, que exime
         a los solicitantes de una AC de un medicamento genérico de un medicamento de referencia que ya ha sido autorizado conforme
         a dicha Directiva presentar el resultado de dichas pruebas tiene como objetivo, en especial, como se desprende del décimo
         considerando de la Directiva 2001/83, evitar la repetición sin imperiosa necesidad de las pruebas en personas o animales [sentencia
         Generics (UK) y otros, antes citada, apartados 4 y 71].
      
      24      Pues bien, teniendo en cuenta, en particular, el hecho de que, tal como se indica en el segundo considerando de la Directiva
         2001/83, toda regulación en materia de producción y distribución de medicamentos debe tener por objetivo esencial la salvaguardia
         de la salud pública, el concepto de «medicamento de referencia», en el sentido del artículo 10, apartado 2, letra a), de dicha
         Directiva no puede interpretarse de forma que dicho procedimiento simplificado implique un debilitamiento de las normas de
         seguridad y eficacia a las que las especialidades farmacéuticas deben conformarse [véanse, en este sentido, las sentencias,
         antes citadas, Scotia Pharmaceuticals, apartados 17 y 22, y Generics (UK) y otros, apartado 22].
      
      25      De este modo, para que pueda concederse la AC de un medicamento genérico mediante el procedimiento simplificado lo importante
         es que todos los datos y documentos relativos a los medicamentos de referencia estén a disposición de la autoridad competente
         en relación con la solicitud de autorización (véase, en este sentido, la sentencia de 16 de octubre de 2003, AstraZeneca,
         C‑223/01, Rec. p. I‑11809, apartado 27).
      
      26      En efecto, si este no fuera el caso, el respeto de las normas de seguridad y de eficacia que deben cumplir los medicamentos
         se vería, contrariamente a las exigencias de la jurisprudencia recordada en el apartado 24 de la presente sentencia, fuertemente
         comprometida, en la medida en que los fabricantes de medicamentos genéricos estarían exentos de realizar las pruebas farmacológicas,
         toxicológicas y clínicas normalmente requeridas por la normativa comunitaria, y ello aunque no existieran pruebas de la seguridad
         y de la eficacia del medicamento de referencia de que se trata.
      
      27      En otras palabras, el artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83 sólo sustituye la obligación de que los solicitantes
         de una AC presenten el resultado de las pruebas indicadas en el artículo 8, apartado 3, letra i), de dicha Directiva por la
         de demostrar que el medicamento en cuestión es análogo a dicho medicamento de referencia, que ya disfruta de dicha autorización,
         hasta tal punto que no presenta diferencias significativas respecto de este último desde el punto de vista de la seguridad
         y la eficacia en el supuesto de que la autoridad competente exima de todas estas informaciones y documentos relativos al medicamento
         de referencia [véase, en este sentido, la sentencia Generics (UK) y otros, antes citada, apartados 23 y 24].
      
      28      A este respecto, Generics alega, en esencia, que puede considerarse medicamento de referencia, en el sentido del artículo
         10, apartado 2, letra a), de la Directiva 2001/83, un medicamento comercializado en un Estado miembro desde hace varios años
         en virtud de una autorización expedida únicamente sobre la base de las disposiciones nacionales de dicho Estado miembro, que
         eran aplicables antes de la adaptación, en ese mismo Estado, de su Derecho interno a la normativa comunitaria.
      
      29      Esta interpretación del Derecho comunitario no es fundada.
      
      30      En efecto, se desprende tanto del tenor como del sistema de la Directiva 2001/83, en particular de los artículos 6, 8 y 10,
         que sólo se pueden considerar medicamentos de referencia los que cuentan con una AC expedida con arreglo a esta Directiva.
         Del mismo modo, por lo que se refiere a los medicamentos para los cuales se solicitó la AC entes de la entrada en vigor de
         dicha Directiva, se deduce de la jurisprudencia que, para acogerse al procedimiento simplificado, el solicitante debe demostrar
         que el medicamento de referencia ha sido autorizado sobre la base del Derecho comunitario en vigor en el momento de la solicitud
         de AC para el medicamento de referencia (véase, en este sentido, la sentencia AstraZeneca, antes citada, apartado 23).
      
      31      A mayor abundamiento, cualquier otra interpretación de dicha Directiva iría no sólo en contra de los requisitos de seguridad
         y eficacia de los medicamentos, y, por tanto, del objetivo de salvaguardia de la salud pública, sino también de la finalidad
         de la Directiva 65/65 y, por ende, de la Directiva 2001/83, tal y como se desprende más concretamente de los considerandos
         cuarto y quinto de ésta, que es llevar a cabo la aproximación de las normativas nacionales en la materia.
      
      32      En particular, permitir considerar medicamento de referencia un medicamento que cuenta con una autorización expedida sobre
         la única base de disposiciones nacionales, como las aplicables en el Estado miembro de que se trata antes de la adaptación
         de su Derecho interno a dichas Directivas, equivaldría en realidad a autorizar una excepción a la regla, establecida, en particular,
         en el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83, según la cual un medicamento que no ha sido autorizado con arreglo
         al Derecho comunitario no puede comercializarse en otro Estado miembro. Pues bien, como señaló el Abogado General en los apartados
         31 y 34 de sus conclusiones, ninguna disposición de dicha Directiva prevé la posibilidad de tal excepción ni permite considerar
         que la mera comercialización, incluso durante varios años, de un medicamento que haya sido objeto de una AC expedida con arreglo
         al Derecho comunitario, pueda sustituir dicha autorización.
      
      33      Se desprende de las consideraciones precedentes que, para que un medicamento pueda considerarse medicamento de referencia,
         debe, previamente a su comercialización, haber sido autorizado con arreglo al Derecho comunitario.
      
      34      En el caso de autos, procede señalar que se deduce de los autos que Nivalin no fue nunca objeto de una solicitud de AC que
         contuviera las informaciones y los documentos establecidos en el artículo 8 de la Directiva 2001/83 y que, por tanto, su comercialización
         nunca fue autorizada conforme a los requisitos de dicha Directiva.
      
      35      Del mismo modo, consta que Nivalin tampoco fue objeto de una solicitud de AC con arreglo a la normativa comunitaria aplicable
         con anterioridad a la entrada en vigor de dicha Directiva.
      
      36      En realidad, la comercialización en el mercado austriaco de Nivalin sólo fue autorizada en virtud de la normativa en vigor
         en Austria en el momento de la concesión de la autorización, es decir, en 1963, autorización que nunca ha sido actualizada
         con arreglo al Derecho comunitario tras la adhesión de la República de Austria al EEE y posteriormente a la Unión.
      
      37      Por consiguiente, procede responder a la primera cuestión que un medicamento como Nivalin, controvertido en el litigio principal,
         que no está incluido en el Reglamento nº 726/2004 y cuya comercialización en un Estado miembro no ha sido autorizada conforme
         al Derecho comunitario aplicable, no puede ser considerado medicamento de referencia, en el sentido del artículo 10, apartado
         2, letra a), de la Directiva 2001/83.
      
       Sobre la segunda cuestión
      38      Habida cuenta de la respuesta dada a la primera cuestión prejudicial, no ha lugar a responder a la segunda.
      
       Costas
      39      Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano
         jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes
         del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
      
      En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Primera) declara:
      Un medicamento como Nivalin, controvertido en el litigio principal, que no está incluido en el Reglamento (CE) nº 726/2004
            del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la
            autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos,
            y cuya comercialización en un Estado miembro no ha sido autorizada conforme al Derecho comunitario aplicable, no puede ser
            considerado medicamento de referencia, en el sentido del artículo 10, apartado 2, letra a), de la Directiva 2001/83/CE, del
            Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos
            para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo
            de 2004.
      Firmas
      * Lengua de procedimiento: inglés.