CELEX: 32011D0513
Language: ro
Date: 2011-08-19 00:00:00
Title: 2011/513/UE: Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 19 august 2011 de autorizare a introducerii pe piață a fosfatidilserinei din fosfolipide de soia ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2011) 5897]

20.8.2011   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 215/20
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
   din 19 august 2011
   de autorizare a introducerii pe piață a fosfatidilserinei din fosfolipide de soia ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
   [notificată cu numărul C(2011) 5897]
   (2011/513/UE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (1), în special articolul 7,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               La 28 septembrie 2009, societatea Cantox Health Sciences International, acționând în numele societății Enzymotec Ltd., a înaintat autorităților competente din Finlanda o cerere de introducere pe piață a fosfatidilserinei din fosfolipide de soia ca ingredient alimentar nou.
            
         
               (2)
            
            
               La 14 aprilie 2010, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Finlanda a emis un raport de evaluare inițială. Raportul a concluzionat că societatea Enzymotec a oferit suficiente informații pentru autorizarea introducerii pe piață a fosfatidilserinei din fosfolipide de soia ca ingredient alimentar nou.
            
         
               (3)
            
            
               Comisia a transmis raportul de evaluare inițială tuturor statelor membre la data de 21 aprilie 2010.
            
         
               (4)
            
            
               În termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 258/97, a fost formulată o obiecție motivată cu privire la comercializarea acestui produs, referitoare la doza zilnică maximă, în conformitate cu dispoziția menționată anterior. În conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatul (4), este necesară o decizie de punere în aplicare a Comisiei care să ia în considerare obiecția motivată formulată.
            
         
               (5)
            
            
               Fosfatidilserina din fosfolipide de soia respectă criteriile stabilite la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   Fosfatidilserina din fosfolipide de soia, astfel cum este menționată în anexa I, poate fi introdusă pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou pentru utilizările enumerate în anexa II.
   Articolul 2
   Denumirea fosfatidilserinei din fosfolipide de soia, autorizată prin prezenta decizie, pe eticheta produsului alimentar care o conține este „fosfatidilserină din soia”.
   Articolul 3
   Prezenta decizie se adresează societății Enzymotec Ltd., P.O. Box 6, Migdal HaEmeq, 23106 Israel.
   
      Adoptată la Bruxelles, 19 august 2011.
      
         
            Pentru Comisie
         
         John DALLI
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 43, 14.2.1997, p. 1.
   
      ANEXA I
      
         Specificațiile fosfatidilserinei din fosfolipide de soia
      
      
         Descriere:
      
      Noul ingredient alimentar se prezintă sub forma unei pulberi de culoare alb-murdar – galben deschis. Este, de asemenea, disponibil sub forma unui lichid de culoare maro deschis – portocaliu. Produsul sub formă lichidă conține trigliceride cu lanț mediu (MCT) ca agent purtător. Acesta prezintă niveluri mai reduse de fosfatidilserină deoarece conține o cantitate considerabilă de ulei (MCT).
      Fosfatidilserina din fosfolipide de soia este obținută prin trans-fosfatidilarea enzimatică a lecitinei din soia cu conținut ridicat de fosfatidilcolină cu aminoacidul L-serină. Fosfatidilserina constă într-o structură glicerofosfat unită cu doi acizi grași și L-serină printr-o legătură fosfodiester.
      
         Formulă structurală:
      
      
         
      
                  Caracteristicile fosfatidilserinei din fosfolipide de soia
               
            
                  Parametru
               
               
                  Sub formă de pulbere
               
               
                  Sub formă lichidă
               
            
                  Conținut de apă
               
               
                  mai puțin de 2 %
               
               
                  mai puțin de 2 %
               
            
                  Fosfolipide
               
               
                  nu mai puțin de 85 %
               
               
                  nu mai puțin de 25 %
               
            
                  Fosfatidilserină
               
               
                  nu mai puțin de 61 %
               
               
                  nu mai puțin de 20 %
               
            
                  Gliceride
               
               
                  mai puțin de 2 %
               
               
                  nu se aplică
               
            
                  L-serină liberă
               
               
                  mai puțin de 1 %
               
               
                  mai puțin de 1 %
               
            
                  Tocoferoli
               
               
                  mai puțin de 0,3 %
               
               
                  mai puțin de 0,3 %
               
            
                  Fitosteroli
               
               
                  mai puțin de 0,2 %
               
               
                  mai puțin de 0,2 %
               
            
   
      ANEXA II
      
                  Nivelul de utilizare (mg) a fosfatidilserinei din fosfolipide de soia
               
            
                  Băuturi pe bază de iaurt
               
               
                  50 mg/100 ml
               
            
                  Pudre pe bază de lapte praf
               
               
                  3,5 g/100 g
                  (echivalentul a 40 mg/100 ml de lichid gata de băut)
               
            
                  Alimente pe bază de iaurt
               
               
                  80 mg/100 g
               
            
                  Batoane din cereale
               
               
                  350 mg/100 g
               
            
                  Dulciuri pe bază de ciocolată
               
               
                  200 mg/100 g
               
            Fosfatidilserina din fosfolipide de soia poate fi folosită în alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale doar în conformitate cu Directiva 1999/21/CE a Comisiei (1).
      
         (1)  JO L 91, 7.4.1999, p. 29.