CELEX: 32022R0385
Language: es
Date: 2022-03-07 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2022/385 de la Comisión de 7 de marzo de 2022 por el que se corrige el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/421 relativo a la autorización de tintura derivada de Artemisia vulgaris L. (tintura de artemisa) como aditivo en piensos para todas las especies animales, el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/485 relativo a la autorización como aditivos para piensos del aceite esencial de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) para todas las especies animales, de la oleorresina de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) para pollos de engorde, gallinas ponedoras, pavos de engorde, lechones, cerdos de engorde, cerdas, vacas lecheras, terneros (sustitutivos de la leche), bovinos de engorde, ovinos, caprinos, caballos, conejos, peces y animales de compañía, y de la tintura de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) para caballos y perros y el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/551 relativo a la autorización de extracto de cúrcuma, aceite de cúrcuma y oleorresina de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. como aditivos para piensos para todas las especies animales, y de tintura de cúrcuma obtenida de rizomas de Curcuma longa L. como aditivo para piensos para caballos y perros (Texto pertinente a efectos del EEE)

8.3.2022   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 78/21
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/385 DE LA COMISIÓN
         de 7 de marzo de 2022
         por el que se corrige el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/421 relativo a la autorización de tintura derivada de Artemisia vulgaris L. (tintura de artemisa) como aditivo en piensos para todas las especies animales, el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/485 relativo a la autorización como aditivos para piensos del aceite esencial de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) para todas las especies animales, de la oleorresina de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) para pollos de engorde, gallinas ponedoras, pavos de engorde, lechones, cerdos de engorde, cerdas, vacas lecheras, terneros (sustitutivos de la leche), bovinos de engorde, ovinos, caprinos, caballos, conejos, peces y animales de compañía, y de la tintura de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) para caballos y perros y el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/551 relativo a la autorización de extracto de cúrcuma, aceite de cúrcuma y oleorresina de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. como aditivos para piensos para todas las especies animales, y de tintura de cúrcuma obtenida de rizomas de Curcuma longa L. como aditivo para piensos para caballos y perros
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/421 de la Comisión (2) se autorizó, durante un período de diez años, el uso de tintura derivada de Artemisia vulgaris L. (tintura de artemisa) como aditivo en piensos para todas las especies animales.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/485 de la Comisión (3) se autorizó, durante un período de diez años, el uso del aceite esencial de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) como aditivo para piensos para todas las especies animales, de la oleorresina de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) como aditivo para piensos para pollos de engorde, gallinas ponedoras, pavos de engorde, lechones, cerdos de engorde, cerdas, vacas lecheras, terneros (sustitutivos de la leche), bovinos de engorde, ovinos, caprinos, caballos, conejos, peces y animales de compañía, y de la tintura de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) como aditivo para piensos para caballos y perros.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/551 de la Comisión (4) se autorizó, durante un período de diez años, el uso de extracto de cúrcuma, aceite de cúrcuma y oleorresina de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. como aditivos para piensos para todas las especies animales, y de tintura de cúrcuma obtenida de rizomas de Curcuma longa L. como aditivo para piensos para caballos y perros.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     En los anexos de los Reglamentos de Ejecución (UE) 2021/421, (UE) 2021/485 y (UE) 2021/551, se incluyó una disposición incorrecta para el etiquetado del contenido máximo recomendado de sustancias activas en las premezclas en la columna «Otras disposiciones». Esta disposición solamente debe aplicarse a los propios aditivos.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Procede, por tanto, corregir los Reglamentos de Ejecución (UE) 2021/421, (UE) 2021/485 y (UE) 2021/551 en consecuencia. En aras de la claridad, procede sustituir todo el anexo de dichos Reglamentos de Ejecución.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Con el fin de permitir a los explotadores de empresas de piensos adaptar el etiquetado de los aditivos y de los piensos que los contengan a la versión corregida de la autorización, procede establecer un período transitorio para la comercialización de estos productos.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Con objeto de preservar las expectativas legítimas de las partes interesadas en relación con los términos de la autorización de estos aditivos, el presente Reglamento debe entrar en vigor con carácter urgente.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/421 se sustituye por el anexo I del presente Reglamento.
         
         
            Artículo 2
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/485 se sustituye por el anexo II del presente Reglamento.
         
         
            Artículo 3
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/551 se sustituye por el anexo III del presente Reglamento.
         
         
            Artículo 4
            Las sustancias especificadas en los anexos I, II y III y las premezclas que las contengan que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 9 de septiembre de 2022 de conformidad con las normas aplicables antes del 9 de marzo de 2022 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
         
         
            Artículo 5
            El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 7 de marzo de 2022.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  La Presidenta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2021/421 de la Comisión, de 9 de marzo de 2021, relativo a la autorización de tintura derivada de Artemisia vulgaris L. (tintura de artemisa) como aditivo en piensos para todas las especies animales (DO L 83 de 10.3.2021, p. 21).
         
            (3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2021/485 de la Comisión, de 22 de marzo de 2021, relativo a la autorización como aditivos para piensos del aceite esencial de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) para todas las especies animales, de la oleorresina de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) para pollos de engorde, gallinas ponedoras, pavos de engorde, lechones, cerdos de engorde, cerdas, vacas lecheras, terneros (sustitutivos de la leche), bovinos de engorde, ovinos, caprinos, caballos, conejos, peces y animales de compañía, y de la tintura de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) para caballos y perros (DO L 100 de 23.3.2021, p. 3).
         
            (4)  Reglamento de Ejecución (UE) 2021/551 de la Comisión, de 30 de marzo de 2021, relativo a la autorización de extracto de cúrcuma, aceite de cúrcuma y oleorresina de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. como aditivos para piensos para todas las especies animales, y de tintura de cúrcuma obtenida de rizomas de Curcuma longa L. como aditivo para piensos para caballos y perros (DO L 111 de 31.3.2021, p. 3).
      
      
         
            ANEXO I
            
                        Número de identificación del aditivo
                     
                     
                        Nombre del titular de la autorización
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                     
                     
                        Especie o categoría de animales
                     
                     
                        Edad máxima
                     
                     
                        Contenido mínimo
                     
                     
                        Contenido máximo
                     
                     
                        Otras disposiciones
                     
                     
                        Fin del período de autorización
                     
                  
                        mg de sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoría: aditivos organolépticos.
                        
                        
                           Grupo funcional: aromatizantes
                        
                     
                  
                        2b72-t
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Tintura de artemisa
                     
                     
                        
                           Composición del aditivo
                        
                        Tintura producida a partir de las partes aéreas fragmentadas de Artemisia vulgaris L.
                        
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        Tintura producida a partir de las partes aéreas fragmentadas de Artemisia vulgaris L. mediante una extracción extendida con una mezcla de agua y etano como la define el Consejo de Europa (1).
                        Las especificaciones de la sustancia activa son las siguientes:
                        Materia seca: 1,4-1,9 %
                        Cenizas: 0,2-0,5 %
                        Fracción orgánica: 1,13-1,65 %, de la cual
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Total de polifenoles: 0,05-0,2 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Ácidos fenólicos: 0,02-0,11 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Ácido clorogénico: 0,0028-0,0136 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Tuyona alfa y beta: < 0,005 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    1,8-cineol: 0,005 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Disolvente (etanol): 98,1-98,6 %
                                 
                              Número del Consejo de Europa: 72
                        Forma líquida
                        
                           Método analítico
                            (2)
                        
                        Para la caracterización del aditivo para piensos (tintura de artemisa):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    método gravimétrico para la determinación de la pérdida por desecación y el contenido de cenizas
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    método de espectrofotometría para la determinación del contenido total de polifenoles
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    método de cromatografía de capa fina de alto rendimiento (HPTLC) para la determinación del total de ácidos fenólicos, tuyonas alfa y beta y eucaliptol
                                 
                              
                     
                        Todas las especies animales
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                    «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 400 mg/kg».
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si esos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
                                 
                              
                     
                        30.3.2031
                     
                  
               (1)  Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2 (2007).
            
               (2)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
      
      
         
            ANEXO II
            
                        Número de identificación del aditivo
                     
                     
                        Nombre del titular de la autorización
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                     
                     
                        Especie o categoría de animales
                     
                     
                        Edad máxima
                     
                     
                        Contenido mínimo
                     
                     
                        Contenido máximo
                     
                     
                        Otras disposiciones
                     
                     
                        Fin del período de autorización
                     
                  
                        mg de sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoría: aditivos organolépticos.
                        
                        
                           Grupo funcional: aromatizantes
                        
                     
                  
                        2b489-eo
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Aceite esencial de jengibre
                     
                     
                        
                           Composición del aditivo
                        
                        Aceite esencial obtenido por destilación al vapor de rizomas secados de Zingiber officinale Roscoe.
                        
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        Aceite esencial obtenido por destilación al vapor de rizomas secados de Zingiber officinale Roscoe, conforme a la definición del Consejo de Europa (1).
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    α-zingibereno: 29-40 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    β-sesquifelandreno: 8-14 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ar-curcumeno: 5-12 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    α-farneseno: 4-10 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    canfeno: 2-10 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    β-bisaboleno: 2-9 %
                                 
                              Número CAS: 8007-08-7
                        Número EINECS: 283-634-2
                        Número FEMA: 2522
                        Número del Consejo de Europa: 489
                        Forma líquida
                        
                           Método analítico
                            (2)
                        
                        Para la cuantificación del α-zingibereno, el β-sesquifelandreno y el ar-curcumeno en el aditivo para piensos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas (CG-EM) (modo de exploración completa) utilizando la metodología de bloqueo del tiempo de retención (RTL) (o sustancias estándar de los marcadores fitoquímicos) con (o sin) cromatografía de gases acoplada a detección de ionización de llama (GC-FID) basada en el método normalizado ISO 11024.
                                 
                              
                     
                        Todas las especies animales
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                    «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                terneros de engorde (sustitutivo de la leche): 80 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                otras especies animales o categorías de animales: 20 mg.»
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    No se permitirá la mezcla de aceite esencial de jengibre con otros aditivos autorizados obtenidos de Zingiber officinale Roscoe en los piensos.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si esos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
                                 
                              
                     
                        12.4.2031
                     
                  
               
            
                        Número de identificación del aditivo
                     
                     
                        Nombre del titular de la autorización
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                     
                     
                        Especie o categoría de animales
                     
                     
                        Edad máxima
                     
                     
                        Contenido mínimo
                     
                     
                        Contenido máximo
                     
                     
                        Otras disposiciones
                     
                     
                        Fin del período de autorización
                     
                  
                        mg de sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoría: aditivos organolépticos.
                        
                        
                           Grupo funcional: aromatizantes
                        
                     
                  
                        2b489-or
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Oleorresina de jengibre
                     
                     
                        
                           Composición del aditivo
                        
                        Oleorresina de jengibre obtenida por destilación al vapor y extracción con disolventes de rizomas secados de Zingiber officinale Roscoe.
                        
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        Oleorresina de jengibre obtenida por destilación al vapor y extracción con disolventes de rizomas secados de Zingiber officinale Roscoe, conforme a la definición del Consejo de Europa (3).
                        Aceite esencial: 25-30 (p/p)
                        Gingeroles totales: 0,5-8 % (p/p)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    6-gingerol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-gingerol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10-gingerol
                                 
                              Sogaoles totales: 3-6 % (p/p)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    6-sogaol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-sogaol
                                 
                              Humedad y volátiles: 25-30 (p/p)
                        Número del Consejo de Europa: 489
                        Forma líquida
                        
                           Método analítico
                            (4)
                        
                        Para la cuantificación de los marcadores fitoquímicos: gingeroles totales y sogaoles totales en el aditivo para piensos (oleorresina de jengibre):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Cromatografía líquida de alta resolución con detección espectrofotométrica (HPLC-UV), ISO 13685
                                 
                              
                     
                        Pollos de engorde
                        gallinas ponedoras
                        pavos de engorde
                        lechones
                        cerdos de engorde
                        cerdas
                        vacas lecheras
                        terneros de engorde (sustitutivos de la leche)
                        bovinos de engorde
                        ovinos y caprinos
                        caballos
                        conejos
                        peces
                        animales de compañía
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                    «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % y de sustitutivos de la leche con un contenido de humedad del 5,5 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                pollos de engorde: 5 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                gallinas ponedoras y conejos: 7 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                pavos de engorde: 6 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                lechones: 8 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                cerdos de engorde: 10 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                cerdas: 13 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                vacas lecheras: 12 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                terneros de engorde (sustitutivos de la leche): 21 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                bovinos de engorde: 19 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ovejas, cabras, caballos y peces: 20 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                animales de compañía: 1 mg.»
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    No se permitirá la mezcla de oleorresina de jengibre con otros aditivos autorizados obtenidos de Zingiber officinale Roscoe en los piensos.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si esos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
                                 
                              
                     
                        12.4.2031
                     
                  
               
            
                        Número de identificación del aditivo
                     
                     
                        Nombre del titular de la autorización
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                     
                     
                        Especie o categoría de animales
                     
                     
                        Edad máxima
                     
                     
                        Contenido mínimo
                     
                     
                        Contenido máximo
                     
                     
                        Otras disposiciones
                     
                     
                        Fin del período de autorización
                     
                  
                        mg de sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoría: aditivos organolépticos.
                        
                        
                           Grupo funcional: aromatizantes.
                        
                     
                  
                        2b489-t
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Tintura de jengibre
                     
                     
                        
                           Composición del aditivo
                        
                        Tintura de jengibre obtenida por extracción de rizomas secados molidos de Zingiber officinale Roscoe utilizando una mezcla de etanol y agua.
                        
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        Tintura de jengibre obtenida por extracción de rizomas secados molidos de Zingiber officinale Roscoe utilizando una mezcla de etanol y agua, conforme a la definición del Consejo de Europa (5).
                        Disolvente (etanol/agua, 90/10): 97-98 % (p/p)
                        Materia seca: 2-3 % (p/p)
                        Gingeroles totales: 0,14-0,11 % (p/p)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    6-gingerol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-gingerol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10-gingerol
                                 
                              Sogaoles totales: 0,043-0,031 % (p/p)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    6-sogaol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-sogaol
                                 
                              
                           Método analítico
                            (6)
                        
                        Para la cuantificación de los marcadores fitoquímicos: gingeroles totales y sogaoles totales en el aditivo para piensos (tintura de jengibre):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Cromatografía líquida de alta resolución con detección espectrofotométrica (HPLC-UV), ISO 13685
                                 
                              
                     
                        Caballos
                        perros
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                    «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                caballos 1,58 mL
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                perros: 1,81 mL».
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    No se permitirá la mezcla de tintura de jengibre con otros aditivos autorizados obtenidos de Zingiber officinale Roscoe en los piensos.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si esos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
                                 
                              
                     
                        12.4.2031
                     
                  
               (1)  Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2 (2007).
            
               (2)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (3)  Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2 (2007).
            
               (4)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (5)  Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2 (2007).
            
               (6)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
      
      
         
            ANEXO III
            
                        Número de identificación del aditivo
                     
                     
                        Nombre del titular de la autorización
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                     
                     
                        Especie o categoría de animales
                     
                     
                        Edad máxima
                     
                     
                        Contenido mínimo
                     
                     
                        Contenido máximo
                     
                     
                        Otras disposiciones
                     
                     
                        Fin del período de autorización
                     
                  
                        mg de sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoría: aditivos organolépticos.
                        
                        
                           Grupo funcional: aromatizantes
                        
                     
                  
                        2b163-eo
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Aceite esencial de cúrcuma
                     
                     
                        
                           Composición del aditivo
                        
                        Aceite esencial obtenido por destilación al vapor de rizomas secados de Curcuma longa L.
                        
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        Aceite esencial obtenido por destilación al vapor de rizomas secados de Curcuma longa L., conforme a la definición del Consejo de Europa (1).
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ar-turmerona: 40-60 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    β-turmerona (curlona): 5-15 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ar-curcumeno: 3-6 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    β-sesquifelandreno: 3-6 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    α-zingibereno: 1-5 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    (E)-atlantona: 2-4 %
                                 
                              Número CAS: 8024-37-1 (2)
                        
                        Número EINECS: 283-882-11
                        
                        Número FEMA: 30851
                        
                        Número del Consejo de Europa: 163
                        Forma líquida
                        
                           Método analítico
                            (3)
                        
                        Para la cuantificación de los marcadores fitoquímicos: ar-turmerona y β-turmerona en el aditivo para piensos (aceite de cúrcuma):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas (CG-EM) (modo de exploración completa) utilizando la metodología de bloqueo del tiempo de retención (RTL) (o sustancias estándar de los marcadores fitoquímicos) con (o sin) cromatografía de gases acoplada a detección de ionización de llama (GC-FID) basada en el método normalizado ISO 11024.
                                 
                              
                     
                        Todas las especies animales
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                    «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % o sustitutivos de la leche con un contenido de humedad del 5,5 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                todas las especies animales excepto los terneros de engorde: 20 mg
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                terneros de engorde: 80 mg (sustitutivos de la leche)».
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación y el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si se supera el contenido de la sustancia activa en el pienso completo especificado en el punto 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    No se permitirá la mezcla de aceite esencial de cúrcuma con otros aditivos autorizados obtenidos de Curcuma longa L. en los piensos.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si esos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
                                 
                              
                     
                        20.4.2031
                     
                  
                        2b163-or
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Oleorresina de cúrcuma
                     
                     
                        
                           Composición del aditivo
                        
                        Oleorresina obtenida por extracción con disolventes de rizomas secados de Curcuma longa L.
                        
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        Oleorresina obtenida por extracción con disolventes de rizomas secados de Curcuma longa L., conforme a la definición del Consejo de Europa (4).
                        Aceite esencial: 30-33 % (p/p)
                        Curcuminoides totales: 20-35 % (p/p)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    curcumina (I): 16-21 % (p/p)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    desmetoxicurcumina (II): 4-6 % (p/p)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    bis-desmetoxicurcumina (III): 3-5 % (p/p)
                                 
                              Humedad: 12-30 % (p/p)
                        
                           Método analítico
                            (5)
                        
                        Para la cuantificación del marcador fitoquímico (curcuminoides totales) en el aditivo para piensos (oleorresina de cúrcuma):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Espectrofotometría, FAO JECFA, Compendio combinado de especificaciones para aditivos alimentarios, «Oleorresina de cúrcuma», monografía n.o 1 (2006)
                                 
                              
                     
                        Todas las especies animales
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                    «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                pollos y gallinas ponedoras: 30 mg
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                otras especies animales: 5 mg».
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación y el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si se supera el contenido de la sustancia activa en el pienso completo especificado en el punto 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    No se permitirá la mezcla de oleorresina de cúrcuma con otros aditivos autorizados obtenidos de Curcuma longa L. en los piensos.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si esos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
                                 
                              
                     
                        20.4.2031
                     
                  
                        2b163-ex
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Extracto de cúrcuma
                     
                     
                        
                           Composición del aditivo
                        
                        Extracto de rizomas secados de Curcuma longa L. con disolventes orgánicos.
                        
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        Extracto de rizomas secados de Curcuma longa L. con disolventes orgánicos, conforme a la definición del Consejo de Europa (6).
                        Curcuminoides totales: ≥ 90 % (p/p)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    curcumina (I): 74-79 % (p/p)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    desmetoxicurcumina (II): 15-19 % (p/p)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    bis-desmetoxicurcumina (III): 2-5 % (p/p)
                                 
                              Agua: 0,30-1,7 % (p/p)
                        Número EINECS: 283-882-14
                        
                        Número FEMA: 30864
                        
                        Número CAS: 8024-37-14
                        
                        Número del Consejo de Europa: 163
                        Forma sólida (polvo)
                        
                           Método analítico
                            (7)
                        
                        Para la cuantificación del marcador fitoquímico (curcuminoides totales) en el aditivo para piensos (extracto de cúrcuma):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Espectrofotometría, FAO JECFA, Compendio combinado de especificaciones para aditivos alimentarios, «Curcumina», monografía n.o 1 (2006)
                                 
                              
                     
                        Todas las especies animales
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                    «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % y sustitutivos de la leche con un contenido de humedad del 5,5 %: todas las especies y terneros de engorde (sustitutivos de la leche): 15 mg».
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación y el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si se supera el contenido de la sustancia activa en el pienso completo especificado en el punto 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    No se permitirá la mezcla de extracto de cúrcuma con otros aditivos autorizados obtenidos de Curcuma longa L. en los piensos.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si esos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
                                 
                              
                     
                        20.4.2031
                     
                  
               
            
                        Número de identificación del aditivo
                     
                     
                        Nombre del titular de la autorización
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                     
                     
                        Especie o categoría de animales
                     
                     
                        Edad máxima
                     
                     
                        Contenido mínimo
                     
                     
                        Contenido máximo
                     
                     
                        Otras disposiciones
                     
                     
                        Fin del período de autorización
                     
                  
                        mL de sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoría: aditivos organolépticos.
                        
                        
                           Grupo funcional: aromatizantes
                        
                     
                  
                        2b163-t
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Tintura de cúrcuma
                     
                     
                        
                           Composición del aditivo
                        
                        Tintura producida por extracción de rizomas secados molidos de Curcuma longa L. utilizando una mezcla de agua y etanol (55/45 % v/v).
                        
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        Tintura producida por extracción de rizomas secados molidos de Curcuma longa L. utilizando una mezcla de agua y etanol (55/45 % v/v), conforme a la definición del Consejo de Europa (8).
                        Fenoles (en equivalente de ácido gálico):
                        1 000  – 1 500  μg/mL
                        Curcuminoides totales (9) (en curcumina): 0,04 a 0,09 % (p/p)
                        curcumina (I): 83-182 μg/mL desmetoxicurcumina (II):
                        80-175 μg/mL
                        bis-desmetoxicurcumina (III): 139-224 μg/mL
                        Aceite esencial: 1 176 -1 537  μg/mL
                        Materia seca: 2,62-3,18 % (p/p)
                        Disolvente (agua/etanol, 55/45): 96-97,5 % (p/p)
                        Número del Consejo de Europa: 163
                        Forma líquida
                        
                           Método analítico
                            (10)
                        
                        Para la cuantificación del marcador fitoquímico (curcuminoides totales) en el aditivo para piensos
                        (tintura de cúrcuma):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Espectrofotometría [basada en la monografía de la Farmacopea Europea «Turmeric, Javanese» (01/2008:1441)]
                                 
                              
                     
                        Caballos
                        perros
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                    «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                caballos: 0,75 mL;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                perros: 0,05 mL».
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación y el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si se supera el contenido de la sustancia activa en el pienso completo especificado en el punto 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    No se permitirá la mezcla de tintura de cúrcuma con otros aditivos autorizados obtenidos de Curcuma longa L. en los piensos.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si esos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
                                 
                              
                     
                        20.4.2031
                     
                  
               (1)  Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2 (2007).
            
               (2)  El mismo identificador se aplica indistintamente a diferentes tipos de extractos y derivados de Curcuma longa, como el aceite esencial de cúrcuma, el extracto de cúrcuma y la tintura de cúrcuma.
            
               (3)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (4)  Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2 (2007).
            
               (5)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (6)  Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2 (2007).
            
               (7)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (8)  Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2 (2007).
            
               (9)  Determinados por espectrofotometría como derivados del metano dicinamoilo.
            
               (10)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.