CELEX: 
Language: fi
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen siltä osin kuin on kyse poikkeuksen myöntämisestä bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) käytölle muovikomponenteissa magneettikuvauksen (MRI) vastaanotinkeloissa

PERUSTELUT
            
            
               1.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN TAUSTA
            
            
               Tällä komission delegoidulla direktiivillä muutetaan tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU (uudelleenlaadittu)
                  1
                (RoHS-direktiivi) liitettä IV sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen. Kyse on poikkeuksesta, joka koskee tiettyjä käyttötarkoituksia, joissa käytetään bis(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP).
            
            
               RoHS-direktiivin 4 artiklalla rajoitetaan tiettyjen vaarallisten aineiden käyttöä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa. Direktiivin liitteessä II luetellaan seuraavat 10 ainetta, joiden käyttöä rajoitetaan: lyijy, elohopea, kadmium, kuudenarvoinen kromi, polybromibifenyylit (PBB), polybromidifenyylieetterit (PBDE), bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP), butyylibentsyyliftalaatti (BBP), dibutyyliftalaatti (DBP) ja di-isobutyyliftalaatti (DIBP). DEHP, BBP, DBP ja DIBP lisättiin luetteloon komission delegoidulla direktiivillä (EU) 2015/863
                  2
               . Niiden käyttö kielletään RoHS-direktiivin soveltamisalaan kuuluvissa lääkinnällisissä laitteissa 22. heinäkuuta 2021 alkaen. 
            
            
               RoHS-direktiivin liitteissä III ja IV luetellaan tiettyihin käyttötarkoituksiin tarkoitettujen sähkö- ja elektroniikkalaitteiden materiaalit ja komponentit, joille myönnetään poikkeus RoHS-direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta ainerajoituksista. RoHS-direktiivin 5 artiklassa säädetään liitteiden III ja IV mukauttamisesta tieteen ja tekniikan kehitykseen (poikkeusten myöntämisen, uusimisen ja kumoamisen osalta). RoHS-direktiivin 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaan poikkeuksia saa sisällyttää liitteisiin III ja IV ainoastaan, jos tällainen sisällyttäminen ei vaikuta heikentävästi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH)
                  3
                mukaiseen ympäristön- ja terveydensuojeluun ja kun jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy: 
            
            
               –niiden poistaminen tai korvaaminen suunnittelumuutoksilla tai materiaaleilla ja komponenteilla, jotka eivät edellytä liitteessä II lueteltujen materiaalien tai aineiden käyttöä, on tieteellisistä tai teknisistä syistä mahdoton toteuttaa; 
            
            
               –korvaavien aineiden luotettavuutta ei pystytä varmistamaan; 
            
            
               –korvaamisesta ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle aiheutuvat kokonaishaitat ovat todennäköisesti merkittävämpiä kuin niistä ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle koituvat kokonaishyödyt.
            
            
               Poikkeuksia ja niiden kestoa koskevissa päätöksissä on otettava huomioon korvaavien aineiden saatavuus ja korvaamisen sosioekonomiset vaikutukset. Poikkeusten kestoa koskevissa päätöksissä on otettava huomioon mahdolliset vaikutukset innovointiin. Poikkeuksen kokonaisvaikutuksiin on sovellettava tarvittaessa elinkaariajattelua.
            
            
               RoHS-direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa säädetään, että komissio sisällyttää tiettyihin käyttötarkoituksiin tarkoitettujen sähkö- ja elektroniikkalaitteiden materiaalit ja komponentit liitteissä III ja IV oleviin luetteloihin yksittäisillä delegoiduilla säädöksillä mainitun direktiivin 20 artiklan mukaisesti. RoHS-direktiivin 5 artiklan 3 kohdassa ja liitteessä V vahvistetaan menettely poikkeushakemusten jättämiseksi.
            
            
               2.SÄÄDÖKSEN HYVÄKSYMISTÄ EDELTÄNEET KUULEMISET
            
            
               Komissio saa talouden toimijoilta usein pyyntöjä
                  4
                RoHS-direktiivin (5 artiklan 3 kohdan ja liitteen V) mukaisten poikkeusten myöntämisestä tai uusimisesta.
            
            
               Komissio vastaanotti 12. syyskuuta 2018 hakemuksen, joka koski uuden poikkeuksen myöntämistä DEHP:n käytölle polyvinyylikloridissa (PVC) kelakaapeleiden jännitteenpoistimissa, joita käytetään magneettikuvauksen (MRI) laitteissa. Komissio käynnisti marraskuussa 2018 tutkimuksen
                  5
                vaaditun teknisen ja tieteellisen arvioinnin tekemiseksi uutta poikkeusta koskevasta hakemuksesta. Tutkimus saatettiin päätökseen vuonna 2020. Siihen sisältyi kahdeksan viikon pituinen sidosryhmien verkkokuuleminen, johon ei saatu kannanottoja. Kuulemisesta annettiin tietoa hankkeen verkkosivustolla
                  6
               . 
            
            
               Komissio vastaanotti 2. lokakuuta 2019 samankaltaisen pyynnön, joka koski uuden poikkeuksen myöntämistä DEHP:n käytölle MRI-vastaanotinkelojen muovikomponenteissa. Koska nämä kaksi pyyntöä olivat samankaltaisia ja koska oli tarpeen saada lisätietoja korvaavien aineiden saatavuudesta ja sosioekonomisista näkökohdista, komissio käynnisti marraskuussa 2019 perusteellisen tutkimuksen
                  7
               , joka saatettiin päätökseen kesäkuussa 2020.
            
            
               Kahdeksan viikon pituisen kuulemisen aikana sidosryhmille tiedotettiin uusista vaiheista ja tietoa oli saatavilla hankkeen verkkosivulla
                  8
               . Kuulemisen aikana ei saatu kannanottoja, mutta tietojenkeruun yhteydessä haastateltiin muita MRI-valmistajia kuin hakijaa.
            
            
               Komissio kuuli RoHS-direktiivin nojalla annettavia delegoituja säädöksiä käsittelevää jäsenvaltioiden asiantuntijaryhmää 23. helmikuuta 2021. Muutamat asiantuntijoista pitivät esitettyjä luonnoksia hyväksyttävinä, mutta suuri osa heistä ei ilmaissut mielipidettään. Komissio on toteuttanut kaikki tarvittavat vaiheet, jotka koskevat 5 artiklan 3–7 kohdan mukaisia poikkeuksia ainerajoituksista.
                  9
                Se ilmoitti neuvostolle ja Euroopan parlamentille kaikista tähän liittyvistä toimista.
            
            
               Teknisissä ja tieteellisissä arviointiraporteissa korostettiin seuraavaa:
            
            
               ·Ensimmäinen pyyntö koski DEHP:n käyttöä PVC-kaapeleiden jännitteenpoistimissa MRI-vastaanotinkeloissa. Toinen pyyntö, joka oli kattavampi, koski DEHP:n käyttöä taipuisissa polymeereissä, joita käytetään MRI-vastaanotinkelojen muovikomponenteissa. Arvioinnissa todettiin, että yhteinen poikkeus olisi asianmukainen.
            
            
               ·Monille MRI-laitteille ei tällä hetkellä ole saatavilla DEHP-vapaita keloja. Kuitenkin ainakin yksi valmistaja toimittaa DEHP-vapaita MRI-komponentteja.
            
         
         
            
               ·Vaihtoehtojen ja korvaavien aineiden kehittäminen vaatii enemmän aikaa asianmukaisen ja laajan saatavuuden varmistamiseksi.
            
            
               ·Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla riittäviä asianmukaisia vaihtoehtoisia teknologioita ja korvaavia aineita, poikkeuksen myöntämättä jättäminen johtaisi todennäköisesti puutteisiin sellaisten terveyspalvelujen tarjonnassa, jotka käyttävät alkuperäisiä MRI-keloja. Asianmukaisten diagnosointi- ja hoitolaitteiden puutteesta voisi aiheutua terveyshaittaa monille potilaille EU:ssa.
            
            
               3.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ
            
            
               Vaikka DEHP:n käyttöä esineissä rajoitetaan REACH-asetuksen liitteessä XVII olevalla 51 kohdalla, RoHS-direktiivin soveltamisalaan kuuluvat sähkö- ja elektroniikkalaitteet on vapautettu tästä rajoituksesta. Arvioinnin tulokset osoittavat, että poikkeuksen myöntäminen ei heikentäisi REACH-asetuksen mukaista ympäristön ja terveyden suojelua. Näin ollen se täyttäisi RoHS-direktiivin 5 artiklassa säädetyn edellytyksen.
            
            
               Lisäksi poikkeusta koskevat pyynnöt täyttävät ainakin yhden RoHS-direktiivin 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa luetelluista kriteereistä: korvaavien aineiden luotettavuutta ei pystytä varmistamaan riittävällä tavalla, ja korvaamisesta ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle aiheutuvat kokonaishaitat ovat todennäköisesti merkittävämpiä, kuin niistä ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle koituvat kokonaishyödyt.
            
            
               Kun otetaan huomioon valmistajien jatkuvat pyrkimykset löytää luotettava ja laajalti saatavilla oleva vaihtoehto, pyynnön mukainen poikkeuksen voimassaoloaika, joka päättyy 1. tammikuuta 2024, ei todennäköisesti vaikuta kielteisesti innovointiin. Sen vuoksi poikkeus olisi myönnettävä pyydetyksi voimassaoloajaksi.
            
            
               Ehdotetulla säädöksellä myönnetään poikkeus RoHS-direktiivin liitteessä II oleviin ainerajoituksiin. Poikkeus on määrä sisällyttää direktiivin liitteeseen IV (joka koskee rajoituksesta vapautettuja lääkinnällisten laitteiden ja tarkkailu- ja valvontalaitteiden erityisiä käyttötarkoituksia), jotta DEHP:tä voidaan käyttää tietyissä käyttötarkoituksissa.
            
            
               Sääntelytapa on delegoitu direktiivi RoHS-direktiivin mukaisesti. Delegoitu direktiivi täyttää RoHS-direktiivin 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyt asiaankuuluvat vaatimukset.
            
            
               Delegoidun direktiivin tavoitteena on edistää ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua ja yhdenmukaistaa sähkö- ja elektroniikkatuotteiden sisämarkkinoiden toimintaa koskevia säännöksiä sallimalla muutoin kiellettyjen aineiden tietyt käyttötarkoitukset RoHS-direktiivin mukaisesti sekä RoHS-direktiivissä vahvistetun, liitteiden III ja IV mukauttamista tieteen ja tekniikan kehitykseen koskevan menettelyn mukaisesti.
            
            
               Delegoidulla direktiivillä ei ole vaikutuksia EU:n talousarvioon.
            
            
            
               KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…,
            
            
               annettu 11.8.2021,
            
            
               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen siltä osin kuin on kyse poikkeuksen myöntämisestä bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) käytölle muovikomponenteissa magneettikuvauksen (MRI) vastaanotinkeloissa
            
            
               (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
            
            
               EUROOPAN KOMISSIO, joka
            
            
               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
            
            
               ottaa huomioon tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU
                  10
                ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan,
            
            
               sekä katsoo seuraavaa:
            
            
               (1)Direktiivissä 2011/65/EU edellytetään jäsenvaltioiden varmistavan, etteivät markkinoille saatetut sähkö- ja elektroniikkalaitteet sisällä mainitun direktiivin liitteessä II lueteltuja vaarallisia aineita. Kyseistä rajoitusta ei sovelleta tiettyihin käyttötarkoituksiin, jotka luetellaan kyseisen direktiivin liitteessä IV.
            
         
         
            
               (2)Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden eri luokat, joihin direktiiviä 2011/65/EU sovelletaan, luetellaan mainitun direktiivin liitteessä I.
            
            
               (3)Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP) on rajoitusten kohteena oleva aine, joka luetellaan direktiivin 2011/65/EU, sellaisena kuin se on muutettuna komission delegoidulla direktiivillä (EU) 2015/863
                  11
               , liitteessä II. DEHP:tä ei saa 22 päivästä heinäkuuta 2021 alkaen käyttää lääkinnällisissä laitteissa, mukaan lukien in vitro         -lääkinnälliset laitteet, yli sallitun enimmäispitoisuuden, joka on 0,1 painoprosenttia homogeenisessa materiaalissa.
            
            
               (4)Komissio vastaanotti 12 päivänä syyskuuta 2018 ja 2 päivänä lokakuuta 2019 direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti laaditut hakemukset, jotka koskivat poikkeuksen sisällyttämistä mainitun direktiivin liitteeseen IV, jotta DEHP:tä voidaan käyttää muovikomponenteissa magneettikuvauksessa (MRI) käytettävissä vastaanotinkeloissa, jäljempänä ’pyydetty poikkeus’.
            
            
               (5)Poikkeusta koskevien hakemusten arvioimiseksi tehtiin kaksi teknistä ja tieteellistä arviointitutkimusta. Ensimmäinen tutkimus
                  12
                kattoi ensimmäisen vastaanotetun hakemuksen. Koska toinen hakemus oli samankaltainen kuin ensimmäinen, toisessa tutkimuksessa
                  13
                arvioitiin molempia hakemuksia yhdessä. Hakemusten arvioinnissa otettiin huomioon teknisesti käyttökelpoisten ja luotettavien korvaavien aineiden saatavuus ja korvaamisen sosioekonomiset vaikutukset. Arvioinnissa todettiin, ettei markkinoilla ole riittävästi saatavilla soveltuvia DEHP:n vaihtoehtoja ja että poikkeuksen myöntämättä jättäminen johtaisi todennäköisesti siihen, että korvaamisesta ympäristölle, terveydelle ja turvallisuudelle koituvat kokonaishaitat olisivat merkittävämmät kuin sen hyödyt. Arvioinnin yhteydessä järjestettiin direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 7 kohdassa vaadittuja sidosryhmien kuulemisia. Kuulemisten aikana saadut kommentit julkaistiin asiaa koskevalla verkkosivustolla.
            
            
               (6)Pyydetty poikkeus on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006
                  14
                mukainen eikä näin ollen vaikuta heikentävästi siinä säädettyyn ympäristön- ja terveydensuojeluun. 
            
            
               (7)Sen vuoksi on aiheellista myöntää pyydetty poikkeus sisällyttämällä sen piiriin kuuluvat käyttötarkoitukset direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV.
            
            
               (8)Sen varmistamiseksi, että MRI-vastaanotinkelojen yhteensopivia muovikomponentteja on laajalti terveyspalvelujen saatavilla unionin markkinoilla, ja sen mahdollistamiseksi, että soveltuvien ja laajasti saatavilla olevien vaihtoehtojen kehittämiseen on aikaa, pyydetty poikkeus olisi myönnettävä 1 päivään tammikuuta 2024 saakka direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti. Ottaen huomioon tulokset, joita on saatu käynnissä olevista ponnisteluista luotettavan korvaavan aineen löytämiseksi, poikkeuksen voimassaololla tuskin on kielteisiä vaikutuksia innovointiin.
            
            
               (9)Sen vuoksi direktiiviä 2011/65/EU olisi muutettava.
            
            
               (10)Oikeusvarmuuden vuoksi ja jotta voidaan suojata kyseisiä lääkinnällisiä laitteita toimittavien toimijoiden perustellut odotukset siitä, että pyydettyä poikkeusta sovellettaisiin kyseisen rajoitetun aineen käyttökiellon voimaantulopäivänä, ja koska ei ole perusteltua syytä aiheuttaa häiriöitä kyseisten lääkinnällisten laitteiden toimituksiin käyttökiellon voimaantulolla, tämän direktiivin olisi tultava voimaan kiireellisesti ja sitä olisi sovellettava taannehtivasti 21 päivästä heinäkuuta 2021,
            
            
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
            
            
               1 artikla
            
            
               Muutetaan direktiivin 2011/65/EU liite IV tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
            
            
               2 artikla
            
            
               1.Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään [tämän direktiivin voimaantulopäivää seuraavan viidennen kuukauden viimeisenä päivänä]. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säädökset kirjallisina komissiolle.
            
            
               Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä heinäkuuta 2021.
            
            
               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
            
            
               2.Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
            
            
               3 artikla
            
            
               Tämä direktiivi tulee voimaan sinä päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            
            
               4 artikla
            
         
         
            
               Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
            
            
               Tehty Brysselissä 11.8.2021
            
            
               
                     Komission puolesta
               
               
                     Puheenjohtaja
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        EUVL L 137, 4.6.2015, s. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) ja Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Tutkimuksen loppuraportti (”Pack 17”), ks. 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Kuulemisaika: 18. maaliskuuta – 17. toukokuuta 2019; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Tutkimuksen loppuraportti (”Pack 20”), ks. 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Kuulemisaika: 10. tammikuuta – 20. helmikuuta 2020; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Luettelo tarvittavista hallinnollisista vaiheista on saatavilla 
                  komission verkkosivustolla
                  . Menettelyn meneillään olevaan vaiheeseen voi tutustua kunkin delegoidun säädöksen luonnoksen osalta delegoituja säädöksiä koskevassa toimielinten välisessä rekisterissä osoitteessa 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (10)
                  
                        EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Komission delegoitu direktiivi (EU) 2015/863, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2015, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen II muuttamisesta rajoitusten kohteena olevien aineiden luettelon osalta (EUVL L 137, 4.6.2015, s. 10).
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Tutkimuksen loppuraportti (”Pack 17”), ks. 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Tutkimuksen loppuraportti (”Pack 20”), ks. 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
                  .
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               LIITE
            
            
            
               Lisätään direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV kohta 46 seuraavasti:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        ”46.
                     
                  
                  
                     
                        Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP) MRI-vastaanotinkelojen muovikomponenteissa.
                     
                     
                        Päättyy 1. tammikuuta 2024.”