CELEX: 62011CA0535
Language: fr
Date: 2013-04-11 00:00:00
Title: Affaire C-535/11: Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 11 avril 2013 (demande de décision préjudicielle du Landgericht Hamburg — Allemagne) — Novartis Pharma GmbH/Apozyt GmbH [Renvoi préjudiciel — Règlement (CE) n ° 726/2004 — Médicaments à usage humain — Procédure d’autorisation — Exigence d’autorisation — Notion de médicaments «issus» de certains procédés biotechnologiques figurant au point 1 de l’annexe de ce règlement — Opération de reconditionnement — Solution injectable distribuée dans des flacons à usage unique contenant un volume de solution thérapeutique plus important que celui effectivement utilisé aux fins du traitement médical — Contenu de tels flacons mis partiellement, sur prescription médicale d’un médecin, dans des seringues préremplies correspondant aux doses prescrites, sans modification du médicament]

1.6.2013   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               C 156/9
            
         Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 11 avril 2013 (demande de décision préjudicielle du Landgericht Hamburg — Allemagne) — Novartis Pharma GmbH/Apozyt GmbH
   (Affaire C-535/11) (1)
   
   (Renvoi préjudiciel - Règlement (CE) no 726/2004 - Médicaments à usage humain - Procédure d’autorisation - Exigence d’autorisation - Notion de médicaments «issus» de certains procédés biotechnologiques figurant au point 1 de l’annexe de ce règlement - Opération de reconditionnement - Solution injectable distribuée dans des flacons à usage unique contenant un volume de solution thérapeutique plus important que celui effectivement utilisé aux fins du traitement médical - Contenu de tels flacons mis partiellement, sur prescription médicale d’un médecin, dans des seringues préremplies correspondant aux doses prescrites, sans modification du médicament)
   2013/C 156/13
   Langue de procédure: l'allemand
   
      Juridiction de renvoi
   
   Landgericht Hamburg
   
      Parties dans la procédure au principal
   
   
      Partie requérante: Novartis Pharma GmbH
   
      Partie défenderesse: Apozyt GmbH
   
      Objet
   
   Demande de décision préjudicielle — Landgericht Hamburg — Interprétation de l'annexe au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136, p. 1) — Portée du terme «hergestellt» («issu de» dans la version française) contenu au point 1er de ladite annexe — Inclusion éventuelle du transvasement d'un médicament liquide du récipient original dans des seringues à usage unique
   
      Dispositif
   
   Des activités telles que celles en cause au principal, pour autant qu’elles ne conduisent pas à une modification du produit médicamenteux concerné et sont effectuées uniquement sur la base d’ordonnances individuelles prescrivant de telles opérations, ce qu’il appartient à la juridiction de renvoi de vérifier, ne nécessitent pas l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché en application de l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, mais demeurent régies, en tout état de cause, par les dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil, du 15 décembre 2010.
   
      (1)  JO C 13 du 14.01.2012