CELEX: 32017R0439
Language: da
Date: 2017-03-13 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/439 af 13. marts 2017 om godkendelse af L-lysinsulfat produceret af Escherichia coli som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (EØS-relevant tekst. )

14.3.2017   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 67/70
               
            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/439
      af 13. marts 2017
      om godkendelse af L-lysinsulfat produceret af Escherichia coli som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
      ud fra følgende betragtninger:
      
                  (1)
               
               
                  Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser.
               
            
                  (2)
               
               
                  Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af L-lysinsulfat som fodertilsætningsstof. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« af L-lysinsulfat produceret ved fermentering med Escherichia coli CGMCC 3705 som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter.
               
            
                  (4)
               
               
                  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 16. juni 2015 (2) og 26. januar 2017 (3), at L-lysinsulfat produceret ved fermentering med Escherichia coli CGMCC 3705 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet, og at stoffet er en effektiv kilde til aminosyren lysin for alle dyrearter. Den konkluderede også, at L-lysinsulfat som tilskud for at være fuldt effektivt i drøvtyggere bør beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
               
            
                  (5)
               
               
                  Vurderingen af stoffet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af stoffet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
               
            
                  (6)
               
               
                  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
               
            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
      Artikel 2
      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
      
         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 13. marts 2017.
         
            
               På Kommissionens vegne
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Formand
            
         
      
      
         (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  EFSA Journal 2015: 13(7):4155.
      
         (3)  EFSA Journal 2017: 15(2):4714.
      
         BILAG
         
                     Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                  
                  
                     Navn på indehaveren af godkendelsen
                  
                  
                     Tilsætningsstof
                  
                  
                     Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                  
                  
                     Dyreart eller -kategori
                  
                  
                     Maksimumsalder
                  
                  
                     Minimumsindhold
                  
                  
                     Maksimumsindhold
                  
                  
                     Andre bestemmelser
                  
                  
                     Godkendelse gyldig til
                  
               
                     mg/kg tilsætningsstof med et vandindhold på 12 %
                  
               
                     
                        Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger
                     
                  
               
                     3c323
                  
                  
                      
                  
                  
                     L-lysinsulfat
                  
                  
                     
                        Tilsætningsstoffets sammensætning
                     
                     Granulat med et indhold af L-lysin på mindst 55 % og
                     
                                 —
                              
                              
                                 et vandindhold på højst 4 % og
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 et sulfatindhold på mindst 22 %.
                              
                           
                        Aktivstoffets karakteristika
                     
                     L-lysinsulfat produceret ved fermentering med Escherichia coli CGMCC 3705
                     Kemisk formel: C12H28N4O4 · H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                     
                     CAS-nummer: 60343-69-3
                     
                        Analysemetoder
                         (1)
                     
                     Til kvantificering af L-lysin i fodertilsætningsstoffet:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-UV/FD) — EN ISO 17180
                              
                           Til bestemmelse af sulfat i fodertilsætningsstoffet:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Den Europæiske Farmakopé, monografi 20301
                              
                           Til kvantificering af L-lysin i foderblandinger og fodermidler:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-UV) — Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (2).
                              
                           
                  
                     Alle arter
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 000 
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Indholdet af L-lysin skal angives på mærkningen af tilsætningsstoffet.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 L-lysinsulfat kan markedsføres og anvendes som tilsætningsstof bestående af et præparat.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding. I tilfælde, hvor risiciene ikke fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.
                              
                           
                  
                     2. april 2027
                  
               
            (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
            (2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 af 27. januar 2009 om prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kontrol af foder (EUT L 54 af 26.2.2009, s. 1)