CELEX: 32015R0985
Language: ro
Date: 2015-06-24 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/985 al Comisiei din 24 iunie 2015 de autorizare a utilizării clotianidinului ca substanță activă existentă în produse biocide pentru tipul de produs 18 (Text cu relevanță pentru SEE)

25.6.2015   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 159/46
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/985 AL COMISIEI
   din 24 iunie 2015
   de autorizare a utilizării clotianidinului ca substanță activă existentă în produse biocide pentru tipul de produs 18
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă de substanțe active existente care trebuie evaluate în vederea posibilității de a fi autorizate pentru utilizare în produsele biocide sau de a fi incluse în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
            
         
               (2)
            
            
               Lista respectivă include clotianidinul.
            
         
               (3)
            
            
               Clotianidinul a fost evaluat în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) în vederea utilizării în tipul de produs 18, insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode, astfel cum este definit în anexa V la directiva respectivă, care corespunde tipului de produs 18, astfel cum este definit în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
            
         
               (4)
            
            
               Germania a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și, la 27 mai 2009, a transmis Comisiei raportul de evaluare însoțit de recomandările sale, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei (4).
            
         
               (5)
            
            
               În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizul Agenției Europene pentru Produse Chimice a fost formulat la 2 octombrie 2014 de către Comitetul pentru produse biocide, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.
            
         
               (6)
            
            
               În conformitate cu acest aviz, este de așteptat ca produsele biocide utilizate pentru tipul de produs 18 și care conțin clotianidin să îndeplinească cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE, sub rezerva respectării anumitor condiții privind utilizarea lor.
            
         
               (7)
            
            
               Prin urmare, este oportun să se autorizeze clotianidinul pentru utilizare în produse biocide pentru tipul de produs 18, sub rezerva îndeplinirii condițiilor specifice prevăzute în anexă.
            
         
               (8)
            
            
               Din avizul respectiv reiese că, din cauza caracteristicilor sale, clotianidinul este foarte persistent (vP) și toxic (T), conform criteriilor stabilite în anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (5).
            
         
               (9)
            
            
               Având în vedere că, în temeiul articolului 90 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, substanțele a căror evaluare de către statele membre a fost încheiată până la 1 septembrie 2013 ar trebui să fie autorizate în conformitate cu Directiva 98/8/CE, perioada de autorizare ar trebui să fie de 10 ani, în conformitate cu practica stabilită în temeiul directivei în cauză.
            
         
               (10)
            
            
               Cu toate acestea, în sensul articolului 23 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, clotianidinul îndeplinește condițiile de la articolul 10 alineatul (1) litera (d) din regulamentul respectiv și ar trebui, prin urmare, să fie considerat o substanță care este necesar a fi înlocuită.
            
         
               (11)
            
            
               Ar trebui să se permită trecerea unei perioade de timp rezonabile până la autorizarea unei substanțe active, pentru a permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.
            
         
               (12)
            
            
               Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Se autorizează utilizarea clotianidinului ca substanță activă în produse biocide pentru tipul de produs 18, sub rezerva respectării specificațiilor și a îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexă.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 24 iunie 2015.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 294, 10.10.2014, p. 1).
   
      (3)  Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind introducerea pe piață a produselor biocide (JO L 123, 24.4.1998, p. 1).
   
      (4)  Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (JO L 325, 11.12.2007, p. 3).
   
      (5)  Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).
   
      ANEXĂ
      
                  Denumire comună
               
               
                  Denumire IUPAC
                  Numere de identificare
               
               
                  Gradul minim de puritate a substanței active (1)
                  
               
               
                  Data autorizării
               
               
                  Data de expirare a autorizării
               
               
                  Tipul de produs
               
               
                  Condiții specifice
               
            
                  Clotianidin
               
               
                  Denumire IUPAC:
                  (E)-1-(2-clor-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidină
                  Nr. CE: 433-460-1
                  Nr. CAS: 210880-92-5
               
               
                  93 % G/G
               
               
                  1 octombrie 2016
               
               
                  30 septembrie 2026
               
               
                  18
               
               
                  Clotianidinul este considerat o substanță care este necesar a fi înlocuită, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                  La evaluarea produsului se va acorda o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii cu privire la riscurile prezentate de substanța activă.
                  Pentru produsele biocide, autorizațiile se acordă în următoarele condiții:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Pentru utilizatorii industriali sau profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și se adoptă măsuri organizatorice adecvate. Produsele vor fi utilizate în condițiile purtării unui echipament individual de protecție adecvat în cazurile în care expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Produsele nu se autorizează pentru utilizarea în adăposturile pentru animale unde nu poate fi împiedicată difuzarea într-o stație de epurare a apelor uzate sau deversarea directă în apele de suprafață, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pentru mediu pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Datorită riscurilor identificate pentru sol, produsele nu se autorizează pentru utilizarea în adăposturile pentru animale, altele decât cele pentru bovine, cu excepția cazului în care se demonstrează că riscurile pentru mediu pot fi reduse până la un nivel acceptabil.
                           
                        
                              (4)
                           
                           
                              Pentru produsele care pot lăsa reziduuri în alimente sau în hrana pentru animale, se verifică necesitatea de a stabili noi limite maxime pentru reziduuri (LMR) sau de a le modifica pe cele existente, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (2) sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (3), și se iau măsuri adecvate de atenuare a riscurilor pentru a se asigura că LMR aplicabile nu sunt depășite.
                           
                        
            
         (1)  Puritatea indicată în această coloană este gradul minim de puritate al substanței active utilizate pentru evaluarea realizată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE. Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea un grad de puritate egal sau diferit, dacă s-a dovedit că aceasta este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanța activă evaluată.
      
         (2)  Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11).
      
         (3)  Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului (JO L 70, 16.3.2005, p. 1).