CELEX: 32016R1814
Language: fi
Date: 2016-10-13 00:00:00
Title: Komission asetus (EU) 2016/1814, annettu 13 päivänä lokakuuta 2016, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmien vahvistamisesta annetun asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteen muuttamisesta stevioliglykosidien (E 960) eritelmien osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

14.10.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 278/37
            
         KOMISSION ASETUS (EU) 2016/1814,
   annettu 13 päivänä lokakuuta 2016,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmien vahvistamisesta annetun asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteen muuttamisesta stevioliglykosidien (E 960) eritelmien osalta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan,
   ottaa huomioon elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (2) ja erityisesti sen 7 artiklan 5 kohdan
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Komission asetuksessa (EU) N:o 231/2012 (3) vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmät.
            
         
               (2)
            
            
               Kyseiset eritelmät voidaan saattaa ajan tasalle asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhteisen menettelyn mukaisesti joko komission aloitteesta tai asiaa koskevan hakemuksen johdosta.
            
         
               (3)
            
            
               Marraskuun 13 päivänä 2013 toimitettiin hakemus, joka koski elintarvikelisäaineen stevioliglykosidit (E 960) eritelmien muuttamista. Hakemus asetettiin jäsenvaltioiden saataville asetuksen (EY) N:o 1331/2008 4 artiklan mukaisesti.
            
         
               (4)
            
            
               Nykyisten eritelmien mukaan stevioliglykosidivalmisteet (E 960) sisältävät kuiva-aineesta määritettynä vähintään 95 prosenttia kymmentä nimettyä stevioliglykosidiä, jotka ovat steviosidi, rebaudiosidit A, B, C, D, E ja F, steviolibiosidi, rubusosidi ja dulkosidi. Eritelmässä määritellään lisäksi valmisteet/lopputuotteet, jotka sisältävät pääasiassa (vähintään 75 prosenttia) steviosidiä ja/tai rebaudiosidi A:ta.
            
         
               (5)
            
            
               Hakija pyytää, että rebaudiosidi M lisätään uutena glykosidinä niiden sallittujen stevioliglykosidien luetteloon, joita voi sisältyä vähintään 95 prosentin määritysarvoon (stevioliglykosidien kokonaispitoisuus). Hakija pyytää myös, että stevioliglykosidejä koskevaa kohtaa ”Määritelmä” muutetaan poistamalla siitä vähintään 75-prosenttisesti steviosidiä ja/tai rebaudiosidi A:ta sisältävät tuotteet.
            
         
               (6)
            
            
               Lisäksi hakija pyytää, että laajennetaan kemiallisten nimien ja molekyylipainojen luetteloja sekä CAS-numeroita siten, että niihin sisältyvät steviosidin ja rebaudiosidi A:n lisäksi myös muut yhdeksän stevioliglykosidiä. Rebaudiosidi M olisi myös lisättävä molekyylikaavoista laadittuun luetteloon. Stevioliglykosidejä koskevaa kohtaa ”Kuvaus” olisi muutettava rebaudiosidi M:n suuremman makeutustehon huomioon ottamiseksi.
            
         
               (7)
            
            
               Koska steviosidi ja rebaudiosidi A eivät välttämättä ole pääasialliset stevioliglykosidit, eritelmistä olisi poistettava stevioliglykosidejä koskevassa kohdassa ”Tunnistaminen” oleva steviosidiä ja rebaudiosidi A:ta koskeva kriteeri.
            
         
               (8)
            
            
               Hakijan toimittamien tietojen mukaan on kehitetty tuotantoprosessi, jossa rebaudiosidi M voidaan eristää selektiivisesti ja jonka tuloksena saadaan nimenomaan rebaudiosidi M:llä rikastettuja stevioliglykosidivalmisteita erilaisilla pitoisuuksilla (50 prosentista lähes 100 prosenttiin). Hakijan mukaan ainoastaan Stevia rebaudiana Bertoni -kasvin lehdet sisältävät sellaista lähtöainetta, josta voidaan tuottaa vähintään 50 prosenttia rebaudiosidi M:ää sisältäviä stevioliglykosidiuutteita. Sen valmistusprosessi on samanlainen kuin yleinen menetelmä, jolla stevioliglykosidejä uutetaan S. rebaudianan lehdistä ja jonka EFSA on jo arvioinut (4) vuonna 2010.
            
         
               (9)
            
            
               Uudessa tuotantoprosessissa murskattuja stevian lehtiä uutetaan kuumalla vedellä, ja saatu uute eristetään ja puhdistetaan (käyttämällä ioninvaihtokromatografiaa). Tämän ensimmäisen vaiheen jälkeen suoritetaan lisää puhdistusvaiheita, joihin sisältyy toistuvia uudelleenkiteyttämis- ja erottamisvaiheita. Näitä puhdistusvaiheita manipuloimalla (tietty määrä kiteyttämisvaiheita, liuottimen pitoisuus sekä prosessin lämpötila ja kesto) valmistaja pystyy selektiivisesti kiteyttämään valmisteen, jonka rebaudiosidi M -pitoisuus on korkea. Tuotantoprosessissa käytetään liuottimia (etanolia ja metanolia), joiden käyttö stevioliglykosidivalmisteiden valmistuksessa on nykyisin hyväksyttyä.
            
         
               (10)
            
            
               Tällä tuotantomenetelmällä saadaan valmistetta, joka sisältää 95 prosenttia stevioliglykosidejä siten, että lopputuotteessa rebaudiosidi M:n osuus on yli 50 prosenttia ja loppuosa koostuu seuraavista kymmenestä muusta stevioliglykosidistä millaisena tahansa yhdistelmänä ja missä tahansa suhteessa: steviosidi, rebaudiosidit A, B, C, D, E ja F, dulkosidi, steviolibiosidi ja rubusosidi. Uutteet, jotka sisältävät rebaudiosidi M:ää ≥ 95 prosenttia, sisältävät rebaudiosidejä D, A ja B yhteensä < 5 prosenttia, mutta vähemmän rebaudiosidi M:ää (noin 50 prosenttia) sisältävät uutteet saattavat sisältää lähes 40 prosenttia rebaudiosidi D:tä ja 7 prosenttia rebaudiosidi A:ta.
            
         
               (11)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 8 päivänä joulukuuta 2015 antamassaan lausunnossa (5), että nykyisten eritelmien laajentaminen siten, että niihin sisällytettäisiin rebaudiosidit D ja M vaihtoehtoina rebaudiosidi A:lle stevioliglykosidien pääasiallisina ainesosina, ei vaarantaisi turvallisuutta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että jos stevioliglykosidien (steviosidi, rebaudiosidit A, B, C, D, E, F ja M, steviolibiosidi, rubusosidi ja dulkosidi) kokonaismäärä on yli 95 prosenttia ja kaikki stevioliglykosidit muunnetaan stevioliksi, ja kun otetaan huomioon, että muuntumattomien glykosidien absorptiosta realistisilla käyttömäärillä ei ole näyttöä, kyseinen stevioliglykosidien (E 960) koostumus ei vaarantaisi turvallisuutta. Lisäksi katsottiin, että hyväksyttävää päiväsaantia (ADI), joka on 4 mg painokiloa kohti päivässä (stevioliekvivalentteina ilmoitettuna), voidaan soveltaa myös silloin, kun stevioliglykosidien (steviosidi, rebaudiosidit A, B, C, D, E, F ja M, steviolibiosidi, rubusosidi ja dulkosidi) osuus aineesta on yhteensä yli 95 prosenttia.
            
         
               (12)
            
            
               Toimitettu hakemus ja elintarviketurvallisuusviranomaisen arviointi huomioon ottaen on aiheellista muuttaa elintarvikelisäaineen E 960 eritelmiä.
            
         
               (13)
            
            
               Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 231/2012 olisi muutettava.
            
         
               (14)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan asetuksen (EU) N:o 231/2012 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 13 päivänä lokakuuta 2016.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 354, 31.12.2008, s. 16.
   
      (2)  EUVL L 354, 31.12.2008, s. 1.
   
      (3)  Komission asetus (EU) N:o 231/2012, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2012, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmien vahvistamisesta (EUVL L 83, 22.3.2012, s. 1).
   
      (4)  EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources (ANS); Scientific Opinion on safety of steviol glycosides for the proposed uses as a food additive. EFSA Journal 2010; 8(4):1537. [85 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1537.
   
      (5)  EFSA ANS Panel (EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to food), 2015. Scientific opinion on the safety of the proposed amendment of the specifications for steviol glycosides (E 960) as a food additive. EFSA Journal 2015;13(12):4316, 29 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4316
   
      LIITE
      Korvataan asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteessä oleva stevioliglykosidejä (E 960) koskeva kohta seuraavasti:
      
         
            ”STEVIOLIGLYKOSIDEJÄ (E 960)
         
         
                     
                        Synonyymit
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     
                        Määritelmä
                     
                  
                  
                     Valmistusprosessi koostuu seuraavista kahdesta päävaiheesta: ensimmäisessä vaiheessa uutetaan vedellä Stevia rebaudiana Bertoni -kasvin lehtiä ja esipuhdistetaan saatu uute ioninvaihtokromatografian avulla stevioliglykosidin perusuutteen tuottamiseksi, ja toisessa vaiheessa stevioliglykosidit kiteytetään uudelleen metanolista tai etanolin vesiliuoksesta, jolloin saadaan vähintään 95 prosenttia jäljempänä yksilöityjä yhtätoista samantyyppistä stevioliglykosidiä millaisena tahansa yhdistelmänä ja missä tahansa suhteessa sisältävä lopputuote.
                     Lisäaine saattaa sisältää valmistusprosessissa käytettyjä ioninvaihtohartsien jäämiä. Lisäksi on havaittu pieniä määriä (0,10–0,37 % w/w) useita muita samantyyppisiä stevioliglykosidejä, joita voi syntyä valmistusprosessissa mutta joita ei esiinny luontaisesti Stevia rebaudiana -kasvissa.
                  
               
                     Kemiallinen nimi
                  
                  
                     Steviolibiosidi: 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyl)oksi]kaur-16-en-18-iinihappo
                     Rubusosidi: 13-β-D-glukopyranosyylioksikaur-16-en-18-iinihappo, β-D-glukopyranosyyliesteri
                     Dulkosidi A: 13-[(2-O-α-L-ramnopyranosyyli-β-D-glukopyranosyl)oksi]kaur-16-en-18-iinihappo, β-D-glukopyranosyyliesteri
                     Steviosidi: 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyl)oksi]kaur-16-en-18-iinihappo, β-D-glukopyranosyyliesteri
                     Rebaudiosidi A: 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyyli-3-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyl)oksi]kaur-16-en-18-iinihappo, β-D-glukopyranosyyliesteri
                     Rebaudiosidi B: 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyyli-3-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyl)oksi]kaur-16-en-18-iinihappo
                     Rebaudiosidi C: 13-[(2-O-α-L-ramnopyranosyyli-3-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyl)oksi]kaur-16-en-18-iinihappo, β-D-glukopyranosyyliesteri
                     Rebaudiosidi D: 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyyli-3-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyl)oksi]kaur-16-en-18-iinihappo,2-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyyliesteri
                     Rebaudiosidi E: 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyl)oksi]kaur-16-en-18-iinihappo,2-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyyliesteri
                     Rebaudiosidi F: 13-[(2-O-β-D-ksylofuranosyyli-3-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyl)oksi]kaur-16-en-18-iinihappo, β-D-glukopyranosyyliesteri
                     Rebaudiosidi M: 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyyli-3-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyl)oksi]kaur-16-en-18-iinihappo, 2-O-β-D-glukopyranosyyli-3-O-β-D-glukopyranosyyli-β-D-glukopyranosyyliesteri
                  
               
                     Molekyylikaava
                  
                  
                     
                        Yleisnimi
                     
                  
                  
                     
                        Kaava
                     
                  
                  
                     
                        Muuntokerroin
                     
                  
               
                     Stevioli
                  
                  
                     C20 H30 O3
                     
                  
                  
                     1,00
                  
               
                     Steviolibiosidi
                  
                  
                     C32 H50 O13
                     
                  
                  
                     0,50
                  
               
                     Rubusosidi
                  
                  
                     C32 H50 O13
                     
                  
                  
                     0,50
                  
               
                     Dulkosidi A
                  
                  
                     C38 H60 O17
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Steviosidi
                  
                  
                     C38 H60 O18
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Rebaudiosidi A
                  
                  
                     C44 H70 O23
                     
                  
                  
                     0,33
                  
               
                     Rebaudiosidi B
                  
                  
                     C38 H60 O18
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Rebaudiosidi C
                  
                  
                     C44 H70 O22
                     
                  
                  
                     0,34
                  
               
                     Rebaudiosidi D
                  
                  
                     C50 H80 O28
                     
                  
                  
                     0,29
                  
               
                     Rebaudiosidi E
                  
                  
                     C44 H70 O23
                     
                  
                  
                     0,33
                  
               
                     Rebaudiosidi F
                  
                  
                     C43 H68 O22
                     
                  
                  
                     0,34
                  
               
                     Rebaudiosidi M
                  
                  
                     C56 H90 O33
                     
                  
                  
                     0,25
                  
               
                     Molekyylipaino ja CAS-numero
                  
                  
                     
                        Yleisnimi
                     
                  
                  
                     
                        CAS-nro
                     
                  
                  
                     
                        Molekyylipaino (g/mol)
                  
               
                     Stevioli
                  
                  
                      
                  
                  
                     318,46
                  
               
                     Steviolibiosidi
                  
                  
                     41093-60-1
                  
                  
                     642,73
                  
               
                     Rubusosidi
                  
                  
                     64849-39-4
                  
                  
                     642,73
                  
               
                     Dulkosidi A
                  
                  
                     64432-06-0
                  
                  
                     788,87
                  
               
                     Steviosidi
                  
                  
                     57817-89-7
                  
                  
                     804,88
                  
               
                     Rebaudiosidi A
                  
                  
                     58543-16-1
                  
                  
                     967,01
                  
               
                     Rebaudiosidi B
                  
                  
                     58543-17-2
                  
                  
                     804,88
                  
               
                     Rebaudiosidi C
                  
                  
                     63550-99-2
                  
                  
                     951,02
                  
               
                     Rebaudiosidi D
                  
                  
                     63279-13-0
                  
                  
                     1 129,15 
                  
               
                     Rebaudiosidi E
                  
                  
                     63279-14-1
                  
                  
                     967,01
                  
               
                     Rebaudiosidi F
                  
                  
                     438045-89-7
                  
                  
                     936,99
                  
               
                     Rebaudiosidi M
                  
                  
                     1220616-44-3
                  
                  
                     1 291,30 
                  
               
                     Pitoisuus
                  
                  
                     Vähintään 95 % steviolibiosidiä, rubusosidiä, dulkosidiä A, steviosidiä, rebaudiosidejä A, B, C, D, E, F ja M kuiva-aineesta, minkälaisena tahansa yhdistelmänä ja missä tahansa suhteessa.
                  
               
                     
                        Kuvaus
                     
                  
                  
                     Väriltään valkoisesta vaaleankeltaiseen vaihtelevaa jauhetta, noin 200–350 kertaa niin makeaa kuin sakkaroosi (sakkaroosiekvivalentti 5 %).
                  
               
                     
                        Tunnistaminen
                     
                  
               
                     Liukoisuus
                  
                  
                     Liukoisuus veteen vaihtelee hyvin liukenevasta niukasti liukenevaan
                  
               
                     pH
                  
                  
                     4,5–7,0 (1:100 liuos)
                  
               
                     
                        Puhtaus
                     
                  
               
                     Kokonaistuhka
                  
                  
                     Enintään 1 %
                  
               
                     Kuivaushäviö
                  
                  
                     Enintään 6 % (105 °C, 2 h)
                  
               
                     Liuotinjäämät
                  
                  
                     Enintään 200 mg kg:ssa metanolia
                     Enintään 5 000  mg kg:ssa etanolia
                  
               
                     Arseeni
                  
                  
                     Enintään 1 mg/kg
                  
               
                     Lyijy
                  
                  
                     Enintään 1 mg/kg”