CELEX: 62021CN0440
Language: fr
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: Affaire C-440/21 P: Pourvoi formé le 15 juillet 2021 par Agence européenne des médicaments contre l’arrêt du Tribunal (septième chambre élargie) rendu le 5 mai 2021 dans l’affaire T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

27.9.2021   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               C 391/13
            
         
      Pourvoi formé le 15 juillet 2021 par Agence européenne des médicaments contre l’arrêt du Tribunal (septième chambre élargie) rendu le 5 mai 2021 dans l’affaire T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      (Affaire C-440/21 P)
      (2021/C 391/20)
      Langue de procédure: l’anglais
      
         Parties
      
      
         Partie requérante: Agence européenne des médicaments (représentants: S. Marino, S. Drosos, H. Kerr, agents)
      
         Autres parties à la procédure: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Commission européenne, Biogen Netherlands BV
      
         Conclusions
      
      La partie requérante conclut à ce qu’il plaise à la Cour:
      
                  —
               
               
                  annuler l’arrêt attaqué;
               
            
                  —
               
               
                  rejeter le recours en annulation dans l’affaire T-611/18; et
               
            
                  —
               
               
                  condamner la partie requérante en première instance aux dépens de l’affaire T-611/18 et aux dépens liés au présent pourvoi.
               
            
         Moyens et principaux arguments
      
      L’EMA invoque quatre moyens à l’appui de son recours:
      
                  1.
               
               
                  Le premier moyen est tiré d’une double erreur qu’aurait commise le Tribunal en ce qu’il n’aurait pas déduit du renouvellement récent de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament combiné que ce renouvellement allait à l’encontre des preuves disponibles et des normes réglementaires applicables à ce moment-là.
               
            
                  2.
               
               
                  Le deuxième moyen est tiré d’une erreur de droit qu’aurait commise le Tribunal en considérant que l’EMA et la Commission ont une fonction particulière imposant à la seconde de vérifier l’effet thérapeutique de l’une des substances actives d’un médicament combiné bénéficiant d’une autorisation nationale, lors de l’évaluation des droits à la protection des données d’une monothérapie, autorisé selon la procédure centralisée, contenant l’une des substances actives du médicament combiné.
               
            
                  3.
               
               
                  Le troisième moyen est tiré d’une erreur d’interprétation de l’article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83/CE (1) commise par le Tribunal en considérant que l’évaluation aux fins de l’autorisation globale de mise sur le marché implique que la Commission vérifie les effets thérapeutiques de l’une des substances actives d’un médicament combiné bénéficiant d’une autorisation nationale.
               
            
                  4.
               
               
                  Selon le quatrième moyen, le Tribunal aurait outrepassé son pouvoir de contrôle juridictionnel en procédant à une nouvelle appréciation de certaines preuves scientifiques et en reprochant à la Commission de ne pas avoir examiné les doutes supposés sont faisaient prétendument l’objet les preuves scientifiques.
               
            
         (1)  Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67).