CELEX: 51981PC0819
Language: da
Date: 1982-01-11
Title: ÆNDRING AF FORSLAG TIL RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af Lovgivning om medicinske specialiteter (forelagt Rådet af Kommissionen i medfør af EØF-traktatens artikel 149, stk. 2)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (81) 819
Vol. 1981/0229
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                                       KOM(81 ) 819 endelig udg .
                                                       Bruxelles , den 11 . januar 1982
                                                                "ψ\
                                              F-   ' ;
                                              fe.       :   c ^; 3
                          ÆNDRING AF FORSLAG TIL RÅDETS DIREKTlV
                                                               ,^V
                       om ændring af direktiv x^/65/EØF, 75/318 / EØF
                     og 75 / 319 / EØF om tilnærmelse afLovgivning om
                                    medicinske specialiteter
                       ( forelagt Rådet af Kommissionen i medfør af
                       EØF-traktatens artikel 149 , stk . 2 )
  KOM ( 81 ) 819 endelig udg .
 ---pagebreak---                                                                    «• U
                                          - d -
                                     Begrundelse
1 . Den 4 . december 1980 forelagde Kommissionen Rådet et forslag til direktiv
    om ændring af direktiv 65 / 65 / EØF , 75 / 318 / EØF og 75 / 319 / EøF om tilnærmelse
    af lovgivning om medicinske specialiteter ( EFT C 355 af 31 . december 1980 ).
2 . I overensstemmelse med traktatens artikel 100 har Det økonomiske og sociale
    Udvalg og Europa-Parlamentet udtalt         sig om forslaget henholdsvis den
    29 . juni 1981 ( dok . CES 676 / 81 ) og den 16 . oktober 1981 ( dok . P.E. 74.859 ).
    I disse udtalelser er der foreslået en række ændringer .
3 . Kommissionen accepterer visse ændringer og ændrer sit forslag på følgende
    punkter :
          - Ændring af udtrykket " data-sheet " til " product-summary " i den
             engelske tekst .
           - Artikel  1 :
             stk . 2 nr . 5.7 og 5.10
             stk . 5.
           - Artikel 2 , stk . 2
           - Artikel 3
             " Artikel 9 , stk . 3 ,
               Artikel 13 , stk . '\,
               Artikel 14 . stk . 1 ."
 ---pagebreak---                                            - 2-
Ændring af forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 65 / 65 / ESF ,.
75 / 318 / EøF og 75 / 319 / EøF om ti Inærmelse af Lovgivning om medicinske
specialiteter .
1 . I den engelske udgave ændres udtrykket " data-sheet , der forekommer i
     tredje betragtning samt i artikel 1 , stk . 2 , andet afsnit , og stk „ 3 ,
     andet og fjerde afsnit , til udtrykket "product-summary ",
2 . Artikel 1 , stk . 2 , ændres således :
             5.7    dosering og anvendelsesmåde for børn og voksne
             5.10 p3virkning af evnen til af føre køretøjer og betjene maskine r
3 . Artikel 1 , stk . 5 , ændres således ;
             Efter artikel 9 indsættes som artikel 9a):'
            " Efter meddelelsen af tilladelsen skal den for markedsføringen
            ansvarlige for så vidt angår den i artikel 4 , nr . 7 , omhandlede
            kontrolmetode tage hensyn til den tekniske udvikling og de
            videnskabelige fremskridt og indføre de ændringer , der er nødvendige
            for , at den medicinske specialitet k o ntrol leres efter almindeligt
            anerkendte videnskabelige metoder ."
4 . Artikel 2 . stk .     2 . ændres således :
            I 1 . del , afsnit C , indsættes som punkt 3 :
            " 3 . Fysisk-kemi ske egenskaber , som kan ændre biodi sponibi l iteten .
                  Nedennævnte oplysninger vedrørende de virksomme bestanddele ,
                  uanset om disse er opført i farmakopeerne , skal meddeles som led
                  i den almindelige beskrivelse af de virksomme bestanddele ,
                  såfremt de har indflydelse på lægemidlets biodisponibi I. itet :
                  - krystallinks form og opløselighedskoefficient ,
                  - partikelstørrelse , eventuelt efter pulver i ser ing ,
                  - hydrat i seringsgrad .
                  - forholdet mellem olie og vand .
                  De tre første led gælder ikke for stoffer , der udelukkende
                  anvendes i opløsninger ."
 ---pagebreak--- Artikel 3 ændres således :
     " Artikel 9
       3 . Udvalget meddeler straks medlemsstaterne disse oplysninger .
      Artikel 13
       1 . For at lette udvalgets eventuelle sagsbehandling udarbejder de
           kompetente myndigheder en evalueringsrapport om resultaterne af
           de analytiske , toksiko-farmakologiske og kliniske forsøg for
           enhver specialitet , som indeholder et nyt virksomt stof , og for
           hvilken der for første gang ansøges om markedsføringstilladelse
           i den pågældende medlemsstat , eller for enhver anden specialitet
           de måtte ønske , især hvis det drejer sig om specialiteter , for
           hvilke indehaveren af markedsføringstilladelsen ønsker at følge
           den i artikel 9 omhandlede fremgangsmåde .
      Artikel   14
       1n Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel , Dehandler
           udvalget sagen og afgiver en begrundet udtalelse inden for en
           frist på 60 dage , efter at det har fået sagen forelagt .
           Den for markedsføringen ansvarlige kan efter egen anmodning
           afgive mundtlig eller skriftlig forklaring , inden udvalget afgiver
           sin udtalelse . Han kan ligeledes opnå udsættelse af den i første
           afsnit omhandlede frist ."