CELEX: 51987PC0697(03)
Language: el
Date: 1988-01-04
Title: Πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει πρόσθετες διατάξεις για τα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το ανθρώπινο αίμα

Αριθ. C 36/28                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                                 8. 2. 88
                Πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και
                75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά
                με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει πρόσθετες διατάξεις για τα φαρμακευτικά προϊόντα με
                                                      βάση το ανθρώπινο αίμα
                                                        COM(87) 697 τελικό
                                (Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στο Συμβούλιο στις 12 Ιανουαρίου 1988)
                                                           (88/C 36/04)
 ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                            επιτευχθεί η αυτάρκεια στην Κοινότητα όσον αφορά τον
                                                                     εφοδιασμό με προϊόντα αίματος, και για την τήρηση των
 Έχοντας υπόψη:                                                      ειδικών α ρ χ ώ ν στο εμπόριο θεραπευτικών ουσιών ανθρώπι­
                                                                     νης προελεύσεως·
 τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής
 Κοινότητας και ιδίως το άρθρο 100Α,                                 ότι οι κανόνες που αποβλέπουν στην εξασφάλιση της ποιό­
                                                                     τητας, ασφάλειας και α π ο τ ε λ ε σ μ α τ ι κ ό τ η τ α ς των φαρμακευ­
 την πρόταση της Επιτροπής,                                         τικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα πρέπει να
                                                                    τυγχάνουν ενιαίας εφαρμογής τόσο στους δημόσιους όσο και
 Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,                         στους ιδιωτικούς φορείς·
 Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής               ότι, πριν α π ό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φαρμα­
 Επιτροπής,                                                          κευτικό προϊόν με βάση το ανθρώπινο αίμα, ο κατασκευα­
                                                                    στής πρέπει να αποδείξει ότι είναι ικανός να εξασφαλίσει τη
 Εκτιμώντας:                                                        συμμόρφωση των παρτίδων κ α τ ά τρόπο συνεχή και την
                                                                    απουσία μολύνσεως α π ό ιούς·
 ότι η ανισότητα στις νομοθετικές, κανονιστικές ή διοικητι­
 κές διατάξεις των κρατών μελών μπορούν να δημιουργήσουν            ότι η Επιτροπή πρέπει να έχει την εξουσία να θεσπίζει τις
 εμπόδια στο εμπόριο των φαρμακευτικών προϊόντων με βάση            τυχόν αναγκαίες μεταβολές στις απαιτήσεις για τη δοκιμα­
 το ανθρώπινο αίμα στην Κοινότητα*                                  σία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που καθορίζονται
                                                                    στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ της 20ής Μαΐου
 ότι βασικός στόχος των κανόνων που διέπουν την παραγωγή,            1975 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών
 διανομή ή χρησιμοποίηση φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει             που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και
 να είναι η διασφάλιση ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της          κλινικές προδιαγραφές και π ρ ω τ ό κ ο λ λ α στον τομέα των
 δημόσιας υγείας·                                                   δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ( 6 ), ό π ω ς
                                                                    τροποποιήθηκε τελευταία α π ό την οδηγία 87/19/ΕΟΚ της
                                                                    22ας Δεκεμβρίου 1987 ( 7 ), προκειμένου να ληφθεί υπόψη η
ότι οι διατάξεις της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ 0), όπως τροποποι­
                                                                    ιδιαίτερη φύση των φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το
ήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/21/ΕΟΚ (2), και της
                                                                    ανθρώπινο αίμα σε στενή συνεργασία με την επιτροπή για την
 δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ ( 3 ), όπως τροποποιήθηκε από
                                                                    προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέ­
την οδηγία 83/570/ΕΟΚ (4) για την προσέγγιση των νομοθε­
                                                                    πουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κ α τ ά τις συναλ­
τικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με
                                                                    λαγές στον τομέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων,
τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, αν και κατάλληλες, είναι
 ανεπαρκείς, όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση
το ανθρώπινο αίμα -
ότι, σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ (s) για            ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλο­
φορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που
παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας, η Επιτροπή
                                                                                                  Αρθρο 1
καλείται να υποβάλει προτάσεις για την εναρμόνιση, κατ'
αναλογία με όσα προβλέπονται στην οδηγία 75/319/ΕΟΚ,
των όρων για τη χορήγηση άδειας παρασκευής της κυκλο­               1.    Κατά παρέκκλιση του άρθρου 34 της οδηγίας 75/
φορίας των φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπι­              319/ΕΟΚ, και με την επιφύλαξη των διατάξεων της παρούσας
νο αίμα πριν τις 22 Δεκεμβρίου 1987·                                οδηγίας, οι οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ εφαρμόζο­
                                                                    νται στα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση συστατικά του
                                                                    αίματος τα οποία παρασκευάζονται βιομηχανικά α π ό δημό­
ότι η Ευρωπαϊκή Κοινότητα υποστηρίζει πλήρως τις προτά­
                                                                    σιες ή ιδιωτικές επιχειρήσεις, που στο εξής καλούνται
σεις του Συμβουλίου της Ευρώπης για την προαγωγή της
                                                                    «φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το ανθρώπινο αίμα»· τα
εθελοντικής και μη κερδοσκοπικής αιμοδοσίας ώστε να
                                                                    φαρμακευτικά αυτά προϊόντα περιλαμβάνουν, ιδίως, την
(') ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65.                          αλβουμίνη, τους πηκτικούς παράγοντες και τις ανοσοσφαι-
(2) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 36.                           ρίνες ανθρώπινης προελεύσεως.
(3) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 13.
(«) ΕΕ αριθ. L 332 της 28. 11. 1983, σ. 1.                          (6) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 1.
(5) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 38.                           (7) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 31.
 ---pagebreak--- 8. 2. 88                                  Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                          Αριθ. C 36/29
2.    Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται για το πλήρες αίμα,        πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για τη διάθεση στην αγορά
για το πλάσμα ή για τα αιμοσφαίρια ανθρώπινης προελεύ­             φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα, να
σεως.                                                              υποβάλουν σε αρμόδια αρχή αντίγραφα όλων των εκθέσεων
                                                                   ελέγχου, υπογεγραμμένα από το εξουσιοδοτημένο πρόσωπο
                                                                   σύμφωνα με το άρθρο 22 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
3.    Η παρούσα οδηγία δεν θίγει την απόφαση 86/346/ΕΟΚ
                   !
του Συμβουλίου ( ) για την αποδοχή, εξ ονόματος της Κοινό­
τητας, της Ευρωπαϊκής Συμφωνίας για την ανταλλαγή θερα­            3.    Όταν το κρίνει αναγκαίο προς το συμφέρον της δημό­
πευτικών ουσιών ανθρώπινης προελεύσεως.                            σιας υγείας, ένα κράτος μέλος μπορεί να απαιτήσει από τον
                                                                  υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά ενός φαρμακευτικού
                                                                   προϊόντος με βάση το ανθρώπινο αίμα να υποβάλει στον
                                                                   έλεγχο κρατικού εργαστηρίου ή εργαστηρίου που έχει οριστεί
                             Άρθρο 2                               για το σκοπό αυτό δείγματα από κάθε παρτίδα του προϊόντος
                                                                   χύμα ή/και του τελικού προϊόντος πριν από τη διάθεση του
                                                                   στην αγορά, εκτός εάν η αρμόδια αρχή ενός άλλου κράτους
1.    Τα ποσοτικά χαρακτηριστικά ενός φαρμακευτικού                μέλους έχει ήδη εξετάσει τη συγκεκριμένη παρτίδα και έχει
προϊόντος με βάση το ανθρώπινο αίμα εκφράζονται σε μάζα,           δηλώσει ότι είναι σύμφωνη με τις εγκεκριμένες προδιαγρα­
είτε σε διεθνείς μονάδες, είτε σε μονάδες βιολογικής δράσης,       φές. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε η εξέταση αυτή να έχει
ανάλογα με το συγκεκριμένο προϊόν.                                 ολοκληρωθεί εντός τριάντα ημερών από την ημερομηνία της
                                                                   παραλαβής των δειγμάτων.
2.    Στις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ, η έκφραση
«ποιοτική και ποσοτική περιγραφή των συστατικών» περι­
λαμβάνει την περιγραφή της βιολογικής δράσης και η «ποι­
οτική και ποσοτική σύνθεση» αφορά τη σύνθεση του προϊό­                                      Άρθρο 5
ντος εκφραζόμενη ως βιολογική δράση.
                                                                   Κάθε τροποποίηση που πρέπει να γίνει στις απαιτήσεις
3.    Η ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος με βάση το            σχετικά με τις δοκιμασίες των φαρμακευτικών προϊόντων,
ανθρώπινο αίμα πρέπει πάντοτε να συνοδεύεται με την κοινή          που καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ
ή επιστημονική ονομασία των δραστικών συστατικών.                  προκειμένου να ληφθεί υπόψη η επέκταση του πεδίου εφαρ­
                                                                   μογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ ώστε να
                                                                   καλυφθούν τα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το ανθρώπι­
                                                                   νο αίμα, θεσπίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει το
                             Άρθρο 3                               άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ. Οι τροποποιήσεις αυτές
                                                                   αρχίζουν να ισχύουν την ημερομηνία έναρξης της ισχύος της
Προκειμένου να προληφθεί η μετάδοση μολυσματικών ασθε­             παρούσας οδηγίας.
νειών, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τα μέτρα που
συνιστώνται στο πλαίσιο του Συμβουλίου της Ευρώπης και
της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, ιδίως όσον αφορά την
επιλογή και τον έλεγχο των αιμοδοτών.                                                        Άρθρο 6
                                                                   1.    Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις διατάξεις που είναι
                                                                   αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το
                             Άρθρο 4                               αργότερο την 1η Ιανουαρίου 1991. Ενημερώνουν αμέσως περί
                                                                   αυτού την Επιτροπή.
1.    Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι διαδικασίες παρα­
σκευής που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή φαρμακευ­            2.    Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας εμπορίας σχετικά
τικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα είναι καταλλή­           με τα προϊόντα που αναφέρει η παρούσα οδηγία, οι οποίες
λως εγκεκριμένες, διασφαλίζουν τη συμμόρφωση των παρτί­            υποβάλλονται μετά την εκπνοή της προθεσμίας που αναφέ­
δων κατά τρόπο συνεχή και εγγυώνται την απουσία μολυ­              ρεται στην πρώτη παράγραφο, πρέπει να είναι σύμφωνες με
σματικών ιών. Προς το σκοπό αυτό, οι αρμόδιες αρχές                τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
μπορούν να υποβάλουν στον έλεγχο κρατικού εργαστηρίου ή
εργαστηρίου που έχει ορισθεί για το σκοπό αυτό, δείγματα
                                                                   3.    Η παρούσα οδηγία θα επεκταθεί σταδιακά στα υφιστά­
του προϊόντος χύμα ή/και του τελικού προϊόντος, από πέντε
                                                                   μενα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το ανθρώπινο αίμα, τα
παρτίδες κατ' ανώτατο όριο, κατά τη διάρκεια της εξέτασης
                                                                   οποία αναφέρονται στην παράγραφο 1 του άρθρου 1, έως τις
της αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ
                                                                   31 Δεκεμβρίου 1992.
ή μετά τη χορήγηση της άδειας εμπορίας.
2.    Για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 8 της
οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και του άρθρου 27 της οδηγίας 75/
                                                                                              Άρθρο 7
319/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτήσουν από τα
(') ΕΕ αριθ. L 207 της 30. 7. 1986, σ. 1.                           Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.