CELEX: 32017R1506
Language: pt
Date: 2017-08-28 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2017/1506 da Comissão, de 28 de agosto de 2017, que renova a aprovação da substância ativa hidrazida maleica, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE. )

29.8.2017   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 222/21
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/1506 DA COMISSÃO
   de 28 de agosto de 2017
   que renova a aprovação da substância ativa hidrazida maleica, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho, nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               A Diretiva 2003/31/CE da Comissão (2) incluiu a hidrazida maleica como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).
            
         
               (2)
            
            
               As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).
            
         
               (3)
            
            
               A aprovação da substância ativa hidrazida maleica, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de outubro de 2017.
            
         
               (4)
            
            
               Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da hidrazida maleica em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.
            
         
               (5)
            
            
               O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.
            
         
               (6)
            
            
               O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 30 de abril de 2015.
            
         
               (7)
            
            
               A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.
            
         
               (8)
            
            
               Em 29 de abril de 2016, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de a hidrazida maleica cumprir os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 6 de outubro de 2016, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o projeto de relatório de renovação da hidrazida maleica.
            
         
               (9)
            
            
               Foi concedida ao requerente a oportunidade de apresentar comentários sobre o projeto de relatório de renovação.
            
         
               (10)
            
            
               Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém hidrazida maleica, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da hidrazida maleica.
            
         
               (11)
            
            
               A avaliação do risco para a renovação da aprovação da hidrazida maleica baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm hidrazida maleica podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado retirar a restrição de utilização exclusivamente como regulador de crescimento.
            
         
               (12)
            
            
               Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, estabelecer um teor máximo da impureza toxicológica relevante hidrazina na substância ativa, tal como fabricada, ao nível considerado seguro pela Autoridade, que é de 0,028 mg/kg.
            
         
               (13)
            
            
               No entanto, é conveniente conceder tempo suficiente aos produtores para introduzirem os necessários processos de fabrico e de controlo com vista ao cumprimento desse teor máximo.
            
         
               (14)
            
            
               O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, pois, ser alterado em conformidade.
            
         
               (15)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Renovação da aprovação da substância ativa
   É renovada a aprovação da substância ativa hidrazida maleica, tal como consta do anexo I.
   Artigo 2.o
   
   Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 3.o
   
   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de novembro de 2017, exceto no que se refere à disposição relativa ao teor de hidrazina especificado na coluna «Pureza» do quadro do anexo I, que é aplicável a partir de 1 de novembro de 2018.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 28 de agosto de 2017.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  Diretiva 2003/31/CE da Comissão, de 11 de abril de 2003, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas 2,4-DB, beta-ciflutrina, ciflutrina, iprodiona, linurão, hidrazida maleica e pendimetalina (JO L 101 de 23.4.2003, p. 3).
   
      (3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
   
      (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
   
      (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).
   
      (6)  EFSA Journal 2016; 14(5):4492. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu
   
      ANEXO I
      
                  Denominação comum,
                  números de identificação
               
               
                  Denominação IUPAC
               
               
                  Pureza (1)
                  
               
               
                  Data de aprovação
               
               
                  Termo da aprovação
               
               
                  Disposições específicas
               
            
                  Hidrazida maleica
                  N.o CAS: 123-33-1
                  N.o CIPAC: 310
               
               
                  6-Hidroxi-2H-piridazin-3-ona
               
               
                  ≥ 979 g/kg
                  Até 1 de novembro de 2018, a impureza hidrazina não deve exceder 1 mg/kg no material técnico.
                  A partir de 1 de novembro de 2018, a impureza hidrazina não deve exceder 0,028 mg/kg no material técnico.
               
               
                  1 de novembro de 2017
               
               
                  31 de outubro de 2032
               
               
                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação da hidrazida maleica, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                  
                              —
                           
                           
                              à proteção dos consumidores;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              à segurança de operadores e trabalhadores: as condições de utilização devem prever o uso de equipamento de proteção pessoal adequado.
                           
                        Os Estados-Membros devem assegurar, se for caso disso, que o rótulo das culturas tratadas contém a indicação de que as culturas foram tratadas com hidrazida maleica, assim como as instruções a seguir para evitar a exposição dos animais.
                  As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
               
            
         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
   
   
      ANEXO II
      O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:
      
                  1)
               
               
                  Na parte A, é suprimida a entrada 52 relativa à hidrazida maleica.
               
            
                  2)
               
               
                  Na parte B, é aditada a seguinte entrada:
                  
                              Número
                           
                           
                              Denominação comum,
                              números de identificação
                           
                           
                              Denominação IUPAC
                           
                           
                              Pureza (1)
                              
                           
                           
                              Data de aprovação
                           
                           
                              Termo da aprovação
                           
                           
                              Disposições específicas
                           
                        
                              «117
                           
                           
                              Hidrazida maleica
                              N.o CAS: 123-33-1
                              N.o CIPAC: 310
                           
                           
                              6-Hidroxi-2H-piridazin-3-ona
                           
                           
                              ≥ 979 g/kg
                              Até 1 de novembro de 2018, a impureza hidrazina não deve exceder 1 mg/kg no material técnico.
                              A partir de 1 de novembro de 2018, a impureza hidrazina não deve exceder 0,028 mg/kg no material técnico.
                           
                           
                              1 de novembro de 2017
                           
                           
                              31 de outubro de 2032
                           
                           
                              Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação da hidrazida maleica, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                              Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          à proteção dos consumidores;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          à segurança de operadores e trabalhadores; as condições de utilização devem prever o uso de equipamento de proteção pessoal adequado.
                                       
                                    Os Estados-Membros devem assegurar, se for caso disso, que o rótulo das culturas tratadas contém a indicação de que as culturas foram tratadas com hidrazida maleica, assim como as instruções a seguir para evitar a exposição dos animais.
                              As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.»
                           
                        
            
         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.