CELEX: 32013R0667
Language: it
Date: 2013-07-12 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) n. 667/2013 della Commissione, del 12 luglio 2013 , relativo all’autorizzazione del preparato diclazuril come additivo per mangimi destinati a pollastre allevate per la produzione di uova (titolare dell’autorizzazione Eli Lilly and Company Ltd.) e che modifica il regolamento (CE) n. 162/2003  Testo rilevante ai fini del SEE

13.7.2013   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 192/35
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 667/2013 DELLA COMMISSIONE
   del 12 luglio 2013
   relativo all’autorizzazione del preparato diclazuril come additivo per mangimi destinati a pollastre allevate per la produzione di uova (titolare dell’autorizzazione Eli Lilly and Company Ltd.) e che modifica il regolamento (CE) n. 162/2003
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione definendo altresì condizioni e procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10 del summenzionato regolamento contempla la rivalutazione degli additivi autorizzati in forza della direttiva 70/524/CEE (2) del Consiglio.
            
         
               (2)
            
            
               Conformemente al regolamento (CE) n. 162/2003 (3) e vista la direttiva 70/524/CEE il diclazuril, numero CAS 101831-37-2, è stato autorizzato per dieci anni ai fini dell’impiego come additivo nell’alimentazione di pollastre allevate per la produzione di uova. Il preparato è stato di conseguenza iscritto nel registro degli additivi per mangimi con status di prodotto esistente a termini dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               A norma dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una domanda di rivalutazione del diclazuril come additivo per mangimi destinati all’alimentazione di pollastre allevate per la produzione di uova, con la richiesta che esso sia classificato nella categoria degli additivi «coccidiostatici e istomonostatici». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti richiesti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Nel parere espresso in data 31 gennaio 2013 (4) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito denominata «l’Autorità») è pervenuta alla conclusione che, nelle condizioni di impiego proposte, il diclazuril non produce effetti nocivi sulla salute degli animali e dei consumatori o sull’ambiente e che è efficace per il controllo della coccidiosi nelle pollastre destinate alla produzione di uova. Essa ha altresì verificato il rapporto sulla metodologia utilizzata per analizzare l’additivo per mangimi, presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               La valutazione del diclazuril, numero CAS 101831-37-2, dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Si autorizza pertanto l’impiego di tale preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento.
            
         
               (6)
            
            
               Stante il rilascio di una nuova autorizzazione in forza del regolamento (CE) n. 1831/2003 occorre abrogare il regolamento (CE) n. 162/2003.
            
         
               (7)
            
            
               Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’immediata applicazione delle modifiche apportate alle condizioni d’autorizzazione, si ritiene opportuno concedere alle parti interessate un periodo di transizione per consentire loro di prepararsi ad ottemperare ai nuovi obblighi derivanti dall’autorizzazione.
            
         
               (8)
            
            
               I provvedimenti disciplinati dal presente regolamento risultano conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria degli additivi «coccidiostatici e istomonostatici», è autorizzato come additivo nell’alimentazione degli animali alle condizioni fissate in detto allegato.
   Articolo 2
   Il regolamento (CE) n. 162/2003 viene abrogato.
   Articolo 3
   Il preparato di cui all’allegato e i mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 2 febbraio 2014 in conformità della normativa applicabile prima del 2 agosto 2013 possono continuare ad essere commercializzati ed impiegati fino ad esaurimento delle scorte.
   Articolo 4
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 12 luglio 2013
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
   
      (2)  GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1.
   
      (3)  GU L 26 del 31.1.2003, pag. 3.
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(3): 3106.
   
      ALLEGATO
      
                  Numero di identificazione dell’additivo
               
               
                  Nome del titolare dell’autorizzazione
               
               
                  Additivo
                  (denominazione commerciale)
               
               
                  Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
               
               
                  Specie o categoria di animali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Tenore minimo
               
               
                  Tenore massimo
               
               
                  Altre disposizioni
               
               
                  Fine del periodo di autorizzazione
               
               
                  Limiti massimi per i residui (LMR) negli alimenti pertinenti di origine animale
               
            
                  mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tenore d’umidità del 12 %
               
            
                  
                     Coccidiostatici e istomonostatici
                  
               
            
                  51771
               
               
                  Eli Lilly and Company Ltd
               
               
                  Diclazuril 0,5 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composizione dell’additivo
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diclazuril: 0,50 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Farina di soia povera di proteine: 99,25 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Polividone K 30: 0,20 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Idrossido di sodio: 0,05 g/100 g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caratterizzazione della sostanza attiva
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-clorofenile[2,6-dicloro4- (2,3,4,5-tetraidro-3,5-diosso-1,2,4-triazina-2-ile)fenile]acetonitrile,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Numero CAS: 101831-37-2
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Impurità associate:
                                          
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Composto di degradazione (R064318): ≤ 0,1 %
                                                   
                                                
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Altre impurità associate (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % singolarmente
                                                   
                                                
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Totale impurità: ≤ 1,5 %
                                                   
                                                
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodo di analisi
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Per la determinazione del diclazuril nei mangimi: cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) a fase inversa con rivelatore UV a 280Nm [regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (2)].
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Per la determinazione del diclazuril nei tessuti del pollame: HPLC accoppiata a spettrometro di massa a triplo quadrupolo (MS/MS) utilizzando uno ione precursore e due ioni prodotto diagnostico.
                                       
                                    
                        
               
                  Pollastre allevate per la produzione di uova
               
               
                  16 settimane
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L’additivo va incorporato nei mangimi composti sotto forma di premiscela.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Il diclazuril non va mescolato con altri coccidiostatici.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Per motivi di sicurezza: utilizzare dispositivi di protezione dell’apparato respiratorio, occhiali e guanti durante la manipolazione.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Il titolare dell’autorizzazione provvede ad attuare un programma di monitoraggio post-commercializzazione concernente la resistenza del prodotto ai batteri e all’Eimeria spp.
                           
                        
               
                  2 agosto 2023
               
               
                  Regolamento (UE) n. 37/2010 (3) della Commissione
               
            
         (1)  Ulteriori informazioni sui metodi analitici sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento dell’Unione europea: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
      
         (2)  GU L 54 del 26.2.2009, pag. 1.
      
         (3)  GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1.