CELEX: 52016PC0560
Language: lt
Date: 2016-09-09
Title: Pasiūlymas TARYBOS DIREKTYVA kuria, derinant prie technikos pažangos, iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/48/EB dėl žaislų saugos II priedo nuostatos dėl švino

EUROPOS KOMISIJA
            Briuselis, 2016 09 09
            COM(2016) 560 final
            2016/0267(NLE)
            Pasiūlymas
            TARYBOS DIREKTYVA
            kuria, derinant prie technikos pažangos, iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/48/EB dėl žaislų saugos II priedo nuostatos dėl švino
            (Tekstas svarbus EEE)
            {SWD(2016) 289 final}{SWD(2016) 290 final}
            
               
         
         
            
               AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS
            
            
               1.PASIŪLYMO APLINKYBĖS
            
            
               •Pasiūlymo pagrindimas ir tikslai
            
            
               
                  Direktyvos 2009/48/EB dėl žaislų saugos II priedo III dalies 13 punkto lentelėje nustatytos įvairių cheminių elementų, įskaitant šviną, išsiskyrimo iš žaislų ar jų sudėtinių dalių ribinės vertės sausoje, skystoje ar nugrandytoje žaislo medžiagoje. Siekiant užtikrinti tinkamą vaikų apsaugą Direktyvoje 2009/48/EB Komisijai suteikti įgaliojimai iš dalies pakeisti II priedo III dalies 13 punktą jo pritaikymo prie techninės ir mokslinės pažangos tikslais. Pagal Direktyvos 2009/48/EB 46 straipsnio 1 dalį šios priemonės priimamos pagal direktyvos 47 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.
               
               
                  Siekdama sugriežtinti švino koncentracijos žaisluose ribines vertes remiantis naujausiais Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) pateiktais moksliniais įrodymais Komisija parengė direktyvos projektą, kuris buvo pateiktas balsuoti Žaislų saugos komitetui, įsteigtam Direktyvos 2009/48/EB 47 straipsniu. 2015 m. sausio 14 d. posėdyje komitetas nepareiškė nuomonės dėl direktyvos projekto.
               
               
                  Pagal Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio a punktą tuo atveju, jei Komiteto nuomonė neigiama arba jis nuomonės nepareiškė, Komisija privalo pateikti Tarybai pasiūlymą, susijusį su nustatytinomis priemonėmis,  ir tuo pačiu metu perduoti jį Europos Parlamentui. Taryba kvalifikuota balsų dauguma turi priimti sprendimą dėl šio pasiūlymo per du mėnesius nuo jo gavimo dienos. Jei Taryba prieštarauja pasiūlytai priemonei, ji nėra priimama. Jei Taryba numato priimti pasiūlytą priemonę arba jei Taryba nesiima jokių veiksmų, pasiūlyta priemonė pateikiama Europos Parlamentui. Jei per keturis mėnesius nuo perdavimo Tarybai dienos Europos Parlamentas pareiškia prieštaravimą pasiūlytai priemonei daugumos narių balsais, ji nėra priimama. Jei Europos Parlamentas nepareiškia prieštaravimo per tą laikotarpį, pasiūlyta priemonė privalo būti priimta.
               
               
                  Nyderlandų visuomenės sveikatos ir aplinkos nacionalinio instituto (RIVM) 2008 m. ataskaitos, kurioje pagrindžiamos Direktyvos 2009/48/EB II priedo III dalies 13 punkto lentelėje nurodytos išsiskyrimo ribinės vertės, klaidų ištaisymas buvo paskelbtas netrukus po Komiteto 2015 m. sausio 14 d. posėdžio. Klaidų ištaisyme buvo laikoma, kad cheminių elementų, esančių žaislų sausoje ir skystoje medžiagoje, ribinės vertės 2008 m. buvo apskaičiuotos klaidingai. Apskaičiavimas buvo pagrįstas tikėtinu medžiagos kiekiu, kurį vaikas galėtų nuryti kiekvieną dieną, tačiau vaikas tokį kiekį nurytų tik vieną kartą per savaitę. Konsultuodamas Komisiją šiuo klausimu Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinis komitetas (SCHER) 2016 m. balandžio mėn. teigė, kad nurijimo kiekvieną dieną prielaida buvo tinkama ir taip patvirtino 2008 m. RIVM ataskaitoje pateiktos cheminių elementų koncentracijos žaisluose saugių ribinių verčių apskaičiavimo metodikos teisingumą. Todėl ta pati metodika turėtų būti taikoma peržiūrint švino koncentracijos žaisluose ribinę vertę; tai ir daroma pateikiamame pasiūlyme.
               
            
            
               •Suderinamumas su toje pačioje politikos srityje galiojančiomis nuostatomis
            
            
               
                  Kaip rodo pirmiau pateikti moksliniai įrodymai, apsaugos nuo ekspozicijos švinui lygis, nustatytas 2009 m. Direktyvos 2009/48/EB II priedo III dalies 13 punkte, nebėra tinkamas. Todėl yra būtina iš dalies pakeisti galiojančias švino išsiskyrimo ribines vertes ir suderinti jas su naujausiais moksliniais duomenimis, kad vaikų ekspozicija švinui būtų mažesnė.
               
               
                  Sprendime 2012/160/ES Komisija pripažino, kad 2009 m. švino išsiskyrimo ribinės vertės nebeteikia tinkamo apsaugos lygio vaikams.
               
            
            
               •Suderinamumas su kitomis Sąjungos politikos sritimis
            
            
               
                  ES lygmeniu švino buvimas keramikos ir plastikinėse medžiagose, kurios liečiasi su maistu, jau yra apribotas. Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 (REACH) apribotas švino karbonatų ir sulfatų naudojimas dažuose ir švino turinčių juvelyrikos gaminių teikimas rinkai. REACH taip pat apribotas švino teikimas rinkai ir naudojimas gaminiuose, tiekiamuose plačiajai visuomenei, tačiau žaislams šiuo atveju taikoma išimtis dėl konkrečių išsiskyrimo ribinių verčių žaisluose, nustatytų Direktyvoje 2009/48/EB.
               
            
            
               2.TEISINIS PAGRINDAS, SUBSIDIARUMO IR PROPORCINGUMO PRINCIPAI
            
            
               •Teisinis pagrindas
            
            
               
                  Pasiūlymo teisinis pagrindas yra Direktyvos 2009/48/EB dėl žaislų saugos 46 straipsnio 1 dalies b punktas.
               
            
            
               •Subsidiarumo principas (neišimtinės kompetencijos atveju) 
            
            
               
                  Pasiūlymo tikslas yra užtikrinti aukštą vaikų saugos lygį kartu išlaikant bendrąją rinką. Individualūs veiksmai, kurių ėmėsi valstybės narės, kaip antai nacionalinė ribinė vertė, kurią Vokietijai leidžiama išlaikyti, vadovaujantis 2014 m. gegužės 14 d. Bendrojo Teismo sprendimu byloje T-198/2, iki ES nuostatų dėl naujų švino ribinių verčių žaisluose įsigaliojimo, lemia nevienodą Europos vaikų apsaugos lygį ir vidaus rinkos fragmentaciją bei sudaro kliūčių prekybai žaislais.
               
               
                  Kadangi Direktyvoje 2009/48/EB nustatytos išsamios žaislų saugos ir vidaus rinkos taisyklės, direktyvos nuostatų dėl taikytinų švino ribinių verčių pakeitimas yra vienintelis kelias aukštam vaikų saugos lygiui ir vidaus rinkos veikimui užtikrinti.
               
            
            
               •Proporcingumo principas
            
         
         
            
               
                  Atsižvelgiant į švino poveikį vaikų neurologiniam vystymuisi, kuris sukelia visų pirma mokymosi sutrikimus, vaikų ekspozicija švinui turėtų būti sumažinta kaip galima labiau, įskaitant ekspoziciją per žaislus. Šis tikslas nereiškia politikos formavimo naujose srityse, nes priimti žaislų saugą reglamentuojantys ES teisės aktai, įskaitant įgaliojimus Komisijai priimti įgyvendinimo aktus šiam tikslui pasiekti. Kitos priemonės, išskyrus galiojančių švino ribinių verčių pakeitimą ir jų suderinimą su naujausiais moksliniais duomenimis, būtų mažiau veiksmingos vaikų, kurie yra ypač pažeidžiama gyventojų grupė, apsaugos požiūriu.
               
            
            
               3.EX-POST VERTINIMO, KONSULTACIJŲ SU SUINTERESUOTOSIOMIS ŠALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMO REZULTATAI
            
            
               •Konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis
            
            
               
                  Komisija informavo visus suinteresuotuosius subjektus (valstybes nares, pramonę, vartotojų apsaugos asociacijas, standartizacijos organizacijas, notifikuotąsias įstaigas) apie savo iniciatyvą  Žaislų saugos ekspertų grupės 2011 m. balandžio mėn. posėdyje; kelios valstybės narės palaikė švino ribinių verčių pakeitimą. Kai kurios jų pirmenybę teikė tam, kad toks nustatymas būtų pagrįstas 5 proc. leistinos paros normos (LPN) dydžiu, kitos siūlė 10 proc. LPN dydį kartu su išimtimis arba pereinamuoju laikotarpiu. Ekspertų grupė neprieštaravo 10 proc. LPN dydžio priskyrimui.  Viena valstybė narė ragino atlikti poveikio vertinimą. Vėliau keletas valstybių narių palaikė 5 proc. LPN dydžio priskyrimą ir išimtis meno dirbiniams bei amatininkų pagamintiems žaislams.
               
            
            
               Po to Komisija gavo iš žaislų pramonės dokumentus dėl jos pozicijos, kuriuose nurodyta, kad Komisijos iniciatyva turės svarbų poveikį sektoriaus konkurencingumui. Pagrindinis pramonės nurodytas poveikis buvo negalėjimas toliau teikti rinkai tam tikrų kategorijų žaislus. Atsižvelgdama į tai Komisija papildomai konsultavosi su žaislų sektoriumi tikslinės viešosios konsultacijos būdu. Tikslinė suinteresuotųjų subjektų grupė gavo informaciją apie iniciatyvą ir buvo kviečiama pareikšti savo nuomonę dėl nustatytų problemų, galimybių ir kitais susijusiais klausimais. Konsultacija buvo paskelbta portale „Jūsų balsas Europoje“, taip pat GD ENTR tinklalapyje, skirtame žaislų saugai ir veikusiame nuo 2012 m. vasario 13 d. iki gegužės 7 d. Be to, verslo asociacijos buvo informuojamos apie konsultaciją e. paštu ir buvo prašomos išplatinti informaciją savo nariams. Konsultacijos rezultatai buvo paskelbti viešai, o verslo asociacijos buvo laiku informuotos apie tą publikaciją.
            
            
               Komisija iš vartotojų apsaugos asociacijų, visų pirma iš ANEC ir BEUC, taip pat gavo dokumentus dėl jų pozicijos. ANEC ir BEUC palaiko švino ribinių verčių žaisluose pakeitimą, kad būtų galima kaip įmanoma labiau apsaugoti vaikus nuo ekspozicijos švinui ir susijusių pasekmių sveikatai.
            
            
               Konsultacija buvo papildyta interviu su suinteresuotaisiais subjektais, atliktais dviejų išorės konsultantų (jų atitinkamų tyrimų dalis). Vienas jų buvo dėl išlaidų sveikatai, susijusių su vaikų ekspozicija švinui, kitas – dėl iniciatyvos poveikio žaislų sektoriaus konkurencingumui (žr. toliau).
            
            
               5 proc. LPN dydžio priskyrimo poveikis ir faktas, kad tik keletas žaislų (žaislų medžiagų) turės būti pritaikyti prie naujų švino ribinių verčių, buvo aptarti su visais suinteresuotaisiais subjektais Žaislų saugos ekspertų grupės 2014 m. gegužės mėn. posėdyje. Dalis valstybių narių pirmenybę teikė 5 proc. toksikologinei pamatinei vertei, kitos rėmė 10 proc. šios vertės. Žaislų pramonės suinteresuotųjų subjektų ir vartotojų atstovų nuomonės taip pat buvo skirtingos.
            
            
               •Tiriamųjų duomenų rinkimas ir naudojimas
            
            
               Išorės konsultantai atliko du tyrimus: vienas jų buvo dėl išlaidų sveikatai, susijusių su vaikų ekspozicija švinui per žaislus (
               
                  http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/6655/attachments/1/translations/en/renditions/native
               
               ), kitas – dėl iniciatyvos poveikio žaislų sektoriaus konkurencingumui (
               
                  http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/6654/attachments/1/translations/en/renditions/native
               
               ).
            
            
               •Poveikio vertinimas
            
            
               
                  Komisija parengė švino ribinių verčių žaisluose pakeitimo poveikio vertinimą, siekdama pagrįsti šį pakeitimą [insert link to summary when publicly available], kuriam Poveikio vertinimo valdyba pritarė (Ares(2013)66470 - 2013/01/18).
               
               
                  Poveikio vertinime nagrinėtos kelios politikos alternatyvos: 1) nieko nekeitimo pagrindinis scenarijus, 2) visiškas galiojančių ribinių verčių pakeitimas, 3) dalinis galiojančių ribinių verčių pakeitimas ir 4) vadinamosios neprivalomos teisinės priemonės (savireguliacija). Pagal pagrindinį scenarijų jokių naujų išlaidų nenumatoma, tačiau šis scenarijus vaikų sveikatos apsaugos nė kiek nepagerins. Visiškas pakeitimas laikantis naujausių mokslinių žinių bus naudingiausias, kadangi bus užtikrinta gera vaikų apsauga nuo ekspozicijos švinui, tačiau galimos didelės išlaidos pramonei, o blogiausiu atveju tam tikrų kategorijų žaislų gamyba būtų visiškai uždrausta. Dalinis pakeitimas nesumažintų vaikų ekspozicijos švinui per žaislus, kuriuose faktiškai švino gali būti per daug, todėl nauda būtų kur kas mažesnė nei visiško pakeitimo atveju, tačiau būtų išvengta galimo tam tikrų kategorijų žaislų teikimo rinkai draudimo ir pramonės patirtos išlaidos bus nedidelės. Neprivalomos teisinės priemonės (savireguliacija) reikštų nedideles išlaidas pramonei, bet daugiausia būtų neveiksmingos, ir todėl vaikų apsaugos lygis pagerėtų nedaug. 
               
               
                  Galutinis pasiūlymas yra visiškas pakeitimas, kuris bus naudingiausias, o vaikų apsauga nuo ekspozicijos švinui bus aukšto lygio; taip pat buvo laikoma, kad 2500 žaislų mėginių tyrimo Vokietijoje duomenys parodė, kad rinkai tiekiami žaislai 91–100 proc. atvejų atitiko reikalavimus esant griežtesnėms švino ribinėms vertėms, ką ir numato pasiūlymas. Visiško pakeitimo galimybės atveju, kaip ir nustatyta pasiūlyme, buvo vertinamas toliau nurodytas poveikis.
               
               
                  Poveikis sveikatai. Sumažėjusi vaikų ekspozicija švinui duos didesnę naudą nei nekeitimo scenarijus – 836 mln. EUR dėl išvengtų elgsenos ir dėmesio sutrikimų problemų ir 1176 mln. EUR dėl per mažo intelekto koeficiento.
               
               
                  Ekonominis poveikis. Būtų padarytas poveikis pramonės pajėgumui teikti rinkai tam tikrus žaislus
                     1
                  , pagamintus iš natūraliai švinu užterštų žaliavų. Pramonė numato gamybos išlaidų didėjimą ir produktų asortimento mažėjimą. Įvertinta, kad pasirinkus šią galimybę poveikis siektų 89 mln. EUR produkcijos vertės. Pagal blogiausio atvejo scenarijų tam tikri žaislai de facto būtų uždrausti. Galimas uždraudimas gali lemti ir tolesnį gamybos augimo mažėjimą iki šių žaislų visiško išstūmimo iš ES rinkos. Blogiausiu atveju tai reikštų apie 217 mln. EUR nuostolį.
               
            
            
               Socialinės sąnaudos (poveikis užimtumui). Pasirinktos galimybės vertinamas poveikis yra 662 prarastos darbo vietos, kas atitinka 8,5 mln. EUR. Blogiausio atvejo scenarijus – tam tikrų žaislų draudimas de facto reikš 2112 prarastų darbo vietų, kas atitinka 27,5 mln. EUR. 
            
            
               •Reglamentavimo tinkamumas ir supaprastinimas
            
            
               
                  Pasiūlymu nedaroma išimtis mikroįmonėms, kadangi rizika vaikų sveikatai dėl jų ekspozicijos žaisluose esančiam itin toksiškam metalui – švinui nebus kitokia dėl to, kad žaislus gamina mikroįmonės ar kitokios įmonės.
               
               
                  Pasiūlyme nėra konkrečių nuostatų dėl MVĮ ir kitų suinteresuotųjų subjektų atitikties išlaidų mažinimo, nes tokių nuostatų nėra ir Direktyvoje 2009/48/EB, kuri yra keičiama šiuo pasiūlymu.
               
            
         
         
            
               
                  Rizika, kurią mažinti siekiama šiuo pasiūlymu, t. y. ekspozicijos itin toksiškam žaisluose esančiam metalui – švinui keliama rizika vaikų sveikatai, galima tik realiame pasaulyje, kai patiriama ekspozicija per konkrečius realius žaislus. Todėl skaitmeninė patikra ir klausimas, ar pasiūlymas suderinamas su internetu ir tinkamas fizinei ir virtualiai aplinkai, nėra svarbūs.
               
            
            
               4.POVEIKIS BIUDŽETUI
            
            
               
                  Nėra.
               
            
            
               5.KITI ASPEKTAI
            
            
               •Įgyvendinimo planai ir stebėsena, vertinimas ir ataskaitų teikimo tvarka
            
            
               
                  Direktyvą 2009/48/EB į savo teisės aktus perkėlė visos valstybės narės; tik Vokietijai buvo leista laikinai išlaikyti jos nacionalines švino ribines vertes (žr. pirmiau). Trys galiojančios švino išsiskyrimo ribinės vertės yra vienoje II priedo III dalies 13 punkto lentelės eilutėje. Keičiant išsiskyrimo ribines vertes visos lentelėje esančios galiojančios ribinės vertės turi būti pakeistos naujomis. Įgyvendinimas valstybių narių teisės aktais reikš tą patį. Todėl įgyvendinimo planas neatrodo reikalingas.
               
               
                  Nėra numatyta jokių specialių šio pasiūlymo įgyvendinimo stebėsenos ar vertinimo priemonių. Direktyvoje 2009/48/EB yra nustatyta prievolė valstybėms narėms pateikti Komisijai šios direktyvos, įskaitant jos pakeitimus, taikymo ataskaitas. Tokia ataskaita turėjo būti pateikta 2014 m. liepos mėn. ir po to teikiama kas penkeri metai. Joje turi būti pateikiamas padėties vertinimas atsižvelgiant į žaislų saugą ir šios direktyvos veiksmingumą bei tos valstybės narės vykdytos rinkos priežiūros apžvalga.
               
            
            
               •Aiškinamieji dokumentai (direktyvoms)
            
            
               
                  Nei atlikus panašų pakeitimą anksčiau (Komisijos direktyva 2012/7/ES), nei padarius kitus pakeitimus (Komisijos direktyvos 2014/79/ES, 2014/84/ES, (ES) 2015/2115, (ES) 2015/2116) įgyvendinimo problemų nekilo. Todėl procesas šiuo metu yra tapęs įprastu ir paaiškinamieji dokumentai neatrodo reikalingi.
               
            
            
               •Išsamus konkrečių pasiūlymo nuostatų paaiškinimas
            
            
               
                  Pasiūlymo 1 straipsniu Direktyvos 2009/48/ES II priedo III dalies 13 punkte nurodytos galiojančios švino išsiskyrimo ribinės vertės pakeičiamos tokiomis naujomis išsiskyrimo ribinėmis vertėmis: 2,0 mg/kg sausoje žaislų medžiagoje, 0,5 mg/kg skystoje žaislų medžiagoje ir 23 mg/kg nugrandytoje žaislų medžiagoje.
               
               
                  Pasiūlymo 2 straipsnyje nustatoma prievolė valstybėms narėms perkelti pakeistas išsiskyrimo ribines vertes į jų nacionalinę teisę ne vėliau kaip per 18 mėnesių po paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, taikyti jas nuo tos datos ir pranešti Komisijai apie perkėlimo priemones.
               
            
            
               2016/0267 (NLE)
            
            
               Pasiūlymas
            
            
               TARYBOS DIREKTYVA
            
            
               kuria, derinant prie technikos pažangos, iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/48/EB dėl žaislų saugos II priedo nuostatos dėl švino
            
            
               (Tekstas svarbus EEE)
            
            
               EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
            
            
               atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
            
            
               atsižvelgdama į 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/48/EB dėl žaislų saugos
                  2
               , ypač į jos 46 straipsnio 1 dalies b punktą,
            
         
         
            
               atsižvelgdama į Europos Komisijos pasiūlymą,
            
            
               kadangi:
            
            
               (1)Direktyvoje 2009/48/EB nustatytos įvairių cheminių elementų, įskaitant šviną, išsiskyrimo ribinės vertės žaislų ar jų sudėtinių dalių sausoje, skystoje ar nugrandytoje medžiagoje. Švino ribinės vertės yra 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg ir 160 mg/kg atitinkamoje žaislo medžiagoje;
            
            
               (2)šios ribinės vertės pagrįstos Nyderlandų nacionalinio visuomenės sveikatos ir aplinkos instituto (toliau – RIVM) rekomendacijomis, pateiktomis 2008 m. ataskaitoje
                  3
               . RIVM rekomendacijos grindžiamos išvada, kad vaikų ekspozicija švinui negali viršyti tam tikros ribos, vadinamos leistina paros norma. Ataskaitoje 3,6 mikrogramo vienam kg kūno masės per dieną leistina paros norma yra nustatyta kaip švino toksikologinė pamatinė vertė;
            
            
               (3)kadangi vaikai patiria ekspoziciją švinui ne tik žaisdami su žaislais, bet ir kitais būdais, žaislams turėtų būti priskirta tik tam tikra toksikologinės pamatinės vertės procentinė dalis. Toksiškumo, ekotoksiškumo ir aplinkos mokslinis komitetas (CSTEE) rekomendavo, kad švino per žaislus gaunama dalis būtų 10 proc. didžiausios leistinos paros normos
                  4
               . Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinis komitetas (SCHER) pritarė požiūriui, kad švino gaunamas iš žaislų kiekis turėtų neviršyti 10 proc. toksikologinės pamatinės vertės
                  5
               . Be to, kadangi švinas yra laikomas itin toksišku, jo ribinės vertės Direktyva 2009/48/EB buvo nustatytos per pusę mažesnės nei tos, kurias kaip saugias nustatė atitinkamas mokslinis komitetas, siekiant užtikrinti, kad žaislų sudėtyje būtų tik švino pėdsakų, kurie atitinka gerąją gamybos praktiką. Todėl toje direktyvoje 5 proc. leistinos paros normos buvo nustatyta kaip švino išsiskyrimo iš žaislų ribinė vertė;
            
            
               (4)Europos maisto saugos tarnyba (toliau – EFSA) nusprendė, kad švinas yra toks toksiškas metalas, kad nėra tokios jo ribinės vertės, kurios neviršijant dėl ekspozicijos švinui nebūtų didelio neigiamo poveikio sveikatai. Net nedidelė ekspozicija švinui gali sukelti neurotoksiškumą (t. y. nervų sistemos ir smegenų pažeidimus), visų pirma mokymosi sutrikimus. Todėl atsižvelgiant į tas EFSA paskelbtas naujausias mokslo žinias, leistina paros norma nebeturėtų būti taikoma kaip toksikologinė pamatinė vertė
                  6
               ;
            
            
               (5)pasak EFSA, naujoji toksikologinė pamatinė vertė, kurią reikėtų naudoti nustatant švino ribinę vertę, yra orientacinės dozės riba BMDL01 (angl. benchmark dose limit), pagrįsta poveikiu nervų sistemos vystymuisi. BMDL01 yra žemesnioji orientacinės dozės pasikliautinojo lygmens (95 procentilė) riba, atitinkanti 1 proc. papildomą riziką, susijusią su vaikų intelekto sutrikimu, apskaičiavus pagal visą intelekto koeficiento (toliau – IQ) skalę, t. y. kai pagal tą skalę IQ sumažėja 1 tašku
                  7
               . BMDL01 yra lygi 0,5 mikrogramo švino dozės vienam kūno masės kilogramui per dieną;
            
            
               (6)prie Europos cheminių medžiagų agentūros (toliau – ECHA) įsteigtas Rizikos vertinimo komitetas (RAC) pritarė EFSA, kad BMDL01 yra didžiausia leidžiamoji ekspozicijos švinui dozė
                  8
               . Kadangi šiuo metu Europos vaikų kraujyje randamas švino kiekis vidutiniškai 4 kartus viršija didžiausią leistiną paros normą ir negalima nustatyti tokios slenkstinės ekspozicijos švinui vertės, kurios neviršijant nebūtų poveikio nervų sistemos vystymuisi, reikėtų kuo labiau vengti bet kokios papildomos ekspozicijos
                  9
               ;
            
            
               (7)atsižvelgiant į naujausią mokslo raidą, susijusią su minėtoje 2008 m. RIVM ataskaitoje nurodyta metodika, skirta saugioms cheminių elementų ribinėms vertėms žaisluose apskaičiuoti, ir taikant Direktyvoje 2009/48/EB nurodytą itin toksiškų cheminių elementų, pvz., švino, keliamos rizikos valdymo metodą, reikėtų peržiūrėti Direktyvoje 2009/48/EB nustatytas švino ribines vertes žaisluose ir siekiant apsaugoti vaikų sveikatą nustatyti 5 proc. BMDL01 siekiančias ribines vertes;
            
            
               (8)2015 m. paskelbtame 2008 m. RIVM ataskaitos klaidų ištaisyme
                  10
                laikyta, kad švino kiekis sausoje ir skystoje žaislų medžiagoje, kurį vaikai, tikėtina, gali nuryti ir kuriuo grindžiamos RIVM ataskaitos rekomendacijos dėl ribinių verčių, turėtų būti išreikštas kaip kiekis per savaitę, o ne per parą. SCHER vėliau teigė, kad pradžioje rekomenduotas tikėtinas praryjamas kiekis yra tinkamas ir turėtų būti toliau išreiškiamas kaip kiekis per parą, o ne per savaitę
                  11
               , taip patvirtindamas, kad 2008 m. RIVM ataskaitoje nurodyta cheminių elementų saugių ribinių verčių žaisluose apskaičiavimo metodika yra teisinga. Todėl 2008 m. RIVM ataskaitoje nurodyta metodika turėtų būti ir toliau naudojama švino žaisluose ribinių verčių tikslinimo tikslais;
            
            
               (9)todėl Direktyva 2009/48/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;
            
            
               (10)Direktyvos 2009/48/EB 47 straipsniu įsteigtas komitetas nuomonės apie šioje direktyvoje numatytas priemones nepateikė, todėl Komisija pateikė Tarybai su minėtomis priemonėmis susijusį pasiūlymą ir perdavė jį Europos Parlamentui,
            
            
               PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
            
            
               1 straipsnis
            
            
               Direktyvos 2009/48/EB II priedo III dalies 13 punkto lentelėje švinui skirtas įrašas pakeičiamas šiuo tekstu:
            
            
                     
                        Elementas 
                     
                  
                  
                     
                        mg/kg
                     
                     
                        sausoje, trapioje, miltelių pavidalo ar lanksčioje žaislo medžiagoje
                     
                  
                  
                     
                        mg/kg
                     
                     
                        skystoje ar lipnioje žaislo medžiagoje 
                     
                  
                  
                     
                        mg/kg
                     
                     
                        nugrandytoje žaislo medžiagoje 
                     
                  
               
                     
                        „Švinas
                     
                  
                  
                     
                        2,0
                     
                  
                  
                     
                        0,5
                     
                  
                  
                     
                        23“
                     
                  
               
               2 straipsnis
            
            
               1.Valstybės narės ne vėliau kaip iki [… (Fill in date falling 18 months after publication in the OJ)] priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
            
            
               Šias nuostatas jos taiko nuo [Fill in same date as in previous subparagraph].
            
            
               Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
            
         
         
            
               2.Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
            
            
               3 straipsnis
            
            
               Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
            
            
               4 straipsnis
            
            
               Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
            
            
               Priimta Briuselyje
            
            
               
                     Tarybos vardu
               
               
                     Pirmininkas
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  Šie žaislai yra meno dirbiniai ir amatininkų padaryti žaislai, kurie sudaro vidutiniškai apie 6,5 proc. ES parduodamų žaislų Žr.: Ecorys (2012) Competitiveness Proofing Toy Related Industry. Impact of new lead migration limits on the competitiveness of European manufacturers. Įmonių ir pramonės GD užsakytas tyrimas atliekant poveikio vertinimą. 69 puslapis.
               
               
                  
                     (2)
                  OL L 170, 2009 6 30, p. 1.
               
               
                  
                     (3)
                  "Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements", J.G.M. Van Engelen, et al. (2008), RIVM report 320003001/2008, 
                  
                     http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/320003001.pdf
                  
                   
               
               
                  
                     (4)
                  2004 m. birželio 22 d. priimta Toksiškumo, ekotoksiškumo ir aplinkos mokslinio komiteto (CSTEE) nuomonė „Tam tikrų žaisluose esančių cheminių elementų biologinio įsisavinamumo vertinimas“ (anglų k. – Assessment of the bioavailability of certain elements in toys), p. 3.
               
               
                  
                     (5)
                  2010 m. liepos 1 d. priimta Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinio komiteto (SCHER) nuomonė „Cheminių elementų žaisluose išsiskyrimo ribinių verčių vertinimas “ (anglų k. - Evaluation of the Migration Limits for Chemical Elements in Toys), p. 5.
               
               
                  
                     (6)
                  EFSA CONTAM Panel (2013), Scientific Opinion on Lead in Food, p. 5. Įtraukta į SCHER (2011), Opinion on a Lead Standard in Drinking Water, priimta 2011 m sausio 11 d.
               
               
                  
                     (7)
                  EFSA CONTAM Panel (2013), Scientific Opinion on Lead in Food , p. 5, p. 98
               
               
                  
                     (8)
                  2013 m. gruodžio 10 d. ECHA (RAC) (2013 m.) Opinion on an Annex XV dossier proposing restrictions on lead and its compounds in articles intended for consumer use, ECHA/RAC/RES-O-0000003487-67-04/F, p. 5.
               
               
                  
                     (9)
                  Ibíd.
               
               
                  
                     (10)
                  
                  
                     http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/320003001.pdf
                  
                   
               
               
                  
                     (11)
                  2016 m. balandžio 8 d. priimta Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinio komiteto (SCHER) galutinė nuomonė Estimates of the amount of toy materials ingested by children. 
                  
                     http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_170.pdf