CELEX: 32021R2226
Language: pl
Date: 2021-12-14 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2226 z dnia 14 grudnia 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych

15.12.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 448/32
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/2226
         z dnia 14 grudnia 2021 r.
         ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (1), w szczególności jego art. 5 ust. 6,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W przypadku niektórych wyrobów medycznych korzystne może być udostępnienie instrukcji używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej. Dzięki temu można zmniejszyć obciążenie środowiska naturalnego i obniżyć koszty ponoszone przez przemysł wyrobów medycznych, jednocześnie utrzymując lub podwyższając poziom bezpieczeństwa.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 207/2012 (2) określono warunki udostępniania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej instrukcji używania wyrobów medycznych, objętych zakresem dyrektywy Rady 90/385/EWG (3) i dyrektywy Rady 93/42/EWG (4). Obie dyrektywy Rady zostały uchylone i zastąpione rozporządzeniem (UE) 2017/745. Przepisy dotyczące elektronicznych instrukcji używania należy zatem dostosować do nowych wymogów rozporządzenia (UE) 2017/745 i rozwoju technicznego w tej dziedzinie.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Możliwość udostępnienia instrukcji używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej powinna być ograniczona do niektórych rodzajów wyrobów medycznych i wyposażenia przeznaczonych do używania w określonych warunkach. Ze względu na bezpieczeństwo i skuteczność użytkownicy powinni zawsze mieć możliwość otrzymania na żądanie instrukcji używania w formie papierowej.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Aby jak najbardziej ograniczyć potencjalne ryzyko, zasadność załączenia instrukcji używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej powinna być poddana przez wytwórcę szczegółowej ocenie ryzyka.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Aby zapewnić bezwarunkowy dostęp do instrukcji używania w formie elektronicznej i ułatwić przekazywanie informacji o aktualizacjach, instrukcje te powinny być dostępne na stronie internetowej producenta w języku urzędowym (językach urzędowych) Unii określonym(-ch) przez państwo członkowskie, w którym udostępnia się wyrób użytkownikowi lub pacjentowi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Celem zapewnienia bezpieczeństwa i spójności instrukcje używania w formie elektronicznej udostępniane jako dodatek do instrukcji używania w formie papierowej powinny być objęte zakresem niniejszego rozporządzenia, jeżeli chodzi o ograniczone wymagania co do ich treści oraz stron internetowych.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Możliwość udostępniania instrukcji używania w formie elektronicznej powinna pozostawać bez uszczerbku dla obowiązków związanych z udostępnianiem kart implantów zgodnie z art. 18 rozporządzenia (UE) 2017/745.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ponieważ zarówno producenci, jak i jednostki notyfikowane powinni zapewnić ochronę prawa do prywatności osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych, należy zapewnić, aby strony internetowe zawierające instrukcje używania wyrobu medycznego spełniały wymogi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (5).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Aby zapewnić dostosowanie przepisów dotyczących elektronicznych instrukcji używania do nowych wymogów rozporządzenia (UE) 2017/745, należy uchylić rozporządzenie (UE) nr 207/2012. Rozporządzenie to stosuje się jednak nadal do wyrobów wprowadzanych do obrotu lub do używania w okresie przejściowym zgodnie z art. 120 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Wyrobów Medycznych,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się warunki, na jakich producenci mogą udostępniać informacje w instrukcji używania zdefiniowanej w art. 2 pkt 14 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyszczególnione w rozdziale III pkt 23.4 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2017/745, w formie elektronicznej, jak określono w rozdziale III pkt 23.1 lit. f) załącznika I do rozporządzenia (UE) 2017/745.
            Ustanawia się również określone wymogi dotyczące treści instrukcji używania i zawierających je stron internetowych, które to instrukcje są udostępniane w formie elektronicznej jako dodatek do instrukcji używania w formie papierowej.
            Niniejsze rozporządzenie nie obejmuje produktów wymienionych w załączniku XVI do rozporządzenia (UE) 2017/745.
         
         
            Artykuł 2
            Na potrzeby niniejszego rozporządzenia zastosowanie mają następujące definicje:
            
                        1)
                     
                     
                        „instrukcje używania w formie elektronicznej” oznaczają instrukcje używania, które są wyświetlane przez wyrób w formie elektronicznej, zamieszczone na przenośnym elektronicznym nośniku danych dostarczonym przez wytwórcę wraz z wyrobem, bądź też instrukcje używania udostępniane za pośrednictwem oprogramowania lub strony internetowej;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        „użytkownicy profesjonalni” oznaczają osoby używające wyrobu medycznego podczas pracy i w ramach zawodowej działalności w zakresie opieki zdrowotnej;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        „trwale zamontowane wyroby medyczne” oznaczają wyroby i ich wyposażenie przeznaczone do montażu, przytwierdzenia bądź zamocowania w inny sposób w określonym miejscu w zakładzie opieki zdrowotnej, tak aby nie można ich było usunąć z tego miejsca lub od niego odłączyć bez użycia narzędzi lub sprzętu i które nie są specjalnie przeznaczone do używania w mobilnym zakładzie opieki zdrowotnej.
                     
                  
         
            Artykuł 3
            
               1)   Wytwórcy mogą udostępnić instrukcje używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej w przypadkach, gdy instrukcje te dotyczą któregokolwiek z następujących wyrobów:
               
                           a)
                        
                        
                           wyrobów medycznych do implantacji oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji wraz z ich wyposażeniem, objętych rozporządzeniem (UE) 2017/745;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           trwale zamontowanych wyrobów medycznych wraz z ich wyposażeniem, objętych rozporządzeniem (UE) 2017/745;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           wyrobów medycznych wraz z ich wyposażeniem objętych rozporządzeniem (UE) 2017/745, wyposażonych we wbudowany system wyświetlający instrukcję używania na ekranie
                        
                     
            
               2)   Wytwórcy mogą udostępnić instrukcje używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej dla wyrobów wymienionych w ust. 1 pod następującymi warunkami;
               
                           a)
                        
                        
                           wyroby i wyposażenie przeznaczone są wyłącznie do używania przez profesjonalnych użytkowników; oraz
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           używanie przez inne osoby nie jest racjonalnie przewidywalne.
                        
                     
            
               3)   W przypadku oprogramowania objętego rozporządzeniem (UE) 2017/745 producenci mogą udostępnić instrukcje użytkowania w formie elektronicznej za pomocą samego oprogramowania zamiast w formie papierowej.
            
         
         
            Artykuł 4
            
               1)   Wytwórcy wyrobów, o których mowa w art. 3 ust. 1 i 3, udostępniający użytkownikom instrukcje używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej, dokonują udokumentowanej oceny ryzyka, która obejmuje przynajmniej następujące elementy:
               
                           a)
                        
                        
                           wiedzę i doświadczenie docelowych użytkowników, w szczególności w zakresie używania wyrobu i potrzeb użytkowników;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           charakterystykę środowiska, w którym używany będzie wyrób;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           wiedzę i doświadczenie docelowych użytkowników dotyczące sprzętu i oprogramowania służącego do wyświetlania instrukcji używania w formie elektronicznej;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           dostęp użytkownika do racjonalnie przewidywalnych zasobów elektronicznych potrzebnych w chwili używania;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           funkcjonowanie zabezpieczeń chroniących dane elektroniczne przed ingerencją;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           mechanizmy zabezpieczające i mechanizmy tworzenia kopii zapasowych na wypadek awarii sprzętu bądź błędu oprogramowania, szczególnie wtedy, gdy instrukcje używania w formie elektronicznej są zintegrowane z wyrobem;
                        
                     
                           g)
                        
                        
                           przewidywalne nagłe przypadki medyczne, które wymagają informacji udostępnionych w formie papierowej;
                        
                     
                           h)
                        
                        
                           wpływ, jaki ma tymczasowa niedostępność strony internetowej lub ogólna niedostępność internetu bądź brak dostępu do nich w danym zakładzie opieki zdrowotnej, a także dostępne środki bezpieczeństwa, które umożliwiają radzenie sobie z takimi sytuacjami;
                        
                     
                           i)
                        
                        
                           ocenę, w jakim terminie udostępniane są instrukcje używania w formie papierowej na życzenie klienta;
                        
                     
                           j)
                        
                        
                           ocenę kompatybilności strony internetowej zawierającej elektroniczną instrukcją użytkowania z różnymi urządzeniami, które mogłyby być wykorzystywane do wyświetlania tych instrukcji;
                        
                     
                           k)
                        
                        
                           zarządzanie różnymi wersjami instrukcji używania, w stosownych przypadkach zgodnie z art. 5 ust. 8.
                        
                     
            
               2)   Ocenę ryzyka związanego z udostępnieniem instrukcji używania w formie elektronicznej uaktualnia się na podstawie doświadczeń zebranych po wprowadzeniu do obrotu.
            
         
         
            Artykuł 5
            Wytwórcy wyrobów, o których mowa w art. 3 ust. 1 i 3, mogą udostępnić instrukcje używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej pod następującymi warunkami:
            
                        1)
                     
                     
                        ocena ryzyka, o której mowa w art. 4, wykazuje, że udostępnienie instrukcji używania w formie elektronicznej utrzymuje lub podwyższa poziom bezpieczeństwa osiągnięty poprzez udostępnienie instrukcji używania w formie papierowej;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        udostępniają oni instrukcje używania w formie elektronicznej we wszystkich państwach członkowskich, w których produkt jest dostępny bądź wprowadzony do używania, chyba że ocena ryzyka, o której mowa w art. 4, uzasadnia w odpowiednim stopniu odmienne działanie;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        posiadają odpowiedni system udostępniania instrukcji używania w formie papierowej bez dodatkowych kosztów dla użytkownika, w terminie ustalonym w ocenie ryzyka, o której mowa w art. 4, nie później jednak niż w terminie siedmiu dni kalendarzowych od otrzymania prośby użytkownika lub – jeśli prośba taka wpłynęła wraz z zamówieniem – w dniu dostarczenia wyrobu;
                     
                  
                        4)
                     
                     
                        zamieszczają na wyrobie lub w ulotce informacje o przewidywalnych nagłych przypadkach medycznych oraz – w przypadku wyrobów wyposażonych we wbudowany system wyświetlający instrukcję używania na ekranie – informacje o tym, jak uruchomić wyrób;
                     
                  
                        5)
                     
                     
                        zapewniają odpowiednie opracowanie i funkcjonowanie instrukcji używania w formie elektronicznej i przedstawiają w tym celu dowody na dokonanie weryfikacji i walidacji;
                     
                  
                        6)
                     
                     
                        w przypadku wyrobów medycznych wyposażonych we wbudowany system wyświetlający instrukcję używania na ekranie sprawiają, że wyświetlanie instrukcji używania nie zmniejsza bezpieczeństwa użytkowania wyrobu, a w szczególności funkcji monitorowania i podtrzymywania funkcji życiowych;
                     
                  
                        7)
                     
                     
                        udostępniają, w katalogu lub w ramach odpowiedniego wsparcia informacyjnego dla wyrobu, informacje o wymogach, jakie spełniać musi oprogramowanie i sprzęt, by możliwe było wyświetlenie instrukcji używania;
                     
                  
                        8)
                     
                     
                        posiadają odpowiedni system, który w jasny sposób wskazuje, kiedy instrukcja używania została zmieniona i który informuje każdego użytkownika wyrobu o takiej zmianie, jeżeli była ona niezbędna ze względów bezpieczeństwa;
                     
                  
                        9)
                     
                     
                        w przypadku wyrobów z określonym terminem ważności, wyłączając wyroby do implantacji, zapewniają użytkownikom dostępność instrukcji używania w formie elektronicznej przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu oraz co najmniej dwóch lat od upływu terminu ważności ostatniego wyprodukowanego wyrobu;
                     
                  
                        10)
                     
                     
                        w przypadku wyrobów bez określonego terminu ważności i wyrobów do implantacji, zapewniają użytkownikom dostępność instrukcji używania w formie elektronicznej przez okres co najmniej 15 lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu;
                     
                  
                        11)
                     
                     
                        instrukcje używania są dostępne na ich stronie internetowej w języku urzędowym Unii określonym przez państwo członkowskie, w którym udostępnia się wyrób użytkownikowi lub pacjentowi;
                     
                  
                        12)
                     
                     
                        wprowadza się skuteczne systemy i procedury służące zapewnieniu, aby użytkownicy wyrobu, którzy pobrali instrukcje używania ze strony internetowej, mogli być informowani o aktualizacjach lub korektach tych instrukcji;
                     
                  
                        13)
                     
                     
                        wszystkie wydane starsze wersje elektroniczne instrukcji używania są dostępne na stronie internetowej.
                     
                  
         
            Artykuł 6
            
               1)   Wytwórcy wskazują wyraźnie na etykiecie, że instrukcje używania wyrobu udostępnione są w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej.
               Informacje te podaje się na opakowaniu każdej sztuki lub w stosownych przypadkach na opakowaniach handlowych. W przypadku trwale zamontowanych wyrobów medycznych informacje te podaje się również na samym wyrobie.
               W przypadku oprogramowania informacje udostępnia się w miejscu, z którego zapewniony jest dostęp do oprogramowania.
            
            
               2)   Wytwórcy podają informacje o sposobie dostępu do instrukcji używania w formie elektronicznej.
               Informacje te podaje się w sposób określony w ust. 1 akapit drugi, a jeśli nie jest to możliwe, to w dołączonym do każdego wyrobu dokumencie w formie papierowej.
            
            
               3)   Informacje o sposobie dostępu do instrukcji używania w formie elektronicznej zawierają także następujące elementy:
               
                           a)
                        
                        
                           wszelkie informacje potrzebne do przeglądania instrukcji używania;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           kod Basic UDI-DI lub kod UDI-DI wyrobu, o których mowa odpowiednio w art. 27 ust. 6 i art. 27 ust. 1 lit. a) ppkt (i) rozporządzenia (UE) 2017/745, oraz wszelkie dodatkowe informacje umożliwiające identyfikację wyrobu, w tym jego nazwę i – w stosownych przypadkach – model;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           odpowiednie dane kontaktowe producenta, np. nazwę producenta, jego adres, adres e-mail lub inne środki komunikacji online oraz stronę internetową;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           informacje o tym, gdzie i jak można zwrócić się o instrukcje używania w formie papierowej i w jakim terminie można je otrzymać bez dodatkowych kosztów zgodnie z art. 5 pkt 3.
                        
                     
            
               4)   Jeżeli w przypadku wyrobów i wyposażenia, o których mowa w art. 3 ust. 1 lit. a), część instrukcji używania przeznaczona jest do udostępnienia pacjentowi, to część ta nie jest udostępniana w formie elektronicznej.
            
            
               5)   Instrukcje używania w formie elektronicznej dostępne są w całości jako tekst, który może zawierać symbole i elementy graficzne, zawierający co najmniej te same informacje co instrukcje używania w formie papierowej. Do tekstu dołączyć można dodatkowo pliki audio lub video.
            
         
         
            Artykuł 7
            
               1)   W przypadku gdy wytwórcy udostępniają instrukcje używania w formie elektronicznej na nośniku elektronicznym załączonym do wyrobu lub w przypadku gdy sam wyrób wyposażony jest we wbudowany system wyświetlający instrukcję używania na ekranie, instrukcje używania w formie elektronicznej udostępnia się również użytkownikom na stronie internetowej.
            
            
               2)   Każda strona internetowa zawierająca instrukcje używania wyrobu udostępnione w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej spełnia następujące wymagania:
               
                           a)
                        
                        
                           instrukcje używania dostępne są w formacie będącym w powszechnym użyciu, który można odczytać przy pomocy powszechnie dostępnego oprogramowania;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           strona jest chroniona przed nieuprawnionym dostępem i ingerencją w treść zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. e);
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           udostępnia się ją w taki sposób, by w największym stopniu ograniczyć przestoje serwera i błędy w wyświetlaniu strony;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           spełnia ona wymogi rozporządzenia (UE) 2016/679;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           adres internetowy podany zgodnie z art. 6 ust. 2 jest stabilny i oferuje bezpośredni dostęp w okresach określonych w art. 5 pkt 9 i 10;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           wszystkie wcześniejsze wersje instrukcji używania wydane w formie elektronicznej, jak określono w art. 5 pkt 13, oraz daty ich publikacji dostępne są na stronie internetowej.
                        
                     
         
         
            Artykuł 8
            W stosownych przypadkach spełnienie obowiązków określonych w art. 4–7 niniejszego rozporządzenia jest oceniane przez jednostkę notyfikowaną w trakcie procedury mającej zastosowanie do oceny zgodności, o której mowa w art. 52 rozporządzenia (UE) 2017/745.
         
         
            Artykuł 9
            Instrukcje używania w formie elektronicznej udostępnione jako dodatek do kompletnych instrukcji używania w formie papierowej pozostają spójne z treścią instrukcji używania w formie papierowej.
            Jeżeli takie instrukcje używania są udostępniane za pośrednictwem strony internetowej, strona ta spełnia wymogi określone w art. 7 ust. 2 lit. b), d), e) i f).
         
         
            Artykuł 10
            Rozporządzenie (UE) nr 207/2012 traci moc.
            Rozporządzenie to stosuje się jednak nadal do wyrobów wprowadzanych do obrotu lub do używania zgodnie z art. 120 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745 do dnia 26 maja 2024 r.
            Odesłania do rozporządzenia (UE) nr 207/2012 należy traktować jako odesłania do niniejszego rozporządzenia i odczytuje się je zgodnie z tabelą korelacji zawartą w załączniku.
         
         
            Artykuł 11
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 14 grudnia 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 207/2012 z dnia 9 marca 2012 r. w sprawie elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych (Dz.U. L 72 z 10.3.2012, s. 28).
         
            (3)  Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17).
         
            (4)  Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1).
         
            (5)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.U. L 119 z 4.5.2016, s. 1).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            Tabela korelacji
            
                        Rozporządzenie (UE) nr 207/2012
                     
                     
                        Niniejsze rozporządzenie
                     
                  
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        art. 1
                     
                     
                        art. 1
                     
                  
                        art. 2
                     
                     
                        art. 2
                     
                  
                        art. 3 ust. 1
                     
                     
                        art. 3 ust. 1
                     
                  
                        art. 3 ust. 2
                     
                     
                        art. 3 ust. 2
                     
                  
                        -
                     
                     
                        art. 3 ust. 3
                     
                  
                        art. 4
                     
                     
                        art. 4
                     
                  
                        art. 5
                     
                     
                        art. 5
                     
                  
                        art. 6
                     
                     
                        art. 6
                     
                  
                        art. 7
                     
                     
                        art. 7
                     
                  
                        art. 8
                     
                     
                        art. 8
                     
                  
                        art. 9
                     
                     
                        art. 9
                     
                  
                        -
                     
                     
                        art. 10
                     
                  
                        art. 10
                     
                     
                        art. 11