CELEX: 51998PC0232
Language: es
Date: 1998-04-15
Title: Propuesta modificada de decisión del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se aprueba un programa de acción comunitaria 1999-2003 sobre las enfermedades poco comunes dentro del marco de actuación en el ámbito de la salud pública

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                                    Bruselas, 15.04.1998
                                                    COM(1998) 232 final
                                                    97/0146 (COD)
                               Propuesta modificada de
         DECISIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
                               por la que se aprueba un
Programa de acción comunitaria 1999-2003 sobre las enfermedades poco comunes dentro
                del marco de actuación en el ámbito de la salud pública
                (presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2
                         del artículo 189 A del Tratado CE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                   EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
 (1) La propuesta inicial de decisión de! Parlamento Europeo y del Consejo por la que se
 aprueba un Programa de acción comunitaria sobre ias enfermedades poco comunes íue
 aprobada por la Comisión el 26 de mayo de 19971.
 (2) EÎ Comité Económico y Social2 y el Comité de las Regiones3 emitieron dictámenes
 favorables sobre esta propuesta inicial de la Comisión.
 (3) A Sa vista del dictamen emitido por el Parlamento Europeo después de su primera
 lectura, e! 10 d® marzo d® 1998, la Comisión presenta ahora, de œnforasâakd con d
 apartado 2 del artículo 189 A del Tratado, una propuesta modificada de decision. Se han
 incorporado al texto modificaciones que aclaran y amplían las acciones incluidas en el
 Programa.
 (4) El Parlamento Europeo aprobó 28 enmiendas, 16 de las cuales pueden ser aceptadas
 por la Comisión: 1 en su totalidad, 2 con pequeñas modificaciones en la redacción del
 texto, y 13 parcialmente (que se complementan con una propuesta modificada).
 (5) Las 12 enmiendas que la Comisión no acepta pueden agruparse de la siguiente manera:
          - 6 se refieren a los considerandos del preámbulo;
          - 5 se refieren a los artículos de la decisión;
          - 1 se refiere al Anexo;
Los motivos para rechazar estas 12 enmiendas son los siguientes:
        - 4 enmiendas no son aceptables por motivos jurídicos (6, 10, 20, 21);
        - 1 enmienda está fuera del ámbito del Programa (18);
        - 3 enmiendas son inaceptablemente restrictivas (4,15, 24);
        - 2 enmiendas están cubiertas en otros lugares (11, 13), y
        - 2 enmiendas son inaceptables debido a limitaciones presupuestarias (14,19).
1
    DO N°C 203, de 03.07.97
2
    Dictamen emitido el 29 de octubre de 1997, DO n°C 19, de 21.1.98
3
    Dictamen emitido el 20 de noviembre de 1997, DO n°C 64, de 27.2.98
                                                      1-
 ---pagebreak--- Propuesta modificada de decisión del Parlamento Europeo y del Consejo por la que
se aprueba un Programa de acción comunitaria 1999-2003 sobre las enfermedades
   poco comunes dentro del marco de actuación en el ámbito de la salud pública
                                          2-
 ---pagebreak--- EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL
CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA
Visto el Tratado constitutivo de la
Comunidad Europea y, en particular, su
artículo 129,
Vista la propuesta de la Comisión,                Vista la propuesta de la Comisión,1
Visto el dictamen del Comité Económico y          Visto el dictamen        del  Comité
Social,                                           Económico y Social,2
Visto el dictamen del Comité de las               Visto el dictamen del Comité de las
Regiones,                                         Regiones,3
De conformidad con el procedimiento
establecido en el artículo 189 B del
Tratado,
1.      Considerando que el hecho mismo
        de la rareza de las enfermedades de
        baja prevalencia y la consiguiente
        falta de información respecto a ellas
        puede conducir a que las personas
        con estas afecciones no reciban los
        recursos y servicios sanitarios que
        necesitan;
                                              la) Considerando que la Comunidad
                                                  debe actuar para prevenir las
                                                  enfermedades, v que la acción
                                                  comunitaria puede aportar un valor
                                                  añadido único a la resolución de
                                                  problemas que en cada uno de los
                                                  países presentan unas dimensiones
                                                  demasiado limitadas para un análisis
                                                  correcto y una intervención válida:
                                                   DO N°C 203, de 03.07.97
                                                   DO N°C 19, de 21.01.98
                                                   DO N°C 64, de 27.02.98
 ---pagebreak---                                       lb) Considerando que, aunque el
                                          número de personas que padecen
                                          enfermedades poco comunes es.
                                          por     definición.     relativamente
                                          pequeño, pero que la suma de todos
                                          los pacientes afectados por
                                          enfermedades       poco      comunes
                                          representa un porcentaje importante
                                          de la población:
                                      le) Considerando que, por su escasa
                                          prevalencia individual, se considera
                                          que las enfermedades poco
                                          comunes          tienen         pocas
                                          repercusiones en la sociedad,
                                          aunque estas enfermedades plantean
                                          graves dificultades a las personas
                                          que las padecen v a sus familias:
Considerando que, a efectos de este
programa, las enfermedades poco
comunes se definirán            como
enfermedades con peligro de muerte
o de debilitación crónica que son de
tan baja prevalencia que es
necesario aunar esfuerzos de modo
especial para hacerles frente;
                                      2a) Considerando la necesidad de
                                          avanzar en la comprensión de las
                                          enfermedades poco comunes como
                                          símbolo de marcos sociosanitarios
                                          de alerta, al poner en evidencia en
                                          una pequeña parte de la población
                                          problemas que podrán afectar a
                                          toda la colectividad con el paso del
                                          tiempo al aumentar la intensidad de
                                          las causas:
Considerando que, de conformidad
con la letra o) del artículo 3 del
Tratado, la acción comunitaria
incluirá una contribución para lograr
un alto nivel de protección de la
salud
Considerando que en el artículo 129
se establece expresamente la
competencia comunitaria en este
ámbito, en la medida en que la
 ---pagebreak---        Comunidad contribuya a ello
       mediante el fomento de la
       cooperación entre los Estados
       miembros y, en caso necesario,
       apoyando la acción de los mismos,
       promoviendo la coordinación de sus
       políticas     y     programas      y
       favoreciendo la cooperación con los
       terceros países y las organizaciones
       internacionales competentes en
       materia de salud pública; que la
       acción comunitaria debería dirigirse
       hacia la prevención de enfermedades
       y la promoción de la educación y de
       la información sanitarias;
       Considerando que las enfermedades        Considerando que las enfermedades
      poco comunes han sido declaradas          poco comunes han sido declaradas
       ámbito prioritario para la acción        ámbito prioritario para la acción
       comunitaria en el marco de               comunitaria en el marco de
      actuación en el ámbito de la salud        actuación en el ámbito de la salud
       pública'                                 pública4
                                            5a) Considerando que se ha de
                                                emprender un programa de acción
                                                comunitaria sobre las enfermedades
                                                poco comunes en el marco de una
                                                estrategia coherente que incluya
                                                también disposiciones relativas a los
                                                medicamentos          huérfanos
                                                investigación          sobre      las
                                                enfermedades        poco     comunes:
                                                considerando la necesidad de crear
                                                un banco de datos comunitario, con
                                                información actualizada sobre las
                                                enfermedades poco comunes, así
                                                como un sistema de detección y
                                                control de las mismas:
COM(93) 559 final                                 COM(93) 559 final
 ---pagebreak---        Considerando que en su Resolución          Considerando que en su Resolución
       A4-0311/95 sobre el programa de            A4-0311/95 sobre el programa de
       acción social a medio plazo 1995-          acción social a medio plazo 1995-
        19972 el Parlamento pidió a la            19975 el Parlamento pidió a la
       Comisión que presente, conforme a          Comisión que presente, conforme a
       los procedimientos apropiados, el          los procedimientos apropiados, el
       Programa de acción para las                Programa de acción para las
       enfermedades        poco      comunes      enfermedades          poco  comunes
       previsto en la Comunicación marco          previsto en la Comunicación marco
       de la Comisión sobre la salud              de la Comisión sobre la salud
       pública;                                   pública;
       Considerando que, de acuerdo con
       el principio de subsidiariedad, la
       acción en los asuntos que no son de
       exclusiva       competencia    de la
       Comunidad, como la acción sobre
       las enfermedades poco comunes,
       sólo debe ser emprendida por la
       Comunidad en la medida en que, en
      virtud de su escala o sus efectos, el
      objetivo pueda alcanzarse mejor a
      nivel comunitario;
      Considerando que la Comunidad
      puede proporcionar un valor
      añadido a las acciones de los
       Estados miembros relativas a las
      enfermedades         poco      comunes
      mediante la coordinación de las
      medidas nacionales, la difusión de
      información y experiencias, la
      determinación          conjunta     de
      prioridades, la adecuada creación de
      redes, la selección de proyectos a
      escala de la Comunidad Europea y
      la motivación y movilización de
      todos los implicados;
                                                 en particular de los profesionales de
                                                 la sanidad, de los pacientes y de las
                                                 asociaciones de grupos de apoyo:
                                             8a) Considerando que, de conformidad
                                                 con el modelo de derechos
                                                 humanos v sociales de los
DO N°C 32, de 05.02.96                             DO N° C32.de 05.02.%
 ---pagebreak---                                                   minusválidos defendido en la
                                                 comunicación de la Comisión sobre
                                                 la igualdad de oportunidades de las
                                                 personas        con       minusvalía
                                                 (COM(96)0406). los grupos v las
                                                 organizaciones de personas con
                                                 enfermedades poco comunes v sus
                                                familias deben participar en la
                                                 ejecución del programa.
9.  Considerando que debe fomentarse
    la      cooperación      con       las
    organizaciones        internacionales
    competentes en materia de salud
    pública y con los terceros países;
10. Considerando que, al apoyar la
    adquisición      de     un      mejor
    conocimiento       y    una     mejor
    comprensión de las enfermedades
    poco comunes, así como una mayor
    difusión de la información acerca de
    ellas, y al desarrollar acciones
    complementarias de los programas y
    acciones comunitarios existentes,
    evitando al mismo tiempo la
    duplicación innecesaria, el Programa
    contribuirá a la realización de los
    objetivos comunitarios establecidos
    en el artículo 129;
                                           10a) Considerando que el alto nivel de
                                                tecnología del que se dispone en la
                                                actualidad puede contribuir de
                                                manera significativa a la adquisición
                                                de un mejor conocimiento v una
                                                mayor      comprensión      de     las
                                                enfermedades poco comunes, así
                                                como a una mayor difusión de las
                                                informaciones sobre éstas, tal y
                                                como       se     ha     mencionado
                                                anteriormente, y considerando que
                                                dicha tecnología debería utilizarse
                                                para impulsar la consecución de los
                                                objetivos y acciones previstos en el
                                                programa;
11  Considerando que, para aumentar el
    valor y las repercusiones del
    Programa, debe llevarse a cabo una
                                            7-
 ---pagebreak---     evaluación continua de las acciones
    emprendidas,               atendiendo
    especialmente a su eficacia y a la
    consecución de los objetivos fijados
    y con vistas a hacer los ajustes
    necesarios cuando sea preciso;
12. Considerando que, para que las
    acciones puedan llevarse a cabo y
    lograr los objetivos fijados, este
    Programa debe tener una duración
    de cinco años;
13. Considerando que la introducción
    de medidas comunitarias específicas
    contribuirá a garantizar la rápida
    información a todos los Estados
    miembros en el caso de una
    situación de emergencia, de modo
    que pueda asegurarse la protección
    de la población;
14. Considerando que estas medidas
    comunitarias para el intercambio
    rápido de información no afectan a
    los derechos y obligaciones que
    tienen los Estados miembros en
    virtud de los Tratados o de
    convenios         bilaterales       o
    multilaterales;
15. Considerando que el 20 de
    diciembre de 1994 se llegó a un
    acuerdo entre el Parlamento
    Europeo, el Consejo y la Comisión
    sobre un modus vivendi relativo a
    las medidas de aplicación de las
    resoluciones adoptadas con arreglo
    al procedimiento establecido en el
    artículo 189 B del Tratado;
16. Considerando que por la presente
    Decisión se establece un marco
    financiero que        constituye   el
    principal punto de referencia para
    las autoridades presupuestarias
    durante el procedimiento anual de
    establecimiento del presupuesto, en
    el sentido del punto 1 de la
 ---pagebreak---       Declaración      del       Parlamento
     Europeo, del Consejo y de la
     Comisión de 6 de marzo de 1995;
17.  Considerando que la perspectiva
     financiera de la Comunidad es válida
     hasta 1999 y tendrá que ser revisada
     para el período posterior a esa
     fecha;
18.  Considerando que el marco
     financiero para los últimos cuatro
     años del Programa (2000-2003) se
     determinará después de establecidas
     las futuras perspectivas financieras,
DECIDEN:
               Artículo 1
    Establecimiento del programa
     Por la presente Decisión se
     establece un Programa de acción
     comunitaria contra las enfermedades
     poco comunes, denominado en lo
     sucesivo «el Programa», para el
     período comprendido entre el 1 de
     enero de 1999 y el 31 de diciembre
     de 2003 en el contexto del marco de
     actuación en el ámbito de la salud
     pública.
     El objetivo del Programa es                El objetivo del Programa es
     contribuir a garantizar un alto nivel      contribuir a garantizar un alto nivel
     de protección sanitaria contra las         de protección sanitaria contra las
     enfermedades       poco       comunes      enfermedades       poco     comunes
     mediante       la       mejora     del     mediante       la     mejora      del
     conocimiento         al      respecto,     conocimiento al respecto, en
     fomentando y reforzando los grupos         particular por parte de los pacientes
     de apoyo a los pacientes y                 y los profesionales de la sanidad,
     favoreciendo la creación de equipos        fomentando y reforzando ios
     de respuesta a las agrupaciones de         grupos de apoyo a los pacientes y
     estas enfermedades.                        favoreciendo la creación de equipos
                                                de respuesta a las agrupaciones de
                                                estas enfermedades.
     Las acciones que se ejecutarán en
     virtud de este programa y sus
                                            -9-
 ---pagebreak---         objetivos específicos se exponen en
        el Anexo dentro de los epígrafes:
1)      acciones       comunitarias        de
        información sobre enfermedades
        poco comunes,
2)      acciones de ayuda a los grupos de
        apoyo a los pacientes y sus familias,
3)      acciones para hacer frente a las 3)      Acciones para identificar y tratar
        agrupaciones de enfermedades poco        con rapidez las agrupaciones de
        comunes.                                 enfermedades poco comunes.
                 Artículo 2
                 Ejecución
1. La Comisión, en colaboración estrecha
   con los Estados miembros, se encargará
   de la ejecución de las acciones
   expuestas en el Anexo.
2.  La Comisión cooperará con las
    instituciones y organizaciones activas
    en el ámbito de las enfermedades poco
    comunes.
                 Artículo 3
                Presupuesto
       El marco financiero para la
       ejecución de este Programa durante
       el año de 1999 será de 1,3 milliones
       de ecus, acuerdo con las previsiones
       financieras actuales. El marco
       financiero para los otros cuatro años
       del programa (2000-2003) se
       detallará    cuando      se    hayan
       establecido       las     previsiones
       financieras para el futuro.
       Las dotaciones anuales serán fijadas
      por la Autoridad Presupuestaria con
      arreglo a las previsiones financieras.
                                              10
 ---pagebreak---                    Artículo 4
      Coherencia y complementariedad
 La Comisión velará por que haya
 coherencia y complementariedad entre las
 acciones comunitarias que hayan de
 ejecutarse conforme a este Programa y las
 realizadas en virtud de otros programas y
 acciones comunitarios pertinentes.
                   Artículo 5
                     Comité
 1.      En la aplicación de este plan de       En la aplicación de este plan de
        acción, la Comisión estará asistida     acción, la Comisión estará asistida
        por un Comité consultivo, en lo         por un Comité consultivo, en lo
         sucesivo denominado «el Comité»,       sucesivo denominado «el Comité»,
        compuesto por los representantes de     compuesto por* los representantes
        los Estados miembros y presidido        de los Estados miembros y
        por el representante de la Comisión.    presidido por el representante de la
                                                Comisión.
2.      El representante de la Comisión
        presentará al Comité un proyecto de
        las medidas que deban tomarse,
        especialmente respecto a:
(a)      los criterios y procedimientos para
         seleccionar yfinanciarlos proyectos
         conforme a este Programa;
(b)      el procedimiento de evaluación.
El Comité emitirá su dictamen sobre dicho
proyecto en un plazo que el presidente
podrá determinar en función de la urgencia
de la cuestión de que se trate, en caso de
necesidad mediante voto.
El dictamen se incluirá en acta; además,
cada Estado miembro tendrá derecho a
solicitar que su posición conste en la
misma.
La Comisión tendrá lo más en cuenta
posible el dictamen emitido por el Comité y
le informará de la manera en que se haya
tenido en cuenta dicho dictamen.                    Corrección de un error del texto de la versión
                                                inglesa de la propuesta COM(97) 225 final.
                                             11
 ---pagebreak---                                                    "~~i
El representante de la Comisión mantendrá
regularmente informado al Comité sobre las
propuestas de la Comisión o las iniciativas
comunitarias y la ejecución de programas
en otros ámbitos políticos pertinentes para
la realización de los objetivos del Programa.
                   Artículo 6
          Cooperación internacional
         Durante la ejecución del Programa
         se fomentará la cooperación con los
        terceros países y con las
        organizaciones          internacionales
        competentes en materia de salud
        pública.
        El Programa estará abierto a la
        participación de los países asociados
        de Europa central y oriental
        (PECO), con arreglo a las
        condiciones que se mencionan en los
        Acuerdos de asociación o en sus
        protocolos adicionales relativos a la
        participación       en       programas
        comunitarios. El Programa estará
        abierto a la participación de Chipre y
        de Malta sobre la base de créditos
        suplementarios con arreglo a las
        mismas normas que son aplicables a
        los países de la Asociación Europea
        de Libre Comercio (AELC) según
        procedimientos        que       deberán
        acordarse con dichos países.
                  Artículo 7
          Seguimiento y evaluación
         Para la aplicación de la presente
         Decisión, la Comisión tomará las
         medidas necesarias para asegurar el
         seguimiento y la evaluación
         continua del Programa, teniendo en
         cuenta los objetivos generales y
         específicos a los que se alude en el
                                                12
 ---pagebreak---          artículo 1 y en el Anexo.
 2.      En el curso del tercer año del
         Programa, la Comisión presentará al
         Parlamento Europeo y al Consejo
        un informe de evaluación.
 3.     La       Comisión      presentará    al
        Parlamento Europeo y al Consejo
        un informe final al acabar el
        Programa.
 4.     La Comisión incorporará a estos
        dos informes la información sobre la
        financiación comunitaria en los
        diversos ámbitos de la acción y
        sobre la complementariedad con las
        otras acciones a las que se hace
        referencia en el artículo 4, así como
        los resultados de las evaluaciones.
        También enviará esta información al
        Comité Económico y Social y al
        Comité de las Regiones.
Hecho en Bruselas,
Por el Parlamento Europeo
        Por el Consejo
El Presidente
        El Presidente.
                   ANEXO
       OBJETIVOS Y ACCIONES
               ESPECÍFICOS
L       ACCIONES PARA UNA MEJOR
INFORMACIÓN EN LA COMUNIDAD
SOBRE LAS ENFERMEDADES POCO
COMUNES
Objetivo: Contribuir a una mejor Objetivo:         Contribuir a una mejor
             comprensión          de       las     comprensión         de      las
             enfermedades poco comunes,            enfermedades poco comunes,
             especialmente de cara a los           especialmente de cara a los
             pacientes, los profesionales de       pacientes y sus familiares, los
             la sanidad y los investigadores       profesionales de la sanidad y
                                                   los investigadores.
                                                13
 ---pagebreak---         Estímulo y apoyo al establecimiento         Estímulo y apoyo al establecimiento
        de una base de datos europea sobre          de una base de datos europea sobre
        las enfermedades poco comunes, en           las enfermedades poco comunes en
        la que figuren el nombre de la              la que figuren el nombre de la
        enfermedad, sus sinónimos, una              enfermedad, sus sinónimos, una
        descripción general de la afección,         descripción general de la afección,
        sus síntomas, causas, la población          sus síntomas, causas, la población
        afectada, los tratamientos estándar,        afectada, los tratamientos estándar,
        los tratamientos de investigación           los tratamientos de investigación
        (cuando existan) y una lista a la que       (cuando existan) y una lista a la que
        pueda recurrirse para obtener más           pueda recurrirse para obtener más
        información sobre la afección               información sobre la afección. La
                                                    información recogida en la base de
                                                    datos central       europea     antes
                                                    mencionada se difundirá en la mavor
                                                    medida de lo posible.
        Promoción del acceso a la
        información y coordinación de los
        sistemas y servicios de información
        existentes apoyando la creación y
        consolidación de redes a nivel local,
        regional, nacional y comunitario
        Organización de reuniones de
        consenso       entre      profesionales
        sanitarios para mejorar la detección
        precoz, el reconocimiento, la
        intervención y la prevención de las
        enfermedades poco comunes.
II.      ACCIONES PARA AYUDAR A
LOS GRUPOS DE APOYO, A LOS
PACIENTES Y SUS FAMILIAS
Objetivo:        Crear, fomentar y reforzar
organizaciones voluntarias implicadas en el
apoyo de las personas directa o
indirectamente afectadas por enfermedades
poco comunes.
4.      Promover la creación de grupos de
        personas con las mismas afecciones
       poco comunes o de profesionales
       implicados       para     difundir    su
        experiencia, facilitar la formación y
        coordinar sus actividades a nivel
        nacional y comunitario
                                                14-
 ---pagebreak---          Promover la colaboración y el
         establecimiento de una red de estos
         grupos y la creación y potenciación
         de organismos que les acojan,
         centrándose particularmente en los
         esfuerzos      por    fomentar     la
         continuidad del trabajo y de la
        cooperación transnacional.
 III.    ACCIONES           PARA     HACER
 FRENTE A AGRUPACIONES DE
 ENFERMEDADES POCO COMUNES
 Objetivo: Garantizar que se haga frente Objetivo  establecimiento de un sistema eficaz
              eficazmente al problema de las       de seguimiento que permita
              agrupaciones, que es de              garantizar la identificación rápida,
              importancia clave en el caso de      el diagnóstico y el tratamiento de
              las enfermedades poco comunes        las enfermedades poco comunes y
                                                   de      las     agrupaciones      de
                                                   enfermedades poco comunes.
        Apoyar el seguimiento (centinela) de 6.    Promover el desarrollo de sistemas
        las enfermedades poco comunes, ya          de seguimiento a escala comunitaria
        sean congénitas, genéticas u               de las enfermedades poco comunes,
        orgánicas, así como de las técnicas        ya sean congénitas, genéticas u
        adecuadas para las enfermedades de         orgánicas, así como de las técnicas
       baja prevalencia, de modo que se            adecuadas para las enfermedades de
       cubran, por una parte, las                  baja prevalencia, de modo que se
       necesidades en materia de detección,       cubran, por una parte, las
       tratamiento e investigación y, por         necesidades      en     materia   de
       otra, las del pertinente seguimiento       detección,        tratamiento       e
       estadístico                                investigación y, por otra, las del
                                                  pertinente seguimiento estadístico.
       Fomentar la creación de equipos de 7.      Promover la creación y el desarrollo
       respuesta a las enfermedades poco          de estructuras        que permitan
       comunes y de cursos de formación           proporcionar respuestas adecuadas a
       especializados para quienes estudian       las enfermedades poco comunes, v
       las agrupaciones                           fomentar la creación de redes y la
                                                  formación para la investigación v el
                                                  tratamiento de las agrupaciones de
                                                  enfermedades.
8.     Apoyar la vigilancia y los sistemas
       de detección precoz de las
       agrupaciones
                                               15
 ---pagebreak--- 9. Fomentar     el    intercambio   de
   conocimientos sobre la evaluation,
   valoracion, comunicacion y gestion
   de las agrupaciones de cnfermedades
   poco comunes que se asocian con
   causas exogenas.
                                       16
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                     ISSN 0257-9545
                                                           COM(98) 232 final
                                        DOCUMENTOS
ES                                                              05 15 16 01
                                        N° de catálogo : CB-CO-98-245-ES-C
                                                              ISBN 92-78-35070-2
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
L-2985 Luxemburgo
                                             -ú