CELEX: 31983L0228
Language: el
Date: 1983-04-18 00:00:00
Title: Οδηγία 83/228/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 18ης Απριλίου 1983 για τον καθορισμό των κατευθυντηρίων γραμμών για την εκτίμηση ορισμένων προϊόντων που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων

13 . 5 . 83                                   Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                          Αριθ . L 126/23
                                                         ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
                                                            της 18ης Απριλίου 1983
                 για τον καθορισμό των κατευθυντηρίων γραμμών για την εκτίμηση ορισμένων προϊόντων που
                                                    χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων
                                                                 (83 /228 ΕΟΚ)
 ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ,                                  λει η έκταση των μελετών που είναι αναγκαίες για να
                                                                           εκτιμηθούν οι ιδιότητες ή οι επιπτώσεις του·
 Έχοντας υπόψη :
                                                                           ότι οι κατευθυντήριες γραμμές διατυπώθηκαν βάσει των
 τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής                      σημερινών επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων και
 Κοινότητας,                                                               μπορούν, ενδεχομένως, να προσαρμοστούν σε κάθε εξέ­
                                                                           λιξη στον τομέα αυτό,
 την οδηγία 82/471 /ΕΟΚ του Συμβουλίου της 30ής Ιουνίου
 1982 περί ορισμένων προϊόντων που χρησιμοποιούνται
 στη διατροφή των ζώων ('), και ιδίως το άρθρο 7 ,                         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :
 την πρόταση της Επιτροπής ,                                                                        Άρθρο 1
 Εκτιμώντας :                                                              Τα Κράτη μέλη ορίζουν ότι οι φάκελοι των προϊόντων που
                                                                           απαριθμούνται στα σημεία 1.1 και 1.2 του παραρτήματος
 ότι η οδηγία 82/471 /EOK προβλέπει ότι πρέπει να πραγ­                    της οδηγίας 82/471 /ΕΟΚ καταρτίζονται σύμφωνα με τις
 ματοποιείται εξέταση των προϊόντων που ανήκουν σε                         κατευθυντήριες γραμμές που παρατίθενται στο παράρτη­
 ορισμένες ομάδες βάσει φακέλου που διαβιβάζεται επίση­                    μα της παρούσας οδηγίας.
 μα στα Κράτη μέλη και την Επιτροπή·
 ότι οι φάκελοι αυτοί πρέπει να επιτρέπουν να επαληθεύε­                                            Άρθρο 2
 ται ότι τα εν λόγω προϊόντα ανταποκρίνονται στις γενικές
 αρχές που προβλέπει η οδηγία για την οποιαδήποτε                          Τα Κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές,
εγγραφή νέου προϊόντος στο παράρτημα·                                      κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφω­
                                                                           θούν με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας το αργότερο
ότι φαίνεται αναγκαίο να προβλεφθεί ότι οι φάκελοι αυτοί                   στις 13 Ιουλίου 1984 . Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή
θα καταρτίζονται σύμφωνα με κοινές κατευθυντήριες                          ως προς αυτό .
γραμμές, οι οποίες θα ορίζουν, για κάθε αρχή , τα επιστη­
 μονικά δεδομένα που επιτρέπουν τον προσδιορισμό της                                                Άρθρο 3
 ταυτότητας και το χαρακτηρισμό των σχετικών προϊό­
ντων , καθώς και τις αναγκαίες μελέτες για να εκτιμηθούν
                                                                           Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη μέλη .
οι θρεπτικές ιδιότητές τους και οι βιολογικές επιπτώσεις
τους· ότι αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές πρέπει να
εφαρμοστούν κατά την ημερομηνία που θα αρχίσει να                          Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις 18 Απριλίου 1983 .
εφαρμόζεται και η ίδια η οδηγία 82/471 /ΕΟΚ*
                                                                                                       Για το Συμβούλιο
ότι οι κατευθυντήριες γραμμές αποτελούν, πριν απ' όλα ,
οδηγό γενικής ισχύος· ότι , σύμφωνα με τη φύση του                                                        Ο Πρόεδρος
προϊόντος ή τις συνθήκες χρήσεώς του, μπορεί να ποικίλ­                                                   I. ΚΙΕCΗLΕ
(') ΕΕ αριθ . L 213 της 21 . 7 . 1982 , σ . 8 .
 ---pagebreak--- Αριθ . L 126/24                         Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                        13 . 5 . 83
                                                             ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
              ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚTIΜΗΣΗ ΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟ­
                                               ΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΗ ΔΙΑΤΡΟΦΗ ΤΩΝ ΖΩΩΝ
                                                                 Γενικά
               Οι κατευθυντήριες αυτές γραμμές προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σαν οδηγός για την κατάρτιση των
              φακέλων των προϊόντων, τα οποία αναφέρονται στα σημεία 1.1 και 1.2 του παραρτήματος της οδηγίας
               82/47 1 /EOK , και τα οποία λαμβάνονται με την καλλιέργεια μικροοργανισμών και είναι δυνατό να γίνουν
              δεκτά ως νέες πηγές πρωτεϊνών στη διατροφή των ζώων . Οι φάκελοι αυτοί πρέπει να καθιστούν δεκτή την
              εκτίμηση των σχετικών προϊόντων με τα σημερινά δεδομένα και την εξακρίβωση ότι τα προϊόντα
              ανταποκρίνονται στις βασικές αρχές που έχουν καθοριστεί για την αποδοχή τους και αποτελούν το
              αντικείμενο των διατάξεων του άρθρου 6 παράγραφος 2 της ανωτέρω αναφερομένης οδηγίας.
              Μπορεί να ζητηθούν όλες οι μελέτες που αναφέρονται στις κατευθυντήριες αυτές γραμμές και, άν χρειαστεί,
              μπορεί να ζητηθούν και συμπληρωματικές πληροφορίες . Κατά γενικό κανόνα , πρέπει να παρασχεθεί κάθε
              πληροφορία που αποβλέπει στον προσδιορισμό της ταυτότητας του μικροοργανισμού και της σύστασης του
              θρεπτικού υλικού , καθώς και στη διαδικασία της παρασκευής , τα χαρακτηριστικά , την παρουσίαση , τους
              όρους χρήσεως , τις μεθόδους ελέγχου και τις θρεπτικές ιδιότητες του προϊόντος . Το ίδιο ισχύει και για κάθε
              πληροφορία απαραίτητη για την αξιολόγηση της ανοχής του προϊόντος από τα είδη ζώων για τα οποία
              προορίζεται (είδη-στόχοι), καθώς και των κινδύνων που μπορεί να προκύψουν άμεσα ή έμμεσα από τη χρήση
              του για τον άνθρωπο και το περιβάλλον . Οι τοξικολογικές μελέτες που θα απαιτηθούν για το σκοπό αυτό θα
             εξαρτηθούν από τη φύση του προϊόντος, τα σχετικά ζωικά είδη και το μεταβολισμό του προϊόντος στο
              πειραματόζωο .
              Η τεκμηρίωση που θα παρασχεθεί θα περιλαμβάνει λεπτομερείς εκθέσεις που υποβάλλονται με τη σειρά και
              την αρίθμηση που προτείνεται σ ' αυτές τις κατευθυντήριες γραμμές και συνοδεύονται από περίληψη . Αν
              παραλειφθεί οποιαδήποτε μελέτη πρέπει να δικαιολογηθεί η απουσία της . Οι δημοσιεύσεις στις οποίες
             γίνεται αναφορά προσαρτώνται σε παράρτημα .
                                                             Παρατηρήσεις
             Στις κατευθυντήριες αυτές γραμμές ο όρος «πρωτεϊνικόν» αναφέρεται σε προϊόν στην κατάσταση που θα
             παρουσιαστεί ως ζωοτροφή και συστατικό ζωοτροφής .
              Κάθε τροποποίηση που προκύπτει στην πορεία της παρασκευής ενός προϊόντος ή στους όρους χρήσεως
             πρέπει να κοινοποιείται και μπορεί να παραστεί ανάγκη να υποβληθεί φάκελος κατάλληλος για νέα
             εκτίμηση .
                                                        Υποβολή των μελετών
                I. Μικροοργανισμός , θρεπτικό υλικό και διαδικασία της παρασκευής , χαρακτηριστικά του προϊόντος ,
                    παρουσίαση και όροι χρήσεως , μέθοδοι ελέγχου .
               II . Μελέτες των θρεπτικών ιδιοτήτων του προϊόντος .
             III . Μελέτες για τις βιολογικές επιπτώσεις της χρησιμοποιήσεως του προϊόντος στη διατροφή των
                    ζώων .
             IV . Αλλες σχετικές μελέτες .
                                                             ΚΕΦΑΛΑΙΟ I
             ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ, ΘΡΕΠΤΙΚΟ ΥΛΙΚΟ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙ­
                        ΚΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΚΑΙ ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΕΩΣ, ΜΕΘΟΔΟΙ ΕΛΕΓΧΟΥ
             1.        ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ
             1.1.      Ταξινόμιση , προέλευση , μορφολογία , βιολογικές ιδιότητες , ενδεχόμενος γενετικός χειρισμός .
             1.2 .     Μη βλαπτικός χαρακτήρας , δυνατότητες επιβιώσεως έξω από το μέσο ζυμώσεως , ενδεχόμενες
                       επιπτώσεις στο περιβάλλον .
             1.3 .     Σταθερότητα και καθαρότητα των στελεχών που καλλιεργούνται. Μέθοδοι που χρησιμοποιούνται
                       για τον έλεγχο αυτών των κριτηρίων .
             2.        ΘΡΕΠΤΙΚΟ ΥΛΙΚΟ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ
             2.1 .     Σύνθεση του υποστρώματος των πρόσθετων ουσιών κλπ .
             2.2 .     Διαδικασία παρασκευής και καθαρισμού . Διαδικασία απονεκρώσεως του μικροογανισμού . Μέθο­
                       δοι που χρησιμοποιούνται για να ελεγχθεί η σταθερότητα της σύστασης του προϊόντος της
                       καλλιέργειας και η ανίχνευση των ενδεχόμενων χημικών, φυσικών και βιολογικών μολύνσεων κατά
                       την παραγωγή .
             2.3 .     Τεχνικές μέθοδοι προετοιμασίας προς χρήση .
 ---pagebreak--- 13 . 5 . 83                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                  Αριθ . L 126/25
            3.      ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
            3.1 .   Φυσικές και φυσικοχημικές ιδιότητες : μακροσκοπική και μικροσκοπική μορφολογία , κοκκομε­
                    τρία , πυκνότητα , ειδικό βάρος, υγροσκοπικότητα , διαλυτότητα , πλεκτροστατικές ιδιότητες
                    κλπ .
            3.2 .   Χημική σύσταση και χαρακτηριστικά :
            3.2.1 . Περιεκτικότητα σε υγρασία , ακατέργαστες πρωτεΐνες , ακατέργαστες λιπαρές ουσίες , ακατέργαστη
                    κυτταρίνη , ακατέργαστες τέφρες , υδατάνθρακες . Όρια παρεκκλίσεως από αυτές τις τιμές .
            3.2.2. Περιεκτικότητα σε υλικό άζωτο , πρωτεΐνες , νουκλεϊκό οξύ , αμμωνιακό άζωτο , αμιδικό άζωτο ,
                    νιτρικά και νιτρώδη . Ποιοτική και ποσοτική σύσταση των συνολικών και ελεύθερων αμινοξέων και
                    των βάσεων πουρίνης και πυριμιδίνης .
            3.2.3 . Ποιοτική και ποσοτική σύσταση των ολικών λιπιδίων : λιπαρά οξέα , μη σαπωνοποιήσιμες ουσίες,
                    λιποδιαλυτά πιγμέντα , φωσφολιπιδικά .
            3.2.4 . Σύσταση του ποσοστού γλυκιδίων .
            3.2.5 . Ποιοτική και ποσοτική σύσταση των ανοργάνων συστατικών .
            3.2.6 . Ποιοτική και ποσοτική σύσταση των βιταμινών .
            3.2.7 . Ποιοτική και ποσοτική σύσταση των άλλων στοιχείων : πρόσθετα , κατάλοιπα υποστρώματος και
                    διαλυτών , άλλα κατάλοιπα ενδεχομένως βλαβερά του μεταβολισμού του υποστρώματος του
                    περιβάλλοντος καλλιέργειας της διαδικασίας παραγωγής .
            3.3 .   Μολύνσεις μικροβιολογικές του προϊόντος .
            3.4 .   Συμπεριφορά και σταθερότητα του προϊόντος είτε ως έχει, είτε αναμεμειγμένο με τροφές συνήθους
                    χρήσεως , κατά τη διάρκεια της διατήρησης .
            4.      ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΚΑΙ ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΕΩΣ
            4.1 .   Ονομασίες που προβλέπονται για να διατεθεί το προϊόν στο εμπόριο .
            4.2 .   Προβλεπόμενες μορφές διαθέσεως του προϊόντος στο εμπόριο .
            4.3 .   Προτεινόμενες χρήσεις του προϊόντος στη διατροφή των ζώων . Προτεινόμενη συγκέντρωση στις
                    πλήρεις τροφές και προτεινόμενες ποσότητες στο ημερήσιο σιτηρέσιο για τα διάφορα είδη των
                    ζώων .
            5.      ΜΕΘΟΔΟΙ ΕΛΕΓΧΟΥ
                    Μέθοδοι ποιοτικής και ποσοτικής ανάλυσης που αποβλέπουν στον έλεγχο του προϊόντος στις
                    πλήρεις και συμπληρωματικές ζωοτροφές .
                    Σημείωση: Η περιγραφή των μεθόδων αυτών πρέπει να συνοδεύεται από ενδείξεις σχετικά με τον
                                  ιδιάζοντα χαρακτήρα , την ευαισθησία , τα όρια ανιχνεύσεως , τα περιθώρια σφάλματος ,
                                  τις ενδεχόμενες παρεμβολές άλλων ουσιών. Πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα δείγματα του
                                  προϊόντος στις διάφορες μορφές παρουσίασης που προβλέπονται.
                                                            ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
                                    ΜΕΛΕΤΗ ΙΏΝ ΘΡΕΠΤΙΚΩΝ ΙΔΙΟΤΉΤΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
            1.      ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΗΣ ΠΡΩΤΕΪΝΙΚΗΣ ΤΟΥ ΑΞΙΑΣ
            1.1 .   Χημικές , βιοχημικές και μικροβιολογικές μελέτες .
            1.2 .   Μελέτες σε πειραματόζωα σε σύγκριση με πρωτεΐνες αναφοράς .
            2.      ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙ ΤΩΝ ΕΙΔΩΝ-ΣΤΟΧΩΝ
                    Σε κάθε είδος-στόχο πρέπει να γίνουν οι εξής συγκριτικές μελέτες με βάση μία ομάδα ζώων που
                    χρησιμεύουν ως μάρτυρες και , στα οποία χορηγείται, κάτω από τις ίδιες συνθήκες διαιτητικής
                    ισορροπίας , συνήθης διατροφή που περιέχει ισοδύναμες ποσότητες πρωτεϊνικού αζώτου, για τα
                    μηρυκαστικά , ισοδύναμες ποσότητες ολικού αζώτου .
            2.1 .   Συμπληρωματικότητα του προϊόντος σε πρότεινες και ενέργεια στις μερίδες κάτω από τις
                    προτεινόμενες συνθήκες χρήσεως στα διάφορα στάδια της φυσιολογικής εξέλιξης των ζώων
                    (π . χ . ανάπτυξη , κύηση , ωοτικά).
            2.2.    Επίδραση του προϊόντος κάτω από τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσεως στο ρυθμό αναπτύξεως, το
                     ρυθμό μετατροπής των μερίδων, τη νοσηρότητα , τη θνησιμότητα .
            2.3 .   Αριστα επίπεδα διατροφής για την ενσωμάτωση του προϊόντος στο σιτηρέσιο .
            2.4 .   Επίδραση του προϊόντος κάτω από τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσεως στις τεχνολογικές ,
                    οργανοληπτικές ή άλλες ιδιότητες των εδωδίμων ζωικής προελεύσεως .
            3.      ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΤΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ ΕΠΙ ΤΩΝ ΕΙΔΩΝ-ΣΤΟΧΩΝ
                    Να δοθεί λεπτομερής περιγραφή των δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν προσδιορίζοντας επακρι­
                    βώς :
            3.1 .   Το είδος , τη φυλή , την ηλικία και το φύλο των ζώων , καθώς και μέθοδο αναγνωρίσεως τους .
 ---pagebreak--- Αριθ . L 126/26                        Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                    13 . 5 . 83
              3.2 .   Τον αριθμό των εξεταζομένων ομάδων και των ομάδων-μαρτύρων, τον αριθμό των ζώων σε κάθε
                      ομάδα (ο αριθμός αυτός πρέπει να είναι αρκετά μεγάλος ώστε να καθίσταται δυνατή η στατιστική
                      ανάλυση με την εφαρμογή των καταλλήλων στατιστικών παραμέτρων).
               3.3 .  Το βαθμό ενσωμάτωσης του προϊόντος , την ποιοτική και ποσοτική σύσταση της μερίδας των
                      τροφών και ανάλυση της σύστασης .
              3.4 .   Τον τόπο δοκιμής, τη φυσιολογική και υγειονομική κατάσταση των ζώων και διάφορες συνθήκες
                      εκτροφής (σύμφωνα με τις χρησιμοποιούμενες στην Κοινότητα μεθόδους).
              3.5 .   Την ακριβή διάρκεια των δοκιμών και τις ημερομηνίες κατά τις οποίες έγιναν οι εξετάσεις .
              3.6 .   Τα φαινόμενα που εμφανίστηκαν κατά την διάρκεια των δοκιμών και τον χρόνο εμφανίσεώς
                      τους .
                                                           ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
                      ΜΕΛΕΤΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΉΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΠΠΙΏΣΕΙΣ ΤΗΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΩΝ
                                          ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΤΗ ΔΙΑΤΡΟΦΗ ΤΩΝ ΖΩΩΝ
             Οι μελέτες που αναφέρονται στο κεφάλαιο αυτό αποσκοπούν στο να διαπιστωθεί ο βαθμός ασφαλείας κατά
             τη χρήση του προϊόντος στα είδη-στόχους, καθώς και οι κίνδυνοι που μπορούν να προκύψουν άμεσα ή
             έμμεσα από τη χρήση αυτή για τον άνθρωπο και το περιβάλλον. Οι τοξικολογικές μελέτες που απαιτούνται
             για το σκοπό αυτό θα εξαρτηθούν από τη φύση του προϊόντος, τα σχετικά είδη ζώων και το μεταβολισμό του
             προϊόντος στα πειροματόζωα .
              1.      ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙ ΤΩΝ ΕΙΔΩΝ-ΣΤΟΧΩΝ
                     Σε κάθε είδος-στόχο πρέπει να γίνουν οι εξής συγκριτικές μελέτες με βάση μία ομάδα ζώων , που
                     χρησιμεύουν ως μάρτυρες και στα οποία χορηγείται, κάτω από τις ίδιες συνθήκες διαιτητικής
                     ισορροπίας , συνήθως διατροφή που περιέχει ισοδύναμες ποσότητες πρωτεϊνικού αζώτου , για τα
                      μηρυκαστικά , ισοδύναμες ποσότητες ολικού αζώτου .
              1.1 .  Ανώτατος βαθμός ενσωματώσεως του προϊόντος στην ημερήσια μερίδα τροφών χωρίς ανεπιθύμητα
                     αποτελέσματα .
              1.2 .  Πιθανές επιπτώσεις του προϊόντος στη γονιμότητα και αναπαραγωγή , εφόσον τούτο είναι
                     κατάλληλο .
              1.3 .  Επίδραση που έχει η πρόσληψη του προϊόντος, κάτω από τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσεως,
                     στους μικροοργανισμούς της χλωρίδας της πεπτικής οδού και στη δημιουργία αποικιών παθογόνων
                     μικροοργανισμών στον πεπτικό σωλήνα .
             1.4 .   Έρευνα κάτω από τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσεως, των ενδεχόμενων καταλοίπων του
                     προϊόντος (υπόστρωμα , θρεπτικό υλικό , διαλύτες , μολυσματικοί παράγοντες) στα εδώδιμα
                     προϊόντα ζωικής προελεύσεως .
             1.5 .   Έρευνα κάτω από τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσεως , των ενδεχόμενων καταλοίπων του
                     προϊόντος (υπόστρωμα , θρεπτικό υλικό , διαλύτες , μολυσματικοί παράγοντες) στα απεκκρίματα .
             2.      ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙ ΤΩΝ ΠΕΙΡΑΜΑΤΟΖΩΩΝ
             2.1 .   Μεταβολισμός
                     Η τύχη του προϊόντος μεσα στον οργανισμό : απορρόφηση , συσσώρευση , βιομεταβολή , απέκκριση
                     κλπ .
             2.2.    Μεταλλαξιογένεση
                     Έρευνες για τις πιθανότητες μετάλλαξης που οφείλεται σε μολυσματικούς παράγοντες (ιδίως
                     μυκοτοξίνες και βακτηρίδια) ή σε κατάλοιπα του προϊόντος (υπόστρωμα , θρεπτικό υλικό , διαλύτες)
                     περιλαμβανομένων και των δοκιμών in νitro με μεταβολική ενεργοποίηση .
             2.3 .   Τοξικολογικές μελέτες
                     Σε κάθε υπό εξέταση είδος-στόχο πρέπει να γίνουν οι εξής συγκριτικές μελέτες με βάση μία ομάδα
                     ζώων, που χρησιμεύουν ως μάρτυρες και στα οποία χορηγείται κάτω από τις ίδιες συνθήκες
                     διαιτητικής ισορροπίας, συνήθως διατροφή που περιέχει ισοδύναμες ποσότητες πρωτεϊνικού
                     αζώτου . Οι τοξικές επιπτώσεις που θα παρατηρηθούν θα αποτελέσουν το αντικείμενο μελετών που
                     θα αποσκοπούν στη διευκρίνιση των αιτιών τους και των μηχανισμών και στην εξακρίβωση ιδίως ότι
                     αυτές δεν προκύπτουν από έλλειψη διαιτητικής ισορροπίας ή από υπερβολική δόση του υπό μελέτη
                     προϊόντος .
             2.3.1 . Υποχρόνια τοξικότητα (τουλάχιστον 90 ημέρες)
                     Γενικά οι μελέτες αυτές θα πραγματοποιούνται σε δύο είδη ζώων εκ των οποίων το ένα πρέπει να
                     ανήκει στην τάξη των τρωκτικών . Το προϊόν χορηγείται στο ημερήσιο σιτηρέσιο , τουλάχιστον με
                     δύο διαφορετικά επίπεδα ενσωμάτωσης . Αυτά επιλέγονται έτσι ώστε να καθορίζεται αν είναι
                     δυνατόν ένα επίπεδο χωρίς αποτελέσματα και ένα επίπεδο με ανεπιθύμητο , αν είναι δυνατόν,
                     αποτέλεσμα . Οι ομάδες των ζώων θα περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό υποκειμένων κάθε φύλου . Θα
                     περιλαμβάνεται πάντα μία ομάδα-μάρτυρας .
 ---pagebreak--- 13 . 5 . 83                           Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                  Αριθ . L 126/27
                    Πρεπει να καταγράφονται στα κατάλληλα χρονικά διαστήματα όλα τα σχετικά βιολογικά στοιχεία ,
                    ιδίως αυτά που αφορούν την ανάπτυξη , την κατανάλωση των τροφών , τις αναλύσεις αίματος και
                    ούρων , τις βιοχημικές παραμέτρους , τη θνησιμότητα , το βάρος των οργάνων, τα παθολογικά
                     συμπτώματα , τις ιστολογικές μεταβολές των κυριοτέρων οργάνων και ιστών. Τα αποτελέσματα
                     πρέπει να εκτίθενται λεπτομερώς και να περιλαμβάνουν κατά το δυνατόν στατιστικές εκτιμή­
                     σεις .
            2.3.2.  Χρονία τοξικότητα
                     Γενικά οι μελέτες αυτές θα πραγματοποιούνται σε δύο είδη ζώων εκ των οποίων το ένα πρέπει να
                    ανήκει στην τάξη των τρωκτικών . Το προϊόν χορηγείται στο ημερήσιο σιτηρέσιο , τουλάχιστον με
                    δύο διαφορετικά επίπεδα ενσωμάτωσης . Τα πειράματα διεξάγονται επί δύο τουλάχιστον έτη στους
                    αρουραίους και 80 εβδομάδες τουλάχιστον στους μύες . Οι ομάδες των ζώων θα περιλαμβάνουν
                    επαρκή αριθμό υποκειμένων κάθε φύλου . Θα περιλαμβάνεται πάντα μία ομάδα μαρτύρων .
                    Οι βιολογικές εξετάσεις που αναφέρονται στο σημείο 2.3.1 θα πραγματοποιούνται κατά προτίμηση
                    σε μία μικρή δευτερεύουσα (satellite) ομάδα ζώων, ξεχωριστή ομάδα εξαρτημένη από την κύρια
                    ομάδα , και σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια των μελετών και επί των
                    επιζώντων υποκειμένων στο τέλος των μελετών .
            2.3.3 . Καρκινογένεση
                    Για τη μελέτη της καρκινογένεσης, πρέπει να σημειώνεται η στιγμή της εμφάνισης , οι ιστολογικοί
                    τύποι των σημειωθέντων όγκων και η συχνότητά τους . Οι επιπτώσεις που μπορεί να έχει στη
                    συχνότητα των όγκων ή στη συχνότητα και την εξέλιξη των ασθενειών η τροποποίηση της δίαιτας ,
                    λόγω ενσωματώσεως του προϊόντος , θα εκτιμούνται με αναφορά στις ομάδες-μάρτυρες , όπως
                    αναφέρεται στο σημείο 2.3 . Τα αποτελέσματα πρέπει να εκτίθενται λεπτομερώς και να περιλαμ­
                    βάνουν κατά το δυνατόν στατιστικές εκτιμήσεις .
            2.4 .   Αλλες μελέτες
                    Οι μελέτες επί της αναπαραγωγής θα επεκταθούν σε δύο τουλάχιστον γενεές και μπορούν να
                    συνδυάζονται με μελέτες εμβρυοτοξικότητας που περιλαμβάνουν και μελέτες τερατογένεσης. Θα
                    δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη γονιμότητα , στην αναπαραγωγική ικανότητα και στις παρατηρήσεις της
                    ανάπτυξης των νεογνών μετά τη γέννησή τους . Κάθε άλλη μέθοδος αιτιολογημένη επιστημονικά , η
                    οποία μπορεί να δώσει μετρήσιμα αποτελέσματα (π . χ . παράγωγη τοξικότητα), θα μπορεί να
                     αναφερθεί .
            2.5 .   Πειραματικές συνθήκες στις μελέτες επί των πειραματόζωων
                    Να δοθεί λεπτομερής περιγραφή των δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν προσδιορίζοντας επα­
                    κριβώς :
            2.5.1 . Το είδος, την φυλή , το στέλεχος και το φύλο των ζώων .
            2.5.2 . Τον αριθμό των ομάδων δοκιμών και των ομάδων-μαρτύρων , τον αριθμό των ζώων σε κάθε ομάδα (ο
                    αριθμός αυτός πρέπει να είναι αρκετά μεγάλος ώστε να καθίσταται δυνατή η στατιστική ανάλυση με
                    την εφαρμογή των κατάλληλων στατιστικών παραμέτρων).
            2.5.3 . Το βαθμό ενσωματώσεως του προϊόντος , την ποιοτική και ποσοτική σύσταση της μερίδας των
                    τροφών και ανάλυση της σύστασης .
            2.5.4 . Τις γενικές συνθήκες εκτροφής καθ' όλη τη διάρκεια των δοκιμών .
            2.5.5 . Την ακριβή διάρκεια των δοκιμών και τις ημερομηνίες κατά τις οποίες έγιναν οι εξετάσεις .
            2.5.6 . Το ποσοστό και τη χρονική κλιμάτωση της θνησιμότητας κάθε ομάδας .
            2.5.7 . Τα κλινικά συμπτώματα και τις παθολογικές τροποποιήσεις που σημειώνονται κατά τη διάρκεια
                    των δοκιμών και το χρόνο της εμφάνισής τους .
            3.      ΜΕΛΕΤΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ
                    Ανάλογα με την φύση των ενδεχόμενων καταλοίπων του προϊόντος (υπόστρωμα , θρεπτικό υλικό ,
                    διαλύτες , μολυσματικούς παράγοντες) στα εκκρίματα των ειδών-στόχων, μπορεί να ζητηθούν
                    στοιχεία για την τύχη των καταλοίπων αυτών στα ζωικά λιπάσματα , το έδαφος και τα ύδατα , καθοώς
                    επίσης και η επίδρασή τους στη βιολογία του εδάφους , τη βλάστηση και τους υδρόβιους
                    οργανισμούς .
                                                          ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
                                                 ΑΛΛΕΣ ΣΥΝΑΦΕΙΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
            Ανάλογα με τη φύση και τη χρήση του προϊόντος μπορεί να ζητηθούν στοιχεία που αφορούν αλλεργικά
            φαινόμενα ερεθισμού του δέρματος, των βλεννογόνων των οφθαλμών , της αναπνευστικής και πεπτικής
            οδού, για να εκτιμηθούν και να αποτραπούν οι κίνδυνοι που μπορεί να προκληθούν κατά τη χρησιμοποίηση
            του προϊόντος .