CELEX: 32010D0028
Language: sl
Date: 2009-07-28 00:00:00
Title: Odločba Komisije z dne 28. julija 2009 o spremembi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (notificirano pod dokumentarno številko C(2009) 5804) (Besedilo velja za EGP)

16.1.2010   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 11/12
            
         ODLOČBA KOMISIJE
   z dne 28. julija 2009
   o spremembi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora
   (notificirano pod dokumentarno številko C(2009) 5804)
   (Besedilo velja za EGP)
   (2010/28/ES)
   KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
   ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) in zlasti člena 16(f) Direktive,
   ob upoštevanju mnenj Evropske agencije za zdravila, ki jih je 10. januarja 2008 in 6. marca 2008 oblikoval Odbor za zdravila rastlinskega izvora,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               
                  Calendula officinalis L. in Pimpinella anisum L. izpolnjujeta zahteve iz Direktive 2001/83/ES. Calendula officinalis L. in Pimpinella anisum L. se lahko štejeta za rastlinski snovi, pripravka ali njuni kombinaciji.
            
         
               (2)
            
            
               Zato je primerno, da se Calendula officinalis L. in Pimpinella anisum L. vključita v seznam rastlinskih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, določenim v Prilogi I k Odločbi Komisije 2008/911/ES (2).
            
         
               (3)
            
            
               Odločbo 2008/911/ES je zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (4)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to odločbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za ljudi –
            
         SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:
   Člen 1
   Odločba 2008/911/ES se spremeni:
   
               1.
            
            
               Priloga I se spremeni v skladu s Prilogo I k tej odločbi.
            
         
               2.
            
            
               Priloga II se spremeni v skladu s Prilogo II k tej odločbi.
            
         Člen 2
   Ta odločba je naslovljena na države članice.
   
      V Bruslju, 28. julija 2009
      
         
            Za Komisijo
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Podpredsednik
         
      
   
   
      (1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
   
      (2)  UL L 328, 6.12.2008, str. 42.
   
      PRILOGA I
      V Prilogo I k Odločbi 2008/911/ES se vstavi:
      
                  —
               
               
                  „Calendula officinalis L.“ pred Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. Vulgare (grenki navadni komarček, plod)
               
            
                  —
               
               
                  „Pimpinella anisum L.“ pred Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (sladki navadni komarček, plod).
               
            
   
      PRILOGA II
      V Prilogo II k Odločbi 2008/911/ES se vstavi:
      
                  —
               
               
                  
                     „Calendula officinalis L.“ pred Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. Vulgare (grenki navadni komarček, plod).
                  
                     
                        „VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI CALENDULA OFFICINALIS L
                     
                     
                        Znanstveno ime rastline
                     
                     
                        Calendula officinalis L.
                     
                        Botanična družina
                     
                     
                        Asteraceae
                     
                     
                        Rastlinska snov
                     
                     Cvet vrtnega ognjiča
                     
                        Splošno ime rastlinske snovi v vseh uradnih jezikih EU
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 BG (bălgarski): Невен, цвят
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 CS (čeština): Měsíčkový květ
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DA (dansk): Morgenfrueblomst
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DE (Deutsch): Ringelblumenblüten
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EN (English): Calendula flower
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ES (español): Flor de caléndula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ET (eesti keel): Saialilleõisik
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FR (français): Souci
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 HU (magyar): A körömvirág virága
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 IT (italiano): Calendula fiore
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 MT (malti): Fjura calendula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 NL (nederlands): Goudsbloem
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PL (polski): Kwiat nagietka
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PT (português): Flor de calêndula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 RO (română): Floare de gălbenele (calendula)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SK (slovenčina): Nechtíkový kvet
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SV (svenska): Ringblomma, blomma
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    IS (íslenska): Morgunfrú, blóm
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    NO (norsk): Ringblomst
                                 
                              
                           
                        Pripravki rastlinskega izvora
                     
                     
                                 A.
                              
                              
                                 Tekoči ekstrakt (DER 1:1), ekstrakcijsko topilo etanol 40–50 % (V/V)
                              
                           
                                 B.
                              
                              
                                 Tekoči ekstrakt (DER 1:1,8–2,2), ekstrakcijsko topilo etanol 40–50 % (V/V)
                              
                           
                                 C.
                              
                              
                                 Tinktura (DER 1:5), ekstrakcijsko topilo etanol 70–90 % (V/V)
                              
                           
                        Sklic na monografijo Evropske farmakopeje
                     
                     Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297)
                     
                        Indikacije
                     
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za simptomatsko zdravljenje blagih vnetij kože (kot so sončne opekline) in kot pomoč pri zdravljenju manjših ran.
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za simptomatsko zdravljenje manjših vnetij v ustih ali žrelu.
                              
                           Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedenih indikacijah izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.
                     
                        Vrsta tradicije
                     
                     Evropska
                     
                        Jakost
                     
                     Glejte ‚Odmerjanje‘.
                     
                        Odmerjanje
                     
                     Pripravki rastlinskega izvora:
                     
                                 A.
                              
                              
                                 Tekoči ekstrakt (DER 1:1)
                                 V poltekočih oblikah odmerjanja: količina, ki ustreza od 2 do 10 % rastlinske snovi
                              
                           
                                 B.
                              
                              
                                 Tekoči ekstrakt (DER 1:1,8–2,2)
                                 V poltekočih oblikah odmerjanja: količina, ki ustreza od 2 do 5 % rastlinske snovi
                              
                           
                                 C.
                              
                              
                                 Tinktura (DER 1:5)
                              
                           V obliki oblog, raztopljenih s sveže prekuhano vodo v razmerju najmanj 1:3.
                     V poltekočih oblikah odmerjanja: količina, ki ustreza od 2 do 10 % rastlinske snovi.
                     Kot 2-odstotna raztopina za grgranje ali izpiranje ust.
                     Dvakrat do štirikrat dnevno.
                     Indikacija (a)
                     Uporaba pri otrocih, mlajših od 6 let, ni priporočljiva (glejte poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘).
                     Indikacija (b)
                     Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva, ker ni na voljo nobenih izkušenj (glejte poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘).
                     
                        Pot uporabe zdravila
                     
                     Dermalna in oralna uporaba.
                     
                        Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe
                     
                     Obloge: odstranite po 30–60 minutah.
                     Vsi pripravki rastlinskega izvora: če simptomi med uporabo zdravila po 1 tednu ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                     
                        Druge informacije, potrebne za varno uporabo
                     
                     
                        Kontraindikacije
                     
                     Preobčutljivost na rastline iz skupine nebinovk – Asteraceae (Compositae).
                     
                        Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
                     
                     Indikacija (a)
                     Uporaba pri otrocih, mlajših od 6 let, ni priporočljiva, ker ni na voljo nobenih izkušenj.
                     Indikacija (b)
                     Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva, ker ni na voljo nobenih izkušenj.
                     Če se pojavijo znaki vnetja kože, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                     
                        Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
                     
                     Ni poročil.
                     
                        Nosečnost in dojenje
                     
                     Varnost med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena.
                     Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.
                     
                        Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
                     
                     Navedba smiselno ni potrebna.
                     
                        Neželeni učinki
                     
                     Preobčutljivost kože. Pogostost ni znana.
                     Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                     
                        Preveliko odmerjanje
                     
                     Ni poročil.“
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     „Pimpinella anisum L.“ se vstavi pred Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (sladki navadni komarček, plod).
                  
                     
                        „VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI PIMPINELLA ANISUM L
                     
                     
                        Znanstveno ime rastline
                     
                     
                        Pimpinella anisum L.
                     
                        Botanična družina
                     
                     
                        Apiaceae
                     
                     
                        Rastlinska snov
                     
                     Plod vrtnega janeža
                     
                        Splošno ime rastlinske snovi v vseh uradnih jezikih EU
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 BG (bălgarski): Анасон, плод
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 CS (čeština): Anýzový plod
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DA (dansk): Anisfrø
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DE (Deutsch): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EL (elliniká): Γλυκάνισο
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EN (English): Aniseed
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ES (español): Fruto de anís
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ET (eesti keel): Aniis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FI (suomi): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FR (français): Anis (fruit d)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 HU (magyar): Ánizsmag
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 MT (malti): Frotta tal-Anisi
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 NL (nederlands): Anijsvrucht
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PL (polski): Owoc anyżu
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PT (português): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 RO (română): Fruct de anason
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SK (slovenčina): Anízový plod
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SV (svenska): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    IS (íslenska): Anís
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    NO (norsk): Anis
                                 
                              
                           
                        Pripravki rastlinskega izvora
                     
                     Posušen, zdrobljen ali strt plod vrtnega janeža
                     
                        Sklic na monografijo Evropske farmakopeje
                     
                     
                        Anisi fructus (01/2005:0262)
                     
                        Indikacije
                     
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za simptomatsko zdravljenje blagih prebavnih težav s krči, vključno z napenjanjem in vetrovi.
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja kot ekspektorans (zdravilo za lažje izkašljevanje) pri kašlju, povezanim s prehladom.
                              
                           Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedenih indikacijah izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.
                     
                        Vrsta tradicije
                     
                     Evropska
                     
                        Jakost
                     
                     Glejte ‚Odmerjanje‘
                     
                        Odmerjanje
                     
                     
                        Mladostniki nad 12 let, odrasli, starejši:
                     Indikaciji (a) in (b)
                     1 do 3,5 g celih ali (sveže (1)) zdrobljenih ali strtih plodov vrtnega janeža s 150 ml vrele vode kot zdravilni čaj.
                     Trikrat dnevno.
                     Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva (glejte poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘).
                     
                        Pot uporabe zdravila
                     
                     Peroralna uporaba
                     
                        Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe
                     
                     Zdravilo se ne sme jemati dlje kot 2 tedna.
                     Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                     
                        Druge informacije, potrebne za varno uporabo
                     
                     
                        Kontraindikacije
                     
                     Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali na rastline iz skupine kobulnic – Apiaceae (Umbelliferae) (kumina, zelena, koriander, koper in komarček) ali na anetol.
                     
                        Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
                     
                     Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva.
                     
                        Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
                     
                     Ni poročil.
                     
                        Nosečnost in dojenje
                     
                     Ni podatkov o uporabi vrtnega janeža pri nosečnicah.
                     Ni znano, ali se sestavine vrtnega janeža izločajo v materino mleko.
                     Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.
                     
                        Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
                     
                     Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
                     
                        Neželeni učinki
                     
                     Možne so preobčutljivostne reakcije na vrtni janež, ki prizadenejo kožo ali dihalni sistem. Pogostost ni znana.
                     Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                     
                        Preveliko odmerjanje
                     
                     Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
                  
               
            
         (1)  Za komercialni pripravek zdrobljenih ali strtih plodov vrtnega janeža mora predlagatelj izvesti ustrezno preskušanje stabilnosti glede vsebnosti komponent eteričnih olj.“