CELEX: 32020R1795
Language: sv
Date: 2020-11-30 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1795 av den 30 november 2020 om godkännande av järnkelat av lysin och glutaminsyra som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

1.12.2020   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 402/27
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1795
         av den 30 november 2020
         om godkännande av järnkelat av lysin och glutaminsyra som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     En ansökan om godkännande av järnkelat av lysin och glutaminsyra har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansökan gäller godkännande av järnkelat av lysin och glutaminsyra som fodertillsats i kategorin ”näringstillsatser” för alla djurarter.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 4 juli 2019 (2) och 25 maj 2020 (3) att järnkelat av lysin och glutaminsyra under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters säkerhet. Den konstaterade också att tillsatsen är hud- och luftvägssensibiliserande och irriterande för ögon samt att den utgör en risk för användarna av tillsatsen vid inandning. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen inte medför någon ytterligare risk för miljön jämfört med andra godkända järnföreningar och att den är en effektiv källa till järn för alla djurarter. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av tillsatsen visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda, förutsatt att relevanta skyddsåtgärder vidtas för användarna av tillsatsen. Tillsatsen bör därför godkännas för användning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Det ämne i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”föreningar av spårelement” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 30 november 2020.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal, vol. 17(2019):7, artikelnr 5792.
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 18(2020):6, artikelnr 6164.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        Halt av ämnet (Fe) i mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: föreningar av spårelement
                        
                     
                  
                        3b111
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Järnkelat av lysin och glutaminsyra
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Blandning av järnkelat av lysin och järnkelat av glutaminsyra i förhållandet 1:1 i pulverform med
                        
                                     
                                 
                                 
                                    en järnhalt på 15–16 %,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    en lysinhalt på 19–21 %,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    en glutaminsyrahalt på 18,5–21,5 % och
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    högst 3 % vatten
                                 
                              
                     
                        Alla djurarter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Får: 500 (totalt  (2))
                        Nötkreatur och fjäderfä: 450 (totalt  (2))
                        Smågrisar fram till en vecka före avvänjning: 250 mg/dag (totalt  (2))
                        Sällskapsdjur: 600 (totalt  (2))
                        Andra arter: 750 (totalt  (2))
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Järnkelat av lysin och glutaminsyra får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        21.12.2030
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Kemisk formel:
                        Järn-2,6-diaminohexansyra, salt av klorid och vätesulfat:
                        C6H17ClFeN2O7S
                        Järn-2-aminopentandisyra, salt av natrium och vätesulfat:
                        C5H12FeNNaO10S
                     
                  
                        
                           Analysmetoder
                            (1)
                        
                        Bestämning av halten lysin och glutaminsyra i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS).
                                 
                              Påvisande av fodertillsatsens kelatstruktur:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Mellaninfraröd spektrometri med bestämning av halten spårelement, lysin och glutaminsyra i fodertillsatsen.
                                 
                              Bestämning av total järnhalt i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (EN 15621)
                                 
                              Bestämning av total järnhalt i förblandningar:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (EN 15621), eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17053).
                                 
                              Bestämning av total järnhalt i foderråvaror och foderblandningar:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (EN 15621), eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17053).
                                 
                              
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Mängden inert järn ska inte beaktas vid beräkningen av den totala järnhalten i fodret.