CELEX: 62009CN0427
Language: sv
Date: 2009-10-28 00:00:00
Title: Mål C-427/09: Begäran om förhandsavgörande framställd av Court of Appeal (Civil Division) (England and Wales) den 28 oktober 2009 — Generics (UK) Ltd mot Synaptech Inc

16.1.2010   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 11/18
            
         Begäran om förhandsavgörande framställd av Court of Appeal (Civil Division) (England and Wales) den 28 oktober 2009 — Generics (UK) Ltd mot Synaptech Inc
   (Mål C-427/09)
   2010/C 11/29
   Rättegångsspråk: engelska
   
      Hänskjutande domstol
   
   Court of Appeal (Civil Division) (England and Wales)
   
      Parter i målet vid den nationella domstolen
   
   
      Klagande: Generics (UK) Ltd
   
      Motpart: Synaptech Inc
   
      Tolkningsfrågor
   
   
               1.
            
            
               Ska det första godkännandet att saluföra produkten i gemenskapen, i enlighet med artikel 13.1 i rådets förordning (EEG) nr 1768/92 (1), anses avse det första godkännande att saluföra produkten i gemenskapen som meddelats i enlighet med rådets direktiv 65/65/EEG (2) (numera ersatt av direktiv 2001/83/EG (3)) eller räcker ett godkännande som gör det möjligt att saluföra produkten i gemenskapen eller i EES?
            
         
               2.
            
            
               Om det, i enlighet med artikel 13.1 i rådets förordning (EEG) nr 1768/92, krävs att ett godkännande att saluföra produkten i gemenskapen ska ha meddelats i enlighet med rådets direktiv 65/65/EEG (numera ersatt av direktiv 2001/83/EG), ska då ett godkännande som meddelades år 1963 i Österrike i enlighet med den nationella lagstiftning som då var i kraft (vilken inte uppfyllde kraven i direktiv 65/65/EEG), och som aldrig ändrades för att överensstämma med direktiv 65/65/EEG och som slutligen återkallades år 2001, anses utgöra ett godkännande som meddelats i enlighet med direktiv 65/65/EEG för det syftet?
            
         
      (1)  Rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (EGT L 182, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 78.
   
      (2)  Rådets direktiv 65/65/EEG av den 30 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 22, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67).
   
      (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67).