CELEX: 32011R0705
Language: bg
Date: 2011-07-20 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 705/2011 на Комисията от 20 юли 2011 година за одобряване на активното вещество имазалил в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията  Текст от значение за ЕИП

21.7.2011   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 190/43
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 705/2011 НА КОМИСИЯТА
   от 20 юли 2011 година
   за одобряване на активното вещество имазалил в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В съответствие с член 80, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилагат към активните вещества, изброени в приложение I към Регламент (ЕО) № 737/2007 на Комисията от 27 юни 2007 г. относно установяване на процедурата за подновяване на включването на първа група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и изготвяне на списък на тези вещества (3) по отношение на процедурата и условията за одобряване. Имазалил е включен в приложение I към Регламент (ЕО) № 737/2007.
            
         
               (2)
            
            
               Срокът на одобрението на имазалил изтича на 31 декември 2011 г., както е посочено в част А на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (4). В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 737/2007 и в рамките на срока, предвиден в посочения член, беше представена нотификация за подновяване на включването на имазалил като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
            
         
               (3)
            
            
               Посочената нотификация бе оценена като допустима с Решение 2008/656/ЕО на Комисията от 28 юли 2008 г. относно допустимостта на нотификациите във връзка с подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета на активните вещества азимсулфурон, азоксистробин, флуроксипир, имазалил, крезоксим-метил, прохексадион-калций и спироксамин и установяването на списък на съответните нотификатори (5).
            
         
               (4)
            
            
               В рамките на срока, предвиден в член 6 от Регламент (ЕО) № 737/2007, нотификаторът предостави данните, необходими в съответствие със същата разпоредба, заедно с обяснение относно значението на всяко представено ново изследване.
            
         
               (5)
            
            
               Докладващата държава-членка подготви доклад за оценка, като се консултира със съдокладващата държава-членка, и го предостави на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) на 9 юни 2009 г. Наред с оценката на активното вещество този доклад включва списък с изследванията, на които се е позовала докладващата държава-членка при изготвянето на оценката си.
            
         
               (6)
            
            
               Органът изпрати доклада за оценка на нотификатора и на държавите-членки за коментар и препрати получените коментари на Комисията. Органът предостави доклада за оценка на разположение и на обществеността.
            
         
               (7)
            
            
               По искане на Комисията, докладът за оценка бе предмет на партньорска оценка от страна на държавите-членки и на Органа. На 4 март 2010 г. Органът представи на Комисията заключенията си от партньорската проверка относно оценката на риска за имазалил (6). Докладът за оценка, както и заключението на Органа бяха предмет на преглед от страна на държавите-членки и на Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно формулирани на 17 юни 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за имазалил.
            
         
               (8)
            
            
               От различните направени изследвания стана ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи имазалил, да продължат като цяло да удовлетворяват изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно имазалил да бъде одобрен.
            
         
               (9)
            
            
               Съгласно член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от същия регламент, като се има предвид настоящото равнище на научно-техническите познания обаче, е необходимо да бъдат определени някои условия и ограничения, които не бяха предвидени при първоначалното включване на активното вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
            
         
               (10)
            
            
               Въз основа на доклада за преглед, в който се подкрепя по-ниското ниво на чистота в сравнение с нивото, посочено в част А на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията, и като се има предвид отсъствието на токсикологично или екотоксикологично значими примеси, нивото на чистота следва да бъде променено.
            
         
               (11)
            
            
               От предоставените нови данни става ясно, че имазалил и продуктите от разграждането му в почвата и повърхностните водни системи могат да представляват риск за почвените микроорганизми и водните организми; необходимо е да се потвърди, че експозицията на подпочвените води е пренебрежимо ниска; необходимо е допълнително изследване на естеството на остатъчните вещества в преработените продукти. Без да се засяга заключението, че имазалил следва да бъде одобрен, целесъобразно е по-специално да бъде изискана допълнителна потвърждаваща информация.
            
         
               (12)
            
            
               Следва да се осигури достатъчен период от време преди одобрението, който да позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят да изпълнят новите изисквания, произтичащи от това одобрение.
            
         
               (13)
            
            
               Без да се засягат задълженията, предвидени във връзка с одобрението в Регламент (ЕО) № 1107/2009, и като се вземе предвид специфичното положение, създадено от прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009, следва обаче да се приложи следното. На държавите-членки следва се предостави период от шест месеца след одобрението с цел преразглеждане на разрешенията на продуктите за растителна защита, съдържащи имазалил. Държавите-членки следва, когато е целесъобразно, да променят, заменят или отнемат разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се определи по-дълъг срок за предвиденото в Директива 91/414/ЕИО предаване и извършване на оценка на актуализацията на пълната документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.
            
         
               (14)
            
            
               Възможно е да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни, както сочи натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били предмет на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (7). Следователно, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, по-специално задължението да се проверява дали притежателят на разрешение може да докаже достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения спрямо приетите до момента директиви за изменение на приложение I към посочената директива или на регламентите за одобрение на активни вещества.
            
         
               (15)
            
            
               Съгласно член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменено.
            
         
               (16)
            
            
               От съображения за яснота Директива 2010/57/ЕС на Комисията от 26 август 2010 г. за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета за подновяване включването на имазалил като активно вещество (8) следва да бъде отменена.
            
         
               (17)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Одобрение на активно вещество
   Активното вещество имазалил, описано в приложение I, се одобрява при условията, изложени в посоченото приложение.
   Член 2
   Повторна оценка на продукти за растителна защита
   1.   В съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 държавите-членки при необходимост изменят или отнемат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи имазалил като активно вещество, в срок до 30 юни 2012 г.
   До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към настоящия регламент, с изключение на условията, определени в част Б от графата за специфичните разпоредби в същото приложение, както и дали притежателят на разрешителното разполага с документация или има достъп до документация, отговаряща на изискванията на приложение II към Директива 91/414/ЕИО в съответствие с условията на член 13, параграфи 1—4 от нея и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
   2.   Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ имазалил като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са били включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията най-късно до 31 декември 2011 г., държавите-членки извършват повторна оценка на продукта; тя се извършва в съответствие с единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 въз основа на документацията, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, и като вземат предвид данните в част Б от графата за специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
   След това определяне държавите-членки:
   
               а)
            
            
               в случай на продукт, съдържащ имазалил като единствено активно вещество, при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 декември 2015 г.; или
            
         
               б)
            
            
               в случай на продукт, съдържащ имазалил като едно от няколко активни вещества, при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 декември 2015 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в съответния акт или актове, с които съответното вещество или вещества са били включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или са били одобрени, в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.
            
         Член 3
   Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
   Член 4
   Отмяна
   Директива 2010/57/ЕО се отменя.
   Член 5
   Влизане в сила и дата на прилагане
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   Той се прилага от 1 януари 2012 г.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
      Съставено в Брюксел на 20 юли 2011 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
   
      (2)  ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.
   
      (3)  ОВ L 169, 29.6.2007 г., стр. 10.
   
      (4)  ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1.
   
      (5)  ОВ L 214, 9.8.2008 г., стр. 70.
   
      (6)  Европейски орган за безопасност на храните; Заключение за партньорската проверка на оценката на риска от активното вещество имазалил от гледна точка на употребата му като пестицид, по искане на Европейската комисия; Бюлетин на ЕОБХ 2010 г.; 8(3):1526.
   
      (7)  ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10.
   
      (8)  ОВ L 225, 27.8.2010 г., стр. 5.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ I
      
                  Популярно наименование, идентификационни номера
               
               
                  Наименование по IUPAC
               
               
                  Чистота (1)
                  
               
               
                  Дата на одобрението
               
               
                  Изтичане срока на одобрението
               
               
                  Специфични разпоредби
               
            
                  Имазалил
                  CAS № 35554-44-0
                  73790-28-0 (заменен)
                  CIPAC № 335
               
               
                  (RS)-1-(β-алилокси-2,4-дихлорфенетил)имидазол
                  или
                  алил (RS)-1-(2,4-дихлорофенил)-2-имидазол-1-илетил етер
               
               
                  ≥ 950 g/kg
               
               
                  1 януари 2012 г.
               
               
                  31 декември 2021 г.
               
               
                  ЧАСТ A
                  Може да бъде разрешена единствено употребата като фунгицид.
                  ЧАСТ Б
                  За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно имазалил, и по-специално допълнения I и II към него, съгласно окончателната му формулировка, дадена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 17 юни 2011 г.
                  При тази цялостна оценка държавите-членки следва да:
                  
                              1.
                           
                           
                              отделят особено внимание на факта, че спецификацията на произведения за търговски цели технически материал трябва да бъде потвърдена и подкрепена от съответните аналитични данни. Използваното в документацията за токсичност опитно вещество следва да бъде сравнено и съпоставено със спецификацията на техническия материал;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              отделят особено внимание на случаите на остра хранителна експозиция на потребителите от гледна точка на бъдещо преразглеждане на максимално допустимото съдържание на остатъчни вещества;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              отделят особено внимание на безопасността на операторите и работниците. Разрешените условия за употреба трябва да налагат използването на подходящи лични предпазни средства и прилагането на мерки за намаляване на риска с оглед ограничаване на експозицията;
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              гарантират въвеждането на подходящи практики за управление на отпадъците във връзка с обработката на останалия след третирането работен разтвор, включително водата за почистване на дъждовалната инсталация и изхвърлянето на отпадъци от преработката; Предотвратяване на случайно изтичане на работния разтвор. Държавите-членки, разрешаващи изхвърлянето на отпадъчните води в канализационната система, са длъжни да осигурят извършването на оценка на риска на местно ниво;
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              отделят особено внимание на риска за водните организми и почвените микроорганизми, както и на риска в дългосрочен план за хранещите се със зърна птици и бозайници.
                           
                        Условията за разрешаване следва да включват мерки за намаляване на риска, когато е целесъобразно.
                  Нотификаторът следва да предостави информация, потвърждаваща:
                  
                              а)
                           
                           
                              пътя на разграждане на имазалил в почвата и повърхностните водни системи;
                           
                        
                              б)
                           
                           
                              данните за околната среда в подкрепа на мерките по управление, които държавите-членки трябва да въведат, за да се гарантира, че експозицията на подпочвените води е пренебрежимо ниска;
                           
                        
                              в)
                           
                           
                              проучване на естеството на остатъчните вещества в преработените продукти чрез изследване на хидролизата.
                           
                        Нотификаторът следва да предостави тази информация на държавите-членки, на Комисията и на Органа до 31 декември 2013 г.
               
            
         (1)  Допълнителни данни за същността и спецификацията на активното вещество са предоставени в доклада за преглед.
   
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя, както следва:
      
                  1.
               
               
                  В част А вписването за имазалил се заличава.
               
            
                  2.
               
               
                  В част Б се добавя следният текст:
                  
                               
                           
                           
                              Популярно наименование, идентификационни номера
                           
                           
                              Наименование по IUPAC
                           
                           
                              Чистота (1)
                              
                           
                           
                              Дата на одобрението
                           
                           
                              Изтичане срока на одобрението
                           
                           
                              Специфични разпоредби
                           
                        
                              „5
                           
                           
                              Имазалил
                              CAS № 35554-44-0
                              73790-28-0 (заменен)
                              CIPAC № 335
                           
                           
                              (RS)-1-(β-алилокси-2,4-дихлорфенетил)имидазол
                              или
                              алил (RS)-1-(2,4-дихлорофенил)-2-имидазол-1-илетил етер
                           
                           
                              ≥ 950 g/kg
                           
                           
                              1 януари 2012 г.
                           
                           
                              31 декември 2021 г.
                           
                           
                              ЧАСТ A
                              Може да бъде разрешена единствено употребата като фунгицид.
                              ЧАСТ Б
                              За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно имазалил, и по-специално допълнения I и II към него, съгласно окончателната му формулировка, дадена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 17 юни 2011 г.
                              При тази цялостна оценка държавите-членки следва да:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          отделят особено внимание на факта, че спецификацията на произведения за търговски цели технически материал трябва да бъде потвърдена и подкрепена от съответните аналитични данни. Използваното в документацията за токсичност опитно вещество следва да бъде сравнено и съпоставено със спецификацията на техническия материал;
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          отделят особено внимание на случаите на остра хранителна експозиция на потребителите от гледна точка на бъдещо преразглеждане на максимално допустимото съдържание на остатъчни вещества;
                                       
                                    
                                          3.
                                       
                                       
                                          отделят специално внимание на безопасността на операторите и работниците. Разрешените условия за употреба трябва да налагат използването на подходящи лични предпазни средства и прилагането на мерки за намаляване на риска с оглед ограничаване на експозицията;
                                       
                                    
                                          4.
                                       
                                       
                                          гарантират въвеждането на подходящи практики за управление на отпадъците във връзка с обработката на останалия след третирането работен разтвор, включително водата за почистване на дъждовалната инсталация и изхвърлянето на отпадъци от преработката; Предотвратяване на случайно изтичане на работния разтвор. Държавите-членки, разрешаващи изхвърлянето на отпадъчните води в канализационната система, са длъжни да осигурят извършването на оценка на риска на местно ниво;
                                       
                                    
                                          5.
                                       
                                       
                                          отделят особено внимание на риска за водните организми и почвените микроорганизми, както и на риска в дългосрочен план за хранещите се със зърна птици и бозайници;
                                       
                                    Условията за разрешаване следва да включват мерки за намаляване на риска, когато е целесъобразно.
                              Нотификаторът следва да предостави информация, потвърждаваща:
                              
                                          а)
                                       
                                       
                                          пътя на разграждане на имазалил в почвата и повърхностните водни системи;
                                       
                                    
                                          б)
                                       
                                       
                                          данните за околната среда в подкрепа на мерките по управление, които държавите-членки трябва да въведат, за да се гарантира, че експозицията на подпочвените води е пренебрежимо ниска;
                                       
                                    
                                          в)
                                       
                                       
                                          проучване на естеството на остатъчните вещества в преработените продукти чрез изследване на хидролизата.
                                       
                                    Нотификаторът следва да предостави тази информация на държавите-членки, на Комисията и на Органа до 31 декември 2013 г.“
                           
                        
            
         (1)  Допълнителни данни за същността и спецификацията на активното вещество са предоставени в доклада за преглед.