CELEX: 32007R0538
Language: da
Date: 2007-05-15 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EF) nr. 538/2007 af 15. maj 2007 om godkendelse af en ny anvendelse af Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) som fodertilsætningsstof(EØS-relevant tekst).

16.5.2007   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 128/16
            
         
      KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 538/2007
   af 15. maj 2007
   om godkendelse af en ny anvendelse af Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) som fodertilsætningsstof
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse.
            
         
               (2)
            
            
               Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af det i bilaget til nærværende forordning opførte præparat. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af en ny anvendelse af præparatet af Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) som tilsætningsstof til foder til smågrise (fravænnede) og slagtesvin.
            
         
               (4)
            
            
               Der blev givet tilladelse til at anvende præparatet af Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) ved Kommissionens forordning (EF) nr. 666/2003 om foreløbig tilladelse til at anvende bestemte mikroorganismer i foderstoffer (2) for så vidt angår smågrise og slagtesvin, ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2154/2003 om foreløbig tilladelse til at anvende bestemte mikroorganismer i foderstoffer (Enterococcus faecium og Lactobacillus acidophilus) (3) for så vidt angår søer og ved Kommissionens forordning (EF) nr. 521/2005 om permanent godkendelse af et tilsætningsstof og foreløbig tilladelse til nye anvendelser af visse tilsætningsstoffer, der allerede er tilladt i foderstoffer (4) for så vidt angår slagtekyllinger.
            
         
               (5)
            
            
               Der er fremlagt nye oplysninger til støtte for en ansøgning om godkendelse af anvendelsen til smågrise (fravænnede) og slagtesvin. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 23. januar 2007, at præparatet af Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet (5). Ifølge denne udtalelse forbedres resultatparametrene effektivt ved anvendelse af det pågældende præparat, når der gives doser til smågrise og slagtesvin i overensstemmelse med EFSA's anbefalinger. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
            
         
               (6)
            
            
               Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (7)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 15. maj 2007.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8).
   
      (2)  EUT L 96 af 12.4.2003, s. 11.
   
      (3)  EUT L 324 af 11.12.2003, s. 11.
   
      (4)  EUT L 84 af 2.4.2005, s. 3.
   
      (5)  Opinion of the Scientific Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed on the safety and efficacy of the product »Bonvital«, a preparation of Enterococcus faecium as a feed additive for piglets and pigs for fattening. Vedtaget den 23.1.2007. EFSA Journal (2007) 440, s. 1.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
                  (handelsnavn)
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  Kategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«
               
            
                  4b1841
               
               
                  Lactosan Starterkulturen GmbH & Co KG
               
               
                  
                     Enterococcus faecium DSM 7134
                  (Bonvital)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Tilsætningsstoffets sammensætning:
                              Præparat af Enterococcus faecium DSM 7134
                              med et minimumsindhold på:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          pulver: 1 × 1010 CFU/g tilsætningsstof
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          granulater (mikroindkapslede): 1 × 1010 CFU/g tilsætningsstof
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Aktivstoffets karakteristika:
                              
                                 Enterococcus faecium DSM 7134
                           
                        
                               
                           
                           
                              Analysemetode (1):
                              Tælling ved pladespredning under anvendelse af galdeesculinazidagar og PFGE-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
                           
                        
               
                  Smågrise
                  (fravænnede)
               
               
                  —
               
               
                  0,5 × 109
                  
               
               
                  4 × 109
                  
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Anbefalet dosis pr. kg fuldfoder:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          til smågrise (fravænnede) op til 35 kg kropsvægt: 1 × 109 CFU
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          slagtesvin: 0,5 × 109 CFU
                                       
                                    
                        
               
                  5. juni 2017
               
            
                  Slagtesvin
               
               
                  —
               
               
                  0,2 × 109
                  
               
               
                  1 × 109
                  
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på EF-referencelaboratoriets hjemmeside: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/