CELEX: 32016R1411
Language: cs
Date: 2016-08-24 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) 2016/1411 ze dne 24. srpna 2016 o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí (Text s významem pro EHP)

25.8.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 230/1
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1411
   ze dne 24. srpna 2016
   o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
            
         
               (2)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému hodnocení a Komisi a členským státům pro informaci.
            
         
               (3)
            
            
               Úřad vydá k danému zdravotnímu tvrzení své stanovisko.
            
         
               (4)
            
            
               Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
            
         
               (5)
            
            
               V návaznosti na žádost společnosti SmithKline Beecham Limited předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se kofeinu a zvýšené bdělosti (otázka č. EFSA-Q-2013-00399 (2)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Kofein pomáhá zvyšovat bdělost.“
            
         
               (6)
            
            
               Dne 21. února 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu. Ve svém stanovisku úřad připomněl, že tvrzení týkající se kofeinu a zvýšené bdělosti pro běžnou dospělou populaci u produktů, které obsahují alespoň 75 mg kofeinu v jedné porci, již úřad posoudil s příznivým výsledkem (3). V projednávané žádosti žadatel navrhuje, že k tomu, aby mohlo být dané tvrzení použito, by měl daný produkt obsahovat dávku kofeinu nejméně 40 mg v jedné porci. Úřad uvedl, že vědecké odůvodnění tohoto tvrzení se týká dávek kofeinu mezi 40 mg v jedné porci (4) a 75 mg v jedné porci (5), a dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl za podmínek použití navržených žadatelem zjištěn příčinný vztah mezi konzumací kofeinu a zvýšenou bdělostí. Úřad dále zopakoval svůj předchozí závěr, že k tomu, aby mohlo být dané tvrzení použito, by měl daný produkt obsahovat nejméně 75 mg kofeinu v jedné porci. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení za navržených podmínek použití neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
            
         
               (7)
            
            
               V návaznosti na žádost společností BASF SE a Stepan Lipid Nutrition předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se ekvimolární směsi (uváděné na trh pod obchodními názvy Clarinol® a Tonalin®) obou konjugovaných izomerů kyseliny linoleové (CLA) c9,t11 a t10,c12 a snížení tělesného tuku (otázka č. EFSA-Q-2014-00580 (6)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Konzumace Clarinolu® nebo Tonalinu® přispívá ke snížení tělesného tuku.“
            
         
               (8)
            
            
               Dne 8. ledna 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací ekvimolární směsi izomerů CLA c9,t11 a t10,c12 uváděnou na trh pod obchodními názvy Clarinol® a Tonalin® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
            
         
               (9)
            
            
               V návaznosti na žádost společnosti Synbiotec S.r.l. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se produktu SYNBIO®, kombinace Lactobacillus rhamnosus IMC 501® a Lactobacillus paracasei IMC 502®, a zachování normálního vyprazdňování (otázka č. EFSA-Q-2014-00567 (7)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „SYNBIO® zůstává ve střevním traktu, podporuje jeho přirozenou pravidelnou činnost, a přispívá tak k udržení a posílení dobrého stavu střev u člověka.“
            
         
               (10)
            
            
               Dne 13. května 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací produktu SYNBIO® a zachováním normálního vyprazdňování. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
            
         
               (11)
            
            
               V návaznosti na žádost společnosti WILD-Valencia SAU předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se produktu FRUIT UP®, sacharidového extraktu z plodů rohovníku (Ceratonia siliqua L.), a snížení postprandiální odezvy glukózy v krvi (otázka č. EFSA-Q-2014-00405 (8)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „FRUIT UP® snižuje postprandiální odezvu glukózy v krvi ve srovnání s vysoce glykemickými sacharidy.“
            
         
               (12)
            
            
               Dne 13. května 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací produktu FRUIT UP® a snížením postprandiální odezvy glukózy v míře přesahující známé účinky fruktózy (9) na snížení postprandiální glykemické odezvy při nahrazení glukózy v potravinách. Kontrolní úřad rovněž uvedl, že při porovnání produktu FRUIT UP® se sacharózou nebyl zjištěn žádný účinek. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
            
         
               (13)
            
            
               V návaznosti na žádost společnosti Nerthus ApS předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se kombinace extraktu z granátového jablka (standardizovaného obsahem punikalaginů) a prášku z oddenku galgánu velkého (standardizovaného obsahem acetoxychavikol-acetátu) a zvýšení počtu pohyblivých spermií ve spermatu (otázka č. EFSA-Q-2014-00566 (10)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Kombinace standardizovaného extraktu z granátového jablka a prášku z oddenku galgánu velkého zvyšuje počet pohyblivých spermií ve spermatu.“
            
         
               (14)
            
            
               Dne 13. května 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací kombinace extraktu z granátového jablka (standardizovaného obsahem punikalaginů) a prášku z oddenku galgánu velkého (standardizovaného obsahem acetoxy-chavikol acetátu) a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
            
         
               (15)
            
            
               V návaznosti na žádost společnosti Lallemand Health Solutions předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 a obrany vůči patogenům v horních cestách dýchacích (otázka č. EFSA-Q-2014-00673 (11)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 zvyšuje podíl dnů prožitých ve zdraví zachováním normálního fungování imunitního systému u zdravých dospělých osob během každodenních životních událostí, jako je mírný stres.“
            
         
               (16)
            
            
               Dne 13. května 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací B. bifidum CNCM I-3426 a obranou vůči patogenům v horních cestách dýchacích. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
            
         
               (17)
            
            
               V návaznosti na žádost společnosti Tchibo GmbH předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se kávy C21, kávy standardizované obsahem caffeoylchinových kyselin, trigonelinu a N-metylpyridinu, a omezení spontánního lámání vlákna DNA (otázka č. EFSA-Q-2014-00624 (12)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pravidelná konzumace kávy C21 přispívá k zachování celistvosti DNA v buňkách organismu.“
            
         
               (18)
            
            
               Dne 13. května 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací kávy C21 a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
            
         
               (19)
            
            
               Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
            
         
               (20)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 24. srpna 2016.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9.
   
      (2)  EFSA Journal 2014;12(2):3574.
   
      (3)  EFSA Journal 2011;9(4):2054.
   
      (4)  Minimální účinná dávka podle návrhu žadatele.
   
      (5)  Minimální účinná dávka podle návrhu úřadu.
   
      (6)  EFSA Journal 2015;13(1):3953.
   
      (7)  EFSA Journal 2015;13(5):4095.
   
      (8)  EFSA Journal 2015;13(5):4098.
   
      (9)  EFSA Journal 2011;9(6):2223. Zdravotní tvrzení týkající se fruktózy bylo schváleno nařízením Komise (EU) č. 536/2013 ze dne 11. června 2013, kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (Úř. věst. L 160, 12.6.2013, s. 4).
   
      (10)  EFSA Journal 2015;13(5):4097.
   
      (11)  EFSA Journal 2015;13(5):4094.
   
      (12)  EFSA Journal 2015;13(5):4099.
   
      PŘÍLOHA
      
         Zamítnutá zdravotní tvrzení
      
      
                  Žádost – příslušná ustanovení nařízení (ES) č. 1924/2006
               
               
                  Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin
               
               
                  Tvrzení
               
               
                  Referenční číslo stanoviska EFSA
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví
               
               
                  Kofein
               
               
                  Kofein pomáhá zvýšit bdělost*
                  * U příjmu kofeinu mezi 40 mg v jedné porci a 75 mg v jedné porci.
                  
               
               
                  Q-2013-00399
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví
               
               
                  Clarinol® a Tonalin®
                  
               
               
                  Konzumace Clarinolu® nebo Tonalinu® přispívá ke snížení tělesného tuku.
               
               
                  Q-2014-00580
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví
               
               
                  SYNBIO®
                  
               
               
                  SYNBIO® zůstává ve střevním traktu, podporuje jeho přirozenou pravidelnou činnost, a přispívá tak k zachování a posílení dobrého stavu střev u člověka.
               
               
                  Q-2014-00567
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví
               
               
                  FRUIT UP®
                  
               
               
                  FRUIT UP® snižuje postprandiální odezvu glukózy v krvi ve srovnání s vysoce glykemickými sacharidy.
               
               
                  Q-2014-00405
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví
               
               
                  Kombinace extraktu z granátového jablka a prášku z oddenku galgánu velkého
               
               
                  Kombinace standardizovaného extraktu z granátového jablka a prášku z oddenku galgánu velkého zvyšuje počet pohyblivých spermií ve spermatu.
               
               
                  Q-2014-00566
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví
               
               
                  
                     Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426
               
               
                  
                     Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 zvyšuje podíl dnů prožitých ve zdraví zachováním normálního fungování imunitního systému u zdravých dospělých osob během každodenních životních událostí, jako je mírný stres.
               
               
                  Q-2014-00673
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví
               
               
                  Káva C21 (káva standardizovaná obsahem caffeoylchinových kyselin, trigonelinu a N-metylpyridinia)
               
               
                  Pravidelná konzumace kávy C21 přispívá k zachování celistvosti DNA v buňkách organismu.
               
               
                  Q-2014-00624