CELEX: 32018D2013
Language: el
Date: 2018-12-14 00:00:00
Title: Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/2013 της Επιτροπής, της 14ης Δεκεμβρίου 2018, σχετικά με τον προσδιορισμό της 1,7,7-τριμεθυλο-3-(φαινυλομεθυλενο)δικυκλο[2.2.1]επταν-2-όνης (3-βενζυλιδενοκαμφοράς) ως ουσίας που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

18.12.2018   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 322/53
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2018/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 14ης Δεκεμβρίου 2018
         σχετικά με τον προσδιορισμό της 1,7,7-τριμεθυλο-3-(φαινυλομεθυλενο)δικυκλο[2.2.1]επταν-2-όνης (3-βενζυλιδενοκαμφοράς) ως ουσίας που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
         (Το κείμενο στην αγγλική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (1), και ιδίως το άρθρο 59 παράγραφος 9,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Στις 25 Φεβρουαρίου 2016, η Γερμανία υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (εφεξής «ο Οργανισμός») σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, έναν φάκελο που εκπονήθηκε σύμφωνα με το παράρτημα XV του εν λόγω κανονισμού (εφεξής «φάκελος του παραρτήματος XV») για τον προσδιορισμό της 1,7,7-τριμεθυλο-3-(φαινυλομεθυλενο)δικυκλο[2.2.1]επταν-2-όνης (3-βενζυλιδενοκαμφοράς) (αριθ. ΕΚ 239-139-9, αριθ. CAS 15087-24-8) ως ουσίας που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του εν λόγω κανονισμού λόγω των ιδιοτήτων της για πρόκληση ενδοκρινικής διαταραχής, για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που δείχνουν πιθανότητα σοβαρών επιπτώσεων στο περιβάλλον οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που περιλαμβάνονται στα στοιχεία α) έως ε) του άρθρο 57 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Στις 8 Ιουνίου 2016, η επιτροπή κρατών μελών του Οργανισμού (ΕΚΜ) εξέδωσε τη γνώμη της (2) σχετικά με τον φάκελο του παραρτήματος XV. Ενώ η πλειοψηφία των μελών της ΕΚΜ θεώρησε ότι η 3-βενζυλιδενοκαμφορά θα πρέπει να προσδιοριστεί ως ουσία που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, η ΕΚΜ δεν κατέληξε σε ομόφωνη συμφωνία. Τρία μέλη απείχαν και δύο μέλη ήταν της γνώμης ότι δεν υπάρχουν επαρκείς επιστημονικές αποδείξεις για πιθανές σοβαρές επιπτώσεις στο περιβάλλον οι οποίες να προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που περιλαμβάνονται στα στοιχεία α) έως ε) του άρθρου 57 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Τα εν λόγω δύο μέλη εξέφρασαν αμφιβολίες όσον αφορά την αξιοπιστία μιας βασικής επιστημονικής μελέτης και δήλωσαν ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η 3-βενζυλιδενοκαμφορά προκαλεί ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Στις 22 Ιουνίου 2016, σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, ο Οργανισμός παρέπεμψε τη γνώμη της ΕΚΜ στην Επιτροπή για τη λήψη απόφασης σχετικά με τον προσδιορισμό της 3-βενζυλιδενοκαμφοράς με βάση το άρθρο 57 στοιχείο στ) του εν λόγω κανονισμού.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Η Επιτροπή επισημαίνει ότι, σύμφωνα με τη γνώμη της πλειοψηφίας της ΕΚΜ, πολλά στοιχεία, που υποβλήθηκαν και συζητήθηκαν στον φάκελο του παραρτήματος XV, συμπεριλαμβανομένης της κύριας επιστημονικής μελέτης που αναφέρει η μειοψηφούσα γνώμη της ΕΚΜ, δείχνουν ότι η 3-βενζυλιδενοκαμφορά μεταβάλλει τη λειτουργία του ενδοκρινικού συστήματος και, ως εκ τούτου, έχει ενδοκρινικό τρόπο δράσης. Η Επιτροπή επισημαίνει επίσης ότι η μειοψηφούσα γνώμη συμφωνεί ότι υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις ότι η 3-βενζυλιδενοκαμφορά αλληλεπιδρά με το ενδοκρινικό σύστημα των ψαριών. Επιπλέον, η βασική μελέτη καταδεικνύει σοβαρές και μη αναστρέψιμες επιπτώσεις στη γονιμότητα των ψαριών, σημαντική για πληθυσμούς άγριων ειδών, ενώ τα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οι δυσμενείς επιδράσεις είναι συνέπεια του ενδοκρινικού τρόπου δράσης. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί, σύμφωνα με τη γνώμη της πλειοψηφίας της ΕΚΜ, ότι η 3-βενζυλιδενοκαμφορά πληροί τον ορισμό των ενδοκρινικών διαταρακτών που διατυπώνεται στο διεθνές πρόγραμμα για την ασφάλεια των χημικών ουσιών, του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO/IPCS) (3).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Η Επιτροπή σημειώνει ότι οι δυσμενείς επιπτώσεις είναι δριμύτητας παρόμοιας με αυτές άλλων ουσιών, οι οποίες έχουν προσδιοριστεί ως ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 λόγω των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής με πιθανές σοβαρές επιπτώσεις για το περιβάλλον, και η 3-βενζυλιδενοκαμφορά προκαλεί μη αναστρέψιμη επίδραση και μακροχρόνιες επιπτώσεις στην άγρια πανίδα. Η Επιτροπή θεωρεί ότι το επίπεδο ανησυχίας για τις δυσμενείς επιπτώσεις είναι ισοδύναμο με το επίπεδο ανησυχίας για τις ουσίες που αναφέρονται στα στοιχεία α) έως ε) του άρθρου 57 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Το γεγονός ότι παρατηρήθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις στη γονιμότητα των ψαριών στη βασική μελέτη, σε χαμηλά επίπεδα συγκέντρωσης, ενισχύει περαιτέρω την ανησυχία.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     H 3-βενζυλιδενοκαμφορά θα πρέπει να προσδιοριστεί ως ουσία που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 λόγω των ιδιοτήτων της για πρόκληση ενδοκρινικής διαταραχής με πιθανές σοβαρές επιπτώσεις για το περιβάλλον.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
         
            Άρθρο 1
            
               1.   Η 1,7,7-τριμεθυλο-3-(φαινυλομεθυλενο)δικυκλο[2.2.1]επταν-2-όνη (3-βενζυλιδενοκαμφορά) (αριθ. ΕΚ 239-139-9, αριθ. CAS 15087-24-8) προσδιορίζεται ως ουσία που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 λόγω των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής με πιθανές σοβαρές επιπτώσεις για το περιβάλλον.
            
            
               2.   Η ουσία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 προστίθεται στον κατάλογο των υποψήφιων ουσιών που αναφέρεται στο άρθρο 59 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 με την ακόλουθη ένδειξη στη στήλη «Λόγος καταχώρισης»: «Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [άρθρο 57 στοιχείο στ) - περιβάλλον]».
            
         
         
            Άρθρο 2
            Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων.
         
         
            Βρυξέλλες, 14 Δεκεμβρίου 2018.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               Elżbieta BIEŃKOWSKA
               
                  Μέλος της Επιτροπής
               
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1.
         
            (2)  http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee
         
            (3)  WHO/IPCS, 2002. Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors (Παγκόσμια αξιολόγηση της κατάστασης επιστημονικής προόδου σχετικά με τους ενδοκρινικούς διαταράκτες). WHO/IPCS/EDC/02.2, διαθέσιμη στο κοινό στη διεύθυνση: http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/