CELEX: 32021D1240
Language: cs
Date: 2021-07-13 00:00:00
Title: Rozhodnutí Komise (EU) 2021/1240 ze dne 13. července 2021 o souladu portálu EU a databáze EU pro klinická hodnocení humánních léčivých přípravků s požadavky uvedenými v čl. 82 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 (Text s významem pro EHP)

31.7.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 275/1
               
            
         ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/1240
         ze dne 13. července 2021
         o souladu portálu EU a databáze EU pro klinická hodnocení humánních léčivých přípravků s požadavky uvedenými v čl. 82 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (1), a zejména na čl. 82 odst. 3 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) ve spolupráci s členskými státy a Komisí zřídila portál na úrovni Unie jako jediný vstupní bod pro předkládání údajů a informací týkajících se klinických hodnocení (dále jen „portál EU“), jak požaduje čl. 80 první pododstavec nařízení (EU) č. 536/2014.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí zřídila databázi EU na úrovni Unie, která bude obsahovat údaje a informace předložené v souladu s nařízením (EU) č. 536/2014 (dále jen „databáze EU“), jak požaduje čl. 81 odst. 1 uvedeného nařízení.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dne 25. března 2015 zveřejnila agentura funkční specifikace portálu EU a databáze EU, které mají být předmětem auditu (2) a které vypracovala ve spolupráci s členskými státy a Komisí, jak vyžaduje čl. 82 odst. 1 nařízení (EU) č. 536/2014.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Dne 21. dubna 2021 správní rada agentury na základě zprávy nezávislého auditora předložené dne 8. dubna 2021 informovala Komisi v souladu s čl. 82 odst. 2 nařízení (EU) č. 536/2014, že portál EU a databáze EU dosáhly plné funkčnosti a systémy splňují funkční specifikace vypracované agenturou.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Na základě informací poskytnutých správní radou agentury Komise ověřila, že portál EU a databáze EU splňují podmínky plné funkčnosti a souladu s těmito funkčními specifikacemi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Nařízení (EU) č. 536/2014 se použije nejdříve šest měsíců po zveřejnění oznámení v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s čl. 99 druhým pododstavcem uvedeného nařízení. Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost co nejdříve,
                  
               PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
         
            Článek 1
            Portál EU a databáze EU dosáhly plné funkčnosti a splňují funkční specifikace uvedené v čl. 82 odst. 2 nařízení (EU) č. 536/2014.
         
         
            Článek 2
            Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            V Bruselu dne 13. července 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1.
         
            (2)  https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf