CELEX: 
Language: pl
Date: 2021-03-08 00:00:00
Title: DYREKTYWA DELEGOWANA KOMISJI (UE) …/… zmieniająca, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do okresu obowiązywania wyłączenia dotyczącego stosowania rtęci w elektrycznych złączach obrotowych w wyrobach medycznych do wewnątrznaczyniowego obrazowania ultrasonograficznego

UZASADNIENIE
            
            
               1.KONTEKST AKTU DELEGOWANEGO
            
            
               Niniejsza dyrektywa delegowana Komisji zmienia, w celu dostosowania do postępu technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (wersja przekształcona)
                  1
                (dyrektywa RoHS) w odniesieniu do wyłączenia konkretnych zastosowań zawierających rtęć.
            
            
               Dyrektywa RoHS ogranicza stosowanie niektórych substancji niebezpiecznych w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym, jak określono w jej art. 4. Weszła ona w życie w dniu 21 lipca 2011 r.
            
            
               Objęte ograniczeniami substancje wymienione obecnie w załączniku II do dyrektywy RoHS to: ołów, rtęć, kadm, sześciowartościowy chrom, polibromowane bifenyle (PBB), polibromowane etery difenylowe (PBDE), ftalan di(2-etyloheksylu) (DEHP), ftalan benzylu butylu (BBP), ftalan dibutylu (DBP) i ftalan diizobutylu (DIBP). W załącznikach III i IV do dyrektywy RoHS znajdują się wykazy materiałów i części składowych sprzętu elektrycznego i elektronicznego (EEE) do konkretnych zastosowań zwolnionych z ograniczeń przewidzianych dla danych substancji w art. 4 ust. 1 dyrektywy RoHS.
            
            
               Art. 5 dyrektywy przewiduje dostosowanie załączników III i IV do postępu naukowo-technicznego (włączanie, przedłużanie, zmiany i odwoływanie wyłączeń). Zgodnie z art. 5 ust. 1 lit. a) wyłączenia należy uwzględnić w wykazach w załącznikach III i IV jedynie wówczas, gdy nie obniży to poziomu ochrony środowiska i zdrowia przewidzianego w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 (REACH)
                  2
                oraz w przypadku spełnienia któregokolwiek z następujących warunków: ich usunięcie lub zastąpienie poprzez zmiany projektowe lub materiały i części składowe, które nie wymagają żadnych materiałów lub substancji wymienionych w załączniku II, jest naukowo lub technicznie niewykonalne, nie można zapewnić niezawodności substytutów; lub ogólny negatywny wpływ na środowisko, zdrowie i bezpieczeństwo konsumenta spowodowany przez zastąpienie prawdopodobnie przeważy ogólne korzyści z ich zastąpienia w odniesieniu do środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa konsumenta. 
            
            
               Ponadto decyzje w sprawie wyłączeń oraz okres ich obowiązywania mają na celu uwzględnienie dostępności substytutów oraz społeczno-ekonomicznych skutków tej substytucji; decyzje o czasie obowiązywania wyłączeń muszą także uwzględniać wszelki potencjalny wpływ na innowacje. W stosownych przypadkach do oceny ogólnego wpływu wyłączeń stosuje się koncepcję cyklu życia. 
            
            
               Ponadto art. 5 ust. 1 stanowi, że Komisja Europejska (Komisja) włącza materiały i części składowe sprzętu elektrycznego i elektronicznego do konkretnych zastosowań do wykazów w załącznikach III i IV w drodze pojedynczych aktów delegowanych zgodnie z art. 20. W art. 5 ust. 3 oraz załączniku V określono procedurę składania wniosków o przyznawanie, przedłużanie lub odwoływanie wyłączeń.
            
            
               2.KONSULTACJE PRZEPROWADZONE PRZED PRZYJĘCIEM AKTU
            
            
               Od momentu opublikowania dyrektywy RoHS Komisja otrzymała wiele wniosków
                  3
                od podmiotów gospodarczych zgodnie z przepisami art. 5 ust. 3 i załącznika V w sprawie przyznania nowych i przedłużenia istniejących wyłączeń.
            
            
               Obecne wyłączenie 42 określone w załączniku IV zezwala na stosowanie rtęci w elektrycznych złączach obrotowych w wyrobach medycznych do wewnątrznaczyniowego obrazowania ultrasonograficznego zdolnych do uzyskania wysokiej częstotliwości roboczej (> 50 MHz). 
            
            
               Komisja otrzymała wniosek o przedłużenie tego wyłączenia w październiku 2017 r. Mimo że datą wygaśnięcia wyłączenia 42 był 30 czerwca 2019 r., zgodnie z wymogami dyrektywy RoHS (art. 5 ust. 5 akapit drugi) ma ono nadal zastosowanie do czasu podjęcia przez Komisję decyzji w sprawie wniosku o przedłużenie.
            
            
               W celu oceny wniosku o wyłączenie Komisja przystąpiła do realizacji badania na potrzeby wymaganej oceny naukowo-technicznej obejmującej konsultacje publiczne
                  4
                z zainteresowanymi stronami dotyczące wniosku. Konsultacje opublikowano na stronie internetowej na okres siedmiu tygodni. Nie otrzymano jednak żadnych odpowiedzi. 
            
            
               Opublikowane zostało sprawozdanie końcowe zawierające ocenę wniosku
                  5
               ; zainteresowane strony zostały powiadomione.
            
            
               Następnie na posiedzeniu w dniu 21 października 2019 r. Komisja zasięgnęła opinii grupy ekspertów państw członkowskich ds. aktów delegowanych na podstawie dyrektywy RoHS. Eksperci wyrazili zgodę na przedstawiony projekt, przy czym zdecydowana większość ekspertów nie zabierała głosu. Podjęto wszelkie niezbędne kroki w sprawie wyłączeń z ograniczeń dotyczących substancji na podstawie art. 5 ust. 3–7
                  6
               . Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi lepszego stanowienia prawa w portalu poświęconym lepszym uregulowaniom prawnym opublikowano projekt dyrektywy delegowanej, do którego można było zgłaszać uwagi przez cztery tygodnie. Nie otrzymano żadnych uwag. Rada i Parlament Europejski zostały powiadomione o wszystkich działaniach.
            
            
               W sprawozdaniu końcowym podkreślono w szczególności następujące informacje techniczne oraz ocenę:
            
            
               ·Wewnątrznaczyniowe obrazowanie ultrasonograficzne (IVUS) jest techniką polegającą na emitowaniu energii akustycznej z przetwornika znajdującego się na czubku małego cewnika, który jest doprowadzany do naczyń wieńcowych. Fale dźwiękowe odbite od tkanek naczyniowych są odbierane przez przetwornik i wysyłane do konsoli systemowej, gdzie w czasie rzeczywistym wyświetlany jest obraz w przekroju poprzecznym o wysokiej rozdzielczości. Technika IVUS umożliwia wizualizację in vivo światła tętnic wieńcowych, morfologii ścian tętnic wieńcowych oraz wyrobów (takich jak stenty) umieszczonych w ścianie tętnicy wieńcowej lub w jej pobliżu. Rtęć jest stosowana w pierścieniach ślizgowych, które stanowią ścieżkę przewodzenia elektrycznego między obrotowym przetwornikiem a stacjonarnym sprzętem elektronicznym. Stosowanie rtęci umożliwia między innymi pracę przy większej częstotliwości, co pozwala na uzyskanie korzystnego dla pacjentów obrazowania o wyższej rozdzielczości.
            
            
               ·Obecnie zastąpienie rtęci w przedmiotowych zastosowaniach jest technicznie niewykonalne w praktyce. 
            
            
               Wyniki oceny wskazują, że wyłączenie to nie obniżyłoby poziomu ochrony środowiska i zdrowia przewidzianego w rozporządzeniu REACH zgodnie z art. 5 dyrektywy 2011/65/UE. Ponadto wniosek o wyłączenie spełnia co najmniej jedno z właściwych kryteriów określonych w art. 5 ust. 1 lit. a). Ponieważ w przypadku przedmiotowych zastosowań obecnie nie są dostępne niezawodne alternatywy ani też nie jest prawdopodobne ich wejście na rynek w najbliższej przyszłości, uzasadnione jest przyznanie wyłączenia na okres obowiązywania do dnia 30 czerwca 2026 r. Ponieważ niezawodne substytuty nie są jeszcze dostępne, w tym okresie nie należy spodziewać się negatywnych społeczno-gospodarczych skutków zastąpienia. Przyznany okres obowiązywania nie powinien mieć negatywnego wpływu na innowacje. 
            
         
         
            
               3.ASPEKTY PRAWNE AKTU DELEGOWANEGO
            
            
               Dyrektywa delegowana przyznaje przedłużenie okresu obowiązywania wyłączenia wymienionego w załączniku IV do dyrektywy 2011/65/UE w odniesieniu do konkretnych zastosowań rtęci.
            
            
               Proponowanym instrumentem jest dyrektywa delegowana, jak przewidziano w dyrektywie 2011/65/UE, w szczególności zgodnie z wymogami jej art. 5 ust. 1 lit. a).
            
            
               Celem dyrektywy delegowanej jest przyczynienie się do ochrony zdrowia ludzkiego oraz środowiska i zbliżenie przepisów dotyczących funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze sprzętu elektrycznego i elektronicznego poprzez dopuszczenie wykorzystywania do konkretnych zastosowań substancji zakazanych w innych przypadkach zgodnie z przepisami dyrektywy RoHS i na warunkach w niej określonych, a także zgodnie z ustanowioną w niej procedurą dostosowywania załączników III i IV do postępu naukowo-technicznego.
            
            
               Dyrektywa delegowana nie ma wpływu na budżet Unii.
            
            
               DYREKTYWA DELEGOWANA KOMISJI (UE) …/…
            
            
               z dnia 8.3.2021 r.
            
            
               zmieniająca, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do okresu obowiązywania wyłączenia dotyczącego stosowania rtęci w elektrycznych złączach obrotowych w wyrobach medycznych do wewnątrznaczyniowego obrazowania ultrasonograficznego
            
            
               (Tekst mający znaczenie dla EOG)
            
            
               KOMISJA EUROPEJSKA,
            
            
               uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
            
            
               uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym
                  7
               , w szczególności jej art. 5 ust. 1 lit. a),
            
            
               a także mając na uwadze, co następuje:
            
            
               (1)Dyrektywa 2011/65/UE nakłada na państwa członkowskie obowiązek zapewnienia, aby sprzęt elektryczny i elektroniczny wprowadzany do obrotu nie zawierał substancji niebezpiecznych wymienionych w załączniku II do tej dyrektywy. Ograniczenie to nie dotyczy niektórych zastosowań objętych wyłączeniem, które są specyficzne dla wyrobów medycznych oraz przyrządów do nadzoru i kontroli i są wymienione w załączniku IV do tej dyrektywy.
            
            
               (2)W załączniku I do dyrektywy 2011/65/UE wymieniono kategorie sprzętu elektrycznego i elektronicznego, którego dotyczy ta dyrektywa.
            
            
               (3)Rtęć jest substancją objętą ograniczeniami wymienioną w załączniku II do dyrektywy 2011/65/UE. 
            
            
               (4)Dyrektywą delegowaną (UE) 2015/574 Komisja
                  8
                przyznała wyłączenie dotyczące stosowania rtęci w systemach wewnątrznaczyniowego obrazowania ultrasonograficznego („wyłączenie”) poprzez włączenie tego zastosowania do załącznika IV do dyrektywy 2011/65/UE. Wyłączenie to miało wygasnąć w dniu 30 czerwca 2019 r., zgodnie z art. 5 ust. 2 akapit trzeci tej dyrektywy.
            
            
               (5)Komisja otrzymała wniosek o przedłużenie tego wyłączenia („wniosek o przedłużenie”) w dniu 6 października 2017 r., czyli w terminie określonym w art. 5 ust. 5 dyrektywy 2011/65/UE. Zgodnie z tym przepisem wyłączenie pozostaje ważne do czasu przyjęcia decyzji w sprawie wniosku o przedłużenie.
            
            
               (6)Ocena wniosku o przedłużenie obejmowała konsultacje z zainteresowanymi stronami zgodnie z art. 5 ust. 7 dyrektywy 2011/65/UE. Uwagi otrzymane w ramach tych konsultacji zostały podane do wiadomości publicznej na specjalnej stronie internetowej.
            
            
               (7)Rtęć jest stosowana w elektrycznych złączach obrotowych w wyrobach medycznych do wewnątrznaczyniowego obrazowania ultrasonograficznego, które stanowią ścieżkę przewodzenia elektrycznego między przetwornikiem obrotowym a stacjonarnym sprzętem elektronicznym. Stosowanie rtęci umożliwia między innymi pracę przy większej częstotliwości, co pozwala na uzyskanie korzystnego dla pacjentów obrazowania o wyższej rozdzielczości.
            
         
         
            
               (8)Ze względu na brak substytutów zastąpienie lub wyeliminowanie rtęci w przedmiotowych zastosowaniach jest naukowo i technicznie niewykonalne w praktyce. Wyłączenie jest zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady
                  9
                i w związku z tym nie obniża poziomu ochrony środowiska i zdrowia przewidzianego w tym rozporządzeniu. 
            
            
               (9)Należy zatem zezwolić na przedłużenie ważności wyłączenia. 
            
            
               (10)Wyłączenie to powinno zostać odnowione na maksymalny okres 7 lat, do dnia 30 czerwca 2026 r., zgodnie z art. 4 ust. 3 i art. 5 ust. 2 akapit trzeci dyrektywy 2011/65/UE. Biorąc pod uwagę wyniki trwających prac nad znalezieniem niezawodnego substytutu, jest mało prawdopodobne, aby czas obowiązywania wyłączenia miał negatywny wpływ na innowacyjność.
            
            
               (11)Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2011/65/UE, 
            
            
            
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
            
            
               Artykuł 1
            
            
               W załączniku IV do dyrektywy 2011/65/UE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
            
            
               Artykuł 2
            
            
               1.Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia [ostatni dzień 12. miesiąca po dacie wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
            
            
               Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia [ostatni dzień 12. miesiąca od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy + 1 dzień] r.
            
            
               Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
            
            
               2.Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
            
            
               Artykuł 3
            
            
               Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            
            
               Artykuł 4
            
            
               Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
            
            
               Sporządzono w Brukseli dnia 8.3.2021 r.
            
            
               
                     W imieniu Komisji
               
               
                     Przewodnicząca
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Dz.U. L 174 z 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Wykaz jest dostępny pod adresem: 
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  Okres konsultacji
                  : od dnia 31 października 2018 r. do dnia 19 grudnia 2018 r.
               
               
                  
                     (5)
                  
                  
                        
                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148
                       
                  
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Wykaz niezbędnych czynności administracyjnych jest dostępny na 
                  stronie internetowej Komisji
                  . W przypadku każdego projektu aktu delegowanego bieżący etap procedury można znaleźć w międzyinstytucjonalnym rejestrze aktów delegowanych na stronie 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Dz.U. L 174 z 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Dyrektywa delegowana Komisji (UE) 2015/574 z dnia 30 stycznia 2015 r. zmieniająca, w celu dostosowania do postępu technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wyłączenia dla zastosowań rtęci w systemach wewnątrznaczyniowego obrazowania ultrasonograficznego (Dz.U. L 94 z 10.4.2015, s. 6).
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ZAŁĄCZNIK
            
            
               W pozycji 42 załącznika IV do dyrektywy 2011/65/UE akapit drugi otrzymuje brzmienie:
            
            
               „Wygasa dnia 30 czerwca 2026 r.”.