CELEX: 32016R0329
Language: cs
Date: 2016-03-08 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/329 ze dne 8. března 2016 o povolení 6-fytázy jako doplňkové látky pro všechny druhy ptáků, odstavená selata, výkrm prasat, prasnice a menšinové druhy prasat (držitel povolení Lohmann Animal Nutrition GmbH) (Text s významem pro EHP)

9.3.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 62/5
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/329
   ze dne 8. března 2016
   o povolení 6-fytázy jako doplňkové látky pro všechny druhy ptáků, odstavená selata, výkrm prasat, prasnice a menšinové druhy prasat (držitel povolení Lohmann Animal Nutrition GmbH)
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
            
         
               (2)
            
            
               V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení 6-fytázy. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Uvedená žádost se týká povolení 6-fytázy jako doplňkové látky pro ptáky a prasata se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 17. června 2015 (2) k závěru, že za navržených podmínek užití nemá 6-fytáza nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že tato doplňková látka může zlepšovat stravitelnost fosforu, využití fosforu nebo mineralizaci kostí nosnic, výkrmu kuřat, všech kategorií prasat a výkrmu krůt. Úřad se domnívá, že tyto závěry lze rozšířit i na odchov kuřat a kuřice a na odchov krůt. Úřad dále stanovil, že závěry lze extrapolovat i na všechny menšinové druhy drůbeže a ostatní druhy ptáků do počátku snášky a určené ke snášce. Obdobně platí, že závěry ohledně prasat lze extrapolovat i na menšinové druhy prasat. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Posouzení 6-fytázy prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (6)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 8. března 2016.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015; 13(7):4159.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost
                  
               
            
                  4a23
               
               
                  Lohmann Animal Nutrition GmbH
               
               
                  6-fytáza
                  EC 3.1.3.26
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  Přípravek 6-fytázy z Komagataella pastoris (DSM 25375) s minimem aktivity 40 000 U (1)/g.
                  Kapalná a pevná forma.
                  
                     Charakteristika účinné látky
                  
                  6-fytáza (EC 3.1.3.26) z Komagataella pastoris (DSM 25375)
                  
                     Analytická metoda
                      (2)
                  
                  Pro stanovení aktivity 6-fytázy v doplňkové látce:
                  kolorimetrická metoda založená na enzymatické reakci fytázy s fytátem – VDLUFA Method Book, Vol. III, 27.1.1.
                  Pro stanovení aktivity 6-fytázy v premixech a minerálních krmivech:
                  kolorimetrická metoda založená na enzymatické reakci fytázy s fytátem – VDLUFA Method Book, Vol. III, 27.1.3.
                  Pro stanovení aktivity 6-fytázy v krmivech:
                  kolorimetrická metoda založená na enzymatické reakci fytázy s fytátem – EN ISO 30024.
               
               
                  Výkrm kuřat a odchov kuřat a kuřice, výkrm a odchov všech druhů ptáků kromě výkrmu a odchovu krůt
               
               
                  —
               
               
                  250 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest, bezpečnostní brýle a rukavice.
                           
                        
               
                  29. března 2026
               
            
                  Snáška všech druhů ptáků
               
               
                  125 U
               
            
                  Výkrm a odchov krůt
               
               
                  500 U
               
            
                  Selata (odstavená), výkrm prasat, prasnice a menšinové druhy prasat
               
               
                  250 U
               
            
         (1)  1 U je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol anorganického fosfátu za minutu ze substrátu fytátu sodného při pH 5,5 a teplotě 37 °C.
      
         (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx