CELEX: 32019R0010
Language: nl
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2019/10 van de Commissie van 3 januari 2019 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van een natuurlijk mengsel van illiet-montmorilloniet-kaoliniet als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten (Voor de EER relevante tekst.)

4.1.2019   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 2/13
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2019/10 VAN DE COMMISSIE
         van 3 januari 2019
         tot verlening van een vergunning voor een preparaat van een natuurlijk mengsel van illiet-montmorilloniet-kaoliniet als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag voor een vergunning voor een preparaat van een natuurlijk mengsel van illiet-montmorilloniet-kaoliniet ingediend. Bij de aanvraag waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten gevoegd.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Deze aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor een preparaat van een natuurlijk mengsel van illiet-montmorilloniet-kaoliniet als toevoegingsmiddel voor diervoeding in de categorie „technologische toevoegingsmiddelen” voor alle diersoorten.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 1 december 2015 (2), 5 juli 2017 (3) en 5 juli 2018 (4) geconcludeerd dat het preparaat van een natuurlijk mengsel van illiet-montmorilloniet-kaoliniet onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het preparaat een doeltreffend bindmiddel en antiklontermiddel is. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Uit de beoordeling van het preparaat van een natuurlijk mengsel van illiet-montmorilloniet-kaoliniet blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van dat preparaat zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie „technologische toevoegingsmiddelen” en de functionele groepen „bindmiddelen” en „antiklontermiddelen”, wordt onder de in de bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
         
         
            Artikel 2
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 3 januari 2019.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2016; 14(1):4342.
         
            (3)  EFSA Journal 2017; 15(7):4940.
         
            (4)  EFSA Journal 2018; 16(7):5387.
      
      
         
            BIJLAGE
            
                        Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                     
                     
                        Diersoort of -categorie
                     
                     
                        Maximumleeftijd
                     
                     
                        Minimumgehalte
                     
                     
                        Maximumgehalte
                     
                     
                        Andere bepalingen
                     
                     
                        Einde van de vergunningsperiode
                     
                  
                        mg toevoegingsmiddel/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
                     
                  
                        
                           Technologische toevoegingsmiddelen: bindmiddelen
                        
                     
                  
                        1g599
                     
                     
                        Illiet-montmorilloniet-kaoliniet
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                        
                        Preparaat van een natuurlijk mengsel van illiet-montmorilloniet-kaoliniet, met een minimumgehalte van:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    40 % aan illiet
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10 % aan montmorilloniet
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8 % aan kaoliniet
                                 
                              
                           Karakterisering van de werkzame stof
                        
                        Illiet:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-nr. 106958-53-6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O
                                 
                              Montmorilloniet:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-nr. 1318-93-0
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]
                                 
                              Kaoliniet:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-nr. 1318-74-7
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Al2(OH)4(SiO5)
                                 
                              IJzer (structureel) 10 % (gemiddeld)
                        Asbestvrij
                        
                           Analysemethode
                            (1)
                        
                        Karakterisering van het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    röntgendiffractie (XRD) samen met
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    röntgenfluorescentie (XRF).
                                 
                              
                     
                        Mestkippen en minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor mestdoeleinden
                        Mestrunderen en minder gangbare herkauwers gehouden voor mestdoeleinden
                        Mestvarkens en gespeende biggen
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        50 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om met mogelijke risico's bij gebruik om te gaan. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Op de etikettering van het toevoegingsmiddel en de voormengsels die dat middel bevatten, wordt het volgende vermeld: „Het toevoegingsmiddel illiet-montmorilloniet-kaoliniet is rijk aan (inert) ijzer”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    De totale hoeveelheid van de verschillende toepassingen van illiet-montmorilloniet-kaoliniet in volledig diervoeder mag het toegestane maximumgehalte voor de desbetreffende diersoort of -categorie niet overschrijden.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    De gebruiksaanwijzing vermeldt het volgende:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „Gelijktijdig oraal gebruik met macroliden moet worden vermeden”.
                                             
                                          
                              
                     
                        24 januari 2029
                     
                  
                        Alle andere diersoorten en -categorieën
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        20 000 
                     
                  
                        
                           Technologische toevoegingsmiddelen: antiklontermiddelen
                        
                     
                  
                        1g599
                     
                     
                        Illiet-montmorilloniet-kaoliniet
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                        
                        Preparaat van een natuurlijk mengsel van illiet-montmorilloniet-kaoliniet, met een minimumgehalte van:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    40 % aan illiet
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10 % aan montmorilloniet
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8 % aan kaoliniet
                                 
                              
                           Karakterisering van de werkzame stof
                        
                        Illiet:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-nr. 106958-53-6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2· · H2O
                                 
                              Montmorilloniet:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-nr. 1318-93-0
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]
                                 
                              Kaoliniet:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-nr. 1318-74-7
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Al2(OH)4(SiO5)
                                 
                              IJzer (structureel) 10 % (gemiddeld)
                        Asbestvrij
                        
                           Analysemethode
                            (1)
                        
                        Karakterisering van het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    röntgendiffractie (XRD) samen met
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    röntgenfluorescentie (XRF).
                                 
                              
                     
                        Mestkippen en minder gangbare pluimvee-soorten gehouden voor mest-doeleinden
                        Mest-runderen en minder gangbare herkauwers gehouden voor mest—doeleinden
                        Mest-varkens en gespeende biggen
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        50 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om met mogelijke risico's bij gebruik om te gaan. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Op de etikettering van het toevoegingsmiddel en de voormengsels die dat middel bevatten, wordt het volgende vermeld: „Het toevoegingsmiddel illiet-montmorilloniet-kaoliniet is rijk aan (inert) ijzer”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    De totale hoeveelheid van de verschillende toepassingen van illiet-montmorilloniet-kaoliniet in volledig diervoeder mag het toegestane maximumgehalte voor de desbetreffende diersoort of -categorie niet overschrijden.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    De gebruiksaanwijzing vermeldt het volgende:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „Gelijktijdig oraal gebruik met macroliden moet worden vermeden”.
                                             
                                          
                              
                     
                        24 januari 2029
                     
                  
                        Alle andere diersoorten en -categorieën
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        20 000 
                     
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports