CELEX: 51997PC0462
Language: fi
Date: 1997-09-23
Title: Muutettu ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO
 •ù          ft
      ft ft
      ft ft
    ft^ft
                                                      Bryssel, 23.09.1997
                                                      KOM(97) 462 lopull.
                                                      96/0200 (COD)
                                     Muutettu ehdotus
            EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI
vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien la K î en.
                 asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä
      (komission EY:n perustamissopimuksen 189 A (2) artiklan nojalla esittämä)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                            PERUSTELUT
1.       Johdanto
Komissio tekee EY:n perustamissopimuksen 189 a artiklan 2 kohdan mukaisesti tarkistetun
ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi vaarallisten valmisteiden
luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten
määräysten lähentämisestä. Tarkistetussa ehdotuksessa otetaan huomioon Euroopan
parlamentin 26. kesäkuuta 1997 pitämässään täysistunnossa tekemät tarkistukset .
Parlamentti teki 26 tarkistusta (alunperin 28, mutta tarkistus 10 sisällytettiin tarkistukseen
11 ja tarkistus 23 tarkistukseen 22). Tarkistukset liittyvät seuraaviin aiheisiin: merkinnät,
luokitus, pakkaaminen, muut asiat ja toimitukselliset asiat.
Komissio hyväksyy 26 tarkistuksesta 11 sellaisenaan ja 3 tarkistuksista on periaatteessa
hyväksyttäviä.
Seuraavat tarkistukset eivät ole hyväksyttäviä:
         3 artiklan 3 kohta (tarkistus 4)
         10 artiklan 2 kohdan 3 alakohdan 1 alakohta (tarkistus 8)
         10 artiklan 2 kohdan 3 alakohdan 2 alakohta (tarkistus 9)
         10 artiklan 2 kohdan 3 alakohdan 3 alakohta (tarkistus 11 )
         10 artiklan 2 kohdan 3 alakohdan 4 alakohta (tarkistus 12)
         10 artiklan 2 kohdan 3 alakohdan 4 a alakohta (uusi) (tarkistus 13)
         15 artiklan 1 kohta (uusi) (tarkistus 16)
         16 artiklan 2 kohdan ensimmäinen luetelmakohta (tarkistus 40)
         Liitteessä III olevan C osan 4 kohta, (tarkistus 20)
         Liitteessä V olevan C osan 1 kohta (tarkistuksen 22 ensimmäinen osa)
         Liitteessä V olevan C osan b kohta (uusi) (tarkistus 26).
2.       Merkinnät
Johdanto-osan uudessa 13 a kappaleessa (tarkistus 1) korostetaan, että on tärkeää
käynnistää tutkimus merkintöjen selkeydestä ja tehdä tarvittaessa tarkistuksia nykyisiin
merkintäsääntöihin. Komissio hyväksyy tämän ja käynnistää tutkimuksen niin nopeasti
kuin mahdollista.
 10 artiklan 2 kohdan 3 alakohdan 1 alakohdan (tarkistus 8), 2 alakohdan (tarkistus 9), 3
alakohdan (tarkistus 11), 4 alakohdan (tarkistus 12) ja 4 alakohdan a alakohdan (uusi)
(tarkistus 13) tarkistukset johtaisivat siihen, että merkinnät vilisisivät kemiallisia nimiä,
mikä ei kuitenkaan lisäisi suojaa. Hyväksymällä johdanto-osan uuden 13 a kappaleen
(tarkistus 1) komissio sitoutuu mahdollisimman nopeasti käynnistämään tutkimukset
merkintöjen selkeydestä käyttäjien kannalta. Tutkimuksessa tarkastellaan kaikkia
merkintöihin liittyviä kysymyksiä, myös tarkistuksissa 8, 9, 11, 12 ja 13 käsiteltyjä.
         Viite - 26. kesäkuuta 1997 pidetyn istunnon pöytäkirja, Baldin mietintö A4-0186/97
                                                     2
 ---pagebreak--- Komissio tarkistaa tutkimuksen tulosten perusteella kaikki merkinnöiile asetetut
vaatimukset. Tämän vuoksi komissio ei hyväksy tarkistusta aineiden ilmoittamisesta
merkinnöissä.
10 artiklan 4 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan tarkistuksessa (tarkistus 14) esitetään
vapautusta täydellisten merkintöjen vaatimuksesta sovellettavaksi myös ympäristölle
vaarallisiksi luokiteltuihin valmisteisiin silloin kun ne myydään pienissä pakkauksissa
(tilavuus alle 125 ml). Tämä tarkistus on hyväksyttävä ja perusteltu, koska näin pienet
kemikaalimäärät eivät aiheuta vaaraa ympäristölle. Vaikka täydellisiä merkintöjä ei
edellytetäkään, pakkauksissa on joka tapauksessa oltava varoitusmerkintä ympäristölle
aiheutuvasta vaarasta.
10 artiklan 5 kohdan tarkistuksessa (tarkistus 15) kielletään käyttämästä direktiivin
soveltamisalaan      kuuluvien    valmisteiden     merkinnöissä     esimerkiksi     ilmaisuja
"ympäristöystävällinen" ja "ekologinen" tai vaaraa aliarvioivia ilmaisuja. Tämä tarkistus
täydentää komission alkuperäistä ehdotusta lisäämällä esimerkkejä kyseisistä
ympäristöominaisuuksiin liittyvistä ilmaisuista.
Liitteessä V olevan C osan 1 kohdan tarkistuksessa (tarkistus 22) käsitellään erityistä
huomautusta kaikkiin ihmisiin kohdistuvasta herkistävästä vaikutuksesta. Parlamentin
tarkistuksen yleisempi ilmaisu kattaa joka tapauksessa kohderyhmän, joten komissio voi
hyväksyä sen.
Liitteessä V olevan C osan 1 kohdan ensimmäisen osan tarkistusta (vastaa alkuperäistä
tarkistusta 23 ja on nyt liitetty tarkistukseen 22) komissio ei voi hyväksyä. Se liittyy
herkistävien aineiden merkintöihin ja estäisi säännösehdotuksen toimivuuden.
Tarkistuksessa ehdotetussa lähestymistavassa ei määritellä raja-arvoa varoitukselle
herkistävistä ominaisuuksista. Käytännössä tämä merkitsisi sitä, että ehdotuksen 3
artiklassa säädettyä 1 prosentin yleistä raja-arvoa sovellettaisiin kaikkiin herkistäviin
aineisiin. Komission mielestä tämä raja-arvo on liian korkea kyseiselle vaatimukselle.
Liitteessä V olevan C osan 2 kohdan tarkistuksessa (tarkistus 24) esitetään muutosta
yksittäiseen lauseeseen sellaisten luokittelemattomien valmisteiden pakkauksista, joista
on pyydettäessä saatavilla käyttöturvallisuustiedote. Etiketti on oltava yksinomaan
ammattikäyttöön tarkoitetuissa valmisteissa. Tällaiset valmisteet eivät ole yleisesti
saatavilla. Etiketti on vain valmisteissa, joita ei ole luokiteltu vaarallisiksi. Koska tämä
tarkistus tukee käyttöturvallisuustiedotetta luokittelemattomille tuotteille, komissio voi
hyväksyä sen vähäisin muutoksin.
Liitteessä V olevai C osan a kohdan tarkistuksessa (uusi) (tarkistus 25) ehdotetaan, että
liitteeseen V lisätään erityisesti kasvinsuojelutuotteiden merkintöjä koskeva kohta.
Komissio on samaa mieltä liitteen V tällaisen kohdan tarpeellisuudesta.
Liitteessä V olevan C osan b kohdan tarkistuksessa (uusi) (tarkistus 26) ehdotetaan, että
liitteeseen V lisätään erityinen biosidien merkintöjä koskeva kohta. Komissio ei voi
hyväksyä tätä tarkistusta, koska se on ristiriidassa parlamentin ja neuvoston
 biosididirektiiviin ottaman kannan kanssa. Direktiivi on jo läpäissyt toisen
 lausuntokierroksen.
 ---pagebreak--- 3.       Luokittelu
3 artiklan 3 kohdan tarkistus (tarkistus 4) aiheuttaisi muutoksia sopimuksenvaraisen
menetelmän soveltamiseen. Komissio ei voi hyväksyä tätä tarkistusta, koska se johtaisi
tarpeettomiin       eläinkokeisiin       sopimuksenvaraisen       menetelmän          tullessa
käyttökelvottomaksi.
6 artiklan 3 kohdan tarkistuksessa (tarkistus 6) esitetään rajoituksia eläinkokeille silloin
kun vaihtoehtoisia menetelmiä on käytettävissä sekä säännöksiä tietojen antamisesta
vaikutuksista ihmisiin. Komissio hyväksyy tämän tarkistuksen, mutta uudelleen
muotoiltuna.
Kyseisen artiklan 1 ja 2 kohdan uusi muotoilu mahdollistaa viittaukset direktiivin
67/548/ETY liitteen V yhdenmukaistettuihin in vivo -ja in vitro -koemenetelmiin.
3 kohdan muotoilussa todetaan selvästi, kuten tarkistuksessa 6, että valmisteiden
luokittelussa käytetään ensisijaisesti sopimuksenvaraisia tai in vitro -koemenetelmiä
(vaihtoehtoiset menetelmät). Selkärankaisia hyödyntäviä in vivo -menetelmiä voitaisiin
käyttää vain silloin, kun markkinoille saattamisesta vastuussa oleva henkilö voi osoittaa,
että vaihtoehtoisia menetelmiä ei voida käyttää. Olemassa olevia eläinkokeiden tuloksia
voidaan käyttää luokitteluun.
Liitteessä III olevan B osan taulukon V tarkistuksessa (tarkistus 18) esitetään alhaisempia
pitoisuusrajoja (0,1 prosenttia 0,5 prosentin asemesta) otsonikerrosta tuhoavia aineita
sisältävien valmisteiden luokitteluun. Tarkistuksella varmistetaan tehokas suoja
säätämällä käytännöstä joka jo vallitsee, koska otsonikerrosta tuhoavien aineiden
markkinoille saattaminen on jo kielletty asetuksella 3093/94 .
Liitteessä III olevan C osan 4 kohdan tarkistuksessa (tarkistus 20) esitetään, että olemassa
olevia koetuloksia olisi voitava soveltaa ympäristölle haitallisten vaikutusten arviointiin.
Komission näkemyksen mukaan tarkistus on turha, koska näin voidaan jo
nykyiselläänkin menetellä.
4.      Pakkaaminen
9 artiklan 2 kohdassa (uusi) (tarkistus 7) säädetään jo nykyisinkin vallitsevasta
käytännöstä kuljetus- ja toimituspakkausten välillä. Tämä tarkistus selkiyttää
lainsäädäntöä.
Liitteessä IV olevan B osan 2 kohdan tarkistuksessa (uusi) (tarkistus 21) poistetaan
vaatimus varustaa tunnusteltavalla varoitusmerkillä (näkövammaisille tarkoitettu
vaaratunnus) aerosolit, jotka on luokiteltu erittäin herkästi syttyviksi tai herkästi
syttyviksi. Tämä tarkistus on tehty Euroopan sokeiden liiton pyynnöstä. Komission
mielestä tämä tarkistus voidaan hyväksyä, mutta on myös olemassa tarvetta tutkia
sokeille ja näkövammaisille tarkoitetun varoitusjärjestelmän selkeyttä ja tarkistaa
        EYVLN:o L 333 , 22.12.1994, s. 1
 ---pagebreak--- tarvittaessa nykyistä lainsäädäntöä. Tämä selvitys voidaan liittää johdanto-osan uudessa
13 a kappaleessa mainittuun tutkimukseen.
5.       Muut asiat
15 artiklan 1 kohdan tarkistuksessa (tarkistus 16) mennään pitemmälle kuin komissio on
tarkoittanut. Komission ehdotuksen tarkoituksena ei ole esittää mainonnan rajoituksia,
vaan käsitellä tiettyä tilannetta, jossa tuotetta myydään markkinoilla ns. etämyyntinä.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 16.
16 artiklan 2 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan tarkistus (tarkistus 40) koskee
luokittelemattomien valmisteiden käyttöturvallisuustiedotetta. Vaikka komissio
ymmärtääkin tämän tarkistuksen perustelut, se haluaisi lisäaikaa tutkiakseen
perusteellisesti kyseisenlaisen tarkistuksen käytännön seurauksia ja erityisesti tällaisesta
vaatimuksesta pienille ja keskisuurille yrityksille aiheutuvia seurauksia. Kaikki
ympäristölle vaaralliseksi katsottujen valmisteiden luokittelu- ja merkintäsäännökset,
kuten myös velvollisuus laatia käyttöturvallisuustiedote luokittelemattomille valmisteille,
ovat täysin uusia ilmiöitä vaarallisia valmisteita koskevan sääntelyn alalla. Tällaisen
lisävaatimuksen käyttöönotto saattaisi edelleen huomattavasti lisätä yritysten taakkaa.
Tämän vuoksi komissio ei voi hyväksyä tarkistusta.
Komission alkuperäisen ehdotuksen 21 artiklassa säädetään komiteamenettelystä
noudatettavaksi vaarallisia valmisteita koskevan direktiivin yhteydessä, muttei
kuitenkaan määritellä, kumpaa kahdesta direktiivin 67/548/ETY 29 artiklassa säädetystä
menettelystä on sovellettava.
Parlamentin hyväksymässä 20 a artiklassa (uusi) (tarkistus 17) määritellään
nimenomaisesti komiteamenettely, jota sovelletaan direktiivin mukauttamiseen tekniseen
kehitykseen. Uudelleen muotoillun tarkistuksen on tarkoitus korvata 21 artiklan teksti.
Komissio hyväksyy periaatteessa tämän tarkistuksen, koska se tekee säännöksestä
selkeämmän. Tarkistus olisi muotoiltava uudelleen niin että siinä otettaisiin huomioon,
että komitea on sama kuin direktiivin 67/548/ETY yhteydessä.
Liitteessä VIII olevan A osan tarkistuksessa (tarkistus 27) ehdotetaan, että kumottavien
direktiivien luetteloon lisätään viittaus direktiiviin 96/65/EY. Tämä tarkistus on
hyväksyttävä ja tarpeellinen.
6.       Toimitukselliset asiat
 1 artiklan 1 kohdan (tarkistus 2), 1 artiklan 3 kohdan (tarkistus 3), 4 artiklan 2 kohdan
(tarkistus 5), 10 artiklan 2 kohdan 3 alakohdan 3 alakohdan (tarkistus 10, joka on
sisällytetty tarkistukseen 11) ja liitteessä III olevan 1 kohdan a - e alakohdan johdannon
(tarkistus 19) tarkistukset ovat toimituksellisia ja parantavat tekstiä.
Komissio on muuttanut 15 artiklan otsikkoa vastaamaan paremmin sisältöä.
 ---pagebreak---                                  Muutettu ehdotus
      EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI
vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien,
              asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä
 ---pagebreak---  ---pagebreak--- EY:n perustamissopimuksen 189 a artiklan 2 kohdan mukaisesti komissio on päättänyt
muuttaa ehdotusta Euroopan pariamentinja neuvoston direktiiviksi vaarallisten
valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja
hallinnollisten määräysten lähentämisestä seuraavasti:
           Alkuperäinen ehdotus                                        Muutettu ehdotus
                             Johdanto-osan 13 a kappale (uusi)
                                                         komissio antaa jäsenvaltioiden ja eri
                                                         osapuolten        toimittamien         tietojen
                                                         perusteella kahden vuoden kuluessa
                                                         tämän        direktiivin       voimaantulosta
                                                         Euroopan parlamentille ja neuvostolle
                                                         kertomuksen kokemuksista, joita on saatu
                                                         tästä       yleisestä        lähestymistavasta
                                                         vaarallisten valmisteiden merkitsemiseksi
                                                         ja erityisesti siitä, miten käyttäjät sen
                                                         ymmärtävät ja sitä soveltavat sekä
                                                         kokemuksista julkisuuskampanjoista ja
                                                         opetus-ja koulutusohjelmista: tarvittaessa
                                                         komissio tekee tämän kertomuksen
                                                         perusteella tarpeellisia ehdotuksia.
                                        1 artiklan 1 kohta
  1. Tämän direktiivin tarkoituksena on                   1. Tämän direktiivin tarkoituksena on
 lähentää jäsenvaltioiden lakeja, asetuksia              lähentää jäsenvaltioiden lakeja, asetuksia
 ja    hallinnollisia    määräyksiä, jotka               ja    hallinnollisia     määräyksiä,      jotka
 koskevat                                                koskevat
 - vaarallisten valmisteiden luokitusta,                 - vaarallisten valmisteiden luokitusta,
 pakkaamista ja merkintöjä,                              pakkaamista ja merkintöjä,
       erityisiä      säännöksiä       tietyille                erityisiä      säännöksiä       tietyille
 valmisteille, jotka voivat aiheuttaa vaaraa             valmisteille, jotka voivat aiheuttaa vaaraa
 riippumatta siitä, onko ne markkinoille                 riippumatta siitä, onko ne luokiteltu
 saatettaessa luokiteltu vaarallisiksi tämän             vaarallisiksi tämän direktiivin mukaisesti
 direktiivin mukaisesti
                                                          saatettaessa       tällaisia       valmisteita
                                                         jäsenvaltioiden markkinoille.
        EYVL N:o C 283, 26.9.1996, s. 1
 ---pagebreak---                                        1 artiklan 3 kohta
3. Erityisiä säännöksiä, jotka on esitetty               3. Erityisiä säännöksiä, jotka on esitetty
tämän direktiivin                                        tämän direktiivin
- 9 artiklassa ja määritelty liitteessä IV,              - 9 artiklassa ja määritelty liitteessä IV,
- 10 artiklassa ja määritelty liitteessä V ja            - 10 artiklassa ja määritelty liitteessä V ja
- 16 artiklassa                                          - 16 artiklassa
sovelletaan myös valmisteisiin, joita ei                 sovelletaan myös valmisteisiin, joita ei
pidetä vaarallisina 5, 6 tai 7 artiklan                  pidetä vaarallisina 5, 6 tai 7 artiklan
mukaisesti mutta jotka voivat siitä                      mukaisesti mutta jotka voivat siitä
huolimatta aiheuttaa vaaraa käyttäjälle.                 huolimatta aiheuttaa erityistä vaaraa
                                                         käyttäjälle.
                                       4 artiklan 2 kohta
2. Valmisteiden luokitusta ja merkintöjä                 2. Valmisteiden luokitusta ja merkintöjä
koskevia yleisiä periaatteita sovelletaan                koskevia yleisiä periaatteita sovelletaan
direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI                     direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI
määrättyjen perusteiden mukaisesti, jos                  määrättyjen perusteiden mukaisesti, kun
vaihtoehtoisia tämän direktiivin 5, 6 tai 7              tämän direktiivin 5, 6, 7 tai 10 artiklassa
artiklassa tarkoitettuja perusteita ei                   ja vastaavissa liitteissä tarkoitettuja
sovelleta.                                               vaihtoehtoisia perusteita ei sovelleta.
                                    6 artiklan 1,2 ja 3 kohta
 1. Valmisteesta terveydelle aiheutuvat                   1. Valmisteesta terveydelle aiheutuvat
 vaarat arvioidaan käyttäen yhtä tai                      vaarat arvioidaan käyttäen yhtä tai
 useampaa seuraavista menettelytavoista:                  useampaa seuraavista menettelytavoista:
a) käyttämällä tämän direktiivin liitteessä              a) käyttämällä tämän direktiivin liitteessä
 II olevassa A ja B osassa kuvattua                       II olevassa A ja B osassa kuvattua
 sopimuksenvaraista menetelmää, jossa                     sopimuksenvaraista menetelmää, jossa
 käytetään pitoisuusrajoja;                               käytetään pitoisuusrajoja;
b) määrittämällä direktiivin 67/548/ETY                   (b)         määrittämällä     selkärankaisia
 liitteessä V olevassa B kohdassa                         hyödyntävien ja direktiivin 67/548/ETY
 täsmennettyjen        menetelmien       avulla           liitteessä    V     olevassa     B     osassa
 valmisteen        terveydelle      vaaralliset           täsmennettyjen       menetelmien        avulla
 ominaisuudet,       ; 3tka    ovat    tarpeen            valmisteen       terveydelle       vaaralliset
 asianmukaisen            luokituksen        ja           ominaisuudet,      jotka     ovat     tarpeen
 merkintöjen määrittämiseksi mainitun                     asianmukaisen           luokituksen         ja
 direktiivin    liitteessä VI       esitettyjen           merkintöjen määrittämiseksi mainitun
 perusteiden mukaisesti.                                  direktiivin liitteessä VI          esitettyjen
                                                          perusteiden mukaisesti;
                                                          (cl       määrittämällä       selkärankaisia
                                                          hyödyntämättömien          ja      direktiivin
                                                          67/548/ETY liitteessä V olevassa B
 ---pagebreak---                                               osassa      täsmennettyjen        menetelmien
                                              avulla valmisteen terveydelle vaaralliset
                                              ominaisuudet.         jotka    ovat       tarpeen
                                              asianmukaisen             luokituksen
                                              merkintöjen m äärittämiseksi mainitun
                                              direktiivin     liitteessä VI         esitettyjen
                                              perusteiden mukaisesti.
2. Direktiivissä 91/414/ETY tarkoitetun      2. Direktiivissä 91/414/ETY tarkoitetun
valmisteen       terveydelle aiheuttamat      valmisteen          terveydelle aiheuttamat
vaarat arvioidaan käyttäen yhtä tai          vaarat arvioidaan käyttäen yhtä tai
useampaa seuraavista menettelytavoista:      useampaa seuraavista menettelytavoista:
(a) käyttämällä tämän direktiivin liitteessä (a) käyttämällä tämän direktiivin liitteessä
 II olevassa A ja B osassa kuvattua          II olevassa A ja B osassa kuvattua
sopimuksenvaraista menetelmää, jossa         sopimuksenvaraista menetelmää, jossa
käytetään pitoisuusrajoja;                   käytetään pitoisuusrajoja;
(b) määrittelemällä valmisteen terveyteen    b)       määrittelemällä          selkärankaisia
vaikuttavat ominaisuudet, jotka ovat         hyödyntävin ja direktiivin 67/548/ETY
tarpeen     asianmukaisen      luokituksen   liitteessä     V       olevassa      B      osassa
määrittämiseksi direktiivin 67/548/ETY       vahvistetuin menetelmin, ellei muita
liitteessä VI esitettyjen perusteiden        kansainvälisesti hyväksyttyjä menetelmiä
mukaisesti. Nämä terveyteen vaikuttavat      hyväksytä         direktiivin       91/414/ETY
ominaisuudet määritellään direktiivin        liitteissä II ja III esitettyjen perusteiden
67/548/ETY liitteessä V olevassa B           mukaisesti.        valmisteen         terveydelle
osassa vahvistetuin menetelmin ellei         vaaralliset ominaisuudet, jotka ovat
muita     kansainvälisesti    hyväksyttyjä   tarpeen       asianmukaisen          luokituksen
menetelmiä       hyväksytä      direktiivin  määrittämiseksi direktiivin 67/548/ETY
91/414/ETY liitteissä II ja III esitettyjen  liitteessä VI esitettyjen perusteiden
perusteiden mukaisesti.                      mukaisesti:
                                             (e)      määrittelemällä         selkärankaisia
                                             hyödyntämättömin             ja        direktiivin
                                             67/548/ETY liitteessä V olevassa B
                                             osassa vahvistetuin menetelmin, ellei
                                             muita       kansainvälisesti       hyväksyttyjä
                                             menetelmiä           hyväksytä         direktiivin
                                             91/414/ETY liitteissä II ja III esitettyjen
                                             perusteiden        mukaisesti.        valmisteen
                                             terveydelle vaaralliset ominaisuudet,
                                             jotka     ovat      tarpeen      asianmukaisen
                                             luokituksen määrittämiseksi direktiivin
                                             67/548/ETY liitteessä VI esitettyjen
                                             perusteiden mukaisesti:
3. Jos terveydelle vaarallinen ominaisuus    3.      Jos      valmisteen        markkinoille
on arvioitu 1 kohdan b alakohdan tai         saattamisesta vastuussa oleva henkilö voi
2 kohdan b alakohdan menetelmää              osoittaa, että valmisteen terveydelle
 ---pagebreak---   käyttäen uusien tietojen saamiseksi, testi          vaarallista ominaisuutta ei voida osoittaa
 on suoritettava direktiivissä 87/18/ETY -            1 kohdan a tai c alakohdan tai 2 kohdan a
 säädettyjen hyvän laboratoriokäytännön               tai c alakohdan menetelmää käyttäen tai
 periaatteiden         sekä         direktiivin       selkärankaisilla        aiemmin         tehtyjen
 86/609/ETY säännösten mukaisesti.                    kokeiden       tulosten     avulla.     voidaan
                                                      käyttää 1 kohdan b alakohdan tai 2
                                                      kohdan b alakohdan menetelmää.
 Jokainen        valmisteen        terveydelle       Jos terveyteen kohdistuva vaara on
 vaarallisista ominaisuuksista, jota ei ole          arvioitu 1 kohdan b tai e alakohdassa, tai
 arvioitu 1 kohdan b alakohdassa tai 2               2 kohdan b tai e alakohdassa säädettyä
 kohdan       b    alakohdassa       säädettyä       menetelmää käyttäen, näitä menetelmiä
 menetelmää käyttäen, on arvioitava                 on käytettävä valmisteen luokittelussa
 sopimuksenvaraisella menetelmällä.                  sopimuksenvaraisen                 menetelmän
                                                    asemesta, paitsi jos on kyse syöpää tai
                                                    perimän muutoksia aiheuttavista taikka
                                                     lisääntymiselle vaarallisista vaikutuksista,
                                                    jolloin       on    sovellettava       ainoastaan
                                                     liitteessä II kuvattua sopimuksenvaraista
                                                    menetelmää.
Jos terveydelle vaarallinen ominaisuus on            Jos saatavilla on sekä 1 kohdan b että c
 arvioitu    molempia      edellä    mainittuja      alakohdassa tai sekä 2 kohdan b että c
 menetelmiä     käyttäen. on        valmisteen       alakohdassa tarkoitetulla          menetelmällä
 luokittelussa käytettävä          kohdan h          saatuja tuloksia, on valmisteen luokittelussa
alakohdassa tai 2 kohdan b alakohdassa               tavallisesti     käytettävä    1 kohdan b
tarkoitetulla menetelmällä saatua tulosta            alakohdassa tai 2 kohdan b alakohdassa
 paitsi jos on kyse syöpää tai perimän               tarkoitettua menettelyä.
 muutoksia          aiheuttavista        taikka
 lisääntymiselle vaarallisista vaikutuksista,
jolloin on sovellettava ainoastaan liitteessä II
kuvattua sopimuksenvaraista menetelmää.
Lisäksi, jos voidaan osoittaa, että:                Lisäksi, jos voidaan osoittaa:
-terveydelle vaaralliset vaikutukset ihmiselle               epidemiologisilla         tutkimuksilla,
eroavat niistä, joita terveydelle vaarallisten      tieteellisesti        pätevillä       empiirisillä
ominaisuuksien          määrityksen          tai    tutkimuksilla valmisteiden käytöstä tai
sopimuksenvaraisen arvioinnin perusteella           esimerkiksi         myrkytyskeskuksista        tai
esitetään, valmiste luokitellaan sen ihmiselle      työterveyslaitoksilta saadun tilastotiedon
aiheuttamien vaikutusten mukaisesti,                 perusteella, että terveydelle vaaralliset
                                                    vaikutukset ihmiselle eroavat niistä, joita
                                                    voidaan osoittaa 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja
                                                     menetelmiä          soveltamalla.       valmiste
                                                     luokitellaan sen ihmiselle aiheuttamien
                                                    vaikutusten mukaisesti,
     jos    sopimuksenvarainen        arviointi     - ettäf jos sopimuksenvarainen arviointi
        EYVLN:oL 15, 17.1.1987, s. 29
                                                 10
 ---pagebreak--- aliarvioisi      terveydelle       vaarallisen           aliarvioisi      terveydelle      vaarallisen
ominaisuuden         esimerkiksi      aineiden           ominaisuuden        esimerkiksi     aineiden
toisiansa      vahvistavien       vaikutusten            toisiansa      vahvistavien      vaikutusten
vuoksi,     nämä       vaikutukset     otetaan           vuoksi,     nämä      vaikutukset    otetaan
huomioon valmisteen luokituksessa,                       huomioon valmisteen luokituksessa,
- jos sopimuksenvarainen              arviointi          - että, jos sopimuksenvarainen arviointi
yliarvioisi      terveydelle       vaarallisen           yliarvioisi      terveydelle      vaarallisen
ominaisuuden         esimerkiksi      aineiden           ominaisuuden        esimerkiksi     aineiden
toisiansa      heikentävien       vaikutusten            toisiansa      heikentävien      vaikutusten
vuoksi,     nämä       vaikutukset     otetaan           vuoksi,     nämä      vaikutukset    otetaan
huomioon valmisteen luokituksessa.                       huomioon valmisteen luokituksessa.
                                   9 artiklan 2 kohta (uusi)
                                                         2. Valmisteiden katsotaan olevan 1
                                                         kohdan 1-3 luetelmakohdan mukaisia, jos
                                                         ne on pakattu niin, että ne täyttävät
                                                         rautatie-, maantie-, sisävesi-, meri- tai
                                                         lentokuljetuksille asetetut vaatimukset.
  10 artiklan 2 kohdan 3 alakohdan 3 alakohta ja 2 kohdan 3 alakohdan 4 alakohdan a
                                         alakohta (uusi)
2.3.3. jos valmisteet on luokiteltu 6                    2.3.3. jos valmisteet on luokiteltu 6
artiklan mukaisesti herkistäviksi, on                    artiklan mukaisesti herkistäviksi, on
otettava     huomioon        ainoastaan     ne           otettava     huomioon       ainoastaan     ne
herkistävät aineet, joiden pitoisuudet ovat              herkistävät aineet, joiden pitoisuudet ovat
yhtä suuria tai suurempia kuin niiden                    yhtä suuria tai suurempia kuin niiden
vastaavat       direktiivin      67/548/ETY              vastaavat       direktiivin     67/548/ETY
liitteessä I tai muussa tapauksessa tämän                liitteessä I tai muussa tapauksessa tämän
direktiivin liitteessä II olevassa B osassa              direktiivin liitteessä II olevassa B osassa
vahvistetut rajat.                                       vahvistetut rajat.
Yleensä korkeintaan neljä kemiallista
nimeä riittää tunnistamaan aineet, joista
pääasialliset      terveydelle      aiheutuvat
merkittävimmät vaarat johtuvat, ja jotka
ovat     vaikuttaneet      luokitukseen      ja
vastaavien          vaaraa         osoittavien
lausekkeiden         valintaan.      Joissakin
tapauksissa       enemmän       kuin      neljä
kemiallista nimeä voi olla tarpeen.
                                                11
 ---pagebreak---                                                       2.3.4 (a^ Yleensä korkeintaan neliä
                                                      kemiallista nimeä riittää tunnistamaan
                                                      aineet, joista pääasialliset terveydelle
                                                      aiheutuvat       merkittävimmät          vaarat
                                                      johtuvat, ja jotka ovat vaikuttaneet
                                                       luokitukseen     ja     vastaavien      vaaraa
                                                      osoittavien      lausekkeiden        valintaan.
                                                      Joissakin tapauksissa enemmän kuin neljä
                                                      kemiallista nimeä voi olla tarpeen.
                           10 artiklan 4 kohdan 1 luetelmakohta
- pakkaukseen ei tarvitse merkitä erityisiä            - pakkaukseen ei tarvitse merkitä erityisiä
vaaroja    osoittavia    lausekkeita      (R-          vaaroja    osoittavia      lausekkeita     (R-
lausekkeita) tai turvallisuustoimenpiteitä             lausekkeita) tai turvallisuustoimenpiteitä
osoittavia lausekkeita (S-lausekkeita), jos           osoittavia lausekkeita (S-lausekkeita). jos
on kyse ärsyttävistä, helposti syttyvistä ja           on kyse ärsyttävistä, helposti syttyvistä,
hapettavista      valmisteista,       lukuun           hapettavista ja ympäristölle vaarallisista
ottamatta niitä, joille on määrätty                    valmisteista, lukuun ottamatta niitä, joille
lauseke R41;                                           on määrätty lauseke R41 ;
                                     10 artiklan 5 kohta
5. Tässä direktiivissä         tarkoitettujen          5. Tässä direktiivissä          tarkoitettujen
valmisteiden pakkauksissa tai etiketeissä              valmisteiden pakkauksissa tai etiketeissä
ei saa esiintyä merkintöjä              kuten          ei saa esiintyä merkintöjä               kuten
"ei myrkyllinen", "ei haitallinen" eikä                "ei myrkyllinen",        "ei     haitallinen",
muutakaan väitettä, joka osoittaa, että                "ympäristöystävällinen" tai "ekologinen"
valmiste ei ole vaarallinen.                           eikä muutakaan väitettä, joka osoittaa,
                                                       että valmiste ei ole vaarallinen, tai joka
                                                       voi    johtaa     tällaisten     valmisteiden
                                                       aiheuttamien vaarojen aliarvioimiseen.
                                           15 artikla
             Mainostaminen                                              Etämyynti
Tässä direktiivissä tarkoitetun valmisteen,            Tässä direktiivissä tarkoitetun valmisteen,
jota myydään yksinomaan postitse tai                  jota myydään yksinomaan postitse tai
luettelon välityksellä, mainostaminen                  luettelon välityksellä, mainostaminen
ostajaa velvoittavasti on kiellettyä, ellei            ostajaa velvoittavasti on kiellettyä, ellei
etiketissä ilmoitettua vaaratyyppiä tai -              etiketissä ilmoitettua vaaratyyppiä tai -
tyyppejä mainita.                                      tyyppejä mainita.
                                               12
 ---pagebreak---                                           21 artikla
Muutokset tämän direktiivin liitteiden                Muutokset tämän direktiivin liitteiden
mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen                 mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen
tehdään direktiivin 67/548/ETY 29                     tehdään direktiivin 67/548/ETY 29
artiklassa       säädettyä        menettelyä          artiklan 4 kohdan a alakohdassa säädettyä
noudattaen.                                           menettelyä noudattaen.
                       LIITE III, johdanto, 1 kohta, A - E osa (uusi)
Kaikkien       ympäristölle      vaarallisten         Kaikkien       ympäristölle      vaarallisten
ominaisuuksien             järjestelmällinen          ominaisuuksien             järjestelmällinen
arviointi       tapahtuu         paino/paino          arviointi        tapahtuu        paino/paino
-prosentteina ilmaistujen pitoisuusrajojen            -prosentteina ilmaistujen pitoisuusrajojen
avulla, lukuun ottamatta kaasumaisia                  avulla, lukuun ottamatta kaasumaisia
valmisteita, joiden osalta rajat ilmaistaan           valmisteita, joiden osalta rajat ilmaistaan
tilavuus/tilavuus -prosentteina aineen                tilavuus/tilavuus -prosentteina aineen
luokituksen yhteydessä                                luokituksen yhteydessä
                                                      A osassa esitetään 7 artiklan 1 kohdan a
                                                      alakohdan ja 2 kohdan a alakohdan
                                                      mukainen          laskentamenetelmä         ja
                                                      valmisteen      luokituksessa     annettavat
                                                      R-lausekkeet.
                                                      B osassa esitetään pitoisuusrajat, joita
                                                      käytetään                     sovellettaessa
                                                      sopimuksenvaraista menetelmää, sekä
                                                      asianmukaiset symbolit ja R-lausekkeet
                                                      luokitusta varten.
                                                      C     osassa esitetään       koemenetelmät
                                                      vesiympäristölle aiheutuvien vaarojen
                                                      arvioimiseksi.
                                                      D osassa esitetään etiketeissä käytettävät
                                                      R-lausekkeet.
                                                      E osassa esitetään etikettiin merkittävät
                                                      turvallisuusohjeita koskevat merkinnät.
             LIITE III, B osa, taulukko V, toisen sarakkeen ensimmäinen rivi
pitoisuus > 0.5%                                      pitoisuus > 0.1%
                          LIITE IV, B osa, toinen kappale (uusi)
                                                      Tämä määräys ei koske aerosoleja, jotka
                                                      on luokiteltu ja merkitty etikettiin
                                                      ainoastaan erittäin herkästi syttyviksi tai
                                                      herkästi syttyviksi.
                                              13
 ---pagebreak---                                    LIITE V, C osa, 1 kohta
 1. Valmisteet, jotka sisältävät vähintään              1. Valmisteet, jotka sisältävät vähintään
yhtä vaarallista ainetta mutta joita ei                yhtä vaarallista ainetta mutta joita ei
kuitenkaan ole luokiteltu 5, 6 ja 7 artiklan           kuitenkaan ole luokiteltu 5, 6 ja 7 artiklan
mukaisesti.                                            mukaisesti.
Valmisteen, joka sisältää vähintään yhtä               Valmisteen, joka sisältää vähintään yhtä
herkistäväksi luokiteltua ainetta ja johon             herkistäväksi luokiteltua ainetta ja johon
on     liitetty    direktiivin   67/548/ETY            on     liitetty direktiivin     67/548/ETY
liitteessä 1 mainittu erityinen huomautus,             liitteessä 1 mainittu erityinen huomautus,
pakkauksen etiketissä on oltava maininta:              pakkauksen etiketissä on oltava maininta:
"Sisältää 'herkistävän aineen nimi'. Voi               "Sisältää 'herkistävän aineen nimi' Voi
aiheuttaa       allergisen     reaktion     jo         aiheuttaa allergisen reaktion."
herkistyneille ihmisille."
                                   LIITE V, C osa, 2 kohta
2. Valmisteet, joita ei ole tarkoitettu                2. Valmisteet, joita ei ole tarkoitettu
yleiseen kulutukseen                                   yleiseen kulutukseen
Edellä       16     artiklan   2     kohdassa          Edellä       16   artiklan    2    kohdassa
tarkoitettujen valmisteiden pakkausten                 tarkoitettujen valmisteiden pakkausten
etiketeissä on oltava seuraava maininta:               etiketeissä on oltava seuraava maininta:
"Käyttöturvallisuustiedote          saatavissa         "Sisältää vaarallisia aineita sellaisina
pyydettäessä."                                         määrinä, että varoitusmerkintä ei ole
                                                       tarpeen.           Käyttöturvallisuustiedote
                                                       saatavissa pyydettäessä."
                                     Liite V, D osa (uusi)
                                                       D. Erityismääräykset valmisteille, jotka
                                                       on saatettu markkinoille nimenomaan
                                                       hyväksyttyinä           kasvinsuojeluaineina
                                                       direktiivin 91/414/ETY mukaisesti
                                               14
 ---pagebreak---        LIITE VIII, osa A, toinen luetelmakohta, kolmas alaluetelmakohta (uusi)
- vaarallisten valmisteiden luokitusta,            - vaarallisten valmisteiden luokitusta.
pakkaamista ja merkintöjä koskevien                pakkaamista ja merkintöjä koskevien
jäsenvaltioiden    lakien lähentämisestä          jäsenvaltioiden     lakien   lähentämisestä
annettu direktiivi 88/379/ETY ja sen              annettu direktiivi 88/379/ETY ja sen
seuraavat       mukautukset     tekniikan         seuraavat        mukautukset      tekniikan
kehitykseen:                                       kehitykseen:
- Direktiivi 89/178/ETY                            - Direktiivi 89/178/1 «TY
- Direktiivi 90/492/ETY                            - Direktiivi 90/492/ETY
- Direktiivi 93/18/ETY                             - Direktiivi 93/18/ETY
                                                  -  Direktiivi 96/65/EY
                                          15
 ---pagebreak---                                                                ISSN 1024-4492
                                                     KOM(97) 462 lopullinen
                                                 ASIAKIRJAT
FI                                                         02 07 14 17
                                        Luettelonumero : CB-CO-97-477-FI-C
                                                          ISBN 92-78-24913-0
Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto
L-2985 Luxemburg
                                                LQ