CELEX: 52011PC0772
Language: pl
Date: 2011-11-21
Title: Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie  harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich  odnoszących się do urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem

|
			
		
		
		52011PC0772
		
			Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie  harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich  odnoszących się do urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem /* KOM/2011/0772 wersja ostateczna - 2011/0356 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	UZASADNIENIE

1.                      
Kontekst wniosku

Kontekst ogólny, podstawa i cele wniosku
Podstawą do przedstawienia niniejszego wniosku
jest wdrożenie „pakietu towarowego”, który został przyjęty w 2008 r.
Stanowi on element pakietu wniosków w sprawie dostosowania dziesięciu dyrektyw
„produktowych” do decyzji nr 768/2008/WE ustanawiającej wspólne ramy
wprowadzania produktów do obrotu.
Prawodawstwo harmonizacyjne UE, zapewniające
swobodny przepływ produktów, wnosi istotny wkład w urzeczywistnienie i
funkcjonowanie jednolitego rynku. U jego założeń leży wysoki stopień ochrony, a
podmiotom gospodarczym daje do dyspozycji środek umożliwiający wykazanie
zgodności, zapewniając w ten sposób swobodny przepływ oparty na zaufaniu do
produktów.
Przykładem unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego
jest dyrektywa 94/9/WE (dyrektywa ATEX) zapewniająca swobodny przepływ
produktów. Określono w niej zasadnicze wymagania zdrowia i bezpieczeństwa,
które muszą być spełnione przez produkty przed udostępnieniem ich na rynku UE.
Obowiązkiem producenta jest wykazanie, że pod względem konstrukcji i wykonania
dany produkt spełnia zasadnicze wymagania zdrowia i bezpieczeństwa, a także
umieszczenie na nim oznakowania CE. 
Jak pokazują doświadczenia z wdrażania
unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego w różnych sektorach, jego wdrożenie i
wprowadzenie w życie nie obyło się bez usterek i niespójności, o następstwach
takich jak:
–     
obecność na rynku niezgodnych lub niebezpiecznych
produktów, przekładająca się na pewien brak zaufania do oznakowania CE; 
–     
osłabienie konkurencyjności podmiotów gospodarczych
przestrzegających przedmiotowych przepisów w stosunku do podmiotów przepisy te
obchodzących;
–     
nierówne traktowanie w przypadku produktów
niezgodnych oraz zakłócenie konkurencji między podmiotami gospodarczymi w
związku z różną praktyką w zakresie egzekwowania przepisów;
–     
niejednolita praktyka organów krajowych w zakresie
wyznaczania jednostek oceniających zgodność; oraz
–     
problemy dotyczące jakości niektórych jednostek
notyfikowanych.
Oprócz tego wzrosła złożoność otoczenia
regulacyjnego, co wynika z tego, że niejednokrotnie do pojedynczego produktu
zastosowanie ma kilka różnych aktów prawnych. Niespójności poszczególnych aktów
prawnych w coraz większym stopniu utrudniają podmiotom gospodarczym i władzom
dokonanie prawidłowej wykładni i stosowanie przepisów.
W celu wyeliminowania takich „horyzontalnych”
braków w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym, odnotowanych w różnych
sektorach przemysłu, w 2008 r., w ramach pakietu towarowego, przyjęto nowe
ramy prawne (New Legislative Framework – NLF). Mają one na celu
wzmocnienie i uzupełnienie obowiązujących przepisów oraz osiągnięcie poprawy w
zakresie praktycznych aspektów ich stosowania i egzekwowania. Nowe ramy prawne
obejmują dwa wzajemnie uzupełniające się akty: rozporządzenie (WE) nr
765/2008 w sprawie akredytacji i nadzoru rynku oraz decyzję nr 768/2008/WE
w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu.
Rozporządzeniem NLF ustanowiono reguły
akredytacji (która stanowi środek oceny kompetencji jednostek oceniających
zgodność) i wymagania dotyczące organizacji i wykonywania nadzoru rynku oraz
kontroli produktów z państw trzecich. Od dnia 1 stycznia 2010 r. reguły te
stosuje się bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich.
W decyzji NLF określono wspólne ramy
legislacyjne w zakresie harmonizacji produktów w UE. Ramy te obejmują przepisy
powszechnie stosowane w unijnym prawodawstwie dotyczącym produktów (np.
definicje, obowiązki podmiotów gospodarczych, jednostki notyfikowane,
mechanizmy ochronne itp.). Owe wspólne przepisy wzmocniono w celu zwiększenia
skuteczności stosowania i egzekwowania odnośnych dyrektyw w praktyce. Dodano
także pewne nowe elementy, np. obowiązki importerów, mające zasadnicze
znaczenie pod względem poprawy bezpieczeństwa produktów na rynku.
Przepisy decyzji NLF i rozporządzenia NLF
wzajemnie się uzupełniają i są ściśle ze sobą powiązane. W decyzji NLF
określono odpowiadające sobie obowiązki podmiotów gospodarczych i jednostek
notyfikowanych, umożliwiając organom nadzoru rynku i organom odpowiedzialnym za
jednostki notyfikowane prawidłowe wykonywanie obowiązków ciążących na nich na
mocy rozporządzenia NLF, oraz pozwala im zapewnić skuteczne i konsekwentne
egzekwowanie unijnych przepisów dotyczących produktów.
W odróżnieniu jednak od przepisów
rozporządzenia NLF przepisy decyzji NLF nie są bezpośrednio stosowane. Jeżeli
usprawnienia wprowadzone nowymi ramami prawnymi mają być korzystne dla
wszystkich sektorów gospodarki, które podlegają unijnemu prawodawstwu
harmonizacyjnemu, konieczne jest włączenie przepisów decyzji NLF w ramy
obowiązującego prawodawstwa dotyczącego produktów.
Z badania przeprowadzonego po przyjęciu
pakietu towarowego w 2008 r. wynikało, że większość przepisów harmonizacyjnych
UE w dziedzinie produktów miała podlegać rewizji w ciągu kolejnych 3 lat, nie
tylko z uwagi na konieczność rozwiązania problemów stwierdzonych we wszystkich
sektorach, lecz również z przyczyn specyficznych dla konkretnych sektorów.
Każda taka rewizja odpowiednich przepisów miała obejmować ich automatyczne
dostosowanie do decyzji NLF, ponieważ Parlament, Rada i Komisja zobowiązały się
do wykorzystania przepisów decyzji w jak największym zakresie w przyjmowanym w
przyszłości prawodawstwie dotyczącym produktów, w celu zapewnienia maksymalnej
spójności ram prawnych.
W przypadku kilku pozostałych unijnych
dyrektyw harmonizacyjnych, np. dyrektywy 94/9/WE, nie przewidywano we
wspomnianym terminie rewizji pod kątem rozwiązania specyficznych problemów
sektorowych. Aby jednak nie pozostawiać bez odpowiedzi problemów dotyczących
braku zgodności i jednostek notyfikowanych w tych sektorach, a także z uwagi na
potrzebę zapewnienia spójności całego otoczenia regulacyjnego w dziedzinie
produktów, postanowiono o dostosowaniu tych dyrektyw w ramach pakietu do przepisów
decyzji NLF.
Spójność z pozostałymi obszarami polityki i
celami Unii
Inicjatywa ta jest zgodna z Aktem o jednolitym
rynku[1],
w którym zwrócono uwagę na potrzebę przywrócenia zaufania konsumentów do
jakości produktów obecnych na rynku oraz na znaczenie wzmocnienia nadzoru
rynku. 
Oprócz tego wspiera ona politykę Komisji w
zakresie poprawy i uproszczenia otoczenia regulacyjnego.

2.                      
Konsultacje z zainteresowanymi stronami oraz ocena skutków

Konsultacje z zainteresowanymi stronami
Dostosowanie dyrektywy ATEX 94/9/WE do decyzji
NLF było omawiane z ekspertami krajowymi odpowiedzialnymi za jej wdrożenie,
grupą jednostek notyfikowanych, grupą ds. współpracy administracyjnej, a także
z przedstawicielami stowarzyszeń branżowych w ramach odpowiedniej grupy
roboczej ekspertów.
W okresie od czerwca do października 2010 r. prowadzono konsultacje
publiczne z udziałem przedstawicieli wszystkich sektorów uczestniczących w
przedmiotowej inicjatywie. W ich efekcie do Komisji wpłynęło 300 odpowiedzi na
pytania zamieszczone w czterech rodzajach kwestionariuszy, przeznaczonych
odpowiednio dla podmiotów gospodarczych, władz, jednostek notyfikowanych oraz
użytkowników. Wyniki zostały opublikowane na stronie http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm.
Oprócz konsultacji ogólnych przeprowadzono
także konsultacje ukierunkowane konkretnie na MŚP. W ramach Europejskiej Sieci
Przedsiębiorczości na przełomie maja i czerwca 2010 r. zasięgnięto opinii 603
MŚP. Wyniki zostały opublikowane na stronie http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
Proces konsultacji dowiódł, że inicjatywa
cieszy się powszechnym poparciem. Panuje jednomyślność co do potrzeby
udoskonalenia nadzoru rynku oraz systemu oceny i monitorowania jednostek
notyfikowanych. Pełne poparcie ze strony władz wynika z tego, że dzięki
podjętym działaniom obecny system zostanie wzmocniony oraz nastąpi poprawa
współpracy na poziomie UE. Przemysł liczy na większe wyrównanie reguł gry
dzięki poprawie skuteczności interwencji w przypadku produktów niespełniających
przepisów, a także na efekt w postaci uproszczenia, osiągniętego poprzez dostosowania
prawodawstwa. Pojawiły się pewne wątpliwości co do niektórych obowiązków. Te
jednak są niezbędne dla poprawy skuteczności nadzoru rynku. Z podjęciem tych
środków nie będą wiązać się istotne koszty dla przemysłu, a korzyści płynące z
lepszego nadzoru rynku powinny istotnie przeważać nad kosztami.
Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy
specjalistycznej
W przypadku tego pakietu wdrożeniowego ocena
skutków bazowała w dużej mierze na ocenie skutków przeprowadzonej w odniesieniu
do nowych ram prawnych. Oprócz zgromadzenia i przeanalizowania w tym kontekście
wiedzy specjalistycznej przeprowadzono dodatkowo konsultacje z ekspertami i
grupami interesu z poszczególnych sektorów, a także z ekspertami zajmującymi
się zagadnieniami horyzontalnymi, z zakresu harmonizacji technicznej, oceny
zgodności, akredytacji i nadzoru rynku.
W celu uzyskania podstawowych danych w odniesieniu do niektórych
sektorów skorzystano z pomocy ekspertów zewnętrznych: w sektorze ATEX badanie
„Market description, competitiveness analysis in the field of products and
protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres”
zostało opublikowane na stronie http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/atex/atexcomp_finalreport_en.pdf.
Ocena skutków 
Na podstawie zgromadzonych informacji Komisja
przeprowadziła ocenę skutków, obejmującą analizę i porównanie trzech wariantów.
Wariant 1. Pozostawienie obecnego stanu
rzeczy bez zmian
W ramach tego wariantu przewiduje się, że
aktualnie obowiązująca dyrektywa pozostanie bez zmian, a pewnej poprawy
sytuacji można oczekiwać wyłącznie dzięki rozporządzeniu NLF.
Wariant 2. Dostosowanie do decyzji NLF
poprzez środki o charakterze nieprawodawczym
Wariant 2 zakłada możliwość propagowania
dobrowolnego dostosowania do przepisów zawartych w decyzji NLF, np. poprzez
przedstawianie ich jako najlepszych praktyk w różnych wytycznych i wskazówkach.
Wariant 3. Dostosowanie do decyzji NLF
poprzez środki o charakterze prawodawczym
Ostatni wariant polega na włączeniu przepisów
decyzji NLF do aktualnie obowiązujących dyrektyw.
Wariant 3 uznano
za optymalny, ponieważ:
–     
przyczyni się do podniesienia konkurencyjności
poważnie traktujących swe obowiązki przedsiębiorstw i jednostek notyfikowanych
w stosunku do tych, które obchodzą przepisy;
–     
poprawi funkcjonowanie rynku wewnętrznego dzięki
zapewnieniu równego traktowania wszystkich podmiotów gospodarczych, ze
szczególnym uwzględnieniem importerów i dystrybutorów, a także jednostek
notyfikowanych;
–     
nie generuje istotnych kosztów dla podmiotów
gospodarczych i jednostek notyfikowanych; oznacza, że te podmioty, które już
postępują w sposób odpowiedzialny, nie poniosą żadnych dodatkowych kosztów lub
koszty takie będą nieistotne;
–     
uważany jest za skuteczniejszy od wariantu 2: ze
względu na brak możliwości wyegzekwowania wariantu 2, kwestia jego skuteczności
w praktyce jest dyskusyjna;
–     
warianty 1 i 2 nie dają żadnej odpowiedzi na
problem niespójności w obrębie ram prawnych, w związku z czym nie przyczyniają
się w ogóle do uproszczenia otoczenia regulacyjnego.

3.                      
Główne elementy wniosku
3.1.                
Definicje horyzontalne

Ponieważ we
wniosku wprowadza się zharmonizowane definicje terminów wspólnych dla
poszczególnych przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, należy
zapewnić spójność znaczeniową takich terminów we wszystkich tych przepisach.

3.2.                
Obowiązki podmiotów gospodarczych i wymagania w
zakresie identyfikowalności

Niniejszym wnioskiem uściślone zostają
obowiązki producentów i upoważnionych przedstawicieli oraz wprowadzone
obowiązki dla importerów i dystrybutorów. Importerzy zostają zobowiązani do
sprawdzenia, czy producent dokonał oceny zgodności z zastosowaniem wymaganej
procedury i sporządził dokumentację techniczną. Odpowiadają oni ponadto za to,
by na żądanie władz producent zapewnił im dostępność takiej dokumentacji
technicznej do wglądu. Oprócz tego obowiązkiem importera jest sprawdzenie
poprawności oznakowania produktów oraz ustalenie, czy dołączona do niego są wymagane
dokumenty, instrukcje oraz informacje z zakresu bezpieczeństwa. Importer
zobowiązany jest do przechowywania kopii deklaracji zgodności oraz umieszczenia
na produkcie swej nazwy i adresu lub, w przypadku braku takiej możliwości, na
opakowaniu lub dołączonej dokumentacji. Z kolei na dystrybutorach spoczywa
obowiązek sprawdzenia, czy na produkcie umieszczone jest oznakowanie CE, nazwa
producenta i, w stosownych przypadkach, importera, oraz czy dołączona jest do
niego wymagana dokumentacja i instrukcje.
Importerzy i dystrybutorzy muszą współpracować
z organami nadzoru rynku i podejmować odpowiednie działania w przypadku
dostarczenia produktów niezgodnych.
Wprowadzono także surowsze obowiązki w
zakresie identyfikowalności dotyczące wszystkich podmiotów gospodarczych.
Na produktach musi być umieszczona nazwa i adres producenta oraz numer
umożliwiający zidentyfikowanie produktu i powiązanie go z jego dokumentacją
techniczną. W przypadku produktu importowanego wymagane jest dodatkowo
umieszczenie nazwy i adresu importera. Oprócz tego każdy podmiot gospodarczy
musi być w stanie wskazać na żądanie władz podmiot gospodarczy, który
dostarczył mu produkt, lub podmiot, któremu on dostarczył produkt.

3.3.                
Normy zharmonizowane

Zgodność z normami zharmonizowanymi zakłada
domniemanie zgodności z zasadniczymi wymaganiami. W dniu 1 czerwca 2011 r.
Komisja przyjęła wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie normalizacji
europejskiej[2]
ustanawiającego horyzontalne ramy prawne normalizacji europejskiej. Wniosek
dotyczący tego rozporządzenia zawiera m.in. przepisy dotyczące wniosków o
normalizację kierowanych przez Komisję do europejskich organizacji
normalizacyjnych, procedury zgłaszania sprzeciwów wobec norm zharmonizowanych
oraz udziału zainteresowanych stron w procesie normalizacji. W związku z tym,
dla zapewnienia pewności prawa, w ramach niniejszego wniosku skreślono te
przepisy dyrektywy 94/9/WE, które dotyczą tych samych zagadnień.
Przepisy dotyczące domniemania zgodności z
normami zharmonizowanymi zostały zmodyfikowane w celu doprecyzowania zakresu
takiego domniemania zgodności, w przypadku gdy zakres norm tylko częściowo
obejmuje zasadnicze wymagania.

3.4.                
Ocena zgodności i oznakowanie CE

W ramach dyrektywy 94/9/WE wybrano odpowiednie
procedury oceny zgodności, które producenci zobowiązani są stosować w celu
wykazania, że ich produkty spełniają zasadnicze wymagania zdrowia i
bezpieczeństwa. We wniosku dostosowuje się te procedury do ich aktualnych
wersji określonych w decyzji NLF. Utrzymano specyficzne dla danych sektorów
elementy procedur.
Ogólne zasady oznakowania CE określono w art.
30 rozporządzenia 765/2008, a przepisy szczegółowe dotyczące umieszczania
oznakowania CE i oznakowania specjalnego zabezpieczenia przeciwwybuchowego na
produktach to nowe elementy wprowadzone w niniejszym wniosku.

3.5.                
Jednostki notyfikowane

We wniosku zaostrzone są kryteria notyfikacji
jednostek notyfikowanych. Uściślone jest, że również spółki zależne i
podwykonawcy mają obowiązek przestrzegać wymagań dotyczących notyfikacji.
Wprowadzone zostają szczegółowe wymagania dotyczące organów notyfikujących, a
procedura notyfikacji jednostek notyfikowanych ulega zmianie. Kompetencje
jednostek notyfikowanych muszą być wykazane przy pomocy certyfikatu
akredytacji. Jeżeli oceny kompetencji jednostki notyfikowanej nie dokonano na
podstawie akredytacji, notyfikacja musi zawierać dokumenty ukazujące sposób, w
jaki dokonano takiej oceny kompetencji. Państwa członkowskie będą miały
możliwość wniesienia zastrzeżenia do notyfikacji.

3.6.                
Nadzór rynku i procedury klauzuli ochronnej

We wniosku zrewidowano obowiązującą procedurę
klauzuli ochronnej. Wprowadzony zostaje etap wymiany informacji między
państwami członkowskimi oraz określone jest, jakie działania podejmują właściwe
organy w przypadku stwierdzenia niezgodności produktu. Faktyczna procedura
klauzuli ochronnej – taka, która skutkuje decyzją na poziomie Komisji
określającą, czy dany środek jest uzasadniony – zostaje zainicjowana wyłącznie
w przypadku, gdy inne państwo członkowskie zakwestionuje zastosowanie
określonego środka przeciw produktowi. Jeżeli nie ma różnic zdania co do
wprowadzonego środka ograniczającego, wszystkie państwa członkowskie muszą
podjąć stosowne działania na swoim terytorium.

3.7.                
Procedura komitetowa i akty delegowane

Przepisy w sprawie funkcjonowania stałych komitetów
muszą zostać dostosowane do nowych zasad dotyczących aktów delegowanych
ustanowionych w artykule 290 Traktatu o funkcjonowaniu UE i do nowych przepisów
dotyczących aktów wykonawczych ustanowionych rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym
przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie
wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję[3].
Dyrektywa 94/9/WE przewidywała utworzenie
stałego komitetu. Ze względu na fakt, że Komitet ten nie jest zaangażowany w
przyjmowanie aktów wykonawczych przewidzianych w artykule 291 Traktatu o
funkcjonowaniu UE i w ramach nowej dyrektywy nie ma potrzeby przyjmowania aktów
wykonawczych, przepis ten został usunięty w niniejszym wniosku.
Komisja utworzy grupę roboczą ekspertów
zgodnie z komunikatem Przewodniczącego do Komisji – Ramy dla grup ekspertów
Komisji: zasady horyzontalne i rejestr publiczny (C(2010) 7649 wersja
ostateczna), która wykonywać będzie zadania stałego komitetu przewidzianego w
dyrektywie 94/9/WE, w celu badania wszelkich kwestii związanych ze stosowaniem
dyrektywy.

4.                      
Aspekty prawne wniosku

Podstawa prawna
Podstawą wniosku jest art. 114 Traktatu o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej.
Zasada pomocniczości
Kompetencję w zakresie rynku wewnętrznego
posiadają wspólnie Unia i państwa członkowskie. Zasada pomocniczości ma
zastosowanie w szczególności w przypadku nowych przepisów, dodanych z myślą o
poprawie skuteczności egzekwowania dyrektywy 94/9/WE, dotyczących obowiązków importera
i dystrybutora, identyfikowalności, oceny i notyfikacji jednostek
notyfikowanych, a także wzmocnionych obowiązków w zakresie współpracy w
kontekście zmienionych zasad nadzoru rynku i procedur ochronnych.
Doświadczenia z egzekwowania przepisów prawodawstwa
pokazują, że środki wprowadzane na poziomie krajowym skutkują rozbieżnościami w
stosowanym podejściu oraz różnym traktowaniem podmiotów gospodarczych w UE, co
jest sprzeczne z celem przyświecającym niniejszej dyrektywie. Jeżeli w celu
rozwiązania zaistniałych problemów podejmowane są działania na szczeblu
krajowym, pojawia się ryzyko powstania przeszkód dla swobodnego przepływu
towarów. Zasięg działań na poziomie krajowym jest ponadto ograniczony do
właściwości terytorialnej danego państwa członkowskiego. W związku z rozwojem
międzynarodowego wymiaru handlu stale rośnie liczba spraw o charakterze
transgranicznym. Założone cele, w szczególności poprawę skuteczności nadzoru
rynku, można znacznie lepiej zrealizować w ramach skoordynowanych działań na poziomie
UE. Dlatego bardziej wskazane jest podjęcie działań na poziomie UE.
Z kolei problem niespójności dyrektyw może być
rozwiązany wyłącznie przez prawodawcę UE.
Proporcjonalność
Zgodnie z zasadą proporcjonalności niniejsze
proponowane zmiany nie wykraczają poza to, co jest konieczne do osiągnięcia
wyznaczonych celów. 
Nowe ani zmienione obowiązki nie powodują
nałożenia zbędnych obciążeń i kosztów ani na administrację, ani na przemysł,
zwłaszcza na małe i średnie przedsiębiorstwa. W przypadku ustalenia, że zmiany
pociągają za sobą negatywne skutki, analiza skutków danego wariantu ma na celu
dostarczenie najbardziej proporcjonalnej odpowiedzi na zidentyfikowany problem.
Wiele modyfikacji dotyczy zwiększenia jasności obowiązującej dyrektywy bez
wprowadzania nowych wymogów mających konsekwencje w postaci dodatkowych
kosztów. 
Zastosowana technika legislacyjna
Dostosowanie do decyzji NLF wymaga szeregu
zasadniczych zmian w przepisach dyrektywy 94/9/WE. W celu zapewnienia
czytelności zmienionego tekstu zastosowano technikę przekształcenia zgodną z Porozumieniem
międzyinstytucjonalnym z dnia 28 listopada 2001 r. w sprawie
bardziej uporządkowanego wykorzystania techniki przekształcania
aktów prawnych[4].
Zmiany w przepisach dyrektywy 94/9/WE dotyczą:
definicji, obowiązków podmiotów gospodarczych, domniemania zgodności
wynikającego z norm zharmonizowanych, deklaracji zgodności, oznakowania CE,
jednostek notyfikowanych, procedury klauzuli ochronnej oraz procedur oceny
zgodności.
Wniosek nie zmienia zakresu dyrektywy i zasadniczych
wymagań zdrowia i bezpieczeństwa.

5.                      
Wpływ na budżet

Wniosek nie ma wpływu finansowego na budżet
UE.

6.                      
Informacje dodatkowe

Uchylenie obowiązujących przepisów
Przyjęcie niniejszego wniosku będzie wiązać
się z uchyleniem dyrektywy 94/9/WE.
Europejski Obszar Gospodarczy
Proponowany akt prawny dotyczy EOG i w związku
z tym jego zakres powinien być rozszerzony na Europejski Obszar Gospodarczy.
ê 94/9/WE
(dostosowany)
2011/0356 (COD)
Wniosek
DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
w sprawie zbliżenia Ö harmonizacji Õ ustawodawstw Ppaństw Cczłonkowskich dotyczących Ö odnoszących się
do Õ urządzeń i systemów
ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem
(wersja przekształcona)
(Tekst mający znaczenie dla EOG) 
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII
EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską
Ö o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej Õ, w szczególności
jego art. 100a
Ö 114 Õ,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego
parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu
Ekonomiczno-Społecznego[5],
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą,
a także mając na uwadze, co następuje:
ò nowy
(1)              
Dyrektywa 94/9/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 marca 1994 r. w sprawie zbliżenia
ustawodawstw państw członkowskich dotyczących urządzeń i systemów ochronnych
przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem[6] została znacząco zmieniona. Ze
względu na konieczność dalszych zmian, dla zachowania przejrzystości, dyrektywę
tę należy przekształcić.
(2)              
Rozporządzeniem
Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r.
ustanawiającym wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się
do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającym rozporządzenie (EWG)
nr 339/93[7]
ustanowiono zasady akredytacji jednostek oceniających zgodność, ramy nadzoru
rynkowego produktów i kontroli produktów pochodzących z państw trzecich, a
także ogólne zasady dotyczące oznakowania CE.
(3)              
Decyzją Parlamentu
Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych
ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylająca decyzję Rady
93/465/EWG[8]
ustanowiono wspólne ramy ogólnych zasad i przepisy odniesienia, które mają być
w zamierzeniu stosowane w całym prawodawstwie harmonizującym warunki
wprowadzania do obrotu produktów w celu zapewnienia spójnej podstawy dla
rewizji lub przekształcania tego prawodawstwa. Dlatego dyrektywę 94/9/WE należy
dostosować do tej decyzji.
ê 94/9/WE motyw 1

(4)              
nNa Ppaństwach Cczłonkowskich spoczywa obowiązek
zapewnienia na swym terytorium bezpieczeństwa i ochrony zdrowia osób oraz, w
odpowiednim przypadku, zwierząt domowych i mienia, w szczególności pracowników,
zwłaszcza wobec zagrożeń wynikających z użytkowania urządzeń i systemów
ochronnych w przestrzeniach zagrożonych wybuchem;.
ê 94/9/WE motyw 2
(dostosowany)
przepisy bezwzględnie obowiązujące w Państwach
Członkowskich określają poziom bezpieczeństwa, jakiemu powinny odpowiadać
urządzenia i systemy ochronne przeznaczone do użytku w przestrzeniach
zagrożonych wybuchem; chodzi tu głównie o warunki techniczne natury
elektrycznej i nieelektrycznej, które wpływają na projektowanie i budowę
urządzeń nadających się do stosowania w przestrzeniach zagrożonych wybuchem;
ê 94/9/WE motyw 3
(dostosowany)
wymogi, jakim powinny odpowiadać takie
urządzenia, różnią się w poszczególnych Państwach Członkowskich zasięgiem i
rozbieżnymi procedurami kontroli; w konsekwencji rozbieżności te mogą stwarzać
bariery w wymianie handlowej we Wspólnocie;
ê 94/9/WE motyw 4
(dostosowany)
harmonizacja ustawodawstwa krajowego jest jedynym
sposobem usunięcia tych przeszkód wolnego handlu; cel ten nie może być
osiągnięty w sposób zadawalający przez każde Państwo Członkowskie
indywidualnie; niniejsza dyrektywa ustanawia jedynie wymogi konieczne do
swobodnego przepływu urządzeń, do których ma ona zastosowanie;
ê 94/9/WE motyw 5
(dostosowany)
przepisy mające na celu usuwanie przeszkód
technicznych w handlu powinny stosować się do nowego podejścia
przewidzianego w rezolucji Rady z dnia 7 maja 1985 r.[9], która
nakazuje określenie koniecznych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i innych o
charakterze społecznym, bez obniżania istniejących i uzasadnionych poziomów
ochrony w Państwach Członkowskich; rezolucja ta przewiduje objęcie wielkiej
liczby wyrobów pojedynczą dyrektywą w celu uniknięcia częstych zmian i mnożenia
dyrektyw;
ê 94/9/WE motywy
6 i 8 (dostosowany)
(5)              
istniejące dyrektywy Ö W dyrektywie
94/9/WE wprowadzono Õ dotyczące zbliżenia ustawodawstw
Państw Członkowskich odnoszących się do urządzeń elektrycznych używanych w
przestrzeniach zagrożonych wybuchem wprowadziły korzystne
zmiany Ö zmierzające do
skutecznych zabezpieczeń Õ w zabezpieczeniach
przeciwwybuchowych
poprzez działania
związane z konstrukcją odnośnych urządzeń i przyczyniły się do zniesienia
przeszkód w handlu w tej dziedzinie; równolegle potrzebne są przegląd i
rozszerzenie zakresu istniejących dyrektyw, ponieważ, co jest szczególnie
ważne, działania ochronne przeciw potencjalnym zagrożeniom ze strony takich
urządzeń muszą być podjęte w aspekcie globalnym; sugeruje to, że począwszy od
projektowania i podczas fazy produkcji, należy brać pod uwagę środki
gwarantujące skuteczną ochronę użytkowników i osób trzecich; Ö zagrożeniu
wybuchem zarówno w odniesieniu do urządzeń używanych w kopalniach, jak i
do tych, których używa się na powierzchni. Õ oObie wymienione grupy urządzeń są
używane w licznych sektorach działalności handlowej i przemysłowej i mają duże
znaczenie gospodarcze;.
ê 94/9/WE motyw 7
(dostosowany)
charakter niebezpieczeństwa, środki ochronne i
metody badań są często bardzo podobne, a nawet identyczne, zarówno
w odniesieniu do urządzeń używanych w kopalniach, jak i dla tych,
których używa się na powierzchni; w konsekwencji konieczne jest objęcie
urządzeń i systemów ochronnych obu tych grup jedną dyrektywą;
ê 94/9/WE motyw 9
(dostosowany)
(6)              
zZgodność
z podstawowymi
wymogami bezpieczeństwa
i ochrony zdrowia Ö i
bezpieczeństwa Õ jest konieczna dla
zapewnienia bezpieczeństwa urządzeń i systemów ochronnych.; wWymogi te zostały Ö powinny
zostać Õ podzielone na Ö wymogi Õ ogólne i dodatkowe,
którym powinny odpowiadać urządzenia i systemy ochronne.; w
W szczególności przy wymogach
dodatkowych należy uwzględnić już istniejące lub potencjalne zagrożenia.; wWynika z tego, że używanie urządzeń i
systemów ochronnych urzeczywistnia
Ö powinno
urzeczywistniać Õ co najmniej jeden
z tych wymogów, gdzie jest to konieczne, dla ich
sprawnego funkcjonowania lub gdzie ma to zastosowanie dla ich użytkowania
zgodnie z ich przeznaczeniem.; pPojęcie użytkowania zgodnie z
przeznaczeniem jest najważniejsze dla bezpieczeństwaÖ zabezpieczenia Õ przeciwwybuchowego
urządzeń i systemów ochronnych.; nNiezbędne jest dostarczenie przez
producenta kompletnej informacji.; rRównie konieczne jest wyraźne i
określone oznakowanie urządzenia, wskazujące na jego zastosowanie w
przestrzeniach zagrożonych wybuchem.;
ê 94/9/WE motyw
10 (dostosowany)
przewiduje się przygotowanie dyrektywy opartej na
art. 118a, dotyczącej prac w przestrzeniach zagrożonych wybuchem; ta
dodatkowa dyrektywa będzie ukierunkowana w szczególności na zagrożenia wybuchem
w przypadku danego zastosowania i/lub rodzaju i metody instalowania;
ê 94/9/WE motyw
11 (dostosowany)
(7)              
zZgodność
z podstawowymi
Ö zasadniczymi Õ wymaganiami bezpieczeństwa i ochrony
zdrowia Ö zdrowia i
bezpieczeństwa Õ jest konieczna dla Ö w celu Õ zapewnienia
bezpieczeństwa urządzeń i systemów ochronnych.; wymogi te będą musiały
być wprowadzone z rozwagą, Ö W
celu wdrożenia tych wymogów należy uwzględnić Õ uwzględniając
zarówno technologię stosowaną podczas produkcji,
jak i nadrzędne wymogi techniczne i ekonomiczne.;
ê 94/9/WE motyw
12 (dostosowany)
niniejsza dyrektywa określa tylko wymogi
zasadnicze; w celu ułatwienia ustalenia zgodności z wymogami zasadniczymi
konieczne jest dysponowanie normami zharmonizowanymi na poziomie europejskim,
dotyczącymi w szczególności nieelektrycznych aspektów zabezpieczeń
przeciwwybuchowych, które odnosiłyby się do projektowania, produkcji i badań
urządzeń, to znaczy normami, których przestrzeganie zapewnia produktowi
domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi; te normy zharmonizowane na poziomie europejskim są opracowywane
przez instytucje prywatne i powinny zachować swój charakter nieimperatywny; w
tym celu Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) oraz Europejski Komitet
Normalizacji Elektrotechnicznej (CENELEC) uznano za instytucje właściwe do
ustanawiania norm zharmonizowanych, zgodnie z podpisanymi w dniu 13 listopada
1984 r. ogólnymi wytycznymi dotyczącymi współpracy między Komisją i tymi dwiema
instytucjami; do celów niniejszej dyrektywy norma zharmonizowana (norma
europejska lub dokument harmonizacyjny)
stanowi zbiór wymogów technicznych przyjętych przez jedną, drugą bądź obie z
tych instytucji na zlecenie Komisji, zgodnie z dyrektywą Rady 83/189/EWG z
dnia 28 marca 1983 r. ustanawiającą procedurę udzielania informacji w dziedzinie
norm i uregulowań technicznych[10], jak i
zgodnie z wyżej wymienionymi wytycznymi ogólnymi;
ê 94/9/WE motyw
13 (dostosowany)
należy poprawiać ramy legislacyjne w celu
zapewnienia skutecznego i właściwego uczestnictwa pracodawców i pracowników
w procesie normalizacji; powinno to nastąpić najpóźniej do czasu wykonania
niniejszej dyrektywy;
ê 94/9/WE motyw
14 (dostosowany)
ze względu na charakter zagrożeń nieodłącznie
związanych z użytkowaniem urządzeń w przestrzeniach zagrożonych
wybuchem, konieczne jest ustalenie procedur oceny zgodności z głównymi
wymogami dyrektyw; procedury te powinny być tworzone pod kątem poziomu
zagrożenia, z jakim związane jest użytkowanie urządzeń i/lub przed którym
systemy muszą zabezpieczać bezpośrednie
otoczenie; w konsekwencji, każda kategoria zgodności urządzeń musi być
uzupełniona przez adekwatną procedurę lub procedurę wybraną z kilku procedur
równoważnych; przyjęte procedury są całkowicie zgodne z decyzją Rady
93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 r. dotyczącą modułów stosowanych w różnych
fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania
zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach dotyczących harmonizacji
technicznej[11];
ê 94/9/WE motyw
15 (dostosowany)
Rada przewidziała umieszczenie oznakowania CE
przez producenta lub przez jego upoważnionego przedstawiciela ustanowionego we
Wspólnocie; takie oznakowanie oznacza zgodność wyrobu ze wszystkimi
zasadniczymi przepisami i procedurami oceny, przewidzianymi przez prawo
wspólnotowe w zastosowaniu do tego wyrobu;
ê 94/9/WE motyw
16 (dostosowany)
właściwe jest, aby Państwa Członkowskie mogły, tak
jak to przewidziano w art. 100a Traktatu, podejmować decyzje tymczasowe
dla ograniczenia lub zakazu wprowadzenia do obrotu oraz użytkowania urządzeń
i systemów ochronnych, w przypadku gdyby przedstawiały one szczególne
zagrożenie dla bezpieczeństwa osób i, w odpowiednim przypadku, zwierząt
domowych lub mienia, pod warunkiem że decyzje te będą poddane wspólnotowej procedurze kontrolnej;
ê 94/9/WE motyw
17 (dostosowany)
adresaci każdej decyzji powziętej w ramach
niniejszej dyrektywy muszą znać motywacje tej decyzji i środki odwoławcze im
przysługujące;
ê 94/9/WE motyw
18 (dostosowany)
Rada przyjęła dnia 18 grudnia 1975 r. dyrektywę w
sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących wyposażenia
elektrycznego przeznaczonego do stosowania w przestrzeniach zagrożonych
wybuchem (76/117/EWG)[12] oraz dnia
15 lutego 1982 r. dyrektywę w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw
Członkowskich dotyczących wyposażenia elektrycznego przeznaczonego do
stosowania w przestrzeniach zagrożonych wybuchem w kopalniach podatnych na
działanie metanu (82/130/EWG)[13]; od
początku prac harmonizacyjnych przewidziano przekształcenie harmonizacji
wybiórczej i częściowej, na której dyrektywy te są oparte, w harmonizację
całkowitą; niniejsza dyrektywa pokrywa całkowicie zakres wyżej wspomnianych
dyrektyw; dlatego też dyrektywy te muszą zostać uchylone;
ê 94/9/WE motyw
19 (dostosowany)
rynek wewnętrzny obejmuje obszar bez granic
wewnętrznych, w ramach którego zapewniony jest swobodny przepływ towarów, osób,
usług i kapitału;
ê 94/9/WE motyw
20 (dostosowany)
konieczne jest przyjęcie przepisów
przejściowych, pozwalających na wprowadzenie do obrotu i oddanie do użytku
urządzeń wyprodukowanych zgodnie z przepisami krajowymi obowiązującymi w dniu
przyjęcia niniejszej dyrektywy,
ò nowy
(8)              
Podmioty gospodarcze
powinny być odpowiedzialne za zgodność produktów, stosownie do roli odgrywanej
przez nie w łańcuchu dostaw, tak aby zapewnić wysoki poziom ochrony interesów
publicznych, takich jak bezpieczeństwo i ochrona zdrowia, ochrona użytkownika
końcowego i środowiska, a także zagwarantować uczciwą konkurencję na rynku
unijnym.
(9)              
Wszystkie podmioty
gospodarcze uczestniczące w łańcuchu dostaw i dystrybucji powinny wprowadzić
właściwe środki w celu zapewnienia, by produkty udostępniane przez nie na rynku
były wyłącznie produktami zgodnymi z niniejszą dyrektywą. Konieczne jest
określenie wyraźnego i proporcjonalnego podziału obowiązków stosownie do ról
pełnionych przez poszczególne podmioty w procesie dostaw i dystrybucji.
(10)          
Zważywszy, że producent
posiada dokładną wiedzę o procesie projektowania i produkcji, jest on
najbardziej kompetentny do przeprowadzenia kompletnej procedury oceny
zgodności. W związku z tym ocenę zgodności należy zaliczyć wyłącznie do
obowiązków producenta.
(11)          
Niezbędne jest
zapewnienie zgodności wprowadzanych na rynek Unii produktów z państw trzecich z
wymogami niniejszej dyrektywy, w szczególności zapewnienie poddania tych
produktów przez producentów odpowiednim procedurom oceny. Dlatego też należy
wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co do zgodności
wprowadzanych przez nich do obrotu produktów z wymogami niniejszej dyrektywy i
nie wprowadzają do obrotu produktów niespełniających tych wymagań lub
stwarzających zagrożenie. Należy również wprowadzić przepis, zgodnie z którym
importerzy upewniają się co do przeprowadzenia procedur oceny zgodności oraz
dostępności oznakowania i dokumentacji produktu sporządzonej przez producentów do
wglądu dla organów nadzoru.
(12)          
Dystrybutor udostępnia
produkt na rynku po jego wprowadzeniu do obrotu przez producenta lub importera
i powinien działać z odpowiednią ostrożnością, tak obchodząc się z produktem,
by nie miało to negatywnego wpływu na jego zgodność.
(13)          
Wprowadzając produkt do
obrotu, każdy importer powinien umieścić na nim swoją nazwę i adres kontaktowy.
Należy wprowadzić wyjątki od tej zasady, w przypadku gdy uniemożliwia to
wielkość lub charakter produktu. Obejmuje to przypadki, gdy importer musiałby
otworzyć opakowanie, aby umieścić na produkcie swoją nazwę i adres.
(14)          
Każdy podmiot gospodarczy
wprowadzający produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym bądź
modyfikujący produkt w sposób, który może wpłynąć na zgodność produktu z
wymogami niniejszej dyrektywy, powinien być uznany za producenta i przejąć jego
obowiązki z tego tytułu.
(15)          
Z uwagi na ścisły związek
dystrybutorów i importerów z rynkiem, podmioty te powinny być zaangażowane w
zadania związane z nadzorem rynku, realizowane przez właściwe organy krajowe,
oraz powinny być gotowe do aktywnego udziału w wykonywaniu tych zadań poprzez
przedstawianie tym organom wszystkich koniecznych informacji dotyczących danego
produktu.
(16)          
Zapewnienie
identyfikowalności produktu w całym łańcuchu dostaw upraszcza nadzór rynku i
zwiększa jego skuteczność. Skuteczny system identyfikowalności ułatwia organom nadzoru
rynku realizację zadania identyfikacji podmiotów gospodarczych udostępniających
na rynku produkty niezgodne z wymaganiami.
(17)          
Niniejsza dyrektywa
powinna być ograniczona do określenia zasadniczych wymagań zdrowia i
bezpieczeństwa. Dla ułatwienia oceny zgodności z tymi wymaganiami należy
przewidzieć domniemanie zgodności w przypadku urządzeń zgodnych z normami
zharmonizowanymi przyjmowanymi zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr [../..]
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia [.....] w sprawie normalizacji
europejskiej oraz zmiany dyrektyw Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektyw
94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE,
2009/105/WE i 2009/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[14] w celu określenia
szczegółowych specyfikacji technicznych związanych z tymi wymaganiami.
(18)          
W rozporządzeniu (UE) nr
[../..] [w sprawie normalizacji europejskiej] przewidziano procedurę sprzeciwu
wobec norm zharmonizowanych w przypadku, gdy normy takie nie spełniają w
całości wymogów niniejszej dyrektywy.
(19)          
Aby podmioty gospodarcze
mogły wykazać, a właściwe organy zapewnić spełnienie przez produkty
udostępniane na rynku zasadniczych wymagań zdrowia i bezpieczeństwa, należy
ustanowić procedury oceny zgodności. Decyzją nr 768/2008/WE ustanowiono moduły
procedur oceny zgodności, obejmujące procedury od najmniej do najbardziej
surowej, proporcjonalnie do poziomu występującego zagrożenia oraz wymaganego
poziomu bezpieczeństwa. W celu zapewnienia spójności między sektorami oraz dla
uniknięcia wariantów doraźnych, procedury oceny zgodności powinny być wybierane
spośród tych modułów.
(20)          
Producent powinien sporządzić
deklarację zgodności UE, zawierającą szczegółowe informacje na temat spełnienia
przez dany produkt wymogów niniejszej dyrektywy.
(21)          
Oznakowanie CE, wykazujące
zgodność produktu, jest widoczną konsekwencją całego procesu obejmującego ocenę
zgodności w szerokim znaczeniu. Ogólne zasady regulujące oznakowanie CE zawarto
w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. W niniejszej dyrektywie należy
ustanowić zasady dotyczące umieszczania oznakowania CE.
(22)          
Procedury oceny zgodności
określone w niniejszej dyrektywie wymagają interwencji jednostek oceniających
zgodność, notyfikowanych Komisji przez państwa członkowskie.
(23)          
Doświadczenie pokazało,
że kryteria określone w dyrektywie 94/9/WE, które to kryteria muszą spełniać
jednostki oceniające zgodność przed notyfikowaniem ich Komisji, są
niewystarczające do zapewnienia jednakowo wysokiego poziomu realizacji zadań
przez wszystkie jednostki notyfikowane w Unii. Niezmiernie ważne jednak jest,
by wszystkie jednostki notyfikowane realizowały swe zadania na takim samym
poziomie oraz zgodnie z warunkami uczciwej konkurencji. Wymaga to ustanowienia
obowiązkowych wymagań dla jednostek oceniających zgodność, które chciałyby być
notyfikowane jako podmioty świadczące usługi w zakresie oceny zgodności.
(24)          
W celu zapewnienia
spójnego poziomu jakości przy dokonywaniu oceny zgodności należy także
ustanowić wymagania mające zastosowane do organów notyfikujących i innych
organów uczestniczących w ocenie, notyfikacji i monitorowaniu jednostek
notyfikowanych.
(25)          
Jeżeli jednostka
oceniająca zgodność wykaże spełnienie kryteriów określonych w normach
zharmonizowanych, powinno uznać się ją za zgodną z odpowiednimi wymaganiami
określonymi w niniejszej dyrektywie.
(26)          
System określony w
niniejszej dyrektywie powinien być uzupełniony systemem akredytacji
przewidzianym w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. Ponieważ akredytacja stanowi
podstawowy środek weryfikacji kompetencji jednostek oceniających zgodność,
zaleca się jej stosowanie również dla celów notyfikacji.
(27)          
Za preferowaną metodę
wykazania kompetencji technicznych jednostek oceniających zgodność krajowe
organy publiczne w całej Unii powinny uznać przejrzystą akredytację zgodną z
rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, zapewniającą niezbędny poziom zaufania do
certyfikatów zgodności. Organy krajowe mogą jednak uznać, że dysponują
odpowiednimi środkami do samodzielnego przeprowadzenia takiej oceny. W takim
przypadku, w celu zapewnienia odpowiedniego poziomu zaufania do oceny
przeprowadzonej przez organy innych państw, powinny one udostępnić Komisji i
pozostałym państwom członkowskim niezbędne dokumenty wykazujące, że oceniane
jednostki oceniające zgodność spełniają właściwe wymagania prawne.
(28)          
Jednostki oceniające
zgodność często zlecają podwykonawstwo części swoich działań związanych z oceną
zgodności lub korzystają z usług spółek zależnych. W celu zagwarantowania
poziomu bezpieczeństwa wymaganego od produktów wprowadzanych do obrotu w Unii
zasadnicze znaczenie ma, aby w ramach wykonywania zadań oceny zgodności podwykonawcy
i spółki zależne spełniały te same wymagania, co jednostki notyfikowane. W
związku z tym ważne jest, aby ocena kompetencji i działalności jednostek, które
mają być notyfikowane, oraz monitorowanie jednostek już notyfikowanych,
obejmowały również podwykonawców i spółki zależne.
(29)          
Należy zwiększyć
efektywność i przejrzystość procedury notyfikacji, a w szczególności należy ją
dostosować do nowych technologii, umożliwiając tym samym notyfikację on-line.
(30)          
Ponieważ jednostki
notyfikowane mają możliwość oferowania swoich usług w całej Unii, należy
zapewnić pozostałym państwom członkowskim i Komisji możliwość wnoszenia
sprzeciwu wobec jednostek notyfikowanych. Ważne jest zatem ustalenie terminu, w
jakim możliwe będzie wyjaśnienie jakichkolwiek wątpliwości lub obaw co do
kompetencji jednostek oceniających zgodność, zanim zaczną one prowadzić swoją
działalność jako jednostki notyfikowane.
(31)          
W interesie
konkurencyjności niezmiernie istotne jest, by jednostki notyfikowane stosowały
procedury oceny zgodności bez zbędnego obciążania podmiotów gospodarczych. Z
tego samego powodu, oraz w celu zagwarantowania równego traktowania podmiotów
gospodarczych, należy zapewnić spójność stosowania procedur oceny zgodności pod
względem technicznym. Cel ten można zrealizować w drodze odpowiedniej
koordynacji jednostek notyfikowanych i ich współpracy.
(32)          
Dla zapewnienia pewności
prawa konieczne jest jasne określenie, że przepisy dotyczące nadzoru rynku
unijnego i kontroli produktów wprowadzanych do obrotu w Unii, ustanowione
rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, mają zastosowanie do produktów objętych
zakresem niniejszej dyrektywy. Niniejsza dyrektywa nie powinna uniemożliwiać
państwom członkowskim wyboru organów właściwych do wykonania tych zadań.
(33)          
Przepisy ustanawiające
procedurę ochronną obecne są już w dyrektywie 94/9/WE. W celu zwiększenia
przejrzystości oraz skrócenia czasu rozpatrywania konieczne jest udoskonalenie
istniejącej procedury stosowania klauzul ochronnych w sposób zwiększający jej
skuteczność oraz umożliwiający wykorzystanie wiedzy specjalistycznej państw
członkowskich.
(34)          
Istniejący system
powinien zostać uzupełniony procedurą zapewniającą przekazywanie zainteresowanym
stronom informacji na temat środków przewidzianych w odniesieniu do produktów
stwarzających zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa osób lub innych kwestii związanych
z ochroną interesów publicznych. Powinien on również umożliwiać organom nadzoru
rynku podejmowanie – we współpracy z zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi
– działań w odniesieniu do takich produktów na wcześniejszym etapie.
(35)          
W przypadku gdy państwa
członkowskie i Komisja osiągną porozumienie co do zasadności określonego środka
wprowadzonego przez dane państwo członkowskie, dalsze zaangażowanie Komisji nie
jest wymagane z wyjątkiem przypadków, gdy niezgodność można przypisać
niedostatkom w normach zharmonizowanych.
(36)          
Państwa członkowskie
powinny ustanowić przepisy dotyczące kar mających zastosowanie w przypadku
naruszeń przepisów krajowych przyjętych na podstawie niniejszej dyrektywy oraz
zapewnić ich stosowanie. Kary takie powinny być skuteczne, proporcjonalne
i odstraszające.
(37)          
Należy ustanowić przepisy
przejściowe umożliwiające udostępnienie na rynku i oddanie do użytku produktów,
które zostały już wprowadzone do obrotu zgodnie z dyrektywą 94/9/WE.
(38)          
Ponieważ cel niniejszej
dyrektywy, a mianowicie zapewnienie, aby znajdujące się w obrocie produkty
spełniały wysokie wymogi w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa oraz innych
interesów publicznych, przy jednoczesnym zagwarantowaniu funkcjonowania rynku
wewnętrznego, nie może być zrealizowany przez państwa członkowskie i ponieważ w
związku z tym może on – ze względu na skalę i skutki – być lepiej realizowany
na poziomie unijnym, Unia może wprowadzić środki, zgodnie z zasadą
pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą
proporcjonalności określoną w tym artykule, niniejsza dyrektywa nie wykracza
poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu.
(39)          
Zobowiązanie do
transpozycji niniejszej dyrektywy do prawa krajowego powinno ograniczać się do
tych przepisów, które stanowią merytoryczną zmianę w porównaniu z dyrektywą
94/9/WE. Zobowiązanie do transpozycji przepisów, które nie uległy zmianie,
wynika z dyrektywy 94/9/WE.
(40)          
Niniejsza dyrektywa nie
powinna naruszać zobowiązań państw członkowskich dotyczących terminów
transpozycji do prawa krajowego i rozpoczęcia stosowania dyrektywy 94/9/WE
określonych w załączniku X część B,
ê 94/9/WE
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
ROZDZIAŁ I1
ê 94/9/WE
(dostosowany)
Zakres
stosowania, wprowadzanie do obrotu i swobodny przepływ Ö Przepisy ogólne Õ
Artykuł 1
Ö Zakres Õ
1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do Ö następujących
produktów: Õ
ê 94/9/WE
a)           urządzeńnia i systemówy ochronnyche przeznaczonyche do użytku w przestrzeniach zagrożonych
wybuchem;.
ê 94/9/WE
(dostosowany)
b)           2. Zakresem stosowania
niniejszej dyrektywy objęte są również urządzenia
zabezpieczające, sterujące i regulacyjne przeznaczone do użytku poza
przestrzeniami zagrożonymi wybuchem, które wymagane są lub przyczyniają się do
bezpiecznego funkcjonowania urządzeń i systemów ochronnych wobec zagrożeń
wybuchowych.
4. 2. Ö Niniejsza
dyrektywa nie ma zastosowania do następujących produktów Õ Zakres stosowania
niniejszej dyrektywy nie obejmuje:
ê 94/9/WE
(dostosowany)
–                        
wyrobów medycznych przeznaczonych do użytku w
środowisku medycznym;
–                        
urządzeń i systemów ochronnych, gdy zagrożenie
wybuchowe wynika wyłącznie z obecności materiałów wybuchowych lub substancji
chemicznie niestabilnych;
–                        
sprzętu przeznaczonego Ö urządzeń
przeznaczonych Õ do użytku domowego i
nieprzeznaczonego
do sprzedaży Ö stosowanych do
celów niezarobkowych Õ , gdy
przestrzeń zagrożona wybuchem może powstać rzadko, wyłącznie w wyniku
przypadkowego wycieku paliwa;
–                        
sprzętu Ö wyposażenia Õ ochrony osobistej,
będącego przedmiotem dyrektywy Rady
89/686/EWG[15];
–                        
statków pełnomorskich i pływających jednostek
przybrzeżnych, wraz z wyposażeniem znajdującym Ö urządzeniami
znajdującymi Õ się na ich
pokładzie;
–                        
środków transportu, tj. pojazdów i ich przyczep
przeznaczonych wyłącznie do pasażerskiego transportu lotniczego, drogowego,
kolejowego lub wodnego oraz środków transportu w zakresie, w jakim są one
przeznaczone do powietrznego, drogowego, kolejowego lub wodnego transportu rzeczy Ö towarów Õ ; nie wyłączając Ö się Õ środków transportu
przeznaczonych do używania w przestrzeniach grożących Ö zagrożonych Õ wybuchem;
–                        
wyposażenia objętego Ö urządzeń
objętych Õ art. 223346 ust. 1 lit. b) Traktatu.
ê 94/9/WE
(dostosowany)
Artykuł 2
Ö Definicje Õ
3. Do celów
niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:
Urządzenia i systemy ochronne przeznaczone do
użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem
ê 94/9/WE
(dostosowany)
(1) a)„Uurządzenia” oznaczają maszyny, sprzęt Ö aparaturę Õ , przyrządy stałe
lub ruchome, Ö części
lub Õ podzespoły sterujące
i oprzyrządowanie oraz należące do nich systemy wykrywania i zapobiegania,
które oddzielnie lub połączone ze sobą są przeznaczone do wytwarzania,
przesyłania, magazynowania, pomiaru, regulacji i przetwarzania energii i/lub
do przekształcania materiałów, a które, przez ich własne potencjalne źródła
zapłonu, są zdolne do spowodowania wybuchu.;
ê 94/9/WE 
ð nowy
(2) b)„Ssystemy ochronne” oznaczają wszystkie
części i podzespoły inne niż wyżej zdefiniowane, których zadaniem jest natychmiastowe
powstrzymanie powstającego wybuchu, i/lub ograniczenie
skutecznego zasięgu płomienia i ciśnienia wybuchu, i które wprowadzane są do obrotu ð udostępniane są na rynku ï oddzielnie do stosowania autonomicznego.;
ê 94/9/WE
(dostosowany)
(3) c)„Cczęści i podzespoły” oznaczają wyroby
istotne dla bezpiecznego funkcjonowania urządzeń i systemów ochronnych, lecz
bez funkcji autonomicznych.;
Przestrzenie wybuchowe
(4) Ö „przestrzeń
wybuchowa” oznacza Õ Mmieszaninaę z powietrzem, w warunkach
atmosferycznych, substancji palnych w postaci gazu, oparów, mgły lub pyłu z powietrzem,
w której po nastąpieniu zapłonu, spalanie
rozprzestrzenia się na całą niespaloną mieszaninę.;
Przestrzenie zagrożone wybuchem
(5) Ö „przestrzeń
zagrożona wybuchem” oznacza atmosferę Õ Powietrze,
którea w zależności od warunków lokalnych i
ruchowych, może stać się wybuchowe.a;
Grupy i kategorie urządzeń
ê 94/9/WE (dostosowany)
(6) G„grupęa I urządzeń” stanowią Ö oznacza Õ urządzenia
przeznaczone do stosowania w wyrobiskach podziemnych kopalń i w częściach
instalacji powierzchniowych tych kopalń, narażonych na występowanie zagrożenia
wybuchem metanu lub pyłu węglowego. Ö i obejmuje
kategorie M1 i M2 określone w załączniku I, Õ
ê 94/9/WE
(dostosowany)
(7) G„grupęa II urządzeń” stanowią Ö oznacza Õ urządzenia
przeznaczone do stosowania w innych gałęziach przemysłu Ö miejscach Õ narażonych na
występowanie przestrzeni wybuchowych. Ö i obejmuje
kategorie 1, 2 i 3 określone w załączniku I, Õ
(8) Ö „kategoria
urządzeń” oznacza definicję wymaganych poziomów bezpieczeństwa, jak
określono Õ Kategorie urządzeń
definiujące wymagane poziomy zabezpieczenia są opisane w
załączniku I.;
Urządzenia i systemy ochronne mogą być
zaprojektowane dla konkretnej przestrzeni wybuchowej. W tym przypadku muszą
być one odpowiednio oznakowane.
Użytkowanie zgodnie z przeznaczeniem
(9) Ö „użytkowanie
zgodnie z przeznaczeniem” oznacza Õ Uużycie urządzeń, systemów ochronnych i urządzeń
zabezpieczających, sterujących i regulacyjnych wymienionych w art. 1
ust. 2 Ö produktów Õ odpowiednio do grup
i kategorii urządzeń, jak również do wszystkich wskazówek dostarczonych przez
producenta i wymaganych dla zapewnienia bezpiecznego funkcjonowania urządzeń, systemów
ochronnych i urządzeń zabezpieczających, sterujących i regulacyjnych.
Ö produktów; Õ
ò nowy
[Artykuł R1
decyzji nr 768/2008/WE]
(10) „udostępnienie
na rynku” oznacza każde dostarczenie produktu w celu jego dystrybucji,
konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności handlowej,
odpłatnie lub nieodpłatnie;
(11) „wprowadzenie
do obrotu” oznacza udostępnienie produktu na rynku unijnym po raz pierwszy;
(12) „producent” to
każda osoba fizyczna lub prawna, która wytwarza produkt lub która zleca
zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i wprowadza ten produkt do obrotu pod
własną nazwą lub znakiem towarowym;
(13) „upoważniony
przedstawiciel” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, mającą siedzibę w
Unii, posiadającą pisemne pełnomocnictwo od producenta do działania w jego
imieniu w odniesieniu do określonych zadań;
(14) „importer”
oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, mającą siedzibę w Unii, wprowadzającą do
obrotu w Unii produkt z państwa trzeciego;
(15) „dystrybutor”
to każda osoba fizyczna lub prawna w łańcuchu dostaw, inna niż producent lub
importer, która udostępnia produkt na rynku;
(16) „podmioty
gospodarcze” oznaczają producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i
dystrybutorów;
(17) „specyfikacja
techniczna” to dokument określający wymagania techniczne, które muszą być
spełnione przez produkt, proces lub usługę;
(18) „norma
zharmonizowana” oznacza normę zharmonizowaną w rozumieniu definicji w art. 2
ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr [../..] [w sprawie normalizacji
europejskiej];
(19) „akredytacja”
oznacza akredytację w rozumieniu definicji w art. 2 pkt 10 rozporządzenia (WE)
nr 765/2008;
(20) „krajowa
jednostka akredytująca” oznacza jednostkę akredytującą w rozumieniu definicji w
art. 2 pkt 11 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;
(21) „ocena
zgodności” to proces oceny wykazujący, czy zostały spełnione zasadnicze
wymagania zdrowia i bezpieczeństwa odnoszące się do produktu, procesu, usługi,
systemu, osoby lub jednostki;
(22) „jednostka
oceniająca zgodność” oznacza jednostkę, która wykonuje czynności z zakresu
oceny zgodności, w tym wzorcowanie, badania, certyfikację i inspekcję.
(23) „odzyskanie produktu”
oznacza dowolny środek mający na celu doprowadzenie do zwrotu produktu, który
już został udostępniony użytkownikowi końcowemu;
(24) „wycofanie z
obrotu” oznacza dowolny środek, którego celem jest zapobieżenie udostępnieniu
na rynku produktu w danym łańcuchu dostaw;
(25) „oznakowanie
CE” oznacza oznakowanie, poprzez które producent wskazuje, że produkt spełnia
mające zastosowanie wymagania określone w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym
przewidującym jego umieszczanie;
(26) „unijne
prawodawstwo harmonizacyjne” oznacza każdy akt prawny Unii harmonizujący
warunki wprowadzania produktów do obrotu.
ê 94/9/WE
(dostosowany)
ð nowy
Artykuł 23
Ö Udostępnianie
na rynku Õ
1. Państwa Cczłonkowskie podejmą Ö wprowadzą Õ wszelkie właściwe
środki, aby urządzenia,
systemy ochronne i urządzenia zabezpieczające, sterujące i regulacyjne
określone w art. 1 ust. 2, do których stosuje się niniejsza
dyrektywa, Ö produkty Õ mogły być wprowadzone do obrotu ð udostępniane na rynku ï i oddawane do użytku tylko jeżeli właściwie zainstalowane, utrzymywane
i użytkowane zgodnie z ich przeznaczeniem, nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa i
zdrowia osób, a także, w odpowiednim przypadku, zwierząt domowych lub mienia
Ö są zgodne z
niniejszą dyrektywą Õ. 
2. Przepisy nNiniejszeja dyrektywya nie naruszają
prawa Ppaństw Cczłonkowskich do ustanawiania, przy należytym
przestrzeganiu postanowień Traktatu, wymogów, jakie te
państwa mogą uznać za niezbędne w celu zapewnienia ochrony osób, w
szczególności pracowników, podczas użytkowania urządzeń, systemów ochronnych lub urządzeń
zabezpieczających, sterujących i regulacyjnych określonych w art. 1
ust. 2 Ö odnośnych
produktów Õ, pod warunkiem że
nie oznacza to modyfikacji maszyn lub części zabezpieczających Ö takich
produktów Õw sposób
nieokreślony w Ö niniejszej Õ dyrektywie.
3. Państwa Cczłonkowskie nie stwarzają przeszkód dla
wystawiania i demonstracji maszyn i części zabezpieczających określonych w art. 1 ust. 2 Ö produktów Õ, które nie spełniają wymogów
dyrektywy Ö są zgodne z
niniejszą dyrektywą Õ, na targach,
wystawach Ö i Õ pokazach, pod
warunkiem że widoczne oznakowanie zawiera informację, że dane urządzenia, systemy
ochronne i urządzenia zabezpieczające, sterujące i regulacyjne określone w art.
1 ust. 2, Ö produkty Õ nie spełniają wymogów
Ö są zgodne Õ i nie można ich
sprzedawać, dopóki producent lub
jego upoważniony przedstawiciel posiadający siedzibę we
Wspólnocie
Ö Unii Õ nie doprowadzą ich
do zgodności. Podczas demonstracji podejmuje Ö wprowadza Õsię odpowiednie
środki ostrożności, celem zapewnienia bezpieczeństwa osób.
ê 94/9/WE
(dostosowany)
Artykuł 34
Ö Zasadnicze
wymagania zdrowia i bezpieczeństwa Õ
Urządzenia, systemy ochronne i urządzenia
zabezpieczające, sterujące i regulacyjne wymienione w art. 1 ust. 2, do których
stosuje się niniejsza dyrektywa, muszą Ö Produkty Õ spełniaćją zasadnicze wymogi bezpieczeństwa i ochrony zdrowia
Ö wymagania
zdrowia i bezpieczeństwa Õ wymienione w
załączniku II, które się do nich odnoszą,
z uwzględnieniem ich użytkowania zgodnie z przeznaczeniem.
ê 94/9/WE (dostosowany)
ð nowy
Artykuł 45
Ö Swobodny
przepływ Õ
1. Państwa Cczłonkowskie nie zakazują, nie
ograniczają ani nie utrudniają wprowadzania do
obrotu ð udostępniania na rynku ï i oddawania do użytku na ich terytoriach urządzeń, systemów ochronnych lub urządzeń
zabezpieczających, sterujących i regulacyjnych określonych w art. 1 ust. 2Ö produktów Õ, które są zgodne z
wymogami niniejszej dyrektywy.
2. Państwa Cczłonkowskie nie zakazują, nie
ograniczają ani nie utrudniają wprowadzenia do
obrotu ð udostępniania na rynku ï i
oddawania do użytku części i podzespołów, które posiadają
pisemne zaświadczenie zgodności określone w art. 8
ust. 3 13 ust. 3,
przeznaczonych do wbudowania do urządzeń lub systemów ochronnych
Ö produktów Õ w rozumieniu
niniejszej dyrektywy.
ê 94/9/WE
Artykuł 5
1. Państwa
Członkowskie uznają za zgodne ze wszystkimi przepisami niniejszej dyrektywy,
włącznie z odpowiednimi procedurami oceny zgodności, ustanowionymi w rozdziale
II:
–                        
urządzenia,
systemy ochronne i urządzenia zabezpieczające, sterujące i regulacyjne
wymienione w art. 1 ust. 2, posiadające certyfikat zgodności WE
określony w załączniku X oraz posiadające oznakowanie CE przewidziane w
art. 10,
–                        
części i
podzespoły określone w art. 4 ust. 2 posiadające certyfikat zgodności
określony w art. 8 ust. 3.
W przypadku braku
zharmonizowanych norm, Państwa Członkowskie podejmują takie kroki, jakie
uważają za konieczne w celu zwrócenia uwagi zainteresowanych stron na
istniejące krajowe normy techniczne i specyfikacje, uznane za istotne lub
związane z właściwym wdrożeniem zasadniczych wymogów w zakresie ochrony
zdrowia i bezpieczeństwa wymienionych
w załączniku II.
2. Jeżeli norma
krajowa stanowiąca transpozycję normy zharmonizowanej, do której odniesienie
opublikowano w Dzienniku
Urzędowym Wspólnot Europejskich obejmuje jeden lub więcej zasadniczych wymogów
bezpieczeństwa, urządzenie, system ochronny, urządzenie zabezpieczające,
sterujące lub regulacyjne wymienione w art. 1 ust. 2 albo część lub podzespół
wymieniony w art. 4 ust. 2, wykonany zgodnie z tą normą, jest uważane za zgodne
z odnośnymi wymogami zasadniczymi bezpieczeństwa i ochrony zdrowia.
Państwa
Członkowskie publikują odniesienia do norm krajowych stanowiących transpozycje
norm zharmonizowanych.
3. Państwa
Członkowskie zapewniają podjęcie właściwych środków w celu umożliwienia
partnerom społecznym wpływania na proces opracowywania i monitorowania norm
zharmonizowanych na szczeblu krajowym.
Artykuł 6
1. Jeżeli Państwo
Członkowskie lub Komisja uzna, że normy zharmonizowane określone w art. 5 ust.
2, nie zaspokajają całkowicie zasadniczych wymogów bezpieczeństwa i ochrony
zdrowia określonych w art. 3, Komisja lub zainteresowane Państwo
Członkowskie przekazuje sprawę do Komitetu ustanowionego na podstawie dyrektywy
83/189/EWG, zwanego dalej "Komitetem", wraz z odpowiednim
uzasadnieniem. Komitet wydaje opinię bezzwłocznie.
Po otrzymaniu
opinii Komitetu Komisja informuje Państwa Członkowskie, czy dane normy powinny
zostać wycofane z opublikowanej informacji określonej w art. 5
ust. 2.
2. Komisja może
podjąć właściwe środki w celu zapewnienia praktycznego stosowania w jednolity
sposób niniejszej dyrektywy według procedury przewidzianej w ust. 3.
ê Rozporządzenie (WE)
nr 1882/2003
3. Komisję
wspomaga stały komitet (zwany dalej „Komitetem”).
W przypadku
odwołania do tego ustępu stosuje się art. 3 i 7 decyzji 1999/486/WE[16], uwzględniając przepisy jej art. 8.
Komitet uchwala
swój regulamin wewnętrzny.
ê 94/9/WE
4. Stały Komitet
może ponadto badać każdą kwestię związaną ze stosowaniem niniejszej dyrektywy,
wniesioną przez przewodniczącego albo z jego inicjatywy, albo na wniosek
Państwa Członkowskiego.
Artykuł 7
ê 94/9/WE
1. Gdy Państwo
Członkowskie ustali, że urządzenia, systemy ochronne lub urządzenia
zabezpieczające, sterujące lub regulacyjne wymienione w art. 1 ust. 2,
oznakowane znakiem zgodności CE i użytkowane zgodnie z ich przeznaczeniem,
mogą zagrażać bezpieczeństwu osób i w odpowiednim przypadku, zwierząt domowych
lub mienia, podejmuje wszelkie właściwe środki w celu wycofania tych urządzeń,
systemów ochronnych lub urządzeń zabezpieczających, sterujących lub regulacyjnych określonych w art. 1 ust. 2 z rynku, w
celu zakazu wprowadzania ich do obrotu lub oddania do użytku lub zakazu
użytkowania lub w celu ograniczenia ich swobodnego przepływu.
Państwo
Członkowskie poinformuje niezwłocznie Komisję o każdym z tych środków,
wskazując uzasadnienie swej decyzji, w szczególności jeżeli niezgodność wynika
z:
a)           niespełnienia
zasadniczych wymogów określonych w art. 3;
b)           niewłaściwego
stosowania norm określonych w art. 5 ust. 2;
c)           braków w normach
określonych w art. 5. ust. 2.
2. Komisja
niezwłocznie przystępuje do konsultacji z zainteresowanymi stronami. W
przypadku gdy po konsultacjach Komisja uzna podjęte środki za uzasadnione,
niezwłocznie powiadamia o tym Państwo Członkowskie, które wystąpiło z inicjatywą
oraz pozostałe Państwa Członkowskie. W przypadku gdy po konsultacjach Komisja
uzna podjęte środki za nieuzasadnione, niezwłocznie powiadamia o tym Państwo
Członkowskie, które wystąpiło z inicjatywą oraz producenta lub jego
upoważnionego przedstawiciela we Wspólnocie.
W przypadku gdy decyzja określona w ust. 1 opiera się na brakach
w normach i gdy Państwo Członkowskie podtrzymuje swoją pierwotną decyzję,
Komisja niezwłocznie powiadamia o tym Komitet w celu wszczęcia procedur
przewidzianych w art. 6 ust. 1.
3. Gdy urządzenie,
system ochronny lub urządzenie zabezpieczające, sterujące lub regulacyjne
wymienione w art. 1 ust. 2 niezgodne z normami jest opatrzone
oznakowaniem zgodności CE, właściwe Państwo Członkowskie podejmuje w stosunku
do tego, kto oznakowanie umieścił, odpowiednie działania oraz informuje o
tym Komisję i inne Państwa Członkowskie.
4. Komisja
zapewnia, aby państwa członkowskie były informowane o postępach i wyniku tej
procedury.
ò nowy
ROZDZIAŁ 2
Obowiązki podmiotów gospodarczych
Artykuł 6
[artykuł R2 decyzji nr 768/2008/WE]
Obowiązki
producentów
1. Producenci
wprowadzający produkty do obrotu gwarantują, że zostały one zaprojektowane i
wyprodukowane zgodnie z zasadniczymi wymaganiami zdrowia i bezpieczeństwa
określonymi w załączniku II.
2. Producenci
sporządzają dokumentację techniczną, o której mowa w załączniku II oraz
przeprowadzają lub zlecają przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny
zgodności, o której mowa w art. 13.
W przypadku
wykazania zgodności produktu z obowiązującymi wymaganiami w wyniku
przeprowadzenia tej procedury, producenci sporządzają deklarację zgodności UE i
umieszczają oznakowanie CE oraz oznakowanie specjalne zabezpieczenia
przeciwwybuchowego.
3. Producenci
przechowują dokumentację techniczną oraz deklarację zgodności UE przez okres co
najmniej 10 lat od momentu wprowadzenia produktu do obrotu.
4. Producenci są
zobowiązani zapewnić stosowanie procedur mających na celu zapewnienie zgodności
produkcji seryjnej. Należy odpowiednio uwzględnić zmiany w projekcie i cechach
charakterystycznych produktu oraz zmiany w normach zharmonizowanych lub
specyfikacjach technicznych stanowiących odniesienie dla stwierdzenia zgodności
produktu.
5. Producenci są
zobowiązani zapewnić, aby ich produkty były opatrzone nazwą typu, numerem
partii lub serii lub inną informacją umożliwiającą ich identyfikację, lub w
przypadku gdy wielkość lub charakter produktu to uniemożliwiają, aby wymagane
informacje były umieszczone na opakowaniu lub w dokumencie załączonym do
produktu.
6. Producenci są
zobowiązani umieścić na produkcie, a jeżeli nie jest to możliwe – na opakowaniu
lub w dokumencie załączonym do produktu, swoją nazwę i swój adres kontaktowy. W
adresie musi zostać wskazany jeden punkt, w którym można skontaktować się z
producentem.
7. Producenci
gwarantują dołączenie do produktu instrukcji obsługi oraz dostarczenie
informacji na temat bezpieczeństwa w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników
końcowych, określonym przez zainteresowane państwo członkowskie.
8. Producenci,
którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wprowadzony przez nich do obrotu
produkt jest niezgodny z niniejszą dyrektywą, niezwłocznie podejmują niezbędne
działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności produktu, jego wycofania lub
odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli produkt stwarza
zagrożenie, producenci niezwłocznie informują o tym właściwe organy krajowe
państw członkowskich, w których produkt został udostępniony, podając
szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz wprowadzonych
środków naprawczych.
9. Na uzasadnione
żądanie właściwego organu krajowego producenci udzielają mu wszelkich
informacji i udostępniają dokumentację konieczną do wykazania zgodności danego
produktu z wymaganiami w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Na żądanie tego
organu podejmują z nim współpracę w działaniach ukierunkowanych na usunięcie
zagrożeń, jakie stwarzają produkty wprowadzone przez nich do obrotu.
Artykuł 7
[artykuł R3 decyzji nr 768/2008/WE]
Upoważnieni
przedstawiciele
1. Na podstawie
pisemnego pełnomocnictwa producenci mogą wyznaczyć upoważnionego
przedstawiciela.
Obowiązki określone
w art. 6 ust. 1 i sporządzanie dokumentacji technicznej nie wchodzi w zakres
pełnomocnictwa upoważnionego przedstawiciela.
2. Upoważnieni
przedstawiciele wykonują zadania określone w pełnomocnictwie otrzymanym od
producenta. Pełnomocnictwo umożliwia upoważnionemu przedstawicielowi
wykonywanie co najmniej następujących obowiązków:
a)           przechowywanie
deklaracji zgodności UE i dokumentacji technicznej do dyspozycji krajowych
organów nadzoru przez okres co najmniej 10 lat od momentu wprowadzenia produktu
do obrotu;
b)           na
uzasadnione żądanie właściwego krajowego organu udzielanie mu wszelkich
informacji i udostępnianie dokumentacji koniecznej do wykazania zgodności
danego produktu z wymaganiami;
c)           na żądanie
właściwego krajowego organu podejmowanie z nim współpracy w działaniach
ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarzają produkty objęte
pełnomocnictwem upoważnionego przedstawiciela.
Artykuł 8 [artykuł
R4 decyzji nr 768/2008/WE]
Obowiązki
importerów
1. Importerzy są
zobowiązani do wprowadzania do obrotu w Unii wyłącznie produktów zgodnych z
wymaganiami.
2. Przed
wprowadzeniem produktu do obrotu importerzy gwarantują, że producent
przeprowadził odpowiednią procedurę oceny zgodności. Gwarantują oni, że
producent sporządził dokumentację techniczną, że produkt jest opatrzony
oznakowaniem CE i oznakowaniem specjalnym zabezpieczenia przeciwwybuchowego, że
towarzyszą mu wymagane dokumenty i że producent spełnił wymagania określone w
art. 6 ust. 5 i 6.
Jeżeli importer
uznaje lub ma powody, by uważać, że produkt nie jest zgodny z zasadniczymi
wymaganiami zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku II, nie wolno mu
wprowadzać produktu do obrotu, dopóki nie zostanie zapewniona jego zgodność.
Ponadto jeżeli produkt stwarza zagrożenie, importer informuje o tym producenta
oraz organy nadzoru rynku.
3. Importerzy są
zobowiązani umieścić na produkcie, a jeżeli nie jest to możliwe – na opakowaniu
lub w dokumencie załączonym do produktu, swoją nazwę i swój adres kontaktowy.
4. Importerzy zapewniają
dołączenie do produktu instrukcji obsługi oraz informacji na temat
bezpieczeństwa w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników końcowych,
określonym przez zainteresowane państwo członkowskie.
5. Importerzy są
zobowiązani zapewnić, aby w czasie, gdy ponoszą odpowiedzialność za produkt,
warunki jego przechowywania i przewożenia nie wpływały ujemnie na jego zgodność
z zasadniczymi wymaganiami zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku
II.
6. Importerzy,
którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wprowadzony przez nich do obrotu
produkt nie jest zgodny z wymogami niniejszej dyrektywy, są zobowiązani
natychmiast wprowadzić konieczne środki naprawcze w celu zapewnienia zgodności
produktu, jego wycofania lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto
jeżeli produkt stwarza zagrożenie, importerzy niezwłocznie informują o tym
właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których produkt został
udostępniony, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat
niezgodności oraz wprowadzonych środków naprawczych.
7. Importerzy są
zobowiązani przechowywać kopię deklaracji zgodności UE do dyspozycji organów
nadzoru rynku przez okres co najmniej 10 lat od momentu wprowadzenia produktu
do obrotu i zapewnić, by dokumentacja techniczna była dostępna do dyspozycji
tych organów na ich żądanie.
8. Na uzasadnione
żądanie właściwego organu krajowego importerzy udzielają mu wszelkich
informacji i udostępniają dokumentację konieczną do wykazania zgodności danego
produktu z wymaganiami w języku łatwo zrozumiałym dla tego właściwego organu
krajowego. Na żądanie tego organu podejmują z nim współpracę w działaniach
ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarzają produkty wprowadzone
przez nich do obrotu.
Artykuł 9
[artykuł R5 decyzji nr 768/2008/WE]
Obowiązki
dystrybutorów
1. Przy
udostępnianiu produktu na rynku dystrybutorzy zobowiązani są zachować w swoich
działaniach należytą staranność w odniesieniu do wymagań niniejszej dyrektywy.
2. Przed
udostępnieniem produktu na rynku lub oddaniem go do użytku dystrybutorzy
sprawdzają, czy produkt jest opatrzony oznakowaniem CE oraz oznakowaniem
specjalnym zabezpieczenia przeciwwybuchowego i czy towarzyszą mu wymagane
dokumenty oraz instrukcje w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników końcowych
w państwie członkowskim, w którym produkt jest udostępniany na rynku, a także
czy producent i importer spełnili wymagania określone w art. 6 ust. 5 i 6 i
art. 8 ust. 3.
Jeżeli dystrybutor
uznaje lub ma powody, by uważać, że produkt nie jest zgodny z zasadniczymi
wymaganiami zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku II, nie wolno mu
udostępniać produktu na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona jego zgodność.
Dystrybutor informuje o tym producenta lub importera oraz organy nadzoru rynku,
jeżeli produkt stwarza zagrożenie.
3. Dystrybutorzy są
zobowiązani zapewnić, aby w czasie, gdy ponoszą odpowiedzialność za produkt,
warunki jego przechowywania i przewożenia nie wpływały ujemnie na jego zgodność
z zasadniczymi wymaganiami zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku
II.
4. Dystrybutorzy,
którzy uznają lub mają powody, by uważać, że udostępniony przez nich na rynku
produkt nie jest zgodny z wymogami niniejszej dyrektywy, zapewniają wprowadzenie
koniecznych środków naprawczych w celu zapewnienia zgodności produktu, jego
wycofania lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli produkt
stwarza zagrożenie, niezwłocznie informują oni o tym właściwe organy krajowe
państw członkowskich, w których produkt został udostępniony, podając
szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz wprowadzonych
środków naprawczych.
5. Na uzasadnione
żądanie właściwego organu krajowego dystrybutorzy udzielają mu wszelkich
informacji i udostępniają dokumentację konieczną do wykazania zgodności danego
produktu z wymaganiami. Na żądanie tego organu, podejmują z nim współpracę w
działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarzają produkty
udostępnione przez nich na rynku.
Artykuł 10
[artykuł R6 decyzji nr 768/2008/WE]
Przypadki, w
których obowiązki producentów dotyczą importerów i dystrybutorów
Importera lub
dystrybutora uważa się za producenta do celów niniejszej dyrektywy i w
konsekwencji podlegają oni obowiązkom producenta określonym w art. 6, jeżeli
wprowadzają oni produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikują
produkt już znajdujący się w obrocie w taki sposób, że może to mieć wpływ na
zgodność z wymogami niniejszej dyrektywy.
Artykuł 11
[artykuł R7 decyzji nr 768/2008/WE]
Identyfikacja
podmiotów gospodarczych
Na żądanie organów
nadzoru rynku, przez okres co najmniej 10 lat po wprowadzeniu produktu do
obrotu, podmioty gospodarcze muszą zidentyfikować:
a)           każdy
podmiot gospodarczy, który dostarczył im produkt;
b)           każdy
podmiot gospodarczy, któremu dostarczyły produkt.
Podmioty gospodarcze
są w stanie podać informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, przez okres
10 lat od momentu dostarczenia im produktu i przez okres 10 lat od momentu
dostarczenia przez nie produktu.
ROZDZIAŁ 3
ZGODNOŚĆ PRODUKTU
Artykuł 12
[artykuł R8 decyzji nr 768/2008/WE]
Domniemanie
zgodności
1. W przypadku
produktów spełniających normy zharmonizowane, do których odniesienie
opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, lub ich części, domniemywa
się, że spełniają one zasadnicze wymagania zdrowia i bezpieczeństwa objęte tymi
normami lub ich częścią, określone w załączniku II.
[Jeżeli dana norma
zharmonizowana spełnia wymagania, które obejmuje i które określono w załączniku
II lub w art. 21, Komisja publikuje odniesienia do takiej normy w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej.]
ê 94/9/WE
(dostosowany)
2. W przypadku braku zharmonizowanych norm, Ppaństwa Cczłonkowskie podejmują takie kroki,
jakie uważają za konieczne w celu zwrócenia uwagi zainteresowanych stron
na istniejące krajowe normy techniczne i specyfikacje, uznane za istotne lub
związane z właściwym wdrożeniem zasadniczych wymogów w zakresie ochrony Ö wymagań Õ zdrowia i bezpieczeństwa
wymienionych
Ö określonych Õ w załączniku
II.
ê 94/9/WE
(dostosowany)
ð nowy
Artykuł 813
Ö Procedury oceny
zgodności Õ
1. Procedury Ö , których
należy przestrzegać przy Õ ocenyie zgodności urządzeń, w tym, w razie potrzeby, także urządzeń
zabezpieczających, sterujących lub regulacyjnych określonych w art. 1 ust. 2,
Ö produktów, Õ ustala się
następująco:
a)           Ö w odniesieniu
do Õ grupy urządzeń I i
II, kategoriei
urządzeń M 1 i 1 – Producent lub jego
upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie musi, w celu umieszczenia
oznakowania CE, postępować według procedurya CE
ð UE ïdotycząceja
badania typu (określoneja w załączniku III),
w połączeniu z Ö jedną z
poniższych procedur Õ:
–              
procedurą dotyczącą zapewnienia jakości produkcjið zgodności z typem w oparciu o zapewnienie
jakości procesu produkcji ï, (określoną w załączniku IV);
lub
–              
procedurą dotyczącą weryfikacji wyrobu ð zgodności z typem w oparciu o
weryfikację produktu ï, (określoną w załączniku V);
b)           Ö w odniesieniu
do Õ grupy urządzeń I i
II, kategoriei
urządzeń M 2 i 2:
(i)      Ww przypadku silników z wewnętrznym spalaniem
Ö spalinowych
wewnętrznego spalania Õ i urządzeń
elektrycznych tych grup i kategorii, producent lub jego upoważniony przedstawiciel
ustanowiony we Wspólnocie, w celu umieszczenia znaku CE, postępuje według
– procedurya CE
ð UE ï dotycząceja
badania typu (określoneja w załączniku III),
w połączeniu z Ö jedną z
następujących procedur Õ:
–              
procedurą dotyczącą zgodności z typem
ð zgodności z typem w oparciu o
wewnętrzną kontrolę produkcji oraz badanie produktów pod nadzorem ï , określoną w załączniku VI; lub
–              
procedurą dotyczącą zapewnienia jakości wyrobu ð zgodności z typem w oparciu o
zapewnienie jakości produktu ï, określoną w załączniku VII;
(ii)     Ww przypadku innych urządzeń tych grup i
kategorii,
producent lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie
musi, w celu umieszczenia oznakowania CE, postępować według
– procedurya CE dotycząceja wewnętrznej kontroli produkcji (określoneja w załączniku VIII)

oraz
przesłaćnie akta przewidzianeych w pkt 32 załącznika VIII uprawnionemu organowi Ö jednostce
notyfikowanej Õ, którya potwierdza w jak najkrótszym terminie
odbiór tych akt i przechowuje je;
c)           Ö w odniesieniu
do Õ grupay urządzeń II, kategoriai urządzeń 3 Producent lub jego upoważniony przedstawiciel
ustanowiony we Wspólnocie musi, w celu umieszczenia oznakowania CE, postępować
według –
procedurya
wewnętrznej kontroli produkcji, określoneja w załączniku VIII;
d)           Ö w odniesieniu
do Õ grupy
urządzeń I i II – Ooprócz procedur określonych w ust. 1
lit. a), b) i c) Ö niniejszego
ustępu Õ producent lub jego
upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie może także w celu
umieszczenia oznakowania CE postępować według Ö można także
postępować według Õ procedury CE dotyczącej weryfikacji produkcji jednostkowej
ð zgodności w oparciu o weryfikację
jednostkową ï (określonej w załączniku IX).
2. W przypadku oceny zgodności autonomicznych
systemów ochronnych stosuje się przepisy Ö procedurę
określoną w Õ ust. 1 lit. a) lub
d).
ê 94/9/WE
(dostosowany)
3. Procedury określone w ust. 1 stosuje się do
części i podzespołów określonych w art. 45 ust. 2, z wyjątkiem umieszczenia
oznakowania CE. Producent lub jego przedstawiciel we Wspólnocie Ö w Unii Õ wystawia pisemne
zaświadczenie zgodności tych części i podzespołów z mającymi do nich zastosowanie przepisami
niniejszeją
dyrektywyą,
i
podające charakterystyki tych części i podzespołów, jak również warunki ich
wbudowania do urządzeń
lub systemów ochronnych Ö produktów Õ, aby pomóc w
spełnieniu wymogów
zasadniczych Ö wymagań zdrowia
i bezpieczeństwa Õ, mających
zastosowanie do finalnego urządzenia lub systemów ochronnych Ö produktu Õ.
ê 94/9/WE
(dostosowany)
4. Dodatkowo producent lub jego przedstawiciel we Wspólnocie może,
w celu umieszczenia oznakowania CE, Ö można Õ postępować według
procedury dotyczącej wewnętrznej kontroli produkcji (określonej w załączniku
VIII) w odniesieniu do aspektów bezpieczeństwa wymienionych w Ö załączniku II Õ pkt 1.2.7 załącznika II.
5. Nie naruszając przepisów poprzednich ustępów,
Ö Na zasadzie
odstępstwa od ust. 1–4 Õ właściwe organy
mogą, na uzasadniony wniosek, zezwolić na wprowadzenie do obrotu i oddanie do
użytku na terytorium danego Ö zainteresowanego Õ Ppaństwa Cczłonkowskiego urządzeń, systemów ochronnych i indywidualnych
urządzeń zabezpieczających, sterujących lub regulacyjnych, określonych w
art. 1 ust. 2Ö produktów Õ, do których nie
zastosowano procedur wymienionych powyżej Ö w ust.
1–4 Õ, a których
użytkowanie jest istotne dla bezpieczeństwa.
6. Dokumenty i korespondencja dotyczące
procedur wymienionych w powyższych ustępach Ö ust. 1–4 Õ są sporządzane w jednym z języków
urzędowych Państw Członkowskich, w których te procedury są stosowane lub w
języku zaakceptowanym przez uprawniony organ Ö języku łatwo
zrozumiałym dla użytkowników końcowych, określonym przez zainteresowane państwo
członkowskie Õ.
ê 94/9/WE
7.
a)           Gdy urządzenia,
systemy ochronne i urządzenia zabezpieczające, sterujące lub regulacyjne
określone w art. 1 ust. 2 są przedmiotem innych dyrektyw Wspólnoty dotyczących innych aspektów, a także przewidujących
umieszczenie oznakowania CE określonego w art. 10, to oznakowanie to
wskazuje, iż urządzenia, systemy ochronne i urządzenia zabezpieczające,
sterujące lub regulacyjne określone w art. 1 ust. 2 są również
uważane za zgodne z przepisami tych innych dyrektyw.
b)           Jednakże jeżeli co
najmniej jedna z tych dyrektyw pozwala producentowi, w okresie przejściowym, na
wybór stosowanych regulacji, oznakowanie CE wskazuje zgodność tylko z
dyrektywami zastosowanymi przez producenta.
W takim przypadku należy podać szczegółowe dane o zastosowanych dyrektywach,
zgodnie z opublikowaniem w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich, w dokumentacji, uwagach i instrukcjach
wymaganych przez te dyrektywy i towarzyszących takim urządzeniom, systemom
ochronnym i urządzeniom zabezpieczającym, sterującym lub regulacyjnym,
określonym w art. 1 ust. 2. 
ò nowy
Artykuł 14
[artykuł R10 decyzji nr 768/2008/WE]
Deklaracja
zgodności UE
1. Deklaracja
zgodności UE musi stwierdzać, że wykazano spełnienie zasadniczych wymagań
zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku II.
2. Deklaracja
zgodności UE ma wzorcowy układ określony w załączniku III do decyzji nr
768/2008/WE, zawiera elementy określone w odpowiednich procedurach oceny
zgodności określonych w załącznikach III–IX do niniejszej dyrektywy oraz jest
systematycznie aktualizowana. Musi ona zostać przetłumaczona na język lub
języki wymagane przez państwo członkowskie, w którym produkt udostępnia się na
rynku.
3. Jeżeli dany
produkt podlega więcej niż jednemu aktowi prawa unijnego wymagającemu
deklaracji zgodności UE, sporządzana jest jedna deklaracja zgodności UE
odnosząca się do wszystkich takich aktów prawa unijnego. W deklaracji takiej
muszą być wskazane odpowiednie akty prawne, włącznie z odniesieniem do
publikacji.
4. Poprzez
sporządzenie deklaracji zgodności UE producent przyjmuje na siebie
odpowiedzialność za zgodność produktu.
Artykuł 15
[artykuł R11 decyzji nr 768/2008/WE]
Ogólne zasady
dotyczące oznakowania CE
Oznakowanie CE
podlega ogólnym zasadom określonym w art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008.
Artykuł 16
[artykuł R12 decyzji nr 768/2008/WE]
Reguły i warunki
umieszczania oznakowania CE oraz oznakowania specjalnego zabezpieczenia
przeciwwybuchowego
1. Oznakowanie CE
umieszcza się tak, by było widoczne, czytelne i niemożliwe do usunięcia z
produktu lub z jego tabliczki znamionowej. W przypadku gdy nie ma takiej
możliwości lub gwarancji z uwagi na charakter produktu, załącza się je do
opakowania oraz do dokumentów towarzyszących.
2. Oznakowanie CE
umieszcza się przed wprowadzeniem produktu do obrotu. Towarzyszy mu oznakowanie
specjalne zabezpieczenia przeciwwybuchowego , a za nim symbol
grupy urządzeń i kategorii, zgodnie z załącznikiem II pkt 1.0.5.
3. Za oznakowaniem
CE i oznakowaniem specjalnym oraz symbolem, o którym mowa w ust. 2, podaje się
numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli jednostka taka jest
zaangażowana na etapie kontroli produkcji.
Numer
identyfikacyjny jednostki notyfikowanej umieszcza sama jednostka, lub producent
albo jego upoważniony przedstawiciel, według wskazówek jednostki notyfikowanej.
4. Za oznakowaniem
CE i oznakowaniem specjalnym oraz symbolem, o którym mowa w ust. 2, a także, w
stosownych przypadkach, numerem identyfikacyjnym, o którym mowa w ust. 3, można
umieścić piktogram lub innego rodzaju znak wskazujący na szczególne zagrożenie
lub zastosowanie. 
5. Piktogramy lub
innego rodzaju znaki zdefiniowane w niniejszej dyrektywie mogą być używane
wyłącznie razem z oznakowaniem CE.
6. 
ê 94/9/WE
(dostosowany)
Urządzenia i systemy ochronne mogą być Ö Produkty, które
zostały Õ zaprojektowane dla
konkretnej przestrzeni wybuchowej. W tym przypadku muszą być one Ö są Õodpowiednio
oznakowane.
ò nowy
ROZDZIAŁ 4
Notyfikowanie jednostek
oceniających zgodność
Artykuł 17
[artykuł R13 decyzji nr 768/2008/WE]
Notyfikacja
Państwa członkowskie
są zobowiązane notyfikować Komisji i pozostałym państwom członkowskim jednostki
upoważnione do wykonywania zadań w zakresie oceny zgodności w charakterze stron
trzecich na podstawie niniejszej dyrektywy.
Artykuł 18
[artykuł R14 decyzji nr 768/2008/WE]
Organy
notyfikujące
1. Państwa
członkowskie wyznaczają organ notyfikujący, który odpowiada za opracowanie i
stosowanie procedur koniecznych do oceny i notyfikowania jednostek oceniających
zgodność oraz za monitorowanie jednostek notyfikowanych, w tym za zgodność z
przepisami art. 23.
2. Państwa
członkowskie mogą zdecydować, że ocena oraz monitorowanie, o których mowa w
ust. 1, są przeprowadzane przez krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu
przepisów rozporządzenia (WE) nr 765/2008 oraz zgodnie z nimi.
3. W przypadku gdy
organ notyfikujący przekazuje lub w inny sposób powierza ocenę, notyfikację lub
monitorowanie, o których mowa w ust. 1, podmiotowi, który nie jest instytucją
rządową, upoważniony podmiot posiada osobowość prawną oraz stosuje się
odpowiednio do wymagań określonych w art. 19 ust. 1–6. Poza tym taki podmiot
musi być przygotowany na pokrycie zobowiązań wynikających z działalności, którą
prowadzi.
4. Organ
notyfikujący ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podmiot,
o którym mowa w ust. 3.
Artykuł 19
[artykuł R15 decyzji nr 768/2008/WE]
Wymagania
dotyczące organów notyfikujących
1. Organ
notyfikujący musi być ustanowiony w sposób niepowodujący konfliktu interesów
między organem notyfikującym a jednostkami oceniającymi zgodność.
2. Sposób
organizacji i funkcjonowania organu notyfikującego musi zapewniać obiektywność
i bezstronność jego działalności.
3. Sposób
organizacji organu notyfikującego musi zapewniać, aby decyzja dotycząca
notyfikowania jednostki oceniającej zgodność była podejmowana przez kompetentne
osoby spoza grona osób przeprowadzających ocenę.
4. Organ
notyfikujący nie może oferować ani realizować żadnych działań pozostających w
gestii jednostek oceniających zgodność, ani nie może świadczyć usług w zakresie
konsultacji na zasadach komercyjnych, konkurując z innymi podmiotami.
5. Organ
notyfikujący zapewnia poufność informacji, które otrzymuje.
6. Organ
notyfikujący musi dysponować odpowiednią liczbą pracowników posiadających
kompetencje do właściwego wykonywania swoich zadań.
Artykuł 20
[artykuł R16 decyzji nr 768/2008/WE]
Obowiązki organów
notyfikujących w zakresie informowania
Państwa członkowskie
informują Komisję o swoich procedurach oceny i notyfikowania jednostek
oceniających zgodność i monitorowania jednostek notyfikowanych oraz o wszelkich
zmianach w tym zakresie.
Komisja udostępnia
te informacje do wiadomości publicznej.
Artykuł 21
[artykuł R17 decyzji nr 768/2008/WE]
Wymagania i
dotyczące jednostek notyfikowanych
1. Do celów
notyfikacji jednostka oceniająca zgodność musi spełniać wymagania określone w
ust. 2–11.
2. Jednostka
oceniająca zgodność musi być powołana na podstawie prawa krajowego i posiadać
osobowość prawną.
3. Jednostka
oceniająca zgodność musi być stroną trzecią, niezależną od organizacji lub
produktu, który ocenia.
Jednostkę należącą
do stowarzyszenia przedsiębiorców lub zrzeszenia zawodowego reprezentującego
przedsiębiorstwa zaangażowane w projektowanie, produkcję, dostarczanie,
montowanie, wykorzystywanie lub konserwację produktów, które ocenia, można
uważać za taką jednostkę, pod warunkiem że wykazano jej niezależność i brak
konfliktu interesów.
4. Jednostka
oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za
realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być projektantami,
producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami,
użytkownikami ani konserwatorami produktów, które oceniają, ani upoważnionymi
przedstawicielami wymienionych stron. Nie wyklucza to wykorzystywania
ocenianych produktów, które są niezbędne do prowadzenia działalności organu
oceny zgodności, lub wykorzystywania tych produktów do celów osobistych.
Nie angażują się oni
bezpośrednio w projektowanie, produkcję lub konstruowanie, wprowadzanie do
obrotu, instalację, użytkowanie lub konserwację tych produktów ani nie mogą
reprezentować stron zaangażowanych w taką działalność. Nie angażują się w żadną
działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów lub uczciwości w
odniesieniu do działalności w zakresie oceny zgodności, w związku z którą
zostali notyfikowani. Dotyczy to w szczególności usług konsultingowych.
Jednostka oceniająca
zgodność zobowiązana jest zapewnić, by działalność jej podwykonawców lub spółek
zależnych nie wpływała na poufność, obiektywizm ani bezstronność jej
działalności związanej z oceną zgodności.
5. Jednostka oceniająca
zgodność i jej pracownicy zobowiązani są do najwyższej rzetelności w realizacji
zadań związanych z oceną zgodności, muszą posiadać konieczne kwalifikacje
techniczne w danej dziedzinie oraz nie mogą być poddawani żadnym naciskom czy
motywacji, zwłaszcza finansowej, mogącym wpływać na ich opinię lub wyniki oceny
zgodności, szczególnie ze strony osób lub grup osób posiadających interes w
wynikach danej działalności.
6. Jednostka
oceniająca zgodność musi być zdolna do realizacji wszystkich zadań związanych z
oceną zgodności przydzielonych jej na mocy załączników III–IX, do których
została notyfikowana, niezależnie od tego, czy dana jednostka oceniająca
zgodność wykonuje wspomniane zadania samodzielnie, czy są one realizowane w jej
imieniu i na jej odpowiedzialność.
Przez cały czas, dla
każdej procedury oceny zgodności oraz dla każdego rodzaju lub każdej kategorii
produktów będących przedmiotem notyfikacji, dana jednostka oceniająca zgodność
musi dysponować niezbędnymi:
a)           pracownikami
posiadającymi wiedzę techniczną oraz wystarczające i odpowiednie doświadczenie
do realizacji zadań związanych z oceną zgodności;
b)           opisami
procedur, zgodnie z którymi przeprowadza się ocenę zgodności, w celu zagwarantowania
przejrzystości i powtarzalności tych procedur; jednostka prowadzi odpowiednią
politykę i posiada stosowne procedury, dzięki którym możliwe jest odróżnienie
zadań wykonywanych w ramach notyfikacji od wszelkiej innej działalności;
c)           procedurami
służącymi prowadzeniu działalności przy uwzględnieniu wielkości, sektora,
struktury przedsiębiorstw, stopnia złożoności technologii wytwarzania danego
produktu oraz masowego lub seryjnego charakteru procesu produkcji.
Musi posiadać środki
konieczne do prawidłowej realizacji zadań o charakterze technicznym i
administracyjnym związanych z oceną zgodności oraz musi mieć dostęp do
wszystkich niezbędnych urządzeń lub obiektów.
7. Pracownicy
odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności muszą posiadać:
a)           gruntowne przeszkolenie
techniczne i zawodowe, obejmujące całą działalność związaną z oceną zgodności w
zakresie będącym przedmiotem notyfikacji;
b)           dostateczną
znajomość wymagań dotyczących ocen, które wykonują, oraz odpowiednie
uprawnienia do dokonywania takich ocen;
c)           odpowiednią
znajomość i zrozumienie zasadniczych wymagań zdrowia i bezpieczeństwa
określonych w załączniku II, mających zastosowanie norm zharmonizowanych oraz
stosownych przepisów odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego i
przepisów krajowych;
d)           umiejętności
wymagane do sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań dokumentujących
wykonanie ocen.
8. Należy
zagwarantować bezstronność jednostki oceniającej zgodność, jej ścisłego
kierownictwa i pracowników wykonujących ocenę.
Wynagrodzenie
ścisłego kierownictwa jednostki oceniającej zgodność oraz jej pracowników
wykonujących ocenę nie może zależeć od liczby wykonanych ocen ani od wyników
tych ocen.
9. Jednostka
oceniająca zgodność musi wykupić ubezpieczenie od odpowiedzialności, chyba że
na mocy prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa na państwie lub za ocenę
zgodności bezpośrednio odpowiada samo państwo członkowskie.
10. Pracownicy
jednostki oceniającej zgodność są zobowiązani dochować tajemnicy zawodowej w
odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskują w trakcie wykonywania
swoich zadań zgodnie z załącznikami III–IX lub przepisami prawa krajowego w
danym zakresie, są jednak zwolnieni z tego obowiązku w stosunku do właściwych
organów państwa członkowskiego, w którym realizowane są zadania). Prawa
własności podlegają ochronie.
11. Jednostka
oceniająca zgodność bierze udział w stosownej działalności normalizacyjnej i w
działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane, powołanej na podstawie
odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego lub zapewnia informowanie o
tej działalności swoich pracowników dokonujących oceny, a decyzje
administracyjne i dokumenty opracowane w wyniku prac takiej grupy zobowiązana
jest traktować jak ogólne wytyczne.
Artykuł 22
[artykuł R18 decyzji nr 768/2008/WE]
Domniemanie
zgodności
Jeżeli jednostka
oceniająca zgodność może wykazać, że spełnia kryteria ustanowione w
odpowiednich normach zharmonizowanych lub ich częściach, do których odniesienia
opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, to jednostka ta
spełnia wymagania określone w art. 21 na zasadzie domniemania, jeżeli
odpowiednie normy zharmonizowane obejmują te wymagania.
Artykuł 23
[artykuł R20 decyzji nr 768/2008/WE]
Spółki zależne i
podwykonawstwo na zlecenie jednostek notyfikowanych
1. W przypadku gdy
jednostka notyfikowana zleca wykonawstwo określonych zadań związanych z oceną
zgodności lub korzysta z usług spółki zależnej, jest ona zobowiązana zapewnić,
aby podwykonawca lub spółka zależna spełniała wymagania określone w art. 21,
oraz odpowiednio poinformować organ notyfikujący.
2. Jednostka
notyfikowana ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez
podwykonawców lub spółki zależne, niezależnie od tego, gdzie posiadają one
siedzibę.
3. Działalność może
być zlecana podwykonawcom lub wykonywana przez spółkę zależną wyłącznie za
zgodą klienta.
4. Jednostka
notyfikowana jest zobowiązana przechowywać do dyspozycji organu notyfikującego
odpowiednie dokumenty dotyczące oceny kwalifikacji podwykonawcy lub spółki
zależnej oraz prac wykonywanych przez podwykonawcę lub spółkę zależną na mocy
załączników III–IX.
Artykuł 24
[artykuł R22 decyzji nr 768/2008/WE]
Wniosek o
notyfikację
1. Jednostka
oceniająca zgodność przedkłada wniosek o notyfikację organowi notyfikującemu
państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę.
2. Do wniosku
załącza się opis działań związanych z oceną zgodności, modułu lub modułów oceny
zgodności oraz produktu lub produktów, w odniesieniu do których dana jednostka
uważa się za kompetentną, jak również certyfikat akredytacji, jeżeli jest w
posiadaniu, wydany przez krajową jednostkę akredytującą, potwierdzający, że
dana jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania ustanowione w art. 21.
3. Jeżeli jednostka
oceniająca zgodność nie może dostarczyć certyfikatu akredytacji, zobowiązana
jest przedłożyć organowi notyfikującemu wszystkie dowody w formie dokumentów,
konieczne do sprawdzenia, uznania i regularnego monitorowania jej zgodności z
wymaganiami ustanowionymi w art. 21.
Artykuł 25
[artykuł R23 decyzji nr 768/2008/WE]
Procedura
notyfikacji
1. Organ notyfikujący
może notyfikować wyłącznie jednostki oceniające zgodność, które spełniają
wymagania ustanowione w art. 21.
2. Jednostki te
notyfikuje on Komisji i pozostałym państwom członkowskim z wykorzystaniem
systemu notyfikacji elektronicznej, opracowanego i zarządzanego przez Komisję.
3. Do notyfikacji
załącza się wszystkie szczegółowe informacje dotyczące działalności związanej z
oceną zgodności, modułu lub modułów oceny zgodności, produktu lub produktów
będących przedmiotem notyfikacji, oraz stosowne poświadczenie kompetencji.
4. W przypadku gdy
podstawy notyfikacji nie stanowi certyfikat akredytacji określony w art. 24,
organ notyfikujący przedkłada Komisji i pozostałym państwom członkowskim
niezbędne dokumenty potwierdzające kompetencje jednostki oceniającej zgodność
oraz wprowadzone ustalenia gwarantujące, że jednostka ta będzie systematycznie
monitorowana i będzie nadal spełniać wymagania określone w art. 21.
5. Dana jednostka
może prowadzić działalność jednostki notyfikowanej wyłącznie pod warunkiem, że
Komisja i pozostałe państwa członkowskie nie zgłosiły zastrzeżeń w terminie
dwóch tygodni od notyfikacji w przypadku korzystania z certyfikatu akredytacji,
a w terminie dwóch miesięcy od notyfikacji w przypadku niekorzystania z
akredytacji.
Wyłącznie taka jednostka
może być uznana za jednostkę notyfikowaną dla celów niniejszej dyrektywy.
6. Wszelkie kolejne
zmiany w notyfikacji należy notyfikować Komisji i pozostałym państwom
członkowskim.
Artykuł 26
[artykuł R24 decyzji nr 768/2008/WE]
Numery
identyfikacyjne i wykaz jednostek notyfikowanych
1. Komisja
przydziela jednostce notyfikowanej numer identyfikacyjny.
Przydziela ona jeden
taki numer, nawet w przypadku gdy dana jednostka jest notyfikowana na podstawie
różnych unijnych aktów prawnych.
2. Komisja udostępnia
do wiadomości publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszej
dyrektywy, włącznie z numerami identyfikacyjnymi, które im przydzielono, oraz
informacją na temat rodzaju działalności będącej przedmiotem notyfikacji.
Komisja zapewnia
stałą aktualizację tego wykazu.
Artykuł 27
[artykuł R25 decyzji nr 768/2008/WE]
Zmiany w
notyfikacji
1. W przypadku gdy
organ notyfikujący stwierdza lub otrzymuje informację, że jednostka
notyfikowana przestała spełniać wymagania określone w art. 21 lub nie wypełnia
swoich obowiązków, organ notyfikujący ogranicza, zawiesza lub wycofuje
notyfikację, zależnie od sytuacji oraz w zależności od wagi niespełnienia
wymagań lub niewypełnienia obowiązków. Niezwłocznie informuje o tym Komisję i
pozostałe państwa członkowskie.
2. W razie
ograniczenia, zawieszenia lub wycofania notyfikacji, albo w przypadku
zaprzestania działalności przez jednostkę notyfikowaną, notyfikujące państwo
członkowskie wprowadza właściwe środki w celu zapewnienia, by aktami zajęła się
inna jednostka notyfikowana lub żeby były one dostępne na żądanie
odpowiedzialnych organów notyfikujących i organów nadzoru rynku.
Artykuł 28
[artykuł R26 decyzji nr 768/2008/WE]
Kwestionowanie
kompetencji jednostek notyfikowanych
1. Komisja bada
wszystkie przypadki, w których ma wątpliwości lub otrzymuje informację o
wątpliwościach co do kompetencji jednostki notyfikowanej albo dalszego
wywiązywania się przez tę jednostkę z nałożonych na nią obowiązków i zachowania
zgodności z wymaganiami.
2. Na żądanie
Komisji notyfikujące państwo członkowskie udziela jej wszelkich informacji
dotyczących podstawy notyfikacji lub utrzymania kompetencji danej jednostki.
3. Komisja odpowiada
za utrzymanie w tajemnicy wszystkich wrażliwych informacji uzyskanych w trakcie
dochodzenia.
4. W przypadku gdy
Komisja stwierdza, że jednostka notyfikowana nie spełnia wymagań notyfikacji
lub przestała je spełniać, informuje o tym fakcie notyfikujące państwo
członkowskie i zwraca się do niego o podjęcie koniecznych środków naprawczych,
włącznie z wycofaniem notyfikacji, jeżeli zachodzi taka potrzeba.
Artykuł 29
[artykuł R27 decyzji nr 768/2008/WE]
Obowiązki
jednostek notyfikowanych w zakresie dotyczącym ich działalności
1. Jednostki
notyfikowane przeprowadzają oceny zgodności według procedur oceny zgodności
określonych w załącznikach III–IX.
2. Oceny zgodności
dokonuje się z zachowaniem odpowiednich proporcji, unikając przy tym zbędnych
obciążeń dla podmiotów gospodarczych. Jednostki oceniające zgodność wykonują
swe zadania, uwzględniając wielkość, sektor i strukturę zaangażowanych
przedsiębiorstw, stopień złożoności technologii wykorzystywanych przy produkcji
oraz masowy lub seryjny charakter procesu produkcji.
Przestrzega się przy
tym jednak stopnia rygoryzmu i poziomu ochrony wymaganych dla zgodności
produktu z przepisami niniejszej dyrektywy.
3. Jeżeli jednostka
notyfikowana stwierdza, że producent nie spełnił zasadniczych wymagań zdrowia i
bezpieczeństwa ustanowionych w załączniku II lub w odpowiednich normach
zharmonizowanych czy specyfikacjach technicznych, zobowiązuje ona producenta do
wprowadzenia stosownych środków naprawczych i nie wydaje mu certyfikatu
zgodności.
4. W przypadku gdy w
trakcie monitorowania zgodności w następstwie wydania certyfikatu jednostka
notyfikowana stwierdza, że produkt przestał spełniać wymagania określone w
niniejszej dyrektywie, zobowiązuje ona producenta do podjęcia stosownych
środków naprawczych i zawiesza lub cofa wydany certyfikat, jeżeli zachodzi taka
konieczność.
5. W razie
niepodjęcia środków naprawczych, lub jeżeli środki te nie przynoszą wymaganych
skutków, jednostka notyfikowana ogranicza, zawiesza lub cofa wszystkie
certyfikaty, stosownie do sytuacji.
Artykuł 30
Odwołanie się od
decyzji jednostek notyfikowanych 
Państwa członkowskie
zapewniają dostępność procedury odwoławczej od decyzji jednostek
notyfikowanych.
Artykuł 31
[artykuł R28 decyzji nr 768/2008/WE]
Obowiązki
jednostek notyfikowanych w zakresie informowania
1. Jednostki
notyfikowane informują organ notyfikujący:
a)           o odmowie,
ograniczeniu, zawieszeniu lub cofnięciu certyfikatów;
b)           o
wszelkich okolicznościach, które mogą mieć wpływ na zakres i warunki
notyfikacji;
c)           o każdym
przypadku żądania przez organy nadzoru rynku informacji o działaniach
związanych z oceną zgodności;
d)           na
żądanie, o podejmowanych działaniach związanych z oceną zgodności będących
przedmiotem ich notyfikacji oraz o innych realizowanych zadaniach, w tym o
działalności transgranicznej i podwykonawstwie.
2. Jednostki
notyfikowane przekazują pozostałym jednostkom notyfikowanym na podstawie
niniejszej dyrektywy prowadzącym podobną działalność w zakresie oceny zgodności
i zajmującym się tymi samymi produktami informacje na temat kwestii, w
przypadku których wyniki oceny zgodności były negatywne, a na żądanie, również
tych, w przypadku których były one pozytywne.
Artykuł 32
[artykuł R29 decyzji nr 768/2008/WE]
Wymiana
doświadczeń
Komisja zobowiązana
jest zorganizować wymianę doświadczeń między krajowymi organami państw
członkowskich odpowiedzialnymi za politykę w obszarze notyfikowania.
Artykuł 33
[artykuł R30 decyzji nr 768/2008/WE]
Koordynacja
jednostek notyfikowanych
Komisja odpowiada za
wprowadzenie i realizację właściwej koordynacji i współpracy jednostek
notyfikowanych na podstawie niniejszej dyrektywy, w formie sektorowej grupy
jednostek notyfikowanych.
Państwa członkowskie
zobowiązane są zapewnić, by notyfikowane przez nie jednostki uczestniczyły w
pracach tej grupy bezpośrednio lub poprzez wyznaczonych przedstawicieli.
ROZDZIAŁ 5
Nadzór nad rynkiem unijnym,
kontrola wprowadzania produktów do obrotu w unii oraz procedury ochronne
Artykuł 34
Nadzór rynku unijnego
i kontrola produktów wprowadzanych na rynek w Unii
Artykuł 15 ust. 3 i
art. 16–29 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 mają zastosowanie do produktów.
Artykuł 35
[artykuł R31 decyzji nr 768/2008/WE]
Procedura
postępowania w przypadku produktów stwarzających zagrożenie na poziomie
krajowym
1. W przypadku gdy
organy nadzoru rynku jednego państwa członkowskiego podjęły działania zgodnie z
art. 20 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 lub mają wystarczające powody, by
sądzić, że dany produkt wchodzący w zakres niniejszej dyrektywy stwarza
zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób albo innych kwestii ważnych z
punktu widzenia ochrony interesów publicznych objętych niniejszą dyrektywą, dokonują
one oceny obejmującej dany produkt pod kątem spełnienia wszystkich wymagań
określonych w niniejszej dyrektywie. Odpowiednie podmioty gospodarcze
współpracują w razie konieczności z organami nadzoru rynku.
Jeśli w toku tej
oceny organy nadzoru rynku stwierdzą, że dany produkt nie spełnia wymagań
określonych w niniejszej dyrektywie, żądają niezwłocznie od właściwego podmiotu
gospodarczego podjęcia wszelkich odpowiednich działań naprawczych w celu
doprowadzenia produktu do zgodności z tymi wymaganiami lub do wycofania
produktu z obrotu lub jego odzyskania w wyznaczonym przez siebie rozsądnym
terminie, stosownym do charakteru zagrożenia.
Organy nadzoru rynku
powiadamiają odpowiednią jednostkę notyfikowaną.
Artykuł 21
rozporządzenia (WE) nr 765/2008 ma zastosowanie do środków, o których mowa w
akapicie drugim.
2. W przypadku gdy
organy nadzoru rynku uznają, że niezgodność nie ogranicza się wyłącznie do
terytorium kraju, w którym prowadzą nadzór, informują one Komisję oraz
pozostałe państwa członkowskie o wynikach oceny oraz działaniach, których
podjęcia zażądały od danego podmiotu gospodarczego.
3. Dany podmiot
gospodarczy jest zobowiązany dopilnować, by wszystkie właściwe działania
naprawcze zostały podjęte w odniesieniu do wszystkich odnośnych produktów, które
ten podmiot udostępnił na rynku w Unii.
4. W przypadku gdy dany
podmiot gospodarczy nie podejmuje odpowiednich działań naprawczych w terminie,
o którym mowa w ust. 1 akapit drugi, organy nadzoru rynku są zobowiązane podjąć
wszelkie odpowiednie środki tymczasowe w celu zakazania lub ograniczenia
udostępniania produktu na rynku krajowym lub wycofania produktu z obrotu lub
jego odzyskania.
Organy nadzoru rynku
przekazują niezwłocznie Komisji i pozostałym państwom członkowskim
informacje na temat tych środków.
5. Informacje, o
których mowa w ust. 4, obejmują wszelkie dostępne szczegóły, przede wszystkim
dane umożliwiające identyfikację produktu niezgodnego, informacje na temat
pochodzenia produktu, charakteru występującej niezgodności i związanego z tym
zagrożenia, rodzaju i okresu obowiązywania przyjętych środków krajowych, a
także stanowisko przedstawione przez dany podmiot gospodarczy. W szczególności
organy nadzoru rynku są zobowiązane wskazać, czy brak zgodności wynika z
którejkolwiek z następujących przyczyn:
a)           niespełnienia
przez produkt wymagań związanych ze zdrowiem lub bezpieczeństwem osób lub
innymi kwestiami ważnymi z punktu widzenia ochrony interesów publicznych
określonych w niniejszej dyrektywie;
b)           niedostatków
w normach zharmonizowanych, o których mowa w załączniku II, przyznających
domniemanie zgodności.
6. Państwa
członkowskie inne niż państwo członkowskie, które wszczęło procedurę,
niezwłocznie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszystkich
przyjętych środkach i przekazują wszystkie informacje dotyczące niezgodności
danego produktu, którymi dysponują, a w przypadku gdy wyrażają sprzeciw wobec
notyfikowanego środka krajowego, przedstawiają swoje zastrzeżenia.
7. W przypadku gdy w
terminie 2 miesięcy od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 4, ani
żadne państwo członkowskie, ani Komisja nie zgłosiły sprzeciwu wobec środka
tymczasowego wprowadzonego przez dane państwo członkowskie w odniesieniu do
danego produktu, środek ten uznaje się za uzasadniony.
8. Państwa członkowskie
dopilnowują niezwłocznego przyjęcia właściwych środków ograniczających w
odniesieniu do danego produktu.
Artykuł 36
[artykuł R32 decyzji nr 768/2008/WE]
Procedura
ochronna na poziomie Unii
1. W przypadku gdy
po ukończeniu procedury określonej w art. 35 ust. 3 i 4 zgłaszane są
zastrzeżenia wobec środka wprowadzonego przez państwo członkowskie lub jeżeli
Komisja stwierdza sprzeczność krajowego środka z prawodawstwem unijnym, Komisja
niezwłocznie rozpoczyna konsultacje z państwami członkowskimi i zainteresowanym
podmiotem gospodarczym (zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi) oraz dokonuje
oceny tego środka krajowego. Na podstawie wyników tej oceny Komisja podejmuje
decyzję, czy dany środek jest uzasadniony, czy nie.
Komisja kieruje
swoją decyzję do wszystkich państw członkowskich i niezwłocznie informuje o
niej państwa członkowskie i dany podmiot gospodarczy (dane podmioty
gospodarcze).
2. W razie uznania
krajowego środka za uzasadniony, wszystkie państwa członkowskie wprowadzają
środki konieczne do zapewnienia wycofania z ich rynku produktu niezgodnego z
wymaganiami oraz informują o tych środkach Komisję. W przypadku uznania
krajowego środka za nieuzasadniony, zainteresowane państwo członkowskie
zobowiązane jest uchylić ten środek.
3. W razie uznania
krajowego środka za uzasadniony i stwierdzenia, że niezgodność aparatury wynika
z niedostatków w normach zharmonizowanych, o których mowa w art. 35 ust. 5 lit.
b) niniejszej dyrektywy, Komisja stosuje procedurę przewidzianą w art. 8 rozporządzenia
(UE) nr [../..] [w sprawie normalizacji europejskiej].
Artykuł 37
[artykuł R33 decyzji nr 768/2008/WE]
Produkty
spełniające wymagania, które mimo to stwarzają zagrożenie dla zdrowia i
bezpieczeństwa
1. W przypadku gdy
państwo członkowskie stwierdza, po przeprowadzeniu oceny na mocy art. 35 ust.
1, że produkt spełniający wymagania niniejszej dyrektywy mimo to stwarza
zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa lub innych kwestii ważnych z punktu
widzenia ochrony interesów publicznych określonych w niniejszej dyrektywie,
zobowiązane jest ono zażądać od zainteresowanego podmiotu gospodarczego
podjęcia wszelkich odpowiednich środków w celu zapewnienia, aby wprowadzany do
obrotu produkt nie stwarzał zagrożenia, lub w celu wycofania go z obrotu, bądź
jego odzyskania, w wyznaczonym rozsądnym terminie, stosownym do charakteru
zagrożenia.
2. Dany podmiot
gospodarczy jest zobowiązany zapewnić, by działania naprawcze zostały podjęte w
odniesieniu do wszystkich produktów stwarzających zagrożenie, które ten podmiot
gospodarczy udostępnił na rynku w Unii.
3. Państwo
członkowskie niezwłocznie informuje Komisję i pozostałe państwa członkowskie.
Informacje obejmują wszelkie dostępne szczegóły, przede wszystkim dane konieczne
do identyfikacji danego produktu, informacje na temat jego pochodzenia i
łańcucha dostaw, charakteru występującego zagrożenia oraz rodzaju i okresu
obowiązywania wprowadzonych środków krajowych.
4. Komisja
niezwłocznie rozpoczyna konsultacje z państwami członkowskimi i danym podmiotem
gospodarczym (danymi podmiotami gospodarczymi), oraz dokonuje oceny tego środka
krajowego. Na podstawie wyników tej oceny Komisja podejmuje decyzję, czy dany
środek jest uzasadniony, czy nie, oraz proponuje odpowiednie środki, o ile są
one konieczne.
5. Komisja kieruje swoją
decyzję do wszystkich państw członkowskich i niezwłocznie informuje o niej
państwa członkowskie i dany podmiot gospodarczy (dane podmioty gospodarcze).
Artykuł 38
[artykuł R34 decyzji nr 768/2008/WE]
Brak zgodności
pod względem formalnym
1. Nie naruszając
przepisów art. 35, w przypadku gdy państwo członkowskie dokona jednego z
poniższych ustaleń, zobowiązuje ono właściwy podmiot gospodarczy do usunięcia
występującej niezgodności:
a)           oznakowanie
CE lub oznakowanie specjalne zabezpieczenia przeciwwybuchowego zostało
umieszczone z pogwałceniem art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 lub art. 16
niniejszej dyrektywy;
b)           nie
umieszczono oznakowania CE lub oznakowania specjalnego zabezpieczenia
przeciwwybuchowego;
c)           nie
sporządzono deklaracji zgodności UE;
d)           deklaracja
zgodności UE nie została sporządzona w prawidłowy sposób;
e)           dokumentacja
techniczna jest niedostępna albo niekompletna.
2. W przypadku gdy
niezgodność, o której mowa w ust. 1, nadal trwa, zainteresowane państwo
członkowskie jest zobowiązane wprowadzić wszelkie odpowiednie środki w celu
ograniczenia lub zakazania udostępniania produktu na rynku, lub zapewnić, aby
został on wycofany z obrotu lub odzyskany.
ê 94/9/WE
Artykuł 9
1. Każde Państwo
Członkowskie informuje Komisję oraz inne Państwa Członkowskie o
zatwierdzonych organach, wyznaczonych do prowadzenia postępowań określonych w
art. 8, wraz z podaniem zadań szczególnych i numerów identyfikacyjnych
przyznanych im wcześniej przez Komisję.
Komisja publikuje
w Dzienniku
Urzędowym Wspólnot Europejskich wykaz organów notyfikowanych, zawierający ich
numery identyfikacyjne oraz zadania, dla których zostały one powołane. Komisja
zapewnia stałą aktualizację tego wykazu.
2. Do oceny
organów, które mają być notyfikowane, Państwa Członkowskie stosują kryteria
ustanowione w załączniku XI. Organy odpowiadające kryteriom oceny ustanowionym
w odnośnych zharmonizowanych normach uznaje się za odpowiadające powyższym
kryteriom.
3. Państwo
Członkowskie, które zatwierdziło organ, musi wycofać informacje o nim w
przypadku stwierdzenia, że organ ten nie spełnia już kryteriów określonych w
załączniku XI. Niezwłocznie powiadamia o tym Komisję oraz pozostałe Państwa
Członkowskie.
ROZDZIAŁ III
Oznakowanie zgodności CE
Artykuł 10
1. Oznakowanie CE
składa się z liter „CE”. Sposób znakowania przedstawia załącznik X. Za
znakiem CE należy podać numer identyfikacyjny organu będącego przedmiotem
informacji, jeżeli bierze on udział w fazie kontroli produkcji.
2. Oznakowanie CE
umieszcza się w sposób wyraźny, czytelny i nieusuwalny na urządzeniach,
systemach ochronnych i urządzeniach zabezpieczających, sterujących i
regulacyjnych określonych w art. 1 ust. 2, w uzupełnieniu przepisów
pkt 1.0.5 załącznika II.
3. Zabrania się
umieszczania na urządzeniach, systemach ochronnych i urządzeniach
zabezpieczających, sterujących i regulacyjnych określonych w art. 1
ust. 2 oznakowań zdolnych do wprowadzenia w błąd osób trzecich odnośnie do
znaczenia i grafiki oznakowania CE. Wszelkie inne oznakowania mogą być
umieszczone na tych urządzeniach, systemach
ochronnych i urządzeniach zabezpieczających, sterujących i regulacyjnych
określonych w art. 1 ust. 2 pod warunkiem, że nie zmniejszą
widoczności i czytelności oznakowania CE.
Artykuł 11
Bez uszczerbku dla
art. 7:
a)           w przypadku gdy Państwo Członkowskie stwierdza, że oznakowanie CE
zostało umieszczone bezpodstawnie, producent lub jego upoważniony
przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie doprowadza produkt do zgodności w
zakresie przepisów dotyczących oznakowania CE oraz zaprzestaje naruszania
prawa na warunkach określonych przez Państwo Członkowskie;
b)           w przypadku dalszego
braku zgodności, Państwo Członkowskie podejmuje wszelkie właściwe środki w celu
ograniczenia lub zakazu wprowadzania danego produktu do obrotu lub zapewnienia
wycofania go z rynku zgodnie z procedurą
przewidzianą w art. 7.
ROZDZIAŁ IV6
ê 94/9/WE
(dostosowany)
Przepisy Ö przejściowe i Õ końcowe
ê 94/9/WE
Artykuł 12
Każda decyzja
podjęta na mocy niniejszej dyrektywy, ograniczająca lub zakazująca
wprowadzania do obrotu i/lub oddania do użytku, albo wymagająca wycofania z
rynku urządzenia, systemu ochronnego lub urządzenia zabezpieczającego,
sterującego lub regulacyjnego określonego w art. 1 ust. 2, dokładnie
określa podstawy, na których jest oparta.
Decyzje takie notyfikowane są niezwłocznie zainteresowanej stronie, która
informowana jest jednocześnie o środkach prawnych przysługujących jej na mocy
przepisów prawnych obowiązujących w danym Państwie Członkowskim oraz o
terminach, jakie obowiązują przy korzystaniu z tych środków.
Artykuł 13
Państwa
Członkowskie zapewniają, że wszystkie strony, których dotyczy stosowanie
niniejszej dyrektywy, są zobowiązane do zachowania poufności wszelkich
informacji uzyskanych podczas wykonywania ich zadań. Nie narusza to
zobowiązań Państw Członkowskich oraz uprawnionych organów dotyczących wzajemnej
informacji i rozpowszechniania ostrzeżeń.
ò nowy
Artykuł 39
Kary
Państwa członkowskie
ustanawiają przepisy o karach mających zastosowanie, gdy naruszone zostaną
krajowe przepisy przyjęte na podstawie niniejszej dyrektywy, i stosują wszelkie
niezbędne środki, aby zapewnić ich wykonanie.
Przewidziane kary są
skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.
Do dnia [the date
set out in the second subparagraph of Article 40(1)] państwa członkowskie
powiadamiają Komisję o tych przepisach, a następnie niezwłocznie powiadamiają
ją o wszelkich zmianach mających wpływ na te przepisy.
ê 94/9/WE
(dostosowany)
ð nowy
Artykuł 1440
Ö Przepisy
przejściowe Õ
1. Dyrektywa 76/117/EWG, dyrektywa 79/196/EWG[17]
oraz dyrektywa 82/130/EWG tracą moc z dniem 1 lipca 2003 r.
ð 1. Państwa członkowskie nie utrudniają
udostępniania na rynku ani oddawania do użytku produktów objętych dyrektywą
94/9/WE, które są zgodne z tą dyrektywą i które zostały wprowadzone do obrotu
przed dniem [the date set out in the second subparagraph of Article
41(1)]. ï
2. Certyfikaty zgodności WE z normami
zharmonizowanymi, uzyskane zgodnie z procedurami ustanowionymi przez dyrektywy
określone w ust. 1, Ö wydane na
podstawie art. 8 dyrektywy 94/9/WE Õ zachowują ważność
Ö są ważne na
mocy niniejszej dyrektywy Õ do dnia 30 czerwca 2003 r., chyba że wygasną przed
tą datą. Ich ważność będzie ograniczana do zgodności z normami zharmonizowanymi
wskazanymi w wyżej wymienionych dyrektywach.
3. Państwa Cczłonkowskie podejmują Ö wprowadzają Õ niezbędne działania Ö środki Õ , ażeby zapewnić, że organy
będące przedmiotem informacji, Ö dopilnować, by
jednostki notyfikowane Õ odpowiedzialne na
mocy art. 813
ust. 1–4 za ocenę zgodności urządzeń elektrycznych Ö produktów Õ wprowadzonych do
obrotu przed dniem 1 lipca 2003 r.
ð [Date] ï , uwzględniają
Ö uwzględniały Õ wyniki badań i
weryfikacji już wykonanych na podstawie dyrektyw określonych w ust. 1 Ö dyrektywy
94/9/WE Õ.
ê 94/9/WE
(dostosowany)
ð nowy
Artykuł 1541
Ö Transpozycja Õ
1. Państwa członkowskie przyjmują i opublikują,
Ö najpóźniej do
dnia Õ ð [insert date: 2 years after
adoption] ï przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania
niniejszej
dyrektywy Ö art. 2 ust. 2,
art. 2 ust. 10–26, art. 3, art. 5–40 i załączników III–IX. Õ najpóźniej do dnia 1 września 1995 r.
Niezwłocznie informują
o tym Komisję Ö przekazują
Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a
niniejszą dyrektywą Õ.
Państwa Cczłonkowskie stosują te przepisy z mocą od dnia 1 marca
1996 r. Ö od dnia [day
after the date mentioned in first subparagraph] Õ .
Przepisy przyjęte przez Ppaństwa Cczłonkowskie zawierają odniesienie do
niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji.
Ö Przepisy te
zawierają także wskazanie, że w istniejących przepisach ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych odesłania do dyrektywy 94/9/WE uchylonej
niniejszą dyrektywą odczytuje się jako odesłania do niniejszej dyrektywy. Õ Metody dokonywania
takiego odniesienia Ö i formułowania
takiego wskazania Õ określane są przez Ppaństwa Cczłonkowskie.
ê 94/9/WE
2. Jednakże
Państwa Członkowskie dopuszczają do obrotu i oddania do użytku urządzeń i
systemów ochronnych zgodnych z przepisami krajowymi, obowiązującymi na ich
terytorium w dniu przyjęcia niniejszej dyrektywy, na okres do dnia 30 czerwca
2003 r.
ò nowy
2. Państwa
członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego,
przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
ê 94/9/WE (dostosowany)
Artykuł 42
Uchylenie
Dyrektywa 94/9/WE, zmieniona rozporządzeniem
wymienionym w części
A załącznika X Ö w załączniku X
część A Õ, traci moc ze
skutkiem od dnia [the date set out in the second subparagraph of Article
41(1)], bez uszczerbku dla zobowiązań państw członkowskich związanych z
terminami transpozycji do prawa krajowego i rozpoczęcia stosowania dyrektywy
94/9/WE określonych w części B załącznika X Ö w załączniku X
część B Õ.
Odesłania do uchylonej dyrektywy należy odczytywać
Ö odczytuje
się Õ jako odesłania do
niniejszej dyrektywy, zgodnie z tabelą korelacji w załączniku XI.
Artykuł 43
Wejście w życie
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie
dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej.
Artykuł 1, art. 2 ust. 1 i ust. 3–9, art. 4,
art. 41–44 i załączniki I, II, X i XI stosuje się od dnia [the date set
out in the second subparagraph of Article 41(1)].
ê 94/9/WE
(dostosowany)
Artykuł 1644
Ö Adresaci Õ
Niniejsza
dyrektywa skierowana jest do Ppaństw Cczłonkowskich.
Sporządzono w […].
W imieniu Parlamentu Europejskiego           W
imieniu Rady 
Przewodniczący                                             Przewodniczący

ê 94/9/WE
(dostosowany)
ZAŁĄCZNIK I
KRYTERIA PODZIAŁU GRUP URZĄDZEŃ NA KATEGORIE
1.
Grupa urządzeń I
a)           Kategoria M 1 obejmuje urządzenia
zaprojektowane i, w razie potrzeby, wyposażone w specjalne dodatkowe środki
zabezpieczenia przeciwwybuchowego tak, aby mogły funkcjonować zgodnie z
parametrami ruchowymi ustalonymi przez producenta oraz zapewniając bardzo
wysoki poziom zabezpieczenia.
              Urządzenia tej kategorii są
przeznaczone do prac w podziemiach kopalń i w częściach ich instalacji na
powierzchni, w których jest prawdopodobne wystąpienie zagrożenia wybuchem
metanu lub pyłu węglowego.
              Urządzenia tej kategorii muszą być
zdolne do działania, nawet w przypadku rzadko występujących awarii urządzeń, w
przestrzeniach zagrożonych
wybuchem, Ö wybuchowych Õ i charakteryzują się
środkami zabezpieczenia przeciwwybuchowego takimi, że:
–              
albo, w przypadku awarii jednego ze środków
zabezpieczających, przynajmniej drugi niezależny środek zapewni wymagany poziom
zabezpieczenia,
–              
albo wymagany poziom bezpieczeństwa będzie
zapewniony w przypadku wystąpienia dwóch niezależnych od siebie uszkodzeń.
              Urządzenia tej kategorii muszą
spełniać wymogi uzupełniające określone w pkt 2.0.1 załącznika II.
b)           Kategoria M 2 obejmuje urządzenia
zaprojektowane tak, aby mogły funkcjonować zgodnie z parametrami ruchowymi,
ustalonymi przez producenta oraz by mogły zapewnić wysoki poziom
zabezpieczenia.
              Urządzenia tej kategorii
przeznaczone są do prac w podziemiach kopalń i w częściach ich instalacji na
powierzchni, w których istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia zagrożenia
wybuchem metanu i/lub pyłu węglowego.
              W przypadku przestrzeni zagrożonej wybuchem
Ö wybuchowej Õ przewidziane jest
wyłączenie zasilania tych urządzeń.
              Środki zabezpieczenia
przeciwwybuchowego dotyczące urządzeń tej kategorii zapewniają wymagany poziom
zabezpieczenia podczas normalnego działania, a także w przypadku bardziej
surowych warunków pracy,
Ö eksploatacji, Õ w szczególności
powstałych na skutek nieostrożnego obchodzenia się z urządzeniem i
zmieniających się warunków środowiska.
              Urządzenia tej kategorii muszą
spełniać wymogi uzupełniające określone w pkt 2.0.2 załącznika II.
2.
Grupa urządzeń II
a)           Kategoria 1 obejmuje urządzenia
zaprojektowane tak, aby mogły funkcjonować zgodnie z parametrami ruchowymi ustalonymi
przez producenta oraz zapewniając bardzo wysoki poziom zabezpieczenia.
              Urządzenia tej kategorii
przeznaczone są do użytku w Ö miejscach, w
których przestrzenie wybuchowe spowodowane przez Õ przestrzeniach
potencjalnego wybuchu z powodu stałej, częstej lub długotrwałej obecności
mieszaniny powietrza z gazami, parami, mgłami lub mieszaniny pyłowo-powietrznej
Ö występują
stale, często lub przez długi czas Õ.
              Urządzenia tej kategorii muszą
zapewniać wymagany poziom zabezpieczenia nawet w przypadku rzadko występującej
awarii urządzenia i charakteryzują się środkami zabezpieczenia
przeciwwybuchowego takimi, że:
–              
albo, w przypadku awarii jednego ze środków
zabezpieczających, przynajmniej drugi niezależny środek zapewni wymagany poziom
zabezpieczenia,
–              
albo wymagany poziom bezpieczeństwa będzie
zapewniony w przypadku wystąpienia dwóch niezależnych od siebie uszkodzeń.
              Urządzenia tej kategorii muszą
spełniać wymogi uzupełniające określone w pkt 2.1 załącznika II.
b)           Kategoria 2 obejmuje urządzenia
zaprojektowane tak, aby mogły funkcjonować zgodnie z parametrami ruchowymi
ustalonymi przez producenta i zapewniać wysoki poziom zabezpieczenia.
ê 94/9/WE
(dostosowany)
              Urządzenia tej kategorii przeznaczone
są do użytku w przestrzeniach, w których bardzo rzadko zachodzi
prawdopodobieństwo Ö sporadycznego Õ zaistnienia przestrzeni zagrożonej wybuchem
Ö wybuchowej Õ z powodu gazów, par,
mgieł lub mieszanin pyłowo-powietrznych.
ê 94/9/WE
(dostosowany)
              Środki zabezpieczenia
przeciwwybuchowego dotyczące urządzeń tej kategorii zapewniają wymagany poziom
zabezpieczenia nawet w przypadku częstych zaburzeń lub uszkodzeń urządzeń,
które zwykle należy brać pod uwagę.
              Urządzenia tej kategorii muszą
spełniać wymogi uzupełniające określone w pkt 2.2 załącznika II.
c)           Kategoria 3 obejmuje urządzenia
zaprojektowane tak, aby mogły funkcjonować zgodnie z parametrami ruchowymi
ustalonymi przez producenta oraz zapewniając normalny poziom zabezpieczenia.
              Urządzenia tej kategorii
przeznaczone są do użytku w przestrzeniach, w których istnienie
prawdopodobieństwo występowania przestrzeni zagrożonych wybuchem Ö wybuchowych Õ z powodu gazów, par,
mgieł lub mieszanin pyłowo-powietrznych; jeżeli one rzeczywiście występują, to
ma to miejsce niezbyt często i jedynie przez krótki okres.
              Urządzenia tej kategorii zapewniają
wymagany poziom zabezpieczenia podczas normalnej pracy.
              Urządzenia tej kategorii muszą
spełniać wymogi uzupełniające określone w pkt 2.3 załącznika II.
ê 94/9/WE
(dostosowany)
ZAŁĄCZNIK II
ZASADNICZE WYMOGI BEZPIECZEŃSTWA I OCHRONY ZDROWIA
Ö WYMAGANIA
ZDROWIA I BEZPIECZEŃSTWA Õ DOTYCZĄCE
PROJEKTOWANIA I BUDOWY URZĄDZEŃ I SYSTEMÓW OCHRONNYCH PRZEZNACZONYCH DO
UŻYTKU W PRZESTRZENIACH ZAGROŻONYCH WYBUCHEM.
Uwagi wstępne
A. Należy brać pod uwagę szybkie zmiany w
wiedzy technologicznej i, w miarę możliwości, niezwłocznie je wykorzystywać.
ê 94/9/WE
(dostosowany)
B. W przypadku urządzeń określonych w
art. 1 ust. 2 Ö 1 lit. b) Õ wymogi
zasadnicze Ö wymagania
zdrowia i bezpieczeństwa Õ stosuje się tylko w
zakresie, w jakim są niezbędne dla bezpiecznego i niezawodnego funkcjonowania i
użytkowania tych urządzeń pod względem ryzyka wybuchu.
ê 94/9/WE
(dostosowany)
1. WYMOGI WSPÓLNE DOTYCZĄCE URZĄDZEŃ I
SYSTEMÓW OCHRONNYCH
1.0. Wymogi
ogólne
1.0.1. Zasady zintegrowanego
bezpieczeństwa przeciwwybuchowego
Urządzenia i systemy ochronne przeznaczone do
użytkowania w przestrzeniach zagrożonych wybuchem muszą być zaprojektowane pod
kątem zintegrowanego bezpieczeństwa przeciwwybuchowego.
W związku z tym producent musi podjąć środki,
aby:
–                        
przede wszystkim, o ile to możliwe, zapobiec
powstawaniu przestrzeni zagrożonych wybuchem Ö wybuchowych Õ, powodowanymch przez same urządzenia i systemy
ochronne,
–                        
zapobiec powstaniu zapłonu w przestrzeniach zagrożonych wybuchem Ö wybuchowych Õ, uwzględniając
charakter każdego źródła zapłonu, elektrycznego lub nieelektrycznego,
–                        
w przypadku gdyby mimo wszystko doszło do wybuchu
zdolnego zagrozić swym działaniem bezpośrednim lub pośrednim bezpieczeństwu
osób i, w odpowiednim przypadku, zwierząt domowych lub mienia, natychmiast go
powstrzymać i/lub ograniczyć zasięg płomienia i
ciśnienia wybuchu do wystarczającego poziomu bezpieczeństwa.
1.0.2. Urządzenia i systemy ochronne muszą być
zaprojektowane i wykonane po odpowiedniej analizie możliwych uszkodzeń podczas
użytkowania, aby uniknąć, na ile jest to możliwe, sytuacji niebezpiecznych.
Możliwości nieprawidłowego użytkowania, które
można przewidzieć, muszą być brane pod uwagę.
1.0.3. Szczególne warunki kontroli i
konserwacji
Urządzenia i systemy ochronne podlegające
szczególnym warunkom kontroli i konserwacji muszą być projektowane i wytwarzane
z uwzględnieniem tych warunków.
1.0.4. Warunki otoczenia
Urządzenia i systemy ochronne muszą być
projektowane i zbudowane tak, aby działały niezależnie od otaczających,
aktualnych lub przewidywanych warunków przestrzennych.
1.0.5. Oznakowanie
Każde urządzenie i każdy system ochronny muszą
być oznakowane w sposób czytelny i nieusuwalny, obejmujący następujące minimum
danych:
–                        
nazwa i adres producenta,
ê 94/9/WE
(dostosowany)
–                        
oznakowanie CE (patrz pkt A Ö zob. Õ załącznika X Ö II do
rozporządzenia (WE) nr 765/2008 Õ ),
ê 94/9/WE (dostosowany)
–                        
oznaczenie serii lub typu,
–                        
numer seryjny, jeżeli występuje,
–                        
rok produkcji,
–                        
oznakowanie specjalne zabezpieczenia
przeciwwybuchowego , a za nim symbol
grupy urządzeń i kategorii,
–                        
w przypadku urządzeń grupy II literą „G” (dotyczącą
przestrzeni zagrożonych
wybuchem Ö wybuchowych Õ z powodu gazów, par
lub mgieł)
              i/lub
              literę „D” (dotyczącą przestrzeni zagrożonych wybuchem
Ö wybuchowych Õ z powodu pyłu).
Ponadto tam, gdzie to niezbędne, powinny one
również być oznakowane wszystkimi informacjami istotnymi dla ich bezpiecznego
użytkowania.
1.0.6. Instrukcje
a)           Każdemu urządzeniu i systemowi
ochronnemu muszą towarzyszyć instrukcje podające co najmniej następujące
informacje:
–              
zwięzłe zestawienie danych, którymi urządzenie lub
system ochronny jest oznakowany, z wyjątkiem numeru seryjnego (patrz Ö zob. Õ ppkt
1.0.5), uzupełnione ewentualnie dodatkowymi informacjami pozwalającymi na
ułatwienie konserwacji (np. adres importera, zakładu naprawczego itp.);
–              
instrukcje bezpieczeństwa:
–              
oddawanie do użytku,
–              
użytkowanie,
–              
montaż i demontaż,
–              
konserwacjęa (obsługiwanie i naprawy awaryjne),
–              
instalowanie,
–              
regulacjęa;
–              
w razie potrzeby wskazanie obszarów niebezpiecznych
usytuowanych naprzeciw urządzeń dekompresyjnych;
–              
w razie potrzeby instrukcje szkoleniowe;
–              
szczegóły umożliwiające podjęcie decyzji bez
żadnych wątpliwości, czy jednostkowe urządzenie określonej kategorii lub
jednostkowy system ochronny mogą być użytkowane bezpiecznie w zamierzonej
przestrzeni w przewidywanych warunkach pracy Ö eksploatacji Õ;
–              
parametry elektryczne i ciśnieniowe, maksymalne
temperatury powierzchni lub inne wartości dopuszczalne;
–              
w razie potrzeby specjalne warunki użytkowania, w
tym informacje o możliwym niewłaściwym użyciu, które, jak wykazało
doświadczenie, mogłoby się zdarzyć;
–              
w razie potrzeby zasadnicze charakterystyki
narzędzi, w jakie mogą być wyposażone urządzenie lub system ochronny.
ê 94/9/WE
(dostosowany)
b)           Instrukcja musi być napisana w jednym z języków
Wspólnoty przez producenta lub jego upoważnionego
przedstawiciela ustanowionego
we Wspólnocie Ö mającego
siedzibę w Unii w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników końcowych,
określonym przez zainteresowane państwo członkowskie Õ.
              Z chwilą wprowadzenia Ö oddania Õ do użytku każde urządzenie musi
Ö wszystkie
urządzenia i systemy ochronne Õ muszą być wyposażone
w instrukcję w języku lub językach kraju, w którym będzie ono Ö będą one Õ użytkowane, oraz w instrukcję w języku kraju
pochodzenia.
              Tłumaczenie musi być wykonane albo
przez producenta, albo jego upoważnionego przedstawiciela ustanowionego we
Wspólnocie Ö mającego
siedzibę w Unii Õ, albo przez osobę
wprowadzającą to urządzenie Ö lub system
ochronny Õ na dany obszar
językowy.
              W drodze odstępstwa od tego wymogu
instrukcja konserwacji przeznaczona do użytkowania przez wyspecjalizowany
personel zatrudniony przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela ustanowionego we
Wspólnocie Ö mającego
siedzibę w Unii Õ może być napisana
tylko w jednym z języków Wspólnoty Ö Unii Õ, zrozumiałym dla
tego personelu.
ê 94/9/WE
(dostosowany)
c)           Instrukcje muszą zawierać rysunki i
schematy niezbędne do uruchamiania Ö oddania do
użytku Õ, konserwacji,
kontroli, sprawdzania prawidłowości działania,
a także, w miarę potrzeb, do naprawy urządzenia Ö lub systemu
ochronnego Õ oraz wszystkie
przydatne wskazówki, w szczególności wskazówki odnoszące się do bezpieczeństwa.
d)           Dokumentacja opisująca urządzenie
lub system ochronny nie może być sprzeczna z instrukcjami
w odniesieniu do aspektów bezpieczeństwa.
1.1. Dobór
materiałów
1.1.1. Z uwzględnieniem przewidywanych w
czasie działania naprężeń, materiały stosowane do budowy urządzeń i systemów
ochronnych nie mogą wywoływać wybuchu.
1.1.2. W granicach warunków użytkowania
Ö eksploatacji Õ przewidzianych przez
producenta, między stosowanymi materiałami i składnikami przestrzeni zagrożonej
wybuchem nie mogą zachodzić reakcje, które mogłyby osłabić zabezpieczenie
przeciwwybuchowe.
ê 94/9/WE
1.1.3. Materiały muszą być dobrane w taki
sposób, aby przewidywalne zmiany ich właściwości i kompatybilności
w połączeniu z innymi materiałami nie doprowadziły do zmniejszenia
osiągniętego zabezpieczenia, w szczególności w odniesieniu do odporności
na korozję, zużycie, przewodności elektrycznej, odporności mechanicznej,
odporności na starzenie się i skutki zmian temperaturowych.
ê 94/9/WE
1.2.
Projektowanie i budowa
1.2.1. Urządzenia i systemy ochronne muszą być
projektowane i konstruowane zgodnie z wiedzą technologiczną w przedmiocie
zabezpieczenia przeciwwybuchowego tak, aby mogły bezpiecznie funkcjonować w
ciągu swego przewidywanego okresu trwałości.
1.2.2. Części i podzespoły przeznaczone do
wbudowania lub wykorzystania jako części zamienne w urządzeniach i systemach
ochronnych w celu zabezpieczenia przed wybuchem, muszą być tak zaprojektowane i
skonstruowane, aby działały bezpiecznie, gdy są zamontowane zgodnie z
instrukcją producenta.
1.2.3. Układy zamknięte i zapobieganie
wypływom
Urządzenia, które mogą uwalniać gazy lub pyły
palne, muszą, gdzie to tylko możliwe, posiadać jedynie konstrukcje zamknięte.
ê 94/9/WE (dostosowany)
Jeżeli urządzenia posiadają otwory lub
nieszczelne złącza, to muszą w jak najszerszym zakresie być zaprojektowane tak,
aby emisje gazów lub pyłów nie mogły doprowadzić do utworzenia atmosfery zagrożonej
wybuchem Ö przestrzeni
wybuchowych Õ poza urządzeniem.
Otwory wlewowe i spustowe muszą, na ile jest
to możliwe, być zaprojektowane i wyposażone w taki sposób, aby ograniczyć
emisję substancji palnych podczas napełniania i opróżniania.
ê 94/9/WE
1.2.4. Osady pyłów
Urządzenia i systemy ochronne przeznaczone do
stosowania w przestrzeniach zapylonych muszą być zaprojektowane w taki sposób,
aby osady pyłu tworzące się na ich powierzchni nie mogły się zapalić.
Ogólnie, osady pyłów muszą być ograniczane na
ile jest to możliwe. Urządzenia i systemy ochronne powinny być łatwe do
oczyszczenia.
Temperatury powierzchni części urządzeń muszą
być wyraźnie niższe od temperatur tlenia się pyłów osadzonych.
Należy brać pod uwagę grubość warstwy pyłów
osadzonych i, w razie potrzeby, muszą być podjęte środki dla ograniczenia
temperatury, aby zapobiec akumulacji ciepła.
1.2.5. Dodatkowe środki ochrony
Urządzenia i systemy ochronne, które mogą być
wystawione na niektóre rodzaje narażeń zewnętrznych, powinny być zaopatrzone w
razie potrzeby w dodatkowe środki ochrony.
Urządzenia muszą być odporne na odnośne
narażenia bez negatywnych skutków dla ich zabezpieczenia przeciwwybuchowego.
1.2.6. Bezpieczne otwieranie
Jeżeli urządzenia i systemy ochronne
umieszczone są w obudowach lub w zamkniętych pojemnikach tworzących część ich
własnego zabezpieczenia przeciwwybuchowego, to otwarcie ich musi być możliwe
tylko przy pomocy specjalnego narzędzia lub przy pomocy odpowiednich środków
zabezpieczających.
1.2.7. Ochrona przed innymi zagrożeniami
Urządzenia i systemy ochronne powinny być tak
zaprojektowane i wykonane, aby:
a)           uniknąć zranienia lub innych obrażeń
ciała, jakie mogłyby powstać wskutek zetknięcia bezpośredniego lub pośredniego
z nimi;
b)           zapewnić, że nie będą powstawały
takie temperatury powierzchni ich dostępnych części albo promieniowanie, które
mogłoby wywołać zagrożenie;
c)           wyeliminowane były zagrożenia
nieelektryczne, które są znane z doświadczenia;
ê 94/9/WE
d)           zapewnić, że przewidywane warunki
przeciążenia nie prowadzą do sytuacji niebezpiecznych.
ê 94/9/WE
(dostosowany)
Jeżeli dla urządzeń i systemów ochronnych
zagrożenia wymienione w niniejszym punkcie objęte są w całości lub częściowo
innymi dyrektywami wspólnotowymi
Ö unijnymi Õ, to niniejsza
dyrektywa nie ma zastosowania lub traci moc w odniesieniu do tych urządzeń i
systemów ochronnych i niniejszych Ö takich Õ zagrożeń w momencie
wejścia w życie tych określonych dyrektyw.
ê 94/9/WE
(dostosowany)
1.2.8. Przeciążenie urządzeń
Na etapie projektowania należy zapobiegać
niebezpiecznym przeciążeniom urządzeń za pomocą zintegrowanych przyrządów
pomiarowych, sterowniczych i regulacyjnych, takich jak odłączniki
przeciążeniowe, ograniczniki temperatury, różnicowe wyłączniki ciśnieniowe,
przepływomierze, przekaźniki czasowe, liczniki obrotów i/lub
podobne przyrządy monitorujące tego rodzaju.
1.2.9. Systemy z osłonami
ognioszczelnymi
Jeżeli części, które mogą spowodować powstanie
zapłonu w przestrzeni zagrożonej wybuchem Ö wybuchowej Õ., umieszczone są w osłonie, należy
zapewnić, aby osłona ta wytrzymała ciśnienie powstałe podczas wewnętrznego
wybuchu mieszaniny wybuchowej i zapobiegała przeniesieniu się wybuchu do
przestrzeni zagrożonej
wybuchem Ö wybuchowej Õ wokół osłony.
1.3.
Potencjalne źródła zapłonu
1.3.1. Zagrożenia pochodzące od
różnych źródeł zapłonu
Nie mogą pojawiać się potencjalne źródła
zapłonu, takie jak: iskry, płomienie, łuki elektryczne,
wysokie temperatury powierzchni, energia akustyczna, promieniowanie optyczne,
fale elektromagnetyczne i inne źródła zapłonu.
1.3.2. Zagrożenia mające źródło w
elektryczności statycznej
Za pomocą odpowiednich środków należy
zapobiegać powstawaniu ładunków elektrostatycznych zdolnych do wywołania
niebezpiecznych wyładowań.
1.3.3. Zagrożenia wynikające z prądów
elektrycznych błądzących i upływowych
Należy zapobiegać występowaniu w częściach
przewodzących urządzenia prądów błądzących lub upływowych, sprzyjających
powstawaniu niebezpiecznej korozji, przegrzewaniu powierzchni lub iskrzeniu
zdolnemu do wywołania zapłonu.
1.3.4. Zagrożenie wynikające z
nadmiernego rozgrzewania
Na etapie projektowania należy, w miarę
wszelkich możliwości, zapobiegać nadmiernemu rozgrzaniu wynikającemu z tarcia
lub uderzeń powstających na przykład między materiałami i częściami stykającymi
się ze sobą podczas wirowania lub przez wniknięcie ciał obcych.
1.3.5. Zagrożenie pochodzące od
wyrównania ciśnień
Urządzenia i systemy ochronne muszą być tak
zaprojektowane lub wyposażone w zintegrowane przyrządy pomiarowe, sterujące i
regulacyjne, aby wyrównywanie się ciśnień przez nie wywołanych nie powodowało
fal uderzeniowych lub sprężeń mogących doprowadzić do zapłonu.
1.4.
Zagrożenia wynikające z wpływów zewnętrznych
1.4.1. Urządzenia i systemy ochronne muszą być
zaprojektowane i wykonane w taki sposób, aby mogły spełniać w pełni bezpiecznie
funkcje, do których są przeznaczone, nawet w obecności zmiennych warunków
otoczenia i zewnętrznych napięć, wilgoci, wibracji, zanieczyszczeń i innych
wpływów zewnętrznych, z uwzględnieniem ograniczeń warunków pracy Ö eksploatacji Õ ustalonych przez
producenta.
1.4.2. Użyte części urządzeń muszą być
właściwe dla przewidywanych naprężeń mechanicznych i termicznych oraz
wytrzymywać oddziaływanie substancji agresywnych istniejących lub
przewidywalnych.
1.5. Wymogi
w odniesieniu do urządzeń zabezpieczających
ê 94/9/WE
1.5.1. Urządzenia zabezpieczające muszą
funkcjonować niezależnie od przyrządów pomiarowych i/lub
sterujących, niezbędnych do działania.
O ile to możliwe, niesprawność urządzenia
zabezpieczającego musi być dostatecznie szybko wykrywana za pomocą odpowiednich
środków technicznych, aby istniało tylko bardzo małe prawdopodobieństwo
wystąpienia sytuacji niebezpiecznych.
Jako zasadę ogólną należy stosować regułę
bezpieczeństwa w razie uszkodzenia.
ê 94/9/WE
(dostosowany)
Wyłącznik bezpieczeństwa musi na ogół
bezpośrednio uruchamiać odpowiednie urządzenia sterujące bez pośrednictwa
programu komputerowego.
1.5.2. W przypadku uszkodzenia urządzeń
zabezpieczających, urządzenia i/lub systemy
ochronne powinny, w miarę wszelkich możliwości, być zabezpieczone.
1.5.3. Układ sterowania awaryjnego urządzeń
zabezpieczających musi, na ile jest to możliwe, być wyposażony w możliwość
ponownego uruchomienia. Ponowne uruchomienie może w normalnych warunkach mieć
miejsce jedynie w sytuacji, gdy funkcja taka została celowo umożliwiona.
1.5.4. Jednostki sterujące i
wyświetlacze
Gdy używa się jednostek sterujących i
wyświetlaczy, muszą być one zaprojektowane zgodnie z zasadami ergonomii w celu
osiągnięcia najwyższego możliwego poziomu bezpieczeństwa operacyjnego odnośnie
do ryzyka wybuchu.
1.5.5. Wymogi dotyczące urządzeń
spełniających funkcje pomiarowe, przeznaczonych do zabezpieczenia
przeciwwybuchowego
Urządzenia spełniające funkcje pomiarowe, o
ile miałyby być stosowane razem z urządzeniami używanymi w przestrzeni zagrożonej wybuchemÖ wybuchowej Õ, muszą być
zaprojektowane i wykonane zgodnie z ich przewidywalnym zakresem działania i
szczególnymi warunkami użytkowania.
1.5.6. W miarę potrzeb musi być możliwe
sprawdzenie dokładności odczytu i zdolności do pracy urządzeń spełniających
funkcje pomiarowe.
1.5.7. Projekt urządzeń spełniających funkcje
pomiarowe musi uwzględniać współczynnik bezpieczeństwa zapewniający, że próg
alarmu będzie dostatecznie oddalony od granic wybuchowości i/lub
zapalności analizowanej przestrzeni, ze szczególnym uwzględnieniem warunków działania Ö eksploatacji Õ instalacji i
możliwych odchyleń parametrów układu pomiarowego.
1.5.8. Ryzyko ze względu na
oprogramowanie
Podczas projektowania urządzeń, systemów
ochronnych i urządzeń zabezpieczających sterowanych przez oprogramowanie,
należy szczególnie brać pod uwagę ryzyko związane z błędami programu.
1.6. Integracja
wymogów bezpieczeństwa odnoszących się do systemu
1.6.1. Konieczne jest istnienie ręcznego
wyłącznika pozwalającego unieruchomić sprzęt i systemy ochronne uwzględnione w
procesach automatycznych, które wykazują odchylenia od zamierzonych warunków operacyjnych Ö eksploatacji Õ, z założeniem, że
nie narusza to warunków bezpieczeństwa.
1.6.2. Przy włączeniu awaryjnego systemu w
celu unieruchomienia sprzętu, nagromadzona energia musi rozproszyć się jak
najszybciej i najbezpieczniej lub być oddzielona tak, aby nie stanowiła
zagrożenia.
Nie dotyczy to elektrochemicznych źródeł
magazynowania energii.
1.6.3. Zagrożenia ze względu na
uszkodzenia zasilania
Gdy urządzenia i systemy ochronne mogą
wywoływać dodatkowe zagrożenia w przypadku uszkodzeń zasilania, musi istnieć
możliwość utrzymania ich w stanie bezpiecznego działania niezależnie od reszty
instalacji.
1.6.4. Zagrożenia powstające na
przyłączach
Urządzenia i systemy ochronne powinny być
wyposażone w odpowiednie wpusty kablowe i rurowe.
Gdy urządzenia i systemy ochronne przewidziane
są do użytku w połączeniu z innym urządzeniem Ö innymi
urządzeniami Õ lub systemami
ochronnymi, obszar ich wzajemnego oddziaływania musi być bezpieczny.
1.6.5. Umieszczanie przyrządów
ostrzegawczych stanowiących część urządzenia
Gdy urządzeniea lub systemy ochronne wyposażone są w
przyrządy wykrywające lub alarmowe przeznaczone do monitorowania występowania
przestrzeni zagrożonej
wybuchem Ö wybuchowej Õ, muszą być
dostarczone niezbędne instrukcje rozmieszczenia tych przyrządów w odpowiednich
miejscach.
2. WYMOGI UZUPEŁNIAJĄCE DOTYCZĄCE URZĄDZEŃ
2.0. Wymogi
mające zastosowanie do urządzeń kategorii M, grupy I
2.0.1. Wymogi mające zastosowanie do
urządzeń kategorii M 1, grupy I
2.0.1.1. Urządzenia te muszą być
zaprojektowane i wykonane tak, aby źródła zapłonu nie uaktywniły się nawet w
przypadku rzadkich zakłóceń w pracy urządzenia.
Urządzenia muszą być wyposażone w środki
zabezpieczające takie, że:
–                        
albo, w przypadku awarii jednego ze środków
zabezpieczających, przynajmniej drugi niezależny środek zapewni wymagany poziom
zabezpieczenia,
–                        
albo wymagany poziom bezpieczeństwa będzie
zapewniony w przypadku wystąpienia dwóch niezależnych od siebie uszkodzeń.
W miarę potrzeb urządzenia muszą być
wyposażone w dodatkowe, specjalne środki zabezpieczające.
W przestrzeni zagrożonej wybuchem Ö wybuchowej Õ środki
zabezpieczające muszą pozostać operacyjne.
2.0.1.2. W miarę potrzeb urządzenia należy
konstruować tak, aby pył nie mógł wnikać do ich wnętrza.
2.0.1.3. W celu zapobieżenia zapaleniu pyłu
zawieszonego, temperatury powierzchni części urządzeń
powinny być utrzymane na poziomie dużo niższym niż temperatura zapłonu
przewidywanej mieszaniny pyłowo-powietrznej.
2.0.1.4. Urządzenia muszą być tak
zaprojektowane, aby otwarcie ich części, które mogą być źródłem zapłonu, było
możliwe tylko przy wyłączonym zasilaniu lub w warunkach iskrobezpiecznych.
Jeżeli nie ma możliwości wyłączenia urządzeń, producent musi umieścić tabliczkę
ostrzegawczą na otwieranych częściach urządzeń.
W razie potrzeby urządzenia muszą być
wyposażone w odpowiednie dodatkowe systemy blokujące.
2.0.2. Wymogi mające zastosowanie do
urządzeń kategorii M 2, grupy I
2.0.2.1. Urządzenia muszą być wyposażone w
takie środki zabezpieczające, aby źródła zapłonu nie mogły się uaktywnić
podczas normalnego działania, nawet w bardziej surowych warunkach eksploatacji,
w szczególności wynikających z nieostrożnego obchodzenia się z urządzeniem i
zmiennych warunków środowiska.
W przypadku wystąpienia przestrzeni zagrożonej wybuchem
Ö wybuchowej Õ przewiduje się
wyłączenie tych urządzeń.
2.0.2.2. Urządzenia muszą być tak
zaprojektowane, aby otwarcie ich części, które mogą być źródłem zapłonu, było
możliwe tylko przy wyłączonym zasilaniu lub za pośrednictwem odpowiednich
blokad. Jeżeli nie ma możliwości wyłączenia urządzeń, producent musi umieścić
tabliczkę ostrzegawczą na otwieranych częściach urządzeń.
2.0.2.3. Należy stosować wymogi dotyczące
środków zabezpieczających przed wybuchem powodowanym obecnością pyłu węglowego,
stosowane w przypadku urządzeń kategorii M 1.
2.1. Wymogi
mające zastosowanie do urządzeń kategorii 1 grupy II
ê 94/9/WE
(dostosowany)
2.1.1. Przestrzenie zagrożone wybuchem Ö wybuchowe Õ z powodu gazów,
oparów lub mgieł
ê 94/9/WE
(dostosowany)
2.1.1.1. Urządzenia muszą być tak
zaprojektowane i wykonane, aby uniknąć uaktywnienia się źródeł zapłonu nawet w
sytuacji rzadkich wypadków dotyczących urządzeń.
Muszą być one wyposażone w środki
zabezpieczające takie, że:
–                        
albo, w przypadku awarii jednego ze środków
zabezpieczających, przynajmniej drugi niezależny środek zapewni wymagany poziom
zabezpieczenia,
–                        
albo wymagany poziom bezpieczeństwa będzie
zapewniony w przypadku wystąpienia dwóch niezależnych od siebie uszkodzeń.
2.1.1.2. W urządzeniach, których powierzchnie
mogą się nagrzewać, muszą być podjęte Ö wprowadzone Õ środki zapewniające,
że Ö nawet Õ w najbardziej
niekorzystnych okolicznościach nie zostanie przekroczona maksymalna
dopuszczalna temperatura powierzchni.
Należy uwzględnić również przyrosty temperatur
wynikające z akumulacji ciepła i z reakcji chemicznych.
2.1.1.3. Urządzenia muszą być tak
zaprojektowane, aby otwarcie ich części, które mogą być źródłem zapłonu, było
możliwe tylko przy wyłączonym zasilaniu lub w warunkach iskrobezpiecznych.
Jeżeli nie ma możliwości wyłączenia urządzeń, producent musi umieścić tabliczkę
ostrzegawczą na otwieranych częściach urządzeń.
W razie potrzeby urządzenia muszą być
wyposażone w odpowiednie dodatkowe systemy blokujące.
2.1.2. Przestrzenie zagrożone wybuchem
Ö wybuchowe Õ z powodu
mieszaniny pyłowo-powietrznejych
2.1.2.1. Urządzenia muszą być tak
zaprojektowane i wykonane, aby nie wystąpiło zapalenie mieszanin
pyłowo-powietrznych, nawet w przypadku rzadkich wypadków dotyczących urządzeń.
Muszą być one wyposażone w takie środki
zabezpieczające, aby:
–                        
albo, w przypadku awarii jednego ze środków
zabezpieczających, przynajmniej drugi niezależny środek zapewni wymagany poziom
zabezpieczenia,
–                        
albo wymagany poziom bezpieczeństwa był zapewniony
w przypadku wystąpienia dwóch niezależnych od siebie uszkodzeń.
2.1.2.2. Gdzie konieczne, urządzenia muszą być
zaprojektowane tak, aby wnikanie pyłu oraz odpylanie mogło się odbywać tylko w
specjalnie do tego celu przewidzianych miejscach urządzenia.
Wpusty kablowe i elementy przyłączeniowe muszą
również spełniać ten wymóg.
2.1.2.3. W celu zapobieżenia zapaleniu pyłu
zawieszonego, temperatury powierzchni części urządzeń powinny być wyraźnie
niższe od temperatury zapalenia spodziewanej mieszaniny pyłowo-powietrznej.
2.1.2.4. W odniesieniu do bezpiecznego
otwierania części urządzeń stosuje się wymóg z pkt 2.1.1.3.
2.2. Wymogi
dla urządzeń kategorii 2 grupy II
2.2.1. Przestrzenie zagrożone wybuchem Ö wybuchowe Õ z powodu gazów,
oparów lub mgieł
2.2.1.1. Urządzenia muszą być tak
zaprojektowane i wykonane, aby zapobiec powstawaniu źródeł zapłonu, nawet w
przypadku często występujących zaburzeń lub wadliwych działań urządzeń, które
normalnie muszą być brane pod uwagę.
2.2.1.2. Części urządzeń muszą być tak
zaprojektowane i wykonane, aby ich dopuszczalne temperatury powierzchni nie
mogły być przekraczane, nawet w przypadkach gdy zagrożenia wynikają z sytuacji
anormalnych, przewidzianych przez producenta.
2.2.1.3. Urządzenia muszą być tak
zaprojektowane, aby otwieranie ich części, które mogłyby być źródłem zapłonu,
było możliwe tylko przy wyłączonym zasilaniu lub za pośrednictwem odpowiednich
blokad. Jeżeli wyłączenie urządzeń nie jest możliwe, producent powinien
umieścić tabliczkę ostrzegawczą na otwieranych częściach urządzeń.
2.2.2. Przestrzenie zagrożone wybuchem
Ö wybuchowe Õ z powodu
mieszanin pyłowo-powietrznych
2.2.2.1. Urządzenia muszą być tak
zaprojektowane i wykonane, aby zapobiec zapaleniu mieszanin
pyłowo-powietrznych, nawet w przypadku często występujących zaburzeń lub
wadliwego działania urządzeń, które normalnie muszą być brane pod uwagę.
2.2.2.2. W odniesieniu do temperatury
powierzchni stosuje się wymóg pkt 2.1.2.3.
2.2.2.3. W odniesieniu do zabezpieczenia przed
wnikaniem pyłu stosuje się wymóg pkt 2.1.2.2.
2.2.2.4. W odniesieniu do bezpiecznego
otwierania części urządzeń stosuje się wymóg pkt 2.2.1.3.
2.3. Wymogi
mające zastosowanie do urządzeń kategorii 3 grupy II
2.3.1. Przestrzenie zagrożone wybuchem
Ö wybuchowe Õ z powodu gazów,
oparów lub mgieł
2.3.1.1. Urządzenia muszą być tak
zaprojektowane i wykonane, aby zapobiegać przewidywalnym źródłom zapłonu, który
może powstać podczas normalnego działania.
2.3.1.2. Temperatury powierzchni nie mogą, w
przewidywanych warunkach działaniaÖ eksploatacji Õ, przekraczać
ustalonych maksymalnych temperatur powierzchni. Wyższe temperatury mogą być
dopuszczone tylko w wyjątkowych okolicznościach, jeżeli producent przyjął
szczególne, dodatkowe środki zabezpieczające.
2.3.2. Przestrzenie zagrożone wybuchem
Ö wybuchowe Õ z powodu
mieszanin pyłowo-powietrznych
2.3.2.1. Urządzenia muszą być tak
zaprojektowane i wykonane, aby przewidywalne źródła zapłonu, których powstanie
jest prawdopodobne podczas normalnego działania, nie mogły zapalić mieszaniny
pyłowo-powietrznej.
2.3.2.2. W odniesieniu do temperatury
powierzchni stosuje się wymóg pkt 2.1.2.3.
2.3.2.3. Urządzenia, włącznie z wpustami
kablowymi i elementami przyłączeniowymi muszą być wykonane z uwzględnieniem
wymiarów cząstek pyłu tak, aby pył nie mógł ani stworzyć mieszaniny wybuchowej
z powietrzem, ani kumulować się niebezpiecznie wewnątrz urządzenia.
3. WYMOGI UZUPEŁNIAJĄCE W ODNIESIENIU DO
SYSTEMÓW OCHRONNYCH
3.0. Wymogi
ogólne
3.0.1. Systemy ochronne muszą mieć takie
parametry, aby skutki wybuchu zostały zredukowane do dostatecznego poziomu
bezpieczeństwa.
ê 94/9/WE
3.0.2. Systemy ochronne muszą być tak
zaprojektowane i zdolne do umieszczenia w taki sposób, aby uniemożliwiać
rozprzestrzenienie się wybuchu poprzez niebezpieczne reakcje łańcuchowe lub
wyrzuty płomieni oraz aby powstające wybuchy nie przechodziły w detonacje.
ê 94/9/WE
3.0.3. W przypadku uszkodzenia zasilania
systemy ochronne muszą nadal zachowywać swą zdolność działania przez okres
wystarczający na uniknięcie sytuacji niebezpiecznych.
3.0.4. Systemy ochronne nie mogą zawieść na
skutek zewnętrznych wpływów zakłócających.
3.1. Planowanie
i projektowanie
3.1.1. Właściwości materiałów
Maksymalnym ciśnieniem i temperaturą, jakie
należy brać pod uwagę na etapie planowania przy dobieraniu właściwości materiałów,
jest przewidywane ciśnienie wybuchu przebiegającego w ekstremalnych warunkach
eksplozji oraz przewidywana temperatura spalania płomienia.
3.1.2. Systemy ochronne zaprojektowane dla
odparcia lub zatrzymania wybuchu muszą być zdolne do wytrzymania powstałej fali
uderzeniowej, nie tracąc
integralności systemu.
3.1.3. Osprzęt podłączony do systemów
ochronnych musi wytrzymywać maksymalne przewidywane ciśnienie wybuchu, bez
utraty swej zdolności działania.
3.1.4. Podczas planowania i projektowania systemów
ochronnych muszą być uwzględnione reakcje wywołane przez ciśnienie w
urządzeniach peryferyjnych i w przyłączonym układzie rur.
3.1.5. Urządzenia odciążające
Jeżeli jest prawdopodobne, że zastosowane
systemy ochronne będą obciążone ponad granice ich wytrzymałości, należy
przewidzieć w projekcie odpowiednie urządzenia odciążające, niezagrażające
osobom przebywającym w ich pobliżu.
3.1.6. Systemy tłumienia wybuchów
ê 94/9/WE
Systemy tłumienia wybuchów muszą być tak
opracowane i zaprojektowane, aby reagowały na rozwijający się wybuch w
najwcześniejszym stadium i przeciwdziałały mu najbardziej skutecznie, z
należytym uwzględnieniem maksymalnej szybkości wzrostu ciśnienia i maksymalnego
ciśnienia wybuchu.
ê 94/9/WE
(dostosowany)
3.1.7. Systemy odłączające
Systemy przewidziane do jak najszybszego
odłączenia określonych urządzeń w przypadku powstającego wybuchu przy pomocy
odpowiednich urządzeń muszą być opracowywane i zaprojektowane tak, aby
pozostawały ognioszczelne i zachowywały swą wytrzymałość mechaniczną w
warunkach operacyjnych
Ö eksploatacji Õ.
3.1.8. Systemy ochronne muszą być zdolne do
zintegrowania z obwodami o odpowiednim progu alarmu tak, aby w razie potrzeby
następowało zaprzestanie dostawy i odstawy substancji, jak również odcięcie
części urządzeń, które nie mogą już bezpiecznie dalej pracować.
ê 94/9/WE
ZAŁĄCZNIK III
MODUŁ BADANIA TYPU
CE
1. Moduł ten
opisuje tę część procedury, według której uprawniony organ sprawdza i poświadcza,
iż reprezentatywny egzemplarz rozpatrywanego wyrobu spełnia wymogi odnośnych
przepisów dyrektywy mających do niego zastosowanie.
2. Wniosek o
badanie typu jest składany przez producenta lub jego upoważnionego
przedstawiciela ustanowionego we Wspólnocie, do wybranego przez niego
uprawnionego organu.
Wniosek zawiera:
–                        
nazwę i adres
producenta oraz, jeżeli wnioskującym jest jego upoważniony przedstawiciel,
dodatkowo jego nazwę i adres;
–                        
pisemną
deklarację, że taki sam wniosek nie został złożony w innym uprawnionym
organie;
–                        
dokumentację
techniczną opisaną w pkt 3.
Wnioskodawca
przedstawia do dyspozycji uprawnionego organu reprezentatywną próbę
rozpatrywanego wyrobu, zwanego dalej „typem”. Uprawniony organ może zażądać
dalszych próbek, jeżeli wymaga tego program badań.
3. Dokumentacja
techniczna powinna umożliwiać dokonanie oceny zgodności wyrobu z wymogami
dyrektywy. Obejmuje ona, w zakresie potrzebnym dla tej oceny, projekt,
wytwarzanie i działanie wyrobu, a także, w zakresie potrzebnym dla oceny,
zawiera:
–                        
opis ogólny
typu;
–                        
rysunki
konstrukcyjne i wykonawcze jak również schematy części składowych, podzespołów,
obwodów itp.;
–                        
opisy i
objaśnienia konieczne do rozumienia wspomnianych rysunków i schematów oraz
działania wyrobu;
–                        
zestawienie norm
określonych w art. 5, zastosowanych całkowicie lub częściowo, oraz opisy
rozwiązań przyjętych dla spełnienia zasadniczych przepisów dyrektywy, jeżeli
normy określone w art. 5 nie zostały zastosowane;
–                        
wyniki wykonanych
obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.;
–                        
sprawozdania z
badań.
4. Uprawniony
organ:
4.1. bada
dokumentację techniczną, sprawdza, czy typ został wykonany zgodnie z nią i
identyfikuje elementy, które zostały zaprojektowane zgodnie z mającymi
zastosowanie wymogami norm określonych w art. 5, jak również elementy,
których projekt nie opiera się na odpowiednich wymogach tych norm;
4.2. wykonuje lub
zleca wykonanie odpowiednich badań i prób potrzebnych do sprawdzenia, czy
rozwiązania przyjęte przez producenta odpowiadają zasadniczym wymogom
dyrektywy, jeżeli normy określone w art. 5 nie zostały zastosowane;
4.3. wykonuje lub
zleca wykonanie właściwych badań i prób niezbędnych dla sprawdzenia, czy w
przypadku, gdy producent wybrał stosowanie norm wchodzących w rachubę, zostały
one rzeczywiście zastosowane;
4.4. uzgadnia z
wnioskodawcą miejsce, w którym będą przeprowadzone konieczne badania i próby.
5. Jeżeli typ
spełnia kryteria przepisów dyrektywy, uprawniony organ wydaje wnioskodawcy
świadectwo badania typu CE. Świadectwo takie zawiera nazwę i adres producenta,
wnioski z badań i dane niezbędne do identyfikacji dopuszczonego typu.
Wykaz istotnych
części dokumentacji technicznej jest dołączany do świadectwa, a uprawniony
organ przechowuje kopię tego dokumentu.
Jeżeli uprawniony
organ odmawia wydania świadectwa producentowi lub jego przedstawicielowi we
Wspólnocie, odmowa musi być szczegółowo umotywowana.
Należy opracować
przepisy dotyczące procedury odwoławczej.
6. Wnioskodawca
informuje uprawniony organ, który przechowuje dokumentację techniczną dotyczącą
świadectwa badania typu CE, o wszystkich modyfikacjach dopuszczonego
urządzenia lub systemu ochronnego, które muszą uzyskać dodatkowe dopuszczenie,
jeżeli zmiany te mogą wpływać na zgodność wyrobu z zasadniczymi wymogami lub z
przypisanymi mu warunkami użytkowania. To
dodatkowe dopuszczenie wydawane jest w formie dodatku do pierwotnego świadectwa
badania typu CE.
7. Każdy
uprawniony organ przekazuje innym uprawnionym organom stosowne informacje
dotyczące wydanych i cofniętych świadectw badania typu CE i dodatków do
nich.
8. Inne uprawnione
organy mogą otrzymać kopie świadectw badania typu CE i/lub dodatków do nich.
Załączniki do świadectw należy przechowywać do dyspozycji innych uprawnionych
organów.
9. Producent lub
jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie przechowuje, wraz
z dokumentacją techniczną, kopie świadectw badania typu CE i dodatków do nich,
przez okres co najmniej 10 lat licząc od ostatniej daty produkcji urządzenia
lub systemu ochronnego.
Jeżeli ani
producent, ani jego przedstawiciel nie są ustanowieni we Wspólnocie,
obowiązek przechowywania dostępnej dokumentacji technicznej przechodzi na
osobę, która wprowadziła wyrób do obrotu we Wspólnocie.
ò nowy
MODUŁ:
BADANIE TYPU UE
1. Badanie typu UE
to ta część procedury oceny zgodności, według której jednostka notyfikowana
bada projekt techniczny produktu oraz weryfikuje i poświadcza spełnienie przez
projekt techniczny produktu wymagań niniejszej dyrektywy, które mają do niego
zastosowanie.
2. Badanie typu UE
przeprowadza się z badaniem egzemplarza kompletnego produktu, reprezentatywnego
dla przewidywanej produkcji (typ produkcji).
3. Producent składa
wniosek o badanie typu UE w jednej, wybranej przez siebie jednostce
notyfikowanej.
Wniosek taki
zawiera:
–                        
nazwę i adres producenta
oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela,
dodatkowo jego nazwę i adres,
–                        
pisemną deklarację, że
ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej,
–                        
dokumentację techniczną.
Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę produktu pod względem jego zgodności z
odnośnymi wymaganiami niniejszej dyrektywy oraz obejmuje odpowiednią analizę i
ocenę ryzyka. Dokumentacja techniczna określa odnośne wymagania i obejmuje, w
stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt, produkcję i działanie produktu.
Dokumentacja techniczna zawiera przynajmniej następujące elementy:
–              
ogólny opis produktu,
–              
projekt koncepcyjny i
rysunki dotyczące produkcji oraz schematy części i podzespołów, obwodów itd.,
–              
opisy i wyjaśnienia,
niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania produktu,
–              
wykaz norm
zharmonizowanych lub innych właściwych specyfikacji technicznych, do których
odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,
stosowanych w całości lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu
spełnienia zasadniczych wymagań zdrowia i bezpieczeństwa określonych w
niniejszej dyrektywie, jeżeli takie normy zharmonizowane nie zostały
zastosowane. W przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w
dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane,
–              
wyniki wykonanych
obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itd., oraz
–              
sprawozdania z badań,
–                        
egzemplarze reprezentatywne
dla przewidywanej produkcji. Jednostka notyfikowana może zażądać dostarczenia
dalszych egzemplarzy, jeśli jest to niezbędne do przeprowadzenia programu
badań,
–                        
dowody potwierdzające
adekwatność technicznego rozwiązania projektowego. Dowody te wymieniają
wszelkie odnośne dokumenty, które zastosowano, zwłaszcza jeżeli nie zastosowano
w całości odnośnych norm zharmonizowanych lub specyfikacji technicznych. Dowody
potwierdzające obejmują, w stosownych przypadkach, wyniki badań
przeprowadzonych przez odpowiednie laboratorium producenta lub przez inne
laboratorium badawcze w jego imieniu i na jego odpowiedzialność.
4. Jednostka
notyfikowana:
4.1. weryfikuje, czy
dany egzemplarz (egzemplarze) został wyprodukowany zgodnie z dokumentacją
techniczną oraz identyfikuje części zaprojektowane zgodnie z odpowiednimi
wymaganiami odnośnych norm zharmonizowanych lub specyfikacji technicznych, jak
również części, które zaprojektowano bez zastosowania odnośnych postanowień
tych norm;
4.2. przeprowadza
odpowiednie badania i testy lub zleca ich wykonanie w celu sprawdzenia, w
przypadku gdy producent zdecydował się na zastosowanie rozwiązań określonych w
odnośnych normach zharmonizowanych lub specyfikacjach technicznych, czy zostały
one zastosowane prawidłowo;
4.3. przeprowadza
odpowiednie badania i testy lub zleca ich wykonanie, w celu sprawdzenia, w
przypadku gdy nie zastosowano rozwiązań określonych w odnośnych normach
zharmonizowanych lub specyfikacjach technicznych, czy rozwiązania przyjęte
przez producenta spełniają odnośne zasadnicze wymagania zdrowia i
bezpieczeństwa określone w niniejszej dyrektywie;
4.4. uzgadnia z
producentem miejsce, w którym przeprowadzone zostaną badania i testy.
5. Jednostka
notyfikowana sporządza sprawozdanie z oceny, w którym odnotowuje działania
podjęte zgodnie z pkt 4 i ich rezultaty. Bez uszczerbku dla swoich obowiązków wobec
organów notyfikujących jednostka notyfikowana udostępnia treść takiego
sprawozdania, w całości lub w części, wyłącznie za zgodą producenta.
6. Jeżeli typ
spełnia mające zastosowanie do danego produktu wymagania niniejszej dyrektywy,
jednostka notyfikowana wydaje producentowi certyfikat badania typu UE.
Certyfikat zawiera nazwę i adres producenta, wnioski z badań, warunki (o ile
występują) jego ważności oraz dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego
typu. Do certyfikatu dołączony może być jeden lub więcej załączników.
Certyfikat i jego
załączniki zawierają wszelkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności
wytwarzanych produktów w odniesieniu do badanego typu oraz kontrolę w trakcie
eksploatacji.
Jeżeli typ nie
spełnia odnośnych wymagań niniejszej dyrektywy, jednostka notyfikowana odmawia
wydania certyfikatu badania typu UE oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając
szczegółowe uzasadnienie odmowy.
7. Jednostka
notyfikowana na bieżąco śledzi wszelkie zmiany w powszechnie uznanym stanie wiedzy
technicznej wskazujące, że zatwierdzony typ może nie spełniać już odnośnych
wymagań niniejszej dyrektywy oraz ustala, czy zmiany takie wymagają dalszego
badania. Jeżeli wymagają, jednostka notyfikowana informuje o tym producenta.
Producent informuje jednostkę
notyfikowaną, która przechowuje dokumentację techniczną dotyczącą certyfikatu
badania typu UE, o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego typu mogących wpływać
na zgodność produktu z zasadniczymi wymaganiami zdrowia i bezpieczeństwa
określonymi w niniejszej dyrektywie lub na warunki ważności certyfikatu. Takie
modyfikacje wymagają dodatkowego zatwierdzenia w formie dodatku do pierwotnego
certyfikatu badania typu UE.
8. Każda jednostka
notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o certyfikatach badania typu
UE lub wszelkich dodatkach do nich, które wydała lub cofnęła oraz, okresowo lub
na żądanie, udostępnia odnośnym organom notyfikującym wykaz certyfikatów lub
wszelkich dodatków do nich, których wydania odmówiono, które zawieszono lub
poddano innym ograniczeniom.
Każda jednostka
notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach badania
typu UE lub wszelkich dodatkach do nich, których wydania odmówiła, które
cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom oraz, na żądanie, o
certyfikatach lub wszelkich dodatkach do nich, które wydała.
Komisja, państwa
członkowskie i inne jednostki notyfikowane mogą, na żądanie, otrzymać kopie
certyfikatów badania typu UE lub dodatków do nich. Na żądanie Komisja i państwa
członkowskie mogą otrzymać kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań
przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną. Jednostka notyfikowana
przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE, załączników i dodatków do niego,
a także dokumentów technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez
producenta, przez okres do wygaśnięcia ważności certyfikatu.
9. Producent
przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE oraz załączników i dodatków do
niego wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres
10 lat po wprowadzeniu do obrotu produktu.
10. Upoważniony
przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym mowa w pkt 3 oraz
wypełniać zobowiązania określone w pkt 7 i 9, o ile zostały one określone w
pełnomocnictwie.
ê 94/9/WE
è1 Sprostowanie, Dz.U. L 100 z 19.4.1994, s. 144
ZAŁĄCZNIK IV
MODUŁ: ZAPEWNIENIE
JAKOŚCI PRODUKCJI
1. Moduł ten
opisuje procedurę, zgodnie z którą producent spełniający zobowiązania
przewidziane w pkt 2 zapewnia i deklaruje, że odnośne wyroby są zgodne z
typem opisanym w świadectwie badania typu CE i spełniają dotyczące ich wymogi
dyrektywy. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we
Wspólnocie umieszcza oznakowanie CE na każdym urządzeniu i wystawia pisemną
deklarację zgodności. Oznakowaniu CE
powinien towarzyszyć numer identyfikacyjny uprawnionego organu odpowiedzialnego
za nadzór określony w pkt 4.
2. Producent
utrzymuje zatwierdzony system jakości produkcji, kontroli i badań wyrobu
finalnego, jak określono w pkt 3, i podlega nadzorowi określonemu w pkt 4.
3.
System jakości
3.1. Producent
składa do wybranego przez siebie uprawnionego organu wniosek w sprawie oceny
jego systemu jakości urządzeń.
Wniosek zawiera:
–                        
wszystkie istotne
informacje na temat rozpatrywanej kategorii wyrobów;
–                        
dokumentację
dotyczącą systemu jakości;
–                        
dokumentację
techniczną dotyczącą dopuszczonego typu i kopię świadectwa badania typu CE.
3.2. System
jakości zapewnia zgodność urządzeń z typem opisanym w świadectwie badania typu
CE i wymogami dyrektywy mającymi do niego zastosowanie.
Wszystkie
elementy, wymogi i przepisy przyjęte przez producenta są udokumentowane w
sposób systematyczny i uporządkowany, w postaci zapisanych reguł, procedur i
instrukcji. Dokumentacja systemu jakości musi umożliwić zgodną interpretację
programów, planów, ksiąg i zapisów dotyczących jakości.
Dokumentacja
zawiera, w szczególności, adekwatny opis:
–                        
celów zapewnienia
jakości, schematu organizacyjnego, odpowiedzialności kierownictwa i jego
uprawnień w odniesieniu do jakości urządzeń;
–                        
produkcji,
kontroli jakości oraz technik zapewnienia jakości, czynności i systematycznych
działań, które będą wykonywane;
–                        
badań i prób do
przeprowadzenia przed, podczas i po wyprodukowaniu, ze wskazaniem ich
częstotliwości; 
–                        
zapisów
dotyczących jakości takich jak: sprawozdania i dane z badań, dane dotyczące
wzorcowania, sprawozdania na temat kwalifikacji personelu itp.;
–                        
środków nadzoru
pozwalających na kontrolę osiągnięcia wymaganej jakości urządzeń i skutecznego
działania systemu jakości.
3.3. Uprawniony
organ ocenia system jakości, aby zdecydować, czy spełnia on wymogi
wymienione w ppkt 3.2. Zakłada on zgodność z tymi wymogami systemów jakości
dostosowanych do odpowiedniej normy zharmonizowanej. Zespół audytorów ma w swym
składzie co najmniej jednego członka doświadczonego
w ocenie technologii odnośnego urządzenia. Procedura oceny obejmuje wizytacje
kontrolne na terenie producenta. Decyzję przekazuje się producentowi.
Zawiadomienie zawiera wnioski z kontroli i umotywowaną decyzję wynikającą z
oceny.
3.4. Producent
podejmuje się wypełniania zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu
jakości i utrzymywania go w taki sposób, aby pozostawał adekwatny do wymogów i
skuteczny.
Producent lub jego
upoważniony przedstawiciel informuje uprawniony organ, który zatwierdził
system jakości, o każdej zamierzonej aktualizacji systemu jakości.
Uprawniony organ
ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmodyfikowany system jakości będzie
nadal odpowiadał wymogom wymienionym w ppkt 3.2 lub czy zachodzi potrzeba
nowego audytu.
Uprawniony organ
przekazuje swoją decyzję producentowi. Powiadomienie to zawiera wnioski z
badania i umotywowaną decyzję wynikającą z oceny.
4.
Nadzór uprawnionego organu wynikający z jego odpowiedzialności
4.1. Celem nadzoru
jest upewnienie się, czy producent wypełnia należycie zobowiązania
wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.
4.2. Do celów
kontroli producent zezwala uprawnionemu organowi na dostęp do miejsc kontroli,
badań oraz magazynowania i dostarcza mu wszelkich potrzebnych informacji o
nich, w szczególności:
–                        
dokumentację
systemu jakości,
–                        
zapisy dotyczące
jakości, takie jak: sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane z wzorcowania,
sprawozdania dotyczące kwalifikacji personelu itp.
4.3. Uprawniony
organ przeprowadza okresowe audyty, aby upewnić się, że producent utrzymuje
i stosuje system jakości, a także dostarczy producentowi sprawozdanie z audytu.
4.4. Ponadto
uprawniony organ może przeprowadzać u producenta audyty niezapowiedziane.
Podczas tych audytów uprawniony organ może, o ile to niezbędne, wykonywać
lub zlecić wykonanie prób celem sprawdzenia prawidłowości funkcjonowania
systemu jakości; przekaże producentowi sprawozdanie z audytu i, jeżeli
przeprowadzono badanie, sprawozdanie z badania.
5. Producent
przechowuje do dyspozycji władz krajowych przez okres co najmniej dziesięciu
lat licząc od daty wyprodukowania ostatniego egzemplarza urządzenia:
–                        
dokumentację
określoną w è1 zdaniu po ç ppkt 3.1 tiret drugie;
–                        
aktualizacje
określone w ppkt 3.4 ustęp drugi;
–                        
decyzje i
sprawozdania uprawnionego organu, wymienione w ppkt 3.4 ustęp ostatni oraz w
ppkt 4.3 i 4.4.
6. Każdy
uprawniony organ przekazuje innym uprawnionym organom stosowne informacje
dotyczące udzielonych i wycofanych zatwierdzeń systemów jakości.
ò nowy
MODUŁ:
ZGODNOŚĆ Z TYPEM W OPARCIU O ZAPEWNIENIE JAKOŚCI PROCESU PRODUKCJI
1. Zgodność z typem
w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji to ta część procedury oceny
zgodności, według której producent wywiązuje się z obowiązków określonych w pkt
2 i 5 oraz na swoją wyłączną odpowiedzialność zapewnia i deklaruje, że dane
produkty są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniają
wymagania niniejszej dyrektywy mające do nich zastosowanie.
2. Produkcja
Producent posiada
zatwierdzony system jakości w odniesieniu do produkcji oraz kontroli i badania
gotowych produktów zgodnie z pkt 3, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4.
3. System jakości
3.1. Producent
składa do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę jego
systemu jakości w odniesieniu do danych produktów.
Wniosek taki
zawiera:
–                        
nazwę i adres producenta
oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela,
dodatkowo jego nazwę i adres,
–                        
pisemną deklarację, że
ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej,
–                        
wszystkie informacje
istotne dla przewidzianej kategorii produktu,
–                        
dokumentację dotyczącą
systemu jakości,
–                        
dokumentację techniczną
zatwierdzonego typu oraz kopię certyfikatu badania typu UE.
3.2. System jakości
zapewnia zgodność produktów z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE
oraz z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami niniejszej dyrektywy.
Wszystkie elementy,
wymogi i przepisy przyjęte przez producenta są systematycznie i w uporządkowany
sposób dokumentowane w formie pisemnych zasad postępowania, procedur i
instrukcji. Dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać spójną interpretację
programów, planów, ksiąg i zapisów jakości.
Dokumentacja ta w
szczególności zawiera stosowny opis:
–                        
celów jakości i struktury
organizacyjnej, obowiązków oraz uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości
produktów,
–                        
odpowiednich technik
produkcyjnych, kontroli jakości i zapewnienia jakości, procesów i
systematycznych działań, jakie będą podejmowane,
–                        
badań i testów, które
będą wykonywane przed, podczas i po zakończeniu produkcji oraz ich
częstotliwości,
–                        
zapisów dotyczących
jakości, takich jak sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane dotyczące
wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itd.,
–                        
środków monitorowania
osiągania wymaganej jakości produktu oraz skutecznego funkcjonowania systemu
jakości.
3.3. Jednostka
notyfikowana ocenia system jakości w celu stwierdzenia, czy spełnia on
wymagania, o których mowa w pkt 3.2.
Zakłada ona zgodność
z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z
odpowiednimi specyfikacjami normy krajowej wdrażającej odnośną normę
zharmonizowaną lub specyfikacje techniczne.
Oprócz doświadczenia
w zakresie systemów zarządzania jakością zespół audytowy ma co najmniej jednego
członka dysponującego doświadczeniem z zakresu oceny w dziedzinie danego
produktu i danej technologii, a także znajomością odpowiednich wymagań
niniejszej dyrektywy. Audyt obejmuje wizytę oceniającą w zakładzie producenta.
Zespół audytowy dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w
pkt 3.1 tiret piąte w celu weryfikacji zdolności producenta do zidentyfikowania
odnośnych wymagań niniejszej dyrektywy oraz do przeprowadzenia koniecznych
badań zapewniających zgodność produktu z tymi wymaganiami.
O decyzji zawiadamia
się producenta. Zawiadomienie takie zawiera wnioski z audytu oraz uzasadnioną
decyzję dotyczącą dokonanej oceny.
3.4. Producent
podejmuje się wypełnienia obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu
jakości oraz utrzymania go w taki sposób, aby pozostawał odpowiedni oraz
skuteczny.
3.5. Producent na
bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o
wszelkich zamierzonych modyfikacjach systemu jakości.
Jednostka notyfikowana
ocenia proponowane zmiany oraz decyduje, czy zmodyfikowany system jakości nadal
będzie spełniał wymagania, o których mowa w pkt 3.2, lub czy konieczna jest
ponowna jego ocena.
Zawiadamia ona
producenta o swojej decyzji. Zawiadomienie takie zawiera wnioski z badania oraz
uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.
4. Nadzór na
odpowiedzialność jednostki notyfikowanej
4.1. Celem nadzoru
jest sprawdzenie, czy producent należycie wypełnia zobowiązania wynikające z
zatwierdzonego systemu jakości.
4.2. Do celów oceny
producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc produkcji,
kontroli, badania i magazynowania oraz zapewnia jej wszelkie niezbędne
informacje, a zwłaszcza:
–                        
dokumentację systemu
jakości,
–                        
zapisy dotyczące jakości,
takie jak sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane dotyczące wzorcowania,
sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itd.
4.3. Jednostka
notyfikowana przeprowadza okresowe audyty, mające na celu sprawdzenie, czy
producent posiada i stosuje system jakości, oraz przekazuje producentowi
sprawozdanie z audytu.
4.4. Jednostka
notyfikowana może ponadto składać producentowi wizyty bez zapowiedzi. Podczas
takich wizyt jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzić
badania produktu lub zlecić przeprowadzenie takich badań w celu weryfikacji
prawidłowości funkcjonowania systemu jakości. Jednostka notyfikowana przekazuje
producentowi sprawozdanie z wizyty oraz, w przypadku przeprowadzenia badań,
sprawozdanie z badań.
5. Oznakowanie
zgodności i deklaracja zgodności
5.1. Producent
umieszcza wymagane oznakowanie zgodności określone w niniejszej dyrektywie
oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1, jej
numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu produktu zgodnym z typem opisanym w
certyfikacie badania typu UE oraz spełniającym odnośne wymagania niniejszej
dyrektywy.
5.2. Producent
sporządza pisemną deklarację zgodności dla każdego modelu produktu i
przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat od wprowadzenia
do obrotu produktu. Deklaracja zgodności identyfikuje model produktu, dla
którego została sporządzona.
Kopia deklaracji
zgodności zostaje udostępniona na żądanie właściwych organów.
6. Producent
przechowuje, przez okres co najmniej 10 lat od daty wprowadzenia do obrotu
produktu, następujące dokumenty, które są udostępniane organom krajowym:
–                        
dokumentację, o której
mowa w pkt 3.1,
–                        
zatwierdzoną zmianę, o
której mowa w pkt 3.5,
–                        
decyzje i sprawozdania
jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.5, 4.3 i 4.4.
7. Każda jednostka
notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o wydanych lub cofniętych
zatwierdzeniach systemów jakości oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia
odnośnym organom notyfikującym wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których
wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom.
Każda jednostka
notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach
systemów jakości, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub
poddała innym ograniczeniom oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów
jakości, które wydała.
8. Upoważniony
przedstawiciel
Zobowiązania
producenta określone w pkt 3.1, 3.5, 5 i 6 mogą być w jego imieniu i na jego
odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile
zostały one określone w pełnomocnictwie.
ê 94/9/WE
ZAŁĄCZNIK V
MODUŁ: WERYFIKACJA
WYROBU
1. Moduł ten
opisuje procedurę, zgodnie z którą producent lub jego upoważniony
przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie, sprawdza i poświadcza, że
urządzenia podlegające przepisom pkt 3 są zgodne z typem opisanym w świadectwie
badania typu CE i spełniają stosowne wymogi dyrektywy.
2. Producent
podejmuje wszystkie niezbędne środki, aby zapewnić, iż proces produkcji
gwarantuje zgodność urządzeń z typem opisanym w świadectwie badania typu CE
oraz z przepisami dyrektywy mającymi do niego zastosowanie. Producent lub jego
upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie umieszcza oznakowanie CE
na każdym urządzeniu i wystawia deklarację
zgodności.
3. Uprawniony
organ przeprowadza odpowiednie badania i próby, aby sprawdzić zgodność
urządzenia, systemu ochronnego lub urządzenia zabezpieczającego określonego w
art. 1 ust. 2 ze stosownymi wymogami dyrektywy poprzez badanie i próbę każdego
urządzenia, jak wyszczególniono w pkt 4.
Producent lub jego
upoważniony przedstawiciel przechowuje kopię deklaracji zgodności przez okres
co najmniej dziesięciu lat, licząc od daty wyprodukowania ostatniego
urządzenia.
4.
Weryfikacja poprzez badanie i testowanie każdej części urządzenia
4.1. Wszystkie
urządzenia są badane pojedynczo i poddawane właściwym próbom, jak określono w
stosownych normach określonych w art. 5, lub próbom równoważnym w celu
weryfikacji zgodności urządzeń z typem, jak opisano w świadectwie badania
typu CE oraz z odnośnymi wymogami dyrektywy.
4.2. Uprawniony
organ umieszcza lub zleca umieszczenie swego numeru identyfikacyjnego na każdej
sztuce dopuszczonego urządzenia i wystawia na piśmie świadectwo zgodności
dotyczące przeprowadzonych prób.
4.3. Producent lub
jego przedstawiciel zapewnia, iż jest w stanie przedstawić na wniosek
świadectwa zgodności wydane przez uprawniony organ.
ò nowy
MODUŁ:
ZGODNOŚĆ Z TYPEM W OPARCIU O WERYFIKACJĘ PRODUKTU
1. Zgodność z typem
w oparciu o weryfikację produktu to ta część procedury oceny zgodności, według
której producent wywiązuje się z obowiązków określonych w pkt 2, 5.1 i 6 oraz
na swoją wyłączną odpowiedzialność zapewnia i deklaruje, że produkty, wobec
których zastosowano wymagania pkt 3 są zgodne z typem opisanym w certyfikacie
badania typu UE i spełniają mające do nich zastosowanie wymagania niniejszej
dyrektywy.
2. Produkcja
Producent wprowadza
wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały
zgodność wytworzonych produktów z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie
badania typu UE oraz z wymaganiami niniejszej dyrektywy mającymi do nich
zastosowanie.
3. Weryfikacja
Wybrana przez
producenta jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie badania i testy w
celu sprawdzenia zgodności produktów z zatwierdzonym typem opisanym w
certyfikacie badania typu UE oraz z odnośnymi wymaganiami niniejszej dyrektywy.
Badania i testy
sprawdzające zgodność produktów z odnośnymi wymaganiami przeprowadzane są w
drodze badania i testowania każdego produktu zgodnie z pkt 4.
4. Weryfikacja
zgodności poprzez badanie i testowanie każdego produktu.
4.1. Wszystkie
produkty są pojedynczo poddawane badaniom i właściwym testom określonym w
odnośnej normie zharmonizowanej/normach zharmonizowanych lub specyfikacjach
technicznych bądź badaniom równoważnym w celu zweryfikowania ich zgodności z
zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz odnośnymi
wymaganiami niniejszej dyrektywy.
W razie braku takiej
normy zharmonizowanej dana jednostka notyfikowana określa, jakie badania należy
przeprowadzić.
4.2. Jednostka
notyfikowana wydaje certyfikat zgodności w odniesieniu do przeprowadzonych
badań i testów oraz umieszcza swój numer identyfikacyjny na każdym
zatwierdzonym produkcie lub zleca jego umieszczenie na swoją odpowiedzialność.
Producent
przechowuje certyfikaty zgodności do dyspozycji organów krajowych przez okres
co najmniej 10 lat po wprowadzeniu do obrotu produktu.
5. Oznakowanie
zgodności i deklaracja zgodności
5.1. Producent
umieszcza wymagane oznakowanie zgodności określone w niniejszej dyrektywie
oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3, jej
numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu produktu zgodnym z zatwierdzonym
typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz spełniającym odnośne
wymagania niniejszej dyrektywy.
5.2. Producent
sporządza pisemną deklarację zgodności dla każdego modelu produktu i
przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat od
wprowadzenia do obrotu produktu. Deklaracja zgodności identyfikuje model
produktu, dla którego została sporządzona.
Kopia deklaracji
zgodności zostaje udostępniona właściwym organom na żądanie.
Za zgodą i na
odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3, producent może
umieścić na produktach także numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej.
6. W uzgodnieniu z
jednostką notyfikowaną i na jej odpowiedzialność producent może umieszczać na
produktach numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej podczas procesu
produkcji.
7. Upoważniony
przedstawiciel
Zobowiązania
producenta mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez
jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone
w pełnomocnictwie. Upoważniony przedstawiciel nie może wykonać obowiązków producenta
określonych w pkt 2.
ê 94/9/WE
ZAŁĄCZNIK VI
MODUŁ: ZGODNOŚĆ Z
TYPEM
1. Moduł ten
opisuje tę część procedury, zgodnie z którą producent lub jego upoważniony
przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie zapewnia i deklaruje, że określone
urządzenia są zgodne z typem opisanym w świadectwie badania typu CE i spełniają
dotyczące ich wymogi dyrektywy. Producent lub jego przedstawiciel we Wspólnocie
umieszcza oznakowanie CE na każdym egzemplarzu urządzenia i sporządza pisemną deklarację zgodności.
2. Producent
podejmie wszystkie niezbędne środki, aby proces produkcji zapewniał zgodność
wyprodukowanych urządzeń z typem opisanym w świadectwie badania typu CE oraz z
odpowiednimi wymogami dyrektywy.
3. Producent lub
jego upoważniony przedstawiciel przechowuje kopię deklaracji zgodności przez
okres co najmniej dziesięciu lat, licząc od daty wyprodukowania ostatniego
egzemplarza urządzenia. Jeżeli ani producent, ani jego upoważniony
przedstawiciel nie są ustanowieni we Wspólnocie, obowiązek przechowywania dokumentacji technicznej do dyspozycji
przypada osobie, która wprowadziła urządzenie lub system ochronny do obiegu we
Wspólnocie.
Producent wykonuje
lub zaleca wykonanie badań dotyczących aspektów zabezpieczenia
przeciwwybuchowego każdego egzemplarza wyprodukowanego urządzenia. Badania
są przeprowadzone na odpowiedzialność uprawnionego organu, wybranego przez
producenta.
W trakcie procesu
produkcji producent umieszcza, na odpowiedzialność uprawnionego organu, jego
numer identyfikacyjny.
ò nowy
MODUŁ:
ZGODNOŚĆ Z TYPEM W OPARCIU O WEWNĘTRZNĄ KONTROLĘ PRODUKCJI ORAZ BADANIE
PRODUKTÓW POD NADZOREM
1. Zgodność z typem
w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz badanie produktów pod nadzorem
to ta część procedury oceny zgodności, według której producent wywiązuje się z obowiązków
określonych w pkt 2, 3 i 4 oraz na swoją wyłączną odpowiedzialność zapewnia i
deklaruje, że dane produkty są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania
typu UE i spełniają wymagania niniejszej dyrektywy mające do nich zastosowanie.
2. Produkcja
Producent wprowadza
wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały
zgodność wytworzonych produktów z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE
oraz z wymaganiami niniejszej dyrektywy mającymi do nich zastosowanie.
3. Kontrola
produktów
W celu weryfikacji
zgodności każdego wytworzonego egzemplarza produktu z typem opisanym w
certyfikacie badania typu UE oraz z odnośnymi wymaganiami niniejszej dyrektywy
producent lub osoba działająca w jego imieniu przeprowadza jedno lub więcej
badań jednego lub więcej szczegółowych aspektów tego produktu. Badania są
przeprowadzone na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, wybranej przez
producenta.
Producent, na
odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, umieszcza podczas procesu produkcji
numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej.
4. Oznakowanie
zgodności i deklaracja zgodności
4.1. Producent
umieszcza wymagane oznakowanie zgodności określone w niniejszej dyrektywie na
każdym egzemplarzu produktu zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania
typu UE oraz spełniającym odnośne wymagania niniejszej dyrektywy.
4.2. Producent
sporządza pisemną deklarację zgodności dla modelu produktu i przechowuje ją do
dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat wprowadzeniu do obrotu
produktu. Deklaracja zgodności identyfikuje model produktu, dla którego została
sporządzona.
Kopia deklaracji
zgodności zostaje udostępniona na żądanie właściwych organów.
5. Upoważniony
przedstawiciel
Zobowiązania
producenta określone w pkt 4 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność
wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one
określone w pełnomocnictwie.
ê 94/9/WE
ZAŁĄCZNIK VII
MODUŁ: ZAPEWNIENIE
JAKOŚCI WYROBU
1. Moduł ten
opisuje procedurę, zgodnie z którą producent spełniający zobowiązania określone
w pkt 2 zapewnia i deklaruje, że urządzenia są zgodne z typem określonym w
świadectwie badania typu CE. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel we
Wspólnocie umieszcza oznakowanie CE na
każdym wyrobie i sporządza pisemną deklarację zgodności. Oznakowaniu CE
towarzyszy numer identyfikacyjny uprawnionego organu, odpowiedzialnego za
nadzór określony w pkt 4.
2. Producent
stosuje zatwierdzony system jakości kontroli końcowej i badań wyrobu, jak
określono w pkt 3, i podlega nadzorowi określonemu w pkt 4.
3.
System jakości
3.1. Producent
składa wniosek w sprawie oceny jego systemu jakości dotyczącego urządzenia w
wybranym przez siebie notyfikowanym organie. 
Wniosek zawiera:
–                        
wszystkie
informacje istotne dla rozpatrywanej kategorii wyrobu;
–                        
dokumentację
systemu jakości;
–                        
dokumentację
techniczną dotyczącą dopuszczonego typu i kopię świadectwa badania typu CE.
3.2. W ramach
systemu jakości każdy egzemplarz urządzenia jest badany i poddany
odpowiednim testom określonym we właściwej normie lub normach określonych w
art. 5 lub próbom równoważnym, w celu sprawdzenia zgodności z odnośnymi
wymogami dyrektywy. Wszystkie elementy, wymogi i przepisy przyjęte przez
producenta są udokumentowane w sposób
systematyczny i uporządkowany, w formie opisów procedur i instrukcji.
Dokumentacja systemu jakości umożliwia zgodną interpretację programów, planów,
ksiąg i zapisów dotyczących jakości.
Dokumentacja ta
zawiera, w szczególności, adekwatny opis:
–                        
celów zapewnienia
jakości, schematu organizacyjnego, odpowiedzialności kierownictwa i jego
uprawnień w odniesieniu do jakości wyrobu;
–                        
badań i prób do
przeprowadzenia po wytworzeniu wyrobu;
–                        
środków
nadzorowania skuteczności działania systemu jakości;
–                        
zapisów
dotyczących jakości, takich jak: sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane z
wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji personelu itp.
3.3. Uprawniony
organ ocenia system jakości, aby zdecydować, czy odpowiada on wymogom
określonym w ppkt 3.2. Zakłada on zgodność z tymi wymogami systemów jakości,
które posługują się właściwą normą zharmonizowaną.
Zespół audytorów
posiada w swym składzie co najmniej jednego członka z doświadczeniem audytora
technologii danego wyrobu. Procedura oceny obejmuje wizytację oceniającą w
pomieszczeniach producenta.
Decyzję przekazuje
się do wiadomości producenta. Powiadomienie zawiera wnioski z kontroli i
umotywowaną decyzję wynikającą z oceny.
3.4. Producent
podejmuje się wypełnienia zobowiązań, wynikających z zatwierdzonego systemu
jakości oraz utrzymywania go skutecznie i we właściwy sposób.
Producent lub jego
upoważniony przedstawiciel informują uprawniony organ, który zatwierdził system
jakości, o każdej zamierzonej aktualizacji systemu jakości.
Uprawniony organ
ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmodyfikowany system jakości będzie
nadal odpowiadał wymogom wymienionym w ppkt 3.2 lub czy zachodzi potrzeba
nowego audytu.
Przekazuje on
swoją decyzję producentowi. Powiadomienie zawiera wnioski z badania i umotywowaną
decyzję wynikającą z oceny.
4.
Nadzór uprawnionego organu wynikający z jego odpowiedzialności
4.1. Celem nadzoru
jest upewnienie się, czy producent wypełnia należycie zobowiązania powstające z
zatwierdzonego systemu jakości.
4.2. Do celów
kontroli producent udostępnia uprawnionemu organowi miejsca kontroli, badań
oraz magazynowania i dostarcza wszelkich potrzebnych informacji o nich, w
szczególności:
–                        
dokumentację
systemu jakości;
–                        
dokumentację
techniczną;
–                        
zapisy dotyczące
jakości, takie jak: sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane z
wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji personelu itp.
4.3. Uprawniony
organ przeprowadza audyty okresowo, aby upewnić się, że producent utrzymuje i
stosuje system jakości, a także dostarcza producentowi sprawozdanie z
audytu.
4.4. Ponadto
uprawniony organ może przeprowadzać u producenta niezapowiedziane wizytacje.
Podczas tych wizytacji uprawniony organ może, o ile to niezbędne, wykonywać lub
zlecić wykonanie prób celem sprawdzenia prawidłowości funkcjonowania systemu
jakości; przekaże producentowi sprawozdanie z wizytacji i, jeżeli
przeprowadzono badanie, sprawozdanie z badania.
5. Producent
przechowuje do dyspozycji władz krajowych przez okres co najmniej dziesięciu
lat licząc od daty wyprodukowania ostatniego egzemplarza urządzenia:
–                        
dokumentację
określoną w ppkt 3.1 tiret trzecie;
–                        
aktualizacje
określone w ppkt. 3.4 akapit drugi,
–                        
decyzje i
sprawozdania uprawnionego organu, wymienione w ppkt 3.4 ustęp ostatni oraz ppkt
4.3 i 4.4.
6. Każdy
uprawniony organ przekazuje innym uprawnionym organom stosowne informacje
dotyczące udzielonych i wycofanych zatwierdzeń systemów jakości.
ò nowy
MODUŁ:
ZGODNOŚĆ Z TYPEM W OPARCIU O ZAPEWNIENIE JAKOŚCI PRODUKTU
1. Zgodność z typem
w oparciu o zapewnienie jakości produktu to ta część procedury oceny zgodności,
według której producent wywiązuje się z obowiązków określonych w pkt 2 i 5 oraz
na swoją wyłączną odpowiedzialność zapewnia i deklaruje, że dane produkty są
zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniają mające do
nich zastosowanie wymagania niniejszej dyrektywy.
2. Produkcja
Producent posiada
zatwierdzony system jakości w odniesieniu do kontroli i badania gotowych
produktów zgodnie z pkt 3, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4.
3. System jakości
3.1. Producent
składa do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę jego
systemu jakości w odniesieniu do danych produktów.
Wniosek taki
zawiera:
–                        
nazwę i adres producenta
oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela,
dodatkowo jego nazwę i adres,
–                        
pisemną deklarację, że
ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej,
–                        
wszystkie informacje
istotne dla przewidzianej kategorii produktu,
–                        
dokumentację dotyczącą
systemu jakości,
–                        
dokumentację techniczną
zatwierdzonego typu oraz kopię certyfikatu badania typu UE.
3.2. System jakości
zapewnia zgodność produktów z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE
oraz z odnośnymi wymaganiami niniejszej dyrektywy.
Wszystkie elementy,
wymagania i przepisy przyjęte przez producenta są systematycznie i w
uporządkowany sposób dokumentowane w formie pisemnych zasad postępowania,
procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać spójną
interpretację programów, planów, ksiąg i zapisów jakości.
Dokumentacja ta w
szczególności zawiera stosowny opis:
–                        
celów jakości i struktury
organizacyjnej, obowiązków oraz uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości
produktów,
–                        
badań i testów, które
będą wykonywane po zakończeniu produkcji,
–                        
zapisów dotyczących
jakości, takich jak sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane dotyczące
wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itd.,
–                        
środków monitorowania
skuteczności funkcjonowania systemu jakości.
3.3. Jednostka notyfikowana
ocenia system jakości w celu stwierdzenia, czy spełnia on wymagania, o których
mowa w pkt 3.2.
Zakłada ona zgodność
z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z
odpowiednimi specyfikacjami normy krajowej wdrażającej odnośną normę
zharmonizowaną lub specyfikację techniczną.
Oprócz doświadczenia
w zakresie systemów zarządzania jakością zespół audytowy ma co najmniej jednego
członka dysponującego doświadczeniem z zakresu oceny w dziedzinie danego
produktu i danej technologii, a także znajomością odpowiednich wymagań
niniejszej dyrektywy. Audyt obejmuje wizytę oceniającą w zakładzie producenta.
Zespół audytowy dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w
pkt 3.1 tiret piąte, w celu weryfikacji zdolności producenta do
zidentyfikowania odnośnych wymagań niniejszej dyrektywy oraz do przeprowadzenia
koniecznych badań zapewniających zgodność produktu z tymi wymaganiami.
O decyzji zawiadamia
się producenta. Zawiadomienie takie zawiera wnioski z audytu oraz uzasadnioną
decyzję dotyczącą dokonanej oceny.
3.4. Producent
podejmuje się wypełnienia obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu
jakości oraz utrzymania go w taki sposób, aby pozostawał odpowiedni oraz
skuteczny.
3.5. Producent na
bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o
wszelkich zamierzonych modyfikacjach systemu jakości.
Jednostka
notyfikowana ocenia proponowane zmiany oraz decyduje, czy zmodyfikowany system
jakości nadal będzie spełniał wymagania, o których mowa w pkt 3.2, lub czy
konieczna jest ponowna jego ocena.
Zawiadamia ona
producenta o swojej decyzji. Zawiadomienie takie zawiera wnioski z badania oraz
uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.
4. Nadzór na
odpowiedzialność jednostki notyfikowanej
4.1. Celem nadzoru
jest sprawdzenie, czy producent należycie wypełnia zobowiązania wynikające z
zatwierdzonego systemu jakości.
4.2. Do celów oceny
producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc produkcji,
kontroli, badania i magazynowania oraz zapewnia jej wszelkie niezbędne
informacje, a zwłaszcza:
–                        
dokumentację systemu
jakości,
–                        
zapisy dotyczące jakości,
takie jak sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane dotyczące wzorcowania,
sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itd.
4.3. Jednostka
notyfikowana przeprowadza okresowe audyty, mające na celu sprawdzenie, czy
producent posiada i stosuje system jakości, oraz przekazuje producentowi
sprawozdanie z audytu.
4.4. Jednostka
notyfikowana może ponadto składać producentowi wizyty bez zapowiedzi. Podczas
takich wizyt jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzić
badania produktu lub zlecić przeprowadzenie takich badań w celu weryfikacji
prawidłowości funkcjonowania systemu jakości. Jednostka notyfikowana przekazuje
producentowi sprawozdanie z wizyty oraz, w przypadku przeprowadzenia badań,
sprawozdanie z badań.
5. Oznakowanie
zgodności i deklaracja zgodności
5.1. Producent
umieszcza wymagane oznakowanie zgodności określone w niniejszej dyrektywie
oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1, jej
numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu produktu zgodnym z typem opisanym w
certyfikacie badania typu UE oraz spełniającym odnośne wymagania niniejszej
dyrektywy.
5.2. Producent
sporządza pisemną deklarację zgodności dla każdego modelu produktu i
przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat od
wprowadzenia do obrotu produktu. Deklaracja zgodności identyfikuje model
produktu, dla którego została sporządzona.
Kopia deklaracji
zgodności zostaje udostępniona właściwym organom na żądanie.
6. Producent
przechowuje, przez okres co najmniej 10 lat od daty wprowadzenia do obrotu
produktu, następujące dokumenty, które są udostępniane organom krajowym:
–                        
dokumentację, o której
mowa w pkt 3.1,
–                        
zatwierdzoną zmianę, o
której mowa w pkt 3.5,
–                        
decyzje i sprawozdania
jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.5, 4.3 i 4.4.
7. Każda jednostka
notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o wydanych lub cofniętych
zatwierdzeniach systemów jakości oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia
odnośnym organom notyfikującym wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których
wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom.
Każda jednostka
notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach
systemów jakości, których wydania odmówiła, które cofnęła lub zawiesiła oraz,
na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała.
8. Upoważniony
przedstawiciel
Zobowiązania
producenta określone w pkt 3.1, 3.5, 5 i 6 mogą być w jego imieniu i na jego
odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile
zostały one określone w pełnomocnictwie.
ê 94/9/WE
ZAŁĄCZNIK VIII
MODUŁ: WEWNĘTRZNA
KONTROLA PRODUKCJI
1. Moduł ten
opisuje procedurę, według której producent lub jego upoważniony
przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie, który spełnia zobowiązania
przewidziane w pkt 2, zapewnia i deklaruje, że dane urządzenia zgodne są z
wymogami dyrektywy mającymi do nich zastosowanie. Producent lub jego przedstawiciel we Wspólnocie umieszcza oznakowanie
CE na każdym egzemplarzu urządzenia i sporządza pisemną deklarację zgodności.
2. Producent
zestawia dokumentację techniczną opisaną w pkt 3 i on sam lub jego upoważniony
przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie przechowuje ją do dyspozycji
właściwych władz krajowych do celów kontrolnych przez okres co najmniej
dziesięciu lat licząc od daty wyprodukowania ostatniego egzemplarza urządzenia.
Jeżeli ani
producent, ani jego upoważniony przedstawiciel nie są ustanowieni we
Wspólnocie, to obowiązek przechowywania dostępnej dokumentacji technicznej
przechodzi na osobę, która wprowadziła urządzenie do obrotu we Wspólnocie.
3. Dokumentacja
techniczna umożliwia dokonanie oceny zgodności urządzenia z odpowiednimi wymogami
dyrektywy. Powinna ona obejmować, w zakresie potrzebnym do takiej oceny,
projekt, wykonanie i zakres działania urządzenia. Zawiera ona:
–                        
ogólny opis
urządzenia,
–                        
rysunki projektowe
i wykonawcze, schematy części, podzespołów, obwodów itp.,
–                        
opisy i objaśnienia
potrzebne do zrozumienia wspomnianych rysunków, schematów i działania
urządzenia,
–                        
wykaz norm
zastosowanych w całości lub częściowo oraz opis rozwiązań przyjętych dla
spełnienia aspektów bezpieczeństwa zawartych w niniejszej dyrektywie, gdzie nie
zastosowano norm,
–                        
wyniki wykonanych
obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itd.,
–                        
sprawozdania z
prób.
4. Producent lub
jego upoważniony przedstawiciel przechowuje kopię deklaracji zgodności razem z
dokumentacją techniczną.
5. Producent
podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić, iż proces produkcyjny
gwarantuje zgodność wytwarzanych urządzeń z dokumentacją techniczną określoną w
pkt 2 oraz z wymogami dyrektywy mającymi zastosowanie do takich urządzeń.
ò nowy
MODUŁ:
WEWNĘTRZNA KONTROLA PRODUKCJI
1. Wewnętrzna
kontrola produkcji to procedura oceny zgodności, według której producent
wywiązuje się z obowiązków określonych w pkt 2, 3 i 4 oraz zapewnia i
deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że dane produkty spełniają
wymagania niniejszej dyrektywy mające do nich zastosowanie.
2. Dokumentacja
techniczna
Producent sporządza
dokumentację techniczną. Dokumentacja umożliwia ocenę produktu pod względem
jego zgodności z odnośnymi wymaganiami oraz obejmuje odpowiednią analizę i
ocenę ryzyka.
Dokumentacja
techniczna określa odnośne wymagania i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla
takiej oceny, projekt, produkcję i działanie produktu. Dokumentacja techniczna
zawiera przynajmniej następujące elementy:
–                        
ogólny opis produktu,
–                        
projekt koncepcyjny i rysunki
dotyczące produkcji oraz schematy części i podzespołów, obwodów itd.,
–                        
opisy i wyjaśnienia,
niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania produktu,
–                        
wykaz norm
zharmonizowanych lub innych właściwych specyfikacji technicznych, do których
odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,
stosowanych w całości lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu
spełnienia zasadniczych wymagań zdrowia i bezpieczeństwa określonych w
niniejszej dyrektywie, jeżeli takie normy zharmonizowane nie zostały
zastosowane. W przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w
dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane,
–                        
wyniki wykonanych
obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itd., oraz
–                        
sprawozdania z badań.
3. Produkcja
Producent wprowadza
wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały
zgodność wytworzonych produktów z dokumentacją techniczną, o której mowa w pkt
2, oraz z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami niniejszej dyrektywy.
4. Oznakowanie
zgodności i deklaracja zgodności
4.1. Producent
umieszcza wymagane oznakowanie zgodności określone w niniejszej dyrektywie na
każdym egzemplarzu produktu spełniającego odnośne wymagania niniejszej
dyrektywy.
4.2. Producent
sporządza pisemną deklarację zgodności dla modelu produktu i przechowuje ją
wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres 10
lat po wytworzeniu produktu. Deklaracja zgodności identyfikuje produkt, dla
którego została sporządzona.
Kopia deklaracji
zgodności zostaje udostępniona na żądanie właściwych organów.
5. Upoważniony
przedstawiciel
Zobowiązania
producenta określone w pkt 4 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność
wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one
określone w pełnomocnictwie.
ê 94/9/WE
ZAŁĄCZNIK IX
MODUŁ: WERYFIKACJA
PRODUKCJI JEDNOSTKOWEJ
1. Moduł ten
opisuje procedurę, według której producent zapewnia i deklaruje, że urządzenie
lub system ochronny, który otrzymał świadectwo określone w pkt 2 jest zgodny
z dotyczącymi go wymogami dyrektywy. Producent lub jego przedstawiciel we
Wspólnocie umieszcza oznakowanie CE na urządzeniu lub systemie ochronnym i
wystawia deklarację zgodności.
2. Uprawniony
organ bada pojedynczo urządzenie lub system ochronny oraz przeprowadza
odpowiednie próby określone we właściwej normie (normach), określonych w art.
5, albo próby równoważne, w celu upewnienia się o jego zgodności ze stosownymi
wymogami dyrektywy.
Uprawniony organ
umieszcza lub zaleca umieszczenie swojego numeru identyfikacyjnego na
dopuszczonym urządzeniu lub systemie ochronnym oraz wystawia świadectwo
zgodności dotyczące przeprowadzonych prób.
3. Dokumentacja
techniczna ma na celu umożliwienie oceny zgodności z wymogami dyrektywy, jak
również zrozumienie projektu, wytwarzania i działania urządzenia lub systemu
ochronnego.
Dokumentacja
zawiera, w zakresie potrzebnym dla oceny:
–                        
opis ogólny
wyrobu;
–                        
rysunki projektowe
i wykonawcze, jak również schematy części podzespołów, obwodów itp.;
–                        
opisy i
objaśnienia potrzebne do zrozumienia wspomnianych rysunków i schematów oraz
działania urządzenia lub systemu ochronnego;
–                        
wykaz norm
określonych w art. 5, zastosowanych całkowicie lub częściowo, i opisy
rozwiązań przyjętych dla spełnienia zasadniczych wymogów dyrektywy, jeżeli
normy określone w art. 5 nie były zastosowane;
–                        
wyniki wykonanych
obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.;
–                        
sprawozdania z
badań.
ò nowy
MODUŁ:
ZGODNOŚĆ W OPARCIU O WERYFIKACJĘ JEDNOSTKOWĄ
1. Zgodność w
oparciu o weryfikację jednostkową to procedura oceny zgodności, według której
producent wywiązuje się z obowiązków określonych w pkt 2, 3 i 5 oraz zapewnia i
deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że dany produkt, wobec którego zastosowano
wymagania pkt 4 jest zgodny z mającymi do niego zastosowanie wymaganiami
niniejszej dyrektywy.
2. Dokumentacja
techniczna
Producent sporządza
dokumentację techniczną i udostępnia ją jednostce notyfikowanej, o której mowa
w pkt 4. Dokumentacja umożliwia ocenę produktu pod względem jego zgodności z
odnośnymi wymaganiami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka.
Dokumentacja techniczna określa odnośne wymagania i obejmuje, w stopniu
odpowiednim dla takiej oceny, projekt, produkcję i działanie produktu.
Dokumentacja techniczna zawiera przynajmniej następujące elementy:
–                        
ogólny opis produktu,
–                        
projekt koncepcyjny i
rysunki dotyczące produkcji oraz schematy części i podzespołów, obwodów itp.,
–                        
opisy i wyjaśnienia,
niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania produktu,
–                        
wykaz norm
zharmonizowanych lub innych właściwych specyfikacji technicznych, do których
odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,
stosowanych w całości lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu
spełnienia zasadniczych wymagań zdrowia i bezpieczeństwa określonych w
niniejszej dyrektywie, jeżeli takie normy zharmonizowane nie zostały
zastosowane. W przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w
dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane,
–                        
wyniki wykonanych
obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itd., oraz
–                        
sprawozdania z badań.
Producent
przechowuje dokumentację techniczną do dyspozycji odnośnych organów krajowych
przez okres co najmniej 10 lat od wprowadzenia do obrotu produktu.
3. Produkcja
Producent wprowadza
wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały
zgodność wytworzonego produktu z odnośnymi wymaganiami niniejszej dyrektywy.
4. Weryfikacja
W celu sprawdzenia
zgodności produktu z odnośnymi wymaganiami niniejszej dyrektywy wybrana przez
producenta jednostka notyfikowana przeprowadza lub zleca przeprowadzenie
odpowiednich badań i testów określonych w odnośnych normach zharmonizowanych
lub specyfikacjach technicznych bądź badań równoważnych. W razie braku takiej
normy zharmonizowanej lub specyfikacji technicznej dana jednostka notyfikowana
określa, jakie badania należy przeprowadzić.
Jednostka
notyfikowana wydaje certyfikat zgodności w odniesieniu do przeprowadzonych
badań i testów oraz umieszcza swój numer identyfikacyjny na zatwierdzonym
produkcie lub zleca jego umieszczenie na swoją odpowiedzialność.
Producent
przechowuje certyfikaty zgodności do dyspozycji organów krajowych przez okres
co najmniej 10 lat po wprowadzeniu do obrotu produktu.
5. Oznakowanie
zgodności i deklaracja zgodności
5.1. Producent
umieszcza wymagane oznakowanie zgodności określone w niniejszej dyrektywie
i, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 4, jej numer
identyfikacyjny na każdym egzemplarzu produktu spełniającym odnośne wymagania
niniejszej dyrektywy.
5.2. Producent
sporządza pisemną deklarację zgodności i przechowuje ją do dyspozycji organów
krajowych przez okres 10 lat od wprowadzenia do obrotu produktu. Deklaracja
zgodności identyfikuje produkt, dla którego została sporządzona.
Kopia deklaracji
zgodności zostaje udostępniona na żądanie właściwych organów.
6. Upoważniony
przedstawiciel
Zobowiązania
producenta określone w pkt 2 i 5 mogą być w jego imieniu i na jego
odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile
zostały one określone w pełnomocnictwie.
ê 94/9/WE (nowy)
ZAŁĄCZNIK
X
A.
Oznakowanie CE
Znak zgodności CE
składa się z liter „CE” o następującej formie graficznej:
W przypadku
zmniejszenia lub powiększenia znaku muszą być zachowane proporcje, które wynikają
z wyżej przedstawionej siatki graficznej.
Różne elementy
oznakowania CE muszą mieć wyraźnie ten sam wymiar pionowy, który nie może być
mniejszy niż 5 mm.
Można odstąpić od
minimalnego wymiaru w przypadku małogabarytowych urządzeń, systemów ochronnych
lub urządzeń zabezpieczających, sterujących i regulacyjnych określonych w
art. 1 ust. 2.
B.
Zawartość deklaracji zgodności CE
Deklaracja
zgodności CE musi zawierać następujące elementy:
–                        
nazwę lub znak
identyfikacyjny i adres producenta lub jego przedstawiciela we Wspólnocie;
–                        
opis urządzenia,
systemu ochronnego, lub urządzenia zabezpieczającego sterującego lub
regulacyjnego określonego w art. 1 ust. 2;
–                        
wszystkie istotne
przepisy, których kryteria spełnia urządzenie, system ochronny lub urządzenie
zabezpieczające, sterujące lub regulacyjne określone w art. 1
ust. 2;
–                        
gdzie właściwe,
nazwę, numer identyfikacyjny i adres uprawnionego organu oraz numer świadectwa
badania typu CE;
–                        
w odpowiednim
przypadku odniesienie do norm zharmonizowanych;
–                        
w odpowiednim
przypadku normy i specyfikacje techniczne, które zastosowano;
–                        
w odpowiednim
przypadku odniesienie do przepisów innych dyrektyw Wspólnoty, jakie
zastosowano;
–                        
tożsamość
sygnatariusza uprawnionego do podejmowania zobowiązań w imieniu producenta lub
jego upoważnionego przedstawiciela ustanowionego we Wspólnocie.
ZAŁĄCZNIK
XI
MINIMALNE KRYTERIA
DO UWZGLĘDNIANIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE PRZY INFORMOWANIU O
UPRAWNIONYCH ORGANACH
1. Uprawniony
organ, jego dyrektor oraz personel odpowiedzialny za przeprowadzenie testów sprawdzających,
nie są projektantami, producentami, dostawcami lub instalatorami urządzeń,
systemów ochronnych lub urządzeń zabezpieczających sterujących lub
regulacyjnych, określonych w art. 1 ust. 2, które kontrolują, ani
przedstawicielami którejkolwiek z tych
Stron. Nie są zaangażowani bezpośrednio ani jako przedstawiciele w
projektowanie, budowę, marketing lub utrzymanie urządzeń, systemów ochronnych
lub urządzeń zabezpieczających, sterujących lub regulacyjnych określonych w
art. 1 ust. 2. Nie wyklucza to jednakże możliwości wymiany
informacji technicznej między producentem a uprawnionym organem.
2. Uprawniony
organ i jego zespół kontrolny przeprowadzają testy sprawdzające z największą
uczciwością zawodową oraz z największą kompetencją techniczną oraz bez
żadnych nacisków i nakłaniania, szczególnie finansowego, mogących wpływać na
ich orzeczenia lub na wyniki kontroli, w szczególności pochodzących od osób lub
grup zainteresowanych wynikami sprawdzianów.
3. Uprawniony
organ dysponuje niezbędnym personelem i posiada niezbędne środki
umożliwiające mu należyte spełnianie zadań technicznych i administracyjnych
związanych z dokonywaniem sprawdzeń; posiada on także dostęp do wyposażenia
potrzebnego do specjalnych sprawdzianów.
4. Personel
odpowiedzialny za kontrolę posiada:
–                        
gruntowne
wykształcenie techniczne i zawodowe;
–                        
wystarczającą
znajomość wymogów dotyczących badań, które przeprowadza oraz odpowiednie
doświadczenie w takich badaniach;
–                        
umiejętność
przygotowywania świadectw, zapisów i sprawozdań wymaganych do uwiarygodnienia
przeprowadzonych badań.
5. Zagwarantowana
jest bezstronność personelu kontrolującego. Jego wynagrodzenie nie zależy ani
od liczby przeprowadzanych testów, ani od ich wyników.
6. Uprawniony
organ jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej, jeżeli zgodnie z
prawem krajowym odpowiedzialności tej nie przejmuje państwo lub jeżeli Państwo
Członkowskie nie jest bezpośrednio odpowiedzialne za badania.
7. Na mocy
przepisów niniejszej dyrektywy lub przepisów prawa krajowego, ustanowionych w
celu jej wykonania, pracownicy uprawnionego organu przestrzegają tajemnicy
zawodowej w odniesieniu do wszelkich informacji pozyskanych podczas wykonywania
swoich zadań (z wyłączeniem współpracy z właściwymi władzami administracyjnymi
państwa, w którym te czynności są
przeprowadzane).
é
ZAŁĄCZNIK X
Część A
Uchylona dyrektywa i jej kolejne
zmiany
(o których mowa w art. 42)
 Dyrektywa 94/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (L 100 z 19.4.1994, s. 1) ||   || 
 || Rozporządzenie (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (L 284 z 31.10.2003, s. 1) || Wyłącznie art. 6 ust. 3 
Część B
Terminy transpozycji do prawa
krajowego i rozpoczęcia stosowania 
(o których mowa w art. 41)
 Dyrektywa || Termin transpozycji || Data rozpoczęcia stosowania 
 94/9/WE || 1 września 1995 r. || 1 marca 1996 r. 
   ||   ||   
_____________
ZAŁĄCZNIK XI
Tabela korelacji
 Dyrektywa 94/9/WE || Niniejsza dyrektywa 
 Art. 1 ust. 1 || Art. 1 ust. 1 lit. a) 
 Art. 1 ust. 2 || Art. 1 ust. 1 lit. b) 
 Art. 1 ust. 3 oprócz akapitu czwartego definicji „Grup i kategorii urządzeń” || Art. 2 ust. 1–9 
 – || Art. 2 ust. 10–26 
 Art. 1 ust. 3 akapit czwarty definicji „Grup i kategorii urządzeń” || Art. 16 ust. 6 
 Art. 1 ust. 4 || Art. 1 ust. 2 
 Art. 2 || Art. 3 
 Art. 3 || Art. 4 
 Art. 4 || Art. 5 
 Art. 5 ust. 1 akapit pierwszy || – 
 Art. 5 ust. 1 akapit drugi || Art. 12 ust. 2 
 Art. 5 ust. 2 i 3 ||  – 
 – || Art. 6–11 
 ­­– || Art. 12 ust. 1 
 Art. 6 || – 
 Art. 7 || – 
 Art. 8 ust. 1–6 || Art. 13 ust. 1–6 
 Art. 8 ust. 7 || – 
 – || Art. 14 i 15 
 – || Art. 16 ust. 1–5 
 – || Art. 17–39 
 – || Art. 40 ust. 1 
 Art. 9–13 || – 
 Art. 14 ust. 1 || – 
 Art. 14 ust. 2 i 3 || Art. 40 ust. 2 i 3 
 Art. 15 ust. 1 || Art. 41 ust. 1 
 Art. 15 ust. 2 || – 
 – || Art. 41 ust. 2 
 – || Art. 42 
 – || Art. 43 
 Art. 16 || Art. 44 
 Załączniki I–IX || Załączniki I–IX 
 Załącznik X || – 
 Załącznik XI || – 
 – || Załącznik X 
 – || Załącznik XI 
[1]               Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady,
Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów, COM(2011)
206 wersja ostateczna.
[2]               COM(2011) 315 wersja ostateczna.
[3]               Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr
182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne
dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień
wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).
[4]               Dz.U. C 77 z 28.3.2002
[5]               Dz.U. C […] z […], s. […].
[6]               Dz.U. L 100 z 19.4.1994, s. 1.
[7]               Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30.
[8]               Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 82.
[9]               Dz.U. C 136 z 4.6.1985, str. 1.
[10]             Dz.U. L 109 z 26.4.1983, str. 8. Dyrektywa ostatnio zmieniona
dyrektywą 88/182/EWG (Dz.U. L 81 z 26.3.1988, str. 75).
[11]             Dz.U. L 220 z 30.8.1993, str. 23.
[12]             Dz.U. L 24 z 31.1.1976, str. 45. Dyrektywa ostatnio zmieniona
dyrektywą 90/487/EWG (Dz.U. L 270 z 2.10.1990, str. 23).
[13]             Dz.U. L 59 z 2.3.1982, str. 10.
[14]             Dz.U. L […] z […], s. […].
[15]             Dz.U. L 399 z 30.12.1989, str.
18.
[16]             Decyzja Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca
1999 r. ustanawiająca warunki wykonywania uprawnień wykonawczych
przyznanych Komisji (Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23.)
[17]             Dz.U. L 43 z 20. 2. 1979, str. 20. Dyrektywa ostatnio zmieniona
dyrektywą 90/487/EWG (Dz.U. L 270 z 2.10.1990, str. 23).