CELEX: 61997CC0107
Language: fr
Date: 1998-10-22
Title: Conclusions de l'avocat général Fennelly présentées le 22 octobre 1998. # Procédure pénale contre Max Rombi et Arkopharma SA, civilement responsable, en présence de l'Union fédérale des consommateurs "Que Choisir ?" et de l'Organisation générale des consommateurs (Orgeco), Union départementale O6. # Demande de décision préjudicielle: Tribunal de grande instance de Grasse - France. # Compléments alimentaires - Directive 89/398/CEE - Transposition - Conditions - Maintien d'une réglementation nationale antérieure - Additif - "L-carnitine". # Affaire C-107/97.

Avis juridique important

|

61997C0107

Conclusions de l'avocat général Fennelly présentées le 22 octobre 1998.  -  Procédure pénale contre Max Rombi et Arkopharma SA, civilement responsable, en présence de l'Union fédérale des consommateurs "Que Choisir ?" et de l'Organisation générale des consommateurs (Orgeco), Union départementale O6.  -  Demande de décision préjudicielle: Tribunal de grande instance de Grasse - France.  -  Compléments alimentaires - Directive 89/398/CEE - Transposition - Conditions - Maintien d'une réglementation nationale antérieure - Additif - "L-carnitine".  -  Affaire C-107/97.  

Recueil de jurisprudence 2000 page I-03367

Conclusions de l'avocat général

1 Un État membre peut-il poursuivre, en vertu de sa législation en matière de protection des consommateurs, un fabricant de denrées alimentaires au motif qu'elles contiennent une substance à des doses supérieures à celles qui sont autorisées par la législation nationale relative aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière, lorsque la commercialisation de cette substance est autorisée dans d'autres États membres? I - Contexte factuel et juridique 2 La L-Carnitine est une substance nutritionnelle, dérivée de deux acides aminés, qui est naturellement présente dans le corps humain et dans divers aliments.  Comme elle a pour effet de transformer la graisse en énergie, la consommation de doses supplémentaires a été encouragée, notamment en tant qu'amaigrissant et en tant qu'aliment énergétique pour ceux qui pratiquent une activité physique intense, telle que le sport. 3 D'après la législation française applicable, en particulier le décret du 15 avril 1912 (1), les denrées alimentaires ne peuvent contenir que des substances dont l'addition a été autorisée par arrêté interministériel adopté après avis favorable du Conseil supérieur d'hygiène publique de France (ci-après le «CSHPF»), sur la base des informations fournies par le demandeur visant à démontrer l'innocuité de la substance aux doses recommandées. 4 Le défendeur au principal (ci-après le «défendeur») est président-directeur général d'Arkopharma SA, une société qui fabrique et distribue différents produits, dont «Arkotonic», «Arkotonic» gélules, «Turbodiet 300», «Turbodiet Fort», «Elle Carnitine» gélules et «Elle Carnitine Forte» (ci-après les «produits litigieux»), qui contiennent tous de la L-Carnitine comme ingrédient significatif. Il résulte du dossier que, en septembre 1994, le défendeur a été informé que le CSHPF avait rendu un avis défavorable sur sa demande d'autorisation d'emploi de la L-Carnitine dans des compléments alimentaires et du L-tartrate de L-Carnitine dans des denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière. 5 Dans le cadre de deux procédures, engagées l'une avant, l'autre après l'avis défavorable du CSHPF, le défendeur a été poursuivi pour avoir fabriqué - et vendu sciemment - des denrées falsifiées destinées à la consommation humaine, en violation des articles L 213-1 et L 213-3 du code de la consommation.  En droit français, on entend par denrées alimentaires falsifiées les denrées non conformes à la réglementation en vigueur. 6 La première mesure législative adoptée au niveau communautaire en ce domaine a été la directive 77/94/CEE du Conseil, du 21 décembre 1976, relative au rapprochement des législations des États membres concernant des denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (2) (ci-après la «directive de 1977»).  Cette directive a été transposée en droit français par le décret n_ 81-574, du 17 mai 1981, et par l'arrêté du 4 août 1986 relatif à l'emploi des substances d'addition dans la fabrication des aliments destinés à une alimentation particulière (3).  Cet arrêté autorise l'emploi de la L-Carnitine en tant qu'additif dans les aliments pour bébés (dose maximale: 15,4 mg/litre) et dans d'autres denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (dose maximale: 100 mg/1 000 kcal). 7 La directive de 1977 a été remplacée par la directive 89/398/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (4) (ci-après la «directive 89/398»).  Cette directive a été transposée en droit français par le décret n_ 91-817, du 29 août 1991, qui a abrogé le décret n_ 81-574 (5); toutefois, l'article 9 du décret de 1991 prévoit que les arrêtés concernant les produits destinés à une alimentation particulière pris en application des textes antérieurs à ce décret, y compris l'arrêté du 4 août 1986, demeurent en vigueur «dans la mesure où ils ne sont pas contraires aux dispositions du présent décret». 8 L'article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive 89/398 fixe trois critères auxquels doivent répondre les denrées alimentaires pour qu'elles puissent être considérées comme étant «destinées à une alimentation particulière»: elles doivent, «du fait de leur composition particulière ou du processus particulier de leur fabrication, se [distinguer] nettement des denrées alimentaires de consommation courante ... [convenir] à l'objectif nutritionnel indiqué»; enfin, elles doivent être «commercialisées de manière à indiquer qu'elles répondent à cet objectif».  L'article 1er, paragraphe 2, sous b), énonce: «Une alimentation particulière doit répondre aux besoins nutritionnels particuliers: i) de certaines catégories de personnes dont le processus d'assimilation ou le métabolisme est perturbé ou ii) de certaines catégories de personnes qui se trouvent dans des conditions physiologiques particulières et qui, de ce fait, peuvent tirer des bénéfices particuliers d'une ingestion contrôlée de certaines substances dans les aliments ou iii) des nourrissons ou enfants en bas âge, en bonne santé». 9 L'article 4 de la directive 89/398 prévoit l'adoption de directives spécifiques applicables à certains groupes d'aliments destinés à une alimentation particulière énumérés à l'annexe I de cette directive.  Sur cette liste figurent les «denrées alimentaires à valeur énergétique faible ou réduite destinées à un contrôle du poids» (groupe 4), les «aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales» (groupe 5), et les «aliments adaptés à une dépense musculaire intense, surtout pour les sportifs» (groupe 8).  A ce jour, trois directives spécifiques ont été adoptées par la Commission: la directive 91/321/CEE, du 14 mai 1991, concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite (6), la directive 96/5/CE, Euratom, du 16 février 1996, concernant les préparations à base de céréales et les aliments pour bébés destinés aux nourrissons et enfants en bas âge (7), et la directive 96/8/CE, du 26 février 1996, relative aux denrées alimentaires destinées à être utilisées dans les régimes hypocaloriques destinés à la perte de poids (8).  La L-Carnitine figure parmi les substances nutritionnelles autorisées tant dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite que dans les préparations à base de céréales et les aliments pour bébés, par les annexes III et IV des directives 91/321 et 96/5, respectivement. 10 En ce qui concerne les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière autres que celles énumérées à l'annexe I de la directive 89/398, l'article 9 édicte des prescriptions en matière de contrôle, en particulier l'obligation pour le fabricant ou l'importateur, selon le cas, d'informer l'autorité nationale compétente au moment de la première mise sur le marché de l'un de ces produits. L'article 11 autorise les États membres à en suspendre provisoirement ou à en restreindre le commerce s'il «constate, sur la base d'une motivation circonstanciée, qu'[il] n'est pas conforme à l'article 1er, paragraphe 2, ou qu'[il] présente un danger pour la santé humaine»; l'État membre concerné doit en informer immédiatement la Commission et les autres États membres, et la Commission peut engager une procédure afin d'adopter les mesures communautaires appropriées. 11 Néanmoins, les dispositions essentielles de la directive 89/398 aux fins de la présente affaire sont les articles 10 et 15.  Ils sont ainsi rédigés: Article 10 «1. Les États membres ne peuvent interdire ou entraver le commerce des produits visés à l'article 1er et conformes à la présente directive et, le cas échéant, aux directives prises en application de la présente directive, pour des motifs liés à la composition, aux caractéristiques de fabrication, de présentation ou à l'étiquetage de ces produits. 2. Le paragraphe 1 n'affecte pas les dispositions nationales applicables en l'absence de directives prises en application de la présente directive.» Article 15 «1. Les États membres modifient leurs dispositions législatives, réglementaires et administratives de manière à: - admettre, à partir du 16 mai 1990, le commerce des produits conformes à la présente directive, - interdire, à partir du 16 mai 1991, le commerce des produits non conformes à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission. 2. Le paragraphe 1 n'affecte pas les dispositions nationales qui, en l'absence de directives visée à l'article 4, régissent certains groupes de denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière.» 12 Dans le présent litige, il a été fait référence également à la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques (9) (ci-après la «directive 65/65»). Les dispositions pertinentes de la directive 65/65, qui ont été modifiées notamment par la directive 89/341/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, modifiant les directives 65/65, 75/318/CEE et 75/319/CEE, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques (10), sont libellées de la manière suivante: Premier et deuxième considérants du préambule «considérant que toute réglementation en matière de production et de distribution des médicaments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique; considérant toutefois que ce but doit être atteint par des moyens qui ne puissent pas freiner le développement de l'industrie pharmaceutique et les échanges de produits pharmaceutiques au sein de la Communauté». Article 1er, deuxième définition «Médicament: Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales. Toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l'homme ou l'animal est également considérée comme médicament.» Article 3 «Aucune spécialité pharmaceutique ne peut être mise sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation n'ait été préalablement délivrée par l'autorité compétente de cet État membre.» 13 Devant le tribunal de grande instance de Grasse (ci-après la «juridiction nationale»), le défendeur a fait valoir le caractère prétendument incomplet de la transposition en droit français de la directive 89/398. Par jugement du 16 juin 1997, qui est parvenu au greffe de la Cour le 19 juin 1997, la juridiction nationale a déféré à la Cour de justice les questions suivantes en application de l'article 177 du traité instituant la Communauté européenne: «1) Un État membre peut-il assurer la transposition correcte d'une directive communautaire en maintenant par l'acte national de transposition des textes antérieurs adoptés sur la base d'un texte national de transposition abrogé d'une directive antérieure abrogée, en se bornant à indiquer dans le nouvel acte de transposition que ces textes demeurent en vigueur dans la mesure où ils ne sont pas contraires au nouveau texte national? 2) Les articles 10, paragraphe 2, et 15, paragraphe 2, de la directive du Conseil n_ 89/398/CEE, du 3 mai 1989, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les denrées [alimentaires] destinées à une alimentation particulière (JOCE n_ L 186, du 30 juin 1989) autorisent-ils un État à continuer d'appliquer une réglementation antérieure à la directive et à son acte de transposition? 3) La classification, par la directive du Conseil n_ 89/398/CEE, du 3 mai 1989, relative au rapprochement des législations des États [membres concernant les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière], des denrées destinées à une alimentation particulière en neuf groupes (visés par son annexe 1) devant faire l'objet de directives spécifiques et en denrées hors groupes pour lesquelles de telles directives ne sont pas prévues, permet-elle l'application par un État membre d'une réglementation fondée sur une classification reposant sur une distinction entre les produits de régime et les produits diététiques ou sur une distinction entre les aliments pour nourrissons et enfants en bas âge et les aliments autres que ceux destinés aux nourrissons et enfants en bas âge? 4) Les paragraphes 2 des articles 10 et 15 de la directive du Conseil n_ 89/398/CEE, du 3 mai 1989, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les denrées destinées à une alimentation particulière réservant l'application des mesures nationales dans l'hypothèse de l'absence d'adoption des directives spécifiques, prévues par l'article 4 de la directive, empêchent-ils les particuliers de se prévaloir des dispositions de la directive pour mettre en cause les modalités de transposition retenues par les États membres et les faire déclarer inapplicables par les juridictions nationales dans la mesure où elles sont contraires aux dispositions de la directive? 5) Le fait que le contrôle des denrées alimentaires soit exercé dans le cadre des directives communautaires n'implique-t-il pas que les États [membres] sont soumis, dans l'exercice de ces contrôles, au respect des principes généraux communautaires et, en particulier, au respect de la confiance légitime?» 14 Des observations écrites et orales ont été présentées par le défendeur, la République française et la Commission. II - Analyse a) Recevabilité 15 Le gouvernement français a contesté la recevabilité des questions posées à la Cour, au motif que la L-Carnitine est un complément alimentaire, que les compléments alimentaires ne sont pas destinés à une alimentation particulière au sens de la directive 89/398, que cette directive ne s'applique pas à de tels produits et, partant, qu'aucune réponse que la Cour pourrait apporter aux questions ne serait nécessaire à la résolution du litige au principal. 16 Il est de jurisprudence constante qu'«il appartient aux seules juridictions nationales qui sont saisies du litige et qui doivent assumer la responsabilité de la décision juridictionnelle à intervenir, d'apprécier, au regard des particularités de chaque affaire, tant la nécessité d'une décision préjudicielle pour être en mesure de rendre leur jugement que la pertinence des questions qu'elles posent à la Cour...  En conséquence, dès lors que les questions posées portent sur l'interprétation du droit communautaire, la Cour est, en principe, tenue de statuer» (11).  Or, en l'espèce, la juridiction nationale a posé une série de questions concernant l'interprétation de dispositions législatives communautaires et de principes généraux du droit communautaire. 17 Comme nous l'avons indiqué ci-dessus, l'arrêté du 4 août 1986 a été adopté sur le fondement du décret n_ 81-574, qui visait à transposer la directive de 1977 en droit français; il a été maintenu en vigueur par le décret n_ 91-817, lequel avait pour objet de transposer la directive 89/398. Il résulte de la jurisprudence constante de la Cour que, «en appliquant le droit national, qu'il s'agisse de dispositions antérieures ou postérieures à la directive, la juridiction nationale appelée à l'interpréter est tenue de le faire dans toute la mesure du possible à la lumière du texte et de la finalité de la directive pour atteindre le résultat visé par celle-ci et se conformer ainsi à l'article 189, troisième alinéa, du traité CE» (12). Contrairement au point de vue exprimé par le gouvernement français, les réponses aux questions posées par la juridiction nationale aideraient en principe cette dernière à interpréter la réglementation nationale conformément à la directive 89/398. 18 Même si le gouvernement français avait raison d'affirmer que les produits litigieux ne relèvent pas du champ d'application de la directive 89/398, on ne pourrait parvenir à une telle conclusion qu'en interprétant la directive et en déterminant les obligations que le droit communautaire impose aux États membres à cet égard, ce qui est l'objet des quatre premières questions.  En outre, même s'il était fondé - ce qui à notre sens n'est pas le cas -, l'argument du gouvernement français sur la recevabilité n'aurait aucune incidence sur la cinquième question, qui vise à obtenir des indications relatives à l'application des principes généraux du droit communautaire dans des circonstances telles que celles de la procédure au principal. 19 Eu égard aux considérations qui précèdent, nous pensons que les questions posées sont recevables. b) L'interprétation de la directive 89/398 20 La première question concerne les obligations de transposition en droit interne que la directive 89/398 met à la charge des États membres.  Toutefois, plutôt que de chercher à se prononcer in abstracto à propos des obligations des États membres à cet égard, il apparaît plus approprié de déterminer quelles sont leurs obligations matérielles au regard de la réglementation des produits litigieux.  Logiquement, lorsque la transposition correcte des dispositions d'une directive n'affecte pas la situation juridique d'un individu, celui-ci n'est en principe pas affecté par sa transposition incorrecte.  Ainsi, dans l'affaire qui nous occupe, s'il était établi que les articles 10 et 15 de la directive 89/398 laissaient les États membres libres d'appliquer leurs dispositions nationales à des produits tels que les produits litigieux, la transposition incorrecte d'autres dispositions de la directive ne serait d'aucune utilité au défendeur. 21 Bien qu'elles soulèvent des problèmes distincts, les deuxième, troisième et quatrième questions visent en substance à obtenir une décision sur la question de savoir si, dans des circonstances telles que celles du litige au principal, la directive 89/398 interdit à un État membre de poursuivre un individu pour avoir fabriqué et distribué des produits tels que les produits litigieux.  C'est pourquoi nous proposons de traiter ce point en premier lieu. 22 Comme nous l'avons indiqué ci-dessus, le gouvernement français doute que la directive 89/398 puisse s'appliquer en quoi que ce soit à ce qu'il qualifie de compléments alimentaires.  Dans le jugement de renvoi, la juridiction nationale a expressément qualifié l'«Arkotonic» de complément alimentaire, bien qu'elle n'ait fait aucune constatation analogue en ce qui concerne les autres produits litigieux.  Dans ses observations écrites, la Commission est partie du principe que tous les produits litigieux sont des compléments alimentaires, bien que le défendeur ait nié à l'audience que la L-Carnitine fût un produit de ce type. 23 Il est clair que parler de la L-Carnitine comme étant ou n'étant pas un complément alimentaire n'a pas plus de sens que d'affirmer ou de contester qu'elle est un additif.  La plupart des substances comestibles ou potables connues peuvent s'avérer nocives en cas d'erreur de dosage ou si elles sont prises à mauvais escient; l'observation «solo dosis fecit venenum» («c'est le dosage qui fait le poison»), faite par Paracelse, médecin du seizième siècle, est aujourd'hui largement admise.  La L-Carnitine n'est qu'une substance nutritionnelle qui, à certaines doses et éventuellement combinée à d'autres substances, peut être présentée comme étant un complément alimentaire (13), alors qu'à d'autres doses et dans d'autres contextes, elle peut être utilisée comme un additif (14), ou même comme un médicament (15).  Nous ajouterons que la Cour n'a été informée de la composition ou de la présentation exactes d'aucun des produits litigieux; aux fins du présent litige, toutes les parties ont considéré que ces produits étaient essentiellement similaires, et que la L-Carnitine en était l'ingrédient ou le principe actif principal.  En l'absence d'informations plus détaillées, nous sommes obligé de baser les présentes conclusions sur ces suppositions. 24 Il est peut-être vrai que les produits litigieux, ou certains d'entre eux, sont commercialisés en tant que compléments alimentaires, et il est certainement vrai qu'il n'existe à l'heure actuelle aucune législation communautaire réglementant spécifiquement la composition ou la commercialisation de ces produits (16); cela ne suffit pas, à notre sens, pour que l'on puisse en conclure qu'ils échappent au champ d'application de la directive 89/398. L'article 1er de la directive distingue entre les denrées alimentaires courantes et celles qui sont destinées à une alimentation particulière, ce dernier concept étant défini plus précisément au paragraphe 2.  Bien que le jugement de renvoi n'indique pas exactement à quelle alimentation les produits litigieux étaient destinés, le défendeur a soutenu que ces produits devaient être considérés comme appartenant soit au groupe 8 de la liste figurant à l'annexe I de la directive (produits destinés aux activités sportives), soit au groupe 4 (produits amaigrissants) (17).  Les autorités françaises, en particulier la Commission interministérielle d'étude des produits destinés à une alimentation particulière en 1993 et le CSHPF en 1994, semblent avoir examiné la consommation de la L-Carnitine sous ces deux angles. 25 A notre sens, que les produits litigieux soient conçus pour les sportifs ou pour les adeptes des régimes amaigrissants, ils peuvent être considérés comme étant, en principe, destinés à une «alimentation particulière» au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 89/398.  Les groupes 4 et 8 de l'annexe I de la directive reconnaissent expressément que le contrôle du poids et la dépense musculaire intense relèvent d'une telle alimentation.  La description des produits litigieux faite par la Commission à l'audience comme étant des substances «extrêmement peu caloriques» nous semble être cohérente avec les propriétés généralement revendiquées pour la L-Carnitine de transformation de la graisse en énergie. C'est pourquoi nous ne doutons guère que ceux des produits litigieux présentés comme des amaigrissants pourraient en principe être classés dans le groupe 4 de l'annexe I de la directive.  Cette interprétation du libellé de l'annexe I est également compatible avec celle adoptée par la Commission dans la directive 96/8, applicable à certaines catégories de «denrées alimentaires destinées à être utilisées dans les régimes hypocaloriques destinés à la perte de poids».  La situation est même plus claire encore s'agissant des produits litigieux présentés comme étant des produits énergétiques destinés aux sportifs, qui relèvent en principe du groupe 8.  Conformément à la répartition des compétences opérée par l'article 177 du traité, il appartient à la juridiction nationale, compte tenu de la composition et des autres propriétés des produits litigieux, de décider s'ils relèvent du champ d'application de la directive 89/398 ainsi interprétée. 26 Même si l'on considère que les produits litigieux relèvent de la directive 89/398, aucune des directives spécifiques au sens de l'article 4 adoptées à ce jour ne régit les conditions auxquelles ces produits peuvent être fabriqués et distribués.  Dans ces conditions, il y a lieu de répondre aux deuxième, troisième et quatrième questions (18) que, en l'état actuel du droit communautaire, les États membres jouissent du pouvoir de faire appliquer «les dispositions nationales applicables en l'absence de [telles] directives», conformément aux articles 10, paragraphe 2, et 15, paragraphe 2; l'application de ces dispositions nationales est néanmoins soumise aux obligations que les règles du traité relatives à la libre circulation des marchandises imposent aux États membres. Nous ajouterons que cette situation est identique à celle qui existerait si la Cour devait ne pas suivre notre recommandation selon laquelle les produits litigieux doivent être considérés comme relevant du champ d'application de la directive 89/398.  Avant d'aborder la question de l'application des règles du traité relatives à la libre circulation des marchandises, il est toutefois nécessaire d'examiner l'éventuelle pertinence de la directive 65/65 pour la présente affaire. c) L'éventuelle pertinence de la directive 65/65 27 La juridiction nationale a fait remarquer que des autorisations de mise sur le marché pour deux produits contenant de la L-Carnitine ont été accordées, vraisemblablement en France et conformément à la directive 65/65, en 1975 et en 1985.  Dans ses observations écrites, le défendeur a invoqué ce fait pour soutenir qu'il n'existait donc aucun obstacle à la commercialisation de produits à base de L-Carnitine du fait de leur composition, alors qu'à l'audience il a informé la Cour que la société Arkopharma elle-même avait bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché pour la «Elle Carnitine», laquelle, a-t-il déclaré, n'est ni plus ni moins que la présentation sous forme de médicament des produits diététiques «Carnivit» et «Turbodiet», qui figuraient parmi les produits à l'origine des poursuites (19).  Par ailleurs, le gouvernement français a informé la Cour à l'audience que des autorisations de mise sur le marché avaient été accordées pour la «Carnitine Arkopharma 300 mg», en boîtes de 12 et de 24 comprimés, pour le traitement des états de fatigue passagers. 28 Bien que la juridiction nationale n'ait soumis aucune question spécifique à la Cour en ce qui concerne l'éventuelle pertinence de la directive 65/65 dans le présent litige, elle s'est fondée sur les autorisations de mise sur le marché comme faisant partie du contexte factuel.  En outre, la cinquième question fait référence au «contrôle des denrées alimentaires ... dans le cadre des directives communautaires», sans préciser de quelles mesures il s'agit, lesquelles, conformément à la jurisprudence de la Cour examinée ci-après, pourraient inclure la directive 65/65.  En outre, et c'est là un point plus important, si la Cour ignorait la directive 65/65 en répondant à la juridiction nationale, cela réduirait, à notre sens, l'utilité des réponses qu'elle doit fournir, et peut même conduire à une compréhension erronée des dispositions applicables du droit communautaire.  Enfin, la Cour a admis depuis longtemps qu'elle peut prendre en considération des normes de droit communautaire autres que celles mentionnées dans les questions qui lui sont posées (20).  En tout état de cause, ainsi que nous le verrons ultérieurement, la classification des produits conformément à la directive 65/65 est, à notre avis, pertinente en ce qui concerne la question de l'application de l'article 36 du traité CE. 29 Le fait qu'un produit A, qui est identique à un produit B, ait reçu une autorisation de mise sur le marché en tant que médicament nous paraît pertinent pour le classement, selon le droit communautaire, du produit B, bien que ce ne soit peut-être pas dans le sens où l'entendait le défendeur.  En premier lieu, il nous paraît difficile de ne pas conclure que, si la «Elle Carnitine» est considérée comme un médicament en France, d'autres produits qui sont identiques ou essentiellement similaires du point de vue de leur composition ou de leur action pharmacologique devraient également être considérés comme des médicaments. En outre, compte tenu de la fonction physiologique de la L-Carnitine, qui transforme la graisse corporelle en énergie, ce qui n'est pas contesté entre les parties au présent litige, nous ne voyons pas comment des produits dont la L-Carnitine est le principe actif essentiel ou l'un d'entre eux pourraient ne pas relever de la définition du «médicament» énoncée à l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 65/65, c'est-à-dire une «substance ... pouvant être administrée à l'homme ... en vue de ... modifier des fonctions organiques...» (21).  Dans ces conditions, l'article 3 de la directive 65/65 obligerait l'État membre intéressé à interdire la mise sur le marché de tels produits sur leur territoire sans qu'une autorisation ait été préalablement délivrée conformément à la procédure exposée au chapitre II de la directive. 30 Plusieurs conséquences découleraient du classement des produits litigieux, ou de certains d'entre eux, dans la catégorie des médicaments.  En premier lieu, la circonstance qu'ils soient considérés comme des denrées alimentaires dans d'autres États membres ne saurait interdire aux autorités françaises de leur reconnaître la qualité de médicaments dès lors qu'ils en présentent les caractéristiques (22).  De même, le fait qu'ils puissent être considérés par ailleurs comme entrant en principe dans le champ d'application de la directive 89/398 ne signifie pas qu'ils puissent se soustraire aux conditions auxquelles la directive 65/65 subordonne leur autorisation dès lors qu'ils relèvent du champ d'application de cette dernière. Ainsi, dans l'affaire Upjohn, exactement le même produit, un traitement de la calvitie naturelle, a été commercialisé dans le même État membre à la fois comme médicament et comme cosmétique (23).  Sur renvoi préjudiciel dans un litige en matière de concurrence déloyale opposant deux sociétés commercialisant les produits respectifs, la Cour a jugé que, même si le produit en cause correspondait à la définition d'un cosmétique, il devait néanmoins être considéré comme un médicament s'il entrait dans le champ d'application de l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 65/65: «Cette conclusion est ... la seule qui soit conforme à l'objectif de la protection de la santé publique que poursuivent l'une et l'autre directives, dès lors que le régime juridique des spécialités pharmaceutiques est plus rigoureux que celui des produits cosmétiques, compte tenu des dangers particuliers que peuvent présenter celles-ci pour la santé publique et que ne présentent généralement pas les produits cosmétiques» (24). 31 Dans le même arrêt, la Cour a fourni une série d'indications sur l'interprétation de la notion de «médicament» au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 65/65 et sur l'identification de tels produits: - «... tombent ... dans le champ d'application de cette définition les produits qui altèrent les fonctions organiques sans qu'il y ait maladie...»; - «... l'utilisation par le texte de l'expression `en vue de' permet d'inclure dans la définition du médicament non seulement les produits qui ont un effet réel sur les fonctions organiques, mais aussi ceux qui n'ont pas l'effet annoncé, ce qui permet aux autorités publiques de s'opposer à la mise sur le marché de tels produits afin de protéger les consommateurs»; - l'expression «`restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques' ... doit être entendue de manière suffisamment large afin de comprendre toutes les substances pouvant avoir un effet sur le fonctionnement proprement dit de l'organisme»; sont toutefois exclues les «substances qui, tout en ayant une influence sur le corps humain, comme certains cosmétiques, n'ont pas d'effet significatif sur le métabolisme et ne modifient dès lors pas à proprement parler les conditions de son fonctionnement»; - «il appartient au juge national de procéder au cas par cas aux qualifications nécessaires en tenant compte des propriétés pharmacologiques du produit considéré, telles qu'elles peuvent être établies en l'état actuel de la connaissance scientifique, de ses modalités d'emploi, de l'ampleur de sa diffusion et de la connaissance qu'en ont les consommateurs» (25). 32 En conséquence, il en résulte que, si la juridiction nationale devait constater que les produits litigieux, ou certains d'entre eux, répondent à la définition de médicaments, les autorités françaises non seulement seraient habilitées, mais seraient tenues en principe, en vertu de la directive 65/65, d'interdire leur commercialisation en l'absence de l'autorisation requise. A cet égard, l'inconséquence des autorités françaises ne découle donc pas du fait qu'elles interdisent la commercialisation des produits litigieux tout en les autorisant - ou en autorisant des produits identiques - en tant que médicaments, comme le défendeur l'a laissé entendre, mais du fait qu'elles n'ont pas considéré comme étant des médicaments ceux des produits litigieux qui sont identiques aux produits autorisés en vertu de la directive 65/65. 33 Les autorités françaises n'ont pas invoqué la directive 65/65 dans la procédure au principal, bien que le décret du 15 avril 1912 ait pour effet d'interdire la commercialisation sans autorisation préalable de toutes denrées alimentaires, y compris celles qui seraient susceptibles d'être classées dans la catégorie des médicaments.  Quoi qu'il en soit, il est de jurisprudence constante qu'«une directive ne peut pas avoir comme effet, par elle-même et indépendamment d'une loi interne prise par un État membre pour son application, de déterminer ou d'aggraver la responsabilité pénale de ceux qui agissent en infraction à ses dispositions» (26).  De même, dans la présente affaire, la directive 65/65 ne saurait, à notre sens, être interprétée en ce sens qu'elle détermine ou aggrave la responsabilité pénale du défendeur en vertu de dispositions nationales qui, telles que celles en cause en l'espèce, n'ont pas été adoptées pour la mettre en oeuvre. Néanmoins, le fait que les autorités françaises aient pu, sous réserve de la décision de la juridiction nationale sur ce point, se fonder sur les dispositions nationales transposant la directive 65/65 est pertinent pour déterminer si les règles du traité relatives à la libre circulation des marchandises sont applicables. d) L'application des règles du traité relatives à la libre circulation des marchandises 34 L'article 30 du traité CE interdit les mesures d'effet équivalent à des restrictions quantitatives aux échanges entre les États membres.  Le champ d'application de cette disposition a été interprété par la Cour, dans une jurisprudence constante, en ce sens qu'il inclut «toutes réglementations commerciales des États membres susceptibles d'entraver, directement ou indirectement, actuellement ou potentiellement, le commerce intracommunautaire» (27).  De façon plus spécifique, dans l'arrêt Keck et Mithouard, la Cour a jugé que constitue une mesure d'effet équivalent l'application «à des marchandises en provenance d'autres États membres, où elles sont légalement fabriquées et commercialisées, de règles relatives aux conditions auxquelles doivent répondre ces marchandises (telles que celles qui concernent leur dénomination, leur forme, leurs dimensions, leur poids, leur composition, leur présentation, leur étiquetage, leur conditionnement), même si ces règles sont indistinctement applicables à tous les produits, dès lors que cette application ne peut être justifiée par un but d'intérêt général de nature à primer les exigences de la libre circulation des marchandises» (28). 35 Dans la présente affaire, le gouvernement français n'a pas contesté que des produits contenant de la L-Carnitine sont fabriqués (29) et distribués dans d'autres États membres (30) «à des conditions qui ne sont pas les mêmes que celles applicables en France», comme il le fait remarquer par euphémisme, et que par conséquent l'article 30 du traité est éventuellement applicable (31).  Dans la procédure au principal, les autorités françaises semblent appliquer aux produits litigieux les règles nationales relatives à la composition des denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière, lesquelles entrent dans le champ d'application de l'article 30 tel qu'il a été défini par l'arrêt Keck et Mithouard; nulle part il n'a été suggéré que ces règles devraient être considérées comme des «modalités de vente» échappant au domaine d'application de cette disposition.  En outre, la Cour a déjà jugé dans un certain nombre d'affaires que le système d'autorisation instauré par le décret du 15 avril 1912, qui est à l'origine de la procédure au principal, constitue un obstacle à la libre circulation des denrées alimentaires (32). 36 A l'audience, le gouvernement français a tenu à soutenir que les produits litigieux n'étaient pas interdits, mais «avaient donné lieu à une procédure».  Cet argument est dépourvu de tout fondement; le fait que la distribution de ces produits expose le distributeur à des sanctions pénales en vertu de la législation relative à la protection des consommateurs doit être considéré, du point de vue de l'article 30 du traité, comme ayant à tous égards un effet équivalent à une interdiction expresse de distribution.  En outre, il est clair que les dispositions françaises applicables n'autorisent pas l'emploi de la L-Carnitine à des doses supérieures à 100 mg/1 000 kcal dans les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière.  Il en résulte à notre sens que l'application, dans des circonstances telles que celles qui sont à l'origine du litige au principal, des dispositions nationales sur lesquelles se fonde le ministère public constitue une mesure d'effet équivalent à une restriction quantitative au commerce des produits litigieux, au sens de l'article 30 du traité. 37 Il demeure la question de l'existence d'un but d'intérêt public susceptible de justifier l'interdiction effective de la distribution des produits litigieux.  L'article 36 du traité autorise expressément des restrictions au commerce entre les États membres justifiées par des raisons de santé publique, tandis que la Cour a reconnu, dans sa jurisprudence, que, «en l'absence d'une réglementation commune de la commercialisation des produits dont il s'agit, les obstacles à la libre circulation intracommunautaire résultant de disparités des réglementations nationales doivent être acceptés dans la mesure où une telle réglementation, indistinctement applicable aux produits nationaux et aux produits importés, peut être justifiée comme étant nécessaire pour satisfaire à des exigences impératives tenant, entre autres, à la défense des consommateurs» (33).  Dans ses observations dans la présente affaire, le gouvernement français semble se fonder en premier lieu sur des considérations de santé publique, bien qu'il ait également mentionné la protection des consommateurs. 38 A maintes reprises, la Cour s'est penchée sur la question de la compatibilité avec l'article 36 de restrictions nationales à l'importation de denrées alimentaires contenant des additifs dont l'emploi avait été interdit en vertu de dispositions législatives nationales. Ainsi, dans l'arrêt Sandoz, la défenderesse avait été poursuivie pour avoir importé des denrées alimentaires et des boissons enrichies aux vitamines destinées aux sportifs sans avoir obtenu l'autorisation requise en droit néerlandais pour ajouter des vitamines aux aliments (34). La Cour a d'abord noté que «les vitamines ne sont pas en elles-mêmes des substances nocives, mais [sont] au contraire reconnues par la science moderne comme étant nécessaires à l'organisme humain ... [tout en reconnaissant que] leur consommation excessive pendant une durée prolongée peut avoir des effets nuisibles...» (35).  Les dispositions législatives applicables, y compris la directive de 1977, ont fait apparaître «que le législateur communautaire part du principe qu'il convient de restreindre l'usage des additifs alimentaires aux matières limitativement spécifiées, tout en laissant aux États membres une certaine marge d'appréciation pour édicter des réglementations plus sévères»; la Cour a ajouté que «ces actes [communautaires] témoignent donc d'une grande prudence au regard de la nocivité potentielle des additifs, dont le degré est encore incertain pour les différentes substances, et laissent un large pouvoir d'appréciation aux États membres concernant ces additifs» (36), y compris la possibilité d'exiger une autorisation administrative préalable à la commercialisation des aliments concernés. En l'absence d'harmonisation communautaire, les États membres sont donc libres de décider du niveau de protection de la santé qu'ils entendent assurer. 39 L'exercice par les États membres de leur pouvoir d'appréciation en la matière est soumis au principe de proportionnalité qui sous-tend la deuxième phrase de l'article 36.  En vertu de ce principe, les mesures nationales doivent être limitées «à ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs de protection de la santé légitimement poursuivis», et la commercialisation doit être autorisée «lorsque l'adjonction de vitamines à des denrées alimentaires répond à un besoin réel, notamment d'ordre technologique ou alimentaire» (37).  En outre, dans toute procédure d'autorisation de mise sur le marché, c'est aux autorités nationales qu'incombe la charge de prouver que le produit est nocif pour la santé, bien qu'elles puissent naturellement demander à l'importateur de fournir toutes les informations nécessaires dont il dispose. 40 Des affaires ultérieures montrent que, dans l'exercice de leur pouvoir d'appréciation en matière de protection de la santé publique, les États membres «doivent tenir compte des résultats de la recherche scientifique internationale, et notamment des travaux du comité scientifique communautaire (38) de l'alimentation humaine» (39), bien que les avis de ce comité «[ne soient] pas de nature à écarter la responsabilité des autorités nationales pour la protection de la santé en l'absence de règles contraignantes et de mesures de contrôle efficaces au niveau communautaire» (40).  S'agissant en particulier des additifs, la Cour a admis le point de vue du CSA selon lequel des substances ne peuvent être autorisées qu'en tant qu'additifs répondant à un besoin, lequel «peut être d'ordre technologique ou économique ou encore, en ce qui concerne les aromates et les matières colorantes, de caractère organoleptique ou psychologique», l'existence d'un tel besoin devant être appréciée «compte tenu des habitudes alimentaires dans cet État» (41).  Cette analyse a été confirmée dans l'arrêt Muller e.a. (42), dans lequel la Cour a également énoncé l'obligation pour les États membres de mettre à la disposition des opérateurs une procédure d'autorisation qui leur soit facilement accessible et qui puisse être menée à terme dans des délais raisonnables, ainsi que dans les arrêts «bière allemande» et Bellon (43); dans ce dernier arrêt, la Cour a précisé qu'un refus d'autorisation doit pouvoir faire l'objet d'un recours juridictionnel. 41 Pour ce qui est de la protection de la santé publique, les produits litigieux diffèrent sous plusieurs aspects de ceux examinés par la Cour dans les affaires susmentionnées, qui font obstacle à l'application pure et simple de cette jurisprudence dans la présente affaire.  En particulier, ainsi que la Commission l'a souligné à l'audience, il n'est guère approprié de considérer la L-Carnitine présente dans les produits litigieux comme un additif alors qu'elle semble être, sinon le principal, du moins l'un des principaux ingrédients de ces produits.  Ce point de vue est corroboré par l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 89/107/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine (44).  Ce texte définit le terme «additif alimentaire» de la manière suivante: «... toute substance habituellement non consommée comme aliment en soi, et habituellement non utilisée comme ingrédient caractéristique dans l'alimentation, possédant ou non une valeur nutritive, et dont l'adjonction intentionnelle aux denrées alimentaires, dans un but technologique, au stade de leur fabrication, transformation, préparation, traitement, conditionnement, transport ou entreposage, a pour effet, ou peut raisonnablement être estimée avoir pour effet, qu'elle devient elle-même, ou que ses dérivés deviennent, directement ou indirectement, un composant de ces denrées alimentaires». A notre sens, il résulte des faits tels qu'ils sont relatés dans le jugement de renvoi et dans les observations des parties que la L-Carnitine contenue dans les produits litigieux en est «un ingrédient caractéristique» plutôt qu'un additif employé «dans un but technologique». 42 La seconde différence importante est que les additifs en cause dans la jurisprudence exposée ci-dessus étaient tous déjà soumis à une certaine forme de réglementation communautaire antérieurement aux faits à l'origine du litige; de ce fait (ou peut-être était-ce là la condition préalable nécessaire), il existait dans une certaine mesure un consensus scientifique quant aux effets pouvant résulter de l'adjonction de ces substances à des denrées alimentaires.  Cela a permis à la Cour de conclure, dans l'arrêt Sandoz par exemple, que la concentration des vitamines dans les produits en cause dans cette affaire était «loin d'atteindre le seuil critique de nocivité, de sorte que même la consommation excessive de ces dernières ne peut à elle seule entraîner de risque pour la santé publique.  Toutefois, un tel risque ne peut être exclu dans la mesure où le consommateur absorbe en outre des quantités de vitamines incontrôlables et imprévisibles avec d'autres aliments» (45). 43 L'état de la connaissance scientifique concernant d'éventuels effets indésirables sur la santé humaine provoqués par l'ingestion de doses supplémentaires de L-Carnitine ne semble pas être très avancé.  Le gouvernement français a invoqué les avis de deux organismes nationaux pour soutenir que l'ingestion des produits litigieux pouvait provoquer des troubles digestifs dans une fraction importante de la population.  Toutefois, il n'a pas été en mesure d'étayer cette assertion en s'appuyant sur des travaux de la recherche scientifique internationale, ni d'expliquer comment des produits similaires à des doses similaires ou identiques ont pu obtenir une autorisation de commercialisation en dépit des constatations du CSHPF; en effet, celui-ci, selon les propres dires du gouvernement français, avait basé son avis négatif sur des essais comportant l'ingestion quotidienne de doses de 900 mg ou moins.  A l'audience, la Commission a informé la Cour qu'elle n'avait pas connaissance d'éléments scientifiques permettant d'estimer que l'emploi de la L-Carnitine présenterait un danger particulier pour la santé publique, alors qu'il est constant que des produits contenant cette substance ou dont cette substance est l'un des composants essentiels sont en vente libre dans d'autres États membres. 44 Nous sommes néanmoins convaincu que les autorités françaises peuvent légitimement invoquer la dérogation accordée par l'article 36 du traité, même si elles ont considéré les produits litigieux comme des denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière.  En premier lieu, s'ils ont les propriétés qui leur sont attribuées, les produits dont la L-Carnitine est le principe actif essentiel devraient en principe (bien que ce ne soit pas le cas en l'espèce) être considérés comme des «médicaments» aux fins de la directive 65/65; la Cour a itérativement jugé que, «parmi les biens ou intérêts protégés par l'article 36, la santé et la vie des personnes occupent le premier rang, et il appartient aux États membres ... de décider du niveau auquel ils entendent en assurer la protection» (46).  A cet égard, le fait qu'un produit contenant une substance active donnée ait été autorisé en tant que médicament, et dont il est établi que la consommation a un certain effet thérapeutique s'il est pris sous certaines conditions, ne signifie pas, de notre point de vue, que sa fabrication ou sa distribution doivent être nécessairement autorisées soit à différentes fins et à différentes conditions, soit sans restriction aucune (47). Deuxièmement, de même que pour les additifs, la protection de la santé publique peut justifier des mesures nationales visant à empêcher tout effet nocif d'une consommation excessive d'une substance qui, comme on l'a noté, est déjà présente dans de nombreux aliments, que cette substance considérée isolément soit nocive ou pas; une telle prudence nous semble particulièrement justifiée en l'état actuel d'incertitude scientifique en ce qui concerne les implications pour la santé publique de la consommation de L-Carnitine.  En outre, en prévoyant l'adoption de directives spécifiques régissant la composition de produits tels que ceux en cause en l'espèce, l'article 4, paragraphe 1, sous a), de la directive 89/398 reconnaît que les États membres peuvent adopter des dispositions nationales réglementant ce domaine, que ces directives harmoniseraient dans le souci de faciliter la libre circulation de ces marchandises. 45 Bien que le recours à l'article 36 du traité puisse en principe se justifier en l'espèce, les autorités nationales compétentes pour autoriser la commercialisation des aliments doivent tenir compte du principe de proportionnalité qu'exprime la seconde phrase de ce texte. Il leur appartient notamment de démontrer que leur réglementation «est nécessaire pour protéger effectivement les intérêts visés à l'article 36 du traité et ... que la commercialisation du produit en question crée un risque sérieux pour la santé publique» (48).  En outre, «les opérateurs économiques [doivent être] en mesure de demander, par une procédure qui leur soit aisément accessible et qui puisse être menée à terme dans des délais raisonnables», l'autorisation de distribuer le produit en cause (49).  En vertu du partage de compétences entre la Cour et la juridiction nationale dans le cadre de la procédure préjudicielle, il appartient à cette dernière de déterminer si les autorités françaises auraient pu protéger la santé humaine contre tous les risques scientifiquement démontrés que peut comporter l'ingestion de quantités supplémentaires de L-Carnitine sans recourir à ce qui équivaut en pratique à une interdiction assortie de sanctions pénales, et s'il existe ou non une telle procédure d'autorisation (50). 46 Le gouvernement français a invoqué également la protection des consommateurs pour justifier l'interdiction effective de la fabrication et de la distribution de produits contenant de la L-Carnitine.  En particulier, il a fait état d'informations trompeuses qui, bien que ne figurant pas sur le conditionnement du produit, auraient été largement diffusées dans des publications ou sur le réseau Internet, et qui seraient susceptibles d'inciter les consommateurs à adopter un comportement alimentaire anormal. 47 Bien qu'il appartienne également à la juridiction nationale de se prononcer sur cette question, on ne comprend pas très bien comment le fait que des informations trompeuses concernant la consommation d'un produit donné puissent être propagées par des tiers (51) pourrait être invoqué pour justifier les restrictions apportées à la libre circulation de ces produits qui résultent des dispositions du droit français appliquées dans la procédure au principal.  Il est de jurisprudence constante qu'«un État membre ne saurait recourir à l'article 36 pour justifier une mesure équivalant à une restriction quantitative à l'importation que si aucune autre mesure moins restrictive du point de vue de la libre circulation des marchandises n'est susceptible d'atteindre le même objectif» (52).  En outre, le principe de proportionnalité du droit communautaire impose que la mesure nationale soit appropriée et nécessaire pour atteindre le but recherché (53).  Pour invoquer légitimement la protection des consommateurs dans des circonstances telles que celles du litige au principal, le gouvernement français doit démontrer qu'il n'est pas en mesure de prévenir les comportements alimentaires anormaux induits par des informations trompeuses en recourant à des moyens restreignant moins la libre circulation des marchandises, tels qu'une action contre les auteurs de la diffusion de ces informations, plutôt que d'intenter des poursuites pénales contre les fabricants et les distributeurs du produit.  S'il réussissait à apporter cette preuve, il lui faudrait encore démontrer que le fait de poursuivre des parties qui ne sont pas responsables de la propagation de ces informations est une réponse appropriée et efficace pour prévenir des comportements alimentaires anormaux. III - Conclusion 48 Eu égard aux considérations qui précèdent, nous proposons de répondre de la manière suivante aux questions posées par le tribunal de grande instance de Grasse: «1) En l'état actuel du droit communautaire, la directive 89/398/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière, doit être interprétée en ce sens qu'elle autorise les États membres à appliquer des dispositions nationales régissant la composition des denrées alimentaires à des produits tels que ceux dont la fabrication et la distribution sont à l'origine du litige au principal, sous réserve des règles instituées par le traité en matière de libre circulation des marchandises. 2) L'application à ces produits d'une procédure d'autorisation des denrées alimentaires constitue une mesure d'effet équivalent à une restriction quantitative à la libre circulation des marchandises au sens de l'article 30 du traité. 3) Pour autant que ces produits, bien que considérés en droit interne comme des denrées alimentaires, sont en substance identiques de par leur composition ou leurs effets pharmacologiques à des produits dont la mise sur le marché a été autorisée conformément à la procédure instituée par la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques, modifiée, les États membres ont le droit d'en interdire la fabrication et la commercialisation sur leur territoire, conformément aux conditions énoncées à l'article 36 du traité, sous la réserve qu'une directive ne peut pas avoir comme effet, par elle-même et indépendamment des législations nationales, que celles-ci aient ou non été adoptées pour son application, de déterminer ou d'aggraver la responsabilité pénale de ceux qui agissent en infraction à ses dispositions. 4) Pour que les États membres puissent se prévaloir de la dérogation accordée par l'article 36 du traité dans des circonstances telles que celles de la procédure au principal: - les mesures nationales qu'ils appliquent à cet égard doivent être limitées à ce qui est nécessaire et approprié pour protéger la santé publique; - ils doivent mettre à la disposition des opérateurs une procédure d'autorisation aisément accessible, qui puisse être menée à terme dans des délais raisonnables et faire l'objet d'un recours juridictionnel; - dans toute procédure d'autorisation de commercialisation, la charge de la preuve que le produit est nocif pour la santé incombe aux autorités nationales compétentes; - lorsqu'ils décident d'appliquer ces mesures, les États membres doivent prendre en compte les résultats de la recherche scientifique internationale.» (1) - Journal officiel de la République française (ci-après «JORF») du 29 juin 1912, modifié notamment par le décret du 18 septembre 1989. (2) - JO 1977, L 26, p. 55. (3) - JORF du 30 août 1986. (4) - JO L 186, p. 27. (5) - La juridiction de renvoi fait référence au «décret 91-174 du 17 mai 1981», mais il s'agit là manifestement d'une erreur. (6) - JO L 175, p. 35. (7) - JO L 49, p. 17; cette directive a été modifiée par la directive 98/36/CE de la Commission, du 2 juin 1998 (JO L 167, p. 23). (8) - JO L 55, p. 22. (9) - JO L 22, p. 369; cette directive a été modifiée à plusieurs reprises. (10) - JO L 142, p. 11. (11) - Arrêt du 5 juin 1997, Celestini (C-105/94, Rec. p. I-2971, point 21). (12) - Arrêt du 16 juillet 1998, Silhouette International (C-355/96, non encore publié au Recueil, point 36). (13) - Le règlement (CEE) n_ 2061/89 de la Commission, du 7 juillet 1989, relatif au classement de certaines marchandises dans la nomenclature combinée (JO L 196, p. 5), décrit, à des fins de classement tarifaire, les comprimés contenant 1,4 g de L-Carnitine pour 100 g de complément alimentaire. (14) - L'annexe IV, point 3, de la directive 96/5 de la Commission (citée à la note 7 ci-dessus), mentionne la L-Carnitine parmi les substances pouvant être utilisées dans la fabrication des préparations à base de céréales et des aliments pour bébés destinés aux nourrissons et enfants en bas âge. (15) - Voir, ci-après, la section II, sous c). (16) - Dans son livre vert Principes généraux de la législation alimentaire dans l'Union européenne, la Commission a vu dans les compléments alimentaires l'un des trois domaines dans lesquels «le principe de la reconnaissance mutuelle ne peut en soi supprimer les effets pervers des mesures nationales sur le marché intérieur» [COM (97) 176, deuxième partie, section 8, p. 21]. (17) - A l'audience, le défendeur a suggéré également que ses produits pouvaient être classés dans le groupe 5 (aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales), bien qu'il n'ait fourni aucun argument de nature à étayer ce point de vue. (18) - Conformément au point de vue que nous avons exprimé au point 20 ci-dessus, il n'est pas nécessaire d'examiner la première question dans le cadre de la présente procédure. (19) - «Carnivit» ne figure pas parmi les produits litigieux énumérés dans le jugement de renvoi, alors que c'est le cas de deux présentations de «Turbodiet» et de «Elle Carnitine», respectivement. (20) - Voir l'arrêt du 12 décembre 1990, SARPP (C-241/89, Rec. p. I-4695, point 8). (21) - Dans sa résolution du 29 mai 1997 relative au statut des médecines non conventionnelles, le Parlement européen a noté que «les compléments alimentaires ... sont souvent à la frontière entre le produit diététique et le médicament» (JO C 182, p. 67). (22) - Arrêt du 6 novembre 1997, LTM (C-201/96, Rec. p. I-6147, point 24, qui renvoie à l'arrêt du 21 mars 1991, Delattre, C-369/88, Rec. p. I-1487, points 27 et 29). (23) - Voir l'arrêt du 16 avril 1991 (C-112/89, Rec. p. I-1703); voir également les points 16 à 30 des conclusions de l'avocat général M. Cosmas sous l'arrêt du 29 janvier 1998, Österreichische Unilever (C77/97, non encore publié au Recueil). (24) - Ibidem, point 31. (25) - Arrêt Upjohn précité (note 23), points 19 à 23. (26) - Arrêt du 13 novembre 1990, Fedesa e.a. (C-331/88, Rec. p. I-4023, point 43); voir également les arrêts du 8 octobre 1987, Kolpinghuis Nijmegen (80/86, Rec. p. 3969), et du 11 juin 1987, Pretore di Salò (14/86, Rec. p. 2545). (27) - Voir, par exemple, l'arrêt du 14 juillet 1983, Sandoz (174/82, Rec. p. 2445, point 7). (28) - Arrêt du 24 novembre 1993 (C-267/91 et C-268/91, Rec. p. I-6097, point 15). (29) - D'après le dossier de l'affaire, à la date des faits qui sont à l'origine du présent litige, certains des produits litigieux étaient fabriqués au Royaume-Uni. (30) - D'après le jugement de renvoi, des produits contenant de la L-Carnitine sont disponibles en Belgique, au Royaume-Uni et en Italie. (31) - La Commission n'a avancé aucun argument à l'appui du point de vue contraire qu'elle a présenté à l'audience. (32) - Arrêts du 13 décembre 1990, Bellon (C-42/90, Rec. p. I-4863, point 10), et du 6 mai 1986, Muller e.a. (304/84, Rec. p. 1511). (33) - Arrêt du 12 mars 1987, Commission/Allemagne (178/84, Rec. p. 1227, point 28), avec une référence à l'arrêt du 20 février 1979, Rewe-Zentral, dit «Cassis de Dijon» (170/78, Rec. p. 649). (34) - Arrêt précité, note 27. (35) - Ibidem, point 11. (36) - Ibidem, point 15. (37) - Ibidem, points 18 et 19. (38) - En réalité, le comité scientifique de l'alimentation humaine (ci-après le «CSA») a été créé par et pour la Commission, qui nomme ses membres et qui seule peut le consulter: voir la décision 95/273/CE de la Commission, du 6 juillet 1995, relative à l'institution d'un comité scientifique de l'alimentation humaine (JO L 167, p. 22), qui a remplacé la décision 74/234/CEE de la Commission, du 16 avril 1974 (JO L 136, p. 1). (39) - Voir, pour un aperçu, Gray «The Scientific Committee for Food», in Van Schendelen (sous la direction de) EU Committees as Influential Policymakers, Dartmouth Publishing Company, Aldershot, 1998, p. 68. (40) - Arrêt du 10 décembre 1985, Motte (247/84, Rec. p. 3887, point 20). (41) - Ibidem, points 21 et 24. (42) - Précité, point 26. (43) - Voir les arrêts Commission/Allemagne, précité, point 45, et Bellon, précité, point 15. (44) - JO 1989, L 40, p. 27. (45) - Arrêt précité (note 27), point 12. (46) - Arrêt du 16 avril 1991, Eurim-Pharm (C-347/89, Rec. p. I-1747, point 26). (47) - C'est ce que le défendeur a implicitement reconnu à l'audience, en déclarant que tout médicament pouvait être dangereux, en fonction de la quantité absorbée, du contexte dans lequel on l'absorbe, de l'âge et de l'état de santé du patient, etc. (48) - Arrêt du 30 novembre 1983, Van Bennekom (227/82, Rec. p. 3883, point 40). (49) - Arrêt Bellon, précité (note 32), points 14 et 16. (50) - La Commission a déclaré à l'audience qu'une telle procédure d'autorisation d'emploi de substances non autorisées par l'arrêté du 4 août 1986 n'existait pas, alors que le gouvernement français a exposé que, en vertu du décret du 15 avril 1912, les opérateurs pouvaient présenter une demande d'autorisation à la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, demande transmise pour avis au CSHPF. (51) - Néanmoins, de telles informations peuvent s'avérer importantes pour le classement du produit en tant que médicament, à moins que les tiers n'agissent de manière totalement indépendante du fabricant ou du vendeur: voir l'arrêt du 28 octobre 1992, Ter Voort (C-219/91, Rec. p. I-5485, point 31). (52) - Arrêt du 10 juillet 1984, Campus Oil e.a. (72/83, Rec. p. 2727, point 44). (53) - Voir l'arrêt du 9 juillet 1997, De Agostini et TV-shop (C-34/95 à C-36/95, Rec. p. I-3843, point 47).