CELEX: 
Language: mt
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) .../... dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE

IL-KUMMISSJONI
                              EWROPEA

                                                       Brussell, 24.3.2020
                                                       C(2020) 1902 final

          DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...

                                          ta’ 24.3.2020

     dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem
                   abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE

MT                                                                                               MT
 ---pagebreak---               DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...

                                                      ta’ 24.3.2020

         dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem
                       abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE

     IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
     Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
     Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
     tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill
     89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE,
     2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u
     li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament
     Ewropew u tal-Kunsill1, u b’mod partikolari l-Artikolu 10(6) tiegħu,
     Billi:
     (1)       F’konformità mal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE2, l-Istati Membri
               għandhom jippreżumu l-konformità mal-ħtiġijiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 ta’
               dik id-Direttiva fir-rigward tal-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem li
               jikkonformaw mal-istandards nazzjonali rilevanti adottati skont l-istandards
               armonizzati li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni
               Ewropea.
     (2)       Permezz tal-ittri BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991 u M/295 tad-9
               ta’ Settembru 1999, il-Kummissjoni għamlet talbiet lill-Kumitat Ewropew għall-
               Istandardizzazzjoni (CEN) u lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni
               Elettroteknika (CENELEC) għall-abbozzar ta’ standards armonizzati ġodda u għar-
               reviżjoni tal-istandards armonizzati eżistenti b’appoġġ għad-Direttiva 90/385/KEE.
     (3)       Abbażi tat-talba M/295 tad-9 ta’ Settembru 1999, is-CEN irreveda l-istandard
               armonizzat EN ISO 10993-11:2009, li r-referenza tiegħu ġiet ippubblikata f’Il-Ġurnal
               Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea3, sabiex jiġi inkluż l-aktar progress tekniku u xjentifiku
               reċenti. Dan irriżulta fl-adozzjoni tal-istandard armonizzat EN ISO 10993-11:2018.
     (4)       Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk l-istandard armonizzat EN ISO
               10993-11:2018 jikkonformax mat-talba.
     (5)       L-istandard armonizzat EN ISO 10993-11:2018 jissodisfa r-rekwiżiti li għandu l-għan
               li jkopri u li huma stabbiliti fid-Direttiva 90/385/KEE. Għalhekk, huwa xieraq li tiġi
               ppubblikata r-referenza ta’ dak l-istandard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
     (6)       L-istandard armonizzat EN ISO 10993-11:2018 jissostitwixxi l-istandard armonizzat
               EN ISO 10993-11:2009. Għalhekk jeħtieġ li r-referenza tal-istandard EN ISO 10993-
               11:2009 tiġi rtirata minn Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Sabiex il-manifatturi
               jingħataw żmien biżżejjed biex jadattaw il-prodotti tagħhom għall-ispeċifikazzjonijiet
     1
               ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12.
     2
               Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati
               Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17).
     3
               ĠU C 389, 17.11.2017, p. 22.

MT                                                            1                                                            MT
 ---pagebreak---             riveduti fl-istandard EN ISO 10993-11:2018, huwa meħtieġ li l-irtirar tar-referenza tal-
            istandard EN ISO 10993-11:2009 jiġi differit.
     (7)    Abbażi tat-talba BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, is-CEN
            irreveda l-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 u EN
            ISO 13485:2016, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-
            Unjoni Ewropea4, sabiex jiġi inkluż l-aktar progress tekniku u xjentifiku reċenti. Dan
            irriżulta fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN
            ISO 13408-2:2018 u tar-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018.
     (8)    Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk l-istandards armonizzati EN ISO
            11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO
            13485:2016/AC:2018 jikkonformawx mat-talba.
     (9)    L-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-
            rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li
            jkopru u li huma stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE. Għalhekk jixraq li r-referenzi ta’
            dawk l-istandards u ta’ dik ir-rettifika jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni
            Ewropea.
     (10)   L-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 u r-
            rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jissostitwixxu l-istandards armonizzati EN ISO
            11137-1:2015 u EN ISO 13408-2:2011 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2016
            rispettivament. Għalhekk, jeħtieġ li r-referenzi tal-istandards armonizzati EN ISO
            11137-1:2015 u EN ISO 13408-2:2011 u tar-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2016
            jiġu rtirati minn Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Sabiex il-manifatturi
            jingħataw żmien biżżejjed biex jadattaw il-prodotti tagħhom għall-ispeċifikazzjonijiet
            riveduti fl-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-
            2:2018 u fir-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018, huwa meħtieġ li l-irtirar tar-
            referenzi tal-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015 u EN ISO 13408-2:2011 u
            tar-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2016 jiġi differit.
     (11)   Abbażi tat-talba BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, is-CEN
            abbozza l-istandard armonizzat il-ġdid EN ISO 25424:2019. Il-Kummissjoni, flimkien
            mas-CEN, ivvalutat jekk dak l-istandard jikkonformax mat-talba.
     (12)   L-istandard armonizzat EN ISO 25424:2019 jissodisfa r-rekwiżiti li għandu l-għan li
            jkopri u li huma stabbiliti fid-Direttiva 90/385/KEE. Għalhekk, huwa xieraq li tiġi
            ppubblikata r-referenza ta’ dak l-istandard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
     (13)   Fl-interessi taċ-ċarezza u taċ-ċertezza tad-dritt, jenħtieġ li tiġi ppubblikata f’att wieħed
            lista sħiħa ta’ referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva
            90/385/KEE u li jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali li għandhom l-għan li jkopru.
            Għalhekk jenħtieġ li r-referenzi l-oħra tal-istandards ippubblikati fil-Komunikazzjoni
            tal-Kummissjoni 2017/C 389/025 jiġu inklużi wkoll f’din id-Deċiżjoni. Għalhekk
            jenħtieġ li dik il-Komunikazzjoni titħassar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-
            Deċiżjoni. Madankollu, jenħtieġ li tkompli tapplika fir-rigward tar-referenzi tal-
            istandards armonizzati li huma rtirati permezz ta’ din id-Deċiżjoni, minħabba li huwa
            neċessarju li l-irtirar ta’ dawk ir-referenzi jiġi differit.

     4
            ĠU C 389, 17.11.2017, p. 22.
     5
            Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE tal-
            Kunsill dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu
            f’xi parti tal-ġisem (2017/C 389/02) (ĠU C 389, 17.11.2017, p. 22).

MT                                                         2                                                             MT
 ---pagebreak---      (14)   F’konformità mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 120(2) tar-Regolament (UE)
            2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill6, iċ-ċertifikati maħruġa minn korpi
            notifikati f’konformità mad-Direttiva 90/385/KEE mill-25 ta’ Mejju 2017 iridu
            jibqgħu validi sa tmiem il-perjodu indikat fuq iċ-ċertifikat, li ma jridx jaqbeż ħames
            snin mill-ħruġ tiegħu. Madankollu, iridu jsiru nulli mhux aktar tard mis-27 ta’ Mejju
            2024. F’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 120(3) tar-Regolament (UE)
            2017/745, mezz li għandu ċertifikat li nħareġ f’konformità mad-Direttiva 90/385/KEE
            u li huwa validu skont l-Artikolu 120(2) tar-Regolament (UE) 2017/745, jista’
            jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz sas-26 ta’ Mejju 2024, sakemm mis-26 ta’ Mejju
            2020 jibqa’ jikkonforma mad-Direttiva 90/385/KEE, u sakemm ma jkun hemm l-ebda
            bidla sinifikanti fid-disinn u fl-għan maħsub. Għalhekk jenħtieġ li din id-Deċiżjoni
            tapplika biss sas-26 ta’ Mejju 2024.
     (15)   Ir-rekwiżiti għall-mezzi mediċi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem stipulati fid-Direttiva
            90/385/KEE huma differenti minn dawk stipulati fir-Regolament (UE) 2017/745.
            Għalhekk jenħtieġ li l-istandards abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 90/385/KEE ma
            jintużawx biex tintwera l-konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2017/745.
     (16)   Il-konformità ma’ standard armonizzat tikkonferixxi preżunzjoni ta’ konformità mar-
            rekwiżiti essenzjali korrispondenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-
            armonizzazzjoni mid-data tal-pubblikazzjoni tar-referenza ta’ tali standard f’Il-Ġurnal
            Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għaldaqstant jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ
            fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha,
     ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

                                                   Artikolu 1
     Ir-referenzi tal-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-
     ġisem abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 90/385/KEE u elenkati fl-Anness I ta’ din id-
     Deċiżjoni huma b’dan ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

                                                   Artikolu 2
     Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2017/C 389/02 hija mħassra. Għandha tkompli tapplika
     sat-30 ta’ Settembru 2021 fir-rigward tar-referenzi tal-istandards armonizzati elenkati fl-
     Anness II ta’ din id-Deċiżjoni.

                                                   Artikolu 3
     L-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem abbozzati
     b’appoġġ tad-Direttiva 90/385/KEE u elenkati fl-Annessi I u II ta’ din id-Deċiżjoni ma
     jistgħux jintużaw biex jagħtu preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE)
     2017/745.

     6
            Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati
            mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE)
            Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p.
            1).

MT                                                      3                                                        MT
 ---pagebreak---                                                Artikolu 4
     Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal
     Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
     Għandha tapplika sas-26 ta’ Mejju 2024.

     Magħmul fi Brussell, 24.3.2020

                                                 Għall-Kummissjoni
                                                 Il-President
                                                 Ursula VON DER LEYEN

MT                                                 4                                          MT
 ---documentbreak---                               IL-KUMMISSJONI
                              EWROPEA

                                                       Brussell, 24.3.2020
                                                       C(2020) 1902 final

                                                       ANNEXES 1 to 2

                                            ANNESSI

                                               tad-

               Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) .../... ta' XXX

     dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem
                   abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE

MT                                                                                               MT
 ---pagebreak---                                                ANNESS I

     Nru ta’                                   Referenza tal-istandard

         1.    EN 556-1:200
               Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati
               "STERILI" - Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment

               EN 556-1:2001/AC:2006
         2.    EN 556-2:2015
               Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati
               "STERILI" - Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament
         3.
               EN 1041:2008
               Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi

         4.    EN ISO 10993-1:2009
               Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar fl-
               ambitu ta' sistema ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 10993-1:2009)

               EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
         5.    EN ISO 10993-3:2014
               Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 3: Testijiet għal ġenotossiċità,
               karċinoġeniċita u tossiċità riproduttiva (ISO 10993-3:2014)
         6.    EN ISO 10993-4:2009
               Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal
               interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002, inkluż Amd 1:2006)
         7.    EN ISO 10993-5:2009
               Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in
               vitro (ISO 10993-5:2009)
         8.    EN ISO 10993-6:2009
               Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali
               wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007)
         9.    EN ISO 10993-7:2008
               Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 7: Residwi ta' sterilizzazzjoni
               minn ossidu ta' etilene (ISO 10993-7:2008)

             EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
         10. EN ISO 10993-9:2009
             Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u
             kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:2009)
         11. EN ISO 10993-11:2018
             Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 11: Testijiet għal tossiċità
             sistematika (ISO 10993-11:2017)

MT                                                  1                                                   MT
 ---pagebreak---      12. EN ISO 10993-12:2012
         Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u
         materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2012)
     13. EN ISO 10993-13:2010
         Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 13: Identifikazzjoni u
         kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi
         polimeriċi (ISO 10993-13:2010)
     14. EN ISO 10993-16:2010
         Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 16: Disinn ta' studju
         tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO
         10993-16:2010)
     15. EN ISO 10993-17:2009
          Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi
          għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002)
     16. EN ISO 10993-18:2009
         Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta'
         materjali (ISO 10993-18:2005)
     17. EN ISO 11135-1:2007
         Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Ossidu ta' etilene - Parti 1:
         Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni
         għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007)
     18. EN ISO 11137-1:2015
         Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti
         għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal
         apparat mediku (ISO 11137-1:2006)

          EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
     19. EN ISO 11137-2:2015
         Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 2: Iffissar tad-
         doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2013)
     20. EN ISO 11138-2:2009
         Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 2:
         Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO
         11138-2:2006)
     21. EN ISO 11138-3:2009
         Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 3:
         Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-
         3:2006)
     22. EN ISO 11140-1:2009
          Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi kimiċi - Parti 1:
          Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005)
     23. EN ISO 11607-1:2009
         Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali - Parti 1:
         Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili
         (ISO 11607-1:2006)

MT                                              2                                                     MT
 ---pagebreak---      24. EN ISO 11737-1:2006
         Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti
         għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal
         apparat mediku (ISO 11737-1:2006)

         EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
     25. EN ISO 11737-2:2009
         Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Metodi mikrobijoloġiċi - Parti 2:
         Testijiet ta' sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta'
         proċess ta' sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009)
     26. EN ISO 13408-1:2015
          Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali
          (ISO 13408-1:2008)
     27. EN ISO 13408-2:2018
         Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Part 2: Filtrazzjoni bi skop ta'
         sterilizzazzjoni (ISO 13408-2:2018)
     28. EN ISO 13408-3:2011
         Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 3: Lijofilazzjoni (ISO
         13408-3:2006)
     29. EN ISO 13408-4:2011
         Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 4: Teknoloġiji nodfa fil-
         post stess (ISO 13408-4:2005)
     30. EN ISO 13408-5:2011
         Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa -- Parti 5: Sterilizzazzjoni fil-
         post stess (ISO 13408-5:2006)
     31. EN ISO 13408-6:2011
         Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 6: Sistemi li jiżolaw (ISO
         13408-6:2005)
     32. EN ISO 13408-7:2015
         Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 7: proċessi alternattivi
         għal apparat mediku u prodotti assoċjati (ISO 13408-7:2012)
     33. EN ISO 13485:2016
         Apparati mediċi - Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet
         regolatorji (ISO 13485:2016)

         EN ISO 13485:2016/AC:2018
     34. EN ISO 14155:2011
         Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani - Prattika klinika tajba
         (ISO 14155:2011)

         EN ISO 14155:2011/AC:2011
     35. EN ISO 14937:2009
         Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Rekwiżiti ġenerali għal
         karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina
         ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009)

MT                                              3                                                       MT
 ---pagebreak---      36. EN ISO 14971:2012
         Apparati mediċi - Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO
         14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
     37. EN ISO 15223-1:2016
         Apparati mediċi - Simboli biex jintużaw ma' tikketti ta' tagħmir mediku, tikkettjar u
         informazzjoni li trid tingħata - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 15223-1:2016,
         Corrected version 2017-03)
     38. EN ISO 17665-1:2006
         Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Sħana umda - Parti 1: Rekwiziti
         għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal
         apparati mediċi (ISO 17665-1:2006)
     39. EN ISO 25424:2019
         Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Sterilizzaturi bil-fwar b'temperatura baxxa u
         formaldeid - Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta'
         sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 25424:2018)
     40. EN 45502-1:1997
          Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil- ġisem - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali
          għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni li trid tkun mogħtija mill-manifattur
     41. EN 45502-2-1:2003
         Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil- ġisem - Parti 2-1: Rekwiżiti
         partikolari għal apparati mediċi attivi li jistgħu jkunu impjantati fil-ġisem maħsubin
         biex jikkuraw il-bradiarritmi-ja (pacemakers kardijaċi)

         Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
         2007/47/KE.
     42. EN 45502-2-2:2008
         Tagħmir mediku impjantabbli attiv - Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għal apparati
         mediċi attivi li jiddaħħlu fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw it- takiarritmija (inklużi
         defibrillaturi li jiddaħħlu fil- ġisem)

          EN 45502-2-2:2008/AC:2009

         Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
         2007/47/KE.
     43. EN 45502-2-3:2010
         Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil- ġisem - Parti 2-3: Rekwiżiti
         partikolari għal sistemi ta' implantazzjoni fil-parti t'isfel tal-moħħ li għandhom
         x'jaqsmu ma' ħofret il-widna u mas- smigħ

         Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
         2007/47/KE.
     44. EN 60601-1:2006
         Apparati elettromediċi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat
         essenzjali (IEC 60601-1:2005)

          EN 60601-1:2006/AC:2010

          EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

MT                                             4                                                     MT
 ---pagebreak---      45. EN 60601-1-6:2010
         Tagħmir elettromediku - Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat
         essenzjali – Standard kollaterali: Li jista’ jintuża (IEC 60601-1-6:2010)

         Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
         2007/47/KE.
     46. EN 62304:2006
         Softwer għal tagħmir mediku - Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer (IEC
         62304:2006)

          EN 62304:2006/AC:2008

          Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva
          2007/47/KE.

MT                                           5                                                MT
 ---pagebreak---                                             ANNESS II

     Nru ta’                                    Referenza tal-istandard

          1. EN ISO 10993-11:2009
             Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 11: Testijiet għal tossiċità
             sistematika (ISO 10993-11:2006)
          2. EN ISO 11137-1:2015
             Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-
             iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat
             mediku (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
          3. EN ISO 13408-2:2011
             Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Part 2: Filtrazzjoni (ISO 13408-
             2:2003)
          4. EN ISO 13485:2016
             Apparati mediċi - Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet
             regolatorji (ISO 13485:2016)

               EN ISO 13485:2016/AC:2016

MT                                                6                                                  MT