CELEX: 51993PC0715
Language: es
Date: 1994-01-10
Title: Propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO que modifica la Directiva 92/46/CEE por la que se establecen las normas sanitarias aplicables a la producción y comercialización de leche cruda, leche tratada térmicamente y productos lácteos

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                           C0M(93) 715 final
                                           Bruselas, 10 de enero de 1994
                              Propuesta de
                         DIRECTIVA DEL CONSEJO
 que modifica la Directiva 92/46/CEE por la que se establecen las normas
         sanitarias aplicables a la producción y comercialización
                de leche cruda, leche tratada térmicamente
                            y productos lácteos
                      (presentada por la Comisión)
 ---pagebreak---                                 EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
                                                                                       ¿^
En  Junio de 1992    la Comunidad     adoptó disposiciones sobre          la producción y
comercialización de leche cruda, leche de consumo tratada térmicamente, leche
destinada a la fabricación de productos lácteos y productos lácteos.
A la luz de la experiencia adquirida, se ha visto la necesidad de introducir
algunas modificaciones técnicas y algunos detalles complementarios en                   los
Anexos de la Directiva 92/46/CEE.
Las modificaciones que se presentan en forma de propuesta de Directiva no
afectan   a  las  normas   propiamente    dichas    de   la Directiva      92/46/CEE   sino
únicamente a sus Anexos.
Se refieren a los siguientes aspectos:
—   Temperaturas   de  recogida    y de    transporte    de   la   leche cruda    desde  la
    explotación   productora    hasta el     establecimiento      en que    se efectúe el
    tratamiento o la transformación.
    En   estas modificaciones     se   ha   tenido   en   cuenta   que   la Directiva    se
    refiere a diversas especies de animales lecheros y que la uniformidad de
     las   disposiciones    puede    tener    repercusiones      negativas     en   algunas
    prácticas industriales tradicionales.
—   Normas referentes al material        de   los establecimientos de tratamiento o
    transformación,    que   es  necesario     modificar     debido   a  que   existe   una
    considerable    diversidad    de   tamaño    de   las   empresas    industriales.    La
    necesidad de adaptar      las normas en función de esta diversidad             ha dado
     lugar a una f lex ibi I ización de      las mismas en      lo que se refiere a los
    pequeños establecimientos. Con ello no se compromete               la higiene de los
    productos y se mantiene un alto grado de protección del consumidor.
 ---pagebreak--- —   Por último, se han detallado los requisitos higiénicos y normativos a© Ja
    producción    de   leche de   consumo    tratada   térmicamente   y   de  productos
    lácteos para     poder   mejorar   el  control   por   parte  de   las autoridades
    competentes    y facilitar    la armonización     de   las normas a     la hora da
     incorporarlas ai derecho nacional.
Se trata sólo de adaptaciones puramente técnicas de los Anexos orientadas a
conseguir   una   aplicación más     firme   de  la  legislación   comunitaria    y, en
concreto, de las medidas para establecer el mercado interior único y la libre
circulación     de    los   productos     alimenticios     de   origen    animal;    i as
modificaciones no afectan en ningún modo al grado de protección de la sanidad
pública y, en cambio, adaptan         las condiciones para ajustarías mejor a la
diversidad de las especies animales y las diferentes situaciones de partida
existentes en     los Estados miembros. Reviste         la forma de Directiva      y su
ejecución incumbe a los Estados miembros, bajo supervisión de la Comisión.
La presente Directiva no tiene consecuencias para el presupuesto comunitario.
 ---pagebreak---                                   Propuesta de
                             pjpFr.TIVA DFL CONSEJO
                                                                         7
   que modifica la Directiva 92/46/CEE por la que se establecen las normas
           sanitarias aplicables a la producción y comercialización
                  de leche cruda, leche tratada térmicamente
                              y productos lácteos
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 92/46/CEE, por la que se establecen las normas sanitarias
aplicables a la producción y comercialización de leche cruda, leche tratada
térmicamente y productos lácteos*1^, y, en particular, su articulo 21,
Vista la propuesta de la Comisión* 2 ),
Considerando que, una vez revisadas en detalle algunas de las disposiciones
de los Anexos de la Directiva 92/46/CEE, resulta necesario introducir algunas
modificaciones de carácter técnico para facilitar su correcta aplicación; que
dichas modificaciones se refieren, en concreto, a las normas relativas a la
temperatura    de  recogida   de   la   leche  cruda,  el  material   de   los
establecimientos de tratamiento o transformación y la fabricación de leche
tratada térmicamente y productos lácteos,
(1) DO np_ L 268 de 14.9.1992, p. 1.
(2) DO np_ L
 ---pagebreak--- HA ADOPTADO LA PRESENTE DÎRECTI VA;                                            ^j
                                     Articulo 1
La Directiva 92/46/CEE queda modificada del siguiente modo:
 1)  El texto del párrafo segundo del punto 2 de la parte A del capitulo III
     del Anexo A se sustituye por el siguiente:
     2.  "inmediatamente después del ordeño, la leche deberá colocarse en un
         lugar limpio y dispuesto de tal modo que se evite todo efecto nocivo
         para su calidad. Si     la leche no se recoge durante       tas dos horas
         siguientes al ordeño, deberá enfriarse a una temperatura          igual o
         inferior a 8 *C, en caso de que se recoja diariamente, y de 6 "C
         cuando   no  se  recoja    diariamente.   Durante  el  transporte   a  los
         establecimientos de tratamiento o transformación la temperatura de la
          leche enfriada no deberá superar      los 10 "C, excepto en el caso de
          leche que se hubiera recogido durante       las dos horas siguientes al
         ordeño.
         Por motivos    técnicos   relacionados con    la fabricación   de algunos
         productos a base de      leche de cabra o de oveja,       las autoridades
         competentes podrán admitir excepciones a las temperaturas previstas
         en el párrafo anterior      siempre que el producto final      cumpla  las
         normas mencionadas en el capitulo II del Anexo C.
 2)  El texto de la primera frase deJ punto 3 del capítulo I del Anexo B se
     sustituye por el siguiente:
     "En los locales donde se almacenen materias primas y productos regulados
     por la presente Directiva, las mismas condiciones que las que figuran en
     las letras a) a f) del punto 2, excepto:"
 ---pagebreak---                                                                                         €
3) El  texto del    punto 3 de     la parte A del capitulo II del Anexo B se
   sustituye por el siguiente:
   "3. Los locales, instrumentos y material de trabajo deberán utilizarse
        únicamente para la elaboración de los productos para los que estén
        autorizados mediante la correspondiente autorización.
        No obstante, previa autorización de la autoridad competente, podrán
        emplearse,    simultáneamente    o   no,  para   la   preparación   de   otros
        productos alimenticios aptos para el consumo humano u otros productos
        lácteos no destinados al        consumo humano, a condición        que estas
        operaciones no provoquen la contaminación de los productos para los
        que han sido aprobados".
4) El titulo del capitulo III del Anexo B se sustituye por el siguiente:
    "Condiciones especiales de autorización de los centros de recogida"
5) El titulo del capitulo IV del Anexo B se sustituye por el siguiente:
    "Condiciones     especíales     de     autorización     de    los    centros     de
   estándar ización"
6) El texto del apartado a) del capitulo V del Anexo B se sustituye por el
   siguiente:
    "a) siempre que dichas operaciones se efectúen en el establecimiento, de
        una instalación que permita efectuar mecánicamente el llenado y el
        cierre   automáticos    apropiados    de   los  recipientes    destinados    al
        envasado de     la  leche de consumo      tratada    térmicamente   y de   ios
        productos lácteos que se presenten en estado liquido, después del
         llenado, excepto los bidones, las cisternas y los envases de más de
        5 litros. No obstante, si         se  trata   de producción     limitada,   las
        autoridades    competentes   podrán    autorizar  métodos    alternativos de
        cierre no automático siempre que dichos métodos ofrezcan garantías
        higiénicas equivalentes".
7)  El texto de la letra f) del capitulo V del Anexo B se sustituye por el
   siguiente:
    f) en el caso de los establecimientos de tratamiento, de un equipo de
        tratamiento    térmico   de   la   leche   aprobado   o  autorizado    por   la
        autoridad competente, provisto de:
        —    un regulador de temperatura automático,
        —    un termómetro registrador,
        —    un sistema de seguridad automático que impida el calentamiento
             insuf iciente,
 ---pagebreak---         —    un sistema de seguridad adecuado que impida la mezcla de leche
             tratada térmicamente con leche insuficientemente calentaba,
        —    un procedimiento de comprobación de la eficacia del sistema de
             seguridad a que hace referencia el guión anterior;
             No obstante, las autoridades competentes podrán autorizar equipos
             diferentes que garanticen resultados equivalentes con las mismas
             garantías sanitarias.
             En e) caso de los establecimientos de transformación, siempre que
              las operaciones se efectúen en el establecimiento, un equipo y un
             método de calentamiento, termización o tratamiento térmico que
             cumplan los requisitos higiénicos".
8)  El texto del punto 3 del capitulo VI del Anexo B se sustituye por el
    siguiente:
    "3. Al final de cada fase de trabajo y según una periodicidad              y los
         procedimientos     de acuerdo  con   los principios    contemplados   en el
         punto 1 del articulo 14, deberán        limpiarse y, si fuera necesario,
         desinfectarse, el material, los recipientes y las instalaciones que,
         durante    la   fabricación,  entren   en   contacto   con  la  leche,   los
         productos lácteos u otras materias primas perecederas."
9)  El texto del punto 4 del capitulo VI del Anexo B se sustituye por el
    siguiente:
    "4. En principio, los locales de tratamiento deberán limpiarse al final
         de cada fase de trabajo y según una periodicidad y procedimientos de
         acuerdo    con    los  principios   establecidos    en   el  punto   1   del
         articulo 14."
10) En la primera frase del párrafo segundo del punto 2 de la parte A del
    capitulo I del Anexo C, a continuación de los términos "leche cruda" se
    añaden los términos "de vaca".
11) El texto del primer guión de la letra a) del punto 3 de la parte A del
    capitulo I del Anexo C se sustituye por el siguiente:
     "— de que     la   leche cruda que no haya sido tratada en el          plazo de
         36 horas después de su recepción no sobrepase, inmediatamente antes
         del tratamiento térmico, un contenido de gérmenes a 30 'C de 300.000
         por mililitro en el caso de        la leche de vaca o de 1.500.000 por
         mi I i I i tro en el de la leche de cabra, oveja o búfala."
 ---pagebreak--- 12) Se añade el texto siguiente a la letra d) del punto 4 de la parte A del
    capitulo I del Anexo C:
    "La leche pasteur izada podrá producirse, en estas mismas condiciones, a
    partir de leche cruda que no se haya sometido a una termización inicial."
13) El   texto   del   punto  1 de    la parte   B  del  capítulo I del      Anexo C se
    sustituye por el siguiente:
    "El empresario o el gestor del establecimiento de transformación deberá
    adoptar    las medidas necesarias para garantizar          que  la  leche cruda se
    trata por calentamiento, o se utiliza en el caso de productos a base de
    leche cruda, en los siguientes plazos:
          lo más   pronto posible     tras su   recepción   en   el  caso  de   leche no
         refrigerada,
    —    durante las 36 horas siguientes a su recepción si se trata de leche
         conservada a una temperatura inferior o igual a 6 'C,
    —    durante   las 48 horas siguientes a su recepción si se trata de leche
         conservada a una temperatura inferior o igual a 4 "C.
    No   obstante,    siempre   que  se  deba  a   razones   técnicas   propias    de  la
    fabricación      de    determinados    productos     lácteos,     las   autoridades
    competentes    podrán autorizar     los correspondientes rebasamientos de         los
    plazos    y   temperaturas     indicados   en   los   tres    guiones   anteriores.
    Informarán a la Comisión de estas derogaciones, así como de las razones
    tecnológicas que las justifican".
14) El  texto del     inciso  i) del punto 3 de      la parte B del     capitulo I del
    Anexo C se sustituye por el siguiente:
    "i) obtenerse a partir de leche cruda que, de no tratarse en las 36 horas
         siguientes a su recepción en el establecimiento, presente, antes de
          la termización, una concentración de gérmenes a 30 'C que no supere
          los 300.000 gérmenes por mililitro en el caso de la leche de vaca o
         1.000.000 de gérmenes por mililitro en el caso de leche de búfala,
         oveja o cabra;"
15) El texto del     inciso i i i) de la letra a) del punto 3 de          la parte B del
    capitulo I del Anexo C se sustituye por el siguiente:
    "i i i)    cumplir,    si  va   a   utilizarse   para    la   producción   de    leche
              pasteur izada, UHT o esterilizada destinada a la fabricación de
              productos   lácteos, las siguientes normas antes del         tratamiento:
              contenido de gérmenes a 30 "C inferior o igual a 100.000 gérmenes
              por mi I i I I tro."
 ---pagebreak--- 16) El   texto de    los dos últimos párrafos del        punto   2 de   ia parte A del
    capitulo II del Anexo C se sustituye por el siguiente:
    "Además, por     lo que se refiere a los quesos a base de leche cruda y a
    base de leche term izada y a los quesos de pasta blanda, todo rebasamientc
    de la norma M implicará la búsqueda para detectar la posible presencia de
    toxinas en dichos productos o          la detección de cepas de Staphylococcus
    aureus   enterotoxigenos      o de   cepas    de Escherichia    col i presuntamente
    patógenas, de acuerdo con los métodos que se fijen según el procedimiento
    del articulo 31 de la presente Directiva. La presencia de toxinas o la
    detección de las cepas mencionadas supondrán           la retirada del mercado de
    todos   los   lotes afectados. En tal        caso, se   informará   a   la autoridad
    competente de los resultados obtenidos en aplicación del quinto guión del
    apartado   1 del    articulo 14 de      la presente Directiva, asi       como de las
    medidas    adoptadas     para   retirar     los  lotes   correspondientes      y  los
    procedimientos correctivos aplicados dentro del sistema de vigilancia de
     la producción."
17) El texto de la primera frase del punto 4 de la parte A del capítulo II
    del Anexo C se sustituye por el siguiente:
    "Además, los productos lácteos que se hayan sometido a un tratamiento UHT
    o   a esterilización     y que    vayan   a conservarse    a  temperatura    ambiente
    deberán cumplir, tras incubación a 30 "C durante quince días, las normas
    siguientes:"
18) Se añade la frase siguiente en el punto 3 del capítulo III del Anexo C:
    "No   obstante,    en   los  casos   de   producción   limitada,    las   autoridades
    competentes podrán autorizar el cierre no automático siempre que ofrezca
    unas garantías higiénicas equivalentes."
19) El texto del párrafo segundo del punto 4 del capítulo III del Anexo C se
    sustituye por el siguiente:
    "El cierre deberá efectuarse en el establecimiento en el que se lleve a
    cabo el   último    tratamiento    térmico    de la  leche   de  consumo o    de  los
    productos    lácteos   que  se   presenten    en estado   liquido,    inmediatamente
    después del llenado y mediante un dispositivo de cierre que garantice la
    protección de la leche contra las influencias nocivas del exterior en sus
    características. El sistema de cierre deberá ser de tal forma que, una
    vez abierto, conste clara y manifiestamente que se ha abierto."
 ---pagebreak---                                                                                                 //O
20) El texto del punto 5 del capítulo III del Anexo C se sustituye por el
    siguiente:
    "5. A efectos de control, el empresario o el gestor del establecimiento
         deberán hacer figurar, de modo visible y legible, en el envase de la
         leche   tratada     térmicamente      y    de    los   productos    lácteos   que   se
         presenten en estado liquido, además de las menciones que se indican
         en el capitulo IV, lo siguiente:
         —   el tipo de tratamiento térmico a que se ha sometido la leche;
         —    toda mención, explícita o codificada, que permita identificar la
              fecha del último tratamiento térmico y, en el caso de la leche
              pasteur izada,      la  temperatura       a   la   que   deba   almacenarse    el
              producto."
21) El texto de la última frase del punto 1 de la parte A del capitulo IV del
    Anexo C se sustituye por el siguiente:
     "No   obstante,    en     el    caso    de    un    producto     envasado    y   embalado
     individualmente, o en el caso de que un producto se fraccione en pequeñas
    unidades envasadas de cuya entrega al consumidor final se encargará una
    colectividad, bastará con que la marca de salubridad se coloque en el
    envase."
22) Se añade la frase siguiente a la letra a) del punto 3 de la parte A del
    capitulo IV del Anexo C:
     "Cuando se trate de botellas, envases y recipientes contemplados en los
    puntos 4 y 6 del          artículo     11 de     la Directiva      79/112,   la marca    de
    salubridad sólo constará de las iniciales del país expedidor y del número
    de autorización del establecimiento".
23) Se suprime    la letra b) del punto 3 de la parte A del capitulo IV del
    Anexo C.
24) Se añade el siguiente punto 4 a la parte A del capitulo IV del Anexo C:
     "4. Para permitir dar salida a los embalajes y envases existentes, el
         marcado    de   salubridad       en    los    embalajes     y   envases    sólo   será
         obligatorio a partir del 1 de enero de 1995. No obstante, la marca de
         salubridad deberá figurar en el documento comercial de acompañamiento
         a que se refieren el apartado 8 del articulo 5 y el último párrafo
         del   apartado    9    de   la   letra    A   del    articulo    7  de   la  presente
         Direct iva."
 ---pagebreak--- 25) Se añaden los términos siguientes al punto 7 del capítulo V dei Anexo C:
                                                                                 ^i
    "y autorizar una tolerancia de +2 ~C durante       las entregas a comercios
    minoristas."
                                   Articulo 2
1.  Los   Estados  miembros   pondrán  en  vigor   las   disposiciones    legales,
    reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo
    dispuesto   en  ta presente  Directiva  antes  del   1 de  julio   de  1994 e
     informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
    Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán
    una   referencia  a  la  presente  Directiva  o   irán  acompañadas    de  tal
    referencia en el momento de su publicación oficial. Los Estados miembros
    establecerán las modalidades de dicha referencia.
                                   Articulo 3
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
 ---pagebreak---                                                                               4<
                                                                    ISSN 0257-9545
                                                              COM(93) 715 final
                                                  DOCUMENTOS
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                                      N° de catálogo : CB-CO-93-766-ES-C
                                                            ISBN 92-77-63785-4
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
L-2985 Luxemburgo
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