CELEX: 32021R2047
Language: pt
Date: 2021-11-23 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/2047 da Comissão de 23 de novembro de 2021 relativo à autorização de cloridrato de amprólio (COXAM) como aditivo em alimentos para frangos de engorda e frangas criadas para postura (detentor da autorização: HuvePharma NV) (Texto relevante para efeitos do EEE)

24.11.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 418/13
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2047 DA COMISSÃO
         de 23 de novembro de 2021
         relativo à autorização de cloridrato de amprólio (COXAM) como aditivo em alimentos para frangos de engorda e frangas criadas para postura (detentor da autorização: HuvePharma NV)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do cloridrato de amprólio (COXAM). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O pedido refere-se à autorização do cloridrato de amprólio (COXAM) como aditivo em alimentos para frangos de engorda e frangas criadas para postura, a classificar na categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 13 de junho de 2018 (2) e 27 de janeiro de 2021 (3), que, nas condições de utilização propostas, o cloridrato de amprólio (COXAM) não produz efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo deve ser considerado um potencial sensibilizante respiratório e cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que, devido à falta de dados disponibilizados, não pode avaliar de forma independente todos os dados pertinentes para o presente pedido e não pode, por conseguinte, chegar a uma conclusão quanto à segurança do aditivo para o consumidor. A Autoridade concluiu ainda que o aditivo é eficaz no controlo da coccidiose em frangos de engorda e que esta conclusão também se aplica às frangas criadas para postura. Concluiu também que deve ser adotado um plano de monitorização pós-comercialização para monitorizar a resistência a Eimeria spp. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     O cloridrato de amprólio já tinha sido avaliado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário da Agência Europeia de Medicamentos (CVMP da EMA). No seu relatório de janeiro de 2001 (4), o CVMP da EMA concluiu que não era necessário estabelecer um limite máximo de resíduos (LMR) para o amprólio. Por conseguinte, o amprólio destinado a aves de capoeira consta do quadro 1 do anexo do Regulamento (CE) n.o 37/2010 da Comissão (5). Por estes motivos, ficou suficientemente demonstrada a segurança do cloridrato de amprólio para o consumidor, em conformidade com o artigo 8.o, n.o 4, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A avaliação do cloridrato de amprólio (COXAM) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa substância deve ser autorizada.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Autorização
            A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 23 de novembro de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(7):5338.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6457.
         
            (4)  CVMP da EMA (Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário da Agência Europeia de Medicamentos), 2001. Amprolium Summary Report (2). EMEA/MRL/767/00-FINAL. Janeiro de 2001. https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-report/amprolium-summary-report-2-committee-veterinary-medicinal-products_en.pdf
         
            (5)  Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (JO L 15 de 20.1.2010, p. 1).
      
      
         
            ANEXO
            
                        
                           Número de identificação do aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Nome do detentor da autorização
                        
                     
                     
                        
                           Aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                        
                     
                     
                        
                           Espécie ou categoria animal
                        
                     
                     
                        
                           Idade máxima
                        
                     
                     
                        
                           Teor mínimo
                        
                     
                     
                        
                           Teor máximo
                        
                     
                     
                        
                           Outras disposições
                        
                     
                     
                        
                           Fim do período de autorização
                        
                     
                  
                        
                           mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
                        
                     
                  
                        
                           Categoria de aditivos: coccidiostáticos e histomonostáticos
                        
                     
                  
                        51777
                     
                     
                        HuvePharma NV
                     
                     
                        Cloridrato de amprólio
                        (COXAM)
                     
                     
                        
                           
                              Composição do aditivo
                           
                        
                        Amprólio HCl: 250 g/kg
                        Parafina líquida: 30 g/kg
                        Cascas de arroz q.b. para 1 000  g.
                        
                           
                              Caracterização da substância ativa
                           
                        
                        Cloridrato de amprólio (pureza > 97,5%)
                        C14H19ClN4.HCl,
                        cloreto de 1-[(4-amino-2-propil-5-pirimidinil)metil]-2-metilpiridínio, monocloridrato,
                        Número CAS: 137-88-2
                        Impurezas associadas:
                        2-picolina < 0,52%
                        cinzas sulfatadas ≤ 0,1%
                        
                           
                              Método analítico
                           
                            (1)
                        
                        Para a quantificação do amprólio no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa com deteção ultravioleta a 268 nm (RP-HPLC-UV).
                                 
                              Para a quantificação do amprólio em pré-misturas e alimentos para animais:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Cromatografia líquida de alta resolução de permuta catiónica com deteção ultravioleta a 264 nm (IE-HPLC-UV) — Regulamento (CE) n.o 152/2009.
                                 
                              
                     
                        Frangos de engorda
                        Frangas criadas para postura
                     
                     
                        -
                     
                     
                        125
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado em alimentos compostos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    O aditivo não deve ser misturado com outros coccidiostáticos.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    O titular da autorização deve realizar programas de monitorização pós-comercialização de: resistência a bactérias e a Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção cutânea e respiratória.
                                 
                              
                     
                        14.12.2031
                     
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports