CELEX: 32005L0058
Language: cs
Date: 2005-09-21 00:00:00
Title: Směrnice Komise 2005/58/ES ze dne 21. září 2005, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek bifenazátu a milbemektinu   (Text s významem pro EHP)

22.9.2005   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 246/17
            
         
      SMĚRNICE KOMISE 2005/58/ES
   ze dne 21. září 2005,
   kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek bifenazátu a milbemektinu
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo dne 3. července 2001 Nizozemsko od společnosti Crompton Europe Ltd žádost o zařazení účinné látky bifenazátu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2002/268/ES (2) bylo potvrzeno, že dokumentace je „úplná“ v tom smyslu, že v zásadě splňuje požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.
            
         
               (2)
            
            
               Nizozemsko obdrželo dne 6. března 2000 od společnosti Sankyo Company Ltd. žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS o zařazení účinné látky milbemektinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2000/540/ES (3) bylo potvrzeno, že dokumentace je „úplná“ v tom smyslu, že v zásadě splňuje požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.
            
         
               (3)
            
            
               Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadateli. Členské státy jmenované zpravodajem předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv o těchto látkách dne 3. dubna 2003 (bifenazát) a 16. června 2001 (milbemektin).
            
         
               (4)
            
            
               Návrhy hodnotících zpráv byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Tato přezkoumání byla dokončena dne 3. června 2005 formou zpráv Komise o přezkoumání bifenazátu a milbemektinu.
            
         
               (5)
            
            
               Z přezkoumání bifenazátu a milbemektinu nevyplynuly žádné otevřené otázky či obavy, které by vyžadovaly konzultaci s Vědeckým výborem pro rostliny nebo Evropským úřadem pro bezpečnost potravin, který převzal úlohu tohoto výboru.
            
         
               (6)
            
            
               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dané účinné látky mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit bifenazát a milbemektin do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech byla povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dané látky udělována podle uvedené směrnice.
            
         
               (7)
            
            
               Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající dočasná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících bifenazát nebo milbemektin, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména v článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly stávající dočasná povolení přeměnit na trvalá povolení, změnit je nebo je odejmout v souladu se směrnicí 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé zamýšlené užití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
            
         
               (8)
            
            
               Zařazení bifenazátu do přílohy I se zakládá na dokumentaci o užití této účinné látky u okrasných rostlin ve sklenících. Jiné druhy užití nejsou v současné době oznamovatelem přiměřeně doloženy údaji a ukázalo se, že v rámci kritérií vyžadovaných přílohou VI nejsou odpovídajícím způsobem zohledněna všechna nebezpečí vyplývající z takových užití. Mají-li členské státy udělovat povolení pro jiná užití, měly by proto vyžadovat údaje a informace potřebné pro doložení, že tato užití jsou v souladu s kritérii podle směrnice 91/414/EHS, zejména v souvislosti s účinkem na člověka jako spotřebitele a na životní prostředí.
            
         
               (9)
            
            
               Proto by směrnice 91/414/EHS měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (10)
            
            
               Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 31. května 2006 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
   Budou tyto předpisy používat od 1. června 2006.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   1.   V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. května 2006 v případě nutnosti změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku bifenazát nebo milbemektin. Do tohoto dne zejména ověří, že jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se bifenazátu a milbemektinu, s výjimkou podmínek stanovených v části B těchto údajů o účinných látkách, a že držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS znovu zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující bifenazát nebo milbemektin, ať jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. listopadu 2005 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice, a zohlední část B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají bifenazátu a milbemektinu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky uvedené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
   Po tomto určení postupují členské státy následovně:
   
               a)
            
            
               v případě, že přípravek obsahuje bifenazát nebo milbemektin jako jedinou účinnou látku, je-li to nezbytné, změní nebo odejmou povolení nejpozději do 31. května 2007 nebo
            
         
               b)
            
            
               v případě, že přípravek obsahuje bifenazát nebo milbemektin jako jednu z několika účinných látek, je-li to nezbytné, změní nebo odejmou povolení do 31. května 2007 nebo do dne stanoveného pro tuto změnu nebo odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
            
         Článek 4
   Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. prosince 2005.
   Článek 5
   Tato směrnice je určena členským státům.
   
      V Bruselu dne 21. září 2005.
      
         
            Za Komisi
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).
   
      (2)  Úř. věst. L 92, 9.4.2002, s. 34.
   
      (3)  Úř. věst. L 230, 12.9.2000, s. 14.
   
      PŘÍLOHA
      V příloze I se na konec tabulky doplňují tyto řádky:
      
         
                     Číslo
                  
                  
                     Obecný název, identifikační čísla
                  
                  
                     Název podle IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Vstup v platnost
                  
                  
                     Konec platnosti zařazení
                  
                  
                     Zvláštní ustanovení
                  
               
                     „110
                  
                  
                     Bifenazát
                     CAS č. 149877-41-8
                     CIPAC č. 736
                  
                  
                     isopropyl-2-(4-methoxybifenyl-3-yl)hydrazin-1-karboxylát
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                  
                  
                     1. prosince 2005
                  
                  
                     30. listopadu 2015
                  
                  
                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze užití jako akaricid.
                     ČÁST B
                     Při hodnocení žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících bifenazát pro jiná užití než u okrasných rostlin ve sklenících věnují členské státy zvláštní pozornost kritériím uvedeným v čl. 4 odst. 1 písm. b) a zajistí, aby byly poskytnuty jakékoli potřebné údaje a informace před tím, než je takové povolení uděleno.
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání bifenazátu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, v konečném znění vypracovaném Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. června 2005.
                  
               
                     111
                  
                  
                     Milbemektin
                     Milbemektin je směs M.A3 a M.A4
                     
                     CAS č.
                     M.A3: 51596-10-2
                     M.A4: 51596-11-3
                     CIPAC č. 660
                  
                  
                     M.A3: (1'R,4'S,5S,6R,6'R,8'R,10'E,13'R,14'E,16'E,20'R,21'R,22'Z,24'S)-21',24'-dihydroxy-5,6,11',13',22'-pentamethyl-3,4,5,6-tetrahydrospiro[pyran-2,6'-[3,7,19]trioxatetracyklo[15.6.1.14.8.020,24] pentakosa[10,14,16,22]tetraen]-2'-on
                     M.A4 : (1'R,4'S,5S,6R,6'R,8'R,10'E,13'R,14'E,16'E,20'R,21'R,22'Z,24'S)-6-ethyl-21',24'-dihydroxy-5,11',13',22'-tetramethyl-3,4,5,6-tetrahydrospiro[pyran-2,6'-[3,7,19]trioxatetracyklo[15.6.1.14.8.020,24] pentakosa[10,14,16,22]tetraen]-2'-on
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                  
                  
                     1. prosince 2005
                  
                  
                     30. listopadu 2015
                  
                  
                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako akaricid nebo insekticid.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání milbemektinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, v konečném znění vypracovaném Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. června 2005.
                     Při tomto celkovém hodnocení by členské státy měly věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních organismů.
                     Všude, kde je to vhodné, se musí uplatňovat opatření ke zmírnění rizika.“
                  
               
      
         (1)  Další informace o identitě a specifikaci účinných látek jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.