CELEX: 
Language: pl
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: DYREKTYWA DELEGOWANA KOMISJI (UE) …/… zmieniająca, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wyłączenia dotyczącego ołowiu jako stabilizatora termicznego w polichlorku winylu stosowanym w niektórych wyrobach medycznych używanych do diagnozy in vitro do analizy krwi i innych płynów i gazów ustrojowych

KOMISJA
                            EUROPEJSKA

                                                   Bruksela, dnia 17.12.2019 r.
                                                   C(2019) 9069 final

                   DYREKTYWA DELEGOWANA KOMISJI (UE) …/…

                                    z dnia 17.12.2019 r.

     zmieniająca, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, załącznik IV do
     dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wyłączenia
      dotyczącego ołowiu jako stabilizatora termicznego w polichlorku winylu stosowanym
      w niektórych wyrobach medycznych używanych do diagnozy in vitro do analizy krwi
                             i innych płynów i gazów ustrojowych

                              (Tekst mający znaczenie dla EOG)

PL                                                                                        PL
 ---pagebreak---                                               UZASADNIENIE

     1.      KONTEKST AKTU DELEGOWANEGO
     Niniejsza dyrektywa delegowana Komisji zmienia, w celu dostosowania do postępu
     technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE
     w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie
     elektrycznym i elektronicznym (wersja przekształcona)1 (dyrektywa RoHS 2) w odniesieniu
     do wyłączenia konkretnych zastosowań zawierających ołów.
     Dyrektywa RoHS 2 ogranicza stosowanie niektórych substancji niebezpiecznych w sprzęcie
     elektrycznym i elektronicznym, jak określono w jej art. 4. Weszła ona w życie w dniu 21 lipca
     2011 r.
     Objęte ograniczeniami substancje wymienione obecnie w załączniku II do dyrektywy RoHS 2
     to: ołów, rtęć, kadm, sześciowartościowy chrom, polibromowane bifenyle (PBB),
     polibromowane etery difenylowe (PBDE), ftalan di(2-etyloheksylu (DEHP), ftalan benzylu
     butylu (BBP), ftalan dibutylu (DBP) i ftalan diizobutylu (DIBP). W załącznikach III i IV do
     dyrektywy RoHS 2 znajdują się wykazy materiałów i części składowych sprzętu
     elektrycznego i elektronicznego (EEE) do konkretnych zastosowań zwolnionych z ograniczeń
     przewidzianych dla danych substancji w art. 4 ust. 1 dyrektywy RoHS 2.
     Art. 5 dyrektywy przewiduje dostosowanie załączników III i IV do postępu naukowo-
     technicznego (włączanie, przedłużanie, zmiany i odwoływanie wyłączeń). Zgodnie z art. 5
     ust. 1 lit. a) wyłączenia należy uwzględnić w wykazach w załącznikach III i IV jedynie
     wówczas, gdy nie obniży to poziomu ochrony środowiska i zdrowia przewidzianego
     w rozporządzeniu (WE) nr 1907/20062 oraz w przypadku spełnienia któregokolwiek
     z następujących warunków: ich usunięcie lub zastąpienie poprzez zmiany projektowe lub
     materiały i części składowe, które nie wymagają żadnych materiałów lub substancji
     wymienionych w załączniku II, jest naukowo lub technicznie niewykonalne w praktyce; nie
     można zapewnić niezawodności zamienników; lub ogólny negatywny wpływ na środowisko,
     zdrowie i bezpieczeństwo konsumenta spowodowany przez zastąpienie prawdopodobnie
     przeważy ogólne korzyści z ich zastąpienia w odniesieniu do środowiska, zdrowia
     i bezpieczeństwa konsumenta.
     Ponadto decyzje w sprawie wyłączeń oraz okres ich obowiązywania mają na celu
     uwzględnienie dostępności substytutów oraz społeczno-ekonomicznych skutków takiej
     substytucji; decyzje o czasie obowiązywania wyłączeń muszą także uwzględniać wszelki
     potencjalny wpływ na innowacje. W stosownych przypadkach do oceny ogólnego wpływu
     wyłączeń stosuje się koncepcję cyklu życia produktu.
     Ponadto art. 5 ust. 1 stanowi, że Komisja Europejska (Komisja) włącza materiały i części
     składowe sprzętu elektrycznego i elektronicznego do konkretnych zastosowań do wykazów
     w załącznikach III i IV w drodze pojedynczych aktów delegowanych zgodnie z art. 20.
     W art. 5 ust. 3 oraz załączniku V określono procedurę składania wniosków o przyznawanie,
     przedłużanie lub odwoływanie wyłączeń.

     1
            Dz.U. L 174 z 1.7.2011, s. 88.
     2
            Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.

PL                                                 1                                                 PL
 ---pagebreak---      2.      KONSULTACJE PRZEPROWADZONE PRZED PRZYJĘCIEM AKTU
     Od momentu opublikowania dyrektywy RoHS 2 Komisja otrzymała wiele3 wniosków od
     podmiotów gospodarczych zgodnie z przepisami art. 5 ust. 3 i załącznika V w sprawie
     przyznania nowych i przedłużenia istniejących wyłączeń.
     Obecne wyłączenie 41 określone w załączniku IV zezwala na używanie ołowiu jako
     stabilizatora termicznego w polichlorku winylu (PVC) stosowanym jako materiał
     podstawowy          w czujnikach       amperometrycznych,          potencjometrycznych
     i konduktometrycznych wykorzystywanych w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro
     do celów analizy krwi oraz pozostałych płynów i gazów ustrojowych. Komisja otrzymała
     wniosek o przedłużenie tego wyłączenia w czerwcu 2017 r. Mimo że datą wygaśnięcia
     wyłączenia 41 dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro kategorii 8 był 31 grudnia
     2018 r., zgodnie z wymogami dyrektywy RoHS (art. 5 ust. 5 akapit drugi) pozostaje ono
     ważne do momentu podjęcia przez Komisję decyzji w sprawie wniosku o przedłużenie4.
     W celu oceny wniosku o wyłączenie Komisja przystąpiła do realizacji badania na potrzeby
     wymaganej     oceny     naukowo-technicznej,   obejmującego     konsultacje   publiczne5
     z zainteresowanymi stronami dotyczące wniosku. Konsultacje zostały przeprowadzone drogą
     elektroniczną i trwały sześć tygodni. Podczas konsultacji z zainteresowanymi stronami
     przedstawiono jedną uwagę.
     Opublikowane zostało sprawozdanie końcowe zawierające ocenę wniosku6; zainteresowane
     strony zostały powiadomione.
     Następnie na posiedzeniach ekspertów w dniach 29 października 2018 r. i 21 października
     2019 r. Komisja zasięgnęła opinii grupy ekspertów państw członkowskich ds. aktów
     delegowanych na podstawie dyrektywy RoHS 2. Podczas posiedzeń większość ekspertów
     wyraziła zgodę na przedstawiony projekt, przy czym wielu członków nie zabierało głosu.
     W ramach posiedzenia, które odbyło się w dniu 21 października 2019 r. jedno z państw
     członkowskich przedstawiło dodatkową uwagę na piśmie, w której sprzeciwiło się
     projektowi, stwierdzając, że dopuszczalna zawartość ołowiu w PVC powinna zostać obniżona
     do 0,01 % w/w. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi lepszego stanowienia prawa w portalu
     poświęconym lepszym uregulowaniom prawnym opublikowano projekt dyrektywy
     delegowanej, do którego można było zgłaszać uwagi przez cztery tygodnie. Nie otrzymano
     żadnych uwag. Podjęto wszelkie niezbędne czynności dotyczące wyłączeń z ograniczeń
     dotyczących substancji na podstawie art. 5 ust. 3–77. Rada i Parlament Europejski zostały
     powiadomione o wszystkich działaniach.
     W sprawozdaniu końcowym podkreślono w szczególności następujące informacje techniczne
     oraz ocenę:

     3
           Wykaz jest dostępny pod adresem: http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
     4
           W załączniku I do dyrektywy 2011/65/UE wymieniono następujące kategorie: 1. wielkogabarytowe
           urządzenia gospodarstwa domowego; 2. małogabarytowe urządzenia gospodarstwa domowego; 3.
           sprzęt informatyczny i telekomunikacyjny; 4. sprzęt konsumencki; 5. sprzęt oświetleniowy; 6.
           narzędzia elektryczne i elektroniczne; 7. zabawki, sprzęt rekreacyjny i sportowy; 8. wyroby medyczne;
           9. przyrządy do nadzoru i sterowania, włącznie z przyrządami do nadzoru i sterowania w obiektach
           przemysłowych; 10. automaty wydające; 11. inne EEE nieobjęte żadną z powyższych kategorii.
     5
           Okres konsultacji: od 20.10.2017 do 1.12.2017 r.
     6
           https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/33a336f0-e0ef-11e8-b690-
           01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-85019010 .
     7
           Wykaz niezbędnych czynności administracyjnych jest dostępny na stronie internetowej Komisji.
           W przypadku każdego projektu aktu delegowanego bieżący etap procedury można znaleźć
           w międzyinstytucjonalnym           rejestrze         aktów         delegowanych        na      stronie
           https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home.

PL                                                      2                                                           PL
 ---pagebreak---             Ołów w kartach czujników PVC przedmiotowych wyrobów medycznych do
             diagnostyki in vitro (analizatorów krwi) poprawia działanie czujników, co jest
             niezbędne do osiągnięcia optymalnych wyników pod względem niezawodności
             analitycznej deklarowanej w publikacjach dotyczących produktu, a tym samym do
             spełnienia wymogów określonych w przepisach UE dotyczących wyrobów
             medycznych do diagnostyki in vitro.
            O ile na rynku dostępne są technologie bezołowiowe wykorzystywane w niektórych
             analizatorach innych producentów, wnioskodawca potrzebuje dodatkowego czasu na
             zbadanie niezawodności substytutów i osiągnięcie zgodności z wymogami. Można
             się spodziewać, że gdyby nie przedłużono wyłączenia dotyczącego zastosowań na
             bazie ołowiu o dodatkowy czas dla wnioskodawcy, doprowadziłoby to do
             przedwczesnego wytworzenia odpadów w postaci 112 000 kg zużytego sprzętu
             elektrycznego i elektronicznego. Ponadto, ponieważ przedmiotowe wyroby
             reprezentują 30 % rynku analizatorów krwi w UE, można spodziewać się poniesienia
             znacznych kosztów przez świadczeniodawców.
            Zastosowanie objęte wnioskiem o wyłączenie spełnia co najmniej jedno ze
             stosownych kryteriów określonych w art. 5 ust. 1 lit. a): całkowity negatywny wpływ
             substytucji na środowisko, zdrowie i bezpieczeństwo konsumentów (tj.
             przedwczesnego wytworzenia odpadów w postaci zużytego sprzętu elektrycznego
             i elektronicznego) prawdopodobnie przewyższa całkowite korzyści dla środowiska,
             zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów (uniknięcie wprowadzenia do obrotu
             ok. 157 kg ołowiu).
     Wyniki oceny dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro kategorii 8 wskazują, że
     wyłączenie to nie obniżyłoby na tym etapie poziomu ochrony środowiska i zdrowia
     przewidzianego w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 (REACH) zgodnie z art. 5 dyrektywy
     2011/65/UE. Od 2016 r. trwa proces wprowadzania ograniczeń dotyczących ołowiu w PVC
     na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (REACH). Niedawna publikacja projektu
     takiego ograniczenia na podstawie rozporządzenia REACH8 zawiera wystarczające
     wskazówki na temat ołowiu w PVC, aby móc podjąć decyzję na podstawie dyrektywy RoHS.
     W każdym przypadku, w świetle trwającego procesu wprowadzania ograniczeń na podstawie
     rozporządzenia REACH, należy przedłużyć obowiązywanie wyłączenia na krótki okres 2 lat,
     począwszy od daty opublikowania w Dzienniku Urzędowym dyrektywy delegowanej, aby
     zapewnić zgodność z rozporządzeniem REACH po zakończeniu procesu wprowadzania
     ograniczeń. Ponieważ okres ważności wyłączenia jest bardzo krótki, mało prawdopodobny
     jest jego negatywny na innowacje. Przedłużenie okresu obowiązywania wyłączenia,
     przyznające dodatkowy czas na osiągnięcie zgodności z wymogami, pozwoli także na
     uniknięcie przez niektórych świadczeniodawców opieki zdrowotnej negatywnych skutków
     społeczno-gospodarczych substytucji, które w przeciwnym razie by wystąpiły. Przyznany
     okres ważności nie powinien mieć negatywnego wpływu na innowacje.

     8
           Projekt rozporządzenia Komisji zmieniającego załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006
           Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych
           ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) odnośnie do ołowiu i jego związków jest dostępny na
           stronie                          internetowej:                    http://ec.europa.eu/growth/tools-
           databases/tbt/en/search/?tbtaction=search.detail&Country_ID=EU&num=668&dspLang=en&basdatede
           b=10/07/2019&basdatefin=18/07/2019&baspays=&basnotifnum=&basnotifnum2=&bastypepays=ANY
           &baskeywords=

PL                                                     3                                                         PL
 ---pagebreak---      3.      ASPEKTY PRAWNE AKTU DELEGOWANEGO
     Dyrektywa delegowana przyznaje wyłączenie od ograniczeń określonych w art. 4 ust. 1, które
     ma zostać wymienione w załączniku IV do dyrektywy 2011/65/UE, w odniesieniu do
     konkretnych zastosowań ołowiu.
     Proponowanym instrumentem jest dyrektywa delegowana, jak przewidziano w dyrektywie
     2011/65/UE, w szczególności zgodnie z wymogami jej art. 5 ust. 1 lit. a).
     Celem dyrektywy delegowanej jest przyczynienie się do ochrony zdrowia ludzkiego oraz
     środowiska i zbliżenie przepisów dotyczących funkcjonowania rynku wewnętrznego
     w obszarze sprzętu elektrycznego i elektronicznego poprzez dopuszczenie wykorzystywania
     do konkretnych zastosowań substancji zakazanych w innych przypadkach zgodnie
     z przepisami dyrektywy RoHS 2 i na warunkach w niej określonych, a także zgodnie
     z ustanowioną w niej procedurą dostosowywania załączników III i IV do postępu naukowo-
     technicznego.
     Zgodnie z zasadą proporcjonalności niniejszy środek nie wykracza poza to, co jest niezbędne
     do osiągnięcia jego celów.
     Wniosek nie ma wpływu na budżet Unii.

PL                                               4                                                 PL
 ---pagebreak---                         DYREKTYWA DELEGOWANA KOMISJI (UE) …/…

                                              z dnia 17.12.2019 r.

         zmieniająca, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, załącznik IV do
         dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wyłączenia
          dotyczącego ołowiu jako stabilizatora termicznego w polichlorku winylu stosowanym
          w niektórych wyrobach medycznych używanych do diagnozy in vitro do analizy krwi
                                 i innych płynów i gazów ustrojowych

                                      (Tekst mający znaczenie dla EOG)

     KOMISJA EUROPEJSKA,
     uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
     uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca
     2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie
     elektrycznym i elektronicznym1, w szczególności jej art. 5 ust. 1 lit. a),
     a także mając na uwadze, co następuje:
     (1)      Art. 4 ust. 1 dyrektywy 2011/65/UE nakłada na państwa członkowskie obowiązek
              zapewnienia, aby sprzęt elektryczny i elektroniczny wprowadzany do obrotu nie
              zawierał substancji niebezpiecznych wymienionych w załączniku II do tej dyrektywy.
              Ograniczenie to nie dotyczy niektórych zastosowań objętych wyłączeniem, które są
              specyficzne dla wyrobów medycznych oraz przyrządów do nadzoru i kontroli i są
              wymienione w załączniku IV do tej dyrektywy.
     (2)      W załączniku I do dyrektywy 2011/65/UE wymieniono kategorie sprzętu
              elektrycznego i elektronicznego, którego dotyczy ta dyrektywa.
     (3)      Ołów jest substancją objętą ograniczeniami wymienioną w załączniku II do dyrektywy
              2011/65/UE.
     (4)      Dyrektywą delegowaną (UE) 2015/5732 Komisja przyznała wyłączenie dotyczące
              używania ołowiu jako stabilizatora termicznego w polichlorku winylu (PVC)
              stosowanym jako materiał podstawowy w czujnikach amperometrycznych,
              potencjometrycznych i konduktometrycznych wykorzystywanych w wyrobach
              medycznych do diagnostyki in vitro do celów analizy krwi oraz pozostałych płynów
              i gazów ustrojowych („wyłączenie”) poprzez uwzględnienie tego zastosowania
              w załączniku IV do dyrektywy 2011/65/UE. Wyłączenie to miało wygasnąć w dniu 31
              grudnia 2018 r., zgodnie z art. 5 ust. 2 akapit trzeci tej dyrektywy.
     (5)      Komisja otrzymała wniosek o przedłużenie tego wyłączenia („wniosek
              o przedłużenie”) w dniu 25 maja 2017 r., czyli w terminie określonym w art. 5 ust. 5

     1
              Dz.U. L 174 z 1.7.2011, s. 88.
     2
              Dyrektywa delegowana Komisji (UE) 2015/573 z dnia 30 stycznia 2015 r. zmieniająca, w celu
              dostosowania do postępu technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady
              2011/65/UE w odniesieniu do wyłączenia dla ołowiu w czujnikach z polichlorku winylu w wyrobach
              medycznych do diagnostyki in vitro (Dz.U. L 94 z 10.4.2015, s. 4).

PL                                                      5                                                       PL
 ---pagebreak---             dyrektywy 2011/65/UE. Zgodnie z tym przepisem wyłączenie pozostaje ważne do
            czasu przyjęcia decyzji w sprawie wniosku o przedłużenie.
     (6)    Ocena wniosku o przedłużenie obejmowała konsultacje z zainteresowanymi stronami
            zgodnie z art. 5 ust. 7 dyrektywy 2011/65/UE.
     (7)    Ołów w kartach czujników PVC przedmiotowych wyrobów medycznych do
            diagnostyki in vitro (analizatorów krwi) poprawia działanie czujników, co jest
            niezbędne do osiągnięcia optymalnych wyników pod względem niezawodności
            analitycznej deklarowanej w publikacjach dotyczących produktu, a tym samym do
            spełnienia wymogów określonych w dyrektywie 98/79/WE Parlamentu Europejskiego
            i Rady3.
     (8)    O ile na rynku dostępne są technologie bezołowiowe wykorzystywane w niektórych
            analizatorach innych producentów, badanie niezawodności substytutów w przypadku
            tego konkretnego zastosowania objętego obecnym wnioskiem o przedłużenie wymaga
            dodatkowego czasu.
     (9)    Oczekuje się, że nieprzedłużenie wyłączenia pozwoli na uniknięcie wprowadzenia do
            obrotu w Unii łącznie 157 kg ołowiu. Jednocześnie spowoduje to jednak konieczność
            zastąpienia całego wyrobu do diagnostyki i w związku z tym najprawdopodobniej
            doprowadzi do przedwczesnego wytworzenia odpadów w postaci 112 000 kg
            zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego. Ponadto świadczeniodawcy
            korzystający z tych wyrobów musieliby ponieść istotne konsekwencje społeczno-
            gospodarcze.
     (10)   Wyłączenie to nie obniża poziomu ochrony środowiska i zdrowia przewidzianego
            w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/20064. W świetle
            procesu wprowadzania ograniczeń dotyczących ołowiu w PVC, przewidzianego
            w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006, wyłączenie powinno zostać przyznane na
            krótki okres 2 lat w celu zapewnienia pełnej zgodności z tym rozporządzeniem po
            zakończeniu odnośnego procesu wprowadzania ograniczeń.
     (11)   Należy zatem zezwolić na przedłużenie ważności wyłączenia.
     (12)   Wyłączenie dotyczy sprzętu elektrycznego i elektronicznego kategorii 8 objętego
            zakresem dyrektywy 2011/65/UE i należy je przedłużyć na okres 2 lat, począwszy od
            [daty opublikowania niniejszej dyrektywy delegowanej w Dzienniku Urzędowym],
            zgodnie z art. 5 ust. 2 akapit trzeci dyrektywy 2011/65/UE. Biorąc pod uwagę wyniki
            trwających prac nad znalezieniem niezawodnego zamiennika, jest mało
            prawdopodobne, aby czas obowiązywania wyłączenia miał negatywny wpływ na
            innowacyjność.
     (13)   Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2011/65/UE,

     3
            Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1.
     4
            Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r.
            w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów
            (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).

PL                                                     6                                                        PL
 ---pagebreak---      PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

                                              Artykuł 1
     W załączniku IV do dyrektywy 2011/65/UE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem
     do niniejszej dyrektywy.

                                              Artykuł 2
     1.      Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia [ostatni dzień 12.
             miesiąca po dacie wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r., przepisy ustawowe,
             wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy.
             Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
             Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia [ostatni dzień 12. miesiąca od daty
             wejścia w życie niniejszej dyrektywy + 1 dzień] r.
             Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej
             dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody
             dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
     2.      Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa
             krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

                                              Artykuł 3
     Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku
     Urzędowym Unii Europejskiej.

                                              Artykuł 4
     Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
     Sporządzono w Brukseli dnia 17.12.2019 r.

                                                 W imieniu Komisji
                                                 Przewodnicząca
                                                 Ursula VON DER LEYEN

PL                                                7                                                 PL
 ---documentbreak---                              KOMISJA
                             EUROPEJSKA

                                                   Bruksela, dnia 17.12.2019 r.
                                                   C(2019) 9069 final

                                                   ANNEX

                                       ZAŁĄCZNIK

                                             do

                               dyrektywy delegowanej Komisji

      zmieniającej, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, załącznik IV do
     dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wyłączenia
     dotyczącego ołowiu jako stabilizatora termicznego w polichlorku winylu stosowanym w
       niektórych wyrobach medycznych używanych do diagnozy in vitro do analizy krwi i
                               innych płynów i gazów ustrojowych

PL                                                                                         PL
 ---pagebreak---                                          ZAŁĄCZNIK
     W załączniku IV do dyrektywy 2011/65/UE pozycja 41 otrzymuje brzmienie:

     „41.       Ołów jako stabilizator termiczny w polichlorku winylu (PVC) stosowanym jako
                materiał podstawowy w czujnikach amperometrycznych, potencjometrycznych i
                konduktometrycznych wykorzystywanych w wyrobach medycznych do
                diagnostyki in vitro do celów analizy krwi oraz pozostałych płynów i gazów
                ustrojowych.

                Wygasa [ostatniego dnia 24. miesiąca po opublikowaniu dyrektywy delegowanej
                w Dzienniku Urzędowym].”

PL                                             1                                              PL