CELEX: 31975L0319
Language: pt
Date: 1975-05-20 00:00:00
Title: Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas

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31975L0319

Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas  

Jornal Oficial nº L 147 de 09/06/1975 p. 0013 - 0022 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 4 p. 0098  Edição especial grega: Capítulo 13 Fascículo 3 p. 0066  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 4 p. 0098  Edição especial espanhola: Capítulo 13 Fascículo 4 p. 0092  Edição especial portuguesa: Capítulo 13 Fascículo 4 p. 0092 

 SEGUNDA DIRECTIVA DO CONSELHO    de 20 de Maio de 1975    relativa à aproximação das disposições   legislativas , regulamentares e administrativas   respeitantes às especialidades farmacêuticas     ( 75/319/CEE )    O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,    Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade   Económica Europeia e , nomeadamente , o seu   artigo 100 º ,    Tendo em conta a proposta da Comissão ,     Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1) ,    Tendo em conta o parecer do Comité Económico e   Social (2) ,    Considerando que interessa , por um lado , prosseguir a   aproximação iniciada pela Directiva 65/65/CEE do   Conselho , de 26 de Janeiro de 1965 , relativa à   aproximação das disposições legislativas ,   regulamentares e administrativas respeitantes às   especialidades farmacêuticas (3) , e , por   outro lado , assegurar a aplicação dos princípios   definidos por essa directiva ;    Considerando que , para reduzir as disparidades que   subsistem , importa , por um lado , determinar as regras   relativas ao controlo das especialidades farmacêuticas e ,   por outro lado , definir as tarefas que incumbem às   autoridades competentes dos Estados-membros para   assegurar o respeito das disposições legais ;    Considerando que , para realizar progressivamente a livre   circulação das especialidades farmacêuticas ,   convém facilitar a concessão de autorizações de   colocação no mercado nos vários Estados-membros   para a mesma especialidade farmacêutica ;    Considerando que , para tal , convém instituir um   comité das especialidades farmacêuticas composto por   representantes dos Estados-membros e da Comissão e   encarregado de emitir parecer sobre a conformidade   duma especialidade farmacêutica com as condições   previstas na Directiva 65/65/CEE ;    Considerando que a presente directiva constitui   apenas uma fase na realização do objectivo da livre   circulação das especialidades farmacêuticas ;   que , com este fim , novas medidas serão necessárias   tendo em conta a experiência adquirida ,   nomeadamente no seio do dito comité , com o   objectivo de eliminar os obstáculos à livre   circulação que ainda subsistem ;    Considerando que , a fim de facilitar a circulação das   especialidades farmaceuticas e de evitar que os controlos   efectuados num Estado-membro sejam repetidos num   outro Estado-membro , importa determinar as condições   mínimas de fabrico e importação em proveniência   de países terceiros e da concessão da respectiva   autorização ;    Considerando que importa que , nos Estados-membros , a   fiscalização e o controlo da fabricação das   especialidades farmacêuticas sejam assegurados por uma   pessoa que preencha as condições mínimas de   qualificação ;    Considerando , por outro lado , que as disposições   da presente directiva e da Directiva 65/65/CEE que   respeitam às especialidades farmacêuticas , embora   apropriadas , não são suficientes para as vacinas ,   toxinas ou soros , as especialidades à base de   sangue humano ou de componentes de sangue ou de   isótopos radioactivos e as especialidades   homeopáticas que convém , por isso , não impor   actualmente a sua aplicação a estas especialidades ;    Considerando que certas regras da presente directiva   tornam necessária uma adaptação de diferentes   disposições da Directiva 65/65/CEE ,    ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :    CAPÍTULO I    Pedido de autorização de colocação no mercado    Artigo 1 º    Os Estados-membros tomarão todas as medidas   necessárias para que os documentos e informações   enumerados no segundo parágrafo , pontos 7 e 8 ,   do artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE sejam elaborados   por peritos que possuam as qualificações técnicas   ou profissionais necessárias , antes de serem   apresentados às autoridades competentes . Estes   documentos e informações são assinados por aqueles   peritos .    Artigo 2 º    Segundo as respectivas qualificações , compete   aos peritos :    a ) Proceder aos trabalhos dependentes da sua disciplina   ( análise , farmacologia e ciências experimentais   análogas , clínica ) e descrever objectivamente   os resultados obtidos ( qualitativos e quantitativos ) ;    b ) Descrever as verificações que fizeram , de   acordo com a Directiva 75/318/CEE do Conselho , de 20 de   Maio de 1975 , relativa à aproximação das   legislações dos Estados-membros respeitantes às   normas e protocolos analíticos , toxicofarmacológicos   e clínicos em matêria de ensaios das especialidades   farmacêuticas (4) , e informar nomeadamente :     - quanto ao analista , se o produto está de acordo   com a composição declarada , concretizando   inteiramente os métodos de controlo utilizados   pelo fabricante ;     - quanto ao farmacologista ou especialista que   possua uma competência experimental análoga ,   qual a toxicidade do produto e quais as propriedades   farmacológicas verificadas ;     - quanto ao clínico , se póde encontrar nas pessoas   tratadas com o produto os efeitos correspondentes   às informações dadas pelo requerente de acordo   com o artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE , se o   produto é bem tolerado , que posologia aconselha e   quais são as eventuais contra-indicações e efeitos   secundários ;    c ) Justificar o eventual recurso à documentação   bibliográfica referida no segundo parágrafo , ponto 8 ,   alíneas a ) e b ) , do artigo 4 º da Directiva   65/65/CEE nas condições previstas na   Directiva 75/318/CEE .    Os relatórios pormenorizados dos peritos constarão do   processo que o requerente apresenta às autoridades   competentes .    Artigo 3 º    Em caso de não observância do disposto no   artigo 2 º da presente directiva , é aplicável   o segundo parágrafo do artigo 5 º da Directiva   65/65/CEE .    CAPÍTULO II    Instrução do pedido de autorização de   colocação no mercado    Artigo 4 º    Para instruir o pedido apresentado nos termos do   artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE , as autoridades   competentes dos Estados-membros :    a ) Devem verificar a conformidade com o citado   artigo 4 º do processo apresentado e examinar se   estão preenchidas as condições de concessão da   autorização de colocação no mercado ;    b ) Podem submeter a especialidade ao controlo de um   laboratório estatal ou de um laboratório designado   para o efeito , para se assegurarem de que os   métodos de controlo utilizados pelo fabricante e   descritos no processo , em conformidade com o segundo   parágrafo , ponto 7 , do artigo 4 º da Directiva   65/65/CEE , são satisfatórios ;    c ) Podem , se for caso disso , exigir do requerente que   complete o processo no que respeita aos elementos   referidos no segundo parágrafo do artigo 4 º da   Directiva 65/65/CEE . Caso as autoridades   competentes façam uso desta faculdade , os prazos   previstos no artigo 7 º da referida directiva ficam   suspensos atê que hajam sido fornecidos os dados   complementares requeridos . Além disso , estes prazos   são suspensos pelo tempo eventualmente concedido   ao requerente para se explicar oralmente ou por escrito .    Artigo 5 º    Os Estados-membros tomarão todas as medidas   necessárias para que :    a ) As autoridades competentes verifiquem que os   fabricantes e os importadores de especialidades   farmacêuticas provenientes de países terceiros   estão em condições de realizar o fabrico de   acordo com as indicações fornecidas   em cumprimento do segundo parágrafo , ponto 4 ,   do artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE e/ou de   efectuar os controlos segundo os métodos descritos no   processo em conformidade com o segundo parágrafo ,   ponto 7 , do artigo 4 º da referida directiva ;    b ) As autoridades competentes possam autorizar os   fabricantes e os importadores de especialidades   farmacêuticas provenientes de paises terceiros , em   casos excepcionais e justificados , a mandar realizar por   terceiros certas fases do fabrico e/ou certos controlos   previstos na alínea a ) ; neste caso , as verificações   das autoridades competentes efectuam-se igualmente no   estabelecimento designado .    Artigo 6 º    Quando na embalagem duma especialidade farmacêutica ,   for incluída literatura , os Estados-membros tomarão   todas as medidas necessárias para que a literatura apenas   diga respeito a esta especialidade .    Todas as indicações constantes da literatura devem   estar conformes com as informações e documentos   fornecidos por força do artigo 4 º da Directiva   65/65/CEE e ser aprovadas pelas autoridades competentes .    A literatura deve conter pelo menos as indicações   seguintes :    a ) Nome e domicílio ou firma e domicílio ou sede   social do responsável pela colocação no mercado e ,   se for caso disso , do fabricante ;    b ) Denominação e composição qualitativa e   quantitativa da especialidade farmacêutica em   princípios activos .    As denominações comuns internacionais recomendadas   pela Organização Mundial de Saúde devem ser usadas   sempre que existam ;    c ) Salvo decisão contrária das autoridades   competentes :     - indicações terapêuticas ;     - contra-indicações , efeitos secundários e   precauções particulares de utilização .    As indicações e decisões previstas nos primeiro   e segundo travessões devem ter em conta os resultados dos   ensaios clínicos e farmacológicos previstos no   segundo parágrafo , ponto 8 , do artigo 4 º da   Directiva 65/65/CEE bem como , quanto às   indicações referidas no segundo travessão , da   experiência adquirida aquando da utilização da   especialidade farmacêutica após a comercialização ;    d ) Indicações relativas à utilização da   especialidade farmacêutica ( modo e via de   administração , duração do tratamento   quando deve ser limitada , posologia usual ) ;    e ) Precauções especiais de conservação ,   se for caso disso .    As outras indicações devem ser claramente separadas   das indicações acima referidas .    Os Estados-membros podem exigir que seja   anexada literatura à embalagem da especialidade   farmacêutica .    Artigo 7 º    Sem prejuízo do capítulo IV e do artigo 21 º da   Directiva 65/65/CEE , os Estados-membros podem exigir que   no recipiente e/ou na embalagem exterior e/ou na   literatura da especialidade farmacêutica figurem   outras menções essenciais para a segurança   ou para a protecção da saúde pública ,   incluindo nestas as precauções especiais de   utilização e outras advertências resultantes dos   ensaios clínicos e farmacológicos previstos no segundo   parágrafo , ponto 8 , do artigo 4 º da Directiva   65/65/CEE ou que resultem da experiência adquirida   aquando da utilização da especialidade   farmacêutica após a comercialização .    CAPÍTULO III    Comité das Especialidades Farmacêuticas    Artigo 8 º    1 . Com o fim de facilitar a adopção duma posição   comum pelos Estados-membros relativa às autorizações de   colocação no mercado , é instituído um Comité   das Especialidades Farmacêuticas , a seguir denominado   por « Comité » , composto por representantes dos   Estados-membros e da Comissão .    2 . Mediante pedido de um Estado-membro , ao Comité   caberá examinar , em conformidade com os artigos 9 º   a 14 º , as questões relativas à aplicação   dos artigos 5 º , 11 º ou 20 º da Directiva   65/65/CEE .    3 . O Comité adoptará o seu regulamento interno .    Artigo 9 º    1 . Quando um Estado-membro tiver concedido uma   autorização de colocação no mercado , transmitirá   ao Comité um processo que contém uma cópia dessa   autorização , assim como as informações e   documentos enumerados no segundo parágrafo do   artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE , se o responsável   pela colocação no mercado tiver solicitado esta   transmissão a , pelo menos , cinco outros Estados-membros .    2 . O Comité transmitirá imediatamente este   processo às autoridades competentes dos Estados-membros   designados .    3 . Esta transmissão equivale à apresentação ,   na acepção do artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE ,   junto das referidas autoridades de um pedido de   autorização de colocação no mercado .    Artigo 10 º    1 . Se , num prazo de 120 dias a contar da data de   transmissão referida no n º 2 do artigo 9 º , não   tiver sido formulada qualquer objecção junto do   Comité pelas autoridades competentes dos Estados-membros   designados , este Comité , após tomar nota desse   facto , informará imediatamente os Estados-membros   interessados .    2 . Quando um Estado-membro considerar não poder   conceder a autorização de colocação no mercado ,   transmitirá , no referido prazo de 120 dias , a sua   objecção fundamentada com base no artigo 5 º da   Directiva 65/65/CEE .    Artigo 11 º    1 . Nos casos previstos no n º 2 do artigo 10 º ,   o Comité deliberará e emitirá parecer fundamentado   no prazo de 60 dias a contar do termo do prazo referido   no artigo 10 º .    2 . O parecer do Comité incide sobre a conformidade   da especialidade farmacêutica com as condições   previstas no artigo 5 º da Directiva 65/65/CEE .    O Comité informará imediatamente do seu parecer os   Estados-membros interessados ou , no caso de pareceres   divergentes , dos pareceres dos seus membros .    3 . Os Estados-membros interessados pronunciar-se-ão   sobre o pedido de autorização de colocação no   mercado num prazo não superior a 30 dias a contar   da informação prevista no n º 1 do artigo 10 º   ou no n º 2 do presente artigo . Informarão   imediatamente o Comité da sua decisão .    Artigo 12 º    1 . Quando a mesma especialidade farmacêutica tiver sido   objecto de vários pedidos de autorização de   colocação no mercado , apresentados em conformidade   com o disposto no artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE ,   e quando um ou varios Estados-membros concederam a   autorização enquanto um ou vários outros   Estados-membros a recusaram , um dos Estados-membros   interessados pode submeter a questão ao Comité .    O mesmo se aplica quando um ou vários Estados-membros   suspendem ou revogam uma autorização de colocação   no mercado , enquanto um ou vários Estados-membros   não procederam a esta suspensão ou revogação .    2 . O Comité deliberará e emitirá um parecer   fundamentado no prazo máximo de 120 dias .    3 . O parecer do Comité incidirá apenas sobre os   motivos pelos quais a autorização foi recusada ,   suspensa ou revogada .    O Comité informará imediatamente os Estados-membros   interessados do seu parecer ou , em caso de pareceres   divergentes , dos pareceres dos seus membros .    4 . Os Estados-membros interessados dão a conhecer ,   no prazo de 30 dias , o seguimento por eles dado ao   parecer do Comité .    Artigo 13 º    O Comité pode fixar prazo para um novo exame com base   nos dados relativos às condições previstas nos   artigos 5 º , 11 º ou 20 º da Directiva   65/65/CEE recolhidos entretanto pelos Estados-membros ,   nomeadamente por aqueles que autorizam a especialidade .    Artigo 14 º    As autoridades competentes dos Estados-membros podem ,   em casos específicos que apresentem um interesse   comunitário , submeter o assunto ao Comité antes de   decidirem sobre um pedido , uma suspensão ou uma   revogação de autorização de colocação   no mercado .    Artigo 15 º    1 . Anualmente a Comissão elabora um relatório a   apresentar ao Conselho sobre o funcionamento do   processo previsto no presente capítulo e os seus   efeitos sobre a evolução das trocas intracomunitárias ,   e pela primeira vez 2 anos após a entrada em vigor da   presente directiva .    2 . Em função da experiência adquirida , e o   mais tardar 4 anos após a entrada em vigor da presente   directiva , a Comissão submete ao Conselho uma   proposta contendo todas as medidas apropriadas   para supressão dos obstaculos à livre circulação   das especialidades farmacêuticas que ainda   subsistam . O Conselho pronuncia-se acerca da   proposta da Comissão o mais tardar um ano após a   mesma lhe haver sido submetida .    CAPÍTULO IV    Fabrico e importação proveniente de países   terceiros    Artigo 16 º    1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas   necessárias para que o fabrico das especialidades   farmacêuticas esteja dependente da titularidade de uma   autorização .    2 . A autorização citada no n º 1 é exigida   tanto para o fabrico total ou parcial como para as   operações de divisão , acondicionamento ou   apresentação .    Todavia , esta autorização não é exigida para as   preparações , divisões , alterações de   acondicionamento ou apresentação , quando estas   operações são executadas , unicamente tendo   em vista a distribuição a retalho , por farmacêuticos   numa farmacia ou por outras pessoas legalmente   autorizadas nos Estados-membros a efectuar as ditas   operações .    3 . A autorização citada no n º 1 é igualmente   exigida num Estado-membro para as importações   provenientes de países terceiros ; para este   efeito , o presente capítulo e o artigo 29 º   aplicam-se a tais importações da mesma maneira   que se aplicam ao fabrico .    Artigo 17 º    Para obter a autorização prevista no artigo 16 º ,   os requerentes devem satisfazer pelo menos os requisitos   seguintes :    a ) Especificar as especialidades e as formas   farmacêuticas a fabricar ou a importar assim como o   local do seu fabrico e ou do seu controlo ;    b ) Dispor , para o seu fabrico ou importação , de   locais , de equipamento técnico e das possibilidades   de controlo apropriadas e suficientes que respondam às   exigências legais que o Estado-membro em causa prevê ,   tanto do ponto de vista do fabrico e do controlo como da   conservação dos produtos , nos termos do disposto na   alínea a ) do artigo 5 º ;    c ) Dispor pelo menos duma pessoa qualificada na   acepção do disposto no artigo 21 º .    O requerente deve fornecer , no seu pedido , as   informações comprovativas da observância dos   requisitos supracitados .    Artigo 18 º    1 . A autoridade competente do Estado-membro não   concederá a autorização referida no artigo 16 º   sem que previamente se tenha assegurado , através de   um inquêrito realizado pelos seus agentes , de que   são exactas as informações fornecidas em   aplicação do artigo 17 º .    2 . A autorização pode ser acompanhada , para   garantir o respeito do disposto no artigo 17 º , de   certas obrigações impostas quer no momento da sua   concessão , quer posteriormente a esta .    3 . A autorização aplica-se apenas aos locais   indicados no pedido assim como aos especialistas e às   formas farmacêuticas indicadas nesse mesmo pedido .    Artigo 19 º    O titular da autorização referida no artigo 16 º   deve pelo menos :    a ) Dispor de pessoal que responda às exigências   legais previstas pelo Estado-membro em causa , tanto do   ponto de vista do fabrico como dos controlos ;    b ) Apenas ceder as especialidades autorizadas em   conformidade com a legislação dos Estados-membros em   causa ;    c ) Informar previamente a autoridade competente de   qualquer modificação que deseje introduzir nalguma   das informações fornecidas em aplicação do   artigo 17 º ; contudo , a autoridade competente é   informada sem demora em caso de substituição imprevista   da pessoa qualificada referida no artigo 21 º ;    d ) Tornar os seus locais , em qualquer altura ,   acessíveis aos agentes da autoridade competente do   Estado-membro em causa ;    e ) Colocar a pessoa qualificada referida no artigo 21 º   em condições de cumprir a sua missão , nomeadamente   colocando à sua disposição todos os meios   necessários .    Artigo 20 º    1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas   necessárias para que a duração do processo para   concessão da autorização prevista no artigo 16 º   não exceda o prazo de 90 dias a contar da data da   recepção do pedido pela autoridade competente .    2 . No caso de pedido de alteração pelo titular da   autorização de um dos elementos referidos nas   alíneas a ) e b ) do artigo 17 º , a duração do   processo relativo a este pedido não excede 30 dias .   Em casos excepcionais , este prazo pode ser prorrogado   até 90 dias .    3 . Os Estados-membros podem exigir do requerente   complementos de informação no que respeita às   informações fornecidas em aplicação do   artigo 17 º , assim como no que diz respeito à   pessoa qualificada referida no artigo 21 º ; no caso   de a autoridade competente fazer uso desta faculdade ,   os prazos previstos nos n º 1 e 2 ficam suspensos   até que os dados complementares requeridos sejam   fornecidos .    Artigo 21 º    1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas   necessárias para que o titular da autorização   prevista no artigo 16 º disponha , de forma   permanente e contínua , pelo menos de uma pessoa   qualificada que preencha as condições   previstas no artigo 23 º , responsável   nomeadamente pela execução das obrigações   especificadas no artigo 22 º .    2 . Se o titular da autorização preencher   pessoalmente as condições previstas no artigo 23 º ,   pode assumir ele próprio a responsabilidade   referida no n º 1 .    Artigo 22 º    1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas   necessárias para que a pessoa qualificada referida   no artigo 21 º , sem prejuízo das suas relações   com o titular da autorização prevista no artigo 16 º ,   tenha a responsabilidade , no âmbito dos processos   previstos no artigo 25 º , de velar por que :    a ) No caso de especialidades fabricadas no   Estado-membro em causa , cada lote de especialidades   farmacêuticas tenha sido fabricado e controlado de   acordo com a legislação em vigor nesse   Estado-membro e no respeito pelas exigências fixadas   para a autorização de colocação no mercado ;    b ) No caso de especialidades provenientes de países   terceiros , cada lote de fabrico importado tenha sido   objecto , no país importador , de uma análise   qualitativa completa , de uma análise quantitativa   de pelo menos todos os princípios activos e de   todos os outros ensaios ou verificações necessários   para assegurar a qualidade das especialidades   farmacêuticas no respeito pelas exigências   fixadas para a autorização de colocação no   mercado .    Os lotes de especialidades assim controlados num   Estado-membro ficam dispensados dos controlos atrás   referidos quando forem importados num outro   Estado-membro , acompanhados dos relatórios de controlo   assinados pela pessoa qualificada .    Um Estado-membro pode isentar a pessoa qualificada da   responsabilidade dos controlos previstos na alínea b )   para as especialidades importadas e destinadas a ficar   neste Estado-membro quando medidas adequadas tenham sido   acordadas com o pais exportador para assegurar que estes   controlos foram efectuados nesse país . Quando estas   especialidades são importadas acondicionadas para a   venda a retalho , os Estados-membros podem prever   excepções aos requisitos previstos no artigo 17 º .    2 . Em qualquer caso , e nomeadamente quando as   especialidades farmacêuticas são comercializadas a   pessoa qualificada deve atestar , em livro de registo   ou documento equivalente previsto para este efeito , que   cada lote de fabrico obedece ao disposto no presente   artigo ; o referido livro de registo ou documento   equivalente deve ser actualizado à medida que as   operações são efectuadas e colocado à   disposição dos agentes da autoridade competente   durante um período que respeite as disposições do   Estado-membro em causa e pelo menos durante 5 anos .    Artigo 23 º    Os Estados-membros asseguram que a pessoa qualificada   referida no artigo 21 º preenche as condições   de qualificação seguintes :    a ) Titularidade de um diploma , certificado ou outro   título comprovativo de ciclo de formação   universitária - ou ciclo de formação reconhecido   como equivalente pelo Estado-membro interessado -   abrangendo uma duração mínima de 4 anos de   ensino teórico e prático numa das disciplinas   científicas seguintes : farmácia , medicina ,   medicina veterinária , química e tecnologia   farmacêuticas e biologia . Contudo :     - a duração mínima do ciclo de formação   universitária pode ser de 3 anos e meio quando o   ciclo de formação é seguido dum período de   formação teórica e prática com uma duração   mínima de um ano que inclui um estágio de pelo menos   seis meses numa farmácia aberta ao público e finda   com um exame de nível universitário ;     - quando , num Estado-membro , coexistam dois   ciclos de formação universitária ou reconhecidos   como equivalentes por este Estado , em que um   tenha a duração de 4 anos e o outro de 3 anos , o   diploma , certificado ou outro título que comprove   o ciclo de formação universitária - ou   reconhecido como equivalente - de três anos é   considerado como preenchendo a condição de   duração prevista na alinea a ) desde que os   diplomas , certificados ou outros títulos que comprovam   os dois ciclos de formação sejam reconhecidos   como equivalentes por este Estado .    O ciclo de formação compreende um ensino   teórico e pratico e incide pelo menos nas matérias   de base seguintes :     - Física experimental     - Química geral e inorgânica     - Química orgânica     - Química analítica     - Química farmacêutica , incluindo a análise   dos medicamentos     - Bioquímica geral e aplicada ( médica )     - Fisiologia     - Microbiologia     - Farmacologia     - Tecnologia farmacêutica     - Toxicologia     - Farmacognosia ( matéria médica ) ( estudo   da composição e dos efeitos dos princípios activos   de substâncias naturais de origem vegetal ou animal ) .    O ensino destas matérias deve ser ministrado por forma   a permitir ao interessado assumir as obrigações   especificadas no artigo 22 º .    Caso certos diplomas , certificados ou outros títulos   enumerados na alínea a ) não respeitem os critérios   acima fixados , a autoridade competente do Estado-membro   certificar-se-á de que o interessado fez prova de   conhecimentos satisfatórios nas matêrias em causa .    b ) Exercício durante pelo menos 2 anos , numa ou em   várias empresas que tenham obtido uma autorização   de fabrico , das actividades de análise qualitativa dos   medicamentos , de análise quantitativa dos princípios   activos , assim como de ensaios e verificações   necessárias para assegurar a qualidade das   especialidades .    A duração da experiência prática pode ser   diminuída de um ano sempre que o ciclo de   formação universitária tenha uma duração de   pelo menos 5 anos , e de um ano e meio quando   esse ciclo de formação tenha uma duração de pelo   menos 6 anos .    Artigo 24 º    1 . Quem exercer num Estado-membro as actividades   da pessoa referida no artigo 21 º no momento do   início da aplicação da presente directiva nesse   Estado , sem que satisfaça o disposto no artigo 23 º ,   pode continuar a exercer estas actividades nesse Estado .    2 . O titular de um diploma , certificado ou outro   título que comprove um ciclo de formação   universitária - ou ciclo de formação reconhecido   como equivalente pelo Estado-membro interessado - numa   disciplina científica que o habilite a exercer as   actividades da pessoa referida no artigo 21 º ,   em conformidade com a legislação desse Estado ,   pode - sempre que tenha começado a sua formação antes   da notificação da presente directiva - ser considerado   qualificado para assumir nesse Estado o cargo da pessoa   referida no artigo 21 º na condição de ter exercido   previamente , antes do fim do décimo ano subsequente   à notificação da presente directiva , durante   pelo menos 2 anos , em uma ou várias empresas que   obtiveram a autorização referida no artigo 16 º ,   actividades de fiscalização da produção e/ou   actividades de analise qualitativa , de   análise quantitativa dos princípios activos , assim   como de ensaios e verificações necessários para   assegurar a qualidade das especialidades sob a   autoridade directa de uma pessoa referida no   artigo 21 º .    Quando o interessado haja adquirido a experiência   prática prevista no primeiro parágrafo mais de   10 anos antes da notificação da presente directiva ,   é exigido um ano suplementar de experiência prática   que preencha as condições referidas no primeiro   parágrafo e tenha sido efectuada imediatamente antes   do exercício dessas actividades .    3 . Quem no momento do início da aplicação   da presente directiva exerça em colaboração directa   com uma pessoa referida no artigo 21 º , actividades   de fiscalização da produção e/ou actividades   de análise qualitativa , de análise quantitativa   dos princípios activos , bem como de ensaios e   verificações necessarios para assegurar a qualidade   das especialidades , pode - durante um período de cinco   anos após o início da aplicação da presente   directiva - ser considerado qualificado para assumir   nesse Estado o cargo da pessoa referida no artigo 21 º ,   na condição de o Estado-membro se assegurar de que   demonstra possuir conhecimentos teóricos e práticos   satisfatórios e que exerceu as referidas actividades   durante pelo menos 5 anos .    Artigo 25 º    Os Estados-membros garantem o respeito das obrigações   da pessoa qualificada referida no artigo 21 º por meio de   medidas administrativas adequadas , ou pela sujeição   a uma disciplina profissional .    Os Estados-membros podem prever a suspensão   temporária desta pessoa desde o início do processo   administrativo ou disciplinar contra ela instaurado   por incumprimento das suas obrigações .    CAPÍTULO V    Fiscalização e sanções    Artigo 26 º    A autoridade competente do Estado-membro em causa   certificar-se-á , por meio de inspecções , de que   as disposições legais respeitantes às especialidades   farmacêuticas são respeitadas .    Estas inspecções serão efectuadas por agentes   da autoridade competente que devem estar habilitados a :    a ) Proceder a inspecção dos estabelecimentos   de fabrico e de comércio assim como dos laboratórios   encarregados , pelo titular da autorização prevista   no artigo 16 º , de efectuar controlos ao abrigo da   alínea b ) do artigo 5 º ;    b ) Colher amostras ;    c ) Tomar conhecimento de todos os documentos que se   reportem ao objecto das inspecções , sob reserva das   disposições em vigor nos Estados-membros no momento   da notificação da presente directiva que limitem esta   faculdade no que respeita à descrição do modo de   preparação .    Artigo 27 º    Os Estados-membros tomarão todas as medidas   necessárias para que o responsável pela colocação   no mercado e , se for caso disso , o titular da   autorização prevista no artigo 16 º comprovem   a execução dos controlos realizados no produto   acabado e/ou nos componentes e produtos intermédios   do fabrico , segundo os métodos fixados para a   autorização de colocação no mercado .    Artigo 28 º    1 . Sem prejuízo das medidas previstas no artigo 11 º   da Directiva 65/65/CEE , os Estados-membros tomarão todas   as medidas necessárias para que o fornecimento da   especialidade farmacêutica seja proibido e que esta   especialidade seja retirada do mercado quando :    a ) Se mostrar que a especialidade é nociva em   condições normais de utilização ;    b ) Há ausência de efeito terapêutico da   especialidade ;    c ) A especialidade não tem a composição qualitativa   e quantitativa declarada ;    d ) Os controlos do produto acabado e/ou dos componentes   e produtos intermédios do fabrico não foram   efectuados ou quando outra exigência ou obrigação   relativa à concessão da autorização prevista no   artigo 16 º não for respeitada .    2 . A autoridade competente pode restringir a proibição   do fornecimento e a retirada do mercado apenas aos lotes   de fabrico que forem contestados .    Artigo 29 º    1 . A autoridade competente de um Estado-membro   suspenderá ou revogará a autorização prevista no   artigo 16 º para uma categoria de preparações ou para   o conjunto destas quando uma das exigências previstas   no artigo 17 º deixar de ser observada .    2 . A autoridade competente de um Estado-membro ,   além das medidas previstas no artigo 28 º , pode , quer   suspender o fabrico ou a importação de especialidades   farmacêuticas provenientes de países terceiros , quer   suspender ou revogar a autorização referida no   artigo 16 º para uma categoria de preparações ou   para o conjunto destas no caso de violação dos   artigos 18 º , 19 º , 22 º e 27 º .    CAPÍTULO VI    Disposições diversas    Artigo 30 º    Os Estados-membros tomarão todas as medidas   necessárias para que as autoridades competentes   interessadas transmitam entre si as informações   apropriadas para garantir o respeito pelas exigências   fixadas para a autorização referida no artigo 16 º   ou para a autorização de colocação no mercado .    Artigo 31 º    Qualquer decisão tomada ao abrigo dos artigos 18 º ,   28 º e 29 º , assim como qualquer decisão negativa   tomada em aplicação da alínea b ) do artigo 5 º e   do n º 3 do artigo 11 º , deve ser fundamentada de   forma precisa . As decisões serão notificadas   ao interessado com a indicação dos meios de   recurso previstos pela legislação em vigor e do   prazo dentro do qual o recurso pode ser interposto .    Artigo 32 º    Qualquer decisão de suspensão de fabrico ou de   importação de especialidades farmacêuticas   provenientes de países terceiros , de proibição   de fornecimento e de retirada do mercado duma especialidade   apenas pode ser tomada com fundamento nos motivos   enumerados nos artigos 28 º e 29 º .    Artigo 33 º    Os Estados-membros tomarão todas as medidas   necessárias para que as decisões de autorização   de colocação no mercado , de recusa ou de revogação   de autorização de colocação no mercado , de   anulação de decisão de recusa ou de revogação   de autorização de colocação no mercado , de   proibição de fornecimento , de retirada do mercado   e os seus motivos sejam imediatamente levados aos   conhecimento do Comité .    Artigo 34 º    A presente directiva apenas se aplica às especialidades   farmacêuticas para uso humano .    Os capitulos II a V da Directiva 65/65/CEE e a presente   directiva não são aplicáveis às especialidades   farmacêuticas que consistam em vacinas , toxinas ou   soros , nem às especialidades farmacêuticas à   base de sangue humano ou de componentes do sangue ou   de isótopos radioactivos , nem às especialidades   homeopáticas . Uma enumeração indicativa destas   vacinas , toxinas ou soros figura em anexo .    Artigo 35 º    O segundo parágrafo , ponto 7 , do artigo 4 º   da Directiva 65/65/CEE passa a ter a seguinte   redacção :     « Descrição dos métodos de controlo utilizados   pelo fabricante ( análise qualitativa e quantitativa dos   componentes e do produto acabado , ensaios particulares ,   por exemplo , ensaios de esterilidade , ensaios para a   pesquisa de substâncias pirogénicas , pesquisa de   metais pesados , ensaios de estabilidade , ensaios   biológicos e de toxicidade , controlos dos produtos   intermédios do fabrico ) . »    Artigo 36 º    O segundo paragrafo do artigo 11 º da Directiva   65/65/CEE passa ter a seguinte redacção :     « A autorização será igualmente suspensa ou   revogada quando se mostrar que as informações que   figuram no processo , com fundamento no artigo 4 º são   erróneas ou quando os controlos referidos no artigo 8 º   da presente directiva ou no artigo 27 º da Segunda   Directiva 75/319/CEE do Conselho , de 20 de Maio de 1975 ,   relativa à aproximação das disposições   legislativas , regulamentares e administrativas   respeitantes às especialidades farmacêuticas (5) ,   não foram efectuados . »    É aditada a seguinte nota :     « (1) JO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 13 . »    Artigo 37 º    O artigo 24 º da Directiva 65/65/CEE passa a ter a   seguinte redacção :     « As disposições previstas na presente directiva   serão progressivamente aplicadas às especialidades que   tenham recebido a autorização de colocação no   mercado com fundamento em disposições anteriores ,   nos prazos e nas condições previstos nos n º 2 e 3   do artigo 39 º da Segunda Directiva 75/319/CEE . »    CAPÍTULO VII    Disposições de aplicação e medidas transitórias    Artigo 38 º    Os Estados-membros porão em vigor as disposições   legislativas , regulamentares e administrativas necessárias   para darem cumprimento à presente directiva no prazo de   dezoito meses a contar da sua notificação . Desse   facto informarão imediatamente a Comissão .    Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto   das principais disposições de direito nacional que   adoptarem no domínio regulado pela presente directiva .    Artigo 39 º    1 . No que respeita às autorizações previstas no   artigo 16 º e emitidas antes de findo o prazo fixado   no artigo 38 º , os Estados-membros podem conceder   às empresas interessadas um prazo suplementar de um ano   para darem cumprimento ao disposto no capítulo IV .    2 . As outras disposições da presente directiva   serão progressivamente aplicadas às especialidades   farmacêuticas colocadas no mercado , com fundamento   em disposições anteriores , num prazo de 15 anos a   contar da notificação referida no artigo 38 º .    3 . Os Estados-membros comunicarão à Comissão , no   prazo de 3 anos a contar da notificação da presente   directiva , o número das especialidades farmacêuticas   abrangidas pelo n º 2 e , em cada ano subsequente , o   número das especialidades para as quais a autorização   de colocação no mercado referida no artigo 3 º da   Directiva 65/65/CEE ainda não foi emitida .    Artigo 40 º    Os Estados-membros são destinatários da presente   directiva .    Feito em Bruxelas em 20 de Maio de 1975 .    Pelo Conselho    O Presidente    R. RYAN    (1) JO n º 96 de 2 . 6 . 1965 , p. 1677/65 .    (2) JO n º 107 de 19 . 6 . 1965 , p. 1825/65 .    (3) JO n º 22 de 9 . 2 . 1965 , p. 369/65 .    (4) JO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 1 .    (5) JO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 1 .    ANEXO    Os termos « vacinas , toxinas ou soros » que   figuram no artigo 34 º abrangem principalmente :     - os agentes utilizados com vista a provocar uma imunidade   activa ( tais como a vacina anticolérica , a   BCG , a vacina antipoliomielítica , a vacina   antivariólica ) ;     - os agentes utilizados com vista a diagnosticar   o grau de imunidade compreendendo nomeadamente a   tuberculina , assim como a tuberculina PPD , as   toxinas utilizadas para os testes de Schick e de Dick , a   brucelina ;     - os agentes utilizados com vista a provocar uma   imunidade passiva ( tais como a antitoxina diftérica ,   a globulina antivariólica , a globulina   antilinfacitária ) .