CELEX: 52013PC0894
Language: pt
Date: 2013-12-18
Title: Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo a novos alimentos

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		52013PC0894
		
			Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo a novos alimentos /* COM/2013/0894 final - 2013/0435 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
1.           CONTEXTO DA PROPOSTA
·        Justificação
e objetivos da proposta
A presente proposta tem como objetivo garantir a
segurança dos alimentos, proteger a saúde pública e assegurar o funcionamento
do mercado interno dos alimentos, apoiando simultaneamente a inovação no setor
alimentar. 
Visa racionalizar o procedimento de autorização, a
fim de melhorar a sua eficiência e transparência. Clarifica a definição de
novos alimentos, incluindo novas tecnologias com impacto nos alimentos. 
Introduz uma avaliação de segurança mais rápida e
mais proporcional para alimentos tradicionais de países terceiros com um
historial de utilização segura do alimento.
Os critérios gerais para a definição de novos
alimentos permanecem inalterados: os novos alimentos são alimentos e
ingredientes alimentares que não tinham sido consumidos na UE de forma
significativa antes da data de entrada em vigor (15 de maio de 1997) do atual
regulamento relativo a novos alimentos.
·        Contexto
geral
Em 14 de janeiro de 2008, a
Comissão adotou uma proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho
relativo a novos alimentos[1].

Os debates legislativos no âmbito do processo
legislativo ordinário focaram essencialmente as disposições aplicáveis aos
nanomateriais, à clonagem de animais para produção de alimentos e aos alimentos
tradicionais de países terceiros, bem como os critérios a aplicar para a
avaliação e a gestão dos riscos e o procedimento de autorização de novos
alimentos em conformidade com o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia
(Tratado de Lisboa).
Os debates chegaram a um impasse relativamente a
um certo número de questões (em especial as ligadas à clonagem de animais). O
comité de conciliação não chegou a um acordo final na sua última reunião em 28
de março de 2011, e a proposta não foi adotada pelo legislador da União.
A Comissão considera que as questões relativas à
clonagem de animais de criação devem ser abordadas numa proposta separada, com
base numa avaliação de impacto.
A presente proposta limita-se, portanto, à
segurança dos novos alimentos e tem por base o acordo geral alcançado no âmbito
do processo de conciliação. 
·        Legislação
atual
A
autorização e utilização de novos alimentos e ingredientes alimentares estão
harmonizadas na União Europeia desde 1997, altura em que o Regulamento (CE) n.º
258/97 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares[2] foi adotado. A atual
legislação consiste no regulamento relativo a novos alimentos e num regulamento
da Comissão.
–              
O Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu
e do Conselho relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares estabelece
os princípios gerais para a autorização de novos alimentos e ingredientes
alimentares na União Europeia.
–              
O Regulamento (CE) n.º 1852/2001 da Comissão[3] estabelece as normas
específicas para disponibilizar ao público determinada informação e para a
proteção de dados apresentados por candidatos ao abrigo do Regulamento (CE) n.º
258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho.
Atualmente, os pedidos de autorização prévia à comercialização
são avaliados primeiro por um organismo de avaliação de alimentos de um
Estado-Membro. A Comissão envia o relatório de avaliação inicial para
comentários e objeções a todos os Estados-Membros. Caso não sejam apresentadas
objeções de segurança fundamentadas, o novo alimento poderá ser colocado no
mercado. Caso sejam apresentadas objeções de segurança fundamentadas, a
Comissão tem de tomar uma decisão de autorização. Na maior parte dos casos,
este processo inclui uma avaliação suplementar realizada pela Autoridade
Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA).
A autorização ao abrigo da regulamentação atual é
concedida ao requerente (autorização individual). Além disso, outro requerente
pode notificar a Comissão da colocação no mercado de um alimento que seja
substancialmente equivalente ao alimento autorizado. Esta notificação tem de
ser fundamentada por dados científicos que revelem uma equivalência substancial
do alimento notificado em relação ao alimento autorizado. Estas regras
permitiram a colocação no mercado de vários alimentos tais como a polpa seca do
fruto do embondeiro, sementes de Salvia hispanica, um produto à base de
péptidos de peixe (Sardinops sagax) ou a vitamina K2 sintética.
·       Coerência com outras políticas e com os objetivos da União
A proposta integra e atualiza as disposições dos
textos mencionados anteriormente que serão revogados a partir da data de
aplicação da nova legislação.
A proposta prossegue os objetivos da Comunicação
sobre a regulamentação inteligente na União Europeia[4] e da Estratégia Europa
2020[5]. A tónica coloca‑se
na simplificação e integração do processo regulatório, reduzindo assim os
encargos administrativos e melhorando a competitividade da indústria alimentar
europeia, garantindo, simultaneamente, a segurança dos alimentos, mantendo um
elevado nível de proteção da saúde pública e tendo em conta aspetos globais.
2.           RESULTADOS DA CONSULTA DAS
PARTES INTERESSADAS E DA AVALIAÇÃO DE IMPACTO
·        Consulta
das partes interessadas
As partes interessadas - indústria alimentar,
consumidores, países terceiros, autoridades nacionais e organizações
internacionais - foram consultadas antes e depois da adoção da proposta da
Comissão de janeiro de 2008. A Comissão esteve também representada em várias
reuniões ou seminários organizados por partes interessadas e dedicados a
questões específicas (por exemplo, alimentos tradicionais de países terceiros,
procedimento de avaliação e autorização, nanotecnologias) e em reuniões
bilaterais com partes interessadas.
As partes interessadas expressaram também as suas
posições durante a primeira e segunda leituras e o procedimento de conciliação
sobre a proposta legislativa de 2008.
·        Avaliação
de impacto
A Comissão efetuou uma avaliação de impacto em
2007. Para cada medida da proposta de 2008, foram examinadas várias opções
relativamente ao seu impacto económico, social e ambiental sobre as partes
interessadas e os Estados-Membros. Esta avaliação está disponível no seguinte
endereço:    
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiatives_en.htm.
No que se refere à proposta atual, a avaliação de impacto de 2008 está ainda
válida dado que os motivos para uma revisão aprofundada da legislação em vigor
(duração e custo do atual procedimento de autorização, necessidade de uma
avaliação e de uma gestão do risco centralizadas e de um procedimento ajustado
para a colocação no mercado da UE de alimentos tradicionais de países
terceiros) permanecem inalterados.
As principais alterações relativamente à proposta
de 2008 são, essencialmente, as introduzidas durante o procedimento legislativo
ordinário cujo impacto permanece inalterado, visto apenas clarificarem o
objetivo das medidas. 
No que se refere a uma possível exclusão das
microempresas do âmbito de aplicação, afigura-se que tal isenção não seria
compatível com o objetivo geral de garantir a segurança dos novos alimentos que
são colocados no mercado da UE. 
3.           ELEMENTOS JURÍDICOS DA
PROPOSTA
·        Base jurídica
A presente proposta
tem por base jurídica o artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da
União Europeia.
·        Princípio
da subsidiariedade
A
proposta deve estar em conformidade com o princípio da subsidiariedade uma vez
que não é da competência exclusiva da União.
Os objetivos da proposta não podem ser
suficientemente realizados pelos Estados-Membros pelos motivos a seguir
indicados:
–              
Uma ação empreendida a nível individual pelos
Estados-Membros poderia dar origem a níveis diferentes de segurança dos
alimentos e de proteção da saúde humana e gerar confusão junto dos
consumidores. Revogar o regulamento relativo a novos alimentos eliminaria
regras harmonizadas de segurança dos alimentos e poria em perigo a livre
circulação de alimentos na UE. 
–              
O funcionamento eficaz do mercado interno em
relação aos novos alimentos, protegendo, simultaneamente, a saúde e os
interesses dos consumidores europeus são objetivos que podem ser mais bem
conseguidos através de uma ação a nível da UE. 
Por conseguinte, a proposta respeita o princípio
da subsidiariedade.
·        Princípio
da proporcionalidade
A proposta respeita o princípio da
proporcionalidade pelos motivos a seguir indicados:
–              
A proposta harmoniza o enquadramento regulamentar
para a autorização de novos alimentos e contribui, deste modo, para o
funcionamento do mercado alimentar da UE. 
–              
As medidas propostas são suficientes em termos de
concretização dos objetivos de garantir a segurança dos alimentos e de
assegurar o funcionamento do mercado interno dos alimentos e, ao mesmo tempo,
reduzir a sobrecarga administrativa.
4.           INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL 
O impacto orçamental e financeiro da proposta está
indicado na ficha financeira legislativa em anexo à presente proposta.
5.           Escolha dos
instrumentos 
O instrumento
proposto é um regulamento.
O recurso a outros
meios não seria apropriado pelos motivos a seguir indicados.
–              
O setor dos novos alimentos encontra-se plenamente
harmonizado na UE. Uma ação não legislativa baseada, por exemplo, num código de
boas práticas ou em orientações não poderia dar uma proteção suficiente e
careceria de certeza jurídica.
–              
A utilização segura de novos alimentos depende das
avaliações de segurança anteriores à comercialização e frequentemente das
condições de utilização permitidas destas substâncias, pelo que nem
recomendações, nem tão pouco instrumentos de autorregulação, poderiam garantir
a proteção da saúde do consumidor.
6.           OUTROS ASPETOS
·        Simplificação
A proposta prevê a simplificação da legislação e
dos procedimentos administrativos das autoridades públicas e entidades
privadas, em comparação com a legislação em vigor:
–              
Existe apenas um procedimento centralizado para a
avaliação e autorização de novos alimentos. A redação da proposta foi
atualizada e clarificada.
–              
Os procedimentos administrativos nacionais e a
duplicação do trabalho foram suprimidos.
–              
O procedimento de autorização é racionalizado, o
que aumenta a sua eficiência e reduz a sobrecarga administrativa, em particular
para as entidades privadas.
–              
É introduzido um procedimento simplificado para a
colocação no mercado de alimentos tradicionais de países terceiros.
·        Custos para as empresas, em especial
as PME
As medidas propostas reduzirão a sobrecarga
administrativa, bem como a duração e o custo do procedimento de autorização
para a indústria alimentar (18 meses em vez de 3 anos, que é a média atual). A
autorização genérica evitará a reapresentação de novos pedidos por outras
empresas para o mesmo novo alimento e prevê-se que venha a beneficiar, em
especial, as PME. Contudo, no sentido de se manter um incentivo ao
desenvolvimento de alimentos realmente inovadores, é introduzido um regime de
«proteção de dados» com a concessão de uma autorização ligada ao requerente
durante um período máximo de 5 anos. As medidas também facilitarão o
acesso no mercado da UE aos alimentos tradicionais de países terceiros,
mediante a criação de um procedimento simplificado e mais proporcionado.
·        Espaço Económico Europeu
O ato proposto
incide sobre uma matéria do Espaço Económico Europeu (EEE), devendo, portanto,
ser-lhe extensível.
·        Explicação
pormenorizada da proposta
Capítulo I - Objeto, âmbito de aplicação e
definições
Os novos alimentos devem ser submetidos a uma
avaliação de segurança e a autorização através de um procedimento totalmente
harmonizado. As definições foram clarificadas e atualizadas. Pode determinar-se
através do procedimento de exame se um alimento é abrangido pelo âmbito de
aplicação do regulamento. 
Os nanomateriais que se destinam a utilizações
alimentares e abrangidos pela definição de «nanomaterial artificial», constante
do Regulamento (UE) n.º 1169/2011 relativo à prestação de informação aos
consumidores sobre os géneros alimentícios, devem ser avaliados e autorizados
antes de serem colocados no mercado da UE ao abrigo do presente regulamento. 
Capítulo II – Requisitos para a colocação de
novos alimentos no mercado da União
Todos os novos alimentos e a sua utilização
noutros alimentos devem cumprir os seguintes critérios: não devem constituir um
perigo para a saúde humana e a sua utilização não deve induzir o consumidor em
erro. 
Para cada novo alimento autorizado podem ser
estabelecidas especificações, requisitos de rotulagem, condições de utilização
e, sempre que adequado, um requisito de monitorização após colocação no
mercado.
O atual sistema de autorizações individuais é
substituído por autorizações genéricas. O chamado «procedimento simplificado»
com base na equivalência substancial, que visa alargar a outra empresa uma
autorização individual para o mesmo novo alimento, é suprimido, uma vez que as
autorizações se tornam diretamente genéricas.
Os novos alimentos já autorizados continuarão a
ser comercializados e serão incluídos na lista da União de novos alimentos.
Capítulo III — Procedimento de
autorização de um novo alimento
Em consonância com a decisão de mudança para um
procedimento centralizado a nível da UE e de separar a gestão do risco da
avaliação do risco, todos os pedidos de autorização de novos alimentos devem
ser apresentados à Comissão. A Comissão pode então solicitar um parecer científico
sobre a avaliação do risco à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos
(AESA).
A inclusão de um novo alimento na lista da União
de novos alimentos ficará à consideração da Comissão, com base no parecer da
AESA. A Comissão será assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da
Saúde Animal (CPCASA).
No caso dos alimentos tradicionais de países
terceiros, é introduzida uma avaliação da segurança e uma gestão do risco, com
base num historial de utilização segura dos alimentos. Se o requerente
demonstrar um historial de utilização segura dos alimentos durante, pelo menos,
25 anos, e se os Estados‑Membros ou a AESA não apresentarem objeções de
segurança fundamentadas com base em dados científicos, o alimento pode ser
incluído na lista da União.
No entanto, caso sejam apresentadas objeções de
segurança fundamentadas, é exigida uma avaliação da AESA seguida de um
procedimento de autorização da UE, à semelhança do procedimento normal de
autorização, mas com prazos mais curtos. 
Este procedimento prevê uma avaliação e uma gestão
do risco mais proporcionais dos alimentos tradicionais de países terceiros e
permite colocar mais rapidamente no mercado da UE uma gama de produtos de
produção primária sem comprometer a segurança dos alimentos. 
Capítulo IV —
Regras processuais adicionais e outros requisitos
As informações fornecidas pelo requerente devem
ser mantidas confidenciais quando a revelação dessas informações possa
prejudicar significativamente a sua posição competitiva.
Capítulo V – Proteção
de dados
Em derrogação à autorização genérica no sentido de
apoiar a inovação na indústria alimentar da UE e apenas em casos devidamente
justificados, as autorizações individuais com proteção de dados podem ser
concedidas por um período máximo de cinco anos.
Capítulo VI — Sanções
e procedimento de comitologia
Os Estados-Membros devem estabelecer regras em
matéria de sanções aplicáveis às infrações ao disposto na proposta de
regulamento.
As medidas de execução propostas no presente
regulamento serão essencialmente adotadas pela Comissão em conformidade com o
procedimento de exame previsto no artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º
182/2011. Estas consistem em incluir as condições de utilização e a rotulagem
dos novos alimento, bem como em definir especificações e, se adequado,
requisitos de monitorização após colocação no mercado. 
Capítulo IV –
Disposições transitórias e finais
São necessárias medidas transitórias para
assegurar uma transição harmoniosa dos pedidos e notificações em curso,
enquanto se aguarda a entrada em vigor da presente legislação. Além disso,
devido à clarificação da definição de novos alimentos prevista no presente
regulamento e para reforçar a segurança jurídica, um alimento que tenha sido
colocado legalmente no mercado antes da data de aplicação do presente
regulamento deve continuar a poder ser comercializado até que a avaliação do
risco e os procedimentos de autorização estejam concluídos. 
2013/0435 (COD)
Proposta de
REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO
CONSELHO
relativo a novos alimentos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA
UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento
da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º,
Tendo em conta a proposta da Comissão
Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo
aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Social Europeu[6],

Deliberando de acordo com o processo
legislativo ordinário[7],
Considerando o seguinte:
(1)              
A livre circulação de alimentos seguros e sãos constitui
um aspeto essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a
saúde e o bem-estar dos cidadãos, bem como para os seus interesses sociais e
económicos. As diferenças entre as disposições legislativas nacionais relativas
à avaliação de segurança e à autorização de novos alimentos podem entravar a
sua livre circulação, criando, assim, condições desiguais de concorrência. 
(2)              
Na realização das políticas alimentares da União,
deve assegurar-se um elevado nível de proteção da saúde humana e dos interesses
dos consumidores, bem como o funcionamento eficaz do mercado interno,
garantindo simultaneamente a transparência. 
(3)              
As regras da União em matéria de novos alimentos
foram estabelecidas pelo Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do
Conselho[8]
e pelo Regulamento (CE) n.º 1852/2001 da Comissão[9]. Essas regras precisam
de ser atualizadas para simplificar os atuais procedimentos de autorização e
atender à evolução recente do direito da União. Por razões de clareza da
legislação da União, o Regulamento (CE) n.º 258/97 e o
Regulamento (CE) n.º 1852/2001 devem ser revogados, e o
Regulamento (CE) n.º 258/97 deve ser substituído pelo presente
regulamento. 
(4)              
Os alimentos que se destinem a ser utilizados para
fins tecnológicos e os alimentos geneticamente modificados não devem ser
abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento, uma vez que são já
abrangidos por outras regras da União. Por conseguinte, os alimentos
geneticamente modificados abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento
(CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho[10], as enzimas abrangidas
pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 1332/2008 do Parlamento
Europeu e do Conselho[11],
os alimentos utilizados unicamente como aditivos abrangidos pelo âmbito de
aplicação do Regulamento (CE) n.º 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho[12], os aromas abrangidos
pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 1334/2008 do Parlamento
Europeu e do Conselho[13]
e os solventes de extração abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva
2009/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[14]
devem ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento.
(5)              
As atuais categorias de novos alimentos
estabelecidas no artigo 1.º do Regulamento (CE) n.º 258/97 devem ser
clarificadas e atualizadas, substituindo as categorias existentes por uma
referência à definição geral de género alimentício prevista no artigo 2.º
do Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho[15].
(6)              
A fim de assegurar a continuidade em relação às
regras estabelecidas no Regulamento (CE) n.º 258/97, para que um
alimento seja considerado novo convém manter o critério de uma utilização não
significativa para consumo humano na União antes da data de entrada em vigor do
referido regulamento, ou seja, 15 de maio de 1997. A utilização
na União deve também referir-se a uma utilização nos Estados‑Membros,
independentemente da data de adesão dos vários Estados-Membros à União.
(7)              
As tecnologias emergentes nos processos de produção
alimentar podem ter um impacto nos alimentos e, como tal, na segurança dos
alimentos. Por conseguinte, deve igualmente clarificar-se que um alimento deve
ser considerado como novo alimento se um processo de produção que não tenha
sido previamente utilizado para a produção de alimentos na União for aplicado a
esse alimento, ou se os alimentos contenham ou sejam constituídos por
nanomateriais artificiais, tal como definidos no artigo 2.º, n.º 2,
alínea t), do Regulamento (UE) n.º 1169/2011 do Parlamento Europeu e
do Conselho[16].
(8)              
As vitaminas, os minerais e outras substâncias
destinadas a ser utilizadas em suplementos alimentares ou acrescentadas a
alimentos, incluindo fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, alimentos
transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e
crianças pequenas, alimentos para fins medicinais específicos e substitutos
integrais da dieta para controlo do peso, estão sujeitos às regras previstas na
Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[17], no Regulamento (CE)
n.º 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho[18] e no Regulamento (CE)
n.º 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho[19]. Essas substâncias
devem também ser avaliadas em conformidade com as regras estabelecidas no
presente regulamento se forem abrangidas pela definição de novos alimentos
estabelecida no presente regulamento. 
(9)              
Uma alteração significativa no processo de produção
de uma substância que tenha sido utilizada em conformidade com a Diretiva
2002/46/CE, o Regulamento (CE) n.º 1925/2006 ou o Regulamento (UE)
n.º 609/2013 ou uma alteração da dimensão das partículas de tal substância
através da nanotecnologia, por exemplo, pode ter um impacto nos alimentos e,
como tal, na segurança dos alimentos. Por conseguinte, essa substância deve ser
considerada como novo alimento no âmbito do presente regulamento e deve ser
reavaliada, primeiro em conformidade com o presente regulamento, e,
subsequentemente, em conformidade com a legislação específica relevante.
(10)          
Se, antes de 15 de maio de 1997, um alimento tiver
sido utilizado exclusivamente como suplemento alimentar ou como parte de um
suplemento alimentar, tal como definido no artigo 2.º, alínea a), da
Diretiva 2002/46/CE, o mesmo deve poder ser colocado no mercado da União
após aquela data para a mesma utilização, sem ser considerado como novo
alimento para efeitos do presente regulamento. Contudo, essa utilização como
suplemento ou num suplemento alimentar não deverá ser tida em conta para
avaliar se o alimento foi utilizado de forma significativa para consumo humano
na União antes de 15 de maio de 1997. Por conseguinte, as
utilizações dos alimentos em questão, que não as utilizações como suplemento ou
num suplemento alimentar, devem estar sujeitas ao disposto no presente
regulamento.
(11)          
A colocação no mercado da União de alimentos
tradicionais de países terceiros deve ser facilitada sempre que se demonstrar
um historial de utilização segura dos alimentos no país terceiro. Esses
alimentos devem ter sido consumidos num país terceiro durante pelo menos
25 anos como parte do regime alimentar habitual de uma grande parte da
população do país. O historial de utilização segura dos alimentos não deve
incluir utilizações não alimentares ou utilizações não relacionadas com os
regimes alimentares normais.
(12)          
Importa esclarecer que os alimentos provenientes de
países terceiros que sejam considerados como novos alimentos na União só devem
ser considerados alimentos tradicionais de países terceiros se forem derivados
da produção primária, tal como definida no artigo 3.º do Regulamento (CE)
n.º 178/2002, independentemente de serem alimentos transformados ou não
transformados. Por conseguinte, quando for aplicado um novo processo de
produção a estes alimentos ou quando o alimento contiver ou for constituído por
«nanomateriais artificiais», tal como definidos no artigo 2.º, n.º 2,
alínea t), do Regulamento (UE) n.º 1169/2011, o alimento não deve ser
considerado tradicional.
(13)          
Os produtos alimentares produzidos a partir de
ingredientes alimentares que não sejam abrangidos pelo âmbito de aplicação do
presente regulamento, nomeadamente devido à alteração dos ingredientes do
alimento, da sua composição ou das suas quantidades, não devem ser considerados
novos alimentos. Todavia, as alterações de um ingrediente alimentar, tais como
os extratos selecionados ou a utilização de outras partes de um vegetal que não
tenham até ao momento sido utilizadas para consumo humano na União, devem ser
abrangidas pelo presente regulamento.
(14)          
A Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho[20]
aplica-se quando um produto, tendo em conta todas as suas características, pode
ser abrangido pela definição de «medicamento» prevista no artigo 1.º,
n.º 2, da referida diretiva e pela definição de um produto abrangido pelo
presente regulamento. Neste contexto, se um Estado-Membro determinar, nos
termos da Diretiva 2001/83/CE, que um produto é um medicamento, aquele
pode restringir a colocação desse produto no mercado de acordo com a legislação
da União. Além disso, os medicamentos estão excluídos da definição de alimento estabelecida
no artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 e não devem, por
conseguinte, ser abrangidos pelo presente regulamento.
(15)          
Devem ser conferidas competências de execução à
Comissão para decidir se um determinado alimento é abrangido pela definição de
novos alimentos e se está, por conseguinte, sujeito às regras em matéria de
novos alimentos estabelecidas no presente regulamento.
(16)          
Para determinar se um alimento foi utilizado de
forma significativa para consumo humano na União antes
de 15 de maio de 1997, devem tomar-se como base as
informações apresentadas pelos operadores do setor alimentar, eventualmente
corroboradas por outras informações disponíveis nos Estados-Membros. Os
operadores das empresas do setor alimentar devem consultar os Estados-Membros
se não estiverem seguros quanto ao estatuto dos alimentos que tencionam colocar
no mercado. Quando as informações sobre o consumo humano anterior
a 15 de maio de 1997 não existirem ou forem insuficientes,
deverá ser estabelecido um procedimento simples e transparente, que envolva a
Comissão, os Estados-Membros e os operadores de empresas do setor alimentar,
para recolher essa informação. Devem ser conferidas competências de execução à
Comissão para especificar as etapas processuais dessa consulta.
(17)          
Os novos alimentos só devem ser autorizados e
utilizados se preencherem os critérios definidos no presente regulamento. Os
novos alimentos devem ser seguros e a sua utilização não deve induzir o
consumidor em erro. Por conseguinte, se o novo alimento se destinar a substituir
outro alimento, não deve diferir desse alimento de uma forma que constitua uma
desvantagem nutricional para o consumidor.
(18)          
Os novos alimentos não devem ser colocados no
mercado ou utilizados em alimentos para consumo humano, a menos que estejam
incluídos numa lista da União de novos alimentos autorizados a ser colocados no
mercado da União («lista da União»). Por conseguinte, é adequado estabelecer,
através de um ato de execução, uma lista da União de novos alimentos,
introduzindo nessa lista da União novos alimentos já autorizados ou notificados
em conformidade com os artigos 4.º, 5.º ou 7.º do Regulamento (CE)
n.º 258/97, incluindo quaisquer condições de autorização existentes. Dado
que esses novos alimentos já foram avaliados no que se refere à respetiva
segurança, foram produzidos e comercializados legalmente na União e não
levantaram preocupações sanitárias no passado, deve ser utilizado o
procedimento consultivo para o estabelecimento inicial da lista da União. 
(19)          
É adequado autorizar um novo alimento, atualizando
a lista da União de acordo com os critérios e procedimentos estabelecidos no
presente regulamento. Deve ser criado um procedimento que seja eficiente,
limitado no tempo e transparente. No que diz respeito aos alimentos
tradicionais de países terceiros com um historial de utilização segura, é
adequado prever um procedimento mais rápido e simplificado para a atualizar a
lista da União, se não forem expressas objeções de segurança fundamentadas.
Visto que a atualização da lista da União implica a aplicação de critérios
estabelecidos no presente regulamento, devem ser atribuídas à Comissão
competências de execução nesse sentido.
(20)          
Devem igualmente ser estabelecidos critérios para a
avaliação dos riscos de segurança decorrentes dos novos alimentos. Para
garantir uma avaliação científica harmonizada dos novos alimentos, tal
avaliação deverá ser efetuada pela Autoridade Europeia para a Segurança dos
Alimentos («AESA»).
(21)          
No que se refere à possível utilização de
nanomateriais para utilização alimentar, a AESA considerou, no seu parecer de 6
de abril de 2011[21]
relativo a Orientações sobre a avaliação dos riscos da aplicação das
nanociências e das nanotecnologias nas cadeias alimentares humana e animal, que
existem poucas informações em relação a certos aspetos da nanotoxicocinética e
da toxicologia dos nanomateriais artificiais e que os métodos de ensaio da
toxicidade existentes podem carecer de alterações metodológicas. A fim de
avaliar melhor a segurança de nanomateriais para utilização alimentar, a Comissão
está a desenvolver métodos de ensaio que tenham em conta as características
específicas dos nanomateriais artificiais.
(22)          
Quando um novo alimento é autorizado e incluído na
lista da União, a Comissão deve ter o poder de introduzir requisitos de
monitorização pós‑comercialização para monitorizar a utilização do novo
alimento autorizado, a fim de garantir que essa utilização está dentro de
limites seguros, tal como estabelecido na avaliação de segurança realizada pela
AESA. 
(23)          
Em circunstâncias específicas, no sentido de
estimular a investigação e o desenvolvimento na indústria agroalimentar e,
deste modo, a inovação, importa proteger o investimento efetuado por inovadores
na recolha de informações e dados facultados em apoio de um pedido relativo a
um novo alimento em conformidade com o presente regulamento. As
provas científicas recentemente desenvolvidas e os dados de propriedade
intelectual fornecidos em apoio de um pedido de inclusão de um novo alimento na
lista da União devem ser protegidos. Esses dados e informações não devem,
durante um período de tempo limitado, ser utilizados em benefício de um
requerente ulterior, sem o acordo do requerente precedente. A proteção de dados
científicos apresentados por um requerente não deve impedir outros requerentes
de solicitarem a inclusão na lista da União com base nos seus próprios dados
científicos ou por referência a dados protegidos com o acordo do requerente
precedente. No entanto, o período global de cinco anos de proteção de dados que
foi concedido ao requerente anterior não deve ser prorrogado devido à concessão
de proteção de dados a requerentes ulteriores.
(24)          
Os novos alimentos estão sujeitos aos requisitos
gerais de rotulagem estabelecidos no Regulamento (UE) n.º 1169/2011 do
Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à prestação de informação aos
consumidores sobre os géneros alimentícios, e a outros requisitos de rotulagem
pertinentes constantes da legislação alimentar da União. Em certos casos, pode
ser necessário apresentar informações adicionais de rotulagem, nomeadamente no
que diz respeito à descrição do alimento, à sua fonte ou às suas condições de
utilização para assegurar que os consumidores estão suficientemente informados
sobre a natureza do novo alimento. 
(25)          
Relativamente aos pedidos que foram apresentados ao
abrigo do Regulamento (CE) n.º 258/97 antes da data de aplicação do
presente regulamento, a avaliação do risco e os procedimentos de autorização
devem ser concluídos em conformidade com o presente regulamento. Além disso,
devido à clarificação da definição de novos alimentos estabelecida no presente
regulamento, e para reforçar a segurança jurídica, um alimento que foi colocado
legalmente no mercado antes da data de aplicação do presente regulamento deve,
em princípio, poder ser colocado no mercado até que a avaliação do risco e os
procedimentos de autorização estejam concluídos. Por conseguinte, devem ser
fixadas regras transitórias para garantir uma transição harmoniosa para as
regras do presente regulamento.
(26)          
Os Estados-Membros devem estabelecer regras sobre
as sanções aplicáveis às infrações das disposições do presente regulamento e
devem tomar todas as medidas necessárias para assegurar que estas são
aplicadas. Essas sanções devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas.
(27)          
A fim de assegurar condições uniformes de execução
do presente regulamento, devem ser conferidas competências de execução à
Comissão no que se refere à atualização da lista da União respeitante à
introdução de um alimento tradicional de um país terceiro se não tiverem sido
expressas objeções de segurança fundamentadas.
(28)          
As competências de execução relativas à definição
de «novos alimentos», o processo de consulta para a determinação do estatuto de
novo alimento, outras atualizações da lista da União, a elaboração e a
apresentação dos pedidos ou notificações para a inclusão de alimentos na lista
da União, as modalidades de controlo da validade dos pedidos ou das
notificações, o tratamento de confidencialidade e as disposições transitórias
devem ser exercidas em
conformidade com o Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e
do Conselho[22].

(29)          
Atendendo a que o objetivo do presente regulamento,
ou seja, estabelecer regras harmonizadas para a colocação de novos alimentos no
mercado da União, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros
mas pode, por outro lado, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União
pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade,
consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com
o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente
regulamento não excede o necessário para atingir aquele objetivo,
ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
Capítulo I 
Objeto, âmbito de aplicação e definições
Artigo 1.º
Objeto e âmbito de aplicação
1.           O presente regulamento estabelece
regras para a colocação de novos alimentos no mercado da União, a fim de
garantir o funcionamento eficaz do mercado interno, assegurando simultaneamente
um elevado nível de proteção da saúde humana e dos interesses dos consumidores.
2.           O presente regulamento não é
aplicável a:
a)      Alimentos geneticamente modificados
abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE)
n.º 1829/2003;
b)      Alimentos que sejam ou na medida em que
sejam utilizados como:
i)       enzimas alimentares abrangidas pelo
Regulamento (CE) n.º 1332/2008,
ii)      aditivos alimentares abrangidos pelo
Regulamento (CE) n.º 1333/2008,
iii)     aromatizantes alimentares abrangidos
pelo Regulamento (CE) n.º 1334/2008,
iv)     solventes de extração utilizados, ou
destinados a serem utilizados, na produção de géneros alimentícios ou
ingredientes alimentares e abrangidos pelo âmbito de aplicação da
Diretiva 2009/32/CE;
c)      Alimentos abrangidos pelo âmbito de
aplicação da Diretiva XXX/XX/EU do Conselho [relativa à colocação no mercado de
alimentos provenientes de clones animais].
Artigo 2.º
Definições
1.           Para efeitos do presente
regulamento, são aplicáveis as definições estabelecidas nos artigos 2.º e 3.º
do Regulamento (CE) n.º 178/2002. 
2.           As
seguintes definições são igualmente aplicáveis:
a)      «Novos
alimentos», todos os alimentos não utilizados em quantidade significativa para
consumo humano na União antes de 15 de maio de 1997, independentemente da data
de adesão dos vários Estados-Membros à União, incluindo nomeadamente:
i)       alimentos que tenham sido submetidos a
um novo processo de produção não utilizado para a produção de alimentos na
União antes de 15 de maio de 1997, sempre que esse processo
de produção der origem a alterações significativas da composição ou da
estrutura do alimento que afetem o seu valor nutritivo, o seu modo de
metabolização ou o seu teor de substâncias indesejáveis,
ii)      alimentos que contenham ou sejam
constituídos por «nanomateriais artificiais», tal como definidos no artigo 2.º,
n.º 2, alínea t), do Regulamento (UE) n.º 1169/2011,
iii)     vitaminas, minerais e outras substâncias
utilizadas em conformidade com a Diretiva 2002/46/CE, o Regulamento (CE) n.º
1925/2006 ou o Regulamento (UE) n.º 609/2013, quando: 
–              
tenha sido aplicado um novo processo de produção,
tal como referido na subalínea i), ou
–              
tais substâncias contenham ou sejam constituídas
por «nanomateriais artificiais», tal como definidos no artigo 2.º, n.º 2,
alínea t), do Regulamento (UE) n.º 1169/2011,
iv)     alimentos utilizados exclusivamente em
suplementos alimentares na União antes de 15 de maio de 1997, quando se
destinem a ser utilizados noutros alimentos que não suplementos alimentares,
tal como definidos no artigo 2.º, alínea a), da Diretiva 2002/46/CE; 
b)      «Alimento tradicional de um país
terceiro», um novo alimento, à exceção dos novos alimentos referidos na alínea
a), subalíneas i) a iii), derivado da produção primária e com um historial de
utilização segura do alimento num país terceiro; 
c)      «Historial de utilização segura do
alimento num país terceiro», o facto de a segurança do alimento em questão ter
sido confirmada por dados sobre a sua composição e pela experiência da sua
utilização passada e contínua durante pelo menos 25 anos no regime alimentar
habitual de grande parte da população de um país terceiro, antes da notificação
referida no artigo 13.º;
d)      «Requerente», o Estado-Membro, país
terceiro ou a parte interessada, que pode representar várias partes
interessadas, que apresentou um pedido à Comissão em conformidade com o artigo
9.º ou 15.º ou uma notificação em conformidade com o artigo 13.º;
e)      «Pedido válido» ou «notificação válida»,
um pedido ou uma notificação abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente
regulamento e que contém a informação necessária para a avaliação do risco e o
procedimento de autorização.
Artigo 3.º
Competências de execução respeitantes à definição de novos alimentos prevista
no artigo 2.º, n.º 2, alínea a)
Para assegurar a execução uniforme do presente
regulamento, a Comissão pode decidir, através de atos de execução, se um
alimento em especial está ou não abrangido pela definição de novos alimentos,
tal como definidos no artigo 2.º, n.º 2, alínea a).
Esses atos de execução devem ser adotados de
acordo com o procedimento de exame a que se refere o artigo 27.º,
n.º 3.
Artigo 4.º
Procedimento para a determinação do estatuto de novo alimento
1.           Os operadores das empresas do setor
alimentar devem verificar se o alimento que tencionam colocar no mercado da
União é ou não abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.
2.           Os operadores das empresas do setor
alimentar devem consultar um Estado-Membro se não estiverem seguros de que um
alimento que tencionam colocar no mercado é ou não abrangido pelo âmbito de
aplicação do presente regulamento. Nesse caso, os operadores das empresas do
setor alimentar devem fornecer as informações necessárias ao Estado-Membro, a
pedido, para lhe permitir determinar em particular até que ponto o alimento em
causa foi utilizado na União para consumo humano antes de 15 de maio de 1997. 
3.           A Comissão pode, através de atos de
execução, especificar as etapas do processo de consulta previsto no n.º 2. 
Esses atos de execução devem ser adotados de
acordo com o procedimento de exame a que se refere o artigo 27.º,
n.º 3.
CAPÍTULO II
Requisitos para a colocação de novos alimentos
no mercado da União
Artigo 5.º
Lista da União de novos alimentos
1.           A Comissão deve criar e atualizar
uma lista da União de novos alimentos autorizados para serem colocados no
mercado da União, em conformidade com o disposto nos artigos 6.º, 7.º e 8.º
(«lista da União»).
2.           Apenas os novos alimentos
autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da
União enquanto tal e utilizados nos alimentos nas condições de utilização nela
especificadas.
Artigo 6.º
Condições gerais para a inclusão de
novos alimentos na lista da União
A Comissão só deve autorizar e incluir um novo
alimento na lista da União se este respeitar as seguintes condições:
a)           Não representa, com base nas provas
científicas disponíveis, um risco de segurança para a saúde humana;
b)           A sua utilização não induz o
consumidor em erro;
c)           No caso de se destinar a substituir
outros alimentos, não difere de tal forma desses alimentos que o seu consumo
normal constitua uma desvantagem nutricional para o consumidor.
Artigo 7.º
Estabelecimento inicial da lista da União
Até …[23],
através de um ato de execução, a Comissão deve estabelecer a lista da União,
introduzindo nessa lista os novos alimentos autorizados ou notificados nos
termos dos artigos 4.º, 5.º e 7.º do Regulamento (CE)
n.º 258/97, incluindo quaisquer condições de autorização existentes.
O referido ato de execução deve ser adotado de
acordo com o procedimento consultivo a que se refere o artigo 27.º, n.º 2.
Artigo 8.º
Conteúdo da lista da União
1.           A Comissão deve autorizar um novo
alimento e atualizar a lista da União em conformidade com as regras
estabelecidas:
a)      Nos artigos 9.º, 10.º e 11.º e, se
for caso disso, em conformidade com o artigo 25.º; ou
b)      Nos artigos 13.º a 18.º
2.           Por autorização de um novo alimento
e atualização da lista da União em conformidade com o n.º 1, entende-se
uma das seguintes medidas:
a)      O aditamento de um novo alimento à lista
da União;
b)      A retirada de um novo alimento da lista
da União;
c)      O aditamento, a retirada ou a alteração
das condições, especificações ou restrições relacionadas com a inclusão de um
novo alimento na lista da União.
3.           A
entrada de um novo alimento na lista da União prevista no n.º 2 deve
incluir, sempre que relevante:
a)      A
especificação do novo alimento;
b)      As condições em que o novo alimento pode
ser utilizado, a fim de evitar, em especial, os possíveis efeitos adversos
sobre grupos específicos da população, a superação dos níveis de ingestão
máxima e os riscos em caso de consumo excessivo;
c)      Os requisitos específicos de rotulagem
suplementares para informação do consumidor final de qualquer característica ou
propriedade do alimento, como a composição, o valor nutricional ou os efeitos
nutricionais e a utilização prevista do alimento, que faça com que um novo
alimento deixe de ser equivalente a um alimento existente, ou de implicações
para a saúde de grupos específicos da população;
d)      Um requisito de monitorização
pós-comercialização, em conformidade com o artigo 23.º
Capítulo III
Procedimento de autorização de um novo alimento
Secção I
Regras gerais
Artigo 9.º
Procedimento de autorização da colocação no mercado da União de um novo
alimento e atualização da lista da União
1.           O procedimento de autorização de
colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da
União prevista no artigo 8.º devem começar por iniciativa da Comissão ou
na sequência de um pedido à Comissão de um requerente. 
O pedido deve incluir:
a)      O nome e a descrição do novo alimento;
b)      A composição do novo alimento; 
c)      Provas científicas que demonstrem que o
novo alimento não apresenta um risco para a saúde humana;
d)      Se for caso disso, uma proposta de
condições de utilização e uma proposta de requisitos específicos em matéria de
rotulagem que não induzam o consumidor em erro.
2.           A Comissão pode solicitar à AESA que
emita o seu parecer, se a atualização for suscetível de afetar a saúde humana. 
3.           O procedimento de autorização de
colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da
União, como previsto no artigo 8.º, devem terminar com a adoção de um ato
de execução, em conformidade com o artigo 11.º 
4.           Em derrogação ao n.º 3, a Comissão
pode terminar o procedimento de autorização e renunciar à atualização, em
qualquer fase do procedimento, se considerar que tal atualização não se
justifica.
Deve ter em conta, se aplicável, os pontos de
vista dos Estados-Membros, o parecer da AESA e outros fatores legítimos e
pertinentes para a atualização em causa.
Nesses casos, a Comissão deve informar o
requerente e os Estados-Membros diretamente, indicando os motivos pelos quais
considera que a atualização não se justifica.
5.           O requerente pode retirar o seu
pedido referido no n.º 1 a qualquer momento antes da adoção do parecer da
AESA referido no n.º 2 e terminar assim o procedimento de autorização de
um novo alimento e de atualização da lista da União. 
Artigo 10.º
Parecer da AESA 
1.           No caso de a Comissão solicitar um
parecer à AESA, deve transmitir o pedido válido à AESA. A AESA emite o seu
parecer no prazo de nove meses a contar da data de receção de um pedido válido.
Ao avaliar a segurança de novos alimentos, a AESA
deve, se adequado, considerar o seguinte:
a)      Se o novo alimento em causa é tão seguro
quanto o alimento de uma categoria alimentar comparável já existente no mercado
da União;
b)      Se a composição do novo alimento e as
suas condições de utilização não apresentam um risco para saúde humana na
União.
2.           A AESA transmite o seu parecer à
Comissão, aos Estados-Membros e, se for caso disso, ao requerente.
3.           Nos casos devidamente justificados
em que a AESA solicita informações complementares ao requerente, o prazo de
nove meses previsto no n.º 1 pode ser prorrogado.
Após consulta ao requerente, a AESA deve fixar um
prazo para apresentar estas informações e informar a Comissão do prazo
suplementar necessário.
Se a Comissão não levantar objeções nos oito dias
úteis após ter sido informada pela AESA, o período de nove meses previsto no
n.º 1 deve ser automaticamente prorrogado por um período correspondente ao
período adicional. A Comissão deve informar os Estados-Membros dessa
prorrogação do prazo.
4.           Se as informações complementares a
que se refere o n.º 3 não forem enviadas à AESA dentro do prazo referido
nesse número, a AESA deve concluir o seu parecer com base nas informações que
já tenha recebido.
5.           Caso o requerente apresente
informações complementares por sua iniciativa, deve transmiti-las à Comissão e
à AESA.
Nestes casos, a AESA emite o seu parecer no prazo
de nove meses previsto no n.º 1.
6.           A AESA disponibilizará as
informações complementares a que se refere o n.º 3 à Comissão e aos
Estados-Membros.
Artigo 11.º
Autorização de um novo alimento e atualização da lista da União 
1.           No prazo de nove meses a contar da
data de publicação do parecer da AESA, a Comissão deve apresentar ao Comité
referido no artigo 27.º, n.º 1, um projeto de ato de execução que
atualiza a lista da União, tendo em conta:
a)      As condições previstas no artigo 6.º, se
aplicável;
b)      Quaisquer disposições pertinentes do
direito da União; 
c)      O parecer da AESA;
d)      Quaisquer outros fatores legítimos
pertinentes para o pedido em análise.
Esse ato de execução deve ser adotado de acordo
com o procedimento de exame a que se refere o artigo 27.º, n.º 3.
2.           Se a Comissão não tiver solicitado
um parecer da AESA, em conformidade com o artigo 9.º, n.º 2, o
período de nove meses previsto no n.º 1 começa a contar a partir da data
em que a Comissão recebeu um pedido válido, em conformidade com o
artigo 9.º, n.º 1.
Artigo 12.º
Competências de execução relativamente aos requisitos administrativos e
científicos para os pedidos
Até...[24],
a Comissão deve adotar atos de execução relativamente ao seguinte:
a)           O conteúdo, a elaboração e a
apresentação do pedido referido no artigo 9.º, n.º 1;
b)           As modalidades de controlo da
validade desses pedidos;
c)           O tipo de informações que devem
figurar no parecer da AESA referido no artigo 10.º 
Esses atos de execução devem ser adotados de
acordo com o procedimento de exame a que se refere o artigo 27.º,
n.º 3.
Secção II 
Regras específicas para alimentos tradicionais de países terceiros
Artigo 13.º
Notificação de alimentos tradicionais de países terceiros
Um requerente que tencione colocar no mercado
da União alimentos tradicionais de um país terceiro deve notificar essa
intenção à Comissão.
A notificação deve incluir as seguintes
informações:
a)           O nome e a descrição do alimento
tradicional;
b)           A sua composição;
c)           O seu país de origem;
d)           Documentação que demonstre o
historial de utilização segura do alimento num país terceiro;
e)           Se for caso disso, as condições de
utilização e os requisitos específicos em matéria de rotulagem que não induzam
o consumidor em erro.
Artigo 14.º
Procedimento para alimentos tradicionais de países terceiros
1.           A Comissão deve enviar sem demora a
notificação válida prevista no artigo 13.º aos Estados-Membros e à AESA.
2.           No prazo de quatro meses a contar da
data na qual a notificação válida tiver sido transmitida pela Comissão em
conformidade com o n.º 1, um Estado-Membro ou a AESA podem apresentar à
Comissão objeções de segurança fundamentadas, baseadas em provas científicas, à
colocação no mercado da União do alimento tradicional em causa.
3.           A Comissão deve informar os
Estados-Membros, a AESA e o requerente do resultado do procedimento previsto no
n.º 2.
4.           Caso não sejam apresentadas objeções
de segurança fundamentadas em conformidade com o n.º 2 no prazo fixado
nesse número, a Comissão deve autorizar a colocação no mercado da União do
alimento tradicional em causa e atualizar sem demora a lista da União.
5.           No caso em que sejam apresentadas à
Comissão, em conformidade com o n.º 2, objeções de segurança fundamentadas
baseadas em provas científicas, a Comissão não deve autorizar a colocação no
mercado do alimento tradicional em causa nem atualizar a lista da União.
Nesse caso, o requerente deve apresentar um pedido
à Comissão em conformidade com o artigo 15.º
Artigo 15.º
Pedido relativo a um alimento tradicional de um país terceiro
O pedido previsto no artigo 14.º,
n.º 5, deve incluir, para além das informações já fornecidas em
conformidade com o artigo 13.º, dados documentados relativos às objeções
de segurança fundamentadas apresentadas em conformidade com o artigo 14.º,
n.º 5.
A Comissão deve transmitir o pedido válido sem
demora injustificada à AESA e colocá-lo à disposição dos Estados-Membros.
Artigo 16.º
Parecer da AESA sobre um alimento tradicional de um país terceiro
1.           A AESA emite o seu parecer no prazo
de seis meses a contar da data de receção de um pedido válido.
2.           Ao avaliar a segurança de um
alimento tradicional de um país terceiro, a AESA deve ter em conta as seguintes
questões:
a)      Se o historial de utilização segura do
alimento no país terceiro é confirmado por dados fiáveis apresentados pelo
requerente em conformidade com os artigos 13.º e 15.º;
b)      Se a composição do alimento e as suas
condições de utilização não apresentam um risco para saúde humana na União.
3.           A AESA deve transmitir o seu parecer
à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente.
4.           Nos casos devidamente justificados
em que a AESA solicita informações complementares ao requerente, o prazo de
seis meses previsto no n.º 1 pode ser prorrogado.
Após consulta ao requerente, a AESA deve fixar um
prazo para apresentar estas informações e informar a Comissão do prazo
suplementar necessário.
Se a Comissão não levantar objeções nos oito dias
úteis após ter sido informada pela AESA, o período de seis meses previsto no
n.º 1 deve ser automaticamente prorrogado por um período correspondente ao
período adicional. A Comissão deve informar os Estados-Membros dessa
prorrogação do prazo.
5.           Se as informações complementares a
que se refere o n.º 4 não forem enviadas à AESA dentro do prazo referido
nesse número, a AESA deve concluir o seu parecer com base nas informações que
já tenha recebido. 
6.           Caso o requerente apresente
informações complementares por sua iniciativa, deve transmiti-las à Comissão e
à AESA.
Nestes casos, a AESA emite o seu parecer no prazo
de seis meses previsto no n.º 1. 
7.           A AESA disponibilizará as
informações complementares à Comissão e aos Estados‑Membros.
Artigo 17.º
Autorização de um alimento tradicional de um país terceiro e atualização da
lista da União
1.           No prazo de três meses a contar da
data de publicação do parecer da AESA, a Comissão deve apresentar ao Comité
referido no artigo 27.º, n.º 1, um projeto de ato de execução para
autorizar a colocação no mercado da União do alimento tradicional de um país
terceiro e atualizar a lista da União, tendo em conta o seguinte:
a)      As condições previstas no artigo 6.º, se
aplicável;
b)      Quaisquer disposições pertinentes do
direito da União; 
c)      O parecer da AESA;
d)      Quaisquer outros fatores legítimos
pertinentes para o pedido em análise.
Esse ato de execução deve ser adotado de acordo
com o procedimento de exame a que se refere o artigo 27.º, n.º 3.
2.           Em derrogação ao n.º 1, a Comissão
pode terminar o procedimento de autorização e renunciar à atualização, em
qualquer fase do procedimento, se considerar que tal atualização não se
justifica.
Deve ter em conta, se aplicável, os pontos de
vista dos Estados-Membros, o parecer da AESA e outros fatores legítimos e
pertinentes para a atualização em causa.
Nesses casos, a Comissão deve informar o
requerente e os Estados-Membros diretamente, indicando os motivos pelos quais
considera que a atualização não se justifica.
3.           O requerente pode retirar o seu
pedido referido no artigo 15.º a qualquer momento antes da adoção do parecer da
AESA referido no artigo 16.º e terminar assim o procedimento de
autorização de um novo alimento e de atualização da lista da União. 
Artigo 18.º
Atualizações da lista da União relativamente a alimentos tradicionais de países
terceiros
Para retirar um alimento tradicional de um
país terceiro da lista da União ou para aditar, retirar ou alterar as
condições, especificações ou restrições relacionadas com a inclusão de um
alimento tradicional de um país terceiro na lista da União, aplicam-se os
artigos 9.º a 12.º
Artigo 19.º
Competências de execução relativamente a requisitos administrativos e
científicos associados a alimentos tradicionais de países terceiros
Até...[25],
a Comissão deve adotar atos de execução relativamente ao seguinte:
a)           O conteúdo, a elaboração e a
apresentação da notificação prevista no artigo 13.º e do pedido previsto
no artigo 14.º, n.º 5; 
b)           As modalidades de controlo da
validade dessas notificações e desses pedidos;
c)           As etapas processuais para o
intercâmbio de informações com os Estados-Membros e com a AESA para a
apresentação de objeções de segurança fundamentadas, tal como referido no
artigo 14.º, n.os 2, 4 e 5;
d)           O tipo de informações que devem
figurar no parecer da AESA referido no artigo 16.º
Esses atos de execução devem ser adotados de
acordo com o procedimento de exame a que se refere o artigo 27.º,
n.º 3.
CAPÍTULO IV
Regras processuais adicionais e outros requisitos
Artigo 20.º
Informações complementares relativas à gestão do risco 
1.           Caso a Comissão solicite a um
requerente informações complementares sobre aspetos relativos à gestão do
risco, fixa, em conjunto com o requerente, um prazo para a comunicação dessas
informações.
Nesses casos, o prazo previsto no
artigo 11.º, n.ºs 1 ou 2, ou no artigo 17.º, n.º 1, pode ser prorrogado em
conformidade. A Comissão informa os Estados-Membros dessa prorrogação e
disponibiliza-lhes as informações complementares disponíveis quando tenham sido
recebidas. 
2.           Se as informações complementares
referidas no n.º 1 não forem recebidas dentro do prazo indicado nesse
número, a Comissão deve agir com base nas informações já fornecidas. 
Artigo 21.º
Prorrogação dos prazos
Em circunstâncias excecionais, a Comissão
pode, todavia, prolongar os prazos previstos nos artigos 10.º, n.º 1,
11.º, n.ºs 1 ou 2, 16.º, n.º 1, e 17.º, n.º 1, por sua própria iniciativa ou,
se for caso disso, a pedido da Autoridade, se o caráter do processo o
justificar. 
Neste caso, a Comissão informa os
Estados-Membros e o requerente desta prorrogação, bem como dos fundamentos que
a justificam.
Artigo 22.º
Confidencialidade do pedido para a atualização da lista da União 
1.           O requerente pode solicitar o
tratamento confidencial de certas informações apresentadas ao abrigo do
presente regulamento nos casos em que a divulgação dessas informações possa
prejudicar significativamente a sua posição competitiva. 
2.           Para efeitos do n.º 1, o
requerente indica, de entre as informações comunicadas, quais as que quer ver
tratadas de forma confidencial e fornece todas as informações necessárias para
fundamentar o seu pedido de confidencialidade. Em tais casos, será dada uma justificação
suscetível de confirmação.
3.           Depois de ter sido informado da
posição da Comissão sobre o pedido, os requerentes dispõem de um prazo de três
semanas para retirar o seu pedido e preservar, assim, a confidencialidade das
informações comunicadas. 
Até ao termo deste prazo, a confidencialidade é
mantida.
4.           Após o termo do período referido no
n.º 3, a Comissão pode decidir, após consulta com o requerente, quais as
informações que podem permanecer confidenciais e, no caso de ter sido tomada
uma decisão, notificará os Estados-Membros e os requerentes em conformidade.
Todavia, a confidencialidade não se deve aplicar à
seguinte informação:
a)      O nome e endereço do requerente;
b)      O nome e a descrição do novo alimento;
c)      A utilização proposta do novo alimento;
d)      Um resumo dos estudos apresentados pelo
requerente;
e)      Se for caso disso, os métodos de análise.
5.           A Comissão, os Estados-Membros e a
AESA devem tomar as medidas necessárias para assegurar a confidencialidade
adequada das informações por eles recebidas nos termos do presente regulamento,
em conformidade com o disposto no n.º 4, exceto no caso de informações que
devam ser tornadas públicas para proteger a saúde humana.
6.           Caso o requerente retire ou tenha
retirado o seu pedido, a Comissão, os Estados-Membros e a AESA não devem
divulgar informações confidenciais, incluindo informações sobre cuja
confidencialidade a Comissão e o requerente discordem.
7.           A aplicação dos n.os 1 a
6 não prejudica a circulação das informações relativas ao pedido entre a
Comissão, os Estados-Membros e a AESA.
8.           A Comissão pode, por meio de atos de
execução, adotar regras pormenorizadas para a aplicação dos n.os 1 a
6.
Esses atos de execução devem ser adotados de
acordo com o procedimento de exame a que se refere o artigo 27.º, n.º 3.
Artigo 23.º
Monitorização pós-comercialização 
1.           A Comissão pode, por razões de
segurança alimentar, e tendo em conta o parecer da AESA, impor requisitos de
monitorização pós-comercialização de um novo alimento para assegurar que a
utilização do novo alimento autorizado está dentro de limites seguros.
2.           Os operadores das empresas do setor
alimentar informam imediatamente a Comissão sobre:
a)      Qualquer nova informação científica ou
técnica que possa influenciar a avaliação de segurança da utilização do novo
alimento;
b)      Qualquer proibição ou restrição imposta
por qualquer país terceiro em cujo mercado o novo alimento seja colocado.
Capítulo V
Proteção de dados
Artigo 24.º 
Procedimento de autorização em casos de proteção de dados
1.           A pedido do requerente, com base em
informações adequadas e passíveis de verificação incluídas no pedido previsto
no artigo 9.º, n.º 1, as provas científicas recentemente desenvolvidas ou os
dados científicos de apoio ao pedido não podem ser utilizados em benefício de
um pedido posterior durante um período de cinco anos a contar da data da
autorização de inclusão do novo alimento na lista da União sem o acordo do
requerente anterior. 
2.           A proteção de dados é concedida se
forem preenchidas as seguintes condições: 
a)      O requerente declarou, no momento da
apresentação do primeiro pedido, que as provas científicas recentemente
desenvolvidas ou os dados científicos estavam abrangidos pela propriedade
intelectual; 
b)      O requerente anterior tinha direito
exclusivo de referência às provas científicas de propriedade intelectual ou aos
dados científicos na altura da apresentação do primeiro pedido; e
c)      O novo alimento não podia ter sido
autorizado sem a apresentação das provas científicas de propriedade intelectual
ou dos dados científicos pelo requerente anterior.
Todavia, o requerente anterior pode acordar com um
requerente subsequente que tais provas científicas de propriedade intelectual e
dados científicos podem ser utilizados.
3.           Os n.os 1 e 2 não se
aplicam a notificações e pedidos relativos à colocação no mercado da União de
alimentos tradicionais de países terceiros.
Artigo 25.º 
Autorização de um novo alimento e inclusão na lista da União com base em provas
científicas de propriedade intelectual ou dados científicos
1.           Quando um novo alimento é autorizado
e incluído na lista da União com base em provas científicas de propriedade
intelectual ou em dados científicos que beneficiam de proteção de dados, tal
como previsto no artigo 24.º, n.º 1, a introdução de um novo alimento
na lista da União deve indicar, além das informações previstas no
artigo 8.º, n.º 3:
a)      A data de entrada do novo alimento na
lista da União;
b)      O facto de a entrada se basear em provas
científicas de propriedade intelectual ou em dados científicos, nos termos do
artigo 24.º;
c)      O nome e endereço do requerente;
d)      O facto de o novo alimento só poder ser
colocado no mercado da União pelo requerente referido na alínea c) durante
o período de proteção de dados, a menos que algum requerente posterior obtenha
autorização para o alimento sem referência às provas científicas de propriedade
intelectual ou aos dados científicos designados como tal pelo requerente
anterior;
e)      O fim do prazo de proteção de dados
previsto no artigo 24.º
2.           As provas científicas ou os dados científicos
protegidos em conformidade com o artigo 24.º ou para os quais o período de
proteção ao abrigo desse artigo terminou não devem ser novamente objeto de
proteção.
Capítulo VI
Sanções e procedimento de comitologia
Artigo 26.º 
Sanções
Os Estados–Membros estabelecem o regime de
sanções aplicáveis no caso de infração ao disposto no presente regulamento e
tomam todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções
previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros
devem notificar a Comissão até ...[26],
dessas disposições, bem como de quaisquer alterações posteriores que lhes digam
respeito o mais rapidamente possível.
Artigo 27.º 
Procedimento de comitologia
1.           A Comissão é assistida pelo Comité
Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal instituído pelo artigo 58.º,
n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 178/2002. Esse comité deve ser entendido como
comité na aceção do Regulamento (UE) n.º 182/2011.
2.           Caso se faça referência ao presente
número, aplica-se o artigo 4.º do Regulamento (UE) n.º 182/2011.
Se for necessário obter o parecer do comité por
procedimento escrito, tal procedimento será encerrado sem resultados caso,
dentro do prazo fixado para a formulação do parecer do comité, o seu presidente
assim o decidir, ou a maioria simples dos seus membros assim o requerer.
3.           Caso se faça referência ao presente
número, aplica-se o artigo 5.º do Regulamento (UE) n.º 182/2011.
Se for necessário obter o parecer do comité por
procedimento escrito, tal procedimento será encerrado sem resultados caso,
dentro do prazo fixado para a formulação do parecer do comité, o seu presidente
assim o decidir, ou a maioria simples dos seus membros assim o requerer.
Capítulo VII
Disposições transitórias e finais
Artigo 28.º 
Revogação
São revogados
o Regulamento (CE) n.º 258/97 e o Regulamento (CE) n.º 1852/2001. 
Artigo 29.º 
Medidas transitórias
1.           Qualquer pedido para colocar um novo
alimento no mercado da União apresentado a um Estado-Membro nos termos do
artigo 4.° do Regulamento (CE) n.º 258/97 e para o qual uma decisão final não
tenha sido tomada antes de ...[27],
é considerado como um pedido ao abrigo do presente regulamento.
2.           Os alimentos colocados legalmente no
mercado à data de entrada em vigor do presente regulamento e que sejam abrangidos
pela definição de novos alimentos estabelecida no presente regulamento, podem
continuar a ser colocados no mercado nas seguintes condições:
a)      Deve ser apresentado um pedido de
autorização de um novo alimento, em conformidade com o artigo 9.º, n.º 1, ou
uma notificação ou um pedido de autorização de um alimento tradicional de um
país terceiro, em conformidade com os artigos 13.º e 15.º, até [data de
aplicação das regras de execução em conformidade com o artigo 12.º, alínea a),
ou o artigo 19.º, alínea a), + 24 meses]. Esse pedido ou essa notificação devem
ser enviados pela Comissão aos Estados-Membros e à AESA.
b)      Se não forem apresentadas objeções de
segurança fundamentadas por um Estado-Membro ou pela AESA no prazo de quatro
meses a contar da data de receção do pedido ou da notificação referida na
alínea a), os alimentos podem continuar a ser colocados no mercado até ser
tomada uma decisão final sobre o pedido ou a notificação, em conformidade com
os artigos 11.º, 14.º ou 17.º
c)      Se forem apresentadas objeções de segurança
fundamentadas por um Estado‑Membro ou pela AESA, a Comissão deve tomar
uma decisão provisória sobre a colocação no mercado da União do alimento no
prazo de quatro meses a contar da data de receção das referidas objeções.
3.           A Comissão pode, por meio de atos de
execução, adotar medidas transitórias para a aplicação dos n.os 1 e
2. Esses atos de execução devem ser adotados de acordo com o procedimento de
exame a que se refere o artigo 27.º, n.º 3.
Artigo 30.º
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no
vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União
Europeia.
É aplicável a partir de …[28].
O presente regulamento é obrigatório
em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em
Pelo Parlamento Europeu                             Pelo
Conselho
O Presidente                                                  O
Presidente
FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA
1.           CONTEXTO DA
PROPOSTA/INICIATIVA 
              1.1.    Denominação da proposta/iniciativa
              1.2.    Domínio(s) de intervenção abrangido(s) segundo a
estrutura ABM/ABB
              1.3.    Natureza da proposta/iniciativa 
              1.4.    Objetivo(s)
              1.5.    Justificação da proposta/iniciativa
              1.6.    Duração da ação e impacto financeiro
              1.7.    Modalidade(s) de gestão prevista(s)
2.           MEDIDAS DE GESTÃO 
              2.1.    Disposições em matéria de acompanhamento e prestação
de informações 
              2.2.    Sistema de gestão e de controlo 
              2.3.    Medidas de prevenção de fraudes e irregularidades 
3.           IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO
DA PROPOSTA/INICIATIVA 
              3.1.    Rubrica(s) do quadro financeiro plurianual e
rubrica(s) orçamental(is) de despesas envolvida(s) 
              3.2.    Impacto estimado nas despesas 
              3.2.1  Síntese do impacto
estimado nas despesas 
              3.2.2  Impacto estimado nas
dotações operacionais 
              3.2.3  Impacto estimado nas
dotações de natureza administrativa
              3.2.4  Compatibilidade com
o atual quadro financeiro plurianual
              3.2.5  Contribuição de
terceiros
              3.3.    Impacto estimado nas receitas
FICHA
FINANCEIRA LEGISLATIVA
1.           CONTEXTO DA
PROPOSTA/INICIATIVA 
1.1.        Denominação da
proposta/iniciativa 
Proposta
de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos novos
alimentos.
1.2.        Domínio(s) de intervenção
abrangido(s) segundo a estrutura ABM/ABB[29]

Novos Alimentos e Segurança dos Alimentos
1.3.        Natureza da
proposta/iniciativa 
¨ A
proposta/iniciativa refere-se a uma nova ação 
¨ A
proposta/iniciativa refere-se a uma nova ação na sequência de um projeto‑piloto/ação
preparatória[30] 
¨ A proposta/iniciativa refere-se à prorrogação
de uma ação existente 
X A proposta/iniciativa refere-se a uma ação
reorientada para uma nova ação[31] 
1.4.        Objetivos
1.4.1      Objetivo(s) estratégico(s)
plurianual(is) da Comissão visado(s) pela proposta/iniciativa 
No
domínio dos novos alimentos, as propostas têm por objetivo: 
1)
assegurar um elevado nível de saúde pública e o bom funcionamento do mercado
interno
2)
facilitar o acesso ao mercado dos alimentos tradicionais de países terceiros
que tenham um longo historial de utilização segura dos alimentos
3)
promover a inovação no setor alimentar
1.4.2      Objetivo(s) específico(s) e
atividade(s) ABM/ABB em causa 
Objetivo específico n.º 1: Simplificação da
legislação e dos procedimentos administrativos para as autoridades públicas e
os operadores das empresas do setor alimentar, através de um procedimento de
autorização racionalizado e totalmente centralizado.
Atividade(s) ABM/ABB em causa
Saúde
no âmbito da Rubrica 3 Segurança e cidadania.
1.4.3      Resultado(s) e impacto
esperados
Especificar os efeitos
que a proposta/iniciativa poderá ter nos beneficiários/na população visada
Para os operadores das empresas do setor alimentar: o procedimento de autorização é racionalizado e totalmente
centralizado, com prazos limite para todas as fases do procedimento. A
sobrecarga administrativa é reduzida (eliminação da atual dupla avaliação do
risco). O tempo e custos conexos para obter uma autorização de novos alimentos
são reduzidos. 
As
autorizações individuais estão a tornar-se genéricas, o que facilita o acesso
ao mercado em especial para as PME. A introdução do regime de «proteção de
dados» estimula a inovação no setor alimentar.
Para os operadores de países terceiros: Melhor
acesso no mercado da UE a alimentos tradicionais de países terceiros através de
um procedimento simplificado (notificação).
Para os consumidores da UE: é assegurado um
nível elevado de saúde pública através da avaliação sistemática e centralizada
do risco pela AESA, seguida de uma decisão da autorização da UE. 
Para as autoridades dos Estados-Membros: A
carga de trabalho para assegurar a avaliação nacional é eliminada.
1.4.4      Indicadores de resultados e de
impacto 
Especificar os indicadores que permitem
acompanhar a execução da proposta/iniciativa.
-
A duração de tempo média para que os requerentes obtenham uma decisão de
autorização.
-
O número de notificações aprovadas por ano para alimentos tradicionais de
países terceiros.
-
O número e a percentagem de autorizações com regime de proteção de dados
concedidas aos alimentos inovadores por ano.
1.5.        Justificação da
proposta/iniciativa 
1.5.1      Necessidade(s) a satisfazer a
curto ou a longo prazo 
O
quadro regulamentar em vigor está a ser criticado por ser particularmente
pesado, moroso e oneroso para obter uma autorização para um novo alimento.
Consequentemente, a maior parte das empresas do setor alimentar da UE não
pretendem desenvolver e colocar no mercado novos alimentos ou ingredientes
alimentares que seriam abrangidos pelo âmbito de aplicação do regulamento
relativo a novos alimentos, em especial as PME.
Internacionalmente,
a UE é muito criticada ao nível da OMC por países terceiros, que consideram que
a autorização de novos alimentos constitui uma barreira ao comércio e impede o
acesso do mercado da UE a alimentos que têm um longo historial de utilização
segura no país terceiro de origem.
A
presente revisão tem por objetivo abordar estas deficiências da atual
legislação da UE e criar um quadro regulador adaptado, garantindo assim um
elevado nível de proteção da saúde pública.
1.5.2      Valor acrescentado da
participação da UE 
A
revisão proposta do atual regulamento relativo a novos alimentos apenas poderá
ser alcançada ao nível da União. A base jurídica da proposta é o artigo 114.º
do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE). 
1.5.3      Lições tiradas de experiências
anteriores semelhantes
A
eliminação da avaliação nacional já foi alcançada para outros ingredientes
alimentares (aditivos, aromas e enzimas) ao abrigo do Regulamento (CE)
n.º 1331/2008, que estabelece um procedimento de autorização comum. O
procedimento de autorização relativo a novos alimentos é semelhante. 
1.5.4      Compatibilidade e eventual
sinergia com outros instrumentos adequados
O
regulamento relativo a novos alimentos aborda essencialmente o procedimento de
autorização para assegurar que os novos alimentos são seguros. Os requisitos da
legislação alimentar são igualmente aplicáveis aos novos alimentos.
1.6.        Duração da ação e impacto
financeiro 
¨ Proposta/iniciativa de duração
limitada 
–              
Proposta/iniciativa válida entre [DD/MM]AAAA e
[DD/MM]AAAA 
–              
Impacto financeiro no período compreendido entre
AAAA e AAAA 
X Proposta/iniciativa
de duração ilimitada
–              
Aplicação com um período de arranque progressivo
entre finais de 2014 e finais de 2016, seguido de um período de aplicação a um
ritmo de cruzeiro.
1.7.        Modalidade(s) de gestão planeada(s)[32] 
X Gestão centralizada direta por parte da Comissão
X Gestão centralizada indireta por delegação de funções de execução:
–              
¨         nas agências de execução 
–              
X          nos
organismos criados pelas Comunidades[33]

–              
¨         nos organismos públicos nacionais/organismos com missão de
serviço público 
–              
¨         nas pessoas encarregadas da execução de ações específicas por
força do título V do Tratado da União Europeia, identificadas no ato de base
pertinente na aceção do artigo 49.º do Regulamento Financeiro 
¨ Gestão partilhada
com os Estados-Membros 
¨ Gestão descentralizada com países terceiros 
¨ Gestão conjunta com
organizações internacionais (especificar)
Se assinalar mais de
uma modalidade de gestão, queira especificar na secção «Observações».
Observações 
A Comissão
tenciona assegurar os serviços em causa mediante uma gestão centralizada
direta, sendo a AESA responsável pela avaliação científica dos riscos.
2.           MEDIDAS DE GESTÃO 
2.1.        Disposições em matéria de
acompanhamento e prestação de informações 
Especificar a
periodicidade e as condições.
O
grupo de trabalho de peritos em matéria de novos alimentos constituído por
peritos dos Estados-Membros e o CPCASA (autoridades dos Estados-Membros)
constituem regularmente plataformas para debater questões relativas à aplicação
do novo quadro regulamentar. 
Cinco
anos após a entrada em vigor, a Comissão deve apresentar um relatório ao
Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a aplicação do novo regulamento,
nomeadamente sobre os indicadores e resultados obtidos. O relatório deve
abordar o impacto das novas regras em especial no procedimento simplificado
para alimentos tradicionais de países terceiros.
2.2.        Sistema de gestão e de
controlo 
2.2.1      Risco(s) identificado(s) 
É
da responsabilidade dos operadores das empresas do setor alimentar verificar se
os seus produtos necessitam de uma autorização de novos alimentos para serem
colocados no mercado da UE. 
O
principal risco para a segurança dos alimentos é que podem existir no mercado
da UE alimentos que são novos e que não dispõem de autorização de novo
alimento, sendo por conseguinte, ilegais.
2.2.2      Meio(s) de controlo
previsto(s)
Os
Estados-Membros devem estabelecer planos de controlo oficiais anuais para todos
os tipos de alimentos que sejam apresentados à Comissão para autorização.
Serão
organizadas reuniões regulares com as partes interessadas e os Estados‑Membros
para assegurar que a regulamentação da UE é respeitada.
2.3.        Medidas de prevenção de
fraudes e irregularidades
Especificar as medidas
de prevenção e de proteção existentes ou previstas
Para
além da aplicação de todos os mecanismos de controlo regulamentar, a DG Saúde e
Consumidores irá conceber uma estratégia de luta contra a fraude em
conformidade com a nova estratégia de luta contra a fraude da Comissão (CAFS)
adotada em 24 de junho de 2011, de forma a garantir, nomeadamente, que os seus controlos
internos antifraude estão plenamente alinhados com essa nova estratégia e que a
abordagem em matéria de gestão do risco de fraude visa identificar as áreas em
que esse risco existe e fornecer respostas adequadas. Sempre que necessário,
serão criados grupos em rede e ferramentas informáticas adequadas dedicados à
análise de casos de fraude relacionados com o financiamento de atividades de
execução do regulamento relativo a novos alimentos. Serão tomadas, entre
outras, as seguintes medidas:
-
as decisões, convenções e contratos resultantes do financiamento de atividades
de execução do regulamento relativo a novos alimentos habilitarão expressamente
a Comissão, incluindo o OLAF, e o Tribunal de Contas a efetuar auditorias e
inspeções e verificações no local,
-
durante a fase de avaliação de um convite à apresentação de propostas/concurso,
são aplicados aos proponentes e concorrentes os critérios de exclusão
publicados, com base nas declarações e no sistema de alerta rápido (SAR),
-
as regras que regem a elegibilidade dos custos serão simplificadas, em
conformidade com as disposições do regulamento financeiro,
-
será dada formação regular sobre questões relacionadas com fraudes e
irregularidades a todo o pessoal envolvido na gestão dos contratos, bem como
aos auditores e controladores que verificam in loco as declarações dos
beneficiários.
3.           IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO
DA PROPOSTA/INICIATIVA 
3.1.        Rubrica(s) do quadro
financeiro plurianual e rubrica(s) orçamental(is) de despesas envolvida(s) 
–              
Atuais rubricas orçamentais de despesas 
Segundo a ordem das rubricas do quadro financeiro
plurianual e das respetivas rubricas orçamentais.
Não serão necessários quaisquer recursos
adicionais. Os recursos operacionais necessários à aplicação da presente
iniciativa serão abrangidos pela reafetação da contribuição concedida à AESA no
âmbito do processo orçamental anual, em conformidade com a programação
financeira estabelecida pela Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao
Conselho (referência COM (2013) 519 final).
 Rubrica do quadro financeiro plurianual: || Rubrica orçamental || Tipo de despesa || Participação 
 Número [Descrição: AESA] || DD/DND ([34]) || dos países EFTA[35] || dos países candidatos[36] || de países terceiros || na aceção do artigo 18.º, n.º 1, alínea a-a), do Regulamento Financeiro 
 3. || 17.03.11. || DD/DND || SIM/NÃO || SIM/NÃO || SIM/NÃO || SIM/NÃO 
3.2.        Impacto estimado nas despesas

3.2.1      Síntese do impacto estimado
nas despesas (aos preços correntes) 
em milhões de euros (até 3 casas decimais)
 Rubrica do quadro financeiro plurianual: || Número 3 || Segurança e cidadania 
 DG SANCO ||   ||   || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Ano 2018 || 2019 e anos seguintes || TOTAL 
  Dotações operacionais ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número da rubrica orçamental: 17.03.11. || Autorizações || (1) || 0   || 0   || 0   || 0 0 || 0   || 0   || 0   || 0   
 Pagamentos || (2) || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Dotações de natureza administrativa financiadas  pelas verbas atribuídas a certos programas operacionais[37] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número da rubrica orçamental: ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações DG SANCO || Autorizações || =1+1a +3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 Pagamentos || =2+2a +3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
  TOTAL das dotações operacionais || Autorizações || (4) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Pagamentos || (5) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  TOTAL das dotações de natureza administrativa financiadas a partir da dotação de programas específicos || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações no âmbito da RUBRICA 3 do quadro financeiro plurianual || Autorizações || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Pagamentos || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Se o impacto
da proposta/iniciativa incidir sobre mais de uma rubrica:
  TOTAL das dotações operacionais || Autorizações || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0   
 Pagamentos || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0   
  TOTAL das dotações de natureza administrativa financiadas a partir da dotação de programas específicos || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações no âmbito das RUBRICAS 1 a 4 do quadro financeiro plurianual (quantia de referência) || Autorizações || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0   
 Pagamentos || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0   
 Rubrica do quadro financeiro plurianual: || 5 || «Despesas administrativas» 
em milhões de euros (até 3 casas decimais)
   ||   ||   || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Ano 2018 || 2019 e anos seguintes || TOTAL 
 DG SANCO || 
  Recursos humanos || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  Outras despesas administrativas || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Total DG SANCO || Dotações || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAL das dotações no âmbito da RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual || (Total das autorizações = total dos pagamentos) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
em
milhões de euros (até 3 casas decimais)
   ||   ||   || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Ano 2018 || 2019 e anos seguintes || TOTAL 
 TOTAL das dotações no âmbito das RUBRICAS 1 a 5 do quadro financeiro plurianual || Autorizações || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 Pagamentos || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
3.2.2.     Impacto estimado nas dotações
operacionais 
–                        
¨      A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de dotações
operacionais 
–                        
X       A
proposta/iniciativa acarreta a utilização de dotações operacionais, tal como
explicitado seguidamente:
Dotações de autorização em milhões de EUR (3 casas
decimais)
 Indicar os objetivos e as realizações   ò ||   ||   || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Ano 2018 || 2019 e anos seguintes || TOTAL 
 REALIZAÇÕES 
 Tipo de realização || Custo médio da realização da realização || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Nú­mero total de rea­lizações || Total Custo 
 OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 1: || Simplificação da legislação e dos procedimentos administrativos para as autoridades públicas e os operadores das empresas do setor alimentar, através de um procedimento de autorização racionalizado e totalmente centralizado. 
 - Realizações || Pareceres e aconselhamento técnicos e científicos e orientações científicas ||   ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 
 Subtotal objetivo específico n.º 1 ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   
 Custo total ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   
3.2.3      Impacto estimado nas dotações
de natureza administrativa
3.2.3.1.  Síntese 
–                        
X       A
proposta/iniciativa não acarreta a utilização de dotações de natureza
administrativa 
–                        
¨      A proposta/iniciativa acarreta a utilização de dotações de
natureza administrativa, tal como explicitado seguidamente:
em milhões de euros
(até 3 casas decimais)
   || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Ano 2018 || 2019 e anos seguintes || TOTAL 
 RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Outras despesas administrativas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 com exclusão da RUBRICA 5[38] do quadro financeiro plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Outras despesas de natureza administrativa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal com exclusão da RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Os custos
administrativos adicionais serão cobertos através de uma reafetação no âmbito
dos serviços da Comissão (DG SANCO).
3.2.3.2.  Necessidades estimadas de
recursos humanos 
–                        
X       A proposta/iniciativa não acarreta a
utilização de recursos humanos 
–                        
¨      A proposta/iniciativa acarreta a utilização de recursos humanos,
tal como explicitado seguidamente:
As estimativas devem ser expressas em números
inteiros (ou, no máximo, com uma casa decimal)
   || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Ano 2018 || Ano 2019 || Ano >2019 
  Lugares do quadro do pessoal (funcionários e agentes temporários) 
 17 01 01 01 (na sede e nos gabinetes de representação da Comissão) || 0 || 0 || 1 || 1 || 1 || 0 || 0 
 XX 01 01 02 (nas delegações) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (investigação indireta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (investigação direta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Pessoal externo (em equivalente a tempo inteiro: ETI)[39] 
 XX 01 02 01 (AC, TT e PND da dotação global) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, TT, JPD, AL e PND nas delegações) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 aa [40] || - na sede[41] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - nas delegações ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, TT e PND - Investigação indireta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, TT e PND - Investigação direta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Outra rubrica orçamental (especificar) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
As necessidades de
recursos humanos serão cobertas pelos efetivos da DG Saúde e Consumidores já
afetados à gestão da ação e que serão reafetados internamente a nível da DG,
complementados, caso necessário, por eventuais dotações adicionais que sejam
atribuídas à DG gestora no quadro do processo anual de atribuição e no limite
das disponibilidades orçamentais.
Descrição das tarefas a
executar:
 Funcionários e agentes temporários || Transformar as decisões de autorização individuais e as notificações existentes (cerca de 100) numa lista consolidada da União, com especificações e condições de utilização harmonizadas (2016-2017). Gerir em paralelo pedidos pendentes ao abrigo das atuais disposições e pedidos ao abrigo de novas disposições (período transitório). 
 Pessoal externo ||   
3.2.4.     Compatibilidade com o atual
quadro financeiro plurianual 
–                        
X       A
proposta/iniciativa é compatível com o novo quadro financeiro plurianual para 2014-2020.
–                        
¨      A proposta/iniciativa requer uma reprogramação da rubrica
pertinente do quadro financeiro plurianual.
Explicitar a reprogramação necessária, especificando
as rubricas orçamentais em causa e as quantias correspondentes.
–                        
¨      A proposta/iniciativa requer a mobilização do Instrumento de
Flexibilidade ou a revisão do quadro financeiro plurianual[42].
Explicitar as necessidades, especificando as rubricas
orçamentais em causa e as quantias correspondentes.
3.2.5      Participação de terceiros no
financiamento 
–                        
X       A
proposta/iniciativa não prevê o cofinanciamento por terceiros 
–                        
A proposta/iniciativa prevê o cofinanciamento
estimado seguinte:
                                                                                            Dotações em milhões de EUR (3 casas decimais)
   || Ano N || Ano N+1 || Ano N+2 || Ano N+3 || ... inserir os anos necessários para refletir a duração do impacto (ver ponto 1.6) || Total 
 Especificar o organismo de cofinanciamento ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações cofinanciadas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Impacto estimado nas receitas

–                        
X       A
proposta/iniciativa não tem impacto financeiro nas receitas
–                        
¨      A proposta/iniciativa tem o impacto financeiro a seguir descrito:
–                        
1.       nos recursos próprios
–                        
2.       nas receitas diversas
                                                                                                                  em milhões de euros (até 3 casas decimais)
 Rubrica orçamental das receitas: || Dotações disponíveis para o exercício em curso || Impacto da proposta/iniciativa[43] 
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || Anos seguintes 
 Artigo ...................... ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Relativamente às receitas
diversas que serão afetadas, especificar a(s) rubrica(s) orçamental(is) de
despesas envolvida(s).
Especificar o método de
cálculo do impacto nas receitas
ANEXO À FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA RELATIVA A NOVOS ALIMENTOS
(informações recebidas da AESA)
1.         Número
e custo dos recursos humanos considerados necessários
¨      A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de recursos humanos
ü      A proposta/iniciativa acarreta a utilização de
recursos humanos, tal como explicitado seguidamente:
em milhões de euros
(até 3 casas decimais)
 AESA || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Ano 2018 || Ano 2019 || Ano 2020 || Total (Soma 2014-2020) 
 ETI || Dotações || ETI || Dotações || ETI || Dotações || ETI || Dotações || ETI || Dotações || ETI || Dotações || ETI || Dotações || ETI || Dotações 
 Pessoal || AD || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 AST ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
2.         Custo
das outras despesas de natureza administrativa
¨      A proposta/iniciativa não acarreta a
utilização de quaisquer dotações de natureza administrativa
ü      A proposta/iniciativa acarreta a
utilização de dotações de natureza administrativa, tal como explicitado
seguidamente:
em
milhões de euros (até 3 casas decimais)
 AESA || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Ano 2018 || Ano 2019 || Ano 2020 || TOTAL (Soma 2014-2020) 
 Agentes contratuais || 0,052 || 0,052 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 1,404 
 Reuniões científicas ||   ||   ||   || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,676 
 Cooperação científica ||   ||   ||   || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,600 
 Deslocações em serviço do pessoal || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,070 
 Total[44] || 0,062 || 0,062 || 0,270 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 2,750 
3.           Métodos
utilizados para o cálculo dos custos
Generalidades
O Regulamento (CE) n.º 258/97 de janeiro de
1997 estabelece as regras de execução para a autorização de novos alimentos e
ingredientes alimentares. Estas regras incluem uma primeira avaliação da
segurança realizada por um Estado-Membro. Se outros Estados-Membros
manifestarem preocupação relativamente a esta avaliação, solicita-se à AESA a
realização de uma avaliação do risco adicional. Atualmente, cerca de 2/3 dos
pedidos de novos alimentos na Europa estão sujeitos a esta nova avaliação pela
AESA.
A legislação revista em matéria de novos alimentos
prevê, designadamente, que todos os pedidos de novos alimentos sejam
submetidos a uma avaliação do risco centralizada a efetuar pela AESA e que
seja estabelecido um procedimento de notificação simplificado para alimentos
tradicionais de países terceiros, com a participação da AESA, a fim de permitir
um melhor acesso ao mercado para estes tipos de produtos.
Prevê-se que a AESA receba cerca de 15 pedidos
por ano para novos alimentos. Além disso, a transferência de um procedimento
parcialmente descentralizado para um procedimento totalmente centralizado
resultará, por si só, num aumento da carga de trabalho da AESA.
Prevê-se igualmente que a AESA receba por ano
cerca de 10 notificações de alimentos tradicionais de países terceiros,
antevendo-se um pico elevado imediatamente após a data de aplicação do
regulamento. Prevê-se que este pico seja causado pelos ingredientes de origem
vegetal utilizados na medicina tradicional chinesa e aiurvédica, que atualmente
não podem entrar no mercado devido ao seu estatuto de novo alimento. 
A AESA será igualmente solicitada a rever as
orientações científicas relativas à avaliação de novos alimentos, bem como
a desenvolver orientações técnicas e ferramentas de ajuda aos operadores das
empresas do setor alimentar (operadores da UE e de países terceiros) para
apresentarem um pedido ou uma notificação.
Atualmente, a carga de trabalho no âmbito do atual
regulamento relativo a novos alimentos (cerca de 8 pedidos por ano) é executada
por 2 ETI (1,5 cientistas, 0,5 para apoio administrativo) e a avaliação do
risco da AESA pode basear-se em trabalhos preparatórios realizados pelos
Estados-Membros. 
Os dados apresentados nos pontos 1 e 2 do presente
anexo definem as necessidades da AESA com base no aumento da carga de trabalho
em comparação com o quadro jurídico em vigor.
A AESA terá de desempenhar tarefas administrativas
para apoiar o aumento da carga de trabalho, incluindo a organização de
reuniões, gestão de documentos e adjudicação de contratos, bem como a
organização de deslocações em serviço do pessoal e operações financeiras
adicionais. A AESA absorverá essas necessidades através da reafetação interna
dos recursos e de um aumento da eficiência na prestação de serviços
administrativos e de apoio.
[1]               COM (2007) 872 final.
[2]               Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes
alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
[3]               JO L 253 de 21.9.2001, p. 17.
[4]               COM (2010) 543 final.
[5]               COM (2010) 2020 final.
[6]               JO C […] de […], p. […].
[7]               JO C […] de […], p. […].
[8]               Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes
alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
[9]               Regulamento (CE) n.º 1852/2001 da Comissão, de 20 de setembro
de 2001, que estabelece as normas específicas para disponibilizar ao público
determinada informação e para a proteção de dados apresentados por candidatos
ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
(JO L 253 de 21.9.2001, p. 17).
[10]             Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo
a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (JO L
268 de 18.10.2003, p. 1).
[11]             Regulamento (CE) n.º 1332/2008 do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo
às enzimas alimentares (JO L 354 de 31.12.2008, p. 7).
[12]             Regulamento (CE) n.º 1333/2008 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (JO L
354 de 31.12.2008, p. 16).
[13]             Regulamento (CE) n.º 1334/2008 do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo
aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades
aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios (JO L 354
de 31.12.2008, p. 34).
[14]             Diretiva 2009/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 23 de abril de 2009, relativa à aproximação das
legislações dos Estados-Membros sobre os solventes de extração utilizados no
fabrico de géneros alimentícios e dos respetivos ingredientes (reformulação)
(JO L 141 de 6.6.2009, p. 3).
[15]             Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais
da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos
Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros
alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1). 
[16]             Regulamento (UE) n.º 1169/2011 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 25 de outubro de 2011, relativo à prestação de informação aos
consumidores sobre os géneros alimentícios, que altera os Regulamentos (CE)
n.º 1924/2006 e (CE) n.º 1925/2006 do Parlamento Europeu e do
Conselho e revoga as Diretivas 87/250/CEE da Comissão, 90/496/CEE do Conselho,
1999/10/CE da Comissão, 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,
2002/67/CE e 2008/5/CE da Comissão e o Regulamento (CE) n.º 608/2004 da
Comissão (JO L 304 de 22.11.2011, p. 18).
[17]             Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos
Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de
12.7.2002, p. 51).
[18]             Regulamento (CE) n.º 1925/2006 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e
determinadas outras substâncias aos alimentos (JO L 404 de 30.12.2006, p. 26).
[19]             Regulamento (UE) n.º 609/2013 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e
crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos
substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva
92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e
2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho e os Regulamentos (CE) n.º 41/2009 e (CE) n.º 953/2009 da Comissão (JO
L 181 de 29.6.2013, p. 35).
[20]             Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um
código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311
de 28.11.2001, p. 67).
[21]             EFSA Journal 2011; 9(5):2140.
[22]             Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios
gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício
das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
[23]             Serviço das Publicações: inserir a data: 24 meses após a
entrada em vigor do presente regulamento.
[24]             Serviço das Publicações: inserir a data: 24 meses após a
data de entrada em vigor do presente regulamento.
[25]             Serviço das Publicações: inserir a data: 24 meses após a
data de entrada em vigor do presente regulamento.
[26]             Serviço das Publicações: inserir a data: 24 meses após a
data de entrada em vigor do presente regulamento.
[27]             Serviço das Publicações: inserir a data: 24 meses após a
data de entrada em vigor do presente regulamento.
[28]             Serviço das Publicações: inserir a data: 24 meses após a
data de entrada em vigor do presente regulamento.
[29]             ABM: Activity Based Management (gestão por
atividades) – ABB: Activity Based Budgeting (orçamentação por
atividades).
[30]             Referidos no artigo 49.º, n.º 6, alíneas a) ou b), do
Regulamento Financeiro.
[31]             Os pedidos já enviados aos Estados-Membros serão enviados
à Comissão e a avaliação do risco atualmente gerida pelos Estados-Membros será
efetuada pela AESA (procedimento centralizado).
[32]             As explicações sobre as modalidades de gestão e as
referências ao Regulamento Financeiro estão disponíveis no sítio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[33]             Referidos no artigo 185.º do Regulamento Financeiro.
[34]             DD = dotações diferenciadas/DND = dotações não
diferenciadas
[35]             EFTA: Associação Europeia de Comércio Livre. 
[36]             Países candidatos e, se for caso disso, países candidatos
potenciais dos Balcãs Ocidentais.
[37]             Assistência técnica e/ou administrativa e despesas de
apoio à execução de programas e/ou ações da UE (antigas rubricas «BA»), bem
como investigação direta e indireta.
[38]             Assistência técnica e/ou administrativa e despesas de
apoio à execução de programas e/ou ações da UE (antigas rubricas «BA»), bem
como investigação direta e indireta.
[39]             AC = agente contratual; TT = trabalhador temporário; JPD =
jovem perito nas delegações; AL = agente local; PND = perito nacional
destacado.
[40]             Dentro do limite para o pessoal externo previsto nas
dotações operacionais (antigas rubricas «BA»).
[41]             Essencialmente os fundos estruturais, o Fundo Europeu
Agrícola de Desenvolvimento Rural (FEADER) e o Fundo Europeu das Pescas (FEP).
[42]             Ver pontos 19 e 24 do Acordo Interinstitucional.
[43]             No que diz respeito aos recursos próprios tradicionais
(direitos aduaneiros e quotizações sobre o açúcar), as quantias indicadas devem
ser apresentadas em termos líquidos, isto é, quantias brutas após dedução de 25
% a título de despesas de cobrança.
[44]             Os recursos financeiros necessários serão cobertos pelo
orçamento já afetado à AESA e serão reafetados internamente a nível da AESA,
complementados, caso necessário, por eventuais dotações adicionais que sejam
atribuídas à AESA gestora no quadro do processo anual de atribuição e no limite
das disponibilidades orçamentais.