CELEX: 32020R1398
Language: sk
Date: 2020-10-05 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1398 z 5. októbra 2020 o obnovení povolenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kone a o zrušení nariadenia (ES) č. 886/2009 (držiteľ povolenia All-Technology Ireland Ltd.) (Text s významom pre EHP)

6.10.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 324/26
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1398
         z 5. októbra 2020
         o obnovení povolenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kone a o zrušení nariadenia (ES) č. 886/2009 (držiteľ povolenia All-Technology Ireland Ltd.)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 bol nariadením Komisie (ES) č. 886/2009 povolený na obdobie 10 rokov ako doplnková látka pre kone (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 predložil držiteľ predmetného povolenia žiadosť o obnovenie povolenia Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kone, na základe ktorej sa má táto doplnková látka zaradiť do kategórie „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 12. novembra 2019 (3) skonštatoval, že Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 nemá za povolených podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnková látka by sa mala považovať za mierne dráždivú pre oči a za potenciálny kožný a respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Keďže úrad nemohol dospieť k záveru o novej navrhovanej minimálnej dávke, mali by sa zachovať predchádzajúce dávky.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V dôsledku obnovenia povolenia Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 ako kŕmnej doplnkovej látky za podmienok stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu by sa nariadenie (ES) č. 886/2009 malo zrušiť.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie doplnkovej látky špecifikovanej v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            Nariadenie (ES) č. 886/2009 sa zrušuje.
         
         
            Článok 3
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 5. októbra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 886/2009 z 25. septembra 2009 o povolení prípravku Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kone (držiteľ povolenia: Alltech Francúzsko) (Ú. v. EÚ L 254, 26.9.2009, s. 66).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(12):5918.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        
                           Identifikačné číslo doplnkovej látky
                        
                     
                     
                        
                           Názov/meno držiteľa povolenia
                        
                     
                     
                        
                           Doplnková látka
                        
                     
                     
                        
                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                        
                     
                     
                        
                           Druh alebo kategória zvierat
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny vek
                        
                     
                     
                        
                           Minimálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Iné ustanovenia
                        
                     
                     
                        
                           Koniec platnosti povolenia
                        
                     
                  
                        
                           JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť.
                        
                     
                  
                        4a1704
                     
                     
                        All-Technology Ireland Ltd.
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisae
                        
                        CBS 493.94
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisae CBS 493.94 obsahujúci minimálne:
                        1 × 109 JTK/g doplnkovej látky
                        prášková a granulovaná forma
                     
                     
                        kone
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1,6 × 109
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky, očí a ochrannej dýchacej masky.
                                 
                              
                     
                        26. 10. 2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        životaschopné bunky Saccharomyces cerevisae CBS 493.94
                     
                  
                        
                           Analytická metóda  (1)
                           
                        
                        Kvantifikácia: metóda liatych platní
                        s použitím agaru s chlóramfenikolom, glukózou a kvasnicovým
                        extraktom (EN 15789:2009).
                        Identifikácia: metóda polymerázovej reťazovej
                        reakcie (PCR) (CEN/TS 15790: 2008)
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.