CELEX: 32016R1833
Language: ro
Date: 2016-10-17 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1833 al Comisiei din 17 octombrie 2016 privind autorizarea unui preparat din lectine de fasole (lectine de Phaseolus vulgaris) ca aditiv furajer pentru purceii de lapte (deținător al autorizației: Biolek Sp. z o.o.) (Text cu relevanță pentru SEE)

18.10.2016   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 280/19
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/1833 AL COMISIEI
   din 17 octombrie 2016
   privind autorizarea unui preparat din lectine de fasole (lectine de Phaseolus vulgaris) ca aditiv furajer pentru purceii de lapte (deținător al autorizației: Biolek Sp. z o.o.)
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei pentru animale, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
            
         
               (2)
            
            
               În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-a depus o cerere de autorizare a unui preparat din lectine de fasole (lectine de Phaseolus vulgaris). Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Cererea respectivă se referă la autorizarea unui preparat din lectine de fasole (lectine de Phaseolus vulgaris) ca aditiv furajer pentru purceii de lapte, în vederea clasificării în categoria de aditivi „aditivi zootehnici”.
            
         
               (4)
            
            
               Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 29 octombrie 2014 (2) și 22 octombrie 2015 (3) că, în condițiile propuse de utilizare, preparatul din lectine de fasole (lectine de Phaseolus vulgaris) nu are efecte adverse asupra sănătății animale și umane ori asupra mediului. Aceasta a concluzionat de asemenea că aditivul ar trebui considerat sensibilizant pentru căile respiratorii și că există un pericol posibil prin inhalare. Autoritatea a concluzionat totodată că acesta poate avea un oarecare potențial de a îmbunătăți randamentul purceilor în perioada de după înțărcare. Autoritatea consideră că nu sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. Aceasta a verificat, de asemenea, raportul referitor la metoda de analiză a aditivului furajer în hrana pentru animale, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Din evaluarea preparatului din lectine de fasole (lectine de Phaseolus vulgaris) rezultă că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, ar trebui autorizată utilizarea preparatului respectiv cu specificațiile din anexa la prezentul regulament.
            
         
               (6)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Se autorizează preparatul menționat în anexă, aparținând categoriei de aditivi „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „alți aditivi zootehnici”, ca aditiv destinat hranei pentru animale, în condițiile stabilite în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 17 octombrie 2016.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(1):3903.
   
      (3)  EFSA Journal 2015;13(11):4276.
   
      ANEXĂ
      
                  Numărul de identificare al aditivului
               
               
                  Numele deținătorului autorizației
               
               
                  Aditivul
               
               
                  Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză
               
               
                  Specia sau categoria de animale
               
               
                  Vârsta maximă
               
               
                  Conținutul minim
               
               
                  Conținutul maxim
               
               
                  Alte dispoziții
               
               
                  Sfârșitul perioadei de autorizare
               
            
                  Unități de activitate animal/zi
               
            
                  
                     Categoria: aditivi zootehnici. Grupa funcțională: alți aditivi zootehnici (ameliorator al randamentului purceilor înțărcați)
                  
               
            
                  4d13
               
               
                  Biolek Sp. z o.o.
               
               
                  Lectine de fasole
               
               
                  
                     Compoziția aditivului
                  
                  Preparat din lectine de fasole (lectine de Phaseolus vulgaris), cu o activitate minimă: 1 280  HAU/g (1)
                  
                  
                     Caracterizarea substanței active
                  
                  Amestec de izoforme de fitohemaglutinină (PHA): PHA-E4, PHA-E3L, PHA-E2L2, PHA-EL3, PHA-L4
                  
                  CAS (PHA-L) 9008-97-3
                  
                     Metode de analiză
                      (2)
                  
                  Pentru cuantificarea lectinei de fasole în aditiv:
                  Test de hemaglutinare
               
               
                  Purcei de lapte
               
               
                  14 zile
               
               
                  220 HAU
               
               
                  660 HAU
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului se indică temperatura de depozitare și perioada de păstrare.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Aditivul trebuie administrat numai prin intermediul furajelor suplimentare purceilor de lapte din a 10-a până în a 14-a zi de viață cu un dozaj maxim de:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          220 HAU/purcel de lapte/zi timp de trei zile; sau
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          660 HAU/purcel de lapte (într-o singură zi).
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Pe eticheta aditivului se marchează instrucțiunile de utilizare prin intermediul furajelor suplimentare.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale rezultate în urma utilizării acestora. În cazul în care aceste riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivii și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie.
                           
                        
               
                  7 noiembrie 2026
               
            
         (1)  1 HAU (unități de activitate de hemaglutinare) este cantitatea de materie (1mg/ml) din ultima diluare care produce 50 % aglutinare (agregare) a eritrocitelor.
      
         (2)  Detalii privind metodele de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință pentru aditivi furajeri: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports