CELEX: 32021R0428
Language: pt
Date: 2021-03-10 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/428 da Comissão de 10 de março de 2021 que adota formatos normalizados de dados para a apresentação de pedidos de aprovação ou de alteração das condições de aprovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE)

11.3.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 84/25
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/428 DA COMISSÃO
         de 10 de março de 2021
         que adota formatos normalizados de dados para a apresentação de pedidos de aprovação ou de alteração das condições de aprovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 39.o-F, n.o 2, alínea b),
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (UE) 2019/1381 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) alterou, entre outros, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), a fim de reforçar a transparência e a sustentabilidade da avaliação dos riscos efetuada pela União em todos os domínios da cadeia alimentar em que a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a «Autoridade») efetua uma avaliação científica dos riscos.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     O artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 estabelece que um pedido de aprovação de uma substância ativa ou de alteração das condições de aprovação deve ser apresentado em conformidade com formatos normalizados de dados.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A Autoridade elaborou projetos de formatos normalizados de dados, com base no pacote de software IUCLID, para efeitos dos pedidos de aprovação e de alteração das condições de aprovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009, e dos pedidos pertinentes de contribuições científicas.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A fim de assegurar um elevado nível de transparência nas atividades da Autoridade, é conveniente viabilizar o tratamento eficiente dos pedidos de contribuições científicas apresentados à Autoridade e permitir a apresentação, pesquisa, cópia e impressão de documentos, garantindo, em simultâneo, a conformidade com os requisitos regulamentares estabelecidos na legislação da União. Por conseguinte, devem adotar-se formatos normalizados de dados para a apresentação de pedidos na aceção do artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Uma vez que o presente regulamento dá execução às disposições do Regulamento (CE) n.o 178/2002 aplicáveis a partir de 27 de março de 2021, deve aplicar-se a partir da mesma data.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            Objeto e âmbito de aplicação
            
               1.   O presente regulamento adota formatos normalizados de dados para a apresentação de pedidos de aprovação ou de alteração das condições de aprovação de substâncias ativas, na aceção do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento.
            
            
               2.   O presente regulamento é aplicável aos pedidos referidos no n.o 1 apresentados em ou após 27 de março de 2021.
            
         
         
            Artigo 2.o
            Adoção de formatos normalizados de dados
            São adotados formatos normalizados de dados para a aprovação de uma substância ativa bem como para a alteração das condições dessa aprovação, tal como proposto pela Autoridade, com base no pacote de software IUCLID e ligados ao sistema central de apresentação de pedidos a estabelecer em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) 2020/1740 da Comissão (4).
         
         
            Artigo 3.o
            Entrada em vigor e aplicação
            O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 27 de março de 2021.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 10 de março de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.
         
            (2)  Regulamento (UE) 2019/1381 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo à transparência e sustentabilidade do sistema da UE de avaliação de risco na cadeia alimentar, e que altera os Regulamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 1829/2003, (CE) n.o 1831/2003, (CE) n.o 2065/2003, (CE) n.o 1935/2004, (CE) n.o 1331/2008, (CE) n.o 1107/2009, (UE) 2015/2283 e a Diretiva 2001/18/CE (JO L 231 de 6.9.2019, p. 1).
         
            (3)  Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
         
            (4)  Regulamento de Execução (UE) 2020/1740 da Comissão, de 20 de novembro de 2020, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (JO L 392 de 23.11.2020, p. 20).