CELEX: 51989PC0289
Language: fr
Date: 1989-07-27
Title: PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES LEGISLATIONS DES ETATS MEMBRES RELATIVES AUX EQUIPEMENTS TERMINAUX DE TELECOMMUNICATIONS, INCLUANT LA RECONNAISSANCE MUTUELLE DE LEUR CONFORMITE

N° C 211/12                          Journal officiel des Communautés européennes                                    17. 8. 89
                                                               II
                                                      (Actes préparatoires)
                                                 COMMISSION
              Proposition de directive du Conseil concernant le rapprochement des législations des États
              membres relatives aux équipements terminaux de télécommunications, incluant la reconnaissance
                                                 mutuelle de leur conformité
                                              COM(89) 289 final — SYN 204
                                       (Présentée par la Commission le 7 juillet 1989.)
                                                        (89/C 211/14)
 LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,                           services et équipements des télécommunications d'ici à
                                                                    1992 (4), le Conseil considère que la pleine reconnais-
                                                                   sance mutuelle des agréments de terminaux, sur la base
vu le traité instituant la Communauté économique euro-             du développement rapide de spécifications de confor-
péenne, et notamment son article 100 A,                            mité européennes communes, constitue l'un des objectifs
                                                                   majeurs de la politique des télécommunications;
vu la proposition de la Commission,                                considérant que le secteur des équipements terminaux est
                                                                   l'un des domaines essentiels de l'industrie des télécom-
                                                                   munications, considérée quant à elle comme l'un des
vu l'avis du Parlement européen,                                   piliers de l'économie communautaire;
                                                                   considérant que la résolution du Conseil du 7 mai 1985
vu l'avis du Comité économique et social,                          prévoit une nouvelle approche en matière d'harmonisa-
                                                                   tion technique et de normalisation (5) ;
considérant que la directive 86/361/CEE du Conseil (')             considérant que le champ d'application de la directive
introduit une première étape vers la reconnaissance                doit reposer sur une définition générale du terme
mutuelle des agréments d'équipement terminaux de télé-             «équipement terminal» afin de permettre l'évolution
communications et prévoit dans son article 9 une étape             technique des produits;
ultérieure de pleine reconnaissance mutuelle des agré-
ments d'équipements terminaux;                                     considérant que le droit communautaire, en son état
                                                                   actuel, prévoit — par dérogation à l'une des règles
                                                                   fondamentales de la Communauté que constitue la libre
considérant que la décision 87/95/CEE du Conseil (2)               circulation des marchandises — que les obstacles à la
précise les mesures qui doivent être mises en oeuvre en            circulation intracommunautaire résultant de disparités
vue de promouvoir la normalisation en Europe ainsi que             des législations nationales relatives à la commercialisation
l'élaboration et l'application de normes dans le domaine           des produits doivent être acceptés, dans la mesure où ces
des technologies de l'information et des télécommunica-            prescriptions peuvent être reconnues comme nécessaires
tions;                                                             pour satisfaire à des exigences impératives; considérant
                                                                   que, dès lors, l'harmonisation législative en l'espèce doit
                                                                   se limiter aux seules prescriptions nécessaires pour satis-
considérant que la Commission a publié un Livre vert sur           faire aux exigences essentielles relatives aux équipements
le développement du marché commun des services et                  terminaux; que ces exigences doivent remplacer les pres-
équipements des télécommunications (3) qui propose                 criptions nationales en la matière parce qu'elles sont
d'accélérer l'introduction de la reconnaissance mutuelle           essentielles;
et complète des agréments en tant que mesure indispen-
sable à la mise en place d'un marché concurrentiel des             considérant que le respect des exigences essentielles
terminaux à l'échelle communautaire;                               constitue un impératif pour sauvegarder l'intérêt général;
                                                                   considérant que ces exigences doivent être appliquées
                                                                   avec discernement pour tenir compte du niveau techno-
considérant que, dans sa résolution du 30 juin 1988                logique existant lors de la construction, ainsi que des
concernant le développement du marché commun des                   impératifs techniques et économiques;
(*) JO n° L 217 du 5. 8. 1986, p. 21.
(2) JO n° L 36 du 7. 2. 1987, p. 31.                               (4) JO n° C 257 du 4. 10. 1988, p. 1.
O COM(87) 290.                                                     (») JO n° C 136 du 4. 6. 1985, p. 1.
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considérant que la directive 73/23/CEE du Conseil, du            considérant que pour respecter les exigences essentielles
19 février 1973, concernant le rapprochement des législa-        relatives à l'interaction des terminaux avec les réseaux
tions des États membres relatives au matériel électrique         publics de télécommunications, il n'est généralement pas
destiné à être employé dans certaines limites de                 possible de se conformer à ces exigences autrement que
tension ('), et la directive 83/189/CEE du Conseil, du 28        par la mise en place de solutions uniques; considérant
mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans            que ces solutions auront dès lors un caractère obliga-
le domaine des normes et réglementations techniques (2),         toire;
modifiée par la directive 88/182/CEE (3) s'appliquent,
entre autres, aux domaines des télécommunications et             considérant qu'il convient de créer un comité réunissant
des technologies de l'information;                               les parties directement concernées par l'application de
                                                                 cette directive, et notamment les autorités nationales
                                                                 chargées de la certification de conformité, afin d'assister
considérant que la directive 89/336/CEE du Conseil, du           la Commission dans l'exécution des tâches que la
3 mai 1989, concernant le rapprochement des législations         présente directive lui confère;
des États membres relatives à la compatibilité électroma-
gnétique (4) est applicable, entre autres, aux domaines          considérant que la responsabilité des États membres pour
des télécommunications et des technologies de l'informa-         la sécurité, la santé et les autres aspects couverts par les
tion;                                                            exigences essentielles sur leur territoire doit être
                                                                 reconnue dans une clause de sauvegarde qui prévoit des
                                                                 procédures communautaires adéquates de protection;
considérant que, pour respecter les exigences essentielles       considérant que les destinataires de toute décision prise
et faciliter aux fabricants la preuve de conformité à ces        dans le cadre de la présente directive doivent être
exigences essentielles, il est souhaitable de disposer de        informés des motifs de cette décision et des moyens de
normes harmonisées au niveau européen en ce qui                  recours qui leur sont ouverts;
concerne la prévention contre les risques découlant de la
conception et de la construction des équipements termi-          considérant qu'il importe d'arrêter d'ici au 31 décembre
naux ainsi que pour permettre le contrôle de la confor-          1992 les mesures destinées à établir progressivement le
mité aux exigences essentielles; que ces normes harmoni-         marché intérieur; considérant que le marché intérieur
sées sur le plan européen sont élaborées par des orga-           comporte un espace sans frontières intérieures dans
nismes du droit privé et doivent conserver leur statut de        lequel la libre circulation des marchandises, des
textes non obligatoires; considérant que, à cette fin, le        personnes, des services et des capitaux est assurée,
Comité européen de normalisation (CEN) et le Comité
européen de normalisation électrotechnique (Cenelec)
sont reconnus comme étant les organismes compétents              A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
pour adopter les normes harmonisées conformément aux
orientations générales pour la coopération entre la                                  CHAPITRE PREMIER
Commission et ces deux organismes signées le 13
novembre 1984; considérant que, au sens de la présente           Champ      d'application,  mise sur le marché      et  libre
directive, une norme harmonisée est une spécification                                      circulation
technique (norme européenne ou document d'harmoni-
sation) adoptée par l'un ou l'autre de ces organismes, ou                                Article premier
les deux, sur mandat de la Commission conformément
aux dispositions de la directive 83/189/CEE, ainsi qu'en         1.     La présente directive s'applique aux équipements
vertu des orientations générales susvisées;                      terminaux.
                                                                 2.     Au sens de la présente directive, on entend par
                                                                 équipements terminaux des équipements destinés à
considérant que l'adoption officielle des statuts de
l'Institut européen de normalisation des télécommunica-          a) être connectés à la terminaison d'un réseau public de
tions (ETSI), le 12 février 1988, crée une nouvelle                  télécommunications par un système conducteur
opportunité d'élaboration de normes harmonisées dans le              d'électricité
domaine des télécommunications; considérant que, après
la mise en œuvre par les États membres des dispositions              et/ou
des règles de procédure d'ETSI, qui relèvent de leur             b) «interfonctionner» avec un réseau public de télécom-
autorité, il sera possible d'introduire ETSI dans le cadre           munications
de la normalisation européenne, tel qu'il est reconnu par
la directive 83/189/CEE;                                             et/ou
                                                                 c) «interfonctionner» à travers un réseau public de télé-
                                                                     communications.
(') JO  n° L 77 du 26. 3. 1973, p. 29.                           En ce qui concerne les cas b) et c), le support physique
(2) JO  n° L 109 du 26. 4. 1983, p. 8.                           d'interconnexion peut consister en fils métalliques, liai-
(J) JO  n° L 81 du 26. 3. 1988, p. 75.                           sons radioélectriques, systèmes optiques ou tout autre
(4) JO  n° L 139 du 23. 5. 1989, p. 19.                          système électromagnétique.
 ---pagebreak---  N° C 211/14                              Journal officiel des Communautés européennes                                17. 8. 89
                             Article 2                              entièrement aux exigences essentielles dont question à
                                                                    l'article 3, la Commission ou l'État membre concerné
 Les États membres prennent toutes mesures utiles pour              saisit le Comité permanent prévu à l'article 12, ci-après
 que les équipements terminaux ne puissent être mis sur le          dénommé «le Comité», en exposant ses raisons. Le
 marché et en service que s'ils satisfont aux prescriptions         Comité émet un avis sans délai.
 stipulées dans la présente directive lorsqu'ils sont installés
 et entretenus de façon appropriée, et utilisés conformé-
 ment à leur destination.                                          Au vu de l'avis du Comité et après consultation du
                                                                    comité permanent institué par la directive 83/189/CEE,
                                                                    la Commission notifie aux États membres la nécessité de
                             Article 3                             procéder ou non au retrait des références aux normes
                                                                    concernées et de toute réglementation technique y affé-
 Les équipements terminaux doivent satisfaire aux                  rente du Journal officiel des Communautés européennes.
 exigences essentielles suivantes, lorsqu'elles sont perti-
 nentes:
 a) la sécurité de l'usager, dans la mesure où elle n'est                                     Article 7
     pas prévue par la directive 73/23/CEE;
                                                                    1.     Lorsqu'un État membre constate que des équipe-
b) la sécurité du personnel des exploitants du réseau              ments terminaux portant la marque «CE» prévue au
     public, dans la mesure où elle n'est pas prévue par la        chapitre III et utilisés conformément à leur destination
                                                                   ne satisfont pas aux exigences essentielles en la matière,
     directive 73/23/CEE;
                                                                   il prend toutes mesures utiles pour retirer ces produits du
                                                                   marché ou pour interdire ou restreindre leur mise sur le
c) la protection du réseau de télécommunications contre            marché.
     tout dommage;
d) l'interfonctionnement des équipements terminaux avec
     l'équipement du réseau aux fins d'établir, de modifier,       L'État membre concerné informe immédiatement la
     de taxer et de libérer des connexions réelles ou              Commission de cette mesure et indique les raisons de sa
     virtuelles;                                                   décision, en particulier, si la non-conformité résulte:
e) l'interfonctionnement        des   équipements    terminaux
     dans les cas justifiés.                                       a) d'une application inadéquate des normes harmonisées
                                                                        visées à l'article 5;
                             Article 4
                                                                   b) de lacunes intrinsèques des normes harmonisées visées
Les États membres n'entravent pas la mise sur le marché
                                                                        à l'article 5.
et la libre circulation, ni l'utilisation sur leur territoire,
des équipements terminaux qui satisfont aux dispositions
de la présente directive.
                                                                   2.      La Commission consulte les parties concernées dans
                                                                   les plus brefs délais. Lorsque la Commission constate,
                             Article 5                             après cette consultation, que la mesure prise en vertu du
 1.     Les États membres présument conformes aux                  paragraphe 1 est justifiée, elle en informe immédiatement
exigences essentielles visées à l'article 3 points a) et b) les    l'État membre qui a pris l'initiative, ainsi que les autres
équipements terminaux qui sont conformes aux normes                États membres. Lorsque la décision visée au paragraphe
nationales mettant en œuvre les normes harmonisées                 1 est motivée par une lacune des normes harmonisées, la
pertinentes dont les références ont été publiées au Journal        Commission, après consultation des parties concernées,
officiel des Communautés européennes. Les États membres            saisit le Comité dans les deux mois qui suivent si l'État
                                                                   membre qui a pris les mesures entend les maintenir, et
publient les références de ces normes nationales.
                                                                   entame les procédures visées à l'article 6.
2.      La Commission, en vertu de la procédure définie à
l'article 13, décide quelles sont les normes harmonisées
mettant en œuvre les exigences essentielles dont question          3.      Lorsque des équipements terminaux, qui ne satis-
à l'article 3 points c), d) et e) qui seront transposées en        font pas aux exigences essentielles en la matière, portent
réglementations techniques dont le respect sera obliga-            la marque «CE», l'État membre prend à l'encontre de
toire et dont les références seront publiées au Journal            quiconque a apposé la marque les mesures qui s'impo-
officiel des Communautés européennes.                              sent, et en informe la Commission et les autres États
                                                                   membres.
                             Article 6
Lorsqu'un État membre ou la Commission estime que les              4.      La Commission tient les États membres informés de
normes harmonisées visées à l'article 5 ne satisfont pas           l'avancement et du résultat de cette procédure.
 ---pagebreak---  17. 8. 89                               Journal officiel des Communautés européennes                             N° C 211/15
                          CHAPITRE II                                                       CHAPITRE III
                 Évaluation de la conformité                               Marque «CE» de conformité et inscriptions
                                                                                              Article 10
                            Article 8                             1.     La marque «CE» de conformité, constituée par le
                                                                  sigle «CE» conforme au modèle de l'annexe 6, est
 1.   Au choix du fabricant ou de son représentant auto-
                                                                  apposée sur les équipements terminaux sous une forme
risé établi dans la Communauté, l'équipement terminal
                                                                  très visible, facile à lire et indélébile. La marque est suivie
peut être soumis soit à l'examen «CE» de type tel que
                                                                  des deux derniers chiffres de l'année au cours de laquelle
décrit à l'annexe 1, soit à la déclaration «CE» de confor-
                                                                  elle a été apposée.
mité tel que décrit à l'annexe 4.
                                                                  2.     Il est interdit d'apposer des marques qui risquent de
                                                                  créer une confusion avec la marque «CE» de conformité.
2.     Un examen «CE» de type tel que décrit à l'annexe
 1 doit être accompagné d'une déclaration établie selon la        3.     Les équipements terminaux sont identifiés par le
procédure de déclaration «CE» de conformité de type               fabricant sur la base du modèle, du lot ou des numéros
décrite à l'annexe 2 ou à l'annexe 3.                             de série.
                                                                                              Article 11
3.     Les dossiers et la correspondance se rapportant aux        Lorsqu'il est établi que la marque «CE» a été apposée à
procédures dont question dans le présent article sont             des équipements terminaux qui:
rédigés dans une langue officielle de l'État membre où            — ne sont pas conformes à un type agréé,
ladite procédure sera effectuée, ou dans une langue               — sont conformes à un type agréé ne répondant pas aux
acceptée par l'organisme notifié concerné.                             exigences essentielles qui lui sont applicables,
                                                                  ou lorsque le fabricant n'a pas rempli ses obligations
                                                                  dans le cadre de la déclaration «CE» de conformité de
                            Article 9                             production concernée,
 1.    Les États membres notifient aux autres États               l'organisme notifié procède, suivant les cas, au retrait du
membres et à la Commission les organismes désignés                certificat d'examen «CE» de type prévu à l'annexe 1, ou
pour effectuer les tâches liées aux procédures dont ques-         du certificat d'agrément du système de qualité «CE»
tion à l'article 8, les tâches spécifiques dont chaque orga-      prévu à l'annexe 3, ou encore du certificat d'examen de
nisme a été chargé, et les codes d'identification des orga-       conception mentionné à l'annexe 4, nonobstant toute
nismes ainsi désignés.                                            décision prise dans le cadre de l'article 7.
                                                                                            CHAPITRE IV
La Commission publie la liste de ces organismes, ainsi
                                                                                               Comité
que les tâches pour lesquelles ils ont été désignés, au
Journal officiel des Communautés européennes et assure la                                     Article 12
mise à jour de cette liste.
                                                                  Un Comité permanent pour les équipements terminaux
                                                                  est constitué par la présente directive. Le Comité est
                                                                  dénommé Comité d'agrément des équipements de télé-
2.     Les États membres appliquent les critères minimaux         communications (Acte). Le Comité est composé de repré-
figurant à l'annexe 5 lors de la désignation des orga-            sentants désignés par les États membres et placé sous la
nismes. Les organismes qui satisfont aux critères prévus          présidence d'un représentant de la Commission. Chaque
par les normes harmonisées pertinentes sont présumés              État membre y délègue deux représentants. Les représen-
répondre aux critères figurant à l'annexe 5.                      tants peuvent être accompagnés d'experts.
                                                                  Le Comité élabore son règlement intérieur.
3.    Un État membre qui a désigné un organisme doit
                                                                                              Article 13
annuler cette désignation si l'organisme ne répond plus
aux critères visés au paragraphe 2. Il en informe immé-           1.     Le représentant de la Commission soumet au
diatement les autres États membres et la Commission et            Comité, créé en vertu de l'article 12, un projet de
retire la notification.                                           mesures à prendre aux termes de l'article 5 paragraphe 2.
                                                                  Le Comité émet un avis sur ce projet dans un délai que
                                                                  le président peut fixer en fonction de l'urgence de la
4.    Pour faciliter la détermination de conformité de            question en cause. L'avis est émis à la majorité définie à
l'équipement terminal aux règles techniques et aux                l'article 148 paragraphe 2 du traité pour les décisions
normes, les organismes notifiés reconnaissent la docu-            qu'il est demandé au Conseil d'adopter sur proposition
mentation établie par les organismes pertinents d'un pays         de la Commission. Les voix des représentants des États
tiers, lorsque des accords entre la Communauté et le              membres, au sein du Comité, sont affectées de la pondé-
pays tiers concerné ont été conclus sur la base d'un              ration décrite dans ledit article. Le président ne prend
arrangement mutuellement satisfaisant.                            pas part au vote.
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 2.     La Commission adopte les mesures envisagées si                       2.      Aux fins de l'agrément national de type, une auto-
 celles-ci sont conformes à l'avis du Comité.                                rité nationale accepte un certificat de conformité à ses
                                                                             propres spécifications nationales de conformité, accom-
 3.     Si les mesures envisagées ne sont pas conformes à                    pagné des rapports d'essais requis, qui a été délivré par
 l'avis du Comité, ou si celui-ci ne formule pas d'opinion,                  un organisme notifié d'un autre État membre, et
 la Commission soumet sans retard au Conseil une propo-                      n'impose aucune obligation de répéter ces essais.
 sition relative aux mesures à prendre. Le Conseil agit à la                 Aux fins de l'agrément national de type, une autorité
 majorité qualifiée. Si le Conseil n'a pas agi dans un délai                 nationale accepte un certificat de conformité basé sur les
 de trois mois à dater de la présentation de la proposition,                 spécifications nationales de conformité d'un autre État
 la mesure proposée est adoptée par la Commission.                           membre, à condition que ces spécifications de confor-
                                                                             mité soient équivalentes à celles appliquées dans l'État
                            CHAPITRE V                                       membre dont relève l'autorité.
               Dispositions finales et transitoires                                                    Article 15
                                                                             La directive 86/361/CEE          est abrogée    à dater   du
                              Article 14                                     1 e r janvier 1990.
 1.     Lorsqu'il n'existe pas, pour un équipement terminal                                            Article 16
donné, de normes harmonisées au sens de l'article 5, les
spécifications nationales de conformité sont appliquées.                     1.      Les États membres prennent au plus tard le
Ces spécifications nationales de conformité n'imposent                       1 er janvier 1990 les mesures nécessaires pour se
pas d'exigences qui dépassent celles strictement néces-                      conformer à la présente directive. Ils en informent immé-
saires au respect des exigences essentielles prévues à                       diatement la Commission.
l'article 3.                                                                 Les dispositions adoptées en vertu du premier alinéa font
                                                                             explicitement référence à la présente directive.
Le droit de mettre sur le marché des équipements termi-
naux qui ont reçu l'agrément national de type sur la base                    2.      Les États membres informent la Commission des
des spécifications nationales de conformité est limité au                    dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le
territoire de l'État membre où les spécifications natio-                     domaine régi par la présente directive.
nales de conformité sont en vigueur, excepté s'ils sont
                                                                                                       Article 17
conformes à une spécification nationale d'un autre État
membre et sont réservés à la commercialisation ou à                          Les États membres sont destinataires de la présente
l'utilisation dans cet État membre.                                          directive.
                                                                  ANNEXE 1
               Examen «CE» de type
                1. L'examen «CE» de type est, dans la procédure, l'acte par lequel un organisme notifié assure et déclare
                   que l'équipement terminal, représentatif de la production envisagée et ci-après dénommé le «type», satis-
                   fait aux exigences essentielles qui lui sont applicables.
               2. La demande d'examen «CE» de type est introduite par le fabricant, ou son mandataire établi dans la
                   Communauté, auprès de l'un des organismes notifiés désignés pour effectuer l'examen «CE» de type.
                   La demande comporte :
                   — le nom et l'adresse du fabricant complétés, si la demande est introduite par son mandataire, par le
                       nom et l'adresse de celui-ci,
                   — une déclaration écrite selon laquelle la demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme
                       notifié,
                   — la documentation technique décrite au paragraphe 3.
                   Le demandeur met le type, en quantité voulue, à la disposition de l'organisme notifié.
               3. La documentation technique permet de comprendre la conception, la fabrication et le fonctionnement
                   du produit, et permet l'évaluation de conformité du produit avec les exigences essentielles qui lui sont
                   applicables.
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             La documentation comprend pour ce qui concerne cette évaluation :
             — une description générale du type,
             — des plans d'étude conceptuelle et de fabrication ainsi que les schémas des parties composantes, sous-
                  ensembles, circuits, etc,
             — les descriptions et explications nécessaires à la compréhension de ces plans et schémas ainsi que du
                  fonctionnement du produit,
             — une liste des normes visées à l'article 5, appliquées en tout ou en partie, les déclarations de confor-
                  mité aux normes visées à l'article 5 paragraphe 1 lorsque ces normes ont été appliquées, et les
                  descriptions des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes visées
                  à l'article 5 paragraphe 1 n'ont pas été appliquées,
             — les résultats des calculs et examens effectués, etc.,
             — les rapports d'essais.
          4. L'organisme notifié
             4.1. examine la documentation technique, vérifie que le type a été fabriqué conformément à la docu-
                    mentation technique et détermine les éléments conçus selon les dispositions pertinentes des normes
                   visées à l'article 5 paragraphe 1, ainsi que les éléments conçus sans appliquer les dispositions perti-
                    nentes de ces normes;
             4.2. procède ou fait procéder aux examens requis et essais nécessaires pour s'assurer, lorsque les normes
                   visées à l'article 5 paragraphe 1 n'ont pas été appliquées, que les solutions adoptées par le fabricant
                    satisfont aux exigences essentielles de la directive visée à l'article 3 points a) et b);
             4.3. procède ou fait procéder aux examens requis et essais nécessaires pour s'assurer que le type répond
                    aux normes harmonisées pertinentes visées à l'article 5 paragraphe 2.
          5. Si le type répond aux exigences essentielles le concernant, l'organisme notifié établit un certificat
             d'examen «CE» de type qui est notifié au demandeur. Ce certificat porte le nom et l'adresse du fabri-
             cant, les conclusions de l'examen, les conditions de sa validité ainsi que les données nécessaires à l'iden-
             tification du modèle agréé.
             Les parties pertinentes de la documentation technique sont annexées au certificat et conservées par
             l'organisme notifié.
          6. Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen «CE» de type de toute
             modification apportée au modèle agréé.
             Les modifications apportées au modèle agréé doivent faire l'objet d'un agrément complémentaire de la
             part de l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen «CE» de type lorsque ces changements
             sont susceptibles d'affecter la conformité avec les exigences essentielles ou les conditions prescrites pour
             l'utilisation du produit. Cet agrément complémentaire est octroyé sous la forme d'un ajout à l'attestation
             originale d'examen «CE» de type.
          7. Chaque organisme notifié publie régulièrement les informations utiles concernant:
             — les demandes d'examen «CE» de type reçues,
             — les certificats d'examen «CE» de type et ajouts délivrés,
             — les certificats d'examen «CE» de type et ajouts refusés,
             — les certificats d'examen «CE» de type et ajouts retirés.
          8. Les autres organismes notifiés peuvent recevoir copie des certificats d'examen «CE» de type et/ou de
             leurs ajouts ou annexes.
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                                                                ANNEXE       2
          Déclaration «CE» de conformité au type '
          1. La déclaration de conformité est, dans la procédure, l'acte par lequel le fabricant assure et déclare que
             les produits concernés sont conformes au modèle décrit dans le certificat d'examen «CE» de type et
             satisfont aux exigences de la directive qui leur est applicable. Le fabricant appose la marque «CE» sur
             chacun des produits et établit une déclaration écrite de conformité.
          2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires afin que le processus de fabrication garantisse la
             conformité des produits fabriqués avec le modèle décrit dans le certificat d'examen «CE» de type ainsi
             qu'avec les exigences de la directive qui leur est applicable.
          3. Un organisme notifié, choisi par le fabricant, effectue ou fait effectuer des vérifications des produits à
             intervalles aléatoires. Un échantillon adéquat des produits finis, prélevé sur le lieu de fabrication par
             l'organisme notifié, est examiné tandis que les essais prévus dans la ou les norme(s) pertinente(s) visée(s)
             à l'article 5 sont effectués afin d'établir la conformité de la production avec les exigences prévues en la
             matière par la directive. Lorsque l'un ou plusieurs des produits vérifiés s'avèrent non conformes, l'orga-
             nisme notifié prend les mesures qui s'imposent.
                                                                ANNEXE      3
          Déclaration «CE» de conformité au type (assurance de la qualité de la production)
          1. Cette déclaration de conformité est, dans la procédure, l'acte par lequel le fabricant qui remplit les
             obligations prévues au paragraphe 2 assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type
             décrit dans le certificat d'examen «CE» de type et répondent aux exigences de la directive qui leur sont
             applicables. Le fabricant appose la marque «CE» sur chaque produit et établit une déclaration écrite de
             conformité.
          2. Le fabricant doit appliquer un système approuvé de qualité de la production, effectuer une inspection et
             des essais des produits finis prévus au paragraphe 3 et est soumis à la surveillance «CE» visée au para-
             graphe 4.
          3. Système de qualité
             3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité auprès de l'un des orga-
                  nismes notifiés désignés pour agréer les systèmes de qualité.
                  Cette demande comprend:
                  — toutes les informations pertinentes pour la catégorie de produits envisagée,
                  — la documentation relative au système de qualité,
                  — un engagement de remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est approuvé,
                  — un engagement de maintenir le système de qualité tel qu'agréé afin qu'il demeure adéquat et
                       efficace,
                  — le cas échéant, la documentation technique relative au type agréé et une copie du certificat
                       d'examen «CE» de type.
             3.2. Le système de qualité doit garantir la conformité des produits au modèle décrit dans le certificat
                  d'examen «CE» de type et aux exigences de la directive qui leur sont applicables.
                  Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de manière
                  systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de mesures, procédures et instruc-
                  tions écrites. Cette documentation relative au système de qualité doit permettre une interprétation
                  uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.
                  Elle comprend en particulier une description adéquate
                  — des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs
                       en ce qui concerne la qualité des produits,
 ---pagebreak--- 17. 8. 89                                J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s           N° C 211/19
                   — des procédés de fabrication, des techniques de contrôle et de l'assurance de la qualité, ainsi que
                       des procédés et actions systématiques qui seront appliqués,
                   — des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indica-
                       tion de la fréquence à laquelle ils auront lieu,
                   — des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise des produits
                       et le fonctionnement efficace du système de qualité.
             3.3. L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées
                   au paragraphe 3.2. Il présume la conformité avec ces exigences des systèmes de qualité qui mettent
                   en oeuvre la norme harmonisée en la matière.
                   L'équipe chargée de l'évaluation comportera au moins un membre expérimenté dans l'évaluation de
                   la technologie du produit concerné. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection des
                   installations du fabricant.
                   La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions de l'examen et la
                   décision d'évaluation motivée. Lorsque l'organisme notifié décide d'approuver le système de
                   qualité, il délivre un certificat «CE» d'agrément du système de qualité.
             3.4. Le fabricant ou son mandataire informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de
                   toute modification envisagée du système de qualité.
                   L'organisme notifié évalue les changements proposés et décide si le système modifié de qualité
                   continuera de répondre aux exigences visées au paragraphe 3.2 ou s'il y a lieu de procéder à une
                   nouvelle évaluation.
                   Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l'examen et la décision
                   d'évaluation motivée.
          4. Surveillance «CE»
             4.1. Le but de la surveillance «CE» est d'assurer que le fabricant remplit dûment les obligations décou-
                   lant du système agréé de qualité.
             4.2. Le fabricant accorde à l'organisme notifié l'accès, pour inspection, aux lieux de fabrication,
                   d'inspection, d'essais et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:
                  — la documentation relative au système de qualité,
                  — les dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage,
                       les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
             4.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits afin de s'assurer que le fabricant maintient
                   et applique le système de qualité; il fournit un rapport d'audit au fabricant.
             4.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l'occasion de
                   ces visites, l'organisme notifié peut procéder à des audits complets ou partiels. Il fournit un rapport
                   de la visite et, le cas échéant, un rapport d'audit au fabricant.
          5. Chaque organisme notifié publie périodiquement les informations pertinentes concernant la délivrance et
             le retrait de certificats «CE» d'agrément de systèmes de qualité.
 ---pagebreak--- ^oe^MB^O                                      journal o f h c i ^ d ^ C ^ o r n r n u n ^ u r ^ ^ u r o n ^ n n ^                        1^.^.^
        nécta^ÛD^^^^eco^D^^té^ass^^^^edeq^a^técom^lète^
        t. Cette déclaration de conformité est la procédure par laquelle le fabricant qui remplit les obligations du
           paragraphe2assure et déclare que les produits considérés satisfont aux exigences de la directive qui leur
           sont applicables. Le fabricant appose la marque ^ C ^ sur chaque produit et établit une déclaration écrite
           de conformité.
        2. Le fabricant met en œ u v r e u n système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication, l^inspec
           tion finale des produits et les essais comme spécifié au paragraphe ^, et est soumis à la surveillance
           ^aSL^,comme spécifié au paragraphes.
        ^. ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^
           ^.t. L e f a b r i c a n t s o u m e t u n e demanded^évaluationde son systèmedequalité auprèsd^un organisme
                notifié.
                La demande comprends
                — toutes les informations appropriées pour la catégorie de produits envisagée,
                — la documentation sur le système de qualité,
                — un engagement de remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu^approuvé,
                — unengagementdemaintenir le système de qualité approuvé de sorte qu^ildemeure adéquat et
                     efficace.
           ^.2. Le système de qualité doit assurer la conformité des produits aux exigences d e l à directive qui s^y
                appliquent.
                ^Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une docu
                mentation tenue de manière systématique et rationnelle sous la forme de mesures, de procédures et
                d^instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité permet une interprétation
                uniforme des mesures de procédures et de qualité telles que programmes, plans, manuels et dossiers
                de qualité.
                ^comprend en particulier une description adéquates
                — des objectifs de qualité,del^organigramme,des responsabilités des cadres et deleurs pouvoirs
                     en matière de qualité de la oon^eption et de la qualité des produits,
                — des spécifications techniques de conception,ycompris les normes et les règles techniques dont il
                     estquestionàl^article^,
                — des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systé
                     matiques qui seront utilisés lors de la conception des produits en oe qui concerne la catégorie de
                     produits couverte,
                — des techniquescorrespondantesdefabrication, d e c o n t r ô l e d e l a q u a l i t é e t d ^ assurance de la
                     qualité, des procédés et actions systématiques qui seront utilisés,
                — des contrôleset desessais quiseront effectués avant, p e n d a n t e t a p r è s l a f a b r i c a t i o n e t d e l a
                     fréquenceàlaquelle ils auront lieu,
                — des moyens par lesquels on s^assure que les installations dressai et d^examen respectent les près
                     criptionss^appliquant aux organismes notifiés qui effectuent les essais,
                — de^ moyens de vérifier la réalisation de la qualité voulue en matière de conception et de produit,
                     ainsi que le fonctionnement efficace du système de qualité.
           ^    L^organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s^il répond aux exigences visées au
                paragraphe ^.2.tl présume la conformitéàces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en
                oeuvre la norme harmonisée correspondante ri.e. ^1^2^001^.
                L^équipe d^assesseurs comprend au moins un membre ayant acquis, en tant qu^assesseur, l^expé
                rience de la technologie concernée. La procédure dévaluation comprend une visite dans les locaux
                du fabricant.
 ---pagebreak--- 17. 8. 89                              J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s             N ° C 211/21
                  La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions du contrôle et la décision
                  d'évaluation motivée.
             3.4. Le fabricant ou son représentant mandaté informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de
                  qualité de tout projet d'adaptation du système de qualité.
                  L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié
                  répondra encore aux exigences visées au paragraphe 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire.
                  Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision
                  d'évaluation motivée.
          4. Surveillance «CE»
             4.1. Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui
                  découlent du système de qualité approuvé.
             4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder à des fins d'inspection aux lieux de conception,
                  de fabrication, d'inspection et d'essais et de stockage et lui fournit toute l'information nécessaire, en
                  particulier
                  — la documentation sur le système de qualité,
                  — les dossiers de qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la conception, tels
                      que résultats des analyses, des calculs, des essais, etc.,
                  — les dossiers de qualité prévus par la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, tels
                      que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur
                      la qualification du personnel concerné, etc.
             4.3 L'organisme notifié procède périodiquement à des «audits» afin de s'assurer que le fabricant main-
                  tient et applique le système de qualité et fournit un rapport d'«audit» au fabricant.
             4.4. En outre, l'organisme notifié peut faire des visites imprévues au fabricant. Au cours de telles visites,
                  l'organisme notifié peut effectuer des «audits» complets ou réduits. L'organisme notifié fournit un
                  rapport de visite et, le cas échéant, un rapport d'«audit» au fabricant.
          5. Chaque organisme notifié publie périodiquement les informations pertinentes concernant les approba-
             tions de systèmes de qualité délivrées et retirées.
          6. Contrôle de la conception
             6.1. Le fabricant introduit une demande de contrôle de la conception auprès d'un seul organisme
                  notifié.
             6.2. La demande permet de comprendre la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit et
                  permet d'évaluer la conformité aux exigences de la directive.
                  Elle comprend:
                  — les spécifications techniques de conception, y compris les normes harmonisées et les règles tech-
                       niques mentionnées à l'article 5, qui ont été appliquées,
                  — la preuve nécessaire à l'appui de leur adéquation. Cette preuve inclut le résultat des essais effec-
                       tués par un organisme notifié qui effectue les essais dans les locaux du producteur, ou un orga-
                       nisme notifié qui effectue les essais pour le compte du producteur.
             6.3. L'organisme notifié examine la demande et, lorsque la conception est conforme aux dispositions
                  applicables de la directive, délivre un certificat d'examen «CE» de la conception au demandeur. Le
                  certificat contient les conclusions de l'examen, les conditions de sa validité, les données nécessaires
                  à l'identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une description du fonctionnement
                  du produit.
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               6.4. Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen de la conception de
                    toute modification apportée à la conception approuvée. Les modifications apportées à la conception
                    approuvée doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme notifié qui a délivré le
                    certificat d'examen «CE» de la conception lorsque ces modifications peuvent affecter la conformité
                    aux exigences essentielles de la directive ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit.
                    Cette approbation complémentaire est donnée sous la forme d'un addendum au certificat d'examen
                    «CE» de la conception.
               6.5. Les organismes notifiés publient périodiquement les informations pertinentes concernant:
                    — les demandes d'examen «CE» de la conception reçues,
                    — les certificats d'examen «CE» de la conception et les compléments délivrés,
                    — les certificats d'examen «CE» de la conception et les compléments refusés,
                    — les approbations et les approbations complémentaires «CE» de la conception retirées.
                                                                 ANNEXE      5
                             Critères minimaux devant être pris en considération par les États membres
                                                pour la désignation des organismes notifiés
          1. L'organisme notifié, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les tâches pour lesquelles l'orga-
              nisme a été désigné, ne peuvent être ni le concepteur, ni le fabricant, ni le fournisseur, ni l'installateur
              des équipements terminaux, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils ne peuvent intervenir ni
              directement ni comme mandataires dans la conception, la construction, la commercialisation ou l'entre-
              tien d'équipements terminaux. Cela n'exclut pas la possibilité d'échanges d'informations techniques entre
              le fabricant et l'organisme notifié.
          2. L'organisme notifié et son personnel doivent exécuter les tâches pour lesquelles l'organisme a été
              désigné avec la plus grande intégrité professionnelle et la plus grande compétence technique, et doivent
              être libres de toutes pressions et incitations, notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur juge-
              ment ou le résultat d'essais ou d'inspections, en particulier de celles émanant de personnes ou groupe-
              ments de personnes intéressées par ces résultats.                                                •
          3. L'organisme notifié doit disposer, du personnel et des installations lui permettant d'accomplir de façon
              adéquate les travaux techniques et administratifs liés aux tâches pour lesquelles il a été désigné.
          4. Le personnel chargé des essais et inspections doit posséder:
             — une bonne formation technique et professionnelle,
             — une connaissance satisfaisante des exigences relatives aux essais ou inspections qu'il effectue ainsi
                  qu'une expérience suffisante de ces essais ou inspections,
             — l'aptitude requise pour rédiger les certificats, dossiers et rapports qui certifient l'exécution des essais
                  ou inspections.
         5. L'impartialité du personnel chargé des essais et des inspections doit être garantie. Sa rémunération ne
             doit être une fonction ni du nombre d'essais ou inspections effectués, ni du résultat de ces essais ou
             inspections.
         6. L'organisme notifié doit souscrire une assurance de responsabilité civile, sauf si cette responsabilité est
             couverte par l'État en vertu du droit national, ou que l'État membre lui-même est directement respon-
             sable.
         7. Le personnel de l'organisme notifié est lié par le secret professionnel pour toute information liée à
             l'exercice de ses fonctions (sauf à l'égard des autorités administratives compétentes de l'État où il exerce
             ses activités) dans le cadre de la présente directive ou de toute disposition de droit interne lui donnant
             effet.