CELEX: 32019R0151
Language: bg
Date: 2019-01-30 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/151 на Комисията от 30 януари 2019 година за подновяване на одобрението на активното вещество Clonostachys rosea — щам J1446, като активно вещество с нисък риск в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (Текст от значение за ЕИП.)

31.1.2019   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 27/26
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/151 НА КОМИСИЯТА
         от 30 януари 2019 година
         за подновяване на одобрението на активното вещество Clonostachys rosea — щам J1446, като активно вещество с нисък риск в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 22, параграф 1 във връзка с член 20, параграф 1 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     С Директива 2005/2/ЕО на Комисията (2)
                        Clonostachys rosea — щам J1446, бе включено като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3) под старото си таксономично наименование Gliocladium catenulatum — щам J1446.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 и са посочени в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Срокът на одобрението на активното вещество Clonostachys rosea — щам J1446, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011, изтича на 31 юли 2019 г.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     В съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията (5), в предвидения в същия член срок Verdera Oy („заявителят“) подаде заявление за подновяване на одобрението на Clonostachys rosea — щам J1446.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Заявителят представи допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012. Според държавата членка докладчик заявлението е пълно.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Държавата членка докладчик изготви доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира с държавата членка съдокладчик, и на 6 юли 2016 г. го представи на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) и на Комисията.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Органът изпрати доклада за оценка във връзка с подновяването на заявителя и на държавите членки за коментар и препрати на Комисията получените коментари. Той също така направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     На 21 юни 2017 г. Органът предаде на Комисията заключението си (6) за това дали може да се очаква Clonostachys rosea — щам J1446, да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. На 11 декември 2017 г. Комисията представи проекта на доклад във връзка с подновяването на одобрението на Clonostachys rosea — щам J1446, пред Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     На заявителя бе дадена възможност да представи забележките си по доклада във връзка с подновяването на одобрението.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Бе установено, че предвидените в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 критерии за одобряване са изпълнени по отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ Clonostachys rosea — щам J1446. Поради това е целесъобразно одобрението на Clonostachys rosea — щам J1446, да бъде подновено.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Оценката на риска във връзка с подновяването на одобрението на Clonostachys rosea — щам J1446, се основава на ограничен брой представителни видове употреба, но това не ограничава видовете употреба, за които могат да бъдат разрешени продуктите за растителна защита, съдържащи Clonostachys rosea — щам J1446. Поради това е целесъобразно да отпадне ограничението за употребата му само като фунгицид.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Освен това Комисията счита, че Clonostachys rosea — щам J1446, представлява активно вещество с нисък риск по смисъла на член 22 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Clonostachys rosea — щам J1446, не е вещество с възможен риск и отговаря на условията, посочени в точка 5 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Поради това е целесъобразно одобрението на Clonostachys rosea — щам J1446, като вещество с нисък риск да бъде подновено.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     В съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     В съответствие с член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 13, параграф 4 от него приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменено.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     С Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/917 на Комисията (7) срокът на одобрението на Clonostachys rosea — щам J1446, бе удължен до 31 юли 2019 г., за да се даде възможност процедурата по подновяване да приключи, преди срокът на одобрението да изтече. Като се има предвид обаче, че решението за подновяване на одобрението бе взето преди да изтече удълженият срок, настоящият регламент следва да се прилага от 1 април 2019 г.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Подновяване на одобрението на активното вещество
            Одобрението на активното вещество Clonostachys rosea — щам J1446, посочено в приложение I, се подновява при предвидените в същото приложение условия.
         
         
            Член 2
            Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
         
         
            Член 3
            Влизане в сила и дата на прилагане
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
            Той се прилага от 1 април 2019 г.
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 30 януари 2019 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
         
            (2)  Директива 2005/2/ЕО на Комисията от 19 януари 2005 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на Ampelomyces quisqualis и Gliocladium catenulatum като активни вещества (ОВ L 20, 22.1.2005 г., стр. 15).
         
            (3)  Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).
         
            (4)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
         
            (5)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията от 18 септември 2012 г. за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 252, 19.9.2012 г., стр. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2016 (Бюлетин на ЕОБХ);14(7):4517, 16 стр., достъпен на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/917 на Комисията от 27 юни 2018 г. за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 по отношение на удължаването на срока за одобренията на активните вещества алфа-циперметрин, бефлубутамид, беналаксил, бентиаваликарб, бифеназат, боскалид, бромоксинил, каптан, карвон, хлорпрофам, циазофамид, десмедифам, диметоат, диметоморф, дикват, етефон, етопрофос, етоксазол, фамоксадон, фенамидон, фенамифос, флумиоксазин, флуоксастробин, фолпет, форамсулфурон, форметанат, Gliocladium catenulatum, щам: J1446, изоксафлутол, металаксил-m, мeтиокарб, метоксифенозид, метрибузин, милбемектин, оксасулфурон, Paecilomyces lilacinus, щам 251, фенмедифам, фосмет, пиримифос-метил, пропамокарб, протиоконазол, пиметрозин и s-метолахлор (ОВ L 163, 28.6.2018 г., стр. 13).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ I
            
                        Популярно наименование, идентификационни номера
                     
                     
                        Наименование по IUPAC
                     
                     
                        Чистота (1)
                        
                     
                     
                        Дата на одобрението
                     
                     
                        Изтичане срока на одобрението
                     
                     
                        Специфични разпоредби
                     
                  
                        
                           Clonostachys rosea — щам J1446
                        Номер на вписването в Банката за микроорганизми и клетъчни култури на Германия (DSMZ): DSM 9212
                     
                     
                        Не е приложимо
                     
                     
                        Не е приложимо
                        Съдържание на глиотоксин: макс. 50 μg/kg в технически чиста MCPA.
                     
                     
                        1 април 2019 г.
                     
                     
                        31 март 2034 г.
                     
                     
                        За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада във връзка с подновяването на одобрението на Clonostachys rosea — щам J1446, и по-специално допълнения I и II към него.
                        При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    спецификацията на техническия материал, произведен за търговски цели в продукти за растителна защита, включително пълната характеристика на метаболитите с възможен риск;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    защитата на операторите и работниците посредством гарантиране на включването на ползване на подходящи лични предпазни средства сред условията за употреба, като се има предвид, че микроорганизмите се считат за потенциални сенсибилизатори;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    изследванията или информацията от научната литература, предоставена неотдавна във връзка с противогъбичната чувствителност на Clonostachys rosea — щам J1446.
                                 
                              Производителят следи за стриктното поддържане на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес, с цел да се гарантира изпълнението на ограниченията за микробно замърсяване съгласно работен документ SANCO/12116/2012 (2).
                        Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                     
                  
               (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ II
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя, както следва:
            
                        1)
                     
                     
                        в част А вписване 98 относно Gliocladium catenulatum — щам J1446, се заличава;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        в част Г се добавя следното вписване:
                        
                                    „15
                                 
                                 
                                    
                                       Clonostachys rosea — щам J1446
                                    Номер на вписването в Банката за микроорганизми и клетъчни култури на Германия (DSMZ): DSM 9212
                                 
                                 
                                    Не е приложимо
                                 
                                 
                                    Не е приложимо
                                    Съдържание на глиотоксин: макс. 50 μg/kg в технически чиста MCPA.
                                 
                                 
                                    1 април 2019 г.
                                 
                                 
                                    31 март 2034 г.
                                 
                                 
                                    За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада във връзка с подновяването на одобрението на Clonostachys rosea — щам J1446, и по-специално допълнения I и II към него.
                                    При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                спецификацията на техническия материал, произведен за търговски цели в продукти за растителна защита, включително пълната характеристика на метаболитите с възможен риск;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                защитата на операторите и работниците посредством гарантиране на включването на ползване на подходящи лични предпазни средства сред условията за употреба, като се има предвид, че микроорганизмите се считат за потенциални сенсибилизатори;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                изследванията или информацията от научната литература, предоставена неотдавна във връзка с противогъбичната чувствителност на Clonostachys rosea — щам J1446.
                                             
                                          Производителят следи за стриктното поддържане на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес, с цел да се гарантира изпълнението на ограниченията за микробно замърсяване съгласно работен документ SANCO/12116/2012 (*1).
                                    Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                                 
                              
                  
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf“