CELEX: 52012PC0049
Language: et
Date: 2012-02-10
Title: Muudetud ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004 seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega

|
			
		
		
		52012PC0049
		
			Muudetud ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004 seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega /* COM/2012/049 final - 2008/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	SELETUSKIRI
Komisjon esitab muudetud ettepaneku Euroopa
Parlamendi ja nõukogu määruse kohta, mis käsitleb retsepti alusel
väljastatavate ravimite kohta üldsusele antavat teavet. Muudetud ettepanek
sisaldab Euroopa Parlamendis esimesel lugemisel esitatud muudatusettepanekuid,
mis on komisjonile vastuvõetavad. Õigusselguse huvides ning seadusandliku
tavamenetluse lihtsustamiseks asendab käesolev tekst dokumendi
KOM(2011) 632 (lõplik), mis seejärel tühistatakse.

1.                      
Taust

10. detsembril 2008 võttis komisjon vastu
ettepaneku Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse kohta, mis käsitleb retsepti
alusel väljastatavate ravimite kohta üldsusele antavat teavet. Kõnealune
ettepanek edastati Euroopa Parlamendile ja nõukogule 10. detsembril 2008. 
Majandus- ja Sotsiaalkomitee esitas oma
arvamuse 10. juunil 2009 ja Regioonide Komitee oma arvamuse
7. oktoobril 2009. 
Euroopa Parlament võttis seadusandliku
resolutsiooni vastu esimesel lugemisel 24. novembril 2010.

2.                      
Komisjoni ettepaneku eesmärk 

Direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr
726/2004 muutmise ettepanekute poliitilised eesmärgid on kooskõlas ELi
ravimialaste õigusaktidega, mille eesmärk on tagada inimtervishoius
kasutatavate ravimite siseturu nõuetekohane toimimine ja ELi kodanike tervise
parem kaitse. Sellest lähtuvalt on ettepanekute konkreetne eesmärk:
·      luua müügiloa omanikele üksikasjalik raamistik retsepti alusel
väljastatavate ravimite kohta üldsusele teabe andmiseks, et edendada kõnealuste
ravimite mõistlikku tarbimist, tagades seejuures, et õigusliku raamistiku kohaselt
oleks jätkuvalt keelatud retsepti alusel väljastatavate ravimite otsene
reklaamimine tarbijatele.
Eesmärk saavutatakse:
·      tagades esitatava teabe kõrge kvaliteedi ning rakendades selleks kogu
liidus ühtseid selgelt määratletud standardeid;
·      lubades esitada teavet kanalite kaudu, mis on suunatud eri patsientide
vajadustele ja võimalustele;
·      lubades müügiloa omanikel esitada arusaadaval viisil objektiivset ja
reklaamiga mitte seotud teavet ravimite ohtude ja kasulikkuse kohta;
·      kehtestades järelevalve- ja täitemeetmed, mis tagavad, et teabe andjad
vastavad kvaliteedikriteeriumidele, vältides samas üleliigsest bürokraatiat.
Muudetud ettepanek on kooskõlas eesmärkidega, mille
abil püütakse sätestada meetmed kõrgete ohutusnõuete kehtestamiseks ravimitele.
Seepärast – võttes arvesse Lissaboni lepingu jõustumist komisjoni ettepaneku
vastuvõtmise järel – lisatakse muudetud ettepaneku õigusliku alusena ELi
toimimise lepingu artikli 168 lõige 4.
Muudetud ettepanek tugevdab veelgi patsientide
õigusi. Eelkõige saab sellise teabe nagu märgistus ja pakendi infoleht
kättesaadavaks tegemine ravimi müügiloa omanike jaoks kohustuseks, mitte
võimaluseks. 

3.                      
Komisjoni arvamus Euroopa Parlamendi vastuvõetud muudatuste kohta

24. novembril 2010 võttis Euroopa Parlament
vastu 12 muudatust määruse ettepaneku kohta, mis käsitleb retsepti alusel
väljastatavate ravimite kohta üldsusele antavat teavet. Komisjon on seisukohal,
et enamus Euroopa Parlamendi tehtud muudatusi on tervikuna, põhimõtteliselt või
osaliselt vastuvõetavad, sest need toetavad ettepaneku eesmärke ja üldist
ülesehitust.
Seepärast kiidab komisjon täielikult või
osaliselt heaks järgmised Euroopa Parlamendi muudatusettepanekud:
Põhjendust 1 muudetakse kooskõlas muudatusega
1, mis toonitab, et komisjoni 20. detsembril 2007 edastatud teatises
seoses aruandega, mis käsitleb kehtivat tava patsientide teavitamisel
ravimitest, oli esile tõstetud vajadust eristada täpsemalt reklaami ja teavet. 
Muudatus 2 kajastub põhjenduses 2, kus
märgitakse, et direktiivi 2001/83/EÜ uue jaotisega asetatakse rõhk patsientide
õigustele ja huvidele. 
Kooskõlas muudatusega 6 täpsustatakse artikli
20b lõikes 1, et kuigi tsentraalse müügiloaga ravimeid käsitleva teabe
eelkontrolli teeb amet, jääb teabe järelevalve liikmesriikide pädevusse. On
vaja järjekindlalt tagada, et amet vastutab ka liikmesriikides registreeritud
veebilehtede kaudu kättesaadavaks tehtava teabe kontrollimise eest. Selleks et
selgitada liikmesriikides registreeritud veebilehtede kaudu kättesaadavaks
tehtava teabe kontrollimiseks rakendatud mehhanismide toimimist, nähakse ette
konkreetsed sätted. Komisjon tunnistab, et mõned liikmesriigid on väljendanud
muret seoses vastavusega riiklikule põhiseadusele. Komisjon on valmis pidama
nende liikmesriikidega dialoogi, et leida lahendus, mis oleks täielikult
kooskõlas käesoleva määruse eesmärkidega.
Vastavalt muudatusele 7 on artikli 20b lõikes
2 sõna „levitama” asendatud sõnadega „kättesaadavaks tegema”. 
Muudatusega 9 nähakse ette menetlus juhuks,
kui amet nõuab muudatuste tegemist kontrollimiseks esitatud materjalides ja
samuti tasudes, mis tuleks lisatööga vastavusse viia. Arvestades, et tavapärane
läbivaatamisaeg on 60 päeva, peaks lisaks antav aeg olema 30 päeva. 
Muudatusega 10 muudetakse artikli 57 lõiget 1
EudraPharm andmebaasi osas, lisades märkuse, et see peaks olema kättesaadav
kõikides ELi keeltes. See muudatus on lisatud andmebaasi ülesehituse osas;
samas tehakse andmebaasis sisalduv teave kättesaadavaks nende liikmesriikide
keeltes, kus ravimit on lubatud turustada. Samuti ei ole vaja täiendavalt
märkida, et edastatav teave on mõeldud mitteprofessionaalidele, sest kooskõlas
artikliga 57 on juba sätestatud, et üldsusele antav teave on sõnastatud kohasel
ja arusaadaval viisil. 
Muudatusega 12 nähakse ette, et EudraPharmi
tuleb Euroopa kodanikele aktiivselt reklaamida. Selleks tuleks arendada
määrusega (EL) nr 1235/2010 loodud ELi ravimite veebiportaali, mis on ühtne
juurdepääsupunkt ravimeid käsitlevale teabele. Teisalt ei ole kohane avaldada
avalikus andmebaasis EudraPharm müügiloa omanike veebilehtedel sisalduvat
teavet. 

4.                      
Mõju eelarvele

Ettepanek ei mõjuta Euroopa Liidu eelarvet.

5.                      
Kokkuvõte

Võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu
artiklit 293, muudab komisjon oma ettepanekut järgmiselt:
2008/0255 (COD)
Muudetud ettepanek:
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS,
millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004
seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite
kohta üldsusele antava teabega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU
NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse
asutamislepingut Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti
selle artiklit 95 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni
ettepanekut,[1]

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja
Sotsiaalkomitee arvamust,[2]
võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust,[3]
toimides seadusandliku tavamenetluse
kohaselt asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras[4]
ning arvestades järgmist:
(1)       20. detsembril 2007
esitas komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule teatise seoses aruandega, mis
käsitleb kehtivat tava patsientide ravimitest teavitamisel[5].
Aruandest järeldub, et liikmesriikides teabe andmise kohta kehtestatud
eeskirjad ja tavad on erinevad, mis on tekitanud olukorra, kus patsientide ja
laiema üldsuse võimalused ravimiinfole juurdepääsuks ei ole võrdsed. Kehtiva
õigusliku raamistiku kohaldamise käigus saadud kogemused näitavad samuti, et liidu
ühenduse eeskirju reklaami kohta ja teavet käsitlevaid riiklikke
sätteid tõlgendatakse väga erinevalt, osutades vajadusele selgemini eristada
reklaami ja teavet.
(2)       Uue VIIIa jaotise lisamisega
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ
(inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta)[6]
lahendatakse need probleemid mitme sätte abil, mille eesmärk on tagada kõrge
kvaliteediga, objektiivse, usaldusväärse ja reklaamiga mitte seotud teabe
kättesaadavus retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate
ravimite kohta ning panna rõhk patsientide õigustele ja huvidele.
(3)       Erisused inimtervishoius
kasutatavate ravimite kohta teabe andmisel ei ole põhjendatud ravimite puhul,
millele antakse müügiluba kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi
2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja
veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse
Euroopa ravimiamet)[7]
II jaotisega ja mille puhul kiidetakse heaks kogu liidus ühenduses
kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte ja infoleht. Seega peaks
direktiivi 2001/83/EÜ VIIIa jaotist kohaldama ka kõnealuste ravimite
suhtes. 
(4)       Direktiivis 2001/83/EÜ
on sätestatud, et välja arvatud mõned erandjuhud, kontrollivad teatavat
liiki teavet enne selle kättesaadavaks tegemist
liikmesriikide pädevad asutused. See hõlmab teavet ravisse mitte sekkuvate
teadusuuringute või kaasnevate ennetus- ja ravimeetmete kohta või ennetatavast
või ravitavast haigusjuhust lähtuvat ravimiinfot. Inimtervishoius
kasutatavate ravimite puhul, millele on antud müügiluba kooskõlas määruse
(EÜ) nr 726/2004 II jaotisega, tuleks sätestada, et teatavat
liiki sellist teavet peab eelnevalt kontrollima Euroopa
Ravimiamet (edaspidi „amet”), ning selgitada kooskõlas direktiiviga
2001/83/EÜ liikmesriikides registreeritud veebilehtede kaudu kättesaadavaks
tehtava teabe kontrollimiseks rakendatud mehhanismide toimimist. 
(5)       Kõnealuse teavitamistegevuse
piisava rahastamise tagamiseks peaks amet ette nägema tasude sissenõudmise
müügilubade omanikelt. 
(6)       Liidu tasandil on juba olemas mitu kas ameti või komisjoni hallatavat andmebaasi
ja portaali, mis annavad teavet ravimite ja ka kliiniliste uuringute kohta,
sealhulgas haruldaste ja harvaesinevate haiguste ravimiandmebaas Orphanet[8]. Üldsuse
juurdepääsu hõlbustamiseks oleks asjakohane need eri teabeallikad omavahel
linkida. ELi ravimite veebiportaalist, mis loodi määrusega (EÜ) nr 726/2004
(muudetud määrusega (EL) nr 1235/2010)[9] peaks saama ühtne juurdepääsupunkt
sellisele teabele.
(7)       Kuna tasusid, mida taotlejad teabe eelkontrolli eest ametile maksavad,
tuleb kohandada, on asjakohane ette näha võimalus lükata teabe eelkontrollimist
käsitlevate sätete kohaldamine edasi. 
(8)       Kuna
käesoleva määruse eesmärki, milleks on üksikasjalike eeskirjade kehtestamine
teabe andmiseks retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate
ravimite kohta, millele on antud müügiluba kooskõlas määrusega
(EÜ) nr 726/2004, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning
seda on parem saavutada liidu ühenduse tasandil, võib liit
ühendus võtta meetmeid kooskõlas asutamislepingu artiklis 5
sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud
proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud
eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale,
(9)       Seepärast
tuleks määrust (EÜ) nr 726/2004 vastavalt muuta,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määrust (EÜ) nr 726/2004 muudetakse
järgmiselt:
(1)          Lisatakse
artiklid 20a,ja 20b ja 20c: 
„Artikkel
20a
1.       Käesoleva jaotise alusel müügiloa saanud
retsepti alusel väljastatavate ravimite suhtes kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ
VIIIa jaotist.
Artikkel
20b
1.       Erandina direktiivi 2001/83/EÜ
artikli 100g lõikest 1, tuleb kõnealuse direktiivi artiklis 100b
punktis d osutatud, ravimiinfo käesoleva määruse
kohaselt lubatud inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlev teave
esitada ametile kontrollimiseks enne selle kättesaadavaks tegemist
üldsusele.teabe jagamist. 
See ei takista kohaldamast direktiivi
2001/83/EÜ artiklit 100j, mis käsitleb liikmesriikide kohustust kontrollida
kättesaadavaks tehtavat teavet. 
2.       Lõike 1 kohaldamisel esitab müügiloa
omanik ametile kättesaadavaks tehtava teabe näidise.
3.       Amet võib esitatud teabe või osa sellest
direktiivi 2001/83/EÜ VIIIa jaotise sätetele mittevastavuse tõttu vaidlustada
60 päeva jooksul teatise saamisest. Kui amet 60 päeva jooksul vastuväidet ei
esita, loetakse teave kooskõlastatuks ja selle võib avaldada.
4. Kui müügiloa omanik on pärast seda, kui amet on teabe lõike 3 kohaselt
vaidlustanud, uuesti esitanud kättesaadavaks tehtava teabe näidise ja kui amet
ei ole 30 päeva jooksul vastuväiteid esitanud, loetakse läbivaadatud teave
lubatuks ja seda võib avaldada.
5. Amet võib käesolevas artiklis sätestatud ülesannete täitmisel teha
vajadusel koostööd liikmesriikidega. 
6.       Teabe
esitamise eest ametile kooskõlas lõigetega 1 kuni 4 , 2 ja 3 tuleb
maksta tasu kooskõlas määrusega (EÜ) nr 297/95.
Artikkel 20c
1. Erandina
direktiivi 2001/83/EÜ artikli 100h lõikest 3 ja vastavalt
käesoleva määruse artiklile 20b vastutab amet sellise teabe eelneva
kontrollimise eest, mis käsitleb käesoleva määruse kohaselt lubatud ravimeid
ning sisaldub liikmesriikide pädevate asutuste poolt vastavalt direktiivi
2001/83/EÜ artiklile 100h registreeritud veebilehtedel. 
2. Kui müügiloa omanik soovib avaldada teavet käesoleva määruse kohaselt
lubatud ravimi kohta veebilehel, mis on registreeritud vastavalt direktiivi
2001/83/EÜ artiklile 100h, esitab ta selle enne kättesaadavaks tegemist ametile
käesoleva määruse artikli 20b kohaldamiseks, ning teatab, millises
liikmesriigis kõnealune veebileht registreeritakse või on registreeritud. Amet
teatab asjaomasele liikmesriigile artikli 20b kohase menetluse tulemustest.
3. Erandina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 100h lõike 4 punktist
c, kui liikmesriigil on põhjust kahelda, kas registreeritud veebilehel
kättesaadavaks tehtud ja käesoleva määruse artikli 20b kohaselt lubatud teave
vastab direktiivi 2001/83/EÜ VIIIa jaotise nõuetele, teatab ta ametile nende
kahtluste põhjused. Asjaomased liikmesriigid ja amet annavad
endast parima, et saavutada võetavate meetmete suhtes kokkulepe. Kui kahe kuu
jooksul kokkuleppeni ei jõuta, tuleb juhtumist teatada nõukogu otsuse
75/320/EMÜ kohaselt loodud ravimikomiteele(*). Vajalikud meetmed
saab võtta alles pärast kõnealuselt komiteelt arvamuse saamist. Liikmesriigid
ja amet võtavad ravimikomitee arvamust arvesse ja teatavad komiteele, kuidas
nad on komitee arvamust arvesse võtnud.
(*) ELT L 147, 9.6.1975, lk 23”.
(2)          Artiklile 26 lisatakse lõige 3:
„3. Euroopa ravimiportaal sisaldab linke vähemalt järgmistele allikatele:
a) ravimite andmebaas, millele on viidatud
käesoleva määruse artikli 57 lõike 1 punktis l; 
b) andmebaas Eudravigilance, millele on
viidatud käesoleva määruse artikli 24 lõikes 1 ja artikli 57 lõike 1 punktis d;
c) andmebaas, millele on
viidatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111 lõikes 6;
d) haruldaste ja harvaesinevate haiguste
portaal Orphanet;
e) terviseportaal, millele on viidatud
Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuses 1350/2007/EÜ(*).
(*) ELT L 301, 20.11.2007, lk 3”.
(3)          Artikli 57
lõikes 1 asendatakse punkt l järgmisega: 
„l) üldsusele kättesaadava, kõigis liidu
ametlikes keeltes teabepäringuid võimaldava ravimiandmebaasi loomine,
selle ajakohastamise tagamine ning haldamine ravimifirmade ärihuvidest
sõltumatult; andmebaas lihtsustab pakendi infolehtedel kasutada lubatud teabe
otsimist; selle üks osa sisaldab teavet laste ravimiseks lubatud ravimite
kohta; üldsusele antav teave sõnastatakse asjakohasel ja arusaadaval viisil.”. 
(4)          Artikli 57
lõikele 1 lisatakse punkt u:
„u) retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius
kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabe läbivaatamine suhtes
arvamuste esitamine.”.
(5)          Artikli 57 lõike 2
esimene lõik asendatakse järgmisega:
„2. Lõike 1 punktis l osundatud andmebaas sisaldab
tooteomaduste kokkuvõtteid, teabelehte patsiendi või kasutaja jaoks ning
märgistusel näidatud teavet. Andmebaasi arendatakse järgukaupa, eelistades
ravimeid, millele on luba antud vastavalt käeolevale määrusele, ja neid,
millele on luba antud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükile
ja direktiivile 2001/82/EÜ. Andmebaasi laiendatakse edasi nii, et see hõlmab
kõiki liidus turule viidavaid ravimeid. Kõnealuse
andmebaasi kasutamist propageeritakse aktiivselt ELi kodanike seas.”. 
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval
pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates [ELT: sisestada
jõustumiskuupäev], välja arvatud artikli 1 lõiked 4 ja 8, mida kohaldatakse
alates [ELT: sisestada avaldamiskuupäev + 4 aastat].
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult
kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 
Euroopa Parlamendi nimel                           Nõukogu
nimel
President                                                        eesistuja
ETTEPANEKULE LISATAV FINANTSSELGITUS
1.           Ettepaneku/algatuse raamistik 
              1.1.    Ettepaneku/algatuse
nimetus:
              1.2.    Asjaomased
poliitikavaldkonnad vastavalt tegevuspõhise juhtimise (ABM) ja eelarvestamise
(ABB) struktuurile
              1.3.    Ettepaneku/algatuse
liik 
              1.4.    Eesmärgid

              1.5.    Ettepaneku/algatuse
põhjendus 
              1.6.    Meetme
kestus ja finantsmõju 
              1.7.    Ettenähtud eelarve täitmise viisid 
2.           HALDUSMEETMED 
              2.1.    Järelevalve
ja aruandluse eeskirjad 
              2.2.    Haldus-
ja kontrollisüsteemid 
              2.3.    Pettuse
ja eeskirjade eiramise ärahoidmise meetmed 
3.           ETTEPANEKU/ALGATUSE HINNANGULINE
FINANTSMÕJU 
              3.1.    Mitmeaastase
finantsraamistiku rubriigid ja kulude eelarveread, millele mõju avaldub 
              3.2.    Hinnanguline
mõju kuludele 
              3.2.1. Üldine hinnanguline
mõju kuludele 
              3.2.2. Hinnanguline mõju
tegevusassigneeringutele 
              3.2.3. Hinnanguline mõju
haldusassigneeringutele
              3.2.4. Kooskõla kehtiva
mitmeaastase finantsraamistikuga
              3.2.5. Kolmandate isikute
rahaline osalus 
              3.3.    Hinnanguline mõju tuludele
ETTEPANEKULE
LISATAV FINANTSSELGITUS

1.                      
Ettepaneku/algatuse raamistik 
1.1.                
Ettepaneku/algatuse nimetus          

Muudetud
ettepanek Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi kohta, millega muudetakse
direktiivi 2001/83/EÜ seoses inimtervishoius kasutatavate retsepti alusel
väljastatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega. 
Muudetud
ettepanek Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse kohta, millega muudetakse
määrust (EÜ) nr 726/2004 seoses inimtervishoius kasutatavate retsepti alusel
väljastatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega.
Finantsselgitus
hõlmab kahte eespool nimetatud õigusakti ettepanekut.

1.2.                
Asjaomased poliitikavaldkonnad vastavalt
tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise struktuurile[10] 

Rahvatervis

1.3.                
Ettepaneku/algatuse liik 

x Ettepanek/algatus käsitleb uut meedet 
¨ Ettepanek/algatus käsitleb
uut meedet, mis tuleneb katseprojektist / ettevalmistavast meetmest[11] 
¨ Ettepanek/algatus käsitleb olemasoleva
meetme pikendamist 
¨ Ettepanek/algatus
käsitleb ümbersuunatud meedet 

1.4.                
Eesmärk
1.4.1.          
Komisjoni mitmeaastased strateegilised eesmärgid,
mida ettepaneku/algatuse kaudu täidetakse 

Rubriigi
1A – Konkurentsivõime majanduskasvu ja tööhõive nimel – raames on ettepaneku
eesmärk edendada rahvatervise valdkonda kogu ELi piires, kehtestades
ühtlustatud eeskirjad retsepti alusel väljastatavaid ravimeid käsitleva teabe
kohta
ning
toetades farmaatsiasektori siseturu väljakujundamist.

1.4.2.          
Erieesmärgid ning asjaomased tegevusvaldkonnad
vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise süsteemile 

Erieesmärk nr..
Tsentraalse
müügiloaga ravimeid käsitleva teabe eelkontroll.
Asjaomased tegevusalad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja
eelarvestamise süsteemile
Rahvatervis

1.4.3.          
Oodatavad tulemused ja mõju

Täpsustage, milline
peaks olema ettepaneku/algatuse oodatav mõju abisaajatele/sihtrühmale.
Ettepaneku üldeesmärk on parandada ELi kodanike tervise kaitset ja
tagada inimtervishoius kasutatavate ravimite siseturu nõuetekohane toimimine.
Sellest lähtuvalt on ettepaneku konkreetne eesmärk:
sätestada müügiloa omanikele selge raamistik retsepti alusel
väljastatavate ravimite kohta üldsusele teabe andmiseks, et parandada
kõnealuste ravimite mõistlikku kasutamist, tagades seejuures, et õigusliku
raamistiku kohaselt oleks jätkuvalt keelatud retsepti alusel väljastatavate
ravimite otsene reklaamimine tarbijatele.
Eesmärk saavutatakse:
- kui tagatakse esitatava teabe kõrge kvaliteet ning selleks
rakendatakse kogu ELis ühtseid selgelt määratletud standardeid;
- kui lubatakse esitada teavet kanalite kaudu, mis on suunatud eri
patsientide vajadustele ja võimalustele;
- kui ei kehtestata sobimatuid piiranguid müügiloa omanike võimalustele
esitada arusaadaval viisil objektiivset ja reklaamiga mitte seotud teavet
ravimite kasulikkuse ja ohtude kohta;
- kui kehtestatakse järelevalve- ja täitemeetmed, mis tagavad, et teabe
andjad vastavad kvaliteedikriteeriumidele, vältides samas liigset bürokraatiat.

1.4.4.          
Tulemus- ja mõjunäitajad 

Määratleda
ettepaneku/algatuse rakendamise seires kasutatavad näitajad.
Komisjon on kehtestanud mehhanismid ülevõtmise
jälgimiseks koostöös liikmesriikidega, ravimitööstuses on asjaomase teabe
jagamise kõige olulisemaks foorumiks komisjoni ravimikomitee. 
Rakendamisse peaks panustama ka EMA, kuigi
teabe teaduslik hindamine ei ole vajalik.
Tegevuseesmärkide järelhindamist saab teostada
järgmiste kriteeriumide alusel:
- eeskirjadele vastavuse ulatus; 
- ravimitööstuse esitatav teave;
- sellise teabe kasutamise näitajad; 
- patsientide teadlikkus sellisest teabest; 
- teabe mõju patsientide käitumisele ja
tervishoiunäitajatele. 

1.5.                
Ettepaneku/algatuse põhjendus 
1.5.1.          
Lühi- või pikaajalises perspektiivis täidetavad
vajadused 

Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114 ja artikli 168
lõike 4 punkt c.
Patsientidel
on tervishoiuteenuste tarbimisel suuremad õigused ja ennetavam lähenemisviis
ning nad otsivad ravimite ja raviviiside kohta üha rohkem teavet. Kuigi
direktiiviga 2001/83/EÜ luuakse ravimite reklaamimiseks ELi tasandil ühtne
raamistik, mille kohaldamise eest vastutavad liikmesriigid, ei sisalda ei
direktiiv 2001/83/EÜ ega ka määrus (EÜ) nr 726/2004 üksikasjalikke ravimiinfot
käsitlevaid sätteid. Seega ei takistata ühenduse õigusaktidega liikmesriikidel
kehtestada oma lähenemisviisi.
Teavitamise
suhtes kehtivate ELi eeskirjade erinev tõlgendamine ning riiklike eeskirjade ja
tavade lahknevus takistab patsientidel saada kõrge kvaliteediga teavet, samuti
siseturu toimimist.

1.5.2.          
Euroopa Liidu meetme lisaväärtus

Võttes arvesse
kehtivaid ELi ühtlustatud õigusakte ravimite müügilubade väljastamise ja
ravimijärelevalve kohta, tuleb teabe andmise osas töötada välja ühine
lähenemine. Ühtlustatud sätted võimaldaks kõikide liikmesriikide kodanikel
saada ühesugust teavet. Kui see küsimus ka edaspidi riiklike eeskirjade
kohaldamisalasse jäetakse, tekitab see vältimatult olukorra, kus võetakse vastu
kehtivate ravimeid käsitlevate õigusaktide eesmärkidega vastuolus olevaid
riiklikke eeskirju.
Riiklikud
teavitamiseeskirjad ja -tavad võivad põhjustada kaupade vaba liikumise
piiramist, mis on vastuolus ELi asutamislepingu artikliga 34 ja mõjutab
negatiivselt ravimite ühtlustatud õigusliku raamistikuga kavandatava ühtse
ravimituru väljakujundamist. 

1.5.3.          
Samalaadsetest kogemustest saadud õppetunnid

Puuduvad

1.5.4.          
Kooskõla ja võimalik koostoime muude asjaomaste
meetmetega

Puuduvad

1.6.                
Meetme kestus ja finantsmõju 

¨ Piiratud kestusega
ettepanek/algatus 
–     
¨  Ettepanek/algatus hõlmab ajavahemikku [PP/KK]AAAA–[PP/KK]AAAA 
–     
¨  Finantsmõju avaldub ajavahemikul YYYY –YYYY 
X Piiramatu kestusega ettepanek/algatus
–     
rakendamise käivitumisperiood hõlmab ajavahemikku
2016–2021,
–     
millele järgneb täieulatuslik rakendamine.

1.7.                
Ettenähtud eelarve täitmise viisid[12] 

¨ Otsene tsentraliseeritud eelarve täitmine komisjoni poolt 
X Kaudne tsentraliseeritud eelarve täitmine,
mille puhul eelarve täitmise ülesanded on delegeeritud:
–     
¨  täitevasutustele 
–     
X  ühenduste asutatud asutustele[13] Euroopa
Ravimiametile
–     
¨  riigi avalik-õiguslikele asutustele või avalikke teenuseid
osutavatele asutustele 
–     
¨  isikutele, kellele on delegeeritud konkreetsete meetmete rakendamine
Euroopa Liidu lepingu V jaotise kohaselt ja kes on kindlaks määratud
asjaomases alusaktis finantsmääruse artikli 49 tähenduses 
¨ Eelarve täitmine koostöös liikmesriikidega 
¨ Detsentraliseeritud eelarve täitmine koostöös kolmandate riikidega 
¨ Eelarve täitmine ühiselt rahvusvaheliste organisatsioonidega (täpsustage)
Mitme eelarve täitmise
viisi valimise korral esitage üksikasjad rubriigis „Märkused”.
Märkused
ELi süsteem
ravimite reguleerimiseks toimib komisjoni, Euroopa Ravimiameti (EMA) ja riiklike
ravimiametite võrgustiku kujul. Vastutusalasid jagatakse sageli, kusjuures
täpne jaotus sõltub sellest, kas ravimile on antud müügiluba tsentraalselt (sel
juhul on pädevaks asutuseks komisjon) või riiklikul tasandil (pädeva asutuse
määrab liikmesriik).
Võttes arvesse
kehtivaid ELi ühtlustatud õigusakte ravimite müügilubade väljastamise ja
ravimijärelevalve kohta, tuleb teabe andmise osas töötada välja ühine
lähenemine. Ühtlustatud sätted võimaldaks kõikide liikmesriikide kodanikel
saada ühesugust teavet. Kui see küsimus ka edaspidi riiklike eeskirjade
kohaldamisalasse jäetakse, tekitab see vältimatult olukorra, kus võetakse vastu
kehtivate ravimeid käsitlevate õigusaktide eesmärkidega vastuolus olevaid
riiklikke eeskirju.
Riiklikud
teavitamiseeskirjad ja -tavad võivad põhjustada kaupade vaba liikumise
piiramist, mis on vastuolus ELi asutamislepingu artikliga 34 ja mõjutab
negatiivselt ravimite ühtlustatud õigusliku raamistikuga kavandatava ühtse
ravimituru väljakujundamist. 

2.                      
HALDUSMEETMED 
2.1.                
Järelevalve ja aruandluse eeskirjad 

Täpsustage tingimused
ja sagedus.
Komisjon on
kehtestanud mehhanismid ülevõtmise jälgimiseks koostöös liikmesriikidega,
ravimitööstuses on asjaomase teabe jagamise kõige olulisemaks foorumiks
komisjoni ravimikomitee. 
Rakendamisse peaks panustama ka EMA, kuigi teabe teaduslik hindamine ei
ole vajalik. 
Tegevuseesmärkide järelhindamist saab teostada järgmiste kriteeriumide
alusel:
- eeskirjadele vastavuse ulatus; 
- ravimitööstuse esitatav teave; 
- sellise teabe kasutamise näitajad; 
- patsientide teadlikkus sellisest teabest; 
- teabe mõju patsientide käitumisele ja
tervishoiunäitajatele. 

2.2.                
Haldus- ja kontrollisüsteemid 
2.2.1.          
Tuvastatud ohud 

Peamine
oht on ELi õigusaktide ebakorrektne või mittetäielik ülevõtmine liikmesriikide
poolt

2.2.2.          
Ettenähtud kontrollimeetod(id) 

Komisjon
on loonud ravimikomitee, mille töös on liikmesriikidel ja komisjonil võimalik
vahetada infot ELi õigusaktide rakendamise olukorra kohta. 

2.3.                
Pettuse ja eeskirjade eiramise ärahoidmise meetmed 

Täpsustage
rakendatavad või kavandatud ennetus- ja kaitsemeetmed.
Euroopa
Ravimiamet rakendab spetsiaalseid eelarvekontrollimehhanisme ja -menetlusi.
Ameti eelarve ja sisefinantseeskirjad võtab vastu haldusnõukogu, mis koosneb
liikmesriikide, komisjoni ja Euroopa Parlamendi esindajatest. Eelarve täitmist
kontrollib igal aastal kontrollikoda. 
Pettuste, korruptsiooni ja muude õigusvastaste tegude vastu
võitlemiseks kohaldatakse EMA suhtes piiranguteta Euroopa Pettustevastase Ameti
(OLAF) juurdlusi käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. mai
1999. aasta määruse (EÜ) nr 1073/1999 sätteid. Muu hulgas tuleb
märkida, et otsus koostöö kohta OLAFiga võeti vastu juba
1. juunil 1999. (EMEA/D/15007/99).
Lõpetuseks olgu märgitud, et ametis rakendatav
kvaliteedijuhtimissüsteem toetab pidevat kontrolli. Nimetatud menetluse osana
tehakse igal aastal mitu siseauditit.

3.                      
ETTEPANEKU/ALGATUSE HINNANGULINE FINANTSMÕJU 
3.1.                
Mitmeaastase finantsraamistiku rubriigid ja kulude
eelarveread, millele mõju avaldub 

·      Olemasolevad eelarveread 
Järjestage
mitmeaastase finantsraamistiku rubriikide ja iga rubriigi sees eelarveridade
kaupa
 Mitme-aastase finantsraamistiku rubriik || Eelarverida || Kulu liik || Rahaline osalus 
 Number [Kirjeldus………………………...……….] || Liigendatud/liigendamata ([14]) || EFTA riigid[15] || Kandidaatriigid[16] || Kolmandad riigid || Rahaline osalus finantsmääruse artikli 18 lõike 1 punkti aa tähenduses 
 1A || 17.031001 – Euroopa Ravimiamet – Toetus jaotistele 1 ja 2 || Liigendatud || JAH || EI || EI || EI 
   || 17.031002 - Euroopa Ravimiamet – toetus jaotisele 3 || Liigendatud || JAH || EI || EI || EI 
·      Uued eelarveread, mille loomist taotletakse 
Järjestage
mitmeaastase finantsraamistiku rubriikide ja iga rubriigi sees eelarveridade
kaupa
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik || Eelarverida || Kulu liik || Rahaline osalus 
 Number [Rubriik ……………………………………..] || Liigendatud/liigendamata || EFTA riigid || Kandidaatriigid || Kolmandad riigid || Rahaline osalus finantsmääruse artikli 18 lõike 1 punkti aa tähenduses 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || JAH/EI || JAH/EI || JAH/EI || JAH/EI 

3.2.                
Hinnanguline mõju kuludele 
3.2.1.          
Üldine hinnanguline mõju kuludele 

Miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik || Number || [.] 
 Peadirektoraat: <> ||   ||   || Aasta 2016[17] || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) || KOKKU 
  Tegevusassigneeringud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Eelarverida 17.031001 || Kulukohustused || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksed || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Eelarverida 17.031002 || Kulukohustused || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksed || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Eriprogrammide vahenditest rahastatavad haldusassigneeringud [18] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Eelarverea nr ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 <.> peadirektoraadi assigneeringud KOKKU || Kulukohustused || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksed || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Tegevusassigneeringud KOKKU || Kulukohustused || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksed || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Eriprogrammide vahenditest rahastatavad haldusassigneeringud KOKKU || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriigi 1A assigneeringud KOKKU || Kulukohustused || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksed || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Juhul, kui ettepanek/algatus mõjutab mitut rubriiki:
  Tegevusassigneeringud KOKKU || Kulukohustused || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksed || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Eriprogrammide vahenditest rahastatavad haldusassigneeringud KOKKU || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriikide 1–4 assigneeringud KOKKU (võrdlussumma) || Kulukohustused || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksed || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik: || 5 || Halduskulud 
Miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
   ||   ||   || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) || KOKKU 
 Peadirektoraat: <…….> || 
  Personalikulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Muud halduskulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 <….> peadirektoraat KOKKU || Assigneeringud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriigi 5 assigneeringud KOKKU || (Kulukohustuste kogusumma = maksete kogusumma) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
   ||   ||   || Aasta 2016[19] || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) || KOKKU 
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriikide 1–5 assigneeringud KOKKU || Kulukohustused ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksed ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.2.          
Hinnanguline mõju tegevusassigneeringutele 

–     
¨  Ettepanek/algatus ei hõlma tegevusassigneeringute kasutamist 
–     
X  Ettepanek/algatus hõlmab tegevusassigneeringute
kasutamist, mis toimub järgmiselt: 
Kulukohustuste assigneeringud miljonites eurodes (kolm
kohta pärast koma)
 Täpsustada eesmärgid ja väljundid   ò ||   ||   || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) || KOKKU 
 VÄLJUNDID 
 Väljundi liik[20] || Keskmine kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv kokku || Kogumaksumus: 
 ERIEESMÄRK nr 1[21] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Väljund ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Väljund ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Väljund ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Erieesmärgi nr 1 väljundid kokku ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ERIEESMÄRK nr 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Väljund ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Erieesmärgi nr 2 väljundid kokku ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KULUD KOKKU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Mõju EMA eelarvele
Finantsselgitus on esitatud, kuna õigusakti
ettepanekuga nähakse ette, et retsepti alusel väljastatavate ravimite
tsentraalse müügiloa omanikud peavad teatavate teavitustegevuste eest maksma
tasu Euroopa Ravimiametile (EMA). 
Finantsselgitus ja esitatud arvutused
näitavad, et kõnealusest õigusakti ettepanekust tulenevate toimingutega seotud
kulud saadakse kehtestatud tasude kaudu tagasi. Sellega seoses võib arvestuste
põhjal järeldada, et ettepanekud üldsuse teavitamise kohta retsepti alusel
väljastatavatest ravimitest ei avalda finantsmõju liidu eelarvele.
2011. aastal oli EMA eelarve
208,9 miljonit eurot. ELi toetus on tõusnud 15,3 miljonilt eurolt
2000. aastal 38,4 miljonile eurole 2011. aastal. Aegade jooksul
on ülejäänud osa eelarve kasvust katnud EMA ravimitööstuselt saadavad tasud
(2011. aastal moodustavad need hinnanguliselt 85 % kogutuludest;
tasud on reguleeritud nõukogu määrusega (EÜ) nr 297/95, mida on
viimati muudetud komisjoni 3. aprilli 2008. aasta määrusega
(EÜ) nr 312/2008). Järgmistel aastatel suurenevad tasudest saadavad
tulud eeldatavalt veelgi. Siinkohal tuleb märkida, et tasudest saadavate tulude
arvelt on EMA eelarve viimastel aastatel olnud ülejäägis ja kasutatud on
eelarvejäägi ülekandmise võimalust. 2010. aastal oli eelarve ülejääk koguni üle
10 miljoni euro.
Õigusakti ettepanekuga nähakse ette, et
tsentraalse müügiloaga ravimeid käsitleva teabe eelkontroll tehakse ülesandeks
EMAle.
Eelkontrolli taotlemisel tuleb maksta tasu
kooskõlas määrusega (EÜ) nr 297/95. Esitatud teavet hindavad täies
ulatuses EMA töötajad. Kuna EMA tegevus piirdub üksnes teabe eelkontrolliga ja
järgneva järelevalve eest vastutavad liikmesriigid, ei põhjusta
haldusmenetlused ametile lisakoormust. Kuna müügiloa taotlemisel toimuv EMA
hindamine ei pruugi hõlmata sellist teavet, nagu teave ravimite kõrvaldamise ja
kogumissüsteemide kohta ning liikmesriikide ainupädevusse kuuluv teave hindade
kohta, tuleb eelkontroll liikmesriikidega kooskõlastada, millega kaasnevat
töökoormust tuleb siiski arvesse võtta. 
Lisaks võib taotlusi esitada muus kui ameti
tavapäraseks töökeeleks kujunenud inglise keeles. Seega on vaja tõlkimist või
peab personal olema võimeline töötama mitmes ELi keeles. 
Kulud ühe täistööajale taandatud haldustöötaja
kohta EMA peakontoris Londonis on EMA andmetel (2011. aasta algus)
keskmiselt järgmised: AD-kategooria töötaja töötasu – 161 708 eurot aastas
ning AST-kategooria töötaja töötasu – 90 091 eurot aastas. Neid
personalikulusid on kasutatud ka allpool esitatud arvestustes. 
Tasud, mida
EMA nõuab farmaatsiatööstuselt
EMA tasude kohta võib teha järgmised
prognoosid:
Praegu on tsentraalne müügiluba väljastatud
566 ravimile. EMA 2009. aasta aruandest selgub, et muudatusi oli 2577, millest
708 puudutasid II tüüpi kliinilisi muudatusi, millega kaasnes oluline
ravimiinfo muutus Algse müügiloa muutmise menetlus toob kaasa vajaduse teha
ravimit käsitleva uue teabe eelkontrolli. Võib eeldada, et esimesel kavandatava
määruse rakendamise aastal esitatakse ametile umbes 700 taotlust arvamuse
saamiseks üldsusele antava teabe kohta. Järgmistel aastatel võib oodata ametile
esitatavate taotluste arvu kasvu. Ravimitööstuselt saadav tasu on
hinnanguliselt 3 650 eurot. 
EMA kulud
Nagu
eespool selgitatud, peab amet esimestel aastatel (2016–2021) kontrollima
hinnanguliselt umbes 700 taotlust arvamuse saamiseks patsientide teavitamise
kohta tsentraalse müügiloaga ravimitest. Eeldatavalt tõuseb see arv
800 taotlusele pärast seda, kui ravimitootjad on uue menetlusega harjunud
(alates 2019. aastast). 
EMA kogukulud
moodustuvad hinnanguliselt:
1. Personali
töötasudest, kes täidab järgmisi ülesandeid:
–     
kontrollib teavet ravimiettevõtte esitatud
dokumentide ja muu teadusliku info põhjal,
–     
võtab ühendust ravimiettevõtetega, kui on tarvis
lisateavet,
–     
võtab ühendust liikmesriikidega, et hankida nende
ainupädevusse kuuluvat teavet ja tagada ühtsus, eelkõige kliinilisi uuringuid
käsitleva teabe osas;
–     
peab sisemisi arutelusid,
–     
haldab taotlusi (sh koostab otsuse).
Kirjanduse läbivaatamisega seoses EMA-le
lisakulusid ei teki, sest patsientidele antav teave põhineb ravimiettevõtete
taotlustes esitatud dokumentidel;
2. Tõlkimine: taotlusi võib esitada muus kui
ameti tavapäraseks töökeeleks kujunenud inglise keeles. Seepärast tuleb taotlus
tõlkida inglise keelde, et EMA sellega tegelda saaks, ja seejärel tuleb hinnang
tõlkida uuesti taotluse esitaja keelde. 
3. Infotehnoloogia: ravimitööstus esitab
teavet kanalite kaudu, mis on suunatud eri patsientide vajadustele ja
võimalustele. See hõlmab video- ja audio ning kirjalikke materjale. Selleks et
materjale eri sidevahendite abil leida, läbi vaadata ja säilitada, peab EMA
rajama asjakohase IT infrastruktuuri ja hankima sellega ühilduva tarkvara. EMA
kavandab IT rakenduste väljatöötamise ajaks 12 kuud ja maksumuseks
1,5 miljonit eurot. Hoolduseks nähakse esimesel kasutusaastal (n+1) ette
225 000 eurot ja seejärel 300 000 eurot igal järgmisel
aastal.
Õigusakti ettepaneku
kogumõju EMA eelarvele on esitatud allpool tabelites. 
Tabel: Mõju EMA eelarvele – ametikohtade
loetelu[22]
   || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Aasta 2020 || Aasta 2021 
 Põhitegevuseks ettenähtud täistööajale taandatud töötajate arv +juhtimisega seotud üldkulud (10% põhitegevusest) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD-kategooria töötajad: 161 708 eurot aastas || 4.4 || 4.4 || 4.4 || 5.5 || 5.5 || 5.5 
 AST-kategooria töötajad: 90 091 eurot aastas || 1.1 || 1.1 || 1.1 || 1.1 || 2.2 || 2.2 
 Lepingulised töötajad || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Riikide lähetatud eksperdid || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Töötajaid KOKKU || 5.5 || 5.5 || 5.5 || 6.6 || 6.6 || 6.6 
Tabel: Mõju EMA
eelarvele – tulude ja kulude kalkulatsioon eurodes
 EMA kulud || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Aasta 2020 || Aasta 2021 
 Personalikulud aastas kokku (=aasta töötasu) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Inglise keelde tõlkimise kulud[23] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Taotluse esitaja keelde tagasi tõlkimise kulud23 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 IT arendamise kulud || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 IT hoolduskulud ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Kulud kokku[24] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Laekuvad tasud[25] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Bilanss || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
Tabelist selgub, et EMA eelarve bilanss võib
esimesel, 2016. aastal osutuda negatiivseks. Puudujääk kaetakse muudest
tuludest. 
Tabelis esitatud arvutused on tehtud eeldusel,
et EMA töökeel on inglise keel, mistõttu esitatud taotlused tõlgitakse inglise
keelde ning EMA eelkontrolli järgne seisukoht tõlgitakse enne ärasaatmist
taotluse esitaja keelde tagasi. Tegelikkuses võib osutuda vajalikuks toimida
teisiti ja kasutada teabe eelkontrollimiseks ametisisest ressurssi, töötades
ainult taotluse esitaja keeles, ning loobuda tõlkimisest. Ametikohtade arvestus
tuleb viia 15 AD-kategooria täisajaga töötajani, tagades ühtlasi tõlkimiskulude
vähenemise. 

3.2.3.          
Hinnanguline mõju haldusassigneeringutele
3.2.3.1.    
Ülevaade 

–     
x Ettepanek/algatus ei hõlma haldusassigneeringute kasutamist 
–     
¨  Ettepanek/algatus hõlmab haldusassigneeringute kasutamist, mis toimub
järgmiselt:
Miljonites eurodes
(kolm kohta pärast koma)
   || Aasta N [26] || Aasta N+1 || Aasta N+2 || Aasta N+3 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) || KOKKU 
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGI 5 assigneeringud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalikulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muud halduskulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGI 5 assigneeringud kokku ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGIST 5 välja jäävad[27] assigneeringud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalikulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muud halduskulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGIST 5 välja jäävad assigneeringud kokku ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOKKU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.3.2.    
 Hinnanguline
personalivajadus 

–     
¨  Ettepanek/algatus ei hõlma personali kasutamist 
–     
¨  Ettepanek/algatus hõlmab personali kasutamist, mis toimub järgmiselt:
Hinnanguline väärtus täisarvuna (või
maksimaalselt ühe kohaga pärast koma)
   || Aasta N || Aasta N+1 || Aasta n+2 || Aasta n+3 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) || 
  Ametikohtade loeteluga ette nähtud ametikohad (ametnikud ja ajutised töötajad) 
 XX 01 01 01 (komisjoni peakorteris ja esindustes) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 01 02 (delegatsioonides) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 05 01 (kaudne teadustegevus) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 10 01 05 01 (otsene teadustegevus) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
  Koosseisuväline personal (täistööajale taandatud töötajad)[28] || 
 XX 01 02 01 (üldvahenditest rahastatavad lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditööjõud) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 02 02 (lepingulised töötajad, kohalikud töötajad, riikide lähetatud eksperdid, renditööjõud ja noored eksperdid delegatsioonides) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 04 yy[29] || - peakorteris[30] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 - delegatsioonides ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 05 02 (lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditööjõud kaudse teadustegevuse valdkonnas) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 10 01 05 02(lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditööjõud otsese teadustegevuse valdkonnas) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Muud eelarveread (täpsustage) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 KOKKU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
XX on asjaomane
poliitika valdkond või eelarve peatükk.
Personalivajadused
kaetakse haldavale peadirektoraadile juba jaotatud ja/või peadirektoraadis
ümberpaigutatud vahenditest, vajaduse korral koos lisaeraldistega, mis võidakse
meedet juhtivale peadirektoraadile anda iga-aastase vahendite eraldamise
protseduuri raames, võttes arvesse eelarvepiiranguid.
Ülesannete kirjeldus:
 Ametnikud ja ajutised töötajad ||   
 Koosseisuväline personal ||   

3.2.4.          
Kooskõla kehtiva mitmeaastase finantsraamistikuga 

–     
X  Ettepanek/algatus on kooskõlas 2014. aastal
algava mitmeaastase finantsraamistikuga.
–     
¨  Ettepanekuga/algatusega kaasneb mitmeaastase finantsraamistiku
asjaomase rubriigi ümberplaneerimine.
Selgitage ümberplaneerimist, osutades asjaomastele
rubriikidele, eelarveridadele ja summadele.
–     
¨  Ettepanekuga/algatusega seoses on vajalik paindlikkusinstrumendi
kohaldamine või mitmeaastase finantsraamistiku läbivaatamine[31].
Selgitage vajalikku toimingut, osutades asjaomastele
rubriikidele, eelarveridadele ja summadele.

3.2.5.          
Kolmandate isikute rahaline toetus 

–     
Ettepanek/algatus ei hõlma kolmandate isikute
poolset kaasrahastamist. 
–     
Ettepanek/algatus hõlmab kaasrahastamist, mille
hinnanguline summa on järgmine:
Assigneeringud miljonites eurodes (kolm kohta pärast
koma)
   || Aasta N || Aasta N+1 || Aasta N+2 || Aasta N+3 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) || Kokku 
 Täpsustage kaasrahastav asutus ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kaasrahastatavad assigneeringud KOKKU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Hinnanguline mõju tuludele 

–     
X  Ettepanekul/algatusel puudub finantsmõju
tuludele
–     
¨  Ettepanekul/algatusel on järgmine finantsmõju:
–                   
¨         omavahenditele 
–                   
¨         mitmesugustele tuludele 
Miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
 Tulude eelarverida || Jooksva aasta eelarves kättesaadavad assigneeringud || Ettepaneku/algatuse mõju[32] 
 Aasta N || Aasta N+1 || Aasta N+2 || Aasta N+3 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) 
 Artikkel…….. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Mitmesuguste tulude puhul
täpsustage, milliseid eelarveridasid ettepanek mõjutab.
…
Täpsustage tuludele
avalduva mõju arvutusmeetod.
…
[1]               ELT C , , lk .
[2]               ELT C , , lk .
[3]               ELT C , , lk .
[4]               ELT C , , lk .
[5]               KOM (2007) 862.
[6]               EÜT L 311, 28.11.2001, lk. 87.
[7]               ELT L 136, 30.4.2004,
lk 1.
[8]               KOM(2008) 679 lõplik
[9]               ELT L 348, 31.12.2010, lk 1.
[10]             ABM – tegevuspõhine juhtimine; ABB – tegevuspõhine
eelarvestamine.
[11]             Vastavalt finantsmääruse
artikli 49 lõike 6 punktile a või b.
[12]             Eelarve täitmise viise selgitatakse koos viidetega
finantsmäärusele veebisaidil BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[13]             Määratletud finantsmääruse artiklis 185.
[14]             Liigendatud assigneeringud / liigendamata assigneeringud.
[15]             EFTA – Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsioon. 
[16]             Kandidaatriigid ja vajaduse korral Lääne-Balkani
potentsiaalsed kandidaatriigid.
[17]             Aasta, mil alustatakse ettepaneku/algatuse rakendamist.
[18]             Tehniline ja/või teadusabi ning ELi programmide ja/või
meetmete rakendamiseks antava toetusega seotud kulud (endised A…B read), otsene
teadustegevus, kaudne teadustegevus.
[19]             Aasta, mil alustatakse
ettepaneku/algatuse rakendamist.
[20]             Väljundid on tarnitavad kaubad ja teenused (nt: rahastatud
üliõpilasvahetuste arv, ehitatud teede pikkus kilomeetrites jms).
[21]             Vastavalt punktis 1.4.2 nimetatud erieesmärkidele.
[22]             Eeldus: taotluste arv kasvab ja EMA kulud ei muutu.
[23]             7 lehe kohta
[24]             Arvesse tuleb võtta inflatsioonimäära 2%.
[25]             Ravimiettevõttelt saadav tasu on 3 650 eurot.
[26]             Aasta N, mil alustatakse ettepaneku/algatuse rakendamist.
[27]             Tehniline ja/või haldusabi ning ELi programmide ja/või
meetmete rakendamiseks antava toetusega seotud kulud (endised B..A read),
otsene teadustegevus, kaudne teadustegevus.
[28]             CA= lepingulised töötajad; INT = renditööjõud, JED =
noored eksperdid delegatsioonides, LA=kohalikud töötajad, SNE= riikide
lähetatud eksperdid; 
[29]             Tegevusassigneeringutest rahastatavate koosseisuväliste
töötajate ülempiiri arvestades (endised B..A read).
[30]             Peamiselt struktuurifondid, Maaelu Arengu Euroopa
Põllumajandusfond ja Euroopa Kalandusfond.
[31]             Vt institutsioonidevahelise kokkuleppe punktid 19 ja 24.
[32]             Traditsiooniliste omavahendite (tolli- ja suhkrumaksud)
korral peab olema märgitud netosumma, s.t brutosumma pärast 25 %
sissenõudmiskulude mahaarvamist.