CELEX: 
Language: cs
Date: 2020-01-17 00:00:00
Title: PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/... kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 844/2012, pokud jde o harmonizovanou klasifikaci účinných látek

EVROPSKÁ
                        KOMISE
                                                 V Bruselu dne 17.1.2020
                                                 C(2020) 93 final
                   PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/...
                                  ze dne 17.1.2020,
   kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 844/2012, pokud jde o harmonizovanou
                              klasifikaci účinných látek
                             (Text s významem pro EHP)
CS                                                                                CS
 ---pagebreak---                              PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/...
                                                ze dne 17.1.2020,
       kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 844/2012, pokud jde o harmonizovanou
                                            klasifikaci účinných látek
                                           (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009
   o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS
   a 91/414/EHS1, a zejména na článek 19 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   (1)     Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/20122 stanoví ustanovení nezbytná
           k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení (ES)
           č. 1107/2009.
   (2)     V souladu s čl. 36 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/20083
           se na účinné látky ve smyslu nařízení (ES) č. 1107/2009 obvykle vztahuje
           harmonizovaná klasifikace a označení. Proto je vhodné stanovit podrobná pravidla
           postupu týkajícího se předkládání návrhů Evropské agentuře pro chemické látky (dále
           jen „agentura“) v souladu s čl. 37 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008 členským státem
           zpravodajem během obnovování schválení účinných látek podle článku 14 nařízení
           (ES) č. 1107/2009.
   (3)     V rámci postupu obnovení schválení by měla být členskému státu zpravodaji
           poskytnuta dodatečná lhůta pro přípravu návrhu hodnotící zprávy o obnovení a
           dokumentace předkládaných agentuře a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin
           (dále jen „úřad“) pak dodatečná lhůta pro vypracování závěrů. Doba, kterou mají k
           dispozici žadatelé mezi podáním žádosti o obnovení schválení a předložením
           doplňující dokumentace, by proto měla být zkrácena o tři měsíce, o které by měla být
           prodloužena lhůta, kterou mají k dispozici členský stát zpravodaj a úřad.
   (4)     V obecné rovině je vhodné, aby členský stát zpravodaj předložil dokumentaci v
           souladu s čl. 37 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008 alespoň pro ty třídy nebezpečnosti,
           které jsou podstatné pro zjištění toho, zda lze účinnou látku považovat za účinnou
           látku představující nízké riziko podle článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení
           s bodem 5.1.1 přílohy II uvedeného nařízení, a mezi něž patří rovněž třídy
   1
           Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
   2
           Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení
           nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského
           parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
           (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
   3
           Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci,
           označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně
           nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).
CS                                                        1                                                CS
 ---pagebreak---           nebezpečnosti relevantní pro kritéria pro schválení stanovená v bodech 3.6.2 až 3.6.4 a
          3.7 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Členský stát zpravodaj by měl řádně
          odůvodnit, proč není pro třídy nebezpečnosti, u nichž se domnívá, že nesplňují kritéria
          pro harmonizovanou klasifikaci a označení stanovená nařízením (ES) č. 1272/2008,
          odůvodněna harmonizovaná klasifikace a označení.
   (5)    Nicméně v případech, kdy již byl návrh agentuře předložen a jeho posouzení probíhá,
          by měl členský stát zpravodaj omezit návrh na kteroukoli z těch kategorií
          nebezpečnosti, na něž se projednávaný návrh nevztahuje, ledaže by se domníval, že
          jsou k dispozici nové informace, které nebyly součástí projednávané dokumentace.
   (6)    Pro třídy nebezpečnosti uvedené v bodě 5.1.1 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, na
          které se již vztahuje stávající stanovisko Výboru pro posuzování rizik zřízeného při
          agentuře, je navíc dostačující, aby členský stát zpravodaj řádně odůvodnil, že stávající
          stanovisko Výboru pro posuzování rizik je stále platné. Agentura může předložit své
          názory týkající se podání členského státu zpravodaje.
   (7)    Měly by být stanoveny orientační harmonogramy, aby se zajistilo, že stanovisko
          Výboru pro posuzování rizik zřízeného při agentuře bude úřadu k dispozici před
          přijetím jeho závěru podle článku 13 nařízení (EU) č. 844/2012.
   (8)    Mělo by být zavedeno přechodné období, aby měli žadatelé možnost zohlednit
          zkrácenou dobu pro přípravu dokumentace, která bude k dispozici mezi podáním
          žádostí o obnovení a předložením doplňující dokumentace. Postupy, v rámci kterých
          již byla předložena doplňující dokumentace, by tímto neměly být dotčeny.
   (9)    Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro
          rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
   PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
                                               Článek 1
   Nařízení (EU) č. 844/2012 se mění takto:
   1)       v článku 6 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
   „3.     Doplňující dokumentace musí být předložena nejpozději 33 měsíců před uplynutím
   doby platnosti schválení.“;
   2)       v čl. 7 odst. 1 se písmeno j) nahrazuje tímto:
   „j) návrh klasifikace, pokud se má za to, že látku je třeba klasifikovat či nově klasifikovat v
   souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/20084;“
   3)       článek 11 se mění takto:
   a)       v odstavci 1 se výraz „12 měsíců“ nahrazuje výrazem „13 měsíců“;
   b)       v odstavci 2 se písmeno e) nahrazuje tímto:
   „e)     doporučení klasifikace nebo případně její potvrzení či novou klasifikaci účinné látky
   podle kritérií nařízení (ES) č. 1272/2008, jak je uvedeno v dokumentaci, která se předkládá
   podle odstavce 9, a v souladu s touto dokumentací; “
   c)       v odstavci 5, druhé větě, se výraz „12 měsíců“ nahrazuje výrazem „13 měsíců“;
   d)       v odstavci 6, druhé větě, se výraz „12 měsíců“ nahrazuje výrazem „13 měsíců“;
   4
           Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.
CS                                                 2                                               CS
 ---pagebreak---    e)        doplňuje se nový odstavec 9, který zní:
   „9. Členský stát zpravodaj nejpozději v okamžiku předložení návrhu hodnotící zprávy o
   obnovení předloží Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) návrh podle čl.
   37 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008 a v souladu s požadavky, kterými agentura podmiňuje
   vydání stanoviska k harmonizované klasifikaci účinné látky, alespoň pro tyto třídy
   nebezpečnosti:
   –         výbušniny,
   –         akutní toxicita,
   –         žíravost/dráždivost pro kůži,
   –         vážné poškození očí / podráždění očí,
   –         senzibilizace dýchacích cest nebo kůže,
   –         mutagenita v zárodečných buňkách,
   –         karcinogenita,
   –         toxicita pro reprodukci,
   –         toxicita pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice,
   –         toxicita pro specifické cílové orgány – opakovaná expozice,
   –         nebezpečnost pro vodní prostředí.
   Členský stát zpravodaj řádně odůvodní svůj názor, že kritéria pro klasifikaci jedné nebo více
   těchto tříd nebezpečnosti nejsou splněna.
   V případě, že již byl agentuře předložen návrh klasifikace účinné látky a jeho posouzení
   probíhá, členský stát zpravodaj předloží dodatečný návrh klasifikace omezený na kteroukoli z
   výše uvedených tříd nebezpečnosti, na něž se projednávaný návrh nevztahuje, ledaže by se
   objevily nové informace, které nebyly součástí projednávané dokumentace, pokud jde o výše
   uvedené třídy nebezpečnosti.
   Pro třídy nebezpečnosti, na které se již vztahuje stávající stanovisko Výboru pro posuzování
   rizik zřízeného při agentuře, jež byl zřízen podle čl. 76 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č.
   1907/2006, je dostačující, aby členský stát zpravodaj ve svém podání určeném agentuře řádně
   odůvodnil, že stávající stanovisko, případně, pokud již byla použita jako základ rozhodnutí
   týkajícího se zařazení do přílohy VI, stávající klasifikace zůstávají v platnosti, pokud jde o
   třídy nebezpečnosti uvedené v prvním pododstavci, a to bez ohledu na to, zda uvedené
   stanovisko bylo či nebylo použito jako základ rozhodnutí týkajícího se záznamu do
   harmonizované klasifikace a označování určité látky v příloze VI nařízení (ES) č. 1272/2008.
   Agentura může předložit své názory týkající se podání členského státu zpravodaje.“;
   (1)       za článek 11a se vkládá nový článek 11b, který zní:
                                              „Článek 11b
   Výbor pro posuzování rizik se vynasnaží zaujmout stanovisko uvedené v čl. 37 odst. 4
   nařízení ES č. 1272/2008 do třinácti měsíců od obdržení návrhu uvedeného v čl. 11 odst. 9.“;
   (2)       v článku 12 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
   „1.     Úřad přezkoumá, zda návrh hodnotící zprávy o obnovení, který obdržel od členského
   státu zpravodaje, obsahuje všechny relevantní informace v dohodnutém formátu, a zašle návrh
   žadateli a ostatním členským státům nejpozději do tří měsíců od jeho přijetí.“;
CS                                                  3                                             CS
 ---pagebreak---    (3)      v čl. 13 odst. 1 se první věta nahrazuje tímto:
   „Do pěti měsíců od uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3, nebo do dvou týdnů od doby, kdy
   Výbor pro posuzování rizik zaujme stanovisko uvedené v čl. 37 odst. 4 nařízení (ES) č.
   1272/2008, pokud je zaujme, a podle toho, co nastane později, vydá úřad s ohledem na
   stávající vědeckotechnické poznatky a s využitím pokynů použitelných v době předložení
   doplňující dokumentace a s ohledem na stanovisko Výboru pro posuzování rizik závěr k
   tomu, zda lze očekávat, že účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4
   nařízení (ES) č. 1107/2009.“;
   (4)      v čl. 14 odst. 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
   „Zpráva o obnovení a návrh nařízení zohlední návrh hodnotící zprávy o obnovení členského
   státu zpravodaje, připomínky uvedené v čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení, závěr úřadu, byl-li
   předložen, a stanovisko Výboru pro posuzování rizik uvedené v čl. 37 odst. 4 nařízení (ES) č.
   1272/2008, je-li k dispozici.“
                                                Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské
   unie.
   Nařízení se vztahuje na postupy obnovení schválení týkající se těch účinných látek, jejichž
   doba platnosti schválení uplyne ke dni [Úřad pro publikace: vložte datum odpovídající datu
   vstupu v platnost + 39 měsíců] nebo později.
   Nevztahuje se však na postupy obnovení schválení týkající se těch účinných látek, u nichž
   byla doplňující dokumentace předložena již před datem přijetí tohoto nařízení.
   Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
   V Bruselu dne 17.1.2020
                                                 Za Komisi
                                                 předsedkyně
                                                 Ursula von der LEYEN
CS                                                 4                                             CS