CELEX: 32013R0375
Language: it
Date: 2013-04-23 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) n. 375/2013 della Commissione, del 23 aprile 2013 , che approva la sostanza attiva spiromesifen, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione  Testo rilevante ai fini del SEE

24.4.2013   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 112/15
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 375/2013 DELLA COMMISSIONE
   del 23 aprile 2013
   che approva la sostanza attiva spiromesifen, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2 e l’articolo 78, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione in conformità all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per lo spiromesifen le condizioni di cui all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2003/105/CE della Commissione. (3)
               
            
         
               (2)
            
            
               In applicazione dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il 18 aprile 2002 il Regno Unito ha ricevuto dalla Bayer CropScience AG una domanda di iscrizione della sostanza attiva spiromesifen nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2003/105/CE ha riconosciuto la completezza del fascicolo, giudicando che potesse considerarsi in linea di massima conforme alle prescrizioni concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
            
         
               (3)
            
            
               Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati a norma delle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE relativamente agli impieghi proposti dal richiedente. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione il 9 marzo 2004. Tale progetto è stato esaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»); una discussione finale si è avuta il 26 aprile 2007. Il 13 giugno 2007 l’Autorità ha presentato alla Commissione la sua conclusione (4) sull’esame della valutazione dei rischi derivanti dall’uso della sostanza attiva spiromesifen in quanto antiparassitario.
            
         
               (4)
            
            
               Nella sua conclusione l’Autorità non ha tenuto conto di tutte le informazioni presentate dal richiedente prima del 26 aprile 2007. La Commissione ha richiesto all’Autorità di riesaminare la sua conclusione e di tenere conto di tutte le informazioni presentate.
            
         
               (5)
            
            
               Lo Stato membro relatore designato ha valutato tutte le informazioni supplementari e il 28 settembre 2009 ha presentato un addendum al progetto di relazione di valutazione.
            
         
               (6)
            
            
               L’addendum al progetto di relazione di valutazione è stato esaminato dagli Stati membri e dall’Autorità. Il 19 settembre 2012 quest’ultima ha presentato alla Commissione la sua seconda conclusione sull’esame della valutazione dei rischi derivanti dall’uso della sostanza attiva spiromesifen (5) in quanto antiparassitario. Il progetto di relazione di valutazione così aggiornato e la conclusione dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e il 15 marzo 2013 il progetto di relazione di valutazione è stato inserito nella sua versione definitiva nel rapporto di riesame della Commissione relativo allo spiromesifen.
            
         
               (7)
            
            
               Sulla base degli esami effettuati i prodotti fitosanitari contenenti spiromesifen possono in generale considerarsi conformi alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) e all’articolo 5, paragrafo 3 della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto appropriato approvare lo spiromesifen.
            
         
               (8)
            
            
               A norma dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 dello stesso regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, occorre tuttavia introdurre alcune condizioni e restrizioni. In particolare occorre chiedere ulteriori informazioni di conferma.
            
         
               (9)
            
            
               È opportuno lasciar trascorrere un periodo ragionevole prima dell’approvazione per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni derivanti dall’approvazione.
            
         
               (10)
            
            
               Fatti salvi gli obblighi conseguenti all’approvazione stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e tenuto conto della particolare situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tuttavia stabilire le disposizioni che seguono. Agli Stati membri va concesso un periodo di 6 mesi dopo l’approvazione per riesaminare le autorizzazioni rilasciate ai prodotti fitosanitari contenenti spiromesifen. Gli Stati membri sono tenuti a modificare, sostituire o revocare secondo i casi le autorizzazioni in vigore. In deroga alle disposizioni di cui sopra relative al termine occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione dell’aggiornamento del fascicolo completo di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni impiego cui è destinato, in conformità ai principi uniformi.
            
         
               (11)
            
            
               L’esperienza acquisita con le iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (6), ha dimostrato che può risultare difficile interpretare gli obblighi dei titolari di autorizzazioni esistenti in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà occorre quindi chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso a un dossier conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia agli Stati membri o ai titolari di autorizzazioni alcun nuovo obbligo oltre a quelli già previsti dalle direttive finora adottate che modificano l’allegato I di detta direttiva o dai regolamenti che approvano le sostanze attive.
            
         
               (12)
            
            
               In applicazione dell’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009 è opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (7).
            
         
               (13)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Approvazione della sostanza attiva
   La sostanza attiva spiromesifen, quale specificata nell’allegato I, è approvata alle condizioni stabilite in tale allegato.
   Articolo 2
   Riesame dei prodotti fitosanitari
   1.   A norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 gli Stati membri modificano o revocano all’occorrenza le autorizzazioni in vigore per i prodotti fitosanitari contenenti spiromesifen come sostanza attiva entro il 31 marzo 2014.
   Entro tale data essi verificano in particolare che siano rispettate le condizioni di cui all’allegato I del presente regolamento, escluse quelle riportate nella colonna relativa alle disposizioni specifiche di tale allegato, e che il titolare dell’autorizzazione sia in possesso di o abbia accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva 91/414/CEE conformemente alle condizioni specificate all’articolo 13, paragrafi da 1 a 4 di tale direttiva e all’articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
   2.   In deroga al paragrafo 1, ogni prodotto fitosanitario autorizzato che contenga spiromesifen come unica sostanza attiva o come una di una serie di sostanze attive, tutte iscritte non oltre il 30 settembre 2013 nell’elenco di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è sottoposto dagli Stati membri a una nuova valutazione secondo i principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009, in base a un fascicolo che rispetti le prescrizioni dell’allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenendo conto della colonna dell’allegato I del presente regolamento contenente le disposizioni specifiche. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto risponde alle condizioni di cui all’articolo 29, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
   In base a quanto stabilito gli Stati membri:
   
               a)
            
            
               nel caso di un prodotto contenente spiromesifen come unica sostanza attiva, modificano o revocano all’occorrenza l’autorizzazione non oltre il 31 marzo 2015; oppure
            
         
               b)
            
            
               nel caso di un prodotto contenente spiromesifen come una di una serie di sostanze attive, modificano o revocano all’occorrenza l’autorizzazione entro il 31 marzo 2015 oppure entro il termine, qualora esso cada ad una data successiva, fissato per tale modifica o revoca rispettivamente dall’atto o dagli atti che hanno approvato o iscritto le sostanze in questione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
            
         Articolo 3
   Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
   L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
   Articolo 4
   Entrata in vigore e data di applicazione
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Esso si applica a decorrere dal 1o ottobre 2013.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 23 aprile 2013
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
   
      (2)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.
   
      (3)  GU L 43 del 18.2.2003, pag. 45.
   
      (4)  Rapporto scientifico EFSA (2007) 105, 1-69. Disponibile on line all’indirizzo: www.efsa.europa.eu
   
      (5)  EFSA Journal 2012; 10(10):2873. Disponibile on line all’indirizzo: http://www.efsa.europa.eu/it/
   
      (6)  GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.
   
      (7)  GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1.
   
      ALLEGATO I
      
                  Denominazione comune, Numeri d’identificazione
               
               
                  Denominazione IUPAC
               
               
                  Purezza (1)
                  
               
               
                  Data di approvazione
               
               
                  Scadenza dell’approvazione
               
               
                  Disposizioni specifiche
               
            
                  Spiromesifen
                  Numero CAS 283594-90-1
                  Numero CIPAC 747
               
               
                  3-mesitil-2-osso-1-ossaspiro[4.4]non-3-en-4-yl 3,3-dimetilbutirrato
               
               
                  ≥ 965 g/kg (racemico)
                  L’impurezza N,N-dimetilacetamide è di rilevanza tossicologica e non deve superare 4 g/kg nel materiale tecnico.
               
               
                  1o ottobre 2013
               
               
                  30 settembre 2023
               
               
                  Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sullo spiromesifen, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 15 marzo 2013.
                  In tale valutazione globale gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti aspetti:
                  
                              —
                           
                           
                              i rischi a lungo termine per gli invertebrati acquatici;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              il rischio per gli imenotteri pronubi e gli artropodi non bersaglio qualora l’esposizione non sia trascurabile;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              la protezione dei lavoratori e degli operatori.
                           
                        Le condizioni d’impiego comprendono all’occorrenza misure di attenuazione dei rischi.
                  Il richiedente presente informazioni di conferma per quanto riguarda il ricalcolo della concentrazione prevista nelle acque sotterranee (PECGW) con uno scenario FOCUS GW adattato agli usi indicati e utilizzando un valore Q10 di 2,58.
                  Il richiedente comunica tali informazioni alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità entro il 30 settembre 2015.
               
            
         (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.
   
   
      ALLEGATO II
      Alla parte B dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la seguente voce:
      
         
                     Numero
                  
                  
                     Denominazione comune, Numeri d’identificazione
                  
                  
                     Denominazione IUPAC
                  
                  
                     Purezza (1)
                     
                  
                  
                     Data di approvazione
                  
                  
                     Scadenza dell’approvazione
                  
                  
                     Disposizioni specifiche
                  
               
                     «41
                  
                  
                     Spiromesifen
                     Numero CAS 283594-90-1
                     Numero CIPAC 747
                  
                  
                     3-mesitil-2-osso-1-ossaspiro[4.4]non-3-en-4-yl 3,3-dimetilbutirrato
                  
                  
                     ≥ 965 g/kg (racemico)
                     L’impurezza N,N-dimetilacetamide è di rilevanza tossicologica e non deve superare 4 g/kg nel materiale tecnico.
                  
                  
                     1o ottobre 2013
                  
                  
                     30 settembre 2023
                  
                  
                     Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sullo spiromesifen, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 15 marzo 2013.
                     In tale valutazione globale gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti aspetti:
                     
                                 —
                              
                              
                                 i rischi a lungo termine per gli invertebrati acquatici;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 il rischio per gli imenotteri pronubi e gli artropodi non bersaglio qualora l’esposizione non sia trascurabile;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 la protezione dei lavoratori e degli operatori.
                              
                           Le condizioni d’impiego comprendono all’occorrenza misure di attenuazione dei rischi.
                     Il richiedente presente informazioni di conferma per quanto riguarda il ricalcolo della concentrazione prevista nelle acque sotterranee (PECGW) con uno scenario FOCUS GW adattato agli usi indicati e utilizzando un valore Q10 di 2,58.
                     Il richiedente comunica tali informazioni alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità entro il 30 settembre 2015.»
                  
               
      
         (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.