CELEX: C2001/227/20
Language: nl
Date: 2001-08-11 00:00:00
Title: Zaak C-225/01: Verzoek van het Tribunale Civile di Genova — Prima Sezione Civile van 24 mei 2001 om een prejudiciële beslissing in het geding tussen Società Off-road Action sas en Model Toys di Luca Luperini tegen Prefetto di Genova

C 227/12               NL                  Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen                                     11.8.2001
Verzoek van het Østre Landsret (Denemarken) van 23                    Eerste vraag
mei 2001 om een prejudiciële beslissing in de gedingen
tussen AstraZeneca A/S en Lægemiddelstyrelsen, inter-                 Wanneer vraag 1 b of 1 c bevestigend wordt beantwoord, levert
veniënt: Generics (UK) Ltd en in de zaak A/S GEA                      de eerste geneesmiddelenrichtlijn dan een rechtsgrondslag op
Farmaceutisk Fabrik en Lægemiddelstyrelsen, in het ge-                basis waarvan de nationale autoriteiten ontheffing kunnen
ding geroepen: Ministerie van Volksgezondheid, inter-                 verlenen van de gestelde voorwaarden, zodat een verkorte
     veniënten: Generics (UK) Ltd en AstraZeneca A/S                  aanvraag toch in behandeling kan worden genomen?
                        (Zaak C-223/01)                               (1) van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke
                                                                          en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specia-
                                                                          liteiten (PB B 22 van 9.2.65, blz. 369).
                        (2001/C 227/19)
Het Østre Landsret (Denemarken) heeft bij beschikking van
23 mei 2001, ingekomen ter griffie van het Hof van Justitie op
5 juni 2001, in de gedingen tussen tussen AstraZeneca A/S en          Verzoek van het Tribunale Civile di Genova — Prima
Lægemiddelstyrelsen, interveniënt: Generics (LEK) Ltd en in de        Sezione Civile van 24 mei 2001 om een prejudiciële
zaak A/S GEA Farmaceutisk Fabrik en Laegemiddelstyrelsen,             beslissing in het geding tussen Società Off-road Action
in het geding geroepen: Ministerie van Volksgezondheid,               sas en Model Toys di Luca Luperini tegen Prefetto di
interveniënten: Generics (UK) Ltd en AstraZeneca A/S, het Hof                                        Genova
van Justitie van de Europese Gemeenschappen verzocht om
een prejudiciële beslissing over de navolgende vragen:                                          (Zaak C-225/01)
                                                                                                (2001/C 227/20)
Eerste vraag                                                          Het Tribunale Civile di Genova heeft bij beschikking van
                                                                      24 mei 2001, ingekomen ter griffie van het Hof van Justitie op
                                                                      6 juni 2001, in het geding tussen Società Off-road Action sas
Wanneer een onderneming overeenkomstig artikel 4, derde               en Model Toys di Luca Luperini tegen Prefetto di Genova, het
alinea; punt 8, sub a-iii, van de eerste geneesmiddelenrichtlijn      Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen verzocht
(richtlijn 65/65/EEG (1) van de Raad, zoals gewijzigd) door           om een prejudiciële beslissing over de navolgende vragen:
middel van een verkorte aanvraag (vereenvoudigde procedure)
een vergunning voor het in de handel brengen aanvraagt en             —      Verzet het gemeenschapsrecht, mede gelet op de begin-
stelt dat het product waarvoor de vergunning wordt gevraagd,                 selen van vrij verkeer van goederen en van evenredigheid,
in wezen gelijkwaardig is aan een referentieproduct dat                      zich in alle gevallen tegen toepassing van een nationale
gedurende de vereiste tijdsduur overeenkomstig de richtlijn in               regeling zoals hierboven beschreven, die zonder uitzonde-
de Gemeenschap toegelaten was, is het dan noodzakelijk en                    ring de bijkomende sanctie van verbeurdverklaring van
voldoende, dat het referentieproduct:                                        goederen voorschrijft voor alle gevallen waarin een
                                                                             administratieve overtreding wordt vastgesteld ter zake
a)    op het tijdstip van de aanvraag in de lidstaat waarop de               van invoer met het oog op verhandeling, gebruik of
      aanvraag betrekking heeft, in de handel is geweest, of                 exploitatie van die goederen in Italië, of kunnen er op
                                                                             grond van het gemeenschapsrecht gevallen zijn waarin,
                                                                             gelet op de ernst van de overtreding en het door
b)    op het tijdstip van de aanvraag nog steeds wordt verhan-
                                                                             de geschonden norm beschermde juridisch belang, de
      deld in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft,
                                                                             bijkomende sanctie van verbeurdverklaring, zoals voor-
      of
                                                                             zien in de nationale regeling, niet onverenigbaar is met
                                                                             het gemeenschapsrecht?
c)    zowel op het tijdstip van de aanvraag als op het tijdstip
      van afgifte van de vergunning voor het in de handel             —      Verzet het gemeenschapsrecht zich, mede gelet op het
      brengen nog steeds wordt verhandeld in de lidstaat                     beginsel van evenredigheid, tegen toepassing van een
      waarop de aanvraag betrekking heeft?                                   nationale regeling, zoals hierboven beschreven, die de
                                                                             overheid of de rechter geen enkele discretionaire bevoegd-
                                                                             heid laat om op grond van de ernst van de overtreding en
                                                                             het door de geschonden norm beschermde juridisch
Tweede vraag                                                                 belang te beslissen of de bijkomende sanctie van verbeurd-
                                                                             verklaring al dan niet moet worden toegepast, welke
                                                                             bijkomende sanctie van verbeurdverklaring van goederen
Impliceert het begrip „in de handel gebracht” („markedsført”)                is voorgeschreven voor alle gevallen waarin een adminis-
in artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a-iii, dat het voldoende             tratieve overtreding wordt vastgesteld in de vorm van
en noodzakelijk is, dat er een toelating in de vorm van                      vervaardiging, gebruik, met zich voeren, bezit of ver-
een vergunning voor het in de handel brengen van het                         vreemding van die goederen in Italië?
referentieproduct bestaat in de lidstaat waarop de aanvraag
betrekking heeft?