CELEX: 32019R0481
Language: pl
Date: 2019-03-22 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/481 z dnia 22 marca 2019 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej flutianil, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

25.3.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 82/19
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/481
         z dnia 22 marca 2019 r.
         w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej flutianil, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Zjednoczone Królestwo otrzymało w dniu 23 lutego 2011 r. złożony przez Otsuka AgriTechno Co., Ltd. wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej flutianil.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 9 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia w dniu 21 października 2011 r. Zjednoczone Królestwo jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiło wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W dniu 19 czerwca 2013 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny wraz z kopią dla Urzędu, w którym to sprawozdaniu oceniono, czy wspomniana substancja czynna ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny w dniu 2 czerwca 2014 r.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W dniu 29 lipca 2014 r. Urząd przedstawił wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji wnioski (2), w których określił, czy substancja czynna flutianil ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Urząd podał swoje wnioski do wiadomości publicznej.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Urząd stwierdził, że flutianil powinien zostać sklasyfikowany jako substancja rakotwórcza kategorii 2 i substancja kategorii 2 działająca szkodliwie na rozrodczość (w odniesieniu do rozwoju). Uznano zatem, że substancja czynna nie spełnia kryteriów zatwierdzenia, o których mowa w art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     W dniu 4 grudnia 2014 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiło o swoim zamiarze wniesienia wniosku o zharmonizowaną klasyfikację na podstawie przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3). Zgodnie z tym wnioskiem nie należy klasyfikować flutianilu jako substancji rakotwórczej ani substancji działającej szkodliwie na rozrodczość i w związku z tym uznano, że flutianil spełnia kryteria zatwierdzenia, o których mowa w art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zjednoczone Królestwo złożyło wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów w dniu 23 lutego 2015 r.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W dniu 10 grudnia 2015 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania z przeglądu dotyczącego niezatwierdzenia flutianilu na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz. Biorąc pod uwagę potencjalne skutki dla procesu decyzyjnego, Komisja postanowiła poczekać na wynik procesu klasyfikacji na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 przed przedstawieniem projektu rozporządzenia Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     W marcu 2016 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów zaproponował, by nie klasyfikować substancji czynnej flutianil jako substancji rakotwórczej lub substancji działającej szkodliwie na rozrodczość (4). Na wniosek Komisji Europejskiej Urząd opublikował w dniu 5 lipca 2018 r.„Oświadczenie w sprawie wpływu zharmonizowanej klasyfikacji na wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej flutianil” (5). W oświadczeniu tym Urząd uznał, że zharmonizowana klasyfikacja zaproponowana przez Komitet ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów różni się – w oparciu o nowe dodatkowe informacje – od tymczasowej klasyfikacji zastosowanej we wnioskach Urzędu. W dniu 4 października 2018 r. substancja czynna flutianil została włączona do części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 i nie została sklasyfikowana jako rakotwórcza ani działająca szkodliwie na rozrodczość (6).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisja zmieniła projekt sprawozdania z przeglądu w celu dostosowania go do wyników procesu klasyfikacji i w dniu 20 marca 2018 r. przedłożyła go wnioskodawcy, wraz z projektem rozporządzenia, aby mógł przedstawić uwagi. Dokumenty te przedstawiono Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz w dniu 21 marca 2018 r.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Po opublikowaniu oświadczenia Urzędu Komisja w dniu 24 października 2018 r. przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz zmienione sprawozdanie z przeglądu dotyczące flutianilu oraz projekt rozporządzenia przewidującego zatwierdzenie flutianilu.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do zmienionego sprawozdania z przeglądu i oświadczenia Urzędu.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     W odniesieniu do nowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, ustanowionych w rozporządzeniu Komisji (UE) 2018/605 (7), które zaczęto stosować w dniu 10 listopada 2018 r., oraz we wspólnych wytycznych służących identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (8) informacje zawarte we wnioskach Urzędu pozwalają stwierdzić, że jest bardzo mało prawdopodobne, by flutianil był substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do wydzielania estrogenów, androgenów, steroidów i hormonów tarczycy. Chociaż zaobserwowano wpływ na gruczoł tarczowy (wzrost masy), występował on jedynie przy najwyższych dawkach przekraczających maksymalne zalecane dawki w odniesieniu do rodzaju badania, w którym zaobserwowano ten wpływ. Zaobserwowany wpływ na jądra, gruczoł krokowy i macicę (zmiany histopatologiczne) mieścił się w historycznych wartościach kontrolnych albo nie powtórzył się w badaniu szkodliwego wpływu na rozrodczość na dwóch pokoleniach ani nie dotyczył parametrów płodności. Badanie szkodliwego wpływu na rozrodczość na dwóch pokoleniach przeprowadzono zgodnie z protokołem badania na podstawie najnowszych wytycznych OECD (9), jak zalecono we wspólnych wytycznych służących identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, i nie wykryto żadnych parametrów reprodukcyjnych i rozwojowych wrażliwych na substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, takich jak długość cyklu estrogenowego, wskaźnik krycia, średnia liczba miejsc zagnieżdżenia, oddzielenie napletka i otwarcie pochwy.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, o której mowa, a w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Należy zatem zatwierdzić flutianil.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. W szczególności należy wprowadzić wymóg przedstawienia dodatkowych informacji potwierdzających, między innymi w celu potwierdzenia, że flutianil nie jest substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, w celu zwiększenia zaufania, zgodnie z pkt 2 ppkt 2 lit. b) załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, we wnioskach sformułowanych przez Komisję w motywie 13.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (10).
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Zatwierdzenie substancji czynnej
            Zatwierdza się substancję czynną flutianil określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 3
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 22 marca 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Dziennik EFSA 2014; 12(8):3805 [89 s.]. doi: 10.2903/j.efsa.2014.3805.
         
            (3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).
         
            (4)  Opinia Komitetu ds. Oceny Ryzyka (RAC) w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania na poziomie UE flutianilu (ISO); (2Z)-{[2-fluoro-5-(trifluorometylo)fenylo]tio}[3-(2-metoksyfenylo)-1,3-tiazolidyno-2-ylideno]acetonitrylu, numer WE: -, numer CAS: 958647-10-4 CLH-O-0000001412-86-101/F. Przyjęta dnia 10 marca 2016 r.
         https://echa.europa.eu/documents/10162/efc05a0b-a819-51d6-6f43-5396ee76e29f.
         
            (5)  Dziennik EFSA 2018; 16(7):5383 [19 s.]. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5383.
         
            (6)  Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/1480 z dnia 4 października 2018 r. zmieniające, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, oraz w sprawie sprostowania rozporządzenia Komisji (UE) 2017/776 (Dz.U. L 251 z 5.10.2018, s. 1).
         
            (7)  Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).
         
            (8)  Wytyczne dotyczące identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w kontekście rozporządzeń (UE) nr 528/2012 i (WE) nr 1107/2009. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2018.5311.
         
            (9)  OECD (Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju), 2001 r. Badanie nr 416: Badanie toksycznego wpływu na rozrodczość na dwóch pokoleniach. W: OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Sekcja 4. OECD Publishing, Paryż. 13 s. https://doi.org/10.1787/9789264070868-en.
         
            (10)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK I
            
                        Nazwa zwyczajowa,
                        Numery identyfikacyjne
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Czystość (1)
                        
                     
                     
                        Data zatwierdzenia
                     
                     
                        Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                     
                     
                        Przepisy szczegółowe
                     
                  
                        Flutianil
                        Nr CAS [958647-10-4]
                        Nr CIPAC 835
                     
                     
                        (Z)-[3-(2-metoksyfenylo)-1,3-tiazolidyno-2-ylideno](α,α,α,4-tetrafluoro-m-toliltio)acetonitryl
                     
                     
                        ≥ 985 g/kg
                     
                     
                        14 kwietnia 2019 r.
                     
                     
                        14 kwietnia 2029 r.
                     
                     
                        W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego flutianilu, w szczególności jego dodatki I i II.
                        W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ochronę operatorów i pracowników,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ryzyko dla organizmów wodnych,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ryzyko dla wód podziemnych związane z obecnością metabolitów, podczas stosowania substancji czynnej w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych.
                                 
                              W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                        Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową) oraz zgodności partii przeznaczonych do badań toksyczności z potwierdzoną specyfikacją techniczną;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    zaktualizowanej oceny przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dalszych informacji potwierdzających, że flutianil nie jest substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, z zastosowaniem również wytycznych ECHA i EFSA dotyczących identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (2).
                                 
                              Wnioskodawca przedkłada informacje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    o których mowa w pkt 1, do dnia 14 kwietnia 2020 r.,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    o których mowa w pkt 2, w ciągu dwóch lat od daty publikacji przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, oraz
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    o których mowa w pkt 3, do dnia 14 kwietnia 2021 r.
                                 
                              
                  
               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
            
               (2)  Wytyczne dotyczące identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w kontekście rozporządzeń (UE) nr 528/2012 i (WE) nr 1107/2009. Dziennik EFSA 2018; 16(6):5311; ECHA-18-G-01-EN.
         
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK II
            W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:
            
               
                           „133
                        
                        
                           Flutianil
                           Nr CAS [958647-10-4]
                           Nr CIPAC 835
                        
                        
                           (Z)-[3-(2-metoksyfenylo)-1,3-tiazolidyno-2-ylideno](α,α,α,4-tetrafluoro-m-toliltio)acetonitryl
                        
                        
                           ≥ 985 g/kg
                        
                        
                           14 kwietnia 2019 r.
                        
                        
                           14 kwietnia 2029 r.
                        
                        
                           W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego flutianilu, w szczególności jego dodatki I i II.
                           W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       ochronę operatorów i pracowników,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       ryzyko dla organizmów wodnych,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       ryzyko dla wód podziemnych związane z obecnością metabolitów, podczas stosowania substancji czynnej w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych.
                                    
                                 W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                           Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:
                           
                                       1)
                                    
                                    
                                       specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową) oraz zgodności partii przeznaczonych do badań toksyczności z potwierdzoną specyfikacją techniczną;
                                    
                                 
                                       2)
                                    
                                    
                                       wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej;
                                    
                                 
                                       3)
                                    
                                    
                                       zaktualizowanej oceny przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dalszych informacji potwierdzających, że flutianil nie jest substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, z zastosowaniem również wytycznych ECHA i EFSA dotyczących identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (*1).
                                    
                                 Wnioskodawca przedkłada informacje:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       o których mowa w pkt 1, do dnia 14 kwietnia 2020 r.,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       o których mowa w pkt 2, w ciągu dwóch lat od daty publikacji przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, oraz
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       o których mowa w pkt 3, do dnia 14 kwietnia 2021 r.
                                    
                                 
                     
            
               (*1)  Wytyczne dotyczące identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w kontekście rozporządzeń (UE) nr 528/2012 i (WE) nr 1107/2009. Dziennik EFSA 2018; 16(6):5311; ECHA-18-G-01-EN.”