CELEX: 62021CN0760
Language: hu
Date: 2021-12-10 00:00:00
Title: C-760/21. sz. ügy: A Verwaltungsgericht Wien (Ausztria) által 2021. december 10-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Kwizda Pharma GmbH

2022.3.28.   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 138/6
            
         
      A Verwaltungsgericht Wien (Ausztria) által 2021. december 10-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Kwizda Pharma GmbH
      (C-760/21. sz. ügy)
      (2022/C 138/07)
      Az eljárás nyelve: német
      
         A kérdést előterjesztő bíróság
      
      Verwaltungsgericht Wien
      
         Az alapeljárás felei
      
      
         Felperes: Kwizda Pharma GmbH
      
         Alperes hatóság: Landeshauptmann von Wien
      
         Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
      
      A Verwaltungsgericht Wien előzetes döntéshozatal céljából a 609/2013/EU rendelet (1) és a 2002/46/EK irányelv (2) értelmezésére vonatkozóan a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
      
                  1a)
               
               
                  Ahhoz, hogy valamely termék speciális gyógyászati célra szánt élelmiszernek minősüljön, annak bizonyíthatóan alkalmasnak kell-e lennie arra, hogy az állított betegség- vagy kórspecifikus eredményeket kizárólag az adott betegség vagy kór okán egészségügyi szempontból javallott étrendi ellátás keretében, az adott kórhoz vagy betegséghez kapcsolódó táplálkozási követelményekre tekintettel elérje?
               
            
                  1b)
               
               
                  Ebben az összefüggésben csak akkor van-e szó étrendi ellátásról, ha valamely személy úgy változtatja meg étrendjét, hogy olyan más vagy további tápanyagokat fogyaszt, amelyeket a szervezet emésztés útján vesz fel?
               
            
                  1c)
               
               
                  Arra is szükség van-e a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszernek való minősítéshez, hogy az a kór vagy betegség, amelyre a terméket szánják, étrendi ellátást igényeljen olyan értelemben, hogy a beteg felvegye azokat a termékben lévő tápanyagokat, amelyeket normál étrend mellett nem tud felvenni?
               
            
                  1d)
               
               
                  A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszernek kizárólag azáltal kell-e kifejtenie gyógyászati hatását, hogy tartalmazza azon tápanyagok mindegyikét vagy egy részét, amelyek normál étrend mellett nem vehetők fel, de amelyek feltétlenül szükségesek vagy ajánlatosak a beteg számára az életfunkcióinak a fenntartásához?
               
            Nemleges válasz esetén: milyen összetevőket kell tartalmaznia a terméknek ahhoz, hogy megfeleljen a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre vonatkozóan támasztott követelményeknek?
      
                  2a)
               
               
                  Kizárja-e valamely termék étrend-kiegészítőnek való minősítése, hogy e terméket egyúttal speciális gyógyászati célra szánt élelmiszernek lehessen minősíteni?
               
            
                  2b)
               
               
                  Nemleges válasz esetén: milyen kritériumok alapján kell megállapítani, hogy az adott étrend-kiegészítő nem minősíthető speciális gyógyászati célra szánt élelmiszernek?
               
            
                  2c)
               
               
                  Kimerülhet-e a 609/2013 rendelet 2. cikke (2) bekezdésének g) pontja értelmében vett „étrendi ellátás” az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 2002/46 irányelv értelmében vett „étrend-kiegészítők” használatában is?
               
            
                  2d)
               
               
                  Már akkor is speciális gyógyászati célra szánt élelmiszernek minősül-e valamely élelmiszer, ha olyan tápanyagokat tartalmaz, amelyek étrend-kiegészítők vagy egyéb élelmiszerek fogyasztásával is felvehetők, de amelyeket kifejezetten egy adott betegségre vagy kórra tekintettel állítottak össze?
               
            
                  3)
               
               
                  Milyen kritériumok alapján kell megkülönböztetni egy gyógyszert egy speciális gyógyászati célra szánt élelmiszertől, illetve milyen kritériumok alapján kell ezeket elhatárolni egymástól?
               
            
                  4)
               
               
                  Úgy kell-e értelmezni a 609/2013 rendelet 2. cikke (2) bekezdésének g) pontjában foglalt követelményt, amely szerint a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszernek való minősítés szempontjából releváns összetevőknek a normál étrend megváltoztatásával nem megoldható étrendi ellátás keretében kell hatásukat kifejteniük, hogy az a beteg, akinek betegségére vagy kórjára tekintettel a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszert forgalomba hozzák, nem képes tápanyagszükségletét általánosan hozzáférhető élelmiszerek fogyasztásával megfelelően kielégíteni?
               
            
                  5a)
               
               
                  Viszonylagos-e a 609/2013 rendelet 2. cikke (2) bekezdésének g) pontjában szereplő „amelynek étrendi ellátása nem oldható meg kizárólag a normál étrend megváltoztatásával” kifejezés abban a tekintetben, hogy e követelményt akkor is teljesültnek kell tekinteni, ha az adott betegségre vagy kórra tekintettel szükséges tápanyagfelvétel csak különös erőfeszítéssel érhető el általánosan hozzáférhető élelmiszerek (különösen étrend-kiegészítők) segítségével?
               
            
                  5b)
               
               
                  Igenlő válasz esetén milyen kritériumok alapján kell megállapítani, hogy az általánosan hozzáférhető élelmiszerek felvételével járó erőfeszítés kielégíti-e a 609/2013 rendelet 2. cikke (2) bekezdésének g) pontjában szereplő „amelynek étrendi ellátása nem oldható meg kizárólag a normál étrend megváltoztatásával” követelményt? Konkrétan, e követelményt már akkor is teljesültnek kell-e tekinteni, ha a betegnek több általánosan hozzáférhető étrend-kiegészítőt kellene külön-külön szednie?
               
            
                  6a)
               
               
                  Mi értendő a 609/2013 rendelet 2. cikke (2) bekezdésének g) pontja értelmében vett tápanyag alatt?
               
            
                  6b)
               
               
                  Milyen kritériumok alapján kell megállapítani, hogy valamely termék adott összetevőjét a 609/2013 rendelet 2. cikke (2) bekezdésének g) pontja értelmében vett tápanyagnak kell-e minősíteni?
               
            
                  7a)
               
               
                  Már akkor is teljesül-e a 609/2013 rendelet 2. cikke (2) bekezdésének g) pontjában szereplő „kizárólag orvosi felügyelet mellett használható” követelmény, ha a terméket gyógyszertárban adják ki anélkül, hogy előzetes orvosi rendelvényre lenne szükség?
               
            
                  7b)
               
               
                  Milyen kritériumok alapján kell megállapítani, hogy egy adott termék tekintetében teljesül-e a 609/2013 rendelet 2. cikke (2) bekezdésének g) pontja értelmében vett kizárólag orvosi felügyelet mellett történő használat követelménye?
               
            
                  7c)
               
               
                  Milyen következménnyel jár az a lehetséges körülmény, hogy a konkrét esetben, illetve akár általánosságban sem teljesül a 609/2013 rendelet 2. cikke (2) bekezdésének g) pontja értelmében vett kizárólag orvosi felügyelet mellett történő használat említett követelménye?
               
            
                  8a)
               
               
                  Csak akkor kell-e úgy tekinteni, hogy speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerről van szó, ha az élelmiszer NEM használható orvosi felügyelet nélkül?
               
            
                  8b)
               
               
                  Igenlő válasz esetén milyen kritériumok alapján kell megállapítani, hogy valamely élelmiszer orvosi felügyelet nélkül is használható-e?
               
            
         (1)  A csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. június 12-i 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2013. L 181., 35. o.).
      
         (2)  Az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2002. L 183., 51. o., magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 29. kötet, 490. o.).