CELEX: 62010CA0185
Language: cs
Date: 2012-03-29 00:00:00
Title: Věc C-185/10: Rozsudek Soudního dvora (třetího senátu) ze dne 29. března 2012 — Evropská komise v. Polská republika ( „Nesplnění povinnosti státem — Směrnice 2001/83/ES — Články 5 a 6 — Hromadně vyráběné léčivé přípravky — Humánní léčivé přípravky — Registrace — Vnitrostátní právní předpisy členského státu, které zprošťují podobné léčivé přípravky, které jsou levnější než registrované léčivé přípravky, povinnosti registrace“ )

26.5.2012   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 151/3
            
         Rozsudek Soudního dvora (třetího senátu) ze dne 29. března 2012 — Evropská komise v. Polská republika
   (Věc C-185/10) (1)
   
   (Nesplnění povinnosti státem - Směrnice 2001/83/ES - Články 5 a 6 - Hromadně vyráběné léčivé přípravky - Humánní léčivé přípravky - Registrace - Vnitrostátní právní předpisy členského státu, které zprošťují podobné léčivé přípravky, které jsou levnější než registrované léčivé přípravky, povinnosti registrace)
   2012/C 151/05
   Jednací jazyk: polština
   
      Účastnice řízení
   
   
      Žalobkyně: Evropská komise (zástupci: M. Šimerdová a K. Herrmann, zmocněnci)
   
      Žalovaná: Polská republika (zástupce: M. Szpunar, zmocněnec)
   
      Předmět věci
   
   Nesplnění povinnosti státem — Porušení článku 6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69) — Právní předpisy členského státu, které umožňují uvést na trh v tomto státě bez předchozího schválení léčiva, která mají nižší cenu a podobné vlastnosti jako léčiva schválená.
   
      Výrok
   
   
               1)
            
            
               Polská republika tím, že přijala a ponechala v platnosti ustanovení článku 4 zákona ze dne 6. září 2001, o léčivých přípravcích (Prawo farmaceutyczne), ve znění zákona ze dne 30. března 2007, podle něhož jsou povinnosti registrace zproštěny léčivé přípravky pocházející ze zahraničí, které obsahují totožné účinné látky, mají stejné dávkování a stejnou lékovou formu jako léčivé přípravky registrované na polském trhu, mimo jiné za podmínky, že cena těchto dovážených léčivých přípravků je konkurenční ve vztahu k ceně léčivých přípravků, jimž byla registrace udělena, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z článku 6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007.
            
         
               2)
            
            
               Polské republice se ukládá náhrada nákladů řízení.
            
         
      (1)  Úř. věst. C 209, 31.7.2010.