CELEX: 32021R2094
Language: mt
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2094 tad-29 ta’ Novembru 2021 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tad-dekokinat (Deccox u Avi-Deccox 60G) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Zoetis Belgium SA) u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1289/2004 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

30.11.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 427/173
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/2094
         tad-29 ta’ Novembru 2021
         li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tad-dekokinat (Deccox u Avi-Deccox 60G) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Zoetis Belgium SA) u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1289/2004
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 9(2) u 13(3) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L-użu tad-dekokinat kien awtorizzat għal 10 snin f’konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1289/2004 (3). Dak l-addittiv iddaħħal sussegwentement fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tas-sustanza dekokinat bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna. L-applikant talab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “koċċidjostati u istomonostati”. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-modifika tal-kompożizzjoni tal-addittiv dekokinat (Deccox) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, partikolarment is-sostizzjoni tal-komponenti veġetali bil-minerali. L-applikant talab li jżomm iż-żewġ kompożizzjonijiet tal-addittiv fis-suq. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fl-opinjonijiet tagħha tad-29 ta’ Novembru 2018 (4), tat-28 ta’ Jannar 2021 (5) u tat-30 ta’ Ottubru 2014 (6), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, is-sustanza dekokinat ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali jew fuq l-ambjent u hija effikaċi fil-prevenzjoni tal-koċċidjożi. Ġie konkluż ukoll li mhuwa meħtieġ l-ebda perjodu tal-irtirar biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-konsumatur u ma jitqiesx li huma meħtieġa l-Limiti Massimi ta’ Residwu (MRLs). L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-bidla mitluba fit-transportaturi u fil-forma fiżika f’Avi-Deccox 60G meta mqabbla ma’ Deccox ma taffettwax is-sikurezza tagħha u l-kapaċità tagħha li tikkontrolla l-koċċidjożi. Għalhekk, iż-żewġ forom tal-addittiv huma meqjusa bħala ekwivalenti f’termini tal-kontroll tal-koċċidjożi. L-Awtorità kkonkludiet li jenħtieġ li jitwettaq pjan ta’ sorveljanza għal wara t-tqegħid fis-suq biex tiġi mmonitorjata r-reżistenza għall-Eimeria spp. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tas-sustanza dekokinat turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dik is-sustanza kif speċifikat fl-Annessi ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Għal raġunijiet ta’ ċertezza legali, jenħtieġ li jitħassar ir-Regolament (KE) Nru 1289/2004.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Billi r-raġunijiet tas-sikurezza ma jirrikjedux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki lill-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, jixraq li jingħata perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Awtorizzazzjoni
            Is-sustanza dekokinat speċifikata fl-Annessi, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “koċċidjostati u istomonostati”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dawk l-Annessi.
         
         
            Artikolu 2
            Tħassir
            Ir-Regolament (KE) Nru 1289/2004 huwa mħassar.
         
         
            Artikolu 3
            Miżuri tranżizzjonali
            Is-sustanza speċifikata fl-Anness I u l-għalf li jkun fih dik is-sustanza, li jkunu prodotti u ttikkettati qabel l-20 ta’ Ġunju 2022 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel l-20 ta’ Diċembru 2021 jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokks eżistenti.
         
         
            Artikolu 4
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Novembru 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f’għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1289/2004 tal-14 ta’ Lulju 2004 dwar l-awtorizzazzjoni għal għaxar snin tal-addittiv Deccox ® fl-oġġetti tal-ikel, li huwa parti mill-grupp ta’ coccidiostats u minn sustanzi mediċinali oħra (ĠU L 243, 15.7.2004, p. 15).
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(1):5541.
         
            (5)  EFSA Journal 2021;19(3):6453.
         
            (6)  EFSA Journal 2014;12(11):3905.
      
      
         
            ANNESS I
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg tas-sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija tal-addittiv: koċċidjostati u istomonostati
                        
                     
                  
                        51756i
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        Dekokinat
                        (Deccox)
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Dekokinat: 60,0 g/kg
                        Żejt tal-fażola tas-sojja: 28,5 g/kg
                        Siliċe kollojdali: 0,6 g/kg
                        Qxura tal-qamħ: q.s. 1 kg
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Dekokinat
                        C24H35NO5
                        
                        Etil-6-deċiklossi-7-etossi-4-idrossikinolina-3-karbossilat
                        Numru CAS: 18507-89-6
                        Impuritajiet relatati:
                        aċidu 6-deċiklossi-7-etossi-4-idrossikinolina-3-karbossiliku: < 0,5 %
                        Metil-6-deċiklossi-7-etossi-4-idrossikinolina-3-karbossilat: < 1,0 %
                        Dietil-4-deċiklossi-3-etossianilinometilenmalonat (kompost tal-anilina) < 0,5 %
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għad-determinazzjoni tad-dekokinat fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:
                        Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’fażi inversa bl-użu tad-detezzjoni bil-fluworexxenza (RP-HPLC-FL) — EN 16162
                     
                     
                        Tiġieġ tas-simna
                     
                     
                         
                     
                     
                        30
                     
                     
                        40
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    L-addittiv ma għandux jitħallat ma’ koċċidjostati oħrajn.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Il-programmi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq għandhom jitwettqu mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għal: ir-reżistenza għall-batterji u għall-Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
         
      
      
         
            ANNESS II
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg tas-sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija tal-addittiv: koċċidjostati u istomonostati
                        
                     
                  
                        51756ii
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        Dekokinat
                        (Avi-Deccox 60G)
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Dekokinat: 60,0 g/kg
                        Siliċe kollojdali: 0,6 g/kg
                        Diossidu tas-siliċju: 4,0 g/kg
                        Karbossimetilċelluloża tas-sodju 30,0 g/kg
                        Diidrat tas-sulfat tal-kalċju q.s. ad 1 000,0  g
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Dekokinat
                        C24H35NO5
                        
                        Etil-6-deċiklossi-7-etossi-4-idrossikinolina-3-karbossilat
                        Numru CAS: 18507-89-6
                        Impuritajiet relatati:
                        aċidu 6-deċiklossi-7-etossi-4-idrossikinolina-3-karbossiliku: < 0,5 %
                        Metil-6-deċiklossi-7-etossi-4-idrossikinolina-3-karbossilat: < 1,0 %
                        Dietil-4-deċiklossi-3-etossianilinometilenmalonat (kompost tal-anilina) < 0,5 %
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għad-determinazzjoni tad-dekokinat fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’fażi inversa bl-użu tad-detezzjoni bil-fluworexxenza (RP-HPLC-FL) — EN 16162
                                 
                              
                     
                        Tiġieġ tas-simna
                     
                     
                         
                     
                     
                        30
                     
                     
                        40
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    L-addittiv ma għandux jitħallat ma’ koċċidjostati oħrajn.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Il-programmi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq għandhom jitwettqu mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għal: ir-reżistenza għall-batterji u għall-Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports