CELEX: 62017CA0029
Language: lv
Date: 2018-11-21 00:00:00
Title: Lieta C-29/17: Tiesas (pirmā palāta) 2018. gada 21. novembra spriedums (Consiglio di Stato (Itālija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu) – Novartis Farma SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità (Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Cilvēkiem paredzētas zāles – Direktīva 2001/83/EK – 3. panta 1. punkts – 6. pants – Direktīva 89/105/EEK – Regula (EK) Nr. 726/2004 – 3., 25. un 26. pants – Zāļu pārsaiņošana nolūkā tās izmantot ārstēšanai, uz kuru neattiecas to tirdzniecības atļauja (off-label) – Kompensēšana no valsts veselības apdrošināšanas shēmas)

21.1.2019   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 25/4
            
         
      Tiesas (pirmā palāta) 2018. gada 21. novembra spriedums (Consiglio di Stato (Itālija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu) – Novartis Farma SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
      
      (Lieta C-29/17) (1)
      
      ((Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu - Cilvēkiem paredzētas zāles - Direktīva 2001/83/EK - 3. panta 1. punkts - 6. pants - Direktīva 89/105/EEK - Regula (EK) Nr. 726/2004 - 3., 25. un 26. pants - Zāļu pārsaiņošana nolūkā tās izmantot ārstēšanai, uz kuru neattiecas to tirdzniecības atļauja (off-label) - Kompensēšana no valsts veselības apdrošināšanas shēmas))
      (2019/C 25/05)
      Tiesvedības valoda – itāļu
      
         Iesniedzējtiesa
      
      
         Consiglio di Stato
      
      
         Pamatlietas puses
      
      
         Prasītāja: Novartis Farma SpA
      
      
         Atbildētājas: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
      
      
         Piedaloties: Ministero della Salute, Regione Veneto, Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), Regione Emilia-Romagna
      
      
         Rezolutīvā daļa
      
      
                  1)
               
               
                  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2012/26/ES (2012. gada 25. oktobris), 3. panta 1. punkts ir interpretējams tādējādi, ka Avastin pēc pārsaiņošanas atbilstoši pamatlietā aplūkotajā valsts regulējuma izvirzītajiem nosacījumiem ietilpst Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2012/26, piemērošanas jomā.
               
            
                  2)
               
               
                  Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2012/26, 6. pants ir interpretējams tādējādi, ka tam nav pretrunā tāds valsts tiesiskais regulējums kā pamatlietā, kurā ir ietverti nosacījumi, atbilstoši kuriem zāles Avastin var tikt pārsaiņotas, lai tās lietotu acu slimību ārstēšanai, kas nav ietvertas to tirdzniecības atļaujā.
               
            
                  3)
               
               
                  Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, kurā grozījumi izdarīti ar Regulu (ES) Nr. 1027/2012 (2012. gada 25. oktobris), 3., 25. un 26. pants ir interpretējami tādējādi, ka tiem nav pretrunā tāds valsts tiesiskais regulējums kā tas, kurš izriet no decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante “Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996”, convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 (1996. gada 21. oktobra Dekrētlikums Nr. 536 “Par farmaceitisko izdevumu kontroles pasākumiem un jauna maksimālā izdevumu apmēra noteikšanu 1996. gadam”, kas pārveidots ar 1996. gada 23. decembra Likumu Nr. 648), kas grozīts ar decreto-legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79 (2014. gada 20. marta Dekrētlikums Nr. 36, kas pārveidots ar 2014. gada 16. maija Likumu Nr. 79), 1. panta 4.bis punkta, atbilstoši kuram Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (Itālijas Zāļu aģentūra (AIFA)) drīkst uzraudzīt tādas zāles kā Avastin, kuru lietošanu off-label kompensē Servizio Sanitario Nazionale (Valsts veselības aprūpes dienests, Itālija), un attiecīgā gadījumā veikt atbilstošus pasākumus pacientu aizsardzībai.
               
            
         (1)  OV C 195, 19.6.2017.