CELEX: 32021R1322
Language: sk
Date: 2021-08-03 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1322 z 3. augusta 2021, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/2076 s cieľom vykonať administratívne zmeny autorizácie Únie týkajúcej sa skupiny biocídnych výrobkov „Contec IPA Product Family“ (Text s významom pre EHP)

11.8.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 288/1
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1322
         z 3. augusta 2021,
         ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/2076 s cieľom vykonať administratívne zmeny autorizácie Únie týkajúcej sa skupiny biocídnych výrobkov „Contec IPA Product Family“
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5 prvý pododsek a článok 50 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/2076 (2) sa 29. novembra 2019 udelila spoločnosti Contec Europe autorizácia Únie s číslom autorizácie EU-0020460-0000 na sprístupňovanie na trhu a používanie skupiny biocídnych výrobkov „Contec IPA Product Family“.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Spoločnosť Contec Europe predložila 5. februára 2020 Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) v súlade s článkom 11 ods. 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 354/2013 (3) oznámenie týkajúce sa administratívnych zmien, pokiaľ ide o autorizáciu Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Contec IPA Product Family“, ako sa uvádza v hlave 1 oddiele 1 prílohy k tomu nariadeniu.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Spoločnosť Contec Europe navrhla revíziu zoznamu obchodných názvov výrobkov vrátane zmien v obchodných názvoch a odstránenia obchodných názvov jednotlivých výrobkov v meta SPC 1 a meta SPC 2 v zhrnutí charakteristík skupiny biocídnych výrobkov „Contec IPA Product Family“ uvedenom v prílohe II k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2019/2076. Oznámenie bolo zaregistrované v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-GC057245-55.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agentúra predložila Komisii 6. marca 2020 svoje stanovisko (4) k navrhovaným zmenám v súlade s článkom 11 ods. 3 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 354/2013. V stanovisku sa dospelo k záveru, že na zmeny existujúcej autorizácie, o ktoré požiadal držiteľ autorizácie, sa vzťahuje článok 50 ods. 3 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a že po vykonaní zmien sú stále splnené podmienky článku 19 uvedeného nariadenia. V ten istý deň agentúra predložila Komisii revidované zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 11 ods. 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 354/2013.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné zmeniť autorizáciu Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Contec IPA Product Family“.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Príloha II k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2019/2076 sa nahrádza textom uvedeným v prílohe k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 3. augusta 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/2076 z 29. novembra 2019, ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Contec IPA Product Family“ (Ú. v. EÚ L 316, 6.12.2019, s. 19).
         
            (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 354/2013 z 18. apríla 2013 o zmenách biocídnych výrobkov autorizovaných podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 109, 19.4.2013, s. 4).
         
            (4)  Stanovisko agentúry ECHA z 2. marca 2020 k administratívnej zmene autorizácie Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Contec IPA Product Family“, https://echa.europa.eu/documents/10162/22836226/opinion_for_ua_admin_change_bc-gc057245-55_en.pdf/b848e01c-b8bb-41ac-4dff-650cbfd33ff9.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
               
                  
                     „PRÍLOHA II
                     Zhrnutie charakteristík skupiny biocídnych výrobkov
                     Contec IPA Product Family
                     Výrobky typu 2 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá (dezinfekčné prostriedky)
                     Výrobky typu 4 – Oblasť potravín a krmív (dezinfekčné prostriedky)
                     Číslo autorizácie: EU-0020460-0000
                     Číslo položky v R4BP: EU-0020460-0000
                     ČASŤ I
                     
                        PRVÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ
                     
                     1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE
                     1.1.   Názov skupiny výrobkov
                     
                     
                                 Názov
                              
                              
                                 Contec IPA Product Family
                              
                           1.2.   Typy) výrobku
                     
                     
                                 Typy) výrobku
                              
                              
                                 Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá
                                 Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív
                              
                           1.3.   Držiteľ autorizácie
                     
                     
                                 Názov a adresa držiteľa autorizácie
                              
                              
                                 Názov/Meno
                              
                              
                                 Contec Europe
                              
                           
                                 Adresa
                              
                              
                                 Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Francúzsko
                              
                           
                                 Číslo autorizácie
                              
                              
                                 EU-0020460-0000
                              
                           
                                 
                                    Číslo položky v R4BP
                                 
                              
                              
                                 EU-0020460-0000
                              
                           
                                 Dátum autorizácie
                              
                              
                                 26. decembra 2019
                              
                           
                                 Dátum skončenia platnosti autorizácie
                              
                              
                                 30. novembra 2029
                              
                           1.4.   Výrobca/výrobcovia biocídnych výrobkov
                     
                     
                                 Názov výrobcu
                              
                              
                                 Contec Inc.
                              
                           
                                 Adresa výrobcu
                              
                              
                                 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Spojené štáty americké
                              
                           
                                 Miesto výrobných priestorov
                              
                              
                                 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Spojené štáty americké
                              
                           
                        
                     
                                 Názov výrobcu
                              
                              
                                 Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China
                              
                           
                                 Adresa výrobcu
                              
                              
                                 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Čína
                              
                           
                                 Miesto výrobných priestorov
                              
                              
                                 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Čína
                              
                           
                        
                     
                                 Názov výrobcu
                              
                              
                                 Contec Cleanroom (UK) Ltd
                              
                           
                                 Adresa výrobcu
                              
                              
                                 Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Spojené kráľovstvo
                              
                           
                                 Miesto výrobných priestorov
                              
                              
                                 Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Spojené kráľovstvo
                              
                           
                        
                     
                                 Názov výrobcu
                              
                              
                                 Flexible Medical Packaging
                              
                           
                                 Adresa výrobcu
                              
                              
                                 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Spojené kráľovstvo
                              
                           
                                 Miesto výrobných priestorov
                              
                              
                                 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Spojené kráľovstvo
                              
                           1.5.   Výrobca(ovia) účinnej(ých) látky(látok)
                     
                     
                                 Účinná látka
                              
                              
                                 propán-2-ol
                              
                           
                                 Názov výrobcu
                              
                              
                                 Brenntag GmbH
                              
                           
                                 Adresa výrobcu
                              
                              
                                 Messeallee 11, 45131 Essen Nemecko
                              
                           
                                 Miesto výrobných priestorov
                              
                              
                                 Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Holandsko
                              
                           2.   ZLOŽENIE A ÚPRAVA SKUPINY VÝROBKOV
                     2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení skupiny
                     
                     
                                 Bežný názov
                              
                              
                                 Názov IUPAC
                              
                              
                                 Funkcia
                              
                              
                                 CAS
                              
                              
                                 EC
                              
                              
                                 Obsah (%)
                              
                           
                                 Min.
                              
                              
                                 Max.
                              
                           
                                 propán-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Účinná látka
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Typy) úpravy
                     
                     
                                 Úprava/úpravy
                              
                              
                                 AL (akákoľvek iná kvapalina) – RTU roztok/rozprašovač
                                 AL (akákoľvek iná kvapalina) – RTU utierka
                              
                           ČASŤ II
                     
                        DRUHÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ – META SPC
                     
                     
                        META SPC 1
                     
                     1.   ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE TÝKAJÚCE SA META SPC 1
                     1.1.   Identifikátor meta SPC 1
                     
                     
                                 Identifikátor
                              
                              
                                 Contec IPA Liquid Products
                              
                           1.2.   Prípona čísla autorizácie
                     
                     
                                 Číslo
                              
                              
                                 1-1
                              
                           1.3.   Typy) výrobku
                     
                     
                                 Typy) výrobku
                              
                              
                                 Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá
                                 Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív
                              
                           2.   ZLOŽENIE META SPC 1
                     2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 1
                     
                     
                                 Bežný názov
                              
                              
                                 Názov IUPAC
                              
                              
                                 Funkcia
                              
                              
                                 CAS
                              
                              
                                 EC
                              
                              
                                 Obsah (%)
                              
                           
                                 Min.
                              
                              
                                 Max.
                              
                           
                                 propán-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Účinná látka
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 1
                     
                     
                                 Úprava/úpravy
                              
                              
                                 AL (akákoľvek iná kvapalina) – RTU roztok/rozprašovač
                              
                           3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 1
                     
                                 Výstražné upozornenia
                              
                              
                                 Veľmi horľavá kvapalina a pary.
                                 Spôsobuje vážne podráždenie očí.
                                 Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.
                                 Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky.
                              
                           
                                 Bezpečnostné upozornenia
                              
                              
                                 Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku.
                                 Uchovávajte mimo dosahu detí.
                                 Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.
                                 Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
                                 Zabráňte vdychovaniu pár.
                                 Po manipulácii starostlivo umyte ruky
                                 Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore.
                                 Noste ochranné okuliare.
                                 PRI KONTAKTE S POKOŽKOU (alebo vlasmi):Všetky kontaminované časti odevu okamžite vyzlečte.Pokožku opláchnite vodou.
                                 PO VDÝCHNUTÍ:Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.
                                 PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                                 Pri zdravotných problémoch volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM.
                                 Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.
                                 V prípade požiaru:Na hasenie použite penu odolnú voči alkoholu
                                 Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade.
                                 Uchovávajte uzamknuté.
                                 Zneškodnite obsah/nádobu v súlade s miestnymi predpismi.
                              
                           4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 1
                     4.1.   Opis použitia
                     
                     
                        Tabuľka 1.
                     
                     
                        Použiť # 1 – Profesionálne použitie
                     
                     
                                 Typ výrobku
                              
                              
                                 Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá
                                 Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív
                              
                           
                                 Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)
                              
                              
                                 Baktérie
                                 Mykobaktérie
                                 Kvasinky
                              
                           
                                 Oblasti použitia
                              
                              
                                 Vnútorné
                                 Dezinfekčný prostriedok na použitie proti baktériám, mykobaktériám a kvasinkám na tvrdých neporéznych povrchoch v čistých priestoroch pre biotechnológiu, farmáciu, výrobu zdravotníckych pomôcok, odvetvie zdravotníctva a iné kritické použitia v oblasti biologických vied a v oblasti priemyselnej prípravy potravín a krmív.
                                 Prípustná teplota použitia: izbová teplota (20 ± 2 °C)
                              
                           
                                 Spôsoby) aplikácie
                              
                              
                                 Postrek a utieranie
                              
                           
                                 Dávkovanie a frekvencia
                              
                              
                                 50 ml produktu na m2 povrchu. -
                                 Utieranie: 1-minútový kontaktný čas pre baktérie a mykobaktérie
                                 3-minútový kontaktný čas pre kvasinky
                              
                           
                                 Kategória(ie) používateľov
                              
                              
                                 Profesionálne
                              
                           
                                 Veľkosti balenia a obalový materiál
                              
                              
                                 (polyetylén s vysokou hustotou) HDPE fľaša s rozprašovačom – 0,5 – 1 l
                                 Fľaša na opakované plnenie s HDPE uzáverom – 5 l
                              
                           4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
                     
                     Pozri oddiel 5.1
                     4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
                     
                     Pozri oddiel 5.2
                     4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
                     
                     Pozri oddiel 5.3
                     4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
                     
                     Pozri oddiel 5.4
                     4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
                     
                     Pozri oddiel 5.5
                     5.   VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (1) META SPC 1
                     5.1.   Pokyny na používanie
                     
                     Používajte pri izbovej teplote. Pri viditeľne znečistených povrchoch je pred dezinfekciou potrebné čistenie.
                     Utieranie: Naneste/nastriekajte výrobok na utierku vhodnú na čisté priestory. Pred utieraním dezinfikovaného povrchu zabezpečte, aby bola utierka dostatočne a rovnomerne navlhčená.
                     Zabezpečte, aby bol povrch rovnomerne pokrytý výrobkom, potom utrite dosucha sterilnou utierkou na čisté priestory.
                     Kontaktné časy: Utieranie 1 minútu na odstránenie baktérií a mykobaktérií, 3 minúty na odstránenie kvasiniek.
                     Použité utierky sa musia likvidovať v uzavretej nádobe.
                     5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika
                     
                     Pred jedlom a po používaní si umyte ruky a nechránenú pokožku.
                     Zabráňte kontaktu s očami.
                     
                        „Na použitie v čistých priestoroch je povinná primeraná technická/inžinierska regulácia na odstránenie zvyškov vo vzduchu, napr. vetranie miestnosti alebo miestne odsávacie vetranie“.
                     
                     5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
                     
                     Pravdepodobné priame alebo nepriame nepriaznivé účinky:
                     
                                 Bolesti hlavy, závraty, halucinácie, útlm dýchania, útlm CNS alebo kóma.
                              
                           
                                 Silné podráždenie očí a/alebo poškodenie zraku.
                              
                           
                                 Nevoľnosť, vracanie, hnačka a hemoragická gastritída.
                              
                           
                                 Riziko vdýchnutia do pľúc môže vyvolať pneumonitídu, nízky krvný tlak a hypoglykémiu.
                              
                           Opatrenia prvej pomoci:
                     
                                 Premiestnite postihnutého od zdroja expozície a odstráňte všetky kontaminované/postriekané časti odevu.
                              
                           
                                 Po kontakte s očami: PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.
                              
                           
                                 Po kontakte s pokožkou: postihnuté miesto umyte veľkým množstvom vody a mydla, nedrhnite.
                              
                           
                                 V prípade požitia: NEVYVOLÁVAJTE zvracanie a postihnutej osobe alebo osobe v bezvedomí nikdy nepodávajte nič ústami. Ak je osoba v bezvedomí, umiestnite ju do polohy (stabilizovania) na ľavom boku s hlavou zaklonenou a pokrčenými kolenami.
                              
                           
                                 Postihnutého nechajte v pokoji oddychovať, udržiavajte telesnú teplotu a kontrolujte dýchanie. V prípade potreby skontrolujte pulz a začnite podávať umelé dýchanie.
                              
                           
                                 Postihnutého vezmite do zdravotného strediska a vždy, keď je to možné, prineste obal alebo etiketu.
                              
                           POSTIHNUTÚ OSOBU NIKDY NENECHÁVAJTE BEZ DOZORU!
                     Rada pre pracovníkov poskytujúcich zdravotnú starostlivosť:
                     
                                 Monitorujte vitálne funkcie a poskytnite symptomatickú a podpornú liečbu.
                              
                           
                                 V prípade požitia vyhodnoťte endoskopický postup.
                              
                           
                                 Monitorujte glykémiu a ketóny.
                              
                           
                                 Použitie preháňadla ipekakuána sa neodporúča.
                              
                           KEĎ ŽIADATE O LEKÁRSKU POMOC, MAJTE K DISPOZÍCII OBAL ALEBO ETIKETU A VOLAJTE NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM na čísle +421 2 54 774 166.
                     5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
                     
                     Zneškodnite obsah/nádobu v súlade s miestnymi predpismi.
                     Prázdnu nádobu opätovne nepoužívajte na iné účely.
                     5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
                     
                     Uchovávajte na chladnom, suchom, dobre vetranom mieste v pôvodnej nádobe.
                     Uchovávajte mimo dosahu zdrojov zapálenia.
                     Chráňte pred priamym slnečným svetlom.
                     Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
                     Doba skladovateľnosti: 2 roky
                     6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
                     Výrobok obsahuje propán-2-ol (CAS číslo: 67-63-0), pre ktorý bola pre profesionálneho používateľa dohodnutá a na hodnotenie rizika výrobku použitá európska referenčná hodnota 129,28 mg/m3.
                     7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 1
                     7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
                     
                     
                                 Obchodný názov
                              
                              
                                 Contec IPA
                                 Contec Sterile IPA
                              
                           
                                 Číslo autorizácie
                              
                              
                                 EU-0020460-0001 1-1
                              
                           
                                 Bežný názov
                              
                              
                                 Názov IUPAC
                              
                              
                                 Funkcia
                              
                              
                                 CAS
                              
                              
                                 EC
                              
                              
                                 Obsah (%)
                              
                           
                                 propán-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Účinná látka
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                           
                        META SPC 2
                     
                     1.   ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE TÝKAJÚCE SA META SPC 2
                     1.1.   Identifikátor meta SPC 2
                     
                     
                                 Identifikátor
                              
                              
                                 Contec IPA Wipes
                              
                           1.2.   Prípona čísla autorizácie
                     
                     
                                 Číslo
                              
                              
                                 1-2
                              
                           1.3.   Typy) výrobku
                     
                     
                                 Typy) výrobku
                              
                              
                                 Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá
                                 Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív
                              
                           2.   ZLOŽENIE META SPC 2
                     2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 2
                     
                     
                                 Bežný názov
                              
                              
                                 Názov IUPAC
                              
                              
                                 Funkcia
                              
                              
                                 CAS
                              
                              
                                 EC
                              
                              
                                 Obsah (%)
                              
                           
                                 Min.
                              
                              
                                 Max.
                              
                           
                                 propán-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Účinná látka
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 2
                     
                     
                                 Úprava/úpravy
                              
                              
                                 AL (akákoľvek iná kvapalina) – RTU utierka
                              
                           3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 2
                     
                                 Výstražné upozornenia
                              
                              
                                 Veľmi horľavá kvapalina a pary.
                                 Spôsobuje vážne podráždenie očí.
                                 Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.
                                 Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky.
                              
                           
                                 Bezpečnostné upozornenia
                              
                              
                                 Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku.
                                 Uchovávajte mimo dosahu detí.
                                 Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.
                                 Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
                                 Zabráňte vdychovaniu pár.
                                 Po manipulácii starostlivo umyte ruky
                                 Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore.
                                 Noste ochranné okuliare.
                                 PRI KONTAKTE S POKOŽKOU (alebo vlasmi):Všetky kontaminované časti odevu okamžite vyzlečte.Pokožku opláchnite vodou.
                                 PO VDÝCHNUTÍ:Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.
                                 PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                                 Pri zdravotných problémoch volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM.
                                 Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.
                                 V prípade požiaru:Na hasenie použite penu odolnú voči alkoholu.
                                 Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade.
                                 Uchovávajte uzamknuté.
                                 Zneškodnite obsah/nádobu v súlade s miestnymi predpismi.
                              
                           4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 2
                     4.1.   Opis použitia
                     
                     
                        Tabuľka 2.
                     
                     
                        Použiť # 1 – Profesionálne použitie
                     
                     
                                 Typ výrobku
                              
                              
                                 Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá
                                 Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív
                              
                           
                                 Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia
                              
                              
                                 -
                              
                           
                                 Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)
                              
                              
                                 Baktérie
                                 Mykobaktérie
                                 Kvasinky
                              
                           
                                 Oblasti použitia
                              
                              
                                 Vnútorné
                                 Dezinfekčný prostriedok na použitie proti baktériám, mykobaktériám a kvasinkám na tvrdých neporéznych povrchoch v čistých priestoroch pre biotechnológiu, farmáciu, výrobu zdravotníckych pomôcok, odvetvie zdravotníctva a iné kritické použitia v oblasti biologických vied a v oblasti priemyselnej prípravy potravín a krmív.
                                 Prípustná teplota použitia: izbová teplota (20 ± 2 °C).
                              
                           
                                 Spôsoby) aplikácie
                              
                              
                                 Utieranie
                              
                           
                                 Dávkovanie a frekvencia
                              
                              
                                 1-minútový kontaktný čas pre baktérie a mykobaktérie
                                 3-minútový kontaktný čas pre kvasinky
                              
                           
                                 Kategória(ie) používateľov
                              
                              
                                 Profesionálne
                              
                           
                                 Veľkosti balenia a obalový materiál
                              
                              
                                 Impregnované utierky zo 100 % polypropylénu v:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE nádobe s HDPE uzáverom – 150 utierok (1,7 alebo 2,15 l)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             (polyetyléntereftalát) PET/(polyetylén) PE uzavretom obale so zatavením – 30, 40 alebo 50 utierok
                                          
                                       Impregnované utierky zo 100 % polyesteru v:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE nádobe s HDPE uzáverom – 100 utierok (2,25 l)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             PET/PE uzavretom obale so zatavením – 20 utierok
                                          
                                       Impregnované utierky zo 100 % pleteného polyesteru v:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             PET/PE uzavretom obale so zatavením – 8, 10, 20, 30 alebo 50 utierok
                                          
                                       Impregnované utierky z 55 % celulózy/45 % polyesteru v:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE nádobe s HDPE uzáverom – 100 utierok (2,25 l)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             PET/PE uzavretom obale so zatavením – 24, 30, 50 alebo 75 utierok
                                          
                                       Impregnované utierky z 50 % umelého hodvábu/50 % polyesteru v:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE nádobe s HDPE uzáverom – 700 utierok (11,4 l)
                                          
                                       
                           4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
                     
                     Pozri oddiel 5.1
                     4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
                     
                     Pozri oddiel 5.2
                     4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
                     
                     Pozri oddiel 5.3
                     4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
                     
                     Pozri oddiel 5.4
                     4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
                     
                     Pozri oddiel 5.5
                     5.   VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (2)
                        Meta SPC 2
                     
                     5.1.   Pokyny na používanie
                     
                     Pri znečistených povrchoch je pred dezinfekciou potrebné čistenie.
                     Zabezpečte, aby bol povrch rovnomerne pokrytý výrobkom, nechajte ho pôsobiť kontaktný čas 1 minútu pre baktericídny a mykobaktericídny účinok a 3 minúty pre účinok proti kvasinkám.
                     5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika
                     
                     Pred jedlom a po používaní si umyte ruky a nechránenú pokožku.
                     Zabráňte kontaktu s očami.
                     
                        „Na použitie v čistých priestoroch je povinná primeraná technická/inžinierska regulácia na odstránenie zvyškov vo vzduchu, napr. vetranie miestnosti alebo miestne odsávacie vetranie“.
                     
                     5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
                     
                     Pravdepodobné priame alebo nepriame nepriaznivé účinky:
                     
                                 Bolesti hlavy, závraty, halucinácie, útlm dýchania, útlm CNS alebo kóma.
                              
                           
                                 Silné podráždenie očí a/alebo poškodenie zraku.
                              
                           
                                 Nevoľnosť, vracanie, hnačka a hemoragická gastritída.
                              
                           
                                 Riziko vdýchnutia do pľúc môže vyvolať pneumonitídu, nízky krvný tlak a hypoglykémiu.
                              
                           Opatrenia prvej pomoci:
                     
                                 Premiestnite postihnutého od zdroja expozície a odstráňte všetky kontaminované/postriekané časti odevu.
                              
                           
                                 Po kontakte s očami: PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.
                              
                           
                                 Po kontakte s pokožkou: postihnuté miesto umyte veľkým množstvom vody a mydla, nedrhnite.
                              
                           
                                 V prípade požitia: NEVYVOLÁVAJTE zvracanie a postihnutej osobe alebo osobe v bezvedomí nikdy nepodávajte nič ústami. Ak je osoba v bezvedomí, umiestnite ju do polohy (stabilizovania) na ľavom boku s hlavou zaklonenou a pokrčenými kolenami.
                              
                           
                                 Postihnutého nechajte v pokoji oddychovať, udržiavajte telesnú teplotu a kontrolujte dýchanie. V prípade potreby skontrolujte pulz a začnite podávať umelé dýchanie.
                              
                           
                                 Postihnutého vezmite do zdravotného strediska a vždy, keď je to možné, prineste obal alebo etiketu.
                              
                           POSTIHNUTÚ OSOBU NIKDY NENECHÁVAJTE BEZ DOZORU!
                     Rada pre pracovníkov poskytujúcich zdravotnú starostlivosť:
                     
                                 Monitorujte vitálne funkcie a poskytnite symptomatickú a podpornú liečbu.
                              
                           
                                 V prípade požitia vyhodnoťte endoskopický postup.
                              
                           
                                 Monitorujte glykémiu a ketóny.
                              
                           
                                 Použitie preháňadla ipekakuána sa neodporúča.
                              
                           KEĎ ŽIADATE O LEKÁRSKU POMOC, MAJTE K DISPOZÍCII OBAL ALEBO ETIKET U A VOLAJTE NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM na čísle +421 2 54 774 166.
                     5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
                     
                     Zneškodnite obsah/nádobu v súlade s miestnymi predpismi.
                     Prázdnu nádobu opätovne nepoužívajte na iné účely.
                     Použité utierky sa musia likvidovať v uzavretej nádobe.
                     Použité utierky zneškodnite so suchým odpadom na skládke.
                     5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
                     
                     Uchovávajte na chladnom, suchom, dobre vetranom mieste v pôvodnej nádobe.
                     Uchovávajte mimo dosahu zdrojov zapálenia.
                     Chráňte pred priamym slnečným svetlom.
                     Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
                     Doba skladovateľnosti: 2 roky
                     6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
                     Utierky z polypropylénu, polyesteru, pleteného polyesteru, 55 % celulózy/45 % polyesteru alebo 50 % umelého hodvábu/50 % polyesteru, 34 – 240 g/m2, obsahujúce 5 – 38 ml produktu (2,75 – 20,9 g propán-2-olu).
                     Výrobok obsahuje propán-2-ol (CAS číslo: 67-63-0), pre ktorý bola pre profesionálneho používateľa dohodnutá a na hodnotenie rizika výrobku použitá európska referenčná hodnota 129,28 mg/m3.
                     7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 2
                     7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
                     
                     
                                 Obchodný názov
                              
                              
                                 PROSAT EasyReach
                                 PROSAT Sterile EasyReach
                                 PROSAT Wipes
                                 PROSAT Sterile Wipes
                                 SATWipes Wipes
                                 SATWipes Sterile Wipes
                                 Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe
                              
                           
                                 Číslo autorizácie
                              
                              
                                 EU-0020460-0002 1-2
                              
                           
                                 Bežný názov
                              
                              
                                 Názov IUPAC
                              
                              
                                 Funkcia
                              
                              
                                 CAS
                              
                              
                                 EC
                              
                              
                                 Obsah (%)
                              
                           
                                 propán-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Účinná látka
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                           
               ‘
            
               (1)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 1.
            
               (2)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 2.