CELEX: 32022R0537
Language: pt
Date: 2022-04-04 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2022/537 da Comissão de 4 de abril de 2022 relativo à autorização de uma preparação de extrato de limão como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

5.4.2022   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 106/4
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/537 DA COMISSÃO
         de 4 de abril de 2022
         relativo à autorização de uma preparação de extrato de limão como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     O extrato de limão foi autorizado por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. Esse aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação de uma preparação de extrato de limão para animais de todas as espécies.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e no grupo funcional «compostos aromatizantes». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     O requerente solicitou que a preparação de extrato de limão também fosse autorizada para utilização na água de abeberamento. No entanto, o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 não permite a autorização de compostos aromatizantes para utilização na água de abeberamento. Por conseguinte, não deve ser permitida a utilização da preparação de extrato de limão na água de abeberamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 29 de setembro de 2021 (3), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de extrato de limão não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde dos consumidores nem no ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que a preparação de extrato de limão deve ser considerada um irritante cutâneo e ocular e potencialmente corrosivo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que diz respeito aos utilizadores do aditivo.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Autoridade concluiu também que a preparação de extrato de limão é reconhecida como aromatizante dos géneros alimentícios e que a sua função nos alimentos para animais seria essencialmente a mesma que nos géneros alimentícios, pelo que não se considera necessária mais nenhuma demonstração de eficácia. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A avaliação da preparação de extrato de limão revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como especificado no anexo ao presente regulamento.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Devem ser estabelecidas certas condições para permitir um melhor controlo. Em especial, deve indicar-se um teor recomendado no rótulo do aditivo para a alimentação animal. Se esse teor for ultrapassado, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     O facto de a utilização da preparação de extrato de limão não ser autorizada como aromatizante na água de abeberamento não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da preparação em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Autorização
            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Medidas transitórias
            
               1.   A preparação especificada no anexo e as pré-misturas que a contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 25 de outubro de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 25 de abril de 2022, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
            
            
               2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a preparação especificada no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 25 de abril de 2023 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 25 de abril de 2022, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.
            
            
               3.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a preparação especificada no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 25 de abril de 2024 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 25 de abril de 2022, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.
            
         
         
            Artigo 3.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 4 de abril de 2022.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais
         (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  EFSA Journal (2021); 19(11):6893.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes
                        
                     
                  
                        2b139a-ex
                     
                     
                        Extrato de limão
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de extrato de limão derivado do fruto de Citrus limon (L.) Osbeck (1) com ácido propiónico ≤ 1 %.
                        Forma líquida
                     
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                         
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                    «Teor máximo recomendado da substância ativa por quilograma de alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 1 000  mg».
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    A mistura de extrato de limão com outros aditivos autorizados obtidos a partir de Citrus limon (L.) Osbeck não é permitida nos alimentos para animais.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção cutânea e ocular.
                                 
                              
                     
                        25 de abril de 2032
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Extrato aquoso do material remanescente após a extração do sumo do fruto de Citrus limon (L.) Osbeck, tal como definido pelo Conselho da Europa (2).
                        Matéria seca: 51-53 %
                        Polifenóis totais (expressos em equivalentes de pirogalhol)
                        > 1 %
                        Eriocitrina: ≥ 4 000  mg/kg
                        Hesperidina: ≥ 2 000  mg/kg
                        Limonina: 36-92 mg/kg
                        Nomilina: 14-113 mg/kg
                        Ácido cítrico: 4-7 %
                        Compostos osídicos: ≥ 42 %
                        Número CAS: 84929-31-7
                        Número EINECS: 284-515-8
                        Número FEMA: 2623
                        Número CdE: 139a
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (3)
                        
                        Para a quantificação do marcador fitoquímico (polifenóis totais) no aditivo para a alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrofotometria a 760 nm que exprime o teor de polifenóis totais em equivalente de pirogalhol (monografia 2.8.14 da Farmacopeia Europeia)
                                 
                              
                  
               (1)  Sinónimo Citrus Limon (L.) Burm. f.
            
               (2)  Fontes naturais de aromatizantes — Relatório n.o 2 (2007).
            
               (3)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports