CELEX: 32015R0403
Language: hu
Date: 2015-03-11
Title: A Bizottság (EU) 2015/403 rendelete ( 2015. március 11. ) az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének az Ephedra nemzetségbe sorolt fajok és a yohimbe ( Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) tekintetében történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

12.3.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 67/4
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/403 RENDELETE
   (2015. március 11.)
   az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének az Ephedra nemzetségbe sorolt fajok és a yohimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló, 2006. december 20-i 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (2) bekezdése értelmében egy tagállam kérheti a Bizottságot, hogy indítson eljárást valamely, vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagnak vagy ilyen anyagot tartalmazó összetevőnek az 1925/2006/EK rendelet azon anyagokat felsoroló III. mellékletébe való felvétele céljából, amelyeknek élelmiszerekben történő felhasználása tiltott, feltételekhez kötött vagy uniós értékelés alatt áll, amennyiben a szóban forgó anyag az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdése szerint potenciális veszélyt jelent a fogyasztók számára.
            
         
               (2)
            
            
               2009. szeptember 7-én Németország kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a yohimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) és az Ephedra nemzetségbe sorolt fajok, valamint az ezeket tartalmazó készítmények bevitelének esetleges káros hatásaival összefüggésben, és felkérte a Bizottságot, hogy e két anyag tekintetében indítsa el az 1925/2006/EK rendelet 8. cikke szerinti eljárást.
            
         
               (3)
            
            
               Németország kérelme megfelelt a 307/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) 3. és 4. cikkében megállapított szükséges feltételeknek és követelményeknek.
            
         
               (4)
            
            
               A Bizottság 2011. szeptember 9-én felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy értékelje az Ephedra nemzetségbe sorolt fajok és a yohimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) élelmiszerekben való felhasználásának biztonságosságát.
            
         
               (5)
            
            
               A Hatóság 2013. július 3-án tudományos szakvéleményt fogadott el a yohimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) felhasználása biztonságosságának értékeléséről (3). A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az élelmiszerekben felhasznált, yohimbéből (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) származó kéregnek és készítményeinek kémiai és toxikológiai jellemzése nem elegendő annak megállapításához, hogy élelmiszer-összetevőként biztonságosak-e. A Hatóság ezért nem tudott tanácsot adni arra vonatkozóan, hogy a yohimbekéreg, illetve készítményeinek napi bevitele milyen mennyiségben nem aggályos az emberi egészség szempontjából.
            
         
               (6)
            
            
               A Hatóság 2013. november 6-án tudományos szakvéleményt fogadott el az Ephedra nemzetségbe sorolt fajok élelmiszerben való felhasználása biztonságosságának értékeléséről (4). A Hatóság azt is megállapította, hogy jóllehet, a nyilvántartások szerint Európában a kiskereskedelemben nem forgalmaznak olyan, jellemzően a súlycsökkentés és a sportteljesítmény fokozására alkalmazott étrend-kiegészítőket, amelyek az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növényeket vagy azok készítményeit tartalmazzák, ezeket az interneten könnyen be lehet szerezni. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy nem lehet kizárni, hogy a fogyasztók esetleg az interneten vásárolnak Ephedra nemzetségbe sorolt fajokból készült gyógyteát. Tekintettel arra, hogy az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növényeket és készítményeiket szinte kizárólag étrend-kiegészítőként forgalmazzák, a Hatóság a növényekhez kapcsolódó lehetséges expozíciós szinteket az étrend-kiegészítők alapján számította ki. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növények és készítményeik étrend-kiegészítőkben való alkalmazásának következtében az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokból származó alkaloidáknak vagy efedrinnek való teljes expozíció beleeshet az Ephedra nemzetségbe sorolt fajok gyógyszerekben megtalálható alkaloidái és az efedrin terápiás adagjának tartományába, vagy akár meg is haladhatja azt.
            
         
               (7)
            
            
               A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy megfelelő toxicitási adatok hiányában nem tud tanácsot adni azzal kapcsolatban, hogy az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növények és készítményeik összes élelmiszerből származó napi bevitele milyen mennyiségben nem aggályos az emberi egészségre nézve. Mindazonáltal megállapította, hogy az élelmiszerekben, többnyire étrend-kiegészítőkben megtalálható, az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokból származó alkaloidáknak vagy efedrinnek való teljes expozíció komolyan károsíthatja a szív- és érrendszert, valamint a központi idegrendszert (például magas vérnyomást és stroke-ot okozhat), amit a koffeinnel való együttes bevitel még súlyosbíthat is. Ezért az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokban megtalálható alkaloidákat tartalmazó, az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növényeknek és készítményeiknek az élelmiszerekben való alkalmazása jelentős biztonsági aggályt jelenthet az emberi egészségre.
            
         
               (8)
            
            
               A Hatóságnak az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokra és a yohimbére (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) vonatkozó szakvéleményének közzétételét követően a Bizottsághoz nem érkezett észrevétel az érdekelt felektől.
            
         
               (9)
            
            
               Mivel fennáll annak a lehetősége, hogy a yohimbének (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) és készítményeinek élelmiszerekben való felhasználása káros hatást gyakorol az egészségre, de a helyzet tudományos megítélése még bizonytalan, az anyagot uniós ellenőrzés alá kell vonni, és ezért fel kell venni az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének C. részébe. Ennek következtében az uniós ellenőrzés ideje alatt, amíg határozat nem születik arról, hogy az anyagot engedélyezzék, vagy az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének A. részébe vagy B. részébe vegyék fel az ellenőrzési időszak végén, a yohimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) élelmiszerekben való felhasználását szabályozó tagállami rendelkezéseket továbbra is alkalmazni kell.
            
         
               (10)
            
            
               Tekintettel arra, hogy az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növényeknek és készítményeiknek az élelmiszerekben való alkalmazása, különösen az étrend-kiegészítőkben megtalálható, az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokból származó alkaloidáknak való expozíció jelentős biztonsági aggályokat vet fel, valamint arra, hogy nem lehetett meghatározni az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növények és készítményeik olyan napi bevitelét, amely nem aggályos az emberi egészség szempontjából, a szóban forgó anyag élelmiszerekben való felhasználását meg kell tiltani. Az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növényeket és készítményeiket ezért fel kell venni az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének A. részébe.
            
         
               (11)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az 1925/2006/EK rendelet III. melléklete a következőképpen módosul:
   
               1.
            
            
               Az A. rész a következő ponttal egészül ki:
               „Az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó Ephedra növény és készítményei”
            
         
               2.
            
            
               A C. rész a következő ponttal egészül ki:
               „Yohimbéből (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) származó kéreg és készítményei”
            
         2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. március 11-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 404., 2006.12.30., 26. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2012. április 11-i 307/2012/EU végrehajtási rendelete a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 8. cikkének alkalmazására megállapított végrehajtási szabályokról (HL L 102., 2012.4.12., 2. o.).
   
      (3)  Az EFSA élelmiszer-adalékanyagokkal és élelmiszerekhez adott tápanyagforrásokkal foglalkozó testülete (ANS); Tudományos szakvélemény a yohimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) használata biztonságosságának értékeléséről. EFSA Journal (2013); 11(7):3302.
   
      (4)  Az EFSA élelmiszer-adalékanyagokkal és élelmiszerekhez adott tápanyagforrásokkal foglalkozó testülete (ANS); Scientific Opinion on safety evaluation of Ephedra species for use in food (Tudományos szakvélemény az Ephedra nemzetségbe sorolt fajok élelmiszerben való felhasználása biztonságosságának értékeléséről). EFSA Journal (2013); 11(11):3467.