CELEX: 32015R0489
Language: fi
Date: 2015-03-23 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/489, annettu 23 päivänä maaliskuuta 2015 , Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 -organismin tuottaman selenometioniinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

24.3.2015   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 78/5
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/489,
   annettu 23 päivänä maaliskuuta 2015,
   
      Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 -organismin tuottaman selenometioniinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 -organismin tuottaman selenometioniinin hyväksyntää koskeva hakemus on tehty asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (3)
            
            
               Hakemus koskee selenometioniiniä, joka on seleenin orgaaninen yhdiste, sisältävän valmisteen hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 3 päivänä heinäkuuta 2014 antamassaan lausunnossa (2), että Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 -organismin tuottama selenometioniini ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön ja että sen käyttöä voidaan pitää tehokkaana seleenin lähteenä kaikille eläinlajeille. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityisiä vaatimuksia markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta ei tarvita. Elintarviketurvallisuusviranomainen myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritellään rehusta.
            
         
               (5)
            
            
               
                  Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 -organismin tuottaman selenometioniinin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
            
         
               (6)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että muille seleenin orgaanisille yhdisteille asetettua lisätyn orgaanisen seleenin enimmäismäärää olisi sovellettava myös Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 -organismin tuottamaan selenometioniiniin. Jos rehuun lisätään erilaisia seleeniyhdisteitä, orgaanista seleeniä saisi lisätä enintään 0,2 mg/kg täysrehua.
            
         
               (7)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”hivenaineyhdisteet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 23 päivänä maaliskuuta 2015.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2014; 12(7):3797.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  Seleeniä mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: hivenaineyhdisteet
                  
               
            
                  3b817
               
               
                  —
               
               
                  
                     Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 -organismin tuottama selenometioniini
                  (Inaktivoitu seleenihiiva)
               
               
                  
                     Lisäaineen kuvaus:
                  
                  Orgaaninen seleenivalmiste:
                  
                               
                           
                           
                              Seleenipitoisuus: 2 000–2 400 mg Se/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Orgaaninen seleeni > 98 % kokonaisseleenimäärästä
                           
                        
                               
                           
                           
                              Selenometioniini > 70 % kokonaisseleenimäärästä
                           
                        
                     Tehoaineen kuvaus:
                  
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 -organismin tuottama selenometioniini
                           
                        
                               
                           
                           
                              Kemiallinen kaava: C5H11NO2Se
                           
                        
                     Analyysimenetelmä
                      (1):
                  Selenometioniinin määrittäminen rehun lisäaineesta:
                  
                              —
                           
                           
                              korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia yhdessä UV-detektion kanssa (RP-HPLC-UV) tai
                           
                        
                              —
                           
                           
                              korkean suorituskyvyn nestekromatografia ja induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria (HPLC-ICPMS) kolminkertaisen proteolyyttisen digestion jälkeen.
                           
                        Seleenin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta:
                  
                              —
                           
                           
                              induktiokytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES) tai
                           
                        
                              —
                           
                           
                              induktiivisesti kytketty plasmaan perustuva massaspektrometria (ICPMS).
                           
                        Seleenin kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista: hydridigeneraatio-atomiabsorptiospektrometria (HGAAS) mikroaaltodigestion jälkeen (EN 16159:2012).
               
               
                  Kaikki lajit
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (yhteensä)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Käyttäjien turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä turvalaseja ja -hansikkaita.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Lisäaineen valmistamisessa käytettävillä teknologisilla lisäaineilla tai rehuaineilla varmistetaan, että mahdollinen pölyäminen on alle 0,2 mg seleeniä/m3 ilmaa.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Lisättävän orgaanisen seleenin enimmäismäärä:
                              0,20 mg Se/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.
                           
                        
               
                  13. huhtikuuta 2025
               
            
         (1)  Yksityiskohtaisia tietoja analyysimenetelmistä seuraavassa Euroopan unionin vertailulaboratorion osoitteessa: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.