CELEX: 32018R1461
Language: da
Date: 2018-09-28 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EU) 2018/1461 af 28. september 2018 om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 og af bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 for så vidt angår anvendelsen af lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) i kosttilskud (EØS-relevant tekst.)

1.10.2018   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 245/1
               
            
         KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2018/1461
         af 28. september 2018
         om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 og af bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 for så vidt angår anvendelsen af lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) i kosttilskud
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 10, stk. 3, og artikel 14,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (2), særlig artikel 7, stk. 5, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     I bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er der fastlagt en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kun fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på EU-listen i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008, kan markedsføres som sådanne og anvendes i fødevarer på de anvendelsesbetingelser, der er fastsat heri.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 (3) er der fastsat specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer, der er opført i bilag II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     EU-listen og specifikationerne kan opdateres i overensstemmelse med den fælles procedure, jf. artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008, enten på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Den 21. oktober 2016 blev der indgivet en ansøgning om tilladelse til anvendelse af lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) som et fødevaretilsætningsstof i kosttilskud i tabletform, der falder ind under fødevarekategori 17.1, »Kosttilskud i fast form«, i del E i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008. Medlemsstaterne fik efterfølgende adgang til ansøgningen i overensstemmelse med artikel 4 i forordning (EF) nr. 1331/2008.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet evaluerede sikkerheden ved L-HPC som et fødevaretilsætningsstof og konkluderede i sin udtalelse (4) af 20. januar 2018, at den foreslåede anvendelse i kosttilskud i fast form (tablet) ved et maksimalt anvendelsesniveau på 20 000 mg/kg og et typisk anvendelsesniveau på 10 000 mg/kg ikke gav anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) er vanduopløselig cellulose, der på grund af god kompressionsevne og gode bindeegenskaber gør det lettere at fremstille kosttilskud i fast form i tabletform. Da det er uopløseligt i vand, optager det vand, samtidig med at dets volumen øges. Den øgede volumen får tabletten til at opløse sig hurtigt, hvilket fører til hurtig frigivelse af næringsstofferne i maven.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) bør derfor optages i EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer, og det pågældende tilsætningsstof bør tildeles E-nummeret E 463a med henblik på at tillade, at det anvendes som overfladebehandlingsmiddel i kosttilskud i fast form (tablet) ved et maksimalt anvendelsesniveau på 20 000 mg/kg.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Specifikationerne for lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) (E 463a) bør indarbejdes i forordning (EU) nr. 231/2012, når det optages på EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 for første gang.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1333/2008 og (EU) nr. 231/2012 bør derfor ændres.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 ændres som angivet i bilag I til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 2
            Bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 3
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 28. september 2018.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16.
         
            (2)  EUT L 354 af 31.12.2008, s. 1.
         
            (3)  Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 af 9. marts 2012 om specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer opført i bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 (EUT L 83 af 22.3.2012, s. 1).
         
            (4)  EFSA Journal 2018;16(1):5062.
      
      
         
            BILAG I
            I bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 foretages følgende ændringer:
            
                        1)
                     
                     
                        I del B, punkt 3, »Andre tilsætningsstoffer end farvestoffer og sødestoffer«, indsættes følgende nye række E 463a vedrørende lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) efter række E 463 vedrørende hydroxypropylcellulose:
                        
                                    »E 463a
                                 
                                 
                                    Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC)«
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        I del E, i fødevarekategori 17.1, »Kosttilskud i fast form, herunder kapsler og tabletter og lign., dog ikke i form af tyggetabletter«, indsættes følgende nye række vedrørende lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) efter række E 459 vedrørende beta-cyclodextrin:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    »E 463a
                                 
                                 
                                    Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC)
                                 
                                 
                                    20 000 
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Kun til kosttilskud i tabletform«
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                  
      
      
         
            BILAG II
            I bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 indsættes følgende angivelser vedrørende E 463a (lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC)) efter angivelserne vedrørende E 463 (hydroxypropylcellulose):
            
               
                           »E 463a LAVSUBSTITUERET HYDROXYPROPYLCELLULOSE (L-HPC)
                           
                        
                     
                           
                              Synonymer
                           
                        
                        
                           Cellulosehydroxypropylether, lavsubstitueret
                        
                     
                           
                              Definition
                           
                        
                        
                           L-HPC er en lavsubstitueret poly(hydroxypropyl)ether af cellulose.
                           L-HPC fremstilles ved delvis etherificering af anhydroglucoseenheder af ren cellulose (træmasse) med propylenoxid-/hydroxypropylgrupper. Dernæst renses, tørres og formales det fremstillede produkt, således at der fremkommer lavsubstitueret hydroxypropylcellulose.
                           L-HPC indeholder ikke under 5,0 % og ikke over 16,0 % hydroxypropoxygrupper beregnet efter tørring.
                           L-HPC adskiller sig fra hydroxypropylcellulose (E 463) for så vidt angår graden af molær substitution med hydroxypropoxygrupper i glucose-ringen (0,2 for L-HPC vs. 3,5 for E 463) i cellulosens backbone.
                        
                     
                           IUPAC-navn
                        
                        
                           Cellulose, 2-hydroxypropylether (lavsubstitueret)
                        
                     
                           CAS-nr.
                        
                        
                           9004-64-2
                        
                     
                           Einecs-nummer
                        
                        
                            
                        
                     
                           Kemisk navn:
                        
                        
                           Hydroxypropylether af cellulose, lavsubstitueret
                        
                     
                           Kemisk formel
                        
                        
                           Polymererne er opbygget af substituerede anhydroglucoseenheder med følgende generelle formel:
                           C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3)
                           hvori R1, R2, R3 hver kan være en af følgende:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       H
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHOHCH3
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3
                                       
                                    
                                 
                     
                           Molekylvægt
                        
                        
                           Fra ca. 30 000  til 150 000  g/mol
                        
                     
                           Indhold
                        
                        
                           Det gennemsnitlige antal hydroxypropoxygrupper
                           (–OCH2CHOHCH3) svarer til 0,2 hydroxypropylgrupper pr. anhydroglucoseenhed på vandfri basis
                        
                     
                           Partikelstørrelse
                        
                        
                           Ved laserdiffraktionsmetode — ikke under 45 μm (ikke over 1 % vægtprocent partikler under 45 μm) og ikke over 65 μm
                           Ved størrelseseksklusionskromatografi (SEC) — gennemsnitlig (D50) partikelstørrelse mellem 47,3 μm og 50,3 μm; D90-værdi (90 % under den givne værdi) mellem 126,2 μm og 138 μm
                        
                     
                           
                              Beskrivelse
                           
                        
                        
                           Svagt hygroskopisk, hvidt eller svagt gulligt eller gråligt, kornet eller trådet pulver uden lugt og smag
                        
                     
                           
                              Identifikation
                           
                        
                        
                           Består testen
                        
                     
                           Opløselighed
                        
                        
                           Uopløseligt i vand; kvælder i vand. Opløses i en opløsning af 10 % natriumhydroxid til en viskos opløsning.
                        
                     
                           Indhold
                        
                        
                           Graden af molær substitution bestemmes ved gaskromatografi
                        
                     
                           pH
                        
                        
                           Ikke under 5,0 og ikke over 7,5 (1 % kolloid opløsning)
                        
                     
                           
                              Renhed
                           
                        
                        
                            
                        
                     
                           Tørringstab
                        
                        
                           Ikke over 5,0 % (105 °C, 1 time)
                        
                     
                           Gløderest
                        
                        
                           Ikke over 0,8 %, bestemt ved 800 ± 25 °C
                        
                     
                           Propylenchlorhydriner
                        
                        
                           Ikke over 0,1 mg/kg (på vandfri basis) (gaskromatografi-massespektrometri (GC–MS))
                        
                     
                           Arsen
                        
                        
                           Ikke over 2 mg/kg
                        
                     
                           Bly
                        
                        
                           Ikke over 1 mg/kg
                        
                     
                           Kviksølv
                        
                        
                           Ikke over 0,5 mg/kg
                        
                     
                           Cadmium
                        
                        
                           Ikke over 0,15 mg/kg«