CELEX: 62018CN0387
Language: hu
Date: 2018-06-12 00:00:00
Title: C-387/18. sz. ügy: A Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Lengyelország) által 2018. június 12-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Delfarma Sp. z o.o. kontra Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

201808030162050392018/C 294/443872018CJC29420180820HU01HUINFO_JUDICIAL20180612323211C-387/18. sz. ügy: A Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Lengyelország) által 2018. június 12-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Delfarma Sp. z o.o. kontra Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
 ---documentbreak--- C2942018HU3210120180612HU0044321321A Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Lengyelország) által 2018. június 12-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Delfarma Sp. z o.o. kontra Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
   (C-387/18. sz. ügy)2018/C 294/44Az eljárás nyelve: lengyel
      A kérdést előterjesztő bíróság
   
   Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
   
      Az alapeljárás felei
   
   
      Felperes: Delfarma Sp. z o.o.
   
      Alperes: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
   
      Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés
   
   Ellentétes-e az uniós joggal, különösen az Európai Unió működéséről szóló szerződés 34. és 36. cikkével az a nemzeti szabályozás, amely szerint a párhuzamos importból származó gyógyszerek valamely tagállamban történő forgalomba hozatalának engedélyezése megtagadható kizárólag azon az alapon, hogy a párhuzamos import tárgyát képező gyógyszert az exportáló tagállamban generikus gyógyszerként, azaz összegző dokumentáció alapján engedélyezték, míg a behozatal szerinti tagállamban e gyógyszer referencia-gyógyszerként, azaz teljes dokumentáció alapján kapott forgalomba hozatali engedélyt, ennélfogva az engedélyezés megtagadására a két készítmény alapvető terápiás egyenértékűségének vizsgálata nélkül, valamint úgy kerül sor, hogy a nemzeti hatóság – bár van rá lehetősége – a dokumentáció átadása ügyében nem keresi meg az exportáló állam illetékes hatóságát?