CELEX: 32021R0912
Language: sl
Date: 2021-06-04 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/912 z dne 4. junija 2021 o odobritvi sprememb specifikacij novega živila lakto-N-neotetraoza (mikrobni vir) in spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470 (Besedilo velja za EGP)

7.6.2021   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 199/10
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/912
         z dne 4. junija 2021
         o odobritvi sprememb specifikacij novega živila lakto-N-neotetraoza (mikrobni vir) in spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki določa seznam Unije odobrenih novih živil.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komisija mora v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 predložiti osnutek izvedbenega akta o odobritvi dajanja novega živila na trg Unije in posodobitvi seznama Unije.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2016/375 (3) je bilo v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (4) odobreno dajanje na trg kemično sintetizirane lakto-N-neotetraoze kot nove živilske sestavine.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 258/97 je družba Glycom A/S 1. septembra 2016 Komisijo obvestila, da namerava dati na trg lakto-N-neotetraozo mikrobnega vira, ki se proizvaja s sevom K-12 bakterije Escherichia coli, kot novo živilsko sestavino.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V priglasitvi Komisiji je družba Glycom A/S prav tako predložila poročilo, ki ga je izdal pristojni organ Irske v skladu s členom 3(4) Uredbe (ES) št. 258/97, ki je na podlagi znanstvenih dokazov, ki jih je predložila navedena družba, ugotovil, da je lakto-N-neotetraoza, proizvedena s sevom K-12 bakterije Escherichia coli, bistveno enakovredna sintetični lakto-N-neotetraozi, odobreni z Izvedbenim sklepom (EU) 2016/375. Zato je bila lakto-N-neotetraoza mikrobnega vira vključena na seznam Unije novih živil.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Družba Chr. Hansen A/S (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 23. junija 2019 pri Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 vložila vlogo za odobritev lakto-N-neotetraoze (mikrobni vir), proizvedene s kombinirano aktivnostjo derivatnih sevov PS-LNnT-JBT in DS-LNnT-JBT seva BL21(DE3) bakterije Escherichia coli, kot novega živila pod enakimi pogoji uporabe kot tisti, ki so trenutno odobreni za sintetično lakto-N-neotetraozo iz mikrobnega vira. Vložnik je glede na nov vir navedenega novega živila zahteval posodobitev seznama Unije.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Poleg tega je predlagal posodobitev nekaterih specifikacij lakto-N-neotetraoze (mikrobni vir) , proizvedene z navedenim novim virom, saj se razlikujejo od specifikacij odobrene lakto-N-neotetraoze iz mikrobiološkega vira, proizvedene s sevom K-12 bakterije Escherichia coli, in sicer glede povečanja ravni pepela z ≤ 0,4 % na ≤ 1,0 %, višje ravni prisotnosti kvasovk in plesni s sedanjih ≤ 10 kolonijskih enot (CFU)/g novega živila za vsako vrsto mikroorganizma na ≤ 50 CFU/g za kombinacijo obeh ter odsotnosti metanola (s sedanjih ≤ 100 mg/kg) in izomera fruktoze lakto-N-neotetraoze (s sedanjih ≤ 1,0 %).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisija je 17. januarja 2020 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno lakto-N-neotetraoze, proizvedene s kombinirano aktivnostjo derivatnih sevov PS-LNnT-JBT in DS-LNnT-JBT seva BL21(DE3) bakterije Escherichia coli v skladu z zahtevami člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Agencija je 22. oktobra 2020 sprejela znanstveno mnenje o varnosti lakto-N-neotetraoze (LNnT), proizvedene z derivatnimi sevi BL21 bakterije E. coli, kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (5).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V svojem znanstvenem mnenju je ugotovila, da je lakto-N-neotetraoza (LNnT), proizvedena s kombinirano aktivnostjo derivatnih sevov PS-LNnT-JBT in DS-LNnT-JBT seva BL21(DE3) bakterije Escherichia coli, kot novo živilo v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 varna pod trenutno odobrenimi pogoji uporabe. V navedenem znanstvenem mnenju je zato dovolj dokazov za ugotovitev, da je lakto-N-neotetraoza (LNnT), proizvedena s kombinirano aktivnostjo derivatnih sevov PS-LNnT-JBT in DS-LNnT-JBT seva BL21(DE3) bakterije Escherichia coli, v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Zato je ustrezno spremeniti specifikacije mikrobiološko proizvedene lakto-N-neotetraoze, da se poleg odobrenega seva K12 bakterije Escherichia coli kot vir novega živila vključita derivatna seva PS-LNnT-JBT in DS-LNnT-JBT seva BL21(DE3) bakterije Escherichia coli, ter spremeniti predlagane ravni za prisotnost pepela, plesni in kvasovk.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Prilogo k Uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Vnos na seznamu Unije odobrenih novih živil iz člena 6 Uredbe (EU) 2015/2283 v zvezi s snovjo lakto-N-neotetraoza (mikrobni vir) se spremeni, kot je določeno v Prilogi k tej uredbi.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 4. junija 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
         
            (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).
         
            (3)  Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2016/375 z dne 11. marca 2016 o odobritvi dajanja na trg lakto-N-neotetraoze kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 70, 16.3.2016, str. 22).
         
            (4)  Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L 43, 14.2.1997, str. 1).
         
            (5)  EFSA Journal 2020;18(11):6305.
      
      
         
            PRILOGA
            V tabeli 2 (Specifikacije) Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470 se vnos „Lakto-N-neotetraoza (mikrobni vir)“ nadomesti z naslednjim:
            
               
                           „Lakto-N-neotetraoza
                           
                           
                              (mikrobni vir)
                           
                        
                        
                           
                              Opredelitev:
                           
                           kemijsko ime: β-D-galaktopiranozil-(1→4)-2-acetamido-2-deoksi-β-D-glukopiranozil-(1→3)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glukopiranoza
                           kemijska formula: C26H45NO21
                           
                           št. CAS: 13007-32-4
                           molekulska masa: 707,63 g/mol
                           
                              Vir:
                           
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       gensko spremenjeni sev Escherichia coli K-12 ali
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       kombinacija gensko spremenjenih sevov PS-LNnT-JBT in DS-LNnT-JBT seva Escherichia coli BL21(DE3)
                                    
                                 
                              Opis:
                           
                           Lakto-N-neotetraoza je bel do umazano bel prah, ki se proizvaja z mikrobiološkim postopkom.
                           
                              Čistost:
                           
                           vsebnost (brez vode): ≥ 80 %
                           D-laktoza: ≤ 10,0 %
                           lakto-N-trioza II: ≤ 3,0 %
                           
                              para-lakto-N-neoheksaoza: ≤ 5,0 %
                           izomer fruktoze lakto-N-neotetraoze: ≤ 1,0 %
                           vsota saharidov (lakto-N-neotetraoza, D-laktoza, lakto-N-trioza II, para-lakto-N-neoheksaoza, izomer fruktoze lakto-N-neotetraoze): ≥ 92 % (% m/m suhe snovi)
                           pH (20 °C, 5-odstotna raztopina): 4,0–7,0
                           voda: ≤ 9,0 %
                           sulfatni pepel: ≤ 1,0 %
                           ostanki topil (metanol): ≤ 100 mg/kg
                           ostanki beljakovin: ≤ 0,01 %
                           
                              Mikrobiološka merila:
                           
                           skupno število aerobnih mezofilnih bakterij: ≤ 500 CFU/g
                           kvasovke in plesni: ≤ 50 CFU/g
                           ostanki endotoksinov: ≤ 10 EU/mg
                           CFU: kolonijske enote; EU: enote endotoksinov“.