CELEX: 32012R0582
Language: pt
Date: 2012-07-02 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 582/2012 da Comissão, de 2 de julho de 2012 , que aprova a substância ativa bifentrina, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

3.7.2012   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 173/3
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 582/2012 DA COMISSÃO
   de 2 de julho de 2012
   que aprova a substância ativa bifentrina, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas cuja completude tenha sido confirmada nos termos do artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Diretiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias ativas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o dessa diretiva mas não incluídas no seu anexo I (3). A bifentrina é uma substância ativa cuja completude foi confirmada em conformidade com aquele regulamento.
            
         
               (2)
            
            
               Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (4) e (CE) n.o 1490/2002 (5) da Comissão estabelecem as normas de execução das segunda e terceira fases do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, bem como uma lista de substâncias ativas a avaliar com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. Esta lista incluía a bifentrina. Pela Decisão 2009/887/CE da Comissão (6), ficou decidido não incluir a bifentrina no anexo I da Diretiva 91/414/CEE.
            
         
               (3)
            
            
               Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado «o requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.
            
         
               (4)
            
            
               O pedido foi apresentado à França, designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 1490/2002. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância ativa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objeto da Decisão 2009/887/CE. O pedido cumpre igualmente os demais requisitos substantivos e processuais previstos no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.
            
         
               (5)
            
            
               A França avaliou os dados adicionais apresentados pelo requerente e elaborou um relatório complementar, tendo transmitido esse relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «a Autoridade») e à Comissão em 6 de agosto de 2010. A Autoridade enviou o relatório complementar aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar os respetivos comentários, e transmitiu à Comissão os comentários recebidos. Em conformidade com o artigo 20.°, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou as suas conclusões sobre a bifentrina à Comissão em 11 de maio de 2011 (7). O projeto de relatório de avaliação, o relatório complementar e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 1 de junho de 2012, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a bifentrina.
            
         
               (6)
            
            
               O relatório complementar elaborado pelo Estado-Membro relator e as novas conclusões da Autoridade centraram-se nos aspetos problemáticos que conduziram à decisão de não inclusão. Esses aspetos problemáticos eram, em especial, a contaminação potencial das águas subterrâneas por um dos principais produtos de degradação no solo (ácido TFP), uma possível subestimação dos riscos para os consumidores, devido à quantidade limitada de dados disponibilizados sobre resíduos e à falta de investigação sobre o padrão metabólico dos dois isómeros que compõem a bifentrina. No atinente à ecotoxicologia, não tinham sido suficientemente abordados os riscos para os mamíferos, os organismos aquáticos, as minhocas, os artrópodes não visados, os vegetais não visados e os macrorganismos do solo não visados.
            
         
               (7)
            
            
               As novas informações apresentadas pelo requerente revelam que a contaminação potencial das águas subterrâneas pela bifentrina e respetivos metabolitos, incluindo o ácido TFP, é reduzida. Foram apresentados dados adequados sobre os resíduos e informações relativas à metabolização dos isómeros que confirmam que o risco para os consumidores é aceitável. No que se refere à ecotoxicologia, a refinação da avaliação dos riscos para os mamíferos, organismos aquáticos, minhocas, artrópodes não visados, macrorganismos não visados e vegetais não visados permitiu identificar cenários de risco aceitáveis para as espécies em causa.
            
         
               (8)
            
            
               Por conseguinte, as informações adicionais fornecidas pelo requerente permitem eliminar as preocupações específicas que conduziram à adoção da decisão de não inclusão. Não se identificaram outras questões científicas em aberto.
            
         
               (9)
            
            
               Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm bifentrina satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado aprovar a bifentrina em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
            
         
               (10)
            
            
               Não obstante os cenários de risco aceitáveis no que se refere à ecotoxicologia, a avaliação dos riscos revelou que a bifentrina apresenta um potencial para evidenciar efeitos de bioacumulação. Assim, o período de aprovação deve ser de sete anos, em vez do máximo admissível de 10 anos.
            
         
               (11)
            
            
               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições.
            
         
               (12)
            
            
               Sem prejuízo da conclusão de que a bifentrina deve ser aprovada, convém, em particular, requerer mais informações confirmatórias.
            
         
               (13)
            
            
               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (8), deve ser alterado em conformidade.
            
         
               (14)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Aprovação da substância ativa
   É aprovada a substância ativa bifentrina, tal como especificada no anexo I, sob reserva das condições estabelecidas no mesmo anexo.
   Artigo 2.o
   
   Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 3.o
   
   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 2 de julho de 2012.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.
   
      (3)  JO L 15 de 18.1.2008, p. 5.
   
      (4)  JO L 55 de 29.2.2000, p. 25.
   
      (5)  JO L 224 de 21.8.2002, p. 23.
   
      (6)  JO L 318 de 4.12.2009, p. 41.
   
      (7)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenthrin (Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa bifentrina). The EFSA Journal 2011; 9(5):2159. 0;8(11): [101 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2159. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
   
      (8)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.
   
      ANEXO I
      
                  Denominação comum; números de identificação
               
               
                  Denominação IUPAC
               
               
                  Pureza (1)
                  
               
               
                  Data de aprovação
               
               
                  Termo da aprovação
               
               
                  Disposições específicas
               
            
                  Bifentrina
                  N.o CAS: 82657-04-3
                  N.o CIPAC: 415
               
               
                  (1RS,3RS)-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de 2-metilbifenil-3-ilmetilo
                  ou
                  (1RS)-cis-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de 2-metilbifenil-3-ilmetilo
               
               
                  ≥ 930 g/kg
                  Impurezas:
                  Tolueno: não mais de 5 g/kg
               
               
                  1 de agosto de 2012
               
               
                  31 de julho de 2019
               
               
                  PARTE A
                  Só podem ser autorizadas as utilizações como inseticida.
                  PARTE B
                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 1 de junho de 2012, do relatório de revisão da bifentrina elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                  
                              a)
                           
                           
                              À persistência no ambiente;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              Ao risco de bioacumulação e de bioamplificação;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              À proteção dos operadores e trabalhadores, garantindo que as condições de utilização incluem o uso de equipamento de proteção individual adequado, se necessário;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              Ao risco para os organismos aquáticos, em especial os peixes e os invertebrados, os artrópodes não visados e as abelhas, assegurando que as condições de autorização incluem, quando necessário, medidas de redução dos riscos.
                           
                        O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:
                  
                              1)
                           
                           
                              À toxicidade residual para os artrópodes não visados e ao potencial de recolonização;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Ao destino e comportamento do metabolito do solo 4'-OH bifentrina;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              À degradação no solo dos isómeros que compõem a bifentrina, da 4'-OH bifentrina e do ácido TFP.
                           
                        O requerente deve apresentar as informações constantes dos pontos 1, 2 e 3 à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 31 de julho de 2014.
                  O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade, até 31 de julho de 2013, um programa de monitorização para a avaliação do potencial de bioacumulação e de bioamplificação no ambiente aquático e terrestre. Os resultados do programa de monitorização devem ser apresentados ao Estado-Membro relator, à Comissão e à Autoridade, sob a forma de um relatório de monitorização, até 31 de julho de 2015.
               
            
         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
   
   
      ANEXO II
      Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:
      
         
                     Número
                  
                  
                     Denominação comum; números de identificação
                  
                  
                     Denominação IUPAC
                  
                  
                     Pureza (1)
                     
                  
                  
                     Data de aprovação
                  
                  
                     Termo da aprovação
                  
                  
                     Disposições específicas
                  
               
                     «23
                  
                  
                     Bifentrina
                     N.o CAS:
                     82657-04-3
                     N.o CIPAC: 415
                  
                  
                     (1RS,3RS)-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de 2-metilbifenil-3-ilmetilo
                     ou
                     (1RS)-cis-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de 2-metilbifenil-3-ilmetilo
                  
                  
                     ≥ 930 g/kg
                     Impurezas:
                     Tolueno: não mais de 5 g/kg
                  
                  
                     1 de agosto de 2012
                  
                  
                     31 de julho de 2019
                  
                  
                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como inseticida.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 1 de junho de 2012, do relatório de revisão da bifentrina elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 À persistência no ambiente;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 Ao risco de bioacumulação e de bioamplificação;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 À proteção dos operadores e trabalhadores, garantindo que as condições de utilização incluem o uso de equipamento de proteção individual adequado, se necessário;
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 Ao risco para os organismos aquáticos, em especial os peixes e os invertebrados, os artrópodes não visados e as abelhas, assegurando que as condições de autorização incluem, quando necessário, medidas de redução dos riscos.
                              
                           O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 À toxicidade residual para os artrópodes não visados e ao potencial de recolonização;
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 Ao destino e comportamento do metabolito do solo 4'-OH bifentrina;
                              
                           
                                 3)
                              
                              
                                 À degradação no solo dos isómeros que compõem a bifentrina, da 4'-OH bifentrina e do ácido TFP.
                              
                           O requerente deve apresentar as informações constantes dos pontos 1, 2 e 3 à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 31 de julho de 2014.
                     O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade, até 31 de julho de 2013, um programa de monitorização para a avaliação do potencial de bioacumulação e de bioamplificação no ambiente aquático e terrestre. Os resultados do programa de monitorização devem ser apresentados ao Estado-Membro relator, à Comissão e à Autoridade, sob a forma de um relatório de monitorização, até 31 de julho de 2015.»
                  
               
      
         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.