CELEX: 51991PC0031
Language: it
Date: 1991-02-12
Title: PROPOSTA DI REGOLAMENTO ( CEE ) DEL CONSIGLIO RECANTE APERTURA E MODALITA DI GESTIONE DI CONTINGENTI TARIFFARI COMUNITARI PER TALUNI PRODOTTI INDUSTRIALI ( 1991 )

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE
                                          C0MC91) 16 def. - SYN 332
                                          Bruxelles, 3 aprile 1991
                                 Proposta di
                          DIRETTIVA PEL CQNSIQUO
        concernente l'assistenza alla Commissione e la cooperazione
                 degli Stati membri nell'esame scientifico
                           di problemi alimentari
                       (Presentata dalla Commissione)
!"''
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                                  MOTIVAZIONE
     Nella sua comunicazione sulla legislazione dei prodotti alimentari del
     1985< 1 ) , la Commissione aveva annunciato una politica per realizzare
     il mercato interno nel settore alimentare. Tale politica prevedeva
     l'adozione da parte del Consiglio di una serie di direttive quadro
     concernenti le questioni essenziali per le quali gli Stati membri
     potevano ancora invocare l'articolo 36 del trattato e per le quali
     sono necessarie misure comuni per assicurare il mercato unico senza
     frontiere. Queste questioni riguardano la salute pubblica, la corretta
     prassi commerciale e i controlli pubblici.
     Là Commissione aveva anche previsto che la fissazione di misure
     particolareggiate fosse affidata alle sue competenze e il Consiglio ha
     in larga misura accettato quest'impostazione. Soltanto per la
     direttiva sugli additivi, il Consigi io mantiene la facoltà di decidere
     norme particolareggiate ma, anche in questo caso, la preparazione
     tecnica delle proposte deve essere effettuata dalla Commissione.
     Nel 1974, la Commissione ha istituito un Comitato scientifico
     dell'alimentazione umana (SCF) incaricato di fornire consulenza su
     problemi attinenti alla sicurezza degli alimenti; tale Comitato si è
     affermato come un giudice indipendente per le questioni della
     sicurezza alimentare, ottenendo un riconoscimento internazionale. In
     una serie di direttive quadro, ad esempio quelle sugli additivi, sui
     materiali a contatto con i prodotti alimentari, i solventi alimentari,
     i condimenti e I prodotti dietetici è richiesto il parere del Comitato
     ogni volta che si tratta di questioni sanitarie.
     Anche per altre questioni sanitarie attinenti ai prodotti alimentari,
     ad esempio microbiologia alimentare e ricorso alla biotecnologia nella
     produzione e fabbricazione di prodotti alimentari occorre il parere
     del Comitato.
     Gli accordi amministrativi, le risorse e l'infrastruttura esistenti
     non consentono al Comitato di far fronte a queste nuove richieste.
(1) COM(85)603 def.
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4.   Negli Stati membri, i compiti equivalenti a quelli svolti dal Comitato
     scientifico dell'alimentazione umana sono a cura di analoghi organismi
     consultivi nazionali, istituti di ricerca appositamente designati o
     servizi governativi specializzati. Dato che in base alla nuova
     legislazione comunitaria, le valutazioni a livello nazionale portano
     unicamente ad autorizzazioni temporanee, è possibile realizzare un
     notevole risparmio utilizzando le risorse nazionali disponibili in
     modo coordinato per effettuare le valutazioni scientifiche comunitarie
     che sostituiscono quelle nazionali nel diritto alimentare.
5.   La procedura di rivolgersi direttamente alla Commissione per una
     valutazione    richiederà   un   nuovo    sistema   di    registrazione
     amministrativa per ricevere, registrare, svolgere le verifiche
     preliminari e distribuire i documenti agli organismi preposti alla
     valutazione In cooperazione. Il materiale deve essere registrato e la
     Commissione   ha deciso     che nella    misura   del  possibile,    la
     documentazione sia accessibile al pubblico. Anche la preparazione, la
     traduzione e la pubblicazione dei pareri dello SCF richiederà maggiori
     risorse.
6.   Da dieci anni, la Commissione ha operato un sistema di allerta per la
     contaminazione alimentare. I casi trattati ammontano a centinaia e il
     servizio si è rivelato particolarmente utile per trattare gli scandali
     legati alle sofistlfIcazioni del vino e l'incidente di Cernobil.
     L'abolizione del controlli alle frontiere interne e la maggiore
     circolazione di merci nella Comunità implicheranno un aumento di
     lavoro e sarà necessario rafforzare l'infrastruttura per la gestione
     dell'informazione e la valutazione scientifico-tecnica onde disporre
     di una consulenza immediata e, in alcuni casi di un parere urgente
     dello SCF.
7.   La direttiva sui controlli pubblici^ 2 ) prevede varie azioni a
     livello comunitario destinate a sollevare una serie di problemi per i
     quali sarà necessaria una valutazione scientifica.
(2) Direttiva 89/397/CEE, GU L 186 del 30.6.1989, p. 23.
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8. La valutazione pre-legislativa degli aspetti nutrizionali e di quelli
   attinenti alla sicurezza può essere effettuata soltanto in base a dati
   affidabili e coerenti sull'alimentazione e sulla prassi alimentare
   nella Comunità. Occorre introdurre un coordinamento permanente delle
   indagini alimentari a livello nazionale e I risultati devono essere
   analizzati per fornire un'informazione scientifica di base per gli
   interventi legislativi.
9. Si Urlone nazionale
      Negli ultimi anni, le preoccupazioni del pubblico e dei governi per
      quanto riguarda la sicurezza degli alimenti e l'alimentazione sono
      aumentate. A livello nazionale, i consumatori hanno auspicato la
      creazione di un organismo indipendente Incaricato di sorvegliare la
      salute pubblica e l'alimentazione.
      Qui di seguito      alcuni  esempi  di  come  queste  questioni   sono
      affrontate:
       (a)   Il Regno Unito ha deciso nell'ottobre 1989 di concentrare
            tutte le questioni attinenti alla sicurezza alimentare in un
            dipartimento del Ministero dell'agricoltura e ha previsto una
            partecipazione diretta dei consumatori. Il governo si avvale
            anche della consulenza di una serie di comitati indipendenti:
                -  Il "Committee on Toxicology (COT)" per questioni di
                   sicurezza
                -   Il "Committee on Medical Aspects of food (COMA)"
                -   II "Committee on Microbiology in foods"
                -  Due nuovi comitati competenti per i nuovi prodotti e
                   processi alimentari.
                Il governo consulta       il   "Food Advisory     Committee"
                britannico per questioni attinenti a misure      legislative
                proposte o riguardanti il settore alimentare.
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         (b)   In Francia e In Belgio il governo consulta II Consiglio
               Superiore d'Igiene pubblica che è slmile al Comitato
               Scientifico dell'alimentazione umana nel senso che si compone
               di esperti altamente qualificati. Questo comitato comprende
               diverse sezioni competenti per I vari aspetti degli alimenti,
               ad esempio Igiene, nutrizione ecc.
         (e)   In Germania, il governo ha affidato tutte le questioni
               attinenti alla sicurezza alimentare allo "Max Von Pettenkofer
               - Institut des Bundesgesundheitsaintes" - Berlino che dispone
               di ampie risorse scientifiche.
         (d)   In Italia il governo si avvale dell'esperienza scientifica
               dell'Istituto Superiore di Sanità il quale dispone a sua
               volta di proprie risorse di valutazione.
10. M Parlamento europeo
         (a)   Il rapporto sull'industria alimentare del parlamentare
               Raftery nel Comitato per gli affari economici e monetari e la
               Politica industriale, adottato dal Parlamento nell'aprile
               1989, osserva che alla Commissione vengono delegate nuove
               responsabilità e reputa essenziale assegnare alla Commissione
               e al Comitato scientifico del l'alimentazione umana risorse
               sufficienti per espletare le loro nuove funzioni In modo
               aperto e trasparente, limitando il più possibile la
               segretezza.
                  Nel rapporto si afferma anche che il Parlamento europeo
                  deve essere pienamente informato dell'uso di queste nuove
                   facoltà. Il rapporto conclude che la Commissione dovrebbe
                  prevedere la creazione di una nuova unità legislativa
                  alimentare incaricata di assistere la Commissione nello
                  svolgimento dei suoi nuovi compiti e chiede alla
                  Commissione di presentare entro 6 mesi delle proposte.
         (b)   I rapporti      dei   parlamentari Albert^),    Collins^) e
               Pimenta ( 5) invitano tutti la Commissione a incrementare le
               sue risorse nel campo della sicurezza alimentare.
( 3) PE 130.366/def.
( 4) PE 130.073/def.
( 5) PE       /def.
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11. Posizione degli Stati membri
       Ad una riunione avvenuta il 15-16 giugno 1989, funzionari di alto
       livello specializzati nel campo dei prodotti alimentari degli Stati
       membri, preso atto della nuova situazione creatasi a seguito
       dell'adozione di diverse direttive quadro in campo alimentare,
       hanno deciso di raggruppare le risorse nazionali e comunitarie e
       Introdurre una nuova procedura di valutazione scientifica. In una
       successiva riunione svoltasi      il 13 novembre 1989 sono state
       precisate le basi di una procedura di valutazione in collaborazione
       I cui punti essenziali sono I seguenti:
       -   il lavoro particolareggiato di valutazione sarà svolto da
          organismi nazionali incaricati di preparare una monografia sul
          problema all'esame;
       -   il relatore del Comitato scientifico dell'alimentazione umana
          incaricato di trattare un dato argomento deve essere di uno
          Stato membro diverso da quello dell'organismo di valutazione;
       -   la segreteria SCF della Commissione gestisce la distribuzione
          giornaliera delle schede di valutazione e tutte le questioni di
          documentazione generale;
       -   il funzionamento del sistema in col laborazione è controllato dal
          Comitato permanente per i prodotti alimentari il quale, in
          particolare, sorveglia le priorità e l'equilibrio tra lavori e
          risorse;
       -  gli Stati membri forniscono le risorse per le valutazioni
          particolareggiate e la Commissione fornisce quelle necessarie a
          finanziare la parte cooperazione;
       -   le   istituzioni  nazionali   o altri     organismi   appropriati
          distaccano presso la segreteria SCF personale specializzato;
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          La procedura di cooperazione tratterà le valutazioni necessarie
          a scopo legislativo e potrà essere applicata per ogni problema
          relativo agli alimenti che implichi una valutazione scientifica
          nonché per altri aspetti, ad esempio le indagini sulle abitudini
          alimentari, necessarie al fini della sicurezza alimentare e
          della valutazione nutrizionale.
12. Posizione dei consumatori
          Le organizzazioni      europee   dei   consumatori,    In generale
          appoggiano        l'orientamento della Commissione        inteso a
          fornire una legislazione obbligatoria su problemi relativi alla
          salute, alla sicurezza e all'Informazione dei consumatori e
          auspicano   che     le    questioni   relative    alla    sicurezza
          dell'alimentazione,     le   quali   giustamente    preoccupano   i
          consumatori, siano trattate prontamente e con efficacia.
13. Posizione dell'Industria
          L'industria e II commercio europei si rendono conto che, senza
          un netto miglioramento ed una semplificazione della necessaria
          procedura di valutazione scientifica, sarà difficile adottare in
          tempo le importanti disposizioni legislative dalle quali dipende
          la realizzazione di un mercato unico per i prodotti alimentari.
          Essi riconoscono che il sistema attuale non consente di
          assicurare un calendario accettabile dal punto di vista
          commerciale per le valutazioni tecniche concernenti additivi,
          nuovi prodotti alimentari, prodotti dietetici o materiali di
          contatto e sono anche interessati a che I problemi della
          sicurezza siano trattati in modo efficace e rapido onde
          soddisfare le legittime preoccupazioni del consumatori.
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14. Elementi di una soluzione
          Chiaramente, il completamento del mercato unico e l'applicazione
          di nuove procedure regolamentari ed esecutive cui esso dà luogo,
          non potranno essere affrontati in modo soddisfacente con le
          risorse generali di cui la Commissione dispone date le
           limitazioni di bilancio e di personale derivanti dall'accordo
          tripartito tra Consiglio, Commissione e Parlamento.
          Finora, il ruolo principale della Commissione, consisteva nel
          tracciare politiche e preparare iniziative legislative. Le nuove
          decisioni del Consiglio nel settore del diritto alimentare,
          delegano alla Commissione l'esecuzione e l'attuazione di diverse
          disposizioni   legislative e prevedono anche       l'obbligo di
          consultare il comitato scientifico dell'alimentazione umana su
          questioni sanitarie.
           Il diritto comunitario impone quindi di fornire i mezzi per
          eseguire questi compiti di valutazione scientifica e II supporto
          necessario per la funzione legislativa e l'espletamento dei
          compiti Inerenti al buon funzionamento e allo sviluppo del
          mercato comune alimentare.
           I notevoli progressi raggiunti rendono pressante la situazione
           In quanto tutti gli interessati si rivolgono ora direttamente
          alla Commissione per realizzare i compiti         in precedenza
          effettuati a livello nazionale. La presente proposta consentirà
          un forte risparmio di risorse nazionali evitando le molteplici
          valutazioni   effettuate   attraverso   l'iter  delle    autorità
          nazionali.
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           Dato che il comitato scientifico non dispone di un supporto di
           personale scientifico, si chiederà agli organismi pertinenti
           negli     Stati     membri    di   effettuare     le    valutazioni
           particolareggiate     necessarie  per   compilare    monografie   e
           documenti di sintesi In base ai quali il comitato scientifico
           dell'alimentazione umana formulerà I suoi pareri. DI norma, la
           preparazione di ogni documento richiede alcune settimane di
            lavoro che sarà svolto dal personale scientifico degli organismi
           nazionali di valutazione, In collaborazione con un gruppo
           piuttosto ridotto presso la Commissione che coordinerà I lavori
           e assisterà la Commissione nelle sue varie attività, ciò eviterà
           di dover creare un'agenzia. Anziché istituire presso la
           Commissione una struttura preposta alle necessarie valutazioni,
           si ricorrerà alle competenze esistenti negli Stati membri. Di
           conseguenza, il ricorso al principio di sussidiarietà permetterà
           di attuare un forte risparmio di personale.
In questa maniera la Comunità potrà anche far efficacemente fronte al suoi
crescenti obblighi internazionali, a seguito della realizzazione del
mercato   interno    e   della    probabile creazione    di    un   meccanismo
internazionale, per risolvere le questioni di sicurezza alimentare nel
quadro del codice OMS/FAO e in sede GATT durante lo Uruguay Round.
Dato che alcuni del nostri partner commerciali non sempre dispongono delle
stesse competenze scientifiche della Comunità, la Commissione deve poter
negoziare la partecipazione e il contributo di paesi terzi alla valutazione
scientifica delle questioni alimentari, se cosi auspicato da entrambe le
parti.
Le funzioni necessarie potranno essere svolte nel modo migliore attraverso
il sistema di cooperazione illustrato nella proposta allegata che risponde
a quanto richiesto dal Parlamento europeo nella risoluzione allegata al
rapporto Raftery.
Gli stanziamenti necessari per quest'azione saranno stabiliti con la
procedura annua di bilancio. Essi saranno coperti dall'evoluzione normale
degli articoli B5-3000 e B8-530 e si dovrà tenere conto delle esigenze
imposte dal massimale della rubrica 4 delle prospettive finanziarie e di un
esame approfondito delle altre priorità che dovranno essere finanziate
mediante questi articoli.
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                              DIRETTIVA PEL CONSIGLIO
          concernente l'assistenza alla Commissione e la cooperazione
                   degli Stati membri nell'esame scientifico
                               di problemi alimentari
 IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ' EUROPEE,
visto    il  trattato   che   Istituisce    la Comunità  economica   europea, in
particolare l'articolo 100A,
vista la proposta della Commissione^1),
 in cooperazione con il Parlamento europeo^2*,
visto il parere del Comitato economico e sociale*3*,
considerando che     il completamento e      il buon funzionamento del mercato
 interno   nel  settore   dei   prodotti   alimentari richiedono   l'esame  e la
valutazione di questioni scientifiche relative ai prodotti alimentari in
discipline diverse quali la medicina, l'alimentazione, la tossicologia, la
contaminazione degli alimenti,        la microbiologia,  la biotecnologia e la
chimica, particolarmente quando questi aspetti riguardano la salute umana,
considerando che la Commissione ha creato con decisione 74/234/CEE<4) un
Comitato scientifico dell'alimentazione umana incaricato di assisterla in
questo compito;
considerando che la consultazione di tale Comitato é ora richiesta per
questioni di pubblica sanità da una serie di direttive, ad esempio quelle
sugli   alimenti  dietetici,     i materiali e gli oggetti    a contatto con i
prodotti alimentari, gli additivi, gli aromi, i solventi estrattivi;
considerando che per un buon funzionamento del Comitato, la Commissione
deve poter disporre di un sostegno scientifico da parte degli Stati membri;
(1)  ...
(2)  ...
(3)  ...
(4)  GU L 136 del 20.5.1974, p. 1.
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considerando che la Commissione necessita anche di un supporto scientifico
e   logistico per altri aspetti      di   interesse pubblico, essenziali per il
funzionamento del mercato interno, ad esempio il trattamento di incidenti
 legati alla contaminazione degli alimenti e i contro H i pubblici nonché, in
linea generale, ogni qualvolta é necessario preparare una nuova normativa
sui prodotti alimentari      suscettibile di avere un'Incidenza sulla salute
umana ;
considerando che per l'espletamento di questi compiti la Commissione deve
poter disporre dele informazioni e dell'assistenza esistenti negli Stati
membri che devono facilitare lo svolgimento della sua missione;
considerando che il completamento dei mercato interno implica una maggiore
partecipazione tecnica della Commissione alle riunioni            e ai    lavori sui
prodotti alimentari di organizzazioni         internazionali tipo OMS/FAO, IECFA,
GATT, Consiglio d'Europa, OCSE e anche in relazioni bilaterali;
considerando che negli Stati membri esistono diversi organismi             Incaricati
di   fornire   ai   loro governi   un   supporto scientifico     per   le questioni
attinenti ai prodotti alimentari e che occorre utilizzare efficacemente
tali risorse per le attività comunitarie attraverso una cooperazione;
considerando      che   occorre   ravvicinare      le   disposizioni    legislative,
regolamentari e amministrative che disciplinano questi organismi al fini di
una   loro cooperazione diretta con        la Commissione e,     In particolare di
elaborare    la normativa    futura   assicurando     la  libera  circolazione    dei
prodotti alimentari, sulla base di tutti I dati scientifici disponibili;
considerando che occorre prevedere         la possibilità che degli Stati terzi
partecipino a questa cooperazione;
considerando    che    la Commissione    deve   assicurare   la gestione     di  tale
cooperazione e che da parte loro, gli Stati membri devono assisterla in
questo   compito,     nel  quadro  del    Comitato    permanente   per   I prodotti
alimentari;
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
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                                   Articolo 1
1.   Gli Stati membri adottano le misure necessarie per adeguare le loro
     disposizioni legislative, regolamentari e amministrative disciplinanti
     l'attività delle autorità e degli enti competenti            in modo che questi
     possano    cooperare   con    la    Commissione     e    assisterla     nell'esame
     scientifico delle questioni       di   pubblico    interesse concernenti       gli
     alimenti,    segnatamente   nel    campo    della     salute    pubblica     e  in
     particolare nelle discipline della medicina, tossicologia, biologia,
     microbiologia, alimentazione, fisica e chimica.
2.   La presente direttiva si applica nel casi in cui gli atti               comunitari
     del  Consiglio    esigano  la    consultazione     del    Comitato    scientifico
     dell'alimentazione umana.
     La presente direttiva si applica anche in tutti l casi nel quali sia
     necessaria    una  valutazione    scientifica    di    questioni     di   pubblico
     interesse    nel   settore   della     libera   circolazione      del     prodotti
     alimentari,    in particolare     in presenza     di    rischi   per    la  salute
     pubbIi ca.
                                    Articolo 2
Gli Stati membri designano le autorità o gli organismi che cooperano con la
Commissione   nell'esecuzione   dei    compiti   di   cui     all'articolo     3  e  ne
informano la Commissione.
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                                Articolo 3
1. I compiti    principali   incombenti   alle  autorità   o  agli   organismi
   designati    che    partecipano    alla    cooperazione    sono    indicati
   nell'allegato I.
2. Le misure indicate qui di seguito sono decise in base alla procedura
   di cui al l'articolo 5:
      -  definizione del programmi di lavoro per periodi determinati nei
         campi di attività indicati all'allegato I;
      -  definizione delle norme per       la gestione amministrativa della
         cooperazione;
      -  definizione delle norme per trattare le richieste di valutazione
         scientifica presentate alla Commissione o agli Stati membri in
         applicazione    degli   atti   del   Consiglio   che   prevedano   la
         consultazione del Comitato scientifico dell'alimentazione umana;
      -  per gli studi di ampia portata, scelta del programma dei lavori
         da eseguire e designazione delle autorità o degli organismi che
         coopereranno ad un determinato studio.
3. In base alla procedura di cui all'articolo 5, l'allegato 1 può essere
   completato con altri settori di attività attinenti all'oggetto della
   presente direttiva.
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                                  Articolo 4
La Commissione é autorizzata ad aprire negoziati per concludere accordi con
paesi terzi onde garantirne la partecipazione alle forme di cooperazione di
cui all'articolo 3, paragrafo 2.
                                  Articolo 5
La  Commissione   é  assistita   dal  Comitato   permanente  per  I prodotti
                                                               5)
alimentari istituito con decisione 69/414/CEE del Consigilo< .
Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle
misure da adottare. Il comitato, entro un termine che il presidente può
fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame, formula il suo
parere sul progetto, eventualmente procedendo a votazione.
Il parere é    iscritto a vebrale;    inoltre, ciascuno Stato membro ha il
diritto di chiedere che la sua posizione figuri a verbale.
La Commissione   tiene  in massima considerazione    il parere formulato dai
comitato. Essa lo informa del modo in cui ha tenuto conto dei suo parere.
                                  Articolo 0
Entro 12 mesi a decorrere dalla notifica della presente direttiva, gli
Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e
amministrative necessarie per conformarsi      alla presente direttiva e ne
informano immediatamente la Commissione.
(5) GU L 291 del 19.11.1969, pag. 9.
 ---pagebreak---                                  - 15 -
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un
riferimento  alla  presente   direttiva  o  sono   corredate   da  un   siffatto
riferimento  all'atto   della   pubblicazione  ufficiale.    Le   modalità   del
riferimento sono decise dagli Stati membri.
                                  Articolo 7
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, addi                         Per il Consiglio
 ---pagebreak---                                   - 16 -
                                    AUEQATQ
I compiti    principali  che devono essere svolti      dalle autorità o dagli
organismi designati che partecipano alla coopcrazione comprendono:
     messa a punto dei protocolli di valutazione dei rischi in rapporto ai
     prodotti alimentari e dei metodi di valutazione nutrizionale;
     esame dei dati sperimentali presentati ad uno Stato membro o alla
     Commissione in applicazione di una normativa comunitaria e produzione
     di una monografia da sottoporre, per esame, al Comitato scientifico
     dell'alimentazione umana;
     esecuzione di indagini sul consumo alimentare, In particolare quelle
     necessarie per determinare o valutare        le condizioni   di  impiego di
     additivi    alimentari   oppure  per   fissare  valori   limite  per   altre
     sostanze presenti nel prodotti alimentari;
     esecuzione di Indagini nutrizionali;
     realizzazione    di   indagini   epidemiologiche   sulle   malattie   legate
     all'alimentazione, sugli effetti degli elementi del regime alimentare
     o dei contaminanti dei prodotti alimentari;
      lavori scientifici attinenti al controllo alimentare, in particolare
     qunel   quadro dei   programmi   di  controllo ufficiale previsti      dalla
     direttiva 89/397/CEE;
     raccolta e archiviazione di dati sulle attività di cui sopra ai fini
     della valutazione di essi, da parte degli organismi ufficiali oppure,
     ove opportuno, del pubblico;
     consulenza alla Commissione su questioni       di   innocuità dei prodotti
     alimentari in relazione agli impegni Internazionali di quest'ultima.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                   - 17 -
                              Fiche Financière
 1.  Ligne budgétaire concernée
     B5-300 - Actions communautaI res're I atives à l'achèvement du marché
      inter leur.
     B8-530 - Dépenses d'appui et de sout$n aux actions relatives à
      l'achèvement du marché intérieur.
 2.  Base Juridique
     Article 100A du Traité.
 3.  Description de l'action, objectifs, personnes concernées
     Mise en place d'une coopération scientifique entre les Etats membres
     et la Commission afin d'utiliser efficacement les données
     scientifiques existantes dans les différents pays de la CEE concernant
     l'alimentation humaine et ce dans le cadre de la procédure d'adoption
     de la législation communautaire en la matière.
     Cette coopération doit permettre à une équipe de scientifiques
     travaillant au sein de la Commission d'obtenir auprès d'instituts
     spécialisés au sein des Etats membres des évaluations ou des
     informations sur des sujets pour lesquels une disposition législative
     doit être prise. L'objectif principal de cette coopération est la
     constitution de dossiers servant de base de discussion pour le Comité
    Scientifique de l'Alimentation Humaine qui doit être consulté lorsque
    des dispositions sont susceptibles d'avoir une Incidence sur la santé
    publique. A titre d'exemple, il peut être cité le projet sur les
    préparations pour nourrissons. Avant de pouvoir fixer des régies de
    composition concernant les produits. Il a été nécessaire d'établir
    quels étalent les besoins nutrItlonnels des nourrissons. Une même
    démarche sera nécessaire pour les autres catégories de personnes
    soumises à une alimentation particulière.
4.  Justification de l'action
    La consultation du Comité Scientifique de l'Alimentation Humaine est à
    présent prévue expressément dans un certain nombre de directive-cadres
    telles que celles relatives aux additifs alimentaires, arômes,
    matériaux en contact avec des denrées alimentaires ....      De
    nombreuses dispositions d'application doivent être adoptées dans les
    moI s à ven i r.
 ---pagebreak---                                 - 18 -
 Cette coopération sera également très utile pour traiter des questions
 d'intérêt public liées à la santé telle que la contamination des
 aliments ou le contrôle des denrées alimentaires ainsi que pour
 participer à des réunions internationales consacrées à ces questions.
 Incidence financière sur les crédits de personnel et de fonctionnement
 courant (partie A du budget)
 La mise en place de cette coopération scientifique permettra de mettre
 en présence quelques milliers de scientifiques travaillant dans les
 organismes compétents des différents Etats membres. A titre
 d'exemple, La Food and Drug Administration a à sa disposition ± 8000
 personnes pour effectuer des tâches similaires. Pour pouvoir d'une
 part mettre en oeuvre la coopération et d'autre part coordonner les
 résultats obtenus de la part des organismes nationaux (voir annexe),
 Il est nécessaire de constituer au sein des services de la Commission
une équipe restreinte composée de scientifiques de formations diverses
 (toxicologue, nutrItioniste, chimiste, médecin) permettant de couvrir
 l'ensemble des secteurs pour lesquels la Commission est compétente.
Cette équipe constitue en fait le "quartier général" de l'ensemble de
 l'opération. Une première analyse a permis d'évaluer les besoins en
personnel à
- 12 fonctionnaires A
- 1 fonct ionnaire C1
- 3 fonctionnaires C5/C4
ce qui représente une économie significative pour le budget de
Communautés européennes par rapport aux autres solutions qui avalent
été envisagées telle que la création d'une Agence.
Afin de confirmer cette première analyse, un contrat d'étude a été
passé en vue d'évaluer très précisément les besoins en personnel et en
matériel liés à cette coopération scientifique ainsi que de mettre en
place des méthodes efficaces de fonctionnement du secrétariat.
Les besoins en personnel sont à satisfaire, soit par redéploiement
Interne, soit dans le cadre de la procédure budgétaire par décision de
la Commission dans le cadre de l'allocation des ressources.
Dans l'hypothèse où le recrutement de ce personnel statutaire ne
serait pas possible, Il faudrait prévoir des crédits relevant du poste
"dépenses d'appui" afin de recruter des auxiliaires ou de faire appel
à des experts nationaux détachés conformément au règlement Interne de
la Commission en date du 22.05.1990, relatif aux mini-budgets.
 ---pagebreak---                                      - 19 -
 6.   Incidence financière de l'action sur les crédits d'Intervention
     (part le B du budget)
     Les crédits couvriront un certain nombre de frais tels que droit
     d'accès à des bibliothèques, à des banques de données, contrats
     d'évaluation avec des instituts, publication et traduction de rapport
     et constitution d'une banque de données dont le montant peut être
     évalués à 4.675.000 ECU pour 1992. Les contrats d'évaluation
     permettront principalement de réévaluer les substances déjà autorisées
     par la Commission, d'où l'impossibilité de facturer les évaluations à
     des utilisateurs en particulier. Toutefois, lorsqu'il s'agit de
     demander l'autorisation pour des substances nouvelles émanant de
     l'Industrie, tous les frais d'évaluation et de constitution de dossier
     sont à leur charge, ce qui permet de restreindre les coûts de la
    Comm i ss I on.
     Il est estimé que 51,5% de ces crédits seront des dépenses
    opérationnelles et 48,5% des dépenses d'appui sur la base des critères
    du règlement mini-budget.
    Le niveau réel des dépenses de nature administrative qui peuvent être
     imputées sur la ligne budgétaire B8-530 sera déterminé annuellement
    par la Commission, conformément aux règles du mini-budget du
    22.5.1990.
    Certaines dépenses telles que les contrats d'évaluation et les droits
    à des bibliothèques devront être prévues chaque année tandis que pour
     la banque de donnée; seuls des frais de mise à Jour seront nécessaires
    ce qui veut que les crédits pour les budgets au delà de 1992 seront de
    moindre importance.
     Il faut préciser que le choix des instituts toxI co logiques avec
     lequel s seront passés les contrats variera en fonction du programme de
    travalI annuel.
7.  Financement des dépenses d'Intervention
    Les crédits nécessaires pour cette action seront fixés par la
    procédure budgétaire annuelle. Ils seront couverts par révolution
    normale des articles B5-300 et B8-530 qui doivent tenir compte des
    contraintes imposées par le plafond de la rubrique 4 des perspectives
    financières et d'un examen approfondi des autres priorités à financer
    par ces art I d e s .
 ---pagebreak---                                    - 20 -
          Montants estimé nécessaires pour 1992 :
                             ÇE_            ÇP_
   1) B 5.300                2.410            844
   2) B 8/5.300              2.265           2.265
8.  incidence sur les ressources
   Dans les années à venir, il pourrait être envisagé de faire payer une
   contribution aux personnes désirant avoir accès à la banque de données
   créée pour la Commission mais les ressources resteront insignifiantes
   par rapport aux dépenses.
9. Régime de contrôle
   Contrôle ordinaire.
 ---pagebreak---                                          -  21 -
                       PREVISIONS DE DEPENSES BUDGET 1992
 ACTION PROJETEE                MOYENS D'ACTIONS                     DEPENSES(ECU)
 Documentation scientifique     Accès aux bibliothèques
                                importantes type BLAISE (UK)
                                Chemical Abstracts, National         530.000
                                Library of Médecine (USA),
                                DIMDI(FRG) etc.
Evaluation Scientifique        a. Contrats avec des intstituts
                                toxicologiques pour le monitorale
                               permanent du développement de la
                               connaissance scientifique pour 460
                               additifs alimentaires et contaminants
                               (20 contrats de 100.000 Ecu/ans)
                               Complété les vide dans la literature
                               par des travaux de laboratoire
                               vérification des résultats.           2.000.000
                               b. Identification des priorités pour
                               les évaluations                         100.000
                               c. Etude critique par des experts
                               renommés des dossiers composés
                               sous points a.                          310.000
Publication des Evaluations    Rédaction, traductions des opintoas
                               du Comité Scientifique                  675.000
Constitution d'une banque      1. Achat de terminaux pour
de données                    consultation de la base centrale        100.000
                              2.Développement du Logiciel             600.000
                              3. Introduction des données
                              initiales                               100.000
                              4. Mise à jour                          150.000
Coopération Scientifique      organisation des réunions
                              de coordination avec les
                              les chefs de file des contrats         200.000
 ---pagebreak---                                        - 22 -
                      PREVISIONS DE DEPENSES - BUDEGET 93
ACTION PROJETEE                 MOYENS D'ACTIONS                      DEPENSES
Documentation scientifique   Accès aux bibliothèques
                                importantes type BLAISE (UK)
                                Chemical Abstracts, National          530.000
                                Library of Médecine (USA),
                                DIMDI(FRG) etc.
Evaluation Scientifique         a. Contrats avec des intstituts
                                toxicologiques pour le monitorage
                                permanent du développement de la
                                connaissance scientifique sur 460
                                additifs alimentaires et contaminants
                                (20 contrats de 100.000 Ecu/ans)
                                Complété les vides dans la literature
                                par travaux de laboratoire
                                vérification des résultats.           2.000.000
                                b. Identification des priorités pour
                               les évaluations                          100.000
                               c. Etude critique par les experts
                               renomés des dossier composés
                               sous points a.                           310.000
Publication des Evalutations   Rédaction, traductions des opinions
                               du Comité Scientifique                   675.000
Exploitation de la banque
                               1. Mise à jour                          150.000
Coopération Scientifique
                               organisation des réunions
                               de coordination avec les
                               les chefs de file des contrats         200.000
 ---pagebreak---                                     - 23 -
                                      ALLEGATO
               Proposed staff estimates for Scientific Cooperation
 1.    A officials
 12 A officials
 The basic principle of the approach chosen for the scientific cooperation
 proposal Is that of using to the maximum the principle of subsidiarity.
 The scientific work would be carried out by institutes and bodies In the
Member States whose total scientific graduate staff must approach that of
 the FDA namely 600 graduates (eg over 100 In the MAFF food science division
 In the UK. A similar number In the food science staff of the Max von
 Pettenkoffer In Berlin +/- 30 In the Netherlands, ± 30 In Denmark). The
Commission staff would be primarily responsible for coordination of the
work of the national bodies and Institutes with the SCF and servicing the
 SCF. The Commission staff would therefore be very limited in number to
 about 2% of the number of scientific staff in the Member States' Institutes
who are cooperating In the scheme and whose work they would be
 coordlnatIng.
 There would however be ancilllary tasks which devolve from the consequences
of the achievement of the Common Market and the Commission's general
 responslblI 11les.
PrIneIpaI tasks are :
- Acting as coordinators and scientific secretaries for each of the seven
   subgroups of the SCF dealing with
   -   additives;
   -   nove I food ;
   -   nutrition;
   -   packaging materials;
   -   flavours;
   -   contaminants
   -   hygiene.
- The fulfilment of mandatory requirements of directives requiring the
   assessment of dossiers presented by Industry for approval or reapprovai.
   These concern food additives ± 500, materials In contact with food ±
   2000, novel foods ± 200 In the first 3 years, flavours 11,000-12,000
   substances, solvents ± 15 and nutritional evaluation In support of
   legislation on topics such as RDA's of vitamins and minerals, foods for
   special nutriti >nt> i use and nutritional labelling.
 ---pagebreak---                                         - 24 -
    These dossiers consist of scientific research on toxicity,
    carcinogenicity etc and are mostly very large. The average cost to
     Industry in producing this Information is several million ECU per dossier
    and can be as much as 80 million ECU for one substance.
 The assessment of a dossier will take on the average 4-5 months and could
 take much longer for larger flies. The Commission staff would carry out the
 preliminary examination of the file for acceptability before allocating It
 to a national Institute. They would then act as coordinators between the
 Institute and the SCF.
 - The Information submitted In the flies will be stored In retrievable
    electronic form and this Is the subject of a study contract by a systems
    analyst (extracts from preliminary report attached). Already approaching
    a million pages and estimated to be several million in five years
 It will need to be easily retrievable to meet the requirement for :
        -  updating of the files as new information becomes available;
       -   review of the assessments by the SCF In the light of this evidence
           on a five year basis;
           to meet the commitment for public access to all non-confidential
           sclent i f ic data;
           to support international and bilateral discussions on food safety
           quest Ions.
The management of this data will be a considerable task.
- The secretariat would also arrange the scientific support for biannual
   consultation on food safety matters with the US/FDA (The FDA are sending
   15 staff to Brussels for the next food/pharmaceuticals meeting). Also
   the annual bllaterals with Japan and Canada. The achievement of the EEA
   will also require regular meetings of experts as will relations and
   support with central European Countries.
- With the adoption of the directives on food most of the subjects dealt
   with by Codex Alimentar lus at national level will now be dealt with
  using a coordinated Community approach. Meetings of the Codex Involving
   scientific staff already exceed 8 weeks per year and the coordination of
   scientific questions will be a full time task for one man.
- The expected adoption of the GATT sanitary and phytosanitary code will be
  yet another Community obligation to be serviced by the scientific
  cooperation.
- The coordination of the control of foodstuffs, which is a requirement
  placed on the Commission by the control directive will Imply also
  coordination of scientific support as will the effective operation of the
  food alert system.
 ---pagebreak---                                    - 25 -
2.    C offIclals
4 C officials
The support staff of 4 Cs is commensurate with the A staff requested.
Finally it should be borne In mind that the cooperation proposed will
eliminate duplicates of work by Member States and result In economics which
will for exceed the coordination staff proposed to fulfil Community
obi igat ions.
P.S. Since 1 January 1990 over 100 new dossiers have been submitted for
      évaluât ion.
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                      ELEMENTS D'ANALYSE COUT-EFFICACITE
1.    OBJECTIFS ET COHERENCE AVEC LA PROGRAMMATION FINANCIERE
1.1. Object if(s) spéclflque(s) de l'action proposée. Il doit être
      quantifié (dans la mesure du possible) et présenté pour chacune des
      années concernées s'il s'agit d'une action plurlannuelle.
     L'objectif principal de cette action est de permettre au Comité
      Scientifique de l'Alimentation humaine de fonctionner correctement et
     donc d'émettre des avis sur les dossiers qui lui sont soumis dans des
     délais raisonnables. Si cet objectif est atteint, la Commission sera
     alors en mesure d'exercer de façon satisfaisante les compétences que
      le Conseil lui a confiées, à savoir l'adoption de directives contenant
     soit des listes positives d'additifs autorisés, soit des % maximum
     acceptables de décontaminants soit encore les besoins en nutriments de
     certaines catégories de personne (bébés, diabétiques...). Cet objectif
     est particulièrement difficile à quantifier; si ce n'est en nombre de
     projet de Directive à réaliser par an.
1.2. L'action est-elle prévue dans la programmation financière de la DG
     pour les années concernées?
     Cette action sera prévue dans la programmation financière de 1992   qui
     est en cours d'élaboration ainsi que dans celle des années
     ulterleures.
1.3. Indiquez à quel objectif plus général défini dans la programmation
      financière de la DG correspond l'objectif de l'action proposée.
     L'objectif de cette action se situe en premier lieu dans le cadre de
     L'objectif général de l'achèvement du marché Intérieur et de façon
     plus générale dans le cadre de l'harmonisation de la législation des
     Etats membres et de la gestion de cette législation harmonisée.
2.   JUSTIFICATION DE L'ACTION
2.1. Justification de l'action choisie par rapport à une alternative qui
     permettrait d'atteindre les mêmes objectifs. La Justification doit se
     baser notamment sur trois critères:
     a) coût
     b) effet dérivés (impact au-delà de(s) objectif(s) spéclfique(s))
     c) effet multiplicateurs (capacité de mobilisation d'autres sources de
         financement)
     Deux autres solutions ont été envisagées pour atteindre un même
     résultat. La première consistait à effectuer l'ensemble des
     évaluations au sein de la Commission, ce qui aurait alors nécessité le
     recrutement d'une centaine de personnes ainsi que l'achat de matériel
     et de documentation appropriée.
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     Cette solution a été Jugée Irréaliste quant aux coûts financiers
     qu'elle aurait engendrés. Il faut savoir qu'aux USA, la Food and Drug
     Administration dispose de moyens considérables pour effectuer ce genre
     de travaiI.
     La deuxième possibilité aurait été la création d'une Agence comme
     celle qui est prévue pour les médicaments, mais il s'est avéré que la
     multiplication de ce type d'organismes externes à la Commission
     n'était pas politiquement souhaitable. De plus, il est
     particulièrement difficile d'en évaluer les coûts financiers.
     La vole choisie à savoir l'utilisation de ressources scientifiques
     nationales est donc en terme de coût la plus économique même si
     certaines dépenses demeurent à la charge de la Commission, notamment
     celles qui sont liées à la réévaluation périodique des produits qui
     ont été autorisés. Celles-ci ne représentent d'ailleurs qu'une petite
     partie des coûts engendrés par les travaux scientifiques qui seront à
      la charge des Etats membres.
     De plus, lorsqu'il s'agit d'autoriser une nouvelle substance, les
     dossiers sont établis par les industries concernées. Seuls les frais
     de fonctionnement du Comité Scientifique restent à la charge de la
     Commission.
     La réussite de l'objectif principal aura un impact Important sur les
     entreprises qui pourront être fixées plus rapidement sur le sort
     réservés aux substances soumises à l'évaluation.
3.   SUIVI ET EVALUATION DE L'ACTION
3.1. Indicateurs de performance sélectionnés
     Nombre de substances évaluées/par an
     Délai pour obtenir l'avis du Comité scientifique
     Nombre de projet de Directive
3.2. Modalité et périodicité de l'évaluation prévues
     Une évaluation annuelle sera effectuée par rapport au programme de
     travail qui aura été élaboré dans le cadre du Comité permanent des
     denrées alimentaires et qui comportera des objectifs spécifiques et
     quantifiés et les Indicateurs de performance y afforants. D'autre
     part, chaque contrat passé avec des instituts toxicologiques fera
     l'objet d'une évaluation.
3.3. Principaux facteurs d'Incertitude pouvant affecter les résultats
     spécifiques de l'action.
     Le principal facteur d'Incertitude provient d'une part des
     possibilités réelles de recruter le personnel nécessaire pour assurer
     au sein de la Commission la coordination et le suivi de cette activité
     et d'autre part des crédits qui pourront être effectivement alloués
     dans le cadre de la ligne B5-300.
     Du côté des Etats membres, il s'agit surtout d'une volonté politique
     de s*Impliquer dans cette coopération scientifique.
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                 Fiche d'Impact de certains actes législatifs
                            sur les PME et l'emploi
Projet de Directive du Conseil concernant l'assistance des Etats membres à
la Commission et leur coopération en matière d'examen scientifique des
questions relatives aux denrées alimentaires.
   1. OBLIGATIONS ADMINISTRATIVES DECOULANT DE L'APPLICATION DE LA
       LEGISLATION POUR LES ENTREPRISES
        Néant.
   2. AVANTAGES POUR L'ENTREPRISE
      - OUI
      - LESQUELLES    Le système instauré par la directive devrait
                      permettre grâce à un meilleur fonctionnement
                      du Comité Scientifique de l'Alimentât ion
                      humaine à la Commission et au Conseil de se
                      prononcer plus rapidement sur les demandes
                      visant à faire admettre de nouveaux additifs,
                      arômes ... ce qui est très important pour
                      les entreprises qui sont à l'origine des
                      recherches.
  3. INCONVENIENTS POUR L'ENTREPRISE
      (coûts supplémentaires)
      - NON
 4.   EFFETS SUR L'EMPLOI
     Néant.
  5. Y A-T-IL EU CONCERTATION PREALABLE AVEC LES PARTENAIRES
     SOCIAUX ?
     - NON
  6. Y A-T-IL UNE APPROCHE ALTERNATIVE MOINS CONTRAIGNANTE ?
     Non.
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                                                                      COM(91)16def.
                                                           DOCUMENTI
IT                                                                                            03
                                          N. di catalogo : CB-CO-91-136-IT-C
                                                                  ISBN 92-77-70940-5
PREZZO DI VENDITA         fino «30 pàgine: 3,30 ECU          agni IO pigine in più; 1J5 ECU
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L-2985 Lussemburgo