CELEX: 32013H0172
Language: mt
Date: 2013-04-05 00:00:00
Title: 2013/172/UE: Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tal- 5 ta’ April 2013 dwar qafas komuni għal sistema ta’ identifikazzjoni unika tat-tagħmir għat-tagħmir mediku fl-Unjoni  Test b’relevanza għaż-ŻEE

9.4.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 99/17
            
         RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
   tal-5 ta’ April 2013
   dwar qafas komuni għal sistema ta’ identifikazzjoni unika tat-tagħmir għat-tagħmir mediku fl-Unjoni
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   (2013/172/UE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 292 tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               It-traċċabbiltà tat-tagħmir mediku matul il-katina kollha tal-provvista tikkontribwixxi għas-sikurezza tal-pazjenti billi tħaffef il-viġilanza, is-sorveljanza tas-suq u t-trasparenza f’dan is-settur.
            
         
               (2)
            
            
               Il-qafas regolatorju attwali għat-tagħmir mediku ma fihx dispożizzjonijiet speċifiċi dwar it-traċċabbiltà. Għaldaqstant, hemm bżonn ta’ rakkomandazzjoni li tħejji t-triq għal approċċ regolatorju msaħħaħ għat-traċċabbiltà tat-tagħmir mediku.
            
         
               (3)
            
            
               Il-Proposta mingħand il-Kummissjoni Ewropea għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 (1), adottata fis-26 ta’ Settembru 2012, u l-Proposta mingħand il-Kummissjoni Ewropea għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro
                   (2) adottata fis-26 ta’ Settembru 2012, fihom dispożizzjonijiet dwar it-traċċabbiltà tat-tagħmir mediku u t-tagħmir mediku dijanjostiku in vitro, sabiex jittejbu s-saħħa u s-sigurtà tal-pazjenti.
            
         
               (4)
            
            
               Il-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-innovazzjoni fis-settur tat-tagħmir mediku (3) tas-6 ta’ Ġunju 2011 jistiednu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jagħtu attenzjoni partikolari lill-kwistjonijiet tal-interoperabbiltà u s-sikurezza relatati mal-integrazzjoni tat-tagħmir mediku fis-sistemi tas-Saħħa Elettronika, l-aktar is-Sistemi tas-Saħħa Personali.
            
         
               (5)
            
            
               Qed isiru sforzi sinifikanti fuq livell internazzjonali biex jinħoloq approċċ globalment armonizzat għat-traċċabbiltà u biex tinħoloq sistema ta’ identifikazzjoni unika tat-tagħmir (UDI) għat-tagħmir mediku.
            
         
               (6)
            
            
               Il-mekkaniżmi tal-UDI, imsejsa fuq rekwiżiti nazzjonali u/jew reġjonali differenti tat-traċċabbiltà, diġà ġew żviluppati u hemm riskju li f’dawn il-livelli jinħolqu aktar mekkaniżmi tal-UDI diverġenti.
            
         
               (7)
            
            
               Fil-futur, ċerta informazzjoni li jkun fih il-kodiċi tal-UDI jista’ jgħaddiha lir-Rekord tas-Saħħa Elettronika skont id-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (4), u l-Aġenda Diġitali għall-Ewropa (5),
            
         ADOTTAT DIN IR-RAKKOMANDAZZJONI.
   1.   DAĦLA
   
   
      L-Iskop tar-Rakkomandazzjoni
   
   
            
               1.
            
            
               Bħalissa t-traċċabbiltà mhix regolata mid-Direttivi tat-Tagħmir Mediku (6) iżda xi drabi din tiġi indirizzata fuq livell nazzjonali u/jew reġjonali. Id-differenzi u l-inkompatibbiltà bejn il-mekkaniżmi tat-traċċabbiltà jistgħu jdgħajfu u jikkompromettu l-effikaċja tas-sistemi użati.
            
         
            
               2.
            
            
               Barra minn hekk, l-iżvilupp ta’ mekkaniżmi nazzjonali u/jew reġjonali differenti ta’ identifikazzjoni unika tat-tagħmir jobbliga lill-manifatturi biex jadattaw il-prodotti tagħhom għal kull mekkaniżmu sabiex jissodisfaw l-obbligi tat-traċċabbiltà.
            
         
            
               3.
            
            
               L-aħjar mod li jiżgura traċċabbiltà effettiva tat-tagħmir mediku fl-Unjoni huwa billi tinħoloq sistema tal-UDI armonizzata fuq livell Ewropew. Il-proċess li għaddej ta’ reviżjoni tad-Direttivi attwali dwar it-tagħmir mediku għandu jħeġġeġ lill-Kummissjoni biex tadotta rekwiżiti dettaljati tat-traċċabbiltà.
            
         
            
               4.
            
            
               Fil-frattemp, jekk Stat Membru jiddeċiedi li jiżviluppa mekkaniżmi tal-UDI għalih innifsu, huwa essenzjali li dawn isiru b’mod kompatibbli ma’ xulxin u ma’ sistemi tal-UDI futuri fl-Unjoni. Dan huwa importanti ħalli jkun evitat ir-riskju li jinħolqu sistemi inkompatibbli u diverġenti li jxekklu l-għanijiet tas-suq intern u ħalli jkun eħfef biex tiddaħħal sistema tal-UDI armonizzata fl-Unjoni.
            
         
            
               5.
            
            
               Din ir-Rakkomandazzjoni ma għandhiex l-għan li tiddefinixxi l-aspetti kollha tas-sistemi tal-UDI. Din għandha tittieħed bħala għodda li tħaffef il-kompatibbiltà tal-mekkaniżmi tat-traċċabbiltà stabbiliti fuq livell nazzjonali u/jew reġjonali u biex tħejji t-triq għall-implimentazzjoni obbligatorja ta’ sistema tal-UDI fl-Unjoni li tkun kompatibbli mad-dinja kollha.
            
         
      Il-Kamp ta’ Applikazzjoni tar-Rakkomandazzjoni
   
   
            
               6.
            
            
               Din ir-Rakkomandazzjoni tapplika għat-tagħmir mediku, it-tagħmir mediku impjantabbli attiv (ħlief it-tagħmir magħmul apposta għal individwu jew maħsub għal investigazzjonijiet kliniċi) u t-tagħmir mediku dijanjostiku in vitro (ħlief it-tagħmir manifatturat f’istituzzjonijiet tas-saħħa u għal evalwazzjoni tal-prestazzjoni), inkluż l-aċċessorji tagħhom.
            
         
      X’qed jiġri fid-Dinja fejn tidħol l-UDI
   
   
            
               7.
            
            
               Fuq livell internazzjonali, fl-2008 t-Task Force tal-Armonizzazzjoni Globali (GHTF) (7) waqqfet Grupp ta’ Ħidma Ad Hoc bil-għan li joħloq approċċ għall-UDI li jkun koordinat mad-dinja kollha.
            
         
            
               8.
            
            
               Dan il-grupp li ġabar l-industrija u r-regolaturi, kien immexxi mill-Kummissjoni Ewropea u waqaf jaħdem f’Settembru 2011, meta l-GHTF adottat dokument gwida (8) dwar “Sistema ta’ Identifikazzjoni Unika tat-Tagħmir (UDI) għat-Tagħmir Mediku”.
            
         
            
               9.
            
            
               Ħidmet il-GHTF għal aktar armonizzazzjoni tal-qafas regolatorju tat-tagħmir mediku qed issir taħt il-patroċinju tal-Forum Internazzjonali tar-Regolaturi tat-Tagħmir Mediku (IMDRF) (9).
            
         
            
               10.
            
            
               Din ir-Rakkomandazzjoni hija allinjata mal-approċċ żviluppat fuq livell internazzjonali.
            
         
      X’qed jiġri fl-Ewropa fejn tidħol l-UDI
   
   
            
               11.
            
            
               Fl-2010, il-Kummissjoni Ewropea waqqfet Grupp Ewropew ta’ Ħidma Ad Hoc għall-UDI fi ħdan il-qafas regolatorju stabbilit mid-Direttivi dwar it-tagħmir mediku, sabiex tiġi żviluppata strateġija koordinata filwaqt li jitqies il-progress li sar fuq livell nazzjonali u internazzjonali.
            
         
            
               12.
            
            
               L-għan ta’ dan il-grupp jinqasam fi tlieta:
               
                           (a)
                        
                        
                           L-ewwel, dan huwa maħsub biex iħeġġeġ il-kontribut u jsegwi r-reazzjoni tal-Awtoritajiet Kompetenti għax-xogħol li sar fuq livell internazzjonali;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           It-tieni, dan iħeġġeġ l-iskambju tal-fehmiet u l-informazzjoni dwar inizjattivi nazzjonali li żviluppaw l-Istati Membri u li jinstabu soluzzjonijiet komuni;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           It-tielet, dan iħaffef il-konverġenza mal-leġiżlazzjoni futura tal-Unjoni ta’ inizjattivi nazzjonali żviluppati mill-Istati Membri.
                        
                     
         2.   RAĠUNAMENT
   
   
            
               13.
            
            
               Sistema tal-UDI għandha l-għanijiet primarji li ttejjeb is-sikurezza tal-pazjenti (10) u tottima l-kura tal-pazjenti. Dawn l-għanijiet jitwettqu billi:
               
                           (a)
                        
                        
                           ittejjeb ir-rappurtar tal-inċidenti,
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           tħaffef sejħiet b’lura effiċjenti u azzjonijiet korrettivi ta’ sikurezza fuq il-post (FSCA) oħra,
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           tħaffef azzjonijiet effiċjenti wara t-tqegħid fis-suq mill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali,
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           tħalli li jsiru talbiet f’bosta sistemi tad-dejta,
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           tnaqqas il-probabbiltà ta’ żbalji mediċi relatati mal-użu ħażin tat-tagħmir.
                        
                     
         
            
               14.
            
            
               L-istabbiliment ta’ sistema tal-UDI tista’ wkoll tgħin biex jintlaħqu għanijiet oħrajn fosthom kwistjonijiet bħall-ġlieda kontra l-iffalsifikar, kontroll aħjar tad-distribuzzjoni, il-ġestjoni tal-istokk u r-rimborż.
            
         
            
               15.
            
            
               Madankollu, l-għanijiet imsemmija fil-paragrafu 14 għandhom jitqiesu bħala konsegwenza pożittiva possibbli tas-sistema tal-UDI.
            
         
      Titjib fir-Rappurtar tal-Inċidenti
   
   
            
               16.
            
            
               L-użu ta’ UDI huwa mistenni jtejjeb ir-rappurtar tal-inċidenti u jagħti l-opportunità li jinġabru l-inċidenti kollha relatati ma’ tagħmir mediku wieħed fuq livell ta’ Unjoni u, fil-każ ta’ UDI aċċettati u kompatibbli b’mod internazzjonali, fuq livell internazzjonali. Dan se jżid il-potenzjal biex jitqabblu r-riżultati assoċjati ma’ kull tagħmir mediku speċifiku.
            
         
      Sejħiet b’lura effiċjenti u azzjonijiet korrettivi oħra ta’ sikurezza fuq il-post
   
   
            
               17.
            
            
               Jekk ikun jingħata identifikatur uniku lil tagħmir speċifiku u l-użu tiegħu matul il-katina tad-distribuzzjoni (użu globali), it-tagħmir innifsu jkun jista’ jiġi identifikat mingħajr ambigwità.
            
         
            
               18.
            
            
               Biex tkun żgurata t-traċċabbiltà, mhuwiex biżżejjed li kull manifattur ikun żviluppa mekkaniżmu tat-traċċabbiltà għalih innifsu. In-nuqqas ta’ sistema fl-Unjoni li tintuża matul il-katina kollha tal-provvista jista’ jwassal biex minħabba li kull attur fil-katina tad-distribuzzjoni jista’ jbiddel il-modifikar li jkun żviluppa l-manifattur. Dan jista’ joħloq error fil-kodifikar tat-tagħmir mediku li min-naħa tiegħu jipperikola t-traċċabbiltà tat-tagħmir fil-każ tal-FSCA. Jekk tintuża l-istess lingwa tal-kodifikar, jittejbu s-segwitu u t-traċċar tat-tagħmir mediku.
            
         
      Azzjonijiet effiċjenti wara t-tqegħid fis-suq mill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali
   
   
            
               19.
            
            
               Sistema tal-UDI tgħin b’mod speċifiku biex jiġu mmirati prodotti identifikati.
            
         
            
               20.
            
            
               Barra minn hekk, din tagħti opportunità biex ikunu żgurati reazzjonijiet koordinati mill-Istati Membri.
            
         
      Talbiet f’bosta sistemi tad-dejta
   
   
            
               21.
            
            
               Jekk tintuża l-istess UDI f’sistemi differenti tad-dejta (kemm fuq livell regolatorju kif ukoll fuq livell ta’ istituzzjonijiet tas-saħħa), it-talbiet isiru aktar effiċjenti u jkun eħfef biex isiru tfittxijiet għal informazzjoni aggregata. Bħalissa, dan l-approċċ mhux possibbli għax kull sistema tad-dejta għandha l-għodda tal-identifikazzjoni tagħha stess.
            
         
      Tnaqqis fl-iżbalji mediċi
   
   
            
               22.
            
            
               Jista’ jkun mistenni li, jekk jintużaw il-mekkaniżmi tal-identifikazzjoni, jonqos l-għadd ta’ tagħmir mediku li jkun intgħażel bi żball.
            
         3.   DEFINIZZJONIJIET
   
   Għall-finijiet ta’ din ir-Rakkomandazzjoni japplikaw dawn id-definizzjonijiet li ġejjin:
   
               (a)
            
            
               “tagħmir mediku” tfisser kull strument, apparat, għodda, softwer, materjal jew artiklu ieħor, sew jekk użat waħdu jew f’kombinazzjoni, inkluż is-softwer maħsub mill-manifattur tiegħu biex jintuża speċifikament għal finijiet dijanjostiċi u/jew terapewtiċi, u meħtieġ għall-applikazzjoni xierqa tiegħu, maħsuba mill-manifattur tiegħu biex jintuża għal finijiet mediċi fuq il-bnedmin bl-iskop ta’:
               
                           —
                        
                        
                           dijanjożi, prevenzjoni, monitoraġġ, trattament jew taffija tal-mard,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           dijanjożi, monitoraġġ, trattament, taffija jew kumpens għal korriment jew diżabbiltà,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           investigazzjoni, bdil jew modifika tal-anatomija jew ta’ proċess fiżjoloġiku,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           kontroll tal-konċepiment,
                        
                     u li ma jiksibx l-azzjoni ewlenija maħsuba għalih f’ġisem il-bniedem jew fuqu, b’mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, imma li jista’ jiġi megħjun fil-funzjoni tiegħu b’dawn il-mezzi (11);
            
         
               (b)
            
            
               “tagħmir mediku impjantabbli attiv” tfisser kull tagħmir mediku attiv maħsub biex jiddaħħal kollu jew parti minnu, b’mod kirurġiku jew mediku, f’ġisem il-bniedem jew b’intervent mediku fl-orifiċe naturali, u li hu maħsub biex jibqa’ fejn hu wara li ssir il-proċedura (12);
            
         
               (c)
            
            
               “tagħmir mediku dijanjostiku in vitro” tfisser kull tagħmir mediku li huwa reaġent, prodott ta’ reaġent, kalibratur, materjal tal-kontroll, kitt, strument, apparat, tagħmir jew sistema, sew jekk użat waħdu jew f’kombinazzjoni, maħsub mill-manifattur tiegħu biex jintuża f’in vitro biex jiġu eżaminati l-eżemplari, inkluż id-donazzjonijiet tad-demm u tat-tessuti, idderivati minn ġisem il-bniedem, għall-iskop biss jew l-aktar biex jagħtu tagħrif:
               
                           —
                        
                        
                           dwar qagħda fiżjoloġika jew patoloġika, jew
                        
                     
                           —
                        
                        
                           dwar anormalità konġenitali, jew
                        
                     
                           —
                        
                        
                           biex jintabu s-sikurezza u l-kampatibbiltà ma’ riċevituri potenzjali, jew
                        
                     
                           —
                        
                        
                           biex ikunu segwiti miżuri terapewtiċi.
                        
                     Ir-reċipjenti għall-eżemplari jitqiesu bħala tagħmir mediku dijanjostiku in vitro. “Reċipjenti għall-eżemplari” huma dak it-tagħmir sew tat-tip bil-vakwu u le, maħsub speċifikament mill-manifatturi tiegħu biex primarjament ikun fih u jippriserva l-eżemplari dderivati minn ġisem il-bniedem bl-iskop ta’ eżami dijanjostiku in vitro.
               Il-prodotti għall-użu ġenerali fil-laboratorju mhumiex tagħmir mediku dijanjostiku in vitro għajr jekk dawn il-prodotti, minħabba l-karatteristiċi tagħhom, ikunu maħsuba speċifikament mill-manifatturi tagħhom biex jintużaw fl-eżami dijanjostiku in vitro
                   (13).
            
         
               (d)
            
            
               “Traċċabbiltà” tfisser il-ħila li jiġu traċċati l-passat, l-applikazzjoni jew il-lok ta’ dak li jkun qed jitqies;
            
         
               (e)
            
            
               “Identifikazzjoni Unika tat-Tagħmir – UDI” tfisser serje ta’ karattri numeriċi jew alfanumeriċi li tinħoloq skont standards ta’ identifikazzjoni u kodifikar li huma aċċettati mad-dinja kollha u b’hekk tkun tista’ ssir l-identifikazzjoni mingħajr ambigwità ta’ tagħmir mediku speċifiku fis-suq. L-UDI fiha l-identifikatur tat-tagħmir u l-identifikatur tal-produzzjoni;
            
         
               (f)
            
            
               “identifikatur tat-tagħmir” tfisser kodiċi numeriku jew alfanumeriku uniku speċifiku għal manifattur u għal mudell ta’ tagħmir;
            
         
               (g)
            
            
               “identifikatur tal-produzzjoni” tfisser kodiċi numeriku jew alfanumeriku uniku li jidentifika dejta relatata mal-unità tal-produzzjoni tat-tagħmir;
            
         
               (h)
            
            
               “trasportatur tal-UDI” tfisser il-mod li bih tasal l-identifikazzjoni unika tat-tagħmir permezz tal-Identifikazzjoni Awtomatika u l-Ġbir tad-Dejta (14) (AIDC) u, jekk inhu applikabbli, permezz tal-Interpretazzjoni Leġibbli mill-Bniedem (HRI) tiegħu;
            
         
               (i)
            
            
               “sistemi elettroniċi tal-UDI” tfisser kodiċi tal-identifikatur ta’ repositorju ċentrali/ta’ tagħmir li jaħżen f’bażi tad-dejta u informazzjoni relatata/assoċjata li tidentifika ta’ tagħmir speċifiku li tqiegħed fis-suq tal-Unjoni;
            
         
               (j)
            
            
               “interpretazzjoni leġibbli mill-bniedem” tfisser format leġibbli tal-karattri tad-dejta kodifikati bis-simboli tal-AIDC;
            
         
               (k)
            
            
               “marka diretta fuq il-komponenti” tfisser kull teknoloġija li tista’ tintuża biex jitwassal simbolu fuq wiċċ ta’ oġġett (eż jinħolqu żewġ kundizzjonijiet differenti tal-wiċċ permezz ta’ inċiżjoni bil-lejżer, forom, peening, jew teknoloġiji oħra bħall-istampar bl-inkjet jew il-flessografija);
            
         
               (l)
            
            
               “manifattur” tfisser il-persuna naturali jew ġuridika li tkun responsabbli mid-disinn, il-manifattura, l-imballaġġ, u t-tikkettar ta’ tagħmir qabel jitqiegħed fis-suq bl-isem tiegħu, irrispettivament jekk dan ix-xogħol ikunx sar minn din il-persuna nnifisha jew f’isimha minn terza persuna (15);
            
         
               (m)
            
            
               “rappreżentant awtorizzat” tfisser kwalunkwe persuna naturali jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tinħatar b’mod espliċitu mill-manifattur, u taġixxi u tista’ tiġi indirizzata mill-awtoritajiet u l-korpi tal-Komunità minflok il-manifattur fejn jidħlu l-obbligi tal-manifattur skont il-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Komunità (16);
            
         
               (n)
            
            
               “importatur” tfisser kwalunkwe persuna naturali jew ġuridika stabbilità fl-Unjoni li tqiegħed tagħmir minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni (17);
            
         
               (o)
            
            
               “distributur” tfisser kwalunkwe persuna naturali jew ġuridika fil-katina tal-provvista, minbarra l-manifattur jew l-importatur, li tagħmel tagħmir disponibbli fis-suq (18);
            
         
               (p)
            
            
               “operaturi ekonomiċi” tfisser il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur u d-distributur (19);
            
         
               (q)
            
            
               “istituzzjoni tas-saħħa” tfisser organizzazzjoni li għandha l-għan ewlieni li tikkura jew tittratta l-pazjenti u/jew tippromwovi s-saħħa pubblika;
            
         
               (r)
            
            
               “utent” tfisser il-persuna, professjonista jew mhix esperta, li tuża tagħmir;
            
         4.   APPROĊĊ SKONT IR-RISKJU
   
   
            
               23.
            
            
               Jekk l-Istati Membri jkun beħsiebhom jistabbilixxu sistema tal-UDI, dawn għandhom isegwu approċċ skont ir-riskju f’konformità mal-klassifikazzjoni tat-tagħmir.
            
         
            
               24.
            
            
               Is-sistema tal-UDI għandha titwettaq pass pass, tibda l-ewwel il-klassi tat-tagħmir bl-akbar riskju għax din għandha tkun l-ewwel waħda li tirrispetta l-kundizzjoni li ġġorr l-UDI
            
         
      It-tip ta’ UDI
   
   
            
               25.
            
            
               L-UDI għandu jkun fih żewġ partijiet: identifikatur tat-tagħmir u identifikatur tal-produzzjoni.
            
         
            
               26.
            
            
               L-identifikatur tat-tagħmir għandu jkun fih informazzjoni statika (20) speċifika għal manifattur u mudell tat-tagħmir, u tintuża wkoll bħala ċ-“ċavetta” li tagħti aċċess għall-informazzjoni maħżuna fil-bażi tad-dejta tal-UDI.
            
         
            
               27.
            
            
               L-identifikatur tal-produzzjoni għandu jkun fih informazzjoni dinamika (21) li tidentifika dejta relatata mal-unità tal-produzzjoni tat-tagħmir u tiddetermina l-livell tat-traċċabbiltà li jrid jintlaħaq.
            
         
            
               28.
            
            
               L-UDI għandu jidher kemm f’format li jinqara mill-bniedem (verżjoni leġibbli mill-bniedem li fiha serje ta’ karattri numeriċi jew alfanumeriċi) kif ukoll f’format li jista’ jinqara minn teknoloġija tal-AIDC u jitwassal bi trasportatur.
            
         
            
               29.
            
            
               Jekk ikun hemm restrizzjonijiet sinifikanti li jillimitaw l-użu tal-AIDC u l-HRI fuq it-tikketta, għandha tingħata preferenza lill-format tal-AIDC. Madanakollu, ċerti ambjenti jew sitwazzjonijiet tal-użu, bħal fid-djar tal-kura, jistgħu jeżiġu li tintuża l-HRI flok l-AIDC.
            
         
            
               30.
            
            
               L-Istati Membri għandhom jissorveljaw li d-differenza bejn id-diversi klassijiet tat-tagħmir issir biss skont it-tip ta’ identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika) f’konformità mal-paragrafu 31.
            
         
            
               31.
            
            
               Bħala regola ġenerali, l-informazzjoni li jagħti l-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika) għandha tvarja skont il-klassijiet differenti tar-riskju kif ġej (22):
               
                           —
                        
                        
                           id-data tal-iskadenza u/jew id-data tal-manifattura għal Klassi I,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           in-numru tal-lott għal Klassi IIa,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           in-numru tal-lott għal Klassi IIb,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           in-numru tal-lott jew in-numru tas-serje (23) għal Klassi III.
                        
                     
         
            
               32.
            
            
               Fejn xieraq, il-manifatturi jistgħu jagħżlu identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika) applikabbli għal klassi ogħla mit-tagħmir inkwistjoni.
            
         
      L-applikazzjoni tal-UDI
   
   
            
               33.
            
            
               Bħala regola ġenerali, l-UDI għandu jkun applikat għal kull livell tal-imballaġġ għall-klassijiet kollha tat-tagħmir (24).
            
         
            
               34.
            
            
               It-trasportatur tal-UDI (ir-rappreżentazzjoni AIDC u HRI tal-UDI) għandu jkun fuq it-tikketta tat-tagħmir, fuq l-imballaġġ tiegħu, jew fuq it-tagħmir innifsu (marka diretta fuq il-komponenti), u fuq il-livelli ogħla kollha tal-imballaġġ (25).
            
         5.   IL-KUNDIZZJONIJIET LI GĦANDHOM JISSODISFAW L-OPERATURI EKONOMIĊI, L-ISTITUZZJONIJIET TAS-SAĦĦA U L-UTENTI PROFESSJONISTI
   
   
            
               35.
            
            
               Sabiex jilħqu l-għanijiet tas-sistema tal-UDI, filwaqt li jiżviluppaw il-mekkaniżmi nazzjonali tal-UDI tagħhom stess, l-operaturi ekonomiċi u l-istituzzjonijiet tas-saħħa għandhom jaħżnu l-informazzjoni permezz tal-katina tad-distribuzzjoni li tkun relatata kemm mal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll mal-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika). L-istituzzjonijiet tas-saħħa u, fejn fattibbli, l-utenti professjonisti għandhom jużaw din l-informazzjoni meta jirrappurtaw l-inċidenti. B’hekk, b’mod partikolari, tkun tista’ azzjoni aktar effiċjenti f’każ ta’ sejħa b’lura jew irtirar tal-prodotti.
            
         
            
               36.
            
            
               L-informazzjoni relatata mal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) għandha tinġabar fil-bażijiet tad-dejta nazzjonali tal-UDI.
            
         
            
               37.
            
            
               Ladarba jkun stabbilit il-bank tad-dejta Ewropew għall-mezzi mediċi (EUDAMED), l-informazzjoni relatata mal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) se jiġi ċentralizzat fil-livell Ewropew permezz ta’ sistema elettronika tal-UDI li se tkun parti mill-EUDAMED tal-futur.
            
         
            
               38.
            
            
               Fir-rigward tal-informazzjoni relatata mal-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika), din ma għandhiex tintbagħat lill-bażijiet tad-dejta nazzjonali tal-UDI u mhux se tkun inkluża fis-sistema elettronika Ewropea tal-UDI.
               Għall-fini ta’ din ir-Rakkomandazzjoni, l-operaturi ekonomiċi, l-istituzzjonijiet tas-saħħa u l-utenti professjonisti għandhom jiġu allinjati mal-kundizzjonijiet li ġejjin.
            
         
      Il-manifatturi
   
   
            
               39.
            
            
               L-ewwel, il-manifatturi għandhom jallokaw UDI, kif xieraq (il-parti statika u l-parti dinamika) għat-tagħmir mediku li jimmanifatturaw.
            
         
            
               40.
            
            
               It-tieni, il-manifatturi għandhom jagħtu l-elementi tad-dejta meħtieġa (ara l-Anness) li jrid jiddaħħal fil-bażi tad-dejta tal-UDI.
            
         
            
               41.
            
            
               It-tielet, il-manifatturi għandhom ibiddlu t-tikkettjar tal-prodotti tagħhom sabiex jistampaw il-kodiċi tal-UDI sa fejn huwa prattikabbli fuq it-tikketta tat-tagħmir, tal-imballaġġ tiegħu, u fuq il-livelli ogħla kollha tal-imballaġġ, kif jissemma fil-paragrafu 34.
            
         
            
               42.
            
            
               Ir-raba’, il-manifatturi għandhom iżommu rekords elettroniċi kemm tal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll tal-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika).
            
         
            
               43.
            
            
               Fl-aħħar, il-manifatturi għandhom iżommu rekords elettroniċi tal-operatur ekonomiku, l-istituzzjoni tas-saħħa jew l-utenti professjonisti li lilhom fornew kull prodott speċifiku.
            
         
      L-importaturi
   
   
            
               44.
            
            
               L-ewwel, l-importaturi għandhom jivverifikaw li l-manifattur ikun alloka UDI kif xieraq (il-parti statika u l-parti dinamika) għall-prodott qabel iqegħduh fis-suq tal-Unjoni. Meta importatur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li din il-kundizzjoni ma ġietx issodisfata, dan ma għandux iqiegħed it-tagħmir fis-suq tal-Unjoni qabel dan ikun sar konformi.
            
         
            
               45.
            
            
               It-tieni, l-importaturi ma għandhomx ineħħu jew ibiddlu l-UDI, inkella t-traċċabilità ma tkunx possibbli.
            
         
            
               46.
            
            
               It-tielet, l-importaturi għandhom jaċċertaw jekk l-apparat kienx diġà ġie rreġistrat fil-bażi tad-dejta tal-UDI tal-Istat Membru fejn l-apparat ikun tqiegħed fis-suq tal-Unjoni.
            
         
            
               47.
            
            
               Jekk it-tagħmir ikun diġà ġie rreġistrat, l-importaturi għandhom jivverifikaw li l-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) fuq il-prodott tikkorrispondi għal dik fil-bażi tad-dejta tal-UDI.
            
         
            
               48.
            
            
               Jekk it-tagħmir ma jkunx għadu ġie rreġistrat, l-importaturi għandhom jallinjaw mal-kundizzjonijiet dwar ir-reġistrazzjoni tal-informazzjoni relatata mal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika).
            
         
            
               49.
            
            
               Ir-raba’, l-importaturi għandhom iżommu rekords elettroniċi kemm tal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll tal-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika).
            
         
            
               50.
            
            
               Il-ħames, l-importaturi għandhom iżommu rekords elettroniċi tal-operatur ekonomiku li jkun fornihom b’tagħmir.
            
         
            
               51.
            
            
               Fl-aħħar, l-importaturi għandhom iżommu rekords elettroniċi tal-operatur ekonomiku, l-istituzzjoni tas-saħħa jew l-utenti professjonisti li lilhom fornew it-tagħmir.
            
         
      Ir-rappreżentanti awtorizzati
   
   
            
               52.
            
            
               Meta manifattur li jqiegħed tagħmir fis-suq f’ismu stess ma jkollux post tan-negozju reġistrat fi Stat Membru, dan għandu jaħtar rappreżentant awtorizzat uniku fl-Unjoni. Din il-ħatra għandha tkun effettiva għall-inqas għat-tagħmir kollu tal-istess mudell.
            
         
            
               53.
            
            
               Ir-rappreżentanti awtorizzati għandu jkollhom aċċess, fuq talba, għar-rekord kemm tal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll għall-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika) relatata mal-prodott(i) li għalihom ikunu nħatru.
            
         
      Id-distributuri
   
   
            
               54.
            
            
               L-ewwel, qabel jagħmlu tagħmir disponibbli fis-suq id-distributuri għandhom jivverifikaw li l-manifattur u, fejn applikabbli, l-importatur, ikun alloka kif xieraq UDI (il-parti statika u l-parti dinamika) għall-prodott. Meta importatur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li din il-kundizzjoni ma ġietx issodisfata, dan ma għandux jagħmel it-tagħmir disponibbli fis-suq tal-Unjoni qabel ma dan ikun sar konformi.
            
         
            
               55.
            
            
               It-tieni, id-distributuri ma għandhomx ineħħu jew ibiddlu l-UDI, inkella t-traċċabilità ma tkunx possibbli.
            
         
            
               56.
            
            
               It-tielet, id-distributuri għandhom iżommu rekords elettroniċi kemm tal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll tal-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika).
            
         
            
               57.
            
            
               Ir-raba’, id-distributuri għandhom iżommu rekord elettroniku tal-operatur ekonomiku li jkun fornihom b’tagħmir.
            
         
            
               58.
            
            
               Fl-aħħar, id-distributuri għandhom iżommu rekord elettroniku tal-operatur ekonomiku, l-istituzzjoni tas-saħħa jew l-utenti professjonisti li lilhom fornew tagħmir.
            
         
      L-istituzzjonijiet tas-saħħa
   
   
            
               59.
            
            
               L-ewwel, l-istituzzjonijiet tas-saħħa għandhom iżommu rekord elettroniku kemm tal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll tal-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika) tat-tagħmir mediku li jidħol f’dawn l-organizzazzjonijiet. Informazzjoni relatata kemm mal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll mal-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika) fejn għandu x’jaqsam it-tagħmir li dwaru jkunu ġew irrappurtati inċidenti, għandha tintuża mill-istituzzjonijiet tas-saħħa meta jirrappurtaw l-inċidenti.
            
         
            
               60.
            
            
               It-tieni, għal ċertu tagħmir mediku, bħal dawk użati għal proċeduri ta’ riskju għoli u/jew speċifikament maħsuba biex jintużaw għal pazjenti b’riskju għoli, għandha tiġi stabbilità rabta bejn it-tagħmir użat u l-pazjent trattat bih. Għalhekk, l-istituzzjonijiet tas-saħħa għandhom iżommu rekord ta’ liema tagħmir intuża fuq liema pazjent.
            
         
            
               61.
            
            
               It-tielet, għal ċertu tagħir bħat-tagħmir mediku impjantabbli, l-istituzzjonijiet tas-saħħa għandhom jaħżnu kemm l-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll l-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika) fl-Arkivju Elettroniku tal-Pazjenti. Fil-fatt, f’każ ta’ sejħa b’lura, għandu jkun jista jingħaraf liema tagħmir mediku ġie impjantat f’liema pazjent.
            
         
      L-utenti professjonisti
   
   
            
               62.
            
            
               Meta fattibbli, informazzjoni relatata kemm mal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll mal-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika) fejn jidħol it-tagħmir li dwaru jkunu ġew irrappurtati inċidenti, għandha tintuża mill-utenti professjonisti meta jirrappurtaw l-inċidenti.
            
         6.   IL-BAŻIJIET TAD-DEJTA NAZZJONALI TAL-UDI
   
   
      L-elementi tad-dejta
   
   
            
               63.
            
            
               L-Istati Membri li jkun beħsiebhom jistabbilixxu sistema tal-UDI għat-tagħmir mediku, huma mistiedna jibnu bażijiet tad-dejta nazzjonali tal-UDI.
            
         
            
               64.
            
            
               Għall-fini ta’ din ir-Rakkomandazzjoni, l-Istati Membri huma mistiedna jippromwovu l-użu tal-Lingwaġġ tal-Immarkar Estensibbli (XML), bħala format komuni għall-iskambju tad-dejta bejn il-bażijiet tad-dejta tal-UDI, u jqisu l-ispeċifikazzjonijiet rilevanti u l-istandards semantiċi eżistenti f’dan il-qasam.
            
         
            
               65.
            
            
               L-elementi tad-dejta li huma elenkati fl-Anness għandhom jiddaħħlu f’bażijiet tad-dejta nazzjonali tal-UDI u għandhom jikkorrispondu mal-elementi marbutin mal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika).
            
         
      Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ April 2013.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Tonio BORG
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  COM(2012) 542 finali.
   
      (2)  COM(2012) 541 finali.
   
      (3)  ĠU C 202, 8.7.2011, p. 7.
   
      (4)  ĠU L 88, 4.4.2011, p. 45.
   
      (5)  http://ec.europa.eu/digital-agenda/
   
      (6)  Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17), id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1), id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1).
   
      (7)  It-“Task Force għal Armonizzazzjoni Globali (GHTF)” hija grupp internazzjoni volontarju ta’ rappreżentanti tal-awtoritajiet regolatorji tat-tagħmir mediku u tal-assoċjazzjonijiet tal-kummerċ mill-Ewropa, il-Istati Uniti tal-Amerka (USA), il-Kanada, il-Ġappun u l-Awstralja. GHTF twaqqfet fl-1992 bi ħsieb li twieġeb il-ħtieġa dejjem tikber li jkun hemm armoniazzazzjoni internazzjonali fir-regolamentazzjoni tat-tagħmir mediku. Il-missjoni tal-GHTF intemmet f’Diċembru 2012.
   
      (8)  www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf
   
      (9)  Il-“Forum Internazzjonali tar-Regolaturi tat-Tagħmir Mediku (IMDRF)” twaqqaf fi Frar 2011 bħala forum biex jiġu diskussi d-direzzjonijiet futuri tal-armonizzazzjoni regolatorja tat-tagħmir mediku. Dan huwa grupp volontarju ta’ regolaturi tat-tagħmir mediku mill-Awstralja, il-Brażil, il-Kanada, iċ-Ċina (osservatur), l-Unjoni Ewropea, il-Ġappun, ir-Russja (osservatur) u l-Istati Uniti li ngħaqdu lkoll flimkienn biex jibnu fuq il-ħidma fundamentali tat-“Task Force għal Armonizzazzjoni Globali (GHTF) għat-Tagħmir Mediku”. L-“Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO)” tieħu sehem fl-IMDRF bħala osservatur.
   
      (10)  Is-sikurezza tal-pazjent tinftiehem bħala l-evitar, il-prevenzjoni u t-titjib tar-riżultati negattivi jew korrimenti li jiġu mill-proċessi tal-kura tas-saħħa. Dawn l-avvenimenti fihom “żbalji”, “devjazzjonijiet”, “inċidenti”. Is-sikurezza toħroġ minn ħidma id f’id tal-komponenti tas-sistema; ma tkunx tinsab ġo persuna, tagħmir jew dipartiment. It-titjib tas-sikurezza jiddependi fuq it-tagħlim dwar kif is-sikurezza tiġi mill-ħidma id f’id tal-komponenti. Is-sikurezza tal-pazjent hija subsett tal-kwalità tal-kura tas-saħħa.
   
      (11)  L-Artikolu 1(2)a tad-Direttiva 93/42/KEE.
   
      (12)  L-Artikolu 1(2)c tad-Direttiva 90/385/KEE.
   
      (13)  L-Artikolu 1(2)b tad-Direttiva 98/79/KE.
   
      (14)  L-Identifikazzjoni Awtomatika u l-Ġbir tad-Dejta tirreferi għall-metodi biex jiġu identifikati l-oġġetti b’mod awtomatiku, biex tinġabar id-dejta dwarhom, u biex id-dejta tiddaħħal direttament fis-sistemi tal-kompjuter.
   
      (15)  L-Artikolu 1(2)f tad-Direttiva 93/42/KEE.
   
      (16)  L-Artikolu 1(2)j tad-Direttiva 93/42/KEE.
   
      (17)  L-Artikolu 2(5) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30).
   
      (18)  L-Artikolu 2(6) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.
   
      (19)  L-Artikolu 2(7) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.
   
      (20)  Din l-informazzjoni ma għandhiex tvarja minn tagħmir għal ieħor bl-istess mudell speċifiku.
   
      (21)  Din l-informazzjoni tvarja skont mod differenti kif inhu kkontrollat il-proċess tal-produzzjoni (bid-data tal-iskadenza/id-data tal-manifattura, in-numru tal-lott jew in-numru tas-serje).
   
      (22)  Skont il-gwida internazzjonali, eċċezzjonijiet possibbli u/jew eżenzjonijiet mir-regola ġenerali, imsejsa fuq il-klassi tat-tagħmir, għandhom jitqiesu.
   
      (23)  Bin-numru tas-serje tkun tista’ tiġi identifikata l-unità tat-tagħmir individwali.
   
      (24)  Skont il-gwida internazzjonali, eċċezzjonijiet possibbli u/jew eżenzjonijiet mir-regola ġenerali, imsejsa fuq il-klassi tat-tagħmir, għandhom jitqiesu.
   
      (25)  Skont il-gwida internazzjoni, il-pallets mhumiex inklużi fin-nozzjoni ta’ imballaġġ ta’ livelli ogħla u għaldaqstant il-kundizzjonijiet tal-UDI ma japplikawx għall-pallets.
   
      ANNESS
      
         ELEMENTI TAD-DEJTA TAL-BAŻIJIET TAD-DEJTA NAZZJONALI
      
      Il-bażijiet tad-dejta nazzjonali tal-UDI għandu jkun fihom dawn l-elementi tad-dejta li ġejjin:
      
                  (a)
               
               
                  il-kwantità għal kull konfigurazzjoni tal-imballaġġ,
               
            
                  (b)
               
               
                  jekk applikabbli, identifikatur(i) alternattiv(i) jew addizzjonali,
               
            
                  (c)
               
               
                  il-mod kif il-produzzjoni tat-tagħmir hija kkontrollata (id-data tal-iskadenza jew tal-manifattura, in-numru tal-lott, in-numru tas-serje),
               
            
                  (d)
               
               
                  jekk applikabbli, l-identifikatur tat-tagħmir għall-unità tal-użu (meta ma jkunx assenjat UDI għat-tagħmir fil-livell tal-unità tal-użu tiegħu, għandu jiġi assenjat identifikatur tat-tagħmir għall-“unità tal-użu” biex ikun assoċjat l-użu ta’ tagħmir ma’ pazjent),
               
            
                  (e)
               
               
                  l-isem u l-indirizz tal-manifattur (kif turi t-tikketta),
               
            
                  (f)
               
               
                  jekk applikabbli, l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat (kif turi t-tikketta),
               
            
                  (g)
               
               
                  il-kodiċi tan-Nomenklatura Globali tat-Tagħmir Mediku (GMDN) jew kodiċi tan-nomenklatura rikonoxxut internazzjonalment,
               
            
                  (h)
               
               
                  jekk applikabbli, l-isem kummerċjali/tad-ditta,
               
            
                  (i)
               
               
                  jekk applikabbli, il-mudell tat-tagħmir, referenza, jew in-numru tal-katalgu,
               
            
                  (j)
               
               
                  jekk applikabbli, id-daqs kliniku (inkluż il-volum, it-tul, il-gejġ u d-dijametru),
               
            
                  (k)
               
               
                  deskrizzjoni addizzjonali tal-prodott (fakultattiva),
               
            
                  (l)
               
               
                  jekk applikabbli, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u/jew tal-immaniġġar (kif turi t-tikketta jew kif juru l-istruzzjonijiet dwar l-użu),
               
            
                  (m)
               
               
                  jekk applikabbli, ismijiet kummerċjali addizzjonali tat-tagħmir,
               
            
                  (n)
               
               
                  it-tikketta turi li huwa tagħmir għal użu uniku (iva/le),
               
            
                  (o)
               
               
                  jekk applikabbli, l-għadd limitat kemm jista’ jintuża mill-ġdid,
               
            
                  (p)
               
               
                  it-tagħmir huwa ppakkjat b’mod sterili (iva/le),
               
            
                  (q)
               
               
                  hemm bżonn sterilizzazzjoni qabel jintuża (iva/le),
               
            
                  (r)
               
               
                  it-tikketta turi li fih il-lattiċe (iva/le),
               
            
                  (s)
               
               
                  it-tikketta turi li fih id-DEPH (iva/le),
               
            
                  (t)
               
               
                  URL għal informazzjoni oħra, eż. istruzzjonijiet elettroniċi dwar l-użu (fakultattiva),
               
            
                  (u)
               
               
                  jekk applikabbli, twissijiet kritiċi jew kontraindikazzjonijiet.