CELEX: 62007CA0527
Language: it
Date: 2009-06-18 00:00:00
Title: Causa C-527/07: Sentenza della Corte (Prima Sezione) 18 giugno 2009 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) — Regno Unito) — The Queen, Generics (UK) Ltd/Licensing Authority, che agisce mediante la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (Domanda di pronuncia pregiudiziale — Direttiva 2001/83/CE — Medicinali per uso umano — Autorizzazione all’immissione in commercio — Motivi di diniego — Medicinali generici — Nozione di medicinale di riferimento )

1.8.2009   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               C 180/7
            
         Sentenza della Corte (Prima Sezione) 18 giugno 2009 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) — Regno Unito) — The Queen, Generics (UK) Ltd/Licensing Authority, che agisce mediante la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
   (Causa C-527/07) (1)
   
   (Domanda di pronuncia pregiudiziale - Direttiva 2001/83/CE - Medicinali per uso umano - Autorizzazione all’immissione in commercio - Motivi di diniego - Medicinali generici - Nozione di «medicinale di riferimento»)
   2009/C 180/11
   Lingua processuale: l'inglese
   
      Giudice del rinvio
   
   High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
   
      Parti
   
   
      Ricorrente: The Queen, Generics (UK) Ltd
   
      Convenuta: Licensing Authority, che agisce mediante la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
   
      Con l’intervento di: Shire Pharmaceuticals Ltd, Janssen-Cilag AB
   
      Oggetto
   
   Domanda di pronuncia pregiudiziale — High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Interpretazione dell’art. 10, n. 1, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67) — Autorizzazione all’immissione in commercio — Procedura abbreviata — Domanda di autorizzazione di un generico di un medicinale di riferimento — Nozione di medicinale di riferimento nell’esame della domanda
   
      Dispositivo
   
   Un medicinale, quale il Nivalin di cui alla causa principale, che esuli dall’ambito d’applicazione del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali, e la cui immissione in commercio in uno Stato membro non sia stata autorizzata in conformità al diritto comunitario applicabile, non può essere considerato come un medicinale di riferimento ai sensi dell’art. 10, n. 2, lett. a), della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, 2004/27/CE.
   
      (1)  GU C 22 del 26.1.2008.