CELEX: 51997PC0446
Language: el
Date: 1997-08-29
Title: Τροποποιημένη πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                             Βρυξέλλες, 29.08.1997
                                             COM(97) 446 τελικό
                                             95/ 0350 (COD)
                         Τροποποιημένη πρόταση
ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
          για την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων
                      (υποβληθείσα από την Επιτροπή
      σύμφωνα με το άρθρο 189 Α, παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                             ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
ΓΕΝΙΚΑ
Το Φεβρουάριο του 1996 η Επιτροπή υπέβαλε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο νέα
πρόταση οδηγίας σχετικά με την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων1.
Η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή γνωμοδότησε στις 11 Ιουλίου 19962.
Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ψήφισε 66 τροπολογίες σε πρώτη ανάγνωση κατά τη σύνοδο ολομέλειας
που πραγματοποιήθηκε από τις 14 έως 18 Ιουλίου 19973.
Οι εν λόγω τροπολογίες εντάσσονται στην προσπάθεια του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου να διευκρινίσει
τη διαφορά μεταξύ ανακαλύψεων και εφευρέσεων όσον αφορά την κατοχύρωση με δίπλωμα
ευρεσιτεχνίας των στοιχείων ανθρώπινης προέλευσης και να συμπεριλάβει με τον ενδεδειγμένο τρόπο
τη δεοντολογική διάσταση στην πρόταση οδηγίας..
Στο πλαίσιο αυτό η παρούσα τροποποιημένη πρόταση λαμβάνει υπόψη όλες τις τροπολογίες του
Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου.
Η Επιτροπή δεν έλαβε υπόψη της μόνο μια τροπολογία, και συγκεκ^; μένα την τροπολογία 76. Η εν
λόγω τροπολογία προτείνει την εισαγωγή νέου άρθρου 8α. Βάσει της πρώτης παραγράφου της εν λόγω
τροπολογίας, εάν το αντικείμενο μιας εφεύρεσης συνίσταται σε βιολογικό υλικό φυτικής ή ζωικής
προέλευσης, ο αιτών το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας πρέπει να αναφέρει τη γεωγραφική προέλευση του
χρησιμοποιούμενου υλικού και να παράσχει στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το υλικό αυτό
χρησιμοποιήθηκε τηρουμένων των νομικών διατάξεων που ισχύουν στο κράτος προέλευσης όσον
αφορά την πρόσβαση και την εξαγωγή του. Η δεύτερη παράγραφος ορίζει βασικά ότι, εάν το βιολογικό
υλικό είναι ανθρώπινης προέλευσης, στην αίτηση για τη χορήγηση διπλώματος πρέπει να αναφέρονται
το όνομα και η διεύθυνση του ατόμου από το οποίο προέρχεται το υλικό αυτό ή του νομίμου
εκπροσώπου του και να παρέχονται στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το εν λόγω υλικό
χρησιμοποιήθηκε και η αίτηση υποβλήθηκε με την αβίαστη συναίνεση του ατόμου προέλευσης ή του
νομίμου εκπροσώπου του.
Η πρώτη παράγραφος της εν λόγω τροπολογίας υπερβαίνει τις διεθνείς δεσμεύσεις που έχουν αναλάβει
η Κοινότητα και τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της έγκρισης και επικύρωσης της σύμβασης για τη
βιολογική ποικιλομορφία της 5ης Ιουνίου 1992 . Η δεύτερη παράγραφος δεν ανταποκρίνεται κυρίως
στις απαιτήσεις όσον αφορά την προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα5.
       ΕΕ αριθ.. C 296 της 8.10.1996, σ. 4.
       ΕΕ αριθ. C 295 της 7.10.1996,0.11.
       Δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί.
       Απόφαση του Συμβουλίου της 25ης Οκτο)βρίου 1993 σχετικά με τη σύναψη της σύμβασης για τη βιολογική
       ποικιλομορφία, ΕΕ αριθ. L 309 της 13.12.1993, σ. 1.
       Οδηγία αριθ. 95/46 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Σλιμβουλίου της 24ης Οκτίοβρίου 1995 για την
       προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την
        ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών, ÊE αριθ. L 281 της 23.11.1995.
 ---pagebreak--- ΣΧΟΛΙΑΣΜΟΣ ΤΩΝ ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΣΚΕΨΕΩΝ
Γενικά
Στον πίνακα που ακολουθεί παρατίθενται αριθμητικά οι αιτιολογικές σκέψεις στις οποίες έχουν
περιληφθεί οι τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου.
                 Αιτιολογικές σκέψεις                  Τροπολογίες
                           3                                 2
                           4                                 3
                          8α                                 5
                          9α                                 6
                          9β                                 7
                          9γ                                 8
                           11                                9
                           13                                11
                           14                                12
                         14 α                                13
                          14 β                                1
                           15                                14
                           16                                15
                        16α-ε                                16
                         16 στ                               17
                          16 ζ                          99 και 79
                           17                                18
                         17 α                                19
                          17 β                              20
                          17 γ                              21
                           18                               22
                           19                               23
                         19 α                               24
                        19β-γ                               26
                           20                                27
                           22                                80
                           23                                30
                           24                                31
                         24 α                               νέα
                          24 β                           10 και 33
                           25                                34
                           30                                35
                           32                               νέα
                           33                                36
                           34                                37
                           35                                38
                           36                                39
                           37                       40,41,42,43,68,77
                                                             44
                           38
 ---pagebreak---  Ειδικά
Όλες οι τροπολογίες των αιτιολογικών σκέψεων έχουν ληφθεί πλήρως υπόψη, με την επιφύλαξη των
διευκρινίσεων που ακολουθούν:
Η αιτιολογική σκέψη 13 περιλαμβάνει την τροπολογία 11, η οποία, στη μέση, έχει διορθωθεί ελαφρά
ώστε να συμφωνεί με το κείμενο του άρθρου 5, παράγραφος 1.
 Η αιτιολογική σκέψη 14 α περιλαμβάνει την τροπολογία 13, της οποίας η αρχή έχει διορθωθεί ελαφρά,
προκειμένου να τονισθεί η ανάγκη χρηματοδότησης της έρευνας για την καταπολέμηση των σπάνιων
ασθενειών ή των λεγόμενων "ορφανών".
Η αιτιολογική σκέψη 15 περιλαμβάνει την τροπολογία 14, της οποίας το τέλος έχει διορθωθεί ελαφρά,
δεδομένου ότι πρόκειται για τα δικαιώματα που παράσχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας τα οποία
καλύπτουν και όχι για το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αυτό καθεαυτό.
Η αιτιολογική σκέψη 16 β περιλαμβάνει την τροποποίηση 16 β, η οποία τροποποιήθηκε ελαφρά
προκειμένου να καταστεί σαφέστερο ότι μια ακολουθία DNA δεν μπορεί να κατοχυρωθεί με δίπλωμα
ευρεσιτεχνίας όταν δεν έχει βιολογική λειτουργία.
Η αιτιολογική σκέψη 16 στ περιλαμβάνεται στην τροπολογία 17, αφού τροποποιήθηκε ελαφρά από
συντακτική άποψη ώστε να συμφωνεί με τη διατύπωση στο σημείο 2.4 της γνωιιης αριθ. 8 της ομάδας
συμβούλων για τη δεοντολογία της βιοτεχνολογίας.
Η αιτιολογική σκέψη 16 ζ αποτελεί σύνθεση των τροπολογιών 79 και 99, υπό το πρίσμα των
συνεπειών του άρθρου 28, παράγραφος 1, στοιχείο α), της συμφωνίας ADPIC.
Η αιτιολογική σκέψη 17 περιλαμβάνει την τροπολογία 18 η οποία έχει τροποποιηθεί ελαφρά: η λέξη
"εφαρμοσιμότητα" αντικαταστάθηκε από τη λέξη "εφαρμογή".
Η αιτιολογική σκέψη 19 περιλαμβάνει την τροπολογία 23. Η διατύπωση της αιτιολογικής σκέψης έχει
προσαρμοσθεί ώστε το περιεχόμενο της να είναι σαφέστερο από νομική άποψη.
Η αιτιολογική σκέψη 19 γ περιλαμβάνει το δεύτερο μέρος της τροπολογίας 26. Το τελευταίο σκέλος
της φράσης δεν θεωρήθηκε σκόπιμο να περιληφθεί διότι υπάρχει πάντα το ενδεχόμενο το δίπλωμα
ευρεσιτεχνίας για ένα προϊόν, για παράδειγμα φάρμακο, του οποίου επιτρέπεται η βιομηχανική
εκμετάλλευση, να ακυρωθεί εφόσον ένας δικαστής διαπιστώσει ότι οι όροι κατοχύρωσης με δίπλωμα
ευρεσιτεχνίας δεν τηρούνται. Η ακύρωση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας δεν συνεπάγεται την αφαίρεση
της άδειας εμπορικής εκμετάλλευσης. Οι δύο διαδικασίες είναι ανεξάρτητες.
Η αιτιολογική σκέψη 22 περιλαμβάνει την τροπολογία 80. Το τέλος της αιτιολογικής σκέψης
τροποποιήθηκε ελαφρά προκειμένου να αποφευχθεί κάθε επιστημονική παρερμηνεία όσον αφορά το
στόχο της εν λόγω τροπολογίας.
Η αιτιολογική σκέψη 23 περιλαμβάνει την τροπολογία 30. Η διατύπωση έχει διορθωθεί μετά τη
διαγραφή της αιτιολογικής σκέψης 21 από την τροπολογία 28, δεδομένου ότι η αιτιολογική σκέψη 23
συνδεόταν με αυτή.
 ---pagebreak--- Η αιτιολογική σκέψη 24 α είναι νέα και παραπέμπει στον ορισμό της κλωνοποίησης για την
αναπαραγωγή ανθρώπου που περιλαμβάνεται στη γνώμη αριθ. 9 της ομάδας συμβούλων της Επιτροπής
για τη δεοντολογία της βιοτεχνολογίας. Ταυτόχρονα η εν λόγω αιτιολογική σκέψη περιλαμβάνει την
τροπολογία 55, παραγρ. 2, ββ). Πράγματι, το εδάφιο αυτό εξηγεί καλύτερα για ποιο λόγο δεν
κατοχυρώνεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας η κλωνοποίηση για την αναπαραγωγή ανθρώπου. Δεδομένης
της ανάγκης νομικής σαφήνειας, θεωρήθηκε σκόπιμο να αποφευχθεί κάθε περιττολογία στο διατακτικό
της πρότασης οδηγίας και η αιτιολόγηση να περιληφθεί στις αιτιολογικές σκέψεις.
Η αιτιολογική σκέψη 24 β αποτελεί σύνθεση των τροπολογιών 10 και 33.
Η διατύπωση της αιτιολογικής σκέψης 32 είναι νέα και ακολουθεί απλώς τη διατύπωση του
άρθρου 3 1 , ι ) , Ι , της συμφωνίας TRIPS λαμβάνοντας υπόψη την τροπολογία 67,                        η
οποία στο άρθρο 1, παράγραφος 2 της πρότασης οδηγίας εισάγει ρητή αναφορά στα δικαιώματα
και τις υποχρεώσεις που απορρέουν κυρίως από τη συμφωνία TRIPS.
Η αιτιολογική σκέψη 35 περιλαμβάνει την τροπολογία 38. Το σκέλος της φράσης "γιατί διαφορετικά η
κατοχύρωση με ευρεσιτεχνία θα αποκλειόταν λόγω έλλειψης καινοτομίας στην εφεύρεση" δεν έχει
περιληφθεί για λόγους σαφήνειας και για να αποφευχθεί κάθε τεχνική παρερμηνεία.
Η αιτιολογική σκέψη 37 αποτελεί σύνθεση των τροπολογιών 40,41,42,43, 68 και 77. Ορισμένες από
τις εν λόγω τροπολογίες εισήγαγαν ολόκληρα τμήματα των άρθρων της σύμβασης για τη βιολογική
ποικιλομορφία. Θεωρήθηκε σκοπιμότερο, ως αποτέλεσμα της τροπολογίας 40 βάσει της οποίας η
παρούσα οδηγία δεν θίγει τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις των κρατών μελών που απορρέουν από
τις διεθνείς συμφωνίες, και της ήδη αναφερθείσας τροπολογίας 67, η οποία επίσης παραπέμπει στην εν
λόγω σύμβαση, να περιληφθεί γενική παραπομπή στην απόφαση του Συμβουλίου της 25ης Οκτωβρίου
1993 όσον αφορά τη σύναψη της σύμβασης για τη βιολογική ποικιλομορφία.
ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΑ ΑΡΘΡΑ
Το άρθρο 1, παράγραφος 2 περιλαμβάνει την τροπολογία 67.
Το άρθρο 1 περιλαμβάνει την τροπολογία 48, παράγραφοι 2, 4, 5 και 6.
Το άρθρο 3 περιλαμβάνει την τροπολογία 48, παράγραφοι 1 και 3.
Η τροπολογία 48 έχει διαιρεθεί σε δύο άρθρα για λόγους σαφήνειας.
Το άρθρο 4 περιλαμβάνει την τροπολογία 47. Η διατύπωση της παραγράφου 2 του εν λόγω άρθρου έχει
διορθωθεί όπως και η αιτιολογική σκέψη 17 που τροποποιήθηκε από την τροπολογία 18. Η έκφραση "η
δυνατότητα τεχνικής εφαρμογής" έχει αντικατασταθεί από την έκφραση "τεχνικά περιορισμένη
εφαρμογή".
Το άρθρο 5 περιλαμβάνει τις τροπολογίες 100 και 49 και αντιστοιχεί στο πρώην άρθρο 3. Τα άρθρα
 4, 5, 6, 7 και 8 έχουν διαγραφεί σύμφωνα με τις τροπολογίες 50, 51, 52, 53 και 54 αντιστοίχως, διότι το
περιεχόμενο τους έχει ουσιαστικά περιληφθεί στα άρθρα 2, 3 και 4 της τροποποιημένης πρότασης.
Το άρθρο 6 περιλαμβάνει την τροπολογία 55 και αντιστοιχεί στο πρώην άρθρο 9.
Δέον να σημειωθεί ότι η λέξη "δημοσίευση" δεν περιλαμβάνεται στην παράγραφο 1, η οποία κατ' αυτόν
τον τρόπο συμφωνεί με το άρθρο 27, παραγρ. 2 της συμφωνίας ADPIC.
 ---pagebreak---  Η παράγραφος 2, ββ) της τροπολογίας δεν περιλαμβάνεται στο άρθρο 6. Βλέπε σχετικά τις επεξηγήσεις
 όσον αφορά τη νέα αιτιολογική σκέψη 24 α.
 Το άρθρο 7 ακολουθεί την τροπολογία 78. Όπως ανακοίνωσε κατά τη συζήτηση στην ολομέλεια, η
 Επιτροπή θεωρεί σκόπιμο να χρησιμοποιήσει την ομάδα συμβούλων της για τη δεοντολογία της
 βιοτεχνολογίας στο πλαίσιο του αιτήματος να υποβάλει, πριν τεθεί σε ισχύ η οδηγία, προτάσεις σχετικά
 με τη σύνθεση και την εντολή μιας επιτροπής δεοντολογίας. Με την ενέργεια αυτή, η Επιτροπή θα λάβει
 υπόψη της το ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου Β4-0484/97 της 13ης Ιουνίου 1997 σχετικά με
 την εντολή της ομάδας συμβούλων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη δεοντολογία της βιοτεχνολογίας.
 Το άρθρο 8, παράγραφος 1 παραμένει αμετάβλητο και αντιστοιχεί στο πρώην άρθρο 10.
Το άρθρο 8, παράγραφος 2 περιλαμβάνει την τροπολογία 57.
Το άρθρο 9 βασίζεται στην τροπολογία 58 και αντιστοιχεί στο πρώην άρθρο 11. Ωστόσο, στην εν λόγω
τροπολογία, η αναφορά στο άρθρο 2 α, παράγραφος 1 (ήτοι το άρθρο 4, παράγραφος 1 της
τροποποιηθείσας πρότασης) είναι ακατανόητη από τεχνική και νομική άποψη, λαμβάνοντας υπόψη το
άρθρο 11 της πρότασης που προβλέπει παρέκκλιση υπέρ των γεωργών και το άρθρο 12 που προβλέπει
ένα σύστημα υποχρεωτικών αδειών λόγω αλληλεξάρτησης όταν ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αφορά,
κυρίως, μια φυτική ποικιλία. Κατά συνέπεια, δεν θεωρήθηκε σκόπιμο να περιληφθεί η εν λόγω
αναφορά διότι, στην πράξη, αυτό θα περιόριζε την προστασία που παρέχει ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας,
γεγονός που αντίκειται στην τρέχουσα πρακτική όσον αφορά τα δικαιώματα ευρεσιτεχνίας.
Το άρθρο 10 παραμένει αμετάβλητο και αντιστοιχεί στο πρώην άρθρο 12.
Το άρθρο 11 περιλαμβάνει τις τροπολογίες 59 και αντιστοιχεί στο πρώην άρθρο 13 .
Πρέπει να σημειωθεί ότι η τροπολογία 95, η οποία είχε ως στόχο την τροποποίηση της παραγράφου 2
του εν λόγω άρθρου, δημιουργεί πρακτικές δυσκολίες. Πράγματι, η αναφορά στο άρθρο 14,
παράγραφοι 1 και 3 του κανονισμού ΕΚ αριθ. 2100/94 είναι ελλιπής. Οι δύο προαναφερθείσες
παράγραφοι δεν είναι δυνατόν να λειτουργήσουν χωρίς την παράγραφο 2, διότι αυτό θα καθιστούσε
άνευ περιεχομένου την ιδέα ότι οι λεπτομέρειες εφαρμογής της παρέκκλισης που προβλέπεται από το
άρθρο 11 είναι αντίστοιχες με τις προβλεπόμενες για το φυτικό τομέα. Επιπλέον, οι γεωργοί ενδέχεται
να βρεθούν αντιμέτωποι με διαφορετικές νομικές καταστάσεις, γεγονός που καλό θα ήταν να
αποφεύγεται.
Η τελευταία φράση της τροπολογίας 95 περιλαμβάνει την τελευταία φράση της τροπολογίας 59. Αυτό
όμως έχει ως αποτέλεσμα να μεταφερθεί στον φυτικό τομέα ό,τι προβλέπεται ειδικά για την εκτροφή
ζώων. Αυτό δεν θεωρείται σκόπιμο.
Το άρθρο 12, παραγρ. 1 και 2, παραμένει αμετάβλητο και αντιστοιχεί στο πρώην άρθρο 14.
Το άρθρο 12, παραγρ. 3, στοιχείο β), περιλαμβάνει την τροπολογία 60, σύμφωνα με το άρθρο 31, 1, i),
της συμφωνίας ADPIC.
Το άρθρο 12, παραγρ. 4, περιλαμβάνει την τροπολογία 61.
Το άρθρο 13 παραμένει αμετάβλητο και αντιστοιχεί στο πρώην άρθρο 15.
Το άρθρο 14 παραμένει αμετάβλητο και αντιστοιχεί στο πρώην άρθρο 16.
Το άρθρο 17 της αρχικής πρότασης διαγράφεται σύμφωνα με την τροπολογία 62.
 ---pagebreak--- Το άρθρο 15, παραγρ. 1 περιλαμβάνει την τροπολογία 63 και αντιστοιχεί στο πρώην άρθρο 18.
Το άρθρο 16 είναι νέο και αντιστοιχεί στο πρώην άρθρο 64.
Τα άρθρα 17 και 18 παραμένουν αμετάβλητα και αντιστοιχούν στα πρώην άρθρα 19 και 20.
 ---pagebreak---                                            Τροποποιημένη πρόταση
           ΟΑΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
                       για την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων
    ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
      Αρχική πρόταση                                 Τροποποιημένη πρόταση
Έχοντας υπόψη:                                   Παραμένει ως έχει
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α,
την πρόταση της Επιτροπής6,                      Παραμένει ως έχει
τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής          Παραμένει ως έχει
Επιτροπής7,
Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία           Παραμένει ως έχει
που προβλέπεται από το άρθρο 189 Β της
συνθήκης8,
Εκτιμώντας:
(1)    ότι η βιοτεχνολογία και γενετική ( 1 )            Παραμένει ως έχει
       μηχανική διαδραματίζουν ολοένα
       σημαντικότερο ρόλο σε ευρύ φάσμα
       βιομηχανικών δραστηριοτήτων και ότι
       η προστασία των βιοτεχνολογικών
       εφευρέσεων είναι βέβαιο ότι θα
       αποκτήσει κεφαλαιώδη σημασία για τη
       βιομηχανική ανάπτυξη της Κοινότητας.
      ΕΕ αριθ. C 296 της 8.10.1996, ο. 4.
      ΕΕ αριθ. C 295 της 7.10.1996, σ. 11.
      Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της
 ---pagebreak--- Αρχική πρόταση                                              Τροποποιημένη πρόταση
(2)    ότι ιδίως στον τομέα της γενετικής      (2) Παραμένει ως έχει
       μηχανικής, η έρευνα και η ανάπτυξη
       απαιτούν               σημαντικότατες
       επενδύσεις υψηλού κινδύνου που θα
       καταστούν αποδοτικές μόνο με την
       κατάλληλη έννομη προστασία·
(3)    ότι χωρίς αποτελεσματική και            (3) ότι     η    αποτελεσματική    και
       εναρμονισμένη προστασία σε όλα τα           εναρμονισμένη προστασία σε όλα τα
       κράτη μέλη, οι επενδύσεις αυτές             κράτη μέλη είναι ουσιαστικής
       κινδυνεύουν            να           μην     σημασίας για τη διατήρηση και
       πραγματοποιηθούν·                           ενθάρρυνση επενδύσεων στον τομέα
                                                   της βιοτεχνολογίας·
(4)    ότι, μετά την απόρριψη από το           (4) ότι μετά την απόρριψη από το
       Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο του κοινού            Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο του κοινού
       σχεδίου οδηγίας του Ευρωπαϊκού              σχεδίου οδηγίας του Ευρωπαϊκού
       Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου             Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
       σχετικά με την έννομη προστασία             σχετικά με την έννομη προστασία
       των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων,             των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων,
       που είχε εγκριθεί από την επιτροπή          που είχε εγκριθεί από την επιτροπή
       συνδιαλλαγής1,      το     Ευρωπαϊκό        συνδιαλλαγής,     το   Ευρωπαϊκό
       Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο                Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο
       διαπίστωσαν       ότι     η      έννομη     διαπίστωσαν      ότι   η    έννομη
       προστασία των βιοτεχνολογικών               προστασία των βιοτεχνολογικών
       εφευρέσεων       δεν     μπορεί      να     εφευρέσεων χρήζει διασαφηνίσεων·
       παραμείνει ως έχει·
(5)    ότι υφίστανται διαφορές στην            (5) Παραμένει ως έχει
       έννομη προστασία που παρέχουν
       (ττις βιοτεχνολογικές εφευρέσεις οι
       νομοθεσίες και οι πρακτικές των
       κρατών μελών· ότι οι διαφορές αυτές
       μπορούν να παρεμβάλουν εμπόδια
       στις συναλλαγές και στην εύρυθμη
       λειτουργία της εσωτερικής αγοράς·
(6)    ότι οι διαφορές αυτές            μπορεί (6) Παραμένει ως έχει
       κάλλιστα να αυξηθούν στο βαθμό
       που τα κράτη μέλη θεσπίζουν νέες
       και διαφορετικές νομοθεσίες και
       διοικητικές πρακτικές, η δε ερμηνεία
       τους από τη νομολογία των κρατών
       μελών εξελίσσεται διαφορετικά'
        ΕΕ uniO.C 68 της 20.3.1995, σ.26
 ---pagebreak---     Αρχική πρόταση                                Τροποποιημένη πρόταση
(7) ότι η ααυντονιατη εξέλιξη των εθνικών   (7)     Παραμένει ως έχει
    νομοθεσιών σχετικά με την έννομη
    προστασία      των     βιοτεχνολογικών
    εφευρέσεων στην Κοινότητα μπορεί να
    αποθαρρύνει ακόμη περισσότερο τις
    εμπορικές συναλλαγές σε βάρος της
    βιομηχανικής ανάπτυξης των εν λόγω
    εφευρέσεων      και    της    εύρυθμης
    λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς·
(8) ότι η έννομη προστασία των              (8)     Παραμένει ως έχει
    βιοτεχνολογικών     εφευρέσεων      δεν
    απαιτεί τη θέσπιση ειδικού δικαίου που
    να υποκαθιστά το εθνικό δίκαιο για την
    ευρεσιτεχνία· ότι το εθνικό δίκαιο για
    την ευρεσιτεχνία παραμένει το βασικό
    σημείο αναφοράς για την έννομη
    προστασία      των     βιοτεχνολογικών
    εφευρέσεων υπό την προϋπόθεση ότι
    πρέπει να προσαρμοσθεί ή να
    συμπληρωθεί από ορισμένες απόψεις
    προκειμένου να ληφθούν επαρκώς
    υπόψη οι τεχνολογικές εξελίξεις που
    χρησιμοποιούν βιολογικό υλικό, αλλά
    παρ' όλα ταύτα πληρούν τα κριτήρια
    για προστασία βάσει διπλώματος
    ευρεσιτεχνίας-
                                            (8 α)   ότι σε ορισμένες περιπτώσεις,
                                                    όπως είναι η μη δυνατότητα
                                                    κατοχύρωσης        με    δίπλωμα
                                                    ευρεσιτεχνίας      φυτικών    και
                                                    ζωικών ποικιλιών καθώς και
                                                    βιολογικών διαδικασιών για την
                                                    παραγωγή φυτών και ζώων,
                                                    ορισμένες πτυχές των εθνικών
                                                    νομοθετικών      διατάξεων που
                                                    βασίζονται       στις     διεθνείς
                                                    συμβάσεις για τα διπλώματα
                                                    ευρεσιτεχνίας και για τις φυτικές
                                                    ποικιλίες,    έχουν    προκαλέσει
                                                    αβεβαιότητα όσον αφορά την
                                                    προστασία των βιοτεχνολογικών
                                                    και ορισμένων μικροβιολογικών
                                                    εφευρέσεων·      ότι   παρίσταται
                                                    ανάγκη εναρμόνισης προκειμένου
                                                    να εξαλειφθεί η αβεβαιότητα αυτή·
 ---pagebreak---     Αρχική πρόταση                            Τροποποιημένη πρόταση
(9) ότι η εναρμόνιση των νομοθεσιών     (9)   Διαγράφεται
    των κρατών μελών υπαγορεύεται
    από την ανάγκη αποσαφήνισης
    ορισμένων εννοιών των εθνικών
    νομοθεσιών οι οποίες προέρχονται
    από ορισμένες διεθνείς συμβάσεις
    για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και
    τις φυτικές ποικιλίες και οι οποίες
    έχουν προκαλέσει αβεβαιότητα ως
    προς την φυτική ύλη και ορισμένων
    μικροβιολογικών        εφευρέσεων·
    πρόκειται κυρίως για έννοιες, όπως
    η εξαίρεση από τη δυνατότητα
    προστασίας, με βάση δίπλωμα
    ευρεσιτεχνίας     των      φυτικών
    ποικιλιών και των φυλών ζώων ή
    των κυρίως βιολογικών μεθόδων
    παραγωγής φυτών ή ζώων·
                                        (9 α) το αναπτυξιακό δυναμικό που έχουν
                                              οι βιοτεχνολογίες για το περιβάλλον
                                              και ιδιαίτερα τη χρησιμότητα των
                                              τεχνολογιών     αυτών     για   την
                                              ανάπτυξη καλλιεργητικών μεθόδων
                                              που ρυπαίνουν λιγότερο το έδαφος
                                              και    οδηγούν     σε    μεγαλύτερη
                                              οικονομία· ότι θα πρέπει να
                                              ενθαρρυνθεί, μέσω του συστήματος
                                              των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, η
                                              έρευνα και η δρομολόγηση των
                                              διαδικασιών αυτών·
                                              ίο
 ---pagebreak--- Αρχική πρόταση               Τροποποιημένη πρόταση
               (9 β) τη σημασία που έχει η ανάπτυξη των
                     βιοτεχνολογιών         για       τις
                     αναπτυσσόμενες χώρες, και τούτο
                     τόσο στον τομέα της υγείας και της
                     καταπολέμησης       των     μεγάλων
                     επιδημιών και ενδημιών όσο και
                     στον τομέα της καταπολέμησης της
                     πείνας στον κόσμο· ότι θα πρέπει να
                     ενθαρρυνθεί ως εκ τούτου, μέσω του
                     συστήματος      των     διπλωμάτων
                     ευρεσιτεχνίας, η έρευνα στους τομείς
                     αυτούς· ότι θα πρέπει εξάλλου να
                     δοθεί ώθηση σε διεθνείς μηχανισμούς
                     που θα εξασφαλίσουν τη διάδοση
                     των τεχνολογιών αυτών στον τρίτο
                     κόσμο και υπέρ των πληθυσμών του·
               (9 γ) Ότι η συμφωνία TRIPS που έχουν
                     υπογράψει η Ευρωπαϊκή Κοινότητα
                     και τα κράτη μέλη αποτελεί άμεσα
                     ισχύον δίκαιο και προβλέπει ότι
                     πρέπει να κατο/υρώνονται με
                     δίπλωμα ευρεσιτεχ ·ί,ας προϊόντα
                     και μέθοδοι σε όλους ιούς τομείς της
                     τεχνολογίας·
                      11
 ---pagebreak---  Αρχική πρόταση                                                Τροποποιημένη πρόταση
 (10)    ότι το κοινοτικό νομικό πλαίσιο για    (10)   Παραμένει ως έχει
         την προστασία των βιοτεχνολογικών
         εφευρέσεων μπορεί να περιοριστεί
         στη θέσπιση ορισμένων αρχών ως
         προς το πότε είναι δυνατόν να
         χορηγηθεί δίπλωμα ευρεσιτεχνίας
        για το βιολογικό υλικό καθαυτό με
        στόχο κυρίως τον προσδιορισμό της
        διαφοράς μεταξύ εφεύρεσης και
        ανακάλυ\|)ης σε συνάρτηση με το αν
        είναι δυνατόν να χορηγηθούν
        διπλώματα       ευρεσιτεχνίας     για
        ορισμένα     στοιχεία    ανθρώπινης
        προέλευσης· ότι το εν λόγω πλαίσιο
        μπορεί περαιτέρω να περιοριστεί ως
        προς την έκταση της προστασίας που
        παρέχει ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας
        σε μια βιοτεχνολογική εφεύρεση ως
        προς τη δυνατότητα προσφυγής σε
        ένα σύστημα        κατάθεσης που
        συμπληρώνει τη γραπτή περιγραφή,
        ως προς την αντιστροφή του βάρους
       απόδειξης και, τέλος, ως προς τη
       δυνατότητα                 απόκτησης
       υποχρεωτικών μη αποκλειστικών
       αδειών       εκμετάλλευσης       λόγω
       αλληλεξάρτησης μεταξύ φυτικών
       ποικιλιών και εφευρέσεων και
       αντίστροφα·
(11)   ότι ένα οίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν      (11)    ότι ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν
       επιτρέπει μεν στον κάτοχο του να               επιτρέπει μεν στον κάτοχο του να
       υλοποιήσει την εφεύρεση του, αλλά             υλοποιήσει την εφεύρεση του, αλλά
       απλώς του δίνει το δικαίωμα να                απλώς του δίνει το δικαίωμα να
       απαγορεύσει      σε    τρίτους    την         απαγορεύσει      σε     τρίτους     την
       εκμετάλλευση της για βιομηχανικούς            εκμετάλλευση της για βιομηχανικούς
      και εμπορικούς σκοπούς και ότι στο             και εμπορικούς σκοπούς και ότι στο
       εξής το δίκαιο ευρεσιτεχνίας δεν              εξής το δίκαιο ευρεσιτεχνίας δεν
      πρόκειται να αμφισβητεί τις                    πρόκειται να αντικαταστήσει ή να
      κοινοτικές και εθνικές νομοθεσίες              καταστήσει περιττές τις ευρωπαϊκές,
      ως προς τον έλεγχο εφαρμογών της               διεθνείς    ή    εθνικές     νομοθεσίες
      έρευνας και της χρησιμοποίησης ή               εισάγοντας ενδεχομένως ορισμένους
      της εμπορίας των αποτελεσμάτων                 περιορισμούς ή απαγορεύσεις, ή
      της, ιδίως σε σχέση με τις απαιτήσεις          θεσπίζοντας τον έλεγχο εφαρμογών της
      της δημόσιας υγείας, της ασφάλειας,            έρευνας και της χρησιμοποίησης ή της
      της προστασίας του περιβάλλοντος,              εμπορίας των αποτελεσμάτων της,
      της προστασίας των ζώων, της                   ιδίως σε σχέση με τις απαιτήσεις της
      διαφύλαξης         της       γενετικής         δημόσιας υγείας, της ασφάλειας, της
      ποικιλομορφίας και της τήρησης                 προστασίας του περιβάλλοντος, της
      ορισμένων κανόνων δεοντολογίας·                προστασίας των ζώων, της διαφύλαξης
                                                     της γενετικής ποικιλομορφίας και της
                                                     τήρησης       ορισμένων       κανόνο>ν
                                                     δεοντολογίας-
                                                     12
 ---pagebreak--- Αρχική πρόταση                                             Τροποποιημένη πρόταση
(12)   ότι ούτε το εθνικό ούτε το            (12) Παραμένει ως έχει
       ευρωπαϊκό δίκαιο ευρεσιτεχνίας
       (συνθήκη     του    Μονάχου) δεν
       επιβάλλουν,       καταρχήν,       την
       απαγόρευση της κατοχύρωσης του
       βιολογικού υλικού με δίπλωμα
       ευρεσιτεχνίας ή την εξαίρεση του
       από τη σχετική προστασία-
03)    ότι πρέπει να διευκρινισθεί ότι οι    (13) ότι το δίκαιο της ευρεσιτεχνίας θα
       γνώσεις ως προς το ανθρώπινο               πρέπει να εφαρμόζεται τηρουμένων
       σώμα και τα επιμέρους στοιχεία του         των     θεμελιωδών      άρχων    που
       στη φνοική τους κατάσταση ανήκουν          εγγυώνται την αξιοπρέπεια και την
       στο χώρο των           επιστημονικών       ακεραιότητα του ατόμου· ότι θα
       ανακαλύψεων και, ως εκ τούτου, δεν         πρέπει να δοθεί έμφαση στην αρχή
       μπορούν      να     θεωρηθούν      ως      συμφωνά με την οποία το ανθρώπινο
       εφευρέσεις επιδεχόμενες δίπλωμα            σώμα σε όλα τα στάδια της σύστασης
       ευρεσιτεχνίας προστασίας- ότι εξ           και      της     ανάπτυξης       του,
       αυτού απορρέει ότι το δίκαιο               συμπεριλαμβανομένων              των
       ευρεσιτεχνίας οεν θίγει τη θεμελιώδη       γενετικών    κυττάρων, η απλή
       ηθική αρχή που αποκλείει κάθε              ανακάλυψη ενός         στοιχείου    ή
       δικαίωμα        ιδιοποίησης       της      προϊόντος                        του,
       ανθρώπινης ύπαρξης-                        συμπεριλαμβανομένης               της
                                                  ακολουθίας ή μερικής ακολουθίας
                                                  ενός ανθρώπινου γονιδίου, δεν
                                                  μπορούν        να        αποτελέσουν
                                                  αντικείμενο εφευρέσεων που να
                                                  κατοχυρώνονται        με     δίπλωμα
                                                  ευρεσιτεχνίας- ότι οι αρχές αυτές
                                                  είναι σύμφωνες με τα κριτήρια της
                                                  κατοχύρωσης         με       δίπλωμα
                                                  ευρεσιτεχνίας που ισχύουν στο
                                                  δίκαιο της ευρεσιτεχνίας, τα οποία
                                                  προβλέπουν      ότι      μια    απλή
                                                  ανακάλυψη      δεν      μπορεί     να
                                                  κατοχυρωθεί         με       δίπλωμα
                                                  ευρεσιτεχνίας-
(14)   ότι έχει σημειωθεί μεγάλη πρόοδος     (14) ότι έχει σημειωθεί μεγάλη πρόοδος
       στη θεραπεία των ασθενειών χάρη σε         στη θεραπεία των ασθενειών χάρις
       φάρμακα προερχόμενα από στοιχεία           σε φάρμακα προερχόμενα από
       που έχουν απομονωθεί από το                στοιχεία που έχουν απομονωθεί από
       ανθρώπινο σώμα ή παραχθεί με άλλη          το ανθρώπινο σώμα και/ή παραχθεί
       μέθοδο,    φάρμακα που          είναι      με άλλη μέθοδο, φάρμακα που είναι
       προϊόντα τεχνικών μεθόδων που              προϊόντα τεχνικών μεθόδων που
       αποσκοπούν        στην     παραγωγή        αποσκοπούν       στην       παραγωγή
       στοιχείων με δομή παρόμοια εκείνης         στοιχείων με δομή παρόμοια εκείνης
       φυσικών στοιχείων που υπάρχουν             φυσικών στοιχείων που υπάρχουν
       στο ανθρώπινο σώμα και ότι,                στο ανθρώπινο σώμα και ότι,
       επομένως,        ενδείκνυται       να      επομένως        ενδείκνυται        να
       ενθαρρύνεται       με     διπλώματα        ενθαρρύνεται      με       διπλώματα
       ευρεσιτεχνίας η έρευνα για την             ευρεσιτεχνίας η έρευνα για την
       απόκτηση στοιχείων του τύπου               απόκτηση και την απομόνωση
       αυτού-                                     στοιχείων του τύπου αυτού που
                                                  είναι πολύτιμα για την παραγωγή
                                                  φαρμάκων·
                                                  13
 ---pagebreak--- Αρχική πρόταση                                              Τροποποιημένη πρόταση
                                             (14 α) ότι στο βαθμό που το σύστημα των
                                                    διπλωμάτων      ευρεσιτεχνίας   δεν
                                                    παρέχει επαρκή κίνητρα για την
                                                    έρευνα και την παραγωγή φαρμάκων
                                                    που      προέρχονται      από    τη
                                                    βιοτεχνολογία και είναι απαραίτητα
                                                    για την καταπολέμηση των σπανίων
                                                    ή των λεγόμενων "ορφανών" νόσων,
                                                    η Κοινότητα και τα κράτη μέλη
                                                    έχουν την υποχρέωση να βρουν
                                                    κατάλληλη λύση για το πρόβλημα
                                                    αυτό·
                                             (14 β) τη γνώμη αριθ. 8 της ομάδας
                                                    συμβούλων       της     Ευρωπαϊκής
                                                    Επιτροπής για τη δεοντολογία της
                                                    βιοτεχνολογίας·
(15)   ότι, συνεπώς, είναι απαραίτητο να     (15)   ότι, συνεπώς, είναι απαραίτητο να
       επισημανθεί ότι το αντικείμενο μιας          επισημανθεί ότι μια εφεύρεση που
       εφεύρεσης που είναι επιδεκτική               αφορά στοιχείο το οποίο με τεχνική
       βιομηχανικής εφαρμογής και αφορά             μέθοδο είτε έχει απομονωθεί από το
       στοιχείο με τεχνική μέθοδο, είτε έχει        ανθρώπινο σώμα είτε έχει παραχθεί
       απομονωθεί από το ανθρώπινο                  με    άλλο     τρόπο    και   είναι
       σώμα είτε έχει παραχθεί με άλλον             βιομηχανικώς      εφαρμόσιμη    δεν
       τρόπο, επιδέχεται κατοχύρωσης με             εξαιρείται από την κατοχύρωση με
       δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ακόμη και             δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ακόμη και
       αν η δομή του εν λόγω στοιχείου              αν η δομή του εν λόγω στοιχείου
       είναι ίδια με εκείνη ενός φυσικού            είναι ίδια με εκείνη ενός φυσικού
       στοιχείου, θεωρώντας αυτονόητο ότι           στοιχείου, θεωρώντας αυτονόητο ότι
       κανένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν             τα δικαιώματα που παρέχει το
       μπορεί να θεωρηθεί ότι καλύπτει το           δίπλωμα       ευρεσιτεχνίας     δεν
       στοιχείο εκείνο του ανθρώπινου               καλύπτουν το ανθρώπινο σώμα και
       σώματος στο φυσικό του περιβάλλον            τα στοιχεία του στο φυσικό τους
       το οποίο αποτέλεσε και τη βάση της           περιβάλλον-
       σχετικής εφεύρεσης-
                                                    14
 ---pagebreak--- Αρχική πρόταση                                              Τροποποιημένη πρόταση
(16)   ότι ένα τέτοιο στοιχείο που είτε έχει (16)   ότι ένα τέτοιο στοιχείο που είτε έχει
       απομονωθεί από το ανθρώπινο                  απομονωθεί από το ανθρώπινο
       σώμα είτε έχει παραχθεί με άλλο              σώμα είτε έχει παραχθεί με άλλο
       τρόπο δεν μπορεί να θεωρεί                   τρόπο είναι δυνατόν να κατοχυρωθεί
       ανεπίδεκτο      κατοχύρωσης       ως         με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφόσον
       στοιχείο του ανθρώπινου σώματος              είναι,    για     παράδειγμα,      το
       στη φυσική του κατάσταση, δηλαδή             αποτέλεσμα τεχνικών μεθόδων με τις
       να εξομοιωθεί με ανακάλυψη, διότι            οποίες εντοπίσθηκε, καθαρίσθηκε
       το απομονωμένο στοιχείο είναι                και πολλαπλασιάσθηκε έξω από το
       αποτέλεσμα τεχνικών μεθόδων με τις           ανθρώπινο σώμα, τεχνικές τις
       οποίες εντοπίσθηκε, καθαρίσθηκε              οποίες μόνον ο άνθρωπος μπορεί να
       και πολλαπλασιάσθηκε έξω από το              εφαρμόσει και οι οποίες είναι
       ανθρώπινο σώμα, τεχνικές τις οποίες          αδύνατον να υπάρξουν στη φύση·
       μόνον ο άνθρωπος μπορεί να
       εφαρμόσει και οι οποίες είναι
       αδύνατον να υπάρξουν στη φύση-
                                             (16 α) ότι η συζήτηση για τη δυνατότητα
                                                    κατοχύρωσης         με      δίπλωμα
                                                    ευρεσιτεχνίας των ακολουθιών ή των
                                                    μερικών     ακολουθιών      γονιδίων
                                                    προκαλεί διχογνωμίες- ότι σύμφωνα
                                                    με την παρούσα οδηγία πρέπει να
                                                    εφαρμοσθούν για τη χορήγηση
                                                    διπλώματος      ευρεσιτεχνίας     για
                                                    εφευρέσεις που αφορούν τις εν λόγω
                                                    ακολουθίες ή μερικές ακολουθίες τα
                                                    ίδια κριτήρια που ισχύουν στους
                                                    υπολοίπους τομείς της τεχνολογίας·
                                             (16 β) ότι μια απλή ακολουθία τμημάτων
                                                    του DNA χωρίς ένδειξη βιολογικής
                                                    λειτουργίας δεν περιέχει κανόνα για
                                                    τεχνικές ενέργειες και ως εκ τούτου
                                                    δεν συνιστά εφεύρεση που μπορεί να
                                                    κατοχυρωθεί        με       δίπλωμα
                                                    ευρεσιτεχνίας-
                                             (16 γ) ότι μια ακολουθία η μερική
                                                    ακολουθία τότε μόνο μπορεί να
                                                    αποτελέσει               αντικείμενο
                                                    ευρεσιτεχνιακής προστασίας όταν
                                                    εκπληρούνται όλες οι προϋποθέσεις
                                                    που είναι απαραίτητες για τη
                                                    χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας,
                                                    δηλαδή, νεωτερισμός, εφευρετικό
                                                    ύψος και βιομηχανική εφαρμογή·
                                                     15
 ---pagebreak--- Αρχική πρόταση          Τροποποιημένη πρόταση
               (16 δ) ότι όσον αφορά το κριτήριο της
                       βιομηχανικής     εφαρμογής     είναι
                       καταρχήν απαραίτητο να καθορισθεί
                       το    πλαίσιο     ανάγνωσης      της
                       ακολουθίας ή μερικής ακολουθίας
                       και συνεπώς να προσδιορισθεί για
                       ποια πρωτεΐνη κωδικοποιείται μια
                       ακολουθία DNA- σε περίπτωση
                       ακολουθιών που επικαλύπτονται
                       θεωρείται από πλευράς δικαιώματος
                       ευρεσιτεχνίας κάθε ακολουθία ως
                       ανεξάρτητη ακολουθία·
               (16 ε)  ότι    οι    απαιτήσεις    για    τη
                       γνωστοποίηση της βιομηχανικής
                       εφαρμογής των ακολουθιών ή
                       μερικών ακολουθιών δεν διαφέρουν
                       από τις αντίστοιχες σε άλλους τομείς
                       της τεχνολογίας- ότι συνεπώς κατά
                       την κατάθεση της ευρεσιτεχνίας θα
                       πρέπει       να      γνωστοποιείται
                       συγκεκριμένα     μια    τουλάχιστον
                       βιομηχανική εφαρμογή·
               (16 στ) το άτομο από το οποίο γίνεται λήψη
                       εκκριμάτων        πρέπει,      αφού
                       ενημερωθεί, να δώσει ελεύθερα τη
                       συναίνεση του οσάκις κατατίθεται
*                       αίτηση κατοχύρωσης με δίπλωμα
                       ευρεσιτεχνίας όσον αφορά τη
                       χρησιμοποίηση     των     εν   λόγω
                       εκκριμάτων·
               (16 ζ)   ότι η παρούσα οδηγία ουδόλως
                       επηρεάζει τις βάσεις του ισχύοντος
                       δικαίου ευρεσιτεχνίας, σύμφωνα με
                       το οποίο δύναται να χορηγείται
                       δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για κάθε νέα
                       εφαρμογή προϊόντος το οποίο έχει
                       ήδη κατοχυρωθεί με δίπλωμα
                       ευρεσιτεχνίας·
                       16
 ---pagebreak---      Αρχική πρόταση                            Τροποποιημένη πρόταση
(17) ότι, για να προσδιορισθεί η έκταση (17)   ότι η παρούσα οδηγία δεν αφορά την
     της εξαίρεσης από τη δυνατότητα           εξαίρεση φυτικών ποικιλιών και
     κατοχύρωσης        με     δίπλωμα         φυλών ζώων από τη δυνατότητα
     ευρεσιτεχνίας     των      θετικών        κατοχύρωσης         με     δίπλωμα
     ποικιλιών και των φυλών ζώων              ευρεσιτεχνίας-    ότι,    αντιθέτως,
     πρέπει να διευκρινισθεί ότι η εν          εφευρέσεις που έχουν ως αντικείμενο
     λόγω εξαίρεση αφορά τις ποικιλίες         φυτά ή ζώα είναι καταρχήν
     και τα είδη αυτά καθ' αυτά και ότι        επιδεκτικές     κατοχύρωσης       με
     δεν      θίγει   τη    δυνατότητα         δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφόσον η
     κατοχύρωσης        με     δίπλωμα         εφαρμογή τους δεν περιορίζεται
     ευρεσιτεχνίας φυτών και ζώων που          τεχνικά σε μια φυτική ποικιλία ή
     παρήχθησαν με μέθοδο η οποία              φυλή ζώων·
     τουλάχιστον σε ένα στάδιο είναι
     κυρίως μικροβιολογική, ανεξάρτητα
     από το βιολογικό υλικό εκκίνησης
     στο οποίο εφαρμόσθηκε η εν λόγω
     μέθοδος·
                                        (17 α) ότι η έννοια της φυτικής ποικιλίας
                                               ορίζεται από τη νομοθεσία περί
                                               προστασίας των ποικιλιών· ότι
                                               σύμφωνα με την ανωτέρω νομοθεσία
                                               μια ποικιλία χαρά τηρίζεται από
                                               ολόκληρο το γένωμα της και έχει
                                               επομένως       ατομικότητα     αφού
                                               διακρίνεται σαφώς από άλλες
                                               ποικιλίες·
                                        (17 β) ότι ένα σύνολο φυτών, το οποίο
                                               χαρακτηρίζεται         από       ένα
                                               συγκεκριμένο γονίδιο (και όχι από
                                               ένα    ολόκληρο      γένωμα),    δεν
                                               υπόκειται στην προστασία των
                                               ποικιλιών- δεν εξαιρείται συνεπώς
                                               από τη δυνατότητα κατοχύρωσης με
                                               δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ακόμη και
                                               αν περιλαμβάνει φυτικές ποικιλίες·
                                                17
 ---pagebreak---      Αρχική πρόταση                             Τροποποιημένη πρόταση
                                         (Π γ)  ότι, αν, αντίθετα, μια εφεύρεση
                                                συνίσταται απλώς στη γενετική
                                                τροποποίηση μιας συγκεκριμένης
                                                φυτικής ποικιλίας για τη δημιουργία
                                                μιας νέας ποικιλίας, αυτή η νέα
                                                ποικιλία εξακολουθεί να μην μπορεί
                                                να      αποτελέσει       αντικείμενο
                                                ευρεσιτεχνίας, ακόμη και αν η
                                                γενετική τροποποίηση δεν είναι
                                                αποτέλεσμα καλλιέργειας        αλλά
                                                προϊόν γενετικής μεθόδου·
(18) ότι, για να καθορισθεί πότε         (18)   ότι μια μέθοδος καλλιέργειας φυτών
     αποκλείεται η κατοχύρωση με                και ζώων είναι κυρίως βιολογική
     δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των κυρίως           εφόσον βασίζεται στη διασταύρωση
     βιολογικών μεθόδων παραγωγής               ολόκληρων        γενωμάτων       (με
     φυτών ή ζώων, πρέπει να ληφθεί             επακόλουθη επιλογή και ενδεχομένη
     υπόψη η ανθρώπινη παρέμβαση και            νέα ολοκληρωμένη διασταύρωση)·
     οι επιπτώσεις στα επιτευχθέντα
     αποτελέσματα·
(19) ότι οι εθνικές νομοθεσίες περί      (19)   ότι η παρούσα οδηγία δεν επηρεάζει
     ευρεσιτεχνίας       περιλαμβάνουν          τις έννοιες της εφεύρεσης και της
     διατάξεις σχετικά με τα κριτήρια           ανακάλυψης όπως αυτές ορίζονται
     επιδεκτικότητας και αποκλεισμού            από το δίκαιο ευρεσιτεχνίας, εθνικό,
     από τη δυνατότητα κατοχύρωσης,             ευρωπαϊκό ή διεθνές·
     ιδίως διατάξεις σύμφωνα με τις
     οποίες το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν
     χορηγείται για εφευρέσεις των
     οποίων η δημοσίευση ή η εφαρμογή
     αντίκειται στη δημόσια τάξη ή στα
     χρηστά ήθη·
                                         (19 α) ότι η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις
                                                διατάξεις των εθνικών νομοθεσιών
                                                περί ευρεσιτεχνίας, σύμφωνα με τις
                                                οποίες οι χειρουργικές, θεραπευτικές
                                                και διαγνωστικές μέθοδοι που
                                                εφαρμόζονται στο σώμα των
                                                ανθρώπων ή των ζώων, εξαιρούνται
                                                από την ευρεσιτεχνιακή προστασία·
                                                 18
 ---pagebreak---      Αρχική πρόταση                              Τροποποιημένη πρόταση
                                         ( 19 β) ότι η συμφωνία TRIPS προβλέπει για
                                                 τα μέλη της Παγκόσμιας Οργάνωσης
                                                 Εμπορίου        τη       δυνατότητα
                                                 αποκλεισμού εφευρέσεων από την
                                                 κατοχύρωση         με       δίπλωμα
                                                 ευρεσιτεχνίας, στην περίπτωση που η
                                                 παρεμπόδιση της βιομηχανικής της
                                                 εκμετάλλευσης είναι απαραίτητη για
                                                 την προστασία της δημόσιας τάξης ή
                                                 των          χρηστών           ηθών,
                                                 συμπεριλαμβανομένης               της
                                                 προστασίας της ζωής ή της υγείας
                                                 των ανθρώπων, των ζώων ή των
                                                 φυτών ή για την αποτροπή μια
                                                 σοβαρής         μόλυνσης          του
                                                 περιβάλλοντος, υπό την προϋπόθεση
                                                 ότι ένας τέτοιος αποκλεισμός δεν
                                                 λαμβάνει χώρα μόνο επειδή η
                                                 εκμετάλλευση απαγορεύεται από την
                                                 νομοθεσία        των       επιμέρους
                                                 συμβαλλομένων κρατών-
                                         (19 γ)  ότι       άλλες         απαγορεύσεις
                                                 εκμετάλλευσης        της      εθνικής
                                                 νομοθεσίας δεν επαρκούν για τον
                                                 αποκλεισμό της ευρεσιτεχνιακής
                                                 προστασίας· ότι ένας τέτοιος
                                                 αποκλεισμός προϋποθέτει ότι η
                                                 βιομηχανική     εκμετάλλευση      της
                                                 εφεύρεσης      απαγορεύεται • στο
                                                 ενδιαφερόμενο κράτος μέλος·
(20) ότι είναι σκόπιμο να συμπεριληφθεί  (20)    ότι η θεμελιώδη αρχή, σύμφωνα με
     στο διατακτικό της παρούσας                 την οποία αποκλείονται από την
     οδηγίας η εν λόγω παραπομπή στη             ευρεσιτεχνιακή      προστασία      οι
     δημόσια τάξη ή στα χρηστά ήθη               εφευρέσεις, η γνωστοποίηση ή
     προκειμένου να δοθεί μεγαλύτερη             εκμετάλλευση των οποίων είναι
     έμφαση στο γεγονός ότι ορισμένες            αντίθετη με τη δημόσια ή τα χρηστά
     από       τις     εφαρμογές     των         ήθη, πρέπει να τονισθεί και στην
     βιοτεχνολογικών          εφευρέσεων         παρούσα οδηγία-
     μπορούν να προσβάλουν τη δημόσια
     τάξη ή τα χρηστά ήθη με τις
     (τυνέπειες ή τα αποτελέσματα τους-
                                                  19
 ---pagebreak---       Αρχική πρόταση                            Τροποποιημένη πρόταση
(21 ) ότι το ενδεχόμενο προσβολής πρέπει   (21) Διαγράφεται
      κατά περίπτωση, με στάθμιση των
      σχετικών αξιών, στο πλαίσιο της
      οποίας αξιολογείται, αφενός,       η
      χρησιμότητα της εφεύρεσης και,
      αφετέρου οι τυχόν κίνδυνοι που
      παρουσιάζει και ενδεχομένως οι
      αντιρρήσεις που βασίζονται σε
      θεμελιώδεις αξίες της έννομης τάξης·
(22)  ότι το κυρίως κείμενο της παρούσας   (22) ότι το κυρίως κείμενο της παρούσας
      οδηγίας     πρέπει     επίσης    να       οδηγίας     πρέπει     επίσης   να
      περιλαμβάνει ενδεικτικό κατάλογο          περιλαμβάνει ενδεικτικό κατάλογο
      των εφευρέσεων που αποκλείονται           των εφευρέσεων που αποκλείονται
      της προστασίας με διπλώματα               της προστασίας με διπλώματα
      ευρεσιτεχνίας για να χρησιμεύει ως        ευρεσιτεχνίας για να χρησιμεύει ως
      οδηγός στους εθνικούς δικαστές και        οδηγός στους εθνικούς δικαστές και
      τα γραφεία ευρεσιτεχνίας          με      τα γραφεία ευρεσιτεχνίας        με
      αποσαφήνιση της παραπομπής στη            αποσαφήνιση της παραπομπής στη
      δημόσια τάξη ή τα χρηστά ήθη·             δημόσια τάξη ή τα χρηστά ήθη· ότι
                                                είναι αυτονόητο ότι ο κατάλογος
                                                αυτός δεν μπορεί να είναι πλήρης·
                                                ότι οι μέθοδοι, η εφαρμογή των
                                                οποίων προσβάλλει την ανθρώπινη
                                                αξιοπρέπεια, όπως οι μέθοδοι για
                                                την παραγωγή υβριδίων από την
                                                ανάμιξη του γενώματος          των
                                                ανθρωπίνων και των ζωικών ειδών,
                                                πρέπει να εξαιρεθούν από την
                                                ευρεσιτεχνιακή προστασία·
                                                 20
 ---pagebreak---      Αρχική πρόταση                           Τροποποιημένη πρόταση
(23) ότι το αντικείμενο αυτού του        (23) ότι τα χρηστά ήθη αντιπροσωπεύουν
     επιστημονικού τομέα, δηλαδή η            τις ηθικές ή δεοντολογικές αρχές που
     έμψυχη     ύλη,     και  η    συχνά      γενικά τηρούνται σε ένα κράτος
     υπολογίσιμες επιπτώσεις των υπό          μέλος τις οποίες αποδέχονται οι
     εξέταση εφευρέσεων επιβάλλουν να         ενδιαφερόμενοι επιστημονικοί ή
     λαμβάνονται σε αυξημένο βαθμό            επαγγελματικοί κύκλοι και ότι η
     υπόψη οι ηθικές πτυχές όταν              τήρηση των εν λόγω αρχών αποτελεί
     εξετάζεται κατά πόσο είναι δυνατόν       επιτακτική ανάγκη ιδίως όσον
     να        απονέμεται       δίπλωμα       αφορά τη βιοτεχνολογία λόγω των
     ευρεσιτεχνίας σε βιοτεχνολογικές         δυνητικών       επιπτώσεων       των
     εφευρέσεις- ότι το γεγονός αυτό δεν      εφευρέσεων στον τομέα αυτόν και
     μεταβάλλει τον κυρίως τεχνικό            της εγγενούς σχέσης τους με τη ζώσα
     χαρακτήρα          του      δικαίου      ύλη- ότι οι εν λόγω ηθικές ή
     ευρεσιτεχνίας ούτε υποκαθιστά κάθε       δεοντολογικές αρχές συμπληρώνουν
     άλλη εξέταση νομικής φύσης στην          τους συνήθεις νομικούς ελέγχους
     οποία πρέπει να υποβάλλονται οι          που προβλέπονται από τη νομοθεσία
     βιοτεχνολογικές εφευρέσεις από το        ευρεσιτεχνίας, ανεξάρτητα από τον
     στάδιο της ανάπτυξης τους μέχρι τη       τεχνικό τομέα της εφεύρεσης·
     διάθεση τους στο εμπόριο, ιδίως από
     την άποψη της ασφάλειας-
(24) ότι εξ αιτίας της σπουδαιότητας και (24) ότι στην       Ευρωπαϊκή Ένωση
     του αμφισβητούμενου χαρακτήρα            επικρατεί συναίνεο η για το ότι η
     των τελείως νέων προβλημάτων που         βλαστική γονιδιακή επέμβαση στον
     τίθενται με τη βλαστική γονιδιακή        άνθρωπο και η κλωνοποίηση του
     θεραπεία, πρέπει να αποκλεισθεί          ανθρώπου είναι αντίθετη με τη
     κατηγορηματικά       το  ενδεχόμενο      δημόσια τάξη και τα χρηστά ήθη· ότι
     κατοχύρωσης          με    δίπλωμα       ως εκ τούτου είναι σημαντικό να
     ευρεσιτεχνίας       των    μεθόδων       αποκλεισθούν κατηγορηματικά από
     βλαστικής γονιδιακής θεραπείας των       την     ευρεσιτεχνιακή    προστασία
     ανθρώπων·                                μέθοδοι     βλαστικής     γονιδιακής
                                              επέμβασης στον άνθρωπο και
                                              κλωνοποιήσεις του ανθρώπου·
                                              21
 ---pagebreak--- Αρχική πρόταση         Τροποποιημένη πρόταση
               (24 α) ότι η κλωνοποιηση του ανθρώπου
                      μπορεί να ορισθεί ως κάθε
                      προσπάθεια          δημιουργίας
                      ανθρώπου                γενετικά
                      πανομοιότυπου με τη μεταφορά
                      γενετικού υλικού από ανθρώπινο
                      κύτταρο ενηλίκου ή ανηλίκου,
                      συμπεριλαμβανομένων         των
                      μεθόδων τεχνητής παραγωγής
                      ανθρώπινων εμβρύων με τις ίδιες
                      γενετικές πληροφορίες άλλου
                      νεκρού ή ζωντανού οργανισμού·
                       22
 ---pagebreak---      Αρχική πρόταση                             Τροποποιημένη πρόταση
                                        (24 β) ότι η παρούσα οδηγία δεν επηρεάζει
                                                την εφαρμογή της σύμβασης για την
                                                προστασία των δικαιωμάτων του
                                                ανθρώπου και των θεμελιωδών
                                                ελευθεριών της 4ης Νοεμβρίου 1950,
                                               της σύμβασης για την προστασία των
                                                ανθρωπίνων δικαιωμάτων και την
                                                αξιοπρέπεια του ατόμου έναντι των
                                                εφαρμογών της βιολογίας και της
                                                ιατρικής:     σύμβαση    για   τα
                                               δικαιώματα του ανθρώπου και τη
                                               βιοϊατρική της 19ης Νοεμβρίου 1996
                                               καθώς και οποιουδήποτε άλλου
                                               διεθνούς μέσου με το οποίο έχουν
                                                συνεργασθεί τα κράτη μέλη ή έχουν
                                               υπογράψει και που αφορά την
                                               προστασία        των    ανθρωπίνων
                                               δικαιωμάτων-
(25) ότι οι μέθοδοι τροποποίησης της   (25)    ότι οι μέθοδοι τροποποίησης της
     γενετικής ταυτότητας των ζώων που         γενετικής ταυτότητας των ζώων που
     προκαλούν      ταλαιπωρίες    και         προκαλούν        ταλαιπωρίες   και
     σωματικές αναπηρίες σε αυτά χωρίς         σωματικές αναπηρίε : σε αυτά χωρίς
     ουσιαστική χρησιμότητα για τον            ουσιαστική ιατρική, διαγνωστική ή
     άνθρωπο ή τα ζώα, καθώς και τα            θεραπευτική, χρησιμότητα για τον
     ζώα που παράγονται με τις                 άνθρωπο ή τα ζώα, καθώς και τα ζώα
     μεθόδους     αυτές,   πρέπει   να         που παράγονται με τις μεθόδους
     αποκλεισθούν της κατοχύρωσης με           αυτές, πρέπει να αποκλειστούν της
     διπλώματα ευρεσιτεχνίας στο βαθμό         κατοχύρωσης        με    διπλώματα
     που οι ταλαιπωρίες ή οι σωματικές         ευρεσιτεχνίας.
     αναπηρίες στις οποίες υπόκεινται
     τα ζώα είναι δυσανάλογες προς τον
     επιδιωκόμενο στόχο·
                                                 23
 ---pagebreak--- Αρχική πρόταση                                       Τροποποιημένη πρόταση
(26)   ότι, αν ληφθεί υπόψη ότι η              (26) Παραμένει ως έχει
       αποστολή       του       διπλώματος
       ευρεσιτεχνίας είναι να ανταμείψει
       τον εφευρέτη με την απονομή ενός
       αποκλειστικού      αλλά       χρονικά
       περιορισμένου δικαιώματος για τη
       δημιουργία του και, με τον τρόπο
       αυτό, να ενθαρρύνει τις εφευρετικές
       δραστηριότητες, ο κάτοχος του
       διπλώματος πρέπει να δικαιούται
       να απαγορεύει τη χρήση του
       κατοχυρωμένου         με     δίπλωμα
       ευρεσιτεχνίας αυτοαναπαραγόμενου
       υλικού, υπό προϋποθέσεις ανάλογες
       προς εκείνες σύμφωνα με τις οποίες
       θα μπορούσε να απαγορευθεί η
      χρήση των κατοχυρωμένων με το
      δίπλωμα             αυτό              μη
      αυτοαναπαραγόμενων προϊόντων,
      δηλαδή η παραγωγή αυτού τούτου
      του κατοχυρωμένου προϊόντος·
(27)  ότι είναι αναγκαίο να προβλεφθεί         (27) Παραμένει ως έχει
       μια πρώτη παρέκκλιση από τα
      δικαιώματα       του      κατόχου του
      διπλώματος ευρεσιτεχνίας, όταν
      πωλείται      σε      έναν      γεωργό
      αναπαραγωγικό υλικό, στο οποίο
      ενσωματώνεται η προστατευόμενη
      εφεύρεση, από τον ίδιο το δικαιούχο
      του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή με
      τη συγκατάθεση του· ότι δυνάμει
      αυτής της πρώτης παρέκκλισης, ο
      γεωργός δικαιούται να χρησιμοποιεί
      στη οική του γεωργική εκμετάλλευση
      το προϊόν της συγκομιδής του για
      μεταγενέστερη αναπαραγωγή ή
      πολλαπλασιασμό και ότι η έκταση
      και     τρόπος     εφαρμογής         της
      παρέκκλισης αυτής πρέπει να
      περιορίζονται στην έκταση και τις
      λεπτομέρειες που προβλέπονται από  1
      τον κανονισμό ΕΚ αριθ. 2100/94 ·
(28)  ότι από το γεωργό μπορεί μόνο να         (28) Παραμένει ως έχει
      ζητηθεί να καταβάλει την αμοιβή
      που προβλέπει το κοινοτικό δίκαιο
      για τις φυτικές ποικιλίες ως
      λεπτομέρεια       εφαρμογής          της
      παρέκκλισης από την κοινοτική
      προστασία των φυτικών ποικιλιών·
       HE αριθ. L227 της 1.9.1994, ο. 1.
                                                    24
 ---pagebreak--- Αρχική πρόταση                                      Τροποποιημένη πρόταση
(29)   ότι, ωστόσο, ο κάτοχος του            (29)   Παραμένει ως έχει
       διπλώματος ευρεσιτεχνίας μπορεί να
       υπερασπιστεί τα δικαιώματα του
       κατά του γεωργού που κάνει
       καταχρηστική         χρήση        της
       παρέκκλισης ή κατά του βελτιωτή
       που ανέπτυξε κάποια φυτική
       ποικιλία η οποία ενσωματώνει την
       προστατευόμενη εφεύρεση, εφόσον
       δεν τηρεί τις υποχρεώσεις του·
(30)   ότι πρέπει να υπάρξει δεύτερη         (30)  οτι πρέπει να υπάρξει δεύτερη
      παρέκκλιση από τα δικαιώματα του             παρέκκλιση από τα δικαιώματα του
      κατόχου         του      διπλώματος          κατόχου        του       διπλώματος
      ευρεσιτεχνίας η οποία επιτρέπει στο          ευρεσιτεχνίας, η οποία επιτρέπει στο
      γεωργό       να    χρησιμοποιεί     τα       γεωργό     να     χρησιμοποιεί    τα
      κατοχυρωμένα         με      δίπλωμα         κατοχυρωμένα        με      δίπλωμα
      ευρεσιτεχνίας ζώων για λόγους                ευρεσιτεχνίας        ζώων        για
      αναπαραγωγής στη δική του                    γεωργοκτηνοτροφικές χρήσεις·
      εκμετάλλευση       προκειμένου      να
      ανανεώσει το ζωικό του κεφάλαιο·
(31)  ότι ελλείψει κοινοτικής νομοθεσίας     (31 )  Παραμένει ως έχει
      για τα δικαιώματα επί των φυλών
      ζώων, η έκθεση και οι λεπτομέρειες
      εφαρμογής της δεύτερης αυτής
      παρέκκλισης πρέπει να καθορίζονται
      με βάση τους εθνικούς νόμους,
      κανόνες δικαίου και πρακτικές-
(32)  ότι, στον τομέα της εκμετάλλευσης      (32)  ότι, στον τομέα της εκμετάλλευσης
      νέων φυτικών χαρακτηριστικών, που            νέων φυτικών χαρακτηριστικών, που
      είναι αποτέλεσμα της γενετικής               είναι αποτέλεσμα της γενετικής
      μηχανικής, η εγγυημένη και έναντι            μηχανικής, η εγγυημένη και έναντι
      τιμήματος πρόσβαση σε κάποιο                 τιμήματος πρόσβαση πρέπει να
      κράτος μέλος πρέπει να χορηγείται            χορηγείται      με     τη     μορφή
      με τη μορφή υποχρεωτικής άδειας              υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης
      εκμετάλλευσης, όταν, σε σχέση με το          όταν, σε σχέση με το συγκεκριμένο
      συγκεκριμένο γένος ή είδος, η                γένος ή είδος, η φυτική ποικιλία
      εκμετάλλευσης        της      φυτικής        συνιστά σημαντική τεχνική πρόοδο
      ποικιλίας για την οποία ζητείται η           και    παρουσιάζει     αξιοσημείωτο
      άδεια εκμετάλλευσης επιβάλλεται              οικονομικό ενδιαφέρον σε σχέση με
      από το δημόσιο συμφέρον και η                την εφεύρεση που κατοχυρώνεται με
      qnnrotfi ποικιλία συνιστά σημαντική          το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας·
      τεχνική πρόοδο-
                                                   25
 ---pagebreak---      Αρχική πρόταση                            Τροποποιημένη πρόταση
(33) ότι στον τομέα της χρησιμοποίησης    (33) ότι, στον τομέα της χρησιμοποίησης
     στο πλαίσιο της γενετικής μηχανικής       στο πλαίσιο της γενετικής μηχανικής
     νέων φυτικών χαρακτηριστικών που          νέων φυτικών χαρακτηριστικών που
     προέρχονται από νέες φυτικές              προέρχονται από νέες φυτικές
     ποικιλίες, πρέπει να προβλεφθεί η         ποικιλίες, πρέπει να προβλεφθεί η
     εγγυημένη και έναντι τιμήματος            εγγυημένη και έναντι τιμήματος
     πρόσβαση       με      τη    μορφή        πρόσβαση με τη μορφή υποχρεωτικής
     υποχρεωτικής                 άδειας       άδειας εκμετάλλευσης, όταν η
     εκμετάλλευσης, όταν η εκμετάλλευση        εφεύρεση συνιστά σημαντική τεχνική
     της εφεύρεσης για την οποία ζητείται      πρόοδο        και       παρουσιάζει
     η άδεια, υπαγορεύεται από το              αξιοσημείωτο              οικονομικό
     δημόσιο συμφέρον και η εφεύρεση           ενδιαφέρον·
     συνιστά σημαντική τεχνική πρόοδο,
                                          (34) ότι η συμφωνία TRIPS περιέχει
                                               λεπτομερή ρύθμιση του βάρους της
                                               αποδείξεως (άρθρο 34) που είναι
                                               δεσμευτική για όλα τα κράτη μέλη
                                               ότι για το λόγο αυτό δεν είναι
                                               απαραίτητη η θέσπιση σχετικής
                                               διάταξης στην παρούσα οδηγία·
                                          (35) ότι η Επιτροπή θα εξετάσει αν η
                                               ελεύθερη      και       απρόσκοπτη
                                               ανταλλαγή             επιστημονικών
                                               πληροφοριών στον τομέα της
                                               βασικής έρευνας στη γενετική
                                               μηχανική παρεμποδίζεται από την
                                               καθυστερημένη ή μη δημοσίευση
                                               εργασιών με θέμα που ενδεχομένως
                                               μπορεί να κατοχυρωθεί, εξαιτίας
                                               της οποίας θα αποκλειόταν η
                                               κατοχύρωση         με       δίπλωμα
                                               ευρεσιτεχνίας λόγω της έλλειψης
                                               νεωτερισμού του εφευρέτη· στο
                                               πλαίσιο αυτό η Επιτροπή θα
                                               συγκρίνει τις νομοθεσίες περί
                                               ευρεσιτεχνίας των ΗΠΑ και της
                                               Ιαπωνίας και θα υποβάλει σχετική
                                               έκθεση στο Συμβούλιο και το
                                               Ευρωπαϊκό      Κοινοβούλιο       δύο
                                               χρόνια αφότου τεθεί σε ισχύ η
                                               παρούσα οδηγία.·
                                                26
 ---pagebreak--- Αρχική πρόταση                                 Τροποποιημένη πρόταση
                                               (36)  ότι η Επιτροπή θα υποβάλει στο
                                                     Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ετήσια
                                                     έκθεση σχετικά με την εξέλιξη της
                                                     νομοθεσίας περί ευρεσιτεχνίας στους
                                                     τομείς της βιοτεχνολογίας και της
                                                     γενετικής μηχανική·
                                               (37)  ότι με την παρούσα οδηγία δεν
                                                     θίγονται τα δικαιώματα και οι
                                                     υποχρεώσεις των κρατών μελών που
                                                     απορρέουν       από τις      διεθνείς
                                                     συνθήκες, ιδίως, βάσει της απόφασης
                                                     του Συμβουλίου της 25ης Οκτωβρίου
                                                      1993 σχετικά με τη σύναψη της
                                                     σύμβασης       για  τη     βιολογική
                                                     ποικιλομορφία1, τα άρθρα 3, 8,1, και
                                                      16 παραγρ. 2, δεύτερη πρόταση και
                                                     παράγραφος 5 της σύμβασης για τη
                                                     βιολογική ποικιλομορφία της 5ης
                                                      Ιουνίου 1992·
        ΕΕαριΟ. ί 3 0 9 τ η ς 13.12.1993,0. 1.
                                                       27
 ---pagebreak--- Αρχική πρόταση       Τροποποιημένη πρόταση
               (38) ότι η τρίτη συνδιάσκεψη των
                    συμβαλλόμενων μερών της σύμβασης
                    για τη βιολογική ποικιλομορφία που
                    πραγματοποιήθηκε το Νοέμβριο του
                    1996 διαπιστώνει στην απόφαση
                    ΠΙ/17 ότι "απαιτείται περαιτέρω
                    εργασία προκειμένου να βοηθηθεί η
                    ανάπτυξη μιας κοινής εκτίμησης της
                    σχέσης      μεταξύ      δικαιωμάτων
                    πνευματικής ιδιοκτησίας και των
                    σχετικών ρυθμίσεων της συμφωνίας
                    για τις συναφείς με το εμπόριο
                    πτυχές       των        δικαιωμάτων
                    πνευματικής ιδιοκτησίας και της
                    σύμβασης      για    τη     βιολογική
                    ποικιλομορφία, ιδίως σε θέματα
                    σχετιζόμενα     με τη μεταφορά
                    τεχνολογίας και τη διατήρηση και
                    συνεχή       χρησιμοποίηση        της
                    βιολογικής ποικιλομορφίας και την
                    έντιμη και δίκαιη κατανομή των
                    ωφελειών που προκύπτουν από τη
                    χρησιμοποίηση      των     γενετικών
                    πηγών, συμπεριλαμβανομένης της
                    προστασίας της τεχνογνωσίας, των
                    καινοτομιών και των πρακτικών των
                    αυτοχθόνων         και       τοπικών
                    κοινοτήτων που ενσωματώνουν
                    παραδοσιακούς τρόπους ζωής που
                    είναι σημαντικοί για τη διατήρηση
                    και συνεχή χρησιμοποίηση της
                    βιολογικής ποικιλομορφίας"·
                    28
 ---pagebreak--- Αρχική πρόταση                              Τροποποιημένη πρόταση
ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΑΗΓΙΑ:                ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
               ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι                                 ΚΕΦΑΑΑΙΟ Ι
   Προϋποθέσεις απονομής διπλώματος             Προϋποθέσεις απονομής διπλώματος
                ευρεσιτεχνίας                             ευρεσιτεχνίας
                   Αρθρο 1                                   Αρθροί
1.   Τα κράτη μέλη προστατεύουν τις          1.    Παραμένει ως έχει
     βιοτεχνολογικές      εφευρέσεις   στο
     πλαίσιο τους εθνικού τους δικαίου
     περί ευρεσιτεχνίας. Τα κράτη μέλη
     εφαρμόζουν, εφόσον χρειασθεί, το
     εθνικό τους δίκαιο περί ευρεσιτεχνίας,
     προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι
     διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
2.   Η παρούσα οδηγία δεν επηρεάζει τις     2.   Η παρούσα οδηγία δεν επηρεάζει τα
     εθνικές και την κοινοτική νομοθεσία         δικαιώματα και τις υποχρεώσεις των
     περί ελέγχου της έρευνας και περί της       κρατών μελών που απορρέουν από
     χρησιμοποιήσεως ή της εμπορίας των          διεθνείς συμφωνίες, και ιδίως τη
     αποτελεσμάτων της.                          συμφωνία TRIPS και τη σύμβαση
                                                 για τη βιολογική ποικιλομορφία.
       Αρθρο 2                                             Αρθρο 2
       Για τους σκοπούς της παρούσας        1.     Για τους σκοπούς της παρούσας
       οδηγίας:                                    οδηγίας:
1)     ως "βιολογικό υλικό" νοείται κάθε    α)     "βιολογικό υλικό" είναι το υλικό που
       υλικό το οποίο περιέχει γενετικές           περιέχει γενετικές πληροφορίες και
      πληροφορίες και το οποίο είναι               μπορεί να αυτοαναπαραχθεί ή να
       ικανό προς αυτοαναπαραγωγή ή                αναπαραχθεί μέσα σε ένα βιολογικό
       προς αναπαραγωγή μέσα σε ένα                σύστημα.
       βιολογικό σύστημα.
2.     ως      "μικροβιολογική    μέθοδος" β)      "μικροβιολογική διαδικασία" είναι
       νοείται      κάθε    μέθοδος   που          κάθε διαδικασία κατά την οποία
       χρησιμοποιεί μικροβιολογικό υλικό           χρησιμοποιείται      μικροβιολογικό
       ή επεμβαίνει σε μικροβιολογικό              υλικό, πραγματοποιείται επέμβαση
       υλικό ή παράγει μικροβιολογικό              σε    μικροβιολογικό      υλικό    ή
       υλικό. Μια μέθοδος αποτελούμενη             αναπτύσσεται μικροβιολογικό υλικό.
       από διαδοχικά στάδια ισοδυναμεί με
       μικροβιολογική       μέθοδο    όταν
       τουλάχιστον ίνα από τα βασικά της
       (ττάδια είναι μικροβιολογικό.
                                                   29
 ---pagebreak--- Αρχική πρόταση                    Τροποποιημένη πρόταση
ως "κυρίως βιολογική μέθοδος      2.    Μια διαδικασία παραγωγής φυτών ή
παραγωγής φυτών ή ζώων" νοείται         ζώων είναι κυρίως βιολογική, αν
κάθε μέθοδος η οποία, λαμβανόμενη       περιλαμβάνει αναπαραγωγή και
ως σύνολο, απαντάται στη φύση ή         επιλογή.
δεν αποτελεί παρά φυσική μέθοδο
αναπαραγωγής φυτών ή ζώων.
                                        Η έννοια της φυτικής ποικιλίας
                                        ορίζεται από το άρθρο 5 του
                                        κανονισμού        (ΕΚ) ,        αριθ.
                                        2100/94.
                                                Αρθρο 3
                                        Κατά την έννοια της παρούσας
                                        οδηγίας, μπορούν να αποτελέσουν
                                        αντικείμενο            ευρεσιτεχνίας
                                        εφευρέσεις οι οποίες είναι νέες,
                                        αφορούν εφευρετική δραστηριότητα
                                        και έχουν βιομηχανική εφαρμογή,
                                        ακόμη και αν έχουν ως αντικείμενο
                                        ένα προϊόν που αποτελείται από
                                        βιολογικό υλικό, ή μια μέθοδο για
                                        την παραγωγή, μεταποίηση ή
                                        χρησιμοποίηση βιολογικού υλικού.
                                        Βιολογικό υλικό το οποίο έχει
                                        απομονωθεί ή παραχθεί από το
                                        φυσικό του περιβάλλον με τη
                                        βοήθεια τεχνικής μεθόδου μπορεί να
                                        αποτελέσει αντικείμενο εφεύρεσης
                                        ακόμη και στην περίπτωση που
                                        προϋπήρχε στη φύση.
                                        Αρθρο 4
                                        Δεν καλύπτονται από διπλώματα
                                        ευρεσιτεχνίας:
                                  α)    οι φυτικές ποικιλίες και φυλές ζώων,
                                  β)    οι κυρίως βιολογικές μέθοδοι για την
                                        παραγωγή φυτών ή ζώων.
                                         Για εφευρέσεις των οποίων το
                                         αντικείμενο αφορά φυτά ή ζώα
                                         μπορεί     να     δοθεί     δίπλωμα
                                         ευρεσιτεχνίας εάν η εφαρμογή της
                                         εφεύρεσης δεν περιορίζεται τεχνικά
                                         σε ορισμένη φυτική ποικιλία ή φυλή
                                         ζώου.
                                        30
 ---pagebreak--- Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση
               3.   Η παράγραφος 1 β) δεν θίγει τη
                    δυνατότητα χορήγησης διπλώματος
                    ευρεσιτεχνίας για εφευρέσεις που έχουν
                    ως αντικείμενο μικροβιολογικές ή
                    άλλες τεχνικές μεθόδους, ή προϊόν που
                    παράγεται μέσω τέτοιων μεθόδων.
                      31
 ---pagebreak---         Αρχική πρόταση                        Τροποποιημένη πρόταση
        Άρθρο 3                                             Άρθρο 5
        Το ανθρώπινο σώμα και τα              1.    Το ανθρώπινο σώμα, στα διάφορα
        επιμέρους στοιχεία του στη φυσική           στάδια του σχηματισμού και της
        τους κατάσταση δεν θεωρούνται               ανάπτυξης του, καθώς και η απλή
        εφευρέσεις επιδεκτικές κατοχύρωσης          ανακάλυψη ενός από τα επιμέρους
        με διπλώματα ευρεσιτεχνίας.                 στοιχεία του, συμπεριλαμβανομένης
                                                    της ακολουθίας ή της μερικής
                                                    ακολουθίας ενός γονιδίου, δεν
                                                    μπορούν να αποτελούν εφευρέσεις
                                                    επιδεκτικές    κατοχύρωσης       με
                                                    διπλώματα ευρεσιτεχνίας.
        Με την επιφύλαξη της παραγράφου             Ένα στοιχείο που έχει απομονωθεί
        1, το αντικείμενο μιας εφεύρεσης            από το ανθρώπινο σώμα ή που έχει
        επιδεκτικής βιομηχανικής εφαρμογής          παραχθεί με τεχνική διαδικασία,
        το οποίο αφορά ένα στοιχείο το              συμπεριλαμβανομένης             της
        οποίο έχει απομονωθεί από το                ακολουθίας     ή    της    μερικής
        ανθρώπινο σώμα ή παραχθεί με                ακολουθίας ενός γονιδίου, μπορεί
        τεχνική μέθοδο είναι επιδεκτικό             να αποτελεί εφεύρεση επιδεκτική
        κατοχύρωσης         με     δίπλωμα          κατοχύρωσης       με      δίπλωμα
        ευρεσιτεχνίας ακόμη και αν η δομή           ευρεσιτεχνίας ακόμη και αν η δομή
        του εν λόγω στοιχείου είναι ίδια με         του εν λόγω στοιχείου είναι ίδια με
        εκείνη ενός φυσικού στοιχείου.              εκείνη ενός φυσικού στοιχείου.
                                                    Η συγκεκριμένη λειτουργία μιας
                                                    ακολουθίας ή μερικής ακολουθίας
                                                    πρέπει να αναφέρεται στην αίτηση
                                                    για      απόκτηση      διπλώματος
                                                    ευρεσιτεχνίας.
                        Άρθρο 4                     Διαγράφεται
1.      Το αντικείμενο μιας εφεύρεσης δεν
        εξαιρείται της κατοχύρωσης με
        δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για το μόνο
        λόγο ότι συντίθεται από βιολογικό
        υλικό ότι χρησιμοποιεί τέτοιο υλικό
        ή εφαρμόζεται σε αυτό.
2.      Το          βιολογικό          υλικό,
        συμπεριλαμβανομένων των ςιυτών
        και των ζώων καθώς και των
        τμημάτων ςηιτών και ζώων που
        έχουν παραχθεί με μέθοδο η οποία
        δεν είναι κυρίως βιολογική, με
        εξαίρεση τις φυτικές ποικιλίες ή τις
        φυλές των ζώων καθαυτές, είναι
        επιδεκτικό κατοχύρωσης με δίπλωμα
        ευρεσιτεχνίας.
                    Άρθρο 5                         Διαγράφεται
Οι μικροβιολογικές μέθοδοι καθώς και τα
προϊόντα που παράγονται με αυτές είναι
 επιδεκτικές κατοχύρωσης με δίπλωμα                  32^.33
 ευρεσιτεχνίας.
 ---pagebreak---         Αρχική πρόταση                      Τροποποιημένη πρόταση
                   Άρθρο 6                        Διαγράφεται
Οι κυρίως βιολογικές μέθοδοι παραγωγής
φυτών ή ζώων δεν είναι επιδεκτικές
κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
                   Άρθρο 7                        Διαγράφεται
Οι χρήσεις φυτικών ποικιλιών ή φυλών
ζώων και οι μέθοδοι παραγωγής τους, εκτός
από τις κυρίες βιολογικές μεθόδους
παραγωγής ζώων και φυτών, είναι
επιδεκτικές κατοχύρωσης με δίπλωμα
ευρεσιτεχνίας.
                   Αρθρο 8                        Διαγράφεται
Μια εφεύρεση που αφορά βιολογικό υλικό
δεν μπορεί να θεωρηθεί ως ανακάλυψη ή ως
στερούμενη χαρακτήρα καινοτομίας για το
μόνο λύγο ότι το εν λόγω υλικό προϋπήρχε
στη φύση.
        Άρθρο 9                                            Άρθρο 6
1.      Οι εφευρέσεις των οποίων η                 Οι εφευρέσεις των οποίων η
        εκμετάλλευση      αντίκειται    στη        εκμετάλλευση      αντίκειται    στη
        δημόσια τάξη ή στα χρηστά ήθη             δημόσια τάξη ή στα χρηστά ήθη
        αποκλείονται της κατοχύρωσης με            αποκλείονται της κατοχύρωσης με
        δίπλωμα     ευρεσιτεχνίας,   η δε          δίπλωμα     ευρεσιτεχνίας,   η δε
        εκμετάλλευση    δεν     μπορεί να          εκμετάλλευση    δεν     μπορεί   να
        θεωρηθεί ως αντικείμενη στη               θεωρηθεί ως αντικείμενη στη
        δημόσια τάξη ή στα χρηστά ήθη για         δημόσια τάξη ή στα χρηστά ήθη για
        το μόνο λόγο ότι απαγορεύεται από          το μόνο λόγο ότι απαγορεύεται από
        νομοθετική ή κανονιστική διάταξη.          νομοθετική ή κανονιστική διάταξη.
2.      Βάσει της παραγράφου 1 δεν          2.     Βάσει της παραγράφου 1 δεν
        κατοχυρώνονται       με    δίπλωμα         κατοχυρώνονται       με    δίπλωμα
        ευρεσιτεχνίας:                             ευρεσιτεχνίας:
α)      Οι μέθοδοι βλαστικής γονιδιακής     α)     Οι διαδικασίες κλωνοποίησης για
        θεραπείας του ανθρωπίνου σώματος·         την αναπαραγωγή ανθρώπου·
                                                   34
 ---pagebreak---    Αρχική πρόταση                      Τροποποιημένη πρόταση
β) Οι μέθοδοι τροποποίησης της         β)      Οι διαδικασίες τροποποίησης της
   γενετικής ταυτότητας των ζώων που           βλαστικής γενετικής ταυτότητας του
   ενδέχεται     να      προκαλέσουν           ανθρώπινου όντος·
   ταλαιπωρίες      και      σωματικές
   αναπηρίες σε αυτά χωρίς ουσιαστικό
   αντίκρυσμα για τον άνθρωπο ή για
   τα ζώα καθώς και τα ζώα που
   παράγοντας με τις μεθόδους αυτές,
   στο βαθμό που οι ταλαιπωρίες ή οι
   σωματικές αναπηρίες στις οποίες
   υποβάλλονται     τα    ζιίκχ  είναι
   δυσανάλογες σε σχέση με τον
   επιδιωκόμενο στόχο.
                                       γ)      οι μέθοδοι στο πλαίσιο των οποίων
                                               χρησιμοποιούνται          ανθρώπινα
                                               έμβρυα·
                                       δ)      οι διαδικασίες τροποποίησης της
                                               γενετικής ταυτότητας των ζώων που
                                               ενδέχεται      να       προκαλέσουν
                                               ταλαιπωρίες       και      σωματικές
                                               αναπηρίες σε αυτά χωρίς ουσιαστικό
                                               ιατρικό    αντίκρυσμα για        τον
                                               άνθρωπο ή για τα ζώα, καθώς και τα
                                               ζώα που παράγονται με τέτοιες
                                               διαδικασίες.
                                                Άρθρο 7
                                       Η ομάδα συμβούλων της Επιτροπής για τη
                                       δεοντολογία        της        βιοτεχνολογίας
                                       επιφορτίζεται με την αξιολόγηση όλων των
                                       θεμάτων δεοντολογίας που σχετίζονται με τη
                                       βιοτεχνολογία.
                                               35
 ---pagebreak---                Αρχική πρόταση                             Τροποποιημένη πρόταση
                ΚΕΦΑΛΑΙΟ II                                   ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
           Έκταση της προστασίας                          Έκταση της προστασίας
                   Αρθρο 10                                       Άρθρο 8
 Ι.      H προστασία που παρέχει ένα                   Παραμένει ως έχει
        δίπλωμα        ευρεσιτεχνίας      για
        βιολογικό υλικό το οποίο, ως εκ της
        εφευρέσεως, διαθέτει συγκεκριμένες
        ιδιότητες, εκτείνεται σε οποιοδήποτε
        βιολογικό υλικό αποκτάται βάσει
        του εν λόγω βιολογικού υλικού με
        αναπαραγωγή ή πολλαπλασιασμό
        υπό την αυτή ή διαφορετική μορφή
        το οποίο διαθέτει ακριβώς τις ίδιες
        με αυτό ιδιότητες.
2.      Η προστασία που παρέχει ένα                    Η προστασία που παρέχει ένα
        δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για μέθοδο               δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για μέθοδο
        που επιτρέπει την παραγωγή                     που επιτρέπει την παραγωγή
        βιολογικού υλικού, το οποίο, ως εκ             βιολογικού υλικού, το οποίο, ως εκ
        της       εφευρέσεως,         διαθέτει         της        εφευρέσεως,         διαθέτει
        συγκεκριμένες ιδιότητες, εκτείνεται            συγκεκριμένες ιδιότητες, εκτείνεται
        (πο βιολογικό υλικό που προκύπτει              στο βιολογικό υλικό που προκύπτει
        άμεσα από την εν λόγω μέθοδο                   άμεσα από την εν λύγα) μέθοδο
        καθώς και σε οποιοδήποτε άλλο                  καθώς και σε οποιοδήποτε άλλο
        βιολογικό υλικό προκύπτει με                   βιολογικό υλικό προκύπτει με
        αναπαραγωγή ή πολλαπλασιασμό                   αναπαραγωγή ή πολλαπλασιασμό
        από το βιολογικό υλικό που έχει                από το βιολογικό υλικό που έχει
        προκύψει άμεσα υπό την αυτή ή                  προκύψει άμεσα υπό την αυτή ή
        διαφορετική μορφή και το οποίο                 διαφορετική μορφή και το οποίο
        διαθέτει τις ίδιες με αυτό ιδιότητες.          διαθέτει τις ίδιες με αυτό ιδιότητες.
        Η εν λόγω προστασία δεν επηρεάζει
        το ότι βάσει του άρθρου 4
        παράγραφος 2 εξαιρούνται της
        κατοχύρωσης         με       δίπλωμα
        ευρεσιτεχνίας     κάποιες     φυτικές
        ποικιλίες και φυλές ζώων καθαυτές.
        Άρθρο 11                                                Άρθρο 9
11 προστασία που παρέχει το δίπλωμα            Η προστασία που παρέχει το δίπλωμα
ευρεσιτεχνίας σε ένα προϊόν το οποίο           ευρεσιτεχνίας σε ένα προϊόν το οποίο
περιέχει ή αποτελείται από γενετικές           περιέχει ή αποτελείται από γενετικές
πληροφορίες εκτείνεται σε κάθε ύλη, με την     πληροςκ)ρίες εκτείνεται σε κάθε ύλη, με την
επιφύλαξη του άρθρου 3 παράγρας>ος 1 στην      επιφύλαξη του άρθρου 3 παράγραφος 1 στην
οποία ενσωματώνεται το προϊόν και στην         οποία ενσωματώνεται το προϊόν και στην
οποία περιέχονται και εκφράζονται οι           οποία περιέχονται και εκφράζονται οι
σχετικές γενετικές πληροφορίες.                σχετικές γενετικές πληροφορίες.
                                                       36
 ---pagebreak---             Αρχική πρόταση                       Τροποποιημένη πρόταση
                Άρθρο 12                                Άρθρο 10
Η προστασία που αναφέρεται στα άρθρα 10         Η προστασία που αναφέρεται στα άρθρα 8
και 11 δεν εκτείνεται στο βιολογικό υλικό το    και 9 δεν εκτείνεται στο βιολογικό υλικό το
οποίο προκύπτει δια αναπαραγωγής ή              οποίο προκύπτει δια αναπαραγωγής ή
πολλαπλασιασμού        βιολογικού     υλικού    πολλαπλασιασμού        βιολογικού    υλικού
διατιθέμενο στην αγορά στο έδαφος ενός          διατιθέμενο στην αγορά στο έδαφος ενός
κράτους μέλους, από τον ίδιο τον κάτοχο         κράτους μέλους, από τον ίδιΰ τον κάτοχο
του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή με τη            του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή με τη
συγκατάθεση του, εάν η εν λόγω                  συγκατάθεση του, εάν η εν λόγω
αναπαραγωγή ή πολλαπλασιασμός απορρέει          αναπαραγωγή ή πολλαπλασιασμός απορρέει
κατ' ανάγκη από τη χρήση για την οποία          κατ' ανάγκη από τη χρήση για την οποία
διατέθηκε το βιολογικό υλικό στην αγορά,        διατέθηκε το βιολογικό υλικό στην αγορά,
εφόσον      το     παραχθέν     υλικό     δεν   εφόσον      το    παραχθέν     υλικό    δεν
χρησιμοποιείται στη συνέχεια για άλλες          χρησιμοποιείται στη συνέχεια για άλλες
αναπαραγωγές ή πολλαπλασιασμούς.                αναπαραγωγές ή πολλαπλασιασμούς.
                Άρθρο 13                                        Άρθρο 11
       Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 10         1.      Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8
      και      11, η πώληση          υλικού            και     9,    η    πώληση     υλικού
      αναπαραγωγής από τον ίδιο τον                    αναπαραγωγής από τον ίδιο τον
      κάτοχο         του        διπλώματος             κάτοχο         του       διπλώματος
      ευρεσιτεχνίας ή με την συγκατάθεση               ευρεσιτεχνίας ή με την συγκατάθεση
      του, σε γεωργό, με σκοπό τη                      του, σε γεωργό, με σκοπό τη
      γεωργική                εκμετάλλευση,            γεωργική εκμετάλλευση, συνεπάγεται
      συνεπάγεται ότι ο γεωργός έχει την               ότι ο γεωργός έχει την άδεια να
      άδεια να χρησιμοποιήσει το προϊόν                χρησιμοποιήσει το προϊόν της
      της       συγκομιδής      του     για            συγκομιδής του για μεταγενέστερη
      μεταγενέστερη      αναπαραγωγή ή                 αναπαραγωγή ή πολλαπλασιασμό
      πολλαπλασιασμό στη δική του                      στη δική του γεωργική εκμετάλλευση,
      γεωργική εκμετάλλευση, η δε έκταση               η δε έκταση και οι λεπτομέρειες
      και οι λεπτομέρειες εφαρμογής της                εφαρμογής της παρέκκλισης αυτής
      παρέκκλισης αυτής είναι αντίστοιχες              είναι      αντίστοιχες     με     τις
      με τις προβλεπόμενες από το άρθρο                προβλεπόμενες από το άρθρο 14 του
      14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.                     κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2100/94.
      2100/94.
      Κατά παρέκκλιση από τα άρθρα 10         2.       Κατά παρέκκλιση από τα άρθρα 8
      και      11,   η    πώληση      ζώων             και 9 η διάθεση στην αγορά ζώων
      αναπαραγωγής από τον ίδιο των                    αναπαραγωγής ή άλλου υλικού
      κάτοχο         του        διπλώματος             αναπαραγωγής από τον ίδιο τον
      ευρεσιτεχνίας ή με την συγκατάθεση               κάτοχο         του       διπλώματος
      του σε γεωργό συνεπάγεται ότι ο                  ευρεσιτεχνίας ή με τη συγκατάθεση
      γεωργός έχει την άδεια να                        του, συνεπάγεται ότι ο γεωργός έχει
      χρησιμοποιήσει τα κατοχυρωμένα με                την άδεια να χρησιμοποιήσει τα
      δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ζώα για                    κατοχυρωμένα         με     δίπλωμα
      αναπαραγωγή        στη    δική    του            ευρεσιτεχνίας ζώα για γεωργική
      εκμετάλλευση,      προκειμένου     να            χρήση. Η άδεια αυτή περιλαμβάνει
      ανανεώσει το ζωικό του κεφάλαιο.                 την πώληση για αγροτική χρήση,
                                                       αλλά όχι την πώληση στο πλαίσιο ή
                                                       με σκοπό εμπορική δραστηριότητα
                                                       εκτροφής.
                                                       37
 ---pagebreak--- Αρχική πρόταση                                Τροποποιημένη πρόταση
3.     Η έκταση και ο τρόπος εφαρμογής της      3.    Παραμένει ως έχει
      παρέκκλισης που προβλέπεται στην
      παράγραφο 2 διέπονται από τις εθνικές
      νομοθεσίες, διατάξεις και πρακτικές.
             ΚΕΦΑΛΑΙΟ III                                 ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
 Υποχρεωτικές άδειες λόγω αλληλεξάρτησης       Υποχρεωτικές άδειες λόγω αλληλεξάρτησης
                Άρθρο 14                                      Άρθρο 12
1.    Αν ένας βελτιωτής δεν μπορεί να            1.    Παραμένει ως έχει
      αποκτήσει ή να εκμεταλλευθεί δικαίωμα
      παραγωγής φυτικής ποικιλίας χωρίς να
      προσβάλει         δικαίωμα        βάσει
      προγενέστερου               διπλώματος
      ευρεσιτεχνίας, μπορεί να ζητήσει
      υποχρεωτική άδεια για μη αποκλειστική
      εκμετάλλευση της προστατευόμενης με
      το εν λόγω δίπλωμα εφεύρεσης, εφόσον
      η άδεια αυτή είναι απαραίτητη για την
      εκμετάλλευση      της    προστατευτέας
      φυτικής ύλης, έναντι καταβολής
      ανάλογης αμοιβής. Τα κράτη μέλη
      προβλέπουν ότι όταν χορηγείται τέτοια
      άδεια εκμετάλλευσης, ο κάτοχος του
      διπλώματος        ευρεσιτεχνίας      θα
      δικαιούται        αμοιβαία        άδεια
      εκμετάλλευσης, υπό λογικούς όρους,
      προκειμένου να χρησιμοποιήσει την
      προστατευόμενη ποικιλία.
2.    Αν      ο     κάτοχος      δικαιώματος     2.    Παραμένει ως έχει
      ευρεσιτεχνίας         που        αφορά
      βιοτεχνολογική εφεύρεση δεν μπορεί να
      την εκμεταλλευθεί χωρίς να προσβάλει
      προγενέστερο δικαίωμα δημιουργίας
      φυτικής ποικιλίας, μπορεί να ζητήσει
      υποχρεωτική άδεια για μη αποκλειστική
      εκμετάλλευση της προστατευόμενης από
      αυτό το δικαίωμα φυτικής ποικιλίας
      έναντι καταβολής ανάλογης αμοιβής. Τα
      κράτη μέλη δύνανται να προβλέψουν ότι
      όταν     χορηγείται     τέτοια    άδεια
      εκμετάλλευσης,     ο    κάτοχος του
      δικαιώματος     δημιουργίας     φυτικής
      ποικιλίας δικαιούται αμοιβαία άδεια
      εκμετάλλευσης, υπό λογικούς όρους,
      προκειμένου να χρησιμοποιήσει την
      προστατευόμενη εφεύρεση.
 ---pagebreak--- Αρχική πρόταση                               Τροποποιημένη πρόταση
3.     Οι αιτούντες άδειες εκμετάλλευσης             Παραμένει ως έχει
       σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2
       πρέπει να αποδεικνύουν:
α)     ότι έχουν απευθυνθεί μάταια στον       a)     Παραμένει ως έχει
       κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας
       ή του δικαιώματος δημιουργίας
       φυτικής ποικιλίας για να λάβουν
       συμβατική άδεια εκμετάλλευσης-
β)     ότι η εκμετάλλευση της φυτικής         β)     ότι η ποικιλία ή η εφεύρεση
       ποικιλίας ή εφεύρεσης για την οποία           συνιστά     σημαντική    τεχνική
       ζητείται η άδεια εκμετάλλευσης                πρόοδο             αξιοσημείωτου
       επιβάλλεται για λόγους δημοσίου               οικονομικού ενδιαφέροντος.
       συμφέροντος και ότι η φυτική ποικιλία
       ή η εφεύρεση συνιστά σημαντική
       τεχνική πρόοδο.
4.     Κάθε κράτος μέλος ορίζει την αρμόδια          Κάθε κράτος μέλος ορίζει την
       για    τη χορήγηση        της άδειας          αρμόδια για τη χορήγηση της
       εκμετάλλευσης αρχή ή αρχές. Η άδεια           άδειας εκμετάλλευσης αρχή ή
       εκμετάλλευσης χορηγείται κυρίως για           αρχές.
       τον εφοδιασμό της αγοράς του κράτους
       μέλους που τη χορήγησε.
       ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV                                         ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
   Κατάθεση, πρόσβαση και νέα κατάθεση        Κατάθεση, πρόσβαση και νέα κατάθεση
            βιολογικού υλικού                           βιολογικού υλικού
               Άρθρο 15                                    Άρθρο 13
       Όταν μια εφεύρεση αφορά βιολογικό          Παραμένει ως έχει
       υλικό που δεν είναι προσιτό στο
       κοινό και δεν μπορεί να περιγραφεί
       στην αίτηση για τη χορήγηση
       διπλώματος ευρεσιτεχνίας κατά
       τρόπο που να επιτρέπει σε έναν
       ειδικό να υλοποιήσει την εφεύρεση, ή
       συνεπάγεται τη χρήση τέτοιου
       υλικού, η περιγραφή θεωρείται
       επαρκής για την εφαρμογή του
       δικαίου ευρεσιτεχνίας μόνο εφόσον:
                                                  39
 ---pagebreak--- Αρχική πρόταση                                  Τροποποιημένη πρόταση
α)     Το βιολογικό υλικό κατατέθηκε το
       αργότερο την ημέρα της κατάθεσης
       της     αίτησης       για      δίπλωμα
       ευρεσιτεχνίας σε αναγνωρισμένο
       οργανισμό                   κατάθεσης.
       Αναγνωρίζονται τουλάχιστον οι
       διεθνείς αρχές κατάθεσης στις
       οποίες έχει απονεμηθεί το σχετικό
       καθεστώς σύμφωνα με το άρθρο 7
       της συνθήκης της Βουδαπέστης, της
       28ης Απριλίου 1977, για τη διεθνή
       αναγνώριση         της      κατάθεσης
       μικροοργανισμών για τους σκοπούς
      της       διαδικασίας         χορήγησης
      διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, εφ εξής
      καλούμενης          "Συνθήκη         της
       Βουδαπέστης"·
β)    η υποβληθείσα αίτηση περιλαμβάνει
      τις σχετικές πληροφορίες που έχει
      στη διάθεση του ο αιτών ως προς τα
      χαρακτηριστικά του κατατεθειμένου
      βιολογικού υλικού·
γ)    στην     αίτηση      αναφέρονται       ο
      αρμόδιος      για     την      κατάθεση
      οργανισμός       και      ο     αριθμός
      πρωτοκόλλου της κατάθεσης.
      Η πρόσβαση στο κατατεθειμένο             2.    Παραμένει ως έχει
      βιολογικό υλικό διασφαλίζεται με
      την παράδοση δείγματος:
α)    μέχρι την πρώτη δημοσίευση της
      αίτησης για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας,
      αποκλειστικά στα εξουσιοδοτημένα
      βάσει     του      εθνικού       δικαίου
      ευρεσιτεχνίας άτομα·
β)    από την πρώτη δημοσίευση της
      αίτησης μέχρι τη χορήγηση του
      διπλώματος        ευρεσιτεχνίας,      σε
      οποιονδήποτε το ζητήσει ή, με αίτηση
      του καταθέτη, αποκλειστικά και
      μόνο           (τε          ανεξάρτητο
      εμπειρογνώμονα·
γ)    μετά τη χορήγηση του διπλώματος
      ευρεσιτεχνίας και παρά τυχόν
      ανάκληση       ή      ακύρωση        του
      διπλώματος, σε οποιονδήποτε το
      ζητήσει.
                                                     40
 ---pagebreak--- Αρχική πρόταση                               Τροποποιημένη πρόταση
3.     Η παράδοση δείγματος λαμβάνει        3.     Παραμένει ως έχει
       χώρα μόνο εφόσον, για τη διάρκεια
       των αποτελεσμάτων του διπλώματος
       ευρεσιτεχνίας, ο αιτών αναλαμβάνει:
α)     να μην διαθέσει σε τρίτους κανένα
       δείγμα του κατατεθειμένου υλικού ή
       άλλου υλικού που παράγεται από
       αυτό
      και
β)     να μην χρησιμοποιήσει κανένα
       δείγμα      του      κατατεθειμένου
       βιολογικού υλικού ή άλλου υλικού
       που παράγεται από αυτό, παρά μόνο
       για πειραματικούς σκοπούς, εκτός
       εάν ο αιτών το δίπλωμα ή ο κάτοχος
       του    διπλώματος      ευρεσιτεχνίας
       παραιτηθεί ρητά από την ύπαρξη
       σχετικής δέσμευσης.
4.     Εάν απορριφθεί ή αποσυρθεί η                Παραμένει ως έχει
       αίτηση,     η      πρόσβαση      στο
       κατατεθειμένο υλικό περιορίζεται,
       με αίτηση του καταθέτη, σε έναν
       (χνεξάρτητο εμπειρογνώμονα για 20
       χρόνια     από την       ημερομηνία
       υποβολής της αίτησης για δίπλωμα
       ευρεσιτεχνίας. Στην περίπτωση αυτή
       εφαρμόζονται οι διατάξεις της
       παραγράφου 3.
5.     Οι αιτήσεις του καταθέτη που                Παραμένει ως έχει
       αναφέρονται στην παράγραφο 2
       στοιχείο β) και στην παράγραφο 4
       δύνανται να υποβάλλονται μόνο έως
       την ημερομηνία κατά την οποία
       θεωρείται      ότι     η     τεχνική
       προετοιμασία της δημοσίευσης της
       αίτησης για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας
       έχει ολοκληρωθεί.
               Άρθρο 16                                   Άρθρο 14
Ι.     Εάν το βιολογικό υλικό που έχει             Παραμένει ως έχει
       κατατεθεί σύμq)ωvα με το άρθρο 15
       δεν είναι πλέον διαθέσιμο στον
       αναγνωρισμένο οργανισμό στον
       οποίο κατατέθηκε, επιτρέπεται η εκ
       νέον κατάθεση του υλικού υπό τους
       όρους που προβλέπονται από τη
       Συνθήκη της Βουδαπέστης.
                                                   41
 ---pagebreak---  Αρχική πρόταση                              Τροποποιημένη πρόταση
 Κάθε νέα κατάθεση πρέπει να                 Παραμένει ως έχει
 συνοδεύεται         από       δήλωση
 υπογεγραμμένη από τον καταθέτη,
 που πιστοποιεί ότι το εκ νέου
 κατατιθέμενο βιολογικό υλικό είναι
 το ίδιο με το αρχικά κατατεθέν.
          ΚΕΦΑΛΑΙΟ V                  Διαγράφεται
       Βάρος της απόδειξης
            Άρθρο 17
Εάν το αντικείμενο ενός διπλώματος
ευρεσιτεχνίας είναι τεχνική μέθοδος
για την απόκτηση νέου προϊόντος,
κάθε ίδιο προϊόν παραγόμενο από
άλλο πρόσωπο εκτός από το
δικαιούχο        του      διπλώματος
ευρεσιτεχνίας τεκμαίρεται, μέχρι
αποδείξεως του εναντίου ότι
αποκτήθηκε με τη μέθοδο αυτή.
Κατά την απόδειξη του εναντίου,
λαμβάνονται υπόψη τα έννομα
συμφέροντα του εναγομένου για την
προστασία των βιομηχανικών ή
επαγγελματικών του απορρήτων.
         ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI                                ΚΕΦΑΛΑΙΟ V
        Τελικές διατάξεις                          Τελικές διατάξεις
            Άρθρο 18                                   Άρθρο 15
 Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις     1.     Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις
 αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές         αναγκαίες               νομοθετικές,
 και διοικητικές διατάξεις για να            κανονιστικές     και     διοικητικές
 συμμορφωθούν με την παρούσα                 διατάξεις για να συμμορφωθούν με
 οδηγία πριν από την 1η Ιανουαρίου           την παρούσα οδηγία πριν από την
 2(ΧΚ). Πληρο(ρορούν αμέσως την               1η Ιανουαρίου 1999. Πληροφορούν
  Ι επιτροπή σχετικά.                        αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
                                            42
 ---pagebreak---        Αρχική πρόταση                               Τροποποιημένη πρόταση
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω   Παραμένει ως έχει
διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν
παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή
συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή
κατά την επίσημη δημοσίευση τους. Ο τρόπος
της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη
μέλη.
2.      Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην            Παραμένει ως έχει
        Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων
        εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν
        (ττον τομέα που διέπεται από την
        παρούσα οδηγία.
                                                            Άρθρο 16
                                           Κάθε πενταετία μετά τη θέση σε ισχύ της
                                           παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή δημοσιεύει
                                           έκθεση η οποία θα συνοψίζει τα προβλήματα
                                           που συνάντησαν τα κράτη μέλη όσον αφορά
                                           τις σχέσεις μεταξύ της εφαρμογής της
                                           οδηγίας και των διεθνών συμφωνιών
                                           προστασίας των ανθρωπίνων δικαιωμάτων,
                                           στις οποίες τα κράτη μέλη έχουν
                                           προσχωρήσει ή για τη θέσπιση των οποίων
                                           έχουν συνεργασθεί. Η έκθεση θα διαβιβάζεται
                                           στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το
                                           Συμβούλιο.
        Άρθρο 19                                            Άρθρο 17
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 20ή Παραμένει ως έχει
ημέρα από τη δημοσίευση της στην Επίσημη
Εφημερίδα των Ενρωπα ϊκών Κοι νοτήτων.
        Άρθρο 20                                   Άρθρο 18
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη     Παραμένει ως έχει
μέλη.
                                                   43
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                         ISSN 0254-1483
                                            COM(97) 446 τελικό
                                              ΕΓΓΡΑΦΑ
GR                                                  05 06 08 15
                           Αριθ. καταλόγου : CB-CO-97-455-GR-C
                                                   ISBN 92-78-24375-2
Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
L-2985 Λουξεμβούργο
                                   4V