CELEX: 62001CJ0264
Language: fr
Date: 2004-03-16 00:00:00
Title: Arrêt de la Cour du 16 mars 2004.#AOK Bundesverband, Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK), Bundesverband der Innungskrankenkassen, Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, Verband der Angestelltenkrankenkassen eV, Verband der Arbeiter-Ersatzkassen, Bundesknappschaft et See-Krankenkasse contre Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermani & Co. (C-264/01), Mundipharma GmbH (C-306/01), Gödecke GmbH (C-354/01) et Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH (C-355/01).#Demandes de décision préjudicielle: Oberlandesgericht Düsseldorf et Bundesgerichtshof - Allemagne.#Concurrence - Entreprises - Caisses de maladie - Ententes - Interprétation des articles 81 CE, 82 CE et 86 CE - Décisions de groupements de caisses de maladies établissant des montants maximaux pour la prise en charge des médicaments.#Affaires jointes C-264/01, C-306/01, C-354/01 et C-355/01.

Affaires jointes C-264/01, C-306/01, C-354/01 et C-355/01AOK Bundesverband e.a.contreIchthyol-Gesellschaft Cordes, Hermani & Co.  e.a.(demandes de décision préjudicielle, formées par l'Oberlandesgericht Düsseldorf  ainsi que par le Bundesgerichtshof)
         
            «Concurrence  –  Entreprises  –  Caisses de maladie  –  Ententes  –  Interprétation des articles 81 CE, 82 CE et 86 CE  –  Décisions de groupements de caisses de maladies établissant des montants maximaux pour la prise en charge des médicaments»
            
               
                  Conclusions de l'avocat général M. F. G. Jacobs, présentées le 22 mai 2003
                     
               
               
            
                   
               
               
            
               
                  Arrêt de la Cour du 16 mars 2004
                     
               
               
            
                   
               
               
            
            Sommaire de l'arrêt
         
         
                  
                  Concurrence  –  Règles communautaires  –  Entreprise  –  Notion  –  Groupement de caisses de maladie établissant des montants maximaux pour la prise en charge des médicaments  –  Exclusion  –  Conditions(Art. 81 CE) La notion d’entreprise, dans le contexte du droit communautaire de la concurrence, ne vise pas les organismes chargés de la
         gestion de régimes légaux d’assurance maladie et d’assurance vieillesse qui poursuivent un objectif exclusivement social et
         n’exercent pas une activité économique. Tel est le cas de caisses de maladie qui, même si le législateur leur a accordé une
         certaine marge de liberté dans la fixation du taux des cotisations, afin de promouvoir une bonne gestion, sont légalement
         contraintes d’offrir à leurs affiliés des prestations obligatoires, pour l’essentiel identiques, qui sont indépendantes du
         montant des cotisations. N’ayant ainsi aucune possibilité d’influer sur ces prestations et étant regroupées en une sorte de
         communauté fondée sur le principe de solidarité, qui leur permet d’opérer entre elles une péréquation des coûts et des risques,
         les caisses de maladie ne sont donc pas en concurrence entre elles ni avec des établissements privés pour l’octroi des prestations
         légales obligatoires en matière de soins ou de médicaments qui constituent leur fonction essentielle.
          Les groupements de ces caisses de maladie, lorsqu’ils établissent, au titre d’une obligation qui leur est imposée par le législateur,
         des montants fixes maximaux correspondant à la limite maximale du prix des médicaments pris en charge par lesdites caisses,
         n’agissent pas en tant qu’entreprises ou associations d’entreprises au sens de l’article 81 CE, dans la mesure où ils ne poursuivent
         pas un intérêt propre qui serait dissociable de l’objectif exclusivement social des caisses, mais s’acquittent d’une obligation
         qui est intégralement liée à l’activité de celles-ci dans le cadre du régime légal d’assurance maladie.
         
         
               (cf. points 47, 52-54, 56-57, 63-65 et disp.)
      

      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
            
            ARRÊT DE LA COUR16 mars 2004(1)
         
         
            
         
               «Concurrence  –  E ntreprises  –  Caisses de maladie  –  Ententes  –  Interprétation des articles 81 CE, 82 CE et 86 CE  –  Décisions de groupements de caisses de maladies établissant des montants maximaux pour la prise en charge des médicaments»
               
             Dans les affaires jointes C-264/01, C-306/01, C-354/01 et C-355/01, 
             ayant pour objet une demande adressée à la Cour, en application de l'article 234 CE, par l'Oberlandesgericht Düsseldorf (Allemagne)
            ainsi que par le Bundesgerichtshof (Allemagne) et tendant à obtenir, dans les litiges pendants devant ces juridictions entre
            
            
            
            AOK Bundesverband,Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK),Bundesverband der Innungskrankenkassen,Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen,Verband der Angestelltenkrankenkassen eV,Verband der Arbeiter-Ersatzkassen,Bundesknappschaft,See-Krankenkasse
            
            et
            
            Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermani & Co. (C-264/01),Mundipharma GmbH (C-306/01),Gödecke GmbH (C-354/01),Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH (C-355/01),
            
            
             une décision à titre préjudiciel sur l'interprétation des articles 81 CE, 82 CE et 86 CE,
            
            LA COUR,,
            
             composée de M. V. Skouris, président, MM. P. Jann, C. W. A. Timmermans, C. Gulmann, J. N. Cunha Rodrigues et A. Rosas, présidents
            de chambre, MM. J.-P. Puissochet et R. Schintgen, Mmes F. Macken et N. Colneric, et M. S. von Bahr (rapporteur), juges,  
            
             avocat général: M. F. G. Jacobs, greffier: M. H. A. Rühl, administrateur principal, 
            
            
            considérant les observations écrites présentées:
               
               –
                pour l'AOK Bundesverband, le Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK), le Bundesverband der Innungskrankenkassen, le
               Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, le Verband der Angestelltenkrankenkassen eV, le Verband der Arbeiter-Ersatzkassen,
               la Bundesknappschaft et la See-Krankenkasse, par Me C. Quack, Rechtsanwalt (C-264/01 et C-306/01), et par Me A. von Winterfeld, Rechtsanwalt (C-354/01 et C-355/01), 
               
               –
                pour Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermani & Co., et Mundipharma GmbH, par Me U. Doepner, Rechtsanwalt, 
               
               –
                pour Gödecke GmbH et Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH, par Me U. Reese, Rechtsanwalt, 
               
               –
                pour la Commission des Communautés européennes, par MM. W. Wils et S. Rating, en qualité d'agents, 
               
               
            
            
            
            
            ayant entendu les observations orales de l'AOK Bundesverband, du Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK), du Bundesverband
               der Innungskrankenkassen, du Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, du Verband der Angestelltenkrankenkassen
               eV, du Verband der Arbeiter-Ersatzkassen, de la Bundesknappschaft, de la See-Krankenkasse, représentées par Me C. Quack (C-264/01 et C-306/01) et par Me A. von Winterfeld (C-354/01 et C-355/01), d'Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermani & Co., et de Mundipharma GmbH, représentées
               par Me U. Doepner, ainsi que de Gödecke GmbH et d'Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH, représentées
               par Me U. Reese, du gouvernement allemand, représenté par M. W.-D. Plessing, en qualité d'agent, et de la Commission, représentée
               par M. S. Rating, à l'audience du 14 janvier 2003,
            
            
            ayant entendu l'avocat général en ses conclusions à l'audience du 22 mai 2003,
         rend le présent
         
         
         Arrêt
         1
            
          L’Oberlandesgericht Düsseldorf et le Bundesgerichtshof ont posé à la Cour, en vertu de l’article 234 CE, plusieurs questions
         préjudicielles relatives à l’interprétation des articles 81 CE, 82 CE et 86 CE. L’Oberlandesgericht Düsseldorf a posé quatre
         questions, par deux ordonnances des 18 mai 2001 et 11 juillet 2001, parvenues à la Cour respectivement les 5 juillet et 6
         août suivants. Le Bundesgerichtshof a posé trois questions, par deux ordonnances du 3 juillet 2001, parvenues à la Cour le
         20 septembre suivant. 
         
         
         
         2
            
          Ces questions ont été soulevées dans le cadre de plusieurs litiges opposant, d’une part, l’AOK Bundesverband, le Bundesverband
         der Betriebskrankenkassen (BKK), le Bundesverband der Innungskrankenkassen, le Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen,
         le Verband der Angestelltenkrankenkassen eV, le Verband der Arbeiter-Ersatzkassen, la Bundesknappschaft ainsi que la See-Krankenkasse
         (ci-après les «fédérations de caisses») et, d’autre part, des sociétés pharmaceutiques produisant des médicaments, à savoir
         Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermani & Co. (C-264/01), Mundipharma GmbH (C-306/01), Gödecke GmbH (C-354/01) et Intersan,
         Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH (C-355/01) (ci-après les «sociétés pharmaceutiques»), au sujet de
         l’établissement de montants fixes maximaux pour la participation des caisses de maladie aux coûts des médicaments et des matériels
         de soins.  
         
         
            
               Le cadre factuel et juridique
            Le contexte économique et social
         
         3
            
          Il ressort des ordonnances de renvoi du Bundesgerichtshof que, selon les calculs du gouvernement fédéral, les dépenses du
         régime légal d’assurance maladie allemand ont augmenté nettement plus vite que les revenus servant de base au calcul des cotisations
         et, par conséquent, bien plus rapidement que les ressources de ce régime. Une telle augmentation serait due à un manque de
         concurrence entre les prestataires dans le domaine de la protection de la santé, à une sensibilisation insuffisante des assurés
         aux coûts des prestations de soins et des médicaments ainsi qu’à l’absence de possibilité pour les caisses de maladie d’exercer
         une influence sur le choix des médicaments pris en charge par ledit régime. Le législateur allemand a donc adopté une série
         de mesures visant à remédier à ces lacunes, parmi lesquelles figure la détermination de montants fixes maximaux pour la prise
         en charge du coût des médicaments par lesdites caisses (ci-après les «montants fixes maximaux»). 
         
         Les montants fixes maximaux et le régime légal d'assurance maladie
         
         4
            
          Les principaux aspects du système de détermination des montants fixes maximaux, tels qu’ils ressortent des ordonnances de
         renvoi, sont les suivants. 
         
         
         
         5
            
          Le système se rattache au régime légal d’assurance maladie auquel la grande majorité de la population est affiliée. Ce régime
         s’appuie sur des caisses de maladie, entités de droit public dotées de la personnalité juridique et gérées de façon autonome.
         Il vise à préserver, à maintenir, à rétablir ou à améliorer la santé des assurés. 
         
         
         
         6
            
          Les salariés sont en principe obligés de s’affilier à ce régime légal. Les exceptions concernent essentiellement, d’une part,
         les salariés disposant d’un revenu supérieur à un niveau établi par la loi et, d’autre part, les salariés soumis à un régime
         légal spécifique, tels que les fonctionnaires. Les personnes non salariées peuvent, sous certaines conditions, s’assurer à
         titre volontaire. L’obligation d’affiliation permet la mise en oeuvre d’un mécanisme de solidarité entre les assurés. 
         
         
         
         7
            
          Les prestations des caisses de maladie sont financées au moyen de cotisations prélevées dans la plupart des cas à parts égales
         auprès des assurés et de leurs employeurs. Le montant des cotisations dépend principalement des revenus de l’assuré et du
         taux de cotisation fixé par chaque caisse de maladie. 
         
         
         
         8
            
          Les caisses de maladie sont en situation de concurrence en ce qui concerne le taux des cotisations aux fins d’attirer les
         affiliés obligatoires ainsi que les assurés volontaires. La loi prévoit que les affiliés choisissent librement leur caisse
         de maladie, de même que leur médecin traitant ou l’hôpital dans lequel ils se font soigner.   
         
         
         
         9
            
          Le régime est fondé sur un système de prestations en nature et non sur le remboursement a posteriori des frais exposés par
         les affiliés. Les prestations sont pour l’essentiel identiques s’agissant des catégories de soins obligatoires et varient
         uniquement pour les soins complémentaires facultatifs. En matière de médicaments, les frais d’ordonnance sont à la charge
         du patient, mais c’est la caisse de maladie qui règle le prix des médicaments à l’officine de pharmacie ayant délivré ceux-ci,
         dans la limite des montants fixes maximaux établis conformément à la loi. Si le prix du médicament est inférieur ou égal au
         montant fixe maximal, la caisse paie la totalité du prix. En revanche, si le prix est supérieur audit montant, l’assuré paie
         la différence entre celui-ci et le prix de vente du médicament. 
         
         
         
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          Les caisses de maladie opèrent selon un mécanisme de solidarité («Risikostrukturausgleich») en vertu duquel une compensation
         est effectuée entre les caisses de maladie afin de corriger les disparités financières résultant des différences concernant
         l’importance des risques assurés. Ainsi, les caisses de maladie assurant les risques les moins coûteux contribuent au financement
         de celles assurant des risques plus onéreux. 
         
         
         
         11
            
          Les caisses de maladie se subdivisent en plusieurs catégories selon les secteurs d’activité concernés. Elles sont représentées
         à l’échelon régional ainsi qu’à l’échelon fédéral où elles sont réunies en unions fédérales. Lorsqu’il n’existe qu’une seule
         caisse d’assurance maladie dans un secteur d’activité déterminé, celle-ci assume également les fonctions de fédération nationale.
          
         
         
         
         12
            
          Par le Gesundheits-Reformgesetz (loi portant sur la réforme de la santé) du 20 décembre 1988 (BGBl. 1988 I, p. 2477), le législateur
         a introduit une disposition, devenue l’article 35 du livre V du Sozialgesetzbuch ─ Gesetzliche Krankenversicherung (code de
         la sécurité sociale ─ régime légal d’assurance maladie, ci-après le «SGB V»), dont la finalité est de réduire les coûts dans
         le secteur de la santé. Cette disposition établit les règles applicables à la détermination des montants fixes maximaux, lesquelles
         peuvent être résumées de la manière suivante. 
         
         
         
         13
            
          Dans une première phase, le Bundesausschuß für Ärzte und Krankenkassen (commission fédérale des médecins et des caisses de
         maladie, ci-après la «commission fédérale»), organisme autonome composé de représentants des médecins et des caisses de maladie
         du régime légal d’assurance maladie, détermine les groupes de médicaments pour lesquels des montants fixes maximaux doivent
         être établis. Chaque groupe de médicaments est composé de préparations comportant les mêmes principes actifs ou des principes
         actifs comparables ou encore ayant un effet thérapeutique comparable. En choisissant ces médicaments, la commission fédérale
         doit s’assurer que les possibilités thérapeutiques de traitement des maladies ne seront pas limitées et que les médecins disposeront
         de suffisamment de solutions alternatives de traitement. 
         
         
         
         14
            
          Les groupes de médicaments doivent inclure, en règle générale, des préparations de fabricants concurrents. Les experts désignés
         par les fabricants de médicaments, les scientifiques et les instances professionnelles représentatives des pharmaciens doivent
         être entendus et leurs observations prises en compte avant que la commission fédérale ne se prononce. Cette dernière doit
         soumettre ses décisions au ministère fédéral de la Santé. Celles-ci n’entrent en vigueur que si ce ministère les autorise
         ou ne les conteste pas dans le délai de deux mois. 
         
         
         
         15
            
          Au cours d’une seconde phase, les fédérations de caisses déterminent en commun et de manière uniforme les montants fixes maximaux
         applicables aux médicaments relevant des catégories ainsi définies. Ces montants doivent permettre de garantir un approvisionnement
         suffisant, utile, rentable et de bonne qualité. Ils doivent être fixés en utilisant toutes les marges d’économie dont disposent
         les fabricants de médicaments, déclencher une concurrence effective en matière de prix et permettre ainsi que les soins susceptibles
         d’être fournis soient aussi économiques que possible. Les montants fixes maximaux sont généralement établis en tenant compte
         de l’offre de plusieurs fabricants. Ils doivent être fondés sur les prix de vente en pharmacie les plus bas.  
         
         
         
         16
            
          Les montants fixes maximaux doivent être examinés au moins une fois par an et être adaptés, à des intervalles adéquats, aux
         modifications de la situation du marché. 
         
         
         
         17
            
          Si les fédérations de caisses ne parviennent pas à déterminer les montants fixes maximaux, la décision est prise par voie
         ministérielle. 
         
         
         
         18
            
          Les recours en annulation contre les décisions établissant les montants fixes maximaux ne peuvent viser que les montants proprement
         dits et non le choix des groupes de médicaments effectué par la commission fédérale. 
         
         Les litiges au principal et les questions préjudiciellesAffaires C-264/01 et C-306/01
         
         19
            
          Les affaires C-264/01 et C-306/01 concernent des entreprises pharmaceutiques de taille moyenne ayant leur siège à Hambourg
         (Allemagne), respectivement Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermani & Co. (ci-après «Ichthyol»), et Mundipharma GmbH (ci-après
         «Mundipharma»). 
         
         
         
         20
            
          Ichthyol produit et distribue des médicaments contenant la substance active «sulfobituminate d’ammonium», qui est utilisée
         en dermatologie ainsi que dans le traitement de l’arthrose et de l’arthrite. Le marché allemand des médicaments contenant
         du sulfobituminate d’ammonium serait constitué à près de 90 % par les produits fabriqués par Ichthyol. Mundipharma fabrique
         et distribue des analgésiques contenant de la morphine. 
         
         
         
         21
            
          En 1998, les fédérations de caisses ont décidé une adaptation des montants fixes maximaux de certains médicaments qui affecte
         ces deux entreprises pharmaceutiques. 
         
         
         
         22
            
          Ichthyol et Mundipharma ont alors engagé une action à l’encontre des fédérations de caisses afin qu’elles cessent d’appliquer
         les montants fixes maximaux les concernant et d’obtenir réparation du préjudice subi. 
         
         
         
         23
            
          La juridiction de première instance a fait droit aux recours de ces deux entreprises pharmaceutiques sur le fondement notamment
         de l’article 81, paragraphe 1, CE. Les fédérations de caisses ont fait appel de ces jugements devant la juridiction de renvoi
         et conclu au rejet des demandes. 
         
         
         
         24
            
          C’est dans ces circonstances que l’Oberlandesgericht Düsseldorf a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour les questions
         préjudicielles suivantes: 
         
         «1)
            Convient-il d’interpréter l’article 81, paragraphe 1, CE en ce sens que les fédérations nationales des caisses de maladie
               du régime légal d’un État membre doivent être considérées comme des associations d’entreprises ou, dans la mesure où une fédération
               nationale est elle-même parallèlement une institution directe du régime légal d’assurance maladie, comme des entreprises au
               sens de l’article 81, paragraphe 1, CE, lorsqu’elles établissent en commun les montants fixes de médicaments, lesquels sont
               d’application uniforme dans cet État membre et constituent le prix maximal auquel les caisses de maladie du régime légal,
               qui sont tenues par une obligation de prestation en nature à l’égard de leurs assurés, achètent et paient les médicaments,
               en limitant ainsi l’obligation de prestation qui leur incombe à l’égard de leurs assurés? 
            
         
         
         2)
            En cas de réponse positive à la première question:
         
         
            
               a)
                  Faut-il considérer que l’établissement des montants fixes, tel que décrit dans la première question, constitue un accord (ou
                     une décision) des fédérations nationales des caisses de maladie du régime légal qui, en restreignant le jeu de la concurrence,
                     notamment au sens de l’article 81, paragraphe 1, sous a), CE, relève de l’interdiction prévue à l’article 81, paragraphe 1,
                     CE? 
                  
               
         
         
         
            
               b)
                  La deuxième question, sous a), appelle-t-elle en tout état de cause une réponse positive si le régime des montants fixes a
                     notamment pour objectif d’utiliser toutes les marges d’économie des laboratoires pharmaceutiques sur le plan tarifaire et
                     que sa mise en oeuvre dans l’État membre a jusqu’à présent conduit à ce que 93 % environ des boîtes de médicaments finis offertes
                     sur le marché et relevant dudit régime sont vendues à un prix qui n’excède pas (plus) le montant fixe qui leur a été assigné?
                     
                  
               
         
         
         
         3)
            Si une réponse positive est également apportée aux questions sous 2 (ou à l’une des questions sous 2): 
         
         
               Un régime de montants fixes tel que décrit dans les première et deuxième questions peut-il bénéficier de la dérogation à l’application
                     de l’article 81, paragraphe 1, CE que prévoit l’article 86, paragraphe 2, première phrase, CE, bien que les fédérations nationales
                     des caisses de maladie du régime légal représentent, lors de l’établissement des montants fixes, les acheteurs les plus importants
                     sur le marché des médicaments, en y occupant, groupées, une position dominante, et qu’il soit également envisageable, pour
                     répondre au problème de la réduction des dépenses de santé, de confier l’établissement de tels montants fixes à une institution
                     qui n’est pas un opérateur économique sur le marché des médicaments, en particulier le gouvernement fédéral ou un ministre
                     fédéral? 
                  
                  
               
         
         
         
         4)
            Au cas où la troisième question appellerait aussi une réponse positive: 
         
         
            
               a)
                  Quelles conditions les fédérations nationales des caisses de maladie du régime légal devraient-elles satisfaire et démontrer
                     pour pouvoir bénéficier de la dérogation prévue à l’article 86, paragraphe 2, première phrase, CE en ce qui concerne l’établissement
                     des montants fixes? 
                  
               
         
         
         
            
               b)
                  Ou faut-il considérer que l’article 86, paragraphe 2, seconde phrase, CE suffit à écarter l’octroi de la dérogation prévue
                     à l’article 86, paragraphe 2, première phrase, CE en raison de l’incidence du régime des montants fixes sur les échanges?»
                  
               
         
         
         
         Affaires C-354/01 et C-355/01
         
         25
            
          L’affaire C-354/01 concerne l’entreprise Gödecke GmbH, qui distribue des médicaments contenant le principe actif «diltiazem-HC l2»,
         inclus dans la liste du Bundesgesundheitsamt (agence fédérale pour la santé) et présent dans la composition de plusieurs médicaments.
         
         
         
         
         26
            
          L’affaire C-355/01 vise l’entreprise Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH, qui distribue des
         médicaments contenant le principe actif «ginkgo-biloba Trockenextrakt» inclus dans la liste du Bundesgesundheitsamt et utilisé
         notamment dans le traitement  des troubles du comportement lié au syndrome de la démence. 
         
         
         
         27
            
          Dans ces deux affaires, les fédérations de caisses ont décidé, le 14 février 1997, de fixer de nouveaux montants fixes maximaux
         pour les principes actifs en cause à un niveau nettement inférieur aux montants précédemment arrêtés. L’année suivante, ces
         montants ayant été de nouveau revus à la baisse, les deux entreprises pharmaceutiques concernées ont introduit chacune un
         recours à l’encontre des décisions des fédérations de caisses. 
         
         
         
         28
            
          La juridiction de première instance a débouté les entreprises pharmaceutiques concernées de leur action visant principalement
         à obtenir l’interdiction de l’application des montants fixes maximaux et la condamnation des fédérations de caisses à réparer
         le dommage résultant de la fixation de ces montants. Toutefois, la juridiction d’appel a réformé ces jugements de première
         instance et a, dans l’ensemble, condamné lesdites fédérations à faire droit aux conclusions des demandes dont elle était saisie.
         Ces fédérations ont alors formé un recours en «Revision» tendant au rejet complet desdites demandes. 
         
         
         
         29
            
          Le Bundesgerichtshof a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour les questions préjudicielles suivantes: 
         
         «1)
            Les articles 81 CE et 82 CE doivent-ils se comprendre comme s’opposant à une réglementation nationale en vertu de laquelle
               les fédérations nationales des caisses du régime légal d’assurance maladie fixent des montants maximaux s’imposant à toutes
               les caisses du régime légal ainsi qu’à toutes les caisses spéciales (’Ersatzkassen‘), correspondant à la partie du coût des
               médicaments que doivent supporter les caisses, étant précisé que le législateur national détermine en même temps les critères
               en vertu desquels ces montants maximaux doivent être calculés et exige à cette occasion, en particulier, que les montants
               fixés offrent aux assurés des soins suffisants et d’une qualité garantie, ainsi que l’existence de thérapies alternatives
               suffisantes, et étant également précisé que la fixation de ces montants est soumise à un plein contrôle juridictionnel, tant
               à l’initiative des assurés que des fabricants de médicaments? 
            
         
         
         2) 
            S’il convient de répondre par l’affirmative à la première question: 
         
         
               Cette fixation [de montants fixes maximaux] échappe-t-elle, en vertu de l’article 86, paragraphe 2, CE, à l’application des
                     articles 81 CE et 82 CE, compte tenu du fait que son objectif est d’assurer, de la manière prévue à l’article 35 du livre
                     V du Sozialgesetzbuch, la pérennité du régime social d’assurance maladie, remise en question par suite d’une forte augmentation
                     des coûts?  
                  
                  
               
         
         
         
         3)
            S’il convient de répondre à la première question par oui et à la deuxième question par non: 
         
         
               Existe-t-il, sur le fondement du droit communautaire, des droits à la réparation des dommages et à l’élimination du fait dommageable
                     à l’encontre des fédérations telles que les défenderesses au principal même si, en fixant des montants maximaux, ces fédérations
                     s’acquittent d’une obligation légale quand bien même, en droit interne, le refus de coopérer à cette fixation ne donne lieu
                     à aucune sanction à leur encontre?»
                  
                  
               
         
         
         
         
         
         30
            
          Par ordonnance du président de la Cour du 26 octobre 2001, les affaires C-264/01, C-306/01, C-354/01 et C-355/01 ont été jointes
         aux fins de la procédure écrite, de la procédure orale et de l’arrêt. 
         
         Observations liminaires
         
         31
            
          Par leurs questions, le Bundesgerichtshof et l’Oberlandesgericht Düsseldorf demandent en substance à la Cour si les règles
         de concurrence prévues par le traité CE s’opposent à l’établissement par des groupements de caisses de maladie, tels que les
         fédérations de caisses, de montants fixes maximaux correspondant à la limite maximale du prix des médicaments pris en charge
         par les caisses de maladie. Le Bundesgerichtshof demande également si, en cas de réponse positive à cette question, il existe
         un droit, d’une part, à l’élimination du fait dommageable et, d’autre part, à la réparation du préjudice subi en raison de
         la mise en oeuvre des montants fixes maximaux, contre ces groupements. 
         
         
         
         32
            
          Les juridictions de renvoi posent en substance les quatre questions suivantes:
         
         1)
            Des groupements de caisses de maladie, tels que les fédérations de caisses en cause au principal, doivent-ils être considérés
               comme des entreprises ou des associations d’entreprises au sens de l’article 81 CE lorsqu’ils établissent des montants fixes
               maximaux correspondant à la limite maximale du prix des médicaments pris en charge par les caisses de maladie?
            
         
         
         2)
            En cas de réponse positive à cette première question, ces groupements enfreignent-ils les dispositions de l’article 81 CE
               lorsqu’ils adoptent des décisions visant à établir ces montants?
            
         
         
         3)
            En cas de réponse positive à cette deuxième question, la dérogation prévue à l’article 86, paragraphe 2, CE s’applique-t-elle
               à ces décisions?
            
         
         
         4)
            En cas d’infraction aux règles de concurrence prévues par le traité, existe-t-il un droit à l’élimination du fait dommageable
               et à la réparation du préjudice subi à l’encontre de tels groupements? 
            
         
         
         Sur la première question
         
         33
            
          Cette question porte sur les notions d’«entreprise» ou d’«association d’entreprises» au sens des règles de concurrence prévues
         par le traité et sur celle d’«activité économique» qui leur est liée. Elle concerne les groupements de caisses de maladie,
         tels que les fédérations de caisses, ainsi que les caisses de maladie elles-mêmes.  
         
         Observations des parties
         
         34
            
          Les fédérations de caisses et la Commission des Communautés européennes font valoir que les activités des caisses de maladie
         ne constituent pas des activités économiques et qu’il en est de même de celles des fédérations de caisses. Ces entités ne
         seraient donc pas des entreprises au sens de l’article 81 CE. 
         
         
         
         35
            
          Tout d’abord, les caisses de maladie assumeraient une fonction exclusivement sociale, dépourvue de tout but lucratif, consistant
         à fournir une couverture médicale aux assurés indépendamment de leur condition de fortune et de leur état de santé. Quant
         aux fédérations de caisses, leur objet serait d’assurer la pérennité du système de santé. 
         
         
         
         36
            
          Ensuite, le fonctionnement des caisses de maladie serait fondé sur un principe de solidarité. Celui-ci reposerait sur l’affiliation
         d’environ 90 % de la population et se traduirait par la pratique d’une compensation financière entre les caisses de maladie.
         Le montant des cotisations acquittées par les affiliés ne serait pas lié aux risques assurés et les prestations seraient indépendantes
         de ce montant. 
         
         
         
         37
            
          Enfin, l’État exercerait son contrôle sur l’activité des fédérations de caisses. Si celles-ci n’étaient pas en mesure d’arrêter
         les montants fixes maximaux pour la prise en charge des médicaments, l’État se substituerait à elles et déterminerait lui-même
         ces montants. 
         
         
         
         38
            
          En revanche, selon les sociétés pharmaceutiques, les caisses de maladie et les fédérations de caisses sont des entreprises
         et des associations d’entreprises exerçant une activité économique. 
         
         
         
         39
            
          Les sociétés pharmaceutiques soutiennent que les caisses de maladie se font fortement concurrence dans les trois domaines
         suivants: le montant des cotisations, l’offre de prestations ainsi que la gestion et l’organisation de leurs services. 
         
         
         
         40
            
          Le montant des cotisations serait déterminé par chaque caisse, chacune s’efforçant d’offrir le taux de cotisation le plus
         bas possible, notamment en limitant ses dépenses de gestion. L’écart entre les taux de cotisation des différentes caisses
         de maladie serait parfois considérable. Ainsi, au 1er janvier 2002, le taux le plus élevé aurait été supérieur d’un tiers à celui le plus bas. 
         
         
         
         41
            
          Les prestations seraient certes partiellement régies par les dispositions du SGB V, mais les caisses de maladie conserveraient
         des marges de manoeuvre dans le domaine des prestations complémentaires facultatives, relatives notamment à la rééducation,
         aux méthodes de soins alternatives et naturelles, ou  encore aux mesures de prévention de certaines maladies chroniques telles
         que le diabète ou l’asthme. 
         
         
         
         42
            
          Les caisses de maladie se feraient également concurrence en ce qui concerne la gestion et l’organisation de leur activité,
         certaines d’entre elles mettant par exemple l’accent sur leur présence sur le terrain, à travers un réseau important de bureaux,
         alors que d’autres privilégient au contraire la communication par téléphone et l’Internet.  
         
         
         
         43
            
          Les sociétés pharmaceutiques ajoutent que, de manière générale, les caisses de maladie se livrent à d’intenses opérations
         promotionnelles et de marketing. La proportion d’affiliés ayant changé de caisse de maladie au cours des trois dernières années
         aurait oscillé entre 3 % et 5 % par an. En outre, les caisses de maladie pourraient être fermées par l’autorité de tutelle
         lorsque leur rentabilité ne serait plus durablement assurée. 
         
         
         
         44
            
          Il en résulterait que l’activité d’assurance des caisses de maladie, y compris leur activité d’achat de médicaments, est de
         nature économique. 
         
         Appréciation de la Cour
         
         45
            
          Afin de répondre à cette question, il convient de vérifier tout d’abord si des organismes tels que les caisses de maladie
         du régime légal d’assurance maladie allemand constituent des entreprises avant d’examiner si des groupements représentant
         ces organismes, tels que les fédérations de caisses, doivent être considérés comme des associations d’entreprises lorsqu’ils
         déterminent les montants fixes maximaux. 
         
         
         
         46
            
         À cet égard, il y a lieu de rappeler que, dans le contexte du droit de la concurrence, la notion d’entreprise comprend toute
         entité exerçant une activité économique, indépendamment du statut juridique de cette entité et de son mode de financement
         (arrêts du 23 avril 1991, Höfner et Elser, C-41/90, Rec. p. I-1979, point 21, et du 22 janvier 2002, Cisal, C-218/00, Rec.
         p. I-691, point 22). 
         
         
         
         47
            
          Dans le domaine de la sécurité sociale, la Cour a considéré que certains organismes chargés de la gestion de régimes légaux
         d’assurance maladie et d’assurance vieillesse poursuivent un objectif exclusivement social et n’exercent pas une activité
         économique. La Cour a jugé que tel est le cas de caisses de maladie qui ne font qu’appliquer la loi et n’ont aucune possibilité
         d’influer sur le montant des cotisations, l’utilisation des fonds et la détermination du niveau des prestations. En effet,
         leur activité, fondée sur le principe de la solidarité nationale, est dépourvue de tout but lucratif et les prestations versées
         sont des prestations légales, indépendantes du montant des cotisations (arrêt du 17 février 1993, Poucet et Pistre, C-159/91
         et C-160/91, Rec. p. I-637, points 15 et 18). 
         
         
         
         48
            
          Le fait que le montant des prestations ainsi que celui des cotisations sont, en dernier ressort, fixés par l’État a conduit
         la Cour à considérer, de la même manière, qu’un organisme chargé par la loi d’un régime d’assurance contre les accidents du
         travail et les maladies professionnelles, tel que l’Istituto nazionale per l’assicurazione contro gli infortuni sul lavoro
         (Institut national italien d’assurance contre les accidents du travail), n’est pas une entreprise au sens des règles de concurrence
         prévues par le traité (voir arrêt Cisal, précité, points 43 à 46).  
         
         
         
         49
            
          En revanche, d’autres organismes gérant des systèmes légaux de sécurité sociale et présentant une partie des caractéristiques
         mentionnées au point 47 du présent arrêt, à savoir un but non lucratif, une activité à caractère social et soumise à une réglementation
         étatique comportant notamment des exigences de solidarité, ont été considérés comme des entreprises exerçant une activité
         économique (voir arrêts du 16 novembre 1995, Fédération française des sociétés d’assurance e.a., C-244/94, Rec. p. I-4013,
         point 22, et du 21 septembre 1999, Albany, C-67/96, Rec. p. I-5751, points 84 à 87). 
         
         
         
         50
            
          Ainsi, au point 17 de l’arrêt Fédération française des sociétés d’assurance e.a., précité, la Cour a jugé que l’organisme
         en cause gérant un régime d’assurance vieillesse complémentaire exerçait une activité économique en concurrence avec les compagnies
         d’assurance vie et que les intéressés pouvaient choisir la solution qui leur garantirait le meilleur placement.  Aux points
         81 et 84 de l’arrêt Albany, précité, concernant un fonds de pension complémentaire reposant sur un système d’affiliation obligatoire
         et appliquant un mécanisme de solidarité pour la détermination du montant des cotisations et du niveau des prestations, la
         Cour a toutefois relevé que le fonds déterminait lui-même le montant des cotisations ainsi que des prestations et fonctionnait
         selon le principe de la capitalisation. Elle en a déduit qu’un tel fonds exerçait une activité économique en concurrence avec
         les compagnies d’assurances. 
         
         
         
         51
            
          Il y a lieu de constater que, à l’instar des organismes en cause dans l’affaire ayant donné lieu à l’arrêt Poucet et Pistre,
         précité, les caisses de maladie du régime légal d’assurance maladie allemand concourent à la gestion du système de sécurité
         sociale. Elles remplissent, à cet égard, une fonction de caractère exclusivement social, fondée sur le principe de solidarité
         et dépourvue de tout but lucratif.  
         
         
         
         52
            
          Il convient de souligner, en particulier, que les caisses de maladie sont légalement contraintes d’offrir à leurs affiliés
         des prestations obligatoires, pour l’essentiel identiques, qui sont indépendantes du montant des cotisations. Lesdites caisses
         n’ont ainsi aucune possibilité d’influer sur ces prestations. 
         
         
         
         53
            
          Dans ses ordonnances de renvoi, le Bundesgerichtshof relève, à cet égard, que les caisses de maladie sont regroupées en une
         sorte de communauté fondée sur le principe de solidarité («Solidargemeinschaft») qui leur permet d’opérer entre elles une
         péréquation des coûts et des risques. Conformément aux articles 265 et suivants du SGB V, une compensation est ainsi effectuée
         entre les caisses de maladie dont les dépenses de santé sont les moins élevées et celles qui assurent des risques coûteux
         et dont les dépenses liées à ceux-ci sont les plus importantes. 
         
         
         
         54
            
          Les caisses de maladie ne sont donc pas en concurrence entre elles ni avec des établissements privés pour l’octroi des prestations
         légales obligatoires en matière de soins ou de médicaments qui constitue leur fonction essentielle. 
         
         
         
         55
            
          Il résulte de ces caractéristiques que les caisses de maladie s’apparentent aux organismes visés dans les affaires ayant donné
         lieu aux arrêts précités Poucet et Pistre ainsi que Cisal et que leur activité doit être considérée comme étant de nature
         non économique. 
         
         
         
         56
            
          La marge de liberté dont les caisses de maladie disposent pour fixer le taux des cotisations et se faire une certaine concurrence
         pour attirer des affiliés ne remet pas en cause cette analyse. En effet, ainsi qu’il ressort des observations présentées devant
         la Cour, le législateur a introduit un élément de concurrence en matière de cotisations afin d’inciter les caisses de maladie
         à exercer leur activité selon les principes d’une bonne gestion, à savoir de la manière la plus efficace et la moins coûteuse
         possible, dans l’intérêt du bon fonctionnement du système de sécurité sociale allemand. La poursuite de cet objectif ne change
         en rien la nature de l’activité des caisses de maladie. 
         
         
         
         57
            
          L’activité d’organismes tels que les caisses de maladie n’étant pas de nature économique, il s’ensuit que ces organismes ne
         constituent pas des entreprises au sens des articles 81 CE et 82 CE. 
         
         
         
         58
            
          Cependant, il ne peut être exclu que, hormis leurs fonctions de nature exclusivement sociale dans le cadre de la gestion du
         système de sécurité sociale allemand, les caisses de maladie et les entités qui les représentent, à savoir les fédérations
         de caisses, se livrent à des opérations ayant une finalité autre que sociale et qui serait de nature économique. Dans ce cas
         les décisions qu’elles seraient amenées à adopter pourraient éventuellement s’analyser comme des décisions d’entreprises ou
         d’associations d’entreprises. 
         
         
         
         59
            
          Il convient dès lors d’examiner si la détermination des montants fixes maximaux par les fédérations de caisses est liée aux
         fonctions de nature exclusivement sociale des caisses de maladie ou si elle sort de ce cadre et constitue une activité de
         nature économique.  
         
         
         
         60
            
          Selon les sociétés pharmaceutiques, les fédérations de caisses adoptent des décisions d’associations d’entreprises, de nature
         économique, quand elles déterminent les montants fixes maximaux. 
         
         
         
         61
            
          Il y a lieu toutefois de relever, ainsi qu’il ressort du dossier, que, lorsqu’elles déterminent les montants fixes maximaux,
         les fédérations de caisses ne font qu’exécuter une obligation qui leur est imposée par l’article 35 du SGB V en vue d’assurer
         la pérennité du système de sécurité sociale allemand. Cet article prévoit ainsi de manière détaillée les modalités applicables
         à la détermination dedits montants et spécifie que les fédérations de caisses doivent respecter certaines exigences de qualité
         et de rentabilité. Le SGB V dispose également que si lesdites fédérations ne parviennent pas à déterminer les montants fixes
         maximaux, il appartient alors au ministre compétent d’arrêter ceux-ci. 
         
         
         
         62
            
          Ainsi, seul le niveau précis des montants fixes maximaux n’est pas dicté par la loi, mais décidé par les fédérations de caisses
         en tenant compte des critères définis par le législateur. De plus, si les fédérations de caisses disposent sur ce point d’un
         certain pouvoir d’appréciation, celui-ci porte sur le montant maximal de prise en charge des médicaments par les caisses de
         maladie qui constitue un domaine où ces dernières ne sont pas en situation de concurrence. 
         
         
         
         63
            
          Il s’ensuit que, en déterminant ces montants fixes maximaux, les fédérations de caisses ne poursuivent pas un intérêt propre
         qui serait dissociable de l’objectif exclusivement social des caisses de maladie. Au contraire, en procédant à une telle détermination,
         lesdites fédérations s’acquittent d’une obligation qui est intégralement liée à l’activité des caisses de maladie dans le
         cadre du régime légal d’assurance maladie allemand.  
         
         
         
         64
            
          Il convient dès lors de constater que, en déterminant les montants fixes maximaux, les fédérations de caisses ne font qu’accomplir
         une tâche de gestion du système de sécurité sociale allemand qui leur est imposée par la loi et qu’elles n’agissent pas comme
         des entreprises exerçant une activité économique. 
         
         
         
         65
            
          Il y a donc lieu de répondre à la première question que des groupements de caisses de maladie, tels que les fédérations de
         caisses, ne constituent pas des entreprises ou des associations d’entreprises au sens de l’article 81 CE lorsqu’ils établissent
         des montants fixes maximaux correspondant à la limite maximale du prix des médicaments pris en charge par les caisses de maladie.
         
         
         
         
         66
            
         Étant donné la réponse apportée à la première question, il n’y a pas lieu de répondre aux autres questions posées par les
         juridictions de renvoi. 
         
         
         Sur les dépens
         67
            
          Les frais exposés par le gouvernement allemand et par la Commission, qui ont soumis des observations à la Cour, ne peuvent
         faire l’objet d’un remboursement. La procédure revêtant, à l’égard des parties au principal, le caractère d’un incident soulevé
         devant les juridictions de renvoi, il appartient à celles-ci de statuer sur les dépens. 
         
         
         Par ces motifs, 
         
         
         
            
            LA COUR,
         
         
          statuant sur les questions à elle soumises par l'Oberlandesgericht Düsseldorf et par le Bundesgerichtshof, par ordonnances
         respectivement des 18 mai 2001 et 11 juillet 2001 ainsi que du 3 juillet 2001, dit pour droit: 
         Des groupements de caisses de maladie, tels que l’AOK Bundesverband, le Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK), le
               Bundesverband der Innungskrankenkassen, le Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, le Verband der Angestelltenkrankenkassen
               eV, le Verband der Arbeiter-Ersatzkassen, la Bundesknappschaft et la See-Krankenkasse, ne constituent pas des entreprises
               ou des associations d’entreprises au sens de l’article 81 CE lorsqu’ils établissent des montants fixes maximaux correspondant
               à la limite maximale du prix des médicaments pris en charge par les caisses de maladie.
                  Skouris
               
               
                  Jann
               
               
                  Timmermans
               
            
                  Gulmann
               
               
                  Cunha Rodrigues
               
               
                  Rosas
               
            
                  Puissochet
               
               
                  Schintgen
               
               
                  Macken
               
            
                  Colneric
               
               
                  von Bahr
               
               
                  
               
            
                  
               
               
                  
               
               
                  
               
            
            
            
            
            
            
            
            
         
         
          Ainsi prononcé en audience publique à Luxembourg, le 16 mars 2004.
         
         
         
         
                  Le greffier
               
               
                  Le président
               
            
         
         
         
                  R. Grass
               
               
                  V. Skouris
               
            
      
      
          1 –
            
            Langue de procédure: l'allemand.