CELEX: 51988PC0278
Language: it
Date: 1988-05-20
Title: Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO che approva gli emendamenti al protocollo dell'accordo europeo n. 39 sullo scambio dei reattivi per la determinazione dei gruppi sanguigni (presentata dalla Commissione)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 278
Vol. 1988/0087
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---      COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                                       COM(88 ) 278 def .
                                                       Bruxelles , 20 maggio 1988
                                 Proposta di
                           DECISIONE DEL CONSIGLIO
che approva gli emendamenti al protocollo dell' accordo europeo n . 39 sullo
     scambio dei reattivi per la determinazione dei gruppi sanguigni
                      ( presentata dalla Commissione )
 ---pagebreak---                                MOTIVAZIONE
1.  Il 30 marzo 1987 c stato firmato c ratificalo dalla Comunità economica
    europea l' accordo europeo n° 39 relativo allo scambio dei reattivi per
    la determinazione dei gruppi sanguigni , che è entrato in vigore il 1°
    aprile 1987 . Tale accordo comprende un protocollo e un allegato . ( 1 )
2.  Il Comitato di esperti del Consiglio d' Euorpa sulla trasfusione
    sanguigna e sull ' immunoematologia ha preparato taluni emendamenti al
    protocollo onde consentire , mediante disposizioni specifiche , il suo
    adeguamento al progresso tecnico in materia di reattivi e dei metodi
    impiegati .
3.  Nel corso della sua 22esima riunione nel novembre 1987 , il Comitato
    europeo per la sanità ha approvato gli emendamenti al protocollo
    dell' accordo , il cui testo figura in allegato .
4.  Tali emendamenti devono essere presentati per approvazione al Comitato
    dei Ministri nella sua composizione ristretta alle parti contraenti
    dell' accordo , conformemente alla procedura enunciata all' articolo 4
    dell' accordo stesso che prevede quanto segue :
    II
    Il protocollo e il suo allegato hanno carattere di accordo amministrativo
    e potranno essere modificati o completati dai governi delle parti del
    presente accordo ".
(1) Il testo dell' accordo , del protocollo e dell' allegato sono ripresi
    nella Gazzetta Ufficiale L 37 del 7 febbraio 1987 , pag . 31 .
 ---pagebreak--- 55 .. In considerazione dello statuto di osservatore nell' ambito degli
      organi del Consiglio d' Europa di cui fa parte su invito del Segreta¬
      riato , la Comunità non ha partecipato pienamente all' elaborazione
      degli emendamenti e alla loro approvazione .
      Sarà quindi suo compito pronunciarsi in merito ai risultati del
      negoziato e valutare la fondatezza degli emendamenti prima della
      riunione ristretta del Comitato dei Ministri , cui prenderà parte come
      parte contraente dell' accordo .
6.    La Commissione è del parere che gli emendamenti al protocollo sono
      conformi all' evoluzione tecnica intervenuta nel settore dei reattivi
      sanguigni e dei metodi utilizzati successivamente alla conclusione
      dell' accordo . Essa ritiene che detti emendamenti siano accettabili per
      la Comunità .
7.    Di conseguenza , la Commissione raccomanda al Consiglio di decidere
      che :
      a)    gli emendamenti al protocollo dell' accordo n° 39 , nella versione
            approvata dal Comitato europeo della sanità , sono accettabili per
            la Comunità ,
      b)    nel corso della riunione ristretta del Comitato dei Ministri , la
            Commissione è autorizzata ad approvare gli emendamenti a nome
            della Comunità nella sua veste di parte contraente dell' accordo ,
      c)    La Commissione procede agli adeguamenti necessari dei futuri
            emendamenti al protocollo e al suo allegato che presentano il
            carattere di accordo amministrativo senza incidenza sugli
            elementi essenziali dell' accordo .
            La Commissione è assistita da un comitato a carattere consultivo
            composto dai rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal
            rappresentante della Commissione .
            Il rappresentante della Commissione presenta al Comitato un
            progetto delle misure da adottare . Il Comitato emette il proprio
            parere al riguardo entro un termine che il presidente può'
            fissare in funzione dell' urgenza della questione in causa ,
            procedendo eventualmente ad una votazione .
                                                                               3
 ---pagebreak--- Il parere è iscritto al processo verbale ; inoltre ciascuno Stato membro ha
il diritto di chiedere che la sua posizione figuri nello stesso . La
Commissione tiene in massima considerazione il parere del Comitato e
informa quest' ultimo circa le sue modalità di procedimento in tal senso ,
nel quadro delle istanze del Consiglio d' Europa .
                                                                            H
 ---pagebreak---                                  Proposta di
                           DECISIONE    DEL CONSIGLIO
                   che approva gli     emendamenti al protocollo
                   dell' accordo europeo n . 39 sullo
         scambio dei reattivi per la determinazione dei gruppi sanguigni
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ * EUROPEE ,
visto il Trattato che istituisce la Comunità economu-u europea , in
particolare l' articolo 28 ,
vista la proposta della Commissione ,
considerando che gli emendamenti al protocollo dell' accordo n° 39 sono
stati negoziati in seno al Comitato europeo per la sanità del Consiglio
d’Europa ai fini della loro approvazione da parte del Comitato dei Ministri di tale
organizzazione nella sua composizione        limitata alle parti contraenti
dell 'accordo ,
                                            y
considerando che con decisione 87/ 68/ CEE del Consiglio (1 ), la Compita è divenuta parte
contraente dell' accordo n . 39 ,
considerando che gli emendamenti sono accettabili per la Comunità e che è
opportuno approvarli ,
considerando che è necessario conferire una competenza d' esecuzione alla
Commissione per l' approvazione dei futuri emendamenti al protocollo che
presentano carattere di accordo amministrativo .
Decide :
                                  Articolo 1°
Gli emendamenti al protocollo dell' accordo europeo n° 39 relativo allo
scambio dei reattivi per la determinazione dei gruppi sanguigni sono
approvati a nome della Comunità europea .
Il testo degli emendamenti è riportato nell' allegato .
 C1 ) GU n . L 37 del 7.2.1987, pag . 30 .
 ---pagebreak---                                    Articolo 2
La Commissione è autorizzata ad approvare gli emendamenti all' atto della
riunione del Comitato dei Ministri del Consiglio d' Europa .
                                   Articolo 3
La Commissione è autorizzata a procedere ai futuri adeguamenti del
protocollo previo parere di un comitato istituito conformemente alla
decisione <87 / 373 / CEE del Consiglio ( 2 ) e più particolarmente ai termini
dell' articolo 2 , procedura I.
Fatto a Bruxelles , addi                                Per il Consiglio
 ( 2) 6U n . l_ 197 del 18.7.87, pag . 33
 ---pagebreak---                                           ALLEGATO
                          EMENDAMENTI AL PROTOCOLLO ALL' ACCORDO EUROPEO
              SULLO SCAMBIO DEI REATTIVI PER LA DETERMINAZIONE DEI GRUPPI SANGUIGNI
                                      (Accordo europeo n° 39 )
                                      DISPOSIZIONI SPECIFICHE
A.     REATTIVI DI ORIGINE UMANA PER LA DETERMINAZIONE DEI GRUPPI SANGUIGNI
B.     REATTIVI DI ORIGINE NON UMANA
       a)    Sieri di origine animale
iii ) Siero antiglobuline umane ( animale ) ( I )
             Il siero antiglobuline di origine umana da utilizzare nella sierologia dei
       gruppi sanguigni deve contenere anticorpi anti-IgG e anticerpi contro i fattori del
       complemento C3c e C3d o C3g .
       I reattivi antiglobuline polispecifiche di questo tipo sono generalmente una
       combinazione di siero anti IgG e di reattivi anticomplementi . Tutti i componenti
       del reattivo possono essere policlonali , cioè provenire da animali immunizzati oppure
       essere una combinazione di anti-IgG policlonale e anti-C3c e anti-C3d o anti-C3g
       murini monoclonali .
Spécificité
       Il reattivo non deve agglutinare i globuli rossi insensibilizzati di ogni gruppo san¬
       guigno ABO conservati da 28 a 35 giorni in sangue ACD o CPU e incubati come per la
       prova di compatibilità diretta con siero umano normale compatibile .
Potenza
       In un test all 'antiglobulina "per rotazione ", il reattivo come viene fornito deve
       agglutinare i globuli rossi R.r ( sospensione a 3% ) sensibilizzati da IgG anti-D per
       mezzo di un siero contenente 75 ui IgG per mi , la cui titolazione si trova tra 512-
       10 24 ( potenza massima ) e 256 ( potenza minima ). Esso dove anche agglutinare globuli
       rossi sensibilizzati da anticorpi anti-IgG deboli conosciuti di qualsiasi specificità .
       Per produrre globuli rossi debolmente sensibilizzati si possono utilizzare
       diluizioni mediante sdoppiamenti successivi di allo -antisieri -eri trocitari per
       sensibilizzare globuli rossi che provengono da soggetti eterozigoti per gli antigeni
       corrispondenti .
       11 reattivo deve anche agglutinare globuli rossi rivestiti di C3b o di iC3b ad una
       diluizione di 16-32 e globuli rivestiti di C3d a una titolazione di 2-4 .
NOTA :
       Il metodo proposto per produrre globuli debolmente sensibilizzati è il seguente : si
       preparano otto diluizioni mediante sdoppiamenti successivi (o più a seconda
       dell 'antisiero utilizzato ) di un antisiero eritrocitario contenente unicamente
       anticorpi incompleti . Si raccomanda di utilizzare antisieri di varie specificità
       come gli anti-D , anti-K e anti-Fya .
       I campioni eritrocitari che provengono da un soggetto eterozigoto per 1 'antigene
       corrispondente sono sensibilizzati dall 'antisiero antieri trocitario diluito o meno .
       I globuli rossi di ciascun campione sensibilizzato sono in seguito sottoposti ad
       esame con i reattivi antiglobuline non diluiti e diluizioni per sdoppiamento di
       questi ultimi .
(1)    Coombs R.R.A. Mourant A.E and Race R. R. ( 1945 ) Lancet ITI 5
       Coombs R.R.A. Mourant A.E. and Race R. R. ( 1945 ) Brit J. Exp.Path . 26,255