CELEX: 51987PC0697(03)
Language: it
Date: 1988-01-04
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO CHE ESTENDE IL CAMPO DI APPLICAZIONE DELLE DIRETTIVE 65/65/CEE E 75/319/CEE CONCERNENTI IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI E CHE PREVEDE NORME AGGIUNTIVE PER I MEDICINALI DERIVATI DA SANGUE UMANO

N. C 36/28                                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                           8. 2. 88
                 Proposta di direttiva del Consiglio che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e
                 75/319/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative
                 relative alle specialità medicinali e che fissa disposizioni aggiuntive per i medicinali derivati da sangue
                                                                     umano
                                                              COM(87) 697 def.
                                     (Presentata della Commissione al Consiglio il 12 gennaio 1988)
                                                                 (88/C36/04)
 IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                      considerando che la Comunità europea sostiene in pieno gli
                                                                           sforzi del Consiglio d'Europa per promuovere la donazione
                                                                           volontaria e gratuita di sangue allo scopo di rendere
 visto il trattato che istituisce la Comunità economica euro-              autosufficiente tutta la Comunità nell'approvvigionamento
 pea, in particolare l'articolo 100 A,                                     di prodotti a base di sangue ed assicurare il rispetto dei
                                                                           principi etici nel commercio di sostanze terapeutiche di
                                                                           origine umana;
 vista la proposta della Commissione,
                                                                           considerando che le norme che consentono di garantire la
 in collaborazione con il Parlamento europeo,                              qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali derivati da
                                                                           sangue umano devono essere applicate allo stesso modo sia
                                                                           agli stabilimenti pubblici che a quelli privati;
 visto il parere del Comitato economico e sociale,
                                                                           considerando che, per il rilascio di una autorizzazione alla
                                                                           commercializzazione di un medicinale a base di sangue
 considerando che le disposizioni di cui alla direttiva 65/
                                                                           umano, il fabbricante deve dimostrare di essere in condizione
 65/CEE (*), da ultimo emendata dalla direttiva 8 7 / 2 1 /
                                                                           di ottenere partite omogenee fra di loro ed esenti da qualsiasi
 CEE( 2 ), e dalla seconda direttiva 75/319/CEE ( 3 ), da
                                                                           contaminazione di natura virale;
 ultimo emendata dalla direttiva 83/570/CEE (4), concer-
 nente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regola-
                                                                           considerando che occorre conferire alla Commissione i poteri
mentari ed amministrative relative alle specialità medicinali,
                                                                           per adottare le necessarie modifiche alle disposizioni in
 anche se adeguate, non prendono in considerazione i medi-
                                                                           materia di sperimentazione delle specialità medicinali di cui
cinali derivati da sangue umano;
                                                                           all'allegato della direttiva 75/318/CEE ( 6 ), del 20 maggio
                                                                           1975, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
considerando che lo scopo principale delle norme relative alla             membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici,
produzione, alla distribuzione ed all'uso di medicinali deve               farmacotossicologici e clinici in materia di prove delle
essere quello di assicurare una protezione ottimale della                  specialità medicinali da ultimo emendata dalla direttiva
salute pubblica;                                                           87/19/CEE (7), del 22 dicembre 1987, per tenere conto
                                                                           della particolare natura dei medicinali derivati dal sangue
                                                                           umano in stretta collaborazione con il comitato per l'adegua-
considerando che la diversità delle disposizioni legislative,              mento al progresso tecnico delle direttive sull'eliminazione
regolamentari ed amministrative vigenti negli Stati membri                 degli ostacoli tecnici alla commercializzazione nel settore
può ostacolare la commercializzazione nella Comunità dei                   delle specialità medicinali,
medicinali derivati da sangue umano;
considerando che, in conformità con l'articolo 5 della                     HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
direttiva 87/22/CEE (5) per il ravvicinamento delle disposi-
zioni nazionali concernenti l'immissione in commercio dei
medicinali di alta tecnologia, in particolare quelli derivati                                         Articolo 1
dalla biotecnologia, la Commissione deve presentare propo-
ste volte ad armonizzare, analogamente a quanto previsto                   1.     In deroga all'articolo 34 della direttiva 75/319/ CEE e
dalla direttiva 75/319/CEE, le condizioni per l'autorizza-                 fatte salve le disposizioni della presente direttiva, le direttive
zione alla fabbricazione ed alla immissione in commercio dei               65 / 65 /CEE e 75 / 319 /CEE si applicano ai medicinali a base
medicinali derivati da sangue umano prima del 22 dicembre                  di costituenti del sangue preparati industrialmente in stabi-
1987;                                                                      limenti pubblici e privati, di seguito denominati «medicinali
                                                                           derivati dal sangue umano»; tali medicinali comprendono in
(M GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65.                                   particolare l'albumina, i fattori di coagulazione e le immu-
(2)  GU  n. L  15 del 17. 1. 1987, pag. 36.                                noglobuline di origine umana.
(3)  GU  n. L  147 del 9. 6. 1975, pag. 13.
(4)  GU  n. L  332 del 28. 11. 1983, pag. 1.                               (6) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1.
(5)  GU  n. L  15 del 17. 1. 1987, pag. 38.                                (7) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 3 1 .
 ---pagebreak---  8. 2. 88                                        Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                     N. C 36/29
                                                                          commercializzazione dei medicinali derivati dal sangue uma-
                                                                          no fornisca alle autorità competenti copia di tutti i resoconti
2.      La presente direttiva non si applica al sangue intero, al         di controllo sottoscritti dalla persona qualificata ai sensi
plasma ed agli emoplasti di origine umana.                                dell'articolo 22 della direttiva 75/319/CEE.
 3.     Le disposizioni della presente direttiva fa salva in ogni
sua parte la decisione 86/346/CEE del Consiglio (*) che                   3.     Qualora lo ritenga necessario nell'interesse della salute
                                                                          pubblica, uno Stato membro può esigere che il responsabile
accetta, a nome della Comunità, l'accordo europeo per lo
                                                                          della commercializzazione di prodotti derivati dal sangue
scambio delle sostanze terapeutiche di origine umana.
                                                                          umano sottoponga ad un'autorità competente campioni
                                                                          prelevati da ogni singola partita del prodotto sfuso e/o finito
                                                                          perché prima dell'immissione in commercio vengano esami-
                              Articolo 2                                  nati da un laboratorio di Stato o da un laboratorio apposi-
                                                                          tamente designato, a meno che le autorità competenti di un
 1.    I dati quantitativi di un medicinale derivato dal sangue           altro Stato membro abbiano già esaminato la partita in
umano vengono espressi in massa o in unità internazionali o               questione dichiarandola conforme alle specifiche approvate.
in unità di attività biologica a seconda del prodotto in                  Gli Stati membri si assicurano che ciascun esame venga
questione.                                                                completato entro 30 giorni dalla ricezione dei campioni.
2.     Nelle direttive 6 5 / 6 5 / C E E e 75/319/CEE l'espressio-
ne «descrizione qualitativa e quantitativa dei costituenti» si
riferisce anche a dati relativi all'attività biologica e per
«composizione qualitativa e quantitativa» s'intende la com-                                           Articolo 5
posizione del prodotto espressa in termini di attività biolo-
gica.                                                                     Le modifiche che occorre apportare alle norme in materia di
                                                                          prova delle specialità medicinali di cui all'allegato della
3.     Con la denominazione del medicinale immunologico,                  direttiva 75/318/CEE per tenere conto dell'estensione del
occorre sempre citare la denominazione comune o scientifica               campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 7 5 /
dei costituenti attivi.                                                   319/CEE ai medicinali derivati dal sangue umano vengono
                                                                          adottate in conformità alla procedura di cui all'articolo 2,
                                                                          lettera e), della direttiva 75/318/CEE. Le modifiche entre-
                              Articolo 3                                  ranno in vigore contemporaneamente alla presente diretti-
                                                                          va.
Per evitare la trasmissione di malattie infettive, gli Stati
membri prendono in considerazione le misure raccomandate
dal Consiglio di Europa e dall'Organizzazione mondiale
della sanità in particolare per quanto concerne la selezione ed                                       Articolo 6
il controllo dei donatori di sangue.
                                                                          1.     Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie
                                                                          per conformarsi alla presente direttiva al più tardi entro il
                             Articolo 4                                   1° gennaio 1991 e ne informano immediatamente la Com-
                                                                          missione.
1.     Gli Stati membri si accertano che i processi di fabbri-
cazione adottati nella produzione dei medicinali derivati dal
sangue umano siano opportunamente convalidati, consenta-                  2.     Le domande di autorizzazione alla commercializzazio-
no di ottenere con continuità partite omogenee e garantisca-              ne per i prodotti di cui alla presente direttiva presentate dopo
no l'assenza di contaminanti virali. A tale scopo, sia nel corso          la scadenza del termine di cui al precedente paragrafo devono
dell'esame della domanda di cui all'articolo 4 della direttiva            essere conformi a quanto disposto dalla presente direttiva.
75/319/CEE, sia ad avvenuto rilascio dell'autorizzazione
alla commercializzazione, le autorità competenti possono                  3.     La presente direttiva verrà progressivamente estesa ai
fare eseguire ad un laboratorio di Stato o appositamente                  medicinali derivati da sangue umano di cui al paragrafo 1
designato delle prove su campioni prelevati da un massimo                 dell'articolo 1 entro il 31 dicembre 1992.
complessivo di cinque partite di prodotto sfuso e/o finito.
2.     Per l'applicazione dell'articolo 8 della direttiva 65/
65/CEE e dell'articolo 27 della direttiva 75/319/CEE, gli                                             Articolo 7
Stati membri possono esigere che il responsabile della
(>) GU n. L 207 del 30. 7. 1986, pag. 1.                                  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.