CELEX: 51987PC0633
Language: da
Date: 1987-11-25
Title: Ændring til forslag til RÅDETS DIREKTIV om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love eller administrative forskrifter om klassificering, emballering og mærkning af farlige præparater (fremlagt af Kommissionen i medfør af artikel 149, 3. afsnit, i EØF-traktaten)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (87) 633
Vol. 1987/0301
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                                       KOM(87 ) 633 endelig udg .
                                                       Bruxelles , den 25 november 1987
                                   Ændring til forslag til
                                       RÅDETS DIREKTIV
                   om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love
                  eller administrative forskrifter om klassificering ,
                     emballering og mærkning af farlige præparater
                           ( fremlagt af Kommissionen i medfør af
                        artikel 149 , 3 . afsnit , i EØF-traktaten )
K0M(87 ) 633 endelig udg .
 ---pagebreak---                                 λ
                    Explanatory memorandum
The amended version of the proposal for a Council Directive on the
classification , packaging and labelling of dangerous preparations
( C0M(85)364 final ) was drawn up on the basis of the opinion delivered
by the European Parliament at its second October part-session 1987 .
The 23 amendments tabled were unanimously adopted without discussion ;
most of them (2 to 5 , 10 to 17 , 19 and 20 ) were acceptable
to the Commission both in subject and substance .
The new proposal take into account of these amendments and of the
progress in work within the Council ( proposal : July   1985 - start on
work within the Council : December 1985 ) and of changes in the order
of the articles .
 ---pagebreak---  RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
 under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økono¬
miske Fællesskab , særlig artikel 100 . A ,
under henvisning til forslag fra Kommissionen
i samarbejde med Europa-Par Lamentet (1 )
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg ^ ,
og
ud fra følgende betragtninger :
 Det er nødvendigt at indføre foranstaltninger med henblik pa en gradvis
 gennemførelse af det indre marked i løbet af en periode , som udløber den
 31 * december 1992 . Det indre marked udgør et område uden indre grænser ,
 hvor den frie bevægelse af varer , personer , tjenesteydelser og kapital er
 s i kret ;
  Der er allerede indført bestemmelser om farlige stoffer ved Rådets di ¬
  rektiv 67 / S48 / EØF af 27 . juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klas
                                                                           3)
  sificering , emballering og etikettering af farlige stoffer                 , senest
                                          4)
  ændret ved direktiv 79 / 831 / EØF         ;
   der er allerede indført bestemmelser om visse farlige præparater til
   særlig brug ved :                                 . - -- • ■
   - Rådets direktiv 73 / 173 /EØF af 4 . juni 1973 om tilnærmelse af medlems­
       staternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om klas
       sificering , emballering og etikettering af farlige præparater ( opløs ¬
       ningsmidler )       senest ændret ved direktiv 80 / 781 / EØF
   - Rådets direktiv 77 / 728 /EØF af 7 . november 1977 om tilnærmelse af med¬
       lemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om
       klassificering , emballering og etikettering af farver , maling , lakker
                                                                       7)
       lim og klister , trykfarver og dermed beslægtede varer             , senest æn¬
       dret ved direktiv 83 / 265/EØF 8 ) ;                                       ,
    1 ) EFT nr.
    2 ) EFT nr.  C 189   af 28 . 7.1986 .
    3)  EFT nr.  L 196   af 16 . 8.1967 ,  S.    1.
    4)  EFT nr . L 259   af 15.10.1979 ,   s.   10 .
    5)  EFT nr.  L 189   af 11 . 7.1973 ,  s.    7.
    6)  EFT nr.  L 229   af 30 . 8.1980 ,   s . 57 .
    7)  EFT nr.  L 303   af 28.11.1977 ,    s . 23 .
    8)  EFT nr . L 147   af  6 . 6.1983 ,   s.  11 .
 ---pagebreak---                                           - 3 -
 psi trods af disse fællesskabsbestemmelser er der for visse farlige præparaters
vedkommende betydelige forskelle i medlemsstaternes eventuelle bestemmelser om
 præparaternes klassificering på grundlag af graden af den fare , de indebærer ; dis¬
se forskelle udgør en betydelig handelshindring og indvirker direkte på det fælles
markeds oprettelse og funktion ;
denne hindring bør derfor fjernes ved en indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
lovgivning på dette område , idet der samtidig tages hensyn til de af Fællesskabet      '
vedtagne retsforskrifter ;
dette direktiv bør samtidig yde beskyttelse af befolkningen . . navnlig de personer ,
der i kraft af deres arbejde eller fritidsbeskæftigelse er i berøring med farlige
præoarater . samt af forbrugerne , navnlig b#>rn og svagtsynede , samt af miljøet ;
 bestemmelser om klassificering , emballering og mærkning af disse præparater bør
 vedtages på fællesskabsplan ; det er endvidere nødvendigt , at bestemmelserne ved¬
 rørende angivelserne på etiketten , etikettens størrelse og tildelingen af de for¬
 skellige faresymboler risiko og sikkerhedssætninger harmoniseres med direktiv
67 / 548 / EØF ;
  visse præparater er ikke_nødvendigvis farlige i den form , hvori de markedsføres ,
  selv om de indeholder sundhedsskadelige stoffer ; der findes dog undtagelser herfra ,
  og alt efter det pågældende tilfælde skal disse præparater forsynes med en særlig
 mærkning efter bestemmelserne i direktiv 83/467/EØF eller bilag II til dette di¬
  rektiv ;
 etiketten er af afgørende betydning for brugerne af præparaterne , da den straks
 t iver dem en væsentlig og kortfattet information, der dog bør suppleres med en mere
 detaljeret informationsordning , der dels henvender sig til de erhvervsmæssige bru¬
 gere , dels til de organer , der af medlemsstaterne udpeges til at formidle oplys¬
 ninger i rent lægeligt øjemed , såvel forebyggende som helbredende.
 ---pagebreak---                                           4
farlige præparater kan , uagtet de er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette
direktiv , vise sig at være til fare for sundheden eller  miljøet   ; der bør derfor
fastsættes en fremgangsmåde til afbødning af denne fare ;
Kommissionen skal inden to år efter dette direktivs iværksættelse
forelægge en rapport på grundlag af oplysninger ( der fremsendes
inden for en frist på 18 måneder efter direktivets iværksættelse )
fra medlemsstaterne om eventuelle mangler og svagheder ved direktiv
78 / 631 /EØF i forhold til dette direktiv, og Kommissionen skal på
grundlag af denne rapport om nødvendigt forelægge relevante for¬
slag -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV :
 ---pagebreak---                                      5
                                Artikel 1
1 . Dette direktiv tager sigte på tilnærmelse af medlemsstaternes love
    og administrative bestemmelser om :
    - klassificering
    - emballering og
    - mærkning
    af præparater , der er farlige for mennesker og miljø , for så vidt
    sådanne præparater markedsføres i medlemsstaterne .
2 . Dette direktiv finder anvendelse på præparater , der markedsføres i
    medlemsstaterne , og
    - som indeholder mindst ét stof , der er farligt ifølge artikel 2 ,
    - eller som betragtes som farlige ifølge artikel 3 .
    Dette direktiv finder ligeledes anvendelse på præparaterne på listen
    i bilag II .
3 . Dette direktiv finder ikke anvendelse på :
    a ) lægemidler til mennesker eller dyr , som defineret i direktiv
        65 / 65 / EØF ;
    b ) kosmetiske midler som defineret i direktiv 76 / 768 / EØF ;
 ---pagebreak---                                           6
c ) blandinger af stoffer , der som affaldsstoffer er omfattet af direk¬
     tiv 75 /442 / EØF og direkriv 78 / 319 / EØF ;
d ) pesticider , der er omfattet af direktiv 78 / 631 /EØF ;
e ) ammunition og eksplosive materialer , der markedsføres med henblik
    ‘på at frembringe en konkret virkning ved eksplosion eller ad pyro¬
     teknisk vej .
Direktivet finder heller ikke anvendelse på :
f ) levnedsmidler i færdig tilstand klar til konsum        ;
g ) foder i færdig tilstand klar til brug ;
h ) transport af farlige stoffer med jernDane , aci vej og ad indre vand¬
     veje samt ad sø - og luftvejen ;
i ) præparater i transit , der er underkastet toldkontrol , for så vidt
    som de ikke er genstand for nogen behandling eller forarbejdning ;
                                                                   • • •/• • «
 ---pagebreak---                                       7
                                Artikel 2
Definitionerne i artikel 2 i direktiv 67 / 548 /EØF gælder , bortset fra
definitionen i stk . 1 , litra d ), også i nærværende direktiv .
 ---pagebreak---                                                - 8 -
                                            Artikel 3
1 . De generelle principper for klassificering og mærkning af præparater anvendes
    efter kriterierne i bilag VI til direktiv 67/ 548/EØF , bortset fra de tilfælde ,
    hvor nedennævnte alternative kriterier anvendes .
2 . Bestemmelsen af de fysisk-kemiske egenskaber med henblik på klassificering af
    præparaterne finder sted efter de metoder , der er beskrevet i bilag V , del A ,
    til direktiv 67/ 548/EØF .
    Som eksplosive , brandnærende , yderst let antændelige , let antændelige eller
    antændelige betragtes de præparater , for hvilke resultaterne af de efter de oven¬
    for nævnte metoder foretagne afprøvninger svarer til definitionerne i artikel 2 i di¬
    rektiv 67/ 548/EØF og til de specifikke vurderingskriterier , der er beskrevet i dis¬
    se metoder .
    Uanset første og andet afsnit
    a ) er det ikke nødvendigt at fastslå , om et præparat er eksplosivt brandnærende ,
        yderst let antændeligt , let antændeligt-, eller antændeligt , såfremt ingen af dets
        bestanddele har sådanne egenskaber , og det fremgår af de oplysninger , som fabrikan¬
        ten råder over , at det er usandsynligt , at præparatet indebærer sådanne risici .
    b ) er præparater , der sælges i form af aerosoler , underlagt brandfarekriteriet
        som fastsat i nr . 1.8 og 2.2 , litra c ), i bilaget til direktiv 75/ 324/EØF .
3 . Sundhedsfarerne ved et præparat bestemmes ved en eller flere af følgende metoder :
    a ) den nedenfor beskrevne almindelige metode , idet der anvendes individuelle kon¬
        centrationsgrænser .
    b ) de toksikologiske egenskaber ved præparatet , der er nødvendige for en korrekt
        klassificering og mærkning , bestemmes efter kriterierne i bilag VI til direk¬
        tiv 67/ 548 /EØF . De toksikologiske egenskaber bestemmes ved hjælp af de me¬
        toder , der er fastsat i del B i bilag V til nævnte direktiv . En eller flere
        toksikologiske egenskaber ved præparatet , som ikke vurderes efter metoden i
         i artikel 3 , stk . 3 , litra b ), skal vurderes efter den almindelige metode .
 ---pagebreak---                                     9
Når en toksikologisk egenskab er blevet bestemt ved begge de oven¬
nævnte metoder , anvendes resultatet af metoden i litra b ) til klassi ¬
ficering af præparatet , dog med undtagelse af kræftfremkaldende ,
mutagene og teratogene virkning .
Når det endvidere kan bevises ,
- at de toksikologiske virkninger på mennesker er forskellige fra de
  virkninger , der formodes efter bestemmelsen, af de toksikologiske
  egenskaber eller efter en almindelig vurdering , skal præparatet
  klassificeres efter dets virkninger på mennesker ;
- at en almindelig vurdering på grund af sådanne virkninger som
  synergisme eller potensering fører til en undervurdering af de
  toksikologiske farer , skal der tages hensyn til disse virkninger
  ved klassificering af præparatet ;
- at en almindelig vurdering på grund af sådanne virkninger som
  synergisme eller antagonisme fører til en overvurdering af de
  toksikologiske farer , skal der tages hensyn til disse virkninger
  ved klassificering af præparatet .
 ---pagebreak---                                       10
4 . Hvad angår præparater af en kendt sammensætning , der er klassifice ¬
    ret ved den i stk . 3 , litra b ), nævnte metode , skal der foretages
    en ny vurdering af sundhedsfaren ved metoden i stk . 3 , litra a ),
    eller i stk . 3 , litra b ), når
    - producenten foretager ændringer i henhold til nedenstående
      skema i den oprindelige koncentration udtrykt i vægtprocent af
      en eller flere sundhedsfarlige bestanddele
     Spillerum for den oprindelige       Spillerum for den tilladte vari ¬
     koncentration af bestanddelen       ation i den oprindelige koncen¬
                                         tration af bestanddelen
                    <   2,5%                         - 15%
           >   2,5 <   10%                           - 10%
           > 10     $  25%                           i  6%
           > 25     i  50%                           Í  5%
            > 50    $ 100%                           -  2,5%
    - producenten foretager ændringer i sammensætningen ved at udskif¬
      te en eller flere bestanddele , uanset om disse er farlige ifølge
      definitionerne i dette direktiv .
 ---pagebreak---                                       11
5 . I overensstemmelse med artikel 3 , stk . 3 , litra a ) , vurderes sund¬
    hedsfare efter den sædvanlige metode som beskrevet i det følgende
    under anvendelse - af koncentrationsgrænser for de'enkelte stoffer .
    Kår de farlige stoffer , der er anført i bilag I til direktiv
    67 / 548 /EØF , er tildelt koncentrationsgrænser , som er tilstrækkelige
    til , at nedenstående vurderingsmetode kan anvendes , skal disse
    koncentrationsgrænser benyttes .
    Når de farlige stoffer ikke er anført i bilag I til direktiv
    67 / 548 /EØF eller er anført heri uden koncentrationsgrænser , som
    er tilstrækkelige til , at den nedenfor anførte vurderingsmetode
    kan anvendes , tildeles de sådanne koncentrationsgrænser efter for¬
    skrifterne i bilag I til nærværende direktiv .
 ---pagebreak---     I så fald betragtes
a ) som meget giftige :
     i ) på grund af deres umiddelbart dødelige virkning præparater ,
         som indeholder et eller flere stoffer , der er klassificeret
         som eller betragtes som meget giftige i koncentrationer , der
         hver for sig er større end
         - enten den koncentration , der er fastsat i bilag I til direk
           tiv 67 / 548 /EØF ;
         - eller den koncentration , der er fastsat i nr . 1 i bilag I
           ( Tabel I ) til nærværende direktiv , såfremt stoffet ( stof¬
           ferne ) ikke er opført i bilag I til direktiv 67 / 548 / EØF
           eller er opført deri uden koncentrationsgrænser .
    ii ) på grund af deres umiddelbart dødelige virkning præparater ,
         som indeholder flere stoffer , der er klassificeret som eller
         betragtes som meget giftige i koncentrationer , der hver for
         sig ikke overskrider de grænser , der er fastsat enten i bi ¬
         lag I til direktiv 67 / 548 / EØF eller i nr . 1 i bilag I ( Ta¬
         bel I ) til nærværende direktiv , såfremt summen af de tal ,
         der fremkommer ved at dividere vægtprocenten af hvert
         meget giftigt stof i præparatet med den for dette stof fast ¬
         satte grænse , er større end eller lig med 1 ; dvs .
                               >/ 1
         idet
         P^+er vægtprocenten af hvert meget giftigt stof i præpara­
             tet , og
         L_+er den for hvert meget giftigt stof fastsatte grænse , ud¬
             trykt i procent .          i
 ---pagebreak---                                          13
    Iii ) på grund af deres ikke-dødelige , men irreversible virkninger
          efter en enkelt eksponering , præparater , som indeholder et
          eller flere farlige stoffer med sådanne virkninger i koncen¬
          trationer , der hver for sig er større end
          - enten den koncentration , der er fastsat i bilag I til direk¬
             tiv 67 / 548 /EØF ;
          - eller den koncentration , der er fastsat i nr . 2 i bilag I
             ( Tabel II ) til nærværende direktiv , såfremt stoffet ( stof¬
             ferne ) ikke er opført i bilag I til direktiv 67 / 548 /EØF el ¬
             ler er opført deri uden koncentrationsgrænser ;
b ) som giftige :
      i ) på grund af deres umiddelbart dødelige virkning præparater ,
          som indeholder et eller flere stoffer , der er klassificeret
          som eller betragtes som meget- giftige eller giftige i koncen¬
          trationer , der hver for sig er større end
          - enten den koncentration , der er fastsat i bilag I til di ¬
             rektiv 67 / 548 /EØF ;
          - eller den koncentration , der er fastsat i nr . 1 , litra a ) ,
             i bilag I ( Tabel I ) til dette direktiv , såfremt stoffet
              ( stofferne ) ikke er opført i bilag I til direktiv 67 / 548 / EØF
             eller er opført deri uden koncentrationsgrænser ;
     ii ) på grund af deres umiddelbart dødelige virkning præparater ,
          som indeholder flere stoffer , der er klassificeret som eller
          betragtes som meget giftige eller giftige i koncentrationer ,
          der hver for sig ikke overskrider de grænser , der er fastsat
          enten i bilag I til direktiv 67 / 548 / EØF eller i nr-. 1
          i bilag I ( Tabel I ) til dette direktiv , når summen
          af de tal , der fremkommer ved at dividere vægtprocenten af
          hvert stof i præparatet med den for dette stof fastsatte
          grænse for giftighed , er større end eller lig med 1 ;
          dvs . :
                                                   1
          idet
          P_     er vægtprocenten af hvert meget giftigt stof i præpara-
            1 + tet                         '
 ---pagebreak---                                         14
          PT er vægtprocenten af hvert giftigt stof i præparatet , og
          LT er den for hvert meget giftigt eller giftigt stof fast¬
                satte grænse , udtrykt i procent ;
    iii ) på grund af deres ikke-dødelige , men uhelbredelige skadevirk¬
          ninger efter en enkelt eksponering , præparater som indeholder
          et eller flere farlige stoffer med sådanne virkninger i kon¬
          centrationer , der hver for sig er større end
          - enten den koncentration , der er fastsat i bilag I til di ¬
            rektiv 67 / 548 /EØF ;
          - eller den koncentration , der er fastsat i nr . 2 i bilag I
            ( Tabel II ) til nærværende direktiv , såfremt stoffet ( stof¬
            ferne ) ikke er opført i bilag I til direktiv 67 / 548 / EØF el ¬
            ler er opført deri uden koncentrationsgrænser ;
     iv ) på grund af deres langsigtede virkninger , præparater som in¬
          deholder et eller flere farlige stoffer med sådanne virkninger
          i koncentrationer , der hver for sig er større end
          - enten den koncentration , der er fastsat i bilag I til di ¬
            rektiv 67 / 548 / EØF ;
          - eller den koncentration , der er fastsat i nr . 3 i bilag I
            ( Tabel III ) til nærværende direktiv , såfremt stoffet ( stof¬
            ferne ) ikke er opført i bilag I til direktiv 67 / 548 / EØF
            e.ller er opført deri uden koncentrationsgrænser ;
c ) som sundhedsskadelige :
      i ) på grund af deres umiddelbart dødelige virkning præparater ,
          som indeholder et eller flere stoffer , der er klassificeret
          som eller betragtes som meget giftige , giftige eller sundheds¬
          skadelige i koncentrationer , der hver er større end
          - enten den koncentration , der er fastsat i bilag I til di ¬
            rektiv 67 / 548 / EØF ;
          - eller den koncentration , der er fastsat i nr . 1 i bilag I
             ( Tabel I ) til nærværende direktiv , såfremt stoffet ( stof¬
            ferne ) ikke er opført i bilag I til direktiv 67 / 548 / EØF
            eller er opført deri uden koncentrationsgrænser .
 ---pagebreak---                                        15
 li ) på grund af deres umiddelbart dødelige virkning præparater , som
      indeholder flere stoffer , der er klassificeret som eller betrag¬
      tes som meget giftige , giftige eller sundhedsskadelige i koncen¬
      trationer , der hver for sig ikke er større end de grænser , der
      er fastsat enten i bilag I til direktiv 67 / 548 /EØF eller i nr . 1
      i bilag I ( tabel I ) til nærværende direktiv , når summen af de
      tal , der fremkommer ved at dividere vægtprocenten af hvert stof
      i præparatet med den for dette stof fastsatte grænse for sund¬
      hedsskadelighed , er større end eller lig med 1 ; dvs .:
      idet
      P,p+ er vægtprocenten af hvert meget giftigt stof i præparatet ,
      P^, er vægtprocenten af hvert giftigt stof i præparatet ,
      PY      er vægtprocenten af hvert sundhedsskadeligt stof i præpara-
        An tet , og
      Lx      er den for hvert meget giftigt , giftigt eller sundhedsskade-
         n ligt stof fastsatte grænse , udtrykt i procent .
iii ) på grund af deres ikke-dødelige , menuhelbredelige skadevirkninger
      efter en enkelt eksponering , præparater , som indeholder et eller
      flere- farlige stoffer med sådanne virkninger i koncentrationer ,
      der hver for sig er større end
      - enten den koncentration , der er fastsat i bilag I til direktiv
         67 / 548 / EØF ;
      - eller den koncentration , der er fastsat i nr . 2 i bilag I
         ( tabel II ) til nærværende direktiv , såfremt stoffet ( stofferne )
         ikke er opført i bilag I til direktiv 67 / 548 / EØF eller er op¬
         ført deri uden koncentrationsgrænser . .
 iv ) på grund af deres langsigtede virkninger , præparater , som inde ¬
      holder et eller flere farlige stoffer med sådanne virkninger i
      koncentrationer , der hver for sig er større end
      - enten den koncentration , der er fastsat i bilag I til direktiv
         67 / 548 /EØF ;
 ---pagebreak---                                    16
    - eller den koncentration , der er fastsat i nr . 3 i bilag I
      ( tabel III ) til nærværende direktiv , såfremt stoffet ( stoffer¬
      ne ) ikke er opført i bilag I til direktiv 67 / 548 /EØF eller er
      opført deri uden koncentrationsgrænser .
v ) på grund af deres overfølsomhedsfremkaldende virkninger ved ind¬
    ånding præparater , som indeholder mindst et stof , der kræver
    R-sætning 42 og som fremkalder sådanne virkninger , i koncentra¬
    tioner , der hver for sig er større end
    - enten den koncentration , der er fastsat i bilag I til direktiv
      67 / 548 / EØF ;
    - eller den koncentration , der er fastsat i nr . 5 i bilag I
      ( tabel V ) til nærværende direktiv , såfremt stoffet ( stofferne )
      ikke er opført i bilag I til direktiv 67 / 548 / EØF eller er op ¬
      ført deri uden koncentrationsgrænser .
 ---pagebreak---                                          17
d ) som meget ætsende for huden :
     i ) præparater , som indeholder et eller flere stoffer , der er klas¬
         sificeret som eller betragtes som ætsende og kræver R-sætning
         35 i koncentrationer , der hver for sig er større end
         - enten den koncentration , der er fastsat i bilag I til direk¬
           tiv 67 / 548 / EØF ;
         - eller den koncentration , der er fastsat i nr . 4 i bilag I
           ( tabel IV ) til nærværende direktiv , såfremt stoffet ( stof¬
           ferne ) ikke er opført i bilag I til direktiv 67 / 548 / EØF el¬
           ler er opført deri uden koncentrationsgrænser .
    ii ) præparater , som indeholder flere stoffer , der er klassificeret
         som eller betragtes som ætsende og kræver R-sætning 35 i kon¬
         centrationer , der hver for sig ikke er større end de grænser ,
         der er fastsat enten i bilag I til direktiv 67 / 548 /EØF eller
         i nr . 2.2.1 til bilag I ( tabel IV ) til nærværende direktiv ,
         når summen af de tal , der fremkommer ved at dividere vægtpro¬
         centen af hvert ætsende stof i præparatet med den for dette
         stof fastsatte grænse for ætsende virkning , er større end el¬
         ler lig med 1 ; dvs .:
                                     1
         idet Pc _35 er vægtprocenten af hvert ætsende stof i præpara-
                  *       tet , som kræver R-sætning 35 , og
               Lp R35 er den for hvert stof , som kræver R-sætning 35 ,
                  ’       fastsatte grænse for ætsende virkning , udtrykt i
                          vægtprocent .
 ---pagebreak---                                          18
e ) ligeledes som ætsende for huden :
     i ) præparater , som indeholder et eller flere stoffer , der er klas ¬
         sificeret som eller betragtes som ætsende og kræver R-sætning
         34 i koncentrationer , der hver for sig er større end
         - enten den koncentration , der er fastsat i bilag I til direk¬
            tiv 67 / 548 /EØF ;
         - eller den koncentration , der er fastsat i nr . 4 i bilag I
            ( tabel IV ) til nærværende direktiv , såfremt stoffet ( stoffer¬
            ne ) ikke er opført i bilag I til direktiv 67 / 548 / EØF eller
            er opført deri uden koncentrationsgrænser .
    ii ) præparater , som indeholder flere stoffer , der er klassificeret
         som eller betragtes som ætsende og kræver R-sætning 34 i kon¬
         centrationer , der hver for sig ikke er større end de grænser ,
         der er fastsat enten i bilag I til direktiv 67 / 548 / EØF eller i
         nr . 2.2.1 til bilag I ( tabel IV ) til nærværende direktiv , når
         summen af de tal , der fremkommer ved at dividere vægtprocenten
         af hvert ætsende stof i præparatet med den for dette stof fast ¬
         satte grænse for ætsende virkning , er større end eller lig med
         1 ; dvs . :
                                R35         PC , R34      1
                                R34         LC,R34
         idet Pc          er vægtprocenten af hvert ætsende stof i præpara-
                   *      tet , som kræver R-sætning 35 ,
                Pp        er vægtprocenten af hvert;ætsende stof ± > præpara-
                    ’     tet., som kræver R-sætning 34 , og . .
                L_      . er den for hvert ætsende stof , som kræver R-
                 c , R34 sætning 34 fastsatte grænse for ætsende virkning ,
                          udtrykt i vægtprocent .
                                          I
 ---pagebreak---                                          19
f ) som meget skadelige for øjnene :
     i ) præparater , som indeholder et eller flere stoffer , der er
         klassificeret som eller betragtes som lokalirriterende og
         kræver R-sætning 41 i koncentrationer , der hver forsig er
         større end
         - enten den koncentration , der er fastsat i bilag I til
            direktiv 67 / 548 / EØF ,
                                          i
         - eller den koncentration , der er fastsat i nr . 4 i bilag I
            ( tabel IV ) til nærværende direktiv , såfremt stoffet ( stof¬
           ferne ) ikke er opført i bilag I til direktiv 67 / 548 / EØF
           eller er opført deri uden koncentrationsgrænser .
    ii ) Præparater , som indeholder flere stoffer , der er klassificeret
         som eller betragtes som ætsende eller lokalirriterende og kræ¬
         ver R-sætning 41 i koncentrationer , der hver for . sig ikke er
         større end de grænser , der er fastsat enten i bilag I til
         direktiv 67 / 548 / EØF eller i nr . 4 i bilag I ( tabel IV ) til
         nærværende direktiv , når summen af de tal , der fremkommer ved
         at dividere vægtprocenten af hvert stof i præparatet med den
         for dette stof fastsatte grænse for lokalirritation , er stør¬
         re end eller lig med 1 ; dvs .:
         soit :
                     PXi , R 41
                                      1
                     LXi f R 41
         idet
         Px ,   _         er vægtprocenten af hvert lokalirriterende stof i
          A1 ’ K 1 præparatet , som kræver R-sætning 41
         Lxi R 41 er den ^or hver'fc lokalirriterende stof , som kræver
                          R-sætning 41 fastsatte grænse for lokalirritation ,
                   '      udtrykt i vægtprocent .
                                            i
 ---pagebreak---                                                  20
g ) som lokal irriterende for huden :
     .. i ) præparater , som indeholder et eller flere stoffer , der er klassificeret
            som eller betragtes som ætsende eller lokalirriterende og kræver
            R-sætning 38 i koncentrationer , der hver for sig er større end
            – enten den koncentration , der er fastsat i bilag I til direktiv
               67/ 548/EØF ,
            - eller den koncentration , der er fastsat i nr . 4 i bilag I ( tabel IV )
               til nærværende direktiv , såfremt stoffet ( stofferne ) ikke er opført i
               bilag I til direktiv 67/ 548/ EØF eller er opført deri uden koncentra¬
               tionsgrænser .
     ii ) Præparater , som indeholder flere stoffer , der er klassificeret som eller
            betragtes som ætsende eller lokalirriterende og kræver R-sætning 38 i
            koncentrationer , der hver for sig ikke er større end de grænser , der er
            fastsat enten i bilag I til direktiv 67/ 548/ EØF eller i nr . 4 i bilag I
            ( tabel IV ) til nærværende direktiv , når summen af de tal , der fremkommer
            ved at dividere vægtprocenten af hvert stof i præparatet med den for
            dette stof fastsatte grænse for lokalirritation , er større end eller lig
            med 1 ; dvs . :
                             PC , R35      PC, R34 + Si , R38             1
                             L Xi , R3B    L Xi , R3B    lXi , R38
            idet
            PC , R 35   er vægtprocenten af hvert ætsende stof i præparatet , som kræver
                        R-sætning 35
            PC , R 34   er vægtprocenten af hvert ætsende stof i præparatet , som kræver
                        R-sætning 34
              Xi , R 38 er vægtprocenten af hvert lokalirriterende stof i præparatet ,
                        som kræver R-sætning 38 , og
            ^Xi , R 38 er den for hvert ætsende eller lokalirriterende stof , ; som kræver
                        R-sætning 38 , fastsatte grænse for lokalirritation , udtrykt i
                        vægtprocent
    iii ) på grund af deres overfølsomhedsfremkaldende virkning ved kontakt med hud -
            præparater , der indeholder mindst et farligt stof , som kræver R-sætning 43 ,
            der angiver sådan virkning , i koncentrationer , der hver for sig ar større
            end
            - enten den koncentration , der er fastsat i bilag I til direktiv 67/ 548/EØF ,
            - eller den koncentration , der er fastsat i nr . 5 i bilag I ( tabel V ) til
               nærværende direktiv , såfremt stoffet ( stofferne ) ikke er opført i bilag I
               til direktiv 67/ 548/EØF eller er anført heri uden koncentrationsgrænser .
 ---pagebreak---                                             21
h ) som lokalirriterende for øjnene :
     i ) præparater , som indeholder et eller flere stoffer , der er
          klassificeret som eller betragtes som lokalirriterende , der
          kræver R-sætning 41 eller R-sætning 36 i koncentrationer , der
          hver for sig er større end
          - enten den koncentration , der er fastsat i bilag I til direk¬
            tiv 67 / 548 / EØF ;
          - eller den koncentration , der er fastsat i nr . 4 i bilag I
            ( tabel IV ) til nærværende direktiv , såfremt stoffet ( stof¬
            ferne ) ikke er opført i bilag I til direktiv 67 / 548 /EØF
            eller er opført deri uden koncentrationsgrænser .
    ii ) præparater , som indeholder flere stoffer , der er klassificeret
          som eller betragtes som ætsende eller lokalirriterende , der
          kræver R-sætning 41 eller R-sætning 36 i koncentrationer , der
          hver for sig ikke er større' end de greaiser, der er fastsat enten i bilag I
        • til direktiv 67 / 548 / EØF eller i nr . 4 i bilag I ( tabel IV ) " til
          nærværende direktiv , når summen af de tal , der fremkommer ved
          at dividere vægtprocenten af hvert stof i præparatet med den
          for dette stof fastsatte grænse for lokalirritation , er større
          end eller lig med 1 ; dvs .:
                                         PXi , R36
                                         LXi , R36
          idet P^.     _       er vægtprocenten af hvert lokalirriterende
                     ’         stof i præparatet , som kræver R-sætning 41 ;
                PXi R 36 er ^S^procenten af hvert lokalirriterende
                     ’   -     stof i præparatet , som kræver R-sætning 36 , og
                Ly .   p       er den for hvert lokalirriterende stof , som
                     ’         kræver - R-sætning 41 eller R-sætning 36 ,.. fast­
                               satte grænse for lokalirritation , udtrykt i
                               vægtprocent .
 ---pagebreak---                                         22
i ) som lokal irriterende for luftvejene :
     i ) præparater , som indeholder et eller flere stoffer , der er
         klassificeret som eller betragtes som lokalirriterende og
         kræver R-sætning 37 i koncentrationer , der hver for sig er
         større end
         - enten den koncentration , der er fastsat i bilag I til
            direktiv 67 / 548 / EØF ;
         - eller den koncentration , der er fastsat i nr . 4 i bilag I
            ( tabel IV ) til nærværende direktiv , såfremt stoffet ( stof¬
            ferne ) ikke er opført i bilag I til direktiv 67 / 548 / EØF el ¬
            ler er opført deri uden koncentrationsgrænser ;
    ii ) præparater , som indeholder flere stoffer , der er klassificeret
         som eller betragtes som ætsende eller lokalirriterende , og
         kræver R-sætning 37 i koncentrationer , der hver for sig ikke
         er større end de grænser , der er fastsat enten i bilag I til
         direktiv 67 / 548 / EØF eller i nr . 4 i bilag I ( tabel IV ) til
         nærværende direktiv , når summen af de tal , der fremkommer
         ved at dividere vægtprocenten af hvert stof i præparatet med
         den for dette stof fastsatte grænse for lokalirritation , er
         større end eller lig med 1 ; dvs .:
                ^Xi , R 37\
                rxi , R 37J
         idet
         P
           Xi , R 37 er vægtprocenten af hvert lokalirriterende stof i
                      præparatet , som kræver R-sætning 37 , og
         ^Xi , R 37 er den for hvert lokalirriterende stof , som kræver
                      R-sætning 37 , fastsatte grænse for lokalirritation ,
                      udtrykt i vægtprocent ;
 ---pagebreak---                                       23
j ) som kræftfremkal dende og klassificeres mindst som giftig ,
    præparater , som indeholder et stof , der har sadanne virkninger
    og kræver R-sætning 45 , som angiver de kræftfremkaldende stoffer ..
    i kategori 1 og 2 , i en koncentration , der er lig med eller større
    end
     – enten den koncentration , der er fastsat i bilag I til direktiv
        67 / 548 /EØF ,
     - eller den koncentration , der er fastsat i nr . 6 i bilag I
        ( tabel VI ) til nærværende direktiv , såfremt stoffet ( stofferne )
        ikke er opført i bilag I til direktiv 67 / 548 / EØF. eller er op¬
        ført deri uden koncentrationsgrænser ;
k ) helbredstruende på grund af deres mulige kræftfremkaldende virk¬
    ning og klassificeres mindst som skadelige :
    præparater , som indeholder et stof , der har sådanne virkninger og
     kræver R-sætning 40 , aom angiver de kræftfremkaldende stoffer i
     kategori 3 , i en koncentration , der er lige med eller større end
      - enten den koncentration , der er fastsat i bilag I til direktiv
         67 / 548 /EØF ,
      - eller den koncentration , der er fastsat i nr . 6 i bilag I
         ( tabel VI ) til nærværende direktiv , såfremt stoffet ( stofferne )
         ikke er opført i bilag I til direktiv 67 / 548 / EØF eller er op ¬
         ført deTi "uden koncentrationsgrænser ;
 ---pagebreak---                                         24
l ) som mutagene og klassificeres mindst som giftige :
    præparater , som indeholder et stof , der har sådanne virkninger og
    kræver R-sætning 46 , som angiver de mutagene stoffer i kategori 1 ,
    i en koncentration , der er lig med eller større end
     - enten den koncentration , der er fastsat i bilag I til direktiv
        67 / 548 /EØF ,
     - eller den koncentration , der er fastsat i nr . 6 i bilag I -
        ( tabel VI ) til nærværende direktiv , såfremt stoffet ( stofferne )
        ikke er opført i bilag T til direktiv 67 / 548 / EØF eller er op¬
        ført deri uden koncentrationsgrænser ;
m ) som sidestillet med mutagene og klassificeres mindst som sund¬
     hedsskadelige :
     præparater , som indeholder et stof , der har sådanne virkninger
     og kræver R-sætning 46 , som angiver de mutagene stoffer i kate ¬
     gori 2 , i en koncentration , der er lig med eller større end
      - enten den koncentration , der er fastsat i bilag I til direktiv
          67 / 548 / EØF ,
      - eller den koncentration , der er fastsat i nr . 6 i bilag I
          ( tabel VI ) til nærværende direktiv , såfremt stoffet ( stofferne )
          ikke er opført i bilag I til direktiv 67 / 548 / EØF eller er
          opført deri uden koncentrationsgrænser ;
n ) som helbredstruende på grund af deres mulige mutagene virkning og
    klassificeres mindst som sundhedsskadelige :
    præparater , som indeholder et stof , der har sådanne virkninger og
    kræver R-sætning 40 , som angiver de kræftfremkaldende stoffer i
    kategori 3 , i en koncentration , der er lig med eller større end
     - enten den koncentration , der er fastsat i bilag I til direktiv
         67 / 548 / EØF ,
     - eller den koncentration , der er fastsat i nr . 6 i bilag I
         ( tabel VI ) til nærværende direktiv , såfremt stoffet ( stofferne )
       _ikke er opført i bilag I til direktiv 57 / 548 /EØF eller er op¬
        ført deri uden koncentrationsgrænser ;
 ---pagebreak---                                           25
o ) som teratogene og klassificeres mindst som giftige :
    præparater , som indeholder et stof , der har sådanne virkninger og
    kræver R-sætning 47 , som angiver de teratogene stoffer i kategori 1 ,
    i en koncentration , der er lig med eller større end
     - enten den koncentration , der er fastsat i bilag I til di ¬
          rektiv 67 / 548 / EØF ,
     - eller den koncentration , der er fastsat i nr . 6 i bilag I
          ( tabel VI ) til nærværende direktiv , såfremt stoffet ( stof­
        . fernej ikke er ODført- i bilag I til direktiv 67 /548 /EØF el ¬
          ler er opført deri uden koncentrationsgrænser •
p ) som sidestillet med teratogene         og klassificeres mindst som sund¬
     hedsskadelige :
     præparater , som indeholder et stof , der har sådanne virkninger og
     kræver R-sætning 47 , som angiver de teratogene stoffer i katego¬
     ri 2 , i en koncentration , der er lig med eller større end
      - enten den koncentration , der er fastsat i bilag I til di ¬
           rektiv 67 / 548 / EØF ,
       - eller den koncentration , der er fastsat i nr . 6 i bilag I
            ( tabel VI ) til nærværende direktiv , såfremt stoffet ( stoffer¬
           ne ) ikke er opført i bilag I til direktiv 67 / 548 / EØF eller
           er opført deri uden koncentrationsgrænser ;
 q ) som havende specifikke , ikke mere præcist definerede virkninger
     for sundheden og klassificeres mindst som sundhedsskadelige :
     præparater , som indeholder et stof , der endnu ikke er optaget
      i bilag I til direktiv 67 / 548 /EØF , men som midlertidigt kræver
     R-sætning 40 , der angiver at de pågældende stoffer i en koncen¬
      tration , der er større end den , der er fastsat i nr . 6 i bi ¬
      lag I ( tabel VI ) til nærværende direktiv .
 ---pagebreak---                                          - 26 -
6 . For præparater , som falder ind under dette direktiv ,
    a ) tages der ikke hensyn til de eventuelt i bilag I til direktiv
        67 / 54B / EØF nævnte stoffer , uanset om de er til stede i form af
        urenheder eller tilsætningsstoffer , når deres koncentration er
        under :
        - 0,1 vægtprocent for stoffer klassificeret som meget giftige
           eller giftige ,
        – 1,0 vægtprocent for stoffer klassificeret som sundhedsskadeli ¬
           ge , ætsende eller lokalirriterende ,
        medmindre der er fastsat lavere værdier i bilag I til direktiv
        67 / 548 / EØF ,
    b ) tildeles de farlige stoffer , der endnu ikke er optaget i bilag I
        til direktiv 67 / 548 / EØF , men som anvendes som bestanddele i et
        præparat i en koncentration over den i litra a ) nævnte koncentra
        tion , koncentrationsgrænsen til beskrivelse af sundhedsfarerne .
        Visse stoffer kan samtidig have forskellige farlige egenskaber
        for sundheden , f.eks . være sundhedsskadelige / lokalirriterende ,
        ætsende / sundhedsskadélige / overfølsomhedsfremkaldende . etc ., ..
        og hver af disse eRenskaber bør være karakteriseret, ved sin
        særlige koncentrationsgrænse .
        Disse koncentrationsgrænser fastsættes i overensstemmelse med
        bilag I til dette direktiv af fabrikanten eller enhver anden
        person , der markedsfører et sådant præparat .
 ---pagebreak---                                       27
                                 Artikel 4
Ved klassificering af farlige præparater efter faregraden og risikoens
særlige karakter lægges de i artikel 2 fastlagte definitioner til
grund . Klassificeringen sker på grundlag af den højeste faregrad i
overensstemmelse med artikel 8 , stk . 2 , litra d ) .
                                 Artikel 5
1 . Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger , der er nødvendige for ,
    at præpera. terne kun kan markedsføres , dersom de er i overensstemmelse
    med bestemmelserne i dette direktiv .
2 . I dette øjemed kan medlemsstaterne i tvivlstilfælde anmode om at
    få oplysninger om præparatets sammensætning og andre relevante
    oplysninger .
3 . Med henblik herpå stiller fabrikanten eller de personer , der er an¬
    svarlige for markedsføringen , de oplysninger , der har ligget til
    grund for klassificeringen og mærkningen af præparatet , til rådig¬
    hed for medlemsstaternes myndigheder .
 ---pagebreak---                                       28
                                 Artikel  6
1 . Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sik¬
    re , at
    – farlige præparater kun markedsføres , såfremt deres emballage
      med hensyn til robusthed , tæthed og lukkeanordning opfylder kra- '
      vene i artikel 15 , stk . 1 , i direktiv 67 / 548 /EØF ;
    - beholdere med farlige præparater , der udbydes eller sælges til
      offentligheden , ikke må
      a ) være således udformet og / eller dekoreret , at de tiltrækker sig
          eller vækker børns aktive nysgerrighed eller vildleder for¬
          brugerne ;
      b ) have en præsentation og / eller en betegnelse , der anvendes til
          levnedsmidler , lægemidler og kosmetiske midler .
2.
    Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre ,
    at beholdere , som indeholder visse kategorier af farlige præparater ,
    der udbydes eller sælges til offentligheden , og som er defineret i
    henhold til fremgangsmåden i stk . 3 ,
    - er forsynet med børnesikrede lukninger ;
    – bærer en fareangivelse , der kan opfattes ved berøring .
 ---pagebreak---                                           29
3 . De kategorier af farlige præparater , hvis emballage skal være for¬
    synet med de i stk . 2 , litra b ), omhandlede anordninger , fastlægges
    efter fremgangsmåden i artikel 21 i direktiv 67 / 548 /EØF .
    De tekniske specifikationer for disse anordninger er anført i del
    A og B i bilag IX til direktiv 67 / 548 /EØF .
                                     Artikel '7
1.  Emballagen skal med letlæselig skrift , der ikke kan udviskes , være
    forsynet med følgende angivelser :
    a ) præparatets betegnelse eller handelsnavn ;
    b ) fulde navn og adresse samt telefonnummer på den ansvarlige for
        markedsføringen med bopæl eller hjemsted inden for Fællesskabet ,
        dvs . enten fabrikanten , importøren eller forhandleren .
    c ) det kemiske navn på det eller de stof ( fer ), der forekommer i præ¬
        paratet , efter følgende retningslinjer :
        C 1 ) - hvad angår præparater , der i henhold til artikel 3 er
                klassificeret ved symbolet T+ , T , Xn , skal kun T+-, T- og
                Xn-stoffer , der forekommer i en koncentration , der er lig
                med eller overstiger den laveste grænse ( Xn-grænsen ) r der
                er fastsat i bilag I til dette direktiv eller direktiv
                67 / 548 /EØF , tages i betragtning ;
              - hvad angår præparater , der i henhold til artikel 3 er
                klassificeret ved symbolet C , skal kun de C-stoffer , der
                forekommer i en koncentration , som er lig iped eller over¬
                stiger den laveste grænse ( X^grænsen ) , djy^-er fastsat i
                bilag I til dette direktiv eller direktiv 67 / 548 /EØF , ta¬
                ges i betragtning .
              - hvad angår præparater , der er forsynet -med en af sætnin–
                 gerne R 42 , R 43 og/ eller R 42 / 43 i overensstemmelse med
                 artikel 3 , skal kun de stoffer , der er torsynet med disse
                 sætninger , og som forekommer i en koncentration , som er
                 lig med eller overstiger den grænse , der er fastsat i
                 bilag I til dette7 direktiv eller direktiv 67 / 548 /EØF , tages
                 i betragtning .
 ---pagebreak---                                        30
       Hvis præparatet
       – i henhold til bestemmelserne i artikel 3 er forsynet med en af
          standardsætningerne R 39 , R 40 , R 42 , R 43 , R 42 / 43 , R 45 , R 46 ,
          R 47 og / eller R 48 , skal stoffets ( stoffernes ) navn angives .
c  2 ) Generelt er maksimalt 4 kemiske navne tilstrækkelige til at iden¬
       tificere de stoffer , der udgør den største fare for sundheden ,
       og som er blevet klassificeret med tilhørende risikosætninger .
       I visse tilfælde kan det være nødvendigt med mere end 4 kemiske
       navne .
       Det kemiske navn skal forekomme under en af de betegnelser , der
       findes i bilag I til direktiv 67 / 548 / EØF , eller under en inter¬
       national anerkendt nomenklatur , hvis stoffet endnu ikke er opta¬
       get i dette bilag .
Dersom fabrikanten kan godtgøre , at angivelsen på et præparats etiket¬
te af den kemiske sammensætning af et sundhedsskadeligt stof , der ikke .
er forsynet med en eller flere af ovennævnte R-sætninger , vil skade
den industrielle ejendomsrets fortrolige karakter , skal fabrikanten af
præparatet have ret til at henvise til dette stof ved hjælp af en be ¬
tegnelse , der angiver de væsentligste funktionelle kemiske grupper
I så fald skal fabrikanten give myndighederne i den medlemsstat , hvor
produktet markedsføres for første gang , meddelelse herom . Disse myn¬
digheder underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater .
De fortrolige oplysninger , der meddeles medlemsstatens myndigheder
eller Kommissionen , skal behandles efter bestemmelserne i artikel 11 ,
stk . 4 , i direktiv 67 / 548 / EØF
 ---pagebreak---                              31
d ) faresymboler , hvis sådanne skal anføres ifølge dette
    direktiv , og betegnelser for de med præparatet forbundne
    farer i henhold til artikel 16 , stk . 2 , litra c ), i di ¬
    rektiv 67 / 548 / EØF i forbindelse med bilag II hertil , og
    for præparater , som foreligger i form af aerosoler , i
    henhold til punkt 1.8 og 2.2 , litra c ), i bilaget til
    direktiv 75 / 324 / EØF , for så vidt angår fare for antænde ¬
    lighed ;
    Såfremt et præparat skal forsynes med mere end ét
    faresymbol ,
    - gør pligten til at anbringe symbolet T symbolerne C
       og X valgfrie ;
    - gør pligten til at anbringe symbolet C symbolet X
       valgfrit ;
    - gør pligten til at anbringe symbolet E symbolerne F
       og 0 valgfrie .
                            %
e ) den eller de standardsætninger , der omhandler de særlige
    risici , som brug af præparatet medfører ; ( R-sætninger )
    Angivelserne af særlige risici ( R-sætninger ) skal være
    i overensstemmelse med angivelserne i bilag III til di ¬
    rektiv 67 / 548 / EØF og skal opgives af fabrikanten eller
    af den , der i øvrigt markedsfører præparatet i overens¬
     stemmelse med bilag I i dette direktiv og bilag VI , II , 3 ) ,
     i direktiv 67 / 548 / EØF .
     Fire R-sætninger er sædvanligvis tilstrækkeligt til at
     beskrive risikoen ; i denne henseende betragtes de kombi ¬
     nerede sætninger i listen i bilag III som enkelte sæt¬
     ninger . Såfremt præparatet hører til under flere fare -
     kategorier , skal standardsætningerne imidlertid dække
     alle de hovedrisici , der er forbundet med præparatet .
 ---pagebreak---                                            - 32 -
        Således skal et præparat , der er klassificeret som både sundhedsskadeligt og
        lokal irriterende , mærkes som sundhedsskadeligt , og det forhold , at det både er
        sundhedsskadeligt og lokalirriterende , skal oplyses ved passende R-sætninger .
        Standardsætningerne "yderst let antændelig" og " let antændelig" kan udelades ,
        såfremt de gentager en fareangivelse , der er anvendt i medfør af litra d )
        ovenfor .
    f ) den eller de standardsætninger , der omhandler sikkerhedsforskrifter for brug
        af præparatet ; ( S-sætninger )
        Angivelserne af sikkerhedsforskrifter ( S-sætninger ) skal være i overensstem¬
        melse med angivelserne i bilag IV til direktiv 67/ 548/EØF og opgives af fabri¬
        kanten eller af den , der i øvrigt markedsfører præparatet i overensstemmelse
        med bilag II til dette direktiv og bilag VII , II , d ), til direktiv 67/ 548/EØF .
        Fire S-sætninger er sædvanligvis tilstrækkeligt til . at beskrive de mest hen¬
        sigtsmæssige sikkerhedsforskrifter ; i denne henseende betragtes de kombinerede
        sætninger i listen i bilag IV som enkelte sætninger .
        Sikkerhedsforskrifterne for brug af præparatet vedlægges emballagen , hvis de
        i praksis ikke kan anføres på etiketten eller på selve emballagen .
        For brandnærende , let antændelige og antændelige præparater er angivelse af
        særlige risici og sikkerhedsforskrifter ikke nødvendige , dersom emballagens
        indhold ikke overstiger 125 milliliter . Det samme gælder lokalirriterende præ¬
        parater , medmindre de indeholder stoffer , som kan forårsage overfølsomhed . I
        så fald anvendes punkt 3 i bilag II .
    g ) indholdets nominelle mængde ( nominel masse eller nominelt volumen ) for præpa¬
        rater , der sælges til offentligheden .
2 . De særlige bestemmelser , der gælder for visse præparater , er anført i bilag II .
3. Artikel 3 , stk . 6 , litra a ), gælder med de fornødne ændringer også for mærkningen .
4 . Angivelser som " ikke giftig", " ikke sundhedsskadelig", eller lignende angivelser ,
    der antyder , at et produkt er ufarligt , må ikke forekomme på emballagen eller
    etiketten på præparater , der er omfattet af dette direktiv .
 ---pagebreak---                                       33
                                 Artikel 8
1 . Når de i artikel 8 foreskrevne angivelser findes pi     en etiket ,
    skal denne fastgøres forsvarligt'    på en eller flere sider af
    emballagen , således at disse angivelser kan Isses vandret , når
    emballagen er anbragt på sædvanlig måde . Etiketterne skal have
    følgende * formater :
    Emballagens rumindhold
    Format (i mm ) så vidt muligt
    - 3 liter eller derunder
       mindst 52 x 74 ,
    - over 3 liter og mindre end eller lig med 50 liter
       mindst 74 ^.-:< 105 ,
    - over 50 liter og mindre end eller lig med 500 liter
       mindst 105 x 146 ,
    - over 500 liter         '
       mindst 148 x 210
    Hvert symbol skal fylde      mindst en tiendedel af etikettens
                                                   2
     areal , uden dog    at    være mindre end 1 cm . Etiketten skal med
    hele sin overflade være fastklæbet på den emballage , sci umiddel ¬
    bart indeholder præparatet .
    De nævnte formater må kun anvendes til de i dette direktiv på ¬
    budte oplysninger samt eventuelle supplerende sundheJs- eller
    sikkerhedsforskrifter .
2 . En etiket er ikke påkrævet , når angivelserne er tydeligt anført
    på selve emballagen i overensstemmelse med de i stk . 1 fastsatte
    regler .
3 . Etikettens eller i det i stk . 2 nævnte tilfælde emballagens farve
    og udseende skal sikre , at faresymbolet og dets baggrund træder
    klart frem .
4 . Medlemsstaterne kan gere markedsføring af farlige præparater in¬
    den for deres område betinget af , at etikettens tekst affattes
    på det eller de officielle sprog i det pågældende land .        .
 ---pagebreak--- 5 . Kravsne i dette direktiv med hensyn til mærkning anses for
     opfyldt :
     a ) når en udvendig emballage omslutter en eller flere ind-
                                     ψ
         vendige emballager , såfremt den udvendige emballage er
          »arket i overensstemmelse »ed ae Interna ¬
         tionale forskrifter for transport af farlige stoffer , og
         den eller de indvendige emballager er »arket i Overensstemmelse
         »ed dette direktiv ;
     b ) når der anvendes en enkelt emballage , såfremt
   •                 *
          denne er »arket   i overensstemmelse »ed
      * de internationale forskrifter for transport af farlige
         stoffer 09        med artikel 7 , stk . 2 , litra a ), b ), c ), e )
         og f ) samt stk . 3 .
     For farlige præparater , der ikke forlader en medlemsstats
     område , kan mærkning i henhold til de nationale forskrifter
     tillades i stedet for mærkning i overensstemmelse med inter¬
     nationale forskrifter for transport af farlige stoffer .
 ---pagebreak---                                     - 35 -
                                 Artikel 9
1 . Medlemsstaterne kan tillade :
    a ) at den i artikel 8 foreskrevne mærkning sker på anden egnet
        måde , hvis emballagen er for Mile eller pfl anden nåde er
        uegnet til markning i overensstemmelse ned artikel 9 . stk . 1 og 2 :
    b^ som en undtagelse fra artikel 7 og 8 , at emballage "indehol ¬
        dende farlige præparater , som hverken er eksplosive , meget
        giftige eller giftige , ikke »arkes eller mar-
        kes på anden måde , såfremt emballagen indeholder så begræn ¬
        sede mængder , at der ikke er grund til at frygte nogen fare
        for ce personer , der håndterer disse præparater , eller for
        andre .
2 . Såfremt en medlemsstat benytter sig af de i stk . 1 fastsatte
    muligheder , giver den omgående Kommissionen meddelelse herom .
 ---pagebreak---                                        3b
                                  Artikel 10
 - Medlemsstaterne træffer         de foranstaltninger , der er nødvendige
  for at iværksætte en særlig informationsordning ( standardsikker¬
  hedsmærkat ) vedrørende farlige præparater .
– De nærmere bestemmelser for en sådan ordning fastsættes inden 3 år
  efter direktivets vedtagelse efter fremgangsmåden i artikel 21 i
  direktiv 67 / 548 / EØF og under hensyn til de gældende ordninger i
  medlemsstaterne .
                     0
- Det er først og fremmest de erhvervsmæssige brugere , der skal an ¬
  vende disse oplysninger , som skal gøre det muligt for dem at træffe
  de nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed og
   sikkerheden på arbejdsstedet .
                                  Artikel 11
- Medlemsstaterne udpeger det eller de organ(er ), der skal modtage
   oplysningerne om de farlige præparater - herunder deres kemiske -
   sammensætning - der markedsføres .
- Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger , der er nødvendige , for
   at de udpegede organer kan give den nødvendige sikkerhed for , at de
   modtagne oplysninger behandles fortroligt . Oplysningerne må kun
   benyttes til at imødekomme anmodninger af lægelig karakter ved at
   fastlægge såvel forebyggende som helbredende foranstaltninger ,
   herunder navnlig hasteforanstaltninger .
 ---pagebreak---                                     37
 - Medlemsstaterne drager omsorg foi~ , at oplysninger ikke anvendes
   til andre formål .
 - Hvad angår eksisterende produkter træffer medlemsstaterne foran¬
   staltninger for at efterkomme dette direktiv inden 2 år efter dets
   vedtagelse .
 - Medlemsstaterne fastlægger de nærmere bestemmelser for udvekslingen .
   af ovennævnte oplysninger for at sikre , at de udpegede organer får
   alle de oplysninger , der er nødvendige for udførelsen af deres op ¬
   gaver .
                               Artikel 12
Medlemsstaterne kan ikke af grunde , der vedrører klassificering , em¬
ballering eller mærkning i dette direktivs betydning , forbyde , be ¬
grænse eller hindre markedsføring af farlige præparater , såfremt de
opfylder bestemmelserne i dette direktiv og i dets bilag II .
 ---pagebreak---                                        38
                                 Artikel    13
1 - Såfremt en medlemsstat med udførlige begrundelser fastslår , at
    et præparat frembyder fare som følge af dets klassificering , em¬
    ballering eller mærkning , skønt det er i overensstemmelse med
    forskrifterne i dette direktiv , kan denne stat midlertidigt for¬
    byde eller fastsætte særlige betingelser for markedsføring af
    dette farlige præparat på sit område . Den underretter straks
    Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom og angiver årsa¬
    gerne til denne beslutning .
2 . Kommissionen rådfører sig hurtigst muligt med de medlemsstater ,
    som sagen vedrører , hvorefter den omgående afgiver sin udtalelse
    og træffer passende foranstaltninger .
3 . Såfremt Kommissionen finder tekniske tilpasninger af direktivet
    påkrævede , vedtages disse tilpasninger efter fremgangsmåden i
    artikel 21 i direktiv 67 / 548 / EØF . I så fald kan den medlemsstat ,
    som har vedtaget beskyttelsesforanstaltninger , opretholde disse ,
    indtil tilpasningerne træder i kraft .
                                 Artikel    14
De ændringer , der er nødvendige for at tilpasse bilagene til den
tekniske udvikling , vedtages efter fremgangsmåden i artikel 21 i
direktiv 67 / 548 / EØF
 ---pagebreak---                                         39
                                    Artikel 15
1 . Medlemsstaterne sætter de nødvendige love eller administrative
    forskrifter i kraft for at efterkomme dette direktiv senest 13            mår-
    neder efter dets vedtagelse . De underretter straks Kommissionen
    herom .
2 . Medlemsstaterne meddeler inden seks måneder Kommissionen teksten
    til de vigtigste nationale retsforskrifter , som de udsteder på det
    område , der omfattes af dette direktiv .
3 . Ved ikrafttrædelsen af bestemmelserne i dette direktiv ophæves
    direktiv 73 / 177 / EØF ( opløsningsmidler ) og 77 / 728 / EØF ( farver ,
    maling , lakker og dermed beslægtede varer ) ; præparater , som er i
    overensstemmelse med forskrifterne i nævnte direktiver , kan imid¬
    lertid stadig markedsføres indtil        3    år efter ikrafttrædelses ¬
    tidspunktet .
                                    Artikel 16
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
 ---pagebreak---                                                                   BILAG I
              Gældende koncentrationsgrænser for anvendelsen
                af den almindelige metode til vurdering af
               sundhedsfare i henhold til artikel 3 , stk . 5
Der må foretages en vurdering af alle de sundhedsfarlige virkninger ,
et stof kan have . Med henblik herpå opdeles de sundhedsfarlige virk¬
ninger i :
- umiddelbart dødelige virkninger
- ikke-dødelige ", men uhelbredelige skadevirkninger efter en enkelt
   eksponering
- alvorlige skadevirkninger efter gentagen eller langvarig påvirkning’
- ætsende virkninger
- lokalirriterende virkninger
- overf ølsomhedsf remkaldende virkninger
- kræftfremkaldende virkninger
- mutagene virkninger
- teratogene virkninger
Den systematiske vurdering af alle de sundhedsfarlige virkninger
udtrykkes ved hjælp af koncentrationsgrænser afstemt efter klassi ¬
ficeringen af et givet stof , dvs . risikosymboler og - sætninger .
Eftersom symbolerne har forrang , er det vigtigt , at der udover symbolet
tages hensyn til alle de særlige risikosætninger , som kræves for hvert
enkelt stof .
1 . Umiddelbart dødelige virkninger
    De koncentrationsgrænser , der er fastsat i tabel I , er afgørende
    for præparatets klassificering i forhold til koncentrationen af
    det ( de ) enkelte tilstedeværende stof ( stoffer ), hvis klassifi ¬
    cering ligeledes beskrives .
 ---pagebreak---                                         41
                                    Tabel  I
   Klassificering af                   Klassificering af præparatet
         stoffet
                                 T+                  T                  X
                                                                          n
   T + med R26 , R27 ,    kone . >. 7%       1% < kone . < 7%    0,1% ^. kone . < 1%
   R28
   T med R23 , R24 ,                         conc . Λ 25%        3% < kone . < 25%
   R25
   X n med R20 , R21 ,
                                                                 kone . > 25%
   R22
   Præparatet skal forsynes med R-sætningerne efter følgende kriterier :
   - på etiketten anføres en eller flere af ovennævnte R-sætninger i
      overensstemmelse med den benyttede klassifikation ;
   - generelt skal der anvendes R-sætninger , som gælder for de tilstede ¬
      værende stoffer i koncentrationer , der giver anledning til den
      strengeste klassifikation .
2. Ikke-dødelige , men uhelbredelige skadevirkninger efter en enkelt eksponering
   For stoffer med ikke-dødelige , menuhelbredelige skadevirkninger efter en
   enkelt eksponering ( R39-R40 ) er de koncentrationsgrænser for de
   enkelte stoffer , der er fastsat i tabel II , i givet fald afgørende
   for præparatets klassificering og skal være afgørende for , hvilke
   særlige R-sætninger det skal forsynes med .
 ---pagebreak---                                             Tabel II
                                    Klassificering af præparatet
  Klassificering
  af stoffet                    T+                         T                      X
                                                                                    n
  T+ med                 kone . ^ 10%           10% £ kone .    10%     ' 0 , 1 ^ kone .   1%
  R39                    R39 * obligatorisk     R39 * obligatorisk        R40* obligatorisk
  T med                                         kone . > 10%              1% ^ kone .     10%
  R39                                           R39 * obligatorisk        R40 * obligatorisk
  X    med                                                                kone .      10%
    n
  R40                                                                     R40 * obligatorisk
 3 . Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning
       For stoffer med alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller lang¬
       varig påvirkning (R 48 ) er de koncentrationsgrænser for de enkelte
       stoffer , der er fastsat i tabel III , i givet fald afgørende for pi
       paratets klassificering og skal være afgørende for , hvilke særlige
       R-sætninger det skal forsynes med .
                                            Tabel III 1 )
                                     Klassificering af præparatet
  Klassificering
   af stoffet                          T                                 X
                                                                           n
   T med                  kone . > 10% *                     1% £ kone . ^ 10% *
   R4S                    R48 * obligatorisk                 R48* obligatorisk
   X   med                                                   kone . i. 10% *
     n
  ; 48                                                       R48 * obligatorisk
* I overensstemmelse med vejledningen om mærkning skal præparatet også forsynes med
   R-sætning R26 , R27 , R28 , R23 , R24 , R25 , R20 , R21 og R22 for at angive indgifts-/
   eksponeringsmåden .
 ---pagebreak---                                               43
4 . Ætsende og lokalirriterende virkninger
    For stoffer med ætsende ( R34-R35 ) eller lokalirriterende virkninger ( R36 , R37 ,
    R38 , R41 ) er de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer , der er fastsat i
    tabel IV , i givet fald afgørende for præparatets klassificering .
                                         Tabel IV
 Klassificering af
                          Klassificering af præparatet samt R-sætning
 stoffet og/ eller
 den R-sætning som
 det kræver             mindst C          mindst C           mindst x ¿    mindst x ¿
                        med R35           med R34            med R41       med R36 , 37 , 38
 mindst C              kone . ^ 10%    5% 4 kone . 4. 10%               1% 4 kone . 4. 5%
 med R35               R35 obligato-   R34 obligatorisk                 R36/ 38 obligato-
                               risk                                                risk
 mindst C                              kone . ^ 10%                     5% 4 kone . 4 10%
 med R34                               R34 obligatorisk                 R36/ 38 obligato-
                                                                                   risk
 mindst                                                   kone . Λ 10%  5% 4 kone . 4 10%
 med R41                                                  R41 obliga-   R36 obligatorisk
                                                             torisk
 mindst X£                                                              kone . Λ 20%    2)
 med R36 , 37 , 38                                                      R-sætninger R36y
                                                                        R37 ,  R38 er ob ¬
                                                                  •
                                                                        ligatoriske med
                                                                        hensyn til kon¬
                                                                        centrationen ,
                                                                        og hvis de gæl ¬
                                                                        der for det på¬
                                                                        gældende stof
 ---pagebreak---                                          44
5 . Ove rfølsomheds fremkaldende virkninger
    Stoffer med sådanne virkninger klassificeres
    - mindst som sundhedsskadelige ( Xn ) og mærkes med R 42 , hvis denne
      virkning kan fremkaldes ved indånding ,
    - mindst som lokalirriterende ( Xi ) og mærkning med R 43 , hvis den¬
      ne virkning kan fremkaldes ved berøring med huden ,
    - mindst som sundhedsskadelig ( Xn ) og mærkes med R 42 / 43 , hvis den¬
      ne virkning kan fremkaldes på begge disse måder .
    De koncentrationsgrænseværdier , der er fastsat i tabel V , er i gi ¬
    vet fald afgørende for præparatets klassificering og skal være af¬
    gørende for , hvilke særlige R-sætninger det skal forsynes med .
    Tabel V
     Klassificering
                               Klassificering af præparatet samt R-sætning
     af stoffet
                               Mindst Xn med R 42     Mindst X ^^ med R 43
     Mindst X
                 n
                   med R 42    Kone . > 1%
                               R 42 obligatorisk
     Mindst X ^ med R 43                              Kone . >/ l%
                                                      R 43 obligatorisk
     Mindst X      med         Kone . > 1 %
     R 42 / 43                 R 42 / 43 obligatorisk
6 . Kræftfremkaldende , mutagene og teratogene virkninger
    For stoffer med disse virkninger , for hvilke der endnu ikke i bi ¬
    lag I til direktiv 67 / 548 / EØF er anført særlige koncentrationsgræn ¬
    ser , samt for stoffer , som i henhold til nr . 3.1.1 . i direktiv
    83 / 467 / EØF midlertidig kræver R-sætning 40 , fastsættes i givet fald
    præparatets klassificering og den R-sætning , som det kræver , på
    grundlag af de i tabel VI anførte koncentrationsgrænser .
 ---pagebreak---                                        - 45 -
                                         Tabel VI
                                       Klassificering af præparatet samt R-sætning
            ς·»- Λ «ρ
                                       Mindst T                Mindst X
                                                                          n
Mindst T med R 45 for de kræft¬
                                        > 0,1%
fremkaldende stoffer i kategori I
eller 2                                    R 45 obligatorisk
Mindst X      med R 40 for de kræft¬                            >/ 1%
fremkaldende stoffer i kategori 3                                   R 40 obligatorisk
Mindst T med R 46 for de mutagene       ^ 0,1%
stoffer i kategori 1                       R 46 obligatorisk
Mindst X      med R 46 for de mutagene                          7/ 0,1%
stoffer i kategori 2                                                R 46 obligatorisk
Mindst X med R 40 for de mutagene                                > 1%
stoffer i kategori 3                                                R 40 obligatorisk
Mindst T med R 47 for de teratogene      »       0,5%
stoffer i kategori 1                       R 47 obligatorisk
Mindst X med R 47 for de teratogene                              7/         5%
stoffer i kategori 2                                                 R 47 obligatorisk
Mindst X      med R 40 midlertidigt i
henhold ?il nr. 3.1.1 . i direktiv                                7/ 1%
83 / 467/ EØF                                                        R 40 obligatorisk
 ---pagebreak---                                                                               BILAG II
                            Særlige mærkningsbestemmelser for
                                       visse præparater
1 . Præparater , der er klassificeret som meget giftige , giftige eller
    ætsende , og som sælges til offentligheden
    1.1 . Etiketten på emballage , som indeholder sådanne præparater ,
             skal udover de specifikke sikkerhedsforskrifter omfatte
              sikkerhedsforskrifterne : S1 / S2 og S 49 .
    1.2 . såfremt det i praksis er umuligt at anbringe brugsanvisningen
             på selve emballagen til sådanne præparater , skal denne ledsa¬
              ges af en nøjagtig og let forståelig brugsanvisning , om nød¬
             vendigt indeholdende oplysninger om destruering af den tomme
              embal 1 age .                     s
2 . Blyholdige præparater
    2.1 . Malevarer og lakker
             Mærkningen på emballage til malevarer       og lakker , hvis samle ¬
             de blyindhold , beregnet i henhold til ISO-standard 6503-1984
             overstiger . 0 , 25% ( udtrykt i metallets vægt ) af præparatets
             samlede vægt , skal være forsynet med følgende påskrift :
             " Indeholder bly . Må ikke anvendes på genstande , som børn vil
               kunne tygge eller sutte på .".
             For emballage , hvis indhold er på under 125 ml , kan angivelsen
             være således :
             " Advarsel ! Indeholder bly .".
3 ; Præparater indeholdende cyanoacrylater
     3 * i * Lim og klister
             Emballage , som umiddelbart indeholder klæbestoffer på
              cyanoacrylat-basis , skal være forsynet med følgende påskrift :
                   " Cyanoacrylat
                     Farl igt
                     Klæber til huden og øjnene på få sekunder
                     Opbevares utilgængeligt for børn ".
              Emballagen skal ledsages af de nødvendige sikkerhedsfor­
              skrifter .
 ---pagebreak---                                     - 47 -
4 . Præparater indeholdende isocyanater
    Etiketten på emballage til præparater , som indeholder isocyanater
    ( monomerer , oligomerer , prepolymerer , ... hver for sig eller
    sammenblandede ), skal være forsynet med følgende påskrift :
         " Indeholder isocyanater .
           Se fabrikantens oplysninger ".
5 . Præparater indeholdende epoxyforbindelser med en gennemsnitlig
    molekylvægt på ^ 700 skal være forsynet med følgende påskrift :
         " Indeholder epoxyforbindelser .
           Se fabrikantens oplysninger ".
6 . Præparater , som påføres ved sprøjtning
    Etiketten på emballage til præparater , som påføres ved sprøjtning ,
    skal være forsynet med sikkerhedsforskrift S 23 og S 38 eller
    S 23 og S 51 efter de anvendelseskriterier , der er fastsat i
    direktiv 83 / 467 / EØF .