CELEX: 32021R0134
Language: mt
Date: 2021-02-04 00:00:00
Title: Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/134 tal-4 ta’ Frar 2021 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva b’riskju baxx Akanthomyces muscarius tar-razza Ve6 (li qabel kienet Lecanicillium muscarium tar-razza Ve6 f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

5.2.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 42/4
               
            
         IR-REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/134
         tal-4 ta’ Frar 2021
         li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva b’riskju baxx Akanthomyces muscarius tar-razza Ve6 (li qabel kienet Lecanicillium muscarium tar-razza Ve6 f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) flimkien mal-Artikolu 22(1) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Is-sustanza attiva kkonċernata hija fungu li qabel kellha l-isem Verticillium lecanii. Sussegwentement, għal raġunijiet xjentifiċi, dak l-isem inbidel għal Lecanicillium muscarium tar-razza Ve6. Aktar ’il quddiem reġa’ nbidel għall-isem attwali Akanthomyces muscarius tar-razza Ve6.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/113/KE (2) daħħlet il-Lecanicillium muscarium (li qabel kienet Verticilium lecanii) tar-razza Ve6 bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Is-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Kif stabbilit fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva Akanthomyces muscarius tar-razza Ve6 (li qabel kienet Lecanicillium muscarium tar-razza Ve6),tiskadi fit-30 ta’ April 2021.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva Akanthomyces muscarius tar-razza Ve6 f’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f’dak l-Artikolu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-applikant ressaq il-fajls addizzjonali meħtieġa f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet sħiħa.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni għat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u fit-30 ta’ Jannar 2018 ippreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem, “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     L-Awtorità bagħtet l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità qiegħdet id-dossier sommarju supplimentari disponibbli għall-pubbliku.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Fis-27 ta’ April 2020, l-Awtorità kkomunikat lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (6) dwar jekk jistax ikun mistenni li s-sustanza attiva Akanthomyces muscarius tar-razza Ve6 tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport għat-tiġdid tal-Akanthomyces muscarius tar-razza Ve6 lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fit-22 ta’ Ottubru 2020, u l-abbozz tar-Regolament dwar dik is-sustanza fl-4 ta’ Diċembru 2020.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f’konformità mat-tielet paragrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, dwar ir-rapport għat-tiġdid. L-applikant ippreżenta l-kummenti tiegħu, u dawn ġew eżaminati bir-reqqa.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Dwar użu rappreżentattiv wieħed jew aktar, ta’ mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva Akanthomyces muscarius tar-razza Ve6, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. Għalhekk, jixraq li tiġġedded l-approvazzjoni tal-Akanthomyces muscarius tar-razza Ve6.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva Akanthomyces muscarius tar-razza Ve6 hija bbażata fuq għadd limitat ta’ użi rappreżentattivi, li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-Akanthomyces muscarius tar-razza Ve6. Għalhekk, jixraq li ma tinżammx ir-restrizzjoni li dik is-sustanza tintuża biss bħala insettiċida.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-Akanthomyces muscarius tar-razza Ve6 hija sustanza attiva b’riskju baxx skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Akanthomyces muscarius tar-razza Ve6 mhijiex sustanza li tqajjem tħassib, u tissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati fil-punt 5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Meta titqies il-valutazzjoni tal-Istat Membru Relatur u tal-Awtorità, u l-użi maħsubin, l-Akanthomyces muscarius tar-razza Ve6 hija mikroorganiżmu li mistenni jkollu riskju żgħir għall-bnedmin, għall-annimali u għall-ambjent. Ma ġewx identifikati oqsma ta’ tħassib, u lAkanthomyces muscarius mhuwiex magħruf li għandha xi rabta ma’ ebda patoġenu tal-bnedmin jew tal-annimali. L-Akanthomyces muscarius tar-razza Ve6 ilha tintuża aktar minn għaxar snin għall-protezzjoni tal-pjanti mingħajr ma wasslet għal ebda effett ħażin fuq il-bnedmin, u fl-użu maħsub (jiġifieri fis-serer (permanenti), inklużi dawk forma ta’ mina li tista’ timxi fihom, mgħammra b’teknoloġija avvanzata) il-potenzjal għall-esponiment tal-bnedmin, tal-organiżmi mhux fil-mira u tal-ambjent jitqies li hu negliġibbli. Għaldaqstant, jenħtieġ li jittieħdu biss miżuri ta’ mitigazzjoni ġenerali għall-operaturi u l-ħaddiema.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Għalhekk, jixraq li tiġġedded l-approvazzjoni tal-Akanthomyces muscarius tar-razza Ve6 bħala sustanza b’riskju baxx. Għalhekk, f’konformità mal-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 13(4) tiegħu, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     L-aħħar li ġġedded il-perjodu tal-approvazzjoni tal-Akanthomyces muscarius tar-razza Ve6 (li qabel kienet Lecanicillium muscarium tar-razza Ve6) kien sat-30 ta’ April 2021 permezz tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/421 (7) sabiex ikun hemm biżżejjed żmien għat-tlestija tal-proċess tat-tiġdid qabel l-iskadenza ta’ dak il-perjodu. Madankollu, billi ttieħdet deċiżjoni favur it-tiġdid qabel din id-data ta’ skadenza estiża, jenħtieġ li dan ir-Regolament jibda japplika minn qabel dik id-data.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva
            L-approvazzjoni tas-sustanza attiva Akanthomyces muscarius strain Ve6 (li qabel kienet Lecanicillium muscarium tar-razza Ve6), kif speċifikat fl-Anness I, hija mġedda skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ u data ta’ applikazzjoni
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu japplika mill-1 ta’ Marzu 2021.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Frar 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1).
         
            (2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/113/KE tat-8 ta’ Diċembru 2008 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni ta’ bosta mikroorganiżmi bħala sustanzi attivi (ĠU L 330, 9.12.2008, p. 6).
         
            (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
         
            (4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
         
            (5)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).
         
            (6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Akanthomyces muscarius strain Ve6, formerly Lecanicillium muscarium strain Ve6. EFSA Journal 2020;18(6):6121. Disponibbli online: 10.2903/j.efsa.2020,6121. Disponibbli online: www.efsa.europa.eu
         
            (7)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/421 tat-18 ta’ Marzu 2020 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 f’dak li għandu x’jaqsam mal-estenzjoni tal-perjodi tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi abamectin, Bacillus subtilis (Cohn 1872) tar-razza QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai tar-razez ABTS-1857 u GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotip H-14) tar-razza AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki tar-razez ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 u EG 2348, Beauveria bassiana tar-razez ATCC 74040 u GHA, clodinafop, clopyralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlorprop-P, fenpyroximate, fosetyl, Lecanicillium muscarium (li qabel kienet “Verticillium lecanii”) tar-razza Ve6, mepanipyrim, Metarhizium anisopliae (var. anisopliae) tar-razza BIPESCO 5/F52, metconazole, metrafenone, Phlebiopsis gigantea tar-razez FOC PG 410.3, VRA 1835 u VRA 1984, pirimicarb, Pseudomonas chlororaphis tar-razza MA342, pyrimethanil, Pythium oligandrum M1, rimsulfuron, spinosad, Streptomyces K61 (li qabel kienet “S. griseoviridis”), Trichoderma asperellum (li qabel kienet “T. harzianum”) tar-razez ICC012, T25 u TV1, Trichoderma atroviride (li qabel kienet “T. harzianum”) tar-razez IMI 206040 u T11, Trichoderma gamsii (li qabel kienet “T. viride”) tar-razza ICC080, Trichoderma harzianum tar-razez T-22 u ITEM 908, triclopyr, trinexapac, triticonazole u ziram (ĠU L 84, 20.3.2020, p. 7).
      
      
         
            ANNESS I
            
                        Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem IUPAC
                     
                     
                        Purità  (1)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        
                           Akanthomyces muscarius tar-razza Ve6 (li qabel kienet Lecanicillium muscarium tar-razza Ve6)  (2)
                        
                     
                     
                        Ma japplikax
                     
                     
                        M’hemmx impuritajiet rilevanti
                     
                     
                        fl-1 ta’ Marzu 2021
                     
                     
                        fid-29 ta’ Frar 2036
                     
                     
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport għat-tiġdid dwar l-Akanthomyces muscarius tar-razza Ve6 (li qabel kienet Lecanicillium muscarium tar-razza Ve6), u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                        L-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għall-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, filwaqt li jitqies li l-mikroorganiżmi per se huma meqjusa bħala sensitizzaturi potenzjali, u għandhom jiżguraw li t-tagħmir protettiv personali xieraq ikun inkluż bħala kundizzjoni tal-użu.
                        Rigward il-limiti tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika, il-produtturi għandhom jiżguraw li jżommu strettament mal-kundizzjonijiet ambjentali u mal-analiżi ta’ kontroll tal-kwalità waqt il-proċess tal-manifattura kif huma stipulati fid-Dokument ta’ Ħidma SANCO/12116/2012  (3)
                        
                     
                  
               (1)  Jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva fir-rapport għat-tiġdid.
            
               (2)  Is-sustanza attiva kkonċernata oriġinarjament kienet ġiet approvata taħt l-isem Verticillium lecanii, iżda wara, għal raġunijiet xjentifiċi dan l-isem inbidel għal Lecanicillium muscarium tar-razza Ve6, li wara reġa’ nbidel għall-isem li taħtu ġġeddet l-approvazzjoni, Akanthomyces muscarius tar-razza Ve6.
            
               (3)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            ANNESS II
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fil-Parti A, titħassar l-annotazzjoni 199 tal-Lecanicillium muscarium (li qabel kienet Verticilium lecanii) TAR-RAZZA: Ve6.
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        fil-Parti D, tiżdied l-annotazzjoni li ġejja:
                        
                                    Nru
                                 
                                 
                                    Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                                 
                                 
                                    Isem IUPAC
                                 
                                 
                                    Purità  (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Data tal-approvazzjoni
                                 
                                 
                                    Skadenza tal-approvazzjoni
                                 
                                 
                                    Dispożizzjonijiet speċifiċi
                                 
                              
                                    “25
                                 
                                 
                                    
                                       Akanthomyces muscarius tar-razza Ve6 (li qabel kienet Lecanicillium muscarium tar-razza Ve6)  (2)
                                    
                                 
                                 
                                    Ma japplikax
                                 
                                 
                                    M’hemmx impuritajiet rilevanti
                                 
                                 
                                    fl-1 ta’ Marzu 2021
                                 
                                 
                                    fid-29 ta’ Frar 2036
                                 
                                 
                                    Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport għat-tiġdid dwar l-Akanthomyces muscarius tar-razza Ve6 (li qabel kienet Lecanicillium muscarium tar-razza Ve6), u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                                    L-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għall-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, filwaqt li jitqies li l-mikroorganiżmi per se huma meqjusa bħala sensitizzaturi potenzjali, u għandhom jiżguraw li t-tagħmir protettiv personali xieraq ikun inkluż bħala kundizzjoni tal-użu.
                                    Rigward il-limiti tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika, il-produtturi għandhom jiżguraw li jżommu strettament mal-kundizzjonijiet ambjentali u mal-analiżi ta’ kontroll tal-kwalità waqt il-proċess tal-manifattura, kif huma stipulati fid-Dokument ta’ Ħidma SANCO/12116/2012  (3)
                                    
                                 
                              
                  
               (1)  Jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva fir-rapport għat-tiġdid.
            
               (2)  Is-sustanza attiva kkonċernata oriġinarjament kienet ġiet approvata taħt l-isem Verticillium lecanii, iżda wara, għal raġunijiet xjentifiċi dan l-isem inbidel għal Lecanicillium muscarium tar-razza Ve6, li wara reġa’ nbidel għall-isem li taħtu ġġeddet l-approvazzjoni, Akanthomyces muscarius tar-razza Ve6.
            
               (3)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf”