CELEX: 62009TN0275
Language: bg
Date: 2009-07-16 00:00:00
Title: Дело T-275/09: Жалба, подадена на 16 юли 2009 г. — Sepracor Pharmaceuticals (Ireland)/Комисия

12.9.2009   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 220/38
            
         Жалба, подадена на 16 юли 2009 г. — Sepracor Pharmaceuticals (Ireland)/Комисия
   (Дело T-275/09)
   2009/C 220/81
   Език на производството: английски
   
      Страни
   
   
      Жалбоподател: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (Дъблин, Ирландия) (представители: I. Dodds-Smith, Solicitor, D. Anderson, QC и J. Stratford, Barrister)
   
      Ответник: Комисия на Европейските общности
   
      Искания на жалбоподателя
   
   
               —
            
            
               да се отмени обжалваното решение,
            
         
               —
            
            
               да се осъди Комисията да заплати съдебните разноски на жалбоподателя по настоящото производство.
            
         
      Правни основания и основни доводи
   
   С настоящата жалба жалбоподателят иска отмяна съгласно член 230 ЕО на решението на Комисията, с което, като потвърждава становището на Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба на Европейската агенция по лекарствата (EMEA), Комисията дава разрешение за търговия за продукта на жалбоподателя, наречен „Lunivia“, но приема, че съдържащият се в него „есзопиклон“ не бил нова активна субстанция по смисъла на член 3, параграф 2, буква а) от Регламент № 726/2004 (1).
   В подкрепа на исканията си жалбоподателят представя две правни основания.
   Първо, жалбоподателят твърди, че ответникът не е приложил правилните правни критерии за нова активна субстанция в нарушение на законодателството и по-специално на член 10, параграф 2, буква б) от Директива 2001/83 (2) и приложение I, част 2, трети раздел от същата директива, както и на приложимите насоки като Указания към заявителите, в частност том 2А и том 3 от тях. Освен това жалбоподателят твърди, че възприетият от ответника в обжалваното решение подход по отношение на условието, на което трябва да отговаря една активна субстанция, за да се квалифицира като нова, нарушава предмета и целта на законодателната уредба, която се основава не върху понятия като „добавена стойност“ или сравнителна ефикасност, а на абсолютни стандарти за качество, безопасност и ефикасност.
   Второ, жалбоподателят твърди, че ответникът е нарушил основните му процесуални права, тъй като EMEA е получила и взела предвид изявления, направени от трето лице, без да уведоми жалбоподателя за съществуването им или да му предостави възможност да представи становище.
   
      (1)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, стр.1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр.83).
   
      (2)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр.3).