CELEX: 32007D0584
Language: el
Date: 2007-08-21 00:00:00
Title: 2007/584/ΕΚ: Απόφαση της Επιτροπής, της 21ης Αυγούστου 2007 , για τροποποίηση της απόφασης 2004/558/ΕΚ για την εφαρμογή της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με συμπληρωματικές εγγυήσεις για το ενδοκοινοτικό εμπόριο βοοειδών όσον αφορά τη λοιμώδη ρινοτραχειίτιδα των βοοειδών και την έγκριση προγραμμάτων εκρίζωσης που υπέβαλαν ορισμένα κράτη μέλη [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2007) 3905] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

24.8.2007   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 219/37
            
         
      ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   
   της 21ης Αυγούστου 2007
   για τροποποίηση της απόφασης 2004/558/ΕΚ για την εφαρμογή της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με συμπληρωματικές εγγυήσεις για το ενδοκοινοτικό εμπόριο βοοειδών όσον αφορά τη λοιμώδη ρινοτραχειίτιδα των βοοειδών και την έγκριση προγραμμάτων εκρίζωσης που υπέβαλαν ορισμένα κράτη μέλη
   [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2007) 3905]
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   (2007/584/ΕΚ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   την οδηγία 64/432/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1964, περί προβλημάτων υγειονομικού ελέγχου στον τομέα των ενδοκοινοτικών συναλλαγών βοοειδών και χοιροειδών (1), και ιδίως τα άρθρα 9 παράγραφος 2 και 10 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Το άρθρο 9 της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ προβλέπει ότι τα κράτη μέλη που εφαρμόζουν υποχρεωτικό εθνικό πρόγραμμα ελέγχου για κάποια μεταδοτική νόσο από αυτές που αναφέρονται στο παράρτημα Ε (ΙΙ) της οδηγίας αυτής, υποβάλλουν το πρόγραμμά τους στην Επιτροπή για έγκριση. Το άρθρο αυτό προβλέπει επίσης τον καθορισμό συμπληρωματικών εγγυήσεων οι οποίες είναι δυνατόν να απαιτούνται για το ενδοκοινοτικό εμπόριο.
            
         
               (2)
            
            
               Επιπλέον, το άρθρο 10 της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ προβλέπει ότι εάν κάποιο κράτος μέλος θεωρεί ότι η επικράτειά του, ή μέρος αυτής, είναι απαλλαγμένη από τις νόσους που αναφέρονται στον κατάλογο του παραρτήματος Ε (ΙΙ) της οδηγίας αυτής, υποβάλλει στην Επιτροπή τα ανάλογα αποδεικτικά έγγραφα. Το άρθρο αυτό προβλέπει επίσης τον καθορισμό συμπληρωματικών εγγυήσεων οι οποίες είναι δυνατόν να απαιτούνται για το ενδοκοινοτικό εμπόριο.
            
         
               (3)
            
            
               Με την απόφαση 2004/558/ΕΚ, της 15ης Ιουλίου 2004, για την εφαρμογή της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με συμπληρωματικές εγγυήσεις για το ενδοκοινοτικό εμπόριο βοοειδών όσον αφορά τη λοιμώδη ρινοτραχειίτιδα των βοοειδών και την έγκριση προγραμμάτων εκρίζωσης που υπέβαλαν ορισμένα κράτη μέλη (2), εγκρίνονται τα προγράμματα για τον έλεγχο και την εκρίζωση της μόλυνσης από τον ερπητοϊό των βοοειδών τύπου 1 («BHV1»), τα οποία υποβλήθηκαν από τα κράτη μέλη που αναφέρονται στον κατάλογο του παραρτήματος 1 της απόφασης αυτής για τις περιφέρειες που αναφέρονται στο ίδιο παράρτημα και για τις οποίες ισχύουν οι συμπληρωματικές εγγυήσεις για τον BHV1 σύμφωνα με το άρθρο 9 της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ.
            
         
               (4)
            
            
               Επιπλέον, στο παράρτημα ΙΙ της απόφασης 2004/558/ΕΚ αναφέρονται οι περιφέρειες των κρατών μελών που θεωρούνται απαλλαγμένες από τον ιό BHV1 και για τις οποίες ισχύουν συμπληρωματικές εγγυήσεις σύμφωνα με το άρθρο 10 της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ. Στο παράρτημα ΙΙΙ της απόφασης 2004/558/ΕΚ ορίζονται οι εκμεταλλεύσεις που είναι απαλλαγμένες από τον ιό BHV1.
            
         
               (5)
            
            
               Αυτή τη στιγμή, όλες οι περιφέρειες της Γερμανίας περιλαμβάνονται στον κατάλογο του παραρτήματος 1 της απόφασης 2004/558/ΕΚ. Η Γερμανία πλέον έχει υποβάλει έγγραφα υποστήριξης της αίτησής της για να αναγνωριστεί μέρος της επικράτειάς της ως απαλλαγμένο από τον ιό BHV1 και έχει καταθέσει τους κανόνες για τις εθνικές μετακινήσεις των βοοειδών προς το μέρος αυτό της επικράτειάς της καθώς και στο εσωτερικό του. Ως εκ τούτου, η Γερμανία έχει ζητήσει την εφαρμογή των συμπληρωματικών εγγυήσεων, σύμφωνα με το άρθρο 10 της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ, για τις διοικητικές μονάδες Regierungsbezirke Oberpfalz και Oberfranken του ομοσπονδιακού κρατιδίου της Βαυαρίας.
            
         
               (6)
            
            
               Αφού αξιολογήθηκε η αίτηση που υπέβαλε η Γερμανία, κρίνεται σκόπιμο οι δύο αυτές απαλλαγμένες από τον ιό BHV1 διοικητικές μονάδες της Γερμανίας να περιληφθούν στο παράρτημα ΙΙ της απόφασης 2004/558/ΕΚ και να επεκταθεί η εφαρμογή των συμπληρωματικών εγγυήσεων, που έχουν θεσπιστεί σύμφωνα με το άρθρο 10 της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ, σε αυτές. Επομένως, τα παραρτήματα Ι και ΙΙ της απόφασης 2004/558/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθούν ανάλογα.
            
         
               (7)
            
            
               Η Ιταλία έχει υποβάλει τα προγράμματα για την εξάλειψη της μόλυνσης από τον ιό BHV1 στην αυτόνομη περιφέρεια Friuli Venezia Giulia και στην αυτόνομη επαρχία Trento. Τα προγράμματα αυτά είναι σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ. Τα προγράμματα αυτά προβλέπουν, επίσης, κανόνες για τις εθνικές μετακινήσεις των βοοειδών προς τις περιφέρειες αυτές καθώς και στο εσωτερικό τους, οι οποίοι είναι ισοδύναμοι με εκείνους που έχουν ήδη εφαρμοστεί στην επαρχία Bolzano της Ιταλίας, με τους οποίους επιτεύχθηκε η εκρίζωση της νόσου από την επαρχία αυτή.
            
         
               (8)
            
            
               Τα προγράμματα που υπέβαλε η Ιταλία για τις δύο αυτές περιφέρειες και οι συμπληρωματικές εγγυήσεις που υποβλήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 9 της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ πρέπει να εγκριθούν. Επομένως, το παράρτημα Ι της απόφασης 2004/558/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
            
         
               (9)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων εξέδωσε γνώμη με τίτλο «Ορισμός του απαλλαγμένου από τον ιό BoHV-1 ζώου και της απαλλαγμένης από τον ιό BoHV-1 εκμετάλλευσης και διαδικασίες επαλήθευσης και διατήρησης της κατάστασης αυτής» (3). Είναι σκόπιμο να ληφθούν υπόψη ορισμένες συστάσεις της γνώμης αυτής. Επομένως, το παράρτημα III της απόφασης 2004/558/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
            
         
               (10)
            
            
               Για λόγους σαφήνειας της κοινοτικής νομοθεσίας, τα παραρτήματα I, ΙΙ και ΙΙΙ της απόφασης 2004/558/ΕΟΚ αντικαθίστανται από το κείμενο του παραρτήματος της παρούσας απόφασης.
            
         
               (11)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
   Άρθρο 1
   Τα παραρτήματα I, ΙΙ και ΙΙΙ της απόφασης 2004/558/ΕΟΚ αντικαθίστανται από το κείμενο του παραρτήματος της παρούσας απόφασης.
   Άρθρο 2
   Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
   
      Βρυξέλλες, 21 Αυγούστου 2007.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         Μάρκος ΚΥΠΡΙΑΝΟΫ
         
         
            Μέλος της Επιτροπής
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ 121 της 29.7.1964, σ. 1977. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2006/104/ΕΚ (ΕΕ L 363 της 20.12.2006, σ. 352).
   
      (2)  ΕΕ L 249 της 23.7.2004, σ. 20.
   
      (3)  http://www.efsa.europa.eu/en/science/ahaw/ahaw_opinions/1348.html
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      «
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
            
                        Κράτος μέλος
                     
                     
                        Περιφέρειες κράτους μέλους για τις οποίες ισχύουν συμπληρωματικές εγγυήσεις για τη λοιμώδη ρινοτραχειίτιδα των βοοειδών σύμφωνα με το άρθρο 9 της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ
                     
                  
                        Γερμανία
                     
                     
                        Όλες οι περιφέρειες, εκτός των Regierungsbezirke Oberpfalz και Oberfranken του ομοσπονδιακού κρατιδίου της Βαυαρίας
                     
                  
                        Ιταλία
                     
                     
                        Αυτόνομη περιφέρεια Friuli Venezia Giulia
                        Αυτόνομη επαρχία του Trento
                     
                  
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
            
                        Κράτος μέλος
                     
                     
                        Περιφέρειες κράτους μέλους για τις οποίες ισχύουν συμπληρωματικές εγγυήσεις για τη λοιμώδη ρινοτραχειίτιδα των βοοειδών σύμφωνα με το άρθρο 10 της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ
                     
                  
                        Δανία
                     
                     
                        Όλες οι περιφέρειες
                     
                  
                        Γερμανία
                     
                     
                        Regierungsbezirke Oberpfalz και Oberfranken στο ομοσπονδιακό κρατίδιο της Βαυαρίας
                     
                  
                        Ιταλία
                     
                     
                        Επαρχία Bolzano
                     
                  
                        Αυστρία
                     
                     
                        Όλες οι περιφέρειες
                     
                  
                        Φινλανδία
                     
                     
                        Όλες οι περιφέρειες
                     
                  
                        Σουηδία
                     
                     
                        Όλες οι περιφέρειες
                     
                  
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
            Εκμετάλλευση απαλλαγμένη από BHV1
            1.   Εκμετάλλευση στην οποία εκτρέφονται βοοειδή θεωρείται απαλλαγμένη από BHV1 εφόσον πληροί τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στο παρόν παράρτημα:
            1.1.   δεν έχει καταγραφεί καμία υπόνοια μόλυνσης από BHV1 για την εκμετάλλευση κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 6 μηνών και όλα τα βοοειδή στην εκμετάλλευση είναι απαλλαγμένα από κλινικά συμπτώματα ενδεικτικά της μόλυνσης από BHV1·
            η εκμετάλλευση και οι τυχόν μη γειτονικοί βοσκότοποι ή εγκαταστάσεις, ανεξαρτήτως ιδιοκτησίας, που αποτελούν μέρος της εκμετάλλευσης ως επιδημιολογικής οντότητας, πρέπει να διαχωρίζονται αποτελεσματικά από οποιοδήποτε βοσκότοπο ή εγκαταστάσεις χαμηλότερης κατάστασης BHV-1, είτε με φυσικά είτε με τεχνητά εμπόδια τα οποία να μην επιτρέπουν την επαφή ζώων με διαφορετική κατάσταση υγείας·
            1.2.   έχουν εισαχθεί βοοειδή μόνο από εκμεταλλεύσεις που βρίσκονται σε κράτη μέλη ή περιφέρειες αυτών που αναγράφονται στο παράρτημα ΙΙ ή από εκμεταλλεύσεις απαλλαγμένες από BHV1 και κανένα βοοειδές της εκμετάλλευσης δεν έχει έλθει σε επαφή με βοοειδή άλλα από αυτά που προέρχονται από εκμεταλλεύσεις που βρίσκονται σε κράτη μέλη ή περιφέρειες αυτών που αναγράφονται στο παράρτημα ΙΙ ή από εκμεταλλεύσεις απαλλαγμένες από BHV1·
            1.3.   τα θηλυκά βοοειδή γονιμοποιούνται μόνο με σπέρμα από ταύρους που παράγεται σύμφωνα με την οδηγία 88/407/ΕΟΚ ή έχουν γονιμοποιηθεί από ταύρους από εκμεταλλεύσεις που βρίσκονται σε κράτη μέλη ή περιφέρειες αυτών που αναγράφονται στο παράρτημα ΙΙ της παρούσας απόφασης ή από εκμεταλλεύσεις απαλλαγμένες από BHV1·
            1.4.   τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα καθεστώτα ελέγχου εφαρμόζεται στην εκμετάλλευση:
            
                        1.4.1.
                     
                     
                        έχει διεξαχθεί, με αρνητικό αποτέλεσμα, ορολογική εξέταση για τον εντοπισμό αντισωμάτων κατά του ιού BHV1 και για κάθε περίπτωση σε δύο τουλάχιστον δείγματα αίματος που έχουν ληφθεί σε διάστημα πέντε έως επτά μηνών από όλα τα θηλυκά βοοειδή ηλικίας μεγαλύτερης των εννέα μηνών και από όλα τα αρσενικά βοοειδή ηλικίας μεγαλύτερης των εννέα μηνών που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται για αναπαραγωγικούς σκοπούς,
                     
                  
                        1.4.2.
                     
                     
                        έχει διεξαχθεί, με αρνητικό αποτέλεσμα, ορολογική εξέταση για τον εντοπισμό αντισωμάτων κατά του ιού BHV1 και για κάθε περίπτωση τουλάχιστον σε:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    δύο δείγματα γάλακτος που έχουν ληφθεί σε διάστημα πέντε έως επτά μηνών από όλα τα θηλάζοντα θηλυκά βοοειδή, είτε μεμονωμένα είτε σε σύνολο δειγμάτων γάλακτος από πέντε ζώα κατ’ ανώτατο όριο και
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    δύο δείγματα αίματος που έχουν ληφθεί σε διάστημα πέντε έως επτά μηνών από όλα τα μη θηλάζοντα θηλυκά βοοειδή ηλικίας μεγαλύτερης των εννέα μηνών και από όλα τα αρσενικά βοοειδή ηλικίας μεγαλύτερης των εννέα μηνών που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται για αναπαραγωγικούς σκοπούς,
                                 
                              
                  
                        1.4.3.
                     
                     
                        σε περίπτωση γαλακτοπαραγωγικών εκτροφών στις οποίες το 30 % τουλάχιστον των βοοειδών είναι θηλυκά θηλάζοντα βοοειδή, έχει διεξαχθεί, με αρνητικά αποτελέσματα, ορολογική εξέταση για τον εντοπισμό αντισωμάτων κατά του ιού BHV1 και για κάθε περίπτωση τουλάχιστον σε:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    τρία δείγματα γάλακτος που έχουν ληφθεί σε διάστημα τουλάχιστον τριών μηνών από σύνολο γάλακτος που προέρχεται κατ’ ανώτατο όριο από 50 θηλάζοντα θηλυκά βοοειδή, ανάλογα με τις προδιαγραφές της εξέτασης που χρησιμοποιείται και
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    σε ένα μεμονωμένο δείγμα αίματος που έχει ληφθεί από όλα τα μη θηλάζοντα θηλυκά βοοειδή ηλικίας μεγαλύτερης των εννέα μηνών και από όλα τα αρσενικά βοοειδή ηλικίας μεγαλύτερης των εννέα μηνών που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται για αναπαραγωγικούς σκοπούς,
                                 
                              
                  
                        1.4.4.
                     
                     
                        όλα τα βοοειδή στην εκμετάλλευση κατάγονται είτε από εκμεταλλεύσεις που βρίσκονται σε κράτη μέλη ή περιφέρειες αυτών που αναγράφονται στο παράρτημα ΙΙ είτε από εκμεταλλεύσεις απαλλαγμένες από BHV1.
                     
                  2.   Μια εκμετάλλευση στην οποία εκτρέφονται βοοειδή διατηρεί το καθεστώς της απαλλαγής από BHV1 εάν:
            
                        2.1.
                     
                     
                        εξακολουθούν να εφαρμόζονται οι όροι των σημείων 1.1. έως 1.4. και
                     
                  
                        2.2.
                     
                     
                        τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα καθεστώτα ελέγχου εφαρμόζεται στην εκμετάλλευση επί 12 τουλάχιστον μήνες:
                        
                                    2.2.1.
                                 
                                 
                                    έχει διεξαχθεί, με αρνητικό αποτέλεσμα, ορολογική εξέταση για τον εντοπισμό αντισωμάτων κατά του ιού BHV1 και για κάθε περίπτωση σε ένα τουλάχιστον δείγμα αίματος από όλα τα βοοειδή ηλικίας μεγαλύτερης των 24 μηνών,
                                 
                              
                                    2.2.2.
                                 
                                 
                                    έχει διεξαχθεί, με αρνητικό αποτέλεσμα, ορολογική εξέταση για τον εντοπισμό αντισωμάτων κατά του ιού BHV1 και για κάθε περίπτωση τουλάχιστον σε:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ένα δείγμα γάλακτος που έχει ληφθεί από όλα τα θηλάζοντα θηλυκά βοοειδή, είτε μεμονωμένα είτε σε σύνολο δειγμάτων γάλακτος που έχουν ληφθεί από πέντε ζώα κατ’ ανώτατο όριο και
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ένα δείγμα αίματος που έχει ληφθεί από όλα τα μη θηλάζοντα θηλυκά βοοειδή ηλικίας μεγαλύτερης των είκοσι τεσσάρων μηνών και από όλα τα αρσενικά βοοειδή ηλικίας μεγαλύτερης των είκοσι τεσσάρων μηνών,
                                             
                                          
                              
                                    2.2.3.
                                 
                                 
                                    σε περίπτωση γαλακτοπαραγωγικών εκτροφών στις οποίες το 30 % τουλάχιστον των βοοειδών είναι θηλυκά θηλάζοντα βοοειδή, έχει διεξαχθεί, με αρνητικά αποτελέσματα, ορολογική εξέταση για τον εντοπισμό αντισωμάτων κατά του ιού BHV1 και για κάθε περίπτωση τουλάχιστον σε:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                δύο δείγματα γάλακτος που έχουν ληφθεί σε διάστημα τριών έως δώδεκα μηνών από σύνολο γάλακτος που προέρχεται κατ’ ανώτατο όριο από 50 θηλάζοντα θηλυκά βοοειδή, ανάλογα με τις προδιαγραφές της εξέτασης που χρησιμοποιείται και
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ένα μεμονωμένο δείγμα αίματος που έχει ληφθεί από όλα τα μη θηλάζοντα θηλυκά βοοειδή ηλικίας μεγαλύτερης των είκοσι τεσσάρων μηνών και από όλα τα αρσενικά βοοειδή ηλικίας μεγαλύτερης των είκοσι τεσσάρων μηνών.
                                             
                                          
                              
                  3.   Το καθεστώς απαλλαγής από BHV1 μιας εκμετάλλευσης εκτροφής βοοειδών ανακαλείται όταν κατά τη διάρκεια των εξετάσεων που αναφέρονται στα σημεία 2.2.1. έως 2.2.3. κάποιο ζώο αντιδράσει θετικά σε εξέταση για τον εντοπισμό αντισωμάτων BHV1.
            4.   Το καθεστώς απαλλαγής από BHV1 μιας εκμετάλλευσης το οποίο είχε ανακληθεί σύμφωνα με το σημείο 3, επαναφέρεται μόνον κατόπιν ορολογικής εξέτασης, με αρνητικά αποτελέσματα, για τον εντοπισμό αντισωμάτων BHV1, η οποία διενεργείται τουλάχιστον 30 ημέρες ύστερα από την απομάκρυνση των οροθετικών ζώων και για κάθε περίπτωση τουλάχιστον σε:
            
                        —
                     
                     
                        δύο δείγματα γάλακτος που λαμβάνονται σε διάστημα δύο τουλάχιστον μηνών από όλα τα θηλάζοντα βοοειδή, είτε μεμονωμένα είτε σε σύνολο δειγμάτων γάλακτος από πέντε ζώα κατ’ ανώτατο όριο και
                     
                  
                        —
                     
                     
                        δύο δείγματα αίματος που λαμβάνονται σε διάστημα τριών τουλάχιστον μηνών από όλα τα μη θηλάζοντα θηλυκά βοοειδή και από όλα τα αρσενικά βοοειδή.
                     
                  Σημείωση:
            
                        α)
                     
                     
                        Όταν γίνεται αναφορά στο παρόν παράρτημα σε ορολογική εξέταση για τον εντοπισμό αντισωμάτων BHV1, ισχύουν οι αρχές που καθορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σχετικά με την κατάσταση εμβολιασμού των εξεταζόμενων ζώων.
                     
                  
                        β)
                     
                     
                        Το μέγεθος του συνόλου δειγμάτων γάλακτος, που αναφέρεται στο παρόν παράρτημα, είναι δυνατόν να τροποποιηθεί βάσει στοιχείων τα οποία να αποδεικνύουν ότι η δοκιμή είναι, σε όλες τις καθημερινές συνθήκες εργασίας εργαστηρίου, επαρκώς ακριβής για την ανίχνευση μιας ασθενούς θετικής αντίδρασης στο σύνολο των δειγμάτων το μέγεθος του οποίου τροποποιήθηκε
                     
                  ».