CELEX: 32011L0005
Language: el
Date: 2011-01-20 00:00:00
Title: Οδηγία 2011/5/ΕΕ της Επιτροπής, της 20ής Ιανουαρίου 2011 , για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία hymexazol ως δραστική ουσία, και για την τροποποίηση της απόφασης 2008/934/ΕΚ  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

21.1.2011   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 18/34
            
         ΟΔΗΓΊΑ 2011/5/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 20ής Ιανουαρίου 2011
   για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία hymexazol ως δραστική ουσία, και για την τροποποίηση της απόφασης 2008/934/ΕΚ
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Οι κανονισμοί της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 451/2000 (2) και (ΕΚ) αριθ. 1490/2002 (3) καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του τρίτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και θεσπίζουν κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει την ουσία hymexazol.
            
         
               (2)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 11ε του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1490/2002, ο αιτών απέσυρε την υποστήριξή του για την καταχώριση αυτής της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ εντός δύο μηνών από την παραλαβή του σχεδίου της έκθεσης αξιολόγησης. Κατά συνέπεια, η απόφαση 2008/934/ΕΚ της Επιτροπής, της 5ης Δεκεμβρίου 2008, σχετικά με τη μη καταχώριση ορισμένων δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν αυτές τις ουσίες (4) εκδόθηκε σχετικά με τη μη καταχώριση της ουσίας hymexazol.
            
         
               (3)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ο αρχικός κοινοποιών (εφεξής «ο αιτών») υπέβαλε νέα αίτηση ζητώντας την εφαρμογή της ταχείας διαδικασίας που προβλέπεται στα άρθρα 14 έως 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 της Επιτροπής, της 17ης Ιανουαρίου 2008, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά την καθιέρωση συνήθους και ταχείας διαδικασίας αξιολόγησης των δραστικών ουσιών που συμπεριλαμβάνονταν στο πρόγραμμα εργασίας το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας, αλλά δεν έχουν περιληφθεί στο παράρτημα I της ίδιας οδηγίας (5).
            
         
               (4)
            
            
               Η αίτηση υποβλήθηκε στη Φινλανδία που είχε οριστεί κράτος μέλος-εισηγητής με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 451/2000. Τηρήθηκε η χρονική περίοδος για την ταχεία διαδικασία. Οι προδιαγραφές της δραστικής ουσίας και οι προβλεπόμενες χρήσεις της είναι ίδιες με εκείνες που αποτέλεσαν αντικείμενο της απόφασης 2008/934/ΕΚ. Η εν λόγω αίτηση πληροί επίσης τις υπόλοιπες ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις του άρθρου 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Η Φινλανδία αξιολόγησε τα συμπληρωματικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα και συνέταξε μια συμπληρωματική έκθεση. Κοινοποίησε αυτή την έκθεση στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 17 Σεπτεμβρίου 2009. Η Αρχή γνωστοποίησε την πρόσθετη έκθεση στα άλλα κράτη μέλη και στον αιτούντα για την υποβολή σχολίων και διαβίβασε τα σχόλια που έλαβε στην Επιτροπή. Σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 και κατόπιν σχετικού αιτήματος της Επιτροπής, η Αρχή παρουσίασε τα συμπεράσματά της για την ουσία hymexazol στην Επιτροπή στις 4 Νοεμβρίου 2010 (6). Το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης, η συμπληρωματική έκθεση και τα συμπεράσματα της Αρχής επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 23 Νοεμβρίου 2010 με τη μορφή έκθεσης επανεξέτασης της Επιτροπής για την ουσία hymexazol.
            
         
               (6)
            
            
               Από τις διάφορες εξετάσεις προέκυψε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν hymexazol μπορεί να αναμένεται ότι πληρούν, γενικά, τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση επανεξέτασης της Επιτροπής. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να καταχωριστεί η ουσία hymexazol στο παράρτημα I, ώστε να εξασφαλιστεί ότι σε όλα τα κράτη μέλη οι άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία μπορούν να χορηγηθούν σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.
            
         
               (7)
            
            
               Με την επιφύλαξη αυτού του συμπεράσματος, κρίνεται σκόπιμο να συγκεντρωθούν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συγκεκριμένα σημεία. Το άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ορίζει ότι η καταχώριση μιας ουσίας στο παράρτημα I μπορεί να υπόκειται σε προϋποθέσεις. Ως εκ τούτου, κρίνεται σκόπιμο να ζητηθεί από τον αιτούντα να υποβάλει περισσότερα πληροφοριακά στοιχεία που να επιβεβαιώνουν τη φύση των υπολειμμάτων στις ριζωματώδεις καλλιέργειες και να επιβεβαιωθεί ο κίνδυνος για τα σποροφάγα πτηνά και τα θηλαστικά.
            
         
               (8)
            
            
               Πριν από την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι πρέπει να μεσολαβεί εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέπει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την καταχώριση.
            
         
               (9)
            
            
               Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ ως αποτέλεσμα της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να παρέχεται στα κράτη μέλη περίοδος έξι μηνών μετά την καταχώριση για να επανεξετάσουν τις ισχύουσες άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν hymexazol ώστε να εξασφαλιστεί ότι πληρούνται οι απαιτήσεις που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, και ιδίως στο άρθρο 13, καθώς και οι συναφείς όροι που καθορίζονται στο παράρτημα I. Τα κράτη μέλη πρέπει να τροποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ή να ανακαλέσουν, κατά περίπτωση, τις ισχύουσες άδειες σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, πρέπει να δοθεί μεγαλύτερη χρονική ευχέρεια για την υποβολή και την αξιολόγηση του αναφερόμενου στο παράρτημα III πλήρους φακέλου κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε προβλεπόμενη χρήση, σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ.
            
         
               (10)
            
            
               Η εμπειρία που αποκτήθηκε από προηγούμενες καταχωρίσεις δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι οποίες αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (7), έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των καθηκόντων που έχουν οι κάτοχοι ισχυουσών αδειών όσον αφορά την πρόσβαση σε δεδομένα. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαίο να αποσαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, και ιδίως το καθήκον τους να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος μιας άδειας έχει αποδεδειγμένα πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας. Εντούτοις, η εν λόγω αποσαφήνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους των αδειών σε σύγκριση με τις οδηγίες που έχουν εκδοθεί μέχρι στιγμής για την τροποποίηση του παραρτήματος I.
            
         
               (11)
            
            
               Επομένως, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/ΕΟΚ.
            
         
               (12)
            
            
               Η απόφαση 2008/934/ΕΚ προβλέπει τη μη καταχώριση της ουσίας hymexazol και την ανάκληση της άδειας φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία αυτή έως τις 31 Δεκεμβρίου 2011. Είναι αναγκαίο να διαγραφεί η γραμμή που αφορά την ουσία hymexazol στο παράρτημα της εν λόγω απόφασης.
            
         
               (13)
            
            
               Επομένως, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η απόφαση 2008/934/ΕΚ.
            
         
               (14)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
   Άρθρο 2
   Η γραμμή που αφορά την ουσία hymexazol στο παράρτημα της απόφασης 2008/934/ΕΚ διαγράφεται.
   Άρθρο 3
   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν το αργότερο έως τις 30 Νοεμβρίου 2011 τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων, καθώς και τον πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και της παρούσας οδηγίας.
   Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Δεκεμβρίου 2011.
   Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
   Άρθρο 4
   1.   Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, τροποποιούν ή ανακαλούν, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, τις ισχύουσες άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία hymexazol ως δραστική ουσία έως την 1η Δεκεμβρίου 2011.
   Έως την ημερομηνία αυτή εξακριβώνουν, ιδίως, εάν πληρούνται οι όροι του παραρτήματος Ι της εν λόγω οδηγίας σχετικά με την ουσία hymexazol, με εξαίρεση τους όρους του μέρους Β της καταχώρισης που αφορά την εν λόγω δραστική ουσία, και εάν ο κάτοχος της άδειας διαθέτει φάκελο ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 της εν λόγω οδηγίας.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει hymexazol είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο σύνολό τους στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ έως τις 31 Μαΐου 2011 το αργότερο, τα κράτη μέλη επαναξιολογούν το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας και λαμβάνοντας υπόψη το μέρος B της καταχώρισης στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας σχετικά με την ουσία hymexazol. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, εξακριβώνουν κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
   Ύστερα από αυτή την εξακρίβωση, τα κράτη μέλη:
   
               α)
            
            
               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει hymexazol ως τη μόνη δραστική ουσία, τροποποιούν ή ανακαλούν, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, την άδεια έως τις 31 Μαΐου 2015 το αργότερο, ή
            
         
               β)
            
            
               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει hymexazol ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, τροποποιούν ή ανακαλούν, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, την άδεια έως τις 31 Μαΐου 2015 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη οδηγία ή οδηγίες με τις οποίες προστέθηκε η σχετική ουσία ή οι σχετικές ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, εφόσον η δεύτερη ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.
            
         Άρθρο 5
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Ιουνίου 2011.
   Άρθρο 6
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
   
      Βρυξέλλες, 20 Ιανουαρίου 2011.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.
   
      (2)  ΕΕ L 55 της 29.2.2000, σ. 25.
   
      (3)  ΕΕ L 224 της 21.8.2002, σ. 23.
   
      (4)  ΕΕ L 333 της 11.12.2008, σ. 11.
   
      (5)  ΕΕ L 15 της 18.1.2008, σ. 5.
   
      (6)  Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων: Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της αξιολόγησης του κινδύνου από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία hymexazol. Δελτίο EFSA 2010, τόμος 8 (τεύχος 11), αριθ. 1653 [63 σ.σ.] (doi:10.2903/j.efsa.2010.1653). Διαθέσιμο στη διεύθυνση: www.efsa.europa.eu.
   
      (7)  ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Στο τέλος του πίνακα του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:
      
         
                     Αριθ.
                  
                  
                     Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης
                  
                  
                     Ονομασία IUPAC
                  
                  
                     Καθαρότητα (1)
                     
                  
                  
                     Έναρξη ισχύος
                  
                  
                     Λήξη της καταχώρισης
                  
                  
                     Ιδιαίτεροι όροι
                  
               
                     «318
                  
                  
                     Hymexazol
                     Αριθ. CAS:
                     
                        10004-44-1
                     
                     Αριθ. CIPAC: 528
                  
                  
                     5-μεθυλισοξαζολ-3-όλη (ή 5-μεθυλ-1,2-οξαζολ-3-όλη)
                  
                  
                     ≥985 g/kg
                  
                  
                     1 Ιουνίου 2011
                  
                  
                     31 Μαΐου 2021
                  
                  
                     ΜΕΡΟΣ Α
                     Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως μυκητοκτόνο για επένδυση σπόρων ζαχαρότευτλων σε επαγγελματικές εγκαταστάσεις επεξεργασίας σπόρων.
                     ΜΕΡΟΣ Β
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης επανεξέτασης για την ουσία hymexazol, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II της εν λόγω έκθεσης, όπως οριστικοποιήθηκαν στη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 23 Νοεμβρίου 2010.
                     Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση, τα κράτη μέλη αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στα εξής:
                     
                                 —
                              
                              
                                 στην ασφάλεια των χειριστών και των εργαζομένων. Οι όροι χορήγησης της άδειας περιλαμβάνουν, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, μέτρα προστασίας,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 στον κίνδυνο για τα σποροφάγα πτηνά και τα θηλαστικά.
                              
                           Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, μέτρα απάμβλυνσης του κινδύνου.
                     Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ζητούν να υποβληθούν επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά τη φύση των υπολειμμάτων στις ριζωματώδεις καλλιέργειες και τον κίνδυνο για τα σποροφάγα πτηνά και τα θηλαστικά.
                     Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή τις εν λόγω επιβεβαιωτικές πληροφορίες έως τις 31 Μαΐου 2013.»
                  
               
      
         (1)  Περισσότερες λεπτομέρειες για την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση επανεξέτασης.