CELEX: 32014R0304
Language: hu
Date: 2014-03-25 00:00:00
Title: A Bizottság 304/2014/EU végrehajtási rendelete ( 2014. március 25. ) az Enterococcus faecium NCIMB 10415, az Enterococcus faecium DSM 22502 és a Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 tartalmú készítmények bármely állatfaj takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről  EGT-vonatkozású szöveg

26.3.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 90/8
            
         
      A BIZOTTSÁG 304/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   
   (2014. március 25.)
   az Enterococcus faecium NCIMB 10415, az Enterococcus faecium DSM 22502 és a Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 tartalmú készítmények bármely állatfaj takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és eljárásairól. Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (7) bekezdésének a 10. cikk (1)–(4) bekezdésével összefüggésben értelmezett rendelkezései külön előírásokat határoznak meg azoknak a termékeknek az értékelésére, amelyeket az említett rendelet alkalmazásának kezdetekor az Unióban szilázs-adalékanyagként használtak.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően az Enterococcus faecium NCIMB 10415, az Enterococcus faecium DSM 22502 és a Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 tartalmú készítményeket mint a „szilázs-adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó, meglévő termékeket valamennyi állatfajra vonatkozóan felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének a 7. cikkel összefüggésben értelmezett rendelkezései szerint kérelmeket nyújtottak be e készítmények valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére, ezeknek az adalékanyagoknak a „technológiai adalékanyagok” kategóriába és a „szilázs-adalékanyagok” funkcionális csoportba való sorolását kérelmezve. A kérelmek tartalmazták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2012. május 23-i (2), 2013. szeptember 10-i (3) és 2013. október 10-i (4) véleményeiben megállapította, hogy az érintett készítmények a javasolt felhasználási feltételek mellett sem az állatok, sem az emberek egészségére, sem pedig a környezetre nincsenek káros hatással. A Hatóság azt is megállapította, hogy az Enterococcus faecium NCIMB 10415, az Enterococcus faecium DSM 22502 és a Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 készítmények képesek javítani a szilázskészítést. A Hatóság szerint nem szükséges elrendelni a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyagok vizsgálatára alkalmazott analitikai módszerekről szóló jelentést.
            
         
               (5)
            
            
               Az érintett készítmények értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően az említett készítmények használata az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezhető.
            
         
               (6)
            
            
               Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
            
         
               (7)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Engedélyezés
   A mellékletben meghatározott, a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „szilázs-adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmények takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Átmeneti rendelkezések
   A mellékletben szereplő készítmények és az azokat tartalmazó takarmányok, amelyeket 2014. október 15. előtt állítottak elő és címkéztek fel, a 2014. április 15. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
   3. cikk
   Hatálybalépés
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2014. március 25-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
      (2)  EFSA Journal 2012; 10(6):2733.
   
      (3)  EFSA Journal 2013; 11(10):3363.
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(10):3436.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Felső korhatár
               
               
                  Legkisebb tartalom
               
               
                  Legnagyobb tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  CFU/kg friss anyagban
               
            
                  
                     Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: szilázs-adalékanyagok
                  
               
            
                  1k20601
               
               
                  —
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele
                              
                              
                                 Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 készítmény, amely az adalékanyag 1 grammjában legalább 1 × 1010 CFU-t tartalmaz.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 A hatóanyag jellemzése
                              
                              Életképes Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 sejtek.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszer
                                  (1)
                              
                              Számlálás a takarmány-adalékanyagban: lemezkenéses módszer epe-eszkulin-azid-agar alkalmazásával (EN 15788).
                              Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE).
                           
                        
               
                  Minden állatfaj
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni az előírt tárolási körülményeket.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az adalékanyag legkisebb tartalma más mikroorganizmus nélkül történő szilázs-adalékanyagként való felhasználása esetén: 1 × 108 CFU/1 kg friss anyagban.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése ajánlott.
                           
                        
               
                  2024. április 15.
               
            
                  1k20602
               
               
                  —
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  DSM 22502
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele
                              
                              
                                 Enterococcus faecium
                              
                              DSM 22502 készítmény, amely az adalékanyag 1 grammjában legalább 1 × 1011 CFU-t tartalmaz.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 A hatóanyag jellemzése
                              
                              Életképes Enterococcus faecium
                              
                              DSM 22502 sejtek.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszer
                                  (1)
                              
                              Számlálás a takarmány-adalékanyagban: lemezkenéses módszer epe-eszkulin-azid-agar alkalmazásával (EN 15788).
                              Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE).
                           
                        
               
                  Minden állatfaj
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni az előírt tárolási körülményeket.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az adalékanyag legkisebb tartalma más mikroorganizmus nélkül történő szilázs-adalékanyagként való felhasználása esetén: 1 × 108 CFU/1 kg friss anyagban.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése ajánlott.
                           
                        
               
                   
               
            
                  1k21009
               
               
                  —
               
               
                  
                     Pediococcus acidilactici
                  
                  
                     CNCM I-3237
                  
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele
                              
                              
                                 Pediococcus acidilactici
                              
                              CNCM I-3237 készítmény, amely az adalékanyag 1 grammjában legalább 1 × 1010 CFU-t tartalmaz.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 A hatóanyag jellemzése
                              
                              Életképes Pediococcus acidilactici
                              CNCM I-3237 sejtek.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszer
                                  (1)
                              
                              Számlálás a takarmány-adalékanyagban: lemezkenéses módszer MRS-agar alkalmazásával (EN 15786)
                              Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE)
                           
                        
               
                  Minden állatfaj
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni az előírt tárolási körülményeket.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az adalékanyag legkisebb tartalma más mikroorganizmus nélkül történő szilázs-adalékanyagként való felhasználása esetén: 5 × 107 CFU/1 kg friss anyagban.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése ajánlott.
                           
                        
               
                  2024. április 15.
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx