CELEX: 32016R0389
Language: mt
Date: 2016-03-17 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/389 tas-17 ta' Marzu 2016 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva aċibenżolar-s-metil, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

18.3.2016   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 73/77
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/389
      tas-17 ta' Marzu 2016
      li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva aċibenżolar-s-metil, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (2), l-approvazzjoni tas-sustanza attiva aċibenżolar-s-metil tiskadi fit-30 ta' Ġunju 2016.
               
            
                  (2)
               
               
                  Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-inklużjoni tal-aċibenżolar-s-metil fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3), bi qbil mal-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010 (4), u fil-perjodu stipulat fl-istess Artikolu.
               
            
                  (3)
               
               
                  L-applikant ressaq id-dossiers supplimentari meħtieġa skont l-Artikolu 9 tar-Regolament (UE) Nru 1141/2010. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.
               
            
                  (4)
               
               
                  L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fl-1 ta' Marzu 2013.
               
            
                  (5)
               
               
                  L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u għaddiet il-kummenti li waslulha lill-Kummissjoni. L-Awtorità qiegħdet ukoll is-sommarju tad-dossier supplimentari għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.
               
            
                  (6)
               
               
                  Fit-8 ta' Mejju 2014 (5) l-Awtorità bagħtet lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha dwar jistax jiġi mistenni li l-aċibenżolar-s-metil jissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Fit-12 ta' Diċembru 2014, il-Kummissjoni ressqet l-abbozz tar-rapport ta' rieżami għall-aċibenżolar-s-metil lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
               
            
                  (7)
               
               
                  Dwar l-użu rappreżentattiv, wieħed jew aktar, ta' mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. Għaldaqstant, dawk il-kriterji għall-approvazzjoni jitqiesu li ntlaħqu.
               
            
                  (8)
               
               
                  Għalhekk jixraq li tiġġedded l-approvazzjoni tal-aċibenżolar-s-metil.
               
            
                  (9)
               
               
                  Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-aċibenżolar-s-metil hija msejsa fuq għadd limitat ta' użi rappreżentattivi, li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom din is-sustanza. Għaldaqstant, jixraq li r-restrizzjoni għall-użi bħala attivatur tal-pjanti ma tibqax fis-seħħ.
               
            
                  (10)
               
               
                  Skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jinħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet. B'mod partikolari, jixraq li tintalab aktar informazzjoni ta' konferma.
               
            
                  (11)
               
               
                  Skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 13(4) tiegħu, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 għandu jiġi emendat kif xieraq.
               
            
                  (12)
               
               
                  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1885 (6) estenda d-data tal-iskadenza tal-aċibenżolar-s-metil sabiex il-proċess ta' tiġdid jitlesta qabel ma tiskadi l-approvazzjoni tiegħu. Madankollu, minħabba li d-deċiżjoni dwar it-tiġdid ittieħdet qabel id-data ta' skadenza estiża, dan ir-Regolament għandu japplika mill-1 ta' April 2016.
               
            
                  (13)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Tiġdid tal-approvazzjoni ta' sustanza attiva
      L-approvazzjoni tas-sustanza attiva aċibenżolar-s-metil, kif speċifikat fl-Anness I, hija mġedda skont il-kundizzjonijiet stipulati fl-istess Anness.
      Artikolu 2
      Emendi fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
      L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f'konformità mal-Anness II ta' dan ir-Regolament.
      Artikolu 3
      Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
      Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Japplika mill-1 ta' April 2016.
      
         Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, is-17 ta' Marzu 2016.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
      
         (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
         (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
      
         (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010 tas-7 ta' Diċembru 2010 li jistabbilixxi l-proċedura għat-tiġdid tal-inklużjoni tat-tieni grupp ta' sustanzi attivi fl-Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jistabbilixxi l-lista ta' dawk is-sustanzi (ĠU L 322, 8.12.2010, p. 10).
      
         (5)  The EFSA Journal 2014; 12(8):3691. Disponibbli onlajn fuq: www.efsa.europa.eu.
      
         (6)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1885 tal-20 ta' Ottubru 2015 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta' approvazzjoni tas-sustanzi attivi 2,4-D, Aċibenżolar-s-metil, Amitrol, Bentażon, Ċjalofop-butil, Dikwat, Esfenvalerat, Famoksadon, Flumjoksażina, DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil), Glifosat, Iprovalikarb, Isoproturon, Lambda-Ċjalotrina, Metalaksil-M, Metsulfuron-metil, Pikolinafen, Prosulfuron, Pimetrożina, Piraflufen-etil, Tijabendażol, Tifensulfuron-metil u Triasulfuron (ĠU L 276, 21.10.2015, p. 48).
      
         ANNESS I
         
                     L-Isem Komuni, In-Numri ta' IdentifikazzjoniI
                  
                  
                     L-Isem tal-IUPAC
                  
                  
                     Il-Purità (1)
                     
                  
                  
                     Id-data tal-approvazzjoni
                  
                  
                     L-iskadenza tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Id-dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     Aċibenżolar-s-metil
                     In-nru tal-CAS 135158-54-2
                     In-numru CIPAC 597
                  
                  
                     S-metil benżo[1,2,3]tijadijażol-7-karbotijoat
                  
                  
                     970 g/kg
                     Toluwen: massimu ta' 5 g/kg
                  
                  
                     L-1 ta' April 2016
                  
                  
                     Il-31 ta' Marzu 2031
                  
                  
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' rieżami dwar l-aċibenżolar-s-metil, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                     F'din il-valutazzjoni kumplessiva, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 lir-riskju għall-konsumaturi permezz tal-konsum tal-ikel,
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 lill-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema,
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 lir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi.
                              
                           Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju.
                     L-applikant għandu sal-1 ta' Ġunju 2017 sabiex jippreżenta lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità tagħrif konfermatorju dwar ir-rilevanza u r-riproduċibbiltà tal-bidliet morfometriċi osservati fiċ-ċervellett tal-feti marbuta mal-esponiment għall-aċibenżolar-s-metil u jekk dawn il-bidliet jistgħux jiġu prodotti permezz ta' mod ta' azzjoni endokrinali. L-informazzjoni li għandha tingħata għandha tinkludi rieżami sistematiku tal-evidenza disponibbli vvalutata abbażi tal-gwida disponibbli (eż. l-“EFSA GD on Systematic Review methodology” tal-2010).
                  
               
            (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' rieżami.
      
      
         ANNESS II
         L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:
         
                     (1)
                  
                  
                     fil-Parti A, titħassar l-entrata 20 dwar l-aċibenżolar-s-metil;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     fil-Parti B, tiżdied l-entrata li ġejja:
                     
                                 In-Numru
                              
                              
                                 L-Isem Komuni, In-Numri ta' IdentifikazzjoniI
                              
                              
                                 L-Isem tal-IUPAC
                              
                              
                                 Il-Purità (*)
                                 
                              
                              
                                 Id-Data tal-approvazzjoni
                              
                              
                                 L-Iskadenza tal-approvazzjoni
                              
                              
                                 Id-dispożizzjonijiet speċifiċi
                              
                           
                                 “98
                              
                              
                                 Aċibenżolar-s-metil
                                 In-nru tal-CAS 135158-54-2
                                 CIPAC Nru 597
                              
                              
                                 S-metil benżo[1,2,3]tijadijażol-7-karbotijoat
                              
                              
                                 970 g/kg
                                 Toluwen: massimu ta' 5 g/kg
                              
                              
                                 L-1 ta' April 2016
                              
                              
                                 Il-31 ta' Marzu 2031
                              
                              
                                 Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' rieżami dwar l-aċibenżolar-s-metil, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                                 F'din il-valutazzjoni kumplessiva, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:
                                 
                                             (a)
                                          
                                          
                                             lir-riskju għall-konsumaturi permezz tal-konsum tal-ikel,
                                          
                                       
                                             (b)
                                          
                                          
                                             lill-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema,
                                          
                                       
                                             (c)
                                          
                                          
                                             lir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi.
                                          
                                       Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju.
                                 L-applikant għandu sal-1 ta' Ġunju 2017 sabiex jippreżenta lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità tagħrif konfermatorju dwar ir-rilevanza u r-riproduċibbiltà tal-bidliet morfometriċi osservati fiċ-ċervellett tal-feti marbuta mal-espożizzjoni għall-aċibenżolar-s-metil u jekk dawn il-bidliet jistgħux jiġu prodotti permezz ta' mod ta' azzjoni endokrinali. L-informazzjoni li għandha tingħata għandha tinkludi reviżjoni sistematika tal-evidenza disponibbli vvalutata abbażi tal-gwida disponibbli (eż. l-‘EFSA GD on Systematic Review methodology’ tal-2010).”
                              
                           
               
            (*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' rieżami.