CELEX: 32008R1096
Language: sl
Date: 2008-11-06 00:00:00
Title: Uredba Komisije (ES) št. 1096/2008 z dne 6. novembra 2008 o spremembi Uredbe (ES) št. 1356/2004 glede pogojev za dovoljenje krmnega dodatka Elancoban iz skupine kokcidiostatikov in drugih zdravilnih učinkovin (Besedilo velja za EGP)

7.11.2008   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 298/5
            
         
      UREDBA KOMISIJE (ES) št. 1096/2008
   z dne 6. novembra 2008
   o spremembi Uredbe (ES) št. 1356/2004 glede pogojev za dovoljenje krmnega dodatka „Elancoban“ iz skupine kokcidiostatikov in drugih zdravilnih učinkovin
   (Besedilo velja za EGP)
   KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 13(3) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               V skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2) je bil dodatek natrijev monenzin (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) dovoljen pod nekaterimi pogoji. Z Uredbo Komisije (ES) št. 1356/2004 (3) je bil ta dodatek dovoljen za obdobje desetih let za uporabo za piščance za pitanje, piščance za nesnice in purane, pri čemer je bilo dovoljenje povezano z osebo, odgovorno za dajanje dodatka v promet. Ta dodatek je bil na podlagi člena 10 Uredbe (ES) št. 1831/2003 prijavljen kot obstoječi izdelek. Ker so bile predložene vse informacije, ki ji zahteva navedena določba, je bil ta dodatek vpisan v Register krmnih dodatkov Skupnosti.
            
         
               (2)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 predvideva možnost spremembe dovoljenja za dodatek na zahtevo imetnika dovoljenja in na podlagi mnenja Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija).
            
         
               (3)
            
            
               Imetnik dovoljenja za dodatek natrijev monenzin (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) je vložil zahtevek za spremembo pogojev za dovoljenje s skrajšanjem odstopnega roka pred zakolom.
            
         
               (4)
            
            
               Agencija je v svojem mnenju z dne 18. junija 2008 (4) po ponovni oceni izpostavljenosti ljudi sklenila, da se lahko določi enodnevni odstopni rok za Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200 in Elancoban 200 za piščance za pitanje, piščance za nesnice in purane.
            
         
               (5)
            
            
               Uredbo (ES) št. 1356/2004 je zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (6)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga k Uredbi (ES) št. 1356/2004 se nadomesti s Prilogo k tej uredbi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 6. novembra 2008
      
         
            Za Komisijo
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Članica Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  UL L 270, 14.12.1970, str. 1. Direktiva, razveljavljena z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
   
      (3)  UL L 251, 27.7.2004, str. 6.
   
      (4)  Znanstveno mnenje znanstvenega sveta za dodatke in izdelke ali snovi, ki se uporabljajo v živalski krmi (FEEDAP), oblikovano na zahtevek Evropske komisije, o odstopnem roku za Elancoban za piščance za pitanje, piščance za nesnice in purane za pitanje. The EFSA Journal (2008) 730, str. 1–16.
   
      PRILOGA
      
                  Registracijska številka dodatka
               
               
                  Ime in registracijska številka osebe, odgovorne za dajanje dodatka v promet
               
               
                  Dodatek
                  (trgovsko ime)
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
               
                  Začasne največje mejne vrednosti ostankov (MRL) v ustreznih živilih živalskega izvora
               
            
                  mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice
               
            
                  Kokcidiostatiki in druge zdravilne učinkovine
               
            
                  E 757
               
               
                  Eli Lilly and Company Limited
               
               
                  natrijev monenzin
                  (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivna snov
                              
                              C36H61O11Na
                              natrijeva sol polietra monokarboksilne kisline, ki jo proizvaja Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413 v granulirani obliki.
                              Sestava faktorja:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          monenzin A: najmanj 90 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          monenzin A + B: ne manj kakor 95 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Sestava dodatka
                              
                              granulirani monenzin (izdelek suhe fermentacije) enakovreden aktivnosti monenzina 10 % w/w
                              mineralno olje 1–3 % w/w
                              apnenec v zrncih 13–23 % w/w
                              riževe luskine ali apnenec v zrncih qs 100 % w/w
                              granulirani monenzin (izdelek suhe fermentacije) enakovreden aktivnosti monenzina 20 % w/w
                              mineralno olje 1–3 % w/w
                              riževe luskine ali apnenec v zrncih qs 100 % w/w
                           
                        
               
                  piščanci za pitanje
               
               
                  —
               
               
                  100
               
               
                  125
               
               
                  Uporaba prepovedana najmanj en dan pred zakolom.
                  V navodilih za uporabo navedite:
                  „Nevarno za kopitarje. Te krmne mešanice vsebujejo ionofor: izogibajte se sočasni uporabi s tiamulinom in spremljajte možne neželene učinke ob hkratni uporabi z drugimi zdravilnimi snovmi.“
               
               
                  30.7.2014
               
               
                  25μg natrijevega monenzina na kg mokre kože + maščobe,
                  8 μg/kg natrijevega monenzina na kg mokrih jeter, ledvic in mišičevja.
               
            
                  piščanci za nesnice
               
               
                  16 tednov
               
               
                  100
               
               
                  120
               
            
                  purani
               
               
                  16 tednov
               
               
                  60
               
               
                  100