CELEX: 32018D0134
Language: fr
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Décision d'exécution (UE) 2018/134 de la Commission du 24 janvier 2018 modifiant la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes [notifiée sous le numéro C(2018) 218] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. )

26.1.2018   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               L 22/41
            
         DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2018/134 DE LA COMMISSION
   du 24 janvier 2018
   modifiant la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes
   
      
         [notifiée sous le numéro C(2018) 218]
      
   
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
   vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 16 septies,
   vu l'avis de l'Agence européenne des médicaments, formulé le 2 février 2016 par le comité des médicaments à base de plantes,
   considérant ce qui suit:
   
               (1)
            
            
               
                  Sideritis scardica Griseb., herba peut être considérée comme une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association des deux au sens de la directive 2001/83/CE et elle respecte les exigences visées à ladite directive.
            
         
               (2)
            
            
               Par conséquent, il y a lieu de faire figurer Sideritis scardica Griseb., herba sur la liste des substances végétales, préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes établie par la décision 2008/911/CE de la Commission (2).
            
         
               (3)
            
            
               Il convient dès lors de modifier la décision 2008/911/CE en conséquence.
            
         
               (4)
            
            
               Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain,
            
         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
   Article premier
   Les annexes I et II de la décision 2008/911/CE sont modifiées conformément à l'annexe de la présente décision.
   Article 2
   Les États membres sont destinataires de la présente décision.
   
      Fait à Bruxelles, le 24 janvier 2018.
      
         
            Par la Commission
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membre de la Commission
         
      
   
   
      (1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
   
      (2)  Décision 2008/911/CE de la Commission du 21 novembre 2008 établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes (JO L 328 du 6.12.2008, p. 42).
   
      ANNEXE
      La décision 2008/911/CE est modifiée comme suit:
      
                  1)
               
               
                  à l'annexe I, la substance suivante est insérée après Pimpinella anisum L.:
                  «Sideritis scardica Griseb., herba»;
               
            
                  2)
               
               
                  à l'annexe II, le texte suivant est inséré après l'entrée concernant l'INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE PIMPINELLA ANISUM L., FRUCTUS:
                  «INSCRIPTION SUR LA LISTE DE L'UNION DE SIDERITIS SCARDICA GRISEB., HERBA
                  
                              
                                 Dénomination scientifique de la plante
                              
                           
                        
                              
                                 Sideritis scardica Griseb.
                           
                        
                              
                                 Famille botanique
                              
                           
                        
                              Lamiaceae (Labiatae)
                           
                        
                              
                                 Substance végétale
                              
                           
                        
                              Crapaudine (parties aériennes de)
                           
                        
                              
                                 Dénomination commune de la préparation à base de plantes dans toutes les langues officielles de l'Union européenne
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък
                              CS (čeština): nať hojníku
                              DA (dansk): Kortkroneurt
                              DE (Deutsch): Balkan Gliedkraut
                              EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου
                              EN (English): Ironwort
                              ES (español): Siderita, partes aéreas de
                              ET (eesti keel): haavarohuürt
                              FI (suomi): raudakki, verso
                              FR (français): crapaudine (parties aériennes de)
                              HR (hrvatska): očistova zelen
                              HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása
                              IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė
                              LV (latviešu valoda): Siderītu laksts
                              MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis
                              NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid
                              PL (polski): Ziele gojnika
                              PT (português): Siderite, partes aéreas
                              RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan
                              SK (slovenčina): Vňať ránhoja
                              SL (slovenščina): zel sklepnjaka
                              SV (svenska): Sårmynta, ört
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Gresk fjellte
                           
                        
                              
                                 Préparations à base de plantes
                              
                           
                        
                              Substance végétale broyée
                           
                        
                              
                                 Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
                              
                           
                        
                              Sans objet
                           
                        
                              
                                 Indications
                              
                           
                        
                              Indication 1)
                              Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager la toux associée à un rhume
                              Indication 2)
                              Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les troubles gastro-intestinaux légers
                              Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l'usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l'ancienneté de son usage.
                           
                        
                              
                                 Tradition
                              
                           
                        
                              européenne
                           
                        
                              
                                 Dosage spécifié
                              
                           
                        
                              Voir la rubrique «Posologie spécifiée»
                           
                        
                              
                                 Posologie spécifiée
                              
                           
                        
                              
                                 Adultes et personnes âgées
                              
                              Indications 1) et 2)
                              Prise unique
                              Tisane: 2 à 4 g de substance végétale broyée dans 150 à 200 ml d'eau en infusion, 2 à 3 fois par jour
                              Dose journalière: jusqu'à 12 g
                              Utilisation déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir la rubrique «Mises en garde particulières et précautions d'emploi»)
                           
                        
                              
                                 Voie d'administration
                              
                           
                        
                              Voie orale
                           
                        
                              
                                 Durée d'utilisation ou restrictions sur la durée d'utilisation
                              
                           
                        
                              Indication 1)
                              Si les symptômes persistent au-delà d'une semaine pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
                              Indication 2)
                              Si les symptômes persistent au-delà de deux semaines pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
                           
                        
                              
                                 Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre
                              
                           
                        
                              
                                 Contre-indications
                              
                              Hypersensibilité à la substance active ou à d'autres plantes de la famille des Lamiaceae (Labiatae)
                              
                                 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
                              
                              L'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'a pas été établie du fait d'un manque de données adéquates.
                              Si les symptômes empirent pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
                              
                                 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
                              
                              Pas de cas connu
                              
                                 Fertilité, grossesse et allaitement
                              
                              La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation au cours de la grossesse et de l'allaitement est déconseillée.
                              Pas de données disponibles concernant la fertilité.
                              
                                 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
                              
                              Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
                              
                                 Effets indésirables
                              
                              Pas de cas connu
                              En cas d'effets indésirables, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
                              
                                 Surdosage
                              
                              Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
                              
                                 Données pharmaceutiques (si nécessaire)
                              
                              Sans objet
                              
                                 Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit)
                              
                              Sans objet»