CELEX: 32021R2051
Language: sv
Date: 2021-11-24 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2051 av den 24 november 2021 om godkännande av ett preparat av Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 och Bacillus velezensis NRRL B-50104 som fodertillsats för slaktkalkoner (innehavare av godkännandet: Danisco Animal Nutrition som företräds av Genencor International B.V.) (Text av betydelse för EES)

25.11.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 420/19
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/2051
         av den 24 november 2021
         om godkännande av ett preparat av Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 och Bacillus velezensis NRRL B-50104 som fodertillsats för slaktkalkoner (innehavare av godkännandet: Danisco Animal Nutrition som företräds av Genencor International B.V.)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     En ansökan om godkännande av ett preparat av Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 och Bacillus velezensis NRRL B-50104 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansökan gäller godkännande av ett preparat av Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 och Bacillus velezensis NRRL B-50104 (tidigare Bacillus amyloliquefaciens PTA-6507, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50013 och Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50104) som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för slaktkalkoner.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 17 mars 2021 (2) att preparatet av Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 och Bacillus velezensis NRRL B-50104 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att preparatet inte är irriterande för hud eller ögon och inte är hudsensibiliserande, men att det bör betraktas som luftvägssensibiliserande på grund av de aktiva substansernas proteinaktiga karaktär. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att preparatet kan vara effektivt som zooteknisk tillsats i foder. Livsmedelsmyndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Livsmedelsmyndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av preparatet av Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 och Bacillus velezensis NRRL B-50104 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Produkten bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 24 november 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal, vol. 19(2021):4, artikelnr 6535.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniska tillsatser
                        
                        
                           Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran
                        
                     
                  
                        4b1827i
                     
                     
                        Danisco Animal Nutrition som företräds av Genencor International B.V.
                     
                     
                        
                           Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 och Bacillus velezensis NRRL B-50104
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Preparat av Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 och Bacillus velezensis NRRL B-50104 som innehåller minst 2,5 x 109 CFU/g tillsats (totalt) med en lägsta bakteriekoncentration på 8,3 x 108 av varje stam/g tillsats
                        Fast form
                     
                     
                        Slaktkalkoner
                     
                     
                        —
                     
                     
                        7,5 × 107
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Får användas i foder som innehåller följande tillåtna koccidiostatika: lasalocid-A-natrium, monensinnatrium och diklazuril.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        15 december 2031
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Livsdugliga sporer av Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 och Bacillus velezensis NRRL B-50104
                     
                  
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Identifiering och räkning av Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 och Bacillus velezensis NRRL B-50104 i fodertillsatsen, förblandningar och foder
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Identifiering: Pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Räkning: Utstryk på platta efter värmebehandling – EN 15784
                                 
                              
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.