CELEX: 51980PC0267
Language: nl
Date: 1980-05-28
Title: Voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD TOT WIJZIGING VAN DE RICHTLIJNEN 65/65/EEG EN 75/319/EEG BETREFFENDE DE AANPASSING VAN DE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN INZAKE FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN (door de Commissie bij de Raad ingediend)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (80) 267
Vol. 1980/0101
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                                        i
                                                          COM ( 80 ) 267 def .
                                                         Brussel .    28 mei 1980
                                        Voorstel voor een
                                     RICHTLIJN VAN DE RAAD
                  TOT WIJZIGING VAN DE RICHTLIJNEN 65 / 65 / EEG EN
                   75 / 31 9 / EEG BETREFFENDE DE AANPASSING VAN DE
                 WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN
                       INZAKE FARMACEUTISCHE- SPECIALITEITEN
                                     /:         <-* •
                                  -•          J
                                        r ? . s-      n
                                                      J
                   (door de Commissie bij de Raad ingediend )
  COM ( 80 ) 267 def .
 ---pagebreak---                                         TeeHçht<na
 -1 .     De nationale beperkingen betreffende de invoer en de verhandeling • m
  farmaceutische specialiteiten hebben het onderwerp gevormd van een reeks richt­
  lijnen van   de Raad C65 / 65 / EEG van 26 januari 1965 / 75 / 318 / EEG eh 75 / 31 9 / HEG
 van 20 mei 1975 ) .
2.       Het Hof van Justitie heeft zich in een arrest van 26 mei 1976 ( zaak
104/ 75 - De Peijper - jurisprudentie 1976 , blz . 613 ) uitgesproken over de
verenigbaarheid met het Verdrag en met name met de artikelen 30 e.v . van
bepaalde nationale handelwijzen die ertoe leiden dat de invoer zodanig wordt
gekanaliseerd dat alleen bepaalde handelaren deze kunnen verrichten , terwijl
anderen zich daarvan zien uitgesloten .
         Volgens het arrest van het Hof moet worden voorkomen dat de regelingen
of handelwijzen de fabrikant van het betrokken farmaceutisch produkt en diens
erkende vertegenwoordigers in staat stellen " de invoer en de verhandeling van
het produkt te monopoliseren , en wel door de eenvoudige weigering de documenten
betreffende het geneesmiddel in het algemeen of betreffende een concrete partij
van dit geneesmiddel over te leggen ." Ook dient er voor te worden gezorgd dat
" de gezondheid en het leven van personen even doeltreffend kunnen worden
beschermd door maatregelen die het intracommunautaire handelsverkeer minder
beperken ", zonder dat zulks " kennelijk de redelijke mogelijkheden van een
                       /                     .                            -
normaal functionerende administratie te boven gaat' .
3.       Gebleken is dat de lid-staten niet dezelfde consequenties hebben -
getrokken uit dit arrest van hèt . Hof van Justitie . Bepaalde lid-staten hebben
hun wetgeving gewijzigd om . rekening te houden met de conclusies van het Hof ,;
terwijl andere zonder tot wijziging over te gaan zich er niet tegen hebben
verzet dat de invoer en verhandeling van farmaceutische specialiteiten niet
meer worden gemonopoliseerd door de fabrikant en diens erkende vertegen­
woordiger ?.
         Onder deze omstandigheden lijkt het dienstig de richtlijnen aan te
 vullen , zelfs indien , zoals het Hof heeft gezegd , de lid-staten de richtlijnen
 niet kunnen inroepen om zich te onttrekken aan de in het Verdrag vastgestelde
 verplichtingen .             ,                ,   ■
 ---pagebreak--- 4.         Qm deze doelstellingen te bereiken dienen de bepalingen van richtlijn
65 / 65 / EEG te worden aangevuld door een stelsel van registratie van parallel-
importeurs : de parallel-importeurs worden geregistreerd als verantwoordelijken
voor het in de handel brengen wanneer het ingevoerde produkt en het produkt
waarvoor vergunning is verleend identiek zijn ( artikel 1 , sub 4 , eerste alinea ).
Aldus kan duidelijk onderscheid worden gemaakt tussen het produkt waarvoor een
vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend en de personen die
verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen , welke worden geregistreerd .
                 -                                           •
           Degene die om registratie verzoekt , verstrekt de inlichtingen waarover
hij beschikt zonder moeilijkheden ( artikel 1 , sub 4 , tweede alinea ).
           De bevoegde autoriteit kan onverwijld de conformiteit van het parallel
met het produkt , waarvoor vergunning is verleend , ingevoerde produkt nagaan :
de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen is verplicht in
zijn dossier de in de verschillende lid-staten in het produkt aangebrachte
wijzigingen te vermelden , de desbetreffende gegevens en bescheiden te vei–
strekken en zijn dossier bij te houden ( artikel 1 , sub 1 ).
5.         Ten einde zuiver formele wijzigingen van produkten te voorkomen , waar­
door het toezicht op de markt dat de bevoegde instanties conform de bepalingen
van hoofdstuk V van richtlijn 75 / 319 / EEG dienen uit te oefenen wordt bemoei­
lijkt , worden nieuwe gevallen van weigering van de vergunning voor het in de
handel brengen voorgesteld in artikel - 1 , sub 2 en 3 : de wijzigingen van samen­
stelling dienen therapeutisch gerechtvaardigd te zijn , de wijzigingen van
benaming om wettige redenen te geschieden en mogen geen gevaar voor verwarring
inhouden of tot dwaling leiden over de hoedanigheden of eigenschappen van het
produkt .
             ν
 6.         Nadat de verantwoordelijke voor het in de handel brengen is geregistreerd
 moeten de autoriteiten nog in staat zijn te allen tijde en met zekerheid te
 verificeren of het ingevoerde geneesmiddel conform is aan de gegevens van het
 dossier . Voor door de fabrikant of de erkencfe importeur ingevoerde produkten
 wordt deze conformiteit bewezen door de door de bevoegde persoon ondertekende
 controleverslagen , waarvan het produkt vergezeld gaat . Voor de parallel     ,
 geïmporteerde produkten wordt in artikel 7 sVn andere bewijsmethoden voorzien
 naar keuze van de verantwoordelijke voor het in de handel brengen .
 ---pagebreak---                                           - 3 -
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap ,
inzonderheid op artikel 100 ,                            ■ _
Gezien het voorstel van. de Commissie ,
Gezien het advies van het Europese Parlement ,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ,
Overwegende dat artikel 4 van Richtlijn 65 / 65 / EEG Van de Raad ( 1 )
zoals dit is gewi jzigd bi j richtlijn 75 / 319/ EEG         £2 ), voorschrijft dat ter
verkrijging van de vergunning voor het in de handel brengen degene die verant­
woordelijk is voor het in de handel brengen een aanvraag indient bij de
bevoegde overheidsinstantie van de lid-staat ; dat artikel 22 van Richtlijn-
75 / 319 / EEG , gewijzigd bij Richtlijn 78 / 420 / EEG ( 3 ), de vrijstelling van
controles afhankelijk stelt van de overlegging van door de bevoegde persoon
ondertekende controleverslagen ;                  -
                                                                                   ν
Overwegende dat dient te worden voorkomen dat door de eenvoudige weigering
de documenten betreffende de specialiteit over het algemeen of betreffende
een concrete partij van dit geneesmiddel over te leggen de fabrikant in staat
is de invoer en de verhandeling van farmaceutische specialiteiten te mono­
poliseren ;                •                       ' . •
Overwegende       dientengevolge dat er aanleiding is om de bepalingen van richtlijn
65 / 65 / EEG aan te vullen om de registratie van parallel-importeurs als verant -           .
woordelijken voor het in de handel brengen , welke noodzakelijk is voor het
goede toezicht op de markt door de bevoegde instanties , mogelijk te maken ;
dat ten einde zuiver formele wi jzigingen van farmaceutische specialiteiten te
voorkomen , eveneens dient te worden voorzien in nieuwe gevallen van weigering
van de vergunning voor het in de handel brengen ;
                                                                                     ■/mmm •
( 1 ) PB nr . 22 van 9.2.1965 , blz . 369 / 65
( 2 ) PB nr . L 147 van 9.6.1975 , blz . 13
( 3 ) PB nr.'L 123 van 11.5.1978 , blz . 26
 ---pagebreak---                                           - L -
  Overwegende dat er aanleiding is om de bepalingen van richtlijn 75 / 319 / EEG te
  wijzigen om het bewijs van de overeenstemming van de ingevoerde specialiteiten
 met de gegevens van het dossier te vergemakkelijken /
  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD       :
                                  0
  Artikel    1
  De richtlijn 65 / 65 / EEG wordt als volgt gewijzigd :
  1 . In artikel 4 tweede alinea wordt punt 11 gelezen :
" 11 . De in een andere lid-staat van de Gemeenschap of in een derde land ver­
        kregen vergunning voor het in de handel brengen van deze farmaceutische
        specialiteit , indien deze vergunning bestaat , met de specificatie van de
        in deze specialiteit 'in de verschillende lid-staten aangebrachte wijzi­
        gingen en de desbetreffende gegevens en bescheiden!'
  2 . Aan arti kei 4 worden de navolgende twee alineas toegevoegd :
      " De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient de
        bevoegde instanties onmiddellijk in kennis te stellen van elk nieuw feit
        dat een wijziging van de in de tweede alinea opgesomde
        gegevens en bescheiden met zich brengt of van een aanvullende wijziging , ■
        en met name van elk verbod of elke beperking , opgelegd door de bevoegde
        overheidsinstanties van de staten waar het geneesmiddel in de handel is .
        De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient de
        bevoegde overheidsinstanties onmiddellijk in kennis te stellen van iedere
        wijziging die hij voornemens is aan te brengen in de in de tweede alinea
        van dit artikel genoemde gegevens en bescheiden ."
 3 . Artikel 5 , eerste alinea wordt gelezen als volgt :
  " De in artikel 3 bedoelde vergunning wordt geweigerd , wanneer na verificatie
    van de in artikel 4 vermelde gegevens en bescheiden blijkt dat de specialiteit
    bij normaal gebruik schadelijk is of dat de therapeutische werking van de spe­
    cialiteit ontbreekt of door de aanvrager onvoldoende wordt gemotiveerd , dan
    wel dat de specialiteit niet de opgegeven kwalitatieve of kwantitatieve sa­
    menstelling bezit , of dat de kwalitatieve of kwantitatieve samenstel ling
    van de specialiteit ten opzichte van die waarvoor in een andere lid-staat
    vergunning is verleend , zonder therapeutische rechtvaardiging gewijzigd is ."
 ---pagebreak---                                    - 5 -
4 . Aan artikel 5 wordt de volgende alinea toegevoegd :
" De vergunning voor het in de handel brengen wordt tenslotte geweigerd
  wanneer de benaming van de specialiteit tot verwarring kan leiden met " .
  een reeds geregistreerde specialiteit die een andere kwalitatieve samen­
  stelling heeft ten aanzien van de actieve bestanddelen / of de benaming -
  van de specialiteit tot dwaling kan . leiden over zijn hoedanigheid of
  eigenschappen , of de aangevraagde benaming een andere is dan de in de -
  overige lid-staten voor dezelfde specialiteit gebruikte , tenzij het
  gebruik van een dergelijke afwijkende benaming om wettige redenen wordt
  gerechtvaardigd ."
5 . Na artikel 10 worden de navolgende artikelen 10bis en , 10 ter ingevoegd :
" Artikel 10 bis
  De bevoegde autoriteiten registreren de andere personen , die voor het in
  de handel brengen verantwoordelijk zijn , binnen 45 dagen na een daartoe
  gedaan verzoek behalve wanneer voor de specialiteit die zij in de handel
  willen brengen in de lid-staat van herkomst geen vergunning is verleend ,
  of zij niet is vervaardigd door dezelfde fabrikant of dezelfde groep
  fabrikanten , of zij in vergelijking met de reeds goedgekeurde specialiteit
  verschillen vertoont die op de therapeutische werking of de onschadelijk­
  heid van invloed zijn .
  Dit verzoek moet vergezeld gaan van de volgende gegevens :
  1 . naam of handelsnaam en adres of zetel van degene dij? verantwoordelijk
      is voor het in de handel brengen , «.
  2 . lid-staat van herkomst van de in te voeren specialiteit ,
  3 . benaming van de specialiteit van de lid-staat van herkomst en nummer
      van de vergunning voor het in de handel brengen , '
  4 . benaming van de specialiteit in de lid-staat waartoe het verzoek om
      registratie is gericht en nummer van de vergunning ,    -
  5 . farmaceutische vorm .
 ---pagebreak---                                         - 6 -
     Artikel   10 ter
     De bevoegde overheidsinstanties gaan over tot doorhaling van de in
     artikel 10 bis voorziene registratie wanneer blijkt dat de betrokken
     farmaceutische specialiteit niet meer voldoet aan de in dit artikel
     gestelde voorwaarden ."
    6 . Artikel 12 eerste alinea / eerste zin , wordt als volgt gelezen :        .
   " Elke ingevolge de artikelen 5 , 6 , 10 bis, 10 ter en 11 genomen beslissing
     moet nauwkeurig met redenen zijn omkleed ."
Artikel 2
Na artikel 22 van Richtlijn 75 / 319 / EEG wordt het navolgend artikel 22 bis ingevoegd
   " Artikel 22 bis
     1 . De verantwoordelijke voor het in de handel brengen ingevolge artikel
         10 bis , die niet over de in artikel 22 , lid 1 , tweede alinea bedoelde
         controleverslagen beschikt , kan van de bevoegde instanties verlangen :
         a ) dat de controleverslagen hem worden verstrekt ;
         b ) dat de door de bevoegde instanties vastgestelde controles overeen­
             komstig o'e .bepalingen van dit hoofdstuk worden uitgevoerd ;
         c ) dat deze controles worden uitgevoerd door eendoor de bevoegde
             instanties daartoe aangewezen laboratorium »
     2 . Te dien einde nemen de lid-staten de nodige maatregelen opdat de
         fabrikant hun op hun verzoek onmiddellijk de in lid 1 , bedoelde controle-
         verslagen verstrekt voor elke partij of onderdeel van een partij specia­
         liteiten .
 ---pagebreak---      3 . Op een desbetreffend verzoek stellen de betrokken bevoegde instanties
          elkaar onmiddellijk in kennis van de in lid 1 bedoelde controelverslagen
                                                           '        ■     •    !  :
Artikel 3                                                                      I
De lid-staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in ;
                                                      >                         »
werking treden om binnen zes maanden na kennisgeving van deze richtlijn aan j
deze richtlijn te voldoen . Zij stelten de Commissie daarvan onverwijld in
kenni s .                                                                   .  !
De lid-staten delen de Commissie de tekst mede van alle belangrijke bepalingen
van intern recht / die zij op het onde^ deze richtlijn vallende gebied vast- j
stel len .                                             .                       j.
     .                 \           ■"    I"    r;                       '      ! •
Artikel 4                       "•    '  !
                                         !.
Deze richtlijn is gericht tot de lid-staten .