CELEX: 32020R1395
Language: sk
Date: 2020-10-05 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1395 z 5. októbra 2020 o obnovení povolenia prípravku s obsahom Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a o jeho povolení pre kurčatá chované na znášku, ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 1292/2008 (držiteľ povolenia Evonik Nutrition & Care GmbH) (Text s významom pre EHP)

6.10.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 324/3
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1395
         z 5. októbra 2020
         o obnovení povolenia prípravku s obsahom Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a o jeho povolení pre kurčatá chované na znášku, ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 1292/2008 (držiteľ povolenia Evonik Nutrition & Care GmbH)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Prípravok s obsahom Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 bol nariadením Komisie (ES) č. 1292/2008 povolený na obdobie 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 14 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 predložil držiteľ povolenia prípravku s obsahom Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 ako kŕmnej doplnkovej látky žiadosť o obnovenie jeho povolenia pre kurčatá vo výkrme a o nové povolenie pre kurčatá chované na znášku so zaradením do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 a článku 14 ods. 2 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 28. januára 2020 (3) skonštatoval, že žiadateľ poskytol údaje preukazujúce, že doplnková látka spĺňa podmienky na udelenie povolenia. Úrad potvrdil svoje predchádzajúce závery o tom, že prípravok s obsahom Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 nemá negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že nie je dráždivý pre pokožku/oči ani nie je kožný senzibilizátor, ale mal by sa považovať za potenciálny respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad tiež skonštatoval, že doplnková látka môže byť účinná u kurčiat chovaných na znášku.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V dôsledku obnovenia povolenia prípravku s obsahom Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 ako kŕmnej doplnkovej látky za podmienok stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu by sa nariadenie (ES) č. 1292/2008 malo zrušiť.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie doplnkovej látky uvedenej v prílohe, ktorá patrí do kategórie „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej flóry“ v prípade kurčiat chovaných na znášku a do rovnakej kategórie a funkčnej skupiny v prípade kurčiat vo výkrme, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            Nariadenie (ES) č. 1292/2008 sa zrušuje.
         
         
            Článok 3
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 5. októbra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1292/2008 z 18. decembra 2008 o povolení Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 (Ecobiol a Ecobiol plus) ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 340, 19.12.2008, s. 36).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(2):6014.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        
                           Identifikačné číslo doplnkovej látky
                        
                     
                     
                        
                           Názov/meno držiteľa povolenia
                        
                     
                     
                        
                           Doplnková látka
                        
                     
                     
                        
                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                        
                     
                     
                        
                           Druh alebo kategória zvierat
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny vek
                        
                     
                     
                        
                           Minimálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Iné ustanovenia
                        
                     
                     
                        
                           Koniec platnosti povolenia
                        
                     
                  
                        
                           JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry.
                        
                     
                  
                        4b1822
                     
                     
                        Evonik Nutrition & Care GmbH
                     
                     
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940
                     
                     
                        
                           
                              Zloženie doplnkovej látky:
                           
                        
                        prípravok s obsahom Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 obsahujúci minimálne:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1 × 109 JTK/g doplnkovej látky
                                 
                              v tuhej forme
                     
                     
                        kurčatá vo výkrme
                        kurčatá chované na znášku
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa môže používať v krmive obsahujúcom povolené kokcidiostatiká: diklazuril, monenzín sodný alebo nikarbazín.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, okuliarov a rukavíc.
                                 
                              
                     
                        26.10.2030
                     
                  
                        
                           
                              Charakteristika účinnej látky:
                           
                        
                        spóry Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940
                     
                  
                        
                           
                              Analytická metóda
                           
                            (1)
                        
                        Kvantifikácia: difúzna platňová metódana tryptón-sójovom agare (EN 15 784 ).
                        Identifikácia: metóda gélovej elektroforézy v pulznom poli (PFGE).
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.