CELEX: 32015D0683
Language: hu
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/683 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított MON 87460 (MON 8746Ø-4) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2015) 2749. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg)

30.4.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 112/1
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/683 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2015. április 24.)
   a géntechnológiával módosított MON 87460 (MON 8746Ø-4) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
   
      
         (az értesítés a C(2015) 2749. számú dokumentummal történt)
      
   
   (Csak a francia és holland nyelvű szöveg hiteles)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               2009. május 29-én a Monsanto az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Hollandia illetékes hatóságához a MON 87460 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.
            
         
               (2)
            
            
               A kérelem a termesztés kivételével kiterjed a MON 87460 kukoricát tartalmazó vagy abból álló, bármely más kukoricáéhoz hasonló felhasználásra szánt termékek nem élelmiszerként és takarmányként történő forgalomba hozatalára is.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2012. november 15-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt adott ki. Arra a következtetésre jutott, hogy tervezett felhasználása tekintetében, az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt potenciális hatások szempontjából a kérelemben leírt MON 87460 kukorica ugyanolyan biztonságos, mint a hagyományos megfelelője és a géntechnológiával nem módosított referenciafajták. Az EFSA a MON 87460-ban az nptII gene antibiotikum-rezisztenciát kódoló jelzőgén jelenlétére vonatkozó egyedi kockázatértékelést végzett. Az elméletileg lehetséges horizontális génátvitelhez kapcsolódó kockázatok részletes elemzése az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre nézve a MON 87460 kukorica tervezett felhasználása tekintetében biztonsági szempontból nem adott okot aggodalomra. Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az említett rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt is.
            
         
               (5)
            
            
               Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.
            
         
               (6)
            
            
               E megfontolásokat figyelembe véve a kérelemben leírtaknak megfelelően a MON 87460 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékekre (a továbbiakban: termékek) vonatkozó engedélyt meg kell adni.
            
         
               (7)
            
            
               A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (3) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.
            
         
               (8)
            
            
               Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a MON 87460 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozat által előírt engedély hatáskörének megfelelően használják fel, a GMO-t tartalmazó, vagy abból álló termékek címkézésének – az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem lehet termesztésre használni.
            
         
               (9)
            
            
               A 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozó nyomon követhetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-kból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomon követhetőségi követelményeket pedig a rendelet 5. cikke határozza meg.
            
         
               (10)
            
            
               Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket 2009/770/EK bizottsági határozatnak (5) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra, illetve a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan – beleértve az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is – nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésében előírt különleges feltétel vagy korlátozás, illetve különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését.
            
         
               (11)
            
            
               A termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt uniós nyilvántartásába.
            
         
               (12)
            
            
               E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban.
            
         
               (13)
            
            
               A kérelmezővel konzultáltak az e határozatban előírt intézkedésekről.
            
         
               (14)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
   A 65/2004/EK rendelet értelmében az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított MON 87460 kukorica (Zea mays L.) a MON 8746Ø-4 egyedi azonosítót kapja.
   2. cikk
   Engedélyezés
   Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazása céljából az e határozatban előírt feltételek szerint a Bizottság a következő termékeket engedélyezi:
   
               a)
            
            
               MON 8746Ø-4 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
            
         
               b)
            
            
               MON 8746Ø-4 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;
            
         
               c)
            
            
               MON 8746Ø-4 kukorica az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyet az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.
            
         3. cikk
   Címkézés
   (1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”.
   (2)   A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a MON 8746Ø-4 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
   4. cikk
   A környezeti hatások felügyelete
   (1)   Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
   (2)   Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelően éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
   5. cikk
   Uniós nyilvántartás
   Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt uniós nyilvántartásába.
   6. cikk
   Az engedély jogosultja
   Az engedély jogosultja a Monsanto Europe S.A. (Belgium), a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.
   7. cikk
   Érvényesség
   E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
   8. cikk
   Címzett
   E határozat címzettje a Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brüsszel, Belgium.
   
      Kelt Brüsszelben, 2015. április 24-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
   
   
      (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001. március 12-i 2001/18/EK irányelve a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).
   
      (3)  A Bizottság 2004. január 14-i 65/2004/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).
   
      (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK rendelete géntechnológiával módosított szervezetek nyomon követhetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomon követhetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).
   
      (5)  A Bizottság 2009. október 13-i 2009/770/EK határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.)
   
      (6)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. július 15-i 1946/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.)
   
      MELLÉKLET
      a)   A kérelmező és az engedély jogosultja
      
      
                  Név
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Cím
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel, Belgium
               
            A Monsanto Company (800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167, Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.
      b)   A termékek megnevezése és meghatározása
      
      
                  1.
               
               
                  MON 8746Ø-4 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
               
            
                  2.
               
               
                  MON 8746Ø-4 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;
               
            
                  3.
               
               
                  MON 8746Ø-4 kukorica az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyet az (1) és (2) bekezdésben említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.
               
            A kérelemben leírt, géntechnológiával módosított MON 8746Ø-4 kukorica a B (CspB) hidegsokkfehérjét expresszálja, amely a szárazság okozta terhelés miatti terméshozam-csökkenés enyhítésére szolgál. A génmódosítás során genetikai markerként egy nptII gént alkalmaztak, amely kanamicin- és neomicin-ellenállóságot biztosít.
      c)   Címkézés
      
      
                  1.
               
               
                  Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított, különleges címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”.
               
            
                  2.
               
               
                  A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a MON 8746Ø-4 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
               
            d)   Kimutatási módszer
      
      
                  —
               
               
                  Eseményspecifikus, valós idejű PCR-alapú módszer a MON 8746Ø-4 kukorica mennyiségi kimutatására;
               
            
                  —
               
               
                  Magvakból kivont genomikus DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium, a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
               
            
                  —
               
               
                  Referenciaanyag: AOCS 0709-A és AOCS 0406-A, amely elérhető az American Oil Chemists Society-n keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen.
               
            e)   Egyedi azonosító
      
      MON 8746Ø-4
      f)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ
      
      A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ [értesítést követően be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok uniós nyilvántartásába].
      g)   A termékek forgalomba hozatalának, felhasználásának vagy kezelésének feltételei vagy korlátozásai
      
      Nem szükséges.
      h)   Felügyeleti terv
      
      A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások felügyeletét célzó terv [értesítést követően be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok uniós nyilvántartásába].
      i)   Az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek forgalomba hozatalát követően a felhasználásra vonatkozó felügyeleti követelmények
      
      Nem szükséges.