CELEX: 22017D0525
Language: it
Date: 2015-09-25 00:00:00
Title: Decisione del comitato misto SEE n. 218/2015, del 25 settembre 2015, che modifica l'allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) dell'accordo SEE [2017/525]

30.3.2017   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 85/39
               
            DECISIONE DEL COMITATO MISTO SEE
      N. 218/2015
      del 25 settembre 2015
      che modifica l'allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) dell'accordo SEE [2017/525]
      IL COMITATO MISTO SEE,
      visto l'accordo sullo Spazio economico europeo («l'accordo SEE»), in particolare l'articolo 98,
      considerando quanto segue:
      
                  (1)
               
               
                  Occorre integrare nell'accordo SEE il regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 della Commissione, del 24 settembre 2013, relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi notificati a norma della direttiva del Consiglio 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE del Consiglio sui dispositivi medici (1).
               
            
                  (2)
               
               
                  Occorre integrare nell'accordo SEE la raccomandazione 2013/473/UE della Commissione, del 24 settembre 2013, relativa alle verifiche e alle valutazioni effettuate dagli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici (2).
               
            
                  (3)
               
               
                  Occorre quindi modificare opportunamente l'allegato II dell'accordo SEE,
               
            HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
      Articolo 1
      Il capitolo XXX dell'allegato II dell'accordo SEE è così modificato:
      
                  1.
               
               
                  dopo il punto 9 [regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione] è aggiunto il seguente punto:
                  
                              «10.
                           
                           
                              
                                 32013 R 0920: Regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 della Commissione, del 24 settembre 2013, relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi notificati a norma della direttiva del Consiglio 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE del Consiglio sui dispositivi medici (GU L 253 del 25.9.2013, pag. 8).»
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Dopo il punto 1 (raccomandazione 2013/473/UE della Commissione) sotto il titolo «ATTI DEI QUALI LE PARTI CONTRAENTI PRENDONO ATTO» è inserito il seguente punto:
                  
                              «2.
                           
                           
                              
                                 32013 H 0473: Raccomandazione 2013/473/UE della Commissione, del 24 settembre 2013, relativa alle verifiche e alle valutazioni effettuate dagli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici (GU L 253 del 25.9.2013, pag. 27).»
                           
                        
            Articolo 2
      I testi del regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 e della raccomandazione 2013/473/UE nelle lingue islandese e norvegese, da pubblicare nel supplemento SEE della Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, fanno fede.
      Articolo 3
      La presente decisione entra in vigore il 26 settembre 2015, purché siano state effettuate tutte le notifiche previste all'articolo 103, paragrafo 1, dell'accordo SEE (*1).
      Articolo 4
      La presente decisione è pubblicata nella sezione SEE e nel supplemento SEE della Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
      
         Fatto a Bruxelles, il 25 settembre 2015
         
            
               Per il Comitato misto SEE
            
            
               Il presidente
            
            Ingrid SCHULERUD
         
      
      
         (1)  GU L 253 del 25.9.2013, pag. 8.
      
         (2)  GU L 253 del 25.9.2013, pag. 27.
      
         (*1)  Non è stata comunicata l'esistenza di obblighi costituzionali.