CELEX: 32012R1206
Language: pt
Date: 2012-12-14 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. o  1206/2012 da Comissão, de 14 de dezembro de 2012 , relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae (DSM 10287) como aditivo em alimentos para aves de capoeira de engorda, leitões desmamados e suínos de engorda e que altera os Regulamentos (CE) n. o  1332/2004 e (CE) n. o  2036/2005 (detentor da autorização DSM Nutritional Products) Texto relevante para efeitos do EEE

15.12.2012   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 347/12
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1206/2012 DA COMISSÃO
   de 14 de dezembro de 2012
   relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae (DSM 10287) como aditivo em alimentos para aves de capoeira de engorda, leitões desmamados e suínos de engorda e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1332/2004 e (CE) n.o 2036/2005 (detentor da autorização DSM Nutritional Products)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente, o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
            
         
               (2)
            
            
               Uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus oryzae (DSM 10287) foi autorizada por um período ilimitado, nos termos da Diretiva 70/524/CEE da Comissão, como aditivo em alimentos para frangos e perus de engorda e para leitões pelo Regulamento (CE) n.o 1332/2004 da Comissão (3) e autorizada por um período de quatro anos para os suínos de engorda e patos pelo Regulamento (CE) n.o 2036/2005 da Comissão (4). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus oryzae (DSM 10287), como aditivo em alimentos para frangos e perus de engorda, leitões desmamados, suínos de engorda e patos, e em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento, para uma nova utilização para todas as aves de capoeira de engorda, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 12 de junho de 2012 (5), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus oryzae (DSM 10287) não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que a sua utilização tem potencial para influenciar favoravelmente a produção animal em frangos, perus e patos de engorda. Esta conclusão pode ser extrapolada para todas as espécies menores de aves de capoeira de engorda. Conclui-se também que o aditivo tem potencial para influenciar favoravelmente a produção animal em leitões e suínos de engorda. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus oryzae (DSM 10287) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo ao presente regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               Como consequência da concessão de uma nova autorização ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, os Regulamentos (CE) n.o 1332/2004 e (CE) n.o 2036/2005 devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade.
            
         
               (7)
            
            
               Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições da autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
            
         
               (8)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Autorização
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   Alterações ao Regulamento (CE) n.o 1332/2004
   O Regulamento (CE) n.o 1332/2004 é alterado do seguinte modo:
   
               1)
            
            
               O artigo 1.o passa a ter a seguinte redação:
               «Artigo 1.o
               
               A preparação pertencente ao grupo "Enzimas", tal como definida no anexo II, é autorizada para utilização sem limite de tempo como aditivo na alimentação animal, nas condições indicadas no referido anexo.».
            
         
               2)
            
            
               O anexo I é suprimido.
            
         Artigo 3.o
   
   Alteração ao Regulamento (CE) n.o 2036/2005
   No anexo III do Regulamento (CE) n.o 2036/2005, é suprimida a entrada relativa ao n.o 5, endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8.
   Artigo 4.o
   
   Medidas transitórias
   A preparação especificada no anexo e os alimentos que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 4 de julho de 2013, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 4 de janeiro de 2013, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
   Artigo 5.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 14 de dezembro de 2012.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  JO L 270 de 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  JO L 247 de 21.7.2004, p. 8.
   
      (4)  JO L 328 de 15.12.2005, p. 13.
   
      (5)  EFSA Journal 2012; 10(7):2790.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade.
                  
               
            
                  4a1607
               
               
                  DSM Nutritional Products
               
               
                  Endo-1,4-beta-xilanase
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae (DSM 10287), com uma atividade mínima de:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Forma sólida: 1 000 FXU (1)/g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Forma líquida: 650 FXU/ml
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância ativa
                              
                              Endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae (DSM 10287)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (2)
                              
                              Para a quantificação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae (DSM 10287) num aditivo destinado à alimentação animal:
                              Método colorimétrico para medição dos fragmentos corados hidrossolúveis libertados pela endo-1,4-beta-xilanase a partir de um substrato de azo-arabinoxilano de trigo corado com Azul Brilhante Remazol.
                              Para a quantificação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae (DSM 10287) em pré-misturas e em alimentos para animais:
                              Método colorimétrico para medição dos fragmentos corados hidrossolúveis libertados pela endo-1,4-beta-xilanase a partir de um substrato de arabinoxilano de trigo reticulado com azurina.
                           
                        
               
                  Aves de capoeira de engorda
               
               
                  —
               
               
                  100 FXU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose máxima recomendada por quilograma de alimento completo:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          aves de capoeira de engorda: 200 FXU
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          leitões (desmamados): 400 FXU
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          suínos de engorda: 200 FXU.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Para utilização em alimentos para animais ricos em polissacáridos não-amiláceos (sobretudo arabinoxilanos).
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Para utilização em leitões desmamados até cerca de 35 kg.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Condições de segurança: devem utilizar-se equipamento de proteção respiratória e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  4 de janeiro de 2023
               
            
                  Leitões (desmamados)
                  Suínos de engorda
               
               
                  200 FXU
               
            
         (1)  1 FXU é a quantidade de enzima que liberta 7,8 micromoles de açúcares redutores (equivalentes de xilose) por minuto a partir de azo-arabinoxilano de trigo, a pH 6,0 e 50 °C.
      
         (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência:
      http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx