CELEX: 
Language: hu
Date: 2017-03-06
Title: A Tanács álláspontja első olvasatban az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló EURÓPAI PARLAMENTI ÉS TANÁCSI RENDELET elfogadása céljából

Az Európai Unió
               Tanácsa
                                                     Brüsszel, 2017. március 6.
                                                     (OR. en)
                                                     10728/3/16
  Intézményközi referenciaszám:                      REV 3
         2012/0266 (COD)
                                                     PHARM 43
                                                     SAN 284
                                                     MI 478
                                                     COMPET 402
                                                     CODEC 977
JOGALKOTÁSI AKTUSOK ÉS EGYÉB ESZKÖZÖK
Tárgy:           A Tanács álláspontja első olvasatban az orvostechnikai eszközökről, a
                 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet
                 módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv
                 hatályon kívül helyezéséről szóló EURÓPAI PARLAMENTI ÉS TANÁCSI
                 RENDELET elfogadása céljából
10728/3/16 REV 3                                                ZSB/is
                                         DGB 2C                                       HU
 ---pagebreak---                           AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS
                                    (EU) 2017/... RENDELETE
                                                 (...)
      az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az
     1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi
                                irányelv hatályon kívül helyezéséről
                                     (EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére és 168.
cikke (4) bekezdésének c) pontjára,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére 1,
a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
rendes jogalkotási eljárás keretében 2,
1
        2013. február 14-i vélemény (HL C 133., 2013.5.9., 52.o.).
2
        Az Európai Parlament 2014. április 2-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették
        közzé) és a Tanács …-i álláspontja első olvasatban (a Hivatalos Lapban még nem tették
        közzé).
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                 1
                                              DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- mivel:
(1)     Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöktől eltérő orvostechnikai eszközökre
        vonatkozó uniós szabályozás keretét a 90/385/EGK tanácsi irányelv 1 és a 93/42/EGK
        tanácsi irányelv 2 alkotja. Ezeket az irányelveket azonban alapvetően felül kell vizsgálni az
        orvostechnikai eszközök olyan megalapozott, átlátható, kiszámítható és fenntartható
        szabályozási keretének kialakítása érdekében, amely az innováció támogatásával
        egyidejűleg magas szintű biztonságot és egészségvédelmet biztosít.
1
       A Tanács 90/385/EGK irányelve (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai
       eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 189., 1990.7.20., 17. o.).
2
       A Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (HL L
       169., 1993.7.12., 1. o.).
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                       2
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (2)     E rendelet célja a betegek és a felhasználók egészségének magas szintű védelméből
        kiindulva a belső piac zökkenőmentes működésének biztosítása az orvostechnikai
        eszközök tekintetében, figyelembe véve az ezen ágazatban működő kis- és
        középvállalkozásokat is. Ez a rendelet továbbá magas szintű minőségi és biztonságossági
        előírásokat állapít meg az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan, hogy megfeleljen az
        ilyen termékek biztonságosságával kapcsolatos általános elvárásoknak. Ez a rendelet
        párhuzamosan törekszik mindkét célkitűzés megvalósítására, amelyek elválaszthatatlanok
        egymástól, és amelyek egyike sincs a másiknak alárendelve. Az Európai Unió
        működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 114. cikkét illetően ez a rendelet harmonizálja az
        orvostechnikai eszközök és tartozékaik forgalomba hozatalának és használatbavételének
        szabályait az uniós piacon, amelyek ezáltal részesülhetnek az áruk szabad mozgásának
        elvéből fakadó előnyökből. Az EUMSZ 168. cikke (4) bekezdésének c) pontját illetően ez
        a rendelet magas szintű minőségi és biztonságossági előírásokat állapít meg az
        orvostechnikai eszközökre vonatkozóan, többek között annak biztosításával, hogy a
        klinikai vizsgálatokból nyert adatok megbízhatóak és megalapozottak legyenek, továbbá
        hogy a klinikai vizsgálatokban részt vevő vizsgálati alanyok biztonsága védve legyen.
(3)     E rendeletnek nem célja az orvostechnikai eszközöknek a használatbavételüket követő
        további forgalmazására, így például a használt eszközök forgalmazására vonatkozó
        szabályok harmonizálása.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                  3
                                               DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak--- (4)     A jelenlegi szabályozási megközelítés kulcselemeit, mint például a bejelentett szervezetek
        felügyeletét, a megfelelőségértékelési eljárásokat, a klinikai vizsgálatokat és a klinikai
        értékelést, a vigilanciát és a piacfelügyeletet jelentősen meg kell erősíteni, ezzel
        párhuzamosan pedig az egészség és biztonság javítása érdekében olyan rendelkezéseket
        kell bevezetni, amelyek az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban biztosítják az
        átláthatóságot és a nyomonkövethetőséget.
(5)     Az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan nemzetközi szinten – különösen a Globális
        Harmonizációs Munkacsoport (GHTF) és az erre alapuló kezdeményezés, az
        orvostechnikai eszközök szabályozóinak nemzetközi fóruma (IMDRF) keretében –
        kidolgozott iránymutatásokat a lehető legnagyobb mértékben figyelembe kell venni,
        különösen az egyedi eszközazonosítóra, a biztonságosságra és teljesítőképességre
        vonatkozó általános követelményekre, a műszaki dokumentációra, az osztályozási
        szabályokra, a megfelelőségértékelési eljárásokra és a klinikai vizsgálatokra vonatkozó
        rendelkezésekben, a szabályozások globális szintű közelítésének elősegítése érdekében,
        ami világszerte hozzájárul a magas szintű biztonsághoz és megkönnyíti a kereskedelmet.
(6)     A 90/385/EGK irányelv hatálya alá tartozó aktív beültethető orvostechnikai eszközöket és
        a 93/42/EGK irányelv hatálya alá tartozó más orvostechnikai eszközöket történelmi
        okokból két külön jogi aktus szabályozza. Az egyszerűsítés érdekében a két többszörösen
        módosított irányelvet egyetlen jogalkotási aktussal kell felváltani, amely az in vitro
        diagnosztikai orvostechnikai eszközökön kívüli összes orvostechnikai eszközre
        alkalmazandó.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   4
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (7)     E rendelet hatályát egyértelműen el kell határolni az olyan termékekre vonatkozó más
        uniós harmonizációs jogszabályok hatályától, mint például az in vitro diagnosztikai
        orvostechnikai eszközök, a gyógyszerek, a kozmetikai termékek és az élelmiszerek. A
        178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet 1 ezért módosítani kell, hogy az
        orvostechnikai eszközök kikerüljenek a hatálya alól.
(8)     A tagállamok felelőssége kell, hogy legyen annak eseti alapon való eldöntése, hogy egy
        adott termék e rendelet hatálya alá tartozik-e vagy sem. Annak biztosítása érdekében, hogy
        a termékek besorolása – különösen ami a határeseteket illeti – az összes tagállamban
        következetes módon történjék, lehetővé kell tenni, hogy a Bizottság a saját
        kezdeményezésére vagy egy tagállam kellően alátámasztott kérése alapján, az
        orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal (MDCG) folytatott
        konzultációt követően eseti alapon dönthessen arról, hogy egy adott termék,
        termékkategória vagy -csoport e rendelet hatálya alá tartozik-e vagy sem. A határesetnek
        minősülő termékek – gyógyszerek, emberi szövetek és sejtek, biocid termékek vagy
        élelmiszerek – szabályozási státuszának elbírálásakor a Bizottságnak biztosítania kell,
        hogy az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA), az Európai Vegyianyag-ügynökséggel,
        illetve az Európai Élelmiszer-biztonsági Ügynökséggel megfelelő szintű konzultációra
        kerüljön sor.
1
      Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az
      élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági
      Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról
      (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.).
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                    5
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (9)     Mivel néhány esetben nehéz különbséget tenni az orvostechnikai eszközök és a kozmetikai
        termékek között, az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletbe 1 is be kell
        vezetni annak lehetőségét, hogy egy adott termék szabályozási státuszáról uniós szintű
        döntést lehessen hozni.
(10)    Azokat a termékeket, amelyek egy gyógyszer vagy gyógyhatású anyag és egy
        orvostechnikai eszköz kombinációi, vagy ez a rendelet, vagy a 2001/83/EK európai
        parlamenti és tanácsi irányelv 2 szabályozza. Biztosítani kell, hogy a forgalomba hozatal
        előtti értékelés során folytatott konzultációk és az ilyen, gyógyszer vagy gyógyhatású
        anyag és orvostechnikai eszköz együtteséből álló termékekkel kapcsolatban előforduló
        vigilancia-tevékenységekről folytatott információcsere tekintetében a két jogalkotási aktus
        között megfelelő kölcsönhatás alakuljon ki. Olyan gyógyszer esetében, amelynek egy része
        orvostechnikai eszköz, a gyógyszer forgalombahozatali engedélyezésével összefüggésben
        megfelelően értékelni kell, hogy az eszköz megfelel-e a biztonságosságra és a
        teljesítőképességre vonatkozóan ebben a rendeletben megállapított általános
        követelményeknek. A 2001/83/EK irányelvet ezért módosítani kell.
1
      Az Európai Parlament és a Tanács 1223/2009/EK rendelete (2009. november 30.) a
      kozmetikai termékekről (HL L 342., 2009.12.22., 59. o.).
2
      Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi
      felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   6
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (11)    Az életképtelen vagy életképtelenné tett emberi eredetű szövetek vagy sejtek
        származékainak felhasználásával gyártott bizonyos termékek tekintetében hiányosak az
        uniós jogszabályok, különösen az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 1 és
        a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 2. Az ilyen termékeket e rendelet
        hatálya alá kell vonni, feltéve hogy megfelelnek az orvostechnikai eszköz
        fogalommeghatározásának, vagy e rendelet vonatkozik rájuk.
(12)    Ennek a rendeletnek ki kell terjednie bizonyos olyan termékcsoportokra is, amelyek a
        gyártó szerint kizárólag esztétikai vagy más, nem orvosi célokat szolgálnak, de amelyek
        működésük és kockázati profiljuk tekintetében hasonlítanak az orvostechnikai
        eszközökhöz. Annak érdekében, hogy a gyártók igazolni tudják az ilyen termékek
        megfelelőségét, a Bizottságnak egységes előírásokat kell elfogadnia legalább a
        kockázatkezelésre, valamint szükség esetén a biztonságosság klinikai értékelésére
        vonatkozóan. Ezeket az egységes előírásokat kifejezetten a nem orvosi rendeltetésű
        termékek csoportjára vonatkozóan kell kidolgozni, és azok nem használhatók fel a hasonló,
        de orvosi célú eszközök megfelelőségének értékeléséhez. A mind orvosi, mind nem orvosi
        rendeltetésű eszközöknek egyaránt meg kell felelniük az orvosi rendeltetésű eszközökre és
        a nem orvosi rendeltetésű eszközökre vonatkozó követelményeknek.
1
      Az Európai Parlament és a Tanács 1394/2007/EK rendelete (2007. november 13.) a fejlett
      terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK
      rendelet módosításáról (HL L 324., 2007.12.10., 121. o.).
2
      Az Európai Parlament és Tanács 2004/23/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi
      szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére,
      tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról (HL L
      102., 2004.4.7., 48. o.).
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                    7
                                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (13)    Hasonlóan azon termékekhez, amelyek életképes emberi vagy állati szöveteket vagy
        sejteket tartalmaznak, és amelyek egyértelműen ki vannak zárva a 90/385/EGK és a
        93/42/EGK irányelv, és így e rendelet hatálya alól is, egyértelművé kell tenni, hogy azok a
        termékek sem tartoznak ennek a rendeletnek a hatálya alá, amelyek a rendeltetésük
        megvalósítása vagy támogatása céljából életképes biológiai anyagokat vagy más eredetű
        életképes organizmusokat tartalmaznak vagy ilyen anyagokból vagy organizmusokból
        állnak.
(14)    A 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben 1 megállapított követelményeket
        továbbra is alkalmazni kell.
(15)    Az eszközökhöz használt nanoanyagok kockázatainak és előnyeinek tudományos
        megítélése még bizonytalan. Az egészségvédelem magas szintjének, az áruk szabad
        mozgásának és a gyártók számára a jogbiztonság garantálásának érdekében a 2011/696/EU
        bizottsági ajánlás 2 alapján be kell vezetni a nanoanyagok egységes
        fogalommeghatározását, mégpedig kellőképpen rugalmasan ahhoz, hogy ezt a
        fogalommeghatározást hozzá lehessen igazítani a tudományos és műszaki fejlődéshez,
        továbbá a szabályozás abból következő uniós és nemzetközi szintű fejlődéséhez. Az
        eszközök tervezése és gyártása során a gyártóknak különös gondossággal kell eljárniuk,
        amikor olyan nanorészecskéket használnak, amelyek esetében a belső sugárterhelés
        veszélye magas vagy közepes. Az ilyen eszközöket a lehető legszigorúbb
        megfelelőségértékelési eljárásnak kell alávetni. Az ebben a rendeletben megállapított,
        vonatkozó követelmények gyakorlati és egységes alkalmazását szabályozó végrehajtási
        jogi aktusok előkészítése során figyelembe kell venni az érintett tudományos bizottságok
        releváns tudományos szakvéleményeit.
1
      Az Európai Parlament és a Tanács 2002/98/EK irányelve (2003. január 27.) az emberi vér és
      vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására
      vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK
      irányelv módosításáról (HL L 33., 2003.2.8., 30. o.).
2
      A Bizottság 2011/696/EU ajánlása (2011. október 18.) a nanoanyag fogalmának
      meghatározásáról (HL L 275., 2011.10.20., 38. o.).
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                     8
                                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (16)    A 2014/30/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvben 1 tárgyalt biztonságossági
        szempontok szerves részét képezik az eszközök biztonságosságára és teljesítőképességére
        vonatkozóan ebben a rendeletben megállapított általános követelményeknek. Ebből
        kifolyólag ezt a rendeletet az említett irányelvvel összefüggésben lex specialisnak kell
        tekinteni.
(17)    E rendeletnek az ionizáló sugárzást kibocsátó eszközök tervezésére és gyártására
        vonatkozóan is meg kell határoznia követelményeket, de nem érintheti a 2013/59/Euratom
        tanácsi irányelv 2 alkalmazását, amely irányelvnek mások a célkitűzései.
(18)    Ennek a rendeletnek olyan követelményeket is magában kell foglalnia az eszközök
        tervezési, biztonságossági és teljesítőképességi jellemzőire vonatkozóan, amelyek a
        munkahelyi sérülések megelőzését, többek között a sugárvédelmet hivatottak szolgálni.
(19)    Egyértelművé kell tenni, hogy azok a szoftverek, amelyeket a gyártó kifejezetten az
        orvostechnikai eszköz fogalommeghatározásában szereplő egy vagy több orvosi célra
        történő felhasználásra szán, önmagukban is orvostechnikai eszköznek minősülnek, míg az
        általános célú szoftverek – még akkor is, ha egészségügyi ellátási környezetben
        alkalmazzák őket –, valamint az életstílussal és a jólléttel kapcsolatos célokat szolgáló
        szoftverek nem minősülnek orvostechnikai eszköznek. Az, hogy a szoftver eszköznek vagy
        tartozéknak minősül-e, független attól, hogy a szoftver hol található, illetve független a
        szoftver és az eszköz közötti kapcsolat típusától.
1
      Az Európai Parlament és a Tanács 2014/30/EU irányelve (2014. február 26.) az
      elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok harmonizálásáról (HL
      L 96., 2014.3.29., 79.o.).
2
      A Tanács 2013/59/Euratom irányelve (2013. december 5.) az ionizáló sugárzás miatti
      sugárterhelésből származó veszélyekkel szembeni védelmet szolgáló alapvető biztonsági
      előírások megállapításáról, valamint a 89/618/Euratom, a 90/641/Euratom, a 96/29/Euratom,
      a 97/43/Euratom és a 2003/122/Euratom irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 13.,
      2014.1.17., 1. o.).
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   9
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (20)    Az ebben a rendeletben szereplő, magukra az eszközökre, az eszközök forgalmazására, a
        gazdasági szereplőkre, a felhasználókra és az egyedi eljárásokra, a
        megfelelőségértékelésre, a klinikai vizsgálatokra és a klinikai értékelésekre, a forgalomba
        hozatal utáni felügyeletre, a vigilanciára és a piacfelügyeletre, a szabványokra és az egyéb
        műszaki előírásokra vonatkozó fogalommeghatározásokat a jogbiztonság növelése
        érdekében össze kell hangolni az uniós és nemzetközi szinten bevett gyakorlattal.
(21)    Egyértelművé kell tenni, hogy alapvető fontosságú, hogy az Unióban élő személyek
        részére az (EU) 2015/1535 európai parlamenti és tanácsi irányelv 1 értelmében az
        információs társadalom valamely szolgáltatása útján felkínált eszközök és az Unióban élő
        személyek számára nyújtott, kereskedelmi tevékenység keretében diagnosztikai vagy
        terápiás szolgáltatás nyújtására használt eszközök megfeleljenek e rendelet
        követelményeinek, ha a szóban forgó terméket az Unióban hozzák forgalomba vagy a
        szóban forgó szolgáltatást az Unióban nyújtják.
1
      Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2015/1535 irányelve (2015. szeptember 9.) a
      műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás és az
      információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályok megállapításáról (HL L 241.,
      2015.9.17., 1. o.).
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                  10
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (22)    Az orvostechnikai eszközök terén történő szabványosítás fontos szerepének elismerése
        érdekében lehetővé kell tenni, hogy a gyártók az 1025/2012/EU európai parlamenti és
        tanácsi rendeletben 1 meghatározottak szerinti harmonizált szabványoknak való megfelelés
        útján igazolják, hogy megfelelnek az ebben a rendeletben meghatározott, a
        biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, valamint
        más – így például a minőségirányításra és a kockázatkezelésre vonatkozó – jogi
        követelményeknek.
(23)    A 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 2 lehetővé teszi a Bizottság számára,
        hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök bizonyos kategóriáira vonatkozóan
        egységes műszaki előírásokat fogadjon el. A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy
        azokon a területeken, amelyeken nem léteznek harmonizált szabványok, vagy azok nem
        elégségesek, olyan egységes előírásokat határozzon meg, amelyek eszközként szolgálnak a
        biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, valamint
        a klinikai vizsgálatokra és a klinikai értékelésre és/vagy a forgalomba hozatal utáni klinikai
        nyomon követésre vonatkozóan ebben a rendeletben megállapított követelményeknek való
        megfeleléshez.
1
      Az Európai Parlament és a Tanács 2012. október 25-i 1025/2012/EU rendelete (2012.
      október 25.) az európai szabványosításról, a 89/686/EGK és a 93/15/EGK tanácsi irányelv, a
      94/9/EK, a 94/25/EK, a 95/16/EK, a 97/23/EK, a 98/34/EK, a 2004/22/EK, a 2007/23/EK, a
      2009/23/EK és a 2009/105/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról,
      valamint a 87/95/EGK tanácsi határozat és az 1673/2006/EK európai parlamenti és tanácsi
      határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 316., 2012.11.14., 12. o.).
2
      Az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve (1998. október 27.) az in vitro
      diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (HL L 331., 1998.12.7., 1. o.).
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                    11
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (24)    Az egységes előírásokat az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően, valamint az
        európai és nemzetközi szabványok figyelembevételével kell meghatározni.
(25)    Az eszközökre alkalmazandó szabályokat adott esetben össze kell hangolni a termékek
        forgalmazására vonatkozó új jogszabályi kerettel, amely a 765/2008/EK európai
        parlamenti és tanácsi rendeletből 1 és a 768/2008/EK európai parlamenti és tanácsi
        határozatból 2 áll.
(26)    A 765/2008/EK rendeletben meghatározott, az uniós piacra belépő termékek uniós
        piacfelügyeletére és ellenőrzésére vonatkozó szabályokat alkalmazni kell az e rendelet
        hatálya alá tartozó eszközökre is, de ez nem akadályozza meg a tagállamokat abban, hogy
        az említett feladatok elvégzésére maguk válasszák ki az illetékes hatóságokat.
(27)    A termékek forgalmazására vonatkozó új jogszabályi keretre építve helyénvaló
        egyértelműen meghatározni a különböző gazdasági szereplők, többek között az importőrök
        és a forgalmazók általános kötelezettségeit, mindezt az e rendelet különböző részeiben
        megállapított különös kötelezettségek sérelme nélkül, és azzal a céllal, hogy az érintett
        gazdasági szereplők számára érthetőbbé váljanak az ebben a rendeletben megállapított
        követelmények és javuljon körükben a jogszabályi rendelkezések betartása.
1
      Az Európai Parlament és a Tanács 765/2008/EK rendelete (2008. július 9.) a termékek
      forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és
      a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 218., 2008.8.13., 30. o.).
2
      Az Európai Parlament és a Tanács 768/2008/EK határozata (2008. július 9.) a termékek
      forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről, valamint a 93/465/EGK tanácsi határozat
      hatályon kívül helyezéséről (HL L 218., 2008.8.13., 82. o.).
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                    12
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (28)    E rendelet alkalmazásában úgy kell tekinteni, hogy a forgalmazói tevékenység az eszközök
        beszerzését, birtokban tartását és szolgáltatását foglalja magában.
(29)    A gyártók több kötelezettségét, mint például a klinikai értékelést vagy a vigilancia-
        jelentést, amelyet a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvnek csak a mellékletei
        tartalmaztak, alkalmazásuk megkönnyítése érdekében be kell illeszteni ennek a rendeletnek
        a rendelkező részébe.
(30)    Az egészségügyi intézmények számára lehetővé kell tenni, hogy házon belül gyártsanak,
        átalakítsanak és használjanak eszközöket, és ezáltal – az iparinál kisebb méretben – eleget
        tegyenek egyes beteg-célcsoportok azon sajátos igényeinek, amelyeknek a piacon
        hozzáférhető, egyenértékű eszközzel nem lehet eleget tenni a teljesítőképesség megfelelő
        szintjén. Ezzel összefüggésben helyénvaló úgy rendelkezni, hogy e rendelet bizonyos
        szabályait ne kelljen alkalmazni azokra az orvostechnikai eszközökre, amelyeket kizárólag
        egészségügyi intézményekben, többek között kórházakban és olyan intézményekben,
        például laboratóriumokban és közegészségügyi intézetekben gyártanak és használnak,
        amelyek az egészségügyi rendszert segítik és/vagy betegek szükségleteit elégítik ki, de
        amelyekkel betegeket közvetlenül nem kezelnek vagy látnak el, mivel e rendelet
        célkitűzései a szóban forgó szabályok ezen eszközökre történő alkalmazása nélkül is
        arányos módon teljesíthetők. Az „egészségügyi intézmény” fogalmába nem tartoznak bele
        az olyan létesítmények, amelyek elsődleges célja az egészség elősegítése vagy az
        egészséges életmód biztosítása, például az edzőtermek, a gyógyfürdők vagy a wellness- és
        fitneszközpontok. Ezért az egészségügyi intézményekre vonatkozó kivétel nem
        alkalmazható az ilyen létesítményekre.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   13
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (31)    Mivel a természetes és jogi személyek az alkalmazandó uniós vagy tagállami jognak
        megfelelően kártérítést követelhetnek a hibás eszközök által okozott károkért, meg kell
        követelni a gyártóktól, hogy olyan intézkedéseket vezessenek be, amelyek elegendő
        pénzügyi fedezetet biztosítanak a 85/374/EGK tanácsi irányelv 1 értelmében fennálló
        esetleges felelősségük tekintetében. Az ilyen intézkedéseknek arányban kell állniuk a
        kockázati osztállyal, az eszköz típusával és a vállalkozás méretével. Ezzel összefüggésben
        szabályokat kell megállapítani arra vonatkozóan, hogy egy illetékes hatóság megkönnyítse
        a tájékoztatásnyújtást azok számára, akik egy hibás eszköz miatt esetleg megsérültek.
(32)    Annak biztosítása érdekében, hogy a sorozatgyártott eszközök folyamatosan megfeleljenek
        e rendelet követelményeinek, valamint hogy a gyártók az általuk gyártott eszközök
        használatából származó tapasztalatot a gyártási folyamatban figyelembe vehessék,
        valamennyi gyártónak rendelkeznie kell egy minőségirányítási rendszerrel és egy
        forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszerrel, amelyeknek arányosnak kell lenniük az
        adott eszköz kockázati osztályával és típusával. Emellett az eszközökkel összefüggő
        kockázatok lehető legkisebbre csökkentése, illetve az eszközökkel kapcsolatos váratlan
        események megelőzése érdekében a gyártóknak létre kell hozniuk egy kockázatkezelési
        rendszert, valamint egy olyan rendszert, amely a váratlan események és a helyszíni
        biztonsági korrekciós intézkedések bejelentésére szolgál.
(33)    A kockázatkezelési rendszert gondosan az eszköz klinikai értékeléséhez kell igazítani, és
        tükröződnie kell a klinikai értékelésben, beleértve a klinikai kockázatokat, amelyekkel a
        klinikai vizsgálatok, a klinikai értékelés és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon
        követés részeként foglalkozni kell. A kockázatkezelési és a klinikai értékelési eljárásnak
        össze kell függenie, és az eljárásokat rendszeresen naprakésszé kell tenni.
1
      A Tanács 85/374/EGK irányelve (1985. július 25.) a hibás termékekért való felelősségre
      vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L
      210., 1985.8.7., 29.o.).
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                    14
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (34)    Biztosítani kell, hogy az eszközök gyártásának felügyeletét és ellenőrzését, valamint az
        eszközökre vonatkozó, forgalomba hozatal utáni felügyeletet és vigilancia-tevékenységeket
        a gyártó szervezetén belül a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős olyan
        személy végezze, aki megfelel a minimális képesítési feltételeknek.
(35)    Az Unióban nem letelepedett gyártók esetében a meghatalmazott képviselő kulcsszerepet
        játszik az említett gyártók által előállított eszközök megfelelőségének biztosításában,
        továbbá az Unióban letelepedett kapcsolattartóként. E kulcsszerepre tekintettel a
        jogérvényesítés érdekében helyénvaló a hibás eszközökért a meghatalmazott képviselőt
        jogilag felelőssé tenni abban az esetben, ha az Unióban nem letelepedett gyártó nem
        teljesítette az általános kötelezettségeit. A meghatalmazott képviselő e rendelet szerinti
        felelőssége nem érinti a 85/374/EGK irányelvben foglalt rendelkezéseket, és ennek
        megfelelően a meghatalmazott képviselőnek az importőrrel és a gyártóval egyetemlegesen
        kell felelnie. A meghatalmazott képviselő feladatait írásos megbízásban kell meghatározni.
        Ami a meghatalmazott képviselők szerepét illeti, a velük szemben támasztott
        minimumkövetelményeket egyértelműen meg kell határozni, ideértve azt a követelményt
        is, mely szerint a képviselő rendelkezésére kell állnia egy olyan személynek, aki megfelel
        bizonyos minimális képesítési feltételeknek, amelyeknek hasonlóknak kell lenniük a gyártó
        szervezetén belül a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személlyel szemben
        támasztott követelményekhez.
(36)    A gazdasági szereplőkre háruló kötelezettségek tekintetében a jogbiztonság garantálása
        érdekében egyértelművé kell tenni, hogy a forgalmazó, az importőr vagy más személy
        mikor tekintendő egy adott eszköz gyártójának.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   15
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (37)    A már forgalomba hozott termékek párhuzamos kereskedelme az EUMSZ 34. cikke
        alapján a belső piacon belül jogszerű kereskedelmi forma, figyelembe véve az EUMSZ 36.
        cikkében meghatározott, az egészségvédelemmel és biztonsággal, valamint a szellemi
        tulajdonjog védelmével kapcsolatos korlátozásokat. A párhuzamos kereskedelem elvének
        az alkalmazását azonban a tagállamokban különbözőképpen értelmezik. Ebben a
        rendeletben ezért rögzíteni kell a feltételeket, különösen az újracímkézés és
        újracsomagolás követelményeit, figyelembe véve a Bíróság ítélkezési gyakorlatát 1 más
        releváns ágazatokban, valamint az orvostechnikai eszközök terén alkalmazott bevált
        gyakorlatot.
(38)    Egyszer használatos eszközöket az e rendeletben meghatározott követelményeket betartva
        lehet újrafeldolgozni és tovább használni, és csak abban az esetben, ha erre a nemzeti jog
        lehetőséget ad. Az egyszer használatos eszközöket újrafeldolgozó személyt az
        újrafeldolgozott eszköz gyártójának kell tekinteni, akinek teljesítenie kell az e rendelet
        értelmében a gyártókra háruló kötelezettségeket. Mindazonáltal a tagállamok számára
        biztosítani kell a lehetőséget arra, hogy úgy döntsenek, hogy az egyszer használatos
        eszközök egészségügyi intézményben vagy az annak nevében eljáró külső újrafeldolgozó
        által történő újrafeldolgozásával vagy újbóli használatával kapcsolatos követelmények
        eltérjenek az ebben a rendeletben a gyártókra vonatkozóan meghatározott
        kötelezettségektől. Elvben ilyen eltéréseket csak abban az esetben lehet engedélyezni, ha
        az egyszer használatos eszközök egészségügyi intézményben vagy külső újrafeldolgozó
        által történő újrafeldolgozása vagy újbóli használata megfelel az elfogadott egységes
        előírásnak vagy – ilyen egységes előírás hiányában – a vonatkozó harmonizált
        szabványoknak vagy nemzeti rendelkezéseknek. Az ilyen eszközök újrafeldolgozása során
        biztosítani kell, hogy a biztonságosság és a teljesítőképesség szintje azonos legyen az
        eredeti egyszer használatos eszköz szintjével.
1
      2011. július 28-i, Orifarm és Paranova egyesített ügyekben hozott ítélet, C-400/09. és C-
      207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   16
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (39)    A beültetett eszközzel rendelkező betegek számára olyan világos és könnyen hozzáférhető
        alapvető tájékoztatást kell adni, amely lehetővé teszi a beültetett eszköz azonosítását, és
        olyan további releváns információkat is a rendelkezésükre kell bocsátani az eszközzel
        kapcsolatban, mint például az egészségügyi kockázatokkal kapcsolatos szükséges
        figyelmeztetések és meghozandó óvintézkedések, például az, hogy az eszköz kompatibilis-
        e bizonyos diagnosztikai eszközökkel vagy a biztonsági ellenőrzésekre használatos
        átvilágító berendezésekkel.
(40)    Az eszközökön főszabályként fel kell tüntetni a CE-jelölést, jelezve az e rendeletnek való
        megfelelést, hogy ezáltal lehetővé váljon az Unión belüli szabad mozgásuk és
        rendeltetésüknek megfelelő használatbavételük. A tagállamok nem akadályozhatják az
        olyan eszközök forgalomba hozatalát vagy használatbavételét, amelyek megfelelnek az
        ebben a rendeletben megállapított követelményeknek. Lehetővé kell azonban tenni, hogy a
        tagállamok maguk dönthessenek valamely adott típusú eszköz használatának az e
        rendeletben nem szabályozott szempontokra tekintettel való korlátozásáról.
(41)    Az eszközöknek egy nemzetközi útmutatásokon alapuló egyedi eszközazonosító rendszer
        (a továbbiakban: az UDI-rendszer) segítségével történő nyomonkövethetősége
        következtében várhatóan jelentősen javul majd a rájuk vonatkozóan a forgalomba hozatal
        után végzett, biztonságossággal kapcsolatos tevékenységek hatékonysága, köszönhetően a
        váratlan események bejelentése javulásának, a célirányos helyszíni biztonsági korrekciós
        intézkedéseknek és az illetékes hatóságok által végzett figyelemmel kísérési tevékenységek
        javulásának. A nyomonkövethetőség egyúttal az orvosi hibák csökkenéséhez és a
        hamisított eszközök elleni küzdelemhez is segítséget nyújthat. Az UDI-rendszer használata
        várhatóan az egészségügyi intézmények és más gazdasági szereplők vásárlási és
        hulladékártalmatlanítási politikáját és készletgazdálkodását is javítania fogja, és annak
        lehetőség szerint kompatibilisnek kell lennie az említett környezetekben már működő más
        hitelesítési rendszerekkel.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                    17
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (42)    Az UDI-rendszert a rendelésre készült eszközök kivételével valamennyi forgalomba hozott
        eszközre alkalmazni kell, és annak nemzetközileg elismert elveken, ezen belül olyan
        fogalommeghatározásokon kell alapulnia, amelyek összeegyeztethetők a fő kereskedelmi
        partnerek által alkalmazottakkal. E rendeletben részletes szabályokat kell megállapítani
        annak érdekében, hogy az UDI-rendszer e rendelet alkalmazásának kezdetére
        működőképessé váljon.
(43)    Az átláthatóság és a célfelhasználók számára megfelelő módon nyújtott információhoz
        való hozzáférés közérdeknek minősül és elengedhetetlen a közegészség védelméhez,
        továbbá ahhoz, hogy a betegek és az egészségügyi szakemberek megalapozott döntéseket
        tudjanak hozni, a szabályozási döntéshozatal szilárd alapra kerüljön, és kialakuljon a
        szabályozási rendszerbe vetett bizalom.
(44)    E rendelet célkitűzéseinek teljesítése érdekében kulcsfontosságú szempont az
        orvostechnikai eszközök olyan európai adatbázisának (Eudamed) a létrehozása, amely
        integrálja a különböző elektronikus rendszereket, hogy összegyűjtse és kezelje a
        forgalomban lévő eszközökkel és a releváns gazdasági szereplőkkel, a
        megfelelőségértékelés bizonyos szempontjaival, a bejelentett szervezetekkel, a
        tanúsítványokkal, a klinikai vizsgálatokkal, a vigilanciával és a piacfelügyelettel
        kapcsolatos információkat. Az adatbázis célkitűzései a következők: az általános
        átláthatóság fokozása – többek között a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek
        információkhoz való megfelelőbb hozzáférése révén –, a jelentéstételi követelmények
        megtöbbszörözésének elkerülése, a tagállamok közötti koordináció javítása, valamint a
        gazdasági szereplők, a bejelentett szervezetek, illetve a megbízók és a tagállamok közötti,
        maguk a tagállamok közötti, továbbá a tagállamok és a Bizottság közötti
        információáramlás ésszerűsítése és megkönnyítése. A belső piacon mindezt csak uniós
        szinten lehet hatékonyan biztosítani, ezért a Bizottságnak tovább kell fejlesztenie és
        kezelnie kell az orvostechnikai eszközök 2010/227/EU bizottsági határozattal 1 létrehozott
        európai adatbankját.
1
      A Bizottság 2010/227/EU határozata (2010. április 19.) az orvostechnikai eszközök európai
      adatbankjáról (HL L 102., 2010.4.23., 45. o.).
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   18
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (45)    Az Eudamed működésének elősegítése érdekében az orvostechnikai eszközök
        nemzetközileg elismert nómenklatúráját térítésmentesen a gyártók és más olyan
        természetes vagy jogi személyek számára elérhetővé kell tenni, akik/amelyek e rendelet
        értelmében kötelesek az említett nómenklatúrát használni. Emellett e nómenklatúrát más
        érdekelt felek számára is elérhetővé kell tenni, mégpedig – amennyiben ésszerűen
        kivitelezhető – térítésmentesen.
(46)    Az Eudamed forgalomban lévő eszközökre, releváns gazdasági szereplőkre és
        tanúsítványokra vonatkozó elektronikus rendszereinek lehetővé kell tenniük, hogy a
        nyilvánosság megfelelő tájékoztatást kapjon az uniós piacon forgalmazott eszközökről. A
        klinikai vizsgálatok elektronikus rendszerének a tagállamok közötti együttműködés
        eszközeként kell szolgálnia, lehetővé téve a megbízók számára, hogy önkéntes alapon több
        tagállamra vonatkozó összevont kérelmet nyújtsanak be, és e rendszeren keresztül
        jelentsék be a súlyos nemkívánatos eseményeket, az eszközhibákat és a vonatkozó
        frissítéseket. A vigilancia elektronikus rendszerének lehetővé kell tennie, hogy a gyártók
        bejelentsék a súlyos váratlan eseményeket és más bejelentendő eseményeket, és
        támogassák az ilyen események illetékes hatóságok által végzett értékelésének
        koordinációját. A piacfelügyelet elektronikus rendszerének az illetékes hatóságok közötti
        információcsere eszközeként kell szolgálnia.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                     19
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (47)    Az Eudamed elektronikus rendszerein keresztül összegyűjtött és feldolgozott adatokat
        illetően a személyes adatoknak a tagállamokban a tagállami illetékes hatóságok, különösen
        a tagállamok által kijelölt független hatóságok felügyelete mellett végzett kezelésére a
        95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1 alkalmazandó. A személyes adatok e
        rendelet szerinti kezelésére, amelyet a Bizottság az európai adatvédelmi biztos felügyelete
        mellett végez, a 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2 alkalmazandó. A
        45/2001/EK rendelet értelmében az Eudamed és elektronikus rendszerei adatkezelőjének a
        Bizottságot kell kijelölni.
(48)    A beültethető eszközök és a III. osztályba sorolt eszközök esetében a gyártóknak egy
        nyilvánosan elérhető dokumentumban össze kell foglalniuk az eszköz fő biztonságossági
        és teljesítőképességbeli szempontjait, valamint a klinikai értékelés eredményeit.
(49)    Az eszköz biztonságosságára és klinikai teljesítőképességére vonatkozó összefoglalónak
        tartalmaznia kell mindenekelőtt az eszköznek a diagnosztikai vagy terápiás lehetőségek
        sorában elfoglalt helyét, figyelembe véve az eszköznek az alternatív diagnosztikai vagy
        terápiás eszközökkel összehasonlításban készült klinikai értékelését, valamint azokat a
        sajátos feltételeket, amelyek mellett az eszköznek és alternatíváinak az alkalmazása
        fontolóra vehető.
1
      Az Európai Parlament és a Tanács 95/46/EK irányelve (1995. október 24.) a személyes
      adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad
      áramlásáról (HL L 281., 1995.11.23., 31. o.).
2
      Az Európai Parlament és a Tanács 45/2001/EK rendelete (2000. december 18.) a személyes
      adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének
      védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról (HL L 8., 2001.1.12., 1. o.).
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   20
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (50)    A bejelentett szervezetek megfelelő működése elengedhetetlen az egészség és a biztonság
        magas szintű védelmének és a polgárok rendszerbe vetett bizalmának biztosításához. A
        bejelentett szervezetek tagállamok általi, részletes és szigorú kritériumok szerinti
        kijelölését és figyelemmel kísérését ezért uniós szinten ellenőrizni kell.
(51)    A bejelentett szervezetekért felelős hatóságoknak kritikai értékelést kell készíteniük a
        gyártó műszaki dokumentációjának, és különösen a klinikai értékelésre vonatkozó
        dokumentációjának a bejelentett szervezetek által elvégzett ellenőrzéséről. Ennek az
        értékelésnek a bejelentett szervezetek tevékenységének felügyeletére és figyelemmel
        kísérésére vonatkozó kockázatalapú megközelítés részét kell képeznie, és a vonatkozó
        dokumentációból kiválasztott mintán kell alapulnia.
(52)    A bejelentett szervezetek gyártókkal szembeni pozícióját meg kell erősíteni – az előre be
        nem jelentett helyszíni auditok és az orvostechnikai eszközök fizikai vagy laboratóriumi
        vizsgálatának végzéséhez való joguk és kötelezettségük tekintetében is – annak biztosítása
        érdekében, hogy a gyártók az eredeti tanúsítvány megszerzése után is folyamatosan
        megfeleljenek az előírásoknak.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  21
                                              DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- (53)    Annak érdekében, hogy átláthatóbbá váljon a bejelentett szervezetek nemzeti hatóságok
        általi felügyelete, a bejelentett szervezetekért felelős hatóságoknak közzé kell tenniük a
        bejelentett szervezetek értékelésére, kijelölésére és figyelemmel kísérésére vonatkozó
        nemzeti intézkedésekkel kapcsolatos információkat. A bevált igazgatási gyakorlattal
        összhangban az említett hatóságoknak naprakészen kell tartaniuk ezt az információt,
        különösen a szóban forgó eljárások releváns, jelentős vagy lényeges változásainak jelzése
        érdekében.
(54)    Egy adott bejelentett szervezet tekintetében a bejelentett szervezet letelepedési helye
        szerinti tagállamnak kell felelnie az e rendeletben foglalt követelmények betartatásáért.
(55)    Különösen az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás szervezésére és nyújtására
        vonatkozó tagállami felelősség tekintetében, a tagállamok számára lehetővé kell tenni,
        hogy az ebben a rendeletben nem szabályozott kérdések tekintetében további
        követelményeket állapítsanak meg a területükön letelepedett és az eszközök
        megfelelőségértékelésének elvégzésére kijelölt bejelentett szervezetekkel szemben. Az
        ilyen további követelmények nem érinthetnek a bejelentett szervezetekre és a bejelentett
        szervezetekkel való egyenlő bánásmódra vonatkozó, specifikusabb horizontális uniós
        jogszabályokat.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   22
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (56)    A III. osztályba sorolt beültethető eszközök és a IIb. osztályba sorolt, gyógyszerek testbe
        juttatására és/vagy testből való eltávolítására szolgáló aktív eszközök tekintetében a
        bejelentett szervezeteket – bizonyos esetek kivételével – kötelezni kell arra, hogy szakértői
        testületeket kérjenek fel a klinikai értékelés ellenőrzéséről készített jelentésük vizsgálatára.
        Az illetékes hatóságokat tájékoztatni kell azokról az eszközökről, amelyek szakértői
        testület részvételével lefolytatott megfelelőségértékelési eljárás alapján kaptak
        tanúsítványt. A szakértői testületekkel a klinikai értékelésről folytatott konzultációnak a
        magas kockázatú orvostechnikai eszközök harmonizált értékelését kell eredményeznie a
        klinikai szempontokkal kapcsolatos szakismeretek megosztása, továbbá a konzultációs
        folyamatban érintett eszközkategóriákra vonatkozó egységes előírások kidolgozása révén.
(57)    A III. osztályba sorolt eszközök és néhány IIb. osztályba sorolt eszköz esetében lehetővé
        kell tenni, hogy a gyártó – a klinikai értékelését és/vagy vizsgálatát megelőzően – önkéntes
        alapon konzultálhasson valamely szakértői testülettel a klinikai fejlesztési stratégiájáról és
        a klinikai vizsgálatokra vonatkozó javaslatokról.
(58)    Különösen a megfelelőségértékelési eljárások céljából a nemzetközi gyakorlatnak
        megfelelően az eszközöket továbbra is négy termékcsoportba kell sorolni. Az osztályba
        sorolási szabályok kidolgozásakor – amelyek az emberi szervezet sebezhetőségén
        alapulnak – figyelembe kell venni az eszközök műszaki tervezéséhez és gyártásához
        társuló lehetséges kockázatokat. A 90/385/EGK irányelvben meghatározott biztonsági
        szint fenntartása érdekében az aktív beültethető eszközöket a legmagasabb kockázati
        osztályba kell sorolni.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                      23
                                                DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (59)    A régi rendszerben az invazív eszközökre alkalmazott szabályok nem vették megfelelően
        figyelembe az emberi testbe bevezetésre kerülő egyes eszközök invazivitásának mértékét
        és potenciális toxicitását. Az olyan eszközök megfelelő kockázati alapú besorolása
        érdekében, amelyek az emberi testben felszívódó vagy helyileg eloszló anyagokból vagy
        anyagok kombinációjából állnak, külön osztályozási szabályokat kell bevezetni az ilyen
        eszközökre vonatkozóan. Az osztályozási szabályoknak figyelembe kell venniük egyrészt
        azt, hogy az eszköz az emberi testben vagy az emberi test felületén hol fejti ki
        tevékenységét, illetve hol kerül bevezetésre vagy alkalmazásra, másrészt pedig azt, hogy
        megfigyelhető-e az eszközt alkotó anyagok szisztémás felszívódása vagy a szóban forgó
        anyagokból származó anyagcsere-termékek jelenléte az emberi testben.
(60)    Az I. osztályba sorolt eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást főszabályként
        a gyártók kizárólagos felelőssége mellett kell elvégezni, mivel az ilyen eszközökkel
        kapcsolatos veszélyeztetettségi szint alacsony. A IIa., a IIb. és a III. osztályba sorolt
        eszközök esetében kötelezővé kell tenni a bejelentett szervezet megfelelő szintű
        részvételét.
(61)    Az eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárásokat tovább kell szigorítani és
        észszerűsíteni, a bejelentett szervezetekkel szemben az értékeléseik elvégzésével
        kapcsolatban támasztott követelményeket pedig az egyenlő versenyfeltételek biztosítása
        érdekében egyértelműen meg kell határozni.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                  24
                                               DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- (62)    Célszerű, hogy a szabadforgalmi igazolásokban szerepeljen olyan információ, amely
        lehetővé teszi az Eudamed használatát annak érdekében, hogy tájékozódni lehessen az
        eszközről, különösen arról, hogy az eszköz piaci forgalomban van-e, kivonták-e a
        forgalomból vagy visszahívták-e, továbbá a megfelelőségére vonatkozó tanúsítványokról.
(63)    A biztonságosság és a teljesítőképesség magas szintjének garantálása érdekében a
        biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozóan ebben a rendeletben megállapított
        általános követelményeknek való megfelelést olyan klinikai adatokkal kell alátámasztani,
        amelyek a III. osztályba sorolt eszközök és a beültethető eszközök esetében főszabályként
        a megbízó felelőssége mellett végzett klinikai vizsgálatokból származnak. Mind a gyártó,
        mind más természetes vagy jogi személy számára lehetővé kell tenni, hogy a klinikai
        vizsgálatért felelős megbízó legyen.
(64)    A klinikai vizsgálatok szabályainak összhangban kell állniuk az ezen a téren bevett
        nemzetközi iránymutatásokkal – ilyen például az „Orvostechnikai eszközök humánklinikai
        vizsgálata. Helyes klinikai gyakorlat” című ISO 14155:2011 nemzetközi szabvány – annak
        megkönnyítése érdekében, hogy az Unióban végzett klinikai vizsgálatok eredményei
        dokumentációként az Unión kívül is elfogadottak legyenek, továbbá annak megkönnyítése
        érdekében, hogy az Unión kívül a nemzetközi iránymutatásokkal összhangban végzett
        klinikai vizsgálatok eredményei elfogadottak legyenek az Unióban. Emellett a
        szabályoknak összhangban kell állniuk az Orvosok Világszövetségének az embereken
        végzett orvosi kutatások etikai alapelveiről szóló Helsinki Nyilatkozata legfrissebb
        változatával.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                  25
                                              DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (65)    A klinikai vizsgálat iránti kérelem értékelésébe bevonandó megfelelő hatóság
        meghatározása és az etikai bizottságoknak az adott klinikai vizsgálat engedélyezésére e
        rendeletben meghatározott határidőkön belüli közreműködésének megszervezése az
        elvégzendő klinikai vizsgálat helye szerinti tagállam hatáskörében kell, hogy maradjon.
        Ezek a döntések az egyes tagállamok belső szervezetétől függenek. Ezzel összefüggésben a
        tagállamoknak biztosítaniuk kell laikus személyek, különösen betegek vagy
        betegszervezetek bevonását. Biztosítaniuk kell továbbá a megfelelő szakértelem
        rendelkezésre állását.
(66)    Ha egy klinikai vizsgálat során a vizsgálati alanynak okozott ártalom a vizsgáló vagy a
        megbízó polgári jogi vagy büntetőjogi felelősségre vonásához vezet, ilyen esetben a
        felelősségre vonhatóság feltételeire – beleértve az ok-okozati kérdéseket, valamint a kár és
        a szankciók mértékét – továbbra is a nemzeti jog az irányadó.
(67)    Annak biztosítására, hogy minden klinikai vizsgálatot nyilvánosan elérhető elektronikus
        adatbázisban rögzítsenek és jelentsenek, uniós szintű elektronikus rendszert kell létrehozni.
        A személyes adatok védelméhez való, az Európai Unió Alapjogi Chartájának 8. cikkében
        elismert jog védelme érdekében a klinikai vizsgálatokban részt vevő vizsgálati alanyok
        személyes adatai nem rögzíthetők az elektronikus rendszerben. A gyógyszerek klinikai
        vizsgálataival való szinergia biztosítása érdekében a klinikai vizsgálatok elektronikus
        rendszerének interoperábilisnak kell lennie az emberi felhasználásra szánt gyógyszereken
        végzett klinikai vizsgálatok céljára létrehozandó uniós adatbázissal.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   26
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (68)    Amennyiben egy klinikai vizsgálatot egynél több tagállamban kell elvégezni, a megbízó
        számára lehetővé kell tenni, hogy az adminisztratív terhek csökkentése érdekében egy
        összevont kérelmet nyújthasson be. Az ilyen összevont kérelem értékelésére vonatkozó
        eljárást egy koordináló tagállam irányítása mellett koordinálni kell a tagállamok között,
        ezáltal lehetővé téve a források megosztását és biztosítva azt, hogy következetes legyen a
        klinikai vizsgálatra szánt eszköz egészséggel és biztonságossággal kapcsolatos
        szempontjainak és az adott klinikai vizsgálat tudományos kialakításának értékelése. Az
        ilyen koordinált értékelés nem foglalhatja magában a klinikai vizsgálat alapvetően nemzeti,
        helyi és etikai szempontjainak értékelését, ideértve a tájékoztatáson alapuló beleegyező
        nyilatkozatot is. Az e rendelet alkalmazásának kezdő időpontjától számított hétéves kezdeti
        időszakban lehetővé kell tenni a tagállamok számára, hogy önkéntes alapon vegyenek részt
        a koordinált értékelésben. Ezen időszakot követően minden tagállamot kötelezni kell arra,
        hogy részt vegyen a koordinált értékelésben. A Bizottságnak a tagállamok közötti önkéntes
        koordináció tapasztalatai alapján jelentést kell készítenie a koordinált értékelési eljárásra
        vonatkozó releváns rendelkezések alkalmazásáról. Abban az esetben, ha a jelentés
        megállapításai kedvezőtlenek, a Bizottságnak javaslatot kell benyújtania a koordinált
        értékelési eljárásban önkéntes alapon való részvétel időszakának meghosszabbítására.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                      27
                                              DGB 2C                                              HU
 ---pagebreak--- (69)    A megbízóknak a klinikai vizsgálatok során előforduló bizonyos nemkívánatos
        eseményeket és eszközhibákat be kell jelenteniük az adott klinikai vizsgálatok végzésének
        helye szerinti tagállamoknak. A tagállamok számára lehetővé kell tenni a vizsgálatok
        végleges leállítását vagy felfüggesztését vagy az említett vizsgálatokra vonatkozó engedély
        visszavonását, amennyiben ezt a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálati alanyok magas
        szintű védelmének biztosítása érdekében szükségesnek ítélik. Ezeket az információkat meg
        kell küldeni a többi tagállamnak.
(70)    A klinikai vizsgálat megbízójának az ebben a rendeletben megállapított határidőkön belül
        be kell nyújtania a klinikai vizsgálat eredményeinek a célfelhasználó számára könnyen
        érthető összefoglalóját, adott esetben a klinikai vizsgálati jelentéssel együtt. Amennyiben
        tudományos okokból nem lehetséges az eredmények összefoglalójának a meghatározott
        határidőn belüli benyújtása, a megbízónak ezt indokolnia kell, és közölnie kell, hogy mikor
        fogja benyújtani az eredményeket.
(71)    Ennek a rendeletnek olyan klinikai vizsgálatokra kell kiterjednie, amelyek célja klinikai
        bizonyítékok gyűjtése az eszközök megfelelőségének bizonyítása céljából, valamint
        alapkövetelményeket kell megállapítania az orvostechnikai eszközök egyéb típusú klinikai
        vizsgálataira vonatkozó etikai és tudományos értékelések tekintetében.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                  28
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (72)    A korlátozottan cselekvőképes és cselekvőképtelen vizsgálati alanyok, a kiskorúak,
        valamint a várandós vagy szoptató nők különös óvintézkedéseket igényelnek. A
        tagállamok hatáskörében kell maradnia ugyanakkor az arra vonatkozó megállapításnak,
        hogy ki a korlátozottan cselekvőképes és cselekvőképtelen vizsgálati alanyok és a
        kiskorúak törvényes képviselője.
(73)    Az állatkísérletek területén tiszteletben kell tartani a helyettesítésre, a csökkentésre és a
        tökéletesítésre vonatkozóan a 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvben 1
        meghatározott elveket. Különösen kerülni kell a kísérletek és vizsgálatok szükségtelen
        megkettőzését.
(74)    A gyártóknak tevékenyen részt kell venniük a forgalomba hozatal utáni fázisban, mégpedig
        úgy, hogy a műszaki dokumentációjuk naprakészen tartása érdekében szisztematikusan és
        aktívan információt gyűjtenek az eszközeikkel kapcsolatos forgalomba hozatal utáni
        tapasztalatokról és együttműködnek a vigilancia- és piacfelügyeleti tevékenységekért
        felelős illetékes nemzeti hatóságokkal. E célból a gyártóknak forgalomba hozatal utáni
        felügyeleti terv alapján átfogó forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert kell
        létrehozniuk a minőségirányítási rendszerük keretében. A forgalomba hozatal utáni
        felügyelet keretében gyűjtött releváns adatoknak és információknak, valamint az
        esetlegesen végrehajtott megelőző és/vagy korrekciós intézkedésekből levont
        tanulságoknak egyrészt az átláthatóság célját kell szolgálniuk, másrészt fel kell használni
        azokat a műszaki dokumentáció releváns – például a kockázatértékeléshez és a klinikai
        értékeléshez kapcsolódó – részeinek a naprakésszé tételéhez.
1
      Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve (2010. szeptember 22.) a
      tudományos célokra felhasznált állatok védelméről (HL L 276., 2010.10.20., 33. o.).
10728/3/16 REV 3                                                            ZSB/is                    29
                                                DGB 2C                                              HU
 ---pagebreak--- (75)    A forgalomban lévő eszközökkel kapcsolatban az egészség és a biztonságosság
        védelmének javítása érdekében hatékonyabbá kell tenni az eszközök elektronikus
        vigilancia-rendszerét, mégpedig a súlyos váratlan események és a helyszíni biztonsági
        korrekciós intézkedések bejelentését szolgáló uniós szintű központi portál létrehozásával.
(76)    A tagállamoknak megfelelő intézkedéseket kell hozniuk annak érdekében, hogy
        tudatosítsák az egészségügyi szakemberek, a felhasználók és a betegek körében a váratlan
        események bejelentésének fontosságát. Az egészségügyi szakembereket, a felhasználókat
        és a betegeket ösztönözni kell arra és lehetővé kell tenni számukra, hogy nemzeti szinten,
        egységesített formanyomtatványon jelentsék be a feltételezett súlyos váratlan eseményeket.
        Az illetékes nemzeti hatóságoknak értesíteniük kell a gyártókat bármely feltételezett súlyos
        váratlan eseményről, és amennyiben a gyártó megerősíti, hogy ilyen esemény történt, az
        érintett hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy sor kerüljön a megfelelő válaszlépések
        meghozatalára annak érdekében, hogy minimálisra csökkenjen az ilyen események
        megismétlődésének lehetősége.
(77)    A bejelentett súlyos váratlan események és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések
        értékelését nemzeti szinten kell elvégezni, de ha több tagállamban is történtek hasonló
        események, vagy több tagállamban is szükség van helyszíni biztonsági korrekciós
        intézkedésekre, biztosítani kell a koordinációt a források megosztása, és a korrekciós
        intézkedések következetessége célkitűzésének szem előtt tartásával.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                    30
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (78)    Az események vizsgálatával összefüggésben az illetékes hatóságoknak adott esetben
        figyelembe kell venniük az érdekelt feleknek – többek között a betegek és az egészségügyi
        szakemberek szervezeteinek, valamint a gyártók egyesületeinek – a véleményét és az
        általuk nyújtott tájékoztatást.
(79)    A klinikai vizsgálatok során bekövetkező súlyos nemkívánatos események és eszközhibák
        bejelentése, valamint az eszköz forgalomba hozatalát követően előforduló súlyos váratlan
        események bejelentése között egyértelmű különbséget kell tenni, hogy elkerülhető legyen a
        kétszeri bejelentés.
(80)    Ennek a rendeletnek piacfelügyeletre vonatkozó szabályokat kell tartalmaznia az illetékes
        nemzeti hatóságok jogainak és kötelezettségeinek megerősítése, a piacfelügyeleti
        tevékenységeik hatékony koordinálásának biztosítása és az alkalmazandó eljárások
        egyértelművé tétele érdekében.
(81)    Az illetékes hatóságok számára jelenteni kell a súlyos váratlan eseménynek nem minősülő
        váratlan események számának vagy súlyosságának vagy a várt mellékhatásoknak olyan,
        statisztikailag szignifikáns mértékű növekedését, amely jelentős hatással lehet az előny-
        kockázat értékelésre és elfogadhatatlan mértékű kockázatokhoz vezethet, lehetővé téve
        ezzel értékelésüket és a megfelelő intézkedések meghozatalát.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                    31
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (82)    Létre kell hozni egy szakértői csoportot, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
        koordinációs csoportot, amely az orvostechnikai eszközök – ideértve az in vitro
        diagnosztikai orvostechnikai eszközöket – terén betöltött szerepük és meglévő
        szakértelmük alapján a tagállamok által kijelölt személyekből áll, hogy elvégezze az e
        rendeletben és az (EU) 2017/… európai parlamenti és tanácsi rendeletben 1+ rá ruházott
        feladatokat, tanáccsal lássa el a Bizottságot, valamint támogassa a Bizottságot és a
        tagállamokat e rendelet harmonizált végrehajtásának biztosításában. Az orvostechnikai
        eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport számára lehetővé kell tenni, hogy
        alcsoportokat hozzon létre, így biztosítva a szükséges mélyreható szaktudáshoz való
        hozzáférést az orvostechnikai eszközök – ideértve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai
        eszközöket – területén. Az alcsoportok létrehozásakor kellő figyelmet kell fordítani az
        orvostechnikai eszközök területén tevékenykedő uniós szintű csoportok bevonásának
        lehetőségére.
(83)    A Bizottságnak naprakész klinikai, tudományos vagy műszaki szaktudás alapján szakértői
        bizottságokat és szakértői laboratóriumokat kell kineveznie annak érdekében, hogy
        tudományos, műszaki és klinikai segítségnyújtást biztosítsanak e rendelet végrehajtásával
        kapcsolatban a Bizottságnak, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs
        csoportnak és a bejelentett szervezeteknek. Emellett a szakértői bizottságoknak bizonyos
        magas kockázatú eszközök esetében el kell látniuk a bejelentett szervezetek által a klinikai
        értékelés ellenőrzéséről készített jelentések véleményezésének feladatát.
1
      Az Európai Parlament és a Tanács ...-i (EU) 2017/... rendelete az in vitro diagnosztikai
      orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági
      határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L […]., […], […]. o.).
+
      HL: kérjük, illesszék be az st10729/16 sz. dokumentumban szereplő rendelet számát és a
      közzététel részleteit a lábjegyzetbe.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                    32
                                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (84)    Az egészség és a biztonság belső piacon belüli védelme következetesen magas szintjének
        biztosításához alapvető fontosságú, hogy az illetékes nemzeti hatóságok egy koordináló
        hatóság irányítása mellett információcsere és koordinált értékelések útján szorosabb
        koordinációt folytassanak egymással, különösen a klinikai vizsgálatok és a vigilancia
        területén. A koordinált információcsere és értékelések elve az e rendeletben foglalt más
        hatósági tevékenységekre – például a bejelentett szervezet kijelölésére – is alkalmazandó,
        és azt ösztönözni kell az eszközök piacfelügyelete területén is. A közös tevékenységek,
        valamint a tevékenységek koordinálása és kommunikálása várhatóan a nemzeti szintű
        források és szaktudás hatékonyabb felhasználását is eredményezi.
(85)    A Bizottságnak tudományos, műszaki és megfelelő logisztikai támogatást kell nyújtania a
        koordináló nemzeti hatóságnak, és gondoskodnia kell arról, hogy az eszközök szabályozási
        rendszerét helytálló tudományos bizonyítékok alapján, hatékonyan és egységesen hajtsák
        végre uniós szinten.
(86)    Az Uniónak és adott esetben a tagállamoknak tevékenyen részt kell venniük az
        orvostechnikai eszközök területén folytatott nemzetközi szabályozási együttműködésben,
        hogy megkönnyítsék az orvostechnikai eszközökre vonatkozó, a biztonsággal kapcsolatos
        információk cseréjét, és elősegítsék azoknak a nemzetközi szabályozási iránymutatásoknak
        a továbbfejlesztését, amelyek hozzájárulnak ahhoz, hogy más joghatóság alá tartozó
        területeken is elfogadásra kerüljenek olyan szabályozások, amelyek megteremtik az
        egészségnek és a biztonságnak az e rendeletben foglaltakkal megegyező szintű védelmét.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  33
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (87)    A tagállamoknak meg kell tenniük minden szükséges intézkedést az e rendeletben foglalt
        rendelkezések végrehajtásának biztosítása érdekében, többek között azáltal, hogy
        hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókat állapítanak meg e rendelkezések
        megsértésének esetére.
(88)    Noha ez a rendelet nem sérti a tagállamok azon jogát, hogy a nemzeti szintű
        tevékenységekre díjakat szabjanak meg, a tagállamoknak az átláthatóság biztosítása
        érdekében tájékoztatniuk kell a Bizottságot és a többi tagállamot, mielőtt döntenek az ilyen
        díjak mértékéről és összetételéről. Az átláthatóság fokozottabb biztosítása érdekében a
        díjak összetételét és mértékét kérésre nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
(89)    Ez a rendelet tiszteletben tartja az alapvető jogokat és a különösen az Európai Unió
        Alapjogi Chartájában meghatározott alapelveket, különösen az emberi méltóságot, a
        személyi sérthetetlenséget, a személyes adatok védelmét, a művészet és a tudomány
        szabadságát, a vállalkozás szabadságát és a tulajdonhoz való jogot. Ezt a rendeletet a
        tagállamoknak ezekkel a jogokkal és alapelvekkel összhangban kell alkalmazniuk.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   34
                                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (90)    E rendelet bizonyos nem alapvető rendelkezéseinek módosítása érdekében a Bizottságot fel
        kell hatalmazni arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkének
        megfelelően jogi aktusokat fogadjon el. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő
        munkája során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten is, és
        hogy e konzultációkra a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i
        intézményközi megállapodásnak 1 megfelelően kerüljön sor. A felhatalmazáson alapuló
        jogi aktusok előkészítésében való egyenlő részvétel biztosítása érdekében az Európai
        Parlament és a Tanács a tagállamok szakértőivel egyidejűleg kap kézhez minden
        dokumentumot, és szakértőik rendszeresen részt vehetnek a Bizottság felhatalmazáson
        alapuló jogi aktusok előkészítésével foglalkozó szakértői csoportjainak ülésein.
(91)    E rendelet végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra
        végrehajtási hatásköröket kell ruházni. Ezeket a végrehajtási hatásköröket a 182/2011/EU
        európai parlamenti és tanácsi rendeletnek 2 megfelelően kell gyakorolni.
1
      HL L 123., 2016.5.12., 1. o.
2
      Az Európai Parlament és a Tanács 182/2011/EU rendelete (2011. február 16.) a Bizottság
      végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok
      szabályainak és általános elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.).
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                   35
                                              DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (92)    A biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó, a gyártók által készítendő
        összefoglalókban szereplő adatelemek formáját és megjelenítését, valamint a
        szabadforgalmi igazolások mintáját meghatározó végrehajtási jogi aktusok elfogadására a
        tanácsadó bizottsági eljárást kell alkalmazni, mivel ezek a végrehajtási jogi aktusok eljárási
        jellegűek, és uniós szinten nincsenek közvetlenül hatással az egészségre és a biztonságra.
(93)    A Bizottságnak azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat kell elfogadnia, ha az
        alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárástól való tagállami eltérésnek az Unió teljes
        területére való kiterjesztésével összefüggésben felmerülő, kellően indokolt esetekben ez
        rendkívül sürgős okból szükséges.
(94)    A kibocsátó szervezetek, szakértői testületek és szakértői laboratóriumok kijelölésének
        lehetővé tétele érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                     36
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (95)    Annak érdekében, hogy a gazdasági szereplők, különösen a kkv-k, a bejelentett
        szervezetek, a tagállamok és a Bizottság alkalmazkodni tudjanak az e rendelettel bevezetett
        változásokhoz, valamint a rendelet megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében olyan
        átmeneti időszakot kell biztosítani, amely elégséges ezen alkalmazkodáshoz és a szükséges
        szervezeti intézkedések meghozatalához. E rendeletnek bizonyos, a tagállamokat és a
        Bizottságot közvetlenül érintő részeit azonban a lehető leghamarabb végre kell hajtani.
        Különösen fontos az is, hogy e rendelet alkalmazásának kezdő időpontjáig elegendő számú
        bejelentett szervezet kijelölésére kerüljön sor az új követelmények szerint, hogy el lehessen
        kerülni az orvostechnikai eszközök piaci hiányát. Mindazonáltal valamely bejelentett
        szervezet e rendelet követelményeinek megfelelően, de a rendelet alkalmazásának kezdő
        időpontját megelőzően történő kijelölése nem sértheti a 90/385/EK irányelv és a
        93/42/EGK irányelv szerinti bejelentett szervezetek kijelölésének az érvényességét, sem
        azok hatáskörét arra, hogy e rendelet alkalmazásának kezdő időpontjáig továbbra is
        érvényes tanúsítványokat bocsássanak ki a két említett irányelv értelmében.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                     37
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (96)    Annak érdekében, hogy az eszközök és a tanúsítványok regisztrációjára vonatkozó új
        szabályokra való átállás zavartalan legyen, azon kötelezettségnek, hogy a vonatkozó
        információkat be kell vinni az e rendelettel létrehozott uniós szintű elektronikus
        rendszerekbe, teljeskörűen csak 18 hónappal e rendelet alkalmazásának kezdő időpontját
        követően kell hatályba lépnie, amennyiben a megfelelő informatikai rendszerek
        kifejlesztése a terv szerint halad. Ezen átmeneti időszak alatt a 90/385/EGK és a
        93/42/EGK irányelv bizonyos rendelkezéseinek hatályban kell maradniuk. A többszöri
        regisztrálás elkerülése érdekében azonban azok a gazdasági szereplők és bejelentett
        szervezetek, amelyek regisztrálják magukat a releváns, uniós szinten létrehozott
        elektronikus rendszerekben, úgy tekintendők, hogy megfelelnek a tagállamok által az
        említett rendelkezések értelmében elfogadott regisztrációs követelményeknek.
(97)    Az UDI-rendszer zökkenőmentes bevezetése érdekében az érintett eszköz osztályától
        függően egy–öt évvel e rendelet alkalmazásának kezdő időpontját követően kell hatályba
        lépnie annak a kötelezettségnek, amelynek értelmében az UDI hordozóját el kell helyezni
        az eszköz címkéjén.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is               38
                                               DGB 2C                                       HU
 ---pagebreak--- (98)    A 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvet hatályon kívül kell helyezni annak biztosítása
        érdekében, hogy csak egy szabályrendszer legyen alkalmazandó az orvostechnikai
        eszközök forgalomba hozatalára és az e rendelet hatálya alá tartozó, kapcsolódó
        szempontokra. Mindazonáltal a gyártóknak az általuk forgalomba hozott eszközökkel
        kapcsolatos dokumentáció rendelkezésre bocsátására vonatkozó, az említett irányelvek
        szerinti kötelezettségei, valamint a gyártóknak és a tagállamoknak a forgalomba hozott
        eszközökkel kapcsolatos vigilancia-tevékenységekre vonatkozó, az említett irányelvek
        szerinti kötelezettségei továbbra is alkalmazandók. Jóllehet a tagállamok hatáskörében kell
        maradnia az arról való döntésnek, hogy hogyan szervezik meg a vigilancia-
        tevékenységeket, kívánatos lehetővé tenni számukra azt, hogy az irányelvek szerint
        forgalomba hozott eszközökkel kapcsolatos váratlan eseményeket ugyanazon eszközök
        igénybevételével jelentsék be, mint az e rendelet szerint forgalomba hozott eszközökkel
        kapcsolatos bejelentések esetében. Ezenkívül a régi szabályozásról az újra való
        zökkenőmentes áttérés biztosítása érdekében helyénvaló úgy rendelkezni, hogy a
        207/2012/EU bizottsági rendelet 1 és a 722/2012/EU bizottsági rendelet 2 hatályban marad
        és továbbra is alkalmazandó, kivéve ha, illetve mindaddig, amíg a Bizottság az e rendelet
        alapján elfogadott végrehajtási jogi aktusokkal hatályon kívül helyezi őket.
1
      A Bizottság 207/2012/EU rendelete (2012. március 9.) az orvostechnikai eszközök
      elektronikus használati utasításáról (HL L 72., 2012.3.10, 28. o.).
2
      A Bizottság 722/2012/EU rendelete (2012. augusztus 8.) a 90/385/EGK tanácsi irányelv
      tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai
      eszközök vonatkozásában és a 93/42/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek
      felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök vonatkozásában előírt követelmények
      tekintetében meghatározott különleges követelményekről (HL L 212., 2012.8.9., 3. o.).
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                    39
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         Az említett irányelvek végrehajtásaként elfogadott 2010/227/EU határozatnak és a
        98/79/EK irányelvnek is hatályban kell maradnia és azokat továbbra is alkalmazni kell
        mindaddig, amíg az Eudamed teljes mértékben működőképessé nem válik. Ezzel szemben
        nem szükséges hatályban tartani a 2003/12/EK 1 és a 2005/50/EK 2 bizottsági irányelvet,
        valamint a 920/2013/EU bizottsági végrehajtási rendeletet 3 .
(99)    E rendelet követelményeit alkalmazni kell minden, az e rendelet alkalmazásának kezdő
        időpontjától kezdődően forgalomba hozott vagy használatba vett eszközre. A
        zökkenőmentes átállás biztosítása érdekében azonban az említett időpontot követő
        meghatározott időszak alatt lehetővé kell tenni, hogy a 90/385/EGK irányelv vagy a
        93/42/EGK irányelv értelmében kiadott érvényes tanúsítvány alapján eszközöket hozzanak
        forgalomba vagy vegyenek használatba.
(100)   Az európai adatvédelmi biztos a 45/2001/EK rendelet 28. cikkének (2) bekezdése alapján
        véleményt nyilvánított 4.
1
      A Bizottság 2003/12/EK irányelve (2003. február 3.) az emlőimplantátumoknak az
      orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv keretében történő átsorolásáról (HL L
      28., 2003.2.4., 43. o.).
2
      A Bizottság 50/2005/EK irányelve (2005. augusztus 11.) a csípő-, térd- és vállízületi
      protézisek újraosztályozásáról az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi
      irányelv keretén belül (HL L 210., 2005.8.12., 41. o.).
3
      A Bizottság 920/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. szeptember 24.) a kijelölt
      szervezeteknek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi
      irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv alapján történő
      kijelöléséről és felügyeletéről (HL L 253., 2013.9.25., 8. o.).
4
      HL C […]., […]., […]. o.
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                   40
                                             DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (101)   Mivel e rendelet céljait, nevezetesen az orvostechnikai eszközök tekintetében a belső piac
        zökkenőmentes működését, valamint az orvostechnikai eszközök magas színvonalának és
        nagyfokú biztonságosságának garantálását, ezáltal a betegek, felhasználók és más
        személyek egészsége és biztonsága magas szintű védelmének biztosítását a tagállamok
        nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban az intézkedés terjedelme
        és hatásai miatt e célok jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai
        Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az
        említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e
        célok eléréséhez szükséges mértéket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                   41
                                              DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                                            I. fejezet
                          Hatály és fogalommeghatározások
                                              1. cikk
                                         Tárgy és hatály
(1)     Ez a rendelet meghatározza az emberi felhasználásra szánt orvostechnikai eszközöknek és
        tartozékaiknak az Unióban történő forgalomba hozatalára, forgalmazására, illetve
        használatbavételére vonatkozó szabályokat. Ezt a rendeletet alkalmazni kell az ilyen
        orvostechnikai eszközökön és tartozékaikon az Unióban végzett klinikai vizsgálatokra is.
(2)     Ezt a rendeletet továbbá alkalmazni kell a XVI. mellékletben felsorolt, orvosi
        rendeltetéssel nem bíró termékcsoportokra is a 9. cikk szerint és a technika állásának – és
        különösen a hasonló technológián alapuló, orvosi célú hasonló eszközökre vonatkozó,
        meglévő szabványoknak – a figyelembevételével elfogadott egységes előírások
        alkalmazásának kezdő időpontjától. Minden egyes, a XVI. mellékletben felsorolt
        termékcsoportra vonatkozó egységes előírásokban ki kell térni legalább az adott
        termékcsoport tekintetében az I. mellékletben meghatározott kockázatkezelés
        alkalmazására, valamint szükség esetén a biztonságossággal kapcsolatos klinikai
        értékelésre.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                     42
                                             DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         A szükséges egységes előírásokat legkésőbb ... [e rendelet alkalmazásának kezdő
        időpontja]-ig kell elfogadni. Az egységes előírásokat a hatálybalépésüktől számított hat
        hónap elteltével, illetve ... [e rendelet alkalmazásának kezdő időpontja]-tól kell alkalmazni,
        a későbbi időpontot figyelembe véve.
        A 122. cikk ellenére, a XVI. melléklet hatálya alá tartozó termékek orvostechnikai
        eszközként történő besorolására vonatkozóan a 93/42/EGK irányelv alapján hozott
        tagállami intézkedések hatályban maradnak az érintett termékcsoportra vonatkozó
        egységes előírások alkalmazásának az első albekezdésben említett kezdő időpontjáig.
        Ezt a rendeletet alkalmazni kell az első albekezdésben említett termékekre vonatkozóan az
        Unióban végzett klinikai vizsgálatokra is.
(3)     A mind orvosi, mind nem orvosi rendeltetésű eszközöknek egyaránt meg kell felelniük az
        orvosi rendeletetésű eszközökre és a nem orvosi rendeltetésű eszközökre vonatkozó
        követelményeknek.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                    43
                                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (4)     E rendelet a továbbiakban „eszközök” néven hivatkozik az orvostechnikai eszközökre,
        azok tartozékaira, továbbá a XVI. mellékletben felsorolt termékekre, amelyekre e
        rendeletet a (2) bekezdés szerint kell alkalmazni.
(5)     A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy amennyiben azt egy adott forgalomba hozott,
        orvosi rendeltetésű eszköz és egy nem orvosi rendeltetésű termék jellemzőinek és
        kockázati profiljának hasonlósága indokolja, a 115. cikknek megfelelően felhatalmazáson
        alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy új termékcsoportok hozzáadásával
        módosítsa a XVI. mellékletben szereplő listát, ezáltal védve a felhasználók vagy egyéb
        személyek egészségét és biztonságát, illetve biztosítva egyes további közegészségügyi
        szempontok érvényesülését.
(6)     Ez a rendelet nem alkalmazandó a következőkre:
        a)    az (EU) 2017/… rendelet * hatálya alá tartozó in vitro diagnosztikai orvostechnikai
              eszközök;
        b)    a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 2. pontjában meghatározott gyógyszerek. Annak
              eldöntésekor, hogy egy adott gyógyszer a 2001/83/EK irányelv vagy e rendelet
              hatálya alá tartozik-e, különös figyelmet kell fordítani a gyógyszer elsődleges
              hatásmechanizmusára;
*
      HL: kérjük, illesszék be az st10729/16 sz. dokumentumban szereplő rendelet számát.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  44
                                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         c)   az 1394/2007/EK rendelet hatálya alá tartozó fejlett terápiás gyógyszerkészítmények;
        d)   emberi vér, vérkészítmények, emberi eredetű plazma vagy vérsejtek, vagy olyan
             eszközök, amelyek forgalomba hozatalukkor, illetve használatbavételükkor ilyen
             vérkészítményeket, plazmát vagy sejteket tartalmaznak, kivéve az e cikk (8)
             bekezdésében említett eszközöket;
        e)   az 1223/2009/EK rendelet hatálya alá tartozó kozmetikai termékek;
        f)   állati eredetű transzplantátumok, szövetek vagy sejtek, ezek származékai, vagy
             ezeket tartalmazó vagy ezekből álló termékek; ezt a rendeletet alkalmazni kell
             azonban az életképtelen vagy életképtelenné tett állati eredetű szöveteknek vagy
             sejteknek vagy azok származékainak a felhasználásával gyártott eszközökre;
        g)   emberi eredetű, a 2004/23/EK irányelv hatálya alá tartozó transzplantátumok,
             szövetek vagy sejtek, ezek származékai, vagy ezeket tartalmazó vagy ezekből álló
             termékek; ezt a rendeletet alkalmazni kell azonban az életképtelen vagy
             életképtelenné tett emberi eredetű szöveteknek vagy sejteknek vagy azok
             származékainak a felhasználásával gyártott eszközökre;
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                 45
                                             DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         h)    a d), f) és g) pontban említettektől eltérő azon termékek, amelyek a termék
              rendeltetésének megvalósítása vagy támogatása céljából életképes biológiai
              anyagokat vagy életképes organizmusokat – ideértve az élő mikroorganizmusokat,
              baktériumokat, gombákat és vírusokat is – tartalmaznak vagy ilyen anyagokból vagy
              organizmusokból állnak;
        i)    a 178/2002/EK rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerek.
(7)     Minden olyan eszközt, amely forgalomba hozatalkor vagy használatbavételkor szerves
        részeként az (EU) 2017/… rendelet + 2. cikkének 2. pontjában meghatározott in vitro
        diagnosztikai orvostechnikai eszközt tartalmaz, ennek a rendeletnek kell szabályoznia. Az
        (EU) 2017/… rendeletben+ meghatározott követelményeket kell alkalmazni az eszköz in
        vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz-alkotórésze tekintetében.
(8)     Ha egy adott eszköz forgalomba hozatalkor vagy használatbavételkor szerves részeként
        olyan anyagot tartalmaz, amelyet különálló használat esetén a 2001/83/EK irányelv 1.
        cikkének 2. pontja értelmében gyógyszernek kellene tekinteni, ideértve az említett irányelv
        1. cikkének 10. pontjában meghatározottak szerint az emberi vérből vagy emberi
        plazmából származó gyógyszert is, és amelynek az adott eszköz hatását kiegészítő hatása
        van, az eszközt ezzel a rendelettel összhangban kell értékelni és engedélyezni.
+
      HL: kérjük, illesszék be az st10729/16 sz. dokumentumban szereplő rendelet számát.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  46
                                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         Amennyiben azonban az adott anyagnak az eszköz hatását tekintve elsődleges és nem
        kiegészítő hatása van, a teljes termékre a 2001/83/EK irányelv, illetve a 726/2004/EK
        európai parlamenti és tanácsi rendelet 1 alkalmazandó. Ilyen esetben az eszköz-
        alkotórésznek a biztonságosságát és teljesítőképességét illetően az e rendelet I.
        mellékletében meghatározott releváns, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó
        általános követelményeket kell alkalmazni.
(9)     Ha egy eszköz a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 2. pontjában meghatározott gyógyszer
        beadására szolgál, akkor ezt az eszközt a gyógyszer vonatkozásában e rendeletnek kell
        szabályoznia, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet rendelkezéseinek sérelme
        nélkül.
        Amennyiben azonban a gyógyszer beadására szolgáló eszközt és a gyógyszert olyan
        formában hozzák forgalomba, hogy az eszköz és a gyógyszer egyetlen, elválaszthatatlan
        terméket képez, amelyet kizárólag az adott kombinációban történő felhasználásra szánnak,
        és amelyet nem lehet újrafelhasználni, akkor erre az egyetlen, elválaszthatatlan termékre a
        2001/83/EK irányelv, illetve a 726/2004/EK rendelet alkalmazandó. Ilyen esetben az
        egyetlen, elválaszthatatlan termék eszköz-alkotórészének a biztonságosságát és
        teljesítőképességét illetően az e rendelet I. mellékletében meghatározott releváns, a
        biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeket kell
        alkalmazni.
1
      Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi,
      illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére
      vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség
      létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                    47
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (10)    Ha egy adott eszköz forgalomba hozatalkor vagy használatbavételkor szerves részeként
        olyan életképtelen emberi eredetű szöveteket, sejteket vagy életképtelen emberi eredetű
        szövet- vagy sejtszármazékokat tartalmaz, amelyeknek az eszköz hatását kiegészítő hatása
        van, az adott eszközt e rendelettel összhangban kell értékelni és engedélyezni. Ebben az
        esetben alkalmazni kell a 2004/23/EK irányelvben az adományozásra, a gyűjtésre és a
        vizsgálatra vonatkozóan megállapított rendelkezéseket.
        Ha azonban az említett szöveteknek vagy sejteknek vagy azok származékainak az eszköz
        hatását tekintve elsődleges és nem kiegészítő hatása van, és a termék nem tartozik az
        1394/2007/EK rendelet hatálya alá, a termékre a 2004/23/EK irányelv alkalmazandó. Ilyen
        esetben az eszköz-alkotórésznek a biztonságosságát és teljesítőképességét illetően az e
        rendelet I. mellékletében meghatározott releváns, a biztonságosságra és teljesítőképességre
        vonatkozó általános követelményeket kell alkalmazni.
(11)    Ez a rendelet a 2014/30/EU irányelv 2. cikke (3) bekezdésének értelmében vett specifikus
        uniós jogszabálynak minősül.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  48
                                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (12)    Azoknak az eszközöknek, amelyek egyúttal a 2006/42/EK európai parlamenti és tanácsi
        irányelv 1 2. cikke második bekezdésének értelmében vett gépnek is minősülnek, az említett
        irányelv szerint releváns veszélyek esetén az említett irányelv I. mellékletében
        meghatározott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek is meg kell
        felelniük, amennyiben ezek a követelmények specifikusabbak az e rendelet I.
        mellékletének II. fejezetében meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre
        vonatkozó általános követelményeknél.
(13)    Ez a rendelet nem érinti a 2013/59/Euratom irányelv alkalmazását.
(14)    Ez a rendelet nem érinti a tagállamok azon jogát, hogy egy konkrét eszköztípus használatát
        az e rendeletben nem szabályozott valamely szempont alapján korlátozzák.
(15)    Ez a rendelet nem érinti az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás szervezésére,
        nyújtására vagy finanszírozására vonatkozó nemzeti jogot, így például azt a követelményt,
        hogy bizonyos eszközöket csak orvosi rendelvényre lehet kiadni, azt a követelményt, hogy
        csak bizonyos egészségügyi szakemberek vagy egészségügyi intézmények adhatnak ki
        vagy használhatnak bizonyos eszközöket, vagy hogy ezek használata során meghatározott
        szakmai tanácsadást kell igénybe venni.
1
      Az Európai Parlament és a Tanács 2006/42/EK irányelve (2006. május 17.) a gépekről és a
      95/16/EK irányelv módosításáról (HL L 157., 2006.6.9., 24. o.).
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                    49
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (16)    E rendelet egyetlen rendelkezése sem korlátozza a sajtószabadságot vagy a médiában a
        véleménynyilvánítás szabadságát, amennyiben az Unióban és a tagállamokban –
        mindenekelőtt az Európai Unió Alapjogi Chartájának 11. cikke értelmében – e
        szabadságok garantáltak.
                                              2. cikk
                                     Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában:
1.      „orvostechnikai eszköz”: minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver,
        implantátum, reagens, anyag, illetve egyéb árucikk, amelyet a gyártó önmagában vagy
        kombináció részeként embereken történő felhasználásra szánt a következőkben felsorolt
        egy vagy több speciális orvosi célra:
        –      betegség diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, előrejelzése,
               prognózisa, kezelése vagy enyhítése,
        –      sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése,
               enyhítése vagy ellensúlyozása,
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                 50
                                              DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak---         –     az anatómia vagy egy élettani vagy patológiás folyamat vagy állapot vizsgálata,
              helyettesítése vagy módosítása,
        –     emberi szervezetből származó minták – beleérte szervek, vér és szövetek
              adományozását is – in vitro vizsgálatával információ szolgáltatása,
        és amely elsődlegesen szándékolt hatását az emberi szervezetben vagy az emberi testen
        nem farmakológiai vagy immunológiai úton, és nem is az anyagcsere útján éri el, de
        amelyet működésében a fent említett hatásmechanizmusok segíthetnek.
        A következő termékek szintén orvostechnikai eszköznek minősülnek:
        –     a fogamzás szabályozására vagy támogatására szánt eszközök;
        –     az 1. cikk (4) bekezdésében és az e pont első albekezdésében említett, kifejezetten
              eszközök tisztítására, fertőtlenítésére vagy sterilizálására szánt termékek;
2.      „orvostechnikai eszköz tartozéka”: olyan árucikk, amely önmagában nem orvostechnikai
        eszköz, de amelyet gyártója arra szánt, hogy egy vagy több adott orvostechnikai eszközzel
        együtt használva lehetővé tegye az adott orvostechnikai eszköz(ök) rendeltetésszerű
        használatát, vagy meghatározott és közvetlen módon segítse az orvostechnikai eszköz(ök)
        gyógyászati alkalmazhatóságát annak/azok rendeltetését illetően;
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                 51
                                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- 3.      „rendelésre készült eszköz”: minden olyan eszköz, amely kifejezetten a nemzeti
        jogszabályok által szakképzettsége alapján arra felhatalmazott bármely személy orvosi
        rendelvénye alapján az adott személy felelősségére, egyedi tervezési jellemzőkkel készült
        abból a célból, hogy kizárólag egy adott beteg használja, saját állapotához szabottan, saját
        szükségleteinek kielégítésére.
        Mindazonáltal a tömeggyártással készült olyan eszközök, amelyeket át kell alakítani
        ahhoz, hogy a szakmai felhasználó által meghatározott követelményeket kielégítse,
        valamint az olyan eszközök, amelyeket arra felhatalmazott személy orvosi rendelvénye
        alapján ipari gyártási folyamat útján, tömeggyártással készítenek, nem tekinthetők
        rendelésre készült eszköznek;
4.      „aktív eszköz”: minden olyan eszköz, amelynek működése olyan energiaforrástól függ,
        amelyet nem az emberi szervezet termel erre a célra, és amely nem is gravitációs eredetű,
        és amely eszköz az ilyen energia átalakításával vagy sűrűségének megváltoztatásával
        működik. Nem tekinthetők aktív eszköznek azok az eszközök, amelyek energiának,
        anyagoknak vagy más elemeknek egy aktív eszköz és a beteg közötti, lényeges változás
        nélküli átvitelére szolgálnak.
        A szoftvert szintén aktív eszköznek kell tekinteni;
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                    52
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 5.      „beültethető eszköz”: minden olyan eszköz, ideértve a részben vagy teljesen felszívódókat
        is, amely arra hivatott, hogy klinikai beavatkozás útján:
        –     az emberi szervezetbe teljes egészében bevezetésre kerüljön, vagy
        –     hámfelszínt vagy szemfelszínt pótoljon
        és az eljárás után is a helyén maradjon.
        Szintén beültethető eszköznek kell tekinteni minden olyan eszközt, amelynek rendeltetése
        az, hogy klinikai beavatkozás útján az emberi szervezetbe részlegesen bevezetésre kerüljön
        azzal a céllal, hogy az eljárás után legalább 30 napig a helyén maradjon;
6.      „invazív eszköz”: minden olyan eszköz, amely testnyíláson vagy a testfelületen keresztül
        részben vagy teljesen behatol a test belsejébe;
7.      „generikus eszközcsoport”: olyan eszközök csoportja, amelyek rendeltetése azonos vagy
        hasonló, illetve technológiájuk hasonlóságokat mutat, és ez lehetővé teszi egyedi
        jellemzőket nem tükröző generikus osztályozásukat;
8.      „egyszer használatos eszköz”: olyan eszköz, amelyet egyetlen egyént érintő egyetlen
        beavatkozás során történő használatra szánnak;
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                 53
                                                DGB 2C                                       HU
 ---pagebreak--- 9.      „hamisított eszköz”: minden olyan eszköz, amely hamisan van azonosítva, és/vagy amely
        esetében hamisan van feltüntetve annak eredete, és/vagy amelynek hamisak a CE-jelölésre
        vonatkozó tanúsítványai vagy a CE-jelölésre irányuló eljáráshoz kapcsolódó
        dokumentumai. Ez a fogalommeghatározás nem terjed ki az előírásoknak való meg nem
        felelés azon eseteire, amelyek nem szándékosak, továbbá nem érinti a szellemitulajdon-
        jogok megsértését;
10.     „eszközkészlet”: együttesen csomagolt termékegyüttes, amelyet meghatározott gyógyászati
        célra hoznak forgalomba;
11.     „eszközrendszer”: együttesen vagy külön csomagolt termékegyüttes, amelyet
        meghatározott gyógyászati cél elérése érdekében való összekapcsolásra vagy kombinációra
        terveztek;
12.     „rendeltetés”: valamely eszköz rendeltetésszerű használata a gyártó által a címkén, a
        használati útmutatóban, a reklámanyagokon, a kereskedelmi tájékoztató anyagokon vagy
        nyilatkozatokban feltüntetett adatok, valamint a gyártó által a klinikai értékelésben
        meghatározottak szerint;
13.     „címke”: magán az eszközön, az egyes egységek csomagolásán vagy több eszköz közös
        csomagolásán feltüntetett, írott, nyomtatott vagy grafikus információk;
14.     „használati útmutató”: a gyártó által a felhasználók tájékoztatására szolgáltatott
        információk valamely eszköz rendeltetéséről, rendeltetésszerű használatáról és a szükséges
        óvintézkedésekről;
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                 54
                                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- 15.     „egyedi eszközazonosító” („UDI”): numerikus vagy alfanumerikus karakterek sorozata,
        amely nemzetközileg elfogadott eszközazonosító és kódolási szabványok szerint jön létre,
        és lehetővé teszi a piacon forgalomba hozott egyes eszközök egyértelmű azonosítását;
16.     „életképtelen”: anyagcserére, illetve szaporodásra képtelen;
17.     „származék”: emberi vagy állati szövetből vagy sejtekből gyártási eljárás révén nyert,
        „nem sejtes felépítésű anyag”. Az eszköz gyártásához használt végső anyag ebben az
        esetben nem tartalmaz sejteket vagy szöveteket;
18.     „nanoanyag”: olyan természetes, szándékolatlanul vagy szándékosan előállított anyag,
        amely nem kötött állapotban, vagy aggregátum vagy agglomerátum formában olyan
        részecskéket tartalmaz, amelyeknek legalább egy külső mérete a részecskéknek a
        darabszám szerinti méreteloszlás alapján vett legalább 50 %-a esetében az 1 nm-től
        100 nm-ig terjedő mérettartományba esik;
        Az olyan fulleréneket, grafénlapkákat és egyrétegű szén nanocsöveket, amelyeknek
        legalább egy külső mérete 1 nm alatti, szintén nanoanyagoknak kell tekinteni;
19.     „részecske”: a nanoanyag 18. pont szerinti fogalommeghatározása céljából meghatározott
        fizikai határvonalakkal rendelkező, rendkívül kisméretű anyagszemcse,
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                   55
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 20.     „agglomerátum”: a nanoanyag 18. pont szerinti fogalommeghatározása céljából gyenge
        kötésben lévő részecskék vagy aggregátumok halmaza, ahol az így alkotott külső felület
        méretét tekintve hasonló az egyes alkotóelemek külső felületeinek összegéhez;
21.     „aggregátum”: a nanoanyag 18. pont szerinti fogalommeghatározása céljából erős kötésben
        lévő vagy egymással egyesült részecskékből álló részecske.
22.     „teljesítőképesség”: egy eszköz arra való alkalmassága, hogy teljesítse a gyártó által
        megjelölt rendeltetését;
23.     „kockázat”: az ártalom bekövetkezése valószínűségének és az ártalom súlyosságának az
        együttes hatása;
24.     „előny-kockázat értékelés”: az összes olyan előnyre és kockázatra vonatkozó értékelés
        elemzése, amelyek a gyártó által meghatározott rendeltetés szerinti használat esetén
        jelentőséggel bírhatnak az eszköz rendeltetésszerű használata szempontjából;
25.     „kompatibilitás”: valamely eszköz – a szoftvereket is beleértve – alkalmassága egy vagy
        több más eszközzel együtt való, rendeltetésszerű használata esetén:
        a)     a rendeltetés szerinti teljesítőképesség elvesztése vagy veszélyeztetése nélküli
               feladatvégzésre, és/vagy
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                 56
                                                 DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         b)    az összekapcsolt eszközök bármely részének módosítása vagy átalakítása nélküli
              integrálódásra és/vagy működésre, és/vagy
        c)    ütközés/interferencia vagy nemkívánatos hatás nélküli együttes használatra;
26.     „interoperabilitás”: ugyanazon gyártó vagy különböző gyártók két vagy több eszközének –
        a szoftvereket is beleértve – alkalmassága:
        a)    az egymás közötti információcserére és a csere tárgyát képező információnak
              meghatározott feladat helyes, az adatok tartalmát meg nem változtató végrehajtása
              céljából történő felhasználására, és/vagy
        b)    az egymással való kommunikációra, és/vagy
        c)    arra, hogy rendeltetés szerint együtt működjenek.
27.     „forgalmazás”: klinikai vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszköz gazdasági tevékenység
        keretében történő rendelkezésre bocsátása az uniós piacon terjesztés, fogyasztás vagy
        felhasználás céljából, ingyenesen vagy ellenérték fejében;
28.     „forgalomba hozatal”: klinikai vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszköz első
        forgalmazása az uniós piacon;
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                  57
                                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- 29.     „használatbavétel”: az a fázis, amikor egy klinikai vizsgálatra szánt eszköztől eltérő
        eszközt a rendeltetésének megfelelő használatra alkalmas állapotban első alkalommal a
        végfelhasználó rendelkezésére bocsátanak az uniós piacon;
30.     „gyártó”: olyan természetes vagy jogi személy, aki/amely eszközt gyárt vagy teljesen
        felújít, vagy eszközt terveztet, gyártat vagy teljesen felújíttat, és a szóban forgó eszközt a
        saját neve vagy védjegye alatt forgalmazza;
31.     „teljes felújítás”: a gyártó fogalommeghatározása céljából egy már forgalomba hozott vagy
        használatba vett eszköz teljes helyreállítása, vagy használt eszközöknek abból a célból
        történő új eszközzé alakítása, hogy az eszköz megfeleljen ennek a rendeletnek; a teljes
        felújítással az érintett eszközök tekintetében új élettartam veszi kezdetét;
32.     „meghatalmazott képviselő”: az Unióban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy,
        aki vagy amely egy, az Unión kívül működő gyártótól írásos megbízást kapott és fogadott
        el, hogy meghatározott feladatokkal kapcsolatban a gyártó nevében eljárjon, figyelemmel
        ez utóbbinak az e rendelet szerinti kötelezettségeire;
33.     „importőr”: az Unióban letelepedett minden olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy
        amely harmadik országból származó eszközt hoz forgalomba az uniós piacon;
10728/3/16 REV 3                                                             ZSB/is                    58
                                                DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- 34.     „forgalmazó”: a gyártótól vagy importőrtől különböző minden olyan természetes vagy jogi
        személy a forgalmazói hálózatban, aki vagy amely eszközt forgalmaz, a használatbavétel
        időpontjáig bezárólag;
35.     „gazdasági szereplő”: gyártó, meghatalmazott képviselő, importőr, forgalmazó vagy a 22.
        cikk (1) és (3) bekezdésében említett személy;
36.     „egészségügyi intézmény”: olyan szervezet, amelynek elsődleges célja a betegek
        gondozása vagy kezelése, vagy a közegészség előmozdítása;
37.     „felhasználó”: az adott eszközt használó egészségügyi szakember vagy laikus;
38.     „laikus”: olyan egyén, aki az adott egészségügyi vagy orvostudományi területen nem
        rendelkezik formális képzettséggel;
39.     „újrafeldolgozás”: használt eszközön végzett eljárás az eszköz biztonságos
        újrafelhasználásának lehetővé tétele érdekében, ideértve a tisztítást, fertőtlenítést,
        sterilizálást és a kapcsolódó eljárásokat, valamint a használt eszköz műszaki és működési
        biztonságosságának tesztelését és helyreállítását;
40.     „megfelelőségértékelés”: az az eljárás, amelynek során megállapítást nyer, hogy egy adott
        eszköz vonatkozásában teljesülnek-e az e rendeletben foglalt követelmények;
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                 59
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 41.     „megfelelőségértékelő szervezet”: olyan szervezet és egyben harmadik fél, amely
        megfelelőségértékelési tevékenységeket végez, ideértve a kalibrálást, tesztelést, tanúsítást
        és ellenőrzést is;
42.     „bejelentett szervezet”: ezzel a rendelettel összhangban kijelölt megfelelőségértékelő
        szervezet;
43.     „CE megfelelőségi jelölés” vagy „CE-jelölés”: olyan jelölés, amellyel a gyártó jelzi, hogy
        az eszköz megfelel az ebben a rendeletben vagy olyan más alkalmazandó uniós
        harmonizációs jogszabályokban meghatározott, alkalmazandó követelményeknek, amelyek
        a jelölés feltüntetését előírják;
44.     „klinikai értékelés”: szisztematikus és tervezett eljárás egy adott eszközzel kapcsolatos
        klinikai adatok folyamatos előállítására, gyűjtésére, elemzésére és értékelésére a gyártó
        által előírt rendeltetés szerint használt eszköz biztonságosságának és teljesítőképességének
        – többek között klinikai előnyeinek – ellenőrzése céljából;
45.     „klinikai vizsgálat”: egy vagy több ember bevonásával végzett szisztematikus vizsgálat,
        amely egy eszköz biztonságosságának vagy teljesítőképességének értékelését szolgálja;
46.     „klinikai vizsgálatra szánt eszköz”: olyan eszköz, amelyet klinikai vizsgálat során
        értékelnek;
47.     „klinikai vizsgálati terv”: olyan dokumentum, amely leírja egy adott klinikai vizsgálat
        indokait, célkitűzéseit, elrendezését, módszertanát, nyomon követését, statisztikai
        megfontolásait, szervezését és lefolytatását;
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   60
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 48.     „klinikai adat”: az eszköz használata során a biztonságossággal és a teljesítőképességgel
        kapcsolatban nyert információk, amelyek a következő forrásokból származnak:
        –     az adott eszköz klinikai vizsgálata(i),
        –     a szóban forgó eszközzel igazolhatóan egyenértékű eszköznek a tudományos
              szakirodalomban közölt klinikai vizsgálata(i) vagy az eszközről a tudományos
              szakirodalomban megjelent egyéb tanulmányok,
        –     szakmailag lektorált tudományos szakirodalomban publikált jelentések a szóban
              forgó eszközre vagy a szóban forgó eszközzel igazolhatóan egyenértékű eszközre
              vonatkozó egyéb klinikai tapasztalatokról,
        –     a forgalomba hozatal utáni felügyeletből, különösen a forgalomba hozatal utáni
              klinikai nyomon követésből származó, klinikai szempontból releváns információ;
49.     „megbízó”: minden olyan személy, vállalkozás, intézmény vagy szervezet, aki vagy amely
        egy klinikai vizsgálat kezdeményezéséért, irányításáért és finanszírozásának
        meghatározásáért felelősséget vállal;
50.     „vizsgálati alany”: klinikai vizsgálatban részt vevő egyén;
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                    61
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 51.     „klinikai bizonyíték”: valamely eszközhöz tartozó klinikai adatok és az eszköz klinikai
        értékelésének eredményei, amelyek kellő mennyiségben és minőségben állnak
        rendelkezésre annak megalapozott eldöntéséhez, hogy a gyártó által előírt rendeltetés
        szerint használva az eszköz biztonságos-e és elérhető(k)-e vele a célzott klinikai előny(ök);
52.     „klinikai teljesítőképesség”: egy eszköz arra való alkalmassága, hogy a gyártó által előírt
        rendeltetés szerint használva teljesítse a gyártó állítása szerinti rendeltetését, és ezáltal
        klinikai előnnyel járjon a beteg számára, amely alkalmasság az eszköz műszaki vagy
        működési jellemzőiből – többek között diagnosztikai jellemzőiből – eredő közvetlen vagy
        közvetett gyógyhatásnak a következménye;
53.     „klinikai előny”: egy adott eszköz érdemi, mérhető, a betegek szempontjából releváns
        klinikai eredményben kifejeződő kedvező hatása egy egyén egészségére, ideértve a
        diagnózishoz kapcsolódó eredmény(eke)t is, illetve a betegellátásra vagy a közegészségre
        gyakorolt kedvező hatást;
54.     „vizsgáló”: az az egyén, aki a klinikai vizsgálat elvégzéséért egy adott klinikai
        vizsgálóhelyen felelős;
10728/3/16 REV 3                                                            ZSB/is                    62
                                               DGB 2C                                                HU
 ---pagebreak--- 55.     „tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat”: a klinikai vizsgálat minden olyan
        szempontjáról történő értesülést követően, amely a vizsgálati alanynak a klinikai
        vizsgálatban való részvételéről meghozandó döntése szempontjából meghatározó, a
        vizsgálati alany általi szabad és önkéntes kifejezése annak, hogy részt kíván venni az adott
        klinikai vizsgálatban, illetve a kiskorúak és a korlátozottan cselekvőképes és
        cselekvőképtelen vizsgálati alanyok esetében a törvényes képviselőjük engedélye vagy
        beleegyezése a klinikai vizsgálatba való bevonásukra vonatkozóan;
56.     „etikai bizottság”: valamely tagállamban a nemzeti joggal összhangban létrehozott
        független testület, amely felhatalmazással rendelkezik arra, hogy e rendelet
        alkalmazásában véleményt nyilvánítson, mégpedig laikus személyek, különösen betegek és
        betegszervezetek véleményének a figyelembevételével;
57.     „nemkívánatos esemény”: egy klinikai vizsgálattal összefüggésben a vizsgálati alanyok,
        felhasználók vagy más egyének egészségi állapotában bekövetkező minden kedvezőtlen
        változás, előre nem látható megbetegedés vagy sérülés vagy kedvezőtlen klinikai tünet,
        ideértve a rendellenes laboratóriumi eredményeket is, függetlenül attól, hogy ezek a
        klinikai vizsgálatra szánt eszközzel kapcsolatosak-e vagy sem;
58.     „súlyos nemkívánatos esemény”: minden olyan nemkívánatos esemény, amely a
        következőkhöz vezetett:
        a)    halál,
        b)    a vizsgálati alany egészségi állapotának súlyos romlása, ami a következőket
              eredményezte :
              i.     életet veszélyeztető megbetegedés vagy sérülés,
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  63
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                ii.   az anatómiai struktúrák vagy élettani funkciók tartós károsodása,
               iii.  kórházi ápolás vagy a beteg kórházi ápolásának meghosszabbodása,
               iv.   életet veszélyeztető megbetegedés vagy sérülés megelőzése érdekében, vagy az
                     anatómiai struktúrák vagy élettani funkciók tartós károsodásának megelőzése
                     érdekében végrehajtott orvosi vagy sebészeti beavatkozás,
               v.    krónikus betegség,
        c)     magzati distressz, magzati halál, veleszületett testi vagy szellemi károsodás, vagy
               születési rendellenesség;
59.     „eszközhiba”: egy adott, klinikai vizsgálatra szánt eszköz azonosításában, minőségében,
        tartósságában, megbízhatóságában, biztonságosságában vagy teljesítőképességében
        tapasztalt bármely rendellenesség, ideértve a rendellenes működést, a felhasználási hibákat,
        illetve a gyártó által szolgáltatott információk helytelenségét;
60.     „forgalomba hozatal utáni felügyelet”: a gyártók által más gazdasági szereplőkkel
        együttműködésben végzett mindazon tevékenységek, amelyek célja az általuk forgalomba
        hozott, forgalmazott vagy használatba adott eszközökkel kapcsolatban szerzett
        tapasztalatok proaktív módon történő összegzését és felülvizsgálatát lehetővé tevő
        szisztematikus eljárás kialakítása és napra készen tartása annak érdekében, hogy
        azonosítani lehessen minden olyan esetet, amikor haladéktalanul korrekciós vagy
        megelőző intézkedés alkalmazására van szükség;
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                  64
                                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 61.     „piacfelügyelet”: az illetékes hatóságok által végzett tevékenységek és hozott intézkedések
        annak ellenőrzésére és biztosítására, hogy az eszközök megfeleljenek a vonatkozó uniós
        harmonizációs jogszabályokban megállapított követelményeknek, illetve ne jelentsenek
        veszélyt az egészségre, a biztonságra vagy a közérdek védelmének bármilyen más
        szempontjára;
62.     „visszahívás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja a már a végfelhasználó
        rendelkezésére bocsátott eszköz visszajuttatása;
63.     „forgalomból történő kivonás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja egy adott eszköz
        további forgalmazásának megakadályozása a forgalmazói hálózatban;
64.     „váratlan esemény”: a forgalmazott eszköz tulajdonságaiban vagy teljesítőképességében
        bekövetkezett rendellenes működés vagy károsodás – ideértve az ergonómiai jellemzőkből
        adódó felhasználási hibát is –, valamint a gyártó által szolgáltatott információk
        helytelensége és minden nemkívánatos mellékhatás;
65.     „súlyos váratlan esemény”: minden olyan váratlan esemény, amely közvetetten vagy
        közvetlenül a következőkhöz vezetett, vezethetett volna vagy vezethet:
        a)    a beteg, a felhasználó vagy más egyén halála,
        b)    a beteg, a felhasználó vagy más egyén egészségi állapotának súlyos átmeneti vagy
              tartós károsodása,
        c)    súlyos közegészségügyi kockázat;
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                 65
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 66.     „súlyos közegészségügyi kockázat”: minden olyan esemény, amely magában hordozhatja a
        halálnak, egy egyén egészségi állapota súlyos romlásának vagy súlyos betegség
        bekövetkezésének a közvetlen kockázatát, és amelynek az esetében gyors korrekciós
        intézkedések válhatnak szükségessé, valamint amely jelentős arányban okozhat emberi
        megbetegedést vagy elhalálozást, vagy amely szokatlan vagy váratlan az adott helyszínen
        és időpontban;
67.     „korrekciós intézkedés”: minden olyan intézkedés, amelyet annak érdekében hoznak, hogy
        kiküszöböljék az előírásoknak való megfelelés lehetséges vagy tényleges hiányának vagy
        egy más nemkívánatos helyzetnek az okát;
68.     „helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés”: a gyártó által műszaki vagy egészségügyi
        okokból hozott korrekciós intézkedés egy adott forgalmazott eszközzel kapcsolatos súlyos
        váratlan esemény kockázatának megelőzése vagy csökkentése érdekében;
69.     „helyszíni biztonsági feljegyzés”: egy helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéssel
        kapcsolatban a gyártó által a felhasználók vagy vásárlók részére küldött tájékoztatás;
70.     „harmonizált szabvány”: az 1025/2012/EU rendelet 2. cikke 1. pontjának c) alpontjában
        meghatározottak szerinti európai szabvány;
71.     „egységes előírások”: olyan, a szabványtól eltérő, műszaki és/vagy klinikai
        követelmények, amelyek segítséget nyújtanak egy adott eszközre, folyamatra vagy
        rendszerre alkalmazandó jogi kötelezettségek betartásához.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                  66
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                                 3. cikk
                              Egyes fogalommeghatározások módosítása
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 115. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi
aktusokat fogadjon el a nanoanyag 2. cikk 18. pontjában foglalt fogalommeghatározásának,
valamint a 2. cikk 19., 20. és 21. pontjában foglalt kapcsolódó fogalommeghatározásoknak a
műszaki és tudományos fejlődésre tekintettel és az uniós és nemzetközi szinten elfogadott
fogalommeghatározások figyelembevételével történő módosítására.
                                                4. cikk
                                   A termékek szabályozási státusza
(1)     A 2001/83/EK irányelv 2. cikke (2) bekezdésének sérelme nélkül valamely tagállam
        kellően megindokolt kérésére a Bizottság – az e rendelet 103. cikke alapján létrehozott,
        orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt
        követően – végrehajtási jogi aktusok útján meghatározza, hogy egy adott termék,
        termékkategória vagy termékcsoport az „orvostechnikai eszköz” vagy az „orvostechnikai
        eszköz tartozéka” fogalommeghatározás alá tartozik-e. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat
        az e rendelet 114. cikkének (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében
        kell elfogadni.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                   67
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (2)     A Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott
        konzultációt követően saját kezdeményezésre is határozhat az e cikk (1) bekezdésében
        említett kérdésekről. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 114. cikk (3) bekezdésében
        említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
(3)     A Bizottság gondoskodik arról, hogy az orvostechnikai eszközök, in vitro diagnosztikai
        orvostechnikai eszközök, gyógyszerek, emberi szövetek és sejtek, kozmetikai termékek,
        biocidok, élelmiszerek és szükség esetén más termékek terén a tagállamok megosszák
        egymással szakértelmüket egy adott termék, termékkategória vagy termékcsoport
        megfelelő szabályozási státuszának meghatározása érdekében.
(4)     Annak elbírálása során, hogy a gyógyszerekkel, emberi szövetekkel és sejtekkel,
        biocidokkal és élelmiszeripari termékekkel kapcsolatos termékek szabályozási státusza
        eszköz legyen-e, a Bizottság gondoskodik az esetnek megfelelően az Európai
        Gyógyszerügynökséggel (a továbbiakban: EMA), az Európai Vegyianyag-ügynökséggel (a
        továbbiakban: ECHA), illetve az Európai Élelmiszer-biztonsági Ügynökséggel (a
        továbbiakban: EFSA) való megfelelő szintű konzultációról.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                  68
                                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---                                             II. fejezet
                 Az eszközök forgalmazása, használatbavétele,
                       a gazdasági szereplők kötelezettségei,
                   újrafeldolgozás, CE-jelölés, szabad mozgás
                                               5. cikk
                             Forgalomba hozatal és használatbavétel
(1)     Egy adott eszköz csak akkor hozható forgalomba vagy adható használatba, ha a
        szabályoknak megfelelő rendelkezésre bocsátása és megfelelő használatbavétele,
        karbantartása és rendeltetésének megfelelő használata során megfelel ennek a rendeletnek.
(2)     Az eszköznek meg kell felelnie az I. mellékletben megállapított és a rendeltetésének
        figyelembevételével rá alkalmazandó, a biztonságosságra és a teljesítőképességre
        vonatkozó általános követelményeknek.
(3)     A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való
        megfelelés igazolásának egy, a 61. cikknek megfelelő klinikai értékelést is kell
        tartalmaznia.
(4)     Azokat az eszközöket, amelyeket egészségügyi intézményekben gyártanak és használnak,
        használatba vettnek kell tekinteni.
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                  69
                                              DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (5)     Az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó
        releváns általános követelmények kivételével e rendelet követelményei nem
        alkalmazandók azokra az eszközökre, amelyeket kizárólag az Unióban letelepedett
        egészségügyi intézményekben gyártanak és használnak, feltéve, hogy az alábbi összes
        feltétel teljesül:
        a)     az eszközöket nem adják át más jogalanynak;
        b)     az eszközöket megfelelő minőségirányítási rendszerek keretében gyártják és
               használják;
        c)     az egészségügyi intézmény a dokumentációjában igazolja, hogy a célzott
               betegcsoport sajátos igényei egy másik, a piacon elérhető, egyenértékű eszközzel
               nem, illetve a teljesítőképesség megfelelő szintjén nem elégíthetők ki;
        d)     az egészségügyi intézmény kérésre tájékoztatást nyújt az illetékes hatósága számára
               ezeknek az eszközöknek a használatáról, amelyben kitér arra is, hogy mi indokolja
               azok gyártását, módosítását és használatát;
        e)     az egészségügyi intézmény nyilatkozatot készít és tesz nyilvánosan hozzáférhetővé
               az alábbi tartalommal:
               i.     a gyártást végző egészségügyi intézmény neve és címe,
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  70
                                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---               ii.   az eszközök azonosításához szükséges adatok,
              iii.  arra vonatkozó nyilatkozat, hogy az eszközök megfelelnek az e rendelet I.
                    mellékletében meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre
                    vonatkozó általános követelményeknek, valamint adott esetben arra vonatkozó
                    tájékoztatás, hogy az eszközök a követelmények közül melyeknek nem
                    felelnek meg teljes mértékben, és ennek indokolása;
        f)    az egészségügyi intézmény dokumentációt készít, amely leírja a gyártó
              üzemegységet, a gyártási eljárást, az eszközök tervezési és teljesítőképességre
              vonatkozó adatait, beleértve az eszközök rendeltetését, és amely kellően részletes
              ahhoz, hogy az illetékes hatóság meggyőződhessen arról, hogy teljesülnek-e az e
              rendelet I. mellékletében meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre
              vonatkozó általános követelmények;
        g)    az egészségügyi intézmény megtesz minden szükséges intézkedést annak
              biztosítására, hogy minden eszköz gyártására az f) pontban említett
              dokumentációban foglaltaknak megfelelően kerüljön sor; valamint
        h)    az egészségügyi intézmény felülvizsgálja az eszközök klinikai alkalmazása során
              összegyűjtött tapasztalatokat, és megtesz minden szükséges korrekciós intézkedést.
        A tagállamok előírhatják az ilyen egészségügyi intézmények számára, hogy minden olyan
        további releváns információt nyújtsanak be az illetékes hatóságnak, amely az adott
        tagállam területén gyártott és használt ilyen eszközökre vonatkozik. A tagállamoknak
        jogukban áll korlátozni az ilyen eszközök meghatározott típusainak gyártását és
        használatát, továbbá joguk van az egészségügyi intézmények által folytatott tevékenységek
        ellenőrzésére.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                   71
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         Ez a bekezdés nem alkalmazandó az ipari méretekben gyártott eszközökre.
(6)     Az I. melléklet egységes alkalmazásának biztosítása érdekében a Bizottság végrehajtási
        jogi aktusokat fogadhat el az eltérő értelmezéssel és gyakorlati alkalmazással kapcsolatos
        kérdések megoldásához szükséges mértékben. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 114.
        cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
                                                6. cikk
                                           Távértékesítés
(1)     Az információs társadalom valamely, az (EU) 2015/1535 irányelv 1. cikke (1)
        bekezdésének b) pontjában meghatározott szolgáltatása útján az Unióban letelepedett
        természetes vagy jogi személy számára kínált eszköznek meg kell felelnie ennek a
        rendeletnek.
(2)     Az orvosi szakma gyakorlásáról szóló nemzeti jogszabályok sérelme nélkül, meg kell
        felelnie ennek a rendeletnek azon eszköznek, amelyet nem hoztak forgalomba, de amelyet
        kereskedelmi tevékenység keretében használnak – ellenérték fejében vagy ingyenesen –
        olyan diagnosztikai vagy terápiás szolgáltatások nyújtására, amelyeket az információs
        társadalom valamely, az (EU) 2015/1535 irányelv 1. cikke (1) bekezdésének b) pontjában
        meghatározott szolgáltatása, vagy más kommunikációs eszköz útján kínálnak közvetlenül
        vagy közvetítőkön keresztül egy az Unióban letelepedett természetes vagy jogi személy
        számára.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   72
                                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (3)      Az (1) bekezdéssel összhangban eszközöket kínáló vagy a (2) bekezdéssel összhangban
         szolgáltatást nyújtó minden természetes vagy jogi személynek az illetékes hatóság kérésére
         hozzáférhetővé kell tennie az érintett eszközre vonatkozó EU-megfelelőségi nyilatkozat
         egy példányát.
(4)      A tagállamok a közegészség védelmére hivatkozva felszólíthatják az információs
         társadalom valamely, az (EU) 2015/1535 irányelv 1. cikke (1) bekezdésének b) pontjában
         meghatározott szolgáltatását nyújtó szolgáltatókat arra, hogy szüntessék be a
         tevékenységüket.
                                                 7. cikk
                                               Állítások
Az eszközök címkézésén, használati útmutatójában, valamint forgalmazásuk, használatbavételük és
reklámozásuk során tilos olyan szöveget, neveket, védjegyeket, képeket, ábrákat vagy egyéb jeleket
használni, amelyek félrevezetők lehetnek a felhasználó vagy a beteg számára az eszköz
rendeltetését, biztonságosságát és teljesítőképességét illetően az alábbiak révén:
a)       olyan funkciókat és tulajdonságokat tulajdonítanak az eszköznek, amelyekkel az nem
         rendelkezik;
b)       hamis benyomást keltenek a kezelést vagy a diagnózist, illetve az eszköz –nem létező –
         funkcióit vagy tulajdonságait illetően;
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                 73
                                                DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak--- c)      nem nyújtanak tájékoztatást a felhasználó vagy a beteg számára az eszköz rendeltetésszerű
        használatával összefüggő valószínűsíthető kockázatokról;
d)      más alkalmazási területeket sugallnak, mint amelyeket az eszköz rendeltetéseként
        felsoroltak, és amelyek tekintetében a megfelelőségértékelést elvégezték.
                                                8. cikk
                                Harmonizált szabványok alkalmazása
(1)     Úgy kell tekinteni, hogy azok az eszközök, amelyek megfelelnek az olyan releváns
        harmonizált szabványoknak vagy azok releváns részeinek, amelyek hivatkozása
        közzétételre került az Európai Unió Hivatalos Lapjában, megfelelnek e rendelet azon
        követelményeinek, amelyek szerepelnek az említett szabványokban vagy azok részeiben.
        Az első albekezdést azokra a rendszer- és folyamatkövetelményekre is alkalmazni kell,
        amelyeket a gazdasági szereplőknek vagy megbízóknak ennek a rendeletnek megfelelően
        teljesíteniük kell, ideértve a minőségirányítási rendszerrel, a kockázatkezeléssel, a
        forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszerrel, a klinikai vizsgálatokkal, a klinikai
        értékeléssel és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követéssel kapcsolatos
        követelményeket is.
        Az e rendeletben foglalt, harmonizált szabványokra való hivatkozások azokra a
        harmonizált szabványokra utalnak, amelyek hivatkozása közzétételre került az Európai
        Unió Hivatalos Lapjában.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                 74
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (2)     Az e rendeletben foglalt, harmonizált szabványokra történő hivatkozásoknak ki kell
        terjedniük az Európai Gyógyszerkönyvnek az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról
        szóló egyezménnyel összhangban elfogadott monográfiáira is, különösen a sebészeti
        varróanyagokról, valamint a gyógyszerek és az azokat tartalmazó eszközökben használt
        anyagok közötti kölcsönhatásról szóló monográfiákra, amennyiben ezen monográfiákra
        vonatkozóan az Európai Unió Hivatalos Lapjában hivatkozást tettek közzé.
                                               9. cikk
                                        Egységes előírások
(1)     Az 1. cikk (2) bekezdésének, a 17. cikk (5) bekezdésének és az említett rendelkezésekben
        megállapított határidőnek a sérelme nélkül azokon a területeken, ahol nincsenek
        harmonizált szabványok, vagy a releváns harmonizált szabványok nem elégségesek, vagy
        közegészségügyi problémák kezelésére van szükség, a Bizottság az orvostechnikai
        eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően –
        végrehajtási jogi aktusok útján – egységes előírásokat fogadhat el az I. mellékletben
        megállapított, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános
        követelmények, a II. és a III. mellékletben megállapított műszaki dokumentáció, a XIV.
        mellékletben megállapított klinikai értékelés és forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon
        követés és a XV. mellékletben megállapított, a klinikai vizsgálatokra vonatkozó
        követelmények tekintetében. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 114. cikk (3)
        bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                  75
                                              DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (2)     Úgy kell tekinteni, hogy azok az eszközök, amelyek megfelelnek az (1) bekezdésben
        említett egységes előírásoknak, megfelelnek e rendelet azon követelményeinek, amelyek
        szerepelnek az említett egységes előírásokban vagy azok releváns részeiben.
(3)     A gyártóknak meg kell felelniük az (1) bekezdésben említett egységes előírásoknak,
        kivéve, ha megfelelően igazolni tudják, hogy más olyan megoldásokat vezettek be,
        amelyek legalább ugyanolyan szintű biztonságosságot és teljesítőképességet biztosítanak.
(4)     A (3) bekezdés ellenére a XVI. mellékletben felsorolt termékek gyártóinak meg kell
        felelniük az említett termékekre vonatkozó egységes előírásoknak.
                                                10. cikk
                                 A gyártók általános kötelezettségei
(1)     Eszközeik forgalomba hozatalakor vagy használatba adásakor a gyártóknak garantálniuk
        kell, hogy azokat e rendelet követelményeivel összhangban tervezték és gyártották.
(2)     A gyártóknak létre kell hozniuk, dokumentálniuk kell, végre kell hajtaniuk és fenn kell
        tartaniuk egy, az I. melléklet 3. pontjában leírtak szerinti kockázatkezelési rendszert.
(3)     A gyártóknak a 61. cikkben és a XIV. mellékletben megállapított követelmények szerint el
        kell végezniük a klinikai értékelést, és ezen belül forgalomba hozatal utáni klinikai
        nyomon követést kell végezniük.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  76
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (4)     A rendelésre készült eszközöktől eltérő eszközök gyártóinak műszaki dokumentációt kell
        készíteniük az említett eszközökre vonatkozóan és azt naprakész állapotban tartaniuk. A
        műszaki dokumentációnak lehetővé kell tennie az arra vonatkozó értékelés elvégzését,
        hogy az eszköz megfelel-e e rendelet követelményeinek. A műszaki dokumentációnak a II.
        és a III. mellékletben megállapított elemeket kell tartalmaznia.
        A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 115. cikknek megfelelően felhatalmazáson
        alapuló jogi aktusokat fogadjon el a II. és a III. mellékletnek a műszaki fejlődésre
        tekintettel történő módosítása céljából.
(5)     A rendelésre készült eszközök gyártóinak a XIII. melléklet 2. pontjának megfelelően
        dokumentációt kell készíteniük, amelyet naprakész állapotban kell tartaniuk és meg kell
        őrizniük az illetékes hatóságok számára.
(6)     Ha az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárás szerint megállapítást nyer, hogy
        teljesülnek az alkalmazandó követelmények, a rendelésre készült eszközöktől és a klinikai
        vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök gyártójának a 19. cikk szerint EU-
        megfelelőségi nyilatkozatot kell készítenie, és a 20. cikk szerint fel kell tüntetnie az
        eszközön a CE megfelelőségi jelölést.
(7)     A gyártóknak teljesíteniük kell a 27. cikkben említett, az UDI-rendszerre vonatkozó
        kötelezettségeket, valamint a 29. és 31. cikkben említett regisztrációs kötelezettségeket.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   77
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (8)     A gyártóknak a műszaki dokumentációt, az EU-megfelelőségi nyilatkozatot és adott
        esetben az 56. cikk szerint kiadott, bármely módosítással vagy kiegészítéssel ellátott
        releváns tanúsítvány egy példányát az illetékes hatóságok számára meg kell őrizniük
        legalább tíz éven át azt követően, hogy az EU-megfelelőségi nyilatkozatban szereplő
        utolsó eszközt forgalomba hozták. A beültethető eszközök esetében ennek az időtartamnak
        az utolsó eszköz forgalomba hozatalától számított legalább tizenöt évet kell kitennie.
        Valamely illetékes hatóság kérésére a gyártónak rendelkezésére kell bocsátania – a
        kérésben foglaltaknak megfelelően – a teljes műszaki dokumentációt vagy annak
        összefoglalóját.
        Az Unión kívüli bejegyzett székhellyel rendelkező gyártóknak gondoskodniuk kell arról,
        hogy meghatalmazott képviselőjük számára folyamatosan rendelkezésre álljon a szükséges
        dokumentáció annak érdekében, hogy elláthassa a 11. cikk (3) bekezdésében említett
        feladatokat.
(9)     A gyártóknak olyan eljárásokat kell bevezetniük, amelyek biztosítják, hogy a
        sorozatgyártás e rendelet követelményeinek megfelelően történjen. Megfelelően és kellő
        időben figyelembe kell venni az eszköz kialakításának és jellemzőinek változásait,
        valamint azon harmonizált szabványok vagy egységes előírások változásait, amelyek
        alapján valamely eszköz megfelelőségét megállapították. A klinikai vizsgálatra szánt
        eszközöktől eltérő eszközök gyártói kötelesek olyan minőségirányítási rendszert
        létrehozni, dokumentálni, működtetni, fenntartani, naprakészen tartani és folyamatosan
        fejleszteni, amely a leghatékonyabb és az eszköz kockázati osztályával és típusával
        arányos módon biztosítja az e rendeletnek való megfelelést.
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                   78
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         A minőségirányítási rendszernek a gyártó szervezetének minden olyan részére és elemére
        ki kell terjednie, amely a folyamatok, eljárások és eszközök minőségével foglalkozik.
        Szabályoznia kell azon struktúrát, felelősségi köröket, eljárásokat, folyamatokat és
        irányítási erőforrásokat, amelyek az ezen rendelet rendelkezéseinek való megfelelés
        biztosításához szükséges elvek és tevékenységek megvalósításához szükségesek.
        A minőségirányítási rendszernek legalább a következő szempontokat kell érintenie:
        a)    a szabályoknak való megfelelés biztosítását célzó stratégia, beleértve a
              megfelelőségértékelési eljárásoknak, valamint a rendszer hatálya alá tartozó
              eszközök módosításának kezelését célzó eljárásoknak való megfelelést is;
        b)    a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó, alkalmazandó általános
              követelmények azonosítása, és azon lehetőségek feltérképezése, amely révén
              biztosítható az e követelményeknek való megfelelés;
        c)    a vezetőség felelőssége;
        d)    erőforrás-gazdálkodás, ideértve a beszállítók és az alvállalkozók kiválasztását és
              ellenőrzését is;
        e)    az I. melléklet 3. pontjában meghatározott kockázatkezelés;
        f)    a 61. cikknek és a XIV. mellékletnek megfelelő klinikai értékelés, ideértve a
              forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követést is;
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  79
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         g)    a termék megvalósítása, beleértve a tervezést, a kialakítást, a fejlesztést, a gyártást és
              a szolgáltatást;
        h)    annak ellenőrzése, hogy a 27. cikk (3) bekezdésének megfelelően miként osztják ki
              az UDI-kat az összes érintett eszközre vonatkozóan, és a 29. cikk szerint nyújtott
              információk következetességének és érvényességének a biztosítása;
        i)    a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer kidolgozása, végrehajtása és
              fenntartása a 83. cikknek megfelelően;
        j)    az illetékes hatóságokkal, a bejelentett szervezetekkel, az egyéb gazdasági
              szereplőkkel, a vásárlókkal és/vagy más érdekelt felekkel folytatott kommunikáció
              kezelése;
        k)    a vigilancia keretében a súlyos váratlan események és a helyszíni biztonsági
              korrekciós intézkedések jelentésére szolgáló folyamatok;
        l)    a korrekciós és megelőző intézkedések irányítása és hatékonyságuk ellenőrzése;
        m)    az eredmények figyelemmel kísérésére és mérésére, az adatok elemzésére és a
              termékfejlesztésre szolgáló eljárások.
(10)    Az eszközök gyártói kötelesek végrehajtani és napra készen tartani a forgalomba hozatal
        utáni felügyeleti rendszert a 83. cikkel összhangban.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                       80
                                               DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- (11)    A gyártóknak gondoskodniuk kell arról, hogy az eszközhöz mellékeljék az I. melléklet 23.
        pontjában meghatározott információkat az Unió azon tagállam által meghatározott
        hivatalos nyelvén (vagy nyelvein), amelyben az eszközt a felhasználó vagy a beteg
        rendelkezésére bocsátják. A címkén az adatokat eltávolíthatatlanul, jól olvashatóan, és a
        felhasználók vagy betegek célcsoportja számára könnyen értelmezhetően kell feltüntetni.
(12)    Azoknak a gyártóknak, amelyek úgy ítélik meg, illetve amelyeknek okuk van feltételezni,
        hogy az általuk forgalomba hozott vagy használatba adott eszköz nem felel meg ennek a
        rendeletnek, azonnal meg kell hozniuk a szükséges korrekciós intézkedéseket a szóban
        forgó eszköz megfelelőségének biztosítására, és adott esetben ki kell vonniuk a
        forgalomból vagy vissza kell hívniuk azt. Minderről tájékoztatniuk kell a szóban forgó
        eszköz forgalmazóját és adott esetben a meghatalmazott képviselőket és az importőröket.
        Ha az eszköz súlyos kockázatot jelent, a gyártóknak haladéktalanul értesíteniük kell azon
        tagállamok illetékes hatóságait, ahol az eszközt forgalmazzák, valamint adott esetben azt a
        bejelentett szervezetet is, amely az eszközre az 56. cikkel összhangban tanúsítványt adott
        ki, kifejtve különösen azt, hogy az eszköz miért nem felel meg a követelményeknek,
        valamint azt, hogy milyen korrekciós intézkedésekre került sor.
(13)    A gyártóknak rendelkezniük kell egy olyan rendszerrel, amely a váratlan események és a
        helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések 87. cikk és 88. cikk szerinti rögzítésére és
        bejelentésére szolgál.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   81
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (14)    A gyártóknak az illetékes hatóság kérésére rendelkezésre kell bocsátaniuk az eszköz
        megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt az Unió
        egyik, az érintett tagállam által meghatározott hivatalos nyelvén. A gyártó bejegyzett
        székhelye szerinti tagállam illetékes hatósága előírhatja, hogy a gyártó díjmentesen
        bocsásson rendelkezésre eszközmintákat, vagy amennyiben ez kivitelezhetetlen,
        biztosítson hozzáférést az eszközhöz. A gyártóknak az illetékes hatóság kérése alapján
        együtt kell működniük az említett hatósággal az általuk forgalomba hozott vagy
        használatba adott eszközök által jelentett kockázatok kiküszöbölése – vagy ha az nem
        lehetséges, e kockázatok csökkentése – érdekében hozott korrekciós intézkedések
        vonatkozásában.
        Abban az esetben, ha a gyártó nem működik együtt, illetve ha az általa rendelkezésre
        bocsátott információk és dokumentáció hiányos, illetve helytelen adatokat tartalmaz, az
        illetékes hatóság a közegészség védelmének és a betegbiztonságnak a garantálása
        érdekében minden megfelelő intézkedést meghozhat abból a célból, hogy az eszköz
        nemzeti piacon való forgalmazását megtiltsa vagy korlátozza, vagy hogy az eszközt a
        piacról kivonja vagy visszahívja mindaddig, amíg a gyártó együtt nem működik, vagy
        rendelkezésre nem bocsátja a teljes és helyes adatokat tartalmazó információkat.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                 82
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         Ha egy illetékes hatóság úgy ítéli meg vagy okkal feltételezheti, hogy egy eszköz kárt
        okozott, kérésre elő kell segítenie az első albekezdésben említett információk és
        dokumentáció rendelkezésre bocsátását a potenciálisan ártalmat elszenvedő beteg vagy
        felhasználó, valamint adott esetben a beteg vagy felhasználó jogutódja, a beteg vagy
        felhasználó egészségbiztosítója vagy a beteget vagy felhasználót ért kár által érintett más
        harmadik felek részére, az adatvédelmi szabályok sérelme nélkül, illetve – kivéve, ha az
        információk nyilvánosságra hozatalához kiemelkedően fontos közérdek fűződik – a
        szellemi tulajdonjog védelmének sérelme nélkül.
        Az illetékes hatóságnak nem kell a harmadik albekezdésben megállapított kötelezettséget
        teljesítenie, ha az első albekezdésben említett információk és dokumentáció nyilvánosságra
        hozatala szokásosan jogi eljárás tárgyát képezi.
(15)    Ha a gyártó az eszközeit más jogi személlyel vagy természetes személlyel tervezteti meg
        vagy gyártatja, a 30. cikk (1) bekezdése szerint benyújtandó információknak tartalmazniuk
        kell az ezen személyt azonosító információkat.
(16)    A természetes vagy jogi személyek az alkalmazandó uniós és nemzeti joggal összhangban
        a hibás eszközök által okozott károk megtérítését követelhetik.
        Az eszközök gyártói az eszköz kockázati osztályával és típusával, valamint a vállalkozás
        méretével arányos módon kötelesek olyan intézkedések meglétéről gondoskodni, amelyek
        biztosítják a szükséges pénzügyi fedezetet a 85/374/EGK irányelv szerinti esetleges
        felelősségük tekintetében, a nemzeti jog szerinti, magasabb fokú védelmet biztosító
        intézkedések sérelme nélkül.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                      83
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---                                                 11. cikk
                                     Meghatalmazott képviselő
(1)     Amennyiben az eszköz gyártója nincs letelepedve egy tagállamban, az eszköz csak abban
        az esetben hozható forgalomba az uniós piacon, ha a gyártó kijelöl egy kizárólagos
        meghatalmazott képviselőt.
(2)     A kijelölés képezi a meghatalmazott képviselő megbízását, és az csak abban az esetben
        tekinthető érvényesnek, ha azt a meghatalmazott képviselő írásban elfogadja, és annak
        legalább az egyazon generikus eszközcsoportba tartozó összes eszközre érvényesnek kell
        lennie.
(3)     A meghatalmazott képviselőnek a közte és a gyártó között létrejött megbízásban
        meghatározott feladatokat kell ellátnia. A meghatalmazott képviselőnek a megbízás egy
        példányát kérésre az illetékes hatóság rendelkezésére kell bocsátania.
        A megbízásban kötelezni kell a meghatalmazott képviselőt arra, hogy a megbízás hatálya
        alá tartozó eszközökkel kapcsolatban legalább a következő feladatokat ellássa, és a
        gyártónak ezt lehetővé kell tennie:
        a)     ellenőrizze, hogy elkészült-e az EU-megfelelőségi nyilatkozat és a műszaki
               dokumentáció, továbbá adott esetben azt, hogy a gyártó lebonyolította-e a vonatkozó
               megfelelőségértékelési eljárást;
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                   84
                                                DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak---         b)   a 10. cikk (8) bekezdésében említett időszak alatt megőrizze az illetékes hatóságok
             számára a műszaki dokumentációnak, az EU-megfelelőségi nyilatkozatnak, valamint
             adott esetben az 56. cikk szerint kiadott releváns tanúsítványnak egy-egy példányát,
             ideértve utóbbi módosításait és kiegészítéseit is;
        c)   eleget tegyen a 31. cikkben meghatározott regisztrációs kötelezettségeknek, valamint
             ellenőrizze, hogy a gyártó eleget tett-e a 27. és 29. cikkben foglalt regisztrációs
             kötelezettségeknek;
        d)   az illetékes hatóság kérésére rendelkezésre bocsássa az eszköz megfelelőségének
             igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt az Unió egyik, az
             érintett tagállam által meghatározott hivatalos nyelvén;
        e)   továbbítsa a gyártó részére a meghatalmazott képviselő bejegyzett székhelye szerinti
             tagállam illetékes hatóságának minden olyan kérését, amely minták szolgáltatására
             vagy az eszközökhöz való hozzáférésre irányul, valamint ellenőrizze azt, hogy az
             illetékes hatóság megkapta-e a kért mintákat, illetve hozzáférést kapott-e a szóban
             forgó eszközökhöz;
        f)   együttműködjön az illetékes hatóságokkal minden olyan megelőző és korrekciós
             intézkedés terén, amelyet az eszközök által jelentett kockázatok kiküszöbölése, vagy
             ha az nem lehetséges, e kockázatok csökkentése érdekében hoznak;
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   85
                                             DGB 2C                                              HU
 ---pagebreak---         g)    haladéktalanul tájékoztassa a gyártót abban az esetben, ha a megbízása tárgyát
              képező eszközzel összefüggésben egészségügyi szakemberektől, betegektől vagy
              felhasználóktól váratlan események feltételezett bekövetkezésére vonatkozó
              panaszokat és bejelentéseket kap;
        h)    megszüntesse a megbízást, ha a gyártó nem tesz eleget az e rendeletben foglalt
              kötelezettségeinek.
(4)     Az e cikk (3) bekezdésében említett megbízásban nem lehet átruházni a gyártónak a 10.
        cikk (1), (2), (3), (4), (6), (7), (9), (10), (11) és (12) bekezdésében meghatározott
        kötelezettségeit.
(5)     Az e cikk (4) bekezdésének sérelme nélkül, amennyiben a gyártó nincs letelepedve egyik
        tagállamban sem, és nem tett eleget a 10. cikk szerinti kötelezettségeinek, a
        meghatalmazott képviselő a gyártóval azonos alapon, egyetemleges felelősséggel tartozik a
        hibás termékekért.
(6)     Ha a meghatalmazott képviselő a (3) bekezdés h) pontjában említett okból megszünteti a
        megbízását, a megbízás megszüntetéséről és annak okairól haladéktalanul értesítenie kell a
        letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatóságát, továbbá adott esetben azt a
        bejelentett szervezetet, amely részt vett az eszköz megfelelőségértékelésében.
10728/3/16 REV 3                                                             ZSB/is             86
                                                   DGB 2C                                     HU
 ---pagebreak--- (7)     A gyártó bejegyzett székhelye szerinti tagállam illetékes hatóságára ebben a rendeletben
        történő hivatkozásokat a gyártó által az (1) bekezdés értelmében kijelölt meghatalmazott
        képviselő bejegyzett székhelye szerinti tagállam illetékes hatóságára utaló hivatkozásként
        kell értelmezni.
                                              12. cikk
                         Változás a meghatalmazott képviselő személyében
A meghatalmazott képviselő személyében bekövetkező változás részletes szabályait egyértelműen
meg kell határozni egy megállapodásban, amely a gyártó, amennyiben lehetséges a korábbi
meghatalmazott képviselő és az új meghatalmazott képviselő között jön létre. Ebben a
megállapodásban ki kell térni legalább az alábbi szempontokra:
a)      a korábbi meghatalmazott képviselő megbízása megszűnésének az időpontja, valamint az
        új meghatalmazott képviselő megbízása kezdetének az időpontja;
b)      az az időpont, ameddig a korábbi meghatalmazott képviselőt fel lehet tüntetni a gyártó által
        rendelkezésre bocsátott információkban, ideértve a promóciós anyagokat is;
c)      a dokumentumok átadása, ideértve a titoktartási szempontokat és a tulajdonjogokat is;
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                   87
                                              DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- d)      a korábbi meghatalmazott képviselő azon kötelezettsége, hogy megbízásának lejárta után is
        eljuttassa a gyártóhoz vagy az új meghatalmazott képviselőhöz a korábban megbízása
        tárgyát képező eszközzel összefüggésben egészségügyi szakemberektől, betegektől vagy
        felhasználóktól váratlan események feltételezett bekövetkezésére vonatkozóan kapott
        panaszokat és bejelentéseket.
                                                13. cikk
                                Az importőrök általános kötelezettségei
(1)     Az importőrök csak olyan eszközöket hozhatnak forgalomba az uniós piacon, amelyek
        megfelelnek ennek a rendeletnek.
(2)     Az eszköz forgalomba hozatala érdekében az importőröknek ellenőrizniük kell a
        következőket:
        a)     az eszközt ellátták-e CE-jelöléssel, valamint készült-e az eszközhöz EU-
               megfelelőségi nyilatkozat;
        b)     a gyártó kilétének megállapítása megtörtént-e és a gyártó a 11. cikknek megfelelően
               kijelölt-e meghatalmazott képviselőt;
        c)     az eszköz címkézésére ezzel a rendelettel összhangban került-e sor, és mellékelték-e
               hozzá a szükséges használati útmutatót;
        d)     adott esetben a gyártó kiosztott-e UDI-t a 27. cikknek megfelelően.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  88
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         Abban az esetben, ha az importőr úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az eszköz
        nem felel meg e rendelet követelményeinek, nem hozhatja forgalomba az eszközt, ameddig
        azon nem hajtották végre a rendeletben foglalt követelményeknek való megfeleléshez
        szükséges változtatásokat, és erről tájékoztatnia kell a gyártót és a gyártó meghatalmazott
        képviselőjét. Abban az esetben, ha az importőr úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni,
        hogy az eszköz súlyos kockázatot jelent, vagy hamisított eszköz, tájékoztatnia kell az
        importőr letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatóságát is.
(3)     Az importőröknek az eszközön, vagy annak csomagolásán vagy az eszközt kísérő
        dokumentumon fel kell tüntetniük a nevüket, bejegyzett kereskedelmi nevüket vagy
        bejegyzett védjegyüket, bejegyzett székhelyüket, valamint azt a címet, ahol kapcsolatba
        lehet lépni velük, hogy meg lehessen állapítani, hol találhatók. Gondoskodniuk kell arról,
        hogy az esetleges további címkék részben se takarják el a gyártó által biztosított címkén
        feltüntetett információkat.
(4)     Az importőröknek ellenőrizniük kell, hogy az eszközt a 29. cikknek megfelelően
        regisztrálták-e az elektronikus rendszerben. Az importőröknek a vonatkozó bejegyzést a
        31. cikknek megfelelően ki kell egészíteniük saját azonosító adataikkal.
(5)     Az importőröknek egyrészt gondoskodniuk kell arról, hogy az alatt az időszak alatt,
        ameddig az eszközre vonatkozó felelősség őket terheli, a tárolás és a szállítás körülményei
        ne veszélyeztessék az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és
        teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelést, másrészt
        pedig adott esetben meg kell felelniük a gyártó által meghatározott feltételeknek.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  89
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (6)     Az importőröknek nyilvántartást kell vezetniük a panaszokról, a követelményeknek meg
        nem felelő eszközökről, valamint az eszközök visszahívásáról és forgalomból történő
        kivonásáról, továbbá a gyártó, a meghatalmazott képviselő és a forgalmazó rendelkezésére
        kell bocsátaniuk minden kért információt annak érdekében, hogy kivizsgálhassák a
        panaszokat.
(7)     Azoknak az importőröknek, amelyek úgy ítélik meg, vagy okuk van feltételezni, hogy egy
        általuk forgalomba hozott eszköz nem felel meg ennek a rendeletnek, haladéktalanul
        tájékoztatniuk kell a gyártót és annak meghatalmazott képviselőjét. Az importőröknek
        együtt kell működniük a gyártóval, a gyártó meghatalmazott képviselőjével és az illetékes
        hatóságokkal annak biztosítása érdekében, hogy meghozzák a szóban forgó eszköz
        előírásoknak való megfeleléséhez, forgalomból történő kivonásához vagy visszahívásához
        szükséges korrekciós intézkedéseket. Ha az eszköz súlyos kockázatot jelent, haladéktalanul
        értesíteniük kell azon tagállamok illetékes hatóságait is, ahol az eszközt forgalmazzák,
        valamint adott esetben azt a bejelentett szervezetet is, amely a szóban forgó eszközre az 56.
        cikkel összhangban tanúsítványt adott ki, részletesen kifejtve különösen azt, hogy az
        eszköz miért nem felel meg a követelményeknek, valamint azt, hogy milyen korrekciós
        intézkedésekre került sor.
(8)     Azoknak az importőröknek, amelyekhez az általuk forgalomba hozott eszközzel
        kapcsolatos váratlan események feltételezett bekövetkezésére vonatkozóan egészségügyi
        szakemberektől, betegektől vagy felhasználóktól panaszok vagy bejelentések érkeztek,
        haladéktalanul el kell juttatniuk ezeket az információkat a gyártóhoz és annak
        meghatalmazott képviselőjéhez.
(9)     Az importőröknek a 10. cikk (8) bekezdésében említett időszak alatt meg kell őrizniük az
        EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát, és adott esetben az 56. cikkel összhangban
        kiadott bármely releváns tanúsítvány egy példányát, ideértve a tanúsítvány esetleges
        módosítását és kiegészítését is.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   90
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (10)    Az importőröknek együtt kell működniük az illetékes hatóságokkal – ez utóbbiak kérésére
        – az általuk forgalomba hozott termékek által jelentett kockázatok kiküszöbölése – vagy ha
        az nem lehetséges, e kockázatok csökkentése – érdekében hozott intézkedések
        vonatkozásában. Az importőröknek a bejegyzett székhelyük szerinti tagállam illetékes
        hatóságának kérésére az eszközből ingyenes mintákat kell rendelkezésre bocsátaniuk, vagy
        abban az esetben, ha ez a gyakorlatban nem megvalósítható, hozzáférést kell biztosítaniuk
        az eszközhöz.
                                              14. cikk
                              A forgalmazók általános kötelezettségei
(1)     Az eszközök forgalmazásakor a forgalmazóknak tevékenységeik keretében kellő
        gondossággal kell eljárniuk az alkalmazandó követelmények tekintetében.
(2)     Az eszköz forgalmazása előtt a forgalmazóknak ellenőrizniük kell valamennyi alábbi
        követelmény teljesülését:
        a)    az eszközt ellátták-e CE-jelöléssel, valamint készült-e az eszközhöz EU-
              megfelelőségi nyilatkozat;
        b)    mellékelték-e az eszközhöz a gyártó által a 10. cikk (11) bekezdése értelmében
              rendelkezésre bocsátandó információkat;
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                 91
                                              DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         c)    importált eszközök esetében az importőr eleget tett-e a 13. cikk (3) bekezdésében
              meghatározott követelményeknek;
        d)    adott esetben a gyártó kiosztott-e UDI-t.
        Az első albekezdés a), b) és d) pontjában említett követelményeknek való megfelelés
        érdekében a forgalmazó az általa forgalmazott eszközök tekintetében reprezentatív
        mintavételi módszert alkalmazhat.
        Amennyiben a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az eszköz nem
        felel meg e rendelet követelményeinek, akkor addig nem forgalmazhatja az eszközt,
        ameddig azon nem hajtották végre a követelményeknek való megfeleléshez szükséges
        módosításokat, és tájékoztatnia kell a gyártót és adott esetben a gyártó meghatalmazott
        képviselőjét, valamint az importőrt. Abban az esetben, ha a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy
        oka van feltételezni, hogy az eszköz súlyos kockázatot jelent, vagy hamisított eszköz,
        tájékoztatnia kell annak a tagállamnak az illetékes hatóságát is, amelyben székhellyel
        rendelkezik.
(3)     A forgalmazóknak gondoskodniuk kell arról, hogy az alatt az időszak alatt, ameddig az
        eszközre vonatkozó felelősség őket terheli, a tárolás és a szállítás körülményei
        megfeleljenek a gyártó által meghatározott feltételeknek.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                92
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (4)     Azoknak a forgalmazóknak, amelyek úgy ítélik meg, vagy okuk van feltételezni, hogy egy
        általuk forgalmazott eszköz nem felel meg ennek a rendeletnek, haladéktalanul
        tájékoztatniuk kell a gyártót, és adott esetben a gyártó meghatalmazott képviselőjét és az
        importőrt. A forgalmazóknak együtt kell működniük a gyártóval, és adott esetben a gyártó
        meghatalmazott képviselőjével, az importőrrel és az illetékes hatóságokkal annak
        biztosítása érdekében, hogy adott esetben meghozzák a szóban forgó eszköz előírásoknak
        való megfeleléséhez, forgalomból történő kivonásához vagy visszahívásához szükséges
        korrekciós intézkedéseket. Ha a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy
        az eszköz súlyos kockázatot jelent, haladéktalanul értesítenie kell azon tagállamok illetékes
        hatóságait is, ahol az eszközt forgalmazza, részletesen kifejtve különösen azt, hogy az
        eszköz miért nem felel meg a követelményeknek, valamint azt, hogy milyen korrekciós
        intézkedésekre került sor.
(5)     Azoknak a forgalmazóknak, amelyekhez az általuk forgalmazott eszközzel kapcsolatos
        váratlan események feltételezett bekövetkezésére vonatkozóan egészségügyi
        szakemberektől, betegektől vagy felhasználóktól panaszok vagy bejelentések érkeztek,
        haladéktalanul el kell juttatniuk ezeket az információkat a gyártóhoz, és adott esetben a
        gyártó meghatalmazott képviselőjéhez és az importőrhöz. Nyilvántartást kell vezetniük a
        panaszokról, a követelményeknek meg nem felelő eszközökről, valamint az eszközök
        visszahívásáról és forgalomból történő kivonásáról, továbbá tájékoztatniuk kell a gyártót,
        és ha van, a meghatalmazott képviselőt és az importőrt az ilyen figyelemmel kísérési
        tevékenységről, és kérésre azok rendelkezésére kell bocsátaniuk minden információt.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                    93
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (6)     A forgalmazóknak az illetékes hatóság kérésére annak rendelkezésére kell bocsátaniuk a
        rendelkezésükre álló mindazon információt és dokumentációt, amely az eszköz
        megfelelőségének igazolásához szükséges.
        Úgy kell tekinteni, hogy a forgalmazó teljesítette az első albekezdésben említett
        kötelezettséget, ha a gyártó vagy – adott esetben – a szóban forgó eszközre vonatkozóan
        kijelölt meghatalmazott képviselő rendelkezésre bocsátja a szükséges információt. A
        forgalmazóknak azok kérésére együtt kell működniük az illetékes hatóságokkal az általuk
        forgalmazott eszközök által jelentett kockázat kiküszöbölése érdekében hozott
        intézkedések vonatkozásában. A forgalmazóknak az illetékes hatóságok kérésére az
        eszközből ingyenes mintákat kell rendelkezésre bocsátaniuk, vagy abban az esetben, ha ez
        a gyakorlatban nem megvalósítható, hozzáférést kell biztosítaniuk az eszközhöz.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                 94
                                              DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---                                                15. cikk
                   A szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy
(1)     A gyártóknak gondoskodniuk kell arról, hogy a szervezetükön belül a rendelkezésükre
        álljon legalább egy olyan személy, akinek a szabályoknak való megfelelés biztosítása a
        feladata, és aki az orvostechnikai eszközök területén rendelkezik a szükséges
        szakértelemmel. A szükséges szakértelmet a következő képesítések egyikével kell igazolni:
        a)    egyetemi vagy az érintett tagállam által azzal egyenértékűnek elismert tanulmányok
              lezárását követően, a jog, az orvostudomány, a gyógyszerészet, a műszaki
              tudományok területén vagy más releváns tudományterületen szerzett oklevél,
              bizonyítvány vagy formális képesítést igazoló egyéb dokumentum, valamint legalább
              egyéves szakmai tapasztalat az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási
              ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén;
        b)    négyéves szakmai tapasztalat az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos
              szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén.
        A szakmai képesítésekkel kapcsolatos nemzeti rendelkezések sérelme nélkül a rendelésre
        készült eszközök gyártói az első albekezdésben említett szükséges szakértelmet az adott
        gyártási területen szerzett legalább kétéves szakmai tapasztalattal is igazolhatják.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                 95
                                               DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak--- (2)     A 2003/361/EK bizottsági ajánlás 1 értelmében vett mikro- és kisvállalkozások nem
        kötelesek biztosítani, hogy a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy a
        szervezetükön belüli személy legyen, de gondoskodniuk kell arról, hogy állandó és
        folyamatos jelleggel a rendelkezésükre álljon ilyen személy.
(3)     A szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személynek felelnie kell legalább
        annak biztosításáért, hogy:
        a)    az eszközök megfelelőségét az eszközök gyártása során alkalmazott
              minőségirányítási rendszer keretében szabályszerűen ellenőrizték az eszköz szabad
              forgalomba bocsátását megelőzően;
        b)    elkészítették és naprakész állapotban tartják a műszaki dokumentációt és az EU-
              megfelelőségi nyilatkozatot;
        c)    eleget tettek a 10. cikk (10) bekezdése szerinti, a forgalomba hozatal utáni
              felügyeletre vonatkozó kötelezettségeknek;
        d)    eleget tettek a 87–91. cikkben említett jelentéstételi kötelezettségeknek;
        e)    a klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetében kiadták a XV. melléklet II. fejezetének
              4.1. pontjában említett nyilatkozatot.
1
      A Bizottság ajánlása (2003. május 6.) a mikro-, kis- és középvállalkozások
      meghatározásáról (HL L 124., 2003.5.20., 36. o.).
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  96
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (4)     Ha a szabályoknak való megfelelés (1), (2) és (3) bekezdés szerinti biztosításáért több
        személy együttesen felel, az egyes személyek feladatkörét írásban rögzíteni kell.
(5)     A szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy a gyártó szervezetén belül
        feladatainak megfelelő elvégzése miatt nem kerülhet hátrányos helyzetbe, függetlenül
        attól, hogy a szervezet munkavállalója-e.
(6)     A meghatalmazott képviselőknek gondoskodniuk kell arról, hogy állandó és folyamatos
        jelleggel a rendelkezésükre álljon legalább egy olyan személy, aki a szabályoknak való
        megfelelés biztosításáért felel és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós
        szabályozási követelmények területén rendelkezik a szükséges szakértelemmel. A
        szükséges szakértelmet a következő képesítések egyikével kell igazolni:
        a)     egyetemi vagy az érintett tagállam által azzal egyenértékűnek elismert tanulmányok
               lezárását követően, a jog, az orvostudomány, a gyógyszerészet, a műszaki
               tudományok területén vagy más releváns tudományterületen szerzett oklevél,
               bizonyítvány vagy formális képesítést igazoló egyéb dokumentum, valamint legalább
               egyéves szakmai tapasztalat az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási
               ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén;
        b)     négyéves szakmai tapasztalat az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos
               szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  97
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                                  16. cikk
                   Azon esetek, amikor a gyártók kötelezettségei az importőrökre,
                        a forgalmazókra és más személyekre is alkalmazandók
(1)     A gyártók kötelezettségei a forgalmazóra, az importőrre és más természetes vagy jogi
        személyre is vonatkoznak, amennyiben az a következők bármelyikét végzi:
        a)    az eszközöknek a saját neve, bejegyzett kereskedelmi neve vagy bejegyzett védjegye
              alatt történő forgalmazása, kivéve azokat az eseteket, amikor a forgalmazó vagy az
              importőr megállapodást köt a gyártóval, amelynek értelmében a címkén a gyártót
              tüntetik fel, aki vállalja a felelősséget az e rendelet értelmében a gyártókra háruló
              követelmények betartásáért;
        b)    egy olyan eszköz rendeltetésének megváltoztatása, amelyet már forgalomba hoztak
              vagy használatba vettek;
        c)    egy már forgalomba hozott vagy használatba vett eszköz oly módon történő
              módosítása, hogy az befolyásolhatja az alkalmazandó követelményeknek való
              megfelelést.
        Az első albekezdés nem vonatkozik az olyan személyekre, akik a 2. cikk 30. pontja
        értelmében ugyan nem minősülnek gyártónak, de egy már forgalomba hozott eszközt
        szerelnek össze vagy alakítanak át – rendeltetésének megváltoztatása nélkül – egy adott
        beteg részére.
10728/3/16 REV 3                                                            ZSB/is                  98
                                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (2)     Az (1) bekezdés c) pontja alkalmazásában az alábbiak nem tekintendők egy adott eszköz
        olyan módosításának, amely befolyásolhatja az alkalmazandó követelményeknek való
        megfelelését:
        a)    a gyártó által az I. melléklet 23. pontjával összhangban egy már forgalomba hozott
              eszközzel kapcsolatban biztosított információk megadása, ideértve azok más nyelvre
              való lefordítását is, továbbá az eszköz adott tagállamban való forgalmazásához
              szükséges további információk nyújtása;
        b)    a már forgalomba hozott eszköz külső csomagolásának a megváltoztatása, ideértve a
              csomag méretének megváltoztatását is, ha az eszköz adott tagállamban való
              forgalmazásához újracsomagolás szükséges, és ha mindez olyan körülmények között
              történik, hogy az az eszköz eredeti állapotát nem befolyásolhatja. Ha az eszközöket
              steril állapotban hozzák forgalomba, akkor úgy kell tekinteni, hogy az eszköz eredeti
              állapota károsodik, ha a steril állapot fenntartásához szükséges csomagolást az
              újracsomagolás során megbontják, károsítják vagy más kedvezőtlen hatásnak teszik
              ki.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  99
                                                DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak--- (3)     A (2) bekezdés a) és b) pontjában említett tevékenységek valamelyikét végző
        forgalmazóknak vagy importőröknek fel kell tüntetniük az eszközön, vagy ha ez a
        gyakorlatban nem megvalósítható, akkor annak csomagolásán vagy az eszközt kísérő
        dokumentumon a végzett tevékenységet, saját nevüket, bejegyzett kereskedelmi nevüket
        vagy bejegyzett védjegyüket, bejegyzett székhelyüket, valamint azt a címet, ahol
        kapcsolatba lehet lépni velük, hogy meg lehessen állapítani, hol találhatók.
        A forgalmazóknak és az importőröknek gondoskodniuk kell továbbá arról, hogy olyan
        minőségirányítási rendszert működtessenek, amely eljárásokat tartalmaz annak
        biztosítására, hogy az információk fordítása pontos és naprakész legyen, a (2) bekezdés a)
        és b) pontjában említett tevékenységeket olyan módon és olyan körülmények között
        végezzék, hogy megmaradjon az eszköz eredeti állapota, továbbá az újracsomagolt eszköz
        csomagolása ne legyen hibás, rossz minőségű vagy rendezetlen. A minőségirányítási
        rendszernek többek között olyan eljárásokból kell állnia, amelyek biztosítják, hogy a
        forgalmazó vagy az importőr értesüljön a gyártó által a szóban forgó eszközzel
        kapcsolatban hozott bármilyen olyan korrekciós intézkedésről, amely a biztonsággal
        kapcsolatos problémák orvoslására vagy arra irányul, hogy e rendeletnek megfelelővé
        tegye az eszközt.
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                   100
                                             DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (4)     Legalább 28 nappal az újracímkézett vagy újracsomagolt eszköz forgalmazását
        megelőzően a (2) bekezdés a) és b) pontjában említett tevékenységek valamelyikét végző
        forgalmazóknak vagy importőröknek értesíteniük kell a gyártót és az eszköz tervezett
        forgalmazásának helye szerinti tagállam illetékes hatóságát az újracímkézett vagy
        újracsomagolt eszköz forgalmazására irányuló szándékukról, és kérésre az újracímkézett
        vagy újracsomagolt eszközből mintát vagy makettet kell a gyártó és az illetékes hatóság
        rendelkezésére bocsátaniuk, ideértve a lefordított címkét és használati útmutatót is.
        Ugyanezen 28 napos időszakban a forgalmazónak vagy az importőrnek tanúsítványt kell
        benyújtania az illetékes hatósághoz, amelyet a (2) bekezdés a) és b) pontjában említett
        tevékenységek tárgyát képező eszköztípus tekintetében kijelölt bejelentett szervezet adott
        ki, ezzel igazolva, hogy a forgalmazó vagy az importőr minőségirányítási rendszere
        megfelel a (3) bekezdésben előírt követelményeknek.
                                              17. cikk
                         Egyszer használatos eszközök és újrafeldolgozásuk
(1)     Egyszer használatos eszközöket kizárólag ezzel a cikkel összhangban lehet újrafeldolgozni
        és tovább használni, és csak abban az esetben, ha erre a nemzeti jog lehetőséget ad.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                  101
                                              DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (2)     Bármely természetes vagy jogi személy, aki vagy amely egyszer használatos eszközt az
        Unión belüli további használat céljából újrafeldolgoz, az újrafeldolgozott eszköz
        gyártójának tekintendő, és teljesítenie kell az ebben a rendeletben a gyártó számára előírt
        kötelezettségeket, így az újrafeldolgozott eszköz nyomonkövethetőségével kapcsolatos, e
        rendelet III. fejezete szerinti kötelezettségeket is. Az eszköz újrafeldolgozóját a
        85/374/EGK irányelv 3. cikke (1) bekezdésének alkalmazásában gyártónak kell tekinteni.
(3)     A (2) bekezdéstől eltérve, azon egyszer használatos eszközök esetében, amelyek
        újrafeldolgozása és felhasználása egészségügyi intézményben történik, a tagállamok
        dönthetnek úgy, hogy nem alkalmazzák a gyártók számára e rendeletben előírt
        kötelezettségekre vonatkozó összes szabályt, feltéve hogy a tagállamok biztosítják az
        alábbiakat:
        a)    az újrafeldolgozott eszköz biztonságossága és teljesítőképessége megegyezik az
              eredeti eszközével, továbbá teljesülnek az 5. cikk (5) bekezdésének a), b), d), e), f),
              g) és h) pontjában foglalt követelmények;
        b)    az újrafeldolgozásra olyan egységes előírásokkal összhangban kerül sor, amelyek
              részletesen kifejtik az alábbiakra vonatkozó követelményeket:
              –      kockázatkezelés, beleértve a következők elemzését: az eszköz kivitelezése és
                     anyaga, az eszköz kapcsolódó tulajdonságai (műszaki visszafejtés), olyan
                     eljárások, amelyek az eredeti eszközkialakítás változásainak felismerésére
                     szolgálnak, valamint az eszköz újrafeldolgozás utáni tervezett alkalmazása,
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                  102
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---               –     a teljes folyamat eljárásainak – ezen belül a tisztítás lépéseinek – a validálása,
              –     a termék szabad forgalomba bocsátása és a teljesítőképesség vizsgálata,
              –     a minőségirányítási rendszer,
              –     az újrafeldolgozott eszközöket érintő váratlan események bejelentése, valamint
              –     az újrafeldolgozott eszközök nyomonkövethetősége.
        A tagállamok ösztönzik az egészségügyi intézményeket, illetve kötelezhetik őket arra,
        hogy tájékoztassák a betegeiket arról, hogy az egészségügyi intézményen belül
        újrafeldolgozott eszközöket használjanak, illetve hogy adott esetben minden további
        lényeges információt hozzanak a betegek tudomására arról az újrafeldolgozott eszközről,
        amellyel a betegeket kezelik.
        A tagállamok értesítik a Bizottságot és a többi tagállamot az e bekezdés alapján bevezetett
        nemzeti rendelkezésekről és arról, hogy milyen okokból vezették be azokat. A Bizottság
        nyilvánossá teszi ezeket az információkat.
(4)     A tagállamok dönthetnek úgy, hogy a (3) bekezdésben említett rendelkezéseket azokra az
        egyszer használatos eszközökre is alkalmazzák, amelyeknek az újrafeldolgozását egy
        egészségügyi intézmény kérésére külső újrafeldolgozó végzi el, amennyiben az
        újrafeldolgozott eszköz teljes egészében visszakerül az egészségügyi intézményhez,
        továbbá a külső újrafeldolgozó megfelel a (3) bekezdés a) és b) pontjában említett
        követelményeknek.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                   103
                                               DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- (5)     A Bizottság a 9. cikk (1) bekezdésének megfelelően [e rendelet alkalmazásának kezdő
        időpontja]-ig elfogadja a (3) bekezdés b) pontjában említett szükséges egységes
        előírásokat. Ezeknek az egységes előírásoknak összhangban kell állniuk a legfrissebb
        tudományos eredményekkel, és a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozóan e
        rendeletben meghatározott általános követelmények alkalmazására kell kiterjedniük.
        Abban az esetben, ha [e rendelet alkalmazásának kezdő időpontja]-ig nem kerül sor ezen
        egységes előírások elfogadására, az újrafeldolgozást olyan releváns harmonizált
        szabványoknak vagy nemzeti rendelkezéseknek megfelelően kell végezni, amelyek
        teljesítik a (3) bekezdés b) pontjában ismertetett szempontokat. Az egységes előírásoknak,
        vagy azok hiányában a releváns harmonizált szabványoknak vagy nemzeti
        rendelkezéseknek való megfelelést bejelentett szervezetnek kell tanúsítania.
(6)     Csak azok az egyszer használatos eszközök dolgozhatók fel újra, amelyeket ezzel a
        rendelettel vagy [a rendelet alkalmazásának kezdő időpontja] előtt a 93/42/EGK
        irányelvvel összhangban hoztak forgalomba.
(7)     Egyszer használatos eszköz csak oly módon dolgozható fel újra, amely a legfrissebb
        tudományos bizonyítékok szerint biztonságosnak tekinthető.
(8)     Az (2) bekezdésben említett természetes vagy jogi személy nevét és címét és az I.
        melléklet 23. pontjában említett egyéb releváns információkat fel kell tüntetni az
        újrafeldolgozott eszköz címkéjén, illetve adott esetben használati útmutatóján.
        Az eredeti egyszer használatos eszköz gyártójának nevét és címét nem kell feltüntetni
        címkén, de meg kell említeni az újrafeldolgozott eszköz használati útmutatójában.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                 104
                                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (9)     Az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozását engedélyező tagállamok fenntarthatnak
        vagy bevezethetnek az e rendeletben foglaltaknál szigorúbb olyan nemzeti
        rendelkezéseket, amelyek az adott tagállam területén korlátozzák vagy megtiltják az
        alábbiakat:
        a)    egyszer használatos eszközök újrafeldolgozása, valamint egyszer használatos
              eszközök másik tagállamba vagy harmadik országba szállítása újrafeldolgozás
              céljából,
        b)    újrafeldolgozott, egyszer használatos eszközök forgalmazása vagy további
              használata.
        A tagállamoknak értesíteniük kell a Bizottságot és a többi tagállamot e nemzeti
        rendelkezésekről. A Bizottság nyilvánosan hozzáférhetővé teszi ezen információkat.
(10)    A Bizottság [e rendelet alkalmazásának kezdő időpontjától számított négy év]-ig jelentést
        készít e cikk alkalmazásáról, amelyet benyújt az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. A
        Bizottság az említett jelentés alapján adott esetben javaslatot tesz e rendelet módosítására.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  105
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---                                               18. cikk
               A beültetett eszközzel rendelkező betegek rendelkezésére bocsátandó
                              implantátumkísérő kártya és információk
(1)     A beültethető eszköz gyártójának az eszközzel együtt rendelkezésre kell bocsátania az
        alábbiakat:
        a)    az eszköz azonosítását lehetővé tevő információk, beleértve az eszköz nevét,
              sorozatszámát, a tételszámot, az UDI-t, az eszközmodellt, valamint a gyártó nevét,
              címét és honlapját;
        b)    minden figyelmeztetés és olyan óvintézkedés vagy intézkedés, amelyet a betegeknek
              vagy az egészségügyi szakembereknek az előrelátható külső behatásokkal, orvosi
              vizsgálatokkal vagy környezeti körülményekkel való kölcsönhatás tekintetében meg
              kell hozniuk;
        c)    az eszköz várható élettartamára és a szükséges nyomon követésre vonatkozó összes
              információ;
        d)    bármely egyéb információ, amellyel biztosítható, hogy a beteg biztonságosan
              használja az eszközt, beleértve az I. melléklet 23.4. pontjának u) alpontjában foglalt
              információt is.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   106
                                              DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         A beültetett eszközzel rendelkező beteg rendelkezésére bocsátása céljából az első
        albekezdésben említett információkat az információkhoz való gyors hozzájutást lehetővé
        tévő módon kell hozzáférhetővé tenni, és az érintett tagállam által meghatározott nyelven
        vagy nyelveken kell közölni. Az információkat olyan módon kell megszövegezni, hogy a
        laikusok számára is könnyen érthetők legyenek, és adott esetben naprakésszé kell tenni
        őket. A naprakésszé tett információkat az első albekezdés a) pontjában említett honlapon
        elérhetővé kell tenni a beteg számára.
        Ezenfelül a gyártónak az első albekezdés a) pontjában említett információkat az eszközzel
        együtt szállított implantátumkísérő kártyán is fel kell tüntetnie.
(2)     A tagállamoknak elő kell írniuk az egészségügyi intézmények számára, hogy az (1)
        bekezdésben említett információkat az információkhoz való gyors hozzájutást lehetővé
        tévő módon bocsássák a beültetett eszközzel rendelkező betegek rendelkezésére az
        implantátumkísérő kártyával együtt, amelyen fel kell tüntetni a beteg személyazonosságát.
(3)     A következő implantátumok kivételt képeznek az e cikkben meghatározott kötelezettségek
        alól: varróanyagok, kapcsok, fogászati tömőanyagok, fogszabályzók, fogászati koronák,
        csavarok, ékek, lemezek, huzalok, peckek, csipeszek és kötőelemek. A Bizottság
        felhatalmazást kap arra, hogy a 115. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi
        aktusokat fogadjon el e listának más típusú implantátumokkal való kiegészítése, illetve
        bizonyos implantátumok e listáról való levétele érdekében.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is               107
                                              DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                                               19. cikk
                                   EU-megfelelőségi nyilatkozat
(1)     Az EU-megfelelőségi nyilatkozatban kell feltüntetni azt, hogy az ebben a rendeletben
        meghatározott követelmények teljesültek a nyilatkozat hatálya alá tartozó eszköz
        tekintetében. A gyártónak folyamatosan naprakésszé kell tennie az EU-megfelelőségi
        nyilatkozatot. Az EU-megfelelőségi nyilatkozatnak tartalmaznia kell legalább a IV.
        mellékletben szereplő információkat, és le kell fordítani az Unió azon hivatalos nyelvére
        vagy nyelveire, amelye(ke)t az eszköz forgalmazásának helye szerinti tagállam(ok)
        előír(nak).
(2)     Abban az esetben, ha az eszközök egyes, ennek a rendeletnek a hatályán kívül eső
        vonatkozások tekintetében más uniós jogszabályok hatálya alá tartoznak, és ezek az uniós
        jogszabályok szintén előírják azt, hogy a gyártó a vonatkozó jogszabály követelményeinek
        való megfelelés igazolására megfelelőségi nyilatkozatot kell, hogy tegyen, akkor az adott
        eszközre alkalmazandó valamennyi uniós jogi aktus vonatkozásában egyetlen EU-
        megfelelőségi nyilatkozatot kell kiállítani. A nyilatkozatnak tartalmaznia kell minden
        olyan információt, amelyre szükség van annak az uniós jogszabálynak az azonosításához,
        amelynek tekintetében a nyilatkozatot tették.
(3)     Az EU-megfelelőségi nyilatkozat kiállításával a gyártó felelősséget vállal azért, hogy az
        eszköz megfelel az e rendeletben, valamint az eszközre alkalmazandó összes többi uniós
        jogszabályban előírt követelményeknek.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  108
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (4)     A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 115. cikknek megfelelően felhatalmazáson
        alapuló jogi aktusokat fogadjon el az EU-megfelelőségi nyilatkozat IV. mellékletben
        meghatározott minimális tartalmának a műszaki fejlődés fényében történő módosítása
        céljából.
                                                20. cikk
                                       CE megfelelőségi jelölés
(1)     A rendelésre készült eszközöktől és a klinikai vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő, e
        rendelet követelményeinek megfelelő eszközökön az V. mellékletben foglaltak szerint fel
        kell tüntetni a CE megfelelőségi jelölést.
(2)     A CE-jelölésre a 765/2008/EK rendelet 30. cikkében meghatározott általános elvek
        vonatkoznak.
(3)     A CE-jelölést az eszközön vagy steril csomagolásán jól láthatóan, olvashatóan és
        eltávolíthatatlanul kell feltüntetni. Ha ez az eszköz jellegénél fogva nem lehetséges vagy
        nem biztosítható, akkor a CE-jelölést a csomagoláson kell feltüntetni. A CE-jelölésnek
        meg kell jelennie a használati útmutatóban és a termék kereskedelmi csomagolásán is.
(4)     A CE-jelölést még az eszköz forgalomba hozatala előtt kell feltüntetni. A jelölést
        bármilyen egyéb, különleges kockázatot vagy felhasználást jelölő piktogram vagy jelölés
        követheti.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                109
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (5)     A CE-jelölés mellett adott esetben fel kell tüntetni az 52. cikkben előírt
        megfelelőségértékelési eljárásokért felelős bejelentett szervezet azonosító számát. Az
        azonosító számot fel kell tüntetni minden olyan promóciós anyagon is, amely megemlíti,
        hogy az eszköz eleget tesz a CE-jelölésre vonatkozó követelményeknek.
(6)     Ha az eszközök olyan más uniós jogszabály hatálya alá is tartoznak, amely szintén előírja a
        CE-jelölés feltüntetését, a CE-jelölésben jelezni kell, hogy az eszközök ezen egyéb
        jogszabályok követelményeinek is megfelelnek.
                                              21. cikk
                                  Különleges rendeltetésű eszközök
(1)     A tagállamok nem akadályozhatják, hogy:
        a)    klinikai vizsgálatra szánt eszközöket klinikai vizsgálat céljából egy vizsgáló
              rendelkezésére bocsássanak, amennyiben ezen eszközök megfelelnek a 62–80.
              cikkben, a 82. cikkben, a 81. cikk alapján elfogadott végrehajtási jogi aktusokban és
              a XV. mellékletben meghatározott feltételeknek;
        b)    rendelésre készült eszközöket forgalomba hozzanak, amennyiben betartották az 52.
              cikk (8) bekezdését és a XIII. mellékletet.
        A 74. cikkben említett eszközök kivételével az első albekezdésben említett eszközökön
        nem tüntethető fel a CE-jelölés.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  110
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (2)     A rendelésre készült eszközökhöz mellékelni kell a XIII. melléklet 1. pontjában említett
        nyilatkozatot, amelyet a névvel, betűszóval vagy számkóddal azonosított beteg vagy
        felhasználó számára hozzáférhetővé kell tenni.
        A tagállamok előírhatják, hogy a rendelésre készült eszköz gyártója nyújtson be az
        illetékes hatóság számára egy listát a területükön forgalmazott ilyen eszközökről.
(3)     A tagállamok nem akadályozhatják az e rendeletnek nem megfelelő eszközök
        kereskedelmi vásárokon, kiállításokon, bemutatókon vagy hasonló rendezvényeken történő
        bemutatását, de ennek feltétele egy olyan, jól látható jelzés, amely egyértelművé teszi,
        hogy az ilyen eszközök csak kiállítás vagy bemutatás céljára szolgálnak, és csak akkor
        lesznek forgalomba hozhatók, ha megfelelnek ennek a rendeletnek.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  111
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                                                22. cikk
                                 Eszközrendszerek és eszközkészletek
(1)     Minden természetes vagy jogi személynek nyilatkozatot kell kiállítania, amennyiben CE-
        jelöléssel ellátott eszközöket az alább felsorolt, egyéb eszközökkel vagy termékekkel
        kapcsol össze az eszközök vagy az egyéb termékek rendeltetésével összeegyeztethető
        módon és a gyártók által meghatározott felhasználási kereteken belül azért, hogy
        eszközrendszer vagy eszközkészlet formájában hozza forgalomba őket:
        a)    CE-jelöléssel ellátott egyéb eszközök;
        b)    az (EU) 2017/… rendelet + szerinti, CE-jelöléssel ellátott in vitro diagnosztikai
              orvostechnikai eszközök;
        c)    a rájuk vonatkozó jogszabályoknak megfelelő egyéb termékek, ha azokat orvosi
              eljárás keretében használják, vagy ha az eszközrendszerben vagy az
              eszközkészletben való jelenlétük egyéb módon indokolt.
+
      HL: kérjük, illesszék be az st10729/16 sz. dokumentumban szereplő rendelet számát.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  112
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (2)     Az (1) bekezdés szerinti nyilatkozatban az érintett természetes vagy jogi személynek ki
        kell jelentenie, hogy:
        a)     a gyártók utasításai szerint ellenőrizte az eszközök és adott esetben más termékek
               egymással való kölcsönös kompatibilitását, és tevékenységeit az említett utasítások
               szerint végezte;
        b)     az eszközrendszert vagy eszközkészletet csomagolással látta el, és a felhasználók
               rendelkezésére bocsátotta a releváns információkat, többek között az eszközök és az
               egyéb, összekapcsolt termékek gyártóitól származó információkat is;
        c)     az eszközök és adott esetben egyéb termékek egy eszközrendszerbe vagy
               eszközkészletbe való összekapcsolásának folyamata a belső nyomon követés,
               ellenőrzés és validálás megfelelő módszerei szerint történt.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  113
                                                 DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (3)     Minden olyan természetes vagy jogi személynek, aki vagy amely az (1) bekezdésben
        említett eszközrendszereket vagy eszközkészleteket forgalomba hozatal céljából
        sterilizálja, alkalmaznia kell – választása szerint – a IX. mellékletben ismertetett eljárások
        egyikét vagy a XI. melléklet A. részében ismertetett eljárást. Ezen eljárások alkalmazását
        és a bejelentett szervezet bevonását az eljárás azon aspektusaira kell korlátozni, amelyek a
        steril csomagolás kinyitásáig vagy károsodásáig a sterilitást hivatottak biztosítani. Az illető
        természetes vagy jogi személynek nyilatkozatot kell tennie, amelyben kijelenti, hogy a
        sterilizálást a gyártó utasításai szerint végezte.
(4)     Ha az eszközrendszer vagy az eszközkészlet olyan eszközöket tartalmaz, amelyeket nem
        láttak el CE-jelöléssel, vagy az eszközök választott kombinációja nem egyeztethető össze
        eredeti rendeltetésükkel, vagy ha a sterilizálást nem a gyártó utasításainak megfelelően
        végezték el, akkor az eszközrendszert vagy az eszközkészletet önálló eszközként kell
        kezelni, és azon el kell végezni az 52. cikk szerinti megfelelőségértékelési eljárást. A
        természetes vagy jogi személynek vállalnia kell a gyártóra háruló kötelezettségeket.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                   114
                                                 DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (5)     Az e cikk (1) bekezdésében említett eszközrendszerek vagy eszközkészletek nem láthatók
        el újabb CE-jelöléssel, de fel kell tüntetni rajtuk az e cikk (1) és (3) bekezdésében említett
        személy nevét, bejegyzett kereskedelmi nevét vagy bejegyzett védjegyét, valamint azt a
        címet, ahol kapcsolatba lehet lépni e személlyel, annak érdekében, hogy a személy holléte
        megállapítható legyen. Az eszközrendszerekhez és eszközkészletekhez mellékelni kell az I.
        melléklet 23. pontjában említett információkat. Az e cikk (2) bekezdésében említett
        nyilatkozatot az eszközrendszer vagy eszközkészlet összeállítása után meg kell őrizni az
        illetékes hatóságok számára az összekapcsolt eszközökre a 10. cikk (8) bekezdése szerint
        alkalmazandó időszak alatt. Ha a két időszak eltér egymástól, a hosszabb időszak
        alkalmazandó.
                                                23. cikk
                                        Részek és alkatrészek
(1)     Minden olyan természetes vagy jogi személynek, aki vagy amely egy hibás vagy
        elhasználódott eszköz azonos vagy hasonló részének vagy alkatrészének kifejezett
        pótlására szánt árucikket forgalmaz abból a célból, hogy az eszköz teljesítőképességére és
        biztonságosságára vonatkozó jellemzők vagy az eszköz rendeltetésének megváltoztatása
        nélkül fenntartsa vagy helyreállítsa az eszköz működését, gondoskodnia kell arról, hogy a
        szóban forgó árucikk ne befolyásolja kedvezőtlen módon az eszköz biztonságosságát és
        teljesítőképességét. Az ezt alátámasztó bizonyítékokat meg kell őrizni a tagállamok
        illetékes hatóságai számára.
10728/3/16 REV 3                                                            ZSB/is                 115
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (2)      Eszköznek kell tekinteni azt az árucikket, amelyet kifejezetten egy adott eszköz részének
         vagy alkatrészének a pótlására szánnak – amennyiben az jelentősen megváltoztatja az
         eszköz biztonságosságára és teljesítőképességére vonatkozó jellemzőket vagy az eszköz
         rendeltetését –, és annak eleget kell tennie az e rendeletben foglalt követelményeknek.
                                                 24. cikk
                                            Szabad mozgás
E rendelet eltérő rendelkezéseinek hiányában a tagállamok nem utasíthatják el, tilthatják meg vagy
korlátozhatják az e rendelet követelményeinek megfelelő eszközök saját területükön történő
forgalmazását vagy használatbavételét.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                116
                                                 DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak---                                            III. fejezet
              Az eszközök azonosítása és nyomonkövethetősége,
              az eszközök és gazdasági szereplők regisztrációja,
       a biztonságosságra és klinikai teljesítőképességre vonatkozó
       összefoglaló, az orvostechnikai eszközök európai adatbázisa
                                               25. cikk
                              Azonosítás a forgalmazói hálózaton belül
(1)     A forgalmazóknak és az importőröknek együtt kell működniük a gyártókkal vagy azok
        meghatalmazott képviselőivel az eszközök megfelelő szintű nyomonkövethetőségének
        biztosítása céljából.
(2)     A gazdasági szereplőknek a 10. cikk (8) bekezdésében említett időszak alatt képesnek kell
        lenniük azonosítani az illetékes hatóság számára a következőket:
        a)    minden olyan gazdasági szereplő, amelyet közvetlenül eszközzel láttak el;
        b)    minden olyan gazdasági szereplő, amelytől közvetlenül eszközt szereztek be;
        c)    minden olyan egészségügyi intézmény és egészségügyi szakember, amelyet, illetve
              akit közvetlenül eszközzel láttak el.
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                 117
                                              DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak---                                                 26. cikk
                              Az orvostechnikai eszközök nómenklatúrája
Annak érdekében, hogy elősegítse az orvostechnikai eszközök 33. cikkben említett európai
adatbázisának (a továbbiakban: Eudamed) a működését, a Bizottság biztosítja, hogy egy, az
orvostechnikai eszközökre vonatkozó, nemzetközileg elismert nómenklatúra álljon díjmentesen a
gyártók, valamint az e rendelet alapján a nómenklatúrát alkalmazni köteles egyéb természetes és
jogi személyek rendelkezésére. A Bizottság törekszik annak biztosítására is, hogy a nómenklatúrát –
amennyiben ez ésszerűen megvalósítható – más érdekelt felek is díjmentesen igénybe vehessék.
                                                27. cikk
                                    Egyedi eszközazonosító rendszer
(1)      A VI. melléklet C. részében ismertetett egyedi eszközazonosító rendszernek (a
         továbbiakban: UDI-rendszer) lehetővé kell tennie a rendelésre készült eszközöktől és a
         klinikai vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök azonosítását és elő kell segítenie az
         említett eszközök nyomonkövethetőségét, és annak a következőket kell tartalmaznia:
         a)    egyedi eszközazonosító (UDI) létrehozása, amely a következőkből áll:
               i.     a gyártóra és az eszközre jellemző UDI eszközazonosító (a továbbiakban: UDI-
                      DI), amely hozzáférést biztosít a VI. melléklet B. részében meghatározott
                      információkhoz;
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                  118
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                ii.    UDI gyártási azonosító (a továbbiakban: UDI-PI), amely meghatározza az
                      eszköznek, illetve adott esetben a VI. melléklet C. részében említett,
                      csomagban kiszerelt eszközöknek a gyártási egységét;
        b)     az UDI-nak az eszköz címkéjén vagy csomagolásán való feltüntetése;
        c)     az UDI tárolása a gazdasági szereplők, az egészségügyi intézmények és az
               egészségügyi szakemberek által, az e cikk (8) és (9) bekezdésében meghatározott
               feltételek szerint;
        d)     az elektronikus UDI-rendszer (a továbbiakban: UDI-adatbázis) létrehozása a 28.
               cikkel összhangban.
(2)     A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján kijelöl egy vagy több olyan szervezetet (a
        továbbiakban: kibocsátó szervezet), amely(ek) az UDI-k e rendelet szerinti kiosztási
        rendszerét működteti(k). E szervezetnek vagy szervezeteknek teljesíteniük kell a következő
        kritériumok mindegyikét:
        a)     jogi személyiséggel rendelkeznek;
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is               119
                                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         b)   az UDI-k kiosztására szolgáló, általuk működtetett rendszer alkalmas arra, hogy e
             rendelet követelményeinek megfelelően egy adott eszközt annak teljes forgalmazási
             és felhasználási idején keresztül azonosítani lehessen;
        c)   az UDI-k kiosztására szolgáló, általuk működtetett rendszer megfelel a vonatkozó
             nemzetközi szabványoknak;
        d)   előre meghatározott és átlátható feltételek mellett minden érdekelt felhasználó
             számára hozzáférést biztosítanak az UDI-k kiosztására szolgáló, általuk működtetett
             rendszerhez;
        e)   vállalják, hogy:
             i.    működtetik az UDI-k kiosztására szolgáló rendszert a kijelöléstől számított
                   legalább tíz éven át tartó időszakban;
             ii.   kérésre információt bocsátanak a Bizottság és a tagállamok rendelkezésére az
                   UDI-k kiosztására szolgáló, általuk működtetett rendszerről;
             iii.  folyamatosan megfelelnek a kijelölés kritériumainak és feltételeinek.
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                  120
                                              DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         A kibocsátó szervezetek kijelölésekor a Bizottság törekszik annak biztosítására, hogy az
        UDI-knak a VI. melléklet C. részében meghatározott hordozói – a kibocsátó szervezet által
        alkalmazott rendszertől függetlenül – univerzálisan olvashatók legyenek, hogy ezáltal a
        minimálisra csökkenjenek a gazdasági szereplőkre és az egészségügyi intézményekre
        nehezedő pénzügyi és adminisztratív terhek.
(3)     Valamely, a rendelésre készült eszközöktől eltérő eszköz forgalomba hozatala előtt a
        gyártónak az eszközre és adott esetben a csomagolás minden magasabb szintjére
        vonatkozóan ki kell osztania egy, a Bizottság által a (2) bekezdésnek megfelelően kijelölt
        kibocsátó szervezet szabályaival összhangban létrehozott UDI-t.
        Valamely, a rendelésre készült eszközöktől és a klinikai vizsgálatra szánt eszközöktől
        eltérő eszköz forgalomba hozatala előtt a gyártónak biztosítania kell, hogy az érintett
        eszközre vonatkozó, a VI. melléklet B. részében említett információkat megfelelően
        benyújtották és a 28. cikkben említett UDI-adatbázisba feltöltötték.
(4)     Az UDI hordozóit el kell helyezni az eszköz címkéjén és a csomagolás minden magasabb
        szintjén. A csomagolás magasabb szintjeibe nem tartoznak bele a szállításra szolgáló
        konténerek.
(5)     Az UDI-t kell használni a súlyos váratlan eseményeknek és a helyszíni biztonsági
        korrekciós intézkedéseknek a 87. cikk szerinti bejelentésekor.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                   121
                                              DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (6)     A VI. melléklet C. részében meghatározott alapvető UDI-DI-nek szerepelnie kell a 19.
        cikkben említett EU-megfelelőségi nyilatkozatban.
(7)     A gyártónak a II. mellékletben említett műszaki dokumentáció részeként naprakész
        jegyzéket kell vezetnie az általa kiosztott UDI-król.
(8)     A gazdasági szereplőknek – lehetőleg elektronikus úton – tárolniuk kell és meg kell
        őrizniük az általuk szállított vagy beszerzett eszközök UDI-ját, ha a szóban forgó
        eszközök:
        –      a III. osztályba sorolt beültethető eszközök közé tartoznak,
        –      a (11) bekezdés a) pontjában említett intézkedés révén meghatározott eszközök közé,
               illetve eszközkategóriákba vagy eszközcsoportokba tartoznak.
(9)     Az egészségügyi intézményeknek – lehetőleg elektronikus úton – tárolniuk kell és meg kell
        őrizniük az általuk szállított vagy beszerzett eszközök UDI-ját, ha a szóban forgó eszközök
        a III. osztályba sorolt beültethető eszközök közé tartoznak.
        A III. osztályba sorolt beültethető eszközöktől eltérő eszközök esetében a tagállamok
        ösztönzik, illetve kötelezhetik az egészségügyi intézményeket arra, hogy – lehetőleg
        elektronikus úton – tárolják és őrizzék meg az általuk beszerzett eszközök UDI-ját.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                 122
                                                 DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak---         A tagállamok ösztönzik, illetve kötelezhetik az egészségügyi szakembereket arra, hogy –
        lehetőleg elektronikus úton – tárolják és őrizzék meg az általuk beszerzett eszközök UDI-
        ját.
(10)    A Bizottság a 115. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el az
        alábbiakra vonatkozóan:
        a)    a VI. melléklet B. részében szereplő információlistának a műszaki fejlődésre
              tekintettel való módosítása vagy kiegészítése; továbbá
        b)    a VI. mellékletnek az egyedi eszközazonosítás terén bekövetkező nemzetközi
              fejlemények és műszaki fejlődés fényében való módosítása.
(11)    A Bizottság az UDI-rendszer egységes alkalmazásának biztosítása érdekében végrehajtási
        jogi aktusok útján részletes szabályokat és eljárási szempontokat határozhat meg az UDI-
        rendszerre az alábbiak tekintetében:
        a)    azon eszközök, eszközkategóriák és eszközcsoportok meghatározása, amelyek a (8)
              bekezdés szerinti kötelezettség hatálya alá tartoznak;
        b)    az UDI-PI részeként feltüntetendő adatok meghatározása konkrét eszközökre vagy
              eszközcsoportokra vonatkozóan.
        Az első albekezdésben említett végrehajtási jogi aktusokat a 114. cikk (3) bekezdésében
        említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                 123
                                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (12)    A (11) bekezdésben említett intézkedések elfogadásakor a Bizottság figyelembe veszi az
        alábbiak mindegyikét:
        a)    a 109. és a 110. cikkben említett titoktartási, illetve adatvédelmi rendelkezések;
        b)    a kockázatalapú megközelítés;
        c)    az intézkedések költséghatékonysága;
        d)    a nemzetközi szinten kidolgozott UDI-rendszerek konvergenciája;
        e)    az UDI-rendszeren belüli párhuzamosságok kiküszöbölésének szükségessége;
        f)    a tagállamok egészségügyi rendszereinek igényei, valamint – lehetőség szerint – az
              érdekelt felek által használt egyéb orvostechnikaieszköz-azonosító rendszerekkel
              való kompatibilitás.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                 124
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---                                               28. cikk
                                           UDI-adatbázis
(1)     A Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott
        konzultációt követően létrehozza és kezeli az UDI-adatbázist, amelynek célja a VI.
        melléklet B. részében említett információk validálása, rendszerezése, kezelése és
        közzététele.
(2)     Az UDI-adatbázis tervezésekor a Bizottság figyelembe veszi a VI. melléklet C. részének 5.
        pontjában meghatározott általános elveket. Az UDI-adatbázist úgy kell kialakítani, hogy ne
        tartalmazhasson sem UDI-PI-ket, sem pedig üzleti szempontból bizalmas
        termékinformációkat.
(3)     Az UDI-adatbázis céljára rendelkezésre bocsátandó, a VI. melléklet B. részében említett
        alapvető adatelemekhez díjmentes hozzáférést kell biztosítani a nyilvánosság számára.
(4)     Az UDI-rendszert úgy kell kialakítani, hogy az biztosítsa a benne foglalt információk
        lehető legnagyobb mértékű elérhetőségét, beleértve a több felhasználó általi hozzáférést,
        valamint az említett információk automatikus fel- és letöltését. A Bizottság technikai és
        adminisztratív támogatást biztosít a gyártók és az UDI-adatbázist igénybe vevő egyéb
        felhasználók számára.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   125
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                               29. cikk
                             Az orvostechnikai eszközök regisztrációja
(1)     Valamely, a rendelésre készült eszközöktől eltérő eszköz forgalomba hozatala előtt a
        gyártónak a 27. cikk (2) bekezdésében említett kibocsátó szervezet szabályaival
        összhangban ki kell osztania az eszközre vonatkozóan egy, a VI. melléklet C. része szerinti
        alapvető UDI-DI-t, és azt az eszközre vonatkozó, a VI. melléklet B. részében említett
        egyéb alapvető adatelemekkel együtt fel kell töltenie az UDI-adatbázisba.
(2)     A rendelésre készült eszközöktől eltérő eszközrendszerek vagy eszközkészletek 22. cikk
        (1) és (3) bekezdése szerinti forgalomba hozatala előtt a felelős természetes vagy jogi
        személynek a kibocsátó szervezet szabályaival összhangban alapvető UDI-DI-t kell
        kiosztania az eszközrendszerre vagy eszközkészletre vonatkozóan, és azt az
        eszközrendszerre vagy eszközkészletre vonatkozó, a VI. melléklet B. részében említett
        egyéb alapvető adatelemekkel együtt fel kell töltenie az UDI-adatbázisba.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  126
                                              DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (3)     Azon eszközök esetében, amelyekre vonatkozóan az 52. cikk (3) bekezdésével és az 52.
        cikk (4) bekezdésének második és harmadik albekezdésével összhangban
        megfelelőségértékelési eljárást kell lefolytatni, a gyártónak e cikk (1) bekezdésével
        összhangban az eszközre vonatkozóan még azelőtt ki kell osztania az alapvető UDI-DI-t,
        hogy egy bejelentett szervezettől kérelmezné a megfelelőségértékelési eljárás lefolytatását.
        Az első albekezdésben említett eszközökre vonatkozóan a bejelentett szervezetnek a XII.
        melléklet I. fejezete 4. pontjának a) alpontjával összhangban kiadott tanúsítványon fel kell
        tüntetnie az alapvető UDI-DI-t, és meg kell erősítenie az Eudamedben, hogy a VI.
        melléklet A. részének 2.2. pontjában említett információk helyesek. A vonatkozó
        tanúsítvány kiadását követően, de még az eszköz forgalomba hozatala előtt a gyártónak fel
        kell töltenie az UDI-adatbázisba az alapvető UDI-DI-t és az eszközre vonatkozó, a VI.
        melléklet B. részében említett egyéb alapvető adatelemeket.
(4)     A gyártónak a rendelésre készült eszközöktől eltérő eszközök forgalomba hozatala előtt be
        kell vinnie az Eudamedbe, vagy – ha már rendelkezésre állnak – ellenőriznie kell az
        Eudamedben a VI. melléklet A. részének 2. pontjában említett információkat – a 2.2.
        pontban említett információk kivételével –, és azt követően naprakész állapotban kell
        tartania azokat.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                 127
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                                                30. cikk
                  A gazdasági szereplők regisztrációjának elektronikus rendszere
(1)     A Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott
        konzultációt követően elektronikus rendszert hoz létre és kezel, hogy létrehozza a 31. cikk
        (2) bekezdésében említett egyedi regisztrációs számot, valamint összegyűjtse és kezelje a
        gyártó, és adott esetben a meghatalmazott képviselő és az importőr azonosításához
        szükséges és e célokkal arányos információkat. A gazdasági szereplők által az említett
        elektronikus rendszer céljára rendelkezésre bocsátandó információk részletesen a VI.
        melléklet A. részének 1. pontjában szerepelnek.
(2)     A tagállamok fenntarthatnak, illetve bevezethetnek olyan nemzeti rendelkezéseket,
        amelyek a területükön forgalomba hozott eszközök forgalmazóinak regisztrációjára
        vonatkoznak.
(3)     A rendelésre készült eszközöktől eltérő eszközök forgalomba hozatalát követő két héten
        belül az importőröknek ellenőrizniük kell, hogy a gyártó vagy a meghatalmazott képviselő
        az elektronikus rendszer céljára rendelkezésre bocsátotta-e az (1) bekezdésben említett
        információkat.
        Az importőröknek adott esetben tájékoztatniuk kell az érintett meghatalmazott képviselőt
        vagy az érintett gyártót, ha az elektronikus rendszer nem tartalmazza az (1) bekezdésben
        említett információkat, vagy ha azok tévesek. Az importőröknek hozzá kell adniuk saját
        azonosító adataikat a vonatkozó bejegyzés(ek)hez.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  128
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                                                31. cikk
              A gyártók, a meghatalmazott képviselők és az importőrök regisztrációja
(1)     A rendelésre készült eszközöktől eltérő eszközök forgalomba hozatala előtt a gyártóknak, a
        meghatalmazott képviselőknek és az importőröknek regisztrálásuk céljából be kell vinniük
        a 30. cikkben említett elektronikus rendszerbe a VI. melléklet A. részének 1. pontjában
        említett információkat, kivéve, ha e cikkel összhangban már korábban regisztráltatták
        magukat. Amennyiben a megfelelőségértékelési eljárás az 52. cikk értelmében bejelentett
        szervezet bevonását kívánja meg, a bejelentett szervezet megkeresését megelőzően be kell
        vinni az elektronikus rendszerbe a VI. melléklet A. részének 1. pontjában említett
        információkat.
(2)     Miután ellenőrizte az (1) bekezdésnek megfelelően bevitt adatokat, az illetékes hatóságnak
        egyedi regisztrációs számot kell kérnie a 30. cikkben említett elektronikus rendszertől, és
        azt a gyártó, a meghatalmazott képviselő, illetve az importőr rendelkezésére kell
        bocsátania.
(3)     A gyártónak az egyedi regisztrációs számot kell használnia, amikor megfelelőségértékelés
        céljából megkeres egy bejelentett szervezetet, illetve amikor a 29. cikk szerinti
        kötelezettségeinek teljesítése céljából hozzá kíván férni az Eudamedhez.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   129
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (4)     A gazdasági szereplőnek az e cikk (1) bekezdésében szereplő információk bármely
        változásától számított egy héten belül naprakésszé kell tennie az adatokat a 30. cikkben
        említett elektronikus rendszerben.
(5)     Az információk (1) bekezdés szerinti bevitelét követően legkésőbb egy évvel, majd ezután
        minden második évben a gazdasági szereplőnek meg kell erősítenie az adatok pontosságát.
        Ha az esedékesség napjától számított hat hónapon belül nem történik meg a megerősítés,
        bármely tagállam a saját területére vonatkozóan megfelelő korrekciós intézkedéseket
        hozhat és tarthat érvényben mindaddig, amíg a gazdasági szereplő nem teljesíti ezt a
        kötelezettségét.
(6)     A gazdasági szereplő adatokkal kapcsolatos felelősségének sérelme nélkül az illetékes
        hatóságnak ellenőriznie kell a VI. melléklet A. részének 1. pontjában említett, megerősített
        adatokat.
(7)     Az e cikk (1) bekezdésével összhangban a 30. cikk szerinti elektronikus rendszerbe bevitt
        adatokat a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni.
(8)     Az illetékes hatóság az adatok alapján a 111. cikkel összhangban díjfizetésre is kötelezheti
        a gyártót, a meghatalmazott képviselőt vagy az importőrt.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                   130
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                                32. cikk
            A biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló
(1)     A beültethető eszközök és a III. osztályba sorolt eszközök – kivéve a rendelésre készült
        eszközöket és a klinikai vizsgálatra szánt eszközöket – esetében a gyártónak összefoglalót
        kell készítenie a biztonságosságról és a klinikai teljesítőképességről.
        A biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglalót úgy kell
        megszövegezni, hogy az a célfelhasználó, és adott esetben a beteg számára egyértelmű
        legyen, valamint azt nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni az Eudameden keresztül.
        A biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló tervezetének
        szerepelnie kell az 52. cikk szerint a megfelelőségértékelésben érintett bejelentett
        szervezethez benyújtandó dokumentációban, és az összefoglalót a bejelentett szervezetnek
        validálnia kell. A validálást követően a bejelentett szervezetnek fel kell töltenie az
        összefoglalót az Eudamedbe. A gyártónak a címkén vagy a használati útmutatóban meg
        kell jelölnie, hogy az összefoglalóhoz hol lehet hozzáférni.
(2)     A biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglalónak
        információt kell tartalmaznia legalább az alábbiakról:
        a)     az eszköz és a gyártó azonosítása, beleértve az alapvető UDI-DI-t és – ha már
               rendelkezésre bocsátották – az SRN-t;
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                 131
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         b)     az eszköz rendeltetése, valamint az esetleges indikációk, ellenjavallatok és
               célcsoportok;
        c)     az eszköz leírása, beleértve a korábbi generációkra vagy variánsokra történő
               hivatkozást is, amennyiben van ilyen, és az eltérések leírását, valamint – amennyiben
               releváns – azoknak a tartozékoknak, egyéb eszközöknek és termékeknek a leírását,
               amelyeket a rendeltetésüknek megfelelően az eszközzel együtt kell használni;
        d)     lehetséges diagnosztikai és terápiás alternatívák;
        e)     hivatkozás az esetlegesen alkalmazott harmonizált szabványokra és egységes
               előírásokra;
        f)     a klinikai értékelés összefoglalója a XIV. mellékletben említettek szerint, és a
               forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre vonatkozó információk;
        g)     a felhasználók profiljára és a felhasználóknak szánt képzésekre vonatkozó javaslatok;
        h)     tájékoztatás a fennmaradó kockázatokról és az esetleges nemkívánatos hatásokról, a
               figyelmeztetésekről és az elővigyázatossági intézkedésekről.
(3)     A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján meghatározhatja a biztonságosságra és klinikai
        teljesítőképességre vonatkozó összefoglalóba beillesztendő adatelemek formátumát és
        megjelenítési módját. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 114. cikk (2) bekezdésében
        említett tanácsadó-bizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                 132
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                                              33. cikk
                           Orvostechnikai eszközök európai adatbázisa
(1)     A Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott
        konzultációt követően létrehozza, fenntartja és kezeli az orvostechnikai eszközök európai
        adatbázisát (a továbbiakban: Eudamed) azzal a céllal, hogy:
        a)   lehetővé tegye a nyilvánosság számára a forgalomba hozott eszközökről, a bejelentett
             szervezetek által kiadott kapcsolódó tanúsítványokról és az érintett gazdasági
             szereplőkről való megfelelő tájékozódást;
        b)   lehetővé tegye az eszközök egyedi azonosítását a belső piacon és elősegítse
             nyomonkövethetőségüket;
        c)   lehetővé tegye a nyilvánosság számára a klinikai vizsgálatokról való megfelelő
             tájékozódást, valamint lehetővé tegye a klinikai vizsgálatok megbízói számára, hogy
             meg tudjanak felelni a 62–80. cikkben, a 82. cikkben, valamint a 81. cikk alapján
             esetlegesen elfogadott jogi aktusokban foglalt kötelezettségeknek;
        d)   lehetővé tegye a gyártók számára, hogy meg tudjanak felelni a 87–90. cikkben,
             valamint a 91. cikk alapján esetlegesen elfogadott jogi aktusokban foglalt
             tájékoztatási kötelezettségeknek;
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                 133
                                             DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         e)   lehetővé tegye a tagállami illetékes hatóságok és a Bizottság számára, hogy az e
             rendelettel kapcsolatos feladataikat a megfelelő információk birtokában tudják
             elvégezni, és hogy erősítse a közöttük fennálló együttműködést.
(2)     Az Eudamednek a következő elektronikus rendszereket kell magában foglalnia:
        a)   az eszközök regisztrációjának a 29. cikk (4) bekezdése szerinti elektronikus
             rendszere;
        b)   a 28. cikkben említett UDI-adatbázis;
        c)   a gazdasági szereplők regisztrációjának a 30. cikk szerinti elektronikus rendszere;
        d)   a bejelentett szervezeteknek és a tanúsítványoknak az 57. cikkben említett
             elektronikus rendszere;
        e)   a klinikai vizsgálatok 73. cikkben említett elektronikus rendszere;
        f)   a vigilancia és a forgalomba hozatal utáni felügyelet 92. cikkben említett
             elektronikus rendszere;
        g)   a piacfelügyelet 100. cikkben említett elektronikus rendszere.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                   134
                                              DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (3)     Az Eudamed kialakításakor a Bizottság kellően figyelembe veszi a tagállami adatbázisok
        és webes interfészek kompatibilitását, hogy lehetővé váljon az adatok importálása és
        exportálása.
(4)     Az adatokat a tagállamok, a bejelentett szervezetek, a gazdasági szereplők és a megbízók
        viszik be az Eudamedbe a (2) bekezdésben említett elektronikus rendszerekre vonatkozó
        rendelkezésekben előírtak szerint. A Bizottság technikai és adminisztratív támogatást
        biztosít az Eudamed felhasználói számára.
(5)     Az Eudamed által összegyűjtött és kezelt valamennyi információhoz hozzáférést kell
        biztosítani a tagállamok és a Bizottság részére. Az információkhoz a (2) bekezdésben
        említett elektronikus rendszerekre vonatkozó rendelkezésekben meghatározott mértékben
        hozzáférést kell biztosítani a bejelentett szervezetek, a gazdasági szereplők, a megbízók és
        a nyilvánosság részére.
        A Bizottság biztosítja, hogy az Eudamed nyilvános részei felhasználóbarát felülettel
        rendelkezzenek és könnyen kereshetők legyenek.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  135
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (6)     Az Eudamed csak olyan mértékben tartalmazhat személyes adatokat, amennyire az e cikk
        (2) bekezdésében említett elektronikus rendszerek tekintetében az információk e rendelet
        szerinti összegyűjtéséhez és kezeléséhez szükséges. A személyes adatokat olyan formában
        kell megőrizni, amely az érintettek azonosítását legfeljebb a 10. cikk (8) bekezdésében
        említett időszak alatt teszi lehetővé.
(7)     A Bizottság és a tagállamok biztosítják, hogy az érintettek a 45/2001/EK rendeletnek,
        illetve a 95/46/EK irányelvnek megfelelően ténylegesen gyakorolhassák a tájékoztatáshoz,
        a betekintéshez, a helyesbítéshez és a kifogásoláshoz való jogukat. Emellett biztosítják az
        érintettek számára, hogy a rájuk vonatkozó adatok kapcsán ténylegesen gyakorolhassák
        betekintési, valamint azon jogukat, hogy kérjék a pontatlan vagy nem teljes adatok
        helyesbítését, illetve törlését. A Bizottság és a tagállamok saját hatáskörükön belül
        gondoskodnak arról, hogy az alkalmazandó jogszabályokkal összhangban a pontatlan vagy
        jogellenesen kezelt adatokat töröljék. A helyesbítéseket és törléseket minél előbb, de az
        érintett kérelmét követő legfeljebb hatvan napon belül végre kell hajtani.
(8)     A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján megállapítja az Eudamed kialakításának és
        működtetésének részletes szabályait. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 114. cikk (3)
        bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni. E végrehajtási
        jogi aktusok elfogadásakor a Bizottság biztosítja, hogy a rendszert – lehetőség szerint – oly
        módon fejlesszék tovább, hogy ne kelljen a rendszer egyazon modulján belül vagy
        különböző moduljaiban kétszer rögzíteni ugyanazokat az adatokat.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                 136
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (9)     A Bizottság az e cikk értelmében vett felelősségi köre és az érintett személyes adatok
        kezelése tekintetében az Eudamed és annak elektronikus rendszerei adatkezelőjének
        minősül.
                                              34. cikk
                                     Az Eudamed működtetése
(1)     A Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal
        együttműködve kidolgozza az Eudamed működési előírásait. A Bizottság legkésőbb [az e
        rendelet hatálybalépését követő 12 hónapon belül] tervet dolgoz ki ezeknek az
        előírásoknak a végrehajtására vonatkozóan. E tervnek annak biztosítását kell céloznia,
        hogy az Eudamed időben teljes körűen működőképes legyen ahhoz, hogy a Bizottság
        legkésőbb [az alkalmazás e rendeletben meghatározott kezdő időpontja előtt két hónappal]
        közzétehesse az e cikk (3) bekezdésében említett értesítést, valamint hogy az e rendelet
        123. cikkében és az (EU) 2017/... rendelet + 113. cikkében meghatározott minden egyéb
        releváns határidőt sikerüljön betartani.
(2)     A Bizottság független auditjelentés alapján értesíti az orvostechnikai eszközökkel
        foglalkozó koordinációs csoportot, amint ellenőrizte, hogy az Eudamed teljes mértékben
        működőképessé vált és megfelel az (1) bekezdésben említett működési előírásoknak.
+
      HL: kérjük, illesszék be az st10729/16 sz. dokumentumban szereplő rendelet számát.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  137
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (3)     A Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott
        konzultációt követően, amennyiben meggyőződött arról, hogy a (2) bekezdésben foglalt
        feltételek teljesülnek, erről szóló értesítést tesz közzé az Európai Unió Hivatalos
        Lapjában.
                                             IV. fejezet
                                   Bejelentett szervezetek
                                                35. cikk
                             A bejelentett szervezetekért felelős hatóságok
(1)     Annak a tagállamnak, amely az e rendelet szerinti megfelelőségértékelési tevékenységek
        elvégzésére egy adott megfelelőségértékelő szervezetet bejelentett szervezetté szándékozik
        kijelölni, illetve amely az említett tevékenységek elvégzésével egy bejelentett szervezetet
        bízott meg, ki kell jelölnie egy – adott esetben a nemzeti joggal összhangban különálló
        részekből álló – hatóságot (a továbbiakban: a bejelentett szervezetekért felelős hatóság),
        amely felel a megfelelőségértékelő szervezetek értékeléséhez, kijelöléséhez és
        bejelentéséhez szükséges eljárások kialakításáért és lebonyolításáért, továbbá a bejelentett
        szervezetek – ideértve a szervezetek alvállalkozóit és leányvállalatait is – figyelemmel
        kíséréséért.
(2)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóságot oly módon kell létrehozni, szervezetileg
        felépíteni és működtetni, hogy biztosított legyen tevékenységeinek objektivitása és
        pártatlansága, továbbá hogy ne alakulhasson ki érdekellentét e hatóság és a
        megfelelőségértékelő szervezetek között.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  138
                                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (3)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóságot úgy kell szervezetileg felépíteni, hogy a
        kijelöléssel, illetve bejelentéssel kapcsolatos valamennyi döntést a személyzet azon tagjai
        hozzák meg, akik nem vettek részt az értékelésben.
(4)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóság nem végezhet olyan tevékenységet, amelyet a
        bejelentett szervezetek kereskedelmi vagy versenyalapon végeznek.
(5)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak az általa megszerzett információkat
        bizalmasan kell kezelnie. A bejelentett szervezetekre vonatkozó információkat ugyanakkor
        meg kell osztania a többi tagállammal, a Bizottsággal, valamint szükség esetén más
        szabályozó hatóságokkal.
(6)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak elegendő létszámú, felkészült, állandóan
        rendelkezésre álló személyzettel kell rendelkeznie feladatai megfelelő ellátására.
        Amennyiben a bejelentett szervezetekért felelős hatóság nem azonos az orvostechnikai
        eszközökért felelős nemzeti hatósággal, az előbbinek a releváns kérdések tekintetében
        konzultálnia kell az utóbbival.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                    139
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (7)     A tagállamok általános tájékoztatást tesznek közzé egyrészt azon rendelkezéseikről,
        amelyeket a megfelelőségértékelő szervezetek értékelése, kijelölése és bejelentése,
        valamint a bejelentett szervezetek figyelemmel kísérése céljából alakítottak ki, másrészt
        pedig minden olyan változásról, amely jelentős hatást gyakorol ezekre a feladatokra.
(8)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak részt kell vennie a 48. cikkben
        meghatározott szakértői értékelési tevékenységekben.
                                                36. cikk
                        A bejelentett szervezetekre vonatkozó követelmények
(1)     A bejelentett szervezeteknek el kell látniuk azokat a feladatokat, amelyekre e rendelettel
        összhangban kijelölték őket. Eleget kell tenniük azoknak a szervezeti, általános,
        minőségirányítási, eljárási és az erőforrásokra vonatkozó követelményeknek, amelyek e
        faladatok ellátásához szükségesek. A bejelentett szervezeteknek meg kell felelniük
        különösen a VII. mellékletben foglaltaknak.
        Az első albekezdésben említett követelmények teljesítése érdekében a bejelentett
        szervezeteknek állandó jelleggel rendelkezniük kell a VII. melléklet 3.1.1. pontja szerinti,
        elegendő létszámú adminisztratív, műszaki és tudományos munkatárssal, valamint a VII.
        melléklet 3.2.4. pontja szerinti, releváns klinikai szakértelem birtokában lévő
        személyzettel; ez utóbbi személyzetet lehetőség szerint magának a bejelentett szervezetnek
        kell alkalmaznia.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                 140
                                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         A VII. melléklet 3.2.3. és 3.2.7. pontjában említett személyzetet magának a bejelentett
        szervezetnek kell alkalmaznia, és annak tagjai között nem lehetnek külső szakértők, illetve
        alvállalkozók.
(2)     A bejelentett szervezeteknek a bejelentett szervezetekért felelős hatóság számára – a
        hatóság értékelési, kijelölési, bejelentési, figyelemmel kísérési és felügyeleti tevékenységei
        elvégzésének lehetővé tétele céljából, valamint az e fejezetben leírt értékelés elősegítése
        érdekében – rendelkezésre kell bocsátaniuk és kérésre be kell nyújtaniuk valamennyi
        releváns dokumentumot, így többek között a gyártó által összeállított dokumentációt.
(3)     A VII. mellékletben foglalt követelmények egységes alkalmazásának biztosítása érdekében
        a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el az eltérő értelmezéssel és a gyakorlati
        alkalmazással kapcsolatos kérdések megoldásához szükséges mértékben. Ezeket a
        végrehajtási jogi aktusokat a 114. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás
        keretében kell elfogadni.
                                                37. cikk
                                  Leányvállalatok és alvállalkozók
(1)     Amennyiben egy bejelentett szervezet a megfelelőségértékeléshez kapcsolódó bizonyos
        feladatokat alvállalkozásba ad, vagy a megfelelőségértékeléshez kapcsolódó bizonyos
        feladatokkal az egyik leányvállalatát bízza meg, ellenőriznie kell, hogy az alvállalkozó
        vagy a leányvállalat megfelel-e a VII. mellékletben meghatározott vonatkozó
        követelményeknek, és erről tájékoztatnia kell a bejelentett szervezetekért felelős hatóságot.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   141
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (2)     A bejelentett szervezeteknek teljes körű felelősséget kell vállalniuk azokért a feladatokért,
        amelyeket a nevükben alvállalkozók vagy leányvállalatok végeznek el.
(3)     A bejelentett szervezeteknek nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenniük leányvállalataik
        jegyzékét.
(4)     Megfelelőségértékelési tevékenységeket csak akkor lehet alvállalkozásba adni, illetve ilyen
        tevékenységek elvégzésével csak akkor lehet leányvállalatot megbízni, ha erről
        tájékoztatták a megfelelőségértékelést kérelmező jogi vagy természetes személyt.
(5)     A bejelentett szervezeteknek meg kell őrizniük a bejelentett szervezetekért felelős hatóság
        számára minden olyan releváns dokumentumot, amely az alvállalkozó vagy a leányvállalat
        képesítéseinek, valamint az általuk e rendelet értelmében elvégzett munkának az
        ellenőrzésére vonatkozik.
                                               38. cikk
                     A megfelelőségértékelő szervezetek kijelölés iránti kérelme
(1)     A megfelelőségértékelő szervezeteknek kijelölés iránti kérelmet kell benyújtaniuk a
        bejelentett szervezetekért felelős hatósághoz.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   142
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (2)     A kérelemben meg kell határozni az e rendelet szerinti megfelelőségértékelési
        tevékenységeket és azokat az eszköztípusokat, amelyekre vonatkozóan a szervezet a
        kijelölést kérelmezi, és a kérelmet olyan dokumentumokkal kell alátámasztani, amelyek
        igazolják a VII. mellékletnek való megfelelést.
        A VII. melléklet 1. és 2. pontjában előírt szervezeti, általános és minőségirányítási
        követelmények tekintetében benyújtható a nemzeti akkreditáló testület által a 765/2008/EK
        rendelettel összhangban kiállított érvényes akkreditációs tanúsítvány és a kapcsolódó
        értékelési jelentés, és azokat figyelembe kell venni a 39. cikk szerinti értékelés során. A
        kérelmezőnek ugyanakkor kérésre rendelkezésre kell bocsátania az említett
        követelményeknek való megfelelést igazoló, az első albekezdésben említett valamennyi
        dokumentumot.
(3)     A bejelentett szervezetnek a (2) bekezdésében említett dokumentumokat minden releváns
        változás esetén naprakésszé kell tennie, hogy ezáltal a bejelentett szervezetekért felelős
        hatóság figyelemmel kísérhesse és ellenőrizhesse, hogy folyamatosan teljesül-e a VII.
        mellékletben meghatározott összes követelmény.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                    143
                                               DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---                                                39. cikk
                                        A kérelem értékelése
(1)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak 30 napon belül ellenőriznie kell, hogy a 38.
        cikkben említett kérelem hiánytalan-e, és fel kell hívnia a kérelmezőt a hiányzó
        információk pótlására. Amint a kérelem hiánytalanná válik, az említett hatóságnak azt el
        kell küldenie a Bizottsághoz.
        A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak a saját eljárásai szerint meg kell vizsgálnia
        a kérelmet és az igazoló dokumentumokat, és előzetes értékelési jelentést kell készítenie.
(2)     Az előzetes értékelési jelentést a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak be kell
        nyújtania a Bizottsághoz, amely haladéktalanul továbbítja azt az orvostechnikai
        eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                  144
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (3)     Az e cikk (2) bekezdésében említett benyújtástól számított 14 napon belül a Bizottság és az
        orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport közösen kijelöl egy három –
        kivéve ha különleges körülmények ettől eltérő számú szakértő részvételét teszik
        szükségessé – szakértőből álló közös értékelőcsoportot, amelynek tagjait a 40. cikk (2)
        bekezdésében említett jegyzékről választják ki. A szakértők egyikének a Bizottságot kell
        képviselnie, és neki kell koordinálnia a közös értékelőcsoport tevékenységét. A másik két
        szakértőnek a kérelmező megfelelőségértékelési szervezet székhelye szerinti tagállamtól
        eltérő tagállamokból kell érkezniük.
        A közös értékelőcsoportot olyan szakértőkből kell összeállítani, akik a
        megfelelőségértékelő tevékenységek, valamint a kérelem tárgyát képező eszköztípusok
        értékeléséhez szakértelemmel rrendelkeznek, hogy – különösen amikor az értékelési eljárás
        kezdeményezésére a 47. cikk (3) bekezdésével összhangban kerül sor – az adott kérdést
        megfelelő módon lehessen értékelni.
(4)     A közös értékelőcsoportnak a kijelölésétől számított 90 napon belül meg kell vizsgálnia a
        kérelemmel együtt a 38. cikkel összhangban benyújtott dokumentációt. A közös
        értékelőcsoport visszajelzést adhat a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak, illetve
        további felvilágosítást kérhet tőle a kérelem és a tervezett helyszíni ellenőrzés tárgyában.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   145
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak és a közös értékelőcsoportnak meg kell
        terveznie és el kell végeznie a kérelmező megfelelőségértékelő szervezet helyszíni
        ellenőrzését, és adott esetben e szervezet Unión belüli vagy azon kívüli, a
        megfelelőségértékelési eljárásban részt vevő leányvállalatának vagy alvállalkozójának a
        helyszíni ellenőrzését is.
        A kérelmező szervezet helyszíni ellenőrzését a bejelentett szervezetekért felelős
        hatóságnak kell vezetnie.
(5)     Az arra vonatkozó megállapításokat, hogy egy kérelmező megfelelőségértékelő szervezet
        nem felel meg a VI. mellékletben előírt követelményeknek, még az értékelési folyamat
        során rögzíteni kell, és azokat a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak és a közös
        értékelőcsoportnak egymás között meg kell vitatnia, hogy a kérelem tekintetében
        konszenzus szülessen, a véleménykülönbségeket pedig fel lehessen oldani.
        A helyszíni ellenőrzést követően a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak fel kell
        sorolnia a kérelmező megfelőségértékelő szervezet részére a meg nem felelésnek az
        ellenőrzés során megállapított eseteit, valamint össze kell foglalnia a közös értékelőcsoport
        által készített értékelést.
        A kérelmező megfelőségértékelő szervezetnek – meghatározott időtartamon belül –
        korrekciós és megelőző intézkedésekre vonatkozó tervet kell benyújtania, amelynek célja a
        meg nem felelés eseteinek megszüntetése.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                  146
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (6)     A közös értékelőcsoportnak a helyszíni ellenőrzés befejezését követő 30 napon belül
        dokumentálnia kell az ellenőrzés kapcsán még fennálló véleménykülönbségeket, és ezekről
        tájékoztatnia kell a bejelentett szervezetekért felelős hatóságot.
(7)     Azt követően, hogy a kérelmező szervezettől megkapta a korrekciós és megelőző
        intézkedésekre vonatkozó tervet, a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak
        mérlegelnie kell, hogy a meg nem felelésnek az ellenőrzés során azonosított eseteit
        megfelelően orvosolták-e. A tervben meg kell jelölni az azonosított meg nem felelés
        alapvető okát, és a tervnek ütemtervet kell tartalmaznia a benne meghatározott
        intézkedések végrehajtására vonatkozóan.
        A korrekciós és megelőző intézkedésekre vonatkozó terv megerősítését követően a
        bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak továbbítania kell a tervet és az általa a tervről
        megfogalmazott véleményt a közös értékelőcsoportnak. A közös értékelőcsoport további
        felvilágosítást és módosításokat kérhet a bejelentett szervezetekért felelős hatóságtól.
        A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak össze kell állítania végleges értékelési
        jelentését, amelynek az alábbiakat kell tartalmaznia:
        –      az értékelés eredménye,
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                   147
                                               DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         –      annak megerősítése, hogy a korrekciós és megelőző intézkedéseket megfelelően
               megtervezték, illetve szükség esetén végrehajtották,
        –      a közös értékelőcsoporton belül még esetlegesen fennálló véleménykülönbségek,
               valamint adott esetben
        –      a kijelölés javasolt hatálya.
(8)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak be kell nyújtania a végleges értékelési
        jelentést, valamint adott esetben a kijelölésről szóló határozat tervezetét a Bizottság, az
        orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport és a közös értékelőcsoport
        részére.
(9)     A közös értékelőcsoportnak a dokumentumok kézhezvételétől számított 21 napon belül el
        kell juttatnia a Bizottsághoz a bejelentett szervezetekért felelős hatóság által elkészített
        értékelési jelentésre és – adott esetben – a kijelölésről szóló határozat tervezetére
        vonatkozó végleges véleményét, amely végleges véleményt a Bizottság haladéktalanul
        továbbít az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak. A közös
        értékelőcsoport véleményének kézhezvételétől számított 42 napon belül az orvostechnikai
        eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak a kijelölés tervezetéről ajánlást kell
        készítenie, amelyet a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak a bejelentett szervezet
        kijelöléséről hozandó döntésekor kellőképpen figyelembe kell vennie.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                    148
                                               DGB 2C                                              HU
 ---pagebreak--- (10)    A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján elfogadhat olyan intézkedéseket, amelyek
        részletes szabályokat határoznak meg a 38. cikkben említett kijelölési kérelemmel
        kapcsolatos eljárásokra és jelentésekre, valamint a kérelem e cikk szerinti értékelésére
        vonatkozóan. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 114. cikk (3) bekezdésében említett
        vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
                                               40. cikk
                Szakértők kijelölése a kijelölés iránti kérelmek közös értékeléséhez
(1)     A tagállamok és a Bizottság az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésével
        foglalkozó szervezetek értékelésében jártas szakértőket jelölnek ki abból a célból, hogy
        utóbbiak részt vegyenek a 39. és 48. cikkben említett tevékenységekben.
(2)     A Bizottság az e cikk (1) bekezdése szerint kijelölt szakértőkről jegyzéket vezet, amelynek
        a szakértők szakkompetenciáira és szakmai tapasztalatára vonatkozó információkat is
        tartalmaznia kell. A jegyzéket az 57. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül
        hozzáférhetővé kell tenni a tagállamok illetékes hatóságai számára.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  149
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                                  41. cikk
                                         Nyelvi követelmények
A 38. és 39. cikk alapján szükséges valamennyi dokumentumot az érintett tagállam által
meghatározott nyelve(ke)n kell elkészíteni.
A tagállamoknak az első bekezdés alkalmazásakor meg kell fontolniuk azt, hogy az érintett
dokumentumok egy részét vagy egészét egy, az orvostudomány területén általánosan ismert nyelven
fogadják el, illetve ilyen nyelvet használjanak.
A Bizottság biztosítja a 38. és a 39. cikk szerinti dokumentumok egy részének vagy egészének
fordítását az Unió valamely hivatalos nyelvén, annyiban, amennyiben az ahhoz szükséges, hogy a
dokumentumokat a 39. cikk (3) bekezdésével összhangban kijelölt közös értékelőcsoport könnyen
megérthesse.
                                                 42. cikk
                                    Kijelölési és bejelentési eljárás
(1)      A tagállamok csak olyan megfelelőségértékelő szervezeteket jelölhetnek ki, amelyek
         esetében elvégezték a 39. cikk szerinti ellenőrzést, és amelyek megfelelnek a VII.
         mellékletben foglaltaknak.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is               150
                                                DGB 2C                                       HU
 ---pagebreak--- (2)     A tagállamok a bejelentett szervezetekre vonatkozó, a Bizottság által létrehozott és kezelt
        adatbázis (NANDO) részét képező elektronikus bejelentő eszközön keresztül bejelentik a
        Bizottságnak és a többi tagállamnak az általuk kijelölt megfelelőségértékelő szervezeteket.
(3)     A bejelentésben az e cikk (13) bekezdésében említett kódok használatával egyértelműen
        meg kell határozni a kijelölés alapján végzett tevékenységek körét, feltüntetve az e rendelet
        szerinti megfelelőségértékelési tevékenységeket és azokat az eszköztípusokat, amelyek
        értékelésére a bejelentett szervezet felhatalmazást kap, továbbá – a 44. cikk sérelme nélkül
        – a kijelöléssel kapcsolatos esetleges feltételeket.
(4)     A bejelentéshez mellékelni kell a bejelentett szervezetekért felelős hatóság végleges
        értékelési jelentését, a közös értékelőcsoportnak a 39. cikk (9) bekezdésében említett
        végleges véleményét, valamint az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs
        csoport ajánlását. Amennyiben a bejelentő tagállam nem követi az orvostechnikai
        eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport ajánlását, ezt kellőképpen meg kell
        indokolnia.
(5)     A bejelentő tagállam a 44. cikk sérelme nélkül tájékoztatja a Bizottságot és a többi
        tagállamot a kijelöléssel kapcsolatos esetleges feltételekről, és dokumentumokkal igazolja
        számukra, hogy az érvényben lévő intézkedések biztosítják a bejelentett szervezet
        rendszeres figyelemmel kísérését, és azt, hogy a szervezet a jövőben is eleget tegyen a VII.
        mellékletben meghatározott követelményeknek.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                 151
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (6)     A (2) bekezdés szerinti bejelentéstől számított 28 napon belül bármely tagállam vagy a
        Bizottság írásban kifogást emelhet, ismertetve a kifogás mellett szóló, a bejelentett
        szervezettel vagy annak a bejelentett szervezetekért felelős hatóság általi figyelemmel
        kísérésével kapcsolatos érveket. Ha nem emelnek kifogást, a Bizottság azt követően, hogy
        megkapta a (2) bekezdésben említett bejelentést, 42 napon belül közzéteszi a bejelentést a
        NANDO rendszerben.
(7)     Ha valamely tagállam vagy a Bizottság a (6) bekezdésnek megfelelően kifogást emel, a
        Bizottság a (6) bekezdésben említett időszak lejártától számított 10 napon belül az
        orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport elé terjeszti az ügyet. Az
        érintett felekkel folytatott konzultációt követően az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
        koordinációs csoportnak legkésőbb az ügy előterjesztésétől számított 40 napon belül
        véleményt kell nyilvánítania. Ha az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs
        csoport a bejelentést elfogadhatónak minősíti, a Bizottság a kézhezvételt követő 14 napon
        belül közzéteszi a bejelentést a NANDO rendszerben.
(8)     Ha az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport a (7) bekezdésnek
        megfelelően lefolytatott konzultációt követően megerősíti a fennálló kifogást vagy más
        kifogást emel, a bejelentő tagállam az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs
        csoport véleményének kézhezvételétől számított 40 napon belül írásban válaszol arra. A
        válaszban ki kell térni a véleményben említett kifogásokra, és meg kell indokolni, hogy a
        bejelentő tagállam miért kívánja kijelölni, illetve miért nem kívánja kijelölni a
        megfelelőségértékelő szervezetet.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                 152
                                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (9)     Ha a bejelentő tagállam – döntését a (8) bekezdéssel összhangban megindokolva –
        fenntartja a megfelelőségértékelő szervezet kijelölésére vonatkozó döntését, a Bizottság a
        kézhezvételt követő 14 napon belül közzéteszi a bejelentést a NANDO rendszerben.
(10)    Amikor a Bizottság a bejelentést közzéteszi a NANDO rendszerben, a bejelentett szervezet
        bejelentésével kapcsolatos információkat az 57. cikkben említett elektronikus rendszerben
        is rögzíti, az e cikk (4) bekezdésében említett dokumentumokkal, valamint az e cikk (7) és
        (8) bekezdése szerinti véleménnyel és válasszal együtt.
(11)    A kijelölés a bejelentés NANDO rendszerben való közzétételének napját követő naptól
        hatályos. A közzétett bejelentésnek meg kell határoznia a bejelentett szervezet jogszerű
        megfelelőségértékelési tevékenységének körét.
(12)    Az érintett megfelelőségértékelő szervezet csak azt követően láthatja el bejelentett
        szervezetként a tevékenységeit, hogy a kijelölés a (11) bekezdéssel összhangban
        hatályosult.
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                    153
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (13)    A Bizottság [az e rendelet hatálybalépését követő hat hónapon] belül végrehajtási jogi
        aktusok útján összeállítja a kódok és a kapcsolódó eszköztípusok jegyzékét, hogy ezáltal
        meghatározza a bejelentett szervezetek által a kijelölés alapján végezhető tevékenységek
        körét. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 114. cikk (3) bekezdésében említett
        vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni. A Bizottság az orvostechnikai
        eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően, többek
        között a 48. cikkben említett koordinációs tevékenységekből származó információk alapján
        naprakésszé teheti ezt a jegyzéket.
                                               43. cikk
                        A bejelentett szervezetek azonosító száma és jegyzéke
(1)     A Bizottság minden olyan bejelentett szervezetnek, amelynek esetében a 42. cikk (11)
        bekezdése alapján a bejelentés hatályosult, azonosító számot ad ki. A Bizottság egyetlen
        azonosító számot ad ki akkor is, ha a szervezetet több uniós jogi aktus szerint jelentik be. A
        90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv alapján bejelentett szervezetek az e rendelet szerinti
        sikeres kijelölésük esetén megtartják az említett irányelvek alapján részükre kiosztott
        azonosító számot.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   154
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (2)     A Bizottság a NANDO rendszerben nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az e rendelet szerint
        bejelentett szervezetek jegyzékét, beleértve a részükre kiosztott azonosító számokat és
        azokat az e rendelet szerinti megfelelőségértékelési tevékenységeket és eszköztípusokat is,
        amelyek tekintetében e szervezeteket bejelentették. A jegyzéket továbbá az 57. cikkben
        említett elektronikus rendszerben is hozzáférhetővé teszi. A Bizottság gondoskodik a
        jegyzék folyamatos frissítéséről.
                                                44. cikk
         A bejelentett szervezetek figyelemmel kísérése és a rájuk vonatkozó felülvizsgálat
(1)     A bejelentett szervezeteknek haladéktalanul, de legkésőbb 15 napon belül tájékoztatniuk
        kell a bejelentett szervezetekért felelős hatóságot minden olyan releváns változásról, amely
        befolyásolhatja a VII. mellékletben szereplő követelményeknek való megfelelésüket vagy
        a kijelölésük tárgyát képező eszközökkel kapcsolatos megfelelőségértékelési
        tevékenységek végzését illető képességüket.
(2)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak figyelemmel kell kísérnie az adott tagállam
        területén letelepedett bejelentett szervezeteket, illetve azok leányvállalatait és
        alvállalkozóit, hogy azok folyamatosan megfeleljenek az e rendeletben foglalt
        követelményeknek, és teljesítsék az e rendelet szerinti kötelezettségeiket. A bejelentett
        szervezeteknek a bejelentett szervezetekért felelős hatóság kérésére minden olyan releváns
        információt és dokumentumot rendelkezésre kell bocsátaniuk, amelyre a hatóságnak, a
        Bizottságnak és a többi tagállamnak szüksége van ahhoz, hogy meggyőződjön a
        megfelelésről.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                 155
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (3)     Ha a Bizottság vagy egy tagállam hatósága kérelmet nyújt be egy másik tagállam területén
        letelepedett bejelentett szervezethez az adott bejelentett szervezet által végzett
        megfelelőségértékelés tárgyában, a kérelem másolatát meg kell küldenie az említett másik
        tagállam bejelentett szervezetekért felelős hatósága részére. Az érintett bejelentett
        szervezetnek haladéktalanul, de legkésőbb 15 napon belül válaszolnia kell a kérelemre. A
        bejelentett szervezet letelepedési helye szerinti tagállam bejelentett szervezetekért felelős
        hatóságának gondoskodnia kell arról, hogy a bejelentett szervezet elintézze a bármely más
        tagállam hatóságai vagy a Bizottság által benyújtott kérelmeket, kivéve, ha jogszerű oka
        van ezzel ellentétesen eljárni; ez utóbbi esetben a kérdés az orvostechnikai eszközökkel
        foglalkozó koordinációs csoport elé utalható.
(4)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóságoknak legalább évente egyszer felülvizsgálatot
        kell végezniük arra vonatkozóan, hogy a területükön letelepedett bejelentett szervezetek,
        valamint adott esetben azok leányvállalatai és alvállalkozó továbbra is eleget tesznek-e a
        VII. melléklet szerinti követelményeknek, és teljesítik-e az abban foglalt
        kötelezettségeiket. E felülvizsgálat keretében az egyes bejelentett szervezeteknél, valamint
        szükség esetén azok leányvállalatainál és alvállalkozóinál helyszíni auditot kell végezni.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                    156
                                               DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak a figyelemmel kísérést és az ellenőrzést
        célzó tevékenységeit egy éves ellenőrzési tervvel összhangban kell végeznie annak
        érdekében, hogy ténylegesen figyelemmel kísérhesse azt, hogy az adott bejelentett
        szervezet folyamatosan megfelel-e az e rendeletben foglalt követelményeknek. A tervnek
        tartalmaznia kell egy indokolással ellátott ütemtervet, amely meghatározza a bejelentett
        szervezet, illetve annak leányvállalatai és alvállalkozói ellenőrzésének gyakoriságát. A
        hatóságnak a felelőssége alá tartozó valamennyi bejelentett szervezet figyelemmel
        kísérésére és ellenőrzésére vonatkozóan készített éves tervét be kell nyújtania az
        orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak és a Bizottságnak.
(5)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak a bejelentett szervezetek figyelemmel
        kísérése keretében megfigyelésen alapuló auditot kell végeznie a bejelentett szervezet – és
        szükség esetén a leányvállalatok és az alvállalkozók – személyzete körében, mivel e
        személyzet végzi a minőségirányítási rendszer ellenőrzését a gyártó létesítményeiben.
(6)     A bejelentett szervezetek figyelemmel kísérése során a bejelentett szervezetekért felelős
        hatóságnak figyelembe kell vennie a piacfelügyeleti rendszerben, a vigilancia-rendszerben
        és a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszerben keletkező adatokat, amelyek
        iránymutatásul szolgálhatnak tevékenységeihez.
        A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak módszeresen nyomon kell követnie a
        panaszokat és az egyéb – többek között a más tagállamoktól származó – olyan
        információkat, amelyek arra utalhatnak, hogy a bejelentett szervezet a kötelezettségeit nem
        teljesíti, vagy eltér a közös vagy a legjobb gyakorlattól.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                 157
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (7)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóság a rendszeres figyelemmel kísérésen és a
        helyszíni auditokon kívül rövid határidővel bejelentett, előre be nem jelentett vagy célzott
        ellenőrzést is végezhet, ha ez valamilyen konkrét probléma megoldása vagy a megfelelés
        ellenőrzése érekében szükséges.
(8)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak a 45. cikkben részletezett módon felül kell
        vizsgálnia a gyártó műszaki dokumentációjának, és különösen a klinikai értékeléssel
        kapcsolatos dokumentációjának a bejelentett szervezetek általi értékelését.
(9)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak egyrészt dokumentálnia és rögzítenie kell
        minden arra vonatkozó ténymegállapítást, hogy a bejelentett szervezet nem felel meg a
        VII. mellékletben foglalt követelményeknek, másrészt pedig figyelemmel kell kísérnie,
        hogy a bejelentett szervezet kellő időben végrehajtja-e a korrekciós és megelőző
        intézkedéseket.
(10)    A bejelentett szervezet bejelentését követően három évvel, majd ezután négyévente a
        bejelentett szervezet letelepedési helye szerinti tagállam bejelentett szervezetekért felelős
        hatóságának, valamint a 38. és 39. cikk szerinti eljárás céljából kijelölt közös
        értékelőcsoportnak teljes felülvizsgálatot kell végeznie annak megállapítása érdekében,
        hogy a bejelentett szervezet továbbra is eleget tesz-e a VII. mellékletben meghatározott
        követelményeknek.
(11)    A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 115. cikknek megfelelően felhatalmazáson
        alapuló jogi aktusok útján módosítsa a (10) bekezdést az abban említett teljes felülvizsgálat
        gyakoriságának megváltoztatása céljából.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                    158
                                               DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- (12)    A tagállamok a Bizottság és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs
        csoport számára legalább évente egyszer jelentést tesznek a bejelentett szervezeteikre,
        valamint adott esetben azok leányvállalataira és alvállalkozóira irányuló figyelemmel
        kísérési és helyszíni ellenőrzési tevékenységeikről. Ebben a jelentésben részletesen
        ismertetni kell e tevékenységek – köztük a (7) bekezdés szerinti tevékenységek –
        eredményét; a jelentést az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak
        és a Bizottságnak bizalmasan kell kezelnie; a jelentésnek ugyanakkor egy összefoglalót is
        kell tartalmaznia, amelyet nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
        A jelentés összefoglalóját fel kell tölteni az 57. cikkben említett elektronikus rendszerbe.
                                                45. cikk
           A műszaki dokumentáció és a klinikai értékeléssel kapcsolatos dokumentáció
                      bejelentett szervezetek általi értékelésének felülvizsgálata
(1)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak a bejelentett szervezetek folyamatos
        figyelemmel kísérése keretében felül kell vizsgálnia kellő számú olyan értékelést, amelyet
        a bejelentett szervezetek a gyártó műszaki dokumentációja, és különösen a II. melléklet
        6.1. pontjának c) és d) pontjában említett klinikai értékeléssel kapcsolatos dokumentációja
        tekintetében végeztek, mégpedig annak érdekében, hogy ellenőrizze azokat a
        megállapításokat, amelyeket a bejelentett szervezetek tettek a gyártó által rendelkezésre
        bocsátott információk alapján. A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak a
        felülvizsgálatot mind a helyszínen, mind pedig a helyszínen kívül el kell végeznie.
10728/3/16 REV 3                                                            ZSB/is                 159
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (2)     Az (1) bekezdés szerint felülvizsgálandó dokumentumokból való mintavételt meg kell
        tervezni, és annak a bejelentett szervezet által tanúsított eszközök típusai és a kapcsolódó
        kockázat, különösen a magas kockázatú eszközök szempontjából reprezentatívnak kell
        lennie, továbbá azt megfelelően indokolni és dokumentálni kell egy mintavételi tervben,
        amelyet, a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak az orvostechnikai eszközökkel
        foglalkozó koordinációs csoport kérésére elérhetővé kell tennie.
(3)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak felül kell vizsgálnia, hogy a bejelentett
        szervezet megfelelően végezte-e el az értékelést, és ellenőriznie kell az alkalmazott
        eljárásokat, a kapcsolódó dokumentumokat és a bejelentett szervezet megállapításait.
        Ennek az ellenőrzésnek ki kell terjednie a gyártónak a bejelentett szervezet általi értékelés
        alapját képező műszaki dokumentációjára és a klinikai értékeléssel kapcsolatos
        dokumentációjára. Az ilyen felülvizsgálatokat az egységes előírásokra támaszkodva kell
        lefolytatni.
(4)     Az említett felülvizsgálatoknak a bejelentett szervezetek 44. cikk (10) bekezdése szerinti
        teljes felülvizsgálatának és a 47. cikk (3) bekezdése szerinti közös ellenőrzési
        tevékenységeknek is részét kell képezniük. A felülvizsgálatok során megfelelő
        szakértelmet kell igénybe venni.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   160
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (5)     Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport a bejelentett
        szervezetekért felelős hatóság vagy a közös értékelőcsoportok által végzett
        felülvizsgálatokra és ellenőrzésekre vonatkozó jelentések alapján, a VII. fejezetben
        meghatározott piacfelügyeleti, vigilancia- és forgalomba hozatal utáni felügyeleti
        tevékenységekből származó adatok alapján, a műszaki fejlődés folyamatos figyelemmel
        kísérése alapján, illetve az eszközök biztonságosságával és teljesítőképességével
        kapcsolatban felmerült aggályok és kérdések alapján ajánlást tehet arra, hogy az e cikken
        alapuló mintavétel a bejelentett szervezet által értékelt műszaki dokumentáció és klinikai
        értékeléssel kapcsolatos dokumentáció nagyobb vagy kisebb hányadára vonatkozzon.
(6)     A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján intézkedéseket fogadhat el az e cikkben
        említett műszaki dokumentáció és klinikai értékeléssel kapcsolatos dokumentáció
        értékelése felülvizsgálatának koordinációja, valamint az arra vonatkozó részletes szabályok
        és a kapcsolódó dokumentumok meghatározása céljából. Ezeket a végrehajtási jogi
        aktusokat a 114. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell
        elfogadni.
                                               46. cikk
                        A kijelöléseket és a bejelentéseket érintő változások
(1)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak tájékoztatnia kell a Bizottságot és a többi
        tagállamot a valamely bejelentett szervezet kijelölését érintő lényeges változásokról.
        A kijelölés hatályának kiterjesztésére a 39. és a 42. cikkben foglalt eljárásokat kell
        alkalmazni.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  161
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         A kijelölést érintő, hatályának kiterjesztésétől eltérő változtatásokra az alábbi
        bekezdésekben megállapított eljárások alkalmazandók.
(2)     A Bizottság haladéktalanul közzéteszi a módosított bejelentést a NANDO rendszerben. A
        Bizottság haladéktalanul rögzíti az 57. cikkben említett elektronikus rendszerben a
        bejelentett szervezet kijelölésére vonatkozó változásokkal kapcsolatos információkat.
(3)     Amennyiben egy bejelentett szervezet a megfelelőségértékelési tevékenységeinek
        megszüntetése mellett dönt, arról a lehető leghamarabb, tervezett megszüntetés esetén
        pedig a megszüntetés előtt egy évvel értesítenie kell a bejelentett szervezetekért felelős
        hatóságot és az érintett gyártókat. A tanúsítványok a bejelentett szervezet
        tevékenységeinek megszüntetését követő kilenc hónapos átmeneti időszakra érvényesek
        maradhatnak, amennyiben egy másik bejelentett szervezet írásban megerősíti, hogy vállalja
        a felelősséget a tanúsítványok tárgyát képező eszközökért. Az új bejelentett szervezetnek
        az adott időszak végéig el kell végeznie az érintett eszközök teljes értékelését, és csak ezt
        követően adhat ki új tanúsítványokat azokra vonatkozóan. Amennyiben a bejelentett
        szervezet megszüntette tevékenységét, a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak
        vissza kell vonnia a kijelölést.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                  162
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (4)     Amennyiben a bejelentett szervezetekért felelős hatóság megállapítja, hogy egy bejelentett
        szervezet már nem felel meg a VII. mellékletben meghatározott követelményeknek, vagy
        elmulasztja teljesíteni kötelezettségeit, illetve nem hajtotta végre a szükséges korrekciós
        intézkedéseket, a hatóságnak fel kell függesztenie vagy korlátoznia kell, illetve részben
        vagy egészben vissza kell vonnia a kijelölést attól függően, hogy milyen súlyos a
        követelményeknek való megfelelés hiánya vagy a kötelezettségek teljesítésének
        elmulasztása. A felfüggesztés legfeljebb egy évre szólhat, és további egy évre egy
        alkalommal meghosszabbítható.
        A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak egy adott kijelölés felfüggesztéséről,
        korlátozásáról vagy visszavonásáról haladéktalanul tájékoztatnia kell a Bizottságot és a
        többi tagállamot.
(5)     Amennyiben egy adott bejelentett szervezet kijelölését felfüggesztették, korlátozták, vagy
        részben vagy egészben visszavonták, erről legkésőbb 10 napon belül tájékoztatnia kell az
        érintett gyártókat.
(6)     A kijelölés korlátozása, felfüggesztése vagy visszavonása esetén a bejelentett
        szervezetekért felelős hatóságnak megfelelő lépéseket kell tennie az érintett bejelentett
        szervezet dokumentumainak megőrzésére, és azokat kérésre a többi tagállam bejelentett
        szervezetekért felelős hatóságai és a piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére kell
        bocsátania.
(7)     A kijelölés korlátozása, felfüggesztése vagy visszavonása esetén a bejelentett
        szervezetekért felelős hatóságnak:
        a)    értékelnie kell, hogy ez milyen hatással jár a bejelentett szervezet által kiadott
              tanúsítványokra nézve,
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                  163
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         b)    a kijelölést érintő változások bejelentésétől számított három hónapon belül jelentést
              kell benyújtania megállapításairól a Bizottságnak és a többi tagállamnak,
        c)    a piacon forgalmazott eszközök biztonságosságának garantálása érdekében utasítania
              kell a bejelentett szervezetet, hogy a hatóság által meghatározott ésszerű határidőn
              belül függesszen fel vagy vonjon vissza minden jogellenesen kiállított tanúsítványt,
        d)    rögzítenie kell az 57. cikkben említett elektronikus rendszerben az olyan
              tanúsítványokkal kapcsolatos információkat, amelyeknek a felfüggesztéséről vagy a
              visszavonásáról rendelkezett,
        e)    az 57. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül értesítenie kell a gyártó
              letelepedési helye szerinti tagállam orvostechnikai eszközökért felelős hatóságát
              azokról a tanúsítványokról, amelyeknek a felfüggesztéséről vagy a visszavonásáról
              rendelkezett. Az említett illetékes hatóságnak meg kell hoznia a megfelelő
              intézkedéseket, amennyiben ez a betegek, a felhasználók vagy más személyek
              egészségét vagy biztonságát fenyegető potenciális kockázatok elkerülése érdekében
              szükséges.
(8)     A jogellenesen kiadott tanúsítványok kivételével, a kijelölés felfüggesztése vagy
        korlátozása esetén a tanúsítványok az alábbi feltételek teljesülése esetén érvényesek
        maradnak:
        a)    a felfüggesztést vagy korlátozást követő egy hónapon belül a bejelentett
              szervezetekért felelős hatóság megerősítette, hogy a felfüggesztés vagy korlátozás
              által érintett tanúsítványok tekintetében nem áll fenn biztonsági probléma; és a
              bejelentett szervezetekért felelős hatóság felvázolta a felfüggesztés vagy a korlátozás
              feloldása érdekében szükségesnek vélt intézkedéseket és azok ütemezését, vagy
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  164
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         b)    a bejelentett szervezetekért felelős hatóság megerősítette, hogy a felfüggesztés vagy
              korlátozás időtartama alatt nem adnak ki, nem módosítanak vagy nem adnak ki újra a
              felfüggesztés szempontjából releváns tanúsítványt, és megállapítja, hogy a bejelentett
              szervezet a felfüggesztés vagy a korlátozás időtartama alatt képes-e folytatni a már
              kiadott, hatályos tanúsítványok figyelemmel kísérését és azokért a jövőben is
              felelősséget vállalni. Amennyiben a bejelentett szervezetekért felelős hatóság
              megállapítja, hogy a bejelentett szervezet már nem képes ellátni a kiadott
              tanúsítványok támogatását, a gyártónak a felfüggesztést vagy a korlátozást követő
              három hónapon belül írásbeli megerősítést kell benyújtania a tanúsítvány tárgyát
              képező eszköz gyártójának székhelye szerinti tagállam orvostechnikai eszközökért
              felelős, illetékes hatóságához arra vonatkozóan, hogy egy másik megfelelő
              bejelentett szervezet a felfüggesztés vagy a korlátozás időtartama alatt átmenetileg
              ellátja a bejelentett szervezet figyelemmel kísérési feladatait, és felelősséget vállal a
              tanúsítványokért.
(9)     A jogellenesen kiadott tanúsítványok kivételével, a kijelölés visszavonása esetén a
        tanúsítványok az alábbi feltételek teljesülése esetén kilenc hónapig érvényben maradnak:
        a)    amennyiben a tanúsítvány tárgyát képező eszköz gyártójának székhelye szerinti
              tagállam orvostechnikai eszközökért felelős hatósága megerősítette, hogy a szóban
              forgó eszközökkel kapcsolatban nem áll fenn biztonsági probléma; valamint
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                     165
                                                DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         b)    egy másik bejelentett szervezet írásban megerősítette, hogy átvállalja a közvetlen
              felelősséget ezekért az orvostechnikai eszközökért, és a kijelölés visszavonásától
              számított tizenkét hónapon belül elvégzi az értékelésüket.
              Az első albekezdésben említett körülmények között a tanúsítvány tárgyát képező
              eszköz gyártójának székhelye szerinti tagállam orvostechnikai eszközökért felelős
              illetékes hatósága további három hónapos időszakokkal – amelyek együttesen nem
              haladhatják meg a tizenkét hónapot – meghosszabbíthatja a tanúsítványok ideiglenes
              érvényességét.
              A hatóság vagy a kijelölés megváltozása által érintett bejelentett szervezet feladatait
              átvállaló bejelentett szervezet haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot, a
              tagállamokat és a többi bejelentett szervezetet a feladatokkal kapcsolatos változásról.
                                               47. cikk
                         A bejelentett szervezetek alkalmasságának vitatása
(1)     A Bizottság – az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal együtt –
        megvizsgál minden olyan esetet, amely során aggály merült fel azzal kapcsolatban, hogy a
        bejelentett szervezet – vagy annak egy vagy több leányvállalata vagy alvállalkozója –
        folyamatosan eleget tesz-e a VII. mellékletben szereplő követelményeknek, illetve a rá
        vonatkozó kötelezettségeknek. Emellett gondoskodik arról, hogy a bejelentett
        szervezetekért felelős érintett hatóság erről tájékoztatást kapjon, és lehetősége legyen
        kivizsgálni ezeket az aggályokat.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  166
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (2)     A bejelentő tagállamnak – kérésre – a Bizottság rendelkezésére kell bocsátania minden
        információt az érintett bejelentett szervezet kijelöléséről.
(3)     A Bizottság – az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal együtt –
        adott esetben kezdeményezheti a 39. cikk (3) és (4) bekezdése szerinti értékelési
        folyamatot, mégpedig a bejelentett szervezetekért felelős hatóság kérésére, vagy pedig ha
        ésszerű aggály merül fel azzal kapcsolatban, hogy egy bejelentett szervezet vagy annak
        leányvállalata vagy alvállalkozója folyamatosan megfelel-e a VII. mellékletben foglalt
        követelményeknek, és a bejelentett szervezetekért felelős hatóság által végzett vizsgálat
        révén nem sikerült kimerítő módon kezelni ezeket az aggályokat. Ezen értékelés
        eredményeit és a vonatkozó jelentéstételt illetően a 39. cikkben foglalt elvek az irányadók.
        Adott esetben, a probléma súlyosságától függően a Bizottság – az orvostechnikai
        eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal együtt – kérheti, hogy a bejelentett
        szervezetekért felelős hatóság tegye lehetővé a 40. cikk alapján összeállított jegyzéken
        szereplő legfeljebb két szakértő részvételét a 44. cikk szerinti figyelemmel kísérési és
        ellenőrzési tevékenység részét képező, és a 44. cikk (4) bekezdésében említett éves
        ellenőrzési tervben vázolt helyszíni ellenőrzésben.
(4)     Amennyiben a Bizottság megbizonyosodik arról, hogy a bejelentett szervezet már nem tesz
        eleget a kijelöléshez szükséges követelményeknek, erről tájékoztatja a bejelentő
        tagállamot, és felkéri azt a szükséges korrekciós intézkedések megtételére, így szükség
        esetén akár a kijelölés felfüggesztésére, korlátozására vagy visszavonására.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                 167
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         Amennyiben a tagállam nem hozza meg a szükséges korrekciós intézkedéseket, a Bizottság
        végrehajtási jogi aktusok útján felfüggesztheti vagy korlátozhatja a bejelentett
        tevékenységeket vagy visszavonhatja a kijelölést. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a
        114. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni. A
        Bizottság tájékoztatja az érintett tagállamot a döntéséről, továbbá naprakésszé teszi a
        NANDO rendszert és az 57. cikkben említett elektronikus rendszert
(5)     A Bizottság gondoskodik a vizsgálatai során szerzett bizalmas adatok megfelelő
        kezeléséről.
                                                48. cikk
    A bejelentett szervezetekért felelős hatóságok közötti szakértői értékelés és tapasztalatcsere
(1)     A Bizottság gondoskodik a bejelentett szervezetekért felelős hatóságok közötti
        tapasztalatcsere megszervezéséről és az adminisztratív eljárások koordinációjáról. A
        tapasztalatcsere többek között a következőkre terjed ki:
        a)    a bejelentett szervezetekért felelős hatóságok tevékenységeinek terén bevált
              gyakorlatokat ismertető dokumentumok kidolgozása;
        b)    az e rendelet végrehajtását elősegítő, iránymutatással szolgáló dokumentumok
              kidolgozása a bejelentett szervezetek számára;
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   168
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         c)    a 40. cikkben említett szakértők képzése és minősítése;
        d)    a bejelentett szervezetek kijelölésének és bejelentésének változásában, a
              tanúsítványok visszavonásában és a bejelentett szervezetek közötti adattovábbításban
              jelentkező trendek figyelemmel kísérése;
        e)    a 42. cikk (13) bekezdésében említett tevékenységi kódok alkalmazásának és
              alkalmazhatóságának figyelemmel kísérése;
        f)    a hatóságok és a Bizottság közötti szakértői értékelések mechanizmusának
              kidolgozása;
        g)    azoknak a kommunikációs módszereknek a kidolgozása, amelyek révén a
              nyilvánosságot tájékoztatni lehet azokról a figyelemmel kísérési és felügyeleti
              tevékenységekről, amelyeket a hatóságok és a Bizottság végeznek a bejelentett
              szervezetek vonatkozásában.
(2)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóságoknak az e cikk (1) bekezdése értelmében
        kidolgozott mechanizmuson keresztül háromévente szakértői értékelésben kell részt
        venniük. Az ilyen értékeléseket szokásosan a 39. cikkben ismertetett közös helyszíni
        ellenőrzésekkel párhuzamosan kell elvégezni. Alternatívaként a hatóság dönthet úgy, hogy
        az ilyen értékelésekre a 44. cikkben említett figyelemmel kísérési tevékenységeinek
        részeként kerüljön sor.
(3)     A Bizottság részt vesz a szakértői értékelési mechanizmus megszervezésében és
        támogatást nyújt azok lebonyolításához.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                 169
                                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (4)      A Bizottság éves összefoglaló jelentést készít a szakértői értékelési tevékenységekről,
         amelyet nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
(5)      A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján intézkedéseket fogadhat el az e cikk (1)
         bekezdésében említett szakértői értékelési mechanizmusra, valamint képzésre és
         minősítésre vonatkozó részletes szabályok és kapcsolódó dokumentumok meghatározása
         céljából. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 114. cikk (3) bekezdésében említett
         vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
                                                49. cikk
                                A bejelentett szervezetek koordinálása
A Bizottság gondoskodik arról, hogy a bejelentett szervezetek koordinációs csoportja formájában
megfelelő koordináció és együttműködés jöjjön létre és működjön a bejelentett szervezetek között
az orvostechnikai eszközök terén, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket is beleértve.
Ennek a csoportnak rendszeresen, de legalább évente kell üléseznie.
Az e rendelet alapján bejelentett szervezeteknek részt kell venniük e csoport munkájában.
A Bizottság meghatározhatja a bejelentett szervezetek koordinációs csoportjának speciális
működési szabályait.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  170
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                                 50. cikk
                                      A standard díjak jegyzéke
A bejelentett szervezetek kötelesek összeállítani és nyilvánosan hozzáférhetővé tenni a
megfelelőségértékelési tevékenységeikre vonatkozó standard díjak jegyzékét.
                                             V. fejezet
                        Osztályozás és megfelelőségértékelés
                                             1. SZAKASZ
                                          OSZTÁLYOZÁS
                                                51. cikk
                               Az orvostechnikai eszközök osztályozása
(1)     Az eszközöket a rendeltetésük és a velük összefüggő kockázatok szerint az I., IIa., IIb. és
        III. osztályba kell sorolni. Az osztályba sorolást a VIII. mellékletnek megfelelően kell
        elvégezni.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  171
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (2)     A gyártó és az adott bejelentett szervezet között a VIII. melléklet alkalmazásával
        kapcsolatban felmerült vitát döntésre annak a tagállamnak az orvostechnikai eszközökért
        felelős hatósága elé kell utalni, amelyben a gyártó bejegyzett székhelye van. Abban az
        esetben, ha a gyártónak nincs az Unióban bejegyzett székhelye, és még nem jelölt ki
        meghatalmazott képviselőt, az ügyet annak a tagállamnak a felelős hatósága elé kell utalni,
        ahol a IX melléklet 2.2. pontja második bekezdése b) alpontjának utolsó francia
        bekezdésében említett meghatalmazott képviselő bejegyzett székhelye van. Amennyiben
        az érintett bejelentett szervezet letelepedési helye a gyártó letelepedési helye szerinti
        tagállamtól eltérő tagállamban van, az illetékes hatóságnak azt követően kell döntenie az
        ügyben, hogy konzultált a bejelentett szervezetet kijelölő tagállam illetékes hatóságával.
        A gyártó bejegyzett székhelye szerinti tagállam illetékes hatósága köteles értesíteni
        döntéséről az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportot és a
        Bizottságot. A döntésről szóló határozatot kérésre rendelkezésre kell bocsátani.
(3)     Valamely tagállam kérésére a Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
        koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően végrehajtási jogi aktusok útján
        határoz a következőkről:
        a)    a VIII. melléklet alkalmazása egy adott eszköz, eszközkategória vagy eszközcsoport
              tekintetében, az ilyen eszközök osztályának meghatározása céljából;
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                  172
                                                DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         b)    a VIII. melléklettől eltérve egy eszköz, eszközkategória vagy eszközcsoport más
              osztályba sorolása új tudományos eredményekkel alátámasztott közegészségügyi
              okok miatt, vagy a vigilancia- és piacfelügyeleti tevékenységek során szerzett
              bármely információ alapján.
(4)     A Bizottság ezen túlmenően – a saját kezdeményezésére, az orvostechnikai eszközökkel
        foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően – végrehajtási jogi
        aktusok útján határozhat a (3) bekezdés a) és b) pontjában említett kérdésekről.
(5)     A VIII. melléklet egységes alkalmazásának biztosítása érdekében, valamint figyelembe
        véve a releváns tudományos bizottságok vonatkozó tudományos szakvéleményeit, a
        Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el az eltérő értelmezéssel és gyakorlati
        alkalmazással kapcsolatos kérdések megoldásához szükséges mértékben.
(6)     Az e cikk (3), (4) és (5) bekezdésében említett végrehajtási jogi aktusokat a 114. cikk (3)
        bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   173
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                             2. SZAKASZ
                                  MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS
                                               52. cikk
                                   Megfelelőségértékelési eljárások
(1)     Az eszköz forgalomba hozatalát megelőzően a gyártónak el kell végeztetnie az adott
        eszköz megfelelőségértékelését a IX−XI. mellékletben megállapított alkalmazandó
        megfelelőségértékelési eljárásokkal összhangban.
(2)     A forgalomba nem hozott eszközök használatbavételét megelőzően a gyártónak el kell
        végeztetnie az eszköz megfelelőségértékelését a IX−XI. mellékletben megállapított
        alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásokkal összhangban.
(3)     A III. osztályba sorolt, a rendelésre készült eszközöktől és a klinikai vizsgálatra szánt
        eszközöktől eltérő eszközök gyártói esetében el kell végezni a IX. mellékletben
        megállapított megfelelőségértékelést. Ennek alternatívájaként a gyártó dönthet úgy, hogy a
        X. mellékletben meghatározott megfelelőségértékelést végezteti el a XI. mellékletben
        meghatározott megfelelőségértékeléssel kombinálva.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   174
                                               DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- (4)     A IIb. osztályba sorolt, a rendelésre készült eszközöktől és a klinikai vizsgálatra szánt
        eszközöktől eltérő eszközök gyártói esetében a IX. melléklet I. és III. fejezete szerinti
        megfelelőségértékelést kell elvégezni, és emellett minden generikus eszközcsoport
        tekintetében legalább egy reprezentatív eszköz műszaki dokumentációját is értékelni kell
        az említett melléklet 4. pontjában meghatározottak szerint.
        Ugyanakkor a IIb. osztályba sorolt beültethető eszközök esetében – a varróanyagok,
        kapcsok, fogászati tömőanyagok, fogszabályzók, fogászati koronák, csavarok, ékek,
        lemezek, huzalok, peckek, csipeszek és kötőelemek kivételével – a IX. melléklet 4.
        pontjában meghatározott műszakidokumentáció-értékelés minden eszköz tekintetében
        alkalmazandó.
        Ennek alternatívájaként a gyártó dönthet úgy, hogy a X. mellékletben meghatározott
        megfelelőségértékelést végezteti el a XI. mellékletben meghatározott
        megfelelőségértékeléssel kombinálva.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   175
                                               DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- (5)     Amennyiben az e cikk (4) bekezdésének második albekezdésében felsorolt, mentesített
        eszközökben alkalmazott technológiákhoz hasonló, a IIb. osztályba sorolt egyéb
        beültethető eszközökben alkalmazott bevált technológiákra tekintettel indokolt, illetve ha a
        betegek, a felhasználók vagy más személyek egészségének és biztonságának védelme
        érdekében vagy más közegészségügyi okokból indokolt, a Bizottság felhatalmazást kap
        arra, hogy a 115. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el
        az említett felsorolás oly módon történő módosítása céljából, hogy azt a IIb. osztályba
        sorolt beültethető eszközök egyéb típusaival egészíti ki vagy bizonyos eszközöket töröl
        onnan.
(6)     A IIa. osztályba sorolt, a rendelésre készült eszközöktől és a klinikai vizsgálatra szánt
        eszközöktől eltérő eszközök gyártói esetében a IX. melléklet I. és III. fejezete szerinti
        megfelelőségértékelést kell elvégezni, és emellett minden eszközkategória tekintetében
        legalább egy reprezentatív eszköz műszaki dokumentációját is értékelni kell az említett
        melléklet 4. pontjában meghatározottak szerint.
        Ennek alternatívájaként a gyártó dönthet úgy, hogy a II. és a III. mellékletben
        meghatározott műszaki dokumentációt készíti el, és emellett elvégezteti a XI. melléklet 10.
        vagy 18. pontjában meghatározott megfelelőségértékelést. Minden eszközkategória
        tekintetében legalább egy reprezentatív eszköz műszaki dokumentációját értékelni kell.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   176
                                               DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- (7)     Az I. osztályba sorolt, a rendelésre készült eszközöktől és a klinikai vizsgálatra szánt
        eszközöktől eltérő eszközök gyártóinak a termékeik megfelelőségét oly módon kell
        igazolniuk, hogy a II. és a III. mellékletben meghatározott műszaki dokumentáció
        elkészítését követően kiállítják a 19. cikkben említett EU-megfelelőségi nyilatkozatot. Ha
        ezeket az eszközöket steril állapotban hozzák forgalomba, mérési funkcióval rendelkeznek
        vagy újrahasználható sebészeti eszközök, a gyártónak a IX. melléklet I. és III. fejezetében,
        vagy a XI. melléklet A. részében meghatározott eljárásokat kell alkalmaznia. A bejelentett
        szervezet azonban csak az alábbiak tekintetében vonható be ezekbe az eljárásokba:
        a)    steril állapotban forgalomba hozott eszközök esetében a steril állapot kialakításának
              és fenntartásának szempontjai;
        b)    mérési funkcióval rendelkező eszközök esetében az eszközök metrológiai
              követelményeknek való megfelelőségére vonatkozó szempontok;
        c)    újrahasználható sebészeti eszközök esetében az eszköz újrahasználatával kapcsolatos
              szempontok, különösen a tisztítás, a fertőtlenítés, a sterilizálás, a karbantartás és a
              működés tesztelése, valamint a kapcsolódó használati utasítások.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                     177
                                               DGB 2C                                              HU
 ---pagebreak--- (8)     A rendelésre készült eszközök gyártóinak a XIII. mellékletben meghatározott eljárást kell
        követniük és az ilyen eszközök forgalomba hozatalát megelőzően el kell készíteniük az
        említett melléklet 1. pontjában meghatározott nyilatkozatot.
        A III. osztályba sorolt, rendelésre készült beültethető eszközök gyártóinak az első
        albekezdés értelmében alkalmazandó eljárás mellett a IX. melléklet I. fejezete szerinti
        megfelelőségértékelést is el kell végeztetniük. Ennek alternatívájaként a gyártó dönthet
        úgy, hogy a XI. melléklet A. részében meghatározott megfelelőségértékelést alkalmazza.
(9)     Az 1. cikk (8) bekezdésének első albekezdésében említett eszközök esetében az e cikk (3),
        (4), (6) vagy (7) bekezdése értelmében alkalmazandó eljárások mellett a IX. melléklet 5.2.
        pontjában, illetve a X. melléklet 6. pontjában meghatározott eljárást is alkalmazni kell.
(10)    Azon eszközök esetében, amelyek az 1. cikk (6) bekezdésének f) vagy g) pontja vagy (10)
        bekezdésének első albekezdése alapján tartoznak e rendelet hatálya alá, az e cikk (3), (4),
        (6) vagy (7) bekezdése értelmében alkalmazandó eljárások mellett a IX. melléklet 5.3.
        pontjában, illetve a X. melléklet 6. pontjában meghatározott eljárást is alkalmazni kell.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   178
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (11)    Azon eszközök esetében, amelyek olyan anyagokból vagy anyagok kombinációjából
        állnak, amelyeket valamely testnyíláson keresztül kell az emberi testbe juttatni vagy a
        bőrön kell alkalmazni, és amelyek az emberi testben felszívódnak vagy helyileg
        eloszlanak, a (3), (4), (6) vagy (7) bekezdés értelmében alkalmazandó eljárások mellett a
        IX. melléklet 5.4. pontjában, illetve a X. melléklet 6. pontjában meghatározott eljárást is
        alkalmazni kell.
(12)    A bejelentett szervezet letelepedési helye szerinti tagállam előírhatja, hogy az (1)−(7) és a
        (9)−(11) bekezdésben említett eljárásokhoz kapcsolódó bizonyos dokumentumoknak vagy
        valamennyi dokumentumnak − ideértve a műszaki dokumentációt, az audit-, értékelő és
        vizsgálati jelentéseket is − rendelkezésre kell állniuk az Uniónak az adott tagállam által
        meghatározott valamely hivatalos nyelvén/nyelvein. Ilyen követelmény hiányában az
        említett dokumentumoknak a bejelentett szervezet által elfogadott bármely hivatalos uniós
        nyelven kell rendelkezésre állniuk.
(13)    A klinikai vizsgálatra szánt eszközökre a 62-81. cikkben meghatározott követelmények
        alkalmazandók.
(14)    A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján részletes szabályokat és eljárási szempontokat
        határozhat meg a megfelelőségértékelési eljárások bejelentett szervezetek általi
        harmonizált alkalmazásának biztosítása céljából a következők tekintetében:
        a)    a műszaki dokumentáció értékelésének gyakorisága és a hozzá kapcsolódó
              reprezentatív mintavétel alapja a IIa. és IIb. osztályba sorolt eszközök esetében a IX.
              melléklet 2.3. pontjának harmadik bekezdésében és a 3.5. pontjában meghatározottak
              szerint, valamint a IIa. osztályba sorolt eszközök esetében a XI. melléklet 10.2.
              pontjában meghatározottak szerint;
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   179
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         b)    a bejelentett szervezetek által a IX. melléklet 3.4. pontja szerint végzendő, be nem
              jelentett helyszíni auditok és mintaellenőrzések minimális gyakorisága, figyelembe
              véve az eszköz kockázati osztályát és típusát;
        c)    a bejelentett szervezetek által a IX. melléklet 3.4. és 4.3. pontja, a X. melléklet 3.
              pontja és a XI. melléklet 15. pontja szerint a mintaellenőrzések, a
              műszakidokumentáció-értékelés és a típusvizsgálat keretében elvégzendő fizikai,
              laboratóriumi és egyéb vizsgálatok.
              Az első albekezdésben említett végrehajtási jogi aktusokat a 114. cikk (3)
              bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
                                                53. cikk
           A bejelentett szervezetek megfelelőségértékelési eljárásokba történő bevonása
(1)     Amennyiben a megfelelőségértékelési eljárás bejelentett szervezet bevonását írja elő, a
        gyártó a saját választása szerinti bejelentett szervezethez fordulhat, feltéve hogy a
        választott bejelentett szervezet rendelkezik az érintett eszköztípusokra vonatkozó
        megfelelőségértékelési tevékenységekre szóló kijelöléssel. A gyártó nem nyújthatja be
        egyidejűleg egy másik bejelentett szervezethez is az ugyanazon megfelelőségértékelési
        eljárás iránti kérelmét.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                    180
                                                DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- (2)     Az érintett bejelentett szervezetnek az 57. cikkben említett elektronikus rendszeren
        keresztül tájékoztatnia kell a többi bejelentett szervezetet arról, ha a gyártó azt megelőzően
        visszavonja kérelmét, hogy a bejelentett szervezet döntést hozna a
        megfelelőségértékeléssel kapcsolatban.
(3)     Amikor egy gyártó az (1) bekezdés értelmében egy bejelentett szervezethez fordul,
        nyilatkoznia kell arról, hogy visszavont-e már egy másik bejelentett szervezetnél
        benyújtott kérelmet azt megelőzően, hogy az döntést hozott volna, illetve tájékoztatást kell
        nyújtania az ugyanazon megfelelőségértékelés iránt korábban benyújtott olyan esetleges
        kérelmekről, amelyet egy másik bejelentett szervezet elutasított.
(4)     A bejelentett szervezet a gyártótól bármely olyan információt vagy adatot bekérhet, amely
        szükséges a választott megfelelőségértékelési eljárás megfelelő elvégzéséhez.
(5)     A bejelentett szervezeteknek és személyzetüknek a megfelelőségértékelési
        tevékenységeket a legmagasabb szintű szakmai feddhetetlenséggel és az adott területen
        elvárható műszaki és tudományos felkészültséggel kell elvégezniük, és függetlennek kell
        lenniük minden olyan, különösen az említett tevékenységek eredményeiben érdekelt
        személyek vagy csoportok részéről történő – főként pénzügyi – nyomásgyakorlástól és
        ösztönzéstől, amely befolyásolhatná ítélőképességüket vagy megfelelőségértékelési
        tevékenységeik eredményeit.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                  181
                                               DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---                                                  54. cikk
              A III. és a IIb. osztályba sorolt egyes eszközök klinikai értékelése esetén
                                   alkalmazandó konzultációs eljárás
(1)     A bejelentett szervezetnek klinikai értékelés esetén az 52. cikk értelmében alkalmazandó
        eljárás(ok) mellett a IX. melléklet 5.1. pontjában meghatározott, illetve a X. melléklet 6.
        pontjában említett konzultációs eljárást is követnie kell a következő eszközök
        megfelelőségértékelése során:
        a)    a III. osztályba sorolt beültethető eszközök, és
        b)    a VIII. melléklet 6.4. pontjában említettek (12. szabály) szerinti, gyógyszerek testbe
              juttatására és/vagy testből való eltávolítására szolgáló, a IIb. osztályba sorolt aktív
              eszközök.
(2)     Az (1) bekezdésben említett eljárást nem kötelező alkalmazni az ott említett eszközökre az
        alábbi esetekben:
        a)    az e rendelet alapján kiállított tanúsítványok megújítása esetén;
        b)    ha az eszközt a gyártó valamely általa forgalmazott, azonos rendeltetésű eszköz
              módosításával alakította ki, feltéve hogy a gyártó a bejelentett szervezet számára
              kielégítő módon igazolta, hogy a módosítások nem befolyásolják hátrányosan az
              eszköz kockázat–előny arányát; vagy
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                    182
                                                 DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         c)     ha az eszköztípus vagy -kategória klinikai értékelésére vonatkozó elvek tekintetében
               rendelkezésre áll a 9. cikkben említett egységes előírás, és a bejelentett szervezet
               megerősíti, hogy az eszköznek a gyártó általi klinikai értékelése megfelel az adott
               típusú eszközök klinikai értékelésére vonatkozó egységes előírásnak.
(3)     A bejelentett szervezetnek az 57. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül
        tájékoztatnia kell az illetékes hatóságokat, a bejelentett szervezetekért felelős hatóságot és
        a Bizottságot arról, hogy az e cikk (1) bekezdésében említett eljárás alkalmazandó-e. Az
        értesítéshez mellékelni kell a klinikai értékelés ellenőrzéséről szóló jelentést.
(4)     A Bizottság évente elkészíti azon eszközök áttekintését, amelyek esetében lefolytatták a
        IX. melléklet 5.1. pontjában meghatározott és a X. melléklet 6. pontjában említett eljárást.
        Az éves áttekintésnek tartalmaznia kell az e cikk (3) bekezdése és a IX. melléklet 5.1.
        pontjának e) alpontja szerint küldött értesítéseket, valamint azokat az eseteket, amelyekben
        a bejelentett szervezet nem követte a szakértői bizottság tanácsát. A Bizottság benyújtja ezt
        az áttekintést az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és az orvostechnikai eszközökkel
        foglalkozó koordinációs csoportnak.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                    183
                                               DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- (5)     A Bizottság [e rendelet alkalmazásának kezdő időpontjától számított öt év]-ig jelentést
        készít e cikk alkalmazásáról, amelyet benyújt az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. A
        jelentésben figyelembe kell venni az éves áttekintéseket és az orvostechnikai eszközökkel
        foglalkozó koordinációs csoport minden rendelkezésre álló, releváns ajánlását. A Bizottság
        e jelentés alapján adott esetben javaslatot tesz e rendelet módosítására.
                                                  55. cikk
                            A III. és a IIb. osztályba sorolt egyes eszközök
                    megfelelőségértékelési eljárásainak ellenőrző mechanizmusa
(1)     A bejelentett szervezetnek értesítenie kell az illetékes hatóságokat az olyan eszközökre
        vonatkozóan kiadott tanúsítványokról, amelyeken az 54. cikk (1) bekezdése szerinti
        megfelelőségértékelést végezték el. Ezt az értesítést az 57. cikkben említett elektronikus
        rendszeren keresztül kell megküldeni, és annak tartalmaznia kell a biztonságosságnak és a
        klinikai teljesítőképességnek a 32. cikk szerinti összefoglalóját, a bejelentett szervezet által
        készített értékelési jelentést, az I. melléklet 23.4. pontjában említett használati útmutatót,
        valamint adott esetben a IX. melléklet 5.1. pontjában, illetve a X. melléklet 6. pontjában
        említett, a szakértői bizottságok által készített tudományos szakvéleményt. A bejelentett
        szervezet és a szakértői bizottságok közötti véleménykülönbség esetén az értesítésnek
        teljeskörű indokolást is tartalmaznia kell.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                   184
                                                 DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (2)     Az illetékes hatóság, illetve adott esetben a Bizottság ésszerű indokok alapján további
        eljárásokat alkalmazhat a 44., 45., 46., 47. vagy 94. cikkel összhangban, valamint szükség
        esetén a 95. és a 97. cikk szerinti megfelelő intézkedést is hozhat.
(3)     Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport és – adott esetben – a
        Bizottság ésszerű indokok alapján tudományos szakvéleményt kérhet a szakértői
        bizottságoktól bármely eszköz biztonságosságával és teljesítőképességével kapcsolatban.
                                                56. cikk
                                     Megfelelőségi tanúsítványok
(1)     A bejelentett szervezetek által a . IX., a X. és a XI, melléklet szerint kiadott
        tanúsítványokat az Unió azon hivatalos nyelvén kell kiadni, amelyet a bejelentett szervezet
        letelepedési helye szerinti tagállam meghatároz vagy – ilyen hiányában – amelyet a
        bejelentett szervezet elfogad. A tanúsítványok minimális tartalmának meg kell felelnie a
        XII. mellékletben meghatározottaknak.
(2)     A tanúsítványok érvényességének a bennük feltüntetett időszakra kell szólnia, amely nem
        haladhatja meg az öt évet. A gyártó kérelmére a tanúsítvány érvényessége további,
        egyenként öt évet meg nem haladó időszakokra meghosszabbítható az alkalmazandó
        megfelelőségértékelési eljárásokkal összhangban elvégzett felülvizsgálat alapján. A
        tanúsítvány bármely kiegészítése addig maradhat érvényben, amíg az általa kiegészített
        tanúsítvány érvényes.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is               185
                                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (3)     A bejelentett szervezeteknek lehetőségük van arra, hogy egy eszköz rendeltetését illetően a
        betegek bizonyos csoportjai tekintetében korlátozásokat vezessenek be, illetve
        megkövetelhetik a gyártóktól, hogy végezzenek a XIV. melléklet B. része szerinti,
        forgalomba hozatal utáni eszközspecifikus klinikai nyomon követési vizsgálatokat.
(4)     Amennyiben egy bejelentett szervezet megállapítja, hogy a gyártó már nem tesz eleget e
        rendelet követelményeinek, az arányosság elvét figyelembe véve fel kell függesztenie vagy
        vissza kell vonnia a kiadott tanúsítványt, vagy korlátozásokat kell bevezetnie arra, kivéve,
        ha a gyártó a bejelentett szervezet által meghatározott megfelelő határidőn belül megfelelő
        korrekciós intézkedéssel biztosítja az említett követelményeknek való megfelelést. A
        bejelentett szervezetnek meg kell indokolnia a döntését.
(5)     A bejelentett szervezetnek be kell vinnie az 57. cikkben említett elektronikus rendszerbe
        mind a kiadott tanúsítványokra vonatkozó információkat, beleértve azok módosításait és
        kiegészítéseit is, mind pedig a felfüggesztett, visszaállított, visszavont vagy elutasított
        tanúsítványokra vonatkozó információkat, továbbá a tanúsítványokra megszabott
        korlátozásokra vonatkozó információkat is. Ezeket az információkat hozzáférhetővé kell
        tenni a nyilvánosság számára.
(6)     A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 115. cikknek megfelelően felhatalmazáson
        alapuló jogi aktusokat fogadjon el a tanúsítványok XII. mellékletben meghatározott
        minimális tartalmának a műszaki fejlődésre tekintettel való módosítása céljából.
10728/3/16 REV 3                                                            ZSB/is                  186
                                               DGB 2C                                              HU
 ---pagebreak---                                               57. cikk
           A bejelentett szervezetekkel és a megfelelőségi tanúsítványokkal kapcsolatos
                                 információk elektronikus rendszere
(1)     A Bizottság – az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott
        konzultációt követően – elektronikus rendszert hoz létre és tart fenn a következő
        információk összegyűjtésére és kezelésére:
        a)    a leányvállalatoknak a 37. cikk (3) bekezdésében említett jegyzéke;
        b)    a szakértőknek a 40. cikk (2) bekezdésében említett jegyzéke;
        c)    a 42. cikk (10) bekezdésében említett értesítésekkel és a 46. cikk (2) bekezdésében
              említett módosított értesítésekkel kapcsolatos információk;
        d)    a bejelentett szervezeteknek a 43. cikk (2) bekezdésében említett jegyzéke;
        e)    a 44. cikk (12) bekezdésében említett jelentés összefoglalója;
        f)    a megfelelőségértékelésekre és a tanúsítványokra vonatkozó, az 54. cikk (3)
              bekezdésében és az 55. cikk (1) bekezdésében említett értesítések;
        g)    a tanúsítványok iránti kérelmeknek az 53. cikk (2) bekezdésében, illetve a VII.
              melléklet 4.3. pontjában említett visszavonása, illetve elutasítása;
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                 187
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         h)    a tanúsítványokkal kapcsolatban az 56. cikk (5) bekezdésében említett információk;
        i)    a biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó, a 32. cikkben említett
              összefoglaló.
(2)     Az elektronikus rendszerben összegyűjtött és kezelt információkat hozzáférhetővé kell
        tenni a tagállamok illetékes hatóságai, a Bizottság, adott esetben a bejelentett szervezetek,
        valamint – ha erről e rendelet vagy az (EU) 2017/... rendelet + rendelkezik – a nyilvánosság
        számára.
                                               58. cikk
                          A bejelentett szervezet önkéntes megváltoztatása
(1)     Amennyiben egy gyártó felmondja a szerződését egy bejelentett szervezettel, és egy másik
        bejelentett szervezettel köt szerződést ugyanazon eszköz megfelelőségértékelése
        tekintetében, meg kell határozni a bejelentett szervezet személyében bekövetkező változás
        részletes szabályait egy, a gyártó, az új bejelentett szervezet és – lehetőség szerint – az
        előző bejelentett szervezet közötti szerződésben. Ebben a megállapodásban ki kell térni
        legalább az alábbi szempontokra:
        a)    az a nap, amikor az előző bejelentett szervezet által kiadott tanúsítványok
              érvényessége megszűnik;
+
      HL: kérjük, illesszék be az st10729/16 sz. dokumentumban szereplő rendelet számát.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                   188
                                               DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         b)    az a nap, amellyel bezárólag az előző bejelentett szervezet azonosító számát fel lehet
              tüntetni a gyártó által rendelkezésre bocsátott információkban, ideértve bármilyen
              promóciós anyagot is;
        c)    a dokumentumok átadása, ideértve a titoktartási szempontokat és a tulajdonjogokat
              is;
        d)    az a nap, amelytől kezdődően az előző bejelentett szervezet megfelelőségértékelési
              feladatai az új bejelentett szervezetet terhelik;
        e)    az az utolsó sorozatszám vagy tételszám, amelynek tekintetében a felelősség még az
              előző bejelentett szervezetet terheli.
(2)     Az előző bejelentett szervezetnek vissza kell vonnia az érintett eszközökre általa kiadott
        tanúsítványokat azon a napon, amikor azok érvényessége megszűnik.
                                                59. cikk
                          A megfelelőségértékelési eljárásoktól való eltérés
(1)     Az 52. cikktől eltérve kellően indokolt kérelem alapján bármely illetékes hatóság
        engedélyezheti az érintett tagállam területén egy olyan meghatározott eszköz forgalomba
        hozatalát vagy használatbavételét, amelyre vonatkozóan az említett cikkben szereplő
        eljárásokat nem folytatták le, azonban az eszköz használata a közegészség védelme és a
        betegek biztonsága vagy egészsége érdekében áll.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   189
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (2)     A tagállam tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot valamely eszköz forgalomba
        hozatalának vagy használatbavételének az (1) bekezdés szerinti engedélyezéséről,
        amennyiben az engedélyt nem egyetlen beteg által történő használatra adták ki.
(3)     Az e cikk (2) bekezdése szerinti értesítést követően a Bizottság közegészségügyi
        szempontokkal vagy a betegek biztonságával vagy egészségével kapcsolatos kivételes
        esetekben végrehajtási jogi aktusok útján egy korlátozott időszakra kiterjesztheti az Unió
        egész területére egy olyan engedély érvényességét, amelyet valamely tagállam az e cikk
        (1) bekezdésének megfelelően adott ki, és megállapíthatja azokat a feltételeket, amelyek
        szerint az eszköz forgalomba hozható vagy használatba vehető. Ezeket a végrehajtási jogi
        aktusokat a 114. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell
        elfogadni.
        A Bizottság a 114. cikk (4) bekezdésében említett eljárás keretében azonnal alkalmazandó
        végrehajtási jogi aktusokat fogad el, ha az emberek egészségével és biztonságával
        összefüggésben felmerülő, kellően indokolt esetekben ez rendkívül sürgős okból
        szükséges.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                   190
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                                60. cikk
                                       Szabadforgalmi igazolás
(1)     Export céljából és a gyártó vagy egy meghatalmazott képviselő kérelmére az a tagállam,
        amelyben a gyártó vagy a meghatalmazott képviselő bejegyzett székhelye található,
        szabadforgalmi igazolást bocsát ki annak igazolására, hogy a gyártó vagy adott esetben a
        meghatalmazott képviselő bejegyzett székhellyel rendelkezik a tagállam területén, és hogy
        az adott, e rendeletnek megfelelően CE-jelöléssel ellátott eszköz értékesíthető az Unióban.
        A szabadforgalmi igazolásnak tartalmaznia kell a 29. cikk értelmében az UDI-adatbázisba
        feltöltött alapvető eszközazonosítót (alapvető UDI-DI). Amennyiben egy bejelentett
        szervezet az 56. cikk alapján tanúsítványt állított ki, a szabadforgalmi igazolásban a XII.
        melléklet II. fejezete 3. pontjának megfelelően szerepelnie kell a bejelentett szervezet által
        kiadott tanúsítvány egyedi azonosító számának.
(2)     A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján mintát határozhat meg a szabadforgalmi
        igazolásokra vonatkozóan, figyelembe véve a szabadforgalmi igazolások használatára
        vonatkozó nemzetközi gyakorlatot. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 114. cikk (2)
        bekezdésében említett tanácsadó-bizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   191
                                              DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---                                            VI. fejezet
                      Klinikai értékelés és klinikai vizsgálatok
                                               61. cikk
                                          Klinikai értékelés
(1)     Kellő klinikai bizonyítékként szolgáló klinikai adatok alapján – ideértve adott esetben a III.
        mellékletben meghatározott releváns adatokat is – kell ellenőrizni azt, hogy
        rendeltetésszerű használat esetén az eszköz megfelel-e az I. mellékletben említett, a
        biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó releváns általános követelményeknek,
        továbbá ugyanígy kell értékelni a nemkívánatos mellékhatásokat és az I. melléklet 1.,
        illetve 8. pontjában említett előny-kockázat arány elfogadhatóságát.
        A gyártónak meg kell határoznia és indokolnia kell a biztonságosságra és a
        teljesítőképességre vonatkozó releváns általános követelményeknek való megfelelőség
        igazolásához szükséges klinikai bizonyíték szintjét. A klinikai bizonyíték e szintjének az
        eszköz jellemzőit és rendeltetését figyelembe véve megfelelőnek kell lennie.
        E célból a gyártóknak e cikkel és a XIV. melléket A. részével összhangban meg kell
        tervezniük, el kell végezniük és dokumentálniuk kell az eszköz klinikai értékelését.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                   192
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (2)     A III. osztályba sorolt minden eszköz esetében, valamint az 54. cikk (1) bekezdésének b)
        pontjában említett, a IIb. osztályba sorolt eszközök esetében a gyártó a klinikai értékelést
        és/vagy vizsgálatot megelőzően konzultálhat a 106. cikkben említett szakértői bizottsággal
        annak érdekében, hogy ellenőrizzék a gyártó tervezett klinikai fejlesztési stratégiáját és a
        klinikai vizsgálatra vonatkozó javaslatokat. A gyártónak kellően figyelembe kell vennie a
        szakértői bizottság véleményét. Az e cikk (12) bekezdésében említett klinikai értékelési
        jelentésben dokumentálni kell, hogy a gyártó miként vette figyelembe a szakértői bizottság
        véleményét.
        Jövőbeli megfelelőségértékelési eljárások tekintetében a gyártó nem hivatkozhat
        semmilyen jogra a szakértői bizottság által kifejezett véleményekkel kapcsolatban.
(3)     A klinikai értékelést meghatározott és módszertani szempontból megalapozott eljárás
        keretében kell elvégezni, amelynek az alábbiakon kell alapulnia:
        a)     az eszköz biztonságosságára, teljesítőképességére, tervezési jellemzőire és
               rendeltetésére vonatkozó, aktuálisan rendelkezésre álló releváns tudományos
               szakirodalom kritikai értékelése, amelynek során teljesülniük kell a következő
               feltételeknek:
               –        bizonyítást nyer, hogy az eszköz, amelynek rendeltetése klinikai értékelés
                      tárgyát képezi, a XIV. melléklet 3. pontjának megfelelően egyenértékű azzal az
                      eszközzel, amelyre az adatok vonatkoznak, valamint
               –        az adatok megfelelően bizonyítják a biztonságosságra és teljesítőképességre
                      vonatkozó általános követelményeknek való megfelelést;
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                    193
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         b)    az összes rendelkezésre álló klinikai vizsgálat eredményének kritikai értékelése,
              megfelelően figyelembe véve azt, hogy a vizsgálatokat a 62−80. cikk, a 81. cikk
              alapján elfogadott bármely jogi aktus és a XV. melléklet szerint végezték-e; és
        c)    az adott célra aktuálisan rendelkezésre álló alternatív kezelési lehetőségek
              mérlegelése, amennyiben vannak ilyenek.
(4)     A beültethető eszközök és a III. osztályba sorolt eszközök esetében klinikai vizsgálatokat
        kell végezni, kivéve ha:
        –     az eszközt a gyártó egy általa forgalmazott eszköz módosítása révén alakította ki;
        –     a gyártó bizonyította, hogy a módosított eszköz a XIV. melléklet 3. pontjának
              megfelelően egyenértékű a forgalmazott eszközzel, és a bizonyítást a bejelentett
              szervezet is elfogadta; valamint
        –     a forgalmazott eszközre vonatkozó klinikai értékelés elégséges annak
              bizonyításához, hogy a módosított eszköz megfelel a biztonságosságra és a
              teljesítőképességre vonatkozó megfelelő követelményeknek.
        Ebben az esetben a bejelentett szervezetnek ellenőriznie kell, hogy a forgalomba hozatal
        utáni klinikai nyomon követésre vonatkozó terv megfelelő-e és magában foglal-e az eszköz
        biztonságosságának és teljesítőképességének bizonyítását szolgáló, forgalomba hozatal
        utáni tanulmányokat.
        Ezen túlmenően nem kell klinikai vizsgálatot végezni a (6) bekezdésben említett
        esetekben.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  194
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (5)     Azon eszköz gyártója, amelynek a nem az adott gyártó által forgalomba hozott eszközzel
        való egyenértékűsége bizonyítást nyert, szintén dönthet úgy a (4) bekezdés alapján, hogy
        nem végez klinikai vizsgálatot, feltéve ha az említett bekezdésben előírtakon túl
        valamennyi következő feltétel teljesül:
        –     a két gyártó között olyan szerződés van érvényben, amely kifejezetten lehetővé teszi
              a második eszköz gyártója számára, hogy folyamatosan és teljes körűen hozzáférjen
              a műszaki dokumentációhoz; és
        –     az eredeti klinikai értékelés az e rendeletben foglalt követelményeknek megfelelően
              készült;
        és ezt a második eszköz gyártója egyértelműen bizonyítja a bejelentett szervezet számára.
(6)     A klinikai vizsgálatok elvégzésére vonatkozó, a (4) bekezdés szerinti követelmény nem
        alkalmazandó az olyan beültethető eszközökre és a III. osztályba sorolt olyan eszközökre:
        a)    amelyeket a 90/385/EGK irányelvnek vagy a 93/42/EGK irányelvnek megfelelően
              jogszerűen hoztak forgalomba vagy vettek használatba, és amelyek tekintetében a
              klinikai értékelés:
              –     elegendő klinikai adaton alapul; és
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is               195
                                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---                –     megfelel az adott típusú eszközök klinikai értékelésére vonatkozó,
                     termékspecifikus egységes előírásnak, amennyiben ilyen egységes előírás
                     rendelkezésre áll;
        b)     amelyek olyan varróanyagok, kapcsok, fogászati tömőanyagok, fogszabályzók,
               fogászati koronák, csavarok, ékek, lemezek, huzalok, peckek, csipeszek és
               kötőelemek, amelyek tekintetében a klinikai értékelés elegendő klinikai adaton
               alapul és megfelel a vonatkozó termékspecifikus egységes előírásnak, amennyiben
               ilyen egységes előírás rendelkezésre áll.
(7)     Azokat az eseteket, amikor a (4) bekezdés a (6) bekezdés alapján nem alkalmazandó, a
        gyártónak a klinikai értékelési jelentésben, a bejelentett szervezetnek pedig a klinikai
        értékelés ellenőrzéséről szóló jelentésben meg kell indokolnia.
(8)     Amennyiben az e cikk (6) bekezdésének b) pontjában felsorolt, mentesített eszközökben
        alkalmazott technológiákhoz hasonló, az egyéb eszközökben alkalmazott bevált
        technológiákra tekintettel indokolt, illetve ha a betegek, a felhasználók vagy más
        személyek egészségének és biztonságának védelme érdekében vagy más közegészségügyi
        okokból indokolt, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 115. cikknek megfelelően
        felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a mentesített eszközöknek az 52. cikk
        (4) bekezdése második albekezdésében és e cikk (6) bekezdésének b) pontjában szereplő
        listájának oly módon történő módosítása céljából, hogy azt a beültethető vagy a III.
        osztályba sorolt eszközök egyéb típusaival egészíti ki vagy bizonyos eszközöket töröl
        onnan.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  196
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (9)     A XVI. mellékletben felsorolt, nem orvosi rendeltetésű termékek esetében a klinikai
        előnynek e fejezet, valamint a XIV. és a XV. melléklet szerinti bizonyítására vonatkozó
        követelményt az eszköz teljesítményének bizonyítására vonatkozó követelményként kell
        értelmezni. Az ilyen termékek klinikai értékelésének a biztonságosságra vonatkozó
        releváns adatokon kell alapulnia, köztük a forgalomba hozatal utáni felügyeleti
        tevékenységekből, forgalomba hozatal utáni termékspecifikus klinikai nyomon követésből
        és – adott esetben – termékspecifikus klinikai vizsgálatból származó adatokon. E termékek
        esetében klinikai vizsgálatot kell végezni, kivéve ha kellően indokolt a hasonló
        orvostechnikai eszközökre vonatkozó, meglévő klinikai adatokra hagyatkozni.
(10)    A (4) bekezdés sérelme nélkül, amennyiben a biztonságosságra és teljesítőképességre
        vonatkozó általános követelményeknek való megfelelés klinikai adatokon alapuló
        bizonyítása nem minősül megfelelőnek, bármely ilyen kivételt kellően indokolni kell,
        mégpedig a gyártó kockázatkezelésének eredményei alapján, valamint az eszköz és az
        emberi szervezet közötti kölcsönhatás sajátosságaira, a célzott klinikai teljesítményre és a
        gyártó állításaira figyelemmel. Ilyen esetben a gyártó köteles a II. mellékletben említett
        műszaki dokumentációban megfelelően alátámasztani, hogy miért nem tartja megfelelőnek
        a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való
        megfelelés bizonyítását kizárólag nem klinikai vizsgálati módszerek, többek között
        teljesítőképesség-értékelés, sorozatvizsgálat és a klinikai alkalmazás előtti értékelés
        eredményei alapján.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   197
                                              DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (11)    A klinikai értékelést és annak dokumentációját az érintett eszköz teljes életciklusa során
        naprakésszé kell tenni a gyártó a XIV. melléklet B. része szerinti, forgalomba hozatal utáni
        klinikai nyomon követési tervének és a 84. cikkben említett, a gyártó forgalomba hozatal
        utáni felügyeleti tervének a végrehajtása során nyert klinikai adatok alapján.
        A III. osztályba sorolt eszközök és a beültethető eszközök esetében szintén ezekkel az
        adatokkal legalább évente naprakésszé kell tenni a forgalomba hozatal utáni klinikai
        nyomon követés értékelési jelentését és – ha az meg van adva – a biztonságosságra és a
        klinikai teljesítőképességre vonatkozó, a 32. cikkben említett összefoglalót.
(12)    A klinikai értékelést, annak eredményét és az abból származó klinikai bizonyítékot
        dokumentálni kell a XIV. melléklet 4. pontjában említett klinikai értékelési jelentésben,
        amelynek – a rendelésre készült eszközök kivételével – a II. mellékletben említett, az
        érintett eszközre vonatkozó műszaki dokumentáció részét kell képeznie.
(13)    Amennyiben az a XIV. melléklet egységes alkalmazásának biztosításához szükséges, a
        Bizottság – kellő tekintettel a műszaki és tudományos fejlődésre – végrehajtási jogi
        aktusokat fogadhat el az eltérő értelmezéssel és gyakorlati alkalmazással kapcsolatos
        kérdések megoldásához szükséges mértékben. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 114.
        cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   198
                                              DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---                                                62. cikk
                Az olyan klinikai vizsgálatokra vonatkozó általános követelmények,
              amelyeket az eszköz megfelelőségének bizonyítása érdekében végeznek
(1)     A klinikai vizsgálatokat az e cikkben és a 63–80. cikkben foglalt rendelkezéseknek, a 81.
        cikk alapján elfogadott jogi aktusoknak, valamint a XV. mellékletnek megfelelően kell
        megtervezni, engedélyezni, lefolytatni, rögzíteni és jelenteni, ha azokat
        megfelelőségértékelési célokat szolgáló klinikai értékelés részeként végzik az alábbi célok
        közül egy vagy több érdekében:
        a)    annak megállapítása és ellenőrzése, hogy az adott eszköz tervezése, gyártása és
              csomagolása szokásos használati feltételek mellett alkalmassá teszi-e az eszközt a 2.
              cikk 1. pontjában felsorolt meghatározott célok valamelyikére és a gyártója által
              meghatározott tervezett teljesítőképesség elérésére;
        b)    annak megállapítása és ellenőrzése, hogy az adott eszköz klinikai előnyei
              megfelelnek-e a gyártója által feltüntetetteknek;
        c)    az eszköz klinikai biztonságosságának megállapítása és ellenőrzése, valamint a
              szokásos használati feltételek mellett történő használata során jelentkező bármely
              nemkívánatos mellékhatás meghatározása, és annak felmérése, hogy az az eszköz
              által jelentett előnyökhöz mérten elfogadható kockázatot jelent-e.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  199
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (2)     Amennyiben az adott klinikai vizsgálat megbízója nincs letelepedve az Unióban,
        gondoskodnia kell arról, hogy egy Unión belül letelepedett természetes vagy jogi személy
        lássa el az Unión belül a jogi képviseletét. Ennek a jogi képviselőnek kell felelnie azért,
        hogy a megbízó teljesítse az e rendelet szerinti kötelezettségeit, továbbá a megbízóval
        folytatott, e rendeletben előírt minden kommunikációnak a jogi képviselőn keresztül kell
        történnie. Az említett jogi képviselővel folytatott kommunikációt a megbízónak küldött
        tájékoztatásnak kell tekinteni.
        A tagállamok dönthetnek úgy, hogy a kizárólag saját területükön, illetve saját területükön
        és harmadik országok területén végzett klinikai vizsgálatok tekintetében nem alkalmazzák
        az első albekezdést, feltéve, hogy gondoskodnak arról, hogy az adott klinikai vizsgálat
        vonatkozásában a megbízó legalább egy kapcsolattartó személyt jelöljön ki a területükön,
        akin keresztül a megbízóval folytatott összes, e rendeletben előírt kommunikáció történik.
(3)     A klinikai vizsgálatokat úgy kell megtervezni és végrehajtani, hogy megvalósuljon és
        minden más érdekkel szemben elsőbbséget élvezzen a klinikai vizsgálatban részt vevő
        személyek jogainak, biztonságának, méltóságának és jóllétének védelme, valamint hogy a
        vizsgálatokból származó klinikai adatok tudományosan érvényesek, megbízhatók és
        megalapozottak legyenek.
        A klinikai vizsgálatokat tudományos és etikai felülvizsgálatnak kell alávetni. Az etikai
        felülvizsgálatot etikai bizottságnak kell végeznie a nemzeti joggal összhangban. A
        tagállamok biztosítják, hogy az etikai bizottságok általi felülvizsgálat eljárásai
        összeegyeztethetők legyenek az e rendeletben a klinikai vizsgálat engedélyezésére irányuló
        kérelem értékelésére vonatkozóan meghatározott eljárásokkal. Az etikai felülvizsgálatban
        legalább egy laikusnak részt kell vennie.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                    200
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (4)     Az (1) bekezdésben említett klinikai vizsgálatokat csak akkor lehet lefolytatni, ha az alábbi
        feltételek mindegyike teljesül:
        a)     eltérő rendelkezés hiányában, a klinikai vizsgálatot azon tagállam(ok)
               engedélyezi(k), amely(ek)ben a vizsgálatot le kell folytatni e rendelettel
               összhangban;
        b)     a nemzeti joggal összhangban felállított valamely etikai bizottság nem adott ki olyan
               kedvezőtlen véleményt a klinikai vizsgálatra vonatkozóan, amely az érintett tagállam
               nemzeti jogának megfelelően a tagállam egészére érvényes;
        c)     a megbízó vagy jogi képviselője vagy a (2) bekezdés szerinti kapcsolattartója az
               Unióban letelepedett;
        d)     a kiszolgáltatott helyzetben lévő populációk és vizsgálati alanyok megfelelő
               védelemben részesülnek a 64–68. cikknek megfelelően;
        e)     a vizsgálati alanyok, illetve a közegészség tekintetében jelentkező előnyök miatt az
               előrelátható kockázatok és kellemetlenségek felvállalása elfogadható, és az e
               feltételnek való megfelelést folyamatosan figyelemmel kísérik;
        f)     a 63. cikknek megfelelően a vizsgálati alany vagy – ha a vizsgálati alany nem képes
               tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni – annak törvényes képviselője
               tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tett;
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  201
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         g)   a vizsgálati alanyt vagy – ha a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló
             beleegyező nyilatkozatot tenni – annak törvényes képviselőjét tájékoztatták annak a
             szervezetnek az elérhetőségéről, amelytől szükség esetén további információkat
             kaphat;
        h)   a vizsgálati alany számára biztosítottak a testi és szellemi integritáshoz, a magánélet
             tiszteletben tartásához és a rá vonatkozó adatok védelméhez fűződő jogok, a
             95/46/EK irányelvnek megfelelően;
        i)   a klinikai vizsgálatot úgy alakították ki, hogy az a lehető legkevesebb fájdalommal,
             kényelmetlenséggel, félelemmel és bármilyen egyéb, a betegséggel kapcsolatosan
             előrelátható kockázattal járjon a vizsgálati alany számára, és mind a kockázati
             küszöbértéket, mind a terhelés mértékét pontosan meghatározzák a klinikai vizsgálati
             tervben és folyamatosan figyelemmel kísérik;
        j)   a vizsgálati alanyok számára nyújtott orvosi ellátás olyan, megfelelő
             szakképzettséggel rendelkező orvos vagy – adott esetben – fogászati szakember vagy
             egyéb olyan személy felelőssége, aki a nemzeti jog értelmében klinikai vizsgálati
             körülmények mellett a releváns betegellátás nyújtására jogosult;
        k)   a vizsgálati alanyra vagy – adott esetben – annak törvényes képviselőjére nem
             gyakorolnak semmilyen jogtalan befolyást, így pénzügyi jellegűt sem annak
             érdekében, hogy részt vegyen a klinikai vizsgálatban;
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  202
                                              DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         l)    a szóban forgó, klinikai vizsgálatra szánt eszköz(ök) megfelel(nek) az I. mellékletben
              meghatározott, a biztonságosság és a teljesítőképesség tekintetében alkalmazandó
              általános követelményeknek, kivéve a klinikai vizsgálat tárgyát képező
              szempontokat, és ezekkel a szempontokkal kapcsolatban minden óvintézkedést
              megtettek a vizsgálati alanyok egészségének és biztonságának a védelme érdekében.
              Ez adott esetben magában foglalja a technikai és biológiai biztonsági vizsgálatokat,
              valamint a klinikai alkalmazás előtti értékelést is, csakúgy, mint a munkahelyi
              biztonságra és a baleset-megelőzésre vonatkozó rendelkezéseket, figyelemmel a
              technika állására;
        m)    a XV. melléklet követelményei teljesülnek.
(5)     A vizsgálati alany vagy – ha a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló
        beleegyező nyilatkozatot tenni – törvényes képviselője a tájékoztatáson alapuló beleegyező
        nyilatkozatának visszavonásával minden hátrányos következmény és indokolási
        kötelezettség nélkül bármikor elállhat a klinikai vizsgálattól. A 95/46/EK irányelv sérelme
        nélkül, a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat visszavonása nem érinti a
        visszavonás előtt a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat alapján már korábban
        végrehajtott tevékenységeket és az így megszerzett adatok felhasználását.
(6)     A vizsgálónak olyan személynek kell lennie, aki az érintett tagállam által – a szükséges
        tudományos ismeretek és a betegellátásban szerzett tapasztalat alapján – a vizsgáló
        feladatkörének ellátására alkalmasként elismert foglalkozást gyakorol. A klinikai vizsgálat
        elvégzésében részt vevő egyéb személyzetnek az érintett egészségügyi területen és a
        klinikai kutatási módszertant illetően megfelelő végzettséggel, képesítéssel, illetve
        tapasztalattal kell rendelkeznie a feladata elvégzéséhez.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                 203
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (7)     Azoknak a helyiségeknek, amelyekben a klinikai vizsgálatot végzik, alkalmasnak kell
        lenniük a klinikai vizsgálat elvégzésére, és hasonlónak kell lenniük azon helyiségekhez,
        amelyekben az eszköz rendeltetésszerű használatára sor kerül.
                                               63. cikk
                           Tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat
(1)     Miután a (2) bekezdésben foglaltaknak megfelelően kellő tájékoztatásban részesült, a
        vizsgálati alany vagy – amennyiben a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló
        beleegyező nyilatkozatot tenni – annak törvényes képviselője írásbeli, dátummal és a (2)
        bekezdés c) pontjában említett, megbeszélést levezető személy aláírásával ellátott,
        tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tartalmazó dokumentumot ír alá.
        Amennyiben a vizsgálati alany nem képes írni, a beleegyezés megfelelő alternatív
        eszközök segítségével is megadható és rögzíthető, legalább egy pártatlan tanú jelenlétében.
        Ebben az esetben a tanúnak alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a tájékoztatáson alapuló
        beleegyező nyilatkozatot tartalmazó dokumentumot. A vizsgálati alany vagy – amennyiben
        a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni – annak
        törvényes képviselője részére át kell adni a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot
        tartalmazó, illetve azt rögzítő dokumentum másolatát. A tájékoztatáson alapuló beleegyező
        nyilatkozatot dokumentálni kell. A vizsgálati alany vagy törvényes képviselője számára
        megfelelő időt kell biztosítani ahhoz, hogy a klinikai vizsgálatban való részvételére
        vonatkozó döntését mérlegelhesse.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  204
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (2)     A vizsgálati alany vagy – amennyiben a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló
        beleegyező nyilatkozatot tenni – annak törvényes képviselője számára a tájékoztatáson
        alapuló beleegyező nyilatkozat megszerzése érdekében olyan tájékoztatást kell nyújtani,
        amely:
        a)    lehetővé teszi a vizsgálati alany vagy törvényes képviselője számára a következők
              megértését:
              i.    a klinikai vizsgálatok jellege, célkitűzései, kihatásai, kockázatai és az általuk
                    okozott kellemetlenségek;
              ii.   a vizsgálati alany jogai és garanciái a védelmét illetően, különös tekintettel a
                    részvétel megtagadására való jogra, valamint a klinikai vizsgálattól való,
                    indokolás nélkül bármikor bejelenthető, hátrányos következménnyel nem járó
                    visszalépéshez való jogra;
              iii.  a klinikai vizsgálat elvégzésének körülményei, beleértve a vizsgálati személy
                    klinikai vizsgálatban való részvételének várható időtartamát; és
              iv.   a lehetséges kezelési alternatívák, ideértve a nyomon követési intézkedéseket a
                    vizsgálati alany klinikai vizsgálatban való részvételének megszűnése esetén;
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                    205
                                               DGB 2C                                              HU
 ---pagebreak---         b)    átfogó, tömör, egyértelmű, releváns, és a vizsgálati alany, vagy törvényes képviselője
              számára is érthető;
        c)    a nemzeti jog szerint megfelelő szakképzettséggel rendelkező, a vizsgálatot végző
              csoportban tagként tevékenykedő személlyel lebonyolított előzetes megbeszélés
              keretében biztosított;
        d)    kiterjed a 69. cikkben említett alkalmazandó kártalanítási rendszerre vonatkozó
              információkra is; továbbá
        e)    kiterjed a klinikai vizsgálat Unió-szerte egységes, a 70. cikk (1) bekezdésében
              említett egyedi azonosító számára és a klinikai vizsgálat eredményeinek az e cikk (6)
              bekezdése szerinti rendelkezésre állására vonatkozó információkra.
(3)     A (2) bekezdésben említett tájékoztatást írásban kell nyújtani és a vizsgálati alany vagy –
        ha a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni – a
        törvényes képviselője rendelkezésére kell bocsátani.
(4)     A (2) bekezdés c) pontjában említett megbeszélés során külön figyelmet kell fordítani az
        egyes vizsgálati alanyok és meghatározott betegcsoportok információs szükségleteire,
        valamint az információk nyújtására szolgáló módszerekre.
(5)     A (2) bekezdés c) pontjában említett megbeszélés során ellenőrizni kell, hogy a vizsgálati
        alany megértette a tájékoztatást.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  206
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (6)     A vizsgálati alanyt tájékoztatni kell arról, hogy a klinikai vizsgálati jelentést és a
        célfelhasználó számára érthető módon megfogalmazott összefoglalót a 77. cikk (5)
        bekezdésében foglaltaknak megfelelően, a klinikai vizsgálat eredményétől függetlenül be
        fogják vinni a klinikai vizsgálatoknak a 73. cikkben említett elektronikus rendszerébe, és
        lehetőség szerint tájékoztatást kap, amint azok hozzáférhetővé válnak.
(7)     E rendelet nem érinti az olyan nemzeti jogszabályokat, amelyek előírják, hogy a törvényes
        képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatán kívül a véleményalkotásra és a
        részére nyújtott információk értékelésére képes kiskorú esetében a kiskorúnak is
        beleegyezését kell adnia a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
                                                64. cikk
Korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alanyokon végzett klinikai vizsgálatok
(1)     Azok a korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alanyok, akik
        korlátozottan cselekvőképessé, illetve cselekvőképtelenné válásuk előtt önkéntes
        tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot nem adtak, illetve annak megadását nem
        utasították vissza, klinikai vizsgálatba csak akkor vonhatók be, ha a 62. cikk (4)
        bekezdésében megállapított feltételek mellett az alábbi feltételek mindegyike is teljesül:
        a)    a törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatát beszerezték;
        b)    a korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alany olyan,
              megfelelő módon kapta meg a 63. cikk (2) bekezdésében említett tájékoztatást,
              amely lehetővé teszi számára annak megértését;
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  207
                                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         c)   a vizsgáló tiszteletben tartja, ha a véleményalkotásra és a 63. cikk (2) bekezdésében
             említett információ értékelésére képes, korlátozottan cselekvőképes vagy
             cselekvőképtelen vizsgálati alany kifejezetten elutasítja a klinikai vizsgálatban való
             részvételt vagy a vizsgálattól bármikor vissza kíván lépni;
        d)   a vizsgálati alanyok vagy törvényes képviselőjük részére nem nyújtanak semmilyen
             pénzügyi vagy egyéb ösztönzőt a klinikai vizsgálatban való részvételhez közvetlenül
             kapcsolódóan felmerült költségek vagy bevételkiesés miatti kompenzáción kívül;
        e)    a klinikai vizsgálat nélkülözhetetlen a korlátozottan cselekvőképes vagy
              cselekvőképtelen vizsgálati alanyok tekintetében, és hasonlóan megalapozott
              adatokat nem lehet tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat nyújtására képes
              személyeken végzett klinikai vizsgálatok vagy egyéb kutatási módszerek révén
              szerezni;
        f)    a klinikai vizsgálat közvetlenül összefügg egy olyan kóros állapottal, amelyben a
              vizsgálati alany szenved;
        g)   tudományosan megalapozottan várható, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel a
             vizsgálattal járó kockázatokat és terheket meghaladó mértékű közvetlen előnnyel jár
             a korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alany számára.
(2)     A vizsgálati alanynak lehetőség szerint részt kell vennie a tájékoztatáson alapuló
        beleegyező nyilatkozatra vonatkozó eljárásban.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   208
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                                   65. cikk
                               Kiskorúakon végzett klinikai vizsgálatok
Klinikai vizsgálat csak akkor végezhető el kiskorúakon, ha a 62. cikk (4) bekezdésében
megállapított feltételek mellett a következő feltételek mindegyike is teljesül:
a)       a törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatát beszerezték;
b)       a kiskorú az életkorának és mentális érettségének megfelelő módon megkapta a 63. cikk
         (2) bekezdésében említett tájékoztatást a vizsgálóktól, vagy a vizsgálatot végző csoport
         kiskorúakkal való foglalkozásra kiképzett vagy ilyen tapasztalattal rendelkező tagjaitól;
c)       a vizsgáló tiszteletben tartja, ha a véleményalkotásra és a 63. cikk (2) bekezdésében
         említett információ értékelésére képes kiskorú kifejezetten elutasítja a klinikai vizsgálatban
         való részvételt vagy a vizsgálattól bármikor vissza kíván lépni;
d)       a vizsgálati alany vagy törvényes képviselője részére nem nyújtanak semmilyen pénzügyi
         vagy egyéb ösztönzőt a klinikai vizsgálatban való részvételhez közvetlenül kapcsolódóan
         felmerült költségek vagy bevételkiesés miatti kompenzáción kívül;
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                   209
                                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- e)      a klinikai vizsgálat csak kiskorúak esetében előforduló kóros állapot kezelési módjait
        hivatott vizsgálni, vagy a klinikai vizsgálat kiskorúak tekintetében lényeges a
        tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat nyújtására képes személyeken végzett
        klinikai vizsgálatok vagy egyéb kutatási módszerek révén szerzett adatok validálásához;
f)      a klinikai vizsgálat közvetlenül összefügg egy olyan kóros állapottal, amelyben a kiskorú
        szenved, vagy jellegénél fogva csak kiskorúakon végezhető el;
g)      tudományosan megalapozottan várható, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel a
        vizsgálattal járó kockázatokat és terheket meghaladó mértékű közvetlen előnnyel jár a
        kiskorú számára;
h)      a kiskorúnak az életkorának és a mentális érettségének megfelelő módon részt kell vennie
        a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatra vonatkozó eljárásban;
i)      ha a kiskorú a klinikai vizsgálat során a nemzeti jog szerint a tájékoztatáson alapuló
        beleegyező nyilatkozat megadásához szükséges cselekvőképes életkort eléri, akkor a
        tájékoztatáson alapuló kifejezett beleegyező nyilatkozatát be kell szerezni, mielőtt az adott
        vizsgálati alany folytathatja részvételét a klinikai vizsgálatban.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                 210
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                                 66. cikk
                      Várandós vagy szoptató nőkön végzett klinikai vizsgálatok
Klinikai vizsgálat csak akkor végezhető el várandós vagy szoptató nőkön, ha a 62. cikk (4)
bekezdésében megállapított feltételek mellett az összes alábbi feltétel is teljesül:
a)       a klinikai vizsgálat potenciálisan a vizsgálattal járó kockázatokat és a terheket meghaladó
         mértékű közvetlen előnnyel jár az érintett várandós vagy szoptató nő vagy az ő embriója,
         magzata, illetve a szülést követően gyermeke számára;
b)       abban az esetben, ha a kutatást szoptató anyák részvételével végzik, külön figyelmet kell
         fordítani a gyermek egészségét érintő kedvezőtlen hatások elkerülésére;
c)       a vizsgálati alany részére nem nyújtanak semmilyen pénzügyi vagy egyéb ösztönzőt a
         klinikai vizsgálatban való részvételhez közvetlenül kapcsolódóan felmerült költségek vagy
         bevételkiesés miatti kompenzáción kívül.
                                                67. cikk
                                    Kiegészítő nemzeti intézkedések
A tagállamok kiegészítő intézkedéseket tarthatnak fenn a kötelező katonai szolgálatukat teljesítő
személyek, a szabadságuktól megfosztott személyek, gondozást nyújtó bentlakásos intézményekben
élő személyek, valamint az olyan személyek tekintetében, akik bírósági határozat miatt nem
vehetnek részt klinikai vizsgálatokban.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                  211
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                                68. cikk
                         Sürgősségi helyzetekben végzett klinikai vizsgálatok
(1)     A 62. cikk (4) bekezdésének f) pontjától, a 64. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjától,
        valamint a 65. cikk a) és b) pontjától eltérve a klinikai vizsgálatban való részvételre
        vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat a vizsgálati alany klinikai
        vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés megszületését követően is megszerezhető,
        és a klinikai vizsgálatra vonatkozó tájékoztatás a vizsgálati alany klinikai vizsgálatba való
        bevonására vonatkozó döntés megszületését követően is megadható, feltéve hogy ezt a
        döntést a vizsgálati tervnek megfelelően a vizsgálati alanyon végrehajtott első beavatkozás
        idején hozzák meg, és feltéve hogy minden alábbi feltétel teljesül:
        a)    ha hirtelen jelentkező, életet veszélyeztető vagy más, hirtelen kialakuló súlyos kóros
              állapot következtében a helyzet sürgető volta miatt a vizsgálati alany nem tud
              előzetesen tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot adni, és nem részesülhet
              előzetes tájékoztatásban a klinikai vizsgálatról;
        b)    tudományos alapon feltételezhető, hogy a vizsgálati alany klinikai vizsgálatban való
              részvétele klinikailag releváns közvetlen előnnyel járhat a vizsgálati alany számára,
              amelynek következtében az egészségi állapotával kapcsolatosan mérhető javulás áll
              be, és szenvedése csökken, és/vagy a vizsgálati alany egészségi állapota vagy kóros
              állapotának diagnózisa javul;
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                  212
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         c)    a kezelésre rendelkezésre álló idő alatt nem lehetséges teljes körű előzetes
              tájékoztatást nyújtani a vizsgálati alany törvényes képviselője számára, és beszerezni
              a törvényes képviselőtől az előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot;
        d)    a vizsgáló tanúsítja, hogy nincs tudomása arról, hogy a vizsgálati alany előzőleg
              kifogással élt volna a klinikai vizsgálatban való részvétellel szemben;
        e)    a klinikai vizsgálat közvetlen kapcsolatban áll a vizsgálati alany kóros állapotával,
              amely miatt a kezelésre rendelkezésre álló idő alatt lehetetlen a vizsgálati alanytól
              vagy törvényes képviselőjétől előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyező
              nyilatkozatot beszerezni vagy előzetes tájékoztatást nyújtani számukra, és a klinikai
              vizsgálatot jellegénél fogva csak sürgősségi helyzetekben lehet elvégezni;
        f)    a klinikai vizsgálat minimális kockázatot és minimális terhet jelent a vizsgálati
              alanyra nézve az állapotának megfelelően alkalmazandó standard kezeléshez képest.
(2)     Az e cikk (1) bekezdése szerint elvégzett beavatkozást követően a vizsgálati alany klinikai
        vizsgálatban való részvételének folytatása érdekében a 63. cikknek megfelelően
        tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot kell beszerezni, és tájékoztatást kell
        nyújtani a klinikai vizsgálattal kapcsolatban, a következő követelményeknek megfelelően:
        a)    korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alanyok és kiskorúak
              esetében a vizsgálónak indokolatlan késedelem nélkül be kell szereznie a
              tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot az érintett személy törvényes
              képviselőjétől, és a lehető leghamarabb közölnie kell a vizsgálati alannyal és a
              törvényes képviselővel a 63. cikk (2) bekezdésében említett információkat;
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   213
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         b)    más vizsgálati alanyok esetében a vizsgálónak indokolatlan késedelem nélkül be kell
              szereznie a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a vizsgálati alanytól vagy
              annak törvényes képviselőjétől – amelyiktől gyorsabban beszerezhető – és a lehető
              leghamarabb közölni kell a vizsgálati alannyal vagy adott esetben a törvényes
              képviselőjével a 63. cikk (2) bekezdésében említett információkat.
        A b) pont alkalmazása során, abban az esetben, ha a tájékoztatáson alapuló beleegyező
        nyilatkozatot a törvényes képviselő tette, a klinikai vizsgálatban való részvétel
        folytatásához a lehető leghamarabb, amint ilyen nyilatkozattételre már képes, be kell
        szerezni a vizsgálati alany tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatát.
(3)     Ha a vizsgálati alany vagy – adott esetben – annak törvényes képviselője nem adja meg a
        beleegyezést, tájékoztatni kell arról, hogy jogában áll kifogást emelni a klinikai
        vizsgálatból származó adatok felhasználása ellen.
                                                69. cikk
                                            Kártalanítás
(1)     A tagállamok a vizsgálati alanyok által a területükön elvégzett klinikai vizsgálatok során
        elszenvedett bármilyen kár vonatkozásában kártalanítási rendszerek kialakításáról
        gondoskodnak biztosítás, garancia vagy célját tekintve ezekkel egyenértékű, a kockázat
        jellegének és mértékének megfelelő hasonló intézkedések formájában.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                 214
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (2)     A megbízó és a vizsgáló az (1) bekezdésben említett rendszert a klinikai vizsgálat
        végzésének helye szerinti tagállam számára megfelelő formában veheti igénybe.
                                                70. cikk
                                   Klinikai vizsgálat iránti kérelem
(1)     A klinikai vizsgálat megbízójának kérelmet kell benyújtania a klinikai vizsgálat
        végzésének helye szerinti tagállam(ok)hoz (e cikk alkalmazása során a továbbiakban:
        érintett tagállam); a kérelemhez csatolni kell a XV. melléklet II. fejezetében említett
        dokumentációt.
        A kérelmet a 73. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül kell benyújtani,
        amelynek az adott klinikai vizsgálatra vonatkozóan Unió-szerte egységes, egyedi azonosító
        számot kell generálnia, amelyet minden esetben meg kell adni az adott klinikai vizsgálattal
        kapcsolatos kommunikáció során. Az érintett tagállam a kérelem kézhez vételétől számított
        tíz napon belül értesíti a megbízót arról, hogy a klinikai vizsgálat e rendelet hatálya alá
        tartozik-e, és hogy a XV. melléklet II. fejezetében foglaltaknak megfelelően a
        dokumentáció hiánytalan-e.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                    215
                                                DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (2)     A megbízónak a XV. melléklet II. fejezetében említett dokumentáció bármely változásától
        számított egy héten belül naprakésszé kell tennie a vonatkozó adatokat a 73. cikkben
        említett elektronikus rendszerben, és egyértelműen jelölnie kell a dokumentációra
        vonatkozó változást Az érintett tagállamot értesíteni kell a frissítésről az említett
        elektronikus rendszeren keresztül.
(3)     Amennyiben az érintett tagállam azt állapítja meg, hogy a kérelem tárgyát képező klinikai
        vizsgálat nem tartozik e rendelet hatálya alá, vagy a dokumentáció hiányos, erről
        tájékoztatja a megbízót, és legfeljebb tíz napos időtartamot állapít meg a megbízó számára
        ahhoz, hogy a 73. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül a kérelemhez
        észrevételt tegyen, vagy azt kiegészítse. Az érintett tagállam ezt az időtartamot adott
        esetben legfeljebb húsz nappal meghosszabbíthatja.
        Amennyiben a megbízó az első albekezdésben említett időtartamon belül nem tett
        észrevételt a kérelemhez, vagy azt nem egészítette ki, a kérelmet megszűntnek kell
        tekinteni. Amennyiben a megbízó úgy ítéli meg, hogy a kérelem e rendelet hatálya alá
        tartozik és/vagy az szerinte hiánytalan, az érintett tagállam azonban ezzel nem ért egyet, a
        kérelmet elutasítottnak kell tekinteni. Az érintett tagállam jogorvoslati eljárást biztosít az
        ilyen elutasító határozattal szemben.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                     216
                                               DGB 2C                                              HU
 ---pagebreak---         Az érintett tagállam az észrevételek, illetve a kért kiegészítő adatok kézhezvételétől
        számított öt napon belül értesíti a megbízót arról, hogy a klinikai vizsgálat e rendelet
        hatálya alá tartozónak minősül-e, és hogy a kérelem hiánytalan-e.
(4)     Az érintett tagállam további öt–öt nappal meghosszabbíthatja az (1) és a (3) bekezdésben
        említett időtartamot.
(5)     E fejezet alkalmazása során a kérelem validálásának dátumaként azt a napot kell tekinteni,
        amelyen a megbízót az (1) vagy a (3) bekezdésnek megfelelően értesítik. Amennyiben nem
        értesítik a megbízót, az (1), a (3), illetve a (4) bekezdésben említett időtartam utolsó napját
        kell a validálás dátumának tekinteni.
(6)     A kérelem elbírálásának időtartama alatt a tagállam kiegészítő információk benyújtását
        kérheti a megbízótól. A (7) bekezdés b) pontjában meghatározott időtartamot fel kell
        függeszteni az első kérés időpontjától a további információk beérkezéséig.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                    217
                                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (7)     A megbízó az alábbi körülmények között kezdheti el a klinikai vizsgálatot:
        a)    az I. osztályba sorolt, klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetében, illetve a IIa. vagy
              a IIb. osztályba sorolt nem invazív eszközök esetében – a nemzeti jog eltérő
              rendelkezésének hiányában – közvetlenül a kérelem validálásának a (5) bekezdés
              szerinti időpontját követően, és feltéve, hogy az érintett tagállam illetékes etikai
              bizottsága nem adott ki olyan kedvezőtlen véleményt a klinikai vizsgálatra
              vonatkozóan, amely az érintett tagállam nemzeti jogának megfelelően a tagállam
              egész területére érvényes;
        b)    az a) pontban említett, klinikai vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök
              esetében, amint az érintett tagállam értesítette a megbízót az engedélyről, és feltéve
              hogy az érintett tagállam illetékes etikai bizottsága nem adott ki olyan kedvezőtlen
              véleményt a klinikai vizsgálatra vonatkozóan, amely az érintett tagállam nemzeti
              jogának megfelelően az adott tagállam egészére érvényes. A tagállam a validálás (5)
              bekezdésben említett dátumától számított 45 napon belül értesíti a megbízót az
              engedélyről. A tagállam szakértői konzultációk céljából további húsz nappal
              meghosszabbíthatja ezt az időtartamot.
(8)     A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 115. cikknek megfelelően felhatalmazáson
        alapuló jogi aktusokat fogadjon el a műszaki fejlődés és a globális szabályozásban
        bekövetkezett változásokra tekintettel a XV. melléklet II. fejezetében foglalt
        követelmények módosítása céljából.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                    218
                                                DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- (9)     A XV. melléklet II. fejezetében megállapított követelmények egységes alkalmazásának
        biztosítása érdekében a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el az eltérő
        értelmezéssel és a gyakorlati alkalmazással kapcsolatos kérdések megoldásához szükséges
        mértékben. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 114. cikk (3) bekezdésében említett
        vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
                                              71. cikk
                                 A tagállamok által végzett értékelés
(1)     A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a kérelmet validáló és értékelő, illetve azokról
        döntő személyek függetlenek legyenek a megbízótól, a közreműködő vizsgálóktól, a
        klinikai vizsgálatot finanszírozó természetes vagy jogi személyektől, valamint minden
        egyéb jogtalan befolyásolástól, és esetükben ne álljon fenn összeférhetetlenség.
(2)     A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a kérelem értékelését megfelelő számú személy
        közösen végezze, akik együttesen rendelkeznek a szükséges képesítésekkel és
        tapasztalattal.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                 219
                                              DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (3)     A tagállamok értékelik, hogy az adott klinikai vizsgálatot úgy tervezték-e meg, hogy a
        kockázatok minimalizálását követően a vizsgálati alanyok vagy harmadik személyek
        tekintetében fennmaradó potenciális kockázatok elfogadhatóak-e a várt klinikai
        előnyökhöz képest. A tagállamok az alkalmazandó egységes előírások vagy harmonizált
        szabványok figyelembevételével különösen az alábbiakat vizsgálják meg:
        a)    a szóban forgó, klinikai vizsgálatra szánt eszköz(ök) bizonyítottan megfelel(nek)-e a
              biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek,
              kivéve a klinikai vizsgálat tárgyát képező szempontokat, és e szempontok
              vonatkozásában minden óvintézkedést megtettek-e a vizsgálati alanyok egészségének
              és biztonságának a védelme érdekében. Ez adott esetben magában foglalja technikai
              és biológiai biztonsági vizsgálatok elvégzését, valamint a klinikai alkalmazás előtti
              értékelést is;
        b)    a megbízó által alkalmazott kockázatminimalizáló megoldások szerepelnek-e a
              harmonizált szabványok között, illetve amennyiben a megbízó nem használ
              harmonizált szabványokat, a kockázatminimalizáló megoldások a harmonizált
              szabványok által nyújtott védelmi szinttel egyenértékű védelmi szintet biztosítanak-
              e;
        c)    a klinikai vizsgálatra szánt eszköz biztonságos beszerelésére, használatbavételére és
              karbantartására vonatkozóan tervezett megvalósíthatósági intézkedések megfelelőek-
              e;
        d)    a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatók és megalapozottak-e,
              figyelembe véve a statisztikai megközelítéseket, a klinikai vizsgálat elrendezését és
              módszertanát, beleértve a mintaméretet, az összehasonlítás alapjául szolgáló eszközt
              és a végpontokat;
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                   220
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         e)   teljesülnek-e a XV. mellékletben foglalt követelmények;
        f)   a steril használatra szánt eszközök esetében a gyártó sterilizációs eljárásai
             validálásának bizonyítéka, illetve a vizsgálóhelyen az eredeti állapot visszaállítása és
             sterilizálás céljából elvégzendő eljárásokra vonatkozó információk;
        g)   az olyan állati vagy emberi eredetű komponensek vagy egyéb anyagok
             biztonságosságának, minőségének és hasznosságának bizonyítása, amelyek a
             2001/83/EK irányelvnek megfelelően gyógyszernek minősülnek.
(4)     A tagállamok megtagadják az adott klinikai vizsgálat engedélyezését, ha:
        a)   a kérelemnek a 70. cikk (1) bekezdése szerint benyújtott dokumentációja hiányos
             marad;
        b)   az eszköz vagy a benyújtott dokumentáció, mindenekelőtt a vizsgálati terv és a
             vizsgáló részére összeállított ismertető nem felel meg a jelenlegi tudományos
             ismereteknek, és különösen a klinikai vizsgálat nem alkalmas arra, hogy igazolja az
             eszköz biztonságosságát, teljesítőképességét vagy a vizsgálati alanyok vagy betegek
             számára nyújtott előnyöket;
        c)   nem teljesülnek a 62. cikkben foglalt követelmények, vagy
        d)   a (3) bekezdés szerinti bármely értékelés kedvezőtlen eredménnyel zárul.
        A tagállamok jogorvoslati eljárást biztosítanak az engedélyezés első albekezdés szerinti
        megtagadására vonatkozóan.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                    221
                                              DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---                                                 72. cikk
                                   A klinikai vizsgálat lefolytatása
(1)     A megbízónak és a vizsgálónak biztosítania kell, hogy a klinikai vizsgálat lefolytatása a
        jóváhagyott klinikai vizsgálati tervnek megfelelően történjen.
(2)     Annak érdekében, hogy ellenőrizze a vizsgálati alany jogainak, biztonságának és jóllétének
        védelmét, a vizsgálati adatok megbízhatóságát és megalapozottságát, valamint azt, hogy a
        klinikai vizsgálatot az e rendeletben meghatározott követelményekkel összhangban hajtják-
        e végre, a megbízónak gondoskodnia kell a klinikai vizsgálat lefolytatásának ,megfelelő
        figyelemmel kíséréséről. A megbízónak a figyelemmel kísérés mértékét és jellegét a
        klinikai vizsgálat valamennyi jellemzőjét figyelembe vevő értékelés alapján kell
        meghatároznia, beleértve az alábbiakat:
        a)    a klinikai vizsgálat célja és módszertana; valamint
        b)    a beavatkozás standard klinikai gyakorlattól való eltérésének mértéke.
(3)     A megbízónak vagy adott esetben a vizsgálónak a klinikai vizsgálattal kapcsolatos
        információkat úgy kell nyilvántartania, feldolgoznia, kezelnie és tárolnia, hogy azokról
        pontos jelentést lehessen készíteni, illetve biztosított legyen azok pontos értelmezése és
        ellenőrzése, szem előtt tartva ugyanakkor azt a követelményt is, hogy a személyes adatok
        védelme területén alkalmazandó jognak megfelelően bizalmasan kell kezelni a vizsgálati
        alanyok nyilvántartását és személyes adatait.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                  222
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (4)     Megfelelő technikai és szervezeti intézkedéseket kell végrehajtani a kezelt információk és
        személyes adatok jogosulatlan vagy jogellenes hozzáféréssel, kiszolgáltatással,
        terjesztéssel, megváltoztatással vagy megsemmisítéssel, illetve véletlen elvesztéssel
        szembeni védelme érdekében, különösen, ha az adatkezelés keretében az adatokat
        hálózaton keresztül továbbítják.
(5)     A tagállamok megfelelő szintű ellenőrzéseket hajtanak végre a vizsgálóhely(ek)en annak
        ellenőrzése céljából, hogy a klinikai vizsgálatok lefolytatása e rendelet követelményeinek
        és a jóváhagyott vizsgálati tervnek megfelelően történik-e.
(6)     A megbízónak vészhelyzeti eljárást kell kialakítania, amely lehetővé teszi a vizsgálatban
        felhasznált eszközök azonnali azonosítását és – szükség esetén – visszahívását.
                                                73. cikk
                             A klinikai vizsgálatok elektronikus rendszere
(1)     A Bizottság a tagállamokkal együttműködve létrehoz, kezel és fenntart egy elektronikus
        rendszert, amely az alábbi célokat szolgálja:
        a)     a 70. cikk (1) bekezdésében említett egyedi azonosító szám létrehozása az egyes
               klinikai vizsgálatokhoz;
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                 223
                                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         b)    benyújtási pont a 70., a 74., a 75. és a 78. cikkben említett klinikai vizsgálatokra
              vonatkozó valamennyi kérelem, továbbá ezzel összefüggésben minden más adat
              benyújtása vagy kezelése tekintetében;
        c)    az e rendelet szerinti klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos információk megosztása a
              tagállamok között, illetve a tagállamok és a Bizottság között, beleértve a 70. és a 76.
              cikkben említett információcserét is;
        d)    a megbízó által a 77. cikknek megfelelően nyújtandó tájékoztatás, beleértve az
              említett cikk (5) bekezdésében előírt klinikai vizsgálati jelentést és annak
              összefoglalóját is;
        e)    a 80. cikkben említett súlyos nemkívánatos események és eszközhibák, valamint a
              vonatkozó frissítések jelentése.
(2)     Az e cikk (1) bekezdésében említett elektronikus rendszer létrehozásakor a Bizottság
        gondoskodik arról, hogy a rendszer az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi
        rendelet 1 81. cikkének megfelelően létrehozott, az emberi felhasználásra szánt
        gyógyszereken végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó uniós adatbázissal interoperábilis
        legyen az eszközök klinikai vizsgálatának az említett rendelet szerinti klinikai vizsgálattal
        való kombinációja tekintetében.
1
      Az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete (2014. április 16.) az emberi
      felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatáról és a 2001/20/EK rendelet hatályon
      kívül helyezéséről (HL L 158., 2014.5.27., 1. o.).
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   224
                                                DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (3)     Az (1) bekezdés c) pontjában említett információk csak a tagállamok és a Bizottság
        számára hozzáférhetők. Az említett bekezdés egyéb pontjaiban említett információk a
        nyilvánosság számára is hozzáférhetők, kivéve ha ezen információ egészének vagy egy
        részének bizalmasan kezelése az alábbi okok bármelyike alapján indokolt:
        a)    a személyes adatoknak a 45/2001/EK rendelet szerinti védelme;
        b)    a bizalmas üzleti információk, különösen a vizsgáló számára összeállított
              ismertetőben szereplők védelme, különös figyelemmel az eszköz
              megfelelőségértékelésének státuszára, kivéve, ha az információk nyilvánosságához
              kiemelkedően fontos közérdek fűződik;
        c)    a klinikai vizsgálat érintett tagállam(ok) általi hatékony felügyeletének biztosítása.
(4)     A vizsgálati alanyok személyes adatai a nyilvánosság számára nem hozzáférhetőek.
(5)     Az (1) bekezdésben említett elektronikus rendszer felhasználói felületének az Unió minden
        hivatalos nyelvén rendelkezésre kell állnia.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                  225
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                                 74. cikk
                    Klinikai vizsgálatok CE-jelöléssel ellátott eszközök esetében
(1)     Amennyiben a klinikai vizsgálat célja egy olyan eszköznek az eszköz rendeltetési körén
        belüli további értékelése, amelyen már szerepel a 20. cikk (1) bekezdése szerinti CE-jelölés
        (a továbbiakban: forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követéssel kapcsolatos
        vizsgálat), és amennyiben a vizsgálat keretében a vizsgálati alanyokat az eszköz
        rendeltetésszerű használata során végzett eljárások mellett további olyan eljárásoknak vetik
        alá, amelyek invazívak vagy megterhelők, a megbízónak legkésőbb 30 nappal a vizsgálat
        kezdetét megelőzően, a 73. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül értesítenie
        kell erről az érintett tagállamokat. Az értesítés részeként a megbízónak csatolnia kell a XV.
        melléklet II. fejezetében említett dokumentációt. A forgalomba hozatal utáni klinikai
        nyomon követéssel kapcsolatos vizsgálatok esetében a 62. cikk (4) bekezdésének b)–k) és
        m) pontját, a 75., a 76. és a 77. cikket, a 80. cikk (5) bekezdését és a XV. melléklet
        vonatkozó rendelkezéseit kell alkalmazni.
(2)     Amennyiben a klinikai vizsgálat célja egy olyan eszköznek az eszköz rendeltetési körén
        kívüli további értékelése, amelyen már szerepel a 20. cikk (1) bekezdése szerinti CE-
        jelölés, a 62–81. cikket kell alkalmazni.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                 226
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                                 75. cikk
                              A klinikai vizsgálatok jelentős módosításai
(1)     Amennyiben a megbízó egy klinikai vizsgálatot oly módon szándékozik módosítani, hogy
        az valószínűleg jelentős hatást gyakorol a vizsgálati alanyok biztonságára, egészségére
        vagy jogaira, illetve a vizsgálat révén nyert klinikai adatok megbízhatóságára vagy
        megalapozottságára, a 73. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül egy héten
        belül értesítenie kell e módosítás okairól és jellegéről az(oka)t a tagállamo(ka)t, ahol a
        klinikai vizsgálatot végzik vagy végezni fogják. Az értesítés részeként a megbízónak
        csatolnia kell a XV. melléklet II. fejezetében említett vonatkozó dokumentáció naprakésszé
        változatát. A vonatkozó dokumentációban egyértelműen meg kell jelölni a módosításokat.
(2)     A tagállam a 71. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően megvizsgálja a klinikai
        vizsgálat jelentős módosítását.
(3)     A megbízó az (1) bekezdésben említett módosításokat legkorábban 38 nappal a szóban
        forgó bekezdésben említett értesítést követően hajthatja végre, kivéve, ha:
        a)    az a tagállam, ahol a klinikai vizsgálatot végzik vagy végezni fogják, arról értesítette
              a megbízót, hogy a 71. cikk (4) bekezdése vagy a közegészséggel, a vizsgálati
              alanyok és a felhasználók biztonságával vagy egészségével, illetve a közrenddel
              kapcsolatos megfontolások alapján elutasította a módosítást, vagy
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                  227
                                                DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         b)     az említett tagállam etikai bizottsága olyan kedvezőtlen véleményt adott ki a klinikai
               vizsgálat jelentős módosításával kapcsolatban, amely a nemzeti jognak megfelelően
               a tagállam egészére érvényes.
(4)     Az érintett tagállam(ok) szakértői konzultációk céljából további hét nappal
        meghosszabbíthatja/meghosszabbíthatják a (3) bekezdésben említett időtartamot.
                                                76. cikk
                         A tagállamok által teendő korrekciós intézkedések és
                                 a tagállamok közötti információcsere
(1)     Ha egy tagállam, ahol a klinikai vizsgálatot végzik vagy végezni fogják, indokoltan úgy
        ítéli meg, hogy az e rendeletben meghatározott követelmények nem teljesülnek, saját
        területén meghozhatja legalább az alábbi intézkedések bármelyikét:
        a)     visszavonhatja a klinikai vizsgálat engedélyét;
        b)     felfüggesztheti vagy véglegesen leállíthatja a klinikai vizsgálatot;
        c)     előírhatja a megbízó számára, hogy módosítsa a klinikai vizsgálat bármely
               szempontját.
(2)     Az (1) bekezdésben említett intézkedések bármelyikének meghozatalát megelőzően –
        kivéve, ha azonnali intézkedésre van szükség – az érintett tagállam kikéri a megbízó vagy
        a vizsgáló véleményét. A véleményt hét napon belül kell benyújtani.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  228
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (3)     Amennyiben egy tagállam meghozta az e cikk (1) bekezdésében említett intézkedések
        valamelyikét, vagy elutasított egy klinikai vizsgálatot, vagy a megbízótól a klinikai
        vizsgálat biztonsági okokból történő idő előtti végleges leállításáról értesült, a 73. cikkben
        említett elektronikus rendszeren keresztül értesíti valamennyi tagállamot és a Bizottságot e
        döntéséről és annak okairól.
(4)     Amennyiben a megbízó a tagállam döntése előtt visszavonja a kérelmét, erről a 73.
        cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül értesíteni kell az összes tagállamot és a
        Bizottságot.
                                                 77. cikk
               A megbízó részéről történő értesítés a klinikai vizsgálat befejezésekor,
         vagy a vizsgálat átmeneti megszakítása vagy idő előtti végleges leállítása esetén
(1)     Amennyiben a megbízó átmenetileg megszakít vagy idő előtt véglegesen leállít egy
        klinikai vizsgálatot, 15 napon belül – a 73. cikkben említett elektronikus rendszeren
        keresztül – az indokok megjelölésével értesítenie kell az átmeneti megszakításról vagy idő
        előtti végleges leállításról azt a tagállamot, ahol sor került a klinikai vizsgálat átmeneti
        megszakítására vagy idő előtti leállítására. Amennyiben a megbízó biztonsági okokból
        szakította meg átmenetileg vagy állította le idő előtt véglegesen a klinikai vizsgálatot, arról
        24 órán belül értesítenie kell valamennyi tagállamot, ahol az adott klinikai vizsgálatot
        végzik.
10728/3/16 REV 3                                                            ZSB/is                   229
                                                 DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (2)     A klinikai vizsgálat befejezésének az utolsó alany utolsó vizsgálatát kell tekinteni, kivéve,
        ha a klinikai vizsgálati tervben egy másik időpontot határoztak meg a klinikai vizsgálat
        befejezéseként.
(3)     A megbízónak valamennyi tagállamot, amelyben a klinikai vizsgálatot végezték,
        értesítenie kell a klinikai vizsgálatnak az adott tagállamban való befejezéséről. Az értesítést
        a klinikai vizsgálatnak az érintett tagállam vonatkozásában történő befejezését követő 15
        napon belül meg kell tenni.
(4)     Az egynél több tagállamban végzett klinikai vizsgálatok esetében a megbízónak az összes
        tagállamot, amelyben a klinikai vizsgálatot végezték, értesítenie kell a klinikai vizsgálatnak
        az összes tagállamban való befejezéséről. Az értesítést a klinikai vizsgálat befejezését
        követő 15 napon belül meg kell tenni.
(5)     A klinikai vizsgálat eredményétől függetlenül a klinikai vizsgálat befejezését követő egy
        éven, illetve idő előtti végleges leállítását vagy átmeneti megszakítását követő három
        hónapon belül a megbízónak be kell nyújtania a XV. melléklet I. fejezetének 2.8. pontja és
        III. fejezetének 7. pontja szerinti klinikai vizsgálati jelentést azon tagállamoknak,
        amelyekben a klinikai vizsgálatot végezték.
        A klinikai vizsgálati jelentést a célfelhasználók számára is könnyen érthető módon
        megfogalmazott összefoglalónak kell kísérnie. A megbízónak mind a jelentést, mind pedig
        az összefoglalót a 73. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül kell benyújtania.
10728/3/16 REV 3                                                            ZSB/is                 230
                                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         Amennyiben tudományos okok miatt nem lehetséges a klinikai vizsgálati jelentésnek a
        vizsgálat befejezésétől számított egy éven belüli benyújtása, azt rendelkezésre állásakor a
        lehető leghamarabb be kell nyújtani. Ebben az esetben a XV. melléklet II. fejezetének 3.
        pontjában említett klinikai vizsgálati tervben meg kell jelölni – indokolással együtt –, hogy
        a klinikai vizsgálat eredményei mikor lesznek hozzáférhetők.
(6)     A Bizottság iránymutatásokat ad ki a klinikai vizsgálati jelentés összefoglalójának
        tartalmára és szerkezetére vonatkozóan.
        Emellett a Bizottság iránymutatásokat adhat ki a nyers adatok formázásával és
        megosztásával kapcsolatban azokra az esetekre vonatkozóan, amikor a megbízó úgy dönt,
        hogy nyers adatokat oszt meg önkéntes alapon. A szóban forgó iránymutatásokhoz alapul
        lehet venni a klinikai vizsgálatok területével kapcsolatos nyers adatok megosztására
        vonatkozó meglévő iránymutatásokat, lehetőség szerint ki is igazítva azokat.
(7)     Az e cikk (5) bekezdésében említett összefoglalót és klinikai vizsgálati jelentést a 73.
        cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni
        legkésőbb akkor, amikor az eszközt a 29. cikknek megfelelően regisztrálják, még a
        forgalomba hozatalt megelőzően. Idő előtti végleges leállítás vagy átmeneti megszakítás
        esetén az összefoglalót és a jelentést a benyújtást követően azonnal nyilvánosan
        hozzáférhetővé kell tenni.
        Ha az eszköznek a 29. cikknek megfelelő regisztrációjára nem kerül sor az összefoglalónak
        és a jelentésnek az elektronikus rendszerben történő, az e cikk (5) bekezdése szerinti
        rögzítésétől számított egy éven belül, akkor az összefoglalót és a jelentést az említett egy
        év leteltével nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   231
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---                                                78. cikk
                        A klinikai vizsgálatok koordinált értékelési eljárása
(1)     A 70. cikk alkalmazása céljából az egynél több tagállamban végzendő klinikai vizsgálatok
        megbízója a 73. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül összevont kérelmet
        nyújthat be, amelyet – a kézhezvételét követően – elektronikusan továbbítanak az összes
        tagállamnak, ahol a klinikai vizsgálatot végezni fogják.
(2)     Az (1) bekezdésben említett összevont kérelemben a megbízónak javaslatot kell tennie arra
        vonatkozóan, hogy azon tagállamok egyike, ahol a klinikai vizsgálatot végezni fogják,
        koordináló tagállam legyen. Azon tagállamok, ahol a klinikai vizsgálatot végezni fogják, a
        kérelem benyújtásától számított hat napon belül megállapodnak abban, hogy melyikük tölti
        be a koordináló tagállam szerepét. Amennyiben nem születik megállapodás a koordináló
        tagállamról, a megbízó által javasolt tagállam tölti be a koordináló tagállam szerepét.
(3)     Az érintett tagállamok a (2) bekezdésben említett koordináló tagállam irányítása alatt
        koordinálják a kérelem értékelését, különösen a XV. melléklet II. fejezetében említett
        dokumentációét.
        Mindazonáltal minden érintett tagállam a 70. cikk (1)–(5) bekezdésének megfelelően külön
        értékeli a XV. melléklet II. fejezetének 1.13., 3.1.3., 4.2., 4.3. és 4.4. pontjában említett
        dokumentáció teljességét.
10728/3/16 REV 3                                                            ZSB/is                    232
                                               DGB 2C                                              HU
 ---pagebreak--- (4)     A (3) bekezdés második albekezdésében említett dokumentációtól eltérő dokumentációt
        illetően a koordináló tagállam:
        a)     az összevont kérelem beérkezésétől számított hat napon belül értesíti a megbízót
               arról, hogy ő a koordináló tagállam (a továbbiakban: az értesítés időpontja);
        b)     a kérelem validálása céljából figyelembe vesz minden megfontolást, amelyet az
               értesítés időpontjától számított hét napon belül valamelyik érintett tagállam nyújt be;
        c)     az értesítés időpontjától számított tíz napon belül értékeli, hogy a klinikai vizsgálat e
               rendelet hatálya alá tartozik-e, és hogy a kérelem hiánytalan-e, és erről értesíti a
               megbízót. Ezen értékelés tekintetében a 70. cikk (1) és (3)-(5) bekezdését kell
               alkalmazni a koordináló tagállam esetében;
        d)     értékelési jelentéstervezetbe foglalja az általa végzett értékelés eredményeit, és a
               jelentéstervezetet a validálás időpontjától számított 26 napon belül továbbítja az
               érintett tagállamoknak. A többi érintett tagállam a validálás időpontjától számított 38
               napon belül benyújtja az értékelési jelentéstervezettel és az annak alapjául szolgáló
               kérelemmel kapcsolatos észrevételeit és javaslatait a koordináló tagállamnak, amely
               ezen észrevételeket és javaslatokat kellően figyelembe veszi a végleges értékelési
               jelentés elkészítésekor, amelyet a validálás időpontjától számított 45 napon belül
               továbbítani kell a megbízónak és a többi érintett tagállamnak.
10728/3/16 REV 3                                                            ZSB/is                   233
                                                DGB 2C                                              HU
 ---pagebreak---         Valamennyi érintett tagállamnak figyelembe kell vennie a végleges értékelési jelentést,
        amikor a 70. cikk (7) bekezdésével összhangban határoz a megbízó kérelméről.
(5)     A (3) bekezdés második albekezdésében említett dokumentáció értékelését illetően
        mindegyik érintett tagállam egyetlen alkalommal további információkat kérhet a
        megbízótól. A megbízónak az érintett tagállam által meghatározott határidőn belül – amely
        nem haladhatja meg a kérés beérkezésétől számított 12 napot – be kell nyújtania a kért
        kiegészítő információt. A (4) bekezdés d) pontja szerinti végső határidő lejártát fel kell
        függeszteni a kérés időpontjától a további információk beérkezéséig.
(6)     A IIb. és a III. osztályba sorolt eszközök esetében a koordináló tagállam szakértői
        konzultációk céljából további ötven nappal meghosszabbíthatja a (4) bekezdésben említett
        határidőket.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                    234
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (7)     A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján további szabályokat állapíthat meg az érintett
        tagállamok által a megbízó által benyújtott kérelemről való döntésük során figyelembe
        veendő koordinált értékelésekre vonatkozó eljárások és határidők tekintetében. Ezek a
        végrehajtási jogi aktusok meghatározhatják továbbá az e cikk (12) bekezdése szerinti
        jelentős módosítások, a 80. cikk (4) bekezdése szerinti nemkívánatos események
        bejelentését, valamint az orvostechnikai eszközök és gyógyszerek együtteséből álló
        termékek klinikai vizsgálata esetén végzett koordinált értékelésre vonatkozó eljárásokat,
        utóbbi esetében akkor, ha a gyógyszerek az 536/2014/EU rendelet szerinti klinikai
        vizsgálat keretében párhuzamosan folyó koordinált értékelés tárgyát képezik. Ezeket a
        végrehajtási jogi aktusokat a 114. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás
        keretében kell elfogadni.
(8)     Amennyiben a koordináló tagállam a koordinált értékelés tekintetében arra a
        következtetésre jut, hogy a klinikai vizsgálat lefolytatása elfogadható vagy egyedi
        feltételek teljesülése mellett elfogadható, úgy kell tekinteni, hogy valamennyi érintett
        tagállam is erre a következtetésre jutott.
        Az első albekezdéstől eltérve az érintett tagállamnak csak az alábbi indokokra hivatkozva
        van lehetősége arra, hogy egyet nem értését fejezze ki a koordináló tagállamnak a
        koordinált értékelés tekintetében tett következtetéseivel:
        a)     ha úgy ítéli meg, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel következtében a
               vizsgálati alany az érintett tagállamban alkalmazott standard klinikai gyakorlat
               szerint kapott kezeléshez viszonyítva rosszabb minőségű kezelést kapna;
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  235
                                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         b)     a nemzeti jog megsértése; illetve
        c)     a (4) bekezdés b) pontja alapján benyújtott, a vizsgálati alany biztonságára, valamint
               az adatok megbízhatóságára és megalapozottságára vonatkozó megfontolások
               alapján.
        Amennyiben az érintett tagállamok egyike az e bekezdés második albekezdése alapján nem
        ért egyet a következtetéssel, a 73. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül
        részletes indokolással együtt eljuttatja az egyet nem értésre vonatkozó nyilatkozatát a
        Bizottságnak, a többi érintett tagállamnak és a megbízónak.
(9)     Amennyiben a koordináló tagállam a koordinált értékelés tekintetében az általa készített
        jelentésben arra a következtetésre jut, hogy a klinikai vizsgálat nem elfogadható, úgy kell
        tekinteni, hogy valamennyi érintett tagállam ilyen következtetésre jutott.
(10)    Az érintett tagállam megtagadja a klinikai vizsgálat engedélyezését, ha a (8) bekezdés
        második albekezdésében említett bármely indok miatt nem ért egyet a koordináló tagállam
        következtetésével, vagy ha megfelelő indokok alapján úgy ítéli meg, hogy a XV. melléklet
        II. fejezetének 1.13., 3.1.3., 4.2., 4.3. és 4.4. pontjában foglalt szempontok nem
        érvényesülnek, vagy ha valamely etikai bizottság olyan, kedvezőtlen véleményt adott ki az
        adott klinikai vizsgálatra vonatkozóan, amely az érintett tagállam jogának megfelelően arra
        az egész tagállamra érvényes. Az érintett tagállam jogorvoslati eljárást biztosít az ilyen, az
        engedélyezést megtagadó szemben.
10728/3/16 REV 3                                                             ZSB/is                236
                                                  DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (11)    Minden érintett tagállam értesíti a 73. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül a
        megbízót arról, hogy a klinikai vizsgálatot engedélyezik, feltételekhez kötve engedélyezik
        vagy elutasították-e. Az értesítés egy összevont határozat formájában történik az attól az
        időponttól számított öt napon belül, hogy a koordináló tagállam a (4) bekezdés d)
        pontjában foglaltak szerint továbbította a végleges értékelési jelentést. Klinikai vizsgálat
        feltételekhez kötött engedélyezése abban az esetben lehetséges, ha a szóban forgó
        feltételek jellegüknél fogva az engedélyezés időpontjában nem teljesülhetnek.
(12)    A 75. cikkben említett jelentős módosításokról értesíteni kell az érintett tagállamokat a 73.
        cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül. Minden arra irányuló értékelést, hogy
        az e cikk (8) bekezdésének második albekezdésében említett, egyet nem értési okok
        fennállnak-e, a koordináló tagállam irányítása mellett kell elvégezni, a XV. melléklet II.
        fejezetének 1.13., 3.1.3, 4.2., 4.3. és 4.4. pontját érintő jelentős módosítások kivételével,
        amelyek esetében az értékelést minden érintett tagállam külön-külön végzi.
(13)    A Bizottság igazgatási támogatást biztosít a koordináló tagállam számára az e fejezetben
        előírt feladatai ellátásához.
10728/3/16 REV 3                                                             ZSB/is                 237
                                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (14)     Az e cikkben meghatározott eljárást [az e rendelet alkalmazásának kezdő időpontjától
         számított hét év]… -ig kizárólag azon tagállamok kötelesek alkalmazni, ahol a klinikai
         vizsgálatot végezni fogják és amelyek az említett eljárás alkalmazásához beleegyezésüket
         adták. [Az e rendelet alkalmazásának kezdő időpontjától számított hét év]… után minden
         tagállam köteles alkalmazni az említett eljárást.
                                                79. cikk
                             A koordinált értékelési eljárás felülvizsgálata
A Bizottság legkésőbb [hat évvel e rendelet alkalmazásának kezdő időpontját követően] jelentést
nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a 78. cikk alkalmazásával kapcsolatos
tapasztalatokról, és szükség esetén javaslatot tesz a 78. cikk (14) bekezdésének, valamint a 123.
cikk (3) bekezdése h) pontjának felülvizsgálatára.
                                                80. cikk
                                A klinikai vizsgálatok során előforduló
                           nemkívánatos események rögzítése és bejelentése
(1)      A megbízónak teljes körűen rögzítenie kell az alábbiakat:
         a)    a klinikai vizsgálati tervben megjelölt típusú nemkívánatos esemény, amely kritikus
               az adott klinikai vizsgálat eredményeinek értékelése tekintetében;
         b)    súlyos nemkívánatos események;
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                 238
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         c)     olyan eszközhibák, amelyek megfelelő intézkedés vagy beavatkozás hiányában,
               illetve kedvezőtlenebb körülmények között súlyos nemkívánatos eseményhez
               vezethettek volna;
        d)     az a)−c) pontban említett eseményekkel kapcsolatos új megállapítások.
(2)     A megbízónak a 73. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul be
        kell jelentenie az alábbiakat azon tagállamoknak, ahol a klinikai vizsgálatot végzik:
        a)     bármely súlyos nemkívánatos esemény, amely ok-okozati összefüggésben áll a
               klinikai vizsgálatra szánt eszközzel, az összehasonlítás alapjául szolgáló eszközzel
               vagy a vizsgálati eljárással, vagy amely esetében ilyen ok-okozati összefüggés
               ésszerűen feltételezhető;
        b)     bármely olyan eszközhiba, amely megfelelő intézkedés vagy beavatkozás hiányában,
               illetve kedvezőtlenebb körülmények között súlyos nemkívánatos eseményhez
               vezethetett volna;
        c)     bármely, az a) és b) pontban említett eseményekkel kapcsolatos új megállapítás.
        A bejelentésre rendelkezésre álló határidőt az esemény súlyosságától kell függővé tenni.
        Amennyiben ez az időben történő bejelentéshez szükséges, a megbízónak lehetősége van
        arra, hogy először egy előzetes, nem teljes jelentést nyújtson be, a teljes jelentést pedig
        később küldje meg.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                    239
                                                DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         Bármely olyan tagállam kérésére, ahol a klinikai vizsgálatot végzik, a megbízó köteles
        rendelkezésre bocsátani az (1) bekezdésben említett összes információt.
(3)     A megbízónak továbbá a 73. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül be kell
        jelentenie azon érintett tagállamoknak, ahol a klinikai vizsgálatot végzik, az e cikk (2)
        bekezdésében említett minden, olyan harmadik országokban előforduló eseményt, ahol az
        e rendelet hatálya alá tartozó klinikai vizsgálatokra vonatkozó klinikai vizsgálati tervvel
        azonos vizsgálati terv alapján klinikai vizsgálatot végeznek.
(4)     Abban az esetben, ha a klinikai vizsgálatra a megbízó a 78. cikkben említett összevont
        kérelmet nyújtott be, a megbízónak a 73. cikkben említett elektronikus rendszeren
        keresztül be kell jelentenie az e cikk (2) bekezdésében említett minden eseményt. A
        kérelmet – a kézhezvételét követően – elektronikus úton továbbítani kell az összes
        tagállamnak, ahol a klinikai vizsgálatot végzik.
        A tagállamok a 78. cikk (2) bekezdésében említett koordináló tagállam irányítása alatt
        összehangolják egymással a súlyos nemkívánatos események és eszközhibák értékeléséhez
        kapcsolódó munkájukat annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e a klinikai
        vizsgálat módosítására. felfüggesztésére vagy leállítására vagy az adott klinikai vizsgálat
        engedélyének visszavonására.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                    240
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---          Ez a bekezdés nem érinti a többi tagállam ahhoz való jogát, hogy e rendeletnek
         megfelelően saját értékelést végezzen és intézkedéseket hozzon a közegészség védelmének
         és a betegbiztonságnak a garantálása érdekében. A koordináló tagállamot és a Bizottságot
         tájékoztatni kell minden ilyen értékelés eredményéről és bármely ilyen intézkedés
         meghozataláról.
(5)      A 74. cikk (1) bekezdésében említett, forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés
         esetén e cikk helyett a 87–90. cikkben és a 91. cikk alapján elfogadott jogi aktusokban a
         vigilancia tekintetében meghatározott rendelkezéseket kell alkalmazni.
(6)      Az (5) bekezdéstől eltérve, ezt a cikket kell alkalmazni abban az esetben, ha ok–okozati
         összefüggést állapítanak meg a súlyos nemkívánatos esemény és az azt megelőző
         vizsgálati eljárás között.
                                               81. cikk
                                      Végrehajtási jogi aktusok
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján meghatározhatja az e fejezet végrehajtásához szükséges
részletes szabályokat és eljárási szempontokat a következők tekintetében:
a)       egységesített elektronikus formanyomtatványok a 70. és a 78. cikkben említett, klinikai
         vizsgálatok iránti kérelemhez és értékelésükhöz, figyelembe véve az egyes
         eszközkategóriákat vagy -csoportokat;
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  241
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- b)       a 73. cikkben említett elektronikus rendszer működése;
c)       egységesített elektronikus formanyomtatványok a 74. cikk (1) bekezdésében említett, a
         forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követéssel kapcsolatos vizsgálatokhoz és a 75.
         cikkben említett jelentős módosításokhoz;
d)       információcsere a tagállamok között a 76. cikkben említettek szerint;
e)       egységesített elektronikus formanyomtatványok a súlyos nemkívánatos események és
         eszközhibák 80. cikk szerinti bejelentéséhez;
f)       a súlyos nemkívánatos események és eszközhibák bejelentésére vonatkozó határidők,
         figyelembe véve a 80. cikkben említettek szerint jelentendő esemény súlyosságát;
g)       az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó
         általános követelmények teljesítésének igazolásához szükséges klinikai bizonyítékokat
         vagy adatokat érintő követelmények egységes alkalmazása.
Az első bekezdésben említett végrehajtási jogi aktusokat a 114. cikk (3) bekezdésében említett
tanácsadó-bizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  242
                                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---                                                 82. cikk
                       Egyéb klinikai vizsgálatokra vonatkozó követelmények
(1)     A nem a 62. cikk (1) bekezdésében felsorolt célok érdekében elvégzett klinikai
        vizsgálatoknak meg kell felelniük a 62. cikk (2) és (3) bekezdésében, a 62. cikk (4)
        bekezdésének b), c), d), f), h) és l) pontjában, valamint 62. cikk (6) bekezdésében foglalt
        rendelkezéseknek.
(2)     Annak érdekében, hogy biztosított legyen egyrészt a vizsgálati alanyok jogainak,
        biztonságának, méltóságának és jóllétének védelme, másrészt pedig az eljárás tudományos
        és etikai integritása a nem a 62. cikk (1) bekezdésében felsorolt célok érdekében elvégzett
        klinikai vizsgálatok során, minden érintett tagállam – a számára megfelelő módon – külön
        követelményeket állapít meg e vizsgálatokra vonatkozóan.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  243
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                                           VII. fejezet
                         Forgalomba hozatal utáni felügyelet,
                                vigilancia és piacfelügyelet
                                          1. SZAKASZ
                 FORGALOMBA HOZATAL UTÁNI FELÜGYELET
                                               83. cikk
                       A gyártó forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszere
(1)     Minden eszköz kockázati osztályával arányosan és az eszköz típusának megfelelően a
        gyártóknak minden eszköz tekintetében forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert kell
        tervezniük, létrehozniuk, dokumentálniuk, megvalósítaniuk, fenntartaniuk és naprakésszé
        tenniük. E rendszernek a 10. cikk (9) bekezdésében említett gyártói minőségirányítási
        rendszer elválaszthatatlan részét kell képeznie.
(2)     A forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszernek alkalmasnak kell lennie az eszközök
        teljes életcikluson keresztüli minőségével, teljesítőképességével és biztonságosságával
        kapcsolatos adatok aktív és rendszeres gyűjtésére, rögzítésére és elemzésére, a szükséges
        következtetések megállapítására, valamint megelőző és korrekciós intézkedések
        meghatározására, végrehajtására és figyelemmel kísérésére.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                  244
                                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (3)     A gyártók forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszerein keresztül gyűjtött adatokat
        mindenekelőtt az alábbiakra kell felhasználni:
        a)   az I. melléklet I. fejezetében említett előny-kockázat értékelés naprakésszé tétele és
             az I. melléklet I. fejezetében említett kockázatkezelés javítása;
        b)   a tervezési és a gyártási információk, a használati útmutatók és a címkék naprakésszé
             tétele;
        c)   a klinikai értékelés naprakésszé tétele;
        d)   a biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó, a 32. cikkben említett
             összefoglaló naprakésszé tétele;
        e)   a megelőző, a korrekciós és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések
             szükségességének felmérése;
        f)   az eszköz használhatóságának, teljesítőképességének és biztonságosságának
             javítására kínálkozó lehetőségek azonosítása;
        g)   adott esetben hozzájárulás más eszközök forgalomba hozatal utáni felügyeletéhez; és
        h)   a trendeknek a 88. cikk szerinti kimutatása és jelentése.
        A műszaki dokumentációt ennek megfelelően naprakésszé kell tenni.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                   245
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (4)      Amennyiben a forgalomba hozatal utáni felügyelet keretében megállapítást nyer, hogy
         megelőző vagy korrekciós intézkedésekre van szükség, a gyártónak végre kell hajtania a
         megfelelő intézkedéseket, és tájékoztatnia kell az érintett illetékes hatóságokat és adott
         esetben a bejelentett szervezetet. Amennyiben súlyos váratlan esemény került
         megállapításra, vagy helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés végrehajtására került sor,
         erről a 87. cikknek megfelelően jelentést kell tenni.
                                                84. cikk
                              Forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv
A 83. cikkben említett, forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszernek forgalomba hozatal utáni
felügyeleti terven kell alapulnia; a tervre vonatkozó követelményeket a III. melléklet 1.1. pontja
tartalmazza. A rendelésre készült eszközöktől eltérő eszközök esetében a forgalomba hozatal utáni
felügyeleti tervnek szerepelnie kell a II. mellékletben meghatározott műszaki dokumentációban.
                                                85. cikk
                             Forgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentés
Az I. osztályba sorolt eszközök gyártóinak forgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentést kell
készíteniük, amelyben összefoglalják a 84. cikkben említett forgalomba hozatal utáni felügyelet
keretében gyűjtött, a forgalomba hozatal utáni adatok elemzésének eredményeit és az azokból
levont következtetéseket, továbbá ismertetik a meghozott megelőző és korrekciós intézkedéseket és
azok indokolását. A jelentést szükség szerint naprakésszé kell tenni, és kérésre az illetékes hatóság
rendelkezésére kell bocsátani.
10728/3/16 REV 3                                                            ZSB/is                  246
                                                DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---                                                   86. cikk
                                   Időszakos eszközbiztonsági jelentés
(1)     A IIa., a IIb. és a III. osztályba sorolt eszközök gyártóinak mindegyik eszközre – és adott
        esetben mindegyik eszközkategóriára vagy -csoportra – vonatkozóan időszakos
        eszközbiztonsági jelentést kell készíteniük, amelyben összefoglalják a 84. cikkben említett
        forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv keretében gyűjtött, a forgalomba hozatal utáni
        adatok elemzésének eredményeit és az azokból levont következtetéseket, továbbá
        ismertetik a meghozott megelőző és korrekciós intézkedéseket és azok indokolását. Ezen
        időszakos eszközbiztonsági jelentésnek az érintett eszköz teljes életciklusa tekintetében a
        következőket kell tartalmaznia:
        a)    az előny-kockázat értékelés során használandó következtetések;
        b)    a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés főbb megállapításai; továbbá
        c)    az értékesített eszközmennyiség, az eszközt használó csoport becsült mérete,
              valamint amennyiben lehetséges, az eszköz használatának gyakorisága.
        A IIb. és a III. osztályba sorolt eszközök gyártóinak legalább évente naprakésszé kell
        tenniük az időszakos eszközbiztonsági jelentést. Az időszakos eszközbiztonsági
        jelentésnek – a rendelésre készült eszközök kivételével – szerepelnie kell a II. és a III.
        mellékletben meghatározott műszaki dokumentációban.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   247
                                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         A IIa. osztályba sorolt eszközök gyártóinak szükség esetén, de legalább kétévente
        naprakésszé kell tenniük az időszakos eszközbiztonsági jelentést. Az időszakos
        eszközbiztonsági jelentésnek – a rendelésre készült eszközök kivételével – szerepelnie kell
        a II. és a III. mellékletben meghatározott műszaki dokumentációban.
        A rendelésre készült eszközök esetében az időszakos eszközbiztonsági jelentésnek a XIII.
        melléklet 2. pontjában említett dokumentáció részét kell képeznie.
(2)     A III. osztályba sorolt vagy beültethető eszközök esetében a gyártóknak a 92. cikkben
        említett elektronikus rendszeren keresztül kell benyújtaniuk az időszakos eszközbiztonsági
        jelentéseiket a megfelelőségértékelésbe az 52. cikknek megfelelően bevont bejelentett
        szervezet számára. A bejelentett szervezetnek meg kell vizsgálnia a jelentést, és értékelését
        a meghozott intézkedésekre vonatkozó részletekkel együtt rögzítenie kell az említett
        elektronikus rendszerben. A szóban forgó elektronikus rendszeren keresztül elérhetővé kell
        tenni az illetékes hatóságok számára az említett időszakos eszközbiztonsági jelentéseket és
        a bejelentett szervezet általi értékelést.
(3)     A (2) bekezdésben említett eszközöktől eltérő eszközök esetében, a gyártóknak az
        értékelésbe bevont bejelentett szervezet és – kérésre – az illetékes hatóságok
        rendelkezésére kell bocsátaniuk az időszakos eszközbiztonsági jelentéseket.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                 248
                                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---                                            2. SZAKASZ
                                          VIGILANCIA
                                               87. cikk
      Súlyos váratlan események és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések bejelentése
(1)     Az Unió piacán forgalmazott, a klinikai vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök
        gyártóinak a 92. cikk (5) és (7) bekezdésének megfelelően be kell jelenteniük a megfelelő
        illetékes hatóságok részére a következőket:
        a)     az Unió piacán forgalmazott eszközökkel kapcsolatos minden súlyos váratlan
               esemény, kivéve a terméktájékoztatóban egyértelműen dokumentált és a műszaki
               dokumentációban mennyiségileg meghatározott, a 88. cikk szerinti trendjelentés
               hatálya alá tartozó várható mellékhatások;
        b)     az Unió piacán forgalmazott bármely eszközzel kapcsolatos helyszíni biztonsági
               korrekciós intézkedés, ideértve az Unió piacán is jogszerűen forgalomba hozott
               valamely eszközzel kapcsolatban harmadik országban hozott helyszíni biztonsági
               korrekciós intézkedéseket is, amennyiben a helyszíni biztonsági korrekciós
               intézkedés oka nem korlátozódik a harmadik országban forgalmazott eszközre.
        Az első albekezdésben említett jelentéseket a 92. cikkben említett elektronikus rendszeren
        keresztül kell benyújtani.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                  249
                                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (2)     Főszabályként az (1) bekezdésben említett bejelentésre rendelkezésre álló határidőt a
        súlyos váratlan esemény súlyosságától kell függővé tenni.
(3)     A gyártóknak az (1) bekezdés a) pontjában említett, súlyos váratlan eseményre vonatkozó
        bejelentést közvetlenül azt követően meg kell tenniük, hogy megállapították az említett
        esemény és az eszközük között fennálló ok-okozati összefüggést vagy azt, hogy egy ilyen
        ok-okozati összefüggés lehetősége ésszerűen felmerülhet, mindazonáltal legkésőbb 15
        nappal azt követően, hogy tudomást szereztek az eseményről.
(4)     A (3) bekezdéstől eltérve, súlyos közegészségügyi kockázat esetén az (1) bekezdésben
        említett bejelentést haladéktalanul, de legfeljebb két nappal azt követően kell megtenni,
        hogy a gyártó tudomást szerzett erről a veszélyről.
(5)     A (3) bekezdéstől eltérve, haláleset bekövetkezése vagy valamely személy egészségi
        állapotának váratlan és súlyos romlása esetén a bejelentést azt követően kell haladéktalanul
        megtenni, hogy a gyártó megállapította az eszköz és a súlyos váratlan esemény közötti ok-
        okozati összefüggést, illetve amint gyanú merül fel benne annak fennállására vonatkozóan,
        mindazonáltal legkésőbb tíz nappal azt követően, hogy a gyártó a súlyos váratlan
        eseményről tudomást szerzett.
(6)     Amennyiben ez az időben történő bejelentéshez szükséges, a gyártónak lehetősége van
        arra, hogy először egy nem teljes jelentést nyújtson be, a teljes jelentést pedig később
        küldje meg.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  250
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (7)     Amennyiben a gyártó – miután tudomást szerzett egy potenciálisan bejelentendő váratlan
        eseményről – nem tudja eldönteni, hogy a váratlan eseményt be kell-e jelentenie, a (2)–(5)
        bekezdésnek megfelelően előírt határidőn belül be kell nyújtania a jelentést.
(8)     Azoknak a sürgős eseteknek a kivételével, amelyekben a gyártónak haladéktalanul
        helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést kell hoznia, a gyártónak az (1) bekezdés b)
        pontjában említett helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést még annak meghozatala
        előtt, indokolatlan késedelem nélkül be kell jelentenie.
(9)     Ugyanazon eszköz vagy eszköztípus esetében előforduló olyan hasonló súlyos váratlan
        események esetében, amelyek tekintetében a kiváltó okot azonosították vagy a helyszíni
        biztonsági korrekciós intézkedést végrehajtották, vagy amennyiben a váratlan események
        megegyeznek és megfelelően dokumentáltak, a gyártó súlyos váratlan események egyedi
        bejelentése helyett időszakos összefoglaló jelentéseket nyújthat be, amennyiben a 89. cikk
        (9) bekezdésében említett koordináló illetékes hatóság a 92. cikk (8) bekezdésének a)
        pontjában említett illetékes hatóságokkal konzultálva megállapodott a gyártóval az
        időszakos összefoglaló jelentések formátumáról, tartalmáról és gyakoriságáról.
        Amennyiben a 92. cikk (8) bekezdésének a) és b) pontjában említett illetékes hatóság egy
        és ugyanazon hatóság, a gyártó időszakos összefoglaló jelentéseket nyújthat be az ezen
        illetékes hatósággal való megállapodást követően.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                  251
                                              DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (10)    A tagállamok megfelelő intézkedéseket hoznak – így például célzott tájékoztató
        kampányokat szerveznek –, amelyekkel egyrészt arra ösztönzik az egészségügyi
        szakembereket, a felhasználókat és a betegeket, hogy az (1) bekezdés a) pontjában említett,
        feltételezett súlyos váratlan eseményeket jelentsék az illetékes hatóságaiknak, másrészt
        pedig lehetővé teszik számukra a szóban forgó feltételezett súlyos váratlan események
        bejelentését.
        Az illetékes hatóságoknak központilag, nemzeti szinten rögzíteniük kell az egészségügyi
        szakemberektől, a felhasználóktól és a betegektől kapott jelentéseket.
(11)    Amennyiben valamely tagállam illetékes hatósága egészségügyi szakemberektől,
        felhasználóktól, vagy betegektől jelentést kap az (1) bekezdés a) pontjában említett
        feltételezett súlyos váratlan eseményekről, meg kell tennie a szükséges lépéseket annak
        biztosítására, hogy az érintett eszköz gyártója késedelem nélkül értesüljön a feltételezett
        súlyos váratlan eseményekről.
        Amennyiben az érintett eszköz gyártójának megítélése szerint a váratlan esemény súlyos
        váratlan esemény, az e cikk (1)–(5) bekezdésével összhangban jelentést kell benyújtania
        erről a súlyos váratlan eseményről azon tagállam illetékes hatóságának, ahol bekövetkezett
        ez a súlyos váratlan esemény, és a 89. cikkel összhangban megfelelő nyomonkövetési
        intézkedést kell tennie.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                    252
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         Amennyiben az érintett eszköz gyártójának megítélése szerint a váratlan esemény a 88.
        cikknek megfelelően trendjelentés tárgyát képező nem súlyos váratlan esemény vagy várt
        nemkívánatos mellékhatás, magyarázó nyilatkozatot kell benyújtania. Amennyiben az
        illetékes hatóság nem ért egyet a magyarázó nyilatkozatban foglalt megállapításokkal,
        előírhatja, hogy a gyártó az e cikk (1)–(5) bekezdésének megfelelő jelentést nyújtson be, és
        hogy gondoskodjon a 89. cikknek megfelelő nyomonkövetési intézkedés megtételéről.
                                               88. cikk
                                           Trendjelentések
(1)     A gyártóknak a 92. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül be kell jelenteniük,
        ha a súlyos váratlan eseménynek nem minősülő váratlan események, vagy várt
        nemkívánatos mellékhatások gyakorisága vagy súlyossága statisztikailag jelentős
        mértékben annyira megnő, hogy esetlegesen jelentős hatással lehet az I. melléklet 1. és 5.
        pontjában említett kockázat–előny értékelésre és a várt előnyökhöz viszonyítva a betegek,
        a felhasználók vagy más személyek egészségére vagy biztonságára nézve elfogadhatatlan
        mértékű kockázatokhoz vezetett vagy vezethet. A szignifikáns növekedést az adott
        eszközzel, eszközkategóriával vagy eszközcsoporttal kapcsolatos ilyen váratlan
        eseményeknek egy meghatározott időszak alatti várható gyakoriságához vagy
        súlyosságához mérten kell megállapítani, a műszaki dokumentációban és a
        terméktájékoztatóban foglaltaknak megfelelően.
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                   253
                                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         A gyártónak a 84. cikkben említett forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervben részletesen
        meg kell határoznia a megfigyelési időszakot, azt, hogy hogyan kezeli az első
        albekezdésben említett váratlan eseményeket, valamint azt, hogy milyen módszert
        alkalmaz arra, hogy megállapítsa ezen váratlan események gyakoriságának vagy
        súlyosságának statisztikailag szignifikáns növekedését.
(2)     Az illetékes hatóságok saját maguk értékelhetik az (1) bekezdésben említett
        trendjelentéseket, és felszólíthatják a gyártót, hogy e rendelettel összhangban fogadjon el
        megfelelő intézkedéseket a közegészség védelmének és a betegbiztonságnak a garantálása
        céljából. Mindegyik illetékes hatóságnak az említett értékelés eredményéről és az említett
        intézkedések elfogadásáról tájékoztatnia kell a Bizottságot, a többi illetékes hatóságot és
        azt a bejelentett szervezetet, amely a tanúsítványt kiadta.
                                                89. cikk
       Súlyos váratlan események elemzése és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések
(1)     A súlyos váratlan eseményeknek a 87. cikk (1) bekezdése szerinti bejelentését követően a
        gyártónak késedelem nélkül le kell folytatnia a súlyos váratlan esemény kivizsgálását és az
        érintett eszközök vizsgálatát. A vizsgálatnak magában kell foglalnia a váratlan események
        és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések kockázatértékelését, adott esetben az e
        cikk (3) bekezdésében említett kritériumokra figyelemmel.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                 254
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         A gyártónak az első albekezdésben említett vizsgálatok során együtt kell működnie az
        illetékes hatóságokkal és adott esetben az érintett bejelentett szervezettel, és az illetékes
        hatóságok előzetes tájékoztatása nélkül nem végezhet olyan vizsgálatot, amely az érintett
        eszköz vagy tételminta olyan módosításával jár, amely befolyásolhatja a váratlan esemény
        okainak elemzését.
(2)     A tagállamok megteszik a szükséges lépéseket annak biztosítására, hogy a területükön
        történt súlyos váratlan eseményekkel vagy a területükön meghozott vagy meghozni
        tervezett helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekkel kapcsolatos, és a 87. cikkel
        összhangban tudomásukra jutott minden információt az illetékes hatóságuk központilag,
        nemzeti szinten értékeljen, lehetőség szerint a gyártóval és adott esetben az érintett
        bejelentett szervezettel együtt.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                      255
                                              DGB 2C                                               HU
 ---pagebreak--- (3)     A (2) bekezdésben említett értékelés összefüggésében az illetékes hatóságnak értékelnie
        kell a bejelentett súlyos váratlan eseményből fakadó kockázatokat, és értékelnie kell a
        vonatkozó helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéseket, a közegészség védelmére és az
        olyan kritériumokra figyelemmel, mint az ok-okozati kapcsolat, a kimutathatóság és a
        probléma újbóli előfordulásának valószínűsége, az eszköz használatának gyakorisága,
        bármiféle közvetlen vagy közvetett ártalom bekövetkezésének valószínűsége és a szóban
        forgó ártalom súlyossága, az eszköz klinikai haszna, célfelhasználók és potenciális
        felhasználók, valamint az érintett népesség. Az illetékes hatóságnak értékelnie kell emellett
        a gyártó által tervezett vagy meghozott helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések
        megfelelőségét, továbbá azt, hogy szükség van-e bármilyen egyéb korrekciós intézkedésre,
        és ha igen, annak milyen fajtájára, különös figyelemmel a biztonságos tervezésnek az I.
        mellékletben szereplő elvére.
        A nemzeti illetékes hatóság kérésére a gyártóknak rendelkezésre kell bocsátaniuk a
        kockázatértékelés elvégzéséhez szükséges valamennyi dokumentumot.
(4)     Az illetékes hatóságnak figyelemmel kell kísérnie gyártó által a súlyos váratlan események
        kapcsán folytatott vizsgálatot. Szükség esetén az illetékes hatóság beavatkozhat a gyártó
        által folytatott vizsgálatba vagy független vizsgálatot kezdeményezhet.
(5)     A gyártónak a 92. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül végleges jelentést kell
        benyújtania az illetékes hatósághoz, amelyben ismertetnie kell a vizsgálat megállapításait.
        A jelentésnek következtetéseket kell tartalmaznia, és adott esetben ki kell térnie a
        meghozandó korrekciós intézkedésekre.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  256
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (6)     Az 1. cikk (8) bekezdésének első albekezdésében említett eszközök esetében, valamint ha a
        súlyos váratlan esemény vagy a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés esetleg olyan
        anyaggal hozható kapcsolatba, amely külön használva gyógyszernek minősülne, az e cikk
        (9) bekezdésében említett értékelő illetékes hatóságnak vagy koordináló illetékes
        hatóságnak tájékoztatnia kell a súlyos váratlan eseményről vagy helyszíni biztonsági
        korrekciós intézkedésről – attól függően, hogy melyik hatóság adta ki az 52.cikk (9)
        bekezdése alapján az említett anyagra vonatkozó tudományos szakvéleményt – vagy az
        említett illetékes nemzeti hatóságot vagy az Európai Gyógyszerügynökséget.
        Az 1. cikk (6) bekezdésének g) pontja értelmében e rendelet hatálya alá tartozó eszközök
        esetében, továbbá amennyiben a súlyos váratlan esemény vagy helyszíni biztonsági
        korrekciós intézkedés az eszköz gyártásához felhasznált emberi eredetű szövetek vagy
        sejtek származékaival függhet össze, valamint az 1. cikk (10) bekezdése alapján e rendelet
        hatálya alá tartozó eszközök esetében az e cikk (9) bekezdésében említett illetékes
        hatóságnak vagy koordináló illetékes hatóságnak tájékoztatnia kell az emberi eredetű
        szövetek vagy sejtek tekintetében illetékes hatóságot, amellyel a bejelentett szervezet az
        52. cikk (10) bekezdésének megfelelően konzultált.
(7)     Az e cikk (3) bekezdése szerinti értékelés elvégzését követően az értékelő illetékes
        hatóságnak a 92. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul
        tájékoztatnia kell a többi illetékes hatóságot a gyártó által a súlyos váratlan esemény újbóli
        előfordulása kockázatának minimalizálása érdekében meghozott vagy meghozni tervezett,
        vagy a számára előírt korrekciós intézkedésről, ideértve a kiváltó eseménnyel kapcsolatos
        információkat és az általa végzett értékelés eredményét.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                  257
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (8)     A gyártónak gondoskodnia kell arról, hogy a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésre
        vonatkozó információkat a szóban forgó eszköz felhasználói helyszíni biztonsági
        feljegyzés formájában haladéktalanul megkapják. A helyszíni biztonsági feljegyzést az
        Unió azon tagállam által meghatározott hivatalos nyelvén vagy nyelvein kell elkészíteni,
        amelyben a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésre sor került. A sürgős esetek
        kivételével a helyszíni biztonsági feljegyzés tervezetét be kell nyújtani az értékelő illetékes
        hatósághoz vagy – a (9) bekezdésben említett esetekben – a koordináló illetékes
        hatósághoz, hogy a hatóság megtehesse a tervezettel kapcsolatos észrevételeit. Az egyes
        tagállamok helyzetéből fakadó, kellően indokolt esetek kivételével a helyszíni biztonsági
        feljegyzés tartalmának minden tagállamban egységesnek kell lennie.
        A helyszíni biztonsági feljegyzésnek lehetővé kell tennie – különösen a vonatkozó UDI-k
        feltüntetése révén –a szóban forgó eszköz vagy eszközök megfelelő azonosítását, valamint
        lehetővé kell tennie – különösen az egyedi regisztrációs szám feltüntetése révén, ha e
        számot már rendelkezésre bocsátották –– a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést
        végrehajtó gyártó megfelelő azonosítását. A helyszíni biztonsági feljegyzésben
        egyértelműen és a kockázat mértékének kisebbítése nélkül magyarázatot kell adni a
        helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésre, feltüntetve, hogy azt az eszköz rendellenes
        működése, vagy pedig a betegek, a felhasználók vagy más személyek szempontjából az
        eszközzel összefüggésben felmerülő kockázat indokolja-e, valamint világosan meg kell
        jelölni a felhasználók teendőit.
        A gyártónak rögzítenie kell a helyszíni biztonsági feljegyzést a 92. cikkben említett
        elektronikus rendszerben, amelyen keresztül a feljegyzést hozzáférhetővé kell tenni a
        nyilvánosság számára.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                    258
                                               DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- (9)     Az illetékes hatóságoknak aktívan részt kell venniük a (3) bekezdésben említett, a
        következő esetekre vonatkozó értékeléseik koordinálását célzó eljárásban:
        a)    amennyiben ugyanazon gyártótól származó ugyanazon eszközzel vagy
              eszköztípussal kapcsolatban egy sajátos súlyos váratlan esemény vagy ilyen
              események sorozata bekövetkezésének kockázata merül fel egynél több tagállamban;
        b)    amennyiben a gyártó által egynél több tagállamban javasolt helyszíni biztonsági
              korrekciós intézkedés megfelelősége megkérdőjelezhető.
        Az említett koordinált eljárásnak az alábbiakra kell kiterjednie:
        –     amennyiben szükséges, koordináló illetékes hatóság eseti alapon történő kijelölése,
        –     a koordinált értékelési eljárás meghatározása, beleértve a koordináló illetékes
              hatóság feladatait és felelősségi körét, valamint más illetékes hatóságok
              szerepvállalását.
        Amennyiben az illetékes hatóságok egymás között nem állapodtak meg másként, akkor
        annak a tagállamnak az illetékes hatósága lesz az illetékes koordináló hatóság, ahol a
        gyártó bejegyzett székhelye található.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                259
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---          A koordináló illetékes hatóságnak a 92. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül
         tájékoztatnia kell a gyártót, a többi illetékes hatóságot és a Bizottságot arról, hogy
         elvállalta a koordináló hatóság szerepét.
(10)     A koordináló illetékes hatóság kijelölése nem érintheti a többi illetékes hatóság ahhoz való
         jogát, hogy e rendeletnek megfelelően saját értékelést végezzen, és intézkedéseket hozzon
         a közegészség védelmének és a betegbiztonságnak a garantálása érdekében. A koordináló
         illetékes hatóságot és a Bizottságot tájékoztatni kell az ilyen értékelések eredményéről és
         az ilyen intézkedések meghozataláról.
(11)     A Bizottság igazgatási támogatást biztosít a koordináló illetékes hatóság számára az e
         fejezetben előírt feladatai ellátásához.
                                                  90. cikk
                                      A vigilancia-adatok elemzése
A Bizottság a tagállamokkal együttműködésben olyan rendszereket és eljárásokat hoz létre,
amelyek alkalmasak a 92. cikkben említett elektronikus rendszerben elérhető adatok annak
érdekében történő aktív figyelemmel kísérésére, hogy azok alapján azonosítani lehessen az
esetleges új kockázatokra vagy biztonsági problémákra utaló trendeket, mintázatokat vagy jeleket.
10728/3/16 REV 3                                                            ZSB/is                 260
                                                  DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak--- Egy korábban ismeretlen kockázat azonosítása esetén, vagy ha egy várt kockázat gyakorisága
jelentősen és hátrányosan megváltoztatja az előny–kockázat értékelés tekintetében megállapított
értéket, erről az illetékes hatóságnak vagy adott esetben a koordináló illetékes hatóságnak
tájékoztatnia kell a gyártót, vagy adott esetben a meghatalmazott képviselőt, akinek meg kell hoznia
a szükséges korrekciós intézkedéseket.
                                                    91. cikk
                                           Végrehajtási jogi aktusok
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján – és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően – elfogadhatja a 85−90. cikk és a 92. cikk
végrehajtásához szükséges részletes szabályokat és eljárási vonatkozásokat a következők
tekintetében:
a)        meghatározott eszközökkel, eszközkategóriákkal vagy -csoportokkal kapcsolatos súlyos
          váratlan események és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések osztályozása;
b)        a súlyos váratlan események és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések jelentése, a
          85., a 86., a 87., a 88., illetve a 89. cikkben említett helyszíni biztonsági feljegyzések,
          időszakos összefoglaló jelentések benyújtása, forgalomba hozatal utáni felügyeleti
          jelentések, időszakos eszközbiztonsági jelentések és a gyártók trendjelentései;
c)        standard strukturált formanyomtatványok az elektronikus és a nem elektronikus
          bejelentésekhez, ideértve azokat az adatokat is, amelyeket az egészségügyi
          szakembereknek, a felhasználóknak és a betegeknek minden esetben legalább fel kell
          tüntetniük a feltételezett súlyos váratlan események bejelentése során;
10728/3/16 REV 3                                                               ZSB/is                  261
                                                    DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- d)       a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések bejelentésére, valamint az időszakos
         összefoglaló jelentések és a trendjelentések gyártók általi benyújtására vonatkozó
         határidők, figyelembe véve a 87. cikkben említettek szerint bejelentendő váratlan esemény
         súlyosságát;
e)       az illetékes hatóságok közötti információcserére szolgáló egységesített
         formanyomtatványok a 89. cikkben említettek szerint;
f)       a koordináló illetékes hatóság kijelölésére vonatkozó eljárások; a koordinált értékelési
         eljárás, beleértve a koordináló illetékes hatóság feladatait és felelősségi körét, valamint
         más illetékes hatóságok szerepvállalását ebben a folyamatban.
Az első bekezdésben említett végrehajtási jogi aktusokat a 114. cikk (3) bekezdésében említett
vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
                                                92. cikk
             A vigilancia és a forgalomba hozatal utáni felügyelet elektronikus rendszere
(1)      A Bizottság a tagállamokkal együttműködve elektronikus rendszert hoz létre és tart fenn a
         következő információk összegyűjtésére és kezelésére:
         a)     a gyártóknak a 87. cikk (1) bekezdésében és a 89. cikk (5) bekezdésében említett,
                súlyos váratlan eseményekkel és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekkel
                kapcsolatos jelentései;
10728/3/16 REV 3                                                            ZSB/is                   262
                                                DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         b)     a gyártóknak a 87. cikk (9) bekezdésében említett időszakos összefoglaló jelentései;
        c)     a gyártóknak a 88. cikkben említett trendjelentései;
        d)     a 86. cikkben említett időszakos eszközbiztonsági jelentések;
        e)     a gyártóknak a 89. cikk (8) bekezdésében említett helyszíni biztonsági feljegyzései;
        f)     a tagállami illetékes hatóságok között, valamint a tagállami illetékes hatóságok és a
               Bizottság között a 89. cikk (7) és (9) bekezdésének megfelelően kicserélendő
               információk.
        Az elektronikus rendszernek tartalmaznia kell az UDI-adatbázisra mutató releváns
        linkeket.
(2)     Az e cikk (1) bekezdésében említett információkat az elektronikus rendszeren keresztül az
        illetékes tagállami hatóságok és a Bizottság rendelkezésére kell bocsátani. A bejelentett
        szervezetek részére szintén hozzáférést kell biztosítani az említett információkhoz, olyan
        mértékben, amely az 53. cikknek megfelelően általuk tanúsítvánnyal ellátott eszközök
        tekintetében szükséges.
(3)     A Bizottság gondoskodik arról, hogy az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság
        megfelelő szintű hozzáféréssel rendelkezzenek az (1) bekezdésben említett elektronikus
        rendszerhez.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   263
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (4)     A Bizottság a közte és harmadik országok illetékes hatóságai vagy nemzetközi szervezetek
        között létrejött megállapodások alapján megfelelő szintű hozzáférést biztosíthat az (1)
        bekezdésben említett elektronikus rendszerhez ezen illetékes hatóságok vagy nemzetközi
        szervezetek számára. E megállapodásoknak a viszonosság elvén kell alapulniuk, valamint a
        titoktartás és az adatvédelem tekintetében az Unióban alkalmazandó rendelkezésekkel
        egyenértékű előírásokat kell tartalmazniuk.
(5)     A súlyos váratlan eseményekre vonatkozó, a 87. cikk (1) bekezdésének a) pontjában
        említett jelentéseket a kézhezvételüket követően az e cikk (1) bekezdésében említett
        elektronikus rendszeren keresztül automatikusan továbbítani kell azon tagállam illetékes
        hatósága részére, amelyben a súlyos váratlan esemény történt.
(6)     A 88. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett trendjelentéseket a kézhezvételüket
        követően az e cikk (1) bekezdésében említett elektronikus rendszeren keresztül
        automatikusan továbbítani kell azon tagállam illetékes hatóságai részére, amelyben a
        váratlan események történtek.
(7)     A 87. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett, helyszíni biztonsági korrekciós
        intézkedésekkel kapcsolatos jelentéseket a kézhezvételüket követően az e cikk (1)
        bekezdésében említett elektronikus rendszeren keresztül automatikusan továbbítani kell:
        a)     azon tagállam illetékes hatóságának, amelyben a helyszíni biztonsági korrekciós
               intézkedést meghozzák vagy meg fogják hozni;
        b)     azon tagállam illetékes hatóságának, amelyben a gyártó bejegyzett székhelye
               található.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                  264
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (8)     A 87. cikk (9) bekezdésében említett időszakos összefoglaló jelentéseket a kézhezvételüket
        követően az e cikk (1) bekezdésében említett elektronikus rendszeren keresztül
        automatikusan továbbítani kell:
        a)    azon tagállam(ok) illetékes hatóságának, amely(ek) a 89. cikk (9) bekezdésének
              megfelelően részt vesz(nek) a koordinációs eljárásban és egyetértett(ek) az időszakos
              összefoglaló jelentéssel;
        b)    azon tagállam illetékes hatóságának, amelyben a gyártó bejegyzett székhelye
              található.
(9)     Az e cikk (5)–(8) bekezdésében említett információt a kézhezvételét követően az e cikk (1)
        bekezdésében említett elektronikus rendszeren keresztül automatikusan továbbítani kell
        azon bejelentett szervezet részére, amelyik az 56. cikknek megfelelően kiadta a szóban
        forgó eszközre vonatkozó tanúsítványt.
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                   265
                                              DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                                            3. SZAKASZ
                                     PIACFELÜGYELET
                                               93. cikk
                                    Piacfelügyeleti tevékenységek
(1)     Az illetékes hatóságoknak megfelelő ellenőrzéseket kell végezniük az eszközök
        megfelelőségi jellemzői és teljesítőképessége tekintetében, ideértve adott esetben a
        dokumentáció felülvizsgálatát és a megfelelő mintákon végzett fizikai és laboratóriumi
        vizsgálatokat is. Az illetékes hatóságoknak figyelembe kell venniük különösen a
        kockázatértékelés és a kockázatkezelés elfogadott elveit, a vigilancia-adatokat és a
        panaszokat.
(2)     Az illetékes hatóságoknak el kell készíteniük a felügyeleti tevékenységek éves tervét és
        megfelelő mennyiségű anyagi erőforrást, valamint kellő létszámú, szakmailag felkészült
        emberi erőforrást kell rendelniük a szóban forgó tevékenységek elvégzéséhez, figyelemmel
        az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport által a 105. cikknek
        megfelelően kidolgozott európai piacfelügyeleti programra és a helyi körülményekre.
(3)     Az (1) bekezdésben megállapított kötelezettségek teljesítése érdekében az illetékes
        hatóságok:
        a)    többek között előírhatják a gazdasági szereplőknek, hogy tegyék hozzáférhetővé a
              hatóságok tevékenységeinek végzéséhez szükséges dokumentációt és információkat,
              valamint hogy indokolt esetben térítésmentesen bocsássák rendelkezésre a szükséges
              eszközmintákat, illetve térítésmentes hozzáférést biztosítsanak az eszközhöz;
              továbbá
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  266
                                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         b)     előre bejelentett és – ha arra szükség van – előre nem bejelentett ellenőrzéseket
               végeznek a gazdasági szereplők, beszállítók és/vagy alvállalkozók telephelyén,
               illetve szükség esetén a szakmai felhasználók létesítményeiben is.
(4)     Az illetékes hatóságoknak éves összefoglalót kell készíteniük a felügyeleti tevékenységeik
        eredményeiről, és azt a 100. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül
        hozzáférhetővé kell tenniük a többi illetékes hatóság számára.
(5)     Az illetékes hatóságok – amennyiben azt a közegészség védelme érdekében szükségesnek
        ítélik – elkobozhatják, megsemmisíthetik vagy más módon működésképtelenné tehetik az
        elfogadhatatlan kockázatot jelentő vagy hamisított eszközöket.
(6)     Az illetékes hatóságnak az (1) bekezdésben említett célokból végzett minden egyes
        ellenőrzést követően jelentést kell készítenie az ellenőrzésnek az e rendelet értelmében
        alkalmazandó jogi és műszaki követelmények betartására vonatkozó megállapításairól. A
        jelentésnek az esetlegesen szükséges korrekciós intézkedéseket is tartalmaznia kell.
(7)     Az ellenőrzést végző illetékes hatóságnak tájékoztatnia kell az e cikk (6) bekezdésében
        említett jelentés tartalmáról az ellenőrzés alá vont gazdasági szereplőt. A végleges jelentés
        elfogadása előtt az illetékes hatóságnak lehetőséget kell adnia az ellenőrzött gazdasági
        szereplő számára arra, hogy észrevételeket nyújtson be. A végleges ellenőrzési jelentést
        rögzíteni kell a 100. cikkben meghatározott elektronikus rendszerben.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   267
                                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (8)     A tagállamok felülvizsgálják és értékelik piacfelügyeleti tevékenységeik működését. Az
        ilyen felülvizsgálatokat és értékeléseket legalább négyévente el kell végezni, és azok
        eredményeiről tájékoztatni kell a többi tagállamot és a Bizottságot. Minden tagállam
        összefoglalót készít az eredményekről, amelyet a 100. cikkben említett elektronikus
        rendszeren keresztül hozzáférhetővé tesz a nyilvánosság számára.
(9)     Annak érdekében, hogy minden tagállamban egységes és magas szintű piacfelügyelet
        valósuljon meg, a tagállami illetékes hatóságoknak koordinálniuk kell a piacfelügyeleti
        tevékenységeiket, együttműködést kell folytatniuk, valamint meg kell osztaniuk egymással
        és a Bizottsággal a piacfelügyeleti tevékenységeik eredményeit.
        Adott esetben a tagállami illetékes hatóságoknak meg kell állapodniuk egymással a
        munkateher megosztásáról, a piacfelügyeleti tevékenységek közös végzéséről és a
        szakosodásról.
(10)    Amennyiben valamely tagállamban több hatóság felelős a piacfelügyeletért és a külső
        határokon történő ellenőrzésekért, e hatóságoknak együtt kell működniük egymással a
        szerepük és funkciójuk szempontjából lényeges információk megosztása révén.
(11)    A tagállami illetékes hatóságoknak adott esetben együtt kell működniük a harmadik
        országok illetékes hatóságaival információcsere és technikai támogatás, valamint a
        piacfelügyelettel kapcsolatos tevékenységek előmozdítása céljából.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                  268
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                                                94. cikk
                A feltételezhetően elfogadhatatlan kockázatokat jelentő eszközök vagy
         az előírásoknak más okok miatt feltételezhetően nem megfelelő eszközök értékelése
Amennyiben valamely tagállam illetékes hatóságainak a vigilancia keretében végrehajtott vagy
piacfelügyeleti tevékenységeik révén rendelkezésre álló adatok, illetve más információk alapján
okuk van feltételezni, hogy egy adott eszköz:
a)       elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a betegek, a felhasználók vagy más személyek
         egészségére vagy biztonságára, vagy a közegészség védelmének egyéb vonatkozásaira;
         vagy
b)       más módon nem felel meg az e rendeletben foglalt követelményeknek,
akkor az adott eszközzel kapcsolatban értékelést kell végezniük az e rendeletben meghatározott, az
eszköz által jelentett kockázattal vagy az eszköz egyéb megfelelési hiányosságaival kapcsolatos
minden követelményre vonatkozóan.
Az érintett gazdasági szereplőknek együtt kell működniük az illetékes hatóságokkal.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                 269
                                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---                                               95. cikk
              Az egészségre és a biztonságra nézve elfogadhatatlan kockázatot jelentő
                                  eszközökre alkalmazandó eljárás
(1)     Amennyiben a 94. cikk szerinti értékelést követően az illetékes hatóságok arra a
        megállapításra jutnak, hogy az eszköz elfogadhatatlan kockázatot jelent a betegek, a
        felhasználók vagy más személyek egészségére vagy biztonságára, vagy a közegészség
        védelmének egyéb vonatkozásaira, haladéktalanul fel kell szólítaniuk az érintett eszköz
        gyártóját, annak meghatalmazott képviselőit és minden más érintett gazdasági szereplőt
        arra, hogy egy egyértelműen meghatározott és az érintett gazdasági szereplővel közölt
        ésszerű határidőn belül tegyenek meg minden megfelelő és kellően indokolt korrekciós
        intézkedést az eszköz ebben a rendeletben az eszköz által jelentett kockázatokkal
        kapcsolatban megállapított követelményeknek való megfelelésének biztosítására és hogy a
        kockázat jellegével arányosan korlátozzák az eszköz forgalmazását, állapítsanak meg
        egyedi követelményeket az eszköz forgalmazása tekintetében, vonják ki az eszközt a
        forgalomból vagy hívják vissza azt.
(2)     Az illetékes hatóságoknak a 100. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül
        haladéktalanul értesíteniük kell a Bizottságot, a többi tagállamot, valamint az érintett
        eszköz vonatkozásában a 56. cikknek megfelelően tanúsítványt kiadó bejelentett
        szervezetet az értékelés eredményeiről, valamint arról, hogy milyen intézkedések
        meghozatalára kötelezték a gazdasági szereplőket.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   270
                                              DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- (3)     Az (1) cikkben említett gazdasági szereplőknek haladéktalanul gondoskodniuk kell arról,
        hogy az Unió egészében sor kerüljön minden megfelelő korrekciós intézkedés
        meghozatalára az általuk forgalmazott összes érintett eszköz tekintetében.
(4)     Amennyiben az (1) bekezdésben említett gazdasági szereplő nem hoz megfelelő korrekciós
        intézkedéseket az (1) bekezdésben említett időtartamon belül, az illetékes hatóságok
        kötelesek minden megfelelő intézkedést meghozni az eszköz nemzeti piacukon történő
        forgalmazásának betiltására vagy korlátozására, forgalomból történő kivonására vagy
        visszahívására.
        Az illetékes hatóságoknak a 100. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül
        haladéktalanul értesíteniük kell a szóban forgó intézkedésekről a Bizottságot, a többi
        tagállamot és az e cikk (2) bekezdésében említett bejelentett szervezetet.
(5)     A (4) bekezdésben említett értesítésben meg kell adni az összes rendelkezésre álló adatot,
        különösen az előírásoknak nem megfelelő eszköz azonosításához és nyomon követéséhez
        szükséges adatokat, a termék származási helyét, az előírásoknak való feltételezett meg nem
        felelés és a felmerülő kockázat jellegét és okát, a meghozott nemzeti intézkedések jellegét
        és időbeli hatályát, valamint az érintett gazdasági szereplő érveit.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  271
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (6)     Az eljárást kezdeményező tagállamon kívüli tagállamok a 100. cikkben említett
        elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot és a többi
        tagállamot egyrészt minden olyan további releváns információról, amely az érintett eszköz
        előírásoknak való meg nem felelésével összefüggésben a rendelkezésükre áll, másrészt
        pedig az érintett eszközzel összefüggésben általuk elfogadott minden intézkedésről.
        Abban az esetben, ha a tagállamok nem értenek egyet a bejelentett nemzeti intézkedéssel, a
        100. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul tájékoztatják a
        Bizottságot és a többi tagállamot a kifogásaikról.
(7)     Amennyiben a (4) bekezdésben említett értesítés kézhezvételétől számított két hónapon
        belül sem a tagállamok, sem a Bizottság nem emelt kifogást a tagállamok egyike által
        hozott intézkedésekkel szemben, a szóban forgó intézkedéseket indokoltnak kell tekinteni.
        Ebben az esetben minden tagállam gondoskodik arról, hogy az érintett eszköz
        vonatkozásában haladéktalanul megfelelő korlátozó vagy tiltó intézkedések kerüljenek
        bevezetésre, ideértve az érintett eszköznek a nemzeti piaci forgalomból való kivonását,
        visszahívását vagy a nemzeti piacon való hozzáférhetőségének korlátozását.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                  272
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                                                96. cikk
                 Eljárás a nemzeti intézkedések uniós szinten történő értékeléséhez
(1)     Amennyiben valamely tagállam a 95. cikk (4) bekezdésében említett értesítés
        kézhezvételét követő két hónapon belül kifogást emel valamely más tagállam által
        elfogadott intézkedéssel szemben, illetve ha a Bizottság úgy ítéli meg, hogy az intézkedés
        ellentétes az uniós joggal, a Bizottság az érintett illetékes hatóságokkal, és – amennyiben
        szükséges – az érintett gazdasági szereplőkkel folytatott konzultációt követően értékeli a
        nemzeti intézkedést. Ezen értékelés eredménye alapján a Bizottság végrehajtási jogi
        aktusok útján határozhat arról, hogy a nemzeti intézkedés indokolt-e. Ezeket a végrehajtási
        jogi aktusokat a 114. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében
        kell elfogadni.
(2)     Ha a Bizottság az e cikk (1) bekezdésében említett nemzeti intézkedést indokoltnak tekinti,
        a 95. cikk (7) bekezdésének második albekezdését kell alkalmazni. Ha a Bizottság a
        nemzeti intézkedést indokolatlannak minősíti, az érintett tagállam visszavonja az
        intézkedést.
        Ha a Bizottság a 95. cikk (4) bekezdésében említett értesítés kézhezvételétől számított
        nyolc hónapon belül nem hozza meg az e cikk (1) bekezdése szerinti határozatot, a nemzeti
        intézkedést indokoltnak kell tekinteni.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                 273
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (3)     Amennyiben valamely tagállam vagy a Bizottság úgy véli, hogy az érintett tagállam(ok)
        által hozott intézkedésekkel nem lehet kielégítő módon mérsékelni valamely eszköz
        egészségre és biztonságra jelentett kockázatát, a Bizottság tagállami kérésre vagy saját
        kezdeményezésére végrehajtási jogi aktusok útján szükséges és kellően indokolt
        intézkedéseket hozhat az egészség és a biztonság védelme érdekében, ideértve az adott
        eszköz forgalomba hozatalát és használatbavételét korlátozó vagy tiltó intézkedéseket is.
        Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 114. cikk (3) bekezdésében említett
        vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
                                              97. cikk
                          Az előírásoknak való meg nem felelés egyéb esetei
(1)     Amennyiben valamely tagállam illetékes hatóságai a 94. cikk alapján végzett értékelést
        követően úgy találják, hogy az eszköz nem felel meg az e rendeletben meghatározott
        követelményeknek, de nem jelent elfogadhatatlan kockázatot a betegek, a felhasználók és
        más személyek egészségére vagy biztonságára, vagy a közegészség védelmének egyéb
        vonatkozásaira, kötelesek előírni az érintett gazdasági szereplő számára, hogy az
        előírásoknak való meg nem felelés mértékével arányos, ésszerű határidőn belül – amelyet
        egyértelműen meg kell határozni és közölni kell az érintett gazdasági szereplővel –
        szüntesse meg az előírásoknak való meg nem felelést.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  274
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (2)     Amennyiben a gazdasági szereplő az e cikk (1) bekezdésében említett határidőn belül nem
        szünteti meg az előírásoknak való meg nem felelést, az érintett tagállam haladéktalanul
        meghoz minden megfelelő intézkedést a termék forgalmazásának korlátozására vagy
        betiltására, vagy annak biztosítására, hogy azt a forgalomból kivonják vagy visszahívják. A
        tagállam a 100. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul
        tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot ezekről az intézkedésekről.
(3)     E cikk egységes alkalmazásának biztosítása érdekében a Bizottság végrehajtási jogi
        aktusok révén meghatározhatja azokat a megfelelő intézkedéseket, amelyeket az illetékes
        hatóságoknak meg kell tenniük az előírásoknak való meg nem felelés adott típusaival
        szembeni fellépés érdekében. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 114. cikk (3)
        bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
                                                98. cikk
                              Megelőző egészségvédelmi intézkedések
(1)     Amennyiben valamely tagállam az értékelést követően – amely az adott eszköz,
        eszközkategória vagy eszközcsoport vonatkozásában potenciális kockázat fennállását jelzi
        – úgy ítéli meg, hogy a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészségének és
        biztonságának védelme érdekében, vagy a közegészség egyéb vonatkozásainak a védelme
        érdekében meg kell tiltani, korlátozni kell vagy bizonyos követelmények teljesülésétől kell
        függővé tenni valamely eszköz, egy adott eszközkategória vagy eszközcsoport
        forgalmazását vagy használatbavételét, vagy hogy a szóban forgó eszközt,
        eszközkategóriát vagy eszközcsoportot ki kell vonni a piacról vagy vissza kell hívni,
        megtehet minden szükséges és indokolt intézkedést.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                 275
                                                DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak--- (2)     Az (1) bekezdésben említett tagállam a 100. cikkben említett elektronikus rendszeren
        keresztül – döntését megindokolva – haladéktalanul értesíti a Bizottságot és a többi
        tagállamot a meghozott intézkedésekről.
(3)     A Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal, valamint –
        amennyiben szükséges – az érintett gazdasági szereplőkkel folytatott konzultációt
        követően értékeli a meghozott nemzeti intézkedéseket. A Bizottság végrehajtási jogi
        aktusok útján határozhat arról, hogy a nemzeti intézkedések indokoltak-e. Amennyiben a
        Bizottság a nemzeti intézkedésekről való értesítéstől számított hat hónapon belül nem hoz
        határozatot, a nemzeti intézkedéseket indokoltnak kell tekinteni. Ezeket a végrehajtási jogi
        aktusokat a 114. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell
        elfogadni.
(4)     Amennyiben az e cikk (3) bekezdésében említett értékelés azt mutatja, hogy a betegek, a
        felhasználók vagy más személyek egészsége vagy biztonsága, vagy a közegészség más
        szempontjainak védelme érdekében valamely eszköz, eszközkategória vagy eszközcsoport
        forgalmazását vagy használatbavételét meg kell tiltani, korlátozni kell, vagy azt egyedi
        követelményektől kell függővé tenni, vagy hogy az eszközt, eszközkategóriát vagy
        eszközcsoportot valamennyi tagállamban ki kell vonni a forgalomból vagy vissza kell
        hívni, a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el a szükséges és kellően indokolt
        intézkedések meghozatala érdekében. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 114. cikk (3)
        bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  276
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                                                 99. cikk
                                      Bevált igazgatási gyakorlat
(1)     A tagállami illetékes hatóságok által a 95−98. cikk alapján hozott bármely intézkedés
        esetén pontosan meg kell jelölni, hogy az intézkedést mi indokolja. Amennyiben az
        intézkedés címzettje egy adott gazdasági szereplő, az illetékes hatóságnak haladéktalanul
        értesítenie kell őt az intézkedésről, és egyidejűleg tájékoztatnia kell az érintett tagállam
        joga vagy közigazgatási gyakorlata szerint rendelkezésére álló jogorvoslati lehetőségekről
        és az ilyen jogorvoslatra vonatkozó határidőkről. Ha az intézkedés általánosan
        alkalmazandó, azt megfelelő módon közzé kell tenni.
(2)     Azokat az eseteket kivéve, amikor az emberi egészségre vagy a biztonságra jelentett
        elfogadhatatlan kockázat miatt azonnali intézkedésre van szükség, az érintett gazdasági
        szereplőnek lehetőséget kell adni arra, hogy bármely intézkedés elfogadását megelőzően –
        egy egyértelműen meghatározott megfelelő határidőn belül – észrevételeket nyújtson be az
        illetékes hatóságnak.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                     277
                                                DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         Ha úgy került sor intézkedés meghozatalára, hogy a gazdasági szereplőnek nem volt
        lehetősége észrevételeinek az első albekezdésben említettek szerinti megtételére,
        lehetőséget kell adni számára arra, hogy a lehető leghamarabb észrevételeket tehessen, a
        meghozott intézkedést pedig ezt követően haladéktalanul felül kell vizsgálni.
(3)     Bármely elfogadott intézkedést haladéktalanul vissza kell vonni vagy módosítani kell,
        amint a gazdasági szereplő bizonyítja, hogy hatékony korrekciós intézkedéseket hozott, és
        az eszköz megfelel az e rendeletben meghatározott követelményeknek.
(4)     Abban az esetben, ha egy, a 95–98. cikk alapján elfogadott intézkedés olyan eszközre
        vonatkozik, amely esetében bejelentett szervezet is részt vett a megfelelőségértékelésben,
        az illetékes hatóságoknak a 100. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül
        tájékoztatniuk kell az adott bejelentett szervezetet és a bejelentett szervezetért felelős
        hatóságot a meghozott intézkedésről.
                                              75b. cikk
                                Elektronikus piacfelügyeleti rendszer
(1)     A Bizottság a tagállamokkal együttműködve elektronikus rendszert hoz létre és tart fenn a
        következő információk összegyűjtésére és kezelésére:
        a)     a 93. cikk (4) bekezdésében említett felügyeleti tevékenységek eredményeinek
               összefoglalói;
        b)     a 93. cikk (7) bekezdésében említett végleges ellenőrzési jelentés;
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                   278
                                               DGB 2C                                              HU
 ---pagebreak---         c)    a 95. cikk (2), (4) és (6) bekezdésében említett, az egészségre és a biztonságra
              elfogadhatatlan kockázatot jelentő eszközökkel kapcsolatos információk;
        d)    a 97. cikk (2) bekezdésében említett, az előírásoknak meg nem felelő termékekkel
              kapcsolatos információk;
        e)    a 98. cikk (2) bekezdésében említett megelőző egészségvédelmi intézkedésekkel
              kapcsolatos információk;
        f)    a 93. cikk (8) bekezdésében említett tagállami piacfelügyeleti tevékenységek
              felülvizsgálatának és értékelésének eredményeiről szóló összefoglalók.
(2)     Az e cikk (1) bekezdésében említett információkat az elektronikus rendszeren keresztül
        azonnal továbbítani kell minden érintett illetékes hatóság és adott esetben azon bejelentett
        szervezet részére, amely az érintett eszköz vonatkozásában az 56. cikknek megfelelően
        tanúsítványt állított ki, és ezeket az információkat hozzáférhetővé kell tenni a tagállamok
        és a Bizottság számára.
(3)     A tagállamok között kicserélt információkat nem kell nyilvánosságra hozni abban az
        esetben, ha ez nehezítheti a piacfelügyeleti tevékenységeket és a tagállamok közötti
        együttműködést.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   279
                                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                                            VIII. fejezet
                         Együttműködés a tagállamok között,
      az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport,
               szakértői laboratóriumok, szakértői bizottságok és
                                    eszköznyilvántartások
                                                101. cikk
                                          Illetékes hatóságok
A tagállamok kijelölik az e rendelet végrehajtásáért felelős illetékes hatóságot vagy illetékes
hatóságokat. A tagállamok biztosítják hatóságaiknak az e rendelet szerinti feladataik megfelelő
ellátásához szükséges hatásköröket, erőforrásokat, felszereléseket és ismereteket. A tagállamok
közlik a Bizottsággal az illetékes hatóságok nevét és elérhetőségeit, a Bizottság pedig közzéteszi az
illetékes hatóságok jegyzékét.
                                                102. cikk
                                             Együttműködés
(1)       A tagállamok illetékes hatóságai kötelesek együttműködni egymással és a Bizottsággal. A
          Bizottság rendelkezik azon információk megosztásának megszervezéséről, amelyek e
          rendelet egységes alkalmazásának lehetővé tételéhez szükségesek.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                 280
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (2)     A tagállamok a Bizottság támogatásával adott esetben részt vesznek az orvostechnikai
        eszközök területén működő szabályozó hatóságok közötti együttműködés biztosítását
        célzó, nemzetközi szinten kialakított kezdeményezésekben.
                                              103. cikk
                  Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport
(1)     Létrejön az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport.
(2)     Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportba egy hároméves,
        megújítható időszakra minden tagállam kinevez egy-egy, az orvostechnikai eszközök
        területén szakértelemmel rendelkező tagot és póttagot, valamint egy-egy, az in vitro
        diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén szakértelemmel rendelkező tagot és
        póttagot. A tagállamok úgy is dönthetnek, hogy csak egy, mindkét területen
        szakértelemmel rendelkező tagot és póttagot neveznek ki.
        Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport tagjait az orvostechnikai
        eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén meglévő
        kompetenciájuk és szakértelmük alapján kell kinevezni. A tagoknak a tagállamok illetékes
        hatóságait kell képviselniük. A Bizottság közzéteszi a tagok nevét és szervezeti
        hovatartozásukat.
        A póttagoknak kell a tagokat helyettesíteniük azok távolléte esetén, és szavazniuk kell a
        nevükben.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                   281
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (3)     Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak rendszeres
        időközönként, vagy ha a helyzet úgy kívánja, a Bizottság vagy valamely tagállam kérésére
        üléseznie kell. Az üléseken azoknak a tagoknak vagy adott esetben póttagoknak kell részt
        venniük, akiket az orvosi eszközök területével kapcsolatos szerepük és szakértelmük
        alapján, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területével kapcsolatos
        szakértelmük alapján, vagy mindkét területtel kapcsolatos szakértelmük alapján neveztek
        ki.
(4)     Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak törekednie kell arra,
        hogy konszenzusra jusson. Amennyiben nem sikerül konszenzusra jutnia, döntését
        tagjainak többségi szavazatával kell meghoznia. Az eltérő álláspontokat képviselő tagok
        kérhetik, hogy álláspontjukat annak indokolásával együtt rögzítsék az orvostechnikai
        eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport álláspontjában.
(5)     Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport elnöki feladatait a
        Bizottság egy képviselőjének kell ellátnia. Az elnök nem vehet részt a szavazásban.
(6)     Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport eseti alapon felkérhet
        szakértőket és egyéb harmadik feleket, hogy vegyenek részt az üléseken, vagy hogy
        nyújtsanak be írásos hozzájárulásokat.
(7)     Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport állandó vagy ideiglenes
        alcsoportokat hozhat létre. Ezekbe az alcsoportokba adott esetben megfigyelőként meg kell
        hívni az orvostechnikai eszközöket gyártó vállalatok, az egészségügyi szakemberek, a
        laboratóriumok, a betegek és a fogyasztók érdekeit uniós szinten képviselő szervezeteket.
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                   282
                                              DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (8)     Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak ki kell alakítania
        eljárási szabályzatát, amelyben különösen a következőkre vonatkozó eljárásoknak kell
        szerepelniük:
        –     vélemények, ajánlások vagy egyéb állásfoglalások elfogadása, beleértve a sürgős
               eseteket is,
        –      a feladatok átruházása a jelentéstevő vagy társ-jelentéstevő tagokra,
        –     az összeférhetetlenségről szóló 107. cikk végrehajtása,
        –     az alcsoportok működése.
(9)     Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak az e rendelet 105.
        cikkében és az (EU) 2017/.... rendelet + 99. cikkében meghatározott feladatokat kell
        ellátnia.
                                               104. cikk
                                 A Bizottság által nyújtott támogatás
A Bizottság támogatja az illetékes nemzeti hatóságok közötti együttműködést. A Bizottság elősegíti
különösen az illetékes hatóságok közötti tapasztalatcserék megszervezését, valamint műszaki,
tudományos és logisztikai támogatást nyújt az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs
csoportnak és az alcsoportoknak. A Bizottság megszervezi az orvostechnikai eszközökkel
foglalkozó koordinációs csoport és az alcsoportok üléseit, részt vesz ezeken az üléseken, és
gondoskodik az ülések eredményeire épülő megfelelő intézkedésekről.
+
       HL: kérjük, illesszék be az st10729/16 sz. dokumentumban szereplő rendelet számát.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is              283
                                               DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak---                                                105. cikk
              Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport feladatai
E rendelet értelmében az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak a
következő feladatokat kell ellátnia:
a)      a IV. fejezet rendelkezéseinek megfelelően hozzá kell járulnia a kérelmező
        megfelelőségértékelő szervezetek és a bejelentett szervezetek értékeléséhez;
b)      a Bizottságot – kérésére – tanácsokkal kell segítenie a bejelentett szervezetek 49. cikk
        alapján létrehozott koordinációs csoportját érintő kérdésekben;
c)      hozzá kell járulnia az e rendelet hatékony és összehangolt végrehajtását célzó útmutatás
        kidolgozásához, különösen a következők tekintetében: a bejelentett szervezetek kijelölése
        és figyelemmel kísérése, a biztonságosságra és teljesítőképességére vonatkozó általános
        követelmények alkalmazása, a gyártók általi klinikai értékelések és vizsgálatok a
        bejelentett szervezetek által végzett értékelés és a vigilancia keretében végrehajtott
        tevékenységek;
d)      hozzá kell járulnia a műszaki fejlődés folyamatos figyelemmel kíséréséhez, és annak
        értékeléséhez, hogy az e rendeletben és az (EU) 2017/… rendeletben + a biztonságosságra
        és a teljesítőképességre vonatkozóan meghatározott általános követelmények megfelelőek-
        e az orvostechnikai eszközök biztonságosságának és teljesítőképességének a
        garantálásához, és ezáltal hozzá kell járulnia annak megállapításához, hogy szükség van-e
        e rendelet I. mellékletének a módosítására;
+
       HL: kérjük, illesszék be az st10729/16 sz. dokumentumban szereplő rendelet számát.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                 284
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- e)      hozzá kell járulnia az eszközökre vonatkozó szabványok és egységes előírások, valamint
        bizonyos eszközök – különösen a beültethető eszközök és a III. osztályba sorolt eszközök –
        klinikai vizsgálatára vonatkozó tudományos iránymutatások – többek között
        termékspecifikus iránymutatások – kidolgozásához;
f)      támogatnia kell a tagállami illetékes hatóságokat különösen az eszközök osztályozásával és
        szabályozási státuszuk megállapításával, a klinikai vizsgálatokkal, a vigilanciával és a
        piacfelügyelettel kapcsolatos tevékenységeik összehangolásában, ideértve egy olyan
        európai piacfelügyeleti program keretének kialakítását és fenntartását is, amelynek célja,
        hogy a 93. cikknek megfelelően biztosítsa a piacfelügyelet hatékonyságát és
        harmonizációját az Unióban;
g)      saját kezdeményezésére vagy a Bizottság kérésére tanácsot kell nyújtania az e rendelet
        végrehajtásával kapcsolatos bármely kérdés megvizsgálásához;
h)      hozzá kell járulnia az eszközök tekintetében fennálló tagállami igazgatási gyakorlatok
        harmonizálásához.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                   285
                                              DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---                                              106. cikk
                    Tudományos, műszaki és klinikai vélemény és tanács nyújtása
(1)     A Bizottság – végrehajtási jogi aktusok útján, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
        koordinációs csoporttal konzultálva – rendelkezik az e cikk (9) bekezdésben említett
        szakértői bizottságoknak a pártatlanság, a függetlenség és az átláthatóság elvei alapján
        történő kijelöléséről a megfelelő orvostudományi szakterületekre vonatkozó klinikai
        értékelések ellenőrzése, valamint az (EU) 2017/... rendelet + 48. cikke (6) bekezdésének
        megfelelően bizonyos in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítőképesség-
        értékelésének és – amennyiben szükséges – eszközkategóriáknak vagy -csoportoknak,
        illetve az eszközkategóriákhoz vagy -csoportokhoz kapcsolódó sajátos veszélyeknek a
        véleményezése céljából. Ugyanezek az elvek alkalmazandók abban az esetben, ha a
        Bizottság e cikk (7) bekezdésének megfelelően szakértői laboratóriumok kijelöléséről
        határoz.
(2)     Szakértői bizottságok és laboratóriumok azokon a területeken jelölhetők ki, amelyek
        esetében a Bizottság – az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal
        konzultálva – megállapította, hogy e rendelet végrehajtásával összefüggésben szükség van
        koherens tudományos, műszaki és/vagy klinikai tanácsadásra, illetve laboratóriumi
        szakértelemre. Szakértői bizottságok és laboratóriumok állandó vagy ideiglenes jelleggel
        jelölhetők ki.
+
      HL: kérjük, illesszék be az st10729/16 sz. dokumentumban szereplő rendelet számát.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  286
                                              DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (3)     A szakértői bizottságoknak olyan tanácsadókból kell állniuk, akiket a Bizottság jelöl ki az
        adott területen való naprakész klinikai, tudományos vagy műszaki szakértelmük alapján, az
        Unióban meglévő tudományos és klinikai megközelítések sokszínűségét tükröző földrajzi
        megoszlásban. A Bizottság az igények alapján határozza meg az egyes bizottságok
        tagjainak számát.
        A szakértői bizottságok tagjai feladataikat kötelesek pártatlanul és tárgyilagos módon
        ellátni. Nem kérhetnek és nem fogadhatnak el utasításokat a bejelentett szervezetektől vagy
        a gyártóktól. Minden tagnak érdekeltségi nyilatkozatot kell készítenie, amelyet
        nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
        A Bizottság létrehozza azokat a rendszereket és eljárásokat, amelyek segítségével
        kezelhető és megelőzhető az esetleges összeférhetetlenség.
(4)     A szakértői bizottságoknak tudományos szakvéleményeik elkészítése során figyelembe
        kell venniük az érdekelt felek – köztük a betegszervezetek és az egészségügyi szakemberek
        – által nyújtott releváns információkat.
(5)     A Bizottság – az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott
        konzultációt követően – tanácsadókat jelölhet ki a szakértői bizottságokba azt követően,
        hogy a részvételi szándék kifejezésére való felhívást közzétették az Európai Unió
        Hivatalos Lapjában és a Bizottság honlapján. A feladat típusától és a konkrét
        szakértelemre való igénytől függően a tanácsadók legfeljebb hároméves, megújítható
        időszakra jelölhetők ki a szakértői bizottságokba.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  287
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (6)     A Bizottság – az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott
        konzultációt követően – a rendelkezésre álló szakértőket felsoroló központi jegyzékbe
        felvehet olyan, a szakértői bizottságba hivatalosan nem jelölt tanácsadókat is, akik szükség
        esetén tanácsot nyújtanak és segítik a szakértői bizottság munkáját. Ezt a jegyzéket közzé
        kell tenni a Bizottság honlapján.
(7)     A Bizottság – végrehajtási jogi aktusok útján, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
        koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően – szakértői laboratóriumokat
        jelölhet ki adott eszközök, eszközkategóriák vagy -csoportok
        –      fizikai-kémiai jellemzőinek megállapítása, illetve
        –      mikrobiológiai, biokompatibilitási, mechanikai, elektromos, elektronikus vagy nem-
               klinikai biológiai/toxikológiai tesztelése terén való szakértelmük alapján.
        A Bizottság csak olyan szakértői laboratóriumokat jelölhet ki, amelyek kijelölésére
        valamely tagállam vagy a Közös Kutatóközpont kérelmet nyújtott be.
(8)     A szakértői laboratóriumoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:
        a)     alkalmas és megfelelően képzett, a kijelölt feladatkörükbe tartozó eszközök területén
               megfelelő tudással és tapasztalattal rendelkező személyzettel kell rendelkezniük;
        b)     rendelkezniük kell a számukra kijelölt feladatok elvégzéséhez szükséges
               berendezésekkel;
        c)     megfelelően ismerniük kell a nemzetközi szabványokat és a legjobb gyakorlatokat;
        d)     megfelelő igazgatási szervezettel és felépítéssel kell rendelkezniük;
        e)     biztosítaniuk kell, hogy személyzetük a feladatai végzése során megszerzett
               információkat és adatokat bizalmasan kezelje.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                288
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (9)     A megfelelő orvostudományi szakterületekre vonatkozó klinikai értékelésekhez kijelölt
        szakértői bizottságoknak – az adott esettől függően – az 54. cikk (1) bekezdésében, a 61.
        cikk (2) bekezdésében és a IX. melléklet 5.1 pontjában vagy a X. melléklet 6. pontjában
        meghatározott feladatokat kell ellátniuk.
(10)    Az igények függvényében a szakértői bizottságok és laboratóriumok feladatai a
        következők lehetnek:
        a)    e rendelet végrehajtásával összefüggésben tudományos, műszaki vagy klinikai
              támogatás nyújtása a Bizottságnak és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
              koordinációs csoportnak;
        b)    hozzájárulás megfelelő iránymutatások és egységes előírások kidolgozásához és
              gondozásához a következőkre vonatkozóan:
              –     klinikai vizsgálatok,
              –     klinikai értékelések és forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés,
              –     teljesítőképesség-vizsgálatok,
              –     teljesítőképesség-értékelés és a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni
                    nyomon követése,
              –     fizikai-kémiai jellemzők megállapítása, illetve
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                 289
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---              –     mikrobiológiai, biokompatibilitási, mechanikai, elektromos, elektronikus vagy
                   nem-klinikai biológiai/toxikológiai tesztelés
             adott eszközök, eszközkategóriák vagy -csoportok, illetve valamely
             eszközkategóriához vagy -csoporthoz kapcsolódó sajátos veszélyek tekintetében;
        c)   olyan klinikai értékelési útmutatások és teljesítőképesség-értékelési útmutatások
             kidolgozása és felülvizsgálata, amelyek elősegítik, hogy a megfelelőség-értékelési
             eljárások végzése a klinikai értékelés, a teljesítőképesség-értékelés, valamint a
             fizikai-kémiai jellemzők megállapítása, a mikrobiológiai, biokompatibilitási,
             mechanikai, elektromos, elektronikus vagy nem-klinikai toxikológiai tesztelés
             tekintetében a legfrissebb tudományos eredményeken alapuljon;
        d)   hozzájárulás olyan nemzetközi szabványok kidolgozásához, amelyek a legfrissebb
             tudományos eredményekre épülnek;
        e)   véleménynyilvánítás a gyártók által a 61. cikk (2) bekezdésének megfelelően,
             valamint a bejelentett szervezetek és a tagállamok által e cikk (11)–(13)
             bekezdésének megfelelően kezdeményezett konzultáció keretében;
        f)   hozzájárulás az orvosi eszközök biztonságossága és teljesítőképessége kapcsán
             felmerülő aggályok és kérdések azonosításához;
        g)   Az (EU) 2017/... rendelet + 48. cikke (4) bekezdésének megfelelően bizonyos in vitro
             diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítőképesség-értékelésének
             véleményezése.
+
      HL: kérjük, illesszék be az st10729/16 sz. dokumentumban szereplő rendelet számát.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                 290
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (11)    A Bizottság elősegíti, hogy a tagállamok, a bejelentett szervezetek és a gyártók
        megismerhessék a szakértői bizottságok és szakértői laboratóriumok által adott tanácsokat,
        többek között a valamely eszköz megfelelőségének értékelését lehetővé tévő megfelelő
        adatokra vonatkozó kritériumok, és ezen belül különösen a következők tekintetében:
        klinikai értékeléshez szükséges klinikai adatok, a fizikai-kémiai jellemzők megállapítása,
        valamint a mikrobiológiai, biokompatibilitási, mechanikai, elektromos, elektronikus és
        nem-klinikai toxikológiai tesztelés.
(12)    A (9) bekezdés szerinti tudományos szakvélemény elfogadásakor a szakértői bizottságok
        tagjainak törekedniük kell arra, hogy konszenzusra jussanak. Amennyiben nem sikerül
        konszenzusra jutniuk, a bizottságoknak döntésüket tagjaik többségi szavazatával kell
        meghozniuk, a tudományos szakvéleményben pedig ismertetni kell az eltérő álláspontokat
        és az alapjukul szolgáló indokokat.
        A Bizottság közzéteszi az e cikk (9) és (11) bekezdése szerint kiadott tudományos
        szakvéleményt és tanácsokat, a bizalmas kezelést illetően a 109. cikkben foglalt
        szempontok figyelembevételének biztosításával. Az orvostechnikai eszközökkel
        foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően közzé kell tenni a (10)
        bekezdés c) pontjában említett, a klinikai értékelésre vonatkozó útmutatást.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                   291
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (13)    A Bizottság kötelezheti a gyártókat és a bejelentett szervezeteket, hogy díjat fizessenek a
        szakértői bizottságok és szakértői laboratóriumok által végzett tanácsadásért. A Bizottság –
        az e rendelet megfelelő végrehajtására, az egészség és a biztonság védelmére, az innováció
        és a költséghatékonyság előmozdítására, valamint a szakértői bizottságokban való aktív
        részvétel megvalósulásának szükségességére irányuló célra tekintettel – végrehajtási jogi
        aktusok útján elfogadja a díjak összetételét és mértékét, valamint a térítendő költségek
        mértékét és összetételét. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 114. cikk (3) bekezdésében
        említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
(14)    Az e cikk (13) bekezdése szerinti eljárásnak megfelelően a Bizottságnak fizetendő díjakat
        átlátható módon és a nyújtott szolgáltatások költsége alapján kell meghatározni. A
        fizetendő díjak mértékét csökkenteni kell a IX. melléklet 5.1. pontjának c) pontja szerint
        indított, a klinikai értékelés esetén alkalmazandó olyan konzultációs eljárás esetében,
        amely a 2003/361/EK ajánlás értelmében vett mikro-, kis- és középvállalkozásnak
        minősülő gyártót érint.
(15)    A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 115. cikknek megfelelően felhatalmazáson
        alapuló jogi aktusokat fogadjon el a szakértői bizottságok és a szakértői laboratóriumok e
        cikk (10) bekezdésében említett feladatainak módosítása céljából.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   292
                                                 DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---                                                107. cikk
                                         Összeférhetetlenség
(1)      Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport és e csoport
         alcsoportjainak tagjai, valamint a szakértői bizottságok tagjai és a szakértői laboratóriumok
         személyzete nem rendelkezhetnek olyan pénzügyi vagy egyéb érdekeltséggel az
         orvostechnikai eszközök ágazatában, amely befolyásolhatja pártatlanságukat. Az
         említetteknek kötelezettséget kell vállalniuk arra, hogy a közérdeket szem előtt tartva és
         függetlenül járnak el. Emellett nyilatkozatot kell tenniük minden más közvetett vagy
         közvetlen érdekeltségről, amellyel az orvostechnikai eszközök ágazatában
         rendelkezhetnek, és ezt a nyilatkozatot minden releváns változás esetén naprakésszé kell
         tenniük. Az érdekeltségi nyilatkozatot a Bizottság honlapján nyilvánosan hozzáférhetővé
         kell tenni. Ez a cikk nem alkalmazandó az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
         koordinációs csoport alcsoportjaiban részt vevő érdekszervezeti képviselőkre.
(2)      Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport által eseti alapon felkért
         szakértőknek és egyéb harmadik feleknek nyilatkozniuk kell az adott kérdés tekintetében
         esetlegesen fennálló érdekeltségükről.
                                               108. cikk
                                 Eszköznyilvántartások és adatbankok
A Bizottság és a tagállamok megtesznek minden megfelelő intézkedést, hogy – az összehasonlítható
adatok gyűjtésére vonatkozó közös elvek meghatározásával – ösztönözzék az egyes eszköztípusok
nyilvántartásainak és adatbankjainak létrehozását. E nyilvántartásoknak és adatbankoknak elő kell
segíteniük az eszközök hosszú távú biztonságosságának és teljesítőképességének független
értékelését vagy a beültethető eszközök nyomon követhetőségét vagy mindezen jellemzőket.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   293
                                               DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---                                             IX. fejezet
        Bizalmas kezelés, adatvédelem, finanszírozás és szankciók
                                              109. cikk
                                          Bizalmas kezelés
(1)     E rendelet eltérő rendelkezéseinek hiányában, valamint a bizalmas kezelésre vonatkozó
        hatályos nemzeti rendelkezések és tagállami gyakorlatok sérelme nélkül az e rendelet
        alkalmazásában részt vevő feleknek tiszteletben kell tartaniuk a feladataik végzése során
        szerzett információk és adatok bizalmas jellegét, az alábbiak védelme érdekében:
        a)     személyes adatok, a 110. cikknek megfelelően;
        b)     természetes vagy jogi személy bizalmas üzleti információi és üzleti titkai, ideértve a
               szellemitulajdon-jogokat is, kivéve, ha ezek nyilvánosságához közérdek fűződik;
        c)     e rendelet hatékony végrehajtása, különösen az ellenőrzések, a vizsgálatok és az
               auditok tekintetében.
(2)     Az (1) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül az illetékes hatóságok között, valamint az
        illetékes hatóságok és a Bizottság között, bizalmi alapon megosztott információk nem
        szolgáltathatók ki a kibocsátó hatósággal való előzetes megállapodás nélkül.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                     294
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (3)     Az (1) és a (2) bekezdés nem érinti a Bizottságnak, a tagállamoknak és a bejelentett
        szervezeteknek az információcserére és a figyelmeztetések terjesztésére vonatkozó jogait
        és kötelezettségeit, sem pedig az érintett személyeknek a büntetőjog alapján fennálló
        információszolgáltatási kötelezettségét.
(4)     A Bizottság és a tagállamok megoszthatnak bizalmas információkat azon harmadik
        országok szabályozó hatóságaival, amelyekkel a bizalmas kezelésre vonatkozó kétoldalú
        vagy többoldalú megállapodást kötöttek.
                                              110. cikk
                                            Adatvédelem
(1)     A tagállamok a személyes adatok e rendelet értelmében történő tagállami kezelése
        tekintetében a 95/46/EK irányelvet alkalmazzák.
(2)     A személyes adatoknak a Bizottság által e rendelet értelmében történő kezelésére a
        45/2001/EK rendelet alkalmazandó.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                 295
                                              DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                                                 111. cikk
                                             Díjak kiszabása
(1)     E rendelet nem érinti a tagállamok azon lehetőségét, hogy az e rendeletben meghatározott
        tevékenységek ellentételezéseként díjakat szabjanak ki, feltéve hogy a díjak mértékét
        átlátható módon és a költségmegtérülésre vonatkozó elvek alapján állapítják meg.
(2)     A tagállamok legalább három hónappal a díjak összetételének és mértékének elfogadása
        előtt értesítik a Bizottságot és a többi tagállamot. A díjak összetételét és mértékét kérésre
        nyilvánosan hozzáférhetővé teszik.
                                                112. cikk
    A bejelentett szervezetek kijelölésével és figyelemmel kísérésével kapcsolatos tevékenységek
                                             finanszírozása
A közös értékelési tevékenységek kapcsán felmerülő költségeket a Bizottság fedezi. A Bizottság
végrehajtási jogi aktusok útján megállapítja a térítendő költségek mértékét és összetételét és a
szükséges végrehajtási szabályokat. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 114. cikk (3)
bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                    296
                                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                                113. cikk
                                               Szankciók
A tagállamok meghatározzák az e rendelet rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó
szankciókkal kapcsolatos szabályokat, és meghoznak minden szükséges intézkedést azok
végrehajtásának biztosítására. Az előírt szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó
erejűeknek kell lenniük. A tagállamok e szabályokról és intézkedésekről [e rendelet alkalmazásának
kezdő időpontja előtt három hónappal]-ig, a későbbiekben pedig azok bármely módosításáról
haladéktalanul értesítik a Bizottságot.
                                             X. fejezet
                                     Záró rendelkezések
                                               114. cikk
                                          A bizottsági eljárás
(1)      A Bizottságot az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó bizottság segíti. Ez a bizottság a
         182/2011/EU rendelet értelmében vett bizottságnak minősül.
(2)      Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 4. cikkét kell alkalmazni.
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                    297
                                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (3)     Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
        Amennyiben a bizottság nem nyilvánít véleményt, a Bizottság nem fogadhatja el a
        végrehajtási jogi aktus tervezetét, és a 182/2011/EU rendelet 5. cikke (4) bekezdésének
        harmadik albekezdése alkalmazandó.
(4)     Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 8. cikkét kell alkalmazni,
        adott esetben összefüggésben annak 4., illetve 5. cikkével.
                                               115. cikk
                                     A felhatalmazás gyakorlása
(1)     A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozóan a Bizottság részére adott
        felhatalmazás feltételeit ez a cikk határozza meg.
(2)     A Bizottságnak az 1. cikk (5) bekezdésében, a 3. cikkben, a 10. cikk (4) bekezdésében, a
        18. cikk (3) bekezdésében, a 19. cikk (4) bekezdésében, a 27. cikk (10) bekezdésében, a
        44. cikk (11) bekezdésében, az 52. cikk (5) bekezdésében, az 56. cikk (6) bekezdésében, a
        61. cikk (8) bekezdésében, a 70. cikk (8) bekezdésében és a 106. cikk (15) bekezdésében
        említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására vonatkozó felhatalmazása ötéves
        időtartamra szól [az e rendelet hatálybalépésének dátuma]-tól/-től kezdődő hatállyal. A
        Bizottság legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időtartam letelte előtt jelentést készít a
        felhatalmazásról. A felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival
        megegyező időtartamra, amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a
        meghosszabbítást legkésőbb három hónappal minden egyes időtartam letelte előtt.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                    298
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (3)     Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja az 1. cikk (5) bekezdésében,
        a 3. cikkben, a 10. cikk (4) bekezdésében, a 18. cikk (3) bekezdésében, a 19. cikk
        (4) bekezdésében, a 27. cikk (1110 bekezdésében, a 44. cikk (11) bekezdésében, az 52.
        cikk (5) bekezdésében, az 56. cikk (6) bekezdésében, a 61. cikk (8) bekezdésében, a
        70. cikk (8) bekezdésében és a 106. cikk (15) bekezdésében említett felhatalmazást. A
        visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A
        határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a
        benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban
        lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.
(4)     A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadása előtt a Bizottság a jogalkotás
        minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásban foglalt
        elveknek megfelelően konzultál az egyes tagállamok által kijelölt szakértőkkel.
(5)     A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és
        egyidejűleg értesíti arról az Európai Parlamentet és a Tanácsot.
(6)     Az 1. cikk (5) bekezdése, a 3. cikk, a 10. cikk (4) bekezdése, a 18. cikk (3) bekezdése, a
        19. cikk (4) bekezdése, a 27. cikk (11) bekezdése, a 44. cikk (11) bekezdése, az 52. cikk
        (5) bekezdése, az 56. cikk (6) bekezdése, a 61. cikk (8) bekezdése, a 70. cikk (8) bekezdése
        és a 106. cikk (15) bekezdése értelmében elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus
        csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való
        értesítését követő három hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem
        emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai
        Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni.
        Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam három hónappal
        meghosszabbodik.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                 299
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                                  116. cikk
     Különálló, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok a különböző felhatalmazások tekintetében
A Bizottság az e rendelet alapján részére adott minden felhatalmazás tekintetében különálló,
felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogad el.
                                                 117. cikk
                                   A 2001/83/EK irányelv módosítása
A 2001/83/EK irányelv I. mellékletében a 3.2. szakasz 12. pontja helyébe a következő szöveg lép:
„12.      Amennyiben egy termék az (EU) 2017/… európai parlamenti és tanácsi rendelet* +,, 1.
          cikke (8) bekezdésének második albekezdése vagy 1. cikke (9) bekezdésének második
          albekezdése értelmében ezen irányelv hatálya alá tartozik, a forgalombahozatali engedély
          dokumentációjának – amennyiben rendelkezésre áll – tartalmaznia kell a gyártó EU-
          megfelelőségi nyilatkozatában szereplő, az eszköz alkotórésznek az említett rendelet I.
          mellékletében meghatározott, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó releváns
          általános követelményeknek való megfelelőségére vonatkozó értékelés eredményeit, vagy
          egy bejelentett szervezet által kiadott olyan, releváns tanúsítványt, amely engedélyezi a
          gyártó számára, hogy az orvostechnikai eszközt CE-jelöléssel lássa el.
+,,     +
                 HL: kérjük, illesszék be az st10728/16 sz. dokumentumban szereplő rendelet számát.
10728/3/16 REV 3                                                            ZSB/is                  300
                                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         Amennyiben a dokumentáció nem tartalmazza az (1) bekezdésben említett
        megfelelőségértékelés eredményeit, és amennyiben az eszköz megfelelőségértékeléséhez,
        önmagában használva az (EU) 2017/… +, rendelet értelmében egy bejelentett szervezet
        bevonása szükséges, a hatóság elő kell, hogy írja a kérelmezőnek, hogy nyújtson be egy, az
        adott eszköztípus tekintetében az említett rendeletnek megfelelően kijelölt bejelentett
        szervezet által kiadott véleményt annak igazolására, hogy az eszköz alkotórész megfelel az
        említett rendelet I. mellékletében meghatározott, a biztonságosságra és teljesítőképességre
        vonatkozó releváns általános követelményeknek.”
        __________________
        *
              Az Európai Parlament és a Tanács ...-i (EU) 2017//… rendelete (HL L …, …, … o.)
              az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az
              1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK
              tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről. ++”
+
      HL: kérjük, illesszék be az st10728/16 sz. dokumentumban szereplő rendelet számát.
++
      HL: kérjük, illesszék be az st10728/16 sz. dokumentumban szereplő rendelet kihirdetési
      adatait.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                   301
                                              DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---                                              118. cikk
                                A 178/2002/EK rendelet módosítása
A 178/2002/EK rendelet 2. cikkének harmadik albekezdése a következő ponttal egészül ki:
„i)     az (EU) 2017/... európai parlamenti és tanácsi rendelet* + értelmében vett orvostechnikai
        eszközök.
        __________________
        *     Az Európai Parlament és a Tanács ...-i (EU) 2017/… rendelete (HL L …, …, … o.)
              az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az
              1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK
              tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről.” ++
                                             119. cikk
                               Az 1223/2009/EK rendelet módosítása
Az 1223/2009/EK rendelet 2. cikke az alábbi bekezdéssel egészül ki:
„(4)    Tagállami kérésre vagy saját kezdeményezésére a Bizottság elfogadhatja a szükséges
        intézkedéseket annak meghatározására, hogy egy adott termék vagy termékcsoport a
        ”kozmetikai termék” fogalmának meghatározása alá tartozik-e. Ezeket az intézkedéseket a
        32. cikk (3) bekezdésében említett tanácsadóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.”
+
      HL: kérjük, illesszék be az st10728/16 sz. dokumentumban szereplő rendelet számát.
++
      HL: kérjük, illesszék be az st10728/16 sz. dokumentumban szereplő rendelet kihirdetésének
      részleteit.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  302
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                               120. cikk
                                      Átmeneti rendelkezések
(1)     [E rendelet alkalmazásának kezdő időpontja]-tól/-től kezdve érvényét veszti valamennyi
        olyan közzétett bejelentés, amely a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv szerinti
        bejelentett szervezetre vonatkozik.
(2)     A bejelentett szervezetek által a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv szerint [e rendelet
        hatálybalépésének dátuma] előtt kiállított tanúsítványok a tanúsítványon feltüntetett
        időtartam végéig érvényben maradnak, kivéve a 90/385/EGK irányelv 4. melléklete vagy a
        93/42/EGK irányelv IV. melléklete szerint kiállított tanúsítványokat, amelyek legkésőbb [e
        rendelet alkalmazásának kezdő időpontjától számított két év]-án/-én érvényüket vesztik.
        A bejelentett szervezetek által a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv szerint [e rendelet
        hatálybalépésének dátuma]-tól kiállított tanúsítványok a tanúsítványon feltüntetett
        időtartam végéig érvényben maradnak, amely nem haladhatja meg a kiállítástól számított
        öt évet. Azonban legkésőbb [négy évvel e rendelet alkalmazásának kezdő időpontját
        követően]-án/-én érvényüket vesztik.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                 303
                                              DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (3)     E rendelet 5. cikkétől eltérve azon eszközt, amelynek tanúsítványát a 90/385/EGK vagy a
        93/42/EGK irányelvnek megfelelően adták ki és amely tanúsítvány e cikk (2) bekezdése
        alapján érvényes, csak akkor hozható forgalomba vagy vehető használatba, ha e rendelet
        alkalmazásának kezdő időpontjától kezdve továbbra is megfelel az említett irányelvek
        valamelyikének, és ha nem áll fenn a kialakítást vagy a rendeltetést érintő jelentős
        változtatás. E rendeletnek a forgalomba hozatal utáni piaci felügyeletre, piaci felügyeletre,
        vigilanciára, valamint a gazdasági szereplők és az eszközök regisztrációjára vonatkozó
        követelményei az említett irányelvek megfelelő követelményei helyett alkalmazandók.
        A IV. fejezetnek és e cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül az a bejelentett szervezet,
        amely az első albekezdésben említett tanúsítványt kiadta, továbbra is felelős a megfelelő
        felügyelet ellátásáért az általa tanúsítvánnyal ellátott eszközökre vonatkozó valamennyi
        alkalmazandó követelmény tekintetében.
(4)     Azok az eszközök, amelyeket a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv értelmében
        jogszerűen hoztak forgalomba [e rendelet alkalmazásának kezdő időpontja]-t megelőzően,
        vagy [e rendelet alkalmazásának kezdő időpontja]-tól/-től az e cikk (2) bekezdésében
        említett tanúsítvány alapján hoztak forgalomba, [öt évvel e rendelet alkalmazásának kezdő
        időpontját követően]-ig továbbra is forgalmazhatók, illetve használatba vehetők.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  304
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (5)     A 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvtől eltérve az e rendeletnek megfelelő eszközök [e
        rendelet alkalmazásának kezdő időpontja] előtt forgalomba hozhatók.
(6)     A 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvtől eltérve az e rendeletnek megfelelő
        megfelelőség-értékelő szervezetek már [e rendelet alkalmazásának kezdő időpontja] előtt
        kijelölhetők és bejelenthetők. Azok a bejelentett szervezetek, amelyek kijelölése és
        bejelentése e rendelet szerint történt, már [e rendelet alkalmazásának kezdő időpontja] előtt
        elvégezhetik az e rendeletben meghatározott megfelelőség-értékelési eljárásokat, és
        kiállíthatnak tanúsítványokat e rendelet szerint.
(7)     Az 54. cikk szerinti konzultációs eljárás hatálya alá tartozó eszközök tekintetében e cikk
        (5) bekezdését alkalmazni kell, feltéve hogy az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
        koordinációs csoport és a szakértői bizottságok szükséges tagjait már kinevezték.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   305
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (8)     A 90/385/EGK irányelv 10a. cikkétől és 10b. cikke (1) bekezdésének a) pontjától, valamint
        a 93/42/EGK irányelv 14. cikkének (1) és (2) bekezdésétől és 14a. cikke (1) bekezdésének
        a) és b) pontjától eltérve azokat a gyártókat, meghatalmazott képviselőket, importőröket és
        bejelentett szervezeteket, amelyek a 123. cikk (3) bekezdésének d) pontjában említett
        időpontok közül a későbbi időponttól számított tizennyolc hónapos időszakban
        megfelelnek e rendelet 29. cikke (4) bekezdésének, valamint 56. cikke (5) bekezdésének,
        úgy kell tekinteni, hogy a 2010/227/EU határozatban foglaltak értelmében megfelelnek a
        tagállamok által a 90/385/EGK irányelv 10a. cikke vagy a 93/42/EGK irányelv 14.
        cikkének (1) és (2) bekezdése szerint, illetve a 90/385/EGK irányelv 10b. cikke (1)
        bekezdésének a) pontja vagy a 93/42/EGK irányelv 14a. cikke (1) bekezdésének a) és b)
        pontja szerint elfogadott jogszabályoknak és egyéb rendelkezéseknek.
(9)     A tagállami illetékes hatóságok által a 90/385/EGK irányelv 9. cikkének (9) bekezdése
        vagy a 93/42/EGK irányelv 11. cikkének (13) bekezdése alapján kiadott engedélyek
        megőrzik az engedélyben feltüntetett érvényességüket.
(10)    Az e rendelet 1. cikke (6) bekezdésének f) és g) pontja alapján e rendelet hatálya alá
        tartozó eszközök, amelyeket a tagállamokban hatályos jogszabályok szerint [e rendelet
        alkalmazásának kezdő időpontja]-t megelőzően jogszerűen hoztak forgalomba vagy vettek
        használatba, az érintett tagállamokban továbbra is forgalomba hozhatók és használatba
        vehetők.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                  306
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (11)      Azok a klinikai vizsgálatok, amelyeket a 90/385/EGK irányelv 10. cikke vagy a
          93/42/EGK irányelv 15. cikke szerint [e rendelet alkalmazásának kezdő időpontja] előtt
          kezdtek el, tovább folytathatók. [E rendelet alkalmazásának kezdő időpontja]-tól/-től
          kezdődően azonban a súlyos nemkívánatos eseményeket és az eszközhibákat e rendeletnek
          megfelelően kell bejelenteni.
(12)      Amíg a Bizottság a 27. cikk (2) bekezdésének megfelelően ki nem jelöli a kibocsátó
          szervezeteket, addig a GS1, a HIBCC és az ICCBBA szervezetek tekintendők a kijelölt
          kibocsátó szervezeteknek.
                                                121. cikk
                                                Értékelés
[E rendelet alkalmazásának kezdő időpontjától számított hét év]-ig a Bizottság megvizsgálja e
rendelet alkalmazását, és értékelési jelentést készít az e rendelet célkitűzéseinek elérése tekintetében
elért eredményekről, beleértve az e rendelet végrehajtásához szükséges erőforrások értékelését is.
Különös figyelmet kell fordítani annak értékelésére, hogy az UDI gazdasági szereplők,
egészségügyi intézmények és egészségügyi szakemberek általi – 27. cikk szerinti – tárolása révén
megvalósul-e az orvostechnikai eszközök nyomonkövethetősége.
10728/3/16 REV 3                                                            ZSB/is                   307
                                                DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---                                                  122. cikk
                                          Hatályon kívül helyezés
E rendelet 120. cikke (3) és (4) bekezdésének, valamint a 90/395/EGK irányelv és a 93/42/EGK
irányelv alapján a tagállamok és a gyártók vigilancia tekintetében fennálló kötelezettségeinek és a
gyártók dokumentáció rendelkezésre bocsátására vonatkozó kötelezettségeinek sérelme nélkül az
említett irányelvek [e rendelet alkalmazásának kezdő időpontja]-tól/től hatályukat vesztik, a
következő rendelkezések kivételével:
–         a 90/385/EGK irányelv 8. és 10. cikke, a 10b. cikke (1) bekezdésének b) és c) pontja, a
          10b. cikkének (2) bekezdése, a 10b. cikkének (3) bekezdése és a megfelelő mellékletekben
          a vigilanciára és a klinikai vizsgálatokra vonatkozóan előírt kötelezettségek, amelyek az e
          rendelet 123. cikke (3) bekezdésének d) pontjában említett időpontok közül a későbbi
          időponttól vesztik hatályukat,
–         a 90/385/EGK irányelv 10a. cikke és 10b. cikke (1) bekezdésének a) pontja és a megfelelő
          mellékletekben a gazdasági szereplők és az eszközök regisztrációjára és a tanúsítványokkal
          kapcsolatos értesítésekre vonatkozóan előírt kötelezettségek, amelyek az e rendelet 123.
          cikke (3) bekezdésének d) pontjában említett időpontok közül a későbbi időponttól
          számított tizennyolc hónappal vesztik hatályukat,
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                  308
                                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- –         a 93/42/EGK irányelv 10. cikke, 14a. cikke (1) bekezdésének c) és d) pontja, 14a. cikkének
          (2) bekezdése, 14a. cikkének (3) bekezdése és 15. cikke és a megfelelő mellékletekben a
          vigilanciára és a klinikai vizsgálatokra vonatkozóan előírt kötelezettségek, amelyek az e
          rendelet 123. cikke (3) bekezdésének d) pontjában említett időpontok közül a későbbi
          időponttól vesztik hatályukat, valamint
–         a 93/42/EGK irányelv 14. cikkének (1) és (2) bekezdése, valamint 14a. cikke (1)
          bekezdésének a) és b) pontja és a megfelelő mellékletekben a gazdasági szereplők és az
          eszközök regisztrációjára és a tanúsítványokkal kapcsolatos értesítésekre vonatkozóan
          előírt kötelezettségek, amelyek az e rendelet 123. cikke (3) bekezdésének d) pontjában
          említett időpontok közül a későbbi időponttól számított tizennyolc hónappal vesztik
          hatályukat.
Az e rendelet 120. cikkének (3) és (4) bekezdésében említett eszközök tekintetében az első
bekezdésben említett irányelvek – az említett bekezdések alkalmazásához szükséges mértékben – [e
rendelet alkalmazásának kezdő időpontja után öt évvel]-ig alkalmazandók.
Az első bekezdés sérelme nélkül, a 207/2012/EU rendelet és a 722/2012/EU rendelet hatályban
marad és továbbra is alkalmazandó, kivéve ha, illetve mindaddig, amíg a Bizottság az e rendelet
alapján elfogadott végrehajtási jogi aktusokkal hatályon kívül helyezi őket.
A hatályon kívül helyezett irányelvekre való hivatkozásokat az e rendeletre való hivatkozásoknak
kell tekinteni, és az e rendelet XVII. mellékletében található megfelelési táblázat szerint kell
értelmezni.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                  309
                                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                                               123. cikk
                           Hatálybalépés és az alkalmazás kezdő időpontja
(1)     Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik
        napon lép hatályba.
(2)     Ezt a rendeletet [a hatálybalépésétől számított három év]-tól/től kell alkalmazni.
(3)     A (2) bekezdéstől eltérve:
        a)    A 35–50. cikket [e rendelet hatálybalépésének dátumától számított hat hónap]-tól/től
              kell alkalmazni. Ugyanakkor az említett időponttól [e rendelet alkalmazásának kezdő
              időpontja]-ig a 35–50. cikk szerint a bejelentett szervezetekre vonatkozó
              kötelezettségek csak azokra a szervezetekre alkalmazandók, amelyek a 38. cikknek
              megfelelően kijelölés iránti kérelmet nyújtanak be;
        b)    a 101–103. cikket [e rendelet hatálybalépésének dátumától számított hat hónap]-
              tól/től kell alkalmazni;
        c)    a 102. cikket [e rendelet hatálybalépésének dátumától számított tizenkét hónap]-
              tól/től kell alkalmazni;
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                310
                                               DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak---         d)   a 34. cikk alapján a Bizottságot terhelő kötelezettségek sérelme nélkül, ha – a 34.
             cikk (1) bekezdésében említett terv kidolgozásakor észszerűen előre nem látható
             körülmények miatt – az Eudamed [három évvel e rendelet hatálybalépésének
             időpontját követően]-án/-én nem teljes körűen működőképes, az Eudamedre
             vonatkozó kötelezettségeket és követelményeket a 34. cikk (3) bekezdésében említett
             értesítés közzétételének időpontjától számított hat hónap elteltével kell alkalmazni.
             Az előző mondatban említett rendelkezések a következők:
             –      a 29. cikk,
             –      a 31. cikk,
             –      a 32. cikk,
             –      a 33. cikk (4) bekezdése,
             –      a 40. cikk (2) bekezdésének második mondata,
             –      a 42. cikk (10) bekezdése,
             –      a 43. cikk (2) bekezdése
             –      a 44. cikk (12) bekezdésének második albekezdése,
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                   311
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---              –   a 46. cikk (7) bekezdésének d) és e) pontja,
             –   az 53. cikk (2) bekezdése,
             –   az 54. cikk (3) bekezdése,
             –   az 55. cikk (1) bekezdése,
             –   a 70-77. cikk,
             –   a 78. cikk (1)-(13) bekezdése,
             –   a 79-82. cikk,
             –   a 86. cikk (2) bekezdése,
             –   a 87. és 88. cikk,
             –   – a 89. cikk (5), (7) bekezdése és a 89. cikk (8) bekezdésének harmadik
                 albekezdése,
             –   – a 90. cikk,
             –   – a 93. cikk (4), (7) és (8) bekezdése,
             –   – a 95. cikk (2) és (4) bekezdése,
10728/3/16 REV 3                                                      ZSB/is              312
                                             DGB 2C                                      HU
 ---pagebreak---              –     – a 97. cikk (2) bekezdésének utolsó mondata,
             –     – a 99. cikk (4) bekezdése,
             –       a 120. cikk (3) bekezdése elő albekezdésének második mondata.
                   Ameddig az Eudamed teljes körűen nem működőképes, a 90/385/EGK és a
                   93/42/EGK irányelv megfelelő rendelkezései továbbra is alkalmazandók az e
                   pont első bekezdésében felsorolt rendelkezésekben megállapított, az
                   információcserére vonatkozó kötelezettségek teljesítése céljából, ideértve
                   különösen a vigilancia-jelentésre, a klinikai vizsgálatokra, az eszközök és
                   gazdasági szereplők regisztrációjára, valamint a tanúsítványokra vonatkozó
                   értesítésekre vonatkozó információkat.
        e)   a 29. cikk (4) bekezdését és az 56. cikk (5) bekezdését 18 hónappal a d) pontban
             említett dátumok közül a későbbit követően kell alkalmazni;
        f)   a beültethető eszközök és a III. osztályba sorolt eszközök tekintetében a 27. cikk (4)
             bekezdését [az e rendelet hatálybalépésének időpontját követő négy év]-tól/-től kell
             alkalmazni. A IIa. és a IIb. osztályba sorolt eszközök tekintetében a 27. cikk (4)
             bekezdését [az e rendelet hatálybalépésének időpontját követő hat év]-tól/-től kell
             alkalmazni. Az I. osztályba sorolt eszközök tekintetében a 27. cikk (4) bekezdését [az
             e rendelet hatálybalépésének időpontját követő nyolc év]-tól/-től kell alkalmazni;
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                   313
                                              DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---          g)    azon újrafelhasználható eszközök tekintetében, amelyek esetében az UDI hordozóját
               magán az eszközön kell elhelyezni, a 27. cikk (4) bekezdését az e bekezdés f)
               pontjában az eszköz osztályának tekintetében meghatározott időpontot követő két év
               elteltével kell alkalmazni;
         h)    a 78. cikkben meghatározott eljárás … [e rendelet hatálybalépésének kezdő
               időpontjától számított tíz év]- tól/től alkalmazandó, a 78. cikk (14) bekezdésének
               sérelme nélkül;
         i)    a 120. cikk (12) bekezdése … [e rendelet hatálybalépésének időpontját követő két
               év]- tól/től alkalmazandó.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt ...
az Európai Parlament részéről                                 a Tanács részéről
az elnök                                                      az elnök
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                 314
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                                           MELLÉKLETEK
I.      A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények
II.     Műszaki dokumentáció
III.    A forgalomba hozatal utáni felügyeletre vonatkozó műszaki dokumentáció
IV.     EU-megfelelőségi nyilatkozat
V.      CE megfelelőségi jelölés
VI.     Az eszközöknek és a gazdasági szereplőknek a 29. cikk (4) bekezdése és a 31. cikk szerinti
        regisztrációjakor benyújtandó információk; az UDI-adatbázisba a 28. és a 29. cikk szerint
        az UDI-DI-vel együtt feltöltendő alap adatelemek; valamint az UDI-rendszer
VII.    A bejelentett szervezetek által teljesítendő követelmények
VIII.   Osztályozási szabályok
IX.     Minőségirányítási rendszeren és a műszaki dokumentáció értékelésén alapuló
        megfelelőségértékelés
10728/3/16 REV 3                                                      ZSB/is                   315
                                                DGB 2C                                       HU
 ---pagebreak--- X.      Típusvizsgálaton alapuló megfelelőségértékelés
XI.     Termékmegfelelőség-ellenőrzésen alapuló megfelelőségértékelés
XII.    Bejelentett szervezet által kiállított tanúsítványok
XIII.   A rendelésre készült eszközökre vonatkozó eljárás
XIV.    Klinikai értékelés és forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés
XV.     Klinikai vizsgálatok
XVI.    Az 1. cikk (2) bekezdésében említett, orvosi rendeltetéssel nem bíró termékcsoportok
        listája
XVII.   Megfelelési táblázat
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                 316
                                                 DGB 2C                                      HU
 ---pagebreak---                                          I. MELLÉKLET
          A BIZTONSÁGOSSÁGRA ÉS A TELJESÍTŐKÉPESSÉGRE VONATKOZÓ
                                ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK
                                            I. fejezet
                                 Általános követelmények
1.      Az eszközöknek el kell érniük a gyártójuk szándéka szerinti teljesítőképességet,
        kialakításuknak és kivitelüknek pedig olyannak kell lennie, hogy rendes használati
        feltételek mellett alkalmasak legyenek a rendeltetésük szerinti használatra. Az
        eszközöknek biztonságosaknak és hatékonyaknak kell lenniük és nem veszélyeztethetik a
        betegek klinikai állapotát vagy biztonságát, a felhasználók, illetve adott esetben más
        személyek biztonságát és egészségét, feltéve hogy a használatukkal összefüggő bármilyen
        esetleges kockázat elfogadható a beteg számára nyújtott előnyökhöz képest, és
        összeegyeztethető az egészség és a biztonság magas szintű védelmével, figyelembe véve a
        technika általánosan elfogadott állását.
2.      Az ebben a mellékletben szereplő azon követelményt, amely a kockázatoknak a lehető
        legkisebbre történő csökkentésére vonatkozik, úgy kell értelmezni, hogy a kockázatokat az
        előny-kockázat arány kedvezőtlen irányú megváltoztatása nélkül kell a lehető legkisebbre
        csökkenteni.
3.      A gyártóknak kockázatkezelési rendszert kell kidolgozniuk, működtetniük,
        dokumentálniuk és fenntartaniuk.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                 1
I. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         A kockázatkezelésen olyan megszakítás nélkül végzett iteratív folyamatot kell érteni,
        amely az eszköz egész életciklusát végigkíséri, és amelyhez az adatok rendszeres és
        szisztematikus naprakésszé tételére van szükség. A kockázatkezelés során a gyártóknak el
        kell végezniük az alábbiakat:
        a)    minden egyes eszköz vonatkozásában kockázatkezelési terv kidolgozása és a
              kapcsolódó dokumentáció elkészítése;
        b)    az egyes eszközökkel összefüggő ismert és előre látható veszélyek azonosítása és
              elemzése;
        c)    a rendeltetésszerű használatból eredő és az észszerűen előre látható nem
              rendeltetésszerű használat során felmerülő kockázatok felbecslése és értékelése;
        d)    a c) pontban említett kockázatoknak a kiküszöbölése vagy ellenőrzés alatt tartása a 4.
              pontban szereplő követelményeknek megfelelően;
        e)    annak értékelése, hogy a gyártási szakasz során, különösen a forgalomba hozatal
              utáni felügyeleti rendszer révén gyűjtött információk milyen hatást gyakorolnak a
              veszélyekre és azok bekövetkezésének gyakoriságára, a kapcsolódó kockázatok
              felbecslésére, valamint az összes kockázatra, az előny-kockázat arányra és a
              kockázat elfogadhatóságára; és
        f)    szükség esetén az ellenőrzési intézkedéseknek a 4. pontban szereplő
              követelményeknek megfelelő módosítása az e) pontban említett információk hatására
              vonatkozó értékelés alapján.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                     2
I. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 4.      A gyártók által az eszközök tervezése és gyártása során alkalmazott azon intézkedéseknek,
        amelyek a kockázat ellenőrzés alatt tartására irányulnak, meg kell felelniük a biztonsági
        alapelveknek, figyelembe véve a technika általánosan elfogadott állását. A kockázatok
        csökkentése érdekében a gyártóknak a kockázatkezelés során úgy kell eljárniuk, hogy az
        egyes veszélyekkel összefüggő fennmaradó kockázat, valamint az általánosan fennmaradó
        kockázat elfogadható legyen. A legmegfelelőbb megoldások kiválasztása során a
        gyártóknak a következő fontossági sorrendben kell eljárniuk:
        a)    biztonságos tervezés és gyártás révén ki kell küszöbölniük a kockázatokat, vagy a
              lehető legkisebb mértékűre kell csökkenteniük azokat;
        b)    amennyiben szükséges, a kiküszöbölhetetlen kockázatok vonatkozásában adott
              esetben megfelelő óvintézkedéseket kell alkalmazniuk, a riasztást is beleértve;
              valamint
        c)    a biztonságra vonatkozó tájékoztatást kell nyújtaniuk
              (figyelmeztetések/óvintézkedések/ellenjavallatok formájában) és adott esetben
              képzést kell biztosítaniuk a felhasználók számára.
        A gyártóknak tájékoztatniuk kell a felhasználókat a fennmaradó kockázatokról.
5.      A felhasználási hibával kapcsolatos kockázatok kiküszöbölése, vagy csökkentése
        érdekében a gyártónak:
        a)    a lehető legkisebbre kell csökkentenie az eszköz ergonómiai jellemzőiből és a
              szándékolt felhasználási környezetéből fakadó kockázatokat (betegbiztonságot
              figyelembe vevő tervezés); valamint
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                     3
I. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         b)     figyelembe kell vennie a célfelhasználók műszaki ismereteit, tapasztalatait,
               végzettségét, képzettségét és adott esetben a felhasználás körülményeit, valamint a
               célfelhasználók egészségi és fizikai állapotát (laikus, professzionális, fogyatékkal élő
               vagy más felhasználókat figyelembe vevő tervezés).
6.      A megfelelő módon, a gyártó útmutatásait követve karbantartott eszköz jellemzői és
        teljesítőképessége – az eszköznek a gyártó által feltüntetett élettartama során, rendes
        használati feltételek mellett fellépő igénybevételek hatására – nem változhatnak meg
        hátrányosan olyan mértékben, hogy az a beteg, a felhasználó, illetve adott esetben más
        személyek egészségét vagy biztonságát veszélyeztesse.
7.      Az eszközöket úgy kell kialakítani, legyártani és csomagolni, hogy – a gyártó által adott
        útmutatások és tájékoztatás figyelembevétele mellett – a szállítás és a tárolás (például a
        hőmérséklet és a páratartalom ingadozása) a rendeltetésszerű használat során ne
        befolyásolja hátrányosan az eszközök jellemzőit és teljesítőképességét.
8.      Valamennyi ismert és előre látható kockázatot és nemkívánatos mellékhatást minimalizálni
        kell, és ezeknek elfogadhatóknak kell lenniük azokhoz az értékelt előnyökhöz mérten,
        amelyeket az eszköz az elért teljesítőképessége révén a beteg és/vagy a felhasználó
        számára rendes használati feltételek mellett nyújt.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                     4
I. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 9.      A XVI. mellékletben említett eszközök esetében az 1. és a 8. pontban foglalt általános
        biztonsági követelmények úgy értendők, hogy az eszköz − rendeltetésének megfelelő
        körülmények mellett és rendeltetésének megfelelő célokra használva − nem jelent
        semmiféle kockázatot, vagy legfeljebb a termék használatához kapcsolódó olyan
        maximálisan elfogadható mértékű kockázatot jelent, amely összeegyeztethető a személyek
        biztonságának és egészségének magas szintű védelmével.
                                             II. fejezet
           A kialakításra és a gyártásra vonatkozó követelmények
10.     Kémiai, fizikai és biológiai tulajdonságok
10.1.   Az eszközök kialakításának és kivitelének olyannak kell lennie, hogy az eszközök az egyes
        jellemzők és a teljesítőképesség tekintetében megfeleljenek az I. fejezetben említett
        követelményeknek. Különös figyelmet kell fordítani az alábbiakra:
        a)    a felhasznált anyagok megválasztása, különösen a toxicitás, és adott esetben a
              gyúlékonyság tekintetében;
        b)    a felhasznált anyagok és a biológiai szövetek, sejtek és testfolyadékok közötti
              kompatibilitás, figyelembe véve az eszköz rendeltetését és adott esetben a
              felszívódást, az eloszlást, az anyagcserét és a kiválasztást;
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                5
I. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         c)    a több beültethető alkotórészből álló eszközök esetében az eszközök különböző
              alkotórészei közötti kompatibilitás;
        d)    az eljárások által az anyagjellemzőkre kifejtett hatás;
        e)    adott esetben olyan biofizikai vagy modellező kutatások eredményei, amelyek
              hitelességét előzőleg igazolták;
        f)    a felhasznált anyagok műszaki tulajdonságai, figyelemmel adott esetben a
              szilárdságra, az alakíthatóságra, a töréssel szembeni ellenállásra, a kopásállóságra és
              fáradási szilárdságra;
        g)    felületi tulajdonságok; és
        h)    annak megerősítése, hogy az eszköz megfelel a meghatározott kémiai és/vagy fizikai
              előírásoknak.
10.2.   Az eszközök kialakításának, kivitelének és csomagolásának olyannak kell lennie, hogy a
        szennyező vagy maradékanyagok okozta kockázat – figyelemmel az eszköz rendeltetésére
        – a lehető legkisebb legyen a betegek és az eszközök szállításában, tárolásában és
        használatában érintett személyek számára. Különös figyelmet kell fordítani a szóban forgó
        szennyező vagy maradékanyagoknak kitett szövetekre, valamint az expozíció időtartamára
        és gyakoriságára.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                      6
I. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 10.3.   Az eszközök kialakításának és kivitelének olyannak kell lennie, hogy használatuk
        biztonságos legyen azokkal az anyagokkal, beleértve a gázokat is, amelyekkel
        rendeltetésszerű használatuk során érintkezésbe kerülnek; ha az eszközök gyógyszerek
        beadására szolgálnak, kialakításuknak és kivitelüknek olyannak kell lennie, hogy
        kompatibilisek legyenek a szóban forgó gyógyszerekkel, az e gyógyszerekre irányadó
        rendelkezéseknek és korlátozásoknak megfelelően, valamint hogy mind a gyógyszerek,
        mind az eszközök teljesítőképessége a használati útmutatóikban szereplőknek és
        rendeltetésszerű használatuknak megfelelően megmaradjon.
10.4.   Anyagok
10.4.1. Az eszközök kialakítása és gyártása
        Az eszközök kialakításának és kivitelének olyannak kell lennie, hogy a belőlük esetlegesen
        felszabaduló anyagok vagy részecskék, így például kopási részecskék, bomlástermékek
        vagy feldolgozási maradványok okozta kockázatok a lehető legkisebbek legyenek.
        Az olyan eszközök, illetve az eszközök olyan alkotórészei vagy az eszközökben használt
        olyan anyagok, amelyek:
        –     invazívak és közvetlen kontaktusba kerülnek az emberi testtel,
        –     gyógyszerek (újbóli) beadására, testfolyadékok vagy egyéb anyagok – így például
              gázok – testbe való bejuttatására, illetve a testből való kivezetésére, vagy
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                7
I. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         –     a testbe történő (újbóli) bejuttatásra szánt gyógyszerek, testfolyadékok vagy anyagok
              – beleértve a gázokat is – szállítására vagy tárolására szolgálnak,
        az alábbi anyagokat csak akkor tartalmazhatják 0,1 %-os tömegszázalékot (m/m)
        meghaladó koncentrációban, ha az a 10.4.2. pont alapján indokolt:
        a)    az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 1 VI. mellékletének 3.
              részében foglaltak szerinti, 1A vagy 1B kategóriájú, rákkeltő hatású, mutagén, vagy
              reprodukciós toxicitású anyagok (a továbbiakban: CMR-anyagok); vagy
        b)    az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagok, amelyek
              tekintetében tudományos bizonyítékok állnak rendelkezésre arról, hogy feltehetően
              súlyos hatást gyakorolnak az emberi egészségre, és amelyeket vagy az
              1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2 59. cikkében meghatározott
              eljárás alapján vagy – az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 3 5.
              cikke (3) bekezdésének első albekezdése szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi
              aktusok Bizottság általi elfogadását követően – a szóban forgó, felhatalmazáson
              alapuló jogi aktusokban meghatározott kritériumok közül az emberi egészség
              szempontjából releváns kritériumok alapján azonosítottak.
1
      Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az
      anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az
      1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az
      1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
2
      Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi
      anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) (HL L
      396., 2006.12.30., 1. o.).
3
      Az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendelete (2012. május 22.) a biocid
      termékek forgalmazásáról és felhasználásáról (HL L 167., 2012.6.27., 1. o.).
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  8
I. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- 10.4.2. CMR-anyagok és/vagy az endokrin rendszert károsító anyagok jelenlétének indokoltsága
        Az ilyen anyagok jelenlétének indokoltságát a következőkkel kell alátámasztani:
        a)    a beteg vagy a felhasználó anyagnak való potenciális kitettségére vonatkozó elemzés
              és becslés;
        b)    az esetleges alternatív anyagok, illetve tervek elemzése, és annak részeként adott
              esetben a független kutatásokra, szakértők által ellenőrzött tanulmányokra vagy az
              érintett tudományos bizottságok tudományos szakvéleményére vonatkozó
              információk, valamint az ilyen alternatívák rendelkezésre állásának elemzése;
        c)    arra vonatkozó érvelés, hogy a lehetséges helyettesítő anyagok – amennyiben
              rendelkezésre állnak –, illetve a kialakítás megváltoztatása – amennyiben
              megvalósítható – miért alkalmatlanok a termék funkciójának, teljesítőképességének
              és előny-kockázat arányának megőrzésére; ennek keretében figyelembe kell venni
              azt is, hogy az ilyen eszközök rendeltetésszerű használata kiterjed-e gyermekek
              kezelésére, vagy várandós, illetve szoptató anyák kezelésére, vagy az ilyen
              anyagokra különösen érzékenynek minősülő más betegcsoportok kezelésére; és
        d)    amennyiben relevánsak és rendelkezésre állnak, az érintett tudományos bizottság
              10.4.3. és 10.4.4. pont szerinti legfrissebb iránymutatásai.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                 9
I. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- 10.4.3. Ftalátokra vonatkozó iránymutatások
        A 10.4. pont alkalmazása keretében a Bizottság a lehető leghamarabb, de legkésőbb ... [egy
        évvel e rendelet hatálybalépésének időpontját követően]-ig megbízza a releváns
        tudományos bizottságot azzal, hogy dolgozzon ki iránymutatásokat, melyeknek ... [e
        rendelet alkalmazásának kezdő időpontja] előtt el kell készülniük. A bizottság
        megbízatásának ki kell terjednie legalább az olyan ftalátok jelenlétére vonatkozó előny-
        kockázat értékelésre, amelyek a 10.4.1. pont a) és b) alpontjának valamelyikében említett
        anyagcsoportba tartoznak. Az előny-kockázat értékelésben figyelembe kell venni az eszköz
        rendeltetését és használati körülményeit, és a rendelkezésre álló alternatív anyagokat,
        terveket vagy orvosi kezeléseket. Az iránymutatásokat a legfrissebb tudományos
        bizonyítékok alapján, de legalább ötévente naprakésszé kell tenni.
10.4.4. Más CMR-anyagokra és endokrin rendszert károsító anyagokra vonatkozó iránymutatások
        A Bizottságnak ezt követően meg kell bíznia a releváns tudományos bizottságot azzal,
        hogy dolgozzon ki a 10.4.3. pont szerinti iránymutatásokat adott esetben a 10.4.1. pont a)
        és b) alpontjában említett más anyagok vonatkozásában is.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   10
I. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- 10.4.5. Címkézés
        Amennyiben a 10.4.1. pontban említett eszközök, illetve azok alkotórészei vagy az
        azokban használt anyagok 0,1 %-os tömegszázalékot (m/m) meghaladó koncentrációban
        tartalmaznak a 10.4.1. pont a) vagy b) alpontjában említett anyagokat, magán az eszközön
        és/vagy az egyes egységek csomagolásán, vagy adott esetben a kereskedelmi
        csomagoláson fel kell tüntetni az ilyen anyagok jelenlétét. Amennyiben az ilyen eszközök
        rendeltetésszerű használata kiterjed gyermekek kezelésére, vagy várandós, illetve szoptató
        anyák kezelésére, vagy az ilyen anyagokra különösen érzékenynek minősülő más
        betegcsoportok kezelésére, a használati útmutatóban tájékoztatást kell adni az említett
        betegcsoportokat érintő fennmaradó kockázatokról, és adott esetben a megfelelő
        óvintézkedésekről.
10.5.   Figyelemmel az eszközre és a rendeltetésszerű használat környezetének jellegére, az
        eszközök kialakításának és kivitelének olyannak kell lennie, hogy a környezetből az
        eszközbe véletlenül bejutó anyagok okozta kockázat a lehető legkisebb legyen.
10.6.   Az eszközök kialakításának és kivitelének olyannak kell lennie, hogy az eszközből a beteg
        vagy a felhasználó testébe jutó vagy arra képes részecskék méretével és tulajdonságaival
        összefüggő kockázatok a lehető legkisebbek legyenek, kivéve ha azok csak sértetlen
        bőrfelülettel kerülnek érintkezésbe. Különös figyelmet kell fordítani a nanoanyagokra.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                   11
I. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 11.     Fertőzés és mikrobiális szennyeződés
11.1.   Az eszközöket és azok gyártási folyamatát úgy kell kialakítani, hogy kiküszöbölhető, vagy
        a lehető legkisebbre csökkenthető legyen a betegeket, a felhasználókat és adott esetben
        más személyeket érő fertőzés kockázata. Az eszközt úgy kell kialakítani, hogy:
        a)     a véletlen vágások és szúrások (például tűszúrás okozta sérülések) kockázata –
               amennyiben releváns – a lehető legkisebb mértékűre és elfogadható szintre
               csökkenjen,
        b)     kezelése egyszerű és biztonságos legyen,
        c)     a használat során az eszközből történő mikrobiális szivárgás és/vagy a mikrobiális
               expozíció a lehető legkisebbre csökkenjen; és
        d)     az megelőzze az eszköznek vagy az eszköz tartalmának – így például a mintáknak
               vagy a folyadékoknak – a mikrobiális szennyeződését.
11.2.   Szükség esetén az eszközöket úgy kell kialakítani, hogy azokat biztonságosan lehessen
        tisztítani, fertőtleníteni és/vagy újrasterilizálni.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                    12
I. MELLÉKLET                                     DGB 2C                                       HU
 ---pagebreak--- 11.3.   A sajátos mikrobiális állapotra utaló jelöléssel ellátott eszközöket úgy kell kialakítani,
        legyártani és csomagolni, hogy ez az állapot fennmaradjon a forgalomba hozatalt
        követően, valamint a gyártó által meghatározott szállítási és tárolási feltételek mellett is.
11.4.   A steril állapotban szállított eszközöket megfelelő eljárások szerint kell kialakítani,
        legyártani és csomagolni úgy, hogy biztosítva legyen az eszköz sterilitása forgalomba
        hozatalkor, valamint hogy az eszköz a gyártó által előírt tárolási és szállítási feltételek
        mellett steril is maradjon a csomagolás használatbavételt célzó felbontásáig, feltéve hogy
        az eszköz steril állapotának biztosítására szolgáló csomagolás nem sérült meg. Biztosítani
        kell, hogy a végfelhasználó egyértelműen meg tudjon bizonyosodni a csomagolás
        sértetlenségéről.
11.5.   A steril állapotra utaló jelöléssel ellátott eszközöket megfelelő validált módszerek
        alkalmazásával kell feldolgozni, legyártani, csomagolni és sterilizálni.
11.6.   A sterilizálásnak alávetendő eszközök gyártását és csomagolását megfelelő és ellenőrzött
        körülmények között és létesítményekben kell végezni.
11.7.   A nem steril eszközök csomagolási rendszereit úgy kell kialakítani, hogy megőrizzék a
        termék érintetlenségét és tisztaságát, amennyiben pedig az eszközt használat előtt
        sterilizálni kell, akkor a legkisebbre kell csökkenteni a mikrobiális szennyeződés
        kockázatát; a csomagolási rendszernek a gyártó által megadott sterilizálási módszert
        figyelembe véve megfelelőnek kell lennie.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                      13
I. MELLÉKLET                                     DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- 11.8.   Az eszközt úgy kell felcímkézni, hogy a címke – a steril jellegre utaló szimbólum mellett –
        lehetővé tegye a steril és nem steril állapotban egyaránt forgalomba hozott azonos vagy
        hasonló eszközök közötti különbségtételt.
12.     Gyógyszernek minősülő anyagot tartalmazó eszközök, valamint az emberi testben
        felszívódó vagy helyileg eloszló anyagokból vagy ilyen anyagok kombinációiból álló
        eszközök
12.1.   Az 1. cikk (8) bekezdésének első albekezdésében említett eszközök esetében az olyan
        anyag minőségét, biztonságosságát és hasznosságát, amely külön használva a 2001/83/EK
        irányelv 1. cikke 2. pontjának értelmében vett gyógyszernek minősülne, az e rendelet
        szerint alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásban előírtaknak megfelelően
        értelemszerűen a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében meghatározott módszerekkel kell
        ellenőrizni.
12.2.   Azon eszközöknek, amelyek olyan anyagokból vagy anyagok kombinációjából állnak,
        amelyek rendeltetése, hogy az emberi testbe jussanak, és amelyek az emberi testben
        felszívódnak vagy helyileg eloszlanak, adott esetben és az e rendeletben nem
        meghatározott aspektusokra korlátozódó módon meg kell felelniük a felszívódás, az
        eloszlás, az anyagcsere, a kiválasztás, a lokális tolerancia, a toxicitás, a más eszközökkel,
        gyógyszerekkel vagy egyéb anyagokkal való kölcsönhatás, valamint a mellékhatások
        lehetősége értékelésének tekintetében a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében
        megállapított releváns követelményeknek, az e rendelet szerint alkalmazandó
        megfelelőségértékelési eljárásban előírtaknak megfelelően.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                    14
I. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 13.     Biológiai eredetű anyagokat tartalmazó eszközök
13.1.   Az életképtelen vagy életképtelenné tett emberi eredetű szövetek vagy sejtek
        származékainak felhasználásával gyártott, az 1. cikk (6) bekezdésének g) pontjával
        összhangban e rendelet alá tartozó eszközökre a következők vonatkoznak:
        a)    a szövetek és sejtek adományozását, beszerzését és vizsgálatát a 2004/23/EK
              irányelvnek megfelelően kell végezni;
        b)    e szövetek vagy sejtek, illetve azok származékainak feldolgozását, megőrzését és
              bármely egyéb kezelését úgy kell végezni, hogy az a betegek, a felhasználók és adott
              esetben más személyek számára biztonságos legyen. Különösen ügyelni kell arra,
              hogy megfelelő beszerzési módszerek alkalmazásával, valamint a vírusoknak és
              egyéb fertőző kórokozóknak validált eljárásokkal történő elpusztításával, illetve
              inaktiválásával a gyártás során megvalósuljon a vírusokkal és egyéb fertőző
              kórokozókkal szembeni védelem;
        c)    a szóban forgó eszközökre vonatkozó nyomonkövethetőségi rendszernek ki kell
              egészítenie a 2004/23/EK és a 2002/98/EK irányelvben megállapított
              nyomonkövethetőségi és adatvédelmi követelményeket, illetve összeegyeztethetőnek
              kell lennie ezekkel a követelményekkel.
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                    15
I. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 13.2.   Az olyan eszközökre, amelyeket életképtelen vagy életképtelenné tett állati eredetű
        szöveteknek, sejteknek vagy ezek származékainak a felhasználásával gyártottak, a
        következők vonatkoznak:
        a)   ahol az adott állatfajokra figyelemmel lehetséges, az állati eredetű szöveteknek és
             sejteknek vagy ezek származékainak olyan állatokból kell származniuk, amelyeket a
             szövetek tervezett felhasználásának megfelelő állat-egészségügyi ellenőrzésnek
             vetettek alá. A gyártóknak meg kell őrizniük az állatok földrajzi eredetére vonatkozó
             információkat;
        b)   az állati eredetű szövetek, sejtek és anyagok vagy ezek származékai beszerzését,
             feldolgozását, megőrzését, vizsgálatát és kezelését úgy kell végezni, hogy az a
             betegek, felhasználók és adott esetben más személyek számára biztonságos legyen. A
             gyártási folyamat során az elpusztítást, illetve a vírusinaktiválást célzó validált
             eljárások alkalmazásával különösen ügyelni kell a vírusokkal és az egyéb fertőző
             kórokozókkal szembeni védelemre, kivéve, ha az ilyen módszerek alkalmazása az
             eszköz klinikai előnyeinek elfogadhatatlan romlásához vezetne;
        c)   a 722/2012/EU rendeletben említett állati eredetű sejtek vagy szövetek vagy ezek
             származékai felhasználásával gyártott eszközök esetében az abban a rendeletben
             meghatározott egyedi követelmények alkalmazandók.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   16
I. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- 13.3.   A 13.1. és a 13.2. pontban említettektől eltérő életképtelen biológiai anyagok
        felhasználásával gyártott eszközök esetében ezen anyagok feldolgozását, megőrzését,
        vizsgálatát és kezelését úgy kell végezni, hogy az a betegek, a felhasználók és adott
        esetben más személyek számára – többek között a hulladékártalmanítási láncban is –
        biztonságos legyen. Különösen ügyelni kell arra, hogy megfelelő beszerzési módszerek
        alkalmazásával, valamint a vírusoknak és egyéb fertőző kórokozóknak validált eljárásokkal
        történő elpusztításával, illetve inaktiválásával a gyártás során megvalósuljon a vírusokkal
        és egyéb fertőző kórokozókkal szembeni védelem.
14.     Az eszközök kivitelezése és a környezetükkel való kölcsönhatása
14.1.   Ha az eszközt más eszközökkel vagy berendezésekkel való kombinált használatra szánják,
        a teljes kombinációnak – ideértve a csatlakozórendszert is – biztonságosnak kell lennie, és
        az nem befolyásolhatja hátrányosan az eszközök előírt teljesítőképességét. Az ilyen
        kombinációk használatára vonatkozó bármely korlátozást jelezni kell a címkén és/vagy a
        használati útmutatóban. Azokat a csatlakozókat, amelyeket a felhasználónak kell kezelnie
        – így például a folyadék vagy a gáz vezetésére szolgáló csatlakozókat, illetve az
        elektromos vagy mechanikai csatolást –, úgy kell kialakítani és kivitelezni, hogy az a
        lehető legkisebbre csökkentsen minden lehetséges kockázatot, köztük a helytelen
        összekapcsolódást.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  17
I. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 14.2.   Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy ne álljanak fenn
        vagy a legkisebbre csökkenjenek a következők:
        a)   az eszköz fizikai jellemzőivel, ideértve a térfogat/nyomás arányával, a méretbeli és
             adott esetben az ergonómiai jellemzőkkel összefüggő sérülések kockázata;
        b)   az olyan ésszerűen előrelátható külső hatásokkal vagy környezeti feltételekkel
             összefüggő kockázatok, mint például a mágneses terek, a külső elektromos és
             elektromágneses hatások, az elektrosztatikus kisülés, a diagnosztikai vagy a terápiás
             eljárások során alkalmazott sugárzás, nyomás, páratartalom, hőmérséklet,
             nyomásingadozás, illetve gyorsulásváltozások vagy rádiójel-interferenciák;
        c)   az eszközhasználattal összefüggő azon kockázatok, amelyek akkor lépnek fel, amikor
             az eszköz kapcsolatba kerül olyan anyagokkal, folyadékokkal, gázokkal, amelyeknek
             rendes használati körülmények között ki van téve;
        d)   a szoftver és azon információtechnológiai környezet közötti esetleges negatív
             kölcsönhatásból fakadó kockázatok, amelyben az eszköz működik és amellyel
             kölcsönhatásba lép;
        e)   anyagok eszközbe történő véletlen bejutásának kockázata;
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                     18
I. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         f)    a vizsgálatokhoz vagy az adott kezelésekhez általában alkalmazott egyéb
              eszközökkel való zavaró kölcsönhatás kockázatai; és
        g)    a felhasznált anyagok elöregedéséből, illetve a mérő vagy a szabályozó
              mechanizmusok pontosságának csökkenéséből származó, abból adódó kockázatok,
              hogy nem lehet karbantartást vagy kalibrálást végezni (például implantátumok
              esetében).
14.3.   Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy rendes használati
        körülmények között és egyetlenhiba-állapot esetén a tűz- vagy a robbanásveszély a lehető
        legkisebb legyen. Különös figyelmet kell fordítani azokra az eszközökre, amelyek a
        rendeltetésszerű használatuk során gyúlékony vagy robbanásveszélyes anyagoknak, illetve
        gyulladást okozó anyagoknak vannak kitéve, vagy amelyeket ilyenekkel együtt
        használnak.
14.4.   Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy a beállítást, a
        kalibrálást és a karbantartást biztonságosan és hatékonyan lehessen elvégezni.
14.5.   A más eszközökkel vagy termékekkel együtt történő működtetésre szánt eszközök
        kialakításának és kivitelének olyannak kell lennie, hogy interoperabilitásuk és
        kompatibilitásuk megbízható és biztonságos legyen.
14.6    A mérési, a megfigyelési és a kijelző skálákat az ergonómiai elvekkel összhangban, az
        eszköz rendeltetésének, célfelhasználóinak és azon környezeti feltételeknek a
        figyelembevételével kell kialakítani és gyártani, amelyek mellett az eszközt használni
        szándékoznak.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                  19
I. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 14.7.   Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy az eszközt és a
        kapcsolódó hulladékanyagokat a felhasználó, a beteg vagy más személy képes legyen
        könnyen és biztonságosan ártalmatlanítani. E célból a gyártóknak meg kell határozniuk,
        hogy eszközeik a használatot követően mely eljárásokkal és intézkedésekkel
        ártalmatlaníthatók biztonságosan, és tesztelniük kell ezeket az eljárásokat és
        intézkedéseket. Ezeket az eljárásokat ismertetni kell a használati útmutatóban.
15.     Diagnosztikai vagy mérési funkcióval rendelkező eszközök
15.1.   A diagnosztikai eszközök és a mérési funkcióval rendelkező eszközök kialakításának és
        gyártásának olyannak kell lennie, hogy azok – a megfelelő tudományos és műszaki
        módszerek alapján – a rendeltetésüknek megfelelően kellően pontosak, precízek és stabilak
        legyen. A pontossági határokat a gyártónak fel kell tüntetnie.
15.2.   A mérési funkcióval rendelkező eszközökkel végzett mérések eredményeit a 80/181/EGK
        tanácsi irányelvben 1 foglalt rendelkezéseknek megfelelő hivatalos mértékegységekben kell
        megadni.
1
      A Tanács 80/181/EGK irányelve (1979. december 20.) a mértékegységekre vonatkozó
      tagállami jogszabályok közelítéséről és a 71/354/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről
      (HL L 39., 1980.2.15., 40. o.).
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                20
I. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak--- 16.     Sugárzás elleni védelem
16.1.   Általános előírások
        a)    Az eszközök kialakításának, gyártásának és csomagolásának olyannak kell lennie,
              hogy a betegek, a felhasználók és más személyek sugárterhelése a rendeltetéssel
              összeegyeztethető módon a lehető legalacsonyabb szintre csökkenjen, a terápiás és a
              diagnosztikai célnak megfelelően meghatározott dózisszintek alkalmazásának
              korlátozása nélkül.
        b)    A veszélyes sugárzást vagy potenciálisan veszélyes sugárzást kibocsátó eszközök
              használati útmutatójában részletes tájékoztatást kell adni a kibocsátott sugárzás
              jellegéről és arról, hogy miként biztosítható a betegek és a felhasználók védelme, a
              helytelen használat elkerülése és az üzembe helyezéssel járó kockázat lehető
              legkisebb mértékűre és elfogadható szintre csökkentése. Az útmutatóban ezenkívül
              szerepelnie kell az elfogadhatósági és a teljesítőképesség-vizsgálatra, az
              elfogadhatósági kritériumokra és a karbantartási eljárásra vonatkozó információknak
              is.
16.2.   Szándékos sugárzás
        a)    Azon eszközök esetében, melyek rendeltetése egy meghatározott gyógyászati cél
              érdekében veszélyes vagy potenciálisan veszélyes mértékű ionizáló vagy nem
              ionizáló sugárzás kibocsátása, amely sugárzásból származó vélt előny meghaladja a
              kibocsátással járó kockázatokat, a felhasználó számára lehetőséget kell biztosítani a
              sugárzás mértékének szabályozására. Az ilyen eszközök kialakításának és
              gyártásának olyannak kell lennie, hogy elfogadható tűréshatáron belül biztosítható
              legyen a vonatkozó változó paraméterek reprodukálhatósága.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                    21
I. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         b)    Amennyiben az eszközöket veszélyes vagy potenciálisan veszélyes, ionizáló vagy
              nem ionizáló sugárzás kibocsátására tervezték, azokat lehetőség szerint el kell látni
              az ilyen sugárzást jelző vizuális és/vagy akusztikus berendezésekkel.
16.3.   Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy a betegeket, a
        felhasználókat és más személyeket esetlegesen érő, nem szándékolt, szórt vagy véletlen
        sugárzás a lehető legalacsonyabb szintre csökkenjen. Amennyiben lehetséges és célszerű,
        olyan módszereket kell választani, amelyek csökkentik a betegek, felhasználok és egyéb
        lehetséges érintett személyek sugárterhelését.
16.4.   Ionizáló sugárzás
        a)    Az ionizáló sugárzás kibocsátására szolgáló eszközöket az ionizáló sugárzás miatti
              sugárterhelésből származó veszélyekkel szembeni védelmet szolgáló alapvető
              biztonsági előírások megállapításáról szóló 2013/59/Euratom irányelvben foglalt
              követelmények figyelembevételével kell kialakítani és kivitelezni.
        b)    Az ionizáló sugárzás kibocsátására szolgáló eszközök kialakításának és gyártásának
              olyannak kell lennie, hogy amennyiben lehetséges, a rendeltetésszerű használatra
              figyelemmel változtatható és szabályozható, illetve amennyiben lehetséges, a kezelés
              alatt figyelemmel kísérhető legyen a kibocsátott sugárzás mennyisége, geometriája és
              minősége.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                      22
I. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         c)    A radiológiai diagnosztikára szánt, ionizáló sugárzást kibocsátó eszközök
              kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy a gyógyászati
              rendeltetésnek megfelelő kép- és/vagy kimeneti minőséget lehessen elérni, a beteget
              és a felhasználót érő sugárterhelés lehető legkisebb mértékűre történő csökkentése
              mellett.
        d)    Az ionizáló sugárzást kibocsátó és terápiás radiológiai rendeltetésű eszközök
              kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy lehetővé tegye a bevitt
              dózisnak, a nyaláb típusának és energiájának, valamint adott esetben a sugárzás
              minőségének megbízható megfigyelését és szabályozását.
17.     Programozható elektronikus rendszerek – programozható elektronikus rendszereket
        tartalmazó eszközök és az önmagukban eszköznek minősülő szoftverek
17.1.   A programozható elektronikus rendszereket – beleértve a szoftvert is – tartalmazó
        eszközöket, valamint az önmagukban eszköznek minősülő szoftvereket úgy kell
        kialakítani, hogy biztosított legyen a rendeltetésükkel is összhangban álló
        megismételhetőség, megbízhatóság és teljesítőképesség. Egyetlenhiba-állapot esetén
        megfelelő intézkedéseket kell hozni annak érdekében, hogy megszűnjön vagy a lehető
        legkisebbre csökkenjen a hibából adódó kockázat vagy a teljesítőképesség romlása.
17.2.   Szoftvert tartalmazó eszközök vagy az önmagukban eszköznek minősülő szoftverek
        esetében a szoftvert a technika állásának megfelelően, a fejlesztés életciklusára, a
        kockázatkezelésre – az információbiztonságot is beleértve –, az ellenőrzésre és a
        validálásra vonatkozó elveket figyelembe véve kell fejleszteni és gyártani.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  23
I. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 17.3.   Az e szakaszban említett, mobil számítástechnikai platformokkal kombinálva történő
        használatra szánt szoftvereket a mobil platform sajátos jellemzőinek (pl. a képernyő mérete
        és kontrasztaránya) és a használatukkal kapcsolatos külső tényezőknek (a fény- vagy a
        zajszint függvényében változó környezet) a figyelembevételével kell kialakítani és
        gyártani.
17.4.   A gyártóknak a szoftver rendeltetésszerű üzemeltetéséhez szükséges
        minimumkövetelményeket kell meghatározniuk a hardverre, az információtechnológiai
        hálózatok jellemzőire és az információtechnológiai biztonságot célzó intézkedésekre
        vonatkozóan, beleértve a jogosulatlan hozzáférés elleni védelmet is.
18.     Aktív eszközök és a hozzájuk csatlakoztatott eszközök
18.1.   A nem beültethető aktív eszközök esetében az egyetlenhiba-állapot bekövetkezésekor
        megfelelő intézkedéseket kell hozni az ebből adódó kockázatok lehető legnagyobb mértékű
        kiküszöbölésére vagy mérsékelésére.
18.2.   Azokat az eszközöket, amelyek esetében a betegek biztonsága belső energiaforrástól függ,
        fel kell szerelni az energiaforrás állapotának meghatározását lehetővé tevő berendezéssel,
        valamint azokba olyan megfelelő figyelmeztető jelet vagy jelzést is be kell építeni, amely
        akkor aktiválódik, amikor az energiaforrás töltöttségi állapota kritikus szintet ér el.
        Szükség esetén az ilyen figyelmeztető jelnek vagy jelzésnek azt megelőzően kell
        aktiválódnia, hogy az energiaforrás töltöttségi állapota kritikus szintet ér el.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  24
I. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 18.3.   Az olyan eszközöket, amelyeknél a betegek biztonsága külső energiaforrástól függ, olyan
        riasztórendszerrel kell ellátni, amely jelez minden energiaellátási hibát.
18.4.   Az olyan eszközöket, amelyeket arra szántak, hogy a beteg egy vagy több klinikai
        paraméterét megfigyeljék, megfelelő riasztórendszerekkel kell felszerelni, amelyek
        riasztják a felhasználót olyan helyzetekben, amelyek a beteg halálához vagy egészségi
        állapotának súlyos romlásához vezethetnek.
18.5.   Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy a lehető legkisebbre
        csökkenjen az olyan elektromágneses interferencia kialakulásának a kockázata, amely
        kedvezőtlen hatással lehet az adott eszköz vagy a rendeltetés szerinti környezetben
        elhelyezett egyéb eszközök, illetve berendezés működésére.
18.6.   Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy a rendeltetésszerű
        működésükhöz megfelelő mértékben tűrjék az elektromágneses interferenciát.
18.7.   Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy lehetőség szerint
        elkerülhető legyen a beteget, a felhasználót vagy más személyt érő véletlen áramütés
        kockázata mind rendes használati körülmények között, mind pedig egyetlenhiba-állapot
        esetén, feltéve hogy az eszköz üzembe helyezése és karbantartása a gyártó útmutatásainak
        megfelelően történt.
18.8.   Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy a lehető legnagyobb
        mértékű védelmet lehessen biztosítani az eszközökhöz való olyan jogosulatlan
        hozzáféréssel szemben, amely gátolhatja az eszközök rendeltetésszerű működését.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                 25
I. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                       HU
 ---pagebreak--- 19.     Az aktív beültethető eszközökre vonatkozó különleges követelmények
19.1.   Az aktív beültethető eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy a
        lehető legnagyobb mértékben kiküszöbölhetők vagy a minimálisra csökkenthetők legyenek
        a következő kockázatok:
        (a)   az energiaforrások használatával kapcsolatos kockázatok, különös tekintettel,
              villamos energia használata esetén, a szigetelésre, a szivárgó áramra és az eszközök
              túlmelegedésére,
        (b)   az orvosi kezeléssel kapcsolatos kockázatok, különös tekintettel a defibrillátorok,
              illetve nagyfrekvenciájú sebészeti berendezések használatából eredő kockázatokra,
              és
        (c)   azok a kockázatok, amelyek akkor fordulhatnak elő, ha a karbantartás és a kalibrálás
              nem lehetséges, beleértve a következőket:
              –      a szivárgó áram túlzott növekedése,
              –      a felhasznált anyagok elöregedése,
              –      az eszköz által keltett túlzott hő,
              –      bármilyen mérő vagy szabályozó rendszer pontosságának csökkenése.
19.2.   Az aktív beültethető eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy az
        biztosítsa az alábbiakat:
        –     adott esetben az eszközök kompatibilitása azokkal az anyagokkal, amelyek
              adagolására azokat tervezték, és
        –     az energiaforrás megbízhatósága.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   26
I. MELLÉKLET                                     DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak--- 19.3.   Az aktív beültethető eszközöknek és adott esetben azok alkotórészeinek azonosíthatóknak
        kell lenniük annak érdekében, hogy az eszközökkel, illetve azok alkatrészeivel kapcsolatos
        esetleges kockázatok felfedezését követően meg lehessen tenni a szükséges intézkedéseket.
19.4.   Az aktív beültethető eszközöket olyan kóddal kell ellátni, amelynek alapján az eszközt és
        annak gyártóját egyértelműen azonosítani lehet (különös tekintettel az eszköz típusára és
        gyártási évére); ennek a kódnak szükség esetén sebészeti beavatkozás nélkül is
        olvashatónak kell lennie.
20.     Védelem mechanikai és hőmérsékleti kockázatok ellen
20.1.   Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy az megvédje a
        betegeket és a felhasználókat például a mozgási ellenállással, az instabilitással és a mozgó
        alkatrészekkel összefüggő mechanikai kockázatokkal szemben.
20.2.   Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy – figyelemmel a
        műszaki fejlődésre – a lehető legkisebbre csökkenjen az eszközök által keltett rezgésekből
        származó kockázat, kivéve ha a rezgések az eszköz előírt teljesítőképességének
        következményei; a kialakítás és a gyártás során alkalmazni kell a rezgések mérséklésére
        rendelkezésre álló lehetőségeket, különösen a rezgés forrásánál.
20.3.   Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy – figyelemmel a
        műszaki fejlődésre – a lehető legkisebbre csökkenjen a kibocsátott zajból származó
        kockázat, kivéve, ha a kibocsátott zaj az eszköz előírt teljesítőképességének
        következménye; a kialakítás és a gyártás során alkalmazni kell a zaj mérséklésére
        rendelkezésre álló lehetőségeket, különösen a zaj forrásánál.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   27
I. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- 20.4.   Azokat az elektromos, gáz, hidraulikus vagy pneumatikus energiaforrásokhoz kapcsolódó
        terminálokat és csatlakozókat, amelyeket a felhasználónak vagy más személynek kell
        kezelnie, úgy kell kialakítani és kivitelezni, hogy minden lehetséges kockázat a lehető
        legkisebb legyen.
20.5.   Azokat a hibákat, amelyek bizonyos, potenciális kockázatforrást jelentő részek beillesztése
        vagy visszaillesztése során fordulhatnak elő, e részek kialakítása és kivitele révén ki kell
        küszöbölni, illetve ha ez nem lehetséges, magukon a részeken és/vagy a burkolatukon
        feltüntetett tájékoztatás útján kell megakadályozni.
        Ugyanennek a tájékoztatásnak kell szerepelnie a mozgó részeken és/vagy a burkolatukon
        is, amennyiben a mozgási irányt a kockázat elkerülése érdekében ismerni kell.
20.6.   Az eszközök hozzáférhető részei (kivéve azokat a részeket vagy területeket, amelyek
        rendeltetése hőleadás vagy egy adott hőmérsékletet elérése) és azok környezete rendes
        használati körülmények között nem érhetnek el olyan hőmérsékletet, amely potenciálisan
        veszélyes.
21.     Védelem a betegeket energiával vagy anyagokkal ellátó eszközök által a betegekre vagy a
        felhasználókra jelentett kockázatokkal szemben
21.1.   A beteget energiával vagy anyagokkal ellátó eszközök kialakításának és kivitelének
        olyannak kell lennie, hogy az átadandó energia- vagy anyagmennyiség a beteg és a
        felhasználó biztonságának szavatolásához megfelelő mértékű pontossággal legyen
        beállítható és fenntartható.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                      28
I. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 21.2.   Az eszközöket fel kell szerelni olyan eszközökkel, amelyek megelőzik és/vagy jelzik az
        energia vagy az anyagok leadott mennyiségének potenciális veszélyt jelentő elégtelenségét.
        Az eszközöket fel kell szerelni olyan megfelelő eszközökkel, amelyek a lehető legnagyobb
        mértékben megakadályozzák az energia vagy az anyagok veszélyes szintű, véletlenszerű
        szivárgását valamely energia- és/vagy anyagforrásból.
21.3.   Az eszközökön egyértelműen meg kell határozni a kezelők és a kijelzők rendeltetését.
        Amennyiben az eszközön a kezeléséhez szükséges utasítások találhatók, vagy vizuális
        eszközök jelzik az üzemeltetési vagy a beállítási paramétereket, az ilyen információknak a
        felhasználó és adott esetben a beteg számára érthetőnek kell lenniük.
22.     Védelem az olyan orvostechnikai eszközök által jelentett kockázatok ellen, amelyeket a
        gyártó laikusok általi használatra szánt
22.1.   A laikusok általi használatra szánt eszközök kialakításának és kivitelének olyannak kell
        lennie, hogy a rendeltetésüknek megfelelő teljesítőképességgel rendelkezzenek,
        figyelembe véve a laikus felhasználó jártasságát és a rendelkezésére álló eszközöket,
        valamint a laikus felhasználó eljárási módjában és környezetében ésszerűen feltételezhető
        változásokból származó hatást. A gyártó által nyújtott információknak és utasításoknak a
        laikusok számára könnyen érthetőnek és alkalmazhatónak kell lenniük.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                   29
I. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- 22.2.   A laikusok általi használatra szánt eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell
        lennie, hogy az:
        –     biztosítsa, hogy az eszközt a célfelhasználó az eljárás minden szakaszában
              biztonságosan és pontosan tudja használni, szükség esetén megfelelő képzést és/vagy
              tájékoztatást követően,
        –     a véletlen vágások és szúrások (például tűszúrás okozta sérülések) kockázatát –
              amennyiben releváns – a lehető legkisebbre csökkentse, valamint
        –     a lehető legnagyobb mértékben csökkentse az eszköz használatából és adott esetben
              az eredmények értelmezéséből származó célfelhasználói hibakockázatot.
22.3.   A laikusok általi használatra szánt eszközöknek, amennyiben arra mód van, tartalmazniuk
        kell egy eljárást, amely révén a laikus felhasználó:
        –     ellenőrizheti, hogy az eszköz a használat során a gyártó szándékainak megfelelően
              fog-e működni, valamint
        –     adott esetben figyelmeztetést kap, ha a készülék nem ad érvényes eredményt.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  30
I. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---                                             III. fejezet
                                  Az eszközhöz mellékelt
                      információkra vonatkozó követelmények
23.     Címke és használati útmutató
23.1.   A gyártó által nyújtott információkra vonatkozó általános követelmények
        Valamennyi eszközhöz mellékelni kell az eszköz és gyártója azonosításához szükséges
        információkat, valamint a biztonsággal és a teljesítőképességgel kapcsolatos, a felhasználó,
        illetve adott esetben más személyek számára releváns információkat. Ezek az információk
        szerepelhetnek magán az eszközön, a csomagoláson vagy a használati útmutatóban,
        továbbá amennyiben a gyártó honlappal rendelkezik, ugyanezeket az információkat
        hozzáférhetővé és naprakésszé kell tenni a honlapon, figyelembe véve a következőket:
        a)     A címke és a használati útmutató adathordozójának, formátumának, tartalmának,
               olvashatóságának és elhelyezésének meg kell felelnie az adott eszköznek, az eszköz
               rendeltetésének és a célfelhasználó(k) műszaki ismereteinek, tapasztalatainak,
               iskolázottságának, illetve képzettségének. Különösen a használati útmutató
               nyelvezetének kell a célfelhasználók számára könnyen érthetőnek lennie, adott
               esetben rajzokkal és ábrákkal kiegészítve.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                   31
I. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         b)   A címkén nyújtandó információkat magán az eszközön kell feltüntetni. Amennyiben
             ez nem megoldható vagy nem megfelelő, az információk egy részét vagy egészét az
             egyes egységek csomagolásán és/vagy több eszköz közös csomagolásán kell
             feltüntetni.
        c)   A címkéket a felhasználók számára olvasható formátumban kell biztosítani és
             kiegészíthetők olyan géppel olvasható információkkal is, mint például a
             rádiófrekvenciás azonosítás (a továbbiakban: RFID) vagy a vonalkódok.
        d)   Az eszközökhöz használati útmutatót kell mellékelni. Ettől eltérően az I. vagy a IIa.
             osztályba sorolt eszközök esetében nem követelmény a használati útmutató
             biztosítása, ha azok ilyen útmutató nélkül is biztonságosan használhatók, kivéve ha
             ez a pont máshol így rendelkezik.
        e)   Ha több eszközt egyetlen felhasználó részére és/vagy helyszínre szállítanak,
             amennyiben így állapodnak meg a vevővel, a használati útmutatóból elegendő egy
             példányt biztosítani, a vevő azonban minden esetben kérhet további ingyenes
             példányokat.
        f)   Használati útmutató nem nyomtatott (pl. elektronikus) formában is biztosítható a
             felhasználók részére a 207/2012/EU rendeletben és az e rendelet alapján elfogadott
             esetleges későbbi végrehajtási szabályokban meghatározott mértékben és kizárólag
             az ott szereplő feltételek mellett.
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                    32
I. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         g)   A gyártónak korlátozások, ellenjavallatok, óvintézkedések vagy figyelmeztetések
             formájában fel kell tüntetnie azokat a fennmaradó kockázatokat, amelyekről
             tájékoztatnia kell a felhasználókat és/vagy más személyeket.
        h)   Adott esetben a gyártó által nyújtott információt nemzetközileg elfogadott
             szimbólumok formájában kell megadni. Minden szimbólumnak vagy azonosító
             színnek meg kell felelnie a harmonizált szabványoknak vagy az egységes előírásnak.
             Azokon a területeken, ahol sem harmonizált szabványok, sem egységes előírás nem
             létezik, a használt szimbólumokat és színeket az eszközökhöz mellékelt
             dokumentációban kell ismertetni.
23.2.   A címkén feltüntetendő információk
        A címkén valamennyi következő adatot fel kell tüntetni:
        a)   az eszköz megnevezése vagy kereskedelmi neve;
        b)   azok az adatok, amelyek feltétlenül szükségesek ahhoz, hogy a felhasználó
             azonosítani tudja az eszközt és a csomagolás tartalmát, és amennyiben az a
             felhasználó számára nem egyértelmű, az eszköz rendeltetését;
        c)   a gyártó neve, bejegyzett kereskedelmi neve vagy bejegyzett védjegye, valamint
             bejegyzett székhelyének címe;
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                33
I. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak---         d)   ha a gyártó bejegyzett székhelye az Unió területén kívül található, a meghatalmazott
             képviselő neve és bejegyzett székhelyének címe;
        e)   adott esetben annak jelzése, hogy az eszköz tartalmazza a következőket, vagy annak
             részét alkotják a következők:
             –      gyógyhatású anyag, ideértve az emberi vér vagy plazma származékát is, vagy
             –      emberi eredetű szövetek vagy sejtek, illetve ezek származékai, vagy
             –      állati eredetű szövetek vagy sejtek, illetve ezek származékai, a 722/2012/EU
                    rendeletben említettek szerint;
        f)   adott esetben a 10.4.5. ponttal összhangban feltüntetett információk;
        g)   a tételszám vagy az eszköz sorozatszáma, amelyet a „TÉTELSZÁM” vagy a
             „SOROZATSZÁM” szó, vagy adott esetben ezzel egyenértékű szimbólum előz meg;
        h)   az UDI-nak a 27. cikk (4) bekezdésében és a VII. melléklet C. részében említett
             hordozója;
        i)   annak a határidőnek az egyértelmű jelzése, ameddig az eszköz biztonságosan
             használható, illetve biztonságosan beültethető, legalább az év és a hónap
             megjelölésével, amennyiben releváns;
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                 34
I. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         j)   amennyiben nem ismert az az időpont, ameddig az eszköz biztonságosan használható
             illetve biztonságosan beültethető, a gyártás dátuma tüntetendő fel. A gyártás dátumát
             a tételszám vagy sorozatszám részeként is meg lehet adni, ha a dátum egyértelműen
             azonosítható;
        k)   az esetleges különleges tárolási és/vagy kezelési feltételek;
        l)   steril állapotban szállított eszközök esetén a steril állapot és a sterilizálás
             módszerének megjelölése;
        m)   figyelmeztetések vagy meghozandó óvintézkedések, amelyeket azonnal az eszköz
             felhasználója vagy más személy tudomására kell hozni. Ezeket az információkat a
             minimumra lehet korlátozni: ebben az esetben azonban a használati útmutatónak kell
             részletesebb információt tartalmaznia, figyelembe véve a célfelhasználókat;
        n)   amennyiben az eszközt egyszeri használatra szánták, ennek jelzése. A gyártó által az
             egyszeri használatra vonatkozóan adott jelzés Unió-szerte egységes kell, hogy
             legyen;
        o)   ha az egyszer használatos eszközt újra feldolgozták, ennek jelzése, továbbá a már
             elvégzett újrafeldolgozási ciklusok száma és az újrafeldolgozási ciklusok számát
             illető korlátozások;
        p)   ha az eszköz rendelésre készült, a „rendelésre készült eszköz” szöveg feltüntetése;
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                35
I. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         q)    annak feltüntetése, hogy az eszköz orvostechnikai eszköz. Ha az eszközt kizárólag
              klinikai vizsgálatokra szánták, a „kizárólag klinikai vizsgálatokhoz” szöveg
              feltüntetése;
        r)    azon eszközök esetében, amelyek olyan anyagokból vagy anyagok kombinációjából
              állnak, amelyek rendeltetése, hogy azokat valamely testnyíláson keresztül az emberi
              testbe juttassák vagy a bőrön alkalmazzák, és amelyek az emberi testben
              felszívódnak vagy helyileg eloszlanak, az eszköz átfogó minőségi összetétele és az
              elsődlegesen szándékolt hatás eléréséért felelős fő alkotóelemre vagy alkotóelemekre
              vonatkozó mennyiségi adatok;
        s)    az aktív beültethető eszközök esetében a sorozatszám, egyéb beültethető eszközök
              esetében a sorozatszám és a tételszám.
23.3.   Az eszköz steril állapotát megőrző csomagoláson (a továbbiakban: steril csomagolás)
        szereplő információk:
        A steril csomagoláson az alábbi adatokat kell feltüntetni:
        a)    egy jelzés, amely lehetővé teszi a steril csomagolás steril voltának felismerését;
        b)    nyilatkozat arról, hogy az eszköz steril állapotban van;
        c)    a sterilizálás módja;
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  36
I. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         d)   a gyártó neve és címe;
        e)   az eszköz leírása;
        f)   ha az eszközt klinikai vizsgálatokra szánták, a „kizárólag klinikai vizsgálatokhoz”
             szöveg feltüntetése;
        g)   ha az eszköz rendelésre készült, a „rendelésre készült eszköz” szöveg feltüntetése;
        h)   a gyártás éve és hónapja;
        i)   annak a határidőnek az egyértelmű jelzése, ameddig az eszköz biztonságosan
             használható, illetve biztonságosan beültethető, legalább az év és a hónap
             megjelölésével, amennyiben releváns; és
        j)   annak feltüntetése, hogy a használati útmutatóban kell elolvasni, hogy mi a teendő
             abban az esetben, ha a steril csomagolás az eszköz használatát megelőzően megsérül
             vagy azt véletlenül felbontják.
23.4.   A használati útmutatóban szereplő információk
        A használati útmutatóban valamennyi alábbi adatot fel kell tüntetni:
        a)   a 23.2. pont a), c), e), f), k), l), n) és r) alpontjában említett adatok;
10728/3/16 REV 3                                                             ZSB/is              37
I. MELLÉKLET                                      DGB 2C                                      HU
 ---pagebreak---         b)   az eszköz rendeltetése, egyértelműen meghatározva a javallatokat és
             ellenjavallatokat, a célzott betegcsoportot vagy betegcsoportokat, valamint az esettől
             függően a célfelhasználókat;
        c)   adott esetben a várható klinikai előnyök megjelölése;
        d)   adott esetben hivatkozás a biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre
             vonatkozó, a 32. cikkben említett összefoglalóra;
        e)   az eszköz teljesítőképességének jellemzői;
        f)   adott esetben olyan tájékoztatás, amely lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek
             számára az eszköz megfelelő voltának ellenőrzését és a megfelelő szoftver és
             tartozékok kiválasztását;
        g)   a fennmaradó kockázatok, ellenjavallatok, nemkívánatos mellékhatások, beleértve az
             erre vonatkozóan a beteggel közlendő információkat;
        h)   műszaki specifikációk, amelyekre a felhasználónak szüksége van az eszköz helyes
             használatához, például a mérési funkcióval rendelkező eszközök esetében a jelzett
             mérési pontosság;
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                    38
I. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         i)   az eszköz használata előtt vagy használata során szükséges előkészítő kezelésekre
             vagy az eszköz kezelésére, mint például a sterilizálásra, végső összeszerelésre,
             kalibrálásra stb. vonatkozó részletes adatok, ideértve a betegek biztonságának
             biztosításához szükséges fertőtlenítési szinteket és az e szintek eléréséhez
             rendelkezésre álló módszereket;
        j)   különleges létesítményekre vagy képzésre, illetve a készülék felhasználóinak és/vagy
             más személyeknek a speciális képesítésére vonatkozó követelmények;
        k)   az annak ellenőrzéséhez szükséges információk, hogy az eszközt megfelelő módon
             helyezték-e üzembe, valamint hogy biztonságosan és a gyártó által előírt módon
             működtethető-e, adott esetben a következőkkel együtt:
             –     a megelőző és a rendszeres karbantartás, valamint minden előkészítő tisztítás
                   vagy fertőtlenítés jellegére és gyakoriságára vonatkozó adatok,
             –     minden elhasználódó alkatrész megjelölése és pótlásuk módja,
             –     az eszköz tervezett élettartama alatti megfelelő és biztonságos működéséhez
                   szükséges kalibrálásokra vonatkozó információk, és
             –     az eszközök üzembe helyezését, kalibrálását vagy szervizelését végző
                   személyeket érintő kockázatok kiküszöbölésének módszerei;
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  39
I. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         l)   amennyiben az eszközt steril állapotban szállítják, utasítások arra az esetre, ha a steril
             csomagolás az eszköz használatát megelőzően megsérül vagy azt véletlenül
             felbontják;
        m)   amennyiben az eszközt nem steril állapotban szállítják, azzal az előírással, hogy
             használat előtt sterilizálandó, a sterilizálásra vonatkozó megfelelő útmutatás;
        n)   amennyiben az eszköz újrafelhasználható, tájékoztatás az ismételt felhasználáshoz
             szükséges megfelelő eljárásokról, beleértve a tisztítást, fertőtlenítést, csomagolást és
             adott esetben az újrasterilizálás azon validált módszerét, amely elfogadható az
             eszközt forgalomba hozó tagállamban vagy tagállamokban. Tájékoztatást kell
             nyújtani arról, hogy hogyan ismerhető fel, ha az eszközt már nem szabad újból
             felhasználni, például az anyag károsodása jeleinek vagy a megengedhető
             újrafelhasználások maximális számának a feltüntetésével;
        o)   adott esetben annak jelzése, hogy egy eszköz csak akkor használható fel újra, ha azt a
             gyártó felelőssége mellett felújították oly módon, hogy az eszköz megfeleljen a
             biztonságosságára és teljesítőképességére vonatkozó általános követelményeknek;
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                     40
I. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         p)   ha az eszközön olyan jelölés található, amely szerint azt egyszeri használatra szánták,
             tájékoztatás a gyártó számára ismert azon jellemzőkről és műszaki tényezőkről,
             amelyek kockázatot jelenthetnek az eszköz újbóli felhasználása esetén. Ennek az
             információnak a gyártó által készített kockázatkezelési dokumentáció azon konkrét
             szakaszára kell épülnie, ahol az ilyen jellemzőket és műszaki tényezőket részletesen
             ki kell fejteni. Abban az esetben, ha a 23.1. pont d) alpontjával összhangban nem
             követelmény a használati útmutató biztosítása, ezeket az információkat kérésre a
             felhasználó rendelkezésére kell bocsátani;
        q)   a más eszközökkel való együttes használatra szánt eszközök és/vagy általános célú
             berendezések esetében:
             –     az ilyen eszközök, illetve berendezések azonosításához szükséges információk
                   a biztonságos kombináció elérése érdekében és/vagy
             –     az eszközök és a berendezések kombinációjára alkalmazandó ismert
                   korlátozásokra vonatkozó információk;
        r)   abban az esetben, ha az eszköz orvosi célú sugárzást bocsát ki:
             –     részletes tájékoztatás a kibocsátott sugárzás jellegéről, típusáról, valamint adott
                   esetben intenzitásáról és megoszlásáról,
             –     a betegek, a felhasználók vagy más személyek nem szándékolt sugárzással
                   szembeni védelmének módja az eszköz használata során;
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                    41
I. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         s)   a felhasználó és/vagy a beteg tájékoztatása az eszközzel kapcsolatos esetleges
             figyelmeztetésekről, óvintézkedésekről, ellenjavallatokról, meghozandó
             intézkedésekről és használati korlátozásokról. E tájékoztatásnak adott esetben
             lehetővé kell tennie a felhasználó számára, hogy tájékoztassa a beteget az eszközzel
             kapcsolatos esetleges figyelmeztetésekről, óvintézkedésekről, ellenjavallatokról,
             meghozandó intézkedésekről és használati korlátozásokról. E tájékoztatásnak adott
             esetben a következőkre kell kiterjednie:
             –     figyelmeztetések, óvintézkedések és/vagy intézkedések, amelyeket az eszköz
                   olyan meghibásodása vagy teljesítőképességének olyan megváltozása esetén
                   kell megtenni, amely hatással lehet a biztonságosságra,
             –     figyelmeztetések, óvintézkedések és/vagy intézkedések az észszerűen előre
                   látható olyan külső hatások vagy környezeti viszonyok tekintetében, mint
                   például mágneses terek, külső elektromos és elektromágneses hatások,
                   elektrosztatikus kisülések, diagnosztikai vagy terápiás eljárásokkal kapcsolatos
                   sugárzás, nyomás, nedvességtartalom vagy hőmérséklet,
             –     figyelmeztetések, óvintézkedések és/vagy intézkedések az interferenciával
                   összefüggő kockázatok tekintetében, amelyeket az eszköznek meghatározott
                   diagnosztikai vizsgálatok, értékelések, illetve gyógykezelések vagy egyéb
                   eljárások közbeni észszerűen előre látható jelenléte okoz (például az eszköz
                   által kibocsátott, más berendezéseket érintő elektromágneses interferencia),
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                   42
I. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---              –     amennyiben az eszköz gyógyszereknek, emberi vagy állati eredetű
                   szöveteknek, sejteknek vagy ezek származékainak, vagy biológiai anyagoknak
                   a bevitelére szolgál, a beadandó anyagok kiválasztására vonatkozó
                   korlátozások vagy összeférhetetlenség,
             –     figyelmeztetések, óvintézkedések és/vagy korlátozások az eszköz
                   elválaszthatatlan részét képező gyógyhatású vagy biológiai anyagokkal
                   kapcsolatban, és
             –     az eszköz részét képező olyan anyagokkal kapcsolatos óvintézkedések,
                   amelyek CMR-anyagokat vagy az endokrin rendszert károsító anyagokat
                   tartalmaznak vagy abból állnak, vagy amelyek a betegben vagy a
                   felhasználóban szenzibilizációt vagy allergiás reakciót válhatnak ki;
        t)   azon eszközök esetében, amelyek olyan anyagokból vagy anyagok kombinációjából
             állnak, amelyek rendeltetése, hogy azokat az emberi testbe juttassák, és amelyek az
             emberi testben felszívódnak vagy helyileg eloszlanak, adott esetben figyelmeztetések
             és óvintézkedések az eszköznek és anyagcsere-termékeinek más eszközökkel,
             gyógyszerekkel és egyéb anyagokkal való általános kölcsönhatási profiljára,
             valamint az ellenjavallatokra, nemkívánatos mellékhatásokra és a túladagolással
             kapcsolatos kockázatokra vonatkozóan;
        u)   a beültethető eszközök esetében a minőséget és a mennyiséget illető átfogó
             információ azokra az anyagokra vonatkozóan, amelyekkel a betegek kapcsolatba
             kerülhetnek;
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                   43
I. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         v)   az eszköz, a tartozékai és adott esetben az elhasználódó alkatrészei biztonságos
             ártalmatlanításának elősegítését célzó figyelmeztetések vagy óvintézkedések. E
             tájékoztatásnak adott esetben a következőkre kell kiterjednie:
             –     fertőzés vagy mikrobiális veszélyek, mint például explantátumok, tűk vagy
                   emberi eredetű, potenciálisan fertőző anyagokkal szennyezett sebészeti
                   berendezések), és
             –     sérülésveszélyek, például éles, hegyes eszközöktől.
             Abban az esetben, ha a 23.1. pont d) alpontjával összhangban nem követelmény a
             használati útmutató biztosítása, ezeket az információkat kérésre a felhasználó
             rendelkezésére kell bocsátani;
        w)   a laikusok általi használatra szánt eszközök esetében azok a körülmények, amelyek
             esetén a felhasználónak egészségügyi szakemberrel kell konzultálnia;
        x)   az 1. cikk (2) bekezdése alapján e rendelet hatálya alá tartozó eszközök esetében
             tájékoztatás az eszköz klinikai előnyeinek hiányáról és az eszköz használatával járó
             kockázatokról;
        y)   a használati útmutató kiadásának dátuma, vagy – amennyiben frissítették – a
             legfrissebb változatának dátuma és azonosítója;
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  44
I. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         z)   értesítés a felhasználó és/vagy a beteg számára arról, hogy az eszközzel kapcsolatban
             előforduló súlyos váratlan eseményeket jelenteni kell a gyártónak és a felhasználó
             és/vagy a beteg letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatóságának;
        aa)  a beültetett eszközzel rendelkező betegek rendelkezésére bocsátandó, a 18. cikk
             szerinti információk;
        ab)  a programozható elektronikus rendszereket – beleértve a szoftvert is – tartalmazó
             eszközök, valamint az önmagukban eszköznek minősülő szoftverek esetében a
             szoftver rendeltetésszerű üzemeltetéséhez szükséges, a hardverre, az
             információtechnológiai hálózatok jellemzőire és az információtechnológiai
             biztonságot célzó intézkedésekre – beleértve a jogosulatlan hozzáférés elleni
             védelmet is – vonatkozó minimumkövetelmények.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                 45
I. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---                                           II. MELLÉKLET
                                   MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ
A gyártó által elkészítendő műszaki dokumentációnak és adott esetben az összefoglalójának
átláthatónak, rendszerezettnek, könnyen kereshetőnek és egyértelműnek kell lennie, és különösen az
e mellékletben felsorolt elemeket kell tartalmaznia.
1.       AZ ESZKÖZ PONTOS MŰSZAKI LEÍRÁSA, IDEÉRTVE A VÁLTOZATOKAT ÉS A
         TARTOZÉKOKAT
1.1.     Az eszköz pontos műszaki leírása
         a)    terméknév vagy kereskedelmi név, valamint az eszköz általános leírása, beleértve a
               rendeltetését és a célfelhasználókat;
         b)    amint az eszköz az UDI rendszerbe kerül, a gyártó által az adott eszközre
               vonatkozóan kiosztott, a VI. melléklet C. részében említett alapvető UDI-DI; ennek
               hiányában a termék egyértelmű azonosítása termékkód, katalógusszám vagy a
               nyomonkövethetőséget lehetővé tevő, más egyértelmű hivatkozási szám révén;
         c)    a célzott betegpopuláció és a diagnosztizálandó, kezelendő és/vagy a megfigyelendő,
               orvosi kezelésre szoruló állapotok, továbbá egyéb megfontolások, így például a
               betegek kiválasztásának kritériumai, javallatok, ellenjavallatok és figyelmeztetések;
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                      1
II. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         d)   az eszköz működésének elvei és tudományosan igazolt hatásmechanizmusa, ha
             szükséges;
        e)   a termék eszközként történő besorolásának indokolása;
        f)   az eszköz kockázati osztálya és a VIII. mellékletnek megfelelően alkalmazott
             besorolási szabály(ok) indokolása;
        g)   az új sajátosságok bemutatása;
        h)   az eszközzel együtt való használatra szánt tartozékok, egyéb eszközök és eszköznek
             nem minősülő egyéb termékek leírása;
        i)   az eszköz forgalmazásra szánt különböző konfigurációinak/változatainak leírása
             vagy teljes listája;
        j)   a legfontosabb funkcionális elemek, így például alkatrészek/alkotóelemek (adott
             esetben beleértve a szoftvert is) általános leírása, azok kidolgozása, összetétele,
             funkciói és adott esetben minőségi és mennyiségi összetétele. Ennek adott esetben
             felirattal ellátott képi ábrázolásokat (például diagramokat, fényképeket és rajzokat) is
             tartalmaznia kell, világosan bemutatva a kulcsfontosságú
             alkatrészeket/alkotóelemeket, a rajzok és az ábrák megértéséhez szükséges megfelelő
             magyarázattal;
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                    2
II. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         k)    a legfontosabb funkcionális elemekben található nyersanyagok, valamint – például
              testnedvek extrakorporálisan végzett keringetése során – az emberi testtel közvetlen
              vagy közvetett kontaktusba kerülő nyersanyagok leírása;
        l)    az eszközre és annak változataira/konfigurációira és tartozékaira vonatkozó műszaki
              leírás (például jellemzők, méretek és a teljesítőképességgel kapcsolatos
              tulajdonságok), amelyek általában megjelennének a felhasználók rendelkezésére
              bocsátott termékleírásokban, így például brosúrákban, katalógusokban és hasonló
              kiadványokban.
1.2.    Hivatkozás az eszköz előző és hasonló generációira
        a)    összefoglaló az eszköznek a gyártó által gyártott előző generációjáról vagy
              generációiról, ha vannak ilyenek;
        b)    összefoglaló az uniós vagy a nemzetközi piacokon forgalomban levő hasonló
              azonosított eszközökről, ha vannak ilyenek.
2.      A GYÁRTÓ ÁLTAL SZOLGÁLTATANDÓ INFORMÁCIÓK
        Az alábbiak teljeskörűen:
        –     az eszközön és a csomagolásán – mint például egyetlen eszközt tartalmazó
              csomagolás, kereskedelmi csomagolás, sajátos kezelési feltételek esetén szállítási
              csomagolás – található címke vagy címkék az eszköz tervezett értékesítése szerinti
              tagállamokban elfogadott nyelveken, és
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                     3
II. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         –      használati útmutató az eszköz tervezett értékesítése szerinti tagállamokban elfogadott
               nyelveken.
3.      A KIALAKÍTÁSRA ÉS A GYÁRTÁSRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
        a)     az eszköz kialakítási fázisainak megértéséhez szükséges információk;
        b)     teljes körű tájékoztatás és műszaki leírás, beleértve a gyártási folyamatokat és azok
               validálását, az adjuvánsokat, a folyamatos figyelemmel kísérést és a végtermék
               tesztelését. A műszaki dokumentációban szerepelnie kell az összes adatnak;
        c)     a kialakítási és a kivitelezési tevékenységek valamennyi helyszínének megjelölése,
               beleértve a beszállítókat és az alvállalkozókat is.
4.      A BIZTONSÁGOSSÁGRA ÉS A TELJESÍTŐKÉPESSÉGRE VONATKOZÓ
        ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK
        A dokumentációnak információt kell nyújtania azon igazolásra vonatkozóan, hogy az
        eszköz megfelel a biztonságosság és a teljesítőképesség tekintetében az I. mellékletben
        megállapított azon általános követelményeknek, amelyek az eszközre vonatkoznak,
        figyelembe véve annak rendeltetését, továbbá tartalmaznia kell az e követelmények
        teljesítése érdekében választott megoldások indokolását, validálását és ellenőrzését is. A
        megfelelésre vonatkozó igazolásnak tartalmaznia kell a következőket:
        a)     a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó azon általános követelmények,
               amelyek az eszköz esetében alkalmazandók, és annak indokolása, hogy más
               követelmények miért nem alkalmazandók;
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                     4
II. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         b)   a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó minden egyes általános
             követelménynek való megfelelés igazolására alkalmazott módszer vagy módszerek;
        c)   a harmonizált szabványok, egységes előírások vagy más alkalmazott megoldások; és
        d)   a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek
             való megfelelés igazolására szolgáló minden harmonizált szabványnak, egységes
             előírásnak vagy egyéb alkalmazott módszernek való megfelelést igazoló, ellenőrzött
             dokumentumok pontos azonosítása. Az ebben a pontban említett információknak
             hivatkozást kell tartalmazniuk arra vonatkozóan, hogy a szóban forgó igazolás hol
             található meg a teljes műszaki dokumentáción és adott esetben a műszaki
             dokumentáció összefoglalóján belül.
5.      ELŐNY-KOCKÁZAT ELEMZÉS ÉS KOCKÁZATKEZELÉS
        A dokumentációnak információt kell tartalmaznia a következőkre vonatkozóan:
        a)   az I. melléket 1. és 8. pontjában említett előny-kockázat elemzés; valamint
        b)   az alkalmazott megoldások és a kockázatkezelés eredményei az I. melléket 3.
             pontjában említettek szerint.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                  5
II. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak--- 6.      TERMÉKELLENŐRZÉS ÉS VALIDÁLÁS
        A dokumentációban fel kell tüntetni minden ellenőrzési és validációs vizsgálat és/vagy
        tanulmány eredményeit, valamint azok kritikai elemzését, igazolva ezzel, hogy az eszköz
        megfelel az e rendeletben foglalt követelményeknek, és különösen az alkalmazandó, a
        biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek.
6.1.    Pre-klinikai és klinikai adatok
        a)    vizsgálatok, mint például mérnöki, laboratóriumi, szimulált használati vagy állatokon
              végzett vizsgálatok eredményei, valamint az eszköz rendeltetésének
              figyelembevételével az eszközre vonatkozóan megjelent szakirodalom értékelése
              vagy a hasonló eszközökre vonatkozóan megjelent szakirodalom értékelése az
              eszköz klinikai alkalmazás előtti biztonságosságát és az előírásoknak való
              megfelelését illetően;
        b)    az adatok összefoglalói és a vizsgálati következtetések mellett részletes tájékoztatás a
              vizsgálatok elrendezésére vonatkozóan, teljes vizsgálati vagy tanulmányi
              protokollok, adatelemzési módszerek, különösen az alábbiak tekintetében:
              –     az eszköz biokompatibilitása, beleértve valamennyi olyan anyag azonosítását,
                    amely a beteggel vagy a felhasználóval közvetlen vagy közvetett kontaktusba
                    kerül;
              –     fizikai, kémiai és mikrobiológiai jellemzés;
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                       6
II. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---                –     elektromos biztonság és elektromágneses kompatibilitás;
               –     szoftverellenőrzés és -validálás (a szoftver tervezési és fejlesztési folyamatának
                     leírása és a kész eszközben a szoftver validálásának igazolása. Ezeknek az
                     információknak jellemzően tartalmazniuk kell a szoftver végső kiadása előtt a
                     fejlesztőnél, valamint szimulált vagy valós felhasználói környezetben végzett
                     valamennyi ellenőrzés, validálás és tesztelés eredményeinek az összefoglalását.
                     Tartalmazniuk kell továbbá a különböző hardverkonfigurációk és adott esetben
                     a gyártó által biztosított tájékoztatásban megjelölt operációs rendszerek leírását
                     is.);
               –     stabilitás, az eltarthatóságot is beleértve; és
               –     teljesítőképesség és biztonságosság.
               Adott esetben a 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1
               rendelkezéseinek való megfelelést is igazolni kell.
               Amennyiben nem végeztek új vizsgálatokat, a dokumentációnak tartalmaznia kell
               egy erre vonatkozó indokolást. Ilyen indokolás lehet például az, hogy a
               biokompatibilitást azonos anyagokon vizsgálták, amikor ezeket az eszköz egy olyan
               korábbi változatába integrálták, amelyet jogszerűen forgalomba hoztak vagy
               használatba adtak;
1
       Az Európai Parlament és a Tanács 2004/10/EK irányelve (2004. február 11.) a helyes
       laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett
       kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és
       közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 50., 2004.2.20., 44. o.).
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                     7
II. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         c)   a klinikai értékelési jelentés és annak naprakésszé tett változatai, valamint a klinikai
             értékelési terv, a 61. cikk (12) bekezdésében, illetve a XIV. melléklet A. részében
             említettek szerint;
        d)   a XIV. melléklet B. részében említett, a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon
             követésre vonatkozó terv és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés
             értékelési jelentése, vagy indokolás arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatal
             utáni klinikai nyomon követésre miért nem került sor.
6.2.    Egyedi esetekben előírt kiegészítő információk
        a)   amennyiben egy adott eszköz – az 1. cikk (8) bekezdésének első albekezdésében
             említettek szerint – szerves részeként olyan anyagot tartalmaz, amely külön
             használva a 2001/83/EK irányelv 1. cikke 2. pontjának értelmében vett gyógyszernek
             minősülhet, ideértve az emberi vérből vagy emberi plazmából származó gyógyszert
             is, egy erre vonatkozó nyilatkozatot kell tenni. Ebben az esetben a dokumentációban
             meg kell jelölni az ilyen anyag forrását, és az anyag biztonságos voltát, minőségét és
             hasznosságát értékelő vizsgálatok adatait, figyelembe véve az eszköz rendeletetését;
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                       8
II. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         b)   az 1. cikk (6) bekezdése f) és g) pontjának értelmében e rendelet hatálya alá tartozó
             olyan eszközök esetében, amelyeket emberi vagy állati eredetű szöveteknek vagy
             sejteknek, illetve ezek származékainak felhasználásával gyártottak, valamint az 1.
             cikk (10) bekezdése első albekezdésének értelmében e rendelet hatálya alá tartozó
             olyan eszközök esetében, amelyek szerves részükként olyan emberi eredetű
             szöveteket vagy sejteket, illetve ezek olyan származékait foglalják magukban,
             amelyeknek az adott eszköz hatását kiegészítő hatásuk van, egy erre vonatkozó
             nyilatkozatot kell tenni. Ebben az esetben a dokumentációban meg kell jelölni
             minden emberi vagy állati eredetű anyagot, és részletes tájékoztatást kell nyújtani az
             I. melléklet 13.1., illetve 13.2. pontjának való megfelelésről;
        c)   azon eszközök esetében, amelyek olyan anyagokból vagy anyagok kombinációiból
             állnak, amelyek rendeltetése, hogy az emberi testbe jussanak, és amelyek az emberi
             testben felszívódnak vagy helyileg eloszlanak, a vizsgálatok elrendezésére, teljes
             vizsgálati vagy tanulmányi protokollokra, adatelemzési módszerekre, az adatok
             összefoglalóira és a vizsgálati következtetésekre is kiterjedő részletes tájékoztatás az
             alábbiakkal kapcsolatos tanulmányok tekintetében:
             –     felszívódás, eloszlás, anyagcsere és kiválasztás,
             –     az említett anyagoknak és azok anyagcsere-termékeinek más eszközökkel,
                   gyógyszerekkel és egyéb anyagokkal való lehetséges kölcsönhatásai az emberi
                   szervezetben, a célpopuláció és a célpopuláció orvosi kezelést igénylő
                   állapotának figyelembevételével,
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                      9
II. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---              –      lokális tolerancia, és
             –      toxicitás, beleértve az egyszeri dózisú toxicitást, az ismételt dózisú toxicitást, a
                    genotoxicitást, a karcinogenitást, valamint a reproduktív és a fejlődési
                    toxicitást, az eszköznek való expozíció mértékének és jellegének
                    függvényében.
             Ha nem készültek ilyen tanulmányok, azt meg kell indokolni;
        d)   az I. melléklet 10.4.1. pontjában említett CMR-anyagokat vagy endokrin rendszert
             károsító anyagokat tartalmazó eszközök esetében a szóban forgó melléklet 10.4.2.
             pontjában említett indokolás;
        e)   a steril vagy meghatározott mikrobiológiai állapotban forgalomba hozott eszközök
             esetében a gyártás megfelelő lépéseihez szükséges környezeti feltételek leírása. A
             steril állapotban forgalomba hozott eszközök esetében a csomagolásra, sterilizálásra
             és a steril állapot fenntartására alkalmazott módszerek leírása, ideértve a validálási
             jelentéseket is. A validálási jelentésben ki kell térni a bioterhelési vizsgálatokra, a
             pirogénvizsgálatokra és adott esetben a sterilizáló szerek maradékainak vizsgálatára;
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                     10
II. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         f)   a mérési funkcióval rendelkező, forgalomba hozott eszközök esetében azoknak a
             módszereknek a leírása, amelyeket az előírás szerinti pontosság biztosítása
             érdekében alkalmaztak;
        g)   ha az eszköz – a rendeltetésének megfelelő működés érdekében – más eszköz(ök)höz
             csatlakozik, e kombináció/konfiguráció leírása, annak igazolásával, hogy megfelel a
             biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek,
             amikor ilyen más, a gyártó által meghatározott jellemzőkkel bíró eszköz(ök)höz
             csatlakozik.
10728/3/16 REV 3                                                      ZSB/is                   11
II. MELLÉKLET                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---                                          III. MELLÉKLET
                    A FORGALOMBA HOZATAL UTÁNI FELÜGYELETRE
                           VONATKOZÓ MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ
A gyártó által a 83–86. cikknek megfelelően elkészítendő, a forgalomba hozatal utáni felügyeletre
vonatkozó műszaki dokumentációnak átláthatónak, rendszerezettnek, könnyen kereshetőnek és
egyértelműnek kell lennie, és tartalmaznia kell különösen az e mellékletben ismertetett elemeket.
1.1.    A 84. cikknek megfelelően elkészítendő, forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv
        A gyártónak a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervben igazolnia kell, hogy eleget tesz
        a 83. cikkben említett kötelezettségnek.
        a)     A forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervben gondoskodni kell a rendelkezésre álló
               információk összegyűjtéséről és felhasználásáról, különösen az alábbiakéról:
               –     a súlyos váratlan eseményekre vonatkozó információk, beleértve az időszakos
                     eszközbiztonsági jelentésekből származó és a helyszíni biztonsági korrekciós
                     intézkedésekre vonatkozó információkat is,
               –     a súlyos váratlan eseménynek nem minősülő váratlan eseményekre vonatkozó
                     feljegyzések és a nemkívánatos mellékhatásokra vonatkozó adatok,
               –     a trendjelentésekből származó információk,
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                     1
III. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---              –     a vonatkozó szak- illetve műszaki irodalom, adatbázisok és/vagy
                   nyilvántartások,
             –     a felhasználók, a forgalmazók és az importőrök által adott információk,
                   beleértve a visszajelzéseket és a panaszokat, és
             –     a hasonló orvostechnikai eszközökről nyilvánosan rendelkezésre álló
                   információk;
        b)   A forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervben legalább az alábbiaknak kell
             szerepelniük:
             –     az a) pontban említett információk összegyűjtését célzó proaktív és
                   szisztematikus eljárás. Az eljárásnak lehetővé kell tennie az eszközök
                   teljesítőképességének pontos jellemzését, valamint az eszköz összehasonlítását
                   a piacon elérhető hasonló eszközökkel,
             –     az összegyűjtött adatok értékelésére irányuló hatékony és megfelelő módszerek
                   és eljárások,
             –     megfelelő mutatók és küszöbértékek, amelyeket az I. melléklet 3. pontjában
                   említett előny-kockázat elemzés és kockázatkezelés folyamatos újraértékelése
                   során kell használni,
             –     a panaszok kivizsgálását és a piaci vonatkozású tapasztalatok elemzését célzó
                   hatékony és megfelelő módszerek és eszközök,
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                   2
III. MELLÉKLET                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---              –     a 88. cikkben előírt trendjelentés hatálya alá tartozó események kezelésére
                   irányuló módszerek és protokollok, beleértve azokat a módszereket és
                   protokollokat is, amelyeket a váratlan események gyakoriságában vagy
                   súlyosságában bekövetkezett statisztikailag szignifikáns növekedésnek és a
                   megfigyelési időszaknak a megállapítására kell alkalmazni,
             –     az illetékes hatóságokkal, a bejelentett szervezetekkel, a gazdasági
                   szereplőkkel, és a felhasználókkal való hatékony kommunikációt szolgáló
                   módszerek és protokollok,
             –     a 83., a 84. és a 86. cikkben megállapított gyártói kötelezettségek teljesítését
                   célzó eljárásokra történő utalás,
             –     a megfelelő intézkedések meghatározására és kezdeményezésére szolgáló
                   szisztematikus eljárások, ideértve a korrekciós intézkedéseket is,
             –     az olyan eszközök nyomon követését és azonosítását szolgáló hatékony
                   eszközök, amelyek esetében korrekciós intézkedésekre lehet szükség, és
             –     a XIV. melléklet B. részében említett, a forgalomba hozatal utáni klinikai
                   nyomon követésre vonatkozó terv, vagy indokolás arra vonatkozóan, hogy a
                   forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre miért nem került sor.
        1.2. A 86. cikkben említett időszakos eszközbiztonsági jelentés és a 85. cikkben tárgyalt,
             forgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentés.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                     3
III. MELLÉKLET                                DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---                                         IV. MELLÉKLET
                            EU-MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT
Az EU-megfelelőségi nyilatkozatban minden alábbi információt fel kell tüntetni:
1.      A gyártónak és adott esetben meghatalmazott képviselőjének a neve, bejegyzett
        kereskedelmi neve vagy bejegyzett védjegye, és – ha már rendelkezésre bocsátották – a 31.
        cikkben említett egyedi regisztrációs száma, valamint bejegyzett székhelye, ahol
        kapcsolatba lehet lépni velük, hogy meg lehessen állapítani, hol találhatók.
2.      Arra vonatkozó nyilatkozat, hogy az EU-megfelelőségi nyilatkozatot a gyártó kizárólagos
        felelőssége mellett adják ki.
3.      A VI. melléklet C. részében említett alapvető UDI-DI.
4.      Terméknév és kereskedelmi név, termékkód, katalógusszám vagy az EU-megfelelőségi
        nyilatkozatban megnevezett eszköz azonosítását és nyomonkövethetőségét lehetővé tevő,
        egyéb egyértelmű hivatkozás, így például adott esetben fénykép, valamint az eszköz
        rendeltetése. Az azonosítást és a nyomonkövethetőséget lehetővé tevő információk a 3.
        pontban említett alapvető UDI-DI révén is megadhatók, a terméknév vagy a kereskedelmi
        név kivételével.
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                   1
IV. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak--- 5.      Az eszköznek a VIII. mellékletben szereplő szabályok szerinti kockázati osztálya.
6.      Arra vonatkozó nyilatkozat, hogy az adott megfelelőségi nyilatkozatban megnevezett
        eszköz megfelel ennek a rendeletnek és adott esetben egyéb olyan releváns uniós
        jogszabályoknak, amelyek EU-megfelelőségi nyilatkozat kiállítását írják elő.
7.      Hivatkozások valamennyi olyan felhasznált egységes előírásra, amely alapján a termék
        megfelelőségét megállapították.
8.      Adott esetben a bejelentett szervezet neve és azonosító száma, az elvégzett
        megfelelőségértékelési eljárás leírása és a kiadott tanúsítvány vagy tanúsítványok
        azonosítása.
9.      Adott esetben kiegészítő információk.
10.     A megfelelőségi nyilatkozat kiállításának helye és dátuma, az aláíró személy neve és
        beosztása, valamint annak a személynek a megjelölése, aki helyett vagy akinek a nevében
        aláír, aláírás.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                 2
IV. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---                                           V. MELLÉKLET
                                 CE MEGFELELŐSÉGI JELÖLÉS
1.      A CE-jelölés a „CE” kezdőbetűkből áll, megjelenése a következő:
2.      A CE-jelölés kicsinyítésekor vagy nagyításakor meg kell tartani a fenti rácsháló szerinti
        arányokat.
3.      A CE-jelölés különböző elemeinek alapvetően ugyanazzal a függőleges mérettel kell
        rendelkezniük, amely nem lehet kisebb, mint 5 mm. Kisméretű eszközök esetében el lehet
        térni ettől a minimális mérettől.
10728/3/16 REV 3                                                      ZSB/is                      1
V. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                         VI. MELLÉKLET
                 AZ ESZKÖZÖKNEK ÉS A GAZDASÁGI SZEREPLŐKNEK
                                A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE ÉS
     A 31. CIKK SZERINTI REGISZTRÁCIÓJAKOR BENYÚJTANDÓ INFORMÁCIÓK,
                   AZ UDI-ADATBÁZISBA A 28. ÉS A 29. CIKK SZERINT,
                          AZ UDI-DI-VEL EGYÜTT FELTÖLTENDŐ
                               ALAP ADATELEMEK VALAMINT
                                      AZ UDI-RENDSZER
                                              A. RÉSZ
                       AZ ESZKÖZÖK ÉS A GAZDASÁGI SZEREPLŐK
                   REGISZTRÁCIÓJAKOR A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE ÉS
                   A 31. CIKK SZERINT BENYÚJTANDÓ INFORMÁCIÓK
A gyártóknak, vagy adott esetben a meghatalmazott képviselőknek és adott esetben az
importőröknek be kell nyújtaniuk az 1. pontban említett információkat, és gondoskodniuk kell arról,
hogy az eszközeikre vonatkozó, a 2. pontban említett információk hiánytalanok és pontosak
legyenek, valamint hogy azokat az érintett fél naprakészen tartsa.
1.      A gazdasági szereplővel kapcsolatos információk
1.1.    a gazdasági szereplő típusa (gyártó, meghatalmazott képviselő vagy importőr);
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                    1
VI. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak--- 1.2.    a gazdasági szereplő neve, címe és kapcsolattartási adatai;
1.3.    amennyiben az információkat az 1.1. pontban említett bármely gazdasági szereplő nevében
        más személy nyújtja be, e személy neve, címe és kapcsolattartási adatai;
1.4.    a szabályozásnak való megfelelésért felelős, a 15. cikkben említett személy vagy
        személyek neve, címe és kapcsolattartási adatai;
2.      Az eszközzel kapcsolatos információk
2.1.    alapvető UDI-DI;
2.2.    a bejelentett szervezet által kiadott tanúsítvány típusa, száma és lejáratának dátuma,
        valamint a tanúsítványt kiadó bejelentett szervezet neve vagy azonosító száma (valamint a
        tanúsítványon megjelenő azon információra mutató link, amelyet a bejelentett szervezet
        vitt be a bejelentett szervezetek és a tanúsítványok elektronikus rendszerébe);
2.3.    az a tagállam, amelyben az eszközt az uniós piacon forgalomba fogják hozni, vagy
        forgalomba hozták;
2.4.    a IIa., a IIb. vagy a III. osztályba sorolt eszközök esetében: azok a tagállamok, ahol az
        eszközt forgalmazzák vagy forgalmazni fogják;
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   2
VI. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 2.5.    az eszköz kockázati osztálya;
2.6.    újrafeldolgozott egyszer használatos eszköz (igen/nem);
2.7.    olyan anyag jelenléte, amely külön használva gyógyszernek minősülhet, valamint ezen
        anyag neve;
2.8.    olyan anyag jelenléte, amely külön használva emberi vérből vagy emberi plazmából
        származó gyógyszernek minősülhet, valamint ezen anyag neve;
2.9.    emberi eredetű szöveteknek vagy sejteknek, illetve ezek származékainak a jelenléte
        (igen/nem);
2.10.   a 722/2012/EU rendeletben említettek szerint állati eredetű szöveteknek vagy sejteknek,
        illetve ezek származékainak a jelenléte (igen/nem);
2.11.   adott esetben az eszközzel kapcsolatos klinikai vizsgálat(ok) egyedi azonosítószáma, vagy
        a klinikai vizsgálatok elektronikus rendszerében a klinikai vizsgálat regisztrációjára mutató
        link;
2.12.   a XVI. mellékletben felsorolt eszközök esetében annak megjelölése, hogy az eszköz
        rendeltetése orvosi célú felhasználás-e vagy sem;
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                      3
VI. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- 2.13.   ha az eszközt a 10. cikk (15) bekezdésében említett másik jogi vagy természetes személy
        alakította ki vagy gyártotta, az adott jogi vagy természetes személy neve, címe és
        kapcsolattartási adatai;
2.14.   a III. osztályba sorolt eszközök és a beültethető eszközök esetében a biztonságosságról és a
        klinikai teljesítőképességről szóló összefoglaló;
2.15.   az eszköz státusza (forgalomban van, már nem hozzák forgalomba, visszahívva, helyszíni
        biztonsági korrekciós intézkedést kezdeményeztek).
                                               B. RÉSZ
                    AZ UDI-ADATBÁZISBA A 28. ÉS A 29. CIKK SZERINT,
               AZ UDI-DI-VEL EGYÜTT FELTÖLTENDŐ ALAP ADATELEMEK
A gyártónak az UDI-adatbázisba fel kell töltenie az UDI-DI-t, valamint a gyártóra és az eszközre
vonatkozó valamennyi alábbi információt:
1.      kiszerelésenkénti mennyiség;
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                    4
VI. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak--- 2.      adott esetben a 24. cikk (29) bekezdése szerinti alapvető UDI-DI, valamint bármely
        további UDI-DI;
3.      az eszköz gyártása ellenőrzésének módja (a lejárat vagy a gyártás dátuma, tételszám,
        sorozatszám);
4.      adott esetben a használati egység UDI-DI-je (amennyiben nincs UDI feltüntetve az eszköz
        címkéjén a használati egysége szintjén), a készülék használatának egy adott beteghez
        történő társítása érdekében ahhoz egy „használati egység” DI-t kell kiosztani);
5.      a gyártó neve és címe (a címkén feltüntetettek szerint);
6.      a 31. cikk (2) bekezdésének megfelelően kibocsátott egyedi regisztrációs szám;
7.      adott esetben a meghatalmazott képviselő neve és címe (a címkén feltüntetettek szerint);
8.      az orvostechnikai eszközök nómenklatúrája szerinti megnevezés a 26. cikknek
        megfelelően;
9.      az eszköz kockázati osztálya;
10.     adott esetben márkanév vagy kereskedelmi név;
11.     adott esetben az eszközmodell-, a referencia- vagy a katalógusszám;
12.     adott esetben a klinikai méret (ideértve a térfogatot, a hosszt, a vastagságot és az átmérőt);
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                      5
VI. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- 13.     kiegészítő termékleírás (opcionális);
14.     adott esetben a tárolási és/vagy a kezelési feltételek (a címkén vagy a használati
        útmutatóban feltüntetettek szerint);
15.     adott esetben az eszköz további kereskedelmi nevei;
16.     egyszer használatos eszköz jelölésű (igen/nem);
17.     adott esetben az újrafelhasználások maximális száma;
18.     steril állapotra utaló jelöléssel ellátott eszköz (igen/nem);
19.     használat előtt sterilizálandó (igen/nem);
20.     latexet tartalmazó eszköz jelölésű (igen/nem);
21.     adott esetben az I. melléklet 10.4.5. pontjával összhangban feltüntetett információk;
22.     kiegészítő információk, pl. elektronikus használati útmutató URL-je (opcionális);
23.     adott esetben fontos figyelmeztetések vagy ellenjavallatok;
24.     az eszköz piaci státusza (forgalomban van, már nem hozzák forgalomba, visszahívva,
        helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést kezdeményeztek).
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                6
VI. MELLÉKLET                                     DGB 2C                                      HU
 ---pagebreak---                                              C. RÉSZ
                                      AZ UDI-RENDSZER
1.      Fogalommeghatározások
        Automatikus azonosító és adatrögzítő (a továbbiakban: AIDC)
        Az AIDC az adatok automatikus rögzítésére szolgáló technológia. Az AIDC technológia
        vonalkódok, intelligens kártyák, biometrikus adatok és rádiófrekvenciás azonosítás (RFID)
        használatára épül.
        Alapvető UDI-DI
        Az alapvető UDI-DI az eszközmodell elsődleges azonosítója. Ez az eszköz használati
        egységének szintjén kiosztott DI. Ez képezi az UDI-adatbázisban szereplő bejegyzések
        értelmezéséhez szükséges alapvető kulcsot, és a vonatkozó tanúsítványok és EU-
        megfelelőségi nyilatkozatok hivatkoznak rá.
        Az eszköz használati egységének szintjén kiosztott DI
        Az eszköz használati egységének szintjén kiosztott DI azt a célt szolgálja, hogy az eszköz
        használatát összekapcsolja az adott beteggel olyan esetekben, amikor az UDI nincs
        feltüntetve az eszköz címkéjén a használati egysége szintjén, például ugyanazon eszköz
        több egységének egybe csomagolása esetén.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                     7
VI. MELLÉKLET                                DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         Konfigurálható eszköz
        A konfigurálható eszköz olyan eszköz, amely a gyártó által többféle konfigurációban
        összeállítható több alkotóelemből áll. Az egyes alkotóelemek önmagukban álló eszközök is
        lehetnek.
        A konfigurálható eszközök közé tartoznak a komputertomográfiás (CT) rendszerek, az
        ultrahangos rendszerek, az anesztéziás rendszerek, a fiziológiai folyamatok megfigyelésére
        szolgáló rendszerek, valamint a radiológiai információs rendszerek (RIS).
        Konfiguráció
        A konfiguráció a berendezések olyan darabjainak a gyártó utasításai szerinti kombinációja,
        amelyek valamely rendeltetés megvalósítása céljából eszközként együtt üzemelnek. Az
        egyes darabok kombinációja a konkrét igények függvényében módosítható, kiigazítható
        vagy személyre szabható.
        Konfigurációk többek között az alábbiak:
        –     gyűrűk, csövek, vizsgálóasztalok, konzolok és a berendezés egyéb alkotóelemei,
              amelyeket úgy lehet konfigurálni/kombinálni, hogy alkalmasak legyenek egy adott
              komputertomográfiás funkció betöltésére;
        –     ventilátorok, körlégző rendszerek, párologtatóedények, amelyek kombinációja
              valamely rendeltetésnek az anesztézia során való megvalósulását célozza.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                   8
VI. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         UDI-DI
        Az UDI-DI olyan egyedi numerikus vagy alfanumerikus kód, amely az eszköz adott
        modelljéhez van kiosztva, továbbá ennek a kódnak a segítségével lehet hozzáférni
        („hozzáférési kód”) az UDI-adatbázisban szereplő információkhoz is.
        A felhasználó számára olvasható megjelenítés (a továbbiakban: HRI)
        A felhasználó számára olvasható megjelenítés az UDI hordozójába kódolt adatkarakterek
        olvasható megjelenítése.
        Csomagolási szintek
        A csomagolási szintek kifejezés az eszközök csomagolásának különböző szintjeire utal,
        amely csomagolások meghatározott számú eszközt tartalmaznak, pl. egy karton vagy
        doboz.
        UDI-PI
        Az UDI-PI olyan numerikus vagy alfanumerikus kód, amely alkalmas a legyártott eszköz
        egységeinek azonosítására.
        Az UDI-PI-k különböző típusai magukban foglalják a sorozatszámot, a tételszámot, a
        szoftverazonosítót és/vagy a gyártás vagy a lejárat idejét vagy mindkettőt.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                9
VI. MELLÉKLET                                DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak---         Rádiófrekvenciás azonosítás (RFID)
        Az RFID technológiája rádióhullámok használatára épülve valósít meg kommunikációt
        egy olvasó és egy elektronikus azonosítóval (tag) ellátott tárgy között adatcsere céljából, a
        szóban forgó tárgy azonosítása érdekében.
        Szállítókonténerek
        A szállítókonténer olyan konténer, amelynek esetében a nyomonkövethetőséget a
        logisztikai rendszerek keretében alkalmazott folyamat ellenőrzi.
        Egyedi eszközazonosító (UDI)
        Az UDI olyan numerikus vagy alfanumerikus karakterek sorozata, amelyet egy az egész
        világon elfogadott eszközazonosító és kódolási szabvány segítségével hoznak létre. Az
        UDI segítségével egyértelműen azonosítani lehet egy adott, piaci forgalomban lévő
        eszközt. Az UDI az UDI-DI-ből és az UDI-PI-ből áll.
        Az „egyedi” szó nem utal az egyedi gyártási egységek sorozatszámmal való ellátására.
        Az UDI hordozója
        Az UDI hordozója közvetíti az UDI-t az AIDC technológia és adott esetben a hozzá
        tartozó, felhasználó számára olvasható megjelenítés (HRI) alkalmazásával.
        Az UDI hordozója lehet többek között az egydimenziós/lineáris vonalkód, a
        kétdimenziós/mátrix vonalkód, rádiófrekvenciás azonosítás (RFID).
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                     10
VI. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- 2.      Általános követelmények
2.1.    Az UDI feltüntetése egy további követelmény: nem helyettesíti az e rendelet I.
        mellékletében megállapított, a jelölésre vagy a címkézésre vonatkozó egyéb
        követelményeket.
2.2.    A gyártónak egyedi UDI-kat kell kiosztania az általa gyártott eszközökre vonatkozóan és
        azokat fenn kell tartania az említett eszközök tekintetében.
2.3.    Kizárólag a gyártó helyezheti el az UDI-t az eszközön vagy annak csomagolásán.
2.4.    Kizárólag a Bizottság által a 27. cikk (2) bekezdésének megfelelően kijelölt kibocsátó
        szervezetek által megadott kódolási szabványokat lehet használni.
3.      Az UDI
3.1.    Az eszközt vagy annak csomagolását UDI-val kell ellátni. A csomagolás minden magasabb
        szintjének saját UDI-val kell rendelkeznie.
3.2.    A szállítókonténereket mentesíteni kell a 3.1. pontban foglalt követelmények alól.
        Példaként említve nem kell UDI-t elhelyezni logisztikai egységeken, amikor egy
        egészségügyi szolgáltató több eszközt rendel az eszközök UDI-jának vagy
        modellszámának megadásával, és a gyártó szállítás vagy az egyes eszközcsomagok
        védelme céljából konténerbe rakja ezeket az eszközöket – az ilyen konténerre (logisztikai
        egységre) nem vonatkoznak az UDI-val kapcsolatos követelmények.
3.3.    Az UDI-nak két részből kell állnia: az UDI-DI-ből és az UDI-PI-ből.
3.4.    Az UDI-DI-nek az eszköz csomagolásának minden szintjén egyedinek kell lennie.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                  11
VI. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- 3.5.    Ha a címkén fel van tüntetve tételszám, sorozatszám, szoftverazonosító vagy lejárati idő,
        annak szerepelnie kell az UDI-PI-ben. Ha a címkén gyártási idő is fel van tüntetve, annak
        nem kell szerepelnie az UDI-PI-ben. Ha a címkén csak gyártási idő van feltüntetve, azt kell
        UDI-PI-ként használni.
3.6.    Eszköznek tekintett és kereskedelmi forgalomban önállóan rendelkezésre álló minden
        egyes alkotóelemre vonatkozóan külön UDI-t kell kiosztani, kivéve ha ezek az
        alkotóelemek olyan konfigurálható eszköz részei, amelyet saját UDI-val jelöltek meg.
3.7.    A 22. cikkben említett eszközrendszerekre és eszközkészletekre vonatkozóan saját UDI-t
        kell kiosztani, és ezt fel kell tüntetni rajtuk.
3.8.    A gyártónak a vonatkozó kódolási szabvány követésével kell UDI-t kiosztania az
        eszközökre vonatkozóan.
3.9.    Új UDI-DI akkor szükséges, ha olyan változtatásra kerül sor, amely az eszköz téves
        azonosításához vezethet és/vagy nyomonkövethetősége tekintetében lehet félrevezető. Új
        UDI-DI-re van szükség különösen az UDI-adatbázis valamelyik alábbi adatelemének
        megváltoztatása miatt:
        a)    név vagy kereskedelmi név;
        b)    eszközváltozat vagy -modell;
        c)    egyszer használatos eszközként való címkézés;
10728/3/16 REV 3                                                      ZSB/is                      12
VI. MELLÉKLET                                     DGB 2C                                      HU
 ---pagebreak---         d)    steril állapotban való csomagolás;
        e)    használat előtti sterilizálás szükségessége;
        f)    a csomagolásban lévő eszközök mennyisége;
        g)    fontos figyelmeztetések vagy ellenjavallatok, pl. latexet vagy DEHP-t tartalmaz.
3.10.   Azoknak a gyártóknak, akik az eszközöket saját címkéjükkel újracsomagolják és/vagy
        átcímkézik, meg kell őrizniük a berendezés eredeti gyártójának (OEM) UDI-ját.
4.      Az UDI hordozója
4.1.    Az UDI hordozóját (az UDI-nak AIDC és HRI formában való megjelenítését) fel kell
        tüntetni a címkén vagy közvetlenül az eszközön, továbbá a csomagolás minden magasabb
        szintjén. A csomagolás magasabb szintjeibe nem tartoznak bele a szállítókonténerek.
4.2.    Abban az esetben, ha a használati egység csomagolásán nem áll rendelkezésre elegendő
        hely, az UDI hordozója a csomagolás következő magasabb szintjén tüntethető fel.
4.3.    Az I. és a IIa. osztályba sorolt, külön csomagolással és címkével ellátott, egyszer
        használatos eszközök esetében az UDI hordozójának nem a csomagoláson, hanem a
        magasabb szintű csomagoláson kell megjelennie, például a több, külön csomagolt eszközt
        tartalmazó kartondobozon. Mindazonáltal, amennyiben az egészségügyi szolgáltató
        várhatóan nem fér hozzá az eszköz magasabb szintű csomagolásához, például otthoni
        egészségügyi ellátási környezetben, az UDI-t az egyes eszközök csomagolásán kell
        feltüntetni.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                13
VI. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                       HU
 ---pagebreak--- 4.4.    A kizárólag a kiskereskedelmi értékesítési pontoknak szánt eszközök esetében az AIDC-
        formátumú UDI-PI-ket nem kell feltüntetni az értékesítési pontra szánt csomagoláson.
4.5.    Amikor az UDI hordozójától eltérő AIDC-hordozók a termék címkéjén szerepelnek, az
        UDI hordozójának könnyen azonosíthatónak kell lennie.
4.6.    Lineáris vonalkód alkalmazása esetén az UDI-DI és az UDI-PI együttesen vagy külön-
        külön, két vagy több vonalkódban jeleníthető meg. A lineáris vonalkód valamennyi része
        és eleme megkülönböztethető és beazonosítható kell, hogy legyen.
4.7.    Ha jelentős helyszűke korlátozza az AIDC-nek és a HRI-nek a címkén való együttes
        használatát, csak az AIDC-formátumot kell feltüntetni a címkén. Mindazonáltal az
        egészségügyi létesítményeken kívüli használatra – így például otthoni ápolásra – szánt
        eszközök esetében a HRI-t fel kell tüntetni a címkén, még akkor is, ha emiatt az AIDC-nek
        nem marad hely.
4.8.    A HRI formátumának az UDI-kódot kibocsátó szervezet által meghatározott szabályokat
        kell követnie.
4.9.    Ha a gyártó RFID-technológiát alkalmaz, a kibocsátó szervezetek által meghatározott
        szabvány szerinti, lineáris vagy kétdimenziós vonalkódot szintén fel kell tüntetni a címkén.
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                     14
VI. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 4.10.   Újrafelhasználható eszközök esetében az UDI hordozóját közvetlenül az eszközön kell
        elhelyezni. A betegek általi használatok között tisztítást, fertőtlenítést, sterilizálást vagy
        felújítást igénylő újrafelhasználható eszközök UDI hordozója sértetlen és olvasható kell,
        hogy maradjon az eszköz tervezett élettartama alatti, az eszköz következő használatát
        előkészítő minden egyes eljárás elvégzését követően. Az e pontban szereplő követelmény
        nem alkalmazandó az eszközökre az alábbi körülmények fennállása esetén:
        a)     bármilyen típusú közvetlen jelölés befolyásolná az eszköz biztonságosságát vagy
               teljesítőképességét;
        b)     az eszköz közvetlen jelölése technológiai okokból kivitelezhetetlen.
4.11.   Az UDI hordozója rendes használati körülmények között és az eszköz tervezett élettartama
        során olvasható kell, hogy maradjon.
4.12.   Ha az UDI hordozója az eszköz csomagolásán keresztül könnyen olvasható vagy AIDC
        esetében szkennelhető, az UDI hordozóját nem kell elhelyezni a csomagoláson.
4.13.   Különböző alkotóelemekből álló olyan kész eszközök esetében, amelyeket az első
        használat előtt össze kell szerelni, az UDI hordozóját elegendő csak az eszköz egyik
        alkotóelemén elhelyezni.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                      15
VI. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                               HU
 ---pagebreak--- 4.14.   Az UDI hordozóját úgy kell elhelyezni, hogy az AIDC normál üzemmód vagy tárolás
        során hozzáférhető legyen.
4.15.   Az UDI-DI-t és UDI-PI-t egyaránt tartalmazó vonalkód-hordozók tartalmazhatnak az
        eszköz üzemeltetéséhez elengedhetetlenül szükséges adatokat, illetve egyéb adatokat is.
5.      Az UDI-adatbázis általános elvei
5.1.    Az UDI-adatbázisnak támogatnia kell az adatbázis valamennyi, e melléklet B. részében
        említett alap adatelemének a használatát.
5.2.    A gyártók felelősek az azonosító adatoknak és az eszközre vonatkozó egyéb
        adatelemeknek az UDI-adatbázisba történő eredeti benyújtásáért és ezen adatok
        naprakésszé tételéért.
5.3.    A benyújtott adatok validálásához megfelelő módszereket, illetve eljárásokat kell
        alkalmazni.
5.4.    A gyártóknak rendszeres időközönként ellenőrizniük kell az általuk forgalomba hozott
        eszközökre vonatkozó valamennyi adat helytállóságát, kivéve a már nem forgalmazott
        eszközökre vonatkozókat.
5.5.    Az, hogy egy adott eszköz UDI-DI-je szerepel az UDI-adatbázisban, nem jelenti azt, hogy
        az adott eszköz megfelel az e rendeletben foglaltaknak.
5.6.    Az adatbázisban lehetővé kell tenni az eszköz összes csomagolási szintjének az
        összekapcsolását.
10728/3/16 REV 3                                                      ZSB/is                    16
VI. MELLÉKLET                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- 5.7.    Az új UDI-DI-kre vonatkozó adatoknak az eszköz forgalomba hozatalának időpontjában
        elérhetőknek kell lenniük.
5.8.    Egy olyan elem megváltoztatása esetén, amikor nincs szükség új UDI-DI-re, a gyártóknak
        30 napon belül naprakésszé kell tenniük az UDI-adatbázis megfelelő elemét.
5.9.    Az UDI-adatbázisban az adatbevitelhez és -frissítéshez lehetőség szerint nemzetközileg
        elfogadott szabványokat kell használni.
5.10.   Az UDI-adatbázis felhasználói felületének az Unió minden hivatalos nyelvén
        rendelkezésre kell állnia. Ugyanakkor a fordítások szükségességének csökkentése
        érdekében minimalizálni kell a szabadon kitölthető szövegmezőket.
5.11.   A már nem forgalmazott eszközökhöz tartozó adatokat meg kell őrizni az UDI-
        adatbázisban.
6.      Egyes eszköztípusokra vonatkozó szabályok
6.1.    Beültethető eszközök:
6.1.1.  A beültethető eszközöket a legalacsonyabb csomagolási szintjükön („egységcsomag”)
        UDI-val (UDI-DI + UDI-PI) kell azonosítani vagy AIDC-vel kell megjelölni.
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                  17
VI. MELLÉKLET                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 6.1.2.  Az UDI-PI-nek legalább a következő jellemzőkkel kell rendelkeznie:
        a)    aktív beültethető eszközök esetében a sorozatszám,
        b)    egyéb beültethető eszközök esetében a sorozatszám vagy a tételszám.
6.1.3.  A beültethető eszköz UDI-jának a beültetést megelőzően azonosíthatónak kell lennie.
6.2.    Használatok között tisztítást, fertőtlenítést, sterilizálást vagy felújítást igénylő
        újrafelhasználható eszközök
6.2.1.  Az ilyen eszközök UDI-ját az eszközön kell feltüntetni, és annak olvashatónak kell
        maradnia az eszköz következő használatát előkészítő minden egyes eljárás elvégzését
        követően.
6.2.2.  A gyártónak kell meghatároznia az UDI-PI-jellemzőket, például a tétel- vagy a
        sorozatszámot.
6.3.    A 22. cikkben említett eszközrendszerek és eszközkészletek
6.3.1.  A 22. cikkben említett természetes vagy jogi személy felelős azért, hogy az
        eszközrendszert vagy az eszközkészletet az UDI-DI-t és UDI-PI-t egyaránt tartalmazó
        UDI-val lássa el.
10728/3/16 REV 3                                                             ZSB/is           18
VI. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                       HU
 ---pagebreak--- 6.3.2.  Az eszközrendszerekben vagy az eszközkészletekben lévő eszközök esetében az UDI
        hordozóját a csomagoláson vagy közvetlenül az eszközön kell feltüntetni.
        Kivételek:
        a)   eszközrendszerek vagy eszközkészletek részét képező olyan egyszer használatos
             eszközökön, amelyek használatát a célfelhasználók általában ismerik, és amelyeket
             nem az eszközrendszeren vagy az eszközkészleten kívüli önálló felhasználásra
             szánnak, nincs szükség saját UDI-hordozó feltüntetésére;
        b)   olyan eszközökön, amelyek esetében nem kell az UDI hordozóját feltüntetni a
             megfelelő szintű csomagoláson, nem kell az UDI hordozóját feltüntetni, amikor
             eszközrendszer vagy eszközkészlet részét képezik.
6.3.3.  Az UDI hordozójának feltüntetése eszközrendszeren vagy eszközkészleten
        a)   Eszközrendszer vagy eszközkészlet esetében az UDI hordozóját főszabályként a
             csomagolás külső részén kell feltüntetni.
        b)   Az UDI hordozója olvasható, AIDC esetén pedig szkennelhető kell, hogy legyen,
             függetlenül attól, hogy az eszközrendszer vagy az eszközkészlet csomagolásának
             külső részén, vagy egy átlátszó csomagolás belsejében helyezték-e el.
10728/3/16 REV 3                                                      ZSB/is                   19
VI. MELLÉKLET                                DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak--- 6.4.    Konfigurálható eszközök:
6.4.1.  UDI-t a konfigurálható eszköz egészére vonatkozóan kell kiosztani, és ezt a konfigurálható
        eszköz UDI-jának kell nevezni.
6.4.2.  A konfigurálható eszköz UDI-DI-jét konfigurációs csoportokra, és nem a csoporton belüli
        egyes konfigurációkra vonatkozóan kell kiosztani. A konfigurációs csoport az adott eszköz
        lehetséges konfigurációnak – a műszaki dokumentációban leírt – összessége.
6.4.3.  Minden önálló konfigurálható eszközre vonatkozóan ki kell osztani egy UDI-PI-t.
6.4.4.  A konfigurálható eszköz UDI-jának hordozóját azon összeállításon kell elhelyezni, amelyet
        a legkisebb valószínűséggel cserélnek ki a rendszer élettartama alatt, és ezt kell tekinteni a
        konfigurálható eszköz UDI-jának.
6.4.5.  Az eszköznek tekintett és kereskedelmi forgalomban önállóan rendelkezésre álló minden
        egyes alkotóelemre vonatkozóan külön UDI-t kell kiosztani.
6.5.    Orvostechnikai eszköz szoftvere
6.5.1.  Az UDI kiosztásának kritériumai
        Az UDI-t a szoftver rendszerszintjén kell kiosztani. Ez a követelmény csak azokra a
        szoftverekre vonatkozik, amelyek kereskedelmi forgalomban önállóan rendelkezésre
        állnak, vagy amelyek önmaguk is orvostechnikai eszközök.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                       20
VI. MELLÉKLET                                DGB 2C                                              HU
 ---pagebreak---         A szoftverazonosítónak a gyártás-ellenőrzési mechanizmust kell tekinteni, és azt fel kell
        tüntetni az UDI-PI-n.
6.5.2.  Új UDI-DI szükséges minden olyan módosítás esetén, amely megváltoztatja az alábbiakat:
        a)    az eredeti teljesítőképesség,
        b)    a szoftver biztonságossága vagy rendeltetésszerű használata,
        c)    az adatok értelmezése.
        E változtatások közé tartoznak a következők: új vagy módosított algoritmusok, adatbázis-
        struktúrák, működési platform, architektúra vagy új felhasználói felületek, illetve az
        interoperabilitás új csatornái.
6.5.3.  Kisebb szoftverfrissítések esetén csak új UDI-PI-t kell kibocsátani, új UDI-DI-t nem.
        A kisebb szoftverfrissítések általában a következőkre terjednek ki: programhiba-javítások,
        a felhasználhatóság nem biztonsági célú javítása, biztonsági rések megszüntetése, illetve
        működési hatékonyság.
        A kisebb szoftverfrissítéseket gyártóspecifikus azonosítóval kell azonosítani.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                    21
VI. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 6.5.4.  Az UDI elhelyezésére vonatkozó kritériumok szoftverek esetében
        a)   Amennyiben a szoftver fizikai hordozón (például CD- vagy DVD-lemezen) kerül
             átadásra, mindegyik csomagolási szinten a felhasználó számára olvasható és AIDC-
             formában is fel kell tüntetni a teljes UDI-t. A szoftver fizikai hordozójára és
             csomagolására felvitt UDI-nak meg kell egyeznie a rendszerszintű szoftverhez
             rendelt UDI-val.
        b)   Az UDI-t a felhasználó számára könnyen hozzáférhető képernyőn, könnyen
             olvasható, egyszerűszöveg-formátumban kell rendelkezésre bocsátani, például egy
             „rólunk” elnevezésű fájlban vagy a kezdőképernyő részeként.
        c)   Felhasználói felület nélküli szoftver, például képátalakító köztes szoftver esetében
             egy alkalmazásprogramozási felületen (API) keresztül kell továbbítani az UDI-t.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  22
VI. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         d)   A szoftver elektronikus megjelenítése esetében az UDI-ból csak a felhasználó
             számára olvasható részt kell feltüntetni. Az UDI-t nem szükséges AIDC
             felhasználásával megjelölni a szoftver elektronikus megjelenítése esetében, például a
             „rólunk” menüpontban vagy az indulóképernyőn stb.
        e)   A szoftver UDI-jának a felhasználó számára olvasható formátumában szerepelniük
             kell az UDIkat kibocsátó szervezetek által használt szabvány
             alkalmazásazonosítóinak, ami a felhasználó számára megkönnyíti az UDI
             megtalálását és annak meghatározását, hogy az UDI-t mely szabvány alapján hozták
             létre.
10728/3/16 REV 3                                                      ZSB/is                    23
VI. MELLÉKLET                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                                           VII. MELLÉKLET
       A BEJELENTETT SZERVEZETEK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ KÖVETELMÉNYEK
1.       SZERVEZETI ÉS ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK
1.1.     Jogi státusz és szervezeti felépítés
1.1.1.   Minden bejelentett szervezetet valamely tagállam nemzeti joga vagy egy olyan harmadik
         ország joga szerint kell létrehozni, amellyel az Unió e tekintetben megállapodást kötött. A
         szervezetnek rendelkeznie kell a jogi személyiségre és státuszra vonatkozó teljes
         dokumentációval. Ennek a dokumentációnak információt kell tartalmaznia a tulajdonjogról
         és a bejelentett szervezet felett ellenőrzést gyakorló jogi vagy természetes személyekről.
1.1.2.   Ha a bejelentett szervezet egy nagyobb szervezethez tartozó jogalany, e szervezet
         tevékenységeit, szervezeti felépítését és irányítását, valamint a bejelentett szervezethez
         fűződő viszonyát világosan dokumentálni kell. Ezekben az esetekben az 1.2. pontban
         foglalt követelményeket a bejelentett szervezetre és arra a szervezetre is alkalmazni kell,
         amelyhez a bejelentett szervezet tartozik.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                    1
VII. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 1.1.3.  Ha a bejelentett szervezet teljes egészében vagy részben tulajdonosi jogokat gyakorol a
        tagállamok valamelyikében vagy egy harmadik országban letelepedett jogalanyok felett,
        vagy egy másik jogi személy tulajdonában van, világosan meg kell határozni és
        dokumentálni kell e jogalanyok tevékenységeit és felelősségi köreit, valamint a bejelentett
        szervezethez fűződő jogi és működési kapcsolataikat. Ennek a rendeletnek az
        alkalmazandó követelményei vonatkoznak az e rendelet szerinti megfelelőségértékeléssel
        kapcsolatos tevékenységeket végző szervezetek személyzetére.
1.1.4.  A bejelentett szervezet szervezeti felépítésének, a szervezeten belül a felelősségi körök
        kijelölésének, a jelentési útvonalaknak és a szervezet működésének olyannak kell lennie,
        hogy az biztosítsa a bejelentett szervezet által végzett megfelelőségértékelési
        tevékenységek végrehajtása és azok eredményei iránti bizalmat.
1.1.5.  A bejelentett szervezetnek világosan dokumentálnia kell szervezeti felépítését, valamint a
        bejelentett szervezet által végzett megfelelőségértékelési tevékenységek végrehajtását és
        eredményeit esetlegesen befolyásoló felső szintű vezetésük és egyéb személyzetük
        feladatait, felelősségi köreit és hatáskörét.
1.1.6.  A bejelentett szervezetnek meg kell jelölnie a felső szintű vezetéshez tartozó azon
        személyeket, akik átfogó hatás- és felelősségi körrel rendelkeznek az alábbiak
        tekintetében:
        –     megfelelő források biztosítása a megfelelőségértékelési tevékenységekhez,
        –     eljárások és politikák kidolgozása a bejelentett szervezet működéséhez,
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                    2
VII. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         –      a bejelentett szervezet eljárásai, politikái és minőségirányítási rendszerei
               alkalmazásának felügyelete;
        –      a bejelentett szervezet pénzügyeinek felügyelete,
        –      a bejelentett szervezet tevékenységei és határozatai, beleértve a szerződéses
               megállapodásokat,
        –      amennyiben szükséges, meghatározott tevékenységek elvégzése céljából a
               személyzet és/vagy bizottságok részére történő hatáskör-átruházás,
        –      a bejelentett szervezetekért felelős hatósággal való kapcsolattartás, valamint az egyéb
               illetékes hatóságokkal, a Bizottsággal és a többi bejelentett szervezettel való
               kommunikáció tekintetében fennálló kötelezettségek.
1.2.    Függetlenség és pártatlanság
1.2.1.  A bejelentett szervezetnek azon eszköz gyártójától független harmadik félnek kell lennie,
        amellyel kapcsolatban megfelelőségértékelési tevékenységeket végez. A bejelentett
        szervezetnek az eszközzel kapcsolatban érdekeltséggel rendelkező bármely egyéb
        gazdasági szereplőtől és a gyártó versenytársaitól is függetlennek kell lennie. Ez nem zárja
        ki azt, hogy a bejelentett szervezet versenytárs gyártók számára végezzen
        megfelelőségértékelési tevékenységeket.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                    3
VII. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 1.2.2.  A bejelentett szervezetet a szervezeti felépítése tekintetében úgy kell kialakítani és úgy kell
        működtetni, hogy megőrizhesse tevékenységei függetlenségét, objektivitását és
        pártatlanságát. A bejelentett szervezetnek olyan struktúrát és eljárásokat kell
        dokumentálnia és alkalmaznia, amelyek biztosítják a pártatlanság megőrzését, valamint a
        pártatlanság elveinek a szervezete, a személyzete és az értékelési tevékenységei egészében
        való előmozdítását és alkalmazását. Ezeknek az eljárásoknak elő kell írniuk minden olyan
        eset azonosítását, kivizsgálását és megoldását, amelyben összeférhetetlenség merülhet fel,
        beleértve a bejelentett szervezetnél történő alkalmazást megelőzően az eszközökre
        vonatkozó tanácsadási szolgáltatásokban való részvételt is. Dokumentálni kell a
        kivizsgálást, annak eredményét és a megoldást.
1.2.3.  A bejelentett szervezet, annak felső szintű vezetése és a megfelelőségértékelési
        tevékenységei elvégzéséért felelős személyzete:
        a)    nem lehet az értékelt eszközök tervezője, gyártója, beszállítója, üzembe helyezője,
              vásárlója, tulajdonosa vagy karbantartója, sem pedig e felek meghatalmazott
              képviselője. Ez a korlátozás nem zárja ki olyan értékelt eszközök vásárlását és
              használatát, amelyek a bejelentett szervezet működéséhez vagy a
              megfelelőségértékelés elvégzéséhez szükségesek, sem pedig az ilyen termékek
              személyes célokra történő használatát;
        b)    nem vehet részt azon eszközök kialakításában, gyártásában vagy kivitelezésében,
              forgalomba hozatalában, üzembe helyezésében, valamint használatában vagy
              karbantartásában, amelyek tekintetében kijelölték őt, és nem képviselheti az említett
              tevékenységekben részt vevő feleket;
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                      4
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         c)    nem vehet részt olyan tevékenységekben, amelyek veszélyeztethetik döntéshozói
              függetlenségét vagy feddhetetlenségét azon megfelelőségértékelési tevékenységekkel
              kapcsolatban, amelyekre kijelölték őt;
        d)    nem ajánlhat vagy nyújthat olyan szolgáltatást, amely megingathatja a
              függetlenségébe, a pártatlanságába vagy a tárgyilagosságába vetett bizalmat.
              Különösen nem ajánlhat fel vagy nyújthat tanácsadási szolgáltatásokat a gyártónak, a
              gyártó meghatalmazott képviselőjének, a beszállítóknak vagy a kereskedelmi
              versenytársaknak az értékelés tárgyát képező eszközök vagy eljárások kialakítására,
              kivitelezésére, forgalomba hozatalára, illetve karbantartására vonatkozóan; valamint
        e)    nem állhat kapcsolatban olyan szervezettel, amely a d) pontban említett tanácsadási
              szolgáltatásokat nyújt. Ezek a korlátozások nem zárják ki az olyan általános képzési
              tevékenységeket, amelyek nem ügyfélspecifikusak és amelyek az eszközök
              szabályozásával vagy kapcsolódó szabványokkal állnak összefüggésben.
1.2.4.  A bejelentett szervezetnél történő alkalmazásba lépéskor teljes körűen dokumentálni kell,
        hogy az adott személy az alkalmazást megelőzően végzett-e tanácsadási szolgáltatásokat az
        eszközök területén, és az e mellékletben foglaltaknak megfelelően figyelemmel kell kísérni
        és meg kell szüntetni a potenciális összeférhetetlenségeket. A személyzet azon tagjai, akik
        a bejelentett szervezetnél történő alkalmazásukat megelőzően egy adott ügyfélnél
        munkavállalók voltak vagy tanácsadási szolgáltatásokat nyújtottak az ügyfél számára az
        orvostechnikai eszközök területén, a szóban forgó ügyfél vagy az ugyanahhoz a csoporthoz
        tartozó vállalkozások számára három éven keresztül nem végezhetnek
        megfelelőségértékelési tevékenységeket.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                    5
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 1.2.5.  Garantálni kell a bejelentett szervezetek, felső szintű vezetésük és értékelő személyzetük
        pártatlanságát. A bejelentett szervezetek felső szintű vezetése és az értékelést végző
        személyzete, valamint az értékelési tevékenységekben részt vevő alvállalkozók esetében a
        javadalmazás szintje nem függhet az értékelések eredményeitől. A bejelentett szervezetek
        kötelesek nyilvánosan hozzáférhetővé tenni a felső szintű vezetésük tagjainak érdekeltségi
        nyilatkozatait.
1.2.6.  Ha egy bejelentett szervezet állami szervezet vagy intézmény tulajdonában van, biztosítani
        és dokumentálni kell, hogy a bejelentett szervezetekért felelős hatóság és/vagy illetékes
        hatóság és a bejelentett szervezet egymástól független, és köztük nem áll fenn
        összeférhetetlenség.
1.2.7.  A bejelentett szervezetnek biztosítania és dokumentálnia kell, hogy leányvállalatainak
        vagy alvállalkozóinak, illetve bármely, velük kapcsolatban álló szervezetnek a
        tevékenységei – beleértve a tulajdonosainak a tevékenységeit is – nem befolyásolják
        megfelelőségértékelési tevékenységei függetlenségét, pártatlanságát vagy objektivitását.
1.2.8.  A bejelentett szervezetnek következetes, tisztességes és ésszerű feltételek szerint kell
        működnie, a díjak tekintetében figyelembe véve a 2003/361/EK ajánlásban szereplő
        meghatározás szerinti kis- és középvállalkozások érdekeit.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                    6
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- 1.2.9.  Az e pontban megállapított követelmények semmiképpen sem zárják ki műszaki
        információk és szabályozási iránymutatások megosztását egy bejelentett szervezet és a
        szervezetet megfelelőségértékelésre felkérő gyártó között.
1.3.    Bizalmas kezelés
1.3.1.  A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie, amelyek biztosítják,
        hogy a személyzete, a bizottságai, a leányvállalatai, az alvállalkozói és bármely vele
        kapcsolatban álló szervezet vagy külső szervezetek személyzete tiszteletben tartják azon
        információk bizalmasságát, amelyek a megfelelőségértékelési tevékenységek végzése
        során a birtokukba kerülnek, kivéve ha azok közzétételét jogszabály írja elő.
1.3.2.  A bejelentett szervezet személyzetének az e rendelet vagy az e rendeletből fakadó
        joghatások érvényesülését biztosító nemzeti jogszabályok rendelkezései szerinti feladatai
        ellátása során tiszteletben kell tartania a szakmai titoktartás szabályait, kivéve a bejelentett
        szervezetekért felelős hatóságokkal, az orvostechnikai eszközökért felelős illetékes
        tagállami hatóságokkal vagy a Bizottsággal szemben. Védelmezni kell a tulajdonjogokat.
        A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie az e pontban foglalt
        követelmények tekintetében.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                       7
VII. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- 1.4.    Felelősség
1.4.1.  A bejelentett szervezetnek megfelelő felelősségbiztosítást kell kötnie
        megfelelőségértékelési tevékenységei tekintetében, kivéve ha a felelősséget a nemzeti
        jognak megfelelően az érintett tagállam vállalja, vagy ha a tagállam közvetlenül felelős a
        megfelelőségértékelésért.
1.4.2.  A felelősségbiztosítás hatályának és pénzügyi összértékének arányosnak kell lennie a
        bejelentett szervezet tevékenységei nagyságrendjével és földrajzi hatályával, valamint a
        bejelentett szervezet által tanúsított eszközök kockázati profiljával. A
        felelősségbiztosításnak ki kell terjednie olyan esetekre is, amikor a bejelentett szervezet a
        tanúsítványok visszavonására, korlátozására vagy felfüggesztésére kényszerül.
1.5.    Pénzügyi követelmények
        A bejelentett szervezetnek rendelkeznie kell a kijelölése szerinti megfelelőségértékelési
        tevékenységei és a kapcsolódó üzleti tevékenységek elvégzéséhez szükséges pénzügyi
        forrásokkal. Dokumentálnia és igazolnia kell finanszírozási képességét és tartós gazdasági
        életképességét, figyelembe véve adott esetben az induló szakasz sajátos körülményeit is.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                      8
VII. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 1.6.    Koordinációs tevékenységekben való részvétel
1.6.1.  A bejelentett szervezetnek részt kell vennie a releváns szabványosítási tevékenységekben
        és a bejelentett szervezetek 49. cikkben említett koordinációs csoportjának
        tevékenységében, vagy biztosítania kell azt, hogy értékelést végző személyzete
        tájékoztatást kapjon mindezekről, valamint azt, hogy az értékelést végző és a döntéshozó
        személyzete tájékoztatást kapjon az e rendelet keretében elfogadott összes vonatkozó
        jogszabályról, iránymutatásról és bevált gyakorlatokat ismertető dokumentumokról.
1.6.2.  A bejelentett szervezetnek figyelembe kell vennie az iránymutatásokat és a bevált
        gyakorlatokat ismertető dokumentumokat.
2.      MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI KÖVETELMÉNYEK
2.1.    A bejelentett szervezetnek olyan minőségirányítási rendszert kell kialakítania,
        dokumentálnia, megvalósítania, fenntartania és működtetnie, amely megfelel
        megfelelőségértékelési tevékenységei jellegének, területének és terjedelmének, és amely
        alkalmas az e rendeletben foglalt követelmények szisztematikus teljesítésének
        támogatására és igazolására.
2.2.    A bejelentett szervezet minőségirányítási rendszerének legalább a következőkre kell
        kiterjednie:
        –      az irányítási rendszer felépítése és dokumentációja, beleértve a tevékenységeire
               vonatkozó politikákat és célkitűzéseket,
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   9
VII. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         –     a személyzet tevékenységeinek és felelősségi köreinek kijelölésére vonatkozó
              politikák,
        –     a bejelentett szervezet felső szintű vezetése és egyéb személyzete feladatainak,
              felelősségi köreinek és szerepének megfelelő értékelési és döntéshozatali eljárások,
        –     megfelelőségértékelési eljárásainak megtervezése, lebonyolítása, értékelése és –
              amennyiben szükséges – kiigazítása,
        –     dokumentumkezelés,
        –     nyilvántartás-kezelés,
        –     vezetőségi felülvizsgálat,
        –     belső auditok,
        –     korrekciós és megelőző intézkedések,
        –     panaszok és fellebbezések, valamint
        –     továbbképzés.
        Amennyiben a dokumentumokat több különböző nyelven használják, a bejelentett
        szervezetnek biztosítania és ellenőriznie kell a tartalmuk azonosságát.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   10
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 2.3.    A bejelentett szervezet felső szintű vezetésének gondoskodnia kell arról, hogy az e rendelet
        szerinti megfelelőségértékelési tevékenységekben részt vevő leányvállalatokat és
        alvállalkozókat is beleértve a bejelentett szervezet egészében maradéktalanul megértsék,
        alkalmazzák és fenntartsák a minőségirányítási rendszert.
2.4.    A bejelentett szervezetnek a személyzet valamennyi tagjától meg kell követelnie, hogy
        aláírással vagy az aláírással egyenértékű módon vállaljon kötelezettséget a bejelentett
        szervezet által meghatározott eljárásoknak való megfelelésre. A kötelezettségvállalásnak ki
        kell terjednie a bizalmas ügykezeléshez, valamint a kereskedelmi és egyéb érdekektől való
        függetlenséghez kapcsolódó kérdésekre, továbbá az ügyfelek tekintetében fennálló vagy a
        velük való korábbi kapcsolatokra. A személyzet tagjainak írásos nyilatkozatban kell
        jelezniük, hogy megfelelnek a bizalmas ügykezelésre, a függetlenségre és a pártatlanságra
        vonatkozó elveknek.
3.      FORRÁSIGÉNYEK
3.1.    Általános előírások
3.1.1.  A bejelentett szervezeteknek képesnek kell lenniük az e rendelet értelmében hozzájuk
        tartozó összes feladatnak a legmagasabb szintű szakmai feddhetetlenséggel és az adott
        területtel kapcsolatban szükséges szakértelemmel történő elvégzésére, függetlenül attól,
        hogy ezeket a feladatokat a bejelentett szervezetek maguk végzik-e vagy valaki más az ő
        nevükben és felelősségi körükben eljárva.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                   11
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         A bejelentett szervezeteknek rendelkezniük kell különösen a szükséges személyzettel,
        valamint birtokában kell lenniük a kijelölésük szerinti megfelelőségértékelési
        tevékenységekkel járó műszaki, tudományos és igazgatási feladatok megfelelő
        elvégzéséhez szükséges berendezéseknek, létesítményeknek és szakértelemnek, vagy
        gondoskodniuk kell az ezekhez való hozzáférésről.
        Ez a követelmény feltételezi, hogy a bejelentett szervezet számára mindenkor és
        valamennyi megfelelőségértékelési eljárás vonatkozásában, valamint minden olyan
        eszköztípus esetében, amelynek a vonatkozásában kijelölték, állandó jelleggel elegendő
        létszámú adminisztratív, műszaki és tudományos személyzet áll rendelkezésre, akik
        tapasztalattal és szaktudással rendelkeznek az érintett eszközök és az azokhoz kapcsolódó
        technológiák terén. Ennek a személyzetnek elegendő létszámúnak kell lennie annak
        biztosítására, hogy az érintett bejelentett szervezet el tudja végezni a
        megfelelőségértékelési feladatokat, beleértve a bejelentett szervezet kijelölése szerinti
        eszközök gyógyászati alkalmazhatóságának, klinikai értékeléseinek, valamint
        teljesítőképességének és biztonságosságának ellenőrzését, tekintettel az e rendeletben
        megállapított, különösen az I. mellékletben szereplő követelményekre.
        A bejelentett szervezet együttes kompetenciáinak lehetővé kell tenniük, hogy értékelje
        azokat a konkrét eszköztípusokat, amelyek vonatkozásában kijelölték. A bejelentett
        szervezetnek elegendő belső kompetenciával kell rendelkeznie ahhoz, hogy kritikai
        értékelést adjon a külső szakértők által végzett értékelésekről. A 4.1. pontban szerepelnek
        azok a feladatok, amelyeket a bejelentett szervezet nem adhat alvállalkozásba.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                 12
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         Annak biztosítása érdekében, hogy az értékelési és ellenőrzési feladatokat irányító és
        végző személyzet képes legyen a tőle elvárt feladatok elvégzésére, gondoskodni kell arról,
        hogy a bejelentett szervezet eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelési
        tevékenységének irányításában részt vevő személyzet megfelelő ismeretekkel rendelkezzen
        az értékelést és az ellenőrzést végző személyzet kiválasztását, kompetenciájának
        ellenőrzését, a feladatai elvégzésére való felhatalmazását és feladatkörének kijelölését,
        alap- és továbbképzését, konkrét feladatainak kiosztását, valamint felügyeletét célzó
        rendszer felállításához és működtetéséhez.
        A bejelentett szervezetnek ki kell jelölnie a felső szintű vezetésében legalább egy olyan
        személyt, akinek átfogó felelőssége van az eszközök vonatkozásában végzett valamennyi
        megfelelőségértékelési tevékenységet illetően.
3.1.2.  Tapasztalatcseréket, valamint továbbképzési és oktatási programokat biztosító rendszer
        kialakítása révén a bejelentett szervezetnek gondoskodnia kell arról, hogy a
        megfelelőségértékelési tevékenységekben részt vevő személyzet naprakészen tartsa
        képesítését és szakismereteit.
3.1.3.  A bejelentett szervezetnek egyértelműen dokumentálnia kell a megfelelőségértékelési
        tevékenységekbe bevont személyzet – köztük az összes alvállalkozó és külső szakértő –
        vonatkozásában a feladatok és a felelősségi körök kiterjedését és korlátait, valamint a
        személyzet felhatalmazásának szintjét, és erről ennek megfelelően tájékoztatnia kell e
        személyzetet.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  13
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 3.2.    A személyzetre vonatkozó képesítési követelmények
3.2.1.  A bejelentett szervezetnek képesítési követelményeket és eljárásokat kell kialakítania és
        dokumentálnia a megfelelőségértékelési tevékenységekbe bevont személyek kiválasztására
        és felhatalmazására vonatkozóan, többek között a szakmai ismeretek, tapasztalatok és
        egyéb szükséges kompetenciák, valamint a szükséges alap- és továbbképzés tekintetében.
        A képesítési követelményeknek ki kell terjedniük a megfelelőségértékelési eljáráson belüli
        különböző funkciókra, így például az auditra, a termékértékelésre vagy -vizsgálatra, a
        műszaki dokumentáció felülvizsgálatára és a döntéshozatalra, valamint a kijelölés hatálya
        alá tartozó eszközökre, technológiákra és területekre, így például a biokompatibilitásra, a
        sterilizálásra, az emberi, illetve állati eredetű szövetekre és sejtekre, valamint a klinikai
        értékelésekre.
3.2.2.  A 3.2.1. pontban említett képesítési követelményekben fel kell tüntetni, hogy a bejelentett
        szervezet kijelölése milyen területre terjed ki a tagállam által a 42. cikk (3) bekezdésében
        említett bejelentés során alkalmazott hatásköri leírásnak megfelelően, kellő részletességgel
        feltüntetve a hatály egyes alkategóriáin belül szükséges képesítéseket.
        Konkrét képesítési követelményeket kell meghatározni legalább a következők
        értékelésével kapcsolatban:
        –      a klinikai alkalmazást megelőző értékelés,
        –      a klinikai értékelés,
10728/3/16 REV 3                                                            ZSB/is                    14
VII. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         –     az emberi és állati eredetű szövetek és sejtek,
        –     a működési biztonságosság,
        –     a szoftver,
        –     a csomagolás,
        –     a szerves részükként gyógyszereket tartalmazó eszközök,
        –     az emberi testben felszívódó vagy helyileg eloszló anyagokból vagy ilyen anyagok
              kombinációjából álló eszközök, valamint
        –     a sterilizálási eljárások különböző típusai.
3.2.3.  A személyzet azon tagjait, akik a képesítési követelmények megállapításáért és a konkrét
        megfelelőségértékelési tevékenységek végzésére vonatkozó engedélynek a személyzet
        egyéb tagjai számára való kiadásáért felelősek, magának a bejelentett szervezetnek kell
        alkalmaznia, és azok nem lehetnek külső szakértők, illetve alvállalkozók. E személyeknek
        igazolt szakmai ismeretekkel és tapasztalattal kell rendelkezniük a következő területek
        mindegyikén:
        –     az eszközökre vonatkozó uniós jogszabályok és iránymutatásokat tartalmazó
              releváns dokumentumok,
        –     az e rendeletben meghatározott megfelelőségértékelési eljárások,
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                  15
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         –     az eszközök esetében alkalmazott technológiák, valamint az eszközök kialakításának
              és kivitelezésének átfogó ismerete,
        –     a bejelentett szervezet minőségirányítási rendszere, az azzal kapcsolatos eljárások és
              a szükséges képesítési követelmények,
        –     az eszközökkel kapcsolatos megfelelőségértékelési tevékenységekbe bevont
              személyzetnek megfelelő képzés,
        –     az e rendelet vagy korábban alkalmazandó jogszabályok szerinti
              megfelelőségértékelések terén szerzett megfelelő tapasztalat egy adott bejelentett
              szervezeten belül.
3.2.4.  A bejelentett szervezetnek állandó jelleggel rendelkeznie kell releváns klinikai szakértelem
        birtokában lévő személyzettel, és ennek a személyzetnek lehetőség szerint magának a
        bejelentett szervezetnek az alkalmazásában kell állnia. Ezt a személyzetet be kell vonni a
        bejelentett szervezet értékelési és döntéshozatali eljárásába annak érdekében, hogy:
        –     meg lehessen határozni, mikor van szükség szakértők közreműködésére a gyártó által
              lefolytatott klinikai értékelés ellenőrzéséhez, és hogy azonosítani lehessen a
              megfelelően képzett szakembereket,
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                    16
VII. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         –    e rendelet, az egységes előírások, az iránymutatások és a harmonizált szabványok
             vonatkozó követelményei tekintetében megfelelően ki lehessen képezni külső
             klinikai szakértőket, és hogy biztosítani lehessen azt, hogy a külső klinikai szakértők
             teljes mértékben tisztában legyenek az általuk adott értékelés és tanács kontextusával
             és következményeivel,
        –    felül lehessen vizsgálni és tudományos alapon vitatni lehessen a klinikai értékelésben
             és az esetleges kapcsolódó klinikai vizsgálatokban szereplő adatokat, és megfelelő
             iránymutatást lehessen nyújtani a külső klinikai szakértők számára a gyártó által
             benyújtott klinikai értékelésről,
        –    tudományos alapokon értékelni lehessen és amennyiben szükséges, vitatni lehessen a
             benyújtott klinikai értékelést, valamint a gyártó klinikai értékelésének a külső
             klinikai szakértők által kiértékelt eredményeit,
        –    garantálni lehessen a klinikai szakértők által végzett klinikai értékelések
             ellenőrzéseinek összehasonlíthatóságát és következetességét,
        –    ki lehessen értékelni a gyártó által végzett klinikai értékelést, klinikai ítéletet
             lehessen megfogalmazni a külső szakértők által adott véleményről, valamint ajánlást
             lehessen tenni a bejelentett szervezet döntéshozójának, továbbá
        –    el lehessen készíteni azokat a nyilvántartásokat és jelentéseket, amelyek igazolják,
             hogy a releváns megfelelőségértékelési tevékenységeket megfelelően elvégezték.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   17
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- 3.2.5.  A termékkel kapcsolatos felülvizsgálatok – például a műszaki dokumentáció
        felülvizsgálata vagy az olyan szempontokat is magában foglaló típusvizsgálat, mint a
        klinikai értékelés, a biológiai biztonság, a sterilizálás és a szoftvervalidálás – elvégzéséért
        felelős személyzetnek (termékfelülvizsgálók) bizonyítottan rendelkeznie kell a következő
        képesítések mindegyikével:
        –     releváns – például orvostudományi, gyógyszerészeti, mérnöki vagy egyéb releváns
              tudományterületen folytatott – tanulmányok keretében szerzett egyetemi vagy
              műszaki főiskolai oklevél, illetve egyenértékűnek elismert képesítés;
        –     az egészségügyi termékek területén vagy az egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó
              tevékenységek, például a gyártás, az audit vagy a kutatás területén szerzett négyéves
              szakmai tapasztalat, amelyből két év az eszközök kialakítása, kivitelezése, tesztelése
              vagy használata, illetve az értékelendő technológia vagy az értékelendő tudományos
              szempontok területén;
        –     az eszközökkel kapcsolatos jogszabályok ismerete, az I. mellékletben megállapított,
              a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeket is
              beleértve;
        –     a vonatkozó harmonizált szabványok, az egységes előírások és az iránymutatásokat
              tartalmazó dokumentumok megfelelő ismerete és az e téren szerzett tapasztalat;
10728/3/16 REV 3                                                            ZSB/is                    18
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                              HU
 ---pagebreak---         –    a kockázatkezelés és az eszközökre vonatkozó, kapcsolódó szabványok és
             iránymutatásokat tartalmazó dokumentumok megfelelő ismerete és az e téren szerzett
             tapasztalat;
        –    a klinikai értékelés megfelelő ismerete és az e téren szerzett tapasztalat;
        –    az értékelések tárgyát képező eszközök megfelelő ismerete;
        –    a IX–XI. mellékletben megállapított megfelelőségértékelési eljárások (különösen az
             eljárások azon szempontjai, amelyekért felelősek) megfelelő ismerete és az e téren
             szerzett tapasztalat, valamint az ilyen értékelések elvégzéséhez szükséges megfelelő
             felhatalmazás;
        –    azon nyilvántartások és jelentések elkészítésére való képesség, amelyek igazolják,
             hogy a releváns megfelelőségértékelési tevékenységeket megfelelően elvégezték.
3.2.6.  A gyártó minőségirányítási rendszerére vonatkozó auditok elvégzéséért felelős
        személyzetnek (helyszíni ellenőrök) bizonyítottan rendelkeznie kell a következő
        képesítések mindegyikével:
        –    releváns – például orvostudományi, gyógyszerészeti, mérnöki vagy egyéb releváns
             tudományterületen folytatott – tanulmányok keretében szerzett egyetemi vagy
             műszaki főiskolai oklevél, illetve egyenértékűnek elismert képesítés;
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                  19
VII. MELLÉKLET                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         –    az egészségügyi termékek területén vagy az egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó
             tevékenységek,például a gyártás, az audit vagy a kutatás területén szerzett négyéves
             szakmai tapasztalat, amelyből két év a minőségirányítás területén;
        –    az eszközökre vonatkozó jogszabályok, valamint az ezekhez kapcsolódó harmonizált
             szabványok, egységes előírások és iránymutatásokat tartalmazó dokumentumok
             megfelelő ismerete;
        –    a kockázatkezelés és az eszközökre vonatkozó, kapcsolódó szabványok és
             iránymutatásokat tartalmazó dokumentumok megfelelő ismerete és az e téren szerzett
             tapasztalat;
        –    a minőségirányítási rendszerek és az ezekkel kapcsolatos szabványok és
             iránymutatásokat tartalmazó dokumentumok megfelelő ismerete;
        –    a IX–XI. mellékletben megállapított megfelelőségértékelési eljárások (különösen az
             eljárások azon szempontjai, amelyekért felelősek) megfelelő ismerete és az e téren
             szerzett tapasztalat, valamint az ilyen auditok elvégzéséhez szükséges megfelelő
             felhatalmazás;
        –    az audittechnikákkal kapcsolatos olyan képzés, amely lehetővé teszi számukra a
             minőségirányítási rendszerek érdemi felülvizsgálatát,
        –    azon nyilvántartások és jelentések elkészítésére való képesség, amelyek igazolják,
             hogy a releváns megfelelőségértékelési tevékenységeket megfelelően elvégezték.
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                   20
VII. MELLÉKLET                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 3.2.7.  A tanúsításra vonatkozó végső felülvizsgálatért és döntéshozatalért teljes felelősséggel
        tartozó személyzetet magának a bejelentett szervezetnek kell alkalmaznia, és e személyzet
        tagjai nem lehetnek külső szakértők, illetve alvállalkozók. E személyzetnek – együttesen –
        igazolt szaktudással és átfogó tapasztalattal kell rendelkeznie a következő területek
        mindegyikén:
        –      az eszközökre vonatkozó uniós jogszabályok és iránymutatásokat tartalmazó
               releváns dokumentumok;
        –      az e rendelet tekintetében releváns eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelések;
        –      az eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelések tekintetében releváns
               képesítéstípusok, tapasztalat és szakértelem;
        –      az eszköztechnológiáknak – beleértve a tanúsítás céljából felülvizsgált eszközök
               megfelelőségértékelése terén szerzett elegendő tapasztalatot –, az orvostechnikai
               eszközök iparágának, valamint az eszközök kialakításának és kivitelezésének átfogó
               ismerete;
        –      a bejelentett szervezet minőségirányítási rendszere, az azzal kapcsolatos eljárások és
               az érintett személyzetre vonatkozó képesítési követelmények;
        –      azon nyilvántartások és jelentések elkészítésére való képesség, amelyek igazolják,
               hogy a megfelelőségértékelési tevékenységeket megfelelően elvégezték.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                    21
VII. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 3.3.    A személyzet képesítésének, képzésének és felhatalmazásának dokumentálása
3.3.1.  A bejelentett szervezetnek rendelkeznie kell a megfelelőségértékelési tevékenységekbe
        bevont személyzet minden tagja képesítésének és a 3.2. pontban említett képesítési
        követelmények teljesítésének teljes körű dokumentálására szolgáló eljárással. Amennyiben
        kivételes esetekben a 3.2. pontban meghatározott képesítési követelmények teljesülése nem
        igazolható teljes körűen, a bejelentett szervezetnek a bejelentett szervezetekért felelős
        hatóság számára meg kell indokolnia a személyzet ezen tagjainak konkrét
        megfelelőségértékelési tevékenységek végzésére történő felhatalmazását.
3.3.2.  A bejelentett szervezetnek a 3.2.3–3.2.7. pontban említett személyzet valamennyi tagjára
        vonatkozóan el kell készítenie és naprakészen kell tartania a következőket:
        –     a megfelelőségértékelési tevékenységek tekintetében a személyzet jogosultságait és
              felelősségi köreit részletező mátrix; és
        –     azon megfelelőségértékelési tevékenységhez szükséges ismereteket és tapasztalatot
              tanúsító nyilvántartások, amelyekre felhatalmazást kaptak. A nyilvántartásban
              szerepelnie kell egy indokolásnak az értékelést végző személyzet minden tagja
              felelősségi körének meghatározására vonatkozóan, valamint a személyzet minden
              egyes tagja által elvégzett megfelelőségértékelési tevékenységek nyilvántartásának.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   22
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- 3.4.    Alvállalkozók és külső szakértők
3.4.1.  A bejelentett szervezetek – a 3.2. pont sérelme nélkül – a megfelelőségértékelési
        tevékenység egyes, egyértelműen meghatározott elemeit alvállalkozásba adhatják.
        A minőségirányítási rendszerekre vagy a termékhez kapcsolódó felülvizsgálatokra
        vonatkozó audit egésze nem adható ki alvállalkozásba, ugyanakkor a bejelentett szervezet
        nevében tevékenykedő alvállalkozók, valamint külső ellenőrök és szakértők elvégezhetik e
        tevékenységek egyes részeit. Az érintett bejelentett szervezet teljes körű felelősséggel
        tartozik azért, hogy megfelelően igazolni tudja, hogy az alvállalkozók és a szakértők
        kompetensek a konkrét feladataik ellátására, továbbá teljes körű felelősséggel tartozik az
        alvállalkozók által végzett értékeléseken alapuló döntésekért és a nevében eljáró
        alvállalkozók és szakértők által végzett munkáért.
        A bejelentett szervezet nem adhatja alvállalkozásba az alábbi tevékenységeket:
        –     külső szakértők képesítésének ellenőrzése és tevékenységük figyelemmel kísérése;
        –     audit- és tanúsítási tevékenységek, ha azokat audit- és tanúsító szervezeteknek adnák
              alvállalkozásba;
        –     külső szakértők számára feladatok kijelölése konkrét megfelelőségértékelési
              tevékenységek tekintetében, valamint
        –     a végső felülvizsgálattal és döntéshozatallal kapcsolatos feladatok.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                    23
VII. MELLÉKLET                                DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- 3.4.2.  Amennyiben egy bejelentett szervezet alvállalkozás formájában egy adott szervezetet vagy
        személyt bíz meg bizonyos megfelelőségértékelési tevékenységekkel, a bejelentett
        szervezetnek ki kell dolgoznia az alvállalkozás feltételeit meghatározó politikáját, és
        gondoskodnia kell arról, hogy:
        –      az alvállalkozó megfeleljen az e mellékletben foglalt releváns követelményeknek;
        –      az alvállalkozók és a külső szakértők ne adják tovább alvállalkozásba a munkát más
               szervezeteknek vagy személyeknek; valamint
        –      a megfelelőségértékelést kérelmező természetes vagy jogi személy tájékoztatást
               kapjon az első és a második francia bekezdésben említett követelményekről.
        Minden alvállalkozásba adást vagy külső személyzettel történő konzultációt megfelelően
        dokumentálni kell, az nem irányozhatja elő közvetítők közreműködését, és arra
        vonatkozóan írásos megállapodást kell készíteni, amely többek között kiterjed a bizalmas
        ügykezelésre és az összeférhetetlenségre. Az érintett bejelentett szervezetnek teljes körű
        felelősséget kell vállalnia az alvállalkozók által végzett feladatokért.
3.4.3.  Amennyiben a megfelelőségértékelés során – különösen új, invazív és beültethető
        eszközök vagy technológiák tekintetében – alvállalkozók vagy külső szakértők bevonására
        kerül sor, az érintett bejelentett szervezetnek olyan belső kompetenciával kell rendelkeznie
        a kijelölésének körébe tartozó minden egyes termékterületen, amely megfelel az átfogó
        megfelelőségértékelés vezetése, szakértői vélemények helytállóságának és
        érvényességének ellenőrzése, valamint a tanúsításra vonatkozó döntéshozatal céljára.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                  24
VII. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 3.5.    A kompetenciák figyelemmel kísérése, képzés és tapasztalatcsere
3.5.1.  A bejelentett szervezetnek eljárásokat kell kialakítania a megfelelőségértékelési
        tevékenységekben részt vevő belső és külső személyzet, valamint alvállalkozók
        kompetenciájának és teljesítményének kezdeti értékelésére és folyamatos figyelemmel
        kísérésére vonatkozóan.
3.5.2.  A bejelentett szervezeteknek rendszeres időközönként felül kell vizsgálniuk személyzetük
        alkalmasságát, azonosítaniuk kell a képzési igényeket, és képzési tervet kell készíteniük a
        személyzet tagjai szükséges minősítési szintjének és ismereteinek fenntartásához. E
        felülvizsgálat során legalább azt kell ellenőrizni, hogy a személyzet:
        –     ismeri-e az eszközökre vonatkozó hatályos uniós és nemzeti jogot, a releváns
              harmonizált szabványokat, az egységes előírásokat, az iránymutatásokat tartalmazó
              dokumentumokat és az 1.6. pontban említett koordinációs tevékenységek
              eredményeit; valamint
        –     részt vesz-e a 3.1.2. pontban említett belső tapasztalatcseréken, valamit
              továbbképzési és oktatási programokban.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  25
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 4.      ELJÁRÁSI KÖVETELMÉNYEK
4.1.    Általános előírások
        A bejelentett szervezetnek dokumentált folyamatokkal és kellően részletezett eljárásokkal
        kell rendelkeznie minden egyes olyan megfelelőségértékelési tevékenységre vonatkozóan,
        amelynek elvégzésére kijelölték őt, és azoknak ki kell terjedniük minden egyes lépésre a
        kérelem benyújtását megelőző tevékenységektől a döntéshozatalig és a felügyeletig,
        továbbá adott esetben figyelembe kell venniük az eszközök sajátosságait.
        A 4.3., a 4.4., a 4.7. és a 4.8. pontban megállapított követelményeket a bejelentett
        szervezeteknek belső tevékenységeik részeként kell teljesíteniük, azok alvállalkozásba nem
        adhatók.
4.2.    A bejelentett szervezet által adott árajánlatok és a kérelem benyújtását megelőző
        tevékenységek
        A bejelentett szervezet köteles:
        a)     nyilvánosan hozzáférhető módon közzétenni azon kérelmezési eljárás leírását,
               amellyel a gyártók megszerezhetik a bejelentett szervezet tanúsítványát. E leírásban
               ki kell térni arra, hogy a dokumentáció benyújtása és a kapcsolódó hivatalos
               levelezés mely nyelveken történhet;
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   26
VII. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         b)   dokumentált eljárásokkal rendelkezni a meghatározott megfelelőségértékelési
             tevékenységekért felszámított díjakra, valamint a bejelentett szervezeteknek az
             eszközök értékelésére irányuló tevékenységeivel kapcsolatos egyéb pénzügyi
             feltételekre vonatkozóan, továbbá ezek részleteit dokumentálni;
        c)   dokumentált eljárásokkal rendelkezni megfelelőségértékelési szolgáltatásai
             reklámozására vonatkozóan. Ezen eljárásoknak biztosítaniuk kell, hogy a reklám-,
             illetve hirdetési tevékenységek semmilyen módon ne sugallják azt, illetve ne
             vezethessenek arra a következtetésre, hogy az adott bejelentett szervezet által végzett
             megfelelőségértékelés a gyártó számára gyorsabb piacra jutást kínál, illetve más
             bejelentett szervezetekénél könnyebb vagy kevésbé szigorú;
        d)   olyan dokumentált eljárásokkal rendelkezni, amelyek előírják a kérelem benyújtását
             megelőzően rendelkezésre álló információk vizsgálatát, beleértve annak előzetes
             ellenőrzését is, hogy a termék és annak osztályba sorolása e rendelet hatálya alá
             tartozik-e, azt megelőzően, hogy a bejelentett szervezet egy adott
             megfelelőségértékelésre vonatkozóan árajánlatot adna a gyártónak; valamint
        e)   biztosítani, hogy az e rendelet hatálya alá tartozó megfelelőségértékelési
             tevékenységekre vonatkozó szerződések mindegyike közvetlenül a gyártó és a
             bejelentett szervezet között, és ne más szervezettel jöjjenek létre.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                   27
VII. MELLÉKLET                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 4.3.    A kérelem vizsgálata és a szerződésekkel kapcsolatos követelmények
        A bejelentett szervezet köteles előírni, hogy a gyártó vagy annak meghatalmazott
        képviselője olyan, általa aláírt, hivatalos kérelmet nyújtson be, amelynek tartalmaznia kell
        a IX–XI. mellékletben említettek szerinti, releváns megfelelőségértékelés keretében előírt
        valamennyi információt és gyártói nyilatkozatot.
        A bejelentett szervezet és a gyártó közötti szerződést írásbeli megállapodás formájában
        kell rögzíteni, amelyet mindkét félnek alá kell írnia. A szerződést a bejelentett
        szervezetnek kell megőriznie. A szerződésbe egyértelmű feltételeket és kötelezettségeket
        kell foglalni, amelyek lehetővé teszik a bejelentett szervezet számára, hogy az e
        rendeletben előírtaknak megfelelően járjon el – ideértve a gyártó azon kötelezettségét,
        melynek értelmében tájékoztatnia kell a bejelentett szervezetet a vigilancia-jelentésekről,
        továbbá a bejelentett szervezet jogát a kiadott tanúsítványok felfüggesztésére,
        korlátozására, illetve visszavonására, valamint azon feladatát, hogy eleget tegyen
        tájékoztatási kötelezettségeinek.
        A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie a kérelmek
        vizsgálatára, melyeknek ki kell terjedniük az alábbiakra:
        a)     a kérelmek teljessége azon megfelelőségértékelési eljárásnak a kapcsolódó
               mellékletben említett követelményei tekintetében, amely alapján a jóváhagyást kérik,
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   28
VII. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         b)    annak ellenőrzése, hogy a kérelmekben szereplő termékek eszköznek minősülnek-e
              és mely osztály(ok)ba tartoznak,
        c)    annak megállapítása, hogy a kérelmező által választott megfelelőségértékelési
              eljárások e rendelet alapján alkalmazandók-e a szóban forgó eszközre,
        d)    a bejelentett szervezet jogosultsága a kijelölése alapján a kérelem értékelésére,
              valamint
        e)    a kellő és megfelelő erőforrások rendelkezésre állása.
        A kérelmek vizsgálatának eredményét minden esetben dokumentálni kell. A kérelmek
        elutasításáról, illetve visszavonásáról értesítést kell küldeni az 57. cikkben említett
        elektronikus rendszerbe, és ezt az információt elérhetővé kell tenni más bejelentett
        szervezetek számára is.
4.4.    Forráselosztás
        A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie annak biztosítására,
        hogy minden megfelelőségértékelési tevékenységet arra megfelelő felhatalmazással és
        képesítéssel rendelkező személy végezzen, aki kellő tapasztalattal rendelkezik a
        megfelelőségértékelés tárgyát képező eszközök, eszközrendszerek és folyamatok, valamint
        a kapcsolódó dokumentáció értékelése terén.
10728/3/16 REV 3                                                            ZSB/is               29
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         A bejelentett szervezetnek minden egyes kérelem tekintetében meg kell határoznia a
        szükséges erőforrásokat, és ki kell jelölnie egy olyan személyt, aki felel egyrészt annak
        biztosításáért, hogy az adott kérelem értékelését a vonatkozó eljárással összhangban
        végezzék, másrészt annak biztosításáért, hogy az értékelés során minden egyes feladathoz
        a megfelelő erőforrásokat, így a megfelelő személyzetet alkalmazzák. A
        megfelelőségértékelés részeként elvégzendő feladatok elosztását, valamint ennek esetleges
        későbbi módosításait dokumentálni kell.
4.5.    Megfelelőségértékelési tevékenységek
4.5.1.  Általános előírások
        A bejelentett szervezetnek és személyzetének a megfelelőségértékelési tevékenységeket a
        legmagasabb szintű szakmai feddhetetlenséggel és az adott területen elvárható műszaki és
        tudományos felkészültséggel kell elvégeznie.
        A bejelentett szervezetnek megfelelő szakértelemmel, létesítményekkel és dokumentált
        eljárásokkal kell rendelkeznie azon megfelelőségértékelési tevékenységek hatékony
        elvégzéséhez, amelyek elvégzésére kijelölték, figyelembe véve a IX–XI. mellékletben
        meghatározott releváns követelményeket és különösen valamennyi alábbi követelményt:
        –     minden egyes projekt elvégzésének megfelelő megtervezése,
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   30
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         –    annak biztosítása, hogy az értékelést végző csoportok tagjai kellő tapasztalattal
             rendelkezzenek az érintett technológiát illetően, valamint folyamatosan biztosított
             legyen objektivitásuk és függetlenségük, továbbá rendelkezni kell az értékelést végző
             csapat tagjainak megfelelő időközönkénti rotációjáról,
        –    a megfelelőségértékelési tevékenységek elvégzésére megállapított határidők
             indokolása,
        –    a gyártó műszaki dokumentációjának, továbbá az I. mellékletben foglalt
             követelményeknek való megfelelés érdekében elfogadott megoldásoknak az
             értékelése,
        –    a gyártó azon eljárásainak és dokumentációjának a vizsgálata, amelyek a klinikai
             alkalmazás előtti aspektusok értékeléséhez kapcsolódnak,
        –    a gyártó teljesítőképesség-értékeléshez kapcsolódó eljárásainak és
             dokumentációjának a vizsgálata,
        –    a gyártó kockázatkezelési folyamata, valamint a gyártó által végzett, klinikai
             alkalmazást megelőző értékelés és klinikai értékelés vizsgálata és elemzése közötti
             kapcsolat vizsgálata, továbbá annak értékelése, hogy ezek mennyiben relevánsak az
             I. melléklet vonatkozó követelményeinek való megfelelés bizonyítása szempontjából,
        –    a IX. melléklet 5.2–5.4. pontjában említett eszközspecifikus eljárások elvégzése,
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                    31
VII. MELLÉKLET                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         –      a IIa. vagy a IIb. osztályba sorolt eszközök esetében a reprezentatív alapon
               kiválasztott eszközök műszaki dokumentációjának értékelése,
        –      megfelelő felügyeleti auditok és értékelések tervezése és rendszeres időközönkénti
               elvégzése, meghatározott vizsgálatok elvégzése vagy elvégzésének kérése a
               minőségirányítási rendszer megfelelő működésének ellenőrzése céljából, valamint
               előre be nem jelentett helyszíni auditok végzése,
        –      az eszközökből való mintavétellel kapcsolatosan annak ellenőrzése, hogy a gyártott
               eszköz megfelel-e a műszaki dokumentációnak; ezeknek a követelményeknek meg
               kell határozniuk a vonatkozó mintavételi kritériumokat, valamint a mintavételt
               megelőző vizsgálati eljárásokat,
        –      annak értékelése és ellenőrzése, hogy a gyártó megfelel-e a vonatkozó
               mellékleteknek.
        Adott esetben a bejelentett szervezetnek figyelembe kell vennie a rendelkezésre álló
        egységes előírásokat, iránymutatást, illetve a bevált gyakorlatokat tartalmazó
        dokumentumokat, továbbá a harmonizált szabványokat, még akkor is, ha a gyártó nem
        állítja, hogy ezeknek megfelel.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  32
VII. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak--- 4.5.2.  A minőségirányítási rendszerre vonatkozó audit
        a)   A minőségirányítási rendszer értékelésének részeként a bejelentett szervezet az
             auditot megelőzően és dokumentált eljárásainak megfelelően köteles:
             –     értékelni a releváns megfelelőségértékelésről szóló melléklettel összhangban
                   benyújtott dokumentációt, valamint kidolgozni egy olyan auditprogramot,
                   amely egyértelműen meghatározza azon tevékenységek számát és sorrendjét,
                   amelyek szükségesek egyrészt a gyártó teljes minőségirányítási rendszerének
                   áttekintéséhez, másrészt annak meghatározásához, hogy e minőségirányítási
                   rendszer megfelel-e e rendelet követelményeinek,
             –     meghatározni a különböző gyártási helyek közötti kapcsolatokat és a
                   felelősségi körök elosztását közöttük, azonosítani a gyártó releváns beszállítóit
                   és/vagy alvállalkozóit, valamint megvizsgálni, hogy szükséges-e külön auditot
                   végezni ezen beszállítók vagy alvállalkozók bármelyikére vagy mindegyikére
                   vonatkozóan,
             –     az auditprogramban foglalt minden egyes audit tekintetében egyértelműen
                   meghatározni annak céljait, kritériumait és hatályát, továbbá egy olyan
                   audittervet készíteni, amely megfelelően figyelembe veszi és kezeli a hatálya
                   alá tartozó eszközökre, technológiákra és folyamatokra vonatkozó sajátos
                   követelményeket,
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                     33
VII. MELLÉKLET                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---              –     a IIa. és a IIb. osztályba sorolt eszközökre vonatkozóan mintavételi tervet
                   kidolgozni és naprakészen tartani a II. és a III. mellékletben említett, a gyártó
                   kérelmében szereplő ilyen eszközök körére kiterjedő műszaki dokumentáció
                   értékelése céljából. A tervvel biztosítani kell, hogy a tanúsítványban szereplő
                   összes eszközből mintát vegyenek a tanúsítvány érvényességi ideje alatt,
                   valamint
             –     kiválasztani az egyes auditok elvégzésére megfelelő képesítéssel és
                   felhatalmazással rendelkező személyzetet. A csoport tagjainak szerepét,
                   feladatait és hatáskörét egyértelműen meg kell határozni és dokumentálni kell.
        b)   A kidolgozott auditprogram alapján a bejelentett szervezet a dokumentált
             eljárásainak megfelelően köteles:
             –     auditot végezni a gyártó minőségirányítási rendszerére vonatkozóan annak
                   megállapítása érdekében, hogy a minőségirányítási rendszer biztosítja-e a
                   hatálya alá tartozó eszközök e rendelet vonatkozó rendelkezéseinek való
                   megfelelését, mely rendelkezéseket a tervezéstől a végső minőségellenőrzésen
                   keresztül a folyamatos felügyeletig valamennyi szakaszban alkalmazni kell az
                   eszközökre, továbbá megállapítani, hogy teljesülnek-e e rendelet
                   követelményei,
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                     34
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---              –   a vonatkozó műszaki dokumentáció alapján és annak megállapítása érdekében,
                 hogy a gyártó megfelel-e a releváns megfelelőségértékelésről szóló
                 mellékletben említett követelményeknek, megvizsgálni a gyártó folyamatait és
                 alrendszereit és auditot végezni rájuk vonatkozóan, különösen az alábbiakra
                 vonatkozóan:
                 –     tervezés és fejlesztés,
                 –     gyártás- és folyamatellenőrzés,
                 –     termékdokumentáció,
                 –     a beszerzés ellenőrzése, ezen belül a megvásárolt eszközök ellenőrzése,
                 –     korrekciós és megelőző intézkedések, ideértve a forgalomba hozatal utáni
                       felügyelet keretében hozott intézkedéseket, és
                 –     forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés,
                 valamint megvizsgálni és ellenőrizni a gyártó által – többek között a
                 biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozóan az I. mellékletben
                 megállapított általános követelmények teljesítésével kapcsolatosan – elfogadott
                 követelményeket és rendelkezéseket.
10728/3/16 REV 3                                                     ZSB/is                  35
VII. MELLÉKLET                              DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---                  A megvizsgálandó dokumentációt úgy kell kiválasztani, hogy tükröződjenek az
                 eszköz rendeltetésszerű használatával összefüggő kockázatok, a gyártási
                 technológiák összetettsége, a gyártott eszközök köre és osztályai, valamint a
                 forgalomba hozatal utáni felügyelet eredményeképpen rendelkezésre álló
                 információk,
             –   ha az auditprogram nem terjed ki rá, auditot végezni arra vonatkozóan, hogy
                 miként történik a gyártó beszállítóinak telephelyein alkalmazott folyamatok
                 ellenőrzése, amennyiben a beszállítók tevékenysége jelentős mértékben
                 befolyásolja azt, hogy a kész eszközök megfelelnek-e az előírásoknak, és
                 különösen akkor, ha a gyártó nem tudja igazolni, hogy megfelelően ellenőrzi
                 beszállítóit,
             –   értékelni a műszaki dokumentációt a mintavételi terve alapján, továbbá a
                 klinikai alkalmazást megelőző értékelés és a klinikai értékelés tekintetében a
                 4.5.4. és a 4.5.5. pont figyelembevételével, valamint
             –   biztosítani, hogy az audit megállapításait e rendelet követelményeivel és a
                 releváns szabványokkal, vagy az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
                 koordinációs csoport által kidolgozott vagy elfogadott, bevált gyakorlatokat
                 ismertető dokumentumokkal összhangban megfelelően és következetesen
                 minősítsék.
10728/3/16 REV 3                                                      ZSB/is                    36
VII. MELLÉKLET                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- 4.5.3.  Termékellenőrzés
        A műszaki dokumentáció értékelése
        A műszaki dokumentációnak a IX. melléklet II. fejezete szerinti értékeléséhez a bejelentett
        szervezeteknek megfelelő szakértelemmel, létesítményekkel és olyan dokumentált
        eljárásokkal kell rendelkezniük, amelyek kiterjednek az alábbiakra:
        –     megfelelő képesítéssel és felhatalmazással rendelkező személyzet biztosítása az
              egyes aspektusok (például az eszközök használata, a biokompatibilitás, a klinikai
              értékelés, a kockázatkezelés, a sterilizálás stb.) vizsgálatához, valamint
        –     annak értékelése, hogy a kialakítás megfelel-e ennek a rendeletnek, a 4.5.4–4.5.6.
              pontjának figyelembevételével. Az értékelés során meg kell vizsgálni az alapanyag-
              ellenőrzés, a gyártásközi ellenőrzés és a végellenőrzés gyártók általi végrehajtását és
              az ellenőrzések eredményeit. Ha további vizsgálatokra vagy egyéb bizonyítékokra
              van szükség az e rendelet követelményeinek való megfelelés értékeléséhez, az
              érintett bejelentett szervezet köteles megfelelő fizikai vagy laboratóriumi
              vizsgálatokat végezni az eszközzel kapcsolatban, vagy pedig a gyártót ezen
              vizsgálatok elvégzésére felkérni.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                   37
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         Típusvizsgálatok
        A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal, megfelelő szakértelemmel és
        létesítményekkel kell rendelkeznie az eszközök X. melléklet szerinti típusvizsgálatához, az
        alábbiakra kiterjedő kapacitást is beleértve:
        –      a műszaki dokumentáció vizsgálata és értékelése a 4.5.4–4.5.6. pont
               figyelembevételével, valamint annak ellenőrzése, hogy az eszköztípust ennek a
               dokumentációnak megfelelően gyártották-e;
        –      az összes olyan releváns és kritikus fontosságú paramétert meghatározó vizsgálati
               terv kidolgozása, amelyet a bejelentett szervezet részéről, vagy a felelőssége mellett
               vizsgálni kell;
        –      az említett paraméterek kiválasztása indokolásának dokumentálása;
        –      megfelelő ellenőrzések és vizsgálatok elvégzése annak ellenőrzése érdekében, hogy a
               gyártó által alkalmazott megoldások megfelelnek-e az I. mellékletben megállapított,
               a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek. E
               vizsgálatoknak és ellenőrzéseknek ki kell terjedniük minden olyan vizsgálatra, amely
               annak ellenőrzéséhez szükséges, hogy a gyártó ténylegesen alkalmazta-e az általa
               választott vonatkozó szabványokat;
        –      amennyiben a szükséges vizsgálatokat nem a bejelentett szervezet végzi el
               közvetlenül, megállapodás a kérelmezővel arra vonatkozóan, hogy azokat hol
               végezzék el; valamint
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                    38
VII. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         –    teljes körű felelősség vállalása a vizsgálati eredményekért. A gyártó által benyújtott
             vizsgálati jelentések csak abban az esetben vehetők figyelembe, ha azokat a gyártótól
             független, illetékes megfelelőségértékelő szervezetek adták ki.
        Minden egyes termék ellenőrzése és vizsgálata
        A bejelentett szervezet köteles:
        a)   dokumentált eljárásokkal, megfelelő szakértelemmel és létesítményekkel rendelkezni
             minden egyes terméknek a XI. melléklet B. része szerinti ellenőrzéséhez és
             vizsgálatához;
        b)   olyan vizsgálati tervet kidolgozni, amely meghatározza az összes olyan releváns és
             kritikus fontosságú paramétert, amelyet a bejelentett szervezet részéről, vagy a
             felelőssége mellett vizsgálni kell:
             –      a IIb. osztályba sorolt eszközök tekintetében annak ellenőrzése érdekében,
                    hogy az eszköz megfelel-e az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak,
                    valamint e rendelet vonatkozó követelményeinek,
             –      a IIa. osztályba sorolt eszközök tekintetében annak megerősítése érdekében,
                    hogy az eszköz megfelel a II. és a III. mellékletben említett műszaki
                    dokumentációnak, valamint e rendelet vonatkozó követelményeinek;
        c)   írásban indokolni a b) pontban említett paraméterek kiválasztását;
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   39
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         d)    dokumentált eljárásokkal rendelkezni a megfelelő értékelések és vizsgálatok
              elvégzéséhez, hogy minden egyes terméknek a XI. melléklet 15. pontja szerinti
              ellenőrzésével és vizsgálatával ellenőrizze, hogy az eszköz megfelel-e e rendelet
              követelményeinek;
        e)    olyan dokumentált eljárásokkal rendelkezni, amelyek előírják, hogy amennyiben a
              szükséges vizsgálatokat nem a bejelentett szervezet végzi el közvetlenül, meg kell
              állapodni a kérelmezővel arra vonatkozóan, hogy azokat mikor és hol végezzék el;
              valamint
        f)    a dokumentált eljárásokkal összhangban teljes körű felelősséget vállalni a vizsgálati
              eredményekért; a gyártó által benyújtott vizsgálati jelentések csak abban az esetben
              vehetők figyelembe, ha azokat a gyártótól független, illetékes megfelelőségértékelő
              szervezetek adták ki.
4.5.4.  A klinikai alkalmazást megelőző értékelés ellenőrzése
        A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie a gyártó azon
        eljárásainak és dokumentációjának felülvizsgálatához, amelyek a klinikai alkalmazás előtti
        aspektusok értékeléséhez kapcsolódnak. A bejelentett szervezet köteles megvizsgálni,
        validálni és ellenőrizni, hogy a gyártó eljárásai és dokumentációja megfelelően kezelik-e
        az alábbiakat:
        a)    a klinikai alkalmazást megelőző értékelés tervezése, elvégzése, vizsgálata, jelentése
              és adott esetben naprakésszé tétele, különös tekintettel az alábbiakra:
              –      a klinikai alkalmazást megelőző szakirodalom-kutatás, valamint
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   40
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---               –      a klinikai alkalmazást megelőző vizsgálatok, például laboratóriumi vizsgálat,
                     szimulált használattal való vizsgálat, számítógépes modellezés és modellállatok
                     alkalmazása,
        b)    a testtel való érintkezés jellege és időtartama, valamint a kapcsolódó sajátos biológiai
              kockázatok,
        c)    a kockázatkezelési folyamattal való kapcsolat, valamint
        d)    a klinikai alkalmazást megelőzően rendelkezésre álló adatok értékelése és elemzése,
              továbbá annak értékelése és elemzése, hogy ezek az adatok alkalmasak-e az I.
              melléklet vonatkozó követelményeinek való megfelelés bizonyítására.
        A bejelentett szervezet a klinikai alkalmazást megelőző értékelés eljárásainak és
        dokumentációjának értékelése során köteles foglalkozni a szakirodalom-kutatás, valamint
        az összes elvégzett validálás, ellenőrzés és vizsgálat eredményével és a levont
        következtetésekkel, és általában ki kell térnie az alternatív anyagok használatának, továbbá
        a kész eszköz csomagolásának, stabilitásának – és ezen belül eltarthatóságának – a
        vizsgálatára. Amennyiben a gyártó nem végzett új vizsgálatokat, illetve az eljárásoktól
        való eltérések tapasztalhatók, az érintett bejelentett szervezet köteles kritikai vizsgálatnak
        alávetni a gyártó indokolását.
4.5.5.  A klinikai értékelés ellenőrzése
        A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie a gyártó klinikai
        értékeléshez kapcsolódó eljárásainak és dokumentációjának ellenőrzéséhez, mind az első,
        mind a folyamatos megfelelőségértékelés tekintetében. A bejelentett szervezet köteles
        megvizsgálni, validálni és ellenőrizni, hogy a gyártó eljárásai és dokumentációja
        megfelelően kezelik-e az alábbiakat:
        –     a klinikai értékelésnek a XIV. mellékletben említettek szerinti tervezése, elvégzése,
              ellenőrzése, jelentése és naprakésszé tétele,
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                      41
VII. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         –     a forgalomba hozatal utáni felügyelet és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon
              követés,
        –     a kockázatkezelési folyamattal való kapcsolat,
        –     a rendelkezésre álló adatok értékelése és elemzése, továbbá annak értékelése és
              elemzése, hogy ezek az adatok alkalmasak-e az I. melléklet vonatkozó
              követelményeinek való megfelelés bizonyítására, valamint
        –     a klinikai bizonyítékok és a klinikai értékelési jelentés elkészítése kapcsán levont
              következtetések.
        Az első bekezdésben említett eljárások során figyelembe kell venni a meglévő egységes
        előírásokat, iránymutatásokat és bevált gyakorlatokkal foglalkozó dokumentumokat.
        A klinikai értékelések bejelentett szervezet által végzett, XIV. melléklet szerinti
        ellenőrzésének az alábbiakra kell kiterjednie:
        –     az eszköz gyártó által meghatározott rendeltetésszerű használata és a gyártónak az
              eszközzel kapcsolatos állításai,
        –     a klinikai értékelés tervezése,
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                  42
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         –      a szakirodalom-kutatás módszertana,
        –      a szakirodalom-kutatásból származó releváns dokumentumok,
        –      a klinikai vizsgálat,
        –      a más eszközökkel való állítólagos egyenértékűség helytállósága, az egyenértékűség
               igazolása, a célra való alkalmasság, valamint az egyenértékű és hasonló eszközökből
               származó adatok alapján levont következtetések,
        –      a forgalomba hozatal utáni felügyelet és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon
               követés,
        –      a klinikai értékelési jelentés, valamint
        –      a klinikai vizsgálatok el nem végzésével vagy a forgalomba hozatal utáni klinikai
               nyomon követés hiányával kapcsolatos indokolások.
        A klinikai vizsgálatokból származó, a klinikai értékelésben szereplő klinikai adatokkal
        kapcsolatban az érintett bejelentett szervezet köteles biztosítani, hogy a gyártó által levont
        következtetések a jóváhagyott klinikai vizsgálati tervre tekintettel érvényesek legyenek.
        A bejelentett szervezetnek biztosítania kell, hogy a klinikai értékelések során megfelelően
        figyelembe vegyék az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és a
        teljesítőképességre vonatkozó releváns követelményeket, hogy az értékelés megfelelően
        igazodjon a kockázatkezelésre vonatkozó követelményekhez, hogy azt a XIV. melléklettel
        összhangban végezzék el, valamint hogy az megfelelően megjelenjen az eszközzel
        kapcsolatban nyújtott tájékoztatásban.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                     43
VII. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 4.5.6.  Eszközspecifikus eljárások
        A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal, megfelelő szakértelemmel és
        létesítményekkel kell rendelkeznie a IX. melléklet 5. és 6. pontja, a X. melléklet 6. pontja
        és a XI. melléklet 16. pontja szerinti azon eljárások céljára, amelyekre őt kijelölték.
        A 722/2012/EU bizottsági rendeletben említett állati (például TSE-fertőzöttségre hajlamos
        fajokból származó) szövetek, sejtek vagy azok származékai felhasználásával előállított
        eszközök esetében a bejelentett szervezetnek az említett rendeletben foglalt
        követelményeknek megfelelő, dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie, többek között az
        érintett illetékes hatóság számára készítendő összefoglaló értékelési jelentés tekintetében
        is.
4.6.    Jelentéstétel
        A bejelentett szervezet köteles:
        –      biztosítani, hogy a megfelelőségértékelés valamennyi lépése dokumentálva legyen
               annak érdekében, hogy az értékelés következtetései egyértelműek legyenek, és
               igazolják az e rendelet követelményeinek való megfelelést, továbbá objektívan
               bizonyítsák e megfelelést az értékelésben részt nem vevő személyek, például a
               kijelölő hatóságok személyzete részére,
        –      biztosítani, hogy a minőségirányítási rendszerre vonatkozó auditok során az
               ellenőrzési nyomvonal követhetőségéhez elegendő mennyiségben álljanak
               rendelkezésre feljegyzések,
        –      a klinikai értékelés ellenőrzéséről szóló jelentésben egyértelműen dokumentálni a
               klinikai értékelés általa végzett ellenőrzése során tett megállapításokat, valamint
        –      az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport által meghatározott
               minimális tartalmat magában foglaló, szabványos formátumban minden egyes
               projektre vonatkozóan részletes jelentést készíteni.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                   44
VII. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         A bejelentett szervezet köteles:
        –    a jelentésében egyértelműen dokumentálni ellenőrzésének eredményét, és
             egyértelmű következtetéseket levonni annak ellenőrzésével kapcsolatban, hogy a
             gyártó megfelel-e e rendelet követelményeinek,
        –    a jelentésében ajánlást megfogalmazni a bejelentett szervezet általi végső
             felülvizsgálatot és a bejelentett szervezet által meghozandó végső döntést illetően;
             ezt az ajánlást a bejelentett szervezet személyzetének felelős tagjai kötelesek
             aláírásukkal jóváhagyni, valamint
        –    a jelentését az érintett gyártó rendelkezésére bocsátani.
4.7.    Végső felülvizsgálat
        A bejelentett szervezet a végső döntés meghozatala előtt köteles:
        –    biztosítani, hogy a személyzetnek a konkrét projektekkel kapcsolatos végső
             felülvizsgálatra és a döntéshozatalra kijelölt tagjai megfelelő felhatalmazással
             rendelkezzenek, és hogy ezek az ellenőrzéseket végző személyektől eltérő személyek
             legyenek,
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   45
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         –     ellenőrizni, hogy a döntéshozatalhoz – beleértve az előírásoknak való megfelelés
              ellenőrzés során feltárt hiányának megszüntetésével kapcsolatos döntéshozatalt is –
              szükséges jelentés vagy jelentések és az igazoló dokumentumok az alkalmazási kört
              tekintve teljesek és elégségesek, valamint
        –     ellenőrizni, hogy fennáll-e az előírásoknak való megfelelés hiányának bármely olyan
              megoldatlan esete, amely akadályozza a tanúsítvány kiadását.
4.8.    Döntések és tanúsítás
        A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie a döntéshozatalra
        vonatkozóan, beleértve a döntéshozatallal kapcsolatos felelősségi körök megosztását,
        valamint a tanúsítványok kiadását, felfüggesztését, korlátozását és visszavonását is.
        Ezeknek az eljárásoknak ki kell terjedniük az e rendelet V. fejezetében megállapított
        bejelentési követelményekre is. Ezeknek az eljárásoknak lehetővé kell tenniük az érintett
        bejelentett szervezet számára:
        –     az ellenőrzési dokumentáció és a rendelkezésre álló további információk alapján
              annak eldöntését, hogy teljesülnek-e e rendelet követelményei,
        –     a klinikai értékelés és a kockázatkezelés általa elvégzett ellenőrzésének eredményei
              alapján annak eldöntését, hogy a forgalomba hozatal utáni felügyeleti – és ezen belül
              a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetési – terv megfelelő-e,
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  46
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         –    annak eldöntését, hogy melyek legyenek a konkrét mérföldkövei a naprakész klinikai
             értékelés bejelentett szervezet által végzendő további felülvizsgálatának,
        –    annak eldöntését, hogy a tanúsításhoz szükség van-e további egyedi feltételek vagy
             rendelkezések meghatározására,
        –    az eszköz újszerűsége, kockázati besorolása, klinikai értékelése és az eszköz
             kockázatelemzésének megállapításai alapján a tanúsítvány érvényességi idejéről való
             döntést, amely nem haladhatja meg az öt évet,
        –    a döntéshozatal és a jóváhagyás lépéseinek egyértelmű dokumentálását, beleértve a
             személyzet felelős tagjainak aláírásával való jóváhagyást is,
        –    a döntések közlésével kapcsolatos felelősségi körök és mechanizmusok egyértelmű
             dokumentálását, különösen abban az esetben, amikor a tanúsítvány végső aláírója
             eltér a döntéshozótól vagy döntéshozóktól, vagy nem felel meg a 3.2.7. pontban
             megállapított követelményeknek,
        –    a XIII. mellékletben megállapított minimális tartalmi követelményeknek megfelelő,
             öt évet nem meghaladó érvényességi idejű tanúsítvány vagy tanúsítványok kiadását,
             feltüntetve, hogy kapcsolódnak-e egyedi feltételek vagy korlátozások a tanúsításhoz,
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                 47
VII. MELLÉKLET                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         –     tanúsítvány vagy tanúsítványok kiadását kizárólag a kérelmező számára, több
              szervezetre kiterjedően azonban nem, valamint
        –     annak biztosítását, hogy a gyártót értesítik az ellenőrzés eredményéről és az azon
              alapuló döntésről, valamint hogy ezeket rögzítik az 57. cikkben említett elektronikus
              rendszerben.
4.9.    Változások és módosítások
        A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal és a gyártókkal kötött szerződéses
        megállapodással kell rendelkeznie a gyártó tájékoztatási kötelezettségeire, valamint az
        alábbiakat érintő változások értékelésére vonatkozóan:
        –     a jóváhagyott minőségirányítási rendszer vagy rendszerek, illetve az érintett
              termékskála,
        –     a jóváhagyott eszközterv,
        –     az eszköz rendeltetésszerű használata, illetve az eszközre vonatkozó állítások,
        –     a jóváhagyott eszköztípus, valamint
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  48
VII. MELLÉKLET                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         –     az eszköz részét képező, vagy annak gyártása során felhasznált bármely olyan anyag,
              amelyre a 4.5.6. pont szerinti eszközspecifikus eljárást kell alkalmazni.
        Az első bekezdésben említett eljárásoknak és szerződéses megállapodásoknak az első
        bekezdésben említett változások jelentőségének ellenőrzésére irányuló intézkedéseket is
        magukban kell foglalniuk.
        Az érintett bejelentett szervezet a dokumentált eljárásaival összhangban köteles:
        –     biztosítani, hogy a gyártó előzetes jóváhagyás céljából benyújtsa az első bekezdésben
              említett változtatásokra vonatkozó terveket, valamint az e változtatásokhoz
              kapcsolódó releváns információkat,
        –     értékelni a javasolt változtatásokat, továbbá ellenőrizni, hogy azokat követően a
              minőségirányítási rendszer, illetve az eszközterv vagy eszköztípus továbbra is
              megfelel-e e rendelet követelményeinek, és
        –     értesíteni a gyártót a döntéséről, valamint jelentést és adott esetben kiegészítő
              jelentést készíteni, amely tartalmazza ellenőrzésének indokolással ellátott
              következtetéseit.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                 49
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 4.10.   Felügyeleti tevékenységek és a tanúsítás utáni figyelemmel kísérés
        A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie az alábbiakra
        vonatkozóan:
        –    annak meghatározása, hogy a gyártók felügyeletére irányuló tevékenységeket hogyan
             és mikor kell elvégezni. Ezeknek az eljárásoknak szabályokat kell tartalmazniuk a
             következőkre vonatkozóan: előre be nem jelentett helyszíni auditok a gyártóknál,
             valamint adott esetben a beszállítóknál és az alvállalkozóknál, termékvizsgálatok
             végzése, valamint annak figyelemmel kísérése, hogy a gyártó teljesíti-e a tanúsítási
             döntésekkel összefüggésben számára előírt feltételeket (pl. a klinikai adatok
             meghatározott rendszerességgel történő naprakésszé tétele),
        –    a kijelölésük keretében végzett tevékenységek köréhez kapcsolódó tudományos,
             klinikai és a forgalomba hozatalt követő információk releváns forrásainak figyelése.
             Ezeket az információkat a felügyeleti tevékenységek tervezése és végzése során
             figyelembe kell venni, valamint
        –    a vigilanciával összefüggő, a 92. cikk (2) bekezdése alapján számukra elérhető
             adatok felülvizsgálata, a meglévő tanúsítványok érvényességére való esetleges
             hatásuk felmérése érdekében. Az értékelés eredményét és az esetleges döntéseket
             részletesen dokumentálni kell.
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                    50
VII. MELLÉKLET                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         Az érintett bejelentett szervezetnek a gyártótól vagy az illetékes hatóságoktól kapott,
        vigilancia-esetekre vonatkozó információk kézhezvételét követően döntenie kell arról,
        hogy az alábbi lehetőségek közül melyiket alkalmazza:
        –     nem hoz intézkedést, mivel egyértelmű, hogy a vigilancia-eset nem kapcsolódik a
              kiadott tanúsítványhoz,
        –     megfigyeli a gyártó és az illetékes hatóság tevékenységeit, valamint a gyártó által
              folytatott vizsgálat eredményeit annak megállapítása érdekében, hogy a kiadott
              tanúsítvány veszélyeztetve van-e, vagy pedig sor került-e megfelelő korrekciós
              intézkedésre,
        –     rendkívüli felügyeleti intézkedéseket (pl. dokumentumok felülvizsgálata, rövid
              határidővel bejelentett vagy előre be nem jelentett auditok és termékvizsgálat) hajt
              végre, amennyiben a kiadott tanúsítvány valószínűsíthetően veszélyeztetve van,
        –     növeli a felügyeleti auditok gyakoriságát,
        –     a gyártó következő auditja során elvégzi meghatározott termékek vagy folyamatok
              felülvizsgálatát, vagy
        –     meghoz bármely más releváns intézkedést.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                    51
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         A gyártók felügyeleti auditját illetően a bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal
        kell rendelkeznie az alábbiak céljából:
        –      a gyártó felügyeleti auditjának elvégzése legalább éves alapon, amelyet a 4.5.
               pontban foglalt releváns követelményekkel összhangban kell megtervezni és
               végrehajtani,
        –      annak biztosítása, hogy megfelelő értékelés készüljön a gyártónak a vigilanciáról
               szóló rendelkezésekre, a forgalomba hozatal utáni felügyeletre és a forgalomba
               hozatal utáni klinikai nyomon követésre vonatkozó dokumentációjáról, valamint
               ezeknek a gyártó általi alkalmazásáról,
        –      az auditok során az előre meghatározott mintavételi szempontoknak és vizsgálati
               eljárásoknak megfelelően mintavétel az eszközökből és a műszaki dokumentációból,
               valamint azok vizsgálata annak biztosítása céljából, hogy a gyártó folyamatosan
               alkalmazza a jóváhagyott minőségirányítási rendszert,
        –      annak biztosítása, hogy a gyártó eleget tegyen a dokumentációra és a tájékoztatásra
               vonatkozóan a megfelelő mellékletekben meghatározott követelményeknek, továbbá
               hogy eljárásai a minőségirányítási rendszerek végrehajtása során figyelembe vegyék
               a bevált gyakorlatot,
        –      annak biztosítása, hogy a gyártó ne alkalmazza félrevezető módon a
               minőségirányítási rendszert, illetve az eszközök jóváhagyását,
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  52
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         –    elegendő információ gyűjtése annak megállapításához, hogy a minőségirányítási
             rendszer továbbra is megfelel-e e rendelet követelményeinek,
        –    az előírásoknak való megfelelés hiányának feltárása esetén a gyártó felkérése
             korrekciókra, korrekciós intézkedésekre, és adott esetben megelőző intézkedésekre,
             valamint
        –    szükség esetén az adott tanúsítványra vonatkozóan egyedi korlátozások
             megállapítása, vagy a tanúsítvány felfüggesztése, illetve visszavonása.
        A bejelentett szervezet, amennyiben az a tanúsítvány feltételei között szerepel, köteles:
        –    részletesen felülvizsgálni a gyártó által legutóbb naprakésszé tett klinikai értékelést a
             gyártó által végzett forgalomba hozatal utáni felügyelet, a forgalomba hozatal utáni
             klinikai nyomon követése, valamint az eszközzel kezelt állapotra vagy hasonló
             eszközökre vonatkozó klinikai szakirodalom alapján,
        –    egyértelműen dokumentálni e részletes felülvizsgálat eredményét, továbbá a gyártó
             felé megfogalmazni az esetlegesen felmerült konkrét problémákat vagy a gyártóra
             számára egyedi feltételeket megszabni, valamint
        –    biztosítani, hogy a legutóbb naprakésszé tett klinikai értékelés megfelelően
             megjelenjen a használati útmutatóban, valamint adott esetben a biztonságosságra és a
             teljesítőképességre vonatkozó összefoglalóban.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                      53
VII. MELLÉKLET                               DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- 4.11.   Újratanúsítás
        A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie az újratanúsítási
        felülvizsgálatokra és a tanúsítványok megújítására vonatkozóan. Legalább ötévente el kell
        végezni a jóváhagyott minőségirányítási rendszerek, illetve a műszaki dokumentáció
        értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány, vagy az EU-típusvizsgálati tanúsítványok
        újratanúsítását.
        A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie a műszaki
        dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány és az EU-típusvizsgálati
        tanúsítványok megújítására vonatkozóan, amelyek keretében az érintett gyártónak be kell
        nyújtania az eszközzel kapcsolatos változások és tudományos megállapítások
        összefoglalóját, beleértve az alábbiakat:
        a)    az eredetileg jóváhagyott eszközt érintő valamennyi változás, beleértve a még be
              nem jelentett változásokat,
        b)    a forgalomba hozatal utáni felügyelet során szerzett tapasztalatok,
        c)    a kockázatkezelés során szerzett tapasztalatok,
        d)    a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó, az I. mellékletben
              megállapított általános követelményeknek való megfelelés igazolásának naprakésszé
              tétele során szerzett tapasztalatok,
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                  54
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         e)   a klinikai értékelés felülvizsgálatai során szerzett tapasztalatok, beleértve a klinikai
             vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés eredményeit is,
        f)   a követelményeknek, az eszköz komponenseinek, illetve a tudományos vagy
             szabályozási környezetnek a változásai,
        g)   az alkalmazott vagy új harmonizált szabványok, az egységes előírások vagy azzal
             egyenértékű dokumentumok változásai, valamint
        h)   az orvosi, tudományos és műszaki ismereteket érintő változások, úgymint:
             –     új kezelések,
             –     a vizsgálati módszerek változásai,
             –     az anyagokkal és komponensekkel kapcsolatos új tudományos megállapítások,
                   beleértve a biokompatibilitásukkal kapcsolatos megállapításokat is,
             –     a hasonló eszközökre vonatkozó vizsgálatok során nyert tapasztalatok,
             –     nyilvántartásokból és nyilvántartóktól származó adatok,
             –     a hasonló eszközökkel végzett klinikai vizsgálatok során nyert tapasztalatok.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                     55
VII. MELLÉKLET                                DGB 2C                                              HU
 ---pagebreak---         A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie a második
        bekezdésben említett információk értékelésére vonatkozóan, és különös figyelmet kell
        fordítania azokra a klinikai adatokra, amelyek a forgalomba hozatal utáni felügyelettel és a
        forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követéssel kapcsolatban az előző tanúsítás vagy
        újratanúsítás óta végzett tevékenységekből származnak, beleértve a gyártó klinikai
        értékelési jelentéseinek naprakésszé tett változatait is.
        Az érintett bejelentett szervezetnek az újratanúsításra vonatkozó döntése során
        ugyanazokat a módszereket és elveket kell követnie, mint a tanúsításra vonatkozó eredeti
        döntése esetében. Szükség esetén a tanúsítás során elvégzett lépések – például a kérelem és
        a kérelem vizsgálata – figyelembevételével külön formanyomtatványokat kell kidolgozni
        az újratanúsításra vonatkozóan.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                    56
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---                                        VIII. MELLÉKLET
                                 OSZTÁLYOZÁSI SZABÁLYOK
                                           I. fejezet
   Az osztályozási szabályokhoz kapcsolódó fogalommeghatározások
1.      A HASZNÁLAT IDŐTARTAMA
1.1.    „Átmeneti”: rendeltetésszerűen 60 percnél rövidebb ideig tartó folyamatos használatra
        szolgál.
1.2.    „Rövid időtartamú”: rendeltetésszerűen 60 percnél hosszabb, de 30 napnál rövidebb ideig
        tartó folyamatos használatra szolgál.
1.3.    „Hosszú időtartamú”: rendeltetésszerűen 30 napnál hosszabb ideig tartó folyamatos
        használatra szolgál.
2.      INVAZÍV ÉS AKTÍV ESZKÖZÖK
2.1.    „Testnyílás”: a test bármely természetes nyílása, ideértve a szemgolyó külső felszínét,
        vagy bármely állandó, mesterséges nyílás, például a sztóma.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                   1
VIII. MELLÉKLET                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 2.2.    „Sebészeti invazív eszköz”:
        a)    olyan invazív eszköz, amely a test felszínén keresztül, többek között a testnyílások
              nyálkahártyáján keresztül sebészeti beavatkozás útján vagy azzal összefüggésben
              hatol be a testbe; és
        b)    olyan eszköz, amely nem testnyíláson keresztül hatol be a testbe.
2.3.    „Újrafelhasználható sebészeti eszköz”: sebészeti használatra szánt olyan eszköz, amely
        vágó, fúró, fűrészelő, kaparó, hántoló, kapcsoló, terpesztő, szorító vagy más, hasonló
        eljárásokra szolgál anélkül, hogy bármely más aktív eszközhöz kapcsolódna, és amelyet a
        gyártó arra tervezett, hogy megfelelő eljárások, például tisztítás, fertőtlenítés és sterilizálás
        elvégzését követően újra lehessen használni.
2.4.    „Aktív terápiás eszköz”: önmagában vagy más eszközökkel együtt használt olyan aktív
        eszköz, amely betegség, sérülés vagy fogyatékosság kezelése vagy enyhítése céljából a
        biológiai funkciók vagy struktúrák megtartására, megváltoztatására, helyettesítésére vagy
        helyreállítására szolgál.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                         2
VIII. MELLÉKLET                               DGB 2C                                                HU
 ---pagebreak--- 2.5.    „Aktív diagnosztikai és megfigyelő eszköz”: önmagában vagy más eszközökkel együtt
        használt olyan aktív eszköz, amely információt szolgáltat a fiziológiai állapot, az egészségi
        állapot, betegségek vagy veleszületett rendellenességek kimutatásához,
        diagnosztizálásához, megfigyeléséhez vagy kezeléséhez.
2.6.    „Központi keringési rendszer”: a következő véredények: arteriae pulmonales, aorta
        ascendens, arcus aortae, aorta descendens a bifurcatio aortae-hez, arteriae coronariae,
        arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae
        cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava
        superior és vena cava inferior.
2.7.    „Központi idegrendszer”: az agy, az agyhártya és a gerincvelő.
2.8.    „Sérült bőr vagy nyálkahártya”: a bőr vagy a nyálkahártya patológiai elváltozást, illetve
        betegség vagy seb következtében elváltozást mutató területe.
                                          II. fejezet
                                 Végrehajtási szabályok
3.1.    Az osztályozási szabályok alkalmazása szempontjából az eszközök rendeltetése az
        irányadó.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                      3
VIII. MELLÉKLET                              DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- 3.2.    Ha az érintett eszközt rendeltetése szerint egy másik eszközzel együtt kell használni, az
        osztályozási szabályokat külön kell alkalmazni minden egyes eszközre. Az orvostechnikai
        eszközök és a XVI. mellékletben felsorolt termékek tartozékait saját jogukon kell
        besorolni, függetlenül attól az eszköztől, amellyel azokat használják.
3.3.    Az eszközt vezérlő vagy az eszköz használatát befolyásoló szoftvert ugyanabba az
        osztályba kell sorolni, mint az eszközt.
        Ha a szoftver független mindenfajta eszköztől, akkor saját jogon kell besorolni.
3.4.    Ha az eszközt rendeltetése szerint nem kizárólag vagy elsősorban nem egy meghatározott
        testrészben kell használni, akkor a legkritikusabb egyedi használata alapján kell megítélni
        és besorolni.
3.5.    Ha az eszköz rendeltetése alapján ugyanarra az eszközre több szabály, vagy a szabályon
        belül több alszabály is vonatkozik, a magasabb besorolási osztályt eredményező
        legszigorúbb szabályt és alszabályt kell alkalmazni.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                      4
VIII. MELLÉKLET                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 3.6.    Az 1. pontban említett időtartam kiszámításakor a folyamatos használat a következőket
        jelenti:
        a)     ugyanazon eszköz használatának teljes időtartama, tekintet nélkül a használatnak egy
               eljárás során történő átmeneti megszakítására vagy a használatból való átmeneti
              kivonásra olyan okokból, mint például az eszköz tisztítása vagy fertőtlenítése. Azt,
              hogy az eszközhasználat megszakítása vagy az eszköz használatból való kivonása
              átmeneti jellegű-e, a használat megszakítását vagy az eszköz használatból való
              kivonását megelőző és követő eszközhasználati időtartamhoz képest kell
              meghatározni; és
        b)    olyan eszköz halmozott használata, amelyet a gyártó előírása szerint azonnal
              ugyanolyan típusú eszközzel kell felváltani.
3.7.    Egy eszköz akkor tekinthető közvetlen diagnosztizálásra alkalmasnak, ha önmagában
        alkalmas az érintett betegség vagy állapot diagnosztizálására, illetve ha meghatározó
        információt szolgáltat a diagnózisra vonatkozóan.
                                           III. fejezet
                                   Osztályozási szabályok
4.      NEM INVAZÍV ESZKÖZÖK
4.1.    1. szabály
        Az I. osztályba tartozik minden nem invazív eszközt, kivéve, ha az alább felsorolt
        szabályok valamelyike vonatkozik rá.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                    5
VIII. MELLÉKLET                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 4.2.    2. szabály
        A IIa. osztályba tartozik minden olyan nem invazív eszközt, amelynek a rendeltetése vér,
        testfolyadékok, sejtek vagy szövetek, folyadékok vagy gázok vezetése vagy tárolása a
        testbe történő végleges befecskendezés, beadás vagy bevezetés céljából, ha:
        –     a IIa., a IIb. vagy a III. osztályba sorolt aktív eszközhöz csatlakoztatható; vagy
        –     a rendeltetése vér vagy más testfolyadék vezetése vagy tárolása, vagy szervek,
              szervrészek, testi sejtek és testszövetek tárolása, kivéve a vérzsákokat; a vérzsákokat
              a IIb. osztályba kell sorolni.
        Az ilyen eszközök minden más esetben az I. osztályba tartoznak.
4.3.    3. szabály
        A IIb. osztályba tartozik minden olyan nem invazív eszközt, amelynek rendeltetése a testbe
        történő beültetésre vagy beadásra szánt emberi szövet vagy sejt, vér, más testfolyadékok
        vagy más folyadékok biológiai vagy kémiai összetételének megváltoztatása, kivéve, ha az
        a kezelés, amelyhez az eszközt használják, szűrésből, centrifugálásból, illetve gáz- vagy
        hőcseréből áll, amely esetben ezek az eszközök a IIa. osztályba tartoznak.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                    6
VIII. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         A III. osztályba tartozik minden olyan nem invazív eszköz, amely emberi sejtekkel, emberi
        testből származó szövetekkel vagy szervekkel, vagy emberi embriókkal a testbe való
        beültetésük vagy beadásuk előtt közvetlen érintkezésbe kerülő, in vitro használatra szánt
        anyagot vagy anyagkeveréket tartalmaz.
4.4.    4. szabály
        Minden olyan nem invazív eszköz, amely sérült bőrrel vagy nyálkahártyával kerül
        érintkezésbe:
        –      az I. osztályba tartozik, ha rendeltetése szerint mechanikus akadályt, kompressziót
               képez, vagy váladékokat szív fel;
        –      a IIb. osztályba tartozik, ha rendeltetése szerint elsősorban olyan bőrsérülésekhez
               használják, amelyek a bőrtakaró vagy a nyálkahártya folytonossági hiányával járnak,
               és amelyek csak másodlagos hatásra tudnak begyógyulni;
        –      a IIa. osztályba tartozik, ha rendeltetése szerint elsősorban bőr- vagy nyálkahártya-
               sérülések mikrokörnyezetének kezelésére használják; valamint
        –      minden más esetben a IIa. osztályba tartozik.
        Ez a szabály érvényes azon invazív eszközökre is, amelyek sérült nyálkahártyával kerülnek
        érintkezésbe.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                    7
VIII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 5.      INVAZÍV ESZKÖZÖK
5.1.    5. szabály
        A sebészeti invazív eszközöktől eltérő minden olyan, testnyílásokkal kapcsolatos invazív
        eszköz, amely nem aktív eszközhöz való csatlakoztatásra készült, vagy amely az
        I. osztályba sorolt aktív eszközhöz való csatlakoztatásra készült:
        –      az I. osztályba tartozik, ha átmeneti használatra szánták;
        –      a IIa. osztályba tartozik, ha rövid időtartamú használatra szánták, kivéve, ha a
               szájüregben a garatig, a fülcsatornában a dobhártyáig vagy az orrüregben használják,
               amely esetekben az I. osztályba tartozik;valamint
        –      a IIb. osztályba tartozik, ha hosszú időtartamú használatra szánták, kivéve, ha a
               szájüregben a garatig, a fülcsatornában a dobhártyáig vagy az orrüregben használják,
               és nagy valószínűséggel nem szívódik fel a nyálkahártyában, amely esetekben a IIa.
               osztályba tartozik.
        A IIa. osztályba tartozik a sebészeti invazív eszközöktől eltérő minden olyan,
        testnyílásokkal kapcsolatos invazív eszköz, amelyet a IIa., a IIb. vagy a III. osztályba sorolt
        aktív eszközhöz való csatlakoztatásra szántak.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                     8
VIII. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 5.2.    6. szabály
        A IIa. osztályba tartozik minden átmeneti használatra szánt sebészeti invazív eszköz,
        kivéve ha:
        –     kifejezett rendeltetése a szív vagy a központi keringési rendszer zavarának az
              ellenőrzése, diagnosztizálása, megfigyelése vagy korrigálása ezen testrészekkel való
              közvetlen érintkezés révén, amely esetben a III. osztályba tartozik;
        –     újrahasználható sebészeti eszköz, amely esetben az I. osztályba tartozik;
        –     kifejezett rendeltetése a szívvel vagy a központi keringési rendszerrel vagy a
              központi idegrendszerrel való közvetlen érintkezés, amely esetben a III. osztályba
              tartozik;
        –     az a rendeltetése, hogy ionizált sugárzás formájában energiát szolgáltasson, amely
              esetben a IIb. osztályba tartozik;
        –     biológiai hatást fejt ki, vagy teljes egészében vagy nagyrészt felszívódik, amely
              esetben a IIb. osztályba tartozik; vagy
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                    9
VIII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         –     az a rendeltetése, hogy adagoló rendszer révén gyógyszert lehessen beadni vele, ha
              ez a gyógyszerbeadás az alkalmazás módját figyelembe véve potenciális veszélyt
              jelentő módon történik, amely esetben a IIb. osztályba tartozik.
5.3.    7. szabály
        A IIa. osztályba tartozik minden rövid időtartamú használatra szánt sebészeti invazív
        eszköz, kivéve ha:
        –     kifejezett rendeltetése a szív vagy a központi keringési rendszer zavarának az
              ellenőrzése, diagnosztizálása, megfigyelése vagy korrigálása ezen testrészekkel való
              közvetlen érintkezés révén, amely esetben a III. osztályba tartozik;
        –     kifejezett rendeltetése a szívvel vagy a központi keringési rendszerrel vagy a
              központi idegrendszerrel való közvetlen érintkezés, amely esetben a III. osztályba
              tartozik;
        –     az a rendeltetése, hogy ionizált sugárzás formájában energiát szolgáltasson, amely
              esetben a IIb. osztályba tartozik;
        –     biológiai hatást fejt ki, vagy teljes egészében vagy nagyrészt felszívódik, amely
              esetben a III. osztályba tartozik;
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  10
VIII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         –     az a rendeltetése, hogy kémiai változáson menjen keresztül a szervezetben, amely
              esetben a IIb. osztályba tartozik, kivéve, ha az eszköz a fogakban van elhelyezve;
              vagy
        –     gyógyszer beadására szolgál, amely esetben a IIb. osztályba tartozik.
5.4.    8. szabály
        A IIb. osztályba tartozik minden beültethető eszköz és hosszú időtartamú, sebészeti invazív
        eszköz, kivéve, ha:
        –     rendeltetése a fogakban való elhelyezés, amely esetben a IIa. osztályba tartozik;
        –     rendeltetése a szívvel, a központi keringési rendszerrel vagy a központi
              idegrendszerrel közvetlen érintkezésben való használat, amely esetben a
              III. osztályba tartozik;
        –     biológiai hatást fejt ki, vagy teljes egészében vagy nagyrészt felszívódik, amely
              esetben a III. osztályba tartozik;
        –     az a rendeltetése, hogy kémiai változáson menjen keresztül a szervezetben, amely
              esetben a III. osztályba tartozik, kivéve, ha az eszköz a fogakban van elhelyezve;
        –     gyógyszer beadására szolgál, amely esetben a III. osztályba tartozik;
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                 11
VIII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         –      aktív beültethető eszköz és tartozékai, amely esetben a III. osztályba tartozik;
        –      mellimplantátum vagy sebészeti háló, amely esetben a III. osztályba tartozik;
        –      teljes vagy részleges ízületi protézis, amely esetben a III. osztályba tartozik, a
               kiegészítő összetevők (csavarok, ékek, lemezek és szerszámok) kivételével; vagy
        –      a gerincoszloppal érintkezésbe kerülő csigolyaközi porckorongpótló implantátum
               vagy beültethető orvostechnikai eszköz, amely esetben a III. osztályba tartozik, az
               összetevők (csavarok, ékek, lemezek és szerszámok) kivételével.
6.      AKTÍV ESZKÖZÖK
6.1.    9. szabály
        A IIa. osztályba tartozik minden olyan aktív terápiás eszköz, amelynek a rendeltetése
        energia átadása vagy cseréje, kivéve, ha olyan jellemzőkkel rendelkezik, hogy az emberi
        test részére történő energia-átadás, illetve az emberi testtel történő energiacsere az energia
        jellegének, sűrűségének és alkalmazási környezetének figyelembevételével potenciálisan
        veszélyes módon történik; ebben az esetben az eszköz a IIb. osztályba tartozik.
10728/3/16 REV 3                                                            ZSB/is                   12
VIII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         A IIb. osztályba tartozik minden olyan aktív eszköz, amelynek az a rendeltetése, hogy a
        IIb. osztályba sorolt aktív terápiás eszközök teljesítőképességét vezérelje vagy figyelje,
        vagy hogy az ilyen eszközök teljesítőképességét közvetlenül befolyásolja.
        A IIb. osztályba tartozik az összes olyan aktív eszköz, amelynek az a rendeltetése, hogy
        terápiás célból ionizáló sugárzást bocsásson ki, ideértve az ilyen eszközöket vezérlő vagy
        figyelő, vagy azok teljesítőképességét közvetlenül befolyásoló eszközöket is.
        A III. osztályba tartozik minden olyan aktív eszköz, amelynek az a rendeltetése, hogy az
        aktív beültethető eszközök teljesítőképességét vezérelje, figyelje vagy közvetlenül
        befolyásolja.
6.2.    10. szabály
        Az aktív diagnosztikai és megfigyelő eszközök a IIa. osztályba tartoznak:
        –      ha rendeltetésük az emberi test által elnyelendő energia szolgáltatása, kivéve a beteg
               testének a látható spektrumban történő megvilágítására szánt eszközöket, mely
               utóbbiak az I. osztályba tartoznak;
        –      ha rendeltetésük a radiofarmakonok in vivo eloszlásának ábrázolása; vagy
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                     13
VIII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         –      ha rendeltetésük létfontosságú fiziológiai folyamatok közvetlen diagnosztizálása
               vagy figyelése, kivéve, ha kifejezetten létfontosságú fiziológiai paraméterek
               figyelésére szolgálnak, és e paraméterek változásainak jellege – például a
               szívműködés, a légzés, a központi idegrendszer aktivitásának változása – a betegre
               nézve közvetlen veszélyt eredményezhet, illetve ha diagnózis felállítására szolgálnak
               olyan klinikai helyzetekben, amikor a beteg közvetlen veszélyben van; ebben esetben
               a IIb. osztályba tartoznak.
        A IIb. osztályba tartoznak az ionizáló sugárzást kibocsátó, diagnosztikai vagy terápiás
        radiológiai rendeltetésű aktív eszközök, beleértve az intervenciós radiológiára szánt
        eszközöket is, valamint az ilyen eszközöket ellenőrző vagy figyelemmel kísérő, vagy azok
        teljesítőképességét közvetlenül befolyásoló eszközök.
6.3.    11. szabály
        Az olyan szoftverek, amelyek rendeltetése, hogy diagnosztikai vagy terápiás célú
        döntésekhez nyújtsanak információkat, a IIa. osztályba tartoznak, kivéve ha ezek a
        döntések olyan következményekkel járnak, amelyek a következőket okozhatják:
        –      valamely személy halála vagy egészségi állapotának visszafordíthatatlan romlása,
               amely esetben a III. osztályba tartoznak, vagy
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  14
VIII. MELLÉKLET                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         –      valamely személy egészségi állapotának súlyos romlása vagy sebészeti beavatkozás,
               amely esetben a IIb. osztályba tartoznak.
        Az olyan szoftverek, amelyek rendeltetése fiziológiai folyamatok figyelése, a IIa. osztályba
        tartoznak, kivéve ha az eszköz rendeltetése olyan létfontosságú fiziológiai paraméterek
        figyelése, amelyek esetében a változások jellege a betegre nézve közvetlen veszélyt
        eredményezhet, amely esetben a IIb. osztályba tartoznak.
        Minden egyéb szoftver az I. osztályba tartozik.
6.4.    12. szabály
        A IIa. osztályba tartozik minden olyan aktív eszköz, amelynek rendeltetése gyógyszerek,
        testfolyadékok vagy más anyagok bejuttatása a testbe és/vagy eltávolítása a testből, kivéve,
        ha ez az alkalmazott anyagok jellegét, az érintett testrészt és az alkalmazás módját tekintve
        potenciálisan veszélyes módon történik, amely esetben a IIb. osztályba tartozik.
6.5.    13. szabály
        Minden egyéb aktív eszköz az I. osztályba tartozik.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                  15
VIII. MELLÉKLET                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 7.      KÜLÖNLEGES SZABÁLYOK
7.1.    14. szabály
        A III. osztályba tartozik minden olyan eszköz, amely szerves részeként olyan anyagot
        tartalmaz, amely önmagában használva a 2001/83/EK irányelv 1. cikke 2. pontjának
        értelmében gyógyszernek minősülne – beleértve az említett irányelv 1. cikke 10. pontjában
        meghatározott, emberi vérből vagy emberi plazmából származó gyógyszert – és amelynek
        az eszköz hatását kiegészítő hatása van.
7.2.    15. szabály
        A IIb. osztályba tartozik minden fogamzásgátlásra vagy nemi úton terjedő betegségek
        átvitelének megelőzésére használt eszköz, kivéve, ha beültethető vagy hosszú időtartamú
        invazív eszköznek minősül, amely esetben a III. osztályba tartozik.
7.3.    16. szabály
        A IIb. osztályba tartozik minden olyan eszköz, amelynek kifejezett rendeltetése a
        kontaktlencsék fertőtlenítése, tisztítása, öblítése vagy adott esetben nedvesítése.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is              16
VIII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                       HU
 ---pagebreak---         A IIa. osztályba tartozik a kifejezetten orvostechnikai eszközök fertőtlenítésére vagy
        sterilizálására szánt összes eszköz, kivéve ha olyan fertőtlenítő megoldásról vagy mosó- és
        fertőtlenítőgépről van szó, amelyet az eljárás befejezéseként kifejezetten az invazív
        eszközök fertőtlenítésére szántak, amely esetben az eszköz a IIb. osztályba tartozik.
        Ez a szabály nem vonatkozik azokra az eszközökre, amelyek a kontaktlencséktől eltérő
        eszközök kizárólag fizikai úton való tisztítására szolgálnak.
7.4.    17. szabály
        A kifejezetten röntgendiagnosztikai képek felvételére szánt eszközök a IIa. osztályba
        tartoznak.
7.5.    18. szabály
        A III. osztályba tartozik minden, életképtelen vagy életképtelenné tett emberi eredetű
        szövetek vagy sejtek, vagy azok származékainak, illetve életképtelen vagy életképtelenné
        tett állati eredetű szövetek vagy sejtek, vagy azok származékainak felhasználásával
        gyártott eszköz, kivéve, ha az ilyen eszközöket életképtelen vagy életképtelenné tett állati
        eredetű szövetek vagy sejtek, vagy azok származékainak felhasználásával gyártották és
        azokat kizárólag sértetlen bőrrel való érintkezésre szánták.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   17
VIII. MELLÉKLET                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 7.6.    19. szabály
        A nanoanyagot magában foglaló vagy nanoanyagból álló minden eszköz:
        –     a III. osztályba tartozik, ha esetükben a belső sugárterhelés veszélye magas vagy
              közepes szintű,
        –     a IIb. osztályba tartozik, ha esetükben a belső sugárterhelés veszélye alacsony szintű,
        –     a IIa. osztályba tartozik, ha esetükben a belső sugárterhelés veszélye elhanyagolható
              mértékű.
7.7.    20. szabály
        A IIa. osztályba tartozik a sebészeti invazív eszközöktől eltérő minden olyan,
        testnyílásokkal kapcsolatos invazív eszköz, amely gyógyszer belélegzéssel történő
        beadására szolgál, kivéve, ha az eszköz hatásmechanizmusa alapvetően befolyásolja a
        beadott gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát, vagy amelynek rendeltetése életet
        veszélyeztető állapotok kezelése, amely esetben az eszközök a IIb. osztályba tartoznak.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   18
VIII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- 7.8.    21. szabály
        Azok az eszközök, amelyek olyan anyagokból vagy anyagok kombinációjából állnak,
        amelyek rendeltetése, hogy azokat valamely testnyíláson keresztül az emberi testbe
        juttassák vagy a bőrön alkalmazzák, és amelyek az emberi szervezetben felszívódnak vagy
        helyileg eloszlanak:
        –      a III. osztályba tartoznak, amennyiben azok vagy azok anyagcsere-termékei a
               rendeltetés teljesülése érdekében szisztematikusan felszívódnak az emberi
               szervezetben;
        –      a III. osztályba tartoznak, amennyiben rendeltetésük a gyomorban vagy a gyomor-bél
               rendszer alsó szakaszában teljesül, és amennyiben azok vagy azok anyagcsere-
               termékei szisztematikusan felszívódnak az emberi szervezetben;
        –      a IIa. osztályba tartoznak, ha a bőrön alkalmazzák őket, illetve ha az orr- vagy a
               szájüregben a garatig alkalmazzák őket, és rendeltetésük az orr- vagy szájüregben
               teljesül; valamint
        –      minden más esetben a IIa. osztályba tartoznak.
7.9.    22. szabály
        A III. osztályba tartoznak azok az aktív terápiás eszközök, amelyek olyan integrált vagy
        beépített diagnosztikai funkcióval rendelkeznek, amely döntően meghatározza, hogy az
        eszköz hogyan látja el a beteget, ilyenek például a zárt láncú rendszerek vagy az automata
        külső defibrillátorok.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   19
VIII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---                                          IX. MELLÉKLET
MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZEREN ÉS A MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ ÉRTÉKELÉSÉN
                            ALAPULÓ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS
                                             I. fejezet
                               Minőségirányítási rendszer
1.      A gyártónak a 10. cikk (9) bekezdésében foglaltak szerint létre kell hoznia, dokumentálnia
        és működtetnie kell egy minőségirányítási rendszert, és annak hatékonyságát az érintett
        eszközök teljes élettartama alatt fenn kell tartania. A gyártónak a 2. pontban előírtak
        szerint biztosítania kell a minőségirányítási rendszer alkalmazását, és azt a 2.3. és a 2.4.
        pontban meghatározott auditnak, valamint a 3. pontban előírt felügyeletnek kell alávetnie.
2.      A minőségirányítási rendszer értékelése
2.1.    A gyártónak egy bejelentett szervezetnél kérelmeznie kell minőségirányítási rendszerének
        értékelését. A kérelemnek tartalmaznia kell a következőket:
        –     a gyártó nevét és bejegyzett székhelyének, továbbá a minőségirányítási rendszer
              hatálya alá sorolt bármilyen további gyártási helynek a címét, valamint ha a gyártó
              kérelmét meghatalmazott képviselője nyújtja be, akkor a meghatalmazott képviselő
              nevét és bejegyzett székhelyének címét is,
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                      1
IX. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         –    valamennyi vonatkozó információt a minőségirányítási rendszer hatálya alá sorolt
             eszközről vagy eszközcsoportról,
        –    írásbeli nyilatkozatot arról, hogy nem nyújtottak be párhuzamosan kérelmet egyetlen
             másik bejelentett szervezethez sem az adott eszközhöz kapcsolódó, ugyanazon
             minőségirányítási rendszerre vonatkozóan, illetve információkat az adott eszközhöz
             kapcsolódó, ugyanazon minőségirányítási rendszerre vonatkozóan esetlegesen
             korábban benyújtott kérelmekről,
        –    a megfelelőségértékelési eljárás hatálya alá tartozó eszközmodellre vonatkozó, a 19.
             cikk és a IV. melléklet szerinti EU-megfelelőségi nyilatkozat tervezetét,
        –    a gyártó minőségirányítási rendszerére vonatkozó dokumentációt,
        –    a minőségirányítási rendszerből adódó és az e rendelet értelmében előírt
             kötelezettségek betartására vonatkozó eljárások dokumentált leírását, valamint az
             érintett gyártó arra vonatkozó kötelezettségvállalását, hogy alkalmazza ezeket az
             eljárásokat,
        –    a minőségirányítási rendszer megfelelő és hatékony működésének fenntartását
             biztosító eljárások leírását, valamint a gyártó arra vonatkozó kötelezettségvállalását,
             hogy alkalmazza ezeket az eljárásokat,
        –    a gyártó forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszerére, és adott esetben a
             forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre vonatkozó tervre vonatkozó
             dokumentációt, valamint azokat az eljárásokat, amelyek a 87–92. cikk vigilanciára
             vonatkozó rendelkezéseiből eredő kötelezettségeknek való megfelelést hivatottak
             biztosítani,
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                       2
IX. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         –     azon eljárások ismertetését, amelyek a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert
              és adott esetben a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre vonatkozó
              tervet hivatottak naprakészen tartani, valamint azon eljárások ismertetését, amelyek a
              87–92. cikk vigilanciára vonatkozó rendelkezéseiből eredő kötelezettségeknek való
              megfelelést hivatottak biztosítani, továbbá a gyártó kötelezettségvállalását arra, hogy
              alkalmazza ezeket az eljárásokat,
        –     a klinikai értékelési tervre vonatkozó dokumentációt, valamint
        –     azoknak az eljárásoknak a leírását, amelyek a klinikai értékelési terv naprakészen
              tartására szolgálnak, a technika állását figyelembe véve.
2.2.    A minőségirányítási rendszert úgy kell működtetni, hogy az biztosítsa az e rendeletnek
        való megfelelést. Valamennyi részletet, követelményt és rendelkezést, amelyet a gyártó a
        minőségirányítási rendszeréhez elfogadott, rendszeresen és rendezetten dokumentálni kell
        minőségügyi kézikönyvek, valamint szabályozási dokumentumok és írásban rögzített
        eljárások, így pl. minőségügyi programok, minőségi tervek és minőségügyi jelentések
        formájában.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                      3
IX. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         A minőségirányítási rendszer értékelésének vonatkozásában benyújtandó dokumentációban
        ezenkívül megfelelően ismertetni kell különösen:
        a)   a gyártó minőségre vonatkozó célkitűzéseit;
        b)   a vállalkozás szervezeti felépítését, és különösen:
             –     a szervezeti egységeket – a személyzet kritikus eljárásokkal kapcsolatos
                   felelősségi körének meghatározásával –, a vezető személyzet felelősségi körét
                   és szervezeti hatáskörét,
             –     a minőségirányítási rendszer hatékony működésének és különösen annak a
                   figyelemmel kísérésére szolgáló módszereket, hogy a minőségirányítási
                   rendszerrel elérhető-e az eszköz kívánt tervezési és gyártási minősége, ideértve
                   a nem megfelelő eszközök ellenőrzését is,
             –     amennyiben az eszközök kialakítását, gyártását és/vagy végső ellenőrzését és
                   vizsgálatát, vagy e folyamatok bármelyikének meghatározott részeit másik fél
                   végzi, a minőségirányítási rendszer hatékony működésének figyelemmel
                   kísérésére szolgáló módszereket, valamint különösen a másik fél tekintetében
                   alkalmazott ellenőrzés típusát és mértékét, és
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                    4
IX. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---              –     abban az esetben, ha a gyártónak egy adott tagállamban nincs bejegyzett
                   székhelye, a meghatalmazott képviselő kijelöléséről szóló megbízástervezetet
                   és a meghatalmazott képviselőnek a megbízás elfogadásáról szóló
                   szándéknyilatkozatát;
        c)   az eszközök tervezésének figyelemmel kísérésére, vizsgálatára, validálására és
             ellenőrzésére szolgáló eljárások és technikák, valamint az ehhez kapcsolódó
             dokumentációk, továbbá az említett eljárások és technikák kapcsán felmerülő adatok
             és nyilvántartások. Az említett eljárásoknak és technikáknak konkrétan a
             következőkre kell kiterjedniük:
             –     a szabályozásnak való megfelelés érdekében követendő stratégia, így például a
                   vonatkozó jogi követelmények azonosítása, a minősítés, az osztályba sorolás,
                   az egyenértékűség megállapítása, a megfelelőségértékelési eljárások
                   kiválasztása és az azoknak való megfelelés során követendő stratégia,
             –     a biztonságosság és a teljesítőképesség tekintetében alkalmazandó általános
                   követelmények azonosítása, és az ezen követelményeknek való megfelelést
                   szolgáló megoldások, figyelemmel az alkalmazandó egységes előírásokra,
                   valamint – ha azok alkalmazása mellett döntöttek – a harmonizált
                   szabványokra vagy egyéb megfelelő megoldásokra,
             –     az I. melléklet 3. pontjában említett kockázatkezelés,
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                   5
IX. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak---              –     a 61. cikk és a XIV. melléklet szerinti klinikai értékelés, ideértve a forgalomba
                   hozatal utáni klinikai nyomon követést is,
             –     a kialakításra és a gyártásra – többek között a klinikai alkalmazást megelőző
                   megfelelő értékelésre – vonatkozó egyedi követelményeknek és különösen az I.
                   melléklet II. fejezetében foglalt követelményeknek való megfelelést szolgáló
                   megoldások,
             –     az eszközhöz csatolandó tájékoztatóra vonatkozó egyedi követelményeknek,
                   különösen az I. melléklet III. fejezetében foglalt követelményeknek való
                   megfelelést szolgáló megoldások,
             –     a rajzok, előírások vagy más vonatkozó dokumentumok alapján kidolgozott és
                   a gyártás minden szakaszában naprakészen tartott eszközazonosító eljárások,
                   valamint
             –     a kialakítás vagy a minőségirányítási rendszerek változásainak kezelése; és
        d)   a gyártási szakaszban alkalmazott ellenőrzési és minőségbiztosítási technikákat és
             mindenekelőtt az alkalmazandó folyamatokat és eljárásokat, különösen a sterilizálás
             és a vonatkozó dokumentáció tekintetében; valamint
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                     6
IX. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         e)    a megfelelő teszteket és vizsgálatokat, amelyeket a gyártás előtt, alatt és után kell
              elvégezni, a gyakoriságot, amellyel ezeket el kell végezni, és a használandó
              vizsgálóberendezéseket; lehetővé kell tenni a vizsgálóberendezések kalibrálásának
              megfelelő nyomon követését.
        A gyártó továbbá köteles hozzáférést biztosítani a bejelentett szervezet számára a II. és a
        III. mellékletben említett műszaki dokumentációhoz.
2.3.    Audit
        A bejelentett szervezet auditot végez a minőségirányítási rendszerre vonatkozóan annak
        megállapítása céljából, hogy az megfelel-e a 2.2. pontban foglalt követelményeknek.
        Amennyiben a gyártó a minőségirányítási rendszerre vonatkozó harmonizált szabványt
        vagy egységes előírást alkalmaz, a bejelentett szervezetnek értékelnie kell az ezeknek való
        megfelelést. A kellőképpen indokolt esetek kivételével a bejelentett szervezetnek azt kell
        vélelmeznie, hogy a vonatkozó harmonizált szabványoknak vagy egységes előírásoknak
        megfelelő minőségirányítási rendszerek megfelelnek a szabványok vagy az egységes
        előírások követelményeinek.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                     7
IX. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         A VII. melléklet 4.3–4.5. pontjával összhangban a bejelentett szervezet auditot végző
        csoportja legalább egy tagjának rendelkeznie kell korábbi értékelési tapasztalattal az
        érintett technológia területén. Amennyiben ez a tapasztalat közvetlenül nem nyilvánvaló
        vagy nem megfelelő, a bejelentett szervezetnek írásban kell indokolnia a csoport
        összetételét. Az értékelési eljárásnak magában kell foglalnia a gyártó telephelyein és adott
        esetben a gyártó beszállítóinak és/vagy alvállalkozóinak telephelyein végzett auditot,
        melynek célja a gyártás és az egyéb vonatkozó folyamatok ellenőrzése.
        Ezen túlmenően, a IIa. vagy IIb. osztályba sorolt eszközök esetében a minőségirányítási
        rendszer értékelésével párhuzamosan értékelni kell a 4.4–4.8. pontban foglaltakkal
        összhangban reprezentatív alapon kiválasztott eszközök műszaki dokumentációját is. A
        reprezentatív minták kiválasztásánál a bejelentett szervezetnek figyelembe kell vennie az
        orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport által a 105. cikkel
        összhangban kidolgozott, nyilvánosan elérhető iránymutatást és különösen a technológia
        újszerűségét, a tervezési, technológiai, gyártási és sterilizálási módszerek hasonlóságait, a
        rendeltetést, valamint az e rendeletnek megfelelően elvégzett korábbi releváns (pl. a
        fizikai, kémiai, biológiai vagy klinikai sajátosságokra vonatkozó) értékelések eredményeit.
        Az érintett bejelentett szervezetnek dokumentálnia kell a minták kiválasztásának indokait.
10728/3/16 REV 3                                                            ZSB/is                    8
IX. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         Amennyiben a minőségirányítási rendszer megfelel e rendelet vonatkozó rendelkezéseinek,
        a bejelentett szervezetnek ki kell adnia a minőségirányítási rendszer EU-tanúsítványát. A
        bejelentett szervezetnek értesítenie kell a gyártót a tanúsítvány kiadására vonatkozó
        döntéséről. A döntésnek tartalmaznia kell az audit következtetéseit és egy indokolással
        ellátott jelentést.
2.4.    Ha az érintett gyártó a minőségirányítási rendszerben vagy az érintett eszközskálában
        alapvető változtatásokat tervez végrehajtani, tájékoztatnia kell arról azt a bejelentett
        szervezetet, amely a minőségirányítási rendszert jóváhagyta. A bejelentett szervezetnek
        értékelnie kell a javasolt változtatásokat, meg kell állapítania, hogy szükség van-e további
        auditokra, és ellenőriznie kell, hogy a változtatásokat követően a minőségirányítási
        rendszer továbbra is megfelel-e a 2.2. pontban foglalt követelményeknek. Döntéséről
        értesítenie kell a gyártót, és a döntésnek tartalmaznia kell az értékelés következtetéseit, és
        adott esetben a további auditok következtetéseit is. A minőségirányítási rendszerben vagy
        az érintett eszközskálában bekövetkező bármilyen alapvető változás jóváhagyását a
        minőségirányítási rendszer EU-tanúsítványának kiegészítése formájában kell megadni.
3.      A IIa., a IIb. és a III. osztályba sorolt eszközökre alkalmazandó felügyeleti értékelés
3.1.    A felügyelet célja annak biztosítása, hogy a gyártó a jóváhagyott minőségirányítási
        rendszerből eredő kötelezettségeinek megfelelően eleget tegyen.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                      9
IX. MELLÉKLET                                     DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- 3.2.    A gyártónak felhatalmazást kell adnia a bejelentett szervezetnek, hogy valamennyi
        szükséges auditot elvégezze, ideértve a helyszíni auditokat is, és rendelkezésére kell
        bocsátania valamennyi vonatkozó információt, különös tekintettel a következőkre:
        –    a minőségirányítási rendszerére vonatkozó dokumentáció,
        –    azon megállapítások és következtetések dokumentációja, amelyek a forgalomba
             hozatal utáni felügyeleti terv és ezen belül az eszközök reprezentatív mintája
             tekintetében a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetési terv alkalmazásából
             és a 87–92. cikkben meghatározott, vigilanciára vonatkozó rendelkezések
             alkalmazásából származnak,
        –    a minőségirányítási rendszer tervezéssel kapcsolatos részében meghatározott adatok,
             úgymint az elemzések, számítások, vizsgálatok eredményei, valamint az I. melléklet
             4. pontjában említett, a kockázatkezelésre vonatkozóan elfogadott megoldások,
        –    a minőségirányítási rendszer gyártásra vonatkozó részében előírt adatok, például a
             minőségellenőrzési jelentések és a vizsgálatok adatai, a kalibrálási adatok, valamint
             az érintett személyzet képesítéséről szóló feljegyzések.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  10
IX. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 3.3.    A bejelentett szervezeteknek rendszeresen, de legalább évente egy alkalommal megfelelő
        auditokat és értékeléseket kell végezniük, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az adott
        gyártó alkalmazza a jóváhagyott minőségirányítási rendszert és a forgalomba hozatal utáni
        felügyeleti tervet. Az említett auditoknak és értékeléseknek ki kell terjedniük a gyártó
        telephelyein végzett auditokra és adott esetben a gyártó beszállítóinak és/vagy
        alvállalkozóinak a telephelyein végzett auditokra is. Ilyen helyszíni auditok alkalmával a
        bejelentett szervezetnek szükség esetén vizsgálatokat kell végeznie vagy végeztetnie a
        minőségirányítási rendszer megfelelő működésének ellenőrzése céljából. A bejelentett
        szervezetnek a gyártó rendelkezésére kell bocsátania egy felügyeleti auditjelentést, illetve
        vizsgálat végrehajtása esetén egy vizsgálati jelentést.
3.4.    A bejelentett szervezetnek szúrópróbaszerűen, ötévenként legalább egy alkalommal előre
        be nem jelentett helyszíni auditokat kell végeznie a gyártónál és adott esetben a gyártó
        beszállítóinak és/vagy alvállalkozóinak telephelyein; ezek az auditok összevonhatók a
        3.3. pontban említett rendszeres felügyeleti értékeléssel, vagy azon felül is végrehajthatók.
        A bejelentett szervezetnek az előre be nem jelentett helyszíni auditokra vonatkozóan tervet
        kell készítenie, azonban azt nem hozhatja a gyártó tudomására.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                    11
IX. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         Az ilyen előre be nem jelentett helyszíni auditok keretében a bejelentett szervezetnek – az
        52. cikk (8) bekezdésének második albekezdésében említett eszközök kivételével – meg
        kell vizsgálnia az elkészült eszközökből álló megfelelő mintát vagy a gyártási folyamatból
        származó megfelelő mintát, hogy eldöntse, hogy a gyártott eszköz megfelel-e a műszaki
        dokumentációnak. Az előre be nem jelentett helyszíni auditokat megelőzően a bejelentett
        szervezetnek pontosan meg kell határoznia a megfelelő mintavételi kritériumokat és
        vizsgálati eljárásokat.
        A második bekezdésben említett mintavétel helyett vagy azon felül a bejelentett
        szervezetnek – az 52. cikk (8) bekezdésének második albekezdésében említett eszközök
        kivételével – mintákat kell vennie a forgalomban lévő eszközökből, hogy eldöntse, hogy a
        gyártott eszköz megfelel-e a műszaki dokumentációnak. A mintavételt megelőzően az
        érintett bejelentett szervezetnek pontosan meg kell határoznia a vonatkozó mintavételi
        kritériumokat és vizsgálati eljárásokat.
        A bejelentett szervezet köteles az érintett gyártó rendelkezésére bocsátani egy olyan
        helyszíni auditjelentést, amely adott esetben tartalmazza a minta vizsgálatának eredményét.
3.5.    A IIa. és a IIb. osztályba sorolt eszközök esetében a felügyeleti értékelésnek magában kell
        foglalnia az érintett eszköz vagy eszközök műszaki dokumentációjának a 4.4–4.8. pont
        szerinti, további reprezentatív minták alapján végzett értékelését is; a mintákat a bejelentett
        szervezet által a 2.3. pont második albekezdésének megfelelően dokumentált indokolás
        alapján kell kiválasztani.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                     12
IX. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         A III. osztályba sorolt eszközök esetében a felügyeleti ellenőrzésnek magában kell
        foglalnia az eszköz sértetlenségéhez elengedhetetlen jóváhagyott részek és/vagy anyagok
        vizsgálatát is, beleértve adott esetben annak ellenőrzését, hogy az előállított vagy
        beszerzett részek és/vagy anyagok mennyiségei megfelelnek-e a kész eszközök
        mennyiségeinek.
3.6.    A bejelentett szervezetnek biztosítania kell, hogy az auditot végző csoport összetétele
        olyan legyen, hogy elegendő tapasztalat álljon rendelkezésre az érintett eszközök,
        eszközrendszerek és folyamatok ellenőrzése terén, valamint hogy folyamatosan biztosított
        legyen az objektivitás és a pártatlanság; ennek keretében rendelkeznie kell az auditot végző
        csoport tagjainak megfelelő időközönkénti rotációjáról is. Főszabályként egy vezető
        ellenőr három egymást követő évnél hosszabb ideig nem vezethet és végezhet auditot
        ugyanannál a gyártónál.
3.7.    Ha a bejelentett szervezet azt állapítja meg, hogy a gyártott eszközökből vagy a piacról vett
        minták nem felelnek meg a műszaki dokumentációban vagy a jóváhagyott tervben
        meghatározott előírásoknak, fel kell függesztenie vagy vissza kell vonnia az adott
        tanúsítványt, vagy korlátozásokat kell bevezetnie arra.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   13
IX. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                                              II. fejezet
                          A műszaki dokumentáció értékelése
4.      A III. osztályba sorolt eszközökre és az 52. cikk (4) bekezdése második albekezdésében
        említett, a IIb. osztályba sorolt eszközökre vonatkozó műszaki dokumentáció értékelése
4.1.    A 2. pontban előírt kötelezettségeken felül a gyártónak kérelmeznie kell a bejelentett
        szervezetnél az általa forgalomba hozni vagy használatba adni kívánt, a 2. pontban említett
        minőségirányítási rendszer hatálya alá tartozó eszközre vonatkozó műszaki dokumentáció
        értékelését.
4.2.    A kérelemben ismertetni kell az érintett eszköz kialakítását, gyártását és
        teljesítőképességét. A kérelemnek emellett tartalmaznia kell a II. és a III. mellékletben
        említett műszaki dokumentációt.
4.3.    A bejelentett szervezetnek az érintett technológia és annak klinikai alkalmazása területén
        igazolt szaktudással és tapasztalattal rendelkező, a bejelentett szervezet alkalmazásában
        álló személyzettel kell megvizsgáltatnia a kérelmet. A bejelentett szervezet felhívhat a
        kérelem további vizsgálatok elvégeztetésével vagy további bizonyítékok benyújtásával
        történő kiegészítésére, hogy lehetővé váljon az e rendeletben foglalt releváns
        követelményeknek való megfelelés értékelése. A bejelentett szervezetnek el kell végeznie
        az eszközhöz kapcsolódó megfelelő fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatokat, vagy fel kell
        hívnia a gyártót e vizsgálatok elvégzésére.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   14
IX. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 4.4.    A bejelentett szervezetnek meg kell vizsgálnia a gyártó által a klinikai értékelési
        jelentésben ismertetett klinikai bizonyítékokat, valamint a lefolytatott klinikai értékelést. A
        bejelentett szervezetnek az eszköz vizsgálatának elvégzésére kellő klinikai szakértelemmel
        rendelkező eszközvizsgálókat kell alkalmaznia, valamint szükség esetén az érintett eszköz
        vagy az eszköz használatának klinikai körülményei tekintetében közvetlen és naprakész
        szakértelemmel rendelkező külső klinikai szakértőket kell igénybe vennie.
4.5.    Ha a klinikai bizonyíték részben vagy egészben olyan adatokon alapszik, amelyek az
        értékelt eszközzel állítólagosan egyenértékű eszközökre vonatkoznak, a bejelentett
        szervezetnek – figyelemmel az olyan tényezőkre, mint az új javallatok és az innováció –
        értékelnie kell, hogy ezek az adatok felhasználhatók-e. A bejelentett szervezetnek
        egyértelműen dokumentálnia kell következtetéseit az állítólagos egyenértékűségről,
        valamint a megfelelőség bizonyítását szolgáló adatok relevanciájáról és alkalmasságáról.
        Az eszköznek a gyártó állítása szerinti innovatív jellemzői, illetve az új javallatok
        tekintetében a bejelentett szervezet köteles értékelni, hogy az adott állítást milyen
        mértékben támasztják alá a klinikai alkalmazás előtti és klinikai adatok, valamint a
        kockázatelemzés.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                      15
IX. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                              HU
 ---pagebreak--- 4.6.    A bejelentett szervezetnek ellenőriznie kell a klinikai bizonyíték és a klinikai értékelés
        megfelelőségét, és ellenőriznie kell azokat a megállapításokat, amelyeket a gyártó tett a
        biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való
        megfelelésről. Az ellenőrzésnek ki kell terjednie annak vizsgálatára, hogy az előny-
        kockázat értékelés, a kockázatkezelés, a használati útmutató, a felhasználóknak biztosított
        képzés és a gyártó forgalomba hozatal utáni felügyeleti terve megfelelő-e, és hogy adott
        esetben szükséges-e a javasolt forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetési terv, és
        az megfelelő-e.
4.7.    A bejelentett szervezetnek a klinikai bizonyíték értékelése alapján meg kell vizsgálnia a
        klinikai értékelést és az előny-kockázat értékelést, valamint azt, hogy szükség van-e olyan
        konkrét közbenső mérföldkövek meghatározására, amelyek mentén felülvizsgálhatja a
        forgalomba hozatal utáni felügyelet és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés
        adatai alapján naprakésszé tett klinikai bizonyítékokat.
4.8.    A bejelentett szervezetnek a klinikai értékelés ellenőrzéséről szóló jelentésben
        egyértelműen dokumentálnia kell értékelésének eredményeit.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                    16
IX. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- 4.9.    A bejelentett szervezet köteles a gyártó rendelkezésére bocsátani egy jelentést a műszaki
        dokumentáció értékeléséről, amelynek magában kell foglalnia a klinikai értékelés
        ellenőrzéséről szóló jelentést is. Amennyiben az eszköz megfelel e rendelet vonatkozó
        rendelkezéseinek, a bejelentett szervezetnek a műszaki dokumentáció értékelésére
        vonatkozó EU-tanúsítványt kell kiállítania. A tanúsítványnak tartalmaznia kell a műszaki
        dokumentáció értékelésével kapcsolatos megállapításokat, a tanúsítvány érvényességének
        feltételeit, a jóváhagyott terv azonosításához szükséges adatokat és adott esetben az eszköz
        rendeltetésének a leírását.
4.10.   A már jóváhagyott eszközön végzett változtatások esetében a műszaki dokumentáció
        értékelésére vonatkozó EU-tanúsítványt kiállító bejelentett szervezet pótlólagos
        jóváhagyását kell kérni, ha a változtatások befolyásolhatják az eszköz biztonságosságát,
        illetve teljesítőképességét vagy az eszköz használatára vonatkozóan előírt feltételeket.
        Amennyiben a gyártó a fent említett valamely változtatás bevezetését tervezi, erről
        tájékoztatnia kell a műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítványt kiállító
        bejelentett szervezetet. A bejelentett szervezetnek értékelnie kell a tervezett
        változtatásokat, és döntenie kell arról, hogy szükséges-e az 52. cikknek megfelelően új
        megfelelőségértékelést végezni, vagy elegendő a jóváhagyást a műszaki dokumentáció
        értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány kiegészítésével megadni. Utóbbi esetben a
        bejelentett szervezetnek értékelnie kell a változtatásokat, döntéséről értesítenie kell a
        gyártót, és amennyiben a változtatásokat jóváhagyja, a gyártó rendelkezésére kell
        bocsátania a műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány kiegészítését.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                    17
IX. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- 5.      Bizonyos eszközökre vonatkozó kiegészítő eljárások
5.1.    A III. és a IIb. osztályba sorolt egyes eszközök értékelési eljárása
        a)     A III. osztályba sorolt beültethető eszközök, valamint a VIII. melléklet 6.4.
               pontjában (12. szabály) említettek szerinti, gyógyszerek testbe juttatására és/vagy
               testből való eltávolítására szolgáló, a IIb. osztályba sorolt aktív eszközök esetében a
               bejelentett szervezetnek, miután ellenőrizte a gyártónak a 61. cikk (12) bekezdésében
               említett klinikai értékelési jelentését alátámasztó klinikai adatok minőségét, jelentést
               kell készítenie a klinikai értékelés ellenőrzéséről, amelyben kifejti megállapításait a
               gyártó által nyújtott klinikai bizonyítékokra vonatkozóan, különösen az előny-
               kockázat értékeléssel, a bizonyítékoknak a rendeltetéssel, ezen belül is az orvosi
               javallattal/javallatokkal, valamint a 10. cikk (3) bekezdésében és a XIV. melléklet B.
               részében említett, a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetési tervvel való
               összhangjával kapcsolatban.
               A bejelentett szervezetnek továbbítania kell a Bizottság részére a klinikai értékelés
               ellenőrzéséről szóló jelentését, valamint a gyártónak a klinikai értékeléssel
               kapcsolatos, a II. melléklet 6.1. pontjának c) és d) alpontjában említett
               dokumentációját.
               A Bizottság késedelem nélkül továbbítja ezeket a dokumentumokat a 106. cikkben
               említett, megfelelő szakértői bizottságnak.
        b)     A bejelentett szervezet felkérést kaphat arra, hogy ismertesse az a) pont szerinti
               következtetéseit az érintett szakértői bizottsággal.
10728/3/16 REV 3                                                            ZSB/is                    18
IX. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         c)   A szakértői bizottságnak – a Bizottság felügyelete mellett – a következő kritériumok
             alapján:
             i.    az eszköz vagy a kapcsolódó klinikai eljárás újszerűsége, valamint ennek
                   lehetséges jelentős klinikai vagy egészségügyi hatása;
             ii.   egy meghatározott eszközkategória vagy -csoport előny/kockázat profiljának
                   súlyosan kedvezőtlen irányú változása, amely az összetevőket vagy az
                   alapanyagokat illetően, illetve az eszköz meghibásodása esetén fellépő
                   egészségügyi következmények tekintetében felmerülő, tudományosan
                   megalapozott egészségügyi aggályoknak tudható be;
             iii.  a 87. cikknek megfelelően bejelentett balesetek számottevően megnövekedett
                   aránya egy meghatározott eszközkategóriával vagy -csoporttal kapcsolatban,
             döntenie kell arról, hogy tudományos szakvéleményt ad-e a bejelentett szervezet által
             a klinikai értékelés ellenőrzéséről készített jelentésről, amely jelentés a gyártó által
             nyújtott – különösen az előny-kockázat értékeléssel, valamint a klinikai
             bizonyítékoknak az orvosi javallattal/javallatokkal, illetve a forgalomba hozatal utáni
             klinikai nyomonkövetési tervvel való összhangjával kapcsolatos – klinikai
             bizonyítékokon alapul. A tudományos szakvéleményt a dokumentumok Bizottságtól
             való, a) pont szerinti kézhezvételének napjától számított 60 napon belül el kell
             készíteni. A tudományos szakvéleményben ismertetni kell azon döntés indokait,
             mely szerint az i., ii. és iii. alpontban foglalt kritériumok alapján tudományos
             szakvéleményt kell kiadni. Amennyiben a szakértői bizottság úgy ítéli meg, hogy a
             benyújtott információk alapján nem tud következtetésre jutni, ezt rögzítenie kell a
             tudományos szakvéleményben.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                     19
IX. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         d)   A szakértői bizottság – a Bizottság felügyelete mellett – a c) pontban meghatározott
             kritériumok alapján dönthet úgy, hogy nem ad tudományos szakvéleményt; ebben az
             esetben a lehető leghamarabb, de legkésőbb a dokumentumok Bizottságtól való, a)
             pont szerinti kézhezvételének napjától számított 21 napon belül tájékoztatnia kell
             erről a bejelentett szervezetet. A szakértői bizottságnak ugyanezen határidőn belül
             ismertetnie kell a bejelentett szervezettel és a Bizottsággal döntésének indokait, amit
             követően a bejelentett szervezet elvégezheti az eszköz tanúsítási eljárását.
        e)   A szakértői bizottságnak a dokumentumok Bizottságtól való kézhezvételének
             napjától számított 21 napon belül – az Eudamed-adatbázison keresztül – értesítenie
             kell a Bizottságot arról, hogy szándéka szerint ad-e tudományos szakvéleményt a c)
             pont alapján, vagy nem ad tudományos szakvéleményt a d) pont alapján.
        f)   amennyiben 60 napon belül nem készül szakvélemény, a bejelentett szervezet
             elvégezheti az adott eszköz tanúsítási eljárását.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   20
IX. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         g)   A bejelentett szervezetnek kellően figyelembe kell vennie a szakértői bizottság
             szakvéleményében kifejtett véleményeket. Amennyiben a szakértői bizottság arra a
             megállapításra jut, hogy a klinikai bizonyítékok mennyisége nem elegendő, vagy a
             bizonyítékok komoly aggályokra adnak okot az előny-kockázat értékelést, a
             bizonyítékoknak a rendeltetéssel, ezen belül is az orvosi javallattal/javallatokkal és a
             forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetési tervvel való összhangját illetően,
             a bejelentett szervezetnek szükség esetén javasolnia kell a gyártónak, hogy az eszköz
             rendeltetését korlátozza bizonyos betegcsoportokra vagy bizonyos orvosi
             javallatokra, és/vagy elő kell írnia, hogy a gyártó korlátozza a tanúsítvány
             érvényességi idejét, végezzen meghatározott, forgalomba hozatal utáni klinikai
             nyomonkövetési vizsgálatokat, módosítsa a használati útmutatót vagy a biztonságról
             és a teljesítőképességről szóló összefoglalót, illetve adott esetben más korlátozásokat
             is előírhat a megfelelőségértékelési jelentésében. A bejelentett szervezetnek a
             megfelelőségértékelési jelentésében kimerítően indokolnia kell azokat az eseteket,
             amelyekben nem követte a szakértői bizottság tanácsát, a Bizottságnak pedig a 109.
             cikk sérelme nélkül mind a szakértői bizottság tudományos szakvéleményét, mind a
             bejelentett szervezet által adott írásbeli indokolást nyilvánosan elérhetővé kell tennie
             az Eudamed-adatbázison keresztül.
        h)   A Bizottságnak – a tagállamokkal és megfelelő tudományos szakértőkkel folytatott
             konzultációt követően ... [e rendelet alkalmazásának kezdő időpontja] előtt
             iránymutatást kell nyújtania a szakértői bizottságok számára a c) pontban foglalt
             kritériumok következetes értelmezése céljából.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   21
IX. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- 5.2.    Gyógyhatású anyagokat magukban foglaló eszközökre vonatkozó eljárás
        a)   Amennyiben egy adott eszköz szerves részeként olyan anyagot tartalmaz, amely
             külön használva a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 2. pontja értelmében
             gyógyszernek minősülhet, ideértve az emberi vérből vagy emberi plazmából
             származó gyógyszert is, és amelynek az eszköz hatását kiegészítő hatása van, az
             anyag minőségét, biztonságos voltát és hasznosságát a 2001/83/EK irányelv
             I. mellékletében meghatározott módszerek alapján kell ellenőrizni.
        b)   A műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány kiállítását
             megelőzően a bejelentett szervezet, miután meggyőződött az anyagnak mint az
             eszköz részének hasznosságáról, az eszköz rendeltetésének figyelembevételével
             köteles szakvéleményt kérni a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően a tagállamok
             által kijelölt illetékes hatóságok egyikétől vagy az EMA-tól (e szakaszban a
             továbbiakban bármelyik: „a gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóság”,
             attól függően, hogy e pont alapján melyikkel konzultáltak) az anyag minőségét és
             biztonságos voltát – beleértve az anyag eszközbe történő beépítésének
             előny/kockázat arányát – illetően. Amennyiben az eszköz emberi vér vagy plazma
             származékát vagy olyan anyagot foglal magában, amely külön használva
             kizárólagosan a 726/2004/EK rendelet mellékletének hatálya alá tartozó
             gyógyszernek minősülhet, a bejelentett szervezetnek ki kell kérnie az EMA
             véleményét.
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                  22
IX. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                       HU
 ---pagebreak---         c)   Véleményezéskor a gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóságnak a
             gyártási folyamatot és az anyag eszközbe történt beépítésének hasznosságára
             vonatkozó, a bejelentett szervezet által megállapított adatokat kell figyelembe
             vennie.
        d)   A gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóság a szükséges dokumentáció
             kézhezvételétől számított 210 napon belül köteles a véleményét eljuttatni a
             bejelentett szervezethez.
        e)   A gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóság szakvéleményét, valamint
             annak minden lehetséges frissítését bele kell foglalni a bejelentett szervezet eszközre
             vonatkozó dokumentációjába. A bejelentett szervezetnek a döntése meghozatalakor
             kellően figyelembe kell vennie a szakvéleményben kifejtett nézeteket. A bejelentett
             szervezet kedvezőtlen szakvélemény esetén nem adhatja ki a tanúsítványt, és végső
             döntését továbbítania kell a gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált
             hatóságnak.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                    23
IX. MELLÉKLET                                DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         f)   Mielőtt az eszköz részét képező kiegészítő anyagban – különösen a gyártási
             folyamattal összefüggő – változtatásra kerülne sor, a gyártónak tájékoztatnia kell a
             bejelentett szervezetet a változtatásokról. A bejelentett szervezetnek ki kell kérnie a
             gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóság véleményét annak
             megerősítése érdekében, hogy a kiegészítő anyag minősége változatlan, és az anyag
             továbbra is biztonságos. A gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóságnak
             figyelembe kell vennie az anyag eszközbe történő beépítésének hasznosságára
             vonatkozó, a bejelentett szervezet által meghatározott adatokat annak biztosítása
             érdekében, hogy a változtatások ne befolyásolják kedvezőtlenül az anyag eszközhöz
             való hozzáadásával járó, korábban megállapított kockázat vagy előny mértékét. A
             gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóságnak a szükséges dokumentáció
             beérkezésétől számított 60 napon belül véleményt kell nyilvánítania a változásokról.
             A bejelentett szervezet a gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóság
             kedvezőtlen tudományos szakvéleménye esetén nem adhatja ki a műszaki
             dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány kiegészítését. A bejelentett
             szervezetnek a végső döntését továbbítania kell a gyógyszerek tekintetében illetékes,
             konzultált hatóságnak.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                     24
IX. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         g)   Amennyiben a gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóság olyan
             információk birtokába jut, amelyek befolyásolhatják az anyag eszközbe történő
             beépítésével járó, korábban megállapított kockázat vagy előny mértékét,
             szakvéleményben kell közölnie a bejelentett szervezettel, hogy ezek az információk
             befolyásolják-e az anyag eszközhöz való hozzáadásával járó, korábban megállapított
             kockázat vagy előny mértékét. A bejelentett szervezetnek figyelembe kell vennie ezt
             a szakvéleményt, és a megfelelőségértékelési eljárásban végzett értékelését ennek
             alapján vizsgálja felül.
10728/3/16 REV 3                                                      ZSB/is                   25
IX. MELLÉKLET                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 5.3.    Életképtelen vagy életképtelenné tett emberi vagy állati szöveteknek vagy sejteknek vagy
        azok származékainak felhasználásával vagy beépítésével gyártott eszközökre vonatkozó
        eljárás
5.3.1.  Emberi eredetű szövetek vagy sejtek vagy azok származékai
        a)    Az 1. cikk (6) bekezdése g) pontjának megfelelően e rendelet hatálya alá tartozó,
              emberi szövetek vagy sejtek származékainak felhasználásával gyártott eszközökre,
              valamint emberi eredetű szöveteket, sejteket vagy ezek származékait szerves
              részükként – az eszköz hatását kiegészítő módon – magukban foglaló, a 2004/23/EK
              irányelv hatálya alá tartozó eszközökre vonatkozóan a műszaki dokumentáció
              értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány kiállítását megelőzően a bejelentett szervezet
              köteles tudományos szakvéleményt kérni a tagállamok által a 2004/23/EK irányelv
              szerint kijelölt illetékes hatóságok egyikétől (a továbbiakban: az emberi eredetű
              szövetek és sejtek tekintetében illetékes hatóság) az emberi szövetek és sejtek, illetve
              ezek származékainak adományozásával, gyűjtésével és vizsgálatával kapcsolatos
              szempontokról. A bejelentett szervezetnek be kell nyújtania az előzetes
              megfelelőségértékelés összefoglalóját, amely információkkal szolgál többek között a
              kérdéses emberi szövetek és sejtek életképtelenségéről, adományozásáról,
              gyűjtéséről és vizsgálatáról, valamint az emberi szövetek és sejtek vagy
              származékaik eszközbe történő beépítésének kockázatairól vagy előnyeiről.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                     26
IX. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         b)   Az emberi eredetű szövetek és sejtek tekintetében illetékes hatóságnak a szükséges
             dokumentáció kézhezvételétől számított 120 napon belül el kell juttatnia
             szakvéleményét a bejelentett szervezethez.
        c)   Az emberi eredetű szövetek és sejtek tekintetében illetékes hatóság szakvéleményét,
             valamint minden lehetséges frissítést bele kell foglalni a bejelentett szervezet által az
             eszközre vonatkozóan készített dokumentációba. A bejelentett szervezetnek a
             döntése meghozatalakor kellően figyelembe kell vennie az emberi szövetek és sejtek
             tekintetében illetékes hatóság szakvéleményében kifejtett nézeteket. A bejelentett
             szervezet kedvezőtlen szakvélemény esetén nem adhatja ki a tanúsítványt. Végső
             döntését továbbítania kell az emberi eredetű szövetek és sejtek tekintetében illetékes,
             érintett hatóságnak.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                     27
IX. MELLÉKLET                                DGB 2C                                              HU
 ---pagebreak---         d)   Mielőtt az eszköz részét képező életképtelen emberi eredetű szövetben vagy sejtben
             vagy ilyen szövet- vagy sejtszármazékban – különösen annak adományozásával,
             vizsgálatával vagy gyűjtésével összefüggő – változtatásra kerülne sor, a gyártónak a
             tervezett változtatásról tájékoztatnia kell a bejelentett szervezetet. A bejelentett
             szervezetnek konzultálnia kell az első konzultációban részt vevő hatósággal annak
             megerősítése érdekében, hogy az eszközbe beépített emberi eredetű szövetek vagy
             sejtek vagy származékaik minősége változatlan, és azok továbbra is biztonságosak.
             Az emberi eredetű szövetek és sejtek tekintetében illetékes, érintett hatóságnak
             figyelembe kell vennie az emberi eredetű szövetek vagy sejtek vagy származékaik
             eszközbe történő beépítésének a bejelentett szervezet által meghatározott
             hasznosságára vonatkozó adatokat annak biztosítása érdekében, hogy a változtatások
             ne befolyásolják kedvezőtlenül az emberi szövetek vagy sejtek vagy származékaik
             eszközbe történő beépítésével járó előny/kockázat arány meghatározását. A
             hatóságnak a szükséges dokumentáció kézhezvételétől számított 60 napon belül
             véleményt kell nyilvánítania a tervezett változtatásokról. A bejelentett szervezet
             kedvezőtlen tudományos szakvélemény esetén nem adhatja ki a műszaki
             dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány kiegészítését, és végső
             döntését továbbítania kell az emberi szövetek és sejtek tekintetében illetékes érintett
             hatóságnak.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   28
IX. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                              HU
 ---pagebreak--- 5.3.2.  Állati eredetű szövetek vagy sejtek vagy azok származékai
        A 722/2012/EU rendeletben említett, életképtelenné tett állati szövet vagy állati szövetből
        nyert életképtelen termék felhasználásával gyártott eszközök esetében a bejelentett
        szervezetnek az abban a rendeletben meghatározott vonatkozó követelményeket kell
        alkalmaznia.
5.4.    Az emberi testben felszívódó vagy helyileg eloszló anyagokból vagy ilyen anyagok
        kombinációjából álló eszközök esetében alkalmazandó eljárás
        a)    Azon eszközök esetében, amelyek olyan anyagokból vagy anyagok kombinációjából
              állnak, amelyek rendeltetése, hogy az emberi testbe jussanak a testnyílásokon
              keresztül, vagy amelyeket a bőrön alkalmaznak, és amelyek az emberi testben
              felszívódnak vagy helyileg eloszlanak, adott esetben és kizárólag az e rendeletben
              nem meghatározott követelmények tekintetében ellenőrizni kell az eszköz minőségét
              és biztonságosságát, a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében a felszívódás, eloszlás,
              anyagcsere, kiválasztás, lokális tolerancia, toxicitás, más eszközökkel,
              gyógyszerekkel vagy egyéb anyagokkal való kölcsönhatás, valamint a mellékhatások
              lehetősége tekintetében megállapított releváns követelményeknek megfelelően.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  29
IX. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         b)   Ezen túlmenően azon eszközök vagy anyagcsere-termékeik esetében, amelyek a
             rendeltetésük teljesítése érdekében szisztematikusan felszívódnak az emberi testben,
             a bejelentett szervezetnek tudományos szakvéleményt kell kérnie a tagállamok által a
             2001/83/EK irányelvnek megfelelően kijelölt illetékes hatóságok egyikétől vagy az
             EMA-tól (e szakaszban a továbbiakban bármelyik: „a gyógyszerek tekintetében
             illetékes, konzultált hatóság”, attól függően, hogy e pont alapján melyikkel
             konzultáltak) az eszköznek a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében meghatározott
             vonatkozó követelményeknek való megfelelését illetően.
        c)   A gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóságnak a szükséges
             dokumentáció kézhezvételétől számított 150 napon belül kell elkészítenie a
             véleményét.
        d)   A gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóság szakvéleményét, valamint
             annak minden lehetséges frissítését bele kell foglalni a bejelentett szervezet eszközre
             vonatkozó dokumentációjába. A bejelentett szervezetnek a döntése meghozatalakor
             kellően figyelembe kell vennie a tudományos szakvéleményben kifejtett nézeteket,
             és végső döntését továbbítania kell a gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált
             hatóságnak.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                    30
IX. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- 6.      Tételellenőrzés az 1. cikk (8) bekezdésében említett, emberi vérből vagy emberi plazmából
        származó, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő gyógyhatású anyagot szerves
        részükként magukban foglaló eszközök esetében
        Amikor az 1. cikk (8) bekezdésének első albekezdésében említett, emberi vérből vagy
        emberi plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő gyógyhatású
        anyagot szerves részükként magukban foglaló eszközök egyes tételeinek gyártása lezárul, a
        gyártó köteles tájékoztatni a bejelentett szervezetet az eszköztétel felszabadításáról, és
        megküldeni számára az eszközben felhasznált emberi vérkészítmény- vagy plazmatétel
        felszabadítására vonatkozó hivatalos tanúsítványt, amelyet állami laboratórium, vagy –
        valamely tagállam által a 2001/83/EK irányelv 114. cikke (2) bekezdésének megfelelően –
        erre a célra kijelölt laboratórium adott ki.
                                            III. fejezet
                               Adminisztratív rendelkezések
7.      A gyártónak vagy – ha a gyártó nem rendelkezik bejegyzett székhellyel valamely
        tagállamban – meghatalmazott képviselőjének az utolsó eszköz forgalomba hozatalát
        követően legalább tíz, beültethető eszközök esetében pedig legalább tizenöt évig az
        illetékes hatóságok számára meg kell őriznie a következőket:
        –      az EU-megfelelőségi nyilatkozat,
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   31
IX. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         –      a 2.1. pont ötödik francia bekezdésében említett dokumentáció és különösen a
               2.2. pont második bekezdésének c) alpontjában említett eljárásokból származó
               adatok és nyilvántartások,
        –      az 2.4. pontban említett változtatásokra vonatkozó információk,
        –      a 4.2. pontban említett dokumentáció, és
        –      a bejelentett szervezettől származó, e mellékletben említett határozatok és jelentések.
8.      Minden tagállam előírja, hogy a 7. pontban említett dokumentációt az ugyanazon pontban
        megjelölt időszak alatt az illetékes hatóságok számára meg kell őrizni abban az esetben, ha
        a területén letelepedett gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője ezen időszak vége
        előtt csődbe megy vagy felszámolja üzleti tevékenységét.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                     32
IX. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---                                           X. MELLÉKLET
              TÍPUSVIZSGÁLATON ALAPULÓ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS
1.      Az EU-típusvizsgálat olyan eljárás, amellyel a bejelentett szervezet megállapítja és
        tanúsítja, hogy egy eszköz, beleértve annak műszaki dokumentációját és az életciklus
        releváns folyamatait, valamint a gyártani tervezett eszköz megfelelő reprezentatív mintája
        megfelel e rendelet vonatkozó rendelkezéseinek.
2.      Kérelem
        A gyártónak értékelésre irányuló kérelmet kell benyújtania a bejelentett szervezethez. A
        kérelemnek tartalmaznia kell a következőket:
        –     a gyártó neve és bejegyzett székhelyének címe, illetve amennyiben a kérelmet a
              meghatalmazott képviselő nyújtja be, annak neve és bejegyzett székhelyének címe,
        –     a II. és a III. mellékletben említett műszaki dokumentáció. A kérelmezőnek a
              bejelentett szervezet rendelkezésére kell bocsátania a gyártani tervezett eszköz
              reprezentatív mintáját (a továbbiakban: típus). A bejelentett szervezet szükség szerint
              más mintákat is kérhet, továbbá
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                      1
X. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         –    írásbeli nyilatkozat arról, hogy nem nyújtottak be párhuzamosan kérelmet egyetlen
             másik bejelentett szervezethez sem ugyanarra a típusra, illetve információk az
             ugyanarra a típusra korábban benyújtott olyan kérelemről, amelyet egy másik
             bejelentett szervezet elutasított vagy a gyártó vagy meghatalmazott képviselője
             visszavont, mielőtt az említett másik bejelentett szervezet elkészítette volna a
             végleges értékelését.
3.      Értékelés
        A bejelentett szervezetnek:
        a)   az érintett technológia és annak klinikai alkalmazása területén igazolt
             szakértelemmel és tapasztalattal rendelkező személyzettel kell megvizsgáltatnia a
             kérelmet. A bejelentett szervezet kérheti a kérelem további vizsgálatok elvégzésével
             történő kiegészítését, vagy kérheti további bizonyítékok benyújtását, hogy lehetővé
             váljon az e rendeletben foglalt releváns követelményeknek való megfelelés
             értékelése. A bejelentett szervezetnek el kell végeznie az eszközhöz kapcsolódó
             megfelelő fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatokat, vagy fel kell hívnia a gyártót e
             vizsgálatok elvégzésére.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                    2
X. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         b)   meg kell vizsgálnia és értékelnie kell, hogy a műszaki dokumentáció megfelel-e az
             eszközre vonatkozóan e rendeletben előírt követelményeknek, valamint ellenőriznie
             kell, hogy a típust az említett dokumentációnak megfelelően gyártották-e; rögzítenie
             kell továbbá azokat az árucikkeket, amelyeket a 8. cikkben említett, alkalmazandó
             szabványok vagy az alkalmazandó egységes előírások szerint terveztek, valamint
             azokat az árucikkeket is, amelyeket nem a 8. cikkben említett releváns szabványok
             vagy a releváns egységes előírások alapján terveztek;
        c)   felül kell vizsgálnia a gyártó által a XIV. melléklet 4. pontja szerinti klinikai
             értékelési jelentésben ismertetett klinikai bizonyítékokat. A bejelentett szervezetnek
             e felülvizsgálat elvégzésére kellő klinikai szakértelemmel rendelkező, az
             alkalmazásában álló eszközvizsgálókat kell alkalmaznia, valamint az érintett eszköz
             vagy az eszköz használatának klinikai körülményei tekintetében közvetlen és
             naprakész szakértelemmel rendelkező külső klinikai szakértőket is;
        d)   ha a klinikai bizonyíték részben vagy egészben olyan adatokon alapszik, amelyek az
             értékelt eszközhöz állítólagosan hasonló vagy azzal állítólagosan egyenértékű
             eszközökre vonatkoznak, a bejelentett szervezetnek – figyelemmel az olyan
             tényezőkre, mint az új javallatok és az innováció – értékelnie kell, hogy ezek az
             adatok felhasználhatók-e. A bejelentett szervezetnek egyértelműen dokumentálnia
             kell következtetéseit az állítólagos egyenértékűségről, valamint a megfelelőség
             bizonyítását szolgáló adatok relevanciájáról és alkalmasságáról;
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                     3
X. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         e)   egyértelműen dokumentálnia kell az értékelés eredményét az i) pontban említett EU-
             típusvizsgálati jelentés részét képező, a klinikai alkalmazás előtti és a klinikai
             értékelés ellenőrzéséről készített jelentésben;
        f)   el kell végeznie vagy végeztetnie a megfelelő értékeléseket és azokat a fizikai vagy
             laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek annak ellenőrzéséhez szükségesek, hogy a
             gyártó által alkalmazott megoldások megfelelnek-e az e rendeletben megállapított, a
             biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek
             abban az esetben, ha a 8. cikkben vagy az egységes előírásban említett szabványokat
             nem alkalmazták; ha az eszközt a rendeltetésének megfelelő működés érdekében
             össze kell kapcsolni más eszközzel vagy eszközökkel, igazolni kell, hogy az eszköz
             akkor is megfelel a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános
             követelményeknek, amikor azt más, a gyártó által meghatározott jellemzőkkel bíró
             eszközzel vagy eszközökkel kapcsolják össze;
        g)   el kell végeznie vagy végeztetnie a megfelelő értékeléseket és azokat a fizikai vagy
             laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek annak ellenőrzéséhez szükségesek, hogy
             amennyiben a gyártó a vonatkozó harmonizált szabványok alkalmazását választotta,
             azokat ténylegesen alkalmazta-e;
        h)   meg kell állapodnia a kérelmezővel a szükséges értékelések és vizsgálatok
             helyszínéről; valamint
        i)   EU-típusvizsgálati jelentést kell készítenie az a)–g) pont alapján elvégzett
             értékelések és vizsgálatok eredményeiről;
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                    4
X. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- 4.      Tanúsítvány
        Ha a típus megfelel e rendeletnek, a bejelentett szervezetnek EU-típusvizsgálati
        tanúsítványt kell kiállítania. A tanúsítványnak tartalmaznia kell a gyártó nevét és címét, a
        típusvizsgálati értékelés megállapításait, a tanúsítvány érvényességének feltételeit és a
        jóváhagyott típus azonosításához szükséges adatokat. A tanúsítványt a XII. mellékletnek
        megfelelően kell kiállítani. A dokumentáció releváns részeit a tanúsítványhoz kell csatolni,
        egy példányt pedig a bejelentett szervezetnek kell megőriznie.
5.      A típust érintő változtatások
5.1.    A kérelmezőnek tájékoztatnia kell az EU-típusvizsgálati tanúsítványt kiállító bejelentett
        szervezetet a jóváhagyott típus vagy annak rendeltetése és használati feltételei bármely
        tervezett változtatásáról.
5.2.    Az EU-típusvizsgálati tanúsítványt kiállító bejelentett szervezetnek a jóváhagyott eszközön
        végzett változtatásokat – beleértve a rendeltetésére vagy használatára vonatkozó
        korlátozásokat is – jóvá kell hagynia minden olyan esetben, amikor a változtatások
        befolyásolhatják a biztonságosságra, illetve a teljesítőképességre vonatkozó általános
        követelményeknek vagy a termék használata tekintetében előírt feltételeknek való
        megfelelést. A bejelentett szervezetnek meg kell vizsgálnia a tervezett változtatásokat,
        döntéséről értesítenie kell a gyártót, és rendelkezésére kell bocsátania az EU-
        típusvizsgálati jelentés kiegészítését. A jóváhagyott típus változtatásának jóváhagyását az
        EU-típusvizsgálati tanúsítvány kiegészítésével kell megadni.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                     5
X. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 5.3.    A jóváhagyott eszköz rendeltetését és használati feltételeit érintő változtatások esetén – a
        rendeltetés és a használat korlátozásainak kivételével – új megfelelőségértékelés iránti
        kérelmet kell benyújtani.
6.      Eszközspecifikus kiegészítő eljárások
        A IX. melléklet 5. pontja alkalmazandó azzal a megkötéssel, hogy a műszaki
        dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítványra való hivatkozás az EU-
        típusvizsgálati tanúsítványra való hivatkozásként értelmezendő.
7.      Adminisztratív rendelkezések
        A gyártónak vagy – ha a gyártó nem rendelkezik bejegyzett székhellyel valamely
        tagállamban – meghatalmazott képviselőjének az utolsó eszköz forgalomba hozatalát
        követően legalább tíz, beültethető eszközök esetében pedig legalább tizenöt évig az
        illetékes hatóságok számára meg kell őriznie a következőket:
        –      a 2. pont második francia bekezdésében említett dokumentáció,
        –      az 5. pontban említett változtatásokra vonatkozó információk, valamint
        –      az EU-típusvizsgálati tanúsítványok, a tudományos szakvélemények és jelentések,
               valamint azok kiegészítéseinek másolata.
        A IX. melléklet 8. pontja alkalmazandó.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                     6
X. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---                                           XI. MELLÉKLET
                   TERMÉKMEGFELELŐSÉG-ELLENŐRZÉSEN ALAPULÓ
                                   MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS
1.      A termékmegfelelőség-ellenőrzésen alapuló megfelelőségértékelés célja, hogy biztosítsa,
        hogy az említett eszközök megfeleljenek annak a típusnak, amelyre az EU-típusvizsgálati
        tanúsítványt kiállították, és megfeleljenek e rendelet rájuk alkalmazandó rendelkezéseinek.
2.      Amennyiben egy adott EU-típusvizsgálati tanúsítványt a X. mellékletnek megfelelően
        állítanak ki, a gyártó az e melléklet A. részében (gyártásminőség-biztosítás), vagy a
        B. részében (termékellenőrzés) meghatározott eljárást alkalmazhatja.
3.      A fenti 1. és 2. ponttól eltérve, az e mellékletben meghatározott eljárásokat – a II. és III.
        mellékletben meghatározott műszaki dokumentáció elkészítésével együtt – a IIa. osztályba
        sorolt eszközök gyártói is alkalmazhatják.
                                                A. RÉSZ
                                GYÁRTÁSMINŐSÉG-BIZTOSÍTÁS
4.      A gyártó a 7. pontban említett felügyelet alá tartozik, biztosítania kell az érintett eszközök
        gyártására jóváhagyott minőségirányítási rendszer végrehajtását és el kell végeznie a 6.
        pontban meghatározott végső ellenőrzést.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                       1
XI. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- 5.      A 4. pontban megállapított kötelezettségeket teljesítő gyártónak a 19. cikkel és a
        IV. melléklettel összhangban EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell készítenie a
        megfelelőségértékelési eljárás hatálya alá tartozó eszközre vonatkozóan és azt meg kell
        őriznie. Úgy kell tekinteni, hogy az EU-megfelelőségi nyilatkozat kiadása által a gyártó
        biztosította és kijelenti, hogy az érintett eszköz megfelel az EU-típusvizsgálati
        tanúsítványban leírt típusnak és teljesíti e rendeletnek az eszközre alkalmazandó
        követelményeit.
6.      Minőségirányítási rendszer
6.1.    A gyártónak egy bejelentett szervezetnél kérelmeznie kell minőségirányítási rendszerének
        értékelését. A kérelemnek tartalmaznia kell a következőket:
        –     a IX. melléklet 2.1. pontjában felsorolt valamennyi elem,
        –     a II. és III. mellékletben említett, a jóváhagyott típusokra vonatkozó műszaki
              dokumentáció, valamint
        –     a X. melléklet 4. pontjában említett EU-típusvizsgálati tanúsítványok másolata; ha az
              EU-típusvizsgálati tanúsítványokat ugyanaz a bejelentett szervezet állította ki,
              amelyhez a kérelmet benyújtották, akkor a kérelemnek tartalmaznia kell a műszaki
              dokumentációra és annak frissítéseire, valamint a kiállított tanúsítványokra való
              hivatkozást.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                 2
XI. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 6.2.    A minőségirányítási rendszert – minden szakaszban – oly módon kell végrehajtani, hogy
        az biztosítsa, hogy az eszközök megfeleljenek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt
        típusnak és az e rendeletben foglalt, az eszközökre alkalmazandó rendelkezéseknek.
        Valamennyi részletet, követelményt és rendelkezést, amelyet a gyártó a minőségirányítási
        rendszeréhez elfogadott, rendszeresen és rendezetten dokumentálni kell minőségügyi
        kézikönyvek, valamint szabályozási dokumentumok és írásban rögzített eljárások, így pl.
        minőségügyi programok, minőségi tervek és minőségügyi jelentések formájában.
        Az említett dokumentációnak elsősorban a IX. melléklet 2.2. pontjának a), b), d) és
        e) alpontjában felsorolt valamennyi elem megfelelő leírását kell tartalmaznia.
6.3.    A IX. melléklet 2.3. pontjának első és második bekezdése alkalmazandó.
        Amennyiben a minőségirányítási rendszer biztosítja az eszközöknek az EU-típusvizsgálati
        tanúsítványban leírt típusnak való megfelelését és megfelel e rendelet vonatkozó
        rendelkezéseinek, a bejelentett szervezetnek EU-minőségbiztosítási tanúsítványt kell
        kiállítania. A bejelentett szervezetnek értesítenie kell a gyártót a tanúsítvány kiállítására
        vonatkozó döntéséről. E döntésnek tartalmaznia kell a bejelentett szervezet által végzett
        audit megállapításait és egy indokolással ellátott értékelést.
6.4.    A IX. melléklet 2.4. pontja alkalmazandó.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                     3
XI. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                              HU
 ---pagebreak--- 7.      Felügyelet
        A IX. melléklet 3.1. pontja, a 3.2. pontjának első, második és negyedik francia bekezdése,
        valamint a 3.3., a 3.4., a 3.6. és a 3.7. pontja alkalmazandó.
        A III. osztályba sorolt eszközök esetében a felügyeletnek ki kell terjednie annak
        ellenőrzésére, hogy az előállított vagy beszerzett nyersanyagok vagy a típusra jóváhagyott
        kulcsfontosságú alkatrészek mennyiségei megfelelnek-e a késztermékek mennyiségeinek.
8.      Tételellenőrzés az 1. cikk (8) bekezdésében említett, emberi vérből vagy emberi plazmából
        származó, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő gyógyhatású anyagot szerves
        részükként magukban foglaló eszközök esetében
        Amikor az 1. cikk (8) bekezdésének első albekezdésében említett, emberi vérből vagy
        emberi plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő gyógyhatású
        anyagot szerves részükként magukban foglaló eszközök egyes tételeinek gyártása lezárul, a
        gyártó köteles tájékoztatni a bejelentett szervezetet az eszköztétel felszabadításáról, és
        megküldeni számára az eszközben felhasznált emberi vérkészítmény- vagy plazmatétel
        felszabadítására vonatkozó hivatalos tanúsítványt, amelyet állami laboratórium, vagy –
        valamely tagállam által a 2001/83/EK irányelv 114. cikke (2) bekezdésének megfelelően –
        erre a célra kijelölt laboratórium adott ki.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                    4
XI. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 9.      Adminisztratív rendelkezések
        A gyártónak vagy – ha a gyártó nem rendelkezik bejegyzett székhellyel valamely
        tagállamban – meghatalmazott képviselőjének az utolsó eszköz forgalomba hozatalát
        követően legalább tíz, beültethető eszközök esetében pedig legalább tizenöt évig az
        illetékes hatóságok számára meg kell őriznie a következőket:
        –      az EU-megfelelőségi nyilatkozat,
        –      a IX. melléklet 2.1. pontjának ötödik francia bekezdésében említett dokumentáció,
        –      a IX. melléklet 2.1. pontjának nyolcadik francia bekezdésében említett
               dokumentáció, beleértve a X. mellékletben említett EU-típusvizsgálati tanúsítványt
               is,
        –      a IX. melléklet 2.4. pontjában említett változtatásokra vonatkozó információ,
               valamint
        –      a bejelentett szervezettől származó, a IX. melléklet 2.3, 3.3. és 3.4. pontjában említett
               határozatok és jelentések.
        A IX. melléklet 8. pontja alkalmazandó.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                      5
XI. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- 10.     Alkalmazás a IIa. osztályba sorolt eszközökre
10.1.   Az 5. ponttól eltérve, úgy kell tekinteni, hogy a gyártó az EU-megfelelőségi nyilatkozattal
        biztosítja és kijelenti, hogy az érintett, a IIa. osztályba sorolt eszközök gyártása a II. és III.
        mellékletben említett műszaki dokumentációnak megfelelően történt, és az eszközök
        megfelelnek e rendelet rájuk vonatkozó követelményeinek.
10.2.   A IIa. osztályba sorolt eszközökre vonatkozóan a bejelentett szervezetnek a 6.3. pontban
        említett értékelés részeként értékelnie kell, hogy a reprezentatív alapon kiválasztott
        eszközökre vonatkozó, a II. és III. mellékletben említett műszaki dokumentáció megfelel-e
        e rendeletnek.
        Az eszközök reprezentatív mintájának vagy mintáinak kiválasztásánál a bejelentett
        szervezetnek figyelembe kell vennie a technológia újszerűségét, a tervezési, technológiai,
        gyártási és sterilizálási eljárásbeli hasonlóságokat, a rendeltetésszerű használatot, valamint
        az e rendeletnek megfelelően elvégzett korábbi releváns (pl. a fizikai, kémiai, biológiai
        vagy klinikai sajátosságokra vonatkozó) értékelések eredményeit. A bejelentett
        szervezetnek dokumentálnia kell, hogy mi alapján választotta ki az eszközök mintáját vagy
        mintáit.
10.3.   Ha a 10.2. pont szerinti értékelés megerősíti, hogy az érintett, a IIa. osztályba sorolt
        eszközök megfelelnek a II. és III. mellékletben említett műszaki dokumentációnak és e
        rendelet rájuk vonatkozó követelményeinek, a bejelentett szervezetnek e melléklet ezen
        részének megfelelően tanúsítványt kell kiállítania.
10728/3/16 REV 3                                                             ZSB/is                        6
XI. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- 10.4.   Az eszközök eredeti megfelelőségértékeléséhez használt mintákon túl a bejelentett
        szervezetnek a 7. pontban említett felügyeleti értékelés keretében további minták
        értékelését is el kell végeznie.
10.5.   A 6. ponttól eltérve, a gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének az utolsó eszköz
        forgalomba hozatalát követően legalább tíz évig az illetékes hatóságok számára meg kell
        őriznie a következőket:
        –     az EU-megfelelőségi nyilatkozat,
        –     a II. és a III. mellékletben említett műszaki dokumentáció, valamint
        –     a 10.3. pontban említett tanúsítvány.
        A IX. melléklet 8. pontja alkalmazandó.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                  7
XI. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                      HU
 ---pagebreak---                                                B. RÉSZ
                                      TERMÉKELLENŐRZÉS
11.     Termékellenőrzés alatt olyan eljárás értendő, amelynek során minden egyes gyártott
        eszköz vizsgálatát követően úgy kell tekinteni, hogy a gyártó a 19. cikk és a IV. melléklet
        szerinti EU-megfelelőségi nyilatkozat kiállításával biztosítja és kijelenti, hogy azok az
        eszközök, amelyeken elvégezték a 14. és 15. pontban meghatározott eljárást, megfelelnek
        az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és e rendelet rájuk vonatkozó
        követelményeinek.
(12)    A gyártónak meg kell tennie minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a
        gyártási folyamat során olyan eszközöket gyártson, amelyek megfelelnek az EU-
        típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és e rendelet rájuk alkalmazandó
        követelményeinek. A gyártás megkezdése előtt a gyártónak dokumentációt kell készítenie,
        amely meghatározza a gyártási folyamatokat, különösen – amennyiben ez szükséges – a
        sterilizáció tekintetében, továbbá ismertet minden olyan előre meghatározott rutineljárást,
        amelyet végre kell hajtani annak érdekében, hogy biztosított legyen az egyenletes gyártás,
        és adott esetben az eszközök megfeleljenek az EU-típusvizsgálati tanúsítványában leírt
        típusnak és e rendelet rájuk alkalmazandó követelményeinek.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                    8
XI. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         Ezenkívül a steril állapotban forgalomba hozott eszközök esetében, és csak a gyártási
        folyamatnak azokra a jellemzőire, amelyeket arra terveztek, hogy a sterilitást biztosítsák és
        fenntartsák, a gyártónak alkalmaznia kell a 6. és 7. pontban foglalt rendelkezéseket.
13.     A gyártónak vállalnia kell, hogy egyrészt a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon
        követést is magában foglaló, forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervet, másrészt olyan
        eljárásokat dolgoz ki és tart naprakészen, amelyek biztosítják a VII. fejezetben foglalt, a
        vigilanciára és a forgalomba hozatal utáni felügyelet rendszerére vonatkozó előírásokból
        eredő, a gyártóra háruló kötelezettségek teljesülését.
14.     A bejelentett szervezetnek a 15. pontban meghatározottak szerint, minden egyes termék
        ellenőrzésével és vizsgálatával el kell végeznie a megfelelő ellenőrzéseket és vizsgálatokat,
        hogy ellenőrizze az eszköz e rendelet követelményeinek való megfelelőségét.
        Az e pont első bekezdésében említett ellenőrzések és vizsgálatok nem alkalmazandók a
        gyártási folyamat azon szempontjaira, amelyeket a sterilitás biztosítására terveztek.
15.     Minden egyes termék ellenőrzése és vizsgálata
15.1.   Minden egyes eszközt külön-külön kell megvizsgálni, és azokon el kell végezni a
        8. cikkben említett vonatkozó szabványban vagy szabványokban meghatározott megfelelő
        fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatokat vagy azokkal egyenértékű vizsgálatokat és
        értékeléseket, hogy adott esetben ellenőrizzék az eszközöknek az EU-típusvizsgálati
        tanúsítványban leírt típusnak és e rendelet alkalmazandó követelményeinek való
        megfelelését.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                     9
XI. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 15.2.   A bejelentett szervezetnek minden egyes jóváhagyott eszközön fel kell tüntetnie vagy
        tüntettetnie az azonosító számát, és az elvégzett vizsgálatokra és értékelésekre
        vonatkozóan EU-termékellenőrzési tanúsítványt kell kiállítania.
16.     Tételellenőrzés az 1. cikk (8) bekezdésében említett, emberi vérből vagy emberi plazmából
        származó, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő gyógyhatású anyagot szerves
        részükként magukban foglaló eszközök esetében
        Amikor az 1. cikk (8) bekezdésének első albekezdésében említett, emberi vérből vagy
        emberi plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő gyógyhatású
        anyagot szerves részükként magukban foglaló eszközök egyes tételeinek gyártása lezárul, a
        gyártó köteles tájékoztatni a bejelentett szervezetet az eszköztétel felszabadításáról, és
        megküldeni számára az eszközben felhasznált emberi vérkészítmény- vagy plazmatétel
        felszabadítására vonatkozó hivatalos tanúsítványt, amelyet állami laboratórium, vagy –
        valamely tagállam által a 2001/83/EK irányelv 114. cikke (2) bekezdésének megfelelően –
        erre a célra kijelölt laboratórium adott ki.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   10
XI. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- 17.     Adminisztratív rendelkezések
        A gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének az utolsó eszköz forgalomba hozatalát
        követően legalább tíz, beültethető eszközök esetén pedig legalább tizenöt évig az illetékes
        hatóságok számára meg kell őriznie a következőket:
        –     az EU-megfelelőségi nyilatkozat,
        –     a 12. pontban említett dokumentáció,
        –     a 15.2. pontban említett tanúsítvány, valamint
        –     a X. mellékletben említett EU-típusvizsgálati tanúsítvány.
        A IX. melléklet 8. pontja alkalmazandó.
18.     Alkalmazás a IIa. osztályba sorolt eszközökre
18.1.   A 11. ponttól eltérve, úgy kell tekinteni, hogy a gyártó az EU-megfelelőségi nyilatkozattal
        biztosítja és kijelenti, hogy az érintett, a IIa. osztályba sorolt eszközök gyártása a II. és III.
        mellékletben említett műszaki dokumentációnak megfelelően történt, és az eszközök
        megfelelnek e rendelet rájuk vonatkozó követelményeinek.
10728/3/16 REV 3                                                             ZSB/is                     11
XI. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- 18.2.   A bejelentett szervezet által a 14. pontnak megfelelően végzett ellenőrzés célja
        megerősíteni, hogy az érintett, a IIa. osztályba sorolt eszközök megfelelnek a II. és III.
        mellékletben említett műszaki dokumentációnak és e rendelet rájuk vonatkozó
        követelményeinek.
18.3.   Ha a 18.2. pontban említett ellenőrzés megerősíti, hogy az érintett, a IIa. osztályba sorolt
        eszközök megfelelnek a II. és III. mellékletben említett műszaki dokumentációnak és e
        rendelet rájuk vonatkozó követelményeinek, a bejelentett szervezetnek e melléklet ezen
        részének megfelelően tanúsítványt kell kiállítania.
18.4.   A 17. ponttól eltérve, a gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének az utolsó eszköz
        forgalomba hozatalát követően legalább tíz évig az illetékes hatóságok számára meg kell
        őriznie a következőket:
        –     az EU-megfelelőségi nyilatkozat,
        –     a II. és a III. mellékletben említett műszaki dokumentáció, valamint
        –     a 18.3. pontban említett tanúsítvány.
        A IX. melléklet 8. pontja alkalmazandó.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                      12
XI. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                           XII. MELLÉKLET
           BEJELENTETT SZERVEZET ÁLTAL KIÁLLÍTOTT TANÚSÍTVÁNYOK
                                              I. fejezet
                                 Általános követelmények
1.      A tanúsítványokat az Unió valamely hivatalos nyelvén kell kiállítani.
2.      Minden egyes tanúsítvány csak egy megfelelőségértékelési eljárásra vonatkozhat.
3.      A tanúsítványokat csak egyetlen gyártó részére lehet kiállítani. A gyártó tanúsítványon
        feltüntetett nevének és címének meg kell egyeznie a 30. cikkben említett elektronikus
        rendszerben rögzített nevével és címével.
4.      A tanúsítványban egyértelműen meg kell határozni, hogy annak hatálya mely eszközre
        vagy eszközökre terjed ki:
        a)    a műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítványoknak, az EU-
              típusvizsgálati tanúsítványoknak és az EU-termékellenőrzési tanúsítványoknak
              tartalmazniuk kell az eszköz vagy eszközök egyértelmű meghatározását – ideértve a
              nevet, a modellt és a típust –, azon, a gyártó által a használati útmutatóban
              feltüntetett rendeltetést, amelyre vonatkozóan az eszközt a megfelelőségértékelési
              eljárás során értékelték, a kockázati osztályt, valamint a 27. cikk (6) bekezdésében
              említett alapvető UDI-DI-t;
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                   1
XII. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         b)    a minőségirányítási rendszerre vonatkozó EU-tanúsítványoknak és az EU-
              minőségbiztosítási tanúsítványoknak tartalmazniuk kell az eszközök, illetve
              eszközcsoportok meghatározását, a kockázati osztályt és a IIb. osztályba sorolt
              eszközök esetében a rendeltetést.
5.      A bejelentett szervezetnek kérésre képesnek kell lennie annak igazolására, hogy az (egyes)
        eszközök közül melyekre terjed ki a tanúsítvány hatálya. A bejelentett szervezetnek ki kell
        alakítania egy olyan rendszert, amely lehetővé teszi a tanúsítvány hatálya alá tartozó
        eszközöknek, és ezen belül azok osztályának a megállapítását.
6.      A tanúsítványoknak adott esetben tartalmazniuk kell egy megjegyzést arra vonatkozóan,
        hogy a tanúsítvány hatálya alá tartozó eszköz vagy eszközök forgalomba hozatalához egy
        másik, e rendelettel összhangban kiállított tanúsítvány is szükséges.
7.      Az I. osztályba sorolt olyan eszközök tekintetében, amelyek esetében az 52. cikk (7)
        bekezdése értelmében szükséges a bejelentett szervezet közreműködése, a
        minőségirányítási rendszerre vonatkozó EU-tanúsítványoknak és az EU-minőségbiztosítási
        tanúsítványoknak nyilatkozatot kell tartalmazniuk arra vonatkozóan, hogy a bejelentett
        szervezet a minőségirányítási rendszerre vonatkozó auditját az említett bekezdésben előírt
        szempontokra korlátozta.
8.      Amikor egy tanúsítványt kiegészítenek, módosítanak vagy újra kiadnak, az új
        tanúsítványban hivatkozni kell az előző tanúsítványra és annak kiállítási dátumára,
        valamint meg kell nevezni a változásokat.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                    2
XII. MELLÉKLET                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                            II. fejezet
                         A tanúsítványok minimális tartalma
1.      a bejelentett szervezet neve, címe és azonosító száma;
2.      a gyártó neve és címe, és adott esetben a meghatalmazott képviselő neve és címe;
3.      a tanúsítvány azonosítására szolgáló egyedi szám;
4.      a gyártónak a 31. cikk (2) bekezdésében említett egyedi regisztrációs száma, ha már
        rendelkezésre bocsátották;
5.      a kiállítás dátuma;
6.      a lejárat dátuma;
7.      adott esetben az eszköz vagy eszközök egyértelmű azonosításához szükséges adatok az I.
        rész 4. pontjában meghatározottak szerint;
8.      hivatkozás az esetleges korábbi tanúsítványokra az I. fejezet 8. pontjában meghatározottak
        szerint;
9.      hivatkozás e rendeletre és a vonatkozó mellékletre, amelynek megfelelően a
        megfelelőségértékelést végezték;
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   3
XII. MELLÉKLET                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- 10.     az elvégzett vizsgálatok és tesztek, például hivatkozás a vonatkozó egységes előírásra,
        harmonizált szabványokra, vizsgálati jelentésekre és auditjelentés(ek)re;
11.     adott esetben hivatkozás a műszaki dokumentáció megfelelő részeire vagy az érintett
        eszköz vagy eszközök forgalomba hozatalához szükséges egyéb tanúsítványokra;
12.     adott esetben a bejelentett szervezet általi felügyeletre vonatkozó információk;
13.     a bejelentett szervezet által a vonatkozó melléklet tekintetében végzett
        megfelelőségértékelés megállapításai;
14.     a tanúsítvány érvényességének feltételei vagy korlátozásai;
15.     a bejelentett szervezetnek az alkalmazandó nemzeti jog szerinti, jogilag kötelező erejű
        aláírása.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                 4
XII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                                         XIII. MELLÉKLET
            A RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZÖKRE VONATKOZÓ ELJÁRÁS
1.      A rendelésre készült eszközök esetében a gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének
        ki kell állítania a valamennyi következő információt tartalmazó nyilatkozatot:
        –     a gyártó és az összes gyártási hely neve és címe,
        –     adott esetben a gyártó meghatalmazott képviselőjének neve és címe,
        –     a szóban forgó eszköz azonosításához szükséges adatok,
        –     nyilatkozat arról, hogy az eszköz egy meghatározott – névvel, betűszóval vagy
              számkóddal azonosított – beteg vagy felhasználó kizárólagos használatára készült,
        –     a rendelvényt kiállító, a nemzeti jogszabályok által szakképzettsége alapján arra
              felhatalmazott személy neve, és adott esetben az érintett egészségügyi intézmény
              neve,
        –     a terméknek a rendelvény által meghatározott egyedi jellemzői,
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   1
XIII. MELLÉKLET                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         –     nyilatkozat arról, hogy a szóban forgó eszköz megfelel az I. mellékletben felsorolt, a
              biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, adott
              esetben annak feltüntetésével, hogy a biztonságosságra és teljesítőképességre
              vonatkozó mely általános követelmények nem teljesültek teljes mértékben, ennek
              indokolásával,
        –     adott esetben arról szóló tájékoztatás, hogy az eszköz a 722/2012/EU rendeletben
              említett, emberi vér- vagy plazmaszármazékot, vagy emberi vagy állati eredetű
              szöveteket vagy sejteket magában foglaló gyógyhatású anyagot tartalmaz vagy foglal
              magában.
2.      A gyártónak vállalnia kell, hogy folyamatosan megőrzi az illetékes nemzeti hatóságok
        számára az eszköz tervezésének, gyártásának és teljesítőképességi jellemzőinek, köztük az
        elvárható teljesítőképességi jellemzőknek a megértéséhez szükséges, a gyártási helyet vagy
        helyeket is megjelölő dokumentációt, lehetővé téve ezzel az e rendelet követelményeinek
        való megfelelés értékelését.
3.      A gyártónak meg kell tennie minden szükséges intézkedést annak biztosítása érdekében,
        hogy a gyártási folyamat során a 2. pontban említett dokumentáció szerint gyártott
        eszközöket állítson elő.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                      2
XIII. MELLÉKLET                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 4.      Az 1. pont bevezető részében említett nyilatkozatban szereplő információkat az eszköz
        forgalomba hozatalát követően legalább tíz évig meg kell őrizni. Beültethető eszközök
        esetében ez az időtartam legalább tizenöt év.
        A IX. melléklet 8. pontja alkalmazandó.
5.      A gyártónak át kell tekintenie és dokumentálnia kell a gyártás utáni szakaszban szerzett
        tapasztalatokat, beleértve a XIV. melléklet B. részében említett, forgalomba hozatal utáni
        klinikai nyomon követés során szerzett tapasztalatokat is, és megfelelő lépéseket kell
        tennie az esetlegesen szükséges korrekciós intézkedések elvégzésére. Ezzel
        összefüggésben a 87. cikk (1) bekezdésének megfelelően be kell jelentenie kell az illetékes
        hatóságoknál minden súlyos váratlan eseményt vagy helyszíni biztonsági korrekciós
        intézkedést, illetve mindkettőt, mihelyt tudomást szerez róluk.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                     3
XIII. MELLÉKLET                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                          XIV. MELLÉKLET
               KLINIKAI ÉRTÉKELÉS ÉS FORGALOMBA HOZATAL UTÁNI
                                 KLINIKAI NYOMON KÖVETÉS
                                                A. RÉSZ
                                      KLINIKAI ÉRTÉKELÉS
1.      A klinikai értékelések megtervezése, folyamatos végzése és dokumentálása érdekében a
        gyártónak:
        a)    klinikai értékelési tervet kell kidolgoznia és naprakészen tartania, amelynek legalább
              a következőket kell tartalmaznia:
              –     a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó azon általános
                    követelmények meghatározása, amelyek releváns klinikai adatok felhasználását
                    teszik szükségessé;
              –     az eszköz rendeltetésének meghatározása;
              –     a célcsoportok egyértelmű azonosítása a javallatok és az ellenjavallatok világos
                    feltüntetésével;
              –     a betegek szempontjából várt klinikai előnyök részletes leírása releváns és
                    specifikus klinikai eredménymutatók megadásával;
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                     1
XIV. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---              –   a klinikai biztonságosság minőségi és mennyiségi szempontjainak
                 vizsgálatához használandó módszerek leírása egyértelmű hivatkozással a
                 fennmaradó kockázatok és mellékhatások meghatározására;
             –   azon paraméterek tájékoztató jellegű felsorolása és leírása, amelyeket annak
                 meghatározásához kell felhasználni, hogy az orvostudomány aktuális állásának
                 megfelelően elfogadható-e az előny-kockázat arány a különböző javallatok és
                 az eszköz rendeltetése(i) tekintetében;
             –   annak feltüntetése, hogy miként kell foglalkozni a kockázatokra és előnyökre
                 vonatkozó, meghatározott alkotóelemekhez (pl. gyógyszerészeti felhasználás,
                 nem életképes állati vagy emberi szövetek) kapcsolódó kérdésekkel; valamint
             –   klinikai fejlesztési terv, amelynek tartalmaznia kell a feltáró vizsgálatoktól,
                 például az első, emberen végzett vizsgálatoktól, a megvalósíthatósági és
                 kísérleti tanulmányoktól a bizonyító vizsgálatokig, például a klinikai értékelés
                 szempontjából döntő klinikai vizsgálatokig és az e melléklet B. részében
                 említett, forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésig tett előrehaladást,
                 és amelynek tartalmaznia kell a legfontosabb eredményeket és a potenciális
                 elfogadási kritériumok leírását;
10728/3/16 REV 3                                                       ZSB/is                     2
XIV. MELLÉKLET                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         b)    azonosítania kell az eszköz és rendeltetése szempontjából releváns, rendelkezésre
              álló klinikai adatokat, illetve a klinikai bizonyítékok hiányosságait, mégpedig a
              szakirodalom szisztematikus áttekintésével;
        c)    értékelnie kell az összes releváns klinikai adatot a tekintetben, hogy mennyiben
              alkalmasak az eszköz biztonságosságának és klinikai teljesítőképességének
              meghatározására;
        d)    megfelelően megtervezett klinikai vizsgálatok útján, a klinikai fejlesztési tervnek
              megfelelően elő kell állítania olyan új vagy további klinikai adatokat, amelyek
              szükségesek a lezáratlan kérdések megoldásához; valamint
        e)    elemeznie kell minden releváns klinikai adatot, hogy következtetésre jusson az
              eszköz biztonságosságát és klinikai teljesítőképességét, ezen belül többek között a
              klinikai előnyeit illetően.
2.      A klinikai értékelésnek részletesnek és objektívnek kell lennie, és tekintetbe kell vennie a
        kedvező és kedvezőtlen adatokat egyaránt. Mélységének és terjedelmének a szóban forgó
        eszköz jellegéhez, besorolásához, rendeltetéséhez és kockázataihoz, valamint a gyártónak
        az eszközzel kapcsolatos állításaihoz mérten arányosnak és megfelelőnek kell lennie.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                     3
XIV. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 3.      A klinikai értékelés kizárólag olyan eszközre vonatkozó klinikai adatokon alapulhat,
        amelynek esetében a szóban forgó eszközzel való egyenértékűség igazolható. Az
        egyenértékűség igazolásához a következő műszaki, biológiai és klinikai jellemzőket kell
        figyelembe venni:
        –     műszaki jellemzők: az eszköz hasonló kialakítású; hasonló felhasználási feltételek
              mellett használják; hasonló műszaki előírások vonatkoznak rá és hasonló
              tulajdonságokkal bír, például olyan fizikokémiai tulajdonságokkal, mint az
              energiaintenzitás, a szakítószilárdság, a viszkozitás, a felületi jellemzők, a
              hullámhossz és a szoftveres algoritmusok; adott esetben hasonló módszerek
              alkalmazásával telepítik; hasonló működési elveken alapul és a kritikus
              teljesítőképesség tekintetében hasonló követelmények vonatkoznak rá;
        –     biológiai jellemzők: az eszköz ugyanazon anyagokat használja ugyanazon emberi
              szövetekkel vagy testnedvekkel való, hasonló típusú és időtartamú érintkezés során,
              az anyagok – többek között a bomlástermékek és a kioldódó anyagok – hasonló
              kibocsátási jellemzői mellett;
        –     klinikai jellemzők: az eszköz felhasználására ugyanazon klinikai állapot esetében
              vagy ugyanazon célból, ezen belül hasonló súlyosságú és stádiumú betegség esetében
              kerül sor a test ugyanazon részén, többek között a kor, az anatómiai jellemzők és a
              fiziológiai tulajdonságok tekintetében hasonló populációban; az eszközt ugyanazon
              típusú felhasználók használják; az eszköz az adott rendeltetés tekintetében várt
              klinikai hatás vonatkozásában hasonló releváns kritikus teljesítőképességgel
              rendelkezik.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                 4
XIV. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         Az első bekezdésben felsorolt jellemzőknek olyan mértékben kell hasonlónak lenniük,
        amelynek eredményeképpen klinikailag nem lenne jelentős különbség az eszközök
        biztonságosságában és klinikai teljesítőképességében. Az egyenértékűség mérlegelésének
        megfelelő tudományos indokoláson kell alapulnia. A gyártónak képesnek kell lennie
        egyértelműen bizonyítani, hogy kellő szintű hozzáféréssel rendelkezik az általa
        egyenértékűként megnevezett eszközökre vonatkozó adatokhoz annak érdekében, hogy az
        egyenértékűségre vonatkozó állítását bizonyítani tudja.
4.      A klinikai értékelés eredményeit és az annak alapjául szolgáló klinikai bizonyítékokat
        klinikai értékelési jelentésben kell dokumentálni, amelynek alá kell támasztania az eszköz
        megfelelőségértékelését.
        A klinikai bizonyítékoknak a nem klinikai vizsgálati módszerekből és egyéb releváns
        dokumentációból származó nem klinikai adatokkal együttesen lehetővé kell tenniük a
        gyártó számára, hogy bizonyítsa a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó
        általános követelményeknek való megfelelést, és azoknak a szóban forgó eszköz műszaki
        dokumentációjának részét kell képezniük.
        A klinikai értékelésben vizsgált adatok közül mind a kedvező, mind pedig a kedvezőtlen
        adatoknak szerepelniük kell a műszaki dokumentációban.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                     5
XIV. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                                               B. RÉSZ
             FORGALOMBA HOZATAL UTÁNI KLINIKAI NYOMON KÖVETÉS
5.      A forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követést olyan állandó folyamatnak kell
        tekinteni, amely a 61. cikkben és e melléklet A. részében említett klinikai értékelés
        naprakésszé tételére szolgál, és a gyártó forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervén belül
        kell kezelni. A forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés során a gyártónak
        proaktív módon össze kell gyűjtenie és értékelnie kell a CE-jelöléssel ellátott és
        forgalomba hozott vagy használatba vett eszközök emberekben vagy embereken történő, a
        releváns megfelelőségértékelési eljárásban említett rendeltetés szerinti használatából
        származó klinikai adatokat, azzal a céllal, hogy megerősítse az eszközök biztonságosságát
        és teljesítőképességét azok teljes várható élettartamán át, biztosítsa az azonosított
        kockázatok folyamatos elfogadhatóságát, valamint tényszerű bizonyítékok alapján kiszűrje
        a felmerülő kockázatokat.
6.      A forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követést a forgalomba hozatal utáni klinikai
        nyomon követésre vonatkozó tervben meghatározott, dokumentált módszerrel kell végezni.
6.1.    A forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre vonatkozó tervben meg kell
        határozni a klinikai adatok proaktív módon történő gyűjtésére és értékelésére vonatkozó
        módszereket és eljárásokat abból a célból, hogy:
        a)     meg lehessen erősíteni az eszköz biztonságosságát és teljesítőképességét a várható
               élettartamán át;
        b)     azonosítani lehessen az előzőleg ismeretlen mellékhatásokat és figyelemmel lehessen
               kísérni az azonosított mellékhatásokat és ellenjavallatokat;
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                    6
XIV. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         c)    tényszerű bizonyíték alapján azonosítani és elemezni lehessen a felmerülő
              kockázatokat;
        d)    biztosítani lehessen az I. melléket 1. és 9. pontjában említett előny-kockázat arány
              folyamatos elfogadhatóságát; és
        e)    azonosítani lehessen az eszköz lehetséges szisztematikus rendellenes vagy nem
              rendeltetésszerű használatát azzal a céllal, hogy ellenőrizni lehessen rendeltetésének
              helyességét.
6.2.    A forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre vonatkozó tervben legalább az
        alábbiaknak kell szerepelniük:
        a)    a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre alkalmazandó általános
              módszerek és eljárások, mint például szerzett klinikai tapasztalatok és a felhasználók
              visszajelzéseinek gyűjtése, a tudományos szakirodalom és klinikai adatok egyéb
              forrásainak figyelése;
        b)    a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre alkalmazandó konkrét
              módszerek és eljárások, mint például megfelelő nyilvántartások vagy forgalomba
              hozatal utáni klinikai nyomonkövetési tanulmányok értékelése;
        c)    az a) és a b) pontban foglalt módszerek és eljárások megfelelőségének indokolása;
        d)    hivatkozás a 4. pontban említett klinikai értékelési jelentés releváns részeire,
              valamint az I. melléklet 3. pontjában említett kockázatkezelésre;
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                     7
XIV. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         e)    a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés segítségével megvalósítandó
              konkrét célkitűzések;
        f)    egyenértékű vagy hasonló eszközökhöz kapcsolódó klinikai adatok értékelése;
        g)    hivatkozás bármely releváns egységes előírásra, a harmonizált szabványokra,
              amennyiben a gyártó alkalmazza azokat, és a forgalomba hozatal utáni klinikai
              nyomon követésre vonatkozó iránymutatásokra; továbbá
        h)    a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés keretében a gyártó által
              végzendő tevékenységek (például a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon
              követéssel kapcsolatos adatok és jelentések elemzése) részletes és megfelelő
              indokolással ellátott menetrendje.
(7)     A gyártónak elemeznie kell a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés
        megállapításait, és dokumentálnia kell az eredményeket a forgalomba hozatal utáni klinikai
        nyomon követés értékelési jelentésében, melynek a klinikai értékelési jelentés és a műszaki
        dokumentáció részét kell képeznie.
(8)     A forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés értékelési jelentésében
        megfogalmazott következtetéseket figyelembe kell venni a 61. cikkben és e melléklet
        A. részében említett klinikai értékelésnél és az I. melléklet 3. pontjában említett
        kockázatkezelés során. Ha a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés során
        megállapítást nyer, hogy megelőző és/vagy korrekciós intézkedésekre van szükség, a
        gyártónak végre kell hajtania azokat.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  8
XIV. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---                                         XV. MELLÉKLET
                                    KLINIKAI VIZSGÁLATOK
                                             I. fejezet
                                 Általános követelmények
1.      Etikai alapelvek
        A tanulmány szükségességének és indokolásának első mérlegelésétől az eredmények
        közzétételéig a klinikai vizsgálat minden egyes lépését elismert etikai elvekkel
        összhangban kell elvégezni.
2.      Módszerek
2.1.    A klinikai vizsgálatokat a legfrissebb tudományos és műszaki ismereteket tükröző,
        megfelelő vizsgálati terv alapján kell végezni, és olyan módon kell meghatározni, hogy
        azok megerősítsék vagy megcáfolják a gyártónak az eszköz 62. cikk (1) bekezdésében
        említett biztonságosságával, teljesítőképességével és a kapcsolódó előnyökkel és
        kockázatokkal kapcsolatos állításait; a klinikai vizsgálatoknak megfelelő számú
        megfigyelést kell magukban foglalniuk ahhoz, hogy biztosítsák a következtetések
        tudományos érvényességét. A vizsgálati elrendezésnek és a választott statisztikai
        módszertannak az indokolását az e melléklet II. fejezetének 3.6. pontjában leírtaknak
        megfelelően kell ismertetni.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                  1
XV. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- 2.2.    A klinikai vizsgálat elvégzéséhez alkalmazott eljárásoknak a vizsgálat tárgyát képező
        eszköz szempontjából megfelelőnek kell lenniük.
2.3.    A klinikai vizsgálat elvégzéséhez alkalmazott kutatási módszertanoknak a vizsgálat tárgyát
        képező eszköz szempontjából megfelelőnek kell lenniük.
2.4.    A klinikai vizsgálatokat a klinikai vizsgálati tervnek megfelelően, olyan, kellő számú
        célfelhasználó bevonásával és olyan klinikai környezetben kell végezni, amely az
        eszköznek a kezelendő betegcsoport esetében való rendeltetésszerű használata
        szempontjából reprezentatív. A klinikai vizsgálatoknak összhangban kell állniuk a XIV.
        melléklet A. részében említett klinikai értékelési tervvel.
2.5.    A vizsgálati elrendezésben megfelelően foglalkozni kell az eszköz minden megfelelő
        műszaki és működési jellemzőjével – különösen a biztonságosságra és a
        teljesítőképességre vonatkozókkal – és ezeknek a várható klinikai eredményeivel.
        Rendelkezésre kell bocsátani az eszköz műszaki és működési jellemzőinek és azok várható
        klinikai eredményeinek felsorolását.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                   2
XV. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 2.6.    A klinikai vizsgálatok végpontjainak az eszköz rendeltetésére, klinikai előnyeire,
        teljesítőképességére és biztonságosságára kell irányulniuk. A végpontokat tudományosan
        igazolt módszertanok felhasználásával kell meghatározni és vizsgálni. Az elsődleges
        végpontnak az eszköz szempontjából megfelelőnek, valamint klinikailag relevánsnak kell
        lennie.
2.7.    A vizsgálóknak hozzáféréssel kell rendelkezniük az eszközre vonatkozó műszaki és
        klinikai adatokhoz. A vizsgálat elvégzésében közreműködő személyzet részére megfelelő
        útmutatást és képzést kell biztosítani a klinikai vizsgálatra szánt eszköz megfelelő
        használata, a klinikai vizsgálati terv és a bevált klinikai gyakorlat tekintetében. A képzést a
        megbízónak ellenőriznie kell és szükség esetén meg kell szerveznie, és azt megfelelően
        dokumentálni kell.
2.8.    A vizsgáló által aláírt klinikai vizsgálati jelentésnek tartalmaznia kell a klinikai vizsgálat
        során összegyűjtött valamennyi adat kritikai értékelését, ideértve a kedvezőtlen
        megállapításokat is.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                      3
XV. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---                                              II. fejezet
                             A klinikai vizsgálatra irányuló
                          kérelemre vonatkozó dokumentáció
A 62. cikk hatálya alá tartozó, klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetében a megbízónak a 70.
cikknek megfelelően össze kell állítania és be kell nyújtania a kérelmet az alábbi dokumentumok
kíséretében:
1.       Formanyomtatvány a kérelemhez
         A formanyomtatványt megfelelően ki kell tölteni, és annak a következőket kell
         tartalmaznia:
         1.1. a megbízó neve, címe és elérhetősége, és adott esetben az Unióban letelepedett
               kapcsolattartójának vagy az 62. cikk (2) bekezdése szerinti jogi képviselőjének a
               neve, címe és elérhetősége;
         1.2. ha eltér az 1.1. pontban említettektől, akkor a klinikai vizsgálatra szánt eszköz
               gyártójának, valamint adott esetben meghatalmazott képviselőjének a neve, címe és
               elérhetősége;
         1.3. a klinikai vizsgálat címe;
         1.4. a klinikai vizsgálat iránti kérelem státusza (azaz: első benyújtás, újbóli benyújtás,
               jelentős módosítás);
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                    4
XV. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         1.5. részletek és/vagy a klinikai értékelési tervre való hivatkozás;
        1.6. ugyanazon eszközzel kapcsolatos újbóli kérelem esetén az előző kérel(e)m(ek)
              dátuma(i) és hivatkozási száma(i), illetve jelentős módosítás esetén hivatkozás az
              eredeti kérelemre. A megbízónak fel kell tüntetnie az előző kérelemhez képest tett
              minden változtatást és azok indokát, különösen azt, hogy történt-e változtatás annak
              érdekében, hogy figyelembe vegyék az illetékes hatóság vagy etikai bizottság
              korábbi értékeléseinek megállapításait;
        1.7. ha a kérelmet egy klinikai vizsgálat iránti kérelemmel párhuzamosan nyújtják be az
              536/2014/EU rendelettel összhangban, hivatkozás a klinikai vizsgálat hivatalos
              regisztrációs számára;
        1.8. azon tagállamok és harmadik országok feltüntetése, ahol a klinikai vizsgálatot a
              kérelem benyújtásnak idején több központban végzett vagy nemzetközi vizsgálat
              részeként elvégzik;
        1.9. a klinikai vizsgálatra szánt eszköz rövid leírása, osztályba sorolása, valamint az
              eszköz és az eszköztípus azonosításához szükséges egyéb információk;
        1.10. arról szóló tájékoztatás, hogy az eszköz magában foglal-e a hatását kiegészítő
              gyógyhatású anyagot, például emberi vér- vagy plazmaszármazékot, az eszköz
              hatását kiegészítő, emberi eredetű szöveteket, sejteket, szövetszármazékokat vagy
              sejtszármazékokat, illetve hogy az eszköz gyártásához felhasználtak-e állati eredetű,
              életképtelen szöveteket vagy sejteket vagy ezek származékait, illetve emberi eredetű
              szövetek vagy sejtek életképtelen származékait;
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                     5
XV. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         1.11. a klinikai vizsgálati terv összefoglalása, beleértve a klinikai vizsgálat célkitűzése(i)t,
              a vizsgálati alanyok számát és nemét, a vizsgálati alanyok kiválasztásának
              kritériumait, 18 évesnél fiatalabb vizsgálati alanyok esetleges bevonását, a vizsgálat
              elrendezését – például ellenőrzött és/vagy randomizált tanulmányok –, a klinikai
              vizsgálat kezdetének és végének tervezett napját;
        1.12. adott esetben információk az összehasonlítás alapjául szolgáló eszközről, annak
              osztályba sorolásáról, valamint az összehasonlítás alapjául szolgáló eszköz
              azonosításához szükséges egyéb információk;
        1.13. bizonyíték a megbízótól arra vonatkozóan, hogy a klinikai vizsgálatot végzők
              képesek, a vizsgálóhely pedig alkalmas a klinikai vizsgálatnak a klinikai vizsgálati
              tervnek megfelelően történő elvégzésére;
        1.14. a vizsgálat várható kezdőnapjára és időtartamára vonatkozó információk;
        1.15. a bejelentett szervezet azonosítására szolgáló adatok, amennyiben a klinikai vizsgálat
              iránti kérelem benyújtásának időpontjában már részt vesz a folyamatban;
        1.16. annak megerősítése, hogy a megbízó tudatában van annak, hogy az illetékes hatóság
              megkeresheti a kérelmet értékelő etikai bizottságot; valamint
        1.17. a 4.1. pontban említett nyilatkozat.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                       6
XV. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- 2.      A vizsgáló részére összeállított ismertető
        A vizsgáló részére összeállított ismertetőnek tartalmaznia kell a vizsgálat szempontjából
        releváns és a kérelem benyújtásának időpontjában rendelkezésre álló, a klinikai vizsgálatra
        szánt eszközzel kapcsolatos klinikai és nem klinikai információkat. A vizsgáló részére
        összeállított ismertető minden frissítésére és minden egyéb, újonnan rendelkezésre álló
        releváns információra kellő időben fel kell hívni a vizsgálók figyelmét. A vizsgáló részére
        összeállított ismertetőt egyértelműen azonosítani kell, és annak különösen a következő
        információkat kell tartalmaznia:
        2.1. az eszköz azonosítása és leírása, ideértve a rendeltetéssel, a kockázati osztályba
              sorolással és a VIII. melléklet szerinti alkalmazandó osztályozási szabályokkal,
              valamint az eszköz kialakításával és gyártásával kapcsolatos információkat is,
              továbbá hivatkozás az eszköz korábbi és hasonló generációira;
        2.2. a gyártó útmutatói az üzembe helyezéshez, a karbantartáshoz, a higiéniai előírások
              betartásához és a használathoz, ideértve a tárolási és a kezelési követelményeket is,
              továbbá – amennyiben az információ rendelkezésre áll – a címkén feltüntetendő
              információk és a forgalomba hozatalkor az eszközhöz mellékelendő használati
              útmutató; Ezenkívül a szükséges releváns képzéssel kapcsolatos információk;
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                     7
XV. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         2.3. releváns klinikai alkalmazás előtti vizsgálatokon és kísérleti adatokon alapuló,
             klinikai alkalmazás előtti értékelés, különös tekintettel adott esetben a tervezési
             számításokra, az in vitro vizsgálatokra, az ex vivo vizsgálatokra, az állatkísérletekre,
             a mechanikus vagy elektronikus vizsgálatokra, a megbízhatósági vizsgálatokra, a
             sterilizálás validálására, a szoftverellenőrzésre és validálásra, a teljesítőképességre
             irányuló vizsgálatokra, a biokompatibilitás és a biológiai biztonság értékelésére;
        2.4. meglévő klinikai adatok, különösen:
             –      az eszköz és/vagy az azzal egyenértékű vagy ahhoz hasonló eszközök
                    biztonságosságával, teljesítőképességével, a betegek szempontjából fennálló
                    klinikai előnyeivel, tervezési tulajdonságaival és rendeltetési céljával
                    kapcsolatos, rendelkezésre álló releváns tudományos szakirodalomból;
             –      a rendelkezésre álló más releváns klinikai adatok ugyanazon gyártó ezzel
                    egyenértékű vagy hasonló eszközeinek biztonságosságával,
                    teljesítőképességével, a betegek szempontjából fennálló klinikai előnyeivel,
                    tervezési tulajdonságaival és rendeltetési céljával kapcsolatban, ideértve a
                    piacon való elérhetőség időtartamát, valamint a teljesítőképességre, a klinikai
                    előnyökre és a biztonságosságra vonatkozó kérdések felülvizsgálatát, továbbá a
                    meghozott korrekciós intézkedéseket is;
        2.5. az előny-kockázat elemzés és a kockázatkezelés összefoglalása, ideértve az ismert
             vagy előre látható kockázatokkal, bármilyen nemkívánatos hatással és
             ellenjavallatokkal kapcsolatos információkat, valamint a figyelmeztetéseket is;
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                      8
XV. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         2.6. olyan eszközök esetében, amelyek a hatásukat kiegészítő gyógyhatású anyagot
             tartalmaznak – ideértve az emberi vér vagy plazma származékait is –, az olyan
             eszközök esetében, amelyek a hatásukat kiegészítő, emberi eredetű szöveteket,
             sejteket, szövetszármazékokat vagy sejtszármazékokat foglalnak magukban, az olyan
             eszközök esetében, amelyek gyártásához állati eredetű, életképtelen szöveteket vagy
             sejteket vagy ezek származékait, illetve az olyan eszközök esetében, amelyek
             gyártásához emberi eredetű szövetek vagy sejtek életképtelen származékait
             használták fel, részletes információk a gyógyhatású anyagról, a szövetekről,
             sejtekről, illetve szövet- vagy sejtszármazékokról, továbbá a releváns, a
             biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek
             való megfelelésről, valamint az anyaggal vagy szövetekkel, sejtekkel vagy ezek
             származékaival kapcsolatos egyedi kockázatkezelésről, továbbá annak igazolása,
             hogy ezen összetevők beépítése növeli az eszköz klinikai előnyeit és/vagy
             biztonságosságát;
        2.7. az I. mellékletben foglalt releváns, a biztonságosságra és teljesítőképességre
             vonatkozó általános követelmények teljesítését részletező lista, beleértve a részben
             vagy egészben alkalmazott szabványokat és egységes előírásokat, valamint a
             biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó releváns általános követelmények
             teljesítésére szolgáló megoldások leírását, amennyiben ezeket a szabványokat és
             egységes előírásokat nem vagy csak részben teljesítették, illetve azok hiányoznak;
        2.8. a klinikai vizsgálat folyamán alkalmazott klinikai eljárások és diagnosztikai tesztek
             részletes leírása, és különösen a standard klinikai gyakorlattól való eltérésre
             vonatkozó információk.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                     9
XV. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 3.      Klinikai vizsgálati terv
        A klinikai vizsgálati tervben ismertetni kell az adott klinikai vizsgálat indokait,
        célkitűzéseit, elrendezését, módszertanát, figyelemmel kísérését, lefolytatását,
        dokumentálását és elemzési módszerét. A tervnek különösen az e mellékletben
        meghatározott információkat kell tartalmaznia. Ha ezeknek az információknak egy részét
        külön dokumentumban nyújtják be, a klinikai vizsgálati tervben hivatkozni kell erre a
        dokumentumra.
        3.1. Általános előírások
              3.1.1. A klinikai vizsgálat egyedi azonosító száma a 70. cikk (1) bekezdésében
                     említettek szerint.
              3.1.2. A megbízó azonosítása – neve, címe és elérhetősége, és adott esetben az 62.
                     cikk (2) bekezdésének megfelelően az Unióban letelepedett kapcsolattartójának
                     vagy jogi képviselőjének a neve, címe és elérhetősége.
              3.1.3. Információk minden vizsgálóhely vizsgálatvezetőjéről, a vizsgálat vizsgálati
                     koordinátoráról, továbbá minden vizsgálóhely címe és az egyes vizsgálóhelyek
                     vizsgálatvezetőinek vészhelyzeti elérhetősége. A különböző feladatokat ellátó
                     vizsgálók szerepét, felelősségi körét és szakképzettségét a klinikai vizsgálati
                     tervben meg kell határozni.
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                    10
XV. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---              3.1.4. A klinikai vizsgálat finanszírozásának rövid leírása, valamint a megbízó és a
                    vizsgálóhely közötti megállapodás rövid leírása.
             3.1.5. A klinikai vizsgálat általános összegzése az Unió egyik, az érintett tagállam
                    által meghatározott hivatalos nyelvén.
        3.2. Az eszköz azonosítása és leírása, ideértve rendeltetését, gyártóját,
             nyomonkövethetőségét, a célcsoportot, az emberi testtel érintkezésbe lépő anyagokat,
             a használata során végzett orvosi vagy sebészeti eljárásokat, valamint a
             használatához szükséges képzést és tapasztalatot, az áttekintett szakirodalmat, az
             érintett alkalmazási területen nyújtott klinikai ellátás aktuális állását és az új eszköz
             várható előnyeit.
        3.3. Az eszközhöz kapcsolódó, vizsgálandó kockázatok és klinikai előnyök, a klinikai
             vizsgálati tervben megindokolva a várható klinikai eredményeket.
        3.4. A klinikai vizsgálat relevanciájának leírása a klinikai gyakorlat aktuális állásának
             összefüggésében.
        3.5. A klinikai vizsgálat célkitűzései és feltételezései.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                      11
XV. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                              HU
 ---pagebreak---         3.6. A klinikai vizsgálat elrendezése tudományos megalapozottságának és
             érvényességének alátámasztásával.
             3.6.1. Általános információk, például a vizsgálat típusa, a választás, a végpontok és a
                    változók indokolásával, a klinikai értékelési tervnek megfelelően.
             3.6.2. Információk a klinikai vizsgálatra szánt eszközről, az összehasonlítás alapjául
                    szolgáló minden eszköztermékről, valamint a klinikai vizsgálat során
                    felhasználandó minden egyéb eszközről vagy gyógyszerről.
             3.6.3. Információk a vizsgálati alanyokról, a kiválasztási kritériumokról, a vizsgálati
                    populáció méretéről, a vizsgálati populációnak a célcsoporthoz viszonyított
                    reprezentativitásáról, és adott esetben információk az érintett kiszolgáltatott
                    helyzetben lévő vizsgálati alanyokról (például gyermekek, várandós nők,
                    legyengült immunrendszerű személyek, idősek).
             3.6.4. A hibák minimalizálása érdekében hozandó intézkedéseknek, így például a
                    randomizálásnak, valamint a potenciálisan zavart okozó tényezők kezelésének
                    az ismertetése.
             3.6.5. A klinikai vizsgálathoz kapcsolódó klinikai eljárások és diagnosztikai
                    módszerek leírása, és különösen a standard klinikai gyakorlattól való eltérések
                    kiemelése.
             3.6.6. A monitoringterv.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                     12
XV. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         3.7. Statisztikai megfontolások indokolással együtt, adott esetben többek között a
              vizsgálat megállapításainak érvényességére vonatkozó számítások a minta méretének
              meghatározásához.
        3.8. Adatgazdálkodás.
        3.9. Információk a klinikai vizsgálati terv minden módosításáról.
        3.10. A klinikai vizsgálati tervtől a vizsgálóhelyen való eltérések figyelemmel kísérésére
              és kezelésére vonatkozó szabályok, valamint a vizsgálati tervben foglaltak alóli
              mentességek alkalmazásának egyértelmű tilalma.
        3.11. Az eszközzel kapcsolatos elszámoltathatóság, különösen az eszközhöz való
              hozzáférhetőség ellenőrzése, a klinikai vizsgálatban használt eszközzel kapcsolatos
              nyomon követés, valamint a nem használt, lejárt vagy hibásan működő eszközök
              visszaszolgáltatása.
        3.12. Nyilatkozat az embereken végzett orvosi kutatásokra vonatkozó elismert etikai
              elveknek, továbbá az eszközök klinikai vizsgálata terén alkalmazott bevált klinikai
              gyakorlat elveinek, valamint az alkalmazandó szabályozási követelményeknek való
              megfelelésről.
        3.13. A beleegyező nyilatkozatra vonatkozó eljárás leírása.
        3.14. Biztonsági jelentés, ideértve a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos
              események meghatározását, eszközhibák, valamint a jelentéstételi eljárások és
              menetrend.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                    13
XV. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         3.15. Kritériumok és eljárások a vizsgálati alanyok nyomon követésére a vizsgálatok
              befejezését, átmeneti megszakítását vagy idő előtti végleges leállítását követően,
              valamint azon vizsgálati alanyok nyomon követésére, akik visszavonták
              beleegyezésüket, továbbá eljárások az olyan vizsgálati alanyokra vonatkozóan,
              akikkel megszűnt a kapcsolat. A beültethető eszközök esetében ezeknek az
              eljárásoknak legalább a nyomonkövethetőségre ki kell terjedniük.
        3.16. Arra vonatkozó szabályok leírása, hogy a vizsgálati alanyok a klinikai vizsgálatban
              való részvételük befejeződését követően milyen, a klinikai vizsgálatban való
              részvétel miatt szükségessé vált, és az adott kóros állapot szokásos kezelésétől eltérő
              további ellátásban részesüljenek.
        3.17. A klinikai vizsgálati jelentés elkészítésével, valamint az eredményeknek a jogi
              követelményekkel és az I. fejezet 1. pontjában említett etikai elvekkel összhangban
              történő közzétételével kapcsolatos szabályok.
        3.18. Az eszköz műszaki és működési jellemzőinek felsorolása azok megjelölésével,
              amelyek a vizsgálat tárgyát képezik.
        3.19. Bibliográfia.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                    14
XV. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 4.      Egyéb információk
        4.1. A klinikai vizsgálatra szánt eszköz gyártásáért felelős természetes vagy jogi személy
             által aláírt nyilatkozat arról, hogy a szóban forgó eszköz megfelel a biztonságosságra
             és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, kivéve a klinikai
             vizsgálat tárgyát képező szempontokat, és ezekkel a szempontokkal kapcsolatban
             minden óvintézkedést megtettek a vizsgálati alany egészségének és biztonságának a
             védelme érdekében.
        4.2. Amennyiben a nemzeti jog előírja, az érintett etikai bizottság vagy bizottságok
             véleményének vagy véleményeinek egy példánya. Amennyiben a nemzeti jog
             értelmében az etikai bizottság vagy bizottságok véleményének vagy véleményeinek
             nem szükséges rendelkezésre állnia a kérelem benyújtásának időpontjában, a
             vélemény vagy vélemények egy példányát akkor kell benyújtani, amint azok
             rendelkezésre állnak.
        4.3. A vizsgálati alanyok sérülés esetére történő biztosításának vagy kártalanításának az
             igazolása a 69. cikk és a megfelelő nemzeti jogszabályok szerint.
        4.4. A beleegyező nyilatkozat beszerzéséhez használandó dokumentumok, beleértve a
             betegtájékoztatót és a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tartalmazó
             dokumentumot.
10728/3/16 REV 3                                                        ZSB/is                   15
XV. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         4.5. A személyes adatok védelmére és bizalmas kezelésére alkalmazandó szabályoknak
              való megfelelést célzó intézkedések leírása, ezen belül is különösen:
              –      azon szervezeti és technikai intézkedések leírása, amelyeket azért hoznak, hogy
                     megakadályozzák a kezelt információkhoz és személyes adatokhoz való
                     jogosulatlan hozzáférést, valamint azok kiszolgáltatását, terjesztését és
                     megváltoztatását, illetve megsemmisülését,
              –      azon intézkedések leírása, amelyeket azért hoznak, hogy biztosítsák a
                     vizsgálati alanyok személyes adatainak és dossziéjának titkosságát; és
              –      azon intézkedések leírása, amelyeket azért hoznak, hogy enyhítsék az
                     adatbiztonság megsértéséből adódó esetleges negatív hatásokat.
        4.6. A rendelkezésre álló műszaki dokumentáció minden részlete, például annak előírása,
              hogy kérésre be kelljen nyújtani a kérelmet értékelő illetékes hatóság részére a
              részletes kockázatelemzési/-kezelési dokumentációt vagy meghatározott vizsgálati
              jelentéseket.
                                            III. fejezet
                            A megbízó egyéb kötelezettségei
1.      A megbízónak vállalnia kell, hogy folyamatosan megőriz az illetékes nemzeti hatóságok
        számára minden olyan dokumentációt, amely az e melléklet II. fejezetében említett
        dokumentáció tekintetében bizonyítékként szükséges. Ha a megbízó nem a
        klinikai vizsgálatra szánt eszköz gyártásáért felelős természetes vagy jogi személy, ezt a
        kötelezettséget ez a személy is teljesítheti a megbízó nevében.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                    16
XV. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 2.      A megbízónak megállapodást kell létrehoznia annak biztosítása érdekében, hogy a
        vizsgáló(k) kellő időben jelentse (jelentsék) a megbízónak a súlyos nemkívánatos
        eseményeket vagy a 80. cikk (2) bekezdésében említett egyéb eseményeket.
3.      Az ebben a mellékletben említett dokumentációt a szóban forgó eszközön végzett klinikai
        vizsgálat befejeztét követően legalább tíz évig, vagy ha az eszközt ezután forgalomba
        hozzák, akkor az utolsó eszköz forgalomba hozatalát követően legalább tíz évig meg kell
        őrizni. Beültethető eszközök esetében ez az időtartam legalább tizenöt év.
        Minden tagállam előírja, hogy ezt a dokumentációt meg kell őrizni az illetékes hatóság
        számára az első albekezdésben említett időtartam alatt abban az esetben, ha a területén
        székhellyel rendelkező megbízó vagy annak kapcsolattartója vagy a 62. cikk (2) bekezdése
        szerinti jogi képviselője e határidőt megelőzően csődbe megy, illetve felszámolja üzleti
        tevékenységét.
4.      A megbízónak a vizsgálóhelytől független megfigyelőt kell kijelölnie annak biztosítására,
        hogy a vizsgálat végzése a klinikai vizsgálati tervnek, a bevált klinikai gyakorlat elveinek
        és e rendeletnek megfelelően történjen.
5.      A megbízó köteles nyomon követni a vizsgálati alanyokat.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                     17
XV. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- 6.      A megbízónak – például belső vagy külső ellenőrzés révén – bizonyítékkal kell szolgálnia
        arról, hogy a vizsgálat a bevált klinikai gyakorlattal összhangban folyik.
7.      A megbízónak klinikai vizsgálati jelentést kell készítenie, amelynek tartalmaznia kell
        legalább a következőket:
        –      fedőlap / bevezető oldal(ak), ahol szerepel a vizsgálat címe, a klinikai vizsgálatra
               szánt eszköz, az egyedi azonosító szám, a klinikai vizsgálati terv száma, valamint
               részletek a vizsgálati koordinátor és az egyes vizsgálóhelyek vizsgálatvezetőinek
               aláírásával;
        –      a szerzőre vonatkozó részletes adatok és a jelentés dátuma;
        –      a vizsgálat összefoglalója, amelynek tartalmaznia kell a címet, a vizsgálat célját, a
               vizsgálat leírását, a vizsgálat elrendezését és az alkalmazott módszereket, valamint a
               vizsgálat eredményeit és következtetését. A vizsgálat lezárultának dátuma, és
               különösen a vizsgálatok idő előtti végleges leállítására, átmeneti megszakítására
               vagy felfüggesztésére vonatkozó adatok;
        –      a klinikai vizsgálatra szánt eszköz leírása, és különösen a rendeltetés egyértelmű
               meghatározása;
10728/3/16 REV 3                                                           ZSB/is                    18
XV. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         –    a klinikai vizsgálati terv összefoglalása – célkitűzések, elrendezés, etikai
             szempontok, megfigyelés és minőségbiztosítási intézkedések, kiválasztási
             kritériumok, beteg-célcsoportok, mintaméret, kezelési menetrendek, a nyomon
             követés időtartama, párhuzamos kezelések, statisztikai terv – beleértve a feltevést, a
             mintaméret-számítást és az elemzési módszereket –, valamint indokolás;
        –    a klinikai vizsgálat eredményei indokolással – a vizsgálati alanyok demográfiája, az
             eredmények elemzése a választott végpontokra vonatkoztatva, az alcsoport-
             elemzések részletei, a klinikai vizsgálati tervnek való megfelelés, a hiányzó
             adatokkal kapcsolatos intézkedések, azon betegek utókövetése, akik visszavonták a
             vizsgálatba való beleegyezésüket, illetve akikkel megszakadt a kapcsolat;
        –    a súlyos nemkívánatos eseményeknek, az eszköz káros hatásainak és az
             eszközhibáknak, valamint a releváns korrekciós intézkedéseknek az összefoglalása;
        –    leíró rész és általános következtetések – a biztonságossággal és a teljesítőképességgel
             kapcsolatos eredmények, a kockázatok és a klinikai előnyök vizsgálata, a klinikai
             relevancia bemutatása a klinikai ellátás aktuális állásának összefüggésében, konkrét
             elővigyázatossági megfontolások meghatározott betegpopulációk esetében, a klinikai
             vizsgálatra szánt eszközt érintő következmények, a vizsgálat korlátai.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                   19
XV. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                        XVI. MELLÉKLET
                          AZ 1. CIKK (2) BEKEZDÉSÉBEN EMLÍTETT,
         ORVOSI RENDELTETÉSSEL NEM BÍRÓ TERMÉKCSOPORTOK LISTÁJA
1.      Kontaktlencsék vagy más olyan árucikkek, amelyek rendeltetése, hogy a szembe vagy a
        szemre jussanak.
2.      Olyan termékek, amelyek rendeltetése, hogy invazív sebészeti eszközök révén egészben
        vagy részben az emberi testbe jussanak a testrészek anatómiájának vagy rögzítésének
        módosítása céljából, a tetoválásra szolgáló termékek és testékszerek kivételével.
3.      Arc vagy egyéb bőrszövet vagy nyálkahártya szubkután vagy intradermális injekcióval
        vagy nyálkahártya alá adható injekcióval való vagy más bevezetési módon történő
        feltöltésére szánt anyagok, anyagkombinációk vagy árucikkek, a tetoválásra szolgáló
        termékek kivételével.
4.      Zsírszövetek csökkentésére, eltávolítására vagy megsemmisítésére való használatra szánt
        berendezés, például zsírleszívásra, lipolízisre vagy sebészi zsíreltávolításra szolgáló
        berendezések.
10728/3/16 REV 3                                                          ZSB/is                  1
XVI. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 5.      Nagy intenzitású elektromágneses (pl. infravörös, látható fény és ultraibolya) sugárzást
        kibocsátó, az emberi testen való használatra szánt berendezések, beleértve a
        monokromatikus és tág spektrumú, koherens és inkoherens forrásokat, mint például a
        bőrfelszín megújítására, tetoválás vagy szőrzet eltávolítására vagy más bőrkezelésre
        használt lézereket és intenzív villanófénnyel működő berendezéseket.
6.      Agyi stimulációra szánt olyan berendezések, amelyek elektromos áramot, illetve mágneses
        vagy elektromágneses mezőt használnak a koponyába való behatolásra az agyban zajló
        idegi tevékenység módosítása céljából.
10728/3/16 REV 3                                                         ZSB/is                  2
XVI. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---                                     XVII. MELLÉKLET
                                     Megfelelési táblázat
    A 90/385/EGK tanácsi          A 93/42/EGK tanácsi               E rendelet
            irányelv                     irányelv
1. cikk (1) bekezdés         1. cikk (1) bekezdés         1. cikk (1) bekezdés
1. cikk (2) bekezdés         1. cikk (2) bekezdés         2. cikk
1. cikk (3) bekezdés         1. cikk (3) bekezdés első    1. cikk (9) bekezdés első
                             albekezdés                   albekezdés
–                            1. cikk (3) bekezdés második 1. cikk (9) bekezdés második
                             albekezdés                   albekezdés
1. cikk (4) és (4a) bekezdés 1. cikk (4) és (4a) bekezdés 1. cikk (8) bekezdés első
                                                          albekezdés
1. cikk (5) bekezdés         1. cikk (7) bekezdés         1. cikk (11) bekezdés
1. cikk (6) bekezdés         1. cikk (5) bekezdés         1. cikk (6) bekezdés
–                            1. cikk (6) bekezdés         –
–                            1. cikk (8) bekezdés         1. cikk (13) bekezdés
2. cikk                      2. cikk                      5. cikk (1) bekezdés
3. cikk első albekezdés      3. cikk első albekezdés      5. cikk (2) bekezdés
3. cikk második albekezdés   3. cikk második albekezdés   1. cikk (12) bekezdés
4. cikk (1) bekezdés         4. cikk (1) bekezdés         24. cikk
4. cikk (2) bekezdés         4. cikk (2) bekezdés         21. cikk (1) és (2) bekezdés
4. cikk (3) bekezdés         4. cikk (3) bekezdés         21. cikk (3) bekezdés
4. cikk (4) bekezdés         4. cikk (4) bekezdés         10. cikk (11) bekezdés
4. cikk (5) bekezdés a) pont 4. cikk (5) bekezdés első    20. cikk (6) bekezdés
                             albekezdés
4. cikk (5) bekezdés b) pont 4. cikk (5) bekezdés második –
                             albekezdés
5. cikk (1) bekezdés         5. cikk (1) bekezdés         8. cikk (1) bekezdés
5. cikk (2) bekezdés         5. cikk (2) bekezdés         8. cikk (2) bekezdés
6. cikk (1) bekezdés         5. cikk (3) bekezdés és 6.   –
                             cikk
6. cikk (2) bekezdés         7. cikk (1) bekezdés         114. cikk
10728/3/16 REV 3                                                  ZSB/is                 1
XVII. MELLÉKLET                             DGB 2C                                     HU
 ---pagebreak---     A 90/385/EGK tanácsi        A 93/42/EGK tanácsi                E rendelet
            irányelv                  irányelv
7. cikk                    8. cikk                       94–97. cikk
–                          9. cikk                       51. cikk
8. cikk (1) bekezdés       10. cikk (1) bekezdés         87. cikk (1) bekezdés és 89.
                                                         cikk (2) bekezdés
8. cikk (2) bekezdés       10. cikk (2) bekezdés         87. cikk (10) bekezdés és 87.
                                                         cikk (11) bekezdés első
                                                         albekezdés
8. cikk (3) bekezdés       10. cikk (3) bekezdés         89. cikk (7) bekezdés
8. cikk (4) bekezdés       10. cikk (4) bekezdés         91. cikk
9. cikk (1) bekezdés       11. cikk (1) bekezdés         52. cikk (3) bekezdés
–                          11. cikk (2) bekezdés         52. cikk (6) bekezdés
–                          11. cikk (3) bekezdés         52. cikk (4) és (5) bekezdés
–                          11. cikk (4) bekezdés         –
–                          11. cikk (5) bekezdés         52. cikk (7) bekezdés
9. cikk (2) bekezdés       11. cikk (6) bekezdés         52. cikk (8) bekezdés
9. cikk (3) bekezdés       11. cikk (8) bekezdés         11. cikk (3) bekezdés
9. cikk (4) bekezdés       11. cikk (12) bekezdés        52. cikk (12) bekezdés
9. cikk (5) bekezdés       11. cikk (7) bekezdés         –
9. cikk (6) bekezdés       11. cikk (9) bekezdés         53. cikk (1) bekezdés
9. cikk (7) bekezdés       11. cikk (10) bekezdés        53. cikk (4) bekezdés
9. cikk (8) bekezdés       11. cikk (11) bekezdés        56. cikk (2) bekezdés
9. cikk (9) bekezdés       11. cikk (13) bekezdés        59. cikk
9. cikk (10) bekezdés      11. cikk (14) bekezdés        4. cikk (5) bekezdés és 122.
                                                         cikk harmadik bekezdés
–                          12. cikk                      22. cikk
–                          12a. cikk                     17. cikk
9a. cikk (1) bekezdés első 13. cikk (1) bekezdés c) pont –
francia bekezdés
9a. cikk (1) bekezdés      13. cikk (1) bekezdés d) pont 4. cikk (1) bekezdés
második francia bekezdés
10728/3/16 REV 3                                                 ZSB/is                  2
XVII. MELLÉKLET                          DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak---     A 90/385/EGK tanácsi         A 93/42/EGK tanácsi                  E rendelet
           irányelv                     irányelv
–                            13. cikk (1) bekezdés a) pont 51. cikk (3) bekezdés a) pont
                                                           és 51. cikk (6) bekezdés
–                            13. cikk (1) bekezdés b) pont 51. cikk (3) bekezdés b) pont
                                                           és 51. cikk (6) bekezdés
10. cikk                     15. cikk                      62–82. cikk
10a. cikk (1) bekezdés, 10a. 14. cikk (1) bekezdés, 14.    29. cikk (4) bekezdés, 30. és
cikk (2) bekezdés második    cikk (2) bekezdés második     31. cikk
mondat és 10a. cikk (3)      mondat és 14. cikk (3)
bekezdés                     bekezdés
10a. cikk (2) bekezdés első  14. cikk (2) bekezdés első    11. cikk (1) bekezdés
mondat                       mondat
10b. cikk                    14a. cikk                     33. és 34. cikk
10c. cikk                    14b. cikk                     98. cikk
11. cikk (1) bekezdés        16. cikk (1) bekezdés         42. cikk és 43. cikk
11. cikk (2) bekezdés        16. cikk (2) bekezdés         36. cikk
11. cikk (3) bekezdés        16. cikk (3) bekezdés         46. cikk (4) bekezdés
11. cikk (4) bekezdés        16. cikk (4) bekezdés         –
11. cikk (5) bekezdés        16. cikk (5) bekezdés         56. cikk (5) bekezdés
11. cikk (6) bekezdés        16. cikk (6) bekezdés         56. cikk (4) bekezdés
11. cikk (7) bekezdés        16. cikk (7) bekezdés         38. cikk (2) bekezdés és 44.
                                                           cikk (2) bekezdés
12. cikk                     17. cikk                      20. cikk
13. cikk                     18. cikk                      94.-97. cikk
14. cikk                     19. cikk                      99. cikk
15. cikk                     20. cikk                      109. cikk
15a. cikk                    20a. cikk                     102. cikk
16. cikk                     22. cikk                      –
17. cikk                     23. cikk                      –
–                            21. cikk                      –
10728/3/16 REV 3                                                   ZSB/is                  3
XVII. MELLÉKLET                            DGB 2C                                        HU