CELEX: 32015R0306
Language: mt
Date: 2015-02-26 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/306 tas- 26 ta' Frar 2015 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

27.2.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 56/1
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/306
   tas-26 ta' Frar 2015
   li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod parikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               L-approvazzjoni tas-sustanza attiva Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97, li qabel kienet tissejjaħ 'Paecilomyces fumosoroseus tar-razza Apopka 97, PFR 97 jew CG 170, ATCC20874', kif stabbilit fil-Parti A tal-Anness għar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (2), tiskadi fil-31 ta' Diċembru 2015.
            
         
               (2)
            
            
               Bi qbil mal-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010 (3), fil-perjodu stipulat f'dan l-Artikolu tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-inklużjoni ta' Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97 fl-Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (4).
            
         
               (3)
            
            
               L-applikant ippreżenta l-fajls supplimentari meħtieġa skont l-Artikolu 9 tar-Regolament (UE) Nru 1141/2010. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet sħiħa.
            
         
               (4)
            
            
               L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem: “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fit-3 ta' Ġunju 2013.
            
         
               (5)
            
            
               L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-osservazzjonijiet u għaddiet l-osservazzjonijiet li waslulha lill-Kummissjoni. L-Awtorità qiegħdet ukoll il-fajl supplimentari sommarju għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.
            
         
               (6)
            
            
               Fit-28 ta' April 2014 (5) l-Awtorità bagħtet lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha dwar jistax jiġi mistenni li l-Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97 tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Fit-12 ta' Diċembru 2014, il-Kummissjoni ppreżentat l-abbozz tar-rapport tal-evalwazzjoni tal-Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97 lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
            
         
               (7)
            
            
               Rigward xi żewġ modi ta' użu rappreżentattivi ta' mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 huma sodisfatti. Għalhekk, dawk il-kriterji għall-approvazzjoni jistgħu jitqiesu li huma sodisfatti.
            
         
               (8)
            
            
               Il-Kummissjoni kienet ukoll tal-fehma li l-Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97 hija sustanza attiva bi ftit riskju, skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97 mhijiex sustanza li tqajjem tħassib, u tissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati fil-punt 5 tal-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Huwa mistenni li mill-valutazzjoni tal-Istat Membru Relatur u tal-Awtorità, tal-mikroorganiżmu Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97, filwaqt li jkunu qiesu l-użi maħsubin tagħha, se jirriżulta li l-periklu tagħha għall-bniedem, għall-annimali u għall-ambjent se jkun żgħir. L-ewwel nett ma nstabux mikotossini, u s-sustanzi prodotti minn din ir-razza ġew identifikati b'mod ċar u ma jagħtux lok għal tħassib marbut mat-tossikoloġija. Għaldaqstant, ir-riskju għall-operaturi, għall-ħaddiema, għall-konsumaturi u għall-ambjent huwa meqjus li hu żgħir. It-tieni, ir-razza hija ta' vijabbiltà baxxa f'ambjent akkwatiku u mhijiex relatata ma ebda ħuta jew patoġenu tad-dafnidi magħrufa. Għalhekk ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi li mhumiex fil-mira huwa meqjus li hu żgħir. Fl-aħħar, meta jitqiesu l-użi maħsubin, mhemmx kwantitajiet ikkonċentrati tal-mikroorganiżmi rilaxxati fid-dranaġġ, u dan jindika riskju żgħir għall-metodi ta' trattament tad-dranaġġ bijoloġiċi.
            
         
               (9)
            
            
               Għalhekk jixraq li l-approvazzjoni ta' Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97 tiġi mġedda u tiddaħħal fl-Anness għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 bħala sustanza attiva ta' riskju żgħir.
            
         
               (10)
            
            
               Skont l-Artikolu 22(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, is-sustanzi ta' riskju żgħir għandhom jiġu elenkati separatament fir-Regolament imsemmi fl-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Għalhekk jixraq li tiżdied Parti D fl-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011. Dak ir-Regolament għandu għalhekk jiġi emendat kif meħtieġ.
            
         
               (11)
            
            
               Dan ir-Regolament għandu japplika mill-jum ta' wara l-iskadenza tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97.
            
         
               (12)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   It-tiġdid tal-approvazzjoni ta' sustanza attiva
   Is-sustanza attiva Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
   1.   Fl-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 it-tieni paragrafu jinbidel b'dan li ġej:
   
      “Is-sustanzi attivi approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma dawk elenkati fil-Parti B tal-Anness ta' dan ir-Regolament. Is-sustanzi bażiċi approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma dawk elenkati fil-Parti C tal-Anness ta' dan ir-Regolament. Is-sustanzi attivi ta' riskju żgħir approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma dawk elenkati fil-Parti D tal-Anness ta' dan ir-Regolament.”
   
   2.   L-Anness għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 3
   Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Huwa għandu japplika mill-1 ta' Jannar 2016.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-26 ta' Frar 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
   
      (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
   
      (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010 tas-7 ta' Diċembru 2010 li jistabbilixxi l-proċedura għat-tiġdid tal-inklużjoni tat-tieni grupp ta' sustanzi attivi fl-Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jistabbilixxi l-lista ta' dawk is-sustanzi (ĠU L 322, 8.12.2010, p. 10).
   
      (5)  The EFSA Journal (2014); 12(5):3679. Disponibbli onlajn fuq: www.efsa.europa.eu.
   
      ANNESS I
      
                  Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
               
               
                  Isem tal-IUPAC
               
               
                  Purità (1)
                  
               
               
                  Data tal-approvazzjoni
               
               
                  Skadenza tal-approvazzjoni
               
               
                  Dispożizzjonijiet speċifiċi
               
            
                  
                     Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97
                  Iddepożitata fl-American Type Culture Collection (ATCC) bl-isem Paecilomyces fumosoroseus Apopka ATCC 20874
               
               
                  Ma japplikax
               
               
                  Konċentrazzjoni minima: 1,0 × 108 CFU/ml
                  Konċentrazzjoni massima: 2,5 × 109 CFU/ml
               
               
                  fl-1 ta' Jannar 2016
               
               
                  fil-31 ta' Diċembru 2030
               
               
                  Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tal-analiżi dwar l-Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati fit-12 ta' Diċembru 2014 fil-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
                  F'din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għall-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, u jqisu li l-Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97 għandha titqies bħala sensitizzatur potenzjali.
                  Il-produttur għandu jiżgura li jkun hemm manutenzjoni stretta tal-kundizzjonijiet ambjentali kif ukoll analiżi tal-kontrolli tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura.
               
            
         (1)  Jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva fir-rapport tal-analiżi.
   
   
      ANNESS II
      L-Anness għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  Fil-Parti A, titħassar l-entrata marbuta mal-Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97.
               
            
                  (2)
               
               
                  Tinżied il-Parti D li ġejja:
                  “PARTI D
                  
                     Sustanzi attivi ta'riskju żgħir
                  
                  Id-dispożizzjonijiet ġenerali li japplikaw għas-sustanzi kollha elenkati f'din il-Parti: il-Kummissjoni għandha żżomm disponibbli r-rapporti tal-analiżi kollha (minbarra l-informazzjoni kunfidenzjali skont it-tifsira tal-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009) għall-konsultazzjoni minn kwalunkwe parti interessata jew għandha tpoġġihom għad-dispożizzjoni tagħhom meta jintalbu b'mod speċifiku.
                  
                               
                           
                           
                              Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                           
                           
                              Isem tal-IUPAC
                           
                           
                              Purità (1)
                              
                           
                           
                              Data tal-approvazzjoni
                           
                           
                              Skadenza tal-approvazzjoni
                           
                           
                              Dispożizzjonijiet speċifiċi
                           
                        
                              1
                           
                           
                              
                                 Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97
                              Iddepożitata fl-American Type Culture Collection (ATCC) bl-isem Paecilomyces fumosoroseus Apopka ATCC 20874
                           
                           
                              Ma japplikax
                           
                           
                              Konċentrazzjoni minima: 1,0 × 108 CFU/ml
                              Konċentrazzjoni massima: 2,5 × 109 CFU/ml
                           
                           
                              fl-1 ta' Jannar 2016.
                           
                           
                              fil-31 ta' Diċembru 2030.
                           
                           
                              Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tal-analiżi dwar l-Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati fis-seduta tat-12 ta' Diċembru 2014 tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
                              F'din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għall-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, u jqisu li l-Isaria fumosorosea tar-razza Apopka 97 għandha titqies bħala sensitizzatur potenzjali.
                              Il-produttur għandu jiżgura li jkun hemm manutenzjoni stretta tal-kundizzjonijiet ambjentali kif ukoll analiżi tal-kontrolli tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura.
                           
                        
            
         (1)  Jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva fir-rapport tal-analiżi.”