CELEX: 32018R1558
Language: sk
Date: 2018-10-17 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1558 zo 17. októbra 2018 o povolení nového použitia prípravku s obsahom Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky a psy (držiteľ povolenia – Centro Sperimentale del Latte) (Text s významom pre EHP)

18.10.2018   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 261/13
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1558
         zo 17. októbra 2018
         o povolení nového použitia prípravku s obsahom Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky a psy (držiteľ povolenia – Centro Sperimentale del Latte)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie nového použitia prípravku s obsahom Lactobacillus acidophilus (CECT 4529). K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia použitia prípravku s obsahom Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky a psy, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Prípravok s obsahom Lactobacillus acidophilus (CECT 4529), ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“, bol povolený na desať rokov ako kŕmna doplnková látka pre nosnice vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2015/38 (2) a pre kurčatá vo výkrme vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2275 (3).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 19. apríla 2018 (4) skonštatoval, že prípravok s obsahom Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnková látka má potenciál zlepšiť konzistenciu stolice u mačiek a psov. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 17. októbra 2018
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/38 z 13. januára 2015 o povolení prípravku s obsahom Lactobacillus acidophilus CECT 4529 ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1520/2007 (držiteľ povolenia – Centro Sperimentale del Latte) (Ú. v. EÚ L 8, 14.1.2015, s. 4).
         
            (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2275 z 8. decembra 2017 o povolení nového použitia prípravku s obsahom Lactobacillus acidophilus CECT 4529 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme (držiteľ povolenia – Centro Sperimentale del Latte) (Ú. v. EÚ L 326, 9.12.2017, s. 47).
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(5):5278.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry
                        
                     
                  
                        4b1715
                     
                     
                        Centro Sperimentale del Latte
                     
                     
                        
                           Lactobacillus acidophilus CECT 4529
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        prípravok s obsahom Lactobacillus acidophilus CECT 4529 obsahujúci minimálne: 5 × 1010 JTK/g doplnkovej látky (v tuhom stave)
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        životaschopné bunky baktérie Lactobacillus acidophilus CECT 4529
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Stanovenie počtu buniek: difúznou platňovou metódou použitím MRS agaru (EN 15787).
                        Identifikácia: pulzná gélová elektroforéza (PFGE)
                     
                     
                        mačky a psy
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky, očí a dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        7. novembra 2028
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.