CELEX: 62010CO0630
Language: sl
Date: 2011-11-25 00:00:00
Title: Sklep Sodišča (četrti senat) z dne 25. novembra 2011.#University of Queensland in CSL Ltd proti Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Predlog za sprejetje predhodne odločbe: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Združeno kraljestvo.#Člen 104(3), prvi pododstavek, Poslovnika - Zdravila za človeško uporabo - Dodatni varstveni certifikat za zdravila - Uredba (ES) št. 469/2009 - Člen 3 - Pogoji za pridobitev certifikata - Pojem ‚izdelek, varovan z veljavnim osnovnim patentom‘ - Merila - Obstoj dodatnih ali različnih meril za zdravilo z več kot eno učinkovino ali za cepivo proti več boleznim (‚Multi-disease vaccine‘ ali ‚polivalentno cepivo‘).#Zadeva C-630/10.

Zadeva C-630/10
      University of Queensland
      in
      CSL Ltd
      proti
      Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
      (Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents
         Court))
      
      „Člen 104(3), prvi pododstavek, Poslovnika – Zdravila za človeško uporabo – Dodatni varstveni certifikat za zdravila – Uredba (ES) št. 469/2009 – Člen 3 – Pogoji za pridobitev certifikata – Pojem ‚izdelek, varovan z veljavnim osnovnim patentom‘ – Merila – Obstoj dodatnih ali različnih meril za zdravilo z več kot eno učinkovino ali za cepivo proti več boleznim (‚Multi‑disease
         vaccine‘ ali ‚polivalentno cepivo‘)“
      
      Povzetek sklepa
      1.        Približevanje zakonodaj – Enotne zakonodaje – Industrijska in poslovna lastnina – Patentno pravo – Dodatni varstveni certifikat
            za zdravila – Pogoj za podelitev – Izdelek, varovan z veljavnim osnovnim patentom
      (Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 469/2009, člen 3(a))
      2.        Približevanje zakonodaj – Enotne zakonodaje – Industrijska in poslovna lastnina – Patentno pravo – Dodatni varstveni certifikat
            za zdravila – Zdravilo, varovano z več osnovnimi patenti – Pravica do enega certifikata za vsak osnovni patent
      (Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 469/2009, člen 3(c))
      3.        Približevanje zakonodaj – Enotne zakonodaje – Industrijska in poslovna lastnina – Patentno pravo – Dodatni varstveni certifikat
            za zdravila – Pogoj za podelitev – Izdelek, varovan z veljavnim osnovnim patentom
      (Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 469/2009, člena 3(b) in 5)
      4.        Približevanje zakonodaj – Enotne zakonodaje – Industrijska in poslovna lastnina – Patentno pravo – Dodatni varstveni certifikat
            za zdravila – Pogoj za podelitev – Izdelek, različen od tistega, ki je naveden v besedilu zahtevkov za osnovni patent – Nedopustnost
      (Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 469/2009, člen 3(a))
      1.        Člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila je treba razlagati tako, da nasprotuje temu, da
         pristojni urad za industrijsko lastnino v državi članici podeli dodatni varstveni certifikat, ki se nanaša na učinkovine,
         ki niso navedene v besedilu zahtevkov osnovnega patenta, na katerega se je sklicevalo v utemeljitev prijave za podelitev takega
         certifikata.
      
      (Glej točko 31 in točko 1 izreka.)
      2.        Če je zdravilo varovano z več veljavnimi osnovnimi patenti, se lahko vsak od teh patentov določi za postopek pridobivanja
         dodatnega varstvenega certifikata za zdravila, vendar pa za osnovni patent ni mogoče podeliti več kot en certifikat.
      
      (Glej točko 35.)
      3.        Člen 3(b) Uredbe št. 469/2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila je treba razlagati tako, da če so izpolnjeni tudi
         drugi pogoji, določeni v tem členu, ta ne nasprotuje temu, da pristojni urad za industrijsko lastnino v državi članici podeli
         dodatni varstveni certifikat za učinkovino, ki je navedena v besedilu zahtevkov osnovnega patenta, na katerega se je sklicevalo,
         če zdravilo, glede katerega je v utemeljitev prijave za dodatni varstveni certifikat predloženo dovoljenje za dajanje tega
         zdravila v promet, ne vključuje samo te, temveč tudi druge učinkovine.
      
      (Glej točko 36 in točko 2 izreka.)
      4.        V primeru osnovnega patenta, ki se nanaša na postopek pridobivanja izdelka, člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 o dodatnem varstvenem
         certifikatu za zdravila nasprotuje temu, da se dodatni varstveni certifikat podeli za drugačen izdelek od izdelka, ki je v
         besedilu zahtevkov tega patenta naveden kot izdelek, pridobljen z zadevnim postopkom pridobivanja. Vprašanje, ali ta postopek
         omogoča neposredno pridobivanje izdelka, v zvezi s tem ni pomembno.
      
      (Glej točko 41 in točko 3 izreka.)
SKLEP SODIŠČA (četrti senat)
      z dne 25. novembra 2011(*)
      
      „Člen 104(3), prvi pododstavek, Poslovnika – Zdravila za človeško uporabo – Dodatni varstveni certifikat za zdravila – Uredba (ES) št. 469/2009 – Člen 3 – Pogoji za pridobitev certifikata – Pojem ‚izdelek, varovan z veljavnim osnovnim patentom‘ – Merila – Obstoj dodatnih ali različnih meril za zdravilo z več kot eno učinkovino ali za cepivo proti več boleznim (‚Multi-disease
         vaccine‘ ali ‚polivalentno cepivo‘)“
      
      V zadevi C‑630/10,
      katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 267 PDEU, ki ga je vložilo High Court of Justice
         (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Združeno kraljestvo), z odločbo z dne 14. decembra 2010, ki je prispela
         na Sodišče 24. decembra 2010, v postopku
      
      University of Queensland,
      
      CSL Ltd
      proti
      Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
      
      SODIŠČE (četrti senat),
      v sestavi J.-C. Bonichot, predsednik senata, A. Prechal, sodnica, L. Bay Larsen, sodnik, C. Toader (poročevalka), sodnica,
         in E. Jarašiūnas, sodnik,
      
      generalna pravobranilka: V. Trstenjak,
      sodni tajnik: A. Calot Escobar,
      po odločitvi Sodišča, da bo odločilo z obrazloženim sklepom v skladu s členom 104(3), prvi pododstavek, Poslovnika,
      po opredelitvi generalne pravobranilke
      sprejema naslednji
      Sklep
      1        Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 3 Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta
         z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (UL L 152, str. 1).
      
      2        Ta predlog je bil vložen v okviru spora med University of Queensland in družbo CSL Ltd (v nadaljevanju: University of Queensland)
         na eni strani ter Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (v nadaljevanju: Patent Office) na drugi strani,
         ker je zadnjenavedeni zavrnil prijave teh družb za dodatne varstvene certifikate (v nadaljevanju: DVC).
      
       Pravni okvir
       Pravo Unije
      3        V uvodnih izjavah 1 in od 4 do 10 Uredbe št. 469/2009 je navedeno:
      
      „(1)      Uredba Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila [UL, posebna izdaja
         v slovenščini, poglavje 13, zvezek 11, str. 200] je bila večkrat […] bistveno spremenjena. Zaradi jasnosti in racionalnosti
         bi bilo treba navedeno uredbo kodificirati.
      
      […]
      (4)      Doba med vložitvijo patentne prijave za novo zdravilo in dovoljenjem za dajanje tega zdravila v promet [(v nadaljevanju: DDP)]
         je trenutno tako dolga, da je doba dejanskega patentnega varstva prekratka, da bi omogočila povrnitev naložb v raziskave.
      
      (5)      Tak položaj vodi k pomanjkanju ustreznega varstva, kar škoduje farmacevtskim raziskavam.
      (6)      Obstaja tveganje, da se bodo raziskovalni centri iz držav članic preselili v države, ki ponujajo boljše varstvo.
      (7)      Zagotoviti bi bilo treba enotno rešitev na ravni Skupnosti in s tem preprečiti heterogeni razvoj nacionalnih zakonodaj ustvarjajoč
         dodatna neskladja, ki bi verjetno ovirala prosti pretok zdravil v Skupnosti ter neposredno vplivala na delovanje notranjega
         trga.
      
      (8)      Zato je treba zagotoviti [DVC], ki ga pod enakimi pogoji podeli vsaka država članica na zahtevo imetnika nacionalnega ali
         evropskega patenta za zdravilo, za katero je bilo podeljeno [DDP]. Posledično je uredba najustreznejši pravni instrument.
      
      (9)      Trajanje varstva, ki ga zagotavlja certifikat, bi moralo biti tako, da bi omogočalo ustrezno dejansko varstvo. V ta namen
         bi moralo biti imetniku patenta in certifikata omogočeno skupaj največ 15 let trajanja varstva od trenutka, ko je bila za
         zadevno zdravilo prvič izdano [DDP] v Skupnosti.
      
      (10)      V tako kompleksnem in občutljivem sektorju, kakršen je farmacevtski, bi bilo vendarle treba upoštevati vse interese, vključno
         z interesi javnega zdravja. Zaradi tega certifikata ne bi smeli podeliti za obdobje, daljše od petih let. Nadalje bi moralo
         biti varstvo, ki ga omogoča certifikat, strogo omejeno na izdelek, za katerega je bilo izdano dovoljenje za dajanje v promet
         kot zdravilo.“
      
      4        Člen 1 te uredbe z naslovom „Opredelitev pojmov“ določa:
      
      „Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
      (a)      ‚zdravilo‘ pomeni katero koli snov ali kombinacijo snovi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh […];
      (b)      ‚izdelek‘ pomeni učinkovino ali kombinacijo učinkovin zdravila;
      (c)      ‚osnovni patent‘ pomeni patent, ki varuje izdelek kot tak, postopek pridobivanja izdelka ali uporabo izdelka, in ga je imetnik
         določil za postopek pridobivanja certifikata;
      
      (d)      ‚certifikat‘ pomeni dodatni varstveni certifikat;
      […]“
      5        Člen 2 te uredbe z naslovom „Področje uporabe“ določa:
      
      „Za vsak izdelek, ki je varovan s patentom na ozemlju države članice in je pred trženjem kot zdravilo predmet upravnega postopka
         odobritve, kakor je določeno v Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti
         o zdravilih za uporabo v humani medicini [UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69] ali Direktivi
         2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski
         medicini [(UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 3)], se lahko zahteva certifikat po določbah in
         pogojih, določenih v tej uredbi.“
      
      6        Člen 3 Uredbe št. 469/2009 z naslovom „Pogoji za pridobitev certifikata“ določa:
      
      „Certifikat se podeli, če je v državi članici, v kateri je vložena prijava iz člena 7, na dan vložitve:
      (a)      izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom;
      (b)      že bilo izdano veljavno [DDP] kot zdravila, v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Direktivo 2001/82/ES, kakor je ustrezno;
      (c)      za izdelek še ni bil podeljen certifikat;
      (d)      dovoljenje iz točke (b) prvo [DDP] kot zdravila.“
      7        Člen 4 te uredbe z naslovom „Predmet varstva“ določa:
      
      „V okviru varstva, podeljenega z osnovnim patentom, se varstvo, ki ga podeljuje certifikat, razširi samo na izdelek, ki ga
         zajema [DDP] ustreznega zdravila, in sicer za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je odobren pred prenehanjem certifikata.“
      
      8        Člen 5 Uredbe št. 469/2009 v zvezi z „učinki certifikata“ določa, da „ob upoštevanju člena 4 podeljuje certifikat enake pravice
         kot osnovni patent in zanj veljajo iste omejitve in obveznosti“.
      
       Evropska patentna konvencija
      9        Člen 69 Konvencije o podeljevanju evropskih patentov, ki je bila podpisana 5. oktobra 1973, v spremenjeni različici, kakor
         se uporablja v času dejanskega stanja v postopku v glavni stvari (v nadaljevanju: Evropska patentna konvencija), pod naslovom
         „Obseg varstva“ določa:
      
      „(1)      Obseg varstva, ki ga daje evropski patent ali evropska patentna prijava, določajo patentni zahtevki. Za razlago patentnih
         zahtevkov se uporabljajo opis in skice.
      
      (2)      Za obdobje do podelitve evropskega patenta se obseg varstva, ki ga daje evropska patentna prijava, določi s patentnimi zahtevki,
         ki jih vsebuje prijava, kot je bila objavljena. Vendar evropski patent, kot je bil podeljen ali kot je bil spremenjen v postopku
         ugovora, omejitve ali razveljavitve, določa z učinkom za nazaj obseg varstva, ki ga daje evropska patentna prijava, če tako
         varstvo ni razširjeno.“
      
      10      Člen 1 Protokola o razlagi 69. člena Evropske patentne konvencije, ki je na podlagi njenega člena 164(1) njen sestavni del,
         določa:
      
      „69. člen se ne sme razlagati, kot da je obseg varstva, ki ga daje evropski patent, določen s strogim, dobesednim pomenom
         besedila patentnih zahtevkov, in da so opis in skice uporabljeni le za razrešitev nejasnosti v patentnih zahtevkih. Prav tako
         se ne sme razlagati, kot da patentni zahtevki rabijo le kot smernica in kot da se dejansko dano varstvo lahko razširi na tisto,
         za kar strokovnjak na podlagi proučitve opisa in skic meni, da je imetnik patenta želel zavarovati. Nasprotno, razlagati se
         mora, kot da določa položaj med tema skrajnostma, ki združuje primerno varstvo za imetnika patenta z razumno stopnjo zanesljivosti
         za tretje osebe.“
      
       Nacionalno pravo
      11      Člen 60 zakona Združenega kraljestva o patentih iz leta 1977 (UK Patents Act 1977) v zvezi z „opredelitvijo kršitve“ določa:
      
      „1.      V skladu z določbami tega člena oseba krši patent za izum, če in samo če v času veljavnosti patenta v Združenem kraljestvu
         v zvezi z izumom brez soglasja imetnika patenta ravna na enega od teh načinov, in sicer
      
      (a)      če je izum izdelek, izdelek naredi, proda, ponudi v prodajo, uporabi, uvozi ali ga hrani bodisi za prodajo ali kaj drugega;
      […]“
      12      Člen 125 UK Patents Act 1977 v zvezi z „obsegom varstva izuma“ določa:
      
      „1.      Za namene tega zakona se – razen če ni določeno drugače – šteje, da je izum […], za katerega je bil podeljen patent, tisti,
         opredeljen v specifikaciji patentnega zahtevka […], kot se razlaga z opisom ali skicami v tej specifikaciji, obseg varstva,
         ki ga patent podeljuje […], pa je ustrezno določen.
      
      […]
      3.      Protokol o razlagi 69. člena Konvencije o podeljevanju evropskih patentov (ta člen vsebuje določbo, ki ustreza odstavku 1
         zgoraj) se uporablja, kakor trenutno velja, za namene zgoraj navedenega odstavka 1, kot se uporablja za namene 69. člena Konvencije.“
      
       Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
      13      University of Queensland je 20. julija 1992 vložila evropsko patentno prijavo, ki jo je Evropski patentni urad (EPO) registriral
         pod št. EP 0595935 B1 in pod naslovom „Cepivo proti papiloma virusu“. Ta se nanaša na postopke izdelave papiloma virusom podobnih
         delcev („Virus-Like Particles“, v nadaljevanju: VLP) humanega papiloma virusa (v nadaljevanju: HPV) genotipov 6 (HPV-6) in 11
         (HPV-11), VLP kot takih in cepiv iz VLP ali cepiv, ki jih vsebujejo. Ta glavni patent je bil podeljen 19. marca 2003 in poteče
         19. julija 2012. Obstaja že veliko genotipov HPV, ki so razvrščeni v skupine glede na podobnost zaporedij DNK.
      
      14      V zahtevkih 1, 16 in 17 za ta patent je navedeno:
      
      „1.      Način izdelave papiloma virusom podobnih delcev (VLP) genotipa HPV-11 ali HPV-6, skupaj s koraki:
      (i)      izgradnje: rekombinantne molekule DNA, ki kodira beljakovino L1 papiloma virusa HPV-11 ali HPV-6; ali ene ali več rekombinantnih
         molekul DNK, ki kodira(jo) kombinacijo beljakovin L1 in L2 papiloma virusa HPV-11 ali kodira(jo) kombinacijo beljakovin L1
         in L2 papiloma virusa HPV-6;
      
      (ii)      transfekcije celice gostiteljice z navedeno rekombinantno molekulo DNK, tako da se virusom podobni delci (VLP) genotipa HPV-11
         in HPV-6 izdelajo v celici po ekspresiji beljakovine L1 ali kombinacije beljakovin L1 in L2, in
      
      (iii) pridobitve virusom podobnih delcev (VLP) genotipa HPV-11 ali HPV‑6 iz celice gostiteljice.
      […]
      16.      Virusom podobni delci (VLP) genotipa HPV-11 ali HPV-6, ki jih je mogoče pridobiti na način iz katerega koli od predhodnih
         zahtevkov.
      
      17.      Cepivo, izdelano iz papiloma virusom podobnih delcev (VLP) HPV-11 ali HPV-6, ki jih je mogoče pridobiti na način iz katerega
         koli zahtevka od 1 do 15.“
      
      15      University of Queensland je na podlagi navedenega patenta in DDP, ki ga je Evropska agencija za zdravila (EMA) 20. septembra 2006
         izdala družbi Sanofi Pasteur MSD SNC za zdravilo Gardasil, ki vsebuje prečiščene beljakovine HPV‑6, HPV-11, HPV-16 in HPV-18,
         pridobljene iz celic kvasa (Saccharomyces cerevisiae), 21. februarja 2007 vložila prijave za DVC, ki se nanašajo na kombinacijo VLP genotipov HPV-6, HPV-11, HPV-16 in HPV-18
         (SPC/GB07/014), VLP samo genotipa HPV-11 (SPC/GB07/015) oziroma VLP samo genotipa HPV-6 (SPC/GB07/016).
      
      16      University of Queensland je tudi imetnica evropskega patenta EP 1359156 B1 z naslovom „Cepivo proti humanemu papiloma virusu
         (genotip 18)“, ki je bil predmet izločene prijave in je bil podeljen 7. marca 2006, njegova veljavnost pa se izteče istega
         dne kot veljavnost glavnega patenta, to je 19. julija 2012.
      
      17      University of Queensland je na podlagi navedenega patenta in DDP, izdanega za zdravilo Gardasil, 8. marca 2007 pri Patent
         Office vložila prijavo za DVC, ki se nanaša na VLP genotipa HPV-18 (SCP/GB07/021). Poleg tega je na podlagi istega patenta,
         a na podlagi DDP, ki ga je EMA 20. septembra 2007 izdala družbi GlaxoSmithKline Biologicals SA za zdravilo Cervarix, ki vsebuje
         prečiščeni beljakovini HPV-16 in HPV-18, pridobljeni iz celic žuželk (Trichoplusia ni), 14. decembra 2007 vložila še dve prijavi za DVC, ki se nanašata na VLP genotipa HPV-18 (SPC/GB07/082) ter genotipov HPV-16
         in HPV-18 skupaj (SPC/GB07/084).
      
      18      Nazadnje, University of Queensland je imetnica tretjega evropskega patenta z naslovom „Polinukleotidni odsek genoma HPV-16“,
         registriranega pod številko EP 1298211 B1. Ta patent, ki je bil prav tako predmet izločene prijave, je bil podeljen 12. julija 2006
         in prav tako poteče 19. julija 2012.
      
      19      University of Queensland je na podlagi tega patenta in DDP, izdanega za zdravilo Gardasil, 21. februarja 2007 pri Patent Office
         vložila prijavo za DVC, ki se nanaša na VLP samo genotipa HPV-16 (SPC/GB07/017). Poleg tega je prav tako na podlagi istega
         patenta, a na podlagi DDP, izdanega za zdravilo Cervarix, 14. decembra 2007 vložila prijavo za DVC, ki se nanaša na VLP genotipa
         HPV‑16 (SPC/GB07/081).
      
      20      Patent Office je z odločbo z dne 24. septembra 2010 zavrnil vse prijave za DVC, ki so mu bile predložene, bodisi ker zadevna
         kombinacija učinkovin kot taka ni bila zahtevana v zadevnih patentih (SPC/GB07/014 in SPC/GB07/084) bodisi ker so se prijave
         nanašale na posamezne učinkovine, ki so kot take sicer bile zahtevane v zadevnih patentih, vendar so se DDP, predložena v
         utemeljitev prijav za DVC, nanašala na zdravila, ki so vsebovala še druge učinkovine, ki kot take niso bile zahtevane v posameznih
         patentih (SPC/GB07/015, SPC/GB07/016, SPC/GB07/017, SPC/GB07/021, SPC/GB07/081 in SPC/GB07/082).
      
      21      University of Queensland je 20. oktobra 2010 pri predložitvenem sodišču vložila tožbo zoper to odločbo Patent Office.
      
      22      V teh okoliščinah je High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), prekinilo odločanje in Sodišču
         v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
      
      „1.      Z Uredbo (ES) št. 469/2009 […] se poleg drugih ciljev, opredeljenih v uvodnih izjavah, priznava, da mora biti zagotovljeno,
         da vsaka država članica podeli DVC imetnikom nacionalnih ali evropskih patentov pod enakimi pogoji, kot je navedeno v uvodnih
         izjavah 7 in 8 [te uredbe]. Kako je ob pomanjkanju usklajenosti patentnega prava na ravni Skupnosti treba razlagati formulacijo
         iz člena 3(a) [navedene u]redbe ‚izdelek [je] varovan z veljavnim osnovnim patentom‘ in katera so za to ustrezna merila?
      
      2.      Ali v primerih, kot je ta, ki vključuje zdravilo z več kot eno učinkovino, obstajajo dodatna ali drugačna merila za določitev,
         ali je v skladu s členom 3(a) Uredbe [št. 469/2009] ‚izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom‘, in če je tako, katera
         so ta dodatna ali drugačna merila?
      
      3.      Ali je eno od teh dodatnih ali drugačnih meril to, ali so učinkovine med seboj zmešane ali so dane v različnih pripravkih,
         vendar sočasno?
      
      4.      Ali je polivalentno cepivo, ki vsebuje več antigenov, v smislu člena 3(a) [navedene uredbe] ‚varovano z osnovnim patentom‘,
         če je en antigen cepiva ‚varovan z veljavnim osnovnim patentom‘?
      
      5.      Ali je v primeru, kot je ta, ki vključuje zdravilo z več kot eno učinkovino, za presojo, ali je ,izdelek varovan z osnovnim
         patentom‘ v smislu člena 3(a) Uredbe [št. 469/2009] upoštevno, da je osnovni patent eden od družine patentov, ki temeljijo
         na isti izvorni patentni prijavi in vključujejo glavni patent in dva izločena patenta, ki skupaj varujeta vse učinkovine v
         zdravilu?
      
      6.      Ali je treba v primeru, kot je ta, v katerem gre za osnovni patent, ki vsebuje zahtevke za ,postopek pridobivanja izdelka‘
         v smislu člena l(c) [Uredbe št. 469/2009] , ,izdelek‘ iz člena 3(a) [te uredbe] pridobiti neposredno s tem postopkom?
      
      […]
      7.      Ali je na podlagi Uredbe [št. 469/2009], zlasti njenega člena 3(b), dovoljeno podeliti [DVC] za posamezno učinkovino, če:
      (a)      veljavni osnovni patent varuje posamezno učinkovino v smislu člena 3(a) [navedene uredbe] in
      (b)      je zdravilo, ki vsebuje eno učinkovino skupaj z eno ali več drugimi učinkovinami, predmet veljavnega dovoljenja za dajanje
         v promet, izdanega v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Direktivo 2001/82/ES, in je to prvo [DDP] ene učinkovine?
      
      8.      Ali se odgovor na sedmo vprašanje razlikuje glede na to, ali se dovoljenje izda za eno učinkovino, zmešano z eno ali več drugimi
         učinkovinami, ali za učinkovino, dano v različnih pripravkih, vendar sočasno?“
      
       Vprašanja za predhodno odločanje
      23      Člen 104(3), prvi pododstavek, Poslovnika določa, da če je Sodišču v predhodno odločanje predloženo vprašanje enako tistemu,
         o katerem je Sodišče že odločalo, ali če je iz obstoječe sodne prakse mogoče jasno sklepati, kakšen bo odgovor na tako vprašanje,
         lahko Sodišče po opredelitvi generalnega pravobranilca kadar koli odloči z obrazloženim sklepom. Sodišče meni, da to velja
         v tem primeru.
      
      24      Vprašanja, postavljena v tej zadevi, so v bistvu podobna vprašanjem, ki sta jih postavila Court of Appeal (England & Wales)
         (Civil Division) in predložitveno sodišče v zadevah, v katerih sta bili izrečeni sodbi z dne 24. novembra 2011 v zadevi Medeva
         (C‑322/10, še neobjavljena v ZOdl.) in v zadevi Georgetown University in drugi (C‑422/10, še neobjavljena v ZOdl.).
      
      25      Zato odgovori in pojasnila, ki jih je Sodišče zagotovilo v navedenih sodbah, veljajo tudi za vprašanja, ki jih je predložitveno
         sodišče postavilo v tej zadevi.
      
       Vprašanja od prvega do petega
      26      Predložitveno sodišče s prvimi petimi vprašanji, ki jih je treba obravnavati skupaj, v bistvu sprašuje, ali je treba člen 3(a)
         Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da nasprotuje temu, da pristojni urad za industrijsko lastnino v državi članici podeli
         DVC, če so med učinkovinami, navedenimi v prijavi, učinkovine, ki niso navedene v besedilu zahtevkov osnovnega patenta, na
         katerega se je sklicevalo v utemeljitev take prijave.
      
      27      Glede na sedanje stanje prava Unije določbe o patentih še niso bile niti predmet uskladitve na ravni Unije niti predmet približevanja
         zakonodaj (glej sodbo z dne 16. septembra 1999 v zadevi Farmitalia, C‑392/97, Recueil, str. I‑5553, točka 26, in zgoraj navedeno
         sodbo Medeva, točka 22).
      
      28      Zato je zaradi neusklajenosti patentnega prava na ravni Unije mogoče obseg varstva, ki ga daje patent, ugotoviti le glede
         na pravila, ki urejajo ta patent, vendar ne spadajo v pravo Unije (glej zgoraj navedeni sodbi Farmitalia, točka 27, in Medeva,
         točka 23).
      
      29      V zvezi s tem je treba spomniti, da Uredba št. 469/2009 uvaja enotno rešitev na ravni Unije, saj uvaja DVC, ki ga lahko pridobi
         imetnik nacionalnega ali evropskega patenta pod enakimi pogoji v vsaki državi članici. Njen namen je tako preprečiti heterogeni
         razvoj nacionalnih zakonov, kar bi vodilo do novih razlik, ki bi ovirale prosti pretok zdravil v Uniji in zato neposredno
         vplivale na vzpostavitev in delovanje notranjega trga (glej sodbe z dne 13. julija 1995 v zadevi Španija proti Svetu, C‑350/92,
         Recueil, str. I‑1985, točki 34 in 35; z dne 11. decembra 2003 v zadevi Hässle, C‑127/00, Recueil, str. I‑14781, točka 37,
         in z dne 3. septembra 2009 v zadevi AHP Manufacturing, C‑482/07, ZOdl., str. I‑7295, točka 35, in zgoraj navedeno sodbo Medeva,
         točka 24).
      
      30      Poleg tega je treba poudariti, da vsi DVC v skladu s členom 5 Uredbe št. 469/2009 podeljujejo enake pravice kot osnovni patent
         in zanje veljajo iste omejitve in obveznosti. Torej člen 3(a) te uredbe nasprotuje podelitvi DVC, ki se nanaša na učinkovine,
         ki niso navedene v besedilu zahtevkov tega osnovnega patenta (zgoraj navedena sodba Medeva, točka 25).
      
      31      Zato je treba na prvih pet postavljenih vprašanj odgovoriti, da je treba člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da
         nasprotuje temu, da pristojni urad za industrijsko lastnino v državi članici podeli DVC, ki se nanaša na učinkovine, ki niso
         navedene v besedilu zahtevkov osnovnega patenta, na katerega se je sklicevalo v utemeljitev take prijave.
      
       Sedmo in osmo vprašanje
      32      Predložitveno sodišče s sedmim in osmim vprašanjem, ki ju je treba obravnavati skupaj, v bistvu sprašuje, ali je mogoče člen 3(b)
         Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da ne nasprotuje temu, da pristojni urad za industrijsko lastnino v državi članici podeli
         DVC za učinkovino, ki je navedena v besedilu zahtevkov osnovnega patenta, na katerega se je sklicevalo, če zdravilo, glede
         katerega je v utemeljitev prijave za DVC predloženo DDP, ne vključuje samo te, temveč tudi druge učinkovine.
      
      33      V zvezi s tem člen 3(b) Uredbe št. 469/2009 načeloma ne nasprotuje temu, da pristojni urad za industrijsko lastnino v državi
         članici podeli DVC za učinkovino, ki je navedena v besedilu navedenih zahtevkov osnovnega patenta, če zdravilo, glede katerega
         je v utemeljitev prijave za DVC predloženo DDP, ne vključuje samo te, temveč tudi druge učinkovine (glej zgoraj navedeni sodbi
         Medeva, točka 42, in Georgetown University in drugi, točka 35).
      
      34      V skladu s členom 5 Uredbe št. 469/2009 DVC, ki je tako podeljen za tak izdelek, po izteku patenta podeljuje enake pravice
         kot osnovni patent za ta izdelek v okviru varstva, podeljenega z osnovnim patentom, kot je naveden v členu 4 te uredbe. Če
         lahko tako imetnik patenta v času njegove veljavnosti na podlagi tega patenta nasprotuje kateri koli uporabi ali določeni
         uporabi svojega izdelka v obliki zdravila, ki je sestavljeno iz tega izdelka ali ki ga vsebuje, bo imel na podlagi DVC, ki
         je bil izdan za isti izdelek, enake pravice za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je bila odobrena pred prenehanjem
         certifikata (zgoraj navedeni sodbi Medeva, točka 39, in Georgetown University in drugi, točka 32).
      
      35      Poleg tega, če je izdelek varovan z več veljavnimi osnovnimi patenti, se lahko vsak od teh patentov določi za postopek pridobivanja
         takega certifikata, vendar pa za osnovni patent ni mogoče podeliti več kot en certifikat (glej sodbo z dne 23. januarja 1997
         v zadevi Biogen, C‑181/95, Recueil, str. I‑357, točka 28, in zgoraj navedeni sodbi Medeva, točka 41, in Georgetown University
         in drugi, točka 34).
      
      36      Ob upoštevanju navedenega je treba na sedmo in osmo vprašanje odgovoriti, da je treba člen 3(b) Uredbe št. 469/2009 razlagati
         tako, da če so izpolnjeni tudi drugi pogoji, določeni v tem členu, ta ne nasprotuje temu, da pristojni urad za industrijsko
         lastnino v državi članici podeli DVC za učinkovino, ki je navedena v besedilu zahtevkov osnovnega patenta, na katerega se
         je sklicevalo, če zdravilo, glede katerega je v utemeljitev prijave za DVC predloženo DDP, ne vključuje samo te, temveč tudi
         druge učinkovine.
      
       Šesto vprašanje
      37      Predložitveno sodišče s šestim vprašanjem sprašuje, ali je v primeru osnovnega patenta, ki se nanaša na postopek pridobivanja
         izdelka, za podelitev DVC nujno, zlasti glede na člen 1(c) Uredbe št. 469/2009, da ta postopek omogoča neposredno pridobivanje
         „izdelka“.
      
      38      V zvezi s tem zadostuje poudariti, da lahko patent, ki varuje postopek pridobivanja „izdelka“ v smislu Uredbe št. 469/2009,
         v skladu s členom 2 te uredbe omogoči podelitev DVC, ki v tem primeru v skladu s členom 5 iste uredbe podeljuje enake pravice
         kot osnovni patent glede tega postopka pridobivanja izdelka (glej zgoraj navedeno sodbo Medeva, točka 32).
      
      39      Če je to predvideno v pravu, ki se uporablja za ta patent, se z DVC, izdanim na podlagi takega patenta, varstvo, ki velja
         za postopek pridobivanja, razširi tudi na izdelek, ki je pridobljen s tem postopkom (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo
         Medeva, točka 32).
      
      40      Vendar tako kot člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 nasprotuje podelitvi DVC, ki se nanaša na učinkovine, ki niso navedene v besedilu
         zahtevkov osnovnega patenta (zgoraj navedena sodba Medeva, točka 25), ta določba nasprotuje temu, da se, če se osnovni patent,
         naveden v utemeljitev prijave za DVC, nanaša na postopek pridobivanja izdelka, DVC podeli za drugačen izdelek od tistega,
         ki je v besedilu zahtevkov tega patenta naveden kot izdelek, pridobljen s postopkom pridobivanja. Vprašanje, ali postopek
         pridobivanja izdelka, ki je bil predmet patenta, omogoča neposredno pridobivanje izdelka, ni pogoj za izdajo DVC.
      
      41      Na šesto vprašanje je torej treba odgovoriti, da v primeru osnovnega patenta, ki se nanaša na postopek pridobivanja izdelka,
         člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 nasprotuje temu, da se DVC podeli za drugačen izdelek od izdelka, ki je v besedilu zahtevkov
         tega patenta naveden kot izdelek, pridobljen z zadevnim postopkom pridobivanja. Vprašanje, ali ta postopek omogoča neposredno
         pridobivanje izdelka, v zvezi s tem ni pomembno.
      
       Stroški
      42      Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči
         o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.
      
      Iz teh razlogov je Sodišče (četrti senat) razsodilo:
      1.      Člen 3(a) Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za
            zdravila je treba razlagati tako, da nasprotuje temu, da pristojni urad za industrijsko lastnino v državi članici podeli dodatni
            varstveni certifikat, ki se nanaša na učinkovine, ki niso navedene v besedilu zahtevkov osnovnega patenta, na katerega se
            je sklicevalo v utemeljitev take prijave.
      2.      Člen 3(b) Uredbe št. 469/2009 je treba razlagati tako, da če so izpolnjeni tudi drugi pogoji, določeni v tem členu, ta ne
            nasprotuje temu, da pristojni urad za industrijsko lastnino v državi članici podeli dodatni varstveni certifikat za učinkovino,
            ki je navedena v besedilu zahtevkov osnovnega patenta, na katerega se je sklicevalo, če zdravilo, glede katerega je v utemeljitev
            prijave za dodatni varstveni certifikat predloženo dovoljenje za dajanje tega zdravila v promet, ne vključuje samo te, temveč
            tudi druge učinkovine.
      3.      V primeru osnovnega patenta, ki se nanaša na postopek pridobivanja izdelka, člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 nasprotuje temu,
            da se dodatni varstveni certifikat podeli za drugačen izdelek od izdelka, ki je v besedilu zahtevkov tega patenta naveden
            kot izdelek, pridobljen z zadevnim postopkom pridobivanja. Vprašanje, ali ta postopek omogoča neposredno pridobivanje izdelka,
            v zvezi s tem ni pomembno.
      Podpisi
      * Jezik postopka: angleščina.