CELEX: 32011R0740
Language: hr
Date: 2011-07-27 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 740/2011 od 27. srpnja 2011. o odobravanju aktivne tvari bispiribak u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 49
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  78
               
            32011R0740
      
                  L 196/6
               
               
                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
               
            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 740/2011
      od 27. srpnja 2011.
      o odobravanju aktivne tvari bispiribak u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
      budući da:
      
                  (1)
               
               
                  U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, i uzimajući pritom u obzir postupak i uvjete za odobrenje, mora se primjenjivati Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) za aktivne tvari za koje je donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2003/305/EZ (3) potvrđeno je da bispiribak ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
               
            
                  (2)
               
               
                  U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Italija je 26. veljače 2002. zaprimila zahtjev poduzeća Bayer CropScience za uvrštenje aktivne tvari bispiribak (koji se naziva i bispiribak natrij, prema obliku sadržaja aktivne tvari u reprezentativnoj formulaciji na kojoj se temelji dokumentacija) u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2003/305/EZ potvrđeno je da je dokumentacija „potpuna” u smislu da načelno ispunjava zahtjeve vezane uz podatke i informacije iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.
               
            
                  (3)
               
               
                  Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš u skladu s odredbama iz članka 6. stavka 2. i stavka 4. Direktive 91/414/EEZ, za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Određena država članica izvjestiteljica podnijela je 1. kolovoza 2003. nacrt izvješća o ocjeni.
               
            
                  (4)
               
               
                  Nacrt izvješća o ocjeni su 12. srpnja 2010. (4) pregledali stručnjaci država članica i Agencije za sigurnost hrane (EFSA) u obliku zaključka EFSA-e o stručnom pregledu ocjene rizika pesticida s aktivnom tvari bispiribak. To su izvješće pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i izradile konačnu verziju 17. lipnja 2011. u obliku izvješća Komisije o pregledu za bispiribak.
               
            
                  (5)
               
               
                  Različita ispitivanja pokazala su da se za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže bispiribak može očekivati da općenito zadovoljavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno kad je riječ o uporabama koje su ispitane i detaljno navedene u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti bispiribak.
               
            
                  (6)
               
               
                  Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kao posljedica odobrenja, uzimajući u obzir poseban položaj koji je nastao prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, potrebno je uzeti u obzir sljedeće. Državama članicama treba omogućiti 6 mjeseci nakon odobrenja da pregledaju registracije za sredstava za zaštitu bilja koje sadrže bispiribak. Države članice trebaju, prema potrebi, registracije izmijeniti, zamijeniti ili povući. Odstupajući od navedenog roka potrebno je osigurati dulje razdoblje za podnošenje i ocjenu cjelokupne ažurirane dokumentacije iz Priloga III., kako je navedena u Direktivi 91/414/EEZ, svakog sredstva za zaštitu bilja za svaku namijenjenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.
               
            
                  (7)
               
               
                  Iskustvo stečeno uvrštavanjem aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ocijenjenih na temelju Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (5) pokazalo je da se pri tumačenju obveza nositelja važećih rješenja o registraciji u vezi pristupa podacima mogu pojaviti poteškoće. Kako bi se izbjegle daljnje poteškoće potrebno je stoga razjasniti obveze država članica, posebno obvezu da provjere ima li nositelj rješenja o registraciji pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. navedenoj Direktivi. Međutim, to pojašnjenje državama članicama ili nositeljima rješenja o registraciji ne nameće nikakve nove obveze u usporedbi s već dosad donesenim direktivama o izmjenama Priloga I. navedenoj Direktivi ili Uredbama o odobravanju aktivnih tvari.
               
            
                  (8)
               
               
                  U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 potrebno je na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s popisom odobrenih aktivnih tvari (6).
               
            
                  (9)
               
               
                  Zbog jasnoće potrebno je staviti izvan snage Direktivu Komisije 2011/22/EU od 3. ožujka 2011. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ zbog uvrštenja bispiribaka kao aktivne tvari (7).
               
            
                  (10)
               
               
                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
               
            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobrenje aktivne tvari
      Aktivna tvar bispiribak, kako je navedena u Prilogu I., odobrena je podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
      Članak 2.
      Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
      1.   Države članice u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kad je to potrebno, do 31. siječnja 2012. izmjenjuju ili povlače važeće registracije za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže bispiribak kao aktivnu tvar.
      Do toga datuma moraju u prvome redu provjeriti jesu li uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi ispunjeni, s iznimkom onih iz dijela B stupca o posebnim odredbama navedenog Priloga, te ima li nositelj rješenja o registraciji dokumentaciju, ili pristup dokumentaciji, koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
      2.   Odstupajući od stavka 1. za svako registrirano sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži bispiribak, ili kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari koje su sve uvrštene u Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, države članice najkasnije do 31. srpnja 2011., u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzima u obzir dio B stupca o posebnim odredbama Priloga I. ovoj Uredbi, ponovno ocjenjuju sredstvo. Na temelju te ocjene procjenjuju ispunjava li sredstvo uvjete iz članka 29. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
      Nakon toga države članice:
      
                  (a)
               
               
                  ako sredstvo sadrži bispiribak kao jedinu aktivnu tvar najkasnije do 31. siječnja 2013., kad je to potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju; ili
               
            
                  (b)
               
               
                  ako sredstvo sadrži bispiribak kao jednu od više aktivnih tvari, kad je to potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju do 31. siječnja 2013. ili do datuma određenoga takvom izmjenom ili povlačenjem u odgovarajućim aktima na temelju kojih su odgovarajuće tvari dodane Prilogu I. Direktivi 91/414/EEZ ili na temelju kojih su predmetne tvari odobrene, pri čemu se uzima u obzir kasniji datum.
               
            Članak 3.
      Izmjene Provedbene uredbe (EU) No 540/2011
      Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
      Članak 4.
      Stavljanje izvan snage
      Direktiva 2011/22/EU stavlja se izvan snage.
      Članak 5.
      Stupanje na snagu i datum primjene
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      Primjenjuje se od 1. kolovoza 2011.
      
         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 27. srpnja 2011.
         
            
               Za Komisiju
            
            
               Predsjednik
            
            José Manuel BARROSO
         
      
      
         (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
      
         (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.
      
         (3)  SL L 112, 6.5.2003., str. 10.
      
         (4)  EFSA Journal (2010) 8(1):1692, Zaključak stručnog pregleda ocjene rizika pesticida s aktivnom tvari bispiribak (ako nije drukčije navedeno svi se ocijenjeni podaci odnose na inačicu bispiribak-natrij)). doi:10.2903/j.efsa.2010.1692. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa.eu.
      
         (5)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.
      
         (6)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.
      
         (7)  SL L 59, 4.3.2011., str. 26.
      
         PRILOG I.
         
                     Uobičajeni naziv,
                     identifikacijski brojevi
                  
                  
                     Kemijski naziv prema IUPAC-u
                  
                  
                     Čistoća (1)
                     
                  
                  
                     Datum odobrenja
                  
                  
                     Prestanak odobrenja
                  
                  
                     Posebne odredbe
                  
               
                     Bispiribak
                     CAS br.
                     125401-75-4
                     CIPAC br.
                     748
                  
                  
                     2,6-bis(4,6-dimetoksipirimidin-2-iloksi) benzojeva kiselina
                  
                  
                     ≥ 930 g/kg (za bispiribak-natrij)
                  
                  
                     1. kolovoza 2011.
                  
                  
                     31. srpnja 2021.
                  
                  
                     DIO A
                     Dopušten za uporabu samo kao herbicid za rižu.
                     DIO B
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu bispiribaka, a posebno dodaci I. i II. Uredbe, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.
                     U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu podzemnih voda, kad se aktivna tvar primjenjuje na područjima s osjetljivim (lakim) tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima.
                     Uvjeti za registraciju uključuju, kad je to potrebno, mjere za smanjenje rizika.
                     Predmetne države članice zahtijevaju da se podnesu dodatne informacije o mogućem onečišćenju podzemnih voda metabolitima M03 (2), M04 (3) and M10 (4).
                     Predmetne države članice osiguravaju da podnositelj zahtjeva Komisiji dostavi te informacije do 31. srpnja 2013.
                  
               
            (1)  Detaljni podaci koji se odnose na svojstva aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
         
            (2)  2-hidroksi-4,6- dimetoksipirimidin.
         
            (3)  2,4-dihidroksi-6-metoksipirimidin.
         
            (4)  Natrijev 2- hidroksi -6-(4- hidroksi -6- metoksipirimidin -2-il)oksibenzoat.
      
      
         PRILOG II.
         U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
         
            
                        „1
                     
                     
                        Bispiribak
                        CAS br.
                        125401-75-4
                        CIPAC br. 748
                     
                     
                        2,6-bis(4,6-dimetoksipirimidin-2-iloksi) benzojeva kiselina
                     
                     
                        ≥ 930 g/kg (za bispiribak -natrij)
                     
                     
                        1. kolovoza 2011.
                     
                     
                        31. srpnja 2021.
                     
                     
                        DIO A
                        Dopušten za uporabu samo kao herbicid za rižu.
                        DIO B
                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu bispiribaka, a posebno dodaci I. i II. Uredbe, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.
                        U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu podzemnih voda, kad se aktivna tvar primjenjuje na područjima s osjetljivim (lakim) tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima.
                        Uvjeti za registraciju uključuju, kad je to potrebno, mjere za smanjenje rizika.
                        Predmetne države članice zahtijevaju da se podnesu dodatne informacije o mogućem onečišćenju podzemnih voda metabolitima M03 (*), M04 (**) and M10 (***).
                        Predmetne države članice osiguravaju da podnositelj zahtjeva Komisiji dostavi te informacije do 31. srpnja 2013.
                     
                  
         
            (*)  2- hidroksi-4,6- dimetoksipirimidin.
         
            (**)  2,4- dihidroksi-6-metoksipirimidin.
         
            (***)  Natrijev 2- hidroksi -6-(4- hidroksi -6- metoksipirimidin -2-il)oksibenzoat.”