CELEX: 51988PC0424
Language: it
Date: 1988-07-20
Title: PROPOSTA DI DECISIONE DEL CONSIGLIO CHE ADOTTA UN PROGRAMMA SPECIFICO DI RICERCA NEL SETTORE SANITARIO: MEDICINA PREDITTIVA - ANALISI DEL GENOMA UMANO ( 1989-1991 )

N. C 27/6                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       2. 2. 89
                                                                   II
                                                           (Atti preparatori)
                                                   COMMISSIONE
               Proposta di decisione del Consiglio che adotta un programma specifico di ricerca nel settore
                             sanitario: medicina predittiva — analisi del genoma umano (1989-1991)
                                                   COM(88) 424 def. — SYN 146
                                          (Presentata dalla Commissione il 27 luglio 1988)
                                                             (89/C 27/07)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                   considerando che nel programma di biotecnologia attual-
                                                                       mente in corso non sono inclusi settori di ricerca impor-
visto il trattato che istituisce la Comunità economica                 tanti per la salute dell'uomo e la qualità della vita, per lo
europea, in particolare l'articolo 130Q,                               sviluppo industriale delle biotecnologie a fini sanitari e
                                                                       per il controllo dell'aumento dei costi sociali e sanitari;
vista la proposta della Commissione,
                                                                       considerando che nell'ambito dell'azione «Qualità della
                                                                       vita», linea 1.1 «Sanità» del programma quadro sono
in cooperazione con il Parlamento europeo,                             previste «nuove attività inerenti allo sviluppo della medi-
                                                                       cina preventiva»;
visto il parere del Comitato economico e sociale,
                                                                       considerando che di conseguenza viene unanimemente
considerando che l'articolo 130 K del trattato prevede                 riconosciuta la necessità di avviare un programma speci-
che l'attuazione del programma quadro venga fatta me-                  fico di ricerca e sviluppo tecnologico nel settore della
diante programmi specifici sviluppati nell'ambito di cia-              medicina predittiva; che, in particolare, è necessario:
scuna azione;
                                                                       — approntare le tecnologie di base per lo studio del ge-
considerando che con la decisione del 28 settembre                         noma umano, come presupposto per poter compiere
1987 (') il Consiglio ha adottato un programma quadro                      numerosi progressi nelle biotecnologie per la prote-
di azioni comunitarie di ricerca e di sviluppo tecnologico                 zione della salute, garantendone al contempo un'am-
(1987-1991) che prevede la realizzazione di attività nel                   pia diffusione nei laboratori europei e
settore sanitario;
                                                                       — migliorare la risoluzione della mappa dei geni del-
considerando che ai fini della valutazione di ciascun pro-                 l'uomo ed affinare la mappa fisica costruendo librerie
gramma specifico e della scelta delle azioni comunitarie,                  ordinate di cloni per poter localizzare geni di inte-
il programma quadro stabilisce determinati criteri tra cui                 resse medico e comprendere meglio in generale le
quello che la ricerca in questione contribuisca al raffor-                 funzioni genetiche;
zamento della coesione economica e sociale della Comu-
nità, mantenendo la coerenza con l'obiettivo della qua-                considerando che per il conseguimento dei succitati
lità tecnica e scientifica;                                            obiettivi occorre avviare a livello comunitario delle azioni
                                                                       volte a:
considerando che due programmi pluriennali consecutivi
di ricerca e formazione della Comunità economica euro-                 — colmare alcune lacune attuali nelle conoscenze scien-
pea nel settore delle biotecnologie (2) — il secondo dei                   tifiche e tecnologiche, lacune che ostacolano il pieno
quali è ancora in corso di svolgimento — hanno eviden-                     sviluppo delle risorse delle moderne tecnologie in
ziato la possibilità e l'utilità di un'azione comunitaria che              campo medico e
promuova l'applicazione delle moderne tecniche biologi-
che per scopi scientifici e industriali;
                                                                       — promuovere, mediante azioni concertate tra labora-
                                                                           tori pubblici e privati, la cooperazione transnazionale
                                                                           europea allo scopo di accelerare l'applicazione di tec-
(') GU n. L 302 del 24. 10. 1987, pag. 1.                                  nologie già disponibili pur incentivando dei settori
(2) GU n. L 375 del 20. 12. 1981, pag. 1.                                  scientifici europei che potrebbero incoraggiare lo svi-
    G U n . L 83 del 25. 3. 1985, pag. 1.                                  luppo di nuovi approcci;
 ---pagebreak--- 2. 2. 89                                      Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       N. C 27/7
considerando che sulle misure previste dalla presente de-                 3.     Le succitate relazioni vengono redatte tenendo pre-
cisione è stato consultato il comitato della ricerca scienti-             sente gli obiettivi e i criteri di valutazione, fissati nell'al-
fica e tecnica (CREST),                                                   legato della presente decisione e conformemente al di-
                                                                          sposto dell'articolo 2, paragrafo 2 del programma qua-
                                                                          dro.
DECIDE:
                                                                                                     Articolo 5
                            Articolo 1
                                                                          1.     La Commissione è responsabile dell'esecuzione del
È adottato un programma specifico di ricerca e sviluppo                   programma e a tal fine è assistita dal comitato consultivo
tecnologico della Comunità economica europea nel set-                     in materia di gestione e coordinamento (CGC) «Ricerca
tore della medicina predittiva — analisi del genoma                       medica e sanitaria» istituito con la decisione
umano, come definito nell'allegato, per un periodo di tre                 84/338/Euratom, CECA, CEE (').
anni a decorrere dal 1° gennaio 1989.
                                                                          2.     I contratti conclusi dalla Commissione definiscono i
                            Articolo 2                                    diritti e gli obblighi di ciascuna parte contraente e, in
                                                                         particolare, le procedure di diffusione, protezione e
Per l'esecuzione del programma i fondi ritenuti necessari                 sfruttamento dei risultati della ricerca.
ammontano a 15 milioni di ECU, comprese le spese di
personale per due funzionari.
                                                                                                     Articolo 6
                            Articolo 3                                    Conformemente al disposto dell'articolo 130N del trat-
                                                                          tato CEE, la Commissione è autorizzata a negoziare e
Le norme particolareggiate per l'attuazione del pro-                      concludere accordi con organizzazioni internazionali e
gramma sono stabilite nell'allegato tecnico.                              con paesi terzi, in particolare con quelli che partecipano
                                                                          alla cooperazione europea nel campo della ricerca scien-
                            Articolo 4                                    tifica e tecnica (COST) nonché con paesi che hanno
                                                                          concluso accordi quadro di cooperazione scientifica e
1.    Nel secondo anno di attuazione del programma la                     tecnica con la Comunità allo scopo di associarli a pieno
Commissione procede ad un riesame del medesimo e ne                       titolo o in parte all'esecuzione del programma.
comunica l'esito al Consiglio e al Parlamento europeo
presentando congiuntamente eventuali proposte di modi-
                                                                                                     Articolo 7
fica o di proroga.
                                                                          Gli Stati membri sono destinatari della presente deci-
2.    Un gruppo di esperti indipendenti effettua una va-                  sione.
lutazione dei risultati conseguiti che viene pubblicata
sotto forma di comunicazione al Consiglio e al Parla-
mento europeo.                                                            (') GU n. L 177 del 4. 7. 1984, pag. 25.
                                                               ALLEGATO
              del programma specifico di ricerca nel settore sanitario — medicina predittiva: analisi del genoma umano
              1. OBIETTIVI
              Applicazione e perfezionamento delle nuove biotecnologie per la previsione del rischio, la diagnosi pre-
              coce, la prevenzione, la prognosi e la terapia di alcune malattie dell'uomo nonché per una migliore com-
              prensione dei meccanismi di ereditarietà.
              2. C O N T E N U T O
              Ricerca comunitaria a livello preconcorrenziale, costituzione e potenziamento di reti di laboratori europei
              nonché formazione al fine di poter applicare le moderne biotecnologie per migliorare la previsione dei
              rischi, la diagnosi precoce, la prevenzione, la prognosi e la terapia di alcune malattie dell'uomo (in partico-
              lare, le malattie ereditarie e i tumori).
              2.1. Perfezionamento della mappa genetica dell'uomo
              Creazione di una rete europea, con ramificazioni mondiali, per la raccolta del DNA di grandi famiglie per
              fornire, gratuitamente ai ricercatori, delle sonde e del materiale genetico ben caratterizzato allo scopo di
              determinare le posizioni relative dei geni sui cromosomi. Eventuale disponibilità di attrezzature e servizi di
              informatica per il trattamento dei dati.
 ---pagebreak--- N. C 27/8                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                      2. 2. 89
          2.2. Costituzione di una libreria ordinata di cloni del DNA      dell'uomo
          Creazione di una rete europea di laboratori che svolgono ricerche per costituire librerie di cloni di sovrap-
          posizione; supporto per una sequenziazione limitata di cDNA.
          2.3. Ricerca per il perfezionamento delle tecnologie genetiche d'avanguardia
          Nuovi reagenti biochimici (enzimi di restrizione, ecc.). Miglioramento dei metodi di rivelazione e localiz-
          zazione di marcatori genetici (tecniche di etichettatura di sonde di DNA, amplificazione di geni, ecc.).
          Messa a punto di nuovi vettori per la clonazione di lunghi frammenti di DNA e metodi di transfezione di
          cromosomi. Elaborazione di sistemi-modello per l'espressione stabile e riproducibile di geni di interesse
          medico sia in vivo che in vitro. Approntamento di nuovi software per la raccolta e il trattamento di dati
          ottenuti dalla sequenziazione e dalla mappazione del genoma.
          2.4. Formazione
          Approntamento di un programma di formazione volto a promuovere il trasferimento tecnologico nel
          campo della genetica molecolare negli Stati membri in cui queste tecniche non sono ancora ad uno stadio
          avanzato, soprattutto per quanto riguarda il settore clinico.
          3. ATTUAZIONE
          Il programma viene realizzato mediante contratti a compartecipazione finanziaria o di copertura dei costi
          marginali, aiuti per reti e attrezzature centralizzate, contratti di formazione, borse e sussidi di formazione,
          corsi, consulenze di esperti nazionali, organizzazione di incontri e gruppi di studio, partecipazione a semi-
          nari e conferenze, pubblicazioni.
          Il contributo della Commissione può variare dal 50 % circa, nel caso di contratti a compartecipazione
          finanziaria, sino al 100 % , in altri casi.
          All'attuazione del programma possono partecipare, singolarmente o congiuntamente, istituti di ricerca, uni-
          versità e imprese private stabiliti negli Stati membri o nei paesi terzi di cui all'articolo 6.
          I partecipanti all'attuazione di ogni singolo progetto non devono appartenere ad un unico paese ed almeno
          uno di essi deve appartenere ad uno Stato membro.
          CRITERI DI VALUTAZIONE
          Il piano d'azione comunitario relativo alla valutazione delle attività di ricerca e sviluppo della Comunità
          europea (') prevede che le tappe principali e gli obiettivi di ciascun programma di ricerca vengano definiti
          in modo che siano controllabili e, se possibile, in una forma quantitativa. Essi sono elencati in appresso.
          1.    L'obiettivo a lungo termine del programma consiste nel contribuire alla lotta contro le malattie del-
               l'uomo dovute ad alterazioni genetiche (ivi incuse le malattie genetiche in senso stretto e diverse malat-
               tie comuni con una componente genetica, quali ad esempio le affezioni cardiache e i tumori) mediante
                la previsione del rischio, la diagnosi precoce, la prevenzione, il miglioramento della prognosi e anche
               la terapia. La Commissione propone di conseguire questo obiettivo attraverso:
               — la gestione di una rete di laboratori, creata sulla base delle attrezzature e dei servizi europei allo
                    scopo di a) perfezionare la mappa genetica dell'uomo e b) costituire delle librerie ordinate di cloni
                    del DNA dell'uomo, del genoma completo o di cromosomi determinati, congiuntamente con la
                    sequenziazione del cDNA;
               — l'avvio di un programma di contratti di ricerca a livello preconcorrenziale sulla tecnologia genetica
                    d'avanguardia;
               — l'organizzazione di un programma di formazione volto a potenziare la diffusione delle moderne
                    tecnologie genetiche in Europa e a migliorare le conoscenze tecnologiche dei laboratori europei.
          (') GU n. C 14 del 20. 1. 1987, pag. 5.
 ---pagebreak--- 2. 2. 89                                 G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                   N. C 27/9
         2.   Il principale obiettivo a breve termine del programma consiste nel costituire le succitate reti europee di
              laboratori per quanto riguarda:
              — la mappa genetica dell'uomo,
              — librerie ordinate di cloni del DNA dell'uomo e la sequenziazione del cDNA,
              — le tecnologie genetiche d'avanguardia.
              Il conseguimento di questi obiettivi dovrà essere sottoposto a verifica nel 1990-1991.
         3.   Obiettivi specifici da conseguire nei tre anni di attuazione del programma.
         3.1. Per quanto riguarda la mappa genetica dell'uomo:
              — l'attuale gruppo di 40 grandi famiglie ben note che costituiscono la base per la costruzione della
                   mappa genetica deve essere portato a 60 famiglie;
              — i laboratori europei interessati devono poter disporre gratuitamente del materiale genetico di que-
                   ste famiglie e di sonde di DNA;
              — deve essere istituito un servizio centrale che raccolga i risultati e costituisca una mappa genetica
                   più affinata da 1 a 5 centimorgan.
         3.2. Occorre confrontare i possibili metodi di costituzione delle librerie ordinate di cloni del DNA del-
              l'uomo e definire un approccio; devono essere istituiti dei servizi per il mantenimento delle scorte di
              frammenti clonati di DNA; i cloni disponibili devono poter essere inviati gratuitamente ai laboratori
              europei interessati.
         3.3. Occorrerà migliorare considerevolmente le seguenti tecnologie genetiche d'avanguardia:
              — nuovi reagenti, quali ad esempio gli enzimi di restrizione,
              — metodologia di clonazione di lunghi frammenti di DNA e di transfezione di cromosomi,
              — vettori genetici per le cellule umane in vitro,
              — metodologia di individuazione di un particolare gene in una cellula (ad es.: come utilizzare più
                   facilmente sonde di DNA e l'amplificazione del gene),
              — localizzazione, clonazione e sequenziazione di nuovi geni, soprattutto quelli connessi con affezioni
                   patologiche,
              — nuovi software per la memorizzazione, il confronto e l'analisi dei dati di sequenziazione del DNA.
         4.   Criteri da soddisfare
         4.1. Nel corso dell'esecuzione del programma, i progetti devono tenere opportunamente conto dei com-
              plessi aspetti morali della genetica dell'uomo evitando qualsiasi manipolazione dei gameti umani e
              qualsiasi rischio per l'ambiente.
         4.2. I risultati ottenuti devono facilitare, di fatto o potenzialmente, le applicazioni in campo medico.
         4.3. Devono essere conseguite possibilità di sviluppo commerciale.
         4.4. Deve essere migliorato il livello tecnologico generale dei laboratori europei che partecipano al pro-
              gramma.
         4.5. Tenendo conto dei risultati della Comunità, delle attività di ricerca nazionali o del settore privato nel
              campo della genetica umana, la commissione esaminatrice dovrà giudicare se il programma di medi-
              cina predittiva avrà contribuito all'applicazione dei risultati delle suddette attività in regioni comuni-
              tarie diverse da quelle in cui sono state svolte le ricerche.