CELEX: 32014R0847
Language: cs
Date: 2014-08-04 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 847/2014 ze dne 4. srpna 2014 o povolení DL-selenomethioninu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat  Text s významem pro EHP

5.8.2014   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 232/10
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 847/2014
   ze dne 4. srpna 2014
   o povolení DL-selenomethioninu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
            
         
               2)
            
            
               V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení DL-selenomethioninu. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               3)
            
            
               Žádost se týká povolení DL-selenomethioninu, organické sloučeniny selenu, jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“.
            
         
               4)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 30. ledna 2014 (2) k závěru, že DL-selenomethionin nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jeho používání může být považováno za účinný zdroj selenu pro všechny druhy zvířat. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               5)
            
            
               Posouzení DL-selenomethioninu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               6)
            
            
               Úřad dospěl k závěru, že omezení přidaného množství organického selenu, stanovené pro jiné organické sloučeniny selenu, by se mělo vztahovat i na DL-selenomethionin. Pokud jsou navíc do krmiva přidány různé sloučeniny selenu, nemělo by množství organického selenu přidané do krmiva překročit 0,2 mg na kg kompletního krmiva.
            
         
               7)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 4. srpna 2014.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2014; 12(2):3567.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  Selen v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků
                  
               
            
                  3b816
               
               
                  —
               
               
                  DL-selenomethionin
               
               
                  
                     Charakteristika doplňkové látky
                  
                  Pevný přípravek DL-selenomethioninu s obsahem selenu 1 800 mg/kg až 2 200 mg/kg
                  
                     Charakteristika účinné látky
                  
                  Organický selen ve formě DL-selenomethioninu ((RS2)-2-amino- 4-methylselenyl-butanová kyselina) z chemické syntézy
                  Chemický vzorec: C5H11NO2Se
                  Číslo CAS: 2578-28-1
                  Prášek s minimálním obsahem 97 % DL-selenomethioninu
                  
                     Analytická metoda
                      (1)
                  
                  Pro stanovení DL-selenomethioninu v doplňkové látce: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí (HPLC-UV).
                  Pro stanovení celkového selenu v doplňkové látce: hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-MS) nebo atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES).
                  Pro stanovení celkového selenu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách: atomová absorpční spektrometrie s generováním hydridů (HGAAS) po mikrovlnném rozkladu (EN 16159:2012).
               
               
                  všechny druhy
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (celkem)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pro bezpečnost uživatelů: během manipulace by se měly používat prostředky k ochraně dýchacích cest a nosit bezpečnostní brýle a rukavice.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Technologické doplňkové látky nebo krmné suroviny zahrnuté do výroby doplňkové látky musí zajistit protiprašné vlastnosti < 0,2 mg selenu/m3 vzduchu.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Pokud přípravek obsahuje technologickou doplňkovou látku nebo krmné suroviny, pro něž je stanoven maximální obsah nebo které jsou předmětem jiných omezení, poskytne výrobce doplňkové látky tyto informace svým zákazníkům.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Maximální přidané množství organického selenu: 0,20 mg Se/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.
                           
                        
               
                  25. srpna 2024
               
            
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports