CELEX: 22014D0041
Language: el
Date: 2014-04-08 00:00:00
Title: Απόφαση της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ αριθ. 41/2014, της 8ης Απριλίου 2014 , για την τροποποίηση του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ

28.8.2014   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 256/14
            
         ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΜΕΙΚΤΉΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ ΤΟΥ ΕΟΧ
   αριθ. 41/2014
   της 8ης Απριλίου 2014
   για την τροποποίηση του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ
   Η ΜΕΙΚΤΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΟΥ ΕΟΧ,
   Έχοντας υπόψη τη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (εφεξής «η συμφωνία για τον ΕΟΧ»), και ιδίως το άρθρο 98,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 198/2013 της Επιτροπής, της 7ης Μαρτίου 2013, σχετικά με την επιλογή συμβόλου για τον εντοπισμό φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που υπόκεινται σε συμπληρωματική επιτήρηση (1), πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
            
         
               (2)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 220/2013 της Επιτροπής, της 13ης Μαρτίου 2013, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου όσον αφορά την αναπροσαρμογή των τελών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων με βάση τον δείκτη πληθωρισμού (2), πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
            
         
               (3)
            
            
               Η σύσταση 2013/172/ΕΕ της Επιτροπής, της 5ης Απριλίου 2013, σχετικά με κοινό πλαίσιο για σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ένωση (3), πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
            
         
               (4)
            
            
               Το παράρτημα II της συμφωνίας ΕΟΧ θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθεί αναλόγως,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
   Άρθρο 1
   Το κεφάλαιο XIII του παραρτήματος II της συμφωνίας για τον ΕΟΧ τροποποιείται ως εξής:
   
               1.
            
            
               Στο σημείο 15η [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου] προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:
               
                           «—
                        
                        
                           
                              32013 R 0220: Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 220/2013 της Επιτροπής, της 13ης Μαρτίου 2013 (ΕΕ L 70 της 14.3.2013, σ. 1).».
                        
                     
         
               2.
            
            
               Μετά το σημείο 15μ [οδηγία 2010/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] παρεμβάλλεται το ακόλουθο σημείο:
               
                           «15μα.
                        
                        
                           
                              32013 R 0198: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 198/2013 της Επιτροπής, της 7ης Μαρτίου 2013, σχετικά με την επιλογή συμβόλου για τον εντοπισμό φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που υπόκεινται σε συμπληρωματική επιτήρηση (ΕΕ L 65 της 8.3.2013, σ. 17).».
                        
                     
         Άρθρο 2
   Μετά το σημείο 9 [κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 207/2012 της Επιτροπής] του κεφαλαίου XXX του παραρτήματος II της συμφωνίας για τον ΕΟΧ προστίθενται τα εξής:
   
      «ΠΡΑΞΕΙΣ ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΛΑΜΒΑΝΟΥΝ ΥΠΟΨΗ ΤΑ ΣΥΜΒΑΛΛΟΜΕΝΑ ΜΕΡΗ
      
      Τα συμβαλλόμενα μέρη λαμβάνουν υπόψη το περιεχόμενο των ακόλουθων πράξεων:
      
                  1.
               
               
                  
                     32013 H 0172: Σύσταση 2013/172/ΕΕ της Επιτροπής, της 5ης Απριλίου 2013, σχετικά με κοινό πλαίσιο για σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ένωση (ΕΕ L 99 της 9.4.2013, σ. 17).».
               
            
   Άρθρο 3
   Τα κείμενα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 198/2013, του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 220/2013 και της σύστασης 2013/172/ΕΕ στην ισλανδική και τη νορβηγική γλώσσα, τα οποία δημοσιεύονται στο συμπλήρωμα ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι αυθεντικά.
   Άρθρο 4
   Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει στις 9 Απριλίου 2014, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν πραγματοποιηθεί όλες οι κοινοποιήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 103 παράγραφος 1 της συμφωνίας για τον ΕΟΧ (4).
   Άρθρο 5
   Η παρούσα απόφαση δημοσιεύεται στο τμήμα ΕΟΧ και στο συμπλήρωμα ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Βρυξέλλες, 8 Απριλίου 2014.
      
         
            Για τη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Gianluca GRIPPA
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 65 της 8.3.2013, σ. 17.
   
      (2)  ΕΕ L 70 της 14.3.2013, σ. 1.
   
      (3)  ΕΕ L 99 της 9.4.2013, σ. 17.
   
      (4)  Δεν έχουν αναφερθεί συνταγματικές απαιτήσεις.