CELEX: 32018D0134
Language: pl
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2018/134 z dnia 24 stycznia 2018 r. zmieniająca decyzję 2008/911/WE ustanawiającą wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych (notyfikowana jako dokument nr C(2018) 218) (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

26.1.2018   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 22/41
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2018/134
   z dnia 24 stycznia 2018 r.
   zmieniająca decyzję 2008/911/WE ustanawiającą wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych
   
      
         (notyfikowana jako dokument nr C(2018) 218)
      
   
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 16f,
   uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną w dniu 2 lutego 2016 r. przez Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               
                  Sideritis scardica Griseb., herba może być uznany za substancję ziołową, preparat ziołowy lub za ich połączenie w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE i jest zgodny z wymogami określonymi w tej dyrektywie.
            
         
               (2)
            
            
               Należy zatem włączyć Sideritis scardica Griseb., herba do wykazu substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych, ustanowionego decyzją Komisji 2008/911/WE (2).
            
         
               (3)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/911/WE.
            
         
               (4)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   W załącznikach I i II do decyzji 2008/911/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.
   Artykuł 2
   Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 24 stycznia 2018 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Decyzja Komisji 2008/911/WE z dnia 21 listopada 2008 r. ustanawiająca wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych (Dz.U. L 328 z 6.12.2008, s. 42).
   
      ZAŁĄCZNIK
      W decyzji 2008/911/WE wprowadza się następujące zmiany:
      
                  1)
               
               
                  w załączniku I po pozycji dotyczącej Pimpinella anisum L dodaje się pozycję w brzmieniu:
                  „Sideritis scardica Griseb., herba”;
               
            
                  2)
               
               
                  w załączniku II po wpisie do wspólnotowego wykazu dotyczącym Pimpinella anisum L dodaje się wpis w brzmieniu:
                  „WPIS DO UNIJNEGO WYKAZU DOTYCZĄCY SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA
                  
                              
                                 Nazwa naukowa rośliny
                              
                           
                        
                              
                                 Sideritis scardica Griseb.
                           
                        
                              
                                 Rodzina botaniczna
                              
                           
                        
                              Lamiaceae (Labiatae)
                           
                        
                              
                                 Substancja ziołowa
                              
                           
                        
                              Gojnik (Sideritis herba)
                           
                        
                              
                                 Powszechna nazwa preparatu ziołowego we wszystkich językach urzędowych UE
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък
                              CS (čeština): nať hojníku
                              DA (dansk): Kortkroneurt
                              DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut
                              EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου
                              EN (English): Ironwort
                              ES (español): Siderita, partes aéreas de
                              ET (eesti keel): haavarohuürt
                              FI (suomi): raudakki, verso
                              FR (français): Crapaudine (parties aériennes de)
                              HR (hrvatska): očistova zelen
                              HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása
                              IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė
                              LV (latviešu valoda): Siderītu laksts
                              MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis
                              NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid
                              PL (polski): Ziele gojnika
                              PT (português): Siderite, partes aéreas
                              RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan
                              SK (slovenčina): Vňať ránhoja
                              SL (slovenščina): zel sklepnjaka
                              SV (svenska): Sårmynta, ört
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Gresk fjellte
                           
                        
                              
                                 Preparaty ziołowe
                              
                           
                        
                              Rozdrobniona substancja ziołowa
                           
                        
                              
                                 Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej
                              
                           
                        
                              Nie dotyczy
                           
                        
                              
                                 Wskazania
                              
                           
                        
                              Wskazanie 1
                              Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany do łagodzenia kaszlu związanego z przeziębieniem.
                              Wskazanie 2
                              Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany do łagodzenia niewielkich dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
                              Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.
                           
                        
                              
                                 Rodzaj tradycji
                              
                           
                        
                              Europejska
                           
                        
                              
                                 Moc
                              
                           
                        
                              Zob. »Dawkowanie«.
                           
                        
                              
                                 Dawkowanie
                              
                           
                        
                              
                                 Dorośli i osoby starsze
                              
                              Wskazanie 1 i 2
                              Pojedyncza dawka: napar: 2–4 g rozdrobnionej substancji ziołowej w 150–200 ml wody jako napar ziołowy 2–3 razy dziennie
                              Dawka dzienna: do 12 g
                              Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zob. punkt »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«).
                           
                        
                              
                                 Droga podania
                              
                           
                        
                              Podanie doustne
                           
                        
                              
                                 Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania
                              
                           
                        
                              Wskazanie 1
                              Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
                              Wskazanie 2
                              Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
                           
                        
                              
                                 Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania
                              
                           
                        
                              
                                 Przeciwwskazania
                              
                              Nadwrażliwość na substancję czynną i na inne rośliny z rodziny Lamiaceae (Labiatae).
                              
                                 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
                              
                              Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.
                              Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy chorobowe nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
                              
                                 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
                              
                              Nie zgłaszano.
                              
                                 Płodność, ciąża i laktacja
                              
                              Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.
                              Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność.
                              
                                 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
                              
                              Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
                              
                                 Działania niepożądane
                              
                              Nieznane
                              W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
                              
                                 Przedawkowanie
                              
                              Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
                              
                                 Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]
                              
                              Nie dotyczy.
                              
                                 Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]
                              
                              Nie dotyczy.”