CELEX: 32018R1565
Language: es
Date: 2018-10-17 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1565 de la Comisión, de 17 de octubre de 2018, relativo a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-mananasa producida por Paenibacillus lentus (DSM 28088) como aditivo en piensos para pollos de engorde, pollitas para puesta y especies menores de aves de corral que no sean aves ponedoras, pavos de engorde, pavos criados para reproducción, lechones destetados, cerdos de engorde y especies porcinas menores (titular de la autorización: Elanco GmbH) (Texto pertinente a efectos del EEE.)

19.10.2018   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 262/24
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1565 DE LA COMISIÓN
         de 17 de octubre de 2018
         relativo a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-mananasa producida por Paenibacillus lentus (DSM 28088) como aditivo en piensos para pollos de engorde, pollitas para puesta y especies menores de aves de corral que no sean aves ponedoras, pavos de engorde, pavos criados para reproducción, lechones destetados, cerdos de engorde y especies porcinas menores (titular de la autorización: Elanco GmbH)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de endo-1,4-beta-mananasa producida por Paenibacillus lentus (DSM 28088). Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-mananasa producida por Paenibacillus lentus (DSM 28088) como aditivo en piensos para pollos de engorde, pollitas para puesta y especies menores de aves de corral que no sean aves ponedoras; pavos de engorde, pavos criados para reproducción, lechones destetados, cerdos de engorde y especies porcinas menores, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     En sus dictámenes de 7 de diciembre de 2016 (2) y 17 de abril de 2018 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de endo-1,4-beta-mananasa producida por Paenibacillus lentus (DSM 28088) no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. Asimismo, la Autoridad concluyó que el aditivo se considera eficaz para los pollos de engorde, los pavos de engorde, los lechones destetados, los cerdos de engorde y las especies porcinas menores. La Autoridad consideró que estas conclusiones podían extenderse a las pollitas criadas para puesta y a los pavos criados para reproducción, y que podían extrapolarse a especies menores de aves de corral para engorde o para reproducción, o criadas para puesta. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La evaluación del preparado de endo-1,4-beta-mananasa producida por Paenibacillus lentus (DSM 28088) muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de este preparado según se especifica en el anexo del presente Reglamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «digestivos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
         
         
            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 17 de octubre de 2018.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  El Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(1):4677.
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(5):5270.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificación del aditivo
                     
                     
                        Nombre del titular de la autorización
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                     
                     
                        Especie o categoría de animales
                     
                     
                        Edad máxima
                     
                     
                        Contenido mínimo
                     
                     
                        Contenido máximo
                     
                     
                        Otras disposiciones
                     
                     
                        Fin del período de autorización
                     
                  
                        Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos
                        
                     
                  
                        4a29
                     
                     
                        Elanco GmbH
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-mananasa:
                        EC 3.2.1.78
                     
                     
                        
                           Composición del aditivo
                        
                        Preparado de endo-1,4-beta-mananasa producida por Paenibacillus lentus (DSM 28088) con una actividad mínima de:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1,6 × 108 U (1)/g en forma sólida;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5,9 × 108 U/g en forma líquida.
                                 
                              
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        Endo-1,4-beta-mananasa producida por Paenibacillus lentus (DSM 28088)
                        
                           Métodos analíticos
                            (2)
                        
                        Para la determinación de endo-1,4-beta-mananasa en los aditivos para piensos, las premezclas y los piensos:
                        métodos colorimétricos basados en la hidrólisis enzimática y la reacción de azúcares reductores (en equivalentes de manosa) con ácido 3,5-dinitrosalicilico (DNS)
                     
                     
                        Pollos de engorde
                        Pollitas criadas para puesta
                        Especies menores de aves de corral que no sean aves ponedoras
                     
                     
                        —
                     
                     
                        32 000  U
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea y respiratoria.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para su administración a los lechones destetados de hasta 35 kg aproximadamente.
                                 
                              
                     
                        8 de noviembre de 2028
                     
                  
                        Pavos de engorde
                        Pavos criados para reproducción
                     
                     
                        48 000  U
                     
                  
                        Lechones destetados
                     
                     
                        48 000  U
                     
                  
                        Cerdos de engorde
                        Especies porcinas menores para engorde
                     
                     
                        32 000  U
                     
                  
               (1)  1 U es la cantidad de enzima que liberan 0,72 microgramos de azúcares reductores (en equivalentes de manosa) por minuto a partir de un sustrato que contiene manano (goma garrofín), a un pH de 7,0 y una temperatura de 40.°C.
            
               (2)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia de aditivos para piensos: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports