CELEX: 32014R0121
Language: hr
Date: 2014-02-07 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 121/2014 оd 7. veljače 2014. o odobrenju L-selenometionina kao dodatka hrani za sve životinjske vrste  Tekst značajan za EGP

8.2.2014   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 39/53
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 121/2014
   оd 7. veljače 2014.
   o odobrenju L-selenometionina kao dodatka hrani za sve životinjske vrste
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisuje se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje tog odobrenja.
            
         
               (2)
            
            
               U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje L-selenometionina. Uz navedeni zahtjev priloženi su traženi podaci i dokumentacija u skladu s člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Navedeni se zahtjev odnosi na odobrenje L-selenometionina, organskog spoja selena, kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodatka „nutritivni dodaci”.
            
         
               (4)
            
            
               Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) u svojem je mišljenju od 2. svibnja 2013. (2) zaključila da pod predloženim uvjetima uporabe L-selenometionin nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili okoliš te da se njegova uporaba može smatrati učinkovitim izvorom selena za sve životinjske vrste. Agencija ne smatra da su potrebni posebni zahtjevi za praćenje nakon stavljanja na tržište. Potvrdila je i izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocjena L-selenometionina pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim potrebno je odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
            
         
               (6)
            
            
               Agencija je zaključila da je ograničenje u pogledu dodavanja organskog selena, utvrđeno za druge organske spojeve selena, potrebno primjenjivati i na L-selenometionin. Nadalje, ako se hrani dodaju različiti spojevi selena, dodani organski selen ne smije prelaziti 0,2 mg/kg potpune krmne smjese.
            
         
               (7)
            
            
               Kao odgovor na prethodno navedeno mišljenje Agencije podnositelj zahtjeva dostavio je dodatne podatke kako bi dokazao stabilnost dodatka uključenog u premiks koji sadržava spojeve elemenata u tragovima.
            
         
               (8)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „spojevi elemenata u tragovima”, odobrava se kao dodatak u hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 7. veljače 2014.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
   
      (2)  EFSA Journal (2013.); 11(5):3219.
   
      PRILOG
      
                  Identifikacijski broj dodatka
               
               
                  Naziv nositelja odobrenja
               
               
                  Dodatak
               
               
                  Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
               
               
                  Vrsta ili kategorija životinje
               
               
                  Najviša dob
               
               
                  Najmanja dopuštena količina
               
               
                  Najveća dopuštena količina
               
               
                  Ostale odredbe
               
               
                  Trajanje odobrenja
               
            
                  Selena u mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
               
            
                  
                     Kategorija nutritivnih dodataka. Funkcionalna skupina: spojevi elemenata u tragovima
                  
               
            
                  3b815
               
               
                  —
               
               
                  L-selenometionin
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Karakteristike dodatka
                              
                              Kruti pripravak L-selenometionina sa sadržajem selena < 40 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karakteristike aktivne tvari
                              
                              Organski selen u obliku L-selenometionina (2-amino-4-metilselanil-butanska kiselina) dobiven kemijskom sintezom
                              Kemijska formula: C5H11NO2Se
                              CAS broj: 3211-76-5
                              Kristalni prah s L-selenometioninom > 97 % i
                              selenom > 39 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitička metoda
                                  (1)
                              
                              Za određivanje L-selenometionina u dodatku hrani za životinje: tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti i masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom (HPLC-ICPMS) nakon trostruke proteolitičke razgradnje.
                              Za određivanje ukupne količine selena u dodatku hrani za životinje: masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom (ICPMS) ili atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom (ICP-AES).
                              Za određivanje ukupne količine selena u premiksima, krmnoj smjesi i krmivima: atomska apsorpcijska spektrometrija hidridnom tehnikom (HGAAS) nakon mikrovalne razgradnje (EN 16159:2012).
                           
                        
               
                  Sve vrste
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (ukupno)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Radi sigurnosti korisnika pri rukovanju upotrebljavati zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Tehnološki dodaci ili krmiva uključeni u pripravak dodatka omogućuju potencijal pulverizacije < 0,2 mg selena/m3 zraka.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              U uputama za uporabu dodataka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Najveća dopuštena količina dodanog selena:
                              0,20 mg Se/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Ako pripravak sadržava tehnološki dodatak ili krmiva za koje je određena najveća dopuštena količina ili koji podliježu drugim ograničenjima, proizvođač dodatka hrani za životinje o tome obavješćuje kupce.
                           
                        
               
                  28. veljače 2024.
               
            
         (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija:
      http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx