CELEX: 52004PC0572
Language: lt
Date: 2004-09-08
Title: Proposal for a Council Decision concerning the placing on the market, in accordance with Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, of an oilseed rape product (Brassica napus L., GT73 line) genetically modified for tolerance to the herbicide glyphosate

EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA

                                                        Briuselis, 8.9.2004
                                                        KOM(2004) 572 galutinis

                                           Pasiūlymas

                                   TARYBOS SPRENDIMAS

     dėl rapsų produkto (Brassica napus L., GT73 rūšies linija), genetiškai modifikuoto taip,
     kad būtų atsparus herbicidui glifozatui, pateikimo į rinką pagal Europos Parlamento ir
                                Tarybos direktyvą 2001/18/EB

                                       (pateikta Komisijos)

LT                                                                                              LT
 ---pagebreak---                            AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

     1.   Nyderlandų institucija pagal Direktyvos 2001/18/EB 13 straipsnį gavo pranešimą
          (nuoroda C/NL/98/11) dėl rapsų produkto (Brassica napus L., GT73 rūšies linija),
          genetiškai modifikuoto taip, kad būtų atsparus herbicidui glifozatui, pateikimo į
          rinką.

     2.   Nyderlandų institucija, pagal Direktyvos 2001/18/EB 14 straipsnį gavusi pranešimą,
          pateikė Komisijai savo įvertinimo ataskaitą, kurioje buvo padaryta išvada, jog nėra
          nustatyta jokių priežasčių, dėl kurių neturėtų būti duota sutikimo GT73 rūšies rapsų
          produktą pateikti į rinką.

     3.   Komisija įvertinimo ataskaitą persiuntė visoms kitoms valstybėms narėms, iš kurių
          tam tikros pareiškė prieštaravimą minėtai ataskaitai produkto molekulinės
          charakteristikos, alergiškumo bei stebėsenos ir nustatymo/aptikimo požiūriu; todėl
          pagal Direktyvos 2001/18/EB 18 straipsnį Komisija šios direktyvos 30 straipsnio 2
          dalyje nustatyta tvarka turi priimti sprendimą, kuriam taikomi Sprendimo
          1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgdama į minėto sprendimo 8 straipsnio
          nuostatas.

     4.   Vadovaujantis Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 2 dalimi, priemonių, kurių turi
          būti imtasi, projektas buvo pateiktas pagal Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsnį
          įsteigtam komitetui.

     5.   Komitetui nepateikus prašomos nuomonės, Komisija, vadovaudamasi Sprendimo
          1999/468/EB 5 straipsnio 4 dalimi, nedelsdama turi pateikti Tarybai pasiūlymą dėl
          priemonių, kurių turi būti imtasi, ir informuoti apie tai Europos Parlamentą.

     6.   Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje numatyta, kad Taryba, atsižvelgdama į
          tokią poziciją, prireikus gali kvalifikuota balsų dauguma priimti sprendimą per
          Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsnio 2 dalyje nustatytą trijų mėnesių terminą. Jei per
          tą trijų mėnesių terminą Taryba kvalifikuota balsų dauguma nusprendžia, kad ji
          prieštarauja pasiūlymui, Komisija jį svarsto iš naujo; jei pasibaigus tam laikotarpiui
          Taryba nepriėmė pasiūlyto įgyvendinimo akto ir neprieštaravo jam, pasiūlytą
          įgyvendinimo aktą turi priimti Komisija.

LT                                             2                                                   LT
 ---pagebreak---                                                      Pasiūlymas

                                           TARYBOS SPRENDIMAS

         dėl rapsų produkto (Brassica napus L., GT73 rūšies linija), genetiškai modifikuoto taip,
         kad būtų atsparus herbicidui glifozatui, pateikimo į rinką pagal Europos Parlamento ir
                                    Tarybos direktyvą 2001/18/EB

                                             (Tekstas svarbus EEE)

     EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

     atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,

     atsižvelgdama į 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB dėl
     genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinančią Tarybos
     direktyvą 90/220/EEB1, ypač į jos 18 straipsnio 1 dalies pirmąją pastraipą,

     atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą,

     kadangi:

     (1)       pagal Direktyvą 2001/18/EB genetiškai modifikuotą organizmą arba genetiškai
               modifikuotų organizmų kombinaciją turintis ar iš jų susidedantis produktas gali būti
               pateiktas į rinką tik gavus šioje direktyvoje nustatyta tvarka duodamą atitinkamos
               kompetentingos institucijos raštišką sutikimą.

     (2)       Pranešimą dėl genetiškai modifikuoto rapsų produkto (Brassica napus L., GT73 rūšies
               linija) pateikimo į rinką Monsanto S.A. pateikė Nyderlandų kompetentingai
               institucijai.

     (3)       Pranešime nurodoma ta pati produkto naudojimo paskirtis, kaip ir visų kitų rapsų
               produktų, išskyrus atvejus, kai jis naudojamas kaip atskiras maisto produktas arba
               kituose produktuose ir rūšių, išvestų iš genetiškai modifikuoto produkto (GT73
               transformacija), kultivavimui Bendrijoje. Pranešime pateikta informacija apie GT73 rūšies
               rapsų produkto importą bei saugojimą ir jo naudojimą pašarų gamybai ar perdirbimui, taip pat
               pritaikymui pramonėje ir kituose produktuose.

     (4)       Direktyvos 2001/18/EB 14 straipsnyje numatyta tvarka Nyderlandų kompetentinga
               institucija parengė įvertinimo ataskaitą, pateikiamą Komisijai ir kitų valstybių narių
               kompetentingoms institucijoms. Toje įvertinimo ataskaitoje pateikta išvada, kad nėra
               nustatyta jokių priežasčių, dėl kurių neturėtų būti duota sutikimo pateikti į rinką GT73
               rūšies rapsų produktą.

     1
               OL L 106, 2001 4 17, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir
               Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1830/2003 (OL L 268, 2003 10 18, p. 24).

LT                                                         3                                                        LT
 ---pagebreak---      (5)    Tam tikrų valstybių narių kompetentingos institucijos pareiškė prieštaravimą dėl
            produkto pateikimo į rinką.

     (6)    2004 m. vasario 11 d. Europos maisto saugos tarnybos patvirtintoje nuomonėje, kaip
            nustatyta 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr.
            178/2002, nustatančiame maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir
            reikalavimus, įsteigiančiame Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiame su
            maisto saugos klausimais susijusias procedūras2, remiantis visais pateiktais įrodymais
            daroma išvada, kad pasiūlyto panaudojimo kontekste Brassica napus L. GT73 rūšies
            linija yra taip pat, kaip ir įprasti rapsai, saugi žmonėms, gyvūnams bei aplinkai.
            Europos maisto saugos tarnyba taip pat nustatė, kad pranešėjo pateiktas stebėsenos
            planas atitinka numatytą GT73 rūšies rapsų panaudojimo paskirtį.

     (7)    Išnagrinėjus kiekvieną iš prieštaravimų, pareikštų remiantis Direktyva 2001/18/EB,
            pranešime pateiktą informaciją ir Europos maisto saugos tarnybos nuomonę, nebuvo
            nustatyta jokio pagrindo manyti, kad į rinką pateikus Brassica napus L. GT73 rūšies
            liniją bus daromas neigiamas poveikis žmonių bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai.

     (8)    Rafinuotas aliejus iš GT73 rūšies rapsų 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir
            Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto
            komponentų3 5 straipsnyje nurodyta tvarka į Bendrijos rinką buvo išleistas kaip maisto
            produktas.

     (9)    Siekiant tikslų, numatytų 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos
            reglamente (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų
            pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies
            pakeičiančiame Direktyvą 2001/18/EB4 bei 2004 m. sausio 14 d. Komisijos
            reglamente (EB) Nr. 65/2004, nustatančiame unikalių identifikatorių sukūrimo ir
            priskyrimo genetiškai modifikuotiems organizmams sistemą5, GT73 rūšies rapsams
            turi būti priskirtas unikalus identifikatorius.

     (10)   Produktams, kuriuose nedideli genetiškai modifikuotų medžiagų kiekiai yra atsiradę
            atsitiktinai ar dėl neišvengiamų techninių priežasčių, netaikomi ženklinimo ir
            atsekamumo remiantis ribinėmis normomis, nustatytomis pagal Direktyvą 2001/18/EB
            ir 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr.
            1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų6, reikalavimai.

     (11)   Atsižvelgiant į Europos maisto saugos tarnybos nuomonę, nebūtina nustatyti
            konkrečių planuojamo vartojimo sąlygų, taikomų produkto tvarkymo ar pakavimo ir
            konkrečių ekosistemų, aplinkos bei geografinių vietovių apsaugos atžvilgiu.

     2
            OL L 31, 2002 2 1, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr.
            1642/2003 (OL L 245, 2003 9 29, p. 4).
     3
            OL L 43, 1997 2 14, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr.
            1882/2003 (OL L 284, 2003 10 31, p. 1).
     4
            OL L 268, 2003 10 18, p. 24.
     5
            OL L 10, 2004 1 16, p. 5–10.
     6
            OL L 268, 2003 10 18, p. 1.

LT                                                     4                                                        LT
 ---pagebreak---      (12)   Atsižvelgiant į Europos maisto saugos tarnybos nuomonę, turi būti sukurta tinkama
            valdymo sistema, užkertanti kelią GT73 rūšies rapsų panaudojimui kultivavimo
            tikslais.

     (13)   Prieš pateikiant produktą į rinką turi būti imtasi būtinų priemonių, užtikrinančių jo
            ženklinimą ir atsekamumą visuose pateikimo į rinką etapuose, įskaitant patikrinimą
            pagal atitinkamai įteisintą atsekimo metodologiją.

     (14)   Pagal Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsnį įsteigtas komitetas po 2004 m. birželio 16
            d. konsultacijų nepateikė tos direktyvos 30 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka savo
            nuomonės dėl Komisijos sprendimo projekte numatytų priemonių,

     PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

                                              1straipsnis
                                               Sutikimas

     Nepažeidžiant kitų Bendrijos teisės aktų, ypač Reglamento (EB) Nr. 258/97 ir Reglamento
     (EB) Nr. 1829/2003, 2 straipsnyje nurodyto produkto, kaip pažymėta Monsanto Europe S.A.
     pranešime (nuoroda C/NL/98/11), pateikimui į rinką pagal šį sprendimą turi būti gautas
     raštiškas Nyderlandų kompetentingos institucijos sutikimas.

     Pagal Direktyvos 2001/18/EB 19 straipsnio 3 dalį šiame sutikime turi būti aiškiai nurodytos
     jam taikomos 3 ir 4 straipsniuose išdėstytos sąlygos.

                                              2 straipsnis
                                               Produktas

     1.      Genetiškai modifikuoti organizmai, kuriuos numatoma pateikti į rinką kaip atskirus
             produktus ar kituose produktuose (toliau − produktai) yra rapsų sėklos (Brassica
             napus L.). Jie yra atsparūs herbicidui glifozatui ir išvesti iš rapsų GT73 veislės, kuri
             buvo pakeista įvedant į juos vektorių PV-BNGT04 panaudojant bakteriją
             Agrobacterium tumefaciens. Įvestos DNR sekos produkte yra dvejose kasetėse:

             a)    1 kasetė:

                   Agrobacterium sp. CP4 kamieno (CP4 EPSPS) 5-enolpiruvilšikimat-3-fosfat
                   sintazės (epsps) genas, suteikiantis atsparumą glifozatui, reguliuojamas
                   modifikuoto bervidžio mozaikinio viruso promotoriaus (P-CMoVb) ir žirnių
                   rbcS      E9    geno,     koduojančio     mažąjį     ribuliozės     bifosfato
                   karboksilazės/oksigenazės subvienetą, terminatoriaus sekų bei Arabidopsis
                   thaliana epsps geno, koduojančio chloroplastų transportinio peptido CTP2 N-
                   galą, seka.

             b)    2 kasetė:

                   Glifozato oksidoreduktazės geno (goxv247), suteikiančio atsparumą glifozatui
                   ir kilusio iš Ochrobactrum anthropi LBAA kamieno, 247 variantas,
                   reguliuojamas modifikuoto bervidžio mozaikinio viruso promotoriaus (P-
                   CMoVb) ir Agrobacterium tumefaciens terminatoriaus sekų bei Arabidopsis

LT                                                 5                                                    LT
 ---pagebreak---                     thaliana ribuliozės bifosfato karboksilazės/oksigenazės geno (Arab-ssu1a),
                    koduojančio chloroplastų transportinio peptido CTP1 N-galą, seka.

              Produktas neturi adeniltransferazės geno (aad), suteikiančio atsparumą
              streptomicinui ir spektinomicinui, nors šis yra panaudotame transformacijai
              vektoriuje.

     2        Unikalus produkto identifikatorius yra MON-00073-7.

     3.       Sutikimas turi būti taikomas sėkloms iš palikuonių, išvestų sukryžminus rapsų rūšies
              liniją GT73 su tradiciškai išvestais rapsais, naudojamoms kaip atskiras produktas
              arba kituose produktuose.

                                             3 straipsnis
                                   Produkto pateikimo į rinką sąlygos

     Produktas gali būti naudojamas pagal tą pačią paskirtį, kaip ir kiti rapsai, išskyrus atvejus, kai
     jis naudojamas kultivavimo tikslais ir kaip maisto produktas arba kituose maisto produktuose,
     ir gali būti pateiktas į rinką laikantis šių sąlygų:

     a)       sutikimo galiojimo terminas – 10 metų nuo sutikimo išdavimo datos;

     b)       produkto unikalus identifikatorius – MON-00073-7;

     c)       nepažeidžiant Direktyvos 2001/18/EB 25 straipsnio, pranešėjas, bet kuriuo metu
              paprašytas tą padaryti, turi pateikti kompetentingoms institucijoms produkto
              teigiamus ir neigiamus kontrolinius mėginius, jo genetinę medžiagą ar informaciją
              apie tai, kur galima įsigyti pagrindinės medžiagos;

     d)       užrašas „Į šio produkto sudėtį įeina genetiškai modifikuoti organizmai“ arba „Į šio
              produkto sudėtį įeina genetiškai modifikuota GT73 rapsų rūšis“ turi būti pateikiamas
              ant etiketės ar dokumente, pateikiamame kartu su produktu, išskyrus atvejus, kai
              pagal kitus Bendrijos teisės aktus nustatomos ribinės normos, kurių neviršijus nėra
              reikalaujama pateikti tokią informaciją;

     e)       jeigu nebuvo duota leidimo pateikiamą į rinką produktą naudoti kultivavimo tikslais,
              užrašas „negali būti naudojamas kultivavimui“ turi būti pateiktas ant etiketės arba
              kartu su produktu pateikiamame dokumente.

                                               4 straipsnis
                                                Stebėsena

     1.       Per visą sutikimo galiojimo laiką pranešėjas užtikrina, kad būtų parengtas ir
              įgyvendintas pranešime pateiktas stebėsenos planas, pagal kurį turi būti sekamas bet
              koks neigiamas poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai ar aplinkai, atsirandantis
              tvarkant ar naudojant produktą.

     2.       Pranešėjas tiesiogiai informuoja operatorius ir vartotojus apie produkto saugumą,
              bendrąsias charakteristikas bei jo stebėsenos sąlygas, įskaitant atitinkamas valdymo
              priemones, kurių būtina imtis atsitiktinio sėklų patekimo į aplinką atveju.

LT                                                   6                                                    LT
 ---pagebreak---      3.      Pranešėjas pateikia Komisijai ir kompetentingoms valstybių narių institucijoms
             metines stebėsenos veiklos rezultatų ataskaitas.

     4.      Nepažeidžiant Direktyvos 2001/18/EB 20 straipsnio, pranešime pateiktas stebėsenos
             planas tam tikrais atvejais ir pagal susitarimą tarp Komisijos ir valstybės narės, kuri
             gavo pirmąjį pranešimą, kompetentingos institucijos turi būti pranešėjo patikslintas
             atsižvelgiant į stebėsenos veiklos rezultatus.

     5.      Pranešėjas turi sugebėti pateikti Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms
             institucijoms įrodymus, kad:

             a)     esami stebėsenos tinklai, kaip apibrėžta pranešime pateiktame stebėsenos
                    plane, renka produkto stebėsenai svarbią informaciją ir

             b)     šie esami stebėsenos tinklai sutiko tą informaciją pranešėjui pateikti prieš
                    stebėsenos ataskaitų pateikimą Komisijai ir kompetentingoms valstybių narių
                    institucijoms pagal šio straipsnio 3 dalį.

                                             5 straipsnis
                                             Taikomumas

     Šis sprendimas pradedamas taikyti nuo datos, kurią konkrečiai GT73 rapsų rūšiai skirtas
     atsekimo metodas yra įteisinamas Bendrijos etaloninės laboratorijos, kaip nurodyta
     Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 priede ir apibrėžta Komisijos reglamente7 (EB) Nr. 641/2004
     dėl Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 išsamių įgyvendinimo taisyklių.

                                              6 straipsnis
                                               Adresatas

     Šis sprendimas skirtas Nyderlandų Karalystei.

     Priimta Briuselyje, […]

                                                Tarybos vardu
                                                Pirmininkas
                                                […]

     7
            OL L 102, 2004 4 7, p. 14.

LT                                                   7                                                 LT