CELEX: 62021CN0439
Language: et
Date: 2021-07-14 00:00:00
Title: Kohtuasi C-439/21 P: Biogen Netherlands BV 14. juulil 2021 esitatud apellatsioonkaebus Üldkohtu (seitsmes koda laiendatud koosseisus) 5. mai 2021. aasta otsuse peale kohtuasjas T-611/18: Pharmaceutical Works Polpharma versus EMA

27.9.2021   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               C 391/13
            
         
      Biogen Netherlands BV 14. juulil 2021 esitatud apellatsioonkaebus Üldkohtu (seitsmes koda laiendatud koosseisus) 5. mai 2021. aasta otsuse peale kohtuasjas T-611/18: Pharmaceutical Works Polpharma versus EMA
      (Kohtuasi C-439/21 P)
      (2021/C 391/19)
      Kohtumenetluse keel: inglise
      
         Pooled
      
      
         Apellant: Biogen Netherlands BV (esindaja: advocaat C. Schoonderbeek)
      
         Teised menetlusosalised: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Euroopa Ravimiamet, Euroopa Komisjon
      
         Apellandi nõuded
      
      Apellant palub Euroopa Kohtul:
      
                  —
               
               
                  rahuldada apellatsioonkaebus;
               
            
                  —
               
               
                  tühistada vaidlustatud kohtuotsus.
               
            
         Väited ja peamised argumendid
      
      Esimene väide, et Üldkohus kohaldas vääralt ELTL artiklit 277, kui ta ei tunnistanud, et õigusvastasuse vastuväide komisjoni 30. jaanuari 2014. aasta otsuse peale, millega anti müügiluba ravimile Tecfidera, oli vastuvõetamatu, kuna Polpharma oleks saanud esitada hagi otse selle otsuse peale, kuna tegemist on üldkohaldatava aktiga, mis ei sisalda rakendusmeetmeid ja puudutas teda otseselt.
      Teine väide, et õigusvastasuse vastuväite hindamisel tõlgendas ja kohaldas Üldkohus vääralt direktiivi 2001/83/EÜ (1) artikli 6 lõikes 1 sätestatud mõistet „üldine müügiluba“.
      Kolmas väide, et Üldkohus tõlgendas vääralt seadusest tulenevaid nõudeid kombineeritud ravimi 1994. aasta müügiloale ja juhtumi hindamisel ei tunnustanud Fumadermile 2013. aastal antud müügiluba.
      Neljas väide, et Üldkohus tõlgendas ja kohaldas vääralt liikmesriikide ametiasutuste hindamiste ja otsuste vastastikuse tunnustamise põhimõtet, kui ta järeldas, et käesolevas asjas ei ole see põhimõte EMA ja komisjoni suhtes kohaldatav.
      Viies väide, et Üldkohus kohaldas vääralt teadusliku hindamise ja teaduslike tõendite puhul kohaldatava kohtuliku kontrolli taset, kui ta andis toimiku teadusandmetele oma hinnangu.
      
         (1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT 2001, L 311, lk 67).