CELEX: 32020R0157
Language: hu
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/157 végrehajtási rendelete (2020. február 5.) a tartrazin kutyák, macskák, díszhalak, magevő díszmadarak és kis rágcsálók takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

6.2.2020   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 34/15
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/157 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. február 5.)
         a tartrazin kutyák, macskák, díszhalak, magevő díszmadarak és kis rágcsálók takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (2) bekezdése előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A „színezékek, beleértve a pigmenteket is” csoportjának az „egyéb színezékek” rovatába sorolt tartrazint díszhalak takarmány-adalékanyagaként a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően időbeli korlátozás nélkül engedélyezték. Szintén időbeli korlátozás nélkül engedélyezték a „színezékek, beleértve a pigmenteket is” csoportjának a „közösségi szabályok által élelmiszer-színezésre engedélyezett színezőanyagok” rovatába sorolt takarmány-adalékanyagként kutyák és macskák számára. Az adalékanyagot ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába. A 358/2005/EK bizottsági rendelettel (3) továbbá időbeli korlátozás nélkül engedélyezték a „színezékek, beleértve a pigmenteket is” csoportjának az „egyéb színezékek” rovatába sorolt takarmány-adalékanyagként magevő díszmadarak és kis rágcsálók számára.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a tartrazin díszhalak, kutyák és macskák, magevő díszmadarak és kis rágcsálók takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozóan. A kérelmező az adalékanyagnak az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyag” adalékanyag-kategóriába, valamint a „színezékek” funkcionális csoportba való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2016. október 18-i véleményében (4) megállapította, hogy a tartrazin a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással az állati egészségre. Arra a következtetésre jutott továbbá, hogy a tartrazinnak való, belélegzés általi expozíció veszélyesnek tekinthető az adalékanyag felhasználója számára, továbbá hogy az anyag bőrszenzibilizálónak minősül, és hogy nem vonható le következtetés a bőrre vagy a szemre gyakorolt irritációra vonatkozóan. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A 429/2008/EK bizottsági rendeletnek (5) megfelelően a környezeti kockázatbecslés I. szakasza megállapította, hogy a tartrazint a nem élelmiszer-termelő állatok takarmány-adalékanyagaként a jelentős környezeti hatás valószínűtlensége miatt fel kell menteni a további értékelés alól, figyelembe véve, hogy a Hatóság a fent említett véleményében nem állapított meg tudományosan megalapozott kockázatokat. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a tartrazin hatékonyan növeli a takarmányok színét, és kedvezően befolyásolja a díszhalak és a magevő díszmadarak színét. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A tartrazin értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az érintett anyagok engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Engedélyezés
            A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „színezékek” funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Átmeneti intézkedések
            
               (1)   A mellékletben meghatározott anyag és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2020. augusztus 26. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2020. február 26. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
            
            
               (2)   A mellékletben szereplő anyagot tartalmazó takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2022. február 26. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2020. február 26. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
            
         
         
            3. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. február 5-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
         
            (3)  A Bizottság 358/2005/EK rendelete (2005. március 2.) egyes takarmány-adalékanyagok alkalmazásának határozatlan időre történő engedélyezéséről és a már engedélyezett takarmány-adalékanyagok új felhasználásának engedélyezéséről (HL L 57., 2005.3.3., 3. o.).
         
            (4)  The EFSA Journal (2016); 14(11):4613.
         
            (5)  A Bizottság 429/2008/EK rendelete (2008. április 25.) az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kérelmek elkészítése és megjelenési formája, valamint a takarmány-adalékanyagok értékelése és engedélyezése tekintetében történő végrehajtására vonatkozó részletes szabályokról (HL L 133., 2008.5.22., 1. o.).
      
      
         
            MELLEKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: színezékek, i. a takarmányt megszínező vagy annak színét helyreállító anyagok
                     
                  
                        2a102
                     
                     
                        Tartrazin
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        a tartrazin fő összetevője a nátriumsó.
                        Szilárd formában
                        
                           Az adalékanyag hatóanyagának nátriumsóként való jellemzése:
                        
                        a tartrazin főtömegében trinátrium-5-hidroxi-1-(4-szulfonáto-fenil)-4-(4-szulfonáto-fenil-azo)-H-pirazol3-karboxilátból és kiegészítő színezőanyagokból, valamint fő színtelen alkotórészként nátrium-kloridból és/vagy nátrium-szulfátból.
                        A kalcium- és a káliumsó szintén megengedett.
                        Kémiai képlet: C16H9N4Na3O9S2
                        
                        Kémiai szintézissel előállított szilárd forma
                        CAS-szám: 1934-21-0
                        Tisztasági kritériumok
                        A színezőanyag nátriumsóként számítva: ≥ 85 % (vizsgálat)
                        Kiegészítő színezőanyag: ≤ 1 %
                        A színezőanyagoktól különböző szerves vegyületek, legfeljebb 0,5 %:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    4-hidrazino-benzolszulfonsav;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4-amino-benzol-1-szulfonsav;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5-oxo-1-(4-szulfo-fenil)-2-pirazolin-3-karbonsav;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4,4′-diazo-amino-di(benzolszulfonsav)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    tetrahidroxi-borostyánkősav.
                                 
                              Nem szulfonált elsőrendű aromás aminok: ≤ 0,01 %
                        Éterrel extrahálható anyag: ≤ 0,2 % semleges körülmények között.
                        
                           Analitikai módszerek (1):
                        
                        A takarmány-adalékanyagban található teljes tartrazin színezőanyag-tartalmának meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spektrofotometria 426 nm-en (a FAO JECFA monográfia 1. száma (4. kötet) és a 231/2012/EU bizottsági rendelet).
                                 
                              A tartrazin takarmányokban való aktivitásának számszerű meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nagy teljesítményű folyadék-kromatográfiával kapcsolt tandem tömegspektrometria (LC-MS/MS).
                                 
                              
                     
                        Macskák
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        433
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel, bőrvédő eszközökkel és védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2030.2.26.
                     
                  
                        Kutyák
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        520
                     
                  
                        Kis rágcsálók
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        2 000 
                     
                  
                        Magevő díszmadarak
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        63
                     
                  
                        
                           Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: színezékek, iii. a díszhalak vagy -madarak színét kedvezően befolyásoló anyagok
                     
                  
                        2a102
                     
                     
                        Tartrazin
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        a tartrazin fő összetevője a nátriumsó.
                        Szilárd formában
                        
                           Az adalékanyag hatóanyagának nátriumsóként való jellemzése:
                        
                        a tartrazin főtömegében trinátrium-5-hidroxi-1-(4-szulfonáto-fenil)-4-(4-szulfonáto-fenil-azo)-H-pirazol3-karboxilátból és kiegészítő színezőanyagokból, valamint fő színtelen alkotórészként nátrium-kloridból és/vagy nátrium-szulfátból.
                        A kalcium- és a káliumsó szintén megengedett.
                        Kémiai képlet: C16H9N4Na3O9S2
                        
                        kémiai szintézissel előállított szilárd forma
                        CAS-szám: 1934-21-0
                        Tisztasági kritériumok
                        A színezőanyag nátriumsóként számítva: ≥ 85 % (vizsgálat)
                        Kiegészítő színezőanyag: < 1 %
                        A színezőanyagoktól különböző szerves vegyületek, legfeljebb 0,5 %:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    4-hidrazino-benzolszulfonsav;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4-amino-benzol-1-szulfonsav;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5-oxo-1-(4-szulfo-fenil)-2-pirazolin-3-karbonsav;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4,4′-diazo-amino-di(benzolszulfonsav)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    tetrahidroxi-borostyánkősav.
                                 
                              Nem szulfonált elsőrendű aromás aminok: ≤ 0,01 %
                        Éterrel extrahálható anyag: ≤ 0,2 % semleges körülmények között.
                        
                           Analitikai módszer  (1)
                           
                        
                        A takarmány-adalékanyagban található teljes tartrazin színezőanyag-tartalmának meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Spektrofotometria 426 nm-en végzett (a FAO JECFA monográfia 1. számára (4. kötet) hivatkozó 231/2012/EU bizottsági rendelet).
                                 
                              A tartrazin takarmányokban való aktivitásának számszerű meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nagy teljesítményű folyadék-kromatográfiával kapcsolt tandem tömegspektrometria (LC-MS/MS).
                                 
                              
                     
                        Díszhalak
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1 924 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel, bőrvédő eszközökkel és védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2030.2.26.
                     
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports