CELEX: 32007D0407
Language: mt
Date: 2007-06-12 00:00:00
Title: 2007/407/KE: Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat- 12 ta’ Ġunju 2007 dwar monitoraġġ armonizzat ta’ reżistenza antimikrobali fis- Salmonella fit-tjur u l-majjali (notifikata taħt id-dokument numru C(2007) 2421) (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

14.6.2007   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 153/26
               
            DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
      tat-12 ta’ Ġunju 2007
      dwar monitoraġġ armonizzat ta’ reżistenza antimikrobali fis-Salmonella fit-tjur u l-majjali
      (notifikata taħt id-dokument numru C(2007) 2421)
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      (2007/407/KE)
      IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
      Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2003/99/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Novembru 2003 rigward il-monitoraġġ taż-żoonożi u ta’ l-aġenti żoonotiċi, li temenda d-Deċiżjoni tal-Kunsill 90/424/KEE u tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/117/KEE (1) tagħha,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Skond id-Direttiva 2003/99/KE, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-monitoraġġ jipprovdi data komparabbli dwar l-okkorrenza tar-reżistenza antimikrobali fl-aġenti żoonotiċi u aġenti oħrajn, u sakemm huma ta’ theddida lis-saħħa pubblika.
               
            
                  (2)
               
               
                  
                     Workshop tal-FAO/OIE/WHO dwar il-valutazzjoni xjentifika fuq l-użu mhux uman ta’ l-antimikrobali u r-reżistenza antimikrobali fl-2003 kkonkluda li hemm evidenza ċara tal-konsegwenzi ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem minħabba l-organiżmi li jirreżistu jirriżultaw mill-użu mhux uman ta’ l-antimikrobali: Frekwenza akbar ta’ infezzjonijiet, frekwenza akbar ta’ fallimenti fit-trattament (f’xi każijiet il-mewt) u severità akbar ta’ infezzjonijiet, kif, per eżempju, kien dokumentat dwar l-infezzjonijiet ta’ Salmonella fil-bniedem li tirreżsiti l-flouroquinolone. L-evidenza turi li l-ammont u t-tifsila ta’ l-użu mhux uman ta’ l-antimikrobali jaffettwa l-okkorrenza tal-bakterji li jirreżsitu fl-annimali u l-ikel u b’hekk ikun hemm l-espożizzjoni ta’ dawn il-bakterji li jirreżistu (Workshop ta’ esperti tal-FAO/OIE/WHO, 2003). Madankollu, għandu jkun innutat li ħafna mill-problemi ta’ reżistenza fil-mediċina umana huma kkawżati mill-użu uman u mill-użu żejjed ta’ l-aġenti antimikrobali għal terapija u profilassi (Il-Parlament Ewropew, Ottubru 200).
               
            
                  (3)
               
               
                  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) tindika fir-“Rapport Komunitarju fil-Qosor dwar ix-Xejriet u s-Sorsi ta’ Żoonożi, Aġenti żoonotiċi, Reżistenza Antimikrobali, Tifqigħat Ġenerali kawżati mill-Ikel fl-Unjoni Ewropea fl-2005” (2) li proporzjon relattivament għoli ta’ iżolati ta’ Campylobacter u Salmonella minn annimali u ikel kien qed jirreżisti l-antimikrobali ġeneralment użati fit-trattament ta’ mard uman. Infezzjonijiet li ġejjin mill-ikel ikkawżati minn dawn il-bakterji reżistenti jippreżentaw riskju partikulari lill-bnedmin minħabba li t-trattament possibbilment ifalli.
               
            
                  (4)
               
               
                  Il-Bord Xjentifiku dwar il-Perikli Bijoloġiċi u l-Bord Xjentifiku dwar is-Saħħa u l-Ħarsien ta’ l-Annimali ta’ l-EFSA adottaw Opinjoni dwar “Reviżjoni tar-Rapport Komunitarju fil-Qosor dwar ix-Xejriet u s-Sorsi ta’ Żoonożi, Aġenti żoonotiċi, Reżistenza Antimikrobali fl-Unjoni Ewropea fl-2004” (3) waqt laqgħa tagħhom fis-7 u t-8 ta’ Settembru rispettivament 2006. Fir-rigward ta’ l-ittestjar tar-reżistenza antimikrobali, l-Opinjoni tindika l-importanza li tingħata informazzjoni dettaljata dwar is-serovar tas-Salmonella għal kull iżolat u jkunu armonizzati l-limiti tal-valuri applikati fil-valutazzjoni tar-reżistenza u r-rappurtaġġ.
               
            
                  (5)
               
               
                  It-Task Force dwar il-Ġbir tad-Data dwar iż-Żoonożi ta’ l-EFSA adottat “Rapport li jinkludi proposta għal skema ta’ monitoraġġ armonizzat ta’ reżistenza antimikrobali fis-Salmonella fit-tjur (Gallus gallus), dundjani u majjali u Campylobacter jejuni u C. coli fil-brojlers” (4) fl-20 ta’ Frar 2007. Ir-rapport jagħmel rakkomandazzjonijiet dwar skema ta’ monitoraġġ armonizzat u metodoloġija armonizzata għall-ittestjar ta’ suxxettibilità.
               
            
                  (6)
               
               
                  In vista tar-riskju dejjem jiżdied fuq is-saħħa pubblika ppreżentat mir-reżistenza antimikrobali u l-evidenza li l-użu ta’ l-antibijotiċi jaffettwa dan ir-riskju, għandha tinġabar informazzjoni komparabbli mill-Istati Membri kollha dwar l-okkorrenza tar-reżistenza anitmikrobali fl-aġenti żoonotiċi fl-annimali bl-implimentazzjoni ta’ l-Artikolu 7 tad-Direttiva 2003/99/KE. Din l-implimentazzjoni għandha tkun ibbażata fuq il-proposta tat-Task Force ta’ l-EFSA iżda mingħajr ħsara għal regoli ta’ implimentazzjoni oħra fil-futur.
               
            
                  (7)
               
               
                  Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
               
            ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
      Artikolu 1
      Is-suġġett u l-ambitu
      Din id-Deċiżjoni tistipula regoli dettaljati biex isir monitoraġġ tar-reżistenza antimikrobali skond l-Artikolu 7(3) u l-Anness II(B) tad-Direttiva 2003/99/KE li jrid jitwettaq fl-Istati Membri. Għandu jkopri Salmonella spp. fit-tjur (Gallus gallus), dundjani, u majjali għall-qatla mingħajr ħsara għall-monitoraġġ ta’ reżistenza antimikrobali addizzjonali skond il-ħtiġijiet fl-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 2003/99/KE.
      Artikolu 2
      Ġabra u analiżi ta’ l-iżolati
      Il-ġbir ta’ l-iżolati tas-Salmonella spp. imsemmi fl-Artikolu 1 u l-analiżi tiegħu għandu jsir mill-awtorità kompetenti jew taħt is-superviżjoni tagħha skond l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi ffissati fl-Anness.
      Artikolu 3
      Kunfidenzjalità tad-data
      
      Id-data nazzjonali aggregata u r-riżultati għandhom isiru pubblikament disponibbli f’forma li tiżgura l-kunfidenzjalità.
      Artikolu 4
      Applikazzjoni
      Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 2008.
      Artikolu 5
      Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
      
         Magħmul fi Brussell, 12 ta’ Ġunju 2007.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            Markos KYPRIANOU
            
               Membru tal-Kummissjoni
            
         
      
      
         (1)  ĠU L 325, 12.12.2003, p. 31. Id-Direttiva kif emendat l-aħħar bid-Direttiva tal-Kunsill 2006/104/KE (ĠU L 363, 20.12.2006, p. 352).
      
         (2)  Il-Ġurnal EFSA (2006) 94.
      
         (3)  Il-Ġurnal EFSA (2006) 403, p. 1-62.
      
         (4)  Il-Ġurnal EFSA (2007) 96, p. 1-46.
      
         ANNESS
         L-ISPEĊIFIKAZZJONIJIET TEKNIĊI IMSEMMIJA FL-ARTIKOLU 2
         1.   Oriġini ta’ l-iżolati
         L-iżolati tas-Salmonella miġbura permezz ta’ programmi ta’ kontroll u monitoraġġ, stabbiliti skond l-Artikolu 5 tar-Regolament 2160/2003/KE (1) u/jew id-Deċiżjonijiet 2006/662/KE, (2), 2006/668/KE, (3) għandhom jinġabru għall-monitoraġġ tar-reżistenza antimikrobali skond it-Tabella 1.
         Tabella 1
         Is-snin li fihom ċerti aġenti żunotiċi iżolati mill-populazzjonijiet ta’ l-annimali indikati għandhom jintgħażlu għall-ittestjar tar-reżistenza antimikrobali
         
                     Sena
                  
                  
                     Is-serovars kollha tas-Salmonella
                     
                  
               
                     Tiġieġ li jbidu
                  
                  
                     Brojlers
                  
                  
                     Dundjani
                  
                  
                     Majjali għall-qatla
                  
               
                     2007
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     X (*)
                     
                  
                  
                     X (**)
                     
                  
               
                     2008
                  
                  
                     X
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
               
                     2009
                  
                  
                     X
                  
                  
                     X
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
               
                     2010
                  
                  
                     X
                  
                  
                     X
                  
                  
                     X
                  
                  
                      
                  
               
                     2011
                  
                  
                     X
                  
                  
                     X
                  
                  
                     X
                  
                  
                     X
                  
               
                     2012
                  
                  
                     X
                  
                  
                     X
                  
                  
                     X
                  
                  
                     X
                  
               Mhux aktar minn iżolat wieħed minn kull serovar tas-Salmonella mill-istess unità epidemjoloġika kull sena għandu jkun inkluż fil-monitoraġġ. L-unità epidemoloġika għat-tiġieġ li jbidu, il-brojlers u d-dundjani hija l-merħla. Għall-majjali, l-unità epidomjoloġiku hija l-impriża.
         2.   In-numru ta’ iżolati li għandhom jiġu eżaminati
         In-numru ta’ l-iżolati tas-Salmonella li jridu jkunu inklużi fil-monitoraġġ tar-reżistenza antimikrobali għal kull Stat Membru kull sena għandu jkun 170 għal popolazzjoni studjata (i.e. tiġieġ li jbidu, brojlers, dundjani u majjal tal-qatla).
         F’dawk l-Istati Membri fejn, fi kwalunkwe sena, hemm disponibbli numru iżgħar ta’ iżolati mid-daqs tal-kampjun-mira mill-programmi tal-monitoraġġ jew il-kontroll, dawn l-iżolati kollha għandhom ikunu inklużi fil-monitoraġġ ta’ reżistenza antimikrobali.
         F’dawk l-Istati Membri fejn hemm disponibbli numru akbar ta’ iżolati għandhom ikunu inklużi l-iżolati kollha, jew għażla ugwali rappreżentattiva magħżula bl-addoċċ jew akbar mid-daqs tal-kampjun-mira.
         3.   L-ittestjar ta’ suxxettibilità antimikrobali
         L-Istati Membri għandhom jittestjaw ta’ mill-anqas l-antimikrobali li huma speċifikati fit-Tabella 2 billi jużaw il-valuri determinanti mogħtija u firxa ta’ konċentrazzjoni xierqa biex tkun determinata s-suxxettibilità tas-Salmonella.
         Metodi ta’ dilwit għandhom jitwettqu skond il-metodi deskritti mill-Kumitat Ewropew dwar l-Ittestjar ta’ Suxxettibilità Antimikrobali (EUCAST) u l-Istitut dwar l-Istandards Kliniċi u tal-Laboratorju (CLSI), aċċettati bħala metodu ta’ referenza internazzjonali (ISO standard 20776-1:2006). Hu rakkomandat li l-iżolati magħżula ta’ S. Enteritidis u S. Typhimurium ikunu tat-tip batterjofagu.
         4.   Ġbir ta’ data u rappurtar
         Ir-riżultati tal-monitoraġġ ta’ reżistenza antimikrobali għandhom ikun eżaminati u rappurtati skond l-Artikolu 9 tad-Direttiva 2003/99/KE, fir-rapporti annwali dwar ix-xejriet u s-sorsi taż-żunożi, l-aġenti żunotiċi u r-reżistenza antimikrobali.
         Mingħajr ħsara għad-dispożizzjonijiet ta’ l-Anness IV tad-Direttiva 2003/99/KE l-informazzjoni li ġejja għandha tkun rappurtata għas-Salmonella fit-tiġieġ li jbidu, il-brojlers, id-dundjani u l-majjali:
         
                     —
                  
                  
                     Oriġini ta’ l-iżolati i.e. studju tal-linja ta’ bażi, programm ta’ kontroll, is-sorveljanza passiva;
                  
               
                     —
                  
                  
                     In-numru ta’ suxxettibilità ta’ iżolati ttestjati;
                  
               
                     —
                  
                  
                     Numru ta’ iżolati misjuba li huma reżistenti għal kull antimikrobali; kif ukoll
                  
               
                     —
                  
                  
                     Numru ta’ iżolati suxxettibbli kompletament u numru ta’ iżolati reżistenti għal 1, 2, 3, 4 u > 4 antimikrobali elenkati fit-Tabella 2.
                  
               Tabella 2
         Antimimrobali li jridu jkunu ta’ mill-anqas inklużi fis-Salmonella u valuri determinanti li jridu jkunu użati biex jiddeterminaw is-suxxettibilità
         
                      
                  
                  
                     Antimikrobali
                  
                  
                     Valur li jiddetermina (mg/L) R >
                  
               
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     Cefotaxime
                  
                  
                     0,5 
                  
               
                     Aċtu tan-Nalidixic
                  
                  
                     16 
                  
               
                     Ciprofloxacin
                  
                  
                     0,06 
                  
               
                     Ampicillin
                  
                  
                     4 
                  
               
                     Tetracycline
                  
                  
                     8 
                  
               
                     Chloramphenicol
                  
                  
                     16 
                  
               
                     Gentamicin
                  
                  
                     2 
                  
               
                     Streptomycin
                  
                  
                     32 
                  
               
                     Trimethoprim
                  
                  
                     2 
                  
               
                     Sulphonamides
                  
                  
                     256 
                  
               
            (1)  ĠU L 325 du 12.12.2003, p. 1.
         
            (2)  ĠU L 272 du 3.10.2006, p. 22.
         
            (3)  ĠU L 275 du 6.10.2006, p. 51.
         
            (*)  Iżolati minn kampjuni miġbura fl-2007 u maħżuna skond id-dipożizzjonijiet f’Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 2006/662/KE.
         
            (**)  Iżolati minn kampjuni miġbura fl-2007 u maħżuna skond id-dipożizzjonijiet f’Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 2006/668/KE.