CELEX: C2002/109/99
Language: da
Date: 2002-05-04 00:00:00
Title: Sag T-19/02: Sag anlagt den 25. januar 2002 af Albert Albrecht GmbH + Co. KG og 17 andre mod Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber og Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering

4.5.2002               DA                        De Europæiske Fællesskabers Tidende                                        C 109/51
Sagsøgeren har desuden anført, at afgørelsen er mangelfuldt          Dette stof er et alment antibiotikum, der anvendes i veterinære
begrundet, og at hendes ret til kontradiktion er blevet tilsidesat,  injektionslægemidler til dyr, der anvendes i fødevareproduk-
samt at der foreligger en tilsidesættelse af princippet om god       tionen.
forvaltning og af omsorgspligten. Ifølge sagsøgeren foreligger
der endvidere tilsidesættelse af Den Europæiske Unions charter
om grundlæggende rettigheder, idet Kommissionen ikke har
truffet afgørelse inden for en rimelig frist.                        Stævningen er indgivet til prøvelse af Det Europæiske Agentur
                                                                     for Lægemiddelvurderings (EMEA’s) beslutning af 15. novem-
                                                                     ber 2001, hvori det henstilles, at sagsøgerne inden for
                                                                     rammerne af en henvisningsprocedure, der er indledt af de
                                                                     irske myndigheder, i medfør af artikel 20 i direktiv 81/851(1)
                                                                     inden den 25. marts 2002 besvarer spørgsmål fra Udvalget
                                                                     for Veterinærlægemidler (CVMP) vedrørende lægemidler, der
                                                                     indeholder benzathine penicillin, og at de hver især betaler et
Sag anlagt den 25. januar 2002 af Albert Albrecht GmbH               gebyr på 10 000 EUR til EMEA.
+ Co. KG og 17 andre mod Kommissionen for De
Europæiske Fællesskaber og Det Europæiske Agentur for
                     Lægemiddelvurdering
                                                                     Sagsøgerne har til støtte for deres påstande gjort følgende
                                                                     gældende:
                            (Sag T-19/02)
                          (2002/C 109/99)                            —     Den anfægtede beslutning er i strid med artikel 20 i
                                                                           direktiv 81/851, der kun finder anvendelse inden for
                                                                           rammerne af den gensidige anerkendelsesprocedure og
                       (Processprog: engelsk)                              ikke ved rent nationale markedsføringstilladelser.
                                                                     —     Da direktiver kun er rettet til medlemsstaterne og derfor
Ved De Europæiske Fællesskabers Ret i Første Instans er der                ikke kan pålægge enkeltpersoner pligter, bør den om-
den 25. januar 2002 anlagt sag mod Kommissionen for De                     handlede beslutning annulleres, da artikel 20 i direktiv
Europæiske Fællesskaber og Det Europæiske Agentur for                      81/851 ikke kan udgøre det retlige grundlag til at
Lægemiddelvurdering af Albert Albrecht GmbH + Co. KG og                    forpligte sagsøgerne. EMEA kan derfor ikke pålægge
17 andre ved Dirk Brinckman og Denis Waelbroeck fra                        sagsøgerne at betale et voldgiftsgebyr på 10 000 EUR.
advokatfirmaet Liedekerke Siméon Wessing Houthoff, Bruxel-
les (Belgien).
                                                                     —     Selv hvis det antages, at voldgiftsproceduren i artikel 20
                                                                           kunne finde anvendelse på veterinærlægemidler, der er
Sagsøgerne har nedlagt følgende påstande:                                  godkendt efter en rent national godkendelsesprocedure,
                                                                           hvilket ikke er tilfældet, kan proceduren under alle
—     De anfægtede beslutninger, hvori det henstilles, at sagsø-           omstændigheder kun have konsekvenser for den mar-
      gerne fremlægger dokumentation efter henvisningsproce-               kedsføringstilladelse, der er direkte berørt af henvisnin-
      duren i artikel 20 i direktiv 81/851, og at de hver især             gen. Derudover følger det af selve ordlyden af artikel 20,
      betaler et beløb på 10 000 EUR, annulleres.                          at det kun er den, der er ansvarlig for markedsføringen af
                                                                           det omhandlede veterinærlægemiddel, der skal fremsende
—     Subsidiært erklæres de anfægtede beslutninger ugyldige.              alle tilgængelige oplysninger vedrørende det omhandlede
                                                                           spørgsmål til CVMP. Proceduren i artikel 20 åbner ikke
                                                                           mulighed for, at indehavere af nationale tilladelser for
—     Notice to Applicants erklæres ulovlig, for så vidt som
                                                                           andre lægemidler pålægges at fremlægge dokumentation.
      nogen af dens bestemmelser kan fortolkes således, at de
      indebærer, at henvisningsproceduren i artikel 20 finder
      anvendelse på markedsføringstilladelser, der er udstedt        —     Voldgiftsproceduren kan finde anvendelse i mangel af en
      efter national ret.                                                  gensidig anerkendelsesprocedure, hvilket ikke er tilfældet:
                                                                           Den tillader højest, at der kan anmodes om oplysninger
—     Kommissionen og Lægemiddelagenturet tilpligtes at beta-              fra indehaveren af den nationale markedsføringstilladelse,
      le sagens omkostninger.                                              hvis produkt er direkte berørt af henvisningsproceduren.
Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter                            (1) Rådets direktiv 81/851/EØF af 28.9.1981 om indbyrdes tilnær-
                                                                         melse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler
                                                                         (EFT L 317 af 6.11.1981, s. 1).
Sagsøgerne i den foreliggende sag er alle virksomheder, der er
indehavere af en markedsføringstilladelse udstedt af de nationa-
le kompetente myndigheder for et veterinærlægemiddel, der
indeholder det farmakologisk aktive stof benzathine penicillin.