CELEX: 32014D0154
Language: hr
Date: 2014-03-19 00:00:00
Title: 2014/154/EU: Provedbena odluka Komisije оd 19. ožujka 2014. o odobravanju stavljanja na tržište (6S)-5-metiltetrahidrofolne kiseline, soli glukozamina, kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2014) 1683)

21.3.2014   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 85/10
            
         
      PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
   
   оd 19. ožujka 2014.
   o odobravanju stavljanja na tržište (6S)-5-metiltetrahidrofolne kiseline, soli glukozamina, kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća
   (priopćeno pod brojem dokumenta C(2014) 1683)
   (Vjerodostojan je samo tekst na talijanskom jeziku)
   (2014/154/EU)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (1), a posebno njezin članak 7.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Dana 28. srpnja 2011. trgovačko društvo GNOSIS S.p.A podnijelo je nadležnim tijelima Irske zahtjev za stavljanje na tržište (6S)-5-metiltetrahidrofolne kiseline, soli glukozamina, kao novog sastojka hrane za upotrebu u dodacima prehrani.
            
         
               (2)
            
            
               Dana 26. listopada 2011. nadležno tijelo za procjenu hrane u Irskoj izdalo je izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da (6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, sol glukozamina, ispunjava kriterije utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Dana 28. veljače 2012. Komisija je izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama.
            
         
               (4)
            
            
               U propisanom roku od 60 dana iz prvog podstavka članka 6. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 uložene su obrazložene primjedbe.
            
         
               (5)
            
            
               Dana 14. rujna 2012. i 5. ožujka 2013. Komisija se obratila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) sa zahtjevom za provođenje dodatne procjene (6S)-5-metiltetrahidrofolne kiseline, soli glukozamina, kao sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA je dana 11. rujna 2013. donijela znanstveno mišljenje o (6S)-5-metiltetrahidrofolnoj kiselini, soli glukozamina, kao izvoru folata koji se za prehrambene namjene dodaje dodacima prehrani (2), uz zaključak da je (6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, sol glukozamina, siguran izvor folata.
            
         
               (7)
            
            
               Znanstveno mišljenje izvor je dovoljnih informacija na temelju kojih se može utvrditi da je (6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, sol glukozamina, kao izvor folata u skladu s kriterijima utvrđenima člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) utvrđene su posebne odredbe za uporabu vitamina i minerala u dodacima prehrani. Ne dovodeći u pitanje zahtjeve navedenog zakonodavstva potrebno je odobriti uporabu (6S)-5-metiltetrahidrofolne kiseline, soli glukozamina.
            
         
               (9)
            
            
               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Ne dovodeći u pitanje posebne odredbe Direktive 2002/46/EZ (6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, sol glukozamina, kao izvor folata, kako je određena u Prilogu, smije se staviti na tržište kao novi sastojak hrane za uporabu u dodacima prehrani.
   Članak 2.
   Oznaka (6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, sol glukozamina, koja se ovom Odlukom odobrava za uporabu na etiketi hrane koja je sadržava jest „(6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, sol glukozamina” ili „5MTHF-glukozamin”.
   Članak 3.
   Ova je Odluka upućena trgovačkom društvu GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italija.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 19. ožujka 2014.
      
         
            Za Komisiju
         
         Tonio BORG
         
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 43, 14.2.1997., str. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2013.; 11(10):3358.
   
      (3)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).
   
      PRILOG
      
         SPECIFIKACIJA (6S)-5-METILTETRAHIDROFOLNA KISELINE, SOLI GLUKOZAMINA
      
      
         Definicija:
      
      
                  Kemijski naziv
               
               
                  N-[4-[[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-heksahidro-5-metil-4-okso-6-pteridinil]metil]amino]benzoil]-L-glutaminska kiselina, sol glukozamina
               
            
                  Kemijska formula
               
               
                  C32H51N9O16
                  
               
            
                  Molekulska masa
               
               
                  817,80 g/mol (bezvodna)
               
            
         Opis: Prah kremaste do svijetlosmeđe boje
      
         Identifikacija:
      
      
                  CAS br.
               
               
                  1181972-37-1
               
            
         Čistoća:
      
      
                  Dijastereoizomerna čistoća
               
               
                  Najmanje 99 % (6S)-5-metiltetrahidrofolne kiseline
               
            
                  Sadržaj glukozamina
               
               
                  34–36 % u suhoj tvari
               
            
                  Sadržaj 5-metiltetrahidrofolne kiseline
               
               
                  54–59 % u suhoj tvari
               
            
                  Sadržaj vode
               
               
                  Najviše 8,0 %
               
            
                  Olovo
               
               
                  Najviše 2,0 ppm
               
            
                  Kadmij
               
               
                  Najviše 1,0 ppm
               
            
                  Živa
               
               
                  Najviše 0,1 ppm
               
            
                  Arsen
               
               
                  Najviše 2,0 ppm
               
            
                  Bor
               
               
                  Najviše 10 ppm
               
            
         Mikrobiološki kriteriji:
      
      
                  Ukupan broj aerobnih mikroorganizama
               
               
                  Ne više od 100 cfu/g
               
            
                  Kvasac i plijesni ukupno
               
               
                  Ne više od 100 cfu/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Odsutna u 10 g