CELEX: 62007CA0527
Language: sl
Date: 2009-06-18 00:00:00
Title: Zadeva C-527/07: Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 18. junija 2009 (predlog za sprejetje predhodne odločbe High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Združeno kraljestvo) — The Queen, Generics (UK) Ltd proti Licensing Authority (ki jo zastopa Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) (Predlog za sprejetje predhodne odločbe — Direktiva 2001/83/ES — Zdravila za uporabo v humani medicini — Dovoljenje za promet — Razlogi za zavrnitev — Generična zdravila — Pojem referenčno zdravilo )

1.8.2009   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 180/7
            
         Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 18. junija 2009 (predlog za sprejetje predhodne odločbe High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Združeno kraljestvo) — The Queen, Generics (UK) Ltd proti Licensing Authority (ki jo zastopa Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
   (Zadeva C-527/07) (1)
   
   (Predlog za sprejetje predhodne odločbe - Direktiva 2001/83/ES - Zdravila za uporabo v humani medicini - Dovoljenje za promet - Razlogi za zavrnitev - Generična zdravila - Pojem „referenčno zdravilo“)
   2009/C 180/11
   Jezik postopka: angleščina
   
      Predložitveno sodišče
   
   High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
   
      Stranke v postopku v glavni stvari
   
   
      Tožeči stranki: The Queen, Generics (UK) Ltd
   
      Tožena stranka: Licensing Authority (ki jo zastopa Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
   
      Ob udeležbi: Shire Pharmaceuticals Ltd, Janssen-Cilag AB
   
      Predmet
   
   Predlog za sprejetje predhodne odločbe — High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Razlaga člena 10(1) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. 67) — Dovoljenja za promet — Poenostavljen postopek — Vloga za pridobitev dovoljenja za zdravilo, ki je generična oblika referenčnega zdravila — Pojem referenčno zdravilo med preučitvijo vloge za dovoljenje
   
      Izrek
   
   Zdravilo, kot je Nivalin v postopku v glavni stvari, ki ne spada na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila in katerega dajanje na trg države članice ni bilo odobreno v skladu z veljavnim pravom Skupnosti, se ne more šteti za referenčno zdravilo v smislu člena 10(2)(a) Direktive 2001/83 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004.
   
      (1)  UL C 22, 26.1.2008.