CELEX: 62020CN0115
Language: hu
Date: 2020-02-29 00:00:00
Title: C-115/20. P. sz. ügy: A Törvényszék (hatodik tanács) T-211/18. sz., Vanda Pharmaceuticals kontra Bizottság ügyben 2019. december 19-én hozott ítélete ellen a Vanda Pharmaceuticals Ltd által 2020. február 29-én benyújtott fellebbezés

27.4.2020   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 137/41
            
         
      A Törvényszék (hatodik tanács) T-211/18. sz., Vanda Pharmaceuticals kontra Bizottság ügyben 2019. december 19-én hozott ítélete ellen a Vanda Pharmaceuticals Ltd által 2020. február 29-én benyújtott fellebbezés
      (C-115/20. P. sz. ügy)
      (2020/C 137/57)
      Az eljárás nyelve: angol
      
         Felek
      
      
         Fellebbező: Vanda Pharmaceuticals (képviselők: M. Meulenbelt, S. De Knop. B. Natens advocaten, C. Muttin avocate)
      
         A másik fél az eljárásban: Európai Bizottság
      
         A fellebbező kérelmei
      
      A fellebbező azt kéri, hogy a Bíróság:
      
                  —
               
               
                  helyezze hatályon kívül a Törvényszék által a T-211/18. sz. ügyben hozott ítéletet;
               
            
                  —
               
               
                  adjon helyt a keresetnek, és semmisítse meg a Fanaptum – iloperidon emberi felhasználásra szánt gyógyszer tekintetében a 726/2004/EK rendelet (1) szerinti forgalombahozatali engedély megadásának megtagadásáról szóló C(2018) 252 final bizottsági végrehajtási határozatot;
               
            
                  —
               
               
                  az elsőfokú és a fellebbezési eljárás keretében egyaránt az ellenérdekű felet kötelezze a fellebbező költségeinek és a saját költségeinek a viselésére;
               
            Vagylagosan a fellebbező azt kéri, hogy a Bíróság:
      
                  —
               
               
                  helyezze hatályon kívül a Törvényszék által a T-211/18. sz. ügyben hozott ítéletet;
               
            
                  —
               
               
                  utalja vissza a Törvényszék elé az ügyet határozathozatalra;
               
            
                  —
               
               
                  az elsőfokú eljárás és a fellebbezési eljárás költségeiről jelenleg ne határozzon, fenntartva e határozatot a Törvényszék számára a jogerős ítélet meghozataláig.
               
            
         Jogalapok és fontosabb érvek
      
      Első fellebbezési jogalap: a Törvényszék tévesen értelmezte és tévesen alkalmazta a bírósági felülvizsgálat terjedelmét, és elferdítette a bizonyítékokat.
      Második fellebbezési jogalap: a Törvényszék tévesen értelmezte és tévesen alkalmazta a QT/QTc-intervallum megnyúlása és a nem antiaritmiás gyógyszerek proaritmiás hatása kockázatának klinikai értékelésével kapcsolatos, CHMP/ICH/2/04. sz. iránymutatásokat (QT-iránymutatások).
      Harmadik fellebbezési jogalap: a Törvényszék nem értékelte teljes egészében a fellebbező második jogalapját.
      Negyedik fellebbezési jogalap: a Törvényszék elferdítette a bizonyítékokat, és tévesen alkalmazta az egyenlő bánásmód elvét.
      Ötödik fellebbezési jogalap: a Törvényszék tévesen értelmezte az Európai Unió működéséről szóló szerződés 5. cikkének (1), (2) és (3) bekezdését, valamint a 726/2004 rendelet 12. cikkét és 81. cikkének (2) bekezdését.
      
         (1)  Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136, 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).