CELEX: 32008D0448
Language: es
Date: 2008-05-23 00:00:00
Title: 2008/448/CE: Decisión de la Comisión, de 23 de mayo de 2008 , relativa a las disposiciones nacionales notificadas por Dinamarca sobre la adición de nitritos a determinados productos cárnicos [notificada con el número C(2008) 2168]

17.6.2008   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 157/98
            
         
      DECISIÓN DE LA COMISIÓN
   
   de 23 de mayo de 2008
   relativa a las disposiciones nacionales notificadas por Dinamarca sobre la adición de nitritos a determinados productos cárnicos
   [notificada con el número C(2008) 2168]
   (El texto en lengua danesa es el único auténtico)
   (2008/448/CE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95, apartado 6,
   Considerando lo siguiente:
   I.   HECHOS Y PROCEDIMIENTO
   
               (1)
            
            
               Mediante carta de 21 de noviembre de 2007, que la Comisión recibió el 23 de noviembre de 2007, la Representación Permanente del Reino de Dinamarca ante la Unión Europea notificó a la Comisión las disposiciones nacionales sobre la adición de nitritos a determinados productos cárnicos, de conformidad con el artículo 95, apartado 4, del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea. El Reino de Dinamarca considera necesario mantener estas disposiciones a pesar de la adopción de la Directiva 2006/52/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de julio de 2006, por la que se modifica la Directiva 95/2/CE relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes y la Directiva 94/35/CE relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios (1), y no tiene la intención de transponer la Directiva 2006/52/CE a su Derecho nacional en lo referente a la adición de nitritos a los productos cárnicos.
            
         1.   NORMATIVA COMUNITARIA
   1.1.   ARTÍCULO 95, APARTADOS 4 Y 6, DEL TRATADO CE
   
               (2)
            
            
               El artículo 95, apartado 4, del Tratado CE establece que «si, tras la adopción por el Consejo o por la Comisión de una medida de armonización, un Estado miembro estimare necesario mantener disposiciones nacionales, justificadas por alguna de las razones importantes contempladas en el artículo 30 o relacionadas con la protección del medio de trabajo o del medio ambiente, dicho Estado miembro notificará a la Comisión dichas disposiciones así como los motivos de su mantenimiento.».
            
         
               (3)
            
            
               De conformidad con el artículo 95, apartado 6, del Tratado CE la Comisión aprobará o rechazará, en un plazo de seis meses a partir de la notificación, las disposiciones nacionales mencionadas, después de haber comprobado si se trata o no de un medio de discriminación arbitraria o de una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros y si constituyen o no un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior.
            
         1.2.   DIRECTIVA 2006/52/CE
   
               (4)
            
            
               Con arreglo a los criterios generales de la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano (2), la aprobación de un aditivo alimentario depende de que se pueda demostrar una necesidad tecnológica suficiente, no represente ningún peligro para la salud y su uso no induzca a error al consumidor.
            
         
               (5)
            
            
               Los nitritos se utilizan en la carne y productos cárnicos desde hace decenios, entre otras cosas, para asegurar, junto con otros factores, la preservación y la seguridad microbiológica de los productos cárnicos, en particular los productos cárnicos curados, para inhibir, entre otras cosas, la multiplicación de la Clostridium botulinum, bacteria responsable del botulismo, enfermedad que puede resultar mortal. Al mismo tiempo, se reconoce que la presencia de nitritos en los productos cárnicos puede propiciar la formación de nitrosaminas, cuyo carácter carcinógeno ha quedado demostrado. Por consiguiente, la legislación en este ámbito debe lograr un equilibrio entre el riesgo de formación de nitrosaminas por la presencia de nitritos en los productos cárnicos, y los efectos protectores de los nitritos frente a la proliferación de bacterias, especialmente de las responsables del botulismo.
            
         
               (6)
            
            
               La Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (3), establecía, en su versión original, los niveles residuales máximos de nitritos y nitratos de varios productos cárnicos, así como «cantidades añadidas indicativas». El anexo I, punto 3, letra c) de la Directiva 2006/52/CE modifica el anexo III, parte C, de la Directiva 95/2/CE en relación con el E 249 (nitrito potásico) y el E 250 (nitrito sódico).
            
         
               (7)
            
            
               En cambio, como norma general, la Directiva 2006/52/CE contiene las cantidades máximas para el E 249 (nitrito potásico) y el E 250 (nitrito sódico) que pueden añadirse durante la fabricación. La cantidad añadida máxima es de 150 mg/kg para los productos cárnicos en general y 100 mg/kg para los productos cárnicos esterilizados. Para unos pocos productos cárnicos curados por métodos tradicionales en determinados Estados miembros, la cantidad máxima es de 180 mg/kg.
            
         
               (8)
            
            
               Este enfoque se fundamenta en los dictámenes del Comité científico de la alimentación humana (en adelante, CCAH) de 1990 (4) y 1995 (5), y de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en adelante, EFSA), de 26 de noviembre de 2003 (6), que establecen que la cantidad añadida de nitritos, y no la cantidad residual, contribuye al efecto inhibidor frente a la C. botulinum y recomendaron la sustitución de «cantidades añadidas indicativas» por «cantidades añadidas máximas». También tiene en cuenta la sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas en el asunto C-3/00 Dinamarca/Comisión sobre una anterior solicitud danesa de conformidad con el artículo 95, apartado 4, del Tratado CE, en la que el Tribunal dictaminó que, al rechazar la solicitud danesa en relación con el uso de nitritos en los productos cárnicos, la Comisión no tuvo en cuenta de manera suficiente los dictámenes del CCAH de 1990 y de 1995, que mostraban dudas sobre la adecuación de las cantidades de nitritos autorizadas por la Directiva 95/21/CE (7).
            
         
               (9)
            
            
               Como excepción a la norma general, la Directiva 2006/52/CE contiene niveles residuales máximos para determinados productos cárnicos curados tradicionales y producidos por métodos tradicionales. Se aplican niveles residuales máximos de 50 mg/kg, 100 mg/kg y 175 mg/kg a distintos grupos de dichos productos; por ejemplo, 175 mg/kg al Wiltshire bacon, al dry cured bacon y a productos similares, y 100 mg/kg al Wiltshire ham y a productos similares. Se han establecido dosis residuales máximas en relación con estos productos, dado que no es posible controlar la cantidad añadida de sales de curado absorbidas por la carne debido a la naturaleza de su proceso de fabricación. La Directiva describe el proceso de producción de estos productos específicos para permitir la identificación de «productos similares» y aclarar a qué productos se aplican los distintos niveles máximos. El siguiente cuadro contiene los niveles máximos que establece la Directiva 2006/52/CE (8):
               
                           No E
                        
                        
                           Denominación
                        
                        
                           Producto alimenticio
                        
                        
                           Cantidad máxima que puede añadirse durante la fabricación
                           (expresada como NaNO3)
                        
                        
                           Nivel máximo de residuos
                           (expresado como NaNO3)
                        
                     
                           E 249
                        
                        
                           Nitrito potásico (x)
                        
                        
                           Productos cárnicos
                        
                        
                           150 mg/kg
                        
                        
                            
                        
                     
                           E 250
                        
                        
                           Nitrito sódico (x)
                        
                        
                           Productos cárnicos esterilizados (Fo > 3,00) (y)
                        
                        
                           100 mg/kg
                        
                        
                            
                        
                     
                           Productos cárnicos tradicionales curados por inmersión (1):
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           
                              Wiltshire bacon (1.1);
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           
                              Entremeada, entrecosto, chispe, orelheira e cabeça (salgados)
                           
                        
                        
                            
                        
                        
                           175 mg/kg
                        
                     
                           
                              Toucinho fumado (1.2);
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           y productos similares
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           
                              Wiltshire ham (1.1);
                        
                        
                            
                        
                        
                           100 mg/kg
                        
                     
                           y productos similares
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           
                              Rohschinken, nassgepökelt (1.6);
                        
                        
                            
                        
                        
                           50 mg/kg
                        
                     
                           y productos similares
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           
                              Cured tongue (1.3)
                        
                        
                            
                        
                        
                           50 mg/kg
                        
                     
                           Productos cárnicos tradicionales curados en seco (2):
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           
                              Dry cured bacon (2.1);
                        
                        
                            
                        
                        
                           175 mg/kg
                        
                     
                           y productos similares
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           
                              Dry cured ham (2.1);
                        
                        
                            
                        
                        
                           100 mg/kg
                        
                     
                           
                              Jamón curado, paleta curada, lomo embuchado y cecina (2.2);
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           
                              Presunto, presunto da pá y paio do lombo (2.3);
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           y productos similares
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           
                              Rohschinken, trockengepökelt (2.5);
                        
                        
                            
                        
                        
                           50 mg/kg
                        
                     
                           y productos similares
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           Otros productos cárnicos curados por métodos tradicionales (3):
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           
                              Vysočina
                           
                        
                        
                           180 mg/kg
                        
                        
                            
                        
                     
                           
                              Selský salám
                           
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           
                              Turistický trvanlivý salám
                           
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           
                              Poličan
                           
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           
                              Herkules
                           
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           
                              Lovecký salám
                           
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           
                              Dunajská klobása
                           
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           
                              Paprikáš (3.5);
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           y productos similares
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           
                              Rohschinken, trocken-/nassgepökelt (3.1);
                        
                        
                            
                        
                        
                           50 mg/kg
                        
                     
                           y productos similares
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           
                              Jellied veal y brisket (3.2)
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
         
               (10)
            
            
               Como se recomienda en los dictámenes pertinentes del CCAH y de la EFSA, la Directiva 2006/52/CE se basa en el establecimiento de cantidades añadidas máximas y refleja los márgenes mencionados en estos dictámenes científicos al especificar que se permiten hasta 100 mg/kg de nitritos en los productos cárnicos esterilizados y hasta 150 mg/kg en otros productos cárnicos. Dada la amplia variedad de productos cárnicos (curados) y de métodos de fabricación dentro de la Comunidad, el legislador comunitario mantuvo que, por aquel entonces, no era posible especificar el nivel adecuado de nitritos para cada producto.
            
         
               (11)
            
            
               Las excepciones a la norma de aplicar cantidades añadidas máximas tienen un carácter limitado. Se aplican a productos específicos fabricados de forma tradicional en determinados Estados miembros y para los que no es posible controlar la cantidad añadida de sales de curado absorbidas por la carne debido a la naturaleza del proceso de fabricación de estos productos. Los productos tradicionales a los que se aplica se definen, en particular, mediante una descripción del método de producción.
            
         
               (12)
            
            
               Los Estados miembros debían trasponer la Directiva 2006/52/CE a más tardar el 15 de febrero de 2008 para permitir el comercio y el uso de los productos conformes a dicha Directiva para esa fecha, y prohibir el comercio y el uso de los productos no conformes a la Directiva, a más tardar el 15 de agosto de 2008.
            
         2.   DISPOSICIONES NACIONALES NOTIFICADAS
   
               (13)
            
            
               Las disposiciones nacionales notificadas por Dinamarca son la Orden no 22 de 11 de enero de 2005 sobre aditivos alimentarios (Bekendtgørelse nr 22 af 11.1.2005 om tilsætningsstoffer til fødevarer) y la lista positiva danesa de aditivos alimentarios permitidos (Liste over tilladte tilsætningsstoffer til fødevarer, «Positivlisten»).
            
         
               (14)
            
            
               La Orden no 22 contiene el principio de que solo los aditivos que figuran en una lista positiva pueden utilizarse para los productos alimenticios en determinadas condiciones, y con objetivos y restricciones específicos (9). También contempla que, a menos que se indique otra cosa, los valores máximos establecidos en la lista positiva hacen referencia a las cantidades máximas de aditivo que pueden estar presentes en un producto alimenticio en su forma de venta (10). Por ello, solo se pueden vender en el mercado danés los productos alimenticios que cumplen los requisitos de la Orden no 22 y de la lista positiva. La lista positiva establecida por la administración veterinaria y de productos alimenticios de Dinamarca, sobre la base de la Orden no 22, estipula los aditivos que pueden utilizarse en los productos alimenticios, así como sus cantidades. La versión notificada se viene aplicando desde el 29 de enero de 2005.
            
         
               (15)
            
            
               En cuanto al uso de nitritos E 249 y E 250 en la carne y en los productos cárnicos, la lista positiva danesa establece exclusivamente cantidades añadidas y contiene los siguientes niveles máximos.
               
                           Producto alimenticio
                        
                        
                           Cantidad añadida de nitritos (mg/kg)
                        
                     
                           
                                       8.2.1.
                                    
                                    
                                       Productos cárnicos, incluso en lonchas, no tratados por calor y elaborados con trozos enteros de carne (en general)
                                    
                                 
                        
                           60
                        
                     
                           Panceta del tipo Wiltshire y cortes similares, incluido el jamón curado salado
                        
                        
                           150
                        
                     
                           
                                       8.2.2.
                                    
                                    
                                       Productos cárnicos, incluso en lonchas, sometidos a tratamiento térmico y elaborados con trozos enteros de carne (en general)
                                    
                                 
                        
                           60
                        
                     
                           
                              Rullepølse (salchicha de carne enrollada)
                        
                        
                           100
                        
                     
                           Productos preservados o semipreservados, panceta del tipo Wiltshire y sus cortes, incluido el jamón curado salado
                        
                        
                           150
                        
                     
                           
                                       8.3.1.
                                    
                                    
                                       Productos cárnicos, incluso en lonchas, no tratados por calor y elaborados con carne picada (en general)
                                    
                                 
                        
                           60
                        
                     
                           Salamis fermentados
                        
                        
                           100
                        
                     
                           Productos cárnicos no tratados por calor y elaborados con carne picada, preservados o semipreservados
                        
                        
                           150
                        
                     
                           
                                       8.3.2.
                                    
                                    
                                       Productos cárnicos sometidos a tratamiento térmico y elaborados con carne picada
                                    
                                 
                        
                           60
                        
                     
                           Albóndigas y paté de hígado (kødboller y leverpostej)
                        
                        
                           0
                        
                     
                           Productos cárnicos sometidos a tratamiento térmico y elaborados con carne picada, preservados o semipreservados
                        
                        
                           150
                        
                     
         
               (16)
            
            
               Por consiguiente, se observa que el límite de 60 mg/kg (11) se aplica a muchos tipos de productos cárnicos, mientras que los límites máximos correspondientes de la Directiva 2006/52/CE son de 100 o 150 mg/kg. Para algunas salchichas, el máximo aceptado en Dinamarca es de 100 mg/kg. Para productos cárnicos específicos preservados o semipreservados, incluida la «panceta del tipo Wiltshire y cortes similares», el máximo es de 150 mg/kg.
            
         3.   PROCEDIMIENTO
   
               (17)
            
            
               El 17 de agosto, la Comisión recibió una primera comunicación procedente del Reino de Dinamarca, de fecha 14 de agosto de 2007, en la que este país criticaba distintos aspectos de la Directiva 2006/52/CE e informaba a la Comisión de que no tenía la intención de transponer la Directiva 2006/52/CE en relación con los nitritos en los productos cárnicos. No obstante, Dinamarca no notificó las disposiciones nacionales que deseaba mantener. Mediante carta de 13 de noviembre de 2007, la Comisión señaló este dato al gobierno danés. Mediante carta de 21 de noviembre de 2007, que llegó a la Comisión el 23 de noviembre de 2007, la Representación Permanente del Reino de Dinamarca ante la Unión Europea notificó a la Comisión las disposiciones nacionales pertinentes. En una carta adicional de 22 de noviembre de 2007, que recibió la Comisión el 27 de noviembre de 2007 y que contenía un informe del Instituto de alimentación nacional de 30 de octubre de 2007, Dinamarca fundamentó su solicitud.
            
         
               (18)
            
            
               Mediante carta de 21 de diciembre de 2007, la Comisión confirmó que había recibido la notificación y que el plazo de seis meses para su comprobación con arreglo al artículo 95, apartado 6, comenzaba el 24 de noviembre de 2007, día siguiente al de la recepción de la notificación.
            
         
               (19)
            
            
               Mediante carta de 31 de marzo de 2008, Dinamarca proporcionó datos sobre el consumo de productos cárnicos en este país.
            
         
               (20)
            
            
               Mediante carta de 31 de enero de 2008, la Comisión informó a los demás Estados miembros y a los Estados de la AELC sobre la notificación, y les brindó la oportunidad de formular comentarios al respecto en un plazo de 30 días. La Comisión publicó asimismo un anuncio relativo a la notificación en el Diario Oficial de la Unión Europea
                   (12) con objeto de informar a otros posibles interesados sobre las disposiciones nacionales de Dinamarca, así como sobre los motivos aducidos a tal efecto. La Comisión recibió comentarios por parte de Estonia, Francia, Hungría y Noruega (13).
               
                           —
                        
                        
                           Estonia insiste en que, dado el efecto restrictivo de la legislación danesa para el comercio, es fundamental que las restricciones estén justificadas científicamente.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Francia destaca que los nitritos son un potente inhibidor frente a la proliferación de determinadas bacterias, incluida la Clostridium botulinum y que, por consiguiente, resultan importantes para prevenir el envenenamiento alimentario y señala que no existe una alternativa en el caso de los productos cárnicos. Opina que la Directiva 2006/52/CE se basa en el dictamen de 26 de noviembre de 2003 de la EFSA y limita en la medida de lo posible la concentración de nitrosaminas a la vez que garantiza la seguridad microbiológica. Como recomienda la EFSA, la Directiva regula las cantidades añadidas. Solo hace referencia a las dosis residuales máximas de manera excepcional y si no resulta posible determinar las cantidades añadidas máximas. Solo se debe realizar un nuevo análisis una vez que se tengan los resultados de los estudios en los Estados miembros relativos al consumo de aditivos sobre la base de las nuevas normas.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Hungría, si bien defiende la reducción de la exposición a los nitritos y las nitrosaminas mediante todos los métodos posibles, destaca la necesidad de regular los niveles de nitritos adecuados para el conjunto de la UE, incluidos los productos cárnicos curados de forma tradicional, que pueden diferir de los productos cárnicos daneses y en los que pueda justificarse la adición de niveles de nitritos más elevados. Cuestionan la alegación danesa de que la transposición de la Directiva 2006/52/CE pueda multiplicar por 2,3 o 2,4 el nivel de nitritos en Dinamarca, teniendo en cuenta que los fabricantes están obligados a aplicar unas cantidades inferiores a las máximas permitidas si pueden garantizar la seguridad microbiológica exigida. La desaparición del mercado de los productos cárnicos curados de forma tradicional empobrecería la cultura europea.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Noruega considera que la medida danesa se justifica por motivos de razones importantes como se menciona en el artículo 30. En su opinión, la medida busca garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana mediante asesoramiento científico y no constituye una discriminación arbitraria o una restricción encubierta al comercio. Entiende que el obstáculo al funcionamiento del mercado interior creado es necesario y proporcionado. Noruega coincide con Dinamarca en que, en relación con los nitritos en productos cárnicos, la Directiva 2006/52/CE no refleja plenamente el asesoramiento científico en la medida en que no garantiza la aplicación del nivel mínimo de nitritos necesario para lograr el efecto deseado y la utilización de niveles residuales en relación con una serie de productos cárnicos.
                        
                     
         4.   SOLICITUD A LA EFSA
   
               (21)
            
            
               Mediante carta de 10 de marzo de 2008, la Dirección General de Sanidad y Consumo solicitó a la EFSA que realizara un dictamen científico para saber si mantenían su validez los dictámenes anteriores del CCAH de 1990 y 1995 y de la EFSA de 2003 habida cuenta de la información presentada por Dinamarca. En su respuesta de 28 de marzo de 2008, la EFSA concluyó que los dictámenes anteriores del CCAH y de la EFSA mantenían su validez habida cuenta de la información proporcionada por Dinamarca.
            
         
               (22)
            
            
               Con respecto a los efectos de los nitritos/nitratos sobre la seguridad microbiológica de los productos cárnicos, la EFSA remite al dictamen de su Comisión técnica de factores de peligro biológicos de 26 de noviembre de 2003. En su dictamen se afirmaba que varios factores contribuyen a la seguridad de los productos cárnicos (proceso de cocción, concentración de sal, actividad del agua, etc.) y que la cantidad añadida de nitritos es importante para la seguridad microbiológica, lo que explica la necesidad de controlar las cantidades añadidas (más que la cantidad residual). La EFSA también remite al hecho de que su Comisión Técnica de Factores de Peligro Biológicos coincidió con la opinión del CCAH de que 50-100 mg de nitritos añadidos por kilogramo de producto cárnico pueden bastar para muchos productos y que, en otros productos, especialmente aquellos con un bajo contenido de sal y una larga vida útil, es necesaria una adición de entre 50-150 mg/kg de nitritos para inhibir el crecimiento del C. botulinum.
            
         II.   EVALUACIÓN
   1.   ADMISIBILIDAD
   
               (23)
            
            
               Con arreglo al artículo 95, apartados 4 y 6, del Tratado CE, un Estado miembro puede, tras la adopción de una medida de armonización, mantener disposiciones nacionales justificadas por alguna razón importante contemplada en el artículo 30, o relacionada con la protección del medio ambiente o del medio de trabajo, si notifica estas disposiciones nacionales a la Comisión y si esta aprueba la solicitud.
            
         
               (24)
            
            
               La notificación danesa hace referencia a las disposiciones nacionales que establecen excepciones al anexo I, punto 3), letra c), de la Directiva 2006/52/CE, que modifica el anexo III, parte C de la Directiva 95/2/CE en relación con el E 249 y el E 250. Las disposiciones danesa actuales ya existían en el momento de la adopción de la Directiva 2006/52/CE.
            
         
               (25)
            
            
               La Orden no 22 y la lista positiva danesa contiene disposiciones más restrictivas en relación con el uso de nitritos en la carne y en los productos cárnicos que la Directiva 2006/52/CE en la medida en que establecen cantidades añadidas máximas inferiores a las de dicha Directiva para varios tipos de productos (en muchos casos 60 mg/kg) y al no permitir, contrariamente a la Directiva, la comercialización de determinados productos cárnicos tradicionales sobre la base de los valores residuales máximos.
            
         
               (26)
            
            
               De conformidad con el artículo 95, apartado 4, la notificación iba acompañada de la descripción de los motivos en relación con alguna de las razones importantes contempladas en el artículo 30 o con la protección del medio de trabajo o del medio ambiente, en este caso la protección de la salud y de la vida de los seres humanos. La posición danesa se explica más detalladamente en el informe del Instituto de alimentación nacional de 30 de octubre de 2007, presentado el 27 de noviembre de 2007, así como en otros documentos mencionados en los considerandos 17 y 19.
            
         
               (27)
            
            
               A la luz de lo anterior, la Comisión considera que la solicitud presentada por Dinamarca con vistas a obtener la autorización de mantener sus disposiciones nacionales sobre el uso de nitritos en la carne y en los productos cárnicos es admisible con arreglo al artículo 95, apartado 4, del Tratado CE.
            
         2.   EVALUACIÓN EN CUANTO AL FONDO
   
               (28)
            
            
               De conformidad con el artículo 95, apartado 4, y el artículo 95, apartado 6, párrafo primero, del Tratado CE, la Comisión deberá comprobar si se cumplen todas las condiciones que permiten a un Estado miembro mantener disposiciones nacionales que establezcan excepciones a una medida de armonización comunitaria prevista en ese mismo artículo.
            
         
               (29)
            
            
               En particular, la Comisión deberá evaluar si las disposiciones nacionales se justifican por las razones importantes contempladas en el artículo 30 del Tratado CE o relacionadas con la protección del medio de trabajo o del medio ambiente y no exceden de lo necesario para alcanzar el objetivo legítimo perseguido. Además, cuando considere que las disposiciones nacionales cumplen las condiciones anteriores, la Comisión deberá comprobar, con arreglo el artículo 95, apartado 6, si dichas disposiciones nacionales son o no un medio de discriminación arbitrario o una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros y si constituyen o no un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior.
            
         
               (30)
            
            
               Conviene señalar que, a la vista del plazo establecido en el artículo 95, apartado 6, del Tratado CE, la Comisión, al examinar si las medidas nacionales notificadas con arreglo al artículo 95, apartado 4, se justifican, tiene que partir de la base de «las razones» aducidas por el Estado miembro notificante. Ello significa que, con arreglo a las disposiciones del Tratado CE, la responsabilidad de demostrar que las medidas nacionales están justificadas incumbe al Estado miembro solicitante que desea mantenerlas. A la vista del procedimiento previsto en el artículo 95, apartados 4 y 6, del Tratado CE, y, en particular, del estricto plazo para la adopción de una decisión, la Comisión normalmente tiene que limitarse a examinar la pertinencia de los elementos presentados por el Estado miembro solicitante, sin que tenga que buscar ella misma posibles razones de justificación.
            
         
               (31)
            
            
               No obstante, si la Comisión dispone de información en virtud de la cual pudiera ser necesario revisar la medida de armonización comunitaria a la que establecen excepciones las disposiciones nacionales notificadas, podrá tomar en consideración dicha información al evaluar las disposiciones nacionales notificadas.
            
         2.1.   POSICIÓN DE DINAMARCA
   
               (32)
            
            
               El Reino de Dinamarca alega que su legislación garantiza un nivel de protección más elevado de la salud y la vida de los seres humanos al reducir las cantidades añadidas máximas de E 249 (nitrito potásico) y de E 250 (nitrito sódico) con respecto a las contempladas en la Directiva 2006/52/CE, y no permite la comercialización de productos cárnicos tradicionales para los que no se pueden determinar las cantidades añadidas. Dinamarca considera que las disposiciones danesas son plenamente coherentes con las recomendaciones formuladas por el Comité científico de la alimentación humana (CCAH) en 1990 y 1995, así como con el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) de 26 de noviembre 2003, dado que no contienen excepciones al principio de determinación de «cantidades añadidas» máximas, frente a los niveles residuales, y establece unos niveles máximos más diferenciados en relación con determinados grupos de productos cárnicos.
            
         
               (33)
            
            
               Dinamarca reconoce que, en determinados aspectos, la Directiva 2006/52/CE cumple las recomendaciones científicas del CCAH y de la EFSA, en especial cuando, contrariamente a la versión original de la Directiva 95/2/CE, hace referencia a «cantidades añadidas máximas», frente a cantidades residuales y «cantidades añadidas indicativas». No obstante, critica que existan excepciones a este principio, con la consecuencia de que varios productos cárnicos fabricados de forma tradicional siguen regulándose mediante cantidades residuales, y considera que esto puede suponer un peligro para la salud humana. Destaca que la concentración de nitritos residuales es un indicador poco fiable de los nitritos añadidos y remite a estudios que han demostrado que los valores residuales pueden incluso ocultar adiciones sumamente importantes de nitritos, lo que puede propiciar una elevada formación impredecible de componentes nitrogenados.
            
         
               (34)
            
            
               Dinamarca también destaca que las nitrosaminas, cuya formación depende de la presencia de nitritos en los productos cárnicos, son genotóxicas y carcinógenas, por lo que el uso de nitritos solo debe permitirse en las cantidades que sean realmente necesarias. Dinamarca considera que las cantidades añadidas máximas que establece la Directiva 2006/52/CE son demasiado elevadas desde un punto de vista sanitario y no se ha documentado la necesidad tecnológica de estos valores. Sostiene que, a la luz de las recomendaciones de los organismos científicos comunitarios, se puede inhibir el crecimiento de la Clostridium botulinum manteniendo los límites dentro de unos valores límite de 50-150 mg/kg de nitritos y especificando los límites para las categorías de productos cárnicos en función de las necesidades científicamente fundamentadas.
            
         
               (35)
            
            
               Dado que, aproximadamente, el 90 % de la ingesta en Dinamarca de productos cárnicos consiste en productos a los que se aplica actualmente una cantidad máxima de 60 mg/kg de nitritos añadidos, este país destaca que la transposición de la Directiva y la introducción del límite general de 150 mg/kg para todos los productos cárnicos curados podría multiplicar por 2,3 a 2,4 la ingesta de nitritos en Dinamarca, lo que podría suponer un incremento equivalente de la ingesta de nitrosaminas formadas.
            
         
               (36)
            
            
               Dinamarca destaca que, a pesar de que sus normas que contemplan niveles inferiores de nitritos que pueden añadirse llevan vigentes muchos años, han mostrado su validez para prevenir el botulismo. El gobierno danés destaca que estas normas nunca han dado problemas para la preservación de los productos en cuestión y que Dinamarca posee un nivel muy reducido de casos de intoxicación provocada por embutidos en comparación con otros Estados miembros. Afirma que los casos de botulismo son inferiores a la mayoría de los demás Estados miembros. Según el European Communicable Disease Bulletin, Eurosurveillance, de enero de 1999, una edición especial sobre el botulismo en Europa, esta enfermedad apenas se observa en Dinamarca. La institución danesa de vigilancia sanitaria, el Instituto Statens Serum, afirma en su sitio web que, desde 1980, solo se han producido cinco casos de botulismo entre la población danesa, y ninguno fue causado por el consumo de productos cárnicos.
            
         
               (37)
            
            
               Además, Dinamarca mantiene que sus disposiciones relativas a los nitritos no suponen un obstáculo al comercio, y se remite a las cifras que muestran que se han producido importaciones de productos cárnicos procedentes de otros Estados miembros e incluso se han incrementado en los últimos años.
            
         
               (38)
            
            
               En resumen, Dinamarca considera legítimo reducir el riesgo para la salud humana derivado de la exposición a las nitrosaminas más allá de los requisitos de la Directiva 2006/52/CE mediante la aplicación de su legislación.
            
         2.2.   EVALUACIÓN DE LA POSICIÓN DANESA
   2.2.1.   Justificación debido a las razones importantes mencionadas en el artículo 30
   
               (39)
            
            
               La legislación danesa busca alcanzar un mayor nivel de protección de la salud y la vida de los seres humanos frente a la exposición a nitritos y la posible formación de nitrosaminas en productos cárnicos, estableciendo cantidades añadidas máximas de nitritos inferiores en relación con muchos productos cárnicos e impidiendo la comercialización de productos para los que solo se puedan establecer niveles residuales máximos.
            
         
               (40)
            
            
               Al valorar si la legislación danesa es realmente adecuada y necesaria para lograr este objetivo deben tenerse en cuenta una serie de factores. En particular, deben sopesarse dos riesgos para la salud: el relacionado con la presencia de nitrosaminas en los productos cárnicos y la seguridad microbiológica de los productos cárnicos. Este último aspecto va más allá de una mera necesidad tecnológica, y constituye por sí solo un problema sanitario extremadamente importante. Si bien se reconoce que es necesario limitar los niveles de nitritos en productos cárnicos, el hecho de que estos productos contengan niveles inferiores de nitritos no asegurará automáticamente una protección más elevada de la salud humana. La adecuación del contenido de nitritos depende de un conjunto de factores reconocidos en los dictámenes pertinentes del CCAH y de la EFSA, por ejemplo la adición de sal, la humedad, el pH, la vida útil del producto, la higiene, el control de la temperatura, etc.
            
         
               (41)
            
            
               Teniendo cuenta las consideraciones anteriores y lo expuesto en los considerandos 9 y 10, la Comisión considera que, en principio, la Directiva 2006/52/CE constituye una respuesta adecuada al reto de conciliar dos riesgos sanitarios antagónicos, ante la diversidad de los productos cárnicos existentes en la Comunidad.
            
         
               (42)
            
            
               Por otro lado, la Comisión debe evaluar las opciones específicas realizadas por el regulador danés y la experiencia obtenida con estas normas, que llevan bastante tiempo vigentes. Los datos presentados por Dinamarca sobre la frecuencia de intoxicaciones alimentarias y, en especial, de botulismo, han demostrado que este país ha conseguido, hasta la fecha, resultados satisfactorios con su legislación. Tales datos muestran que los niveles máximos especificados en la legislación danesa parecen haber sido suficientes para garantizar la seguridad microbiológica de los productos cárnicos fabricados actualmente en Dinamarca y de los métodos de fabricación utilizados en este país.
            
         
               (43)
            
            
               La Comisión toma nota de que la legislación danesa es compatible con los dictámenes científicos pertinentes de los órganos científicos de la Comunidad. Se basa en el establecimiento de niveles añadidos máximos y respeta los valores límite de cantidades añadidas de nitritos mencionados en estos dictámenes, esto es, 50 a 150 mg/kg. Al mismo tiempo, Dinamarca ha establecido cantidades añadidas máximas más específicas para determinados grupos de productos cárnicos, en comparación con la Directiva, en función de los tipos de productos cárnicos y de los métodos de fabricación más comunes en Dinamarca.
            
         
               (44)
            
            
               Además, cabe tener en cuenta que, según la información proporcionada por Dinamarca, la mayoría de los productos cárnicos consumidos por la población danesa (cerca del 90 %) corresponde a productos cárnicos a los que se aplica actualmente un límite de 60 mg/kg, que tendría que ser sustituido por un límite de 100 o 150 mg/kg. Dado que los fabricantes daneses, al igual que los fabricantes de otros Estados miembros, no estarían obligados a aumentar las cantidades de nitritos añadidas a sus productos actualmente hasta los valores máximos previstos en la Directiva 2006/52/CE, es poco probable que la exposición real de la población danesa a los nitritos en productos cárnicos se multiplique, como indica la solicitud presentada por Dinamarca, por un factor de 2,3 a 2,4. No obstante, no se puede excluir un incremento de la exposición real de la población danesa a los nitritos.
            
         
               (45)
            
            
               Sobre la base de la información disponible actualmente, la Comisión considera que la solicitud de mantenimiento de medidas más restrictivas que las que figuran en la Directiva 2006/52/CE puede aceptarse temporalmente por razones de protección de la salud pública en Dinamarca.
            
         2.2.2.   Ausencia de discriminación arbitraria, restricciones encubiertas del comercio entre Estados miembros u obstáculos para el funcionamiento del mercado interior
   2.2.2.1.   Ausencia de discriminación arbitraria
   
               (46)
            
            
               El artículo 95, apartado 6, obliga a la Comisión a verificar que las medidas previstas no sean un medio de discriminación arbitraria. Conforme a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, para que no exista discriminación, no debe darse un trato diferente a situaciones similares ni un trato similar a situaciones diferentes.
            
         
               (47)
            
            
               Las normas danesas se aplican tanto a los productos nacionales como a los productos fabricados en otros Estados miembros. A falta de datos que demuestren lo contrario, cabe concluir que las disposiciones nacionales no son un medio de discriminación arbitraria.
            
         2.2.2.2.   Ausencia de una restricción encubierta al comercio
   
               (48)
            
            
               Unas medidas nacionales que limiten el uso de productos en mayor medida que una directiva comunitaria constituirían normalmente un obstáculo al comercio, en la medida en que productos que pueden usarse y comercializarse legalmente en el resto de la Comunidad no podrían comercializarse en el Estado miembro interesado, como resultado de la prohibición de uso. Los requisitos previos establecidos en el artículo 95, apartado 6, del Tratado CE, tienen por misión impedir restricciones que se deriven de la aplicación de los criterios de los apartados 4 y 5 por razones inadecuadas y que en realidad constituyan medidas económicas para impedir la importación de productos de otros Estados miembros, es decir, una forma de proteger indirectamente la producción nacional.
            
         
               (49)
            
            
               Dado que la legislación danesa también impone normas más estrictas sobre la adición de nitritos a productos cárnicos a operadores basados en otros Estados miembros en un ámbito que, salvo en este caso, está armonizado, tal imposición puede constituir una restricción encubierta al comercio o un obstáculo al funcionamiento del mercado interior. No obstante, se reconoce que, el artículo 95, apartado 6, del Tratado CE, debe interpretarse en el sentido de que solo deben prohibirse las medidas nacionales que constituyan un obstáculo desproporcionado para el mercado interior. En este sentido, Dinamarca ha presentado cifras que indican que se han realizado importaciones de productos cárnicos procedentes de otros Estados miembros a pesar de su legislación e incluso han aumentado en los últimos años.
            
         
               (50)
            
            
               A falta de pruebas que demuestren que las disposiciones nacionales constituyen en efecto una medida destinada a proteger la producción nacional, cabe concluir que no constituyen una restricción encubierta al comercio entre los Estado miembros.
            
         2.2.2.3.   Ausencia de obstáculos para el funcionamiento del mercado interior
   
               (51)
            
            
               Esta condición no puede interpretarse de tal forma que impida la aprobación de cualquier medida nacional que pueda afectar al establecimiento del mercado interior. De hecho, cualquier medida nacional que constituya una excepción respecto de una medida de armonización destinada a establecer y permitir el funcionamiento del mercado interior constituye en esencia una medida que puede afectar al mercado interior. Por consiguiente, para preservar la utilidad del procedimiento de excepción previsto en el artículo 95 del Tratado CE, el concepto de obstáculo al funcionamiento del mercado interior deberá entenderse, en el contexto del apartado 6, como un efecto desproporcionado en relación con el objetivo perseguido.
            
         
               (52)
            
            
               Dados los beneficios sanitarios evocados por el gobierno danés en relación con la reducción a la exposición a nitritos en productos cárnicos y el hecho de que, sobre la base de las cifras disponibles actualmente, no parece que el comercio se haya visto afectado o solo de forma muy limitada, la Comisión considera que las normas danesas notificadas pueden mantenerse temporalmente por motivos de protección de la salud y la vida de los seres humanos habida cuenta de que no son desproporcionadas y, por consiguiente, no constituyen un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior en el sentido del artículo 95, apartado 6, del Tratado CE.
            
         
               (53)
            
            
               Ante este análisis, la Comisión considera que se cumple la condición relativa a la ausencia de obstáculos para el funcionamiento del mercado interior.
            
         2.2.3.   Limitación en el tiempo
   
               (54)
            
            
               Las conclusiones anteriores se basan en la información disponible actualmente y, en especial, en las cifras que indican que Dinamarca ha podido controlar el botulismo a pesar de unos niveles máximos de nitritos añadidos a tipos específicos de productos cárnicos inferiores, sin afectar por ello al comercio de forma desproporcionada.
            
         
               (55)
            
            
               Otro factor importante es el nivel de consumo en Dinamarca de productos cárnicos con respecto a los cuales, en caso de aplicación de la Directiva 2006/32/CE, podría producirse un incremento de la exposición de la población danesa a los nitritos y, por consiguiente, a las nitrosaminas.
            
         
               (56)
            
            
               Dado que no se puede prever con un grado suficiente de certidumbre que estos factores no vayan a variar significativamente con el paso del tiempo, la Comisión considera adecuado volver a examinar la situación a más tardar dentro de dos años sobre la base de una información actualizada.
            
         
               (57)
            
            
               El período de dos años permitirá al gobierno danés introducir una nueva solicitud, a su debido tiempo, y suministrar nuevos datos pertinentes para sustentar que la aplicación de los niveles estipulados en la Directiva 2006/52/CE no permite alcanzar el nivel exigido de protección y podría suponer un riesgo inaceptable para la salud humana.
            
         
               (58)
            
            
               Con objeto de poder presentar estos datos, Dinamarca debe supervisar la situación, en especial en lo relativo al control del botulismo, el porcentaje de productos cárnicos que entran en el límite de 60 mg/kg dentro del consumo total de productos cárnicos en Dinamarca, y también cualquier otro factor de riesgo en los hábitos alimenticios, así como las importaciones de productos cárnicos procedentes de otros Estados miembros.
            
         
               (59)
            
            
               En su nueva solicitud, Dinamarca también debe proporcionar una justificación completa para mantener su legislación.
            
         
               (60)
            
            
               Al mismo tiempo, el período de dos años permitirá a la Comisión comprobar y analizar la transposición de la Directiva 2006/52/CE en los Estados miembros, y reexaminar dicha Directiva en el sentido del artículo 95, apartado 7, del Tratado CE, incluidas nuevas consultas con los Estados miembros y la EFSA.
            
         
               (61)
            
            
               Teniendo en cuenta lo anterior, la Comisión considera que las disposiciones nacionales, en la medida que se especifica anteriormente, pueden aprobarse para un período de tiempo limitado. La aprobación debería ser válida durante el tiempo necesario para recabar y evaluar detenidamente la información necesaria. La Comisión considera que un período de dos años a partir de la fecha de la presente Decisión es necesario a tal efecto. La Decisión expirará en esa fecha.
            
         
               (62)
            
            
               Dinamarca sigue estando obligada a trasponer a su Derecho nacional las demás disposiciones de la Directiva 2006/52/CE.
            
         III.   CONCLUSIÓN
   Habida cuenta de las consideraciones precedentes, y teniendo en cuenta los comentarios realizados por los Estados miembros sobre la notificación presentada por las autoridades danesas, la Comisión opina que la solicitud de Dinamarca, presentada el 23 de noviembre de 2007, de mantener sus disposiciones nacionales sobre la adición de nitritos, más restrictivas que las de la Directiva 2006/52/CE, pueden aprobarse por un período de dos años a partir de la fecha de adopción de la presente Decisión, a condición de que las autoridades danesas demuestren que los niveles estipulados en la Directiva 2006/52/CE podrían entrañar un riesgo inaceptable.
   HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   Se aprueban las disposiciones nacionales sobre la adición de nitritos a la carne y a los productos cárnicos que figuran en la Orden no 22 de 11 de enero de 2005 sobre aditivos alimentarios (Bekendtgørelse nr 22 af 11.1.2005 om tilsætningsstoffer til fødevarer) y en la lista positiva danesa de aditivos alimentarios permitidos (Liste over tilladte tilsætningsstoffer til fødevarer, «Positivlisten»), que el Reino de Dinamarca notificó a la Comisión mediante carta de 21 de noviembre de 2007, de conformidad con el artículo 95, apartado 4, del Tratado CE.
   Artículo 2
   La presente Decisión expirará el 23 de mayo de 2010.
   Artículo 3
   El destinatario de la presente Decisión será el Reino de Dinamarca.
   
      Hecho en Bruselas, el 23 de mayo de 2008.
      
         
            Por la Comisión
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 204 de 26.7.2006, p. 10.
   
      (2)  DO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
   
      (3)  DO L 61 de 18.3.1995, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/52/CE (DO L 204 de 26.7.2006, p. 10).
   
      (4)  Dictamen sobre nitratos y nitritos formulado el 19 de octubre de 1990, Comisión Europea-informes del Comité científico de la alimentación humana (serie vigesimosexta), página 21.
   
      (5)  Dictamen sobre nitratos y nitritos formulado el 22 de septiembre de 1995, Comisión Europea-informes del Comité científico de la alimentación humana (serie trigésimo octava), página 1.
   
      (6)  Dictamen de la Comisión técnica de factores de peligro biológicos a petición de la Comisión acerca de los efectos de los nitritos/nitratos sobre la seguridad microbiológica de los productos cárnicos, The EFSA Journal (2003) 14, 1-34.
   
      (7)  Sentencia de 20 de marzo de 2003, en especial los apartados 109-115.
   
      (8)  Directiva 2006/52/CE corregida en el DO L 78 de 17.3.2007, p. 32.
   
      (9)  Véase el apartado 13 de la Orden no 22 sobre uso de aditivos.
   
      (10)  Véase el apartado 20 de la Orden no 22.
   
      (11)  En el caso del kødboller y del leverpostej, el uso de nitritos está prohibido de conformidad con la Decisión no 292/97/CE.
   
      (12)  DO C 30 de 2.2.2008, p. 5.
   
      (13)  Además, la Comisión recibió comentarios de Irlanda el 1 de mayo de 2008, es decir, fuera del plazo establecido por la Comisión.