CELEX: 
Language: sk
Date: 2021-11-23 00:00:00
Title: NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/… ktorým sa mení príloha XIV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH)

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/…
            
            
               z 23. 11. 2021
            
            
               ktorým sa mení príloha XIV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH)
            
            
               (Text s významom pre EHP)
            
            
               EURÓPSKA KOMISIA,
            
            
               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
            
            
               so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES
                  1
               , a najmä na jeho články 58 a 131,
            
            
               keďže:
            
            
               (1)Látky bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), benzyl-butyl-ftalát (BBP), dibutyl-ftalát (DBP) a diizobutyl-ftalát (DIBP) sú uvedené v položkách 4 až 7 prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006, pretože spĺňajú kritériá stanovené v článku 57 písm. c) uvedeného nariadenia. V súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006 bol DEHP následne dodatočne identifikovaný ako látka spĺňajúca kritériá stanovené v článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia, konkrétne ako látka s vlastnosťami endokrinných disruptorov (rozvracačov), pri ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na životné prostredie
                  2
               . Všetky štyri látky boli ďalej identifikované v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006 ako látky spĺňajúce kritériá stanovené v článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia, konkrétne ako látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov (rozvracačov), pri ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na zdravie ľudí
                  3
               . V súlade s článkom 58 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006 Európska chemická agentúra (ďalej len „agentúra“) 10. júla 2019 odporučila
                  4
               , aby sa pre každú z uvedených látok špecifikovali prvky uvedené v článku 58 ods. 1 uvedeného nariadenia.
            
            
               (2)Zahrnutie vnútorných vlastností týkajúcich sa nebezpečnosti pre životné prostredie do položky týkajúcej sa DEHP v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 znamená, že použitie uvedenej látky v zdravotníckych pomôckach, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice Rady 90/385/EHS
                  5
               , smernice Rady 93/42/EHS
                  6
                alebo smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES
                  7
               , podlieha požiadavke autorizácie, keďže v článku 60 ods. 2 druhom pododseku nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa stanovuje, že Komisia neberie do úvahy riziká pre ľudské zdravie vyplývajúce len z uvedených použití. Pokiaľ ide o použitie uvedenej látky v materiáloch určených na styk s potravinami v rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004
                  8
               , zahrnutie vnútorných vlastností týkajúcich sa nebezpečnosti pre životné prostredie znamená, že na toto použitie sa vzťahuje požiadavka na autorizáciu, keďže článok 56 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa naň už neuplatňuje.
            
            
               (3)Zahrnutím vnútorných vlastností uvedených v článku 57 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006 do položiek týkajúcich sa DEHP, BBP, DBP a DIBP sa koncentračný limit uplatniteľný na prítomnosť uvedených látok v zmesiach na účely výnimky stanovenej v článku 56 ods. 6 uvedeného nariadenia mení na 0,1 % hmotnostného.
            
            
               (4)V článku 58 ods. 1 písm. e) v spojení s článkom 58 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa stanovuje možnosť udeliť výnimku pre použitia alebo kategórie použitia v prípadoch, keď sa osobitným právnym predpisom Únie ukladajú minimálne požiadavky na ochranu zdravia ľudí alebo životného prostredia, ktoré zaručujú riadnu kontrolu rizík. Podľa informácií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nie je vhodné stanoviť výnimky na základe uvedených ustanovení.
            
            
               (5)Nariadením Komisie (EÚ) č. 143/2011
                  9
                sa z požiadavky autorizácie vyňalo používanie DEHP, BBP a DBP vo vnútorných obaloch liekov, na ktoré sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
                  10
               , smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES
                  11
                a/alebo smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES
                  12
               . Rozsudkom Súdneho dvora z 13. júla 2017 vo veci C-651/15 P, VECCO a i./Komisia
                  13
                sa poskytli vysvetlenia týkajúce sa určitých aspektov článku 58 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 na udelenie výnimky z požiadavky na autorizáciu. Komisia opätovne posúdila výnimku stanovenú v prílohe XIV k uvedenému nariadeniu a dospela k záveru, že nespĺňa podmienky uvedené v článku 58 ods. 2. Konkrétne, vzhľadom na uvedený rozsudok, nariadenie (ES) č. 726/2004 a smernice 2001/82/ES a 2001/83/ES nepredstavujú existujúce osobitné právne predpisy Únie, ktorými sa ukladajú minimálne požiadavky týkajúce sa ochrany ľudského zdravia alebo životného prostredia na používanie DEHP, BBP a DBP vo vnútorných obaloch liekov v zmysle článku 58 ods. 2 nariadenia č. 1907/2006, keďže neobsahujú ustanovenia špecifické pre uvedené látky, ktorými sa ukladajú takéto požiadavky. Okrem toho, v nariadení (ES) č. 726/2004 a smerniciach 2001/82/ES a 2001/83/ES sa stanovujú len požiadavky týkajúce sa ochrany ľudského zdravia, pričom pokiaľ ide o DEHP, do položky týkajúcej sa danej látky uvedenej v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 boli zahrnuté vnútorné vlastnosti týkajúce sa nebezpečnosti pre životné prostredie. Uvedené výnimky preto nie sú opodstatnené a mali by sa vypustiť.
            
            
               (6)Pre použitia DEHP, BBP, DBP a DIBP, ktoré už nebudú oslobodené od požiadavky na autorizáciu, je vhodné uviesť dátumy uvedené v článku 58 ods. 1 písm. c) bode i) nariadenia (ES) č. 1907/2006 s prihliadnutím na odporúčanie agentúry z 10. júla 2019 a jej kapacitu vybavovať žiadosti o autorizáciu. Pokiaľ ide o použitie DEHP v zdravotníckych pomôckach, v dátumoch by sa mali zohľadniť aj prechodné ustanovenia na uplatňovanie nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745
                  14
                a (EÚ) 2017/746
                  15
               .
            
            
               (7)Pre každé z použití DEHP, BBP, DBP a DIBP, ktoré už nebude vyňaté z požiadavky na autorizáciu, neexistujú dôvody, pre ktoré by sa dátum uvedený v článku 58 ods. 1 písm. c) bode ii) nariadenia (ES) č. 1907/2006 mal stanoviť skôr ako 18 mesiacov, než je dátum uvedený v článku 58 ods. 1 písm. c) bode i) uvedeného nariadenia.
            
            
               (8)Počas verejnej konzultácie, ktorú agentúra uskutočnila v súvislosti s jej návrhom odporúčania, neboli predložené žiadne konkrétne pripomienky k možným výnimkám pre technologicky orientovaný výskum a vývoj. Keďže neexistujú žiadne informácie, ktoré by odôvodňovali potrebu takejto výnimky, výnimka sa nezohľadnila.
            
            
               (9)Keďže dostupné informácie o použití látok, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, sú obmedzené, nie je vhodné stanoviť v tejto fáze obdobia preskúmania podľa článku 58 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 1907/2006.
            
            
               (10)Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
            
               (11)Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,
            
         
         
            
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
            
            
               Článok 1
            
            
               Príloha XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
            
            
               Článok 2
            
            
               Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            
            
               Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            
            
               V Bruseli 23. 11. 2021
            
            
               
                     Za Komisiu
               
               
                     predsedníčka
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1. 
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Rozhodnutie výkonného riaditeľa ECHA z 12. decembra 2014, Zahrnutie látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie do prílohy XIV, (ED/108/2014) https://echa.europa.eu/documents/10162/30b654ce-1de3-487a-8696-e05617c3173b.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/1210 zo 4. júla 2017 o identifikácii bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP), dibutyl-ftalátu (DBP), benzyl-butyl-ftalátu (BBP) a diizobutyl-ftalátu (DIBP) ako látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 173, 6.7.2017, s. 35).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Odporúčanie Európskej chemickej agentúry z 10. júla 2019 zmeniť položky prílohy XIV k nariadeniu REACH týkajúce sa DEHP, BBP, DBP a DIBP (zoznam látok podliehajúcich autorizácii), 
                  https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/axiv_amend_recommendation_phthalates_july2019_en.pdf/1889866a-bec3-fe16-6322-67c16a13b09d
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17).
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1).
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1).
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4).
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Nariadenie Komisie (EÚ) č. 143/2011 zo 17. februára 2011, ktorým sa mení a dopĺňa príloha XIV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií („REACH“), (Ú. v. EÚ L 44, 18.2.2011, s. 2).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Únie pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Smernica Európskeho Parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1).
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Rozsudok Súdneho dvora z 13. júla 2017, Verein zur Wahrung von Einsatz und Nutzung von Chromtrioxid und anderen Chrom-VI-Verbindungen in der Oberflächentechnik eV (VECCO) a i./Európska komisia, C-651/15 P, ECLI:EU:C:2017:543.
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).
               
               
                  
                     (15)
                  
                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PRÍLOHA
            
            
            
               Položky 4 až 7 v tabuľke v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa nahrádzajú týmito položkami:
            
            
                     
                        Položka
                     
                     
                        č.
                     
                  
                  
                     
                        Látka
                     
                  
                  
                     
                        Vnútorná 
                         vlastnosť, resp. vlastnosti uvedené v článku 57
                     
                  
                  
                     
                        Prechodné opatrenia 
                     
                  
                  
                     
                        Vyňaté (kategórie) použitia
                     
                  
                  
                     
                        Lehoty na preskúmanie
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Posledný možný termín podania žiadosti(1)
                     
                  
                  
                     
                        Dátum zákazu(2)
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        „4.
                     
                  
                  
                     
                        bis(2-etylhexyl)-ftalát
                     
                     
                        (DEHP)
                     
                     
                        č. ES:
                              204-211-0
                     
                     
                        č. CAS:
                              117-81-7
                     
                  
                  
                     
                        poškodzujúca reprodukciu 
                           (kategória 1B)
                     
                     
                        vlastnosti endokrinných disruptorov (rozvracačov) [článok 57 písm. f) – zdravie ľudí]
                     
                     
                        vlastnosti endokrinných disruptorov (rozvracačov) [článok 57 písm. f) – životné prostredie]
                     
                     
                  
                  
                     
                        a)21. augusta 2013*
                     
                     
                        b)Odchylne od písmena a):
                     
                     
                        ...[OP: vložte dátum 18 mesiacov po dátume nadobudnutia účinnosti tohto pozmeňujúceho nariadenia] na použitie:
                     
                     
                        -v materiáloch určených na styk s potravinami v rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1935/2004,
                     
                     
                        -vo vnútorných obaloch liekov v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004, smernice 2001/82/ES a/alebo smernice 2001/83/ES,
                     
                     
                        −v zmesiach s obsahom DEHP na úrovni 0,1 % hmotnostného alebo viac a menej ako 0,3 % hmotnostného;
                     
                     
                        c)Odchylne od písmena a):
                     
                     
                        27. novembra 2023 na použitie v zdravotníckych pomôckach v rozsahu pôsobnosti smerníc 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES
                     
                  
                  
                     
                        a)21. februára 2015**
                     
                     
                        b)Odchylne od písmena a):
                     
                     
                        ... [OP: vložte dátum 36 mesiacov po dátume nadobudnutia účinnosti tohto pozmeňujúceho nariadenia] na použitie:
                     
                     
                        -v materiáloch určených na styk s potravinami v rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1935/2004,
                     
                     
                        −vo vnútorných obaloch liekov v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004, smernice 2001/82/ES a/alebo smernice 2001/83/ES,
                     
                     
                        −v zmesiach s obsahom DEHP na úrovni 0,1 % hmotnostného alebo viac a menej ako 0,3 % hmotnostného;
                     
                     
                        c) Odchylne od písmena a):
                     
                     
                        utorok, 27. mája 2025 na použitie v zdravotníckych pomôckach v rozsahu pôsobnosti smerníc 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES
                     
                  
                  
                     
                        –
                     
                  
                  
                     
                        –
                     
                  
               
                     
                        5.
                     
                  
                  
                     
                        benzyl-butyl-ftalát
                     
                     
                        (BBP)
                     
                     
                        č. ES:
                              201-622-7
                     
                     
                        č. CAS:
                              85-68-7
                     
                  
                  
                     
                        poškodzujúca reprodukciu 
                        (kategória 1B)
                     
                     
                        vlastnosti endokrinných disruptorov (rozvracačov) [článok 57 písm. f) – zdravie ľudí]
                     
                  
                  
                     
                        a)21. augusta 2013*
                     
                     
                        b)Odchylne od písmena a):
                     
                     
                        ... [OP: vložte dátum 18 mesiacov po dátume nadobudnutia účinnosti tohto pozmeňujúceho nariadenia] na použitie:
                     
                     
                        -vo vnútorných obaloch liekov v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004, smernice 2001/82/ES a/alebo smernice 2001/83/ES,
                     
                     
                        -v zmesiach s obsahom BBP na úrovni 0,1 % hmotnostného alebo viac a menej ako 0,3 % hmotnostného;
                     
                  
                  
                     
                        a)21. februára 2015**
                     
                     
                        b)Odchylne od písmena a):
                     
                     
                        ... [OP: vložte dátum 36 mesiacov po dátume nadobudnutia účinnosti tohto pozmeňujúceho nariadenia] na použitie:
                     
                     
                        -vo vnútorných obaloch liekov v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004, smernice 2001/82/ES a/alebo smernice 2001/83/ES,
                     
                     
                        -v zmesiach s obsahom BBP na úrovni 0,1 % hmotnostného alebo viac a menej ako 0,3 % hmotnostného;
                     
                  
                  
                     
                        –
                     
                  
                  
                     
                        –
                     
                  
               
                     
                        6.
                     
                  
                  
                     
                        dibutyl-ftalát
                              
                     
                     
                        (DBP)
                     
                     
                        č. ES:
                              201-557-4
                     
                     
                        č. CAS:
                              84-74-2
                     
                  
                  
                     
                        poškodzujúca reprodukciu 
                        (kategória 1B)
                     
                     
                        vlastnosti endokrinných disruptorov (rozvracačov) [článok 57 písm. f) – zdravie ľudí]
                     
                  
                  
                     
                        a)21. augusta 2013*
                     
                     
                        b)Odchylne od písmena a):
                     
                     
                        ... [OP: vložte dátum 18 mesiacov po dátume nadobudnutia účinnosti tohto pozmeňujúceho nariadenia] na použitie:
                     
                     
                        -vo vnútorných obaloch liekov v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004, smernice 2001/82/ES a/alebo smernice 2001/83/ES,
                     
                     
                        -v zmesiach s obsahom DBP na úrovni 0,1 % hmotnostného alebo viac a menej ako 0,3 % hmotnostného;
                     
                  
                  
                     
                        a)21. februára 2015**
                     
                     
                        b)Odchylne od písmena a):
                     
                     
                        ... [OP: vložte dátum 36 mesiacov po dátume nadobudnutia účinnosti tohto pozmeňujúceho nariadenia] na použitie:
                     
                     
                        -vo vnútorných obaloch liekov v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004, smernice 2001/82/ES a/alebo smernice 2001/83/ES,
                     
                     
                        -v zmesiach s obsahom DBP na úrovni 0,1 % hmotnostného alebo viac a menej ako 0,3 % hmotnostného;
                     
                  
                  
                     
                        –
                     
                  
                  
                     
                        –
                     
                  
               
                     
                        7.
                     
                  
                  
                     
                        diizobutyl-ftalát
                     
                     
                        (DIBP)
                     
                     
                        č. ES:
                              201-553-2
                     
                     
                        č. CAS:
                              84-69-5
                     
                  
                  
                     
                        poškodzujúca reprodukciu 
                        (kategória 1B)
                     
                     
                        vlastnosti endokrinných disruptorov (rozvracačov) [článok 57 písm. f) – zdravie ľudí]
                     
                  
                  
                     
                        a)21. augusta 2013*
                     
                     
                        b)Odchylne od písmena a):
                     
                     
                        ... [OP – vložte dátum – 18 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto pozmeňujúceho nariadenia] na použitie v zmesiach s obsahom DIBP na úrovni 0,1 % hmotnostného alebo viac a menej ako 0,3 % hmotnostného.
                     
                  
                  
                     
                        a)21. februára 2015**
                     
                     
                        b)Odchylne od písmena a):
                     
                     
                        ... [OP – vložte dátum – 36 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto pozmeňujúceho nariadenia] na použitie v zmesiach s obsahom DIBP na úrovni 0,1 % hmotnostného alebo viac a menej ako 0,3 % hmotnostného.
                     
                  
                  
                     
                        –
                     
                  
                  
                     
                        –“