CELEX: 
Language: hr
Date: 2020-11-26 00:00:00
Title: PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) …/... o izmjeni Uredbe (EZ) br. 429/2008 o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pripreme i podnošenja zahtjeva te procjene i odobravanja dodataka hrani za životinje

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) …/...
            
            
               оd 26.11.2020.
            
            
               o izmjeni Uredbe (EZ) br. 429/2008 o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pripreme i podnošenja zahtjeva te procjene i odobravanja dodataka hrani za životinje
            
            
               (Tekst značajan za EGP)
            
            
               EUROPSKA KOMISIJA,
            
            
               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
            
            
               uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje
                  1
               , a posebno njezin članak 7. stavak 4., 
            
            
               nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane,
            
            
               budući da:
            
            
               (1)Uredbom Komisije (EZ) br. 429/2008
                  2
                utvrđena su detaljna pravila za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u pogledu pripreme i podnošenja zahtjeva za odobravanje dodataka hrani za životinje te procjene tih zahtjeva.
            
            
               (2)Cilj je Uredbe (EU) 2019/1381 Europskog parlamenta i Vijeća
                  3
                povećanje transparentnosti i održivosti Unijine procjene rizika u prehrambenom lancu. Radi toga su njome izmijenjene Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća
                  4
                i Uredba (EZ) br. 1831/2003 kako bi se povećala transparentnost postupaka odobravanja dodataka hrani za životinje.
            
            
               (3)Kako bi se uzele u obzir posebnosti tog sektora, Uredbom (EU) 2019/1381 izmijenjene su odredbe o transparentnosti i povjerljivosti iz Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
            
               (4)Kad je riječ o odobravanju dodataka hrani za životinje, izmjene Uredbe (EZ) br. 178/2002 utvrđene Uredbom (EU) 2019/1381 izravno utječu i na obveze iz Uredbe (EZ) br. 429/2008 koje se odnose na pripremu i podnošenje dokumentacije zahtjeva, stoga te obveze treba izmijeniti radi dosljednosti i pravne sigurnosti. Uredbu (EZ) br. 429/2008 trebalo bi izmijeniti kako bi se utvrdile potrebne dodatne odredbe o pripremi i podnošenju dokumentacije zahtjeva.
            
            
               (5)Konkretno, odredbe Uredbe (EZ) br. 429/2008 trebalo bi izmijeniti u pogledu zahtjeva za povjerljivost, formata informacija i podataka kojima se potkrepljuju zahtjevi (trebali bi biti u elektroničkom obliku i morat će biti u skladu sa standardnim formatima podataka), koncepta sažetka dokumentacije zbog načela transparentnosti iz Uredbe (EU) 2019/1381 te upućivanja na studije o kojima je obaviješteno u skladu s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002.
            
            
               (6)Ova Uredba trebala bi se primjenjivati od 27. ožujka 2021. na zahtjeve i dokumentaciju podnesene od tog datuma, koji je i datum početka primjene Uredbe (EU) 2019/1381.
            
            
               (7)Uredbu (EZ) br. 429/2008 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
            
            
               (8)Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
            
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
            
            
               Članak 1.
            
         
         
            
               Izmjene Uredbe (EZ) br. 429/2008
            
            
               Uredba (EZ) br. 429/2008 mijenja se kako slijedi:
            
            
               (1)U članku 2. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim: 
            
            
               „2.
                     Do donošenja standardnih formata podataka u skladu s člankom 39.f Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća(*), zahtjev i dokumentacija podnose se putem elektroničkog sustava za podnošenje koji osigurava Komisija, u elektroničkom obliku koji omogućuje preuzimanje, ispis i pretraživanje dokumenata. Nakon što se donesu standardni formati podataka u skladu s člankom 39.f Uredbe (EZ) br. 178/2002, zahtjev i dokumentacija podnose se putem elektroničkog sustava za podnošenje koji osigurava Komisija, u skladu s tim standardnim formatima podataka.
            
            
               (*)
                     Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).”
            
            
               (2)Prilozi I. i II. mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi. 
            
            
               Članak 2. 
               Stupanje na snagu i primjena
            
            
               Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            
            
               Primjenjuje se od 27. ožujka 2021. na zahtjeve i dokumentaciju podnesene od tog datuma.
            
            
               Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            
            
               Sastavljeno u Bruxellesu 26.11.2020.
            
            
               
                     Za Komisiju
               
               
                     Predsjednica
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Uredba Komisije (EZ) br. 429/2008 od 25. travnja 2008. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pripreme i podnošenja zahtjeva te procjene i odobravanja dodataka hrani za životinje (SL L 133, 22.5.2008., str. 1.).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Uredba (EU) 2019/1381 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. lipnja 2019. o transparentnosti i održivosti procjene rizika EU-a u prehrambenom lancu i o izmjeni uredbi (EZ) br. 178/2002, (EZ) br. 1829/2003, (EZ) br. 1831/2003, (EZ) br. 2065/2003, (EZ) br. 1935/2004, (EZ) br. 1331/2008, (EZ) br. 1107/2009 i (EU) 2015/2283 te Direktive 2001/18/EZ (SL L 231, 6.9.2019., str. 1.). 
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.). 
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               
                  HR
               
               
            
            
               
                  PRILOG
               
               
            
            
               Prilozi I. i II. Uredbi (EZ) br. 429/2008 mijenjaju se kako slijedi:
            
            
               1.
                     U Prilogu I. točka 1.5. zamjenjuje se sljedećim:
            
            
                „1.5.
                     Privici
            
            
               □
                     cjelokupna dokumentacija,  
            
            
               □
                     sažetak dokumentacije u skladu s člankom 7. stavkom 3. točkom (h) Uredbe (EZ) br. 1831/2003, 
            
            
               □
                     znanstveni sažetak dokumentacije,
            
            
               □
                     sve informacije o obavješćivanju o studijama u skladu s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002,
            
            
               □
                     zahtjev za povjerljivost u skladu s člankom 18. Uredbe (EZ) br. 1831/2003,
            
            
               □
                     preslika administrativnih podataka podnositelja zahtjeva,
            
            
               □
                     referentnom laboratoriju Zajednice: tri uzorka dodatka hrani za životinje u skladu s člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003,
            
            
               □
                     referentnom laboratoriju Zajednice: sigurnosni list za materijal,
            
            
               □
                     referentnom laboratoriju Zajednice: potvrda o identifikaciji i analizi, i
            
            
               □
                     potvrda da je plaćena pristojba referentnom laboratoriju Zajednice (članak 4. Uredbe Komisije (EZ) br. 378/2005(*).
            
            
               _____________________
            
            
               (*)
                     Uredba Komisije (EZ) br. 378/2005 od 4. ožujka 2005. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća koja se odnosi na dužnosti i zadaće Referentnog laboratorija Zajednice u odnosu na zahtjeve za odobrenjem dodataka hrani za životinje (SL L 59, 5.3.2005., str. 8.).”
            
            
               2.
                     Prilog II. mijenja se kako slijedi:
            
            
               (a) u dijelu „Opći aspekti” predzadnji odlomak prije naslova „Ocjena sigurnosti” zamjenjuje se sljedećim:
            
         
         
            
               „Svaka dokumentacija mora sadržavati sažetak i znanstveni sažetak kako bi se dotični dodatak mogao identificirati i karakterizirati.”;
            
            
               (b) u odjeljku I. točki 1.1. naslov se zamjenjuje sljedećim:
            
            
               „1.1.
                     Sažetak u skladu s člankom 7. stavkom 3. točkom (h) Uredbe (EZ) br. 1831/2003”;
            
            
               (c) točka 1.1.1. podtočka (d) zamjenjuje se sljedećim:
            
            
               „(d)
                     studije sigurnosti i učinkovitosti dodatka, zajedno sa svim informacijama o obavješćivanju o studijama u skladu s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002;”.