CELEX: 32018R1122
Language: bg
Date: 2018-08-10 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1122 на Комисията от 10 август 2018 година за разрешаване на пускането на пазара на динатриева сол на пиролохинолинхинона като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (Текст от значение за ЕИП.)

13.8.2018   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 204/36
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/1122 НА КОМИСИЯТА
         от 10 август 2018 година
         за разрешаване на пускането на пазара на динатриева сол на пиролохинолинхинона като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на разрешените нови храни.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     В съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията трябва да вземе решение за разрешаването и за пускането на пазара на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     На 6 декември 2012 г. дружеството Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. („заявителят“) подаде до компетентния орган на Ирландия заявление за пускане на пазара на Съюза на динатриева сол на пиролохинолинхинона, произведена от бактерията Hyphomicrobium denitrificans, като нова хранителна съставка по смисъла на член 1, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (3). В заявлението се иска динатриевата сол на пиролохинолинхинона да се използва в хранителни добавки за възрастното население като цяло, с изключение на бременни или кърмещи жени.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     В съответствие с член 35, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 всяко заявление за пускане на нова храна на пазара в рамките на Съюза, подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 относно нови храни и нови хранителни съставки и по което не е взето окончателно решение преди 1 януари 2018 г., се разглежда като заявление, подадено съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Макар заявлението за пускане на пазара на динатриева сол на пиролохинолинхинона като нова храна в рамките на Съюза да е подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, то отговаря и на изискванията, определени в Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     На 8 юли 2016 г. компетентният орган на Ирландия представи доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че в съответствие с член 6, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 258/97 е необходима допълнителна оценка за динатриевата сол на пиролохинолинхинона по отношение на безопасността ѝ предвид дългосрочната консумация на нивата, предложени в заявлението.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     На 2 август 2016 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки. В рамките на предвидения в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97 60-дневен срок държавите членки изразиха съгласие с доклада на Ирландия за първоначална оценка.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     С оглед на заключенията в изготвения от Ирландия доклад за първоначална оценка, с които другите държави членки се съгласиха, на 13 октомври 2016 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да направи допълнителна оценка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97 на динатриевата сол на пиролохинолинхинона като нова хранителна съставка.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     На 24 октомври 2017 г. Органът прие научно становище относно безопасността на динатриевата сол на пиролохинолинхинона като нова храна съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 (4). Въпреки че посоченото становище е изготвено и прието от Органа съгласно Регламент (ЕО) № 258/97, то е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Становището дава достатъчно основание да се приеме, че динатриевата сол на пиролохинолинхинона при предложените видове и нива на употреба, когато се използва като съставка в хранителни добавки, отговаря на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     На 24 януари 2018 г. заявителят отправи до Комисията искане за защита на данните, обект на права на собственост, за няколко изследвания, представени в подкрепа на заявлението, а именно изследване за обратна мутация при бактерии (5), изследване in vitro за хромозомни аберации в лимфоцити в човешката кръв (6), изследване in vitro за хромозомни аберации в белодробни фибробласти на китайски хамстер (7), in vivo микроядрен тест (8), 14-дневно и 90-дневно изследване за оралната токсичност (9) и 28-дневно изследване за нефротоксичност (10).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     На 18 февруари 2018 г. Органът взе предвид (11), че при изготвянето на становището му относно динатриевата сол на пиролохинолинхинона като нова храна данните от изследването за обратна мутация при бактерии и от in vivo микроядрения тест са послужили като основа за намаляване на безпокойството по отношение на потенциалната генотоксичност на динатриевата сол на пиролохинолинхинона, а 14-дневното изследване за оралната токсичност, 28-дневното изследване за нефротоксичност и 90-дневното изследване за оралната токсичност са послужили като основа за оценка на профила за токсичност на динатриевата сол на пиролохинолинхинона и за определяне на свързаните с нея нива без наблюдаван неблагоприятен ефект. Поради това се счита, че заключенията относно безопасността на динатриева сол на пиролохинолинхинона не е могло да бъдат определени без данните от непубликуваните доклади от изследванията.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     След като получи становището на Органа, Комисията поиска от заявителя допълнително да поясни предоставената обосновка във връзка с неговата претенция, че докладите от изследванията са обект на права на собственост, като се има предвид, че те не са били публикувани към момента, когато заявлението е било подадено; Комисията поиска и заявителят да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези изследвания, както е посочено в член 26, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Заявителят също така изказа твърдението, че към момента на подаване на заявлението той е притежавал права на собственост и изключителни права да се позовава на изследванията в съответствие с националното право и че поради това трети страни не могат законно да имат достъп или да използват тези изследвания. Комисията направи оценка на информацията, предоставена от заявителя, и счете, че той изпълнява в достатъчна степен изискванията, предвидени в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Следователно, както е предвидено в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, изследването за обратна мутация при бактерии, in vivo микроядреният тест, 14-дневното изследване за оралната токсичност, 28-дневното изследване за нефротоксичност и 90-дневното изследване за оралната токсичност, съдържащи се в досието на заявителя, не следва да се използват от ЕОБХ в полза на следващ заявител за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент. В резултат на това пускането на пазара в рамките на Съюза на новата храна, разрешена с настоящия регламент, следва да бъде ограничено в полза на заявителя за срок от пет години.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Въпреки това обаче ограничаването на разрешаването на посочената нова храна и на позоваването на изследванията, съдържащи се в досието на заявителя, което е за употреба единствено от заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешение за пускане на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно събрана информация в подкрепа на разрешението по настоящия регламент.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Като се вземе предвид планираната употреба в хранителни добавки за възрастното население като цяло и фактът, че заявлението за разрешение изключва бременни и кърмещи жени, хранителните добавки, съдържащи динатриева сол на пиролохинолинхинона, следва да бъдат етикетирани по подходящ начин.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (12) се определят изискванията относно хранителните добавки. Употребата на динатриева сол на пиролохинолинхинона следва да бъде разрешена, без да се засяга посочената директива.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            
               1.   Динатриевата сол на пиролохинолинхинона, както е посочено в приложението към настоящия регламент, се включва в списъка на Съюза на разрешените нови храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470.
            
            
               2.   За срок от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент само на първоначалния заявител:
               
                            
                        
                        
                           дружество: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.,
                        
                     
                            
                        
                        
                           адрес: Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan;
                        
                     се разрешава да пуска на пазара в рамките на Съюза новата храна, посочена в параграф 1, освен когато следващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на данни, които са защитени съгласно член 2 от настоящия регламент, или със съгласието на Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
            
            
               3.   Вписването в списъка на Съюза, посочено в параграф 1, включва условията за употреба и изискванията за етикетиране, определени в приложението към настоящия регламент.
            
            
               4.   С предоставеното с настоящия член разрешение не се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО.
            
         
         
            Член 2
            Изследванията, съдържащи се в досието на заявителя и въз основа на които на новата храна, посочена в член 1, е направена оценка от Органа, и за които от заявителя се претендира, че са обект на права на собственост и без които защитата на данните нямаше да може да бъде разрешена, не могат да бъдат използвани в полза на следващ заявител за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, без съгласието на Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
         
         
            Член 3
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
         
         
            Член 4
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 10 август 2018 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
         
            (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
         
            (3)  Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1).
         
            (4)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(11):5058.
         
            (5)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (непубликуван доклад).
         
            (6)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (непубликуван доклад).
         
            (7)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (непубликуван доклад).
         
            (8)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (непубликуван доклад).
         
            (9)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (непубликуван доклад).
         
            (10)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (непубликуван доклад).
         
            (11)  Експертна група на ЕОБХ по диетичните храни, храненето и алергиите, протокол от 83-ото пленарно заседание, проведено на 7—8 февруари 2018 г., и съгласуван на 18 февруари 2018 г.
         
            (12)  Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:
            
                        1)
                     
                     
                        В таблица 1 (Разрешени нови храни) се добавя следната последна колона:
                        „Защита на данните“
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква следното вписване по азбучен ред:
                        
                                    Разрешена нова храна
                                 
                                 
                                    Условия, при които новата храна може да се употребява
                                 
                                 
                                    Допълнителни специфични изисквания за етикетиране
                                 
                                 
                                    Други изисквания
                                 
                                 
                                    Защита на данните
                                 
                              
                                    „Динатриева сол на пиролохинолинхинона
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Посочена категория храни
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Максимални нива
                                    
                                 
                                 
                                    Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, които я съдържат, е „динатриева сол на пиролохинолинхинона“.
                                    На хранителните добавки, съдържащи динатриева сол на пиролохинолинхинона, се поставя следният надпис:
                                    Тази хранителна добавка следва да се консумира само от възрастни, с изключение на бременни и кърмещи жени
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Разрешена на 2 септември 2018 г. Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                                    Заявител: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan. По време на периода на защита на данните новата храна динатриева сол на пиролохинолинхинона е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., освен когато следващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
                                    Краен срок на защитата на данните: 2 септември 2023 г.“
                                 
                              
                                    Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, предназначени за възрастни, с изключение на бременни и кърмещи жени
                                 
                                 
                                    20 mg/ден
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        В таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване по азбучен ред:
                        
                                    Разрешена нова храна
                                 
                                 
                                    Спецификации
                                 
                              
                                    „Динатриева сол на пиролохинолинхинона
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Определение:
                                    
                                    Химично наименование: динатриев 9-карбокси-4,5-диоксо-1H-пироло[5,4-f]хинолин-2,7-дикарбоксилат
                                    Химична формула: C14H4N2Na2O8
                                    
                                    CAS № 122628-50-6
                                    Молекулна маса: 374,17 Da
                                    
                                       Описание
                                    
                                    Динатриевата сол на пиролохинолинхинона е червеникаво-кафяв прах, произведен от генетично немодифициран щам на бактерията Hyphomicrobium denitrificans CK-275.
                                    
                                       Характеристики/състав
                                    
                                    Външен вид: Червеникаво-кафяв прах
                                    Чистота: ≥ 99,0 % (маса в сухо състояние)
                                    UV абсорбция (A322/A259): 0,56 ± 0,03
                                    UV абсорбция (A233/A259): 0,90 ± 0,09
                                    Влажност: ≤ 12,0 %
                                    
                                       Остатъчни разтворители
                                    
                                    Етанол: ≤ 0,05 %
                                    
                                       Тежки метали
                                    
                                    Олово: < 3 mg/kg
                                    Арсен: < 2 mg/kg
                                    
                                       Микробиологични критерии:
                                    
                                    Общ брой на жизнеспособните клетки: ≤ 300 CFU/g
                                    Дрожди/плесени: ≤ 12 CFU/g
                                    Колиформи: не се установяват в 1 g
                                    
                                       Hyphomicrobium denitrificans: ≤ 25 CFU/g
                                    CFU: образуващи колония единици“