CELEX: 32011D0762
Language: pl
Date: 2011-11-24 00:00:00
Title: 2011/762/UE: Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 24 listopada 2011 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu beta-glukanów z drożdży jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2011) 8527)

26.11.2011   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 313/41
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
   z dnia 24 listopada 2011 r.
   zezwalająca na wprowadzenie do obrotu beta-glukanów z drożdży jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
   (notyfikowana jako dokument nr C(2011) 8527)
   (Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
   (2011/762/UE)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W dniu 23 września 2009 r. przedsiębiorstwo Biothera Incorporated zwróciło się do właściwego organu Irlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu beta-glukanów z drożdży jako nowego składnika żywności do stosowania w różnego rodzaju żywności, włącznie z napojami, dla ogółu ludności, a także w suplementach żywnościowych oraz żywności specjalnego przeznaczenia żywieniowego z wyjątkiem preparatów do początkowego i dalszego żywienia niemowląt.
            
         
               (2)
            
            
               W dniu 23 grudnia 2009 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że beta-glukany z drożdży mogą zostać dopuszczone jako nowy składnik żywności pod warunkiem zachowania zgodności ze specyfikacją produktu i zamierzonymi poziomami zastosowania oraz ograniczenia stosowania do środków spożywczych wymienionych w dokumentacji dołączonej do wniosku.
            
         
               (3)
            
            
               W dniu 18 stycznia 2010 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim.
            
         
               (4)
            
            
               Przed upływem okresu 60 dni, określonego w art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, zgłoszono uzasadniony sprzeciw wobec wprowadzenia do obrotu danego produktu zgodnie z przepisami wspomnianego artykułu.
            
         
               (5)
            
            
               W związku z tym w dniu 2 lipca 2010 r. skonsultowano się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
            
         
               (6)
            
            
               W dniu 8 kwietnia 2011 r. EFSA w swojej opinii naukowej dotyczącej bezpieczeństwa beta-glukanów z drożdży jako nowego składnika żywności („Scientific Opinion on the safety of »Yeast beta-glucans« as a Novel Food ingredient”) (2) stwierdził, że beta-glukany z drożdży są bezpieczne w proponowanych warunkach stosowania. W opinii EFSA nie oceniono bezpieczeństwa dla dzieci w wieku poniżej 1 ½ roku.
            
         
               (7)
            
            
               Na podstawie oceny naukowej EFSA i uwzględniając dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (3), rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (4), dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (5), dyrektywę Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (6), dyrektywę Komisji 2006/125/WE z dnia 5 grudnia 2006 r. w sprawie przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci (7) ustalono, że beta-glukany z drożdży spełniają kryteria wymienione w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii beta-glukanów z drożdży (Saccharomyces cerevisiae) zgodnych ze specyfikacją w załączniku I jako nowego składnika żywności do zastosowań wyszczególnionych i przy maksymalnych poziomach ustanowionych w załączniku II, nie naruszając szczegółowych przepisów dyrektywy 2002/46/WE, rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 ani dyrektywy 2009/39/WE.
   Artykuł 2
   Beta-glukany z drożdży (Saccharomyces cerevisiae) dopuszczone do obrotu niniejszą decyzją są oznaczane na etykiecie zawierających je środków spożywczych jako „beta-glukany z drożdży (Saccharomyces cerevisiae)”.
   Artykuł 3
   Niniejsza decyzja skierowana jest do Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 24 listopada 2011 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         John DALLI
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Dziennik EFSA 2011; 9(5):2137, [22 ss.].
   
      (3)  Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51.
   
      (4)  Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 26.
   
      (5)  Dz.U. L 124 z 20.5.2009, s. 21.
   
      (6)  Dz.U. L 91 z 7.4.1999, s. 29.
   
      (7)  Dz.U. L 339 z 6.12.2006, s. 16.
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
         SPECYFIKACJA BETA-GLUKANÓW Z DROŻDŻY (SACCHAROMYCES CEREVISIAE)
      
      
         Opis:
      
      Beta-glukany z drożdży są polisacharydami o dużej masie cząsteczkowej (100–200 kDa), występującymi w ścianach komórkowych wielu drożdży i zbóż. Nazwa chemiczna „beta-glukanów z drożdży” to (1-3),(1-6)-ß-D-glukany.
      Ten nowy składnik żywności wyizolowany z Saccharomyces cerevisiae jest dostępny zarówno w postaci rozpuszczalnej, jak i nierozpuszczalnej. Wyizolowane produkty zawierają przynajmniej 70 % węglowodanów w formie beta-glukanów; produkt rozpuszczalny zawiera przynajmniej 75 % beta-glukanów.
      Trzeciorzędowa struktura ściany komórkowej glukanów z Saccharomyces cerevisiae zawiera łańcuchy reszt glukozowych połączone wiązaniami ß-1,3, z wiązaniami ß-1,6 w miejscach bocznych rozgałęzień, tworzące rdzeń, do którego przyłączona jest chityna wiązaniem ß-1,4-, ß-1,6-glukany i niektóre mannoproteiny.
      
                  Charakterystyka chemiczna beta-glukanów z drożdży (Saccharomyces cerevisiae)
               
            
                   
               
               
                  Postać rozpuszczalna
               
               
                  Postać nierozpuszczalna
               
            
                  Węglowodany ogółem
               
               
                  Więcej niż 75 %
               
               
                  Więcej niż 70 %
               
            
                  Beta-glukany (1,3/1,6)
               
               
                  Więcej niż 75 %
               
               
                  Więcej niż 70 %
               
            
                  Popiół
               
               
                  Mniej niż 4 %
               
               
                  Mniej niż 5 %
               
            
                  Wilgotność
               
               
                  Mniej niż 8 %
               
               
                  Mniej niż 8 %
               
            
                  Białko
               
               
                  Mniej niż 3,5 %
               
               
                  Mniej niż 10 %
               
            
                  Tłuszcz
               
               
                  Mniej niż 10 %
               
               
                  Mniej niż 20 %
               
            
   
      ZAŁĄCZNIK II
      
                  Kategoria żywności
               
               
                  Poziom stosowania
               
            
                  Suplementy żywnościowe określone w dyrektywie 2002/46/WE
               
               
                  375 mg
                  (dziennie, zgodnie z zaleceniami producenta)
               
            
                  Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego określone w dyrektywie 2009/39/WE, wyłączając preparaty do początkowego i dalszego żywienia niemowląt
               
               
                  600 mg
                  (dziennie, zgodnie z zaleceniami producenta)
               
            
                  Napoje na bazie soków owocowych
               
               
                  130 mg/100 ml
               
            
                  Napoje z owocowymi dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi
               
               
                  80 mg/100 ml
               
            
                  Inne napoje
               
               
                  80 mg/100 ml (RTD)
                  700 mg/100 g (proszek)
               
            
                  Batoniki zbożowe
               
               
                  600 mg/100 g
               
            
                  Ciastka
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Krakersy
               
               
                  20 mg/100 g
               
            
                  Śniadaniowe przetwory zbożowe
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Pełnoziarniste śniadaniowe przetwory zbożowe o wysokiej zawartości włókna, w proszku, do spożywania na gorąco
               
               
                  150 mg/100 g
               
            
                  Produkty na bazie jogurtu, sera świeżego i inne desery mleczne
               
               
                  160 mg/100 g
               
            
                  Zupy i mieszanki do zup
               
               
                  90 mg/100 g (RTE)
                  180 mg/100 g (skondensowane)
                  630 mg/100 g (proszek)
               
            
                  Czekolada i wyroby cukiernicze
               
               
                  400 mg/100 g
               
            
                  Batoniki i proszki białkowe
               
               
                  600 mg/100 g
               
            Skróty: RTD = gotowy do picia; RTE = gotowy do spożycia