CELEX: 62021CN0165
Language: bg
Date: 2021-03-11 00:00:00
Title: Дело C-165/21: Преюдициално запитване от Københavns Byret (Дания), постъпило на 11 март 2021 г. — Orion Corporation/Lægemiddelstyrelsen

31.5.2021   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 206/16
            
         
      Преюдициално запитване от Københavns Byret (Дания), постъпило на 11 март 2021 г. — Orion Corporation/Lægemiddelstyrelsen
      (Дело C-165/21)
      (2021/C 206/21)
      Език на производството: датски
      
         Запитваща юрисдикция
      
      Københavns Byret
      
         Страни в главното производство
      
      
         Жалбоподател: Orion Corporation
      
         Ответник: Lægemiddelstyrelsen
      при участието на: Teva Danmark A/S
      
         Преюдициални въпроси
      
      
                  1)
               
               
                  В светлината на член 12, параграф 2 от Регламент № 726/2004 (1) (преди член 12 [параграф 2] от Регламент № 2309/1993 (2)) и раздел 2.3 от глава 2 от Известието на Комисията до заявителите, може ли лекарствен продукт като разглежданият в настоящия случай Precedex — който е получил разрешение за търговия в държава членка в съответствие с нейните национални правила преди присъединяването ѝ към Европейския съюз, но след като е получил отрицателна оценка от CPMP [понастоящем CHMP] съгласно Регламент № 2309/1993 въз основа на същото клинично досие — в ситуация, в която националното разрешение за търговия не е актуализирано с нова клинична документация или съответен експертен доклад след присъединяването на държавата членка към Европейския съюз, да се счита за референтен лекарствен продукт по смисъла на член 10, параграф 2, буква а) от Директива 2001/83, така че да послужи като основа за „общо разрешение за търговия“ съгласно член 6 [параграф 1] от Директива 2001/83 (3)?
               
            
                  2)
               
               
                  Може ли лекарствен продукт като разглеждания в настоящия случай Precedex — който е разрешен в държава членка съгласно нейните национални правила преди присъединяването ѝ към Европейския съюз, без компетентният орган на държавата членка да е разполагал с частта на ASM с ограничен достъп в процедурата за Европейско главно досие на лекарствения продукт (понастоящем „основна документация на активното вещество“) — в ситуация, в която националното разрешение за търговия не е актуализирано с данните от частта на ASM с ограничен достъп след присъединяването на държавата членка към Европейския съюз, да се счита за референтен лекарствен продукт по смисъла на член 10, параграф 2, буква а) от Директива 2001/83, така че да може да послужи като основа за „общо разрешение за търговия“ съгласно член 6 [параграф 1] от Директива 2001/83?
               
            
                  3)
               
               
                  За отговора на въпрос 1 или 2 има ли значение фактът, че съответното национално разрешение за търговия не може да послужи като основа за взаимно признаване съгласно член 28 от Директива 2001/83?
               
            
                  4)
               
               
                  Има ли право или задължение компетентният национален орган на референтната държава членка или на съответната държава членка съгласно децентрализираната процедура по член 28 от Директива 2001/83 относно генеричен лекарствен продукт да откаже използването на лекарствен продукт като референтен лекарствен продукт, ако въпросният лекарствен продукт е разрешен в друга държава членка преди присъединяването ѝ към Европейския съюз при обстоятелствата, посочени във въпрос 1 и/или 2?
               
            
                  5)
               
               
                  За отговора на въпрос 4 има ли значение фактът, че компетентният национален орган на референтната държава членка или на съответната държава членка е разполагал с информация, че въпросният лекарствен продукт е получил отрицателна оценка от CPMP съгласно Регламент № 2309/1993 преди да бъде разрешен в друга държава членка преди нейното присъединяване към Европейския съюз?
               
            
         (1)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на българки език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).
      
         (2)  Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 година относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти (ОВ L 214, 1993 г., стр. 1).
      
         (3)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67).