CELEX: 62008CJ0385
Language: sl
Date: 2010-12-22
Title: Sodba Sodišča (četrti senat) z dne 22. decembra 2010.#Evropska komisija proti Republiki Poljski.#Neizpolnitev obveznosti - Pristop novih držav - Dovoljenja za promet z generičnimi zdravili referenčnega zdravila - Pogojne odločbe o dovoljenju za promet s farmacevtskimi proizvodi - Kršitev acquisa.#Zadeva C-385/08.

Sodba Sodišča (četrti senat) z dne 22. decembra 2010 – Komisija proti Poljski
      (Zadeva C-385/08)
      „Neizpolnitev obveznosti države – Pristop novih držav – Dovoljenja za promet z generičnimi zdravili referenčnega zdravila Plavix – Pogojne odločbe o dovoljenju za promet s farmacevtskimi proizvodi – Kršitev acquisa“
      1.                     Tožba zaradi neizpolnitve obveznosti – Predmet spora (člen 226 ES) (Glej točke od 28 do 33.)
      2.                     Postopek – Vloga, s katero se postopek začne – Zahteve obličnosti – Označitev predmeta spora – Kratek povzetek tožbenih razlogov
            – Nedvoumna formulacija vloge tožeče stranke (Poslovnik Sodišča, člen 38(1)(c)) (Glej točke od 34 do 37.)
      3.                     Približevanje zakonodaj – Zdravila za človeško uporabo – Dovoljenje za promet (Pogodba o pristopu iz leta 2003, člena 2 in
            24 ter Priloga XII, poglavje 1, točka 5; Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 726/2004, člena 89 in 90; Uredba Sveta
            št. 2309/93, člen 13(4); Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, člen 6(1)) (Glej točke od 62 do 70 in od 77 do
            82 ter izrek.)
      Predmet 
      
         
               Neizpolnitev obveznosti – Kršitev člena 6(1) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o
                  zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. 67) v povezavi s členom 13(4) Uredbe Sveta (EGS)
                  št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo
                  v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL L 214, str. 1), ter
                  s členoma 89 in 90 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev
                  dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL
                  L 136, str. 1) – Dovoljenja za promet z generičnimi zdravili referenčnega zdravila Plavix, s katerimi se krši desetletno obdobje
                  zaščite, do katerega je upravičeno to zdravilo – Pogojne odločbe o dovoljenju za promet s farmacevtskimi proizvodi, ki so
                  bile izdane pred datumom pristopa Poljske k Evropski uniji, vendar so začele veljati šele po tem datumu – Odločbe, ki niso
                  skladne z določbami Direktive 2001/83/ES. 
               
            Izrek 
      
         
                  1.
               
               
                  
               
               
                  	Republika Poljska s tem, da:
               
            –        je ohranila v veljavi odločbe ministra za zdravje v zvezi z dovoljenjem za promet z generičnimi zdravili referenčnega zdravila
         Plavix in
      
      –        je po 1. maju 2004 dala v promet zdravila, za katera dovoljenje za promet ni bilo izdano v skladu s členom 6(1) Direktive
         2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini,
         oziroma je promet z njimi še naprej dovolila,
      
      v zvezi s prvo alineo zgoraj ni izpolnila obveznosti iz člena 6(1) Direktive 2001/83 v povezavi s členom 13(4) Uredbe Sveta
         (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil
         za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil ter s členoma
         89 in 90 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev
         dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila,
         in v zvezi z drugo alineo zgoraj ni izpolnila obveznosti iz člena 6(1) Direktive 2001/83.
      
      
         
                  2.
               
               
                  
               
               
                  	Republiki Poljski se naloži plačilo stroškov. 
               
            
         
                  3.
               
               
                  
               
               
                  	Republika Litva nosi lastne stroške.