CELEX: 32022R0965
Language: sl
Date: 2022-06-21 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/965 z dne 21. junija 2022 o odobritvi dajanja na trg jedrc iz užitne sorte Jatropha curcas L. kot novega živila in o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470 (Besedilo velja za EGP)

22.6.2022   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 166/118
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/965
         z dne 21. junija 2022
         o odobritvi dajanja na trg jedrc iz užitne sorte Jatropha curcas L. kot novega živila in o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12(1) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije novih živil.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Družba „JatroSolutions GmbH“ (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 29. avgusta 2016 pri pristojnem organu Nemčije predložila vlogo za dajanje jedrc iz užitne sorte Jatropha curcas L. na trg Unije kot nove živilske sestavine v smislu člena 1(2), točka (c), Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (3). Vložnik je zahteval, da se hidrotermično obdelana cela in zlomljena jedrca iz užitne sorte Jatropha curcas L. uporabljajo kot taka (ali kandirana ali konzervirana v sladkorju) ali kot predelani oreščki kot prigrizki ter kot živilska sestavina v žitnih ploščicah, žitnih kosmičih za zajtrk in v suhem sadju.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V skladu s členom 35(1) Uredbe (EU) 2015/2283 se kakršna koli zahteva za dajanje novega živila na trg v Uniji, ki se predloži državi članici v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami in za katero končna odločitev ni bila sprejeta pred 1. januarjem 2018, obravnava kot vloga, predložena v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Zahteva za dajanje jedrc iz užitne sorte Jatropha curcas L. na trg Unije kot novega živila je bila državi članici predložena v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97, vendar vloga izpolnjuje tudi zahteve iz Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Vložnik je 1. marca 2018 Komisijo zaprosil tudi za varstvo pravno zaščitenih podatkov o upravljanju pridelave rastline Jatropha curcas L. in uporabi molekulskih markerjev (4), podatkov o sestavi, vključno z informacijami o hranilni vrednosti (5) in podatki o alergenih (6), informacij o bioloških in procesnih onesnaževalih (7), analiznih metod, vključno z njihovo validacijo, za odkrivanje forbolnih estrov v jedrcih Jatropha curcas L (8)., postopkov za preverjanje vsebnosti forbolnih estrov v jedrcih Jatropha curcas L (9)., bakterijskih testov povratnih mutacij z razmaščeno moko iz jedrc in oljem iz užitne in neužitne sorte Jatropha curcas L (10). ter in vitro mikronukleus testov na sesalčjih celicah z razmaščeno moko iz jedrc in oljem iz užitne in neužitne sorte Jatropha curcas L (11)., ki so predloženi v podporo vlogi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisija je 19. oktobra 2018 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno jedrc iz užitne sorte Jatropha curcas L. kot novega živila.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Agencija je 24. novembra 2021 v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o varnosti hidrotermično obdelanih jedrc iz užitne sorte Jatropha curcas L. („Chuta“) kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (12).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Agencija je v svojem znanstvenem mnenju ugotovila, da so jedrca iz užitne sorte Jatropha curcas L. varna pod predlaganimi pogoji uporabe. Zato je v navedenem znanstvenem mnenju dovolj dokazov za ugotovitev, da novo živilo jedrca iz užitne sorte Jatropha curcas L., ko se uporabljajo kot taka (ali kandirana ali konzervirana v sladkorju) ali kot predelani oreščki kot prigrizki ter kot živilska sestavina v žitnih ploščicah, žitnih kosmičih za zajtrk in v suhem sadju, izpolnjuje pogoje za dajanje na trg v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Agencija je v svojem znanstvenem mnenju tudi ugotovila, da lahko uživanje tega novega živila povzroči primarno preobčutljivost na jedrca iz užitne sorte Jatropha curcas L., ki bi lahko privedla do alergijske reakcije ali ki bi lahko sprožila alergijske reakcije pri osebah, ki so alergične na oreške. Do take ugotovitve je prišla na podlagi zanesljivosti razpoložljivih dokazov ter ob upoštevanju povišane (32 %) vsebnosti beljakovin v jedrcih iz užitne sorte Jatropha curcas L. in objavljenih informacij, ki dokazujejo prisotnost številnih alergenih beljakovin v jedrcih iz neužitne sorte Jatropha curcas L. Vendar glede na to, da trenutno ni epidemioloških dokazov o alergijskih reakcijah na jedrca iz užitne sorte Jatropha curcas L. na območjih Mehike, kjer se običajno uživajo, ter glede na negativne rezultate navzkrižne reaktivnosti beljakovin v jedrcih iz užitne sorte Jatropha curcas L. na beljakovine v nekaterih navadnih oreščkih pri in vitro encimskih imunskih testih (v nadaljnjem besedilu: ELISA) in negativne teste z metodo analize verižne reakcije s polimerazo (PCR), izvedene z jedrci iz užitne sorte Jatropha curcas L. za alergene v drugih oreščkih, Komisija meni, da na seznam Unije odobrenih novih živil ni treba vključiti nobenih posebnih zahtev za označevanje v zvezi z njihovo alergenostjo.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Agencija je v svojem znanstvenem mnenju navedla tudi, da je njena ugotovitev o varnosti novega živila temeljila na znanstvenih podatkih o upravljanju pridelave rastline Jatropha curcas L. in uporabi molekulskih markerjev, podatkih o sestavi, vključno z informacijami o hranilni vrednosti in podatki o alergenih, informacijah o bioloških in procesnih onesnaževalih, analiznih metodah, vključno z njihovo validacijo, za odkrivanje forbolnih estrov v jedrcih Jatropha curcas L., postopkih za preverjanje vsebnosti forbolnih estrov v jedrcih Jatropha curcas L., bakterijskih testih povratnih mutacij z razmaščeno moko iz jedrc in oljem iz užitne in neužitne sorte Jatropha curcas L. ter in vitro mikronukleus testih na sesalčjih celicah z razmaščeno moko iz jedrc in oljem iz užitne in neužitne sorte Jatropha curcas L., brez katerih ne bi mogla oceniti novega živila in priti do svoje ugotovitve.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Od vložnika je zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih študij in testov ter pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja nanje v skladu s členom 26(2), točka (b), Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Vložnik je izjavil, da je imel v času predložitve vloge lastninske in izključne pravice sklicevanja na znanstvene podatke o upravljanju pridelave rastline Jatropha curcas L. in uporabi molekulskih markerjev, podatke o sestavi, vključno z informacijami o hranilni vrednosti in podatki o alergenih, informacije o bioloških in procesnih onesnaževalih, analizne metode, vključno z njihovo validacijo, za odkrivanje forbolnih estrov v jedrcih Jatropha curcas L., postopke za preverjanje vsebnosti forbolnih estrov v jedrcih Jatropha curcas L., bakterijske teste povratnih mutacij z razmaščeno moko iz jedrc in oljem iz užitne in neužitne sorte Jatropha curcas L. ter in vitro mikronukleus teste na sesalčjih celicah z razmaščeno moko iz jedrc in oljem iz užitne in neužitne sorte Jatropha curcas L., zato tretje osebe niso mogle zakonito dostopati do teh podatkov ali jih uporabljati ali se nanje sklicevati.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato bi bilo treba znanstvene podatke o upravljanju pridelave rastline Jatropha curcas L. in uporabi molekulskih markerjev, podatke o sestavi, vključno z informacijami o hranilni vrednosti in podatki o alergenih, informacije o bioloških in procesnih onesnaževalih, analizne metode, vključno z njihovo validacijo, za odkrivanje forbolnih estrov v jedrcih Jatropha curcas L., postopke za preverjanje vsebnosti forbolnih estrov v jedrcih Jatropha curcas L., bakterijske teste povratnih mutacij z razmaščeno moko iz jedrc in oljem iz užitne in neužitne sorte Jatropha curcas L. ter in vitro mikronukleus teste na sesalčjih celicah z razmaščeno moko iz jedrc in oljem iz užitne in neužitne sorte Jatropha curcas L. zavarovati v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2015/2283. V skladu s tem bi bilo treba v obdobju petih let od začetka veljavnosti te uredbe samo vložniku odobriti dajanje jedrc iz Jatropha curcas L. na trg v Uniji.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Vendar omejevanje odobritve jedrc iz užitne sorte Jatropha curcas L. in sklicevanja na znanstvene podatke, ki jih vključuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika poznejšim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo tako odobritev.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            
               1.   Jedrca iz užitne sorte Jatropha curcas L. se odobrijo za dajanje na trg v Uniji.
               Jedrca iz užitne sorte Jatropha curcas L. se vključijo na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
            
         
         
            Člen 2
            Samo družbi „JatroSolutions GmbH“ (13) se odobri dajanje novega živila iz člena 1 na trg Unije za obdobje petih let od 12. julija 2022, razen če poznejši vložnik pridobi odobritev za navedeno novo živilo brez sklicevanja na znanstvene podatke, varovane v skladu s členom 3 ali s privolitvijo družbe „JatroSolutions GmbH“.
         
         
            Člen 3
            Znanstveni podatki iz vloge, ki izpolnjujejo pogoje iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283, se v obdobju petih let od 12. julija 2022, brez privolitve družbe „JatroSolutions GmbH“ ne uporabijo v korist poznejšega vložnika.
         
         
            Člen 4
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 21. junija 2022
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
         
            (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).
         
            (3)  Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L 43, 14.2.1997, str. 1).
         
            (4)  JatroSolutions GmbH (2018 in 2019, neobjavljeno).
         
            (5)  JatroSolutions GmbH (2021, neobjavljeno).
         
            (6)  JatroSolutions GmbH (2020 in 2021, neobjavljeno).
         
            (7)  JatroSolutions GmbH (2021, neobjavljeno).
         
            (8)  JatroSolutions GmbH (2021, neobjavljeno).
         
            (9)  JatroSolutions GmbH (2021, neobjavljeno).
         
            (10)  JatroSolutions GmbH (2021, neobjavljeno).
         
            (11)  JatroSolutions GmbH (2021, neobjavljeno).
         
            (12)  EFSA Journal 2022; 20(1):6998.
         
            (13)  Naslov: Echterdinger Strasse 30, 70599 Stuttgart, Nemčija.
      
      
         
            PRILOGA
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni:
            
                        (1)
                     
                     
                        v tabeli 1 (Odobrena nova živila) se vstavi naslednji vnos:
                        
                                    Odobreno novo živilo
                                 
                                 
                                    Pogoji za uporabo novih živil
                                 
                                 
                                    Dodatne posebne zahteve za označevanje
                                 
                                 
                                    Druge zahteve
                                 
                                 
                                    Varstvo podatkov
                                 
                              
                                    „Jedrca Jatropha curcas L. (užitna vrsta)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Določena kategorija živil
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Najvišje dovoljene ravni (g/100 g)
                                    
                                 
                                 
                                    Poimenovanje novega živila pri označevanju živil, ki ga vsebujejo, je „jedrca iz užitne sorte Jatropha curcas L.“.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Odobreno dne 12. julija 2022. Ta vključitev temelji na pravno zaščitenih znanstvenih dokazih in znanstvenih podatkih, varovanih v skladu s členom 26 Uredbe (EU) 2015/2283.
                                    Vložnik: „JatroSolutions GmbH“, Echterdinger Strasse 30, 70599 Stuttgart, Nemčija. V obdobju varstva podatkov je dajanje novega živila jedrca iz užitne sorte Jatropha curcas L. na trg v Uniji odobreno le družbi „JatroSolutions GmbH“, razen če poznejši vložnik pridobi odobritev za novo živilo brez sklicevanja na pravno zaščitene znanstvene dokaze ali znanstvene podatke, varovane v skladu s členom 26 Uredbe (EU) 2015/2283, ali s privolitvijo družbe „JatroSolutions GmbH“.
                                    Končni datum obdobja varstva podatkov: 12. julij 2027.“
                                 
                              
                                    jedrca kot taka, kandirana ali konzervirana v sladkorju, in kot predelani oreščki
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    žitne ploščice
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                                    žitni kosmiči za zajtrk
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                                    posušeno sadje
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                                     
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        v tabeli 2 (Specifikacije) se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:
                        
                                    Odobreno novo živilo
                                 
                                 
                                    Specifikacije
                                 
                              
                                    „Jedrca Jatropha curcas L. (užitna vrsta)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Opis:
                                    
                                    Jedrca se pridobivajo iz semen zrelih sadežev užitne sorte rastlin Jatropha curcas L., iz katerih se pridobivajo jedrca z nezaznavnimi ravnmi forbolnih estrov, skozi vrsto faz, ki vključujejo čiščenje in lupljenje plodov za pridobivanje semen, sušenje semen, čiščenje semen za odstranjevanje nečistoč in drugih ostankov, mehansko luščenje semen za pridobivanje jedrc in hidrotermično obdelavo (> 120 °C za 40 minut) jedrc za zmanjšanje protihranil in mikrobiološke obremenitve.
                                    Ker se užitna sorta rastlin Jatropha curcas L., iz katerih se pridobivajo jedrca, ki vsebujejo nezaznavne ravni forbolnih estrov, fenotipsko ne razlikuje od neužitne sorte, bi bilo treba pri pridelavi novega živila uporabiti samo ustrezno užitno sorto rastlin Jatropha curcas L. Pri celotnem proizvodnem postopku je treba zagotoviti, da ne pride do mešanja užitnih in neužitnih jedrc.
                                    Nemešanje užitnih in neužitnih jedrc se potrdi z analiznimi pregledi za forbolne estre, ki se izvedejo na vsaki seriji semen po fazi sušenja semen in pred fazo luščenja v skladu s postopkom vzorčenja iz tabele A. Pet laboratorijskih vzorcev, ekstrahiranih iz vsakega zbirnega vzorca, se olušči, zmelje in analizira za forbolne estre z uporabo validirane metode UHPLC-UV-MS (b). Samo serije, v katerih so forbolni estri nezaznavni v vseh petih vzorcih, se nadalje obdelajo v fazah luščenja semen in hidrotermične obdelave.
                                    
                                       Tabela A
                                    
                                 
                              
                                    Masa serije (v tonah)
                                 
                                 
                                    Masa ali število sublotov
                                 
                                 
                                    Število posamičnih vzorcev
                                 
                              
                                    ≥ 500
                                 
                                 
                                    100 ton
                                 
                                 
                                    100
                                 
                              
                                    > 100 in < 500
                                 
                                 
                                    5 sublotov
                                 
                                 
                                    100
                                 
                              
                                    > 10 in ≤ 100
                                 
                                 
                                    5 sublotov
                                 
                                 
                                    100
                                 
                              
                                    > 5,0 in ≤ 10
                                 
                                 
                                    –
                                 
                                 
                                    80
                                 
                              
                                    > 1 in ≤ 5,0
                                 
                                 
                                    –
                                 
                                 
                                    60
                                 
                              
                                    > 0,1 in ≤ 1,0
                                 
                                 
                                    –
                                 
                                 
                                    30
                                 
                              
                                    ≤ 0,1
                                 
                                 
                                    –
                                 
                                 
                                    10
                                 
                              
                                    Vsak sublot se vzorči ločeno. Zbirni vzorci so sestavljeni iz najmanj 10 posamičnih vzorcev. Najmanjša količina zbirnega vzorca je 3,5 kg. Ta količina se lahko sorazmerno poveča glede na število odvzetih posamičnih vzorcev.
                                 
                              
                                    
                                       Značilnosti/sestava:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                vlaga: ≤ 3,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                maščobe skupaj: 54,0–61,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                beljakovine skupaj: 21,0–32,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                vlaknine skupaj: 6,0–10,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                pepel: 3,0–5,0 %
                                             
                                          
                                       Onesnaževala:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                forbolni estri (μg TPA eq (a)/g jedrca) (b) : ≤ 0,75 (LOD) (c)
                                                
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                svinec: ≤ 0,20 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                kadmij: ≤ 0,20 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                vsota aflatoksinov B1, B2, G1, G2: ≤ 4,0 μg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Mikrobiološka merila:
                                                
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                skupno število aerobnih mikroorganizmov: ≤ 1 000  CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                skupno število kvasovk/plesni: < 100 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                enterobakterije: ≤ 10 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella sp.: v 25 g je ni
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Listeria monocytogenes: ≤ 100 CFU/g
                                             
                                          
                                       (a) TPAeq: ekvivalent 12-O-tetradekanoilforbol-13-acetata; (b)validirana ultravisokozmogljivostna tekočinska kromatografija v povezavi z ultravijolično spektrofotometrijo in masno spektrometrijo (UHPLC-UV-MS) za detekcijo vrhov forbolnih estrov; (c) meja zaznavnosti (v celoti se lahko obdelajo samo serije s koncentracijami fenolnih estrov pod LOD); CFU: kolonijske enote.“