CELEX: 32018R2005
Language: da
Date: 2018-12-17 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EU) 2018/2005 af 17. december 2018 om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), dibutylphthalat (DBP), benzylbutylphthalat (BBP) og diisobutylphthalat (DIBP) (EØS-relevant tekst.)

18.12.2018   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 322/14
               
            
         KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2018/2005
         af 17. december 2018
         om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), dibutylphthalat (DBP), benzylbutylphthalat (BBP) og diisobutylphthalat (DIBP)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 68, stk. 1, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), dibutylphthalat (DBP), benzylbutylphthalat (BBP) og diisobutylphthalat (DIBP) (i det følgende benævnt »de fire phthalater«) er opført i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 som reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1B med solnedgangsdato den 21. februar 2015, som er angivet i overensstemmelse med artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), i nævnte forordning.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Efter den i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), angivne solnedgangsdato for et stof, der er opført i bilag XIV, skal Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) i henhold til artikel 69, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 overveje, hvorvidt anvendelsen i artikler af stoffer, der er opført i bilag XIV til nævnte forordning, udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, og såfremt agenturet skønner, at anvendelsen udgør en risiko, skal det udarbejde et dossier med et begrænsningsforslag, der opfylder kravene i bilag XV til forordning (EF) nr. 1907/2006 (»bilag XV-dossier«).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 1. april 2016 forelagde agenturet i samarbejde med Danmark et bilag XV-dossier for de fire phthalater (2). Dossieret bygger på et tidligere begrænsningsforslag, som Danmark havde fremsat i 2011, og denne forbindelse vedtog agenturets Udvalg for Risikovurdering (RAC) og dets Udvalg for Socioøkonomisk Analyse (SEAC) udtalelser (3), som lå til grund for Kommissionens beslutning om ikke at ændre bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 (4) med den begrundelse, at de på daværende tidspunkt foreliggende data ikke tydede på, at kombineret eksponering for de fire phthalater udgjorde en risiko. I bilag XV-dossieret fra 2016 blev der medtaget nye oplysninger om eksponering hidrørende fra forskellige kilder, deriblandt data om human bioovervågning fra EU-projektet DEMOCOPHES (5), som måler forekomsten af de fire phthalater i urinprøver.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De fire phthalater optræder i en række forskellige artikler, idet de er almindeligt forekommende i blødgjorte materialer. Eksponering kan ske ved indtagelse af fødevarer og støv, anbringelse af genstandene i munden, indånding af luft og støv i indemiljøer samt kontakt med støv og genstande på menneskers slimhinder og hud.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bilag XV-dossieret indeholder et forslag om at begrænse markedsføring af artikler, der indeholder de fire phthalater enten enkeltvis eller i kombination i en koncentration på 0,1 % vægtprocent eller derover, af sådanne blødgjorte materialer. En sådan koncentrationsgrænse vil effektivt modvirke anvendelse af de fire phthalater i de artikler, der er omfattet af begrænsningen. Det foreslås i dossieret, at der indføres undtagelser for artikler, der udelukkende er beregnet til udendørs brug uden langvarig kontakt med hud og uden nogen kontakt med slimhinder, for visse artikler, der udelukkende er beregnet til brug i industrien eller landbruget, for måleapparater, for artikler, der er omfattet af eksisterende EU-lovgivning, og for artikler, der allerede er bragt i omsætning i Unionen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 10. marts 2017 vedtog RAC sin udtalelse og konkluderede, at den foreslåede begrænsning er den mest hensigtsmæssige foranstaltning på EU-plan til at imødegå de påviste risici i forbindelse med disse stoffer, for så vidt angår effektiviteten i forbindelse med reduktion af disse risici.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     RAC fandt, at en kombineret koncentrationsgrænse for de fire phthalater på 0,1 % eller derunder i blødgjorte materialer i varer er nødvendig for at kunne imødegå risikoen for menneskers sundhed.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Den 15. juni 2017 vedtog SEAC en udtalelse, som tilkendegav, at den foreslåede begrænsning, som ændret af RAC og SEAC, er den bedst egnede foranstaltning på EU-plan til at imødegå de påviste risici, hvad angår de socioøkonomiske fordele og de socioøkonomiske omkostninger.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     SEAC samstemmede i konklusionerne i bilag XV-dossieret om, at en udsættelse af anvendelsen af begrænsningen på 36 måneder forekommer rimelig og tilstrækkelig til, at de berørte aktører i forsyningskæderne kan overholde den. SEAC samstemmede også i de foreslåede undtagelser i bilag XV-dossieret. Af socioøkonomiske hensyn på baggrund af supplerende oplysninger, som bil- og flysektoren havde fremlagt under den offentlige høring, foreslog SEAC desuden visse undtagelser for disse sektorer.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Agenturets forum for informationsudveksling om håndhævelsesaktiviteter (»forummet«), jf. artikel 76, stk. 1, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006, blev hørt om den foreslåede begrænsning, og der blev taget hensyn til dets anbefalinger.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Den 29. august 2017 forelagde agenturet Kommissionen udtalelserne fra RAC og SEAC (6). På grundlag af disse udtalelser om kombineret eksponering ad forskellige veje for disse fire phthalater, som er skadelige for menneskers sundhed, konkluderede Kommissionen, at de fire phthalater udgør en uacceptabel risiko for menneskers sundhed, hvis de forekommer enten enkeltvis eller i kombination i blødgjorte materialer i artikler i en koncentration på 0,1 vægtprocent eller derover af vægten af det pågældende materiale. Med henblik på med denne begrænsning forstås der ved »blødgjorte materialer« materialer, der kan indeholde phthalater, der indbærer høj sandsynlighed for kombineret eksponering ad forskellige veje for såvel forbrugere som arbejdstagere. Sådanne materialer omfatter polyvinylchlorid (PVC), polyvinylidenchlorid (PVDC), polyvinylacetat (PVA), polyurethaner samt enhver anden polymer (såsom polymerskum og gummimateriale), undtagen silikonegummi og belægninger af naturlatex, overfladebelægninger, skridsikre belægninger, appreturmidler, mærkater, påtryk, klæbestof, fugemasse, trykfarver og maling. Kommissionen mener, at disse risici skal imødegås på EU-plan.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 indeholder allerede et forbud mod markedsføring af legetøj og småbørnsartikler indeholdende DEHP, DBP og BBP under visse betingelser, der falder ind under anvendelsesområdet for den foreslåede begrænsning. Dels på baggrund af udtalelsen fra RAC om, at risikoprofilen for DIBP svarer til risikoprofilen for DEHP, DBP og BBP, at legetøj og småbørnsartikler kan bidrage betydeligt til risikoen for spædbørn fra phthalater, og at DIBP kan erstatte DBP i legetøj og småbørnsartikler, og dels på baggrund af forummets anbefaling, har Kommissionen anlagt det synspunkt, at markedsføring af legetøj og småbørnsartikler, der indeholder DIBP, ligeledes bør begrænses. Markedsføring af de fire phthalater i legetøj og småbørnsartikler bør endvidere være underlagt opdaterede betingelser.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     For artikler, der udelukkende er til brug i industrien og landbruget eller til udendørs brug, bør den foreslåede begrænsning kun gælde de artikler, der indeholder blødgjorte materialer, som kommer i kontakt med menneskers slimhinder eller i langvarig kontakt med huden, idet sådan kontakt indebærer eksponering, der udgør en risiko for menneskers sundhed.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Den foreslåede begrænsning bør ikke finde anvendelse på artikler, der er omfattet af anden EU-lovgivning, såsom materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer, som omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 (7) og Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 (8); medicinsk udstyr, som er omfattet af Rådets direktiv 90/385/EØF (9), Rådets direktiv 93/42/EØF (10) eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF (11), eller komponenter hertil; genstande, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU (12); eller indre emballage til lægemidler, som er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (13) eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (14) eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (15).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Den foreslåede begrænsning bør af hensyn til gennemførlighed og eksigibilitet heller ikke finde anvendelse på måleinstrumenter til laboratoriebrug eller komponenter hertil, der er bragt i omsætning inden datoen for anvendelsen af begrænsningen. Endvidere bør der gælde visse undtagelser for motorkøretøjer og luftfartøjer. For det første er det berettiget at indføre en længere udsættelse af anvendelsen af begrænsningen for motorkøretøjer og en ubegrænset undtagelse for artikler, der anvendes til vedligeholdelse eller reparation af disse køretøjer, hvis køretøjerne ikke kan fungere efter hensigten uden de pågældende artikler, i betragtning af de særlige økonomiske forhold inden for denne sektor. Det er berettiget at indføre en længere udsættelse af anvendelsen af begrænsningen for visse luftfartøjer og en ubegrænset undtagelse for artikler, der anvendes til vedligeholdelse eller reparation af disse luftfartøjer, hvis disse artikler er afgørende for sikkerheden og luftdygtigheden, ud fra den betragtning, at luftfartøjer har en meget lang brugslevetid, og at deres luftdygtighed derfor kan blive bragt i fare, hvis der ikke kan fremskaffes reservedele, der opfylder konstruktionsspecifikationerne, og hvis der kræves meget lange frister for rekvalifikation af nye reservedele.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Under hensyntagen til bilag XV-dossieret og udtalelserne fra RAC og SEAC mener Kommissionen, at den foreslåede begrænsning vil imødegå de påviste risici uden at pålægge en væsentlig byrde på erhvervslivet, forsyningskæden eller forbrugerne, og konkluderer, at den foreslåede begrænsning er en hensigtsmæssig foranstaltning på EU-plan til at imødegå de påviste risici.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Interesserede parter bør gives tilstrækkelig tid til at træffe passende foranstaltninger med henblik på at overholde den foreslåede begrænsning, og hertil er 18 måneder tilstrækkeligt. Der bør således indføres en generel udsættelse af anvendelsen på 18 måneder. En længere specifik udsættelse på 60 måneder bør indføres i særlige tilfælde for visse motorkøretøjer og luftfartøjer.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 17. december 2018.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1.
         
            (2)  https://echa.europa.eu/previous-consultations-on-restriction-proposals/-/substance-rev/13919/term.
         
            (3)  Udtalelse fra RAC og SEAC fra 2012 om et bilag XV-dossier med begrænsningsforslag for de fire phthalater: https://echa.europa.eu/documents/10162/58050be8-f7be-4b55-b106-76dda4989dd6.
         
            (4)  Kommissionens meddelelse 2014/C 260/01.
         
            (5)  http://www.eu-hbm.info/democophes/project-partners.
         
            (6)  https://echa.europa.eu/documents/10162/a265bf86-5fbd-496b-87b4-63ff238de2f7.
         
            (7)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4).
         
            (8)  Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (EUT L 12 af 15.1.2011, s. 1).
         
            (9)  Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17).
         
            (10)  Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1).
         
            (11)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1).
         
            (12)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88).
         
            (13)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
         
            (14)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).
         
            (15)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle plantelægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
      
      
         
            BILAG
            Række 51 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 affattes således:
            
               
                           »51.
                           Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP)
                           CAS-nr.: 117-81-7
                           EF-nr.: 204-211-0
                           Dibutylphthalat (DBP)
                           CAS-nr.: 84-74-2
                           EF-nr.: 201-557-4
                           Benzylbutylphthalat (BBP)
                           CAS-nr.: 85-68-7
                           EF-nr.: 201-622-7
                           Diisobutylphthalat (DIBP)
                           CAS-nr.: 84-69-5
                           EF-nr.: 201-553-2
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Må ikke anvendes som stoffer eller i blandinger, enkeltvis eller i nogen kombination af de phthalater, der er opført i kolonne 1 i denne række, i koncentrationer på 0,1 vægtprocent eller derover af det blødgjorte materiale i legetøj og småbørnsartikler.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Må ikke markedsføres i legetøj eller småbørnsartikler, enkeltvis eller i nogen kombination af de phthalater, der er opført i kolonne 1 i denne række, i koncentrationer på 0,1 vægtprocent eller derover af det blødgjorte materiale.
                                       Endvidere må DIBP ikke markedsføres efter den 7. juli 2020 i legetøj eller småbørnsartikler, enkeltvis eller i nogen kombination af de phthalater, der er opført i kolonne 1 i denne række, i koncentrationer på 0,1 vægtprocent eller derover af det blødgjorte materiale.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Må ikke markedsføres efter den 7. juli 2020 i artikler, enkeltvis eller i nogen kombination af de phthalater, der er opført i kolonne 1 i denne række, i koncentrationer på 0,1 vægtprocent eller derover af det blødgjorte materiale i den pågældende artikel.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Punkt 3 finder ikke anvendelse på:
                                       
                                                   a)
                                                
                                                
                                                   artikler, der udelukkende er beregnet til brug i industrien eller landbruget, eller artikler, der udelukkende er beregnet til udendørs brug, forudsat at det blødgjorte materiale ikke kommer i kontakt med menneskers slimhinder eller i langvarig kontakt med menneskers hud
                                                
                                             
                                                   b)
                                                
                                                
                                                   luftfartøjer, der er bragt i omsætning inden den 7. januar 2024, eller artikler, der, uanset hvornår de er bragt i omsætning, udelukkende anvendes til vedligeholdelse eller reparation af disse luftfartøjer, såfremt de pågældende artikler er afgørende for sikkerheden og luftdygtigheden
                                                
                                             
                                                   c)
                                                
                                                
                                                   motorkøretøjer, der er omfattet af direktiv 2007/46/EF, og som er bragt i omsætning inden den 7. januar 2024, eller artikler, der, uanset hvornår de er bragt i omsætning, udelukkende anvendes til vedligeholdelse eller reparation af disse køretøjer, såfremt køretøjerne ikke kan fungere efter hensigten uden de pågældende artikler
                                                
                                             
                                                   d)
                                                
                                                
                                                   artikler, der er bragt i omsætning inden den 7. juli 2020
                                                
                                             
                                                   e)
                                                
                                                
                                                   måleinstrumenter til laboratoriebrug, eller komponenter hertil
                                                
                                             
                                                   f)
                                                
                                                
                                                   materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer, som er omfattet af forordning (EF) nr. 1935/2004 eller forordning (EU) nr. 10/2011 (*1)
                                                   
                                                
                                             
                                                   g)
                                                
                                                
                                                   medicinsk udstyr, som er omfattet af direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF eller direktiv 98/79/EF, eller komponenter hertil
                                                
                                             
                                                   h)
                                                
                                                
                                                   elektrisk og elektronisk udstyr, som er omfattet af direktiv 2011/65/EU
                                                
                                             
                                                   i)
                                                
                                                
                                                   indre emballage til lægemidler, som er omfattet af forordning (EF) nr. 726/2004, direktiv 2001/82/EF eller direktiv 2001/83/EF
                                                
                                             
                                                   j)
                                                
                                                
                                                   legetøj og småbørnsartikler, som er omfattet af punkt 1 eller 2.
                                                
                                             
                                 
                                       5.
                                    
                                    
                                       Med henblik på punkt 1-3 samt punkt 4, litra a), forstås ved:
                                       a)   »blødgjort materiale«: et eller flere af følgende homogene materialer:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   polyvinylchlorid (PVC), polyvinylidenchlorid (PVDC), polyvinylacetat (PVA), polyurethaner
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   enhver anden polymer (bl.a. polymerskum og gummimateriale), undtagen silikonegummi og belægninger af naturlatex
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   overfladebelægninger, skridsikre belægninger, appreturmidler, mærkater og påtryk
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   klæbestof, fugemasse, maling og trykfarver.
                                                
                                             b)   »langvarig kontakt med menneskers hud«: vedvarende kontakt af mere end 10 minutters varighed eller intermitterende kontakt over en periode på 30 minutter pr. døgn
                                       c)   »småbørnsartikel«: ethvert produkt, der har til formål at gøre det lettere for børn at sove eller slappe af, som anvendes til børns hygiejne, eller som børn kan spise med eller sutte på.
                                    
                                 
                                       6.
                                    
                                    
                                       Med henblik på punkt 4, litra b), forstås ved »luftfartøj« ét af følgende:
                                       
                                                   a)
                                                
                                                
                                                   et civilt luftfartøj, der er fremstillet i overensstemmelse med et typecertifikat udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 216/2008 eller i overensstemmelse med en konstruktionsgodkendelse udstedt i henhold til de nationale bestemmelser i en kontraherende stat i Organisationen for International Civil Luftfart (ICAO), eller for hvilket der er udstedt et luftdygtighedsbevis af en kontraherende stat i ICAO i henhold til bilag 8 til konventionen angående international civil luftfart, der blev undertegnet i Chicago den 7. december 1944
                                                
                                             
                                                   b)
                                                
                                                
                                                   et militært luftfartøj.
                                                
                                             
                                 
                     
            
               (*1)  Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer (EUT L 12 af 15.1.2011, s. 1).«