CELEX: 22018D1104
Language: bg
Date: 2018-07-17 00:00:00
Title: Решение № 2/JP/2018 от 17 юли 2018 година на Съвместния комитет, създаден съгласно Споразумението за взаимно признаване между Европейската общност и Япония [2018/1104]

8.8.2018   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 201/4
            
         
      РЕШЕНИЕ № 2/JP/2018
      от 17 юли 2018 година
      на Съвместния комитет, създаден съгласно Споразумението за взаимно признаване между Европейската общност и Япония [2018/1104]
      
         
      като взе предвид Споразумението за взаимно признаване между Европейската общност и Япония (наричано по-долу „споразумението“), и по-специално член 8, параграф 3 от него,
      като има предвид, че е необходимо Съвместният комитет да потвърди оперативния продуктов обхват на Секторното приложение за Добрата производствена практика при производството на лекарствени продукти (наричано по-долу „секторното приложение“), определен от подкомитета, създаден по реда на секторното приложение, на шестото му заседание,
      РЕШИ:
      
                  1.
               
               
                  Новият оперативен обхват на категориите лекарствени продукти, попадащи в обхвата на секторното приложение на настоящото споразумение, сключено в Брюксел на 4 април 2001 г., занапред включва следните категории:
                  
                              1)
                           
                           
                              Химични фармацевтични средства;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Хомеопатични лекарствени продукти (доколкото се считат за лекарствени продукти и се подчиняват на изискванията за Добра производствена практика (ДПП) в Япония);
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Витамини, минерали и лекарства на билкова основа (ако се считат за лекарствени продукти и в двете страни);
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Биологични фармацевтични средства (1), включително имунологични лекарствени продукти и ваксини, спадащи към следните категории:
                           
                        
                              4.1)
                           
                           
                              Лекарствени продукти, за чието производство са използвани клетъчни култури на базата на естествени микроорганизми или установени клетъчни линии;
                           
                        
                              4.2)
                           
                           
                              Лекарствени продукти, за чието производство са използвани клетъчни култури на базата на рекомбинантни микроорганизми или установени клетъчни линии, както и
                           
                        
                              4.3)
                           
                           
                              Лекарствени продукти, извлечени от растения и животни, които не са генетично модифицирани;
                           
                        
                              5)
                           
                           
                              Активни фармацевтични съставки (API – Active pharmaceutical ingredients) за всяка от посочените по-горе категории, както и
                           
                        
                              6)
                           
                           
                              Стерилни продукти, спадащи към една от посочените по-горе категории.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Настоящото решение, съставено в два еднообразни екземпляра, се подписва от съпредседателите. Решението поражда действие от датата на полагане на последния подпис.
               
            
         
            Подписано в Токио на 17 юли 2018 г.
            
               От името на Япония
            
            Daisuke OKABE
         
         
            Подписано в Брюксел на 28 юни 2018 г.
            
               От името на Европейската общност
            
            Ignacio IRUARRIZAGA
         
      
      
         (1)  За целите на секторното приложение за ДПП биологичните фармацевтични средства включват продукти, които не е задължително да са определени като „биологични продукти“ от Министерството на здравеопазването, труда и социалната политика в съответствие със законовите и подзаконовите нормативни разпоредби на Япония, но които биха били считани за биологични продукти в ЕС.