CELEX: 32013R0375
Language: sv
Date: 2013-04-23 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 375/2013 av den 23 april 2013 om godkännande av det verksamma ämnet spiromesifen i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011  Text av betydelse för EES

24.4.2013   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 112/15
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 375/2013
   av den 23 april 2013
   om godkännande av det verksamma ämnet spiromesifen i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 13.2 och 78.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska rådets direktiv 91/414/EEG (2) i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på verksamma ämnen för vilka ett beslut har antagits i enlighet med artikel 6.3 i det direktivet före den 14 juni 2011. För spiromesifen uppfylls villkoren i artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 genom kommissionens beslut 2003/105/EG (3).
            
         
               (2)
            
            
               I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG tog Förenade kungariket den 18 april 2002 emot en ansökan från Bayer CropScience AG om upptagande av det verksamma ämnet spiromesifen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom beslut 2003/105/EG bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.
            
         
               (3)
            
            
               Effekterna av detta verksamma ämne på människors och djurs hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som sökanden har föreslagit. Den rapporterande medlemsstaten överlämnade ett utkast till bedömningsrapport den 9 mars 2004. Utkastet till bedömningsrapport granskades av medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och en slutlig diskussion hölls den 26 april 2007. Myndigheten lade fram sin slutsats om granskningen av riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet spiromesifen (4) för kommissionen den 13 juni 2007.
            
         
               (4)
            
            
               I sin slutsats tog myndigheten inte hänsyn till alla uppgifter som sökanden hade lämnat in före den 26 april 2007. Kommissionen begärde att myndigheten skulle se över sin slutsats och ta hänsyn till alla inlämnade uppgifter.
            
         
               (5)
            
            
               Den rapporterande medlemsstaten bedömde alla ytterligare uppgifter och överlämnade ett addendum till utkastet till bedömningsrapport den 28 september 2009.
            
         
               (6)
            
            
               Addendumet till utkastet till bedömningsrapport granskades av medlemsstaterna och myndigheten. Myndigheten lade fram sin andra slutsats om granskningen av riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet spiromesifen (5) för kommissionen den 19 september 2012. Medlemsstaterna och kommissionen granskade den uppdaterade versionen av utkastet till bedömningsrapport och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och utkastet till bedömningsrapport färdigställdes den 15 mars 2013 i form av kommissionens granskningsrapport om spiromesifen.
            
         
               (7)
            
            
               De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller spiromesifen i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b samt 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Spiromesifen bör därför godkännas.
            
         
               (8)
            
            
               I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och i ljuset av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner. Främst bör ytterligare bekräftande uppgifter krävas in.
            
         
               (9)
            
            
               Innan ett godkännande beviljas bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
            
         
               (10)
            
            
               Utan att det påverkar tillämpningen av de skyldigheter som anges i förordning (EG) nr 1107/2009 som en följd av godkännandet och med hänsyn till den specifika situation som uppstår genom övergången från direktiv 91/414/EEG till förordning (EG) nr 1107/2009 bör dock följande gälla. Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller spiromesifen. Medlemsstaterna bör i förekommande fall ändra, ersätta eller återkalla godkännanden. Genom undantag från tidsfristen bör i enlighet med direktiv 91/414/EEG en längre period medges för inlämnande och bedömning av uppdateringen av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna.
            
         
               (11)
            
            
               Erfarenheter från upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (6) har visat att det kan uppstå svårigheter vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har i fråga om tillgången till uppgifter. För att ytterligare svårigheter ska undvikas förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt skyldigheten att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att medlemsstaterna eller innehavarna av godkännanden åläggs några nya skyldigheter jämfört med dem som åläggs i de direktiv om ändring av bilaga I till det direktivet som hittills har antagits eller i förordningarna om godkännande av verksamma ämnen.
            
         
               (12)
            
            
               I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (7) ändras i enlighet med detta.
            
         
               (13)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Godkännande av verksamt ämne
   Det verksamma ämnet spiromesifen enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
   Artikel 2
   Ny prövning av växtskyddsmedel
   1.   Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller spiromesifen som verksamt ämne senast den 31 mars 2014.
   Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt ha kontrollerat att villkoren i bilaga I till den här förordningen har uppfyllts, med undantag av villkoren i kolumnen om särskilda bestämmelser i den bilagan, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till direktiv 91/414/EEG i enlighet med villkoren i artikel 13.1–4 i det direktivet och artikel 62 i förordning (EG) nr 1107/2009.
   2.   Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller spiromesifen, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 30 september 2013 förtecknats i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning enligt de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG och med hänsyn till kolumnen om särskilda bestämmelser i bilaga I till den här förordningen. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller kraven i artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.
   Därefter ska medlemsstaterna
   
               a)
            
            
               om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller spiromesifen som enda verksamma ämne, vid behov senast den 31 mars 2015 ändra eller återkalla godkännandet, eller
            
         
               b)
            
            
               om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller spiromesifen som ett av flera verksamma ämnen, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 mars 2015 eller vid ett datum som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i respektive rättsakt eller rättsakter om upptagande av ämnet eller ämnena i fråga i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller om godkännande av ämnet eller ämnena, beroende på vilket datum som är det senaste.
            
         Artikel 3
   Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
   Artikel 4
   Ikraftträdande och tillämpningsdatum
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska tillämpas från och med den 1 oktober 2013.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 23 april 2013.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (3)  EUT L 43, 18.2.2003, s. 45.
   
      (4)  EFSA Scientific Report, nr 105, s. 1-69, 2007. Tillgänglig på www.efsa.europa.eu.
   
      (5)  The EFSA Journal, vol. 10(2012):10, artikelnr 2873. Tillgänglig på www.efsa.europa.eu.
   
      (6)  EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.
   
      (7)  EUT L 153, 11.6.2011, s. 1.
   
      BILAGA I
      
                  Trivialnamn, identifikationsnummer
               
               
                  Namn enligt IUPAC
               
               
                  Renhetsgrad (1)
                  
               
               
                  Datum för godkännande
               
               
                  Godkännande till och med
               
               
                  Särskilda bestämmelser
               
            
                  Spiromesifen
                  CAS-nr 283594-90-1
                  Cipac-nr 747
               
               
                  3-mesityl-2-oxo-1-oxaspiro[4.4]non-3-en-4-yl-3,3-dimetylbutyrat
               
               
                  ≥ 965 g/kg (racemisk blandning)
                  Föroreningen N,N-dimetylacetamid är av toxikologisk betydelse och får inte överstiga 4 g/kg i den tekniska produkten.
               
               
                  1 oktober 2013
               
               
                  30 september 2023
               
               
                  Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om spiromesifen från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 15 mars 2013, särskilt tilläggen I och II.
                  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:
                  
                              —
                           
                           
                              Den långsiktiga risken för ryggradslösa vattenlevande djur.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Risken för pollinerande steklar och leddjur som inte är målarter om deras exponering för ämnet inte är försumbar.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Skyddet av personer som hanterar växtskyddsmedlet.
                           
                        Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                  Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om den nya beräkningen av den uppskattade koncentrationen i grundvatten (PECGW) med ett scenario för grundvatten från FOCUS som har anpassats till de avsedda användningarna med ett Q10-värde på 2,58.
                  Sökanden ska inkomma med sådana uppgifter till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 30 september 2015.
               
            
         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.
   
   
      BILAGA II
      I del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande uppgifter läggas till:
      
         
                     Nummer
                  
                  
                     Trivialnamn, identifikationsnummer
                  
                  
                     Namn enligt IUPAC
                  
                  
                     Renhetsgrad (1)
                     
                  
                  
                     Datum för godkännande
                  
                  
                     Godkännande till och med
                  
                  
                     Särskilda bestämmelser
                  
               
                     ”41
                  
                  
                     Spiromesifen
                     CAS-nr 283594-90-1
                     Cipac-nr 747
                  
                  
                     3-mesityl-2-oxo-1-oxaspiro[4.4]non-3-en-4-yl-3,3-dimetylbutyrat
                  
                  
                     ≥ 965 g/kg (racemisk blandning)
                     Föroreningen N,N-dimetylacetamid är av toxikologisk betydelse och får inte överstiga 4 g/kg i den tekniska produkten.
                  
                  
                     1 oktober 2013
                  
                  
                     30 september 2023
                  
                  
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om spiromesifen från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 15 mars 2013, särskilt tilläggen I och II.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Den långsiktiga risken för ryggradslösa vattenlevande djur.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Risken för pollinerande steklar och leddjur som inte är målarter om deras exponering för ämnet inte är försumbar.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Skyddet av personer som hanterar växtskyddsmedlet.
                              
                           Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                     Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om den nya beräkningen av den uppskattade koncentrationen i grundvatten (PECGW) med ett scenario för grundvatten från FOCUS som har anpassats till de avsedda användningarna med ett Q10-värde på 2,58.
                     Sökanden ska inkomma med sådana uppgifter till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 30 september 2015.”
                  
               
      
         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.