CELEX: 51989PC0034
Language: es
Date: 1989-02-16
Title: PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO RELATIVA A LA SALIDA AL MERCADO DE LA COMUNIDAD DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS HOMOLOGADOS CEE

N° C 89/22                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                    10. 4. 89
              Propuesta de Directiva del Consejo relativa a la salida al mercado de la Comunidad de productos
                                               fitosanitarios homologados CEE (a)
                                                         COM(89) 34 final
               (Presentada por la Comisión en virtud del apartado tercero del artículo 149 del Tratado CEE
                                                     el 24 de febrero de 1989)
                                                            (89/C 89/02)
              (!) DO n° C 212 de 9. 9. 1976, p. 3.
Se suprimen en el título las palabras « homologados CEE ».           Considerando que debe haber unas normas uniformes en
                                                                     los Estados miembros sobre las condiciones y procedimien-
El preámbulo y los artículos se sustituyen por el texto              tos para la homologación de productos fitosanitarios;
siguiente:
                                                                     Considerando que dichas normas deben garantizar que los
                                                                     productos fitosanitarios no accedan al mercado hasta
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
                                                                     haber recibido una homologación oficial y que sean
                                                                     utilizados adecuadamente habida cuenta de los principios
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica              de la lucha integrada contra las plagas;
Europea y, en particular, su artículo 43,
Vista la propuesta de la Comisión,                                   Considerando que es necesario, en el momento de la
                                                                     homologación de los productos fitosanitarios, garantizar
                                                                     que, al mismo tiempo que se utilizan adecuadamente para
Visto el dictamen del Parlamento Europeo,
                                                                     los fines previstos, sean lo suficientemente eficaces y no
                                                                     tengan efectos inaceptables sobre los vegetales o sobre los
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,                     productos vegetales ni efectos desfavorables e inaceptables
                                                                     sobre el medio ambiente en general, ni, en particular, un
Considerando que la producción vegetal ocupa un lugar                efecto nocivo sobre la salud humana o animal;
relevante en la Comunidad;
                                                                     Considerando que la homologación debe limitarse a los
Considerando que el rendimiento de este tipo de produc-              productos fitosanitarios que contengan ciertas sustancias
ción se ve afectado por los organismos nocivos y las malas           activas fijadas a nivel comunitario sobre la base de sus
hierbas; que es primordial proteger los vegetales frente a           propiedades toxicológicas o ecotoxicológicas;
dichos riesgos, a fin de evitar un descenso del rendimiento y
garantizar, con ello, el suministro;
                                                                     Considerando que, por consiguiente, es necesario estable-
Considerando que la utilización de productos fitosanitarios          cer una lista comunitaria de las sustancias activas
es uno de los métodos más importantes por lo que se refiere          autorizadas;
a la protección de los vegetales y productos vegetales y al
incremento de la productividad en la agricultura;                    Considerando que debe establecerse un procedimiento
                                                                     comunitario para determinar si una sustancia activa puede
Considerando que dichos productos fitosanitarios no sólo             incluirse en la lista comunitaria; que conviene especificarse
tienen efectos favorables en la producción vegetal; que su           la información que los interesados deben presentar para la
utilización puede entrañar riesgos para el ser humano y el           inclusión de una sustancia en la lista;
medio ambiente, al tratarse en general, de sustancias
tóxicas o preparados de efectos peligrosos;
                                                                     Considerando que el procedimiento comunitario no debe
                                                                     impedir que los Estados miembros autoricen, durante un
Considerando que, en vista de los peligros que entrañan, en
                                                                     período de tiempo limitado, el uso en su territorio de
la mayoría de los Estados miembros existen normas que
                                                                     productos fitosanitarios que contengan una sustancia
regulan la autorización de los productos fitosanitarios; que
                                                                     activa que aún no figure en la lista comunitaria, siempre
dichas normas contienen diferencias que constituyen un
                                                                     que el interesado haya presentado la documentación
obstáculo para los intercambios tanto de productos
                                                                     conforme a los requisitos comunitarios y que el Estado
fitosanitarios como de productos vegetales, y que, por
                                                                     miembro haya comprobado que la sustancia activa y los
consiguiente, afectan directamente al establecimiento y
                                                                     productos fitosanitarios satisfacen las condiciones comuni-
funcionamiento del mercado común;
                                                                     tarias correspondientes;
Considerando que, por lo tanto, es conveniente eliminar
dichos obstáculos mediante la armonización de las                    Considerando que, en aras de la seguridad, las sustancias de
disposiciones establecidas por los Estados miembros;                 dicha lista deben revisarse periódicamente;
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 N° C 89/23
Considerando que, en interés de la libre circulación de los        en su presentación comercial y la salida al mercado
productos vegetales así como de los productos fitosanita-          comunitario de sustancias activas destinadas a los fines
rios, la homologación concedida por un Estado miembro y            descritos en el punto 1 del artículo 2.
los análisis efectuados con vistas a dicha homologación
deben ser reconocidos por otros Estados miembros, a                2. La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las
menos que determinadas condiciones agrícolas, fitosanita-          disposiciones de la Directiva 78/631/CEE del Consejo, de
rias y ambientales relativas al uso de esos productos no sean      26 de junio de 1978, relativa a la aproximación de las
comparables;                                                       legislaciones de los Estados miembros en materia de
                                                                   clasificación, envasado y etiquetado de los preparados
Considerando que, por consiguiente, es conveniente que se          peligrosos (plaguicidas) (*), y, por lo que respecta a las
establezca un sistema de información recíproca y que los           sustancias activas, sin perjuicio de las disposiciones sobre la
Estados miembros pongan a disposición de los demás la              clasificación, envasado y etiquetado que figuran en la
documentación científica y los datos presentados en                Directiva 67/541/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967,
relación con las solicitudes de homologación de productos          relativa a la aproximación de las disposiciones legales,
fitosanitarios;                                                    reglamentarias y administrativas en materia de clasifica-
                                                                   ción, envasado y etiquetado de las sustancias peligrosas (2).
Considerando que, no obstante, se debe permitir a los
Estados miembros que homologuen los productos fitosani-
                                                                                              Artículo 2
tarios que no cumplan las condiciones mencionadas
anteriormente, cuando sea necesario debido a un peligro
                                                                   A los efectos de la presente Directiva se entenderá por:
imprevisto que amenace la producción vegetal y no pueda
combatirse con otros medios; que dicha homologación
deberá ser revisada por la Comisión en estrecha coopera-           1.    Productos    fitosanitarios
ción con los Estados miembros, en el marco del Comité
Fitosanitario Permanente;                                                Las sustancias activas y preparados que contengan
                                                                         una o más sustancias activas cuya presentación sea
Considerando que la presente Directiva completa las                      idéntica a la que adoptan para su distribución a los
disposiciones comunitarias relativas a la clasificación,                 usuarios destinados a:
envasado y etiquetado de los plaguicidas; que, junto con
dichas disposiciones, la presente Directiva mejora conside-              1.1. destruir los organismos nocivos para los vegeta-
rablemente la protección dispensada a los usuarios de                         les o los productos vegetales o a protegerlos de
dichos productos fitosanitarios, así como a los consumido-                    dichos organismos, siempre que dichas sustan-
res de vegetales y productos vegetales; que contribuye                        cias o preparados no se definan de otro modo más
también a la protección del medio ambiente;                                   adelante;
Considerando que, con el fin de garantizar el cumplimiento               1.2. influir en el proceso vital de los vegetales,
de los requisitos establecidos para la homologación de los                    distintos de las sustancias nutritivas;
productos fitosanitarios cuando salgan al mercado, los
Estados miembros deben prever las medidas de control                     1.3. preservar los productos vegetales, siempre y
apropiadas;                                                                   cuando dichas sustancias o productos no estén
                                                                              sujetos a disposiciones especiales del Consejo o
Considerando que los procedimientos contemplados en la                        de la Comisión sobre conservantes;
presente Directiva no son adecuados para evaluar los
                                                                         1.4. destruir los vegetales indeseables, o
riesgos que suponen para el medio ambiente los productos
fitosanitarios que contengan o están constituidos por
                                                                         1.5. destruir partes de vegetales o a prevenir un
organismos modificados genéticamente, pero que, en un
                                                                              crecimiento no deseado de éstas.
futuro, podrán establecerse mediante la modificación de la
presente Directiva, procedimientos específicos para evaluar
tales productos;                                                   2.    Residuos de productos       fitosanitarios
Considerando que la aplicación de la presente Directiva y la             Una o más sustancias presentes en o sobre los vegetales
adaptación de sus Anexos al desarrollo de los conocimien-                o productos vegetales o en cualquier otra parte del
tos técnicos y científicos requiere de una estrecha                      medio ambiente y que resulten de la utilización de un
cooperación entre la Comisión y los estados miembros; que                producto fitosanitario.
el procedimiento del Comité Fitosanitario Permanente
ofrece una base adecuada para ello,
                                                                   3.     Sustancias
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:                                       Los elementos químicos y sus compuestos, naturales o
                                                                         manufacturados, incluidas todas las impurezas que
                                                                         resultan inevitablemente del proceso de fabricación.
                          Artículo 1
1. La presente Directiva se refiere a la homologación y            (!) DO n° L 206 de 29. 7. 1978, p. 13.
salida al mercado comunitario de productos fitosanitarios          (2) DO n° L 196 de 16. 8. 1967, p. 1.
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4.  Sustancias activas                                                                       Artículo 3
    Las sustancias, microorganismos o virus con una                1. Los Estados miembros dispondrán que los productos
    acción general o específica:                                  fitosanitarios sólo puedan salir al mercado para su
                                                                  utilización en sus respectivos territorios cuando hayan
    4.1. contra organismos nocivos, o                             homologado el producto de conformidad con las disposi-
                                                                  ciones de la presente Directiva.
    4.2. en vegetales, partes de vegetales o productos
          vegetales.
                                                                  2. Los Estados miembros no dificultarán, sobre la base de
                                                                  que el empleo de un producto fitosanitario no está
5.   Preparados                                                   homologado en su territorio, el almacenamiento y la
                                                                  circulación de tales productos destinados a ser utilizados en
    Las mezclas o soluciones compuestas de dos o más              otro Estado miembro, siempre que:
    sustancias, siendo una de ellas, al menos, una
    sustancia activa destinadas a ser utilizadas como             — el producto fitosanitario esté homologado en otro
    productos fitosanitarios.                                         Estado miembro,
                                                                  — los operadores respectivos cumplan las condiciones de
6.   Vegetales
                                                                      control establecidas por los Estados miembros a fin de
    Las plantas vivas y partes vivas de plantas, incluyendo           garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en el
    las frutas frescas y semillas.                                    apartado 1.
                                                                  3. Los Estados miembros dispondrán que los productos
7.  Productos vegetales                                           fitosanitarios se utilicen adecuadamente y con arreglo a las
                                                                  disposiciones de la presente Directiva. La utilización
    Los productos sin transformar o que hayan sufrido             adecuada incluirá la aplicación de los principios de la lucha
    únicamente operaciones simples, tales como la                 integrada contra las plagas.
    molturación, desecación o prensado, de origen vegetal
    pero excluyendo los propios vegetales definidos en el         4. Los Estados miembros dispondrán que sólo se autorice
    punto 6.                                                      la salida al mercado de sustancias activas si:
                                                                  — la clasificación, envasado y etiquetado de las sustancias
8.  Organismos      nocivos
                                                                      se ajustan a lo dispuesto en la Directiva 67/548/CEE,
    Las plagas de vegetales o de productos vegetales
    pertenecientes al reino animal o vegetal, así como los        — cuando la sustancia activa no había salido aún al
    virus, microplasmas y otros agentes patógenos.                    mercado en la fecha de aplicación de la presente
                                                                      Directiva, se transmite, de conformidad con el artícu-
                                                                      lo 6, a los Estados miembros y a la Comisión, la
9.   Animales                                                         documentación pertinente, acompañada de la declara-
                                                                      ción de que la sustancia activa está destinada a ser
    Los animales pertenecientes a especies normalmente                utilizada para los fines especificados en el punto 1 del
    alimentadas y criadas o consumidas por el hombre.                 artículo 2.
10. Salida al mercado
                                                                                             Artículo 4
    Cualquier entrega, a título oneroso o gratuito, que no
    sea para el almacenamiento y su expedición posterior          1. Los Estados miembros velarán por que sólo se
    fuera del territorio de la Comunidad. La importación          homologuen los productos fitosanitarios si:
    en el territorio de la Comunidad se considerará como
    salida el mercado a los efectos de la presente Directiva.     a) sus sustancias activas están incluidas en el Anexo I y se
                                                                      cumplen las condiciones establecidas en el mismo;
11. Medio     ambiente                                            b) se demuestra, a la luz de los conocimientos técnicos y
                                                                      científicos actuales que, cuando son convenientemente
    El agua, el aire y la tierra y sus interrelaciones, así           utilizados a los fines previstos, y habida cuenta de todas
    como las relaciones entre aquéllas y cualquier                    las condiciones previsibles en las que pueden ser
    organismo vivo.                                                   utilizadas,
12. Lucha integrada contra las plagas                                 i) son suficientemente eficaces;
    La aplicación racional de una combinación de                      ii) no tienen efectos inaceptables sobre los vegetales o
    medidas biológicas, químicas, de cultivo, o de                         productos vegetales;
    selección de vegetales en que la utilización de
    productos fitosanitarios químicos se limita al mínimo             iii) no tienen efectos nocivos sobre la salud humana o
    necesario.                                                             animal;
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    iv) no tienen efectos desfavorables inaceptables sobre el     — comparecer ante el Comité.
        medio ambiente;
c) la naturaleza y cantidad de sus sustancias tóxicas y, en       4. Se decidirá, con arreglo al procedimiento previsto en el
    su caso, sus impurezas tóxicas pueden determinarse por        artículo 18 sobre la inclusión de la substancia activa en el
    medio de métodos de uso corriente.                            Anexo I y sobre las condiciones de dicha inclusión.
2. Los Estados miembros velarán por que el cumplimien-            5. Las disposiciones de los apartados 1 a 4 se aplicarán
to de los requisitos establecidos en el apartado 1 se             asimismo para modificar, en su caso, las condiciones que
compruebe mediante pruebas y análisis oficiales o                 figuran en el Anexo I con respecto a una sustancia activa
reconocidos oficialmente, realizados en condiciones               determinada.
agrícolas, fitosanitarias y ambientales adecuadas para la
utilización de los productos fitosanitarios y representativas
                                                                  6. Las disposiciones de los apartados 3 y 4 se aplicarán
de las condiciones que prevalezcan en el lugar donde el
                                                                  cuando, tras la inclusión de una sustancia activa en el
producto esté destinado a ser utilizado en el territorio del
                                                                  Anexo I, se descubran hechos que arrojan alguna duda
Estado miembro interesado.
                                                                  sobre la conformidad de la sustancia activa con respecto a
                                                                  los requisitos del apartado 1 del artículo 5.
                          Artículo 5
1. Una sustancia activa se incluirá en el Anexo I por un
período inicial no superior a diez años únicamente si:                                      Artículo 7
a) sus residuos en productos vegetales comestibles, en
                                                                  Los Estados miembros dispondrán que el beneficiario de
    productos comestibles de origen animal o en el medio
                                                                  una homologación comunique a la autoridad competente
    ambiente no producen efectos nocivos en la salud
                                                                  toda la información acerca de los efectos nocivos de una
    humana o animal o en el medio ambiente y si,
                                                                  sustancia enumerada en el Anexo I o de sus residuos sobre
    constituyendo un peligro potencial, pueden medirse con
                                                                  la salud humana o animal, o los efectos desfavorables
    métodos de uso corriente;
                                                                  inaceptables sobre el medio ambiente. Los Estados
b) cabe esperar, sobre la base de datos técnicos y                miembros comunicarán esta información a los restantes
    científicos, que los preparados fabricados a base de          Estados miembros y a la Comisión, que someterá la
    dicha sustancia cumplirán los requisitos previstos en los     información al Comité Fitosanitario Permanente.
    incisos iii) e iv) de la letra b) del apartado 1 del
    artículo 4.
2. La inclusión de una sustancia en el Anexo I podrá                                        Artículo 8
renovarse en una o más ocasiones por períodos que no
excedan de cinco años en cada caso.                               No obstante lo dispuesto en el artículo 4, los Estados
                                                                  miembros podrán:
                          Artículo 6
                                                                  1. En circunstancias excepcionales, autorizar, por un
1. Para conseguir la inclusión de una sustancia activa en             período no superior a los 120 días, la salida al mercado
el Anexo I, un Estado miembro o la Comisión procurarán                de productos fitosanitarios que no cumplan las
que la documentación que reúna los requisitos del Anexo II            disposiciones del artículo 4, si tal medida fuere
sea transmitida por el interesado a los restantes Estados             necesaria debido a un peligro imprevisible que amenace
miembros y a la Comisión.                                             la producción vegetal y que no pueda combatirse con
                                                                      otros medios. En ese caso, el Estado miembro
La Comisión someterá la documentación a la considera-                 interesado informará inmediatamente a los demás
ción del Comité Fitosanitario Permanente.                             Estados miembros y a la Comisión de su acción. Se
                                                                      decidirá sin demora, con arreglo al procedimiento
2. A petición de un Estado miembro y, a más tardar, 3
                                                                      previsto en el artículo 18, si y en condiciones la acción
meses después de haber recurrido al Comité, podrá
                                                                      emprendida por el Estado miembro puede proseguirse
declararse, de acuerdo con el procedimiento previsto en el
                                                                      o repetirse.
artículo 19, que la documentación cumple los requisitos del
Anexo II.
                                                                  2.  Autorizar, durante un período no superior a 3 años, la
Esta declaración se entiende sin perjuicio de la aplicación           salida al mercado de productos fitosanitarios que
posterior del apartado 3 si fuere necesario en relación con el        contengan sustancias activas que no figuren en el
examen de la documentación.                                           Anexo I y que aún no se hallen en el mercado en la
                                                                      fecha de aplicación de la presente Directiva, siempre
3. En el momento del examen de la documentación, la                   que:
Comisión podrá invitar al interesado a:
— proporcionar toda la información suplementaria que                  a) tras la puesta la aplicación de las disposiciones de
    considere necesaria para determinar si la sustancia                   los apartados 1 y 2 del artículo 6, se haya
    activa cumple los requisitos del apartado 1 del                       comprobado que la documentación sobre la
    artículo 5,                                                           sustancia activa reúne los requisitos del Anexo II;
 ---pagebreak---  N° C 89/26                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                   10. 4. 89
      b) el Estado miembro determine que la sustancia              — el nombre y la dirección del fabricante, en caso de que
         activa cumple los requisitos previstos en el apartado          sean distintos de los del solicitante,
         1 del artículo 5 y que el producto fitosanitario reúne
         los requisitos contenidos en las letras b) y c) del       — la designación, o denominación comercial o número de
         apartado 1 del artículo 4.                                     código del producto fitosanitario,
     En tales casos, el Estado miembro informará inmedia-
     tamente a los restantes Estados miembros y a la               — el tipo del preparado,
      Comisión del examen de la documentación y de las
     condiciones de la homologación.                               — el nombre y la cantidad de cada sustancia activa
                                                                       contenida en el mismo,
     Si el examen de la documentación a que se refiere el
     apartado 3 del artículo 6 pusiere de relieve que la
                                                                   — los usos para los que se destina y el modo de empleo.
     sustancia activa no cumple los requisitos previstos en el
     apartado 1 del artículo 5 podrá decidirse, con arreglo al
     procedimiento previsto en el artículo 18, que el Estado       6. Los Estados miembros velarán por que se constituya
     miembro retire la homologación.                               un expediente de cada solicitud. Cada expediente conten-
                                                                   drá por lo menos una copia de la solicitud, un documento
3.   Por un período de diez años a partir de la fecha de           sobre las decisiones administrativas adoptatas por los
     aplicación de la presente Directiva y sin perjuicio de las    Estados miembros relativas a la solicitud, y la información
     disposiciones de la Directiva 79/117/CEE, autorizar la        y documentación técnica previstas en el apartado 1 del
     salida al mercado en su territorio de productos               artículo 12, junto con un resumen de esta última. Si así se les
     fitosanitarios que contengan sustancias no incluidas en       solicitare, los Estados miembros pondrán a disposición de
     el Anexo I y que estaban ya en el mercado antes de esa        los demás Estados miembros y de la Comisión los
     fecha.                                                        expedientes a que se hace referencia en el presente
                                                                   apartado; les suministrarán, previa solicitud, todos los
     Durante este período, la Comisión establecerá un              datos necesarios para la plena comprensión de las
     programa de trabajo para el examen progresivo de              solicitudes.
     estas sustancias activas. La Comisión, al ejecutar el
     programa, podrá exigir a los interesados que sometan a
     la Comisión y a los Estados miembros la información
     requerida en un plazo determinado.                                                     Artículo 10
     En el transcurso de este período podrá decidirse, tras el     1. A petición del solicitante de una homologación, el
     examen por el Comité Fitosanitario Permanente de una          Estado miembro al que se solicite la homologación para un
     sustancia activa de esta categoría, con arreglo al            producto fitosanitario ya homologado en otro Estado
     procedimiento previsto en el artículo 18, si una              miembro podrá:
     determinada sustancia activa puede incluirse en el
     Anexo I o si los Estados miembros deben retirar la           — a menos que las condiciones agrícolas, fitosanitarias y
     autorización antes referida en un plazo determinado.              ambientales relacionadas con la utilización de dicho
                                                                       producto no sean comparables con las de las regiones
                                                                       interesadas, dispensar de la repetición de las pruebas y
                           Artículo 9
                                                                       análisis ya realizados en el momento de recibirse la
1. Las solicitudes para la homologación de un producto                 homologación del otro Estado miembro,
fitosanitario podrán ser presentadas por el fabricante, el
importador, o el distribuidor, si éste da salida al mercado       — a menos que determinadas condiciones agrícolas,
por primera vez al producto fitosanitario.                             fitosanitarias y ambientales relacionadas con la utiliza-
                                                                       ción del producto no sean comparables con las de las
2. Todo solicitante deberá tener un domicilio permanente               regiones interesadas, autorizar la salida al mercado en
dentro de la Comunidad.                                                su territorio.
3. Los Estados miembros podrán exigir que las solicitu-
                                                                  2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión los
des de homologación se presenten en sus lenguas nacionales
                                                                  casos en que se haya exigido la repetición de una prueba y
u oficiales o en una de ellas.
                                                                  los casos de denegación de la homologación de un producto
4. Los Estados miembros acuerdan examinar todas las               fitosanitario previamente homologado en otro Estado
solicitudes de homologación que reciban y decidirán sobre         miembro y con respecto al cual el solicitante hubiere
las mismas en un período razonable.                               invocado la comparabilidad de las condiciones agrícolas,
                                                                  fitosanitarias y ambientales relativas a la utilización del
5. En un plazo de 45 días siguiente a la recepción de una         producto en las regiones del Estado miembro donde se
solicitud, el Estado miembro de que se trate informará de         hubiere efectuado la prueba o se hubiere concedido la
ello a los demás Estados miembros y a la Comisión, y al           homologación con las condiciones del Estado miembro
mismo tiempo facilitará la siguiente información sobre la         donde se hubiere presentado la solicitud. Además, los
solicitud:                                                        Estados miembros deberán justificar ante la Comisión los
                                                                  motivos para exigir la repetición de la prueba o a denegar la
— el nombre y la dirección del solicitante,                       homologación.
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 N° C 89/27
3. Se podrá decidir, con arreglo al procedimiento previsto        ecatoxicológicos y de residuos que hayan sido presentados
en el artículo 18, si el Estado miembro que se hubiere            con vistas a la inclusión en el Anexo I de la sustancia activa
negado a reconocer la comparabilidad debe aceptar las             por una persona distinta del solicitante de la homologa-
pruebas y análisis, o debe autorizar la salida al mercado del     ción, a menos que:
producto en las regiones respectivas de su territorio.
                                                                  — el solicitante haya acordado con la otra persona la
                                                                      utilización de estos datos,
                          Artículo 11
                                                                  — o que la solicitud de homologación se haya presentado
1. Los Estados miembros informarán inmediatamente y                   por lo menos 15 años después de la primera homologa-
por escrito a los demás Estados miembros y a la Comisión              ción en un Estado miembro de un producto fitosanitario
acerca de todos los productos fitosanitarios homologados              que contenga dicha sustancia activa.
con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva,
indicando las condiciones y el período de validez de tal          3. Los Estados miembros informarán a la Comisión
homologación y acompañando una copia de la etiqueta con           cuando, al examinar una solicitud de homologación,
la que el producto fitosanitario debe salir al mercado.           consideren que figuran en el Anexo I sustancias activas
También informarán inmediatamente a los demás Estados             producidas por otra persona o por un procedimiento de
miembros y a la Comisión acerca de cualquier retirada o no        fabricación distintos de los que se especifican en la
renovación de la homologación, o de cualquier modifica-           documentación en virtud de la cual la sustancia activa ha
ción de las condiciones de ésta.                                  sido incluida en el Anexo I. Transmitirán a la Comisión
                                                                  todos los datos sobre la identidad y las impurezas de la
2. Cada Estado miembro redactará una lista anual de               sustancia activa.
productos fitosanitarios homologados en su territorio y
comunicará dicha lista a los demás Estados miembros y a la
Comisión.                                                                                   Artículo 13
3. Se establecerá, con arreglo al procedimiento previsto
                                                                  Los Estados miembros y la Comisión velarán por que la
en el artículo 19, un sistema normalizado de información
                                                                  información que constituya un secreto industrial o
para facilitar la aplicación de sus apartados 1 y 2, así como
                                                                  comercial sea tratada de modo confidencial, si así lo
del apartado 5 del artículo 9.
                                                                  pidieren el interesado en la inclusión de una sustancia
                                                                  activa en el Anexo I o el solicitante de una homologación de
4. La homologación se cancelará o modificará                si    un producto fitosanitario.
demostrare que:
                                                                  El secreto industrial o comercial no se aplicará a:
a) no se cumplen o han dejado de cumplirse los requisitos
    de la homologación;
                                                                  — la denominación y composición de la sustancia activa o
                                                                      del producto fitosanitario,
b) la información en virtud de la cual se haya concedido la
    homologación contiene elementos falsos o engañosos.
                                                                  — los datos fisicoquímicos relativos a la sustancia activa o
                                                                      al producto fitosanitario,
                          Artículo 12
                                                                  — la manera de convertir la sustancia activa o el producto
                                                                      fitosanitario de modo que sean inofensivos,
1. Los Estados miembros exigirán que el solicitante de
una homologación de un producto fitosanitario adjunte a
su solicitud:                                                     — la interpretación de los resultados de las pruebas para
                                                                      determinar la eficacia e inocuidad para los animales,
                                                                      vegetales y medio ambiente, ni tampoco al nombre del
a) una documentación que reúna los requisitos previstos
                                                                      organismo responsable de las pruebas,
    en el Anexo III; y
b) para cada una de las sustancias activas del producto           — los métodos y precauciones recomendados para reducir
    fitosanitario, excepto las citadas en el párrafo primero          los riesgos de manipulación, almacenamiento, transpor-
    del punto 3 del artículo 8, una documentación que reúna           te, fuego y de otro tipo,
    los requisitos previstos en el Anexo II.
                                                                  — las medidas contra la contaminación que deberán
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, podrá                   adoptarse en caso de pérdida o escape accidental,
eximirse al solicitante de suministrar los datos menciona-
dos en la letra b) del apartado 1, excepto los relativos a la     — los primeros auxilios y el tratamiento médico que
identificación de la sustancia activa, cuando ésta ya figure          deberán dispensarse en caso de que se produzcan daños
en el Anexo I y no varíe esencialmente en cuanto al grado de          a las personas.
pureza y la naturaleza de sus impurezas.
                                                                  Si el propio interesado o solicitante revelare posteriormente
Sin embargo, tal exención no podrá concederse respecto de         información que antes era confidencial, deberá informar de
 los datos de los estudios toxicológicos, metabólicos,            ello a la autoridad competente.
 ---pagebreak--- N° C 89/28                                     Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                    10. 4. 89
                            Artículo 14                                     h) precauciones de seguridad en forma de frases
                                                                                normalizadas seleccionadas adecuadamente entre
El apartado 1 del artículo 5 de la Directiva 78/631/CEE se                      las enumeradas en el Anexo V de la presente
aplicará a todos los productos fitosanitarios contemplados                      Directiva;
en la presente Directiva.
                                                                            i) tipo de acción del producto fitosanitario (p. ej.
                                                                                insecticida, regulador de crecimiento, herbicida,
                                                                               etc.);
                            Artículo 15
                                                                           j) tipo de preparado (p. ej. polvo humectable,
Los Estados miembros adoptarán todas las medidas                               concentrado emulsionable, etc.);
necesarias para que el envasado de los productos
fitosanitarios reúna los siguientes requisitos relativos al
                                                                           k) usos para los que se ha homologado el producto
etiquetado:
                                                                               fitosanitario;
1. Todos los embalajes deberán contener de manera clara                    1) modos de empleo y dosificación, expresada en
     e indeleble los siguientes datos:                                         unidades métricas, para cada uso distinto previsto
                                                                               en homologación;
     a) nombre comercial o designación del producto
         fitosanitario;                                                    m) cuando sea necesario, el intervalo de seguridad para
                                                                               cada uso entre la aplicación y
     b) nombre y dirección del beneficiario de la homologa-
         ción, y el número de registro del producto                            — la siembra o la plantación del cultivo que se
         fitosanitario, y, si fuere diferente, el nombre y                         desee proteger,
         dirección de la persona que dé salida al mercado el
         producto fitosanitario;                                               — la siembra o la plantación de cultivos sucesivos,
    c) nombre y cantidad de cada sustancia activa,                             — la cosecha,
         expresada:
                                                                               — el uso o el consumo;
         — para productos fitosanitarios sólidos, aerosoles,
              líquidos volátiles, punto máximo de ebullición a             n) indicaciones sobre la posible fitotoxicidad, la
              50° C o líquidos viscosos (límite inferior lPa a                 susceptibilidad varietal, la influencia en el gusto de
              20°C), en forma de porcentaje por peso,                          los productos y cualquier otro efecto secundario
                                                                               desfavorable, junto con los intervalos que deberán
         — para otros líquidos, en forma de porcentaje por                     observarse entre la aplicación y la siembra o
             peso y en gramos por litro a 20°C,                                plantación de
         — para gases, en forma de porcentaje por volumen.                     — el cultivo de que se trate, o
                                                                               — los cultivos sucesivos;
         El nombre será el que figure en la nomenclatura de
         la lista incluida en el Anexo I de la Directiva 67/548/
         CEE o, si no apareciese en dicha nomenclatura, se                 o) si se adjunta un folleto informativo, tal como se
         utilizará su nombre común de la ISO. Si no se                         prevé en el apartado 2, figurará en él la frase «léanse
         dispusiere de este último, la sustancia activa se                     las instrucciones antes de usarlo ».
         designará con su denominación química con arreglo
         a la nomenclatura de la UIQPA o a la publicada por             2. Los Estados miembros podrán permitir que los datos
         la revista « Chemical Abstracts »;                                exigidos en las letras 1) y n) del apartado 1 se indiquen
                                                                           en un folleto separado que acompañará al embalaje si
                                                                           en éste no hubiese espacio suficiente. Dicho folleto se
    d) cantidad neta de productos fitosanitarios expresada                 considerará como parte de la etiqueta a los efectos de la
         en unidades legales de medida;                                    presente Directiva.
    e) número de lote;                                                  3. Los Estados miembros dispondrán que las etiquetas de
                                                                           los productos fitosanitarios homologados no destina-
    f) las indicaciones exigidas en el artículo 6 de la                    dos al uso doméstico incluyan también la mención « no
         Directiva 78/631/CEE y, en particular, las contem-                apto para el consumo doméstico».
         pladas en las letras d), g), h) e i) de su apartado 2 y en
         sus apartados 3 y 4 ;                                          4. En ningún caso podrá la etiqueta del embalaje de un
                                                                           producto fitosanitario contener indicaciones tales
    g) indicación de la naturaleza de riesgos especiales, si               como «no tóxico», «inocuo», u otras similares. No
       . los hubiere, en forma de frases normalizadas                      obstante, en el folleto citado en el apartado 2 se podrá
         seleccionadas adecuadamente entre las enumeradas                  reseñar que el producto fitosanitario es inocuo para las
         en el Anexo IV de la presente Directiva;                          abejas o para otro organismo especificado, siempre que
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 N° C 89/29
     dichas indicaciones se refieran al uso normal del             La Comisión adoptará las medidas previstas cuando se
     producto fitosanitario.                                       ajusten al dictamen del Comité.
5.   Los Estados miembros podrán subordinar la salida al           Cuando las medidas no se ajusten al dictamen del Comité, o
     mercado en sus respectivos territorios de dichos              en ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin demora
     productos fitosanitarios a la utilización de su lengua o      al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban
     lenguas nacionales en la redacción del etiquetado.            adoptarse. El Consejo se pronunciará por mayoría
                                                                   cualificada.
                         Artículo 16                               Si, transcurrido un plazo de tres meses a partir de la fecha
                                                                   en que se le hubiere sometido el asunto, el Consejo no se
Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias              hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas
para que los productos fitosanitarios que salgan al mercado        propuestas.
sean controlados oficialmente mediante muestreo para
comprobar si cumplen los requisitos previstos en la
presente Directiva.                                                                          Artículo 19
                                                                   En los casos en que se haga referencia al procedimiento
                        Artículo 17                                definido en el presente artículo, el Comité Fitosanitario
                                                                   Permanente, creado por la Decisión 76/894/CEE del
1. Habida cuenta de los conocimientos técnicos y                   Consejo, denominado en lo sucesivo «Comité», será
científicos actuales, se establecerán, con arreglo al              convocado sin demora por su presidente, por iniciativa de
procedimiento previsto en el artículo 18:                          éste o a instancia de un Estado miembro.
                                                                   El representante de la Comisión someterá al Comité un
— criterios sobre la composición, pureza y características
                                                                   proyecto de las medidas que deban adoptarse. El Comité
    de determinadas sustancias activas enumeradas en el
                                                                   emitirá un dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que
    Anexo I, en la medida en que sea necesario,
                                                                   el presidente podrá fijar en función de la urgencia del
                                                                   asunto, procediendo, en su caso, a una votación.
— cualquier modificación necesaria del Anexo I,
                                                                   El dictamen se incluirá en el acta; además, cada Estado
— principios uniformes para comprobar el cumplimiento
                                                                   miembro tendrá derecho a solicitar que su posición conste
    de los requisitos establecidos en la letra b) del
                                                                   en acta.
    apartado 1 del artículo 4.
                                                                   La Comisión tendrá en cuenta, en la mayor medida posible,
2. Habida cuenta de los conocimientos técnicos y                   el dictamen emitido por el Comité. Informará de la manera
científicos actuales, se establecerán, con arreglo al              en que ha tenido en cuenta dicha dictamen.
procedimiento previsto en el artículo 19
— las modificaciones necesarias de los Anexos II, III, IV                                    Artículo 20
    yv,
                                                                   1. Sin per j uicio de las disposiciones de los apartados 2 y 3,
— notas explicativas sobre los datos que figuran en los            los productos fitosanitarios sólo podrán utilizarse con fines
    Anexos II y III.                                               de investigación y desarrollo en condiciones controladas y
                                                                   en cantidades limitadas.
                        Artículo 18                                2. Los Estados miembros exigirán a toda persona que se
                                                                   proponga realizar en sus respectivos territorios una
En los casos en que se haga referencia al procedimiento            investigación, un experimento o una prueba que implique
definido en el presente artículo, el Comité Fitosanitario          el vertido en el medio ambiente de productos fitosanitarios
Permanente, creado por la Decisión 76/894/CEE del                  que contengan sustancias activas tales como microorganis-
Consejo, denominado en lo sucesivo «Comité», será                  mos vivos o virus que lo notifique a las autoridades
convocado sin demora por su presidente, por iniciativa de          competentes al menos 45 días antes del comienzo de la
éste o a instancia de un Estado miembro.                           investigación, experimento o prueba. La notificación a las
                                                                   autoridades citadas deberá ir acompañada de toda la
El representante de la Comisión someterá al Comité un              información necesaria para permitirles apreciar el carácter
proyecto de las medidas que deban adoptarse. El Comité             no peligroso de la investigación, experimento o prueba de
emitirá un dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que           que se trate. Esta disposición no se aplicará a los
el presidente podrá fijar en función de la urgencia del            organismos modificados genéticamente contemplados en
asunto. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en        la Directiva ... relativa a la diseminación voluntaria en el
el apartado 2 del artículo 148 del Tratado. En el momento          medio ambiente de organismos modificados genéticamen-
de la votación en el seno del Comité, los votos de los             te.
representantes de los Estados miembros se ponderarán de
la manera definida en el artículo antes mencionado. El             Si la investigación, experimento o prueba propuestos
presidente no tomará parte en la votación.                         puedieren tener efectos nocivos sobre la salud humana o
 ---pagebreak--- N° C 89/30                                     Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                                      10. 4. 89
animal, o un efecto desfavorable no aceptable sobre el                                                           Artículo 21
medio ambiente, el Estado miembro de que se trate
prohibirá la investigación, experimento o prueba o los                            Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales,
autorizará en las condiciones que considere necesarias para                       reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la
prevenir dichas consecuencias.                                                    presente Directiva, a más tardar, en el plazo de dos años a
                                                                                  partir de la adopción de la presente Directiva. Informarán
                                                                                  inmediatamente de ello a la Comisión. Las disposiciones
                                                                                  del tercer guión del punto 1) del artículo 17 se adoptarán
                                                                                  dentro de este mismo plazo.
3. Los criterios comunes para la aplicación del presente
artículo y, en particular, las cantidades máximas de
                                                                                                                 Artículo 22
plaguicidas que podrán emitirse en los experimentos
citados en el apartado 1, se adoptarán con arreglo al                             Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados
procedimiento previsto en el artículo 18.                                         miembros.
                                                                       ANEXO 1
                    SUSTANCIAS ACTIVAS QUE PUEDEN INCLUIRSE EN PRODUCTOS FITOSANITARIOS
             Debe establecerse según el procedimiento del apartado 4 del artículo 6 y del guión tercero del apartado 3 del
             artículo 8.
                                                                      ANEXO 11
                REQUISITOS DEL EXPEDIENTE QUE DEBE PRESENTARSE PARA INCLUIR UNA SUSTANCIA
                                                            ACTIVA EN EL ANEXO I
                                                                 INTRODUCCIÓN
             La información solicitada incluirá:
             — un expediente técnico con la información necesaria para evaluar los riesgos previsibles, tanto de tipo
                 inmediato como a largo plazo, que pueda provocar la sustancia en el hombre y el medio ambiente, y con
                 exclusión de, al menos, la información y resultados de los estudios a que se hace referencia a continuación,
                 junto con una descripción detallada y completa de los estudios realizados y de los métodos utilizados, o bien
                 una referencia bibliográfica de los mismos,
             — la clasificación y el etiquetado propuestos de la sustancia con arreglo a la Directiva 67/548/CEE relativa a la
                 aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación,
                 embalaje y etiquetado de sustancias peligrosas, y sus modificaciones.
             Cuando no sea posible técnicamente suministrar una información, o cuando no parezca necesario, habrá que
             comunicar los motivos.
             Las pruebas deberán realizarse con arreglo a los métodos descritos en el Anexo V de la Directiva 79/831/
             CEE i1); habrá que justificar la utilización de otros métodos cuando los descritos en dicho Anexo sean
             adecuados o insuficientes. Las pruebas deberán realizarse con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 86/609/
             CEE (2).
             (J) Directiva del Consejo, modificando por sexta vez la Directiva 67/548/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones
                 legales reglamentarias y administrativas en materia de clasificiación, embalaje y etiquetado de sustancias peligrosas (DO
                 n° L 259 de 15. 10. 1979, página 10), completada por la Directiva 84/449/CEE (DO n° L 251 de 19. 9. 1984, página 1) y 87/
                 302/CEE de la Comisión (DO n° L 133 de 30. 5. 1988, página 1).
             (2) Directiva del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administativas de los Estados
                 miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos (DO n° L 358 de
                 18.12. 1986, página 1).
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                                  Diario Oficial de las C o m u n i d a d e s E u r o p e a s                      N° C 89/31
                                                                    Parte A
                                                             Productos químicos
           1.         IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA
           1.1.       Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sinónimos.
           1.2.       Denominación química (nomenclatura de lá UIQPA).
           1.3.       Solicitante (nombre, dirección, etc.).
           1.4.       Fabricante (nombre, dirección, etc.).
           1.5.       Código de desarrollo del fabricante.
           1.6.       Números CAS y CEE (en su caso).
           1.7.       Fórmulas empíricas y estructural y peso molecular.
           1.8.       Fabricación de la sustancia activa.
           1.9.       Contenido máximo y mínimo en sustancia activa, puro en % P/P.
           1.10.      Identificación y cantidad de isómeros, impurezas y otros subproductos, junto con datos sobre su
                      posible proporción en % P/P.
          2.          PROPIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DE LA SUSTANCIA ACTIVA
          2.1.        Punto de fusión, punto de ebullición, peso específico, índice de refracción.
          2.2. .      Presión de vapor en mm Hg a 20°C, volatilidad.
          2.3. (*)    Aspecto (estado físico, color y olor).
          2.4. (*)    Espectro de absorbción ultravioleta, visible e infrarojo.
          2.5. i1)    Solubilidad en agua y disolventes orgánios a 20°C.
          2.6. i1)     Liposolubilidad.
          2.7.        Coeficiente de partición — N-octanon/agua.
          2.8.        Estabilidad en agua, velocidad de hidrólisis, identificación de los productos de descomposición.
          2.9.        Estabilidad en aire, velocidad de fotolisis, identificación de los productos de descomposición.
          2.10.       Estabilidad en disolventes orgánicos utilizados en los preparados.
          2.11.       Estabilidad en ambientes ácido y alcalino.
          2.12.       Degradación térmica con identificación de los productos de descomposición.
          2.13.       Extinción molar a longitudes de ondas significativas.
          2.14.       Inflamabilidad, con inclusión de la autoinflamabilidad.
          2.15.       Punto de inflamación.
          2.16.       Tensión superficial.
          2.17.       Capacidad explosiva.
          2.18.       Capacidad oxidante.
          2.19.       Reactividad con los materiales del envase.
          2.20.       Almacenamiento.
          3.          OTROS DATOS SOBRE LA SUSTANCIA ACTIVA
          3.1.        Tipos de usos previstos, por ejemplo, campo, invernadero, almacenamiento de alimentos o piensos,
                      etc.
          3.2.        Función, por ejemplo, fungicida, herbicida, insecticida, etc.
          3.3.        Efectos sobre los parásitos, por ejemplo, veneno de contacto, de inhalación, digestivo, fungitóxico o
                      fungistático, etc.; efecto sistémico o no en los vegetales.
          3.4.        Parásitos controlados y cultivos o productos protegidos o tratados.
          3.5.        Mecanismo de actuación.
          3.6.        Datos sobre el posible desarrollo de resistencia.
          3.7.        Proporción de la aplicación.
          3.8.        Número y distribución temporal de la aplicación y duración de la protección.
          3.9.        Métodos de aplicación (por ejemplo, pulverización de grandes o pequeños volumen, etc.).
          i1) Es necesario presentar estos datos para la sustancia activa como para la sustancia activa pura.
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           3.10.   Fitotoxicidad: períodos de espera necesarios para evitar efectos fítotóxicos en el caso de fumigación
                   del suelo y herbicidas u otros productos fitosanitarios persistentes.
           3.11.   Métodos recomendados y precauciones respecto al manejo, almacenamiento, transporte o
                   combustión.
           3.12.   En caso de combusión, naturaleza del producto de reacción, como gases de combustión, etc.
           3.13.   Medidas de urgencia en caso de accidente.
           3.14.   Posibilidad de eliminación de la nocividad de la sustancia activa.
           3.14.1. Posibilidad de recuperación.
           3.14.2. Posibilidad de neutralización.
           3.14.3. Vertido controlado.
           3.14.4. Incineración.
           3.14.5. Depuración del agua.
           3.14.6. Otras situaciones.
           4.      MÉTODOS ANALÍTICOS
           4.1.    Métodos analíticos para la sustancia activa, con inclusión de métodos para la determinación de
                   isómeros inactivos e impurezas.
           4.2.    Métodos analíticos con inclusión de la recuperación y de los límites inferiores de la determinación de
                   residuos de los siguientes materiales:
           4.2.1.  Alimentos de uso humano y animal.
           4.2.2.  Suelo.
           4.2.3.  Concentraciones en el agua y en el aire.
           5.      ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS Y METABÓLICOS
           5.1.    Toxicidad aguda en mamíferos
           5.1.1.  Toxicidad por vía oral de dosis única, DL 50 — rata y, como mínimo, otra especie de mamífero.
           5.1.2.  Vía percutánea — al menos en rata.
           5.1.3.  Inhalación — al menos en rata.
           5.1.4.  Intraperitoneal — al menos en rata.
           5.1.5.  Otras vías peritonieales.
           5.1.6.  Irritación cutánea y ocular — conejo.
           5.1.7.  Sensibilización cutánea.
           5.2.    Toxicidad a corto plazo
           5.2.1.  Administración oral — dos especies, una roedor y otra no roedor (1/10 de la vida, es decir, 90 días
                   para las ratas).
           5.2.2.  Otras vías.
           5.3.    Toxicidad crónica
           5.3.1.  Toxicidad a largo plazo y/o carcinogenicidad (al menos en rata) para obtener una estimación del
                   nivel de efecto nulo, permitiendo así la estimación de la ingesta diaria admisible (IDA).
           5.4.    Otros estudios toxicológicos
           5.4.1.  Estudios de mutagenicidad sobre aspectos genéticos adecuados (al menos 2 pruebas a corto plazo
                   incluyendo al menos un sistema de prueba bacteriano y uno no bacteriano).
           5.4.2.  Estudios de reproducción — prueba con tres generaciones (de preferencia con ratas).
           5.4.3.  Estudios de teratogenicidad — al menos con dos especies de roedores, una de las cuales debe ser el
                   conejo.
           5.4.4.  Estudios de neurotoxicidad — gallinas adultas.
           5.4.5.  Estudios de metabolismo — animales y vegetales.
           5.4.6.  Efectos tóxicos de matabolitos procedentes de vegetales tratados en aquellos casos en que sean
                   diferentes de los metabolitos de origen animal.
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          5.5     Datos médicos
          5.5.1.  Vigilancia médica del personal de la planta de fabricación.
          5.5.2.  Observación directa, por ejemplo de casos clínicos.
          5.5.3.  Registros sanitarios, tanto industriales como agrarios.
          5.5.4.  Casos de envenamientos mortales (suicidios, etc.).
          5.5.5.  Observaciones sobre la exposición de la población general.
          5.5.6.  Diagnóstico del envenenamiento, síntomas específicos de envenenamiento, ensayos clínicos.
          5.5.7.  Sensibilización/alergenización.
          5.5.8.  Tratamiento propuesto: medidas de primeros auxilios, antídotos, tratamiento médico.
          5.5.9.  Pronóstico.
          6.      RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS
          6.1.    Comportamiento del residuo de la sustancia activa pura y sus metabolitos desde el momento de la
                  aplicación hasta la cosecha — distribución en la planta, cinética de la desaparición, unión a
                  componentes de la planta, etc.
          6.2.    Balance material global de la sustancia activa aplicada.
          6.3.    Datos sobre los residuos procedentes de ensayos controlados, suficientes para demostrar que los
                  residuos que puedan derivarse de los tratamientos previstos no afectan a la salud humana ni animal.
          6.4.    Datos de control de los residuos de productos en la cadena de distribución.
          6.5.    Efectos del tratamiento industrial y/o cocinado doméstico sobre los residuos.
          6.6.    Color, olor o sabor debido a la presencia de residuos en productos frescos o elaborados.
          7.      ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS
          7.1.    Efectos sobre los organismos
          7.7.1.  Toxicidad oral de dosis única — DL50 e n ' a^ menos, dos especies de aves.
          7.7.2.  CL 50 aguda, tras 96 horas de exposición en una especie de peces, por ejemplo, la trucha arco-iris, el
                  pez cebra, el guppy.
          7.1.3.  Toxicidad subaguda para peces (al menos durante 14 días).
          7.1.4.  CL 50 aguda, exposición durante 48 horas de una especie adecuada que sirva de alimento a los peces
                  como Daphnia.
          7.1.5.  Toxicidad subaguda para Daphnia (al menos 14 días).
          7.1.6.  Bioacumulación.
          7.1.7.  Pruebas con algas — DL 50 aguda — exposición de 9 horas de especies de Scenedesmus.
          7.1.8.  Efectos sobre artrópodos beneficiosos (abej as y otros artrópodos beneficiosos, como depredadores y
                  parásitos).
          7.1.9.  Efectos sobre macroorganismos del suelo a los que no se desea combatir, como la lombriz de tierra;
                  pruebas de laboratorio y de campo.
          7.1.10. Efectos sobre macroorganismos del suelo a los que no se desea combatir.
          7.1.11. Efectos sobre microorganismos del suelo que no se desea combatir y que afecten a aspectos como la
                  respiración del suelo, nitrificación, fijación de nitrógeno y degradación de materia orgánica.
          7.1.12. Descomposición del humus de las hojas.
          7.2.    Destino en el medio ambiente
          7.2.1.  Degradación en el suelo — al menos en tres tipos de suelo natural.
          7.2.2.  Adsorción y desorción en el suelo — al menos en tres tipos de suelo natural.
          7.2.3.  Persistencia en el suelo — al menos en tres tipos de suelo natural.
          7.2.4.  Mobilidad en el suelo — al menos en tres tipos de suelo natural.
          7.2.5.  Degradación en el entorno acuático.
          7.2.6.  Pruebas de laboratorios sobre la vía de degradación, hidrólisis y fotolisis.
          7.2.7.  Pruebas de campo sobre la degradación.
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                                 Microorganismos y virus (no modificado genéticamente según la Directiva ...) (*)
            1.          IDENTIFICACIÓN DEL ORGANISMO
            1.1.        Denominación sistemática y cepa de bacterias, protozoos y hongos, si se trata de una cepa mutante;
                        en el caso de virus, designación taxonómica del agente, serotipo, cepa o mutante.
            1.2.        Denominación común o nombres alternativos y desechados.
            1.3.        Solicitante (nombre, dirección, etc.).
            1.4.        Fabricante (nombre, dirección, etc.).
            1.5.        Procedimientos de prueba adecuados y criterios utilizados en la identificación (por ejemplo,
                        morfología, bioquímica, serología).
            1.6.        Composición — pureza microbiológica, naturaleza e identificación de cualquier impureza y
                        contenido en organismos distintos.
           2.           PROPIEDADES BIOLÓGICAS DEL ORGANISMO
           2.1.         Hospedador atacado (especie del parásito). Patogenicidad o antagonismo hacia el hospedador, dosis
                        infecciosa, transmisibilidad y datos sobre el mecanismo de actuación.
           2.2.         Historia del organismo y su utilización. Presentación natural y distribución geográfica.
           2.3.         Grado de especificidad de hospedadores y efectos sobre especies distintas del parásito atacado,
                        incluyendo las especies más relacionadas con la especie atacada; hay que indicar la infectividad,
                        patogenicidad y transmisibilidad.
           2.4.         Infectividad y estabilidad física durante la utilización con el método propuesto de aplicación. Efecto
                        de la temperatura, exposición a las radiaciones atmosféricas, etc. Persistencias bajo las condiciones
                        ambientales de uso que se presuman.
           2.5.         Indicación del eventual parentesco del organismo con un patógeno de especies cultivadas o con un
                        patógeno de una especie de animales vertebrados a los que no se pretende atacar.
           2.6.         Comprobación en el laboratorio de la estabilidad genética (es decir, velocidad de mutación) bajo las
                        condiciones ambientales de la utilización propuesta.
           2.7.         Presencia, ausencia o producción de toxinas, así como su naturaleza e identificación.
           3.           OTROS DATOS SOBRE EL ORGANISMO
           3.1.         Métodos de producción con descripción de las técnicas utilizadas para garantizar la uniformidad del
                        producto y los métodos de ensayo para su normalización. Si se trata de un mutante, habrá que
                        proporcionar datos detallados sobre su producción y aislamiento, así como sobre todas las
                        diferencias conocidas entre el mutante y las cepas silvestres parentales.
           3.2.         Métodos de establecimiento de la identificación y pureza del cultivo patrón a partir del que se
                        producen los lotes, y resultados obtenidos con información de la variabilidad.
           3.3.         Métodos utilizados para demostrar la pureza microbiológica del producto final y comprobar que se
                        ha realizado el control de los contaminantes hasta un nivel aceptable; resultados obtenidos e
                        información sobre la variabilidad.
           3.4.         Métodos que demuestren la exclusión de cualquier patógeno humano y de mamíferos.
           3.5.         Métodos para evitar la pérdida de virulencia del cultivo patrón.
           3.6.         Métodos para determinar la estabiliad en el almacenamiento y hasta la fecha de caducidad (en su
                        caso) tras la formulación del agente activo, y resultados obtenidos.
           3.7.         Ámbito de aplicación: agricultura/horticultura (con inclusión del almacenamiento de productos
                        alimentarios) y silvicultura.
           3.8.         Plagas controladas.
           3.9.         Cultivos protegidos.
           (*) Directiva (Proposición) del Consejo relativa a la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados
                genéticamente [DOC COM(88) 160].
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          3.10.    Proporción de aplicación.
          3.11.    Número y distribución temporal de las aplicaciones.
          3.12.    Método de aplicación (por ejemplo, fuerte o débil volumen de pulverización, liberación del
                   hospedador infectado, etc.).
          3.13.    Compatibilidad o no compatibilidad con otros productos que puedan utilizarse en el mismo cultivo
                   o que se recomienden para este uso; por ejemplo los productos químicos fitosanitarios que se hayan
                   revelado como mutágenos en sistemas bacterianos o víricos no deberán mezclarse con preparados
                   biológicos.
          3.14.    Fitotoxicidad.
          3.15.    Fitopatogenicidad.
          3.16.    Métodos recomendados y precauciones relativas a la manipulación, almacenamiento, transporte o
                   combustión.
          3.17.    Posibilidad de convertir la sustancia en inofensiva.
          4.       ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS Y DE INFECTIVIDAD
          4.1.     Bacterias, hongos, protozoos.
          4.1.1.   Toxicidad aguda e infectividad
          4.1.1.1. Dosis única por vía oral — al menos en ratón y rata.
          4.1.1.2. En caso de que no sea adecuada la determinación de la DL J 0 por dosis única para evaluar la
                   patogenicidad, habrá que realizar una serie de pruebas de evaluación para detectar los agentes de
                   elevada toxicidad y su infectividad.
          4.1.1.3. Dosis única por vía subcutánea — al menos en ratón y conejillo de Indias.
          4.1.1.4. Dosis única por inhalación — al menos en rata y conejillo de Indias.
          4.1.1.5. Dosis única por vía intraperitoneal — al menos en ratón y conejillo de Indias.
          4.1.1.6. Prueba de irritación ocular — conejo.
          4.1.2.   Toxicidad a corto plazo
          4.1.2.1. Administración oral — rata.
          4.1.2.2. Inhalación — conejillo de Indias.
          4.1.3.   Estudios toxicológicos    especiales
                   Cuando la utilización de algún producto pueda dejar residuos en productos alimentarios y/o cuando
                   lo aconsejen los resultados de las pruebas de toxicidad aguda y a corto plazo, se requerirán las
                   siguientes pruebas complementarias:
          4.1.3.1. Toxicidad a largo plazo.
          4.1.3.2. Neuro toxicidad.
          4.1.3.3. Reproducción (3 generaciones).
          4.1.3.4. Excreción y metabolismo en animales.
          4.1.4.   Otros estudios    toxicológicos
                   Se requerirán los siguientes datos de los organismos que produzcan toxinas:
          4.1.4.1. Estructura química y estabilidad de la toxina.
          4.1.4.2. Toxicidad — larvas de Artemia (camarón de agua salada).
          4.1.4.3. Mutagenicidad — en microorganismos procariotas y/o eucariotas.
          4.1.4.4. Tumorigenicidad potencial — prueba basada en la transformación celular in vitro.
          4.1.4.5. Teratogenicidad.
          4.1.4.6.  Carcinogenicidad.
          4.1.4.7. Capacidad alergizante.
          4.1.4.8. Infectividad en condiciones de immonosupresión.
          4.2.     Virus
          4.2.1.   Toxicidad aguda e infectividad
                   Datos del tipo de los mencionados en el punto 4.1.1 y estudios con cultivos celulares utilizando virus
                   infectivos purificados y cultivos celulares primarios de células de mamíferos, aves y peces.
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               4.2.2.   Toxicidad a corto plazo
                        Datos del tipo de los mencionados en el punto 4.1.2, y pruebas de infectividad realizadas mediante
                        bioensayo con insectos o con un cultivo celular adecuado al menos siete días desde la última
                        administración a los animales.
               4.2.3.   Estudios toxicológicos       especiales
                        Cuando la utilización de cualquier producto pueda dejar residuos en productos alimentarios y/o
                        cuando lo indiquen los resultados de ensayos de toxicidad aguda y a corto plazo, se requerirán las
                        pruebas mencionadas en le punto 4.1.3.
               4.2.4.   Otros estudios    toxicológicos
                        Según los resultados de los estudios de toxicidad aguda y subaguda y de infectividad, se podrán exigir
                        los siguientes estudios:
               4.2.4.1.  Mutagenicidad.
               4.2.4.2.  Tumorrigenicidad.
               4.2.4.3. Teratogenicidad.
               4.2.4.4.  Carcinogenicidad.
               4.3.     Datos médicos
               4.3.1.   Control médico del personal de las instalaciones de fabricación.
               4.3.2.   Observación directa, por ejemplo, casos clínicos.
               4.3.3.   Registros sanitarios, tanto de la industria como de la agricultura.
               4.3.4.   Observaciones sobre la exposición de la población en general.
               4.3.5.   Diagnóstico del envenenamiento, síntomas específicos de envenenamiento, ensayos clínicos.
               4.3.6.   Sensibilización/capacidad alergizante.
               4.3.7.   Tratamiento propuesto: medidas de primeros auxilios, antídotos, tratamiento médico.
               4.3.8.   Pronóstico.
               5.       RESIDUOS EN ALIMENTOS HUMANOS Y DE ANIMALES
               5.1.     Identificación de residuos viables y no viables (por ejemplo, toxinas) en los cultivos tratados,
                        mediante cultivo o bioensayo en el caso de residuos viables y de técnicas adecuadas en el caso de
                        residuos no viables.
               5.2      Probabilidad de multiplicación del agente activo en/o sobre los cultivos y los productos
                        alimentarios, junto con un informe de sus posibles efectos sobre la calidad de los productos
                        alimentarios.
               5.3.     Amplitud de la contaminación indirecta de cultivos adyacentes no tratados, plantas silvestres, suelo
                        y agua.
               5.4.     En los casos en que se mantengan residuos de toxinas sobre cultivos comestibles, se exigirán datos
                        como los mencionados en el punto 6 de la parte A del Anexo II.
               6.       ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS
               6.1.     Efectos sobre organismos y destino en el medio ambiente, con inclusión de la infectividad
               6.1.1.   Parásitos y depredadores importantes de las especies atacadas.
               6.1.2.   Abejas: toxicidad aguda e infectividad.
               6.1.3.   Lombrices de tierra.
               6.1.4.   Otros organismos que no se pretende atacar y que se consideran en peligro.
               6.1.5.   Peces — al menos una expecie autóctona.
               6.1.6.   Aves — toxicidad aguda con dos especies al menos.
               6.1.7.   Efectos sobre el ganado, con inclusión de la respuesta inmunológica.
               6.1.8.   Difusión por el aire, suelo y agua.
               6.1.9.   Resistencia en el aire, suelo y agua.
               6.1.10.  Destino posible en la cadena alimentaria.
               6.1.11.  Efectos sobre la flora y la fauna.
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                                                                  ANEXO 111
             REQUISITOS DEL EXPEDIENTE QUE DEBE PRESENTARSE PARA LA AUTORIZACIÓN DE UN
                                                        PRODUCTO FITOSANITARIO
                                                               INTRODUCCIÓN
          La información requirida incluirá:
          — un expediente técnico con la información necesaria para evaluar la eficacia y los riesgos previsibles, tanto de
               tipo inmediato como a largo plazo, que pueda provocar el preparado en el hombre y el medio ambiente, y
               con inclusión de, al menos, la información y resultados de los estudios a que se hace referencia a
               continuación, junto con una descripción detallada y completa de los estudios realizados y de los métodos
               utilizados, o bien una referencia bibliográfica de los mismos,
          — la clasificación y el etiquetado propuestos del preparado con arreglo a otras directivas comunitarias
               competentes.
          Cuando no sea posible técnicamente suministrar una información, o cuando no parezca necesario, habrá que
          comunicar los motivos.
          Las pruebas deberán realizarse con arreglo a los métodos descritos en el Anexo V de la Directiva 79/831/
          CEE (*); habrá que justificar la utilización de otros métodos cuando los descritos en dicho Anexo sean
          inadecuados o insuficientes. Las pruebas deberán realizarse con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 86/609/
          CEE (2).
                                                                     Parte A
                                                              Preparados químicos
          1.            IDENTIFICACIÓN DEL PREPARADO
          1.1.          Nombre registrado efectivo o propuesto.
          1.2.          Solicitante (nombre y dirección, etc.).
          1.3.          Fabricante (nombre y dirección, etc., con inclusión de la ubicación de las instalaciones).
          1.4.          Categoría de uso (herbicida, insecticida, etc.).
          1.5.          Datos detallados cuantitativos/cualitativos sobre la composición del preparado (sustancia o
                        sustancias activas, impurezas, coadyuvantes, componentes inertes, etc.).
          1.6.          Estado físico y naturaleza del preparado (concentrado emusionable, polvos humectables, solución,
                        etc.).
          2.            PROPIEDADES FlSICO-QUÍMICAS Y TÉCNICAS DEL PREPARADO
          2.1.          Aspecto (estado físico, color y olor).
          2.2.          Explosividad y propiedades oxidantes.
          2.3.          Punto de inflamación y otros datos sobre la inflamabilidad o ignición espontánea.
          2.4.          Acidez/alcalinidad.
          2.5.          Tensión superficial.
          2.6.          Peso específico.
          2.7.          Estabilidad en el almacenamiento — estabilidad y caducidad. Efectos de la luz, temperatura,
                        humedad, etc.
          2.8.          Presión de vapor en mm Hg a 20°C, volatilidad.
          2.9.          Características técnicas del preparado
          2.9.1.        Humectabilidad.
          2.9.2.        Espuma persistente.
          2.9.3.        Suspensibilidad.
          2.9.4.        Prueba de tamiz húmedo.
          (*) Directiva del Consejo, modificando por sexta vez la Directiva 67/548/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones
               legales reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de sustancias peligrosas (DO
               n° L 259 de 15. 10. 1979, página 10), completada por la Directiva 84/449/CEE (DO n° L 251 de 19. 9. 1984, página 1) y 87/
               302/CEE de la Comisión (DO n° L 133 de 30. 5. 1988, página 1).
           2
          ( ) Directiva del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los
               Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos (DO
               n° L 358 de 18.12. 1986, página 1).
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            2.9.5.    Prueba de tamiz seco.
            2.9.6.    Granulometría de los granulos o partículas y contenidos en finos.
            2.9.7.   Estabilidad de la emulsión.
            2.9.8.    Capacidad de corrosión.
            2.9.9.    Compatibilidad con otros productos fitosanitarios con los que se utiliza al emplearlos.
            2.9.10.  Compatibilidad con los materiales de envasado propuestos.
            2.9.11.  Humectación y adherencia a cultivos y productos.
            3.       MÉTODOS ANALÍTICOS
            3.1.     Métodos analíticos para determinar la composición del preparado.
           4.        OTROS DATOS TÉCNICOS SOBRE EL PREPARADO
           4.1.      Pormenores del uso pretendido, como tipos de plagas controladas y/o plantas o productos vegetales
                     que se quiere proteger.
           4.2.      Proporción de aplicación.
           4.3.      Concentración del principio activo en el material utilizado (por ejemplo, concentración porcentual
                     en el producto diluido para su pulverización).
           4.4.      Método de aplicación (bajo volumen, microvolumen, etc.).
           4.5.      Número y distribución temporal de las aplicaciones.
           4.6.      Fitotoxicidad específica: períodos de espera necesarios para evitar que se produzcan efectos
                     fitotóxicos a partir del suelo — fumigaciones, herbicidas, etc.
           4.7.      Envasado.
           4.8.      Destricción o descontaminación del preparado y su envase.
           4.9.     Modelo de etiqueta y, en su caso, del prospecto que vaya con el envase.
           5.       DATOS DE LA EFICACIA
           5.1.     Experimentos laboratoriales — efecto sobre el organismo atacado.
           5.2.     Experimentos de campo — resultados en condiciones prácticas de uso — fiabilidad, duración y
                    permanencia de la protección u otros efectos buscados que sean adecuados para el objetivo
                    propuesto de protección del cultivo, en las diversas fases de desarrollo de la plaga y/o del cultivo,
                    cosecha, etc.
           5.3.     Efectos sobre la cantidad o calidad de las plantas o productos tratados.
           5.4.     Consideraciones de seguridad relativas a las plantas tratadas (con inclusión de diferentes cultígenos)
                    o a productos vegetales tratados.
           5.5.     Comparación con productos de referencia o prácticas aceptadas normalmente.
           5.6.     Posibles ventajas del producto o su método de aplicación frente a otros productos (duración o
                    persistencia de la protección, etc.).
           5.7.     Efectos secundarios nocivos o no buscados, por ejemplo, sobre organismos beneficiosos y otros no
                    atacados, sobre cultivos sucesivos u otras plantas o partes de plantas tratadas utilizadas con fines de
                    propagación (por ejemplo, semillas, esquejes, estolones).
           5.8.     Compatibilidad con diferentes prácticas de cultivo y otras medidas de protección de los mismos en
                    las condiciones de uso previstas.
          5.9.      Efecto de variables — clima, temperatura, humedad, suelo, etc.
          6.        ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS DEL PREPARADO
          6.1.      Toxicidad aguda en mamíferos
          6.1.1.    Toxicidad oral por dosis única DL 50 — rata y, al menos, otra especie de mamífero.
          6.1.2.    Vía percutánea (aguda y subaguda) — al menos en rata.
          6.1.3.    Inhalación (aguda y subaguda) — al menos en rata.
          6.1.4.    Irritación cutánea y ocular — conejo.
          6.1.5.    Sensibilización cutánea.
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          7.   RESIDUOS EN ALIMENTOS HUMANOS Y DE ANIMALES
          7.1. Datos de residuos relativos al principio activo, con inclusión de datos procedentes de estudios
               controlados con los cultivos, alimentos o piensos con los que se pretende utilizar el producto,
               indicando todas las condiciones y detalles experimentales. Deberá disponerse de datos para toda la
               variedad de condiciones climáticas y agronómicas presentes en el área en que se pretende utilizar el
               producto.
          7.2. Período de espera antes de la cosecha para los usos previstos.
          7.3. Niveles máximos de residuos propuestos y justificación de la aceptabilidad de dichos residuos.
          7.4. Manchas, olor o sabor debidos a los residuos en productos frescos o elaborados.
          8.   TOLERANCIAS ACTUALES
          8.1. Información sobre tolerancia en otros países.
          8.2. Información sobre límites máximos de residuos establecidos en otros países.
                                                              Parte B
                                             Preparados de microorganismos o virus
          1.   IDENTIFICACIÓN E INFORMACIÓN DEL PREPARADO
          1.1. Nombre registrado efectivo o propuesto.
          1.2. Solicitante (nombre, dirección, etc.).
          1.3. Fabricante (nombre, dirección, etc.).
          1.4. Categoría de uso (insecticida, fungicida, etc.).
          1.5. Información detallada cuantitativa y cualitativa sobre la composición del preparado (organismo u
               organismos activos, componentes inertes, organismos diferentes, etc.).
          1.6. Estado físico y naturaleza del preparado.
          1.7. Estabilidad del preparado, efectos de los cambios de temperatura, método de envasado y de
               almacenamiento, y conservación de la actividad biológica durante el almacenamiento.
          1.8. Métodos para evaluar la estabilidad durante el almacenamiento.
          2.   OTROS DATOS TÉCNICOS SOBRE EL PREPARADO
          2.1. Particularidades del uso que se pretende, por ejemplo, tipos de plagas controladas y plantas o
               productos vegetales que se pretende proteger.
          2.2. Proporción de la aplicación.
          2.3. Concentración de la sustancia activa en el material utilizado (por ejemplo, concentración procentual
               en el producto diluido para su pulverización).
          2.4. Método de aplicación (por ejemplo, pequeño volumen, microvolumen, liberación de hospedadores
               infectados).
          2.5. Número y distribución temporal de las aplicaciones.
          2.6. Envasado.
          2.7. Destrucción o descontaminación del preparado y su envase.
          2.8. Modelo de etiqueta y, en su caso, del prospecto de acompañamiento del envase.
          3.   MÉTODOS ANALÍTICOS
          3.1. Métodos analíticos para determinar la composición del preparado.
          4.   DATOS DE LA EFICACIA
          4.1. Experimentos de laboratorio — efecto sobre el hospedador atacado.
          4.2. Experimentos de campo — resultados bajo condiciones prácticas de utilización — fiabilidad,
               duración y persistencia de la protección u otro efecto o efectos buscados que sean adecuados para el
               objetivo pretendido de protección del cultivo en las diversas fases de desarrollo de la plaga y/o del
               cultivo, producto vegetal, etc.
          4.3. Información sobre la presentación o posible presentación del desarrollo de resistencia.
          4.4. Efectos sobre la cantidad o calidad de las plantas o productos vegetales tratados.
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               4.5.      Comparación con productos de referencia o prácticas aceptadas normalmente. Ventajas del agente
                         sobre métodos convencionales de control utilizados en la actualidad, haciendo referencia especial a
                         los peligros que represente para los operarios, los consumidores del producto tratado y el medio
                         ambiente.
               4.6.      Compatibilidad con diferentes prácticas agrarias y otras medidas de protección de cultivos bajo las
                         condiciones de uso previstas (con inclusión de las medidas contra otras plagas del cultivo tratado).
               4.7.      Efectos de variables — clima, temperatura, humedad, suelo, etc.
               4.8.      Efectos secundarios nocivos o no buscados, por ejemplo, sobre organismos beneficiosos y otros no
                         atacados, sobre cultivos sucesivos, otras plantas o partes de plantas tratadas utilizadas con fines de
                         propagación (por ejemplo, semillas, esquejes, estolones).
               5.        ESTUDIOS DE TOXICIDAD E INFECTIVIDAD
               5.1.      Toxicidad aguda e infectividad
               5.1.1.    DL 50 de dosis única por vía oral — al menos en ratón y rata.
               5.1.2.    Dosis única por vía subcutánea — al menos en ratón y rata.
               5.1.3.    Dosis única por inhalación — al menos en rata y conejillo de Indias.
               5.1.4.   Prueba de irritación ocular — en conejo.
               5.1.5.   Estudios de sensibilización.
               6.        RESIDUOS EN ALIMENTOS HUMANOS Y DE ANIMALES
               6.1.     Datos de residuos del principio activo, con inclusión de datos procedentes de estudios controlados en
                         los cultivos, alimentos o piensos en los que se pretende utilizar el producto, indicando todas las
                        condiciones y detalles experimentales. Habrá que disponer de datos para el conjunto de diferentes
                        condiciones climáticas y agronómicas de la zona en que se propone utilizar el producto.
               6.2.     Período de espera hasta la cosecha para los usos propuestos.
               6.3.      Niveles máximos de residuos propuestos y justificación de la aceptabilidad de estos niveles (para las
                         toxinas).
               6.4.     Manchas, olor o sabor debidos a residuos en productos frescos o elaborados.
               7.       TOLERANCIAS ACTUALES
               7.1.     Información de tolerancias en otros países.
               7.2.     Información sobre los límites máximos de residuos aceptados en otros países.
                                                                  ANEXO     IV
                            EXPRESIONES TIPO DE LA NATURALEZA DE LOS RIESGOS ESPECIALES
               Contenido del Anexo III de la propuesta de 4 de agosto de 1976.
                                                                  ANEXO     V
                                  EXPRESIONES TIPO DE INDICACIONES PARA LA SEGURIDAD
               Contenido del Anexo IV de la propuesta de 4 de agosto de 1976.