CELEX: 52004PC0572
Language: es
Date: 2004-09-08
Title: Propuesta de decisión del Consejo relativa a la comercialización, con arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de una colza oleaginosa (Brassica napus L., línea GT73) modificada genéticamente para la tolerancia al herbicida glifosato (presentada por la Comisión)

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                                     Bruselas, 8.9.2004
                                                     COM(2004) 572 final
                                        Propuesta de
                                DECISIÓN DEL CONSEJO
   relativa a la comercialización, con arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento
     Europeo y del Consejo, de una colza oleaginosa (Brassica napus L., línea GT73)
             modificada genéticamente para la tolerancia al herbicida glifosato
                                (presentada por la Comisión)
ES                                                                                      ES
 ---pagebreak---                              EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
   1. De conformidad con el artículo 13 de la Directiva 2001/18/CE, las autoridades
      neerlandesas recibieron una notificación con el número de referencia C/NL/98/11,
      relativa a la comercialización de una colza oleaginosa (Brassica napus L., línea
      GT73) modificada genéticamente para la tolerancia al herbicida glifosato.
   2. De conformidad con el artículo 14 de la Directiva, la autoridad competente
      neerlandesa transmitió a la Comisión su informe de evaluación de la notificación, en
      el cual se concluye que no se ha detectado ninguna razón para denegar la
      autorización de comercialización de la colza oleaginosa GT73.
   3. La Comisión presentó el informe de evaluación a todos los demás Estados miembros,
      algunos de los cuales plantearon y mantuvieron objeciones al citado informe
      basándose en la caracterización molecular, alergenicidad, supervisión e
      identificación/detección del producto. Por consiguiente, de conformidad con el
      artículo 18 de la Directiva 2001/18/CE, la Comisión debe adoptar una decisión con
      arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva,
      al que se aplicarán los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo
      dispuesto en su artículo 8.
   4. De acuerdo con el apartado 2 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE, se presentó
      un proyecto de medidas al Comité establecido con arreglo al artículo 30 de la
      Directiva 2001/18/CE para que emitiera su dictamen.
   5. El Comité no ha formulado dictamen alguno, lo cual implica que, conforme a lo
      dispuesto en el apartado 4 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE, la Comisión
      deberá presentar sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que
      vayan a adoptarse e informar al Parlamento Europeo.
   6. El apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE establece que el Consejo
      podrá, cuando proceda y a la vista de la posición antes citada, pronunciarse por
      mayoría cualificada en un plazo de tres meses de acuerdo con el apartado 2 del
      artículo 30 de la Directiva 2001/18/CE. Si durante dicho plazo de tres meses el
      Consejo se declarase en contra de la propuesta por mayoría cualificada, la Comisión
      debería examinarla de nuevo. Por el contrario, si al cabo de dicho periodo el Consejo
      no hubiere adoptado el acto de ejecución propuesto ni expresado su oposición, la
      Comisión debería adoptar la propuesta.
ES                                         2                                                 ES
 ---pagebreak---                                                 Propuesta de
                                       DECISIÓN DEL CONSEJO
      relativa a la comercialización, con arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento
         Europeo y del Consejo, de una colza oleaginosa (Brassica napus L., línea GT73)
                modificada genéticamente para la tolerancia al herbicida glifosato
                                  (Texto pertinente a efectos del EEE)
   EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de
   2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados
   genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo1, y, en particular,
   el primer párrafo del apartado 1 de su artículo 18,
   Vista la propuesta de la Comisión,
   Considerando lo siguiente:
   (1)     De conformidad con la Directiva 2001/18/CE, la comercialización de productos que
           contengan o estén compuestos por un organismo modificado genéticamente o una
           combinación de organismos modificados genéticamente está supeditada a la
           expedición de una autorización escrita por parte de la autoridad competente de acuerdo
           con el procedimiento establecido en la mencionada Directiva.
   (2)     Monsanto S.A. presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una notificación
           referente a la comercialización de una colza oleaginosa modificada genéticamente
           (Brassica napus L., línea GT73).
   (3)     Dicha notificación abarca los mismos usos que en el caso de las demás colzas
           oleaginosas, a excepción del uso como alimento o componente de alimento y del
           cultivo en la Comunidad de las variedades derivadas del producto modificado
           genéticamente (transformación GT73). La notificación cubre la importación y el
           almacenamiento de la colza oleaginosa GT73, su uso como pienso o en los procesos
           de producción de piensos, y sus usos industriales como producto en sí misma o
           incorporada en otros productos.
   1
           DO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE)
           nº 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
ES                                                     3                                                    ES
 ---pagebreak---    (4) De conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 14 de la Directiva
       2001/18/CE, la autoridad competente de los Países Bajos elaboró un informe de
       evaluación, que se presentó a la Comisión y a las autoridades competentes de los otros
       Estados miembros. En dicho informe de evaluación se concluye que no se ha
       detectado ninguna razón para denegar la autorización de comercialización de la colza
       oleaginosa GT73.
   (5) Las autoridades competentes de determinados Estados miembros plantearon
       objeciones con respecto a la comercialización del producto.
   (6) El dictamen emitido el 11 de febrero de 2004 por la Autoridad Europea de Seguridad
       Alimentaria, creada en virtud del Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento
       Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios
       y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea
       de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad
       alimentaria2, concluyó, basándose en todas las pruebas proporcionadas, que la línea
       GT73 de Brassica napus L. es tan segura como la colza oleaginosa convencional para
       el consumo humano y animal, así como, en el contexto de las aplicaciones propuestas,
       para el medio ambiente. Asimismo, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
       dictaminó que el plan de supervisión proporcionado por el titular de la autorización era
       apropiado para los usos previstos para la colza oleaginosa GT73.
   (7) El examen de cada una de las objeciones a la luz de la Directiva 2001/18/CE, de la
       información presentada en la notificación y del dictamen de la Autoridad Europea de
       Seguridad Alimentaria no arroja razón alguna que permita creer que la
       comercialización de la línea GT73 de Brassica napus L. afectará adversamente a la
       salud humana o animal o al medio ambiente.
   (8) En la Comunidad se ha comercializado aceite refinado de colza oleaginosa GT73
       destinado a la alimentación, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 5
       del Reglamento (CE) n° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero
       de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios3.
   (9) Se debe asignar un identificador único a la colza oleaginosa GT73 a efectos de lo
       dispuesto en el Reglamento (CE) n° 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo,
       de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos
       modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a
       partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE4, y en el Reglamento
       (CE) n° 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un
       sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos
       modificados genéticamente5.
   2
       DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE)
       nº 1642/2003 (DO L 245 de 29.9.2003, p. 4).
   3
       DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE)
       nº 1882/2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
   4
       DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.
   5
       DO L 10 de 16.1.2004, pp. 5-10.
ES                                                  4                                                   ES
 ---pagebreak---    (10)    Los rastros accidentales o técnicamente inevitables de organismos modificados
           genéticamente presentes en productos están exentos del cumplimiento de los requisitos
           de trazabilidad y etiquetado de acuerdo con los umbrales establecidos en virtud de la
           Directiva 2001/18/CE y del Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y
           del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados
           genéticamente6.
   (11)    A la luz del dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, no es
           necesario establecer condiciones específicas para los usos previstos con respecto a la
           manipulación o al envasado del producto y la protección de ecosistemas, entornos o
           áreas geográficas particulares.
   (12)    A la luz del dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, se debe
           establecer un sistema de gestión adecuado para evitar que las semillas de la colza
           oleaginosa GT73 se introduzcan en el cultivo.
   (13)    Antes de comercializar el producto deberán aplicarse las medidas necesarias para
           garantizar su etiquetado y trazabilidad en todas las fases de su comercialización,
           incluida la comprobación mediante una metodología de detección adecuada y
           validada.
   (14)    El Comité creado en virtud del artículo 30 de la Directiva 2001/18/CE no ha
           formulado dictamen alguno acerca de las medidas establecidas en un proyecto de
           Decisión de la Comisión, en respuesta a la consulta efectuada el 16 de junio de 2004
           con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 30 de dicha
           Directiva.
   HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
                                              Artículo 1
                                             Autorización
   Sin perjuicio de otras normas comunitarias, en especial el Reglamento (CE) nº 258/97 y el
   Reglamento (CE) nº 1829/2003, la autoridad competente de los Países Bajos autorizará por
   escrito la comercialización, de conformidad con la presente Decisión, del producto indicado
   en el artículo 2, tal y como ha notificado Monsanto Europa S.A. (referencia C/NL/98/11).
   Con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 19 de la Directiva 2001/18/CE, la
   autorización explicitará las condiciones a que está supeditada y que se establecen en los
   artículos 3 y 4.
   6
           DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
ES                                                5                                               ES
 ---pagebreak---                                               Artículo 2
                                              Producto
   1.      Los organismos modificados genéticamente que se comercializarán como productos
           o incorporados en los mismos, en adelante denominados «el producto», son semillas
           de colza oleaginosa (Brassica napus L.), con tolerancia al herbicida glifosato,
           derivadas de la colza oleaginosa de la línea GT73, que se ha transformado con
           Agrobacterium tumefaciens, utilizando el vector PV- BNGT04. El producto contiene
           el siguiente ADN en dos casetes:
           a)     Casete 1:
                  Un gen de 5-enolpiruvilshikimato-3-fosfato-sintasa (epsps) derivado de la cepa
                  CP4 de Agrobacterium sp. (CP4 EPSPS), que confiere tolerancia al glifosato,
                  regulado por el promotor modificado del virus del mosaico de la escrofularia
                  (P-CMoVb), secuencias de terminación del gen rbcS E9 del guisante que
                  codifica la subunidad menor de la ribulosa bifosfato-carboxilasa/oxigenasa y la
                  secuencia N-terminal del péptido de tránsito cloroplástico CTP2 del gen epsps
                  de Arabidopsis thaliana.
           b)     Casete 2:
                  La variante 247 del gen original del glifosato-oxidorreductasa (goxv247)
                  derivado de la cepa LBAA de Ochrobactrum anthropi, que confiere tolerancia
                  al glifosato, regulado por el promotor modificado del virus del mosaico de la
                  escrofularia (P-CMoVb), secuencias de terminación de Agrobacterium
                  tumefaciens y la secuencia N-terminal del péptido de tránsito cloroplástico
                  CTP1 del gen de la ribulosa bifosfato-carboxilasa/oxigenasa (Arab-ssu1a) de la
                  Arabidopsis thaliana.
           El producto no contiene el gen de la adeniltransferasa (add) que codifica la
           resistencia a la estreptomicina y la espectinomicina, presente en el vector de
           transformación utilizado.
   2.      El identificador único del producto será MON-00073-7.
   3.      La autorización deberá cubrir semillas, presentadas como productos o parte de
           productos, de progenies de cruces de la colza oleaginosa de la línea GT73 con
           cualquier otra colza oleaginosa obtenida tradicionalmente.
                                              Artículo 3
                                   Condiciones de comercialización
   El producto podrá destinarse a los mismos usos que cualquier otra colza oleaginosa, a
   excepción del cultivo y el uso como alimento o componente de alimento, y puede
   comercializarse sujeto a las siguientes condiciones:
   a)      El período de validez de la autorización será de 10 años a partir de su fecha de
           otorgamiento.
ES                                                6                                               ES
 ---pagebreak---    b) El identificador único del producto será MON-00073-7.
   c) Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el titular
      de la autorización deberá, siempre que así se le solicite, poner a disposición de las
      autoridades competentes muestras de control positivas o negativas del producto, su
      material genético o materiales de referencia.
   d) Las palabras «Este producto contiene organismos modificados genéticamente» o
      «Este producto contiene colza oleaginosa GT73 modificada genéticamente» deberán
      aparecer en una etiqueta o en un documento que acompañe al producto, a menos que
      otra norma comunitaria establezca un umbral por debajo del cual no sea necesaria tal
      información.
   e) Dado que no se autoriza la comercialización del producto para su cultivo, la mención
      «No debe utilizarse para el cultivo» deberá aparecer en una etiqueta o en un
      documento que acompañe al producto.
                                        Artículo 4
                                       Supervisión
   1. Durante el período de validez de la autorización, el titular deberá velar por la
      aplicación del plan de supervisión contenido en la notificación para comprobar que
      no existen efectos nocivos para la salud humana y animal o el medio ambiente,
      derivados de la manipulación o el uso del producto.
   2. El titular de la autorización informará directamente a los explotadores y usuarios
      acerca de la seguridad y las características generales del producto y de las
      condiciones en materia de supervisión, lo cual incluye las medidas oportunas de
      gestión que habrán de adoptarse en caso de liberación accidental de semillas.
   3. El titular de la autorización presentará ante la Comisión y las autoridades
      competentes de los Estados miembros informes anuales relativos a los resultados de
      las actividades de supervisión.
   4. Cuando proceda, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 20 de la Directiva
      2001/18/CE, el plan de supervisión notificado deberá ser revisado por el titular de la
      autorización con arreglo a los resultados de las actividades de supervisión, previo
      consentimiento de la Comisión y de la autoridad competente del Estado miembro que
      haya recibido la notificación original.
   5. El titular de la autorización deberá poder suministrar a la Comisión y a las
      autoridades competentes de los Estados miembros pruebas de que:
      a)    las redes de vigilancia existentes, conforme a lo especificado en el plan de
            supervisión contenido en la notificación, recaban información pertinente para
            la supervisión del producto;
      b)    dichas redes han acordado poner a disposición del titular de la autorización esa
            información antes de la fecha de presentación a la Comisión y a las autoridades
            competentes de los Estados miembros del informe de supervisión de acuerdo
            con el apartado 3.
ES                                            7                                                ES
 ---pagebreak---                                               Artículo 5
                                            Aplicabilidad
   La presente Decisión será aplicable a partir de la fecha de validación de un método de
   detección específico de la colza oleaginosa GT73 por parte del laboratorio comunitario de
   referencia mencionado en el anexo del Reglamento (CE) nº 1829/2003 y especificado en el
   Reglamento (CE) nº 641/2004 de la Comisión7, por el que se establecen normas de desarrollo
   del Reglamento (CE) nº 1829/2003.
                                              Artículo 6
                                             Destinatario
   El destinatario de la presente Decisión será el Reino de los Países Bajos.
   Hecho en Bruselas, el […]
                                                 Por el Consejo
                                                 El Presidente
                                                 […]
   7
           DO L 102, de 7.4.2004, p. 14.
ES                                                 8                                          ES