CELEX: 32021R0368
Language: it
Date: 2021-03-01 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2021/368 della Commissione del 1o marzo 2021 che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo «Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD» (Testo rilevante ai fini del SEE)

2.3.2021   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 71/4
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/368 DELLA COMMISSIONE
         del 1o marzo 2021
         che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo «Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD»
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il 2 febbraio 2018 la società Aero-Sense NV ha presentato, conformemente all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di autorizzazione per un biocida singolo denominato «Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD», del tipo di prodotto 18 quale descritto nell’allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l’autorità competente del Belgio aveva accettato di valutare la domanda. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-DX037393-17.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il principio attivo contenuto nell’«Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD» è l’1R-trans Fenotrina, che è inserita nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Conformemente all’articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 7 maggio 2020 l’autorità di valutazione competente ha trasmesso una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («l’Agenzia»).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Il 2 luglio 2020 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere (2), il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per l’«Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD» e la relazione di valutazione finale sul biocida singolo, conformemente all’articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Nel parere si conclude che l’«Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD» è un biocida, che è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione conformemente all’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e, subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni stabilite all’articolo 19, paragrafo 1, di tale regolamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il 4 agosto 2020 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, conformemente all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per l’«Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD».
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            Alla società Aero-Sense NV è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione per la messa a disposizione sul mercato e per l’uso del biocida singolo «Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD» con il numero di autorizzazione EU-0024297-0000, conformemente al sommario delle caratteristiche del biocida figurante nell’allegato.
            L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 22 marzo 2021 al 28 febbraio 2031.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 1o marzo 2021
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.
         
            (2)  ECHA opinion of 17 June 2020 on the Union authorisation of the biocidal product «Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD» (ECHA/BPC/262/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
      
      
         
            ALLEGATO
            Sommario delle caratteristiche del prodotto biocida
            Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
            Tipo di prodotto 18 - Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi (controllo degli animali nocivi)
            Numero di autorizzazione: EU-0024297-0000
            Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0024297-0000
            1.   INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
            
            1.1.   Nome(i) commerciale(i) del prodotto
            
            
                        Denominazione commerciale
                     
                     
                        Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
                     
                  1.2.   Titolare dell’autorizzazione
            
            
                        Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione
                     
                     
                        Nome
                     
                     
                        Aero-Sense NV
                     
                  
                        Indirizzo
                     
                     
                        Schaapbruggestraat 50, 8800 Roeselare, Belgio
                     
                  
                        Numero di autorizzazione
                     
                     
                        EU-0024297-0000
                     
                  
                        
                           Numero dell’approvazione del R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0024297-0000
                     
                  
                        Data di rilascio dell’autorizzazione
                     
                     
                        22 marzo 2021
                     
                  
                        Data di scadenza dell’autorizzazione
                     
                     
                        28 febbraio 2031
                     
                  1.3.   Fabbricante(i) del prodotto
            
            
                        Nome del fabbricante
                     
                     
                        Volcke Aerosol Connection
                     
                  
                        Indirizzo del fabbricante
                     
                     
                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgio
                     
                  
                        Ubicazione dei siti produttivi
                     
                     
                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgio
                     
                  
               
            
                        Nome del fabbricante
                     
                     
                        Envasado Xiomara, S.L.
                     
                  
                        Indirizzo del fabbricante
                     
                     
                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles – Toledo Spagna
                     
                  
                        Ubicazione dei siti produttivi
                     
                     
                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles – Toledo Spagna
                     
                  
               
            
                        Nome del fabbricante
                     
                     
                        Aero-Sense NV
                     
                  
                        Indirizzo del fabbricante
                     
                     
                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgio
                     
                  
                        Ubicazione dei siti produttivi
                     
                     
                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgio
                     
                  1.4.   Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i
            
            
                        Principio attivo
                     
                     
                        1R-trans Fenotrina
                     
                  
                        Nome del fabbricante
                     
                     
                        Endura S.p.A
                     
                  
                        Indirizzo del fabbricante
                     
                     
                        Viale Pietro Pietramellara 5, 40121 Bologna Italia
                     
                  
                        Ubicazione dei siti produttivi
                     
                     
                        39 Wenfeng Road, 225009 Yangzhou, Jiangsu Cina
                     
                  2.   COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE
            
            2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del prodotto
            
            
                        Nome comune
                     
                     
                        Nomenclatura IUPAC
                     
                     
                        Funzione
                     
                     
                        Numero CAS
                     
                     
                        Numero CE
                     
                     
                        Contenuto (%)
                     
                  
                        1R-trans Fenotrina
                     
                     
                        3-phenoxybenzyl (1R,3R)-2,2-dimethyl- 3-(2-methylprop-1- enyl)cyclopropanecarboxylate
                     
                     
                        Principio attivo
                     
                     
                        26046-85-5
                     
                     
                        247-431-2
                     
                     
                        2,0
                     
                  2.2.   Tipo di formulazione
            
            AE - Generatore di Aerosol
            3.   Indicazioni di pericolo e consigli di prudenza
            
            
                        Indicazioni di pericolo
                     
                     
                        Contenitore pressurizzato: può esplodere se riscaldato
                        Molto tossico per gli organismi acquatici.
                        Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.
                     
                  
                        Consigli di prudenza
                     
                     
                        Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare.
                        Non perforare né bruciare, neppure dopo l’uso.
                        Non disperdere nell’ambiente.
                        Raccogliere il materiale fuoriuscito.
                        Proteggere dai raggi solari.Non esporre a temperature superiori a 50 °C/122 °F.
                        Smaltire il recipiente in un punto di raccolta per rifiuti pericolosi o speciali..
                     
                  4.   USO/I AUTORIZZATO/I
            
            4.1.   Descrizione dell’uso
            
            
               Tabella 1. Uso # 1 – Zanzare – Trattamento degli aeromobili - Professionisti
            
            
                        Tipo di prodotto
                     
                     
                        Tipo di prodotto 18 - Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi
                     
                  
                        Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)
                     
                     
                        Insetticida
                     
                  
                        Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)
                     
                     
                        Nome scientifico: Culex spp.
                        Nome comune: Zanzare comuni
                        Fase di sviluppo: Adulti|Insetti, mammiferi (ad esempio roditori)
                        Nome scientifico: Aedes spp.
                        Nome comune: Aedes mosquitoes
                        Fase di sviluppo: Adulti|Insetti, mammiferi (ad esempio roditori)
                        Nome scientifico: Anopheles spp.
                        Nome comune: Anopheles mosquitoes
                        Fase di sviluppo: Adulti|Insetti, mammiferi (ad esempio roditori)
                     
                  
                        Campo di applicazione
                     
                     
                        In ambiente chiuso
                        Applicazione in cabina di pilotaggio e cabina passeggeri per la disinsettazione dell’aeromobile.
                     
                  
                        Metodi di applicazione
                     
                     
                        Descrizione dettagliata:
                        Applicazione a spruzzo
                     
                  
                        Tasso(i) e frequenza di applicazione
                     
                     
                        Tasso di domanda: Tasso di applicazione raccomandato: 35 g/100 m3 (cioè 0,7 g p.a./100 m3).
                        Diluizione (%): Prodotto pronto all’uso.
                        Numero e tempi di applicazione: Il trattamento dovrebbe essere ripetuto in occasione di ciascun volo per il quale sia necessaria la disinsettazione.
                        Una sola applicazione per volo.
                     
                  
                        Categoria/e di utilizzatori
                     
                     
                        Utilizzatore professionale
                     
                  
                        Dimensioni e materiale dell’imballaggio
                     
                     
                        Bomboletta serigrafata in alluminio (ALU) 18 bar - Stampata in quadricromia
                        Cappuccio bianco (attuatore uno spruzzo) o cappuccio blu (attuatore multispruzzo)
                        Confezionato in un imballaggio in cartone da 24 pz
                        Disponibile in diversi formati:
                        
                                    •
                                 
                                 
                                    40 g (34 ml)
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    60 g (52 ml)
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    100 g (86 ml)
                                 
                              
                  4.1.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso
            
            
                        —
                     
                     
                        Consultare il manuale di bordo per sapere il numero di bombolette necessarie per un trattamento di disinsettazione per ciascun tipo specifico di aeromobile.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        La procedura di disinsettazione deve essere annunciata ai passeggeri prima di applicare il prodotto nell’aeromobile. Si dovrà suggerire ai passeggeri di chiudere gli occhi e coprire il volto mentre viene effettuata la procedura.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Non spruzzare direttamente sulla pelle o negli occhi.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Non spruzzare su alimenti, aree o utensili destinati alla preparazione dei cibi, o nelle loro vicinanze.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Lavare le mani dopo l’uso.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Impedire l’uso da parte di personale non autorizzato.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Togliere il cappuccio.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Tenere la bomboletta/le bombolette in verticale all’altezza del braccio.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Cappuccio bianco ‘uno spruzzo’: premere la linguetta sull’ugello erogatore fino a quando non si blocca. Il prodotto aerosol viene erogato in uno spruzzo continuo.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Cappuccio blu ‘spruzzo multiplo’: premere la linguetta sull’ugello erogatore fino a quando la bomboletta non sarà completamente vuota o non sarà stata erogata una quantità sufficiente.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        L’aerosol insetticida dovrà essere nebulizzato in tutto l’aeromobile dirigendo l’ugello erogatore a un angolo di circa 45° verso il soffitto.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Lo spray dovrebbe essere diretto leggermente dietro l’utilizzatore.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Nebulizzare l’intera area in modo uniforme.
                     
                  
                         
                     
                     
                        40 g (34 ml) - Una bomboletta può trattare efficacemente un volume d’aria di 114 m3;
                     
                  
                         
                     
                     
                        60 g (52 ml) - Una bomboletta può trattare efficacemente un volume d’aria di 171 m3;
                     
                  
                         
                     
                     
                        100 g (86 ml) - Una bomboletta può trattare efficacemente un volume d’aria di 285 m3.
                     
                  
               Disinsettazione “blocks away”
            
            Questa procedura ha luogo prima del decollo, una volta che i passeggeri sono stati imbarcati e i portelloni sono stati chiusi.
            La cabina di pilotaggio viene nebulizzata prima che l’equipaggio salga a bordo.
            Affinché la disinsettazione sia efficace, l’impianto di condizionamento dell’aria deve essere spento mentre è in corso la nebulizzazione. L’equipaggio deve trattare tutti i possibili rifugi degli insetti ivi comprese toilette, cucine e cappelliere a meno che queste aree non siano state nebulizzate insieme alla cabina di pilotaggio prima dell’imbarco.
            
               “Top of descent” (nebulizzazione in volo)
            
            Secondo la Guida dell’OMS, la nebulizzazione prima del volo e all’inizio della discesa fa parte di una procedura di disinsettazione in due fasi. La nebulizzazione all’inizio della discesa (nebulizzazione in volo) costituisce la seconda tecnica di questa procedura e viene eseguita all’inizio della discesa (“top-of-descent”) quando l’aeromobile inizia la sua discesa verso l’aeroporto di destinazione. Il ricambio dell’aria deve essere impostato su un flusso normale.
            Non è stata dimostrata alcuna efficacia residua.
            Il prodotto contenente 1R-trans Fenotrina non deve essere utilizzato per il trattamento prima e durante il volo dello stesso aeromobile.
            4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
            
            
                        —
                     
                     
                        Il prodotto deve essere applicato solo una volta per volo.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Ciascun membro dell’equipaggio non dovrà eseguire più di un’applicazione al giorno.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Non usare/applicare il prodotto direttamente su alimenti, mangimi o bevande o nelle loro vicinanze, oppure su superfici o utensili che potrebbero entrare in contatto diretto con alimenti e bevande.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Contiene 1R-trans Fenotrina (piretroidi) può essere pericoloso per i gatti. È necessario porre attenzione quando si utilizza il prodotto in presenza di gatti nell’aeromobile. Durante il trattamento i gatti devono essere tenuti lontano.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        La pulizia dell’aeromobile sottoposto a disinsettazione deve essere effettuata esclusivamente con prodotti specifici che non comportino lo scarico di rifiuti liquidi nelle fognature e nel locale impianto di depurazione.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Dopo l’applicazione del prodotto, le attrezzature per la pulizia (spazzole, panni ecc.) impiegate nell’aeromobile devono essere smaltite come rifiuti solidi e non devono essere riutilizzate.
                     
                  4.1.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
            
            Istruzioni di primo soccorso:
            
               Generale
            
            
                        —
                     
                     
                        IN CASO DI INALAZIONE: Se si presentano sintomi, contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        IN CASO DI INGESTIONE: Se si presentano sintomi, contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare con acqua e sapone. Se si presentano sintomi, contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto, se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se si presentano sintomi, contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        I piretroidi possono provocare parestesia (bruciore e prurito della pelle senza irritazione). Se i sintomi persistono: Consultare un medico.
                     
                  
               Misure di emergenza per la tutela dell’ambiente in caso di incidente
            
            
                        —
                     
                     
                        Contenere e controllare le eventuali perdite o gli sversamenti con materiali assorbenti non combustibili come ad esempio sabbia, terra, vermiculite o farina fossile in fusti per lo smaltimento dei rifiuti.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Evitare che qualsiasi materiale penetri negli scarichi o nei corsi d’acqua.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Non dirigere l’acqua nebulizzata verso il punto della perdita o dello sversamento.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Lasciare evaporare l’eventuale prodotto rimanente conseguente alla perdita o allo sversamento
                     
                  4.1.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
            
            
                        —
                     
                     
                        Sulla dichiarazione generale d’aeromobile dovrà essere opportunamente trascritta l’avvenuta disinsettazione, indicando nel dettaglio la procedura utilizzata unitamente al numero di serie delle bombolette spray utilizzate.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Le bombolette spray vuote dovranno essere conservate per essere ispezionate dalle autorità sanitarie aeroportuali.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Non riversare il prodotto negli scarichi o nei corsi d’acqua.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Assicurarsi che la gestione dei rifiuti venga espletata senza pericolo per la salute umana, senza arrecare pregiudizio all’ambiente e, in particolare, senza creare rischi per l’acqua, l’aria, il suolo, la flora e la fauna.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Riciclare o smaltire i rifiuti del prodotto in conformità con la legislazione applicabile, preferibilmente mediante un’impresa autorizzata.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Non contaminare il terreno o l’acqua con i rifiuti del prodotto.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Non smaltire i rifiuti del prodotto nell’ambiente.
                     
                  4.1.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
            
            Consultare le Istruzioni per l’uso
            5.   INDICAZIONI GENERALI PER L’USO (1)
            
            5.1.   Istruzioni d’uso
            
            Si veda la sezione 4.1.1
            5.2.   Misure di mitigazione del rischio
            
            Si veda la sezione 4.1.2
            5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
            
            Si veda la sezione 4.1.3
            5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio
            
            Si veda la sezione 4.1.4
            5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio
            
            
                        —
                     
                     
                        Conservare nella confezione originale in un luogo fresco (< 40 °C), asciutto e ben ventilato. Proteggere dal gelo.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Conservare al riparo dalla luce solare diretta, anche se vuoto.
                     
                  Data di scadenza: 2 anni
            6.   ALTRE INFORMAZIONI
            
            
               (1)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati.