CELEX: 32019D2081
Language: lt
Date: 2019-11-28 00:00:00
Title: Komisijos Įgyvendinimo Sprendimas (ES) 2019/2081 2019 m. lapkričio 28 d. kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 pratęsiamas leidimas pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra trečiosiose valstybėse iki 2005 m. komercializuotų genetiškai modifikuotų rapsų T45 (ACS-BNØØ8-2) arba kurie iš jų pagaminti (pranešta dokumentu Nr. C(2019) 7480) (Tekstas autentiškas tik vokiečių kalba) (Tekstas svarbus EEE)

6.12.2019   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 316/57
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2019/2081
         2019 m. lapkričio 28 d.
         kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 pratęsiamas leidimas pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra trečiosiose valstybėse iki 2005 m. komercializuotų genetiškai modifikuotų rapsų T45 (ACS-BNØØ8-2) arba kurie iš jų pagaminti
         
            
               (pranešta dokumentu Nr. C(2019) 7480)
            
         
         (Tekstas autentiškas tik vokiečių kalba)
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (1), ypač į jo 11 straipsnio 3 dalį ir 23 straipsnio 3 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komisijos sprendimu 2009/184/EB (2) leista pateikti rinkai maistą ir pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų rapsų T45 (toliau – rapsai T45) arba kurie iš jų pagaminti. Tas leidimas apima ir kitų nei maistas ar pašarai produktų, kurių sudėtyje yra rapsų T45, pateikimą rinkai naudoti pagal tą pačią paskirtį, kaip ir bet kuriuos kitus rapsus, išskyrus auginimą;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     prašymuose ir pranešimuose Komisijai pareiškėjas nurodė, kad rapsų T45 komercializacija buvo nutraukta pasibaigus 2005 m. sėjos sezonui;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     todėl prašymai susiję tik su rapsais T45, atsiradusiais dėl jų ankstesnio auginimo trečiosiose valstybėse;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     pareiškėjas, laikydamasis Sprendime 2009/184/EB nustatytų stebėsenos reikalavimų, nurodė, kad nedideli rapsų T45 kiekiai vis dar aptinkami į Sąjungą iš trečiųjų valstybių importuojamuose rapsuose;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2018 m. sausio 9 d. leidimo turėtoja bendrovė „Bayer CropScience AG“ pateikė Komisijai prašymą pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 11 ir 23 straipsnius pratęsti tą leidimą;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     pareiškėjas savo prašyme dar kartą patvirtino, kad prašymu buvo siekiama apimti maisto produktuose ir pašaruose esančius rapsus T45, atsiradusius dėl jų auginimo trečiosiose valstybėse iki 2005 m;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     2019 m. vasario 14 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) pateikė išsamią palankią nuomonę (3) dėl rapsų T45 pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius. Ji padarė išvadą, kad prašyme pratęsti leidimą nepateikta duomenų, patvirtinančių naujus pavojus, pakitusį poveikį arba mokslinį netikrumą, dėl kurių pasikeistų rapsų T45 pirminio rizikos vertinimo išvados, kurias Tarnyba priėmė 2008 m. (4);
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     2019 m. vasario 14 d. nuomonėje Tarnyba apsvarstė visus valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad bendrovės „Bayer CropScience AG“ pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomas produktų naudojimo paskirtis;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     atsižvelgiant į tas išvadas, leidimas pateikti rinkai maisto produktus ir pašarus, kurių sudėtyje yra rapsų T45 arba kurie iš jų pagaminti, naudoti pagal tą pačią paskirtį kaip ir bet kuriuos kitus rapsus, išskyrus auginimą, turėtų būti pratęstas;
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     remiantis Tarnybos nuomone, produktams, kuriems taikomas šis sprendimas, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų. Pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 12 straipsnio 2 dalį ir 24 straipsnio 2 dalį ir pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1830/2003 (5) 4 straipsnio 7 dalį bendrieji atsekamumo ir ženklinimo reikalavimai netaikomi atsitiktinai arba techniškai neišvengiamai atsiradusiai genetiškai modifikuoto maisto produkto ar pašaro daliai, neviršijančiai 0,9 %;
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     siekiant toliau stebėti rapsų T45 laipsnišką šalinimą iš rinkos, apie jų buvimą importuojamuose produktuose ir toliau turėtų būti reguliariai pranešama, kaip nustatyta Sprendime 2009/184/EB;
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     2018 m. rugpjūčio 1 d. raštu bendrovė „Bayer CropScience AG“ paprašė Komisijos, kad jos teisės ir pareigos, susijusios su visais leidimais ir svarstomais prašymais dėl genetiškai modifikuotų produktų, būtų perduotos bendrovei „BASF Agricultural Solutions Seed US LLC“. 2018 m. spalio 19 d. raštu bendrovė „BASF Agricultural Solutions Seed US LLC“ pritarė šiam perdavimui ir leido bendrovei „BASF SE“ veikti kaip jos atstovui Sąjungoje;
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     2019 m. gegužės 17 d. pareiškėjas paprašė Komisijos apriboti sprendimo dėl pratęsimo taikymo sritį, kad rapsų T45 kiekis maisto produktuose ir pašaruose neviršytų 0,9 %. Gavus šį prašymą, šio sprendimo taikymo sritis apribota, kad didžiausias rapsų T45 kiekis maisto produktuose ir pašaruose neviršytų 0,9 %;
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Sprendimu 2009/184/EB suteikiant pirminį leidimą dėl rapsų T45, jiems priskirtas unikalus identifikatorius pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004 (6). Tas unikalus identifikatorius turėtų būti naudojamas ir toliau;
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     leidimo turėtojas turėtų pateikti metines veiklos, nurodytos stebėsenos plane, vykdymo ir rezultatų ataskaitas. Tie rezultatai turėtų būti pateikti pagal Komisijos sprendime 2009/770/EB (7) nustatytus reikalavimus;
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Tarnybos nuomonė negali būti pagrindas taikyti Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas specialias pateikimo rinkai sąlygas ar apribojimus ir (arba) specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai maisto produktų ir pašarų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų rapsų T45 arba kurie iš jų pagaminti, naudojimo stebėsenos reikalavimus, ar specialias konkrečių ekosistemų (aplinkos) ir (arba) geografinių regionų apsaugos sąlygas;
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti produktus rinkai turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje;
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 (8) 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims;
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą. Buvo nuspręsta, kad reikia šio įgyvendinimo akto, taigi pirmininkas jį pateikė toliau svarstyti apeliaciniame komitete. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
         
            1 straipsnis
            Genetiškai modifikuotas organizmas ir unikalus identifikatorius
            Šio sprendimo priedo b punkte nurodytiems genetiškai modifikuotiems rapsams (Brassica napus L) T45 pagal Reglamentą (EB) Nr. 65/2004 priskiriamas unikalus identifikatorius ACS-BNØØ8-2.
         
         
            2 straipsnis
            Leidimo pratęsimas
            
               1.   Šiuo sprendimu pratęsiamas leidimas, susijęs su 2 dalyje nurodytais produktais, kuriuose yra rapsų ACS-BNØØ8-2, atsiradusių iki 2005 m. tiesiogiai ar netiesiogiai dėl rapsų ACS-BNØØ8-2 komercializacijos trečiosiose valstybėse.
            
            
               2.   Laikantis šiame sprendime nustatytų sąlygų, pratęsiamas leidimas pateikti rinkai toliau išvardytus produktus:
               
                           a)
                        
                        
                           maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų rapsų ACS-BNØØ8-2 arba kurie iš jų pagaminti;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų rapsų ACS-BNØØ8-2 arba kurie iš jų pagaminti;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų rapsų ACS-BNØØ8-2 arba kurie iš jų pagaminti, naudojamus pagal kitas paskirtis nei nurodytosios a ir b punktuose, išskyrus auginimą.
                        
                     
         
         
            3 straipsnis
            Didžiausias kiekis
            Genetiškai modifikuotų rapsų ACS-BNØØ8-2 produktuose, apibrėžtuose 2 straipsnyje, leidžiamas kiekis yra ne daugiau kaip 0,9 %.
         
         
            4 straipsnis
            Aptikimo metodas
            Genetiškai modifikuotiems rapsams ACS-BNØØ8-2 aptikti taikomas priedo c punkte nustatytas metodas.
         
         
            5 straipsnis
            Poveikio aplinkai stebėsenos planas
            
               1.   Leidimo turėtojas užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo g punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas.
            
            
               2.   Leidimo turėtojas pateikia Komisijai metines stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas, parengtas pagal Sprendime 2009/770/EB nustatytą šabloną.
            
         
         
            6 straipsnis
            Laipsniško šalinimo iš rinkos stebėsena
            
               1.   Leidimo turėtojas užtikrina, kad iš siuntų, importuojamų į Sąjungą iš trečiosios valstybės, kurioje iki 2005 m. buvo komercializuojami genetiškai modifikuoti rapsai ACS-BNØØ8-2, būtų imami mėginiai ir atliekami jų tyrimai dėl genetiškai modifikuotų rapsų ACS-BNØØ8-2.
            
            
               2.   Rapsų ACS-BNØØ8-2 mėginių ėmimo metodas turi būti pripažintas tarptautiniu mastu. Tyrimai turi būti atliekami akredituotoje laboratorijoje laikantis priede nustatyto patvirtinto aptikimo metodo.
            
            
               3.   Leidimo turėtojas pateikia Komisijai genetiškai modifikuotų rapsų ACS-BNØØ8-2 buvimo stebėsenos veiklos metines ataskaitas kartu su 5 straipsnio 2 dalyje nurodytomis ataskaitomis.
            
         
         
            7 straipsnis
            Bendrijos registras
            Šio sprendimo priede nurodyta informacija įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje.
         
         
            8 straipsnis
            Leidimo turėtojas
            Leidimo turėtoja – bendrovė „BASF Agricultural Solutions Seed US LLC“ (JAV), kuriai atstovauja Sąjungoje bendrovė BASF SE (Vokietija).
         
         
            9 straipsnis
            Galiojimas
            Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos.
         
         
            10 straipsnis
            Adresatas
            Šis sprendimas skirtas bendrovei BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Vokietija.
         
         
            Priimta Briuselyje 2019 m. lapkričio 28 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Komisijos narys
               
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 1.
         
            (2)  2009 m. kovo 10 d. Komisijos sprendimas 2009/184/EB dėl leidimo pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra arba jie pagaminti iš genetiškai modifikuotų T45 aliejinių rapsų (ACS-BNØØ8-2), atsiradusių pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 komercializuojant šiuos aliejinius rapsus trečiosiose šalyse iki 2005 m. (OL L 68, 2009 3 13, p. 28).
         
            (3)  EFSA GMO grupės 2019 m. nuomonė. Scientiﬁc Opinion on the assessment of genetically modiﬁed oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-012).
            EFSA Journal 2019;17(2):5597.
         
            (4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-UK-2005-25) for the placing on the market of glufosinate-tolerant oilseed rape T45 for food and feed uses, import and processing and renewal of the authorisation of oilseed rape T45 as existing products, both under Regulation (EC) 1829/2003 from Bayer CropScience,
            The
            EFSA Journal (2008) 635, 1–22.
         
            (5)  2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiantis Direktyvą 2001/18/EB (OL L 268, 2003 10 18, p. 24).
         
            (6)  2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 65/2004, nustatantis genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (OL L 10, 2004 1 16, p. 5).
         
            (7)  2009 m. spalio 13 d. Komisijos sprendimas 2009/770/EB nustatyti standartines pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB atliekamo genetiškai modifikuotų organizmų kaip atskirų produktų arba kaip kitų produktų sudėtinių dalių apgalvoto išleidimo į aplinką, siekiant juos tiekti rinkai, monitoringo rezultatų ataskaitų formas (OL L 275, 2009 10 21, p. 9).
         
            (8)  2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo (OL L 287, 2003 11 5, p. 1).
      
      
         
            PRIEDAS
            a)   Pareiškėjas ir leidimo turėtojas
            
            
                        Pavadinimas
                     
                     
                        :
                     
                     
                        bendrovė „BASF Agricultural Solutions Seed US LLC“
                     
                  
                        Adresas
                     
                     
                        :
                     
                     
                        100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Jungtinės Amerikos Valstijos,
                     
                  kuriai atstovauja bendrovė „BASF SE“, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Vokietija.
            b)   Produktų paskirtis ir specifikacija
            
            
                        1.
                     
                     
                        Maisto produktai ir maisto sudedamosios dalys, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų ACS-BNØØ8-2 arba kurie iš jų pagaminti;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        pašarai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų ACS-BNØØ8-2 arba kurie iš jų pagaminti;
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        produktai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų ACS-BNØØ8-2, naudojami pagal kitas paskirtis nei nurodytosios 1 ir 2 papunkčiuose, išskyrus auginimą.
                     
                  Genetiškai modifikuoti aliejiniai rapsai ACS-BNØØ8-2 sintetina pat geną, kuris aliejinius rapsus padaro atsparius amonio gliufozinato pagrindu pagamintiems herbicidams.
            c)   Aptikimo metodas
            
            
                        1.
                     
                     
                        Konkretaus įvykio realaus laiko kiekybine PGR pagrįstas metodas, taikomas genetiškai modifikuotiems aliejiniams rapsams ACS-BNØØ8-2 aptikti.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        ES etaloninės laboratorijos, įkurtos Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003, įteisintas ir paskelbtas adresu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Etaloninė medžiaga AOCS 0208-A, pateikta American Oil Chemists Society tinklalapyje https://www.aocs.org/crm.
                     
                  d)   Unikalus identifikatorius
            
            ACS-BNØØ8-2
            e)   Informacija, kurios reikalaujama pagal Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolo II priedą
            
            [Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centras, įrašo Nr.: gavus pranešimą
               paskelbta Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre].
            f)   Produktų pateikimo rinkai, naudojimo arba tvarkymo sąlygos arba apribojimai
            
            Nereikalaujama.
            g)   Poveikio aplinkai stebėsenos planas
            
            Poveikio aplinkai stebėsenos planas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB (1) VII priedą.
            [Nuoroda: planas, paskelbtas Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre].
            h)   Rinkai pateikto žmonėms vartoti skirto maisto stebėsenos reikalavimai
            
            Nereikalaujama.
            
               Pastaba. Nuorodos į susijusius dokumentus laikui bėgant gali kisti. Visuomenė su šiais pakeitimais galės susipažinti nuolat atnaujinamame Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre.
            
               (1)  2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB (OL L 106, 2001 4 17, p. 1).