CELEX: 32022D0015
Language: bg
Date: 2022-01-06 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (EC) 2022/15 на Комисията от 6 януари 2022 година за изменение на Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 по отношение на хармонизираните стандарти за стерилизацията на продукти за здравеопазването, за асептичната обработка на продукти за здравеопазването, за системите за управление на качеството, за символите, използвани в предоставяната от производителя информация и за изискванията за установяване на метрологична проследимост на предписаните стойности на калибратори, реални контролни материали и проби от човек

7.1.2022   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 4/16
               
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2022/15 НА КОМИСИЯТА
         от 6 януари 2022 година
         за изменение на Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 по отношение на хармонизираните стандарти за стерилизацията на продукти за здравеопазването, за асептичната обработка на продукти за здравеопазването, за системите за управление на качеството, за символите, използвани в предоставяната от производителя информация и за изискванията за установяване на метрологична проследимост на предписаните стойности на калибратори, реални контролни материали и проби от човек
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация, за изменение на директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение 87/95/ЕИО на Съвета и на Решение № 1673/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 10, параграф 6 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета (2) се счита, че изделията, които отговарят на съответните хармонизирани стандарти, позоваванията на които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, или на съответните части от тях, отговарят на изискванията на посочения регламент, обхванати от тези стандарти или части от тях.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Считано от 26 май 2022 г. Регламент (ЕС) 2017/746 ще замени Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     С Решение за изпълнение C(2021) 2406 (4) Комисията отправи искане до Европейския комитет по стандартизация (CEN) и Европейския комитет по стандартизация в електротехниката (Cenelec) за преразглеждане на съществуващите хармонизирани стандарти за медицински изделия за инвитро диагностика, разработени в подкрепа на Директива 98/79/ЕО, и за изготвяне на нови хармонизирани стандарти в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Въз основа на искането, съдържащо се в Решение за изпълнение C(2021) 2406, CEN и Cenelec преразгледаха съществуващите хармонизирани стандарти EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 и EN ISO 17511:2003, така че в тях да се вземат предвид най-новите научно-технически достижения и да бъдат приспособени към изискванията на Регламент (ЕС) 2017/746. Това доведе до приемането на преразгледаните хармонизирани стандарти EN ISO 13408-6:2021 за асептичната обработка на продукти за здравеопазването, EN ISO 15223-1:2021 за символите, използвани в предоставяната от производителя информация и EN ISO 17511:2021 за изискванията за установяване на метрологична проследимост на предписаните стойности на калибратори, реални контролни материали и проби от човек, както и на изменение EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 на хармонизиран стандарт EN ISO 11737-1:2018 за стерилизацията на продукти за здравеопазването и изменение EN ISO 13485:2016/A11:2021 на хармонизиран стандарт EN ISO 13485:2016 за системите за управление на качеството.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Съвместно с CEN и Cenelec Комисията направи оценка дали хармонизираните стандарти, преразгледани от CEN и Cenelec, отговарят на искането, посочено в Решение за изпълнение C(2021) 2406.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Хармонизираните стандарти EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 и EN ISO 17511:2021 и измененията EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 и EN ISO 13485:2016/A11:2021 отговарят на изискванията, които имат за цел да обхванат и които са определени в Регламент (ЕС) 2017/746. Поради това е целесъобразно позоваванията на тези стандарти да се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     В приложението към Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 на Комисията (5) се съдържат позоваванията на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746. С цел да се гарантира, че позоваванията на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746, са включени в един-единствен акт, позоваванията на стандарти EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 и EN ISO 17511:2021 и измененията EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 и EN ISO 13485:2016/A11:2021 следва да бъдат включени в посоченото решение за изпълнение.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Поради това Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 следва да бъде съответно изменено.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Съответствието с даден хармонизиран стандарт осигурява презумпция за съответствие със съществените изисквания в дадена област, залегнали в законодателството на Съюза за хармонизация, от датата на публикуване на позоваването на този стандарт в Официален вестник на Европейския съюз. Поради това настоящото решение следва да влезе в сила в деня на публикуването му,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
         
            Член 1
            Приложението към Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.
         
         
            Член 2
            Настоящото решение влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
         
         
            Съставено в Брюксел на 6 януари 2022 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12.
         
            (2)  Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176).
         
            (3)  Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1).
         
            (4)  Решение за изпълнение C(2021) 2406 на Комисията от 14 април 2021 г. относно искане за стандартизация до Европейския комитет по стандартизация и Европейския комитет за стандартизация в електротехниката по отношение на медицинските изделия в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета и медицинските изделия за инвитро диагностика в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета.
         
            (5)  Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 на Комисията от 19 юли 2021 г. относно хармонизираните стандарти за медицински изделия за инвитро диагностика, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 258, 20.7.2021 г., стр. 50).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            В приложението към Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 се добавят следните вписвания:
            
               
                           №
                        
                        
                           Позоваване на стандарта
                        
                     
                           „5.
                        
                        
                           EN ISO 11737-1:2018
                           Стерилизация на продукти за здравеопазването. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията от микроорганизми в продуктите (ISO 11737-1:2018)
                           EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
                        
                     
                           6.
                        
                        
                           EN ISO 13408-6:2021
                           Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 6: Изолаторни системи (ISO 13408-6:2021)
                        
                     
                           7.
                        
                        
                           EN ISO 13485:2016
                           Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016)
                           EN ISO 13485:2016/A11:2021
                        
                     
                           8.
                        
                        
                           EN ISO 15223-1:2021
                           Медицински изделия. Символи, използвани в предоставяната от производителя информация. Част 1: Общи изисквания (ISO 15223-1:2021)
                        
                     
                           9.
                        
                        
                           EN ISO 17511:2021
                           Медицински изделия за in vitro диагностика. Изисквания за установяване на метрологична проследимост на предписаните стойности на калибратори, реални контролни материали и проби от човек (ISO 17511:2020)“.