CELEX: 32021R0508
Language: hr
Date: 2021-03-23 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/508 оd 23. ožujka 2021. o produljenju odobrenja pripravka od kvasca Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 kao dodatka hrani za odbijenu prasad i stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 170/2011 (nositelj odobrenja: Prosol S.p.A.) (Tekst značajan za EGP)

24.3.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 102/11
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/508
         оd 23. ožujka 2021.
         o produljenju odobrenja pripravka od kvasca Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 kao dodatka hrani za odbijenu prasad i stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 170/2011 (nositelj odobrenja: Prosol S.p.A.)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje i produljenje odobrenja.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Pripravak od kvasca Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 odobren je na deset godina kao dodatak hrani za odbijenu prasad Uredbom Komisije (EU) br. 170/2011 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 nositelj odobrenja podnio je zahtjev za produljenje odobrenja za pripravak od kvasca Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 kao dodatka hrani za odbijenu prasad, u kojem je zatraženo da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „zootehnološki dodaci”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. te uredbe.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 30. rujna 2020. (3) zaključila da je podnositelj zahtjeva dostavio dokaze da dodatak ispunjava postojeće uvjete odobrenja. Agencija je nadalje zaključila da pripravak od kvasca Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 nema negativan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ni na okoliš. Zaključila je i da se smatra da pripravak može nadražiti kožu i oči te izazvati preosjetljivost kože i dišnih putova. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnika tog dodatka. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodama analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Procjena pripravka od kvasca Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi produljiti odobrenje tog dodatka.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     S obzirom na to da se produljuje odobrenje za pripravak od kvasca Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 kao dodatka hrani za životinje, Uredbu (EU) br. 170/2011 trebalo bi staviti izvan snage.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Odobrenje pripravka navedenog u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnološki dodaci” i funkcionalnoj skupini „stabilizatori dobre crijevne flore”, produljuje se pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Uredba (EU) br. 170/2011 stavlja se izvan snage.
         
         
            Članak 3.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 23. ožujka 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
         
         
            (2)  Uredba Komisije (EU) br. 170/2011 od 23. veljače 2011. o odobrenju Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 kao dodatka hrani za životinje za prasad (odbijenu) i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1200/2005 (nositelj odobrenja Prosol SpA) (SL L 49, 24.2.2011., str. 8.).
         
            (3)  EFSA Journal 2020.; 18(11):6284.
      
      
         
            PRILOG
            
                        Identifikacijski broj dodatka
                     
                     
                        Naziv nositelja odobrenja
                     
                     
                        Dodatak
                     
                     
                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                     
                     
                        Vrsta ili kategorija životinje
                     
                     
                        Najviša dob
                     
                     
                        Najmanja dopuštena količina
                     
                     
                        Najveća dopuštena količina
                     
                     
                        Ostale odredbe
                     
                     
                        Datum isteka važenja odobrenja
                     
                  
                        CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: stabilizatori dobre crijevne flore
                        
                     
                  
                        4b1710
                     
                     
                        Prosol S.p.A.
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
                     
                     
                        
                           Sastav dodatka
                        
                        Pripravak od kvasca Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 koji sadržava najmanje 1 × 109 CFU/g
                     
                     
                        Odbijena prasad
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 x 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Za korisnike dodatka i premiksa subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako tim postupcima i mjerama rizici ne mogu otkloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za oči, kožu i dišne organe.
                                 
                              
                     
                        13.4.2031.
                     
                  
                        
                           Karakteristike aktivne tvari:
                        
                        Žive stanice kvasca Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
                     
                  
                        
                           Analitička metoda  (1)
                        
                        Određivanje brojnosti: metoda izlijevanja podloge uz uporabu ekstrakta kvasca glukoznog agara kloramfenikola (CGYE) (EN 15789)
                        Identifikacija: metoda lančane reakcije polimerazom (PCR)
                     
                  
               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports