CELEX: 32011D0513
Language: cs
Date: 2011-08-19 00:00:00
Title: 2011/513/EU: Prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 19. srpna 2011 , kterým se povoluje uvedení fosfatidylserinu ze sójových fosfolipidů na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem K(2011) 5897)

20.8.2011   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 215/20
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
   ze dne 19. srpna 2011,
   kterým se povoluje uvedení fosfatidylserinu ze sójových fosfolipidů na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   (oznámeno pod číslem K(2011) 5897)
   (2011/513/EU)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Dne 28. září 2009 požádala společnost Cantox Health Science International jménem společnosti Enzymotec Ltd. příslušné orgány Finska o uvedení fosfatidylserinu ze sójových fosfolipidů na trh jako nové složky potravin.
            
         
               (2)
            
            
               Dne 14. dubna 2010 vydal příslušný finský subjekt pro posuzování potravin svou zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že společnost Enzymotec poskytla dostatečné informace k povolení uvedení fosfatidylserinu ze sójových fosfolipidů na trh jako nové složky potravin.
            
         
               (3)
            
            
               Dne 21. dubna 2010 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
            
         
               (4)
            
            
               V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byla v souladu s uvedeným ustanovením vznesena jedna odůvodněná námitka proti uvedení dotčeného produktu na trh, která se týkala maximálního denního příjmu. V souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 4 je vyžadováno prováděcí rozhodnutí Komise, které zohledňuje vznesenou odůvodněnou námitku.
            
         
               (5)
            
            
               Fosfatidylserin ze sójových fosfolipidů splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Fosfatidylserin ze sójových fosfolipidů, jak je specifikován v příloze I může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití popsaná v příloze II.
   Článek 2
   Při označování potraviny obsahující fosfatidylserin ze sójových fosfolipidů povolený tímto rozhodnutím se použije označení „sójový fosfatidylserin“.
   Článek 3
   Toto rozhodnutí je určeno společnosti Enzymotec Ltd., P.O. Box 6, Migdal HaEmeq, 23106 Izrael.
   
      V Bruselu dne 19. srpna 2011.
      
         
            Za Komisi
         
         John DALLI
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      PŘÍLOHA I
      
         Specifikace fosfatidylserinu ze sójových fosfolipidů
      
      
         Popis:
      
      Tato nová složka potravin je téměř bílý až světle žlutý prášek. Je dostupná také v kapalné formě v jasně hnědé až oranžové barvě. Kapalná forma obsahuje jako nosič triacyglyceroly se středním řetězcem (MCT). Vzhledem k tomu, že obsahuje značné množství oleje (MCT), obsahuje nižší hladiny fosfatidylserinu.
      Fosfatidylserin ze sójových fosfolipidů se získává enzymatickou transfosfatidylací lecitinu ze sójových bobů s vysokým podílem fosfatidylcholinu s aminokyselinou L-serinem. Fosfatidylserin se skládá ze základní glycerofosfátové struktury konjugované fosfodiesterovou vazbou se dvěma mastnými kyselinami a L-serinem.
      
         Strukturní vzorec:
      
      
         
      
                  Vlastnosti fosfatidylserinu ze sójových fosfolipidů
               
            
                  Parametr
               
               
                  Prášková forma
               
               
                  Kapalná forma
               
            
                  Vlhkost
               
               
                  méně než 2 %
               
               
                  méně než 2 %
               
            
                  Fosfolipidy
               
               
                  nejméně 85 %
               
               
                  nejméně 25 %
               
            
                  Fosfatidylserin
               
               
                  nejméně 61 %
               
               
                  nejméně 20 %
               
            
                  Glyceridy
               
               
                  méně než 2 %
               
               
                  nevztahuje se
               
            
                  Volný L-serin
               
               
                  méně než 1 %
               
               
                  méně než 1 %
               
            
                  Tokoferoly
               
               
                  méně než 0,3 %
               
               
                  méně než 0,3 %
               
            
                  Fytosteroly
               
               
                  méně než 0,2 %
               
               
                  méně než 0,2 %
               
            
   
      PŘÍLOHA II
      
                  Míra použití (v mg) fosfatidylserinu ze sójových fosfolipidů
               
            
                  Nápoje na bázi jogurtu
               
               
                  50 mg/100 ml
               
            
                  Prášky na bázi sušeného mléka
               
               
                  3,5 g/100 g
                  (ekvivalentní k 40 mg/100 ml hotového nápoje)
               
            
                  Potraviny na bázi jogurtu
               
               
                  80 mg/100 g
               
            
                  Cereální tyčinky
               
               
                  350 mg/100 g
               
            
                  Cukrovinky na bázi čokolády
               
               
                  200 mg/100 g
               
            Fosfatidylserin ze sójových fosfolipidů může být používán v potravinách pro zvláštní léčebné účely pouze v souladu se směrnicí Komise 1999/21/ES (1).
      
         (1)  Úř. věst. L 91, 7.4.1999, s. 29.