CELEX: 32021R1413
Language: bg
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1413 на Комисията от 27 август 2021 година за разрешаване на употребата на ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Bacillus subtilis LMG-S 15136, като фуражна добавка за кърмещи свине майки (притежател на разрешението Beldem, подразделение на Puratos NV) (текст от значение за ЕИП)

30.8.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 304/18
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/1413 НА КОМИСИЯТА
         от 27 август 2021 година
         за разрешаване на употребата на ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Bacillus subtilis LMG-S 15136, като фуражна добавка за кърмещи свине майки (притежател на разрешението Beldem, подразделение на Puratos NV)
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за разрешаване на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Bacillus subtilis (LMG S-15136). Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Заявлението се отнася до разрешаването на употребата на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза (ЕС 3.2.1.8), получена от Bacillus subtilis LMG-S 15136, като фуражна добавка за кърмещи свине, която да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“ и във функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     В своите становища от 7 октомври 2019 г. (2) и 27 януари 2021 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) стигна до заключението, че при предложените условия на употреба препаратът от ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Bacillus subtilis LMG-S 15136, не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, безопасността на потребителите и околната среда. Органът стигна до заключението, че добавката следва да се разглежда като респираторен сенсибилизатор и потенциален кожен сенсибилизатор. Поради това Комисията смята, че следва да бъдат взети съответните предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на ползвателите на добавката. Органът стигна до заключението, че добавката може да бъде ефикасна като зоотехническа добавка при свине майки по време на периода на лактация. Органът не смята, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     При оценката на препарата от ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Bacillus subtilis LMG-S 15136, беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категория „зоотехнически добавки“ и към функционална група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, като добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.
         
         
            Член 2
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 27 август 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
         
            (2)  Бюлетин на ЕОБХ, 2019 г. (EFSA Journal 2021); 17(11):5892.
         
            (3)  Бюлетин на ЕОБХ, 2021 г. (EFSA Journal 2021); 19(3):6456.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            
                        
                           Идентификационен номер на добавката
                        
                     
                     
                        
                           Наименование на притежателя на разрешението
                        
                     
                     
                        
                           Добавка
                        
                     
                     
                        
                           Състав, химична формула, описание, метод за анализ
                        
                     
                     
                        
                           Вид или категория на животните
                        
                     
                     
                        
                           Максимална възраст
                        
                     
                     
                        
                           Минимално съдържание
                        
                     
                     
                        
                           Максимално съдържание
                        
                     
                     
                        
                           Други разпоредби
                        
                     
                     
                        
                           Срок на валидност на разрешението
                        
                     
                  
                        
                           Единици активност/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Категория: „зоотехнически добавки.“ Функционална група: „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“.
                        
                     
                  
                        4a1606i
                     
                     
                        Beldem, подразделение на Puratos NV
                     
                     
                        Eндо-1,4-бета-ксиланаза (ЕС 3.2.1.8)
                     
                     
                        Състав на добавката:
                        Препарата от ендо-1,4-бета-ксиланаза (ЕС 3.2.1.8), получена от Bacillus subtilis LMG-S 15136, с минимална активност от 400 IU  (1)/g.
                        В твърдо и течно състояние.
                     
                     
                        Кърмещи свине
                     
                     
                        -
                     
                     
                        10 IU
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    В упътването за употреба на добавката и премикса се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    За ползвателите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато рисковете не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително средства за защита на очите и кожата и за дихателна защита.
                                 
                              
                     
                        19.9.2031 г.
                     
                  
                        Характеристика на активното вещество:
                        Ендо-1,4-бета-ксиланаза (ЕС 3.2.1.8), получена от Bacillus subtilis LMG-S 15136.
                     
                  
                        Метод за анализ  (2)
                        
                        За количествено определяне на активността на ксиланаза във фуражната добавка:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    колориметричен метод за измерване на редуциращите захари, освободени при действието на ксиланаза върху субстрат от ксилан от брезово дърво в присъствието на 3,5-динитросалицилова киселина (DNS).
                                 
                              За определянето на активността на ксиланаза в премикси, комбинирани фуражи и фуражни суровини:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    колориметричен метод за измерване на водоразтворимото багрилно вещество, освободено при действието на ксиланаза от пшенични арабиноксиланови субстрати, напречно свързани с азурин;
                                 
                              
                  
               (1)  1 IU е количеството ензим, което освобождава 1 микромол редуциращи захари (ксилозни еквиваленти) от ксилан от брезово дърво на минута при pH 4,5 и 30 °С.
            
               (2)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports