CELEX: 32021D0063
Language: mt
Date: 2021-01-22 00:00:00
Title: Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzojni tal-Kummissjoni (UE) 2021/63 tat-22 ta’ Jannar 2021 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrun modifikat ġenetikament MON 89034 (MON-89Ø34-3), skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2021) 261) (It-test bl-Olandiż biss huwa awtentiku) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

26.1.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 26/25
               
            
         ID-DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZOJNI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/63
         tat-22 ta’ Jannar 2021
         li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrun modifikat ġenetikament MON 89034 (MON-89Ø34-3), skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
         
            
               (notifikata bid-dokument C(2021) 261)
            
         
         (It-test bl-Olandiż biss huwa awtentiku)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 11(3) u 23(3) tiegħu,
         Bili:
         
                     (1)
                  
                  
                     Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/813/KE (2) awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrun modifikat ġenetikament MON 89034. Il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dik l-awtorizzazzjoni jkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti, għajr l-ikel u l-għalf, li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 89034 għall-istess użi bħal kull qamħirrum ieħor, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Fit-3 ta’ Awwissu 2018, Monsanto Europe N.V. f’isem Monsanto Company, l-Istati Uniti ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni, f’konformità mal-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid ta’ dik l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Permezz ta’ ittra datata s-27 ta’ Awwissu 2018, Monsanto Europe N.V. għarrfet lill-Kummissjoni li biddlet il-forma ġuridika tagħha u li biddlet isimha għal Bayer Agriculture BVBA, il-Belġju.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fis-7 ta’ Novembru 2019, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni favorevoli (3) f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Hija kkonkludiet li l-applikazzjoni għat-tiġdid ma kinitx tinkludi evidenza ta’ perikli ġodda, ta’ esponiment modifikat jew ta’ inċertezzi xjentifiċi li jistgħu jibdlu l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju oriġinali dwar il-qamħirrun modifikat ġenetikament MON 89034, adottata mill-Awtorità fl-2008 (4).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, u li ġie ssottomess mill-applikant, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fid-dawl ta’ dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li tiġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrun modifikat ġenetikament MON 89034 għal użi oħra għajr bħala ikel jew għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, Bayer Agriculture BVBA, il-Belġju, għarrfet lill-Kummissjoni li mill-1 ta’ Awwissu 2020, se tbiddel isimha għal Bayer Agriculture BV, il-Belġju.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, Bayer Agriculture BVBA Belgium li tirrappreżenta lil Monsanto Company, l-Istati Uniti, għarrfet lill-Kummissjoni li, mill-1 ta’ Awwissu 2020, Monsanto Company, l-Istati Uniti, se tbiddel il-forma ġuridika tagħha u li se tbiddel isimha għal Bayer CropScience LP, l-Istati Uniti.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ġie assenjat identifikatur uniku lill-qamħirrun modifikat ġenetikament MON 89034, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5), fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni inizjali tagħha bid-Deċiżjoni 2009/813/KE. Jenħtieġ li dak l-identifikatur uniku jibqa’ jintuża.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu tal-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrun modifikat ġenetikament MON 89034, jinżamm fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikketti ta’ dawn il-prodotti, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, ikollhom indikazzjoni ċara li ma jkunux maħsuba għall-kultivazzjoni.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (7).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar inklużi ħtiġijiet ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrun modifikat ġenetikament MON 89034, , jew għall-protezzjoni ta’ ekosistemi/ambjent partikolari jew ta’ żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikati ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies li hu neċessarju u l-President bagħtu lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,
                  
               ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
         
            Artikolu 1
            Organiżmu modifikat ġenetikament u identifikatur uniku
            Il-qamħirrum modifikat ġenetikament (Zea mays L.) MON 89034, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku MON-89Ø34-3, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 65/2004.
         
         
            Artikolu 2
            Tiġdid tal-awtorizzazzjoni
            L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti li ġejjin tiġġedded f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
            
                        (a)
                     
                     
                        l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrun modifikat ġenetikament MON-89Ø34-3;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        l-għalf li fih, li jikkonsisti jew li huwa prodott mill-qamħirrum MON-89Ø34-3 modifikat ġenetikament;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        il-prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrun MON-89Ø34-3 modifikat ġenetikament, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
                     
                  
         
            Artikolu 3
            Tikkettar
            
               1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.
            
            
               2.   Fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrun MON-89Ø34-3 modifikat ġenetikament, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.
            
         
         
            Artikolu 4
            Metodu għad-detezzjoni
            Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qamħirrum modifikat ġenetikament MON-89Ø34-3.
         
         
            Artikolu 5
            Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali
            
               1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat.
            
            
               2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ, f’konformità mal-format stipulat fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.
            
         
         
            Artikolu 6
            Reġistru Komunitarju
            L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikati ġenetikament, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
         
         
            Artikolu 7
            Detentur tal-awtorizzazzjoni
            Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Bayer CropScience LP, l-Istati Uniti, irrappreżentat fl-Unjoni minn Bayer Agriculture BV, il-Belġju.
         
         
            Artikolu 8
            Validità
            Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
         
         
            Artikolu 9
            Destinatarju
            Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, il-Belġju.
         
         
            Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Jannar 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Membru tal-Kummissjoni
               
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
         
            (2)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/813/KE tat-30 ta’ Ottubru 2009 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew prodotti mill-qamħirrum MON 89034 (MON-89Ø34-3) modifikat ġenetikament skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 289, 5.11.2009, p. 21).
         
            (3)  EFSA GMO Panel 2019. Valutazzjoni tal-qamħirrun modifikat ġenetikament MON 89034 għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (l-applikazzjoni EFSA-GMO-RX-015). EFSA Journal 2019; 17(11):5845.
         
            (4)  Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on application (Reference EFSA-GMO-NL-2007-37) for the placing on the market of the insect-resistant genetically modified maize MON89034, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal (2008) 909, 1-30.
         
            (5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).
         
            (6)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).
         
            (7)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).
         
            (8)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).
      
      
         
            ANNESS
            (a)   Applikant u Detentur tal-awtorizzazzjoni
            
            
                        Isem
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Bayer CropScience LP
                     
                  
                        Indirizz
                     
                     
                        :
                     
                     
                        800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, l-Istati Uniti tal-Amerka
                     
                  Irrappreżentata fl-Unjoni minn Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, il-Belġju.
            (b)   Denominazzjoni u speċifikazzjoni tal-prodotti:
            
            
                        (1)
                     
                     
                        l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament (Zea mays L.) MON-89Ø34-3;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        l-għalf li fih, li jikkonsisti jew li huwa prodott mill-qamħirrum modifikat ġenetikament (Zea mays L.) MON-89Ø34-3;
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum modifikat ġenetikament (Zea mays L.) MON-89Ø34-3 għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
                     
                  Il-qamħirrum modifikat ġenetikament MON-89Ø34-3 jesprimi l-ġeni cry1A.105 u cry2Ab2, li jagħtuh protezzjoni kontra ċerti pesti lepidotteri.
            (c)   Tikkettar
            
            
                        (1)
                     
                     
                        Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON-89Ø34-3, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (b)(1) ta’ dan l-Anness.
                     
                  (d)   Metodu għad-detezzjoni
            
            
                        (1)
                     
                     
                        Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-event u abbażi tal-PCR għad-detezzjoni tal-qamħirrun modifikat ġenetikament MON-89Ø34-3.
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        Ivvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        Materjal ta’ Referenza: AOCS 0906-E aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq is-sit web https://www.aocs.org/crm
                     
                  (e)   Identifikatur uniku
            
            MON-89Ø34–3
            (f)   Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà lill-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika
            
            [in-numru tal-ID tar-Rekord taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament meta jiġi nnotifikat].
            (g)   Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għall-manipulazzjoni tal-prodotti
            
            Mhux meħtieġ.
            (h)   Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali
            
            Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).
            [Kollegament: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament]
            (i)   Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem
            
            Mhux meħtieġ.
            
                        
                           Nota:
                        
                     
                     
                        il-links għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.
                     
                  
               (1)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew U Tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).