CELEX: 
Language: fr
Date: 2017-02-22
Title: Position du Conseil en première lecture en vue de l'adoption du RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission

Conseil de
               l'Union européenne
                                                       Bruxelles, le 22 février 2017
                                                       (OR. en)
                                                       10729/16
    Dossier interinstitutionnel:
         2012/0267 (COD)
                                                       PHARM 44
                                                       SAN 285
                                                       MI 479
                                                       COMPET 403
                                                       CODEC 978
ACTES LÉGISLATIFS ET AUTRES INSTRUMENTS
Objet:            Position du Conseil en première lecture en vue de l'adoption du
                  RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif aux
                  dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive
                  98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission
10729/16                                                             RZ/sj
                                          DGB 2C                                        FR
 ---pagebreak---                                       RÈGLEMENT (UE) 2017/...
                         DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
                                                   du...
                         relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
         et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission
                               (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 114 et son article
168, paragraphe 4, point c),
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d'acte législatif aux parlements nationaux,
vu l'avis du Comité économique et social européen 1,
après consultation du Comité des régions,
statuant conformément à la procédure législative ordinaire 2,
1
        Avis du 14 février 2013 (JO C 133 du 9.5.2013, p. 52).
2
        Position du Parlement européen du 2 avril 2014 (non encore parue au Journal officiel) et
        position du Conseil en première lecture du … (non encore parue au Journal officiel).
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                                                 DGB 2C                                         FR
 ---pagebreak--- considérant ce qui suit:
(1)     La directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil 1 forme le cadre réglementaire
        de l'Union régissant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Toutefois, il est
        nécessaire de procéder à une révision de fond de cette directive de manière à établir un
        cadre réglementaire rigoureux, transparent, prévisible et durable pour les dispositifs
        médicaux de diagnostic in vitro, qui garantisse un niveau élevé de sécurité et de protection
        de la santé tout en favorisant l'innovation.
(2)     Le présent règlement vise à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des
        dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sur la base d'un niveau élevé de protection de la
        santé pour les patients et les utilisateurs et compte tenu des petites et moyennes entreprises
        qui sont actives dans ce secteur. Dans le même temps, il fixe des normes élevées de qualité
        et de sécurité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro afin de faire face aux enjeux
        communs de sécurité relatifs à ces produits. Les deux objectifs sont poursuivis
        simultanément et sont indissociables, sans que l'un ne l'emporte sur l'autre. En ce qui
        concerne l'article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, le présent
        règlement harmonise les dispositions régissant la mise sur le marché et la mise en service
        sur le marché de l'Union de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs
        accessoires, qui peuvent alors bénéficier du principe de libre circulation des marchandises.
        En ce qui concerne l'article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de
        l'Union européenne, le présent règlement fixe des normes élevées de qualité et de sécurité
        applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en garantissant, entre autres,
        que les données issues des études des performances sont fiables et robustes et que la
        sécurité des participants à ces études est préservée.
1
       Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux
       dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1).
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                                                 DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak--- (3)     Le présent règlement n'entend pas harmoniser les dispositions régissant la remise à
        disposition sur le marché de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro après qu'ils aient
        déjà été mis en service, dans le cadre notamment de ventes de seconde main.
(4)     Il convient, pour améliorer la santé et la sécurité, de renforcer considérablement certains
        aspects essentiels de l'approche réglementaire en vigueur, tels que la supervision des
        organismes notifiés, la classification en fonction des risques, les procédures d'évaluation de
        la conformité, l'évaluation des performances et les études des performances, la vigilance et
        la surveillance du marché, et d'introduire des dispositions garantissant la transparence et la
        traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
(5)     Pour favoriser la convergence de la réglementation à l'échelle internationale afin de
        contribuer à instaurer un niveau élevé de sécurité dans le monde entier et de faciliter les
        échanges commerciaux, il convient de tenir compte, dans la mesure du possible, des lignes
        directrices élaborées au niveau international relatives aux dispositifs médicaux de
        diagnostic in vitro, notamment dans le cadre du Groupe de travail sur l'harmonisation
        mondiale et du Forum international des autorités de réglementation des dispositifs
        médicaux (IMDRF) qui lui a succédé, et ce notamment dans les dispositions relatives à
        l'identification unique des dispositifs, aux exigences générales en matière de sécurité et de
        performances, à la documentation technique, aux règles de classification, aux procédures
        d'évaluation de la conformité et aux preuves cliniques.
(6)     Certaines caractéristiques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en particulier
        concernant la classification en fonction des risques, les procédures d'évaluation de la
        conformité et les preuves cliniques, et du secteur de ces dispositifs requièrent l'adoption
        d'une législation spécifique, distincte de la législation régissant les autres dispositifs
        médicaux, tandis que les aspects horizontaux communs aux deux secteurs devraient être
        alignés.
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                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- (7)     Il convient de dissocier clairement le champ d'application du présent règlement de celui
        des autres actes législatifs relatifs aux produits tels que les dispositifs médicaux, les
        produits destinés à des usages généraux en laboratoire et les produits destinés
        exclusivement à la recherche.
(8)     Il devrait appartenir aux États membres de trancher au cas par cas la question de savoir si
        un produit relève ou non du champ d'application du présent règlement. Afin de garantir la
        cohérence des décisions de qualification à cet égard dans l'ensemble des États membres,
        notamment en ce qui concerne les cas limites, la Commission devrait être autorisée, de sa
        propre initiative ou à la demande dûment justifiée d'un État membre, après avoir consulté
        le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), à trancher au cas
        par cas la question de savoir si un produit, une catégorie ou un groupe de produit donné
        relève ou non du champ d'application du présent règlement. Lorsqu'elle examine le statut
        des produits au regard de la réglementation dans les cas limites impliquant des
        médicaments, des tissus et cellules humains, des produits biocides ou des produits
        alimentaires, la Commission devrait veiller à dûment consulter l'Agence européenne des
        médicaments (EMA), l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) et l'Autorité
        européenne de sécurité des aliments.
(9)     Il apparait que des règles nationales divergentes en ce qui concerne la communication
        d'informations et de conseils en matière de tests génétiques pourraient n'avoir qu'une
        incidence limitée sur le bon fonctionnement du marché intérieur. Il convient donc de
        n'établir dans le présent règlement que des exigences limitées à cet égard, en veillant à
        respecter en permanence les principes de proportionnalité et de subsidiarité.
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                                                 DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak--- (10)    Il convient de préciser que tous les essais qui renseignent sur la prédisposition à une
        affection ou à une maladie, tels que les tests génétiques, et tous les essais fournissant des
        informations permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement, tels que les
        diagnostics compagnons, sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
(11)    Les diagnostics compagnons sont essentiels pour recenser les patients pouvant bénéficier
        d'un traitement médicamenteux spécifique par la détermination quantitative ou qualitative
        de marqueurs spécifiques identifiant les participants qui risquent davantage de développer
        des effets indésirables en réaction au médicament spécifique en question ou, au sein de la
        population, les patients pour lesquels le produit thérapeutique a fait l'objet d'une étude
        appropriée et a été jugé sûr et efficace. Les biomarqueurs de ce type peuvent être présents
        chez des personnes en bonne santé et/ou des patients.
(12)    Les dispositifs utilisés en vue d'assurer le suivi d'un traitement médicamenteux afin de
        veiller à ce que la concentration des substances concernées dans le corps humain soit
        comprise dans l'intervalle thérapeutique, ne sont pas considérés comme des diagnostics
        compagnons.
(13)    L'exigence prévoyant qu'il convient de réduire les risques autant que possible devrait être
        respectée compte tenu de l'état de l'art généralement admis dans le domaine des
        médicaments.
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                                               DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- (14)    Les aspects liés à la sécurité faisant l'objet de la directive 2014/30/UE du Parlement
        européen et du Conseil 1 font partie intégrante des exigences générales en matière de
        sécurité et de performances fixées par le présent règlement pour les dispositifs médicaux
        de diagnostic in vitro. Le présent règlement devrait dès lors être considéré comme une lex
        specialis par rapport à la directive 2014/30/UE.
(15)    Il convient que le présent règlement contienne des dispositions relatives à la conception et
        à la fabrication de dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants sans faire
        obstacle à l'application de la directive 2013/59/Euratom du Conseil 2, qui poursuit d'autres
        objectifs.
(16)    Le présent règlement devrait comporter des dispositions quant aux caractéristiques de
        sécurité et de performances des dispositifs qui sont conçus de manière à prévenir les
        lésions professionnelles, y compris pour ce qui est de la protection contre les
        rayonnements.
(17)    Il est nécessaire de préciser que les logiciels, spécifiquement destinés par le fabricant à une
        ou plusieurs des fins médicales visées dans la définition d'un dispositif médical de
        diagnostic in vitro, constituent, en soi, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
        tandis que les logiciels à usage général, même lorsqu'ils sont utilisés dans un
        environnement médical, ou les logiciels destinés à des fins ayant trait au bien-être ne
        constituent pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le fait qu'un logiciel soit
        considéré comme un dispositif ou comme un accessoire est indépendant de la localisation
        du logiciel ou du type d'interconnexion entre le logiciel et un dispositif.
1
      Directive 2014/30/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à
      l'harmonisation des législations des États membres concernant la compatibilité
      électromagnétique (JO L 96 du 29.3.2014, p. 79).
2
      Directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base
      relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux
      rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom,
      96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom (JO L 13 du 17.1.2014, p. 1).
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                                                 DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- (18)    Afin d'accroître la sécurité juridique, il est nécessaire d'aligner sur les pratiques
        européennes et internationales bien établies dans ce domaine les définitions contenues dans
        le présent règlement en ce qui concerne les dispositifs proprement dits, la mise à
        disposition de dispositifs, les opérateurs économiques, les utilisateurs et des processus
        donnés, l'évaluation de la conformité, les preuves cliniques, la surveillance après
        commercialisation, la vigilance et la surveillance du marché, les normes et les autres
        spécifications techniques.
(19)    Il convient de préciser qu'il est essentiel que les dispositifs proposés à des personnes dans
        l'Union au moyen de services de la société de l'information au sens de la directive (UE)
        2015/1535 du Parlement européen et du Conseil 1 ainsi que les dispositifs utilisés dans le
        contexte d'une activité commerciale pour fournir une prestation diagnostique ou
        thérapeutique à des personnes dans l'Union soient conformes aux exigences du présent
        règlement lors de la mise sur le marché du produit en question ou de la fourniture de la
        prestation dans l'Union.
1
      Directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015
      prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et
      des règles relatives aux services de la société de l'information (JO L 241 du 17.9.2015, p. 1).
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                                                DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- (20)    Compte tenu du rôle important de la normalisation dans le domaine des dispositifs
        médicaux de diagnostic in vitro, le respect des normes harmonisées définies dans le
        règlement (UE) n° 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil 1 devrait être un moyen
        pour les fabricants de prouver qu'ils respectent les exigences générales en matière de
        sécurité et de performances et les autres exigences légales, notamment celles relatives à la
        gestion de la qualité et des risques, énoncées dans le présent règlement.
(21)    La directive 98/79/CE permet à la Commission d'adopter des spécifications techniques
        communes pour certaines catégories de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Dans
        les domaines dans lesquels il n'existe pas de normes harmonisées ou dans lesquels les
        normes harmonisées sont insuffisantes, il convient de conférer à la Commission le pouvoir
        de définir des spécifications communes permettant de garantir la conformité avec les
        exigences générales en matière de sécurité et de performances et avec les exigences
        applicables aux études des performances et à l'évaluation des performances et/ou au suivi
        après commercialisation, telles qu'elles sont énoncées dans le présent règlement.
(22)    Des spécifications communes devraient être élaborées après consultation des parties
        prenantes concernées et compte tenu des normes européennes et internationales.
1
      Règlement (UE) n° 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012
      relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du
      Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE,
      2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil
      et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision n° 1673/2006/CE du Parlement
      européen et du Conseil (JO L 316 du 14.11.2012, p. 12).
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                                                DGB 2C                                          FR
 ---pagebreak--- (23)    La réglementation régissant les dispositifs devrait, s'il y a lieu, être alignée sur le nouveau
        cadre législatif applicable à la commercialisation des produits, lequel se compose du
        règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil 1 et de la décision
        n° 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil 2.
(24)    Les modalités de surveillance du marché de l'Union et de contrôle des produits entrant sur
        le marché de l'Union établies par le règlement (CE) n° 765/2008 s'appliquent aux
        dispositifs relevant du présent règlement, ce qui n'empêche pas les États membres de
        confier ces tâches aux autorités compétentes de leur choix.
(25)    Il convient d'énoncer clairement les obligations générales des différents opérateurs
        économiques, dont les importateurs et les distributeurs, en s'inspirant du nouveau cadre
        législatif applicable à la commercialisation des produits, sans préjudice des obligations
        particulières énoncées dans les différentes parties du présent règlement, de manière à
        permettre aux opérateurs concernés de mieux comprendre les exigences énoncées dans le
        présent règlement et donc de mieux s'y conformer.
(26)    Aux fins du présent règlement, les activités des distributeurs sont censées comprendre
        l'acquisition, la détention et l'offre de dispositifs.
1
      Règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant
      les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la
      commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil (JO L
      218 du 13.8.2008, p. 30).
2
      Décision n° 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à
      un cadre commun pour la commercialisation des produits et abrogeant la décision
      93/465/CEE du Conseil (JO L 218 du 13.8.2008, p. 82).
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                                                 DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- (27)    Plusieurs des obligations incombant aux fabricants, comme l'évaluation des performances
        ou les notifications dans le cadre de la vigilance, qui n'étaient établies que dans les annexes
        de la directive 98/79/CE, devraient être intégrées aux dispositions du présent règlement
        afin d'en faciliter l'application.
(28)    Il convient, pour garantir un niveau de protection de la santé le plus élevé possible, de
        clarifier et de renforcer les dispositions régissant les dispositifs médicaux de diagnostic in
        vitro qui sont à la fois fabriqués et utilisés dans un seul et même établissement de santé.
        Cette utilisation devrait être entendue comme comprenant les mesures et les résultats
        produits.
(29)    Les établissements de santé devraient avoir la possibilité, sans faire l'objet de toutes les
        exigences du présent règlement, de fabriquer, de modifier et d'utiliser des dispositifs en
        interne et de répondre ainsi, à une échelle non industrielle, aux besoins spécifiques des
        groupes cibles de patients qui ne peuvent pas être satisfaits au niveau de performances
        approprié par un dispositif équivalent disponible sur le marché. Dans ce contexte, il
        convient de prévoir que certaines règles du présent règlement concernant les dispositifs
        fabriqués et utilisés uniquement dans les établissements de santé, notamment des hôpitaux
        ainsi que des établissements tels que des laboratoires et des instituts de santé publique qui
        contribuent au système de soins de santé et/ou répondent aux besoins des patients, sans
        assurer directement leur traitement ou leur prise en charge, ne devraient pas s'appliquer,
        étant donné que les objectifs du présent règlement continueraient d'être atteints de manière
        proportionnée. Aux fins du présent règlement, il convient de noter que le concept
        d'établissement de santé ne couvre pas les établissements dont l'objet principal est
        d'encourager la santé et des modes de vie sains, tels que les centres de gymnastique, de
        remise en forme, de bienêtre ou de culture physique. Par conséquent, l'exemption prévue
        pour les établissements de santé ne s'applique pas aux établissements susmentionnés.
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                                                 DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- (30)    Étant donné que les personnes physiques ou morales peuvent demander réparation pour des
        dommages causés par un dispositif défectueux conformément à la législation de l'Union et
        à la législation nationale applicables, il convient d'exiger des fabricants qu'ils aient pris des
        mesures pour disposer d'une couverture financière suffisante au regard de leur éventuelle
        responsabilité en application de la directive 85/374/CEE du Conseil 1. Les mesures en
        question devraient être proportionnées à la classe de risque, au type de dispositif et à la
        taille de l'entreprise. Dans ce contexte, il convient également d'établir des règles permettant
        à une autorité compétente de faciliter la fourniture d'informations aux personnes qui
        pourraient avoir subi des dommages du fait d'un dispositif défectueux.
(31)    Pour garantir que les dispositifs fabriqués en série demeurent conformes aux exigences du
        présent règlement et que l'expérience tirée de leur utilisation est prise en compte dans le
        procédé de production, il convient que tous les fabricants disposent d'un système de gestion
        de la qualité et d'un système de surveillance après commercialisation proportionnés à la
        classe de risque et au type de dispositif en question. En outre, afin de minimiser les risques
        ou de prévenir les incidents impliquant des dispositifs, les fabricants devraient mettre en
        place un système de gestion des risques ainsi qu'un système de notification des incidents et
        des mesures correctives de sécurité.
1
      Directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des
      dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de
      responsabilité du fait des produits défectueux (JO L 210 du 7.8.1985, p. 29).
10729/16                                                                    RZ/sj                      11
                                                DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak--- (32)    Le système de gestion des risques devrait être soigneusement aligné sur le processus
        d'évaluation des performances pour le dispositif, et pris en compte dans celui-ci, y compris
        en ce qui concerne les risques cliniques à prendre en considération dans le cadre des études
        des performances, de l'évaluation des performances et du suivi après commercialisation. Le
        processus de gestion des risques et le processus d'évaluation des performances devraient
        être interdépendants et être mis à jour régulièrement.
(33)    Il convient de faire en sorte que la surveillance et le contrôle de la fabrication des
        dispositifs ainsi que la surveillance consécutive à leur commercialisation et les activités de
        vigilance les concernant soient assurés par un membre du personnel du fabricant chargé de
        veiller au respect de la règlementation et répondant à des conditions minimales de
        qualification.
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                                                DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- (34)    Pour les fabricants qui ne sont pas établis dans l'Union, le mandataire joue un rôle capital
        en ce sens qu'il veille à la conformité des dispositifs produits par ces fabricants et sert à ces
        derniers de point de contact dans l'Union. Compte tenu de ce rôle capital, il convient, aux
        fins de l'application des règles, que le mandataire soit juridiquement responsable des
        dispositifs défectueux au cas où un fabricant établi en dehors de l'Union n'a pas satisfait à
        ses obligations générales. La responsabilité du mandataire prévue dans le présent
        règlement est sans préjudice des dispositions de la directive 85/374/CEE et, par
        conséquent, le mandataire, l'importateur et le fabricant devraient être solidairement
        responsables. Les tâches du mandataire devraient être définies dans un mandat écrit.
        Compte tenu du rôle des mandataires, il y a lieu de définir clairement les obligations
        minimales auxquelles ils doivent satisfaire, entre autres l'obligation de disposer d'une
        personne remplissant des conditions de qualification minimales qui devraient être
        similaires à celles applicables au membre du personnel du fabricant chargé de veiller au
        respect de la règlementation.
(35)    Pour garantir la sécurité juridique en ce qui concerne les obligations incombant aux
        opérateurs économiques, il est nécessaire de préciser dans quels cas un distributeur, un
        importateur ou un tiers doit être considéré comme le fabricant d'un dispositif.
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                                                DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- (36)    Le commerce parallèle de produits déjà mis sur le marché est une forme légale de
        commerce au sein du marché intérieur sur le fondement de l'article 34 du traité sur le
        fonctionnement de l'Union européenne, sous réserve des limites découlant de la nécessité
        de protéger la santé et la sécurité et de protéger les droits de propriété intellectuelle prévues
        à l'article 36 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne. L'application de ce
        principe de commerce parallèle fait toutefois l'objet d'interprétations différentes dans les
        États membres. Il convient dès lors de préciser dans le présent règlement les conditions, et
        notamment les exigences en matière de réétiquetage et de reconditionnement, compte tenu
        de la jurisprudence de la Cour de justice 1 dans d'autres secteurs concernés et des bonnes
        pratiques appliquées dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
(37)    D'une manière générale, le marquage CE devrait être apposé sur les dispositifs pour
        indiquer leur conformité avec le présent règlement afin qu'ils puissent circuler librement
        dans l'Union et être mis en service conformément à leur destination. Les États membres
        devraient s'abstenir de créer des entraves à la mise sur le marché ou à la mise en service de
        dispositifs conformes aux exigences du présent règlement. Néanmoins, les États membres
        devraient être autorisés à décider s'il y a lieu de restreindre l'utilisation de tout type
        particulier de dispositif en ce qui concerne des aspects ne relevant pas du présent
        règlement.
1
      Arrêt du 28 juillet 2011 dans les affaires jointes Orifarm et Paranova C-400/09 et C-207/10,
      ECLI: EU:C:2011:519.
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                                                 DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- (38)    La traçabilité des dispositifs au moyen d'un système d'identification unique des dispositifs
        (ci-après dénommé "système IUD") fondé sur des lignes directrices internationales devrait
        accroître considérablement l'efficacité des activités liées à la sécurité après
        commercialisation pour les dispositifs, grâce à une meilleure notification des incidents, à
        des mesures correctives de sécurité ciblées et à un meilleur contrôle par les autorités
        compétentes. Elle devrait aussi contribuer à réduire le nombre d'erreurs médicales et à
        lutter contre les dispositifs falsifiés. L'utilisation du système IUD devrait également
        améliorer les politiques d'achat et d'élimination des déchets ainsi que la gestion des stocks
        par les établissements de santé et d'autres opérateurs économiques et, si possible, être
        compatible avec d'autres systèmes d'authentification déjà présents dans ces lieux.
(39)    Le système IUD devrait s'appliquer à tous les dispositifs mis sur le marché, à l'exception
        des dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, et s'appuyer sur des
        principes internationalement reconnus, y compris des définitions compatibles avec celles
        qui sont utilisées par les principaux partenaires commerciaux. Afin que le système IUD
        devienne opérationnel en temps utile pour l'application du présent règlement, il convient
        d'établir des modalités détaillées dans le présent règlement et dans le règlement (UE)
        2017/... du Parlement européen et du Conseil 1*.
1
      Règlement (UE) 2017/... du Parlement européen et du Conseil du ... relatif aux dispositifs
      médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement
      (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CE du Conseil (JO L ...
      du ..., p. ...).
*
      JO: prière d'insérer dans la note de bas de page le numéro de série du règlement figurant
      dans le document ST 10728/16 et les références de publication.
10729/16                                                                    RZ/sj                   15
                                                  DGB 2C                                          FR
 ---pagebreak--- (40)    La transparence et un accès approprié à l'information, présentée de manière adéquate à
        l'utilisateur auquel le dispositif est destiné, sont essentiels dans l'intérêt général, pour
        protéger la santé publique, pour donner davantage d'autonomie aux patients et aux
        professionnels de la santé et leur permettre de prendre des décisions en connaissance de
        cause, pour fournir une base robuste à la prise de décisions en matière de réglementation et
        pour faire en sorte que le système de réglementation inspire confiance.
(41)    Un aspect primordial de la réalisation des objectifs du présent règlement est la création
        d'une base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) qui devrait
        intégrer plusieurs systèmes électroniques pour rassembler et traiter les informations
        relatives aux dispositifs présents sur le marché et aux opérateurs économiques concernés, à
        certains aspects de l'évaluation de la conformité, aux organismes notifiés, aux certificats,
        aux études des performances, à la vigilance et à la surveillance du marché. La base de
        données devrait permettre d'accroître la transparence générale, notamment grâce à un
        meilleur accès à l'information pour le public et les professionnels de la santé, d'éviter les
        obligations de notification multiples, de renforcer la coordination entre les États membres
        et de rationaliser et de faciliter l'échange d'informations entre les opérateurs économiques,
        les organismes notifiés ou les promoteurs et les États membres, ainsi qu'entre les États
        membres et entre eux et la Commission. Étant donné que, sur le marché intérieur, cette
        démarche ne peut être menée efficacement qu'à l'échelle de l'Union, la Commission devrait
        étoffer et gérer la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux instituée par
        la décision 2010/227/UE de la Commission 1.
1
      Décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données
      européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) (JO L 102 du 23.4.2010, p. 45).
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                                                 DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- (42)    Afin de faciliter le fonctionnement de la banque de données européenne sur les dispositifs
        médicaux (Eudamed), une nomenclature des dispositifs médicaux qui soit
        internationalement reconnue devrait être mise gratuitement à la disposition des fabricants
        et des autres personnes physiques ou morales qui sont tenues par le présent règlement
        d'utiliser cette nomenclature. En outre, cette nomenclature devrait également être mise à
        disposition gratuitement, dans la mesure où cela est raisonnablement possible, aux autres
        intervenants.
(43)    Il convient que les systèmes électroniques d'Eudamed relatifs aux dispositifs présents sur le
        marché, aux opérateurs économiques concernés et aux certificats permettent au public
        d'être bien informé des dispositifs présents sur le marché de l'Union. Le système
        électronique relatif aux études des performances devrait servir d'outil de coopération entre
        les États membres et permettre aux promoteurs d'introduire, volontairement, une demande
        unique pour plusieurs États membres et de notifier les événements indésirables graves, les
        défectuosités de dispositifs et les mises à jour y afférentes. Le système électronique relatif
        à la vigilance devrait permettre aux fabricants de notifier les incidents graves et autres
        événements à signaler, et faciliter la coordination de l'évaluation de ceux-ci par les
        autorités compétentes. Le système électronique relatif à la surveillance du marché devrait
        servir à l'échange d'informations entre les autorités compétentes.
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                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- (44)    En ce qui concerne les données rassemblées et traitées par les systèmes électroniques
        d'Eudamed, la directive 95/46/CE13 du Parlement européen et du Conseil 1 régit le
        traitement de données à caractère personnel effectué dans les États membres, sous la
        surveillance des autorités compétentes de ceux-ci, en particulier les autorités publiques
        indépendantes qu'ils ont désignées. Le règlement (CE) n° 45/2001 du Parlement européen
        et du Conseil 2 régit le traitement de données à caractère personnel effectué par la
        Commission dans le cadre du présent règlement, sous la surveillance du Contrôleur
        européen de la protection des données. Conformément au règlement (CE) n° 45/2001, la
        Commission devrait être désignée comme responsable du traitement des données pour
        Eudamed et ses systèmes électroniques.
(45)    Pour les dispositifs de classe C et D, il convient que les fabricants résument les principaux
        aspects liés à la sécurité et aux performances de ces dispositifs et les résultats de
        l'évaluation des performances dans un document destiné à être rendu public.
1
      Directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil, du 24 octobre 1995, relative à la
      protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel
      et à la libre circulation de ces données (JO L 281 du 23.11.1995, p. 31).
2
      Règlement (CE) nº 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000
      relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à
      caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de
      ces données (JO L 8 du 12.1.2001, p. 1).
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                                                DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- (46)    Le bon fonctionnement des organismes notifiés est indispensable pour garantir un niveau
        élevé de protection de la santé et de la sécurité ainsi que la confiance des citoyens dans le
        système. La désignation et le contrôle des organismes notifiés par les États membres, selon
        des critères précis et stricts, devraient dès lors être supervisés à l'échelle de l'Union.
(47)    Les évaluations de la documentation technique des fabricants, en particulier de la
        documentation concernant l'évaluation des performances, réalisées par les organismes
        notifiés devraient faire l'objet d'une évaluation critique par l'autorité responsable des
        organismes notifiés. Cette évaluation devrait s'inscrire dans le cadre de l'approche fondée
        sur les risques appliquée pour la surveillance et le contrôle des activités des organismes
        notifiés et devrait être fondée sur un échantillonnage de la documentation concernée.
(48)    Il convient de renforcer la position des organismes notifiés par rapport aux fabricants,
        notamment pour ce qui est du droit et de l'obligation qui sont les leurs d'effectuer des
        audits sur place inopinés et de soumettre les dispositifs à des essais physiques ou en
        laboratoire pour s'assurer que les fabricants continuent de respecter la réglementation après
        réception du certificat initial.
(49)    Afin que la surveillance des organismes notifiés exercée par les autorités nationales soit
        plus transparente, les autorités responsables des organismes notifiés devraient publier des
        informations sur les mesures nationales régissant l'évaluation, la désignation et le contrôle
        des organismes notifiés. Conformément aux bonnes pratiques administratives, ces autorités
        devraient tenir ces informations à jour, en particulier pour prendre en compte les
        modifications pertinentes, marquantes ou substantielles apportées aux procédures en
        question.
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                                                 DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- (50)    L'État membre dans lequel est établi un organisme notifié devrait être responsable du
        respect des exigences du présent règlement pour ce qui concerne cet organisme notifié.
(51)    Compte tenu, en particulier, de la responsabilité qui leur incombe en matière d'organisation
        et de fourniture des services de santé et des soins médicaux, les États membres devraient
        être autorisés à imposer aux organismes notifiés désignés pour évaluer la conformité des
        dispositifs qui sont établis sur leur territoire des exigences supplémentaires concernant les
        questions qui ne sont pas régies par le présent règlement. Toute exigence supplémentaire
        de ce type ne saurait avoir une incidence sur des textes législatifs horizontaux de l'Union
        plus spécifiques concernant les organismes notifiés et l'égalité de traitement desdits
        organismes.
(52)    Pour les dispositifs de classe D, il convient que les autorités compétentes soient informées
        des certificats délivrés par les organismes notifiés et aient le droit de contrôler l'évaluation
        réalisée par les organismes notifiés.
(53)    Pour les dispositifs de classe D pour lesquels il n'existe pas de spécifications communes, il
        convient de prévoir, lorsqu'il s'agit de la première certification pour ce type spécifique de
        dispositif et qu'il n'existe pas de dispositif similaire sur le marché ayant la même
        destination et reposant sur une technologie similaire, les organismes notifiés devraient, en
        plus de la vérification par des laboratoires de référence de l'UE, au moyen d'essais de
        laboratoire, des performances alléguées par le fabricant et de la conformité des dispositifs,
        être tenus de demander à des groupes d'experts de contrôler leurs rapports d'évaluation sur
        l'évaluation des performances. La consultation de groupes d'experts en ce qui concerne
        l'évaluation des performances devrait permettre une évaluation harmonisée des dispositifs
        médicaux de diagnostic in vitro à haut risque grâce au partage de l'expertise sur les aspects
        liés aux performances cliniques et à l'élaboration de spécifications communes concernant
        les catégories de dispositifs ayant fait l'objet de cette procédure de consultation.
10729/16                                                                     RZ/sj                     20
                                                 DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- (54)    Pour accroître la sécurité des patients et tenir dûment compte des progrès technologiques, il
        convient de modifier fondamentalement le système actuel de classification des dispositifs
        établi dans la directive 98/79/CE, de manière à l'aligner sur les pratiques internationales, et
        d'adapter en conséquence les procédures d'évaluation de la conformité correspondantes.
(55)    Il est nécessaire, en particulier aux fins des procédures d'évaluation de la conformité, de
        répertorier les dispositifs en quatre classes de risque et d'établir un ensemble de règles de
        classification robustes fondées sur les risques, conformément aux pratiques internationales.
(56)    En règle générale, la procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs de classe A
        devrait relever de la seule responsabilité des fabricants, vu le faible risque que ces
        dispositifs présentent pour les patients. Pour les dispositifs des classes B, C et D, il y a lieu
        d'imposer un degré approprié d'intervention d'un organisme notifié.
(57)    Il convient de renforcer et de rationaliser davantage les procédures d'évaluation de la
        conformité des dispositifs et de définir clairement les modalités d'évaluation que les
        organismes notifiés sont tenus d'appliquer, de manière à garantir des conditions équitables.
(58)    Il convient que les certificats de libre vente contiennent des informations permettant
        d'utiliser Eudamed afin d'obtenir des informations sur le dispositif concerné, en particulier
        de savoir s'il est sur le marché, s'il a été retiré du marché ou s'il a été rappelé, ainsi que sur
        tout certificat de conformité le concernant.
10729/16                                                                      RZ/sj                      21
                                                  DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- (59)    Il est nécessaire de clarifier les obligations en matière de vérification de la libération de
        lots de dispositifs de la classe de risque la plus élevée.
(60)    Il convient de permettre aux laboratoires de référence de l'Union européenne de vérifier par
        essai en laboratoire les performances alléguées par le fabricant et la conformité des
        dispositifs présentant le risque le plus élevé aux spécifications communes applicables, dès
        lors qu'il en existe, ou aux autres solutions retenues par les fabricants pour garantir un
        niveau de sécurité et de performances au moins équivalent.
(61)    Pour garantir un niveau élevé de sécurité et de performances, il convient que le respect des
        exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans le présent
        règlement soit démontré sur la base de preuves cliniques. Il est nécessaire de clarifier les
        modalités de démonstration de ces preuves cliniques, qui repose sur des données
        concernant la validité scientifique ainsi que sur les performances analytiques et les
        performances cliniques du dispositif. Pour que le processus puisse être structuré et
        transparent et qu'il livre des données fiables et robustes, l'obtention et l'évaluation des
        informations scientifiques disponibles ainsi que des données fournies par les études des
        performances devraient être fondées sur un plan d'évaluation des performances.
(62)    En règle générale, les preuves cliniques devraient provenir d'études des performances
        réalisées sous la responsabilité d'un promoteur. Le fabricant et une autre personne physique
        ou morale devraient pouvoir être le promoteur qui assume la responsabilité de l'étude des
        performances.
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                                                 DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- (63)    Il est nécessaire de veiller à ce que les preuves cliniques des dispositifs soient mises à jour
        tout au long du cycle de vie des dispositifs. Cela suppose que le fabricant planifie un suivi
        des progrès scientifiques et de l'évolution des pratiques médicales. Toute nouvelle
        information pertinente devrait alors donner lieu à une réévaluation des preuves cliniques du
        dispositif afin d'en garantir la sécurité et les performances au moyen d'un processus continu
        d'évaluation des performances.
(64)    Il convient d'être conscient du fait que, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
        la notion de bénéfices cliniques est fondamentalement différente de celle qui s'applique
        dans le cas des médicaments ou des dispositifs médicaux thérapeutiques, car les bénéfices
        des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro résident dans la communication
        d'informations médicales précises concernant les patients, évaluées le cas échéant par
        rapport à des informations médicales obtenues au moyen d'autres solutions et technologies
        de diagnostic, le résultat clinique définitif pour le patient dépendant d'autres solutions
        diagnostiques et/ou thérapeutiques qui pourraient être disponibles.
(65)    Lorsqu'il n'existe pas de performance analytique ou clinique pour des dispositifs
        spécifiques ou lorsqu'aucune exigence spécifique ne s'applique en matière de
        performances, il y a lieu de justifier dans le plan d'évaluation des performances, ainsi que
        dans les rapports connexes, les omissions concernant ces exigences.
10729/16                                                                    RZ/sj                     23
                                                 DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- (66)    Les dispositions régissant les études des performances devraient être conformes aux lignes
        directrices internationales bien établies dans ce domaine, telles que la norme internationale
        ISO 14155:2011 sur les bonnes pratiques cliniques en matière d'investigation clinique des
        dispositifs médicaux pour sujets humains, afin que les résultats des études des
        performances menées dans l'Union puissent être plus facilement acceptés ailleurs comme
        documentation et que les résultats des études des performances menées hors de l'Union
        conformément aux lignes directrices internationales puissent être plus facilement acceptées
        dans l'Union. En outre, ces dispositions devraient être alignées sur la dernière version de la
        déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques
        applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains.
(67)    Il convient de laisser à l'État membre dans lequel une étude des performances doit être
        réalisée, le soin de désigner l'autorité appropriée participant à l'évaluation de la demande
        de conduite d'une étude des performances ainsi que d'organiser la participation de comités
        d'éthique dans les délais fixés par le présent règlement pour l'autorisation d'une étude des
        performances. De telles décisions relèvent de l'organisation interne de chaque État
        membre. À cet égard, les États membres devraient garantir la participation de profanes, en
        particulier de patients ou d'organisations de patients. Ils devraient également veiller à ce
        que l'expertise nécessaire soit disponible.
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                                                 DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- (68)    Il convient de mettre en place un système électronique à l'échelle de l'Union pour que toute
        étude interventionnelle des performances cliniques et toute autre étude des performances
        présentant des risques pour les participants aux études soit enregistrée et notifiée dans une
        base de données rendue publique. Dans un souci de préservation du droit à la protection
        des données à caractère personnel, consacré à l'article 8 de la Charte des droits
        fondamentaux de l'Union européenne (ci-après dénommée "Charte"), les données à
        caractère personnel des participants à une étude des performances ne devraient pas être
        enregistrées dans le système électronique. Pour créer des synergies avec les essais
        cliniques de médicaments, le système électronique relatif aux études des performances et la
        base de données de l'UE qui doit être établie pour les essais cliniques sur les médicaments
        à usage humain devraient être interopérables.
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                                               DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- (69)    Lorsqu'une étude interventionnelle des performances cliniques ou une autre étude des
        performances présentant des risques pour les participants doit être réalisée dans plusieurs
        États membres, le promoteur devrait avoir la possibilité d'introduire une demande unique
        de manière à réduire la charge administrative. Pour permettre le partage des ressources et
        garantir la cohérence de l'évaluation des éléments liés à la santé et à la sécurité que
        présente le dispositif faisant l'objet d'une étude des performances ainsi que du modèle
        scientifique sur lequel repose cette étude des performances, la procédure d'évaluation de
        cette demande unique devrait être coordonnée entre les États membres sous la direction
        d'un État membre coordonnateur. Cette évaluation coordonnée ne devrait pas englober
        l'évaluation des aspects intrinsèquement nationaux, locaux et éthiques de l'étude des
        performances, comme le consentement éclairé. Pendant une période initiale de sept ans à
        compter de la date d'application du présent règlement, les États membres devraient être en
        mesure de participer à l'évaluation coordonnée sur une base volontaire. À l'issue de cette
        période, tous les États membres devraient être tenus de participer à l'évaluation
        coordonnée. La Commission, sur la base des enseignements tirés de cette coordination
        volontaire entre les États membres, devrait établir un rapport sur l'application des
        dispositions pertinentes relatives à la procédure d'évaluation coordonnée. Si les
        conclusions du rapport sont négatives, la Commission devrait présenter une proposition en
        vue de prolonger la période de participation volontaire à la procédure d'évaluation
        coordonnée.
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                                                 DGB 2C                                         FR
 ---pagebreak--- (70)    Il convient que les promoteurs notifient aux États membres dans lesquels sont en cours des
        études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances
        présentant des risques pour les participants, certains événements indésirables et
        défectuosités de dispositifs survenant durant ces études. Les États membres devraient avoir
        la possibilité d'arrêter ou de suspendre les études ou de révoquer l'autorisation relative
        auxdites études s'ils le jugent nécessaire pour garantir un niveau élevé de protection des
        participants à celles-ci. Ces informations devraient être communiquées aux autres États
        membres.
(71)    Le promoteur d'une étude des performances devrait transmettre un résumé des résultats de
        l'étude des performances qui soit aisément compréhensible par l'utilisateur auquel le
        dispositif est destiné en même temps que le rapport sur l'étude des performances, le cas
        échéant, dans les délais prévus par le présent règlement. Lorsqu'il n'est pas possible, pour
        des raisons scientifiques, de transmettre le résumé des résultats dans les délais prévus, le
        promoteur devrait le justifier et préciser quand les résultats seront transmis.
(72)    À l'exception de certaines exigences générales, le présent règlement ne devrait porter que
        sur les études des performances destinées à recueillir des données scientifiques aux fins de
        démontrer la conformité d'un dispositif.
(73)    Il est nécessaire de préciser que les études des performances utilisant des échantillons
        restants ne sont pas soumises à autorisation. Néanmoins, il convient que les exigences
        générales et autres exigences supplémentaires concernant la protection des données et les
        exigences applicables aux procédures établies conformément à la législation nationale,
        telles que l'examen éthique, continuent de s'appliquer à toutes les études des performances,
        y compris celles utilisant des échantillons restants.
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                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- (74)    Il y a lieu d'observer les principes de remplacement, de réduction et de raffinement dans le
        domaine de l'expérimentation animale énoncés dans la directive 2010/63/UE du Parlement
        européen et du Conseil 1. En particulier, il convient d'éviter de répéter inutilement des
        essais et des études.
(75)    Les fabricants devraient jouer un rôle actif durant la phase après commercialisation en
        collectant systématiquement et activement des informations concernant l'utilisation de
        leurs dispositifs après leur commercialisation, afin de mettre à jour leur documentation
        technique et de coopérer avec les autorités nationales compétentes chargées des activités de
        vigilance et de surveillance du marché. À cette fin, les fabricants devraient établir un
        système global de surveillance après commercialisation, mis en place dans le cadre de leur
        système de gestion de la qualité et fondé sur un plan de surveillance après
        commercialisation. Les données et les informations pertinentes collectées grâce à la
        surveillance après commercialisation, ainsi que les enseignements tirés des mesures
        préventives et/ou correctives mises en œuvre, devraient être utilisés pour mettre à jour
        toute partie pertinente de la documentation technique, concernant par exemple l'évaluation
        des risques et l'évaluation des performances, et devraient également servir l'objectif de
        transparence.
(76)    Pour mieux protéger la santé et mieux préserver la sécurité des dispositifs présents sur le
        marché, il convient d'améliorer l'efficacité du système électronique de vigilance relatif aux
        dispositifs en créant un portail centralisé au niveau de l'Union permettant de notifier les
        incidents graves et les mesures correctives de sécurité.
1
      Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à
      la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (JO L 276 du 20.10.2010, p. 33).
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                                                DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- (77)    Les États membres devraient prendre des mesures appropriées pour sensibiliser les
        professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients à l'importance de notifier les
        incidents. Il y a lieu d'encourager les professionnels de la santé, les utilisateurs et les
        patients et de leur permettre de notifier les incidents graves supposés au niveau national
        selon des modalités harmonisées. Les autorités nationales compétentes devraient informer
        les fabricants de tout incident grave supposé et, lorsqu'un fabricant confirme la survenance
        dudit incident, les autorités concernées devraient veiller au suivi approprié, de manière à
        réduire au minimum la récurrence de ces incidents.
(78)    L'évaluation des incidents graves et des mesures correctives de sécurité notifiés devraient
        être menée au niveau national mais il faudrait assurer une coordination lorsque des
        incidents similaires sont survenus ou que des mesures correctives de sécurité doivent être
        mises en œuvre dans plusieurs États membres, avec pour objectif de partager les ressources
        et de garantir la cohérence des mesures correctives.
(79)    Dans le cadre de l'investigation des incidents, les autorités compétentes devraient tenir
        compte, le cas échéant, des informations et des avis émanant des parties prenantes
        concernées, y compris les organisations de patients et de professionnels de la santé et les
        associations de fabricants.
(80)    Il y a lieu de bien faire la distinction entre la notification d'événements indésirables graves
        ou de défectuosités de dispositifs survenant pendant les études interventionnelles des
        performances cliniques et autres études des performances présentant des risques pour les
        participants et la notification d'incidents graves postérieurs à la mise sur le marché d'un
        dispositif, afin d'éviter les doubles notifications.
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                                                 DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- (81)    Il convient que le présent règlement prévoie des règles en matière de surveillance du
        marché pour renforcer les droits et obligations des autorités nationales compétentes,
        garantir la coordination effective de leurs activités en matière de surveillance du marché et
        clarifier les procédures applicables.
(82)    Toute progression statistiquement significative du nombre ou de la sévérité des incidents
        qui ne sont pas des incidents graves ou des résultats erronés attendus susceptibles d'avoir
        une incidence significative sur l'analyse du rapport bénéfice/risque et d'entraîner des
        risques inacceptables devrait être notifiée aux autorités compétentes afin d'en permettre
        l'évaluation ainsi que l'adoption de mesures appropriées.
(83)    Il convient d'instituer un comité d'experts, le GCDM, composé de personnes désignées par
        les États membres pour leur fonction et leur expertise dans le domaine des dispositifs
        médicaux, y compris des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément aux
        conditions et modalités définies dans le règlement (UE) 2017/... +, afin qu'il s'acquitte des
        tâches qui lui sont confiées par le présent règlement et par le règlement (UE) 2017/...+, qu'il
        conseille la Commission et qu'il aide celle-ci et les États membres à assurer une application
        harmonisée du présent règlement. Le GCDM devrait être en mesure de créer des sous-
        groupes afin d'avoir accès à l'expertise technique approfondie nécessaire dans le domaine
        des dispositifs médicaux, y compris des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Lors
        de la création de sous-groupes, il convient d'envisager la possibilité d'associer des groupes
        actifs au niveau de l'Union dans le domaine des dispositifs médicaux.
+
      JO: prière d'insérer le numéro de série du règlement figurant dans le document st10728/16.
10729/16                                                                   RZ/sj                      30
                                               DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- (84)    Une coordination plus étroite entre les autorités nationales compétentes grâce à l'échange
        d'informations et à des évaluations coordonnées sous la direction d'une autorité
        coordonnatrice est essentielle pour que la protection de la santé et la sécurité soient
        constamment à un niveau élevé dans le marché intérieur, notamment dans les domaines des
        études des performances et de la vigilance. Le principe consistant à coordonner les
        échanges et les évaluations devrait également s'appliquer à d'autres activités des autorités
        décrites dans le présent règlement, notamment la désignation des organismes notifiés, et
        devrait être encouragé dans le domaine de la surveillance des dispositifs présents sur le
        marché. Travailler ensemble, se coordonner et communiquer au sujet des activités devrait
        également permettre d'utiliser plus efficacement les ressources et l'expertise au niveau
        national.
(85)    Il convient que la Commission fournisse une aide scientifique, technique et logistique aux
        autorités nationales coordonnatrices et fasse en sorte que le système de réglementation des
        dispositifs soit effectivement et uniformément appliqué à l'échelle de l'Union sur la base de
        données scientifiques rigoureuses.
(86)    Il y a lieu que l'Union et, le cas échéant, les États membres participent activement à la
        coopération internationale en matière de réglementation des dispositifs afin de faciliter
        l'échange d'informations sur la sécurité des dispositifs et de contribuer à l'élaboration de
        lignes directrices internationales en matière de réglementation qui inciteront d'autres
        juridictions à adopter des règles garantissant un niveau de protection de la santé et de
        sécurité équivalent à celui établi par le présent règlement.
(87)    Les États membres devraient prendre toutes les mesures nécessaires pour veiller à ce que
        les dispositions du présent règlement soient mises en œuvre et, notamment, prévoir des
        sanctions effectives, proportionnées et dissuasives en cas de violations de ces dispositions.
10729/16                                                                   RZ/sj                     31
                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- (88)    Même si le présent règlement devrait être sans effet sur le droit qu'ont les États membres
        de percevoir des redevances pour les activités menées au niveau national, il convient, pour
        des raisons de transparence, que les États membres informent la Commission et les autres
        États membres avant qu'ils ne décident du montant et de la structure de ces redevances.
        Afin d'accroître encore la transparence, la structure et le montant des redevances devraient
        être rendus publics sur demande.
(89)    Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et les principes reconnus en
        particulier par la Charte et, spécialement, la dignité humaine, l'intégrité de la personne, la
        protection des données à caractère personnel, la liberté des arts et des sciences, la liberté
        d'entreprise et le droit de propriété. Il convient que le présent règlement soit appliqué par
        les États membres conformément à ces droits et principes.
(90)    Il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes délégués
        conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne pour
        modifier certains éléments non essentiels du présent règlement. Il importe particulièrement
        que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y
        compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux
        principes définis dans l'accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 "Mieux légiférer" 1. En
        particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation des actes délégués, le
        Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les
        experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des
        groupes d'experts de la Commission traitant de la préparation des actes délégués.
1
      JO L 123 du 12.5.2016, p. 1.
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                                                 DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- (91)    Afin d'assurer des conditions uniformes d'exécution du présent règlement, il convient de
        conférer des compétences d'exécution à la Commission. Ces compétences devraient être
        exercées en conformité avec le règlement (UE) n° 182/2011 du Parlement européen et du
        Conseil 1.
(92)    Il convient d'avoir recours à la procédure consultative pour les actes d'exécution qui
        définissent la forme et la présentation des données devant figurer dans les résumés des
        caractéristiques de sécurité et des performances établis par le fabricant et qui déterminent
        le modèle pour les certificats de libre vente, étant donné que ces actes d'exécution sont de
        nature procédurale et n'ont pas d'incidence directe sur la santé et la sécurité dans l'Union.
(93)    La Commission devrait adopter des actes d'exécution immédiatement applicables lorsque,
        dans des cas dûment justifiés liés à l'extension au territoire de l'Union d'une dérogation
        nationale aux procédures d'évaluation de la conformité, des raisons d'urgence impérieuses
        le requièrent.
(94)    Afin de lui permettre de désigner les entités d'attribution et les laboratoires de référence de
        l'UE, il convient de conférer à la Commission des compétences d'exécution.
1
      Règlement (UE) n° 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011
      établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États
      membres de l'exercice des compétences d'exécution par la Commission (JO L 55 du
      28.2.2011, p. 13).
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                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- (95)    Pour permettre aux opérateurs économiques, en particulier les PME, aux organismes
        notifiés, aux États membres et à la Commission de s'adapter aux modifications introduites
        par le présent règlement et pour veiller à la bonne application de celui-ci, il convient de
        prévoir une période de transition suffisante pour leur donner le temps de s'adapter et de
        prendre les mesures d'organisation nécessaires. Néanmoins, certaines parties du règlement
        qui concernent directement les États membres et la Commission devraient être mises en
        œuvre dès que possible. Il importe aussi tout particulièrement qu'un nombre suffisant
        d'organismes notifiés soit désigné conformément aux nouvelles dispositions au moment de
        la mise en application du présent règlement afin d'éviter toute pénurie de dispositifs sur le
        marché. Néanmoins, il faut que toute désignation d'un organisme notifié conformément
        aux dispositions du présent règlement avant la date de sa mise en application soit sans
        préjudice de la validité de la désignation de ces organismes au titre de la directive
        98/79/CE et de leur capacité à continuer à délivrer des certificats valides au titre de ladite
        directive jusqu'à la date d'application du présent règlement.
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                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- (96)    Pour que la transition vers de nouvelles règles en matière d'enregistrement des dispositifs
        et des certificats se fasse sans heurts, il convient, si les systèmes informatiques
        correspondants sont développés conformément au calendrier prévu, que les obligations de
        transmission des informations pertinentes aux systèmes électroniques mis en place au
        niveau de l'Union conformément au présent règlement ne prennent pleinement effet que
        dix-huit mois après la date d'application du présent règlement. Durant cette période
        transitoire, certaines dispositions de la directive 98/79/CE devraient rester en vigueur.
        Toutefois, afin d'éviter les enregistrements multiples, les opérateurs économiques et les
        organismes notifiés qui s'enregistrent dans les systèmes électroniques pertinents mis en
        place au niveau de l'Union conformément au présent règlement devraient être réputés
        satisfaire aux obligations d'enregistrement imposées par les États membres en application
        de ces dispositions.
(97)    Afin de permettre une introduction harmonieuse du système IUD, la date d'application de
        l'obligation d'apposer le support IUD sur l'étiquette du dispositif devrait varier de un à cinq
        ans à compter de la date d'application du présent règlement, en fonction de la classe à
        laquelle appartient le dispositif concerné.
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                                                 DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- (98)    Il y a lieu d'abroger la directive 98/79/CE de manière à ce qu'un seul et même ensemble de
        règles régisse la mise sur le marché de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les
        aspects connexes faisant l'objet du présent règlement. Néanmoins, il convient de continuer
        d'appliquer les obligations des fabricants concernant la mise à disposition de la
        documentation relative aux dispositifs qu'ils ont mis sur le marché ainsi que les obligations
        des fabricants et des États membres concernant les activités de vigilance pour les
        dispositifs mis sur le marché au titre de la directive susmentionnée. Bien qu'il convienne de
        laisser aux États membres le soin de décider de la manière d'organiser les activités de
        vigilance, il est souhaitable qu'ils aient la possibilité de notifier les incidents indésirables
        liés aux dispositifs mis sur le marché au titre de ladite directive en ayant recours aux
        mêmes outils que pour la communication relative aux dispositifs mis sur le marché au titre
        du présent règlement. Cependant, la décision 2010/227/UE adoptée en exécution de la
        directive susmentionnée et des directives 90/385/CEE 1 et 93/42/CEE 2 du Conseil devrait
        également être abrogée à compter de la date à laquelle Eudamed deviendra pleinement
        opérationnelle.
(99)    Les exigences du présent règlement devraient s'appliquer à l'ensemble des dispositifs mis
        sur le marché ou mis en service à compter de sa date d'application. Toutefois, afin de
        garantir une transition harmonieuse, les dispositifs devraient, pendant une période limitée
        après cette date, pouvoir être mis sur le marché ou mis en service en vertu d'un certificat
        valide délivré conformément à la directive 98/79/CE..
1
      Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des
      législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO L
      189 du 20.7.1990, p. 17).
2
      Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO L
      169 du 12.7.1993, p. 1).
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                                                 DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak--- (100)   Le Contrôleur européen de la protection des données a rendu un avis 1 conformément à
        l'article 28, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 45/2001.
(101)   Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir assurer le bon fonctionnement
        du marché intérieur en ce qui concerne les dispositifs médicaux et garantir des normes de
        qualité et de sécurité élevées pour les dispositifs médicaux, et donc un niveau élevé de
        protection de la santé et de la sécurité des patients, des utilisateurs et des autres personnes,
        ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres mais peuvent, en
        raison de leur ampleur et de leurs effets, l'être mieux au niveau de l'Union, celle-ci peut
        prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du
        traité sur l'Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé
        audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces
        objectifs,
ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
1
      JO C 358 du 7.12.2013, p. 10.
10729/16                                                                     RZ/sj                    37
                                                DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---                                            Chapitre I
                                   Dispositions liminaires
                                             SECTION I
                           CHAMP D'APPLICATION ET DEFINITIONS
                                           Article premier
                                    Objet et champ d'application
1.      Le présent règlement établit des règles concernant la mise sur le marché, la mise à
        disposition sur le marché ou la mise en service de dispositifs médicaux de diagnostic in
        vitro à usage humain et de leurs accessoires dans l'Union. Il s'applique également aux
        études des performances concernant ces dispositifs et leurs accessoires effectuées dans
        l'Union.
2.      Aux fins du présent règlement, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs
        accessoires sont dénommés ci-après "dispositifs".
3.      Le présent règlement ne régit:
        a)    ni les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ni les produits destinés
              exclusivement à la recherche, à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ces
              produits soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de
              diagnostic in vitro;
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                                               DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         b)    ni les produits invasifs destinés à prélever des échantillons ni les produits placés en
              contact direct avec le corps humain dans le but d'obtenir un échantillon;
        c)    ni les matériaux de référence certifiés au niveau international;
        d)    ni les matériaux utilisés dans les programmes d'évaluation externe de la qualité.
4.      Tout dispositif qui, lors de sa mise sur le marché ou de sa mise en service, incorpore
        comme partie intégrante un dispositif médical au sens de l'article 2, point 1), du règlement
        (UE) 2017/... + est régi par ledit règlement. Les exigences du présent règlement s'appliquent
        à la partie constituant le dispositif médical de diagnostic in vitro.
5.      Le présent règlement est un acte législatif particulier de l'Union au sens de l'article 2,
        paragraphe 3, de la directive 2014/30/UE.
6.      Les dispositifs qui sont aussi des machines au sens de l'article 2, point a), de la directive
        2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil 1 sont, en cas de risque au sens de ladite
        directive, également conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à
        l'annexe I de ladite directive, dans la mesure où ces exigences sont plus spécifiques que les
        exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I,
        section II, du présent règlement.
+
      JO: prière d'insérer le numéro de série du règlement figurant dans le document ST 10728/16.
1
      Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux
      machines et modifiant la directive 95/16/CE (refonte) (JO L 157 du 9.6.2006, p. 24).
10729/16                                                                    RZ/sj                     39
                                                DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 7.      Le présent règlement n'a aucune incidence sur l'application de la directive
        2013/59/Euratom.
8.      Le présent règlement n'a aucune incidence sur le droit d'un État membre de restreindre
        l'utilisation de tout type particulier de dispositif en ce qui concerne des aspects ne relevant
        pas du présent règlement.
9.      Le présent règlement n'a aucune incidence sur la législation nationale comportant des
        exigences relatives à l'organisation, à la fourniture et au financement des services de santé
        et des soins médicaux, prévoyant que certains dispositifs ne peuvent être fournis que sur
        prescription médicale, que seuls certains professionnels de la santé ou établissements de
        santé peuvent fournir ou utiliser certains dispositifs ou que leur utilisation doit être
        accompagnée de conseils professionnels spécifiques.
10.     Aucune disposition du présent règlement ne restreint la liberté de la presse ou la liberté
        d'expression dans les médias dès lors que ces libertés sont garanties dans l'Union et dans
        les États membres, en particulier en vertu de l'article 11 de la Charte des droits
        fondamentaux de l'Union européenne.
                                                 Article 2
                                                Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
1)      "dispositif médical", un dispositif médical au sens de l'article 2, point 1), du règlement
        (UE) 2017/... +;
+
       JO: prière d'insérer le numéro de série du règlement figurant dans le document st10728/16.
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                                                 DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 2)      "dispositif médical de diagnostic in vitro", tout dispositif médical qui consiste en un réactif,
        un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un
        instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en
        association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons
        provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou
        principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments
        suivants:
        a)    concernant un processus ou état physiologique ou pathologique;
        b)    concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales;
        c)    concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie;
        d)    permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels
              et compatible avec eux;
        e)    permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement;
        f)    permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques.
        Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs médicaux de
        diagnostic in vitro.
3)      "récipient pour échantillons", un dispositif, qu'il soit sous vide ou non, spécifiquement
        destiné par son fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et
        à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro;
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                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 4)      "accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro", tout article qui, sans être lui-même
        un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec
        un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnés pour permettre
        spécifiquement une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou
        pour aider spécifiquement et directement au fonctionnement médical du ou des dispositifs
        médicaux de diagnostic in vitro selon sa ou leur destination;
5)      "dispositif d'autodiagnostic", tout dispositif que le fabricant destine à être utilisé par des
        profanes, y compris des dispositifs utilisés pour des services de diagnostic fournis à des
        profanes au moyen de services de la société de l'information;
6)      "dispositif de diagnostic près du patient", tout dispositif qui n'est pas destiné à un
        autodiagnostic mais est destiné à un diagnostic par un professionnel de la santé hors d'un
        environnement de laboratoire, généralement à proximité ou près du patient;
7)      "diagnostic compagnon", tout dispositif essentiel pour une utilisation sûre et efficace d'un
        médicament donné visant à:
        a)    identifier, avant et/ou pendant le traitement, les patients les plus susceptibles de
              bénéficier du médicament en question; ou
        b)    identifier, avant et/ou pendant le traitement, les patients susceptibles de présenter un
              risque accru d'effets indésirables graves en réaction au traitement par le médicament
              en question;
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                                               DGB 2C                                                FR
 ---pagebreak--- 8)      "groupe générique de dispositifs", un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation
        identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une
        classification générique de ces dispositifs sans prise en compte de leurs caractéristiques
        particulières;
9)      "dispositif à usage unique", tout dispositif destiné à être utilisé au cours d'une procédure
        unique;
10)     "dispositif falsifié", tout dispositif comportant une fausse présentation de son identité et/ou
        de sa source et/ou de ses certificats de marquage CE ou des documents relatifs aux
        procédures de marquage CE. La présente définition n'inclut pas les cas de non-respect non
        intentionnels et s'entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle;
11)     "trousse", un ensemble de composants conditionnés ensemble et destinés à être utilisés
        pour réaliser un examen de diagnostic in vitro spécifique, ou une partie d'un tel examen;
12)     "destination", l'utilisation à laquelle un dispositif est destiné d'après les indications fournies
        par le fabricant sur l'étiquette, dans la notice d'utilisation ou dans les documents ou
        indications publicitaires ou de vente, ou celles présentées par le fabricant dans l'évaluation
        des performances;
13)     "étiquette", les informations écrites, imprimées ou graphiques figurant soit sur le dispositif
        proprement dit, soit sur le conditionnement de chaque unité ou sur le conditionnement de
        dispositifs multiples;
14)     "notice d'utilisation", les indications fournies par le fabricant pour informer l'utilisateur de
        la destination et de la bonne utilisation d'un dispositif et des précautions à prendre;
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                                                 DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 15)     "identifiant unique des dispositifs" (IUD), une série de chiffres ou de lettres créée selon des
        normes d'identification et de codification internationales et qui permet l'identification
        formelle de dispositifs donnés sur le marché;
16)     "risque", la combinaison de la probabilité d'un préjudice et de la sévérité de celui-ci;
17)     "détermination du rapport bénéfice/risque", l'analyse de toutes les évaluations du bénéfice
        et du risque susceptibles d'être pertinentes pour l'utilisation du dispositif conformément à la
        destination donnée par le fabricant;
18)     "compatibilité", la capacité d'un dispositif, y compris un logiciel, lorsqu'il est utilisé avec
        un ou plusieurs autres dispositifs conformément à sa destination, à:
        a)    fonctionner sans perte ni altération de sa capacité à fonctionner comme prévu, et/ou
        b)    intégrer une modification ou une adaptation de toute composante des dispositifs
              combinés et/ou fonctionner sans nécessiter une telle modification ou adaptation,
              et/ou
        c)    être utilisé avec un autre dispositif sans conflit/interférence ni effet indésirable;
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                                               DGB 2C                                                FR
 ---pagebreak--- 19)     "interopérabilité", la capacité de deux dispositifs médicaux ou plus, y compris des
        logiciels, du même fabricant ou de fabricants différents, à:
        a)     échanger des informations et utiliser les informations qui ont été échangées aux fins
               de l'exécution correcte d'une fonction particulière sans modifier le contenu des
               données, et/ou
        b)     communiquer l'un avec l'autre, et/ou
        c)     fonctionner ensemble comme prévu.
20)     "mise à disposition sur le marché", toute fourniture d'un dispositif, autre qu'un dispositif
        devant faire l'objet d'une étude des performances, destiné à être distribué, consommé ou
        utilisé sur le marché de l'Union dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou
        gratuit;
21)     "mise sur le marché", la première mise à disposition d'un dispositif, autre qu'un dispositif
        devant faire l'objet d'une étude des performances, sur le marché de l'Union;
22)     "mise en service", le stade auquel un dispositif, autre qu'un dispositif devant faire l'objet
        d'une étude des performances, est mis à la disposition de l'utilisateur final, étant prêt à être
        utilisé pour la première fois sur le marché de l'Union conformément à sa destination;
23)     "fabricant", une personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou
        fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif
        sous son nom ou sous sa marque;
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                                               DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak--- 24)     "remise à neuf", aux fins de la définition du fabricant, la restauration complète d'un
        dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service, ou la confection d'un nouveau
        dispositif à partir de dispositifs usagés, de manière à le rendre conforme au présent
        règlement, ainsi que l'attribution d'une nouvelle durée de vie au dispositif remis à neuf;
25)     "mandataire", toute personne physique ou morale établie dans l'Union ayant reçu et accepté
        un mandat écrit d'un fabricant, situé hors de l'Union, pour agir pour le compte du fabricant
        aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce
        dernier en vertu du présent règlement;
26)     "importateur", toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met un
        dispositif provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union;
27)     "distributeur", toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne
        d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à
        disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service;
28)     "opérateur économique", le fabricant, un mandataire, un importateur ou un distributeur;
29)     "établissement de santé", une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou
        soigner des patients ou d'œuvrer en faveur de la santé publique;
30)     "utilisateur", tout professionnel de la santé ou tout profane qui utilise un dispositif;
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                                                DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak--- 31)     "profane", une personne physique qui n'est titulaire d'aucun diplôme dans une branche des
        soins de santé ou dans une discipline médicale;
32)     "évaluation de la conformité", la procédure permettant de démontrer le respect ou non des
        exigences du présent règlement relatives à un dispositif;
33)     "organisme d'évaluation de la conformité", un organisme en charge des activités
        d'évaluation de la conformité par un tiers, y compris l'étalonnage, la mise à l'essai, la
        certification et l'inspection;
34)     "organisme notifié", un organisme d'évaluation de la conformité désigné en application du
        présent règlement;
35)     "marquage de conformité CE" ou "marquage CE", un marquage par lequel le fabricant
        indique qu'un dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent règlement et
        des autres actes législatifs d'harmonisation de l'Union qui en prévoient l'apposition;
36)     "preuve clinique", les données cliniques et les résultats de l'évaluation des performances
        relatifs à un dispositif, dont le volume et la qualité sont suffisants pour permettre d'évaluer,
        en connaissance de cause, si le dispositif est sûr et offre le ou les bénéfices cliniques
        attendus lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant;
37)     "bénéfice clinique", l'effet positif d'un dispositif du fait de sa fonction, telle que le
        dépistage, la surveillance, le diagnostic ou l'aide au diagnostic des patients, ou un effet
        positif sur la prise en charge des patients ou en termes de santé publique;
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                                                DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 38)     "validité scientifique d'un analyte", l'association d'un analyte à une affection clinique ou à
        un état physiologique;
39)     "performances d'un dispositif", la capacité d'un dispositif d'être utilisé conformément à sa
        destination indiquée par le fabricant. Elles désignent les performances analytiques et, le cas
        échéant, les performances cliniques associées à cette destination;
40)     "performances analytiques", la capacité d'un dispositif de déceler ou mesurer correctement
        un analyte donné;
41)     "performances cliniques", la capacité d'un dispositif de produire des résultats en corrélation
        avec une affection clinique donnée ou un processus ou état physiologique ou pathologique
        donné en fonction de la population cible et de l'utilisateur auquel le dispositif est destiné;
42)     "étude des performances", une étude destinée à établir ou à confirmer les performances
        analytiques ou cliniques d'un dispositif;
43)     "plan d'étude des performances", un document qui décrit la justification, les objectifs, la
        conception, les méthodes, le contrôle, les aspects statistiques, l'organisation et la réalisation
        d'une étude des performances;
44)     "évaluation des performances", l'examen et l'analyse des données visant à établir ou
        vérifier la validité scientifique, les performances analytiques et, le cas échéant, les
        performances cliniques d'un dispositif;
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                                                 DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 45)     "dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances", tout dispositif que le
        fabricant prévoit de soumettre à une étude des performances.
        Un dispositif destiné à la recherche, sans le moindre objectif médical, n'est pas considéré
        comme un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances;
46)     "étude interventionnelle des performances cliniques", une étude des performances
        cliniques dans laquelle les résultats des essais peuvent influencer les décisions relatives à la
        prise en charge du patient et/ou être utilisés pour orienter les soins;
47)     "participant", une personne physique participant à une étude des performances dont les
        échantillons font l'objet d'un examen in vitro par un dispositif devant faire l'objet d'une
        étude des performances et/ou par un dispositif utilisé à des fins de contrôle;
48)     "investigateur", une personne physique responsable de la réalisation d'une étude des
        performances sur un site d'étude des performances;
49)     "spécificité diagnostique", la capacité d'un dispositif de reconnaître l'absence d'un
        marqueur cible associé à une maladie ou affection donnée;
50)     "sensibilité diagnostique", la capacité d'un dispositif de déceler la présence d'un marqueur
        cible associé à une maladie ou affection donnée;
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                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 51)     "valeur prédictive", la probabilité qu'une personne chez laquelle un dispositif livre des
        résultats positifs présente une affection donnée recherchée ou qu'une personne chez
        laquelle un dispositif livre des résultats négatifs ne présente pas une affection donnée;
52)     "valeur prédictive positive", la capacité d'un dispositif de distinguer les vrais résultats
        positifs des faux résultats positifs pour un attribut donné dans une population donnée;
53)     "valeur prédictive négative", la capacité d'un dispositif de distinguer les vrais résultats
        négatifs des faux résultats négatifs pour un attribut donné dans une population donnée;
54)     "rapport de vraisemblance", la vraisemblance d'obtenir un résultat donné chez une
        personne physique présentant l'affection clinique ou l'état physiologique cible rapportée à
        la vraisemblance d'obtenir le même résultat chez une personne physique ne présentant pas
        cette affection clinique ou cet état physiologique;
55)     "matériau d'étalonnage", matériau de référence de mesure utilisé dans l'étalonnage d'un
        dispositif;
56)     "matériau de contrôle", une substance, un matériau ou un article conçu par le fabricant afin
        d'être utilisé pour vérifier les performances d'un dispositif;
57)     "promoteur", une personne physique, une entreprise, un institut ou une organisation
        responsable du lancement, de la gestion et de l'organisation du financement de l'étude des
        performances;
10729/16                                                                    RZ/sj                    50
                                                DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 58)     "consentement éclairé", l'expression, par un participant, de son plein gré et en toute liberté,
        de sa volonté de participer à une étude des performances particulière, après avoir pris
        connaissance de tous les éléments de l'étude des performances qui lui permettent de
        prendre sa décision ou, dans le cas des mineurs et des personnes incapables, une
        autorisation ou un accord de leur représentant légal de les faire participer à l'étude des
        performances;
59)     "comité d'éthique", un organisme indépendant instauré dans un État membre
        conformément à la législation dudit État membre et habilité à émettre des avis aux fins du
        présent règlement, en tenant compte de l'avis de profanes, notamment des patients ou des
        associations de patients;
60)     "événement indésirable", tout manifestation nocive, toute décision inappropriée relative à
        la prise en charge du patient, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe
        clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des
        participants, des utilisateurs ou d'autre personnes, dans le cadre d'une étude des
        performances, lié ou non au dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances;
61)     "événement indésirable grave", tout événement indésirable ayant entraîné:
        a)     une décision de prise en charge du patient qui cause la mort de l'individu soumis à
               l'essai ou met sa vie en danger de manière imminente ou qui cause la mort de sa
               descendance,
        b)     la mort,
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                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         c)     une dégradation grave de l'état de santé de l'individu soumis à l'essai ou du
               destinataire des dons ou des matériaux soumis à l'essai, laquelle est à l'origine:
               i)     d'une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient,
               ii)    d'une déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique,
               iii)   d'une hospitalisation ou de la prolongation de l'hospitalisation du patient,
               iv)    d'une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou
                      blessure mettant en danger la vie du patient ou toute déficience permanente
                      d'une structure ou fonction anatomique,
               v)     d'une maladie chronique,
        d)     une souffrance fœtale, la mort du fœtus, des déficiences physiques ou mentales
               congénitales ou une malformation congénitale;
62)     "défectuosité d'un dispositif", tout défaut en matière d'identité, de qualité, de durabilité, de
        fiabilité, de sécurité ou de performances d'un dispositif devant faire l'objet d'une étude des
        performances, y compris tout dysfonctionnement, toute erreur d'utilisation ou tout défaut
        dans les informations fournies par le fabricant;
63)     "surveillance après commercialisation", l'ensemble des activités réalisées par les fabricants,
        en collaboration avec d'autres opérateurs économiques, pour élaborer et tenir à jour une
        procédure systématique de collecte proactive de données sur les dispositifs qu'ils mettent
        sur le marché, mettent à disposition sur le marché ou mettent en service de manière à
        dresser le bilan de leur utilisation, dans le but de repérer toute nécessité d'appliquer
        immédiatement une mesure préventive ou corrective;
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                                                DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 64)     "surveillance du marché", l'ensemble des activités réalisées et des mesures prises par les
        pouvoirs publics pour vérifier et garantir que les dispositifs sont conformes aux exigences
        de la législation d'harmonisation de l'Union applicable et ne compromettent pas la santé, la
        sécurité ni tout autre aspect de la protection de l'intérêt public;
65)     "rappel", toute mesure visant à obtenir le retour d'un dispositif qui a déjà été mis à la
        disposition de l'utilisateur final;
66)     "retrait", toute mesure visant à empêcher qu'un dispositif de la chaîne d'approvisionnement
        reste mis à disposition sur le marché;
67)     "incident", tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des
        performances d'un dispositif mis à disposition sur le marché, y compris une erreur
        d'utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, ainsi que tout défaut dans les
        informations fournies par le fabricant et tout préjudice résultant d'une décision médicale et
        des mesures prises ou non sur la base des informations ou du ou des résultats fournis par le
        dispositif;
68)     "incident grave", tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible
        d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner:
        a)     la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne;
        b)     une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un
               utilisateur ou de toute autre personne;
        c)     une menace grave pour la santé publique;
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                                                 DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak--- 69)     "menace grave pour la santé publique", un événement susceptible d'entraîner un risque
        imminent de mort, de grave détérioration de l'état de santé ou de maladie grave pouvant
        nécessiter une mesure corrective rapide, et susceptible d'entraîner une morbidité ou une
        mortalité importante chez l'homme ou qui présente un caractère inhabituel ou imprévu au
        lieu et au moment considérés;
70)     "mesure corrective", toute mesure visant à éliminer la cause d'un cas de non-conformité
        potentielle ou effective ou d'une autre situation indésirable;
71)     "mesure corrective de sécurité", toute mesure corrective prise par un fabricant pour des
        raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou d'atténuer le risque d'incident grave en
        rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché;
72)     "avis de sécurité", une communication envoyée par un fabricant aux utilisateurs ou clients
        en rapport avec une mesure corrective de sécurité;
73)     "norme harmonisée", une norme européenne au sens de l'article 2, point 1) c), du règlement
        (UE) n° 1025/2012;
74)     "spécifications communes", un ensemble d'exigences techniques et/ou cliniques, autres
        qu'une norme, offrant un moyen de se conformer aux obligations légales applicables à un
        dispositif, à un procédé ou à un système.
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                                               DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak---                                              SECTION 2
                                      STATUT DES PRODUITS
                     AU REGARD DE LA RÉGLEMENTATION ET CONSEILS
                                               Article 3
                          Statut des produits au regard de la réglementation
1.      À la demande dûment justifiée d'un État membre, la Commission, après avoir consulté le
        groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) institué en vertu de
        l'article 103 du règlement (UE) 2017/... +, détermine, au moyen d'actes d'exécution, si un
        produit donné ou une catégorie donnée ou un groupe donné de produits répond ou non aux
        définitions de "dispositif médical de diagnostic in vitro" ou d'"accessoire de dispositif
        médical de diagnostic in vitro". Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la
        procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3, du présent règlement.
2.      La Commission peut aussi, de sa propre initiative, après avoir consulté le GCDM, statuer,
        au moyen d'actes d'exécution, sur les questions visées au paragraphe 1 du présent article.
        Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à
        l'article 107, paragraphe 3.
+
      JO: prière d'insérer le numéro de série du règlement figurant dans le document st10728/16.
10729/16                                                                  RZ/sj                    55
                                                DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 3.      La Commission veille à ce que les États membres partagent leur expertise dans les
        domaines des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des dispositifs médicaux, des
        médicaments, des tissus et cellules humains, des cosmétiques, des biocides, des denrées
        alimentaires et, si nécessaire, d'autres produits, afin de déterminer la réglementation dont
        relève un produit, ou une catégorie ou un groupe de produits.
4.      Lorsqu'elle examine le statut possible, au regard de la réglementation en tant que
        dispositifs, des produits impliquant des médicaments, des tissus et cellules humains, des
        biocides ou des produits alimentaires, la Commission veille à dûment consulter l'Agence
        européenne des médicaments (EMA), l'Agence européenne des produits chimiques et
        l'Autorité européenne de sécurité des aliments, selon le cas.
                                                Article 4
                      Informations génétiques, conseils et consentement éclairé
1.      Les États membres veillent à ce que, lorsqu'un test génétique est pratiqué sur des personnes
        physiques dans le cadre de soins de santé au sens de l'article 3, point a), de la directive
        2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil 1 et à des fins médicales de diagnostic,
        d'amélioration du traitement, de test prédictif ou prénatal, des informations pertinentes sur
        la nature, l'importance et les implications du test génétique, le cas échéant, soient
        communiquées à la personne physique faisant l'objet du test ou à son représentant légal,
        selon le cas.
1
      Directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à
      l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (JO L 88 du
      4.4.2011, p. 45).
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                                                DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 2.      Dans le cadre des obligations visées au paragraphe 1, les États membres garantissent en
        particulier un accès approprié à des conseils en cas de recours à des tests génétiques
        fournissant des informations sur la prédisposition génétique à des affections et/ou des
        maladies généralement considérées comme incurables dans l'état actuel de la science et de
        la technologie.
3.      Le paragraphe 2 ne s'applique pas dans les cas où le diagnostic d'une affection et/ou d'une
        maladie dont la personne physique qui fait l'objet du test se sait déjà atteinte est confirmé
        par un test génétique ou en cas de recours à un diagnostic compagnon.
4.      Aucun élément du présent article n'empêche les États membres d'adopter ou de maintenir
        au niveau national des mesures plus protectrices pour le patient, plus spécifiques ou
        concernant le consentement éclairé.
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                                              DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak---                                             Chapitre II
   Mise à disposition sur le marché et mise en service des dispositifs,
                      obligations des opérateurs économiques,
                           marquage CE et libre circulation
                                                Article 5
                                 Mise sur le marché et mise en service
1.      Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s'il est conforme au
        présent règlement au moment où il est dûment fourni et dès lors qu'il est correctement
        installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination.
2.      Un dispositif est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de
        performances fixées à l'annexe I qui lui sont applicables, compte tenu de sa destination.
3.      La démonstration de la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et
        de performances passe par une évaluation des performances telle qu'elle est prévue à
        l'article 56.
4.      Les dispositifs fabriqués et utilisés dans les établissements de santé, à l'exception des
        dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, sont considérés comme ayant
        été mis en service.
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                                                DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 5.      À l'exception des exigences générales en matière de sécurité et de performances fixées à
        l'annexe I, les dispositions du présent règlement ne s'appliquent pas aux dispositifs
        fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé établis dans l'Union, si
        toutes les conditions suivantes sont remplies:
        a)    les dispositifs ne sont pas transférés vers une autre entité juridique;
        b)    la fabrication et l'utilisation des dispositifs s'effectuent dans le cadre de systèmes de
              gestion de la qualité appropriés;
        c)    le laboratoire de l'établissement de santé respecte la norme EN ISO 15189 ou, le cas
              échéant, les dispositions nationales, notamment les dispositions nationales en matière
              d'accréditation;
        d)    l'établissement de santé justifie dans sa documentation que les besoins spécifiques du
              groupe cible de patients ne peuvent pas être satisfaits ou ne peuvent pas être satisfaits
              au niveau de performances approprié par un dispositif équivalent disponible sur le
              marché;
        e)    l'établissement de santé fournit, sur demande, à son autorité compétente des
              informations concernant l'utilisation de ces dispositifs, qui comportent une
              justification de leur fabrication, de leur modification et de leur utilisation;
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                                                 DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         f) l'établissement de santé établit une déclaration, qu'il rend publique, comprenant:
           i)     le nom et l'adresse de l'établissement de santé de fabrication,
           ii)    les détails nécessaires pour identifier les dispositifs,
           iii)   une déclaration indiquant que les dispositifs satisfont aux exigences générales
                  en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I et, le cas
                  échéant, des informations sur celles auxquelles il n'est pas entièrement satisfait,
                  accompagnées d'une justification motivée;
        g) en ce qui concerne les dispositifs relevant de la classe D, conformément aux règles
           établies à l'annexe VIII, l'établissement de santé établit une documentation
           permettant de comprendre les installations de fabrication, le procédé de fabrication,
           la conception et les données sur les performances des dispositifs, y compris leur
           destination, et de manière suffisamment détaillée pour que l'autorité compétente
           puisse s'assurer que les exigences générales en matière de sécurité et de
           performances énoncées à l'annexe I sont remplies. Les États membres peuvent
           appliquer la présente disposition également aux dispositifs relevant des classes A, B
           ou C, conformément aux règles établies à l'annexe VIII;
        h) l'établissement de santé prend toutes les mesures nécessaires pour garantir que
           l'ensemble des dispositifs sont fabriqués conformément à la documentation visée au
           point g); et
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                                             DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         i)     l'établissement de santé examine l'expérience issue de l'utilisation clinique des
               dispositifs et prend toutes les mesures correctives nécessaires.
        Les États membres peuvent exiger de ces établissements de santé qu'ils transmettent à
        l'autorité compétente toute autre information pertinente concernant les dispositifs de ce
        type qui ont été fabriqués et sont utilisés sur leur territoire. Les États membres conservent
        le droit de restreindre la fabrication et l'utilisation de tout type particulier de dispositif et
        ont en outre le droit de contrôler les activités des établissements de santé.
        Le présent paragraphe ne s'applique pas aux dispositifs qui sont fabriqués à l'échelle
        industrielle.
6.      Afin d'assurer l'application uniforme de l'annexe I, la Commission peut adopter des actes
        d'exécution dans la mesure nécessaire pour résoudre les problèmes liés à des différences
        d'interprétation et à l'application pratique. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité
        avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.
                                                 Article 6
                                            Ventes à distance
1.      Un dispositif proposé au moyen de services de la société de l'information, au sens de
        l'article 1er, paragraphe 1, point b), de la directive (UE) 2015/1535, à une personne
        physique ou morale établie dans l'Union est conforme au présent règlement.
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                                                 DGB 2C                                                FR
 ---pagebreak--- 2.      Sans préjudice des dispositions de droit national relatives à l'exercice de la profession
        médicale, un dispositif qui n'est pas mis sur le marché mais utilisé dans le cadre d'une
        activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit, aux fins d'une prestation diagnostique ou
        thérapeutique fournie au moyen de services de la société de l'information au sens de
        l'article 1er, paragraphe 1, point b), de la directive (UE) 2015/1535 ou par d'autres moyens
        de communication, directement ou via des intermédiaires, à une personne physique ou
        morale établie dans l'Union doit être conforme au présent règlement.
3.      À la demande d'une autorité compétente, toute personne physique ou morale proposant un
        dispositif conformément au paragraphe 1 ou assurant une prestation conformément au
        paragraphe 2 met à disposition une copie de la déclaration de conformité UE du dispositif
        concerné.
4.      Un État membre peut, pour des motifs liés à la protection de la santé publique, exiger d'un
        fournisseur de services de la société de l'information au sens de l'article 1er, paragraphe 1,
        point b), de la directive (UE) 2015/1535 qu'il mette fin à son activité.
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                                                 DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---                                                  Article 7
                                                Allégations
Au niveau de l'étiquetage, de la notice d'utilisation, de la mise à disposition et de la mise en service
des dispositifs ainsi que de la publicité les concernant, il est interdit d'utiliser du texte, des noms,
des marques, des images et des signes figuratifs ou autres susceptibles d'induire l'utilisateur ou le
patient en erreur en ce qui concerne la destination, la sécurité et les performances du dispositif:
a)       en attribuant au dispositif des fonctions et des propriétés qu'il n'a pas;
b)       en donnant une impression trompeuse sur le traitement ou le diagnostic, ou sur des
         fonctions ou des propriétés qui ne sont pas celles du dispositif en question;
c)       en omettant d'informer l'utilisateur ou le patient d'un risque probable lié à l'utilisation du
         dispositif conformément à sa destination;
d)       en suggérant d'autres utilisations du dispositif que celles déclarées relever de la destination
         pour laquelle l'évaluation de la conformité a été réalisée.
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                                                 DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak---                                               Article 8
                                Application de normes harmonisées
1.      Les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties pertinentes
        de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union
        européenne, sont présumés conformes aux exigences du présent règlement relevant de ces
        normes ou de parties de celles-ci.
        Le premier alinéa s'applique également aux mesures imposées par le présent règlement aux
        opérateurs économiques ou aux promoteurs en matière de systèmes ou de procédures, y
        compris celles relatives aux systèmes de gestion de la qualité, à la gestion des risques, aux
        systèmes de surveillance après commercialisation, aux études des performances, aux
        preuves cliniques et au suivi des performances après commercialisation (SPAC).
        Les références faites dans le présent règlement à des normes harmonisées s'entendent
        comme les références à des normes harmonisées qui ont été publiées au Journal officiel de
        l'Union européenne.
2.      Les références faites dans le présent règlement à des normes harmonisées incluent aussi les
        monographies de la pharmacopée européenne adoptées en vertu de la convention relative à
        l'élaboration d'une pharmacopée européenne, pour autant que les références auxdites
        monographies aient été publiées au Journal officiel de l'Union européenne.
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                                               DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---                                                 Article 9
                                       Spécifications communes
1.      La Commission, après avoir consulté le GCDM, peut, au moyen d'actes d'exécution,
        adopter des spécifications communes, lorsqu'il n'existe pas de normes harmonisées, lorsque
        les normes harmonisées applicables ne suffisent pas, ou lorsqu'il y a lieu de répondre à des
        préoccupations de santé publique, en ce qui concerne les exigences générales en matière de
        sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, la documentation technique prévue aux
        annexes II et III, l'évaluation des performances et le SPAC prévus à l'annexe XIII ou les
        exigences relatives aux études des performances énoncées à l'annexe XIII. Ces actes
        d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107,
        paragraphe 3.
2.      Les dispositifs conformes aux spécifications communes visées au paragraphe 1 sont
        présumés conformes aux exigences du présent règlement relevant de ces spécifications ou
        de parties pertinentes de celles-ci.
3.      Les fabricants se conforment aux spécifications communes visées au paragraphe 1 à moins
        qu'ils puissent dûment justifier avoir adopté des solutions qui garantissent un niveau de
        sécurité et de performances au moins équivalent à celui prévu par ces spécifications.
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                                                DGB 2C                                          FR
 ---pagebreak---                                                 Article 10
                                Obligations générales des fabricants
1.      Lorsqu'ils mettent leurs dispositifs sur le marché ou en service, les fabricants veillent à ce
        que ceux-ci aient été conçus et fabriqués conformément aux exigences du présent
        règlement.
2.      Les fabricants établissent, documentent, mettent en œuvre et maintiennent un système de
        gestion des risques tel qu'il est décrit à l'annexe I, section 3.
3.      Les fabricants réalisent une évaluation des performances conformément aux exigences
        énoncées à l'article 56 et à l'annexe XIII, notamment un SPAC.
4.      Les fabricants élaborent et tiennent à jour la documentation technique relative à ces
        dispositifs. La documentation technique doit être de nature à permettre l'évaluation de la
        conformité du dispositif avec les exigences du présent règlement. La documentation
        technique contient les éléments prévus aux annexes II et III.
        La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 108
        pour modifier, eu égard aux progrès techniques, les annexes II et III.
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                                                 DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 5.      Lorsque la conformité avec les exigences applicables est démontrée à l'issue de la
        procédure d'évaluation de la conformité applicable, les fabricants de dispositifs, autres que
        les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, établissent une déclaration
        de conformité UE conformément à l'article 17 et apposent le marquage de conformité CE
        conformément à l'article 18.
6.      Les fabricants se conforment aux obligations concernant le système IUD visées à l'article
        24 et aux obligations liées à l'enregistrement visées aux articles 26 et 28.
7.      Les fabricants tiennent la documentation technique, la déclaration de conformité UE et, le
        cas échéant, une copie du certificat applicable délivré conformément à l'article 51, y
        compris toute modification et tout document complémentaire, à la disposition des autorités
        compétentes pour une durée d'au moins dix ans à partir de la mise sur le marché du dernier
        dispositif visé par la déclaration de conformité UE.
        À la demande d'une autorité compétente, le fabricant présente, comme indiqué dans cette
        demande, l'ensemble de la documentation technique ou un résumé de celle-ci.
        Afin que son mandataire puisse s'acquitter des tâches prévues à l'article 11, paragraphe 3,
        le fabricant dont le siège social se situe en dehors de l'Union fait en sorte que le mandataire
        ait en permanence à sa disposition la documentation nécessaire.
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                                                 DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak--- 8.      Les fabricants veillent à ce que des procédures existent pour maintenir la production en
        série conforme aux exigences du présent règlement. Il est dûment tenu compte, en temps
        opportun, des modifications de la conception ou des caractéristiques du produit et des
        modifications des normes harmonisées ou des spécifications communes sur la base
        desquelles la conformité d'un produit est déclarée. Les fabricants de dispositifs, autres que
        les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, établissent, documentent,
        appliquent, maintiennent, mettent à jour et améliorent en permanence un système de
        gestion de la qualité qui garantit la conformité avec les dispositions du présent règlement et
        ce, de la façon la plus efficace possible et d'une manière qui soit proportionnée à la classe
        de risque et au type de dispositif.
        Le système de gestion de la qualité englobe toutes les parties et éléments de l'organisation
        d'un fabricant en rapport avec la qualité des processus, des procédures et des dispositifs. Il
        régit les ressources requises en matière de structure, de responsabilités, de procédures, de
        processus et de gestion pour appliquer les principes et les mesures nécessaires pour
        garantir la conformité avec les dispositions du présent règlement.
        Le système de gestion de la qualité porte au moins sur les aspects suivants:
        a)     une stratégie de respect de la réglementation, notamment le respect des procédures
               d'évaluation de la conformité et des procédures de gestion des modifications
               apportées aux dispositifs concernés par le système;
10729/16                                                                   RZ/sj                     68
                                                 DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak---         b) l'identification des exigences générales applicables en matière de sécurité et de
           performances et la recherche de solutions pour les respecter;
        c) la responsabilité de la gestion;
        d) la gestion des ressources, et notamment la sélection et le contrôle des fournisseurs et
           sous-traitants;
        e) la gestion des risques visée à l'annexe I, section 3;
        f) l'évaluation des performances conformément à l'article 56 et à l'annexe XIII, y
           compris le SPAC;
        g) la réalisation du produit, y compris la planification, la conception, l'élaboration, la
           production et la fourniture de services;
        h) la vérification des attributions d'IUD conformément à l'article 24, paragraphe 3, à
           l'ensemble des dispositifs concernés, en veillant à la cohérence et à la validité des
           informations fournies conformément à l'article 26;
        i) l'élaboration, la mise en œuvre et le maintien d'un système de surveillance après
           commercialisation conformément à l'article 78;
        j) la gestion de la communication avec les autorités compétentes, les organismes
           notifiés, les autres opérateurs économiques, les clients et/ou d'autres parties
           prenantes;
10729/16                                                                RZ/sj                      69
                                             DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         k)     les processus de notification des incidents graves et des mesures correctives de
               sécurité dans un contexte de vigilance;
        l)     la gestion des mesures correctives et préventives et la vérification de leur efficacité;
        m)     les procédures de contrôle et de mesure des résultats, d'analyse des données et
               d'amélioration des produits.
9.      Les fabricants de dispositifs appliquent et mettent à jour le système de surveillance après
        commercialisation conformément à l'article 78.
10.     Les fabricants veillent à ce que le dispositif soit accompagné des informations figurant à
        l'annexe I, section 20, dans une ou des langues officielles de l'Union définies par l'État
        membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur ou du patient. Les
        indications figurant sur l'étiquette sont indélébiles, facilement lisibles et clairement
        compréhensibles pour le patient ou l'utilisateur auquel le dispositif est destiné.
        Les informations fournies conformément à l'annexe I, section 20, avec les dispositifs
        d'autodiagnostic ou les dispositifs de diagnostic près du patient sont facilement
        compréhensibles et communiquées dans la ou les langues officielles de l'Union définies par
        l'État membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur ou du patient.
10729/16                                                                    RZ/sj                     70
                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 11.     Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis
        sur le marché ou mis en service n'est pas conforme au présent règlement prennent
        immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer
        ou le rappeler, selon le cas. Ils informent les distributeurs du dispositif en question et, le
        cas échéant, le mandataire et les importateurs en conséquence.
        Lorsque le dispositif présente un risque grave, les fabricants informent immédiatement les
        autorités compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à
        disposition et, le cas échéant, l'organisme notifié ayant délivré un certificat conformément
        à l'article 51, en particulier, du cas de non-conformité et des éventuelles mesures
        correctives prises.
12.     Les fabricants disposent d'un système d'enregistrement et de notification des incidents
        graves et des mesures correctives de sécurité décrit aux articles 82 et 83.
13.     À la demande d'une autorité compétente, les fabricants lui communiquent toutes les
        informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du dispositif,
        dans une langue officielle de l'Union définie par l'État membre concerné. L'autorité
        compétente de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social peut demander que
        le fabricant fournisse des échantillons du dispositif gratuitement ou, si c'est impossible,
        donne accès au dispositif. Les fabricants coopèrent avec une autorité compétente, à sa
        demande, à toute mesure corrective prise en vue d'éliminer, ou, si ce n'est pas possible,
        d'atténuer les risques présentés par des dispositifs qu'ils ont mis sur le marché ou mis en
        service.
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                                                 DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         Si le fabricant ne coopère pas ou si les informations et documents qu'il a communiqués
        sont incomplets ou incorrects, l'autorité compétente peut, aux fins de la protection de la
        santé publique et de la sécurité du patient, prendre toute mesure appropriée pour interdire
        ou limiter la mise à disposition du dispositif sur son marché national, retirer le dispositif
        dudit marché ou le rappeler jusqu'à ce que le fabricant coopère ou fournisse des
        informations complètes et correctes.
        Si une autorité compétente considère ou a des raisons de croire qu'un dispositif a causé un
        dommage, elle facilite la communication, sur demande, des informations et des documents
        visés au premier alinéa au patient ou à l'utilisateur ayant potentiellement subi un dommage
        et, le cas échéant, à son ayant-droit, à sa compagnie d'assurance maladie ou à d'autres
        parties tierces concernées par le dommage causé au patient ou à l'utilisateur, sans préjudice
        des règles en matière de protection des données et, à moins qu'un intérêt public supérieur
        ne justifie la divulgation des informations en question, sans préjudice de la protection des
        droits de propriété intellectuelle.
        L'autorité compétente n'est pas tenue de respecter l'obligation prévue au troisième alinéa
        lorsque la divulgation des informations et de la documentation visées au premier alinéa
        s'effectue habituellement dans le cadre d'une procédure judiciaire.
14.     Lorsque les fabricants font concevoir ou fabriquer leurs dispositifs par une autre personne
        morale ou physique, les informations sur l'identité de celle-ci font partie des informations à
        transmettre en application de l'article 27, paragraphe 1.
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                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 15.     Les personnes physiques ou morales peuvent demander réparation pour des dommages
        causés par un dispositif défectueux conformément à la législation de l'Union et à la
        législation nationale applicables.
        Les fabricants auront, d'une manière qui soit proportionnée à la classe de risque, au type de
        dispositif et à la taille de l'entreprise, pris des mesures pour disposer d'une couverture
        financière suffisante au regard de leur éventuelle responsabilité en application de la
        directive 85/374/CEE, sans préjudice de mesures plus protectrices en vertu du droit
        national.
                                                 Article 11
                                                Mandataire
1.      Lorsque le fabricant d'un dispositif n'est pas établi dans un État membre, le dispositif ne
        peut être mis sur le marché de l'Union que si le fabricant désigne un mandataire unique.
2.      La désignation constitue le mandat du mandataire, elle n'est valable que si elle est acceptée
        par écrit par le mandataire et vaut au moins pour tous les dispositifs du même groupe
        générique de dispositifs.
3.      Le mandataire s'acquitte des tâches précisées dans le mandat dont il aura convenu avec le
        fabricant. Il fournit une copie du mandat à l'autorité compétente, sur demande.
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                                                   DGB 2C                                          FR
 ---pagebreak---         Le mandat oblige le mandataire, et le fabricant l'autorise, à s'acquitter au moins des tâches
        suivantes en rapport avec les dispositifs relevant de son mandat:
        a)    vérifier que la déclaration de conformité UE et la documentation technique ont été
              établies et, le cas échéant, qu'une procédure d'évaluation de la conformité appropriée
              a été appliquée par le fabricant;
        b)    tenir disponible une copie de la documentation technique, de la déclaration de
             conformité UE et, le cas échéant, du certificat applicable délivré conformément à
             l'article 51, y compris toute modification et tout document complémentaire, à la
             disposition des autorités compétentes pour la durée visée à l'article 10, paragraphe 7;
        c)   se conformer aux obligations liées à l'enregistrement visées à l'article 28 et vérifier
             que le fabricant s'est conformé aux obligations liées à l'enregistrement visées à
             l'article 26;
        d)   sur demande d'une autorité compétente, lui communiquer toutes les informations et
             tous les documents nécessaires à la démonstration de la conformité d'un dispositif,
             dans une langue officielle de l'Union définie par l'État membre concerné;
        e)   transmettre au fabricant toute demande d'échantillons ou d'accès à un dispositif faite
             par une autorité compétente de l'État membre dans lequel le mandataire a son siège
             social, et vérifier que l'autorité compétente reçoive les échantillons ou ait accès au
             dispositif;
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                                                DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         f)     coopérer avec les autorités compétentes à toute mesure préventive ou corrective prise
               en vue d'éliminer, ou, si ce n'est pas possible, d'atténuer les risques présentés par des
               dispositifs;
        g)     informer immédiatement le fabricant des réclamations et signalements de
               professionnels de la santé, de patients et d'utilisateurs relatifs à des incidents
               supposés liés à un dispositif relevant de son mandat;
        h)     mettre fin au mandat si le fabricant ne respecte pas les obligations qui lui incombent
               en vertu du présent règlement.
4.      Le mandat visé au paragraphe 3 du présent article ne délègue pas les obligations du
        fabricant prévues par l'article 10, paragraphes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 et 11.
5.      Sans préjudice du paragraphe 4 du présent article, lorsque le fabricant n'est pas établi dans
        un État membre et n'a pas satisfait aux obligations visées à l'article 10, le mandataire et le
        fabricant sont solidairement responsables des dispositifs défectueux, selon des modalités
        identiques.
6.      Un mandataire qui met fin à son mandat sur la base du paragraphe 3, point h), informe
        immédiatement de la fin du mandat et des raisons de cette décision l'autorité compétente de
        l'État membre dans lequel il est établi et, le cas échéant, l'organisme notifié qui est
        intervenu dans l'évaluation de la conformité du dispositif.
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                                                DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 7.       Toute référence dans le présent règlement à l'autorité compétente de l'État membre dans
         lequel est situé le siège social du fabricant s'entend comme faite à l'autorité compétente de
         l'État membre dans lequel est situé le siège social du mandataire désigné par un fabricant
         visé au paragraphe 1.
                                                Article 12
                                       Changement de mandataire
Les modalités de changement de mandataire sont clairement définies dans un accord entre le
fabricant, si possible le mandataire sortant et le nouveau mandataire. Cet accord précise au moins
les informations suivantes:
a)       la date de fin du mandat du mandataire sortant et la date de début du mandat du nouveau
         mandataire;
b)       la date jusqu'à laquelle le mandataire sortant peut être indiqué dans les informations
         fournies par le fabricant, y compris tout document publicitaire;
c)       les modalités de transfert des documents, y compris les questions de confidentialité et de
         droits de propriété;
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                                                 DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak--- d)      l'obligation du mandataire sortant de transmettre au fabricant ou au nouveau mandataire,
        après la fin du mandat, toute réclamation ou tout signalement de professionnels de la santé,
        de patients ou d'utilisateurs relatifs à des incidents supposés liés à un dispositif qui relevait
        de son mandat.
                                                  Article 13
                                 Obligations générales des importateurs
1.      Les importateurs ne mettent sur le marché de l'Union que des dispositifs conformes au
        présent règlement.
2.      Pour mettre un dispositif sur le marché, les importateurs vérifient que:
        a)     le dispositif porte le marquage CE et la déclaration de conformité UE du dispositif a
               été établie;
        b)     le fabricant est identifié et il a désigné un mandataire conformément à l'article 11;
        c)     le dispositif est étiqueté conformément au présent règlement et accompagné de la
               notice d'utilisation requise;
        d)     le fabricant a attribué, le cas échéant, un IUD au dispositif conformément à l'article
               24.
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                                                   DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         Lorsqu'un importateur considère ou a des raisons de croire qu'un dispositif n'est pas
        conforme aux exigences du présent règlement, il ne met le dispositif sur le marché qu'après
        la mise en conformité de celui-ci et informe le fabricant et le mandataire de celui-ci.
        Lorsque l'importateur considère ou a des raisons de croire que le dispositif présente un
        risque grave ou est un dispositif falsifié, il informe également l'autorité compétente de
        l'État membre dans lequel l'importateur est établi.
3.      Les importateurs indiquent sur le dispositif ou sur son conditionnement ou dans un
        document accompagnant le dispositif leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée,
        leur siège social et l'adresse à laquelle ils peuvent être joints afin de pouvoir établir leur
        emplacement. Ils veillent à ce qu'aucune étiquette supplémentaire ne dissimule les
        informations figurant sur l'étiquette du fabricant.
4.      Les importateurs vérifient que le dispositif est enregistré dans le système électronique
        conformément à l'article 26. Les importateurs ajoutent leurs coordonnées dans cet
        enregistrement conformément à l'article 28.
5.      Les importateurs veillent à ce que, tant qu'un dispositif est sous leur responsabilité, les
        conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les
        exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, et ils
        se conforment aux conditions éventuellement fixées par le fabricant.
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                                                DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak--- 6.      Les importateurs tiennent un registre des réclamations, des dispositifs non conformes et
        des rappels et retraits, et fournissent au fabricant, au mandataire et aux distributeurs toute
        information que ceux-ci demandent, afin de leur permettre de procéder à l'investigation des
        réclamations.
7.      Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis
        sur le marché n'est pas conforme au présent règlement informent immédiatement le
        fabricant et son mandataire. Les importateurs coopèrent avec le fabricant, le mandataire de
        celui-ci et les autorités compétentes pour faire en sorte que les mesures correctives
        nécessaires soient prises pour que ce dispositif soit mis en conformité, retiré ou rappelé.
        Lorsque le dispositif présente un risque grave, ils informent immédiatement les autorités
        compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et, le
        cas échéant, l'organisme notifié ayant délivré un certificat conformément à l'article 51 pour
        le dispositif en question, et précisent, notamment, le cas de non-conformité et les
        éventuelles mesures correctives prises.
8.      Les importateurs qui ont reçu des réclamations ou des signalements de professionnels de la
        santé, de patients ou d'utilisateurs relatifs à des incidents supposés liés à un dispositif qu'ils
        ont mis sur le marché transmettent immédiatement cette information au fabricant et à son
        mandataire.
9.      Les importateurs conservent pour la durée prévue à l'article 10, paragraphe 7, une copie de
        la déclaration de conformité UE et, le cas échéant, du certificat applicable délivré
        conformément à l'article 51, y compris toute modification et tout document
        complémentaire.
10729/16                                                                    RZ/sj                       79
                                                 DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 10.     Les importateurs coopèrent avec les autorités compétentes, à la demande de ces dernières,
        à toute mesure prise en vue d'éliminer ou, si ce n'est pas possible, d'atténuer les risques
        présentés par des produits qu'ils ont mis sur le marché. À la demande d'une autorité
        compétente de l'État membre dans lequel l'importateur a son siège social, ils fournissent
        des échantillons du dispositif gratuitement ou, si c'est impossible, donnent accès au
        dispositif.
                                               Article 14
                                Obligations générales des distributeurs
1.      Lorsqu'ils mettent un dispositif à disposition sur le marché, les distributeurs agissent, dans
        le cadre de leurs activités, avec la diligence requise pour respecter les exigences
        applicables.
2.      Avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient que les
        conditions suivantes sont remplies:
        a)    le dispositif porte le marquage CE et la déclaration de conformité UE du dispositif a
              été établie;
        b)    le dispositif est accompagné des informations que le fabricant est tenu de fournir
              conformément à l'article 10, paragraphe 10;
10729/16                                                                   RZ/sj                     80
                                                 DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         c)     dans le cas de dispositifs importés, l'importateur s'est conformé aux exigences visées
               à l'article 13, paragraphe 3;
        d)     le fabricant a attribué un IUD, le cas échéant.
        Afin de respecter les exigences visées au premier alinéa, points a), b) et d), le distributeur
        peut appliquer une méthode d'échantillonnage représentative des dispositifs fournis par
        ledit distributeur.
        Lorsqu'un distributeur considère ou a des raisons de croire qu'un dispositif n'est pas
        conforme aux exigences du présent règlement, il ne met le dispositif à disposition sur le
        marché qu'après la mise en conformité de celui-ci et informe le fabricant et, le cas échéant,
        le mandataire de ce dernier et l'importateur. Lorsque le distributeur considère ou a des
        raisons de croire que le dispositif présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, il
        informe également l'autorité compétente de l'État membre dans lequel il est établi.
3.      Les distributeurs veillent à ce que, tant que le dispositif est sous leur responsabilité, les
        conditions de stockage ou de transport soient conformes aux conditions fixées par le
        fabricant.
10729/16                                                                    RZ/sj                      81
                                                DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak--- 4.      Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis
        à disposition sur le marché n'est pas conforme au présent règlement informent
        immédiatement le fabricant et, le cas échéant, le mandataire de ce dernier et l'importateur.
        Les distributeurs coopèrent avec le fabricant et, le cas échéant, le mandataire de ce dernier
        et l'importateur, ainsi qu'avec les autorités compétentes, pour faire en sorte que les mesures
        correctives nécessaires soient prises pour que ce dispositif soit mis en conformité, retiré ou
        rappelé, selon le cas. Lorsque le distributeur considère ou à des raisons de croire que le
        dispositif présente un risque grave, il informe aussi immédiatement les autorités
        compétentes des États membres dans lesquels il a mis le dispositif à disposition et précise,
        notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives prises.
5.      Les distributeurs qui ont reçu des réclamations ou des signalements de professionnels de la
        santé, de patients ou d'utilisateurs relatifs à des incidents supposés liés à un dispositif qu'ils
        ont mis à disposition transmettent immédiatement cette information au fabricant et, le cas
        échéant, au mandataire de ce dernier et à l'importateur. Ils tiennent un registre des
        réclamations, des dispositifs non conformes et des rappels et retraits, et tiennent le
        fabricant et, le cas échéant, le mandataire et l'importateur informés de ces activités de suivi
        et leur fournissent toute information sur demande.
6.      À la demande d'une autorité compétente, les distributeurs lui communiquent toutes les
        informations et tous les documents dont ils disposent et qui sont nécessaires à la
        démonstration de la conformité d'un dispositif.
10729/16                                                                    RZ/sj                       82
                                                DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak---         Les distributeurs sont réputés avoir rempli l'obligation visée au premier alinéa lorsque le
        fabricant ou, le cas échéant, le mandataire pour le dispositif en question fournit les
        informations requises. Les distributeurs coopèrent avec les autorités compétentes, à leur
        demande, à toute mesure prise pour éliminer les risques présentés par des dispositifs qu'ils
        ont mis à disposition sur le marché. À la demande d'une autorité compétente, les
        distributeurs fournissent des échantillons gratuits du dispositif ou, si c'est impossible,
        donnent accès au dispositif.
                                               Article 15
                     Personne chargée de veiller au respect de la réglementation
1.      Les fabricants disposent au sein de leur organisation d'au moins une personne chargée de
        veiller au respect de la réglementation possédant l'expertise requise dans le domaine des
        dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cette expertise est attestée par l'une des
        qualifications suivantes:
        a)     un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant
               des études universitaires en droit, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans
               une autre discipline scientifique pertinente, ou un cycle de cours reconnu équivalent
               par l'État membre concerné, et une expérience professionnelle d'au moins un an dans
               le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport
               avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
10729/16                                                                   RZ/sj                    83
                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         b)     une expérience professionnelle de quatre ans dans le domaine de la réglementation
               ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux de
               diagnostic in vitro.
2.      Les micro et petites entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE de la
        Commission 1 ne sont pas tenues de disposer, au sein de leur organisation, d'une personne
        chargée de veiller au respect de la réglementation mais une telle personne est en
        permanence et sans interruption à leur disposition.
3.      La personne chargée de veiller au respect de la réglementation a au moins pour mission de
        faire en sorte que:
        a)     la conformité des dispositifs soit correctement vérifiée, conformément au système de
               gestion de la qualité dans le cadre duquel les dispositifs concernés sont fabriqués,
               avant la libération d'un dispositif;
        b)     la documentation technique et la déclaration de conformité UE soient établies et
               tenues à jour;
        c)     les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies,
               conformément à l'article 10, paragraphe 9;
        d)     les obligations en matière de notification visées aux articles 82 à 86 soient remplies;
1
      Recommandation de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro,
      petites et moyennes entreprises (JO L 124 du 20.5.2003, p. 36).
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                                                DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         e)    dans le cas de dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances en vue
              d'une utilisation dans le cadre d'études interventionnelles des performances cliniques
              ou d'autres études des performances présentant des risques pour les sujets, la
              déclaration visée à l'annexe XIV, section 4.1, soit délivrée.
4.      Si plusieurs personnes sont solidairement responsables du respect de la réglementation
        conformément aux paragraphes 1, 2 et 3, leurs domaines de responsabilité respectifs sont
        précisés par écrit.
5.      La personne chargée de veiller au respect de la réglementation ne subit, au sein de
        l'organisation du fabricant, aucun désavantage en relation avec la bonne exécution de ses
        tâches, qu'elle soit ou non employée par l'organisation.
6.      Les mandataires disposent en permanence et sans interruption d'au moins une personne
        chargée de veiller au respect de la réglementation et possédant l'expertise requise dans le
        domaine de la réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans l'Union.
        Cette expertise est attestée par l'une des qualifications suivantes:
        a)    un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant
              des études universitaires en droit, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans
              une autre discipline scientifique pertinente, ou un cycle de cours reconnu équivalent
              par l'État membre concerné, et une expérience professionnelle d'au moins un an dans
              le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport
              avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
10729/16                                                                   RZ/sj                    85
                                                DGB 2C                                          FR
 ---pagebreak---         b)    une expérience professionnelle de quatre ans dans le domaine de la réglementation
              ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux de
              diagnostic in vitro.
                                               Article 16
                    Cas dans lesquels les obligations des fabricants s'appliquent
                    aux importateurs, aux distributeurs ou à d'autres personnes
1.      Un distributeur, un importateur ou une autre personne physique ou morale s'acquitte des
        obligations incombant aux fabricants en rapport avec l'une des tâches suivantes:
        a)    mettre à disposition sur le marché un dispositif sous son nom propre, sous sa raison
              sociale ou sous sa marque déposée, sauf si un distributeur ou un importateur conclut
              avec le fabricant un accord selon lequel ce dernier est mentionné en tant que tel sur
              l'étiquette et demeure responsable du respect des exigences imposées aux fabricants
              par le présent règlement;
        b)    modifier la destination d'un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service;
        c)    modifier un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service d'une manière telle
              que cela peut influer sur la conformité avec les exigences applicables.
        Le premier alinéa ne s'applique pas aux personnes qui, sans être considérées comme des
        fabricants au sens de l'article 2, point 23), assemblent un dispositif déjà sur le marché ou
        l'adaptent à l'intention d'un patient donné sans en modifier la destination.
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                                                 DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 2.      Aux fins du paragraphe 1, point c), ne sont pas considérées comme des modifications d'un
        dispositif susceptibles d'influer sur la conformité avec les exigences applicables:
        a)     la fourniture, traduction comprise, des informations fournies par le fabricant en
               application de l'annexe I, section 20, relatives à un dispositif déjà mis sur le marché,
               et des informations complémentaires nécessaires à la commercialisation du dispositif
               dans l'État membre concerné;
        b)     les modifications apportées au conditionnement extérieur d'un dispositif déjà mis sur
               le marché, y compris toute modification de la taille du conditionnement, si le
               reconditionnement est nécessaire à la commercialisation du dispositif dans l'État
               membre concerné et s'il est effectué dans des conditions telles qu'il n'altère en aucune
               façon l'état d'origine du dispositif. Dans le cas de dispositifs mis sur le marché à l'état
               stérile, il est présumé que l'état d'origine du dispositif est altéré si le conditionnement
               nécessaire pour en préserver l'état stérile est ouvert, endommagé ou altéré de toute
               autre manière par le reconditionnement.
3.      Un distributeur ou un importateur qui réalise l'une des activités mentionnées au paragraphe
        2, points a) et b), indique sur le dispositif ou, si c'est impossible, sur son conditionnement
        ou dans un document accompagnant le dispositif, l'activité effectuée, ainsi que son nom, sa
        raison sociale ou sa marque déposée, son siège social et l'adresse à laquelle il peut être
        joint afin de pouvoir établir son emplacement.
10729/16                                                                       RZ/sj                    87
                                                  DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         Les distributeurs et les importateurs veillent à disposer d'un système de gestion de la
        qualité prévoyant des procédures qui garantissent que la traduction des informations est
        fidèle et à jour, que les activités mentionnées au paragraphe 2, points a) et b), sont réalisées
        par des moyens et dans des conditions qui préservent l'état d'origine du dispositif et que le
        conditionnement du dispositif reconditionné n'est ni défectueux, ni de piètre qualité, ni en
        mauvais état. Le système de gestion de la qualité comporte, entre autres, des procédures
        garantissant que le distributeur ou l'importateur est informé de toute mesure corrective
        prise par le fabricant en rapport avec le dispositif en question afin de résoudre des
        problèmes de sécurité ou de mettre le dispositif en conformité avec le présent règlement.
4.      Au moins vingt-huit jours avant la mise à disposition sur le marché du dispositif réétiqueté
        ou reconditionné, les distributeurs ou importateurs effectuant toute activité visée au
        paragraphe 2, points a) et b), informent le fabricant et l'autorité compétente de l'État
        membre dans lequel ils entendent mettre le dispositif à disposition de l'intention mettre le
        dispositif réétiqueté ou recondionné à disposition et fournissent, sur demande, au fabricant
        et à l'autorité compétente, un exemplaire ou une maquette du dispositif réétiqueté ou
        reconditionné, accompagné de toute étiquette et toute notice d'utilisation traduites. Dans ce
        même délai de vingt-huit jours, le distributeur ou l'importateur transmet à l'autorité
        compétente un certificat, délivré par un organisme notifié désigné pour le type de
        dispositifs faisant l'objet des activités mentionnées au paragraphe 2, points a) et b),
        attestant que le système de gestion de la qualité du distributeur ou de l'importateur est
        conforme aux exigences énoncées au paragraphe 3.
10729/16                                                                    RZ/sj                     88
                                                 DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---                                                 Article 17
                                     Déclaration de conformité UE
1.      La déclaration de conformité UE atteste que les exigences du présent règlement ont été
        respectées. Le fabricant met régulièrement à jour la déclaration de conformité UE.
        La déclaration de conformité UE contient, au minimum, les informations qui figurent à
        l'annexe IV et est traduite dans une ou des langues officielles de l'Union requises par le ou
        les États membres dans lesquels le dispositif est mis à disposition.
2.      Lorsque, en ce qui concerne des aspects ne relevant pas du présent règlement, des
        dispositifs font l'objet d'autres actes législatifs de l'Union qui imposent aussi une
        déclaration de conformité UE du fabricant attestant que le respect des exigences de ces
        actes législatifs a été démontré, une seule déclaration de conformité UE est établie pour
        tous les actes de l'Union applicables au dispositif. La déclaration contient toutes les
        informations nécessaires à l'identification des actes législatifs de l'Union auxquels la
        déclaration se rapporte.
3.      Lors de l'établissement de la déclaration de conformité UE, le fabricant assume la
        responsabilité du respect des exigences du présent règlement et de tous les autres actes
        législatifs de l'Union applicables au dispositif.
4.      La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 108
        pour modifier le contenu minimal de la déclaration de conformité UE prévu à l'annexe IV
        eu égard aux progrès techniques.
10729/16                                                                     RZ/sj                  89
                                                 DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak---                                               Article 18
                                     Marquage de conformité CE
1.      Les dispositifs, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances,
        réputés conformes aux exigences du présent règlement portent le marquage de conformité
        CE présenté à l'annexe V.
2.      Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l'article 30 du règlement
        (CE) n° 765/2008.
3.      Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif ou sur le
        conditionnement qui en garantit la stérilité. Si la nature du dispositif ne permet pas cette
        apposition ou ne le justifie pas, le marquage CE est apposé sur le conditionnement. Le
        marquage CE figure aussi dans toute notice d'utilisation et sur tout conditionnement
        commercial.
4.      Le marquage CE est apposé avant la mise sur le marché du dispositif. Il peut être suivi d'un
        pictogramme ou de tout autre marquage indiquant un risque ou un usage particulier.
5.      Le cas échéant, le marquage CE est suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié
        responsable des procédures d'évaluation de la conformité prévues à l'article 48. Le numéro
        d'identification est également indiqué dans tous les documents publicitaires mentionnant
        qu'un dispositif est conforme aux exigences applicables au marquage CE.
10729/16                                                                     RZ/sj                   90
                                               DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 6.      Lorsque des dispositifs relèvent d'autres actes législatifs de l'Union qui prévoient aussi
        l'apposition du marquage CE, le marquage CE indique que les dispositifs satisfont
        également aux exigences de ces autres actes législatifs.
                                               Article 19
                             Dispositifs destinés à des usages particuliers
1.      Les États membres ne font pas obstacle aux dispositifs devant faire l'objet d'une étude des
        performances qui sont fournis à cette fin à des laboratoires ou d'autres établissements s'ils
        remplissent les conditions énoncées aux articles 57 à 76 et dans les actes d'exécution
        adoptés conformément à l'article 77.
2.      Les dispositifs visés au paragraphe 1 ne portent pas le marquage CE, à l'exception des
        dispositifs visés à l'article 70.
3.      Les États membres ne font pas obstacle à la présentation de dispositifs qui ne sont pas
        conformes au présent règlement lors de foires commerciales, d'expositions, de
        démonstrations ou d'événements similaires, à la condition qu'une marque visible indique
        clairement que ces dispositifs sont destinés exclusivement à la présentation ou à la
        démonstration et ne peuvent être mis à disposition avant d'avoir été mis en conformité avec
        le présent règlement.
10729/16                                                                    RZ/sj                   91
                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---                                                 Article 20
                                           Parties et éléments
1.       Toute personne physique ou morale qui met à disposition sur le marché un article
         spécifiquement destiné à remplacer une partie intégrante ou un élément identique ou
         similaire d'un dispositif défaillant ou usé afin de maintenir ou de rétablir la fonction du
         dispositif sans en altérer les performances, les caractéristiques de sécurité ou la destination,
         veille à ce que l'article ne compromette pas la sécurité et les performances du dispositif.
         Des pièces justificatives sont tenues à la disposition des autorités compétentes des États
         membres.
2.       Un article destiné à remplacer une partie ou un élément d'un dispositif et qui en modifie
         considérablement les performances, les caractéristiques de sécurité ou la destination est
         considéré comme un dispositif et respecte les exigences énoncées par le présent règlement.
                                                Article 21
                                            Libre circulation
Sauf indication contraire dans le présent règlement, les États membres ne refusent pas, n'interdisent
pas et ne restreignent pas la mise à disposition sur le marché ou la mise en service sur leur territoire
de dispositifs conformes aux exigences du présent règlement.
10729/16                                                                    RZ/sj                      92
                                                 DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---                                            Chapitre III
                    Identification et traçabilité des dispositifs,
      enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques,
                     résumé des caractéristiques de sécurité et
       des performances cliniques et base de données européenne
                                sur les dispositifs médicaux
                                               Article 22
                         Identification dans la chaîne d'approvisionnement
1.      Les distributeurs et les importateurs coopèrent avec les fabricants ou leurs mandataires
        pour atteindre un niveau approprié de traçabilité des dispositifs.
2.      Les opérateurs économiques sont en mesure d'identifier, pour l'autorité compétente et pour
        la durée visée à l'article 10, paragraphe 7:
        a)    tout opérateur économique auquel ils ont directement fourni un dispositif;
        b)    tout opérateur économique qui leur a directement fourni un dispositif;
        c)    tout établissement de santé ou professionnel de la santé auquel ils ont directement
              fourni un dispositif.
10729/16                                                                   RZ/sj                  93
                                                DGB 2C                                          FR
 ---pagebreak---                                                  Article 23
                                  Nomenclature des dispositifs médicaux
Afin de faciliter le fonctionnement de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux
(Eudamed) visée à l'article 33 du règlement (UE) 2017/... +, la Commission fait en sorte que les
fabricants et les autres personnes physiques ou morales tenues par le présent règlement d'utiliser
cette nomenclature aient accès gratuitement à une nomenclature des dispositifs médicaux
internationalement reconnue. La Commission s'efforce également de faire en sorte que cette
nomenclature soit accessible gratuitement à d'autres parties prenantes, dans la mesure où cela est
raisonnablement possible.
                                                 Article 24
                             Système d'identification unique des dispositifs
1.       Le système d'identification unique des dispositifs (ci-après dénommé "système IUD")
         décrit à l'annexe VI, partie C, permet l'identification et facilite la traçabilité des dispositifs,
         autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, et prévoit ce qui
         suit:
         a)     la production d'un IUD comprenant:
                i)     un identifiant "dispositif" IUD (IUD-ID), propre à un fabricant et à un
                       dispositif, qui donne accès aux informations prévues à l'annexe VI, partie B;
+
        JO: prière d'insérer le numéro de série du règlement figurant dans le document st10728/16.
10729/16                                                                       RZ/sj                      94
                                                  DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak---               ii)    un identifiant "production" IUD (IUD-IP), qui identifie l'unité de production du
                     dispositif et, le cas échéant, les dispositifs conditionnés, comme indiqué à
                     l'annexe VI, partie C;
        b)    l'application de l'IUD sur l'étiquette du dispositif ou sur son conditionnement;
        c)    l'enregistrement de l'IUD par les opérateurs économiques, les établissements de santé
              et les professionnels de la santé, conformément aux conditions fixées respectivement
              aux paragraphes 8 et 9;
        d)    l'établissement d'un système électronique d'identification unique des dispositifs (ci-
              après dénommé "base de données IUD") conformément à l'article 28 du règlement
              (UE) 2017/... +.
2.      La Commission désigne, au moyen d'actes d'exécution, une ou plusieurs entités chargées
        de mettre en œuvre un système d'attribution d'IUD en application du présent règlement (ci-
        après dénommé "entité d'attribution"). Ces entités satisfont à tous les critères suivants:
        a)    l'entité est une organisation dotée de la personnalité juridique;
        b)    son système d'attribution d'IUD permet l'identification d'un dispositif tout au long de
              sa distribution et son utilisation conformément aux exigences du présent règlement;
        c)    son système d'attribution d'IUD est conforme aux normes internationales applicables;
+
      JO: prière d'insérer le numéro de série du règlement figurant dans le document st10728/16.
10729/16                                                                     RZ/sj                  95
                                                 DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         d)     l'entité donne accès à son système d'attribution d'IUD à tous les utilisateurs intéressés
               selon des modalités et des conditions prédéterminées et transparentes;
        e)     l'entité fait en sorte:
               i)     de mettre en œuvre son système d'attribution d'IUD pendant au moins dix ans
                      après avoir été désignée;
               ii)    de mettre à la disposition de la Commission et des États membres, sur
                      demande, des informations sur son système d'attribution d'IUD;
               iii)   de respecter les critères et les modalités de désignation pour la durée de sa
                      désignation.
        Lorsqu'elle désigne les entités d'attribution, la Commission s'efforce de veiller à ce que les
        supports d'IUD définis à l'annexe VI, partie C, soient lisibles en toute circonstance quel
        que soit le système utilisé par l'entité d'attribution, en vue de réduire le plus possible la
        charge financière et administrative pour les opérateurs économiques, les établissements de
        santé et les professionnels de la santé.
3.      Avant de mettre sur le marché un dispositif autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'une
        étude des performances, le fabricant attribue au dispositif et, le cas échéant, à tous les
        niveaux de conditionnement supérieurs, un IUD créé en conformité avec les règles de
        l'entité d'attribution désignée par la Commission en vertu du paragraphe 2.
10729/16                                                                     RZ/sj                    96
                                                  DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         Avant de mettre sur le marché un dispositif autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'une
        étude des performances, le fabricant doit assurer que les informations visées à l'annexe V,
        partie B, concernant le dispositif en question sont correctement présentées et transmises à
        la base de données IUD visée à l'article 25.
4.      Les supports d'IUD sont apposés sur l'étiquette du dispositif et sur tous les niveaux de
        conditionnement supérieurs. Les niveaux de conditionnement supérieurs n'incluent pas les
        conteneurs de transport.
5.      Les IUD sont utilisés aux fins de la notification d'incidents graves et de mesures
        correctives de sécurité en application de l'article 82.
6.      L'IUD-ID de base, tel qu'il est défini à l'annexe VI, partie C, du dispositif figure sur la
        déclaration de conformité UE visée à l'article 17.
7.      Le fabricant maintient à jour une liste de tous les IUD qu'il a attribués, qui fait partie de la
        documentation technique visée à l'annexe II.
8.      Les opérateurs économiques enregistrent et conservent, de préférence par des moyens
        électroniques, l'IUD des dispositifs qu'ils ont fournis ou qu'on leur a fournis, si ceux-ci font
        partie des dispositifs et catégories ou groupes de dispositifs déterminés par un acte adopté
        conformément au paragraphe 11, point a).
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                                                DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 9.      Les États membres encouragent les établissements de santé à enregistrer et conserver, de
        préférence par des moyens électroniques, l'IUD des dispositifs qu'on leur a fournis, et
        peuvent exiger qu'ils le fassent.
        Les États membres encouragent les professionnels de la santé à enregistrer et conserver, de
        préférence par des moyens électroniques, l'IUD des dispositifs qu'on leur a fournis, et
        peuvent exiger qu'ils le fassent.
10.     La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 108:
        a)    pour modifier la liste des informations établie à l'annexe VI, partie B, eu égard aux
              progrès techniques; et
        b)    pour modifier l'annexe VI eu égard aux avancées et aux progrès techniques
              intervenus sur le plan international dans le domaine de l'identification unique des
              dispositifs.
11.     La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, préciser les modalités et les aspects
        procéduraux du système IUD en vue de son application harmonisée pour ce qui concerne
        les points suivants:
        a)    la détermination des dispositifs et catégories ou groupes de dispositifs auxquels
              l'obligation visée au paragraphe 8 s'applique;
        b)    l'indication des données devant figurer dans l'IUD-IP de dispositifs ou groupes de
              dispositifs particuliers.
10729/16                                                                  RZ/sj                     98
                                               DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         Les actes d'exécution visés au premier alinéa sont adoptés en conformité avec la procédure
        d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.
12.     Lorsqu'elle adopte les actes visés au paragraphe 11, la Commission tient compte de tous les
        points suivants:
        a)    la confidentialité et la protection des données visées respectivement aux articles 102
              et 103;
        b)    la méthode fondée sur les risques;
        c)    le rapport coût-efficacité des actes;
        d)    la convergence des systèmes IUD mis au point au niveau international;
        e)    la nécessité d'éviter les doubles emplois dans le système IUD;
        f)    les besoins des systèmes de soins de santé des États membres et, dans la mesure du
              possible, la compatibilité avec d'autres systèmes d'identification des dispositifs
              médicaux utilisés par les parties prenantes.
10729/16                                                                  RZ/sj                    99
                                                DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak---                                                 Article 25
                                         Base de données IUD
La Commission, après avoir consulté le GCDM, établit et gère une base de données IUD
conformément aux conditions et modalités prévues à l'article 28 du règlement (UE) 2017/... +.
                                                Article 26
                                    Enregistrement des dispositifs
1.      Avant la mise sur le marché d'un dispositif, le fabricant attribue au dispositif,
        conformément aux règles de l'entité d'attribution visée à l'article 24, paragraphe 2, un IUD-
        ID de base tel qu'il est défini à l'annexe VI, partie C, et le transmet à la base de données
        IUD avec les autres principaux éléments de données visés à l'annexe VI, partie B, en
        rapport avec le dispositif en question.
2.      Dans le cas des dispositifs qui font l'objet d'une évaluation de conformité visée à l'article
        48, paragraphe 4 ou 5, et à l'article 48, paragraphe 8, l'attribution d'un IUD-ID de base visé
        au paragraphe 1 du présent article s'effectue avant que le fabricant n'introduise une
        demande auprès d'un organisme notifié en vue de cette évaluation.
+
      JO: prière d'insérer le numéro de série du règlement figurant dans le document st10728/16.
10729/16                                                                     RZ/sj                   100
                                                 DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         Dans le cas des dispositifs visés au premier alinéa, l'organisme notifié fait référence à
        l'IUD-ID de base sur le certificat délivré conformément à l'annexe XII, section 4, point a),
        et confirme dans Eudamed que les informations visées à l'annexe VI, partie 1, section 2.2,
        sont correctes. Après la délivrance du certificat correspondant et avant la mise sur le
        marché du dispositif, le fabricant transmet l'IUD-ID de base à la base de données IUD,
        ainsi que les autres principaux éléments de données visés à l'annexe VI, partie B, en
        rapport avec le dispositif en question.
3.      Avant la mise sur le marché d'un dispositif, le fabricant enregistre ou, si elles sont déjà
        transmises, vérifie dans Eudamed les informations visées à l'annexe VI, partie A, section 2,
        à l'exception de celles visées en sa section 2.2, et tient, par la suite, ces informations à jour.
                                              Article 27
                Système électronique d'enregistrement des opérateurs économiques
1.      La Commission, après avoir consulté le GCDM, établit et gère un système électronique
        afin de créer le numéro d'enregistrement unique visé à l'article 28, paragraphe 2, et de
        rassembler et traiter les informations utiles et nécessaires à l'identification du fabricant et,
        le cas échéant, du mandataire et de l'importateur. Les informations précises devant être
        transmises à ce système électronique par les opérateurs économiques sont énoncées à
        l'annexe VI, partie A, section 1.
10729/16                                                                      RZ/sj                    101
                                               DGB 2C                                                FR
 ---pagebreak--- 2.      Les États membres peuvent maintenir ou introduire des dispositions nationales concernant
        l'enregistrement des distributeurs des dispositifs qui ont été mis à disposition sur leur
        territoire.
3.      Dans un délai de deux semaines à compter de la mise sur le marché d'un dispositif, les
        importateurs vérifient que le fabricant ou le mandataire a fourni au système électronique
        les informations visées au paragraphe 1.
        Le cas échéant, les importateurs informent le fabricant ou le mandataire en question si les
        informations visées au paragraphe 1 sont manquantes ou incorrectes. Les importateurs
        ajoutent leurs coordonnées à la ou aux rubriques correspondantes.
                                               Article 28
                     Enregistrement des fabricants, mandataires et importateurs
1.      Avant la mise sur le marché d'un dispositif, les fabricants, les mandataires et les
        importateurs, transmettent au système électronique visé à l'article 30, aux fins de leur
        enregistrement, les informations visées à l'annexe VI, partie A, section 1, pour autant qu'ils
        ne se soient pas déjà enregistrés conformément au présent article. Lorsque la procédure
        d'évaluation de la conformité prévoit l'intervention d'un organisme notifié conformément à
        l'article 48, les informations visées à l'annexe VI, partie A, section 1, sont transmises à ce
        système électronique avant qu'une demande ne soit introduite auprès de l'organisme
        notifié.
10729/16                                                                    RZ/sj                    102
                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 2.      Après avoir vérifié les données saisies conformément au paragraphe 1 du présent article,
        l'autorité compétente obtient un numéro d'enregistrement unique à partir du système
        électronique visé à l'article 27, qu'elle délivre au fabricant, à son mandataire ou à
        l'importateur.
3.      Le fabricant utilise le numéro d'enregistrement unique lorsqu'il introduit une demande
        auprès d'un organisme notifié pour l'évaluation de conformité et pour accéder à Eudamed
        afin de s'acquitter de ses obligations au titre de l'article 26.
4.      Dans un délai d'une semaine suivant tout changement en rapport avec les informations
        visées au paragraphe 1 du présent article, l'opérateur économique met à jour les données
        dans le système électronique visé à l'article 27.
5.      Au plus tard un an après la transmission des informations en application du paragraphe 1,
        puis tous les deux ans, l'opérateur économique confirme l'exactitude des données. En cas
        de défaut de confirmation dans un délai de six mois suivant l'expiration de ces délais, tout
        État membre peut prendre des mesures correctives appropriées sur son territoire jusqu'à ce
        que l'opérateur économique satisfasse à cette obligation.
6.      Sans préjudice de la responsabilité de l'opérateur économique à l'égard des données,
        l'autorité compétente vérifie les données confirmées visées à l'annexe VI, partie A, section
        1.
7.      Les données saisies dans le système électronique visé à l'article 27 conformément au
        paragraphe 1 du présent article sont mises à la disposition du public.
8.      L'autorité compétence peut utiliser les données pour imposer une redevance au fabricant,
        au mandataire ou à l'importateur conformément à l'article 104.
10729/16                                                                     RZ/sj                103
                                                 DGB 2C                                          FR
 ---pagebreak---                                                  Article 29
                     Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances
1.      Dans le cas de dispositifs de classe C et D, autres que des dispositifs devant faire l'objet
        d'une étude des performances, le fabricant produit un résumé des caractéristiques de
        sécurité et des performances.
        Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances est écrit de manière à être
        clair pour l'utilisateur auquel le dispositif est destiné et, le cas échéant, pour le patient, et il
        est mis à la disposition du public via Eudamed.
        Le projet de ce résumé fait partie de la documentation à fournir à l'organisme notifié
        intervenant dans l'évaluation de la conformité prévue à l'article 48 et est validé par cet
        organisme. Après sa validation, l'organisme notifié télécharge le résumé dans Eudamed. Le
        fabricant mentionne sur l'étiquette ou sur la notice d'utilisation où le résumé est disponible.
2.      Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances contient au moins les
        éléments suivants:
        a)     l'identifiant du dispositif et du fabricant, y compris l'IUD-ID de base et le numéro
               d'enregistrement unique;
        b)     la destination du dispositif ainsi que d'éventuelles indication ou contre-indications et
               les populations cibles;
10729/16                                                                       RZ/sj                    104
                                                  DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak---         c)    une description du dispositif, y compris une référence à la ou aux générations
              précédentes et aux variantes, s'il en existe, et une description des différences, ainsi
              que, le cas échéant, une description des accessoires, et des autres dispositifs et
              produits destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif;
        d)    une référence aux normes harmonisées et aux spécifications communes appliquées;
        e)    le résumé de l'évaluation des performances visée à l'annexe XIII et les informations
              pertinentes sur le SPAC;
        f)    la traçabilité métrologique des valeurs assignées;
        g)    le profil et la formation suggérés pour les utilisateurs;
        h)    des informations sur les risques résiduels et sur tout effet indésirable, les mises en
              garde et les précautions.
3.      La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, prescrire la forme et la présentation
        des données devant figurer dans le résumé des caractéristiques de sécurité et des
        performances. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure
        consultative visée à l'article 107, paragraphe 2.
10729/16                                                                    RZ/sj                    105
                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---                                               Article 30
                       Base de données européenne sur les dispositifs médicaux
1.      La Commission, après avoir consulté le GCDM, établit, conserve et gère la base de
        données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) conformément aux conditions
        et modalités prévues aux articles 33 et 34 du règlement (UE) 2017/... +.
2.      Les systèmes électroniques suivants font partie d'Eudamed:
        a)    le système électronique d'enregistrement des dispositifs visé à l'article 26;
        b)    la base de données IUD visée à l'article 25;
        c)    le système électronique d'enregistrement des opérateurs économiques visé à l'article
              27;
        d)    le système électronique relatif aux organismes notifiés et aux certificats visé à
              l'article 52;
        e)    le système électronique relatif aux études des performances visé à l'article 69;
        f)    le système électronique relatif à la vigilance et à la surveillance après
              commercialisation prévu à l'article 87;
        g)    le système électronique relatif à la surveillance du marché prévu à l'article 95.
+
      JO: prière d'insérer le numéro de série du règlement figurant dans le document st10728/16.
10729/16                                                                    RZ/sj                106
                                               DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak---                                             Chapitre IV
                                       Organismes notifiés
                                                 Article 31
                            Autorités responsables des organismes notifiés
1.      Tout État membre qui entend désigner un organisme d'évaluation de la conformité en tant
        qu'organisme notifié, ou a désigné un organisme notifié, pour mener des activités
        d'évaluation de la conformité en application du présent règlement nomme une autorité
        (ci-après dénommée "autorité responsable des organismes notifiés"), qui peut être
        composée d'entités constituantes distinctes en vertu de la législation nationale et est
        chargée de la mise en place et du suivi des procédures nécessaires à l'évaluation, à la
        désignation et à la notification des organismes d'évaluation de la conformité et du contrôle
        des organismes notifiés, ainsi que de leurs sous-traitants et filiales.
2.      L'autorité responsable des organismes notifiés est établie, organisée et gérée d'une manière
        telle que l'objectivité et l'impartialité de ses activités sont préservées et que tout conflit
        d'intérêts avec les organismes d'évaluation de la conformité est évité.
3.      L'autorité responsable des organismes notifiés est organisée de telle manière que la
        désignation ou la notification est décidée par des membres du personnel autres que ceux
        qui ont procédé à l'évaluation.
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                                                  DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak--- 4.      L'autorité responsable des organismes notifiés ne réalise aucune des activités que les
        organismes notifiés réalisent à des fins commerciales ou dans un contexte concurrentiel.
5.      L'autorité responsable des organismes notifiés préserve les aspects confidentiels des
        informations qu'elle détient. Toutefois, elle échange des informations sur des organismes
        notifiés avec les autres États membres, la Commission et, si nécessaire, d'autres autorités
        chargées de la réglementation.
6.      L'autorité responsable des organismes notifiés dispose en permanence d'un personnel
        compétent en nombre suffisant pour s'acquitter correctement de ses tâches.
        Lorsque l'autorité responsable des organismes notifiés est distincte de l'autorité nationale
        compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, elle veille à ce que cette
        dernière soit consultée sur les questions pertinentes.
7.      Les États membres mettent à la disposition du public des informations générales
        concernant les mesures régissant l'évaluation, la désignation et la notification des
        organismes d'évaluation de la conformité et concernant le contrôle des organismes notifiés,
        ainsi que les modifications ayant un impact important sur ces tâches.
8.      L'autorité responsable des organismes notifiés participe aux activités d'évaluation par les
        pairs prévues à l'article 44.
10729/16                                                                  RZ/sj                    108
                                               DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---                                               Article 32
                           Exigences applicables aux organismes notifiés
1.      Les organismes notifiés s'acquittent des tâches pour lesquelles ils sont désignés en vertu du
        présent règlement. Ils se conforment aux exigences organisationnelles et générales et aux
        exigences en matière de gestion de la qualité, de ressources et de procédures qui sont
        nécessaires à l'exécution de ces tâches. Les organismes notifiés se conforment notamment
        aux exigences de l'annexe VII.
        Afin de se conformer aux exigences visées au premier alinéa, les organismes notifiés
        disposent en permanence d'un personnel administratif, technique et scientifique en nombre
        suffisant conformément à l'annexe VII, section 3.1.1, et d'un personnel possédant une
        expertise clinique appropriée conformément à l'annexe VII, section 3.2.4, employé si
        possible par les organismes notifiés eux-mêmes.
        Les membres du personnel visé à l'annexe VII, sections 3.2.3 et 3.2.7 sont employés par
        l'organisme notifié lui-même et ne sont ni des experts externes ni des sous-traitants.
2.      Les organismes notifiés mettent à disposition de l'autorité responsable des organismes
        notifiés et lui soumettent sur demande toute la documentation pertinente, y compris celle
        du fabricant, afin de lui permettre de réaliser ses activités d'évaluation, de désignation, de
        notification, de contrôle et de surveillance et pour faciliter les évaluations décrites au
        présent chapitre.
10729/16                                                                     RZ/sj                   109
                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 3.      Afin d'assurer l'application uniforme des exigences énoncées à l'annexe VII, la
        Commission peut adopter des actes d'exécution, dans la mesure nécessaire pour résoudre
        les problèmes liés à des différences d'interprétation et à l'application pratique. Ces actes
        d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107,
        paragraphe 3.
                                                Article 33
                                       Filiales et sous-traitance
1.      Lorsqu'un organisme notifié sous-traite des tâches particulières relatives à l'évaluation de la
        conformité ou confie de telles tâches à une filiale, il vérifie que le sous-traitant ou la filiale
        respecte les exigences applicables énoncées à l'annexe VII et informe l'autorité responsable
        des organismes notifiés en conséquence.
2.      Les organismes notifiés assument l'entière responsabilité des tâches réalisées en leur nom
        par des sous-traitants ou des filiales.
3.      Les organismes notifiés mettent à la disposition du public une liste de leurs filiales.
4.      Les activités d'évaluation de la conformité peuvent être sous-traitées ou confiées à une
        filiale pour autant que la personne morale ou physique ayant demandé l'évaluation de la
        conformité ait été informée en conséquence.
10729/16                                                                    RZ/sj                      110
                                                 DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 5.      Les organismes notifiés tiennent à la disposition de l'autorité responsable des organismes
        notifiés tous les documents pertinents concernant la vérification des qualifications du sous-
        traitant ou de la filiale et des tâches qu'ils réalisent en vertu du présent règlement.
                                                Article 34
                Demande de désignation d'organismes d'évaluation de la conformité
1.      Les organismes d'évaluation de la conformité introduisent une demande de désignation
        auprès de l'autorité responsable des organismes notifiés.
2.      La demande précise les activités d'évaluation de la conformité telles qu'elles sont définies
        par le présent règlement et les types de dispositifs pour lesquels l'organisme demande à être
        désigné, et est accompagnée des documents attestant le respect de l'annexe VII.
        En ce qui concerne les exigences organisationnelles et générales et les exigences en
        matière de gestion de la qualité énoncées à l'annexe VII, sections 1 et 2, un certificat
        d'accréditation en cours de validité et le rapport d'évaluation correspondant délivrés par un
        organisme national d'accréditation conformément au règlement (CE) n° 765/2008 peuvent
        être transmis et sont pris en considération lors de l'évaluation décrite à l'article 35.
        Toutefois, le demandeur met à disposition, sur demande, toute la documentation visée au
        premier alinéa pour attester le respect de ces exigences.
10729/16                                                                      RZ/sj                111
                                                 DGB 2C                                          FR
 ---pagebreak--- 3.      L'organisme notifié met à jour les documents visés au paragraphe 2 dès que des
        changements pertinents interviennent afin de permettre à l'autorité responsable des
        organismes notifiés de contrôler et de vérifier que toutes les exigences énoncées à l'annexe
        VII demeurent observées.
                                             Article 35
                                     Évaluation de la demande
1.      L'autorité responsable des organismes notifiés vérifie, dans un délai de trente jours, que la
        demande visée à l'article 34 est complète et invite le demandeur à fournir toute information
        manquante. Lorsque la demande est complète, cette autorité nationale l'adresse à la
        Commission.
        L'autorité responsable des organismes notifiés examine la demande et les documents qui
        l'accompagnent conformément à ses propres procédures et produit un rapport d'évaluation
        préliminaire.
2.      L'autorité responsable des organismes notifiés soumet le rapport d'évaluation préliminaire
        à la Commission, qui le transmet immédiatement au GCDM.
10729/16                                                                  RZ/sj                   112
                                              DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 3.      Dans un délai de quatorze jours suivant la transmission du rapport visée au paragraphe 2
        du présent article, la Commission, conjointement avec le GCDM, désigne une équipe
        d'évaluation conjointe composée de trois experts, à moins que des circonstances
        particulières ne nécessitent un nombre d'experts différent, choisis dans la liste visée à
        l'article 36. Un de ces experts est un représentant de la Commission qui coordonne les
        activités de l'équipe d'évaluation conjointe. Les deux autres experts viennent d'États
        membres autres que celui dans lequel est établi l'organisme d'évaluation de la conformité
        demandeur.
        L'équipe d'évaluation conjointe réunit des experts compétents qualifiés pour évaluer les
        activités d'évaluation de la conformité et les types de dispositifs qui font l'objet de la
        demande ou, en particulier lorsque la procédure d'évaluation est engagée conformément à
        l'article 43, paragraphe 3, pour veiller à ce que le problème spécifique puisse être évalué
        comme il convient.
4.      Dans un délai de 90 jours suivant sa désignation, l'équipe d'évaluation conjointe passe en
        revue les documents fournis à l'appui de la demande en application de l'article 34. L'équipe
        d'évaluation conjointe peut fournir en retour à l'autorité responsable des organismes
        notifiés des informations relatives à la demande et à l'évaluation qui est prévue sur place ou
        lui demander des précisions à ce sujet.
        L'autorité responsable des organismes notifiés ainsi que l'équipe d'évaluation conjointe
        planifient et réalisent une évaluation sur place de l'organisme d'évaluation de la conformité
        demandeur et, le cas échéant, de ses filiales ou sous-traitants, situés dans ou hors de
        l'Union, qui interviendront dans la procédure d'évaluation de la conformité.
10729/16                                                                    RZ/sj                   113
                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         L'évaluation sur place de l'organisme demandeur est menée par l'autorité responsable des
        organismes notifiés.
5.      Les cas de non-respect, par un organisme d'évaluation de la conformité demandeur, des
        exigences énoncées à l'annexe VII sont constatés durant la procédure d'évaluation et sont
        examinés conjointement par l'autorité responsable des organismes notifiés et l'équipe
        d'évaluation conjointe en vue de parvenir à un consensus et de résoudre toute divergence
        d'opinion sur l'évaluation de la demande.
        À l'issue de l'évaluation sur place, l'autorité responsable des organismes notifiés transmet à
        l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur une liste des cas de non-respect
        constatés durant l'évaluation ainsi qu'un résumé de l'évaluation effectuée par l'équipe
        d'évaluation conjointe.
        Dans un délai donné, l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur soumet à
        l'autorité nationale un plan de mesures correctives et préventives en vue de remédier aux
        cas de non-respect.
6.      Dans un délai de trente jours suivant la réalisation de l'évaluation sur place, l'équipe
        d'évaluation conjointe documente toute divergence d'opinion persistant au sujet
        del'évaluation et en fait part à l'autorité responsable des organismes notifiés.
10729/16                                                                   RZ/sj                   114
                                                 DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak--- 7.      L'autorité responsable des organismes notifiés évalue, après avoir reçu un plan de mesures
        correctives et préventives établi par l'organisme demandeur, s'il a été correctement remédié
        aux cas de non-respect constatés durant l'évaluation. Ce plan indique la cause essentielle
        des cas de non-respect constatés et comprend un calendrier de mise en œuvre des mesures
        qui y sont prévues.
        Après avoir confirmé le plan de mesures correctives et préventives, l'autorité responsable
        des organismes notifiés transmet ce plan et son avis sur celui-ci à l'équipe d'évaluation
        conjointe. L'équipe d'évaluation conjointe peut demander des précisions supplémentaires et
        des modifications à l'autorité responsable des organismes notifiés.
        L'autorité responsable des organismes notifiés rédige son rapport définitif d'évaluation, qui
        comprend notamment les éléments suivants:
        –     le résultat de l'évaluation,
        –     la confirmation que les mesures correctives et préventives ont été correctement prises
              en compte et, si nécessaire, mises en œuvre,
        –     toute divergence d'opinion persistant avec l'équipe d'évaluation conjointe et, le cas
              échéant,
        –     une recommandation concernant le champ couvert par la désignation.
10729/16                                                                  RZ/sj                    115
                                                DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 8.      L'autorité responsable des organismes notifiés soumet son rapport définitif d'évaluation et,
        s'il y a lieu, le projet de désignation à la Commission, au GCDM et à l'équipe d'évaluation
        conjointe.
9.      L'équipe d'évaluation conjointe communique à la Commission un avis définitif sur le
        rapport d'évaluation élaboré par l'autorité responsable des organismes notifiés et, s'il y a
        lieu, le projet de désignation dans un délai de vingt-et-un jours suivant la date de réception
        de ces documents, avis que la Commission transmet immédiatement au GCDM. Dans un
        délai de quarante-deux jours suivant la réception de l'avis de l'équipe d'évaluation
        conjointe, le GCDM émet une recommandation relative au projet de désignation, dont
        l'autorité responsable des organismes notifiés tient dûment compte lorsqu'elle statue sur la
        désignation de l'organisme notifié.
10.     La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, adopter des mesures fixant les
        modalités définissant les procédures et les rapports concernant la demande de désignation
        visée à l'article 34 et l'évaluation de la demande prévue au présent article. Ces actes
        d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107,
        paragraphe 3.
10729/16                                                                   RZ/sj                     116
                                                 DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---                                                 Article 36
           Nomination d'experts pour l'évaluation conjointe des demandes de notification
1.       Les États membres et la Commission nomment des experts qualifiés pour évaluer les
         organismes d'évaluation de la conformité dans le domaine des dispositifs médicaux de
         diagnostic in vitro en vue de leur participation aux activités visées aux articles 35 et 44.
2.       La Commission tient une liste des experts nommés en application du paragraphe 1 du
         présent article, et des informations sur leur domaine de compétences et leur expertise
         spécifiques. Cette liste est mise à la disposition des autorités compétentes des États
         membres via le système électronique visé à l'article 52.
                                                Article 37
                                        Exigences linguistiques
Tous les documents requis au titre des articles 34 et 35 sont rédigés dans une ou des langues
définies par l'État membre concerné.
En application du premier alinéa, les États membres envisagent l'adoption et l'utilisation d'une
langue couramment comprise dans le domaine médical pour tout ou partie de la documentation
concernée.
10729/16                                                                    RZ/sj                     117
                                                 DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- La Commission fournit les traductions de la documentation ou parties de celle-ci conformément aux
articles 34 et 35 dans une langue officielle de l'Union de telle sorte qu'elle puisse être aisément
comprise par l'équipe d'évaluation conjointe désignée en application de l'article 35, paragraphe 3.
                                                  Article 38
                                Procédure de désignation et de notification
1.        Les États membres ne peuvent désigner que les organismes d'évaluation de la conformité
          pour lesquels l'évaluation en application de l'article 35 est achevée et qui satisfont à
          l'annexe VII.
2.        Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes
          d'évaluation de la conformité qu'ils ont désignés, à l'aide de l'outil de notification
          électronique de la base de données des organismes notifiés mis en place et géré par la
          Commission (NANDO).
3.        La notification précise clairement, en utilisant les codes visés au paragraphe 13 du présent
          article, le champ couvert par la désignation et indique les activités d'évaluation de la
          conformité définies dans le présent règlement et les types de dispositifs que l'organisme
          notifié est habilité à évaluer et, sans préjudice de l'article 40, toute condition associée à la
          désignation.
10729/16                                                                        RZ/sj                    118
                                                   DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 4.      La notification est assortie du rapport d'évaluation définitif de l'autorité responsable des
        organismes notifiés, de l'avis définitif de l'équipe d'évaluation conjointe visé à l'article 35,
        paragraphe 9, et de la recommandation du GCDM. Lorsque l'État membre notifiant ne suit
        pas la recommandation du GCDM, sa décision est dûment motivée.
5.      Sans préjudice de l'article 40, l'État membre notifiant informe la Commission et les autres
        États membres de toute condition associée à la désignation et fournit des pièces
        justificatives relatives aux dispositions prises pour garantir que l'organisme notifié sera
        contrôlé régulièrement et satisfera sans discontinuer aux exigences énoncées à l'annexe
        VII.
6.      Dans un délai de vingt-huit jours suivant la notification visée au paragraphe 2, un État
        membre ou la Commission peut formuler des objections écrites, exposant ses arguments, à
        l'encontre de l'organisme notifié ou de son contrôle par l'autorité responsable des
        organismes notifiés. En l'absence d'objection, la Commission publie la notification dans
        NANDO dans un délai de quarante-deux jours après en avoir été informée conformément
        au paragraphe 2.
10729/16                                                                    RZ/sj                     119
                                                DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak--- 7.      Lorsqu'un État membre ou la Commission formule des objections en application du
        paragraphe 6, la Commission saisit le GCDM du dossier dans un délai de dix jours suivant
        l'expiration du délai visé au paragraphe 6. Après consultation des parties concernées, le
        GCDM rend son avis dans un délai de quarante jours suivant la date à laquelle il a été saisi
        du dossier. Si le GCDM est d'avis que la notification est recevable, la Commission la
        publie dans NANDO dans un délai de quatorze jours.
8.      Lorsque, après avoir été consulté conformément au paragraphe 7, le GCDM confirme
        l'objection ou en formule une autre, l'État membre notifiant répond par écrit à l'avis du
        GCDM dans un délai de quarante jours suivant sa réception. La réponse concerne les
        objections soulevées dans l'avis et énonce les raisons pour lesquelles l'État membre
        notifiant décide de désigner ou non l'organisme d'évaluation de la conformité.
9.      Lorsque l'État membre notifiant, ayant énoncé ses raisons conformément au paragraphe 8,
        décide de confirmer sa décision de désigner l'organisme d'évaluation de la conformité, la
        Commission publie la notification dans NANDO dans un délai de quatorze jours après en
        avoir été informée.
10.     Lors de la publication de la notification dans NANDO, la Commission ajoute les
        informations relatives à la notification de l'organisme notifié au système électronique visé à
        l'article 52, de même que les documents mentionnés au paragraphe 4 du présent article
        ainsi que l'avis et la réponse visés aux paragraphes 7 et 8 du présent article.
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                                                DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 11.     La désignation prend effet le jour suivant celui de la publication de la notification dans
        NANDO. La notification publiée indique le champ des activités légales d'évaluation de la
        conformité de l'organisme notifié.
12.     L'organisme d'évaluation de la conformité concerné ne peut mener les activités d'un
        organisme notifié qu'après la prise d'effet de la désignation conformément au paragraphe
        11.
13.     Au plus tard le ... [date postérieure de six mois à la date d'entrée en vigueur du présent
        règlement], la Commission dresse, au moyen d'actes d'exécution, une liste des codes et des
        types correspondants de dispositifs aux fins de préciser le champ couvert par la désignation
        des organismes notifiés. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la
        procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3. Après avoir consulté le GCDM, la
        Commission peut mettre à jour cette liste, notamment sur la base des informations
        provenant des activités de coordination visées à l'article 44.
10729/16                                                                    RZ/sj                   121
                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---                                                 Article 39
                       Numéro d'identification et liste des organismes notifiés
1.      La Commission attribue un numéro d'identification à chaque organisme notifié dont la
        notification prend effet en application de l'article 38, paragraphe 11. Elle attribue un
        numéro d'identification unique, même si l'organisme est notifié en application de plusieurs
        actes législatifs de l'Union. S'ils sont désignés conformément au présent règlement, les
        organismes notifiés en vertu de la directive 98/79/CE conservent le numéro d'identification
        qui leur a été attribué au titre de cette directive.
2.      La Commission rend publique dans NANDO la liste des organismes notifiés en application
        du présent règlement, laquelle indique les numéros d'identification qui leur ont été attribués
        ainsi que les activités d'évaluation de la conformité définies dans le présent règlement et les
        types de dispositifs pour lesquels ils sont notifiés. Elle met également cette liste à
        disposition via le système électronique visé à l'article 52. La Commission veille à ce que la
        liste soit tenue à jour.
                                                Article 40
                         Surveillance et réévaluation des organismes notifiés
1.      Les organismes notifiés informent sans tarder, et au plus tard dans un délai de quinze jours,
        l'autorité responsable des organismes notifiés des changements pertinents susceptibles
        d'influer sur le respect des exigences énoncées à l'annexe VII ou sur leur capacité à réaliser
        les activités d'évaluation de la conformité des dispositifs pour lesquels ils ont été désignés.
10729/16                                                                    RZ/sj                   122
                                                 DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 2.      Les autorités responsables des organismes notifiés contrôlent les organismes notifiés
        établis sur leur territoire ainsi que leurs filiales et leurs sous-traitants pour veiller à ce que
        les exigences et obligations qui leur incombent énoncées dans le présent règlement
        demeurent respectées. Les organismes notifiés fournissent, à la demande de leur autorité
        responsable des organismes notifiés, toutes les informations et tous les documents
        nécessaires pour permettre à l'autorité, à la Commission et aux autres États membres de
        vérifier le respect de ces exigences et obligations.
3.      Lorsque la Commission ou l'autorité d'un État membre soumet une demande à un
        organisme notifié établi sur le territoire d'un autre État membre concernant une évaluation
        de la conformité réalisée par ledit organisme notifié, elle adresse une copie de cette
        demande à l'autorité responsable des organismes notifiés de l'État membre en question.
        L'organisme notifié concerné répond à la demande sans tarder, et au plus tard dans un délai
        de quinze jours. L'autorité responsable des organismes notifiés de l'État membre dans
        lequel l'organisme a son siège veille à ce que l'organisme notifié réponde aux demandes
        des autorités de tout autre État membre ou de la Commission, à moins qu'il y ait une raison
        légitime de ne pas le faire, auquel cas la question peut être soumise au GCDM.
4.      Au moins une fois par an, les autorités responsables des organismes notifiés évaluent une
        nouvelle fois si les organismes notifiés établis sur leur territoire respectif et, le cas échéant,
        les filiales et sous-traitants placés sous la responsabilité desdits organismes notifiés
        respectent toujours les exigences et obligations qui leur incombent énoncées à l'annexe
        VII. Cet examen prévoit un audit sur place de chacun des organismes notifiés et, si
        nécessaire, de leurs filiales et sous-traitants.
10729/16                                                                       RZ/sj                     123
                                                 DGB 2C                                                 FR
 ---pagebreak---         L'autorité responsable des organismes notifiés réalise ses activités de contrôle et
        d'évaluation selon un plan d'évaluation annuel visant à garantir qu'elle puisse effectivement
        contrôler qu'un organisme notifié continue de respecter les exigences du présent règlement.
        Ce plan contient un calendrier motivé exposant la fréquence d'évaluation de l'organisme
        notifié et, en particulier, des filiales et sous-traitants associés. L'autorité soumet au GCDM
        et à la Commission son plan annuel de contrôle ou d'évaluation pour chaque organisme
        notifié sous sa responsabilité.
5.      Le contrôle des organismes notifiés par l'autorité responsable des organismes notifiés
        comporte des audits du personnel de l'organisme notifié, y compris, si nécessaire, du
        personnel des filiales et sous-traitants, réalisés en présence d'observateurs au moment où
        ledit personnel effectue l'évaluation des systèmes de gestion de la qualité des installations
        d'un fabricant.
6.      Le contrôle d'organismes notifiés par l'autorité responsables des organismes notifiés tient
        compte des données provenant de la surveillance du marché, de la vigilance et de la
        surveillance après commercialisation en vue d'aider à orienter les activités concernées.
        L'autorité responsable des organismes notifiés prévoit un suivi systématique des
        réclamations et autres informations, notamment celles transmises par d'autres États
        membres, susceptibles de donner à penser qu'un organisme notifié ne satisfait pas à ses
        obligations ou s'écarte de la pratique générale ou des pratiques exemplaires.
10729/16                                                                       RZ/sj                 124
                                                  DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 7.      L'autorité responsable des organismes notifiés peut, en plus du contrôle régulier ou
        d'évaluations sur place, procéder à des examens à préavis limité, inopinés ou dus à une
        cause spécifique si cela est nécessaire pour traiter une question particulière ou vérifier le
        respect des exigences.
8.      L'autorité responsable des organismes notifiés examine les évaluations de la documentation
        technique présentée par les fabricants, en particulier de documentations relatives aux
        évaluations des performances auxquelles ont procédé les organismes notifiés, comme
        précisé à l'article 41.
9.      L'autorité responsable des organismes notifiés documente et documente tout cas de non-
        respect des exigences énoncées à l'annexe VII par l'organisme notifié et contrôle la mise en
        œuvre en temps utile des mesures correctives et préventives.
10.     Trois ans après la notification d'un organisme notifié, puis tous les quatre ans par la suite,
        une nouvelle évaluation complète du respect des exigences énoncées à l'annexe VII par
        l'organisme notifié est réalisée par l'autorité responsable des organismes notifiés de l'État
        membre dans lequel l'organisme a son siège et par une équipe d'évaluation conjointe
        désignée aux fins de la procédure décrite aux articles 34 et 35.
11.     La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 108 afin
        de modifier le paragraphe 10 du présent article en vue de modifier la fréquence des
        nouvelles évaluations complètes visées dans le paragraphe en question.
10729/16                                                                   RZ/sj                    125
                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 12.     Les États membres adressent à la Commission et au GCDM, au moins une fois par an, un
        rapport rendant compte de leurs activités de contrôle et d'évaluation sur place à l'égard des
        organismes notifiés et, le cas échéant, des filiales et sous-traitants. Le rapport fournit les
        détails du résultat de ces activités, y compris les activités visées au paragraphe 7 et fait
        l'objet d'un traitement confidentiel par le GCDM et la Commission; il contient toutefois un
        résumé qui est rendu public.
        Le résumé du rapport est transmis au système électronique visé à l'article 52.
                                                 Article 41
           Examen de l'évaluation de la documentation technique et de la documentation
             relative à l'évaluation des performances effectuée par l'organisme notifié
1.      Dans le cadre du contrôle permanent qu'elle exerce sur les organismes notifiés, l'autorité
        responsable des organismes notifiés examine un nombre approprié d'évaluations de la
        documentation technique présentée par les fabricants auxquelles a procédé l'organisme
        notifié, en particulier de documentations relatives aux évaluations des performances, afin
        de vérifier les conclusions tirées par cet organisme sur la base des informations fournies
        par le fabricant. Les évaluations effectuées par l'autorité responsable des organismes
        notifiés le sont à la fois hors site et sur place.
10729/16                                                                     RZ/sj                    126
                                                  DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 2.      L'échantillonnage de dossiers à examiner conformément au paragraphe 1 fait l'objet d'une
        planification et est représentatif des types de dispositifs qui sont certifiés par l'organisme
        notifié, ainsi que des risques correspondants, en particulier les dispositifs à haut risque; il
        est justifié et documenté comme il convient dans un plan d'échantillonnage mis à la
        disposition du GCDM par l'autorité responsable des organismes notifiés, sur demande.
3.      L'autorité responsable des organismes notifiés examine si l'évaluation à laquelle a procédé
        l'organisme notifié a été menée comme il convient et elle vérifie les procédures utilisées, la
        documentation associée et les conclusions tirées par cet organisme. Cette vérification porte
        notamment sur la documentation technique et la documentation relative aux évaluations
        des performances présentées par le fabricant, sur lesquelles l'organisme notifié a fondé son
        évaluation. La réalisation de ces examens s'appuie sur les spécifications communes.
4.      Ces examens font également partie de la nouvelle évaluation des organismes notifiés
        conformément à l'article 40, paragraphe 10, et des activités d'évaluation conjointe visées à
        l'article 43, paragraphe 3. Ces examens sont réalisés en s'appuyant sur des compétences
        appropriées.
5.      Sur la base des rapports des examens et évaluations réalisés par l'autorité responsable des
        organismes notifiés ou les équipes d'évaluation conjointe, des résultats des activités de
        surveillance du marché, de vigilance et de surveillance après commercialisation décrites au
        chapitre VII, du suivi permanent des progrès techniques, ou de la mise en évidence des
        préoccupations et des questions qui se font jour en matière de sécurité et de performances
        des dispositifs, le GCDM peut recommander que l'échantillonnage effectué au titre du
        présent article porte sur une proportion plus ou moins grande de la documentation
        technique et de la documentation relative à l'évaluation des performances évaluées par un
        organisme notifié.
10729/16                                                                    RZ/sj                     127
                                                DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak--- 6.      La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, adopter des mesures fixant les
        modalités de l'examen des évaluations de la documentation technique et de la
        documentation relative à l'évaluation des performances visées au présent article et
        précisant les documents qui y sont liés et les dispositions en matière de coordination. Ces
        actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article
        107, paragraphe 3.
                                             Article 42
                        Modifications des désignations et des notifications
1.      L'autorité responsable des organismes notifiés informe la Commission et les autres États
        membres de toute modification pertinente apportée à la désignation d'un organisme notifié.
        Les procédures décrites aux articles 35 et 38 s'appliquent en cas d'extension du champ
        couvert par la désignation.
        En cas de modification de la désignation autre qu'une extension de son champ, les
        procédures prévues aux paragraphes ci-après s'appliquent.
2.      La Commission publie immédiatement la notification modifiée dans NANDO. La
        Commission introduit immédiatement les informations concernant la modification de la
        désignation de l'organisme notifié dans le système électronique visé à l'article 52.
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                                              DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 3.      Lorsqu'un organisme notifié décide de cesser ses activités d'évaluation de la conformité, il
        informe l'autorité responsable des organismes notifiés et les fabricants concernés dès que
        possible et, dans le cas d'un arrêt prévu de ses activités, un an avant de mettre un terme à
        ses activités. Les certificats peuvent rester valables pendant une période temporaire de neuf
        mois après l'arrêt des activités de l'organisme notifié, à condition qu'un autre organisme
        notifié confirme par écrit qu'il assumera la responsabilité des dispositifs concernés par ces
        certificats. Le nouvel organisme notifié procède à une évaluation complète des dispositifs
        concernés avant la fin de cette période, avant de délivrer de nouveaux certificats pour les
        dispositifs en question. Lorsque l'organisme notifié cesse ses activités, l'autorité
        responsable des organismes notifiés retire la désignation.
4.      Lorsqu'une autorité responsable des organismes notifiés a établi qu'un organisme notifié ne
        satisfait plus aux exigences énoncées à l'annexe VII ou ne s'acquitte pas de ses obligations
        ou n'a pas mis en œuvre les mesures correctives nécessaires, elle suspend, restreint ou
        retire en tout ou en partie la désignation, selon la gravité du cas de non-respect de ces
        exigences ou de ces obligations. La suspension ne peut durer plus d'un an et peut être
        reconduite une fois pour la même durée.
        L'autorité responsable des organismes notifiés informe immédiatement la Commission et
        les autres États membres de toute suspension, de toute restriction ou de tout retrait d'une
        désignation.
10729/16                                                                    RZ/sj                  129
                                                DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 5.      Lorsque sa désignation a été suspendue, restreinte ou retirée en tout ou en partie,
        l'organisme notifié en informe les fabricants concernés dans un délai maximal de dix jours.
6.      En cas de restriction, de suspension ou de retrait d'une désignation, l'autorité responsable
        des organismes notifiés prend les mesures appropriées pour assurer que les dossiers de
        l'organisme notifié en question sont conservés et les tient à la disposition des autorités
        d'autres États membres responsables des organismes notifiés et des autorités responsables
        de la surveillance du marché, à leur demande.
7.      En cas de restriction, de suspension ou de retrait d'une désignation, l'autorité responsable
        des organismes notifiés:
        a)    évalue l'incidence sur les certificats délivrés par l'organisme notifié;
        b)    transmet un rapport sur ses conclusions à la Commission et aux autres États membres
              dans un délai de trois mois après avoir signalé la modification;
        c)    exige de l'organisme notifié qu'il suspende ou retire, dans un délai raisonnable qu'elle
              détermine, tous les certificats délivrés à tort afin d'assurer la sécurité des dispositifs
              présents sur le marché;
        d)    télécharge dans le système électronique visé à l'article 52 des informations relatives
              aux certificats dont elle a demandé la suspension ou le retrait;
10729/16                                                                     RZ/sj                     130
                                                DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak---         e)     notifie à l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de
               l'État membre dans lequel le fabricant a son siège via le système électronique visé à
               l'article 52 les certificats dont elle a demandé la suspension ou le retrait. Cette
               autorité compétente prend les mesures appropriées si cela est nécessaire pour éviter
               un risque potentiel pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou
               d'autres personnes.
8.      À l'exception des certificats délivrés à tort, et lorsqu'une désignation a été suspendue ou
        restreinte, les certificats restent valables dans les cas suivants:
        a)     l'autorité responsable des organismes notifiés a confirmé, dans un délai d'un mois
               suivant la suspension ou la restriction, qu'il n'y a pas de problème de sécurité en
               liaison avec les certificats concernés par la suspension ou la restriction, et l'autorité
              responsable des organismes notifiés a défini un calendrier et les mesures prévues
              pour remédier à la suspension ou à la restriction; ou
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                                                  DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         b)     l'autorité responsable des organismes notifiés a confirmé qu'aucun certificat ayant
               trait à la suspension ne sera délivré, modifié ou délivré à nouveau pendant la période
               de suspension ou de restriction et indique si l'organisme notifié est en mesure de
               continuer à contrôler les certificats existants délivrés et à en être responsable pour la
               durée de la suspension ou de la restriction. Si l'autorité responsable des organismes
               notifiés considère que l'organisme notifié n'est pas en mesure de confirmer les
               certificats existants délivrés, le fabricant adresse à l'autorité compétente pour les
               dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'État membre dans lequel le fabricant
               du dispositif faisant l'objet du certificat a son siège, dans un délai de trois mois à
               compter de la suspension ou de la restriction, la confirmation écrite qu'un autre
               organisme notifié qualifié assume temporairement les fonctions de contrôle de
               l'organisme notifié et continue d'assumer la responsabilité des certificats pour la
               durée de la suspension ou de la restriction.
9.      À l'exception des certificats délivrés à tort, et lorsqu'une désignation a été révoquée, les
        certificats restent valables pendant une durée de neuf mois dans les cas suivants:
        a)     l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'État
               membre dans lequel le fabricant du dispositif faisant l'objet du certificat a son siège a
               confirmé qu'il n'y a pas de problème de sécurité pour ce qui est des dispositifs en
               question, et
10729/16                                                                       RZ/sj                   132
                                                  DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         b)    un autre organisme notifié a confirmé par écrit qu'il assumera la responsabilité
              immédiate de ces dispositifs et qu'il achèvera leur évaluation dans un délai de douze
              mois à compter du retrait de la désignation.
        Dans le cas visé au premier alinéa, l'autorité nationale compétente pour les dispositifs
        médicaux de diagnostic in vitro de l'État membre dans lequel le fabricant du dispositif
        faisant l'objet du certificat a son siège peut prolonger à plusieurs reprises la durée de
        validité provisoire des certificats de trois mois supplémentaires, pour une durée totale
        maximale de douze mois.
        L'autorité ou l'organisme notifié qui assume les fonctions de l'organisme notifié concerné
        par la modification de la désignation en informe immédiatement la Commission, les autres
        États membres et les autres organismes notifiés.
                                                Article 43
                        Contestation de la compétence des organismes notifiés
1.      La Commission procède, conjointement avec le GCDM, à une enquête à chaque fois
        qu'elle est avisée que des organismes notifiés, ou une ou plusieurs de leurs filiales ou un ou
        plusieurs de leurs sous-traitants, sont soupçonnés de ne plus respecter les exigences de
        l'annexe VII ou les obligations qui leur incombent. Elle veille à ce que l'autorité
        responsable des organismes notifiés concernée soit informée et ait la possibilité de
        procéder à une enquête à ce sujet.
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                                                 DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak--- 2.      L'État membre notifiant fournit à la Commission, sur demande, toutes les informations
        relatives à la désignation de l'organisme notifié concerné.
3.      La Commission peut, conjointement avec le GCDM, entamer, le cas échéant, la procédure
        d'évaluation visée à l'article 35, paragraphes 3 et 5, dès lors qu'il existe des craintes
        plausibles quant au respect des exigences énoncées à l'annexe VII par un organisme notifié
        ou par une filiale ou un sous-traitant de l'organisme notifié et lorsque l'enquête de l'autorité
        responsable des organismes notifiés n'a pas levé tous les doutes, ou à la demande de
        l'autorité responsable des organismes notifiés. Le rapport et les résultats de cette évaluation
        suivent les principes fixés à l'article 35. En fonction de la sévérité de la question, la
        Commission peut aussi, conjointement avec le GCDM, demander que l'autorité
        responsable des organismes notifiés permette à un maximum deux experts figurant sur la
        liste établie conformément à l'article 36, de participer à une évaluation sur place dans le
        cadre des activités de contrôle et d'évaluation planifiées conformément à l'article 40 et
        selon le plan d'évaluation annuel visé à l'article 40, paragraphe 4.
4.      Lorsque la Commission établit qu'un organisme notifié ne satisfait plus aux conditions de
        sa désignation, elle informe l'État membre notifiant en conséquence et l'invite à prendre les
        mesures correctives qui s'imposent, dont la suspension, la restriction ou le retrait de la
        désignation si nécessaire.
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                                                 DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         Si l'État membre ne prend pas les mesures correctives qui s'imposent, la Commission peut,
        au moyen d'actes d'exécution, suspendre, restreindre ou retirer la désignation. Ces actes
        d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107,
        paragraphe 3. La Commission notifie sa décision à l'État membre concerné et procède à la
        mise à jour de NANDO et du système électronique visé à l'article 52.
5.      La Commission s'assure que toutes les informations confidentielles obtenues au cours de
        ses enquêtes sont traitées en conséquence.
                                               Article 44
                           Évaluation par les pairs et échange d'expérience
                       entre les autorités responsables des organismes notifiés
1.      La Commission prévoit l'organisation d'un échange d'expérience et la coordination des
        pratiques administratives entre les autorités responsables des organismes notifiés. Cet
        échange porte notamment sur les éléments suivants:
        a)     l'élaboration de documents sur les bonnes pratiques liées aux activités des autorités
               responsables des organismes notifiés;
        b)     l'élaboration de documents d'orientation à l'intention des organismes notifiés, en
               rapport avec l'application du présent règlement;
        c)     la formation et qualification des experts visés à l'article 36;
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                                                DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         d)    le suivi des tendances concernant les modifications des désignations et des
              notifications d'organismes notifiés, les retraits de certificats et les transferts entre
              organismes notifiés;
        e)    le contrôle de l'application et du caractère applicable des codes relatifs au champ de
              la désignation visés à l'article 38, paragraphe 13;
        f)    la mise en place d'un mécanisme d'évaluations par les pairs entre les autorités et la
              Commission;
        g)    des méthodes pour l'information du public sur les activités de contrôle et de
              surveillance menées par les autorités et la Commission à l'égard des organismes
              notifiés en ce qui concerne les dispositifs médicaux.
2.      Les autorités responsables des organismes notifiés participent tous les trois ans à une
        évaluation par les pairs sur la base du mécanisme mis en place en application du
        paragraphe 1 du présent article. Ces évaluations s'effectuent en principe parallèlement aux
        évaluations conjointes sur place visées à l'article 35. Mais une autorité nationale peut
        également décider de les inclure dans ses activités de contrôle visées à l'article 40.
3.      La Commission participe à l'organisation et fournit une assistance à la mise en œuvre du
        mécanisme d'évaluation par les pairs.
4.      La Commission établit un rapport de synthèse annuel des activités d'évaluation par les
        pairs qui est rendu public.
10729/16                                                                     RZ/sj                     136
                                                DGB 2C                                                FR
 ---pagebreak--- 5.        La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, adopter des mesures fixant les
          modalités des mécanismes d'évaluation par les pairs, de la formation et de la qualification,
          ainsi que les documents qui y sont liés, comme indiqué au paragraphe 1 du présent article.
          Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à
          l'article 107, paragraphe 3.
                                                Article 45
                                  Coordination des organismes notifiés
La Commission veille à ce que les organismes notifiés coordonnent leurs activités et coopèrent dans
le cadre du groupe de coordination des organismes notifiés visé à l'article 49 du règlement (UE)
2017/... +.
Les organismes notifiés aux fins du présent règlement participent aux travaux de ce groupe.
                                                Article 46
                                     Listes de redevances standard
Les organismes notifiés établissent des listes de leurs redevances standard concernant les activités
d'évaluation de la conformité qu'ils effectuent et rendent ces listes publiques.
+
        JO: prière d'insérer le numéro de série du règlement figurant dans le document st10728/16.
10729/16                                                                    RZ/sj                   137
                                                 DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak---                                             Chapitre V
                  Classification et évaluation de la conformité
                                              SECTION 1
                                         CLASSIFICATION
                                               Article 47
                                     Classification des dispositifs
1.      Les dispositifs sont répartis en classe A, classe B, classe C et classe D en fonction de la
        destination des dispositifs et des risques qui leur sont inhérents. La classification est
        effectuée conformément à l'annexe VIII.
10729/16                                                                    RZ/sj                   138
                                                DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 2.      Tout litige entre le fabricant et l'organisme notifié concerné résultant de l'application de
        l'annexe VIII, est soumis pour décision à l'autorité compétente de l'État membre dans
        lequel le fabricant a son siège social. Lorsque le fabricant ne dispose pas d'un siège social
        dans l'Union et n'a pas encore désigné de mandataire, l'affaire est portée devant l'autorité
        compétente de l'État membre dans lequel le mandataire visé à l'annexe IX, section 2,
        deuxième alinéa, point b), dernier tiret, a son siège social. Lorsque l'organisme notifié
        concerné est établi dans un État membre autre que celui du fabricant, l'autorité compétente
        arrête sa décision après avoir consulté l'autorité compétente de l'État membre qui a désigné
        l'organisme notifié.
        L'autorité compétente de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège notifie sa
        décision au GCDM et à la Commission. La décision est communiquée sur demande.
3.      À la demande d'un État membre, la Commission, après avoir consulté le GCDM, statue, au
        moyen d'actes d'exécution, sur les éléments suivants:
        a)    l'application de l'annexe VIII à un dispositif ou à une catégorie ou un groupe de
              dispositifs donné en vue de déterminer la classification des dispositifs en question;
10729/16                                                                   RZ/sj                     139
                                                 DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         b)     la reclassification d'un dispositif ou d'une catégorie ou d'un groupe de dispositifs
               pour des raisons de santé publique fondées sur de nouvelles données scientifiques, ou
               sur toute information devenant disponible au cours des activités de vigilance et de
               surveillance du marché, par dérogation à l'annexe VIII.
4.      La Commission peut aussi, de sa propre initiative et après avoir consulté le GCDM,
        statuer, au moyen d'actes d'exécution, sur les questions visées au paragraphe 3, points a) et
        b).
5.      Afin d'assurer l'application uniforme de l'annexe VIII, et compte tenu des avis scientifiques
        pertinents des comités scientifiques concernés, la Commission peut adopter des actes
        d'exécution dans la mesure nécessaire pour résoudre les problèmes liés à des différences
        d'interprétation et à l'application pratique.
6.      Les actes d'exécution visés aux paragraphes 3, 4 et 5 du présent article sont adoptés en
        conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.
10729/16                                                                    RZ/sj                    140
                                                 DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---                                                SECTION 2
                                ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
                                                 Article 48
                               Procédures d'évaluation de la conformité
1.      Avant la mise sur le marché d'un dispositif, les fabricants en évaluent la conformité,
        conformément aux procédures d'évaluation de la conformité applicables, définies aux
        annexes IX à XI.
2       Avant la mise en service d'un dispositif qui n'est pas mis sur le marché, à l'exception des
        dispositifs fabriqués en interne conformément à l'article 5, paragraphe 5, les fabricants en
        évaluent la conformité, conformément aux procédures d'évaluation de la conformité
        applicables, définies aux annexes IX à XI.
3.      Les fabricants de dispositifs de classe D, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une
        étude des performances, sont soumis à une évaluation de la conformité conformément aux
        chapitres I et II, sauf la section 5, et au chapitre III de l'annexe IX.
        Outre les procédures visées au premier alinéa, le fabricant suit, pour les dispositifs
        d'autodiagnostic et les dispositifs de diagnostic près du patient, la procédure établie pour
        l'évaluation de la documentation technique à l'annexe IX, section 5.1.
10729/16                                                                      RZ/sj                  141
                                                  DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         En plus des procédures visées aux premier et deuxième alinéas, pour les diagnostics
        compagnons, l'organisme notifié consulte une autorité compétente désignée par les États
        membres conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil 1
        ou l'EMA, le cas échéant, conformément à la procédure exposée à l'annexe IX, point 5.2.
4.      Au lieu de la procédure d'évaluation de la conformité applicable au titre du paragraphe 3,
        les fabricants des dispositifs de classe D, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une
        étude des performances, peuvent opter pour une évaluation de la conformité au titre de
        l'annexe X, conjuguée à une évaluation de la conformité au titre de l'annexe XI.
        Pour les diagnostiques compagnons, l'organisme notifié consulte, en particulier, une
        autorité compétente désignée par les États membres conformément à la directive
        2001/83/CE ou l'EMA, le cas échéant, conformément à la procédure exposée à l'annexe X,
        section 3, point k).
1
      Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant
      un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001,
      p. 67).
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                                                DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak--- 5.      En particulier et sans préjudice de toutes obligations au titre des autres procédures visées
        aux paragraphes 3 et 4, pour les dispositifs pour lesquels un ou plusieurs laboratoires de
        référence de l'UE ont été désignés conformément à l'article 100, l'organisme notifié qui
        réalise l'évaluation de la conformité demande à l'un de ceux-ci de vérifier, par des essais de
        laboratoire, les performances alléguées par le fabricant et la conformité du dispositif avec
        les spécifications communes applicables ou avec d'autres solutions retenues par le fabricant
        pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent, conformément
        à l'annexe IX, section 4.9, et à l'annexe X, section 3, point j). Les essais en laboratoire
        effectués par un laboratoire de référence de l'UE sont notamment axés sur la sensibilité
        analytique et la sensibilité diagnostique au moyen des matériaux de référence disponibles
        les plus performants.
6.      Outre la procédure applicable au titre des paragraphes 3 et 4, lorsqu'il n'existe pas de
        spécification commune pour les dispositifs de classe D et qu'il s'agit en outre de la
        première certification pour ce type de dispositif, l'organisme notifié consulte le groupe
        d'experts visé à l'article 106 du règlement (UE) 2017/... + au sujet du rapport sur l'évaluation
        des performances présenté par le fabricant. À cette fin, l'organisme notifié transmet le
        rapport sur l'évaluation des performances présenté par le fabricant au groupe d'experts au
        plus tard cinq jours après l'avoir reçu du fabricant. Le groupe d'experts concerné
        communique, sous le contrôle de la Commission, conformément à l'annexe IX, section 4.9,
        ou à l'annexe X, section 3, point j), le cas échéant, ses points de vue à l'organisme notifié
        dans le délai au cours duquel le laboratoire de référence de l'UE doit rendre son avis
        scientifique
+
      JO: prière d'insérer le numéro de série du règlement figurant dans le document st10728/16.
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                                                DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 7.      Les fabricants de dispositifs de classe C, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une
        étude des performances, sont soumis à une évaluation de la conformité conformément à
        l'annexe IX, chapitres I et III, avec évaluation de la documentation technique visée aux
        sections 4.4 à 4.8 de ladite annexe concernant au moins un dispositif représentatif par
        groupe générique de dispositifs.
        En plus des procédures visées au premier alinéa, le fabricant suit, pour les dispositifs
        d'autodiagnostic et les dispositifs de diagnostic près du patient, la procédure relative à
        l'évaluation de la documentation technique établie à l'annexe IX, point 5.1.
        En plus des procédures visées aux premier et deuxième alinéas, pour les diagnostics
        compagnons, l'organisme notifié suit, pour chaque dispositif, la procédure d'évaluation de
        la documentation technique établie à l'annexe IX, section 5.2, applique la procédure
        d'évaluation de la documentation technique établie à l'annexe IX, sections 4.1 à 4.8, et
        consulte une autorité compétente désignée par les États membres conformément à la
        directive 2001/83/CE ou l'EMA, le cas échéant, conformément à la procédure exposée à
        l'annexe IX, section 5.2.
8.      Les fabricants des dispositifs de classe C, autres que les dispositifs devant faire l'objet
        d'une étude des performances, peuvent, au lieu d'une procédure d'évaluation de la
        conformité au titre du paragraphe 7, opter pour une évaluation de la conformité au titre de
        l'annexe X conjuguée à une évaluation de la conformité au titre de l'annexe XI, à
        l'exception de la section 5 de ladite annexe.
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                                                DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         Pour les diagnostics compagnons, l'organisme notifié consulte, en particulier et pour
        chaque dispositif, une autorité compétente désignée par les États membres conformément à
        la directive 2001/83/CE ou l'EMA, le cas échéant, conformément à la procédure exposée à
        l'annexe X, section 3, point k).
9.      Les fabricants de dispositifs de classe B, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une
        étude des performances, sont soumis à une procédure d'évaluation de la conformité
        conformément à l'annexe IX, chapitres I et III, avec évaluation de la documentation
        technique visée aux sections 4.4 à 4.8 de ladite annexe concernant au moins un dispositif
        représentatif par catégorie de dispositifs.
        Outre les procédures visées au premier alinéa, le fabricant suit, pour les dispositifs
        d'autodiagnostic et les dispositifs de diagnostic près du patient, la procédure relative à
        l'évaluation de la documentation technique établie à l'annexe IX, section 6.1.
10.     Les fabricants de dispositifs de classe A, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une
        étude des performances, attestent la conformité de leurs produits en établissant la
        déclaration de conformité UE visée à l'article 17, après avoir élaboré la documentation
        technique prévue aux annexes II et III.
        Toutefois, si ces dispositifs sont mis sur le marché à l'état stérile, le fabricant applique les
        procédures prévues à l'annexe IX ou à l'annexe XI. L'intervention de l'organisme notifié se
        limite aux aspects liés à l'obtention, à la préservation et au maintien de cet état.
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                                                DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak--- 11.     Les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances sont soumis aux exigences
        énoncées aux articles 57 à 77.
12.     L'État membre d'établissement de l'organisme notifié peut exiger que tout ou partie des
        documents, notamment la documentation technique et les rapports d'audit, d'évaluation et
        d'inspection, relatifs aux procédures visées aux paragraphes 1 à 10 soient mis à disposition
        dans une ou des langues officielles de l'Union définies par l'État membre en question. En
        l'absence d'une telle exigence, ces documents sont disponibles dans toute langue officielle
        de l'Union acceptée par l'organisme notifié.
13.     La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, préciser les modalités et les aspects
        procéduraux en vue de l'application harmonisée des procédures d'évaluation de la
        conformité par les organismes notifiés concernant les points suivants:
        a)    la fréquence et la base d'échantillonnage pour l'évaluation d'un échantillon
              représentatif de la documentation technique, conformément à l'annexe IX, section
              3.3, troisième alinéa, , et section 3.5, pour les dispositifs de classe C;
        b)    la fréquence minimale des audits sur place inopinés et des essais pratiqués sur les
              échantillons par les organismes notifiés conformément à l'annexe IX, section 3.4,
              compte tenu de la classe de risque et du type de dispositif;
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                                                DGB 2C                                          FR
 ---pagebreak---         c)    la fréquence des prélèvements d'échantillons de dispositifs fabriqués ou de lots de
              dispositifs de classe D devant être envoyés à un laboratoire de référence de l'UE
              désigné en vertu de l'article 100, conformément à l'annexe IX, section 4.12, et à
              l'annexe XI, section 5.1; ou
        d)    les essais physiques, les essais en laboratoire et les autres essais devant être réalisés
              par les organismes notifiés dans le contexte des essais pratiqués sur les échantillons,
              de l'évaluation de la documentation technique et de l'examen de type, conformément
              à l'annexe IX, sections 3.4 et 4.3, et à l'annexe X, section 3, points f) et g).
        Les actes d'exécution visés au premier alinéa sont adoptés en conformité avec la procédure
        d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.
                                               Article 49
                                      Intervention des organismes
                      notifiés dans les procédures d'évaluation de la conformité
1.      Lorsque la procédure d'évaluation de la conformité prévoit l'intervention d'un organisme
        notifié, le fabricant peut introduire une demande auprès de l'organisme notifié de son
        choix, à condition que l'organisme notifié choisi soit désigné pour les activités d'évaluation
        de la conformité liées aux types de dispositifs concernés. Le fabricant ne peut introduire
        une demande en parallèle auprès d'un autre organisme notifié pour la même procédure
        d'évaluation de la conformité.
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                                                DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 2.      L'organisme notifié concerné informe, via le système électronique visé à l'article 52, les
        autres organismes notifiés lorsqu'un fabricant retire sa demande avant que ledit organisme
        ne soit parvenu à une décision dans le cadre de l'évaluation de la conformité.
3.      Lorsqu'ils introduisent une demande auprès d'un organisme notifié comme indiqué au
        paragraphe 1, les fabricants déclarent s'ils ont retiré une demande introduite auprès d'un
        autre organisme notifié avant que ledit organisme ne soit parvenu à une décision et
        communiquent des informations sur toute demande antérieure concernant la même
        évaluation de la conformité qui a été refusée par un autre organisme notifié.
4.      L'organisme notifié peut exiger du fabricant toute information ou donnée nécessaire au bon
        déroulement de la procédure d'évaluation de la conformité retenue.
5.      Les organismes notifiés et leur personnel accomplissent les activités d'évaluation de la
        conformité avec toute l'intégrité professionnelle et la compétence technique et scientifique
        requises dans le domaine concerné et ne sont soumis à aucune pression ni incitation,
        notamment d'ordre financier, susceptibles d'influencer leur jugement ou les résultats de
        leurs activités d'évaluation de la conformité, en particulier de la part de personnes ou de
        groupes de personnes ayant un intérêt dans ces résultats.
10729/16                                                                    RZ/sj                   148
                                               DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---                                                 Article 50
                       Mécanisme de contrôle des évaluations de la conformité
                                       des dispositifs de classe D
1.      Un organisme notifié informe l'autorité compétente des certificats qu'il a délivrés pour des
        dispositifs de classe D, à l'exception des demandes qui visent à compléter ou à renouveler
        des certificats. Cette notification est effectuée via le système électronique visé à l'article 52
        et comprend la notice d'utilisation visée à l'annexe I, section 20.4, le résumé des
        caractéristiques de sécurité et des performances visé à l'article 29, le rapport d'évaluation
        de l'organisme notifié, et, le cas échéant, les essais en laboratoires effectués par le
        laboratoire de référence de l'UE et l'avis scientifique rendu par celui-ci, conformément à
        l'article 48, paragraphe 3, deuxième alinéa et, le cas échéant, les points de vue exprimés,
        conformément à l'article 48, paragraphe 4, par les experts visés à l'article 106 du règlement
        (UE) 2017/… +. Lorsque l'organisme notifié et les experts ont des points de vue différents,
        une justification exhaustive y figure également.
2.      Une autorité compétente et, le cas échéant, la Commission peut, pour des motifs de
        préoccupation raisonnables, appliquer d'autres procédures conformément aux articles 40,
        41, 42, 43 ou 89 et, si nécessaire, prendre des mesures appropriées conformément aux
        articles 90 et 92.
3.      Le GCDM et, le cas échéant, la Commission, peut, pour des motifs de préoccupation
        raisonnables, demander un avis scientifique aux groupes d'experts en ce qui concerne la
        sécurité et les performances de tout dispositif.
+
      JO: veuillez insérer le numéro de série du règlement figurant dans le document st10728/16.
10729/16                                                                    RZ/sj                     149
                                                 DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---                                                Article 51
                                       Certificats de conformité
1.      Les certificats délivrés par les organismes notifiés conformément aux annexes IX, X et XI
        sont établis dans une langue officielle de l'Union déterminée par l'État membre
        d'établissement de l'organisme notifié ou, à défaut, dans une langue officielle de l'Union
        acceptée par l'organisme notifié. Le contenu minimal des certificats est établi à l'annexe
        XII.
2.      Les certificats sont valables pendant la période indiquée sur ceux-ci, qui n'excède pas cinq
        ans. À la demande du fabricant, la durée de validité du certificat peut être prolongée d'une
        durée maximale de cinq ans à chaque fois, sur la base d'une nouvelle évaluation suivant les
        procédures d'évaluation de la conformité applicables. Tout document complémentaire à un
        certificat est valable aussi longtemps que l'est le certificat qu'il complète.
3.      Les organismes notifiés peuvent imposer à certains groupes de patients ou d'utilisateurs des
        restrictions à la destination d'un dispositif ou exiger des fabricants qu'ils entreprennent des
        études spécifiques de SPAC conformément à l'annexe XIII, partie B.
10729/16                                                                      RZ/sj                  150
                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 4.      Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences énoncées dans le présent règlement
        ne sont plus respectées par le fabricant, il suspend ou annule le certificat délivré ou
        l'assortit de restrictions, en tenant compte du principe de proportionnalité, sauf si le
        fabricant applique, en vue du respect de ces exigences, des mesures correctives appropriées
        dans le délai imparti à cet effet par l'organisme notifié. L'organisme notifié motive sa
        décision.
5.      L'organisme notifié introduit dans le système électronique visé à l'article 52 les
        informations concernant les certificats délivrés et les modifications et documents
        complémentaires y afférents, ainsi que les certificats suspendus, rétablis, annulés ou
        refusés et les certificats assortis de restrictions. Ces informations sont mises à disposition
        du public.
6.      La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 108
        pour modifier, eu égard aux progrès techniques, le contenu minimal des certificats exposés
        à l'annexe XII.
10729/16                                                                    RZ/sj                    151
                                                 DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---                                                      Article 52
                                               Système électronique
                       relatif aux organismes notifiés et aux certificats de conformité
Aux fins du présent règlement, les informations ci-dessous sont collectées et traitées conformément
à l'article 57 du règlement (UE) 2017/... + dans le système électronique établi conformément audit
article:
a)         la liste des filiales visée à l'article 33, paragraphe 2;
b)         la liste des experts visée à l'article 36, paragraphe 2;
c)         les informations concernant la notification visée à l'article 38, paragraphe 10, et les
           notifications modifiées visées à l'article 42, paragraphe 2;
d)         la liste des organismes notifiés visée à l'article 39, paragraphe 2;
e)         le résumé du rapport visé à l'article 40, paragraphe 12;
f)         les notifications relatives aux évaluations de la conformité et aux certificats visées à
           l'article 50, paragraphe 1;
g)         le retrait ou les refus de demandes de certificats visés à l'article 49, paragraphe 2, et à
           l'annexe VII, section 4.3;
+
         JO: prière d'insérer le numéro de série du règlement figurant dans le document st10728/16.
10729/16                                                                        RZ/sj                   152
                                                      DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak--- h)      les informations concernant les certificats visées à l'article 51, paragraphe 5;
i)      le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances visé à l'article 29.
                                                Article 53
                              Changement volontaire d'organisme notifié
1.      Lorsqu'un fabricant résilie le contrat qui le lie à un organisme notifié et en conclut un
        nouveau avec un autre organisme notifié pour l'évaluation de la conformité d'un même
        dispositif, les modalités du changement d'organisme notifié sont clairement établies dans
        un accord entre le fabricant, le nouvel organisme notifié et, si possible, l'organisme notifié
        "sortant". Cet accord porte au moins sur les points suivants:
        a)     la date d'invalidation des certificats délivrés par l'organisme notifié sortant;
        b)     la date jusqu'à laquelle le numéro d'identification de l'organisme notifié sortant peut
               figurer dans les informations fournies par le fabricant, y compris sur tout support
               publicitaire;
        c)     les modalités de transfert des documents, y compris les questions de confidentialité et
               de droits de propriété;
10729/16                                                                     RZ/sj                  153
                                                 DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         d)    la date après laquelle le nouvel organisme notifié assume les tâches d'évaluation de la
              conformité de l'organisme notifié sortant;
        e)    le dernier numéro de série ou numéro de lot dont l'organisme notifié sortant assume
              la responsabilité.
2.      L'organisme notifié sortant retire les certificats qu'il a délivrés pour le dispositif concerné à
        la date d'invalidation fixée.
                                               Article 54
                     Dérogation aux procédures d'évaluation de la conformité
1.      Par dérogation à l'article 48, toute autorité compétente peut, sur demande dûment justifiée,
        autoriser la mise sur le marché ou la mise en service, sur le territoire de l'État membre
        concerné, d'un dispositif donné pour lequel les procédures visées à l'article en question
        n'ont pas été appliquées mais dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou de
        la sécurité ou de la santé des patients.
2.      L'État membre informe la Commission et les autres États membres de toute décision
        d'autorisation de mise sur le marché ou de mise en service d'un dispositif en application du
        paragraphe 1, dès lors que cette autorisation est accordée pour une utilisation concernant
        plus d'un patient.
10729/16                                                                     RZ/sj                    154
                                                DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak--- 3.      Après avoir été informée comme le prévoit le paragraphe 2 du présent article, la
        Commission, dans des cas exceptionnels liés à la santé publique ou à la sécurité ou la santé
        des patients peut, au moyen d'actes d'exécution, étendre pour une durée limitée la validité
        d'une autorisation accordée par un État membre en application du paragraphe 1 du présent
        article au territoire de l'Union et définir les conditions de mise sur le marché ou de mise en
        service du dispositif concerné. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la
        procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.
        Pour des raisons d'urgence impérieuses dûment justifiées liées à la santé et à la sécurité des
        personnes, la Commission adopte des actes d'exécution immédiatement applicables en
        conformité avec la procédure visée à l'article 107, paragraphe 4.
10729/16                                                                    RZ/sj                  155
                                                 DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak---                                                 Article 55
                                         Certificat de libre vente
1.      À des fins d'exportation et à la demande d'un fabricant ou d'un mandataire, l'État membre
        dans lequel le fabricant ou le mandataire a son siège social délivre un certificat de libre
        vente attestant que le fabricant ou le mandataire, selon le cas, a son siège social sur son
        territoire et que le dispositif en question muni du marquage CE conformément au présent
        règlement peut être commercialisé dans l'Union. Le certificat de libre vente comporte
        L'IUD-ID de base du dispositif tel qu'il a été transmis à la base de données IUD en
        application de l'article 26. Lorsqu'un organisme notifié a délivré un certificat
        conformément à l'article 51, le certificat de libre vente comporte le numéro unique
        permettant d'identifier le certificat délivré par l'organisme notifié, conformément à l'annexe
        XII, chapitre II, section 3.
2.      La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, établir un modèle pour les certificats
        de libre vente, en tenant compte des pratiques internationales relatives à l'utilisation de tels
        certificats. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure consultative
        visée à l'article 107, paragraphe 2.
10729/16                                                                    RZ/sj                    156
                                                 DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---                                             Chapitre VI
                   Preuve clinique, évaluation des performances
                                et études des performances
                                                Article 56
                           Évaluation des performances et preuve clinique
1.      La confirmation de la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de
        performances énoncées à l'annexe I, en particulier celles concernant les caractéristiques de
        performances visées à l'annexe I, chapitre I et section 9, dans des conditions normales
        d'utilisation d'un dispositif, ainsi que l'évaluation des interférences et réactions croisées et
        du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque visé à l'annexe I, sections 1 et 8, sont
        fondées sur la validité scientifique et des données relatives aux performances cliniques et
        analytiques apportant une preuve clinique suffisante, y compris, le cas échéant, les données
        pertinentes visées à l'annexe III.
        Le fabricant précise et justifie le niveau de preuve clinique nécessaire pour démontrer la
        conformité aux exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances.
        Ce niveau de preuve clinique est approprié, eu égard aux caractéristiques du dispositif et à
        sa destination.
10729/16                                                                     RZ/sj                    157
                                                 DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         À cet effet, les fabricants planifient, réalisent et documentent une évaluation des
        performances conformément au présent article et à l'annexe XIII, partie A.
2.      La preuve clinique valide la destination du dispositif, telle qu'elle est alléguée par le
        fabricant, et repose sur un processus continu d'évaluation des performances, selon un plan
        d'évaluation des performances.
3.      Une évaluation des performances est effectuée selon une procédure définie et
        méthodologiquement fondée visant à démontrer ce qui suit, conformément au présent
        article et à l'annexe XIII, partie A:
        a)     la validité scientifique;
        b)     les performances analytiques;
        c)     les performances cliniques.
        Les données et conclusions issues de l'évaluation de ces éléments constituent la preuve
        clinique pour le dispositif. La preuve clinique est de nature à démontrer de manière
        scientifique, en tenant compte de l'état de l'art dans le domaine médical, que le ou les
        bénéfices cliniques attendus seront assurés et que le dispositif est sûr. La preuve clinique
        découlant de l'évaluation des performances donne l'assurance, scientifiquement valable,
        qu'il est satisfait, dans des conditions normales d'utilisation, aux exigences générales
        applicables en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I.
10729/16                                                                    RZ/sj                  158
                                                 DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak--- 4.      Les études des performances cliniques conformes à l'annexe XIII, partie A, section 2, sont
        réalisées sauf s'il est dûment justifié de s'en tenir à d'autres sources de données sur les
        performances cliniques.
5.      Les données relatives à la validité scientifique, aux performances analytiques et aux
        performances cliniques, leur évaluation et la preuve clinique qui en découle sont
        documentées dans le rapport sur l'évaluation des performances visé à l'annexe XIII, partie
        A, section 1.3.2. Ce rapport fait partie de la documentation technique visée à l'annexe II
        relative au dispositif concerné.
6.      L'évaluation des performances et la documentation y afférente sont actualisées tout au long
        du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide des données obtenues par le fabricant à la
        suite de l'application de son plan de SPAC, conformément à l'annexe XIII, partie B, et au
        plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 79.
        Le rapport sur l'évaluation des performances des dispositifs des classes C et D est mis à
        jour selon les besoins, mais au moins annuellement en y ajoutant les données visées au
        premier alinéa. Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances visé à
        l'article 29, paragraphe 1, est mis à jour dès que possible, selon les besoins.
10729/16                                                                     RZ/sj                   159
                                                 DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 7.      Si nécessaire afin d'assurer l'application uniforme de l'annexe XIII, la Commission peut, en
        tenant dûment compte des progrès techniques et scientifiques, adopter des actes
        d'exécution dans la mesure nécessaire pour résoudre les problèmes liés à des différences
        d'interprétation et à l'application pratique. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité
        avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.
                                                 Article 57
                     Exigences générales relatives aux études des performances
1.      Le fabricant veille à ce que le dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances
        soit, outre les aspects relatifs à l'étude des performances, conforme aux exigences générales
        en matière de sécurité et de performance énoncées à l'annexe I et, pour ce qui est desdits
        aspects, à ce que toutes les précautions aient été prises pour protéger la santé et la sécurité
        du patient, de l'utilisateur et d'autres personnes.
2.      Le cas échéant, les études des performances sont réalisées dans des conditions similaires
        aux conditions normales d'utilisation du dispositif.
3.      Les études des performances sont conçues et réalisées de manière à garantir la protection
        des droits, de la sécurité, de la dignité et du bien-être des personnes y participant, à faire
        prévaloir ces considérations sur toute autre et à garantir la validité scientifique, la fiabilité
        et la robustesse des données qu'elles génèrent.
10729/16                                                                    RZ/sj                      160
                                                  DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         Les études des performances, notamment les études utilisant des échantillons restants, sont
        réalisées conformément à la législation applicable en matière de protection des données.
                                               Article 58
                 Exigences supplémentaires pour certaines études des performances
1.      Toute étude des performances
        a)     dans le cadre de laquelle des échantillons sont obtenus par prélèvement chirurgical
               invasif aux seules fins de l'étude des performances;
        b)     qui constitue une étude interventionnelle des performances cliniques au sens de
               l'article 2, point 46); ou
        c)     dont la réalisation suppose des procédures invasives supplémentaires ou d'autres
               risques pour les participants à l'étude,
        non seulement respecte les exigences énoncées à l'article 57 et à l'annexe XIII, mais est
        conçue, autorisée, réalisée, documentée et notifiée conformément au présent article et aux
        articles 59 à 77 et à l'annexe XIV.
2.      Les études des performances concernant des diagnostics compagnons sont soumises aux
        mêmes exigences que les études des performances visées au paragraphe 1. Cela ne
        s'applique pas aux études des performances concernant des diagnostics compagnons
        utilisant uniquement des échantillons restants. Ces études sont toutefois notifiées à
        l'autorité compétente.
10729/16                                                                  RZ/sj                   161
                                                 DGB 2C                                         FR
 ---pagebreak--- 3.      Les études des performances font l'objet d'un examen scientifique et éthique. L'examen
        éthique est réalisé par un comité d'éthique conformément à la législation nationale. Les
        États membres veillent à ce que les procédures pour l'examen effectué par les comités
        d'éthique soient compatibles avec les procédures établies dans le présent règlement en ce
        qui concerne l'évaluation de la demande d'autorisation d'une étude des performances. Un
        profane au moins participe à l'examen éthique.
4.      Lorsque le promoteur d'une étude des performances n'est pas établi dans l'Union, il veille à
        ce qu'une personne physique ou morale y soit établie en qualité de représentant légal. Ce
        représentant légal est chargé de garantir le respect des obligations incombant au promoteur
        au titre du présent règlement et est le destinataire de toutes les communications adressées
        au promoteur conformément au présent règlement. Toute communication avec le
        représentant légal vaut communication avec le promoteur.
        Les États membres peuvent choisir de ne pas appliquer le premier alinéa aux études des
        performances devant être réalisées uniquement sur leur territoire ou sur leur territoire et sur
        le territoire d'un pays tiers, à condition qu'ils s'assurent que le promoteur établit au moins
        une personne de contact sur leur territoire pour l'étude des performances concernée, qui est
        le destinataire de toutes les communications adressées au promoteur conformément au
        présent règlement.
10729/16                                                                      RZ/sj                  162
                                                 DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 5.      Une étude des performances telle que visée au paragraphe 1 ne peut être réalisée que si
        toutes les conditions suivantes sont remplies:
        a)    l'étude des performances fait l'objet d'une autorisation délivrée par le ou les États
              membres dans lesquels elle doit être réalisée, conformément au présent règlement,
              sauf dispositions contraires;
        b)    un comité d'éthique, instauré conformément au droit national, n'a pas émis d'avis
              défavorable à propos de l'étude des performances, qui est valable pour l'ensemble de
              cet État membre en vertu de son droit national;
        c)    le promoteur, ou son représentant légal ou une personne de contact au sens du
              paragraphe 4, est établi dans l'Union;
        d)    les populations et participants vulnérables bénéficient d'une protection appropriée,
              conformément aux articles 59 à 64;
        e)    les bénéfices attendus pour les participants ou la santé publique justifient les risques
              et inconvénients prévisibles et le respect de cette condition est contrôlé en
              permanence;
        f)    le participant ou, s'il n'est pas en mesure de le faire, son représentant légal a donné
              son consentement éclairé conformément à l'article 59;
10729/16                                                                     RZ/sj                   163
                                                 DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         g) le participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son
           représentant légal a reçu les coordonnées d'une entité auprès de laquelle il peut
           recevoir de plus amples informations en cas de besoin;
        h) les droits du participant à l'intégrité physique et mentale, au respect de la vie privée
           et à la protection des données le concernant conformément à la directive 95/46/CE
           sont préservés;
        i) l'étude des performances a été conçue pour causer aussi peu de douleur, de
           désagrément et de peur que possible et pour réduire autant que possible tout autre
           risque prévisible pour les participants, et tant le seuil de risque que le degré
           d'angoisse sont définis expressément dans le plan d'étude des performances et
           contrôlés en permanence;
        j) les soins médicaux dispensés aux participants sont de la responsabilité d'un médecin
           dûment qualifié ou, le cas échéant, de toute autre personne habilitée par le droit
           national à dispenser les soins concernés aux patients dans des conditions d'étude des
           performances;
        k) aucune incitation indue, y compris de nature financière, n'est exercée sur le
           participant ou, le cas échéant, son représentant légal, pour qu'il participe à l'étude des
           performances;
        l) le cas échéant, des essais ont été réalisés en matière de sécurité biologique,
           correspondant aux connaissances scientifiques les plus récentes, ou tout autre essai
           jugé nécessaire compte tenu de la destination du dispositif;
10729/16                                                                  RZ/sj                   164
                                              DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         m)    dans le cas d'études des performances cliniques, les performances analytiques ont été
              démontrées, compte tenu de l'état de l'art;
        n)    dans le cas d'études interventionnelles des performances cliniques, les performances
              analytiques et la validité scientifique ont été démontrées, compte tenu de l'état de
              l'art. Lorsque, dans le cas de diagnostics compagnons, la validité scientifique n'est
              pas établie, la justification scientifique de l'utilisation du biomarqueur est démontrée;
        o)    la sécurité technique du dispositif au regard de son utilisation a été démontrée,
              compte tenu de l'état de l'art et des dispositions en matière de sécurité sur le lieu de
              travail et de prévention des accidents;
        p)    les exigences figurant à l'annexe XIV sont respectées.
6.      Tout participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son
        représentant légal, peut, sans encourir de préjudice et sans devoir se justifier, se retirer de
        l'étude des performances à tout moment en révoquant son consentement éclairé. Sans
        préjudice de la directive 95/46/CE, le retrait du consentement éclairé n'a pas d'incidence
        sur les activités déjà menées ni sur l'utilisation des données obtenues sur la base du
        consentement éclairé avant que celui-ci ne soit retiré.
10729/16                                                                      RZ/sj                   165
                                                 DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 7.      L'investigateur est une personne dont la profession donne droit, dans l'État membre
        concerné, à intervenir en tant qu'investigateur en raison des connaissances scientifiques et
        de l'expérience nécessaires dans le domaine des soins dispensés aux patients ou de la
        biologie médicale. Toute autre personne participant à la réalisation d'une étude des
        performances a le niveau d'études, la formation et l'expérience appropriés dans la discipline
        médicale concernée et pour ce qui est de la méthode de recherche clinique pour accomplir
        les tâches qui lui incombent.
8.      Le cas échéant, les installations dans lesquelles doit s'effectuer l'étude des performances
        faisant appel à des participants sont appropriées pour la réalisation de l'étude des
        performances et sont similaires à celles destinées à l'utilisation prévue du dispositif.
10729/16                                                                    RZ/sj                  166
                                               DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---                                               Article 59
                                       Consentement éclairé
1.      Le consentement éclairé est écrit, daté et signé par la personne qui effectue la maintenance
        visée au paragraphe 2, point c), et par le participant ou, si ce dernier n'est pas en mesure de
        donner son consentement éclairé, par son représentant légal après avoir été dûment informé
        conformément au paragraphe 2. Si le participant n'est pas en mesure d'écrire, son
        consentement peut être donné et documenté par d'autres moyens appropriés en présence
        d'au moins un témoin impartial. Dans ce cas, le témoin signe et date le document relatif au
        consentement éclairé. Le participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son
        consentement éclairé, son représentant légal se voit remettre une copie du document ou
        autre moyen de documentation, selon le cas, par lequel il a donné son consentement
        éclairé. Le consentement éclairé est documenté. Le participant ou son représentant légal
        dispose d'un temps de réflexion approprié pour réfléchir à sa décision de participer à
        l'étude des performances.
10729/16                                                                    RZ/sj                   167
                                               DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 2.      Les informations communiquées au participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son
        consentement éclairé, à son représentant légal pour obtenir son consentement éclairé:
        a)    permettent au participant ou à son représentant légal de comprendre:
              i)    la nature, les objectifs, les avantages, les conséquences, les risques et les
                    inconvénients de l'étude des performances;
              ii)   les droits et garanties du participant concernant sa protection, en particulier son
                    droit de refuser de participer à l'étude des performances et son droit de s'en
                    retirer à tout moment sans encourir de préjudice et sans devoir se justifier;
              iii)  les conditions dans lesquelles l'étude des performances doit avoir lieu, y
                    compris la durée envisagée de la participation de l'intéressé à l'étude des
                    performances; et
              iv)   les traitements de substitution éventuels, y compris les mesures de suivi s'il est
                    mis un terme à la participation de l'intéressé à l'étude des performances;
        b)    sont complètes, concises, claires, pertinentes et compréhensibles par l'intéressé ou
              son représentant légal;
10729/16                                                                   RZ/sj                    168
                                                 DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak---         c)    sont fournies lors d'une maintenance préalable avec un membre de l'équipe
              d'investigateurs qui est dûment qualifié en vertu du droit national; et
        d)    comprennent des informations sur le système d'indemnisation des dommages
              applicable, visé à l'article 65;
        e)    comprennent le numéro d'identification unique, visé à l'article 66, paragraphe 1,
              valable dans l'ensemble de l'Union attribué à l'étude des performances et des
              informations sur la disponibilité des résultats de l'étude des performances,
              conformément au paragraphe 6 du présent article.
3.      Les informations visées au paragraphe 2 sont préparées par écrit et mises à la disposition
        du participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, de son
        représentant légal.
4.      Lors de la maintenance visée au paragraphe 2, point c), une attention particulière est
        apportée aux besoins d'information des groupes spécifiques de patients et des participants
        individuels, ainsi qu'aux méthodes employées pour transmettre les informations.
5.      Lors de la maintenance visée au paragraphe 2, point c), il est vérifié que le participant a
        compris les informations.
10729/16                                                                   RZ/sj                    169
                                                DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 6.      Le participant est informé qu'un rapport sur l'étude des performances et un résumé présenté
        en des termes compréhensibles pour l'utilisateur auquel le dispositif est destiné seront mis à
        disposition en application de l'article 73, paragraphe 3, dans le système électronique sur les
        études de performances visé à l'article 69, quel que soit le résultat de l'étude des
        performances, et est informé, dans la mesure du possible, du moment de leur mise à
        disposition.
7.      Le présent règlement s'applique sans préjudice de toute disposition du droit national
        prévoyant que, en plus du consentement éclairé donné par le représentant légal, un mineur
        en mesure de se forger une opinion et d'évaluer les informations qui lui sont données donne
        également son accord pour participer à une étude des performances.
                                               Article 60
                      Études des performances sur des participants incapables
1.      Dans le cas de participants incapables qui n'ont pas donné leur consentement éclairé ou qui
        n'ont pas refusé de le faire avant la survenance de leur incapacité, une étude des
        performances ne peut être réalisée que si, outre les conditions prévues à l'article 58,
        paragraphe 5, toutes les conditions suivantes sont remplies:
        a)    le consentement éclairé de leur représentant légal a été obtenu;
        b)    le participant incapable a reçu les informations visées à l'article 59, paragraphe 2,
              d'une manière adaptée au regard de leur capacité à les comprendre;
10729/16                                                                   RZ/sj                    170
                                                DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         c) le souhait explicite d'un participant incapable, en mesure de se forger une opinion et
           d'évaluer les informations visées à l'article 59, paragraphe 2, de refuser de participer
           à l'étude des performances ou de s'en retirer à tout moment, est respecté par
           l'investigateur;
        d) aucune incitation et aucun avantage financier ne sont offerts aux participants ou à
           leur représentant légal hormis une compensation pour les frais et pertes de revenus
           directement liés à la participation à l'étude des performances;
        e) l'étude des performances est essentielle en ce qui concerne les participants incapables
           et des données d'une validité comparable ne peuvent être obtenues lors d'études des
           performances sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par
           d'autres méthodes de recherche;
        f) l'étude des performances se rapporte directement à une affection dont est atteint le
           participant;
        g) il existe des raisons scientifiques de penser que la participation à l'étude des
           performances produira:
           i)     un bénéfice direct supérieur aux risques et aux contraintes en jeu pour le
                  participant incapable; ou
10729/16                                                                RZ/sj                    171
                                             DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---               ii)     certains bénéfices pour la population représentée par le participant incapable
                      concerné lorsque l'étude des performances ne comportera qu'un risque minimal
                      pour le participant incapable concerné, et imposera une contrainte minimale à
                      ce dernier par rapport au traitement standard de l'affection dont il est atteint.
2.      Dans la mesure du possible, le participant prend part à la procédure de consentement
        éclairé.
3.      Le paragraphe 1, point g) ii), s'applique sans préjudice de règles nationales plus strictes
        interdisant la réalisation de ces études des performances sur des participants incapables
        lorsqu'il n'y a aucune raison scientifique de penser que la participation à l'étude des
        performances produira un bénéfice direct pour le participant supérieur aux risques et aux
        contraintes en jeu.
                                               Article 61
                               Études des performances sur des mineurs
1.      Une étude des performances ne peut être réalisée sur des mineurs que si, outre les
        conditions prévues à l'article 58, paragraphe 5, toutes les conditions suivantes sont
        remplies:
        a)    le consentement éclairé de leur représentant légal a été obtenu;
        b)    les mineurs ont reçu, de la part des investigateurs ou de membres de l'équipe
              d'investigateurs formés et rompus au travail avec des enfants, les informations visées
              à l'article 59, paragraphe 2, d'une façon adaptée à leur âge et à leur maturité mentale;
10729/16                                                                    RZ/sj                      172
                                                 DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         c) le souhait explicite d'un participant mineur en mesure de se forger une opinion et
           d'évaluer les informations visées à l'article 59, paragraphe 2, de refuser de participer
           à l'étude des performances ou de s'en retirer à tout moment, est respecté par
           l'investigateur;
        d) aucune incitation et aucun avantage financier ne sont offerts aux participants ou à
           leurs représentants désignés légalement hormis une compensation pour les frais et
           pertes de revenus directement liés à la participation à l'étude des performances;
        e) l'étude des performances est destinée à étudier des traitements pour une affection qui
           ne touche que les mineurs ou l'étude des performances est essentielle en ce qui
           concerne les mineurs pour valider les données obtenues lors d'études des
           performances sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par
           d'autres méthodes de recherche;
        f) l'étude des performances se rapporte directement à une affection touchant le mineur
           concerné ou est d'une nature telle qu'elle ne peut être réalisée que sur des mineurs;
        g) il existe des raisons scientifiques de penser que la participation à l'étude des
           performances produira:
           i)     un bénéfice direct supérieur aux risques et aux contraintes en jeu pour le
                  participant mineur; ou
10729/16                                                                RZ/sj                    173
                                             DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---               ii)    certains bénéfices pour la population représentée par le mineur concerné
                     lorsque l'étude des performances ne comportera qu'un risque minimal pour le
                     mineur concerné, et imposera une contrainte minimale à ce dernier par rapport
                     au traitement standard de l'affection dont il est atteint;
        h)    le mineur participe à la procédure de consentement éclairé d'une façon adaptée à son
              âge et à sa maturité mentale;
        i)    si, au cours d'une étude des performances, le mineur atteint l'âge auquel il est
              légalement habilité à donner son consentement éclairé tel qu'il est défini par le droit
              national, son consentement éclairé est obtenu avant que ce participant ne puisse
              poursuivre sa participation à l'étude des performances.
2.      Le paragraphe 1, point g) ii), s'applique sans préjudice de règles nationales plus strictes
        interdisant la réalisation de ces études des performances sur des mineurs lorsqu'il n'y a
        aucune raison scientifique de penser que la participation à l'étude des performances
        produira un bénéfice direct pour le participant supérieur aux risques et aux contraintes en
        jeu.
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                                                DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---                                                  Article 62
                     Études des performances sur des femmes enceintes ou allaitantes
Une étude des performances ne peut être réalisée sur des femmes enceintes ou allaitantes que si,
outre les conditions prévues à l'article 58, paragraphe 5, toutes les conditions suivantes sont
remplies:
a)       l'étude des performances a le potentiel de produire un bénéfice direct pour la femme
         enceinte ou allaitante concernée ou pour son embryon, son fœtus ou l'enfant après sa
         naissance, supérieur aux risques et aux contraintes en jeu;
b)       si l'étude des performances ne produit pas de bénéfice direct pour la femme enceinte ou
         allaitante concernée ou pour son embryon, son fœtus ou l'enfant après sa naissance, elle ne
         peut avoir lieu que si:
         i)      une étude des performances d'une efficacité comparable ne peut être réalisée sur des
                 femmes qui ne sont ni enceintes ni allaitantes;
         ii)     l'étude des performances contribue à atteindre des résultats susceptibles d'être
                 profitables aux femmes enceintes ou allaitantes, à d'autres femmes pour ce qui touche
                 à la reproduction, ou à d'autres embryons, fœtus ou enfants; et
         iii)    l'étude des performances ne présente qu'un risque minimal et une contrainte
                 minimale pour la femme enceinte ou allaitante concernée ou pour son embryon, son
                 fœtus ou l'enfant après sa naissance;
10729/16                                                                    RZ/sj                  175
                                                  DGB 2C                                          FR
 ---pagebreak--- c)       lorsque des recherches sont menées sur des femmes allaitantes, il convient de veiller en
         particulier à éviter tout effet indésirable sur la santé de l'enfant;
d)       aucune incitation et aucun avantage financier ne sont offerts aux participantes, hormis une
         compensation pour les frais et pertes de revenus directement liés à la participation à l'étude
         des performances.
                                                 Article 63
                                  Mesures nationales supplémentaires
Les États membres peuvent maintenir des mesures supplémentaires concernant les personnes qui
accomplissent un service militaire obligatoire, les personnes privées de liberté, les personnes qui, en
raison d'une décision de justice, ne peuvent participer à des études des performances ou les
personnes placées dans des établissements d'hébergement et de soins.
10729/16                                                                       RZ/sj                176
                                                  DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak---                                                  Article 64
                            Études des performances en situation d'urgence
1.      Par dérogation à l'article 58, paragraphe 5, point f), à l'article 60, paragraphe 1, points a) et
        b), et à l'article 61, paragraphe 1, points a) et b), le consentement éclairé pour participer à
        une étude des performances peut être obtenu et des informations sur l'étude des
        performances peuvent être communiquées après la décision d'inclure le participant dans
        l'étude des performances à condition que cette décision soit prise au moment de la première
        intervention sur le participant, conformément au plan d'étude des performances cliniques
        de cette étude des performances, et que toutes les conditions suivantes soient remplies:
        a)     en raison de l'urgence de la situation, causée par une affection soudaine qui met sa
               vie en danger ou par toute autre affection grave et soudaine, le participant n'est pas
               en mesure de donner son consentement éclairé préalable et de recevoir des
               informations préalables sur l'étude des performances;
        b)     des raisons scientifiques donnent à penser que la participation à l'étude des
               performances sera à même de produire un bénéfice direct pertinent sur le plan
               clinique pour le participant, entraînant une amélioration mesurable sur le plan
               médical, susceptible d'alléger les souffrances et/ou d'améliorer la santé du participant
               ou le diagnostic de son affection;
        c)     il n'est pas possible, dans l'intervalle thérapeutique, de fournir toutes les informations
               préalables au représentant légal du participant et d'obtenir son consentement éclairé
               préalable;
10729/16                                                                     RZ/sj                    177
                                                  DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         d)    l'investigateur certifie qu'il n'a pas connaissance d'objections à la participation
              à l'étude des performances préalablement exprimées par le participant;
        e)    l'étude des performances se rapporte directement à l'affection du participant en raison
              de laquelle il n'est pas possible, dans l'intervalle thérapeutique, d'obtenir le
              consentement éclairé préalable du participant ou de son représentant légal et de
              communiquer des informations préalables, et l'étude des performances est d'une
              nature telle qu'elle ne peut avoir lieu qu'en situation d'urgence;
        f)    l'étude des performances comporte un risque minimal et impose une contrainte
              minimale pour le participant par rapport au traitement standard de l'affection dont il
              est atteint.
2.      À la suite d'une intervention conformément au paragraphe 1 du présent article, le
        consentement éclairé conformément à l'article 59 est sollicité pour poursuivre la
        participation de l'intéressé à l'étude des performances et les informations sur l'étude des
        performances sont communiquées conformément aux exigences suivantes:
        a)    en ce qui concerne les participants incapables et les mineurs, l'investigateur sollicite
              sans retard injustifié le consentement éclairé de leurs représentants désignés
              légalement et les informations visées à l'article 59, paragraphe 2, sont communiquées
              dans les plus brefs délais au participant et à son représentant légal;
10729/16                                                                    RZ/sj                   178
                                                  DGB 2C                                          FR
 ---pagebreak---         b)      en ce qui concerne les autres participants, l'investigateur sollicite sans retard
                injustifié le consentement éclairé du participant ou de son représentant légal, selon ce
                qui peut être le plus rapide, et les informations visées à l'article 59, paragraphe 2,
                sont communiquées dans les plus brefs délais au participant ou à son représentant
                légal, selon le cas.
        Aux fins du point b), si le consentement éclairé a été obtenu auprès du représentant légal, il
        est obtenu, pour la poursuite de la participation à l'étude des performances, auprès du
        participant dès que celui-ci est en mesure de donner un consentement éclairé.
3.      Si le participant ou, le cas échéant, son représentant légal ne donne pas son consentement,
        il est informé de son droit de s'opposer à l'utilisation des données recueillies dans le cadre
        de l'étude des performances.
                                                 Article 65
                                       Compensation de dommages
1.      Les États membres veillent à ce que des systèmes de compensation de tout dommage que
        subirait un participant en raison de sa participation à une étude des performances conduite
        sur leur territoire soient en place sous la forme d'une assurance, d'une garantie ou de
        dispositions similaires, qui sont équivalentes pour ce qui est de leur finalité et adaptées à la
        nature et à l'ampleur du risque.
10729/16                                                                      RZ/sj                    179
                                                  DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 2.      Le promoteur et l'investigateur ont recours au système visé au paragraphe 1 sous la forme
        appropriée pour l'État membre dans lequel l'étude des performances est conduite.
                                              Article 66
                            Demande relative aux études des performances
1.      Le promoteur d'une étude des performances visée à l'article 58, paragraphes 1 et 2,
        introduit et soumet auprès de l'État membre ou des États membres dans lesquels l'étude des
        performances doit être réalisée (ci-après dénommé "État membre concerné" aux fins du
        présent article), une demande accompagnée de la documentation visée à l'annexe XIII,
        sections 2 et 3, et à l'annexe XIV.
        La demande est soumise via le système électronique visé à l'article 69 qui génère, pour
        cette étude des performances, un numéro d'identification unique valable dans l'ensemble de
        l'Union qui est utilisé pour toute communication ayant trait à cette étude des performances.
        Dans un délai de dix jours suivant la réception de la demande, l'État membre concerné
        indique également au promoteur si l'étude des performances relève du champ d'application
        du présent règlement et si le dossier de demande est complet conformément à l'annexe
        XIV, chapitre I.
10729/16                                                                  RZ/sj                  180
                                               DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak--- 2.      Dans un délai d'une semaine suivant tout changement relatif à la documentation visée à
        l'annexe XIV, chapitre I, le promoteur met à jour les données correspondantes dans le
        système électronique visé à l'article 69 et rend ce changement relatif à la documentation
        clairement identifiable. L'État membre concerné est informé de la mise à jour via ce
        système électronique.
3.      Lorsque l'État membre concerné estime que l'étude des performances pour laquelle une
        demande a été introduite ne relève pas du présent règlement ou que la demande est
        incomplète, il en informe le promoteur, qui dispose d'un délai maximal de dix jours pour
        formuler des observations ou compléter la demande via le système électronique visé à
        l'article 69. L'État membre concerné peut, le cas échéant, prolonger ce délai de vingt jours
        au maximum.
        Lorsque le promoteur ne formule pas d'observations ni ne complète la demande dans le
        délai visé au premier alinéa, la demande est réputée caduque. Lorsque le promoteur estime
        que la demande relève du présent règlement et/ou qu'elle est complète mais que l'État
        membre concerné n'est pas de cet avis, la demande est considérée comme rejetée. L'État
        membre concerné prévoit une procédure de recours pour un tel refus.
        L'État membre concerné indique au promoteur, dans un délai de cinq jours suivant la
        réception des observations ou des informations complémentaires demandées, si l'étude des
        performances est réputée relever du présent règlement et si la demande est complète.
10729/16                                                                 RZ/sj                    181
                                               DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 4.      L'État membre concerné peut également prolonger le délai visé aux paragraphes 1 et 3 de
        cinq jours supplémentaires.
5.      Aux fins du présent chapitre, la date à laquelle le promoteur est informé conformément au
        paragraphe 1 ou 3 correspond à la date de validation de la demande. Lorsque le promoteur
        n'est pas informé, la date de validation correspond au dernier jour des délais visés
        respectivement aux paragraphes 1, 3 et 4.
6.      Pendant la période au cours de laquelle la demande est évaluée, l'État membre peut
        demander des informations complémentaires au promoteur. Le délai visé au paragraphe 7,
        point b), cesse de courir entre la date de la première demande et la réception des
        informations complémentaires.
7.      Le promoteur peut débuter l'étude des performances:
        a)     dans le cas d'études des performances réalisées en vertu de l'article 58, paragraphe 1,
               point a), et lorsque le prélèvement d'échantillons ne présente pas un risque clinique
               majeur pour le participant à l'étude, sauf dispositions contraires du droit national:
               immédiatement après la date de validation de la demande visée au paragraphe 5 du
               présent article, pour autant qu'un comité d'éthique dans l'État membre concerné n'ait
               pas émis d'avis défavorable en ce qui concerne l'étude des performances, valable
               pour l'ensemble de cet État membre conformément à son droit national;
10729/16                                                                   RZ/sj                     182
                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         b)    dans le cas d'études des performances réalisées en vertu de l'article 58, paragraphe 1,
              points b) et c), et de l'article 58, paragraphe 2, ou d'études des performances autres
              que celles visées au point a) du présent paragraphe: dès que l'État membre concerné a
              notifié son autorisation au promoteur et pour autant qu'un comité d'éthique dans
              l'État membre concerné n'ait pas émis d'avis défavorable à l'égard de l'étude des
              performances, qui est valable pour l'ensemble de cet État membre conformément à
              son droit national. L'État membre notifie l'autorisation au promoteur dans un délai de
              quarante-cinq jours suivant la date de validation de la demande visée au paragraphe
              45. L'État membre peut prolonger ce délai de vingt jours supplémentaires aux fins de
              la consultation d'experts.
8.      La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 108
        pour modifier, à la lumière du progrès technique et de l'évolution globale de la
        réglementation, les exigences énoncées à l'annexe XIV, chapitre I.
9.      Afin d'assurer l'application uniforme des exigences énoncées à l'annexe XIV, chapitre I, la
        Commission peut adopter des actes d'exécution, dans la mesure nécessaire pour résoudre
        les problèmes liés à des différences d'interprétation et à l'application pratique. Ces actes
        d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107,
        paragraphe 3.
10729/16                                                                     RZ/sj                   183
                                                  DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak---                                                Article 67
                                   Évaluation par les États membres
1.      Les États membres veillent à ce que les personnes chargées de valider et d'évaluer la
        demande, ou de statuer sur celle-ci, soient libres de conflits d'intérêts, soient indépendantes
        du promoteur, des investigateurs et des personnes physiques ou morales finançant l'étude
        des performances, et ne soient l'objet d'aucune autre contrainte.
2.      Les États membres veillent à ce que l'évaluation soit menée conjointement par un nombre
        raisonnable de personnes possédant collectivement les qualifications et l'expérience
        nécessaires.
3.      Les États membres évaluent si l'étude des performances est conçue de telle manière que les
        risques résiduels potentiels pour les participants ou des tiers, après minimisation des
        risques, sont justifiés au regard des bénéfices cliniques escomptés. Tout en tenant compte
        des spécifications communes ou des normes harmonisées applicables, ils examinent en
        particulier:
        a)    s'il a été démontré que le ou les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des
              performances respectent les exigences générales applicables en matière de sécurité et
              de performances, sauf pour ce qui est des aspects relevant de l'étude des
              performances, et si, en ce qui concerne ces aspects, toutes les précautions ont été
              prises pour protéger la santé et la sécurité des participants. Il s'agit notamment, dans
              le cas d'études des performances, de l'évaluation des performances analytiques et,
              dans le cas d'études interventionnelles des performances cliniques, de l'évaluation
              des performances analytiques, des performances cliniques et de la validité
              scientifique, compte tenu de l'état de l'art;
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                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         b)   si les solutions retenues par le promoteur pour minimiser les risques sont décrites
             dans les normes harmonisées et, dans les cas où le promoteur n'applique pas de
             normes harmonisées, si les solutions pour minimiser les risques assurent un niveau
             de protection équivalent à celui assuré par les normes harmonisées;
        c)   si les mesures prévues pour assurer l'installation, la mise en service et la maintenance
             en toute sécurité du dispositif en vue de l'étude des performances sont adéquates;
        d)   la fiabilité et la robustesse des données issues de l'étude des performances, au vu des
             modalités statistiques, de la conception de l'étude des performances et des aspects
             méthodologiques, y compris la taille de l'échantillon, le dispositif comparateur et les
             critères d'évaluation;
        e)   si les exigences figurant à l'annexe XIV sont respectées.
4.      Les États membres refusent l'autorisation de l'étude des performances:
        a)   si le dossier de demande introduit en application de l'article 66, paragraphe 3,
             demeure incomplète;
        b)   si le dispositif ou les documents fournis, en particulier le plan d'étude des
             performances et la brochure pour l'investigateur, ne correspondent pas à l'état des
             connaissances scientifiques et si l'étude des performances, notamment, n'est pas
             adaptée pour apporter la preuve de la sécurité ou des caractéristiques de performance
             du dispositif ou des bénéfices qu'il présente pour les participants ou les patients;
10729/16                                                                   RZ/sj                   185
                                                DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         c)    si les exigences de l'article 58 ne sont pas respectées; ou
        d)    si toute évaluation effectuée en vertu du paragraphe 3 est négative.
        Les États membres prévoient une procédure de recours en ce qui concerne un refus en
        application du premier alinéa.
                                               Article 68
                               Réalisation d'une étude des performances
1.      Le promoteur et l'investigateur veillent à ce que l'étude des performances soit réalisée
        conformément au plan d'étude des performances qui a été approuvé.
2.      Afin de vérifier que les droits, la sécurité et le bien-être des participants sont protégés, que
        les données notifiées sont fiables et robustes, et que la réalisation de l'étude des
        performances est conforme aux exigences du présent règlement, le promoteur assure un
        suivi approprié de la réalisation de l'étude des performances. La portée et la nature du suivi
        sont définies par le promoteur sur la base d'une évaluation qui tient compte de l'ensemble
        des caractéristiques de l'étude des performances, y compris des suivantes:
        a)    l'objectif et la méthode de l'étude des performances; et
        b)    le degré de déviation de l'intervention par rapport à la pratique clinique normale.
10729/16                                                                     RZ/sj                    186
                                                DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak--- 3.      Toutes les informations relatives aux études des performances sont enregistrées, traitées,
        gérées et archivées par le promoteur ou l'investigateur, selon le cas, de manière à pouvoir
        être notifiées, interprétées et vérifiées avec précision dans le respect de la confidentialité
        des informations et des données à caractère personnel relatives aux participants,
        conformément au droit applicable en matière de protection des données à caractère
        personnel.
4.      Des mesures techniques et organisationnelles appropriées sont mises en œuvre afin que les
        informations et les données à caractère personnel traitées ne puissent pas être consultées,
        communiquées, diffusées, modifiées sans autorisation ou de manière illicite ou encore
        détruites ou perdues de façon accidentelle, en particulier lorsque le traitement suppose leur
        transmission par l'intermédiaire d'un réseau.
5.      Les États membres inspectent au niveau approprié le ou les sites d'étude des performances
        afin de vérifier que l'étude des performances est réalisée dans le respect des exigences du
        présent règlement et du plan d'étude des performances qui a été approuvé.
6.      Le promoteur établit une procédure pour les situations d'urgence qui permet l'identification
        immédiate et, si nécessaire, le rappel immédiat des dispositifs utilisés dans le cadre de
        l'étude.
10729/16                                                                    RZ/sj                    187
                                                 DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---                                                Article 69
                     Système électronique relatif aux études des performances
1.      En collaboration avec les États membres, la Commission met en place, gère et tient à jour
        un système électronique:
        a)    pour la création des numéros d'identification uniques des études des performances
              visés à l'article 66, paragraphe 1;
        b)    pour servir de point d'entrée pour l'introduction de toutes les demandes ou
              notifications relatives à des études des performances visées aux articles 66, 70, 71 et
              74 et pour toute autre communication ou tout autre traitement de données dans ce
              cadre;
        c)    pour l'échange d'informations relatives aux études des performances conformément
              au présent règlement entre les États membres et entre ceux-ci et la Commission, y
              compris l'échange d'informations visé aux articles 72 et 74;
        d)    pour les informations qui doivent être communiquées par le promoteur
              conformément à l'article 73, y compris le rapport sur l'étude des performances et son
              résumé, comme prévu au paragraphe 5 dudit article;
        e)    pour la notification d'événements indésirables graves et de défectuosités de
              dispositifs, ainsi que pour des actualisations y afférents, visés à l'article 76.
10729/16                                                                    RZ/sj                 188
                                                DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak--- 2.      Dans le contexte de la mise en place du système électronique visé au paragraphe 1 du
        présent article, la Commission veille à l'interopérabilité de celui-ci avec la base de données
        de l'Union sur les essais cliniques de médicaments à usage humain établie en application de
        l'article 81 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil 1 en ce qui
        concerne les études des performances des diagnostics compagnons.
3.      Les informations visées au paragraphe 1, point c), ne sont accessibles qu'aux États
        membres et à la Commission. Les informations visées aux autres points de ce paragraphe
        sont accessibles pour le public, sauf s'il est justifié d'en préserver la confidentialité en tout
        ou partie pour l'un des motifs suivants:
        a)     la protection des données à caractère personnel conformément au règlement (CE)
               n° 45/2001;
        b)     la protection d'informations confidentielles de nature commerciale, spécialement
               dans la brochure pour l'investigateur, notamment par la prise en compte du statut de
               l'évaluation de la conformité pour le dispositif, à moins qu'un intérêt public supérieur
               ne justifie la divulgation des informations en question;
        c)     la surveillance effective de la réalisation de l'étude des performances par le ou les
               États membres concernés.
1
      Règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif
      aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE
      (JO L 158 du 27.5.2014, p. 1).
10729/16                                                                     RZ/sj                     189
                                                 DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak--- 4.      Aucune donnée à caractère personnel sur les participants n'est mise à la disposition du
        public.
5.      L'interface utilisateur du système électronique visé au paragraphe 1 est disponible dans
        toutes les langues officielles de l'Union.
                                                 Article 70
            Études des performances concernant les dispositifs munis du marquage CE
1.      Lorsqu'une étude des performances doit être réalisée afin d'approfondir l'évaluation d'un
        dispositif qui est déjà muni du marquage CE, dans les limites de sa destination prévue, en
        vertu de l'article 18, paragraphe 1, (ci-après dénommée "étude SPAC") et lorsque l'étude
        performances impliquerait de soumettre les participations à des procédures additionnelles à
        celles déjà menées dans des conditions d'utilisation normale du dispositif et que ces
        procédures supplémentaires sont invasives ou lourdes, le promoteur en informe les États
        membres concernés au moins trente jours avant que cette étude ne commence via le
        système électronique visé à l'article 69. Le promoteur y joint la documentation visée à
        l'annexe XIII, partie A, section 2, et à l'annexe XIV. L'article 58, paragraphe 5, points b) à
        l) et point p), les articles 71, 72 et 73, l'article 76, paragraphe 6, et les dispositions
        pertinentes des annexes XIII et XIV s'appliquent à ces études SPAC.
2.      Lorsqu'une étude des performances doit être réalisée afin d'évaluer, en dehors des limites
        de sa destination prévue, un dispositif déjà muni du marquage CE en vertu de l'article 18,
        paragraphe 1, les articles 58 à 77 s'appliquent.
10729/16                                                                       RZ/sj                190
                                                  DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak---                                                 Article 71
                        Modifications substantielles d'études des performances
1.      Lorsqu'un promoteur a l'intention d'apporter à une étude des performances des
        modifications susceptibles d'avoir une incidence substantielle sur la sécurité, la santé ou les
        droits des participants, ou sur la robustesse ou la fiabilité des données issues de l'étude, il
        informe, dans un délai d'une semaine, via le système électronique visé à l'article 69, le ou
        les États membres dans lesquels l'étude des performances est ou doit être réalisée, des
        raisons et de la nature de ces modifications. Le promoteur y joint une version actualisée de
        la documentation pertinente visée à l'annexe XIV. Les modifications apportées dans cette
        documentation sont clairement visibles.
2.      L'État membre évalue toute modification substantielle apportée à l'étude des performances
        conformément à la procédure prévue à l'article 67.
3.      Le promoteur peut appliquer les modifications visées au paragraphe 1 au plus tôt trente-
        huit jours après la notification visée audit paragraphe 1, sauf si:
        a)     l'État membre dans lequel l'étude des performances est ou doit être réalisée a informé
               le promoteur de son refus sur la base des motifs visés à l'article 67, paragraphe 4, ou
               pour des raisons liées à la santé publique, à la sécurité ou la santé des participants et
               des utilisateurs, ou à l'ordre public; ou
10729/16                                                                     RZ/sj                    191
                                                 DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         b)     un comité d'éthique dudit État membre a émis un avis défavorable en rapport avec la
               modification substantielle apportée à l'étude des performances qui, conformément au
               droit national, est valable pour l'ensemble dudit État membre.
4.      Le ou les États membres concernés peuvent également prolonger le délai visé au
        paragraphe 3 de sept jours supplémentaires aux fins de la consultation d'experts.
                                               Article 72
          Mesures correctives à prendre par les États membres et échange d'informations
                  entre les États membres concernant les études des performances
1.      Lorsque l'État membre dans lequel une étude des performances est ou doit être réalisée a
        des raisons de considérer que les exigences énoncées dans le présent règlement ne sont pas
        respectées, il peut prendre au moins les mesures suivantes sur son territoire:
        a)     révoquer l'autorisation de l'étude des performances;
        b)     suspendre ou mettre fin à l'étude des performances;
        c)     demander au promoteur de modifier tout aspect de l'étude des performances.
2.      Avant de prendre les mesures visées au paragraphe 1, l'État membre concerné demande
        l'avis du promoteur ou de l'investigateur ou des deux, sauf lorsqu'une action immédiate
        s'impose. Cet avis lui est transmis dans un délai de sept jours.
10729/16                                                                 RZ/sj                  192
                                                DGB 2C                                         FR
 ---pagebreak--- 3.      Lorsqu'un État membre a pris une mesure visée au paragraphe 1 du présent article ou a
        refusé une étude des performances, ou a été informé par le promoteur que celui-ci a mis fin
        à l'étude des performances avant son terme pour des raisons de sécurité, cet État membre
        communique la décision correspondante et les motifs y afférents à tous les États membres
        et à la Commission via le système électronique visé à l'article 69.
4.      Lorsque le promoteur retire une demande avant qu'un État membre n'ait arrêté une
        décision, cette information est mise à la disposition de tous les États membres et de la
        Commission via le système électronique visé à l'article 69.
                                              Article 73
                 Information par le promoteur à la fin d'une étude des performances
                       ou en cas d'interruption temporaire ou d'arrêt anticipé
1.      Lorsque le promoteur interrompt temporairement une étude des performances ou met fin à
        une étude des performances de manière anticipée, il en informe, dans un délai de quinze
        jours, via le système électronique visé à l'article 69, les États membres dans lesquels cette
        étude des performances a été temporairement interrompue ou arrêtée de manière anticipée.
        Lorsque le promoteur interrompt temporairement l'étude des performances ou y met fin de
        manière anticipée pour des raisons de sécurité, il en informe, dans un délai de vingt-quatre
        heures, tous les États membres dans lesquels cette étude des performances est en cours.
10729/16                                                                    RZ/sj                  193
                                               DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 2.      Une étude des performances est réputée prendre fin avec la dernière visite du dernier
        participant, à moins que le plan d'étude des performances ne prévoie qu'elle se termine à un
        autre moment.
3.      Le promoteur notifie à chaque État membre dans lequel une étude des performances était
        en cours la fin de ladite étude des performances dans l'État membre en question. Cette
        notification est effectuée dans un délai de quinze jours suivant la fin de l'étude des
        performances concernant ledit État membre.
4.      Lorsqu'une étude des performances est réalisée dans plus d'un État membre, le promoteur
        informe tous les États membres dans lesquels cette étude était en cours de la fin de celle-ci
        dans l'ensemble des États membres. Cette notification est effectuée dans un délai de quinze
        jours suivant la fin de l'étude des performances.
5.      Quel que soit le résultat de l'étude des performances, dans l'année suivant la fin de l'étude
        des performances ou dans un délai de trois mois suivant l'arrêt anticipé ou de l'interruption
        temporaire, le promoteur transmet aux États membres dans lesquels l'étude des
        performances était en cours, le rapport sur l'étude des performances visé à l'annexe XIII,
        partie A, section 2.3.3.
        Le rapport sur l'étude des performances est accompagné d'un résumé rédigé en des termes
        aisément compréhensibles par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné. Le rapport et le
        résumé sont transmis par le promoteur via le système électronique visé à l'article 69.
10729/16                                                                  RZ/sj                     194
                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         Lorsque, pour des raisons scientifiques, ce rapport sur l'étude des performances ne peut
        être transmis dans un délai d'un an après la fin de l'étude, il l'est dès qu'il est disponible.
        Dans ce cas, le plan d'étude des performances cliniques visé à l'annexe XIII, partie A,
        section 2.3.2, précise la date à laquelle les résultats de l'étude des performances seront
        disponibles, accompagnée d'une justification à cet égard.
6.      La Commission établit des lignes directrices concernant le contenu et la structure du
        résumé du rapport sur l'étude des performances.
        En outre, la Commission peut établir des lignes directrices concernant le format et les
        modalités de partage des données brutes pour les cas où le promoteur décide librement de
        partager de telles données. Ces lignes directrices peuvent s'appuyer, en les adaptant, dans la
        mesure du possible, sur des lignes directrices existantes en matière de partage de données
        brutes dans le cadre des études des performances.
7.      Le résumé et le rapport sur l'étude des performances visés au paragraphe 5 du présent
        article deviennent accessibles pour le public via le système électronique visé à l'article 69,
        au plus tard lorsque le dispositif est enregistré conformément à l'article 26 et avant qu'il
        soit mis sur le marché. En cas d'arrêt anticipé ou d'interruption, le résumé et le rapport
        deviennent accessible pour le public immédiatement après leur transmission.
        Si le dispositif n'est pas enregistré conformément à l'article 26 dans un délai d'un an après
        que le résumé et le rapport sur l'étude des performances ont été introduits dans le système
        électronique conformément au paragraphe 5 du présent article, ceux-ci deviennent
        accessibles pour le public à ce moment-là.
10729/16                                                                      RZ/sj                     195
                                                DGB 2C                                                FR
 ---pagebreak---                                                  Article 74
           Procédure d'évaluation coordonnée concernant les études des performances
1.      Via le système électronique visé à l'article 69, le promoteur d'une étude des performances
        devant être réalisée dans plus d'un État membre peut, aux fins de l'article 66, introduire une
        demande unique, transmise dès réception par voie électronique à tous les États membres
        dans lesquels cette étude doit être réalisée.
2.      Dans la demande unique visée au paragraphe 1, le promoteur propose l'un des États
        membres dans lesquels l'étude des performances doit être réalisée comme État membre
        coordonnateur. Dans un délai de six jours suivant l'introduction de la demande, les États
        membres dans lesquels l'étude des performances doit être réalisée s'entendent sur celui
        d'entre eux qui fera fonction d'État membre coordonnateur. S'ils ne s'entendent pas sur un
        État membre coordonnateur, c'est à l'État membre proposé par le promoteur qu'échoit la
        fonction.
3.      Sous la direction de l'État membre coordonnateur visé au paragraphe 2, les États membres
        concernés coordonnent leur évaluation de la demande, notamment de la documentation
        visée à l'annexe XIV, chapitre I.
        Cependant, le caractère complet de la documentation visée à l'annexe XIV, chapitre I,
        sections 1.13, 4.2, 4.3 et 4.4, et à l'annexe XIII, partie A, section 2.3.2, point c), est évalué
        séparément par chacun des États membres concernés conformément à l'article 66,
        paragraphes 1 à 5.
10729/16                                                                     RZ/sj                     196
                                                  DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 4.      En ce qui concerne la documentation autre que celle visée au paragraphe 3, deuxième
        alinéa, l'État membre coordonnateur:
        a)    notifie au promoteur, dans un délai de six jours suivant la réception de la demande
              unique, qu'il est l'État membre coordonnateur (date de notification);
        b)    prend en compte, aux fins de la validation de la demande, toute observation formulée
              par un État membre concerné dans un délai de sept jours suivant la date de
              notification;
        c)    dans un délai de dix jours suivant la date de notification, évalue si l'étude des
              performances relève du présent règlement et si la demande est complète et en
              informe le promoteur en conséquence. L'article 66, paragraphes 1 et 3 à 5, s'applique
              à l'État membre coordonnateur pour ce qui est de cette évaluation;
        d)    documente les résultats de son évaluation dans un projet de rapport d'évaluation qui
              doit être transmis aux États membres concernés dans un délai de vingt-six jours
              suivant la date de validation. Au plus tard le trente-huitième jour suivant la date de
              validation, les autres États membres concernés transmettent leurs observations et
              propositions à propos du projet de rapport d'évaluation et de la demande sous-jacente
              à l'État membre coordonnateur, qui en tient dûment compte lors de l'établissement du
              rapport définitif d'évaluation, qui doit être transmis au promoteur et aux autres États
              membres concernés dans un délai de quarante-cinq jours suivant la date de
              validation.
10729/16                                                                   RZ/sj                   197
                                               DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         Tous les autres États membres concernés tiennent compte du rapport définitif d'évaluation
        pour statuer sur la demande du promoteur conformément à l'article 66, paragraphe 7.
5.      En ce qui concerne l'évaluation de la documentation visée au paragraphe 3, deuxième
        alinéa, chacun des États membres concernés peut demander, à une seule reprise, des
        informations complémentaires au promoteur. Le promoteur communique les informations
        complémentaires demandées dans le délai fixé par l'État membre concerné, qui ne dépasse
        pas douze jours à compter de la réception de la demande. Le dernier délai visé au
        paragraphe 4, point d), cesse de courir entre la date de la demande et la réception des
        informations complémentaires.
6.      Pour les dispositifs des classes C et D, l'État membre coordonnateur peut également
        prolonger les délais visés au paragraphe 4 de cinquante jours supplémentaires aux fins de
        la consultation d'experts.
7.      La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir avec davantage de précision les
        procédures et les calendriers applicables aux évaluations coordonnées que doivent prendre
        en compte les États membres concernés pour statuer sur la demande du promoteur. Ces
        actes d'exécution peuvent aussi fixer les procédures et les calendriers applicables aux
        évaluations coordonnées en cas de modifications substantielles conformément au
        paragraphe 12 du présent article, de notification d'un événement indésirable conformément
        à l'article 76, paragraphe 4, et en cas d'études des performances concernant des diagnostics
        compagnons dans lesquelles les médicaments font l'objet d'une évaluation coordonnée
        parallèle d'un essai clinique au titre du règlement (UE) n° 536/2014. Ces actes d'exécution
        sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107 paragraphe 3.
10729/16                                                                  RZ/sj                  198
                                                DGB 2C                                          FR
 ---pagebreak--- 8.      Lorsque, concernant le volet faisant l'objet d'une évaluation coordonnée, l'État membre
        coordonnateur parvient à la conclusion que la réalisation de l'étude des performances est
        acceptable, ou acceptable sous réserve du respect de conditions spécifiques, cette
        conclusion est réputée être la conclusion de tous les États membres concernés.
        Nonobstant le premier alinéa, un État membre concerné peut contester la conclusion de
        l'État membre coordonnateur pour ce qui concerne le volet faisant l'objet d'une évaluation
        coordonnée uniquement pour les motifs suivants:
        a)     lorsqu'il considère que la participation à l'étude des performances entraînerait pour le
               participant un traitement de qualité inférieure à la pratique clinique normale dans
               l'État membre concerné;
        b)     en cas de violation du droit national; ou
        c)     en cas d'observations relatives à la sécurité des participants ainsi qu'à la fiabilité et à
               la robustesse des données transmises au titre du paragraphe 4, point d).
        Lorsque l'un des États membres concernés conteste la conclusion sur la base du deuxième
        alinéa du présent article, il communique son désaccord, auquel est jointe une justification
        détaillée, à la Commission, à tous les autres États membres concernés et au promoteur via
        le système électronique visé à l'article 69.
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                                                DGB 2C                                                FR
 ---pagebreak--- 9.      Lorsque la conclusion de l'État membre coordonnateur concernant le volet faisant l'objet
        d'une évaluation coordonnée est que l'étude des performances n'est pas acceptable, cette
        conclusion est réputée être la conclusion de tous les États membres concernés.
10.     Un État membre concerné refuse d'autoriser une étude des performances s'il est en
        désaccord avec la conclusion de l'État membre coordonnateur pour l'un des motifs visés au
        paragraphe 8, deuxième alinéa, ou s'il estime, pour des raisons dûment justifiées, que les
        aspects traités dans la documentation fournie en application de l'annexe XIV, chapitre I,
        sections 1.13, 4.2, 4.3 et 4.4, ne sont pas respectés, ou lorsqu'un comité d'éthique a émis,
        concernant ladite étude des performances, un avis défavorable qui, conformément au droit
        national, est valable pour l'ensemble dudit État membre. L'État membre en question prévoit
        une procédure de recours pour un tel refus.
11.     Chaque État membre concerné indique au promoteur, via le système électronique visé à
        l'article 69, si l'étude des performances est autorisée, si elle est autorisée sous conditions ou
        si l'autorisation a été refusée. La notification est effectuée sous la forme d'une décision
        unique dans un délai de cinq jours suivant la transmission, par l'État membre
        coordonnateur, du rapport définitif d'évaluation conformément au paragraphe 4, point d),
        du présent article. Lorsqu'une autorisation d'étude des performances est soumise à des
        conditions, il ne peut s'agir que de conditions qui, de par leur nature, ne peuvent pas être
        respectées au moment de ladite autorisation.
10729/16                                                                      RZ/sj                   200
                                                 DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 12.       Les éventuelles modifications substantielles visées à l'article 71 sont notifiées aux États
          membres concernés via le système électronique visé à l'article 69. Toute évaluation
          destinée à déterminer d'éventuels motifs de désaccord, tels qu'ils sont visés au paragraphe
          8, deuxième alinéa, du présent article, est menée sous la direction de l'État membre
          coordonnateur, sauf pour ce qui concerne les modifications substantielles concernant
          l'annexe XIV, chapitre I, sections 1.13, 4.2, 4.3 et 4.4, et l'annexe XIII, partie A, section
          2.3.2, point c), qui sont évaluées séparément par chacun des États membres concernés.
13.       La Commission apporte son appui administratif à l'État membre coordonnateur dans
          l'exécution de ses tâches en vertu du présent chapitre.
14.       La procédure prévue au présent article ne s'applique, jusqu'au … [date correspondant à sept
          ans après la date d'application du présent règlement], qu'aux États membres dans lesquels
          les études de performances doivent être menées et qui ont accepté le recours à cette
          procédure. Après cette date, la procédure s'applique à tous les États membres.
                                                  Article 75
                           Réexamen de la procédure d'évaluation coordonnée
Au plus tard le ... [date postérieure de six ans à la date d'application du présent règlement], la
Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'expérience acquise dans
le cadre de l'application de l'article 74 et, au besoin, propose de réexaminer l'article 74, paragraphe
14, et l'article 113, paragraphe 3, point g).
10729/16                                                                      RZ/sj                     201
                                                   DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---                                              Article 76
                    Enregistrement et notification des événements indésirables
                          survenant pendant les études des performances
1.      Le promoteur enregistre intégralement:
        a)    tout événement indésirable d'un type défini dans le plan d'étude des performances
              comme étant déterminant pour l'évaluation des résultats de ladite étude des
              performances;
        b)    tout événement indésirable grave;
        c)    toute défectuosité d'un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement
              indésirable grave en l'absence de mesures appropriées ou d'une intervention, ou si les
              circonstances avaient été moins favorables;
        d)    tout nouvel élément concernant un événement visé aux points a) à c).
2.      Le promoteur notifie sans tarder à tous les États membres dans lesquels une étude des
        performances est en cours, via le système électronique visé à l'article 69:
        a)    tout événement indésirable grave entretenant avec le dispositif, le dispositif
              comparateur ou la procédure d'étude, un lien de causalité avéré ou raisonnablement
              envisageable;
10729/16                                                                  RZ/sj                 202
                                               DGB 2C                                          FR
 ---pagebreak---         b)    toute défectuosité d'un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement
              indésirable grave en l'absence de mesures appropriées ou d'une intervention, ou si les
              circonstances avaient été moins favorables;
        c)    tout nouvel élément concernant un événement visé aux points a) et b).
        Le délai de notification tient compte de la sévérité de l'événement. Pour permettre une
        notification en temps opportun, le promoteur peut, s'il y a lieu, présenter un premier
        rapport incomplet avant d'en remettre un qui soit complet.
        À la demande d'un État membre dans lequel l'étude des performances est en cours, le
        promoteur fournit toutes les informations visées au paragraphe 1.
3.      Le promoteur notifie également aux États membres dans lesquels une étude des
        performances est en cours, via le système électronique visé à l'article 69, tout événement
        visé au paragraphe 2 du présent article survenu dans un pays tiers dans lequel une étude
        des performances est réalisée suivant le même plan d'étude des performances cliniques que
        celui appliqué à une étude des performances relevant du présent règlement.
4.      Dans le cas d'une étude des performances pour laquelle le promoteur a introduit la
        demande unique visée à l'article 74, celui-ci notifie tout événement visé au paragraphe 2 du
        présent article via le système électronique visé à l'article 69. Dès sa réception, le rapport
        correspondant est transmis par voie électronique à tous les États membres dans lesquels
        l'étude est en cours.
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                                               DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         Sous la direction de l'État membre coordonnateur visé à l'article 74, paragraphe 2, les États
        membres coordonnent leur évaluation des événements indésirables graves et des
        défectuosités de dispositifs pour déterminer s'il y a lieu de modifier, de suspendre ou de
        mettre fin à l'étude des performances ou de révoquer l'autorisation relative à ladite étude
        des performances.
        Le présent paragraphe est sans effet sur le droit des autres États membres de réaliser leur
        propre évaluation et d'adopter des mesures conformément au présent règlement pour
        garantir la protection de la santé publique et de la sécurité des patients. L'État membre
        coordonnateur et la Commission sont informés des résultats d'une telle évaluation et de
        l'adoption de telles mesures.
5.      Dans le cas des études SPAC visées à l'article 70, paragraphe 1, ce sont les dispositions
        relatives à la vigilance établies aux articles 82 à 85 et dans les actes d'exécution adoptés
        conformément à l'article 86 qui s'appliquent, et non celles du présent article.
6.      Nonobstant le paragraphe 5, le présent article s'applique lorsqu'un lien de causalité a été
        établi entre l'événement indésirable grave et l'étude des performances qui le précède.
10729/16                                                                    RZ/sj                    204
                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---                                                   Article 77
                                              Actes d'exécution
La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir les modalités et les aspects procéduraux
liés à l'application du présent chapitre en ce qui concerne:
a)         des formulaires électroniques harmonisés pour les demandes relatives aux études des
           performances et leur évaluation, visées aux articles 66 et 74, eu égard aux catégories ou
           groupes spécifiques de dispositifs;
b)         le fonctionnement du système électronique visé à l'article 69;
c)         des formulaires électroniques harmonisés pour la notification d'études SPAC visées à
           l'article 70, paragraphe 1, et de modifications substantielles visées à l'article 71;
d)         l'échange d'informations entre les États membres visé à l'article 72;
e)         des formulaires électroniques harmonisés pour la notification d'événements indésirables
           graves et de défectuosités de dispositifs, visés à l'article 76;
f)         les délais de notification d'événements indésirables graves et de défectuosités de
           dispositifs, eu égard à la sévérité de l'événement devant faire l'objet d'un rapport visé à
           l'article 76;
10729/16                                                                      RZ/sj                     205
                                                    DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- g)       l'application uniforme des exigences en ce qui concerne la preuve/les données cliniques
         requises pour démontrer la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité
         et de performances énoncées à l'annexe I.
Les actes d'exécution visés au premier alinéa sont adoptés en conformité avec la procédure
d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.
                                          Chapitre VII
                        Surveillance après commercialisation,
                          vigilance et surveillance du marché
                                             SECTION 1
                        SURVEILLANCE APRÈS COMMERCIALISATION
                                               Article 78
            Système de surveillance après commercialisation mis en place par le fabricant
1.       Pour chaque dispositif, les fabricants conçoivent, établissent, documentent, appliquent,
         maintiennent et mettent à jour un système de surveillance après commercialisation en
         fonction de la classe de risque et du type de dispositif. Ce système fait partie intégrante du
         système de gestion de la qualité du fabricant visé à l'article 10, paragraphe 8.
10729/16                                                                     RZ/sj                   206
                                                DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 2.      Le système de surveillance après commercialisation permet de collecter, d'enregistrer et
        d'analyser, d'une manière active et systématique, les données pertinentes sur la qualité, les
        performances et la sécurité d'un dispositif pendant toute sa durée de vie, de tirer les
        conclusions qui s'imposent et de définir et d'appliquer toute mesure préventive ou
        corrective et d'en assurer le suivi.
3.      Les données collectées au titre du système de surveillance après commercialisation mis en
        place par le fabricant sont en particulier utilisées pour:
        a)    actualiser la détermination du rapport bénéfice/risque et améliorer la gestion des
              risques visées à l'annexe I, chapitre I;
        b)    actualiser les informations sur la conception et la fabrication, la notice d'utilisation et
              l'étiquetage;
        c)    actualiser l'évaluation des performances;
        d)    actualiser le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances visé à
              l'article 29;
        e)    faire apparaître les besoins en matière de mesures préventives, de mesures
              correctives ou de mesures correctives de sécurité;
        f)    répertorier les possibilités d'amélioration de la facilité d'utilisation, des performances
              et de la sécurité du dispositif;
10729/16                                                                     RZ/sj                    207
                                               DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak---          g)    le cas échéant, contribuer à la surveillance après commercialisation d'autres
               dispositifs; et
         h)    identifier les tendances et en rendre compte conformément à l'article 83.
         La documentation technique est mise à jour en conséquence.
4.       Si, dans le cadre de la surveillance après commercialisation, il apparaît que des mesures
         préventives ou correctives ou les deux sont nécessaires, le fabricant applique les mesures
         appropriées et informe les autorités compétentes concernées ainsi que, le cas échéant,
         l'organisme notifié. Lorsqu'un incident grave est constaté ou qu'une mesure corrective de
         sécurité est appliquée, cela est notifié conformément à l'article 82.
                                                Article 79
                             Plan de surveillance après commercialisation
Le système de surveillance après commercialisation visé à l'article 78 est fondé sur un plan de
surveillance après commercialisation, dont les caractéristiques sont exposées à l'annexe III, section
1. Le plan de surveillance après commercialisation fait partie de la documentation technique prévue
à l'annexe II.
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                                                 DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak---                                                 Article 80
                          Rapport sur la surveillance après commercialisation
Les fabricants de dispositifs des classes A et B établissent un rapport sur la surveillance après
commercialisation faisant la synthèse des résultats et des conclusions de l'analyse des données de
surveillance après commercialisation qui ont été collectées dans le cadre du plan de surveillance
après commercialisation visé à l'article 79, exposant la justification de toute mesure préventive ou
corrective prise et les décrivant. Le rapport est mis à jour selon les besoins et mis à la disposition de
l'organisme notifié et de l'autorité compétente sur demande.
                                                Article 81
                                Rapport périodique actualisé de sécurité
1.       Les fabricants de dispositifs des classes C et D établissent, pour chaque dispositif et, le cas
         échéant, pour chaque catégorie ou groupe de dispositifs, un rapport périodique actualisé de
         sécurité (PSUR) faisant la synthèse des résultats et des conclusions de l'analyse des
         données de surveillance après commercialisation qui ont été collectées dans le cadre du
         plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 79, exposant la justification de
         toute mesure préventive ou corrective prise et les décrivant. Pendant toute la durée de vie
         du dispositif concerné, ce PSUR décrit:
         a)    les conclusions de la détermination du rapport bénéfice/risque;
         b)    les principales constatations du SPAC; et
10729/16                                                                     RZ/sj                    209
                                                 DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         c)    le volume des ventes du dispositif et une estimation de la taille et d'autres
              caractéristiques de la population utilisant le dispositif et, si possible, la fréquence
              d'utilisation du dispositif.
        Les fabricants de dispositifs des classes C et D mettent le PSUR à jour au moins une fois
        par an. Ce PSUR fait partie de la documentation technique prévue aux annexes II et III.
2.      Les fabricants de dispositifs de classe D communiquent les PSUR à l'organisme notifié
        intervenant dans l'évaluation de la conformité de ces dispositifs conformément à l'article
        48, via le système électronique visé à l'article 87. L'organisme notifié examine les rapports
        et enregistre son évaluation, assortie de toute mesure prise, dans ce système électronique.
        Ces PSUR et l'évaluation de l'organisme notifié sont mis à la disposition des autorités
        compétentes via ce système électronique.
3.      Pour les dispositifs de classe C, les fabricants mettent les PSUR à la disposition de
        l'organisme notifié intervenant dans l'évaluation de la conformité et, sur demande, des
        autorités compétentes.
10729/16                                                                     RZ/sj                    210
                                                DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak---                                               SECTION 2
                                             VIGILANCE
                                               Article 82
              Notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité
1.      Les fabricants de dispositifs mis à disposition sur le marché de l'Union, autres que les
        dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, notifient aux autorités
        compétentes concernées, conformément à l'article 87, paragraphes 5 et 7, les éléments
        suivants:
        a)    tout incident grave concernant des dispositifs mis à disposition sur le marché de
              l'Union, à l'exception des résultats erronés attendus qui sont clairement documentés
              et quantifiés dans les informations relatives au produit et dans la documentation
              technique et qui font l'objet d'un rapport de tendances en application de l'article 83;
        b)    toute mesure corrective de sécurité prise à l'égard de dispositifs mis à disposition sur
              le marché de l'Union, ainsi que toute mesure corrective de sécurité prise dans un pays
              tiers concernant un dispositif qui est aussi légalement mis à disposition sur le marché
              de l'Union, lorsque la raison justifiant la mesure ne concerne pas exclusivement le
              dispositif mis à disposition dans le pays tiers.
10729/16                                                                   RZ/sj                    211
                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         Les rapports visés au premier alinéas sont soumis via le système électronique visé à
        l'article 87.
2.      D'une manière générale, le délai de notification visé au paragraphe 1 tient compte de la
        sévérité de l'incident.
3.      Les fabricants notifient tout incident grave visé au paragraphe 1, point a), immédiatement
        après avoir établi un lien de causalité avéré ou raisonnablement envisageable avec leur
        dispositif, et au plus tard quinze jours après qu'ils ont eu connaissance de l'incident.
4.      Nonobstant le paragraphe 3, en cas de menace grave pour la santé publique, la notification
        visée au paragraphe 1 a lieu immédiatement, et au plus tard deux jours après que le
        fabricant a eu connaissance de cette menace.
5.      Nonobstant le paragraphe 3, en cas de décès ou de grave détérioration inattendue de l'état
        de santé d'une personne, la notification a lieu immédiatement après que le fabricant a établi
        ou dès qu'il soupçonne un lien de causalité entre le dispositif et l'incident grave, mais au
        plus tard dix jours après qu'il a eu connaissance de l'incident grave.
6.      Pour permettre une notification en temps opportun, le fabricant peut, s'il y a lieu, présenter
        un premier rapport incomplet avant d'en remettre un qui soit complet.
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                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 7.      Si, après avoir eu connaissance d'un incident susceptible de devoir être notifié, le fabricant
        nourrit des incertitudes sur ce point, il présente néanmoins un rapport dans le délai prescrit
        conformément aux paragraphes 2 à 5.
8.      Sauf en cas d'urgence où il doit prendre immédiatement une mesure corrective de sécurité,
        le fabricant notifie, sans retard injustifié, la mesure corrective de sécurité visée au
        paragraphe 1, point b), avant que cette mesure ne soit prise.
9.      Pour les incidents graves similaires ayant trait au même dispositif ou type de dispositif,
        dont la cause a été déterminée ou pour lesquels une mesure corrective de sécurité a été
        appliquée, ou lorsque les incidents sont communs et bien documentés, le fabricant peut
        transmettre périodiquement des rapports de synthèse au lieu de rapports d'incidents graves
        distincts, à condition que l'autorité compétente coordonnatrice visée à l'article 84,
        paragraphe 9, en concertation avec les autorités compétentes visées à l'article 87,
        paragraphe 8, points a) et b), ait convenu avec le fabricant du format, du contenu et de la
        périodicité des rapports de synthèse. Lorsqu'une seule autorité compétente est visée à
        l'article 87, paragraphe 8, points a) et b), le fabricant peut transmettre périodiquement des
        rapports de synthèse en accord avec cette autorité compétente.
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                                                 DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak--- 10.     Les États membres prennent les mesures appropriées, telles que l'organisation de
        campagnes de sensibilisation ciblées, pour encourager les professionnels de la santé, les
        utilisateurs et les patients à communiquer aux autorités compétentes les incidents graves
        supposés visés au paragraphe 1, point a), et leur donner les moyens de le faire.
        Les autorités compétentes enregistrent au niveau national de manière centralisée les
        déclarations qu'elles reçoivent des professionnels de la santé, des utilisateurs et des
        patients.
11.     Lorsque l'autorité compétente d'un État membre reçoit, d'un professionnel de la santé, d'un
        utilisateur ou d'un patient, les déclarations concernant un incident grave supposé visé au
        paragraphe 1, point a), elle prend les mesures nécessaires pour garantir que le fabricant du
        dispositif est informé sans tarder de l'incident grave supposé.
        Lorsque le fabricant du dispositif concerné estime que l'incident constitue un incident
        grave, il présente, conformément aux paragraphes 1 à 5 du présent article, un rapport sur
        cet incident grave à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel cet incident s'est
        produit et prend les mesures de suivi appropriées conformément à l'article 84.
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                                                DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak---         Lorsque le fabricant du dispositif concerné estime que l'incident ne constitue pas un
        incident grave ou doit être considéré comme une progression des résultats erronés attendus
        qui feront l'objet d'un rapport de tendances conformément à l'article 83, il fournit une
        déclaration explicative.
        Si l'autorité compétente ne partage pas les conclusions de la déclaration explicative, elle
        peut exiger du fabricant qu'il fasse une notification conformément aux paragraphes 1 à 5 du
        présent article et qu'il prenne les mesures de suivi appropriées conformément à l'article 84.
                                               Article 83
                                          Rapport de tendances
1.      Les fabricants notifient, via le système électronique visé à l'article 87, toute progression
        statistiquement significative de la fréquence ou de la sévérité des incidents qui ne sont pas
        des incidents graves qui pourraient avoir une incidence significative sur le rapport
        bénéfice/risque visé à l'annexe I, sections 1 et 5, et qui ont entraîné ou pourraient entraîner
        des risques inacceptables pour la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou
        d'autres personnes, ou toute progression significative des résultats erronés attendus établie
        par comparaison avec les performances alléguées du dispositif conformément à l'annexe I,
        section 9.1, points a) et b), et comme indiqué dans la documentation technique et les
        informations relatives au produit.
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                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         Le fabricant précise les modalités de gestion des incidents visés au premier alinéa ainsi que
        la méthode permettant d'établir toute progression statistiquement significative de la
        fréquence ou de la sévérité de ces incidents ou toute modification des performances ainsi
        que la période d'observation dans le plan de surveillance après commercialisation visé à
        l'article 79.
2.      Les autorités compétentes peuvent réaliser leur propre évaluation des rapports de tendances
        visés au paragraphe 1 et exiger des fabricants qu'ils adoptent des mesures appropriées
        conformément au présent règlement pour garantir la protection de la santé publique et de la
        sécurité des patients. Chaque autorité compétente informe la Commission, les autres
        autorités compétentes et l'organisme notifié qui a délivré le certificat des résultats d'une
        telle évaluation et de l'adoption de telles mesures.
                                               Article 84
                  Analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité
1.      À la suite de la notification d'un incident grave en application de l'article 82, paragraphe 1,
        le fabricant mène sans tarder les enquêtes nécessaires liées à cet incident et aux dispositifs
        concernés. Ces enquêtes comprennent notamment une évaluation des risques résultant de
        l'incident et des mesures correctives de sécurité en tenant compte, le cas échéant, des
        critères visés au paragraphe 3 du présent article.
10729/16                                                                   RZ/sj                     216
                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         Au cours des enquêtes visées au premier alinéa, le fabricant coopère avec les autorités
        compétentes et, le cas échéant, avec l'organisme notifié concerné; ce faisant, il n'entreprend
        aucune investigation, sans en informer au préalable les autorités compétentes, qui soit
        susceptible de modifier le dispositif ou un échantillon du lot concerné au point de
        compromettre toute évaluation ultérieure des causes de l'incident.
2.      Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que toute information
        concernant un incident grave survenu sur leur territoire ou une mesure corrective de
        sécurité appliquée ou devant être appliquée sur leur territoire, et qui leur a été notifiée
        conformément à l'article 82, fassent l'objet d'une évaluation centralisée au niveau national
        par leur autorité compétente, si possible en collaboration avec le fabricant et, le cas
        échéant, avec l'organisme notifié concerné.
3.      Dans le cas de l'évaluation visée au paragraphe 2, l'autorité compétente évalue les risques
        résultant de l'incident grave et d'éventuelles mesures correctives de sécurité en tenant
        compte de la protection de la santé publique et de critères comme la causalité, la
        détectabilité et la probabilité de récurrence du problème, la fréquence d'utilisation du
        dispositif, la probabilité d'un dommage direct ou indirect, la sévérité de celui-ci, les
        bénéfices cliniques du dispositif, les utilisateurs auxquels les dispositifs sont ou pourraient
        être destinés et la population concernée. L'autorité compétente apprécie également le
        caractère adéquat des mesures correctives de sécurité envisagées ou appliquées par le
        fabricant, ainsi que l'opportunité et la nature de toute autre mesure corrective, compte tenu
        notamment du principe de sûreté inhérente inscrit à l'annexe I.
10729/16                                                                    RZ/sj                    217
                                                DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         À la demande de l'autorité nationale compétente, les fabricants fournissent tous les
        documents nécessaires à l'évaluation des risques.
4.      L'autorité compétente assure le suivi de l'enquête sur un incident grave menée par le
        fabricant. Au besoin, une autorité compétente peut intervenir dans l'enquête du fabricant ou
        lancer une enquête indépendante.
5.      Le fabricant présente à l'autorité compétente un rapport définitif énonçant les conclusions
        qu'il a tirées de l'enquête, via le système électronique visé à l'article 87. Le rapport énonce
        des conclusions et, le cas échéant, indique les mesures correctives à prendre.
6.      Dans le cas des diagnostics compagnons, l'autorité compétente qui réalise l'évaluation ou
        l'autorité compétente coordonnatrice visée au paragraphe 9 du présent article, informe, le
        cas échéant, l'autorité compétente concernée de l'État membre qui a autorisé les
        médicaments ou l'EMA selon que la première ou la seconde a été consultée par l'organisme
        notifié conformément aux procédures visées à l'annexe IX, section 5.2, et à l'annexe X,
        section 3.11.
10729/16                                                                     RZ/sj                   218
                                                 DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 7.      Au terme de l'évaluation effectuée conformément au paragraphe 3 du présent article,
        l'autorité compétente qui réalise l'évaluation informe sans tarder les autres autorités
        compétentes, via le système électronique visé à l'article 87, de la mesure corrective prise ou
        envisagée par le fabricant ou imposée à ce dernier pour réduire à un minimum le risque de
        récurrence de l'incident grave, et leur communique des informations relatives aux incidents
        graves sous-jacents et aux résultats de l'évaluation qu'elle a réalisée.
8.      Le fabricant veille à ce que les informations relatives aux mesures correctives prises soient
        portées sans tarder à l'attention des utilisateurs du dispositif en question au moyen d'un avis
        de sécurité. L'avis de sécurité est édité dans une ou des langues officielles de l'Union
        définies par l'État membre dans lequel la mesure corrective de sécurité est prise. Sauf en
        cas d'urgence, le contenu du projet d'avis de sécurité est soumis à l'autorité compétente
        chargée de l'évaluation ou, dans les cas visés au paragraphe 9, à l'autorité compétente
        coordonnatrice, pour lui permettre de formuler des observations. À moins que la situation
        particulière d'un État membre ne le justifie, le contenu de l'avis de sécurité est uniforme
        dans tous les États membres.
10729/16                                                                     RZ/sj                  219
                                                DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         L'avis de sécurité permet l'identification correcte du ou des dispositifs concernés,
        notamment en indiquant l'IUD pertinent et l'identification correcte, notamment en
        indiquant, s'il est déjà émis, le numéro d'enregistrement unique du fabricant qui a appliqué
        la mesure corrective de sécurité. L'avis de sécurité expose clairement, sans sous-estimer le
        niveau de risque, les raisons de la mesure corrective de sécurité par référence au
        dysfonctionnement du dispositif et aux risques associés qui en résultent pour les patients,
        les utilisateurs ou d'autres personnes, et indique clairement toutes les dispositions que les
        utilisateurs doivent prendre.
        Le fabricant introduit l'avis de sécurité dans le système électronique visé à l'article 87, de
        manière à ce qu'il soit accessible pour le public.
9.      Les autorités compétentes participent activement à une procédure visant à coordonner leurs
        évaluations visées au paragraphe 3 dans les cas suivants:
        a)     un incident grave donné ou un ensemble d'incidents graves liés au même dispositif
               ou type de dispositif du même fabricant suscite des préoccupations dans plus d'un
               État membre;
        b)     le caractère approprié d'une mesure corrective de sécurité proposée par un fabricant
               dans plus d'un État membre est mis en doute.
10729/16                                                                   RZ/sj                     220
                                                DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         Cette procédure coordonnée porte sur:
        –      la désignation d'une autorité compétente coordonnatrice au cas par cas, s'il y a lieu,
        –      la définition de la procédure d'évaluation coordonnée, notamment des tâches et des
               responsabilités de l'autorité compétente coordinatrice et l'intervention d'autres
               autorités compétentes.
        Sauf si les autorités compétentes en conviennent autrement, l'autorité compétente
        coordonnatrice est l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le fabricant a son
        siège social.
        L'autorité compétente coordonnatrice informe, via le système électronique visé à l'article
        87, le fabricant, les autres autorités compétentes et la Commission qu'elle assume ladite
        fonction.
10.     La désignation d'une autorité compétente coordonnatrice est sans effet sur le droit des
        autres autorités compétentes de réaliser leur propre évaluation et d'adopter des mesures
        conformément au présent règlement pour garantir la protection de la santé publique et de la
        sécurité des patients. L'autorité compétente coordonnatrice et la Commission sont tenues
        informées des résultats d'une telle évaluation et de l'adoption de telles mesures.
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                                                 DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 11.       La Commission apporte son appui administratif à l'autorité compétente coordonnatrice
          dans l'exécution des tâches prévues par le présent chapitre.
                                                Article 85
                               Analyse des données issues de la vigilance
La Commission met en place, en collaboration avec les États membres, des systèmes et processus
destinés à l'analyse active des données disponibles dans le système électronique visé à l'article 87
afin d'identifier les tendances, les évolutions ou les signaux qui, dans les données, mettraient en
évidence de nouveaux risques ou de nouvelles sources de préoccupation en matière de sécurité.
Lorsqu'un risque précédemment inconnu est mis en évidence ou lorsque la fréquence d'un risque
escompté modifie significativement et défavorablement la détermination du rapport bénéfice/risque,
l'autorité compétente ou, le cas échéant, l'autorité compétente coordonnatrice informe le fabricant
ou, le cas échéant, le mandataire, qui prend alors les mesures correctives de sécurité nécessaires.
10729/16                                                                     RZ/sj                  222
                                                 DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---                                                 Article 86
                                            Actes d'exécution
La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, et après avoir consulté le GCDM, définir les
modalités et les aspects procéduraux pour l'application des articles 80 à 85 et de l'article 87 en ce
qui concerne les éléments suivants:
a)      la typologie des incidents graves et des mesures correctives de sécurité concernant des
        dispositifs ou des catégories ou groupes de dispositifs donnés;
b)      la notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité et les avis de
        sécurité, ainsi que la fourniture par les fabricants des rapports de synthèse périodiques, des
        rapports sur la surveillance après commercialisation, des PSUR et des rapports de
        tendances, visés respectivement aux articles 80, 81, 82, 83 et 84;
c)      des formulaires standard structurés pour la notification électronique et non électronique,
        comprenant un ensemble minimal de données pour la notification des incidents graves
        supposés par les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients;
d)      les délais pour la notification des mesures correctives de sécurité et pour la fourniture de
        rapports de synthèse périodiques et de rapports de tendances par les fabricants, eu égard à
        la sévérité de l'incident à notifier conformément à l'article 82;
10729/16                                                                    RZ/sj                    223
                                                 DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- e)       des formulaires harmonisés pour l'échange d'informations entre autorités compétentes visé
         à l'article 84;
f)       des procédures pour la désignation d'une autorité compétente coordonnatrice, la procédure
         d'évaluation coordonnée, notamment les tâches et responsabilités de l'autorité compétente
         coordonnatrice et l'intervention d'autres autorités compétentes dans cette procédure.
Les actes d'exécution visés au premier alinéa sont adoptés en conformité avec la procédure
d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.
                                                   Article 87
      Système électronique relatif à la vigilance et à la surveillance après commercialisation
1.       La Commission, en collaboration avec les États membres, établit et gère un système
         électronique de collecte et de traitement:
         a)      les rapports des fabricants sur les incidents graves et les mesures correctives de
                 sécurité, visées à l'article 82, paragraphe 1, et à l'article 84, paragraphe 5;
         b)      les rapports de synthèse périodiques établis par les fabricants, visés à l'article 82,
                 paragraphe 9;
         c)      les rapports de tendances établis par les fabricants, visés à l'article 83;
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                                                    DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         d)     les PSUR visés à l'article 81;
        e)     les avis de sécurité des fabricants, visées à l'article 84, paragraphe 8;
        f)     les informations échangées entre les autorités compétentes des États membres et
               entre celles-ci et la Commission conformément à l'article 84, paragraphes 7 et 9.
        Ce système électronique contient tous les liens pertinents vers la base de données IUD.
2.      Les informations visées au paragraphe 1 du présent article sont mises à la disposition des
        autorités compétentes des États membres et de la Commission via le système électronique.
        Les organismes notifiés ont également accès à ces informations, dans la mesure où celles-
        ci ont un lien avec les dispositifs pour lesquels ils ont délivré un certificat en application de
        l'article 49.
3.      La Commission veille à ce que les professionnels de la santé et le public aient un accès
        approprié au système électronique visé au paragraphe 1.
4.      Sur la base d'accords entre la Commission et les autorités compétentes de pays tiers ou des
        organisations internationales, la Commission peut accorder à celles-ci, dans la mesure
        requise, un accès au système électronique visé au paragraphe 1. Ces accords sont fondés
        sur la réciprocité et prévoient des règles de confidentialité et de protection des données
        équivalentes à celles qui sont applicables dans l'Union.
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                                                DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak--- 5.      Les rapports sur les incidents graves visés à l'article 82, paragraphe 1, point a), sont
        automatiquement transmis, dès réception, via le système électronique visé au paragraphe 1
        du présent article, à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'incident est
        survenu.
6.      Les rapports de tendances visés à l'article 83, paragraphe 1, sont automatiquement
        transmis, dès réception, via le système électronique visé au paragraphe 1 du présent article,
        à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel les incidents sont survenus.
7.      Les rapports sur les mesures correctives de sécurité visés à l'article 82, paragraphe 1, point
        b), sont automatiquement transmis, dès réception, via le système électronique visé au
        paragraphe 1 du présent article, à l'autorité compétente des États membres suivants:
        a)     l'État membre dans lequel la mesure corrective de sécurité est ou doit être appliquée;
        b)     l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social.
8.      Les rapports de synthèse périodiques visés à l'article 82, paragraphe 9, sont
        automatiquement transmis, dès réception, via le système électronique visé au paragraphe 1
        du présent article, à l'autorité compétente:
        a)     de l'État membre ou des États membres participant à la procédure de coordination
               visée à l'article 84, paragraphe 9, et qui ont marqué leur accord sur le rapport de
               synthèse périodique;
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                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         b)     de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social.
9.      Les informations visées aux paragraphes 5 à 8 du présent article sont automatiquement
        transmises, dès réception, via le système électronique visé au paragraphe 1 du présent
        article, à l'organisme notifié qui a délivré le certificat pour le dispositif concerné
        conformément à l'article 51.
                                              SECTION 3
                                  SURVEILLANCE DU MARCHÉ
                                               Article 88
                                 Activités de surveillance du marché
1.      Les autorités compétentes contrôlent de manière appropriée les caractéristiques en matière
        de conformité et les performances des dispositifs notamment, le cas échéant, par l'examen
        de la documentation et par des essais physiques ou en laboratoire sur la base d'échantillons
        adéquats. Les autorités compétentes tiennent notamment compte des principes établis en
        matière d'évaluation et de gestion des risques, des données issues de la vigilance et des
        réclamations.
2.      Les autorités compétentes élaborent des programmes annuels pour les activités de
        surveillance et y consacrent les ressources matérielles et humaines appropriées pour
        pouvoir réaliser ces activités, compte tenu du programme européen de surveillance du
        marché mis au point par le GCDM en vertu de l'article 99 et en fonction des conditions
        locales.
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                                                DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak--- 3.      Afin de remplir les obligations qui leur incombent en vertu du paragraphe 1, les autorités
        compétentes:
        a)     peuvent exiger, entre autres, que la documentation et les informations requises pour
               mener leurs activités soient fournies par les opérateurs économiques et, si cela est
               justifié, que ceux-ci fournissent gratuitement les échantillons de dispositifs dont elles
               ont besoin ou donnent accès gratuitement aux dispositifs; et
        b)     effectuent des inspections annoncées et, si nécessaire, des inspections inopinées dans
               les locaux des opérateurs économiques, ainsi que des fournisseurs et/ou sous-
               traitants, et, au besoin, dans les installations des utilisateurs professionnels.
4.      Les autorités compétentes établissent un résumé annuel des résultats de leurs activités de
        surveillance et le mettent à la disposition des autres autorités compétentes via le système
        électronique visé à l'article 95.
5.      Les autorités compétentes peuvent confisquer, détruire ou rendre inutilisables par d'autres
        moyens les dispositifs qui présentent un risque inacceptable ou les dispositifs falsifiés si
        elles le jugent nécessaire dans l'intérêt de la protection de la santé publique.
6.      Après chacune des inspections effectuées aux fins visées au paragraphe 1, l'autorité
        compétente établit un rapport sur les conclusions de l'inspection concernant le respect des
        exigences légales et techniques applicables en vertu du présent règlement. Le rapport
        indique d'éventuelles mesures correctives nécessaires.
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                                                  DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak--- 7.      L'autorité compétente qui a effectué l'inspection communique la teneur du rapport visé au
        paragraphe 6 du présent article à l'opérateur économique qui a fait l'objet de l'inspection.
        Avant d'adopter le rapport définitif, l'autorité compétente donne à cet opérateur
        économique la possibilité de présenter des observations. Ledit rapport d'inspection définitif
        est introduit dans le système électronique prévu à l'article 95.
8.      Les États membres procèdent à l'examen et à l'évaluation du fonctionnement de leurs
        activités de surveillance du marché. Cet examen et cette évaluation sont réalisés au moins
        tous les quatre ans et leurs résultats sont communiqués aux autres États membres et à la
        Commission. Chaque État membre met un résumé de ces résultats à la disposition du
        public via le système électronique visé à l'article 95.
9.      Les autorités compétentes des États membres coordonnent leurs activités de surveillance
        du marché, coopèrent et partagent, également avec la Commission, les résultats y afférents,
        afin d'assurer un niveau élevé et harmonisé de surveillance du marché dans l'ensemble des
        États membres.
        S'il y a lieu, les autorités compétentes des États membres conviennent de partager leurs
        tâches, de mener des activités conjointes de surveillance du marché et de se spécialiser.
10729/16                                                                 RZ/sj                     229
                                                DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 10.       Lorsque, dans un même État membre, plusieurs autorités sont responsables de la
          surveillance du marché et des contrôles aux frontières extérieures, elles coopèrent en
          partageant les informations relatives à leur rôle et à leurs fonctions.
11.       S'il y a lieu, les autorités compétentes des États membres coopèrent avec celles de pays
          tiers en matière d'échange d'informations, d'assistance technique et de développement
          d'activités liées à la surveillance du marché.
                                                  Article 89
         Évaluation des dispositifs dont on suspecte qu'ils présentent un risque inacceptable
                                         ou une autre non-conformité
Lorsque les autorités compétentes d'un État membre, sur la base des données issues de la vigilance
ou des activités de surveillance du marché ou d'autres informations, ont des raisons de croire qu'un
dispositif:
a)        est susceptible de présenter un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients,
          des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects liés à la protection
          de la santé publique; ou
b)        n'est pas conforme, de toute autre façon, aux exigences du présent règlement,
elles réalisent une évaluation du dispositif concerné, portant sur toutes les exigences du présent
règlement relatives au risque présenté par le dispositif ou à toute autre non-conformité du dispositif.
Les opérateurs économiques concernés coopèrent avec les autorités compétentes.
10729/16                                                                      RZ/sj                  230
                                                   DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak---                                                 Article 90
                                  Procédure applicable aux dispositifs
                    présentant un risque inacceptable pour la santé et la sécurité
1.      Lorsque, à l'issue d'une évaluation réalisée en application de l'article 89, les autorités
        compétentes concluent qu'un dispositif présente un risque inacceptable pour la santé ou la
        sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects
        liés à la protection de la santé publique, elles exigent sans tarder du fabricant du dispositif
        concerné, de son mandataire et de tous les autres opérateurs économiques concernés qu'ils
        prennent toutes les mesures correctives appropriées et dûment justifiées pour rendre le
        dispositif conforme aux exigences du présent règlement relatives au risque présenté par le
        dispositif et, d'une manière qui soit proportionnée à la nature du risque, restreindre la mise
        à disposition du dispositif sur le marché, l'assortir d'exigences particulières, retirer le
        dispositif du marché ou le rappeler, dans un délai raisonnable clairement défini qui est
        communiqué à l'opérateur économique concerné.
2.      Les autorités compétentes notifient sans tarder à la Commission, aux autres États membres
        et, lorsqu'un certificat a été délivré, conformément à l'article 51 pour le dispositif concerné,
        à l'organisme notifié qui a délivré ce certificat, les résultats de l'évaluation et les mesures
        imposées aux opérateurs économiques concernés, via le système électronique visé à
        l'article 95.
10729/16                                                                      RZ/sj                   231
                                                 DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 3.      Les opérateurs économiques visés au paragraphe 1 s'assurent sans tarder que toutes les
        mesures correctives appropriées sont prises dans l'ensemble de l'Union pour tous les
        dispositifs en cause qu'il a mis à disposition sur le marché.
4.      Lorsque l'opérateur économique visé au paragraphe 1 ne prend pas de mesures correctives
        adéquates dans le délai visé au paragraphe 1, les autorités compétentes prennent toutes les
        mesures appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition du dispositif sur
        leur marché national, pour l'en retirer ou pour le rappeler.
        Les autorités compétentes notifient sans tarder ces mesures à la Commission, aux autres
        États membres et à l'organisme notifié visé au paragraphe 2 du présent article, via le
        système électronique visé à l'article 95.
5.      La notification visée au paragraphe 4 précise toutes les données disponibles, notamment
        celles permettant d'identifier le dispositif non conforme, d'en assurer la traçabilité et de
        déterminer son origine, la nature et les raisons de la non-conformité alléguée et du risque
        encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures prises au niveau national et les
        arguments avancés par l'opérateur économique concerné.
6.      Les États membres autres que celui qui engage la procédure notifient sans tarder à la
        Commission et aux autres États membres, via le système électronique visé à l'article 95,
        toute information supplémentaire pertinente dont ils disposent concernant la non-
        conformité du dispositif concerné ainsi que toute mesure qu'ils ont adoptée à l'égard de
        celui-ci.
10729/16                                                                   RZ/sj                     232
                                               DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak---         En cas de désaccord avec la mesure nationale notifiée, ils informent sans tarder la
        Commission et les autres États membres de leurs objections, via le système électronique
        visé à l'article 95.
7.      Lorsque, dans un délai de deux mois à compter de la réception de la notification visée au
        paragraphe 4, aucune objection n'a été soulevée par un État membre ou par la Commission
        à l'encontre d'une des mesures prises par un État membre, ces mesures sont considérées
        comme justifiées. Dans ce cas, tous les États membres veillent à ce que des mesures
        restrictives ou des mesures d'interdiction appropriées, y compris le retrait, le rappel ou la
        limitation de la mise à disposition du dispositif sur leur marché national, soient prises sans
        tarder à l'égard du dispositif concerné.
                                              Article 91
                Procédure d'évaluation des mesures nationales au niveau de l'Union
1.      Lorsque, dans un délai de deux mois suivant la réception de la notification visée à l'article
        90, paragraphe 4, un État membre soulève des objections à l'encontre d'une mesure prise
        par un autre État membre ou que la Commission estime que celle-ci est contraire à la
        législation de l'Union, la Commission évalue cette mesure nationale, après avoir consulté
        les autorités compétentes concernées et, le cas échéant, les opérateurs économiques
        concernés. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission peut décider, au
        moyen d'actes d'exécution, si la mesure nationale est justifiée ou non. Ces actes d'exécution
        sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.
10729/16                                                                  RZ/sj                     233
                                               DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 2.      Lorsque la Commission considère que la mesure nationale est justifiée en application du
        paragraphe 1 du présent article, l'article 90, paragraphe 7, deuxième alinéa, s'applique. Si la
        Commission considère que la mesure nationale n'est pas justifiée, l'État membre concerné
        retire la mesure en cause.
        Lorsque la Commission ne prend pas de décision en application du paragraphe 1 du présent
        article dans un délai de huit mois suivant la réception de la notification visée à l'article 90,
        paragraphe 4, la mesure nationale est considérée comme justifiée.
3.      Lorsqu'un État membre ou la Commission considère que le risque pour la santé et la
        sécurité présenté par un dispositif ne peut pas être atténué de manière satisfaisante par les
        mesures prises par le ou les États membres concernés, la Commission, à la demande d'un
        État membre ou de sa propre initiative, peut prendre, au moyen d'actes d'exécution, les
        mesures nécessaires et dûment justifiées pour garantir la protection de la santé et de la
        sécurité, notamment des mesures de restriction ou d'interdiction de la mise sur le marché et
        de la mise en service du dispositif concerné. Ces actes d'exécution sont adoptés en
        conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.
10729/16                                                                   RZ/sj                      234
                                                DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---                                                Article 92
                                         Autre non-conformité
1.      Lorsque, à l'issue d'une évaluation réalisée en application de l'article 89, les autorités
        compétentes d'un État membre concluent qu'un dispositif n'est pas conforme aux exigences
        du présent règlement mais ne présente pas un risque inacceptable pour la santé ou la
        sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects
        liés à la protection de la santé publique, elles exigent de l'opérateur économique concerné
        qu'il mette un terme à la non-conformité en cause dans un délai raisonnable clairement
        défini qui est communiqué à l'opérateur économique et qui est proportionné à la non-
        conformité.
2.      Lorsque l'opérateur économique ne met pas un terme à la non-conformité dans le délai visé
        au paragraphe 1 du présent article, l'État membre concerné prend sans tarder toutes les
        mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition du produit sur le
        marché, ou pour que celui-ci soit rappelé ou retiré du marché. Il notifie sans tarder ces
        mesures à la Commission et aux autres États membres via le système électronique visé à
        l'article 95.
3.      Afin d'assurer l'application uniforme du présent article, la Commission peut, au moyen
        d'actes d'exécution, définir les mesures appropriées à prendre par les autorités compétentes
        pour traiter certains types de non-conformité. Ces actes d'exécution sont adoptés en
        conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.
10729/16                                                                    RZ/sj                   235
                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---                                                 Article 93
                             Mesures préventives de protection de la santé
1.      Lorsqu'un État membre, à l'issue d'une évaluation indiquant qu'un dispositif ou une
        catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs présente un risque potentiel, considère
        que, pour protéger la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes,
        ou compte tenu d'autres aspects liés à la santé publique, la mise à disposition sur le marché
        ou la mise en service d'un dispositif ou d'une catégorie ou d'un groupe spécifique de
        dispositifs devrait être interdite, restreinte ou assortie d'exigences particulières, ou que le
        dispositif ou la catégorie ou le groupe de dispositifs en question devrait être retiré du
        marché ou rappelé, il peut prendre toute mesure nécessaire et justifiée.
2.      L'État membre visé au paragraphe 1 notifie immédiatement ces mesures, en motivant sa
        décision, à la Commission et à tous les autres États membres via le système électronique
        visé à l'article 95.
3.      La Commission, en concertation avec le GCDM et, le cas échéant, les opérateurs
        économiques concernés, évalue les mesures nationales prises. La Commission peut
        décider, au moyen d'actes d'exécution, si les mesures nationales sont justifiées ou non. En
        l'absence de décision de la Commission dans un délai de six mois suivant leur notification,
        les mesures nationales sont considérées comme justifiées. Ces actes d'exécution sont
        adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.
10729/16                                                                     RZ/sj                    236
                                                 DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 4.      Lorsque l'évaluation visée au paragraphe 3 du présent article montre que la mise à
        disposition sur le marché ou la mise en service d'un dispositif ou d'une catégorie ou d'un
        groupe spécifique de dispositifs devrait être interdite, restreinte ou assortie d'exigences
        particulières, ou que le dispositif ou la catégorie ou le groupe de dispositifs en question
        devrait être retiré du marché ou rappelé dans tous les États membres pour protéger la santé
        et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres
        aspects liés à la santé publique, la Commission peut adopter des actes d'exécution pour
        prendre les mesures nécessaires et dûment justifiées. Ces actes d'exécution sont adoptés en
        conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.
                                                Article 94
                                   Bonnes pratiques administratives
1.      Toute mesure adoptée par les autorités compétentes des États membres en vertu des
        articles 90 à 93 indique les motifs exacts sur lesquels elle repose. Lorsqu'une telle mesure
        est adressée à un opérateur économique particulier, l'autorité compétente la notifie sans
        tarder à l'opérateur économique en question et elle l'informe en même temps des voies de
        recours dont il dispose en vertu du droit ou des pratiques administratives de l'État membre
        concerné ainsi que des délais y afférents. Si la mesure présente une applicabilité générale,
        elle est publiée en conséquence.
10729/16                                                                    RZ/sj                   237
                                                 DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 2.      Sauf lorsqu'une action immédiate est requise en raison d'un risque inacceptable pour la
        santé et la sécurité des personnes, l'opérateur économique concerné doit avoir la possibilité
        de présenter ses observations à l'autorité compétente dans un délai approprié clairement
        défini avant l'adoption d'une mesure.
        Lorsqu'une mesure a été prise sans que l'opérateur économique ait eu la possibilité de
        présenter ses observations conformément au premier alinéa, il doit pouvoir présenter ses
        observations dès que possible, après quoi la mesure adoptée est réexaminée dans les
        meilleurs délais.
3.      Toute mesure adoptée est immédiatement retirée ou modifiée si l'opérateur économique
        prouve qu'il a pris des mesures correctives efficaces et que le dispositif est conforme aux
        exigences du présent règlement.
4.      Lorsqu'une mesure adoptée en vertu des articles 90 à 93 concerne un dispositif pour
        l'évaluation de la conformité duquel un organisme notifié est intervenu, les autorités
        compétentes informent celui-ci ainsi que l'autorité responsable dont il relève de la mesure
        prise, via le système électronique visé à l'article 95.
10729/16                                                                  RZ/sj                   238
                                                DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak---                                                 Article 95
                       Système électronique relatif à la surveillance du marché
1.      La Commission, en collaboration avec les États membres, établit et gère un système
        électronique de collecte et de traitement:
        a)    des résumés des résultats des activités de surveillance, visés à l'article 88, paragraphe
              7;
        b)    du rapport d'inspection définitif visé à l'article 88, paragraphe 7;
        c)    des informations relatives aux dispositifs présentant un risque inacceptable pour la
              santé et la sécurité, visées à l'article 90, paragraphes 2, 4 et 6;
        d)    des informations relatives à la non-conformité des produits, visées à l'article 92,
              paragraphe 2;
        e)    des informations relatives aux mesures préventives de protection de la santé, visées à
              l'article 93, paragraphe 2;
        f)    des résumés des résultats des examens et évaluations des activités de surveillance du
              marché menées par les États membres, visés à l'article 88, paragraphe 8.
10729/16                                                                     RZ/sj                  239
                                                 DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 2.       Les informations visées au paragraphe 1 du présent article sont immédiatement transmises
         via le système électronique à toutes les autorités compétentes concernées et, le cas échéant,
         à l'organisme notifié qui a délivré le certificat conformément à l'article 51 pour le dispositif
         concerné, et sont accessibles aux États membres et à la Commission.
3.       Les informations échangées entre États membres ne sont pas rendues publiques lorsque les
         activités de surveillance du marché et la coopération entre les États membres risqueraient
         de s'en ressentir.
                                          Chapitre VIII
                        Coopération entre les États membres,
       le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux,
     les laboratoires de référence de l'UE et les registres de dispositifs
                                                Article 96
                                         Autorités compétentes
Les États membres désignent la ou les autorités compétentes chargées de la mise en œuvre du
présent règlement. Ils veillent à ce que celles-ci disposent des pouvoirs, des ressources, de
l'équipement et des connaissances nécessaires pour accomplir correctement les tâches qui leur
incombent en vertu du présent règlement. Les États membres communiquent les noms et
coordonnées des autorités compétentes à la Commission, qui en publie la liste.
10729/16                                                                    RZ/sj                    240
                                                 DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---                                                Article 97
                                              Coopération
1.      Les autorités compétentes des États membres coopèrent les unes avec les autres ainsi
        qu'avec la Commission. La Commission veille à l'organisation des échanges d'informations
        nécessaires à une application uniforme du présent règlement.
2.      Les États membres, avec le soutien de la Commission, participent, s'il y a lieu, aux
        initiatives mises au point au niveau international dans le but d'assurer la coopération des
        autorités chargées de la réglementation dans le domaine des dispositifs médicaux.
                                               Article 98
                     Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux
Le GCDM institué conformément aux conditions et modalités visées aux articles 103 et 107 du
règlement (UE) 2017/... + s'acquitte, avec le soutien de la Commission, conformément à l'article 104
du règlement (UE) 2017/....+, des tâches qui lui incombent en vertu du présent règlement, ainsi que
du règlement (UE) 2017/...+.
+
       JO: prière d'insérer le numéro de série du règlement figurant dans le document st10728/16.
10729/16                                                                   RZ/sj                   241
                                                DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak---                                                Article 99
                                           Tâches du GCDM
En vertu du présent règlement, les tâches du GCDM sont les suivantes:
a)      contribuer à l'évaluation des candidats à la fonction d'organisme d'évaluation de la
        conformité et d'organisme notifié conformément aux dispositions établies au chapitre IV;
b)      fournir des conseils à la Commission, à sa demande, pour les questions concernant le
        groupe de coordination des organismes notifiés mis en place en vertu de l'article 45;
c)      contribuer à l'élaboration d'orientations pour une application efficace et harmonisée du
        présent règlement, notamment en ce qui concerne la désignation et la surveillance des
        organismes notifiés, l'application des exigences générales en matière de sécurité et de
        performances et la réalisation d'évaluations des performances par les fabricants,
        l'évaluation réalisée par les organismes notifiés et les activités de vigilance;
d)      contribuer à assurer le suivi permanent des progrès techniques, à évaluer si les exigences
        générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans le présent règlement et
        dans le règlement (UE) 2017/... + permettent de garantir la sécurité et les performances des
        dispositifs, et contribuer ainsi à apprécier la nécessité de modifier l'annexe I du présent
        règlement;
+
       JO: prière d'insérer le numéro de série du règlement figurant dans le document st10728/16.
10729/16                                                                    RZ/sj                   242
                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- e)      contribuer à l'élaboration de normes concernant les dispositifs et de spécifications
        communes;
f)      assister les autorités compétentes des États membres dans leurs activités de coordination,
        notamment dans les domaines de la classification des dispositifs et de la détermination de
        leur statut au regard de la réglementation, des études des performances, de la vigilance et
        de la surveillance du marché, y compris l'élaboration et le maintien d'un cadre pour un
        programme européen de surveillance du marché, dans un souci d'efficacité et
        d'harmonisation de la surveillance du marché dans l'Union, conformément à l'article 88;
g)      fournir des conseils, de sa propre initiative ou à la demande de la Commission, dans
        l'examen de toute question liée à l'application du présent règlement;
h)      contribuer à l'harmonisation des pratiques administratives relatives aux dispositifs dans les
        États membres.
                                             Article 100
                        Les laboratoires de référence de l'Union européenne
1.      Pour des dispositifs particuliers ou une catégorie ou un groupe de dispositifs, ou pour des
        dangers particuliers liés à une catégorie ou un groupe de dispositifs, la Commission peut
        désigner, au moyen d'actes d'exécution, un ou plusieurs laboratoires de référence de
        l'Union européenne (ci-après dénommés "laboratoires de référence de l'UE") satisfaisant
        aux critères établis au paragraphe 4. La Commission ne désigne que des laboratoires de
        référence de l'UE pour lesquels une candidature a été présentée à cette fin par un État
        membre ou par le Centre commun de recherche de la Commission.
10729/16                                                                  RZ/sj                   243
                                               DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 2.      Dans les limites du champ couvert par la désignation, les laboratoires de référence de l'UE
        réalisent, selon les cas, les tâches suivantes:
        a)    vérifier les performances alléguées par le fabricant et la conformité de dispositifs de
              classe D avec les spécifications communes applicables, le cas échéant, ou avec
              d'autres solutions retenues par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de
              performances au moins équivalent, conformément à l'article 48, paragraphe 3,
              troisième alinéa;
        b)    réaliser les essais appropriés sur les échantillons de dispositifs fabriqués de classe D
              ou de lots de dispositifs de classe D, conformément à l'annexe IX, section 4.12, et à
              l'annexe XI, section 5.1;
        c)    fournir une assistance scientifique et technique à la Commission, au GCDM, aux
              États membres et aux organismes notifiés en rapport avec l'application du présent
              règlement;
        d)    fournir des conseils scientifiques sur l'état de l'art pour des dispositifs particuliers ou
              une catégorie ou un groupe de dispositifs;
        e)    mettre en place et gérer un réseau de laboratoires de référence nationaux après
              consultation des autorités nationales et publier une liste répertoriant les laboratoires y
              participant et leurs tâches respectives;
10729/16                                                                     RZ/sj                     244
                                                 DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         f)    contribuer à l'élaboration des méthodes d'essai et d'analyse appropriées pour les
              procédures d'évaluation de la conformité et la surveillance du marché;
        g)    collaborer avec les organismes notifiés à l'élaboration de bonnes pratiques pour
              l'application des procédures d'évaluation de la conformité;
        h)    formuler des recommandations sur les matériaux de référence adéquats et les
              procédures de mesure de référence de rang supérieur;
        i)    contribuer à l'élaboration de spécifications communes ainsi que de normes
              internationales;
        j)    émettre des avis scientifiques sur consultation des organismes notifiés,
              conformément au présent règlement, et les publier via des moyens électroniques en
              tenant compte des dispositions nationales relatives à la confidentialité des données.
3.      À la demande d'un État membre, la Commission peut également désigner les laboratoires
        de référence de l'UE lorsque l'État membre en question souhaite faire appel à de tels
        laboratoires pour vérifier les performances alléguées par le fabricant et la conformité de
        dispositifs de classe C avec les spécifications communes applicables, le cas échéant, ou
        avec d'autres solutions retenues par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de
        performances au moins équivalent.
10729/16                                                                  RZ/sj                    245
                                               DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 4.      Les laboratoires de référence de l'UE satisfont aux critères suivants:
        a)    ils disposent d'un personnel suffisant et qualifié doté des connaissances et de
              l'expérience adéquates dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in
              vitro pour lequel ils sont désignés;
        b)    ils disposent des équipements et des matériaux de référence nécessaires pour
              exécuter les tâches qui leur incombent;
        c)    ils disposent d'une connaissance adéquate des normes et des bonnes pratiques
              internationales;
        d)    ils disposent d'une organisation et d'une structure administratives appropriées;
        e)    ils garantissent que les membres de leur personnel respectent la confidentialité des
              informations et données obtenues dans l'exécution de leurs tâches;
        f)    ils agissent dans l'intérêt général et de manière indépendante;
        g)    ils garantissent que les membres de leur personnel n'ont pas d'intérêts financiers ou
              d'autre nature dans l'industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
              susceptibles de compromettre leur impartialité, et que ceux-ci déclarent tout autre
              intérêt direct ou indirect détenu dans l'industrie des dispositifs médicaux de
              diagnostic in vitro et actualisent leur déclaration dès lors qu'un changement pertinent
              survient dans leur situation.
10729/16                                                                    RZ/sj                 246
                                                DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak--- 5.      Les laboratoires de référence de l'UE forment un réseau afin de coordonner et d'harmoniser
        leurs méthodes de travail pour ce qui est des essais et des évaluations. Il s'agit à cet effet
        notamment:
        a)    d'appliquer des méthodes, des procédures et des processus coordonnés;
        b)    de convenir de l'utilisation des mêmes matériaux de référence et d'échantillons
              d'essai et de panels de séroconversion communs;
        c)    de mettre en place des critères d'évaluation et d'interprétation communs;
        d)    d'utiliser des protocoles d'essai communs et d'évaluer les résultats des essais en
              appliquant des méthodes d'évaluation normalisées et coordonnées;
        e)    d'utiliser des rapports d'essai normalisés et coordonnés;
        f)    de mettre au point, appliquer et maintenir un système d'évaluation par les pairs;
        g)    d'organiser des tests d'évaluation de la qualité (notamment des vérifications
              réciproques de la qualité et de la comparabilité des résultats des essais);
        h)    de convenir d'orientations, d'instructions, d'instructions de procédure ou de
              procédures opérationnelles standards communes;
10729/16                                                                   RZ/sj                     247
                                                DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         i)    de coordonner l'introduction de méthodes d'essai pour les nouvelles technologies et
              de veiller à leur conformité avec des spécifications communes nouvelles ou
              modifiées;
        j)    de réévaluer, à la demande d'un État membre ou de la Commission, l'état de l'art sur
              la base de résultats d'essais comparatifs ou en réalisant des études supplémentaires.
6.      Les laboratoires de référence de l'UE peuvent bénéficier d'une contribution financière de
        l'Union.
        La Commission peut fixer, au moyen d'actes d'exécution, le montant d'une contribution
        financière de l'Union octroyée aux laboratoires de référence de l'UE ainsi que les modalités
        y afférentes, en tenant compte des objectifs en matière de protection de la santé et de la
        sécurité, de soutien à l'innovation et d'efficacité économique. Ces actes d'exécution sont
        adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.
7.      Lorsqu'un organisme notifié ou un État membre demande à un laboratoire de référence
        l'UE de lui apporter une assistance scientifique ou technique ou d'émettre un avis
        scientifique, une redevance peut être exigée pour couvrir tout ou partie des frais engagés
        par le laboratoire en question pour l'exécution de la tâche requise; celle-ci est fixée suivant
        des modalités prédéterminées et transparentes.
8.      La Commission précise, au moyen d'actes d'exécution:
        a)    les modalités destinées à faciliter l'application du paragraphe 2 du présent article et
              les modalités permettant de garantir le respect des critères visés au paragraphe 4 du
              présent article;
10729/16                                                                   RZ/sj                    248
                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         b)     la structure et le montant des redevances visées au paragraphe 7 du présent article qui
               peuvent être exigées par un laboratoire de référence de l'UE pour la formulation d'un
               avis scientifique sur consultation des organismes notifiés et des États membres
               conformément au présent règlement, eu égard aux objectifs en matière de protection
               de la santé et de la sécurité des personnes, de soutien à l'innovation et d'efficacité
               économique.
        Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à
        l'article 107, paragraphe 3.
9.      Les laboratoires de référence de l'UE font l'objet de contrôles, y compris de visites sur
        place et d'audits, par la Commission dans le but de vérifier le respect des exigences établies
        par le présent règlement. S'il ressort desdits contrôles qu'un laboratoire de référence de
        l'UE ne respecte pas les exigences applicables eu égard à la mission pour laquelle il a été
        désigné, la Commission prend, au moyen d'actes d'exécution, des mesures appropriées,
        dont la limitation du champ couvert par la désignation ou la suspension ou la révocation de
        la désignation.
10.     Les dispositions de l'article 107, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/... + s'appliquent au
        personnel des laboratoires de référence de l'UE.
+
      JO: prière d'insérer le numéro de série du règlement figurant dans le document st10728/16.
10729/16                                                                     RZ/sj                    249
                                                 DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---                                                Article 101
                             Registres de dispositifs et banques de données
La Commission et les États membres prennent toutes les mesures appropriées pour encourager la
mise en place de registres et de banques de données pour des types de dispositifs donnés, en
définissant des principes communs pour collecter des données comparables. Ces registres et
banques de données contribuent à l'évaluation indépendante de la sécurité et des performances à
long terme des dispositifs.
                                           Chapitre IX
    Confidentialité, protection des données, financement et sanctions
                                               Article 102
                                             Confidentialité
1.       Sauf disposition contraire du présent règlement et sans préjudice des dispositions et
         pratiques nationales en vigueur dans les États membres en matière de confidentialité,
         toutes les parties concernées par l'application du présent règlement respectent la
         confidentialité des informations et données obtenues dans l'exécution de leurs tâches de
         manière à protéger:
         a)    les données à caractère personnel conformément à l'article 103;
10729/16                                                                   RZ/sj                  250
                                                DGB 2C                                          FR
 ---pagebreak---         b)    les informations confidentielles de nature commerciale et des secrets d'affaires des
              personnes physiques ou morales, y compris les droits de propriété intellectuelle, sauf
              si l'intérêt public justifie la divulgation;
        c)    l'application effective du présent règlement, notamment en ce qui concerne les
              inspections, les investigations ou les audits.
2.      Sans préjudice du paragraphe 1, les informations échangées à titre confidentiel entre les
        autorités compétentes et entre celles-ci et la Commission ne sont pas divulguées sans
        l'accord préalable de l'autorité dont elles émanent.
3.      Les paragraphes 1 et 2 sont sans effet sur les droits et obligations de la Commission, des
        États membres et des organismes notifiés en matière d'échange d'informations et de
        diffusion de mises en garde, et sur les obligations d'information incombant aux personnes
        concernées en vertu du droit pénal.
4.      La Commission et les États membres peuvent échanger des informations confidentielles
        avec les autorités de réglementation de pays tiers avec lesquels ils ont conclu des accords
        bilatéraux ou multilatéraux en matière de confidentialité.
10729/16                                                                   RZ/sj                  251
                                                  DGB 2C                                         FR
 ---pagebreak---                                               Article 103
                                       Protection des données
1.      Les États membres appliquent la directive 95/46/CE au traitement des données à caractère
        personnel effectué dans les États membres en vertu du présent règlement.
2.      Le règlement (CE) nº 45/2001 s'applique au traitement des données à caractère personnel
        effectué par la Commission en vertu du présent règlement.
                                              Article 104
                                      Perception de redevances
1.      Le présent règlement ne préjuge pas de la possibilité des États membres de prélever une
        redevance pour les activités prévues par le présent règlement, à condition que le montant
        de celle-ci soit fixé de manière transparente et conformément au principe de couverture des
        coûts.
2.      Les États membres informent la Commission et les autres États membres, au moins trois
        mois avant leur mise en place, de la structure et du montant des redevances. La structure et
        le montant des redevances sont rendus publics sur demande.
10729/16                                                                 RZ/sj                  252
                                               DGB 2C                                          FR
 ---pagebreak---                                               Article 105
       Financement des activités liées à la désignation et au contrôle des organismes notifiés
Les coûts liés aux activités d'évaluation conjointe sont à la charge de la Commission. La
Commission établit, au moyen d'actes d'exécution, le niveau et la structure des frais remboursables
ainsi que d'autres modalités d'application nécessaires. Ces actes d'exécution sont adoptés en
conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.
                                              Article 106
                                               Sanctions
Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions
du présent règlement et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer leur mise en œuvre.
Ces sanctions sont effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ce régime
et ces mesures à la Commission au plus tard le ... [date antérieure de trois mois à la date
d'application du présent règlement] et toute modification ultérieure les concernant dans les
meilleurs délais.
10729/16                                                                    RZ/sj                253
                                                DGB 2C                                          FR
 ---pagebreak---                                             Chapitre X
                                       Dispositions finales
                                              Article 107
                                                Comité
1.      La Commission est assistée par le comité "Dispositifs médicaux" institué en vertu de
        l'article 114 du règlement (UE) 2017/... +. Ledit comité est un comité au sens du règlement
        (UE) n° 182/2011.
2.      Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, l'article 4 du règlement (UE)
        n° 182/2011 s'applique.
3.      Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 du règlement (UE)
        n° 182/2011 s'applique.
        Lorsque le comité n'émet aucun avis, la Commission n'adopte pas le projet d'acte
        d'exécution, et l'article 5, paragraphe 4, troisième alinéa, du règlement (UE) n° 182/2011
        s'applique.
4.      Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, l'article 8 du règlement (UE)
        n° 182/2011, s'applique, en liaison avec l'article 4 ou l'article 5, selon le cas.
+
      JO: prière d'insérer le numéro de série du règlement figurant dans le document st10728/16.
10729/16                                                                     RZ/sj               254
                                                DGB 2C                                          FR
 ---pagebreak---                                                Article 108
                                       Exercice de la délégation
1.      Le pouvoir d'adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux
        conditions fixées au présent article.
2.      Le pouvoir d'adopter des actes délégués visé à l'article 10, paragraphe 4, à l'article 17,
        paragraphe 4, à l'article 24, paragraphe 10, à l'article 51, paragraphe 6, et à l'article 66,
        paragraphe 8, est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter de la
        date d'entrée en vigueur du présent règlement. La Commission élabore un rapport relatif à
        la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La
        délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d'une durée identique, sauf
        si le Parlement européen ou le Conseil s'oppose à cette prorogation trois mois au plus tard
        avant la fin de chaque période.
3.      La délégation de pouvoir visée à l'article 10, paragraphe 4, à l'article 17, paragraphe 4, à
        l'article 24, paragraphe 10, à l'article 51, paragraphe 6, et à l'article 66, paragraphe 8, peut
        être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de
        révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet
        le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l'Union
        européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas
        atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.
10729/16                                                                      RZ/sj                    255
                                                 DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak--- 4.       Avant l'adoption d'un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par
         chaque État membre, conformément aux principes définis dans l'accord interinstitutionnel
         du 13 avril 2016 "Mieux légiférer".
5.       Aussitôt qu'elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et
         au Conseil simultanément.
6.       Un acte délégué adopté en vertu de l'article 10, paragraphe 4, de l'article 17, paragraphe 4,
         de l'article 24, paragraphe 10, de l'article 51, paragraphe 6, et de l'article 66, paragraphe 8,
         n'entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n'a pas exprimé d'objections
         dans un délai de trois mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen
         et au Conseil ou si, avant l'expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont
         tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d'objections. Ce
         délai est prolongé de trois mois à l'initiative du Parlement européen ou du Conseil.
                                               Article 109
                      Actes délégués distincts pour chaque délégation de pouvoir
La Commission adopte un acte délégué distinct pour chaque délégation de pouvoir prévue par le
présent règlement.
10729/16                                                                     RZ/sj                    256
                                                  DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---                                               Article 110
                                        Dispositions transitoires
1.      À compter du ... [date d'application du présent règlement], toute publication d'une
        notification relative à un organisme notifié conformément à la directive 98/79/CE est
        invalidée.
2.      Les certificats délivrés par des organismes notifiés conformément à la directive 98/79/CE
        avant le ... [date d'entrée en vigueur du présent règlement] conservent leur validité jusqu'à
        la fin de la période indiquée sur ces certificats, sauf pour les certificats délivrés
        conformément à l'annexe VI de la directive 98/79/CE, qui sont invalidés au plus tard le ...
        [date correspondant à deux ans après la date d'application du présent règlement].
        Les certificats délivrés par des organismes notifiés conformément à la directive 98/79/CE à
        partir du ... [date d'entrée en vigueur du présent règlement] sont invalidés au plus tard le ...
        [date correspondant à deux ans après la date d'application du présent règlement].
10729/16                                                                     RZ/sj                  257
                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 3.      Par dérogation à l'article 5 du présent règlement, un dispositif muni d'un certificat délivré
        conformément à la directive 98/79/CE et qui est valide en vertu du paragraphe 2 du présent
        article, ne peut être mis sur le marché ou mis en service que si, à compter de la date
        d'application du présent règlement, il continue de respecter ladite directive et pour autant
        qu'il n'y ait pas de changement significatif dans la conception et la finalité. Cependant, les
        exigences du présent règlement relatives à la surveillance après commercialisation, à la
        surveillance du marché, à la vigilance, à l'enregistrement des opérateurs économiques et
        des dispositifs, s'appliquent et remplacent les exigences correspondantes de ladite directive.
        Sans préjudice du chapitre IV et du paragraphe 1 du présent article, l'organisme notifié qui
        a délivré le certificat visé au premier alinéa continue d'être responsable de la surveillance
        appropriée en ce qui concerne l'ensemble des exigences applicables relatives aux
        dispositifs qu'il a certifiés.
4.      Les dispositifs légalement mis sur le marché conformément à la directive 98/79/CE avant
        le ... [date d'application du présent règlement] et les dispositifs mis sur le marché à compter
        du … [date d'application du présent règlement] en vertu d'un certificat visé au paragraphe 2
        du présent article peuvent continuer d'être mis à disposition sur le marché ou mis en
        service jusqu'au ... [date correspondant à de trois ans après la date d'application du présent
        règlement].
10729/16                                                                    RZ/sj                   258
                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 5.      Par dérogation à la directive 98/79/CE, les dispositifs conformes au présent règlement
        peuvent être mis sur le marché avant le ... [date d'application du présent règlement].
6.      Par dérogation à la directive 98/79/CE, les organismes d'évaluation de la conformité
        conformes au présent règlement peuvent être désignés et notifiés avant le ... [date
        d'application du présent règlement]. Les organismes notifiés qui sont désignés et notifiés
        conformément au présent règlement peuvent mettre en œuvre les procédures d'évaluation
        de la conformité établies par celui-ci et délivrer des certificats conformément au présent
        règlement avant le ... [date d'application du présent règlement].
7.      Pour ce qui est des dispositifs faisant l'objet des procédures prévues à l'article 48,
        paragraphes 3 et 4, le paragraphe 5 du présent article s'applique, pour autant qu'il ait été
        procédé aux nominations nécessaires au sein du GCDM et des groupes d'experts et que les
        laboratoires de référence de l'UE aient été désignés.
8.      Par dérogation à l'article 10 et à l'article 12, paragraphe 1, points a) et b), de la directive
        98/79/CE, les fabricants, les mandataires, les importateurs et les organismes notifiés qui,
        pendant la période commençant à la plus tardive des dates visées à l'article 113, paragraphe
        3, point f), et se terminant dix-huit mois plus tard, se conforment à l'article 27, paragraphe
        3, à l'article 28, paragraphe 1, et à l'article 51, paragraphe 5, du présent règlement, sont
        réputés se conformer aux dispositions législatives et réglementaires adoptées par les États
        membres en application de l'article 10 et de l'article 12, paragraphe 1, points a) et b), de la
        directive 98/79/CE, comme prévu dans la décision 2010/227/UE.
10729/16                                                                     RZ/sj                      259
                                                  DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 9.        Les autorisations accordées par les autorités compétentes des États membres
          conformément à l'article 9, paragraphe 12, de la directive 98/79/CE, conservent leur
          validité pour la durée indiquée sur ces autorisations.
10.       Tant que la Commission n'a pas désigné, conformément à l'article 24, paragraphe 2, les
          entités d'attribution, GS1, HIBCC et ICCBBA sont considérées comme les entités
          d'attribution désignées.
                                               Article 111
                                               Évaluation
Au plus tard le ... [date correspondant à cinq ans à la date d'application du présent règlement], la
Commission évalue l'application du présent règlement et établit un rapport d'évaluation sur les
progrès réalisés en vue des objectifs qui y figurent, ainsi que sur les ressources nécessaires à la mise
en œuvre de celui-ci. Une attention particulière est accordée à la traçabilité des dispositifs grâce à
l'enregistrement de l'IUD, en vertu de l'article 24, par les opérateurs économiques, les
établissements de santé et les professionnels de la santé. L'évaluation comporte en outre un examen
de l'application de l'article 4.
10729/16                                                                     RZ/sj                   260
                                                 DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---                                                  Article 112
                                                 Abrogation
Sans préjudice de l'article 110, paragraphes 3 et 4, du présent règlement, et sans préjudice des
obligations des États membres et des fabricants en ce qui concerne la vigilance et des obligations
des fabricants en ce qui concerne la mise à disposition de la documentation, au titre de la directive
98/79/CE, ladite directive est abrogée avec effet à compter du ... [date d'application du présent
règlement], à l'exception:
a)       de l'article 11, de l'article 12, paragraphe 1, point c), et de l'article 12, paragraphes 2 et 3,
         de la directive 98/79/CE, et des obligations relatives à la vigilance et aux études de
         performances prévues dans les annexes correspondantes, qui sont abrogés avec effet à
         compter de la plus tardive des dates visées à l'article 113, paragraphe 2, et à l'article 113,
         paragraphe 3, point f), du présent règlement; et
b)       de l'article 10 et de l'article 12, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 98/79/CE, et
         des obligations relatives à l'enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques et
         aux notifications de certificat prévues dans les annexes correspondantes, qui sont abrogés
         avec effet à compter d'une date postérieure de dix-huit mois à la plus tardive des dates
         visées à l'article 113, paragraphe 2, et à l'article 113, paragraphe 3, point f), du présent
         règlement.
10729/16                                                                        RZ/sj                    261
                                                   DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- En ce qui concerne les dispositifs visés à l'article 110, paragraphes 3 et 4, du présent règlement, la
directive 98/79/CE continue de s'appliquer jusqu'au ... [trois ans après la date d'application du
présent règlement] dans la mesure où cela est nécessaire à l'application desdits paragraphes.
La décision 2010/227/UE, adoptée en application des directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et
98/79/CE, est abrogée avec effet à compter de la plus tardive des dates visées à l'article 113,
paragraphe 2, et à l'article 113, paragraphe 3, point f), du présent règlement.
Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites au présent règlement et sont à
lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe XV.
                                                  Article 113
                                   Entrée en vigueur et date d'application
1.        Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au
          Journal officiel de l'Union européenne.
2.        Il est applicable à partir du ... [date postérieure de cinq ans à la date d'entrée en vigueur du
          présent règlement].
3.        Par dérogation au paragraphe 2:
          a)     l'article 27, paragraphe 3, et l'article 51, paragraphe 5, s'appliquent à compter du ...
                 [date postérieure de dix-huit mois à la date d'application du présent règlement visée
                 au paragraphe 2 du présent article];
10729/16                                                                        RZ/sj                   262
                                                    DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         b) les articles 31 à 46 et l'article 96 s'appliquent à compter du ... [date postérieure de six
           mois à la date d'entrée en vigueur du présent règlement]. Cependant, entre cette date
           et le ... [date d'application du présent règlement], les obligations incombant aux
           organismes notifiés en vertu des articles 31 à 46 ne s'appliquent qu'aux organismes
           qui présentent une demande de désignation conformément à l'article 34;
        c) l'article 97 s'applique à compter du ... [date postérieure de douze mois à la date
           d'entrée en vigueur du présent règlement];
        d) l'article 100 s'applique à compter du ... [date antérieure de 18 mois à la date
           d'application du présent règlement];
        e) pour les dispositifs de classe D, l'article 24, paragraphe 4, s'applique à compter du ...
           [date postérieure de six ans à la date d'entrée en vigueur du présent règlement]. Pour
           les dispositifs de classes B et C, l'article 24, paragraphe 4, s'applique à compter du ...
           [date postérieure de huit ans à la date d'entrée en vigueur du présent règlement]. Pour
           les dispositifs de classe A, l'article 24, paragraphe 4, s'applique à compter du ... [date
           postérieure de dix ans à la date d'entrée en vigueur du présent règlement];
10729/16                                                                 RZ/sj                     263
                                              DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         f)   sans préjudice des obligations incombant à la Commission en vertu de l'article 34 du
             règlement (UE) 2017/... +, si, en raison de circonstances qui n'étaient pas
             raisonnablement prévisibles lors de l'élaboration du plan visé à l'article 34,
             paragraphe 1, dudit règlement, Eudamed n'est pas pleinement opérationnelle le ...
             [date postérieure de cinq ans à la date d'entrée en vigueur du présent règlement], les
             obligations et les exigences qui ont trait à Eudamed s'appliquent à compter d'une date
             postérieure de six mois à la date de publication de l'avis visé à l'article 34, paragraphe
             3, dudit règlement. Les dispositions visées à la phrase précédente sont les suivantes:
             –      l'article 26,
             –      l'article 28,
             –      l'article 29,
             –      l'article 36, paragraphe 2, deuxième phrase,
             –      l'article 38, paragraphe 10,
             –      l'article 39, paragraphe 2,
             –      l'article 40, paragraphe 12, deuxième alinéa,
             –      l'article 42, paragraphe 7, points d) et e),
+
      JO: prière d'insérer le numéro de série du règlement figurant dans le document st10728/16.
10729/16                                                                  RZ/sj                     264
                                                DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---          – l'article 49, paragraphe 2,
         – l'article 50, paragraphe 1,
         – les articles 66 à 73,
         – l'article 74, paragraphes 1 à 13,
         – les articles 75 à 77,
         – l'article 81 , paragraphe 2,
         – les articles 82 et 83,
         – l'article 84, paragraphes 5 et 7, et paragraphe 8, troisième alinéa,
         – l'article 85,
         – l'article 88, paragraphes 4 , 7 et 8,
         – l'article 90, paragraphes 2 et 4,
         – l'article 92, paragraphe 2, dernière phrase,
         – l'article 94, paragraphe 4,
         – l'article 110, paragraphe 3, premier alinéa, deuxième phrase.
10729/16                                                           RZ/sj         265
                                       DGB 2C                                   FR
 ---pagebreak---                Tant qu'Eudamed n'est pas pleinement fonctionnelle, les dispositions
               correspondantes de la directive 98/79/CEE et 93/42/CEE continuent de s'appliquer
               aux fins de satisfaire aux obligations énoncées dans les dispositions énumérées au
               premier alinéa du présent point en ce qui concerne l'échange d'informations, y
               compris et en particulier les informations relatives aux études des performances, les
               notifications dans le cadre de la vigilance, l'enregistrement des dispositifs et des
               opérateurs économiques et les notifications de certificats.
         g)    la procédure prévue à l'article 74 s'applique à compter du … [date correspondant à
               dix ans après la date d'entrée en vigueur du présent règlement] sans préjudice de
               l'article 74, paragraphe 14;
         h)    l'article 110, paragraphe 10, est applicable à partir du … [deux ans après la date
               d'entrée en vigueur du présent règlement].
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État
membre.
Fait à …, le
Par le Parlement européen                                     Par le Conseil
Le président                                                  Le président
10729/16                                                                   RZ/sj                     266
                                                DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---                                             ANNEXES
I       Exigences générales en matière de sécurité et de performances
II      Documentation technique
III     Documentation technique relative à la surveillance après commercialisation
IV      Déclaration de conformité UE
V       Marquage de conformité CE
VI      Informations à fournir pour l'enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques
        conformément à l'article 26, paragraphe 3, et à l'article 28, principaux éléments de données
        à fournir à la base de données IUD avec l'IUD-ID conformément aux articles 25 et 26 et
        système d'IUD
VII     Exigences auxquelles doivent satisfaire les organismes notifiés
VIII    Règles de classification
IX      Évaluation de la conformité sur la base d'un système de gestion de la qualité et de
        l'évaluation de la documentation technique
10729/16                                                                   RZ/sj                 267
                                              DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- X       Évaluation de la conformité sur la base de l'examen de type
XI      Évaluation de la conformité sur la base de l'assurance de la qualité de la production
XII     Certificats délivrés par un organisme notifié
XIII    Évaluation des performances, études des performances et suivi des performances après
        commercialisation
XIV     Études interventionnelles des performances cliniques et certaines autres études des
        performances
XV      Tableau de correspondance
10729/16                                                                 RZ/sj                 268
                                              DGB 2C                                          FR
 ---pagebreak---                                                ANNEXE I
    EXIGENCES GÉNÉRALES EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ ET DE PERFORMANCES
                                             Chapitre I
                                      Exigences générales
1.      Les dispositifs atteignent les performances prévues par leur fabricant et sont conçus et
        fabriqués de telle manière que, dans des conditions normales d'utilisation, ils soient adaptés
        à leur destination. Ils sont sûrs et efficaces et ne compromettent pas l'état clinique ou la
        sécurité des patients ni la sécurité ou la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres
        personnes, étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des
        risques acceptables au regard des bénéfices pour le patient et compatibles avec un niveau
        élevé de protection de la santé et de la sécurité, compte tenu de l'état de l'art généralement
        admis.
2.      Les exigences de la présente annexe prévoyant qu'il convient de réduire les risques autant
        que possible signifient réduire les risques autant que possible sans altérer le rapport
        bénéfice/risque.
3.      Les fabricants établissent, appliquent, documentent et maintiennent un système de gestion
        des risques.
10729/16                                                                     RZ/sj                     1
ANNEXE I                                         DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         La gestion des risques s'entend comme un processus itératif continu concernant l'ensemble
        du cycle de vie d'un dispositif, qui doit périodiquement faire l'objet d'une mise à jour
        systématique. Lorsqu'ils assurent la gestion des risques, les fabricants
        a)   établissent et documentent un plan de gestion des risques pour chaque dispositif;
        b)   déterminent et analysent les dangers connus et prévisibles associés à chaque
             dispositif;
        c)   estiment et évaluent les risques associés à l'utilisation prévue et à une mauvaise
             utilisation raisonnablement prévisible et qui se présentent lors desdites utilisations;
        d)   éliminent ou maîtrisent les risques visés au point c) conformément aux exigences de
             la section 4;
        e)   évaluent l'incidence des informations issues de la phase de production, en particulier
             du système de surveillance après commercialisation, sur les dangers et la fréquence à
             laquelle ils se présentent, sur les estimations des risques associés aux dangers, ainsi
             que sur le risque global, le rapport bénéfice/risque et le caractère acceptable du
             risque; et
        f)   sur la base de l'évaluation de l'incidence des informations visées au point e), au
             besoin, modifient les mesures de maîtrise des risques conformément aux exigences
             de la section 4.
10729/16                                                                   RZ/sj                     2
ANNEXE I                                       DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 4.      Les mesures de maîtrise des risques adoptées par les fabricants pour la conception et la
        fabrication des dispositifs sont conformes aux principes de sécurité, compte tenu de l'état
        de l'art généralement admis. Pour réduire les risques, les fabricants gèrent ceux-ci de sorte
        que le risque résiduel associé à chaque danger ainsi que le risque résiduel global soient
        jugés acceptables. Lorsqu'ils choisissent les solutions les plus appropriées, les fabricants
        appliquent les principes suivants, dans l'ordre de priorité suivant:
        a)     éliminer ou réduire les risques autant que possible grâce à une conception et une
               fabrication sûres;
        b)     le cas échéant, prendre des mesures de protection adéquates, notamment au besoin
               sous la forme d'alarmes, pour les risques qui ne peuvent être éliminés; et
        c)     fournir des informations de sécurité (mises en garde/précautions/contre-indications)
               et, le cas échéant, une formation aux utilisateurs.
        Les fabricants informent les utilisateurs concernant tout risque résiduel.
10729/16                                                                   RZ/sj                      3
ANNEXE I                                       DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 5.      Lorsqu'il s'agit d'éliminer ou de réduire les risques liés à une erreur d'utilisation, le
        fabricant:
        a)    réduit autant que possible les risques liés aux caractéristiques ergonomiques du
              dispositif et à l'environnement dans lequel le dispositif est destiné à être utilisé
              (conception tenant compte de la sécurité du patient), et
        b)    prend en compte les connaissances techniques, l'expérience, le niveau d'éducation et
              de formation et l'environnement d'utilisation s'il y a lieu, ainsi que l'état de santé et la
              condition physique des utilisateurs auxquels le dispositif est destiné (conception pour
              des utilisateurs profanes, professionnels, handicapés ou autres).
6.      Les caractéristiques et les performances d'un dispositif ne sont pas altérées au point de
        mettre en danger la santé ou la sécurité du patient, de l'utilisateur et, le cas échéant, d'autres
        personnes pendant la durée de vie du dispositif, telle qu'elle est indiquée par le fabricant,
        lorsque le dispositif est soumis aux contraintes pouvant survenir dans des conditions
        normales d'utilisation et qu'il a été entretenu selon les instructions du fabricant.
7.      Les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de façon à ce que leurs
        caractéristiques et leurs performances pendant leur utilisation prévue ne soient pas altérées
        pendant le transport et le stockage, par exemple par des variations de température et
        d'humidité, en tenant compte des instructions et des informations fournies par le fabricant.
10729/16                                                                    RZ/sj                        4
ANNEXE I                                        DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak--- 8.      Tous les risques connus et prévisibles ainsi que tous les effets indésirables sont réduits au
        minimum et sont acceptables au regard des bénéfices potentiels évalués que présentent
        pour le patient et/ou l'utilisateur les performances prévues du dispositif dans des conditions
        normales d'utilisation.
                                             Chapitre II
                        Exigences relatives aux performances,
                            à la conception et à la fabrication
9.      Caractéristiques en matière de performances
9.1.    Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à être adaptés aux buts visés à l'article 2,
        point 2), tels qu'ils sont précisés par le fabricant, ainsi qu'aux performances compte tenu de
        l'état général de la technique généralement admis. Ils atteignent les performances alléguées
        par le fabricant, en particulier, s'il y a lieu:
        a)     les performances analytiques, comme la sensibilité analytique, la spécificité
               analytique, la justesse (biais), la fidélité (répétabilité et reproductibilité), l'exactitude
               (résultant de la justesse et de la fidélité), les seuils de détection et de quantification,
               la plage de mesure, la linéarité, les valeurs limites, ainsi que les critères applicables
               en matière de collecte d'échantillons, de traitement et de contrôle des interférences
               endogènes et exogènes connues, des réactions croisées; et
10729/16                                                                        RZ/sj                        5
ANNEXE I                                          DGB 2C                                                 FR
 ---pagebreak---         b)     les performances cliniques, comme la sensibilité diagnostique, la spécificité
               diagnostique, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative, le rapport de
               vraisemblance, les valeurs attendues dans des populations normales et touchées.
9.2.    Les caractéristiques de performance du dispositif restent inchangées pendant toute la durée
        de vie du dispositif, telle qu'elle est indiquée par le fabricant.
9.3.    Lorsque les performances des dispositifs dépendent de l'utilisation de matériaux
        d'étalonnage et/ou de contrôle, la traçabilité métrologique des valeurs assignées à ces
        matériaux est garantie par des procédures de mesure de référence adaptées et/ou des
        matériaux de référence adaptés de rang supérieur. S'il y a lieu, la traçabilité métrologique
        des valeurs attribuées aux matériaux d'étalonnage et de contrôle est garantie par des
        matériaux ou procédures de mesure de référence certifiés.
9.4.    Les caractéristiques et les performances des dispositifs sont vérifiées en particulier au cas
        où elles peuvent être affectées lorsque le dispositif est utilisé dans des conditions normales
        d'utilisation eu égard à sa destination, en ce qui concerne:
        a)     pour les dispositifs d'autodiagnostic: les performances obtenues par un profane;
        b)     pour les dispositifs de diagnostic près du patient: les performances obtenues dans les
               environnements pertinents (par exemple, à domicile, aux urgences, dans
               l'ambulance).
10729/16                                                                    RZ/sj                      6
ANNEXE I                                          DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak--- 10.     Propriétés chimiques, physiques et biologiques
10.1.   Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à garantir que les caractéristiques et les
        exigences en matière de performance visées au chapitre I sont satisfaites.
        Une attention particulière est accordée à l'éventualité d'une dégradation des performances
        analytiques due à l'incompatibilité physique et/ou chimique entre les matériaux utilisés et
        les échantillons, l'analyte ou le marqueur (par exemple, tissus biologiques, cellules,
        liquides corporels ou micro-organismes), eu égard à la destination du dispositif.
10.2.   Les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à réduire au minimum le
        risque lié aux contaminants et aux résidus pour les patients, eu égard à la destination du
        dispositif, et pour les personnes intervenant dans le transport, le stockage et l'utilisation des
        dispositifs. Une attention particulière est accordée aux tissus exposés à ces contaminants et
        à ces résidus ainsi qu'à la durée et à la fréquence de l'exposition.
10729/16                                                                    RZ/sj                       7
ANNEXE I                                         DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 10.3.   Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à réduire à un niveau aussi faible que
        raisonnablement possible les risques liés aux substances ou aux particules, y compris les
        débris dus à l'usure, les produits de dégradation et les résidus de transformation,
        susceptibles d'être libérés d'un dispositif. Une attention particulière est accordée aux
        substances carcinogènes, mutagènes ou reprotoxiques, conformément à l'annexe VI, partie
        3, du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil 1, ainsi qu'aux
        substances ayant des propriétés perturbant le système endocrinien, pour lesquelles de
        probables effets graves sur la santé humaine ont été scientifiquement démontrés et qui ont
        été identifiées conformément à la procédure établie à l'article 59 du règlement (CE)
        n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil 2.
10.4.   Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire autant que possible les risques
        liés à la pénétration non intentionnelle de substances dans le dispositif, en tenant compte de
        la nature du dispositif et de l'environnement dans lequel il est destiné à être utilisé.
1
      Règlement (CE) nº 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008
      relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges,
      modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement
      (CE) nº 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).
2
      Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006
      concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que
      les restrictions applicables à ces substances (REACH) (JO L 136 du 29.5.2007, p. 3).
10729/16                                                                     RZ/sj                   8
ANNEXE I                                          DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak--- 11.     Infection et contamination microbienne
11.1.   Les dispositifs et les procédés de fabrication y afférents sont conçus de manière à éliminer
        ou à réduire autant que possible le risque d'infection de l'utilisateur ou, le cas échéant,
        d'autres personnes. Leur conception:
        a)     permet une manipulation simple et sûre;
        b)     réduit autant que possible toute émission microbienne par le dispositif et/ou toute
               exposition microbienne pendant l'utilisation;
        et, au besoin
        c)     prévient la contamination microbienne du dispositif pendant l'utilisation et, dans le
               cas des récipients pour échantillons, le risque de contamination de l'échantillon.
11.2.   Les dispositifs étiquetés comme étant stériles ou présentant un état microbien particulier
        sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à garantir que leur état stérile ou
        microbien soit préservé, dans les conditions de transport et de stockage spécifiées par le
        fabricant, jusqu'à ce que ce conditionnement soit ouvert au point d'utilisation, à moins que
        le conditionnement destiné à en préserver l'état stérile ou microbien soit endommagé.
11.3.   Les dispositifs étiquetés comme étant stériles sont traités, fabriqués, conditionnés et
        stérilisés grâce à des méthodes appropriées et validées.
10729/16                                                                    RZ/sj                     9
ANNEXE I                                       DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak--- 11.4.   Les dispositifs destinés à être stérilisés sont fabriqués et conditionnés dans des conditions
        et des installations contrôlées et appropriées.
11.5.   Les systèmes de conditionnement destinés à des dispositifs non stériles garantissent
        l'intégrité et la propreté du produit et, lorsque ces dispositifs sont destinés à être stérilisés
        avant leur utilisation, réduisent au minimum le risque de contamination microbienne; le
        système de conditionnement est adapté à la méthode de stérilisation préconisée par le
        fabricant.
11.6.   L'étiquetage des dispositifs permet de distinguer les dispositifs identiques ou similaires
        placés sur le marché à la fois à l'état stérile et non stérile, parallèlement au symbole utilisé
        pour indiquer que les dispositifs sont stériles.
12.     Dispositifs contenant du matériel d'origine biologique
        Lorsque les dispositifs contiennent des tissus, des cellules et des substances d'origine
        animale, humaine ou microbienne, la sélection des sources, le traitement, la conservation,
        le contrôle et la manipulation de ces tissus, cellules et substances et les procédures de
        contrôle sont menés de manière à assurer la sécurité de l'utilisateur ou de toute autre
        personne.
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ANNEXE I                                         DGB 2C                                                FR
 ---pagebreak---         En particulier, la sécurité en ce qui concerne les agents microbiens et autres agents
        transmissibles est assurée par l'application de méthodes validées d'élimination ou
        d'inactivation au cours du processus de fabrication. Ces dispositions pourraient ne pas
        s'appliquer à certains dispositifs si l'activité de l'agent microbien et d'autres agents
        transmissibles fait partie intégrante de la destination du dispositif ou si un tel procédé
        d'élimination ou d'inactivation est susceptible d'altérer les performances du dispositif.
13.     Fabrication des dispositifs et interaction avec leur environnement
13.1.   Si le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec d'autres dispositifs ou
        équipements, l'ensemble, y compris le système de raccordement, est sûr et n'altère pas les
        performances prévues des dispositifs. Toute restriction d'utilisation applicable à de telles
        combinaisons figure sur l'étiquette et/ou dans la notice d'utilisation.
13.2.   Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à réduire autant que
        possible:
        a)     tout risque de blessure lié à leurs caractéristiques physiques, y compris le rapport
               volume/pression, et leurs caractéristiques dimensionnelles et, le cas échéant,
               ergonomiques;
10729/16                                                                     RZ/sj                   11
ANNEXE I                                          DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak---         b) tout risque lié à des influences externes ou des conditions d'environnement
           raisonnablement prévisibles, telles que les champs magnétiques, les effets électriques
           et électromagnétiques externes, les décharges électrostatiques, les radiations
           associées aux procédures diagnostiques et thérapeutiques, la pression, l'humidité, la
           température, les variations de pression et d'accélération ou encore les interférences
           radio;
        c) tout risque associé à l'utilisation du dispositif lorsqu'il entre en contact avec des
           matériaux, des liquides et des substances, dont les gaz, auxquels il est exposé dans
           des conditions normales d'utilisation;
        d) tout risque associé à une éventuelle interaction négative entre les logiciels et
           l'environnement informatique dans lequel ceux-ci fonctionnent et avec lequel ils
           interagissent;
        e) tout risque de pénétration accidentelle de substances dans le dispositif;
        f) tout risque d'erreur d'identification des échantillons et tout risque de résultats erronés
           en raison, par exemple, de l'apposition de codes de couleurs et/ou de chiffres et/ou de
           lettres prêtant à confusion sur les récipients pour échantillons, sur les pièces
           amovibles et/ou les accessoires utilisés avec les dispositifs pour réaliser l'essai
           comme prévu;
        g) tout risque lié à des interférences prévisibles avec d'autres dispositifs.
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ANNEXE I                                      DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 13.3.   Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire au minimum les risques
        d'incendie ou d'explosion dans des conditions normales d'utilisation et en condition de
        premier défaut. Une attention particulière est accordée aux dispositifs dont l'utilisation
        prévue implique une exposition à des substances inflammables ou explosives ou à des
        substances susceptibles de favoriser la combustion, ou une utilisation en association avec
        de telles substances.
13.4.   Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à ce que toute opération de réglage,
        d'étalonnage et de maintenance puisse être réalisée en toute sécurité et de manière efficace.
13.5.   Les dispositifs qui sont destinés à être mis en œuvre avec d'autres dispositifs ou produits
        sont conçus et fabriqués de manière à ce que leur interopérabilité et leur compatibilité
        soient fiables et sûres.
13.6.   Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à favoriser leur élimination sûre et
        l'élimination sûre des déchets associés par l'utilisateur ou toute autre personne. À cet effet,
        les fabricants recensent et expérimentent des procédures et des mesures permettant une
        élimination sûre de leurs dispositifs après utilisation. Ces procédures sont décrites dans la
        notice d'utilisation.
13.7.   L'échelle de mesure, de contrôle ou d'affichage (y compris les changements de couleur et
        autres indicateurs optiques) est conçue et fabriquée suivant des principes ergonomiques, en
        tenant compte de la destination du dispositif, des utilisateurs et des conditions
        d'environnement dans lesquelles les dispositifs sont destinés à être utilisés.
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ANNEXE I                                        DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 14.     Dispositifs ayant une fonction de mesurage
14.1.   Les dispositifs dont la fonction analytique primaire est le mesurage sont conçus et
        fabriqués de manière à garantir des performances analytiques appropriées, conformément à
        la section 9. point 1 a), eu égard à leur destination.
14.2.   Les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction de mesurage sont exprimées
        en unités légales conformes aux dispositions de la directive 80/181/CEE du Conseil 1.
15.     Protection contre les rayonnements
15.1.   Les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de façon à réduire autant que
        possible l'exposition des utilisateurs ou d'autres personnes aux rayonnements (irradiation
        intentionnelle ou non intentionnelle, rayonnements parasites ou diffus), d'une manière
        compatible avec la destination des dispositifs, sans restreindre l'application des doses
        appropriées spécifiées à des fins diagnostiques.
15.2.   Lorsque les dispositifs sont destinés à émettre des rayonnements dangereux ou
        potentiellement dangereux, ionisants et/ou non ionisants, ils sont, dans la mesure du
        possible:
        a)    conçus et fabriqués de façon à assurer que les caractéristiques et la quantité des
              rayonnements émis puissent être contrôlées et/ou réglées; et
1
      Directive 80/181/CEE du Conseil du 20 décembre 1979 concernant le rapprochement des
      législations des États membres relatives aux unités de mesure et abrogeant la directive
      71/354/CEE (JO L 39 du 15.2.1980, p. 40).
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ANNEXE I                                        DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak---         b)     équipés d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant l'émission de rayonnements.
15.3.   La notice d'utilisation des dispositifs émettant des rayonnements dangereux ou
        potentiellement dangereux comporte des informations détaillées sur la nature des
        rayonnements émis ainsi que sur les moyens de protéger l'utilisateur, d'éviter les mauvaises
        utilisations et de réduire autant que possible et dans la mesure appropriée les risques
        inhérents à l'installation. Des informations sont également communiquées concernant les
        essais d'acceptation et de performances, les critères d'acceptation et la procédure de
        maintenance.
16.     Systèmes électroniques programmables - dispositifs comportant des systèmes électroniques
        programmables et logiciels qui sont des dispositifs à part entière
16.1.   Les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables, notamment des
        logiciels, ou les logiciels qui sont des dispositifs à part entière sont conçus de manière à
        garantir la répétabilité, la fiabilité et les performances eu égard à leur utilisation prévue. En
        condition de premier défaut, des moyens adéquats sont adoptés pour éliminer ou réduire
        autant que possible les risques qui en résultent ou la dégradation des performances.
16.2.   Pour les dispositifs qui comprennent des logiciels ou pour les logiciels qui sont des
        dispositifs à part entière, ces logiciels sont développés et fabriqués conformément à l'état
        de l'art compte tenu des principes du cycle de développement, de gestion des risques, y
        compris la sécurité de l'information, de vérification et de validation.
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ANNEXE I                                           DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 16.3.   Les logiciels visés à la présente section qui sont destinés à être utilisés en combinaison
        avec des plateformes informatiques mobiles sont conçus et fabriqués en tenant compte des
        caractéristiques spécifiques de la plateforme mobile (par exemple, taille et rapport de
        contraste de l'écran) et des facteurs externes liés à leur utilisation (variation du niveau
        sonore ou de la luminosité dans l'environnement).
16.4.   Le fabricant indique les exigences minimales concernant le matériel informatique, les
        caractéristiques des réseaux informatiques et les mesures de sécurité informatique, y
        compris la protection contre l'accès non autorisé, qui sont nécessaires pour faire
        fonctionner le logiciel comme prévu.
17.     Dispositifs raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une source d'énergie
17.1.   Pour les dispositifs raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une source d'énergie,
        en condition de premier défaut, des moyens adéquats sont adoptés pour éliminer ou réduire
        autant que possible les risques qui en résultent.
17.2.   Les dispositifs pour lesquels la sécurité du patient dépend d'une source d'énergie interne
        sont munis d'un moyen de vérification de l'état de celle-ci et comportent une mise en garde
        ou une indication appropriée au cas où l'alimentation en énergie devient critique. Au
        besoin, cette mise en garde ou indication intervient avant que l'alimentation en énergie ne
        devienne critique.
17.3.   Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à réduire autant que possible les risques
        de perturbations électromagnétiques susceptibles d'affecter le fonctionnement du dispositif
        lui-même ou d'autres dispositifs ou équipements situés dans l'environnement prévu.
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ANNEXE I                                        DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 17.4.   Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à garantir le niveau d'immunité
        intrinsèque contre les interférences électromagnétiques qui est approprié pour leur
        permettre de fonctionner comme prévu.
17.5.   Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à éviter autant que possible les risques
        d'électrocution accidentelle des utilisateurs ou de toute autre personne dans des conditions
        normales d'utilisation des dispositifs et en condition de premier défaut, lorsque les
        dispositifs sont installés et entretenus conformément aux instructions du fabricant.
18.     Protection contre les risques mécaniques et thermiques
18.1.   Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à protéger les utilisateurs et d'autres
        personnes contre les risques mécaniques.
18.2.   Les dispositifs ont une stabilité suffisante dans les conditions de fonctionnement prévues.
        Ils sont capables de résister aux contraintes inhérentes à l'environnement de
        fonctionnement prévu et de conserver cette résistance pendant leur durée de vie prévue,
        sous réserve du respect des exigences préconisées par le fabricant en matière de contrôle et
        de maintenance.
18.3.   Lorsqu'il existe des risques dus à la présence de pièces mobiles, des risques de rupture ou
        de détachement, ou des risques de fuite de substances, des moyens appropriés de protection
        sont prévus.
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ANNEXE I                                        DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         Tout protecteur ou autre moyen de protection, notamment contre les éléments mobiles,
        inclus dans le dispositif est solidement fixé et ne gêne pas l'accès au dispositif dans les
        conditions normales de fonctionnement, ni n'entrave les opérations de maintenance de
        routine prévues par le fabricant.
18.4.   Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum les risques
        résultant des vibrations produites par les dispositifs, compte tenu du progrès technique et
        des moyens disponibles d'atténuation des vibrations, notamment à la source, sauf si les
        vibrations font partie des performances prévues.
18.5.   Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum les risques
        résultant des émissions sonores, compte tenu du progrès technique et des moyens
        disponibles de réduction du bruit, notamment à la source, sauf si les émissions sonores font
        partie des performances prévues.
18.6.   Les terminaux et les systèmes de raccordement à des sources d'électricité, de gaz et
        d'énergie hydraulique ou pneumatique qui doivent être manipulés par l'utilisateur ou
        d'autres personnes, sont conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum tous les
        risques possibles.
18.7.   Les erreurs susceptibles d'être commises lors du montage et du remontage de certaines
        pièces avant ou pendant l'utilisation, et qui peuvent engendrer des risques, sont rendues
        impossibles par la conception et la construction de ces pièces ou, à défaut, par des
        indications figurant sur les pièces elles-mêmes et/ou sur leur enveloppe.
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ANNEXE I                                        DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         Ces indications figurent aussi sur les éléments mobiles et/ou sur leur enveloppe lorsqu'il est
        nécessaire de connaître le sens du mouvement pour éviter un risque.
18.8.   Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion des parties ou des zones destinées
        à fournir de la chaleur ou à atteindre une température donnée) et leur environnement
        n'atteignent pas des températures susceptibles de présenter un danger dans des conditions
        normales d'utilisation.
19.     Protection contre les risques émanant des dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux
        diagnostics près du patient
19.1.   Les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient sont conçus
        et fabriqués de manière à fonctionner conformément à leur destination compte tenu des
        aptitudes et des moyens dont disposent les utilisateurs auxquels ils sont destinés, ainsi que
        de l'influence des variations raisonnablement prévisibles de la maîtrise technique et de
        l'environnement desdits utilisateurs. Les informations et les instructions fournies par le
        fabricant sont faciles à comprendre et à appliquer par l'utilisateur auquel le dispositif est
        destiné afin d'interpréter correctement le résultat fourni par le dispositif et d'éviter toute
        information trompeuse. Dans le cas des diagnostics près du patient, les informations et les
        instructions fournies par le fabricant exposent clairement le niveau de formation, les
        qualifications et/ou l'expérience dont l'utilisateur doit disposer.
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ANNEXE I                                       DGB 2C                                                FR
 ---pagebreak--- 19.2.   Les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient sont conçus
        et fabriqués de manière:
        a)    à garantir que le dispositif peut être utilisé correctement et en toute sécurité par
              l'utilisateur auquel il est destiné à tous les stades de la procédure, au besoin après une
              information et/ou une formation appropriées; et
        b)    à réduire autant que possible les risques d'erreur de manipulation du dispositif et, s'il
              y a lieu, de l'échantillon, ainsi que les risques d'erreur d'interprétation des résultats
              par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné.
19.3.   Les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient prévoient,
        dans la mesure du possible, une procédure permettant à l'utilisateur auquel ils sont destinés:
        a)    de vérifier, au moment de l'utilisation, que les performances du dispositif seront
              celles prévues par le fabricant; et
        b)    d'être averti si le dispositif n'a pas fourni un résultat valable.
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ANNEXE I                                          DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---                                              Chapitre III
      Exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif
20.     Étiquetage et notice d'utilisation
20.1.   Exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant
        Chaque dispositif est accompagné des informations nécessaires à l'identification de celui-ci
        et de son fabricant, ainsi que de toute information relative à la sécurité et aux performances
        utile à l'utilisateur ou à toute autre personne, le cas échéant. Ces informations peuvent
        figurer sur le dispositif lui-même, sur le conditionnement ou dans la notice d'utilisation et,
        si le fabricant dispose d'un site internet, sont mises à disposition et mises à jour sur le site
        internet; en outre:
        a)     le support, le format, le contenu, la lisibilité et l'emplacement de l'étiquette et de la
               notice d'utilisation sont adaptés au dispositif concerné, à sa destination ainsi qu'aux
               connaissances techniques, à l'expérience et au niveau d'éducation et de formation du
               ou des utilisateurs auxquels le dispositif est destiné. En particulier, la notice
               d'utilisation est rédigée dans des termes faciles à comprendre par l'utilisateur auquel
               le dispositif est destiné et, s'il y a lieu, complétée par des dessins et des graphiques;
10729/16                                                                       RZ/sj                     21
ANNEXE I                                           DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         b) les informations devant être mentionnées sur l'étiquette figurent sur le dispositif
           proprement dit. Si cette solution ne peut être mise en pratique ou n'est pas adaptée,
           tout ou partie des informations peuvent figurer sur le conditionnement de chaque
           unité. Si l'étiquetage complet à l'unité n'est pas praticable, les informations figurent
           sur le conditionnement de dispositifs multiples;
        c) les étiquettes sont fournies dans un format lisible par l'homme et peuvent être
           complétées par des informations lisibles par machine, comme l'identification par
           radiofréquence ou les codes à barres;
        d) une notice d'utilisation est fournie avec les dispositifs. Toutefois, dans des cas
           exceptionnels et dûment justifiés, la notice d'utilisation n'est pas requise ou peut être
           abrégée si le dispositif peut être utilisé en toute sécurité et comme prévu par le
           fabricant sans l'aide d'une telle notice;
        e) lorsque des dispositifs multiples, à l'exception de dispositifs destinés aux
           autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient, sont fournis à un seul utilisateur
           et/ou en un seul lieu, la notice d'utilisation peut être fournie en un exemplaire unique
           si l'acheteur y consent, étant entendu que celui-ci peut, en tout état de cause,
           demander à recevoir gratuitement d'autres exemplaires;
        f) lorsque le dispositif est exclusivement destiné à un usage professionnel, la notice
           d'utilisation peut être fournie à l'utilisateur autrement que sous forme imprimée (par
           exemple, fichier électronique), sauf si le dispositif est destiné aux diagnostics près du
           patient;
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ANNEXE I                                     DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         g) les risques résiduels qui doivent être communiqués à l'utilisateur et/ou à d'autres
           personnes figurent dans les informations fournies par le fabricant sous la forme de
           restrictions, de contre-indications, de précautions ou de mises en garde;
        h) le cas échéant, les informations fournies par le fabricant sont indiquées sous la forme
           de symboles reconnus au niveau international, compte tenu des utilisateurs auxquels
           les dispositifs sont destinés. Tout symbole ou toute couleur d'identification est
           conforme aux normes harmonisées ou aux spécifications communes. Dans les
           domaines où il n'existe ni norme harmonisée ni spécification commune, les symboles
           et couleurs utilisés sont décrits dans la documentation fournie avec le dispositif;
        i) dans le cas de dispositifs contenant une substance ou un mélange pouvant être
           considéré comme dangereux compte tenu de la nature et de la quantité de ses
           éléments constitutifs ainsi que de la forme sous laquelle ceux-ci se présentent, les
           pictogrammes de danger et les exigences d'étiquetage pertinents établis par le
           règlement (CE) n° 1272/2008 s'appliquent. Si l'espace disponible ne permet pas de
           faire figurer toutes les informations sur le dispositif proprement dit ou sur son
           étiquette, cette dernière contient les pictogrammes de danger pertinents, tandis que
           les autres informations requises par le règlement (CE) n° 1272/2008 sont fournies
           dans la notice d'utilisation;
        j) les dispositions du règlement (CE) n° 1907/2006 relatives aux fiches de données de
           sécurité s'appliquent, à moins que toutes les informations appropriées ne figurent
           déjà dans la notice d'utilisation.
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ANNEXE I                                     DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 20.2.   Informations figurant sur l'étiquette
        L'étiquette comporte toutes les informations suivantes:
        a)    le nom ou la dénomination commerciale du dispositif;
        b)    les données strictement nécessaires pour permettre à un utilisateur d'identifier le
              dispositif et, si elle n'est pas manifeste pour l'utilisateur, la destination du dispositif;
        c)    le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, ainsi que l'adresse de son
              siège social;
        d)    si le fabricant a son siège social en dehors de l'Union, le nom et l'adresse du siège
              social du mandataire;
        e)    une indication précisant que le dispositif est un dispositif médical de diagnostic in
              vitro ou, le cas échéant, une indication précisant qu'il s'agit d'un "dispositif devant
              faire l'objet d'une étude des performances";
        f)    le numéro de lot ou le numéro de série du dispositif précédé, selon le cas, par la
              mention "NUMÉRO DE LOT" ou "NUMÉRO DE SÉRIE" ou par un symbole
              équivalent;
        g)    le support d'IUD visé à l'article 24 et à l'annexe VI, partie C;
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ANNEXE I                                         DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak---         h) une indication univoque de la date limite d'utilisation du dispositif en toute sécurité,
           sans altération de ses performances, exprimée au moins par l'année et le mois et, s'il
           y a lieu, le jour, dans cet ordre;
        i) en l'absence d'une indication de la date jusqu'à laquelle le dispositif peut être utilisé
           en toute sécurité, les données de fabrication de celui-ci. Ces données de fabrication
           peuvent être intégrées dans le numéro de lot ou le numéro de série, à condition d'être
           clairement identifiables;
        j) s'il y a lieu, une indication de la quantité nette de contenu, exprimée en masse, en
           volume, en unités numériques ou par toute autre combinaison de ces unités, ou
           suivant d'autres modalités indiquant précisément le contenu de le conditionnement;
        k) une indication de toute condition particulière de stockage et/ou de manipulation
           applicable;
        l) s'il y a lieu, une indication de l'état stérile du dispositif et de la méthode de
           stérilisation, ou une mention indiquant tout état microbien ou état de propreté
           particulier;
        m) les mises en garde ou les précautions requises devant être immédiatement portées à
           l'attention de l'utilisateur du dispositif ou de toute autre personne. Ces informations
           peuvent être indiquées de façon succincte, auquel cas elles doivent être détaillées
           dans la notice d'utilisation, compte tenu des utilisateurs auxquels les dispositifs sont
           destinés;
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ANNEXE I                                      DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         n) si la notice d'utilisation n'est pas fournie sous forme imprimée conformément à la
           section 20.1, point f), une mention indiquant qu'elle est accessible (ou disponible) et,
           le cas échéant, l'adresse du site internet où elle peut être consultée;
        o) s'il y a lieu, toute instruction particulière d'utilisation;
        p) le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est à usage unique.
           L'indication par le fabricant du fait que le dispositif est à usage unique est uniforme
           dans l'ensemble de l'Union;
        q) le cas échéant, une indication du fait que le dispositif est destiné aux autodiagnostics
           ou aux diagnostics près du patient;
        r) lorsque des tests rapides ne sont pas destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics
           près du patient, une mention explicite en ce sens;
        s) lorsque des trousses contiennent des réactifs et des éléments qui sont mis à
           disposition en tant que dispositifs distincts, chacun de ces dispositifs est conforme
           aux exigences en matière d'étiquetage établies dans la présente section et aux
           exigences du présent règlement;
        t) les dispositifs et les composants distincts sont identifiés, par lot s'il y a lieu, de façon
           à permettre toute action appropriée visant à détecter un risque lié aux dispositifs et
           aux différents composants. Dans la mesure où cela est possible et approprié, les
           informations figurent sur le dispositif même et/ou, le cas échéant, sur le
           conditionnement commercial;
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ANNEXE I                                      DGB 2C                                                FR
 ---pagebreak---         u)    l'étiquette des dispositifs d'autodiagnostic comporte les mentions suivantes:
              i)     type d'échantillon(s) requis pour réaliser le test (par exemple, sang, urine ou
                     salive),
              ii)    autre matériel nécessaire pour que le test fonctionne correctement,
              iii)   coordonnées pour obtenir des conseils et une aide.
              Le nom des dispositifs d'autodiagnostic ne suggère pas une destination autre que
              celle prévue par le fabricant.
20.3.   Informations figurant sur le conditionnement qui préserve l'état stérile d'un dispositif
        ("conditionnement stérile")
        Les informations suivantes figurent sur le conditionnement stérile:
        a)    l'indication permettant de reconnaître le conditionnement stérile;
        b)    la déclaration selon laquelle le dispositif est en état stérile;
        c)    la méthode de stérilisation;
        d)    le nom et l'adresse du fabricant;
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ANNEXE I                                        DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         e)   la description du dispositif;
        f)   l'indication du mois et de l'année de fabrication;
        g)   une indication univoque de la date limite d'utilisation du dispositif en toute sécurité,
             exprimée au moins par l'année et le mois et, s'il y a lieu, le jour, dans cet ordre;
        h)   l'instruction indiquant qu'il convient de se reporter à la notice d'utilisation afin de
             savoir comment procéder lorsque le conditionnement stérile est endommagé ou
             involontairement ouvert avant utilisation.
20.4.   Informations figurant dans la notice d'utilisation
20.4.1. La notice d'utilisation contient toutes les informations suivantes:
        a)   le nom ou la dénomination commerciale du dispositif;
        b)   les indications strictement nécessaires à l'utilisateur pour identifier sans équivoque le
             dispositif;
        c)   la destination du dispositif;
             i)     ce qui est détecté et/ou mesuré,
             ii)    sa fonction (par exemple le dépistage, la surveillance, le diagnostic ou l'aide au
                    diagnostic, le pronostic, la prédiction, le diagnostic compagnon),
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ANNEXE I                                        DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---          iii)  les informations spécifiques qu'il est prévu de fournir:
               –       concernant un état physiologique ou pathologique;
               –       concernant des déficiences physiques ou mentales congénitales;
               –       concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie;
               –       permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des
                       receveurs potentiels et compatible avec eux;
               –       permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement;
               –       permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques;
         iv)   s'il est automatisé ou non,
         v)    s'il est qualitatif, semi-quantitatif ou quantitatif,
         vi)   le type d'échantillon(s) requis,
         vii) le cas échéant, la population ciblée; et
         viii) pour les diagnostics compagnons, la dénomination commune internationale
               (DCI) du médicament auquel ils sont associés.
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ANNEXE I                                   DGB 2C                                         FR
 ---pagebreak---         d) une indication précisant que le dispositif est un dispositif médical de diagnostic in
           vitro ou, le cas échéant, une indication précisant qu'il s'agit d'un "dispositif devant
           faire l'objet d'une étude des performances";
        e) l'utilisateur auquel le dispositif est destiné, selon le cas (par exemple, utilisation pour
           autodiagnostic ou pour diagnostic près du patient et utilisation professionnelle en
           laboratoire, professionnel de la santé);
        f) le principe des essais;
        g) une description des matériaux d'étalonnage et de contrôle, ainsi que de toute
           restriction d'utilisation y afférente (par exemple, utilisation avec un instrument
           spécifique uniquement);
        h) une description des réactifs ainsi que de toute restriction d'utilisation y afférente (par
           exemple, utilisation avec un instrument spécifique uniquement) et la composition du
           produit réactif avec la nature et la quantité ou la concentration du ou des ingrédients
           actifs du ou des réactifs ou de l'ensemble ainsi que la mention, le cas échéant, que le
           dispositif contient d'autres ingrédients pouvant influencer la mesure;
        i) une liste du matériel fourni et une liste du matériel particulier requis mais non fourni;
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ANNEXE I                                      DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         j) pour les dispositifs destinés à être utilisés en combinaison avec d'autres dispositifs
           et/ou des équipements d'usage général, à être installés avec ceux-ci ou à y être
           raccordés:
           –       les informations permettant d'identifier ces dispositifs ou équipements, de
                   manière à en permettre une combinaison sûre et validée, y compris les
                   caractéristiques principales en matière de performances; et/ou
           –       les informations sur toute restriction connue à la combinaison avec des
                   dispositifs et des équipements;
        k) une indication de toute condition particulière de stockage (température, lumière,
           humidité, etc.) et/ou de manipulation applicable;
        l) la stabilité à l'utilisation, qui peut porter sur les conditions de stockage, sur la durée
           de conservation en stock après la première ouverture du conditionnement primaire,
           ainsi que sur les conditions de stockage et la stabilité des réactifs de travail, s'il y a
           lieu;
        m) s'il y a lieu, une indication de l'état stérile du dispositif et de la méthode de
           stérilisation et des instructions à suivre en cas d'endommagement du
           conditionnement stérile avant utilisation;
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ANNEXE I                                       DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         n) les informations permettant à l'utilisateur d'avoir connaissance de toute mise en
           garde, précaution, mesure requise et restriction d'utilisation concernant le dispositif.
           Ces informations concernent, s'il y a lieu:
           i)     les mises en garde, précautions et/ou mesures requises en cas de
                  dysfonctionnement ou de dégradation possible du dispositif, au regard d'une
                  modification de son apparence, susceptible d'avoir une incidence sur ses
                  performances,
           ii)    les mises en garde, précautions et/ou mesures requises à l'égard de l'exposition
                  à des influences externes ou des conditions d'environnement raisonnablement
                  prévisibles, telles que les champs magnétiques, les effets électriques et
                  électromagnétiques externes, les décharges électrostatiques, les radiations
                  associées aux procédures diagnostiques et thérapeutiques, la pression,
                  l'humidité ou la température,
           iii)   les mises en garde, précautions et/ou mesures requises à l'égard des risques
                  d'interférence liés à la présence raisonnablement prévisible du dispositif lors
                  d'investigations diagnostiques, d'évaluations, de traitements thérapeutiques ou
                  d'autres procédures spécifiques telles que les interférences électromagnétiques
                  du dispositif avec d'autres équipements,
           iv)    les précautions relatives aux matériaux intégrés au dispositif qui consistent en
                  substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction ou en
                  perturbateurs endocriniens, ou qui contiennent de telles substances, ou qui
                  peuvent provoquer une sensibilisation ou une réaction allergique du patient ou
                  de l'utilisateur,
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ANNEXE I                                      DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak---            v)      le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est à usage unique.
                   L'indication par le fabricant du fait que le dispositif est à usage unique est
                   uniforme dans l'ensemble de l'Union,
           vi)     si le dispositif est réutilisable, les informations relatives aux procédés
                   appropriés pour permettre sa réutilisation, comme le nettoyage, la désinfection,
                   la décontamination, le conditionnement et, s'il y a lieu, la méthode validée de
                   stérilisation. Des informations sont fournies permettant de déterminer quand un
                   dispositif ne devrait plus être réutilisé, comme par exemple les signes de
                   dégradation matérielle ou le nombre maximal de réutilisations admissibles;
        o) toute mise en garde et/ou précaution à prendre en rapport avec du matériel
           potentiellement infectieux intégré au dispositif;
        p) s'il y a lieu, une indication de toute exigence particulière concernant les installations
           requises (par exemple des locaux propres) ou la formation (par exemple en matière
           de protection contre les rayonnements) et les qualifications de l'utilisateur prévu;
        q) les modalités de collecte, de manipulation et de préparation de l'échantillon;
        r) les indications concernant tout traitement ou manipulation préparatoire requis avant
           l'utilisation du dispositif (par exemple, stérilisation, assemblage final ou étalonnage)
           pour que celui-ci soit utilisé comme prévu par le fabricant;
10729/16                                                                     RZ/sj                 33
ANNEXE I                                        DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         s) les informations nécessaires pour vérifier que le dispositif est correctement installé et
           qu'il est prêt à fonctionner en toute sécurité et comme prévu par le fabricant, ainsi
           que, s'il y a lieu:
           –       les informations relatives à la nature et à la fréquence des opérations
                   préventives et régulières de maintenance, dont le nettoyage et la désinfection;
           –       l'indication de tout composant consommable et de la manière de le remplacer;
           –       les informations relatives à tout étalonnage nécessaire pour garantir que le
                   dispositif fonctionne correctement et en toute sécurité pendant sa durée de vie
                   prévue;
           –       les méthodes d'atténuation des risques auxquels sont exposées les personnes
                   intervenant dans l'installation, l'étalonnage ou la maintenance du dispositif;
        t) le cas échéant, les recommandations relatives aux procédures de contrôle de la
           qualité;
        u) la traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux matériaux d'étalonnage et
           matériaux de contrôle, notamment l'identification des matériaux de référence et/ou
           des procédures de mesure de référence de rang supérieur appliqués et les
           informations sur la variabilité maximale (auto-déterminée) entre lots, accompagnées
           de chiffres et d'unités de mesure pertinents;
        v) la procédure d'essai, y compris concernant les calculs et l'interprétation des résultats
           et, s'il y a lieu, une indication de l'opportunité de réaliser un essai de confirmation. Le
           cas échéant, la notice d'utilisation est assortie d'informations sur la variabilité entre
           lots accompagnées de chiffres et d'unités de mesure pertinents;
10729/16                                                                   RZ/sj                     34
ANNEXE I                                      DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         w)     les caractéristiques en matière de performances analytiques, comme la sensibilité
               analytique, la spécificité analytique, la justesse (biais), la fidélité (répétabilité et
               reproductibilité), l'exactitude (résultant de la justesse et de la fidélité), les limites de
               détection et de quantification, (informations nécessaires pour la maîtrise des
               interférences pertinentes connues, réactions croisées et limites de la méthode), la
               plage de mesure, la linéarité et les informations sur l'utilisation des procédures de
               mesure et matériaux de référence par l'utilisateur;
        x)     les caractéristiques en matière de performances cliniques au sens de la section 9.1;
        y)     la méthode mathématique servant de base au calcul du résultat analytique;
        z)     s'il y a lieu, les caractéristiques en matière de performances cliniques, comme le
               seuil, la sensibilité diagnostique et la spécificité diagnostique, la valeur prédictive
               positive et la valeur prédictive négative;
        a bis) s'il y a lieu, les intervalles de référence dans les populations normales et touchées;
        a ter) les informations relatives aux substances interférentes ou aux caractéristiques (par
               exemple, signes visuels d'hyperlipidémie ou d'hémolyse, âge de l'échantillon)
               susceptibles d'avoir une incidence sur les performances du dispositif;
10729/16                                                                       RZ/sj                       35
ANNEXE I                                           DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak---         a quater)      les mises en garde ou les précautions requises pour favoriser une élimination
              sûre du dispositif, de ses accessoires et des consommables avec lesquels il est utilisé,
              le cas échéant. Ces informations portent, s'il y a lieu:
              i)     sur les risques d'infection ou les risques microbiens (par exemple,
                     consommables contaminés par des substances d'origine humaine
                     potentiellement infectieuses);
              ii)    sur les risques environnementaux (par exemple, batteries ou matériaux
                     émettant des doses potentiellement dangereuses de rayonnements);
              iii)   sur les risques physiques (par exemple, explosion);
        a quinquies) le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l'adresse de son
              siège social où il peut être joint et celle de son lieu d'établissement, ainsi qu'un
              numéro de téléphone et/ou de télécopie et une adresse de site internet permettant
              d'obtenir une assistance technique;
        a sexies)      la date de publication de la notice d'utilisation ou, si celle-ci a été révisée, la
              date de publication et le numéro de version de la notice d'utilisation, les
              modifications introduites étant clairement mises en évidence;
        a septies)     une mention à l'intention de l'utilisateur indiquant que tout incident grave
              survenu en lien avec le dispositif fait l'objet d'une notification au fabricant et à
              l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est
              établi;
10729/16                                                                      RZ/sj                      36
ANNEXE I                                        DGB 2C                                                FR
 ---pagebreak---         a octies)      lorsque des trousses contiennent des réactifs et des éléments séparés qui
              peuvent être mis à disposition en tant que dispositifs distincts, chacun de ces
              dispositifs est conforme aux exigences concernant la notice d'utilisation établies dans
              la présente section et aux exigences du présent règlement;
        a nonies)      pour les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables,
              notamment des logiciels, ou des logiciels qui sont des dispositifs à part entière, les
              exigences minimales concernant le matériel informatique, les caractéristiques des
              réseaux informatiques et les mesures de sécurité informatique, y compris la
              protection contre l'accès non autorisé, qui sont nécessaires pour faire fonctionner le
              logiciel comme prévu.
20.4.2. En outre, la notice d'utilisation des dispositifs destinés aux autodiagnostics est conforme à
        l'ensemble des principes suivants:
        a)    la procédure d'essai est détaillée, y compris pour ce qui est de la préparation de tout
              réactif et de la collecte et/ou la préparation d'échantillons, de même que les modalités
              de réalisation de l'essai et d'interprétation des résultats;
        b)    certaines informations peuvent être omises à condition que les autres informations
              fournies par le fabricant soient suffisantes pour permettre à l'utilisateur de se servir
              du dispositif et de comprendre le ou les résultats obtenus;
        c)    la destination du dispositif est suffisamment détaillée pour permettre à l'utilisateur de
              comprendre le contexte médical et à l'utilisateur auquel le dispositif est destiné
              d'interpréter correctement les résultats;
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ANNEXE I                                         DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         d) les résultats sont exprimés et présentés de telle manière qu'ils puissent être compris
           aisément par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné;
        e) les utilisateurs sont informés des mesures à prendre (en cas de résultat positif, négatif
           ou indéterminé), des limitations de l'essai, et de la possibilité d'obtention de faux
           résultats positifs ou négatifs. Des informations sont également fournies sur tout
           facteur susceptible d'influer sur les résultats de l'essai (par exemple, l'âge, le sexe, les
           menstruations, les infections, l'exercice, le jeûne, les régimes ou les médicaments);
        f) les informations fournies indiquent clairement que l'utilisateur ne doit prendre
           aucune décision importante d'ordre médical sans consulter au préalable un
           professionnel de la santé compétent, les informations sur les effets de la maladie et sa
           prévalence et, le cas échéant, les informations, spécifiques à l'État ou aux États
           membres dans lesquels le dispositif est mis sur le marché, indiquant où un utilisateur
           peut obtenir des conseils supplémentaires (par exemple, services nationaux
           d'assistance téléphonique, sites internet);
        g) pour les dispositifs destinés aux autodiagnostics utilisés pour le suivi d'une maladie
           ou affection déjà diagnostiquée, les informations précisent également que le patient
           ne doit adapter le traitement que s'il a reçu la formation nécessaire à cette fin.
10729/16                                                                  RZ/sj                      38
ANNEXE I                                    DGB 2C                                                FR
 ---pagebreak---                                               ANNEXE II
                                 DOCUMENTATION TECHNIQUE
La documentation technique et, le cas échéant, un résumé de celle-ci, que le fabricant doit élaborer,
sont présentés de manière claire, organisée et non ambiguë, sous une forme facilement consultable,
et comprennent en particulier les éléments énumérés dans la présente annexe.
1.       DESCRIPTION ET SPÉCIFICATION DU DISPOSITIF, Y COMPRIS LES
         VARIANTES ET LES ACCESSOIRES
1.1.     Description et spécification du dispositif
         a)    Le nom ou la dénomination commerciale du produit et une description générale du
               dispositif, y compris sa destination, et les utilisateurs auxquels il est destiné;
         b)    l'IUD-ID visé à l'annexe VI, partie C, attribué par le fabricant au dispositif en
               question, dès lors que l'identification du dispositif est basée sur un système IUD, ou
               une autre identification claire au moyen d'un code de produit, d'un numéro dans le
               catalogue ou d'une autre référence non équivoque permettant la traçabilité;
         c)    la destination du dispositif, ce qui peut inclure des informations sur:
               i)    ce qui doit être détecté et/ou mesuré,
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ANNEXE II                                        DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak---            ii)    sa fonction, par exemple le dépistage, la surveillance, le diagnostic ou l'aide au
                  diagnostic, le pronostic, la prévision, le diagnostic compagnon,
           iii)   le trouble, l'affection ou le facteur de risque spécifique qu'il doit permettre de
                  détecter, de définir ou de différencier,
           iv)    s'il est automatisé ou non,
           v)     s'il est qualitatif, semi-quantitatif ou quantitatif,
           vi)    le type d'échantillon(s) requis,
           vii) le cas échéant, la population ciblée,
           viii) l'utilisateur auquel le dispositif est destiné,
           ix)    en outre, pour les diagnostics compagnons, la population cible concernée et le
                  ou les médicaments auxquels ils sont associés;
        d) la description du principe de la méthode d'essai ou des principes de fonctionnement
           de l'instrument;
        e) les raisons pour lesquelles le produit constitue un dispositif;
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ANNEXE II                                     DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         f)      la classe de risque du dispositif et la justification de la ou des règles de classification
                appliquées conformément à l'annexe VIII;
        g)      la description des composants et, le cas échéant, la description des éléments réactifs
                des composants concernés tels que les anticorps, les antigènes, les amorces d'acide
                nucléique;
        et, s'il y a lieu:
        h)      la description de la collecte d'échantillons et du matériel de transport fourni avec le
                dispositif ou la description des recommandations d'utilisation;
        i)      pour les instruments d'essais automatisés, la description des caractéristiques
                appropriées de l'essai ou des essais spécifiques;
        j)      pour les essais automatisés, une description des caractéristiques de l'instrumentation
                appropriée ou de l'instrumentation spécifique;
        k)      une description de tout logiciel devant être utilisé avec le dispositif;
        l)      une description ou la liste complète des différentes configurations ou variantes du
                dispositif qui seront mises à disposition;
        m)      une description des accessoires, des autres dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
                et des autres produits destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif.
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ANNEXE II                                         DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak--- 1.2.    Référence à des générations précédentes et similaires du dispositif
        a)   Une présentation générale de la ou des générations précédentes du dispositif
             produites par le fabricant, s'il en existe;
        b)   une présentation générale des dispositifs similaires identifiés disponibles sur le
             marché de l'Union ou le marché international, s'il en existe.
2.      INFORMATIONS DEVANT ÊTRE FOURNIES PAR LE FABRICANT
        Un jeu complet comprenant:
        a)   la ou les étiquettes présentes sur le dispositif et sur son conditionnement, par
             exemple le conditionnement de chaque unité, le conditionnement de vente, le
             conditionnement de transport en cas de conditions particulières de manipulation,
             dans les langues acceptées dans les États membres dans lesquels il est envisagé de
             vendre le dispositif;
        b)   la notice d'utilisation dans les langues acceptées dans les États membres dans
             lesquels il est envisagé de vendre le dispositif.
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ANNEXE II                                       DGB 2C                                          FR
 ---pagebreak--- 3.      INFORMATIONS SUR LA CONCEPTION ET LA FABRICATION
3.1.    Informations sur la conception
        Les informations permettant de comprendre les étapes de la conception du dispositif
        comprennent:
        a)    une description des éléments critiques du dispositif, tels que les anticorps, les
              antigènes, les enzymes et les amorces d'acide nucléique fournis avec le dispositif ou
              dont l'utilisation avec celui-ci est recommandée;
        b)    pour les instruments, une description des principaux sous-systèmes, de la technologie
              analytique, par exemple les principes de fonctionnement et les mécanismes de
              contrôle, du matériel informatique et du logiciel spécifiques;
        c)    pour les instruments et le logiciel, un aperçu du système entier;
        d)    pour un logiciel, une description de la méthodologie d'interprétation des données, à
              savoir l'algorithme;
        e)    pour les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient,
              une description des aspects relatifs à la conception qui les rendent appropriés à
              l'autodiagnostic ou au diagnostic près du patient.
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ANNEXE II                                       DGB 2C                                          FR
 ---pagebreak--- 3.2.    Informations sur la fabrication
        a)    Informations permettant de comprendre les procédés de fabrication, comme la
              production, l'assemblage, les essais sur le produit final et le conditionnement du
              dispositif fini. De plus amples informations sont fournies pour l'audit du système de
              gestion de la qualité ou les autres procédures d'évaluation de la conformité
              applicables;
        b)    identification de tous les sites, y compris ceux des fournisseurs et des sous-traitants,
              où ont lieu les activités de fabrication.
4.      EXIGENCES GÉNÉRALES EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ ET DE PERFORMANCES
        La documentation contient des informations permettant de démontrer la conformité avec
        les exigences générales en matière de sécurité et de performances établies à l'annexe I qui
        sont applicables au dispositif compte tenu de sa destination, y compris une justification,
        une validation et une vérification des solutions retenues pour satisfaire auxdites exigences.
        La démonstration de conformité contient aussi:
        a)    les exigences générales en matière de sécurité et de performances qui s'appliquent au
              dispositif et les raisons pour lesquelles les autres exigences ne s'y appliquent pas;
        b)    la ou les méthodes utilisées pour démontrer la conformité avec chaque exigence
              générale applicable en matière de sécurité et de performances;
10729/16                                                                    RZ/sj                      6
ANNEXE II                                       DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         c)    les normes harmonisées, spécifications communes ou autres solutions appliquées;
        d)    la référence précise des documents contrôlés fournissant la preuve du respect de
              chaque norme harmonisée, spécification commune ou autre méthode appliquée pour
              démontrer la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de
              performances. Les informations visées au présent point indiquent où trouver cette
              preuve dans la documentation technique complète et, le cas échéant, dans le résumé
              de la documentation technique.
5.      ANALYSE BÉNÉFICE/RISQUE ET GESTION DES RISQUES
        La documentation contient des informations sur:
        a)    l'analyse bénéfice/risque visée à l'annexe I, sections 1 et 8, et
        b)    les solutions retenues et les résultats de la gestion des risques visée à l'annexe I,
              section 3.
6.      VÉRIFICATION ET VALIDATION DU PRODUIT
        La documentation contient les résultats et les analyses critiques de l'ensemble des études
        et/ou des essais de vérification et de validation qui ont été effectués pour démontrer que le
        dispositif respecte les exigences du présent règlement, en particulier les exigences
        générales applicables en matière de sécurité et de performances.
10729/16                                                                    RZ/sj                     7
ANNEXE II                                       DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---          Cela inclut les éléments ci-après.
6.1.     Informations sur les performances analytiques du dispositif
6.1.1.   Type d'échantillon
         Cette section décrit les différents types d'échantillons qui peuvent être analysés, en incluant
         leur stabilité (par exemple, le stockage, s'il y a lieu, les conditions de transport de
         l'échantillon et, dans l'optique des méthodes d'analyse d'urgence, des informations sur le
         délai entre le prélèvement et l'analyse de l'échantillon), et les conditions de stockage (par
         exemple, la durée, les limites de température et les cycles de congélation/décongélation).
6.1.2.   Caractéristiques en matière de performances analytiques
6.1.2.1. Exactitude de mesure
         a)     Justesse de mesure
                Cette section fournit des informations sur la justesse de la procédure de mesure et
                résume les données de manière suffisamment détaillée pour permettre une évaluation
                de l'adéquation des moyens choisis pour établir la justesse. Les mesures relatives à la
                justesse s'appliquent aux essais quantitatifs et qualitatifs uniquement lorsqu'un
                matériau de référence certifié ou une méthode de référence certifiée est disponible.
10729/16                                                                      RZ/sj                    8
ANNEXE II                                        DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---          b)     Précision de mesure
                Cette section décrit les études de répétabilité et de reproductibilité.
6.1.2.2. Sensibilité analytique
         Cette section inclut des informations sur la conception et les résultats de l'étude. Elle
         contient une description du type d'échantillon et de sa préparation, notamment la matrice,
         les niveaux d'analytes et la manière dont ces niveaux ont été établis. Le nombre de réplicats
         testés pour chaque concentration est également fourni, de même qu'une description du
         calcul effectué pour déterminer la sensibilité de l'essai.
6.1.2.3. Spécificité analytique
         Cette section décrit les études sur l'interférence et la réactivité croisée menées en vue de
         déterminer la spécificité analytique lorsque d'autres substances ou agents sont présents
         dans l'échantillon.
         Des informations sont fournies sur l'évaluation des substances ou agents susceptibles de
         provoquer une interférence ou une réaction croisée lors de l'essai, le type de substance ou
         d'agent faisant l'objet de l'essai et sa concentration, le type d'échantillon, la concentration
         de l'essai sur l'analyse et les résultats.
         Les interférents et les substances ou agents provoquant une réaction croisée, qui varient de
         manière significative suivant le type et la conception de l'essai, peuvent provenir de
         sources exogènes ou endogènes telles que:
         a)     les substances utilisées pour le traitement du patient, par exemple les médicaments;
10729/16                                                                      RZ/sj                      9
ANNEXE II                                          DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---          b)    les substances ingérées par le patient, par exemple l'alcool et les aliments;
         c)    les substances ajoutées au cours de la préparation de l'échantillon, par exemple, les
               conservateurs et les stabilisants;
         d)    les substances rencontrées dans des types d'échantillons spécifiques, par exemple
               l'hémoglobine, les lipides, la bilirubine et les protéines;
         e)    les analytes ayant une structure similaire, par exemple les précurseurs et les
               métabolites, ou des affections n'ayant pas de rapport avec celle faisant l'objet de
               l'essai, y compris des échantillons négatifs pour l'essai mais positifs pour une
               affection qui peut reproduire celle faisant l'objet de l'essai.
6.1.2.4. Traçabilité métrologique des valeurs des matériaux d'étalonnage et de contrôle
6.1.2.5. Plage de mesure de l'essai
         Cette section inclut des informations sur la plage de mesure, qu'il s'agisse de systèmes de
         mesure linéaires ou non linéaires, y compris le seuil de détection, et décrit la manière dont
         la plage de mesure et le seuil de détection ont été établis.
         Ces informations incluent une description du type d'échantillon, le nombre d'échantillons,
         le nombre de réplicats et une description de la préparation de l'échantillon, dont des
         informations sur la matrice, les niveaux d'analytes et la manière dont ces niveaux ont été
         établis. Le cas échéant, une description de tout effet crochet à haute dose et les données à
         l'appui des étapes d'atténuation, telle que la dilution, sont ajoutées.
10729/16                                                                      RZ/sj                  10
ANNEXE II                                        DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 6.1.2.6. Définition de la valeur-seuil
         Cette section fournit un résumé des données analytiques comprenant une description de la
         conception de l'étude avec les méthodes de détermination de la valeur-seuil, par exemple:
         a)    la ou les populations étudiées: données démographiques, critères de sélection,
               critères d'inclusion et d'exclusion, nombre de personnes physiques incluses;
         b)    la méthode ou le mode de caractérisation des échantillons; et
         c)    les méthodes statistiques, telles que la courbe caractéristique de performances (ROC
               – Receiver Operating Characteristic), pour générer des résultats et, le cas échéant,
               définir une zone grise ou une zone équivoque.
6.1.3    Rapport sur les performances analytiques visé à l'annexe XIII
6.2.     Informations sur les performances cliniques et les preuves cliniques. Rapport sur
         l'évaluation des performances
         La documentation contient le rapport sur l'évaluation des performances qui, lui-même,
         inclut les rapports sur la validité scientifique, les performances analytiques et les
         performances cliniques visés à l'annexe XIII, ainsi qu'une évaluation de ces rapports.
         Les documents relatifs à l'étude des performances cliniques visée à l'annexe XIII, partie A,
         section 2 sont inclus dans la documentation technique et/ou leurs références complètes y
         sont mentionnées.
10729/16                                                                     RZ/sj                  11
ANNEXE II                                         DGB 2C                                         FR
 ---pagebreak--- 6.3.    Stabilité (à l'exclusion de la stabilité des échantillons)
        Cette section décrit les études relatives à la durée de conservation en stock déclarée et à la
        stabilité à l'utilisation et pendant le transport.
6.3.1.  Durée de conservation en stock déclarée
        Cette section fournit des informations sur les études de stabilité étayant la durée de
        conservation en stock déclarée pour le dispositif. Les essais sont effectués sur au moins
        trois lots différents fabriqués dans des conditions globalement équivalentes aux conditions
        normales de production. Les trois lots ne doivent pas obligatoirement être des lots
        consécutifs. Des études accélérées ou des données extrapolées à partir de données en temps
        réel sont acceptables pour déclarer une première durée de conservation en stock mais sont
        suivies par des études de stabilité en temps réel.
        Ces informations détaillées comprennent:
        a)     le rapport d'étude incluant le protocole, le nombre de lots, les critères d'acceptation et
               la périodicité des essais;
        b)     une description de la méthode utilisée pour les études accélérées, lorsque de telles
               études ont été effectuées en attendant les études en temps réel;
        c)     les conclusions et la durée de conservation en stock déclarée.
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ANNEXE II                                         DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 6.3.2.  Stabilité à l'utilisation
        Cette section fournit des informations sur les études de stabilité à l'utilisation d'un lot
        correspondant à l'utilisation normale du dispositif, que celle-ci soit réelle ou simulée. Cela
        peut inclure la stabilité en flacon ouvert et/ou, pour les instruments automatisés, la stabilité
        dans le dispositif.
        Dans le cas d'une instrumentation automatisée, si la stabilité de l'étalonnage est déclarée,
        les données justificatives sont incluses.
        Ces informations détaillées comprennent:
        a)    le rapport d'étude (incluant le protocole, les critères d'acceptation et la périodicité des
              essais);
        b)    les conclusions et la stabilité à l'utilisation déclarée.
6.3.3.  Stabilité pendant le transport
        Cette section fournit des informations sur les études de stabilité pendant le transport d'un
        lot de dispositifs visant à évaluer la tolérance des dispositifs aux conditions de transport
        prévues.
        Les études sur le transport peuvent être effectuées dans des conditions réelles et/ou
        simulées et envisagent différentes conditions telles qu'un transport par une chaleur et/ou un
        froid extrême.
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ANNEXE II                                        DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         Ces informations décrivent:
        a)    le rapport d'étude (incluant le protocole et les critères d'acceptation);
        b)    la méthode utilisée pour les conditions simulées;
        c)    les conclusions et les conditions de transport recommandées.
6.4.    Vérification et validation du logiciel
        La documentation contient les preuves de la validation du logiciel tel qu'il est utilisé dans
        le dispositif fini. Ces informations incluent en règle générale un résumé des résultats de
        l'ensemble de la vérification, de la validation et des essais réalisés en interne et applicables
        dans un environnement d'utilisation réel avant la libération finale. En outre, elles prennent
        en compte toutes les différentes configurations du matériel informatique et, le cas échéant,
        des différents systèmes d'exploitation figurant sur l'étiquette.
6.5.    Informations supplémentaires requises dans des cas spécifiques
        a)    Dans le cas des dispositifs mis sur le marché à l'état stérile ou dans des conditions
              microbiologiques particulières, une description des conditions environnementales
              pour les étapes de fabrication. Dans le cas des dispositifs mis sur le marché à l'état
              stérile, une description des méthodes utilisées, y compris les rapports de validation,
              pour le conditionnement, la stérilisation et le maintien de la stérilité. Le rapport de
              validation tient compte des tests de biocharge, des essais de recherche de pyrogènes
              et, s'il y a lieu, des essais de recherche de résidus de stérilisation.
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ANNEXE II                                         DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         b) Dans le cas des dispositifs contenant des tissus, des cellules et des substances
           d'origine animale, humaine ou microbienne, des informations sur l'origine et les
           conditions de collecte de ces matériaux.
        c) Dans le cas des dispositifs mis sur le marché ayant une fonction de mesurage, une
           description des méthodes utilisées pour garantir l'exactitude indiquée dans les
           spécifications.
        d) Si le dispositif doit être raccordé à un ou plusieurs autres appareils pour pouvoir
           fonctionner comme prévu, une description de la combinaison qui en résulte incluant
           la preuve qu'elle est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de
           performances énoncées à l'annexe I lorsqu'elle est raccordée à tout autre appareil, au
           regard des caractéristiques indiquées par le fabricant.
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ANNEXE II                                    DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---                                               ANNEXE III
              DOCUMENTATION TECHNIQUE RELATIVE À LA SURVEILLANCE
                                   APRÈS COMMERCIALISATION
La documentation technique relative à la surveillance après commercialisation, que le fabricant est
tenu d'élaborer conformément aux articles 78 à 81, est présentée de manière claire, organisée et non
ambiguë, sous une forme facilement consultable, et comprend les éléments visés dans la présente
annexe.
1.       Plan de surveillance après commercialisation établi conformément à l'article 79.
         Le fabricant démontre, dans un plan de surveillance après commercialisation, qu'il satisfait
         à l'obligation visée à l'article 78.
         a)     Le plan de surveillance après commercialisation concerne la collecte et l'utilisation
                des informations disponibles, notamment:
                –     les informations concernant les incidents graves, y compris les informations
                      provenant des rapports de sécurité périodiques actualisés, et les mesures
                      correctives de sécurité;
                –     les informations concernant les incidents qui ne sont pas des incidents graves et
                      les données relatives aux éventuels effets secondaires indésirables;
                –     les informations provenant du rapport de tendances;
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ANNEXE III                                      DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---            –     les publications, bases de données et/ou registres techniques ou spécialisés;
           –     les informations fournies par les utilisateurs, les distributeurs et les
                 importateurs, y compris les retours d'information et réclamations; et
           –     les informations publiques concernant des dispositifs médicaux similaires.
        b) Le plan de surveillance après commercialisation comprend au moins:
           –     un processus proactif et systématique de collecte des informations visées au
                 point a). Ce processus permet de définir correctement les caractéristiques de
                 performance des dispositifs et d'effectuer une comparaison entre les dispositifs
                 et des produits similaires disponibles sur le marché;
           –     des méthodes et des processus appropriés et efficaces pour l'évaluation des
                 données collectées;
           –     des indicateurs et des seuils adaptés à utiliser pour procéder à la réévaluation
                 continue de l'analyse bénéfice/risque et de la gestion des risques conformément
                 à l'annexe I, section 3;
           –     des méthodes et des outils appropriés et efficaces pour donner suite aux
                 réclamations et analyser les données d'expériences en matière de
                 commercialisation collectées sur le terrain;
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ANNEXE III                                  DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---               –    des méthodes et des protocoles pour gérer les événements faisant l'objet du
                   rapport de tendances, conformément à l'article 83, notamment les méthodes et
                   protocoles servant à établir une éventuelle progression statistiquement
                   significative de la fréquence et de la sévérité des incidents ainsi que la période
                   d'observation;
              –    des méthodes et des protocoles permettant une communication efficace avec
                   les autorités compétentes, les organismes notifiés, les opérateurs économiques
                   et les utilisateurs;
              –    une référence aux procédures permettant aux fabricants de satisfaire aux
                   obligations visées aux articles 78, 79 et 81;
              –    des procédures systématiques pour définir et engager les mesures appropriées,
                   y compris des mesures correctives;
              –    des outils efficaces permettant d'identifier et de retrouver les dispositifs
                   susceptibles de nécessiter des mesures correctives; et
              –    un plan de suivi des performances après commercialisation (SPAC) comme
                   indiqué à l'annexe XIII, partie B, ou tout élément justifiant qu'un SPAC n'est
                   pas applicable.
2.      Rapport périodique actualisé de sécurité visé à l'article 81 et rapport sur la surveillance
        après commercialisation visé à l'article 80.
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ANNEXE III                                     DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---                                               ANNEXE IV
                              DÉCLARATION DE CONFORMITÉ UE
La déclaration de conformité UE contient les informations suivantes:
1.      le nom, la raison sociale ou la marque déposée, et, s'il a déjà été délivré, le numéro
        d'enregistrement unique visé à l'article 28 du fabricant et, le cas échéant, de son
        mandataire, et l'adresse de leur siège social à laquelle ils peuvent être joints et celle de leur
        lieu d'établissement;
2.      une attestation certifiant que la déclaration de conformité UE est établie sous la seule
        responsabilité du fabricant;
3.      l'IUD-ID de base visé à l'annexe VI, partie C;
4.      le nom et la dénomination commerciale du produit, le code du produit, le numéro dans le
        catalogue ou une autre référence non équivoque permettant l'identification et la traçabilité
        du dispositif faisant l'objet de la déclaration de conformité UE, telle qu'une photo, si
        nécessaire, ainsi que sa destination. À l'exception du nom ou de la dénomination
        commerciale du produit, les informations permettant l'identification et la traçabilité
        peuvent être contenues dans l'IUD-ID de base visé au point 3;
5.      la classe de risque du dispositif conformément aux règles établies à l'annexe VIII;
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ANNEXE IV                                        DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 6.      une déclaration attestant que le dispositif faisant l'objet de la déclaration de conformité UE
        respecte le présent règlement et, le cas échéant, toute autre législation de l'Union applicable
        prévoyant l'établissement d'une déclaration de conformité UE;
7.      des références à toute spécification commune qui a été utilisée et par rapport à laquelle la
        conformité est déclarée;
8.      le cas échéant, le nom et le numéro d'identification de l'organisme notifié, une description
        de la procédure d'évaluation de la conformité suivie et la référence du ou des certificats
        délivrés;
9.      le cas échéant, des informations supplémentaires;
10.     Le lieu et la date de délivrance de la déclaration, le nom et la fonction du signataire ainsi
        que la mention de la personne pour le compte de laquelle ce dernier a signé, et la signature.
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ANNEXE IV                                       DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---                                            ANNEXE V
                                MARQUAGE DE CONFORMITÉ CE
1       Le marquage CE est constitué des initiales "CE" selon le graphisme suivant:
2       En cas de réduction ou d'agrandissement du marquage CE, les proportions telles qu'elles
        ressortent du graphisme gradué figurant ci-dessus sont respectées.
3       Les différents éléments du marquage CE ont sensiblement la même dimension verticale,
        qui ne peut être inférieure à 5 mm. Il peut être dérogé à cette dimension minimale pour les
        dispositifs de petites dimensions.
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ANNEXE V                                       DGB 2C                                          FR
 ---pagebreak---                                               ANNEXE VI
                                     INFORMATIONS À FOURNIR
                          POUR L'ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS
                              ET DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES
          CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 26, PARAGRAPHE 3, ET À L'ARTICLE 28,
                       PRINCIPAUX ÉLÉMENTS DE DONNÉES À FOURNIR
                          À LA BASE DE DONNÉES IUD AVEC L'IUD-ID
                     CONFORMÉMENT À l'ARTICLE 25 ET SYSTÈME DIUD
                                                 Partie A
     Informations à fournir lors de l'enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques
                       conformément à l'article 26, paragraphe 3, et à l'article 28
Les fabricants ou, le cas échéant, leurs mandataires et, le cas échéant, les importateurs fournissent
les informations visées à la section 1 et veillent à ce que les informations concernant leurs
dispositifs visées à la section 2 soient complètes et exactes et mises à jour par la partie concernée.
1.        Informations relatives à l'opérateur économique
1.1.      Le type d'opérateur économique (fabricant, mandataire ou importateur);
1.2.      le nom, l'adresse et les coordonnées de l'opérateur économique;
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ANNEXE VI                                        DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 1.3.    lorsque les informations sont communiquées par une tierce personne pour le compte de l'un
        des opérateurs économiques mentionnés à la section 1.1, le nom, l'adresse et les
        coordonnées de cette tierce personne;
1.4.    le nom, l'adresse et les coordonnées de la ou des personnes chargées de veiller au respect
        de la réglementation visées à l'article 15.
2.      Informations relatives au dispositif
2.1.    L'IUD-ID de base;
2.2.    le type, le numéro et la date d'expiration du certificat délivré par l'organisme notifié ainsi
        que le nom ou le numéro d'identification dudit organisme et le lien vers les informations
        figurant sur le certificat qui ont été entrées par l'organisme notifié dans le système
        électronique relatif aux organismes notifiés et aux certificats;
2.3.    l'État membre dans lequel le dispositif a été ou sera mis sur le marché dans l'Union;
2.4.    dans le cas des dispositifs de classe B, C ou D, les États membres dans lesquels le
        dispositif est ou sera mis à disposition;
2.5.    présence de tissus, de cellules ou de leurs dérivés d'origine humaine (oui/non);
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ANNEXE VI                                        DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 2.6.    présence de tissus, de cellules ou de leurs dérivés d'origine animale visés dans le règlement
        (UE) n° 722/2012 (oui/non);
2.7.    présence de cellules ou de substances d'origine microbienne (oui/non);
2.8.    la classe de risque du dispositif;
2.9.    le cas échéant, le numéro d'identification unique de l'étude des performances;
2.10.   dans le cas des dispositifs conçus et fabriqués par une autre personne physique ou morale
        visée à l'article 10, paragraphe 14, le nom, l'adresse et les coordonnées de cette personne
        physique ou morale;
2.11.   dans le cas des dispositifs de classe C ou D, le résumé des caractéristiques de sécurité et
        des performances;
2.12.   le statut du dispositif (sur le marché, plus mis sur le marché, rappelé, mesures correctives
        de sécurité mises en place);
2.13.   l'indication que le dispositif est un dispositif "nouveau", le cas échéant.
        Un dispositif est considéré comme "nouveau" si:
        a)     pour l'analyte en question ou un autre paramètre, la disponibilité permanente d'un tel
               dispositif n'a pas été assurée sur le marché de l'Union durant les trois années
               précédentes,
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ANNEXE VI                                        DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak---          b)     la procédure recourt à une technologie analytique qui n'a pas été utilisée en
                permanence sur le marché de l'Union durant les trois années précédentes en liaison
                avec un analyte déterminé ou un autre paramètre donné;
2.14.    l'indication que le dispositif est destiné à l'autodiagnostic ou au diagnostic près du patient.
                                                  Partie B
                  Principaux éléments de données à fournir à la base de données IUD
                            avec l'IUD-ID conformément aux articles 25 et 26
Le fabricant fournit à la base de données IUD l'IUD-ID et les informations suivantes relatives au
fabricant et au dispositif:
1.       la quantité par unité de conditionnement;
2.       l'IUD-ID de base visé à l'article 24, paragraphe 6, et tout IUD-ID supplémentaire;
3.       la manière selon laquelle la production du dispositif est contrôlée (date d'expiration ou date
         de fabrication, numéro de lot, numéro de série);
4.       le cas échéant, l'IUD-ID de l'unité d'utilisation (lorsqu'un IUD n'est pas indiqué sur
         l'étiquette du dispositif au niveau de son unité d'utilisation, un ID "unité d'utilisation" est
         attribué de manière à associer l'utilisation d'un dispositif à un patient);
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ANNEXE VI                                         DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 5.      le nom et l'adresse du fabricant, tels qu'ils figurent sur l'étiquette;
6.      le numéro d'enregistrement unique délivré conformément à l'article 28, paragraphe 2;
7.      le cas échéant, le nom et l'adresse du mandataire, tels qu'ils figurent sur l'étiquette;
8.      le code de la nomenclature des dispositifs médicaux prévu à l'article 23;
9.      la classe de risque du dispositif;
10.     le cas échéant, le nom ou la dénomination commerciale;
11.     le cas échéant, le modèle du dispositif, la référence ou le numéro dans le catalogue;
12.     une description supplémentaire du produit (facultatif);
13.     le cas échéant, les conditions de stockage et/ou de manipulation, telles qu'elles sont
        indiquées sur l'étiquette ou dans la notice d'utilisation;
14.     le cas échéant, d'autres dénominations commerciales du dispositif;
15.     une mention précisant si le dispositif a été étiqueté comme un dispositif à usage unique
        (oui/non);
16.     le cas échéant, le nombre maximal de réutilisations;
17.     une mention précisant si le dispositif a été étiqueté comme stérile (oui/non);
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ANNEXE VI                                       DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak--- 18.     une mention précisant si une stérilisation est nécessaire avant utilisation (oui/non);
19.     une URL pour des informations supplémentaires, telles qu'une notice d'utilisation
        électronique (facultatif);
20.     le cas échéant, des mises en garde ou contre-indications importantes;
21.     le statut du dispositif (sur le marché, plus mis sur le marché, rappelé, mesures correctives
        de sécurité mises en place).
                                                Partie C
                                             Système IUD
1.      Définitions
        Identification et saisie automatiques des données (AIDC)
        L'AIDC est une technologie utilisée pour procéder à la capture automatique de données.
        Les techniques concernées sont notamment les codes à barres, les cartes à puce, la
        biométrie et l'identification par radiofréquence (RFID).
        IUD-ID de base
        L'IUD-ID de base est le principal identifiant d'un modèle de dispositif. C'est l'ID attribuée
        au niveau de l'unité d'utilisation du dispositif. C'est la principale clé permettant d'introduire
        des informations dans la base de données IUD et il est mentionné sur les certificats et les
        déclarations de conformité UE.
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ANNEXE VI                                       DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak---         ID de l'unité d'utilisation
        L'ID de l'unité d'utilisation a pour objet d'associer l'utilisation d'un dispositif à un patient
        lorsqu'un IUD n'est pas indiqué sur l'étiquette d'un dispositif individuel au niveau de son
        unité d'utilisation, par exemple lorsque plusieurs unités du même dispositif sont
        conditionnées ensemble.
        Dispositif configurable
        Un dispositif configurable est un dispositif constitué de plusieurs composants que le
        fabricant peut assembler pour former diverses configurations. Ces composants individuels
        peuvent être des dispositifs à part entière.
        Configuration
        Une configuration est une combinaison d'éléments d'équipement, conforme aux
        instructions du fabricant, dont l'action conjointe en tant que dispositif permet d'atteindre la
        destination souhaitée. Cette combinaison peut être modifiée, adaptée ou personnalisée pour
        répondre à des besoins spécifiques.
        IUD-ID
        L'IUD-ID est un code numérique ou alphanumérique unique propre à un modèle de
        dispositif qui sert également de "clé d'accès" aux informations stockées dans une base de
        données IUD.
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ANNEXE VI                                       DGB 2C                                                FR
 ---pagebreak---         Marquage en clair
        Le marquage en clair est une interprétation lisible des caractères d'information encodés
        dans le support IUD.
        Niveaux de conditionnement
        Les niveaux de conditionnement sont les différents niveaux de conditionnement d'un
        dispositif contenant une quantité fixe de dispositifs, tels qu'une boîte en carton ou caisse.
        Identifiant "production" (IUD-IP)
        L'IUD-IP est un code numérique ou alphanumérique unique identifiant l'unité de
        production d'un dispositif.
        Les différents types d'IUD-IP sont le numéro de série, le numéro de lot, l'identifiant de
        logiciel et la date de fabrication ou d'expiration ou ces deux types de date.
        Identification par radiofréquences (RFID)
        La RFID est une technologie qui utilise les ondes radio pour permettre l'échange de
        données entre un lecteur et un marqueur électronique apposé sur un objet à des fins
        d'identification.
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ANNEXE VI                                       DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         Conteneur de transport
        Un conteneur de transport est un conteneur dont la traçabilité est assurée selon un
        processus propre aux systèmes logistiques.
        Identifiant unique des dispositifs (IUD)
        L'IUD est une série de chiffres ou de lettres créée selon une norme d'identification et
        de codification internationale. Il permet l'identification formelle d'un dispositif donné sur le
        marché. Il se compose de l'IUD-ID et de l'IUD-IP.
        Le terme "unique" n'est pas réputé impliquer que différentes unités de production sont
        considérées comme une série.
        Support IUD
        Le support IUD est la manière dont l'IUD est communiqué grâce à l'AIDC et, le cas
        échéant, son marquage en clair.
        Parmi les supports IUD, on trouve notamment les codes à barres unidimensionnels ou
        linéaires, les codes à barres à deux dimensions/code QR, les identifiants RFID.
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ANNEXE VI                                      DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 2.      Exigences générales
2.1.    L'apposition de l'IUD est une exigence supplémentaire; elle ne remplace aucune des autres
        exigences de marquage ou d'étiquetage énoncées à l'annexe I du présent règlement.
2.2.    Le fabricant attribue et maintient des IUD uniques pour ses dispositifs.
2.3.    Seul le fabricant peut placer l'IUD sur le dispositif ou son conditionnement.
2.4.    Seules les normes de codification prévues par les entités d'attribution désignées par la
        Commission en application de l'article 24, paragraphe 2 peuvent être utilisées.
3.      IUD
3.1.    Un IUD est attribué au dispositif proprement dit ou à son conditionnement. Les niveaux de
        conditionnement supérieurs ont leur propre IUD.
3.2.    Les conteneurs de transport sont exemptés de l'exigence de la section 3.1. Par exemple, un
        IUD n'est pas requis sur une unité logistique lorsqu'un professionnel de la santé commande
        des dispositifs multiples au moyen de l'IUD ou du numéro de modèle des dispositifs
        individuels et que le fabricant met ces dispositifs dans un conteneur en vue de leur
        transport ou de protéger les dispositifs conditionnés séparément, le conteneur (unité
        logistique) n'est pas soumis aux exigences en matière d'IUD.
3.3.    L'IUD se compose de deux parties: un IUD-ID et un IUD-IP.
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ANNEXE VI                                      DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 3.4.    L'IUD-ID est unique pour chaque niveau de conditionnement du dispositif.
3.5.    Si un numéro de lot, un numéro de série, un identifiant de logiciel ou une date d'expiration
        apparaît sur l'étiquette, il fait partie de l'IUD-IP. Si l'étiquette comprend également une date
        de fabrication, celle-ci ne doit pas être incluse dans l'IUD-IP. Si l'étiquette comprend
        uniquement une date de fabrication, celle-ci fait office d'IUD-IP.
3.6.    Chaque composant qui est considéré comme un dispositif et est disponible en tant que tel
        dans le commerce se voit attribuer un IUD distinct, sauf si les composants font partie d'un
        dispositif configurable portant son propre IUD.
3.7.    Les trousses se voient attribuer et portent leurs propres IUD.
3.8.    Le fabricant attribue l'IUD à un dispositif conformément à la norme de codification
        applicable.
3.9.    Un nouvel IUD-ID est requis chaque fois qu'une modification est susceptible de susciter
        une erreur d'identification du dispositif et/ou une ambiguïté dans sa traçabilité. En
        particulier, toute modification de l'un des éléments de données suivants figurant dans la
        base de données IUD exige un nouvel IUD-ID:
        a)    nom ou dénomination commerciale;
        b)    version ou modèle de dispositif;
10729/16                                                                       RZ/sj                 11
ANNEXE VI                                         DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak---         d)     dispositif étiqueté comme étant à usage unique;
        e)     dispositif sous conditionnement stérile;
        f)     stérilisation nécessaire avant utilisation;
        g)     quantité de dispositifs contenus dans le conditionnement;
        h)     mises en garde ou contre-indications importantes.
3.10.   Les fabricants qui reconditionnent et/ou réétiquettent des dispositifs en y apposant leur
        propre étiquette, gardent une trace de l'IUD du fabricant du dispositif d'origine.
4.      Support IUD
4.1.    Le support IUD (transcription AIDC et marquage en clair de l'IUD) est apposé sur
        l'étiquette et sur tous les niveaux de conditionnement supérieurs du dispositif. Les
        conteneurs de transport ne font pas partie des niveaux de conditionnement supérieurs.
4.2.    En cas d'espace limité sur le conditionnement de l'unité d'utilisation, le support IUD peut
        être apposé sur le niveau de conditionnement supérieur suivant.
4.3.    Pour les dispositifs à usage unique de classe A et de classe B conditionnés et étiquetés
        séparément, le support IUD ne doit pas obligatoirement apparaître sur le conditionnement
        mais sur un niveau de conditionnement supérieur, par exemple une boîte en carton
        contenant plusieurs conditionnements. Cependant, lorsque le professionnel de la santé n'est
        pas censé avoir accès, dans les cas de soins à domicile, au niveau de conditionnement
        supérieur, l'IUD est apposé sur le conditionnement.
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ANNEXE VI                                       DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak--- 4.4.    Pour les dispositifs exclusivement destinés à des points de vente au consommateur, les
        IUD-IP AIDC ne doivent pas obligatoirement apparaître sur le conditionnement au point
        de vente.
4.5.    Lorsque des supports AIDC autres que le support IUD font partie de l'étiquetage du
        produit, ce dernier est aisément identifiable.
4.6.    S'il est fait usage de codes à barres linéaires, l'IUD-ID et l'IUD-IP peuvent être concaténés
        ou non concaténés en deux codes à barres ou plus. Toutes les parties et tous les éléments
        du code à barres linéaire sont reconnaissables et identifiables.
4.7.    Si des contraintes importantes limitent l'utilisation de l'AIDC et du marquage en clair sur
        l'étiquette, seul l'AIDC doit y apparaître. Pour les dispositifs destinés à une utilisation en
        dehors des établissements de soins, par exemple pour les soins à domicile, le marquage en
        clair figure néanmoins sur l'étiquette, même s'il n'y a dès lors plus de place pour l'AIDC.
4.8.    Le marquage en clair est conforme aux règles de l'entité attribuant le code IUD.
4.9.    Si le fabricant recourt à la technologie RFID, un code à barres linéaire ou à deux
        dimensions conforme à la norme prévue par les entités d'attribution apparaît également sur
        l'étiquette.
4.10.   Les dispositifs réutilisables comportent un support IUD apposé sur le dispositif proprement
        dit. Les dispositifs réutilisables devant être nettoyés, désinfectés, stérilisés ou remis à neuf
        entre deux utilisations comportent un support IUD permanent qui reste lisible après chaque
        opération destinée à permettre l'utilisation ultérieure du dispositif, tout au long de sa durée
        de vie prévue.
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ANNEXE VI                                        DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 4.11.   Le support IUD est lisible pendant l'utilisation normale et tout au long de la durée de vie
        prévue du dispositif.
4.12.   Si le support IUD peut être aisément lu ou scanné à travers le conditionnement du
        dispositif, il n'est pas nécessaire de l'apposer sur le conditionnement.
4.13.   Dans le cas de dispositifs finis unique composés de plusieurs parties qui doivent être
        assemblées avant la première utilisation, il suffit de placer le support IUD sur une seule
        partie de chaque dispositif.
4.14.   Le support IUD est apposé de façon que l'on puisse accéder à l'AIDC pendant le
        fonctionnement normal ou le stockage.
4.15.   Les supports de codes à barres comprenant à la fois un IUD-ID et un IUD-IP peuvent
        également comprendre des données essentielles pour le fonctionnement du dispositif ou
        d'autres données.
5.      Principes généraux de la base de données IUD
5.1.    La base de données IUD facilite l'utilisation de tous les principaux éléments de données
        qu'elle contient, visés à la partie B de la présente annexe.
5.2.    Les fabricants sont responsables de l'introduction initiale et de la mise à jour des données
        d'identification et des autres éléments de données concernant le dispositif dans la base de
        données IUD.
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ANNEXE VI                                         DGB 2C                                          FR
 ---pagebreak--- 5.3.    Des méthodes/procédures appropriées sont appliquées pour valider les données fournies.
5.4.    Les fabricants vérifient périodiquement l'exactitude de toutes les données pertinentes
        relatives aux dispositifs qu'ils ont mis sur le marché, sauf en ce qui concerne ceux qui ne
        sont plus disponibles sur le marché.
5.5.    La présence de l'IUD-ID d'un dispositif dans la base de données IUD n'est pas interprétée
        comme signifiant que ce dispositif est conforme au présent règlement.
5.6.    La base de données permet d'établir un lien entre l'ensemble des niveaux de
        conditionnement du dispositif.
5.7.    Les données relatives à de nouveaux IUD-ID sont disponibles au moment où le dispositif
        est mis sur le marché.
5.8.    Les fabricants mettent à jour les données correspondantes enregistrées dans la base de
        données IUD dans un délai de trente jours après que des modifications ont été apportées à
        un élément qui n'exige pas de nouvel IUD-ID.
5.9.    Dans toute la mesure du possible, la base de données IUD applique des normes acceptées
        à l'échelle internationale pour l'introduction et la mise à jour des données.
5.10.   L'interface utilisateur de la base de données IUD est disponible dans toutes les langues
        officielles de l'Union. Les champs de texte libre sont toutefois réduits au minimum afin de
        limiter les besoins de traduction.
5.11.   Les données relatives aux dispositifs qui ne sont plus disponibles sur le marché sont
        conservées dans la base de données IUD.
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ANNEXE VI                                       DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak--- 6.      Règles applicables à certains types de dispositifs
6.1.    Dispositifs réutilisables faisant partie de trousses et qui doivent être nettoyés, désinfectés,
        stérilisés ou remis à neuf entre deux utilisations
6.1.1.  L'IUD de ces dispositifs est apposé sur le dispositif et est aisément lisible après chaque
        opération destinée à permettre la réutilisation du dispositif.
6.1.2.  Les caractéristiques de l'IUD-IP, telles que le numéro de série ou de lot, sont définies par le
        fabricant.
6.2.    Dispositifs consistant en un logiciel
6.2.1.  Critères d'attribution de l'IUD
        L'IUD est attribué au niveau du système du logiciel. Seuls les logiciels qui sont disponibles
        en soi dans le commerce et ceux qui constituent un dispositif à part entière sont soumis à
        cette exigence.
        L'identification du logiciel est considérée comme un mécanisme de contrôle de la
        fabrication et est indiquée dans l'IUD-IP.
6.2.2.  Un nouvel IUD-ID est exigé en cas de modification portant sur:
        a)     les performances initiales et l'efficacité;
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ANNEXE VI                                        DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         b)    la sécurité ou l'utilisation prévue du logiciel;
        c)    l'interprétation des données.
        Ces modifications comprennent des algorithmes nouveaux ou modifiés ou peuvent
        concerner les structures de la base de données, la plateforme d'exploitation, l'architecture,
        de nouvelles interfaces utilisateurs ou de nouveaux canaux d'interopérabilité.
6.2.3.  Les révisions mineures d'un logiciel exigent un nouvel IUD-IP et non un nouvel IUD-ID:
        Les révisions mineures sont généralement associées à la suppression de bogues, à
        l'amélioration de la facilité d'utilisation qui n'ont pas d'objectifs de sûreté, à des correctifs
        de sécurité ou à l'efficacité.
        Les révisions mineures de logiciel sont identifiées par une forme d'identifiant "fabricant"
        spécifique.
6.2.4.  Critères d'application de l'IUD pour les logiciels
        a)    Lorsque le logiciel est livré sur un support physique, par exemple au moyen d'un CD
              ou d'un DVD, chaque niveau de conditionnement comporte l'IUD complet
              (marquage en clair et AIDC). L'IUD qui est apposé sur le support physique contenant
              le logiciel et sur son conditionnement est identique à celui attribué au niveau du
              système logiciel;
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ANNEXE VI                                         DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         b) L'IUD est disponible sur un écran aisément accessible pour l'utilisateur sous la forme
           d'un texte en clair aisément lisible, par exemple dans un fichier "en savoir plus", ou
           sur la page d'accueil;
        c) Les logiciels sans interface utilisateurs, tels que les intergiciels de conversion
           d'images, sont en mesure de transmettre l'IUD au moyen d'une interface de
           programme d'application (API);
        d) Seule la partie "marquage en clair" de l'IUD est requise dans les affichages
           électroniques du logiciel. Le marquage de l'IUD utilisant l'AIDC n'est pas requis
           dans les affichages électroniques (par exemple concernant le menu, l'écran d'accueil,
           etc.);
        e) Le marquage en clair de l'IUD pour le logiciel comprend les identificateurs
           d'applications (AI) pour la norme utilisée par les entités d'attribution, afin d'aider
           l'utilisateur à identifier l'IUD et à déterminer quelle est la norme utilisée pour le
           créer.
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ANNEXE VI                                     DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---                                             ANNEXE VII
                                             EXIGENCES
           AUXQUELLES DOIVENT SATISFAIRE LES ORGANISMES NOTIFIÉS
1.      EXIGENCES ORGANISATIONNELLES ET GÉNÉRALES
1.1.    Statut juridique et structure organisationnelle
1.1.1.  Les organismes notifiés sont établis conformément au droit national des États membres ou
        au droit d'un pays tiers avec lequel l'Union a conclu un accord à cet égard. Leur
        personnalité et leur statut juridiques sont entièrement documentés. Cette documentation
        inclut des informations sur la propriété et les personnes physiques ou morales exerçant un
        contrôle sur les organismes notifiés.
1.1.2.  Si l'organisme notifié est une entité juridique faisant partie d'une organisation plus vaste,
        les activités de cette organisation, sa structure organisationnelle et sa gouvernance ainsi
        que sa relation avec l'organisme notifié sont clairement documentées. Dans ce cas, les
        exigences de la section 1.2 s'appliquent à la fois à l'organisme notifié et à l'organisation
        dont il fait partie.
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ANNEXE VII                                      DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 1.1.3.  Si l'organisme notifié détient, entièrement ou partiellement, des entités juridiques établies
        dans un État membre ou dans un pays tiers ou est détenu par une autre entité juridique, les
        activités et les responsabilités de ces entités ainsi que leurs relations sur le plan juridique et
        opérationnel avec l'organisme notifié sont clairement définies et documentées. Le
        personnel de ces entités qui mène des activités d'évaluation de la conformité au titre du
        présent règlement est soumis aux exigences applicables du présent règlement.
1.1.4.  La structure organisationnelle, la répartition des responsabilités, les liens hiérarchiques et
        le fonctionnement de l'organisme notifié sont tels qu'ils garantissent la fiabilité des
        activités d'évaluation de conformité menées par l'organisme notifié et de leurs résultats.
1.1.5.  L'organisme notifié documente clairement sa structure organisationnelle et les fonctions,
        les responsabilités et l'autorité des cadres supérieurs et des autres membres du personnel
        qui peuvent avoir une influence sur les activités d'évaluation de la conformité menées par
        l'organisme notifié et sur leurs résultats.
1.1.6.  L'organisme notifié indique quels sont les cadres supérieurs qui détiennent l'autorité et la
        responsabilité générales pour chacun des éléments suivants:
        a)     la mise à disposition de ressources adéquates pour les activités d'évaluation de la
               conformité;
        b)     la définition de procédures et de politiques relatives au fonctionnement de
               l'organisme notifié;
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ANNEXE VII                                      DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak---         c)    le contrôle de l'application des procédures, des politiques et des systèmes de gestion
              de la qualité mis en place par l'organisme notifié;
        d)    le contrôle financier de l'organisme notifié;
        e)    les activités et décisions de l'organisme notifié, y compris les accords contractuels;
        f)    la délégation de l'autorité aux membres du personnel et/ou aux comités, le cas
              échéant, pour mener des activités précises;
        g)    les liens avec l'autorité responsable des organismes notifiés et les obligations
              concernant les communications avec d'autres autorités compétentes, la Commission
              et d'autres organismes notifiés.
1.2.    Indépendance et impartialité
1.2.1.  Les organismes notifiés sont des organismes tiers qui sont indépendants du fabricant du
        dispositif pour lequel ils mènent les activités d'évaluation de la conformité. Les organismes
        notifiés sont également indépendants de tout autre opérateur économique ayant un intérêt
        dans le dispositif ainsi que de tout concurrent du fabricant. Cela n'exclut pas la possibilité
        pour un organisme notifié de mener des activités d'évaluation de la conformité pour des
        fabricants concurrents.
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ANNEXE VII                                      DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 1.2.2.  Les organismes notifiés sont organisés et fonctionnent de façon à garantir l'indépendance,
        l'objectivité et l'impartialité de leurs activités. Les organismes notifiés documentent et
        appliquent une structure et des procédures permettant de garantir l'impartialité et
        d'encourager et appliquer les principes d'impartialité dans l'ensemble de leur organisation,
        du personnel et des activités d'évaluation. Ces procédures permettent de détecter toute
        situation qui pourrait donner lieu à un conflit d'intérêts, y compris la participation à des
        services de conseil dans le domaine des dispositifs avant l'entrée en fonctions auprès de
        l'organisme notifié, ainsi que de mener une enquête à ce sujet et de trouver une solution.
        L'enquête, son résultat et la solution sont documentés.
1.2.3.  L'organisme notifié, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d'exécuter les tâches
        d'évaluation de la conformité:
        a)     ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l'installateur, l'acheteur, le
               propriétaire ou le responsable de la maintenance des dispositifs qu'ils évaluent, ni le
               mandataire d'une de ces parties. Ces restrictions n'excluent pas l'achat et l'utilisation
               de dispositifs évalués nécessaires aux activités de l'organisme notifié et à la
               réalisation de l'évaluation de la conformité, ni l'utilisation de tels dispositifs à des fins
               personnelles;
        b)     ne peuvent intervenir dans la conception, la fabrication, la commercialisation,
               l'installation et l'utilisation ou la maintenance des dispositifs pour lesquels ils sont
               désignés ni représenter les parties menant ces activités;
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ANNEXE VII                                         DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         c)    ne peuvent participer à aucune activité susceptible d'entrer en conflit avec
              l'indépendance de leur jugement ou leur intégrité dans le cadre des activités
              d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont désignés;
        d)    ne peuvent offrir ou fournir aucun service susceptible de compromettre l'assurance de
              leur indépendance, de leur impartialité ou de leur objectivité. Ils ne peuvent, en
              particulier, offrir ou fournir des services de conseil au fabricant, au mandataire de
              celui-ci, à un fournisseur ou à un concurrent commercial en rapport avec la
              conception, la fabrication, la commercialisation ou la maintenance des dispositifs ou
              des procédés faisant l'objet de l'évaluation, et
        e)    ne peuvent être liés à aucune organisation qui fournit elle-même des services de
              conseil visés au point d). Ces restrictions n'excluent pas les activités de formation
              générale qui ne sont pas spécifiques à un client et qui concernent la réglementation
              des dispositifs ou les normes connexes.
1.2.4.  La participation à des services de conseil dans le domaine des dispositifs avant l'entrée en
        fonctions auprès d'un organisme notifié est pleinement documentée au moment de l'entrée
        en fonctions et les conflits d'intérêts potentiels sont examinés et résolus conformément à la
        présente annexe. Les membres du personnel qui ont été auparavant employés par un client
        donné ou lui ont fourni des services de conseils dans le domaine des dispositifs avant de
        prendre leurs fonctions auprès d'un organisme notifié ne sont pas désignés, pendant une
        période de trois ans, pour mener des activités d'évaluation de la conformité pour ce client
        en particulier ou pour des entreprises faisant partie du même groupe que ce client.
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ANNEXE VII                                       DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak--- 1.2.5.  L'impartialité des organismes notifiés, de leurs cadres supérieurs et de leur personnel
        effectuant l'évaluation est garantie. Le niveau de rémunération des cadres supérieurs d'un
        organisme notifié et du personnel effectuant l'évaluation ainsi que des sous-traitants
        participant aux activités d'évaluation ne dépend pas des résultats des évaluations. Les
        organismes notifiés mettent à la disposition du public les déclarations d'intérêts de leurs
        cadres supérieurs.
1.2.6.  Si un organisme notifié appartient à une entité ou une institution publique, l'indépendance
        et l'absence de conflit d'intérêts entre l'autorité responsable des organismes notifiés et/ou
        l'autorité compétente, d'une part, et l'organisme notifié, d'autre part, sont garanties et
        documentées.
1.2.7.  Les organismes notifiés veillent à ce que les activités de leurs filiales, de leurs
        sous-traitants ou de tout organisme associé, y compris les activités de leurs propriétaires,
        ne portent pas atteinte à leur indépendance, à leur impartialité ou à l'objectivité de leurs
        activités d'évaluation de la conformité et le prouvent par des documents.
1.2.8.  Les organismes notifiés agissent conformément à un ensemble de conditions cohérentes,
        justes et raisonnables, en tenant compte des intérêts des petites et moyennes entreprises
        au sens de la recommandation 2003/361/CE pour ce qui est des redevances.
1.2.9.  Les exigences énoncées dans la présente section n'excluent en aucun cas les échanges
        d'informations techniques et d'orientations en matière de réglementation entre un
        organisme notifié et un fabricant introduisant une demande d'évaluation de la conformité.
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ANNEXE VII                                       DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 1.3.    Confidentialité
1.3.1.  Les organismes notifiés disposent de procédures documentées pour veiller à ce que leur
        personnel, leurs comités, leurs filiales, leurs sous-traitants et tout organisme associé ou le
        personnel d'organismes externes respectent la confidentialité des informations auxquelles
        ils accèdent durant l'exercice de leurs activités d'évaluation de la conformité, sauf lorsque
        leur divulgation est requise par la loi.
1.3.2.  Le personnel d'un organisme notifié est lié par le secret professionnel dans l'exercice de ses
        fonctions en vertu du présent règlement ou de toute disposition de la législation nationale
        lui donnant effet, sauf à l'égard des autorités responsables des organismes notifiés, des
        autorités compétentes pour les dispositifs dans les États membres ou de la Commission.
        Les droits de propriété sont protégés. Les organismes notifiés disposent de procédures
        documentées conformément aux exigences de la présente section.
1.4.    Responsabilité
1.4.1.  Les organismes notifiés souscrivent pour leurs activités d'évaluation de la conformité une
        assurance de responsabilité civile appropriée, à moins que cette responsabilité ne soit
        couverte par l'État membre concerné sur la base de la législation nationale ou que
        l'évaluation de la conformité ne soit réalisée directement par cet État membre.
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ANNEXE VII                                       DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 1.4.2.  La couverture et la valeur financière globale de l'assurance de responsabilité civile
        correspondent à l'ampleur et au champ géographique des activités de l'organisme notifié et
        sont proportionnées au profil de risque des dispositifs certifiés par l'organisme notifié.
        L'assurance couvre les cas dans lesquels l'organisme notifié pourrait être obligé d'annuler
        ou de suspendre des certificats ou de les assortir de restrictions.
1.5.    Exigences en matière financière
        Les organismes notifiés disposent des ressources financières requises pour mener leurs
        activités d'évaluation de la conformité dans le cadre du champ couvert par la désignation et
        les opérations commerciales connexes. Ils documentent et fournissent la preuve de leur
        capacité financière et de leur viabilité économique à long terme, en tenant compte, le cas
        échéant, des circonstances spécifiques liées à une phase initiale de démarrage.
1.6.    Participation aux activités de coordination
1.6.1.  Les organismes notifiés participent aux activités de normalisation pertinentes et aux
        activités de leur groupe de coordination visé à l'article 49 du règlement (UE) 2017/... +, ou
        veillent à ce que leur personnel effectuant l'évaluation en soit informé, et veillent
        également à ce que leur personnel effectuant l'évaluation et leurs décideurs aient
        connaissance de l'ensemble de la législation applicable, des documents d'orientation et des
        documents sur les bonnes pratiques adoptés dans le cadre du présent règlement.
1.6.2.  Les organismes notifiés tiennent compte des documents d'orientation et des documents sur
        les bonnes pratiques.
+
       JO: prière d'insérer le numéro de série du règlement figurant dans le document st10728/16.
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ANNEXE VII                                      DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 2.      EXIGENCES EN MATIÈRE DE GESTION DE LA QUALITÉ
2.1.    Les organismes notifiés établissent, documentent, mettent en œuvre, mettent à jour et
        exploitent un système de gestion de la qualité approprié à la nature, au domaine et à
        l'ampleur de leurs activités d'évaluation de la conformité et permettant de favoriser et de
        démontrer le respect constant des exigences du présent règlement.
2.2.    Le système de gestion de la qualité d'un organisme notifié porte, au minimum, sur les
        aspects suivants:
        a)    la structure du système de gestion et les documents y relatifs, y compris les politiques
              et les objectifs concernant ses activités;
        b)    les politiques concernant l'affectation des activités et des responsabilités au
              personnel;
        c)    l'évaluation et les processus décisionnels en conformité avec les tâches, les
              responsabilités et le rôle du personnel et des cadres supérieurs de l'organisme notifié;
        d)    la planification, la réalisation, l'évaluation et, au besoin, l'adaptation des procédures
              d'évaluation de la conformité;
        e)    le contrôle de la documentation;
        f)    le contrôle des enregistrements;
        g)    l'examen de la gestion;
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ANNEXE VII                                        DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         h)     les audits internes;
        i)     les mesures correctives et préventives;
        j)     les réclamations et les recours;
        k)     la formation continue.
        Lorsque les documents existent dans plusieurs langues, l'organisme notifié s'assure et
        vérifie que leur contenu est identique.
2.3.    Les cadres supérieurs des organismes notifiés font en sorte que le système de gestion de la
        qualité est compris, appliqué et mis à jour dans l'ensemble de l'organisation de l'organisme
        notifié, y compris les filiales et sous-traitants participant aux activités d'évaluation de la
        conformité au titre du présent règlement.
2.4.    Les organismes notifiés exigent que l'ensemble du personnel s'engage formellement, par
        une signature ou un procédé équivalent, à respecter les procédures définies par les
        organismes notifiés. Cet engagement porte sur des aspects ayant trait à la confidentialité et
        à l'indépendance par rapport à des intérêts commerciaux et autres, ainsi qu'à tout lien
        antérieur ou actuel avec des clients. Les membres du personnel sont invités à faire une
        déclaration écrite attestant de leur engagement vis-à-vis des principes de confidentialité,
        d'indépendance et d'impartialité.
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ANNEXE VII                                       DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 3.      EXIGENCES EN MATIÈRE DE RESSOURCES
3.1.    Généralités
3.1.1.  Les organismes notifiés sont en mesure d'accomplir toutes les tâches qui leur incombent au
        titre du présent règlement avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence
        requise dans le domaine spécifique, qu'ils exécutent eux-mêmes ces tâches ou que celles-ci
        soient exécutées pour leur compte et sous leur responsabilité.
        En particulier, les organismes notifiés disposent du personnel suffisant et possèdent
        l'ensemble des équipements, installations et compétences nécessaires pour accomplir de
        façon adéquate les tâches techniques, scientifiques et administratives liées aux activités
        d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils ont été désignés, ou ont accès à de tels
        équipements, installations et compétences. Cette exigence suppose que, en toutes
        circonstances et pour chaque procédure d'évaluation de la conformité et chaque type de
        dispositifs pour lequel ils ont été désignés, les organismes notifiés disposent en
        permanence d'un personnel administratif, technique et scientifique en nombre suffisant et
        doté d'une expérience et de connaissances liées aux dispositifs concernés et aux
        technologies correspondantes. Ce personnel est en nombre suffisant pour que l'organisme
        notifié concerné puisse exécuter les tâches d'évaluation de la conformité, y compris
        l'évaluation de la fonctionnalité médicale, des évaluations des performances, ainsi que des
        performances et de la sécurité des dispositifs pour lesquels il a été désigné par rapport aux
        exigences du présent règlement, notamment celles de l'annexe I.
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ANNEXE VII                                      DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         Les compétences cumulées d'un organisme notifié sont telles qu'elles lui permettent
        d'évaluer les types de dispositifs pour lesquels il a été désigné. L'organisme notifié dispose
        de compétences internes suffisantes pour procéder à une évaluation critique des
        évaluations réalisées par des experts externes. Les tâches qu'un organisme notifié n'est pas
        autorisé à sous-traiter figurent à la section 4.1.
        Le personnel participant à la gestion de l'exercice des activités d'un organisme notifié dans
        le domaine de l'évaluation de la conformité dispose de connaissances appropriées pour
        mettre en place et exploiter un système permettant de sélectionner le personnel effectuant
        l'évaluation et la vérification, de vérifier ses compétences, de lui délivrer les autorisations,
        de répartir ses tâches, d'organiser sa formation initiale et permanente, d'attribuer ses
        fonctions à ce personnel et de procéder à des contrôles pour s'assurer que le personnel qui
        prend en charge et effectue les activités d'évaluation et de vérification a les compétences
        requises pour exécuter les tâches qu'on attend de lui.
        Les organismes notifiés désignent, parmi leurs cadres supérieurs, au moins une personne
        physique qui a la responsabilité générale de l'ensemble des activités d'évaluation de la
        conformité des dispositifs.
3.1.2.  Les organismes notifiés veillent à ce que le personnel participant aux activités d'évaluation
        de la conformité maintienne son niveau de qualification et d'expertise, en mettant en œuvre
        un système d'échange d'expérience et un programme d'éducation et de formation
        permanentes.
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ANNEXE VII                                       DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 3.1.3.  Les organismes notifiés documentent clairement l'étendue et les limites des fonctions et des
        responsabilités ainsi que le niveau des autorisations octroyées au personnel, y compris les
        sous-traitants et les experts externes, participant aux activités d'évaluation de la conformité
        et informe ce personnel en conséquence.
3.2.    Critères de qualification du personnel
3.2.1.  Les organismes notifiés établissent et documentent les critères de qualification et les
        procédures de sélection et d'autorisation des personnes participant aux activités
        d'évaluation de la conformité, notamment en termes de connaissances, d'expérience et
        d'autres compétences requises, ainsi que la formation initiale et permanente requise. Les
        critères de qualification se rapportent aux différentes fonctions du processus d'évaluation
        de la conformité, telles que l'audit, l'évaluation ou le test des produits, l'examen de la
        documentation technique, la prise de décision et la libération des lots, ainsi qu'aux
        dispositifs, aux technologies et aux secteurs, tels que la biocompatibilité, la stérilisation,
        l'autodiagnostic et le diagnostic près du patient, les diagnostics compagnons et l'évaluation
        des performances, relevant du champ couvert par la désignation.
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ANNEXE VII                                       DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 3.2.2.  Les critères de qualification visés à la section 3.2.1 font référence au champ couvert par la
        désignation d'un organisme notifié conformément à la description du champ utilisée par
        l'État membre pour la notification visée à l'article 38, paragraphe 3, et présentent un niveau
        de détail suffisant pour les qualifications requises dans les subdivisions de la description du
        champ.
        Des critères de qualification spécifiques sont définis au moins pour l'évaluation portant sur:
        –      la sécurité biologique,
        –      l'évaluation des performances,
        –      les dispositifs d'autodiagnostic et de diagnostic près du patient,
        –      les diagnostics compagnons,
        –      la sécurité fonctionnelle,
        –      le logiciel,
        –      le conditionnement, et
        –      les différents types de procédés de stérilisation.
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ANNEXE VII                                      DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 3.2.3.  Les membres du personnel chargés d'établir des critères de qualification et d'autoriser
        d'autres membres du personnel à exécuter des activités d'évaluation de la conformité
        spécifiques sont employés par l'organisme notifié lui-même et ne sont ni des experts
        externes ni des sous-traitants. Ce personnel possède des connaissances et une expérience
        attestées dans l'ensemble des domaines suivants:
        –      la législation de l'Union relative aux dispositifs et les documents d'orientation
               pertinents;
        –      les procédures d'évaluation de la conformité prévues par le présent règlement;
        –      une connaissance étendue des technologies en matière de dispositifs ainsi que de la
               conception et de la fabrication des dispositifs;
        –      le système de gestion de la qualité de l'organisme notifié, les procédures connexes et
               les critères de qualification requis;
        –      la formation pertinente pour le personnel participant aux activités d'évaluation de la
               conformité des dispositifs;
        –      les évaluations de la conformité en vertu du présent règlement ou de la législation
               précédemment applicable au sein d'un organisme notifié.
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ANNEXE VII                                       DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak--- 3.2.4.  Les organismes notifiés disposent en permanence d'un personnel possédant une expertise
        clinique pertinente et employé si possible par les organismes notifiés eux-mêmes. Ce
        personnel participe à l'ensemble du processus décisionnel et du processus d'évaluation d'un
        organisme notifié pour:
        –     déterminer quand la contribution d'un spécialiste est nécessaire pour évaluer
              l'évaluation des performances effectuée par le fabricant et identifier les experts
              possédant les qualifications adéquates;
        –     former de manière appropriée les experts cliniques externes aux exigences
              pertinentes du présent règlement, des spécifications communes, des documents
              d'orientation et des normes harmonisées et garantir que les experts cliniques externes
              ont pleinement connaissance du contexte et des incidences de leur évaluation et des
              conseils qu'ils donnent;
        –     pouvoir examiner et contester sur des bases scientifiques les données cliniques
              contenues dans l'évaluation des performances et dans toute étude des performances y
              afférente, et guider correctement les experts cliniques externes en ce qui concerne
              l'évaluation de l'évaluation des performances présentée par le fabricant;
        –     pouvoir évaluer et, au besoin, contester sur des bases scientifiques l'évaluation des
              performances présentée et les résultats de l'appréciation, par les experts cliniques
              externes, de l'évaluation des performances réalisée par le fabricant;
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ANNEXE VII                                     DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         –      pouvoir s'assurer de la comparabilité et de la cohérence des évaluations de
               l'évaluation des performances réalisées par les experts cliniques;
        –      pouvoir évaluer l'évaluation des performances réalisée par le fabricant et émettre un
               jugement clinique sur l'avis rendu par tout expert externe et adresser une
               recommandation au décideur de l'organisme notifié; et
        –      être capable de rédiger des procès-verbaux et des rapports démontrant que les
               activités d'évaluation de la conformité ont été réalisées de manière adéquate.
3.2.5.  Le personnel chargé d'effectuer les examens relatifs à un produit (examinateurs de
        produits), par exemple les examens de la documentation technique ou l'examen de type
        incluant des aspects tels que l'évaluation des performances, la sécurité biologique, la
        stérilisation et la validation du logiciel, possède l'ensemble des qualifications attestées
        suivantes:
        –      un titre universitaire, un titre d'une école professionnelle ou un titre équivalent dans
               un domaine approprié, par exemple en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou
               dans une autre discipline scientifique pertinente;
        –      quatre ans d'expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé ou
               dans des activités connexes, notamment dans la fabrication, l'audit ou la recherche,
               dont deux ans dans la conception, la fabrication, les essais ou l'utilisation du
               dispositif ou de la technologie à évaluer ou dans des domaines en rapport avec les
               aspects scientifiques à évaluer;
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ANNEXE VII                                        DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         –  une connaissance de la législation relative aux dispositifs, y compris les exigences
           générales en matière de sécurité et de performances établies à l'annexe I;
        –  une connaissance et une expérience appropriées des normes harmonisées,
           spécifications communes et documents d'orientation pertinents;
        –  une connaissance et une expérience appropriées de la gestion des risques ainsi que
           des normes et des documents d'orientation connexes relatifs aux dispositifs;
        –  une connaissance et une expérience appropriées de l'évaluation des performances;
        –  une connaissance appropriée des dispositifs évalués;
        –  une connaissance et une expérience appropriées des procédures d'évaluation de la
           conformité définies aux annexes IX à XI, notamment des aspects de ces procédures
           dont ce personnel est chargé, et une autorisation appropriée pour exécuter ces
           évaluations;
        –  l'aptitude à rédiger des procès-verbaux et des rapports démontrant que les activités
           d'évaluation de la conformité ont été réalisées de manière adéquate.
10729/16                                                                RZ/sj                   18
ANNEXE VII                                  DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak--- 3.2.6.  Le personnel chargé d'effectuer les audits du système de gestion de la qualité mis en place
        par le fabricant (auditeurs sur place) possède l'ensemble des qualifications attestées
        suivantes:
        –     un titre universitaire, un titre d'une école professionnelle ou un titre équivalent dans
              un domaine approprié, par exemple en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou
              dans une autre discipline scientifique pertinente;
        –     quatre ans d'expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé ou
              dans des activités connexes, notamment dans la fabrication, l'audit ou la recherche,
              dont deux ans dans le domaine de la gestion de la qualité;
        –     une connaissance appropriée de la législation relative aux dispositifs ainsi que des
              normes harmonisées, des spécifications communes et des documents d'orientation
              connexes;
        –     une connaissance et une expérience appropriées de la gestion des risques ainsi que
              des normes et des documents d'orientation connexes relatifs aux dispositifs;
        –     une connaissance appropriée des systèmes de gestion de la qualité ainsi que des
              normes et des documents d'orientation connexes;
        –     une connaissance et une expérience appropriées des procédures d'évaluation de la
              conformité définies aux annexes IX à XI, notamment des aspects de ces procédures
              dont ce personnel est chargé, et une autorisation appropriée pour exécuter ces
              évaluations;
10729/16                                                                    RZ/sj                     19
ANNEXE VII                                       DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         –     une formation aux techniques d'audit lui permettant de contester les systèmes de
              gestion de la qualité;
        –     l'aptitude à rédiger des procès-verbaux et des rapports démontrant que les activités
              d'évaluation de la conformité ont été réalisées de manière adéquate.
3.2.7.  Les membres du personnel assumant la responsabilité générale des examens finaux et de la
        prise de décision en matière de certification sont employés par l'organisme notifié lui-
        même et ne sont ni des experts externes ni des sous-traitants. Ce personnel possède, à titre
        collectif, des connaissances attestées et une expérience étendue dans l'ensemble des
        domaines suivants:
        –     la législation de l'Union relative aux dispositifs et les documents d'orientation
              pertinents;
        –     les évaluations de la conformité des dispositifs relevant du présent règlement;
        –     les types de qualifications, d'expérience et d'expertise pertinents aux fins de
              l'évaluation de la conformité des dispositifs;
        –     une connaissance étendue des technologies en matière de dispositifs, y compris une
              expérience suffisante de l'évaluation de la conformité des dispositifs examinés en vue
              de la certification, de l'industrie des dispositifs ainsi que la conception et la
              fabrication des dispositifs;
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ANNEXE VII                                       DGB 2C                                          FR
 ---pagebreak---         –     le système de qualité de l'organisme notifié, les procédures connexes et les
              qualifications du personnel requises;
        –     l'aptitude à rédiger des procès-verbaux et des rapports démontrant que les activités
              d'évaluation de la conformité ont été réalisées de manière adéquate.
3.3.    Documentation relative à la qualification, à la formation et à l'autorisation du personnel
3.3.1.  Les organismes notifiés ont mis en place une procédure afin de documenter de façon
        complète la qualification de chaque membre du personnel participant aux activités
        d'évaluation de la conformité et le respect des critères de qualification établis à la section
        3.2. Lorsque, dans des cas exceptionnels, le respect des critères de qualification établis à la
        section 3.2 ne peut être entièrement prouvé, l'organisme notifié justifie auprès de l'autorité
        responsable des organismes notifiés l'autorisation des membres du personnel concernés à
        exécuter les activités spécifiques d'évaluation de la conformité.
3.3.2.  Pour l'ensemble de son personnel visé aux sections 3.2.3 à 3.2.7, les organismes notifiés
        établissent et tiennent à jour:
        –     un tableau détaillant les autorisations et responsabilités du personnel en ce qui
              concerne les activités d'évaluation de la conformité;
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ANNEXE VII                                     DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak---         –      des documents prouvant la connaissance et l'expérience requises pour l'activité
               d'évaluation de la conformité pour laquelle ce personnel possède une autorisation.
               Ces documents contiennent des principes permettant de définir les responsabilités de
               chaque membre du personnel d'évaluation et des relevés des activités d'évaluation de
               la conformité réalisées par chacun d'eux.
3.4.    Sous-traitants et experts externes
3.4.1.  Sans préjudice de la section 3.2, les organismes notifiés peuvent sous-traiter certaines
        parties clairement définies d'une activité d'évaluation de la conformité.
        La sous-traitance de l'ensemble de l'audit des systèmes de gestion de la qualité ou des
        examens relatifs au produit n'est pas autorisée; une partie de ces activités peut toutefois être
        menée par des sous-traitants et des auditeurs et experts externes au nom de l'organisme
        notifié. L'organisme notifié en question assume l'entière responsabilité d'être en mesure
        d'apporter la preuve que les sous-traitants et experts ont les compétences pour accomplir
        leurs tâches spécifiques et de prendre toute décision sur la base de l'évaluation réalisée par
        un sous-traitant, ainsi que des activités réalisées en son nom par des sous-traitants et des
        experts.
        Les organismes notifiés ne peuvent pas sous-traiter les activités suivantes:
        –      l'examen des qualifications et le contrôle des performances des experts externes;
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ANNEXE VII                                      DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         –      les activités d'audit et de certification lorsque les sous-traitants concernés sont des
               organisations d'audit ou de certification;
        –      l'attribution de tâches aux experts externes pour des activités spécifiques d'évaluation
               de la conformité;
        –      les fonctions liées à l'examen final et à la prise de décision.
3.4.2.  Lorsqu'un organisme notifié sous-traite certaines activités d'évaluation de la conformité à
        une organisation ou à une personne physique, il applique une politique de sous-traitance
        décrivant les conditions dans lesquelles celle-ci peut avoir lieu et veille à ce que:
        –      le sous-traitant se conforme aux exigences de la présente annexe;
        –      les sous-traitants et experts externes ne sous-traitent pas les tâches à des
               organisations ou des personnes;
        –      la personne physique ou morale qui a sollicité l'évaluation de la conformité ait été
               informée des exigences visées aux premier et deuxième tirets.
        Toute sous-traitance ou consultation de personnes externes est documentée de manière
        appropriée, ne fait intervenir aucun intermédiaire et fait l'objet d'un accord écrit
        concernant, entre autres, la confidentialité et les conflits d'intérêts. L'organisme notifié
        concerné assume l'entière responsabilité des tâches réalisées en son nom par des sous-
        traitants.
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ANNEXE VII                                        DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 3.4.3.  Lorsqu'il fait appel à des sous-traitants ou à des experts externes dans le cadre d'une
        évaluation de la conformité, en particulier en ce qui concerne les technologies ou les
        dispositifs nouveaux, l'organisme notifié concerné possède des compétences internes dans
        chaque type de produit pour lequel il est désigné, qui lui permettent de diriger l'ensemble
        de l'évaluation de la conformité, de vérifier l'adéquation et la validité des avis d'experts et
        de prendre des décisions quant à la certification.
3.5.    Surveillance des compétences, formation et échange d'expérience
3.5.1.  Les organismes notifiés établissent des procédures pour l'évaluation initiale et la
        surveillance permanente des compétences, des activités d'évaluation de la conformité et des
        performances de l'ensemble du personnel interne et externe et des sous-traitants participant
        à des activités d'évaluation de la conformité.
3.5.2.  Les organismes notifiés font périodiquement le bilan des compétences de leur personnel,
        recensent les besoins en formation et établissent un plan de formation afin de maintenir le
        niveau de qualification et de connaissance requis de chacun des membres du personnel.
        Dans le cadre de ce bilan, ils vérifient au minimum que le personnel:
        –      a connaissance de la législation de l'Union et de la législation nationale applicables
               aux dispositifs, des normes harmonisées, spécifications communes, des documents
               d'orientation pertinents et des résultats des activités de coordination visées à la
               section 1.6;
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ANNEXE VII                                       DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         –      participe à l'échange interne d'expérience et au programme d'éducation et de
               formation permanentes visés à la section 3.1.2.
4.      EXIGENCES RELATIVES AU PROCESSUS
4.1.    Généralités
        Les organismes notifiés ont mis en place des processus documentés et des procédures
        suffisamment détaillées pour la réalisation de chacune des activités d'évaluation de la
        conformité pour lesquelles ils sont désignés, qui vont des activités préalables à la demande
        jusqu'à la prise de décision et à la surveillance et compte tenu, au besoin, des spécificités
        respectives des dispositifs.
        Les exigences énoncées aux sections 4.3, 4.4, 4.7 et 4.8 sont respectées dans le cadre des
        activités internes des organismes notifiés et ne sont pas sous-traitées.
4.2.    Devis et activités préalables à la demande
        Les organismes notifiés:
        a)    publient une description de la procédure par laquelle les fabricants peuvent solliciter
              auprès d'eux la certification. Cette description précise les langues acceptables pour la
              documentation à présenter et la correspondance;
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ANNEXE VII                                      DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         b) disposent de procédures et de modalités documentées concernant les redevances
           prévues pour des activités spécifiques d'évaluation de la conformité et toute autre
           condition financière attachée à leurs activités d'évaluation de la conformité des
           dispositifs;
        c) disposent de procédures documentées concernant la publicité relative à leurs services
           d'évaluation de la conformité. Ces procédures sont destinées à garantir que la
           publicité ou les activités promotionnelles n'impliquent aucunement ni ne sont
           susceptibles de donner à penser que l'évaluation de la conformité à laquelle ils
           procéderont permettra aux fabricants d'accéder plus tôt au marché ou sera plus
           rapide, plus facile ou moins rigoureuse que celle d'autres organismes notifiés;
        d) disposent de procédures documentées prévoyant l'examen de certaines informations
           préalables à la demande, notamment une vérification préliminaire permettant
           d'établir si le produit relève du présent règlement et quelle est sa classification avant
           de remettre au fabricant un devis pour une évaluation spécifique de la conformité;
        e) veillent à ce que l'ensemble des contrats concernant des activités d'évaluation de la
           conformité relevant du présent règlement soient conclus directement avec le
           fabricant et non avec toute autre organisation.
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ANNEXE VII                                   DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 4.3.    Examen de la demande et contrat
        Les organismes notifiés exigent une demande formelle signée par un fabricant ou un
        mandataire, contenant toutes les informations et déclarations du fabricant requises par les
        procédures d'évaluation de la conformité visées aux annexes IX à XI.
        Le contrat entre un organisme notifié et un fabricant prend la forme d'un accord écrit signé
        par les deux parties. Il est conservé par l'organisme notifié. Ce contrat contient des
        conditions et des obligations précises permettant à l'organisme notifié d'agir comme le
        prescrit le présent règlement, y compris l'obligation pour le fabricant d'informer
        l'organisme notifié des rapports issus de la vigilance, le droit pour l'organisme notifié de
        suspendre ou d'annuler des certificats qu'il a délivrés, ou de les assortir de restrictions, et le
        devoir pour l'organisme notifié de remplir les obligations qui lui incombent en matière
        d'information.
        L'organisme notifié dispose de procédures documentées pour examiner les demandes,
        portant sur les aspects suivants:
        a)    le caractère complet de ces demandes au regard des exigences de la procédure
              d'évaluation de la conformité pertinente, comme indiqué dans l'annexe
              correspondante, en application de laquelle l'approbation a été demandée;
        b)    la vérification permettant d'établir si les produits couverts par ces demandes sont des
              dispositifs et quelle est leur classification respective;
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ANNEXE VII                                       DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         c)    la question de savoir si les procédures d'évaluation de la conformité retenues par le
              demandeur sont applicables au dispositif en question en vertu du présent règlement;
        d)    la capacité de l'organisme notifié à évaluer la demande sur la base de sa désignation;
              et
        e)    l'existence de ressources suffisantes et appropriées.
        Le résultat de chaque examen d'une demande est documenté. Le rejet ou le retrait d'une
        demande est notifié dans le système électronique visé à l'article 52 et l'information en la
        matière est accessible aux autres organismes notifiés.
4.4.    Répartition des ressources
        Les organismes notifiés disposent de procédures documentées pour veiller à ce que toutes
        les activités d'évaluation de la conformité soient réalisées par du personnel dûment qualifié
        et autorisé et ayant une expérience suffisante de l'évaluation des dispositifs, systèmes et
        processus et de la documentation connexe faisant l'objet de l'évaluation de la conformité.
        Pour chaque demande, l'organisme notifié détermine les ressources nécessaires et désigne
        une personne physique chargée de veiller à ce que l'évaluation de cette demande soit
        réalisée dans le respect des procédures applicables et à ce que les ressources appropriées,
        notamment en termes de personnel, soient mobilisées pour chacune des tâches de
        l'évaluation. La répartition des tâches qui doivent être exécutées dans le cadre de
        l'évaluation de la conformité et toute modification ultérieure de celle-ci est documentée.
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ANNEXE VII                                     DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 4.5.    Activités d'évaluation de la conformité
4.5.1.  Généralités
        Les organismes notifiés et leur personnel accomplissent les activités d'évaluation de la
        conformité avec toute l'intégrité professionnelle et la compétence technique et scientifique
        requises dans les domaines concernés.
        Les organismes notifiés disposent de l'expertise, d'installations et de procédures
        documentées suffisantes pour mener avec efficacité les activités d'évaluation de la
        conformité pour lesquelles ils sont désignés, compte tenu des exigences pertinentes
        énoncées aux annexes IX à XI, et notamment les suivantes:
        –     planifier d'une manière appropriée la réalisation de chaque projet;
        –     veiller à ce que les équipes d'évaluation soient composées de manière à garantir une
              expérience suffisante de la technologie concernée et à assurer une objectivité et une
              indépendance constantes, et prévoir un roulement des membres de l'équipe
              d'évaluation à des intervalles appropriés;
        –     indiquer les principes permettant de déterminer les délais d'exécution des activités
              d'évaluation de la conformité;
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ANNEXE VII                                     DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         –  évaluer la documentation technique du fabricant et les solutions retenues pour
           satisfaire aux exigences énoncées à l'annexe I;
        –  examiner les procédures et la documentation du fabricant concernant l'évaluation des
           performances;
        –  traiter l'interface entre le processus de gestion des risques du fabricant et son
           appréciation et analyse de l'évaluation des performances et évaluer leur pertinence en
           vue de démontrer la conformité avec les exigences applicables de l'annexe I;
        –  mener à bien les procédures spéciales visées à la section 5 de l'annexe IX;
        –  dans le cas des dispositifs de classe B ou C, évaluer la documentation technique des
           dispositifs sélectionnés sur une base représentative;
        –  planifier et effectuer périodiquement des audits et évaluations de surveillance
           appropriés, effectuer ou demander certains essais afin de vérifier le bon
           fonctionnement du système de gestion de la qualité et procéder à des audits sur place
           inopinés;
        –  en ce qui concerne l'échantillonnage de dispositifs, vérifier que le dispositif fabriqué
           est conforme à la documentation technique; les exigences en question définissent les
           critères d'échantillonnage et la procédure d'essai avant le prélèvement d'échantillons;
        –  évaluer et vérifier que le fabricant se conforme aux annexes applicables.
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ANNEXE VII                                    DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         Le cas échéant, l'organisme notifié tient compte des spécifications communes, des
        documents d'orientation et des documents sur les bonnes pratiques disponibles ainsi que
        des normes harmonisées, même si le fabricant ne prétend pas s'y être conformé.
4.5.2.  Audits du système de gestion de la qualité
        a)    Dans le cadre de l'évaluation du système de gestion de la qualité, un organisme
              notifié, avant de procéder à un audit et conformément à ses procédures documentées:
              –     évalue la documentation présentée conformément à l'annexe applicable relative
                    à l'évaluation de la conformité et établit un programme d'audit précisant
                    clairement le nombre et la succession des activités requises pour démontrer que
                    l'audit couvre l'ensemble du système de gestion de la qualité mis en place par
                    un fabricant et pour déterminer si ce système est conforme aux exigences du
                    présent règlement;
              –     recense les liens qui existent entre les différents sites de fabrication et indique
                    la répartition des responsabilités entre ces sites, identifie les fournisseurs et/ou
                    sous-traitants concernés du fabricant, et étudie s'il est nécessaire de procéder à
                    un audit spécifique d'un de ces fournisseurs ou sous-traitants ou des deux;
              –     définit clairement, pour chaque audit répertorié dans le programme d'audit, les
                    objectifs, les critères et le champ de l'audit et établit un plan d'audit qui traite et
                    tient compte de manière appropriée des exigences spécifiques applicables aux
                    dispositifs, technologies et processus concernés;
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ANNEXE VII                                       DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak---            –     établit et tient à jour, pour les dispositifs de classe B et de classe C, un plan
                 d'échantillonnage pour l'évaluation de la documentation technique visée aux
                 annexes II et III, portant sur les dispositifs concernés par la demande du
                 fabricant. Ce plan garantit que tous les dispositifs couverts par le certificat font
                 l'objet d'un échantillonnage pendant la durée de validité du certificat;
           –     sélectionne du personnel dûment qualifié et autorisé et le charge de procéder
                 aux différents audits. Les rôles, responsabilités et pouvoirs respectifs des
                 membres de l'équipe sont clairement précisés et documentés.
        b) Sur la base du programme d'audit qu'il a établi, l'organisme notifié, conformément à
           ses procédures documentées:
           –     audite le système de gestion de la qualité du fabricant afin de vérifier que le
                 système de gestion de la qualité garantit que les dispositifs couverts sont
                 conformes aux dispositions du présent règlement qui leur sont applicables à
                 tous les stades, depuis la conception jusqu'à la surveillance permanente en
                 passant par le contrôle de qualité final, et détermine s'il est satisfait aux
                 exigences du présent règlement;
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ANNEXE VII                                   DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak---            – sur la base de la documentation technique et afin de déterminer si le fabricant
             se conforme aux exigences visées à l'annexe pertinente en matière d'évaluation
             de la conformité, examine et audite les processus et les sous-systèmes du
             fabricant, en particulier en ce qui concerne:
             –      la conception et le développement,
             –      les contrôles de la production et des processus,
             –      la documentation relative au produit,
             –      les contrôles des achats, y compris la vérification des dispositifs achetés,
             –      les mesures préventives et correctives, y compris pour la surveillance
                    après commercialisation, et
             –      le SPAC;
           – et examine et audite les exigences et dispositions adoptées par le fabricant, y
             compris celles visant à satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité
             et de performances énoncées à l'annexe I;
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ANNEXE VII                               DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---            – la documentation fait l'objet d'un échantillonnage de manière à tenir compte
             des risques associés à l'utilisation prévue du dispositif, de la complexité des
             technologies de fabrication, de la gamme et des classes de dispositifs produits
             et de toute information disponible issue de la surveillance après
             commercialisation;
           – si le programme d'audit ne le prévoit pas déjà, audite le contrôle des processus
             dans les locaux des fournisseurs du fabricant, lorsque la conformité des
             dispositifs finis est nettement influencée par les activités des fournisseurs et,
             en particulier, lorsque le fabricant ne peut apporter la preuve d'un contrôle
             suffisant sur ses fournisseurs;
           – réalise des évaluations de la documentation technique sur la base de son plan
             d'échantillonnage et compte tenu de la section 4.5.4 pour l'évaluation des
             performances;
           – veille à ce que les constatations d'audit soient classées, de manière appropriée
             et cohérente, conformément aux exigences du présent règlement et aux normes
             pertinentes ou aux documents sur les bonnes pratiques élaborés ou adoptés par
             le GCDM.
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ANNEXE VII                               DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 4.5.3.  Vérification du produit
        Évaluation de la documentation technique
        En ce qui concerne l'évaluation de la documentation technique visée à l'annexe IX, chapitre
        II, les organismes notifiés disposent de l'expertise, d'installations et de procédures
        documentées suffisantes portant sur les éléments suivants:
        –      la désignation d'un personnel dûment qualifié et autorisé pour procéder à l'examen
               des différents aspects, tels que l'utilisation du dispositif, la biocompatibilité,
               l'évaluation des performances, la gestion des risques et la stérilisation; et
        –      l'évaluation de la conformité de la conception avec le présent règlement et la prise en
               compte des sections 4.5.4 et 4.5.5. Cette évaluation comporte l'examen de la mise en
               œuvre, par les fabricants, des inspections lors de la réception, des inspections en
               cours de fabrication et des vérifications finales, ainsi que de leurs résultats. Si
               d'autres essais ou d'autres éléments de preuve sont nécessaires aux fins de
               l'évaluation de la conformité avec les exigences du présent règlement, l'organisme
               notifié concerné soumet le dispositif à des essais physiques ou des essais en
               laboratoire ou demande au fabricant d'effectuer de tels essais.
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ANNEXE VII                                       DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         Examen de type
        En ce qui concerne l'examen de type des dispositifs conformément à l'annexe X, les
        organismes notifiés disposent de procédures documentées ainsi que de l'expertise et
        d'installations suffisantes, notamment la capacité nécessaire pour:
        –      examiner et évaluer la documentation technique compte tenu des sections 4.5.4 et
               4.5.5 et vérifier que le type a été fabriqué en conformité avec cette documentation;
        –      établir un plan d'essais répertoriant tous les paramètres pertinents et critiques qui
               doivent faire l'objet d'essais de la part de l'organisme notifié ou sous sa
               responsabilité;
        –      documenter les raisons justifiant le choix desdits paramètres;
        –      procéder aux contrôles et essais appropriés afin de vérifier que les solutions retenues
               par le fabricant satisfont aux exigences générales en matière de sécurité et de
               performances énoncées à l'annexe I. Ces contrôles et essais comprennent tous les
               essais nécessaires pour vérifier que le fabricant a effectivement appliqué les normes
               pertinentes qu'il a choisi d'utiliser;
        –      convenir avec le demandeur de l'endroit où les essais nécessaires auront lieu s'ils ne
               sont pas effectués directement par l'organisme notifié;
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ANNEXE VII                                        DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         –     assumer l'entière responsabilité des résultats des essais. Les rapports d'essais
              présentés par le fabricant ne sont pris en considération que s'ils émanent
              d'organismes d'évaluation de la conformité qui sont compétents et indépendants du
              fabricant.
        Vérification par contrôle et essai de chaque lot de produit
        Les organismes notifiés:
        a)    disposent de procédures documentées ainsi que de l'expertise et d'installations
              suffisantes pour la vérification par contrôle et essai de chaque produit conformément
              aux annexes IX et X;
        b)    établissent un plan d'essais répertoriant tous les paramètres pertinents et critiques qui
              doivent faire l'objet d'essais de la part de l'organisme notifié ou sous sa responsabilité
              aux fins suivantes:
              –     pour les dispositifs de classe C, vérifier la conformité du dispositif avec le type
                    décrit dans le certificat d'examen UE de type et avec les exigences du présent
                    règlement qui leur sont applicables,
              –     pour les dispositifs de classe B, confirmer la conformité avec la documentation
                    technique visée aux annexes II et III et avec les exigences du présent règlement
                    qui leur sont applicables;
        c)    documentent les raisons justifiant le choix des paramètres visés au point b);
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ANNEXE VII                                      DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         d)     disposent de procédures documentées pour effectuer les évaluations et essais
               appropriés afin de vérifier la conformité du dispositif avec les exigences du présent
               règlement en procédant par contrôle et essai de chaque produit comme prévu à
               l'annexe XI, section 5;
        e)     disposent de procédures documentées permettant de parvenir à un accord avec le
               demandeur en ce qui concerne le moment et l'endroit où doivent avoir lieu les essais
               qui ne sont pas effectués par les organismes notifiés eux-mêmes;
        f)     assument l'entière responsabilité des résultats des essais conformément à des
               procédures documentées; les rapports d'essais présentés par le fabricant ne sont pris
               en considération que s'ils émanent d'organismes d'évaluation de la conformité qui
               sont compétents et indépendants du fabricant.
4.5.4.  Évaluation de l'évaluation des performances
        L'évaluation, par les organismes notifiés, des procédures et de la documentation porte sur
        les résultats des recherches dans la documentation et l'ensemble des validations,
        vérifications et essais effectués ainsi que sur les conclusions tirées, et elle inclut en règle
        générale des éléments de réflexion concernant l'utilisation d'autres matériaux ou substances
        et tient compte du conditionnement et de la stabilité du dispositif fini, notamment de sa
        durée de conservation en stock. Lorsqu'aucun nouvel essai n'a été effectué par un fabricant
        ou lorsqu'on s'est écarté des procédures, l'organisme notifié concerné fait un examen
        critique approprié de la justification avancée par le fabricant.
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ANNEXE VII                                      DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak---         Les organismes notifiés ont mis en place des procédures documentées pour examiner les
        procédures et la documentation du fabricant relatives à l'évaluation des performances, à la
        fois pour l'évaluation initiale de la conformité et sur une base permanente. Les organismes
        notifiés examinent et valident les procédures et la documentation du fabricant et vérifient
        qu'elles traitent de manière adéquate des éléments suivants:
        a)    la planification, la réalisation, l'évaluation, la notification et la mise à jour de
              l'évaluation des performances prévues à l'annexe XIII;
        b)    la surveillance après commercialisation et le suivi des performances après
              commercialisation;
        c)    l'interface avec le processus de gestion des risques;
        d)    l'appréciation et l'analyse des données disponibles et leur pertinence en vue de
              démontrer la conformité avec les exigences applicables de l'annexe I;
        e)    les conclusions tirées en ce qui concerne les preuves cliniques et l'élaboration du
              rapport sur l'évaluation des performances.
        Les procédures visées au deuxième alinéa tiennent compte des spécifications communes,
        documents d'orientation et documents sur les bonnes pratiques disponibles.
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ANNEXE VII                                        DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak---         Les évaluations faites par les organismes notifiés des évaluations des performances
        prévues à l'annexe XIII portent sur:
        –     l'utilisation prévue déclarée par le fabricant et ses allégations à propos du dispositif;
        –     la planification de l'évaluation des performances;
        –     la méthode pour les recherches dans la documentation;
        –     les documents pertinents provenant des recherches dans la documentation;
        –     les études des performances;
        –     la surveillance après commercialisation et le suivi des performances après
              commercialisation;
        –     le bien-fondé de l'équivalence alléguée avec d'autres dispositifs, la démonstration de
              cette équivalence, le caractère approprié des dispositifs équivalents et similaires et
              les conclusions tirées à cet égard;
        –     le rapport sur l'évaluation des performances;
        –     les éléments justifiant l'absence d'étude des performances ou de SPAC.
        Pour ce qui est des données issues des études des performances comprises dans l'évaluation
        des performances, l'organisme notifié concerné veille à ce que les conclusions tirées par le
        fabricant soient valables au regard du plan d'étude des performances qui a été approuvé.
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ANNEXE VII                                     DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         L'organisme notifié veille à ce que l'évaluation des performances traite de manière
        adéquate des exigences applicables en matière de sécurité et de performances énoncées à
        l'annexe I, cadre avec les exigences en matière de gestion des risques, soit réalisée
        conformément à l'annexe XIII et trouve un écho approprié dans les informations fournies à
        propos du dispositif.
4.5.5.  Procédures spéciales
        Les organismes notifiés disposent de procédures documentées ainsi que de l'expertise et
        d'installations suffisantes pour les procédures visées à l'annexe IX, section 5, pour lesquels
        ils sont désignés.
        Dans le cas des diagnostics compagnons, les organismes notifiés ont mis en place des
        procédures documentées qui visent à satisfaire aux exigences du présent règlement pour ce
        qui est de consulter l'Agence européenne des médicaments (EMA) ou une autorité
        compétente en matière de médicaments lorsqu'ils procèdent à l'évaluation de ce type de
        dispositif.
4.6.    Rapports
        Les organismes notifiés:
        –      veillent à ce que toutes les étapes de l'évaluation de la conformité soient documentées
               de sorte que les conclusions de l'évaluation soient claires et démontrent la conformité
               avec les exigences du présent règlement et puissent représenter une preuve objective
               de cette conformité pour les personnes qui ne participent pas elles-mêmes à
               l'évaluation, par exemple le personnel des autorités qui ont désigné l'organisme;
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ANNEXE VII                                      DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         –     veillent à ce que des rapports permettant un suivi transparent des audits soient
              disponibles pour les audits des systèmes de gestion de la qualité;
        –     documentent clairement les conclusions des évaluations qu'ils ont faites des
              évaluations des performances dans un rapport d'évaluation sur l'évaluation des
              performances;
        –     pour chaque projet donné, fournissent un rapport détaillé, sur la base d'un format
              standard, contenant un ensemble minimal d'éléments défini par le GCDM.
        Le rapport d'un organisme notifié:
        –     documente clairement le résultat de son évaluation et tire des conclusions précises de
              la vérification du respect, par le fabricant, des exigences du présent règlement;
        –     contient une recommandation concernant l'examen final par l'organisme notifié et sa
              décision finale; cette recommandation est validée par le membre du personnel
              responsable au sein de l'organisme notifié;
        –     est communiqué au fabricant concerné.
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ANNEXE VII                                      DGB 2C                                          FR
 ---pagebreak--- 4.7.    Examen final
        Avant de prendre une décision finale, les organismes notifiés:
        –     veillent à ce que les membres du personnel chargés de l'examen final et de la prise de
              décision concernant des projets donnés soient dûment autorisés et ne soient pas les
              mêmes que ceux qui ont réalisé les évaluations;
        –     vérifient que le ou les rapports et les pièces justificatives qui sont nécessaires à la
              prise de décision, y compris en ce qui concerne la solution à apporter aux cas de non-
              conformité constatés durant l'évaluation, soient complets et suffisants au regard du
              champ de la demande; et
        –     vérifient qu'il n'existe aucun cas de non-conformité auquel il n'a pas été remédié et
              qui empêche la délivrance d'un certificat.
4.8.    Décision et certification
        Les organismes notifiés disposent de procédures documentées pour la prise de décision, y
        compris en ce qui concerne la répartition des responsabilités en matière de délivrance, de
        suspension ou d'annulation de certificats ou l'imposition de restrictions. Ces procédures
        comprennent les exigences de notification établies au chapitre V du présent règlement. Les
        procédures permettent à l'organisme notifié concerné:
        –     de décider, sur la base des documents issus de l'évaluation et de toute information
              supplémentaire disponible, s'il est satisfait aux exigences du présent règlement;
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ANNEXE VII                                     DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak---         –  de décider, sur la base des résultats de son évaluation de l'évaluation des
           performances et de la gestion des risques, si le plan de surveillance après
           commercialisation, y compris le plan de SPAC, est adéquat;
        –  de fixer des échéances pour l'examen, par l'organisme notifié, de l'évaluation des
           performances actualisée;
        –  de décider si des conditions ou dispositions particulières doivent être définies pour la
           certification;
        –  de fixer, en fonction de la nouveauté, de la classe de risque, de l'évaluation des
           performances et des conclusions de l'analyse des risques liés au dispositif, une durée
           de certification n'excédant pas cinq ans;
        –  de documenter clairement la prise de décision et les étapes de l'approbation, y
           compris l'approbation, au moyen d'une signature, par les membres du personnel
           responsables;
        –  de documenter clairement les responsabilités et les mécanismes pour la
           communication des décisions, en particulier lorsque le signataire final d'un certificat
           n'est pas la ou les personnes qui ont pris la décision ou ne satisfait pas aux exigences
           visées à la section 3.2.7;
        –  de délivrer un ou des certificats conformément aux exigences minimales énoncées à
           l'annexe XII pour une durée de validité maximale de cinq ans, en indiquant si la
           certification est assortie de conditions ou restrictions spécifiques;
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ANNEXE VII                                  DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         –     de délivrer un ou des certificats exclusivement au demandeur et non des certificats
              adressés à plusieurs entités;
        –     de veiller à ce que le fabricant soit informé du résultat de l'évaluation et de la
              décision qui s'ensuit et que ceux-ci soient introduits dans le système électronique visé
              à l'article 52.
4.9.    Modifications
        Les organismes notifiés ont mis en place des procédures documentées et des arrangements
        contractuels avec les fabricants concernant les obligations d'information du fabricant et
        l'évaluation des modifications apportées:
        –     au(x) système(s) de gestion de la qualité approuvé(s) ou à la gamme de produits
              couverts;
        –     à la conception approuvée d'un dispositif;
        –     au type approuvé d'un dispositif;
        –     à toute substance incorporée dans un dispositif ou à partir de laquelle un dispositif est
              fabriqué et qui fait l'objet des procédures spéciales visées à la section 4.5.5.
        Les procédures et arrangements contractuels visés au premier alinéa comportent des
        mesures permettant de contrôler la portée des modifications visées à l'alinéa en question.
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ANNEXE VII                                      DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak---         Conformément à ses procédures documentées, l'organisme notifié concerné:
        –     veille à ce que les fabricants présentent, pour approbation préalable, les projets de
              modification visés au premier alinéa et les informations y afférentes;
        –     évalue les modifications envisagées et vérifie qu'une fois modifié, le système de
              gestion de la qualité ou la conception d'un dispositif ou le type d'un dispositif satisfait
              toujours aux exigences du présent règlement;
        –     notifie sa décision au fabricant et établit un rapport ou, selon le cas, un rapport
              complémentaire, contenant les conclusions dûment justifiées de son évaluation.
4.10.   Activités de surveillance et contrôle après certification
        Les organismes notifiés disposent de procédures documentées:
        –     précisant comment et quand il convient de mener des activités de surveillance auprès
              des fabricants. Ces procédures comportent des arrangements relatifs aux audits sur
              place inopinés chez les fabricants et, selon le cas, chez les sous-traitants et les
              fournisseurs, à la réalisation d'essais de produits et au contrôle du respect de toute
              condition imposée aux fabricants et en rapport avec les décisions de certification,
              telle que l'obligation de mettre périodiquement à jour les données cliniques;
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ANNEXE VII                                      DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         –      concernant l'examen des sources pertinentes de données scientifiques et cliniques et
               d'informations après commercialisation en rapport avec le champ de leur désignation.
               Ces informations sont prises en considération lors de la planification et de la
               réalisation des activités de surveillance;
        –      concernant l'examen des données issues de la vigilance auxquelles ils ont accès en
               vertu de l'article 87, afin d'en estimer l'incidence éventuelle sur la validité des
               certificats existants. Les résultats de l'évaluation et toute décision qui est prise sont
               pleinement documentés.
        Lorsqu'un fabricant ou les autorités compétentes lui communiquent que des produits font
        l'objet d'une vigilance, l'organisme notifié concerné décide laquelle des options suivantes
        choisir:
        –      n'entreprendre aucune action étant donné que le cas n'est manifestement pas lié à la
               certification qui a été accordée;
        –      observer les activités du fabricant et des autorités compétentes ainsi que les résultats
               de l'enquête du fabricant afin de déterminer si la certification accordée est
               compromise ou si des mesures correctives appropriées ont été prises;
        –      recourir à des mesures de surveillance extraordinaires, telles que des examens de
               documents, des audits à bref délai ou inopinés et des essais de produits, lorsque la
               certification accordée est susceptible d'être compromise;
        –      augmenter la fréquence des audits de surveillance;
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ANNEXE VII                                        DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         –    réexaminer certains produits ou processus à l'occasion du prochain audit chez le
             fabricant; ou
        –    prendre toute autre mesure pertinente.
        En ce qui concerne les audits de surveillance chez les fabricants, les organismes notifiés
        disposent de procédures documentées pour:
        –    effectuer des audits de ce type au moins une fois par an, planifiés et menés
             conformément aux exigences de la section 4.5;
        –    veiller à la bonne évaluation de la documentation du fabricant sur la vigilance, la
             surveillance après commercialisation et le SPAC, ainsi qu'à l'application par le
             fabricant des dispositions en la matière;
        –    procéder à l'échantillonnage et à des essais concernant les dispositifs et la
             documentation technique, au cours des audits, selon des critères d'échantillonnage et
             des procédures d'essais prédéfinis pour s'assurer que le fabricant applique en
             permanence le système de gestion de la qualité qui a été approuvé;
        –     veiller à ce que le fabricant se conforme aux obligations en matière de documentation
              et d'information prévues dans les annexes pertinentes et à ce que ses procédures
              tiennent compte des bonnes pratiques dans la mise en œuvre du système de gestion
              de la qualité;
        –     veiller à ce que le fabricant ne fasse pas un usage trompeur du système de gestion de
              la qualité ou de l'approbation des dispositifs;
10729/16                                                                 RZ/sj                     48
ANNEXE VII                                      DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak---         –     rassembler suffisamment d'informations pour déterminer si le système de gestion de
              la qualité est toujours conforme aux exigences du présent règlement;
        –     demander au fabricant, si des cas de non-conformité sont détectés, de procéder à des
              corrections, d'appliquer des mesures correctives et, s'il y a lieu, des mesures
              préventives; et
        –     au besoin, assortir le certificat concerné de restrictions ou le suspendre ou l'annuler.
        Si cela figure parmi les conditions dont est assortie la certification, l'organisme notifié:
        –     procède à un examen approfondi de l'évaluation des performances actualisée en
              dernier lieu par le fabricant sur la base de la surveillance après commercialisation et
              du SPAC que celui-ci a mis en place ainsi que de la littérature clinique pertinente au
              regard de l'affection traitée au moyen du dispositif ou de la littérature clinique
              pertinente pour des dispositifs similaires;
        –     documente clairement les résultats de cet examen approfondi et communique au
              fabricant tout sujet de préoccupation ou lui impose toute condition spécifique;
        –     veille à ce que l'évaluation des performances actualisée en dernier lieu soit dûment
              prise en compte dans la notice d'utilisation et, selon le cas, dans le résumé des
              caractéristiques de sécurité et des performances.
10729/16                                                                    RZ/sj                    49
ANNEXE VII                                       DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 4.11.   Recertification
        Les organismes notifiés ont mis en place des procédures documentées concernant les
        examens liés à la recertification et au renouvellement des certificats. Tous les cinq ans au
        moins, il est prévu de recertifier les systèmes de gestion de la qualité qui ont été approuvés
        ou de renouveler les certificats d'évaluation UE de la documentation technique et les
        certificats d'examen UE de type.
        Les organismes notifiés disposent de procédures documentées concernant le
        renouvellement des certificats d'évaluation UE de la documentation technique et des
        certificats d'examen UE de type, et ces procédures exigent du fabricant en question qu'il
        présente un résumé des modifications et des données scientifiques récentes concernant le
        dispositif, notamment:
        a)     toutes les modifications apportées au dispositif approuvé initialement, y compris les
               modifications non encore notifiées;
        b)     l'expérience tirée de la surveillance après commercialisation;
        c)     l'expérience tirée de la gestion des risques;
        d)     l'expérience tirée de la mise à jour des éléments démontrant la conformité avec les
               exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I;
        e)     l'expérience tirée des examens de l'évaluation des performances, y compris les
               résultats de toute étude des performances et de tout SPAC;
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ANNEXE VII                                       DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak---         f)    les modifications des exigences, d'éléments du dispositif ou de l'environnement
              scientifique ou réglementaire;
        g)    les modifications des normes appliquées ou nouvelles (harmonisées), spécifications
              communes ou documents équivalents; et
        h)    l'évolution des connaissances médicales, scientifiques et techniques, par exemple:
              –      nouveaux traitements,
              –      modification des méthodes d'essai,
              –      découvertes scientifiques concernant les matériaux et les composants, y
                     compris des découvertes concernant leur biocompatibilité,
              –      expérience tirée d'études sur des dispositifs comparables,
              –      données provenant de registres,
              –      expérience tirée d'études des performances portant sur des dispositifs
                     comparables.
        Les organismes notifiés disposent de procédures documentées pour évaluer les
        informations visées au deuxième alinéa et accordent une attention particulière aux données
        cliniques issues des activités de surveillance après commercialisation et de SPAC
        entreprises depuis la certification ou la recertification précédente, y compris les
        actualisations des rapports d'évaluation des performances établis par les fabricants.
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ANNEXE VII                                      DGB 2C                                         FR
 ---pagebreak---         Pour statuer sur la recertification, l'organisme notifié concerné utilise les mêmes méthodes
        et principes que pour la décision de certification initiale. Au besoin, des formulaires
        distincts sont établis pour la recertification compte tenu des mesures à prendre pour la
        certification, telles que la demande et l'examen de la demande.
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ANNEXE VII                                       DGB 2C                                          FR
 ---pagebreak---                                             ANNEXE VIII
                                  RÈGLES DE CLASSIFICATION
1.      RÈGLES D'APPLICATION
1.1.    Les règles de classification s'appliquent en fonction de la destination des dispositifs.
1.2.    Si le dispositif en question est destiné à être utilisé en combinaison avec un autre dispositif,
        les règles de classification s'appliquent séparément à chacun des dispositifs.
1.3.    Les accessoires d'un dispositif médical de diagnostic in vitro sont classés en soi,
        indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés.
1.4.    Le logiciel commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève de la même
        classe que le dispositif.
        Si le logiciel est indépendant de tout autre dispositif, il est classé en soi.
1.5.    Les matériaux d'étalonnage destinés à être utilisés avec un dispositif relèvent de la même
        classe que le dispositif.
1.6.    Les matériaux de contrôle ayant des valeurs assignées quantitatives ou qualitatives destinés
        à un analyte spécifique ou à des analytes multiples relèvent de la même classe que le
        dispositif.
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ANNEXE VIII                                     DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 1.7.    Le fabricant prend en considération toutes les règles de classification et de mise en œuvre
        afin d'établir la classification correcte du dispositif.
1.8.    Lorsqu'un fabricant établit plusieurs destinations pour un dispositif et que, par conséquent,
        le dispositif en question relève de plus d'une classe, celui-ci est classé dans la classe la plus
        élevée.
1.9.    Si plusieurs règles de classification s'appliquent au même dispositif, la règle qui s'applique
        est celle qui classe le dispositif dans la classe la plus élevée.
1.10.   Chacune des règles de classification s'applique aux premiers essais, aux essais de
        confirmation et aux essais supplémentaires.
2.      RÈGLES DE CLASSIFICATION
2.1.    Règle 1
        Les dispositifs destinés à être utilisés pour les objectifs suivants relèvent de la classe D:
        –     détection de la présence d'un agent transmissible ou de l'exposition à un tel agent,
              dans le sang, les composants sanguins, les cellules, les tissus ou les organes, ou leurs
              dérivés, afin d'évaluer si ceux-ci sont appropriés à la transfusion, à la transplantation
              ou à l'administration de cellules;
        –     détection de la présence d'un agent transmissible causant une maladie qui met en
              danger la vie du patient avec un risque de propagation élevé ou présumé élevé, ou de
              l'exposition à un tel agent;
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ANNEXE VIII                                      DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         –      détermination de la charge virale d'une maladie qui met en danger la vie du patient
               lorsqu'un suivi est essentiel pour la prise en charge du patient.
2.2.    Règle 2
        Les dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes sanguins ou les groupes
        tissulaires afin de garantir la compatibilité immunologique du sang, des composants
        sanguins, des cellules, des tissus ou des organes destinés à la transfusion, à la
        transplantation ou à l'administration de cellules relèvent de la classe C, sauf lorsqu'ils sont
        destinés à la détermination d'un des marqueurs suivants:
        –      système ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)],
        –      système Rhésus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)],
        –      système Kell [Kel1 (K)],
        –      système Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)],
        –      système Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)],
        auquel cas ils relèvent de la classe D.
2.3.    Règle 3
        Les dispositifs relèvent de la classe C s'ils sont destinés:
        a)     à la détection de la présence d'un agent sexuellement transmissible ou l'exposition à
               un tel agent;
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ANNEXE VIII                                      DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         b) à la détection de la présence, dans le liquide céphalo-rachidien ou le sang, d'un agent
           infectieux ne présentant pas un risque de propagation élevé ou présumé élevé;
        c) à la détection de la présence d'un agent infectieux s'il existe un risque important
           qu'un résultat erroné entraîne la mort ou une infirmité sévère de l'individu, du fœtus
           ou de l'embryon soumis à l'essai, ou de la descendance de l'individu;
        d) à la détermination, aux fins du dépistage prénatal, de l'état immunitaire des femmes
           vis-à-vis des agents transmissibles;
        e) à la détermination d'un état de maladie infectieuse ou d'un état immunitaire, lorsqu'un
           résultat erroné risque de conduire à une décision de prise en charge du patient qui
           mettrait en danger sa vie ou celle de sa descendance;
        f) à être utilisés comme diagnostics compagnons;
        g) à être utilisés pour évaluer le stade de la maladie, lorsqu'un résultat erroné risque de
           conduire à une décision de prise en charge du patient qui mettrait en danger sa vie ou
           celle de sa descendance;
        h) à être utilisés dans le dépistage ou le diagnostic du cancer ou pour évaluer le stade de
           la maladie;
        i) à l'analyse génétique humaine;
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ANNEXE VIII                                  DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         j)   à la surveillance des niveaux de médicaments, de substances ou de composants
             biologiques, lorsqu'un résultat erroné risque de conduire à une décision de prise en
             charge du patient qui mettrait en danger sa vie ou celle de sa descendance;
        k)   à l'assurance de la prise en charge de patients souffrant d'une maladie ou d'une
             affection qui met leur vie en danger;
        l)   au dépistage de troubles congénitaux chez l'embryon ou le fœtus;
        m)   au dépistage de troubles congénitaux chez le nouveau-né qui, s'ils n'étaient pas
             détectés et traités, pourraient entraîner des situations mettant sa vie en danger ou des
             infirmités sévères.
2.4.    Règle 4
        a)   Les dispositifs destinés aux autodiagnostics relèvent de la classe C, à l'exception des
             dispositifs destinés à la détection des grossesses, aux tests de fertilité et à la
             détermination du taux de cholestérol, ainsi que les dispositifs destinés à détecter la
             présence de glucose, d'érythrocytes, de leucocytes et de bactéries dans les urines, qui
             relèvent de la classe B;
        b)   Les dispositifs destinés aux diagnostics près du patient sont classés en soi.
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ANNEXE VIII                                    DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 2.5.    Règle 5
        Les dispositifs suivants relèvent de la classe A:
        a)    les produits à usage général de laboratoire, les accessoires n'ayant pas de
              caractéristiques critiques, les solutions tampons, les solutions de nettoyage, les
              milieux de culture généraux et les colorants histologiques destinés par le fabricant à
              faire en sorte qu'ils conviennent pour les procédures de diagnostic in vitro liées à un
              examen spécifique;
        b)    les instruments spécifiquement destinés par le fabricant à être utilisés pour des
              procédures de diagnostic in vitro;
        c)    les récipients pour échantillons.
2.6.    Règle 6
        Les dispositifs non concernés par les règles de classification ci-dessus relèvent de la classe
        B.
2.7.    Règle 7
        Les dispositifs destinés à des contrôles sans valeur assignée quantitative ou qualitative
        relèvent de la classe B.
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ANNEXE VIII                                     DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---                                                ANNEXE IX
                                ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
                SUR LA BASE D'UN SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ
               ET DE L'ÉVALUATION DE LA DOCUMENTATION TECHNIQUE
                                               Chapitre I
                              Système de gestion de la qualité
1.      Le fabricant établit, documente et applique un système de gestion de la qualité tel qu'il est
        décrit à l'article 10, paragraphe 8, et en maintient l'efficacité tout au long du cycle de vie
        des dispositifs concernés. Le fabricant veille à l'application du système de gestion de la
        qualité tel qu'il est décrit à la section 2 et est soumis à l'audit prévu aux sections 2.3 et 2.4
        et à la surveillance prévue à la section 3.
2.      Évaluation du système de gestion de la qualité
2.1.    Le fabricant soumet une demande d'évaluation de son système de gestion de la qualité à un
        organisme notifié. La demande comprend:
        –      le nom du fabricant et l'adresse de son siège social et de tout autre lieu de fabrication
               supplémentaire concerné par le système de gestion de la qualité et, si la demande du
               fabricant est présentée par son mandataire, le nom du mandataire et l'adresse du siège
               social du mandataire,
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ANNEXE IX                                         DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         – toutes les informations appropriées concernant le dispositif ou le groupe de
          dispositifs relevant du système de gestion de la qualité,
        – une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même système de
          gestion de la qualité lié au dispositif n'a été introduite auprès d'un autre organisme
          notifié ou des informations concernant toute demande précédente portant sur le
          même système de gestion de la qualité lié au dispositif,
        – un projet de déclaration de conformité UE conformément à l'article 17 et à l'annexe
          IV pour le modèle de dispositif faisant l'objet de la procédure d'évaluation de la
          conformité,
        – la documentation relative au système de gestion de la qualité mis en place par le
          fabricant,
        – une description documentée des procédures en place pour respecter les obligations
          découlant du système de gestion de la qualité et requises par le présent règlement et
          de l'engagement par le fabricant en question d'appliquer ces procédures,
        – une description des procédures en place pour garantir que le système de gestion de la
          qualité reste adéquat et efficace et l'engagement par le fabricant d'appliquer ces
          procédures,
        – la documentation relative au système de surveillance après commercialisation mis en
          place par le fabricant et, le cas échéant, la documentation relative au plan de SPAC,
          ainsi que les procédures mises en place pour garantir le respect des obligations
          découlant des dispositions sur la vigilance énoncées aux articles 82 à 87,
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ANNEXE IX                                   DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         –      une description des procédures en place pour tenir à jour le système de surveillance
               après commercialisation et, le cas échéant, le plan de SPAC, ainsi que les procédures
               visant à garantir le respect des obligations découlant des dispositions sur la vigilance
               énoncées aux articles 82 à 87, ainsi que l'engagement par le fabricant d'appliquer ces
               procédures,
        –      la documentation relative au plan d'évaluation des performances, et
        –      une description des procédures en place pour tenir à jour le plan d'évaluation des
               performances, compte tenu de l'état de l'art.
2.2.    L'application du système de gestion de la qualité garantit la conformité avec le présent
        règlement. L'ensemble des éléments, des exigences et des dispositions adoptés par le
        fabricant pour son système de gestion de la qualité figurent dans une documentation tenue
        de manière systématique et ordonnée sous la forme d'un manuel de la qualité et de
        politiques et de procédures écrites, telles que des programmes, des plans et des
        enregistrements relatifs à la qualité.
        De plus, la documentation à présenter pour l'évaluation du système de gestion de la qualité
        comprend notamment une description adéquate des éléments suivants:
        a)     les objectifs de qualité du fabricant;
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ANNEXE IX                                       DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         b) l'organisation de l'entreprise, et notamment:
           –     les structures organisationnelles précisant la répartition des responsabilités
                 entre les membres du personnel en matière de procédures critiques, les
                 responsabilités des cadres et leur autorité organisationnelle,
           –     les méthodes permettant de contrôler le bon fonctionnement du système de
                 gestion de la qualité et notamment l'aptitude de ce système à atteindre la qualité
                 voulue de la conception et du dispositif, y compris le contrôle des dispositifs
                 non conformes,
           –     lorsque la conception, la fabrication et/ou la vérification finale et les essais des
                 dispositifs, ou des parties de l'un de ces procédés sont effectués par un tiers, les
                 méthodes permettant de contrôler le bon fonctionnement du système de gestion
                 de la qualité et notamment le type et l'ampleur du contrôle auquel le tiers est
                 soumis,
           –     lorsque le fabricant ne dispose pas d'un siège social dans un État membre, le
                 projet du mandat pour la désignation d'un mandataire et une lettre dans laquelle
                 le mandataire fait part de son intention d'accepter le mandat;
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ANNEXE IX                                    DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         c) les procédures et les techniques pour la surveillance, la vérification, la validation et le
           contrôle de la conception des dispositifs, et la documentation correspondante ainsi
           que les données et les enregistrements résultant de ces procédures et de ces
           techniques. Ces procédures et ces techniques portent spécifiquement sur les points
           suivants:
           –     la stratégie pour le respect de la réglementation, y compris des processus
                 permettant de déterminer les exigences juridiques pertinentes, les
                 qualifications, la classification, le traitement de l'équivalence, le choix et le
                 respect des procédures d'évaluation de la conformité,
           –     la détermination des exigences générales en matière de sécurité et de
                 performances qui sont applicables et les solutions retenues pour satisfaire à ces
                 exigences, compte tenu des spécifications communes et, lorsque cette solution
                 a été retenue, des normes harmonisées,
           –     la gestion des risques visée à l'annexe I, section 3,
           –     l'évaluation des performances conformément à l'article 56 et à l'annexe XIII, y
                 compris le SPAC,
           –     les solutions retenues pour satisfaire aux exigences spécifiques relatives à la
                 conception et à la fabrication qui sont applicables, y compris une évaluation
                 préclinique appropriée, en particulier les exigences établies à l'annexe I,
                 chapitre II,
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ANNEXE IX                                    DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak---               –      les solutions retenues pour satisfaire aux exigences spécifiques relatives aux
                     informations fournies avec le dispositif qui sont applicables, en particulier les
                     exigences établies à l'annexe I, chapitre III,
              –      les procédures d'identification du dispositif établies et tenues à jour à partir de
                     dessins, de spécifications applicables ou d'autres documents pertinents, au
                     cours de toutes les phases de la fabrication, et
              –      la gestion des modifications de la conception ou du système de gestion de la
                     qualité;
        d)    les techniques de vérification et d'assurance de la qualité au niveau de la fabrication,
              et notamment les procédés et les procédures qui seront utilisés, spécialement en
              matière de stérilisation, et les documents pertinents; et
        e)    les examens et les essais appropriés qui doivent être effectués avant, pendant et après
              la fabrication, la fréquence à laquelle ils doivent avoir lieu et les équipements d'essai
              devant être utilisés. La traçabilité de l'étalonnage des équipements d'essai est assurée
              de manière appropriée.
        De plus, les fabricants permettent aux organismes notifiés l'accès à la documentation
        technique visée aux annexes II et III.
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ANNEXE IX                                       DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak--- 2.3.    Audit
        L'organisme notifié effectue un audit du système de gestion de la qualité pour déterminer
        s'il satisfait aux exigences visées à la section 2.2. Dans les cas où le fabricant applique une
        norme harmonisée ou une spécification commune ayant trait à un système de gestion de la
        qualité, l'organisme notifié évalue la conformité avec ces normes et spécifications. Sauf
        raisons dûment justifiées, l'organisme notifié présume qu'un système de gestion de la
        qualité qui satisfait aux normes harmonisées ou spécifications communes pertinentes est
        conforme aux exigences couvertes par lesdites normes ou spécifications.
        L'équipe d'audit de l'organisme notifié comprend au moins un membre ayant déjà
        l'expérience d'évaluations de la technologie concernée, conformément à l'annexe VII,
        sections 4.3 à 4.5. Lorsque cette expérience n'est pas immédiatement manifeste ou
        applicable, l'organisme notifié expose, documents à l'appui, les raisons justifiant la
        composition de cette équipe. La procédure d'évaluation comprend un audit dans les locaux
        du fabricant et, le cas échéant, des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant pour
        vérifier les procédés de fabrication et autres processus pertinents.
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ANNEXE IX                                        DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         De plus, dans le cas des dispositifs de classe C, l'évaluation du système de gestion de la
        qualité va de pair avec l'évaluation de la documentation technique en ce qui concerne les
        dispositifs sélectionnés sur une base représentative, conformément aux sections 4.4 à 4.8.
        Pour le choix des échantillons représentatifs, l'organisme notifié tient compte des
        orientations élaborées et publiées par le GCDM conformément à l'article 99 et notamment
        de la nouveauté de la technologie, de l'incidence potentielle sur le patient et la pratique
        médicale standard, des similitudes dans la conception, la technologie, la fabrication et, le
        cas échéant, les méthodes de stérilisation, de la destination et des résultats de toute
        évaluation antérieure pertinente réalisée conformément au présent règlement. L'organisme
        notifié en question établit un dossier justifiant le choix des échantillons.
        Si le système de gestion de la qualité est conforme aux dispositions pertinentes du présent
        règlement, l'organisme notifié délivre un certificat UE relatif au système de gestion de la
        qualité. L'organisme notifié informe le fabricant de sa décision de délivrer le certificat.
        Cette décision contient les conclusions de l'audit et un rapport motivé.
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ANNEXE IX                                       DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 2.4.    Le fabricant en question informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de gestion
        de la qualité de tout projet de modification importante de ce système ou de la gamme des
        dispositifs couverts. L'organisme notifié évalue les modifications envisagées, détermine si
        des audits supplémentaires sont nécessaires et vérifie qu'une fois modifié, le système de
        gestion de la qualité satisfait toujours aux exigences visées à la section 2.2. Il informe le
        fabricant de sa décision, laquelle contient les conclusions de l'évaluation et, le cas échéant,
        les conclusions des audits supplémentaires. L'approbation de toute modification importante
        du système de gestion de la qualité ou de la gamme des dispositifs couverts prend la forme
        d'un document complémentaire au certificat UE relatif au système de gestion de la qualité.
3.      Évaluation de la surveillance applicable aux dispositifs de classe C et de classe D
3.1.    Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations
        qui découlent du système de gestion de la qualité approuvé.
3.2.    Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer tous les audits nécessaires, y compris
        des audits sur place, et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier:
        –     la documentation relative à son système de gestion de la qualité,
        –     la documentation relative à toute constatation et conclusion résultant de l'application
              du plan de surveillance après commercialisation, incluant le plan de SPAC, pour un
              échantillon représentatif de dispositifs, et de l'application des dispositions sur la
              vigilance énoncées aux articles 82 à 87,
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ANNEXE IX                                       DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         –      les données prévues dans la partie du système de gestion de la qualité relative à la
               conception, telles que les résultats des analyses, des calculs et des essais, ainsi que
               les solutions retenues concernant la gestion des risques visées à l'annexe I, section 4,
        –      les données prévues dans la partie du système de gestion de la qualité relative à la
               fabrication, telles que les rapports de contrôle de qualité et les données d'essais, les
               données d'étalonnage et les renseignements sur la qualification du personnel
               concerné.
3.3.    Les organismes notifiés effectuent périodiquement, au moins tous les douze mois, les
        audits et les évaluations appropriés pour s'assurer que le fabricant en question applique le
        système de gestion de la qualité approuvé et le plan de surveillance après
        commercialisation. Ces audits et évaluations incluent des audits dans les locaux du
        fabricant et, le cas échéant, des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant. Lors de
        ces audits sur place, l'organisme notifié effectue ou fait effectuer, s'il l'estime nécessaire,
        des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité.
        Il fournit au fabricant un rapport d'audit de surveillance et, si un essai a été effectué, un
        rapport d'essai.
3.4.    L'organisme notifié effectue de manière aléatoire, au moins une fois tous les cinq ans, des
        audits sur place inopinés chez le fabricant et, le cas échéant, chez les fournisseurs et/ou les
        sous-traitants du fabricant, audits qui peuvent être réalisés parallèlement à l'évaluation de
        surveillance périodique visée à la section 3.3 ou en sus de celle-ci. Pour les audits sur place
        inopinés, l'organisme notifié établit un plan mais ne le communique pas au fabricant.
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ANNEXE IX                                       DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak---         Dans le cadre de ces audits sur place inopinés, l'organisme notifié procède à des essais sur
        un échantillon adéquat des dispositifs produits ou sur un échantillon adéquat issu du
        procédé de fabrication pour vérifier que le dispositif fabriqué est conforme à la
        documentation technique. Avant l'audit sur place inopiné, l'organisme notifié précise les
        critères d'échantillonnage et la procédure d'essai.
        Au lieu des échantillons visés au deuxième alinéa ou en plus de ceux-ci, les organismes
        notifiés prélèvent des échantillons des dispositifs sur le marché pour vérifier que le
        dispositif fabriqué est conforme à la documentation technique. Avant le prélèvement
        d'échantillons, l'organisme notifié en question précise les critères d'échantillonnage et la
        procédure d'essai.
        L'organisme notifié fournit au fabricant en question un rapport d'audit sur place incluant, le
        cas échéant, le résultat des essais auxquels ont été soumis les échantillons.
3.5.    Dans le cas des dispositifs de classe C, l'évaluation de surveillance inclut également
        l'évaluation de la documentation technique visée aux sections 4.4 à 4.8 pour le ou les
        dispositifs concernés, sur la base d'échantillons représentatifs choisis suivant les critères
        établis et documentés par l'organisme notifié conformément à la section 2.3, troisième
        alinéa.
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ANNEXE IX                                      DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak--- 3.6.    Les organismes notifiés veillent à ce que la composition de l'équipe d'évaluation garantisse
        une expérience dans la technologie concernée, une objectivité et une neutralité constantes,
        ce qui suppose un roulement des membres de l'équipe d'évaluation à des intervalles
        appropriés. En règle générale, un auditeur n'est pas responsable ou chargé des audits auprès
        d'un même fabricant pendant plus de trois années consécutives.
3.7.    Si l'organisme notifié constate qu'il existe une divergence entre l'échantillon prélevé à la
        production ou sur le marché et les spécifications définies dans la documentation technique
        ou la conception approuvée, il suspend ou annule le certificat correspondant ou l'assortit de
        restrictions.
                                            Chapitre II
                    Évaluation de la documentation technique
4.      Évaluation de la documentation technique des dispositifs des classes B, C et D et
        vérification des lots, applicables aux dispositifs de classe D
4.1.    Outre l'obligation énoncée à la section 2, le fabricant de dispositifs de classe D soumet à
        l'organisme notifié une demande d'évaluation de la documentation technique relative au
        dispositif qu'il prévoit de mettre sur le marché ou de mettre en service et qui est concerné
        par le système de gestion de la qualité visé à la section 2.
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ANNEXE IX                                       DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 4.2.    La demande contient une description de la conception, de la fabrication et des
        performances du dispositif en question. Elle inclut la documentation technique visée aux
        annexes II et III.
        Dans le cas des dispositifs d'autodiagnostic ou de diagnostic près du patient, la demande
        inclut également les aspects visés à la section 5.1, point b).
4.3.    L'organisme notifié fait examiner la demande par un personnel qu'il emploie et qui possède
        des connaissances et une expérience attestées de l'évaluation de la technologie et des
        dispositifs concernés et de l'évaluation des preuves cliniques. L'organisme notifié peut
        exiger que la demande soit complétée en faisant effectuant des essais ou en demandant la
        fourniture de preuves supplémentaires, afin de permettre l'évaluation de la conformité avec
        les exigences applicables du présent règlement. L'organisme notifié effectue les essais
        physiques ou les essais en laboratoire adéquats pour le dispositif ou demande au fabricant
        d'effectuer ces essais.
4.4.    L'organisme notifié examine les preuves cliniques présentées par le fabricant dans le
        rapport sur l'évaluation des performances et l'évaluation des performances connexe qui a
        été réalisée. Aux fins de cet examen, il recourt à des examinateurs de dispositifs qu'il
        emploie et qui disposent d'une expertise clinique suffisante, ainsi qu'à des experts cliniques
        externes ayant une expérience directe et récente en rapport avec la mise en œuvre clinique
        du dispositif en question.
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ANNEXE IX                                      DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 4.5.    Dans le cas où les preuves cliniques reposent partiellement ou totalement sur des données
        provenant de dispositifs revendiqués comme équivalents au dispositif faisant l'objet de
        l'évaluation, l'organisme notifié évalue s'il convient d'utiliser ces données, compte tenu de
        facteurs tels que les nouvelles indications et l'innovation. L'organisme notifié documente
        clairement ses conclusions sur l'équivalence alléguée et sur la pertinence et la validité des
        données pour ce qui est de démontrer la conformité.
4.6.    L'organisme notifié vérifie la validité des preuves cliniques et de l'évaluation des
        performances et les conclusions tirées par le fabricant quant à la conformité avec les
        exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances. Cette
        vérification porte sur l'examen de la pertinence de la détermination du rapport
        bénéfice/risque, de la gestion des risques, de la notice d'utilisation, de la formation de
        l'utilisateur et du plan de surveillance après commercialisation établi par le fabricant, et
        comporte également un examen de la nécessité et de la validité du plan de SPAC proposé,
        selon le cas.
4.7.    Sur la base de l'évaluation qu'il fait des preuves cliniques, l'organisme notifié analyse
        l'évaluation des performances et la détermination du rapport bénéfice/risque et examine s'il
        convient de fixer des échéances spécifiques pour lui permettre d'examiner les actualisations
        des preuves cliniques reposant sur les données issues de la surveillance après
        commercialisation et du SPAC.
4.8.    L'organisme notifié documente clairement les résultats de son évaluation dans le rapport
        d'évaluation sur l'évaluation des performances.
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ANNEXE IX                                       DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 4.9.    Avant de délivrer un certificat d'évaluation UE de la documentation technique, l'organisme
        notifié demande à un laboratoire de référence de l'UE, lorsqu'un tel laboratoire a été
        désigné conformément à l'article 100, de vérifier les performances du dispositif
        revendiquées par le fabricant et la conformité du dispositif avec les spécifications
        communes, lorsque celles-ci existent, ou avec les autres solutions choisies par le fabricant
        pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent. Cette
        vérification comporte des essais en laboratoire effectués par le laboratoire de référence de
        l'UE visé à l'article 48, paragraphe 5.
        En outre, dans les cas visés à l'article 48, paragraphe 6, du présent règlement, l'organisme
        notifié consulte, en suivant la procédure établie à l'article 48, paragraphe 6, du présent
        règlement, les experts concernés visés à l'article 106 du règlement (UE) 2017/... + au sujet
        du rapport sur l'évaluation des performances présenté par le fabricant.
        Le laboratoire de référence de l'UE rend un avis scientifique dans un délai de soixante
        jours.
        L'avis scientifique du laboratoire de référence de l'UE et, le cas échéant, les points de vue
        des experts consultés, en application de la procédure établie à l'article 48, paragraphe 6,
        ainsi que toute mise à jour éventuelle sont inclus dans la documentation de l'organisme
        notifié concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment
        en considération les point de vues exprimés dans l'avis scientifique du laboratoire de
        référence de l'UE et, le cas échéant, les points de vue exprimés par les experts consultés en
        application de l'article 48, paragraphe 6. L'organisme notifié ne délivre pas le certificat si
        l'avis scientifique du laboratoire de référence de l'UE est défavorable.
+
      JO: prière d'insérer le numéro de série du règlement figurant dans le document st10728/16.
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ANNEXE IX                                        DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 4.10.   L'organisme notifié fournit au fabricant un rapport sur l'évaluation de la documentation
        technique comprenant un rapport d'évaluation sur l'évaluation des performances. Si le
        dispositif est conforme aux dispositions pertinentes du présent règlement, l'organisme
        notifié délivre un certificat d'évaluation UE de la documentation technique. Le certificat
        contient les conclusions de l'évaluation de la documentation technique, les conditions de
        validité dont il est assorti, les données nécessaires à l'identification du dispositif approuvé
        et, le cas échéant, une description de la destination du dispositif.
4.11.   Les modifications du dispositif approuvé requièrent une approbation complémentaire par
        l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'évaluation UE de la documentation
        technique lorsqu'elles sont susceptibles de remettre en cause la sécurité et les performances
        du dispositif ou les conditions prescrites pour l'utilisation du dispositif. Lorsque le
        fabricant envisage une modification de ce type, il en informe l'organisme notifié qui a
        délivré le certificat d'évaluation UE de la documentation technique. L'organisme notifié
        évalue les modifications envisagées et décide si celles-ci exigent une nouvelle évaluation
        de la conformité conformément à l'article 48 ou si elles peuvent faire l'objet d'un document
        complémentaire au certificat d'évaluation UE de la documentation technique. Dans ce
        dernier cas, l'organisme notifié évalue les modifications, informe le fabricant de sa décision
        et, lorsque les modifications sont approuvées, lui fournit un document complémentaire au
        certificat d'évaluation UE de la documentation technique.
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ANNEXE IX                                       DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         Lorsque les modifications sont susceptibles de compromettre la conformité avec les
        spécifications communes ou les autres solutions retenues par le fabricant qui ont été
        approuvées par le certificat d'évaluation UE de la documentation technique, l'organisme
        notifié consulte le laboratoire de référence de l'UE qui a participé à la consultation initiale
        afin d'obtenir la confirmation du maintien de la conformité avec les spécifications
        communes ou les autres solutions retenues par le fabricant pour garantir un niveau de
        sécurité et de performances au moins équivalent.
        Le laboratoire de référence de l'UE rend un avis scientifique dans un délai de soixante
        jours.
4.12.   Pour vérifier la conformité des dispositifs fabriqués de classe D, le fabricant effectue des
        essais sur chaque lot de dispositifs fabriqués. Une fois les contrôles et les essais terminés, il
        transmet sans tarder à l'organisme notifié les rapports d'essai correspondants. En outre, le
        fabricant met à la disposition de l'organisme notifié les échantillons des lots de dispositifs
        fabriqués, selon des conditions et des modalités convenues au préalable, qui prévoient que
        l'organisme notifié ou le fabricant envoie des échantillons des lots de dispositifs fabriqués à
        un laboratoire de référence de l'UE, lorsqu'un tel laboratoire a été désigné conformément à
        l'article 100, afin que les essais appropriés soient effectués. Le laboratoire de référence de
        l'UE informe l'organisme notifié des résultats.
4.13.   Le fabricant peut mettre les dispositifs sur le marché à moins que, dans le délai convenu,
        qui ne peut dépasser trente jours à compter de la réception des échantillons, l'organisme
        notifié ne lui communique toute autre décision, notamment toute condition de validité des
        certificats délivrés.
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ANNEXE IX                                       DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 5.      Évaluation de la documentation technique pour des types spécifiques de dispositifs
5.1.    Évaluation de la documentation technique des dispositifs d'autodiagnostic et de diagnostic
        près du patient des classes B, C et D
        a)    Le fabricant de dispositifs d'autodiagnostic et de dispositifs de diagnostic près du
              patient des classes B, C et D soumet à l'organisme notifié une demande d'évaluation
              de la documentation technique.
        b)    La demande permet de comprendre la conception des caractéristiques et des
              performances du dispositif et d'évaluer sa conformité avec les exigences du présent
              règlement relatives à la conception. Elle comporte:
              i)    les rapports d'essai, y compris les résultats des études effectuées auprès des
                    utilisateurs auxquels le dispositif est destiné;
              ii)   le cas échéant, un exemplaire du dispositif. Au besoin, le dispositif est retourné
                    une fois l'évaluation de la documentation technique terminée;
              iii)  des données montrant que le dispositif convient à sa destination
                    d'autodiagnostic ou de diagnostic près du patient;
              iv)   les informations à fournir avec le dispositif, sur son étiquette et dans sa notice
                    d'utilisation.
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ANNEXE IX                                      DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---            L'organisme notifié peut exiger que la demande soit complétée en réalisant des essais
           supplémentaires ou en fournissant des preuves supplémentaires, afin de permettre
           l'évaluation de la conformité avec les exigences du présent règlement.
        c) L'organisme notifié vérifie la conformité du dispositif avec les exigences applicables
           énoncées à l'annexe I.
        d) L'organisme notifié fait évaluer la demande par du personnel qu'il emploie et qui
           possède des connaissances et une expérience attestées dans le domaine de la
           technologie concernée et de la destination du dispositif et fournit au fabricant un
           rapport d'évaluation de la documentation technique.
        e) Si le dispositif est conforme aux dispositions pertinentes du présent règlement,
           l'organisme notifié délivre un certificat d'évaluation UE de la documentation
           technique. Le certificat contient les conclusions de l'évaluation, les conditions de
           validité dont il est assorti, les données nécessaires à l'identification du dispositif
           approuvé et, le cas échéant, une description de la destination du dispositif.
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ANNEXE IX                                     DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         f)   Les modifications du dispositif approuvé nécessitent une approbation de l'organisme
             notifié qui a délivré le certificat d'évaluation UE de la documentation technique
             lorsque lesdites modifications sont susceptibles de remettre en cause la sécurité et les
             performances du dispositif ou les conditions prescrites pour l'utilisation du dispositif.
             Lorsque le fabricant envisage une modification de ce type, il en informe l'organisme
             notifié qui a délivré le certificat d'évaluation UE de la documentation technique.
             L'organisme notifié évalue les modifications envisagées et décide si celles-ci exigent
             une nouvelle évaluation de la conformité conformément à l'article 48 ou si elles
             peuvent faire l'objet d'un document complémentaire au certificat d'évaluation UE de
             la documentation technique. Dans ce dernier cas, l'organisme notifié évalue les
             modifications, informe le fabricant de sa décision et, lorsque les modifications sont
             approuvées, lui fournit un document complémentaire au certificat d'évaluation UE de
             la documentation technique.
5.2.    Évaluation de la documentation technique des diagnostics compagnons
        a)   Le fabricant d'un diagnostic compagnon soumet à l'organisme notifié une demande
             d'évaluation de la documentation technique. L'organisme notifié évalue cette
             demande conformément à la procédure prévue aux sections 4.1 à 4.8 de la présente
             annexe.
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ANNEXE IX                                       DGB 2C                                          FR
 ---pagebreak---         b)    La demande permet de comprendre les caractéristiques et les performances du
              dispositif et d'évaluer sa conformité avec les exigences du présent règlement relatives
              à la conception, en particulier pour ce qui est de l'adéquation du dispositif au
              médicament concerné.
        c)    Avant de délivrer un certificat d'évaluation UE de la documentation technique pour
              les diagnostics compagnons et sur la base du projet de résumé des caractéristiques de
              sécurité et des performances et du projet de notice d'utilisation, l'organisme notifié
              demande l'avis scientifique de l'une des autorités compétentes désignées par les États
              membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMA (l'une ou l'autre ci-
              après dénommée "autorité des médicaments consultée", en fonction de celle qui a été
              consultée conformément au présent point) sur l'adéquation du dispositif au
              médicament concerné. Lorsque le médicament relève exclusivement du champ
              d'application de l'annexe du règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et
              du Conseil 1, l'organisme notifié demande l'avis de l'EMA. Si le médicament
              concerné est déjà autorisé, ou si une demande d'autorisation a été déposée,
              l'organisme notifié consulte l'autorité des médicaments, ou l'EMA, qui est
              responsable de l'autorisation.
1
      Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004
      établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui
      concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence
      européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).
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ANNEXE IX                                      DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         d) L'autorité des médicaments consultée rend son avis dans un délai de soixante jours à
           compter de la réception de toute la documentation nécessaire. Ce délai de soixante
           jours peut être prolongé une fois pour une nouvelle période de soixante jours pour
           des raisons justifiées. L'avis et toute mise à jour éventuelle sont inclus dans la
           documentation de l'organisme notifié concernant le dispositif.
        e) En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis
           scientifique visé au point d). L'organisme notifié fait part de sa décision finale à
           l'autorité des médicaments consultée. Le certificat d'évaluation UE de la
           documentation technique est délivré conformément à la section 5.1, point e).
        f) Avant de procéder à des modifications ayant une incidence sur les performances
           et/ou la destination et/ou l'adéquation du dispositif au médicament concerné, le
           fabricant informe l'organisme notifié des modifications. L'organisme notifié évalue
           les modifications envisagées et décide si celles-ci exigent une nouvelle évaluation de
           la conformité conformément à l'article 48 ou si elles peuvent faire l'objet d'un
           document complémentaire au certificat d'évaluation UE de la documentation
           technique. Dans ce dernier cas, l'organisme notifié évalue les modifications et
           demande l'avis de l'autorité des médicaments consultée. L'autorité des médicaments
           consultée rend son avis dans un délai de trente jours à compter de la réception de
           toute la documentation nécessaire concernant les modifications. Un document
           complémentaire au certificat d'évaluation UE de la documentation technique est
           délivré conformément à la section 5.1, point f).
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ANNEXE IX                                     DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---                                           Chapitre III
                              Dispositions administratives
6.      Le fabricant ou, lorsque le fabricant ne dispose pas d'un siège social dans un État membre,
        son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période
        expirant au plus tôt dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif:
        –     la déclaration de conformité UE;
        –     la documentation visée à la section 2.1, cinquième tiret, notamment les données et les
              enregistrements résultant des procédures visées à la section 2.2, deuxième alinéa,
              point c);
        –     les informations relatives aux modifications visées à la section 2.4;
        –     la documentation visée à la section 4.2 et à la section 5.1, point b);
        –     les décisions et rapports de l'organisme notifié visés dans la présente annexe.
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ANNEXE IX                                       DGB 2C                                         FR
 ---pagebreak--- 7.      Chaque État membre veille à ce que la documentation visée à la section 6 soit tenue à la
        disposition des autorités compétentes pendant la période indiquée à ladite section au cas où
        un fabricant, ou son mandataire, établi sur son territoire fait faillite ou met fin à son activité
        commerciale avant la fin de cette période.
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ANNEXE IX                                     DGB 2C                                                FR
 ---pagebreak---                                              ANNEXE X
      ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ SUR LA BASE DE L'EXAMEN DE TYPE
1.      L'examen UE de type est la procédure par laquelle un organisme notifié constate et atteste
        qu'un dispositif, y compris sa documentation technique et les processus du cycle de vie
        pertinents, ainsi qu'un échantillon représentatif correspondant de la production de
        dispositifs envisagée satisfont aux dispositions pertinentes du présent règlement.
2.      Demande
        Le fabricant présente une demande d'évaluation auprès d'un organisme notifié. La demande
        comprend:
        –     le nom du fabricant et l'adresse de son siège social et, si la demande est présentée par
              le mandataire, le nom du mandataire et l'adresse de son siège social,
        –     la documentation technique visée aux annexes II et III. Le demandeur met un
              échantillon représentatif des dispositifs produits envisagés (ci-après dénommé
              "type") à la disposition de l'organisme notifié. L'organisme notifié peut au besoin
              demander d'autres échantillons,
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ANNEXE X                                       DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         – dans le cas des dispositifs d'autodiagnostic ou de diagnostic près du patient, les
          rapports d'essai, y compris les résultats des études réalisées auprès des utilisateurs
          auxquels les dispositifs sont destinés, et les données montrant que le dispositif
          convient à sa destination d'autodiagnostic ou de diagnostic près du patient,
        – le cas échéant, un exemplaire du dispositif. Au besoin, le dispositif est retourné une
          fois l'évaluation de la documentation technique terminée,
        – des données montrant que le dispositif convient à sa destination d'autodiagnostic ou
          de diagnostic près du patient,
        – les informations à fournir avec le dispositif, sur son étiquette et dans sa notice
          d'utilisation, et
        – une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même type n'a été
          introduite auprès d'un autre organisme notifié, ou des informations concernant toute
          demande précédente portant sur le même type qui a été refusée par un autre
          organisme notifié ou qui a été retirée par le fabricant ou son mandataire avant que cet
          autre organisme notifié n'ait mené à bien l'évaluation.
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ANNEXE X                                   DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 3.      Évaluation
        L'organisme notifié:
        a)    fait examiner la demande par un personnel qui possède des connaissances et une
              expérience attestées de l'évaluation de la technologie et des dispositifs concernés et
              de l'évaluation des preuves cliniques. L'organisme notifié peut exiger que la demande
              soit complétée en faisant réaliser des essais supplémentaires ou en demandant que
              soient fournies des preuves supplémentaires, afin de permettre l'évaluation de la
              conformité avec les exigences applicables du présent règlement. L'organisme notifié
              effectue les essais physiques ou les essais en laboratoire adéquats pour le dispositif
              ou demande au fabricant d'effectuer ces essais;
        b)    examine et évalue la documentation technique aux fins de la conformité avec les
              exigences du présent règlement applicables au dispositif et vérifie que le type a été
              fabriqué en conformité avec cette documentation. Il établit également un relevé des
              éléments qui ont été conçus conformément aux normes applicables visées à l'article 8
              ou aux spécifications communes applicables, et un relevé des éléments pour lesquels
              la conception ne s'appuie pas sur les normes pertinentes visées à l'article 8 ou sur les
              spécifications communes pertinentes;
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ANNEXE X                                       DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         c) examine les preuves cliniques présentées par le fabricant dans le rapport sur
           l'évaluation des performances conformément à l'annexe XIII, section 1.3.2. Aux fins
           de cet examen, l'organisme notifié emploie des examinateurs de dispositifs qui
           disposent d'une expertise clinique suffisante et, au besoin, il a recours à des experts
           cliniques externes ayant une expérience directe et récente en rapport avec la mise en
           œuvre clinique du dispositif en question;
        d) évalue, dans le cas où les preuves cliniques reposent partiellement ou totalement sur
           des données provenant de dispositifs revendiqués comme similaires ou équivalents
           au dispositif faisant l'objet de l'évaluation, s'il convient d'utiliser ces données, compte
           tenu de facteurs tels que les nouvelles indications et l'innovation. L'organisme notifié
           documente clairement ses conclusions sur l'équivalence alléguée et sur la pertinence
           et la validité des données pour ce qui est de démontrer la conformité;
        e) documente clairement les résultats de son évaluation dans le rapport d'évaluation sur
           l'évaluation des performances conformément à l'annexe IX, section 4.8;
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ANNEXE X                                      DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         f) effectue ou fait effectuer les évaluations appropriées ainsi que les essais physiques et
           les essais en laboratoire nécessaires pour vérifier si les solutions retenues par le
           fabricant satisfont aux exigences générales en matière de sécurité et de performances
           énoncées dans le présent règlement au cas où les normes visées à l'article 8 ou les
           spécifications communes n'auraient pas été appliquées. Lorsque le dispositif doit être
           raccordé à un ou plusieurs autres dispositifs pour pouvoir fonctionner comme prévu,
           il convient d'apporter la preuve qu'il satisfait aux exigences générales en matière de
           sécurité et de performances lorsqu'il est raccordé à ce ou ces dispositifs ayant les
           caractéristiques indiquées par le fabricant;
        g) effectue ou fait effectuer les évaluations appropriées ainsi que les essais physiques et
           les essais en laboratoire nécessaires pour vérifier, au cas où le fabricant a choisi
           d'appliquer les normes harmonisées pertinentes, si ces normes ont réellement été
           appliquées;
        h) convient avec le demandeur de l'endroit où les évaluations et les essais nécessaires
           doivent être effectués;
        i) établit un rapport d'examen UE de type exposant les résultats des évaluations et des
           essais effectués en application des points a) à g);
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ANNEXE X                                    DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         j)   dans le cas des dispositifs de classe D, demande à un laboratoire de référence de
             l'UE, lorsqu'un tel laboratoire a été désigné conformément à l'article 100, de vérifier
             les performances du dispositif revendiquées par le fabricant et la conformité du
             dispositif avec les spécifications communes, lorsque celles-ci existent, ou avec les
             autres solutions choisies par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de
             performances au moins équivalent. Cette vérification comporte des essais en
             laboratoire effectués par le laboratoire de référence de l'UE conformément à l'article
             48, paragraphe 5.
             En outre, dans les cas visés à l'article 48, paragraphe 6, du présent règlement,
             l'organisme notifié consulte, en suivant la procédure établie à l'article 48, paragraphe
             6, du présent règlement, les experts concernés visés à l'article 106 du règlement (UE)
             2017/... + au sujet du rapport sur l'évaluation des performances présenté par le
             fabricant.
             Le laboratoire de référence de l'UE rend un avis scientifique dans un délai de
             soixante jours.
             L'avis scientifique du laboratoire de référence et, lorsque la procédure établie à
             l'article 48, paragraphe 6, s'applique, les points de vue des experts consultés, ainsi
             que toute mise à jour éventuelle sont inclus dans la documentation de l'organisme
             notifié concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend
             dûment en considération les point de vues exprimés dans l'avis scientifique du
             laboratoire de référence de l'UE et, le cas échéant, celles des experts consultés
             conformément à l'article 48, paragraphe 6. L'organisme notifié ne délivre pas le
             certificat si l'avis scientifique du laboratoire de référence de l'UE est défavorable;
+
      JO: prière d'insérer le numéro de série du règlement figurant dans le document st10728/16.
10729/16                                                                    RZ/sj                    6
ANNEXE X                                        DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         k) demande, pour les diagnostics compagnons, sur la base du projet de résumé des
           caractéristiques de sécurité et des performances et du projet de notice d'utilisation,
           l'avis de l'une des autorités compétentes désignées par les États membres
           conformément à la directive 2001/83/CE ou de l'EMA (chacune d'elles étant ci-après
           dénommée "l'autorité des médicaments consultée" eu égard à celle qui a été
           consultée au titre du présent point) sur l'adéquation du dispositif au médicament
           concerné. Lorsque le médicament relève exclusivement du champ d'application de
           l'annexe du règlement (CE) nº 726/2004, l'organisme notifié consulte l'EMA. Si le
           médicament concerné est déjà autorisé, ou si une demande d'autorisation a été
           déposée, l'organisme notifié consulte l'autorité des médicaments compétente, ou
           l'EMA, qui est responsable de l'autorisation. L'autorité des médicaments consultée
           rend son avis dans un délai de soixante jours à compter de la réception de toute la
           documentation nécessaire. Ce délai de soixante jours peut être prolongé une fois pour
           une nouvelle période de soixante jours pour des raisons justifiées. L'avis de l'autorité
           des médicaments consultée et toute mise à jour éventuelle sont inclus dans la
           documentation de l'organisme notifié concernant le dispositif. En arrêtant sa
           décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis émis par l'autorité
           des médicaments consultée. Il fait part de sa décision finale à l'autorité des
           médicaments consultée; et
10729/16                                                               RZ/sj                       7
ANNEXE X                                    DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         l)     établit un rapport d'examen UE de type exposant les résultats des évaluations et des
               essais qui ont été réalisés, ainsi que les avis scientifiques qui ont été fournis en
               application des points a) à k), y compris un rapport d'évaluation sur l'évaluation des
               performances pour les dispositifs de classe C ou de classe D ou visés à la section 2,
               troisième tiret.
4.      Certificat
        Si le type est conforme au présent règlement, l'organisme notifié délivre un certificat
        d'examen UE de type. Le certificat comporte le nom et l'adresse du fabricant, les
        conclusions de l'évaluation de l'examen de type, les conditions de validité du certificat et
        les données nécessaires à l'identification du type approuvé. Le certificat est établi
        conformément à l'annexe XII. Les parties pertinentes de la documentation sont annexées au
        certificat et une copie est conservée par l'organisme notifié.
5.      Modifications du type
5.1.    Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen UE de type
        de toute modification prévue du type approuvé, de sa destination et des conditions
        d'utilisation.
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ANNEXE X                                          DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 5.2.    Les modifications du dispositif approuvé, y compris la limitation de sa destination ou des
        conditions d'utilisation, requièrent une approbation complémentaire par l'organisme notifié
        qui a délivré le certificat d'examen UE de type lorsqu'elles sont susceptibles de remettre en
        cause la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances
        ou les conditions prescrites pour l'utilisation du produit. L'organisme notifié examine les
        modifications envisagées, informe le fabricant de sa décision et lui fournit un document
        complémentaire au rapport d'examen UE de type. L'approbation de toute modification du
        type approuvé prend la forme d'un document complémentaire au certificat d'examen UE de
        type.
5.3.    Les modifications de la destination ou des conditions d'utilisation du dispositif approuvé,
        sauf s'il s'agit d'une limitation de la destination ou des conditions d'utilisation, nécessitent
        une nouvelle demande d'évaluation de la conformité.
5.4.    Lorsque les modifications sont susceptibles de compromettre les performances du
        dispositif revendiquées par le fabricant ou la conformité avec les spécifications communes
        ou les autres solutions retenues par le fabricant qui ont été approuvées par le certificat
        d'examen UE de type, l'organisme notifié consulte le laboratoire de référence de l'UE qui a
        participé à la consultation initiale afin d'obtenir la confirmation du maintien de la
        conformité avec les spécifications communes, le cas échéant, ou les autres solutions
        retenues par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins
        équivalent.
        Le laboratoire de référence de l'UE rend un avis scientifique dans un délai de soixante
        jours.
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ANNEXE X                                         DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 5.5.    Lorsque les modifications sont susceptibles d'avoir une incidence sur les performances ou
        l'utilisation prévue d'un diagnostic compagnon approuvé par le certificat UE d'examen de
        type ou sur son adéquation à un médicament, l'organisme notifié consulte l'autorité des
        médicaments compétente qui a participé à la consultation initiale ou l'EMA. L'autorité des
        médicaments consultée rend son avis, le cas échéant, dans un délai de trente jours à
        compter de la réception de la documentation valide concernant les modifications.
        L'approbation de toute modification du type approuvé prend la forme d'un document
        complémentaire au certificat d'examen UE de type.
6.      Dispositions administratives
        Le fabricant ou, lorsque le fabricant ne dispose pas d'un siège social dans un État membre,
        son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période
        expirant au plus tôt dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif:
        –       la documentation visée à la section 2, deuxième tiret,
        –       les informations relatives aux modifications visées à la section 5,
        –       des copies des certificats d'examen UE de type, des avis scientifiques et des rapports
                ainsi que de leurs ajouts/documents complémentaires.
        Les dispositions de l'annexe IX, section 7, s'appliquent.
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ANNEXE X                                        DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---                                             ANNEXE XI
                              ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
         SUR LA BASE DE L'ASSURANCE DE LA QUALITÉ DE LA PRODUCTION
1.      Le fabricant veille à la mise en œuvre du système de gestion de la qualité approuvé pour la
        fabrication des dispositifs concernés, effectue la vérification finale, comme prévu à la
        section 3, et est soumis à la surveillance visée à la section 4.
2.      Lorsque le fabricant respecte les obligations énoncées à la section 1, il établit et conserve
        une déclaration de conformité UE conformément à l'article 17 et à l'annexe IV pour le
        dispositif concerné par la procédure d'évaluation de la conformité. En délivrant une
        déclaration de conformité UE, le fabricant est réputé assurer et déclarer que le dispositif
        concerné satisfait aux exigences du présent règlement qui sont applicables au dispositif et,
        dans le cas des dispositifs de classe C et de classe D qui font l'objet d'un examen de type,
        est conforme au type décrit dans le certificat d'examen UE de type.
3.      Système de gestion de la qualité
3.1.    Le fabricant soumet une demande d'évaluation de son système de gestion de la qualité à un
        organisme notifié.
        La demande comprend:
        –     tous les éléments énumérés à l'annexe IX, section 2.1,
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ANNEXE XI                                       DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         –     la documentation technique visée aux annexes II et III pour les types approuvés,
        –     une copie des certificats d'examen UE de type visés à l'annexe X, section 4. Si les
              certificats d'examen UE de type ont été délivrés par le même organisme notifié que
              celui auprès duquel la demande est introduite, une référence à la documentation
              technique et à ses actualisations ainsi qu'aux certificats délivrés est également
              mentionnée dans la demande.
3.2.    L'application du système de gestion de la qualité permet de garantir la conformité avec le
        type décrit dans le certificat d'examen UE de type et avec les dispositions du présent
        règlement qui sont applicables aux dispositifs à chaque étape. L'ensemble des éléments,
        des exigences et des dispositions adoptés par le fabricant pour son système de gestion de la
        qualité figurent dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la
        forme d'un manuel relatif à la qualité et de politiques et de procédures écrites, telles que
        des programmes, des plans et des enregistrements relatifs à la qualité.
        Cette documentation comprend notamment une description adéquate de tous les éléments
        énumérés à l'annexe IX, section 2.2, points a), b), d) et e).
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ANNEXE XI                                      DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 3.3.    Les dispositions de l'annexe IX, section 2.3, premier et deuxième alinéas, s'appliquent.
        Si le système de gestion de la qualité est de nature à garantir que les dispositifs sont
        conformes au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et aux dispositions
        pertinentes du présent règlement, l'organisme notifié délivre un certificat UE d'assurance
        de la qualité de la production. L'organisme notifié informe le fabricant de sa décision de
        délivrer le certificat. Cette décision contient les conclusions de l'audit de l'organisme
        notifié et une évaluation motivée.
3.4.    Les dispositions de l'annexe IX, section 2.4, s'appliquent.
4.      Surveillance
        L'annexe IX, section 3.1, section 3.2, premier, deuxième et quatrième tirets, et sections 3.3,
        3.4, 3.6 et 3.7, s'appliquent.
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ANNEXE XI                                       DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 5.      Vérification des dispositifs fabriqués de classe D
5.1.    Dans le cas des dispositifs de classe D, le fabricant effectue des essais sur chaque lot de
        dispositifs. Une fois les contrôles et les essais terminés, il transmet sans tarder à
        l'organisme notifié les rapports d'essai correspondants. En outre, le fabricant met à la
        disposition de l'organisme notifié les échantillons des dispositifs ou des lots de dispositifs
        fabriqués, selon des conditions et des modalités convenues au préalable, qui prévoient que
        l'organisme notifié ou le fabricant envoie des échantillons des dispositifs ou des lots de
        dispositifs fabriqués à un laboratoire de référence de l'UE, lorsqu'un tel laboratoire a été
        désigné conformément à l'article 100, afin que les essais en laboratoire appropriés soient
        effectués. Le laboratoire de référence de l'UE informe l'organisme notifié des résultats.
5.2.    Le fabricant peut mettre les dispositifs sur le marché à moins que, dans le délai convenu,
        qui ne peut dépasser trente jours à compter de la réception des échantillons, l'organisme
        notifié ne lui communique toute autre décision, notamment toute condition de validité des
        certificats délivrés.
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ANNEXE XI                                       DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 6.      Dispositions administratives
        Le fabricant ou, lorsque le fabricant ne dispose pas d'un siège social dans un État membre,
        son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période
        expirant au plus tôt dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif:
        –     la déclaration de conformité UE,
        –     la documentation visée à l'annexe IX, section 2.1, cinquième tiret,
        –     la documentation visée à l'annexe IX, section 2.1, huitième tiret, y compris le
              certificat d'examen UE de type visé à l'annexe X,
        –     les informations relatives aux modifications visées à l'annexe IX, section 2.4, et
        –     les décisions et rapports de l'organisme notifié visés à l'annexe IX, sections 2.3, 3.3 et
              3.4.
        Les dispositions de l'annexe IX, section 7, s'appliquent.
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ANNEXE XI                                       DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---                                              ANNEXE XII
                   CERTIFICATS DÉLIVRÉS PAR UN ORGANISME NOTIFIÉ
                                             Chapitre I
                                      Exigences générales
1.      Les certificats sont établis dans une des langues officielles de l'Union.
2.      Chaque certificat ne se réfère qu'à une seule procédure d'évaluation de la conformité.
3.      Les certificats ne sont délivrés qu'à un seul fabricant. Le nom et l'adresse du fabricant
        figurant sur le certificat sont les mêmes que ceux enregistrés dans le système électronique
        visé à l'article 27.
4.      Le champ d'application des certificats identifie sans ambiguïté le ou les dispositifs
        auxquels ils se rapportent:
        a)    les certificats d'évaluation UE de la documentation technique et les certificats
              d'examen UE de type comportent une identification claire, incluant le nom, le modèle
              et le type du ou des dispositifs, la destination indiquée par le fabricant dans la notice
              d'utilisation et au sujet de laquelle le dispositif a été évalué dans le cadre de la
              procédure d'évaluation de la conformité, la classe de risque et l'IUD-ID de base visé
              à l'article 24, paragraphe 6;
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ANNEXE XII                                      DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         b)     les certificats UE concernant le système de gestion de la qualité et les certificats UE
               d'assurance de la qualité de la production comportent l'identification des dispositifs
               ou groupes de dispositifs, la classe de risque et la destination.
5.      L'organisme notifié est en mesure de démontrer, sur demande, quels sont les (différents)
        dispositifs auxquels le certificat se rapporte. L'organisme notifié met en place un système
        permettant de déterminer quels sont les dispositifs, y compris leur classe, auxquels le
        certificat se rapporte.
6.      Les certificats contiennent, s'il y a lieu, une note indiquant que, aux fins d'une mise sur le
        marché du ou des dispositifs auxquels le certificat se rapporte, un autre certificat délivré
        conformément aux dispositions du présent règlement est requis.
7.      Les certificats UE concernant le système de gestion de la qualité et les certificats UE
        d'assurance de la qualité de la production pour les dispositifs stériles de classe A
        comprennent une déclaration selon laquelle l'audit réalisé par l'organisme notifié était
        limité aux aspects de la fabrication liés à l'obtention et au maintien de l'état stérile.
8.      Lorsqu'un certificat est complété, modifié ou délivré à nouveau, le nouveau certificat
        comporte une référence au certificat précédent et à sa date de délivrance et précise les
        modifications apportées.
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ANNEXE XII                                       DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---                                            Chapitre II
                             Contenu minimal des certificats
1.      Le nom, l'adresse et le numéro d'identification de l'organisme notifié.
2.      Le nom et l'adresse du fabricant et, le cas échéant, du mandataire.
3.      Le numéro unique permettant d'identifier le certificat.
4.      S'il a déjà été délivré, le numéro d'enregistrement unique du fabricant visé à l'article 28,
        paragraphe 2.
5.      La date de délivrance.
6.      La date d'expiration.
7.      Les données nécessaires pour l'identification non ambiguë du ou des dispositifs, le cas
        échéant, comme indiqué à la section 4 de la présente annexe.
8.      Le cas échéant, la référence à tout certificat précédent, comme indiqué au chapitre I,
        section 8.
9.      Une référence au présent règlement et à l'annexe correspondante conformément à laquelle
        l'évaluation de la conformité a été effectuée.
10.     Les contrôles et les essais effectués, par exemple une référence aux spécifications
        communes, aux normes harmonisées, aux rapports d'essais et au(x) rapport(s) d'audit
        correspondants.
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ANNEXE XII                                      DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 11.     Le cas échéant, une référence aux parties correspondantes de la documentation technique
        ou d'autres certificats requis pour la mise sur le marché du ou des dispositifs concernés.
12.     Le cas échéant, les informations relatives à la surveillance par l'organisme notifié.
13.     Les conclusions de l'évaluation de la conformité par l'organisme notifié, compte tenu de
        l'annexe applicable.
14.     Les conditions ou les limitations de la validité du certificat.
15.     La signature autorisée de l'organisme notifié conformément à la législation nationale
        applicable.
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ANNEXE XII                                      DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak---                                            ANNEXE XIII
                             ÉVALUATION DES PERFORMANCES,
                                 ÉTUDES DES PERFORMANCES
             ET SUIVI DES PERFORMANCES APRÈS COMMERCIALISATION
                                               Partie A
                     Évaluation des performances et études des performances
1.      ÉVALUATION DES PERFORMANCES
        L'évaluation des performances d'un dispositif est un processus continu par lequel des
        données sont évaluées et analysées pour démontrer la validité scientifique, les
        performances analytiques et les performances cliniques de ce dispositif au regard de la
        destination définie par le fabricant. Pour planifier, effectuer en continu et documenter une
        évaluation des performances, le fabricant établit et met à jour un plan d'évaluation des
        performances. Le plan d'évaluation des performances précise les caractéristiques et les
        performances du dispositif ainsi que le processus et les critères appliqués pour obtenir les
        preuves cliniques nécessaires.
        L'évaluation des performances est approfondie et objective et il est tenu compte des
        données aussi bien favorables que défavorables.
        Son ampleur et sa portée sont proportionnées et adaptées aux caractéristiques du dispositif,
        notamment les risques qu'il présente, sa classe de risque, ses performances et sa
        destination.
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ANNEXE XIII                                    DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 1.1.    Plan d'évaluation des performances
        En règle générale et au minimum, le plan d'évaluation des performances:
        –     précise la destination du dispositif,
        –     précise les caractéristiques du dispositif telles qu'elles sont visées à l'annexe I,
              chapitre II, section 9, et chapitre III, section 20.4.1, point c),
        –     précise l'analyte ou le marqueur que doit détecter le dispositif,
        –     précise l'utilisation prévue du dispositif,
        –     recense les matériaux de référence certifiés ou les procédures de mesure de référence
              permettant la traçabilité métrologique,
        –     indique clairement les groupes cibles de patients, en précisant les indications,
              limitations et contre-indications,
        –     recense les exigences générales en matière de sécurité et de performances telles
              qu'elles sont énoncées à l'annexe I, sections 1 à 9, qui devront être étayées par des
              données pertinentes en matière de validité scientifique et de performances
              analytiques et cliniques,
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ANNEXE XIII                                     DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         –      précise les méthodes, y compris les outils statistiques appropriés, utilisées pour
               l'examen des performances analytiques et cliniques du dispositif et des limitations du
               dispositif et des informations qu'il fournit,
        –      décrit l'état de l'art et, notamment, recense les normes, spécifications communes,
               documents d'orientation ou documents sur les bonnes pratiques pertinents,
        –      indique et décrit les paramètres à utiliser pour établir, sur la base de l'état de l'art dans
               le domaine médical, le caractère acceptable du rapport bénéfice/risque au regard de
               la ou des destinations et des performances analytiques et cliniques du dispositif,
        –      pour le logiciel considéré comme un dispositif, recense et précise les bases de
               données de référence et autres sources de données utilisées pour arrêter une décision,
        –      expose dans les grandes lignes les différentes étapes de développement, y compris
               leur succession et les moyens utilisés pour établir la validité scientifique et les
               performances analytiques et cliniques, avec indication des échéances et des critères
               d'acceptation potentiels,
        –      décrit la planification du SPAC visée à la partie B de la présente annexe.
        Lorsque l'un des éléments énumérés ci-dessus n'est pas jugé approprié dans le plan
        d'évaluation des performances en raison des caractéristiques d'un dispositif donné, une
        justification est fournie dans le plan.
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ANNEXE XIII                                      DGB 2C                                                FR
 ---pagebreak--- 1.2.    Démonstration de la validité scientifique et des performances analytiques et cliniques
        À titre de principe méthodologique général, le fabricant:
        –     recense, grâce à une recherche systématique dans la littérature scientifique, les
              données disponibles présentant un intérêt pour le dispositif et sa destination, ainsi
              que les éventuelles questions qui n'ont pas encore été traitées ou les éventuelles
              lacunes dans les données,
        –     évalue l'ensemble des données pertinentes en appréciant leur validité pour la
              détermination de la sécurité et des performances du dispositif,
        –     obtient toute donnée nouvelle ou supplémentaire nécessaire pour traiter les questions
              non résolues.
1.2.1.  Démonstration de la validité scientifique
        Le fabricant démontre la validité scientifique sur la base d'une ou de plusieurs des sources
        suivantes:
        –     informations pertinentes concernant la validité scientifique de dispositifs mesurant le
              même analyte ou marqueur,
        –     littérature scientifique (ayant fait l'objet d'un examen par les pairs),
        –     avis/positions consensuels d'experts émanant d'associations professionnelles
              pertinentes,
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ANNEXE XIII                                     DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         –      résultats des études de validation de la conception,
        –      résultats des études des performances cliniques.
        La validité scientifique de l'analyte ou marqueur est démontrée et documentée dans le
        rapport sur la validité scientifique.
1.2.2.  Démonstration des performances analytiques
        Le fabricant démontre les performances analytiques du dispositif au regard de tous les
        paramètres visés à l'annexe I, section 9.1, point a), sauf paramètre non applicable.
        En règle générale, les performances analytiques sont toujours démontrées sur la base des
        études des performances analytiques.
        Pour les marqueurs nouveaux ou d'autres marqueurs sans matériaux de référence certifiés
        ou procédures de mesure de référence disponibles, il est possible que la justesse ne puisse
        pas être démontrée. S'il n'existe pas de méthodes comparatives, différentes démarches
        peuvent être suivies si la preuve de leur adéquation est faite, comme la comparaison avec
        d'autres méthodes bien documentées ou la méthode de référence composite. En l'absence
        de telles démarches, une étude des performances cliniques comparant les performances du
        dispositif nouveau à la pratique clinique standard en vigueur est requise.
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ANNEXE XIII                                     DGB 2C                                          FR
 ---pagebreak---         Les performances analytiques sont démontrées et documentées dans le rapport sur les
        performances analytiques.
1.2.3.  Démonstration des performances cliniques
        Le fabricant démontre les performances cliniques du dispositif au regard de tous les
        paramètres visés à l'annexe I, section 9.1, point b), sauf paramètre non applicable.
        Les performances cliniques d'un dispositif sont démontrées sur la base d'une ou de
        plusieurs des sources suivantes:
        –      études des performances cliniques,
        –      littérature scientifique (ayant fait l'objet d'un examen par les pairs),
        –      expérience acquise grâce aux tests de diagnostic de routine et ayant fait l'objet d'une
               publication.
        Les études des performances cliniques sont réalisées sauf s'il est dûment justifié de s'en
        tenir à d'autres sources de données sur les performances cliniques.
        Les performances cliniques sont démontrées et documentées dans le rapport sur les
        performances cliniques.
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ANNEXE XIII                                      DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak--- 1.3.    Preuves cliniques et rapport sur l'évaluation des performances
1.3.1.  Le fabricant évalue l'ensemble des données pertinentes concernant la validité scientifique
        et les performances analytiques et cliniques afin de vérifier que son dispositif est conforme
        aux exigences générales en matière de sécurité et de performances visées à l'annexe I. Le
        volume et la qualité de ces données permettent au fabricant d'évaluer, en connaissance de
        cause, si le dispositif offrira le ou les bénéfices cliniques et la sécurité attendus lorsqu'il est
        utilisé comme prévu par le fabricant. Les données et conclusions issues de cette évaluation
        constituent les preuves cliniques pour le dispositif. Les preuves cliniques démontrent de
        manière scientifique que le ou les bénéfices cliniques et la sécurité attendus seront atteints
        conformément à l'état de l'art dans le domaine médical.
1.3.2.  Rapport sur l'évaluation des performances
        Les preuves cliniques sont documentées dans un rapport sur l'évaluation des performances.
        Ce rapport comprend le rapport sur la validité scientifique, le rapport sur les performances
        analytiques et le rapport sur les performances cliniques, ainsi qu'une évaluation de ces
        rapports permettant d'étayer les preuves cliniques.
        Le rapport sur l'évaluation des performance comprend notamment:
        –      la justification de la méthode adoptée pour rassembler les preuves cliniques,
        –      la méthode et le protocole de recherche dans la documentation, ainsi qu'un rapport
               sur l'examen de la documentation,
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ANNEXE XIII                                       DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         –     la technologie sur laquelle repose le dispositif, la destination du dispositif et toute
              affirmation concernant les performances ou la sécurité du dispositif,
        –     la nature et l'étendue de la validité scientifique et les données relatives aux
              performances analytiques et cliniques qui ont été évaluées,
        –     les preuves cliniques concernant les performances acceptables au regard de l'état de
              l'art dans le domaine médical,
        –     toute nouvelle conclusion tirée des rapports sur le SPAC conformément à la partie B.
1.3.3.  Les preuves cliniques et leur évaluation figurant dans le rapport sur l'évaluation des
        performances sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide
        des données obtenues par le fabricant à la suite de l'application de son plan de SPAC
        conformément à la partie B de la présente annexe, dans le cadre de l'évaluation des
        performances et du système de surveillance après commercialisation visé à l'article 10,
        paragraphe 9. Le rapport sur l'évaluation des performances fait partie de la documentation
        technique. Les données favorables et défavorables prises en compte dans l'évaluation des
        performances figurent dans la documentation technique.
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ANNEXE XIII                                     DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak--- 2.      ÉTUDES DES PERFORMANCES CLINIQUES
2.1.    But des études des performances cliniques
        Le but des études des performances cliniques est d'établir ou de confirmer des aspects des
        performances du dispositif qui ne peuvent être déterminés par les études des performances
        analytiques, la documentation et/ou l'expérience préalable acquise grâce aux tests de
        diagnostic de routine. Ces informations sont utilisées pour démontrer la conformité avec
        les exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances relatives aux
        performances cliniques. Lorsque des études des performances cliniques sont effectuées, les
        données obtenues sont utilisées dans le processus d'évaluation des performances et font
        partie des preuves cliniques pour le dispositif.
2.2.    Considérations éthiques pour les études des performances cliniques
        Chaque étape de l'étude des performances cliniques, depuis la première réflexion sur la
        nécessité et la justification de l'étude jusqu'à la publication des résultats, respecte des
        principes éthiques reconnus.
2.3.    Méthodes pour les études des performances cliniques
2.3.1.  Type de conception de l'étude des performances cliniques
        Les études des performances cliniques sont conçues de manière à maximiser la pertinence
        des données et à réduire au minimum les biais éventuels.
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ANNEXE XIII                                      DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak--- 2.3.2.  Plan d'étude des performances cliniques
        Les études des performances cliniques sont effectuées sur la base d'un plan d'étude des
        performances cliniques.
        Le plan d'étude des performances cliniques énonce la justification, les objectifs, la
        conception et l'analyse proposée, les méthodes, le contrôle, la réalisation de l'étude des
        performances cliniques et la documentation de ses résultats. Il contient en particulier les
        informations ci-après.
        a)    le numéro d'identification unique de l'étude des performances cliniques visé à l'article
              66, paragraphe 1;
        b)    les données d'identification du promoteur, dont le nom, l'adresse du siège social et les
              coordonnées du promoteur et, s'il y a lieu, celles de sa personne de contact ou de son
              représentant légal conformément à l'article 58, paragraphe 4, qui est établi dans
              l'Union;
        c)    les informations sur le ou les investigateurs (principal, coordonnateur ou autre;
              qualifications, coordonnées) et sur le ou les sites d'investigation (nombre,
              qualification, coordonnées) et, dans le cas des dispositifs d'autodiagnostic, sur la
              localisation et le nombre de profanes concernés;
        d)    la date de début et durée projetée de l'étude des performances cliniques;
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ANNEXE XIII                                    DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         e) les données d'identification et description du dispositif, destination du dispositif,
           analyte(s) ou marqueur(s), traçabilité métrologique et fabricant;
        f) les informations sur le type d'échantillon à l'étude;
        g) le scénario général de l'étude des performances cliniques, son modèle (par exemple
           observationnelle, interventionnelle), avec les objectifs et hypothèses de l'étude,
           référence à l'état de l'art dans le domaine diagnostique et/ou médical;
        h) la description des risques et des bénéfices attendus du dispositif et de l'étude des
           performances cliniques dans le cadre de l'état de l'art dans le domaine de la pratique
           clinique et, à l'exception des études utilisant des échantillons restants, des procédures
           médicales appliquées et de la prise en charge du patient;
        i) la notice d'utilisation du dispositif ou protocole d'essai, formation nécessaire et
           expérience de l'utilisateur, procédures d'étalonnage appropriées et moyens de
           contrôle, indication de tout autre dispositif, dispositif médical, médicament ou article
           à inclure ou exclure et spécifications relatives à tout dispositif comparateur ou toute
           méthode comparative utilisée comme référence;
        j) la description et justification du modèle de l'étude des performances cliniques, sa
           robustesse et sa validité scientifiques, y compris le modèle statistique, détails des
           mesures à prendre pour réduire au minimum le biais (par exemple randomisation) et
           gestion des facteurs de confusion potentiels;
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ANNEXE XIII                                   DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         k) les performances analytiques conformément à l'annexe I, chapitre I, section 9.1, point
           a), avec justification de toute omission;
        l) les paramètres à déterminer pour les performances cliniques conformément à
           l'annexe I, section 9.1, point b), avec justification de toute omission, et, à l'exception
           des études utilisant des échantillons restants, résultats cliniques prévus/indicateurs de
           résultat (primaires/secondaires) utilisés, avec justification, et incidences potentielles
           pour les décisions à prendre en termes de santé individuelle et/ou de santé publique;
        m) les informations sur la population visée par l'étude des performances: spécifications
           relatives aux participants, critères de sélection, taille de la population visée,
           représentativité de la population cible et, le cas échéant, informations sur les
           participants vulnérables, tels que des enfants, des femmes enceintes, des personnes
           immunodéficientes ou des personnes âgées;
        n) les informations sur l'utilisation des données issues de banques d'échantillons
           restants, de banques génétiques et tissulaires, de registres de patients ou de maladies,
           etc. avec description de la fiabilité et de la représentativité ainsi que des méthodes
           d'analyse statistique; assurance d'une méthode pertinente pour déterminer l'état
           clinique réel des échantillons de patients;
        o) le plan de surveillance;
        p) la gestion des données;
        q) les algorithmes de décision;
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ANNEXE XIII                                  DGB 2C                                              FR
 ---pagebreak---         r) la politique à l'égard de toute modification, y compris en application de l'article 71,
           ou de tout écart par rapport au plan d'étude des performances cliniques, et
           interdiction claire du recours à toute dérogation au plan;
        s) la responsabilité du dispositif, notamment en matière de contrôle de l'accès à celui-ci,
           de suivi de l'utilisation de celui-ci dans le cadre de l'étude des performances cliniques
           et de retour des dispositifs inutilisés, arrivés à expiration ou présentant un
           dysfonctionnement;
        t) la déclaration de conformité avec les principes éthiques reconnus applicables à la
           recherche médicale impliquant des êtres humains et avec les principes des bonnes
           pratiques cliniques en matière d'études des performances cliniques, ainsi qu'avec les
           exigences de la réglementation applicables;
        u) la description de la procédure de consentement éclairé, y compris une copie de la
           fiche d'information du patient et des formulaires relatifs au consentement éclairé;
        v) les procédures d'enregistrement et de notification des problèmes de sécurité, y
           compris l'indication des événements à enregistrer et à notifier, et procédures et délais
           de notification;
        w) les critères et procédures de suspension ou d'arrêt anticipé de l'étude des
           performances cliniques;
        x) les critères et procédures de suivi des participants à l'issue d'une étude des
           performances, procédures de suivi des participants en cas de suspension ou d'arrêt
           anticipé, procédures de suivi des participants qui ont retiré leur consentement et
           procédures pour les participants qui échappent au suivi;
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ANNEXE XIII                                  DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         y)     les procédures pour la communication des résultats des essais en dehors du cadre de
               l'étude des performances, y compris aux participants à l'étude;
        z)     la politique en matière d'élaboration du rapport sur l'étude des performances
               cliniques et de publication des résultats conformément aux exigences légales et aux
               principes éthiques visés à la section 2.2;
        a bis) la liste des caractéristiques techniques et fonctionnelles du dispositif, précisant celles
               qui relèvent de l'étude des performances;
        a ter) la bibliographie.
        Si une partie des informations visées au deuxième alinéa est fournie dans un document
        distinct, le plan en fait état. Les points u), x), y) et z) ne s'appliquent pas dans le cas des
        études utilisant des échantillons restants.
        Lorsque l'un des éléments visés au deuxième alinéa n'est pas jugé approprié dans le plan
        d'étude des performances cliniques en raison du modèle d'étude spécifique choisi (par
        exemple utilisation d'échantillons restants ou études interventionnelles des performances
        cliniques), une justification est fournie.
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ANNEXE XIII                                      DGB 2C                                               FR
 ---pagebreak--- 2.3.3.  Rapport sur l'étude des performances cliniques
        Un rapport sur l'étude des performances cliniques, signé par un médecin ou toute autre
        personne autorisée, contient des informations documentées sur le plan d'étude des
        performances cliniques, les résultats et les conclusions de l'étude des performances
        cliniques, y compris les résultats négatifs. Les résultats et les conclusions sont transparents,
        exempts de biais et cliniquement pertinents. Le rapport contient suffisamment
        d'informations pour être compris par une partie indépendante sans qu'il soit nécessaire de
        se référer à d'autres documents. Le rapport mentionne également, si nécessaire, toute
        modification du protocole ou tout écart par rapport à celui-ci, ainsi que toute exclusion de
        données, et en fournit la justification appropriée.
3.      AUTRES ÉTUDES DES PERFORMANCES
        Par analogie, le plan d'étude des performances visé à la section 2.3.2 et le rapport sur
        l'étude des performances visé à la section 2.3.3 sont documentés pour d'autres études des
        performances que les études des performances cliniques.
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ANNEXE XIII                                     DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---                                                   Partie B
                            Suivi des performances après commercialisation
4.      Le SPAC s'entend comme un processus continu de mise à jour de l'évaluation des
        performances visée à l'article 56 et à la partie A de la présente annexe et il s'inscrit, en
        particulier, dans le plan de surveillance après commercialisation établi par le fabricant.
        Dans le cadre du SPAC, le fabricant collecte et évalue de manière proactive des données
        relatives aux performances et des données scientifiques pertinentes résultant de l'utilisation
        d'un dispositif qui porte le marquage CE et est mis sur le marché ou mis en service
        conformément à sa destination, comme prévu dans la procédure d'évaluation de la
        conformité correspondante, dans le but de confirmer la sécurité, les performances et la
        validité scientifique pendant toute la durée de vie prévue du dispositif, de garantir le
        caractère constamment acceptable du rapport /bénéfice/risque et de détecter les risques
        émergents sur la base d'éléments de preuve concrets.
5.      Le SPAC est effectué conformément à une méthode documentée exposée dans un plan de
        SPAC.
5.1.    Le plan de SPAC précise les méthodes et les procédures à suivre pour collecter et évaluer
        de manière proactive des données relatives à la sécurité et aux performances et des données
        scientifiques dans le but:
        a)     de confirmer la sécurité et les performances du dispositif pendant toute sa durée de
               vie prévue;
        b)     d'identifier les risques, limites de performances et contre-indications inconnus
               jusqu'alors;
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ANNEXE XIII                                       DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         c)    d'identifier et d'analyser les risques émergents sur la base d'éléments de preuve
              concrets;
        d)    de garantir le caractère constamment acceptable des preuves cliniques et du rapport
              bénéfice/risque visé à l'annexe I, chapitre I, sections 1 et 8; et
        e)    d'identifier toute mauvaise utilisation systématique.
5.2.    Le plan de SPAC comprend au moins:
        a)    les méthodes et les procédures générales du SPAC à appliquer, telles que la collecte
              de l'expérience clinique acquise et des retours d'information des utilisateurs ainsi que
              la consultation de la littérature scientifique et d'autres sources de données relatives
              aux performances ou de données scientifiques;
        b)    les méthodes et les procédures spécifiques du SPAC à appliquer (par exemple essais
              circulaires et autres activités d'assurance de la qualité, études épidémiologiques,
              évaluation des registres de patients ou de maladies appropriés, banques de données
              génétiques ou études des performances cliniques après commercialisation);
        c)    une justification de l'adéquation des méthodes et des procédures visées aux points a)
              et b);
        d)    une référence aux parties pertinentes du rapport sur l'évaluation des performances
              visé à la section 1.3, de la présente annexe et à la gestion des risques visée à l'annexe
              I, section 3;
        e)    les objectifs spécifiques fixés pour le SPAC;
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ANNEXE XIII                                      DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         f)     une évaluation des données relatives aux performances concernant des dispositifs
               équivalents ou similaires, et l'état de l'art;
        g)     une référence aux spécifications communes ou normes harmonisées éventuellement
               utilisées par le fabricant, ainsi qu'aux documents d'orientation applicables concernant
               le SPAC; et
        h)     un calendrier détaillé et dûment justifié pour les activités de SPAC (par exemple,
               analyse des données issues du SPAC et rapport) que doit mener le fabricant.
6.      Le fabricant analyse les résultats du SPAC et les documente dans un rapport d'évaluation
        du SPAC, qui met à jour le rapport sur l'évaluation des performances et fait partie de la
        documentation technique.
7.      Les conclusions du rapport d'évaluation du SPAC sont prises en compte pour l'évaluation
        des performances visée à l'article 56 et à la partie A de la présente annexe ainsi que pour la
        gestion des risques visée à l'annexe I, section 3. Si le SPAC met en évidence la nécessité de
        mesures préventives et/ou correctives, le fabricant met en place de telles mesures.
8.      Si le SPAC n'est pas jugé approprié pour un dispositif donné, une justification est fournie
        et documentée dans le rapport sur l'évaluation des performances.
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ANNEXE XIII                                       DGB 2C                                          FR
 ---pagebreak---                                              ANNEXE XIV
            ÉTUDES INTERVENTIONNELLES DES PERFORMANCES CLINIQUES
                   ET CERTAINES AUTRES ÉTUDES DES PERFORMANCES
                                              Chapitre I
                       Documentation concernant la demande
    relative aux études interventionnelles des performances cliniques
                        et aux autres études des performances
            présentant des risques pour les participants aux études
Pour les dispositifs qui sont destinés à être utilisés dans le cadre d'études interventionnelles des
performances cliniques ou d'autres études des performances présentant des risques pour les
participants aux études, le promoteur élabore et présente la demande, conformément à l'article 58,
accompagnée des documents suivants:
1.       Formulaire de demande
         Le formulaire de demande est dûment complété et contient ce qui suit:
         1.1. le nom, l'adresse et les coordonnées du promoteur et, s'il y a lieu, ceux de sa
               personne de contact ou de son représentant légal conformément à l'article 58,
               paragraphe 4, qui est établi dans l'Union;
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ANNEXE XIV                                        DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         1.2. s'ils sont différents de ceux de la section 1.1, le nom, l'adresse et les coordonnées du
             fabricant du dispositif dont les performances doivent être évaluées et, s'il y a lieu,
             ceux de son mandataire;
        1.3. l'intitulé de l'étude des performances;
        1.4. le numéro d'identification unique visé à l'article 66, paragraphe 1;
        1.5. le statut de l'étude des performances, par exemple première demande, réintroduction
             de la demande, modification significative;
        1.6. les détails et/ou références du plan d'étude des performances, comprenant par
             exemple des détails relatifs à la phase de conception de l'étude des performances;
        1.7. si la demande est réintroduite pour un dispositif ayant déjà fait l'objet d'une demande,
             la ou les dates et le ou les numéros de référence de la demande précédente ou, en cas
             de modification significative, la référence de la demande initiale. Le promoteur met
             en évidence toutes les modifications par rapport à la demande précédente, en les
             justifiant, et indique par exemple si ces modifications donnent suite aux conclusions
             d'examens antérieurs de l'autorité compétente ou du comité d'éthique;
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ANNEXE XIV                                     DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         1.8. si la demande est introduite parallèlement à une demande d'essai clinique
              conformément au règlement (UE) n° 536/2014, la référence au numéro
              d'enregistrement officiel de l'essai clinique;
        1.9. la mention des États membres et des pays tiers dans lesquels l'étude des
              performances cliniques sera menée dans le cadre d'une étude multicentrique ou
              multinationale au moment de la demande;
        1.10. une description succincte du dispositif devant faire l'objet d'une étude des
              performances, sa classification et d'autres informations nécessaires aux fins de
              l'identification du dispositif et du type de dispositif;
        1.11. un résumé du plan d'étude des performances;
        1.12. le cas échéant, des informations sur un dispositif comparateur, sa classification et
              d'autres informations nécessaires aux fins de l'identification du dispositif
              comparateur;
        1.13. des éléments de preuve fournis par le promoteur, indiquant que l'investigateur et le
              site d'investigation sont aptes à la réalisation de l'étude des performances cliniques
              selon le plan d'étude des performances;
        1.14. des indications concernant la date prévue pour le début de l'étude des performances
              et sa durée envisagée;
        1.15. des informations permettant d'identifier l'organisme notifié si celui-ci est déjà
              impliqué au stade de la demande d'étude des performances;
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ANNEXE XIV                                       DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak---         1.16. la confirmation que le promoteur est conscient que l'autorité compétente peut
               contacter le comité d'éthique qui évalue ou a évalué la demande;
        1.17. la déclaration visée à la section 4.1.
2.      Brochure pour l'investigateur
        La brochure pour l'investigateur contient les informations sur le dispositif devant faire
        l'objet d'une étude des performances qui sont utiles à l'étude et disponibles au moment de la
        demande. Toute mise à jour de la brochure pour l'investigateur ou toute autre information
        utile ultérieure est portée en temps voulu à l'attention des investigateurs. La brochure est
        clairement identifiée et contient notamment ce qui suit:
        2.1. les données d'identification et la description du dispositif, et notamment des
               informations sur la destination, la classification en fonction des risques et la règle de
               classification applicable en vertu de l'annexe VIII, la conception et la fabrication du
               dispositif et la référence aux générations précédentes et similaires du dispositif;
        2.2. les instructions du fabricant concernant l'installation, la maintenance, le maintien des
               normes d'hygiène et l'utilisation, notamment les conditions de stockage et de
               manipulation, ainsi que, dans la mesure où ces informations sont disponibles, les
               données devant figurer sur l'étiquette et la notice d'utilisation devant être fournie avec
               le dispositif lors de sa mise sur le marché; en outre, des informations sur toute
               formation requise;
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ANNEXE XIV                                       DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         2.3. les performances analytiques;
        2.4. les données cliniques existantes, notamment:
             –      issue de la littérature scientifique pertinente ayant fait l'objet d'un examen par
                    les pairs et des avis ou positions consensuels d'experts émanant d'associations
                    professionnelles pertinentes, relatives à la sécurité, aux performances, aux
                    bénéfices cliniques pour les patients, aux caractéristiques de conception, à la
                    validité scientifique, aux performances cliniques et à la destination du
                    dispositif et/ou de dispositifs équivalents ou similaires,
             –      d'autres données cliniques pertinentes relatives à la sécurité, à la validité
                    scientifique, aux performances cliniques, aux bénéfices cliniques pour les
                    patients, aux caractéristiques de conception et à la destination de dispositifs
                    similaires, y compris le détail de leurs similitudes et différences par rapport au
                    dispositif en question;
        2.5. un résumé de l'analyse bénéfice/risque et de la gestion des risques, et notamment des
             informations sur les risques connus ou prévisibles et sur les mises en garde;
        2.6. dans le cas des dispositifs contenant des tissus, des cellules et des substances
             d'origine humaine, animale ou microbienne, des informations détaillées sur ces
             tissus, ces cellules et ces substances, et sur le respect des exigences générales en
             matière de sécurité et de performances et la gestion des risques particuliers posés par
             ces tissus, ces cellules et ces substances;
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ANNEXE XIV                                      DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---         2.7. une liste détaillant le respect des exigences générales applicables en matière de
              sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, y compris des normes et des
              spécifications communes appliquées, en totalité ou en partie, ainsi qu'une description
              des solutions retenues pour satisfaire aux exigences générales applicables en matière
              de sécurité et de performances, dans la mesure où ces normes et spécifications
              communes n'ont pas été respectées, ou ne l'ont été que partiellement, ou en l'absence
              de normes et spécifications;
        2.8. une description détaillée des procédures cliniques et des essais diagnostiques utilisés
              au cours de l'étude des performances et, notamment, des informations sur tout écart
              par rapport à la pratique clinique normale.
3.      Plan d'étude des performances visé à l'annexe XIII, sections 2 et 3
4.      Autres informations
        4.1. Déclaration signée par la personne physique ou morale responsable de la fabrication
              du dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, selon laquelle le
              dispositif en question est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et
              de performances énoncées à l'annexe I indépendamment des aspects relevant de
              l'étude des performances cliniques et selon laquelle, en ce qui concerne ces aspects,
              toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du
              participant.
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ANNEXE XIV                                      DGB 2C                                           FR
 ---pagebreak---         4.2. Lorsque le droit national le prévoit, copie du ou des avis du ou des comités d'éthique
             concernés. Lorsqu'en vertu de la législation nationale, l'avis ou les avis du ou des
             comités d'éthique ne sont pas exigés au moment de la présentation de la demande,
             une copie du ou des avis du ou des comités d'éthique est transmise dès qu'elle est
             disponible.
        4.3. Preuve de la souscription d'une assurance ou de l'affiliation à un régime
             d'indemnisation des participants en cas de blessure, en vertu de l'article 65 et du droit
             national correspondant.
        4.4. Documents à utiliser aux fins de l'obtention d'un consentement éclairé, y compris la
             fiche d'information du patient et le document relatif au consentement éclairé.
        4.5. Description des dispositions prises pour respecter les règles applicables en matière de
             protection et de confidentialité des données à caractère personnel, notamment:
             –     des dispositions organisationnelles et techniques qui seront mises en œuvre
                   pour éviter l'accès non autorisé, la divulgation, la diffusion, l'altération ou la
                   perte d'informations et de données à caractère personnel traitées;
             –     une description des mesures qui seront mises en œuvre pour garantir la
                   confidentialité des informations et des données à caractère personnel des
                   participants;
             –     une description des mesures qui seront mises en œuvre en cas d'atteinte à la
                   sécurité des données, afin d'en atténuer les éventuels effets préjudiciables.
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ANNEXE XIV                                    DGB 2C                                                FR
 ---pagebreak---         4.6. Description complète de la documentation technique disponible, par exemple celle
              relative à la gestion/l'analyse des risques ou des rapports d'essais spécifiques, à
              présenter sur demande à l'autorité compétente chargée de l'examen d'une demande.
                                            Chapitre II
                            Autres obligations du promoteur
1.      Le promoteur s'emploie à tenir à la disposition des autorités nationales compétentes toutes
        les pièces justificatives des documents visés à la section I de la présente annexe. Si le
        promoteur n'est pas la personne physique ou morale responsable de la fabrication du
        dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, cette obligation peut être
        remplie par ladite personne au nom du promoteur.
2.      Le promoteur a conclu un accord garantissant que tout événement indésirable grave ou tout
        autre événement visé à l'article 76, paragraphe 2, lui est signalé en temps utile par le ou les
        investigateurs.
3.      Les documents mentionnés dans la présente annexe sont conservés pour une durée d'au
        moins dix ans après la fin de l'étude des performances cliniques du dispositif en question
        ou, lorsque le dispositif est ensuite mis sur le marché, d'au moins dix ans après la mise sur
        le marché du dernier dispositif.
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ANNEXE XIV                                      DGB 2C                                            FR
 ---pagebreak---         Chaque État membre exige que les documents visés dans la présente annexe soient tenus à
        la disposition des autorités compétentes pour la durée indiquée au premier alinéa au cas où
        le promoteur, ou sa personne de contact, établi sur son territoire fait faillite ou met fin à ses
        activités avant la fin de cette période.
4.      Le promoteur nomme un contrôleur indépendant du site d'investigation, chargé de veiller à
        ce que l'étude des performances cliniques soit réalisée conformément au plan d'étude des
        performances cliniques, aux principes des bonnes pratiques cliniques et au présent
        règlement.
5.      Le promoteur achève le suivi des participants.
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ANNEXE XIV                                       DGB 2C                                             FR
 ---pagebreak---                                           ANNEXE XV
                                    Tableau de correspondance
               Directive 98/79/CE                             Présent règlement
          er                                             er
Article 1 , paragraphe 1                       Article 1 , paragraphe 1
          er
Article 1 , paragraphe 2                       Article 2
          er
Article 1 , paragraphe 3                       Article 2, points 54) et 55)
          er
Article 1 , paragraphe 4                       –
          er
Article 1 , paragraphe 5                       Article 5, paragraphes 4 et 5
          er
Article 1 , paragraphe 6                       Article 1er, paragraphe 9
Article 1er, paragraphe 7                      Article 1er, paragraphe 5
Article 2                                      Article 5, paragraphe 1
Article 3                                      Article 5, paragraphe 2
Article 4, paragraphe 1                        Article 21
Article 4, paragraphe 2                        Article 19, paragraphes 1 et 2
Article 4, paragraphe 3                        Article 19, paragraphe 3
Article 4, paragraphe 4                        Article 10, paragraphe 10
Article 4, paragraphe 5                        Article 18, paragraphe 6
Article 5, paragraphe 1                        Article 8, paragraphe 1
Article 5, paragraphe 2                        –
Article 5, paragraphe 3                        Article 9
Article 6                                      –
Article 7                                      Article 107
Article 8                                      Articles 89 et 92
Article 9, paragraphe 1, premier alinéa        Article 48, paragraphe 10, premier alinéa
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ANNEXE XV                                    DGB 2C                                      FR
 ---pagebreak---               Directive 98/79/CE                              Présent règlement
Article 9, paragraphe 1, deuxième alinéa       Article 48, paragraphe 3, deuxième alinéa,
                                               article 48, paragraphe 7, deuxième alinéa, et
                                               article 48, paragraphe 9, deuxième alinéa
Article 9, paragraphe 2                        Article 48, paragraphes 3 à 6
Article 9, paragraphe 3                        Article 48, paragraphes 3 à 9
Article 9, paragraphe 4                        Article 5, paragraphe 6
Article 9, paragraphe 5                        –
Article 9, paragraphe 6                        Article 11, paragraphes 3 et 4
Article 9, paragraphe 7                        Article 10, paragraphe 7
Article 9, paragraphe 8                        Article 49, paragraphe 1
Article 9, paragraphe 9                        Article 49, paragraphe 4
Article 9, paragraphe 10                       Article 51, paragraphe 2
Article 9, paragraphe 11                       Article 48, paragraphe 12
Article 9, paragraphe 12                       Article 54, paragraphe 1
Article 9, paragraphe 13                       Article 48, paragraphe 2
Article 10, paragraphes 1 et 2, article 10,    Article 26, paragraphe 3, articles 27 et 28
paragraphe 3, deuxième phrase, et article 10,
paragraphe 4
Article 10, paragraphe 3, première phrase      Article 11, paragraphe 1
Article 11, paragraphe 1                       Article 82, paragraphe 1, et article 84,
                                               paragraphe 2
Article 11, paragraphe 2                       Article 82, paragraphe 10, et article 82,
                                               paragraphe 11, premier alinéa
Article 11, paragraphe 3                       Article 84, paragraphe 7
Article 11, paragraphe 4                       –
Article 11, paragraphe 5                       Article 86
Article 12                                     Article 30
Article 13                                     Article 93
Article 14, paragraphe 1, point a)             –
10729/16                                                                RZ/sj                  2
ANNEXE XV                                     DGB 2C                                         FR
 ---pagebreak---               Directive 98/79/CE                   Présent règlement
Article 14, paragraphe 1, point b)  Article 47, paragraphes 3 et 6
Article 14, paragraphe 2            –
Article 14, paragraphe 3            –
Article 15, paragraphe 1            Articles 38 et 39
Article 15, paragraphe 2            Article 32
Article 15, paragraphe 3            Article 40, paragraphes 2 et 4
Article 15, paragraphe 4            –
Article 15, paragraphe 5            Article 51, paragraphe 5
Article 15, paragraphe 6            Article 51, paragraphe 4
Article 15, paragraphe 7            Article 34, paragraphe 2, et article 40,
                                    paragraphe 2
Article 16                          Article 18
Article 17                          Articles 89 à 92
Article 18                          Article 94
Article 19                          Article 102
Article 20                          Article 97
Article 21                          –
Article 22                          –
Article 23                          –
Article 24                          –
10729/16                                                     RZ/sj             3
ANNEXE XV                          DGB 2C                                    FR