CELEX: 51991FC0321
Language: fr
Date: 2006-12-11
Title: Projet de Directive …/…/CE de la Commission du […] concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite (Version codifiée)

FR

|[pic]                     |COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES                                                                           |

                                        Bruxelles, le
                                        C(2004)

                                                                    Projet de

                                                        DIRECTIVE …/…/CE DE LA COMMISSION

                                                                      du […]

                                    concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite

                                                                (Version codifiée)

                                            ê 91/321/CEE (adapté)

                                                                    Projet de

                                                        DIRECTIVE …/…/CE DE LA COMMISSION

                                                                      du […]

                                    concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite

                                                    (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive Ö [ 89/398/CEE ] du Parlement européen et du Conseil du […] relative  aux  denrées  alimentaires  destinées  à  une  alimentation
particulière Õ[1], et notamment son article 4, Ö paragraphe 1, Õ

considérant ce qui suit:

                                            ê

   1) La directive 91/321/CEE de la Commission du 14 mai 1991 concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite[2] a  été
      modifiée à plusieurs reprises[3] et de façon substantielle. Il convient, dans un souci de clarté  et  de  rationalité,  de  procéder  à  la
      codification de ladite directive.

                                            ê 91/321/CEE considérant 1 (adapté)

   2) La composition essentielle des Ö préparations pour nourrissons et des préparations de suite Õ doit répondre aux besoins  nutritionnels  des
      nourrissons en bonne santé tels qu'établis par les données scientifiques généralement admises.

                                            ê 91/321/CEE considérant 2 (adapté)

   3) S’il est possible, au vu de ces données, de définir dès à présent la composition essentielle  des  préparations  pour  nourrissons  et  des
      préparations de suite issues de protéines de lait de vache et de protéines de soja seules ou mélangées, Ö ainsi que des  préparations  pour
      nourrissons à base d'hydrolysats partiels de protéines Õ, il n'en va pas de même pour les préparations basées en  tout  ou  en  partie  sur
      d'autres sources protéiques. Dès lors, les règles spécifiques concernant ces derniers  produits  devront  le  cas  échéant,  être  arrêtées
      ultérieurement.

                                            ê 96/4/CE considérant 4 (adapté)

   4) Ö Les préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats partiels de  protéines Õ  sont  différentÖ e Õs  des  produits  diététiques  semi-
      élémentaires à base d'hydrolysats poussés utilisés pour le traitement diététique d'états  pathologiques  diagnostiqués,  qui  ne  sont  pas
      couverts par la présente directive.

                                            ê 91/321/CEE considérant 3 (adapté)

   5) La présente directive reflète l'état actuel des connaissances en la matière. Toute modification visant à admettre des  innovations  fondées
      sur les progrès scientifiques et techniques Ö doit être arrêtée Õ conformément à la procédure Ö visée Õ à l'article Ö 15,  paragraphe  2, Õ
      de la directive Ö [89/398/CEE ] Õ.

                                            ê 91/321/CEE considérant 4 (adapté)

   6) Il faudra arrêter, étant donné les personnes auxquelles Ö l Ões produits sont destinés, des critères microbiologiques et des niveaux maxima
      pour les contaminants. Ceux-ci devront être adoptés ultérieurement, vu la complexité de la matière.

                                            ê 1999/50/CE considérant 2 (adapté)

   7) Les diverses réglementations concernant la teneur maximale en résidus de pesticides deÖ s Õ produits Ö concernés Õ créent des entraves  aux
      échanges entre certains États membres.

                                            ê 1999/50/CE considérant 3 (adapté)

   8) Les concentrations maximales de résidus de pesticides fixées par la directive 76/895/CEE du Conseil  du  23  novembre  1976  concernant  la
      fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans  les  fruits  et  légumes[4]  par  la  directive  86/362/CEE  Ö du
      Conseil Õ du 24 juillet 1986 concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les céréales[5] par  la
      directive 86/363/CEE Ö du Conseil Õ du 24 juillet 1986 concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de  pesticides  sur  et
      dans les denrées alimentaires d'origine animale[6], ainsi que par la directive 90/642/CEE Ö du Conseil Õ du 27 novembre 1990 concernant  la
      fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur ou dans certains produits d'origine végétale,  y  compris  les  fruits  et
      légumes[7], sont sans préjudice des dispositions spécifiques applicables aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite.

                                            ê 1999/50/CE considérant 4

   9) Compte tenu des obligations internationales de la Communauté, dans les cas où les preuves scientifiques sont insuffisantes,  la  Communauté
      peut, en application du principe de précaution, adopter des mesures provisoires sur la base des informations pertinentes disponibles,  dans
      l'attente d'une nouvelle évaluation des risques ainsi que d'une évaluation des mesures arrêtées,  lesquelles  doivent  intervenir  dans  un
      délai raisonnable.

                                            ê 1999/50/CE considérant 5 (adapté)

  10) D'après les avis rendus par le comité scientifique de l'alimentation humaine les 19 septembre 1997 et 4 juin 1998, il n'est pas certain que
      les doses journalières admissibles (DJA) Ö de pesticides et résidus de pesticides Õ soient adéquates pour assurer la protection de la santé
      des nourrissons et des jeunes enfants.

                                            ê 1999/50/CE considérant 6

  11) En ce qui concerne les aliments pour nourrissons et enfants en bas âge, il y a donc lieu de convenir d'une concentration  maximale  commune
      très faible pour tous les pesticides.

                                            ê 1999/50/CE considérant 7 (adapté)

  12) Cette très faible concentration maximale commune doit être fixée à 0,01  mg/kg,  ce  qui  Ö ,  en  principe, Õ  correspond  en  fait  à  la
      concentration minimale détectable.

                                            ê 1999/50/CE considérant 8

  13) Les mesures proposées exigeront des restrictions strictes eu égard aux résidus de pesticides. Il  est  possible,  moyennant  une  sélection
      rigoureuse des matières premières et compte tenu du fait que les préparations pour nourrissons  et  les  préparations  de  suite  subissent
      d'importantes transformations au cours de leur fabrication, de fabriquer des produits à très faible teneur en résidus de pesticides.

                                            ê 2003/14/CE considérant 3 (adapté)

  14) En ce qui concerne un petit nombre de pesticides ou métabolites de pesticides, même une teneur maximale en résidus de 0,01 mg/kg  pourrait,
      dans le pire des cas, entraîner un dépassement de la Ö DJA Õ chez les nourrissons et les  enfants  en  bas  âge.  C'est  le  cas  pour  les
      pesticides ou métabolites de pesticides dont la Ö DJA Õ est inférieure à 0,0005 mg/kg de poids corporel.

                                            ê 2003/14/CE considérant 4 (adapté)

  15) La Ö présente Õ directive instaure le principe de l'interdiction d'utiliser  ces  pesticides  dans  la  production  de  produits  agricoles
      destinés à des préparations pour nourrissons et à des préparations de suite. Toutefois, cette interdiction ne garantit  pas  nécessairement
      l'absence de tels pesticides dans les produits, étant donné que certains  pesticides  contaminent  l'environnement  et  que  leurs  résidus
      peuvent se retrouver dans les produits concernés.

                                            ê 2003/14/CE considérant 5

  16) Il est possible de mieux protéger la santé des nourrissons et des enfants en bas âge en appliquant des exigences  supplémentaires  dont  le
      respect pourra être contrôlé au moyen d'analyses, indépendamment de l'origine d'un produit.

                                            ê 2003/14/CE considérant 6 (adapté)

  17) La plupart des pesticides dont les Ö DJA Õ sont inférieures à 0,0005 mg/kg de poids corporel sont déjà interdits dans  la  Communauté.  Les
      pesticides interdits doivent être indétectables par les méthodes d'analyse les plus avancées dans les préparations pour nourrissons et  les
      préparations de suite. Toutefois, certains  pesticides  se  dégradent  lentement  et  continuent  de  contaminer  l'environnement.  Ceux-ci
      pourraient être présents dans des préparations pour nourrissons et des  préparations  de  suite  même  sans  avoir  été  utilisés  dans  la
      production de produits entrant dans leur composition. Une méthode harmonisée doit être appliquée en matière de contrôle.

                                            ê 2003/14/CE considérant 7 (adapté)

  18) Dans l'attente de décisions de la Commission déterminant si les pesticides autorisés satisfont aux conditions de sécurité de l'article 5 de
      la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques[8],  l'utilisation
      desdits pesticides doit rester autorisée pour autant que leurs résidus ne dépassent pas les teneurs maximales  en  résidus  fixées  par  la
      présente directive. Ces teneurs doivent être fixées à des niveaux garantissant que les nourrissons et les enfants en bas âge ne dépasseront
      pas, dans le pire des cas, les Ö DJA Õ respectives.

                                            ê 91/321/CEE considérant 5

  19) Les préparations pour nourrissons sont les seules denrées alimentaires résultant d'une transformation qui répondent totalement aux  besoins
      nutritionnels des nourrissons au cours des quatre à six premiers mois de leur vie. Afin  de  protéger  la  santé  de  ces  nourrissons,  il
      convient de veiller à ce que les préparations pour nourrissons soient les seuls produits commercialisés comme étant appropriés à cet  usage
      pendant cette période.

                                            ê 91/321/CEE considérant 6 (adapté)

  20) En vertu de l'article Ö [9], Õ paragraphe 1, de la directive Ö [89/398/CEE] Õ, les produits visés dans la présente  directive  sont  soumis
      aux règles générales établies par la directive Ö 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 Õ relative au rapprochement
      des législations des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à  leur
      égard[9]. La présente directive arrête et étend les compléments et les dérogations qu'il convient d'apporter à ces  règles  générales  pour
      promouvoir et protéger l'allaitement au sein.

                                            ê 91/321/CEE considérant 7 (adapté)

  21) En particulier, la nature et la destination des produits visés dans la présente directive exigent un étiquetage nutritionnel relatif à leur
      valeur énergétique et aux principaux nutriments qu'ils contiennent. D’autre part, le mode d'utilisation doit être  précisé  conformément  à
      l'article 3, paragraphe 1, point Ö 9, Õ et à l'article Ö 11, Õ paragraphe 2, de la directive Ö 2000/13/CE Õ, en vue de prévenir des  usages
      inappropriés susceptibles d'être préjudiciables à la santé des nourrissons.

                                            ê 96/4/CE Considérant 1

  22) Vu la nature des produits concernés, il convient de préciser les modalités de l'étiquetage nutritionnel afin d'éviter que des problèmes  ne
      se posent à la suite de l'application d'autres dispositions communautaires pertinentes.

                                            ê 91/321/CEE considérant 8 (adapté)

  23) En application de l'article 2, paragraphe 2, de la directive Ö 2000/13/CE Õ, il convient, en vue de fournir des informations objectives  et
      scientifiquement vérifiées, de définir les  conditions  dans  lesquelles  des  allégations  quant  à  une  composition  particulière  d'une
      préparation pour nourrissons sont autorisées.

                                            ê 91/321/CEE considérant 9

  24) Dans le souci d'assurer une meilleure protection de la santé des nourrissons, il convient que les règles de composition, d'étiquetage et de
      commercialisation prévues par la présente directive soient conformes aux principes et aux  buts  formulés  par  le  Code  international  de
      commercialisation des substituts du lait maternel  arrêté  par  la  34e  Assemblée  mondiale  de  la  santé,  tout  en  tenant  compte  des
      particularités des situations de droit et de fait existant dans la Communauté.

                                            ê 91/321/CEE considérant 10

  25) Etant donné l'importance que revêt pour les femmes enceintes et les mères de nourrissons, dans le choix du type  d'alimentation  pour  leur
      enfant, l'information diffusée sur l'alimentation infantile, il est nécessaire que les États membres prennent les  mesures  appropriées  de
      manière à ce que cette information assure un usage adéquat de ces produits et n'aille pas à l'encontre de  la  promotion  de  l'allaitement
      maternel.

                                            ê 91/321/CEE considérant 11

  26) La présente directive ne concerne pas les conditions dans lesquelles s'effectue la vente des publications spécialisées en  puériculture  et
      des publications scientifiques.

                                            ê 91/321/CEE considérant 12 (adapté)

  27) Conformément à l'article 4 de la directive Ö [89/398/CEE], la consultation Õ sur les dispositions susceptibles d'affecter la santé publique
      Ö a eu lieu Õ.

                                            ê 91/321/CEE considérant 13

  28) L'ensemble des questions concernant les produits destinés à l'exportation vers les pays tiers doivent être réglées de  façon  cohérente  et
      homogène dans le cadre d'une mesure séparée.

                                            ê 91/321/CEE considérant 14 (adapté)

  29) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du  comité  permanent  Ö de  la  chaîne  alimentaire  et  de  la  santé
      animale Õ.

                                            ê

  30) La présente directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États  membres  concernant  les  délais  de  transposition  en  droit
      national des directives indiqués à l'annexe XI, partie B,

                                            ê 91/321/CEE (adapté)

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

                                                                 Article premier

La présente directive est une directive spécifique au sens de l'article 4 Ö , paragraphe 1, Õ  de  la  directive  Ö [89/398/CEE] Õ  et  fixe  les
normes de composition et d'étiquetage relatives aux préparations pour nourrissons et préparations de suite destinées  aux  nourrissons  en  bonne
santé dans la Communauté. Elle permet également aux États membres de mettre en application les principes et les objectifs du  Code  international
de commercialisation des substituts du lait maternel  en  matière  de  commercialisation,  d'information  et  de  responsabilités  des  autorités
sanitaires.

                                                                  Ö Article 2 Õ

Aux fins de la présente directive, on entend par:

a)    «nourrissons», les enfants âgés de moins de douze mois;

b)    «enfants en bas âge», les enfants âgés de un à trois ans;

c)    «préparations pour nourrissons», les denrées alimentaires destinées à l'alimentation particulière des nourrissons pendant les quatre à  six
       premiers mois de leur vie et répondant à elles seules aux besoins nutritionnels de cette catégorie de personnes;

d)    «préparations de suite», les denrées alimentaires destinées à l'alimentation particulière  des  nourrissons  de  plus  de  quatre  mois  et
       constituant le principal élément liquide d'une alimentation progressivement diversifiée de cette catégorie de personnes;

                                            ê 1999/50/CE art. 1, pt. 1 (adapté)

e)    «résidus de pesticides»: les résidus d'un produit Ö phytopharmaceutique Õ, tel que défini à l'article  2,  Ö point Õ  1,  de  la  directive
       91/414/CEE, y compris ses métabolites et les produits de sa dégradation ou de sa réaction, présents dans les préparations pour nourrissons
       et les préparations de suite.

                                            ê 91/321/CEE art. 2 (adapté)

                                                                    Article 3

Les États membres s'assurent que les produits visés à l'article 2, points c) et d), ne puissent être commercialisés dans la Communauté que  s'ils
répondent aux définitions et règles prévues par la présente directive. Aucun produit autre que les préparations pour  nourrissons  ne  peut  être
commercialisé ou autrement présenté comme de nature à répondre à lui seul aux besoins  nutritionnels  des  nourrissons  normaux  en  bonne  santé
pendant les quatre à six premiers mois de leur vie.

                                            ê 91/321/CEE art. 3 (adapté)

                                                                    Article 4

1.    Les préparations pour nourrissons sont fabriquées, selon le cas, à partir de sources protéiques définies Ö à l’ Õ annexe Ö I Õ et  d'autres
       ingrédients alimentaires dont il a été démontré par des données scientifiques généralement admises  qu'ils  conviennent  à  l'alimentation
       particulière des nourrissons dès leur naissance.

2.    Les préparations de suite sont fabriquées, selon le cas, à partir de sources  protéiques  définies  Ö à  l’ Õ  annexe  Ö II Õ  et  d'autres
       ingrédients alimentaires dont il a été démontré par des données scientifiques généralement admises  qu'ils  conviennent  à  l'alimentation
       particulière des nourrissons de plus de quatre mois.

3.    Les interdictions et limitations prévues aux annexes I et II doivent être observées pour l'utilisation des ingrédients alimentaires.

                                            ê 91/321/CEE art. 4

                                                                    Article 5

1.    Les préparations pour nourrissons doivent répondre aux critères de composition fixés à l'annexe I.

2.    Les préparations de suite doivent répondre aux critères de composition fixés à l'annexe II.

3.    Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite ne nécessitent, le cas échéant, qu'une adjonction d'eau pour être  prêtes  à
       l'emploi.

                                            ê 91/321/CEE art. 5 (adapté)

                                                                    Article 6

Seules les substances énumérées à l'annexe III peuvent être utilisées pour la fabrication des préparations pour nourrissons et  des  préparations
de suite afin de répondre aux besoins en:

     – éléments minéraux,

     – vitamines,

     – acides aminés et autres composés azotés,

     – autres substances à but nutritionnel particulier.

Les critères de pureté pour ces substances Ö seront Õ précisés ultérieurement.

                                            ê 1999/50/CE Art. 1, pt 2

                                                                    Article 7

                                            ê 2003/14/CE art. 1, pt. 1 premier tiret (adapté)

1.    Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite ne contiennent aucune substance dans des proportions susceptibles  de  nuire
       à la santé des nourrissons et des enfants en bas âge. Les teneurs maximales nécessaires sont fixées pour les substances autres que  celles
       visées aux paragraphes Ö 2, 3 et 4 Õ.

                                            ê 1999/50/CE art. 1, pt. 2

2.    Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite ne doivent pas contenir  de  résidus  des  différents  pesticides  dans  des
       proportions supérieures à 0,01 mg/kg du produit à consommer tel quel ou tel que reconstitué selon les instructions du fabricant.

       Les proportions de résidus de pesticides sont déterminées à l'aide des méthodes d'analyse normalisées généralement acceptées.

                                            ê 2003/14/CE art. 1, pt. 1 second tiret (adapté)

3.    Les pesticides énumérés à l'annexe IX ne doivent pas être utilisés sur les produits agricoles destinés à la  fabrication  des  préparations
       pour nourrissons et des préparations de suite.

       Toutefois, aux fins du contrôle:

       Ö a Õ)     les pesticides énumérés au tableau 1 de l'annexe IX sont réputés ne pas avoir été utilisés si leurs résidus  ne  dépassent  pas
           une teneur de 0,003 mg/kg. Cette teneur, qui est considérée comme la limite de quantification des méthodes d'analyse, est  réexaminée
           périodiquement à la lumière des progrès techniques;

       Ö b Õ)     les pesticides énumérés au tableau 2 de l'annexe IX sont réputés ne pas avoir été utilisés si leurs résidus  ne  dépassent  pas
           une teneur de 0,003 mg/kg. Cette teneur est réexaminée périodiquement à la lumière des données sur la contamination environnementale.

Ö 4. Õ      Par dérogation au paragraphe 2, les teneurs en résidus maximales spécifiées à l'annexe  X  s'appliquent  aux  pesticides  énumérés  à
       ladite annexe.

Ö 5.  Les teneurs visées aux paragraphes 3 et 4 s'appliquent aux produits à consommer tels quels ou tels que reconstitués selon les  instructions
       des fabricants. Õ

Ö 6. Õ      Si une décision de non-inscription d'une substance active  à  l'annexe  I  de  la  directive  91/414/CEE  est  prise  concernant  des
       pesticides énumérés à l'annexe X, l'annexe IX et l'annexe X de la présente directive sont modifiées en conséquence.

                                            ê 1999/50/CE art. 1, pt. 2 (adapté)

Ö 7 Õ . Le cas échéant, des critères microbiologiques sont fixés.

                                            ê 91/321/CEE art. 7 (adapté)

                                                                    Article 8

1.    La dénomination de vente des produits Ö définis Õ à l'article 2, points c) et d), est, respectivement:

-     Ö en langue espagnole: Õ

      Ö «Preparado para lactantes» et «Preparado de continuación», Õ

                                            ê Acte d’adhésion de 2003, art. 20 et annexe II, p. 93

-     en langue tchèque:

      «počáteční kojenecká výživa» et «pokračovací kojenecká výživa»,

                                            ê 91/321/CEE (adapté)

-     en langue danoise:

      «Modermælkserstatning» et «Tilskudsblanding»,

-     en langue allemande:

      «Säuglingsanfangsnahrung» et «Folgenahrung»,

                                            ê Acte d’adhésion de 2003, art. 20 et annexe II, p. 93

-     en langue estonienne:

      «imiku piimasegu» et «jätkupiimasegu»,

                                            ê 91/321/CEE (adapté)

-     en langue grecque:

      «Παρασκεύασμα για βρέφη» et «Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας»,

-     en langue anglaise:

      «Infant formula» et «Follow-on formula»,

-     Ö en langue française: Õ

      Ö «Préparation pour nourrissons» et «Préparation de suite» Õ

-     en langue italienne:

      «Alimento per lattanti» et «Alimento di proseguimento»,

                                            ê Acte d’adhésion de 2003, art. 20 et annexe II, p. 93 (adapté)

-     en langue lettone:

      [«Piena maisījums zīdaiņiem līdz četru mēnešu vecumam» et «Piena maisījums zīdaiņiem no četru mēnešu vecumam»],

-     en langue lituanienne:

      «mišinys kūdikiams iki 4 — 6 mėn» et «mišinys kūdikiams, vyresniems kaip Ö 4 Õ mėn»,

       -    en langue hongroise

      «anyatej-helyettesítő tápszer» et «anyatej-kiegészítő tápszer»,

-     en langue maltaise:

      «formula tat-trabi» et «formula tal-prosegwiment»,

                                            ê 91/321/CEE

-     en langue néerlandaise:

      «Volledige zuigelingenvoeding» et «Opvolgzuigelingenvoeding»,

                                            ê Acte d’adhésion de 2003, art. 20 et annexe II, p. 93 (adapté)

-     en langue polonaise:

      «preparat do początkowego żywienia niemowląt» Ö et Õ «preparat do dalszego żywienia niemowląt»,

                                            ê 91/321/CEE

-     en langue portugaise:

      «Fórmula para lactentes» et «Fórmula de transição»,

                                            ê Acte d’adhésion de 2003, art. 20 et annexe II, p. 93

-     en langue slovaque:

      «počiatočná dojčenská výživa» et «následná dojčenská výživa»,

-     en langue slovène:

      «začetna formula za dojenčke» et «nadaljevalna formula za dojenčke»,

                                            ê Acte d’adhésion de l’AT, FI et SE Art. 29 et Annexe I, p. 212 (adapté)

-     en Ö langue Õ finnois Ö e Õ:

      «Äidinmaidonkorvike» et «Vieroitusvalmiste»,

-     en Ö langue Õ suédois Ö e Õ:

      «Modersmjölksersättning» et «Tillskottsnäring».

                                            ê 91/321/CEE (adapté)

Toutefois, la dénomination de vente des produits entièrement à base de protéines de lait de vache est, respectivement:

-     Ö en langue espagnole: Õ

      Ö «Leche para lactantes» et «Leche de continuación», Õ

                                            ê Acte d’adhésion de 2003, art. 20 et annexe II, p. 93

-     en langue tchèque:

      «počáteční mléčná kojenecká výživa» et «pokračovací mléčná kojenecká výživa»,

                                            ê 91/321/CEE (adapté)

-     en langue danoise:

      «Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk» et «Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk»,

-     en langue allemande:

      «Säuglingsmilchnahrung» et «Folgemilch»,

                                            ê Acte d’adhésion de 2003, art. 20 et annexe II, p. 93

-     en langue estonienne:

      «Piimal põhinev imiku piimasegu» et «Piimal põhinev jätkupiimasegu»,

                                            ê 91/321/CEE (adapté)

-     en langue grecque:

      «Γάλα για βρέφη» et «Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας»,

-     en langue anglaise:

      «Infant milk» et «Follow-on milk»,

-     Ö en langue française: Õ

      Ö «Lait pour nourrissons» et «Lait de suite», Õ

-     en langue italienne:

      «Latte per lattanti» et «Latte di proseguimento»,

                                            ê Acte d’adhésion de 2003, art. 20 et annexe II, p. 93

-     en langue lettone:

      [«Piens zīdaiņiem līdz četru mēnešu vecumam» et «Piens zīdaiņiem no četru mēnešu vecumam»],

-     en langue lituanienne:

      «pieno mišinys kūdikiams iki 4-6 mėn» et «pieno mišinys kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn»,

-     en langue hongroise:

      «tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer» et «tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer»,

-     en langue maltaise:

      «halib tat-trabi» et «halib tal-prosegwiment»,

                                            ê 91/321/CEE

-     en langue néerlandaise:

      «Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk» ou «Zuigelingenmelk» et «Opvolgmelk»,

                                            ê Acte d’adhésion de 2003, art. 20 et annexe II, p. 93 (adapté)

-     en langue polonaise:

      «mleko początkowe» Ö et Õ «mleko następne»,

                                            ê 91/321/CEE

-     en langue portugaise:

      «Leite para lactentes» et «Leite de transição»,

                                            ê Acte d’adhésion de 2003, art. 20 et annexe II, p. 93

-     en langue slovaque.

      «počiatočná dojčenská mliečna výživa» et «následná dojčenská mliečna výživa»,

-     en langue slovène:

      «začetno mleko za dojenčke» et «nadaljevalno mleko za dojenčke»,

                                            ê Acte d’adhésion AT, FI et SE Art. 29 et Annexe I, p. 212. (adapté)

-     en Ö langue Õ finnois Ö e Õ :

      «Maitopohjainen äidinmaidonkorvike» et «Maitopohjainen vieroitusvalmiste»,

-     en Ö langue Õ suédois Ö e Õ :

      «Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk» et «Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk».

                                            ê 91/321/CEE (adapté)

2.    L'étiquetage comporte, outre celles prévues à l'article 3 de la directive Ö 2002/13/CE Õ, les mentions obligatoires suivantes:

                                            ê 91/321/CEE

       a)   dans le cas des préparations pour nourrissons, une mention précisant que  le  produit  convient  à  l'alimentation  particulière  des
           nourrissons dès leur naissance quand ils ne sont pas allaités;

       b)   dans le cas des préparations pour nourrissons non enrichies en fer, une mention précisant que,  lorsque  le  produit  est  donné  aux
           nourrissons ayant dépassé l'âge de quatre mois, les besoins totaux en fer de ceux-ci doivent être  satisfaits  par  d'autres  sources
           complémentaires;

       c)   dans le cas des préparations de suite, une mention précisant  que  le  produit  ne  convient  qu'à  l'alimentation  particulière  des
           nourrissons ayant atteint l'âge d'au moins quatre mois, qu'il ne peut être qu'un élément d'une alimentation diversifiée et  qu'il  ne
           peut être utilisé comme substitut du lait maternel pendant les quatre premiers mois de la vie;

                                            ê 96/4/CE art. 1, pt. 2 a)

       d)   dans le cas des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, la valeur énergétique disponible exprimée  en  kilojoules
           et en kilocalories ainsi que la teneur en protéines, glucides et lipides, exprimée sous forme  numérique,  pour  100  millilitres  de
           produit prêt à l'emploi;

       e)   dans le cas des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, la quantité moyenne  de  chaque  élément  minéral  et  de
           chaque vitamine figurant respectivement à l'annexe I et à l'annexe II et, le cas échéant, de choline, d'inositol, de carnitine et  de
           taurine, exprimée sous forme numérique, pour 100 millilitres de produit prêt à l'emploi;

                                            ê 91/321/CEE

       f)   dans le cas des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, des instructions concernant la préparation appropriée  du
           produit, avec mention des risques pour la santé résultant d'une préparation inappropriée.

                                            ê 96/4/CE art. 1, pt. 2 b) (adapté)

Ö 3. Õ L'étiquetage peut comporter les indications suivantes:

       a)   la quantité moyenne des nutriments mentionnés à l'annexe III, lorsque cette indication n'est pas couverte  par  les  dispositions  du
           paragraphe 2, point e), du présent article, exprimée sous forme numérique, pour 100 millilitres du produit prêt à l'emploi;

       b)   pour les préparations de suite, en plus des informations numériques, des données concernant les vitamines et les minéraux figurant  à
           l'annexe VIII, exprimées en pourcentages des valeurs de référence qui sont données, pour 100 millilitres du produit prêt à  l'emploi,
           pour autant que les quantités présentes soient au moins égales à 15 % des valeurs de référence.

                                            ê 91/321/CEE (adapté)

Ö 4. Õ L'étiquetage des préparations pour nourrissons et des préparations de suite doit être  conçu  de  manière  à  fournir  les  renseignements
       nécessaires à l'utilisation appropriée du produit et de manière à ne pas décourager l'allaitement au sein. L'emploi des termes «humanisé»,
       «maternisé» ou de termes similaires est interdit. Le terme «adapté» peut être utilisé uniquement en conformité avec le paragraphe Ö 7 Õ et
       l'annexe IV, point 1.

Ö 5. Õ L'étiquetage des préparations pour nourrissons  comporte  en  plus  les  mentions  obligatoires  suivantes,  précédées  des  termes  «Avis
       important» ou d'une formulation équivalente:

                                            ê 91/321/CEE

       a)   une mention relative à la supériorité de l'allaitement au sein;

       b)   une mention recommandant de n'utiliser le produit que sur avis de personnes indépendantes qualifiées dans le domaine de la  médecine,
           de la nutrition ou de la pharmacie, ou d'autres spécialistes responsables des soins maternels et infantiles.

                                            ê 91/321/CEE (adapté)

Ö 6. Õ L'étiquetage des préparations pour nourrissons ne peut comporter aucune représentation  de  nourrissons  ni  d'autres  représentations  ou
       textes  de  nature  à  idéaliser  l'utilisation  du  produit.  Il  peut  cependant  comporter  des  représentations graphiques  facilitant
       l'identification du produit et illustrant les méthodes de préparation.

Ö 7. Õ L'étiquetage ne peut comporter des allégations quant à une composition particulière d'une préparation pour nourrissons que  dans  les  cas
       énumérés à l'annexe IV et conformément aux conditions qui y sont fixées.

Ö 8. Õ Les prescriptions, prohibitions et restrictions prévues aux paragraphes Ö 4 Õ à Ö 7 Õ s'appliquent également:

       a)   à la présentation des produits concernés, et notamment à la forme et Ö à Õ l'aspect donnés à ceux-ci, à leur emballage, aux matériaux
           d'emballage utilisés, à la manière dont ils sont disposés ainsi qu'à l'environnement dans lequel ils sont exposés;

       b)   à la publicité.

                                            ê 91/321/CEE art. 8 (adapté)

                                                                    Article 9

1.    La publicité pour les préparations pour nourrissons doit être limitée aux publications spécialisées en  puériculture  et  aux  publications
       scientifiques. Les États membres peuvent restreindre davantage ou interdire la publicité. Ces publicités relatives aux  préparations  pour
       nourrissons sont soumises aux conditions fixées à l'article Ö 8, Õ paragraphes Ö 4, 5, 6, 7 et 8, Õ point b), et ne  contiennent  que  des
       informations de nature scientifique et factuelle. Cette information ne doit pas laisser entendre ou accréditer l'idée que l'utilisation du
       biberon est égale ou supérieure à l'allaitement au sein.

                                            ê 91/321/CEE

2.    Il ne doit pas y avoir, pour les préparations pour nourrissons, de publicité sur les points de vente,  de  distribution  d'échantillons  ou
       toutes autres pratiques promotionnelles de la vente directe au consommateur au niveau du commerce de détail, telles qu'étalages  spéciaux,
       bons de réduction, primes, ventes spéciales, ventes à perte et ventes couplées.

3.    Les fabricants et les distributeurs de préparations pour nourrissons ne peuvent fournir au grand public ni aux femmes enceintes, aux  mères
       ou aux membres de leur famille des produits gratuits ou à bas prix, des échantillons ou tout autre cadeau promotionnel, ni directement  ni
       indirectement par l'intermédiaire des services de santé ou de leurs agents.

                                            ê 91/321/CEE art. 9

                                                                    Article 10

1.    Les États membres s'assurent qu'une information objective et cohérente concernant l'alimentation des nourrissons et des jeunes enfants  est
       fournie aux familles et aux personnes s'occupant des problèmes nutritionnels  des  nourrissons  et  des  jeunes  enfants,  en  matière  de
       planification, de fourniture, de conception et de diffusion de l'information ainsi que de son contrôle.

2.    Les États membres s'assurent que les documentations à  but  d'information  et  d'éducation,  tant  écrites  qu'audiovisuelles,  établies  à
       l'intention des femmes enceintes et des mères de nourrissons et de jeunes enfants, et portant sur l'alimentation de ceux-ci comportent des
       renseignements clairs sur:

       a)   les avantages et la supériorité de l'allaitement au sein;

       b)   la nutrition de la mère et la façon de se préparer à l'allaitement au sein et de le poursuivre;

       c)   l'éventuel effet négatif sur l'allaitement au sein d'une alimentation partielle au biberon;

       d)   la difficulté de revenir sur la décision de ne pas nourrir son enfant au sein;

       e)   en cas de besoin, l'utilisation correcte des préparations pour nourrissons, qu'elles soient  industrielles  ou  confectionnées  à  la
           maison.

       Si elle contient des renseignements sur l'utilisation des préparations pour nourrissons, cette documentation doit également faire état des
       incidences sociales et financières de cette utilisation et signaler les dangers pour la santé de l'utilisation d'aliments ou  de  méthodes
       d'alimentation inadéquates et, en particulier, de l'utilisation incorrecte des préparations pour nourrissons. Cette documentation ne  doit
       contenir aucune image de nature à présenter l'utilisation de préparations pour nourrissons comme la solution idéale.

3.    Les États membres s'assurent que les dons de matériel ou de documentation, à but d'information ou d'éducation, par des  fabricants  ou  des
       distributeurs ne peuvent être faits que sur demande et avec l'autorisation écrite de l'autorité publique compétente ou dans le  cadre  des
       directives énoncées à cet effet par les pouvoirs publics. Le matériel et la documentation peuvent porter le nom ou le sigle  de  la  firme
       donatrice mais ne peuvent pas faire référence à une marque spécifique de préparation pour nourrissons et ils ne  peuvent  être  distribués
       que par l'intermédiaire du système de soins de santé.

4.    Les États membres s'assurent que les dons ou les ventes à bas prix de stocks de préparations pour nourrissons à des institutions ou  à  des
       organisations, que ce soit en vue d'une utilisation dans l'institution même ou en vue d'une distribution à l'extérieur, ne soient réalisés
       qu'en faveur des nourrissons qui doivent être alimentés au moyen de  préparations  pour  nourrissons  et  exclusivement  pour  la  période
       prescrite.

                                            ê

                                                                    Article 11

La directive 91/321/CEE, telle que modifiée par les actes visés à l'annexe XI, partie A, est abrogée, sans préjudice des  obligations  des  États
membres en ce qui concerne les délais de transposition en droit national des directives indiqués à l'annexe XI, partie B.

Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau  de  correspondance
figurant à l'annexe XII.

                                                                    Article 12

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

                                            ê 91/321/CEE art. 11

                                                                    Article 13

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le […]

      Par la Commission
      […]
      Membre de la Commission

                                            ê 91/321/CEE

                                                                     ANNEXE I

          COMPOSITION ESSENTIELLE DES PRÉPARATIONS POUR NOURRISSONS LORSQU'ELLES SONT RECONSTITUÉES SELON LES INSTRUCTIONS DU FABRICANT

NB:Les valeurs indiquées se rapportent aux produits prêts à l'emploi.

                                            ê 91/321/CEE (adapté)

1.    Énergie

|Minimum:                                                |Maximum:                                                           |
|250 kJ Ö /100 ml Õ                                      |315 kJ Ö /100 ml Õ                                                 |
|(60 kcal/100 ml)                                        |(75 kcal/100 ml)                                                   |

                                            ê 96/4/CE art. 1, pt. 3 et annexe, pt. 1 a)

2.    Protéines

      (Teneur en protéines = teneur en azote × 6,38) pour les protéines de lait de vache.

      (Teneur en protéines = teneur en azote × 6,25) pour les isolats de protéines de soja et les hydrolysats partiels de protéines.

      On entend par «indice chimique» le plus faible des rapports existant entre la quantité de chaque  acide  aminé  essentiel  de  la  protéine
       considérée et la quantité de chaque acide aminé correspondant de la protéine de référence.

2.1.  Préparations à base de protéines de lait de vache

|Minimum                                                  |Maximum                                                           |
|0,45 g/100 kJ                                            |0,7 g/100 kJ                                                      |
|(1,8 g/100 kcal)                                         |(3 g/100 kcal)                                                    |

      À valeur énergétique égale, la préparation doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés essentiels et  semi-essentiels
       au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence (lait maternel, tel que défini à l'annexe V); toutefois, pour  les  calculs,
       les concentrations de méthionine et de cystine peuvent être comptées ensemble.

2.2.  Préparations à base d'hydrolysats partiels de protéines

|Minimum                                                   |Maximum                                                          |
|0,56 g/100 kJ                                             |0,7 g/100 kJ                                                     |
|(2,25 g/100 kcal)                                         |(3 g/100 kcal)                                                   |

      À valeur énergétique égale, la préparation doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés essentiels et  semi-essentiels
       au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence (lait maternel, tel que défini à l'annexe V); toutefois, pour  les  calculs,
       les concentrations de méthionine et de cystine peuvent être comptées ensemble.

      Le coefficient d'efficacité protéique (PER) et l'utilisation protéique nette (NPU) doivent être au moins égaux à ceux de la caséine.

      La teneur en taurine doit être au moins égale à 10 μmoles/100 kJ (42 μmoles/100 kcal) et la teneur en L-carnitine doit être au moins  égale
       à 1,8 μmoles/100 kJ (7,5 μmoles/100 kcal).

                                            ê 91/321/CEE
                                            è1 96/4/CE art. 1, pt. 3 et annexe pt. 1 b)

2.3.  Préparations à base d'isolats de protéines de soja, seuls ou mélangés à des protéines de lait de vache

|Minimum:                                                  |Maximum:                                                         |
|0,56 g/100 kJ                                             |0,7 g/100 kJ                                                     |
|(2,25 g/100 kcal)                                         |(3 g/100 kcal)                                                   |

      Seuls les isolats de protéines de soja peuvent être employés pour la fabrication de ces préparations.

      L'indice chimique n'est pas inférieur à 80 % de celui de la protéine de référence (lait maternel, tel que défini à l'annexe VI).

      À valeur énergétique égale, la préparation doit contenir une quantité disponible de méthionine au moins égale  à  celle  contenue  dans  la
       protéine de référence (lait maternel, tel que défini à l'annexe V).

      La teneur en L-carnitine doit être au moins égale à 1,8 μmoles/100 kJ (7,5 μmoles/100 kcal).

2.4.  Dans tous les cas, des acides aminés ne peuvent être ajoutés que dans  le  but  d'améliorer  la  valeur  nutritionnelle  des  protéines  et
       uniquement dans les proportions nécessaires à cet effet.

3.    Lipides

|è1 Minimum ç                                            |Maximum:                                                           |
|è1 1,05 g/100 kJ ç                                      |1,5 g/100 kJ                                                       |
|è1 (4,4 g/100 kcal) ç                                   |(6,5 g/100 kcal)                                                   |

3.1.  L'utilisation des substances suivantes est interdite:

       -    huile de sésame,

       -    huile de coton.

3.2.  Acide laurique

|Minimum:                                                |Maximum:                                                           |
|—                                                       |15 % des matières grasses totales                                  |

3.3.  Acide myristique

|Minimum:                                                |Maximum:                                                           |
|—                                                       |15 % des matières grasses totales                                  |

3.4.  Acide linoléique (sous forme de glycérides = linoléates)

                                            ê 91/321/CEE (adapté)

|Minimum:                                                |Maximum:                                                           |
|70 mg/100 kJ                                            |285 mg/100 kJ                                                      |
|(300 Ö mg Õ /100 kcal)                                  |(1 200 Ö mg Õ /100 kcal)                                           |

                                            ê 96/4/CE art. 1, pt. 3 et annexe, pt. 1 d)

3.5.  La teneur en acide alpha-linolénique ne doit pas être inférieure à 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

      Le rapport acide linoléique/alpha-linolénique ne doit pas être inférieur à 5, ni supérieur à 15.

3.6.  La teneur en isomères trans d'acides gras ne doit pas être supérieure à 4 % de la teneur totale en matières grasses.

3.7.  La teneur en acide érucique ne doit pas être supérieure à 1 % de la teneur totale en matières grasses.

3.8.  Des acides gras polyinsaturés (LCP) à chaînes longues (20 et 22 atomes de carbone) peuvent être ajoutés. Dans ce cas, leur teneur  ne  doit
       pas être supérieure à:

       -    1 % de la teneur totale en matières grasses pour les LCP n-3

            et

       -    2 % de la teneur totale  en  matières grasses  pour  les  LCP  n-6  (1 %  de  la  teneur  totale  en  matières grasses  pour  l'acide
           arachidonique).

      La teneur en acide eicosapentaénoïque (20:5 n-3) ne doit pas être supérieure à la teneur en acide docosahexaénoïque (22:6 n-3).

                                            ê 91/321/CEE

4.    Glucides

|Minimum:                                                |Maximum:                                                           |
|1,7 g/100 kJ                                            |3,4 g/100 kJ                                                       |
|(7 g/100 kcal)                                          |(14 g/100 kcal)                                                    |

4.1.  Seuls les glucides ci-après peuvent être utilisés:

       -    lactose,

       -    maltose,

       -    saccharose,

       -    malto-dextrines,

       -    sirop de glucose ou sirop de glucose déshydraté,

|- amidon précuit                                             |naturellement exempts de gluten                                           |
|- amidon gélatinisé                                          |                                                                          |

       4.2. Lactose

|Minimum:                                                |Maximum:                                                           |
|0,85 g/100 kJ                                           |—                                                                  |
|(3,5 g/100 kcal)                                        |—                                                                  |

      La présente disposition n'est pas applicable aux préparations dans lesquelles les protéines de soja représentent plus de 50 % de la  teneur
       totale en protéines.

4.3.  Saccharose

|Minimum:                                                |Maximum:                                                           |
|—                                                       |20 % de la teneur totale en hydrates de carbone                    |

4.4.  Amidon précuit et/ou amidon gélatinisé

                                            ê 91/321/CEE (adapté)

|Minimum:                                                |Maximum:                                                           |
|—                                                       |2 g/100 ml et 30 % Ö de la teneur totale en hydrates de carbone Õ  |

                                            ê 91/321/CEE
                                            è1 96/4/CE art.1, pt. 3 et annexe pt. 1 e)

5.    Éléments minéraux

5.1.  Préparations à base de protéines de lait de vache

|                                 |Pour 100 kJ                                 |Pour 100 kcal                               |
|                                 |minimum               |maximum               |minimum               |maximum               |
|Sodium (mg)                      |5                     |14                    |20                    |60                    |
|Potassium (mg)                   |15                    |35                    |60                    |145                   |
|Chlore (mg)                      |12                    |29                    |50                    |125                   |
|Calcium (mg)                     |12                    |—                     |50                    |—                     |
|Phosphore (mg)                   |6                     |22                    |25                    |90                    |
|Magnésium (mg)                   |1,2                   |3,6                   |5                     |15                    |
|Fer (mg)1                        |0,12                  |0,36                  |0,5                   |1,5                   |
|Zinc (mg)                        |0,12                  |0,36                  |0,5                   |1,5                   |
|Cuivre (μg)                      |4,8                   |19                    |20                    |80                    |
|Iode (μg)                        |1,2                   |—                     |5                     |—                     |
|è1 Sélénium2(μg) ç               |è1 — ç                |è1 0,7 ç              |è1 — ç                |è1 3 ç                |
|1 Limite applicable aux préparations enrichies en fer.                                                                      |
|2 è1 Limite applicable aux préparations contenant du sélénium ajouté.ç                                                      |

      Le rapport calcium/phosphore n'est pas inférieur à 1,2 ni supérieur à 2,0.

5.2.  Préparations à base de protéines de soja, seules ou mélangées avec des protéines de lait de vache

      Toutes les prescriptions du point 5.1 sont applicables sauf celles relatives au fer et au zinc qui sont remplacées  par  les  prescriptions
       suivantes:

|                                 |Pour 100 kJ                                 |Pour 100 kcal                               |
|                                 |minimum               |maximum               |minimum               |maximum               |
|Fer (mg)                         |0,25                  |0,5                   |1                     |2                     |
|Zinc (mg)                        |0,18                  |0,6                   |0,75                  |2,4                   |

                                            ê 91/321/CEE (adapté)
                                            è1 96/4/CE art. 1, pt. 3 et annexe pt. 1 f)

6.    Vitamines

|                                 |Pour 100 kJ                                 |Pour 100 kcal                               |
|                                 |minimum               |maximum               |minimum               |maximum               |
|Vitamine A (μg-ER)1              |14                    |43                    |60                    |180                   |
|Vitamine D (μg)2                 |0,25                  |0,65                  |1                     |2,5                   |
|Thiamine (μg)                    |10                    |—                     |40                    |—                     |
|Riboflavine (μg)                 |14                    |—                     |60                    |—                     |
|è1 Niacine (mg-EN)Ö 3 Õ ç        |è1 0,2 ç              |è1 — ç                |è1 0,8 ç              |è1 — ç                |
|Acide pantothénique (μg)         |70                    |—                     |300                   |—                     |
|Vitamine B6 (μg)                 |9                     |—                     |35                    |—                     |
|Biotine (μg)                     |0,4                   |—                     |1,5                   |—                     |
|Acide folique (μg)               |1                     |—                     |4                     |—                     |
|Vitamine B12 (μg)                |0,025                 |—                     |0,1                   |—                     |
|Vitamine C (Ö mg Õ)              |1,9                   |—                     |8                     |—                     |
|Vitamine K (μg)                  |1                     |—                     |4                     |—                     |
|Vitamine E (mg α-ET)4            |0,5/g d'acides gras   |—                     |0,5/g d'acides gras   |—                     |
|                                 |polyinsaturés exprimés|                      |polyinsaturés exprimés|                      |
|                                 |en acide linoléique,  |                      |en acide linoléique,  |                      |
|                                 |mais en aucun cas     |                      |mais en aucun cas     |                      |
|                                 |inférieur à 0,1 mg    |                      |inférieur à 0,5 mg    |                      |
|                                 |pour 100 kJ           |                      |pour 100 kJ           |                      |
|                                 |disponibles           |                      |disponibles           |                      |
|1 ER = Ö tous les Õ équivalent Ö s trans Õ rétinol.                                                                        |
|2 Sous forme de cholécalciférol, dont 10 µg = 400 UI de vitamines D.                                                       |
|3 EN = équivalent niacine = mg acide nicotinique + mg tryptophane/60.                                                      |
|4 α-ET = d-α-équivalent tocophérol.                                                                                        |

                                            ê 96/4/CE art. 1, pt. 3 et annexe pt. 3 (adapté)

7.    Ö NUCLEOTIDES Õ

      Les nucléotides suivants peuvent être ajoutés:

|                                                         |Maximum1                                                        |
|                                                         |(mg/100 kJ)                    |(mg/100 kcal)                  |
|Monophosphate 5′ de cytidine                             |0,60                           |2,50                           |
|Monophosphate 5′ d'uridine                               |0,42                           |1,75                           |
|Monophosphate 5′ d'adénosine                             |0,36                           |1,50                           |
|Monophosphate 5′ de guanosine                            |0,12                           |0,50                           |
|Monophosphate 5′ d'inosine                               |0,24                           |1,00                           |
|1 La concentration totale en nucléotides ne doit pas dépasser 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).                              |

                                                                  _____________

                                            ê 91/321/CEE
                                            è1 96/4/CE art. 1, pt. 3 et annexe, pt 2 a)

                                                                    ANNEXE II

              COMPOSITION ESSENTIELLE DES PRÉPARATIONS DE SUITE LORSQU'ELLES SONT RECONSTITUÉES SELON LES INSTRUCTIONS DU FABRICANT

NB:Les valeurs indiquées se rapportent au produit prêt à l'emploi

1.    Énergie

|Minimum:                                                  |Maximum:                                     |
|250 kJ/100 ml                                             |335 kJ/100 ml                                |
|(60 kcal/100 ml)                                          |(80 kcal/100 ml)                             |

2.    Protéines

      (Teneur en protéines = teneur en azote × 6,38) pour les protéines de lait de vache.

      (Teneur en protéines = teneur en azote × 6,25) pour les isolats de protéines de soja.

|Minimum:                                                  |Maximum:                                     |
|0,5 g/100 kJ                                              |1 g/100 kJ                                   |
|(2,25 g/100 kcal)                                         |(4,5 g/100 kcal)                             |

      L'indice chimique des protéines présentes est au moins égal à 80 % de celui de la protéine de référence  (caséine  è1 ou  lait  maternel ç,
       telle que définie à l'annexe VI).

      On entend par «indice chimique» le plus faible des rapports existant entre la quantité de chaque  acide  aminé  essentiel  de  la  protéine
       considérée et la quantité de chaque acide aminé correspondant de la protéine de référence.

                                            ê 91/321/CEE (adapté)

      Pour les préparations de suite à base de protéines de soja, seules ou mélangées à des protéines de lait de  vache,  seuls  les  isolats  de
       protéines de soja peuvent être employés.

      Des acides aminés peuvent être ajoutés aux préparations de suite dans le but d'améliorer la valeur nutritionnelle des  protéines  dans  les
       proportions nécessaires à cet effet.

       Ö À valeur énergétique égale, ces préparations doivent contenir une quantité disponible de méthionine au moins égale à celle contenue dans
       le lait maternel, tel que défini à l'annexe V. Õ

                                            ê 91/321/CEE

3.    Lipides

|Minimum:                                                |Maximum:                                                           |
|0,8 g/100 kJ                                            |1,5 g/100 kJ                                                       |
|(3,3 g/100 kcal)                                        |(6,5 g/100 kcal)                                                   |

3.1.  L'utilisation des substances suivantes est interdite:

       -    huile de sésame,

       -    huile de coton.

3.2.  Acide laurique

|Minimum:                                                |Maximum:                                                           |
|—                                                       |15 % des matières grasses totales                                  |

3.3.  Acide myristique

|Minimum:                                                |Maximum:                                                           |
|—                                                       |15 % des matières grasses totales                                  |

3.4.  Acide linoléique (sous forme de glycérides = linoléates)

                                            ê 91/321/CEE (adapté)

|Minimum:                                                |Maximum:                                                            |
|70 mg/100 kJ                                            |—                                                                   |
|(300 Ö mg Õ /100 kcal):                                 |                                                                    |
|cette limite ne s'applique qu'aux préparations de suite |                                                                    |
|additionnées d'huiles végétales                         |                                                                    |

                                            ê 96/4/CE art. 1, pt. 3 et annexe , pt. 2 c)

3.5.  La teneur en isomères trans d'acides gras ne doit pas être supérieure à 4 % de la teneur totale en matières grasses.

3.6.  La teneur en acide érucique ne doit pas être supérieure à 1 % de la teneur totale en matières grasses.

                                            ê 91/321/CEE (adapté)

4.    Glucides

|Minimum:                                                |Maximum:                                                           |
|1,7 g/100 kJ                                            |3,4 g/100 kJ                                                       |
|(7 g/100 kcal)                                          |(14 g/100 kcal)                                                    |

                                            ê 91/321/CEE

4.1.  L'utilisation d'ingrédients contenant du gluten est interdite.

4.2.  Lactose

|Minimum:                                                |Maximum:                                                           |
|0,45 g/100 kJ                                           |—                                                                  |
|(1,8 g/100 kcal)                                        |—                                                                  |

      La présente disposition n'est pas applicable aux préparations de suite dans lesquelles les isolats de protéines de soja  représentent  plus
       de 50 % de la teneur totale en protéines.

4.3.  Saccharose, fructose, miel

|Minimum:                                                |Maximum:                                                           |
|—                                                       |isolément ou ensemble:                                             |
|                                                        |20 % des glucides totaux                                           |

5.    Éléments minéraux

5.1

|                                     |Pour 100 kJ                              |Pour 100 kcal                            |
|                                     |minimum             |maximum             |minimum             |maximum             |
|Fer (mg)                             |0,25                |0,5                 |1                   |2                   |
|Iode (μg)                            |1,2                 |—                   |5                   |—                   |

5.2.  Zinc

5.2.1.      Préparations de suite entièrement à base de lait de vache

|Minimum:                                                |Maximum:                                                           |
|0,12 mg/100 kJ                                          |—                                                                  |
|(0,5 mg/100 kcal)                                       |                                                                   |

       5.2.2.     Préparations de suite contenant des isolats de protéines de soja, seuls ou mélangés avec du lait de vache

|Minimum:                                                |Maximum:                                                           |
|0,18 mg/100 kJ                                          |—                                                                  |
|(0,75 mg/100 kcal)                                      |                                                                   |

5.3.  Autres éléments minéraux

      Les taux sont au moins égaux à ceux que l'on trouve normalement dans le lait de vache, réduits, le cas échéant,  dans  la  même  proportion
       que le taux protéique de la préparation de suite par rapport à celui du lait de vache. La composition type du lait de vache est  donnée  à
       titre indicatif à l'annexe VII.

5.4.  Le rapport calcium/phosphore n'est pas supérieur à 2,0.

6.    Vitamines

                                            ê 91/321/CEE (adapté)

|                                     |Pour 100 kJ                               |Pour 100 kcal                             |
|                                     |minimum              |maximum              |minimum              |maximum              |
|Vitamine A (μg-ER)1                  |14                   |43                   |60                   |180                  |
|Vitamine D (μg)2                     |0,25                 |0,75                 |1                    |3                    |
|Vitamine C (mg)                      |1,9                  |—                    |8                    |—                    |
|Vitamine E (mg α-ET)3                |0,5/g d'acides gras  |—                    |0,5/g d'acides gras  |—                    |
|                                     |polyinsaturés        |                     |polyinsaturés        |                     |
|                                     |exprimés en acide    |                     |exprimés en acide    |                     |
|                                     |linoléique, mais en  |                     |linoléique, mais en  |                     |
|                                     |aucun cas inférieur à|                     |aucun cas inférieur à|                     |
|                                     |0,1 mg pour 100 kJ   |                     |0,5 mg pour 100 kJ   |                     |
|                                     |disponibles          |                     |disponibles          |                     |
|1 ER = Ö tous les Õ équivalent Ö s trans Õ rétinol                                                                         |
|2 Sous forme de cholécalciférol, dont 10 µg = 400 UI de vitamines D                                                        |
|3 α-ET = d-α-équivalent tocophérol                                                                                         |

                                            ê 96/4/CE art. 1, pt. 3 et annexe pt. 3 (adapté)
7.    Ö Nucléotides Õ

Les nucléotides suivants peuvent être ajoutés:

|                                                         |Maximum1                                                        |
|                                                         |(mg/100 kJ)                    |(mg/100 kcal)                  |
|Monophosphate 5′ de cytidine                             |0,60                           |2,50                           |
|Monophosphate 5′ d'uridine                               |0,42                           |1,75                           |
|Monophosphate 5′ d'adénosine                             |0,36                           |1,50                           |
|Monophosphate 5′ de guanosine                            |0,12                           |0,50                           |
|Monophosphate 5′ d'inosine                               |0,24                           |1,00                           |
|1 La concentration totale en nucléotides ne doit pas dépasser 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).                              |

                                                                  _____________

                                            ê 91/321/CEE (adapté)
                                            è1 96/4/CE art. 1, pt. 3 et annexe, pt. 4 a)

                                                                    ANNEXE III

                                                              SUBSTANCES NUTRITIVES

                                                                   1. Vitamines

|Vitamine                             |Formule vitaminique                                                                                 |
|Vitamine A                           |Acétate de rétinol                                                                                  |
|                                     |Palmitate de rétinol                                                                                |
|                                     |Bêta-carotène                                                                                       |
|                                     |Rétinol                                                                                             |
|Vitamine D                           |Vitamine D2 (ergocalciférol)                                                                        |
|                                     |Vitamine D3 (cholécalciférol)                                                                       |
|Vitamine B1                          |Chlorhydrate de thiamine                                                                            |
|                                     |Mononitrate de thiamine                                                                             |
|Vitamine B2                          |Riboflavine                                                                                         |
|                                     |Riboflavine-5′-phosphate de sodium                                                                  |
|Niacine                              |Nicotinamide                                                                                        |
|                                     |Acide nicotinique                                                                                   |
|Vitamine B6                          |Chlorhydrate de pyridoxine                                                                          |
|                                     |Pyridoxine-5′-phosphate                                                                             |
|Folate                               |Acide folique                                                                                       |
|Acide pantothénique                  |D-pantothénate de calcium                                                                           |
|                                     |D-pantothénate de sodium                                                                            |
|                                     |Pantothénol                                                                                         |
|Vitamine B12                         |Cyanocobalamine                                                                                     |
|                                     |Hydroxocobalamine                                                                                   |
|Biotine                              |D-biotine                                                                                           |
|Vitamine C                           |Acide L-ascorbique                                                                                  |
|                                     |L-ascorbate de sodium                                                                               |
|                                     |L-ascorbate de calcium                                                                              |
|                                     |Acide 6-palmityl-L-ascorbique (Palmitate d'ascorbyle)                                               |
|                                     |Ascorbate de potassium                                                                              |
|Vitamine E                           |D-alpha-tocophérol                                                                                  |
|                                     |DL-alpha-tocophérol                                                                                 |
|                                     |Acétate de D-alpha-tocophérol                                                                       |
|                                     |Acétate de DL-alpha-tocophérol                                                                      |
|Vitamine K                           |Phyloquinone (Phytoménadione)                                                                       |

                                                               2. Éléments minéraux

|Éléments minéraux                    |Sels autorisés                                                                                      |
|Calcium (Ca)                         |Carbonate de calcium                                                                                |
|                                     |Chlorure de calcium                                                                                 |
|                                     |Sels de calcium de l'acide citrique                                                                 |
|                                     |Gluconate de calcium                                                                                |
|                                     |Glycérophosphate de calcium                                                                         |
|                                     |Lactate de calcium                                                                                  |
|                                     |Sels de calcium de l'acide orthophosphorique                                                        |
|                                     |Hydroxyde de calcium                                                                                |

|Magnésium (Mg)                       |Carbonate de magnésium                                                                              |
|                                     |Chlorure de magnésium                                                                               |
|                                     |Oxyde de magnésium                                                                                  |
|                                     |Sels de magnésium de l'acide orthophosphorique                                                      |
|                                     |Sulfate de magnésium                                                                                |
|                                     |Gluconate de magnésium                                                                              |
|                                     |Hydroxyde de magnésium                                                                              |
|                                     |Sels de magnésium de l'acide citrique                                                               |
|Fer (Fe)                             |Citrate ferreux                                                                                     |
|                                     |Gluconate ferreux                                                                                   |
|                                     |Lactate ferreux                                                                                     |
|                                     |Sulfate ferreux                                                                                     |
|                                     |Citrate ferrique d'ammonium                                                                         |
|                                     |Fumarate ferreux                                                                                    |
|                                     |Diphosphate ferrique                                                                                |
|Cuivre                               |Citrate de cuivre                                                                                   |
|                                     |Gluconate de cuivre                                                                                 |
|                                     |Sulfate de cuivre                                                                                   |
|                                     |Complexe cuivre-lysine                                                                              |
|                                     |Carbonate de cuivre                                                                                 |
|Iode (I)                             |Iodure de potassium                                                                                 |
|                                     |Iodure de sodium                                                                                    |
|                                     |Iodate de potassium                                                                                 |

|Zinc (Z)                             |Acétate de zinc                                                                                     |
|                                     |Chlorure de zinc                                                                                    |
|                                     |Lactate de zinc                                                                                     |
|                                     |Sulfate de zinc                                                                                     |
|                                     |Citrate de zinc                                                                                     |
|                                     |Gluconate de zinc                                                                                   |
|                                     |Oxyde de zinc                                                                                       |
|Manganèse (Mn)                       |Carbonate de manganèse                                                                              |
|                                     |Chlorure de manganèse                                                                               |
|                                     |Citrate de manganèse                                                                                |
|                                     |Sulfate de manganèse                                                                                |
|                                     |Gluconate de manganèse                                                                              |
|Sodium (Na)                          |Bicarbonate de sodium                                                                               |
|                                     |Chlorure de sodium                                                                                  |
|                                     |Citrate de sodium                                                                                   |
|                                     |Gluconate de sodium                                                                                 |
|                                     |Carbonate de sodium                                                                                 |
|                                     |Lactate de sodium                                                                                   |
|                                     |Sels de sodium de l'acide orthophosphorique                                                         |
|                                     |Hydroxyde de sodium                                                                                 |

|Potassium (K)                        |Bicarbonate de potassium                                                                            |
|                                     |Carbonate de potassium                                                                              |
|                                     |Chlorure de potassium                                                                               |
|                                     |Sels de potassium de l'acide citrique                                                               |
|                                     |Gluconate de potassium                                                                              |
|                                     |Lactate de potassium                                                                                |
|                                     |Sels de potassium de l'acide orthophosphorique                                                      |
|                                     |Hydroxyde de potassium                                                                              |
|è1 Sélénium ç Ö (Se) Õ               |è1 Sélénate de sodium                                                                               |
|                                     |Sélénite de sodium ç                                                                                |

                                                    3. Acides aminés et autres composés azotés

L-arginine et son chlorhydrate

L-cystine et son chlorhydrate

L-histidine et son chlorhydrate

L-isoleucine et son chlorhydrate

L-leucine et son chlorhydrate

L-lysine et son chlorhydrate

L-cystéine et son chlorhydrate

L-méthionine

L-phénylalanine

L-thréonine

L-tryptophane

L-tyrosine

L-valine

L-carnitine et son chlorhydrate

Taurine

                                            ê 96/4/CE art. 1, pt. 3 et annexe pt. 4 b)

Monophosphate 5′ de cytidine et ses sels de sodium

Monophosphate 5′ d'uridine et ses sels de sodium

Monophosphate 5′ d'adénosine et ses sels de sodium

Monophosphate 5′ de guanosine et ses sels de sodium

Monophosphate 5′ d'inosine et ses sels de sodium.

                                            ê 91/321/CEE

                                                                    4. Autres

Choline

Chlorure de choline

Citrate de choline

Bitartrate de choline

Inositol

                                                                  _____________

                                            ê 91/321/CEE
                                            è1 96/4/CE art. 1, pt. 3 et annexe pt. 5

                                                                    ANNEXE IV

                             CRITÈRES DE COMPOSITION POUR LES PRÉPARATIONS POUR NOURRISSONS AUTORISANT UNE ALLÉGATION

|Allégation                                         |Conditions autorisant l'allégation                                                   |
|1. Protéines adaptées                              |La teneur en protéines est inférieure à 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal) et le rapport  |
|                                                   |protéines de lactosérum/caséines n'est pas inférieur à 1,0.                          |
|2. Faible teneur en sodium                         |La teneur en sodium est inférieure à 9 mg/100 kJ (39 mg/100 kcal).                   |
|3. Sans saccharose                                 |Absence de saccharose.                                                               |
|4. Lactose uniquement                              |Le lactose est le seul glucide présent.                                              |
|5. Sans lactose                                    |Absence de lactose1.                                                                 |
|6. Enrichi en fer                                  |Ajout de fer.                                                                        |
|è1 7. Réduction du risque d'allergie aux protéines |è1 a) Les préparations satisfont aux dispositions établies à l'annexe I, point 2.2,  |
|de lait. Cette allégation peut comporter des termes|et la quantité de protéines immunoréactives mesurée à l'aide de méthodes généralement|
|faisant référence à une propriété allergénique     |acceptées est inférieure à 1 % des substances contenant de l'azote dans les          |
|réduite ou antigénique réduite ç                   |préparations ;                                                                       |
|                                                   |b) Une indication précisant que le produit ne doit pas être consommé par des         |
|                                                   |nourrissons allergiques aux protéines intactes qui sont à la base de la préparation  |
|                                                   |doit figurer sur l'étiquette, à moins que des essais cliniques généralement admis    |
|                                                   |démontrent que la préparation est tolérée par plus de 90 % des nourrissons           |
|                                                   |(intervalle de confiance 95 %) souffrant d'hypersensibilité aux protéines qui sont à |
|                                                   |la base de l'hydrolysat ;                                                            |
|                                                   |c) Les préparations administrées par voie orale ne doivent pas provoquer de réactions|
|                                                   |de sensibilisation chez les animaux auxquels les protéines intactes qui sont à la    |
|                                                   |base de la préparation ont été administrées ;                                        |
|                                                   |d) Des données objectives et vérifiées scientifiquement comme preuves des propriétés |
|                                                   |d'allégations doivent être disponibles. ç                                            |
|1 Lorsque déterminé à l'aide d'une méthode dont la limite de détection sera fixée ultérieurement.                                        |

                                                                  _____________

                                            ê 91/321/CEE (adapté)

                                                                     ANNEXE V

                                        ACIDES AMINÉS ESSENTIELS ET SEMI-ESSENTIELS DANS LE LAIT MATERNEL

Aux fins Ö de la présent directive Õ, les acides aminés essentiels et semi-essentiels du lait maternel, exprimés en milligrammes pour  100 kJ  ou
100 kcal, sont les suivants:

|                                            |Pour 100 kJ1                                |Pour 100 kcal                               |
|Argentine                                   |16                                          |69                                          |
|Cystine                                     |6                                           |24                                          |
|Histidine                                   |11                                          |45                                          |
|Isoleucine                                  |17                                          |72                                          |
|Leucine                                     |37                                          |156                                         |
|Lysine                                      |29                                          |122                                         |
|Méthionine                                  |7                                           |29                                          |
|Phénylalanine                               |15                                          |62                                          |
|Thréonine                                   |19                                          |80                                          |
|Tryptophane                                 |7                                           |30                                          |
|Tyrosine                                    |14                                          |59                                          |
|Valine                                      |19                                          |80                                          |
|1 1 kJ = 0,239 kcal.                                                                                                                  |

                                                                  _____________

                                            ê 91/321/CEE (adapté)

                                                                    ANNEXE VI

                                      Teneurs en acides aminés des protéines de caséine et du lait maternel

Ö Les t Õ eneurs en acides aminés des protéines de caséine et du lait maternel Ö sont les suivantes Õ:

|(en g/100 g de protéine)                                                                                                            |
|                                                          |Caséine1                            |Lait maternel1                      |
|Arginine                                                  |3,7                                 |3,8                                 |
|Cystine                                                   |0,3                                 |1,3                                 |
|Histidine                                                 |2,9                                 |2,5                                 |
|Isoleucine                                                |5,4                                 |4,0                                 |
|Leucine                                                   |9,5                                 |8,5                                 |
|Lysine                                                    |8,1                                 |6,7                                 |
|Méthionine                                                |2,8                                 |1,6                                 |
|Phénylalanine                                             |5,2                                 |3,4                                 |
|Thréonine                                                 |4,7                                 |4,4                                 |
|Tryptophane                                               |1,6                                 |1,7                                 |
|Tyrosine                                                  |5,8                                 |3,2                                 |
|Valine                                                    |6,7                                 |4,5                                 |
|1 Amino acid content of foods and biological data on protein (Teneur en acides aminés des aliments et données biologiques sur les   |
|protéines). FAO Nutritional Studies, no 24, Rome 1970, items 375 and 383.                                                           |

                                                                  _____________

                                                                    ANNEXE VII

                                                     Eléments minéraux dans le lait de vache

    À titre indicatif, les teneurs en éléments minéraux du lait de vache, exprimées pour 100 g de matières sèches non grasses Ö et pour 1 g de
                                                        protéines Õ , sont les suivantes:

|                                                |Pour 100 g de MSNG1                      |Pour 1 g de protéines                    |
|Sodium (mg)                                     |550                                      |15                                       |
|Potassium (mg)                                  |1680                                     |43                                       |
|Chlore (mg)                                     |1050                                     |28                                       |
|Calcium (mg)                                    |1350                                     |35                                       |
|Phosphore (mg)                                  |1070                                     |28                                       |
|Magnésium (mg)                                  |135                                      |3,5                                      |
|Cuivre (Ö μg Õ)                                 |225                                      |6                                        |
|Iode                                            |NS2                                      |NS                                       |
|1 MSNG : matières Ö sèches Õ non grasses.                                                                                           |
|2 NS : Ö non spécifié Õ , varie considérablement selon la saison et les conditions d'élevage.                                       |

                                                                  _____________

                                            ê 96/4/CE art. 1, pt. 3 et annexe pt. 6 (adapté)

                                                                   ANNEXE VIII

                  VALEURS DE RÉFÉRENCE POUR L'ÉTIQUETAGE ALIMENTAIRE DES DENRÉES DESTINÉES AUX NOURRISSONS ET AUX JEUNES ENFANTS

|Substance nutritive                                   |Valeur de référence d'étiquetage                                           |
|Vitamine A                                            |(μg) 400                                                                   |
|Vitamine D                                            |(μg) 10                                                                    |
|Vitamine C                                            |(mg) 25                                                                    |
|Thiamine                                              |(mg) 0,5                                                                   |
|Riboflavine                                           |(mg) 0,8                                                                   |
|Équivalents niacine                                   |(mg) 9                                                                     |
|Vitamine B6                                           |(mg) 0,7                                                                   |
|Folate                                                |(μg) 100                                                                   |
|Vitamine B12                                          |(μg) 0,7                                                                   |
|Calcium                                               |(mg) 400                                                                   |
|Fer                                                   |(mg) 6                                                                     |
|Zinc                                                  |(mg) 4                                                                     |
|Iode                                                  |(μg) 70                                                                    |
|Sélénium                                              |(μg) 10                                                                    |
|Cuivre                                                |(mg) 0,4                                                                   |

                                                                  _____________

                                            ê 2003/14/CE art. 1, pt. 2

                                                                    ANNEXE IX

       Pesticides ne pouvant pas être utilisés pour la production agricole destinée à la fabrication de préparations pour nourrissons et de
                                                              préparations de suite

                                                                    Tableau 1

|Dénomination chimique de la substance (définition du résidu)                                                                             |
|Disulfoton (somme du disulfoton, disulfoton sulfoxyde et disulfotonsulfone, exprimée en disulfoton)                                      |
|Fensulfothion (somme de fensulfothion, son analogue oxygéné et leurs sulfones, exprimée en fensulfothion)                                |
|Fentin, exprimé en cation de triphénylétain                                                                                              |
|Haloxyfop (somme de haloxyfop, ses sels et esters, y compris leurs conjugués, exprimée en haloxyfop)                                     |
|Heptachlore et trans-heptachlore époxyde, exprimés en heptachlore                                                                        |
|Hexachlorobenzène                                                                                                                        |
|Nitrofène                                                                                                                                |
|Ométhoate                                                                                                                                |
|Terbufos (somme de terbufos, son sulfoxyde et son sulfone, exprimée en terbufos)                                                         |

                                                                    Tableau 2

|Dénomination chimique de la substance                                                                                                    |
|Aldrine et dieldrine, exprimées en dieldrine                                                                                             |
|Endrine                                                                                                                                  |

                                                                  _____________

                                            ê 2003/14/CE art. 1, pt 3

                                                                     ANNEXE X

 Teneurs maximales spécifiques en résidus des pesticides ou métabolites de pesticides dans les préparations pour nourrissons et les préparations
                                                                     de suite

|Dénomination chimique de la substance                                                                 |Teneur maximale en résidus        |
|                                                                                                      |[mg/kg]                           |
|Cadusafos                                                                                             |0,006                             |
|Déméton-S-méhyl/déméton-S-méthylsulfone/oxydéméton-méthyl (séparément ou combinés, exprimés en        |0,006                             |
|déméton-S-méthyl)                                                                                     |                                  |
|Éthoprophos                                                                                           |0,008                             |
|Fipronil (somme de fipronil et de fipronil-désulfinyl, exprimés en fipronil)                          |0,004                             |
|Propinèbe/propylènethiourée (somme de propinèbe et de propylènethiourée)                              |0,006                             |

                                                                  _____________

                                            é

                                                                    ANNEXE XI

                                                                     Partie A

                                               Directive abrogée avec ses modifications successives
                                                             (visées à l'article 11)

|Directive 91/321/CEE de la Commission[10]                                           |(JO L 175 du 4.7.1991, p. 35)                      |
|Directive 96/4/CE de la Commission                                               |(JO L 49 du 28.2.1996, p. 12)                   |
|Directive 1999/50/CE de la Commission                                            |(JO L 139 du 2.6.1999, p. 29)                   |
|Directive 2003/14/CE de la Commission                                            |(JO L 41 du 14.2.2003, p. 37)                   |

                                                                     Partie B

                                                    Délais de transposition en droit national
                                                              (visés à l'article 11)

|Directive                         |Date limite de transposition      |Admission du commerce des produits|Interdiction du commerce des      |
|                                  |                                  |conformes à la présente directive |produits non conformes à la       |
|                                  |                                  |                                  |présente directive                |
|91/321/CEE                        |                                  |1er décembre 1992                 |1er juin 1994                     |
|96/4/CE                           |31 mars 1997                      |1er avril 1997                    |31 mars 1999                      |
|1999/50/CE                        |30 juin 2000                      |30 juin 2000                      |1er juillet 2002                  |
|2003/14/CE                        |6 mars 2004                       |6 mars 2004                       |6 mars 2005                       |

                                                                  _____________

                                                                    ANNEXE XII

                                                            tableau de correspondance

|Directive 91/321/EEC                                                |Présente directive                                                  |
|Articles 1er, paragraphe 1                                          |Articles 1er                                                        |
|Article 1er, paragraphe 2                                           |Article 2                                                           |
|Article 2                                                           |Article 3                                                           |
|Article 3                                                           |Article 4                                                           |
|Article 4                                                           |Article 5                                                           |
|Article 5, paragraphe 1                                             |Article 6                                                           |
|Article 5, paragraphe 2                                             |–                                                                   |
|Article 6, paragraphes 1 et 2                                       |Article 7, paragraphes 1 et 2                                       |
|Article 6, paragraphe 3, point a), termes introductifs              |Article 7, paragraphe 3, termes introductifs                        |
|Article 6, paragraphe 3, point a) i)                                |Article 7, paragraphe 3, point a)                                   |
|Article 6, paragraphe 3, point a) ii)                               |Article 7, paragraphe 3, point b)                                   |
|Article 6, paragraphe 3, point b), premier alinéa                   |Article 7, paragraphe 4                                             |
|Article 6, paragraphe 3, point b), deuxième alinéa                  |Article 7, paragraphe 6                                             |
|Article 6, paragraphe 3, point c)                                   |Article 7, paragraphe 5                                             |
|Article 6, paragraphe 4                                             |Article 7, paragraphe 7                                             |
|Article 7, paragraphes 1 et 2                                       |Article 8, paragraphes 1 et 2                                       |
|Article 7, paragraphe 2 bis                                         |Article 8, paragraphe 3                                             |
|Article 7, paragraphe 3                                             |Article 8, paragraphe 4                                             |
|Article 7, paragraphe 4                                             |Article 8, paragraphe 5                                             |
|Article 7, paragraphe 5                                             |Article 8, paragraphe 6                                             |
|Article 7, paragraphe 6                                             |Article 8, paragraphe 7                                             |
|Article 7, paragraphe 7                                             |Article 8, paragraphe 8                                             |
|Articles 8                                                          |Articles 9                                                          |
|Article 9                                                           |Article 10                                                          |
|Article 10                                                          |–                                                                   |
|–                                                                   |Article 11                                                          |
|–                                                                   |Article 12                                                          |
|Article 11                                                          |Article 13                                                          |
|Annexes I – X                                                       |Annexes I – X                                                       |
|–                                                                   |Annexe XI                                                           |
|–                                                                   |Annexe XII                                                          |

                                                                  _____________

                                                             -----------------------
[1]   Ö JO L […] du [..], p. […] Õ.
[2]   JO L 175 du 4.7.1991, p. 35. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2003/14/CE (JO L 41 du 14.2.2003, p. 37).
[3]   Voir annexe XI, partie A.
[4]   JO L 340 du 9.12.1976, p. 26. Ö Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2003/118/CE (JO L 327 du 16.12.2003, p. 25)Õ.
[5]   JO L 221 du 7.8.1986, p. 37. Ö Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/2/CE de la Commission (JO L  14  du  21.1.2004,  p.
      10).Õ
[6]   JO L 221 du 7.8.1986, p. 43. Ö Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/2/CE.Õ
[7]   JO L 350 du 14.12.1990, p. 71. Ö Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/2/CE.ö[pic]ÖÿÖÿÖTE "Õ" Õ
[8]   JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Ö Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2003/119/CE de la Commission (JO L  325  du  12.12.2003,
      p. 41).Õ
[9]   Ö JO L 109 du 6.5.2000, p. 29. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2003/89/CE (JO L 308 du 25.11.2003, p. 15) Õ.
[10]  La directive 91/321/CEE a été modifiée, en outre, par l'acte suivant toujours en vigueur:
      - Acte d’adhésion de l’Autriche, de la Finlande et de la Suède
      - Acte d'adhésion de 2003.