CELEX: 52013PC0288
Language: et
Date: 2013-05-16
Title: Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, millega muudetakse teatavate turulepääsu tingimustega seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist

|
			
		
		
		52013PC0288
		
			Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, millega muudetakse teatavate turulepääsu tingimustega seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist /* COM/2013/0288 final - 2013/0150 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	SELETUSKIRI
1.           ETTEPANEKU TAUST
Ettepanek on seotud hiljuti vastuvõetud
määrusega (EL) nr 528/2012 (biotsiidide määrus), mida veel ei kohaldata.
Biotsiidide määruse analüüs on näidanud, et teatavate sätetega kaasnevad
ettenägematud tagajärjed.
Põhiprobleem seisneb selles, et biotsiidide
määruse üleminekueeskirjadega nähakse ette tahtmatu turu külmutamine kuni 11
aastaks toodetele, mida töödeldakse ELi turul lubatud, kuid ELi tasandil veel
hindamata biotsiididega. Kindlaks on tehtud ka teatavate ettevõtjate suhtes
kehtivad muud tahtmatud turutõkked. Samuti ei suuda biotsiidide määrus
määratleda kõige soodsama riskiprofiiliga toodetega seotud andmete
kaitseperioodi.
2.           HUVITATUD ISIKUTEGA
KONSULTEERIMISE JA MÕJU HINDAMISE TULEMUSED
Biotsiidide eest vastutavate pädevate asutuste
eksperdirühma mitmel kohtumisel konsulteeriti sidusrühmade ja ekspertidega.
Ettepanek on leidnud neil kohtumistel laialdast toetust.
3.           ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLG
Ettepanek sisaldab sätteid, millega
kõrvaldatakse biotsiididega töödeldud uute toodete tarnijate ning biotsiidis
sisalduvate toimeainete paljude tarnijate suhtes kehtivad turutõkked.
Ettepanekus määratakse ka kõige soodsama riskiprofiiliga biotsiididega seotud
andmete kaitseperioodid.
2013/0150 (COD)
Ettepanek:
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS,
millega muudetakse teatavate turulepääsu
tingimustega seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 528/2012,
milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU
NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise
lepingut, eriti selle artiklit 114,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu
riikide parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee
arvamust[1],
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt
ning arvestades järgmist:
(1)       Määruse (EL) nr 528/2012[2] artikli 19 lõige 4 punktis c on
keelatud loa andmise selliste biotsiidide elanikkonnale kättesaadavaks
tegemiseks, mis vastavad Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006.
aasta määruse (EÜ) nr 1907/2006, (mis käsitleb kemikaalide
registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega
asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse
kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ)
nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni
direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ[3]) XIII lisas sätestatud kriteeriumidele,
mille kohaselt aine on püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline (PBT) või väga püsiv
ja väga bioakumuleeruv (vPvB). Kuna aga biotsiidid on sageli segud ja vahel
tooted, kohaldatakse neid kriteeriume üksnes ainete suhtes. Määruse (EL)
nr 528/2012 artikli 19 lõike 4 punktis c tuleks viidata biotsiididele, mis
koosnevad nimetatud kriteeriumidele vastavatest ainetest, sisaldavad või
tekitavad nimetatud kriteeriumidele vastavaid aineid.
(2)       Määruse (EL) nr 528/2012
artikli 19 lõike 1 punktis e ning artikli 19 lõikes 7 tuleks täpsustada, et
piirnormid, mis tuleb kehtestada vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27.
oktoobri 2004. aasta määrusele (EL) nr 1935/2004 toiduga kokkupuutumiseks
ettenähtud materjalide ja esemete kohta,[4]
on migratsiooni konkreetsed piirnormid.
(3)       Kuna määruse (EL)
nr 528/2012 VI lisas ei reguleerita võrdlevaid hindamisi, tuleks viide
nimetatud lisale määruse artikli 23 lõikest 3 välja jätta.
(4)       Määruse (EL) nr 528/2012
artikli 35 lõikega 3 on ette nähtud, et kui kõik asjaomased liikmesriigid on
jõudnud vastastikuse tunnustamise osas referentliikmesriigiga kokkuleppele,
antakse biotsiidile luba vastavalt kas artikli 33 lõikele 4 või artikli 34
lõikele 6. Samas on sätted, mis viitavad kõikide asjaomaste liikmesriikide
poolt vastuvõetavatele otsustele anda vastastikuse tunnustamise kaudu luba,
ette nähtud artikli 33 lõikes 3 ja artikli 34 lõikes 6. Seepärast tuleks
artikli 35 lõiget 3 vastavalt muuta.
(5)       Määruse (EL) nr 528/2012
artikli 45 lõike 1 teises lõigus nõutakse koos liidu loa uuendamise taotluse
esitamisega artikli 80 lõikes 1 sätestatud tasude maksmist. Kuid tasusid võib
maksta alles pärast seda, kui Euroopa Kemikaaliamet („kemikaaliamet”) on
vastavalt artikli 45 lõike 3 teisele lõigule esitanud andmed tasude määra
kohta. Seepärast ning tagamaks kooskõla artikli 7 lõikega 1, artikli 13 lõikega
1 ning artikli 43 lõikega 1, tuleks artikli 45 lõike 1 teine lõik välja jätta.
(6)       Määruse (EL) nr 528/2012
artikli 60 lõike 3 esimeses ja teises lõigus viidatakse lubade andmisele
vastavalt artikli 30 lõikele 4, artikli 34 lõikele 6 või artikli 44 lõikele 4.
Sätted, mis viitavad otsustele anda lube, on siiski ette nähtud artikli 30
lõikega 1, artikli 33 lõikega 3, artikli 33 lõikega 4, artikli 34 lõikega
6, artikli 34 lõikega 7, artikli 36 lõikega 4, artikli 37 lõikega 2, artikli 37
lõikega 3 ja artikli 44 lõikega 5. Lisaks ei viidata artikli 60 lõike 3 teises
lõigus andmete kaitseperioodile, mis kehtib artikli 26 lõike 1 kohases
taotluses esitatud artikli 20 lõike 1 punktis b osutatud andmete suhtes.
Seepärast tuleks artikli 60 lõikes 3 viidata ka artikli 26 lõikele 3, artikli
30 lõikele 1, artikli 33 lõigetele 3 ja 4, artikli 34 lõigetele 6 ja 7, artikli
36 lõikele 4, artikli 37 lõigetele 2 ja 3 ja artikli 44 lõikele 5.
(7)       Et toote loataotlusi oleks
võimalik koostada toimeaine heakskiitmise kuupäevaks, nagu on ette nähtud
määruse (EL) nr 528/2012 artikli 89 lõike 3 teise lõiguga, peaks nimetatud
määruse artiklis 67 sätestatud üldsuse elektrooniline juurdepääs toimeaineid
käsitlevale teabele olema tagatud päevast, mil komisjon võtab vastu toimeaine
heakskiitmist sätestava määruse.
(8)       Määruse (EL) nr 528/2012
artikli 77 lõike 1 esimese lõiguga on ette nähtud kemikaaliameti poolt
vastavalt artikli 26 lõikele 2 vastuvõetud otsuste edasikaebamise võimalus.
Kuna aga artikli 26 lõige 2 ei anna kemikaaliametile otsuste tegemise õigust,
tuleks viide nimetatud artiklile artikli 77 lõikest 1 välja jätta.
(9)       Määruse (EL) nr 528/2012
artiklis 86 viidatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998.
aasta direktiivi 98/8/EÜ (mis käsitleb biotsiidide turuleviimist)[5] I lisasse kantud
toimeainetele. Täpsustada tuleks, et sätet kohaldatakse kõikide toimeainete
suhtes, mille kohta komisjon on võtnud vastu nimetatud lisasse kandmist
käsitleva direktiivi, et lisasse kandmise tingimused tuleb heaks kiita ning et
lisasse kandmise kuupäevaks loetakse heakskiitmise kuupäeva.
(10)     Määruse (EL) nr 528/2012
artikli 89 lõike 2 esimeses lõigu kohaselt lubatakse liikmesriikidel kohaldada
oma kehtivat süsteemi kuni kaks aastat pärast toimeaine heakskiitmise kuupäeva.
Artikli 89 lõike 3 esimese lõigu kohaselt peavad liikmesriigid tagama, et kahe
aasta jooksul alates toimeaine heakskiitmise kuupäevast hakatakse andma
toodetele lube, neid muutma ja tühistama. Võttes aga arvesse aega, mida nõuavad
loaandmisprotsessi eri etapid, eriti juhul, kui liikmesriigid ei ole jätkuvalt
vastastikuse tunnustamise suhtes kokkuleppele jõudnud ning otsuse
vastuvõtmiseks tuleb küsimusega pöörduda komisjoni poole, on asjakohane
pikendada neid tähtaegu kolmele aastale ning kajatada seda pikendamist artikli
37 lõike 3 teises lõigus.
(11)     Määruse (EL) nr 528/2012
artikli 89 lõike 2 esimese lõigu kohaselt võivad liikmesriigid kohaldada
olemasolevate toimeainete suhtes oma kehtivat süsteemi. Biotsiid võib sisaldada
uute heakskiidetud toimeainete ja olemasolevate veel heakskiitmata toimeainete
kombinatsiooni. Et niisugustele toodetele turulepääsu võimaldades innovatsiooni
tunnustada, peaks liikmesriikidel olema õigus kohaldada nimetatud toodete
suhtes oma kehtivaid süsteeme kuni olemasolev toimeaine on heaks kiidetud ning
toodetel on seega õigus saada luba vastavalt määrusele (EL) nr 528/2012.
(12)     Määruse (EL) nr 528/2012
artikli 89 lõikega 4 ja artikli 93 lõikega 2 on ette nähtud järkjärgulise
kasutuselt kõrvaldamise ajavahemikud biotsiididele, millele luba ei anta. Samad
ajavahemikud peaksid kehtima juba turul oleva olemasoleva tootevormi kasutuselt
kõrvaldamiseks, kui luba on antud, kuid loa andmise tingimused nõuavad toote
muutmist.
(13)     Artikli 93 lõike 2 esimeses ja
teises lõigus tuleks täpsustada, et kõnealustes lõikudes sätestatud erandi
kohaldamine sõltub üksnes liikmesriikide siseriiklikest eeskirjadest.
(14)     Määruse (EL) nr 528/2012
artikli 94 lõike 1 eesmärk on võimaldada turule lasta tooteid, mida on
töödeldud niisuguseid toimeaineid sisaldavate biotsiididega, mida ei ole küll
veel heaks kiidetud, kuid mida hinnatakse kas artikli 89 lõikes 1 osutatud
tööprogrammi raames või artikli 94 lõike 1 kohaselt esitatud taotluse alusel.
Viidet kogu artiklile 58 võidakse aga tõlgendada kui tahtmatut erandit artikli
58 lõigete 3 ja 4 märgistus- ja teabenõuetest. Seepärast tuleks artikli 94
lõikes 1 viidata artikli 58 lõikele 2.
(15)     Määruse (EL) nr 528/2012
artikli 94 lõiget 1 kohaldatakse üksnes juba turulelastud töödeldud toodete
suhtes ning seepärast sätestatakse selles enamikule uuematele töödeldud
toodetele tahtmatu keeld, mis kestab 1. septembrist 2013 kuni viimase toodetes
sisalduva toimeaine heakskiitmiseni. Seepärast tuleks sätte kohaldamisala
laiendada, hõlmamaks uusi töödeldud tooteid. Artikli 94 lõikega 1 tuleks ette
näha ka kasutusest kõrvaldamise ajavahemik töödeldud toodetele, mille kohta ei
esitata 1. septembriks 2016 taotlust asjaomase tooteliigi toimeaine
heakskiitmiseks. Lihtsustamise huvides tuleks artikli 94 lõige 2 liita artikli
94 lõikega 1.
(16)     Määruse (EL) nr 528/2012
artikli 95 lõike 1 esimeses lõiguga on ette nähtud toimeaine täieliku toimiku
esitamine. Täpsustada tuleks, et selline täielik toimik võib sisaldada
direktiivi 98/8/EÜ IIIA või IVA lisas osutatud andmeid.
(17)     Määruse (EL) nr 528/2012
artikli 95 lõike 1 kolmanda lõiguga soovitakse laiendada artikli 63 lõike 3
teise lõigu kohast andmetele viitamise õigust kõikidele inimeste tervise ja
keskkonnaohu hindamiseks vajalikele uuringutele, et lubada võimalikud
asjaomased isikud kanda artikli 95 lõikes 2 osutatud nimekirja. Ilma sellise
viitamisõiguseta ei ole paljudel potentsiaalsetel asjaomastel isikutel aega, et
täita artikli 95 lõike 1 nõuded ettenähtud ajaks, et olla artikli 95 lõikes 3
osutatud kuupäevaks nimekirja kantud. Artikli 95 lõike 1 kolmas lõik ei hõlma
aga uuringuid säilimise ja käitumise kohta keskkonnas. Kuna potentsiaalsed
asjaomased isikud maksavad viitamisõiguse eest vastavalt artikli 63 lõikele 3,
peaksid nad saama seda õigust täielikult kasutada ja anda seda edasi tootelubade
taotlejatele. Seetõttu tuleks nimetatud artiklit vastavalt muuta.
(18)     Määruse (EL) nr 528/2012
artikli 95 lõike 1 viienda lõiguga soovitakse piirata kaitseperioode andmete
puhul, mida võib artikli 95 lõike 1 esimese lõigu järgimiseks jagada juba 1.
septembrist 2013, enne kui neid jagatakse tootelubade taotluste põhjendamise
eesmärgil. See kehtib andmete puhul, mis on seotud aine/tooteliigi
kombinatsioonidega, mille kohta ei ole 1. septembriks 2013 direktiivi 98/8/EÜ
I lisasse kandmise otsust tehtud. Seepärast tuleks määruse artiklis 95
viidata nimetatud kuupäevale.
(19)     Vastavalt määruse (EL)
nr 528/2012 artikli 95 lõikele 2 peab kemikaaliameti poolt avaldatud
nimekiri sisaldama artikli 89 lõikes 1 osutatud tööprogrammis osalejate
nimesid. Sätte eesmärk on võimaldada neil osalejatel kasutada artiklis 95
kehtestatud kulude hüvitamise mehhanismi eeliseid. See võimalus peaks hõlmama
kõiki isikuid, kes on esitanud määrusele (EL) nr 528/2012 või direktiivile 98/8/EÜ
vastavalt täieliku toimiku või niisuguse toimiku teabekasutusnõusoleku. See
peaks hõlmama ka toimikuid, mis on esitatud aine kohta, mis ei ole ise
toimeaine, kuid mis tekitab niisuguseid toimeaineid.
(20)     Määruse (EL) nr 528/2012
artikli 95 lõike 3 esimene lõik keelab turule lasta biotsiide, mis sisaldavad
toimeaineid, mille tootja või importija („asjaomane isik”) ei ole lisatud
nimetatud artiklis osutatud nimekirja. Vastavalt artikli 89 lõikele 2 ja
artikli 93 lõikele 2 lubatakse teatavad toimeained biotsiidides turule,
kuigi täielikku toimikut ei ole veel esitatud. Sellistele ainetele keeldu ei
kohaldata. Kui ükski aine tootja või importija ei ole kantud nimekirja aine
puhul, mille kohta on esitatud täielik toimik, peaks teisel isikul olema
lubatud viia seda ainet sisaldavaid biotsiide turule, tingimusel, et nimetatud
isik, biotsiidi tootja või importija esitab toimiku või toimiku
teabekasutusnõude.
(21)     Määruse (EL) nr 528/2012
artikli 95 lõike 3 teise lõiguga ettenähtud biotsiidide kasutuselt kõrvaldamise
ajavahemik peaks sõltuma hetkest, mil aine on nimekirja lisatud.
(22)     Määruse (EL) nr 528/2012
artikli 95 lõikes 4 sätestatakse, et artiklit 95 kohaldatakse I lisa 6.
kategoorias loetletud toimeainetele. Need ained on kantud I lisasse esitatud
täielike toimikute alusel, mille omanikele tuleks anda õigus kasutada nimetatud
artikliga kehtestatud kulude hüvitamise mehhanismi eeliseid. Edaspidi võib
selliste esitamiste alusel kanda I lisasse muid aineid. Seepärast tuleks
nimetatud määruse I lisa 6. kategooriaga reguleerida kõiki niisuguseid aineid.
(23)     Määruse (EL) nr 528/2012
V lisas esitatud kirjeldus toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalides
kasutatavate toodete kohta peab olema kooskõlas määruses (EÜ) nr 1935/2004
kasutatud terminoloogiaga.
(24)     Määruse (EL) nr 528/2012
artikli 96 esimeses lõigus tuleks täpsustada, et direktiiv 98/8/EÜ
tunnistatakse kehtetuks, ilma et see mõjutaks kõikide direktiivile 98/8/EÜ
viitavate määruse (EL) nr 528/2012 sätete kohaldamist.
(25)     Seepärast tuleks määrust (EL)
nr 528/2012 vastavalt muuta,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määrust (EL) nr 528/2012 muudetakse
järgmiselt.
(1)                   
Artiklit 19 muudetakse järgmiselt:
a) lõike 1 punkt e asendatakse järgmisega:
„e) vajaduse korral on kehtestatud biotsiidis
sisalduvate toimeainete jääkide piirnormid toidus ja söödas vastavalt nõukogu
8. veebruari 1993. aasta määrusele (EMÜ) nr 315/93, milles sätestatakse
ühenduse menetlused toidus sisalduvate saasteainete suhtes*, Euroopa Parlamendi
ja nõukogu 23. veebruari 2005. aasta määrusele (EÜ) nr 396/2005 taimses ja
loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide
piirnormide kohta**, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrusele
(EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste
toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes***, või
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. mai 2002. aasta direktiivile 2002/32/EÜ
loomatoidus leiduvate soovimatute ainete kohta****, või on niisuguste
toimeainete kohta kehtestatud migratsiooni konkreetsed piirnormid vastavalt
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määrusele (EÜ)
nr 1935/2004 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete
kohta*****.
* ELT L 37, 13.2.1993, lk 1.
** ELT L 70, 16.3.2005, lk 1.
*** ELT L 152, 16.6.2009, lk 11.
**** EÜT L 140, 30.5.2002, lk 10.
***** ELT L 338, 13.11.2004, lk 4.”;
b) lõike 4 punkt c asendatakse järgmisega:
„c) see koosneb ainest, sisaldab või tekitab
ainet, mis vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud
kriteeriumidele, mille kohaselt on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või
väga püsiv ja väga bioakumuleeruv;”;
c) lõige 7 asendatakse järgmisega:
„7. Vajaduse korral taotleb tulevane loaomanik või
tema esindaja biotsiidis sisalduvate toimeainete puhul jääkide piirnormide
kehtestamist kooskõlas määrusega (EMÜ) nr 315/93, määrusega (EÜ)
nr 396/2005, määrusega (EÜ) nr 470/2009 või
direktiiviga 2002/32/EÜ, või selliste ainetega seotud migratsiooni
konkreetsete piirnormide kehtestamist kooskõlas määrusega (EÜ)
nr 1935/2004.”;
(2)                   
artikli 23 lõike 3 sissejuhatav lause asendatakse
järgmisega:
„Taotluse saanud pädev asutus või, kui
otsustatakse liidu loa taotluse üle, komisjon keelab asendamisele kuuluvat
toimeainet sisaldava biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise või
piirab seda, kui kooskõlas artiklis 24 osutatud tehniliste suunistega tehtud
võrdlev hindamine näitab, et täidetud on mõlemad järgmised kriteeriumid:”
(3)                   
artikli 35 lõike 3 neljas lause asendatakse
järgmisega:
„Seejärel loetakse menetlus lõpetatuks ning
referentliikmesriik ja kõik asjaomased liikmesriigid annavad biotsiidile loa
vastavalt kas artikli 33 lõikele 3 või artikli 34 lõikele 6.”;
(4)                   
artikli 37 lõike 3 teine lõik asendatakse
järgmisega:
„Käesoleva artikli kohase menetluse ajaks
peatatakse ajutiselt liikmesriigi kohustus anda biotsiidile luba kolme aasta
jooksul alates artikli 89 lõike 3 esimeses lõigus osutatud heakskiitmise
kuupäevast.”;
(5)                   
artikli 45 lõike 1 teine lõik jäetakse välja;
(6)                   
artikli 60 lõike 3 esimene ja teine lõik
asendatakse järgmisega:
„Üksnes olemasolevaid toimeaineid sisaldavale
biotsiidile loa saamiseks esitatud andmete kaitseperiood lõpeb kümme aastat
pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb artikli 26 lõike 3, artikli 30
lõike 1, artikli 33 lõike 3, artikli 33 lõike 4, artikli 34 lõike 6,
artikli 34 lõike 7, artikli 36 lõike 4, artikli 37 lõike 2, artikli 37 lõike 3
või artikli 44 lõike 5 kohase biotsiidile esmakordse loa andmist käsitleva
otsuse vastuvõtmise kuupäevale.
„Uut toimeainet sisaldavale biotsiidile loa
saamiseks esitatud andmete kaitseperiood lõpeb 15 aastat pärast selle kuu
esimest päeva, mis järgneb artikli 26 lõike 3, artikli 30 lõike 1, artikli
33 lõike 3, artikli 33 lõike 4, artikli 34 lõike 6, artikli 34 lõike 7, artikli
36 lõike 4, artikli 37 lõike 2, artikli 37 lõike 3 või artikli 44 lõike 5
kohase biotsiidile esmakordse loa andmist käsitleva otsuse vastuvõtmise
kuupäevale.”;
(7)                   
artikli 67 lõike 1 sissejuhatav lause asendatakse
järgmisega:
„Alates kuupäevast, mil komisjon võtab vastavalt
artikli 9 lõike 1 punktile a vastu määruse, tehakse üldsusele tasuta ja
hõlpsasti kättesaadavaks kemikaaliameti või komisjoni käsutuses olev järgmine
nimetatud toimeainet käsitlev ajakohastatud teave:”;
(8)                   
artikli 67 lõike 3 sissejuhatav lause asendatakse
järgmisega:
„Alates kuupäevast, mil komisjon võtab vastavalt
artikli 9 lõike 1 punktile a vastu määruse, välja arvatud juhul, kui andmete
esitaja esitab kooskõlas artikli 66 lõikega 4 põhjenduse, mis on pädeva asutuse
või kemikaaliameti poolt kehtivaks tunnistatud, miks selline avaldamine võib
kahjustada tema või muu asjaomase osaleja ärihuvisid, teeb kemikaaliamet
üldsusele tasuta kättesaadavaks järgmise toimeaineid käsitleva ajakohastatud
teabe:”;
(9)                   
artikli 77 lõike 1 esimene lõik asendatakse
järgmisega:
„Kemikaaliameti poolt vastavalt artikli 7 lõikele
2, artikli 13 lõikele 3, artikli 43 lõikele 2, artikli 45 lõikele 3, artikli 54
lõigetele 3, 4 ja 5, artikli 63 lõikele 3 ja artikli 64 lõikele 1 vastu
võetud otsuseid võib edasi kaevata määruse (EÜ) nr 1907/2006 alusel loodud
apellatsiooninõukogule.”;
(10)               
artikkel 86 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 86
Direktiivi 98/8/EÜ I lisasse kantud
toimeained
Toimeained, mille kohta on komisjon vastu võtnud
direktiivi, millega need kantakse direktiivi 98/8/EÜ I lisasse, loetakse
käesoleva määruse alusel lisasse kandmise kuupäevast heakskiidetuks ja kantakse
artikli 9 lõikes 2 osutatud nimekirja. Heakskiitmine sõltub nimetatud komisjoni
direktiivides sätestatud tingimustest.”;
(11)               
artiklit 89 muudetakse järgmiselt:
a) lõike 2 esimene lõik asendatakse järgmisega:
„Erandina käesoleva määruse artikli 17 lõikest 1,
artikli 19 lõikest 1 ja artikli 20 lõikest 1 ning ilma et see piiraks käesoleva
artikli lõigete 1 ja 3 kohaldamist, võib liikmesriik jätkata praegu kõnealuse
biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise suhtes kehtiva süsteemi või tavade
kohaldamist kuni kolm aastat pärast viimase kõnealuse biotsiidi toimeaine
heakskiitmise kuupäeva. Liikmesriik võib oma riiklike eeskirjade kohaselt
lubada oma riigi territooriumil turul kättesaadavaks teha üksnes biotsiidi, mis
sisaldab ainult olemasolevaid toimeaineid, mida on hinnatud või hinnatakse
komisjoni 4. detsembri 2007. aasta määruse (EÜ) nr 1451/2007
(direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi
teise etapi kohta) kohaselt, kuid mida ei ole veel kõnealuse tooteliigi osas
heaks kiidetud, või selliste ainete ja käesolevale määrusele vastavalt heaks
kiidetud toimeainete kombinatsioone.
** ELT L 325, 11.12.2007, lk 3.”;
b) lõike 3 esimene lõik asendatakse järgmisega:
„Kui otsus teatava toimeaine heakskiitmise kohta
seoses konkreetse tooteliigiga on vastu võetud, tagab liikmesriik, et kolme
aasta jooksul alates heakskiitmise kuupäevast hakatakse kõnealust toimeainet
sisaldavatele ja kõnealusesse tooteliiki kuuluvatele biotsiididele lube andma
või neid muutma ja tühistama käesoleva määruse kohaselt.”;
c) lõige 4 asendatakse järgmisega:
„4. Kui liikmesriigi pädev asutus otsustab lõike 3
kohaselt esitatud biotsiidiloa taotluse tagasi lükata, otsustab luba mitte anda
või otsustab kehtestada loa andmisele tingimused, mille kohaselt on vaja toodet
muuta, kohaldatakse järgmisi sätteid:
(a) biotsiidi, millele ei ole luba antud või mis –
kui see on asjakohane – ei vasta loa saamise tingimustele, ei tohi 180 päeva
pärast pädeva asutuse otsuse tegemise kuupäeva enam turul kättesaadavaks teha;
(b) biotsiidide olemasolevate varude hävitamine ja
kasutamine võib jätkuda kuni 365 päeva pärast pädeva asutuse otsuse tegemise
kuupäeva.”;
(12)               
artikli 93 lõike 2 esimene ja teine lõik asendatakse
järgmisega:
„Erandina artikli 17 lõikest 1 võib liikmesriik
jätkata praegu turul kättesaadavaks tegemise suhtes kehtiva süsteemi või tavade
kohaldamist käesoleva artikli lõikes 1 osutatud biotsiidide puhul, mille kohta
on esitatud loataotlus kooskõlas käesoleva artikli lõikega 1, kuni loa andmist
käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevani. Juhul kui tehakse otsus luba mitte
anda või kehtestatakse loa andmise tingimused, mille kohaselt on vaja toodet
muuta, ei tohi kõnealust biotsiidi, millele ei ole luba antud või mis – kui see
on asjakohane – ei vasta loa andmise tingimustele, 180 päeva pärast sellise
otsuse tegemise kuupäeva enam turul kättesaadavaks teha.
Erandina artikli 17 lõikest 1 võib liikmesriik
jätkata praegu turul kättesaadavaks tegemise suhtes kehtiva süsteemi või tava
kohaldamist käesoleva artikli lõikes 1 osutatud biotsiidide puhul, mille kohta
ei ole esitatud loataotlust kooskõlas käesoleva artikli lõikega 1, kuni 180
päeva jooksul pärast 1. septembrit 2017.”;
(13)               
artiklid 94 ja 95 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 94
Töödeldud tooteid käsitlevad üleminekumeetmed
Erandina artikli 58 lõikest 2 võib turule lasta
töödeldud toodet, mida töödeldi biotsiidiga või mis sisaldab biotsiidi, mis
sisaldab ainult artikli 89 lõikes 2 osutatud toimeaineid või mille puhul
esitati avaldus asjaomase tooteliigi heakskiitmiseks hiljemalt 1. septembril
2016, või ainult selliste ainete ja artikli 58 lõikes 2 osutatud toimeainete
kombinatsiooni, kuni ühe kuupäevani järgmistest:
1.     
kuni asjaomase tooteliigi heakskiitmise kuupäevani
ja biotsiidis sisalduva viimase toimeaine kasutamiseni, kui puudub otsus üht
vastavaks kasutusviisiks ettenähtud toimeainetest mitte heaks kiita;
2.     
kuni 180 päeva pärast otsuse vastuvõtmist, kui on
võetud vastu otsus mitte kiita heaks üks vastavaks kasutusviisiks ettenähtud
toimeainetest.
Täiendava erandina artikli 58 lõikest 2 võib
toodet, mida töödeldi biotsiidiga või mis sisaldab biotsiidi, mis sisaldab muid
kui nimetatud artiklis või käesoleva artikli lõikes 1 osutatud aineid, viia
turule kuni 1. märtsini 2017.
Artikkel 95
Toimeaine toimikule juurdepääsu käsitlevad üleminekumeetmed
1. Alates 1. septembrist 2013 avaldab ja
ajakohastab kemikaaliamet korrapäraselt nimekirja, mis hõlmab kõiki toimeaineid
ja kõiki toimeainet tekitavaid aineid, mille kohta on esitatud käesoleva
määruse II lisa või direktiivi 98/8/EÜ IVA või direktiivi 98/8/EÜ IIA lisa
ja vajaduse korral IIIA lisa nõuetele vastav toimik („täielik ainetoimik”),
mille liikmesriik on käesolevas määruses või nimetatud direktiivis ettenähtud
menetluse kaudu heaks kiitnud või kinnitanud („asjaomased ained”). Iga
asjaomase aine puhul sisaldab nimekiri ka kõiki isikuid, kes on esitanud
sellise taotluse või käesoleva lõike teise lõigu kohase taotluse
kemikaaliametile, nende isikute ülesandeid vastavalt nimetatud lõigule ning
aine nimekirja kandmise kuupäeva.
ELis asuv isik, kes toodab või impordib asjaomast
ainet eraldi või biotsiidides („aine tarnija”) võib igal ajal esitada
kemikaaliametile kas täieliku ainetoimiku, toimiku teabekasutusnõusoleku või
viite täielikule ainetoimikule, mille kõik andmekaitseperioodid on lõppenud.
Juhul kui asjaomase aine puhul ei ole esimeses
lõigus osutatud nimekirja kantud ühtegi aine tarnijat, võib selle teabe esitada
ELis asuv isik, kes toodab niisugust asjaomast ainet sisaldavat või tekitavat
biotsiidi või kes viib seda turule („toote tarnija”).
Kemikaaliamet teavitab teabe esitanud tarnijat
artikli 80 lõike 1 alusel makstavatest tasudest ning lükkab taotluse tagasi,
kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Kemikaaliamet teavitab sellest
taotluse esitajat.
Pärast artikli 80 lõikes 1 sätestatud tasude
maksmist kinnitab kemikaaliamet, kas taotlus vastab käesoleva lõike teise lõigu
nõuetele ning teavitab sellest taotluse esitajat.
2. Alates 1. septembrist 2015 ei tohi biotsiidi,
mis sisaldab või tekitab lõikes 1 osutatud nimekirja kantud asjaomast ainet,
lasta turule ega kasutada, välja arvatud juhul, kui aine tarnija või toote
tarnija on kantud lõikes 1 osutatud nimekirja.
3. Lõike 1 teise lõigu kohase taotluse esitamiseks
kohaldatakse käesoleva määruse artikli 63 lõiget 3 määruse (EÜ)
nr 1451/2007 II lisas loetletud ainetega seotud kõigi toksikoloogiliste,
ökotoksikoloogiliste ning keskkonnas säilimise ja käitumise uuringute suhtes,
sealhulgas kõigi selliste uuringute suhtes, mis ei käsitle selgroogsetega
tehtud katseid.
4. Lõikes 1 osutatud nimekirja kantud aine
tarnijal või toote tarnijal, kellele on käesoleva artikli kohaldamiseks
väljastatud teabekasutusnõusolek või antud õigus viidata uuringule lõike 3
kohaselt, on õigus lubada biotsiidiloa taotlejatel viidata kõnealusele
teabekasutusnõusolekule või kõnealusele uuringule artikli 20 lõike 1
kohaldamisel.
5. Erandina artiklist 60 lõpevad kõik
andmekaitseperioodid aine/tooteliigi kombinatsioonide puhul, mis on loetletud
määruse (EÜ) nr 1451/2007 II lisas, kuid mille puhul ei ole
direktiivi 98/8/EÜ I lisasse kandmise kohta 1. septembriks 2013 otsust
vastu võetud, 31. detsembril 2025.
6. Erandina lõikest 2 võib kuni 1. septembrini
2016 või kuni üks aasta pärast aine nimekirja kandmist, – olenevalt sellest
kumb on hilisem kuupäev –, jätkata selliste biotsiidide olemasolevate varude
hävitamist või kasutamist, mis sisaldavad või tekitavad asjaomast ainet, mille
puhul ei ole ei aine tarnija ega toote tarnija lisatud lõikes 1 osutatud
nimekirja.
7. Lõikeid 1 kuni 6 ei kohaldata I lisa 1.–5. ja
7. kategoorias loetletud ainete puhul või üksnes niisuguseid aineid sisaldavate
biotsiidide puhul”;
(14)               
artikli 96 esimene lõik asendatakse järgmisega:
„Ilma et see piiraks käesoleva määruse artikli 86,
artiklite 89–93 ja artikli 95 kohaldamist, tunnistatakse direktiiv 98/8/EÜ
kehtetuks alates 1. septembrist 2013.”;
(15)               
I lisa kirje „6. kategooria” asendatakse
järgmisega:
„6. kategooria – ained, mille kohta on esitatud
täielik ainetoimik”;
(16)               
V lisa teine lõik pealkirja „Tooteliik 4: toidu- ja
söödaruumid” all asendatakse järgmisega:
„Tooted, mida kasutatakse lisamiseks
materjalidele, mis võivad toiduga kokku puutuda.”.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval
pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja
vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel,
Euroopa Parlamendi nimel                           Nõukogu
nimel
president                                                        eesistuja
[1]               ELT C 347, 18.12.2010,
lk 62.
[2]               ELT L 167, 27.6.2012,
lk 1.
[3]               ELT L 396, 30.12.2006,
lk 1.
[4]               ELT L 338, 13.11.2004,
lk 4.
[5]               ELT L 150, 8.6.2002,
lk 71.