CELEX: 62016TN0295
Language: da
Date: 2016-06-06 00:00:00
Title: Sag T-295/16: Sag anlagt den 6. juni 2016 — SymbioPharm mod EMA

1.8.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 279/38
            
         Sag anlagt den 6. juni 2016 — SymbioPharm mod EMA
   (Sag T-295/16)
   (2016/C 279/54)
   Processprog: tysk
   
      Parter
   
   
      Sagsøger: SymbioPharm GmbH (Herborn, Tyskland) (ved advokat A. Sander)
   
      Sagsøgt: Det Europæiske Lægemiddelagentur
   
      Sagsøgerens påstande
   
   
               —
            
            
               EMA’s afgørelse af 1. april 2016, der blev meddelt den 7. april 2016, hvorved det blev besluttet at indlede en procedure i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for så vidt angår selskabet SymbioPharm GmbH’s lægemiddel Symbioflor 2 og andre lægemidler med lignende navne, annulleres.
            
         
               —
            
            
               EMA tilpligtes at betale sagens omkostninger.
            
         
      Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
   
   Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren anført fem anbringender.
   
               1.
            
            
               Første anbringende vedrørende tilsidesættelse af artikel 31 i direktiv 2001/83 (1)
               
               
                           —
                        
                        
                           Sagsøgeren har gjort gældende, at indbringelsesproceduren er blevet indledt, selv om de tyske godkendelsesmyndigheder ikke i deres anmodning herom (meddelelsen) har redegjort for »særlige tilfælde, hvor Unionens interesser er berørt«, og et sådant tilfælde heller ikke foreligger.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Andet anbringende vedrørende tilsidesættelse af artikel 29 i direktiv 2001/83
               
                           —
                        
                        
                           De tyske godkendelsesmyndigheder har ikke redegjort for, at betingelsen for at indlede en procedure, hvorved der skal foreligge en »risiko for folkesundheden«, er opfyldt i forhold til det humanmedicinske lægemiddel Symbioflor 2, hvilket den åbenbart heller ikke er.
                        
                     
         
               3.
            
            
               Tredje anbringende vedrørende tilsidesættelse af artikel 116 og 117 i direktiv 2001/83
               
                           —
                        
                        
                           De tyske godkendelsesmyndigheder har ikke redegjort for, at der for så vidt angår det humanmedicinske lægemiddel Symbioflor 2 består et ugunstigt forhold mellem fordele og risici, hvilket åbenbart heller ikke er tilfældet.
                        
                     
         
               4.
            
            
               Fjerde anbringende vedrørende tilsidesættelse af artikel 22a i direktiv 2001/83, af proportionalitetsprincippet og af retten til at blive hørt
               
                           —
                        
                        
                           Sagsøgeren har gjort gældende, at artikel 22a i direktiv 2001/83 og proportionalitetsprincippet er blevet tilsidesat, eftersom de tyske godkendelsesmyndigheder ikke har anvendt deres mulighed for at gennemføre en virkningsundersøgelse (undladelse af at anvende en skønsbeføjelse). Dette kan også udledes af den omstændighed, at de tyske godkendelsesmyndigheder udtrykkeligt har afvist sagsøgerens anmodning om retsmægling vedrørende spørgsmålet.
                        
                     
         
               5.
            
            
               Femte anbringende vedrørende tilsidesættelse af retsstatslige principper
               
                           —
                        
                        
                           Sagsøgeren har herved gjort gældende, at det er i strid med retsstatslige principper at indlede en indbringelsesprocedure, når der samtidig verserer en national retssag om samme genstand.
                        
                     
         
      (1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT, 2001, L 311, s. 67).