CELEX: 32003R0494
Language: mt
Date: 2003-03-18
Title: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 494/2003 tat-18 ta’ Marzu 2003 li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 dwar il-ħlasijiet pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali

Avviż Legali Importanti

|

32003R0494

Official Journal L 073 , 19/03/2003 P. 0006 - 0007

		Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 494/2003tat-18 ta' Marzu 2003li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 dwar il-ħlasijiet pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti MediċinaliIL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkonsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,Wara li kkonsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 ta' l-10 ta' Frar 1995 dwar ħlasijiet pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali [1], kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 2743/98 [2], u b'mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,Billi:(1) A bażi ta' l-Artikolu 57(1) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta' Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali [3], kif l-aħħar emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 649/98 [4], id-dħul ta' l-Aġenzija jikkonsisti f'kontribuzzjoni u ħlasijiet mħalsa minn impriżi sabiex jirċievu u jżommu awtorizzazzjoni ta' marketing Komunitarja u għal servizzi oħra provduti mill-Aġenzija.(2) Il-parti l-kbira tad-dħul ta' l-Aġenzija huwa minn ħlasijiet.(3) Minn mindu saret ir-riforma tas-sistema tal-ħlasijiet fl-1998, l-Aġenzija iffaċċjat nuqqas relattiv fid-dħul mill-ħlasijiet minħabba l-inflazzjoni, fil-waqt illi l-kondizzjonijiet prevalenti tas-suq wasslu għal żieda fl-infieq tagħha.(4) Figuri mill-Uffiċju ta' l-Istatistika tal-Komunitajiet Ewropej (Eurostat) isostnu n-neċessità li jkun hemm żieda ta' 10 % fil-ħlasijiet kollha sabiex jintlaħaq l-istess livell ta' kapaċita ta' akkwist li kien hemm bil-ħlasijiet stipulati fl-1998.(5) Minħabba l-kondizzjonijiet ekonomiċi diffiċli li l-Aġenzija kellha taffaċċja u li qed jolqtu d-dħul tagħha u li qed jheddu ż-żamma ta' l-infrastruttura tar-riżorsi tagħha u għaldaqstant l-abilità tagħha li twettaq l-impenji tagħha, hemm bżonn li jsir aġġustament addizzjonali ta' 6 % tal-ħlasijiet kollha, minbarra l-ħlas annwali.(6) Minħabba li fix-xogħol ta' l-Aġenzija l-importanza ta' attivitajiet ta' sorveljanza wara li tingħata l-awtorizzazzjoni qiegħda dejjem tiżdied u sabiex tiġi mtejba l-kapaċità tal-Komunità li tidentifika u tiġġestixxi r-riskji li jinqalgħu mill-użu ta', b'mod partikolari, mediċini innovattivi, l-ħlas annwali għandha tiġi aġġustata b'16 %.(7) Il-prinċipji ġenerali u l-istruttura globali tal-ħlasijiet jiġu reveduti fil-kuntest ta' riflessjoni ġenerali fuq is-sistema ta' ħlasijiet, u b'mod partikolari, a bażi tal-modifikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, meta jiġi adottat. Għaldaqstant, dawn l-ammonti l-ġodda jiġu japplikati matul perjodu ta' żmien limitat.(8) Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitati Permanenti,ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:Artikolu 1Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 qiegħed jiġi emendat kif ġej:1. L-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:(a) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1(a), "ECU 200000" huwa mibdul b' "EUR 232000";(b) fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1(a), "ECU 20000" huwa mibdul b' "EUR 23200";(ċ) fit-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1(a), "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";(d) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1(b), "ECU 100000" huwa mibdul b' "EUR 116000";(e) fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1(b), "ECU 20000" huwa mibdul b' "EUR 23200";(f) fit-tielet subparagrau tal-paragrafu 1(b), "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";(g) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1(ċ), "ECU 50000" huwa mibdul b' "EUR 58000";(h) fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1(ċ), "ECU 10000" huwa mibdul b' "EUR 11600";(i) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 2(a), "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";(j) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 2(b), "ECU 60000" huwa mibdul b' "EUR 69600";(k) fil-paragrafu 3, "ECU 10000" huwa mibdul b' "EUR 11600";(l) fil-paragrafu 4, "ECU 15000" huwa mibdul b' "EUR 17400";(m) fil-paragrafu 5, "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";(n) fil-paragrafu 6, "ECU 60000" huwa mibdul b' "EUR 75600".2. L-Artikolu 4 huwa emendat kif ġej:(a) fl-ewwel subparagrafu, "ECU 10000" huwa mibdul b' "EUR 11600";(b) fit-tieni subparagrafu, "ECU 40000" huwa mibdul b' "EUR 46400".3. L-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:(a) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1(a), "ECU 100000" huwa mibdul b' "EUR 116000";(b) fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1(a), "ECU 10000" huwa mibdul b' "EUR 11600";(ċ) fit-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1(a), "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";(d) fir-raba' subparagrafu tal-paragrafu 1(a), "ECU 50000" huwa mibdul b' "EUR 58000" u "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";(e) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1(b), "ECU 50000" huwa mibdul b' "EUR 58000";(f) fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1(b), "ECU 10000" huwa mibdul b' "EUR 11600";(g) fit-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1(b), "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";(h) fir-raba' subparagrafu tal-paragrafu 1(b), "ECU 25000" huwa mibdul b' "EUR 29000" u "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";(i) fil-paragrafu1(ċ), l-ewwel subparagrafu, "ECU 25000" huwa mibdul b' "EUR 29000";(j) fil-paragrafu 1(ċ), it-tieni subparagrafu, "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";(k) fil-paragrafu 1(ċ), it-tielet subparagrafu, "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";(l) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 2(a) "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";(m) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 2(b), "ECU 30000" huwa mibdul b' "EUR 34800";(n) fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2(b), "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";(o) fil-paragrafu 3, "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";(p) fil-paragrafu 4, "ECU 15000" huwa mibdul b' "EUR 17400";(q) fil-paragrafu 5, "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";(r) fil-paragrafu 6, "ECU 20000" huwa mibdul b' "EUR 25200".4. L-Artikolu 6 huwa emendat kif ġej:(a) fl-ewwel subparagrafu, "ECU 10000" huwa mibdul b' "EUR 11600";(b) fit-tieni subparagrafu, "ECU 20000" huwa mibdul b' "EUR 23200".5. L-Artikolu 7 huwa emendat kif ġej:(a) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1, "ECU 50000" huwa mibdul b' "EUR 58000";(b) fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, "ECU 15000" huwa mibdul b' "EUR 17400";(ċ) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 2, "ECU 15000" huwa mibdul b' "EUR 17400".6. L-Artikolu 8 huwa emendat kif ġej:(a) fl-ewwel inċiż tal-paragrafu 1, "ECU 60000" huwa mibdul b' "EUR 69600";(b) fit-tieni inċiż tal-paragrafu 1, "ECU 30000" huwa mibdul b' "EUR 34800";(ċ) fil-paragrafu 2, "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800".Artikolu 2Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum ta' wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.Magħmul fi Brussel, fit-18 ta' Marzu 2003.Għall-KummissjoniErkki LiikanenMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU L 35, tal-15.2.1995, p. 1.[2] ĠU L 345, tad-19.12.1998, p. 3.[3] ĠU L 214, ta' l-24.8.1993, p. 1.[4] ĠU L 88, ta' l-24.3.1998, p. 7--------------------------------------------------