CELEX: 32021R1424
Language: bg
Date: 2021-08-31 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1424 на Комисията от 31 август 2021 година за подновяване на разрешението за употреба на препарат от Enterococcus faecium DSM 7134 като фуражна добавка за пилета за угояване и за отмяна на Регламент (ЕС) № 998/2010 (притежател на разрешението: Lactosan GmbH & Co KG) (текст от значение за ЕИП)

1.9.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 307/9
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/1424 НА КОМИСИЯТА
         от 31 август 2021 година
         за подновяване на разрешението за употреба на препарат от Enterococcus faecium DSM 7134 като фуражна добавка за пилета за угояване и за отмяна на Регламент (ЕС) № 998/2010 (притежател на разрешението: Lactosan GmbH & Co KG)
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето и подновяването на такова разрешение.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     С Регламент (ЕС) № 998/2010 на Комисията (2) за срок от 10 години бе разрешена употребата на препарат от Enterococcus faecium DSM 7134 като фуражна добавка за пилета за угояване.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     В съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 притежателят на разрешението подаде заявление за подновяване на разрешението за употреба на препарата от Enterococcus faecium DSM 7134 като фуражна добавка за пилета за угояване, като поиска добавката да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 14, параграф 2 от посочения регламент.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи в становището си от 27 януари 2021 г. (3), че заявителят е предоставил доказателства, че добавката съответства на съществуващите условия за разрешаване. Органът също така стигна до заключението, че препаратът от Enterococcus faecium DSM 7134 не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и безопасността на потребителите, нито върху околната среда. Той също така заключи, че препаратът не е дразнител на кожата и очите, но следва да се счита за потенциален кожен сенсибилизатор и респираторен сенсибилизатор. Поради това Комисията смята, че следва да бъдат взети съответните предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на ползвателите на добавката. Органът също така провери доклада относно методите за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     При оценката на препарата от Enterococcus faecium DSM 7134 беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешително са изпълнени. Съответно разрешението за употреба на посочената добавка следва да бъде подновено.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Вследствие на подновяването на разрешението за употреба на препарата от Enterococcus faecium DSM 7134 като фуражна добавка, Регламент (ЕС) № 998/2010 следва да бъде отменен.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Разрешението за употреба на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категория „зоотехнически добавки“ и към функционална група „стабилизатори на чревната флора“, се подновява при спазване на условията, определени в същото приложение
         
         
            Член 2
            Регламент (ЕС) № 998/2010 се отменя.
         
         
            Член 3
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 31 август 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
         
            (2)  Регламент (ЕС) № 998/2010 на Комисията от 5 ноември 2010 г. за разрешаване на Enterococcus faecium DSM 7134 като фуражна добавка за пилета за угояване (притежател на разрешителното Lactosan GmbH & Co KG) (ОВ L 290, 6.11.2010 г., стр. 22).
         
            (3)  Бюлетин на ЕОБХ, 2021 г. (EFSA Journal 2021); 19(3):6451.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            
                        Идентификационен номер на добавката
                     
                     
                        Наименование на притежателя на разрешението
                     
                     
                        Добавка
                     
                     
                        Състав, химична формула, описание, метод за анализ
                     
                     
                        Вид или категория на животните
                     
                     
                        Максимална възраст
                     
                     
                        Минимално съдържание
                     
                     
                        Максимално съдържание
                     
                     
                        Други разпоредби
                     
                     
                        Срок на валидност на разрешението
                     
                  
                        CFU/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
                     
                  
                        
                           Категория „зоотехнически добавки“
                        
                        
                           Функционална група: „стабилизатори на чревната флора“
                        
                     
                  
                        4b1841
                     
                     
                        Lactosan GmbH & Co KG
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                     
                        
                           Състав на добавката
                        
                        Препарат от Enterococcus faecium
                        
                        DSM 7134
                        с минимално съдържание:
                        Прах: 1x1010 CFU/g добавка
                        в гранули (микрокапсулирани): 1x1010
                        
                        CFU/g добавка
                     
                     
                        Пилета за угояване
                     
                     
                        -
                     
                     
                        5 x 108
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Може да се използва във фуражи, съдържащи следните разрешени за употреба кокцидиостатици: робенидин хидрохлорид, мадурамицин амоний, диклазурил, декохинат, халофугинон хидробромид, монензин натрий и лазалоцид А натрий.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за ползвателите на добавката и премиксите за преодоляване на потенциалните рискове в резултат на употребата им. Когато рисковете не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска и средства за защита на кожата.
                                 
                              
                     
                        21 септември 2031 г.
                     
                  
                        
                           Характеристика на активното вещество:
                        
                        Жизнеспособни клетки на Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                  
                        
                           Метод за анализ
                            (1)
                        
                        За преброяване: метод чрез разстилане върху жлъчен ескулин азиден агар (EN 15788)
                        За идентификация: пулсова гел електрофореза (PFGE).
                     
                  
               (1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports