CELEX: 32016R1085
Language: sv
Date: 2016-07-05 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1085 av den 5 juli 2016 om godkännande av Bacillus amyloliquefaciens stam ISB06 som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter för produkttyp 3 (Text av betydelse för EES)

6.7.2016   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 180/12
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2016/1085
   av den 5 juli 2016
   om godkännande av Bacillus amyloliquefaciens stam ISB06 som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter för produkttyp 3
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 89.1 tredje stycket, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               I kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 (2) fastställs en förteckning över existerande verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt godkännas för användning i biocidprodukter. I förteckningen ingår Bacillus subtilis.
            
         
               (2)
            
            
               Till följd av utvärderingen av det verksamma ämne som ursprungligen anmälts visade det sig att det i själva verket hör till arten Bacillus amyloliquefaciens stam ISB06. I samband med utvärderingen var det inte möjligt att dra några slutsatser beträffande något annat ämne som motsvarar definitionen av Bacillus subtilis i ovannämnda förteckning över verksamma ämnen i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014. Därför bör endast Bacillus amyloliquefaciens stam ISB06 omfattas av detta godkännande.
            
         
               (3)
            
            
               
                  Bacillus amyloliquefaciens stam ISB06 har utvärderats för användning i produkttyp 3, veterinärhygien, som beskrivs i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012.
            
         
               (4)
            
            
               Tyskland utsågs till utvärderande behörig myndighet och överlämnade bedömningsrapporten tillsammans med sina rekommendationer den 22 september 2014.
            
         
               (5)
            
            
               Kommittén för biocidprodukter avgav i enlighet med artikel 7.2 i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014 Europeiska kemikaliemyndighetens yttrande den 10 december 2015, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.
            
         
               (6)
            
            
               Enligt yttrandet kan biocidprodukter för produkttyp 3 som innehåller Bacillus amyloliquefaciens stam ISB06 förväntas uppfylla kriterierna i artikel 19.1 b i förordning (EU) nr 528/2012, förutsatt att vissa specifikationer och användningsvillkor uppfylls.
            
         
               (7)
            
            
               
                  Bacillus amyloliquefaciens stam ISB06 bör därför godkännas för användning i biocidprodukter för produkttyp 3, förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls.
            
         
               (8)
            
            
               En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne godkänns, så att berörda parter kan vidta de förberedande åtgärder som behövs för att uppfylla de nya kraven.
            
         
               (9)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   
      Bacillus amyloliquefaciens stam ISB06 godkänns som verksamt ämne för användning i biocidprodukter för produkttyp 3, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 5 juli 2016.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 av den 4 augusti 2014 om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 294, 10.10.2014, s. 1).
   
      BILAGA
      
                  Trivialnamn
               
               
                  IUPAC-namn
                  Identifikationsnummer
               
               
                  Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad (1)
                  
               
               
                  Datum för godkännande
               
               
                  Godkännandeperioden löper ut
               
               
                  Produkttyp
               
               
                  Särskilda villkor
               
            
                  
                     Bacillus amyloliquefaciens stam ISB06
               
               
                  Ej tillämpligt
               
               
                  Inga relevanta föroreningar
               
               
                  1 januari 2018
               
               
                  31 december 2027
               
               
                  3
               
               
                  För godkännanden av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda:
                  
                              1.
                           
                           
                              Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Med hänsyn till de risker som påvisats för de bedömda användningsområdena ska produktbedömningen särskilt ta hänsyn till yrkesmässiga användare.
                           
                        
            
         (1)  Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som använts för utvärderingen enligt artikel 89.1 förordning (EU) nr 528/2012. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.