CELEX: 32015D0690
Language: es
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Decisión de Ejecución (UE) 2015/690 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan o estén compuestos de algodón modificado genéticamente GHB614xLLCotton25 (BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3) o se hayan producido a partir de él, con arreglo al Reglamento (CE) n° 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2015) 2762] (Texto pertinente a efectos del EEE)

30.4.2015   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 112/35
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/690 DE LA COMISIÓN
   de 24 de abril de 2015
   por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan o estén compuestos de algodón modificado genéticamente GHB614xLLCotton25 (BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3) o se hayan producido a partir de él, con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
   
      
         [notificada con el número C(2015) 2762]
      
   
   (El texto en lengua alemana es el único auténtico)
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El 1 de febrero de 2010, Bayer CropScience AG presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para comercializar alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan o estén compuestos de algodón GHB614xLLCotton25 o se hayan producido a partir de él (en lo sucesivo, «la solicitud»).
            
         
               (2)
            
            
               La solicitud se refiere, asimismo, a la comercialización de algodón GHB614xLLCotton25 en productos que estén compuestos de él o lo contengan para cualquier uso que no sea el de alimento o pienso como cualquier otro algodón, a excepción del cultivo.
            
         
               (3)
            
            
               La solicitud incluye los datos y la información exigidos en los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo de acuerdo con los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003. También comprende un plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.
            
         
               (4)
            
            
               El 16 de mayo de 2014, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen (3) favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. Concluyó que el algodón GHB614xLLCotton25 descrito en la solicitud era igual de seguro que las variedades convencionales y comerciales de algodón y que era poco probable que tuviera efectos adversos en la salud humana y animal o en el medio ambiente en el contexto de los usos a los que se destina.
            
         
               (5)
            
            
               En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta a las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Asimismo, la EFSA concluyó que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos.
            
         
               (7)
            
            
               Teniendo en cuenta estas consideraciones, procede conceder la autorización a los productos.
            
         
               (8)
            
            
               Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente (OMG), de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (4).
            
         
               (9)
            
            
               Teniendo en cuenta el dictamen de la EFSA, no se considera necesario someter los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos que contengan o estén compuestos de algodón GHB614xLLCotton25 o se hayan producido a partir de él a requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. No obstante, para garantizar el uso de los productos que contengan o estén compuestos de algodón GHB614xLLCotton25 dentro de los límites de la autorización establecidos en la presente Decisión, su etiquetado, salvo el de los alimentos, debe complementarse con una indicación clara de que no deben emplearse para el cultivo.
            
         
               (10)
            
            
               En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) se establecen los requisitos de etiquetado de los productos que contengan o estén compuestos de organismos modificados genéticamente. Los requisitos de trazabilidad relativos a los productos que contengan o estén compuestos de OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, del mencionado Reglamento y los relativos a los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en su artículo 5.
            
         
               (11)
            
            
               El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades indicadas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Estos resultados han de presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (6). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas a la utilización y manipulación, lo que incluye los requisitos de seguimiento después de la comercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Toda información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE establecido de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, de conformidad con el artículo 9, apartado 1, y el artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7).
            
         
               (14)
            
            
               El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen alguno en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente entregó un proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no ha emitido ningún dictamen.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   Organismo modificado genéticamente e identificador único
   De conformidad con lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna el identificador único BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 al algodón modificado genéticamente (Gossypium hirsutum L. y Gossypium barbadense L.) GHB614xLLCotton25, según se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión.
   Artículo 2
   Autorización
   A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, quedan autorizados los productos indicados a continuación de acuerdo con las condiciones establecidas en la presente Decisión:
   
               a)
            
            
               alimentos e ingredientes alimentarios que contengan o estén compuestos de algodón BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 o se produzcan a partir de él;
            
         
               b)
            
            
               piensos que contengan o estén compuestos de algodón BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 o se produzcan a partir de él;
            
         
               c)
            
            
               algodón BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 en productos que la contengan o estén compuestos de él para cualquier uso distinto del indicado en las letras a) y b), salvo el cultivo.
            
         Artículo 3
   Etiquetado
   1.   A efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «algodón».
   2.   En la etiqueta de los productos que contengan o estén compuestos de algodón BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, salvo los productos indicados en el artículo 2, letra a), y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo».
   Artículo 4
   Seguimiento de los efectos medioambientales
   1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales al que se hace referencia en la letra h) del anexo.
   2.   El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.
   Artículo 5
   Registro comunitario
   La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE creado de conformidad con el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.
   Artículo 6
   Titular de la autorización
   El titular de la autorización será Bayer CropScience AG.
   Artículo 7
   Validez
   La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.
   Artículo 8
   Destinatario
   El destinatario de la presente Decisión será Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein, Alemania.
   
      Hecho en Bruselas, el 24 de abril de 2015.
      
         
            Por la Comisión
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
   
      (3)  Comisión técnica de la EFSA sobre organismos modificados genéticamente, 2014. Dictamen científico sobre la solicitud EFSA-GMO-NL-2010-77 de Bayer CropScience, relativa a la comercialización de algodón modificado genéticamente tolerante a herbicidas GHB614×LLCotton25, para uso en alimentos y piensos, importación y transformación de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003. EFSA Journal 2014;12(5):3680, 41 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3680.
   
      (4)  Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
   
      (5)  Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
   
      (6)  Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
   
      (7)  Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
   
      ANEXO
      a)   Solicitante y titular de la autorización:
      
      
                  Nombre
               
               
                  :
               
               
                  Bayer CropScience AG
               
            
                  Dirección
               
               
                  :
               
               
                  Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein, ALEMANIA
               
            b)   Designación y especificación de los productos:
      
      
                  1)
               
               
                  Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan o estén compuestos de algodón BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 o se produzcan a partir de él.
               
            
                  2)
               
               
                  Piensos que contengan o estén compuestos de algodón BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 o se produzcan a partir de él.
               
            
                  3)
               
               
                  Algodón BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 en productos que lo contengan o estén compuestos de él para cualquier uso distinto del indicado en los puntos 1) y 2), salvo el cultivo.
               
            El algodón modificado genéticamente BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 descrito en la solicitud expresa la proteína fosfinotricina acetiltransferasa (PAT), que confiere tolerancia a los herbicidas a base de glufosinato de amonio y la proteína modificada 5-enolpiruvil-shikimato-3-fosfato sintasa (2mEPSPS), que confiere tolerancia a los herbicidas a base de glifosato.
      c)   Etiquetado:
      
      
                  1)
               
               
                  A efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «algodón».
               
            
                  2)
               
               
                  En la etiqueta de los productos que contengan o estén compuestos de algodón BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, salvo los productos indicados en el artículo 2, letra a), y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo».
               
            d)   Método de detección:
      
      
                  1)
               
               
                  Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para el evento específico del algodón BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3.
               
            
                  2)
               
               
                  Validado por el laboratorio de referencia de la UE, establecido de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003, en ADN genómico extraído de hojas de algodón, publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
               
            
                  3)
               
               
                  Material de referencia: AOCS 1108-B, AOCS 0306-F y AOCS 0306-G, accesibles a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm
               
            e)   Identificador único:
      
      BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3
      f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:
      
      Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: véase [se completará cuando se notifique].
      g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:
      
      No se requieren.
      h)   Plan de seguimiento de los efectos medioambientales:
      
      Plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.
      [Enlace: plan publicado en internet]
      i)   Requisitos de seguimiento después de la comercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano:
      
      No se requieren.
      
         Nota: Es posible que los enlaces de los documentos tengan que modificarse con el tiempo. Esas modificaciones se harán públicas actualizando el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE.