CELEX: 22001D0069
Language: el
Date: 2001-06-19 00:00:00
Title: Απόφαση της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ αριθ. 69/2001, της 19ης Ιουνίου 2001, για την τροποποίηση του παραρτήματος ΙΙ (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) της συμφωνίας ΕΟΧ

Avis juridique important

|

22001D0069

Απόφαση της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ αριθ. 69/2001, της 19ης Ιουνίου 2001, για την τροποποίηση του παραρτήματος ΙΙ (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) της συμφωνίας ΕΟΧ  

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 238 της 06/09/2001 σ. 0015 - 0016

Απόφαση της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧαριθ. 69/2001της 19ης Ιουνίου 2001για την τροποποίηση του παραρτήματος ΙΙ (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) της συμφωνίας ΕΟΧΗ ΜΕΙΚΤΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΟΥ ΕΟΧ,Έχοντας υπόψη τη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, όπως τροποποιήθηκε από το πρωτόκολλο προσαρμογής της συμφωνίας για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, εφεξής "η συμφωνία", και ιδίως το άρθρο 98,Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Το παράρτημα II της συμφωνίας τροποποιήθηκε με την απόφαση αριθ. 2/2001 της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ, της 31ης Ιανουαρίου 2001(1).(2) Η οδηγία 2000/38/ΕΚ της Επιτροπής, της 5ης Ιουνίου 2000, για τροποποίηση του κεφαλαίου Vα (Φαρμακοεπαγρύπνηση) της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά προϊόντα(2) πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία.(3) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής, της 27ης Απριλίου 2000, για τη θέσπιση διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των κριτηρίων για το χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού φαρμάκου και τους ορισμούς των εννοιών "παρόμοιο φάρμακο" και "υπεροχή από κλινική άποψη"(3) πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία,ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:Άρθρο 1Στο σημείο 3 (δεύτερη οδηγία 75/319/EΟΚ του Συμβουλίου) του κεφαλαίου XΙΙI του παραρτήματος II της συμφωνίας προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση: "- 32000 L 0038: Οδηγία 2000/38/EΚ της Επιτροπής, της 5ης Ιουνίου 2000 (ΕΕ L 139 της 10.6.2000, σ. 28)."Άρθρο 2Το ακόλουθα σημείο παρεμβάλλεται μετά το σημείο 15ιγ [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] στο κεφάλαιο XIII του παραρτήματος ΙΙ της συμφωνίας: "15ιδ. 32000 R 0847: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής, της 27ης Απριλίου 2000, για τη θέσπιση διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των κριτηρίων για το χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού φαρμάκου και τους ορισμούς των εννοιών 'παρόμοιο φάρμακο' και 'υπεροχή από κλινική άποψη' (ΕΕ L 103 της 28.4.2000, σ. 5)."Άρθρο 3Τα κείμενα της οδηγίας 2000/38/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 την ισλανδική και νορβηγική γλώσσα, τα οποία δημοσιεύονται στο συμπλήρωμα για τον ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, είναι αυθεντικά.Άρθρο 4Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει στις 20 Ιουνίου 2001, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν πραγματοποιηθεί προς τη Μεικτή Επιτροπή ΕΟΧ όλες οι κοινοποιήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 103 παράγραφος 1 της συμφωνίας(4).Άρθρο 5Η παρούσα απόφαση δημοσιεύεται στο τμήμα ΕΟΧ και στο συμπλήρωμα ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.Βρυξέλλες, 19 Ιουνίου 2001.Για τη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧΟ ΠρόεδροςP. Westerlund(1) ΕΕ L 66 της 8.3.2001, σ. 44.(2) ΕΕ L 139 της 10.6.2000, σ. 28.(3) ΕΕ L 103 της 28.4.2000, σ. 5.(4) Δεν έχουν αναφερθεί συνταγματικές απαιτήσεις.