CELEX: 32013R0536
Language: sl
Date: 2013-06-11 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) št. 536/2013 z dne 11. junija 2013 o spremembi Uredbe (EU) št. 432/2012 o seznamu dovoljenih zdravstvenih trditev na živilih, razen trditev, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok  Besedilo velja za EGP

12.6.2013   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 160/4
            
         
      UREDBA KOMISIJE (EU) št. 536/2013
   z dne 11. junija 2013
   o spremembi Uredbe (EU) št. 432/2012 o seznamu dovoljenih zdravstvenih trditev na živilih, razen trditev, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (1) ter zlasti člena 13(3) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               V skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1924/2006 je Komisija sprejela Uredbo Komisije (EU) št. 432/2012 z dne 16. maja 2012 o seznamu dovoljenih zdravstvenih trditev na živilih, razen trditev, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok (2). Seznam, vzpostavljen z Uredbo (EU) št. 432/2012, vsebuje 222 dovoljenih zdravstvenih trditev, ki ustrezajo 497 vnosom na konsolidiranem seznamu (3), predloženem Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v znanstveno oceno.
            
         
               (2)
            
            
               Vendar ob sprejetju seznama dovoljenih zdravstvenih trditev Agencija še ni ocenila številnih zdravstvenih trditev, Komisija pa ni obravnavala njihove morebitne vključitve (4).
            
         
               (3)
            
            
               V zvezi z zdravstvenimi trditvami o mikroorganizmih, za katere je Agencija v svoji prvotni oceni navedla, da niso dovolj natančno opredeljene, in zdravstvenimi trditvami, za katere je ugotovila, da „predloženi dokazi ne zadostujejo za vzpostavitev vzročno-posledične povezave“, so se Komisija in države članice strinjale, da ne bodo mogle ugotoviti upravičenosti vključitve ali nevključitve na seznam dovoljenih trditev, razen če Agencija ne opravi dodatne ocene. Agencija je zaključila svoje ocene teh zdravstvenih trditev in v svojih mnenjih z dne 5. junija in 7. avgusta 2012 (5) navedla, da je bila za dve zdravstveni trditvi (6) na podlagi predloženih podatkov ugotovljena vzročno-posledična povezava med kategorijo živil, živilom ali eno od njegovih sestavin in navedenim učinkom.
            
         
               (4)
            
            
               Komisija je zaključila obravnavo vseh predloženih zdravstvenih trditev, razen štirih kategorij trditev na posebnih skupinah živil ali eni od njihovih sestavin. Navedene kategorije vključujejo trditve o rastlinah ali rastlinskih snoveh, splošno znanih kot „botanične snovi“, trditve o posebnih živilih, in sicer živilih, ki so del prehrane z zelo nizko energetsko vrednostjo, in živilih z zmanjšano vsebnostjo laktoze, trditve o kofeinu ter trditev o ogljikovih hidratih.
            
         
               (5)
            
            
               V zvezi z botaničnimi snovmi so države članice in zainteresirane strani izrazile zaskrbljenost zaradi razlike pri upoštevanju dokazov, ki izhajajo bodisi iz „tradicionalne uporabe“ v skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 v zvezi z zdravstvenimi trditvami bodisi iz uporabe tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (7). Ker Komisija meni, da so ti pomisleki pomembni in zahtevajo nadaljnji razmislek in posvetovanje, bi bilo treba odločitev o trditvah v zvezi z botaničnimi snovmi (8) sprejeti šele po njihovi obravnavi.
            
         
               (6)
            
            
               Sedanja revizija zakonodaje o živilih za posebne prehranske namene (9) bi lahko vplivala na zdravstvene trditve v zvezi z učinkom živil z zelo nizko energetsko vrednostjo (10) in živil z zmanjšano vsebnostjo laktoze (11). Za preprečitev morebitnih neskladnosti z navedeno zakonodajo bi bilo treba odločitev o zdravstvenih trditvah, ki se nanašajo na navedena živila, sprejeti šele po zaključku navedene revizije.
            
         
               (7)
            
            
               Glede zdravstvenih trditev o učinku kofeina (12) so države članice izrazile zaskrbljenost v zvezi z varnostjo uživanja kofeina pri različnih ciljnih skupinah prebivalstva. Ker Komisija meni, da so ti pomisleki pomembni in zahtevajo nadaljnje znanstveno mnenje Agencije, bi bilo treba odločitev o trditvah v zvezi s kofeinom sprejeti šele po obravnavi Agencije.
            
         
               (8)
            
            
               Glede zdravstvene trditve o koristnih učinkih ogljikovih hidratov (13) so nekatere države članice izrazile zaskrbljenost glede njene odobritve, ker menijo, da bi lahko zavajala potrošnika, zlasti ob upoštevanju nacionalnih prehranskih smernic za zmanjšanje uživanja sladkorjev. Ker Komisija meni, da bi se bilo treba pri tej posebni trditvi sporazumeti glede nasprotujočih stališč, bo potrebna dodatna analiza za določitev pogojev uporabe navedene trditve. Zato bi bilo treba odločitev o trditvi v zvezi z ogljikovimi hidrati sprejeti šele po zaključeni analizi.
            
         
               (9)
            
            
               Za zagotovitev preglednosti in pravne varnosti vseh zainteresiranih strani bodo trditve v obravnavi tudi v prihodnje objavljene na spletni strani Komisije (14) in se lahko še naprej uporabljajo v skladu z odstavkoma 5 in 6 člena 28 Uredbe (ES) št. 1924/2006.
            
         
               (10)
            
            
               Zdravstvene trditve, za katere je Agencija ugotovila vzročno-posledično povezavo med kategorijo živil, živilom ali eno od njegovih sestavin in navedenim učinkom ter ki so skladne z zahtevami iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, bi bilo treba odobriti v skladu s členom 13(3) navedene uredbe in jih vključiti v seznam dovoljenih trditev, vzpostavljen z Uredbo (EU) št. 432/2012 (15).
            
         
               (11)
            
            
               Člen 13(3) Uredbe (ES) št. 1924/2006 določa, da morajo biti dovoljenim zdravstvenim trditvam priloženi vsi pogoji (in omejitve), potrebni za njihovo uporabo. Zato bi moral seznam dovoljenih trditev zajemati besedilo trditev in posebne pogoje za njihovo uporabo ter po potrebi pogoje ali omejitve uporabe in/ali dodatno pojasnilo ali opozorilo v skladu s pravili iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 in mnenji Agencije.
            
         
               (12)
            
            
               Zdravstvene trditve morajo v skladu s členom 6(1) in členom 13(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006 temeljiti na splošno sprejetih znanstvenih dokazih. Zdravstvene trditve, za katere je Agencija med prvotno oceno ali med postopkom „dodatne ocene“ ugotovila, da ne temeljijo na znanstvenih dokazih, se ne smejo odobriti.
            
         
               (13)
            
            
               Odobritev se lahko upravičeno zadrži tudi pri pozitivni znanstveni oceni Agencije, če trditev ne izpolnjuje drugih splošnih in posebnih zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006. Agencija je ugotovila vzročno-posledično povezavo trditve o učinku L-arginina (16) na vzdrževanje normalnega izločanja amoniaka in trditve o učinku L-tirozina (17) na normalno sintezo kateholaminov. Komisija in države članice so presojale, ali bi bilo treba odobriti zdravstveni trditvi, ki odražata navedeni ugotovitvi. Na podlagi predloženih podatkov in trenutnih znanstvenih spoznanj je Agencija sklenila, da ni mogoče opredeliti pogojev uporabe, ki bi spremljali zdravstveno trditev o L-argininu (18), medtem ko je Agencija kot primeren pogoj za uporabo zdravstvene trditve o L-tirozinu predlagala, da mora biti „živilo vsaj takšen vir beljakovin, kot je določeno v Prilogi k Uredbi (ES) št. 1924/2006“ (19). Agencija je v odgovoru z dne 9. novembra 2012 na zahtevo Komisije za pojasnitev navedla, da so njene ugotovitve o navedenih trditvah temeljile na znani biokemijski vlogi dveh aminokislin v beljakovinah. Dodala je, da ni mogla kvantitativno oceniti potrebnega dnevnega vnosa samega L-tirozina in L-arginina za zagotovitev ustreznih ugodnih fizioloških učinkov. Zato ni mogoče določiti posebnih pogojev za uporabo navedenih trditev, ki bi zagotovili, da končni izdelek vsebuje takšno količino aminokislin, ki bi zagotovila ustrezne ugodne fiziološke učinke v skladu s točko (i) člena 5(1)(b) Uredbe (ES) št. 1924/2006. V odsotnosti takšnih posebnih pogojev ni mogoče zagotoviti, da bo dosežen koristni učinek snovi, ki jo navaja trditev. Zato bi lahko navedeni trditvi zavajali potrošnika in se ju ne sme vključiti na sezname dovoljenih zdravstvenih trditev.
            
         
               (14)
            
            
               To uredbo bi bilo treba začeti uporabljati šest mesecev po začetku njene veljavnosti, da se nosilcem živilske dejavnosti omogoči prilagoditev njenim zahtevam, vključno s prepovedjo uporabe iz člena 10(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006 tistih zdravstvenih trditev, ki jih je Agencija že ocenila in jih je Komisija že dokončno obravnavala.
            
         
               (15)
            
            
               V skladu s členom 20(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006 bi bilo treba v skladu s to uredbo in njeno odloženo uporabo posodobiti register prehranskih in zdravstvenih trditev, ki vsebuje vse odobrene zdravstvene trditve in tiste, ki so bile zavrnjene, ter razloge za njihovo zavrnitev.
            
         
               (16)
            
            
               Pri določanju ukrepov iz te uredbe so bile ustrezno upoštevane pripombe in stališča, ki so jih Komisiji predložili predstavniki javnosti in zainteresirane strani.
            
         
               (17)
            
            
               Uredbo (EU) št. 432/2012 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (18)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa jim nista nasprotovala –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga k Uredbi (EU) št. 432/2012 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   Uporablja se od 2. januarja 2014.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 11. junija 2013
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  UL L 404, 30.12.2006, str. 9.
   
      (2)  UL L 136, 25.5.2012, str. 1.
   
      (3)  http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/article13.htm.
   
      (4)  Ustreza vnosu ID 2232 na konsolidiranem seznamu.
   
      (5)  http://www.efsa.europa.eu/en/publications.htm.
   
      (6)  Ustreza vnosoma ID 2926 in 1164 na konsolidiranem seznamu.
   
      (7)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
   
      (8)  Ustreza vnosu ID 2078 na konsolidiranem seznamu.
   
      (9)  COM(2011) 353 final.
   
      (10)  Ustreza vnosu ID 1410 na konsolidiranem seznamu.
   
      (11)  Ustreza vnosom ID 646, 1224, 1238 in 1339 na konsolidiranem seznamu.
   
      (12)  Ustreza vnosom ID 737, ID 1486, ID 1488, ID 1490, ID 736, ID 1101, ID 1187, ID 1485, ID 1491, ID 2063, ID 2103, ID 2375 na konsolidiranem seznamu.
   
      (13)  Ustreza vnosoma ID 603 in 653 na konsolidiranem seznamu.
   
      (14)  http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/index_en.htm.
   
      (15)  Ustrezajo 16 vnosom ID na konsolidiranem seznamu in so navedeni v Prilogi k tej uredbi.
   
      (16)  Ustreza vnosu ID 4683 na konsolidiranem seznamu.
   
      (17)  Ustreza vnosu ID 1928 na konsolidiranem seznamu.
   
      (18)  http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2051.pdf.
   
      (19)  http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2270.pdf.
   
      PRILOGA
      V Prilogi k Uredbi (EU) št. 432/2012 se naslednji vnosi dovoljenih zdravstvenih trditev vnesejo po abecednem redu:
      
                  Hranilo, snov, živilo ali kategorija živil
               
               
                  Trditev
               
               
                  Pogoji uporabe trditve
               
               
                  Pogoji in/ali omejitve uporabe živila in/ali dodatno pojasnilo ali opozorilo
               
               
                  Številka v strokovni reviji EFSA
               
               
                  Ustrezna številka vnosa na konsolidiranem seznamu, predloženem EFSA v oceno
               
            
                  alfa-ciklodekstrin
               
               
                  Uživanje alfa-ciklodekstrina kot del obroka, ki vsebuje škrob, prispeva k manjšemu porastu ravni glukoze v krvi po obroku.
               
               
                  Trditev se lahko uporablja za živilo, ki vsebuje vsaj 5 g alfa-ciklodekstrina na 50 g škroba v količinsko določenem obroku kot del obroka. Za navedbo trditve je potrošnike treba obvestiti, da se koristni učinek doseže z zaužitjem alfa-ciklodekstrina kot del obroka.
               
               
                   
               
               
                  2012;10(6):2713
               
               
                  2926
               
            
                  Dokozaheksaenojska kislina (DHK)
               
               
                  DHK prispeva k vzdrževanju normalne ravni trigliceridov v krvi.
               
               
                  Trditev se lahko uporablja le za živilo, ki zagotavljajo dnevni vnos 2 g DHK in vsebuje DHK v kombinaciji z eikozapentaenojsko kislino (EPK). Za navedbo trditve je potrošnike treba obvestiti, da se koristni učinek doseže z dnevnim vnosom 2 g DHK. Kadar se trditev uporablja na prehranskih dopolnilih in/ali obogatenih živilih, je potrošnike treba obvestiti, da ne smejo preseči skupnega dnevnega vnosa 5 g EPK in DHK.
               
               
                  Trditev se ne uporablja za živila, namenjena otrokom.
               
               
                  2010;8(10):1734
               
               
                  533, 691, 3150
               
            
                  Dokozaheksaenojska kislina (DHK) in eikozapentaenojska kislina (EPK)
               
               
                  DHK in EPK prispevata k vzdrževanju normalnega krvnega tlaka.
               
               
                  Trditev se lahko uporablja le za živilo, ki zagotavlja dnevni vnos 3 g EPK in DHK. Za navedbo trditve je potrošnike treba obvestiti, da se koristni učinek doseže z dnevnim vnosom 3 g EPK in DHK. Kadar se trditev uporablja na prehranskih dopolnilih in/ali obogatenih živilih, je potrošnike treba obvestiti, da ne smejo preseči skupnega dnevnega vnosa 5 g EPK in DHK.
               
               
                  Trditev se ne uporablja za živila, namenjena otrokom.
               
               
                  2009; 7(9):1263
                  2010;8(10):1796
               
               
                  502, 506, 516, 703, 1317, 1324
               
            
                  Dokozaheksaenojska kislina (DHK) in eikozapentaenojska kislina (EPK)
               
               
                  DHK in EPK prispevata k vzdrževanju normalne ravni trigliceridov v krvi.
               
               
                  Trditev se lahko uporablja le za živilo, ki zagotavlja dnevni vnos 2 g EPK in DHK. Za navedbo trditve je potrošnike treba obvestiti, da se koristni učinek doseže z dnevnim vnosom 2 g EPK in DHK. Kadar se trditev uporablja na prehranskih dopolnilih in/ali obogatenih živilih, je potrošnike treba obvestiti, da ne smejo preseči skupnega dnevnega vnosa 5 g EPK in DHK.
               
               
                  Trditev se ne uporablja za živila, namenjena otrokom.
               
               
                  2009; 7(9):1263
                  2010;8(10):1796
               
               
                  506, 517, 527, 538, 1317, 1324, 1325
               
            
                  Suhe slive kultivarjev Prunus domestica L.
               
               
                  Suhe slive prispevajo k normalnemu delovanju črevesja.
               
               
                  Trditev se lahko navede le na živilu, ki zagotavlja dnevni vnos 100 g suhih sliv. Za navedbo trditve je potrošnike treba obvestiti, da se koristni učinek doseže z dnevnim vnosom 100 g suhih sliv.
               
               
                   
               
               
                  2012;10(6):2712
               
               
                  1164
               
            
                  Fruktoza
               
               
                  Uživanje živil, ki vsebujejo fruktozo, zvišuje raven glukoze v krvi manj kot uživanje živil, ki vsebujejo saharozo ali glukozo.
               
               
                  Za navedbo trditve je treba glukozo in/ali saharozo v sladkanih pijačah in živilih nadomestiti s fruktozo, da je zmanjšanje vsebnosti glukoze in/ali saharoze v teh živilih in pijačah vsaj 30 %.
               
               
                   
               
               
                  2011;9(6):2223
               
               
                  558