CELEX: 32021R0368
Language: hu
Date: 2021-03-01 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/368 végrehajtási rendelete (2021. március 1.) az „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” egyedi biocid termék uniós engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.3.2.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 71/4
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/368 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. március 1.)
         az „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” egyedi biocid termék uniós engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 44. cikke (5) bekezdésének első albekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     2018. február 2-án az Aero-Sense NV az 528/2012/EU rendelet 43. cikkének (1) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtott be egy, a rendelet V. melléklete szerinti 18. terméktípushoz tartozó, „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” elnevezésű egyedi biocid termék engedélyezése iránt, amelyhez írásbeli megerősítést mellékelt arról, hogy az illetékes belga hatóság vállalta a kérelem értékelését. A kérelem BC-DX037393-17 ügyszámon került bejegyzésre a biocid termékek nyilvántartásába.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” hatóanyaga az 1R-transz-fenotrin amely szerepel az engedélyezett hatóanyagoknak az 528/2012/EU rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében említett uniós jegyzékében.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2020. május 7-én az értékelő illetékes hatóság az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (1) bekezdésének megfelelően benyújtotta értékelési jelentését, valamint értékelésének következtetéseit az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2020. július 2-án az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (3) bekezdésének megfelelően benyújtotta a Bizottsághoz véleményét (2), az „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” biocid termék jellemzői összefoglalójának tervezetét és az egyedi biocid termékre vonatkozó végleges értékelési jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Véleményében az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” biocid termékre az 528/2012/EU rendelet 42. cikke (1) bekezdésével összhangban uniós engedély adható, és a termékre vonatkozóan – feltéve, hogy megfelel a termékjellemzők összefoglalójának tervezetében foglaltaknak – teljesülnek a rendelet 19. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2020. augusztus 4-én az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (4) bekezdésének megfelelően az Unió valamennyi hivatalos nyelvén benyújtotta a Bizottsághoz a termékjellemzők összefoglalójának tervezetét.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Bizottság egyetért az Ügynökség véleményével, ezért úgy ítéli meg, hogy helyénvaló a „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” uniós engedélyezése.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az Aero-Sense NV az EU-0024297-0000 engedélyszámon uniós engedélyt kap az „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” egyedi biocid terméknek a biocid termék jellemzőinek a mellékletben szereplő összefoglalójával összhangban történő forgalmazására és felhasználására.
            Az uniós engedély 2021. március 22-től 2031. február 28-ig érvényes.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. március 1-jén.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
         
         
            (2)  Az ECHA 2020. június 17-i véleménye az „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” uniós engedélyezéséről (ECHA/BPC/262/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation
      
      
         
            MELLÉKLET
            A biocid termék jellemzőinek összefoglalója
            Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
            18. terméktípus – Rovarölő és atkaölő szerek, valamint más ízeltlábúak elleni védekezésre használt szerek (Kártevők elleni védekezésre használt szerek)
            Engedélyszám: EU-0024297-0000
            R4BP eszközszám: EU-0024297-0000
            1.   ADMINISZTRATÍV INFORMÁCIÓK
            
            1.1.   A termék kereskedelmi neve(i)
            
            
                        Kereskedelmi név
                     
                     
                        Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
                     
                  1.2.   Engedélyes
            
            
                        Az engedélyes neve és címe
                     
                     
                        Név
                     
                     
                        Aero-Sense NV
                     
                  
                        Cím
                     
                     
                        Schaapbruggestraat 50, 8800 Roeselare, Belgium
                     
                  
                        Engedélyszám
                     
                     
                        EU-0024297-0000
                     
                  
                        
                           R4BP eszközszám
                        
                     
                     
                        EU-0024297-0000
                     
                  
                        Az engedélyezés dátuma
                     
                     
                        2021. március 22.
                     
                  
                        Az engedély léjáratának dátuma
                     
                     
                        2031. február 28.
                     
                  1.3.   A termék gyártója (gyártói)
            
            
                        A gyártó neve
                     
                     
                        Volcke Aerosol Connection
                     
                  
                        A gyártó címe
                     
                     
                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgium
                     
                  
                        Gyártási helyek
                     
                     
                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgium
                     
                  
               
            
                        A gyártó neve
                     
                     
                        Envasado Xiomara, S.L.
                     
                  
                        A gyártó címe
                     
                     
                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles – Toledo Spanyolország
                     
                  
                        Gyártási helyek
                     
                     
                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles – Toledo Spanyolország
                     
                  
               
            
                        A gyártó neve
                     
                     
                        Aero-Sense NV
                     
                  
                        A gyártó címe
                     
                     
                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgium
                     
                  
                        Gyártási helyek
                     
                     
                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgium
                     
                  1.4.   A hatóanyag(ok) gyártója/gyártói
            
            
                        Hatóanyag
                     
                     
                        1R-transz-fenotrin
                     
                  
                        A gyártó neve
                     
                     
                        Endura S.p.A
                     
                  
                        A gyártó címe
                     
                     
                        Viale Pietro Pietramellara 5, 40121 Bologna Olaszország
                     
                  
                        Gyártási helyek
                     
                     
                        39 Wenfeng Road, 225009 Jangcsou, Csiangszu Kína
                     
                  2.   A TERMÉK ÖSSZETÉTELE ÉS A FORMULÁCIÓ TÍPUSA
            
            2.1.   A termék minőségi és mennyiségi összetétele
            
            
                        Triviális név
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Funkció
                     
                     
                        CAS-szám
                     
                     
                        EK-szám
                     
                     
                        Tartalom (%)
                     
                  
                        1R-transz-fenotrin
                     
                     
                        3-phenoxybenzyl (1R,3R)-2,2-dimethyl- 3-(2-methylprop-1- enyl)cyclopropanecarboxylate
                     
                     
                        Hatóanyag
                     
                     
                        26046-85-5
                     
                     
                        247-431-2
                     
                     
                        2,0
                     
                  2.2.   Az előállítás típusa
            
            AE – Aeroszol
            3.   FIGYELMEZTETŐ ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEKRE VONATKOZÓ MONDATOK
            
            
                        Figyelmeztető mondatok
                     
                     
                        Az edényben túlnyomás uralkodik: hő hatására megrepedhet
                        Nagyon mérgező a vízi élővilágra,
                        hosszan tartó károsodást okoz.
                     
                  
                        Óvintézkedésre vonatkozó mondatok
                     
                     
                        Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás.
                        Ne lyukassza ki vagy égesse el, még használat után sem.
                        Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását.
                        A kiömlött anyagot össze kell gyűjteni.
                        Napfénytől védendő.Nem érheti 50 °C/122 °F hőmérsékletet meghaladó hő.
                        A edény elhelyezése hulladékként: veszélyes vagy speciális hulladékok gyűjtőhelyén..
                     
                  4.   ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁS(OK)
            
            4.1.   A felhasználás leírása
            
            
               1 táblázat. # 1 – légi járművek rovarmentesítésére használata
            
            
                        Terméktípus
                     
                     
                        18. terméktípus – Rovarölő és atkaölő szerek, valamint más ízeltlábúak elleni védekezésre használt szerek (Kártevő elleni védekezésre használt szerek)
                     
                  
                        Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt
                     
                     
                        Légi járművek kezelésére, az utastérben felszállás előtt (az ajtók zárását követően) vagy repülés közben, a csomagtérben pedig repülés előtt alkalmazva.
                        Megfelelő bejegyzést kell feltüntetni a „repülőgép általános nyilatkozatában” (Aircraft General Declaration), amely tartalmazza a rovarmentesítési eljárás részleteit, valamint a felhasznált aeroszolpalackok sorozatszámát. Az üres aeroszolpalackokat ellenőrzés céljából félre kell tenni a repülőtér egészségügyi hatósága számára.
                     
                  
                        Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is)
                     
                     
                        Tudományos név: Culicidae:
                        Közhasználatú név: Csípőszúnyogok (Aedes fajok)
                        Fejlődési szakasz: ivarérett egyedek (imágók)
                        Tudományos név: Culicidae:
                        Közhasználatú név: Csípőszúnyogok (Anopheles fajok)
                        Fejlődési szakasz: ivarérett egyedek (imágók)
                        Tudományos név: Culicidae:
                        Közhasználatú név: Csípőszúnyogok (Culex fajok)
                        Fejlődési szakasz: ivarérett egyedek (imágók)
                     
                  
                        Felhasználási terület
                     
                     
                        Beltéri
                        Alkalmazás pilótafülkében és kabinban a repülőgép rovarmentesítése céljából.
                     
                  
                        Az alkalmazás módja(i)
                     
                     
                        Módszer: Aeroszol porlasztás
                        Részletes leírás:
                        Egyszer vagy többször használatos aeroszolként alkalmazandó.
                     
                  
                        Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság
                     
                     
                        Alkalmazási arány: Ajánlott alkalmazási mennyiség: 35 g/100 m3 (azaz 0,7 g hatóanyag/100 m3).
                        Hígítás (%): Felhasználásra kész termék.
                        A kezelések száma és időzítése:
                        A kezelést minden olyan repülőúton meg kell ismételni, amelynél rovarmentesítés szükséges.
                        Repülőutanként csak egyszer szabad alkalmazni.
                        40 g (34 ml) - Egy palackkal 114 m3 légtér kezelhető hatékonyan;
                        60 g (52 ml) - Egy palackkal 171 m3 légtér kezelhető hatékonyan;
                        100 g (86 ml) - Egy palackkal 285 m3 légtér kezelhető hatékonyan.
                     
                  
                        Felhasználói kör
                     
                     
                        Foglalkozásszerű felhasználó
                     
                  
                        Csomagolási méretek és csomagolóanyagok
                     
                     
                        40 g (34 ml), 60 g (52 ml), 100 g (86 ml) alumínium palackban, 18 bar nyomású, nyomtatott felirattal ellátott alumíniumpalack (ALU) -
                        Többszínnyomású
                        - 24 db/kartondoboz.
                        A fehér kupakkal ellátott palackok egyszer használatosak, a kék kupakkal ellátott palackok többször működtethetők.
                     
                  4.1.1.   Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
            
            -
            4.1.2.   Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
            
            -
            4.1.3.   A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
            
            -
            4.1.4.   A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
            
            -
            4.1.5.   A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
            
            -
            5.   ÁLTALÁNOS HASZNÁLATI UTASÍTÁS (1)
            
            5.1.   Használati utasítások
            
            A különböző légi járművek kezeléséhez szükséges palackok számát illetően tájékozódjon a fedélzeti kézikönyvből.
            A termék alkalmazása előtt az utasok figyelmét fel kell hívni a rovarmentesítési eljárásra. Meg kell kérni az utasokat, hogy az eljárás végrehajtása közben csukják be a szemüket, és takarják el az arcukat.
            Egyszer használatos aeroszol (fehér kupakkal):
            A kezelés végrehajtásakor, nyomja a szórófej gombját ütközésig. A palackból ezután az aeroszol folyamatosan, egyenletesen szabadul fel, amíg a palack ki nem ürül.
            Többször használatos aeroszol (kék kupakkal):
            A kezelés végrehajtásakor, tartsa a palackot a kívánt irányba, nyomja be a szórófej gombját és tartsa nyomva a kívánt mennyiség kijuttatásáig.
            Az aktiválást követően a palackot az alsó részénél fogva tartsa el kartávolságra és vállmagasságban irányítsa a permetet, körülbelül 45°-os szögben felfelé.A permetet irányítsa enyhén maga mögé és közben sétáljon végig az utastéren úgy, hogy a kellő mennyiségű aeroszolt egyenletesen oszlassa el.
            Az irtószer két módon használható fel, de repülőutanként csak egyszer használható!
            
               „Blocks away” típusú rovarmentesítés
            
            Ezt az eljárást felszállás előtt kell elvégezni, miután az utasok már a fedélzeten vannak, és az ajtókat bezárták.
            A pilótafülkét még a legénység beszállása előtt be kell permetezni.
            A rovarmentesítés hatékonysága érdekében a repülőgép légkondicionáló rendszerét a kezelés idejére ki kell kapcsolni. Kezelni kell a rovarok összes lehetséges rejtekhelyét, ideértve a mosdót, a konyhákat, tárolókat és szekrényeket (kivéve, ha ezeket a helyeket a pilótafülkével együtt már a beszállás előtt kezelték.)
            
               „Top of descent” típusú rovarmentesítés
            
            A pilótafülkét még a legénység beszállása előtt be kell permetezni.
            A permetezést repülés közben a „süllyedés kezdeti pontján” (top of descent) kell végrehajtani, amikor a repülőgép megkezdi a leszállást a fogadó repülőtérre. A levegő újrakeringtetését a kezelés közben normál áramlásra kell beállítani. Kezelni kell a rovarok összes lehetséges rejtekhelyét, ideértve a mosdót, a konyhákat tárolókat és szekrényeket.
            A termék hatása a szellőztetés után megszűnik, hatástartóssággal nem rendelkezik.
            5.2.   Kockázatcsökkentő intézkedések
            
            
                         
                     
                     
                        Akadályozza meg, hogy illetéktelen személyek használják a terméket.
                     
                  
                         
                     
                     
                        A terméket repülésenként csak egyszer szabad alkalmazni.
                     
                  
                         
                     
                     
                        Ha naponta több alkalmazás szükséges, akkor minden egyes alkalmazást a repülőszemélyzet másik tagjának kell végeznie.
                     
                  
                         
                     
                     
                        1R-transz-fenotrint (piretroid) tartalmaz, emiatt veszélyes lehet a macskákra. Ha a repülőgépen macska tartózkodik, a terméket körültekintően kell használni. A macskákat a kezelés során távol kell tartani.
                     
                  
                         
                     
                     
                        Ne permetezze közvetlenül a bőrre vagy a szembe.
                     
                  
                         
                     
                     
                        Ne hagyja, hogy a termék élelmiszerekre, evőeszközökre és élelmiszerekkel érintkező felületekre kerüljön.
                        Étkezés előtt és használatot követően mossa meg a kezét és a terméknek kitett egyéb bőrfelületeket.
                        A kezelt légi jármű tisztítása kizárólag olyan, erre a célra szolgáló termékekkel végezhető, amelyek nem teszik szükségessé a folyékony hulladék csatornába vagy helyi szennyvízkezelő üzembe ürítését.
                        A tisztítóeszközöket (kefék, rongyok stb.) használat után szilárd hulladékként kell ártalmatlanítani, és nem öblíthetők el ismételt felhasználás céljából.
                     
                  5.3.   Várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések
            
            A piretroidok paresztéziát (a bőr irritáció nélküli égését vagy bizsergését) okozhatnak. Ha a termék használata után a tünetek tartósan fennállnak, orvoshoz kell fordulni.
            
               Elsősegélynyújtás:
            
            
               Belélegzés esetén: A tünetek jelentkezése esetén orvoshoz toxikológai központhoz kell fordulni.
            
               Szájba kerülés esetén gondosan öblítse ki a száját vízzel. Öntudatlan személynek soha semmit ne adjon szájon át.Tilos hánytatni. A tünetek jelentkezése esetén orvoshoz toxikológai központhoz kell fordulni.
            
               Szembe kerülés esetén: óvatosan öblítse ki a nyitott szemet. Adott esetben távolítsa el a kontaktlencsét, amennyiben az könnyen megoldható. Folytassa az öblítést néhány percen keresztül a szem öblítésére szolgáló folyadékkal vagy vízzel. A tünetek jelentkezése esetén orvoshoz toxikológai központhoz kell fordulni.
            
               Bőrrel való érintkezés esetén: mossa le a bőrt vízzel, majd vízzel és szappannal. A szennyezett ruhát azonnal le kell venni. A tünetek jelentkezése esetén orvoshoz toxikológai központhoz kell fordulni.
            
               Tünetek jelentkezése esetén hívja a TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTOT (Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálat (ETTSZ) + 36 80 201 199), vagy forduljon orvoshoz.
            
            
               A környezet védelmét célzó óvintézkedések baleset bekövetkezése esetén:
            
            Határolja el és ártalmatlanítás céljából gyűjtse hordóba a kiszivárgott vagy kiömlött anyagot nem éghető, nedvszívó anyaggal (például homok, föld, vermikulit, vagy diatomaföld).
            Akadályozza meg, hogy az anyag a vizekbe vagy a csatornarendszerbe kerüljön.
            Ne irányítson vízpermetet a szivárgás vagy a kiömlés helyére.
            A kiszivárgott vagy kiömlött termék maradványait hagyja elpárologni.
            5.4.   A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
            
            A feleslegessé vált vagy lejárt szavatosságú irtószert eredeti csomagolásában tárolja az ártalmatlanításig. Ha a termék maradékának vagy a szennyezett eszközöknek az ártalmatlanítása Magyarországon történik, akkor a 225/2015. (VIII.7.) Korm. rendelet előírásait kell alkalmazni.
            Legyen körültekintő! A hulladékkezelést az emberi egészség veszélyeztetése és a környezet károsítása nélkül kell végezni, különösen ügyelve, hogy ne jelentsen kockázatot a vízre, a levegőre, a talajra, valamint a növény- és állatvilágra. Akadályozza meg, hogy az anyag maradéka vagy a szennyezett eszközök a vizekbe vagy a csatornarendszerbe kerüljenek.
            A felhasznált, üres aeroszolpalackokat ellenőrzés céljából félre kell tenni a légikikötő egészségügyi hatósága számára.
            5.5.   A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
            
            Eredeti csomagolásban, hűvös (40 °C-nál alacsonyabb hőmérsékletű), száraz, jól szellőző helyen tárolandó. Fagytól védendő.
            Még üres állapotban is közvetlen napfénytől védve tárolandó.
            Lejárati idő: 2 év
            6.   EGYÉB INFORMÁCIÓK
            
            -
            
               (1)  Az e szakasz szerinti használati utasítás, kockázatenyhítési intézkedések és egyéb használati utasítások érvényesek bármely engedélyezett felhasználás vonatkozásában.