CELEX: 32021R0407
Language: pl
Date: 2020-11-03 00:00:00
Title: Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/407 z dnia 3 listopada 2020 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w celu włączenia kwasu cytrynowego jako substancji czynnej do załącznika I do tego rozporządzenia (Tekst mający znaczenie dla EOG)

9.3.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 81/15
               
            
         ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2021/407
         z dnia 3 listopada 2020 r.
         zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w celu włączenia kwasu cytrynowego jako substancji czynnej do załącznika I do tego rozporządzenia
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 28 ust. 1,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W ramach programu przeglądu określonego w art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, ustanowionego rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2), kwas cytrynowy oceniono jako istniejącą substancję czynną.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Na podstawie art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 16 lutego 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) (3), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. W opinii tej stwierdzono, że można oczekiwać, iż produkty biobójcze należące do grupy produktowej nr 2 zawierające kwas cytrynowy spełniają wymogi określone w art. 5 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4), które to wymogi mają zastosowanie do badania wniosku o zatwierdzenie kwasu cytrynowego zgodnie z art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/1938 (5) zatwierdzono zatem kwas cytrynowy jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W opinii Agencji stwierdzono również, że kwas cytrynowy nie daje powodów do obaw i kwalifikuje się do włączenia do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Biorąc pod uwagę opinię Agencji, należy zatem włączyć kwas cytrynowy do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Ponieważ kwas cytrynowy oceniono w oparciu o dokumentację substancji czynnej spełniającą wymogi ustanowione w art. 11 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE, kwas cytrynowy należy włączyć do kategorii 6 w załączniku I do wspomnianego rozporządzenia,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            W załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 3 listopada 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).
         
            (3)  Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej: kwas cytrynowy, grupa produktowa: 2, ECHA/BPC/088/2016, przyjęta w dniu 16 lutego 2016 r.
         
            (4)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
         
            (5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1938 z dnia 4 listopada 2016 r. zatwierdzające kwas cytrynowy jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 (Dz.U. L 299 z 5.11.2016, s. 54).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w kategorii 6 wykazu substancji czynnych, o których mowa w art. 25 lit. a), dodaje się pozycję w brzmieniu:
            
                        
                           Numer WE
                        
                     
                     
                        
                           Nazwa/grupa
                        
                     
                     
                        
                           Ograniczenie
                        
                     
                     
                        
                           Uwaga
                        
                     
                  
                        „201-069-1
                     
                     
                        Kwas cytrynowy
                     
                     
                        Minimalny stopień czystości substancji czynnej (*1): 995 g/kg
                     
                     
                        nr CAS 77-92-9
                     
                  
               (*1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.”.