CELEX: 32017D2373
Language: fi
Date: 2017-12-14 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/2373, annettu 14 päivänä joulukuuta 2017, luvan antamisesta hydroksityrosolin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 8423)

19.12.2017   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 337/56
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2017/2373,
   annettu 14 päivänä joulukuuta 2017,
   luvan antamisesta hydroksityrosolin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
   
      
         (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 8423)
      
   
   (Ainoastaan espanjankielinen teksti on todistusvoimainen)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Seprox Biotech esitti 12 päivänä kesäkuuta 2014 Espanjan toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen synteettisen hydroksityrosolin, jäljempänä ’hydroksityrosoli’, saattamisesta unionin markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. Kohderyhmänä on väestö kokonaisuudessaan lukuun ottamatta alle kolmevuotiaita lapsia sekä raskaana olevia ja imettäviä naisia.
            
         
               (2)
            
            
               Espanjan toimivaltainen viranomainen antoi 2 päivänä maaliskuuta 2015 ensiarvioraporttinsa. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että hydroksityrosoli täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa elintarvikkeen uudelle ainesosalle asetetut arviointiperusteet.
            
         
               (3)
            
            
               Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 10 päivänä huhtikuuta 2015.
            
         
               (4)
            
            
               Muut jäsenvaltiot esittivät perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa.
            
         
               (5)
            
            
               Komissio pyysi 19 päivänä marraskuuta 2015 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’EFSA’, tekemään lisäarvioinnin hydroksityrosolin käytöstä elintarvikkeen uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA totesi 31 päivänä tammikuuta 2017 asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti antamassaan lausunnossa (2)”Scientific Opinion on the safety of hydroxytyrosol as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97”, että hydroksityrosolia on turvallista käyttää ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttötasoilla.
            
         
               (7)
            
            
               Lausunto antaa riittävästi perusteita vahvistaa, että hydroksityrosolin käyttö ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttötasoilla on asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen arviointiperusteiden mukaista.
            
         
               (8)
            
            
               Kun otetaan huomioon, että luvassa suljetaan pois tietyt väestöryhmät ja asetetaan tiettyjä edellytyksiä, jotka koskevat hydroksityrosolia sisältävien elintarvikkeiden teknisiä ominaisuuksia kuumennettuina, hydroksityrosolia sisältävät elintarvikkeet olisi varustettava asianmukaisilla merkinnöillä.
            
         
               (9)
            
            
               Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1925/2006 (3) vahvistetaan vaatimukset, jotka koskevat vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämistä elintarvikkeisiin. Hydroksityrosolin käyttö olisi sallittava, sanotun kuitenkaan rajoittamatta mainitun asetuksen soveltamista.
            
         
               (10)
            
            
               Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Hydroksityrosoli, sellaisena kuin se on määritelty tämän päätöksen liitteessä I, voidaan saattaa unionin markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana käytettäväksi koko väestölle tarkoitetuissa ravintolisissä, lukuun ottamatta alle kolmen vuoden ikäisiä lapsia sekä raskaana olevia ja imettäviä naisia, tämän päätöksen liitteessä II määriteltyihin käyttötarkoituksiin sekä siinä vahvistettujen enimmäismäärien mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1925/2006 soveltamista.
   2 artikla
   1.   Tällä päätöksellä luvan saaneen hydroksityrosolin nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”hydroksityrosoli”.
   2.   Hydroksityrosolia sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on oltava seuraavat maininnat:
   
               a)
            
            
               ”Tätä elintarviketta ei saa käyttää alle kolmen vuoden ikäisten lasten eikä raskaana olevien ja imettävien naisten ravinnoksi;
            
         
               b)
            
            
               Tätä elintarviketta ei saa käyttää ruoanlaittoon, leivontaan tai paistamiseen.”
            
         3 artikla
   Tämä päätös on osoitettu yritykselle Seprox Biotech, Centro Empresarial Ingenia N-8, Parque Tecnológico Fuente Álamo, 30320 Fuente Álamo, Murcia, Espanja.
   
      Tehty Brysselissä 14 päivänä joulukuuta 2017.
      
         
            Komission puolesta
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2017;15(3):4728.
   
      (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1925/2006, annettu 20 päivänä joulukuuta 2006, vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin (EUVL L 404, 30.12.2006, s. 26).
   
      LIITE I
      
         HYDROKSITYROSOLIN ERITELMÄT
      
      
         Määritelmä:
      
      
                  Kemiallinen nimi
               
               
                  IUPAC-nimi: 4-(2-hydroksietyyli)bentseeni-1,2-dioli
                  Synonyymit:
                  3-Hydroksityrosoli
                  3,4-Dihydroksifenyylietanoli
                  Dihydroksiyfenyylietanoli
                  2-(3,4-Dihydroksifenyyli)etanoli
               
            
                  Kemiallinen kaava
               
               
                  C8H10O3
                  
               
            
                  Moolimassa
               
               
                  154,16 Da
               
            
                  CAS-numero
               
               
                  10597-60-1
               
            
         Kuvaus: Hydroksityrosoli on vaaleankeltainen viskoosinen neste.
      
         Eritelmät:
      
      
                  Parametri
               
               
                  Vaatimukset
               
            
                  Kuvaus
               
               
                  Kellertävä viskoosinen neste
               
            
                  Kosteus
               
               
                  ≤ 4,0 %
               
            
                  Haju
               
               
                  Luonteenomainen
               
            
                  Maku
               
               
                  Hieman kitkerä
               
            
                  Liukoisuus (veteen)
               
               
                  Veteen sekoittuva
               
            
                  pH
               
               
                  3,5–4,5
               
            
                  Taitekerroin (25 °C)
               
               
                  1,571–1,575
               
            
                  Hydroksityrosoli ja kemiallisen synteesin sivutuotteet
               
               
                   
               
            
                  Hydroksityrosoli
               
               
                  ≥ 99,0 %
               
            
                  Etikkahappo
               
               
                  ≤ 0,4 %
               
            
                  Hydroksityrosoliasetaatti
               
               
                  ≤ 0,3 %
               
            
                  Homovanilliinialkoholin, iso-homovanilliinialkoholin ja 3-metoksi-4-hydroksifenyyliglykolin summa
               
               
                  ≤ 0,3 %
               
            
                  Raskasmetallit
               
               
                   
               
            
                  Lyijy
               
               
                  ≤ 0,03 mg/kg
               
            
                  Kadmium
               
               
                  ≤ 0,01 mg/kg
               
            
                  Elohopea
               
               
                  ≤ 0,01 mg/kg
               
            
                  Liuotinjäämät
               
               
                   
               
            
                  Etyyliasetaatti
               
               
                  ≤ 25,0 mg/kg
               
            
                  Isopropanoli
               
               
                  ≤ 2,50 mg/kg
               
            
                  Metanoli
               
               
                  ≤ 2,00 mg/kg
               
            
                  Tetrahydrofuraani
               
               
                  ≤ 0,01 mg/kg
               
            
   
      LIITE II
      
         Hydroksityrosolin sallitut käyttötarkoitukset
      
      
                  Elintarvikeluokka
               
               
                  Enimmäismäärä
               
            
                  Kala- ja kasviöljyt (lukuun ottamatta oliiviöljyä ja oliivin puristemassaöljyä sellaisina kuin ne on määritelty asetuksen (EU) N:o 1308/2013 (1) liitteessä VII olevassa VIII osassa), saatettuina markkinoille sellaisinaan
               
               
                  0,215 g/kg
               
            
                  Levitettävät rasvat sellaisina kuin ne on määritelty asetuksen (EU) N:o 1308/2013 liitteessä VII olevassa VII osassa, saatettuina markkinoille sellaisinaan
               
               
                  0,175 g/kg
               
            
         (1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1308/2013, annettu 17 päivänä joulukuuta 2013, maataloustuotteiden yhteisestä markkinajärjestelystä ja neuvoston asetusten (ETY) N:o 922/72, (ETY) N:o 234/79, (EY) N:o 1037/2001 ja (EY) N:o 1234/2007 kumoamisesta (EUVL L 347, 20.12.2013, s. 671).