CELEX: 32022R1186
Language: sk
Date: 2022-07-08 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1186 z 8. júla 2022, ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „L+R Propanol PT1 Family“ (Text s významom pre EHP)

11.7.2022   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 184/41
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1186
         z 8. júla 2022,
         ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „L+R Propanol PT1 Family“
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5 prvý pododsek,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Spoločnosť Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG predložila 25. apríla 2019 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 žiadosť o autorizáciu skupiny biocídnych výrobkov s názvom „L+R Propanol PT1 Family“, ktoré patria medzi výrobky typu 1 opísané v prílohe V k uvedenému nariadeniu, a poskytla písomné potvrdenie o súhlase príslušného orgánu Švajčiarska s vyhodnotením tejto žiadosti. Žiadosť bola zaregistrovaná v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-MU051242-25.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     „L+R Propanol PT1 Family“ obsahuje propán-1-ol a propán-2-ol ako účinné látky, ktoré sú zaradené do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 pre výrobky typu 1.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hodnotiaci príslušný orgán predložil 29. marca 2021 v súlade s článkom 44 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agentúra predložila Komisii 4. novembra 2021 stanovisko (2) vrátane návrhu zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov (SPC) „L+R Propanol PT1 Family“ a záverečnej hodnotiacej správy o tejto skupine biocídnych výrobkov v súlade s článkom 44 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že „L+R Propanol PT1 Family“ je skupina biocídnych výrobkov v zmysle článku 3 ods. 1 písm. s) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, pre ktorú možno udeliť autorizáciu Únie podľa článku 42 ods. 1 uvedeného nariadenia, a že pri súlade s návrhom zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov spĺňa podmienky uvedené v článku 19 ods. 1 a 6 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agentúra predložila Komisii 22. novembra 2021 návrh zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre „L+R Propanol PT1 Family“.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Spoločnosti Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG sa udeľuje autorizácia Únie s autorizačným číslom EU-0027466-0000 na sprístupnenie skupiny biocídnych výrobkov „L+R Propanol PT1 Family“ na trhu a jej používanie v súlade so zhrnutím charakteristík biocídnych výrobkov stanoveným v prílohe.
            Autorizácia Únie je platná od 31. júla 2022 do 30. júna 2032.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 8. júla 2022
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  ECHA opinion of 7 October 2021 on the Union authorisation of „L+R Propanol PT1 Family“ (ECHA/BPC/291/2021) [Stanovisko agentúry ECHA zo 7. októbra 2021 k autorizácii Únie pre „L+R Propanol PT1 Family“ (ECHA/BPC/291/2021)], https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
      
      
         
            PRÍLOHA
            Zhrnutie charakteristík skupiny biocídnych výrobkov
            
               L+R Propanol PT1 Family
            
            
               Výrobky typu 1 – Osobná hygiena človeka (dezinfekčné prostriedky)
            
            
               Číslo autorizácie: EU-0027466-0000
            
            
               Číslo položky v R4BP: EU-0027466-0000
            
            ČASŤ I
            
               PRVÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ
            
            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE
            
            1.1.   Názov skupiny výrobkov
            
            
                        Názov
                     
                     
                        L+R Propanol PT1 Family
                     
                  1.2.   Typ(y) výrobku
            
            
                        Typ(y) výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 01 - Osobná hygiena človeka
                     
                  1.3.   Držiteľ autorizácie
            
            
                        Názov a adresa držiteľa autorizácie
                     
                     
                        Názov/Meno
                     
                     
                        Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG
                     
                  
                        Adresa
                     
                     
                        Westerwaldstrasse 4, 56579 Rengsdorf Nemecko
                     
                  
                        Číslo autorizácie
                     
                     
                        EU-0027466-0000
                     
                  
                        
                           Číslo položky v R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0027466-0000
                     
                  
                        Dátum autorizácie
                     
                     
                        31. júla 2022
                     
                  
                        Dátum skončenia platnosti autorizácie
                     
                     
                        30. júna 2032
                     
                  1.4.   Výrobca/výrobcovia biocídnych výrobkov
            
            
                        Názov výrobcu
                     
                     
                        Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG
                     
                  
                        Adresa výrobcu
                     
                     
                        Westerwaldstrasse 4, 56579 Rengsdorf Nemecko
                     
                  
                        Miesto výrobných priestorov
                     
                     
                        A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH, Otto-Brenner-Straße 16-18, 21337 Lüneburg Nemecko
                     
                  1.5.   Výrobca(ovia) účinnej(ých) látky(látok)
            
            
                        Účinná látka
                     
                     
                        propán-2-ol
                     
                  
                        Názov výrobcu
                     
                     
                        INEOS Solvent Germany GmbH
                     
                  
                        Adresa výrobcu
                     
                     
                        Römerstrasse 733, 47443 Moers Nemecko
                     
                  
                        Miesto výrobných priestorov
                     
                     
                        INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Nemecko
                     
                  
               
            
                        Účinná látka
                     
                     
                        propán-1-ol
                     
                  
                        Názov výrobcu
                     
                     
                        OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA)
                     
                  
                        Adresa výrobcu
                     
                     
                        Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Nemecko
                     
                  
                        Miesto výrobných priestorov
                     
                     
                        OQ Chemicals Corporation, 2001 FM 3057 (formerly OXEA Corporation), TX 77414-2968 Bay City Spojené štáty americké
                     
                  
               
            
                        Účinná látka
                     
                     
                        propán-1-ol
                     
                  
                        Názov výrobcu
                     
                     
                        Sasol Chemie GmbH & Co. KG
                     
                  
                        Adresa výrobcu
                     
                     
                        Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Južná Afrika
                     
                  
                        Miesto výrobných priestorov
                     
                     
                        Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Južná Afrika
                     
                  
               
            
                        Účinná látka
                     
                     
                        propán-1-ol
                     
                  
                        Názov výrobcu
                     
                     
                        BASF SE
                     
                  
                        Adresa výrobcu
                     
                     
                        Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Nemecko
                     
                  
                        Miesto výrobných priestorov
                     
                     
                        BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Nemecko
                     
                  2.   ZLOŽENIE A ÚPRAVA SKUPINY VÝROBKOV
            
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení skupiny
            
            
                        Bežný názov
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Funkcia
                     
                     
                        CAS
                     
                     
                        EC
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        propán-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Účinná látka
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        45,0 
                     
                     
                        45,0 
                     
                  
                        propán-1-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Účinná látka
                     
                     
                        71-23-8
                     
                     
                        200-746-9
                     
                     
                        30,0 
                     
                     
                        30,0 
                     
                  
                        Tetradecanol
                     
                     
                        Myristil alcohol
                     
                     
                        Iná ako účinná látka
                     
                     
                        112-72-1
                     
                     
                        204-000-3
                     
                     
                        0,0 
                     
                     
                        0,95 
                     
                  2.2.   Typ(y) úpravy
            
            
                        Úprava/úpravy
                     
                     
                        AL - Iné tekutiny
                     
                  ČASŤ II
            
               DRUHÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ – META SPC
            
            
               META SPC 1
            
            1.   ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE TÝKAJÚCE SA META SPC 1
            
            1.1.   Identifikátor meta SPC 1
            
            
                        Identifikátor
                     
                     
                        meta SPC 1
                     
                  1.2.   Prípona čísla autorizácie
            
            
                        Číslo
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Typ(y) výrobku
            
            
                        Typ(y) výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 01 - Osobná hygiena človeka
                     
                  2.   ZLOŽENIE META SPC 1
            
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 1
            
            
                        Bežný názov
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Funkcia
                     
                     
                        CAS
                     
                     
                        EC
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        propán-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Účinná látka
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        45,0 
                     
                     
                        45,0 
                     
                  
                        propán-1-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Účinná látka
                     
                     
                        71-23-8
                     
                     
                        200-746-9
                     
                     
                        30,0 
                     
                     
                        30,0 
                     
                  
                        Tetradecanol
                     
                     
                        Myristil alcohol
                     
                     
                        Iná ako účinná látka
                     
                     
                        112-72-1
                     
                     
                        204-000-3
                     
                     
                        0,95 
                     
                     
                        0,95 
                     
                  2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 1
            
            
                        Úprava/úpravy
                     
                     
                        AL - Iné tekutiny
                     
                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 1
            
            
                        Výstražné upozornenia
                     
                     
                        Horľavá kvapalina a pary.
                        Spôsobuje vážne poškodenie očí.
                        Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.
                        Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.
                        Opakovaná expozícia môže spôsobiť’ vysušenie alebo popraskanie pokožky.
                     
                  
                        Bezpečnostné upozornenia
                     
                     
                        Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.
                        Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
                        Zabráňte vdychovaniu pár.
                        Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore.
                        Zabráňte uvoľneniu do životného prostredia.
                        PO VDÝCHNUTÍ:Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Okamžite volajte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.
                        Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade.
                        Uchovávajte uzamknuté.
                        Zneškodnite nádobu v schválenom zariadení na likvidáciu odpadu.
                     
                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 1
            
            4.1.   Opis použitia
            
            
               Tabuľka 1. Použiť # 1 – Prípravok na hygienické čistenie rúk
            
            
                        Typ výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 01 - Osobná hygiena človeka
                     
                  
                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia
                     
                     
                        Nevzťahuje sa.
                     
                  
                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)
                     
                     
                        Vedecký názov: iné
                        Bežný názov: Baktérie
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                        Vedecký názov: iné
                        Bežný názov: Kvasinky
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                        Vedecký názov: iné
                        Bežný názov: Mykobaktérie
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                        Vedecký názov: iné
                        Bežný názov: Vírusy (obmedzené spektrum virucídnej aktivity)
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                     
                  
                        Oblasti použitia
                     
                     
                        Vnútorné
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nemocnice a iné zdravotnícke zariadenia, polikliniky, operačné sály, opatrovateľské domovy (vrátane domácej starostlivosti o pacientov)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nemocničné jedálne, veľké kuchyne, farmaceutický priemysel, výrobné závody, laboratóriá: prípravok na hygienické čistenie rúk, určený na viditeľne čisté a suché ruky
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    len pre profesionálne použitie.
                                 
                              
                  
                        Spôsob(y) aplikácie
                     
                     
                        Spôsob: manuálna aplikácia
                        Detailný opis:
                        Rozotrením
                     
                  
                        Dávkovanie a frekvencia
                     
                     
                        Aplikačná dávka: Dávkovanie: aspoň 3 ml (použite dávkovač: napríklad nastavený na 1,5 ml na jedno stlačenie, 2 stlačenia na 3 ml). Minimálna doba pôsobenia: 30 s.
                        Riedenie (%): prípravok na okamžité použitie
                        Počet a časový rozvrh aplikácie:
                        Počet a načasovanie aplikácií nie je obmedzené. Medzi jednotlivými fázami aplikácie nie je potrebné zohľadniť žiadne bezpečnostné intervaly.
                        Prípravok je možné použiť kedykoľvek a podľa potreby.
                     
                  
                        Kategória(ie) používateľov
                     
                     
                        Priemyselné
                        Profesionálne
                     
                  
                        Veľkosti balenia a obalový materiál
                     
                     
                        100 ml, 500 ml a 1000 ml v priehľadných fľašiach z HDPE s odklápacím uzáverom z PP.
                     
                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
            
            Prípravky možno aplikovať priamo alebo použiť v dávkovači či s pumpičkou.
            Pre hygienické čistenie rúk použite 3 ml prípravku a ruky udržujte mokré po dobu 30 sekúnd.
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
            
            Pozri všeobecné pokyny pre použitie meta SPC 1.
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Pozri všeobecné pokyny pre použitie meta SPC 1.
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Pozri všeobecné pokyny pre použitie meta SPC 1.
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Pozri všeobecné pokyny pre použitie meta SPC 1.
            4.2.   Opis použitia
            
            
               Tabuľka 2. Použiť # 2 – Prípravok na chirurgickú dezinfekciu rúk
            
            
                        Typ výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 01 - Osobná hygiena človeka
                     
                  
                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia
                     
                     
                        Nevzťahuje sa.
                     
                  
                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)
                     
                     
                        Vedecký názov: iné
                        Bežný názov: Baktérie
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                        Vedecký názov: iné
                        Bežný názov: Kvasinky
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                        Vedecký názov: iné
                        Bežný názov: Mykobaktérie
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                        Vedecký názov: iné
                        Bežný názov: Vírusy (obmedzené spektrum virucídnej aktivity)
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                     
                  
                        Oblasti použitia
                     
                     
                        Vnútorné
                        Nemocnice a iné zdravotnícke zariadenia: prípravok na chirurgickú dezinfekciu rúk, určený na viditeľne čisté a suché ruky a predlaktia.
                        Len pre profesionálne použitie.
                     
                  
                        Spôsob(y) aplikácie
                     
                     
                        Spôsob: manuálna aplikácia
                        Detailný opis:
                        Rozotrením
                     
                  
                        Dávkovanie a frekvencia
                     
                     
                        Aplikačná dávka: Dávkovanie: v dávkach po 3 ml (použite dávkovač: napríklad nastavený na 1,5 ml na jedno stlačenie, 2 stlačenia na 3 ml). Minimálna doba pôsobenia: 90 s
                        Riedenie (%): prípravok na okamžité použitie
                        Počet a časový rozvrh aplikácie:
                        Počet a načasovanie aplikácií nie je obmedzené. Medzi jednotlivými fázami aplikácie nie je potrebné zohľadniť žiadne bezpečnostné intervaly.
                        Prípravok je možné použiť kedykoľvek a podľa potreby.
                     
                  
                        Kategória(ie) používateľov
                     
                     
                        Profesionálne
                     
                  
                        Veľkosti balenia a obalový materiál
                     
                     
                        100 ml, 500 ml a 1 000  ml v priehľadných fľašiach z HDPE s odklápacím uzáverom z PP.
                     
                  4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
            Prípravky možno aplikovať priamo alebo použiť v dávkovači či s pumpičkou.
            Na chirurgickú dezinfekciu rúk použite toľko dávok po 3 ml, koľko je potrebných na udržanie mokrých rúk po dobu 90 sekúnd.
            4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
            
            Pozri všeobecné pokyny pre použitie meta SPC 1.
            4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Pozri všeobecné pokyny pre použitie meta SPC 1.
            4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Pozri všeobecné pokyny pre použitie meta SPC 1.
            4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            
               Pozri všeobecné pokyny pre použitie meta SPC 1.
            
            5.   VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (1)
               META SPC 1
            
            5.1.   Pokyny na používanie
            
            Len pre profesionálne použitie.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika
            
            Vyhnite sa kontaktu s očami.
            Uchovávajte mimo dosahu detí.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Pokožku okamžite omyte veľkým množstvom vody. Potom vyzlečte všetok kontaminovaný odev a pred ďalším použitím ho vyperte. Pokračujte v omývaní pokožky vodou po dobu 15 minút. Volajte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.
            PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať. Volajte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.
            PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Oči okamžite vyplachujte vodou po dobu niekoľkých minút. Vyberte kontaktné šošovky, ak sú prítomné a ak sa to dá ľahko urobiť. Pokračujte vo vyplachovaní po dobu najmenej 15 minút. Zavolajte na linku 112 / privolajte ambulanciu pre lekársku pomoc.
            Informácie pre zdravotnícky personál / lekára:
            Ak sú oči vystavené pôsobeniu alkalických chemických látok (pH > 11), amínov a kyselín, ako je napríklad kyselina octová, mravčia alebo propiónová, oči treba opakovane vyplachovať tiež na ceste k lekárovi.
            PO POŽITÍ: Okamžite vypláchnite ústa. Ak je postihnutá osoba schopná prehĺtať, podajte jej niečo na pitie. Nevyvolávajte zvracanie. Zavolajte na linku 112 / privolajte ambulanciu pre lekársku pomoc.
            Po rozliatí: Zachyťte absorpčným materiálom (napríklad pieskom, kremelinou, univerzálnym spojivom). Po zozbieraní zaobchádzajte s materiálom podľa pokynov uvedených v oddiele „Pokyny na odstraňovanie“.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Z obalu je nutné odstrániť zvyšky a úplne vyprázdnené obaly zlikvidovať v súlade s predpismi na odstraňovanie odpadov.
            Neúplne vyprázdnené obaly musia byť odstránené spôsobom predpísaným miestnym subjektom pre likvidáciu odpadu.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Technické opatrenia a podmienky skladovania:
            Doba použiteľnosti: 36 mesiacov.
            Obal uchovávajte tesne uzavretý na suchom, chladnom a dobre vetranom mieste. Chráňte pred priamym slnečným žiarením.
            Odporúčaná teplota skladovania: 0 – 30 °C.
            Požiadavky na skladovacie priestory a nádoby:
            Otvorené nádoby sa musia starostlivo uzavrieť a udržiavať vo zvislej polohe, aby sa zabránilo vytečeniu. Uchovávajte vždy v nádobách z rovnakého materiálu ako pôvodná nádoba.
            Odporúčanie pre spoločné skladovanie:
            Neskladujte spolu s oxidačnými činidlami a samovznietivými látkami.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            
            7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 1
            
            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
            
            
                        Obchodný názov
                     
                     
                        L+R handdisinfect blue
                     
                     
                        Oblasť trhu: EU
                     
                  
                        Číslo autorizácie
                     
                     
                        EU-0027466-0001 1-1
                     
                  
                        Bežný názov
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Funkcia
                     
                     
                        CAS
                     
                     
                        EC
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        propán-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Účinná látka
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        45,0 
                     
                  
                        propán-1-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Účinná látka
                     
                     
                        71-23-8
                     
                     
                        200-746-9
                     
                     
                        30,0 
                     
                  
                        Tetradecanol
                     
                     
                        Myristil alcohol
                     
                     
                        Iná ako účinná látka
                     
                     
                        112-72-1
                     
                     
                        204-000-3
                     
                     
                        0,95 
                     
                  
               META SPC 2
            
            1.   ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE TÝKAJÚCE SA META SPC 2
            
            1.1.   Identifikátor meta SPC 2
            
            
                        Identifikátor
                     
                     
                        meta SPC 2
                     
                  1.2.   Prípona čísla autorizácie
            
            
                        Číslo
                     
                     
                        1-2
                     
                  1.3.   Typ(y) výrobku
            
            
                        Typ(y) výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 01 - Osobná hygiena človeka
                     
                  2.   ZLOŽENIE META SPC 2
            
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 2
            
            
                        Bežný názov
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Funkcia
                     
                     
                        CAS
                     
                     
                        EC
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        propán-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Účinná látka
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        45,0 
                     
                     
                        45,0 
                     
                  
                        propán-1-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Účinná látka
                     
                     
                        71-23-8
                     
                     
                        200-746-9
                     
                     
                        30,0 
                     
                     
                        30,0 
                     
                  2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 2
            
            
                        Úprava/úpravy
                     
                     
                        AL - Iné tekutiny
                     
                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 2
            
            
                        Výstražné upozornenia
                     
                     
                        Horľavá kvapalina a pary.
                        Spôsobuje vážne poškodenie očí.
                        Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.
                        Opakovaná expozícia môže spôsobiť’ vysušenie alebo popraskanie pokožky.
                     
                  
                        Bezpečnostné upozornenia
                     
                     
                        Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.
                        Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
                        Zabráňte vdychovaniu pár.
                        Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore.
                        PO VDÝCHNUTÍ:Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Okamžite volajte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.
                        Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade.
                        Uchovávajte uzamknuté.
                        Zneškodnite nádobu v schválenom zariadení na likvidáciu odpadu.
                     
                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 2
            
            4.1.   Opis použitia
            
            
               Tabuľka 3. Použiť # 1 – Prípravok na hygienické čistenie rúk
            
            
                        Typ výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 01 - Osobná hygiena človeka
                     
                  
                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia
                     
                     
                        Nevzťahuje sa.
                     
                  
                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)
                     
                     
                        Vedecký názov: iné
                        Bežný názov: Baktérie
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                        Vedecký názov: iné
                        Bežný názov: Kvasinky
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                        Vedecký názov: iné
                        Bežný názov: Mykobaktérie
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                        Vedecký názov: iné
                        Bežný názov: Vírusy (obmedzené spektrum virucídnej aktivity)
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                     
                  
                        Oblasti použitia
                     
                     
                        Vnútorné
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nemocnice a iné zdravotnícke zariadenia, polikliniky, operačné sály, opatrovateľské domovy (vrátane domácej starostlivosti o pacientov),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nemocničné jedálne, veľké kuchyne, farmaceutický priemysel, výrobné závody, laboratóriá: prípravok na hygienické čistenie rúk, určený na viditeľne čisté a suché ruky,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    len pre profesionálne použitie.
                                 
                              
                  
                        Spôsob(y) aplikácie
                     
                     
                        Spôsob: manuálna aplikácia
                        Detailný opis:
                        Rozotrením
                     
                  
                        Dávkovanie a frekvencia
                     
                     
                        Aplikačná dávka: Dávkovanie: aspoň 3 ml (použite dávkovač: napríklad nastavený na 1,5 ml na jedno stlačenie, 2 stlačenia na 3 ml). Minimálna doba pôsobenia: 30 s.
                        Riedenie (%): prípravok na okamžité použitie
                        Počet a časový rozvrh aplikácie:
                        Počet a načasovanie aplikácií nie je obmedzené. Medzi jednotlivými fázami aplikácie nie je potrebné zohľadniť žiadne bezpečnostné intervaly.
                        Prípravok je možné použiť kedykoľvek a podľa potreby.
                     
                  
                        Kategória(ie) používateľov
                     
                     
                        Priemyselné
                        Profesionálne
                     
                  
                        Veľkosti balenia a obalový materiál
                     
                     
                        100 ml, 500 ml a 1 000  ml v priehľadných fľašiach z HDPE s odklápacím uzáverom z PP.
                     
                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
            
            Prípravky možno aplikovať priamo alebo použiť v dávkovači či s pumpičkou.
            Pre hygienické čistenie rúk použite 3 ml prípravku a ruky udržujte mokré po dobu 30 sekúnd.
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
            
            Pozri všeobecné pokyny pre použitie meta SPC 2.
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Pozri všeobecné pokyny pre použitie meta SPC 2.
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Pozri všeobecné pokyny pre použitie meta SPC 2.
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Pozri všeobecné pokyny pre použitie meta SPC 2
            4.2.   Opis použitia
            
            
               Tabuľka 4. Použiť # 2 – Prípravok na chirurgickú dezinfekciu rúk
            
            
                        Typ výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 01 - Osobná hygiena človeka
                     
                  
                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia
                     
                     
                        Nevzťahuje sa.
                     
                  
                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)
                     
                     
                        Vedecký názov: iné
                        Bežný názov: Baktérie
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                        Vedecký názov: iné
                        Bežný názov: Kvasinky
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                        Vedecký názov: iné
                        Bežný názov: Mykobaktérie
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                        Vedecký názov: iné
                        Bežný názov: Vírusy (obmedzené spektrum virucídnej aktivity)
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                     
                  
                        Oblasti použitia
                     
                     
                        Vnútorné
                        Nemocnice a iné zdravotnícke zariadenia: prípravok na chirurgickú dezinfekciu rúk, určený na viditeľne čisté a suché ruky a predlaktia.
                        Len pre profesionálne použitie.
                     
                  
                        Spôsob(y) aplikácie
                     
                     
                        Spôsob: manuálna aplikácia
                        Detailný opis:
                        Rozotrením
                     
                  
                        Dávkovanie a frekvencia
                     
                     
                        Aplikačná dávka: Dávkovanie: v dávkach po 3 ml (použite dávkovač: napríklad nastavený na 1,5 ml na jedno stlačenie, 2 stlačenia na 3 ml). Minimálna doba pôsobenia: 90 s.
                        Riedenie (%): prípravok na okamžité použitie
                        Počet a časový rozvrh aplikácie:
                        Počet a načasovanie aplikácií nie je obmedzené. Medzi jednotlivými fázami aplikácie nie je potrebné zohľadniť žiadne bezpečnostné intervaly.
                        Prípravok je možné použiť kedykoľvek a podľa potreby.
                     
                  
                        Kategória(ie) používateľov
                     
                     
                        Profesionálne
                     
                  
                        Veľkosti balenia a obalový materiál
                     
                     
                        100 ml, 500 ml a 1 000  ml v priehľadných fľašiach z HDPE s odklápacím uzáverom z PP.
                     
                  4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
            
            Prípravky možno aplikovať priamo alebo použiť v dávkovači či s pumpičkou.
            Na chirurgickú dezinfekciu rúk použite toľko dávok po 3 ml, koľko je potrebných na udržanie mokrých rúk po dobu 90 sekúnd.
            4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
            
            Pozri všeobecné pokyny pre použitie meta SPC 2.
            4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Pozri všeobecné pokyny pre použitie meta SPC 2.
            4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Pozri všeobecné pokyny pre použitie meta SPC 2.
            4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Pozri všeobecné pokyny pre použitie meta SPC 2.
            5.   VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (2)
               META SPC 2
            
            5.1.   Pokyny na používanie
            
            Len pre profesionálne použitie.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika
            
            Vyhnite sa kontaktu s očami.
            Uchovávajte mimo dosahu detí.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Pokožku okamžite omyte veľkým množstvom vody. Potom vyzlečte všetok kontaminovaný odev a pred ďalším použitím ho vyperte. Pokračujte v omývaní pokožky vodou po dobu 15 minút. Volajte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.
            PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať. Volajte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.
            PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Oči okamžite vyplachujte vodou po dobu niekoľkých minút. Vyberte kontaktné šošovky, ak sú prítomné a ak sa to dá ľahko urobiť. Pokračujte vo vyplachovaní po dobu najmenej 15 minút. Zavolajte na linku 112 / privolajte ambulanciu pre lekársku pomoc.
            Informácie pre zdravotnícky personál / lekára:
            Ak sú oči vystavené pôsobeniu alkalických chemických látok (pH > 11), amínov a kyselín, ako je napríklad kyselina octová, mravčia alebo propiónová, oči treba opakovane vyplachovať tiež na ceste k lekárovi.
            PO POŽITÍ: Okamžite vypláchnite ústa. Ak je postihnutá osoba schopná prehĺtať, podajte jej niečo na pitie. Nevyvolávajte zvracanie. Zavolajte na linku 112 / privolajte ambulanciu pre lekársku pomoc.
            Po rozliatí: Zachyťte absorpčným materiálom (napríklad pieskom, kremelinou, univerzálnym spojivom). Po zozbieraní zaobchádzajte s materiálom podľa pokynov uvedených v oddiele „Pokyny na odstraňovanie“.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Z obalu je nutné odstrániť zvyšky a úplne vyprázdnené obaly zlikvidovať v súlade s predpismi na odstraňovanie odpadov.
            Neúplne vyprázdnené obaly musia byť odstránené spôsobom predpísaným miestnym subjektom pre likvidáciu odpadu.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Technické opatrenia a podmienky skladovania:
            Doba použiteľnosti: 36 mesiacov.
            Obal uchovávajte tesne uzavretý na suchom, chladnom a dobre vetranom mieste. Chráňte pred priamym slnečným žiarením.
            Odporúčaná teplota skladovania: 0 – 30 °C.
            Požiadavky na skladovacie priestory a nádoby:
            Otvorené nádoby sa musia starostlivo uzavrieť a udržiavať vo zvislej polohe, aby sa zabránilo vytečeniu. Uchovávajte vždy v nádobách z rovnakého materiálu ako pôvodná nádoba.
            Odporúčanie pre spoločné skladovanie:
            Neskladujte spolu s oxidačnými činidlami a samovznietivými látkami.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            
            7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 2
            
            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
            
            
                        Obchodný názov
                     
                     
                        L+R handdisinfect 03
                     
                     
                        Oblasť trhu: EU
                     
                  
                        Číslo autorizácie
                     
                     
                        EU-0027466-0002 1-2
                     
                  
                        Bežný názov
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Funkcia
                     
                     
                        CAS
                     
                     
                        EC
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        propán-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Účinná látka
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        45,0 
                     
                  
                        propán-1-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Účinná látka
                     
                     
                        71-23-8
                     
                     
                        200-746-9
                     
                     
                        30,0 
                     
                  7.2.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
            
            
                        Obchodný názov
                     
                     
                        L+R handdisinfect 04
                     
                     
                        Oblasť trhu: EU
                     
                  
                        Číslo autorizácie
                     
                     
                        EU-0027466-0003 1-2
                     
                  
                        Bežný názov
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Funkcia
                     
                     
                        CAS
                     
                     
                        EC
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        propán-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Účinná látka
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        45,0 
                     
                  
                        propán-1-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Účinná látka
                     
                     
                        71-23-8
                     
                     
                        200-746-9
                     
                     
                        30,0 
                     
                  
               (1)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 1.
            
               (2)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 2.