CELEX: 52013PC0892
Language: pt
Date: 2013-12-18
Title: Proposta de DIRETIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à clonagem de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos mantidos e reproduzidos para fins agropecuários

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		52013PC0892
		
			Proposta de DIRETIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à clonagem de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos mantidos e reproduzidos para fins agropecuários /* COM/2013/0892 final - 2013/0433 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
1.           CONTEXTO DA PROPOSTA
1.1.        Historial da proposta
A clonagem é uma técnica relativamente nova de
reprodução assexuada dos animais que produz cópias genéticas praticamente
exatas do animal clonado, ou seja, sem alteração dos genes.
Na produção de alimentos, a clonagem é uma técnica
nova. Por conseguinte, de acordo com o atual quadro legislativo, os alimentos
provenientes de clones são abrangidos pelo âmbito de aplicação do regulamento
relativo a novos alimentos[1],
estando portanto sujeitos a aprovação prévia à sua comercialização, com base
numa avaliação dos riscos em matéria de segurança dos alimentos.
Em 2008, a Comissão apresentou uma proposta[2] para simplificar o
processo de aprovação estabelecido no regulamento relativo a novos alimentos.
No processo legislativo, os legisladores tinham como objetivo alterar a
proposta a fim de introduzir regras específicas relativas à clonagem[3]. Contudo, não se chegou
a acordo sobre o âmbito e as características destas alterações, tendo a
proposta sido abandonada depois de um fracasso numa conciliação em março de
2011. Consequentemente, a Comissão foi convidada a preparar uma proposta
legislativa sobre a clonagem para produção de alimentos, com base numa
avaliação de impacto fora do âmbito do regulamento relativo a novos alimentos[4].
A Autoridade Europeia para a Segurança dos
Alimentos (AESA) considera a clonagem principalmente como um perigo de
bem-estar animal devido à baixa eficiência da técnica. Em 2012, atualizou o seu
parecer sobre a clonagem de animais[5],
concluindo que os conhecimentos científicos disponíveis sobre a clonagem
aumentaram mas que, não obstante, a sua eficiência permanece baixa em
comparação com outras técnicas de reprodução.
1.2.        Objetivos da proposta
O objetivo da presente proposta é assegurar
condições uniformes de produção para os agricultores, protegendo
simultaneamente a saúde e o bem-estar dos animais.
1.3.        Quadro regulamentar
A Diretiva 98/58/CE[6]
relativa à proteção dos animais nas explorações pecuárias estabelece normas
mínimas de bem-estar animal muito gerais para os animais utilizados na
agricultura. Não se refere explicitamente à clonagem, mas insta os
Estados-Membros a evitarem causar desnecessariamente dor, sofrimento ou lesões
aos animais de criação. Se a clonagem causar desnecessariamente dor, sofrimento
ou lesões, os Estados-Membros têm de agir a nível nacional para o evitar.
1.4.        Coerência com outras
políticas e com os objetivos da União
A presente iniciativa é uma resposta às
preocupações acima referidas e evita encargos desnecessários para os
agricultores e criadores estabelecidos na União e em países terceiros. 
A proposta prevê uma suspensão no território da
União:
•        da utilização da técnica para efeitos de
produção de alimentos; 
•        da comercialização de clones vivos
(clones animais).
Estas proibições provisórias deverão limitar uma
técnica de produção que causa sofrimento aos animais a áreas em que parece ter
um benefício especial.
As proibições provisórias mantêm-se sujeitas a
reapreciação dado o desenvolvimento dos conhecimentos sobre a técnica e os
progressos na aplicação da mesma em domínios não agrícolas.
A presente iniciativa exclui a clonagem para fins
de investigação, para a preservação de raças raras ou espécies ameaçadas e para
a produção de medicamentos e dispositivos médicos.
2.           RESULTADOS DA CONSULTA DAS
PARTES INTERESSADAS E DAS AVALIAÇÕES DE IMPACTO
2.1.        Processo de consulta
2.1.1.     Métodos de consulta e
principais setores visados
Foram consultados os Estados-Membros, as partes
interessadas e os parceiros comerciais provenientes de países terceiros. 
O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde
Animal foi o principal fórum de debate com os Estados-Membros. Além disso,
todos os Estados-Membros preencheram um questionário específico sobre a
clonagem no seu território.
As partes interessadas foram consultadas no âmbito
do Grupo Consultivo da Cadeia Alimentar. Participaram vinte e duas organizações
em representação de todos os setores em causa (agricultores, criadores,
indústria alimentar, retalhistas, consumidores e grupos de defesa dos direitos
dos animais). Além disso, foram realizadas cinco reuniões técnicas com as
organizações que representam os agricultores, os criadores e a indústria
alimentar.
Um questionário específico foi enviado aos 15 principais parceiros comerciais provenientes de países
terceiros, 13 dos quais enviaram uma resposta.
O público em geral foi consultado através da
Iniciativa de Elaboração Interativa de Políticas em março de 2012. Esta
ferramenta chega a cerca de 6 000 subscritores, 360 dos quais enviaram uma
resposta[7].

Dois inquéritos Eurobarómetro incidiram sobre a
clonagem: um inquérito específico de 2008 sobre a clonagem[8] realizado em 27
Estados-Membros e um inquérito de 2010 sobre biotecnologia[9] com perguntas
específicas sobre clonagem realizado em 27 Estados-Membros e em 5 países não
pertencentes à União Europeia.
O relatório específico sobre clonagem elaborado em
2008 pelo Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias (GEE)[10] exprimiu dúvidas de
que a clonagem animal para efeitos agropecuários pudesse ser justificada «considerando
os níveis de sofrimento e os atuais problemas de saúde das mães-hospedeiras e
dos clones animais». O EGE concluiu igualmente que «não encontra
argumentos convincentes que justifiquem a produção de alimentos provenientes de
clones e da sua prole».
2.1.2.     Resumo das respostas e modo
como foram tidas em conta
Os Estados-Membros confirmaram que atualmente não
se procede à clonagem de animais para fins agropecuários na União. Os setores económicos
envolvidos (agricultura e reprodução) indicaram que, nesta fase, não têm
qualquer interesse em produzir animais para fins agropecuários através da
clonagem. Os agricultores e criadores salientaram, no entanto, que para
continuar a ser competitivos precisam de ter acesso a genes de elevado
desempenho, incluindo o material de reprodução de clones.
A Argentina, a Austrália, o Brasil, o Canadá e os
Estados Unidos confirmaram que se procede à clonagem de animais no seu
território, mas não podiam precisar números exatos. No Brasil, no Canadá e nos
Estados Unidos, os clones são registados por empresas privadas. No Canadá, a situação
legal da clonagem é semelhante à da União, ou seja, os alimentos produzidos a
partir de clones animais são considerados como alimentos novos e exigem
aprovação prévia à sua comercialização. A Argentina, a Austrália, o Brasil, o
Canadá, a Nova Zelândia, o Paraguai e os Estados Unidos assinalaram que as
medidas deviam ter uma base científica. Além disso, sublinharam que as medidas
só devem ser restritivas para o comércio na medida do necessário para
satisfazer objetivos legítimos.
Os cidadãos da União, por outro lado, têm uma
perceção amplamente negativa da utilização da técnica de clonagem para a
produção de animais para fins agropecuários.
A presente iniciativa tem em conta os resultados
das consultas. Atende de modo proporcionado a preocupações justificadas e tem
em consideração os limites das competências atribuídas à Comissão pelos
Tratados. Isto implica limitar as medidas aos animais em causa (ou seja, as
mães-hospedeiras e os clones) e às espécies suscetíveis de serem clonadas
(bovinos, suínos, caprinos, ovinos e equídeos) para fins agropecuários.
2.1.3.     Peritos externos
Em 2008, a Autoridade Europeia para a Segurança
dos Alimentos (AESA) emitiu um parecer sobre a clonagem. Este parecer focava os
clones animais, a sua progenitura e os produtos obtidos a partir desses
animais. O referido parecer foi atualizado por três declarações em 2009, 2010 e
2012[11].
Com base nos dados disponíveis, a AESA verificou exitirem problemas de
bem-estar animal relacionados com a saúde das mães-hospedeira (nas quais os
clones são implantados) e dos próprios clones. As mães-hospedeira sofrem
particularmente de disfunções na placenta, o que contribui para o aumento das
taxas de aborto. Isto concorre, nomeadamente, para a baixa eficiência da
técnica (6-15 % em bovinos e 6 % em suínos) e para a necessidade de implantar
clones em fase de embrião em várias mães para se obter um clone. Além disso, as
anomalias e o tamanho invulgarmente grande das crias resultam em partos
difíceis e morte neonatal. A técnica de clonagem tem como característica uma
elevada taxa de mortalidade. Por outro lado, a AESA declarou em várias ocasiões
que a clonagem não tem qualquer impacto em termos de segurança da carne e do
leite obtidos a partir de clones.
2.2.        Avaliação de impacto[12]
Com base na experiência adquirida no processo
legislativo que fracassou em março de 2011 e nas posições expressas pelas
partes interessadas, foram avaliadas quatro opções[13]. Em resultado da
análise das quatro opções, e tendo em conta os seus impactos e os objetivos
pretendidos, mantiveram-se elementos da opção 4 (ou seja, suspensão temporária
da técnica e das importações de clones vivos) como base para a presente
proposta. Suspender a utilização da técnica e a comercialização de clones
animais para fins agropecuários assegura que todos os agricultores e criadores
da União estão sujeitos às mesmas condições, garantindo também a proteção
adequada do bem-estar dos animais. Para preservar a competitividade dos
agricultores da União, a proposta não regulamenta o material de reprodução dos
clones.
3.           ELEMENTOS JURÍDICOS DA
PROPOSTA
3.1.        Base jurídica 
A proposta assenta no artigo 43.º do TFUE
(agricultura). Um dos objetivos da política agrícola da União enumerados no
artigo 39.º do TFUE é assegurar, entre outros, o desenvolvimento racional da
produção agrícola. Isto implica garantir condições
uniformes de produção para os agricultores. Ao escolher a forma de
alcançar estes objetivos, há que ter em conta o artigo 13.º do TFUE. Este
artigo 13.º do TFUE estabelece que, na definição e aplicação das políticas da
União, nomeadamente da política agrícola, a União e os Estados-Membros devem
ter plenamente em conta os requisitos em matéria de bem-estar dos animais,
enquanto seres sensíveis.
3.2.        Princípio da subsidiariedade
Abordagens isoladas à clonagem de animais poderiam
levar à criação de distorções nos mercados agrícolas em causa. Por conseguinte,
é necessário garantir que se aplicam as mesmas condições, abordando a questão
ao nível da União.
3.3.        Princípio da
proporcionalidade
A suspensão da técnica de clonagem e a suspensão
das importações de clones vivos são medidas adequadas e necessárias para
alcançar os objetivos. Apresentam também a melhor relação custo-benefício para
resolver as questões em causa. 
No estado atual de desenvolvimento da técnica de
clonagem, afigura-se que a sua utilização para fins agropecuários tem um
benefício limitado. Por esta razão, a presente proposta foca apenas os aspetos
relacionados com a produção animal para fins agropecuários. Não abrange outras
áreas em que a clonagem pode ser justificada devido a uma relação
risco-benefício favorável (tais como a investigação ou a utilização do material
de reprodução dos clones).
A suspensão da técnica de clonagem e das
importações de clones animais para fins agropecuários proporciona, deste modo,
um equilíbrio razoavelmente justo entre o bem-estar dos animais, as
preocupações dos cidadãos e os interesses dos agricultores, criadores e outras
partes interessadas.
3.4.        Escolha dos instrumentos
O instrumento proposto é uma diretiva. O recurso a
outras medidas não seria apropriado pelos motivos a seguir indicados:
i)       uma diretiva permite que os
Estados-Membros utilizem os instrumentos de controlo existentes conforme
adequado para a aplicação das regras da União e, por conseguinte, limitar a
carga administrativa;
ii)      os instrumentos não vinculativos são
considerados insuficientes para impedir a utilização de uma técnica em toda a
União.
De acordo com a Declaração Política Conjunta dos
Estados-Membros e da Comissão sobre os documentos explicativos, os
Estados-Membros assumiram o compromisso de fazer acompanhar, apenas nos casos
em que tal se justifique, a notificação das suas disposições de transposição de
um ou mais documentos explicativos que esclareçam a relação entre as
componentes da diretiva e as partes correspondentes dos instrumentos nacionais
de transposição. Tendo em conta que as obrigações legais estabelecidas na
presente diretiva são limitadas, não são necessários documentos explicativos
dos Estados-Membros no contexto da transposição da mesma.
4.           INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL
A presente iniciativa não tem qualquer implicação
orçamental para a UE e não exige recursos humanos suplementares na Comissão.
2013/0433 (COD)
Proposta de
DIRETIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO
CONSELHO
relativa à clonagem de bovinos, suínos,
ovinos, caprinos e equídeos mantidos e reproduzidos para fins agropecuários
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA
UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento
da União Europeia, nomeadamente o artigo 43.º, n.º 2,
Tendo em conta a proposta da Comissão
Europeia,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Social Europeu,
Após transmissão do projeto de ato legislativo
aos Parlamentos nacionais,
Deliberando de acordo com o processo
legislativo ordinário,
Considerando o seguinte:
(1)       A Diretiva 98/58/CE do
Conselho[14]
estabelece normas gerais mínimas de bem-estar dos animais criados ou mantidos
para fins agropecuários. A proposta insta os Estados‑Membros a evitarem causar
desnecessariamente dor, sofrimento ou lesões aos animais de criação. Se a
clonagem causar desnecessariamente dor, sofrimento ou lesões, os
Estados-Membros têm de agir a nível nacional para o evitar. Diferentes
abordagens nacionais em matéria de clonagem dos animais podem levar à criação
de distorções do mercado. Por conseguinte, é necessário garantir que se aplicam
as mesmas condições a todos os envolvidos na produção e distribuição de animais
vivos em toda a União.
(2)       A Autoridade Europeia para a
Segurança dos Alimentos (AESA) confirmou que as mães-hospedeira utilizadas na
clonagem sofrem, em especial, de disfunções na placenta, o que contribui para o
aumento das taxas de aborto[15].
Isto concorre, entre outros fatores, para a baixa eficiência da técnica (6 a
15 % em bovinos e 6 % em suínos) e para a necessidade de implantar clones
em fase de embrião em várias mães para obter um clone. Além disso, as anomalias
e o tamanho invulgarmente grande das crias resultam em partos difíceis e mortes
neonatais.
(3)       Tendo em conta os objetivos
da política agrícola da União, os resultados das recentes avaliações
científicas da AESA e os requisitos em matéria de bem-estar animal estabelecidos
no artigo 13.º do Tratado, é prudente proibir provisoriamente a utilização da
clonagem de certas espécies na produção animal para fins agropecuários.
(4)       Atualmente, os bovinos,
suínos, ovinos, caprinos e equídeos são suscetíveis de serem clonados para fins
agropecuários. O âmbito de aplicação da presente diretiva deve, por
conseguinte, limitar-se à utilização da clonagem para fins agropecuários destas
cinco espécies.
(5)       Espera-se que os
conhecimentos sobre o impacto da técnica de clonagem no bem-estar dos animais
venham a aumentar. A técnica de clonagem é suscetível de melhorar ao longo do
tempo. Consequentemente, as proibições só devem ser aplicadas provisoriamente.
A presente diretiva deverá, por conseguinte, ser reexaminada dentro de um prazo
razoável em função da experiência adquirida pelos Estados-Membros na sua
aplicação, dos progressos científicos e técnicos e dos desenvolvimentos
internacionais.
(6)       A presente diretiva respeita
os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos pela Carta dos
Direitos Fundamentais da União Europeia, designadamente a liberdade de empresa
e a liberdade das ciências. A presente diretiva deve ser aplicada em
conformidade com estes direitos e princípios,
ADOTARAM  A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.º 
Objeto e âmbito de aplicação
A presente diretiva estabelece as regras
relativas:
a)           À clonagem de animais na União;
b)           À colocação no mercado de clones em
fase de embrião e clones animais.
É aplicável aos bovinos, suínos, ovinos,
caprinos e equídeos («animais») mantidos e reproduzidos para fins
agropecuários.
Artigo 2.º 
Definições
Para efeitos da presente diretiva, entende-se
por:
a)           «Animais mantidos e reproduzidos
para fins agropecuários», animais mantidos e reproduzidos para produção de
géneros alimentícios, lã, pele com ou sem pelo, ou para outros fins
agropecuários. Não inclui animais mantidos e reproduzidos exclusivamente para
outros fins, tais como a investigação, a produção de medicamentos e
dispositivos médicos, a preservação de raças raras ou de espécies ameaçadas,
manifestações desportivas e culturais;
b)           «Clonagem», a reprodução assexuada
de animais com uma técnica pela qual o núcleo de uma célula de um animal
individual é transferido para um oócito do qual o núcleo foi retirado, a fim de
criar embriões individuais geneticamente idênticos («clones em fase de
embrião»), que podem posteriormente ser implantados em mães-hospedeiras para
produzir populações de animais geneticamente idênticos («clones animais»);
c)           «Colocação no mercado», a primeira
disponibilização de um animal ou produto no mercado interno. 
Artigo 3.º
Proibição provisória
Os Estados-Membros deve proibir
provisoriamente:
a)           A clonagem de animais;
b)           A colocação no mercado de clones
animais e de clones em fase de embrião.
Artigo 4.º
Sanções
Os Estados-Membros devem estabelecer as regras
relativas às sanções aplicáveis em caso de infração às disposições nacionais
adotadas por força da presente diretiva e devem tomar todas as medidas
necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções
previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas. O mais tardar até
[data da transposição da presente diretiva], os Estados-Membros devem notificar
à Comissão as referidas disposições, devendo notificá-la imediatamente de
qualquer alteração posterior das mesmas.
Artigo 5.º
Apresentação de relatórios e revisão
1.           Até [data = 5 anos após a data de
transposição da presente diretiva], os Estados‑Membros devem apresentar à
Comissão um relatório sobre a experiência adquirida com a aplicação da presente
diretiva.
2.           A Comissão deve apresentar um
relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a aplicação da presente
diretiva, tendo em conta:
a)      Os relatórios apresentados pelos
Estados-Membros em conformidade com o n.º 1;
b)      O progresso científico e técnico, em
especial no que se refere aos aspetos da clonagem em termos de bem-estar
animal;
c)      Os desenvolvimentos internacionais. 
Artigo 6.º
Transposição
1.           Os Estados-Membros devem pôr em
vigor, até [data = 12 meses depois da data de transposição da presente
diretiva], as disposições legislativas, regulamentares e administrativas
necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados‑Membros
devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
As disposições adotadas pelos Estados-Membros
devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência
aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são
estabelecidas pelos Estados-Membros.
2.           Os Estados-Membros devem comunicar à
Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no
domínio abrangido pela presente diretiva. 
Artigo 7.º 
Entrada em vigor
A presente
diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal
Oficial da União Europeia. 
Artigo 8.º
Destinatários
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em
Pelo Parlamento Europeu                             Pelo
Conselho
O Presidente                                                  O
Presidente
[1]               Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes
alimentares.
[2]               Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do
Conselho relativo a novos alimentos, COM(2007) 872 final de 14.1.2008. 
[3]               O Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao
Conselho sobre a clonagem animal para a produção de alimentos, COM(2010) 585 de
19.10.2010, sugeria i) que se suspendesse temporariamente a utilização da
técnica de clonagem, dos clones e dos alimentos provenientes de clones durante
cinco anos, e ii) que se rastreasse o material de reprodução importado
proveniente de clones. http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/docs/20101019_report_ec_cloning_en.pdf
[4]               Por exemplo, a resolução do Parlamento Europeu de 6 de
julho de 2011 relativa ao programa de trabalho da Comissão de 2012 apelou a uma
proposta legislativa para proibir os alimentos derivados de clones e seus descendentes:
http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2011-0327+0+DOC+XML+V0//EN
(Processo 2011/2627(RSP), ponto 31).
[5]               Conclusão global da Declaração da AESA de 2012, p.18.
Declarações da AESA de 2012 e 2010:  
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2794.htm e      
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1784.htm
[6]               Diretiva 98/58/CE do Conselho, de 20 de julho de 1998,
relativa à proteção dos animais nas explorações pecuárias (JO L 221 de
8.8.1998, p. 23).
[7]               Das respostas: 34 vieram de organizações profissionais,
34 de organizações não-governamentais, 16 de órgãos administrativos nacionais,
1 de um país terceiro, 9 de empresas, 26 do meio académico, 10 dos
Estados-Membros e 230 de particulares.
[8]               Atitudes
europeias perante a clonagem animal
http://ec.europa.eu/public_opinion/flash/fl_238_en.pdf e
http://ec.europa.eu/food/food/resources/docs/eurobarometer_cloning_sum_en.pdf
[9]               Eurobarómetro
especial, relatório de biotecnologia, outubro de 2010.    
http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_341_en.pdf
[10]             Aspetos
éticos da clonagem animal para fins alimentares, 16 de janeiro de 2008:               
http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion23_en.pdf       
http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion23_en.pdf
[11]             Segurança
alimentar, saúde e bem-estar animal e impacto ambiental dos animais derivados
de clonagem por TNCS e sua prole e produtos obtidos a partir desses animais
(pareceres e declarações):         
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/767.pdf; http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/319r.pdf; http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1784.pdf; http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2794.pdf
[12]             Ver mais pormenores no documento de trabalho de
acompanhamento dos serviços da Comissão (avaliação de impacto), SEC(2013) XXX.
[13]             1) nenhuma mudança de política, 2) aprovação prévia à
comercialização de alimentos provenientes de clones, da sua prole e
descendentes, 3) rotulagem de alimentos provenientes de clones, da sua
prole e descendentes, 4) suspensão das técnicas de clonagem e das importações
de clones vivos, de alimentos provenientes de clones e de material de
reprodução de clones.
[14]             Diretiva 98/58/CE do Conselho, de 20 de julho de 1998,
relativa à proteção dos animais nas explorações pecuárias (JO L 221 de
8.8.1998, p. 23).
[15]             Comité científico - Parecer científico sobre segurança
alimentar, saúde e bem-estar dos animais e impacto ambiental dos animais
derivados de clonagem por transferência do núcleo de células somáticas (TNCS) e
sua prole e produtos obtidos a partir desses animais. 
http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/cloning.htm?wtrl=01