CELEX: 
Language: ro
Date: 2022-02-16 00:00:00
Title: REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) / AL COMISIEI de stabilire a formatului datelor care trebuie colectate și raportate pentru a determina volumul vânzărilor și utilizarea medicamentelor antimicrobiene la animale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului

COMISIA
                              EUROPEANĂ

                                                      Bruxelles, 16.2.2022
                                                      C(2022) 864 final

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) …/… AL COMISIEI

                                          din 16.2.2022

     de stabilire a formatului datelor care trebuie colectate și raportate pentru a determina
          volumul vânzărilor și utilizarea medicamentelor antimicrobiene la animale în
     conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului

                                  (Text cu relevanță pentru SEE)

RO                                                                                              RO
 ---pagebreak---              REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) …/… AL COMISIEI

                                                     din 16.2.2022

         de stabilire a formatului datelor care trebuie colectate și raportate pentru a determina
              volumul vânzărilor și utilizarea medicamentelor antimicrobiene la animale în
         conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului

                                           (Text cu relevanță pentru SEE)

     COMISIA EUROPEANĂ,
     având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
     având în vedere Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din
     11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei
     2001/82/CE1, în special articolul 57 alineatul (4),
     întrucât:
     (1)       Regulamentul delegat (UE) 2021/578 al Comisiei2 stabilește cerințele pentru
               colectarea datelor privind volumul vânzărilor și utilizarea medicamentelor
               antimicrobiene la animale.
     (2)       Pentru ca statele membre să poată colecta și raporta astfel de date Agenției Europene
               pentru Medicamente („agenția”), este necesar ca formatul respectivelor date să fie clar
               definit.
     (3)       Este necesar ca formatul corespunzător al datelor să se aplice celor colectate pentru
               antimicrobienele menționate la articolele 1 – 4 din Regulamentul delegat (UE)
               2021/578, pentru a dispune de date armonizate și comparabile. Este necesar ca
               formatul corespunzător al datelor să se aplice și celor colectate privind
               antimicrobienele conținute în hrana medicamentată pentru animale și în produsele
               intermediare, în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr.
               2019/43.
     (4)       Este necesar ca formatul, pe care statele membre trebuie să îl utilizeze pentru
               raportarea către agenție a datelor privind vânzările și utilizarea antimicrobienelor, să
               țină seama de variabilele specifice ale datelor care trebuie transmise pentru fiecare
               prezentare a produsului, pentru a permite agenției să calculeze cantitatea de substanțe
               active antimicrobiene din medicamentele de uz veterinar vândute per stat membru
               pentru a fi utilizate pe teritoriul său în cursul anului de colectare a datelor. Este necesar
               ca respectivele variabile ale datelor să permită agenției și să calculeze cantitatea de

     1
               JO L 4, 7.1.2019, p. 43.
     2
               Regulamentul delegat (UE) 2021/578 al Comisiei din 29 ianuarie 2021 de completare a Regulamentului
               (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele pentru colectarea
               datelor privind volumul vânzărilor și utilizarea produselor medicinale antimicrobiene la animale (JO L
               123, 9.4.2021, p. 7).
     3
               Regulamentul (UE) 2019/4 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind
               fabricarea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor medicamentate, de modificare a Regulamentului
               (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Directivei 90/167/CEE a
               Consiliului, JO L 4, 7.1.2019, p. 1.

RO                                                           1                                                           RO
 ---pagebreak---            substanțe active antimicrobiene din medicamentele utilizate la specii sau categorii de
           animale desemnate per stat membru pe teritoriul său în cursul anului de colectare a
           datelor. Este necesar ca statele membre să transmită agenției variabile suplimentare ale
           datelor, per an de raportare, pentru a permite analizarea și interpretarea exactă a
           datelor.
     (5)   Este necesar ca agenția să pună la dispoziția statelor membre informațiile auxiliare
           necesare pentru a facilita calcularea armonizată a volumului vânzărilor și a utilizării
           antimicrobienelor și pentru a facilita validarea ulterioară a datelor de către statele
           membre înainte de a raporta agenției. Aceste informații auxiliare trebuie furnizate
           statelor membre de către agenție prin intermediul interfeței de internet pentru
           raportarea datelor agregate menționată la articolul 10 din Regulamentul delegat (UE)
           2021/578.
     (6)   În plus, este necesar ca agenția să reducă la minimum eforturile statelor membre de a
           introduce date în interfața de internet prin precompletarea câmpurilor de introducere a
           datelor ori de câte ori datele sunt deja disponibile din bazele de date existente care se
           află în sfera de competență a agenției. În același timp, în conformitate cu articolul 6
           din Regulamentul delegat (UE) 2021/578, statele membre rămân responsabile de
           îndeplinirea cerințelor în materie de calitate a datelor în ceea ce privește informațiile
           furnizate cu privire la medicamentele antimicrobiene autorizate la nivel național,
           inclusiv de exactitatea informațiilor furnizate de agenție în respectivele câmpurile de
           date precompletate.
     (7)   Pentru a se asigura faptul că datele colectate cu privire la vânzările și utilizarea
           antimicrobienelor sunt comparabile an cu an în statele membre și în Uniune și că
           datele respective sunt analizate în mod adecvat, este necesar ca formatul de raportare a
           datelor să țină seama de dimensiunea populației de animale care ar putea face obiectul
           tratamentului cu antimicrobiene. În plus, este necesar ca formatul să faciliteze
           compararea datelor raportate la nivel național și la nivelul Uniunii cu datele
           disponibile din țări terțe și la nivel mondial. Prin urmare, este important să se
           definească formatul de referință pentru datele privind populația de animale. Este
           necesar ca orice comparare a datelor între statele membre să țină seama de diversitatea
           practicilor din cadrul Uniunii și de diferențele dintre contextele legislative naționale.
     (8)   Formatul cel mai adecvat pentru datele privind populația de animale terestre ar trebui
           să fie numărul de animale vii sau numărul de animale sacrificate, în funcție de specia
           sau categoriile de animale în cauză, iar pentru datele referitoare la populația de pești de
           crescătorie formatul cel mai adecvat ar trebui să fie biomasa produsă. Cu toate acestea,
           pentru a reflecta în mod adecvat datele privind populația de animale din fiecare stat
           membru în contextul colectării de date privind volumul vânzărilor și utilizarea
           antimicrobienelor la animale astfel încât ele să poată fi utilizate în mod eficace de
           către agenție, este necesar ca datele privind populația de animale să fie ajustate în
           funcție de așa-numiții numitori, cum ar fi unitatea de corecție a populației sau alți
           numitori, după caz. Astfel de ajustări sunt necesare pentru ca agenția să identifice
           tendințele în ceea ce privește volumul vânzărilor și utilizarea antimicrobienelor la
           animale și să efectueze analize relevante.
     (9)   Prezentul regulament este necesar pentru aplicarea Regulamentului (UE) 2019/6, care
           se aplică de la 28 ianuarie 2022. Prin urmare, în conformitate cu articolul 153 alineatul
           (1) din Regulamentul (UE) 2019/6, este necesar ca prezentul regulament să se aplice
           de la aceeași dată.

RO                                                  2                                                    RO
 ---pagebreak---      (10)     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului
              permanent pentru produsele medicinale veterinare menționat la articolul 145 din
              Regulamentul (UE) 2019/6,
     ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

                                                Articolul 1
            Datele care trebuie raportate agenției privind volumul vânzărilor de medicamente
                                      antimicrobiene de uz veterinar
     1.        Datele privind volumul vânzărilor de medicamente antimicrobiene de uz veterinar se
               raportează agenției de către statele membre în formatul specificat în anexa I.
     2.        Agenția include formatul datelor menționate la alineatul (1) în protocoalele și
               modelele pe care le pune la dispoziția statelor membre, astfel cum se prevede la
               articolul 8 din Regulamentul delegat (UE) 2021/578. Terminologia utilizată în
               protocoalele și modelele de raportare ale agenției se bazează, cât mai mult posibil, pe
               termeni controlați definiți în cataloagele existente de termeni menținute de agenție.

                                              Articolul 2
       Date care trebuie raportate agenției cu privire la utilizarea la animale a medicamentelor
                                    antimicrobiene de uz veterinar
     1.        Datele privind utilizarea medicamentelor antimicrobiene de uz veterinar se
               raportează agenției de către statele membre prin intermediul interfeței de internet
               menționate la articolul 10 din Regulamentul delegat (UE) 2021/578, în formatul
               specificat în anexa II.
     2.        Agenția include formatul datelor menționate la alineatul (1) în protocoalele și
               modelele pe care le pune la dispoziția statelor membre, astfel cum se prevede la
               articolul 8 din Regulamentul delegat (UE) 2021/578. Terminologia utilizată în
               protocoalele și modelele de raportare ale agenției se bazează, cât mai mult posibil, pe
               termeni controlați definiți în cataloagele existente de termeni menținute de agenție.

                                                Articolul 3
              Informații care trebuie furnizate de agenție în scopul calculării și al validării
     Atunci când furnizează informațiile necesare pentru calcularea volumului vânzărilor și a
     utilizării antimicrobienelor și pentru validarea datelor, agenția utilizează variabilele
     specificate în anexa III.

                                               Articolul 4
                                    Date privind populația de animale
     1.        Datele identificate de agenție sau raportate de statele membre cu privire la populațiile
               de animale relevante, astfel cum se specifică la articolul 16 alineatul (5) din
               Regulamentul delegat (UE) 2021/578, iau în considerare speciile de animale,
               categoriile și etapele acestora, astfel cum sunt menționate la articolul 15 din
               Regulamentul delegat (UE) 2021/578, în conformitate cu următorul format:
               (a)   pentru animale terestre: numărul de animale per an (animale vii sau animale
                     sacrificate, în funcție de specia sau categoriile de animale în cauză, astfel cum
                     se specifică în protocoalele și modelele agenției pentru raportarea datelor);

RO                                                   3                                                    RO
 ---pagebreak---               (b)     pentru pești de crescătorie: biomasa produsă per an (greutatea în viu la
                      sacrificare).
     2.       Atunci când identifică sau raportează datele privind populațiile de animale relevante,
              agenția sau statele membre, astfel cum se specifică la articolul 16 alineatul (5) din
              Regulamentul delegat (UE) 2021/578, țin seama de numărul de animale aduse din
              alte state membre și trimise în alte state membre pentru îngrășare sau sacrificare,
              pentru speciile de animale, categoriile și etapele relevante ale acestora, după caz, în
              conformitate cu protocoalele și modelele agenției menționate la articolul 8 din
              Regulamentul delegat (UE) 2021/578.
     3.       Atunci când raportează datele privind populațiile de animale relevante de pe
              teritoriile lor, statele membre transmit agenției o descriere detaliată a metodologiilor
              pe care le-au utilizat pentru generarea datelor privind populațiile de animale
              relevante.

                                                  Articolul 5
                    Ajustări ale datelor privind populația de animale în scopul analizării
     1.       Agenția ajustează datele pentru populațiile de animale relevante menționate la
              articolul 4 în funcție de așa-numiții numitori, care sunt calculați pe baza unei
              combinații dintre numărul de animale sacrificate și numărul de animale vii prezente
              într-un stat membru în cursul perioadei de colectare a datelor, înmulțit cu greutăți
              standardizate ale animalelor.
     2.       În funcție de datele în cauză, cel mai adecvat numitor care trebuie utilizat se indică în
              protocoalele și modelele agenției menționate la articolul 8 din Regulamentul delegat
              (UE) 2021/578.
     3.       Sursele de date și metodologia de calculare de către agenție a diferiților numitori se
              specifică în protocoalele și modelele agenției menționate la articolul 8 din
              Regulamentul delegat (UE) 2021/578.

                                                 Articolul 6
     Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul
     Oficial al Uniunii Europene.
     Se aplică de la 28 ianuarie 2022.

     Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele
     membre.
     Adoptat la Bruxelles, 16.2.2022

                                                    Pentru Comisie
                                                    Președinta
                                                    Ursula VON DER LEYEN

RO                                                    4                                                    RO
 ---documentbreak---                               COMISIA
                              EUROPEANĂ

                                                      Bruxelles, 16.2.2022
                                                      C(2022) 864 final

                                                      ANNEXES 1 to 3

                                            ANEXE

                                                la

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) …/… AL COMISIEI

     de stabilire a formatului datelor care trebuie colectate și raportate pentru a determina
          volumul vânzărilor și utilizarea medicamentelor antimicrobiene la animale în
     conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului

RO                                                                                              RO
 ---pagebreak---                                                                      ANEXA I
         Formatul pentru raportarea către agenție a datelor privind volumul vânzărilor de medicamente antimicrobiene de uz veterinar

 Număr      Denumirea variabilei datelor        Descriere

 1. Date care trebuie raportate pentru fiecare prezentare a unui produs

     1      Codul ISO de țară                   Codul format din două litere (cod alfa-2), în conformitate cu Standardul internațional pentru
                                                codurile de țară (ISO, 2013); XI pentru Irlanda de Nord.

     2      An                                  Număr din patru cifre.

     3      Utilizare permisă în temeiul Opțiunea de a alege da/nu pentru a indica dacă produsul este autorizat pentru utilizare în temeiul
            articolului 116 din Regulamentul articolului 116 din Regulamentul (UE) 2019/6.
            (UE) 2019/6

     4      Identificarea din baza de date a Câmp de date structurate pentru a indica identificarea permanentă și unică din baza de date a
            Uniunii cu produse a prezentării Uniunii referitoare la produse conținând prezentarea medicamentelor antimicrobiene de uz
            medicamentului de uz veterinar   veterinar, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul delegat (UE) 2021/578.

     5      Numărul de referință din altă bază Câmp de text deschis pentru a indica numărul de referință din altă bază de date relevantă sau din
            de date relevantă sau din alte baze alte baze de date relevante, cum ar fi o bază națională de date sau baze naționale de date, al
            de date relevante al prezentării prezentării medicamentului antimicrobian de uz veterinar. Opțional pentru statele membre.
            medicamentului de uz veterinar

     6      Denumirea medicamentului            Câmp de text deschis pentru a include denumirea medicamentului antimicrobian de uz veterinar în
                                                conformitate cu informațiile referitoare la produs.

     7      Formă a unui produs                 Formă a unui produs, care trebuie să fie selectată dintr-o listă predefinită, în conformitate cu cele
                                                mai recente protocoale și modele ale agenției.

RO                                                                        1                                                                             RO
 ---pagebreak---      8    Dimensiunea ambalajului                   Numai valoarea numerică, pentru a indica cantitatea conținutului în ambalajul de o anumită
                                                    dimensiune.

     9    Unitate   de      dimensionare         a Unitatea de măsură a conținutului dintr-un ambalaj de o anumită dimensiune, care trebuie să fie
          ambalajului                              selectată dintr-o listă predefinită, în conformitate cu cele mai recente protocoale și modele ale
                                                   agenției. Unitatea de măsură a conținutului dintr-un ambalaj de o anumită dimensiune trebuie să
                                                   corespundă unității de măsurare a concentrației per unitate terapeutică a substanței antimicrobiene
                                                   active.

     10   Codul ATCvet: Codul de clasificare Codul trebuie selectat din cea mai recentă versiune a indicelui ATCvet.
          anatomică terapeutică și chimică
          pentru medicamentele de uz
          veterinar

     11   Autorizate numai pentru animale de Opțiunea da/nu, care trebuie selectată pentru a indica dacă medicamentul antimicrobian de uz
          companie                           veterinar este autorizat pentru a fi utilizat numai la animale de companie.

     12   Numărul de ambalaje vândute               Valoarea numerică pentru a indica numărul de ambalaje de prezentare a produselor vândute în
                                                    cursul anului de raportare în statul membru raportor.

     13   Denumirea substanței active               Denumirea care trebuie selectată dintr-o listă predefinită de substanțe active antimicrobiene, în
          antimicrobiene                            conformitate cu cele mai recente protocoale și modele ale agenției, care include denumirea
                                                    comună internațională (DCI) a substanțelor antimicrobiene, astfel cum este prezentată în
                                                    conformitate cu cea mai recentă versiune a indicelui ATCvet.
                                                    În cazul produselor cu combinație fixă, toate substanțele active antimicrobiene se raportează
                                                    individual.

     14   Denumirea sării substanței active         Denumirea sării care trebuie selectată dintr-o listă predefinită, în conformitate cu cele mai recente
          antimicrobiene atunci când                protocoale și modele ale agenției, după caz, pentru a permite conversia la masă a substanței active
          concentrația per unitate terapeutică      într-un mod standardizat.
          este exprimată în unități

RO                                                                            2                                                                             RO
 ---pagebreak---            internaționale (UI)

     15    Denumirea derivatului sau a            Denumirea derivatului sau a compusului care trebuie selectată dintr-o listă predefinită, în
           compusului substanței active           conformitate cu cele mai recente protocoale și modele ale agenției, după caz, pentru a permite
           antimicrobiene                         calcularea masei fracțiunii terapeutic active antimicrobiene într-un mod standardizat.

     16    Concentrație per unitate terapeutică   Valoarea numerică a concentrației per unitate terapeutică sau a cantității de substanță sau
                                                  substanțe active antimicrobiene, astfel cum este sau sunt declarate în informațiile referitoare la
                                                  produs, pentru a permite calcularea cantității de substanță sau substanțe active antimicrobiene din
                                                  fiecare prezentare a produsului.

     17    Unitate de măsură a concentrației      Unitatea de măsură a concentrației per unitate terapeutică care trebuie să fie selectată dintr-o listă
           per unitate terapeutică                predefinită, în conformitate cu cele mai recente protocoale și modele ale agenției. Unitatea de
                                                  măsură a concentrației per unitate terapeutică trebuie să corespundă unității de măsură a
                                                  dimensiunii ambalajului.

 2. Date care trebuie furnizate pentru fiecare an de raportare

     18    Furnizor sau furnizori de date         Furnizor sau furnizori de date care trebuie selectați dintr-o listă predefinită care include:
                                                  -   Deținători ai autorizației de punere pe piață;
                                                  -   Comercianți cu ridicata;
                                                  -   Comercianți cu amănuntul;
                                                  -   Mori pentru furaje;
                                                  -   Farmacii;
                                                  -   Veterinari.

     19    Datele de contact ale punctului        Câmp de text deschis pentru a identifica și a furniza datele de contact ale punctului național de
           național de contact și ale             contact și ale gestionarilor datelor ai statului membru pentru a raporta agenției datele privind
           gestionarilor de date                  vânzările de medicamente antimicrobiene de uz veterinar.

RO                                                                           3                                                                             RO
 ---pagebreak---      20   Acțiuni întreprinse pentru a evita     Opțiunea da/nu care trebuie selectată pentru a indica dacă au fost sau nu luate măsurile necesare
          dubla raportare a vânzărilor           pentru a evita dubla raportare a vânzărilor.

     21   Corectarea datelor raportate privind   Opțiunea da/nu care trebuie selectată pentru a confirma dacă datele raportate privind vânzările de
          vânzările de medicamente               medicamente antimicrobiene de uz veterinar pe teritoriul statului membru au fost sau nu corectate
          antimicrobiene de uz veterinar, în     în raport cu circulația acestor produse înspre și dinspre statul membru în cauză ca parte a
          legătură cu circulația                 comerțului paralel, în conformitate cu articolul 102 din Regulamentul (UE) 2019/6.
          medicamentelor de uz veterinar
          aprobate pentru comerț paralel

RO                                                                        4                                                                           RO
 ---pagebreak---                                                                       ANEXA II
                 Formatul pentru raportarea către agenție a datelor privind utilizarea medicamentelor antimicrobiene la animale

 Număr      Denumirea variabilei datelor                  Descriere

 1. Date care trebuie raportate pentru fiecare prezentare a unui produs

     1      Specii de animale                             Specii de animale, categorii și etape în care se află acestea, pentru care se colectează și se
                                                          raportează date privind utilizarea medicamentelor antimicrobiene, care trebuie selectate
                                                          dintr-o listă predefinită, în conformitate cu cerințele stabilite la articolul 15 din
                                                          Regulamentul delegat (UE) 2021/578.

     2      Codul ISO de țară                             Codul format din două litere (cod alfa-2), în conformitate cu Standardul internațional
                                                          pentru codurile de țară (ISO, 2013); XI pentru Irlanda de Nord.

     3      An                                            Număr din patru cifre.

     4      Identificarea din baza de date relevantă a Câmp de date structurat pentru a indica:
            Uniunii a prezentării medicamentului       - identificarea permanentă și unică din baza de date a Uniunii cu produse a prezentării
                                                         medicamentului antimicrobian de uz veterinar sau
                                                       - identificatorul medicamentului ambalat (Packaged Medicinal Product Identifier –
                                                         PCID) din cadrul serviciilor de gestionare a produselor (Product Management
                                                         Services – PMS) pentru prezentarea medicamentului antimicrobian de uz uman.

     5      Numărul de referință din altă bază de date Câmp de text deschis pentru a indica numărul de referință din altă bază de date relevantă
            relevantă sau din alte baze de date relevante sau din alte baze de date relevante, cum ar fi o bază națională de date sau baze naționale
            al prezentării medicamentului                 de date, al prezentării medicamentului antimicrobian. Opțional pentru statele membre.

     6      Denumirea medicamentului                      Câmp de text deschis pentru a include denumirea medicamentului în conformitate cu

RO                                                                         5                                                                               RO
 ---pagebreak---                                                          informațiile referitoare la produs.

     7    Formă a unui produs                            Formă a unui produs care trebuie să fie selectată dintr-o listă predefinită, în conformitate
                                                         cu cele mai recente protocoale și modele ale agenției.

     8    Identificarea produselor     parenterale   cu Cod format din două litere (LA) numai pentru produsele injectabile, dacă este cazul,
          durată lungă de acțiune                       pentru a identifica produsele parenterale cu forme de dozare cu eliberare prelungită/cu
                                                        acțiune lungă, ale căror forme de dozare cu eliberare modificată prezintă o eliberare mai
                                                        lentă decât cea a formei de dozare cu eliberare convențională administrată pe aceeași cale.
                                                        Eliberarea prelungită se realizează prin conceperea unei formulări speciale și/sau printr-o
                                                        metodă specială de fabricație.

     9    Dimensiunea ambalajului                        Numai valoarea numerică, pentru a indica cantitatea conținutului în ambalajul de o
                                                         anumită dimensiune.

     10   Unitate de dimensionare a ambalajului          Unitatea de măsură a conținutului dintr-un ambalaj de o anumită dimensiune care trebuie
                                                         să fie selectată dintr-o listă predefinită, în conformitate cu cele mai recente protocoale și
                                                         modele ale agenției. Unitatea de măsură a conținutului dintr-un ambalaj de o anumită
                                                         dimensiune trebuie să corespundă unității de măsurare a concentrației per unitate
                                                         terapeutică a substanței antimicrobiene active.

     11   Codul ATC sau ATCvet: Codul de                 Codul trebuie selectat din cea mai recentă versiune a indicilor ATC sau ATCvet.
          clasificare anatomică terapeutică și chimică
          pentru medicamentele de uz uman sau
          veterinar

     12   Numărul de ambalaje utilizate                  Valoare numerică pentru a indica numărul de pachete de prezentare a produsului utilizate
                                                         în anul de raportare per fiecare stat membru și per specie de animale, categorie de specii
                                                         de animale sau etapă a speciei de animale, astfel cum se prevede la articolul 15 din
                                                         Regulamentul delegat (UE) 2021/578 al Comisiei.
                                                         În cazul în care orice date de la nivel național sunt colectate în alte unități decât ambalaje
                                                         utilizate pentru fiecare produs antimicrobian la o specie de animale în cauză, numărul de

RO                                                                        6                                                                               RO
 ---pagebreak---                                                           ambalaje utilizate poate fi calculat de statul membru pe baza cantităților utilizate
                                                          (exprimate în greutate sau în volum) înainte de a raporta agenției.

     13   Denumirea substanței active antimicrobiene      Denumirea care trebuie selectată dintr-o listă predefinită de substanțe active
                                                          antimicrobiene, în conformitate cu cele mai recente protocoale și modele ale agenției, care
                                                          include denumirea comună internațională (DCI) a substanțelor antimicrobiene, astfel cum
                                                          este prezentată în conformitate cu cele mai recente versiuni ale indicilor ATC sau
                                                          ATCvet, pentru a raporta utilizarea antimicrobienelor într-o manieră standardizată per
                                                          clase de antimicrobiene și per substanțe active.
                                                          În cazul produselor cu combinație fixă, toate substanțele active antimicrobiene se
                                                          raportează individual.

     14   Denumirea sării substanței active               Denumirea sării care trebuie selectată dintr-o listă predefinită, în conformitate cu cele mai
          antimicrobiene atunci când concentrația per     recente protocoale și modele ale agenției, după caz, pentru a permite conversia la masă a
          unitate terapeutică este exprimată în unități   substanței active într-un mod standardizat.
          internaționale (UI)

     15   Denumirea derivatului sau a compusului          Denumirea derivatului sau a compusului care trebuie selectată dintr-o listă predefinită, în
          substanței active antimicrobiene                conformitate cu cele mai recente protocoale și modele ale agenției, după caz, pentru a
                                                          permite calcularea masei fracțiunii terapeutic active antimicrobiene într-un mod
                                                          standardizat.

     16   Concentrație per unitate terapeutică            Valoarea numerică a concentrației per unitate terapeutică sau a cantității de substanță sau
                                                          substanțe active antimicrobiene, astfel cum este sau sunt declarate în informațiile
                                                          referitoare la produs, pentru a permite calcularea cantității de substanță activă
                                                          antimicrobiană din fiecare prezentare a produsului.

     17   Unitate de măsură a concentrației per unitate   Unitatea de măsură a concentrației per unitate terapeutică care trebuie să fie selectată
          terapeutică                                     dintr-o listă predefinită, în conformitate cu cele mai recente protocoale și modele ale
                                                          agenției. Unitatea de măsură a concentrației per unitate terapeutică trebuie să corespundă
                                                          unității de măsură a dimensiunii ambalajului.

RO                                                                        7                                                                               RO
 ---pagebreak---  2. Date care trebuie furnizate pentru fiecare an de raportare

     18    Sursă sau surse de date                       Sursă sau surse de date care trebuie selectate dintr-o listă predefinită care include:
                                                         -   Dosare medicale;
                                                         -   Jurnale de tratament;
                                                         -   Avize de expediție;
                                                         -   Facturi de la ferme;
                                                         -   Prescripții;
                                                         -   Evidențe ale farmaciilor;
                                                         -   Evidențe ale medicilor veterinari.

     19    Furnizor sau furnizori de date                Furnizor sau furnizori de date care trebuie selectați dintr-o listă predefinită care include:
                                                         -   Veterinari;
                                                         -   Comercianți cu amănuntul;
                                                         -   Farmacii;
                                                         -   Mori pentru furaje;
                                                         -   Utilizatori finali (inclusiv fermieri sau crescători de rase).

     20    Datele de contact ale punctului național de   Câmp cu text deschis pentru a identifica și a furniza datele de contact ale punctului
           contact și ale gestionarilor de date          național de contact și ale gestionarilor datelor din statul membru pentru a raporta agenției
                                                         în ceea ce privește utilizarea medicamentelor antimicrobiene la animale.

RO                                                                        8                                                                              RO
 ---pagebreak---                                                                     ANEXA III
                                     Informații care trebuie furnizate de agenție pentru calculare și validare

 Număr   Denumirea      variabilei     care    trebuie Descriere
         furnizată

     1   Factorul de conversie pentru substanța          Factorul de conversie atribuit automat de agenție în interfața de internet, atunci când
         activă    antimicrobiană,      atunci    când   concentrația per unitate terapeutică a substanței active antimicrobiene este raportată în UI,
         concentrația per unitate terapeutică este       iar substanța este inclusă în lista predefinită, în conformitate cu cele mai recente
         exprimată în unități internaționale (UI)        protocoale și modele ale agenției.
                                                         Această variabilă a informațiilor trebuie să permită conversia din UI în masă de substanță
                                                         antimicrobiană vândută sau utilizată, pentru fiecare prezentare a produsului.

     2   Factorul de conversie pentru derivatul sau Factorul de conversie atribuit automat de agenție în interfața de internet, atunci când
         compusul substanței active antimicrobiene  concentrația per unitate terapeutică este raportată pentru derivat sau compus și nu pentru
                                                    fracțiunea terapeutic activă antimicrobiană, iar derivatul sau compusul este inclus în lista
                                                    predefinită, în conformitate cu cele mai recente protocoale și modele ale agenției.
                                                         Această variabilă a informațiilor trebuie să permită calcularea masei fracțiunii terapeutic
                                                         active antimicrobiene care este vândută sau utilizată, pentru fiecare prezentare a
                                                         produsului.

     3   Conținutul      de     substanță        activă Conținutul de substanță activă antimicrobiană per gram de prezentare a produsului.
         antimicrobiană per prezentare                   Această variabilă a informațiilor permite calcularea volumului vânzărilor și a utilizării.

     4   Unitatea de substanță activă antimicrobiană Unitate de măsură a conținutului de substanță activă antimicrobiană per prezentare în
         per prezentare a produsului                 grame.
                                                         Această variabilă a informațiilor permite calcularea volumului vânzărilor și a utilizării.

RO                                                                        9                                                                              RO
 ---pagebreak---      5   Tone de substanță activă antimicrobiană Volumul vânzărilor și al utilizării (în tone) de substanță activă antimicrobiană per
         vândută sau utilizată                   prezentare a produsului.
                                                   Această variabilă a informațiilor trebuie să permită o analiză și o interpretare suplimentară
                                                   a datelor.

RO                                                                 10                                                                              RO