CELEX: 52011PC0866
Language: fi
Date: 2011-12-08
Title: Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON PÄÄTÖS valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista

|
			
		
		
		52011PC0866
		
			Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON PÄÄTÖS valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista /* KOM/2011/0866 lopullinen - 2011/0421 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PERUSTELUT

1.                      
EHDOTETUN SÄÄDÖKSEN TAUSTA
1.1.                
Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet

Ehdotetun
päätöksen tavoitteena on virtaviivaistaa ja vahvistaa Euroopan unionin
valmiuksia ja rakenteita, joiden avulla se voi vastata tehokkaasti valtioiden
rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin. Nämä uhkat voivat olla tapahtumia,
jotka johtuvat tartuntataudeista, muita kuin tartuntatauteja aiheuttavista
biologisista tekijöistä ja kemiallisista, ympäristöön liittyvistä tai
alkuperältään tuntemattomista uhkista.[1]
Ilmastonmuutoksen vaikutuksesta aiheutuvat uhkat (esim. lämpöaallot, kylmät
kaudet) kuuluvat tämän päätöksen soveltamisalaan, ja niitä käsitellään
ympäristöuhkien yhteydessä.
Tämä
ehdotus ei koske alkuperältään radiologisia tai ydinmateriaaliin liittyviä
uhkia, jotka aiheuttavat altistumista ionisoivalle säteilylle, koska niistä on
jo määrätty Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen 2 artiklan b
alakohdassa ja 30–39 artiklassa, jotka ovat erityismääräyksiä (lex specialis)
suhteessa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklaan.
Tällä
ehdotuksella perustetaan kriiseihin reagointia koskeva yleinen kehys, joka
perustuu viimeaikaisista kansanterveyteen liittyvistä hätätilantilanteista
saatuihin kokemuksiin ja terveysuhkiin liittyviin nykyisiin EU:n tason
välineisiin.
Vaikka
jäsenvaltiot vastaavat kansanterveyskriisien hoitamisesta kansallisella
tasolla, mikään maa ei pysty selviämään rajatylittävästä kansanterveyteen
liittyvästä kriisistä yksinään. Rahoitusmarkkinoiden tämänhetkisen
levottomuuden vuoksi on entistä tärkeämpää keskittyä sellaisiin aloihin
liittyviin toimenpiteisiin, joilla lisäarvon saavuttaminen on ilmeistä, kuten
mahdollisen kansanterveyteen liittyvän kriisin haitallisten vaikutusten
minimointiin. Viimeaikaiset valtioiden rajat ylittävät tapahtumat, kuten vuoden
2009 H1N1-pandemia, vuoden 2010 tuhkapilvi ja myrkyllinen punainen liete tai
vuoden 2011 E. coli STEC O104 ‑epidemia vaikuttivat yhteiskuntaan
merkittävästi ja osoittivat, ettei näiden hätätilanteiden vaikutuksia voida
rajata vain yhdelle sektorille. Sen vuoksi myös muiden sektorien on oltava yhtä
lailla valmiita hallitsemaan kansanterveyteen liittyvän kriisin vaikutuksia
EU:n tasolla parannetun sektorien välisen yhteistyön avulla.
Rajatylittävien
vakavien terveysuhkien hoitamisen oikeusperustaa vahvistettiin EU:n tasolla
Lissabonin sopimuksella. EU pystyy nyt toteuttamaan toimia tällä alalla
jäsenvaltioiden lainsäädännön ja määräysten yhdenmukaistamista lukuun
ottamatta. Sopimuksessa määrätään myös, että EU:n on täydennettävä ja tuettava
kansallista politiikkaa ja edistettävä jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä
ylittämättä kuitenkaan niiden tätä alaa koskevaa toimivaltaa.
EU:n
tämän alan lainsäädäntö on toistaiseksi koskenut vain tartuntatauteja.[2] EU:n
tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkostolla on erityiset
mekanismit tartuntatautien valvontaa, varoitusten antamista ja EU:n toiminnan
koordinointia varten. Koska verkosto on kuitenkin tarkoitettu vain
tartuntataudeille, se ei enää vastaa nykyisiin vaatimuksiin tai tarpeisiin
kehittää EU:n toimintaa kaikkien vakavien rajatylittävien terveysuhkien
varalta, minkä vuoksi se korvataan tällä päätöksellä. Tämä päätös koskee
kaikkia valtioiden rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia, radiologisille
aineille tai ydinmateriaaleille altistumisen aiheuttamia uhkia lukuun
ottamatta.
Ehdotetun päätöksen tavoitteet ovat seuraavat:
Päätöksessä säädetään ensinnäkin
valmiussuunnitelmien osalta jäsenvaltioiden toimien koordinoinnista, jolla
pyritään parempaan valmiuteen ja valmiuksien kehittämiseen. Komissio varmistaa
tätä varten kansallisen suunnittelun ja keskeisten sektorien, kuten liikenteen,
energian ja pelastuspalvelun, välisen koordinoinnin ja tukee jäsenvaltioita
lääketieteellisiä vastatoimenpiteitä koskevan yhteisen hankintamekanismin
perustamisessa.
Toiseksi tilanteissa, joissa jokin jäsenvaltio
on antanut varoituksen muusta vakavasta uhkasta kuin tartuntataudista,
perustetaan tilapäinen verkosto riskinarvioinnissa tarvittavien olennaisten
tietojen tarjoamista ja kehittymässä olevien terveysuhkien valvontaa varten.
Tartuntatautien seuranta jatkuu nykyisellään.
Kolmanneksi päätöksellä laajennetaan nykyisen
varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän käyttöä kaikkiin vakaviin
terveysuhkiin nykytilanteesta, jossa sitä käytetään vain tartuntatautien
ollessa kyseessä.
Neljänneksi ehdotuksella otetaan käyttöön
alkuperältään biologisten, kemiallisten, ympäristöön liittyvien tai
tuntemattomien kansanterveysriskien kansallisten tai unionin tason arviointien
koordinoitu kehittäminen kriisitilanteissa.
Lopuksi päätöksellä perustetaan yleinen kehys
EU:n reagoinnille kansanterveyteen liittyvään kriisiin. EU saa konkreettisesti
paremmat mahdollisuudet koordinoida kansanterveyteen liittyvien hätätilanteiden
kansallisia kriisitoimenpiteitä, kun nykyisen terveysturvakomitean asema
määritellään muodollisesti.

1.2.                
Yleinen tausta

Ehdotuksella edistetään Euroopan
terveysstrategian[3]
täytäntöönpanoa ja Eurooppa 2020 ‑strategiaa[4]
sisällyttämällä terveysnäkökohdat olennaisena osana älykästä ja osallistavaa
kasvua koskeviin tavoitteisiin. Ehdotuksella edistetään myös sisäisen
turvallisuuden strategian kriisin- ja katastrofinhallintakäytäntöjä koskevan
osion[5]
täytäntöönpanoa ja etenkin sen yleisen tavoitteen, joka on laatia yhdenmukainen
riskinhallintapolitiikka, jossa uhkien ja riskien arviointi sidotaan
päätöksentekoon. Terveysturva-aloitteessa otetaan asianmukaisesti huomioon
terveyskriisien ehkäisyyn ja niihin reagoimiseen liittyvät EU:n ulkoiset
yhteistyötoimet kolmansien maiden kanssa sekä unionin tutkimuksen alan
ohjelmista tuetut toimet ja tutkitaan synergiaetuja, joita voidaan saavuttaa
monista kahdenvälisistä EU:n avustus- ja yhteistyöohjelmista, joissa on
merkittävä terveyteen liittyvä osio.
Aiemmasta ja nykyisestä terveysohjelmasta on
tuettu monia toimintoja, jotka liittyvät tartuntatauteja samoin kuin terveyteen
kohdistuvia kemiallisia riskejä ja ilmastonmuutoksen aiheuttamia tapahtumia
koskeviin valmius- ja reagointisuunnitelmiin ja riskinarviointeihin.
Suunnitelmien mukaan nyt kehitteillä olevassa terveysohjelmassa tuetaan
tärkeitä aloitteen osiin liittyviä erityistoimia.[6]
EU:lla on jo tällä hetkellä käytössä
toimintalinjat, mekanismit ja välineet valtioiden rajat ylittävien vakavien
uhkien ehkäisyyn ja valvontaan ja kriisinhallinnan valmiuksien lisäämiseen.
Tällaisia keinoja ovat muun muassa EU:n pelastuspalvelumekanismi,
koheesiorahasto, solidaarisuusrahasto, EU:n CBRN-toimintasuunnitelma[7] ja
eurooppalaiset varoitusverkostot, kuten ECURIE[8].
Lisäksi toiminnassa on jo tieteellisiä
komiteoita ja virastoja, jotka tukevat EU:n turvallisuuspuitteita ja suojaavat
kansalaisia rajatylittäviltä vakavilta uhkilta varmistamalla elintarvike- ja
rehuturvallisuuden, eläinten ja kasvien terveyden, lääkkeiden turvallisuuden ja
kuluttajansuojan. Käytössä on järjestelmiä, joiden avulla valvotaan
kemikaalionnettomuuksia ja säteilytilanteita sekä rajaturvallisuutta ja
suojellaan rikollisuutta ja terrorismia vastaan.
Päällekkäisyyksien välttämiseksi näiden alojen
ja nykyisten katastrofinehkäisy- ja valvontarakenteiden kanssa on toteutettu
puutteita koskeva analyysi, jossa arvioitiin, miten hyvin nämä nykyiset
järjestelmät kattavat terveysuhkien valvonnan, niistä ilmoittamisen,
riskinarvioinnin ja kriisinhallinnan valmiudet ja rakenteet kansanterveyden
kannalta arvioituna. Analyysissa havaittiin, että EU:n tason nykyisissä
rakenteissa ja mekanismeissa ei oteta näitä uhkia huomioon kansanterveyden
kannalta riittävän hyvin.[9]
Käytössä on esimerkiksi useita valvonta- ja varoitusjärjestelmiä eri EU:n tason
uhkille, mutta niitä ei ole järjestelmällisesti kytketty EU:n
kansanterveyslaitoksiin. Lisäksi kansainvälisessä terveyssäännöstössä (2005)[10], joka on
kaikkien terveyteen liittyvien hätätilanteiden koordinointia koskeva
kansainvälinen yleissopimus, määrätään, että jäsenvaltioiden on ilmoitettava
Maailman terveysjärjestölle WHO:lle kaikista mahdollisesti kansainvälistä
huolta aiheuttavista kansanterveyteen liittyvistä hätätilanteista niiden
alkuperästä riippumatta (mukaan lukien biologinen, kemiallinen tai ympäristöön
liittyvä alkuperä). Vastaavaa ilmoitusvelvollisuutta ei kuitenkaan nykyisten
rakenteiden perusteella ole olemassa EU:n tasolla.
Riskinarvioinnin alalla on olemassa
kansallisia kansanterveyden riskinarviointeja, mutta ne eivät välttämättä ole
kattavia ja johdonmukaisia EU:n näkökulmasta tarkasteltuna, eikä tällä hetkellä
ole käytössä EU:n tason koordinoituun lähestymistapaan tarkoitettua mekanismia.
EU:n tason kansanterveyden riskinarvioinnin puute johtaa eroihin uhkien
aiheuttamien vaarojen arvioinnissa, jäsenvaltioiden päällekkäisiin
arviointeihin ja epäjohdonmukaisiin EU:n tason toimenpiteisiin. Tilanne voi
myös johtaa tällä hetkellä käytettävissä olevien rajallisten resurssien
tehottomaan käyttöön ja viivästyttää asianmukaisia kansanterveystoimia, mikä
saattaa vaarantaa koko EU:n tason vastatoimet. Kattavan tai asianmukaisen
riskinarvioinnin puuttuminen voi johtaa epäselvään viestintään ja vaarantaa
kansalaisten luottamuksen jäsenvaltioiden kansanterveydestä vastaavien
viranomaisten ehdottamiin tai toteuttamiin toimenpiteisiin.
Nykyiset
mekanismit eivät säteilysuojeluun liittyviä välineitä lukuun ottamatta tarjoa
kattavaa perustaa väestöä koskeville kansanterveystoimille, kun kyseessä on
vakava haitta terveydelle, kuten kemikaalin, biologisen tekijän tai
ympäristötapahtumien aiheuttama kontaminaatio tai myrkytys. Näin ollen on
syntynyt tilanne, jossa tällä hetkellä ei ole mahdollista reagoida EU:n tasolla
koordinoidusti kansanterveystoimien tai ennaltaehkäisyyn ja hoitoon liittyvien
sopimusten avulla. Tällaisia rajatylittäviä kansanterveyteen liittyviä
hätätilanteita käsitellään tapauskohtaisesti ja tilapäisesti. Tämän vuoksi
ehdotus perustuu nykyisiin välineisiin sekä tehostaa ilmoituksiin ja
riskinarviointiin liittyvää yhteistyötä ja koordinointia.
Mitä
tulee valmiussuunnitelmiin, vuoden 2009 H1N1-influenssapandemian aikana
jäsenvaltiot, jotka hankkivat influenssaa vastaan tarkoitettujen
pandemiarokotteita yksin, kilpailivat keskenään rajallisesti saatavilla
olevista rokotemääristä, mikä heikensi niiden ostovoimaa. Sopimuksiin
sisältyneiden salassapitomääräysten vuoksi jäsenvaltiot eivät useinkaan voineet
vaihtaa keskenään tietoja. Näin ollen, kuten riippumattomassa arvioinnissa[11]
todetaan, jäsenvaltioiden sopimusehdoissa oli suuria eroja etenkin siltä osin,
miten vastuu haittavaikutuksista siirrettiin valmistajilta jäsenvaltioille.
Lisäksi resursseja kului hukkaan valtavasti, koska sopimuksiin ei ollut
mahdollisuutta sisällyttää ehtoja, joiden täyttyessä varattua annosmäärää
voitaisiin muuttaa tai ylimääräisiä rokotteita palauttaa. Jäsenvaltioilla,
jotka eivät pystyneet hyväksymään näitä epäedullisia ehtoja, ei ollut takeita
siitä, saavatko ne pandemiainfluenssarokotteita, mikä heikensi koko EU:n
valmiutta reagoida tällaiseen rajatylittävään terveysuhkaan. Jos pandemia olisi
osoittautunut virulentimmaksi ja tappavammaksi, seuraukset terveydelle olisivat
voineet olla varsin vakavat.
Lisäksi vuoden 2009 H1N1-pandemian jälkeen
Euroopan parlamentti painotti 8. maaliskuuta 2011 annetussa päätöslauselmassaan
ja neuvosto 13. syyskuuta 2010 annetuissa päätelmissään[12] tarvetta
ottaa käyttöön yhteinen menettely lääkinnällisten vastatoimien yhteiselle
hankinnalle ja etenkin pandemiarokotteiden osalta antaa jäsenvaltioille
mahdollisuus hyötyä tällaisista hankinnoista vapaaehtoisesti.
Tällä ehdotuksella säädetään oikeusperusta
EU:n mekanismille lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintaan, johon
sopimuspuolet[13]
voivat osallistua vapaaehtoisesti lääketieteellisten vastatoimien, kuten
pandemiainfluenssarokotteiden ostamista varten, mikä parantaa valmiutta
tulevien pandemioiden varalta.
Kriisinhallinnan osalta ja viimeaikaisista
hätätiloista opitun perusteella terveysministerit ovat toistuvasti vaatineet
terveysturvapuitteiden uudelleentarkastelua, minkä tulisi sisältää myös
mahdollisuudet luoda terveysturvakomitealle oikeusperusta, ja painottaneet
tarvetta tarkastella uudelleen pandemioihin liittyviä valmiussuunnitelmia.
Terveysturvakomitea on tällä hetkellä EU:n
tason epävirallinen rakenne, joka koordinoi kansanterveyteen liittyvää
riskinarviointia ja rajatylittävien vakavien terveysuhkien valvontaa. EU:n
terveysministerit perustivat sen Yhdysvaltojen syyskuun 11. päivän 2001
terroristihyökkäysten jälkeen. Sen toimivaltuuksiin kuului aluksi vain
bioterrorismin torjunta[14],
mutta toimivaltaa on myöhemmin laajennettu niin, että se kattaa kaikenlaiset
kansanterveyteen liittyvät kriisit[15].
Komiteaan kuuluu jäsenvaltioiden terveysviranomaisen edustajia, ja sen
puheenjohtajana toimii komissio.
Jäsenvaltioiden osallistuminen ja sitoutuminen
on komitean epävirallisen luonteen vuoksi vapaaehtoista, joten kansanterveyteen
liittyviä toimia ei koordinoida riittävästi eikä kansanterveyteen liittyvissä
päätöksentekoprosesseissa ole eri sektorien välisiä yhteyksiä. Komissio voi
valmistella ja antaa käsiteltäväksi suosituksia ja ohjeita.
Terveysturvakomitean virallistamisen ansiosta voidaan odottaa, että
kansanterveyteen liittyviä valmiussuunnitelmia ja kriisinhallintaa voidaan
edistää EU:n tasolla yhdenmukaisemmin ja kattavammin. Jäsenvaltiot pääsevät
myös hyötymään esimerkiksi riskinarviointiin tai kriisinhallintaan liittyvien
niukkojen resurssien kokoamisesta yhteen.

1.3.                
Alalla voimassa olevat Euroopan unionin ja
kansainväliset säännökset

Päätöksellä
N:o 2119/98/EY perustettuun tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja
valvonnan verkostoon kuuluu tartuntatautien epidemiologinen seuranta sekä
varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä. Tautien ehkäisyn ja valvonnan
eurooppalaisen keskuksen perustamisesta 21. huhtikuuta 2004 annetulla Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 851/2004[16] annetaan
keskukselle toimivalta, joka kattaa tartuntatautien ja tuntematonta alkuperää
olevien tautien ihmisten terveydelle aiheuttamien uhkien seurannan ja
riskinarvioinnin. Keskus on ottanut vastuulleen tartuntatautien epidemiologisen
seurannan sekä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnan yhteisön
verkostolta. Tämän vuoksi ehdotetulla päätöksellä kumotaan päätös
N:o 2119/98/EY.
Euroopan
unionin toiminnasta tehty sopimus (SEUT-sopimus) kattaa useita terveysturvaan
liittyviä asioita, kuten EU:n katastrofinehkäisyn ja -valvonnan. EU:n
katastrofinehkäisyyn ja -valvontaan sekä katastrofeihin reagointiin liittyviä
mekanismeja käsitellään pelastuspalvelun (SEUT-sopimuksen 196 artikla),
yhteisvastuulausekkeen (222 artikla), EU:n jäsenvaltioille myöntämän
taloudellisen avustuksen (122 artikla) ja kolmansille maille annettavan
humanitaarisen avun (214 artikla) yhteydessä.
Lisäksi joitakin terveysturvaan liittyviä
asioita on käsitelty jo aiemmin alueilla, jotka liittyvät kansanterveysasioiden
yleiseen turvallisuuteen (kuten elintarviketurvallisuus, eläinten terveys ja
hyvinvointi ja kasvien terveys, lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden tai
ihmisperäisten elinten ja aineiden, veren ja verijohdannaisten laatu ja
turvallisuus), kuluttajansuojaan, työterveyteen ja työturvallisuuteen,
ympäristöön ja liikenneturvallisuuteen, joita käsitellään SEUT-sopimuksen 168
artiklan 4 kohdassa sekä 169, 153–156, 191–193, 141 ja 91 artiklassa.
Lisäksi 1. päivään kesäkuuta 2015 mennessä otetaan käyttöön direktiivin
2010/65/EU mukainen tietojärjestelmä. Sen avulla jäsenvaltiot pystyvät
kehittämään merialuksista aiheutuvien uhkien seurantaa ja varhaisvaroituksia.
Direktiivi sisältää säännöksiä, joilla sallitaan vaarallisia aineita koskevan
turvailmoituksen ja meriterveysilmoituksen sisältämien tietojen vaihtaminen.[17]
EU:n
johdetussa oikeudessa määritetään lisäksi seurantaa, varhaisvaroitusten
antamista ja rajatylittävien vakavien terveysuhkien torjuntaa koskevat
erityissäännöt (esim. Seveso II ‑direktiivi[18] ja
CAFE-direktiivi[19])
ja edellytetään joissakin tapauksissa, että jäsenvaltiot kehittävät yhteisiä
toimia ja suositeltavia toimintatapoja valtioiden rajat ylittävän ilman
pilaantumisen estämiseksi (CAFE-direktiivi). Tämän vuoksi päätös ei vaikuta
nykyisiin säännöksiin, vaan sillä pyritään poistamaan aukkoja, jotka liittyvät
ilmoituksiin, seurantaan, riskinarviointiin ja kriisinhallintaan
kansanterveyden näkökulmasta. Päätöksellä laajennetaan näin ollen
varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää koskemaan kaikki rajatylittävät
vakavat terveysuhkat (säteilyuhkia lukuun ottamatta), lisätään kriisitilanteita
koskeva seurantavaatimus muiden terveysuhkien kuin tartuntatautien osalta ja
perustetaan terveysuhkien käsittelyyn tarkoitettu kriisinhallintarakenne, koska
näistä ei ole säädetty muussa lainsäädännössä.
Kansainvälisessä terveyssäännöstössä (2005)
vaaditaan jo nykyisin, että jäsenvaltioiden on kehitettävä, vahvistettava ja
ylläpidettävä valmiuksiaan havaita kansainvälistä huolta aiheuttavia
kansanterveyteen liittyviä hätätilanteita, arvioida niitä sekä ilmoittaa ja
raportoida niistä. Sopimuksella valtuutetaan Maailman terveysjärjestö (WHO)
julistamaan kansanterveyteen liittyvä hätätilanne kansainvälistä huolta
aiheuttavaksi ja antamaan suosituksia, terveystoimenpiteet mukaan lukien.
Ehdotetulla päätöksellä pyritään tukemaan kansainvälisen terveyssäännöstön
yhdenmukaista ja koordinoitua toteuttamista EU:n jäsenvaltioissa. Sillä
varmistetaan erityisesti jäsenvaltioiden välinen asianmukainen koordinointi, jonka
avulla saavutetaan yhdenmukainen valmiussuunnitelmien taso ja kansallisten
valmiussuunnitelmien yhteentoimivuus, mutta kunnioitetaan samalla
jäsenvaltioiden vastuuta omien terveydenhuoltojärjestelmiensä järjestämisestä.
Tämä
tausta huomioon ottaen päätöstä tulisi soveltaa rajoittamatta muiden sellaisten
oikeudellisesti velvoittavien terveysturvallisuuteen liittyvien säännösten
soveltamista, jotka liittyvät esimerkiksi rajatylittäviä vakavia terveysuhkia
koskeviin valmiussuunnitelmiin ja niiden seurantaan, varoituksiin, arviointiin
ja hallintaan. Päätöksessä kuitenkin käsitellään seurantaan, varoituksiin,
riskinarviointiin tai kriisinhallintaan liittyviä asioita, joissa on havaittu
puutteita. Puutteiden korjaamisen lisäksi päätöksessä edellytetään, että jäsenvaltiot
koordinoivat valmiussuunnitelmiaan, laajennetaan varhaisvaroitus- ja
reagointijärjestelmää kattamaan kaikki rajatylittävät vakavat terveysuhkat,
säädetään koordinoidusta kansanterveyden riskinarvioinnista kokoamalla yhteen
riskinarvioinnit ja painottamalla niiden kansanterveyteen liittyviä näkökohtia,
lisätään kriisitilanteita koskevat seurantavaatimukset muiden terveysuhkien
kuin tartuntatautien osalta ja lopuksi vielä säädetään terveysuhkien
käsittelyyn tarkoitetusta kriisinhallintarakenteesta.

2.                      
KUULEMISTEN TULOKSET
2.1.                
Intressitahojen kuuleminen ja asiantuntijatiedon
käyttö

Avoin sidosryhmien kuuleminen Euroopan unionin
terveysturvallisuudesta järjestettiin 4. maaliskuuta ja 31. toukokuuta
2011 välisenä aikana. Verkkokyselyyn saatiin yhteensä 75 vastausta: 21
kansallisilta, alueellisilta tai paikallisilta viranomaisilta, 31 järjestöiltä
ja 23 yksittäisiltä kansalaisilta.[20]
Kuulemisten tärkein tulos on, että useimmat
sidosryhmät kannattavat vahvasti kaikkien rajatylittävien vakavien
terveysuhkien sisällyttämistä EU:n terveysturvallisuuspolitiikkaan.[21]
Terveysturvakomiteaa kuultiin aloitteesta
kuusi kertaa. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmäverkosto käsitteli
terveysturva-aloitetta helmikuun 2011 kokouksessaan. Maailman terveysjärjestön
Euroopan-toimisto on edustettuna molemmissa komiteoissa tarkkailijajäsenenä.
Lisäksi kuuden jäsenvaltion kanssa järjestettiin kahdenväliset tapaamiset
jäsenvaltioiden pyynnöstä, ja aloite esiteltiin myös EU:n terveyspolitiikan
foorumille 19. toukokuuta 2011.
Jäsenvaltioiden asiantuntemuksen lisäksi myös
Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskus tarjosi hyödyllistä palautetta
tieteelliseen riskinarviointiin liittyvistä asioista.

2.2.                
Vaikutusten arviointi

Komissio on analysoinut yksityiskohtaisesti
kolme vaihtoehtoa:
–                        
Vaihtoehto 1: Tilannetta ei muuteta – säilytetään
nykyinen toiminnan taso;
–                        
Vaihtoehto 2: Rajatylittävien vakavien
terveysuhkien erillinen ja erilainen käsittely – kehitetään EU:n yhteistyötä
vapaaehtoisuuteen perustuvilla pehmeillä välineillä;
–                        
Vaihtoehto 3: Määritetään EU:n yhteinen
oikeudellinen kehys kaikille rajatylittäville vakaville terveysuhkille
yhteistyötä parantamalla ja oikeudellisesti sitovien toimenpiteiden avulla.
Analyysin tulosten perusteella pääteltiin,
että vaihtoehdolla 3 on voimakkaimmat myönteiset terveysvaikutukset, koska
se parantaa kansalaisten suojelua rajatylittäviltä vakavilta terveysuhkilta.
Siinä ehdotetaan kattavia terveysturvallisuusrakenteiden ja -järjestelmien
muodostamia puitteita, ja se sisältää valmius- ja reagointisuunnitelmiin liittyviä
jäsenvaltioita koskevia velvoitteita.
EU:n tasolla saatava lisäarvo kasvaa kaikkien
valmius- ja reagointisuunnitelmiin, riskinarviointiin ja riskinhallintaan
liittyvien näkökohtien virtaviivaistamisesta ja koordinoinnista, kun nyt
otetaan käyttöön EU:n tason terveysturvaan liittyvä strategisen ja teknisen
tason koordinointi. Tämä taattaisiin määrittämällä kestävä oikeusperusta
kaikille valtioiden rajat ylittäville vakaville terveysuhkille. Jos lisäksi
säädetään oikeusperusta lääketieteellisten vastatoimien yhteisen
hankintamenettelyn käytölle, tämä vaihtoehto auttaisi lujittamaan valmius- ja
reagointikapasiteettia, jolla voidaan vastata valtioiden rajat ylittäviin
terveysuhkiin koko EU:ssa.
Jäsenvaltioissa saataisiin lisäksi
hallinnollisia säästöjä kansanterveyteen liittyvien riskien hallinnassa, kun
koordinointi lisääntyy terveysturvakomitean alaisuudessa, mikä mahdollistaa
asiantuntemuksen kokoamisen yhteen ja vaihtamisen.

3.                      
EHDOTUKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ
3.1.                
Oikeusperusta

Unioni sai Lissabonin sopimuksen tullessa
voimaan mahdollisuuden tukea, yhteensovittaa tai täydentää jäsenvaltioiden
toimia, jotka liittyvät ihmisten terveyden suojeluun ja kohentamiseen
(SEUT-sopimuksen 6 artiklan a alakohta). Sopimuksessa määrätään myös,
että unionin toiminnan täytyy suuntautua kansanterveyden parantamiseen,
ihmisten sairauksien ja tautien ehkäisemiseen sekä fyysistä ja mielenterveyttä
vaarantavien tekijöiden torjuntaan, ja sen täytyy erityisesti kattaa valtioiden
rajat ylittävien vakavien terveysuhkien seuranta (168 artiklan
1 kohta). EU:n toimien ei kuitenkaan pitäisi koskea jäsenvaltioiden
lainsäädännön ja määräysten yhdenmukaistamista, ja niissä olisi kunnioitettava
jäsenvaltioiden vastuuta määritellä oma terveyspolitiikkansa ja järjestää
terveyspalvelunsa ja sairaanhoitonsa.
Unionin olisi lisäksi otettava politiikkansa
ja toimintansa määrittelyssä huomioon ihmisten terveyden korkeatasoiseen
suojeluun liittyvät vaatimukset (9 artikla). Terveysnäkökohtien huomioon
ottaminen kaikessa politiikassa on erityisen tärkeää monialaisissa puitteissa
valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien kansainvälisen luonteen
vuoksi.
Kansainvälisellä tasolla
terveysturvallisuuteen liittyvät kattavat puitteet ovat olleet olemassa 15.
kesäkuuta 2007 alkaen kaikkien jäsenvaltioiden ratifioiman kansainvälisen
terveyssäännöstön muodossa.

3.2.                
Toissijaisuusperiaate

Rajatylittävät vakavat terveysuhkat ja
kansainvälistä huolta aiheuttavat kansanterveyden hätätilanteet aiheuttavat
luonnollisesti valtioiden rajat ylittäviä seurauksia. Globaalissa
yhteiskunnassa ihmiset ja tavarat liikkuvat rajojen yli, ja sairaudet ja
saastuneet tuotteet voivat kiertää koko maapallon muutamien tuntien kuluessa.
Jotta kansanterveystoimilla pystytään estämään tällaisten uhkien leviämisen
jatkuminen ja minimoimaan niiden seurauksen, niiden täytyy olla yhtenäisiä ja
koordinoituja.
Toimenpiteet, joita yksittäinen jäsenvaltio
toteuttaa tällaisen uhkan esiintyessä, voivat liittyä EU:n tai muiden
valtioiden viranomaisten toimivaltaan ja sen vuoksi aiheuttaa haittaa muiden
jäsenvaltioiden edulle ja olla EU:n perusperiaatteiden ja -tavoitteiden
vastaisia, elleivät eri valtioiden toimenpiteet ole yhdenmukaisia ja elleivät
ne perustu yhteiseen tieteelliseen tavoitteeseen ja kattavaan
riskinarviointiin. EU:n tason koordinaation puute aiheutti esimerkiksi vuoden
2011 E. coli -epidemian yhteydessä kuolemantapauksia ja taloudellisia
tappioita elintarvikealalle, ja lisäksi sillä oli vaikutuksia kauppaan. Vuoden
2009 H1N1-pandemian aikana oikean lääkityksen noudattaminen pandemiarokotteiden
osalta heikkeni dramaattisesti, mikä saattoi vaarantaa kansalaisten, myös
terveydenhoitoalan työntekijöiden, terveyden ja terveydenhoitoalan
mahdollisuuden toimia tehokkaasti kyseisessä kriisitilanteessa. Lisäksi
pandemia aiheutti jäsenvaltioille taloudellisia tappioita, koska rokotteita jäi
käyttämättä, kun yleinen mielipide uhkan vakavuudesta ja kyseisten tuotteiden
turvallisuudesta ja tehokkuudesta vaihteli. Kansanterveyden kannalta
tehokkailla toimenpiteillä (kuten eristys, karanteeni, sosiaalisen
kanssakäymisen vähentäminen, työpaikkojen ja koulujen sulkeminen,
matkustusohjeet ja rajakontrollit) voi olla haitallisia vaikutuksia
kansalaisoikeuksien ja sisämarkkinoiden kannalta. Sen vuoksi unionin tason
toimenpiteiden koordinoinnin avulla pitäisi varmistaa, että kansalliset
toimenpiteet ovat suhteellisuusperiaatteen mukaisia ja kattavat vain
rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin liittyvät kansanterveydelliset riskit
eivätkä ole perussopimuksessa määrättyjen velvollisuuksien ja oikeuksien vastaisia,
jollaisia esimerkiksi matkustamisen ja kaupan rajoittamiseen liittyvät
toimenpiteet voivat olla. Valmiustoimenpiteissä olisi kiinnitettävä erityistä
huomiota uhkalle mahdollisesti altistuvien työntekijöiden suojeluun.
Ehdotetun toiminnan tavoitteita ei uhkien
rajatylittävän luonteen vuoksi voida riittävällä tavalla saavuttaa pelkästään
jäsenvaltioiden toimin, vaan ne voidaan tehokkuussyistä saavuttaa paremmin EU:n
tasolla, joten EU voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn
sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti.
Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti
ehdotetussa päätöksessä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden
saavuttamiseksi.
Ehdotus perustuu myönteisiin kokemuksiin
tartuntatauteihin liittyvästä koordinoinnista, ja siinä ehdotetaan nykyisten
järjestelmien laajentamista ja opittujen asioiden soveltamista, millä
varmistetaan, että kansalaiset saavat tasavertaisen suojelun kaikkia
terveysuhkia vastaan.
Tavoitteiden
saavuttamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta antaa SEUT-sopimuksen
290 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tai
muutetaan joitakin perussäädöksen muita kuin keskeisiä osia.
Yhtenäisten
olosuhteiden saavuttamiseksi perussäädöksen täytäntöönpanolle etenkin tietojen
jakamisen, kuulemisen ja valmiuden ja reagoinnin koordinoinnin osalta
komissiolle olisi siirrettävä valta antaa SEUT-sopimuksen 291 artiklan
mukaisesti täytäntöönpanosäädöksiä.

4.                      
TALOUSARVIOVAIKUTUKSET

Tämä lainsäädäntöehdotus ei vaikuta
erillisvirastoihin.
Lisäksi EU:n nykyinen terveysohjelma kattaa jo
joitakin eräiden terveysuhkien seurantaan, varoituksiin ja riskinarviointiin
liittyviä toimintoja. Komission suunnitelmana on, että vuoden 2013 jälkeen
kyseiset toiminnot kuuluvat Kansanterveys kasvun tukena -ohjelmaan (2014–2020).
Kustannukset sisältyvät uuden ohjelman määrärahaesitykseen.
Yhteishankinnalla, joka on vapaaehtoinen
mekanismi, voi olla talousarviovaikutuksia, jos EU:n toimielimet osallistuvat
lääketieteellisten vastatoimien hankintaan hankintaviranomaisena EU:n
työntekijöiden tarpeiden täyttämiseksi. Jäsenvaltiot vastaavat edelleen omille
kansalaisilleen tarkoitettujen lääketieteellisten vastatoimien hankinnasta.
EU:n toimielimille aiheutuvia talousarviovaikutuksia
on vaikea ennustaa, koska ne riippuvat hankittavan lääketieteellisen
vastatoimeen tyypistä, työntekijäryhmästä, jolle vastatoimi halutaan tarjota,
ja pandemiainfluenssan osalta seuraavan pandemiainfluenssaviruksen
tuntemattomista ominaisuuksista, jotka liittyvät siihen, tarvitaanko
immuniteetin saavuttamiseen yksi vai kaksi annosta rokotetta. Menot olisi
katettava kunkin toimielimen asianomaisista lääketieteellisten menojen
puitteissa.
Vuoden 2009 H1N1-influenssapandemian aikana
EU:n toimielimet ostivat pandemiainfluenssarokotetta 10 000 annosta,
joiden hinta oli 6 euroa annokselta. Komission työntekijöille varattiin
5 000 annosta, joista 3 000 annettiin (rokotuksen ottaminen oli
vapaaehtoista). Työterveyshuolto arvioi, että lähestymistapa olisi samankaltainen
mahdollisen tulevan influenssapandemian yhteydessä. Jos kyseessä olisi vakava
pandemia ja useammat työntekijät haluaisivat ottaa rokotteen, työntekijät
rokotettaisiin todennäköisesti isäntämaan terveydenhuoltopalvelujen kautta.
Johtopäätöksenä voidaan todeta, että rokotteiden hankkiminen tulevaa pandemiaa
varten aiheuttaisi samankaltaiset talousarviovaikutukset kuin vuonna 2009.
2011/0421 (COD)
Ehdotus
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON PÄÄTÖS
valtioiden rajat ylittävistä vakavista
terveysuhkista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN
UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 168 artiklan 4 kohdan
c alakohdan ja 5 kohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission
ehdotuksen,
sen jälkeen, kun ehdotus on toimitettu
kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja
sosiaalikomitean lausunnon[22],
ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[23],
ottavat huomioon Euroopan
tietosuojavaltuutetun lausunnon[24],

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä[25]
sekä katsovat seuraavaa:
(1)              
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen
168 artiklassa määrätään muun muassa, että unionin kansanterveyteen
liittyvä toiminta käsittää rajatylittävien vakavien terveysuhkien seurannan,
niistä hälyttämisen ja niiden torjumisen ja että kaikkien unionin politiikkojen
ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden
korkeatasoinen suojelu. Saman määräyksen mukaan jäsenvaltiot sovittavat yhteydessä
komission kanssa keskenään yhteen politiikkansa ja toimintaohjelmansa
kansanterveyden alalla.
(2)              
Tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja
valvonnan verkosto perustettiin yhteisöön 24 päivänä syyskuuta 1998 tehdyllä
Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 2119/98/EY[26]. Kyseisen päätöksen täytäntöönpanosta
saadut kokemukset vahvistavat, että unionin koordinoitu toiminta kyseisten
uhkien seurannassa, varhaisvaroituksissa ja torjunnassa tuo lisäarvoa ihmisten
terveyden suojeluun ja kohentamiseen. Useat unionissa ja muualla maailmassa
viimeisen vuosikymmenen aikana tapahtuneet seikat edellyttävät kuitenkin
kyseisen oikeudellisen kehyksen tarkastelua uudelleen.
(3)              
Tartuntatautien lisäksi useat muista lähteistä
peräisin olevat terveysvaarat ja etenkin muihin biologisiin tekijöihin,
kemiallisiin aineisiin tai ympäristötapahtumiin liittyvät tapahtumat,
ilmastonmuutokseen liittyvät vaarat mukaan lukien, voivat laajuutensa tai
vakavuutensa vuoksi vaarantaa koko unionin kansalaisten terveyden, johtaa
kriittisten toimialojen ja talouden häiriöihin ja vaarantaa yksittäisen
jäsenvaltion kyvyn reagoida. Sen vuoksi päätöksellä N:o 2119/98/EY
perustettua oikeudellista kehystä tulisi laajentaa siten, että se kattaisi myös
nämä muut uhkat ja sisältäisi koordinoidun, laajemman lähestymistavan
terveysturvaan unionin tasolla.
(4)              
Viimeaikaisten unionin kannalta olennaisten
kriisien koordinoinnissa on ollut merkittävä rooli terveysturvakomitealla, joka
on jäsenvaltioiden korkean tason edustajien muodostama epävirallinen ryhmä ja
joka on perustettu bioterrorismista 15 päivänä marraskuuta 2001 annettujen
puheenjohtajan päätelmien[27]
perusteella. Tämä ryhmä on tarpeen integroida viralliseen toimielinkehykseen,
ja sille on tarpeen antaa tarkkaan määritelty rooli, jotta vältytään päällekkäisyyksiltä
muiden riskinhallinnasta vastaavien unionin yksikköjen, kuten päätöksellä
N:o 2119/98/EY perustettujen, kanssa.
(5)              
Tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen
keskuksen perustamisesta 21 päivänä huhtikuuta 2004 annetulla Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 851/2004[28] annetaan keskukselle toimivalta, joka
kattaa tartuntatautien ja tuntematonta alkuperää olevien tautien ihmisten
terveydelle aiheuttamien uhkien seurannan ja riskinarvioinnin. Euroopan tautien
ehkäisy- ja valvontakeskus on asteittain ottanut vastuulleen tartuntatautien
epidemiologisen seurannan sekä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän
toiminnan päätöksellä N:o 2119/98/EY perustetulta yhteisön verkostolta.
Tätä kehitystä ei ole otettu huomioon päätöksessä N:o 2119/98/EY, joka
hyväksyttiin ennen Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen perustamista.
(6)              
Maailman terveysjärjestön WHO:n 58.
yleiskokouksessa 23 päivänä toukokuuta 2005 hyväksytty kansainvälinen
terveyssäännöstö (2005) vahvisti valtio-osapuolten koordinointia Maailman
terveysjärjestön (WHO) – johon kaikki unionin jäsenvaltiot kuuluvat – kanssa
kansainvälistä huolta aiheuttavaa kansanterveyteen liittyvää hätätilannetta
koskevan valmiuden ja reagoinnin osalta. Unionin lainsäädännössä tulisi ottaa
huomioon tämä kehitys, mukaan lukien WHO:n integroitu kaikkia uhkia koskeva
lähestymistapa, joka kattaa kaikki uhkat niiden alkuperästä riippumatta.
(7)              
Tätä päätöstä ei pitäisi soveltaa rajatylittäviin
vakaviin terveysuhkiin, jotka johtuvat ionisoivasta säteilystä, koska
kyseisistä uhkista on jo määrätty Euroopan atomienergiayhteisön
perustamissopimuksen 2 artiklan b alakohdassa sekä toisen osaston
III luvussa. Sitä olisi lisäksi sovellettava rajoittamatta muiden
sellaisten sitovien toimenpiteiden vaikutusta, jotka koskevat tiettyjä
toimintoja tai joissa määritetään tiettyjen tuotteiden laatu- ja
turvallisuusvaatimuksia ja joissa säädetään valvontaa, varhaisvaroitusta ja
luonteeltaan rajatylittävien erityisuhkien torjuntaa koskevista
erityisvelvoitteista ja ‑välineistä.
(8)              
Valmius- ja reagointisuunnitelmat ovat olennaisia
tekijöitä, joiden avulla voidaan toteuttaa tehokas seuranta ja
varhaisvaroitukset sekä torjua rajatylittäviä vakavia terveysuhkia.
Suunnittelun tulisi sisältää riittävä valmius etenkin yhteiskunnan kriittisten
sektorien, kuten energian, liikenteen, tiedonsiirron tai väestönsuojelun
kannalta, jotka tukeutuvat kriisitilanteessa hyvin valmistautuneisiin
kansanterveyden järjestelmiin, jotka puolestaan ovat riippuvaisia kyseisten
toimialojen toiminnasta ja olennaisten palvelujen säilymisestä riittävällä
tasolla.
(9)              
Kansainvälisessä terveyssäännöstössä (2005)
vaaditaan jo nykyisin, että jäsenvaltioiden on kehitettävä, vahvistettava ja
ylläpidettävä valmiuksiaan havaita kansainvälistä huolta aiheuttava kansanterveyteen
liittyvä hätätilanne, arvioida sitä sekä ilmoittaa ja raportoida siitä.
Jäsenvaltioiden välinen koordinointi on välttämätöntä, jotta kansallisten
valmiussuunnitelmien kesken voidaan saavuttaa yhtenäinen valmius- ja
yhteentoimivuustaso kansainvälisten standardien kannalta ja samalla kunnioittaa
jäsenvaltioiden toimivaltaa järjestää omat terveydenhoitojärjestelmänsä.
(10)          
Euroopan parlamentti painotti 8 päivänä maaliskuuta
2011 annetussa päätöslauselmassaan[29]
ja neuvosto 13 päivänä syyskuuta 2010 annetuissa päätelmissään[30] tarvetta
ottaa käyttöön yhteinen menettely lääkinnällisten vastatoimien yhteiselle
hankinnalle ja etenkin pandemiarokotteiden osalta antaa vapaaehtoispohjalta
jäsenvaltioille mahdollisuus hyötyä tällaisista hankinnoista.
Pandemiarokotteiden osalta tällainen menettely lisäisi kyseisten tuotteiden
saatavuutta ja varmistaisi niiden oikeudenmukaisemman saannin
yhteishankintamenettelyyn osallistuvissa jäsenvaltioissa, kun otetaan huomioon
maailmanlaajuisen tuotantokapasiteetin rajallisuus.
(11)          
Toisin kuin tartuntataudit, joiden jatkuvasta
seurannasta huolehtii unionin tasolla Euroopan tautien ehkäisy- ja
valvontakeskus, muut rajatylittävät vakavat terveysuhkat eivät nykyisin
edellytä järjestelmällistä seurantaa. Tällaisiin muihin uhkiin on näin ollen tarkoituksenmukaisempaa
soveltaa riskinarviointiin perustuvaa lähestymistapaa, jossa perustetaan
tarpeen mukaan tilapäisiä seurantaverkostoja.
(12)          
Olisi perustettava järjestelmä, jonka avulla
unionissa voidaan tehdä rajatylittäviä vakavia terveysuhkia koskevia hälytyksiä,
jotta jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ja komissio saisivat tiedon
asianmukaisesti ja oikea-aikaisesti. Sen vuoksi olisi laajennettava päätöksellä
N:o 2119/98/EY perustettua varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää niin, että
se käsittäisi kaikki tämän päätöksen kattamat rajatylittävät vakavat
terveysuhkat. Hälytyksen tekemistä vaadittaisiin, jos kyseinen uhka on
laajuudeltaan tai vakavuudeltaan niin merkittävä tai tulee niin merkittäväksi,
että siihen on reagoitava koordinoidusti unionin tasolla.
(13)          
Jotta voitaisiin varmistaa, että rajatylittävien
vakavien terveysuhkien kansanterveydelle aiheutuvien riskien arviointi on
unionin tasolla yhtenäistä ja kansanterveyden näkökulmasta arvioituna kattavaa,
käytettävissä oleva tieteellinen asiantuntemus tulisi hyödyntää koordinoidusti
käyttämällä asianmukaisia kanavia tai rakenteita kyseessä olevan uhkan tyypin
mukaan vaihdellen. Riskinarvioinnin olisi perustuttava perusteelliseen
tieteelliseen näyttöön ja riippumattomaan asiantuntemukseen, ja toimeksiantonsa
mukaisesti toimivien unionin virastojen tai muussa tapauksessa komission
perustamien asiantuntijaryhmien olisi suoritettava se.
(14)          
Kansallisen tason tehokas reagointi rajatylittäviin
vakaviin terveysuhkiin edellyttää jäsenvaltioiden välistä ja yhdessä komission
kanssa toteutettavaa yhdenmukaista lähestymistapaa, mikä edellyttää tietojen
vaihtamista, kuulemista ja toimien koordinointia. Komissio koordinoi jo
päätöksen N:o 2119/98/EY perusteella jäsenvaltioiden unionin tason
yhteistyötä, joka liittyy tartuntatauteihin. Vastaavaa mekanismia tulisi
soveltaa kaikkiin rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin niiden alkuperästä
riippumatta. Olisi myös muistettava, että tästä päätöksestä riippumatta
jäsenvaltio voi vakavassa hätätilanteessa pyytää apua yhteisön
pelastuspalvelumekanismin perustamisesta 8 päivänä marraskuuta 2007 annetun
neuvoston päätöksen 2007/779/EY, Euratom[31] nojalla.
(15)          
Toimenpiteet, joita yksittäinen jäsenvaltio
toteuttaa tällaisten uhkien esiintyessä, voivat vaarantaa muiden
jäsenvaltioiden edun, elleivät eri valtioiden toimenpiteet ole yhdenmukaisia
tai jos ne eivät perustu yhteiseen, perusteelliseen riskinarviointiin. Ne
voivat myös olla ristiriidassa unionin toimivallan tai Euroopan unionin
toiminnasta tehdyn sopimuksen perussääntöjen kanssa. Sen vuoksi unionin tason
toimenpiteiden koordinoinnin avulla pitäisi varmistaa muun muassa, että
kansalliset toimenpiteet ovat suhteellisuusperiaatteen mukaisia ja kattavat
vain rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin liittyvät kansanterveydelliset riskit
eivätkä ole perussopimuksessa määrättyjen velvollisuuksien ja oikeuksien
vastaisia, jollaisia esimerkiksi matkustamisen ja kaupan rajoittamiseen
liittyvät toimenpiteet voivat olla.
(16)          
Epäyhtenäinen tai sekava viestintä yleisölle ja
sidosryhmille, kuten terveydenhuoltoalan ammattilaisille, voi heikentää
toimenpiteiden tehokkuutta kansanterveyden kannalta ja aiheuttaa haittaa
taloudellisille toimijoille. Unionin tason koordinoituihin toimenpiteisiin
olisi sen vuoksi sisällyttävä yhteisiä tiedotuskampanjoita ja yhdenmukaista
viestintää kansalaisille perusteellisen ja riippumattoman kansanterveydelle
aiheutuvien riskien arvioinnin perusteella.
(17)          
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY)
N:o 726/2004 soveltamisalaan kuuluvista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden
ehdollisista myyntiluvista 29 päivänä maaliskuuta 2006 annetun komission
asetuksen (EY) N:o 507/2006[32]
ja ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen
muutosten tutkimisesta 24 päivänä marraskuuta 2008 annetun komission asetuksen
(EY) N:o 1234/2008[33]
joidenkin erityissäännösten soveltaminen riippuu siitä, tunnustetaanko
hätätilanne tai ihmisen influenssaan liittyvä pandemiatilanne unionin tasolla
päätöksessä N:o 2119/98/EY säädettyjen puitteiden mukaisesti. Kyseisillä
säännöksillä sallitaan tiettyjen lääkkeiden tavallista nopeampi markkinoille
saattaminen hätätapauksessa joko ehdollisen myyntiluvan avulla tai
mahdollisuudella myöntää ihmisen influenssarokotteen myyntilupaan tilapäinen
muutos, vaikka tiettyjä ei-kliinisiä tai kliinisiä tietoja puuttuisi. Vaikka
tällaiset säännökset ovat käyttökelpoisia kriisitilanteessa, tällä hetkellä ei
ole olemassa erityismenettelyä tällaisten hyväksyntöjen myöntämiselle unionin
tasolla. Sen vuoksi on aiheellista säätää tällaisesta menettelystä osana
lääkkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksia.
(18)          
Henkilötietojen käsittelyssä tämän päätöksen
täytäntöönpanossa olisi noudatettava yksilöiden suojelusta henkilötietojen
käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta
1995 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY[34] sekä yksilöiden suojelusta yhteisöjen
toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden
tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annettua Euroopan parlamentin
ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001[35].
Etenkin varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnalla olisi tarjottava
erityiset takeet, joiden avulla varmistetaan henkilötietojen turvallinen ja
laillinen vaihto jäsenvaltioiden kansallisella tasolla toteuttamissa kontaktien
jäljitystoimenpiteissä. 
(19)          
Koska jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla
toteuttaa tämän päätöksen tavoitteita kyseessä olevien uhkien rajatylittävän
luonteen vuoksi, ne voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni
voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen
5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa
artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä päätöksessä ei
ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.
(20)          
Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä
delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen
290 artiklan mukaisesti sellaisten toimenpiteiden osalta, joita tarvitaan
jäsenvaltioiden toimien täydentämiseksi erittäin yksilöidyissä ja
kiireellisissä tilanteissa, kun otetaan huomioon rajatylittävien vakavien
terveysuhkien kansainväliset piirteet. On erityisen tärkeää, että komissio
asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla,
mikäli tilanteen kiireellisyys sallii sen. Komission olisi delegoituja
säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset
asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti,
hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.
(21)          
Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen
yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä
täytäntöönpanovaltaa seuraavissa asioissa: valmius- ja reagointisuunnitelmien
koordinointiin, tietojenvaihtoon ja keskinäiseen kuulemiseen liittyvät
menettelyt; epidemiologisen seurannan verkoston alaisuuteen kuuluvien
tartuntatautien luettelon hyväksyminen ja kyseisen verkoston toimintaan
liittyvät menettelyt; tilapäisten seurantaverkostojen perustaminen ja
lopettaminen ja kyseisten verkostojen toimintaan liittyvät menettelyt;
rajatylittävien vakavien terveysuhkien tapausmäärittelyjen hyväksyminen;
varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toimintaan liittyvät menettelyt;
jäsenvaltioiden toimien koordinointiin liittyvät menettelyt; hätätilanteiden tunnustaminen
unionin tasolla tai ihmisten influenssaan liittyvien pandemiaa edeltävien
tilanteiden tunnustaminen unionin tasolla. Tätä toimivaltaa olisi käytettävä
yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat
komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011[36] mukaisesti.
(22)          
Selkeyden ja oikeusvarmuuden vuoksi asetus
N:o 2119/98/EY olisi kumottava ja korvattava tällä päätöksellä,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
I luku
Yleiset säännökset 
1 artikla
Kohde
1.           Tässä päätöksessä säädetään
säännöt, jotka koskevat rajatylittävien vakavien terveysuhkien seurantaa,
varhaisvaroitusta ja torjuntaa sekä näihin toimiin liittyviä valmius- ja
reagointisuunnitelmia.
2.           Päätöksen tavoitteena on
tukea ihmisten vakavien sairauksien jäsenvaltioiden rajojen yli leviämisen
estämistä ja valvontaa ja torjua muita tärkeimpiä rajatylittävien vakavien
terveysuhkien lähteitä kansanterveyden korkeatasoisen suojelun edistämiseksi
unionissa.
2 artikla
Soveltamisala
1. Tätä päätöstä sovelletaan kaikkiin
valtioiden rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin, jotka kuuluvat seuraaviin
luokkiin:
a) alkuperältään biologiset uhkat:
i) tartuntataudit;
ii) mikrobilääkeresistenssi ja terveydenhoitoon
liittyvät infektiot, jotka liittyvät tartuntatauteihin, jäljempänä ’asiaan
liittyvät erityiset terveysnäkökohdat’; 
iii) biotoksiinit tai muut myrkylliset
biologiset tekijät, jotka eivät liity tartuntatauteihin;
b) alkuperältään kemialliset uhkat
ionisoivasta säteilystä aiheutuvia uhkia lukuun ottamatta;
c) alkuperältään ympäristöstä johtuvat uhkat,
ilmastonmuutoksen vaikutuksesta aiheutuvat uhkat mukaan luettuina; 
d) alkuperältään tuntemattomat uhkat;
e) tapahtumat, jotka voivat olla kansainvälisen
terveyssäännöstön (2005) mukaisesti määritettyjä kansainvälisiä
kansanterveysuhkia, sillä edellytyksellä, että ne kuuluvat johonkin
a–d alakohdassa määritettyyn luokkaan.
2. Tätä päätöstä sovelletaan rajoittamatta
muiden rajatylittävien vakavien terveysuhkien seuranta-, varhaisvaroitus- ja
torjumistoimenpiteiden sekä valmius- ja reagointisuunnitelmia koskevien
vaatimusten soveltamista, joista on säädetty muissa sitovissa unionin
säännöksissä, mukaan lukien tiettyjen tavaroiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten
vahvistamista koskevat toimenpiteet ja tiettyjä taloudellisia toimintoja
koskevat toimenpiteet. 
3. Komissio varmistaa tarpeen mukaan ja
yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa tällä päätöksellä perustettujen mekanismien
ja rakenteiden koordinoinnin ja tietojenvaihdon muiden sellaisten unionin
tasolla perustettujen mekanismien ja rakenteiden kanssa, joiden toiminnalla voi
olla vaikutusta rajatylittävien vakavien terveysuhkien seurantaan,
varhaisvaroitukseen ja torjuntaan.
3 artikla
Määritelmät
Tässä päätöksessä tarkoitetaan:
a) ’tapausmäärittelyllä’ yhteisesti sovittujen
diagnoosikriteerien joukkoa, jonka täytyy täyttyä, jotta tietystä väestönosasta
voidaan täsmällisesti havaita rajatylittävän vakavan terveysuhan tapaukset
ilman muiden vastaavien uhkien havaitsemista;
b)
’tartuntataudilla’ infektiotautia, jossa taudinaiheuttaja voi siirtyä ihmisestä
toiseen suoraan kosketuksesta sairastuneeseen henkilöön tai välillisesti
esimerkiksi vektorin, fomiitin, tuotteen tai ympäristön taikka
taudinaiheuttajan saastuttamien nesteiden vaihdon kautta;
c) ’kontaktien jäljityksellä’ kansallisella
tasolla toteutettuja toimenpiteitä sellaisten henkilöiden jäljittämiseksi,
jotka ovat altistuneet rajatylittävän vakavan terveysuhkan lähteelle ja jotka
voivat olla vaarassa sairastua tai jotka ovat sairastuneet;
d)
’epidemiologisella seurannalla’ tartuntatauteja ja asiaan liittyviä erityisiä
terveysnäkökohtia koskevien tietojen välitöntä ja järjestelmällistä keräämistä,
tallennusta, analysointia, tulkintaa ja levittämistä, mukaan lukien jonkin
yhteisön tai väestönosan senhetkistä terveydellistä tilannetta koskevat tiedot
ja järjestelmällinen uhkien tunnistaminen, joita käytetään kansanterveyteen
liittyvien toimien ohjaamiseen;
e) ’seurannalla’ olosuhteiden tai tilanteiden
muuttumisen tai toimintojen muutosten jatkuvaa tarkkailua, valvontaa,
havaitsemista tai arviointia, mukaan lukien jatkuva toiminta, jossa
hyödynnetään järjestelmällistä tietojenkeruuta ja analysointia rajatylittäviin
vakaviin terveysuhkiin liittyviä määritettyjä indikaattoreita varten;
f) ’kansanterveystoimella’ päätöstä tai
toimenpidettä, jonka tavoitteena on tautien estäminen tai hallinta tai
kansanterveydelle aiheutuvien riskien välttäminen tai niiden kansanterveyteen
kohdistuvien vaikutusten rajoittaminen;
g) ’rajatylittävällä vakavalla terveysuhkalla’
alkuperältään biologista, kemiallista, ympäristöön liittyvää tai tuntematonta
vaaraa, joka leviää todennäköisesti jäsenvaltioiden kansallisten rajojen yli ja
joka voi aiheuttaa vakavan riskin kansanterveydelle, mikä edellyttää unionin
tasolla koordinoituja toimia; 
h) ’vakavalla riskillä kansanterveydelle’
sellaisen vaaran todennäköisyyttä, joka voi johtaa kuolemaan, aiheuttaa
hengenvaaran, aiheuttaa altistuneissa ihmisissä vakavan taudin tai synnynnäisen
epämuodostuman.
II
luku
Suunnittelu 
4 artikla
Valmius- ja reagointisuunnittelu
1. Jäsenvaltioiden on koordinoitava
yhteistyössä komission kanssa ja komission antamien suositusten perusteella
19 artiklassa tarkoitetun terveysturvakomitean välityksellä toimensa,
joilla ne kehittävät, vahvistavat ja ylläpitävät rajatylittävien vakavien
terveysuhkien seuranta-, varhaisvaroitus- ja reagointivalmiuksiaan.
Koordinointi koskee erityisesti seuraavia asioita:
a) kansallisten valmiussuunnitelmien
yhteentoimivuus; 
b) kansainvälisen terveyssäännöstön (2005)
5 ja 13 artiklassa tarkoitettujen seurannan ja reagoinnin
ydinvalmiusvaatimusten yhtenäinen täytäntöönpano.
2. Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi
jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle seuraavat valmius- ja reagointisuunnittelun
tilaansa koskevat tiedot:
i) terveydenhoitoalalle kansallisella tasolla
määritetyt vähimmäisydinvalmiudet;
ii) terveydenhoitoalan ja yhteiskunnan muiden
kriittisten alojen väliselle yhteentoimivuudelle kansallisella tasolla
määritetyt erityismekanismit;
iii) yhteiskunnan kriittisten alojen
liiketoiminnan jatkuvuuteen liittyvät järjestelyt. 
3. Komissio toimittaa 2 kohdassa
tarkoitetut tiedot terveysturvakomitean jäsenille.
4. Jäsenvaltioiden on kuultava toisiaan ja
komissiota 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetuista asioista
ennen kansallisen valmiussuunnitelman hyväksymistä tai uudelleentarkastelua.
5. Komissio määrittää
täytäntöönpanosäädöksillä menettelyt 1–4 kohdassa tarkoitettua
koordinointia, tietojenvaihtoa ja vastavuoroista kuulemista varten.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 20
artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 
5 artikla
Lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinta
1. Unionin toimielimet ja jäsenvaltiot voivat
halutessaan ryhtyä yhteiseen hankintamenettelyyn, joka toteutetaan Euroopan
yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta 25
päivänä kesäkuuta 2002 annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom)
N:o 1605/2002[37]
91 artiklan 1 kohdan ja Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon
sovellettavasta varainhoitoasetuksesta annetun neuvoston asetuksen (EY,
Euratom) N:o 1605/2002 soveltamissäännöistä 23 päivänä joulukuuta 2002 annetun
komission asetuksen (EY, Euratom) N:o 2342/2002[38]
125 c artiklan mukaisesti, tarkoituksenaan hankkia lääketieteellisiä
vastatoimia rajatylittäviä vakavia terveysuhkia vastaan.
2. Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitetun
yhteishankintamenettelyn on täytettävä seuraavat edellytykset:
a) osallistuminen yhteishankintaan on
mahdollista kaikille jäsenvaltioille menettelyn käynnistämiseen saakka; 
b) niiden jäsenvaltioiden, jotka eivät
osallistu yhteishankintaan, oikeuksia ja velvollisuuksia on kunnioitettava
etenkin ihmisten terveyden suojelun ja kohentamisen osalta;
c) yhteishankinta ei vaikuta sisämarkkinoihin,
ei ole kauppaa syrjivää eikä rajoittavaa eikä aiheuta kilpailun vääristymistä.
3. Osapuolet tekevät ennen
yhteishankintamenettelyä yhteishankintasopimuksen, jossa määritellään
menettelyä koskevat käytännön järjestelyt, erityisesti toimitusten ensisijaisuusjärjestys
osapuolten kesken, sekä päätöksentekoprosessi, jota sovelletaan menettelyn
valintaan, tarjousten arviointiin ja sopimuksen myöntämiseen.
III
luku
Pysyvä seuranta ja tilapäinen seuranta
6 artikla
Epidemiologinen seuranta 
1. Perustetaan verkosto 2 artiklan
1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitettujen
tartuntatautien ja asiaan liittyvien erityisten terveysnäkökohtien
epidemiologista seurantaa varten.
2. Epidemiologisen seurannan verkoston on
tuotava pysyvään viestintäyhteyteen komissio, Euroopan tautien ehkäisy- ja
valvontakeskus ja toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat epidemiologiseen
seurantaan liittyvien tietojen keräämisestä kansallisella tasolla.
3. Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten
on kerättävä epidemiologiseen seurantaan liittyviä vertailukelpoisia ja
yhteensopivia tietoja ja toimitettava ne viipymättä epidemiologisen seurannan
verkostolle.
4. Ilmoittaessaan epidemiologiseen seurantaan
liittyviä tietoja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on käytettävä
5 kohdan mukaisesti kutakin 1 kohdassa tarkoitettua tartuntatautia ja
asiaan liittyvää erityistä terveysnäkökohtaa varten hyväksyttyjä
tapausmäärittelyjä.
5. Komissio laatii ja päivittää
täytäntöönpanosäädöksillä
a) edellä
2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i kohdassa tarkoitettujen
tartuntatautien luettelon epidemiologisen seurantaverkoston täydellisen
kattavuuden varmistamiseksi;
b) kutakin
epidemiologisen seurannan piirissä olevaa tartuntatautia ja erityistä
terveysnäkökohtaa koskevat tapausmäärittelyt kerättyjen tietojen
vertailukelpoisuuden ja yhteensopivuuden varmistamiseksi unionin tasolla;
c) asetuksen (EY)
N:o 851/2004 10 ja 11 artiklaa soveltaen kehitetyt
epidemiologisen seurantaverkoston toimintamenettelyt.
Nämä
täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua
tarkastelumenettelyä noudattaen.
Komissio voi
hyväksyä a ja b alakohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä välittömästi
sovellettavilla täytäntöönpanosäädöksillä 20 artiklan 3 kohdassa
tarkoitettua menettelyä noudattaen ainoastaan asianmukaisesti perustelluissa
erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät rajatylittävän vakavan
terveysuhkan vakavuuteen tai uutuuteen tai sen nopeaan leviämiseen
jäsenvaltioiden välillä.
7 artikla
Tilapäiset seurantaverkostot
1. Saatuaan 9 artiklan mukaisen
hälytyksen, joka koskee 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan
iii alakohdassa tai b, c tai d alakohdassa tarkoitettua uhkaa,
jäsenvaltioiden on ilmoitettava seurantajärjestelmiensä perusteella
käytettävissä olevien tietojen perusteella toisilleen –yhteistyössä komission
kanssa – 3 kohdan mukaisesti perustetun tilapäisen seurantaverkoston
kautta kyseiseen uhkaan liittyvän tilanteen kehittymisestä kansallisella
tasolla.
2. Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti
lähetettyihin tietoihin on sisällyttävä erityisesti tiedot kyseessä olevan
rajatylittävän vakavan terveysuhkan maantieteellisen jakauman, levinneisyyden
ja vakavuuden ja havaitsemiskeinojen mahdollisista muutoksista. Tiedot
lähetetään seurantaverkostolle käyttäen tapauksen mukaan 3 kohdan d alakohdan
mukaisesti vahvistettuja tapausmäärittelyjä.
3. Täytäntöönpanosäädöksillä komissio
a) perustaa 1 kohdassa tarkoitettua
yhteistyötä varten tilapäisen seurantaverkoston, joka luo
tietojenvaihtoyhteyden komission ja jäsenvaltioiden 17 artiklan
1 kohdan b alakohdan mukaisesti nimeämien kansallisten
yhteyspisteiden välille kyseistä uhkaa varten;
b) lopettaa tilapäisen seurantaverkoston
toiminnan, kun 9 artiklan 1 kohdassa säädetyt edellytykset kyseessä
olevaan uhkaan liittyvän hälytyksen ilmoittamiselle eivät enää täyty;
c) hyväksyy tilapäisten seurantaverkostojen
toimintaa koskevat yleiset menettelyt;
d) hyväksyy tarvittaessa tilapäisessä
seurannassa käytettävät tapausmäärittelyt kerättyjen tietojen
vertailukelpoisuuden ja yhteensopivuuden varmistamiseksi unionin tasolla.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 20
artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Komissio voi perustaa tilapäisen
seurantaverkoston tai hyväksyä tai päivittää d alakohdassa tarkoitetut
tapausmäärittelyt välittömästi sovellettavilla täytäntöönpanosäädöksillä
20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen ainoastaan
asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka
liittyvät rajatylittävän vakavan terveysuhkan vakavuuteen tai uutuuteen tai sen
nopeaan leviämiseen jäsenvaltioiden välillä.
IV luku
Varhaisvaroitus
ja reagointi
8 artikla
Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän perustaminen
1. Perustetaan unionin tasolle nopea
hälytysjärjestelmä vakavista valtioiden rajat ylittävistä terveysuhkista
varoittamiseen, jäljempänä ’varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä’.
Järjestelmällä saatetaan pysyvään tietojenvaihtoyhteyteen komissio ja
kansallisen tason toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat varoituksista,
kansanterveyteen liittyvien riskien arvioinnista ja kansanterveyden
suojelemiseen mahdollisesti tarvittavien toimenpiteiden määrittämisestä.
2. Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä
tietojenvaihtoa koskevat menettelyt varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän
asianmukaisen toiminnan ja 8 ja 9 artiklan yhtenäisen täytäntöönpanon
varmistamiseksi.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 20
artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
9 artikla
Ilmoituksen tekeminen
1. Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset tai
komissio tekee ilmoituksen varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään, kun
rajatylittävän vakavan terveysuhkan ilmaantuminen tai kehittyminen täyttää
seuraavat edellytykset:
a) se on kyseiseen paikkaan ja ajankohtaan
nähden epätavallinen tai odottamaton tai se aiheuttaa tai voi aiheuttaa
ihmisille merkittävää sairastuvuutta tai kuolleisuutta tai se kehittyy tai voi
kehittyä mittakaavaltaan nopeasti tai se ylittää tai voi ylittää kansalliset
reagointivalmiudet ja
b) se vaikuttaa useampaan kuin yhteen
jäsenvaltioon ja
c) se edellyttää tai voi edellyttää unionin
tasolla koordinoitua reagointia.
2. Kun kansalliset toimivaltaiset viranomaiset
ilmoittavat Maailman terveysjärjestölle tapahtumista, jotka voivat olla
kansainvälisen terveyssäännöstön (2005) 6 artiklan mukaisia kansainvälisiä
terveysuhkia, ne tekevät viimeistään samanaikaisesti ilmoituksen
varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään, jos kyseessä oleva uhka kuuluu
tämän päätöksen 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin uhkiin.
3. Ilmoitusta tehdessään kansainväliset
toimivaltaiset viranomaiset ja komissio toimittavat viipymättä kaikki
hallussaan olevat merkitykselliset tiedot, joista voi olla apua reagoinnin
koordinoinnissa, ja etenkin seuraavia asioita koskevat tiedot:
a) taudinaiheuttajan tyyppi ja alkuperä,
b) tapauksen tai taudinpurkauksen päivämäärä
ja paikka,
c) tartunta- tai leviämistapa,
d) toksikologiset tiedot,
e) havaitsemis- ja vahvistusmenetelmät,
f) riskit kansanterveydelle,
g) kansanterveystoimet, jotka on toteutettu
tai jotka on tarkoitus toteuttaa kansallisella tasolla,
h) muut toimenpiteet kuin kansanterveystoimet,
i) henkilötiedot, joita tarvitaan
18 artiklan mukaiseen kontaktien jäljittämiseen.
4. Komissio antaa varhaisvaroitus- ja
reagointijärjestelmän kautta kansallisten toimivaltaisten viranomaisten
käyttöön kaikki tiedot, joista voi olla hyötyä reagoinnin koordinointiin
unionin tasolla, mukaan lukien tiedot vaaroista ja kansanterveystoimista, jotka
liittyvät unionin muiden hälytysjärjestelmien kautta ilmoitettuihin rajatylittäviin
vakaviin terveysuhkiin.
10 artikla
Kansanterveydelle aiheutuvan riskin arviointi
Kun tehdään 9 artiklan mukainen ilmoitus,
komissio antaa – jos se on tarpeen unionin tason reagoinnin koordinoimisen
kannalta – varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta viipymättä
8 artiklassa tarkoitettujen kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja
19 artiklassa tarkoitetun terveysturvakomitean käyttöön arvion
kansanterveydelle aiheutuvista riskeistä.
Arvio perustuu
a) Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen
asetuksen (EY) N:o 851/2004 7 artiklan 1 kohdan mukaiseen
lausuntoon ja/tai ja/tai
b) elintarvikelainsäädäntöä
koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan
elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen
liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002[39] 23 artiklan mukaiseen Euroopan
elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoon ja/tai
c) jos tarvittava arvio ei kuulu lainkaan tai
osittain edellä mainittujen virastojen toimivaltaan, tilannekohtaisesti
hankittuun riippumattomaan lausuntoon.
11 artikla
Reagoinnin koordinointi
1. Edellä olevassa 9 artiklassa
tarkoitetun ilmoituksen jälkeen jäsenvaltiot kuulevat käytettävissä olevien
tietojen perusteella, mukaan lukien 10 artiklassa tarkoitetut
riskinarvioinnit, toisiaan 19 artiklassa tarkoitetun terveysturvakomitean
kautta ja yhteistyössä komission kanssa koordinoidakseen rajatylittävään
vakavaan terveysuhkaan liittyvät kansalliset reagointitoimenpiteet, mukaan
lukien tilanteet, joissa julistetaan kansainvälisen terveyssäännöstön (2005)
mukainen kansainvälinen uhka kansanterveydelle ja joihin sovelletaan tämän
päätöksen 2 artiklaa.
2. Jos jäsenvaltio aikoo toteuttaa kansanterveystoimia
rajatylittävän vakavan terveysuhkan torjumiseksi, sen on kuultava ennen
kyseisten toimien toteuttamista muita jäsenvaltioita ja komissiota
toimenpiteiden luonteen, tarkoituksen ja laajuuden osalta, ellei tarve suojella
kansanterveyttä ole niin kiireellinen, että toimenpiteet on välttämätöntä
toteuttaa välittömästi.
3. Jos jäsenvaltio joutuu toteuttamaan
kiireellisesti kansanterveystoimia rajatylittävän vakavan terveysuhkan
ilmaantumisen tai uudelleenleviämisen vuoksi, sen on ilmoitettava kyseisten
toimenpiteiden luonteesta, tarkoituksesta ja laajuudesta muille jäsenvaltioille
ja komissiolle heti hyväksyttyään ne.
4. Jos rajatylittävä vakava terveysuhka
ylittää kansalliset reagointivalmiudet, asianomainen jäsenvaltio voi myös
pyytää apua muilta jäsenvaltioilta neuvoston päätöksellä 2007/779/EY, Euratom
perustetun yhteisön pelastuspalvelumekanismin kautta.
5. Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä
menettelyt, joita tarvitaan tässä artiklassa säädetyn tietojenvaihdon,
kuulemisen ja koordinoinnin yhtenäiseen toteuttamiseen.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 20
artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
12 artikla
Yhteiset tilapäiset kansanterveystoimet
1. Jos 11 artiklassa säädetty
kansallisten toimenpiteiden koordinointi osoittautuu riittämättömäksi
rajatylittävän vakavan terveysuhkan jäsenvaltioiden välisen tai unioniin
leviämisen kannalta, minkä vuoksi koko unionin väestön terveyden suojelu
vaarantuu, komissio voi täydentää jäsenvaltioiden toimenpiteitä hyväksymällä
22 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti delegoituja säädöksiä
yhteisistä tilapäisistä kansanterveystoimenpiteistä, jotka jäsenvaltioiden on
pantava täytäntöön. Nämä toimenpiteet eivät välttämättä liity kyseessä olevan
uhkan valvontaan kaikissa jäsenvaltioissa.
2. Edellä olevaa 1 kohtaa sovelletaan
vain rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin, jotka voivat aiheuttaa
kuolemantapauksia tai sairaalahoidon tarvetta laajamittaisesti eri
jäsenvaltioiden alueella.
3. Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti
hyväksyttyjen toimenpiteiden on täytettävä seuraavat vaatimukset:
a) niissä on kunnioitettava jäsenvaltioiden
velvollisuuksia, jotka liittyvät niiden terveyspolitiikan määrittelyyn sekä
terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen;
b) niiden on oltava suhteellisia kyseiseen
uhkaan liittyviin kansanterveysriskeihin nähden ja niissä on vältettävä etenkin
ihmisten, tavaroiden ja palveluiden vapaan liikkuvuuden tarpeettomia
rajoituksia;
c) niiden on oltava yhteensopivia unionin tai
jäsenvaltioiden mahdollisesti sovellettavien kansainvälisten velvollisuuksien
kanssa.
V luku
Unionin tason
hätätilanteet ja pandemiainfluenssatilanteet
13 artikla
Hätätilanteiden tai pandemiainfluenssatilanteiden tunnustaminen
1. Komissio voi 2 kohdassa säädettyjen
poikkeusedellytysten täyttyessä tunnustaa virallisesti
täytäntöönpanosäädöksillä
a) unionin tason hätätilanteita tai
b) unionin tason ihmisten influenssaan
liittyvää pandemiaa edeltäviä tilanteita.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 20
artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Komissio voi tunnustaa virallisesti unionin
tason hätätilanteita tai ihmisten influenssaan liittyviä pandemiaa edeltäviä
tilanteita välittömästi sovellettavilla täytäntöönpanosäädöksillä
20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen ainoastaan
asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka
liittyvät rajatylittävän vakavan ihmisiin kohdistuvan terveysuhkan vakavuuteen
tai uutuuteen tai sen nopeaan leviämiseen jäsenvaltioissa.
2. Komissio voi hyväksyä 1 kohdassa
tarkoitettuja toimenpiteitä vain kaikkien seuraavien edellytysten täyttyessä:
a) Maailman terveysjärjestön (WHO) pääsihteeri
ei ole vielä hyväksynyt päätöstä kansainvälisen kansanterveysuhkan
olemassaolosta kansainvälisen terveyssäännöstön (2005) 12 ja
49 artiklan mukaisesti;
b) kyseessä oleva valtioiden rajat ylittävä
vakava terveysuhka
i) voidaan luonteensa vuoksi estää lääkkeillä
tai sitä voidaan hoitaa lääkkeillä;
ii) leviää nopeasti jäsenvaltioiden sisällä ja
niiden välillä ja vaarantaa kansanterveyden unionin tasolla;
iii) on hengenvaarallinen;
c) lääkkeet, rokotteet mukaan lukien, jotka on
jo hyväksytty unionin tasolla ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä
koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston
perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja
neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004[40] mukaisesti tai jäsenvaltioissa ihmisille
tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta
2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY[41]
tarkoitetun vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn tai hajautetun menettelyn
mukaisesti, eivät ole tai eivät ehkä ole riittäviä kyseessä olevan uhkan
estämiseen tai hoitamiseen;
d) unionin tason ihmisten influenssaan
liittyvän pandemiaa edeltävän tilanteen muodollisen tunnustamisen osalta
kyseessä oleva uhka on ihmisten influenssa.
14 artikla
Tunnustamisen oikeudelliset vaikutukset
1. Edellä olevan 13 artiklan
1 kohdan a alakohdan mukaisen unionin tason hätätilanteen
tunnustamisen ainoa oikeudellinen vaikutus on asetuksen (EY) N:o 507/2006
2 artiklan 2 kohdan tuleminen sovellettavaksi.
2. Edellä olevan 13 artiklan
1 kohdan b alakohdan mukaisen unionin tason ihmisten influenssaan liittyvää
pandemiaa edeltävän tilanteen tunnustamisen ainoa oikeudellinen vaikutus on
asetuksen (EY) N:o 507/2006 2 artiklan 2 kohdan tuleminen
sovellettavaksi.
15 artikla
Tunnustamisen päättäminen 
Komissio päättää täytäntöönpanosäädöksillä
13 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettujen
tilanteiden tunnustamisen heti, kun jokin 13 artiklan 2 kohdan b, c
ja d alakohdassa mainittu edellytys lakkaa täyttymästä.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 20
artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
VI
luku
Kansainväliset sopimukset
16 artikla
Kansainväliset sopimukset
Unioni voi tehdä kolmansien maiden tai
kansainvälisten järjestöjen kanssa kansainvälisiä sopimuksia, joilla sallitaan
ja joissa järjestetään unionin yhteistyö kyseisten kolmansien maiden tai
kansainvälisten järjestöjen kanssa sellaisiin rajatylittäviin vakaviin
terveysuhkiin liittyvissä asioissa, joihin liittyy erityinen riski niiden
leviämisestä unionin väestöön; sopimusten kohteina voivat olla seuraavat
näkökohdat:
a) valmius- ja reagointisuunnitteluun
liittyvien hyvien käytäntöjen vaihtaminen,
b) seuranta- ja hälytysjärjestelmistä
saatavien olennaisten tietojen vaihtaminen, mukaan lukien niiden maiden tai
järjestöjen osallistuminen, joita kyseessä olevat epidemiologiset
seurantaverkostot tai tilapäiset seurantaverkostot ja varhaisvaroitus- ja
reagointijärjestelmä koskevat,
c) rajatylittävien vakavien terveysuhkien
kansanterveydelle aiheuttaman riskin arviointiin liittyvä yhteistyö erityisesti
kansainvälisen terveyssäännöstön (2005) mukaisesti julistettujen
kansainvälisten kansanterveysuhkien osalta,
d) toimenpiteiden koordinointiin liittyvä
yhteistyö, mukaan lukien kyseessä olevien maiden tai järjestöjen mahdollinen
osallistuminen terveysturvakomiteaan tarkkailijajäseninä erityisesti
kansainvälisen terveyssäännöstön (2005) mukaisesti julistettujen
kansainvälisten kansanterveysuhkien osalta.
VII
luku
Menettelysäännökset
17 artikla
Kansallisten viranomaisten ja edustajien nimeäminen
1. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä kolmen
kuukauden kuluessa tämän päätöksen voimaantulosta:
a) toimivaltaiset viranomaiset, jotka
vastaavat kansallisella tasolla 6 artiklassa tarkoitettuun
epidemiologiseen seurantaan liittyvien tietojen keräämisestä;
b) keskitetyt yhteyspisteet 7 artiklassa
tarkoitetun tilapäisen seurannan koordinointia varten;
c) toimivaltaisen viranomaisen tai
toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat kansallisella tasolla ilmoitusten
tekemisestä ja kansanterveyden suojelemiseen tarvittavien toimenpiteiden
määrittämisestä 8, 9 ja 10 artiklan mukaisesti;
d) yksi edustaja ja tämän varaedustaja
19 artiklassa tarkoitettuun terveysturvakomiteaan.
2. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle
ja muille jäsenvaltioille kaikista myöhemmistä muutoksista 1 kohdassa
tarkoitettuihin nimeämisiin.
3. Kunkin jäsenvaltion on ilmoitettava
komissiolle ja muille jäsenvaltioille 2 kohdassa annettujen tietojen
muutoksista.
18 artikla
Henkilötietojen suojelu
1. Henkilötietoja on käsiteltävä tämän
päätöksen soveltamisen yhteydessä direktiivin 95/46/EY ja asetuksen (EY)
N:o 45/2001 mukaisesti.
2. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään
on sisällyttävä selektiivinen viestintätoiminto, jonka avulla henkilötiedot
voidaan ilmoittaa vain niille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille,
joiden tehtäviin kontaktien jäljittäminen kuuluu.
3. Toimivaltaisten viranomaisten on kontaktien
jäljitystoimia toteuttaessaan toimitettava kontaktien jäljitykseen tarvittavat
henkilötiedot 9 artiklan 3 kohdan mukaisen varhaisvaroitus- ja
reagointijärjestelmän kautta käyttäen tämän artiklan 2 kohdassa
tarkoitettua selektiivistä viestintätoimintoa ja toimitettava tiedot ainoastaan
niille jäsenvaltioille, joita kontaktinjäljitystoimet koskevat.
4. Toimivaltaisten viranomaisten on
3 kohdassa tarkoitettuja tietoja toimittaessaan viitattava ilmoitukseen,
joka on tehty aiemmin varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmälle.
5. Jos kansallinen toimivaltainen viranomainen
toteaa myöhemmin, että sille 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti tehty
henkilötietoja koskeva ilmoitus on direktiivin 95/46/EY vastainen, koska
ilmoitusta ei tarvittu kyseessä olevia kontaktin jäljitystoimia varten, sen on
ilmoitettava asiasta viipymättä niille jäsenvaltioille, joihin ilmoitus on
lähetetty.
6. Komissio hyväksyy
a) suuntaviivat, joilla pyritään varmistamaan,
että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän päivittäinen toiminta täyttää
direktiivin 95/46/EY ja asetuksen (EY) N:o 45/2001 vaatimukset;
b) suosituksen niiden henkilötietojen
ohjeellisesta luettelosta, joita voidaan vaihtaa tai joita olisi vaihdettava
kontaktien jäljitystoimien koordinointia varten.
19 artikla
Terveysturvakomitea
1. Perustetaan terveysturvakomitea, joka
koostuu jäsenvaltioiden korkean tason edustajista.
2. Terveysturvakomitealla on seuraavat
tehtävät:
a) tukea jäsenvaltioiden ja komission välistä
tämän päätöksen täytäntöönpanosta saatuihin kokemuksiin liittyvää
tietojenvaihtoa;
b) avustaa komissiota jäsenvaltioiden 4
artiklan mukaisten valmius- ja reagointisuunnitelmien tukemisessa;
c) avustaa komissiota 11 artiklassa
tarkoitettujen rajatylittäviä vakavia terveysuhkia vastaan suunnattujen toimien
koordinoinnissa.
3. Terveysturvakomitean puheenjohtajana toimii
komission edustaja. Terveysturvakomitea kokoontuu säännöllisesti ja tilanteen
vaatiessa komission tai jäsenvaltion esittämän pyynnön perusteella. 
4. Sihteeristöpalveluista vastaavat komission
yksiköt.
20 artikla
Rajatylittäviä vakavia terveysuhkia käsittelevä komitea
1. Komissiota avustaa täytäntöönpanosäädösten
hyväksymisessä rajatylittäviä vakavia terveysuhkia käsittelevä komitea.
Kyseinen komitea on asetuksen (EU) N:o 182/2011 3 artiklan 2 kohdassa
tarkoitettu komitea.
2. Kun tähän kohtaan viitataan, sovelletaan
asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
3. Kun tähän kohtaan viitataan, sovelletaan
asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa yhdessä 5 artiklan kanssa.
21 artikla
Siirretyn
säädösvallan käyttäminen
1. Siirretään komissiolle valta antaa
delegoituja säädöksiä tässä artiklassa säädetyin edellytyksin.
2. Siirretään komissiolle viiden vuoden ajaksi
[…][42]
lukien valta antaa 12 artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä.
Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään
yhdeksän kuukautta ennen viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa
jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan
parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme
kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.
3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi
milloin tahansa peruuttaa 12 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä
lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee
voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin
virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna päivänä.
Päätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.
4. Heti kun komissio on antanut delegoidun
säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja
neuvostolle.
5. Edellä olevan 12 artiklan nojalla annettu
delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai
neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on
annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa
sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun
määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta
säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta määräaikaa pidennetään
kahdella kuukaudella.
22 artikla
Kiireellinen menettely
1. Tämän artiklan nojalla annetut delegoidut
säädökset tulevat voimaan viipymättä, ja niitä sovelletaan niin kauan kuin
niitä ei vastusteta 2 kohdan mukaisesti. Kun delegoitu säädös annetaan tiedoksi
Euroopan parlamentille ja neuvostolle, esitetään samalla ne perusteet, joiden
vuoksi sovelletaan kiireellistä menettelyä.
2. Euroopan parlamentti ja neuvosto voi 21
artiklan 5 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti vastustaa delegoitua
säädöstä. Siinä tapauksessa komissio kumoaa säädöksen viipymättä sen jälkeen,
kun Euroopan parlamentin tai neuvoston päätös vastustaa sitä on annettu sille
tiedoksi.
23 artikla
Tätä päätöstä koskevat kertomukset
Komissio esittää Euroopan parlamentille ja
neuvostolle kolmen vuoden välein teknisen kertomuksen varhaisvaroitus- ja
reagointijärjestelmän toiminnasta ja muista tämän päätöksen täytäntöönpanon
yhteydessä tehdyistä toimenpiteistä.
VIII
luku
Loppusäännökset
24 artikla
Päätöksen N:o 2119/98/EY kumoaminen
1. Kumotaan päätös N:o 2119/98/EY.
2. Viittauksia kumottuun päätökseen pidetään
viittauksina tähän päätökseen.
25 artikla
Voimaantulo
Tämä päätös tulee voimaan seuraavana päivänä
sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
26 artikla
Osoitus
Tämä päätös on
osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 8.12.2011
Euroopan parlamentin puolesta                    Neuvoston
puolesta
Puhemies                                                       Puheenjohtaja
LIITE 
SÄÄDÖSEHDOTUKSEEN
LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS

5.                      
PERUSTIEDOT EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA
5.1.                
Ehdotuksen/aloitteen nimi

Luonnos
Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökseksi valtioiden rajat ylittävistä
vakavista terveysuhkista
Toimintalohko(t)
toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä (ABM/ABB)[43] 
Unionin
toimet terveyden alalla (17 03 06)
Euroopan
unionin toimintaohjelma terveyden alalla – Hallintomenot (17 01 04)
Ulkopuolinen
henkilöstö ja muut hallintomenot terveys- ja kuluttaja-asioiden
toimintalohkossa – Muut hallintomenot (17 01 02 11)
Komission
hallinnon toimintalohkon hallintomenot – Henkilöstöpolitiikka ja -hallinto –
Työterveyshuolto (26 01 50 01)

5.2.                
Ehdotuksen/aloitteen luonne 

¨ Ehdotus/aloite
liittyy uuteen toimeen. 
¨ Ehdotus/aloite
liittyy uuteen toimeen, joka perustuu pilottihankkeeseen tai
valmistelutoimeen.[44]

þ Ehdotus/aloite liittyy käynnissä olevan
toimen jatkamiseen. 
¨ Ehdotus/aloite
liittyy toimeen, joka on suunnattu uudelleen. 

5.3.                
Tavoitteet
5.3.1.          
Komission monivuotinen strateginen tavoite
(monivuotiset strategiset tavoitteet), jonka (joiden) saavuttamista
ehdotus/aloite tukee

TERVEYSTURVA
Aloitteen
yleisenä tavoitteena on parantaa Euroopan unionin kansalaisten suojelua
valtioiden rajat ylittäviltä vakavilta uhkilta ja taata ihmisten terveyden
korkeatasoinen suoja EU:n politiikan ja toiminnan määrittelyssä ja
täytäntöönpanossa. Valmiuksia ja rakenteita vahvistetaan, ja SEUT-sopimuksen
168 artiklan mukaisia valtioiden rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia koskevaan
seurantaan, varhaisvaroitukseen ja torjuntaan liittyviä toimenpiteitä on
suunnitteilla.

5.3.2.          
Erityistavoite (erityistavoitteet) sekä toiminto
(toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä

Aloitteen erityistavoitteena on vahvistaa reagointia kaikkiin
valtioiden rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin (säteilyuhkia lukuun
ottamatta) kattavalla ja johdonmukaisella lähestymistavalla, jota sovelletaan
valmius- ja reagointisuunnitteluun, riskinvalvontaan ja ‑arviointiin sekä
riskinhallintaan, myös riskeistä tiedottamiseen.
Erityistavoite 1:
Valmius- ja reagointisuunnittelun osalta
erityistavoitteena on kehittää yleinen lähestymistapa valmiussuunnitteluun EU:n
tasolla kaikkia valtioiden rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia varten sekä
taata sektoreiden välinen johdonmukaisuus ja yhteentoimivuus EU:n tasolla ja
jäsenvaltioiden välillä. Tähän sisältyy lääketieteellisten vastatoimien (esim.
pandemiainfluenssarokotteiden) yhdenvertainen saanti.
Toiminto (toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis- ja
budjetointijärjestelmässä
Unionin
toimet terveyden alalla (17 03 06)
Euroopan
unionin toimintaohjelma terveyden alalla – Hallintomenot (17 01 04)
Komission
hallinnon toimintalohkon hallintomenot – Henkilöstöpolitiikka ja -hallinto –
Työterveyshuolto (26 01 50 01)[45]
Erityistavoite 2:
Riskinseurannan ja -arvioinnin alalla
erityistavoitteena on luoda edellytykset, jotta voidaan varmistaa terveysuhkien
johdonmukainen ja kattava tunnistaminen ja niistä ilmoittaminen sekä niiden
terveydelle aiheuttamien riskien arviointi, etenkin sellaisissa terveyteen
liittyvissä kriiseissä, jotka ovat monialaisia.
Toiminto (toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis- ja
budjetointijärjestelmässä
Unionin
toimet terveyden alalla (17 03 06)
Euroopan
unionin toimintaohjelma terveyden alalla – Hallintomenot (17 01 04)
Erityistavoite 3:
Riskinhallinnan alalla erityistavoitteena on
luoda edellytykset vahvemmalle ja tiiviimmälle yhteistyölle jäsenvaltioiden,
kansainvälisen tason ja komission välillä, jotta voidaan taata yhdenmukainen ja
johdonmukainen lähestymistapa, jolla hallinnoidaan tehokkaasti reagointia
valtioiden rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin EU:ssa.
Toiminto (toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä
Unionin
toimet terveyden alalla (17 03 06)
Ulkopuolinen
henkilöstö ja muut hallintomenot terveys- ja kuluttaja-asioiden
toimintalohkossa – Muut hallintomenot (17 01 02 11)
Erityistavoite 4:
Riski- ja kriisiviestinnän osalta aloitteen
tavoitteena on luoda ja yhteisiä viestintästrategioita ja viestejä, jotta
vältetään ristiriitaisten tai epätarkkojen tietojen välittäminen kansalaisille.
Toiminto (toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis- ja
budjetointijärjestelmässä
Unionin
toimet terveyden alalla (17 03 06)
Euroopan
unionin toimintaohjelma terveyden alalla – Hallintomenot (17 01 04)

5.3.3.          
Odotettavissa olevat tulokset ja vaikutukset

Selvitys siitä, miten
ehdotuksella/aloitteella on tarkoitus vaikuttaa edunsaajien/kohderyhmän
tilanteeseen
Vaikutus kansanterveyteen. EU:n kansalaisten
suojelu valtioiden rajat ylittäviltä vakavilta terveysuhkilta ja
kansanterveysalan turvarakenteiden ja -mekanismien tehokkuus EU:n tasolla
kohentuisivat huomattavasti. Tämä mahdollistaisi johdonmukaisen valmiussuunnittelun,
joka perustuu jaettuihin ja yhteisiin pakollisiin standardeihin ja paremmin
koordinoituihin ja tasapainotettuihin reaktioihin kaikentyyppisiin valtioiden
rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin. Kaikilla jäsenvaltioilla olisi
esimerkiksi oltava valmiussuunnitelmat, jotka kattavat sekä terveystoimenpiteet
että muut kriittiset sektorit, ja niiden olisi luotava rakenteet ja valmiudet
sovittujen tarkastuslistojen mukaisesti. Tämän vaihtoehdon tuloksena saataisiin
yhdenmukaisempi ja kattavampi lähestymistapa, jota sovelletaan valtioiden rajat
ylittävien vakavien terveysuhkien tunnistamiseen, ilmoittamiseen ja
arviointiin. Yhteishankinnan mahdollistavan lainsäädännön käyttöönoton ansiosta
tämä vaihtoehto parantaisi huomattavasti lääketieteellisten vastatoimenpiteiden
saantia jäsenvaltioissa, millä varmistettaisiin EU:n kansalaisten
korkeatasoinen suoja kaikkialla unionissa. Lisäksi sektoreiden välinen
yhteistyö paranisi valtioiden rajat ylittävien terveysuhkien tapauksessa, millä
edistettäisiin kansanterveyden parempaa suojelua.
Sosiaaliset vaikutukset. Koordinoitu
lähestymistapa lääketieteellisiin vastatoimenpiteisiin lisäisi luottamusta
kansanterveysviranomaisten toteuttamiin toimenpiteisiin, koska niiden perustana
olisi vankka oikeudellinen väline. Niiden jäsenvaltioiden osalta, jotka
päättävät osallistua yhteishankintaan, mekanismi johtaisi heikommassa asemassa
olevien ryhmien suojan korkeampaan tasoon, kun tarjonta olisi taattu, ja tämä
edistäisi solidaarisuutta jäsenvaltioiden välillä, kun yhteiskunnan heikommassa
asemassa oleville ryhmille tarjottaisiin yhteinen vähimmäiskattavuus.
Taloudelliset vaikutukset.
Yhteishankintamekanismin perustaminen lääketieteellisiä vastatoimenpiteitä
varten parantaisi lääkkeiden tarjontaa ja kannustaisi uusien tuotteiden
kehittämistä kansanterveysalan kanssa tehtyjen pitkäaikaisten sopimusten
perusteella.
Rahoitusvaikutus. Valmiuden osalta
odotettavissa olisi lisäkustannuksia, jotka liittyvät etenkin
henkilöresursseihin ja teknisten laitteiden hankkimiseen jäsenvaltioissa ja
EU:n tasolla. Riskinarvioinnissa olevien aukkojen kattamiseksi tarvittaisiin
EU:n terveysohjelmasta noin 500 000 euron vuotuinen lisäresurssi
puitesopimuksen laatimiseksi, jotta saataisiin tarvittaessa asiantuntijatietoa.
Tavoitteena olisi pysyvien kansallisten yhteysverkostojen perustaminen
terveysviranomaisten ja tiettyjen uhkien arviointiin pätevien virastojen
välille. Yhteistyön tiivistämiseen liittyvillä ehdotetuilla toimenpiteillä ei
olisi kuitenkaan merkittäviä rahoitusvaikutuksia, koska ne perustuisivat
olemassa oleviin mekanismeihin ja rakenteisiin.
Hallinnollinen rasite. Hallintotapa
kansanterveyden riskinhallinnassa paranisi merkittäväsi, koska toiminnassa
olisi vain yksi asiantuntijakomitea.
Vaikutus kansainvälisesti. Kansainvälisen
terveyssäännöstön (2005)[46]
täytäntöönpanon parempi koordinointi jäsenvaltioissa ja tiiviimpi yhteistyö
EU:n ja WHO:n välillä valmiudessa ja reagoinnissa kansainvälisiin
kansanterveysalan hätätilanteisiin edistäisi globaalia terveysturvaa.

5.3.4.          
Tulos- ja vaikutusindikaattorit 

Selvitys siitä,
millaisin indikaattorein ehdotuksen/aloitteen toteuttamista seurataan
Valmius-
ja reagointisuunnittelun sekä riskinarvioinnin ja -hallinnan alan poliittisten
toimenpiteiden järjestelmällistä seurantaa varten lainsäädäntövälineen täytäntöönpanoa
seurataan ja arvioidaan seuraavasti:
Komissio
esittää säännöllisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle säädöksen
täytäntöönpanoa arvioivia kertomuksia. Ensimmäinen kertomus toimitetaan
arvioinnin jälkeen, joka tehdään neljän vuoden kuluessa säädöksen voimaantulon
jälkeen.
Terveysturva-aloitteessa
säädettyjen rakenteiden ja mekanismien tehokkaan toiminnan arviointi perustuu
jäsenvaltioiden vuosittain toimittamiin tietoihin ja erikoistuneilta
virastoilta ja organisaatioilta, kuten ECDC tai EMA, saatuun tieteelliseen
tukeen, jotta saadaan perusta vertailulle ja johdonmukaisuudelle komission
raportoinnissa.
Tärkein
tiedonkeruuväline arviointia varten on raportointijärjestelmä, jonka uusi
terveyskomitea hyväksyy ja panee täytäntöön. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset
viranomaiset, Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskus sekä komissio tekevät
tiiviisti yhteistyötä vaadittujen välineiden kehittämiseksi. Muiden
kansainvälisten elinten, kuten Maailman terveysjärjestön ja Maailmanlaajuisen
terveysturva-aloitteen (GHSI)[47],
osallistumista voidaan harkita tarpeen mukaan.
Raportointi
kattaa luotuja yhteistyömekanismeja, osallistuvia avainsektoreita ja hyvien
käytäntöjen jakamiseen tarkoitettuja verkkosivuja koskevat tiedot. Keskeiset
indikaattorit politiikan täytäntöönpanon ja tulosten seurantaa ja arviointia
varten esitetään seuraavassa:
Ehdotettujen toimien täytäntöönpanon
seuranta
Vaikutusindikaattorit
 Erityiset tavoitteet || Tulosindikaattorit || Tietolähde 
 1. Parannetaan EU:n kansalaisten suojelua valtioiden rajat ylittäviltä vakavilta terveysuhkilta || EU:n kansalaisten terveyteen kohdistuvien valtioiden rajat ylittävien uhkien nopeampi ja tehokkaampi torjunta (sairastuvuus, kuolleisuus, laatupainotetut säästetyt elinvuodet – QALYS). || Ulkoinen ja riippumaton arviointi neljä vuotta oikeusperustan täytäntöönpanon jälkeen. 
 2. Kansanterveyden turvarakenteet ja -järjestelmät: Vaikuttavuus[48], tehokkuus[49] ja johdonmukaisuus[50] aloitteessa kuvattujen tavoitteiden suhteen.   ||   ||   
 2.1 Johdonmukainen ja kattava yleinen lähestymistapa kaikkiin valtioiden rajat ylittäviin terveysuhkiin (valmius- ja reagointisuunnittelu, riskinseuranta ja -arviointi sekä riskinhallinta, myös riskiviestintä) || Terveysturva-aloitetta koskevan säädösehdotuksen hyväksyminen || Säännölliset arvioinnit oikeudelliseksi vaatimukseksi (artikla säädöstekstissä), ensimmäinen arviointi neljä vuotta oikeusperustan täytäntöönpanon jälkeen 
 2.2. Valmius- ja reagointisuunnittelu, yhteinen lähestymistapa EU:n tasolla kaikkiin valtioiden rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin. a. yleinen ja erityinen valmius b. yhteiskunnan kriittisten sektoreiden välisen johdonmukaisuuden ja yhteentoimivuuden varmistaminen c. yhteiset perusvalmiudet / EU:n tasolla räätälöidyt kriteerit ilmoituksia varten (kansainvälisen terveyssäännöstön täytäntöönpano yhteisen lähestymistavan mukaisesti) d. lääketieteellisten vastatoimenpiteiden yhdenvertainen saanti || a. EU:n ja jäsenvaltioiden tasolla laadittujen valmiussuunnitelmien lukumäärä pidemmälle kehitetyt yleiset valmiusperiaatteet (mahdolliset yksityiskohtaiset säännökset erityisistä uhkista)   b. valmius- ja reagointisuunnitelmien lukumäärä yhteiskunnan kriittisillä sektoreilla c. niiden sopimusten lukumäärä, jotka koskevat vähimmäisperusvalmiuksia ja jaettuja standardeja EU:n tasolla kansainvälisen terveyssäännöstön täytäntöönpanemiseksi d. yhteisen hankintamekanismien perustamista koskevan ehdotuksen hyväksyminen ja täytäntöönpano osallistuvien maiden lukumäärä, mekanismin kautta ostettujen lääketieteellisten vastatoimenpiteiden määrä || jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten vuotuiset raportit, jotka perustuvat sovittuun kyselylomakkeeseen Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen jatkuvat arviointi tartuntatauteja koskevasta valmiudesta kansallisella tasolla komission joka toinen vuosi laatimat yhteenvetoraportit, joissa mukana jäsenvaltioiden täytäntöönpanon laadullinen arviointi 
 2.3. Riskinseuranta ja -arviointi: johdonmukainen ja kattava lähestymistapa - terveysuhkien tunnistamiseen ja ilmoittamiseen, joka perustuu yhteyksien parantamiseen nykyisten seuranta- ja ilmoitusmekanismien ja -rakenteiden välillä - valmiuksien parantamiseen vankkaa, luotettavaa ja nopeaa julkista terveysriskien arviointia varten valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien tapauksessa || käytössä olevat vakiotoimintamenettelyt ja yhteisymmärryspöytäkirja relevanttien sektoreiden kanssa yhteyksien tiivistämiseksi ilmoitusrakenteiden kanssa EU:n tason räätälöityjen kriteerien täytäntöönpano EU:n tasolla sovittujen terveysuhkista ilmoittamisen osalta havaittujen uhkien lukumäärä ja tyyppi ja ilmoitetut yhteydet kansainväliseen terveyssäännöstöön käytössä olevat vahvistetut valmiudet terveysuhkien arvioimiseksi niiden syystä riippumatta (olemassa olevien verkostojen lukumäärä ja katettujen uhkien lukumäärä ja tyyppi) riskinarviointien lukumäärä, arvioitujen uhkien tyyppi, riskinarvioinnin tehneet rakenteet sekä pyydetyn ja suoritetun riskinarvioinnin laatu || komission raportti 
 2.4. Riskienhallinta: koordinoinnin parantaminen - kestävä rakenne EU:n tasolla kaikkia valtioiden rajat ylittäviä vakavia kansanterveyskriisejä varten - selkeä toimeksianto tällaista rakennetta varten ja jäsenvaltioiden tiivis sitoutuminen asiaan   || Kestävä mekanismi (operationaalinen EU:n tason terveysryhmä) ja rakenne EU:n laajuista kriisinhallintaa varten jäsenvaltioiden kanssa sovitut vakiotoimintamenettelyt kriisinhallintaa varten rakennetta varten laaditut sisäiset menettelysäännöt (jäsenvaltioiden osallistumistaso, annettujen suositusten lukumäärä ja laatu) || komission raportti 
 2.5 Kriisiviestintä: kriisiviestintää koskevat parannetut edellytykset || Sopimus vahvistetuista toimintamenettelyistä riski- ja kriisiviestintää varten (kuka, miksi, milloin, missä, miten, mitä) Toteutettujen kampanjoiden, suoritettujen toimien ja yhteisten lehdistötiedotteiden lukumäärä, viestintävälineiden, esitteiden, oppaiden, julisteiden jne. lukumäärä ja laatu || Toteutetut viestintästrategiat ja viestien koordinointi 
Nykyisistä
valmiuksiin, riskinarviointiin ja riskinhallintaan liittyvistä kapasiteeteista,
toimenpiteistä ja suunnitelmista kussakin jäsenvaltiossa laaditaan parhaillaan
tarkempaa selvitystä kaikkien muiden uhkien kuin tartuntatautien osalta. Näin
voidaan määritellä paremmin indikaattorit ja asettaa vertailuarvot, joihin
nähden edistystä mitataan lainsäädäntöaloitteen hyväksymisen jälkeen.

5.4.                
Ehdotuksen/aloitteen perustelut
5.4.1.          
Tarpeet, joihin ehdotuksella/aloitteella vastataan
lyhyellä tai pitkällä aikavälillä

Terveysturva-aloitteen
tavoitteena on järkeistää ja vahvistaa terveysturvaa koskevaa kapasiteettia ja
rakenteita, jotta voidaan parantaa Euroopan unionin kansalaisten suojelua
kaikilta valtioiden rajat ylittäviltä vakavilta uhkilta, jotka voivat vaikuttaa
kansanterveyteen. Nämä uhkat voivat olla tapahtumia, jotka johtuvat
tartuntataudeista, muita kuin tartuntatauteja aiheuttavista biologisista
tekijöistä[51]
ja kemiallisista, ympäristöön liittyvistä tai alkuperältään tuntemattomista
uhkista, tai jotka ovat ilmastonmuutoksen aiheuttamia. Ilmastonmuutoksen
vaikutuksesta syntyviä uhkia (esim. lämpöaallot, kylmät kaudet) käsitellään
tässä aloitteessa ympäristöuhkien yhteydessä.
Koska
nämä uhkat ovat luonteeltaan valtioiden rajat ylittäviä ja niillä on
potentiaalisia vakavia seurauksia EU:n väestölle, tarvitaan EU:n tasolla
koordinoitua kansanterveyslähestymistapaa. Terveysturva-aloitteella pyritään
luomaan EU:n yhteiset puitteet terveysturvalle.
Terveysturva-aloitteella
halutaan tarjota Euroopan kansalaisille sama suojan taso, joka jo tarjotaan
tartuntatautien osalta, sekä täydentää ja tuoda lisäarvoa jäsenvaltioiden
välisiin toimiin hallinnoimalla terveysuhkia johdonmukaisemmin ja tehokkaammin.
Sillä pyritään vahvistamaan EU:n riskinhallinnan koordinointia ja lujittamaan
kansanterveysalan nykyisiä rakenteita ja mekanismeja.
Aloitteen
oikeusperustasta määrätään Lissabonin sopimuksessa, jossa EU:lle annettiin
uutta toimivaltaa toteuttaa toimenpiteitä valtioiden rajat ylittävän vakavan
terveysuhkan tapauksessa.[52]
Tässä vaikutustenarvioinnissa tarkastellaan erilaisia toimintavaihtoehtoja,
joilla parannettaisiin kriisinhallintaa kansanterveyden näkökulmasta. Siinä
katetaan seuraavat keskeiset alat:
-
valmius- ja reagointisuunnitelmien koordinointi EU:n tasolla valtioiden rajat
ylittävien vakavien terveysuhkien tapauksessa, mukaan luettuna
lääketieteellisten vastatoimenpiteiden, kuten rokotteiden, yhdenvertainen
saanti ja yhteiskunnan kaikkien kriittisten sektoreiden parannettu valmius
-
näistä potentiaalisista uhkista johtuvien riskien seuranta ja tieteellinen
arviointi EU:n tasolla, koska terveyshätätilanteeseen vastaamiseksi
edellytetään riippumatonta asiantuntemusta ja vankkoja tieteellisiä neuvoja
kehittymässä olevista terveysuhkista
-
tällaisissa olosuhteissa vaadittavat kriisinhallinnan kansanterveysnäkökohdat
ja kansanterveystoimenpiteet, jotta estetään tai rajoitetaan terveysuhkien
leviäminen ja lievennetään tapahtumien vaikutusta.[53]
Vaikutustenarvioinnissa käsitellään myös terveysturvakomitean[54] asemaa
ja tarkastellaan tapoja tehokkaan viestinnän takaamiseksi.

5.4.2.          
EU:n osallistumisesta saatava lisäarvo

EU:n
tasolla saatava lisäarvo kasvaisi kaikkien valmius- ja reagointisuunnitelmiin,
riskinarviointiin ja riskinhallintaan liittyvien näkökohtien osalta, jos
käyttöön otettaisiin EU:n tason terveysturvaan liittyvä strategisen ja teknisen
tason koordinointi. Tämä taattaisiin määrittämällä vankka oikeudellinen väline
kaikkia valtioiden rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia varten. Jos lisäksi
säädetään oikeusperusta lääketieteellisten vastatoimien yhteisen
hankintamenettelyn käytölle, tämä vaihtoehto voisi tuoda lisäarvoa sellaisen
valmius- ja reagointikapasiteetin vahvistamiseen, jolla vastataan valtioiden
rajat ylittäviin terveysuhkiin koko EU:ssa.

5.4.3.          
Vastaavista toimista saadut kokemukset

Viimeaikaiset
rajatylittävät tapahtumat, kuten vuoden 2009/2010 H1N1-pandemia, vuoden 2010
tuhkapilvi tai vuoden 2011 E. coli STEC O104 -epidemia vaikuttivat
yhteiskuntaan merkittävästi ja osoittivat, ettei näiden hätätilanteiden
vaikutuksia voida rajata vain yhdelle sektorille. Uhkan luonteesta riippuen
asia koskee kansanterveyden lisäksi myös väestönsuojelua, elintarvikkeiden
turvallisuutta, kansainvälistä kauppaa, matkustamista ja/tai lainsäädännön
täytäntöönpanoa.
Vuosien
2009 ja 2010 H1N1-influenssapandemia aiheutti 2 900
kuolemantapausta EU:ssa ja 18 000 koko maailmassa. Pandemia aiheutti
voimakasta painetta terveydenhuoltopalvelulle, myös tehohoitoon, edellytti
kontaktien jäljittämistä ja valtavia investointeja rokotuksiin ja
viruslääkkeisiin sekä sai jäsenvaltiot kilpailemaan rokotusten
hankintaehdoista. Taloudelliset ja yhteiskunnalliset häiriöt etenkin Meksikossa
ja Yhdysvalloissa, joissa esim. kouluja suljettiin, johtivat matkailun
ongelmiin.
H1N1-influenssapandemian
hallinnosta tehtiin perusteellinen arviointi.[55]
EU:n
tasolla saatuihin kokemuksiin ja terveysturvakomitean vahvistamiin keskeisiin
viesteihin sisältyvät seuraavat[56]:
jäsenvaltiot, komissio ja EU-virastot arvioivat edelleen pandemiavalmiutta
mahdollisesti riskialttiiden sektoreiden ja palveluiden osalta (terveydenhuolto
ja monialaiset sektorit), etenkin kun kaikkiin sektoreihin ei kohdistu
samanlaista painetta. Jäsenvaltiot, komissio ja EU-virastot täsmentävät ja
julkaisevat arvioita pandemiasuunnittelua koskevista olettamuksista uuden
pandemian osalta mahdollisimman varhain, jotta muut sektorit voivat
valmistautua, ja varmistavat, että näitä tarkistetaan pandemian edistyessä.
Jäsenvaltiot sisällyttävät vastavuoroisen avun tarjoamista koskevan
suunnittelun osaksi yleistä terveydenhuoltopalvelujen toimintasuunnitelma,
mukaan luettuna terveydenhuoltosektorin tarjonta- ja tukipalvelut.
Monia
parannuksia tarvitaan; esimerkiksi vuoden 2009 H1N1-pandemiasta saadut
kokemukset, jotka vahvistettiin hiljattaisissa ECDC-WHO-Euro-seminaareissa
(syyskuussa 2011), osoittavat että on tarpeen toteuttaa riskipohjainen
lähestymistapa, jotta reagointi olisi oikeasuhteisempaa ja räätälöidympää
tietyn pandemian erityispiirteiden mukaan, jotka voivat vaihdella
huomattavasti.
Tämänhetkisen
tartuntatauteja koskevan EU-lainsäädännön mukaisesti EU:n seurannasta ja
H1N1-tapausmäärittelystä sovittiin nopeasti ECDC:n ja WHO:n neuvojen
perusteella. Pandemian aikana rokotusten kattavuudesta[57],
matkustussuosituksista[58]
ja koulujen sulkemisesta[59]
oli kuitenkin vaikea saada aikaan terveysturvakomitean lausuntoja, niistä
sovittiin hitaasti, eivätkä jäsenvaltiot aina noudattaneet niitä, koska komitea
on epävirallinen. Sääntely- ja sopimusrajoitteiden vuoksi ei myöskään ollut
mahdollista luoda nopeasti mekanismia, jolla olisi taattu viruslääkkeiden ja
rokotteiden tarjonta.[60]
Vuoden
2009 H1N1-pandemian aikana jotkin jäsenvaltiot eivät pystyneet hankkimaan
tarpeeksi pandemiainfluenssarokotteita ja rokotteet saapuivat EU-maihin hyvin
eri aikoihin. Pandemiainfluenssarokotteiden eriarvoinen saanti vuoden 2009
H1N1-pandemian aikana johtui jäsenvaltioiden heikosta ostovoimasta.[61] Tilanne
oli toinen niissä Latinalaisen Amerikan ja Karibian osissa, joissa Pan American
Health Organisation -järjestön yhteiseen rokotehankintamekanismiin osallistuvat
maat saivat pandemiarokotteet suunnilleen samaan aikaan ennalta sovitun
suunnitelman mukaisesti ja edullisemmin ehdoin kuin EU:n jäsenvaltiot.
Jäsenvaltioita,
jotka halusivat turvata influenssarokotteiden saannin, kilpailutettiin toisiaan
vastaan, ja niiden oli hyväksyttävä epäedullisia sopimusehtoja.
Riippumattomassa arvioinnissa[62]
komissiota varten kerätty näyttö osoittaa huomattavat vaihtelut
sopimusehdoissa, etenkin siltä osin, kuin on kyse sivuvaikutuksia koskevan
vastuun siirtämisestä valmistajilta jäsenvaltioille. Lisäksi resursseja kului
hukkaan valtavasti, koska sopimuksiin ei ollut mahdollisuutta sisällyttää
ehtoja, joiden täyttyessä varattua annosmäärää voitaisiin muuttaa tai
ylimääräisiä rokotteita palauttaa. Jäsenvaltioilla, jotka eivät pystyneet
hyväksymään näitä epäedullisia ehtoja, ei ollut mitään takeita siitä, saavatko
ne pandemiainfluenssarokotteita, mikä heikensi koko EU:n valmiutta reagoida
tällaiseen rajatylittävään terveysuhkaan. Jos pandemia olisi osoittautunut
virulentimmaksi ja tappavammaksi, seuraukset terveydelle olisivat voineet olla
varsin vakavat.
Vuoden
2009 H1N1-pandemian aikana oli vaikeuksia viestinnässä terveydenhuoltoalan
ammattilaisten ja kansalaisten kanssa pandemiarokotteiden tarpeesta.[63]
Islannista
vuonna 2010 lähteneen tuhkapilven aiheuttaneiden valtavien
kuljetusongelmien (mm. elinsiirtoja oli lykättävä elinten toimitusviiveiden
vuoksi) aikana aiheutui myös lääkeongelmia ihmisille, jotka joutuivat jäämään
ulkomaille ilman tavanomaista lääkitystään ja reseptejä, ja tietenkin
hengitysvaikeuksia, etenkin erilaisista sairauksista kärsiville ihmisille.
Hiljattainen
E. coli/STEC O104 -taudinpurkaus sairastutti 3 910 ihmistä ja
aiheutti 46 kuolemantapausta ainoastaan kahden kuukauden aikana. Se aiheutti
teho-osastojen ruuhkautumista Saksassa, lääketieteellisten laitteiden vajausta
(esim. dialyysiä varten), laboratoriokapasiteettiin kohdistuvaa äärimmäistä
painetta näytteiden tutkimisessa ja kansalaisissa luottamuksen puutetta
terveystoimenpiteisiin. Epidemialla oli valtava vaikutus EU:n
vihannesviljely-/maataloussektoriin. Kun Venäjä kielsi kahdeksi kuukaudeksi
tuoreiden vihannesten tuonnin EU:sta, perustettiin 227 miljoonan euron
kompensaatiojärjestelmä, mikä johti 100 miljoonan euron lisäkustannuksiin.
E.
coli/STEC O104 -epidemiasta saadut kokemukset osoittavat selvästi, miten
riittämätön valmius, reagointi tai viestintästrategia yhdessä jäsenvaltiossa
johtaa vakaviin negatiivisiin vaikutuksiin muissa jäsenvaltioissa.
Taudinpurkauksen
lähteestä annettiin ennenaikaisia tiedotuksia kansalaisille ja viestimille eri
tasoilla. Tiettyjen kansallisten/alueellisten tiedotteiden tukena ei ollut
vankkaa tieteellistä näyttöä tai riskinarviointia. Tämä johti vaikeuksiin
kriisin tehokkaassa hallinnoinnissa ja merkittäviin taloudellisiin
vaikutuksiin.
Kansalaiset
lopettivat tuoreiden vihannesten syönnin ja muut valtiot niiden tuomisen. Tällä
oli järkyttäviä vaikutuksia kyseisten vihannesten (salaatti, kurkku, idut)
tuottajiin, etenkin Etelä-Euroopassa.
Talouden
toimijoiden arvioidut tappiot kriisin kahden ensimmäisen viikon aikana ovat
ainakin 812,6 miljoonaa euroa viljelijöiden järjestöjen mukaan. Tiedot voivat
olla aliarvioituja, koska ne eivät kata koko kriisin ajanjaksoa eivätkä sisällä
lukuja kaikista EU-maista. Kolmansien maiden käyttöön ottamien kaupan
rajoitusten (tuontikiellot) aiheuttamat tappiot on myös otettava huomioon
(esim. Venäjä kielsi vihannesten tuonnin, mistä aiheutuviksi tappioiksi
arvioidaan 600 miljoonaa euroa).
Komissiolla
oli aktiivinen rooli kriisin aiheuttaman taloudellisen rasitteen
keventämisessä. Maataloustuotteiden tueksi hyväksyttiin välittömästi 210
miljoonan euron tukipaketti kolmeksi seuraavaksi vuodeksi, minkä lisäksi
annetaan 75,1 miljoonaa euroa yhteistukea jäsenvaltioiden kanssa.
Vuoden
2011 E. coli STEC O104 -epidemiasta aiheutuvia riskejä koskeva tiedotus
kansalaisille oli vaikeaa, koska alueelliselta, kansalliselta ja EU:n tasolta
samoin kuin WHO:lta saadut viestit olivat epäjohdonmukaisia ja
koordinoimattomia.
Irakissa
maaliskuussa 2007 tapahtuneiden useiden klooria sisältäneiden
terroristi-iskujen seurauksena Europol pyysi komissiota arvioimaan
kiireellisesti, onko kloorista mahdollisesti tulossa yleinen terroristiase, ja
etenkin mahdollisuuksia käyttää ainetta Euroopassa. EU:ssa ei ole elintä, joka
voisi käsitellä tällaista riskinarviointia, minkä vuoksi komission oli
kerättävä tiedot eri lähteistä, kuten terveysturvakomitean kemikaaleja
käsittelevältä työryhmältä, terveysohjelmasta rahoitettavien asiaa
käsittelevien hankkeiden edustajilta sekä Euroopan kemikaaliviraston ja
yhteisen tutkimuskeskuksen avustuksella. Koska ei ollut mekanismia, jolla olisi
saatu käyttöön asianmukainen asiantuntemus, tämä johti viiveisiin
riskinarvioinnissa, vaikka täytäntöönpanoviranomaisille tai väestönsuojelua
varten oli tehty arviointeja.
Vuonna
2008 melamiinilla saastuneen maidon tapauksessa oli myös ongelmia
julkisessa riskinarvioinnissa.[64]
Elintarviketurvallisuusviranomaiset eivät tietojensa perusteella pitäneet
tilannetta riskialttiina aikuisille Euroopassa. Terveysviranomaisten oli
kuitenkin otettava kantaa kansalaisten huolestumiseen pitkäaikaisvaikutuksista,
etenkin Kiinasta palanneiden matkustajien osalta, jotka ehkä olivat nauttineet
saastunutta maitoa ja komposiittituotteita. Kattavan ja nopean
kansanterveysriskien arvioinnin tekemiseen ei ollut mahdollisuutta, eikä
myöskään ollut mahdollista seurata altistuneita henkilöitä lyhyellä,
keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä.
Kemikaaleihin liittyvien tapahtumien osalta
vuonna 2011 tehtiin joukko teoreettisia simulointiharjoituksia (”table top
exercises”), joissa simuloitiin todellisten tapahtumien pohjalta vaarallisten
kemikaalien (iridium) aiheuttamia tapahtumia. Esimerkiksi vuotava kontti
lautalla Itämerellä aiheutti kemikaalin kanssa kosketuksiin joutuneille
matkustajille ja laivan työntekijöille pahoinvointia, mutta heidän oli
matkustettava määränpäähänsä. Oireet olivat epätavallisia ja epäspesifisiä.[65]
Simuloinneissa
kävi selvästi ilmi, että EU:n tasolla tällä hetkellä käytössä olevissa
mekanismeissa, joilla tehdään hälytys tai ilmoitus vaikutuksesta, joka
kemikaaleihin liittyvällä kehittymässä olevalla tapahtumalla voi olla tai on
kansanterveyteen, on liikaa aukkoja, jotta voitaisiin tehdä varhainen
riskinarviointi tai laatia EU:n tapausmääritelmä ja valvoa ja rajata
kemiallisen tapahtuman vaikutusta kansanterveyteen. Kemikaaleihin
liittyvän tapahtuman vaikutusta kansanterveyteen koskevat
vakiotoimintamenettelyt ja mahdollisesti ehdotus uusista säännöksistä
tarjoaisivat vankemman pohjan kemikaaleihin liittyvien tapahtumien
kansanterveysvaikutusten käsittelyyn.
Valtioiden
rajat ylittävien kemikaaleihin liittyvien tapahtumien hallinnoinnissa oli
vaikeuksia, kuten käy ilmi iridiumia koskevasta raportista. (Asiaan liittyivät
kemikaali-, kuljetus-, terveys- ja meriliikennesektori.)
EU:n
tasolta puuttui hallintotoimenpiteitä vuoden 2003 helleaallon
käsittelemiseksi; tuolloin ihmisiä kuoli kuumuuden vuoksi eikä koordinoiduista
toimenpiteistä esimerkiksi sairaalakapasiteetin jakamiseksi valtioiden rajojen
yli käyty mitään keskusteluja.
Riittävät
EU:n tason koordinointi- ja seurantatoimenpiteet puuttuivat, kun Unkarissa
tapahtui vuonna 2010 alumiinilietteen vuoto, joka vaikutti Tonavaan
(ympäristö, kemikaalit, terveydenhuolto ja väestönsuoja).

5.4.4.          
Yhteensopivuus muiden kyseeseen tulevien välineiden
kanssa ja mahdolliset synergiaedut

Yleisemmissä
strategisissa puitteissa terveysturva-aloitteella edistetään Euroopan
terveysstrategian[66]
täytäntöönpanoa ja Eurooppa 2020 ‑strategiaa[67]
sisällyttämällä terveysnäkökohdat olennaisena osana älykästä ja osallistavaa
kasvua koskeviin tavoitteisiin. Lisäksi sillä edistetään Euroopan yleistä
turvallisuutta, ja se perustuu katastrofien ehkäisyä ja hallintaa koskeviin
olemassa oleviin välineisiin ja strategioihin.
Useilla
SEUT-sopimukseen kuuluvilla keskeisillä aloilla käsitellään EU:n
katastrofinehkäisyä ja -hallintaa. Näihin liittyvät mekanismit kattavat
väestönsuojan (196 artikla), yhteisvastuulausekkeen (222 artikla), EU:n
taloudellisen tuen (122 artikla), humanitäärisen avun (214) sekä
koheesiopolitiikan ja sisäasiat. Lisäksi SEUT-sopimuksessa on määräyksiä EU:n
ulkoisista toimista, jotka liittyvät kansainväliseen yhteistyöhön
luonnonvoimien tai ihmisen aiheuttaman suuronnettomuuden tapauksessa (21
artikla). EU:n johdetussa oikeudessa annetaan lisäksi erityissääntöjä EU:n
katastrofinehkäisystä ja ‑hallinnasta (esim. Seveso II).
EU:lla
on jo tällä hetkellä käytössä toimintalinjoja, mekanismeja ja välineitä
valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien ehkäisyyn ja valvontaan ja
kriisinhallinnan valmiuksien lisäämiseen.[68] Tällaisia ovat mm. väestönsuojamekanismit,
sisäisen turvallisuuden strategia, koheesiorahasto ja solidaarisuusrahasto,
Euroopan laajuiset hälytysverkostot kuten ECURIE.[69]
Kaikkien
näiden hallinnoinnista vastaavat komission yksiköt. Lisäksi EU:n yli 20
virastoa tarjoavat tietoja ja neuvoja, valvovat toimintaa ja antavat tukea
poliittiseen päätöksentekoon. Kriisinhallinnan koordinointi komission tasolla
tapahtuu ARGUS-järjestelmän kautta, joka on komission sisäinen
kriisinhallintajärjestelmä. Komissio varmistaa laajemman sisäisen koordinaation
viestintäkapasiteettia kriisinhallinnassa käsittelevän yksiköiden
välisen ryhmän avustuksella; ryhmään kuuluvat kaikki asiaan liittyvät
pääosastot ja yksiköt sekä EU:n virastot. Terveys- ja kuluttaja-asioiden
pääosasto on tiedottanut terveysturva-aloitteesta ryhmässä ja saanut palautetta
vaikutustenarviointia varten. 
Terveysturva-aloite
on osa EU:n yleisiä mekanismeja ja strategioita katastrofinehkäisyyn ja ‑hallintaan.
Sillä tehostetaan kaikkien EU:n tasolla toimivien relevanttien
sektorikohtaisten katastrofinhallintarakenteiden vuorovaikutusta.
Terveysturvan
alalla on jo olemassa joukko EU:n rakenteita:
-
EU-virastot, kuten Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen EFSA, Euroopan
lääkevirasto EMA, Euroopan meriturvallisuusvirasto EMSA, Euroopan
huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskus EMCDDA, Euroopan
työterveys- ja työturvallisuusvirasto EU-OSHA ja Euroopan kemikaalivirasto ECHA
-
nimetyt verkostot, kuten eläintautien ilmoitusjärjestelmä ADNS, elintarvikkeita
ja rehuja koskeva nopea hälytysjärjestelmä RASFF, EU:n lääkevalvontaviranomaisten
tietoverkko EUDRANET, tuoteturvallisuuden nopea hälytysjärjestelmä RAPEX,
seuranta- ja tiedotuskeskus MIC sekä kemikaaleihin liittyviä terveysriskejä
koskeva nopea hälytysjärjestelmä RAS-CHEM
-
tiedekomiteat (kulutustuotteet, terveys- ja ympäristöriskit ja vastikään
havaitut terveysriskit) vastaavat riskinarvioinnista uhkan tyypin perusteella.[70]
Jotta
vältetään päällekkäisyydet olemassa olevien rakenteiden kanssa,
vaikutustenarvioinnin tueksi tehtiin puutteita koskeva analyysi komissiossa
ja EU:n eri virastoissa (esim. Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskus,
Euroopan lääkevirasto, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ja Euroopan
unionin jäsenvaltioiden operatiivisesta ulkorajayhteistyöstä huolehtiva virasto
Frontex) käytössä olevien mekanismien ja rakenteiden perusteella. Tarkastelussa
kävi ilmi, että rakenteissa ei käsitellä valtioiden rajat ylittäviin
terveysuhkiin liittyvää valmiutta ja reagointia riittävästi. Niissä ei
varsinkaan tarjota johdonmukaista ja tyydyttävää perustaa kansanterveystoimia
koskeville päätöksille, jotka saattavat olla tarpeen riskin hallitsemiseksi ja
tapausten tehokkaan seurannan varmistamiseksi. Monet rakenteista toimivat
lisäksi niin, että niillä ei ole riittäviä yhteyksiä viranomaisiin ja virastoihin,
jotka vastaavat kansanterveydestä jäsenvaltioissa ja/tai EU:n tasolla.
Terveysturva-aloitteella
edistetään muita EU:n aloitteita lainsäädännön täytäntöönpanon ja väestönsuojan
alalla.
Aloitteella
edistetään EU:n sisäisen turvallisuuden strategian[71] käyttöönottoa;
strategiassa viitataan erityisesti terveysturva-aloitteeseen.
Aloite
on keskeisen tärkeä kemiallisiin ja biologisiin tekijöihin liittyvän turvan
vahvistamisessa EU:ssa, kuten EU:n CBRN-toimintasuunnitelmassa[72]
esitetään. Tiivistä yhteistyötä jäsenvaltioiden viranomaisten ja virastojen
sekä sisäasioiden pääosaston ja terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston
välillä tukevat Europol ja Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskus. Tämän
yhteistyö toteutetaan turvallisuuden ja terveyden yhdistämistä koskevan
järjestelyn puitteissa, ja sitä vahvistetaan parantamalla valtioiden rajat
ylittäviin terveysuhkiin liittyvää valmiutta ja reagointia aloitteen tuloksena.
Väestönsuojelun
alalla komissio antoi 5. maaliskuuta 2008 tiedonannon Euroopan unionin katastrofivalmiuksien
lujittamisesta[73].
Sitä seurasi 26. lokakuuta 2010 annettu komission tiedonanto ”Kohti parempaa
Euroopan katastrofiapua: pelastuspalvelun ja humanitaarisen avun rooli”[74]. EU:n
yhteistyö väestönsuojelun alalla tähtää ihmisten ja heidän ympäristönsä,
omaisuutensa ja kulttuuriperintönsä parempaan suojeluun merkittävän
luonnonkatastrofin tai ihmisten aiheuttaman katastrofin tapauksessa sekä EU:n
sisällä että ulkpuolella.
Humanitaarisen
avun ja pelastuspalveluasioiden pääosasto ja terveys- ja kuluttaja-asioiden
pääosasto tekevät tiivistä yhteistyötä Euroopan tautien ehkäisy- ja
valvontakeskuksen tukemana valmiudessa ja reagoinnissa väestöön
kohdistuvissa katastrofeissa, ja se on osoittautunut toimivaksi useissa
kriisitilanteissa.
Vuonna
2010 EU käynnisti vakautusvälineen nojalla hankkeen, jolla
mahdollistetaan kolmansien maiden toimiminen yhteistyössä maailman eri alueilla
ja valmiuksien parantaminen kemiallisista, biologisista, säteily- tai
ydinaineista johtuvien riskien pienentämiseksi riskin alkuperästä riippumatta
(luonnollinen, rikollinen, teollisuusonnettomuus). Terveysturva-aloitteessa
tarkastellaan mahdollisia synergiaetuja alueellisten CBRN-osaamiskeskusten
toiminnan kanssa.

5.5.                
Toiminnan ja sen rahoitusvaikutusten kesto 

¨ Ehdotuksen/aloitteen mukaisen toiminnan kesto
on rajattu. 
–     
¨  Ehdotuksen/aloitteen mukainen toiminta alkaa [DD/MM]YYYY ja päättyy
[DD/MM]YYYY. 
–     
¨  Rahoitusvaikutukset alkavat vuonna YYYY ja päättyvät vuonna YYYY. 
þ Ehdotuksen/aloitteen mukaisen toiminnan kestoa
ei ole rajattu.
–     
Toteutus täydessä laajuudessa seuraavana päivänä
sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

5.6.                
Hallinnointitapa (hallinnointitavat)[75] 

þ Komissio hallinnoi suoraan keskitetysti.

þ Välillinen keskitetty hallinnointi, jossa täytäntöönpanotehtäviä on siirretty
–     
¨  toimeenpanovirastoille 
–     
þ  yhteisöjen perustamille elimille[76] 
–     
¨  kansallisille julkisoikeudellisille elimille tai julkisen palvelun
tehtäviä hoitaville elimille 
–     
¨  henkilöille, joille on annettu tehtäväksi toteuttaa Euroopan unionista
tehdyn sopimuksen V osaston mukaisia erityistoimia ja jotka nimetään
varainhoitoasetuksen 49 artiklan mukaisessa perussäädöksessä 
¨ hallinnointi yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa 
¨ hajautettu hallinnointi yhteistyössä kolmansien maiden kanssa 
¨ hallinnointi yhteistyössä kansainvälisten järjestöjen kanssa (tarkennettava)
Jos käytetään useampaa
kuin yhtä hallinnointitapaa, huomautuksille varatussa kohdassa olisi annettava
lisätietoja.
Huomautukset: 
Jos
(mahdollinen) vakava valtioiden rajat ylittävä terveysuhka liittyy
tartuntatautiin tai sen alkuperä on tuntematon, Euroopan tautien ehkäisy- ja
valvontakeskus on mukana toiminnassa valmius- ja reagointisuunnitelmien sekä
riskinseurannan ja -arvioinnin aloilla.

6.                      
HALLINNOINTI 
6.1.                
Seuranta- ja raportointisäännöt

Ilmoitetaan
sovellettavat aikavälit ja edellytykset.
Menoja
seurataan vuosittain, jotta voidaan arvioida edistystä erityisten tavoitteiden
saavuttamisessa tulos- ja vaikutusindikaattoreiden perusteella ja tehdä
mahdollisesti tarvittavia mukautuksia politiikkaan ja rahoitusprioriteetteihin.

Koska
kustannukset katetaan pääosin terveysohjelmasta, niihin kohdistetaan ohjelman
mukainen väli- ja loppuarviointi. Väliarvioinnissa pyritään mittaamaan
edistystä ohjelman tavoitteiden saavuttamisessa, määrittämään, onko resursseja
käytetty tehokkaasti, ja arvioimaan Euroopan tasolla saavutettua lisäarvoa. 
Nykyisen
ohjelman (2008–2013) loppuarvioinnista, joka on tehtävä ennen vuoden 2015
loppua, saadaan hyödyllistä tietoa uuden ohjelman (2014–2020) täytäntöönpanoa
varten.
Menot,
jotka eivät kuulu ohjelmaan (työterveyshuollon rahoittamat menot
budjettikohdasta 2601), arvioidaan joka viides vuosi, jolloin komissio
tarkastelee, onko tätä asetusta syytä muuttaa, ja esittää Euroopan
parlamentille ja neuvostolle sen soveltamista koskevan kertomuksen, johon
tarvittaessa liitetään lainsäädäntöehdotus. 

6.2.                
Hallinnointi- ja valvontajärjestelmä 
6.2.1.          
Todetut riskit

Suurimpia
riskejä ovat seuraavat:
*
Hankintaa varten myönnettyjen varojen tehottoman tai epätaloudellisen käytön riski
(toisinaan on vain vähän talouden toimijoita, joilla on vaadittava
asiantuntemus, mikä johtaa vähäisiin mahdollisuuksiin vertailla
hintatarjouksia)
*
Komission maineenmenetyksen liittyvä riski, jos havaitaan petoksia tai
rikollista toimintaa; kolmansien osapuolten sisäisistä valvontajärjestelmistä
saadaan vain osittaiset takeet, koska toimeksisaajia ja edunsaajia on paljon,
ne ovat hyvin erilaisia ja toimivat kaikki omien (kooltaan pienten)
valvontajärjestelmiensä puitteissa.

6.2.2.          
Valvontamenetelmä(t)

Budjetti
pannaan täytäntöön keskitetyn suoran hallinnoinnin kautta, vaikka osa
täytäntöönpanotehtävistä voidaan siirtää Euroopan tautien ehkäisy- ja
valvontakeskukselle. Virastolla on oma sisäinen valvontajärjestelmä, jota
valvoo terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosasto ja jonka tilintarkastuksen
hoitaa tilintarkastustuomioistuin.
Sekä
terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosasto että Euroopan tautien ehkäisy- ja
valvontakeskus ottavat käyttöön sisäiset menettelyt, joilla pyritään kattamaan
edellä kartoitetut riskit. Sisäisissä menettelyissä noudatetaan
varainhoitoasetusta, ja niissä otetaan huomioon kustannus-hyötynäkökohdat.
Näissä puitteissa terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosasto tutkii edelleen
mahdollisuuksia vahvistaa hallintoa ja lisätä yksinkertaistamista. Valvontapuitteilla
on seuraavat pääominaisuudet:
Tarjousten valintamenettely: Kukin
ehdotus-/tarjouspyyntö perustuu vuotuiseen työohjelmaan, jonka komissio
hyväksyy. Kustakin pyynnöstä julkaistaan ehdotusten/tarjousten hylkäämis-,
valinta- ja myöntämisperusteet. Näiden perusteiden mukaisesti arviointikomitea,
jota mahdollisesti avustavat ulkoiset asiantuntijat, arvioi kunkin
ehdotuksen/tarjouksen ottaen huomioon riippumattomuuden, avoimuuden,
suhteellisuuden, yhdenvertaisen kohtelun ja syrjimättömyyden periaatteet.
Ulkoinen viestintästrategia: Terveys- ja
kuluttaja-asioiden pääosastolla on kehittynyt viestintästrategia, jolla
pyritään varmistamaan, että toimeksisaajat/edunsaajat ymmärtävät täysin
sopimusvaatimukset ja ‑määräykset. Tässä hyödynnetään seuraavia keinoja:
Europa-verkkosivu, ”usein kysytyt kysymykset”, käyttötuki (help desk), kattavat
ohjeet sekä tiedotuskokoukset edunsaajien/toimeksisaajien kanssa.
* Valvonta ennen sopimusten täytäntöönpanoa ja täytäntöönpanon aikana:
-
Terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosasto käyttää komission suosittelemia
palveluhankintasopimusten malleja. Niissä on tiettyjä valvontaan liittyviä
määräyksiä, jotka koskevat esim. tilintarkastuslausuntoja, rahoitustakuita,
paikan päällä tehtäviä tarkastuksia sekä OLAFin tekemiä tarkastuksia.
-
Kaikki työntekijät allekirjoittavat hyvää hallintotapaa koskevat
toimintasäännöt. Valintamenettelyyn tai sopimusten hallinnointiin osallistuvat
työntekijät allekirjoittavat lisäksi vakuutuksen siitä, ettei heillä ole
asiassa eturistiriitoja. Työntekijät saavat säännöllisesti koulutusta ja
käyttävät verkostoja hyvien toimintatapojen vaihtamiseen.
-
Sopimuksen teknistä täytäntöönpanoa tarkastellaan säännöllisin väliajoin
teknistä edistystä koskevien toimeksisaajan raporttien perusteella; lisäksi järjestetään
tapauskohtaisesti kokouksia toimeksisaajan kanssa ja tehdään tarkastuksia
paikan päällä.
-
Terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston rahoitusmenettelyjen tukena ovat
komission tietotekniikkavälineet, ja tehtävät on eriytetty tarkasti: kaikki sopimuksiin
liittyvät rahoitustaloustoimet tarkistaa kaksi riippumatonta henkilöä ennen
kuin toimesta vastaavat tulojen ja menojen hyväksyjät allekirjoittavat ne.
Toimenpiteen aloittamisesta ja sen tarkastamisesta vastaavat eri työntekijät.
Maksujen suorittamisen perustana käytetään ennalta määriteltyjä tositteita,
kuten hyväksyttyjä teknisiä raportteja ja varmennettuja menoilmoituksia ja
laskuja. Keskustalousyksikkö suorittaa asiakirjoihin perustuvan toisen
ennakkotarkastuksen rahoitustoimista poimitulle otokselle. Tapauskohtaisesti
voidaan myös tehdä ennen loppumaksun suorittamista rahoitukseen liittyvä
ennakkotarkastus paikan päällä.
* Tarkastukset sopimuksen päättyessä: 
Terveys-
ja kuluttaja-asioiden pääosastolla on keskitetty tarkastusryhmä, joka varmentaa
menoilmoitusten tukikelpoisuuden paikan päällä. Tarkoituksena on estää, havaita
ja oikaista rahoitustoimien laillisuuteen ja asianmukaisuuteen liittyvät
asiavirheet. Jotta tarkastukset olisivat vaikutuksiltaan tehokkaita,
tarkastettavien toimeksisaajien valinnassa a) käytetään perustana
riskiperusteista valintaa ja satunnaisotantaa ja b) kiinnitetään paikan päällä
tehtävissä tarkastuksissa mahdollisuuksien mukaan huomiota toiminnallisiin
seikkoihin.
* Tarkastusten kustannukset ja hyödyt: 
Ohjelman
hallinto- ja valvontatoimenpiteet perustuvat aiempiin kokemuksiin: sisäisen
valvontajärjestelmän ansiosta jäännösvirhesuhde jäi viimeksi kuluneiden kolmen
vuoden aikana alle 2 prosenttiin ja varainhoitoasetuksessa vahvistettuja
hankintamenettelyjä noudatettiin. Nämä ovat sekä edellisen että uuden
terveysohjelman kaksi keskeistä valvontaan liittyvää tavoitetta.
Koska
uuden ohjelman keskeiset ominaispiirteet eivät merkittävästi eroa edellisestä
ohjelmasta, ohjelman täytäntöönpanoon liittyvien riskien katsotaan pysyvän
suhteellisen vakaina. Käytössä olevia hallinto- ja valvontatoimenpiteitä ollaan
siksi jatkamassa. Uuden varainhoitoasetuksen myötä mahdollisesti
toteutettavissa olevat lisäyksinkertaistamistoimet otetaan kuitenkin käyttöön
niin pian ja siinä laajuudessa kuin mahdollista.
Riskiperusteisten
ennakko- ja jälkitarkastusten sekä asiakirjoihin perustuvien ja paikan päällä
tehtyjen tarkastusten ansiosta valvontatavoitteisiin päästään
kohtuukustannuksin. Keskimääräisen jäännösvirhesuhteen jäämisestä alle 2 prosenttiin
ja varainhoitoasetuksen säännösten noudattamisesta saatavan hyödyn katsotaan
olevan niin suuri, että se perustelee valittujen hallinto- ja
valvontatoimenpiteiden käytön.

6.3.                
Toimenpiteet petosten ja sääntöjenvastaisuuksien
ehkäisemiseksi

Ilmoitetaan käytössä
olevat ja suunnitellut torjunta- ja suojatoimenpiteet
Kaikkien
viranomaisvalvontamekanismien soveltamisen lisäksi terveys- ja
kuluttaja-asioiden pääosasto laatii petostentorjuntastrategian, joka
noudattelee 24. kesäkuuta 2011 hyväksyttyä komission uutta monivuotista
petostentorjuntastrategiaa, jotta voidaan varmistaa, että pääosaston
petoksentorjuntavalvontatoimet ovat kokonaisuudessaan komission strategian
mukaisia ja että sen riskinhallintamallissa suuntaudutaan petoksille alttiiden
osa-alueiden ja asianmukaisten vastatoimien kartoittamiseen. Tarpeen mukaan
perustetaan verkostoitumisryhmiä ja otetaan käyttöön tietotekniikkavälineitä,
jotka on tarkoitettu petostapausten analysointiin; erityisesti toteutetaan
seuraavia toimenpiteitä:
-
terveysohjelman täytäntöönpanosta johtuvissa päätöksissä ja sopimuksissa
määrätään erikseen komission, OLAF mukaan luettuna, ja
tilintarkastustuomioistuimen valtuudesta suorittaa tilintarkastuksia sekä
paikan päällä tehtäviä tarkastuksia ja todentamisia
-
ehdotus- ja tarjouspyyntöjen arviointivaiheessa ehdottajat ja tarjoajat
tarkastetaan suhteessa julkaistuihin hylkäämisperusteisiin käyttäen perustana
ilmoituksia ja varhaisvaroitusjärjestelmää
-
kustannusten tukikelpoisuutta koskevia sääntöjä yksinkertaistetaan varainhoitoasetuksen
säännösten mukaisesti
-
petosten ja väärinkäytösten torjuntaan liittyvää säännöllistä koulutusta
annetaan kaikille sopimusten hallinnointiin osallistuville henkilöstön
jäsenille sekä niille tarkastajille ja valvojille, jotka todentavat edunsaajien
ilmoitukset paikan päällä.

7.                      
EHDOTUKSEN/ALOITTEEN ARVIOIDUT RAHOITUSVAIKUTUKSET 
7.1.                
Kyseeseen tulevat monivuotisen rahoituskehyksen
otsakkeet ja menopuolen budjettikohdat

·      Talousarviossa jo olevat budjettikohdat 
Monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeiden ja
budjettikohtien mukaisessa järjestyksessä
 Monivuotisen rahoitus-kehyksen otsake || Budjettikohta || Määrä­rahalaji || Rahoitusosuudet 
 Numero [Nimi …………………………..…...….] || JM/EI-JM ([77])   || EFTA-mailta[78]   || ehdokas-mailta[79]   || kolman-silta mailta || varainhoitoasetuksen 18 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitetut rahoitusosuudet 
 3. Turvallisuus ja kansalaisuus || 17 03 06 Unionin toimet terveyden alalla || JM || KYLLÄ || KYLLÄ || EI || EI 
 3. Turvallisuus ja kansalaisuus || 17 01 04 Euroopan unionin toimintaohjelma terveyden alalla – Hallintomenot || EI-JM || KYLLÄ || KYLLÄ || EI || EI 
 5. Hallinto || 17 01 02 11 Ulkopuolinen henkilöstö ja muut hallintomenot terveys- ja kuluttaja-asioiden toimintalohkossa – Muut hallintomenot || EI-JM || KYLLÄ || KYLLÄ || EI || EI 
 5. Hallinto || 26 01 50 01 Komission hallinnon toimintalohkon hallintomenot – Henkilöstöpolitiikka ja -hallinto – Työterveyshuolto || EI-JM || EI || EI || EI || EI 
·      Uudet perustettaviksi esitetyt budjettikohdat 
Monivuotisen
rahoituskehyksen otsakkeiden ja budjettikohtien mukaisessa järjestyksessä
 Monivuotisen rahoitus-kehyksen otsake || Budjettikohta || Määrä­rahalaji || Rahoitusosuudet 
 Numero [Nimi ……………………….…...….] || JM/EI-JM || EFTA-mailta || ehdokas-mailta || kolman-silta mailta || varainhoitoasetuksen 18 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitetut rahoitusosuudet 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.                
Arvioidut vaikutukset menoihin 
7.2.1.          
Yhteenveto arvioiduista vaikutuksista menoihin

miljoonaa euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
käypinä hintoina 
 Monivuotisen rahoituskehyksen otsake: || 3 || Turvallisuus ja kansalaisuus 
 Terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosasto ||   ||   || vuosi 2013[80]   || vuosi 2014 || vuosi 2015 || Myöhemmät vuodet || YHTEENSÄ[81]   
  Toimintamäärärahat ||   ||   ||   ||   ||   
 17 03 06 || Sitoumukset || (1) || 2,081 || 2,123 || 2,165 || =(sitoumusvuosi -1)*1,02 ||   
 Maksut || (2) || 0,694 || 1,415 || 2,165 ||   ||   
 Budjettikohta || Sitoumukset || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat[82]   ||   ||   ||   ||   ||   
 17 01 04 ||   || (3) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || =(sitoumusvuosi -1)*1,02 ||   
 Terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || =1+1a +3 || 2,165 || 2,209 || 2,253 ||   ||   
 Maksut || =2+2a +3 || 0,778 || 1,501 || 2,253 ||   ||   
  Toimintamäärärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || (4) || 2,081 || 2,123 || 2,165 || =(sitoumusvuosi -1)*1,02 ||   
 Maksut || (5) || 0,694 || 1,415 || 2,165 ||   ||   
  Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat YHTEENSÄ || (6) || 0.084 || 0,086 || 0,088 || =(sitoumusvuosi -1)*1,02 ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 3 Turvallisuus ja kansalaisuus kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || =4+ 6 || 2,165 || 2,209 || 2,253 ||   ||   
 Maksut || =5+ 6 || 0,778 || 1,501 || 2,253 ||   ||   
Jos ehdotuksella/aloitteella on vaikutuksia useampaan
otsakkeeseen:
  Toimintamäärärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || (4) ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || (5) ||   ||   ||   ||   ||   
  Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat YHTEENSÄ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 1–4 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ (viitemäärä) || Sitoumukset || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen otsake: || 5 || ”Hallintomenot” 
miljoonaa euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
käypinä hintoina
   ||   ||   || Vuosi 2013 || vuosi 2014 || vuosi 2015 || Myöhemmät vuodet || YHTEENSÄ 
 Terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosasto || 
  Henkilöresurssit (17 01 01 01) || 0,540 || 0,540 || 0,540 || 0,540 ||   
  Muut hallintomenot (17 01 02 11) || 0,096 || 0,096 || 0,096 || 0,096 ||   
 Terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosasto YHTEENSÄ || Määrärahat ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || vuosi 2013 || vuosi 2014 || vuosi 2015 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || YHTEENSÄ 
 Henkilöstöhallinnon ja turvallisuustoiminnan pääosasto || 
  Henkilöresurssit[83]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Muut hallintomenot (26 01 50 01) || 0,030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Henkilöstöhallinnon ja turvallisuustoiminnan pääosasto YHTEENSÄ || Määrärahat || 0,030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || (Sitoumukset yhteensä = maksut yhteensä) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
   ||   ||   || vuosi N[84]   || vuosi N+1 || vuosi N+2 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || YHTEENSÄ 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 1–5 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.2.          
Arvioidut vaikutukset toimintamäärärahoihin 

–     
¨  Ehdotus/aloite ei edellytä toimintamäärärahoja. 
–     
þ  Ehdotus/aloite edellyttää toimintamäärärahoja seuraavasti:
 Tavoitteet ja tuotokset   ò ||   || vuosi 2013 || vuosi 2014 || vuosi 2015 || YHTEENSÄ 
 TUOTOKSET 
 Tyyppi[85]   ||   Keski-määr. kustan-nukset || Lukumäärä[86]   || Lukumäärä || Lukumäärä[87]   || Kustannus || Lukumäärä || Kustannus || Lukumäärä yhteensä[88]   || Kustannukset yhteensä 
 ERITYISTAVOITE 1[89]: Valmius- ja reagointisuunnittelu ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  tuotos || Uudet valmiussuunnitelmat vahvistetaan EU:n ja kansallisella tasolla ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
  tuotos || Pidemmälle kehitetyt yleiset valmiusperiaatteet (mahdolliset yksityiskohtaiset säännökset erityisistä uhkista) ||   || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 3 || 0,198 
  tuotos || Valmius- ja reagointisuunnittelu yhteiskunnan kriittisillä sektoreilla ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
  tuotos || Sopimukset, jotka koskevat vähimmäisperusvalmiuksia ja jaettuja standardeja EU:n tasolla kansainvälisen terveyssäännöstön täytäntöönpanemiseksi ||   || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 3 || 0,198 
  tuotos || Yhteisen hankintamekanismien perustamista koskeva ehdotus ja sen täytäntöönpano: osallistuvat maat, mekanismin kautta ostetut lääketieteelliset vastatoimenpiteet ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
 Välisumma erityistavoite 1 ||   ||   || 5 || 0,330 || 2 || 0,132 || 2 || 0,132 || 9 || 0,594 
 ERITYISTAVOITE 2 Riskinseuranta ja -arviointi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 tuotos || Käytössä olevat vakiotoimintamenettelyt ja yhteisymmärryspöytäkirja asiaan liittyvien sektoreiden kanssa yhteyksien tiivistämiseksi ilmoitusrakenteiden kanssa ||   || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 3 || 0,150 
   || EU:n tason räätälöityjen kriteerien täytäntöönpano EU:n tasolla sovittujen terveysuhkista ilmoittamisen osalta ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
   || Yhteys kansainväliseen terveyssäännöstöön vahvistettu ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
   || Vahvistetut valmiudet terveysuhkien arviointiin niiden syistä riippumatta, ja verkostot käytössä ||   || 3 || 0,100 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 3 || 0,100 
 Välisumma erityistavoite 2 ERITYISTAVOITE 3 Riskinhallinta ||   ||   || 6 || 0,250 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 8 || 0,350 
 ERITYISTAVOITE 3 Riskinhallinta ||   
 tuotos || Käytössä kestävä mekanismi (EU:n tason terveysryhmä) ja rakenne EU:n laajuista kriisinhallintaa varten ||   || 1 || 0,063 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,063 
 tuotos || Jäsenvaltioiden kanssa sovitut vakiotoimintamenettelyt kriisinhallintaa varten ||   || 1 || 0,063 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,063 
 tuotos || Sisäiset menettelysäännöt vahvistettu yhtä rakennetta varten (jäsenvaltioiden osallistumistaso) ||   || 1 || 0,062 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,062 
 tuotos || Säädösten täytäntöönpanosta vastuussa oleva komitea perustettu ||   || 1 || 0,062 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,062 
 Välisumma erityistavoite 3 ||   ||   || 4 || 0,250 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 4 || 0,250 
 ERITYISTAVOITE 4 Riski- ja kriisiviestintä ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 tuotos || Sopimus vahvistetuista toimintamenettelyistä riski- ja kriisiviestintää varten (kuka, miksi, milloin, missä, miten, mitä) ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
 tuotos || Toteutetut kampanjat ja toimet, yhteiset lehdistötiedotteet, viestintävälineet sekä tuotetut esitteet, oppaat, julisteet jne. ||   || 3 || 1,201 || 5 || 1,941 || 5 || 1,983 || 13 || 5,125 
 Välisumma erityistavoite 4 ||   ||   || 4 || 1,251 || 5 || 1,941 || 5 || 1,983 || 14 || 5,175 
 KUSTANNUKSET YHTEENSÄ ||   || 0,193 || 19 || 2,081 || 8 || 2,123[90] || 8 || 2,165[91] || 35 || 6,369 

7.2.3.          
Arvioidut vaikutukset hallintomäärärahoihin
7.2.3.1.    
Yhteenveto

–     
¨  Ehdotus/aloite ei edellytä hallintomäärärahoja. 
–     
þ  Ehdotus/aloite edellyttää hallintomäärärahoja seuraavasti:
miljoonaa euroa
(kolmen desimaalin tarkkuudella) käypinä hintoina
   || vuosi 2013[92]   || vuosi 2014 || vuosi 2015 || Myöhemmät vuodet || YHTEENSÄ 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKE 5 ||   ||   ||   ||   ||   
 Henkilöresurssit || 0,540 || 0,540 || 0,540 ||   ||   
 Muut hallintomenot (17 01 02 11) || 0,096 || 0,096 || 0,096 || 0,096 ||   
 Komission hallinnon toimintalohkon hallintomenot – Henkilöstöpolitiikka ja -hallinto – Työterveyshuolto (26 01 50 01) || 0,030 ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKE 5, välisumma ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5 sisältymättömät[93]   ||   ||   ||   ||   ||   
 Henkilöresurssit ||   ||   ||   ||   ||   
 Muut hallintomenot (17 01 04) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || =(sitoumusvuosi -1)*1,02 ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5 sisältymättömät, välisumma ||   ||   ||   ||   ||   
 YHTEENSÄ ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.3.2.    
 Henkilöresurssien arvioitu tarve 

–     
¨  Ehdotus/aloite ei edellytä henkilöresursseja. 
–     
þ  Ehdotus/aloite edellyttää henkilöresursseja seuraavasti:
arvio kokonaislukuina (tai enintään yhden
desimaalin tarkkuudella) 
   || vuosi 2013 || vuosi 2014 || vuosi 2015 || vuosi N+3 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) 
  Henkilöstötaulukkoon sisältyvät virat/toimet (virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt) 
 17 01 01 01 (päätoimipaikka ja komission edustustot) ||  4 ||   4 ||  4 ||   4 ||   4 ||   4 ||   4 
 XX 01 01 02 (edustustot EU:n ulkopuolella) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (epäsuora tutkimustoiminta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (suora tutkimustoiminta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Ulkopuolinen henkilöstö (kokoaikaiseksi muutettuna)[94]   
 XX 01 02 01 (kokonaismäärärahoista katettavat sopimussuhteiset toimihenkilöt, vuokrahenkilöstö ja kansalliset asiantuntijat) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 
 XX 01 02 02 (sopimussuhteiset ja paikalliset toimihenkilöt, vuokrahenkilöstö, nuoremmat asiantuntijat ja kansalliset asiantuntijat EU:n ulkopuolisissa edustustoissa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[95]   || - päätoimipaikassa[96]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - EU:n ulkop. edustustoissa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (epäsuora tutkimustoiminta: sopimussuhteiset toimihenkilöt, vuokrahenkilöstö ja kansalliset asiantuntijat) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (suora tutkimustoiminta: sopimussuhteiset toimihenkilöt, vuokrahenkilöstö ja kansalliset asiantuntijat) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muu budjettikohta (mikä?) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 YHTEENSÄ || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 
XX viittaa kyseessä olevaan
toimintalohkoon eli talousarvion osastoon.
Henkilöresurssien tarve
katetaan toimen hallinnointiin jo osoitetulla pääosaston henkilöstöllä ja/tai
pääosastossa toteutettujen henkilöstön uudelleenjärjestelyjen tuloksena
saadulla henkilöstöllä sekä tarvittaessa sellaisilla lisäresursseilla, jotka
toimea hallinnoiva pääosasto voi saada käyttöönsä vuotuisessa määrärahojen
jakomenettelyssä talousarvion puitteissa.
Kuvaus henkilöstön
tehtävistä:
 Virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt ||   
 Ulkopuolinen henkilöstö ||   

7.2.4.          
Yhteensopivuus nykyisen monivuotisen
rahoituskehyksen kanssa

–     
þ  Ehdotus/aloite on nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen mukainen
sekä komission tiedonannossa KOM(2011) 500 ehdotetun vuosia 2014–2020 koskevan
monivuotisen rahoituskehyksen mukainen.
–     
¨  Ehdotus/aloite edellyttää rahoituskehyksen asianomaisen otsakkeen
rahoitussuunnitelman muuttamista.
Selvitys rahoitussuunnitelmaan tarvittavista
muutoksista, mainittava myös kyseeseen tulevat budjettikohdat ja määrät
–     
¨  Ehdotus/aloite edellyttää joustovälineen varojen käyttöön ottamista
tai monivuotisen rahoituskehyksen tarkistamista.[97]
Selvitys tarvittavista toimenpiteistä, mainittava myös
kyseeseen tulevat rahoituskehyksen otsakkeet, budjettikohdat ja määrät

7.2.5.          
Ulkopuolisten tahojen osallistuminen rahoitukseen

–     
þ  Ehdotuksen/aloitteen rahoittamiseen ei osallistu ulkopuolisia tahoja.

–     
¨  Ehdotuksen/aloitteen rahoittamiseen osallistuu ulkopuolisia tahoja
seuraavasti (arvio):
määrärahat, milj. euroa (kolmen desimaalin
tarkkuudella)
   || vuosi N || vuosi N+1 || vuosi N+2 || vuosi N+3 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || Yhteensä 
 Rahoitukseen osallistuva taho ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Yhteisrahoituksella katettavat määrärahat YHTEENSÄ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.3.                
Arvioidut vaikutukset tuloihin 

–     
þ  Ehdotuksella/aloitteella ei ole vaikutuksia tuloihin.
–     
¨  Ehdotuksella/aloitteella on vaikutuksia tuloihin seuraavasti:
¨         vaikutukset omiin varoihin 
¨         vaikutukset sekalaisiin tuloihin 
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
 Tulopuolen budjettikohta || Käytettävissä olevat määrä-rahat kuluvana varainhoito-vuonna || Ehdotuksen/aloitteen vaikutus[98]   
 vuosi N || vuosi N+1 || vuosi N+2 || vuosi N+3 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) 
 Momentti …. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]               Mukaan
lukien alkuperältään pahantahtoiset ja tarkoitukselliset uhkat.
[2]               Euroopan
parlamentin ja neuvoston päätös N:o 2119/98/EY, tehty 24 päivänä syyskuuta
1998, tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkoston
perustamisesta yhteisöön (EYVL L 268, 3.10.1998, s. 1).
[3]                      Valkoinen kirja, annettu 23. lokakuuta
2007 – ”Yhdessä terveyden hyväksi: EU:n terveyspolitiikan uuden lähestymistavan
vuosiksi 2008–2013, KOM(2007) 630 lopullinen.
[4]               Komission
tiedonanto, annettu 3. maaliskuuta 2010 – Eurooppa 2020: Älykkään, kestävän ja
osallistavan kasvun strategia, KOM(2010) 2020 lopullinen.
[5]               EU:n
sisäisen turvallisuuden strategian toteuttamissuunnitelma: viisi askelta kohti
turvallisempaa Eurooppaa, 22.11.2010, KOM(2010) 673 lopullinen – Tavoite 5:
Parannetaan Euroopan kykyä selviytyä kriiseistä ja katastrofeista – Toimi 2:
Omaksutaan kaikenkattava lähestymistapa uhkien ja riskien arviointiin.
[6]               http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:301:0003:0013:FI:PDF.
http://ec.europa.eu/health/programme/docs/prop_prog2014_en.pdf
[7]               Komission
tiedonanto Euroopan parlamentille ja neuvostolle, annettu 24. kesäkuuta 2009,
kemiallisen, biologisen, säteily- ja ydinturvallisuuden parantamisesta Euroopan
unionissa – EU:n CBRN-toimintasuunnitelma (KOM(2009) 0273 lopullinen). 
[8]               Euroopan
yhteisön säteilyhätätilanteita koskeva nopean tietojenvaihdon järjestelmä.
[9]               Tarkemmat
tiedot on esitetty vaikutusten arviointia koskevassa raportissa ja etenkin
liitteessä 2, ’Rajatylittäviin terveysuhkiin liittyvät valmius- ja
reagointirakenteet’.
[10]             http://www.who.int/ihr/en/.
[11]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf.
[12]                    Neuvoston päätelmät, annettu 13.
syyskuuta 2010, ”A/H1N1-pandemiasta saadut kokemukset – terveysturva Euroopan
unionissa” (12665/10).
[13]             Mahdollisia
sopimuspuolia: jäsenvaltiot ja Euroopan komissio (näistä jälkimmäinen hankkii
lääketieteelliset vastatoimet kaikkien asiasta kiinnostuneiden EU:n
toimielinten puolesta työntekijöiden käyttöä varten).
[14]             Puheenjohtajan
päätelmät, annettu 15. marraskuuta 2011, bioterrorismista (13826/01).
[15]             Neuvoston
päätelmät, annettu 22. helmikuuta 2007, terveysturvakomitean toimeksiannon
väliaikaisesta jatkamisesta ja laajentamisesta (6226/07).
[16]             EUVL L 142,
30.4.2004, s. 1.
[17]             Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/65/EU, annettu 20 päivänä lokakuuta
2010, jäsenvaltioiden satamiin saapuvia ja/tai satamista lähteviä aluksia
koskevista ilmoitusmuodollisuuksista ja direktiivin 2002/6/EY kumoamisesta
(EUVL L 283, 29.10.2010, s. 1).
[18]                    Neuvoston direktiivi 96/82/EY, annettu
9 päivänä joulukuuta 1996, vaarallisista aineista aiheutuvien
suuronnettomuusvaarojen torjunnasta (EYVL L 10, 14.1.1997, s. 13).
[19]             Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiivi 2008/50/EY, annettu 21 päivänä toukokuuta
2008, ilmanlaadusta ja sen parantamisesta (EUVL L 152, 11.6.2008, s. 1). 
[20]                    Raportti Euroopan unionin
terveysturvallisuutta koskevasta sidosryhmien kuulemisesta:
                        http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/healthsecurity_report_en.pdf.
[21]             Kuulemisesta
saadut tulokset esitetään vaikutusten arviointia koskevassa raportissa.
[22]               EUVL C ,
s. 
[23]               EUVL C ,
s.
[24]               EUVL C ,
s.
[25]               Euroopan
parlamentin kanta, vahvistettu 5 päivänä heinäkuuta 2011 (ei vielä julkaistu
EUVL:ssä), ja neuvoston päätös, tehty 27 päivänä heinäkuuta 2011.
[26]               EYVL L
268, 3.10.1998, s. 1.
[27]               13826/01.
[28]               EUVL L
142, 30.4.2004, s. 1.
[29]               2010/2153(INI).
[30]               12665/10.
[31]             EUVL L
314, 1.12.2007, s. 9.
[32]             EUVL L 92,
30.3.2006, s. 6.
[33]             EUVL L
334, 12.12.2008, s. 7.
[34]             EYVL L
281, 23.11.1995, s. 31.
[35]             EYVL L 8,
12.1.2001, s. 1.
[36]             EUVL L 55,
28.2.2011, s. 13.
[37]             EYVL L
248, 16.9.2002, s. 1.
[38]             EYVL L
357, 31.12.2002, s. 1.
[39]             EYVL L 31,
1.2.2002, s. 1.
[40]             EUVL L
136, 30.4.2004, s. 1.
[41]             EYVL L
311, 28.11.2001, s. 67.
[42]             [OJ:
Please insert the date: date of entry into force of this Decision.]
[43]               ABM:
toimintoperusteinen johtaminen; ABB: toimintoperusteinen budjetointi.
[44]               Sellaisina
kuin nämä on määritelty varainhoitoasetuksen 49 artiklan 6 kohdan a
ja b alakohdassa.
[45]               Osallistuminen
pandemiainfluenssarokotteiden yhteishankintaan komission henkilöstölle.
[46]               http://www.who.int/ihr/en/.
[47]               Lisätietoja
maailmanlaajuisesta terveysturva-aloitteesta on komission yksiköiden
valmisteluasiakirjassa ”Health Security in the European Union and
Internationally” verkko-osoitteessa http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/commission_staff_healthsecurity_en.pdf.
[48]             Vaikuttavuus
= missä määrin vaihtoehdolla saavutetaan ehdotuksen tavoitteet.
[49]             Tehokkuus/kustannustehokkuus
= missä määrin tavoitteet voidaan saavuttaa tietyllä resurssien
tasolla/vähäisimmillä kustannuksilla (kustannustehokkuus).
[50]             Johdonmukaisuus
= missä määrin vaihtoehdot ovat johdonmukaisia EU:n yleisten poliittisten
tavoitteiden kanssa ja missä määrin ne todennäköisesti rajoittavat valintoja
talous-, sosiaali- ja ympäristösektorin välillä.
[51]             Biologisia
tapahtumia voivat aiheuttaa tartuntataudit ja mikro-organismien tuottamat
haitalliset aineet (kuten risiini). Näitä haitallisia aineita löytyy
tyypillisesti luonnosta, mutta niitä voidaan rikollis- tai
terroristihyökkäyksessä tuottaa, muuttaa tai manipuloida tahallisesti niin,
että ne aiheuttavat sairauksia. 
[52]             Ks. liite
1 Lissabonin sopimuksen 168 artiklan osalta.
[53]             Toimenpiteisiin
sisältyvät lääketieteelliset vastatoimenpiteet (maskit, lääkkeet) ja tapahtuman
leviämisen estäminen sekä dekontaminaatio (kemiallisten tekijöiden vähentäminen
tai poistaminen henkilöistä tai paikoista, jotka ovat kontaminoituneet).
Terveystoimenpiteessä ei käsitellä aiheita, jotka ovat laajempia kuin
kansanterveys, joten siihen ei näin ollen sisälly täytäntöönpano- tai
väestönsuojelutoimenpiteitä.
[54]             Jottei komitea sekoittuisi asetuksen (EU) N:o 182/2011 3
artiklan nojalla (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:055:0013:0018:FI:PDF)
perustettuun komiteaan, olisi aiheellista muuttaa sen nimi ja välttää termiä
’komitea’. Muu nimi, kuten ’EU:n korkean tason terveysturvaryhmä’, saattaisi
tuoda elimen luonteen paremmin esiin.
[55]             Kaikkia
H1N1-pandemian arviointeja koskeva katsaus löytyy verkko-osoitteesta http://ecdc.europa.eu/en/healthtopics/pandemic_preparedness/pandemic_2009_evaluations/Pages/pandemic_2009_evaluations.aspx.
[56]             Arviointiraportti EU:n laajuisesta reagoinnista
H1N1-pandemiaan vuonna 2009 (24. huhtikuuta – 31. elokuuta 2009); http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf.
[57]             HSC/EWRS statement on Influenza A(H1N1) 2009: target
and priority groups for vaccination, 25. elokuuta 2009 http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/hsc_ewrs_statement_en.pdf.
[58]             HSC/EWRS statement on Influenza A(H1N1) 2009
Symptomatic individuals travelling, 13. elokuuta 2009 http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_travel_en.pdf.
[59]             HSC/EWRS statement on School closures, 13. elokuuta
2009: http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_school_en.pdf.
[60]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/council_lessonsh1n1_en.pdf.
[61]             EU:n
laajuisia pandemiarokotestrategioita koskeva arviointiraportti, 25.8.2010, http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf.
[62]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf

[63]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf
(luku 12).
[64]             Melamiini
kertyy kehoon ja aiheuttaa toksisuusongelmia. Kiinasta vietiin vuonna 2008 joka
puolelle maailmaa tuotteita, jotka sisälsivät kontaminoitunutta maitoa. WHO:n
mukaan Kiinassa joutui sairaalahoitoon yli 51 900 vauvaa ja pikkulasta
virtsatieongelmien, mahdollisten munuaistiehyiden tukkeumien ja mahdollisten
munuaiskivien vuoksi, jotka liittyivät melamiinilla saastuneen
äidinmaidonvastikkeen ja maitotuotteiden kulutukseen. Manner-Kiinassa vahvistettiin
kuusi vauvojen kuolintapausta.
[65]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/iridium_1_2011_frep_en.pdf
[66]             Valkoinen kirja – Yhdessä terveyden hyväksi: EU:n
strateginen toimintamalli vuosiksi 2008–2013,
KOM(2007) 630 lopullinen; http://ec.europa.eu/health-eu/doc/whitepaper_en.pdf.
[67]             Eurooppa 2020 – Älykkään, kestävän ja osallistavan kasvun
strategia; http://ec.europa.eu/europe2020/index_fi.htm.
[68]             Ks.
tarkemmat tiedot liitteessä 7.
[69]             Lisätietoja
varten ks. ”Inventory of Crisis Management Capacities in Commission and Agencies”.
[70]             http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/policy/index_en.htm.
[71]             http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/malmstrom/archive/internal_security_strategy_in_action_en.pdf.
[72]             http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2009_2014/documents/com/com_com(2009)0273_/com_com(2009)0273_fi.pdf.

[73]             KOM(2008) 130 lopullinen; http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0130:FIN:FI:PDF.
[74]             KOM(2010) 600 lopullinen; http://ec.europa.eu/echo/civil_protection/civil/prote/pdfdocs/COM_2010_600_European_disaster_response_en.pdf.
[75]             Kuvaukset
eri hallinnointitavoista ja viittaukset varainhoitoasetukseen ovat saatavilla
budjettipääosaston verkkosivuilla osoitteessa http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[76]             Sellaisina
kuin nämä on määritelty varainhoitoasetuksen 185 artiklassa.
[77]             JM =
jaksotetut määrärahat; EI-JM = jaksottamattomat määrärahat.
[78]             EFTA:
Euroopan vapaakauppaliitto. 
[79]             Ehdokasmaat
ja soveltuvin osin Länsi-Balkanin mahdolliset ehdokasmaat.
[80]             Vuosi N on
ehdotuksen/aloitteen toteutuksen aloitusvuosi; riippuu päätöksen
hyväksymisvuodesta (yhteispäätösmenettely).
[81]             Ensimmäiset
kolme vuotta: Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kolmen vuoden
välein tekninen kertomus varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnasta
ja muista tämän päätöksen täytäntöönpanon yhteydessä tehdyistä toimenpiteistä
kolmelta edeltävältä vuodelta.
[82]             Tekninen
ja/tai hallinnollinen apu sekä EU:n ohjelmien ja/tai toimien toteuttamiseen
liittyvät tukimenot (entiset BA-budjettikohdat), epäsuora ja suora
tutkimustoiminta.
[83]             Terveys-
ja kuluttaja-asioiden pääosaston koordinoima pandemiainfluenssarokotteiden
yhteishankinta.
[84]             Vuosi N on
ehdotuksen/aloitteen toteutuksen aloitusvuosi.
[85]             Tuotokset
ovat tuloksena olevia tuotteita ja palveluita (esim. rahoitettujen
opiskelijavaihtojen määrä tai rakennetut tiekilometrit).
[86]             Ainoastaan
EU:n tason tuotokset otetaan huomioon.
[87]             Ainoastaan
EU:n tason tuotokset otetaan huomioon.
[88]             Ainoastaan
EU:n tason tuotokset otetaan huomioon.
[89]             Sellaisena
kuin se kuvataan kohdassa 1.4.2. ”Erityistavoitteet…”.
[90]             =(sitoumusvuosi
-1)*1.02
[91]             =(sitoumusvuosi
-1)*1.02
[92]             Vuosi N on
ehdotuksen/aloitteen toteutuksen aloitusvuosi.
[93]             Tekninen
ja/tai hallinnollinen apu sekä EU:n ohjelmien ja/tai toimien toteuttamiseen
liittyvät tukimenot (entiset BA-budjettikohdat), epäsuora ja suora
tutkimustoiminta.
[94]             Sopimussuhteiset
toimihenkilöt, vuokrahenkilöstö, nuoremmat asiantuntijat EU:n ulkopuolisissa
edustustoissa, paikalliset toimihenkilöt kansalliset asiantuntijat.
[95]             Toimintamäärärahoista
katettavan ulkopuolisen henkilöstön enimmäismäärä (entiset BA-budjettikohdat).
[96]             Etenkin
rakennerahastot, Euroopan maaseudun kehittämisen maatalousrahasto
(maaseuturahasto) ja Euroopan kalatalousrahasto.
[97]               Katso
toimielinten sopimuksen 19 ja 24 kohta.
[98]               Perinteiset
omat varat (tulli- ja sokerimaksut) on ilmoitettava nettomääräisinä eli
bruttomäärästä on vähennettävä kantokuluja vastaava 25 prosentin osuus.