CELEX: 32019R0011
Language: el
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/11 της Επιτροπής, της 3ης Ιανουαρίου 2019, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium NCIMB 10415 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρομητέρες, θηλάζοντα χοιρίδια, απογαλακτισμένα χοιρίδια και χοίρους προς πάχυνση, και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 252/2006, (ΕΚ) αριθ. 943/2005 και (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 (κάτοχος της άδειας είναι η εταιρεία DSM Nutritional Products Ltd. που εκπροσωπείται από την εταιρεία DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

4.1.2019   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 2/17
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/11 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 3ης Ιανουαρίου 2019
         σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium NCIMB 10415 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρομητέρες, θηλάζοντα χοιρίδια, απογαλακτισμένα χοιρίδια και χοίρους προς πάχυνση, και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 252/2006, (ΕΚ) αριθ. 943/2005 και (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 (κάτοχος της άδειας είναι η εταιρεία DSM Nutritional Products Ltd. που εκπροσωπείται από την εταιρεία DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Το παρασκεύασμα Enterococcus faecium NCIMB 10415 εγκρίθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, για χοιρίδια με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 252/2006 της Επιτροπής (3), για χοίρους προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 943/2005 της Επιτροπή (4) ς και για χοιρομητέρες με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 της Επιτροπής (5). Στη συνέχεια, το εν λόγω παρασκεύασμα εγγράφηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium NCIMB 10415 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρομητέρες, απογαλακτισμένα χοιρίδια, θηλάζοντα χοιρίδια και χοίρους προς πάχυνση. Ο αιτών ζήτησε την ταξινόμηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης στην κατηγορία «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στις γνώμες που εξέδωσε στις 17 Ιουνίου 2015 (6) και στις 21 Φεβρουαρίου 2018 (7), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, το παρασκεύασμα Enterococcus faecium NCIMB 10415 δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Η Αρχή έκρινε ότι η πρόσθετη ύλη έχει τη δυνατότητα να βελτιώνει τις παραμέτρους επιδόσεων σε θηλάζοντα χοιρίδια, απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση και χοιρομητέρες. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium NCIMB 10415 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως διευκρινίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ως εκ τούτου, οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 252/2006, (ΕΚ) αριθ. 943/2005 και (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Επειδή δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας οι οποίοι να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης της άδειας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος, ώστε να ετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την άδεια.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Χορήγηση άδειας
            Το παρασκεύασμα που παρατίθεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη που μπορεί να χρησιμοποιείται στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
         
         
            Άρθρο 2
            Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 252/2006
            Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 252/2006 τροποποιείται ως εξής:
            
                        1)
                     
                     
                        το άρθρο 1 απαλείφεται·
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        το παράρτημα I απαλείφεται.
                     
                  
         
            Άρθρο 3
            Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 943/2005
            Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 943/2005 τροποποιείται ως εξής:
            
                        1)
                     
                     
                        το άρθρο 1 απαλείφεται·
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        το παράρτημα I απαλείφεται.
                     
                  
         
            Άρθρο 4
            Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1200/2005
            Στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1200/2005, η καταχώριση E 1705 για το Enterococcus faecium NCIMB 10415 απαλείφεται.
         
         
            Άρθρο 5
            Μεταβατικά μέτρα
            Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και οι ζωοτροφές που περιέχουν το εν λόγω παρασκεύασμα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από την 24η Ιουλίου 2019 σύμφωνα με τους κανόνες που αρχίζουν να ισχύουν πριν από την 24η Ιανουαρίου 2019 δύνανται να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται μέχρις ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
         
         
            Άρθρο 6
            Έναρξη ισχύος
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 3 Ιανουαρίου 2019.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Ο Πρόεδρος
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
         
            (2)  Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1).
         
            (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 252/2006 της Επιτροπής, της 14ης Φεβρουαρίου 2006, για τη χορήγηση μόνιμης άδειας κυκλοφορίας για ορισμένες πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και την προσωρινή έγκριση νέων χρήσεων ορισμένων πρόσθετων υλών που έχουν ήδη εγκριθεί για χρήση στις ζωοτροφές (ΕΕ L 44 της 15.2.2006, σ. 3).
         
            (4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 943/2005 της Επιτροπής, της 21ης Ιουνίου 2005, για τη χορήγηση μόνιμης άδειας κυκλοφορίας για ορισμένες πρόσθετες ύλες ζωοτροφών (ΕΕ L 159 της 22.6.2005, σ. 6).
         
            (5)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 της Επιτροπής, της 26ης Ιουλίου 2005, για τη χορήγηση μόνιμης άδειας κυκλοφορίας για ορισμένες πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και την προσωρινή έγκριση νέας χρήσης μιας πρόσθετης ύλης που έχει ήδη εγκριθεί για χρήση στις ζωοτροφές (ΕΕ L 195 της 27.7.2005, σ. 6).
         
            (6)  EFSA Journal 2015· 13(7):4158.
         
            (7)  EFSA Journal 2018· 16(3):5201.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            
                        Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                     
                     
                        Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                     
                     
                        Πρόσθετη ύλη
                     
                     
                        Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
                     
                     
                        Είδος ή κατηγορία ζώου
                     
                     
                        Μέγιστη ηλικία
                     
                     
                        Ελάχιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Μέγιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Λοιπές διατάξεις
                     
                     
                        Λήξη της περιόδου έγκρισης
                     
                  
                        CFU ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                     
                  
                        
                           Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων
                        
                     
                  
                        4b1705
                     
                     
                        DSM Nutritional products Ltd., εκπροσωπούμενη από την DSM Nutritional Products Sp.z o.o.
                     
                     
                        
                           Enteroccocus faecium
                        
                        NCIMB 10415
                     
                     
                        
                           Σύσταση πρόσθετης ύλης
                        
                        Παρασκεύασμα Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415 που περιέχει κατ' ελάχιστον:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    επικαλυμμένη μορφή (με γομμαλάκκα):
                                    2 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης, ή
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    άλλες επικαλυμμένες μορφές:
                                    1 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης, ή
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    μη επικαλυμμένοι κόκκοι:
                                    3,5 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης.
                                 
                              
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                        
                        Βιώσιμα κύτταρα Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415
                        
                           Αναλυτική μέθοδος
                            (1)
                        
                        Καταμέτρηση: τεχνική της επιφανειακής επίστρωσης σε άγαρ ΒΕΑ (χολικών αλάτων/εσκουλίνης/αζιδίου) (EN 15788)
                        Ταυτοποίηση: Ηλεκτροφόρηση παλλόμενου πεδίου σε πήκτωμα (PFGE)
                     
                     
                        Χοιρομητέρες
                     
                     
                        —
                     
                     
                        7 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Η πρόσθετη ύλη χορηγείται σε εγκύους και θηλάζουσες χοιρομητέρες και ταυτόχρονα στα θηλάζοντα χοιρίδια.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Για χρήση σε απογαλακτισμένα χοιρίδια βάρους έως 35 kg περίπου.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας.
                                 
                              
                     
                        24 Ιανουαρίου 2029
                     
                  
                        Θηλάζοντα χοιρίδια
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Απογαλακτισμένα χοιρίδια
                        Χοίροι προς πάχυνση
                     
                     
                        3,5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                  
               (1)  Λεπτομέρειες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports