CELEX: E2014J0016
Language: lt
Date: 2015-04-09 00:00:00
Title: 2015 m. balandžio 9 d. Teismo sprendimas byloje E-16/14 – Pharmaq AS prieš Intervet International BV (Veterinariniai vaistai – Papildomos apsaugos liudijimas – Reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 – Pirmojo leidimo Europos ekonominėje erdvėje pateikti produktą rinkai samprata – Veiklioji sudedamoji dalis)

22.10.2015   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 350/8
            
         TEISMO SPRENDIMAS
   2015 m. balandžio 9 d.
   byloje E-16/14
   Pharmaq AS prieš Intervet International BV
   (Veterinariniai vaistai – Papildomos apsaugos liudijimas – Reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 – Pirmojo leidimo Europos ekonominėje erdvėje pateikti produktą rinkai samprata – Veiklioji sudedamoji dalis)
   (2015/C 350/11)
   Byloje E-16/14 Pharmaq AS prieš Intervet International BV – Oslo tingrett (Oslo apylinkės teismas) PRAŠYMAS Teismui pagal ELPA valstybių susitarimo dėl Priežiūros institucijos ir Teisingumo Teismo įsteigimo 34 straipsnį išaiškinti 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo 2, 3 ir 4 straipsnius – Teismas, kurį sudaro pirmininkas Carlas Baudenbacheris ir teisėjai Peras Christiansenas bei Pállis Hreinssonas (teisėjas pranešėjas), 2015 m. balandžio 9 d. priėmė sprendimą, kurio rezoliucinė dalis yra tokia:
   
               1.
            
            
               Pagal Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92 veterinarinio vaisto papildomos apsaugos liudijimas EEE valstybėje gali būti išduotas remiantis leidimu prekiauti, išduotu toje valstybėje pagal Direktyvos 2001/82/EB III dalyje nustatytą administracinę leidimų išdavimo procedūrą, įskaitant tos direktyvos 26 straipsnio 3 dalyje nustatytą išimtiniais atvejais taikomą procedūrą. Toks leidimas prekiauti yra galiojantis leidimas ir atitinkamais atvejais jis taip pat gali būti laikomas Reglamento (EEB) Nr. 1768/92 3 straipsnio b ir d punktuose nurodytu pirmuoju leidimu pateikti produktą rinkai kaip veterinarinį vaistą.
               Pagal Direktyvos 2001/82/EB 8 straipsnio pirmą dalį išduoti leidimai nelaikomi Reglamente (EEB) Nr. 1768/92 nurodytais leidimais prekiauti produktu. Ta nukrypti leidžiančia nuostata griežtai ribojamas pagal ją leidžiamų taikyti priemonių taikymas nurodant, kad ji taikoma tik sunkių epizootinių ligų atveju, jei nėra tinkamų vaistų ir jei ELPA priežiūros institucijai pranešta apie išsamias naudojimo sąlygas.
               Nustatant, ar specialiosios patvirtinimo išimtys arba AR 16 licencijos, kurias 2003–2011 m. išdavė atitinkamai Norvegijos ir Airijos institucijos, ir 2005 m. Jungtinėje Karalystėje išduoti laikinieji leidimai prekiauti produktu buvo išduoti laikantis nacionalinių nuostatų, kuriomis įgyvendinama Direktyvos 2001/82/EB 8 straipsnio pirma dalis arba 26 straipsnio 3 dalis, išvada iš esmės priklauso nuo faktų vertinimo nacionalinėje byloje, o tai turi atlikti nacionalinis teismas.
            
         
               2.
            
            
               Pagal Reglamento (EEB) Nr. 1768/92 4 straipsnį papildomu apsaugos liudijimu suteikta apsauga taikoma ir konkrečiai viruso padermei, kuriai taikomas pagrindinis patentas, bet kuri nenurodyta leidime prekiauti viruso vakcina Reglamento (EEB) Nr. 1768/92 3 straipsnio b punkte nurodytais tikslais, tik jei konkreti viruso padermė yra ta pati veiklioji sudedamoji dalis kaip ir medicinos produkto, kuriam išduotas leidimas, ir jos gydomasis poveikis yra viena iš terapinių indikacijų, dėl kurių išduotas leidimas prekiauti. Ar medicinos produktui, kurio sudėtyje yra ši kita padermė, turėtų būti išduotas atskiras leidimas prekiauti, nėra svarbu. Tokių elementų vertinimas yra fakto klausimas, kurį turi išspręsti nacionalinis teismas.
               Papildomos apsaugos liudijimas negalioja ta apimtimi, kiek jo teikiamos apsaugos mastas yra didesnis nei nurodyta atitinkamame leidime prekiauti.