CELEX: 32009D0365
Language: sk
Date: 2009-04-28 00:00:00
Title: 2009/365/ES: Rozhodnutie Komisie z  28. apríla 2009 , ktorým sa povoľuje umiestnenie lykopénu z  Blakeslea trispora ako novej zložky potravín na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom K(2009) 3039]

5.5.2009   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 111/31
            
         
      ROZHODNUTIE KOMISIE
   
   z 28. apríla 2009,
   ktorým sa povoľuje umiestnenie lykopénu z Blakeslea trispora ako novej zložky potravín na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   [oznámené pod číslom K(2009) 3039]
   (Iba španielske znenie je autentické)
   (2009/365/ES)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Spoločnosť Vitatene predložila 30. augusta 2007 príslušným orgánom Spojeného kráľovstva žiadosť o umiestnenie lykopénu z Blakeslea trispora ako novej zložky potravín na trh; príslušný orgán Spojeného kráľovstva pre posudzovanie potravín vydal 17. októbra 2007 správu o prvotnom posudku. V uvedenej správe sa dospelo k záveru, že vzhľadom na iné ešte neschválené žiadosti týkajúce sa lykopénu je potrebné vykonať dodatočné posúdenie, aby sa zabezpečilo, že povolenie používať rôzne lykopény ako novú zložku potravín sa udelí za rovnakých podmienok.
            
         
               (2)
            
            
               Komisia postúpila všetkým členským štátom správu o prvotnom posudku 11. februára 2008.
            
         
               (3)
            
            
               V roku 2008 sa uskutočnila konzultácia s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA), ktorý 4. decembra 2008 vydal svoje stanovisko.
            
         
               (4)
            
            
               Vo svojom stanovisku dospel EFSA k záveru, že lykopén, keďže môže podliehať oxidačným zmenám, musí byť pripravovaný vo forme suspenzií v jedlých olejoch, priamo stlačiteľných alebo vo vode dispergovaných práškov. Musí sa zaistiť dostatočná ochrana proti oxidácii.
            
         
               (5)
            
            
               EFSA takisto dospel k záveru, že spotreba lykopénu priemerným používateľom zostane pod hranicou prijateľného denného príjmu (Acceptable Daily Intake, ADI), ale niektorí používatelia lykopénu možno hranicu ADI prekročia. Zdá sa byť preto vhodné po povolení zbierať v priebehu viacerých rokov údaje o príjme, aby sa toto povolenie preskúmalo na základe ďalších informácií týkajúcich sa bezpečnosti lykopénu a jeho spotreby. Osobitná pozornosť by sa mala venovať zberu údajov o množstvách lykopénu v cereáliách na prípravu raňajok. Táto požiadavka predloženého rozhodnutia sa však vzťahuje na použitie lykopénu ako novej zložky potravín a nie na použitie lykopénu ako potravinárskeho farbiva, ktoré patrí do rozsahu pôsobnosti smernice Rady 89/107/EHS z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinárskych prídavných látok povolených na použitie v potravinách určených na ľudskú spotrebu (2).
            
         
               (6)
            
            
               Na základe vedeckého posúdenia sa zistilo, že lykopén z Blakeslea trispora spĺňa kritériá ustanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               Spoločnosť Vitatene súhlasila, aby sa rozhodnutie Komisie 2006/721/ES (3) zrušilo.
            
         
               (8)
            
            
               Opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Lykopén z Blakeslea trispora, ďalej len „výrobok“, uvedený v prílohe I sa môže umiestniť na trh v Spoločenstve ako nová zložka potravín na používanie v potravinách uvedených v prílohe II.
   Článok 2
   Názov novej zložky potravín povolenej týmto rozhodnutím na označení potraviny, ktorá ju obsahuje, je „lykopén“.
   Článok 3
   Spoločnosť Vitatene vypracúva monitorovací program sprevádzajúci uvedenie výrobku na trh. Tento program zahŕňa informácie o množstvách lykopénu použitého v potravinách, ktoré sú uvedené v prílohe III.
   Zozbierané údaje sa dajú k dispozícii Komisii a členským štátom. Použitie lykopénu ako zložky potravín sa preskúma na základe nových informácií a správy EFSA najneskôr v roku 2014.
   Článok 4
   Týmto sa zrušuje rozhodnutie Komisie 2006/721/ES.
   Článok 5
   Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Vitatene S.A.U. Avda. Antibióticos 59-61, E-24009 León, Španielsko.
   
      V Bruseli 28. apríla 2009
      
         
            Za Komisiu
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            členka Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 27.
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 296, 26.10.2006, s. 13.
   
      PRÍLOHA I
      
         Špecifikácie lykopénu z Blakeslea trispora
         
      
      OPIS
      Čistený lykopén z Blakeslea trispora sa skladá z ≥ 95 % lykopénu a z ≤ 5 % iných karotenoidov. Ponúka sa buď ako prášok vo vhodnej matrici alebo ako olejová disperzia. Má tmavočervenú alebo červeno-fialovú farbu. Musí sa zaistiť ochrana proti oxidácii.
      ŠPECIFIKÁCIA
      
                  Chemický názov
               
               
                  :
               
               
                  Lykopén
               
            
                  Číslo CAS
               
               
                  :
               
               
                  502-65-8 (všetky trans-izoméry lykopénu)
               
            
                  Chemický vzorec
               
               
                  :
               
               
                  C40H56
                  
               
            
                  Štruktúrny vzorec
               
               
                  :
               
               
                  
                     
               
            
                  Molekulová hmotnosť
               
               
                  :
               
               
                  536,85
               
            
   
      PRÍLOHA II
      
         Zoznam potravín, do ktorých možno pridať lykopén z Blakeslea trispora
         
      
      
                  Kategória potravín
               
               
                  Najvyšší obsah lykopénu
               
            
                  Nápoje na báze ovocných/zeleninových štiav (vrátane koncentrátov)
               
               
                  2,5 mg/100 g
               
            
                  Nápoje určené na krytie výdaja energie pri intenzívnej svalovej námahe, najmä pre športovcov
               
               
                  2,5 mg/100 g
               
            
                  Potraviny určené na použitie pri nízkoenergetických diétach na zníženie telesnej hmotnosti
               
               
                  8 mg/náhrada jedla
               
            
                  Cereálie na prípravu raňajok
               
               
                  5 mg/100 g
               
            
                  Tuky a dresingy
               
               
                  10 mg/100 g
               
            
                  Iné polievky ako rajčiakové
               
               
                  1 mg/100 g
               
            
                  Chlieb (vrátane chrumkavého chleba)
               
               
                  3 mg/100 g
               
            
                  Diétne potraviny na osobitné liečebné účely
               
               
                  V súlade so špecifickými nutričnými požiadavkami
               
            
                  Potravinové doplnky
               
               
                  15 mg v dennej dávke podľa odporúčania výrobcu
               
            
   
      PRÍLOHA III
      
         Monitorovanie po zavedení lykopénu z Blakeslea trispora
         
      
      INFORMÁCIE, KTORÉ SA MAJÚ ZBIERAŤ
      Množstvá lykopénu z Blakeslea trispora dodávané spoločnosťou Vitatene jej zákazníkom na výrobu finálnych potravinárskych výrobkov, ktoré sa majú umiestniť na trh v Európskej únii.
      Výsledky vyhľadávania v databáze týkajúce sa zavedenia potravinárskych výrobkov s pridaným lykopénom z Blakeslea trispora vrátane fortifikačných množstiev a veľkostí porcie pre príslušnú potravinu podľa členského štátu.
      OZNAMOVANIE INFORMÁCIÍ
      Uvedené informácie sa oznamujú Európskej komisii každoročne v období rokov 2009 až 2012. Prvýkrát dňa 31. októbra 2010 za oznamovacie obdobie od 1. júla 2009 do 30. júna 2010 a potom s rovnakým ročným oznamovacím obdobím v nasledujúcich dvoch rokoch.
      DOPLŇUJÚCE INFORMÁCIE
      Mali by sa oznamovať aj rovnaké informácie o príjmoch lykopénu použitého ako potravinárske farbivo, ak je to vhodné a spoločnosť Vitatene ich má k dispozícii.
      Spoločnosť Vitatene poskytuje nové vedecké informácie na opätovné zváženie najvyšších bezpečných množstiev príjmu lykopénu, ak sú k dispozícii.
      POSUDZOVANIE MNOŽSTIEV PRÍJMU LYKOPÉNU
      Na základe zozbieraných a oznámených informácií uvedených v predchádzajúcom texte vykonáva spoločnosť Vitatene aktualizované posúdenie príjmu.
      PRESKÚMANIE
      Komisia bude viesť s EFSA v roku 2013 konzultácie, aby sa preskúmali informácie poskytnuté odvetvím.