CELEX: 32020R2117
Language: sl
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/2117 z dne 16. decembra 2020 o podaljšanju dovoljenja za selenometionin, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, z novim imenom „selenizirane kvasovke Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399“ kot krmni dodatek za vse živalske vrste in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 900/2009 (Besedilo velja za EGP)

17.12.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 426/11
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/2117
         z dne 16. decembra 2020
         o podaljšanju dovoljenja za selenometionin, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, z novim imenom „selenizirane kvasovke Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399“ kot krmni dodatek za vse živalske vrste in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 900/2009
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in podaljšanje takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Selenometionin, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, je bil z Uredbo Komisije (ES) št. 900/2009 (2) dovoljen za 10 let kot krmni dodatek za vse živalske vrste.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za podaljšanje dovoljenja za selenometionin, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, kot krmni dodatek za vse živalske vrste v kategoriji dodatkov „nutritivni dodatki“. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 14(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 7. maja 2020 (3) ugotovila, da selenometionin, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali, varnost potrošnikov ali okolje. Ugotovila je tudi, da je dodatek morebitni povzročitelj preobčutljivosti kože in dihal. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Dokaz o učinkovitosti dodatka, na katerem je temeljilo prvotno dovoljenje, je veljaven tudi v postopku podaljšanja. Nazadnje je Agencija priporočila spremembo poimenovanja dodatka. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena selenometionina, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba podaljšati dovoljenje za ta dodatek.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zaradi podaljšanja dovoljenja za selenometionin, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, kot krmni dodatek bi bilo treba Uredbo (ES) št. 900/2009 razveljaviti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi se morali takoj začeti uporabljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za selenometionin, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi podaljšanja dovoljenja.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Dovoljenje za dodatek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „sestavine elementov v sledovih“, se podaljša v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            
               1.   Selenometionin, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, in premiksi, ki ga vsebujejo, proizvedeni in označeni pred 6. julijem 2021 po pravilih, ki se uporabljajo pred 6. januarjem 2021, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
            
            
               2.   Posamična krmila in krmne mešanice, ki vsebujejo selenometionin, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, proizvedeni in označeni pred 6. januarjem 2022 po pravilih, ki se uporabljajo pred 6. januarjem 2021, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni živalim za proizvodnjo živil.
            
            
               3.   Posamična krmila in krmne mešanice, ki vsebujejo selenometionin, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, proizvedeni in označeni pred 6. januarjem 2023 po pravilih, ki se uporabljajo pred 6. januarjem 2021, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni živalim, ki niso namenjene za proizvodnjo živil.
            
         
         
            Člen 3
            Uredba (ES) št. 900/2009 se razveljavi.
         
         
            Člen 4
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 16. decembra 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  Uredba Komisije (ES) št. 900/2009 z dne 25. septembra 2009 o izdaji dovoljenja za selenometionin, ki ga proizvajajo iz Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, kot krmnega dodatka (UL L 256, 29.9.2009, str. 12).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(5):6144.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        Selen v mg/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage
                     
                  
                        
                           Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: sestavine elementov v sledovih
                        
                     
                  
                        3b812
                     
                     
                        --
                     
                     
                        selenizirane kvasovke Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, inaktivirane
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka:
                        Pripravek organskega selena:
                        vsebnost selena: 2 000  – 3 500  mg Se/kg
                        organski selen > 97 %–99 % vsega selena
                        selenometionin > 63 % vsega selena
                     
                     
                        vse vrste
                     
                     
                        –
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (skupaj)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnosti.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju in pri stiku s kožo za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Največji dodatek organskega selena:
                                    0,2 mg Se/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage.
                                 
                              
                     
                        6. januar 2031
                     
                  
                        
                           Lastnosti aktivne snovi:
                        selenometionin, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399
                        Kemijska formula: C5H11NO2Se
                     
                  
                        
                           Analizna metoda
                            (1):
                        Za določanje selenometionina v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z reverzno fazo z UV-detekcijo (RP-HPLC-UV) ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    tekočinska kromatografija visoke ločljivosti in masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (HPLC-ICP-MS) po trojni proteolitski razgradnji.
                                 
                              Za določanje skupnega selena v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-MS).
                                 
                              Za določanje skupnega selena v premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska absorpcijska spektrometrija s tvorbo hidridov (HGAAS) po mikrovalovni razgradnji (EN 16159:2012).
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Evropske unije:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.