CELEX: 32022R0961
Language: el
Date: 2022-06-20 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/961 της Επιτροπής της 20ής Ιουνίου 2022 για την έγκριση της διάθεσης τετραϋδροκουρκουμινοειδών στην αγορά ως νέου τροφίμου και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

21.6.2022   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 165/41
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/961 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 20ής Ιουνίου 2022
         για την έγκριση της διάθεσης τετραϋδροκουρκουμινοειδών στην αγορά ως νέου τροφίμου και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 12 παράγραφος 1,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Στις 22 Ιανουαρίου 2020 η εταιρεία Sabinsa Europe GmbH (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε στην Επιτροπή αίτηση άδειας σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης τετραϋδροκουρκουμινοειδών ως νέου τροφίμου. Τα τετραϋδροκουρκουμινοειδή παράγονται με την υδρογόνωση των κουρκουμινοειδών που λαμβάνονται με εκχύλιση από τα ριζώματα του φυτού της κουρκούμας (Curcuma longa L.). Η αιτούσα ζήτησε τη χρήση τετραϋδροκουρκουμινοειδών σε επίπεδα που δεν υπερβαίνουν τα 300 mg/ημέρα, σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), τα οποία προορίζονται για τον ενήλικο πληθυσμό, εξαιρουμένων των εγκύων και των θηλαζουσών γυναικών.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Στις 22 Ιανουαρίου 2020 η αιτούσα υπέβαλε επίσης αίτημα στην Επιτροπή για την προστασία δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας δεδομένων που αφορούν τα αναλυτικά δεδομένα (4), μια δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης (5), μια in vitro δοκιμή μικροπυρήνων (6), μια μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας από του στόματος 90 ημερών, καθώς και μια δοκιμή διαλογής τοξικότητας στην αναπαραγωγή/ανάπτυξη σε τρωκτικά (7), και τα υπέβαλε προς υποστήριξη της αίτησής της.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Στις 29 Ιουλίου 2020 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να διενεργήσει αξιολόγηση των τετραϋδροκουρκουμινοειδών ως νέου τροφίμου.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Στις 27 Οκτωβρίου 2021 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Ασφάλεια των τετραϋδροκουρκουμινοειδών από την κουρκούμα (Curcuma longa L.) ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283» (8), σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα τετραϋδροκουρκουμινοειδή είναι ασφαλή υπό τις προτεινόμενες προϋποθέσεις χρήσης, για τους προτεινόμενους πληθυσμούς-στόχους, σε επίπεδα που δεν υπερβαίνουν τα 140 mg/ημέρα. Η Αρχή δήλωσε επίσης ότι η εν λόγω πρόσληψη, αν και χαμηλότερη από το επίπεδο των 300 mg/ημέρα που πρότεινε η αιτούσα, παρέχει επαρκές περιθώριο έκθεσης («MoE») στα εντοπισθέντα επίπεδα άνευ παρατηρούμενων δυσμενών επιδράσεων («NOAEL») από τις μελέτες υποχρόνιας τοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγή/ανάπτυξη. Ως εκ τούτου, η εν λόγω επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι τα τετραϋδροκουρκουμινοειδή, όταν χρησιμοποιούνται σε επίπεδα που δεν υπερβαίνουν τα 140 mg/ημέρα σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για τον ενήλικο πληθυσμό, εξαιρουμένων των εγκύων και των θηλαζουσών γυναικών, πληρούν τους όρους για τη διάθεσή τους στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή επισήμανε ότι το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου βασίστηκε στα αναλυτικά δεδομένα, στη δοκιμή βακτηριακής επαναμετάλλαξης, στην in vitro δοκιμασία μικροπυρήνων, στη μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας 90 ημερών από του στόματος και στη δοκιμή διαλογής τοξικότητας στην αναπαραγωγή/ανάπτυξη σε τρωκτικά, που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας, χωρίς τα οποία δεν θα μπορούσε να αξιολογήσει το νέο τρόφιμο και να καταλήξει σε συμπέρασμα.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία βιομηχανικής ιδιοκτησίας όσον αφορά τις εν λόγω μελέτες και δοκιμές, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς σε αυτά, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Η αιτούσα δήλωσε ότι κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στα αναλυτικά δεδομένα, στη δοκιμή βακτηριακής επαναμετάλλαξης, στην in vitro δοκιμασία μικροπυρήνων, στη μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας 90 ημερών από του στόματος και στη δοκιμή διαλογής τοξικότητας στην αναπαραγωγή/ανάπτυξη σε τρωκτικά, κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, και ότι τρίτοι δεν μπορούν να έχουν νόμιμη πρόσβαση, να χρησιμοποιούν ή να παραπέμπουν στα εν λόγω δεδομένα.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που υπέβαλε η αιτούσα και έκρινε ότι η αιτούσα έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, τα αναλυτικά δεδομένα, η δοκιμή βακτηριακής επαναμετάλλαξης, η in vitro δοκιμασία μικροπυρήνων, η μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας 90 ημερών από του στόματος και η δοκιμή διαλογής τοξικότητας στην αναπαραγωγή/ανάπτυξη σε τρωκτικά, θα πρέπει να προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Συνεπώς, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση τετραϋδροκουρκουμινοειδών στην αγορά εντός της Ένωσης για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση των τετραϋδροκουρκουμινοειδών και η αναφορά στα επιστημονικά δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι μεταγενέστεροι αιτούντες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της εν λόγω αίτησης.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Είναι σκόπιμο η καταχώριση των τετραϋδροκουρκουμινοειδών ως νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων να περιέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Τα μη υδρογονωμένα κουρκουμινοειδή και/ή κουρκουμίνη έχουν χρησιμοποιηθεί σε συμπληρώματα διατροφής στην αγορά της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997. Η κουρκουμίνη και τα κουρκουμινοειδή μεταβολίζονται στον οργανισμό μέσω των ίδιων μεταβολικών οδών με τις οποίες μεταβολίζονται τα τετραϋδροκουρκουμινοειδή. Δεδομένου ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η πρόσληψη κουρκουμινοειδών από τη συνδυασμένη χρήση και των δύο να έχει ως αποτέλεσμα ένα MoE χαμηλότερο από το MoE που καθορίστηκε από την Αρχή, είναι αναγκαίο να ενημερωθούν οι καταναλωτές ότι τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν τετραϋδροκουρκουμινοειδή δεν θα πρέπει να καταναλώνονται εάν την ίδια ημέρα καταναλώνονται συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν κουρκουμίνη και/ή κουρκουμινοειδή.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Τα τετραϋδροκουρκουμινοειδή θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που καθορίζεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470. Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            
               1.   Επιτρέπεται η διάθεση τετραϋδροκουρκουμινοειδών στην αγορά της Ένωσης.
               Τα τετραϋδροκουρκουμινοειδή θα συμπεριληφθούν στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που έχει θεσπιστεί με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470.
            
            
               2.   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
         
            Άρθρο 2
            Μόνο η εταιρεία Sabinsa Europe GmbH (9) επιτρέπεται να διαθέτει στην αγορά της Ένωσης το νέο τρόφιμο που αναφέρεται στο άρθρο 1, για περίοδο πέντε ετών από τις 11 Ιουλίου 2022, εκτός εάν μεταγενέστερος αιτών λάβει έγκριση για το εν λόγω νέο τρόφιμο χωρίς αναφορά στα επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 3 ή με τη σύμφωνη γνώμη της Sabinsa Europe GmbH.
         
         
            Άρθρο 3
            Τα επιστημονικά δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αίτησης και πληρούν τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 δεν χρησιμοποιούνται προς όφελος μεταγενέστερου αιτούντος για περίοδο πέντε ετών από τις 11 Ιουλίου 2022 χωρίς τη σύμφωνη γνώμη της Sabinsa Europe GmbH.
         
         
            Άρθρο 4
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 20 Ιουνίου 2022.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1.
         
            (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2017, για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (ΕΕ L 351 της 30.12.2017, σ. 72).
         
            (3)  Οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ L 183 της 12.7.2002, σ. 51).
         
            (4)  Sabinsa Europe GmbH (2019, δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (5)  Ινδικό Ινστιτούτο Τοξικολογίας (2004, δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (6)  Ινδικό Ινστιτούτο Τοξικολογίας (2004, δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (7)  Majeed M., et al., 2019. Subchronic and reproductive/developmental toxicity studies of tetrahydrocurcumin in rats (Μελέτες υποχρόνιας τοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγή/ανάπτυξη της τετραϋδροκουρκουμίνης σε αρουραίους). Toxicological Research 35:65-74.
         
            (8)  EFSA Journal 2021·19(12):6936.
         
            (9)  Διεύθυνση: Monzastrasse 4, 63225 Langen, Γερμανία.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται ως εξής:
            
                        1.
                     
                     
                        στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) παρεμβάλλεται η ακόλουθη καταχώριση:
                        
                                    Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο
                                 
                                 
                                    Προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο
                                 
                                 
                                    Επιπρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης
                                 
                                 
                                    Άλλες απαιτήσεις
                                 
                                 
                                    Προστασία δεδομένων
                                 
                              
                                    «Τετραϋδροκουρκουμινοειδή
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Ανώτατα επίπεδα
                                    
                                 
                                 
                                    Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία περιέχεται είναι “τετραϋδροκουρκουμινοειδή”.
                                    Η επισήμανση των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν τετραϋδροκουρκουμινοειδή φέρει δήλωση ότι:
                                    
                                                α)
                                             
                                             
                                                θα πρέπει να καταναλώνονται μόνο από ενήλικες, εξαιρουμένων των εγκύων και των θηλαζουσών γυναικών·
                                             
                                          
                                                β)
                                             
                                             
                                                δεν θα πρέπει να καταναλώνονται εάν την ίδια ημέρα καταναλώνονται άλλα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν κουρκουμίνη και/ή κουρκουμινοειδή.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Εγκρίθηκε στις 11 Ιουλίου 2022. Η παρούσα καταχώριση βασίζεται σε επιστημονικά στοιχεία βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                                    Αιτούσα: “Sabinsa Europe GmbH”, Monzastrasse 4, 63225 Langen, Γερμανία. Κατά τη διάρκεια της περιόδου προστασίας των δεδομένων, το νέο τρόφιμο “τετραϋδροκουρκουμινοειδή” επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά της Ένωσης μόνο από τη “Sabinsa Europe GmbH”, εκτός εάν επόμενη αιτούσα λάβει έγκριση για το νέο τρόφιμο χωρίς αναφορά στα επιστημονικά στοιχεία βιομηχανικής ιδιοκτησίας ή στα επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, ή με τη σύμφωνη γνώμη της “Sabinsa Europe GmbH”.
                                    Ημερομηνία εκπνοής της προστασίας δεδομένων: 11 Ιουλίου 2027.»
                                 
                              
                                    Συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, για τον πληθυσμό ενηλίκων, με εξαίρεση τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες
                                 
                                 
                                    140 mg/ημέρα
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Στον πίνακα 2 (Προδιαγραφές), παρεμβάλλεται η ακόλουθη καταχώριση με αλφαβητική σειρά:
                        
                                    Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο
                                 
                                 
                                    Προδιαγραφή
                                 
                              
                                    «Τετραϋδροκουρκουμινοειδή
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Περιγραφή:
                                    
                                    Τα τετραϋδροκουρκουμινοειδή παράγονται μέσω μιας σειράς σταδίων που περιλαμβάνουν την εκχύλιση κουρκουμινοειδών από τα αποξηραμένα, κονιοποιημένα ριζώματα κουρκούμας (Curcuma longa L.), την υδρογόνωση [με τη χρήση παλλαδίου σε άνθρακα (Pd/C) ως καταλύτη], τη συγκέντρωση, την κρυστάλλωση, την ξήρανση και την άλεση σε σκόνη.
                                    
                                       Χαρακτηριστικά/Σύνθεση:
                                    
                                    Ολικά τετραϋδροκουρκουμινοειδή (επί ξηρού) (% κ.β.): > 95,0
                                    Υγρασία (% κ.β.): ≤ 1,0
                                    Τέφρα (% κ.β.): ≤ 1,0
                                    Παλλάδιο (mg/kg): < 5,0
                                    
                                       Μικροβιολογικά κριτήρια:
                                    
                                    Συνολικός αριθμός αερόβιων μικροοργανισμών: ≤ 5 000  CFU/g
                                    Συνολικός αριθμός ζυμομυκήτων/ευρωτομυκήτων: ≤ 100 CFU/g
                                    
                                       Escherichia coli: < 10 CFU/g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g
                                    Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella spp.: Απουσία σε 25 g
                                    Κολοβακτηριοειδή: ≤ 10 CFU/g
                                    CFU: μονάδες σχηματισμού αποικιών»