CELEX: 62016TN0329
Language: nl
Date: 2016-06-21 00:00:00
Title: Zaak T-329/16: Beroep ingesteld op 21 juni 2016 — Bristol-Myers Squibb Pharma/Commissie en EMA

29.8.2016   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 314/27
            
         Beroep ingesteld op 21 juni 2016 — Bristol-Myers Squibb Pharma/Commissie en EMA
   (Zaak T-329/16)
   (2016/C 314/37)
   Procestaal: Engels
   
      Partijen
   
   
      Verzoekende partij: Bristol-Myers Squibb Pharma EESV (Uxbridge, Verenigd Koninkrijk) (vertegenwoordigers: P. Bogaert en B. Van Vooren, advocaten, en B. Kelly, Solicitor)
   
      Verwerende partijen: Europese Commissie en Europees Geneesmiddelenbureau
   
      Conclusies
   
   De verzoekende partij verzoekt het Gerecht:
   
               —
            
            
               de vordering ontvankelijk en gegrond te verklaren;
            
         
               —
            
            
               de bestreden handelingen nietig te verklaren, en
            
         
               —
            
            
               de Europese Commissie en EMA te verwijzen in de kosten van de verzoekende partij.
            
         
      Middelen en voornaamste argumenten
   
   Met haar beroep verzoekt de verzoekende partij om nietigverklaring van een handeling van de Europese Commissie waarbij „elotuzumab” is geschrapt uit het Unieregister van weesgeneesmiddelen voor menselijk gebruik, en/of van een eventuele handeling van de Europese Commissie of het Europees Geneesmiddelenbureau waarbij werd vastgesteld dat niet langer was voldaan aan de criteria voor de aanwijzing van „elotuzumab” als weesgeneesmiddel ten tijde van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel „Empliciti”.
   Tot staving van haar beroep voert de verzoekende partij twee middelen aan:
   
               1.
            
            
               Eerste middel: de bestreden handelingen maken inbreuk op artikel 5, lid 12, onder b), van verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen (1), in samenhang met het evenredigheidsbeginsel:
               
                           —
                        
                        
                           Ten eerste kan ingevolge artikel 5, lid 12, onder b), van verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend na de aanvraag voor het in de handel brengen van het weesgeneesmiddel, niet in aanmerking worden genomen in het kader van artikel 3, onder b), van verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Ten tweede kan ingevolge artikel 5, lid 12, van verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen de aanwijzing als weesgeneesmiddel enkel worden ingetrokken wanneer niet langer is voldaan aan de criteria van artikel 3 van verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Ten derde moeten EMA en de Commissie ingevolge artikel 5, lid 12, onder b), van verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen een bewijsniveau hanteren dat bijdraagt aan de doelstelling van de verordening.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Tweede middel: de bestreden handelingen maken inbreuk op artikel 5, lid 12, onder b), juncto artikel 5, lid 8, van verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen, aangezien de Commissie geen formeel besluit heeft vastgesteld.
            
         
      (1)  Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (PB L 18, blz. 1).