CELEX: 32003R1053
Language: hu
Date: 2003-06-19 00:00:00
Title: A Bizottság 1053/2003/EK rendelete (2003. június 19.) a 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a gyorstesztek tekintetében történő módosításárólEGT vonatkozású szöveg

Fontos jogi nyilatkozat

|

32003R1053

Hivatalos Lap L 152 , 20/06/2003 o. 0008 - 0009

		A Bizottság 1053/2003/EK rendelete(2003. június 19.)a 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a gyorstesztek tekintetében történő módosításáról(EGT vonatkozású szöveg)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a legutóbb a 260/2003/EK bizottsági rendelettel [1] módosított, az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 2001. május 22-i 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [2], és különösen annak 23. cikke első albekezdésére,mivel:(1) A 999/2001/EK rendelet meghatározza a fertőző szivacsos agyvelőbántalmakra szakosodott nemzeti referencia-laboratóriumokat az említett rendelet alkalmazásában. Görögország megváltoztatta nemzeti referencia-laboratóriumát.(2) A 999/2001/EK rendeletben meghatározza a fertőző szivacsos agyvelőbántalmak ellenőrzésére jóváhagyott gyorsteszteket is.(3) A fertőző szivacsos agyvelőbántalmak ellenőrzésére jóváhagyott egyik gyorstesztet forgalmazó cég tájékoztatta a Bizottságot arról, hogy a tesztet új kereskedelmi néven kívánja forgalmazni.(4) A Tudományos Operatív Bizottság 2003. március 6-i és 7-i véleményében a szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalmának (BSE) ellenőrzésére jóváhagyott gyorstesztek jegyzékének két új teszttel történő kiegészítését javasolta. Mindkét teszt gyártója olyan adatokat nyújtott be, amelyek szerint tesztjeik felhasználhatók a juhokban előforduló fertőző szivacsos agyvelőbántalmak ellenőrzésére is.(5) Annak biztosítása érdekében, hogy a jóváhagyott gyorstesztek a jóváhagyást követően is azonos teljesítményszinten maradjanak, eljárást kell meghatározni a teszt vagy a teszt-jegyzőkönyv lehetséges módosításaira.(6) A 999/2001/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.(7) Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,ELFOGADTA EZT A RENDELETET:1. cikkA 999/2001/EK rendelet X. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.2. cikkEz a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.Kelt Brüsszelben, 2003. június 19-én.a Bizottság részérőlDavid Byrnea Bizottság tagja[1] HL L 37., 2003.2.13., 7. o.[2] HL L 147., 2001.3.31., 1. o.--------------------------------------------------MELLÉKLETA X. melléklet a következőképpen módosul:a) Az A. fejezet 3. pontjában a Görögországra vonatkozó szöveg helyébe a következő szöveg lép:"Görögország | Ministry of Agriculture Veterinary Laboratory of Larisa Larisa-tól 7 km-re – Trikala Highway GR-411 10 Larisa (gyorstesztek és immunológiai tesztek) |Laboratory of Gross Pathology Faculty of Veterinary Medicine Aristotelian University of Thessaloniki Giannitson & Voutyra St., Gr-546 27 Thesszaloniki (szövetkórtan)" |b) A C. fejezet 4. pontjának helyébe a következő szöveg lép:"4. GyorstesztekA gyorstesztek 5. cikk (3) bekezdésével és 6. cikk (1) bekezdésével összhangban lévő végrehajtására az alábbi módszerek használhatók gyorstesztként:- a PrPRes proteáz-rezisztens töredék kimutatására szolgáló Western blott eljáráson (Prionellenőrző Western teszt) alapuló immun-blott tesztek,- kémiai lumineszcencia elvén működő ELISA teszt extrahálási eljárással és egy ELISA módszerrel, továbbfejlesztett kemilumineszcens reagens használata mellett (Enfer teszt),- szendvics immunpróba PrPRes-re, amelyet denaturálási és töményítési szakaszt követően végeznek (Bio-Rad TeSeE teszt, a korábbi Bio-Rad Platelia teszt). Mindazonáltal a "Bio-Rad Platelia teszt" elnevezésű meglévő készletek az e rendelet hatálybalépésétől számított kilenc hónapon belül felhasználhatók,- microplate módszeren alapuló immunpróba (ELISA), amely monoklonális antitestekkel mutatja ki a proteáz-rezisztens PrPRes-t, (Prionellenőrző LIA teszt),- automatizált konformáció-függő immunpróba, amely az azonosító antitest reagáló képességét hasonlítja össze a PrPRes proteáz-érzékeny és proteáz-rezisztens formáival (a proteáz-érzékeny PrPRes bizonyos töredéke egyenértékű a PrPRes-el) és a PrPC-vel (InPro CDI-5 teszt).A gyorstesztek gyártójának a Közösség referencia-laboratóriuma által elfogadott minőségbiztosítási rendszerrel kell rendelkeznie, amely biztosítja, hogy a tesztek teljesítménye nem változik. A gyártónak a teszt-jegyzőkönyvet be kell nyújtania a Közösség referencia-laboratóriumához.A gyorstesztek és a gyorsteszt-jegyzőkönyvek módosításait kizárólag a Közösség referencia-laboratóriumának előzetes értesítését követően lehet elvégezni, amennyiben a Közösség referencia-laboratóriuma megállapítja, hogy a módosítások nem csökkentik a gyorsteszt érzékenységét, specifikusságát, illetve megbízhatóságát. Ezen eredményről tájékoztatják a Bizottságot és a nemzeti referencia-laboratóriumokat."--------------------------------------------------