CELEX: 32017R1114
Language: pt
Date: 2017-06-22 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2017/1114 da Comissão, de 22 de junho de 2017, que renova a aprovação da substância ativa pendimetalina como candidata a substituição, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE. )

23.6.2017   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 162/32
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/1114 DA COMISSÃO
   de 22 de junho de 2017
   que renova a aprovação da substância ativa pendimetalina como candidata a substituição, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 24.o, em conjugação com artigo 20.o, n.o 1,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               A Diretiva 2003/31/CE da Comissão (2) incluiu a pendimetalina como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).
            
         
               (2)
            
            
               As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).
            
         
               (3)
            
            
               A aprovação da substância ativa pendimetalina, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de julho de 2017.
            
         
               (4)
            
            
               Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da pendimetalina em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5), dentro do prazo previsto naquele artigo.
            
         
               (5)
            
            
               O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.
            
         
               (6)
            
            
               O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 4 de fevereiro de 2015.
            
         
               (7)
            
            
               A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.
            
         
               (8)
            
            
               Em 17 de março de 2016, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões quanto à possibilidade de a pendimetalina cumprir os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (6). Em 6 de dezembro de 2016, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o projeto de relatório de renovação da pendimetalina.
            
         
               (9)
            
            
               Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o projeto de relatório de renovação.
            
         
               (10)
            
            
               Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém pendimetalina, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da pendimetalina.
            
         
               (11)
            
            
               A avaliação do risco para a renovação da aprovação da pendimetalina baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm pendimetalina podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado retirar a restrição à utilização exclusivamente como herbicida.
            
         
               (12)
            
            
               A Comissão considera, no entanto, que a pendimetalina é uma substância candidata a substituição nos termos do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A pendimetalina é uma substância persistente e tóxica em conformidade com os pontos 3.7.2.1 e 3.7.2.3, respetivamente, do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, uma vez que o tempo de meia vida no solo é superior a 120 dias e que a concentração sem efeitos observados a longo prazo em organismos de água doce é inferior a 0,01 mg/L. A pendimetalina preenche, pois, a condição estabelecida no anexo II, ponto 4, segundo travessão, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
            
         
               (13)
            
            
               É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da pendimetalina como substância candidata a substituição.
            
         
               (14)
            
            
               Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.
            
         
               (15)
            
            
               Nos termos do artigo 20.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjunção com o artigo 13.o, n.o 4, do mesmo regulamento, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.
            
         
               (16)
            
            
               O Regulamento de Execução (UE) 2017/841 (7) da Comissão prorrogou o período de aprovação da pendimetalina até 31 de julho de 2018 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo da aprovação da substância. No entanto, dado que se tomou uma decisão sobre a renovação antes desta nova data de termo da aprovação, o presente regulamento deve aplicar-se a partir de 1 de setembro de 2017.
            
         
               (17)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Renovação da aprovação da substância ativa como candidata a substituição
   É renovada a aprovação da substância ativa pendimetalina como candidata a substituição, tal como consta do anexo I.
   Artigo 2.o
   
   Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 3.o
   
   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 1 de setembro de 2017.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 22 de junho de 2017.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  Diretiva 2003/31/CE da Comissão, de 11 de abril de 2003, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas 2,4-DB, beta-ciflutrina, ciflutrina, iprodiona, linurão, hidrazida maleica e pendimetalina (JO L 101 de 23.4.2003, p. 3).
   
      (3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
   
      (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
   
      (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).
   
      (6)  EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pendimethalin (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa pendimetalina). EFSA Journal 2016;14(3):4420, 212 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4420; Disponível em linha: www.efsa.europa.eu
   
      (7)  Regulamento de Execução (UE) 2017/841 da Comissão, de 17 de maio de 2017, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas alfa-cipermetrina, Ampelomyces quisqualis estirpe AQ 10, benalaxil, bentazona, bifenazato, bromoxinil, carfentrazona-etilo, clorprofame, ciazofamida, desmedifame, diquato, DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo), etoxazol, famoxadona, fenamidona, flumioxazina, foramsulfurão, Gliocladium catenulatum estirpe j1446, imazamox, imazossulfurão, isoxaflutol, laminarina, metalaxil-M, metoxifenozida, milbemectina, oxassulfurão, pendimetalina, fenemedifame, pimetrozina, S-metolacloro e trifloxistrobina (JO L 125 de 18.5.2017, p. 12).
   
      ANEXO I
      
                  Denominação comum, números de identificação
               
               
                  Denominação IUPAC
               
               
                  Pureza (1)
                  
               
               
                  Data de aprovação
               
               
                  Termo da aprovação
               
               
                  Disposições específicas
               
            
                  Pendimetalina
                  N.o CAS: 40487-42-1
                  N.o CIPAC: 357
               
               
                  N-(1-Etilpropil)-2,6-dinitro-3,4-xilideno
               
               
                  900 g/kg
                  1,2-Dicloroetano
                  ≤ 1 g/kg
                  Compostos N-Nitroso totais: máx. 100 ppm, dos quais N-Nitroso-pendimetalina: < 45 ppm.
               
               
                  1 de setembro de 2017
               
               
                  31 de agosto de 2024
               
               
                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da pendimetalina, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Na sua avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                  
                              —
                           
                           
                              às especificações do produto técnico produzido para fins comerciais, que devem ser confirmadas e apoiadas por dados analíticos adequados. Deve verificar-se a conformidade do produto utilizado nos ensaios de toxicidade com as especificações do produto técnico;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              à proteção dos operadores;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              à proteção de aves, mamíferos e organismos aquáticos.
                           
                        As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                  Em especial, deve usar-se equipamento de proteção individual como luvas, fato-macaco e calçado resistente para assegurar que o NAEO do operador não é ultrapassado.
                  O requerente deve apresentar informações confirmatórias à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade no que se refere:
                  
                              1.
                           
                           
                              Ao potencial de bioacumulação, em particular um fator de bioconcentração fiável para o Lepomis macrochirus.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Aos efeitos dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes nas águas subterrâneas e superficiais, quando as águas de superfície ou as águas subterrâneas são extraídas para água potável.
                           
                        O requerente deve apresentar as informações confirmatórias solicitadas no ponto 1 até 31 de dezembro de 2018. O requerente deve apresentar as informações confirmatórias solicitadas no ponto 2 no prazo de dois anos após a publicação pela Comissão de um documento de orientação sobre a avaliação dos efeitos dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e nas águas subterrâneas.
               
            
         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
   
   
      ANEXO II
      O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:
      
                  1)
               
               
                  Na parte A, é suprimida a entrada 53 relativa à pendimetalina.
               
            
                  2)
               
               
                  Na parte E, é aditada a seguinte entrada:
                  
                               
                           
                           
                              Denominação comum, números de identificação
                           
                           
                              Denominação IUPAC
                           
                           
                              Pureza (1)
                              
                           
                           
                              Data de aprovação
                           
                           
                              Termo da aprovação
                           
                           
                              Disposições específicas
                           
                        
                              «7
                           
                           
                              Pendimetalina
                              N.o CAS: 40487-42-1
                              N.o CIPAC: 357
                           
                           
                              N-(1-Etilpropil)-2,6-dinitro-3,4-xilideno
                           
                           
                              900 g/kg
                              1,2-Dicloroetano
                              ≤ 1 g/kg
                              Compostos N-Nitroso totais: máx. 100 ppm, dos quais N-Nitroso-pendimetalina: < 45 ppm.
                           
                           
                              1 de setembro de 2017
                           
                           
                              31 de agosto de 2024
                           
                           
                              Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da pendimetalina, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                              Na sua avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          às especificações do produto técnico produzido para fins comerciais, que devem ser confirmadas e apoiadas por dados analíticos adequados. Deve verificar-se a conformidade do produto utilizado nos ensaios de toxicidade com as especificações do produto técnico;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          à proteção dos operadores;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          à proteção de aves, mamíferos e organismos aquáticos.
                                       
                                    As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                              Em especial, deve usar-se equipamento de proteção individual como luvas, fato-macaco e calçado resistente para assegurar que o NAEO do operador não é ultrapassado.
                              O requerente deve apresentar informações confirmatórias à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade no que se refere:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          Ao potencial de bioacumulação, em particular um fator de bioconcentração fiável para o Lepomis macrochirus.
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          Aos efeitos dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes nas águas subterrâneas e superficiais, quando as águas de superfície ou as águas subterrâneas são extraídas para água potável.
                                       
                                    O requerente deve apresentar as informações confirmatórias solicitadas no ponto 1 até 31 de dezembro de 2018. O requerente deve apresentar as informações confirmatórias solicitadas no ponto 2 no prazo de dois anos após a publicação pela Comissão de um documento de orientação sobre a avaliação dos efeitos dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e nas águas subterrâneas.»
                           
                        
            
         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.