CELEX: 32008D0413
Language: it
Date: 2008-05-26 00:00:00
Title: 2008/413/CE: Decisione della Commissione, del 26 maggio 2008 , che autorizza la commercializzazione dell’alfa-ciclodestrina in qualità di nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2008) 1954]

5.6.2008   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 146/12
            
         
      DECISIONE DELLA COMMISSIONE
   
   del 26 maggio 2008
   che autorizza la commercializzazione dell’alfa-ciclodestrina in qualità di nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
   [notificata con il numero C(2008) 1954]
   (Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)
   (2008/413/CE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l’articolo 7,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               In data 12 ottobre 2004 la società Wacker Chemie ha chiesto alle competenti autorità del Belgio di poter commercializzare l’alfa-ciclodestrina come nuovo ingrediente alimentare.
            
         
               (2)
            
            
               In data 29 giugno 2005 l’ente competente belga per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale. In essa, l’ente conclude che l’alfa-ciclodestrina è idonea al consumo umano.
            
         
               (3)
            
            
               In data 28 settembre 2005 la Commissione ha trasmesso a tutti gli Stati membri tale relazione di valutazione iniziale.
            
         
               (4)
            
            
               Entro il termine di 60 giorni stabilito dall’articolo 6, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 258/97 sono state sollevate obiezioni motivate alla commercializzazione del prodotto, in conformità di tale disposizione.
            
         
               (5)
            
            
               In data 28 ottobre 2006 è stata consultata l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA).
            
         
               (6)
            
            
               In data 6 luglio 2007 l’AESA ha adottato il «parere del gruppo di esperti scientifici sui prodotti dietetici, l’alimentazione e le allergie formulato su richiesta della Commissione e relativo alla sicurezza dell’alfa-ciclodestrina».
            
         
               (7)
            
            
               Nel loro parere, il gruppo di esperti conclude che il consumo previsto di alfa-ciclodestrina, ai livelli di impiego proposti, non desta preoccupazioni.
            
         
               (8)
            
            
               Dalla valutazione scientifica risulta che l’alfa-ciclodestrina è conforme ai criteri di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   L’alfa-ciclodestrina, così come descritta in allegato, può essere commercializzata nella Comunità quale nuovo ingrediente alimentare.
   Articolo 2
   La sua designazione di «alfa-ciclodestrina» o «α-ciclodestrina» va indicata nell’elenco degli ingredienti negli alimenti che la contengono.
   Articolo 3
   La presente decisione è destinata a Wacker, Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, Zielstattstrasse 20, D-81379 München.
   
      Fatto a Bruxelles, il 26 maggio 2008.
      
         
            Per la Commissione
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).
   
      ALLEGATO
      SPECIFICHE DELL’ALFA-CICLODESTRINA
      Sinonimi
      α-ciclodestrina, α-destrina, cicloesamilosi, ciclomaltoesaosi, α-cicloamilosi
      Definizione
      Saccaride ciclico non riducente: formato da 6 unità di glucopiranosile con legame α-1,4 prodotto per l’azione enzimatica della α-ciclodestrina glucosiltransferasi (α-CGTase EC 2.4.1.19) su amido idrolizzato. Recupero e purificazione della α-ciclodestrina possono avvenire con una delle seguenti procedure: precipitazione di un complesso di α-ciclodestrina con 1-decanolo, dissoluzione in acqua ad alta temperatura e riprecipitazione, strippaggio con vapore del complessante e cristallizzazione della α-ciclodestrina dalla soluzione; oppure cromatografia con scambio ionico o cromatografia a esclusione (gel filtrazione) seguita da cristallizzazione della α-ciclodestrina dalle acque madri purificate; o processi di separazione a membrana come ultrafiltrazione e osmosi inversa.
      Denominazione chimica:
      cicloesaamilosi
      Numero CAS
      10016-20-3
      Formula chimica
      (C6H10O5)6
      
      Formula strutturale
      
         
      Peso formula
      972,85
      Saggio
      Non meno del 98 % (base secca)
      Descrizione
      Solido cristallino bianco o quasi bianco, praticamente inodore.
      Caratteristiche
      Identificazione
      
                  Intervallo di fusione
               
               
                  Si decompone a temperatura superiore a 278 °C
               
            
                  Solubilità
               
               
                  Facilmente solubile in acqua; scarsamente solubile in etanolo
               
            
                  Rotazione specifica
               
               
                  [α]D
                     25: tra +145° e +151° (soluzione all’1 %)
               
            
                  Cromatografia
               
               
                  Il tempo di ritenzione del picco più elevato in un cromatogramma liquido del campione corrisponde a quello della α-ciclodestrina in un cromatogramma di riferimento di α-ciclodestrina (disponibile presso Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, München, Germania o presso Wacker Biochem Group, Adrian, MI, USA) nelle condizioni descritte nel metodo di prova
               
            Purezza
      
                  Acqua
               
               
                  non più dell’11 % (metodo Karl Fischer)
               
            
                  Complessante residuo
               
               
                  non più di 20 mg/kg
               
            
                  (1-decanolo)
               
            
                  Sostanze riducenti
               
               
                  non più dello 0,5 % (in glucosio)
               
            
                  Cenere solfatata
               
               
                  non più dello 0,1 %
               
            
                  Piombo
               
               
                  non più di 0,5 mg/kg
               
            Metodo di prova
      Analisi mediante cromatografia liquida alle seguenti condizioni.
      Soluzione del campione: versare esattamente circa 100 mg di campione per la prova in un matraccio con taratura a 10 ml e aggiungere 8 ml di acqua deionizzata. Sciogliere completamente il campione con un bagno a ultrasuoni (10-15 minuti) e portare a volume con acqua deionizzata purificata. Filtrare con filtro da 0,45 micron.
      Soluzione di riferimento: versare esattamente circa 100 mg di α-ciclodestrina in un matraccio da 10 ml e aggiungere 8 ml di acqua deionizzata. Sciogliere completamente il campione con un bagno a ultrasuoni e portare a volume con acqua deionizzata purificata.
      Cromatografia: cromatografo liquido munito di rivelatore dell’indice di rifrazione e di registratore integratore.
      Colonna e riempimento: nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Germania) o equivalente.
      lunghezza: 250 mm
      diametro: 4 mm
      temperatura: 40 °C
      Fase mobile: acetonitrile/acqua (67/33, v/v)
      Velocità di flusso: 2,0 ml/min
      Volume di iniezione: 10 μl
      Procedimento: iniettare la soluzione di campione nel cromatografo, registrare il cromatogramma, e misurare l’area del picco di α-CD. Calcolare la percentuale di α-ciclodestrina nel campione di prova come segue:
      % di α-ciclodestrina (base secca) = 100 × (AS/AR) (WR/WS)
      in cui:
      
                   
               
               
                  AS e AR rappresentano le aree dei picchi massimi dovuti ad α-ciclodestrina per la soluzione di campione e, rispettivamente, per la soluzione di riferimento.
               
            
                   
               
               
                  WS e WR rappresentano il peso (mg) del campione di prova e, rispettivamente, della α-ciclodestrina di riferimento dopo correzione del contenuto idrico.