CELEX: 32016R0885
Language: fr
Date: 2016-06-03 00:00:00
Title: Règlement d'exécution (UE) 2016/885 de la Commission du 3 juin 2016 modifiant le règlement (UE) n° 37/2010 en ce qui concerne la substance «éprinomectine» (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

4.6.2016   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               L 148/1
            
         RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2016/885 DE LA COMMISSION
   du 3 juin 2016
   modifiant le règlement (UE) no 37/2010 en ce qui concerne la substance «éprinomectine»
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
   vu le règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 14, en liaison avec son article 17,
   vu l'avis de l'Agence européenne des médicaments, formulé par le comité des médicaments à usage vétérinaire,
   considérant ce qui suit:
   
               (1)
            
            
               L'article 17 du règlement (CE) no 470/2009 prévoit que les limites maximales de résidus (ci-après les «LMR») des substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans l'Union européenne dans des médicaments vétérinaires administrés aux animaux producteurs d'aliments ou dans des produits biocides utilisés en élevage sont fixées par un règlement.
            
         
               (2)
            
            
               Le tableau 1 figurant à l'annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission (2) définit les substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les LMR dans les aliments d'origine animale.
            
         
               (3)
            
            
               L'éprinomectine figure déjà dans ce tableau en tant que substance autorisée chez les bovins, les ovins et les caprins, pour le muscle, la graisse, le foie, les reins et le lait. Les LMR provisoires établies pour cette substance dans le cas des ovins et des caprins, pour le muscle, la graisse, le foie, les reins et le lait, expirent le 30 juin 2016.
            
         
               (4)
            
            
               Après avoir évalué les données supplémentaires fournies, le comité des médicaments à usage vétérinaire a recommandé que les LMR provisoires pour l'éprinomectine soient fixées de manière définitive en ce qui concerne les ovins et les caprins.
            
         
               (5)
            
            
               Conformément à l'article 5 du règlement (CE) no 470/2009, l'Agence européenne des médicaments (ci-après l'«EMA») doit envisager la possibilité d'utiliser les LMR fixées pour une substance pharmacologiquement active dans une denrée alimentaire particulière pour une autre denrée alimentaire dérivée de la même espèce, ou dans une ou plusieurs espèces pour d'autres espèces.
            
         
               (6)
            
            
               L'EMA a considéré que l'extrapolation de l'entrée relative à l'éprinomectine à tous les ruminants est appropriée.
            
         
               (7)
            
            
               Il convient dès lors de modifier le règlement (UE) no 37/2010 en conséquence.
            
         
               (8)
            
            
               Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,
            
         A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
   Article premier
   L'annexe du règlement (UE) no 37/2010 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.
   Article 2
   Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   
      Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
      Fait à Bruxelles, le 3 juin 2016.
      
         
            Par la Commission
         
         
            Le président
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 152 du 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  Règlement (UE) no 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d'origine animale (JO L 15 du 20.1.2010, p. 1).
   
      ANNEXE
      Dans le tableau 1 figurant à l'annexe du règlement (UE) no 37/2010, l'entrée relative à la substance «éprinomectine» est remplacée par l'entrée suivante:
      
         
                     Substance pharmacologiquement active
                  
                  
                     Résidu marqueur
                  
                  
                     Espèce animale
                  
                  
                     LMR
                  
                  
                     Denrées cibles
                  
                  
                     Autres dispositions [conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 470/2009]
                  
                  
                     Classification thérapeutique
                  
               
                     «Éprinomectine
                  
                  
                     Éprinomectine B1a
                  
                  
                     Tous les ruminants
                  
                  
                     50 μg/kg
                     250 μg/kg
                     1 500  μg/kg
                     300 μg/kg
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Muscle
                     Graisse
                     Foie
                     Reins
                     Lait
                  
                  
                     NÉANT
                  
                  
                     Agents antiparasitaires/Médicaments agissant sur les endo- et les ectoparasites»