CELEX: 32015R0724
Language: hu
Date: 2015-05-05 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/724 végrehajtási rendelete (2015. május 5.) a retinil-acetát, a retinil-palmitát és a retinil-propionát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

6.5.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 115/25
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/724 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. május 5.)
   a retinil-acetát, a retinil-palmitát és a retinil-propionát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedélyek megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
            
         
               (2)
            
            
               Az A-vitamin takarmány-adalékanyagként történő felhasználását valamennyi állatfaj esetében a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően határozatlan időre engedélyezték. Az említett terméket ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a retinil-acetát, retinil-palmitát és retinil-propionát formájában lévő A-vitamin és annak készítményei valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelésére vonatkozóan, valamint – a rendelet 7. cikke alapján – az ivóvízben megvalósuló új használat tekintetében. A kérelmező azt kérte, hogy az említett adalékanyagokat a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolják be. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2012. december 12-i véleményében (3) megállapította, hogy a retinil-acetát, a retinil-palmitát és a retinil-propionát a takarmányokban a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok és emberek egészségére, sem a környezetre.
            
         
               (5)
            
            
               A Hatóság megállapította továbbá, hogy a retinil-acetát, a retinil-palmitát és a retinil-propionát hatékony A-vitaminforrások, és hogy nem merülhetnek fel felhasználókat érintő biztonsági problémák. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatal utáni nyomon követésre vonatkozó egyedi követelményeket elrendelni. A hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyagokra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
            
         
               (6)
            
            
               A retinil-acetát, a retinil-palmitát és a retinil-propionát értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek, kivéve az ivóvízben megvalósuló használat tekintetében. Ennek megfelelően az említett anyagok használata az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint takarmányban engedélyezhető. Az A-vitamin maximális tartalmát meg kell határozni, függetlenül annak formájától. Az A-vitamin nem adható be közvetlenül az ivóvízzel, mivel egy további alkalmazási mód növelné a fogyasztókat érintő kockázatot. Ezért a retinil-acetát, a retinil-palmitát és a retinil-propionát mint tápértékkel rendelkező adalékanyagok „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatásuk van” funkcionális csoportba tartozó takarmány-adalékanyagként való használata ivóvízben nem engedélyezett. Ez a tilalom nem vonatkozik a vízzel bejuttatott, összetett takarmányban található adalékanyagokra.
            
         
               (7)
            
            
               Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
            
         
               (8)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatásuk van” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   A retinil-acetát, a retinil-palmitát és a retinil-propionát „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatásuk van” funkcionális csoportba tartozó takarmány-adalékanyagként való használata ivóvízben nem engedélyezett.
   3. cikk
   A mellékletben szereplő anyagok és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2015. november 26. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2015. május 26. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
   Azon összetett takarmányok és a szóban forgó anyagot tartalmazó takarmány-alapanyagok, amelyeket 2016. május 26. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2015. május 26. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben azokat élelmiszertermelő állatok takarmányozására szánják.
   Azon összetett takarmányok és a szóban forgó anyagot tartalmazó takarmány-alapanyagok, amelyeket 2017. május 26. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2015. május 26. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben azokat nem élelmiszertermelő állatok takarmányozására szánják.
   4. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. május 5-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
   
      (2)  A Tanács 1970. november 23-i 70/524/EGK irányelve a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
   
      (3)  EFSA Journal 2013; 11(1):3037.
   
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Legkisebb tartalom
               
               
                  Legnagyobb tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  A-vitamin IU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatásuk van
                  
               
            
                  3a672a
               
               
                  —
               
               
                  Retinil-acetát vagy A-vitamin
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  Retinil-acetát
                  Trifenilfoszfin-oxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg
                  
                     A hatóanyag jellemzése
                  
                  Retinil-acetát
                  C22H32O2
                  
                  CAS-szám: 127-47-9
                  Retinil-acetát, szilárd forma, előállítás kémiai szintézissel.
                  Tisztasági kritériumok: min. 95 % (min. 2,76 MIU/g).
                  
                     Analitikai módszerek
                      (1)
                  
                  A takarmány-adalékanyag teljes A-vitamintartalmának meghatározására: vékonyréteg-kromatográfia UV detektálással (TLC-UV) (Európai Gyógyszerkönyv, 6. kiadás, 0217. monográfia).
                  Az előkeverékek és takarmány-adalékanyagok teljes A-vitamintartalmának meghatározására: fordított fázisú nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia (RP-HPLC) UV vagy fluoreszcenciás detektálással – 152/2009/EK rendelet (2).
               
               
                  (Szopós- és elválasztott) malacok
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag előkeverékkel keverendő bele a takarmányba.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A retinil-acetát kereskedelmi forgalomba hozható és gyógyszerkészítményből álló adalékanyagként használható.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A tartalomra a címkén is feltüntetett következő egyenérték alkalmazandó: 1IU = 0,344μg retinil-acetát.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              A retinil-acetát, a retinil-palmitát vagy a retinil-propionát keveréke nem haladhatja meg az adott fajokra és kategóriákra meghatározott legnagyobb tartalmat.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és a stabilitási feltételeket.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: az anyag kezelésekor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.
                           
                        
               
                  2025. május 26.
               
            
                  Hízósertések
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Kocák
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Egyéb sertések
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Csirkék és kisebb baromfifajok
               
               
                  ≤ 14 nap
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 nap
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Pulykák
               
               
                  ≤ 28 nap
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 nap
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Egyéb baromfi
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Tejelő tehenek és tenyésztehenek
               
               
                   
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Tenyészborjak
               
               
                  4 hónap
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Egyéb borjak és tehenek
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Tenyészbárányok és -gidák
               
               
                  ≤ 2 hónap
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 hónap
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Hízómarhák-, -juhok és -kecskék
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Egyéb marhák, juhok és kecskék
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Emlősök
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Csak tejpótlók: 25 000 
               
            
                  Egyéb állatfajok
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  3a672b
               
               
                   
               
               
                  Retinil-palmitát vagy A-vitamin
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  Retinil-palmitát
                  Trifenilfoszfin-oxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg adalék
                  
                     A hatóanyag jellemzése
                  
                  Retinil-palmitát
                  C36H60O2
                  
                  CAS-szám: 79-81-2
                  Retinil-palmitát, szilárd és folyékony forma, előállítás kémiai szintézissel: min. 90 % vagy 1,64 MIU/g.
                  
                     Analitikai módszerek
                      (1)
                  
                  A takarmány-adalékanyag teljes A-vitamintartalmának meghatározására: vékonyréteg-kromatográfia UV detektálással (TLC-UV) (Európai Gyógyszerkönyv, 6. kiadás, 0217. monográfia).
                  Az előkeverékek és takarmány-adalékanyagok teljes A-vitamintartalmának meghatározására: fordított fázisú nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia (RP-HPLC) UV vagy fluoreszcenciás detektálással – 152/2009/EK rendelet.
               
               
                  (Szopós- és elválasztott) malacok
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag előkeverékkel keverendő bele a takarmányba.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A retinil-palmitát kereskedelmi forgalomba hozható és gyógyszerkészítményből álló adalékanyagként használható.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A tartalomra a címkén is feltüntetett következő egyenérték alkalmazandó: 1IU = 0,5458μg retinil-palmitát.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              A retinil-acetát, a retinil-palmitát vagy a retinil-propionát keveréke nem haladhatja meg az adott fajokra és kategóriákra meghatározott legnagyobb tartalmat.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és a stabilitási feltételeket.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: az anyag kezelésekor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.
                           
                        
               
                  2025. május 26.
               
            
                  Hízósertések
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Kocák
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Egyéb sertések
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Csirkék és kisebb baromfifajok
               
               
                  ≤ 14 nap
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 nap
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Pulykák
               
               
                  ≤ 28 nap
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 nap
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Egyéb baromfi
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Tejelő tehenek és tenyésztehenek
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Tenyészborjak
               
               
                  4 hónap
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Egyéb borjak és tehenek
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Tenyészbárányok és -gidák
               
               
                  ≤ 2 hónap
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 hónap
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Hízómarhák-, -juhok és -kecskék
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Egyéb marhák, juhok és kecskék
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Emlősök
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Csak tejpótlók: 25 000 
               
            
                  Egyéb állatfajok
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  3a672c
               
               
                   
               
               
                  Retinil-propionát vagy A-vitamin
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  Retinil-propionát
                  Trifenilfoszfin-oxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg adalék
                  
                     A hatóanyag jellemzése
                  
                  Retinil-propionát
                  C23H34O2
                  
                  CAS-szám: 7069-42-3
                  Retinil-propionát, folyékony forma, előállítás kémiai szintézissel: min. 95 % vagy 2,64 MIU/g
                  
                     Analitikai módszerek
                      (1)
                  
                  A takarmány-adalékanyag teljes A-vitamintartalmának meghatározására: vékonyréteg-kromatográfia UV detektálással (TLC-UV) (Európai Gyógyszerkönyv, 6. kiadás, 0217. monográfia).
                  Az előkeverékek és takarmány-adalékanyagok teljes A-vitamintartalmának meghatározására: fordított fázisú nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia (RP-HPLC) UV vagy fluoreszcenciás detektálással – 152/2009/EK rendelet.
               
               
                  (Szopós- és elválasztott) malacok
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag előkeverékkel keverendő bele a takarmányba.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A retinil-propionát kereskedelmi forgalomba hozható és gyógyszerkészítményből álló adalékanyagként használható.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A tartalomra a címkén is feltüntetett következő egyenérték alkalmazandó: = 0,3585μg retinil-propionát.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              A retinil-acetát, a retinil-palmitát vagy a retinil-propionát keveréke nem haladhatja meg az adott fajokra és kategóriákra meghatározott legnagyobb tartalmat.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és a stabilitási feltételeket.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: az anyag kezelésekor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.
                           
                        
               
                  2025. május 26.
               
            
                  Hízósertések
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Kocák
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Egyéb sertések
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Csirkék és kisebb baromfifajok
               
               
                  ≤ 14 nap
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 nap
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Pulykák
               
               
                  ≤ 28 nap
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 nap
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Egyéb baromfi
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Tejelő tehenek és tenyésztehenek
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Tenyészborjak
               
               
                  4 hónap
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Egyéb borjak és tehenek
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Tenyészbárányok és -gidák
               
               
                  ≤ 2 hónap
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 hónap
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Hízómarhák-, -juhok és -kecskék
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Egyéb marhák, juhok és kecskék
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Emlősök
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Csak tejpótlók: 25 000 
               
            
                  Egyéb állatfajok
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  A Bizottság 2009. január 27-i 152/2009/EK rendelete a takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintavételi és vizsgálati módszerek megállapításáról (HL L 54., 2009.2.26., 1. o.).