CELEX: 32022R0654
Language: cs
Date: 2022-04-20 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/654 ze dne 20. dubna 2022 o povolení butylovaného hydroxyanisolu jako doplňkové látky pro kočky (Text s významem pro EHP)

21.4.2022   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 119/84
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/654
         ze dne 20. dubna 2022
         o povolení butylovaného hydroxyanisolu jako doplňkové látky pro kočky
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 a čl. 10 odst. 5 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Konkrétně čl. 10 odst. 2 ve spojení s čl. 10 odst. 7 uvedeného nařízení stanoví zvláštní postupy přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2) a směrnice Rady 82/471/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Butylovaný hydroxyanisol byl povolen bez časového omezení jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat v souladu se směrnicí 70/524/EHS. Tato doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení butylovaného hydroxyanisolu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Žadatel později žádost stáhl, pokud jde o kočky, jelikož úřad EFSA přijal dne 12. listopadu 2019 (4) nepříznivé stanovisko k bezpečnosti doplňkové látky pro použití u koček. Na základě přehodnocení butylovaného hydroxyanisolu byl přípravek prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/1399 (5) povolen jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat s výjimkou koček.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ustanovení čl. 10 odst. 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 požaduje, aby bylo přijato nařízení, kterým se stáhnou z trhu doplňkové látky, pro které nebyla podána žádná žádost v souladu s čl. 10 odst. 2 a 7 uvedeného nařízení ve lhůtě stanovené v uvedených ustanoveních nebo pro něž byla žádost podána, ale následně stažena.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vzhledem k tomu, že žadatel stáhl žádost týkající se koček, měl by být butylovaný hydroxyanisol (E 320) jako doplňková látka pro kočky stažen z trhu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána nová žádost o povolení butylovaného hydroxyanisolu jako doplňkové látky pro kočky se zařazením do kategorie „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „antioxidanty“. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 23. června 2021 (6) dospěl k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemá butylovaný hydroxyanisol nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Dospěl rovněž k závěru, že uvedená doplňková látka by měla být považována za látku dráždivou pro kůži a oči a látku potenciálně senzibilizující kůži. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že jelikož butylovaný hydroxyanisol je povolen jako antioxidant pro použití v potravinách na srovnatelných úrovních použití, nevyžadují se žádné studie k prokázání účinnosti butylovaného hydroxyanisolu jako antioxidantu v krmivech pro kočky. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Posouzení butylovaného hydroxyanisolu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání butylovaného hydroxyanisolu by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Vzhledem k tomu, že je butylovaný hydroxyanisol jako doplňková látka pro kočky připraven k novému povolení současně s přijetím opatření, které vyžaduje, aby byla doplňková látka za předchozích podmínek povolení stažena z trhu v souladu s čl. 10 odst. 5 nařízení (ES) č. 1831/2003, nemělo by toto stažení z trhu bránit účinnému uplatňování nového povolení. Podmínky nového povolení se od předchozích povolení liší zejména v tom, že stanoví konkrétnější popis doplňkové látky a související metody analýzy, nové identifikační číslo doplňkové látky a další ustanovení týkající se návodu k použití a bezpečnosti uživatelů pro dotčenou doplňkovou látku a premix.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný bezpečnostní důvod vyžadující, aby byl butylovaný hydroxyanisol jako doplňková látka pro kočky za předchozích podmínek povolení okamžitě stažen z trhu, je vhodné stanovit omezené přechodné období, během něhož mohou zúčastněné strany spotřebovat stávající zásoby butylovaného hydroxyanisolu jako doplňkové látky pro kočky, premixy, krmné suroviny a krmné směsi, které jsou z uvedené doplňkové látky vyrobené, aby bylo možné splnit nové požadavky vyplývající z povolení.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Povolení
            Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „antioxidanty“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Stažení z trhu
            Butylovaný hydroxyanisol (E 320) jako doplňková látka pro kočky musí být stažen z trhu, pokud nesplňuje podmínky stanovené v povolení uvedeném v článku 1.
         
         
            Článek 3
            Přechodná opatření týkající se stažení z trhu
            
               1.   Butylovaný hydroxyanisol jako doplňková látka pro kočky a premixy obsahující tuto látku, vyrobené a označené přede dnem 11. listopadu 2022 v souladu s pravidly platnými přede dnem 11. května 2022, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
            
            
               2.   Krmné směsi a krmné suroviny určené pro kočky obsahující butylovaný hydroxyanisol, vyrobené a označené přede dnem 11. května 2023 v souladu s pravidly platnými přede dnem 11. května 2022, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
            
         
         
            Článek 4
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 20. dubna 2022.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (Úř. věst. L 213, 21.7.1982, s. 8).
         
            (4)  The EFSA Journal (2019); 17(12):5913.
         
            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1399 ze dne 5. října 2020 o povolení butylovaného hydroxyanisolu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat s výjimkou koček (Úř. věst. L 324, 6.10.2020, s. 29).
         
            (6)  The EFSA Journal (2021); 19(7):6714.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Chemický vzorec, popis, analytické metody
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: antioxidanty
                        
                     
                  
                        1b320
                     
                     
                        Butylovaný hydroxyanisol
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Butylovaný hydroxyanisol (BHA)
                        (≥ 98,5 %)
                        Voskovitá pevná forma
                     
                     
                        Kočky
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        150
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    BHA lze používat v kombinaci s butylhydroxytoluenem (BHT) v množství maximálně 150 mg směsi/kg kompletního krmiva.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany kůže, očí a dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        11. května 2032
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinné látky
                        
                        Směs:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    2-terc-butyl-4-hydroxyanisolu
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    3-terc-butyl-4-hydroxyanisolu (≥ 85 %)
                                 
                              CAS: 25013-16-5
                        C11H16O2
                        
                     
                  
                        
                           Analytická metoda
                            (1)
                        
                        Pro kvantifikaci BHA v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    plynová chromatografie s plamenově ionizační detekcí (GC-FID) (metoda FCC7)
                                 
                              Pro kvantifikaci BHA v premixech a krmivech:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi s UV detektorem diodového pole (RP-HPLC-UV-DAD, 285 nm)
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports