CELEX: 32022R0519
Language: hr
Date: 2022-01-14 00:00:00
Title: Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/519 оd 14. siječnja 2022. o izmjeni Delegirane uredbe (EU) 2016/127 u pogledu zahtjeva za bjelančevine za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad proizvedenu od hidrolizatâ bjelančevina (Tekst značajan za EGP)

1.4.2022   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 104/58
               
            
         DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/519
         оd 14. siječnja 2022.
         o izmjeni Delegirane uredbe (EU) 2016/127 u pogledu zahtjeva za bjelančevine za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad proizvedenu od hidrolizatâ bjelančevina
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (1), a posebno njezin članak 11. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2016/127 (2) utvrđuju se, među ostalim, posebni zahtjevi u pogledu sastojaka početne i prijelazne hrane za dojenčad proizvedene od hidrolizatâ bjelančevina. Njome je predviđeno da početna i prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizatâ bjelančevina mora ispunjavati zahtjeve u pogledu sadržaja bjelančevina, izvora bjelančevina i prerade bjelančevina te zahtjeve za esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline i L-karnitin kako su utvrđeni u točki 2.3. Priloga I. i točki 2.3. Priloga II. toj uredbi.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kako je navedeno u uvodnim izjavama Delegirane uredbe (EU) 2016/127, u svojem mišljenju od 24. srpnja 2014. o osnovnom sastavu početne i prijelazne hrane za dojenčad (3) Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) navela je da se sigurnost i primjerenost svake pojedinačne hrane za dojenčad koja sadržava hidrolizate bjelančevina mora utvrditi kliničkom evaluacijom u ciljnoj populaciji. Osim toga, Agencija je navela da je dotad pozitivnu evaluaciju izdala samo za jednu hranu za dojenčad koja sadržava djelomično hidrolizirane bjelančevine sirutke. Sastav hrane za dojenčad koju je Agencija ocijenila ispunjava zahtjeve koji su trenutačno utvrđeni u Delegiranoj uredbi (EU) 2016/127. Međutim, ti bi se zahtjevi mogli ažurirati kako bi se dopustilo stavljanje na tržište hrane za dojenčad proizvedene od hidrolizatâ bjelančevina sa sastavom drukčijim od onoga koji je već pozitivno ocijenjen, i to na temelju zasebne ocjene njihove sigurnosti i primjerenosti koju bi provela Agencija.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komisija je 20. rujna 2019. primila zahtjev od društva Danone Trading ELN B.V. da Agencija provede evaluaciju sigurnosti i primjerenosti početne i prijelazne hrane za dojenčad proizvedene od određenog hidrolizata bjelančevina čiji sastav nije u skladu sa zahtjevima utvrđenima u točki 2.3. Priloga I. i točki 2.3. Priloga II. Delegiranoj uredbi (EU) 2016/127.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Na zahtjev Komisije Agencija je 28. studenoga 2020. objavila znanstveno mišljenje o nutritivnoj sigurnosti i primjerenosti specifičnog hidrolizata bjelančevina koji je dobiven od koncentrata bjelančevina sirutke i upotrebljava se u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad koju od hidroliziranih bjelančevina proizvodi društvo Danone Trading ELN B.V. (4) Agencija je zaključila da je dotični hidrolizat bjelančevina nutritivno siguran i primjeren izvor bjelančevina za upotrebu u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, pod uvjetom da hrana za dojenčad u kojoj se upotrebljava sadržava minimalno 0,55 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) bjelančevina te da ispunjava druge kriterije u pogledu sastojaka utvrđene u Delegiranoj uredbi (EU) 2016/127 i zadovoljava količine aminokiselina iz odjeljka A. Priloga III. toj uredbi.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Uzimajući u obzir zaključke iz tog mišljenja Agencije iz 2020., primjereno je dopustiti stavljanje na tržište početne i prijelazne hrane za dojenčad proizvedene od dotičnog hidrolizata bjelančevina. Stoga bi zahtjeve za hidrolizate bjelančevina utvrđene u Uredbi (EU) 2016/127 trebalo ažurirati i prilagoditi kako bi se uključili i zahtjevi koji se odnose na taj hidrolizat bjelančevina.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Delegiranom uredbom (EU) 2016/127 predviđeno je da se njezine odredbe o početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad proizvedenoj od hidrolizatâ bjelančevina primjenjuju od 22. veljače 2022. Kako bi se omogućilo da početna i prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od hidroliziranih bjelančevina u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe ostane na tržištu nakon tog datuma, ova bi Uredba trebala hitno stupiti na snagu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Priloge I., II. i III. Delegiranoj uredbi (EU) 2016/127 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Prilozi I., II. i III. Delegiranoj uredbi (EU) 2016/127 mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 14. siječnja 2022.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 181, 29.6.2013., str. 35.
         
         
            (2)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/127 оd 25. rujna 2015. o dopuni Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu posebnih zahtjeva za sastojke i informacije u vezi s početnom i prijelaznom hranom za dojenčad te u pogledu zahtjeva za informacije u vezi s prehranom dojenčadi i male djece (SL L 25, 2.2.2016., str. 1.).
         
            (3)  Znanstveni odbor EFSA-e za dijetetske proizvode, prehranu i alergije (NDA), 2014. Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae (Znanstveno mišljenje o osnovnom sastavu početne i prijelazne hrane za dojenčad). EFSA Journal 2014.;12(7):3760.
         
            (4)  Znanstveni odbor EFSA-e za prehranu, novu hranu i alergene u hrani (NDA), 2020. Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by Danone Trading ELN B.V. (Nutritivna sigurnost i primjerenost specifičnog hidrolizata bjelančevina koji je dobiven od koncentrata bjelančevina sirutke i upotrebljava se u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad koju od hidroliziranih bjelančevina proizvodi društvo Danone Trading ELN B.V.); EFSA Journal 2020.;18(11):6304.
      
      
         
            PRILOG
            Prilozi I., II. i III. Delegiranoj uredbi (EU) 2016/127 mijenjaju se kako slijedi:
            
                        1.
                     
                     
                        u Prilogu I. točka 2.3. zamjenjuje se sljedećim:
                        
                                    „2.3.
                                 
                                 
                                    Početna hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizatâ bjelančevina
                                    Početna hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizatâ bjelančevina mora ispunjavati zahtjeve u pogledu bjelančevina navedene u točki 2.3.1. ili zahtjeve u pogledu bjelančevina navedene u točki 2.3.2.
                                 
                              
                                    2.3.1.
                                 
                                 
                                    Zahtjevi u pogledu bjelančevina, skupina A
                                 
                              
                                    2.3.1.1.
                                 
                                 
                                    Sadržaj bjelančevina
                                    
                                                Minimalno
                                             
                                             
                                                Maksimalno
                                             
                                          
                                                0,44  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (1,86  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.2.
                                 
                                 
                                    Izvor bjelančevina
                                    Bjelančevine demineralizirane slatke sirutke iz kravljeg mlijeka nakon enzimskog taloženja kazeina upotrebom kimozina, koje se sastoje od:
                                    
                                                (a)
                                             
                                             
                                                63 % izolata bjelančevina sirutke bez kazeino-glikomakropeptida, s minimalnim sadržajem bjelančevina od 95 % bjelančevina u suhoj tvari i denaturacijom bjelančevina manjom od 70 % te s maksimalnim sadržajem pepela od 3 %; i
                                             
                                          
                                                (b)
                                             
                                             
                                                37 % koncentrata bjelančevina slatke sirutke s minimalnim sadržajem bjelančevina od 87 % bjelančevina u suhoj tvari i denaturacijom bjelančevina manjom od 70 % te s maksimalnim sadržajem pepela od 3,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.3.
                                 
                                 
                                    Prerada bjelančevina
                                    Dvofazni postupak hidrolize upotrebom pripravka tripsina u fazi toplinske obrade (od 3 do 10 minuta pri 80 do 100 °C) između dviju faza hidrolize.
                                 
                              
                                    2.3.1.4.
                                 
                                 
                                    Esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline i L-karnitin
                                    Za jednaku energetsku vrijednost početna hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizatâ bjelančevina mora sadržavati raspoloživu količinu svake esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline koja je barem jednaka količini koju sadržava referentna bjelančevina iz odjeljka B. Priloga III. Međutim, za izračun se koncentracija metionina i cisteina može zbrojiti ako omjer metionin : cistein nije veći od 2, a koncentracija fenilalanina i tirozina može se zbrojiti ako omjer tirozin : fenilalanin nije veći od 2. Omjer metionin : cistein i omjer tirozin : fenilalanin mogu biti veći od 2, pod uvjetom da se dokaže primjerenost dotičnog proizvoda za dojenčad u skladu s člankom 3. stavkom 3.
                                    Sadržaj L-karnitina mora biti najmanje 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
                                 
                              
                                    2.3.2.
                                 
                                 
                                    Zahtjevi u pogledu bjelančevina, skupina B
                                 
                              
                                    2.3.2.1.
                                 
                                 
                                    Sadržaj bjelančevina
                                    
                                                Minimalno
                                             
                                             
                                                Maksimalno
                                             
                                          
                                                0,55  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (2,3  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.2.
                                 
                                 
                                    Izvor bjelančevina
                                    Bjelančevine sirutke iz kravljeg mlijeka, koje se sastoje od:
                                    
                                                (a)
                                             
                                             
                                                77 % kisele sirutke, dobivene od koncentrata bjelančevina sirutke sa sadržajem bjelančevina od 35 % do 80 %;
                                             
                                          
                                                (b)
                                             
                                             
                                                23 % slatke sirutke, dobivene od demineralizirane slatke sirutke s minimalnim sadržajem bjelančevina od 12,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.3.
                                 
                                 
                                    Prerada bjelančevina
                                    Sirovina se hidrira i zagrijava. Nakon faze toplinske obrade provodi se hidroliza pri pH vrijednosti od 7,5 do 8,5 i temperaturi od 55 °C do 70 °C uz upotrebu enzimske smjese serin-endopeptidaze i kompleksa proteaze/peptidaze. Prehrambeni enzimi inaktiviraju se u fazi toplinske obrade (od 2 sekunde do 10 sekundi pri 120 °C do 150 °C) tijekom postupka proizvodnje.
                                 
                              
                                    2.3.2.4.
                                 
                                 
                                    Esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline i L-karnitin
                                    Za jednaku energetsku vrijednost početna hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizatâ bjelančevina mora sadržavati raspoloživu količinu svake esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline koja je barem jednaka količini koju sadržava referentna bjelančevina iz odjeljka A. Priloga III. Međutim, za izračun se koncentracija metionina i cisteina može zbrojiti ako omjer metionin : cistein nije veći od 2, a koncentracija fenilalanina i tirozina može se zbrojiti ako omjer tirozin : fenilalanin nije veći od 2. Omjer metionin : cistein i omjer tirozin : fenilalanin mogu biti veći od 2, pod uvjetom da se dokaže primjerenost dotičnog proizvoda za dojenčad u skladu s člankom 3. stavkom 3.
                                    Sadržaj L-karnitina mora biti najmanje 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).”;
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        u Prilogu II. točka 2.3. zamjenjuje se sljedećim:
                        
                                    „2.3.
                                 
                                 
                                    Prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizatâ bjelančevina
                                    Prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizatâ bjelančevina mora ispunjavati zahtjeve u pogledu bjelančevina navedene u točki 2.3.1. ili zahtjeve u pogledu bjelančevina navedene u točki 2.3.2.
                                 
                              
                                    2.3.1.
                                 
                                 
                                    Zahtjevi u pogledu bjelančevina, skupina A
                                 
                              
                                    2.3.1.1.
                                 
                                 
                                    Sadržaj bjelančevina
                                    
                                                Minimalno
                                             
                                             
                                                Maksimalno
                                             
                                          
                                                0,44  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (1,86  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.2.
                                 
                                 
                                    Izvor bjelančevina
                                    Bjelančevine demineralizirane slatke sirutke iz kravljeg mlijeka nakon enzimskog taloženja kazeina upotrebom kimozina, koje se sastoje od:
                                    
                                                (a)
                                             
                                             
                                                63 % izolata bjelančevina sirutke bez kazeino-glikomakropeptida, s minimalnim sadržajem bjelančevina od 95 % bjelančevina u suhoj tvari i denaturacijom bjelančevina manjom od 70 % te s maksimalnim sadržajem pepela od 3 %; i
                                             
                                          
                                                (b)
                                             
                                             
                                                37 % koncentrata bjelančevina slatke sirutke s minimalnim sadržajem bjelančevina od 87 % bjelančevina u suhoj tvari i denaturacijom bjelančevina manjom od 70 % te s maksimalnim sadržajem pepela od 3,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.3.
                                 
                                 
                                    Prerada bjelančevina
                                    Dvofazni postupak hidrolize upotrebom pripravka tripsina u fazi toplinske obrade (od 3 do 10 minuta pri 80 do 100 °C) između dviju faza hidrolize.
                                 
                              
                                    2.3.1.4.
                                 
                                 
                                    Esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline i L-karnitin
                                    Za jednaku energetsku vrijednost prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizatâ bjelančevina mora sadržavati raspoloživu količinu svake esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline koja je barem jednaka količini koju sadržava referentna bjelančevina iz odjeljka B. Priloga III. Međutim, za izračun se koncentracija metionina i cisteina i koncentracija fenilalanina i tirozina mogu zbrojiti.
                                 
                              
                                    2.3.2.
                                 
                                 
                                    Zahtjevi u pogledu bjelančevina, skupina B
                                 
                              
                                    2.3.2.1.
                                 
                                 
                                    Sadržaj bjelančevina
                                    
                                                Minimalno
                                             
                                             
                                                Maksimalno
                                             
                                          
                                                0,55  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (2,3  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.2.
                                 
                                 
                                    Izvor bjelančevina
                                    Bjelančevine sirutke iz kravljeg mlijeka, koje se sastoje od:
                                    
                                                (a)
                                             
                                             
                                                77 % kisele sirutke, dobivene od koncentrata bjelančevina sirutke sa sadržajem bjelančevina od 35 % do 80 %;
                                             
                                          
                                                (b)
                                             
                                             
                                                23 % slatke sirutke, dobivene od demineralizirane slatke sirutke s minimalnim sadržajem bjelančevina od 12,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.3.
                                 
                                 
                                    Prerada bjelančevina
                                    Sirovina se hidrira i zagrijava. Nakon faze toplinske obrade provodi se hidroliza pri pH vrijednosti od 7,5 do 8,5 i temperaturi od 55 °C do 70 °C uz upotrebu enzimske smjese serin-endopeptidaze i kompleksa proteaze/peptidaze. Prehrambeni enzimi inaktiviraju se u fazi toplinske obrade (od 2 sekunde do 10 sekundi pri 120 °C do 150 °C) tijekom postupka proizvodnje.
                                 
                              
                                    2.3.2.4.
                                 
                                 
                                    Esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline
                                    Za jednaku energetsku vrijednost prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizatâ bjelančevina mora sadržavati raspoloživu količinu svake esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline koja je barem jednaka količini koju sadržava referentna bjelančevina iz odjeljka A. Priloga III. Međutim, za izračun se koncentracija metionina i cisteina i koncentracija fenilalanina i tirozina mogu zbrojiti.”;
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Prilog III. mijenja se kako slijedi:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    odjeljak A. mijenja se kako slijedi:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                naslov se zamjenjuje sljedećim:
                                                „Početna i prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od bjelančevina kravljeg ili kozjeg mlijeka, početna i prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od izolatâ bjelančevina soje, samih ili u mješavini s bjelančevinama kravljeg ili kozjeg mlijeka, te početna i prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizatâ bjelančevina”;
                                             
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                uvodna rečenica zamjenjuje se sljedećim:
                                                „Za potrebe točaka 2.1., 2.2. i 2.3.2. priloga I. i II. esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline u majčinu mlijeku, izražene u mg na 100 kJ i 100 kcal, jesu sljedeće:”;
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    u odjeljku B. uvodna rečenica zamjenjuje se sljedećim:
                                    „Za potrebe točke 2.3.1. Priloga I. i točke 2.3.1. Priloga II. esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline u majčinu mlijeku, izražene u mg na 100 kJ i 100 kcal, jesu sljedeće:”.