CELEX: 62016TN0295
Language: mt
Date: 2016-06-06 00:00:00
Title: Kawża T-295/16: Rikors ippreżentat fis-6 ta’ Ġunju 2016 – SymbioPharm vs EMA

1.8.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 279/38
            
         Rikors ippreżentat fis-6 ta’ Ġunju 2016 – SymbioPharm vs EMA
   (Kawża T-295/16)
   (2016/C 279/54)
   Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż
   
      Partijiet
   
   
      Rikorrenti: SymbioPharm GmbH (Herborn, il-Ġermanja) (rappreżentant: A. Sander, avukat)
   
      Konvenuta: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
   
      Talbiet
   
   
               —
            
            
               tannulla d-deċiżjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tal-1 ta’ April 2016, innotifikata fis-7 ta’ April 2016, li tapplika proċedura ta’ referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE rigward il-prodott mediċinali Symbioflor 2 u prodotti mediċinali li għandhom isem li jixxiebah, li jappartjenu lill-kumpannija SymbioPharm GmbH.
            
         
               —
            
            
               tikkundanna lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-ispejjeż.
            
         
      Motivi u argumenti prinċipali
   
   Insostenn tar-rikors tagħha, ir-rikorrenti tinvoka ħames motivi.
   
               1.
            
            
               L-ewwel motiv, ibbażat fuq ksur tal-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83 (1)
               
               Ir-rikorrenti ssostni li l-proċedura ta’ referenza nbdiet minkejja li t-talba nnotifikata mill-awtorità Ġermaniża kompetenti fil-qasam ta’ awtorizzazzjoni ma wrietx l-eżistenza ta’ “każijiet speċifiċi fejn jidħlu l-interessi tal-Unjoni”. Ir-rikorrenti tqis li dan ma huwiex il-każ hawnhekk.
            
         
               2.
            
            
               It-tieni motiv, ibbażat fuq ksur tal-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE
               L-awtorità Ġermaniża kompetenti fil-qasam ta’ awtorizzazzjoni ma wrietx, fir-rigward tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, Symbioflor 2, li hija konformi mal-kundizzjoni proċedurali marbuta mar-“riskju għas-saħħa pubblika”, u din il-kundizzjoni ovvjament ma ġietx issodisfatta.
            
         
               3.
            
            
               It-tielet motiv, ibbażat fuq ksur tal-Artikoli 116 u 117 tad-Direttiva 2001/83/KE
               L-awtorità Ġermaniża kompetenti fil-qasam ta’ awtorizzazzjoni ma wrietx, fir-rigward tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, Symbioflor 2, proporzjon ta’ benefiċċju/riskju sfavorevoli. Ir-rikorrenti tikkunsidra li ovvjament ma jeżistix tali proporzjon benefiċċju/riskju sfavorevoli.
            
         
               4.
            
            
               Ir-raba’ motiv, ibbażat fuq ksur tal-Artikolu 22a tad-Direttiva 2001/83/KE, tal-prinċipju ta’ proporzjonalità u tad-dritt għal smigħ
               Ir-rikorrenti tinvoka ksur tal-Artikolu 22a tad-Direttiva 2001/83/KE u tal-prinċipju ta’ proporzjonalità, sa fejn l-awtorità Ġermaniża kompetenti fil-qasam ta’ awtorizzazzjoni ma għamlitx użu mill-possibbiltà li tordna t-twettiq ta’ test ta’ effikaċja (nuqqas ta’ użu ta’ setgħa diskrezzjonali). Ir-rikorrenti tqis li dan l-aspett jirriżulta wkoll mill-konstatazzjoni li l-awtorità Ġermaniża kompetenti fil-qasam ta’ awtorizzazzjoni ċaħdet b’mod espliċitu t-talba li hija ressqet, intiża sabiex tinstema’ fil-kuntest ta’ medjazzjoni dwar din il-kwistjoni.
            
         
               5.
            
            
               Il-ħames motiv, ibbażat fuq ksur tal-prinċipji applikabbli fi Stat tad-dritt
               Ir-rikorrenti ssostni li huwa kontra l-prinċipji applikabbli fi Stat tad-dritt li tinbeda proċedura ta’ tressiq ta’ kawża filwaqt li proċedura ġudizzjarja nazzjonali li tikkonċerna l-istess fatti tkun pendenti.
            
         
      (1)  Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).