CELEX: 32015D0545
Language: pt
Date: 2015-03-31 00:00:00
Title: Decisão de Execução (UE) 2015/545 da Comissão, de 31 de março de 2015 , que autoriza a colocação no mercado de óleo da microalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) como novo ingrediente alimentar ao abrigo do Regulamento (CE) n. ° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2015) 2082]

2.4.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 90/7
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/545 DA COMISSÃO
   de 31 de março de 2015
   que autoriza a colocação no mercado de óleo da microalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) como novo ingrediente alimentar ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
   
      
         [notificada com o número C(2015) 2082]
      
   
   (apenas faz fé o texto em língua inglesa)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em 18 de setembro de 2013, a empresa DSM Nutritional Products apresentou um pedido às autoridades competentes do Reino Unido para colocar no mercado óleo rico em DHA (ácido docosa-hexaenoico) da microalga Schizochytrium sp. como novo ingrediente alimentar. A estirpe da microalga está especificada como estirpe American Type Culture Collection (ATCC) PTA- 9695.
            
         
               (2)
            
            
               Em 2 de abril de 2014, o organismo competente do Reino Unido para a avaliação dos alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que a utilização deste óleo de algas preenche os critérios aplicáveis aos novos alimentos estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Em 10 de abril de 2014, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros.
            
         
               (4)
            
            
               No prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97, foram apresentadas objeções fundamentadas. As objeções referiam-se, em especial, aos elevados níveis de ingestão de DHA. Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97, deve ser adotada uma decisão da Comissão que tenha em conta as objeções apresentadas. Por conseguinte, o requerente alterou o pedido no que diz respeito ao teor máximo de DHA nos suplementos alimentares. Esta alteração e os esclarecimentos adicionais fornecidos pelo requerente atenuaram as preocupações expressas, a contento dos Estados-Membros e da Comissão.
            
         
               (5)
            
            
               A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. O Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) estabelece requisitos relativos à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos. A Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) estabelece requisitos relativos aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial. A Diretiva 96/8/CE da Comissão (5) estabelece requisitos relativos aos alimentos destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para redução do peso. A Diretiva 1999/21/CE da Comissão (6) estabelece requisitos relativos aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos. A Diretiva 2006/125/CE da Comissão (7) estabelece requisitos relativos aos alimentos à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens. A Diretiva 2006/141/CE da Comissão (8) estabelece requisitos relativos às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição. A utilização de óleo da microalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) deve ser autorizada sem prejuízo dos requisitos previstos nessa legislação.
            
         
               (6)
            
            
               As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   O óleo da microalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), tal como especificado no anexo I, pode ser colocado no mercado da União como novo ingrediente alimentar para as utilizações e nos níveis máximos definidos no anexo II, sem prejuízo do disposto na Diretiva 2002/46/CE, no Regulamento (CE) n.o 1925/2006, na Diretiva 2009/39/CE, na Diretiva 96/8/CE, na Diretiva 1999/21/CE, na Diretiva 2006/141/CE e na Diretiva 2006/125/CE.
   Artigo 2.o
   
   A designação do óleo da microalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) autorizado pela presente decisão na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «óleo da microalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)».
   Artigo 3.o
   
   A destinatária da presente decisão é a empresa DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, Estados Unidos.
   
      Feito em Bruxelas, em 31 de março de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
   
      (3)  Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (JO L 404 de 30.12.2006, p. 26).
   
      (4)  Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (JO L 124 de 20.5.2009, p. 21).
   
      (5)  Diretiva 96/8/CE da Comissão, de 26 de fevereiro de 1996, relativa aos alimentos destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para redução do peso (JO L 55 de 6.3.1996, p. 22).
   
      (6)  Diretiva 1999/21/CE da Comissão, de 25 de março de 1999, relativa aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos (JO L 91 de 7.4.1999, p. 29).
   
      (7)  Diretiva 2006/125/CE da Comissão, de 5 de dezembro de 2006, relativa aos alimentos à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens (JO L 339 de 6.12.2006, p. 16).
   
      (8)  Diretiva 2006/141/CE da Comissão, de 22 de dezembro de 2006, relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição e que altera a Diretiva 1999/21/CE (JO L 401 de 30.12.2006, p. 1).
   
      ANEXO I
      
         Especificações do óleo da microalga Schizochytrium sp. (American Type Culture Collection (ATCC) PTA- 9695)
      
      
                  Ensaio
               
               
                  Especificação
               
            
                  Ácidos gordos livres
               
               
                  Teor não superior a 0,4 %
               
            
                  Índice de peróxidos
               
               
                  Não superior a 5,0 meq/kg de óleo
               
            
                  Insaponificáveis
               
               
                  Teor não superior a 3,5 %
               
            
                  DHA
               
               
                  Teor não inferior a 35 %
               
            
                  Ácido docosapentaenoico (DPA) n-6
               
               
                  Teor não superior a 6 %
               
            
                  Ácidos gordos trans
                  
               
               
                  Teor não superior a 2,0 %
               
            
   
      ANEXO II
      
         Utilizações autorizadas do óleo da microalga Schizochytrium sp. (American Type Culture Collection (ATCC) PTA- 9695)
      
      
                  Categorias de alimentos
               
               
                  Nível máximo de utilização de DHA
               
            
                  Produtos lácteos, exceto bebidas à base de leite
               
               
                  200 mg/100 g ou, para produtos de queijo, 600 mg/100 g
               
            
                  Sucedâneos de produtos lácteos, exceto bebidas
               
               
                  200 mg/100 g ou, para sucedâneos de produtos de queijo, 600 mg/100 g
               
            
                  Pastas para barrar e guarnições
               
               
                  600 mg/100 g
               
            
                  Cereais de pequeno-almoço
               
               
                  500 mg/100 g
               
            
                  Suplementos alimentares
               
               
                  250 mg de DHA por dia, tal como recomendado pelo fabricante para a população normal
                  450 mg de DHA por dia, tal como recomendado pelo fabricante para mulheres grávidas e lactantes
               
            
                  Alimentos destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para redução do peso, como definidos na Diretiva 96/8/CE
               
               
                  250 mg por substituto de refeição
               
            
                  Outros géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, tal como definidos na Diretiva 2009/39/CE, excluindo fórmulas para lactentes e fórmulas de transição
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Alimentos dietéticos para fins medicinais específicos
               
               
                  Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas das pessoas a que os produtos se destinam
               
            
                  Produtos de panificação (pães e pãezinhos), bolachas e biscoitos adicionados de edulcorantes
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Barras de cereais
               
               
                  500 mg/100 g
               
            
                  Gorduras para cozinhar
               
               
                  360 mg/100 g
               
            
                  Bebidas não alcoólicas (incluindo sucedâneos de produtos lácteos e bebidas à base de leite)
               
               
                  80 mg/100 ml
               
            
                  Fórmulas para lactentes e fórmulas de transição
               
               
                  Utilizado em conformidade com a Diretiva 2006/141/CE
               
            
                  Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças de tenra idade, incluindo os utilizados em conformidade com Diretiva 2006/125/CE
               
               
                  200 mg/100 g