CELEX: 32021D2166
Language: da
Date: 2021-12-03 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/2166 af 3. december 2021 om de udestående indsigelser vedrørende betingelserne for godkendelse af det biocidholdige produkt Teknol Aqua 1411-01 i henhold til artikel 36 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (meddelt under nummer C(2021) 8694) (EØS-relevant tekst)

7.12.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 437/10
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/2166
         af 3. december 2021
         om de udestående indsigelser vedrørende betingelserne for godkendelse af det biocidholdige produkt Teknol Aqua 1411-01 i henhold til artikel 36 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
         
            
               (meddelt under nummer C(2021) 8694)
            
         
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 36, stk. 3,
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Den 14. september 2018 indgav virksomheden Teknos A/S (»ansøgeren«) til de kompetente myndigheder i en række medlemsstater, herunder Tyskland, en ansøgning om parallel gensidig anerkendelse i henhold til artikel 34 i forordning (EU) nr. 528/2012 af det biocidholdige produkt Teknol Aqua 1411-01, som indeholder aktivstofferne 1-[[2-(2,4-dichlorphenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl]-1H-1,2,4-triazol (propiconazol) og 3-iod-2-propynylbutylcarbamat (IPBC) (»det biocidholdige produkt«). Det biocidholdige produkt er bestemt til anvendelse til konservering af træ, der anvendes indendørs (brugsklasse 2 (2)) og til konservering af træ, der anvendes udendørs, og som ikke er i kontakt med jorden (brugsklasse 3 (2)). Danmark er den referencemedlemsstat, der er ansvarlig for vurderingen af ansøgningen, jf. artikel 34, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Det biocidholdige produkt indeholder meget lave koncentrationer af tre ikke-aktivstoffer, som er restmonomerer fra den silikonemulsion, der tilsættes som skumdæmpningsmiddel under fremstillingsprocessen: octamethylcyclotetrasiloxan (D4) i en koncentration på 0,000024 vægtprocent, decamethylcyclopentasiloxan (D5) i en koncentration på 0,000054 vægtprocent og dodecamethylcyclohexasiloxan (D6) i en koncentration på 0,00008 vægtprocent. D4, D5 og D6 er identificeret (3) som persistente, bioakkumulerende og toksiske (»PBT«) og meget persistente og meget bioakkumulerende (»vPvB00AB«), jf. bilag XIII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I henhold til artikel 35, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 forelagde Tyskland den 5. november 2020 koordinationsgruppen indsigelser og fremførte, at det biocidholdige produkt ikke forventes at opfylde betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iv), for så vidt angår brugsklasse 3. Den forelagte sag blev drøftet i koordinationsgruppen den 25. november 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Da koordinationsgruppen ikke nåede til enighed, videregav Danmark den 5. januar 2021 den udestående indsigelse til Kommissionen, jf. artikel 36, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. Danmark redegjorde i detaljer for de punkter, som medlemsstaterne ikke havde kunnet nå til enighed om, og for begrundelsen for deres uenighed for Kommissionen. Redegørelsen blev fremsendt til de berørte medlemsstater og ansøgeren.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Efter Tysklands opfattelse bør anvendelsen af punkt 48 i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012 medføre, at vurderingsorganet konkluderer, at det biocidholdige produkt ikke opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iv). I henhold til punkt 48 i bilag VI i forordning (EU) nr. 528/2012 skal vurderingsorganet konkludere, at det biocidholdige produkt ikke opfylder kriterium iv) i artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iv), i nævnte forordning, hvis det biocidholdige produkt indeholder et problematisk stof, der opfylder kriterierne for at blive klassificeret som PBT eller vPvB i henhold til bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006, medmindre det er videnskabeligt påvist, at der under relevante feltvilkår ikke er tale om nogen uacceptabel virkning. Efter Tysklands opfattelse er D4, D5 og D6 problematiske stoffer som defineret i artikel 3, stk. 1, litra f), i forordning (EU) nr. 528/2012og enhver udledning af disse stoffer til miljøet skal anses for at have en uacceptabel virkning, da der for PBT- og vPvB-stoffer ikke kan udledes en sikker tærskelværdi, under hvilken udledning til miljøet kan anses for acceptabel. Tyskland fremfører derfor, at eftersom der forventes en delvis udvaskning af det biocidholdige produkt til miljøet på grund af forvitring af træet for så vidt angår brugsklasse 3, bør denne anvendelse ikke godkendes.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Danmark fremfører, at da koncentrationerne af D4, D5 og D6 i det biocidholdige produkt er meget lave (den kombinerede koncentration af alle tre er 0,000158 vægtprocent), medfører deres tilstedeværelse i produktet ikke uacceptable virkninger på miljøet. Ifølge oplysningerne fra ansøgeren er der desuden i øjeblikket ingen egnede alternativer til det skumdæmpningsmiddel, der indeholder disse urenheder, til fremstilling af det biocidholdige produkt.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     I artikel 56, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 er der fastsat krav om godkendelse af stoffer, der er optaget i bilag XIV til nævnte forordning. Bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 omfatter også stoffer, som er PBT og vPvB. Artikel 56, stk. 6, i nævnte forordning fastsætter imidlertid, at godkendelseskravet ikke finder anvendelse på stoffer, der er identificeret som PBT eller vPvB, når disse stoffer er til stede i blandinger i koncentrationer under 0,1 vægtprocent.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ifølge Det Europæiske Kemikalieagenturs vejledning om forordning (EF) nr. 1907/2006, Vejledning om oplysningskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering, kapitel R.11: PBT/vPvB-vurdering (5), bør bestanddele, urenheder og tilsætningsstoffer desuden normalt betragtes som relevante for PBT/vPvB-vurderingen, når de er til stede i en koncentration på mindst 0,1 vægtprocent. Ifølge denne vejledning er grænsen på 0,1 vægtprocent baseret på en veletableret praksis, der er anerkendt i EU-lovgivningen, så denne grænse anvendes som en generisk grænse. I samme vejledning bemærkes det også, at denne tærskelværdi kan hæves eller reduceres fra sag til sag.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     I Det Europæiske Kemikalieagenturs vejledning om forordningen om biocidholdige produkter, bind V, Guidance on Applications for technical equivalence (6), hedder det, at urenheder med PBT- og/eller vPvB-egenskaber normalt vurderes, når urenhederne er til stede i koncentrationer på mindst 0,1 vægtprocent, og kun over denne tærskelværdi tages virkningen af urenhedernes PBT- og/eller vPvB-egenskaber i betragtning.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Det følger heraf, at der anvendes en koncentrationsgrænse på 0,1 vægtprocent med henblik på vurdering af teknisk ækvivalens med hensyn til urenheders PBT- og/eller vPvB-egenskaber i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012 og til bestemmelse af, om bestanddele, urenheder og tilsætningsstoffer er relevante for PBT/vPvB-vurderingen i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Artikel 3, stk. 1, litra f), i forordning (EU) nr. 528/2012 indeholder en definition af et problematisk stof, idet det navnlig anføres, at stoffet er til stede eller dannes i et biocidholdigt produkt i tilstrækkelig koncentration til at udgøre en risiko.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Som anført i et vejledningsnotat (7), der blev forelagt medlemsstaternes kompetente myndigheder med henblik på gennemførelsen af forordning (EU) nr. 528/2012 i juni 2021, mener Kommissionen af hensyn til sammenhængen med den tilgang, der blev anvendt ved vurdering af teknisk ækvivalens med hensyn til urenheders PBT- og/eller vPvB-egenskaber i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012, og for at fastslå, om bestanddele, urenheder og tilsætningsstoffer er relevante for PBT/vPvB-vurderingen i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, at der bør anvendes samme koncentrationsgrænse på 0,1 vægtprocent til at fastslå, om et stof, der er identificceret som et stof med PBT- eller vPvB-egenskaber i overensstemmelse med bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006, og som er indeholdt i et biocidholdigt produkt, er et problematisk stof. Dette indebærer, at et stof, der er identificeret som et stof med PBT- eller vPvB-egenskaber, og som er indeholdt i et biocidholdigt produkt, bør betragtes som et problematisk stof, hvis koncentrationen af det er højere end eller lig med 0,1 vægtprocent i det biocidholdige produkt. Hvis det biocidholdige produkt indeholder flere stoffer, der er identificeret som stoffer med PBT- eller vPvB-egenskaber i individuelle mængder på mindre end 0,1 vægtprocent, bør koncentrationsgrænsen anses for at gælde for gruppen af stoffer. De kompetente myndigheder var enige i Kommissionens holdning.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Den samlede koncentration af D4, D5 og D6 i det biocidholdige produkt er betydeligt lavere end 0,1 vægtprocent. Disse ikke-aktivstoffer bør derfor ikke betragtes som problematiske stoffer ved vurderingen af det biocidholdige produkt. Da stofferne D4, D5 og D6 hverken er problematiske stoffer eller relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter eller reaktionsprodukter, finder punkt 48 i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012 ikke anvendelse på vurderingen af det biocidholdige produkt i forhold til tilstedeværelsen af disse stoffer.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Den 9. august 2021 gav Kommissionen ansøgeren mulighed for at fremsætte skriftlige bemærkninger, jf. artikel 36, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. Ansøgeren fremsatte bemærkninger, som Kommissionen efterfølgende tog hensyn til.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —
                  
               VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
         
            Artikel 1
            Denne afgørelse finder anvendelse på det biocidholdige produkt, der er identificeret ved sagsnummer BC-FB042589-47 i registret over biocidholdige produkter.
         
         
            Artikel 2
            Tilstedeværelsen af ikke-aktivstofferne octamethylcyclotetrasiloxan (D4), decamethylcyclopentasiloxan (D5) og dodecamethylcyclohexasiloxan (D6) i en samlet koncentration på under 0,1 vægtprocent i det biocidholdige produkt, der er omhandlet i artikel 1, indebærer ikke, at det biocidholdige produkt har uacceptable virkninger på miljøet, jf. artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iv), i forordning (EU) nr. 528/2012.
         
         
            Artikel 3
            Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
         
         
            Udfærdiget i Bruxelles, den 3. december 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Medlem af Kommissionen
               
            
         
         
            (1)  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Brugsklasserne er defineret i den europæiske standard CSN EN 335 — Holdbarhed af træ og træbaserede produkter — Brugsklasser: definitioner, anvendelse på massivt træ og træbaserede produkter.
         
            (3)  ECHA Decision ED/61/2018: https://echa.europa.eu/documents/10162/61ac8d81-6ea2-6ad0-ffef-95037c9182ce.
         
            (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).
         
            (5)  Version 3.0 af juni 2017 https://echa.europa.eu/documents/10162/17224/information_requirements_r11_en.pdf/a8cce23f-a65a-46d2-ac68-92fee1f9e54f.
         
            (6)  Version 2.0 af juli 2018 https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/guidance_applications_technical_equivalence_en.pdf/18f72d37-98b6-47c8-98bb-941afeff6968.
         
            (7)  Udkast til notat til godkendelse af medlemsstaternes kompetente myndigheder for biocidholdige produkter. Categorisation of a biocidal product containing a non-active substance meeting the criteria for being PBT or vPvB (CA-June21-Doc.4.3_final), https://circabc.europa.eu/w/browse/534d6f76-bbfd-432b-b99b-d567d7f827f1.