CELEX: 52012PC0052
Language: mt
Date: 2012-02-10
Title: Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li temenda d-Direttiva 2011/83/KE fir-rigward tal-farmakoviġilanza

|
			
		
		
		52012PC0052
		
			Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li temenda d-Direttiva 2011/83/KE fir-rigward tal-farmakoviġilanza /* COM/2012/052 final - 2012/0025 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
Il-Kummissjoni tippreżenta proposta
għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva
2001/83, fir-rigward tal-farmakoviġilanza. Din hija kkumplimentata minn
bidliet paralleli għar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

1.                      
KUNTEST TAL-PROPOSTA

Fil-15 ta' Diċembru 2010, il-Parlament
Ewropew u l-Kunsill addottaw id-Direttiva 2010/84/UE u r-Regolament (UE)
Nru 1235/2010 ("Il-Leġiżlazzjoni tal-Farmakoviġilanza
2010") li temenda rispettivament, fir-rigward tal-farmakoviġilanza,
id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004
Il-leġiżlazzjoni l-ġdida għandha tapplika f'Lulju 2012
Il-miżuri addottati saħħew b'mod
sostanzjali l-qafas legali għas-sorveljanza tal-prodotti mediċinali,
permezz ta' dispożizzjonijiet għat-tisħiħ tar-rwol ta'
koordinament tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini,
il-possibilitajiet għad-detezzjoni tas-sinjali, u l-operazzjoni ta'
proċeduri kkordinati fil-livell Ewropew sabiex tirrispondi
għat-tħassib fuq is-sigurtà. 
Madankollu, avvenimenti reċenti ta'
farmakoviġilanza fl-Unjoni Ewropea, b'mod partikolari "il-każ
tal-Medjatur" urew il-bżonn għal iktar titjib fis-sistema ta'
farakoviġilanza.
Wara analiżi tal-każ tal-Medjatur
fid-dawl tal-leġiżlazzjoni tal-farmakoviġilanza tal-2010
("test tal-istess"), il-Kummissjoni llokalizzat ċerti
dgħufiji fis-sistema ta' farmakoviġilanza li għandhom jiġu
ndirizzati.
B'mod partikolari, id-Direttiva 2001/83/KE
tipprovdi għal valutazzjoni awtomatika fil-livell tal-Unjoni meta
jiġu identifikati kwistjonijiet speċifiċi serji tas-sikurezza
fir-rigward ta' prodotti awtorizzati nazzjonalment. Fil-leġiżlazzjoni
tal-farmakoviġilanza tal-2010, bidliet għall-proposta tal-Kummissjoni
waqt il-kodeċiżjoni wasslu biex jintilef l-awtomatiżmu, billi
t-tnedija tal-proċedura hija marbuta ma' apprezzament mill-Istat Membru
jew il-Kummissjoni dwar jekk hijiex meħtieġa azzjoni urġenti.
Għalhekk, meta Stat Membru jikkunsidra li jissospendi, jirrevoka jew
jirrifjuta t-tiġdid ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq,
iżda ma jqisx li hemm bżonn ta' azzjoni urġenti, m'għandha
ssir l-ebda valutazzjoni tas-sikurezza fil-livell tal-Unjoni.
Barra minn hekk, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni
tat-tqegħid fis-suq mhumiex meħtieġa jiddikjaraw
ir-raġunijiet għall-irtirar ta' awtorizzazzjoni ta' tqegħid
fis-suq jew ta' prodott. Għalhekk, wieħed ma jistax iħalli barra
l-fatt li l-irtirar volontarju ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jew
prodott minn detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jista'
jwassal biex jintilfu xi kwistjonijiet ta' sikurezza, b'mod partikolari jekk
il-kumpanija ma tkunx trasparenti dwar il-problemi possibbli ta' sikurezza.
Finalment, il-lista pubblika ta' prodotti
mediċinali suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali
prevista fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandha tinkludi
ċerti prodotti mediċinali suġġetti
għall-kundizzjonijiet ta' sikurezza wara l-awtorizzazzjoni. Dawn
il-prodotti għandhom jiġu inklużi fil-lista, wara konsultazzjoni
mal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, biss jekk
il-Kummissjoni jew l-awtoritajiet kompetenti ta' Stati Membri jressqu talba.
Għalhekk, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiddeċiedu fuq
bażi ta' każ każ jekk jagħmlux pubbliku l-fatt li
l-prodotti huma suġġetti għal sorveljanza msaħħa.

2.                      
GĦAN TAL-PROPOSTA TAL-KUMMISSJONI 

L-għanijiet ta' politika ġenerali
tal-proposti biex jiġu emendati d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament
(KE) Nru 726/2004 huma f'konformità mal-għanijiet ġenerali
tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE. Dawn huma maħsuba
biex jiżguraw it-tħaddim xieraq tas-suq intern għall-prodotti
mediċinali għall-użu mill-bniedem u biex iħarsu aħjar
is-saħħa taċ-ċittadini tal-UE. B'segwitu ta' dan,
il-proposti jimmiraw speċifikament biex jindirizzaw id-dgħufiji
identifikati fis-sistema tal-farmakoviġilanza tal-UE u jipprovdu għal
iktar trasparenza u effiċjenza tas-sistema fil-każijiet fejn
jiġi identifikat tħassib dwar is-sikurezza. 

3.                      
DOKUMENTI TA' SPJEGAZZJONI LI JAKKUMPANJAW
IN-NOTIFIKAZZJONI TAL-MIŻURI TA' TRASPOŻIZZJONI U IMPLIKAZZJONI
BAĠITARJA 

Billi d-Direttiva proposta timmira li tmenda biss
numru limitat ta' obbligi legali mid-Direttiva 2001/83/KE, mhumiex
meħtieġa tabelli ta' korrelazzjoni jew dokumenti oħra
spjegattivi biex jakkumpanjaw in-notifikazzjoni tal-miżuri ta' traspożizzjoni
mill-Istati Membri. 
Din il-proposta ma għandha l-ebda
implikazzjoni għall-baġit tal-Unjoni.
Il-proposti jagħmlu biss
aġġustamenti żgħar għas-sistema stabbilta permezz
tal-leġiżlazzjoni tal-farmakoviġilanza 2010. Ma għandhomnx
bżonn ta' riżorsi umani jew amministrattivi addizzjonali
għall-funzjonament tas-sistema tal-farmakoviġilanza.
2012/0025 (COD)
Proposta għal
DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U
TAL-KUNSILL
li temenda d-Direttiva 2001/83/KE
fir-rigward tal-farmakoviġilanza
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL
TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u
l-punt (c) tal-Artikolu 168(4) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta
mill-Kummissjoni Ewropea[1],
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
Ekonomiku u Soċjali Ewropew[2],

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
tar-Reġjuni[3],
Jaġixxu f'konformità mal-proċedura
leġiżlattiva ordinarja,
Billi:
(1)       Ġrajjiet
farmakoloġiċi riċenti fl-Unjoni wrew il-bżonn ta'
proċedura awtomatika fil-livell tal-Unjoni fil-każijiet ta'
kwistjonijiet speċifiċi tas-sigurta sabiex jiġi żgurat li
kwistjoni hija vvalutata u indirizzata fl-Istati Membri kollha fejn il-prodott
mediċinali huwa awtorizzat. Il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċeduri varji
tal-Unjoni li jikkonċerna l-prodotti awtorizzati nazzjonalment,
għandu jiġi ċċarat.
(2)       Barra minn hekk, azzjoni
volontarja min-naħa tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ma
għandiex twassal għal sitwazzjoni fejn il-kwistjonijiet marbuta
mar-riskji jew il-benefiċċji ta' prodott mediċinali awtorizzati
fl-Unjoni mhumiex indirizzati b'mod xieraq fl-Istati Membri kollha.
Għaldaqstant, għandu jkun hemm dispożizzjonijiet
għad-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq biex jiġu
infurmati l-awtoritajiet kompetenti tar-raġunijiet għall-irtirar ta'
prodott mediċinali, għat-twaqqif tat-tqegħid fis-suq ta' prodott
mediċinali, għat-talbiet li jirrevokaw awtorizzazzjoni
tat-tqegħid fis-suq, jew sabiex awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq
ma tiġġeddidx.
(3)       Id-Direttiva 2001/83/KE
għalhekk għandha tiġi emendata skont dan.
(4)       Billi l-għan ta' din
id-Direttiva li tarmonizza r-regoli dwar il-farmakoviġilanza madwar
l-Unjoni kollha ma jistax jintlaħaq biżżejjed mill-Istati Membri
u għalhekk jista' jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni,
l-Unjoni tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipju ta' sussidjarjetà
kif stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skont il-prinċipju
tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx
lil hinn minn dak li huwa meħtieġ biex ikun jista’ jintlaħaq dan
l-għan.
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Id-Direttiva 2001/83/KE hija emendata kif
ġej:
(1)          Fl-Artikolu 23a, it-tieni
subparagrafu jinbidel b’dan li ġej:
"Id-detentur għandu wkoll javża
lill-awtorità lokali kompetenti jekk il-prodott ma jibqax jitqiegħed
fis-suq tal-Istat Membru, kemm jekk temporanjament kif ukoll b'mod permanenti.
Dik in-notifikazzjoni għandha, ħlief f'ċirkostanzi
eċċezzjonali, issir f'mhux anqas minn xahrejn qabel l-interruzzjoni
fit-tqegħid fis-suq tal-prodott.. Id-detentur għandu jinforma
lill-awtoritajiet kompetenti bir-raġunijiet għal tali azzjoni skont
l-Artikolu 123."
(2)          L-Artikolu 31 jinbidel b'dan li ġej:
“Artikolu
31
1. L-Istati Membri, il-Kummissjoni, l-applikant
jew id-detentur ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandhom,
f'każijiet speċifiċi fejn huma involuti l-interessi tal-Unjoni,
jirreferu l-kwistjoni lill-Kumitat għall-applikazzjoni tal-proċedura
stipulata fl-Artikoli 32, 33 u 34 qabel ma tittieħed kwalunkwe
deċiżjoni fir-rigward ta' applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni
tat-tqegħid fis-suq jew ta' sospensjoni jew revoka ta' awtorizzazzjoni
tat-tqegħid fis-suq, jew ta' kwalunkwe varjazzjoni oħra
tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li tidher meħtieġa.
Meta r-riferiment jirriżulta
mill-evalwazzjoni ta' dejta relatata mal-farmakoviġilanza ta' prodott
mediċinali awtorizzat, il-kwistjoni għandha tiġi referuta
lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza u
jista' jiġi applikat l-Artikolu 107j(2). Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni
tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu joħroġ
rakkomandazzjoni skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 32.
Ir-rakkomandazzjoni finali għandha tiġi sottomessa lill-Kumitat
għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew
lill-grupp ta' koordinazzjoni, kif xieraq, u għandha tiġi applikata
l-proċedura stipulata fl-Artikolu 107k.
Madankollu, meta jiġi sodisfatt wieħed
mill-kriterji elenkati fl-Artikolu 107i(1) , il-proċedura stipulata
fl-Artikoli 107i sa 107l għandha tapplika.”
2. Fejn ir-referiment lill-Kumitat ikun
jikkonċerna firxa ta' prodotti mediċinali jew klassi terapewtika,
l-Aġenzija tista' tillimita l-proċedura għal ċerti
partijiet speċifiċi tal-awtorizzazzjoni. 
F'dak il-każ, l-Artikolu 35 għandu
jgħodd għal dawk il-prodotti mediċinali biss jekk kienu koperti
bil-proċedura ta' awtorizzazzjoni imsemmija f'dan il-Kapitolu.
Fejn il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura
mnedija skont dan l-Artikolu jikkonċerna sensiela ta' prodotti
mediċinali jew klassi terapewtika, il-prodotti mediċinali awtorizzati
skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jappartjenu lil din is-sensiela
jew klassi għandhom ukoll jiġu inklużi fil-proċedura."
(3)          Fl-Artikolu 34(3), jiżdied is-subparagrafu li
ġej:
"Fejn il-kamp ta' applikazzjoni
tal-proċedura jinkludi prodotti mediċinali awtorizzati bir-Regolament
(KE) Nru 726/2004 skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 31(2) ta'
din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha fejn meħtieġ tadotta
deċiżjonijiet biex tvarja, tissospendi, tirrevoka jew tirrifjuta
t-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq
ikkonċernati".
(4)          L-Artikolu 107i(1) huwa
sostitwit b'dan li ġej:
"1. Stat Membru jew il-Kummissjoni, kif
xieraq, għandu jibda l-proċedura prevista f'din it-taqsima, billi
javża lill-Istati Membri l-oħra, lill-Aġenzija u l-Kummissjoni
fi kwalunkwe minn dawn il-każijiet li ġejjin:
(a) jekk jikkunsidra li jissospendi jew jirrevoka
awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
(b) jekk jikkunsidra l-projbizzjoni tal-forniment
ta’ prodott mediċinali;
(c) jekk jikkunsidra li jirrifjuta t-tiġdid
ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
(d) jekk huwa mgħarraf mid-detentur ta'
awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li, fuq il-bażi ta'
tħassib dwar is-sikurezza, huwa waqqaf it-tqegħid fis-suq ta' prodott
mediċinali jew ħa azzjoni sabiex tiġi rtirata awtorizzazzjoni
għat-tqegħid fis-suq, jew biħsiebu jagħmel dan, jew
m'applikax għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid
fis-suq;
(e) jekk jikkunsidra li kontraindikazzjoni
ġdida, tnaqqis fid-doża rakkomandata, jew restrizzjoni
għall-indikazzjonijiet huwa meħtieġ.
L-Aġenzija għandha tivverifika jekk
it-tħassib dwar is-sikurezza jirrelatax ma' prodotti mediċinali barra
minn dawk li huma koperti mill-informazzjoni, jew jekk huwiex komuni
għall-prodotti kollha li jappartjenu lill-istess sensiela jew klassi
terapewtika.
Fejn il-prodott mediċinali involut ikun
awtorizzat f'iktar minn Stat Membru wieħed, l-Aġenzija għandha
mingħajr dewmien mhux xieraq tinforma lill-inizjatur tal-proċedura
dwar ir-riżultat ta' din il-verifika, u l-proċeduri stipulati
fl-Artikoli 107j u 107k għandhom japplikaw. Inkella, it-tħassib
dwar is-sikurezza għandu jiġi indirizzat lill-Istati Membri
kkonċernati. L-Aġenzija jew l-Istati Membri, kif applikabbli,
għandhom jagħmlu l-informazzjoni li l-proċedura nbdiet
disponibbli għad-detenturi ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid
fis-suq."
(5)          L-Artikolu 123(2) huwa
sostitwit minn dan it-test:
"2. Id-detentur ta awtorizzazzjoni
għat-tqegħid fis-suq għandu jkun obbligat li jinnotifika
lill-Istati Membri minnufih dwar kull azzjoni li jieħu biex jissospendi
t-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali, li jirtira prodott
mediċinali mis-suq, li jitlob l-irtirar ta' awtorizzazzjoni
għat-tqegħid fis-suq jew biex ma japplikax għat-tiġdid ta'
awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, flimkien mar-raġunijiet
għal dik l-azzjoni. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid
fis-suq għandu, b'mod partikolari, jiddikjara jekk tali azzjoni hijiex
marbuta ma' xi waħda mir-raġunijiet stipulati fl-Artikoli 116 u
117. F'każijiet bħal dawn, l-Istati Membri għandhom
jiżguraw li din l-informazzjoni tinġieb għall-attenzjoni
tal-Aġenzija."
Artikolu 2
1.           L-Istati Membri għandhom
iġibu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u
dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma'
din id-Direttiva sa mhux aktar tard minn [12-il xahar wara l-pubblikazzjoni
f'Il-Ġurnal Uffiċjali; id-data eżatta tiddaħħal
meta ssir il-pubblikazzjkoni]. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih
lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn
id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din
id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din
fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati
Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2.           L-Istati Membri għandhom
jgħaddu lill-Kummissjoni it-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin
tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol
fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha
f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati
Membri.
Magħmula fi Brussel, 10.2.2012
Għall-Parlament Ewropew                           Għall-Kunsill
Il-President                                                    Il-President
[1]               ĠU C , , p. .
[2]               ĠU C
, , p. .
[3]               ĠU C
, , p. .