CELEX: 62016CN0179
Language: hu
Date: 2016-03-25 00:00:00
Title: C-179/16. sz. ügy: A Consiglio di Stato (Olaszország) által 2016. március 25-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA kontra Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato

20.6.2016   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 222/4
            
         A Consiglio di Stato (Olaszország) által 2016. március 25-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA kontra Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
   (C-179/16. sz. ügy)
   (2016/C 222/05)
   Az eljárás nyelve: olasz
   
      A kérdést előterjesztő bíróság
   
   Consiglio di Stato
   
      Az alapeljárás felei
   
   
      Felperesek: F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA
   
      Alperes: Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
   
      Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
   
   
               1)
            
            
               Lehetővé teszi-e az EUMSZ 101. cikk, hogy versenytársaknak minősüljenek egy hasznosítási szerződés felei, amennyiben a hasznosító vállalkozás csak a szerződés alapján folytat tevékenységet az érintett piacon? Ilyen esetben mentesülnek-e, és esetlegesen milyen keretek között mentesülnek az EUMSZ 101. cikk (1) bekezdésének alkalmazása alól, vagy esnek egyébként az EUMSZ 101. cikk (3) bekezdése szerinti jogszabályi kivétel hatálya alá az engedélyező és a hasznosító közötti versenykorlátozások, még ha azokat a hasznosítási szerződés kifejezetten nem is tartalmazza?
            
         
               2)
            
            
               Lehetővé teszi-e az EUMSZ 101. cikk a nemzeti versenyhatóság számára, hogy a gyógyszerekre vonatkozó, az illetékes gyógyszeripari szabályozó hatóságok (az AIFA és az EMA) által kiadott forgalombahozatali engedélyek tartalmától függetlenül határozza meg az érintett piacot, vagy éppen ellenkezőleg, az engedélyezett gyógyszerek esetében a megfelelő szabályozó hatóság állapítja meg a nemzeti versenyhatóságra is kötelező jelleggel az EUMSZ 101. cikk szerinti, jogi szempontból érintett piacot?
            
         
               3)
            
            
               A 2001/83/EK irányelvben (1), és különösen annak a gyógyszerek forgalombahozatali engedélyére vonatkozó 5. cikkében foglalt rendelkezésekre is figyelemmel, lehetővé teszi-e az EUMSZ 101. cikk, hogy helyettesíthetőnek, és így ugyanazon érintett piacra tartozónak minősüljön egy off-label használt gyógyszer és a megegyező terápiás javallatok vonatkozásában forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer?
            
         
               4)
            
            
               Az EUMSZ 101. cikk értelmében az érintett piac meghatározása során annak is van-e jelentősége a gyógyszeripari termékek helyettesíthetőségén túl, hogy azokat a gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó szabályozásnak megfelelően kínálták-e a piacon?
            
         
               5)
            
            
               Célját tekintve versenykorlátozónak minősül-e valamely gyógyszer kevésbé biztonságos vagy kevésbé hatékony voltát hangsúlyozó összehangolt magatartás, amennyiben az említett kisebb hatékonyságot vagy biztonságosságot kétségtelen tudományos vívmányok ugyan nem támasztják alá, de a tudományos ismeretek tényálláskori állása szerint azok nem is zárhatóak ki kétségbevonhatatlanul?
            
         
      (1)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.)