CELEX: 
Language: it
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: DIRETTIVA DELEGATA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di ftalato di bis(2-etilesil) (DEHP) negli elettrodi iono-selettivi per l'analisi dei fluidi corporei umani e/o dei fluidi di dialisi

RELAZIONE
            
            
               1.CONTESTO DELL'ATTO DELEGATO
            
            
               La presente direttiva delegata della Commissione modifica, adattandolo al progresso tecnico e scientifico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (rifusione)
                  1
                (di seguito "la direttiva 2011/65/UE") per quanto riguarda l'esenzione relativa ad applicazioni specifiche contenenti ftalato di bis(2-etilesil) (DEHP).
            
            
               L'articolo 4 della direttiva 2011/65/UE limita l'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche ("AEE"). Attualmente, 10 sostanze sono soggette a restrizioni ed elencate nell'allegato II della direttiva: piombo, mercurio, cadmio, cromo esavalente, bifenili polibromurati (PBB), eteri di difenile polibromurato (PBDE), ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP), benzilbutil ftalato (BBP), dibutilftalato (DBP) e diisobutilftalato (DIBP). Il DEHP è stato aggiunto all'elenco dalla direttiva delegata (UE) 2015/863 della Commissione
                  2
                e sarà vietato nei dispositivi medici disciplinati dalla direttiva 2011/65/UE a decorrere dal 22 luglio 2021.
            
            
               Gli allegati III e IV della direttiva 2011/65/UE elencano i materiali e i componenti delle AEE per applicazioni specifiche esentate dalle restrizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, della stessa. L'articolo 5 prevede che gli allegati III e IV siano adattati al progresso scientifico e tecnico (per quanto riguarda la concessione, il rinnovo e la revoca delle esenzioni). A norma dell'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), le esenzioni sono incluse negli allegati III e IV purché tale inclusione non indebolisca la protezione della salute umana e dell'ambiente offerta dal regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH)
                  3
                e qualora sia soddisfatta una delle seguenti condizioni: 
            
            
               –la loro eliminazione o sostituzione mediante modifiche alla progettazione o mediante materiali e componenti che non richiedono i materiali o le sostanze di cui all'allegato II è scientificamente o tecnicamente impraticabile;
            
            
               –l'affidabilità dei sostituti non è garantita;
            
            
               –è probabile che gli impatti negativi complessivi legati alla sostituzione su ambiente, salute e sicurezza dei consumatori superino i benefici complessivi in queste tre aree.
            
            
               È opportuno che le decisioni sulle esenzioni e sulla loro durata tengano conto della disponibilità di sostituti e dell'impatto socio‑economico della sostituzione e che le decisioni sulla durata delle esenzioni tengano conto di ogni potenziale impatto sull'innovazione. Ove opportuno è necessario riflettere, basandosi sul ciclo di vita, sugli effetti complessivi dell'esenzione.
            
            
               L'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 2011/65/UE prevede che la Commissione includa materiali e componenti delle AEE per applicazioni specifiche negli elenchi degli allegati III e IV mediante singoli atti delegati, in conformità con l'articolo 20. L'articolo 5, paragrafo 3, e l'allegato V stabiliscono la procedura per la presentazione delle domande di esenzione.
            
            
               2.CONSULTAZIONI PRECEDENTI L'ADOZIONE DELL'ATTO
            
            
               La Commissione riceve, da parte degli operatori economici, numerose domande
                  4
                di concessione o rinnovo di esenzioni ai sensi della direttiva 2011/65/UE (articolo 5, paragrafo 3, e allegato V).
            
            
               Il 17 luglio 2018 la Commissione ha ricevuto una nuova domanda di esenzione pertinente all'allegato IV per consentire l'immissione sul mercato di dispositivi medici contenenti DEHP superiore allo 0,1 % in peso nei materiali omogenei in applicazioni specifiche. La domanda riguarda un'esenzione per l'uso del DEHP in elettrodi iono‑selettivi applicati in dispositivi medici per analisi decentrate.
            
            
               Nel novembre 2018 la Commissione ha avviato uno studio
                  5
                per svolgere la necessaria valutazione tecnica e scientifica della domanda pertinente a questa nuova esenzione. Lo studio, conclusosi nel 2020, includeva una consultazione online dei portatori di interesse durata 8 settimane, dalla quale è pervenuto un unico contributo. Le informazioni relative alla consultazione erano disponibili sul sito web del progetto
                  6
               .
            
            
               Il 23 febbraio 2021 la Commissione ha consultato il gruppo di esperti degli Stati membri per gli atti delegati nell'ambito della direttiva 2011/65/UE. Il progetto presentato è stato avallato da alcuni esperti; una gran parte del gruppo non si è tuttavia espressa. La Commissione ha adottato tutte le misure necessarie in relazione alle esenzioni dalla restrizione concernente la sostanza conformemente all'articolo 5, paragrafi da 3 a 7
                  7
                e ha notificato al Consiglio e al Parlamento europeo tutte le attività svolte in tale contesto.
            
            
               La relazione di valutazione tecnica e scientifica ha evidenziato quanto segue:
            
            
               ·Il DEHP è utilizzato come solvente di membrana per i componenti degli elettrodi iono‑selettivi negli strumenti che consentono di svolgere analisi decentrate fattibili e rapide delle sostanze ioniche presenti nei fluidi corporei umani e/o nei fluidi di dialisi;
            
            
               ·sarebbe tecnicamente possibile sostituire il solvente di membrana, ma le alternative attualmente disponibili non danno risultati soddisfacenti e, tra l'altro, potrebbero avere impatti socio‑economici negativi;
            
            
               ·non concedere l'esenzione risulterebbe nell'obsolescenza precoce di circa 500 t di strumenti per analisi decentrate che dipendono da elettrodi iono‑selettivi. I benefici ambientali derivanti dalla non immissione sul mercato di DEHP per solventi di membrana sono relativamente limitati, in quanto gli elettrodi iono‑selettivi sono rifiuti medici che, alla fine, vengono inceneriti. Il DEHP non viene reinserito nel ciclo dei materiali;
            
         
         
            
               ·la mancata concessione dell'esenzione comporterebbe inoltre un onere finanziario e organizzativo elevato per le strutture sanitarie, che dovrebbero sostituire gli strumenti per le analisi decentrate. Ciò potrebbe impedire o ritardare le analisi e il servizio sanitario potrebbe dover finanziare nuove apparecchiature, senza averlo pianificato, con conseguenze indirette indesiderate sulla salute;
            
            
               ·in generale, è probabile che gli impatti negativi complessivi sull'ambiente e sulla salute derivanti dalla sostituzione del DEHP nei componenti degli elettrodi iono‑selettivi superino i benefici complessivi;
            
            
               ·alla luce della vita media degli strumenti a elettrodi iono‑selettivi per analisi decentrate e dei tempi presumibilmente necessari per il passaggio a un mercato dove il DEHP sia assente, per queste domande specifiche è adeguato il periodo di esenzione di 7 anni, di cui all'articolo 5, paragrafo 2, della direttiva 2011/65/UE.
            
            
               3.ELEMENTI GIURIDICI DELL'ATTO DELEGATO
            
            
               Sebbene il punto 51 dell'allegato XVII del regolamento REACH applichi una restrizione per il DEHP negli articoli ivi citati, le AEE che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2011/65/UE sono esentate dalla restrizione. I risultati della valutazione mostrano che la concessione dell'esenzione non indebolirebbe la protezione dell'ambiente e della salute offerta dal regolamento REACH, soddisfando quindi la condizione di cui all'articolo 5 della direttiva.
            
            
               Inoltre, la domanda di esenzione soddisfa almeno uno dei criteri di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), della direttiva: nell'insieme, l'affidabilità dei sostituti non è attualmente sufficientemente garantita e gli impatti negativi complessivi sull'ambiente, sulla salute e sulla sicurezza dei consumatori causati dalla sostituzione possono superare i benefici complessivi in queste tre aree.
            
            
               Inoltre, non si prevede che il periodo di validità dell'esenzione abbia ripercussioni negative sull'innovazione. L'esenzione dovrebbe pertanto essere concessa per un periodo di 7 anni.
            
            
               L'atto proposto concede un'esenzione dalle restrizioni di cui all'allegato II della direttiva 2011/65/UE, da inserire nell'allegato IV (elenco delle esenzioni specifiche per i dispositivi medici e gli strumenti di monitoraggio e controllo), per l'uso del DEHP in applicazioni specifiche.
            
            
               Lo strumento è una direttiva delegata, come stabilito dalla direttiva 2011/65/UE, in particolare dalle disposizioni dell'articolo 5, paragrafo 1, lettera a).
            
            
               L'obiettivo della direttiva delegata è contribuire alla protezione della salute umana e dell'ambiente e armonizzare le disposizioni ai fini del funzionamento del mercato interno nel settore delle AEE, consentendo l'uso di sostanze altrimenti vietate in applicazioni specifiche, in ottemperanza alle disposizioni e alle condizioni della direttiva 2011/65/UE e alla procedura ivi istituita per l'adeguamento al progresso scientifico e tecnico degli allegati III e IV della stessa.
            
            
               La direttiva delegata non incide sul bilancio dell'UE.
            
            
            
               DIRETTIVA DELEGATA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE
            
            
               del 11.8.2021
            
            
               che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di ftalato di bis(2-etilesil) (DEHP) negli elettrodi iono‑selettivi per l'analisi dei fluidi corporei umani e/o dei fluidi di dialisi
            
            
               (Testo rilevante ai fini del SEE)
            
            
               LA COMMISSIONE EUROPEA,
            
            
               visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
            
            
               vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche
                  8
               , in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettera a),
            
            
               considerando quanto segue:
            
         
         
            
               (1)La direttiva 2011/65/UE impone agli Stati membri di garantire che le apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato non contengano le sostanze pericolose elencate nell'allegato II della direttiva stessa. Questa restrizione non riguarda determinate applicazioni oggetto di esenzione di cui all'allegato IV della direttiva.
            
            
               (2)Le categorie di apparecchiature elettriche ed elettroniche cui si applica la direttiva 2011/65/UE sono elencate nell'allegato I.
            
            
               (3)A norma della direttiva delegata (UE) 2015/863 della Commissione
                  9
               , lo ftalato di bis (2-etilesil) (DEHP) è una sostanza soggetta a restrizioni che figura nell'allegato II della direttiva 2011/65/UE e il suo uso è vietato, a decorrere dal 22 luglio 2021, nei dispositivi medici, compresi i dispositivi in vitro, se il valore supera la concentrazione massima dello 0,1 % tollerata per peso nei materiali omogenei.
            
            
               (4)Il 17 luglio 2018 la Commissione ha ricevuto, a norma dell'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 2011/65/UE, una domanda di esenzione da inserire nell'elenco di cui all'allegato IV di tale direttiva riguardante l'uso del DEHP negli elettrodi iono-selettivi ionici per l'analisi dei fluidi corporei umani e/o dei fluidi di dialisi ("l'esenzione richiesta").
            
            
               (5)Il DEHP è utilizzato come solvente di membrana degli elettrodi iono-selettivi applicati negli strumenti per le analisi decentrate che aiutano a misurare la concentrazione delle sostanze ioniche presenti nei fluidi corporei umani e/o nei fluidi di dialisi;
            
            
               (6)Per valutare la domanda di esenzione è stato effettuato uno studio di valutazione tecnico e scientifico
                  10
               . La valutazione della domanda ha concluso che le alternative al DEHP non sono attualmente sufficientemente affidabili e che la sostituzione del DEHP in applicazioni specifiche comporterebbe impatti negativi sull'ambiente e sulla salute superiori ai benefici. La valutazione includeva consultazioni dei portatori di interesse conformemente all'articolo 5, paragrafo 7, della direttiva 2011/65/UE. I commenti ricevuti nel corso delle consultazioni sono stati pubblicati su un apposito sito Internet.
            
            
               (7)L'esenzione richiesta è coerente con il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio
                  11
                e pertanto non indebolisce la protezione dell'ambiente e della salute da esso offerta.
            
            
               (8)È pertanto opportuno concedere l'esenzione richiesta includendo le applicazioni ivi contemplate nell'allegato IV della direttiva 2011/65/UE. 
            
            
               (9)Al fine di fornire apparecchiature tecniche efficienti per i servizi sanitari e di lasciare il tempo necessario per lo sviluppo di alternative adeguate, la deroga richiesta dovrebbe essere concessa per una durata di 7 anni a decorrere dalla data di applicazione della presente direttiva conformemente all'articolo 5, paragrafo 2, primo comma, della direttiva 2011/65/UE. Alla luce dei risultati delle iniziative in atto intese a trovare un sostituto affidabile, è improbabile che la durata dell'esenzione abbia ripercussioni negative sull'innovazione. 
            
            
               (10)È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE.
            
            
               (11)Ai fini della certezza del diritto e per tutelare il legittimo affidamento degli operatori che forniscono i dispositivi medici circa il fatto che l'esenzione richiesta sia d'applicazione alla data di entrata in vigore del divieto di usare la sostanza soggetta a restrizioni, e in assenza di un interesse legittimo all'interruzione della fornitura di tali dispositivi medici in conseguenza dell'entrata in vigore del divieto, è opportuno che la presente direttiva entri in vigore con urgenza e si applichi con effetto retroattivo a decorrere dal 21 luglio 2021,
            
            
               HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
            
            
               Articolo 1
            
            
               L'allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
            
            
               Articolo 2
            
            
               (1)Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro [l'ultimo giorno del quinto mese successivo all'entrata in vigore della presente direttiva] le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
            
            
               Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 21 luglio 2021.
            
            
               Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.
            
            
               (2)Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
            
            
               Articolo 3
            
         
         
            
               La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
            
            
               Articolo 4
            
            
               Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
            
            
               Fatto a Bruxelles, il 11.8.2021
            
            
               
                     Per la Commissione
               
               
                     La presidente
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        GU L 174 dell'1.7.2011, pag. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        GU L 137 del 4.6.2015, pag. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) e che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Per la relazione finale sullo studio (Pack 17), si veda: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-it/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Periodo di consultazione: dal 18 marzo al 17 maggio 2019; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Un elenco delle azioni amministrative necessarie è disponibile sul 
                  sito web della Commissione
                  . Per ogni progetto di atto delegato è possibile visualizzare lo stato attuale della procedura nel registro interistituzionale degli atti delegati all'indirizzo 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        GU L 174 dell'1.7.2011, pag. 88.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Direttiva delegata (UE) 2015/863 della Commissione, del 31 marzo 2015, recante modifica dell'allegato II della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze con restrizioni d'uso (GU L 137 del 4.6.2015, pag. 10).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        
                  Study to assess three exemption requests relating to Annex IV to Directive 2011/65/EU (Pack 17)
                  .
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ALLEGATO 
            
            
               All'allegato IV della direttiva 2011/65/UE, è aggiunto il seguente punto 45:
            
            
                     
                  
               
                     
                        "45.
                     
                  
                  
                     
                        Ftalato di bis(2-etilesil) (DEHP) negli elettrodi iono-selettivi applicati nelle analisi decentrate delle sostanze ioniche presenti nei fluidi corporei umani e/o nei fluidi di dialisi
                     
                     
                     
                        Scade il 21 luglio 2028."