CELEX: 32019R0849
Language: de
Date: 2019-05-24 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2019/849 der Kommission vom 24. Mai 2019 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/1492 hinsichtlich des Höchstgehalts an Cholecalciferol (Vitamin D3) in Futtermitteln für Salmoniden (Text von Bedeutung für den EWR.)

27.5.2019   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 139/4
               
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2019/849 DER KOMMISSION
         vom 24. Mai 2019
         zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/1492 hinsichtlich des Höchstgehalts an Cholecalciferol (Vitamin D3) in Futtermitteln für Salmoniden
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/1492 der Kommission (2) wird Cholecalciferol (Vitamin D3) als ernährungsphysiologischer Zusatzstoff für alle Tierarten zugelassen. In der Verordnung beträgt der zugelassene Höchstgehalt an Vitamin D3 für Fische 3 000 IE/kg des Alleinfuttermittels.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Die norwegische Behörde für Lebensmittelsicherheit (NFSA) hat Studien über die Sicherheit von Vitamin D3 für Fische und Verbraucher mit Werten (60 000 IE/kg des Alleinfuttermittels) vorgelegt, die signifikant über dem zulässigen Höchstgehalt liegen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Bei Kontrollen können die Ergebnisse der Berechnung von Toleranzwerten zu Diskrepanzen bei den in den beiden Einheiten (mg oder IE) ausgedrückten Werten führen. Daher sollten die Schwellenwerte bei der Zulassung nur in internationalen Einheiten angegeben werden.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Auf der Grundlage der von der NFSA vorgelegten Daten gelangte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit in ihren Stellungnahmen vom 25. Januar 2017 (3) und vom 29. November 2018 (4) zu dem Schluss, dass ein Gesamtschwellenwert von 60 000 IE Vitamin D3 pro kg Alleinfuttermittel für Verbraucher und Umwelt sicher ist. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit gelangte ferner zu dem Schluss, dass die vorgeschlagenen Schwellenwerte für Salmoniden sicher sind. Für andere Fische lagen keine ausreichenden Daten vor, sodass keine Schlussfolgerungen zur Sicherheit eines Gesamtschwellenwertes von 60 000 IE Vitamin D3/kg Alleinfuttermittel gezogen werden konnten. Folglich sollte die Zulassung auf Salmoniden beschränkt werden. In ihrer Stellungnahme vom 13. November 2012 (5) gelangte die Behörde ferner zu dem Schluss, dass Vitamin D3 nicht reizend für Haut und Augen und kein Hautallergen ist. Bei manchen Vitamin-D3-Formulierungen besteht für Arbeitnehmer das Risiko einer Einatmungsexposition gegenüber einer hohen Vitamin-D3-Konzentration. Eingeatmetes Vitamin D3 ist hochgiftig. Die Exposition gegenüber dem Staub ist für Personen, die mit dem Zusatzstoff umgehen, gesundheitsschädlich. Da die Schwellenwerte von Vitamin D3 erhöht wurden, könnte dies Auswirkungen auf die Anwendersicherheit haben; deshalb ist die Kommission der Ansicht, dass angemessene Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um nachteilige Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Anwender des Zusatzstoffs, zu verhindern.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/1492 sollte daher entsprechend geändert werden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/1492 erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.
         
         
            Artikel 2
            Inkrafttreten
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
         
         
            Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 24. Mai 2019
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Der Präsident
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
         
            (2)  Durchführungsverordnung (EU) 2017/1492 der Kommission vom 21. August 2017 zur Zulassung von Cholecalciferol als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten (ABl. L 216 vom 22.8.2017, S. 19).
         
            (3)  EFSA Journal 2017;15(3):4713.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(1):5540.
         
            (5)  EFSA Journal 2012;10(12):2968.
      
      
         
            ANHANG
            
                        Kennnummer des Zusatzstoffs
                     
                     
                        Name des Zulassungsinhabers
                     
                     
                        Zusatzstoff
                     
                     
                        Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
                     
                     
                        Tierart oder Tierkategorie
                     
                     
                        Höchstalter
                     
                     
                        Mindestgehalt
                     
                     
                        Höchstgehalt
                     
                     
                        Sonstige Bestimmungen
                     
                     
                        Geltungsdauer der Zulassung
                     
                  
                        IE Cholecalciferol (1)/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: ernährungsphysiologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung
                        
                     
                  
                        3a671
                     
                     
                        —
                     
                     
                        „Cholecalciferol“ oder „Vitamin D3“
                     
                     
                        
                           Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                        
                        Cholecalciferol
                        
                           Charakterisierung des Wirkstoffs
                        
                        Cholecalciferol
                        C27H44O
                        CAS-Nummer: 67-97-0
                        Cholecalciferol, fest und harzförmig, hergestellt durch chemische Synthese
                        Reinheitskriterien:
                        Mindestens 80 % (Cholecalciferol und Prächolecalciferol) und höchstens 7 % Tachysterol
                        
                           Analysemethode
                            (2)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Zur Bestimmung von Vitamin D3 im Futtermittelzusatzstoff: Hochleistungsflüssigkeitschromatografie gekoppelt mit UV-Detektion (HPLC-UV, 254 nm) — Europäisches Arzneibuch, Methode 01/2008:0574, 0575, 0598
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Zur Bestimmung von Vitamin D3 in Vormischungen: Hochleistungsflüssigkeitschromatografie gekoppelt mit UV-Detektion bei 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, Methode 13.8.1
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Zur Bestimmung von Vitamin D3 in Futtermitteln:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Hochleistungsflüssigkeitschromatografie gekoppelt mit UV-Detektion bei 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, Methode 13.8.1 oder
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatografie gekoppelt mit UV-Detektion bei 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821
                                             
                                          
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Zur Bestimmung von Vitamin D3 in Wasser: Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatografie gekoppelt mit UV-Detektion bei 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821
                                 
                              
                     
                        Schweine
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000  IE
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Vitamin D3 darf in Verkehr gebracht und als Zusatzstoff in Form einer Zubereitung verwendet werden.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Der Zusatzstoff ist Futtermitteln als Vormischung beizugeben.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lager- und die Stabilitätsbedingungen anzugeben.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Höchstgehalt der Kombination 25-Hydroxycholecalciferol/Cholecalciferol je kg Alleinfuttermittel:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 5 000  IE Vitamin D3 für Masthühner und Masttruthühner
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 3 200  IE für sonstiges Geflügel
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 2 000  IE für Schweine
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Die gleichzeitige Verabreichung von Vitamin D2 ist unzulässig.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Für Anwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen müssen Futtermittelunternehmer operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um der sehr gefährlichen Wirkung von Vitamin D3 beim Einatmen zu begegnen. Können die Risiken aufgrund dieser sehr gefährlichen Wirkung mit solchen Verfahren und Maßnahmen nicht ausgeräumt oder auf ein Mindestmaß reduziert werden, so ist bei der Handhabung von Zusatzstoff und Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen, einschließlich Atemschutz.
                                 
                              
                     
                        11. September 2027
                     
                  
                        Milchaustausch-Futtermittel für Ferkel
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000  IE
                     
                  
                        Rinder
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IE
                     
                  
                        Milchaustausch-Futtermittel für Kälber
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000  IE
                     
                  
                        Schafe
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IE
                     
                  
                        Masthühner
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000  IE
                     
                  
                        Truthühner
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000  IE
                     
                  
                        Sonstiges Geflügel
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 200  IE
                     
                  
                        Equiden
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IE
                     
                  
                        Salmoniden
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        60 000  IE
                     
                  
                        Sonstige Fischarten
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 000  IE
                     
                  
                        Sonstige Tierarten
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000  IE
                     
                  
               (1)  40 IE Cholecalciferol = 0,001 mg Cholecalciferol.
            
               (2)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.