CELEX: 32018R1981
Language: cs
Date: 2018-12-13 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1981 ze dne 13. prosince 2018, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinných látek sloučeniny mědi jako látek, které se mají nahradit, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP.)

14.12.2018   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 317/16
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1981
         ze dne 13. prosince 2018,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinných látek sloučeniny mědi jako látek, které se mají nahradit, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na článek 24 ve spojení s čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Směrnicí Komise 2009/37/ES (2) byly sloučeniny mědi zařazeny jako účinné látky do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Platnost schválení účinných látek sloučeniny mědi, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. ledna 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení sloučenin mědi.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem hodnotící zprávu o obnovení a dne 16. prosince 2016 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dne 20. prosince 2017 oznámil úřad Komisi své závěry (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že sloučeniny mědi splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 25. května 2018 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh zprávy o obnovení schválení sloučenin mědi.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Žadateli byla poskytnuta možnost předložit k návrhu zprávy o obnovení schválení připomínky.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jedné sloučeniny mědi jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. Proto je vhodné schválení sloučenin mědi obnovit.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Posouzení rizik pro účely obnovení schválení sloučenin mědi vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, která však neomezují použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující sloučeniny mědi povoleny. Proto je vhodné zrušit omezení použití pouze jako fungicid a baktericid.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komise však považuje sloučeniny mědi za látky, které se mají nahradit, podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009. Sloučeniny mědi jsou perzistentní a toxické látky v souladu s body 3.7.2.1 a 3.7.2.3 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, jelikož poločas rozpadu v půdě je delší než 120 dnů a dlouhodobá koncentrace bez pozorovaného účinku u vodních organismů je menší než 0,01 mg/l. Sloučeniny mědi tedy splňují podmínku stanovenou v druhé odrážce bodu 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Proto je vhodné obnovit schválení sloučenin mědi jako látek, které se mají nahradit, podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Zejména je vhodné omezit používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících sloučeniny mědi na maximální aplikační dávku 28 kg/ha mědi na dobu sedmi let (tj. v průměru 4 kg/ha/rok), aby se minimalizovala potenciální akumulace v půdě a expozice necílových organismů, přičemž je třeba brát v úvahu zemědělsko-klimatické podmínky, které se periodicky vyskytují v členských státech a které vedou ke zvýšení infekčního tlaku plísní. Při povolování přípravků by členské státy měly věnovat pozornost určitým otázkám a měly by usilovat o minimalizaci aplikačních dávek.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Je rovněž vhodné omezit maximální obsah některých nečistot významných z toxikologického hlediska.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/84 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení sloučenin mědi do 31. ledna 2019, aby bylo možno postup pro obnovení schválení těchto látek dokončit před uplynutím platnosti jejich schválení. Avšak vzhledem k tomu, že před tímto prodlouženým datem skončení platnosti bylo přijato rozhodnutí o obnovení schválení, mělo by se toto nařízení začít používat ode dne 1. ledna 2019.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Obnovení schválení účinných látek jako látek, které se mají nahradit
            Schválení účinných látek sloučeniny mědi jako látek, které se mají nahradit, se obnovuje podle ustanovení v příloze I.
         
         
            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost a použitelnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 1. ledna 2019.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 13. prosince 2018.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Směrnice Komise 2009/37/ES ze dne 23. dubna 2009, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení chlormekvátu, sloučenin mědi, propachizafopu, chizalofopu-P, teflubenzuronu a zeta-cypermethrinu jako účinných látek (Úř. věst. L 104, 24.4.2009, s. 23).
         
            (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance copper compounds, EFSA Journal 2018;16(1):5152.
         
            (7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/84 ze dne 19. ledna 2018, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, klothianidin, sloučeniny mědi, dimoxystrobin, mankozeb, mekoprop-P, metiram, oxamyl, pethoxamid, propikonazol, propineb, propyzamid, pyraklostrobin a zoxamid (Úř. věst. L 16, 20.1.2018, s. 8).
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
                        Obecný název, identifikační čísla
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Konec platnosti schválení
                     
                     
                        Zvláštní ustanovení
                     
                  
                        Sloučeniny mědi:
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        1. ledna 2019
                     
                     
                        31. prosince 2025
                     
                     
                        Povolena jsou pouze použití, jejichž výsledkem je celkové množství nejvýše 28 kg mědi na hektar za období 7 let.
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání sloučenin mědi, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Při svém celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    bezpečnosti obsluhy, pracovníků a okolních osob a zajistit, aby v podmínkách použití bylo předepsáno případné použití odpovídajících osobních ochranných prostředků a dalších zmírňujících opatření,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochraně vody a necílových organismů. Pokud jde o tato zjištěná rizika, měla by se v případě potřeby uplatnit opatření k jejich zmírnění, například nárazníkové zóny,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    množství použité účinné látky a zajistit, aby povolená množství, pokud jde o dávky a počet aplikací, nepřekračovala minimální množství nezbytná pro dosažení požadovaných účinků, která při zohlednění koncentrace mědi v prostředí na místě aplikace nemají žádný nepřijatelný dopad na životní prostředí, a vstup mědi z jiných zdrojů, jsou-li příslušné informace k dispozici. Členské státy se mohou zejména rozhodnout stanovit maximální roční aplikační dávku nepřesahující 4 kg mědi/ha.
                                 
                              
                  
                        Hydroxid měďnatý CAS 20427-59-2 CIPAC 44.305
                     
                     
                        hydroxid měďnatý
                     
                     
                        ≥ 573 g/kg
                     
                  
                        Chlorid-oxid měďnatý CAS 1332-65-6 nebo 1332-40-7 CIPAC 44.602
                     
                     
                        chlorid-trihydroxid diměďnatý
                     
                     
                        ≥ 550 g/kg
                     
                  
                        Oxid měďný CAS 1317-39-1 CIPAC 44.603
                     
                     
                        oxid měďný
                     
                     
                        ≥ 820 g/kg
                     
                  
                        Bordeauxská jícha CAS 8011-63-0 CIPAC 44.604
                     
                     
                        nepřiděleno
                     
                     
                        ≥ 245 g/kg
                     
                  
                        Zásaditý síran měďnatý CAS 12527-76-3 CIPAC 44.306
                     
                     
                        nepřiděleno
                     
                     
                        ≥ 490 g/kg
                        Následující nečistoty nesmí překročit tyto hodnoty:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Arsen: max. 0,1 mg/g Cu
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Kadmium: max. 0,1 mg/g Cu
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Olovo: max. 0,3 mg/g Cu
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nikl: max. 1 mg/g Cu
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Kobalt: max. 3 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Rtuť: max. 5 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Chrom: max. 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Antimon: max. 7 mg/kg
                                 
                              
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        v části A se zrušuje položka 277 pro sloučeniny mědi;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        v části E se doplňuje nová položka, která zní:
                        
                                    Číslo
                                 
                                 
                                    Obecný název, identifikační čísla
                                 
                                 
                                    Název podle IUPAC
                                 
                                 
                                    Čistota (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Datum schválení
                                 
                                 
                                    Konec platnosti schválení
                                 
                                 
                                    Zvláštní ustanovení
                                 
                              
                                    „10
                                 
                                 
                                    Sloučeniny mědi:
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    1. ledna 2019
                                 
                                 
                                    31. prosince 2025
                                 
                                 
                                    Povolena jsou pouze použití, jejichž výsledkem je celkové množství nejvýše 28 kg mědi na hektar za období 7 let.
                                    Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání sloučenin mědi, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                                    Při svém celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                bezpečnosti obsluhy, pracovníků a okolních osob a zajistit, aby v podmínkách použití bylo předepsáno případné použití odpovídajících osobních ochranných prostředků a dalších zmírňujících opatření,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ochraně vody a necílových organismů. Pokud jde o tato zjištěná rizika, měla by se v případě potřeby uplatnit opatření k jejich zmírnění, například nárazníkové zóny,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                množství použité účinné látky a zajistit, aby povolená množství, pokud jde o dávky a počet aplikací, nepřekračovala minimální množství nezbytná pro dosažení požadovaných účinků, která při zohlednění koncentrace mědi v prostředí na místě aplikace nemají žádný nepřijatelný dopad na životní prostředí, a vstup mědi z jiných zdrojů, jsou-li příslušné informace k dispozici. Členské státy se mohou zejména rozhodnout stanovit maximální roční aplikační dávku nepřesahující 4 kg mědi/ha.“
                                             
                                          
                              
                                    Hydroxid měďnatý CAS 20427-59-2 CIPAC 44.305
                                 
                                 
                                    hydroxid měďnatý
                                 
                                 
                                    ≥ 573 g/kg
                                 
                              
                                    Chlorid-oxid měďnatý CAS 1332-65-6 nebo 1332-40-7 CIPAC 44.602
                                 
                                 
                                    chlorid-trihydroxid diměďnatý
                                 
                                 
                                    ≥ 550 g/kg
                                 
                              
                                    Oxid měďný CAS 1317-39-1 CIPAC 44.603
                                 
                                 
                                    oxid měďný
                                 
                                 
                                    ≥ 820 g/kg
                                 
                              
                                    Bordeauxská jícha CAS 8011-63-0 CIPAC 44.604
                                 
                                 
                                    nepřiděleno
                                 
                                 
                                    ≥ 245 g/kg
                                 
                              
                                    Zásaditý síran měďnatý CAS 12527-76-3 CIPAC 44.306
                                 
                                 
                                    nepřiděleno
                                 
                                 
                                    ≥ 490 g/kg
                                    Následující nečistoty nesmí překročit tyto hodnoty:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Arsen: max. 0,1 mg/g Cu
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kadmium: max. 0,1 mg/g Cu
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Olovo: max. 0,3 mg/g Cu
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Nikl: max. 1 mg/g Cu
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kobalt: max. 3 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Rtuť: max. 5 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Chrom: max. 100 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Antimon: max. 7 mg/kg
                                             
                                          
                              
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.