CELEX: 22018D1104
Language: et
Date: 2018-07-17 00:00:00
Title: Euroopa Ühenduse ja Jaapani vastastikuse tunnustamise lepinguga loodud ühiskomitee otsus nr 2/JP/2018 [2018/1104], 17. juuli 2018

8.8.2018   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 201/4
            
         
      Euroopa Ühenduse ja Jaapani vastastikuse tunnustamise lepinguga loodud ühiskomitee
      OTSUS nr 2/JP/2018 [2018/1104],
      17. juuli 2018
      
         
      Võttes arvesse Euroopa Ühenduse ja Jaapani vastastikuse tunnustamise lepingut (edaspidi „leping“), eriti selle artikli 8 lõiget 3,
      ning arvestades, et ühiskomiteel tuleb kinnitada ravimite häid tootmistavasid käsitleva valdkonnalisa (edaspidi „valdkonnalisa“) tegevuslik kohaldamisala, mille allkomitee oma kuuendal kohtumisel valdkonnalisa alusel kehtestas;
      ON TEINUD JÄRGMISE OTSUSE:
      
                  1.
               
               
                  Käesoleva lepingu valdkonnalisa kohane ravimikategooriate uus tegevuslik kohaldamisala, milles lepiti kokku 4. aprillil 2001 Brüsselis, hõlmab nüüd järgmisi kategooriaid:
                  
                              1)
                           
                           
                              farmatseutilised keemiakaubad;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              homöopaatilised ravimid (kui neid käsitatakse ravimitena ja nende suhtes kehtivad Jaapanis hea tootmistava nõuded);
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              vitamiinid, mineraalid ja taimsed ravimid (kui mõlemad lepinguosalised käsitavad neid ravimitena);
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              bioloogilised farmaatsiatooted, (1) sh immunoloogilised ravimid ja vaktsiinid, mis kuuluvad järgmistesse kategooriatesse:
                           
                        
                              4.1)
                           
                           
                              ravimid, mis on toodetud rakukultuuri meetodil, kasutades looduslikke mikroorganisme või püsirakuliine;
                           
                        
                              4.2)
                           
                           
                              ravimid, mis on toodetud rakukultuuri meetodil, kasutades rekombinantseid mikroorganisme või püsirakuliine; ning
                           
                        
                              4.3)
                           
                           
                              ravimid, mis on saadud mittetransgeensetest taimedest ja mittetransgeensetelt loomadelt;
                           
                        
                              5)
                           
                           
                              ravimite toimeained kõigi eespool loetletud kategooriate puhul ning
                           
                        
                              6)
                           
                           
                              mistahes eespool loetletud kategooriasse kuuluvad steriilsed tooted.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Käesolevale otsusele, mis on koostatud kahes eksemplaris, kirjutavad alla kaaseesistujad. Otsus jõustub viimase allkirja andmise kuupäeval.
               
            
         
            Tokyo, 17. juuli 2018
            
               Jaapani nimel
            
            Daisuke OKABE
         
         
            Brüssel, 28. juuni 2018
            
               Euroopa Ühenduse nimel
            
            Ignacio IRUARRIZAGA
         
      
      
         (1)  Ravimite häid tootmistavasid käsitleva valdkonnalisa kohaldamisel hõlmavad bioloogilised farmaatsiatooted tooteid, mida tervishoiu-, töö- ja heaoluministeerium ei ole tingimata Jaapani õigusnormide alusel „bioloogiliste toodetena“ määratlenud, kuid mida käsitatakse bioloogiliste toodetena ELis.