CELEX: 51993PC0220(01)
Language: it
Date: 1992-06-01
Title: Proposta riesaminata di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ1 EUROPEE
                                       COM<93> 220 def. - SYN 310-311
                                        Bruxolles, 1  giugno 1993
                        Proposta riesaminata di
                        DIRETTIVA DEL CONSIGLIO                SYN 310
    che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE
                         relative ai medicinali
                        Proposta riesaminata di
                        DIRETTIVA DEL CONSIGLIO                 SYN 311
          che modifica le direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE
       concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli
            Stati membri relative ai medicinali veterinari
  (Presentate dalla Commissione iti applicazione dell'articolo 149,
              paragrafo 2, lettera d) del trattato CEE)
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Il 21 aprile 1993        il Parlamento europeo ha esaminato             tre posizioni     comuni
adottate dal Consiglio il 17 dicembre 1992 e riguardanti                 le seguenti proposte
de II a Comm i ss i one :
- proposta di direttiva del Consiglio che modifica                   le direttive 65/65/CEE,
  75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali (SYN 310);
- proposta di direttiva del Consìglio che modifica le direttive 81/851/CEE e
  81/852/CEE     concernenti       il  ravvicinamento     delle    legislazioni     degli  Stati
  membri relative ai medicinali veterinari (SYN 311);
- proposta di direttiva del Consiglio che abroga la direttiva 87/22/CEE per il
   ravvicinamento     delle     disposizioni     nazionali     concernenti     l'immissione    in
   commercio    dei   medicinali      di   alta  tecnologia,      in  particolare     di  quelli
   derivati dalla biotecnologia (SYN 312).
Nella    seconda    lettura     della    procedura   di   cooperazione      il   Parlamento    ha
adottato    13 emendamenti       alla prima proposta, 4 emendamenti            alla   seconda e
nessuno alla terza.
Ai    sensi    dell'articolo 149,         paragrafo 2,     lettera d)     del     trattato,    la
Commissione     ha   riesaminato       le   due  prime   proposte     per  accogliere     alcuni
emendamenti proposti dal Parlamento.
La Commissione desidera però rammentare al Parlamento e al Consiglio che la
procedura     decentrata      di    autorizzazione    dei    medicinali    per    uso   umano   e
veterinario, istituita con queste direttive, non potrà funzionare se non sarà
 istituita l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali.
Di    conseguenza,      la   Commissione     spera   che    il   Parlamento     potrà   adottare
rapidamente     un   parere    sul    cambiamento   della     base   giuridica     proposta   dal
Consiglio     per    la    proposta    di    regolamento    che    stabilisce     le   procedure
comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali
(SYN 309). La Commissione rammenta la sua preferenza per l'articolo 100A come
base giuridica per tale regolamento.
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PROPOSTA RIESAMINATA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO (SYN 310)
CHE MODIFICA     LE  DIRETTIVE    65/65/CEE, 75/318/CEE       E 75/319/CEE     RELATIVE Al
MEDICINALI
Ai   sensi   dell'articolo     149,    paragrafo   2,   lettera    d)  del   trattato,    la
Commissione    ha   riesaminato     la   proposta   in   oggetto   e  ha   accolto    5  dei
13 emendamenti adottati dal Parlamento, elencati nell'allegato 1. L'allegato 2
contiene invece gli emendamenti respinti dalla Commissione.
1. Emendamenti accolti dalla Commissione
La   Commissione    accoglie   gli   emendamenti    che   aveva   già  accolto     in prima
 lettura, ma    che   erano  poi   stati    eliminati   dal  Consigi io nel la posizione
comune.     Il    riferimento     aggiuntivo      agli     interessi    dei     consumatori
(3* considerando) costituisce un utile elemento di precisazione dei concetto
di interesse della salute delle persone, già contenuto nel considerando.
 Il  ruolo  affidato    all'Agenzia     europea   (direttiva    65/65/CEE,   art.    4  ter,
2" capoverso bis nuovo), di attribuire un numero di registro europeo a tutti i
medicinali    autorizzati    in futuro nella Comunità        contribuisce a rendere il
mercato più trasparente. La formulazione attuale dell'emendamento prevede che
sia indicato il paese che ha autorizzato il medicinale per evitare rischi di
confusione con i numeri attribuiti alle autorizzazioni comunitarie.
La riduzione della durata della procedura nazionale di esame, che passerebbe
da 210 a 140 giorni       (direttiva 65/65/CEE, art. 7, par. 1 ) , tiene conto del
fatto che in linea di massima si tratterà sempre di medicinali convenzionali e
non di medicinali      ad alta tecnologia, per        i quali   è prevista    la procedura
centralizzata, il cui esame prevede un termine più lungo, di 210 giorni. I due
emendamenti che riguardano la farmacovigilanza (direttiva 65/65/CEE, art. 10,
par. 1 e 75/319/CEE, art. 29 octies) introducono una maggiore coerenza con i
testi corrispondenti degli articoli 13 e 24 del regolamento.
2. Emendamenti respinti dalla Commissione
La Commissione non ha invece potuto accogliere gli altri 8 emendamenti, e ciò
per i motivi che seguono:
l'emendamento relativo all'articolo 7, paragrafo 2 della direttiva 65/65/CEE
non   è  stato   accolto    perché    il   testo  della    posizione   comune    è   apparso
preferibile in quanto definisce in maniera più particolareggiata il meccanismo
di coordinamento tra Stati membri quando questi ricevono contemporaneairente io
stesso fascicolo e precisa inoltre i documenti che essi devene ucarfoi:.; i
tempi per questi scambi.
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Quattro   altri    emendamenti     introducono     nel    campo    della    farmacovigilanza
concetti e terminologia      incompatibili    con   la prassi    seguita dalla Comunità e
raccomandata    dall'Organizzazione       mondiale     della    sanità.   Si   tratta    degli
emendamenti   all'articolo     10, paragrafo     2 della      direttiva   65/65/CEE    e  agli
articoli 29 bis, 29 ter e 29 quinquies della direttiva 75/319/CEE.
L'emendamento all'articolo 13, paragrafo 1, secondo capoverso bis nuovo della
direttiva   75/319/CEE    prevede    il  diritto    ad   indennizzo     in caso     in cui   le
autorità nazionali ricorrano       in maniera    intempestiva al termine supplementare
di 90 giorni previsto per esaminare i conflitti di decisioni tra Stati membri.
La Commissione    ritiene che spetta al giudice nazionale              sanzionare    eventuali
abusi  in base alle norme del diritto nazionale, senza creare un nuovo diritto
per danni arrecati     in virtù del diritto comunitario.
L'emendamento all'articolo 14, paragrafo 4 della direttiva 75/319/CEE                  rimette
in causa   il mercato    interno e i criteri comunitari di esame, dal momento che
esso consentirebbe ad un medicinale,           ritenuto non efficace nel          corso  della
procedura di arbitrato comunitario, di mantenere            l'autorizzazione nel paese di
origine. In proposito merita rammentare che un medicinale tradizionale, la cui
efficacia sia riconosciuta solo in uno Stato membro, non rientra nel campo di
applicazione della procedura di arbitrato comunitario, a meno che la ditta che
lo commercializza     non   decida   essa   stessa   di   chiedere    il  riconoscimento    in
altri   paesi,     assumendosi     così    il   rischio      che    esso   venga     respinto.
L'emendamento     all'articolo     29   septies,     secondo      capoverso    nuovo,    della
direttiva 75/319/CEE rischia di creare un regime di censura della stampa. La
Commissione   non   ritiene   opportuno    che   le autorità      nazionali   o    comunitarie
prevedano   un   regime   di   autorizzazione     per    la   pubblicazione     di   qualsiasi
 informazione, anche se fosse di tipo allarmistico, sui medicinali.
 ---pagebreak---        ALLEGATO 1: EMENDAMENTI ACCETTATI DALLA COMMISSIONE
        Posizione comune del Consiglio       Testo emendato dal Parlamento
                                 Terzo considerando
considerando che nell'interesse della       considerando che nell'interesse della
sanità     pubblica     la     decisione    sanità pubblica e dei consumatori di
sull'autorizzazione all'immissione in       medicinali          la     decisione
commercio dei medicinali deve basarsi       sull'autorizzazione all'immissione in
esclusivamente su criteri di qualità,       commercio dei medicinali deve basarsi
sicurezza ed efficacia; che tali            esclusivamente su criteri di qualità,
criteri     sono    stati     ampiamente    sicurezza ed efficacia; che tali
armonizzati dalla direttiva 65/65/CEE       criteri     sono    stati    ampiamente
del Consiglio, del 26 gennaio 1965,         armonizzati dalla direttiva 65/65/CEE
concernente il ravvicinamento delle         del Consiglio, del 26 gennaio 1965,
disposizioni           legislative,         concernente il ravvicinamento delle
regolamentari e ad amministrative           disposizioni           legislative,
relative alle specialità medicinali,        regolamentari e ad amministrative
dalla di rotti va 75/319/CFE e dalia        relativo alle specialità medicinali,
direttiva 75/318/CEE del Consiglio,         dalla direttiva 75/319/CEE e dalla
del 20 maggio 1975, concernente il          direttiva 75/318/CEE del Consiglio,
ravvicinamento     delle    legislazioni    del 20 maggio 1975, concernente il
degli Stati membri riguardanti le           ravvicinamento     delle   legislazioni
norme ed i protocolli analitici,            degli Stati membri riguardanti le
tossicofarmacologici e clinici in           norme ed i protocolli analitici,
materia    di   sperimentazione delle        tossicofarmacologici e clinici in
specialità medicinali; che tuttavia         materia    di   sperimentazione   delle
gli Stati membri devono disporre a          specialità medicinali; che tuttavia
titolo eccezionale del potere di            gli Stati membri devono disporre a
vietare sul proprio territorio l'uso         titolo eccezionale del potere di
di medicinali che contravvengono a          vietare sul proprio territorio l'uso
principi oggettivamente definiti di         di medicinali che contravvengono a
ordine    pubblico         di   puboJica    principi oggettivamente definiti di
moralità;                                   ordine    pubblico    o   di   pubblica
                                            moralità;
 ---pagebreak---                                     - 6 -
  Posizione comune del Consiglio         Testo emendato dal Parlamento
                           ARTICOLO 1, PARAGRAFO 4
               (Articolo 4 ter, comma secondo bis) (nuovo)
                            (Direttiva 65/65/CEE)
                                          Prima del lancio sul mercato di un
                                          medicinale, le autorità competenti
                                          consegnano all'Agenzia europea di
                                          valutazione           delle        specialità
                                          medicinali       copia della         decisione
                                          insieme        al      riassunto           delle
                                          caratteristiche del prodotto di cui
                                          al    presente       articolo.       L'Agenzia
                                          assegna al medicinale autorizzato un
                                          numero di registro europeo che dovrà
                                          figurare sulla confezione. Il numero
                                          di registro deve essere preceduto
                                          dalle iniziali degli Stati membri in
                                          cui      il      medicinale         è       stato
                                          autorizzato.
                           ARTICOLO 1, PARAGRAFO 6
                          (Articolo 7, paragrafo 1)
                            (Direttiva 65/65/CEE)
Gli Stati     membri     adottano i       1.     Gli Stati membri adottano i
provvedimenti necessari affinché                 provvedimenti necessari affinché
la procedura per l'autorizzazione                la        p r o c e d u r a           per
.ili ' immissione in commercio di un             l'autorizzazione di immissione
medicinale si concluda entro 2.1.0               in commercio di un medicinale si
giorni dalla presentazione della                 concluda entro 140 giorni dalla
domanda çcnva l.i.data. -                        data     di presentazione della
                                                 domanda.
                               ARTICOLO 1, PARAGRAFO 9
                             (Articolo 10, paragrafo 1)
                                (Direttiva 65/65/CEE)
     L'autorizzazione ha una durata di        1 .     L'autorizzazione ha una durata
     validità di cinque anni ed è                    di validità di cinque anni ed è
     rinnovabile        per     periodi              rinnovabile            per        periodi
     quinquennali su richiesta del                   quinquennali su richiesta del
     titolare presentata almeno tre                  titolare presentata almeno tre
     mesi prima della scadenza e dopo                mesi      prima     della       scadenza,
     l'esame di un fascicolo che                     previo       esame            da     parte
     aggiorna      le      informazioni              dell'organo competente di un
     presentate in precedenza.                        fascicolo che riporti i dati
                                                      relativi alla farmacovigilanza
                                                      e      le     altre       informazioni
                                                      por; t inon t i a 11 a_s_or y eg li an za do 1
                                                      medicinale.
 ---pagebreak---                                      - 7
    Posizione comune del Consiglio        Testo emendato dal Parlamento
                             ARTICOLO 3, PARAGRAFO 3
                                (Articolo 29 octies)
                               (Direttiva 65/65/CEE)
Poi agevolalo lo scambio dello               Poi agevolare lo scambio delle
informazioni sulla farmacovigilanza          informazioni sulla farmacovigilanza
all'interno     della   Comunità,     la     all'interno     della    Comunità, la
Commissione     previa   consultazione       Commissione, previa consultazione
dell'Agenzia, degli Stati membri e           dell'Agenzia, degli Stati membri e
delle parti interessate, elabora una         degli ambienti interessati, elabora
guida dettagliata per la raccolta, il        una    guida    dettagliata     per   la
controllo e la presentazione degli           raccolta,     il    controllo     e   la
elenchi sugli effetti collaterali            presentazione degli elenchi sugli
negativi.                                    effetti collaterali negativi.
                                             Tale guida tiene conto dei lavori di
                                             armonizzazione       portati      avanti
                                             dall'QMS in materia di terminologia e
                                             di classificazione nel settore della
                                             farmacovigilanza. Essa fissa inoltre
                                             le modalità di utilizzazione de Ila
                                             i ot o    ini ormat i ça   \ va    autor ìt^i
                                             competenti,_.in episodi allarmo dovuto
                                             a un difetto di produzione o a
                                             effetti collaterali gravi, nonché le
                                             altre     informazioni in materia di
                                             farmacovigilanza         relative     ai
                                             medicinali immessi in commercio nella
                                             Comunità.
 ---pagebreak---         ALLEGATO 2: EMENDAMENTI RESPINTI DALLA COMMISSIONE
        Posizione comune del Consiglio              Testo emendato dal Parlamento
                                      ARTICOLO 1, PARAGRAFO 6
                                      (Articolo 7, paragrafo 2
                                        (Direttiva 65/65/CEE)
2...  Qualora uno Stato membro rilevi                 2. Per quanto riguarda la valutazione
      che una domanda di autorizzazione               delle    domande     di    autorizzazione
      presentata dopo il 1° gennaio                   d'immissione      in     commercio.    le
       1995            già       effettivamente       autorità competenti collaborano tra
      all'esame        in    un altro      Stato      di   loro e     possono    incaricarsi   a
      membro per quanto riguarda il                   vicenda delle valutazioni di tutto il
       medicinale.        lo     Stato    membro      fascicolo o di parte di esso.
       interessato        PUÒ     decidere     di
       sospendere l'esame approfondito                Le autorità competenti degli Stati
       della domanda in attesa della                  membri comunicano all'Agenzia e agli
       relazione          di       valutazione        altri Stati membri        le domande di
       elaborata dall'altro Stato membro              autorizzazione        d'immissione     in
       in conformità          dell'articolo      4    commercio da esse ricevute.
       ter.
       Lo     Stato      membro     interessato       Lo Stato membro cui sia comunicato
       informa l'altro Stato membro e il              che una domanda di autorizzazione già
       i i ohi edent e della doci s i one d i         pervenutagli è stata presentata anche
       :,.o:ipondoi o l'osamo .ippi ol ond i t o       in vm a M i o .Stato moinbio :,i pono in
       de 1 1 a ..domanda.. Non        appena    ha   font at to ..con guest ' ul timo in vista
       concluso l'esame della domanda ed              del coordinamento del loro operato e
       ha preso una decisione, l'altro                dell ' emissione       congiunta     della
       Stato membro trasmette una copia               relazione di valutazione.
       della relazione di valutazione
       allo Stato membro interessato.
     Entro       novanta       giorni     dalla      Se gli Stati membri interessati alla
     ricezione       della      relazione     di     domanda non giungono a un accordo,
     valutazione         lo     Stato    membro      essi possono, una volta          esperiti
     interessato            riconosce         la     tutti i mezzi di ricorso, avviare la
     decisione dell'altro Stato membro               procedura di cui al capitolo III
     e       il      riassunto           delle       della direttiva 75/319/CEE.
     caratteristiche del _pr.p_dot.to._da
     osso approvato oppure, se ritie11e
     che        1 ' autori zzaz i one         de1
     mod ici na 1 o prosent i un ri sebi o
     poi la san i t à puhhl i ci, appi ici
     1<> pi ooodui o di oui a<] 1 i art lool i
     da     10.. a . 1 4    della. .jdirottiva
     75/319/CEE.
 ---pagebreak---  Posizione comune del Consiglio       Testo emendato dal Parlamento
                         ARTICOLO 1, PARAGRAFO 9
                (Articolo 10, paragrafo 2, primo comma)
                          (Direttiva 65/65/CEE)
In circostanze eccezionali e           2.    In    circostanze     eccezionali
previa      consultazione       del          debitamente motivate e previa
richiedente, l'autorizzazione può            consultazione del richiedente,
essere soggetta a taluni obblighi             l'autorizzazione    può    essere
specifici, tra cui:                          concessa      purché      vengano
                                             rispettati     taluni     obblighi
                                             specifici che saranno definiti
                                             e     riesaminati      annualmente
                                             dall'Agenzia, tra cui:
- procedere a studi complementari                  procedere       a     studi
dopo        il      rilascio                 complementari dopo il rilascio
dell'autorizzazione,                         dell'autorizzazione,
     notificare     gli    effetti                notificare    gli     effetti
collaterali      negativi       del           collaterali del medicinale.
medicinale.
 ---pagebreak---                                         10 -
     Posizione comune del Consiglio        Testo emendato dal Parlamento
                              ARTICOLO 3, PARAGRAFO 1
               (Articolo 13, paragrafo 1, comma terzo bis) (nuovo)
                               (Direttiva 75/319/CEE)
                                              I      ritardi       che        si    verifichino
                                              nell'immissione in commercio di un
                                              medicinale         a     causa      del    ricorso
                                               ingiustificato o dilatorio a tale
                                              procedura possono dar diritto a un
                                               indennizzo in base alla legislazione
                                              vigente nel relativo Stato membro.
                             Articolo 14, paragrafo 4
La decisione adottata secondo guesto         La decisione adottata secondo questo
articolo è inviata agli Stati membri         articolo è inviata agli Stati membri
interessati     e    al    responsabile      interessati           e      al      responsabile
dell'immissione in commercio. Gli            dell'immissione in commercio. Gli
Stati membri rilasciano o revocano           Stati membri rilasciano o revocano
l'autorizzazione     d'immissione     in     1'autorizzazione              d'immissione      in
commercio,    ovvero    modificano    lo     comnieicio,        ovvero         modificano    le
condì zi oni      dell'autorizzazione        condizioni              dell'autorizzazione
secondo     quanto    previsto     dalla     secondo        quanto          previsto      dalla
decisione, entro 30 giorni dalla             decisione, entro 30 giorni dalla
notifica.    Essi   ne   informano    la     notifica. Nel prendere la decisione,
Commissione e il comitato.                   1o         Stato         membro          in    cui
                                             l'autorizzazione è stata inizialmente
                                             rilasciata deve tener conto delle
                                             esperienze fatte con tale medicinale.
                                             Un ' a u t o r i z z a z i o n e      ri lasciata
                                             nell'ambito nazionale può essere
                                             mantenuta anche in caso di precedente
                                             decisione negativa, ai sensi del
                                             precedente         articolo,         qualora    il
                                             medicinale? non sia pericoloso e sia
                                             di.._.a. It a gua lite. Lo Stato membro ne
                                              informa la Commissiono o i l comitato.
 ---pagebreak---                                              - 11
       Posizione comune del Consiglio               Testo emendato dal Parlamento
                                         ARTICOLO 3, PARAGRAFO 3
                                             (Articolo 29 bis)
                                          (Direttiva 75/319/CEE)
    Ai      fini      dell'emanazione         delle       Ai    fini    dell'emanazione      delle
    opportune          decisioni         normative        opportune      decisioni      normative
    riguardanti le specialità medicinali                  riguardanti l'autorizzazione continua
    autorizzate         nella      Comunità,       e     di medicinali nella Comunità, e
    considerate le informazioni sugli                     considerate le informazioni sugli
    effetti collaterali            negativi      dei      effetti collaterali dei medicinali in
    medicinali        in condizioni         normali       condizioni normali d'impiego, gli
    d'impiego,          gli      Stati       membri       Stati membri istituiscono un sistema
    istituiscono           un      sistema        di      di farmacovigilanza allo scopo di
    farmacovigilanza          allo      scopo     di      raccogliere       informazioni,       in
    raccogliere informazioni utili per la                 particolare per quanto riguarda gli
    sorveglianza         dei    medicinali,       in      effetti collaterali dei medicinali
    particolare per quanto riguarda gli                   per     l'uomo,     nonché     valutare
    effetti       collaterali      negativi      dei      scientificamente tali      informazioni
    modicinali         por     l'uomo,       nonché       mettendo      sistematicamente        in
    valutare         scientificamente          tali       relazione gli effetti collaterali con
    informazioni.                                         i dati esistenti sul consumo dei
                                                          medicina1i.
                                    ARTICOLO 3, PARAGRAFO 3
                                 (Articolo 29 ter, trattini)
                                     (Direttiva 75/319/CEE)
- "effetto collaterale negativo": una                - "effetto collaterale": una reazione
reazione nociva e non voluta che si                  nociva e indesiderata che si verifica
verifica        alle    dosi      normalmente        alle dosi normalmente somministrate
somministrate         all'uomo       per     la      all'uomo     per   la   profilassi,    la
profilassi, la diagnosi o la terapia                 diagnosi o la terapia di un'affezione
di un'affezione o per modificare una                 o     per   modificare    una   funzione
funzione fisiologica;                                fisiologica;
      '\JI,IV«'     effetto       coli atei ale          "gì ave et let to collaterale": un
negativo": un et tetto collaterale                   effetto collaterale sfavorevole che
letale,           ehe      minaccia           la     conduce alla morte o minaccia la
sopravvivenza, che crea invalidità,                  sopravvivenza, o che causa invalidità
incapacità o che provoca o prolunga                  o    incapacità, o che        provoca    o
il ricovero in ospedale;                             prolunga il ricovero in ospedale;
- "effetto collaterale inatteso": un                  - "effetto collaterale imprevisto":
effetto collaterale non menzionato                   un effetto collaterale sfavorevole
nel riassunto delle caratteristiche                  non menzionato nel riassunto delle
del prodotto;                                        caratteristiche del prodotto;
     "grave        e     inatteso      effetto             "grave    e   imprevisto    effetto
collaterale", un effetto collaterale                  collaterale": un effetto collaterale
sia grave sia inatteso.                               sfavorevole sia grave sia inatteso.
 ---pagebreak---                                       - 12 -
                     A i r^nci<Tiin        Testo emendato dal Parlamento
    Posizione comune del Consiglio          * ***» CH,C1
                             ARTICOLO 3, PARAGRAFO 3
                     (Articolo 29 quinquies, paragrafo 1)
                              (Direttiva 75/319/CEE)
1. Il responsabile dell'immissione            1.    il responsabile dell'immissione
   in    commercio    è     tenuto      a           in    commercio    è   tenuto a
   registrare tutti i casi di                       registrare tutti i casi di
   presunti       gravi        effetti              presunti       gravi     effetti
   collaterali negativi segnalati                   collaterali imprevisti segnalati
   dal personale sanitario e a                      dal     personale      sanitario
   notificarli      alle      autorità               qualificato e a notificarli alle
   competenti    immediatamente,        e            autorità         competenti
   comunque entro quindici giorno                    immediatamente, e comunque entro
   dalla       ricezione         della               quindici giorno dalla ricezione
   comunicazione.                                    della comunicazione.
                                ARTICOLO 3, PARAGRAFO 3
                   (Articolo 29 septies, secondo comma) (nuovo)
                                  (Direttiva 75/319/CEE)
                                                 Gli Stati membri si adoperano per
                                                 impedire che vengano diffusi dati in
                                                 materia di farmacovigilanza privi
                                                 dell'avallo ufficiale e tali da
                                                 creare allarmismi ingiustificati. La
                                                 diffusione di dati non comprovati
                                                 ufficialmente,       qualora     siano
                                                 inesatti, potrà dar luogo a un
                                                 indennizzo    in    conformità   della
                                                 legislazione in vigore in ogni Stato
                                                 membro.
 ---pagebreak---                                               - 13 -
PROPOSTA RIESAMINATA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO (SYN 311)
CHE    MODIFICA       LE    DIRETTIVE      81/851/CEE        e   81/852/CEE        CONCERNENTI       IL
RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI DEGLI STATI MEMBRI RELATIVE Al MEDICINALI
VETERINARI
Al    sensi    dell'articolo 149,         paragrafo 2,         lettera d)      del     trattato,     la
Commissione     ha    riesaminato      la   proposta      ed    ha    accolto     tre    dei    quattro
emendamenti      adottati     dal    Parlamento.        Gli    emendamenti       accolti       figurano
nell'allegato 1         e    l'emendamento         respinto       dalla      Commissione         figura
ne II'al legato 2.
1. Emendamenti accolti dalla Commissione
La   Commissione     accoglie     gli   emendamenti       che    aveva     già   accolto      in prima
lettura, ma che il Consiglio non ha inserito nella posizione comune.
Il   ruolo affidato       all'Agenzia     europea      (direttiva      81/851/CEE, art. 5          ter,
2" capoverso bis nuovo), di attribuire un numero di registro europeo ad ogni
medicinale     che   sarà    autorizzato      in   futuro     nella     Comunità     contribuisce     a
rendere     il  mercato     trasparente.      La    formulazione       attuale      dell'emendamento
prevede che sia        indicato il paese che ha autorizzato                il medicinale evitando
cosi    rischi    di    confusione     con   i    numeri     attribuiti       alle    autorizzazioni
comuni tar ie.
La   riduzione     della    durata    della    procedura       nazionale     di    esame    da   210 a
140 giorni (direttiva 81/851/CEE, art. 8, par. 1) tiene conto del fatto che in
 linea   generale     si   tratterà    sempre     di   medicinali       convenzionali       e   non di
medicinali ad alta tecnologia ai quali si applica                     la procedura centralizzata
 il cui    esame   prevede     un  termine     più   lungo, di        210 giorni.       L'emendamento
relativo     alla     farmacovigilanza       (direttiva        81/851/CEE,       art.     42    octies)
 introduce una maggiore coerenza con il testo corrispondente degli articoli 46
e 47 del regolamento.
2. Emendamento respìnto dalla Commissione
La Commissione       non ha     invece accolto       l'emendamento        all'articolo      15, primo
paragrafo     della    direttiva    81/851/CEE,       il quale       introduce, al       momento del
riesame     quinquennale       dell'autorizzazione          di    un    medicinale       veterinario,
concetti      poco      chiari    che     si     scostano       dai      tre    criteri        abituali
dell'autorizzazione (qualità, sicurezza, efficacia).
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   ALLEGATO 1: EMENDAMENTI ACCETTATI DALLA COMMISSIONE
    Posizione comune del Consiglio          Testo emendato dal Parlamento
                              ARTICOLO 1, 'PARAGRAFO 5
                     Articolo 5 ter, paragrafo 2 bis (nuovo)
                               (Direttiva 81/851/CEE)
                                              Prima del lancio sul mercato di un
                                              medicinale veterinario le autorità
                                              competenti         consegnano             all'Agenzia
                                              europea         di      valutazione              delle
                                              specialità medicinali copia della
                                              decisione insieme al riassunto delle
                                              caratteristiche del prodotto di cui
                                              al      presente       articolo.            L'Agenzia
                                              assegna al medicinale autorizzato un
                                              numero di registro europeo, che dovrà
                                               figurare       sulla       confezione;           tale
                                              numero dovrà essere preceduto dalle
                                               iniziali degli Stati membri nei guali
                                               il medicinale è stato autorizzato.
                           ARTICOLO 1, PARAGRAFO 6
                           Articolo 8, paragrafo 1
                            (Direttiva 81/851/CEE)
 Gli Stati membri adottano i               1.    Gli     Stati membri adottano i
 provvedimenti necessari affinché                provvedimenti necessari affinché
 la procedura per l'autorizzazione               la procedura per l'autorizzazione
 all'immissione in commercio di un               all'immissione in commercio di un
 medicinale      veterinario       si            medicinale si concluda entro 140
 concluda entro 210 giorni dalla                 giorni          dalla            data         di
 presentazione    di   una   domanda             presentazione della domanda.
 valida;
                             ARTICOLO 1, PARAGRAFO 12
                                 Articolo 42 octies
                               (Direttiva 81/851/CEE)
Per   agevolare    lo   scambio    delle      Per      agevolare       lo       scambio        delle
informazioni sulla farmacovigilanza           informazioni sulla farmacovigilanza
all'interno    della    Comunità,      la     all'interno          della         Comunità,        la
Commissione    previa     consultazione       Commissione          previa           consultazione
dell'Agenzia, degli Stati membri e            dell'Agenzia, degli Stati membri e
delle parti interessate, elabora una          degli ambienti interessati, elabora
guida dettagliata per la raccolta, il         una       guida      dettagliata             per    la
controllo e la presentazione degli            raccolta,          il     controllo            e    la
elenchi sugli effetti collaterali             presentazione degli elenchi sugli
negativi.                                     effetti collaterali.
                                              Tale guida tiene conto dei lavori di
                                              armonizzazione              portati            avanti
                                              dall'QMS in materia di terminologia e
                                              di classificazione nel settore della
                                              farmacovigilanza nei casi in cui essi
                                              possono applicati nel settore dei
                                              medicinali veterinari. Essa fissa
                                              inoltre le modalità di utilizzazione
                                              della rete informatica tra autorità
                                              competenti in caso di allarme dovuto
                                              a un errore di fabbricazione o ad
                                              effetti collaterali gravi, nonché le
                                              ? It re informazioni in materia di
                                              f arniacov i <j i l.uiz.a              relative        <» i
                                              iiicd i e i n.i I i vt'l ci i ii.ii i          immessi     in
                                              (•nniiiictt'io iicll.i ('(illuni i t .1 .
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     ALLEGATO 2: EMENDAMENTI RESPINTI DALLA COMMISSIONE
     Posizione comune del Consiglio                        Testo emendato dal Parlamento
                                       ARTICOLO 1, PARAGRAFO 9
                                      Ariticolo 15, paragrafo 1
                                        (Direttiva 81/851/CEE)
L ' a u t o r i z z a z i o n e ha una d u r a t a d i     1.  L'autorizzazione ha una durata di
v a l i d i t à d i cinque anni ed è                           validità di cinque anni ed è
rinnovabile                     per      periodi               rinnovabile        per     periodi
quinquennali su r i c h i e s t a                 del          quinquennali su richiesta del
t i t o l a r e p r e s e n t a t a almeno t r e               titolare presentata almeno tre
mesi prima d e l l a scadenza e dopo                           mesi prima della scadenza, previo
l'esame d i un f a s c i c o l o                  che          parere    favorevole   dell'organo
aggiorna                   le      informazioni                competente per la concessione
presentate in precedenza.                                      de11'autorizzazione.
                                                               Neil'emettere       tale     parere
                                                               1'organo competente tiene conto
                                                               dei    nuovi    dati   disponibili
                                                               riguardo agli effetti collaterali
                                                               del     medicinale,     alla    sua
                                                               efficacia, e al posto occupato
                                                               all' interno      della      classe
                                                               terapeutica di appartenenza.
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                                                                 COM (93) 220 def.
                                                             DOCUMENTI
IT                                                                       05 03 06
                                            N. di catalogo : CB-CO-93-247-IT-C
                                                               ISBN 92-77-55874-1
! Jfficìo delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee
i ,-2985 Lussemburgo