CELEX: 
Language: mt
Date: 2020-12-11 00:00:00
Title: DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../… li temenda l-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-projbizzjoni tal-fwejjaħ allerġeniċi fil-ġugarelli

DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../…
            
            
               ta’ 11.12.2020
            
            
               li temenda l-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-projbizzjoni tal-fwejjaħ allerġeniċi fil-ġugarelli
            
            
               (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
            
            
               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
            
            
               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
            
            
               Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli
                  1
               , u b’mod partikolari l-punt (b) tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 46(1) tagħha,
            
            
               Billi:
            
            
               (1)Id-Direttiva 2009/48/KE tistabbilixxi projbizzjoni ġenerali ta’ 55 fwieħa allerġenika fil-ġugarelli, kif elenkati fit-tabella fl-ewwel paragrafu tal-punt 11 tal-Parti III tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva, sabiex tipproteġi lit-tfal mill-allerġiji li dawk il-fwejjaħ jistgħu jikkawżaw meta jintużaw fil-ġugarelli.
            
            
               (2)Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS), li jassisti lill-Kummissjoni bħala korp indipendenti għall-valutazzjoni tar-riskju fil-qasam tal-prodotti kożmetiċi, jinnota fl-opinjoni tiegħu tas-26 u tas-27 ta’ Ġunju 2012
                  2
                li l-allerġija minħabba kuntatt mal-fwejjaħ hija problema komuni, sinifikanti u rilevanti fl-Ewropa u li l-esponiment għall-fwejjaħ iseħħ mill-użu ta’ prodotti oħra tal-konsumatur, bħall-ġugarelli. L-SCCS jinnota wkoll li, f’dawn l-aħħar snin, saret tendenza li jiġu miżjuda sustanzi kimiċi li jkunu fwejjaħ ma’ ħafna tipi ta’ prodotti tal-konsumatur, pereżempju l-ġugarelli tat-tfal, li jistgħu jikkontribwixxu b’mod sinifikanti għall-esponiment tal-konsumatur għall-fwejjaħ minħabba l-kuntatt kutanju. L-SCCS iżid li l-konsumatur huwa espost għal sustanzi li jkunu fwejjaħ minn varjetà wiesgħa ta’ prodotti kożmetiċi, prodotti oħra tal-konsumatur, prodotti farmaċewtiċi u esponimenti okkupazzjonali, u li dawk l-esponimenti kollha huma ta’ importanza fil-kuntest ta’ allerġija minħabba kuntatt, peress li mhuwiex is-sors ta’ esponiment li huwa kritiku, iżda d-doża kumulattiva għal kull unità ta’ erja.
            
            
               (3)Stħarriġ dwar is-sustanzi allerġeniċi fil-prodotti għat-tfal li twettaq mill-Aġenzija għall-Protezzjoni tal-Ambjent fid-Danimarka
                  3
                juri l-preżenza ta’ fwejjaħ allerġeniċi fil-ġugarelli, fosthom tafal artab, slimes, pupi, teddy bears, u lastkuwiet.
            
            
               (4)Il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli jagħti pariri lill-Kummissjoni fit-tħejjija ta’ proposti leġiżlattivi u ta’ inizjattivi ta’ politika fil-qasam tas-sikurezza tal-ġugarelli. L-għan tas-sottogrupp tiegħu dwar is-Sustanzi Kimiċi fil-Ġugarelli (is-sottogrupp dwar is-Sustanzi Kimiċi) huwa li jagħti pariri fir-rigward tas-sustanzi kimiċi li jistgħu jintużaw fil-ġugarelli.
            
            
               (5)Fil-laqgħa tiegħu tat-13 ta’ Settembru 2019
                  4
               , il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli fakkar li sustanza allerġenika, irrispettivament tkunx preżenti fil-prodotti kożmetiċi jew fil-ġugarelli, dejjem tkun allerġenika. Dik l-hekk imsejħa proprjetà intrinsika tas-sustanza hija indipendenti mill-użu tas-sustanza u għaldaqstant tkun preżenti kemm jekk tintuża fil-prodotti kożmetiċi kif ukoll jekk tintuża fil-ġugarelli. B’hekk, il-Grupp ta’ Esperti kkunsidra li sustanza allerġenika li toħloq riskju fil-prodotti kożmetiċi, tista’ toħloq riskju bl-istess mod fil-ġugarelli. Għalhekk, enfasizza l-importanza li jitqiesu bir-reqqa l-opinjonijiet tal-SCCS u tal-kumitati predeċessuri tiegħu dwar il-fwejjaħ allerġeniċi fil-prodotti kożmetiċi meta jiġu rregolati l-fwejjaħ allerġeniċi fil-ġugarelli.
            
            
               (6)Id-Direttiva 2009/48/KE tippermetti lill-Kummissjoni tipprojbixxi jew tirrikjedi t-tikkettar tal-fwejjaħ allerġeniċi fil-ġugarelli. Kuntrarjament għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  5
               , li jirregola l-prodotti kożmetiċi, id-Direttiva ma tippermettix lill-Kummissjoni tistabbilixxi limiti massimi għall-fwejjaħ allerġeniċi.
            
            
               (7)Fl-opinjoni tiegħu tas-26 u tas-27 ta’ Ġunju 2012, l-SCCS ikkonkluda li l-prodotti kożmetiċi li fihom l-atranol jew il-kloroatranol mhumiex sikuri. Għaldaqstant l-SCCS ikkonferma l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar Prodotti tal-Konsumatur (SCCP) tas-7 ta’ Diċembru 2004
                  6
                li jenħtieġ li l-atranol u l-kloroatranol ma jkunux preżenti fil-prodotti tal-konsumatur. Għalhekk, fil-laqgħa tiegħu tat-3 ta’ Mejju 2018
                  7
               , is-sottogrupp dwar is-Sustanzi Kimiċi rrakkomanda l-projbizzjoni tal-użu tal-atranol u tal-kloroatranol fil-ġugarelli, billi żiedhom fit-tabella fl-ewwel paragrafu tal-punt 11 tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE.
            
            
               (8)Fl-opinjoni tiegħu ta’ Diċembru 1999
                  8
               , il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti Kożmetiċi u l-Prodotti mhux tal-ikel maħsuba għall-Konsumaturi (SCCNFP), li kien predeċessur tal-SCCS, inkluda l-metil eptin karbonat fost is-sustanzi kimiċi li huma fwejjaħ u li jiġu rrapportati inqas ta’ sikwit bħala allerġeni tal-kuntatt. Abbażi ta’ dik l-opinjoni, il-metil eptin karbonat ġie inkluż fost il-fwejjaħ allerġeniċi li jridu jiġu elenkati fuq il-ġugarell, fuq tikketta mwaħħla, fuq l-imballaġġ jew f’fuljett li jiġi miegħu, f’konformità mat-tielet paragrafu tal-punt 11 tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE. Fl-opinjoni tiegħu tal-25 ta’ Settembru 2001
                  9
               , l-SCCNFP irrakkomanda li l-livell ta’ metil eptin karbonat fil-prodotti kożmetiċi lesti ma jaqbiżx iż-0,01 %.
            
            
               (9)Filwaqt li jitqies dak li ssemma hawn fuq, u b’mod partikolari l-opinjoni tal-SCCS li tikkonkludi li l-prodotti kożmetiċi li fihom l-atranol jew il-kloroatranol mhumiex sikuri, l-opinjoni tal-SCCP li l-atranol u l-kloroatranol mhux suppost ikunu preżenti fil-prodotti tal-konsumatur u l-opinjoni tal-SCCNFP li l-metil eptin karbonat ma jaqbiżx iż-0,01 % fil-prodotti tal-konsumatur, il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli, fil-laqgħa tiegħu tat-13 ta’ Settembru 2019, irrakkomanda li jiġi projbit l-użu tal-atranol, tal-kloroatranol u tal-metil eptin karbonat fil-ġugarelli.
            
            
               (10)Fid-dawl tal-opinjonijiet tal-SCCS, tal-SCCP u tal-SCCNFP, u tar-rakkomandazzjoni tal-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli, jenħtieġ li l-użu tal-atranol, tal-kloroatranol u tal-metil eptin karbonat fil-ġugarelli jiġi pprojbit.
            
            
               (11)Għalhekk jenħtieġ li d-Direttiva 2009/48/KE tiġi emendata skont dan.
            
         
         
            
               (12)Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 47(1) tad-Direttiva 2009/48/KE,
            
            
               ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
            
            
               Artikolu 1
            
            
               L-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ din id-Direttiva.
            
            
               Artikolu 2
            
            
               1.L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard minn … [18-il xahar wara l-pubblikazzjoni fil-ĠU], il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
            
            
               Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet minn … [18-il xahar + jum wara l-pubblikazzjoni fil-ĠU].
            
            
               Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, fihom għandu jkun hemm referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn dik ir-referenza meta ssir il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif issir dik ir-referenza.
            
            
               2.L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tad-dritt nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
            
            
               Artikolu 3
            
            
               Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
            
               Artikolu 4
            
            
               Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
            
            
               Magħmul fi Brussell, 11.12.2020
            
            
               
                     Għall-Kummissjoni
               
            
            
               
                     Il-President
                     Ursula von der Leyen
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ĠU L 170, 30.6.2009, p. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Opinjoni tal-SCCS dwar l-allerġeni tal-fwejjaħ fil-prodotti kożmetiċi tas-26 u tas-27 ta’ Ġunju 2012 (SCCS/1459/11). 
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Il-Ministeru għall-Ambjent u l-Ikel tad-Danimarka – l-Aġenzija għall-Protezzjoni tal-Ambjent. Stħarriġ dwar is-sustanzi allerġeniċi fil-prodotti mmirati għat-tfal – il-ġugarelli u l-prodotti kożmetiċi. L-Istħarriġ Nru 148 dwar is-Sustanzi Kimiċi fil-Prodotti tal-Konsumatur, 2016.
                        
                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf
                   
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Minuti tal-laqgħa tat-13 ta’ Settembru 2019 tal-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli
                        
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996&Lang=MT
                   
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59).
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Opinjoni tas-7 ta’ Diċembru 2004 tal-SCCP dwar l-atranol u l-kloroatranol preżenti fl-estratti naturali (eż. l-estratti tal-muski tal-ballut u tas-siġar), (SCCP/00847/04).
                        
                     
                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_006.pdf
                   
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Minuti tal-laqgħa tat-3 ta’ Mejju 2018 tas-sottogrupp is-Sustanzi Kimiċi tal-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli.
                        
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025
                   
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Opinjoni tat-8 ta’ Diċembru 1999 li tikkonċerna l-Allerġija mill-Fwejjaħ fil-Konsumaturi – Rieżami tal-problema. Analiżi tal-ħtieġa li jkun hemm informazzjoni tal-konsumatur u identifikazzjoni tal-allerġeni tal-konsumatur (SCCNFP/0017/98 Final), it-Tabella 6b, p. 23.
                        
                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out98_en.pdf
                   
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Opinjoni tal-25 ta’ Settembru 2001 li tikkonċerna Lista inizjali ta’ Materjali tal-Fwejjaħ li ma jridux jiffurmaw Parti mill-Prodotti Kożmetiċi għajr soġġett għar-Restrizzjonijiet u l-Kundizzjonijiet stabbiliti (SCCNFP/0392/00 final), p. 8.
                        
                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out150_en.pdf
                  
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ANNESS 
            
            
               Fil-Parti III tal-Anness II, il-punt 11 huwa emendat kif ġej:
            
            
               (1)fl-ewwel paragrafu, fit-tabella, jiżdiedu l-entrati li ġejjin:
            
            
                     
                  
                  
                     
                              
                                 Nru
                              
                           
                           
                              
                                 Isem il-fwieħa allerġenika
                              
                           
                           
                              
                                 Numru CAS
                              
                           
                        
                              
                                 “(56)
                              
                           
                           
                              
                                 Atranol (2,6-Diidrossi-4-metil-benżaldeid)
                              
                           
                           
                              
                                 526-37-4
                              
                           
                        
                              
                                 (57)
                              
                           
                           
                              
                                 Kloroatranol (3-Kloro-2,6-Diidrossi-4-metil-benżaldeid)
                              
                           
                           
                              
                                 57074-21-2
                              
                           
                        
                              
                                 (58)
                              
                           
                           
                              
                                 Metil eptin karbonat
                              
                           
                           
                              
                                 111-12-6”;
                              
                           
                        
                  
               
            
               (2)fit-tielet paragrafu, fit-tabella, l-entrata 10 titħassar.