CELEX: 32006L0005
Language: mt
Date: 2006-01-17 00:00:00
Title: 2006/5/KE: Direttiva tal-Kummissjoni 2006/5/KE li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-warfarin bħala sustanza attiva tas- 17 ta’ Jannar 2006 Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

28.11.2006   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               15
            
         DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2006/5/KE
   li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-warfarin bħala sustanza attiva
   tas-17 ta’ Jannar 2006
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta' Diċembru 1992 li jistipula regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta' l-ewwel stadju tal-programm ta' xogħol imsemmi fl-Artikolu 8 (2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi li għandhom jiġu valutati bil-viżjoni għall-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi l-warfarin.
            
         
               (2)
            
            
               Għall-warfarin, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent ġew evalwati skond id-dispożizzjonijiet stipulati fir-Regolament (KEE) Nru 3600/92 għal firxa ta' użi proposti min-notifikaturi. Bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 933/94 tas-27 ta' April 1994, li jistabbilixxi s-sustanzi attivi ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jaħtar l-Istati Membri relaturi għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (3), l-Irlanda nħatret bħala l-Istat Membru Relatur. L-Irlanda ressqet ir-rapport ta' valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet relevanti lill-Kummissjoni nhar it-8 ta' Mejju 1996 skond l-Artikolu 7(1)(c) tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92.
            
         
               (3)
            
            
               Ir-rapport ta' valutazzjoni ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali. L-evalwazzjoni ġiet iffinalizzata nhar it-23 ta' Settembru 2005 fil-format tar-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni għall-warfarin
            
         
               (4)
            
            
               Ir-rapport dwar il-warfarin u tagħrif ulterjuri tressqu wkoll quddiem il-Kumitat Xjentifiku għall-Pjanti. Il-Kumitat intalab jikkummenta dwar kemm hu aċċettabbli li tintuża d-data klinika li ġiet iġġenerata wara użu ripetut tal-warfarin bħala anti-koagulant fil-mediċina tal-bniedem sabiex tiġi stabbilita r-Rata Aċċettabbli ta' Konsum Kwotidjan (ADI - Acceptable Daily Intake) u l-Livell Aċċettabbli ta' Esponiment ta' l-Operaturi (AOEL - Acceptable Operator Exposure Level). Fl-opinjoni tiegħu (4), il-Kumitat Xjentifiku kkonkluda li mhux meħtieġ li tiġi allokata l-ADI għall-warfarin. Minbarra dan, wieħed jista' jistenna b'kunfidenza li d-data disponibbli mill-użu kliniku estensiv tal-warfarin bħala anti-koagulant tappoġġja l-istabbiliment ta' l-ADI, jekk dan jitqies meħtieġ. L-AOEL jista' bl-istess mod jiġi stabbilit abbażi tad-data dwar il-bnedmin jekk jitqies li fil-firien madwar 15 % tad-doża applikata tinxtorob mill-ġilda.
            
         
               (5)
            
            
               Minn eżamijiet varji li saru deher li l-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-warfarin jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b'mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fir-rigward ta' l-użi li ġew eżaminati u mniżżla fir-rapport ta' evalwazzjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li l-warfarin jiġi inkluż fl-Anness I, sabiex ikun aċċertat li f'kull Stat Membru l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-warfarin jkunu jistgħu jingħataw skond id-dispożizzjonijiet ta' dik id-Direttiva.
            
         
               (6)
            
            
               Il-warfarin jintuża bħala rodentiċida. Kull sustanza attiva oħra li tintuża bħala rodentiċida hija koperta mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1112/2002 ta' l-20 ta' Ġunju 2002 li jistipula r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-raba’ stadju tal-programm ta' ħidma msemmi fl-Artikolu 8 (5) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE Barraminnhekk, is-sustanza bħalissa hija suġġetta għal evalwazzjoni fil-qafas tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidi (6). Bħal fil-każ tas-sustanzi kollha inklużi fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KE, l-istatus tal-warfarin jista' jiġi rivedut taħt l-Artikolu 5(5) ta' dik id-Direttiva fid-dawl ta' kull data ġdida li ssir disponibbli, partikolarment mill-evalwazzjoni ta' sustanzi simili jew mill-evalwazzjoni tal-warfarin innifsu taħt id-Direttiva 98/8/KE.
            
         
               (7)
            
            
               L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I għad- Direttiva 91/414/KEE ta' sustanzi attivi evalwati fil-qafas tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92 uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-data. Sabiex jiġu evitati iżjed diffikultajiet, għalhekk, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet ta' l-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta' awtorizzazzjoni juri aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta' l-Anness II għal dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponix xi obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew id-detenturi ta' l-awtorizzazzjonijiet meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati sa issa li jemendaw l-Anness I.
            
         
               (8)
            
            
               Għandu jitħalla jiskadi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża f'Anness I sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jippreparaw ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.
            
         
               (9)
            
            
               Bla preġudizzju għall-obbligi definiti bid-Direttiva 91/414 bħala konsegwenza li tiġi inkluża sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta' sitt xhur wara l-inklużjoni sabiex jevalwaw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-warfarin biex jiżguraw li r-rekwiżiti stabbiliti bid-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari l-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I jkunu ssodisfati. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, jibdlu jew jirtiraw, kif ikun jixraq, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, bi qbil mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B'deroga mill-iskadenza ta' hawn fuq, għandu jingħata perjodu itwal għall-preżentazzjoni u l-evalwazzjoni tad-dossier sħiħ ta' l-Anness III għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skond il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE.
            
         
               (10)
            
            
               Huwa għalhekk xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tkun emendata skond dan.
            
         
               (11)
            
            
               Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma fi qbil ma' l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali,
            
         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif jidher fl-Anness għal din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   L-Istati Membri jaddottaw u jippubblikaw sa mhux iktar tard mill-31 ta' Marzu 2007 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma' din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet u tabella li turi l-korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
   Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta' April 2007.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza meta dawn jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
   Artikolu 3
   1.   L-Istati Membri, fejn meħtieġ, u fi qbil mad-Direttiva 91/414/KEE, jemendaw jew jirtira l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-warfarin bħala sustanza attiva sal-31 ta' Marzu 2007. Sa dik id-data, dawn għandhom, b'mod partikolari, jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I għal dik id-Direttiva dwar il-warfarin jiġu ssodisfati, minbarra dawk identifikati fil-Parti B tar-reġistrazzjoni dwar dik is-sustanza attiva, u li d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni jkollu, jew ikollu aċċess għal, dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta' l-Anness II għal dik id-Direttiva skond il-kundizzjonijiet ta' l-Artikolu 13.
   2.   B’deroga mill-paragrafu I, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-warfarin sew bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn diversi sustanzi attivi li kollha kemm huma kienu ġew elenkati fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mit-30 ta' Settembru 2006, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skond il-prinċipji uniformi previsti fl-Anness VI għad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta' dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta' l-Anness III għal dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B tar-reġistrazzjoni fl-Anness III għat-tali Direttiva dwar il-warfarin. Fuq il-bażi ta' dik l-evalwazzjoni, għandhom jiddeterminaw jekk il-prodott jissodisfax ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
   Wara li jiddeterminaw dan, l-Istati Membri għandhom:
   
               (a)
            
            
               fil-każ ta' prodott li jkun fih il-warfarin bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mit-30 ta' Settembru 2010; jew
            
         
               (b)
            
            
               fil-każ ta' prodott li fih il-warfarin bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta' Settembru 2010 jew sad-data ffissata għat-tali emenda jew irtirar fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew sustanzi relevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skond liema waħda hi l-aktar riċenti.
            
         Artikolu 4
   Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ nhar l-1 ta' Ottubru 2006.
   Artikolu 5
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmula fi Brussell, nhar is-17 ta’ Jannar 2006.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 230, tad-19.8.1991, p. 1, id-Direttiva kif l-aħħar emendata bir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).
   
      (2)  ĠU L 366, tal-15.12.1992, p. 10. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 2266/2000 (ĠU L 259, tat-13.10.2000, p. 27).
   
      (3)  ĠU L 107, tat-28.4.1994, p. 8. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 2230/95 (ĠU L 225, tat-22.9.1995, p. 1).
   
      (4)  Opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti fir-rigward taż-żieda possibbli tal-warfarin fl-Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti; SCP/WARFAR/002 finali adottata fis-6 ta' Ġunju 2000.
   
      (5)  ĠU L 168, tas-27.6.2002, p. 14.
   
      (6)  ĠU L 123, ta' l-24.4.1998, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 (ĠU L 284, tal-31.10.2003, p. 1).
   
      ANNESS
      
         Ir-reġistrazzjonijiet li ġejjin għandhom jinżiedu fl-aħħar tat-tabella fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KE.
         
                     Nru
                  
                  
                     Isem Komuni, Numri ta' identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem IUPAC
                  
                  
                     Purezza (1)
                     
                  
                  
                     Dħul fis-seħħ
                  
                  
                     Skadenza ta' żmien għall-inklużjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     “XX
                  
                  
                     Warfarin
                     CAS Nru 81-81-2
                     CIPAC Nru 70
                  
                  
                     (RS)-4-hydroxy-3-(3-oxo-1-phenylbutyl)coumarin 3-(α-acetonyl-benzyl)-4-hydroxycoumarin
                  
                  
                     ≥ 990 g/kg
                  
                  
                     1 ta' Ottubru 2006
                  
                  
                     30 ta' Settembru 2013
                  
                  
                     PARTI A
                     L-użi bħala rodetiċida fil-forma ta' lixka mħejjija minn qabel, li jekk huwa xieraq titqiegħed f'nasbiet magħmula apposta biss huma awtorizzati
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi ta' l-Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' evalwazzjoni dwar il-warfarin u b'mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali fit-23 ta' Settembru 2005. F'din il-valutazzjoni kumplessiva, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għall-protezzjoni ta' l-operaturi, l-għasafar u l-mammali li m'għandhomx jinqabdu.
                     Għandhom jiġu applikati miżuri ta' tnaqqis tar-riskju fejn jixraq.”
                  
               
      
         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta’ evalwazzjoni.