CELEX: 32018R0983
Language: el
Date: 2018-07-11 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/983 της Επιτροπής, της 11ης Ιουλίου 2018, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση βενζοϊκού οξέος ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μικρά χοιροειδή προς πάχυνση και αναπαραγωγή (κάτοχος της άδειας: DSM Nutritional Products Sp. z o. o.) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

12.7.2018   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 176/17
               
            ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2018/983 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
      της 11ης Ιουλίου 2018
      σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση βενζοϊκού οξέος ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μικρά χοιροειδή προς πάχυνση και αναπαραγωγή (κάτοχος της άδειας: DSM Nutritional Products Sp. z o. o.)
      (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
      Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
      Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
      Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
      Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
      
                  (1)
               
               
                  Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.
               
            
                  (2)
               
               
                  Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 υποβλήθηκε αίτηση για τη χορήγηση άδειας για το βενζοϊκό οξύ ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μικρά χοιροειδή προς πάχυνση και αναπαραγωγή. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Η αίτηση αφορά την έγκριση βενζοϊκού οξέος ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μικρά χοιροειδή προς πάχυνση και αναπαραγωγή, η οποία θα πρέπει να ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
               
            
                  (4)
               
               
                  Η εν λόγω πρόσθετη ύλη είχε ήδη εγκριθεί ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για χρήση σε απογαλακτισμένα χοιρίδια με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1730/2006 της Επιτροπής (2), για χρήση σε χοίρους προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1138/2007 της Επιτροπής (3) και για χρήση σε χοιρομητέρες με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2016/900 της Επιτροπής (4).
               
            
                  (5)
               
               
                  Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στη γνωμοδότηση που εξέδωσε στις 28 Σεπτεμβρίου 2017 (5) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το βενζοϊκό οξύ δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, και ότι έχει τη δυνατότητα να μειώσει το pH των ούρων σε μικρά χοιροειδή. Ωστόσο, λόγω της έλλειψης περιθωρίου ασφαλείας σε μεγάλα απογαλακτισμένα χοιρίδια, η Αρχή δεν μπόρεσε να εφαρμόσει το συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια στα μικρά απογαλακτισμένα χοιροειδή. Ως εκ τούτου, κρίθηκε ότι η πρόσθετη ύλη είναι ασφαλής για μικρά χοιροειδή προς πάχυνση και αναπαραγωγή. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Από την αξιολόγηση του βενζοϊκού οξέος διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως διευκρινίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
               
            
                  (7)
               
               
                  Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
               
            ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
      Άρθρο 1
      Η πρόσθετη ύλη που προσδιορίζεται στο παράρτημα και ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «άλλες ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
      Άρθρο 2
      Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
      
         Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
         Βρυξέλλες, 11 Ιουλίου 2018.
         
            
               Για την Επιτροπή
            
            
               Ο Πρόεδρος
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
      
         (2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1730/2006 της Επιτροπής, της 23ης Νοεμβρίου 2006, για την έγκριση του βενζοϊκού οξέος (VevoVitall) ως πρόσθετου ζωοτροφών (ΕΕ L 325 της 24.11.2006, σ. 9).
      
         (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1138/2007 της Επιτροπής, της 1ης Οκτωβρίου 2007, για την έγκριση μιας νέας χρήσης του βενζοϊκού οξέος (Vevo Vitall) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών (ΕΕ L 256 της 2.10.2007, σ. 8).
      
         (4)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/900 της Επιτροπής, της 8ης Ιουνίου 2016, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση βενζοϊκού οξέος ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρομητέρες (κάτοχος της άδειας: DSM Nutritional Products Ltd) (ΕΕ L 152 της 9.6.2016, σ. 18).
      
         (5)  EFSA Journal 2017· 15(10):5026.
      
         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
         
                     Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                  
                  
                     Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                  
                  
                     Πρόσθετη ύλη
                  
                  
                     Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
                  
                  
                     Είδος ή κατηγορία ζώου
                  
                  
                     Μέγιστη ηλικία
                  
                  
                     Ελάχιστη περιεκτικότητα
                  
                  
                     Μέγιστη περιεκτικότητα
                  
                  
                     Λοιπές διατάξεις
                  
                  
                     Λήξη της περιόδου έγκρισης
                  
               
                     mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %.
                  
               
                     
                        Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: άλλες ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες (μείωση του pH των ούρων).
                     
                  
               
                     4d210
                  
                  
                     DSM Nutritional Products Sp. z o. o.
                  
                  
                     Βενζοϊκό οξύ
                  
                  
                     
                        Σύσταση πρόσθετης ύλης
                     
                     Βενζοϊκό οξύ (≥ 99,9 %)
                     
                        Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:
                     
                     Βενζολοκαρβοξυλικό οξύ, φαινυλοκαρβοξυλικό οξύ,
                     C7H6O2
                     
                     Αριθμός CAS 65-85-0
                     Μέγιστο επίπεδο των προσμείξεων:
                     
                                  
                              
                              
                                 Φθαλικό οξύ: ≤ 100 mg/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Διφαινύλιο: ≤ 100 mg/kg
                              
                           
                        Αναλυτική μέθοδος
                         (1)
                     
                     Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του βενζοϊκού οξέος στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                     
                                 —
                              
                              
                                 τιτλοδότηση με υδροξείδιο του νατρίου (μονογραφία 0066 της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας)
                              
                           Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του βενζοϊκού οξέος στα προμείγματα και στις ζωοτροφές:
                     
                                 —
                              
                              
                                 υγροχρωματογραφία αντίστροφης φάσης με ανιχνευτή υπεριώδους (RP-HPLC/UV) - βάσει του προτύπου ISO 9231:2008.
                              
                           
                  
                     Μικρά χοιροειδή προς πάχυνση και αναπαραγωγή
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 000 
                  
                  
                     5 000 
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 H πρόσθετη ύλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλες πηγές βενζοϊκού οξέος ή βενζοϊκών εστέρων.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Στις οδηγίες χρήσης των συμπληρωματικών ζωοτροφών πρέπει να αναγράφονται τα ακόλουθα: «Οι συμπληρωματικές ζωοτροφές που περιέχουν βενζοϊκό οξύ δεν θα πρέπει να χορηγούνται αυτούσιες σε μικρά χοιροειδή προς πάχυνση και αναπαραγωγή»«Οι συμπληρωματικές ζωοτροφές για χοιρομητέρες πρέπει να αναμειγνύονται πλήρως με άλλα υλικά ζωοτροφών της ημερήσιας δόσης».
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση τους. Όταν αυτοί οι κίνδυνοι δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας των ματιών και του δέρματος.
                              
                           
                  
                     1η Αυγούστου 2028
                  
               
            (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports