CELEX: 51988PC0663(01)
Language: el
Date: 1988-11-10
Title: Τροποποιημένη πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου που τροποποιεί τις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα

3. 12. 88                                  Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                             Αριθ. C 308/9
                                                                   II
                                                      (Προπαρασκευαστικές πράξεις)
                                                          ΕΠΙΤΡΟΠΗ
              Τροποποιημένη πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου που τροποποιεί τις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ,
              75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών
                                       διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (')
                                                     COM(88) 663 τελικό — SYN 114
              (Υποβληθείσα από την Επιτροπή σύμφωνα με την παράγραφο 3 τον άρθρον 149 της σνν&ήκης
                                                       ΕΟΚ στις 11 Νοεμβρίου 1988)
                                                             (88/C 308/07)
              (>) ΕΕ αριθ. C 36 της 8. 2. 1988, σ. 22.
                        ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                                  ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
                                                          Τίτλος αμετάβλητος
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΏΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                                ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΏΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:                                                         Σημεία αιτιολογικής αναφοράς αμετάβλητα.
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α,
την πρόταση της Επιτροπής,
σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής
Επιτροπής,
Εκτιμώντας:
ότι κάθε κανόνας που διέπει την παραγωγή, διανομή ή χρη­               Πρώτη αιτιολογική σκέψη 0 αμετάβλητη.
σιμοποίηση φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να έχει ως
βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας*
ότι οι οδηγίες που αφορούν τη σύγκλιση των νομοθεσιών                  ότι οι οδηγίες που αφορούν τη σύγκλιση των νομοθεσιών
σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα πρέπει να                    σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα πρέπει να
προσαρμοστούν στην επιστημονική πρόοδο και να λαμβά­                   προσαρμοστούν στην επιστημονική πρόοδο και να λαμβά­
νουν υπόψη την εμπειρία που αποκτήθηκε αφότου εξεδό-                   νουν υπόψη την εμπειρία που αποκτήθηκε αφότου εξεδό-
θησαν                                                                  θησαν, προκειμένου να εξασφαλιστεί μεγαλύτερη ποιό­
                                                                       τητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
ότι στα πορίσματα του της 15ης Μαΐου 1987 για τη βελ­                  Αιτιολογικές σκέψεις τρία έως έξι αμετάβλητες.
τίωση της χρησιμοποίησης των φαρμακευτικών ιδιοσκευα­
σμάτων από τον καταναλωτή ('), το Συμβούλιο έκρινε ότι το
σύστημα των ενημερωτικών εντύπων που συνοδεύουν τα
φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για ανθρώπινη χρήση, που
διατίθενται στην αγορά στην Κοινότητα, πρέπει να βελ­
τιωθεί-
(') ΕΕ αριθ. C 178 της 7. 7. 1987, σ. 2.
 ---pagebreak---  Αριθ. C 308/10                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                             3. 12. 88
                           ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                           ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
 ότι οι εγγυήσεις ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων
 που παρασκευάζονται στην Κοινότητα πρέπει να διατηρη­
 θούν, απαιτώντας την τήρηση των αρχών της ορθής πρα­
 κτικής παρασκευής · για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα,
 ανεξαρτήτως του τελικού προορισμού των προϊόντων
 ότι η Επιτροπή πρέπει να έχει την εξουσία να καθορίσει
 λεπτομερώς τις αρχές της ορθής πρακτικής παρασκευής των
 φαρμακευτικών προϊόντων, σε στενή συνεργασία με την επι­
 τροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδη­
 γιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμπο­
 δίων κατά τις συναλλαγές στον τομέα των φαρμακευτικών
 ιδιοσκευασμάτων
 ότι, στη συνέχεια του ψηφίσματος του Ευρωπαϊκού Κοινο­
 βουλίου της 13ης Ιουνίου 1986 σχετικά με την εξαγωγή φαρ­
 μακευτικών προϊόντων στον Τρίτο Κόσμο, πρέπει να λη­
φθούν μέτρα για τη βελτίωση της ενημέρωσης των τρίτων
χωρών σχετικά με τους όρους χρησιμοποίησης των φαρμα­
 κευτικών προϊόντων στα κράτη μέλη"
ότι το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ ('), όπως             ότι το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, όπως αυτή
αυτή τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία                        τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/21/ΕΟΚ και
87/21/ΕΟΚ(2), και της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ(3),              της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, όπως αυτή τροποποιή­
όπως αυτή τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία                   θηκε τελευταία από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ σχετικά με την
83/570/ΕΟΚ (4) σχετικά με την προσέγγιση των νομοθε­               προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικη­
τικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφο­             τικών διατάξεων που αφορούν στα φαρμακευτικά ιδιο­
ρούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, πρέπει να επε­                σκευάσματα πρέπει να επεκταθεί και σε άλλα φάρμακα προ­
κταθεί στα άλλα προκατασκευασμένα φαρμακευτικά προϊ­               κατασκευασμένα βιομηχανικά, τα οποία μέχρι τώρα δεν
όντα τα οποία δεν καλύπτει ο ορισμός των φαρμακευτικών             καλύπτονται*
ιδιοσκευασμάτων
ότι στις κοινοτικές οδηγίες τις σχετικές με τα φαρμακευτικά        Αιτιολογική σκέψη 8 διαγράφεται.
προϊόντα ο όρος «θεραπευτικός» πρέπει να ερμηνευθεί ως
καλύπτων όλες τις ενδείξεις για τις οποίες ένα φαρμακευ­
τικό προϊόν μπορεί να χορηγηθεί στον άνθρωπο ή στα ζώα,
δηλαδή προκειμένου να προληφθεί ή να θεραπευθεί κάποια
νόσος, να γίνει μια ιατρική διάγνωση ή να αποκαταστα­
θούν, διορθωθούν ή τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:                                        ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
                              Άρϋ·ρο Ι                                                     Άρΰρο Ι
Η οδηγία του Συμβουλίου 65/65/ΕΟΚ της 26ης Ιανουαρίου              Αμετάβλητο.
 1965 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών
και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά
ιδιοσκευάσματα τροποποιείται ως εξής:
(') ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65.
(2) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 36.
(3) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 13.
(4) ΕΕ αριθ. L 332 της 28. 11. 1983, σ. 1.
 ---pagebreak--- 3. 12. 88                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                            Αριθ. C 308/11
                      ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                               ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
1. Στο άρθρο 1 εισάγονται οι ακόλουθες παράγραφοι 4            1. Στο άρθρο 1 εισάγονται οι ακόλουθες παράγραφοι 4
   και 5:                                                          και 5:
   «4.    Προκατασκευασμένο φαρμακευτικό προϊόν                    «4.     Κατά παραγγελία φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα
   Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που παρασκευάζεται εκ των             Κάθε φάρμακο που παρασκευάζεται σε φαρμακείο, βάσει
   προτέρων και δεν ανταποκρίνεται στον ορισμό των φαρ­           ιατρικής συνταγής, για συγκεκριμένο ασθενή.
   μακευτικών ιδιοσκευασμάτων και το οποίο κυκλοφορεί
   στην αγορά σε φαρμακοτεχνική μορφή που μπορεί να
   χρησιμοποιηθεί χωρίς περαιτέρω βιομηχανική επεξερ­
   γασία.
           οαπεντικο                                              5.     Ιδιοσκεύασμα φαρμακείου
   Η ένδειξη για την οποία ένα φαρμακευτικό προϊόν χορη­          Κάθε φάρμακο το οποίο παρασκευάζεται στο φαρμακείο,
   γείται στον άνθρωπο ή στα ζώα, όπως ορίζεται στην              σύμφωνα με τους κανόνες της φαρμακοποιίας, και διατί­
   παράγραφο 2.»                                                  θεται έτοιμο από το φαρμακείο στους ασθενείς.»
2. Το άρθρο 2 τροποποιείται ως εξής:                          2. Το άρθρο 2 τροποποιείται ως εξής:
   «Οι διατάξεις των κεφαλαίων II έως V εφαρμόζονται              «1. Οι διατάξεις των κεφαλαίων II έως V εφαρμό­
   μόνο για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη                ζονται μόνο για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για
   χρήση τα οποία προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην              ανθρώπινη χρήση που προορίζονται να κυκλοφορήσουν
   αγορά στα κράτη μέλη υπό τη μορφή φαρμακευτικών                στην αγορά των κρατών μελών.
   ιδιοσκευασμάτων ή προκατασκευασμένων φαρμακευ­
   τικών προϊόντων, εκτός των φαρμακευτικών προϊόντων             2. Όταν ένα κράτος μέλος χορηγεί άδεια κυκλοφορίας
   που παρασκευάζονται αυτοσχεδίως σε ορισμένα φαρμα­             στην αγορά σε φάρμακα που παρασκευάζονται βιομηχα­
   κεία για συγκεκριμένους ασθενείς.»                             νικά και δεν ανταποκρίνονται στον ορισμό των φαρμακευ­
                                                                  τικών ιδιοσκευασμάτων, εφαρμόζει και γι' αυτά τις διατά­
                                                                  ξεις των κεφαλαίων II έως Υ.
                                                                  3. Οι διατάξεις των κεφαλαίων II έως V δεν εφαρμό­
                                                                  ζονται:
                                                                  — στα κατά παραγγελία φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα
                                                                       και στα ιδιοσκευάσματα φαρμακείου,
                                                                  — στα φάρμακα που προορίζονται για πειράματα που σχε­
                                                                       τίζονται με την έρευνα και την ανάπτυξη,
                                                                  — στα ενδιάμεσα προϊόντα που προορίζονται για μεταγε­
                                                                       νέστερη βιομηχανική επεξεργασία από τον αδειούχο
                                                                       κατασκευαστή.
                                                                  4. Ένα κράτος μέλος μπορεί, σε συμφωνία με την
                                                                  ισχύουσα νομοθεσία και προκειμένου να καλύψει ειδικές
                                                                  ανάγκες, να εξαιρέσει από τις διατάξεις των κεφαλαίων II
                                                                  έως V φαρμακευτικά προϊόντα που παρέχονται κατόπιν
                                                                  νόμιμης και αυτόβουλης εντολής, παρασκευασθέντων
                                                                  σύμφωνα με τις οδηγίες αναγνωρισμένων θεραπευτών,
                                                                  για να χρησιμοποιηθούν από τους ασθενείς, υπό την
                                                                  άμεση προσωπική του ευθύνη.»
3. Στον τίτλο, το προοίμιο και τα κεφάλαια II έως V, κάθε     3. Αμετάβλητο.
   αναφορά σε «φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα» ή «ιδιο­
   σκεύασμα» αντικαθίσταται από «φαρμακευτικό προϊόν».
 ---pagebreak--- Αριθ. C 308/12                        Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                3. 12. 88
                        ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                             ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
4. Στο άρθρο 4α εισάγεται το ακόλουθο σημείο 6:                4. Στο άρθρο 4α εισάγεται το ακόλουθο σημείο 6.6:
   «6.6. ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση μη χρη­          «6.6. ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση μη χρη­
          σιμοποιημένων προϊόντων ή αποβλήτων, εφόσον                    σιμοποιημένων προϊόντων ή αποβλήτων προερχο­
          συντρέχει λόγος.»                                              μένων οπό το προϊόντα ουτά, εφόσον συντρέχει
                                                                         λόγος.»
5. Στο άρθρο 13 εισάγεται το ακόλουθο σημείο 9:                5. Στο άρθρο 13 εισάγεται το ακόλουθο σημείο 9:
   «9. ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση μη χρησι­          «9. ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση μη χρησι­
        μοποιημένων προϊόντων ή αποβλήτων, εφόσον υπάρ­               μοποιημένων προϊόντων ή αποβλήτων προερχομένων
        χουν.»                                                        από τα προϊόντα αυτά, εφόσον υπάρχουν.»
6. Στο άρθρο 14 προστίθεται η ακόλουθη πέμπτη περί-           6. Αμετάβλητο,
   πτώση:
   «— ο αριθμός παρτίδας του κατασκευαστή.»
                          Άρΰρο 2                                                       Άρΰρο 2
Στην οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου          Αμετάβλητο.
1975 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών
μελών που αφορούν τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά
και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκι­
μασιών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, κάθε ανα­
φορά σε «φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα» ή σε «ιδιοσκευά­
σματα» αντικαθίσταται από «φαρμακευτικό προϊόν».
                          ΆρΦρο 3                                                       Άρύ·ρο 3
Η οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου             Αμετάβλητο.
1975 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών ή
διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιο­
σκευάσματα τροποποιείται ως εξής:
    Στο άρθρο 4, το κείμενο του στοιχείου 6) τροποποιείται      1. Στο άρθρο 4, το κείμενο του στοιχείου 6) τροποποιείται
    ως εξής:                                                       ως εξής:
    «6) δύνανται να υποβάλουν το φαρμακευτικό προϊόν,              «6) δύνανται να υποβάλουν το φαρμακευτικό προϊόν,
         τις δραστικές ουσίες του ή άλλα συστατικά του σε              τις πρώτες ύλες από τις οποίες παρασκευάζεται και,
         έλεγχο που διεξάγεται από κρατικό εργαστήριο ή                εφόσον είναι αναγκαίο, τα ενδιάμεσα προϊόντα, ή
         από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό,                άλλα συστατικά του σε έλεγχο που διεξάγεται από
         προκειμένου να βεβαιωθούν ότι οι μέθοδοι ελέγχου              κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που ορίζεται
         τις οποίες χρησιμοποίησε ο κατασκευαστής και οι               για το σκοπό αυτό, προκειμένου να βεβαιωθούν ότι
         οποίες περιγράφονται στο φάκελο που συνοδεύει                 οι μέθοδοι ελέγχου τις οποίες χρησιμοποίησε ο
         την αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 4 σημείο 7 δεύ­                κατασκευαστής και οι οποίες περιγράφονται στο
         τερο εδάφιο της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, είναι ικανο­               φάκελλο που συνοδεύει την αίτηση σύμφωνα με το
         ποιητικές.»                                                   άρθρο 4 σημείο 7 δεύτερο εδάφιο της οδηγίας
                                                                       65/65/ΕΟΚ, είναι ικανοποιητικές.»
 2. Στο άρθρο 6, η τελευταία παράγραφος αντικαθίσταται          2. Στο άρθρο 6, η τελευταία παράγραφος τροποποιείται ως
    από το ακόλουθο κείμενο:                                       εξής:
    «Είναι υποχρεωτικό να εσωκλείεται ενημερωτικό                  «Είναι υποχρεωτικό να εσωκλείεται ενημερωτικό
    έντυπο στη συσκευασία των "φαρμακευτικών προϊ­                 έντυπο στη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων,
    όντων ελεύθερης πώλησης", εκτός εάν όλες οι πληροφο­           εκτός εάν όλες οι πληροφορίες που απαιτεί το παρόν
    ρίες που απαιτεί το παρόν άρθρο μπορούν να παρασχε­            άρθρο μπορούν να παρασχεθούν στην ίδια την εσωτε­
    θούν στην ίδια τη συσκευασία.                                  ρική ή εξωτερική συσκευασία.»
 ---pagebreak--- 3. 12. 88                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                        Αριθ. C 308/13
                        ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                            ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
    Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, νοούνται ως
    "φαρμακευτικά προϊόντα ελεύθερης πώλησης" τα φαρ­
    μακευτικά προϊόντα εκείνα που διατίθενται στην αγορά
    με σκοπό την απευθείας πώληση τους στο κοινό, χωρίς
    να απαιτείται ιατρική συνταγή, που προορίζονται να
    χρησιμοποιηθούν για την ανακούφιση όχι σημαντικών
    παθήσεων, οι οποίες δεν απαιτούν ιατρική διάγνωση.
    Στην περίπτωση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, τα
    κράτη μέλη μπορούν να απαιτήσουν να εσωκλείεται στη
    συσκευασία ενημερωτικό έντυπο.
    Εντός διετίας από την ημερομηνία έκδοσης της
    παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμ­
    βούλιο έκθεση για τη δυνατότητα τού να καταστεί
    περισσότερο συστηματική η χρήση, και περισσότερο
    ευανάγνωστο και κατανοητό το περιεχόμενο, των ενη­
    μερωτικών εντύπων, συνοδευόμενη, εφόσον είναι σκό­
    πιμο, από κατάλληλες προτάσεις.»
 3. Στο άρθρο 16, η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:        3. Αμετάβλητο.
    «1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα
    μέτρα, ώστε η παραγωγή των φαρμακευτικών προϊ­
    όντων να υπόκειται στην κατοχή αδείας. Η εν λόγω
    άδεια παραγωγής απαιτείται ακόμη και εάν τα παρα­
    σκευαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται για
    εξαγωγή.»
 4. Εισάγεται το ακόλουθο άρθρο 16α:                           4. Εισάγεται το ακόλουθο άρθρο 16α:
    «Άρφρο 16α                                                    «Άρ$ρο 16α
    1. Μετά από αίτηση του κατασκευαστή ή των αρχών               Μετά από αίτηση του κατασκευαστή, του εξαγωγέα ή
    μιας χώρας υποδοχής, τα κράτη μέλη πιστοποιούν ότι ο          των αρχών μιας τρίτης χώρας εισαγωγής, τα κράτη μέλη
    κατασκευαστής των φαρμακευτικών προϊόντων είναι               πιστοποιούν ότι ο κατασκευαστής των φαρμακευτικών
    κάτοχος της άδειας που αναφέρεται στην παράγραφο 1            προϊόντων είναι κάτοχος της άδειας που αναφέρεται
    του άρθρου 16. Κατά την έκδοση των πιστοποιητικών             στην παράγραφο 1 του άρθρου 16. Κατά την έκδοση
    αυτών, τα κράτη μέλη θα λαμβάνουν υπόψη τις τρέ­              των πιστοποιητικών αυτών, τηρούν τους ακόλουθους
    χουσες διοικητικές πρακτικές της Παγκόσμιας Οργά­             όρους:
    νωσης Υγείας.
                                                                  1. Τα κράτη μέ^,η λαμβάνουν υπόψη τις τρέχουσες διοι­
                                                                     κητικές πρακτικές της Παγκόσμιας Οργάνωσης
                                                                     Υγείας.
    2. Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος               2. Προκειμένου περί φαρμακευτικών προϊόντων προς
    που έχει εγκριθεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το                εξαγωγή, των οποίων ήδη επιτρέπεται η κυκλοφορία
    άρθρο 46 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ προσαρτάται στο                   στην επικράτεια τους, θα υποβάλλουν την περίληψη
    πιστοποιητικό.                                                   των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως εγκρίθηκε
                                                                     σύμφωνα με το άρθρο 46 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
    3. Όταν ο κατασκευαστής δεν διαθέτει άδεια εμπο­              3. Όταν ο κατασκευαστής δεν διαθέτει άδεια εμπορίας
    ρίας στη χώρα καταγωγής, πρέπει να υποβάλει στις                 στη χώρα καταγωγής, πρέπει να υποβάλει στις αρχές
    αρχές που είναι υπεύθυνες για την έκδοση του πιστοποι­           που είναι υπεύθυνες για την έκδοση του πιστοποιη­
    ητικού, που αναφέρεται στην παράγραφο 1, δήλωση                  τικού που αναφέρεται στην παράγραφο 1, δήλωση
    στην οποία να εξηγεί τους λόγους για τους οποίους δεν            στην οποία να εξηγεί τους λόγους για τους οποίους
    είναι κάτοχος άδειας εμπορίας.»                                  δεν είναι κάτοχος άδειας εμπορίας.»
 ---pagebreak--- Αριθ. C 308/14                        Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                  3. 12.88
                       ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                            ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
 5. Στο άρθρο 17, εισάγεται το ακόλουθο στοιχείο δ):            5. Στο άρθρο 19, εισάγεται το ακόλουθο στοιχείο ζ):
     «δ) να αποδεικνύει ότι ακολουθεί τις αρχές της ορθής          «ζ) να ανταποκρίνεται στις αρχές και τις κατευθυντή­
         πρακτικής για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊ­                ριες γραμμές της ορθής πρακτικής για την παρα­
         όντων που ορίζουν οι κοινοτικές νομοθετικές διατά­             σκευή φαρμακευτικών προϊόντων που ορίζουν οι
         ξεις.»                                                         κοινοτικές νομοθετικές διατάξεις.»
 6. Εισάγεται το ακόλουθο άρθρο 17α:                           6. Εισάγεται το ακόλουθο άρθρο 19α:
     «Άρΰρο 17α                                                    «Άρΰρο 19α
    Οι αρχές της ορθής πρακτικής για την κατασκευή των             Οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές της ορθής πρα­
    φαρμακευτικών προϊόντων στις οποίες αναφέρεται το              κτικής για την κατασκευή των φαρμακευτικών προϊ­
    άρθρο 17 στοιχείο δ) θα θεσπιστούν, υπό μορφή οδηγίας          όντων στις οποίες αναφέρεται το άρθρο 19 στοιχείο ζ)
    προς τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τη διαδικασία που               θα θεσπιστούν, υπό μορφή οδηγίας προς τα κράτη μέλη,
    ορίζει το άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ.»                    σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει το άρθρο 2γ της
                                                                   οδηγίας 75/318/ΕΟΚ)· λεπτομερείς κατευθυντήριες
                                                                   γραμμές θα δημοσιευθούν από την Επιτροπή και θα
                                                                   αναθεωρούνται καταλλήλως, προκειμένου να λαμβάνεται
                                                                   υπόψη η επιστημονική και τεχνική πρόοδος.»
7. Στη δεύτερη παράγραφο του άρθρου 26, εισάγεται το           7. Στο άρθρο 26
    ακόλουθο στοιχείο δ):
                                                                   — η πρώτη παράγραφος τροποποιείται ως εξής:
    «δ) να υποβάλλουν, σε περιοδική βάση, έκθεση στις
         αρμόδιες αρχές για το κατά πόσον ο κατασκευα­                «Η αρμόδια αρχή του ενδιαφερόμενου κράτους
         στής συμμορφώνεται με τις αρχές της ορθής πρα­               μέλους βεβαιώνεται με επαναλαμβανόμενες επιθεωρή­
         κτικής για την παρασκευή των φαρμακευτικών                   σεις ότι τηρούνται οι νόμιμες διατάξεις που αφορούν
         προϊόντων, που ορίζονται από την κοινοτική νομο­             τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.»
         θεσία.»
                                                                  — εισάγεται η ακόλουθη 3η παράγραφος:
                                                                      «Οι υπάλληλοι που αντιπροσωπεύουν την αρμόδια
                                                                      αρχή θα υποβάλλουν, μετά από κάθε επιθεώρηση
                                                                      που αναφέρει η πρώτη παράγραφος, έκθεση για το
                                                                      κατά πόσο ο κατασκευαστής συμμορφώνεται με τις
                                                                      αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής
                                                                      πρακτικής για την παρασκευή των φαρμακευτικών
                                                                      προϊόντων, που ορίζονται από την κοινοτική νομο­
                                                                      θεσία. Το περιεχόμενο των εκθέσεων αυτών θα
                                                                      τίθεται υπόψη του ενδιαφερόμενου κατασκευαστή, ο
                                                                      οποίος και θα έχει το δικαίωμα να ζητήσει τη διεξα­
                                                                      γωγή δεύτερης επιθεώρησης.»
    Στο άρθρο 30 εισάγεται η ακόλουθη δεύτερη παρά­            8. Στο άρθρο 30 εισάγεται η ακόλουθη δεύτερη παρά­
   γραφος:                                                        γραφος:
    «Μετά από αίτηση, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν αμέσως            «Μετά από αιτιολογημένη αίτηση, τα κράτη μέλη διαβι­
   στις αρμόδιες αρχές άλλου κράτους μέλους τις εκθέσεις          βάζουν αμέσως στις αρμόδιες αρχές άλλου κράτους
   στις οποίες αναφέρεται το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοι­          μέλους τις εκθέσεις στις οποίες αναφέρεται το άρθρο 26
   χείο δ). Στην περίπτωση κατά την οποία, αφού μελε­             σημείο 3. Στην περίπτωση κατά την οποία, αφού μελε­
   τήσει τις εκθέσεις, το κράτος μέλος στο οποίο αποστέλ­         τήσει τις εκθέσεις, το κράτος μέλος στο οποίο αποστέλ­
   λονται οι εκθέσεις, θεωρεί ότι δεν μπορεί να αποδεχθεί         λονται οι εκθέσεις, θεωρεί ότι δεν μπορεί να αποδεχθεί
   τα συμπεράσματα στα οποία είχε συναχθεί η έκθεση,              τα συμπεράσματα στα οποία κατέληξαν οι αρμόδιες
   ενημερώνει την ενδιαφερόμενη αρμόδια αρχή για τους             αρχές του κράτους μέλους όπου συνετάγη η έκθεση,
   λόγους που το οδηγούν στην υιοθέτηση της στάσης                ενημερώνει σχετικά τις ενδιαφερόμενες αρμόδιες αρχές,
   αυτής και μπορεί να ζητήσει τη διενέργεια μιας θεώ­            αιτιολογώντας την ενέργεια του αυτή, και μπορεί να
   ρησης στις εγκαταστάσεις παραγωγής. Στην περίπτωση             ζητήσει συμπληρωματικές πληροφορίες. Σε περίπτωση
   που τα κράτη μέλη αδυνατούν να συμφωνήσουν, ενημε­             παρατεινόμενης διαφωνίας μεταξύ κρατών μελών, το(τα)
   ρώνουν αμέσως την Επιτροπή.»                                   κράτος(η) μέλος(η) ενημερώνει(ουν) σχετικά την Επι­
                                                                  τροπή.»
 ---pagebreak--- 3. 12. 88                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                         Αριθ. C 308/15
                        ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                           ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
 9. Στο άρθρο 33 προστίθενται οι ακόλουθες παράγραφοι 2        9. Στο άρθρο 33 προστίθενται οι ακόλουθες παράγραφοι 2,
    και 3:                                                        3 και 4::
    2. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά ενός φαρ­            2. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά ενός φαρ­
    μακευτικού προϊόντος είναι υποχρεωμένος να ενημε­             μάκου είναι υποχρεωμένος να ενημερώνει αμέσως τα
    ρώνει αμέσως τα κράτη μέλη για οποιαδήποτε ενέργεια           κράτη μέλη για οποιαδήποτε ενέργεια του που αφορά
    του που αφορά την αναστολή της διάθεσης ενός προϊ­            την αναστολή της διάθεσης ενός φαρμάκου ή την από­
    όντος στην αγορά ή την απόσυρση ενός προϊόντος από            συρση του από την αγορά, αιτιολογώντας συγχρόνως τις
    την αγορά, μαζί με το σχετικό αιτιολογικό. Τα κράτη           αποφάσεις αυτές. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι
    μέλη εξασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες αυτές διαβιβά­           πληροφορίες αυτές διαβιβάζονται αμέσως στην Επι­
    ζονται αμέσως στην Επιτροπή.                                  τροπή.
    3. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η Παγκόσμια                 3.    Αμετάβλητο.
    Οργάνωση Υγείας ενημερώνεται καταλλήλως και
    αμέσως για ενέργειες που εμπίπτουν στις παραγράφους
    1 και 2 και οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν την προ­
    στασία της δημόσιας υγείας σε τρίτες χώρες, ενώ απο­
    στέλλεται αντίγραφο στην Επιτροπή.»
                                                                  «4. Η Επιτροπή δημοσιεύει ετήσιο κατάλογο των φαρ­
                                                                  μακευτικών προϊόντων που έχουν απαγορευθεί στην Κοι­
                                                                  νότητα, ή που υπόκεινται σε ειδικούς περιορισμούς σε
                                                                  περισσότερα από τρία κράτη μέλη.»
10. Η πρώτη παράγραφος του άρθρου 34 τροποποιείται ως         10. Η πρώτη παράγραφος του άρθρου 34 τροποποιείται ως
    εξής:                                                         εξής:
    «Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται για τα φαρμακευτικά             «Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα φαρμακευτικά
    προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση υπό             προϊόντα για ανθρώπινη χρήση εντός των ορίων που
    την μορφή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή προκα­              αναφέρει το άρθρο 2 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, όπως τρο­
    τασκευασμένων φαρμακευτικών προϊόντων, αποκλει­               ποποιήθηκε.»
    σμένων των φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευά­
    ζονται αυτοσχεδίως σε ένα φαρμακείο για συγκεκρι­
    μένους ασθενείς.»
11. Εξαιρέσει της πρώτης παραγράφου του άρθρου 34, κάθε       11. Διαγράφεται.
    αναφορά σε «φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα» ή σε
    «ιδιοσκεύασμα» αντικαθίσταται από «φαρμακευτικό
    προϊόν».
                         Άρΰρο 4                                                       Άρ$ρο 4
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που είναι ανα­           Αμετάβλητο.
γκαία για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το
αργότερο την 1η Ιανουαρίου 1991. Ενημερώνουν αμέσως
περί αυτού την Επιτροπή.
2. Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας εμπορίας, που
κατατίθενται μετά τη λήξη της προθεσμίας που αναφέρεται
στην πρώτη παράγραφο, πρέπει να είναι σύμφωνες με τις
διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
3. Τα άρθρα 1, 2 και 3 της παρούσας οδηγίας, πρέπει,
ανάλογα με την περίπτωση, να επεκταθούν σταδιακά στα
υπάρχοντα φαρμακευτικά προϊόντα έως τις 31 Δεκεμβρίου
1992.
                         Άρ$ρο 5                                                       Άρ'&ρο 5
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.                 Αμετάβλητο.