CELEX: 32019D1303
Language: fi
Date: 2019-07-26 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/1303, annettu 26 päivänä heinäkuuta 2019, muuntogeenistä maissia 5307 (SYN-Ø53Ø7-1) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2019) 5493) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

2.8.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 204/60
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2019/1303,
         annettu 26 päivänä heinäkuuta 2019,
         muuntogeenistä maissia 5307 (SYN-Ø53Ø7-1) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
         
            
               (tiedoksiannettu numerolla C(2019) 5493)
            
         
         (Ainoastaan hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaisia)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Syngenta Crop Protection AG toimitti 7 päivänä huhtikuuta 2011 Saksan toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle tytäryhtiönsä Syngenta Crop Protection NV/SA välityksellä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen, joka koski muuntogeenistä maissia 5307 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamista markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattoi myös muuntogeenistä maissia 5307 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattamisen markkinoille muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Hakemus sisälsi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät sekä mainitun direktiivin liitteissä III ja IV edellytetyt tiedot asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti. Lisäksi hakemus sisälsi direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 5 päivänä toukokuuta 2015 lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (3) 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA ei pystynyt tekemään yleistä päätelmää maissista 5307, koska eCry3.1Ab-proteiinin osalta toimitettu 28 päivän myrkyllisyystutkimus oli riittämätön.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Hakija toimitti 8 päivänä joulukuuta 2016 uuden eCry3.1Ab-proteiinia koskevan 28 päivän myrkyllisyystutkimuksen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     EFSA julkaisi 11 päivänä huhtikuuta 2018 tieteellistä lausuntoaan täydentävän lausunnon (4), jossa uusi myrkyllisyystutkimus otettiin huomioon. EFSA päätteli, että maissi 5307, sellaisena kuin se on arvioituna alkuperäisessä lausunnossa ja uudessa myrkyllisyystutkimuksessa, on hakemuksen soveltamisalan mukaisesti yhtä turvallista ja ravitsevaa kuin sen tavanomainen vastine.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden suunniteltujen käyttötarkoitusten mukainen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Kun otetaan huomioon nämä päätelmät, muuntogeenistä maissia 5307 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattaminen olisi sallittava hakemuksessa lueteltuja käyttötarkoituksia varten.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Muuntogeeniselle maissille 5307 olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (5) mukaisesti.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     EFSAn lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (6) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan näiden tuotteiden käyttö tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, muuntogeenistä maissia 5307 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta siitä, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Jotta voidaan ottaa huomioon ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpano ja tulokset, luvanhaltijan olisi toimitettava vuotuiset raportit, jotka on esitetty komission päätöksessä 2009/770/EY (7) vahvistettujen raportointilomakevaatimusten mukaisesti.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     EFSAn lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa elintarvikkeiden ja rehun kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, tai tiettyjen ekosysteemien, ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Kaikki tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (8) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
         
            1 artikla
            Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste
            Muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 5307, sellaisena kuin se on määriteltynä tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste SYN-Ø53Ø7-1 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.
         
         
            2 artikla
            Lupa
            Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:
            
                        a)
                     
                     
                        elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia SYN-Ø53Ø7-1, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        rehu, joka sisältää maissia SYN-Ø53Ø7-1, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        tuotteet, jotka sisältävät maissia SYN-Ø53Ø7-1 tai koostuvat siitä, muuhun kuin tämän artiklan a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.
                     
                  
         
            3 artikla
            Merkitseminen
            
               1.   Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.
            
            
               2.   Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava maissia SYN-Ø53Ø7-1 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.
            
         
         
            4 artikla
            Havaitsemismenetelmä
            Maissin SYN-Ø53Ø7-1 havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.
         
         
            5 artikla
            Ympäristövaikutusten seuranta
            
               1.   Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.
            
            
               2.   Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.
            
         
         
            6 artikla
            Yhteisön rekisteri
            Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.
         
         
            7 artikla
            Luvanhaltija
            Luvanhaltija on Syngenta Crop Protection AG, Sveitsi, jota edustaa yritys Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgia.
         
         
            8 artikla
            Voimassaolo
            Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.
         
         
            9 artikla
            Osoitus
            Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Brussels, Belgia.
         
         
            Tehty Brysselissä 26 päivänä heinäkuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Komission jäsen
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).
         
            (3)  EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2015. Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-DE-2011-95) for the placing on the market of genetically modified maize 5307 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta Crop Protection AG. EFSA Journal 2015;13(5):4083, 29 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2015.4083
         
            (4)  EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2018. Statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-DE-2011-95) for the placing on the market of genetically modified maize 5307 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta Crop Protection AG taking into consideration an additional toxicological study. EFSA Journal 2018;16(4):5233, 9 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5233
         
            (5)  Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).
         
            (6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).
         
            (7)  Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9).
         
            (8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).
      
      
         
            LIITE
            a)   Hakija ja luvanhaltija:
            
            
                        Nimi
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Syngenta Crop Protection AG
                     
                  
                        Osoite
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Sveitsi,
                     
                  jota edustaa Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Brussels, Belgia.
            b)   Tuotteiden nimet ja ominaispiirteet:
            
            
                        1)
                     
                     
                        elintarvikkeet, jotka sisältävät maissia SYN-Ø53Ø7-1, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        rehu, joka sisältää maissia SYN-Ø53Ø7-1, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        tuotteet, jotka sisältävät maissia SYN-Ø53Ø7-1 tai koostuvat siitä, muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.
                     
                  Muuntogeeninen maissi SYN-Ø53Ø7-1, sellaisena kuin se on kuvattuna hakemuksessa, ilmentää eCry3.1Ab-proteiinia, joka antaa suojan tiettyjä kovakuoriaisiin kuuluvia tuholaisia vastaan, ja PMI-proteiinia, jota käytettiin merkkigeeninä.
            c)   Merkitseminen:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava maissia SYN-Ø53Ø7-1 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.
                     
                  d)   Havaitsemismenetelmä:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Tapahtumakohtainen reaaliaikainen kvantitatiivinen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä muuntogeenisen maissin SYN-Ø53Ø7-1 havaitsemista varten.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustetun EU:n vertailulaboratorion validoima, julkaistu osoitteessa
                        http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Vertailuaineisto: AOCS 0411-C ja AOCS 0411-D, saatavilla American Oil Chemists Societyn (AOCS) kautta osoitteessa: https://www.aocs.org/crm
                     
                  e)   Yksilöllinen tunniste:
            
            SYN-Ø53Ø7-1
            f)   Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:
            
            [Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä].
            g)   Tuotteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:
            
            Ei tarpeen.
            h)   Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma:
            
            Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.
            [Linkki: muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä julkaistu suunnitelma]
            i)   Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta:
            
            Ei tarpeen.
            
               Huom. Linkkejä asiaankuuluviin asiakirjoihin saattaa olla tarpeen muuttaa ajan myötä. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.