CELEX: 32011D0785
Language: hr
Date: 2011-11-28 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije od 28. studenoga 2011. o izmjeni Odluke 2008/911/EZ o izradi popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima (priopćena pod brojem dokumenta C(2011) 7382)  Tekst značajan za EGP

13/Sv. 59
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               280
            
         32011D0785
   
               L 319/102
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
   od 28. studenoga 2011.
   o izmjeni Odluke 2008/911/EZ o izradi popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima
   (priopćena pod brojem dokumenta C(2011) 7382)
   (Tekst značajan za EGP)
   (2011/785/EU)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o Europskoj uniji i Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 16. točku (f),
   uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove, koje je 15. srpnja 2010. sastavio Odbor za biljne lijekove,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               
                  Hamamelis virginiana L. može se smatrati biljnom tvari, biljnim pripravkom ili njihovom kombinacijom u smislu Direktive 2001/83/EZ i udovoljava zahtjevima utvrđenima u toj Direktivi.
            
         
               (2)
            
            
               Stoga je prikladno uključiti Hamamelis virginiana L. u popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima, uspostavljen Odlukom Komisije 2008/911/EZ  (2).
            
         
               (3)
            
            
               Stoga Odluku 2008/911/EZ treba na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (4)
            
            
               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za ljudsku uporabu,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Prilozi I. i II. Odluci 2008/911/EZ mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
   Članak 2.
   Ova je odluka upućena državama članicama.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 28. studenoga 2011.
      
         
            Za Komisiju
         
         John DALLI
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
   
      (2)  SL L 328, 6.12.2008., str. 42.
   PRILOG
   Prilozi I. i II. Odluci 2008/911/EZ mijenjaju se kako slijedi:
   
               1.
            
            
               u Prilogu I. nakon Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (plod slatkog komorača) umeće se sljedeća tvar:
               „Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum”;
            
         
               2.
            
            
               u Prilogu II. nakon Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus umeće se sljedeća tvar:
               
                  „UNOS U POPISU ZAJEDNICE ZA HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM
               
               
                  Znanstveni naziv biljke
               
               
                  Hamamelis virginiana L.
               
                  Botanička porodica
               
               Hamamelidaceae
               
                  Biljni pripravak (pripravci)
               
               
                           1.
                        
                        
                           Destilat od svježeg lišća i kore (1:1,12–2,08; ekstrakcijsko otapalo etanol 6 % m/m)
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           Destilat od sušenih grančica (1:2; ekstrakcijsko otapalo etanol 14-15 %) (1)
                           
                        
                     
                  Monografija Europske farmakopeje
               
               Nije primjenjivo
               
                  Indikacija(e)
               
               
                  Indikacija (a)
               
               Tradicionalni biljni lijek za olakšavanje blagih upala kože i suhoće kože.
               
                  Indikacija (b)
               
               Tradicionalni biljni lijek za privremeno olakšanje nelagode u oku zbog suhoće oka ili izlaganja vjetru ili suncu.
               Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija koje se isključivo temelje na dugotrajnoj uporabi.
               
                  Vrsta tradicije
               
               Europska
               
                  Određena jačina
               
               Vidjeti „Određeno doziranje”
               
                  Određeno doziranje
               
               
                  Djeca iznad šest godina, adolescenti, odrasli i starije osobe
               
               
                  Indikacija (a)
               
               Jačina koja odgovara 5-30 % destilata u polučvrstim pripravcima, nekoliko puta dnevno.
               Ne preporučuje se primjena za djecu mlađu od šest godina (vidjeti „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”).
               
                  Adolescenti, odrasli i starije osobe
               
               
                  Indikacija (b)
               
               Kapi za oči (2) Destilat (2) razrijeđen (1:10), 2 kapi u svako oko, 3-6 puta dnevno.
               Ne preporučuje se primjena za djecu mlađu od 12 godina (vidjeti „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”).
               
                  Put primjene
               
               
                            
                        
                        
                           Primjena na koži.
                        
                     
                            
                        
                        
                           Okularno.
                        
                     
                  Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene
               
               
                  Djeca iznad šest godina, adolescenti, odrasli i starije osobe
               
               
                  Indikacija (a)
               
               Ako simptomi ustraju dulje od dva tjedna tijekom primjene lijeka, potrebno se je savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim djelatnikom.
               
                  Adolescenti, odrasli i starije osobe
               
               
                  Indikacija (b)
               
               Preporučeno trajanje primjene je četiri dana. Ako simptomi ustraju dulje od dva dana tijekom primjene lijeka, potrebno se je savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
               
                  Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu
               
               
                  Kontraindikacije
               
               Preosjetljivost na djelatnu tvar.
               
                  Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
               
               
                  Indikacija (a)
               
               Primjena za djecu mlađu od šest godina nije osnovana zbog nedostatka odgovarajućih podataka.
               
                  Indikacija (b)
               
               Ako se osjeti bol u oku, neprekidno crvenilo ili iritacija oka, ili ako se stanje pogorša ili ustraje dulje od 48 sati tijekom primjene lijeka, potrebno se je savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
               Primjena za djecu mlađu od 12 godina nije osnovana zbog nedostatka odgovarajućih podataka.
               Za ekstrakte koji sadrže etanol potrebno je navesti odgovarajuću napomenu za etanol iz „Smjernice o pomoćnim tvarima u označavanju i uputi lijekova za ljudsku uporabu”.
               
                  Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
               
               Nije zabilježeno.
               
                  Trudnoća i dojenje
               
               Nije utvrđena sigurnost primjene tijekom trudnoće i dojenja. Zbog nedostatka dovoljnih podataka ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja.
               
                  Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
               
               Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
               
                  Nuspojave
               
               
                  Indikacija (a)
               
               Kod osjetljivih pacijenata može se pojaviti alergijski kontaktni dermatitis. Učestalost nepoznata.
               
                  Indikacija (b)
               
               Zabilježeni su slučajevi konjunktivitisa. Učestalost nepoznata.
               Ako se pojave nuspojave koje nisu gore spomenute, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
               
                  Predoziranje
               
               Nema podataka o predoziranju.
               
                  Farmaceutski podaci (ako je potrebno)
               
               Nije primjenjivo.
               
                  Farmakološki učinci ili djelotvornost temeljena na dugotrajnoj uporabi i iskustvu (ako je potrebno za sigurnu primjenu lijeka)
               
               Nije primjenjivo.
            
         
      (1)  Prema USP (USP-31- NF 26, 2008. Vol 3:3526).
   
      (2)  Lijek je u skladu s monografijom Europske farmakopeje o pripravcima za oko (01/2008:1163).”