CELEX: 51991PC0287
Language: de
Date: 1991-08-23
Title: VORSCHLAG FUER EINE RICHTLINIE DES RATES UEBER MEDIZINTECHNISCHE PRODUKTE

KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                            K0M(91) 287 endg. - SYN 353
                                            Brüssel, den 23 August 1991
                            Vorschlag für eine
                           RICHTLINIE DES RATES
                     über medizintechnische Produkte
                      (von der Kommission vorgelegt)
* Ci- ^S
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BEGRÜNDUNG
I.   ALLGEMEINER              RAHMEN
     Dieser Richt I inienvorseh Iag ist im Rahmen des W e i ß b u c h s über
     die V o l l e n d u n g des B i n n e n m a r k t e s a u s g e a r b e i t e t w o r d e n , in
     dessen A r b e i t s p r o g r a m m die H a r m o n i s i e r u n g der
     R e c h t s v o r s c h r i f t e n über in der M e d i z i n e i n g e s e t z t e
     e l e k t r i s c h e Gerate vorgesehen ist.
     In diesem Z u s a m m e n h a n g hat der Rat bereits am 2 0 . Juni 1990
     eine erste R i c h t l i n i e über aktive impI antier bare
     m e d i z i n i s c h e Geräte (Richtlinie 9 0 / 3 8 5 / E W G ) e r l a s s e n . Durch
     den Erlaß dieser Richtlinie wird ein b e t r ä c h t l i c h e r Teil des
     G e b i e t s der m e d i z i n t e c h n i s c h e n Produkte durch die
     H a r m o n i s i e r u n g der R e c h t s v o r s c h r i f t e n a b g e d e c k t . A l l e r d i n g s
     fallen die für die I n - v i t r o - D i a g n o s e b e s t i m m t e n
     m e d i z i n t e c h n i s c h e n Produkte nicht in den A n w e n d u n g s b e r e i c h
     dieses V o r s c h l a g s . Diese Produkte werden a n g e s i c h t s ihres
     s p e z i f i s c h e n C h a r a k t e r s durch eine g e s o n d e r t e R i c h t l i n i e
     gerege I t .
     Bevor die K o m m i s s i o n die A u s a r b e i t u n g ihres V o r s c h l a g s in
     Angrif nahm, hat sie eine Prüfung der R e g e l u n g e n auf dem
     Gebiet der m e d i z i n t e c h n i s c h e n Produkte v o r g e n o m m e n . Die
     Ergebnisse dieser Prüfung haben b e s t ä t i g t , daß zwischen den
     M i t g l i e d s t a a t e n große U n t e r s c h i e d e b e s t e h e n , und zwar sowohl
      in bezug auf die technischen A n f o r d e r u n g e n an Auslegung und
     H e r s t e l l u n g , als auch in bezug auf die a d m i n i s t r a t i v e n
     V e r f a h r e n der P r ü f u n g e n , V e r s u c h e , K o n t r o l l e n und
     G e n e h m i g u n g e n für das I n v e r k e h r b r i n g e n , die Inbetriebnahme
     und Ü b e r w a c h u n g der in Betrieb g e n o m m e n e n m e d i z i n t e c h n i s c h e n
     Produk te .
     Die d e r z e i t i g e rechtliche Lage in den M i t g l i e d s t a a t e n läßt
     sich durch einen w e i t g e h e n d e n Mangel an Homogenität
     c h a r a k t e r i s i e r e n , wenn man die v e r s c h i e d e n e n
     innerstaatlichen R e c h t s v o r s c h r i f t e n in bezug auf ihren
     A n w e n d u n g s b e r e i c h und die Art der a b g e d e c k t e n Risiken
     v e r g l e i c h t . Eine Vielzahl einzelner R e c h t s a k t e regelt
     v e r s c h i e d e n e P r o d u k t g r u p p e n wie in der M e d i z i n eingesetzt
     e l e k t r i s c h e G e r ä t e , Produkte zur e i n m a l i g e n A n w e n d u n g ,
     Geräte für B e h i n d e r t e , sterile Produkte und sogar
     s p e z i f i s c h e P r o d u k t e . In mehreren M i t g l i e d s t a a t e n werden
     eine Reihe m e d i z i n t e c h n i s c h e r Produkte ( i n s b e s o n d e r e auf dem
     Gebiet der sterilen und zur e i n m a l i g e n A n w e n d u n g bestimmten
     P r o d u k t e ) in Ermangelung spezifischer R e c h t s a k t e durch die
     R e c h t s v o r s c h r i f t e n über Arzneimittel g e r e g e l t . Die
     G l e i c h s t e l l u n g der m e d i z i n t e c h n i s c h e n P r o d u k t e (die im
     Regelfall auf p h y s i k a l i s c h e Weise w i r k e n ) mit den
     A r z n e i m i t t e l n , deren Wirkung im w e s e n t l i c h e n
     p h a r m a k o l o g i s c h e r Art ist, hat in v e r s c h i e d e n e n Fällen zu
     technischen Handelshemmnissen geführt.
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Was die Kont rolle n an geht , m it dene n die Sicherheit und der
Gesu ndhe i tsschutz von Pat i enten und Anwendern sichergestellt
wer d en s ol I , best ehen i n der Gerne i nschaft zwei
unte r seh ied I i che Konz epte . Zah I r e i he             c M i t g l i e d s t a a t e n wenden
Syst eme an , die a uf p rodu ktbe zogene n K o n t r o I l e n vor dem
 I nver keh rbr ingen beru hen, w i e Baumu s t e r p r ü f u n g e n oder
Baua r tge nehm i gungen , währ end sich a ndere M i t g l i e d s t a a t e n auf
d i e Qua I i f ikat i on der Unt erne hmen b ezüglich der Anwendung
der Grün dsät ze gu ter Hers tel Iungspr aktiken s t ü t z e n . Sofern
d I e med i z i ntechn isehe n Pr oduk te den A r z n e i m i t t e l v o r s c h r i ften
unte r I i egen, f ind en d le P r i nzi p i ender Zert i f i z ierung der
Prod u k t e sow i e der Un tern ehme nsqua I ifikation A n w e n d u n g .
Die in Anwendung der Richtlinie 8 3 / 1 8 9 / E W G über ein
 I n f o r m a t i o n s v e r f a h r e n auf dem Gebiet der Normen und
technischen V o r s c h r i f t e n zugegangenen M i t t e i l u n g e n
b e s t ä t i g e n den Mangel an Homogenität in dem für
m e d i z i n t e c h n i s c h e Produkte gewählten G e s e t z g e b u n g s k o n z e p t .
Zwischen 1988 und 1990 wurden der Kommission in etwa 25
Entwürfe innerstaatlicher Regelungen m i t g e t e i l t , von denen
die meisten spezifische Produkte b e t r a f e n .
Schließlich muß festgestellt w e r d e n , daß v e r s c h i e d e n e
M i t g l i e d s t a a t e n , die sich der wenig b e f r i e d i g e n d e n Situation
bewußt sind, ihren Willen bekundet haben, einen globalen
R e c h t s r a h m e n für den Bereich der m e d i z i n t e c h n i s c h e n Produkte
festzu I egen .
A n g e s i c h t s der u n t e r s c h i e d l i c h e n K o n z e p t e und ihrer
U n v e r e i n b a r k e i t mit den Bedingungen eines großen
g e m e i n s c h a f t l i c h e n Marktes für m e d i z i n t e c h n i s c h e Produkte
ist die Einführung einer g e m e i n s c h a f t l i c h e n Regelung auf der
G r u n d l a g e von Artikel 100 a des E W G - V e r t r a g s u n e r l ä ß l i c h , um
technische H a n d e l s h e m m n i s s e zu b e s e i t i g e n und zu v e r h ü t e n .
Die v o r l i e g e n d e Richtlinie zielt daher auf die
G e w ä h r l e i s t u n g der Sicherheit und des G e s u n d h e i t s s c h u t z e s
von Patienten und Anwendern im Rahmen eines homogenen
sektoralen K o n z e p t s ab und will einen g e e i g n e t e n und für die
t e c h n o l o g i s c h e Entwicklung der b e t r e f f e n d e n Produkte
förderlichen Rahmen s c h a f f e n .
Der Bereich der m e d i z i n i n t e c h n i s c h e n P r o d u k t e stellt einen
w i c h t i g e n Markt dar: Der w e l t w e i t e Verbrauch dieser Produkte
wird für das Jahr 1990 auf 46,5 Mrd. ECU g e s c h ä t z t , wovon
20,7 Mrd. ECU auf die V e r e i n i g t e n Staaten und 13,5 Mrd. ECU
auf die EG e n t f a l l e n (Quelle: Health Industry M a n u f a c t u r e r s
A s s o c i a t i o n - H I M A ) . Der g e m e i n s c h a f t l i c h e Anteil der
W e l t p r o d u k t i o n liegt bei 14,4 Mrd. ECU (Vereinigte S t a a t e n :
23,0 - Japan: 7 , 2 ) . Zwischen 1986 und 1989 stieg der
Verbrauch d u r c h s c h n i t t l i c h um 9,5 %/Jahr an (Vereinigte
S t a a t e n : 9,9 % - Japan: 8,6 % ) . Die Gesamtzahl der in diesem
Industriezweig in der Gemeinschaft B e s c h ä f t i g t e n lag im
Jahre 1990 über 2 0 0 . 0 0 0 .
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     A n g e s i c h t s d e s r a s c h e n I n n o v a t i o n s r h y t h m u s in d i e s e m       Bereich
     wird das Gemeinschaftsrecht einen geeigneten                                          Rahmen
     darstellen, durch den diese günstige                                     Entwicklung
     aufrechterhalten und gefördert werden kann.
     D e r R i c h t I i n i e n v o r s e h Iag ist h i n s i c h t l i c h d e r t e c h n i s c h e n
     A n f o r d e r u n g e n unter B e r ü c k s i c h t i g u n g der E n t s c h l i e ß u n g d e s
     R a t e s v o m 7 . Mai 1 9 8 5 über e i n e n e u e K o n z e p t i o n a u f d e m
     Gebiet der t e c h n i s e h a n H a r m o n i s i e r u n g und N o r m u n g O )
     a u s g e l e g t u n d st rule:tur i er t . D e r G e s e t z g e b e r h a t b e r e i t s bei
     der V e r a b s c h i e d u n g der R i c h t l i n i e 9 0 / 3 8 5 / E W G d e s R a t e s vom
     2 0 . Juni 1 9 9 0 ( 2 ) über a k t i v e i m p l a n t i e r b a r e m e d i z i n i s c h e
     G e r ä t e die mit der oben g e n a n n t e n E n t s c h l i e ß u n g f e s t g e l e g t e n
     G r u n d s ä t z e a n g e w a n d t . Der V o r s c h l a g ü b e r n i m m t daher den
     durch die vorgenannte Richtlinie erreichten
     H a r m o n i s i e r u n g s s t a n d u n d ü b e r t r ä g t d i e s e n a u f d i e im
     vorliegenden Vorschlag geregelten medizintechnischen
     Produkte.
     Die Durchführung des Konzepts des N o r m e n v e r w e i s e s wird
     dadurch e r l e i c h t e r t , d a ß e i n Teil der h a r m o n i s i e r t e n
     europäischen Normen - insbesondere solche mit horizontalen
     C h a r a k t e r - b e r e i t s im H i n b l i c k a u f d i e A n w e n d u n g d e r
     R i c h t l i n i e ü b e r a k t i v e impI a n t i e r b a r e m e d i z i n i s c h e G e r ä t e
     vorliegen muß. Ferner haben CEN/CENELEC bereits wichtige
     A r b e i t e n für d i e S c h a f f u n g e i n e s s e k t o r a l e n I n s t r u m e n t a r i u m s
     h a r m o n i s i e r t e r N o r m e n in A n g r i f f g e n o m m e n .
     Der Teil der R i c h t l i n i e über K o n f o r m i t ä t s b e w e r t u n g s v e r f a h r e n
     basiert auf dem M o d u i k o n z e p t gemäß dem B e s c h l u ß 9 0 / 6 8 3 / E W G
     des Rates vom 1 3 . Dezember 1 9 9 0 ( 3 ) .
     Das der K o n f o r m i t ä t s b e w e r t u n g z u g r u n d e liegende Konzept
     g e s t a t t e t e i n e D i f f e r e n z i e r u n g bei D r i t t z e r t i f i z I e r u n g
     entsprechend der Art des mit den m e d i z i n t e c h n i s c h e n
     Produkten verbundenen Risikopotentials. Aus diesem Grunde
     sowie angesichts der Vielfalt der betreffenden                                           Produkte
     wurden die durch die Richtlinie abgedeckten Produkte für die
     B e w e r t u n g s v e r f a h r e n in v i e r K l a s s e n u n t e r t e i l t .
     D i e Bete i I i gung d e r Z e r t i fi z ie r u n g ss t e I I ne ( b e n a n n t e
     S t e I len) i s t ges t a f f e s t . F ür P r o d u k te der K I a s s e I w i r d d i e
     K o n f orm it a t gene re M u n t.er a I I e i n ier                 g Ver a n t w o r t u n g d e s
     H e r s te I I   ers     fest   gest    e î I t  Für     d i e   P  r o d u k t e d e r K l a s s e I la
      ist    ange     s i  ch ts d   er    i n  er st er   L i  n i e    m i t i hr e r H e r s t e I l u n g
     verb    unde     nen     R is i ken     d i e Be te  i I  i  g u n g  e i n e r in b e z u g a u f d i e
     H e r s te I I   ungs p h a s e be n a n n te n S tel le e r f o r d er I i c h . D a g e g e n i st
     für d i e Prod u k t e der K l a ss en I I b u n d I I l e i n e v o n e i n e r
     b e n a nnte n St e l l e dur c h g e f Ü hr t e n P r ü f u n g i n b e z u g a u f d i e
     A u s I egun g un d d ie He r ste I I            ung s p h a s e e r f o r der I ich. F e r n e r m u ß
     für P r o d ukte d e r Kl asse                   I , b e i d e n e n e s s i c h u m kr i t i s e h e
     P r o d u k t e han d e I t, genere               e in e k I in i s e h e B e w e r t u n g u n t e r
     der V e r a ntwo r t u ng de s He r stel I er s du r c h g e f ü h r t w e r d e n . D i e
     K o n f o r m i tat d e r Prod uk t au s I egu n g m u ß v o r d e m I n v e r k e h r -
     br i ng e n ausd r ü c k I ich dur ch e ine b e n a n n t e S t e I le b e s e h e i n igt
     werd en.
(1) ABI. C 136 vom                 4. Juni 1985, S. 1
(2) ABI. L 189 vom 20. Juli 1990, S. 17
(3) ABI. L 380 vom 31. Dezember 1990, S. 13.
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II. INHALT DES             VORSCHLAGS
1
  • Artikel          1 - Geltungsbereich
    V e r s c h i e d e n e D e f i n i t i o n e n , insbesondere für
    " m e d i z i n t e c h n i s c h e s P r o d u k t " , " S o n d e r a n f e r t i g u n g " und "für
    k l i n i s c h e Prüfungen b e s t i m m t e s P r o d u k t " wurden der
    R i c h t l i n i e über aktive implantierbare m e d i z i n i s c h e G e r ä t e
    e n t l e h n t . Da der G e l t u n g s b e r e i c h dieser R i c h t l i n i e breiter
    gefaßtist als der der oben genannten R i c h t l i n i e w u r d e n diese
    D e f i n i t i o n e n jedoch geringfügig a b g e ä n d e r t .
    Der Begriff " m e d i z i n t e c h n i s c h e s P r o d u k t " betrifft P r o d u k t e
    mit a u s s c h l i e ß l i c h oder vorwiegend m e d i z i n i s c h e r F u n k t i o n .
    Somit sind aus dem G e l t u n g s b e r e i c h eine Reihe von P r o d u k t e n
    a u s g e s c h l o s s e n , deren Funktion nicht im w e s e n t l i c h e n
    m e d i z i n i s c h e r Art ist, selbst wenn diese P r o d u k t e zur
    V e r h ü t u n g einer Krankheit oder zur M i l d e r u n g einer
    B e h i n d e r u n g eingesetzt werden können ( B e i s p i e l e : k o s m e t i s c h e
    M i t t e l , M e h r z w e c k g e r ä t e im I n f o r m a t i k b e r e i c h ) .
    Die m e d i z i n i s c h e Funktion eines m e d i z i n t e c h n i s c h e n P r o d u k t s
    kann sowohl durch ein allein v e r w e n d e t e s Produkt erfüllt
    w e r d e n , als auch durch eine g e m e i n s a m e A n w e n d u n g mehrerer
    P r o d u k t e (z.B. Kanülen zur e i n m a l i g e n V e r w e n d u n g in
    V e r b i n d u n g mit einer I n f u s i o n s p u m p e ) .
    Das Unter s e h e i d u n g s k r i t e r i u m zwischen einem
    m e d i z i n t e c h n i s c h e n Produkt und einem Arzneimittel ist die
    h a u p t s ä c h l i c h erzielte            W i r k u n g . Ein P r o d u k t , dessen
    h a u p t s ä c h l i c h e Wirkung durch p h a r m a k o l o g i s c h e oder
     immunologische Mittel oder durch einen M e t a b o l i s m u s erreicht
    w i r d , wird nicht als m e d i z i n t e c h n i s c h e s Produkt e i n g e s t u f t .
    A l l e r d i n g s kann ein m e d i z i n t e c h n i s c h e s Produkt zwecks
    Erhöhung seiner Wirksamkeit als festen B e s t a n d t e i l einen
    m e d i k a m e n t ö s e n Stoff enthalten ( B e i s p i e l : ein mit Heparin
    beschichter K a t h e d e r ) .
    Sofern die durch das V o r h a n d e n s e i n des m e d i k a m e n t ö s e n Stoffs
    e r z i e l t e Wirkung im Vegleich zu                        der h a u p t s ä c h l i c h e n Wirkung
    des P r o d u k t s sekundär ist, unterliegt das V e r f a h r e n der
    K o n f o r m i t ä t s b e w e r t u n g im Hinblick auf die G e n e h m i g u n g für
    das Inverkehrbringen des b e t r e f f e n d e n P r o d u k t s den
    B e s t i m m u n g e n dieses Richt I inienvorsch I ags . In bezug auf die
    mit dem V o r h a n d e n s e i n des Stoffs v e r b u n d e n e n
    S i c h e r h e i t s a s p e k t e werden die e r f o r d e r l i c h e n P r ü f u n g e n
    g e g e b e n e n f a l l s analog zu den V e r f a h r e n g e m ä ß R i c h t l i n i e
    75/318/EWG durchgeführt.
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S o f e r n jedoch ein P r o d u k t dazu b e s t i m m t ist, ein
A r z n e i m i t t e l zu v e r a b r e i c h e n u n d d a h e r e i n B e h ä l t n i s für
dieses Arzneimittel darstellt (Beispiel: vorgefüllte
S p r i t z e ) , werden die S i c h e r h e i t s a s p e k t e des P r o d u k t s durch
diese Richt I inienvorschIag                           geregelt, während das
I n v e r k e h r b r i n g e n des A r z n e i m i t t e l s der g e m e i n s c h a f t l i c h e n
A r z n e i m i t t e I r e g e Iung u n t e r l i e g t ( v g l . A r t i k e l 1 A b s a t z 3 ) .
Zu d e n w i c h t i g s t e n r e c h t l i c h e n D e f i n i t i o n e n g e h ö r e n d i e d e s
" I n v e r k e h r b r i n g e n s " und des " H e r s t e l l e r s " . Das
" I n v e r k e h r b r i n g e n " b e i n h a l t e t den t a t s ä c h l i c h e n Ü b e r g a n g
e i n e s m e d i z i n t e c h n i s c h e n P r o d u k t s vom H e r s t e l l e r oder einer
von d i e s e m d a z u e r m ä c h t i g t e r P e r s o n auf den V e r t r e i b e r o d e r
d e n A n w e n d e r . D a s I n v e r k e h r b r i n g e n ist n i c h t zu v e r w e c h s e l n
m i t d e m R e c h t g e m ä ß der R i c h t l i n i e , e i n m e d i z i n t e c h n i s c h e s
P r o d u k t in der E u r o p ä i s c h e n G e m e i n s c h a f t in V e r k e h r zu
b r i n g e n . D i e D e f i n i t i o n d e s H e r s t e l l e r s ist g e e i g n e t , um d i e
n a t ü r l i c h e n oder j u r i s t i s c h e n P e r s o n e n f e s t z u l e g e n , die
i n s b e s o n d e r e den K o n f o r m i t ä t s b e w e r t u n g s v e r f a h r e n u n t e r w o r f e n
s i nd (Art i ke I 1 0 ) .
 In d e n G e l t u n g s b e r e i c h d i e s e s R i c h t I i n i e n v o r s e h I a g s      fallen
auch m e d i z i n t e c h n i s c h e P r o d u k t e , die         ionisierende
S t r a h l u n g e n a b g e b e n . Die R i c h t l i n i e enthält daher
A n f o r d e r u n g e n an d i e A u s l e g u n g u n d H e r s t e l l u n g der
b e t r e f f e n d e n G e r ä t e sowie die K o n f o r m i t ä t s b e w e r t u n g s -
v e r f a h r e n . D i e R i c h t l i n i e b e r ü h r t j e d o c h n i c h t d i e für d i e
 I n b e t r i e b n a h m e und A n w e n d u n g dieser G e r ä t e e r f o r d e r l i c h e
Genehmigung gemäß Richtlinie 80/836/Euratom .
Artikel          2 und       3
D i e s e A r t i k e l e n t h a l t e n h e r k ö m m l i c h e a u f der " n e u e n
K o n z e p t i o n " b e r u h e n d e B e s t i m m u n g e n über das I n v e r k e h r b r i n g e n
und die I n b e t r i e b n a h m e sowie die w e s e n t l i c h e n A n f o r d e r u n g e n .
Artikel          4 - Freier           Verkehr.         Produkte     für     besondere         Zwecke
 In E r g ä n z u n g der h e r k ö m m l i c h e n K l a u s e l ü b e r d e n f r e i e n
Verkehr betrifft dieser Artikel medizintechnische Produkte
für b e s o n d e r e Z w e c k e , d a s h e i ß t für k l i n i s c h e P r ü f u n g e n
b e s t i m m t e P r o d u k t e und S o n d e r a n f e r t i g u n g e n .
D i e für k l i n i s c h e P r ü f u n g e n b e s t i m m t e n P r o d u k t e w e r d e n der
Ä r z t e s c h a f t in e i n e m S t a d i u m ü b e r g e b e n , da d i e a b s o l u t e
E i n h a l t u n g der w e s e n t l i c h e n A n f o r d e r u n g e n n o c h f e s t z u l e g e n
 ist, d a m i t d a s P r o d u k t G e g e n s t a n d e i n e s K o n f o r m i t ä t s -
b e w e r t u n g s v e r f a h r e n s s e i n k a n n . D i e D u r c h f ü h r u n g der
k l i n i s c h e n P r ü f u n g e n g e s t a t t e t l e d i g l i c h d i e B e s t ä t i g u n g der
Ü b e r e i n s t i m m u n g mit den e i n s c h l ä g i g e n w e s e n t l i c h e n
A n f o r d e r u n g e n . Daher tragen diese Produkte kein C E - Z e i c h e n .
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D i e S o n d e r a n f e r t i g u n g e n w e r d e n auf V e r s e h r e i b u n g e i n e s
A r z t e s o d e r e i n e r s o n s t i g e n d a z u e r m ä c h t i g t e n P e r s o n mit
A n g a b e n zu d e n s p e z i f i s c h e n A u s l e g u n g s m e r k m a l e n d e s
b e t r e f f e n d e n P r o d u k t s a n g e f e r t i g t . D a h e r ist d i e E i n h a l t u n g
der A n f o r d e r u n g e n der R i c h t l i n i e u n t e r der g e m e i n s a m e n
V e r a n t w o r t u n g d e s H e r s t e l l e r s u n d d e s A u s t e l l e r s der
V e r s c h r e i b u n g f e s t g e l e g t , w o d u r c h g e r e c h t f e r t i g t ist, daß
d i e s e P r o d u k t e n i c h t m i t d e m C E - Z e i c h e n zu v e r s e h e n s i n d .
Artikel         5 - Verweis           auf      Normen
Die Klausel             ü b e r d e n V e r w e i s auf h a r m o n i s i e r t e N o r m e n
b a s i e r t auf       der E n t s c h l i e ß u n g d e s R a t e s v o m 7 . Mai 1 9 8 5 .
D u r c h d e n V e r w e i s auf b e s t i m m t e M o n o g r a p h i e n d e s
E u r o p ä i s c h e n A r z n e i b u c h s g e m ä ß A b s a t z 2 löst d i e
G e m e i n s c h a f t d i e V e r p f l i c h t u n g e n der M i t g l i e d s t a a t e n g e m ä ß
d e m Ü b e r e i n k o m m e n v o m 2 2 . Juli 1 9 6 4 ü b e r d i e A u s a r b e i t u n g
eines Europäischen Arzneibuchs ein.
A u f dem G e b i e t der d u r c h d i e s e n V o r s c h l a g a b g e d e c k t e n
m e d i z i n t e c h i s e h e n P r d o u k t e w u r d e n im R a h m e n d e s E u r o p ä i s c h e n
A r z n e i b u c h s m e h r e r e M o n o g r a p h i e n i n s b e s o n d e r e über
c h i r u r g i s c h e s N a h t m a t e r i a l u n d A s p e k t e der W e c h s e l w i r k u n g
z w i s c h e n b e s t i m m t e n M a t e r i a l i e n für m e d i z i n t e c h n i s c h e
P r o d u k t e und A r z n e i m i t t e l a u s g e a r b e i t e t . Durch Artikel 5
Absatz 2 werden                  d i e M o n o g r a p h i e n im S i n n e d i e s e s V o r s c h l a g s
d e n h a r m o n i s i e r t e n N o r m e n g l e i c h g e s t e l l t . D i e A n w e n d u n g der
M o n o g r a p h i e n bleibt daher f r e i w i l l i g .
D i e K o m m i s s i o n hat d e m C E N u n d dem E u r o p ä i s c h e n A r z n e i b u c h
v o r g e s c h l a g e n , e i n M e m o r a n d u m für e i n A b k o m m e n
a b z u s c h l i e ß e n , daß die j e w e i l i g e n T ä t i g k e i t s b e r e i c h e
f e s t l e g t u n d e i n e Z u s a m m e n a r b e i t auf G e b i e t e n v o n
gemeinsamem Interesse begründet.
Artikel          6 und      6a-     Ausschüsse
A b g e s e h e n v o n der h e r k ö m m l i c h e n R o l l e d e s A u s s c h u s s e s , der
durch die R i c h t l i n i e 8 3 / 1 8 9 / E W G ( v g l . A r t i k e l 5 A b s a t z 3)
e i n g e s e t z t w u r d e , w i r d der T ä t i g k e i t s b e r e i c h d e s B e r a t e n d e n
A u s s c h u s s e s g e m ä ß R i c h t l i n i e 9 0 / 3 8 5 / E W G auf den durch d i e s e n
Vorschlag abgedeckten Bereich erweitert. Dieser Ausschuß
k a n n mit a l l e n F r a g e n b e f a ß t w e r d e n , d i e s i c h im
Z u s a m m e n h a n g m i t der D u r c h f ü h r u n g , u n d p r a k t i s c h e n A n w e n d u n g
der R i c h t l i n i e e r g e b e n .
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Im Z u s a m m e n h a n g m i t der E i n s t u f u n g der m e d i z i n t e c h n i s c h e n
P r o d u k t e i n vier P r o d u k t k l a s s e n ( v g l . A r t i k e l 8 und 12) sind
M a ß n a h m e n d e n e n der C h a r a k t e r v o n R e c h t s v o r s c h r i f t e n
z u k o m m t , a uf G e m e i n s c h a f t s e b e n e für d i e b e t r e f f e n d e n
P r o d u k t e e r f o r d e r l i c h . A n g e s i c h t s der Art d i e s e r M a ß n a h m e n
u n d der Au s w i r k u n g e n im H i n b l i c k auf d e n U m f a n g der
Dr i t t z e r t if i z i e r u n g m ü s s e n d i e s e M a ß n a h m e n im E i n k l a n g m i t
dem s o g e n a n n t e n " R e g e l u n g s a u s s c h u ß v e r f a h r e n " g e t r o f f e n
w e r d e n (Va r i a n t e 3a d e s B e s c h l u s s e s 8 7 / 3 7 3 / E W G d e s R a t e s vom
1 3 . Jul i 1 9 8 7 ü b e r d i e E i n f ü h r u n g v o n V e r f a h r e n zur
über t r a g u n g von A u s f ü h r u n g s b e f u g n i s s e n auf die K o m m i s s i o n ) .
Artikel          7 -     Schutzklausel
D i e s e r A r t i k e l b e r u h t auf der E n t s c h l i e ß u n g          des    Rates       vom 7.
Mai 1 9 8 5 ü b e r d i e n e u e K o n z e p t i o n .
Artikel          8 und      12 -       Klassifizierung
Um e i n e g e e i g n e t e S t a f f e l u n g d e s G r a d e s der B e t e i l i g u n g der
g e n a n n t e n S t e l l e n zu e r r e i c h e n , s i n d d i e m e d i z i n t e c h n i s c h e n
P r o d u k t e in v i e r P r o d u k t k l a s s e n e i n g e t e i l t . D i e
E n t s c h e i d u n g s r e g e l n g e m ä ß A n h a n g 9 g e s t a t t e n es den
H e r s t e l l e r n , ihre P r o d u k t e der e i n s c h l ä g i g e n G r u p p e
z u z u o r d n e n . Im Z w e i f e l s f a l l k ö n n e n s i c h d i e H e r s t e l l e r an
die z u s t ä n d i g e n B e h ö r d e n w e n d e n , die i h r e r s e i t s , sofern
e r f o r d e r l i c h , den g e m e i n s c h a f t l i c h e n E n t s e h e i d u n g s p r o z e ß
einleiten können.
E n t s c h e i d u n g e n über die K l a s s i f i z i e r u n g m e d i z i n t e c h n i s c h e r
P r o d u k t e können sich als n o t w e n d i g e r w e i s e n ,                insbesondere
wenn :
      d i e K l a s s i f i z i e r u n g s r e g e l u n g e n s o w i e d i e v o n der
      Kommission erstellten Leitlinien keine eindeutige
      Klassifizierung gestatten;
      die mit s p e z i f i s c h e n P r o d u k t g r u p p e n g e m a c h t e n       Erfahrungen
      e i n e N e u e i n s t u f u n g in A b w e i c h u n g v o n d e n
      E n t s c h e i d u n g s r e g e l u n g e n r e c h t f e r t igen-,
      e i n e A n p a s s u n g der E n t s c h e i d u n g s r e g e l u n g e n für d i e
      K l a s s i f i z i e r u n g a n g e s i c h t s der t e c h n o l o g i s c h e n
      E n t w i c k l u n g u n d / o d e r der mit d e n b e t r e f f e n d e n P r o d u k t e n
      gemachten Erfahrungen erforderlich                                 ist.
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Artikel 9 - Informationen                           über     Vorfälle      nach      dem
I nverkehrbr i ngen
D u r c h d i e s e n A r t i k e l w i r d auf G e m e i n s c h a f t s e b e n e e i n S y s t e m
der t e c h n i s c h e n S i c h e r h e i t s ü b e r w a c h u n g in b e z u g auf V o r f ä l l e
e i n g e f ü h r t , d i e bei b e r e i t s auf d e m M a r k t b e f i n d l i c h e n
P r o d u k t e n a u f g e t r e t e n sind. Durch ein s o l c h e System sind die
M i t g l i e d s t a a t e n in der L a g e , in e i n e m f r ü h z e i t i g e n S t a d i u m
g e e i g n e t e M a ß n a h m e n zu t r e f f e n , w e n n e i n V o r f a l l d a r a u f
h i n d e u t e t , daß ein Produkt wegen eines A u s l e g u n g s - oder
H e r s t e l l u n g s m a n g e l s d i e G e s u n d h e i t der P a t i e n t e n o d e r der
Anwender ernsthaft schädigen kann.
D i e V e r p f l i c h t u n g e n der H e r s t e l l e r , b e s t i m m t e V o r f ä l l e
m i t z u t e i l e n , s i n d in A n h a n g 2 P u n k t 3 . 1 ; A n h a n g 4 P u n k t 3;
A n h a n g 5 P u n k t 3.1 u n d in A n h a n g 6 P u n k t 3.1 f e s t g e l e g t .
Jeder M i t g l i e d s t a a t muß eine z e n t r a l e Ste I I e e i n r i c h t e n , die
die v o r g e l e g t e n B e r i c h t e erfaßt und b e w e r t e t . S o f e r n s e i t e n s
der e i n z e I S t a a t I i c h e n B e h ö r d e n M a ß n a h m e n e r f o r d e r l i c h s i n d ,
m u ß der b e t r e f f e n d e M i t g l i e d s t a a t d i e a n d e r e n
M i t g l i e d s t a a t e n sowie die K o m m i s s i o n davon u n t e r r i c h t e n .
Artikel          10 A n h ä n g e      2-7      -  Konformitätsbewertungsverfahren
Die g e e i g n e t e n K o n f o r m i t ä t s b e w e r t u n g s v e r f a h r e n w u r d e n aus
d e n v o m Rat in s e i n e m B e s c h l u ß 9 0 / 6 8 3 / E W G v o m 1 3 . D e z e m b e r
1990 v e r a b s c h i e d e t e n V e r f a h r e n a u s g e w ä h l t und e n t s p r e c h e n d
den s e k t o r a l e n B e d ü r f n i s s e n e r g ä n z t . Die g e r i n g f ü g i g e n
E r g ä n z u n g e n b e t r e f f e n insbesondere die e r f o r d e r l i c h e n
U n t e r l a g e n , d i e S i c h e r h e i t im F a l l e k o m b i n i e r t e r P r o d u k t e ,
d i e S t e r i I i s i e r u n g s v e r f a h r e n u n d d i e k l i n i s c h e n D a t e n . Für
die vier K l a s s e n m e d i z i n t e c h n i s c h e r P r o d u k t e g e l t e n f o l g e n d e
Ver fahr en :
      Klasse         I D i e K o n f o r m i t ä t s b e w e r t u n g w i r d u n t e r der
                         alleinigen V e r a n t w o r t u n g des H e r s t e l l e r s
                         d u r c h g e f ü h r t (Modul A des B e s c h l u s s e s 9 0 / 6 8 3 / E W G
                         des R a t e s ) ;
      KIasse         I I a Der H e r s t e l l e r b e w e r t e t d i e A u s l e g u n g d e s
                               Produkts unter seiner eigenen V e r a n t w o r t u n g .
                                Im H e r s t e I I u n g s s t a d i u m ist d i e B e t e i l i g u n g
                               einer b e n a n n t e n Stelle e r f o r d e r l i c h (Modul A
                                in V e r b i n d u n g m i t M o d u l D , E o d e r F ) . F e r n e r
                               k a n n s i c h der H e r s t e l l e r für e i n S y s t e m der
                               vollständigen Qualitätssicherung entscheiden
                               ( M o d u l H ) o b w o h l d a s in d i e s e m M o d u l g e n a n n t e
                               V e r f a h r e n s t r e n g e r ist a l s d i e v o r g e n a n n t e n .
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          Klasse         II b A u s l e g u n g und H e r s t e l l u n g des P r o d u k t s müssen
                                 unter B e t e i l i g u n g einer b e n a n n t e n Stelle
                                 e r f o l g e n . Der Hersteller kann sich entweder
                                 für das V e r f a h r e n der v o l l s t ä n d i g e n
                                 Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g (Modul H ) oder für eine
                                 B a u m u s t e r p r ü f u n g (Modul B ) e n t s c h e i d e n . Im
                                 letztgenannten Fall muß der Hersteller
                                 außerdem eines der V e r f a h r e n g e m ä ß den
                                 Modulen D, E oder F e i n h a l t e n ;
    -     Klasse         I I I Die V e r f a h r e n sind w e i t g e h e n d d i e s e l b e n wie
                                 die der Klasse II b. A l l e r d i n g s muß bei
                                 Anwendung eines Systems der v o l l s t ä n d i g e n
                                 Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g (Modul H ) eine Prüfung der
                                 U n t e r l a g e n über die Produkt aus Iegung
                                 e r f o l g e n . Darüber hinaus m ü s s e n u n a b h ä n g i g
                                 von dem a n g e w a n d t e n V e r f a h r e n die
                                 Aus IegungsunterIagen generell eine auf den
                                 klinischen Daten b a s i e r e n d e
                                 K o n f o r m i t ä t s b e w e r t u n g e i n s c h l i e ß e n (vgl.
                                 Anhang 1 0 . 1 . 1 ) .
    D a d u r c h , daß den H e r s t e l l e r n m e h r e r e V e r f a h r e n offen s t e h e n ,
    können diese unter B e r ü c k s i c h t i g u n g insbesondere der b e r e i t s
    b e s t e h e n d e n R e g e l u n g e n , sowie der Art und Größe ihres
    U n t e r n e h m e n s das g e e i g n e t s t e V e r f a h r e n a u s w ä h l e n .
10. Artikel         11 - M o n t a g e       und     Steri I isierung
    Dieser Artikel betrifft die im h a n d e l s ü b l i c h e n Rahmen
    d u r c h g e f ü h r t e Montage und S t e r i l i s i e r u n g . Er betrifft
    P r o d u k t e , die bereits mit dem C E - Z e i c h e n versehen sind. Die
    P e r s o n , die die b e t r e f f e n d e n T ä t i g k e i t e n a u s f ü h r t ,            wird
    nicht als Hersteller im Sinne der r e c h t l i c h e n D e f i n i t i o n
    b e t r a c h t e t , sofern diese T ä t i g k e i t e n im Einklang mit den
    A n g a b e n des H e r s t e l l e r s e r f o l g e n .
    Wenn die M o n t a g e oder S t e r i l i s i e r u n g dagegen über die vom
    Hersteller der Produkte festgelegten Grenzen h i n a u s g e h t ,
    handelt es sich um eigene HersteI I u n g s t ä t i g k e i t e n , die dann
    den V e r f a h r e n gemäß Artikel 10 u n t e r l i e g e n .
    Die V e r f a h r e n gemäß Artikel 11 gelten u n a b h ä n g i g von der
    K l a s s i f i z i e r u n g eines m e d i z i n t e c h n i s c h e n P r o d u k t s .
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11 • A r t i k e l 13 - A n m e l d u n g der für d a s                   Inverkehrbringen
     verantwortlichen Personen
     D i e s e r A r t i k e l b e z i e h t s i c h auf P r o d u k t e , d i e vor dem
     I n v e r k e h r b r i n g e n nicht einer K o n t r o l l e durch eine benannte
     S t e l l e u n t e r l i e g e n . D i e s b e t r i f f t P r o d u k t e der K l a s s e I u n d
     S o n d e r a n f e r t i g u n g e n . In d i e s e m Fall m u ß der H e r s t e l l e r o d e r
     die für das Inverkehrbringen v e r a n t w o r t I i c h e ( e n ) P e r s o n ( e n )
     d e n z u s t ä n d i g e n B e h ö r d e n d i e A n s c h r i f t der F i r m a s o w i e d i e
     K l a s s e der b e t r e f f e n d e n P r o d u k t e m i t t e i l e n . A u f G r u n d d i e s e r
     M i t t e i l u n g k ö n n e n d i e M i t g l i e d s t a a t e n d i e b e t r e f f e n d e n in
      ihrem H o h e i t s g e b i e t in V e r k e h r g e b r a c h t e n P r o d u k t e b e s s e r
     k o n t r o l l i e r e n und g e g e b e n e n f a l l s g e e i g n e t e M a ß n a h m e n
     treffen.
12. Artikel         14 u n d 20 - K l i n i s c h e P r ü f u n g e n . Et h i k k o m m i s s i o n e n
     K l i n i s c h e P r ü f u n g e n k ö n n e n s i c h a l s n o t w e n d i g e r w e i s e n , um
     d i e u n b e d i n g t e E i n h a l t u n g der w e s e n t l i c h e n A n f o r d e r u n g e n
     d u r c h e i n P r o d u k t b e s t ä t i g e n zu k ö n n e n . D i e z u s t ä n d i g e n
     B e h ö r d e n j e d e s M i t g l i e d s t a a t s , in dem d i e P r ü f u n g e n
     durchgeführt werden, müssen daher vorab informiert werden,
     um n ö t i g e n f a l l s zum S c h u t z der G e s u n d h e i t der P a t i e n t e n und
     der ö f f e n t l i c h e n O r d n u n g e i n g r e i f e n zu k ö n n e n . Für
     i m p l a n t i e r b a r e G e r ä t e und P r o d u k t e der K l a s s e I M ist in
     A r t i k e l 14 A b s a t z 2 e i n s t i l l s c h w e i g e n d e s
     Zulassungsverfahren festgelegt.
     D a s R e c h t auf E i n g r e i f e n der z u s t ä n d i g e n B e h ö r d e n b e z i e h t
     s i c h auf die A s p e k t e der ö f f e n t l i c h e n G e s u n d h e i t und
     Or d n u n g .
     D a h e r s c h l i e ß t d a s E i n g r e i f e n der B e h ö r d e n k e i n e v o r h e r i g e
     B e w e r t u n g a n d e r e r A s p e k t e e i n , d i e G e g e n s t a n d der
     K o n f o r m i t ä t s b e w e r t u n g s v e r f a h r e n s i n d . D i e A u f g a b e der
     Et h i k k o m m i s s i o n in d i e s e m Z u s a m m e n h a n g ist d i e B e w e r t u n g der
     A n n e h m b a r k e i t d e s P r ü f u n g s p l a n s u n t e r dem A s p e k t der
     G e s u n d h e i t der P a t i e n t e n und e t h i s c h e r Ü b e r l e g u n g e n .
     D i e von e i n e r E h t i k k o m m i s s i o n a b g e g e b e n e S t e l l u n g n a h m e ist
     für d i e z u s t ä n d i g e n B e h ö r d e n n i c h t v e r b i n d l i c h . J e d o c h k a n n
      ihnen e i n e s o l c h e S t e l l u n g n a h m e d i e P r ü f u n g der U n t e r l a g e n
     er l e i c h t e r n .
     D e r z e i t ist d a s B e s t e h e n von Et h i k k o m m i s s i o n e n n o c h n i c h t       in
     a l l e n M i t g l i e d s t a a t e n g e w ä h r l e i s t e t . Um in der g e s a m t e n
     Gemeinschaft ein v e r g l e i c h b a r e s B e w e r t u n g s n i v e a u schaffen                zu
     k ö n n e n , w i r d d a h e r in A r t i k e l 20 g e f o r d e r t , d a ß d i e
     M i t g l i e d s t a a t e n der S c h a f f u n g von Et h i k k o m m i s s i o n e n
     P r i o r i t ä t ei n r ä u m e n .
13.  Artikel          15 b i s 18 - b e n a n n t e S t e l l e n .          CE-Zeichen
     Diese Artikel               enthalten Bestimmungen                     im S i n n e der     "neuen
     K o n z e p t ion".
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14   Artikel          19 -      Vertraulichkeit
     D i e E i n h a l t u n g d e r V e r t r a u l i c h k e i t ist im H i n b l i c k a u f d e n
     p e r s ö n l i c h e n D a t e n s c h u t z und a n g e s i c h t s der w i r t s c h a f t l i c h e n
     F o l g e n d e r V e r f a h r e n für d i e b e t r e f f e n d e n P a r t e i e n
     u n e r I ä ß I ich.
15   Artikel         21    -    Leitlinien
     Bei d e n v o n d e n L e i t l i n i e n a n g e s p r o c h e n e n U n t e r l a g e n w i r d
     v o n d e n im A r z n e i m i t t e l b e r e i c h b e s t e h e n d e n u n d in d i e
     Richtlinie 89/341/EWG aufgenommenen Praktiken ausgegangen
     w u r d e n . D i e L e i t l i n i e n k ö n n e n n ü t z l i c h e O r i e n t i e r u n g e n für
     die A n w e n d u n g der R i c h t l i n i e g e b e n , o h n e d a ß s i e s e l b s t
     R e c h t s w i r k u n g haben. Sie b e t r e f f e n A s p e k t e , die nicht
     Gegenstand harmonisierter Normen sein w e r d e n .
16 • Artikel          22 - A u ß e r k r a f t s e t z u n g   und     Änderung        von      Richtlinien
     Die R i c h t l i n i e 7 6 / 7 6 4 / E W G betrifft Quecksi I b e r t h e r m o m e t e r
     a u s G l a s ; s i e hat o p t i o n e i l e n C h a r a k t e r . D i e b e t r e f f e n d e n
     P r o d u k t e und P h ä n o m e n e sind durch den G e l t u n g s b e r e i c h dieser
     Richtlinie abgedeckt.
     D u r c h d i e Ä n d e r u n g der R i c h t l i n i e 8 4 / 5 3 9 / E W G w i r d d e r
     G e l t u n g s b e r e i c h d i e s e r R i c h t l i n i e n a u f in d e r T i e r m e d i z i n
     v e r w e n d e t e e l e k t r i s c h e G e r ä t e b e s c h r ä n k t . D i e für d i e
     Humanmedizin bestimmten Geräte werden durch diesen Vorschlag
     abgedeckt.
     Z w e c k d e r Ä n d e r u n g d e r R i c h t l i n i e 9 0 / 3 8 5 / E W G ist e i n e
     E r g ä n z u n g dieser R i c h t l i n i e durch die B e s t i m m u n g e n des
     v o r l i e g e n d e n V o r s c h l a g s , der h o r i z o n t a l e n C h a r a k t e r h a t , s o
     daß die B e s t i m m u n g e n auf s ä m t l i c h e m e d i z i n t e c h n i s c h e n
     P r o d u k t e A n w e n d u n g f i n d e n . Die b e s t e h e n d e n B e s t i m m u n g e n der
     R i c h t l i n i e 9 0 / 3 8 5 / E W G werden davon nicht b e r ü h r t . Die
     Ä n d e r u n g e n w i r k e n s i c h d a h e r n i c h t auf d i e U m s e t z u n g der
     oben genannten Richtlinie aus.
17.  Artikel          23 -      Inkrafttreten.            Übergangsbestimmungen
     A r t i k e l 23 A b s a t z 4 s i e h t e i n e o p t i o n e i l e A n w e n d u n g der
     R i c h t l i n i e für d i e m e d i z i n t e c h n i s c h e n P r o d u k t e , d i e
     G e g e n s t a n d e i n e r D r i t t z e r t i f i z i e r u n g sein m ü s s e n , bis Juni
     1 9 9 7 v o r . D i e s e r Z e i t r a u m ist e r f o r d e r l i c h , um e i n e
     Ü b e r l a s t u n g d e r e r f o r d e r l i c h e n Z e r t i f i z i e r u n g s k a p a z i z i t ä t zu
     v e r m e i d e n , d i e in e i n e m k ü r z e r e n ü b e r g a n g s z e i t r ä u m a u f t r e t e n
     w ü r d e . Zur V e r m e i d u n g u n n ü t z e r W i e d e r h o l u n g e n u n d P r ü f u n g e n
      ist in A r t i k e l 2 3 A b s a t z 3 f e s t g e l e g t , d a ß d i e b e n a n n t e n
     S t e l l e n d e n E r g e b n i s s e n R e c h n u n g t r a g e n m ü s s e n , d i e a u s im
     E i n k l a n g mit b e r e i t s b e s t e h e n d e n e i n z e I s t a a t I ichen
     R e g e l u n g e n d u r c h g e f ü h r t e n V e r s u c h e n und P r ü f u n g e n v o r l i e g e n .
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18
   • Anhang          1 - Wesentliche                Anforderungen
     Dieser Anhang übernimmt                         weitgehend        die    Bestimmungen             der
     R icht I in ie 9 0 / 3 8 5 / E W G .
19
   • Anhang 8 - Verfahren                       für     Produkte     mit     besonderer
     Zweckbest i mmung
     D i e V e r f a h r e n u n d E r k l ä r u n g e n , auf d i e d i e s e r A n h a n g b e z u g
     n i m m t , b e t r e f f e n S o n d e r a n f e r t i g u n g e n u n d für k l i n i s c h e
     P r ü f u n g e n b e s t i m m t e P r o d u k t e . S i e b a s i e r e n auf der für d i e
     R i c h t l i n i e des Rates über aktive i m p l a n t i e r b a r e m e d i z i n i s c h e
     Geräte gewählten Lösung.
2 0. Anhang          9 - Entscheidungsregelungen                        für   die      Klassifizierung
      In d i e s e m A n h a n g w e r d e n d i e E n t s c h e i d u n g s r e g e l u n g e n
      f e s t g e l e g t , n a c h d e n e n d i e K I a s s f i z i e r u n g der
     m e d i z i n t e c h n i s c h e n P r o d u k t e im H i n b l i c k auf d i e A n w e n d u n g
     der K o n f o r m i t ä t s b e w e r t u n g s v e r f a h r e n e r f o l g t . D a s K o n z e p t der
     K l a s s i f i z i e r u n g b a s i e r t im w e s e n t l i c h e n auf der
     V e r l e t z l i c h k e i t d e s m e n s c h l i c h e n K ö r p e r s i n f o l g e der
     A n w e n d u n g e i n e s m e d i z i n t e c h n i s c h e n P r o d u k t s . Es
     b e r ü c k s i c h t i g t auch die F o l g e n von F u n k t i o n s m ä n g e l n
     m e d i z i n t e c h n i s c h e r P r o d u k t e . D i e B a s i s k r i t e r i e n der
     K l a s s i f i z i e r u n g s r e g e l u n g e n sind f o l g e n d e :
            K o n t a k t oder W e c h s e l w i r k u n g e i n e s P r o d u k t s mit dem
            menschlichen Körper;
            K o n t a k t mit der v e r l e t z t e n H a u t ;
            i n v a s i v e r C h a r a k t e r e i n e s m e d i z i n t e c h n i s c h e n P r o d u k t s im
            Z u s a m m e n g e h e n mit d e n Ö f f n u n g e n d e s m e n s c h l i c h e n K ö r p e r s
            o d e r im R a h m e n e i n e s c h i r u r g i s c h e n E i n g r i f f s ;
            I m p l a n t a t i o n e i n e s P r o d u k t s in d e n Körper-,
            K o n t a k t mit l e b e n s w i c h t i g e n O r g a n e n ( H e r z , z e n t r a l e s
            Nervensystem);
            A b g a b e v o n E n e r g i e o d e r V e r a b r e i c h u n g v o n S t o f f e n in o d e r
            an d e n K ö r p e r .
     A u s g e h e n d von den o b i g e n E l e m e n t e n sind die
     m e d i z i n t e c h n i s c h e n P r o d u k t e , d i e n i c h t in K o n t a k t o d e r
     W e c h s e l w i r k u n g m i t d e m K ö r p e r s t e h e n , g e n e r e l l in K l a s s e         I
     aufgenommen.
     Die invasiven und implantierbaren P r o d u k t e oder s o l c h e , die
     e i n e W e c h s e l w i r k u n g mit dem K ö r p e r h a b e n , g e h ö r e n w e i t g e h e n d
     ( a b g e s e h e n v o n e i n i g e n b e s o n d e r e n A s p e k t e n ) der K l a s s e II a
     o d e r II b a n .
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     Eine b e s c h r ä n k t e Anzahl von P r o d u k t e n mit b e s o n d e r e n B e z u g
     a u f l e b e n s w i c h t i g e O r g a n e s i n d in K l a s s e I M e n t h a l t e n . D i e
     durch eine E n e r g i e q u e l l e a k t i v i e r t e n P r o d u k t e , die
     g r u n d s ä t z l i c h der K l a s s e I M a n g e h ö r e n m ü s s e n , s i n d b e r e i t s
     G e g e n s t a n d der R i c h t l i n i e ü b e r a k t i v e impI a n t i e r b a r e
     m e d i z i n i s c h e G e r ä t e . Die B e s t i m m u n g e n der l e t z t g e n a n n t e n
     R i c h t l i n i e e n t s p r e c h e n d e n j e n i g e n , d i e für d i e
     m e d i z i n t e c h n i s c h e n P r o d u k t e der K l a s s e I M f e s t g e l e g t s i n d .
21   Anhang         10 - K l i n i s c h e      Bewertung
     A n h a n g 1 0 w u r d e a u s der R i c h t l i n i e ü b e r a k t i v e
     i m p l a n t i e r b a r e m e d i z i n i s c h e G e r ä t e ü b e r n o m m e n . Er legt d e n
     G e g e n s t a n d der k l i n i s c h e n D a t e n u n d d i e für d e r e n E r m i t t l u n g
     e i n z u h a l t e n d e n V e r f a h r e n fest. Die k l i n i s c h e B e w e r t u n g
     e r f o l g t u n t e r der V e r a n t w o r t u n g d e s H e r s t e l l e r s . S i e k a n n
     e i n n o t w e n d i g e s E l e m e n t der t e c h n i s c h e n U n t e r l a g e n s e i n , d i e
     in d e n K o n f o r m i t ä t s b e w e r t u n g s v e r f a h r e n v o r g e s e h e n s i n d .
2 2. A n h ä n g e 11 u n d 12 - M i n d e s t k r i t e r i e n           für   die      benannten
     Stellen. CE-Zeichen
     H i e r b e i h a n d e I t es       sich     um   Anhänge        im S i n n e    der     "neuen
     K o n z e p t ion" .
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                                        Vorschlag           für   eine
                                      Rieht! i n i e des            Rates
                             über    medizintechnische               Produkte
DER     RAT     DER   EUROPÄISCHEN         GEMEINSCHAFTEN            -
gestützt           auf   den    Vertrag         zur      Gründung       der    Europäischen             Wirt-
schaftsgemeinschaft,                insbesondere             auf Artikel       100a,
auf V o r s c h l a g    der   Kommission<1),
in Zusammenarbeit              mit   dem     Europäischen           Par I a m e n t ( 2 > ,
nach      Stellungnahme         des W i r t s c h a f t s - und      Sozia I a u s s c h u s s e s ( 3 ) ,
in Erwägung           nachstehender          Gründe:
Die       schrittweise          Errichtung             des      Binnenmarktes            verlangt         ent-
sprechende           Maßnahmen;         der      Binnenmarkt           umfaßt       einen     Raum        ohne
Bi rniengrenzen,            in    dem      der       freie       Waren-,       Personen-,            Dienst-
l e i s t u n g s - und   Kapita I verkehr            gewährleistet          ist.
Die       in    den    Mitgliedstaaten              geltenden        Rechts-       und      Verwaltungs-
vorschriften            bezüglich        der       Sicherheit,          des    Gesundheitsschutzes
und     der     Leistungen      medizintechnischer                Produkte      unterscheiden             sich
jeweils          nach    Inhalt     und      Geltungsbereich.              Auch      die     Zertifizie-
rungs-         und    KontroII ver fahren             für      diese    Produkte         sind    von      Mit-
gliedstaat            zu   Mitgliedstaat               verschieden;          solche         Unterschiede
stellen         Hemmnisse      im   innergemeinschaftlichen                  Handel        dar.
Die      einze I Staat M c h e n        Bestimmungen,             die    der    Sicherheit          und     dem
Gesundheitsschutz              der   Patienten,             der   Anwender      und      gegebenenfalls
Dritter         im Hinblick       auf    die Anwendung            medizintechnischer              Produkte
d i e n e n , bedürfen       der   H a r m o n i s i e r u n g , um den    freien        Verkehr       dieser
Erzeugnisse           auf  dem Binnenmarkt               zu    gewährleisten.
(1 )
(2)
(3)
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Die  harmonisierten     Bestimmungen    müssen   von den   durch  die Mit-
gliedstaaten    im Hinblick    auf  die Finanzierung     des Gesundheits-
wesens  und   der    Krankenversicherung     getroffenen    Maßnahmen,  die
derartige Produkte direkt oder        indirekt betreffen, unterschieden
werden.  Sie    lassen    daher   das   Recht   der  Mitgliedstaaten    auf
Durchführung     der    genannten    Maßnahmen    unter   Einhaltung    des
Gemeinschaftsrechts unberührt.
Die medizintechnischen Produkte müssen einen hochgradigen Schutz
für Patienten, Anwender und Dritte bieten und die vom Hersteller
angegebenen Leistungen erreichen. Die Aufrechterhaltung bzw.
Verbesserung des in den Mitgliedstaaten erreichten Schutzniveaus
ist eines der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie.
Verschiedene medizintechnische Produkte können dazu bestimmt
sein, Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG des Rates
vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwal-
tungsvorschriften über Arzneimittel (1), zuletzt geändert durch
die Richtlinie 89/391/EWG (2), zu verabreichen. In diesen Fällen
ist das Inverkehrbringen der Arzneimittel durch die genannte
Richtlinie geregelt. Davon zu unterscheiden sind diejenigen
medizintechnischen Produkte, die u.a. aus Stoffen zusammengesetzt
sind, welche - sofern getrennt angewandt - als Arzneimittel im
Sinne der Richtlinie 65/65/EWG betrachtet werden können. In
solchen Fällen, d.h. wenn Stoffe in medizintechnische Produkte
zur Unterstützung ihrer Funktion eingebaut sind, wird das Inver-
kehrbringen dieser Produkte durch die vorliegende Richtlinie
geregelt.    In    diesem    Zusammenhang     müssen    bei    biologischer
Verfügbarkeit solcher Stoffe die Prüfungen auf Unbedenklichkeit,
(1) ABI. Nr. 22 vom 9.2.1965, S. 369/65
(2) ABI. Nr. L 181 vom 28.6.1989, S. 44
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Qualität und Eignung der Stoffe analog durch Anwendung der
geeigneten Verfahren gemäß der Richtlinie 75/318/EWG des Rates
vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungs-
vorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxiko-
logisch-pharmakoIogisehen und ärztlichen oder klinischen Vor-
schriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimittel (1),
zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/341/EWG (2), erfolgen.
Entsprechend den in der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985
über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmoni-
sierung und der Normung(3) festgelegten Grundsätzen müssen sich
die Regelungen bezüglich der Auslegung und Herstellung medizin-
technischer   Produkte auf die Bestimmungen       beschränken, die
erforderlich sind, um den grundlegenden Anforderungen zu genügen.
Da es sich hier um Anforderungen grundlegender Art handelt,
müssen diese die entsprechenden eInzeI Staat I ichen Bestimmungen
ersetzen. Die grundlegenden Anforderungen müssen mit der nötigen
Sorgfalt angewandt werden, um dem technologischen Stand zum
Zeitpunkt der Konzeption sowie den technischen und wirtschaft-
lichen Erfordernissen Rechnung zu tragen.
Mit der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur
Angleichung   der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
aktive implantierbare medizinische Geräte (4) wird die neue
Konzeption erstmalig    auf dem Gebiet      der medizintechnischen
Produkte angewandt. Im Interesse gleichartiger gemeinschaftlicher
Regelungen für sämtliche medizintechnischen Produkte lehnt sich
die vorliegende Richtlinie weitgehend an die Bestimmungen der
Richtlinie 90/385/EWG an. Aus denselben Gründen muß die letzt-
genannte Richtlinie geändert werden, indem die Bestimmungen der
vorliegenden   Richtlinie   mit   horizontalem  Charakter   in sie
eingefügt werden.
(1) ABI. Nr. L  147 vom 09.06.1975,  S. 1
(2) ABI. Nr. L  142 vom 25.05.1989,  S. 11
(3) ABI. Nr. C  136 vom 04.06.1985,  S. 1
(4) ABI. Nr. L  189 vom 20.07.1990,  S. 17
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Die  Gesichtspunkte             der     elektromagnetischen             Verträglichkeit               sind
wesentlicher         Bestandteil              der      Unbedenklichkeit            der        medizin-
technischen     P r o d u k t e . Die v o r l i e g e n d e  Richtlinie        enthält         insoweit
Bestimmungen,       die      gegenüber          der    Richtlinie       89/336/EWG          des      Rates
vom  3.  Mai    1989      zur     Angleichung          der   Rechtsvorschriften               der     Mit-
gliedstaaten       über        die      elektromagnetische             Verträglichkeit                (1),
geändert    durch     die R i c h t l i n i e     90/263/EWG     ( 2 ) , lex s p e c i a l i s       sind.
Die   vorliegende           Richtlinie            regelt     die     Anforderungen              an     die
Auslegung    und    Herstellung            der    ionisierende       Strahlungen           abgebenden
Produkte.      Diese         Richtlinie            berührt     nicht         die    erforderliche
Genehmigung       gemäß          Richtlinie            80/836/Euratom           des      Rates         vom
15.  Juli   1980    zur      Änderung        der     Richtlinien,       mit    denen      die      Grund-
normen   für   den G e s u n d h e i t s s c h u t z der B e v ö l k e r u n g und    der     Arbelts-
kräfte    gegen     die      Gefahren          ionisierender        Strahlungen            festgelegt
wurden    (3),    geändert            durch      die    Richtlinie        84/467/Euratom              (4),
noch   die   Anwendung          der      Richtlinie        84/466/Euratom         des      Rates       vom
3. September       1984      zur      Festlegung         der  grundlegenden          Maßnahmen          im
Strahlenschutz        der      medizinischen            Untersuchungen         und    Behandlungen
ausgesetzten       Personen           ( 5 ) . Die     Richtlinie       89/391/EWG          des       Rates
vom  12. Juni      1989 über           die   Durchführung        von     Maßnahmen        zur      Förde-
rung  einer    besseren         Sicherheit          und Gesundheit         am A r b e i t s p l a t z  (6)
sowie   die e i n s c h l ä g i g e n   Einze I richt M n i e n     bleiben       anwendbar.
(1 ) ABI    Nr    L   139     vom     23.05.1989,         S. 19
(2) ABI     Nr    L   128     vom     23.05.1991,         S. 1
(3) ABI     Nr    L   246     vom     17.09.1980,         S. 1
(4) ABI     Nr    L   265     vom     05.10.1984,         S. 4
(5) ABI     Nr    L   265     vom     05.10.1984,         S. 1
(6) ABI     Nr    L   183     vom     29.06.1989,         S. 1
 ---pagebreak---                                 - 19 -
Die vorliegende Richtlinie läßt die Richtlinie 76/768/EWG vom
27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mit-
gliedstaaten über kosmetische Mittel (1), zuletzt geändert durch
die    Richtlinie   91/184/EWG   (2) unberührt. Die  Entscheidung
darüber, ob ein Produkt der vorgenannten oder der vorliegenden
Richtlinie unterliegt, erfolgt insbesondere unter Berücksich-
tigung der Zweckbestimmung des betreffenden Produkts, einschließ-
lich des Ortes seiner Anwendung.
Zum Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anfor-
derungen und zur Ermöglichung der Kontrolle dieser Überein-
stimmung sind auf europäischer Ebene harmonisierte Normen zur
Verhütung von Risiken im Zusammenhang mit der Auslegung, Her-
stellung und Verpackung medizintechnischer Produkte wünschens-
wert. Diese auf europäischer Ebene harmonisierten Normen werden
von privatrecht I ichen Einrichtungen entwickelt und müssen ihren
unverbindlichen Charakter behalten. Das Europäische Komitee für
Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische
Normung (CENELEC) sind als zuständige Gremien für die Ausarbei-
tung harmonisierter Normen im Einklang mit den am 13. November
1934 unterzeichneten allgemeinen Leitlinien für die Zusammen-
arbeit zwischen der Kommission und diesen beiden Einrichtungen
anerkannt.
Eine harmonisierte Norm im Sinne dieser Richtlinie ist eine
technische Spezifikation (europäische Norm oder Harmonisierungs-
dokument), die im Auftrag der Kommission von einer dieser beider
Einrichtungen bzw. von beiden im Einklang mit der Richtlinie
83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 zur Festlegung eines
Informationsverfahrens auf dem Gebiet der Normen und technischen
Vor sehriften(3 ) ,   zuletzt  geändert   durch die   Entscheidung
90/230/EWG der Kommission (4) sowie gemäß den oben genannten
allgemeinen Leitlinien ausgearbeitet worden ist.
(1)  ABI.  Nr. L 262 vom 27.09.1976, S. 169
(2)  ABI.  Nr. L 91 vom 12.04.1991, S. 59
(3)  ABI.  Nr. L 109 vom 26.04.1983, S.   7
(4)  ABI.  Nr. L 128 vom 18.05.1990, S. 13
 ---pagebreak---                                  - 20 -
 In bezug auf die eventuelle     Änderung    der harmonisierten Normen
ist es zweckmäßig, daß die Kommission         von dem durch die Richt-
linie 83/189/EWG eingesetzten Ausschuß unterstützt          wird und daß
die  erforderlichen   Maßnahmen    im  Einklang    mit  dem  Verfahren I
gemäß dem Beschluß 87/373/EWG      des Rates     (1) festgelegt   werden.
Für spezifische Bereiche empfiehlt es sich, den bereits erreich-
ten   Harmonisierungsstand    in  Form   von    Monographien   des  Euro-
päischen Arzneibuchs    im Rahmen dieser Richtlinie zu übernehmen.
Daher   können mehrere   Monographien    des   Europäischen   Arzneibuchs
den oben genannten harmonisierten Normen gleichgestellt werden.
Der Rat hat durch seinen Beschluß 90/683/EWG vom 13. Dezember
1990 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu
verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformi-
tätsbewertungsverfahren (2) harmonisierte Vorschriften auf dem
Gebiet der Konformitätsbewertungsverfahren festgelegt. Durch die
Anwendung dieser Module auf die medizintechnischen Produkte kann
die Verantwortung der Hersteller und der Zertifizierungsstellen
bei den Konformitätsbewertungsverfahren unter Berücksichtigung
der Art der betreffenden Produkte festgelegt werden. Die Präzi-
sierungen dieser Module sind durch die Art der für die medizin-
technischen Produkte geforderten Prüfungen gerechtfertigt.
Vor allem für die Konformitätsbewertungsverfahren erscheint es
zweckmäßig, die Produkte in vier Klassen zu unterteilen. Die
Entscheidungsregelungen bezüglich der Klassifizierung basieren
auf der Verletzlichkeit des menschlichen Körpers und berücksich-
tigen die potentiellen Risiken im Zusammenhang mit der techni-
schen Auslegung der Produkte und mit ihrer Herstellung. Die
Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse I können
generell unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers
erfolgen, da der Grad der Verletzlichkeit durch diese Produkte
gering ist. Für die Produkte der Klasse M a) ist die Beteiligung
einer Zertifizierungsstelle (benannte Stelle) für das
(1) ABI. Nr. L 197 vom 18.07.1987, S. 33
(2) ABI. Nr. L 380 vom 31.12.1990, S. 13
 ---pagebreak---                                                    - 21 -
Herstellungsstadium                  verbindlich.          Für     die P r o d u k t e   der    Klassen      II
b ) und         IM,     die    bei     Funktionsstörungen               ein   hohes       Gefahrenpoten-
tial      darstellen,          ist eine K o n t r o l l e durch eine b e n a n n t e S t e l l e             in
bezug         auf    die     Auslegung         der      Produkte         sowie       ihre      Herstellung
erforderlich.               Die     Klasse      IM        ist      den    kritischsten            Produkten
vorbehalten,             deren      Inverkehrbringen             eine     ausdrückliche           vorherige
Zulassung          im H i n b l i c k   auf die K o n f o r m i t ä t      erfordert.
Sofern         die   Konformität          der   Produkte           unter     der   Verantwortung            des
Herstellers            bewertet         werden      kann,        müssen      sich      die     zuständigen
Behörden,          insbesondere           in d r i n g e n d e n   Situationen,          an eine        in der
Gemeinschaft             niedergelassene           für      das     Inverkehrbringen             zuständige
Person         wenden       können;       dies     kann       der      Hersteller         oder    eine      vom
Hersteller            dazu      benannte        in     der       Gemeinschaft           niedergelassene
Person         sein.
Die       medizintechnischen                Produkte          müssen       generell         mit     dem     CE-
Zeichen         versehen       s e i n , aus dem        ihre Ü b e r e i n s t i m m u n g   mit   den     Vor-
schriften          dieser      Richtlinie        hervorgeht            und   das V o r a u s s e t z u n g  für
den        freien        Verkehr         der    medizintechnischen                  Produkte          in    der
Gemeinschaft            und    ihre b e s t i m m u n g s g e m ä ß e   Inbetriebnahme           ist.
Im R a h m e n     der     Bekämpfung        von A i d s und          unter    Berücksichtigung             der
vom      Rat     am    16.    Mai      1989   verabschiedeten               Schlußfolgerungen              über
die k ü n f t i g e n T ä t i g k e i t e n   zur V e r h ü t u n g und K o n t r o l l e von A i d s        in
                                1
der      Gerneinschaft( ) müssen                die     zum      Schutz      vor    einer      Infizierung
mit      dem     HIV-Virus        angewandten          medizintechnischen                Produkte         einen
hochgradigen              Schutz        bieten.      Auslegung           und     Herstellung            dieser
P r o d u k t e m ü s s e n durch eine b e n a n n t e S t e l l e g e p r ü f t           werden.
(1) A B I . N r . C 185 vom 2 2 . 7 . 1 9 8 9 , S. 8.
 ---pagebreak---                                                         22 -
Die      Entscheidungsregeln                bezüglich        der       Klassifizierung               gestatten
im     allgemeinen           eine     geeignete         Einstufung          der    medizintechnischen
Produkte. Angesichts                  der    Vielfalt       der      Produkte       und     der      technolo-
gischen         Entwicklung          auf   diesem       Gebiet       sind     zu den      DurchfUhrungs-
befugnissen           der K o m m i s s i o n   die e r f o r d e r l i c h e n E n t s c h e i d u n g e n    über
die     angemessene            Einstufung       der     Produkte,          eine   Neueinstufung                oder
gegebenfalls            eine      Anpassung        der     Entscheidungsregeln                  zu     rechnen.
Da d i e s e F r a g e n eng mit          dem G e s u n d h e i t s s c h u t z z u s a m m e n h ä n g e n ,   ist
es a n g e m e s s e n , daß d i e s e E n t s c h e i d u n g e n unter         das V e r f a h r e n        lila)
g e m ä ß dem B e s c h l u ß 8 7 / 3 7 3 / E W G     fallen.
Es      ist      angebracht,           daß     die      Mitgliedstaaten              im     Einklang            mit
Artikel         100a    Absatz       5 des V e r t r a g e s     vorläufige         Maßnahmen            treffen
können,          durch      die     das    Inverkehrbringen                und   die     Verwendung             von
medizintechnischen                  Produkten         im   Falle       eines      besonderen             Risikos
für die G e s u n d h e i t        von P e r s o n e n b e s c h r ä n k t   oder u n t e r s a g t      werden,
vorausgesetzt,                 daß    diese       Maßnahmen            einem       gemeinschaftlichen
K o n t r o I I ver f a h r e n   unterliegen.
Die      Bestätigung            der    Einhaltung         der     grundlegenden             Anforderungen
kann       beinhalten,           daß   die    klinischen          Prüfungen        unter        der      Verant-
wortung         des    Herstellers          durchzuführen            sind.      Im H i n b l i c k      auf     die
Durchführung              dieser       Prüfungen         müssen         geeignete         Maßnahmen             zum
Schutz         der   Volksgesundheit             und     der    öffentlichen           Ordnung           festge-
legt       werden.
Die        Anwendung             verschiedener            Bestimmungen             der         vorliegenden
Richtlinie           muß        durch    Leitlinien           erleichtert           werden,           die       die
Kommission          veröffentlichen             wird.
Der      Gesundheitsschutz              und    die     diesbezüglichen             Kontrollen              können
durch         ein     System        der      technischen           Sicherheitsüberwachung                       auf
Gemeinschaftsebene wirksam                     gestaltet         werden.
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Diese Richtlinie erfaßt alle medizintechnischen Produkte gemäß
der Richtlinie 76/764/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 über die
Angleichung   der Rechtsvorschriften der MitgMedstaaten Über
medizinischen Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrichtung
(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 84/414/EWG (2). Die
vorgenannte Richtlinie muß daher aufgehoben werden. Aus denselben
Gründen muß die Richtlinie 84/539/EWG des Rates vom 17. September
1984 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
über   die   in  der   Humanmedizin   und   der  Veterinärmedizin
eingesetzten elektrischen Geräte (3) geändert werden -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
(1) ABI. Nr. L 262 vom 27.09.1976, S. 139
(2) ABI. Nr. L 228 vom 25.08.1984, S. 25
(3) ABI. Nr. L 300 vom 19.11.1984, S. 179.
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                                               Artikel 1
                   Bear iffsbest immungen.                Anwendungsbereich
1. Diese        Richtlinie             gilt      für    medizintechnische          Produkte         und
   Zubehör,            auf      das     die      Bestimmungen         über     medizintechnische
   Produkte anwendbar                   sind.
2. Es g e l t e n      folgende         Begriffsbestimmungen
a) M e d i z i n t e c h n i s c h e s Produkt        (nachstehend         "Produkte"      genannt):
   alle          einzeln            oder        miteinander          verbunden         verwendeten
   Instrumente,               Apparate,           Vorrichtungen,           Stoffe  oder         anderen
   G e g e n s t ä n d e , e i n s c h l i e ß l i c h der S o f t w a r e , die vom     Hersteller
   zur      Anwendung           beim     Menschen        ausschließlich         oder     vorwiegend
   für f o l g e n d e Z w e c k e bestimmt              sind:
         Diagnose,            Verhütung,          Überwachung,        Behandlung      oder       Linde-
         rung von K r a n k h e i t e n , V e r l e t z u n g e n oder         Behinderungen;
         Untersuchung,                Ersatz       oder    Veränderung         des   anatomischen
         A u f b a u s oder e i n e s p h y s i o l o g i s c h e n    Vorgangs;
         Empfängnisregelung
   und        deren          bestimmungsgemäße              Haupt funkt ion        im       oder     am
   menschlichen                 Körper         weder      durch       pharmakologische             oder
   i m m u n o l o g i s c h e Mittel        noch durch M e t a b o l i s m u s e r r e i c h t   wird,
   deren       Funktion           aber     durch      solche   Mittel        unterstützt         werden
   kann.
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b) Zubehör :           Gegenstand,              der        nach        seiner      vom       Hersteller
   festgelegten                   Zweckbestimmung                     für      die          vorgesehene
   Anwendung            eines       Produkts            erforderlich            ist,      ohne     selbst
   e i n Produkt             zu se i n.
c) Produkt         für die         I n - v i t r o - D i a o n o s e : Jedes P r o d u k t , das als
   Reagenz,           Reagenzprodukt,                Ausrüstung,            Instrument,          Apparat
   oder         System           -     einzeln             oder         miteinander            verbunden
   verwendet                -      vom          Hersteller               ausschließlich              oder
   überwiegend                zur        In-vitro-Untersuchung                       von       aus    dem
   menschlichen               Körper        stammenden             Stoffen      bestimmt         ist  und
   dazu       dient,         Informationen               für      die    Aufdeckung,           Diagnose,
   Ü b e r w a c h u n g oder B e h a n d l u n g          von p h y s i o l o g i s c h e n   Zuständen
   oder              Krankheits-                   bzw.Gesundheitszuständen                          oder
   angeborenen Anomalien                       zu     liefern;
d) Sonderanfert iguno:                   Jedes       Produkt,           das  nach      schriftlicher
   Verordnung            eines e n t s p r e c h e n d         qualifizierten Arztes                unter
   seiner            Verantwortung                  nach          spezifischen              Auslegungs-
   merkmalen                  eigens             angefertigt                 wird            und      zur
   a u s s c h l i e ß l i c h e n A n w e n d u n g bei einem n a m e n t l i c h             genannten
   P a t i e n t e n bestimmt            ist.
   Die oben           genannte         Verordnung             kann      auch   von     Jeder     anderen
   Person ausgestellt                   w e r d e n , die aufgrund              ihrer       beruflichen
   Q u a l i f i k a t i o n dazu befugt               ist.
   Die       serienmäßig              hergestellten                  Produkte,         die      angepaßt
   werden          müssen,          um      den      spezifischen             Anforderungen           des
   Arztes           oder        eines         anderen           beruflichen            Anwenders       zu
   e n t s p r e c h e n , gelten nicht                als     Sonderanfertigungen.
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e ) Für      klinische             Prüfungen         bestimmtes           Produkt              Jedes
    Produkt,          das       dazu    bestimmt          ist,       einem       entsprechend
    qualifizierten               Arzt   zur     Durchführung           von      Prüfungen          am
    Menschen       gemäß Anhang           10 Punkt       2.1     in e i n e r     angemessenen
    medizinischen Umgebung                 zur V e r f ü g u n g   gestellt        zu w e r d e n .
    Im H i n b l i c k   auf die D u r c h f ü h r u n g   der k l i n i s c h e n      Prüfungen
    ist    dem     entsprechend           qualifizierten             Arzt     jede        sonstige
    Person       gleichgestellt,             die      aufgrund         ihrer        beruflichen
    Qualifikation             befugt    ist, d i e s e P r ü f u n g e n   durchzuführen.
f) Imp I a n t i e r b a r e s      Produkt:         Jedes        Produkt,           das        dafür
    ausgelegt         ist, durch e i n e n c h i r u r g i s c h e n     Eingriff
        g a n z oder        teilweise      in den m e n s c h l i c h e n    K ö r p e r oder      in
        eine       natürliche          Körperöffnung            eingeführt            zu      werden
        oder
        eine      Epitheloberfläche              oder     die     Oberfläche           des     Auges
        zu     ersetzen
    und    dazu     bestimmt         ist,   nach      dem   Eingriff         für      mindestens
    30 T a g e    an dieser         Stelle     zu v e r b l e i b e n  und     das nur         durch
    einen      chirurgischen            oder     medizinischen            Eingriff            wieder
    entfernt       werden         kann.
g) Herste M e r :           Die    natürliche       oder     juristische           Person,        die
    insgesamt          für     die   Auslegung,         Herstellung         und       Verpackung
    sowie      die      Etikettierung          eines     Produkts         im    Hinblick          auf
    das   Inverkehrbringen              im e i g e n e n N a m e n v e r a n t w o r t l i c h   ist,
    unabhängig          d a v o n , ob d i e s e  Tätigkeiten          von     dieser         Person
    oder     stellvertretend             für    diese     von     einer     dritten           Person
    ausgeführt          werden.
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    Als        Hersteller             gilt       die    natürliche           oder     juristische
    Person,           die        ein      oder     mehrere        vorgefertigte           Produkte
    montiert,               abpackt,            behandelt          und/oder         kennzeichnet
    und/oder             für      die       Festlegung        der      Zweckbestimmung            als
    Produkt          im     Hinblick         auf    das   Inverkehrbringen             im   eigenen
    Namen        verantwortlich                ist.    Dies   gilt      nicht     für    Personen,
    die      -    ohne       Hersteller           im   Sinne      des    Unterabsatzes          1  zu
    sein       -    bereits          in    Verkehr      gebrachte        Produkte       für    einen
    namentlich             genannten          Patienten      entsprechend           ihrer    Zweck-
    bestimmung            m o n t i e r e n oder      anpassen.
h) Z w e c k b e s t immung : V e r w e n d u n g ,      für die das P r o d u k t        bestimmt
     ist     und      für       die      es   entsprechend           den     Angaben     des     Her-
    stellers            in      der      Etikettierung,           der      Gebrauchsanweisung
    und/oder          dem W e r b e m a t e r i a l    geeignet       ist.
 i) Inverkehrbr i n o e n :               Erste    entgeltliche          oder     unentgeltliche
    Überlassung               eines         Produkts,       das       nicht     für     klinische
    Prüfungen            bestimmt           ist,   im H i n b l i c k   auf    seinen     Vertrieb
    und/oder           seine        Vermarktung          innerhalb          der   Gemeinschaft,
    ungeachtet             dessen,         ob   es   sich   um    ein    neues     oder    ein    als
    neu a u f b e r e i t e t e s Produkt            handelt.
J) I nbetr i e b n a h m e           : Erste       bestimmungsgemäße            Anwendung        eines
    P r o d u k t s auf dem g e m e i n s c h a f t l i c h e n       Markt
k ) B i o v e r f ü g b a r k e i t:       Freisetzung       eines        Stoffs     im    oder     am
    menschlichen               Körper,        so   daß   eine      Wechselwirkung          mit    dem
    Körper        auf a n g e m e s s e n e W e i s e f e s t g e s t e l l t  werden     kann.
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ist      ein    Produkt        dazu     bestimmt,         einen    als     Arzneimittel          im
Sinne       von      Artikel        1   der   Richtlinie          65/65/EWG          definierten
Stoff      zu v e r a b r e i c h e n , so u n t e r l i e g t  dieser    Stoff        der   in der
genannten          Richtlinie          festgelegten           Regelung     der       Genehmigung
für das        Inverkehrbringen.
Sofern       ein     Produkt        als   festen      Bestandteil        einen        Stoff    ent-
hält,      der     - gesondert          verwendet        - als A r z n e i m i t t e l   im   Sinne
von      Artikel         1   der     Richtlinie        65/65/EWG       betrachtet           werden
kann,       ist     dieses      Produkt      gemäß       der    vorliegenden           Richtlinie
zu b e w e r t e n und        zuzulassen.
D i e s e R i c h t l i n i e gilt     nicht    für:
a ) P r o d u k t e , die für die           I n-vitro-Diagnose bestimmt                    sind;
b) aktive            implantierbare            medizinische          Geräte           gemäß     der
      Rieht I inie          90/385/EWG.
Diese       Richtlinie           ist     eine    E i n z e I richt I inie         im    Sinne    von
Artikel       2 Absatz         2 der R i c h t l i n i e    89/336/EWG.
 ---pagebreak---                                                    - 29 -
7.    Diese       Richtlinie          berührt       weder   die A n w e n d u n g  der   Richtlinie
     80/386/Euratom,                   noch         die     Anwendung           der      Richtlinie
      84/466/Euratom.
8.    Diese       Richtlinie          berührt       nicht   die A n w e n d u n g  der   Richtlinie
      76/768/EWG.              Die    Entscheidung        darüber,       ob      ein   Produkt    der
      vorgenannten               oder    der      vorliegenden     Richtlinie           unterliegt,
      erfolgt           insbesondere           unter     Berücksichtigung            der   Zweckbe-
      stimmung          des b e t r e f f e n d e n  Produkts, einschließlich             des O r t e s
      seiner        Anwendung.
                                                Artikel    2
                         Inverkehrbringen und              Inbetriebnahmee
Die M i t g l i e d s t a a t e n   treffen      alle   erforderlichen           Maßnahmen,    damit
die  Produkte           nur       in  Verkehr        gebracht   und      in     Betrieb    genommen
werden    dürfen,          sofern      sie    die    Sicherheit    und      die    Gesundheit     der
Patienten,         der    Anwender       und      gegebenfalls    Dritter         bei   sachgemäßer
Installation,            Wartung        und      bestimmungsgemäßer            Verwendung      nicht
gefährden.
                                                Artikel    3
                                   Grundlegende        Anforderungen
Die P r o d u k t e m ü s s e n den für sie unter B e r ü c k s i c h t i g u n g der        Zweck-
bestimmung          der       betreffenden           Produkte    geltenden           Anforderungen
gemäß Anhang          1 genügen.
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                                           Artikel        4
           Freier V e r k e h r . P r o d u k t e       für b e s o n d e r e   Zwecke
1. Die M i t g l i e d s t a a t e n   behindern        auf     ihrem      Hoheitsgebiet         nicht
   das    Inverkehrbringen               und    die      Inbetriebnahme           von    Produkten,
   die das C E - Z e i c h e n       tragen.
2. Die       Mitgliedstaten                treffen          keine        Maßnahmen,          um     zu
   verhindern,         daß:
       die       für     klinische           Prüfungen           bestimmten         Produkte       den
       Ärzten        oder       den     dazu     befugten          Personen        zur    Verfügung
       gestellt         werden        können,       wenn       sie   den     Bedingungen         gemäß
       Artikel       15 und A n h a n g 8 e n t s p r e c h e n ;
       die       Sonderanfertigungen                  in      Verkehr         gebracht      und      in
       Betrieb        genommen        werden      k ö n n e n , wenn      sie    den   Bedingungen
       g e m ä ß Artikel         11    in V e r b i n d u n g   mit   Anhang      8  entsprechen;
       den      Produkten         der    Klasse        II    a),    II    b)   und    IM    muß    die
       Erklärung gemäß Anhang 8 beigefügt                            sein.
   Diese Produkte            tragen nicht          das      CE-Zeichen.
3. Die     Mitg I iedstaaten              behindern           nicht       -    insbesondere         auf
   Messen,       Ausstellungen            und   Vorführungen            - das A u s s t e l l e n  von
   Produkten,          die      nicht       mit     dieser        Richtlinie          in   Einklang
   stehen,       sofern       ein     sichtbares           Schild      deutlich       darauf      hin-
   weist,       daß   diese       Produkte       erst       in V e r k e h r   gebracht     oder     in
   Betrieb       genommen          werden      können,         wenn     ihre     Übereinstimmung
   mit   dieser      Richtlinie          festgestellt            ist.
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Die M i t g l i e d s t a a t e n     können       verlangen,          daß    die A n g a b e n    gemäß
Anhang          1    Punkte       13.3        und     13.6    bei      der     Übergabe         an   den
endgültigen              Anwender          in    der     bzw.      den      jeweiligen         Landes-
sprachen            vorliegen,           unabhängig         davon,        ob     das      Produkt     zu
b e r u f l i c h e n oder      sonstigen          Zwecken e i n g e s e t z t      werden     soll.
                                            Artikel      §
                                   V e r w e i s auf     Normen
Die      Mitgliedstaaten               gehen       davon     aus,      daß     die     Produkte      den
grundlegenden               Anforderungen            gemäß     Artikel        3 genügen,          sofern
sich        diese         Produkte          im    Einklang         mit     den       entsprechenden
Bestimmungen              der h a r m o n i s i e r t e n N o r m e n b e f i n d e n , deren      Fund-
stellen           im    Amtsblatt          der     Europäischen           Gemeinschaften            ver-
öffentlicht              sind;      die       MitgMedstaaten              veröffentlichen            die
Fundstellen               der    e i n z e I Staat M c h e n         Normen,        durch     die     die
vorgenannten              harmonisierten Normen umgesetzt                          werden.
Der     Verweis          auf   harmonisierte Normen                   im S i n n e    dieser      Richt-
 linie         schließt          auch        die      Monographien            des        Europäischen
Arzneibuchs                über       chirurgisches              Nahtmaterial             sowie      die
Aspekte            der       Wechselwirkung               zwischen          Arzneimitteln            und
Materialien              von   Produkten,           die B e h ä l t n i s s e   darstellen,         ein,
deren         Fundstellen             im     Amtsblatt         der      Europäischen            Gemein-
schaften           veröffentlicht              sind.
 Ist     die K o m m i s s i o n     aufgrund         eigener       Erwägungen          oder    infolge
des      Antrages          eines      Mitgliedstaates              der    Auffassung,         daß    die
harmonisierten                 Normen           nicht      restlos          den        grundlegenden
A n f o r d e r u n g e n g e m ä ß Artikel          3 entsprechen,            so w e r d e n die    von
den      Mitgliedstaaten                 zu     treffenden         Maßnahmen          in   bezug     auf
diese        Normen        und    die      Veröffentlichung              gemäß       Absatz      1  nach
dem      in Artikel          6 Absatz         2 genannten Verfahren                  erlassen.
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                                           Artikel      6
            Ausschuß       "Normen und t e c h n i s c h e        Vorschriften".
1. Die      Kommission         wird     von      dem   Ausschuß        gemäß    Artikel       5  der
   Richtlinie         83/189/EWG          unterstützt.
2. Der V e r t r e t e r   der K o m m i s s i o n    unterbreitet        dem A u s s c h u ß  einen
   Entwurf        der   zu    treffenden           Maßnahmen.      Der    Ausschuß      gibt    eine
   Stellungnahme            zu    diesem        Entwurf      innerhalb       einer     Frist     ab,
   die der V o r s i t z e n d e     unter B e r ü c k s i c h t i g u n g der   Dringlichkeit
   der       betreffenden          Frage        -    erforderlichenfalls            durch       eine
   Abstimmung         - festsetzen            kann.
   Die S t e l l u n g n a h m e  wird      in das P r o t o k o l l   aufgenommen;          darüber
   hinaus        hat   jeder      Mitgliedstaat           das     Recht    zu  verlangen,        daß
   sein S t a n d p u n k t     im P r o t o k o l l  festgehalten         wird.
   Die        Kommission          berücksichtigt             soweit        wie    möglich        die
   Stellungnahme               des      Ausschusses.              Sie     unterrichtet           dem
   Ausschuß           darüber,           inwieweit          sie       seine      Stellungnahme
   b e r ü c k s i cht i gt hat .
                                           Artikel      7
                   Ausschuß       "Medizintechnische               Produkte"
1. Die K o m m i s s i o n    wird    von     dem A u s s c h u ß  gemäß     Artikel      6   Absatz
   2 der R i c h l t i n i e 9 0 / 3 8 5 / E W G     unterstützt.
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Der V e r t r e t e r    der K o m m i s s i o n    unterbreitet             dem A u s s c h u ß   einen
Entwurf     der      zu t r e f f e n d e n M a ß n a h m e n . Der A u s s c h u ß gibt           seine
Stellungnahme             zu   diesem       Entwurf           innerhalb          einer     Frist       ab,
die der V o r s i t z e n d e     unter       B e r ü c k s i c h t i g u n g der      Dringlichkeit
der  betreffenden              Frage       festsetzen             kann.       Die      Stellungnahme
wird mit      der M e h r h e i t     abgegeben,            die      in A r t i k e l   148 A b s a t z  2
des  Vertrags           für    die    Annahme         der      vom     Rat    auf     Vorschlag        der
Kommission         zu     fassenden         Beschlüsse             vorgesehen           ist.   Bei     den
Abstimmungen            im    Ausschuß        werden          die      Stimmen        der    Vertreter
der  Mitgliedstaaten               gemäß       dem     vorgenannten             Artikel       gewogen.
Der V o r s i t z e n d e   nimmt     an der A b s t i m m u n g          nicht      teil.
Die K o m m i s s i o n    erläßt     die b e a b s i c h t i g t e n M a ß n a h m e n , w e n n      sie
mit  der S t e l l u n g n a h m e des A u s s c h u s s e s           übereinstimmen.
Stimmen      die      beabsichtigten              Maßnahmen            mit    der      Stellungnahme
des A u s s c h u s s e s    nicht    ü b e r e i n oder         liegt      keine      Stellungnahme
vor,   so      unterbreitet             die      Kommission             dem     Rat      unverzüglich
einen    Vorschlag            für    die      zu     treffenden             Maßnahmen.         Der     Rat
beschließt         mit     qualifizierter              Mehrheit.
Hat   der        Rat        innerhalb          einer          Frist         von      drei     Monaten,
gerechnet         vom      Zeitpunkt         seiner         Befassung,            keinen      Beschluß
gefaßt,       so      werden       die      vorgeschlagenen                  Maßnahmen        von      der
Kommission         erlassen.
Der   Ausschuß             kann      jede       Frage          im     Zusammenhang            mit      der
Durchführung           dieser     Richtlinie             prüfen.
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                                           Artikel   8
                                        Schutzklausel
Stellt         ein     Mitgliedstaat          fest,    daß   Produkte      die  Gesundheit
und/oder           die    Sicherheit          der   Patienten,        der   Anwender   oder
gegebenenfalls                Dritter        gefährden      können,       auch   wenn   sie
sachgemäß             installiert,          gewartet     und    ihrer     Zweckbestimmung
entsprechend             verwendet         werden,    so trifft      er   alle  geeigneten
v o r l ä u f i g e n M a ß n a h m e n , um diese P r o d u k t e vom Markt     zurückzu-
ziehen,           ihr    Inverkehrbringen            oder     ihre     Inbetriebnahme    zu
v e r b i e t e n oder      einzuschränken.
Der      Mitgliedstaat              teilt     der  Kommission        unverzüglich     diese
Maßnahmen            mit,    nennt       die   Gründe   für    seine    Entscheidung    und
gibt       insbesondere an, ob die N i c h t ü b e r e i n s t i m m u n g mit       dieser
Richtlinie            zurückzuführen           ist auf:
a) die          Nichteinhaltung             der   in   Artikel      3   genannten    grund-
       legenden         Anforderungen,
b) eine u n z u l ä n g l i c h e A n w e n d u n g    der   Normen     gemäß Artikel    5,
      sofern die A n w e n d u n g dieser            Normen behauptet         wird,
c) einen Mangel                in diesen Normen         selbst.
Die M a ß n a h m e n bleiben anwendbar                bis zum     Inkrafttreten des in
Absatz 2 v o r g e s e h e n e n          Rechtsakts.
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2. Die    in    Absatz         1    genannten           Maßnahmen          werden      durch     einen
   Rechtsakt       der      Kommission            bestätigt      und       -   gegebenenfalls       in
   geänderter         Form      -   auf     die     gesamte     Gemeinschaft             ausgeweitet
   oder   aufgehoben.
   Werden     die       nach       Absatz         1   getroffenen            Maßnahmen       auf   das
   Vorliegen       eines Mangels              in den      in A r t i k e l    5 genannten      Normen
   gestützt,       so     findet       das      Verfahren      gemäß         Artikel      6 Absatz    2
   Anwendung .
3. Ist    ein      mit        dieser         Richtlinie          nicht          übereinstimmendes
   Produkt       mit        dem      CE-Zeichen            versehen,           so   ergreift       der
   zuständige           Mitgliedstaat               gegenüber          demjenigen,          der    das
   Zeichen        angebracht             hat,        die     geeigneten           Maßnahmen        und
   unterrichtet              davon         die        Kommission             und     die      übrigen
   M i tgIi e d s t a a t e n .
4. Die K o m m i s s i o n    sorgt      dafür,       daß   die M i t g l i e d s t a t e n über   den
   Verlauf      und      die      Ergebnisse           dieses     Verfahrens           unterrichtet
   werden.
                                            Artikel       9
                                      K l a s s i f izierying
1. Die   Produkte         werden       in die        Klassen      I,     II a ) , II b ) und        IM
   eingestuft.              Die        Klassifizierung                  erfolgt           nach     den
   Entscheidungsregeln                für die K l a s s i f i z i e r u n g g e m ä ß A n h a n g  9.
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Ergeben        sich       aus      der      Anwendung          der     Regeln        gemäß    Anhang   9
Zweifel          bezüglich               der       Klassifizierung,                   so    kann     der
Hersteller           oder       sein        in    der    Gemeinschaft               niedergelassener
Bevollmächtigter                 die      zuständigen            Behörden          auffordern,      eine
Entscheidung             zu    treffen.          Ergibt       sich      aus      der   Anwendung     der
o b e n g e n a n n t e n R e g e l n ein S t r e i t f a l l         z w i s c h e n dem   Hersteller
und     der    betreffenden               benannten         Stelle        gemäß       Artikel    16,  so
befaßt        letztere            die      zuständigen            Behörden,           die   dann    eine
Entscheidung             treffen.
Die     Entscheidungsregeln                     bezüglich         der    Klassifizierung           gemäß
Anhang       9 können            in Ü b e r e i n s t i m m u n g    mit     dem     Verfahren     gemäß
Artikel       7 Absatz            2 entsprechend              dem     technischen          Fortschritt
und     den      aufgrund           des       Informationssystems                   gemäß   Artikel    9
verfügbaren            I n f o r m a t i o n e n angepaßt          werden.
                                            Artikel       10
                      I n f o r m a t i o n e n über      Vorkommnisse
                             nach dem           Inverkehrbringen
Die     Mitgliedstaaten                   treffen       die       erforderlichen            Maßnahmen,
damit      die       ihnen       zur      Kenntnis        gebrachten             Angaben     gemäß   den
Bestimmungen              dieser          Richtlinie           zu     den      nachstehend        aufge-
 führten       Vorkommnissen                im Z u s a m m e n h a n g   mit      einem   Produkt    der
Klassen         II    a ) , II        b ) oder       III     zentral         erfaßt      und   bewertet
werden :
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a) jede    Änderung       der     Merkmale       und/oder      der   Leistung      eines
    Produkts    sowie        jede    Unsachgemäßigkeit           in   bezug    auf   die
    Kennzeichnung        oder      die   Gebrauchsanweisung,            die   geeignet
    ist, zum Tode oder            zu einer      schwerwiegenden        Verschlechte-
    rung  des   Gesundheitszustands                eines    Patienten     oder     eines
    Anwenders    zu führen, oder dazu geführt                   hat,
b) Jeder     mit     einem         Produkt       verbundene        technische       oder
    medizinische       Grund,        der    zum    systematischen        Rückruf     vom
    Markt   von   Produkten         desselben        Typs   durch    den    HersteMer
    geführ t hat .
Sofern   ein   MitgMedstaat            die     Ärzteschaft       oder    medizinische
Einrichtungen       dazu       verpflichtet,          den   zuständigen        Behörden
die  Vorkommnisse         gemäß     Absatz      1 mitzuteilen,        trifft     er  die
erforderlichen          Maßnahmen,            damit       der      Hersteller        des
betreffenden     P r o d u k t s oder     sein    In der     Gemeinschaft       nieder-
gelassener     Bevollmächtigter               ebenfalls       von   dem     Vorkommnis
unterrichtet     werden.
Nach   Prüfung    des       Vorkommnisses          durch    die    MitgMedstaaten,
womögMch      gemeinsam          mit    dem    HersteMer,         unterrichten       die
MitgMedstaaten          unbeschadet          des    Artikels     8   die    Kommission
und   die    übrigen          Mitgliedstaaten           unverzüglich         über    die
Vorkommnisse      gemäß         Absatz     1,    für   die    Maßnahmen      getroffen
bzw.   ins Auge gefaßt           wurden.
Die  Kommission       erläßt       die   Maßnahmen,       die    zum   Funktionieren
des  In den A b s ä t z e n    1, 2 und 3 g e n a n n t e n    Informationssystems
sowie zur V o r l a g e der       Informationen e r f o r d e r l i c h   sind.
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                                           Artikel       11
                                Konform i tätsbewertung
Für   alle Produkte               der Klasse            IM   mit  Ausnahme         der    Sonderan-
fertigungen             und       der       für       klinische     Prüfungen           bestimmten
Produkte muß der H e r s t e l l e r , damit                   das C E - Z e i c h e n  angebracht
werden kann, nach seiner                        Wahl
a) das Verfahren der E G - K o n f o r m i t ä t s e r k l ä r u n g              (vollständiges
    Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g s s y s t e m ) gemäß Anhang 2 e i n h a l t e n       oder
b) das V e r f a h r e n der E G - B a u m u s t e r p r ü f u n g gemäß Anhang               3 ein-
    halten, und zwar                  in Verbindung           mit
    (i)         dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang                                 4
    oder
    (ii)        dem           Verfahren                der       EG-Konformitätserklärung
                (Qualitätssicherung der P r o d u k t i o n ) gemäß Anhang                        5.
Für   alle Produkte                der Klasse           II a) mit    Ausnahme          der   Sonder-
anfertigungen              und       der      für      klinische    Prüfungen            bestimmten
Produkte muß der H e r s t e l l e r , damit                   das C E - Z e i c h e n   angebracht
werden        kann,         das       Verfahren           der    EG-Konformitätserklärung
gemäß      Anhang          7    einhalten,             und   zwar   nach       seiner       Wahl  in
Verbindung          mit
a) dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang                                    4,
oder
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   b) dem   Verfahren    der   EG-Konformitätserklärung      (Qualitäts-
      sicherung der Produktion) gemäß Anhang 5
   oder
   c) dem   Verfahren    der   EG-Konformitätserklärung      (Qualitäts-
      sicherung des Produkts) gemäß Anhang 6.
   Anstelle   der  obengenannten      Verfahren  kann   der   Hersteller
   auch das Verfahren gemäß Absatz 3 Buchstabe a) anwenden.
3. Für alle Produkte der Klasse        II b) mit Ausnahme der    Sonder-
   anfertigungen    und   der   für   klinische  Prüfungen    bestimmten
   Produkte muß der Hersteller, damit das CE-Zeichen          angebracht
   werden  kann,   nach   seiner    Wahl  eines der   beiden   folgenden
   Verfahren einhalten:
   a) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges
      Qualitätssicherungssystem) gemäß Anhang 2; in diesem Fall
      findet Ziffer 4 des Anhangs 2 keine Anwendung,
   b) das Verfahren     der  EG-Baumusterprüfung    gemäß Anhang    3 in
      Verb i ndung mit:
      (i)    dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang 4,
      oder
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      (ii)       dem           Verfahren                  der            EG-Konformitätserklärung
                 ( Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g der P r o d u k t i o n ) g e m ä ß A n h a n g 5
      oder
      (iii) dem                Verfahren                  der            EG-Konformitätserklärung
                 ( Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g des P r o d u k t s ) g e m ä ß A n h a n g        6.
Für      alle      Produkte           der       Klasse          I mit       Ausnahme       der       Sonder-
anfertigungen               und       der      für       klinische           Prüfungen         bestimmten
Produkte          muß      der      Hersteller              das      Verfahren       gemäß       Anhang      7
e i n h a l t e n und vor dem               I n v e r k e h r b r i n g e n die e r f o r d e r l i c h e  EG-
Konformitätserklärung                      ausstellen.
Für      alle      Sonderanfertigungen                       muß       der    Hersteller         das      Ver-
fahren g e m ä ß Anhang 8 e i n h a l t e n und vor dem                             Inverkehrbringen
Jedes         Produkts          die      Erklärung             gemäß        dem    genannten          Anhang
ausste M e n .
Bei     dem V e r f a h r e n       der     Konformitätsbewertung                    für    ein     Produkt
berücksichtigen                der      Hersteller             und/oder        die   benannte         Stelle
die      Ergebnisse,             die      aufgrund            der      gegebenenfalls            vorgenom-
menen        Bewertung          und       Prüfung          gemäß        den    Bestimmungen           dieser
Richtlinie            in     einem         Zwischenstadium                  der    Herstellung            vor-
I i egen.
Der     Hersteller           kann       seinen         in der         Gemeinschaft        niedergelas-
senen         Bevollmächtigten                   beauftragen,               Verfahren         gemäß        den
Anhängen         3, 4, 7 und 8 d u r c h z u f ü h r e n .
 ---pagebreak---                                                  - 41 -
8.  Sofern         das V e r f a h r e n    der    Konformitätsbewertung             die   Beteili-
    gung        einer      benannten            Stelle      voraussetzt,        kann     sich    der
    Hersteller          oder       sein       in   der    Gemeinschaft       niedergelassener
    Bevollmächtigter                 im      Rahmen     der     Aufgaben,       für     die    diese
    Stelle          benannt       worden         ist,     an    eine    entsprechene          Stelle
    seiner Wahl           wenden.
9.  Die      von      den    benannten           Stellen       getroffenen       Entscheidungen
    gemäß        den   Anhängen          2 und      3 haben      eine  Gültigkeitsdauer          von
    höchstens          fünf     Jahren         und    sind    auf   Antrag    jeweils       um  fünf
    Jahre zu v e r l ä n g e r n .
10. Die      Unterlagen          und       der    Schriftwechsel         über     die    Verfahren
    gemäß        den   Absätzen          1 bis 5 w e r d e n      in der   Landessprache         des
    Mitgliedstaates                   abgefaßt,            in      dem     diese         Verfahren
    durchgeführt           w e r d e n , oder aber         in einer S p r a c h e , die von der
    b e n a n n t e n Stelle anerkannt               wird.
                                              Artikel     12
                              M o n t a g e und      Sterilisierung
1.  Jede       natürliche         oder       juristische        Person,    die     Produkte,     die
    das      CE-Zeichen          tragen,         entsprechend         ihrer     Zweckbestimmung
    und       innerhalb        der      vom     Hersteller        vorgesehenen         Anwendungs-
    beschränkungen               bezüglich           ihrer     Vereinbarkeit         mit     anderen
    Produkten          montiert,            um   sie     in    Form   eines     Systems,       einer
    Ausrüstung            oder        chirurgischen             Zubehörs      in      Verkehr     zu
    b r i n g e n , muß eine Erklärung des                   Inhalts a b g e b e n ,   daß
 ---pagebreak---                                                 - 42 -
   a) die         gegenseitige              Vereinbarkeit             der       Produkte,          die    das
        System,          die      Ausrüstung           oder       das       chirurgische             Zubehör
        ausmachen,             im     Einklang         mit      den       Anweisungen             des    Her-
        stellers            geprüft         und     diese        Montage            entsprechend          den
        Anweisungen durchgeführt                      wurde;
   b) die         Verpackung            des     Systems,          der       Ausrüstung            oder    des
        chirurgischen               Zubehörs        gegebenenfalls                 unter      Berücksich-
         tigung        der    Anweisungen           des    Herstellers              oder     der     für  die
        e i n z e l n e n P r o d u k t e g e l t e n d e n B e s c h r ä n k u n g e n erfolgt         ist;
   c) alle            obengenannten              Tätigkeiten               in      geeigneter           Weise
        durchgeführt             und k o n t r o l l i e r t    wurden.
   Derartige            Systeme,         Ausrüstungen           oder       chirurgisches             Zubehör
   sind       nicht       mit    einem       zusätzlichen             CE-Zeichen           zu     versehen.
   Ihnen m ü s s e n , soweit a n g e z e i g t ,             I n f o r m a t i o n e n g e m ä ß Anhang 1
   Punkt        13     beigefügt          sein,     die      gegebenenfalls               auch      die   vom
   Hersteller            der    montierten           Produkte          mitgelieferten               Hinweise
   entha I ten.
2. Jede n a t ü r l i c h e oder           juristische P e r s o n , die                im Rahmen       einer
   in Absatz           1 g e n a n n t e n Tätigkeit          P r o d u k t e , die das C E - Z e i c h e n
   t r a g e n , s t e r i l i s i e r t , muß e i n e s der V e r f a h r e n gemäß A n h a n g 4
   oder      5 nach        eigener         Wahl    anwenden.          Die      Anwendung          der   oben-
   genannten            Anhänge       und     die    Beteiligung             der      benannten        Stelle
   sind       auf      die   Aspekte         betreffend           den      Erhalt        der     Sterilität
   beschränkt.             Die    Person       muß    eine      Erklärung            abgeben,        aus  der
   h e r v o r g e h t , daß die S t e r i l i s i e r u n g gemäß den A n w e i s u n g e n              des
   H e r s t e l l e r s erfolgt          ist.
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3. Dieser    Artikel   gilt     nicht,      wenn        eines     der   betreffenden
   Produkte   kein CE-Zeichen      trägt oder           wenn    das CE-Zeichen   für
   eines der Produkte einem anderen Zweck zugeführt                      wurde.
                                Artikel     13
                Klassifizierung und Abweichklausel
1. Ist ein Mitgliedstaat       der A u f f a s s u n g , d a ß :
   a) die Anwendung der E n t s c h e i d u n g s r e g e l n gemäß Anhang 9 eine
      Entscheidung über die Klassifizierung eines Produkts oder
      einer bestimmten      Produktgruppe          erfordert;
      oder
   b) ein   Produkt  oder    eine bestimmte            Produktgruppe      abweichend
      von   den  Bestimmungen      in Anhang          9    in eine    andere  Klasse
      e i nzustufen   i st ;
      oder
   c) die   Konformität    eines    Produkts          oder    einer    Produktgruppe
      abweichend     von     den    Bestimmungen              in   Artikel    11  in
      ausschließlicher       Anwendung        eines       bestimmten      Verfahrens
      festgestellt     werden     soll,      das       aus    den    in  Artikel  11
      vorgesehenen Verfahren auszuwählen                  ist,
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         so     legt      er       der         Kommission          einen            entsprechenden
         ausreichend      b e g r ü n d e t e n A n t r a g vor und        fordert         diese      auf,
         die   erforderlichen             Maßnahmen         zu  treffen.            Gegebenenfalls
         werden     diese      Maßnahmen           im     Einklang        mit       dem      Verfahren
         gemäß Artikel        7 Absatz          2 erlassen.
2. Die      Kommission       unterrichtet             die     Mitgliedstaaten                über      die
   getroffenen        Maßnahmen          und     veröffentlicht            gegebenenfalls              die
   geeigneten        Teile      dieser         Maßnahmen        im     Amtsblatt            der    Euro-
   päischen       Gemeinschaften.
                                         Art ikel       13
   Anmeldung       der   für das         Inverkehrbringen            verantwortlichen
                                           Personen
1. Jeder      Hersteller,        der      im e i g e n e n   Namen     Produkte          im     Einklang
   mit      dem   Verfahren         gemäß        Artikel       11    Absätze           4    und     5   in
   Verkehr       bringt,     muß      den      zuständigen        Behörden           des     Mitglied-
   staats,       in dem    er     seinen        Sitz     hat,   die     Anschrift           der    Firma
   s o w i e die Art der b e t r e f f e n d e n P r o d u k t e       mitteilen.
2. Sofern          ein       Hersteller,                 der        im          eigenen            Namen
   medizintechnische               Produkte           gemäß      Absatz           1      im      Verkehr
   bringt, keinen Firmensitz                    in e i n e m M i t g l i e d s t a a t   h a t , m u ß er
   die       in     der     Gemeinschaft                nIedergeIassene(n)                    für      das
   Inverkehrbringen              verantwortMche(n)                  Person(en)               benennen.
   Diese        Personen         müssen           den      zuständigen              Behörden           des
   Mitgliedstaats,           in dem         sie    ihren      Sitz    haben,         die     Anschrift
   der F i r m a s o w i e die Art der b e t r e f f e n d e n P r o d u k t e             mitteilen.
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3. Die  Mitgliedstaaten            unterrichten              auf    Anfrage       die    übrigen
   Mitgliedstaaten         und   die K o m m i s s i o n      über    die   in den      Absätzen
   1 und 2 g e n a n n t e n   Daten.
                                     Artikel          1§
                              Kl inische          Prüfungen
1. Bei  Produkten       der    Klasse        I,     IIa und      Mb,     die   für     klinische
   Prüfungen    bestimmt        sind,      wendet        der    Hersteller       oder    sein  in
   der    Gemeinschaft           niedergelassener                 Bevollmächtigter            das
   Verfahren     gemäß        Anhang         8     an     und     hält     die     betreffende
   Erklärung    den z u s t ä n d i g e n    Behörden        zur    Verfügung.
2. Die   klinischen           Prüfungen            müssen        im    Einklang        mit    den
   Bestimmungen         von     Anhang          10      durchgeführt         werden.        Diese
   Bestimmungen        werden       nach        dem      Verfahren        gemäß      Artikel    7
   Absatz   2 angepaßt.
3. Bei   Produkten         der    Klasse           III     sowie     bei     implantierbaren
   Produkten     der       Klasse        IIa       oder       Mb,      die    für      klinische
   Prüfungen    bestimmt        sind, wendet              der   Hersteller       oder    sein  in
   der    Gemeinschaft           niedergelassener                  Bevollmächtigter           das
   Verfahren    gemäß       Anhang     8 an und           übermittelt       den     zuständigen
   Behörden    des     Mitgliedstaats,                 in   dem    die    Durchführung        der
   Prüfungen    vorgesehen         ist, m i n d e s t e n s      45 T a g e  vor     Beginn   der
   Prüfungen    die E r k l ä r u n g    g e m ä ß dem o b e n g e n a n n t e n   Anhang.
   Der    Hersteller          kann        mit        den      betreffenden            klinischen
   Prüfungen    nach      Ablauf      einer        Frist      von   45   Tagen     nach    dieser
   Mitteilung     beginnen,         es     sei      denn,     die    zuständigen        Behörden
   haben    ihm     innerhalb          dieser          Frist      eine     auf     Gründe     der
   Volksgesundheit           oder     der        öffentlichen           Ordnung        gestutzte
   gegenteilige      Entscheidung            mitgeteilt          haben.
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Die   Mitgliedstaaten                 treffen       gegebenenfalls        die    erforder-
lichen     Maßnahmen           zum      Schutz       der   Volksgesundheit        und   der
öffentlichen           Ordnung.
Der   Hersteller            oder       sein      in    der   Gemeinschaft        niederge-
lassener       Bevollmächtigter               hält    den   Bericht     gemäß   Anhang   10
Ziffer    2.3.7       den z u s t ä n d i g e n  Behörden      zur   Verfügung.
Die  Bestimmungen            der     Absätze      1 und    2 gelten     nicht, wenn     die
klinischen         Prüfungen         mit   Produkten       durchgeführt       werden,   die
gemäß   Artikel          11 das C E - Z e i c h e n    tragen    dürfen,    es sei    denn,
daß d i e s e P r ü f u n g e n   eine andere         Zweckbestimmung       der   Produkte
zum  Gegenstand           haben      als die       in dem    Verfahren     zur   Bewertung
der  Konformität            vorgesehene.          Die    einschlägigen       Bestimmungen
des A n h a n g s    10 b l e i b e n   anwendbar.
                                       Artikel      16
                                 Benannte        SteIlen
Die  Mitgliedstaaten                teilen      den    übrigen     Mitgliedstaaten      und
der K o m m i s s i o n   die S t e l l e n m i t , die sie für die          Durchführung
der  Aufgaben            im   Zusammenhang           mit   den   Verfahren      gemäß   den
Artikeln       11     und    18    benannt       haben;     sie   teilen    außerdem    die
spezifischen            Aufgaben        mit,     mit     denen   die    Stellen    betraut
wurden.      In dieser          Richtlinie        werden     diese    Stellen    "benannte
Ste I I en" g e n a n n t .
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   Die      Kommission           verleiht        diesen    Stellen       eine    Kennürrtmer            die
   sie      ihnen sowie den M i t g l i e d s t a a t e n m i t t e i l t . Sie        veröffent-
   licht          im     Amtsblatt          der    Europäischen          Gemeinschatten                 ein
   V e r z e i c h n i s der b e n a n n t e n    Stellen einschließlich             ihrer            Kenn-
   nummer        s o w i e die A u f g a b e n ,   fUr die d i e s e benannt         w u r d e n . Die
   Kommission                sorgt           für      die       Fortschreibung                      dieses
   V e r z e i chn i s s e s .
2. Die M i t g l i e d s t a a t e n w e n d e n   für die B e n e n n u n g   der S t e l l e n        die
   Mindestkriterien                 gemäß     Anhang     11   an.    Von    den    Steilen,             die
   den      in den        einschlägigen          harmonisierten          Normen     festgelegten
   Kriterien              entsprechen,            wird     angenommen,          daß        sie          den
   einschlägigen Mindestkriterien                        genügen.
3. Ein      Mitgliedstaat,               der   eine    Stelle    benannt       hat,     m u ß . diese
   B e n e n n u n g w i d e r r u f e n , wenn er f e s t s t e l l t ,  daß die S t e l l e           den
   Kriterien            gemäß      Absatz      2   nicht    mehr    genügt.       Er     setzt          die
   anderen           Mitgliedstaaten              und    die    Kommission          unverzüglich
   davon        in K e n n t n i s .
4. Die      benannte         Stelle        und    der   HersteMer          oder    seih           In    der
   Gemeinschaft               niedergelassener             Bevollmächtigter                legen         im
   gemeinsamen             Einvernehmen           die   Fristen      für     die    Durchführung
   der      Bewertungen            und     Prüfungen      gemäß     den    Anhängen          2       bis  6
   fest.
                                             Artikel    17
                                             ÇÇ-Zelçhen                                        v
                                                                                         «  •.  \
1. Alle       Produkte       mit      Ausnahme      von   Sonderanfertigungen               und        Pro-
                                                                                        J      ' i;'.
   d u k t e n , die für k l i n i s c h e P r ü f u n g e n bestimmt sind Und als
   den g r u n d l e g e n d e n A n f o r d e r u n g e n g e m ä ß Artikel          3 entspre-
   chende         Produkte         gelten,       müssen     bei    ihrem      Inverkehrbringen
   mit einem C E - K o n f o r m i t ä t s z e i c h e n v e r s e h e n  sein.
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2.   Das       CE-Konformitätszeichen                      gemäß       Anhang        12    muß,    sofern
     durchführbar            und     angemessen,             in d e u t l i c h   sichtbarer,      leicht
     lesbarer        und      unauslöschbarer                Form    auf      dem    Produkt    und/oder
     auf     der    Handelsverpackung                  sowie       auf    der      Gebrauchsanweisung
     angebracht          sein.
     Außer       dem      CE-Zeichen              müssen        die    Kennummer          der   für   die
     Durchführung            der V e r f a h r e n      g e m ä ß den A n h ä n g e n    2, 4, 5 und    6
     verantwortlichen                benannten           Stelle      sowie       die    beiden    letzten
     Ziffern       der       Jahreszahl            der     Anbringung           des   Zeichens     aufge-
     führt      sein.
3.   Bei      einer      wesentlichen               Änderung        der     Zweckbestimmung         eines
     Produkts         darf      das      CE-Zeichen            erst    dann       angebracht      werden,
     wenn       der       Hersteller               oder       gegebenenfalls             sein    in   der
     Gemeinschaft              niedergelassener                   Bevollmächtigter             die   nach
     Artikel       11 a n w e n d b a r e n V e r f a h r e n e i n g e h a l t e n    hat.
4.   Zeichen,          die       mit       dem       CE-KonformItätszeichen                  verwechselt
     w e r d e n k ö n n e n , dürfen nicht              angebracht           werden.
                                                Artikel        18
                      V e r p f l i c h t u n g e n der b e n a n n t e n      Stelle
               bei u n r e c h t m ä ß i g e r A n b r i n g u n g   des CE-Zeichen;
Wird   festgestellt,               daß      das       CE-Zeichen          zu     Unrecht      angebracht
wurde,     so    trifft         die      benannte          Stelle,        die      die    Konformitäts-
bewertung        durchgeführt                hat,        die       geeigneten          Maßnahmen      und
unterrichtet        davon        unverzüglich              den     zuständigen           Mitgliedstaat.
Letzterer       unterrichtet                die       anderen        Mitgliedstaaten            und   die
Kommission       entsprechend.
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                                          Artikel 19
                          verböte »nd, BeachranKunoon
Jede      in A n w e n d u n g dieser R i c h t l i n i e g e t r o f f e n e       Entscheidung,
die:
a) ein Verbot             oder       eine B e s c h r ä n k u n g   des    Inverkehrbringens,
     der       Inbetriebnahme              eines     Produkts        bzw.    der       Durchführung
      der k l i n i s c h e n     Prüfungen
oder
b ) die A u f f o r d e r u n g       zur Z u r ü c k z i e h u n g der P r o d u k t e vom Markt
      zur FoIge hat ,
ist genau            zu b e g r ü n d e n . Sie wird          dem B e t r e f f e n d e n unverzüg-
lich      unter        Angabe      der      Rechtsmittel,          die   nach      dem    Recht   des
b e t r e f f e n d e n M i t g l i e d s t a a t s eingelegt werden k ö n n e n , und der
Fristen für die Einlegung dieser Rechtsmittel                                      mitgeteilt.
Bei     einer        Entscheidung,              die  die     Rücknahme       der      Produkte    vom
Markt         auferlegt,            muß       der    Hersteller         oder        sein     in   der
Gemeinschaft             niedergelassener              Bevollmächtigter               die  Möglich-
keit haben, seinen Standpunkt                         zuvor d a r z u l e g e n , es sei        denn,
daß eine solche Anhörung a n g e s i c h t s der D r i n g l i c h k e i t                    der zu
treffenden M a ß n a h m e nicht möglich                       ist.
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                                            Artikel          20
                                         Vertraulichkeit
Die        Mitgliedstaaten              sorgen           unbeschadet          der       bestehenden
e i n z e I Staat M c h e n   Bestimmungen             und       Praktiken     in   bezug   auf   die
ärztliche Geheimhaltungspflicht                       d a f ü r , daß a l l e von der     Anwendung
dieser       Richtlinie       betroffenen            Parteien         verpflichtet      sind,   alle
für      die   Durchführung            ihrer      Aufgaben          erhaltenen       Informationen
vertraulich       zu b e h a n d e l n . Die V e r p f l i c h t u n g e n der    Mitgliedstaaten
und      der   benannten       Stellen        zur       gegenseitigen         UnterrIchtung      und
Verbreitung        von      Warnungen        sowie         die     im   Strafrecht      verankerten
 Informationspflichten               der     betreffenden              Personen      werden    davon
n i cht     berührt.
                                            Artikel          21
                                            Leit linien
Die      Kommission        legt    geeignete           Leitlinien         für   die    einheitliche
Anwendung       dieser      Richtlinie        f e s t , und zwar         insbesondere     über:
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       a) den Anwendungsbereich der Richtlinie,
       b) die Klassifizierung der Produkte,
       c) die Verfahren der Konformitätsbewertung.
Sie veröffentlicht diese Leitlinien         im Amtsblatt  der  Europäischen
Gerne i nschaften.
                                  Artikel 2g
                 Aufhebung und Änderung von Richtlinien
1 .    Die Richtlinie 76/764/EWG wird zum 1. Juli        1994 aufgehoben
2.     Im Titel sowie    in Artikel   1 der Richtlinie 94/539/EWG werden
       die Werte "Humanmedizin und" gestrichen.
3.     Dem  Artikel    1   der   Richtlinie   90/385/EWG   wird    folgender
       Absatz angefügt :
       "6.   Folgende    Bestimmungen    der  Richtlinie   .../.../EWG   des
             Rates(*)    über   medizintechnische    Produkte   gelten  auch
              für aktive    implantierbare medizinische Geräte: Artikel
              1 Absatz 2 Buchstaben g) und       I); Artikel  11 Absätze 6,
             8 und 9; Artikel       13 Absatz   1 Buchstabe   c)  in Verbin-
             dung   mit   Artikel   7; Artikel   17 Absatz   3; Artikel   19
             Absatz 2; Artikel      20 Absatz 1 Buchstaben a) und c ) .
       (*)
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                                          Artikel       23
                 D u r c h f ü h r u n g . Ü b e r g a n g s b e s t immungen
Die        Mitgliedstaaten                 erlassen            und     veröffentlichen          die
erforderlichen                Rechts-          und        Verwaltungsvorschriften,               um
dieser         Richtlinie               bis      spätestens            31.      Dezember       1993
nachzukommen.             Sie     setzen       die      Kommission        unverzüglich        davon
i n K e n n t n i s.
Der     Ständige        Ausschuß          gemäß      Artikel         7 kann    seine    Tätigkeit
unmittelbar           nach        Bekanntgabe            dieser       Richtlinie       aufnehmen.
Die       Mitgliedstaaten                können       die        in   Artikel     15    genannten
Maßnahmen           innerhalb            von     sechs         Monaten      nach     Bekanntgabe
dieser       Richtlinie           treffen.
W e n n die M i t g l i e d s t a a t e n d i e s e V o r s c h r i f t e n   erlassen,     nehmen
sie      in d i e s e n   selbst         oder    durch        einen    Hinweis     bei   der   amt-
lichen        Veröffentlichung                auf       diese        Richtlinie      Bezug.     Sie
r e g e l n die E i n z e l h e i t e n dieser            Bezugnahme.
Die      Mitgliedstaaten                wenden       diese        Vorschriften       ab   1.   Juli
1994 an.
Die      Mitgliedstaaten               teilen      der      Kommission       den   Wortlaut     der
 innerstaatlichen                Rechtsvorschriften                  mit,   die    sie    auf   dem
unter       diese Richtlinie               fallenden Gebiet             erlassen.
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     Die      Mitgliedstaaten               treffen          die     erforderlichen            Maßnahmen,
     damit       die b e n a n n t e n    S t e l l e n , die g e m ä ß Artikel             11 A b s ä t z e 1
     bis 4 mit            der B e w e r t u n g    der K o n f o r m i t ä t   der    bereits       vor     der
     Durchführung              dieser         Richtlinie              in    Verkehr          befindlichen
     Produkte           befaßt    sind,       den E r g e b n i s s e n     aus den P r ü f u n g e n       und
     K o n t r o l l e n , die g e m ä ß den g e l t e n d e n          innerstaatlichen            Rechts-
     vorschriften            für diese P r o d u k t e b e r e i t s d u r c h g e f ü h r t        wurden,
     und      allen       weiteren       einschlägigen               Angaben      über      Merkmale        und
     Leistungen            dieser    Produkte Rechnung                  tragen.
     Die      Mitgliedstaaten               gestatten             bis    zum    30.     Juni     1997       bei
     Produkten,            für die g e m ä ß         dieser        Richtlinie       e i n e s der     in den
     Anhängen           2   bis   6    genannten             Verfahren        anzuwenden          ist,      das
     Inverkehrbringen               und      die      Inbetriebnahme            dieser       Produkte        im
     Einklang           mit   den    auf       ihrem       Hoheitsgebiet           am    30.    Juni      1994
     geltenden            Rechtsvorschriften.                   Für    alle    sonstigen         Produkte,
     die      vor      dem    30.    Juni       1994       rechtmäßig         in    Verkehr        gebracht
     werden,          müssen     die      MitgMedstaaten                  die    Inbetriebnahme             bis
     zum 3 0 . Juni          1995     zulassen.
     Bei      den      Produkten,         für      die      eine      EWG-Bauartzulassung               gemäß
     der      Richtlinie          76/764/EWG             erteilt        wurde,      müssen       die      Mit-
     gliedstaaten            das    I n v e r k e h r b r i n g e n und die      Inbetriebnahme             bis
     zum 3 0 . Juni          2004     zulassen.
                                               Artikel          24
Diese R i c h t l i n i e   ist an alle M i t g M e d s t a a t e n           gerichtet
Geschehen      zu Brüssel        am
                                                                    Im Namen des         Rates
                                                                   Der    Präsident
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                                                                                                      Anhang 1
                              GRUNDLEGENDE             ANFORDERUNGEN
Allgemeine              Anforderungen
Die P r o d u k t e m ü s s e n so a u s g e l e g t u n d h e r g e s t e l l t s e i n , d a ß
ihre          Anwendung               weder       den klinischen                       Zustand              noch d i e
S i c h e r h e i t der P a t i e n t e n , der A n w e n d e r b z w . g e g e b e n e n f a l l s
von D r i t t e n          gefährdet,               wenn        s i e unter               den vorgesehenen
Bedingungen               u n d zu d e n v o r g e s e h e n e n                     Zwecken              eingesetzt
w e r d e n . Die mit d e n P r o d u k t e n v e r b u n d e n e n R i s i k e n sind auf
ein v e r t r e t b a r e s Maß zu v e r m i n d e r n , das mit einem hohen Maß
des S c h u t z e s von G e s u n d h e i t und S i c h e r h e i t v e r e i n b a r ist.
Die vom H e r s t e l l e r bei der A u s l e g u n g u n d der K o n s t r u k t i o n
der P r o d u k t e g e w ä h l t e n L ö s u n g e n m ü s s e n sich nach den G r u n d -
s ä t z e n der i n t e g r i e r t e n S i c h e r h e i t r i c h t e n , u n d zwar unter
Berücksichtigung                          des allgemein                  anerkannten                S t a n d e s der
Techn i k .
Die P r o d u k t e m ü s s e n die vom H e r s t e M e r v o r g e g e b e n e n L e i s t u n -
V  I W   I I W M I X k W  H I V K 9 0 W I I « I V WV1M  • • V • W 1. W •  • W • . w . J J W ^ W — w . w . .  .. w . V » «. . .
gen e r b r i n g e n , d.h. sie m ü s s e n so a u s g e l e g t und h e r g e s t e l l t
sein, daß sie geeignet                               sind, eine oder m e h r e r e der in
Artikel            1 A b s a t z 2 B u c h s t a b e a ) g e n a n n t e n F u n k t i o n e n zu
e r f ü l l e n , und zwar e n t s p r e c h e n d den A n g a b e n des H e r s t e l l e r s .
Die M e r k m a l e u n d L e i s t u n g e n g e m ä ß d e n A b s c h n i t t e n 1 u n d 3
dürfen sich nicht derart ä n d e r n , daß der k l i n i s c h e Zustand
und d i e S i c h e r h e i t                  der P a t i e n t e n u n d g e g e b e n e n f a l l s v o n
D r i t t e n w ä h r e n d der L e b e n s d a u e r der P r o d u k t e nach M a ß g a b e
der vom H e r s t e l l e r g e m a c h t e n A n g a b e n g e f ä h r d e t w e r d e n , wenn
d i e s e P r o d u k t e B e l a s t u n g e n a u s g e s e t z t sind, die unter n o r m a -
 len E i n s a t z b e d i n g u n g e n a u f t r e t e n k ö n n e n .
Die P r o d u k t e sind so a u s z u l e g e n , h e r z u s t e l l e n u n d zu v e r -
p a c k e n , daß sich ihre E i n s a t z m e r k m a l e und - l e i s t u n g e n unter
den vom H e r s t e l l e r v o r g e s e h e n e n L a g e r u n g s - und T r a n s p o r t b e -
 d i n g u n g e n ( T e m p e r a t u r , F e u c h t i g k e i t u s w . ) nicht ä n d e r n .
 E t w a i g e u n e r w ü n s c h t e N e b e n w i r k u n g e n d ü r f e n unter B e r ü c k s i c h -
 tigung           der v o r g e g e b e n e n          Leistungen               keine            unvertretbaren
R i s i ken d a r s t e M e n .
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1
  •• Anforderungen               an die A u s l e g u n g        und die       Konstruktion
7.   Chemische           und p h y s i k a l i s c h e     Eigenschaften
7.1  Die P r o d u k t e m ü s s e n so a u s g e l e g t und                h e r g e s t e l l t s e i n , daß
     die M e r k m a l e           und      Leistungen            gemäß      Ziffer          I "Allgemeine
     Anforderungen"                   gewährleistet               sind,      wobei          besonders         auf
     f o l g e n d e P u n k t e zu a c h t e n ist:
           Auswahl           der e i n g e s e t z t e n W e r k s t o f f e ,        insbesondere           hin-
           s i c h t l i c h der T o x i z i t ä t und g g f . der E n t z ü n d I ichkeit ;
           w e c h s e l s e i t i g e V e r t r ä g l i c h k e i t z w i s c h e n den e i n g e s e t z t e n
           W e r k s t o f f e n und den G e w e b e n , b i o l o g i s c h e n Z e l l e n s o w i e
           K ö r p e r f I ü s s i g k e i t e n , und zwar unter B e r ü c k s i c h t i g u n g der
           Z w e c k b e s t i m m u n g des P r o d u k t s ;
7.2  Die P r o d u k t e m ü s s e n so a u s g e l e g t , h e r g e s t e l l t und v e r p a c k t
     s e i n , daß die G e f ä h r d u n g durch S c h a d s t o f f e und R ü c k s t ä n d e
     bei b e s t i m m u n g s g e m ä ß e r A n w e n d u n g für das T r a n s p o r t - , L a g e r -
     und       Bedienpersonal                  sowie       für      die     Patienten              soweit     wie
     m ö g l i c h v e r r i n g e r t w i r d . Dabei ist b e s o n d e r e A u f m e r k s a m k e i t
     den e x p o n i e r t e n G e w e b e n s o w i e der Dauer und H ä u f i g k e i t der
     E x p o s i t i o n zu w i d m e n .
7.3  Die P r o d u k t e m ü s s e n so a u s g e l e g t und h e r g e s t e l l t s e i n , daß
     die       Sicherheit               ihrer     Anwendung           in V e r b i n d u n g        mit     Mate-
     r i a l i e n , S t o f f e n und G a s e n , mit                  d e n e n sie bei              normaler
     A n w e n d u n g oder einer R o u t i n e b e h a n d l u n g in K o n t a k t                    kommen,
     v o l l s t ä n d i g g e w ä h r l e i s t e t ist.
7.4  G e h ö r t zu den B e s t a n d t e i l e n e i n e s P r o d u k t s ein S t o f f , der
     bei g e s o n d e r t e r          Anwendung          als A r z n e i m i t t e l         im S i n n e   von
     Artikel           1 der R i c h t l i n i e           65/65/EWG angesehen                     werden     und
     d e s s e n W i r k u n g in V e r b i n d u n g mit dem P r o d u k t s e i n e B i o v e r -
     fügbarkeit              herbeiführen             kann,         sind die           Unbedenklichkeit,
     die Q u a l i t ä t und der N u t z e n d i e s e s S t o f f e s u n t e r                        Berück-
     sichtigung              der       Zweckbestimmung               des P r o d u k t s          entsprechend
     den g e e i g n e t e n V e r f a h r e n der R i c h t l i n i e 7 5 / 3 1 8 / E W G , zuletzt
     g e ä n d e r t durch die R i c h t l i n i e 8 9 / 3 4 1 / E W G , zu ü b e r p r ü f e n .
7.5  Die P r o d u k t e m ü s s e n so a u s g e l e g t und h e r g e s t e l l t s e i n , daß
     die G e f ä h r d u n g der G e s u n d h e i t d u r c h S t o f f e , die dem P r o d u k t
     bei s e i n e r A n w e n d u n g e n t w e i c h e n , soweit w i e m ö g l i c h                      ver-
     r i nger t w i r d .
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8.  Infektion und m i k r o b i e l l e              Kontamination
8.1 Die        Produkte           und      ihre      Herstellungsverfahren                      müssen        so
    a u s g e l e g t s e i n , daß das I n f e k t i o n s r i s i k o für den P a t i e n t e n
    soweit wie m ö g l i c h v e r r i n g e r t w i r d . Die A u s l e g u n g soll eine
    leichte            Handhabung           erlauben           und       die      Kontamination              des
    P r o d u k t s durch den P a t i e n t e n oder u m g e k e h r t                       während         der
    A n w e n d u n g so g e r i n g wie m ö g l i c h h a l t e n .
8.2 Gehört zu den B e s t a n d t e i l e n e i n e s P r o d u k t s t i e r i s c h e s oder
    menschliches                 Gewebe,          so       müssen             die      wechselseitigen
    I n f e k t i o n s r i s i k e n durch Auswahl g e e i g n e t e r G e w e b e und durch
    Verwendung geeigneter                      I n a k t i v i e r u n g s - , K o n s e r v i e r u n g s - und
    P r ü f v e r f a h r e n soweit wie m ö g l i c h v e r r i n g e r t w e r d e n .
8.3 S t e r i l e P r o d u k t e m ü s s e n so a u s g e l e g t , h e r g e s t e l l t und in
    einer         nicht w i e d e r v e r w e n d b a r e n V e r p a c k u n g        und/oder            unter
    V e r w e n d u n g g e e i g n e t e r V e r f a h r e n so verpackt s e i n , daß ihre
    S t e r i l i t ä t beim I n v e r k e h r b r i n g e n unter den vom H e r s t e l l e r
    vorgesehenen                 Lager-        und        Transportbedingungen                       erhalten
    b l e i b t , bis die S t e r M - V e r p a c k u n g b e s c h ä d i g t oder g e ö f f n e t
    wird.
8.4 Ein        auf       der      Kennzeichnung              als        steril       gekennzeichnetes
    Produkt m u ß nach einem g e e i g n e t e n , v a l i d i e r t e n                           Verfahren
    sterilisiert worden sein.
8.5 Verpackungssysteme                    für     nicht        sterile          Produkte müssen               so
    b e s c h a f f e n s e i n , daß die v o r g e s e h e n e R e i n h e i t des P r o d u k t s
    u n b e s c h a d e t e r h a l t e n bleibt und, wenn das Produkt vor seiner
    Anwendung              sterilisiert             werden          soll,        das      Risiko           einer
    m i k r o b i e l l e n K o n t a m i n a t i o n soweit wie m ö g l i c h                    verringert
    wird.
8.6 V e r p a c k u n g u n d / o d e r K e n n z e i c h n u n g des P r o d u k t s m ü s s e n eine
    Unterscheidung                   von     gleichen             oder         ähnlichen            Produkten
    e r l a u b e n , die sowohl in steriler als auch in nicht s t e r i l e r
    V e r p a c k u n g in V e r k e h r gebracht w e r d e n .
9.  E i g e n s c h a f t e n im H i n b l i c k auf die K o n s t r u k t i o n           und      die
    U m g e b u n g s b e d ingungen
9.1 Ein P r o d u k t , das zur A n w e n d u n g                   in V e r b i n d u n g mit a n d e r e n
    P r o d u k t e n oder A u s r ü s t u n g e n bestimmt ist, muß über s i c h e r e
    Anschlüsse               verfügen,         die      die       Leistung         der        vorgesehenen
    Produkte             nicht        beeinträchtigen.                  Jede      Einschränkung              der
    A n w e n d u n g muß auf der K e n n z e i c h n u n g oder in der G e b r a u c h s -
    anweisung angegeben werden.
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9.2   Die Produkte müssen so ausgelegt                                   und hergestellt sein, daß
      folgende            Risiken          ausgeschlossen                oder      soweit         wie    möglich
      verrIngert werden :
            Verletzungsrisiken                         im          Zusammenhang                   mit       ihren
            physikalischen                      Eigenschaften,                  einschließlich                der
            Abmessungen ;
      -     Risiken            im Zusammenhang                 mit       vernünftigerweise               vorher-
            sehbaren                 Umgebungsbedingungen,                           insbesondere              im
            Zusammenhang                      mit            Magnetfeldern,                        elektrischen
            F r e m d e i n f l ü s s e n , e l e k t r o s t a t i s c h e n E n t l a d u n g e n , Druck und
            Druckschwankungen, Beschleunigung;
            Risiken           im Zusammenhang                  mit      wechselseitigen                Störungen
            durch         das       gleichzeitige               Vorhandensein               eines       weiteren
            P r o d u k t s , wenn dieses für bestimmte U n t e r s u c h u n g e n oder
            B e h a n d l u n g e n n o r m a l e r w e i s e e r f o r d e r l i c h ist;
            Risiken,            die      sich       dadurch          ergeben         können,         daß    keine
            Wartung            oder        Kalibrierung               vorgenommen              werden       kann,
            insbesondere Risiken im Zusammenhang mit
                  der Alterung der verwendeten W e r k s t o f f e ;
                  der         nachlassenden                Genauigkeit               einer          Meß-     oder
                  Kontrolleinrichtung.
9.3   Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß
      bei       normaler           Anwendung           das       Brand-       oder        Explosionsrisiko
      beim         Erstauftreten                 eines        Defektes           soweit          wie     möglich
      verringert               wird.          Dies        gilt          insbesondere               für     solche
      Produkte,             die        in     Verbindung             oder       im      Zusammenhang          mit
      e n t z ü n d l i c h e n oder b r a n d f ö r d e r n d e n Stoffen verwendet werden
      müssen.
1
  0• Produkte         mit      Meßfunktion
10.1  Produkte mit einer M e ß f u n k t i o n müssen so ausgelegt und her-
      gestellt sein, daß unter B e r ü c k s i c h t i g u n g der                                 Zweckbestim-
      mung des P r o d u k t s eine angemessene K o n s t a n z und Genauigkeit
      der      Meßwerte             im Rahmen            geeigneter            Fehlergrenzen             -   ent-
      sprechend den Angaben des H e r s t e l l e r s - g e w ä h r l e i s t e t sind.
10.2 M e ß s k a l e n , B e d i e n u n g s - und A n z e i g e e i n r i c h t u n g e n müssen              so
      ausgelegt sein, daß sie unter B e r ü c k s i c h t i g u n g der Z w e c k -
      bestimmung              des       Produkts           ergonomischen               Grundsätzen           ent-
      sprechen .
10.3       Bei Produkten mit einer M e ß f u n k t i o n sind die g e s e t z l i -
           chen Einheiten                   im Meßwesen gemäß den V o r s c h r i f t e n                     der
           Richtlinie              80/181/EWG             des       Ratesd),           zuletzt          geändert
           durch die R i c h t l i n i e 8 9 / 6 1 7 / E W G ( 2 ) , zu v e r w e n d e n .
(1) ABI      Nr             39 vom        15. 2. 1980,            S. 40
(2) AB I     Nr           357 vom          7 . 1 2 . 1989,        S. 28
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11 •    S c h u t z vor       Strahlungen
11.1    Die P r o d u k t e m ü s s e n so ausgelegt und h e r g e s t e l l t s e i n , daß
        die a u s g e s a n d t e S t r a h l u n g keine g e f ä h r l i c h e n W e r t e e r r e i c h t .
        Wenn        die       Emission          von       Strahlung          in einer         gefährlichen
        Dosierung             zur      Erreichung             eines     speziellen           medizinischen
        Zwecks          erforderlich              ist und         dieser       spezielle           Zweck      als
        v o r r a n g i g g e g e n ü b e r den von der E m i s s i o n a u s g e l ö s t e n R i s i k e n
        angesehen             werden         kann,         muß    die       Emission        vom      Anwender
        kontroI I i erbar se i n.
11.2 P r o d u k t e , die i o n i s i e r e n d e S t r a h l u n g e n         aussenden, müssen              so
        a u s g e l e g t und h e r g e s t e l l t sein, daß
              a) die          Quantität            und       die    Qualität          der     ausgesandten
                    S t r a h l u n g e i n g e s t e l l t und k o n t r o l l i e r t w e r d e n k ö n n e n ;
              b ) die b e r u f s b e d i n g t e E x p o s i t i o n des A n w e n d e r s und jede
                    u n n ö t i g e E x p o s i t i o n des P a t i e n t e n s o w e i t w i e m ö g l i c h
                    verringert werden.
1 1 . 3 Die        Gebrauchsanweisung                    von     Produkten,           die      ionisierende
        S t r a h l u n g e n a u s s e n d e n , m u ß g e n a u e A n g a b e n zu den M e r k m a l e n
        der P r o d u k t e , zu den M ö g l i c h k e i t e n des S t r a h l e n s c h u t z e s für
        P a t i e n t und A n w e n d e r und zur V e r m e i d u n g von Feh I bed I e n u n g e n
        und i n s t a l l a t i o n s b e d i n g t e n R i s i k e n b e i n h a l t e n .
1 1 . 4 P r o d u k t e , die S t r a h l u n g e n a u s s e n d e n , m ü s s e n so a u s g e l e g t
        und h e r g e s t e l l t s e i n , daß e i n e u n n ö t i g e S t r a h l e n e x p o s i t i o n
        von P a t i e n t und A n w e n d e r soweit w i e m ö g l i c h v e r r i n g e r t w i r d .
11.5 W e n n es sich bei den S t r a h l u n g e n a u s s e n d e n d e n P r o d u k t e n um
        I n s t r u m e n t e , G e r ä t e oder A u s r ü s t u n g e n h a n d e l t , m ü s s e n d i e s e
        mit         visuellen            und/oder            akustischen           Einrichtungen              zur
        A n z e i g e der S t r a h l e n e m i s s i o n a u s g e s t a t t e t s e i n .
12.     Anforderungen                 an      Produkte          mit      externer          oder      interner
        Energiequelle
12.1 S o f t w a r e g e s t e u e r t e P r o d u k t e m ü s s e n so a u s g e l e g t s e i n , daß
        e v e n t u e l l e R i s i k e n infolge von F e h l e r n im P r o g r a m m soweit
        wie möglich ausgeschlossen werden.
1 2 . 2 P r o d u k t e , bei d e n e n die S i c h e r h e i t des P a t i e n t e n von einer
        internen E n e r g i e q u e l l e a b h ä n g t , m ü s s e n mit einer E i n r i c h t u n g
        v e r s e h e n s e i n , die e i n e Ü b e r p r ü f u n g des L a d e z u s t a n d e s der
        Energiequelle gestattet.
1 2 . 3 P r o d u k t e , bei d e n e n die S i c h e r h e i t des P a t i e n t e n von einer
        e x t e r n e n E n e r g i e q u e l l e a b h ä n g t , m ü s s e n mit e i n e m A l a r m s y s t e m
        ausgestattet                sein,       das        jeden    Ausfall         der      Energiequelle
        s i gna I i s i er t .
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 12.4 Produkte, die zur Überwachung eines oder mehrerer klinischer
       Parameter eines Patienten dienen, müssen mit                             geeigneten
       Alarmsystemen ausgestattet                  sein, durch die der Anwender
       Situationen verhindern kann, in deren Folge der Tod oder
       eine erhebliche Verschlechterung des Gesundheitszustands des
       Patienten nicht ausgeschlossen werden kann.
 12.5 Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß
       die     Gefahren            im     Zusammenhang           mit     der     Erzeugung
       elektromagnetischer Felder, die                      in der Nähe befindliche
       weitere Einrichtungen oder Ausrüstungen in deren Funktion
       beeinträchtigen            können,       soweit       wie    möglich     verringert
       werden.
 12.6 Schutz vor Gefahren durch elektrischen Strom
       Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß
       das Risiko von Stromstößen bei sachgemäßer Installation und
       normaler Anwendung beim Erstauftreten eines Defekts soweit
       wie möglich ausgeschaltet wird.
 12.7 Schutz vor mechanischen und thermischen                      Gefahren
 12.7.1    Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein,
           daß Patient           und    Anwender       vor mechanischen          Gefahren,
           beispielsweise im Zusammenhang mit mangelnder Festigkeit
           oder    Stabilität            oder        infolge       Vorhandenseins        von
           beweglichen Teilen, geschützt sind.
 12.7.2    Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein,
          daß die Risiken, die durch s/on den Produkten                             *tt*nyi*
          mechanische              Schwingungen           bedingt         sind,      unter
          Berücksichtigung des technischen Fortschritts soweit wie
          ^ ; c h     verringert           werden,      soweit      diese    Schwingungen
               1
                  ' " R a h m e n der vorgesehenen Anwendung beabsichtig
                                 8ln d
         M nderung9       ddeflr
                              r     , Kd'e        *orh  a n c
                                                              ^"     Möglichkeiten      zur
                                     Schw.ngungen,           Insbesondere      an   deren
         Ursprung, zu nutzen.
12.7.3
                              müSS6n     S    ausfl
         Siß   ^ f t *                     °        «'eflt    und   hergestellt    sein
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12.7.4     Vom A n w e n d e r zu b e d i e n e n d e E n d e i n r i c h t u n g e n und P r o d u k t e ,
            die mit e l e k t r i s c h e r , h y d r a u l i s c h e r oder                  pneumatischer
            Energie            oder      mit        Gas        betrieben         werden,         müssen     so
            ausgelegt              und     hergestellt               sein,       daß        jede     mögliche
            G e f ä h r d u n g soweit wie m ö g l i c h v e r r i n g e r t w i r d .
12.7.5      Z u g ä n g l i c h e T e i l e von P r o d u k t e n            sowie deren             Umgebung
            d ü r f e n k e i n e T e m p e r a t u r e n e r r e i c h e n , die bei                normaler
           Anwendung eine Gefährdung darstellen können.
12.8 S c h u t z vor G e f a h r e n         infolge A b g a b e        von     E n e r g i e oder    Stoffen
     an den Pat ienten
12.8.1      Bei P r o d u k t e n , die zur A b g a b e von E n e r g i e oder S t o f f e n an
            den P a t i e n t e n bestimmt                   sind,     ist durch A u s l e g u n g         und
            K o n s t r u k t i o n s i c h e r z u s t e l l e n , daß die a b g e g e b e n e M e n g e
            zur        Gewährleistung                 der        Sicherheit          von       Patient     und
            Anwender               mit       ausreichender               Genauigkeit               auf     ein
            a n g e m e s s e n e s N i v e a u e i n g e s t e l l t und auf d i e s e m g e h a l t e n
            werden kann.
12.8.2      Um jede A b g a b e u n a n g e m e s s e n e r M e n g e n durch das P r o d u k t zu
            verhindern              und/oder          zu s i g n a l i s i e r e n ,      ist d i e s e s mit
            einer A b s p e r r - u n d / o d e r W a r n e i n r i c h t u n g zu v e r s e h e n , die
            bei G e f a h r a n s p r i c h t .
12.9 A l l e       Bedienungs-             und       Anzeigefunktionen                  müssen       auf   den
      Produkten deutlich gekennzeichnet sein.
13.   B e r e i t s t e l l u n g von      I n f o r m a t i o n e n durch den         Hersteller
13.1  Jedem Produkt sind I n f o r m a t i o n e n b e i z u g e b e n , die - unter
      B e r ü c k s i c h t i g u n g des Ausbi I d u n g s - und K e n n t n i s s t a n d e s des
      v o r g e s e h e n e n A n w e n d e r k r e i s e s - die v ö l l i g s i c h e r e A n w e n d u n g
      des P r o d u k t s und die E r m i t t l u n g des H e r s t e l l e r s durch den
      Anwender möglich machen.
            Diese I n f o r m a t i o n e n b e s t e h e n aus A n g a b e n auf der K e n n -
            z e i c h n u n g und s o l c h e n in der G e b r a u c h s a n w e i s u n g . Die für
            die         sichere          Anwendung                erforderlichen              Informationen
            m ü s s e n , soweit dies p r a k t i k a b e l und a n g e m e s s e n ist, auf
            dem Produkt selbst u n d / o d e r auf der S t ü c k p a c k u n g o d e r ,
            soweit           zutreffend,             auf        der    Handelspackung               angegeben
            sein.          Falls       eine       Kennzeichnung             auf        der      Stückpackung
            nicht         praktikabel             ist, m ü s s e n       die A n g a b e n        auf    einer
            Beg I e i t i n f o r m a t i o n       für         ein     oder         mehrere         Produkte
            ersehe i nen.
            Jedem Produkt muß in seiner                              Verpackung           eine    Gebrauchs-
            anweisung beigegeben sein.
            Eine G e b r a u c h s a n w e i s u n g ist für P r o d u k t e der K l a s s e I und
            der        Klasse         IIa      dann         entbehrlich,            wenn       die     sichere
            Anwendung              des    Produkts             ohne    Gebrauchsanweisung                voll-
            s t ä n d i g zu g e w ä h r l e i s t e n ist.
 ---pagebreak---                                           - 61 -
13.2 Die Angaben                sollten nach Möglichkeit                 in Form        von
     Symbolen gemacht werden. Wenn Symbole und g g f . Identi-
     fizierungsfarben verwendet w e r d e n , müssen diese den
     harmonisierten Normen e n t s p r e c h e n . Falls solche Normen
     im jeweiligen Bereich nicht e x i s t i e r e n , müssen die
     Symbole und Identifizierungsfarben in der beigegebenen
     P r o d u k t d o k u m e n t a t i o n erläutert w e r d e n .
13.3 Die Kennze ichnuno muß folgende Angaben                          enthalten:
     a) Name oder Firma und Anschrift                       des H e r s t e l l e r s ,
     b) alle unbedingt erforderlichen A n g a b e n , aus denen
           der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem
           Produkt oder Packungsinha 11 handelt,
     c) ggf. den Hinweis                    "STERIL",
     d) ggf. den Loscode                     - nach  dem Wort       "LOT" - oder        die
           Ser i ennummer ,
     e) ggf. das Datum, angegeben                      nach Jahr und M o n a t , bis
           zu dem            eine        gefahrlose     Anwendung       des       Produkts
           mög M ch ist,
     f) ggf. die A n g a b e , daß                 das   Produkt      zum     einmaligen
           Gebrauch bestimmt ist,
     g) bei            Sonderanfertigungen               den     Hinweis          "Sonder-
           anfert igung",
     h) bei für klinische Prüfungen bestimmten                                  Produkten
           den          Hinweis             "ausschließlich          für        klinische
           Prüfungen",
     i) ggf.             besondere            Lagerungs-     und/oder           Wartungs-
           h i nwe i se ,
     j) ggf. besondere                    Anwendungshinweise,
     k) ggf. Warnungen und/oder                      Hinweise       auf   zu    treffende
           Vorsichtsmaßnahmen.
13.4 Wenn        die        Zweckbestimmung           eines     Produkts          für   den
     Anwender nicht erkennbar ist, muß der Hersteller diese
     deutlich               auf         der     Kennzeichnung          und        in    der
     G e b r a u c h s a n w e i s u n g angeben.
13.5 Die Produkte und ihre B a u t e i l e , ggf. auf der Ebene der
     Produklose,                  müssen        -    soweit        vernünftigerweise
     praktikabel - identifizierbar sein, daß jede geeignete
     Maßnahme getroffen werden kann, die bei Feststellung
     einer möglichen Gefährdung                        im Zusammenhang mit den
     Produkten und deren Bauteilen geboten ist.
 ---pagebreak---                                        - 62 -
13.6 Die G e b r a u c h s a n w e i s u n g muß nach M a ß g a b e      des  konkreten
     Falles folgende Angaben e n t h a l t e n :
     a) für Produkte der Klassen M b und I M das Jahr                               der
        G e n e h m i g u n g zum Anbringen des C E - Z e i c h e n s ;
     b) die Angaben gemäß Abschnitt 13.3 mit                              Ausnahme  der
        Angaben in dessen Punkten d) und e ) ;
     c) die L e i s t u n g s d a t e n gemäß Abschnitt                3 sowie  etwaige
        unerwünschte Nebenwirkungen;
     d) bei P r o d u k t e n , die zur Erfüllung                       ihrer  Zweckbe-
        stimmung            in Verbindung mit anderen m e d i z i n i s c h e n
        E i n r i c h t u n g e n oder A u s r ü s t u n g e n kombiniert        werden
        sollen: alle M e r k m a l e , soweit sie zur Wahl der für
        eine sichere Kombination                      erforderlichen           Einrich-
        tungen oder A u s r ü s t u n g e n e r f o r d e r l i c h sind;
     e) alle A n g a b e n , mit denen überprüft werden kann, ob
        ein Produkt o r d n u n g s g e m ä ß           installiert worden ist
        und sich in sicherem und b e t r i e b s b e r e i t e m Zustand
        b e f i n d e t , sowie Angaben zu Art und Häufigkeit der
        W a r t u n g s m a ß n a h m e n , die e r f o r d e r l i c h sind, um den
        sicheren und o r d n u n g s g e m ä ß e n Betrieb der Produkte
        fortwährend zu g e w ä h r l e i s t e n ;
     f) z w e c k d i e n l i c h e      Angaben,    die       gegebenenfalls       zur
        V e r m e i d u n g bestimmter Risiken im Zusammenhang mit
        der Implantation des Produkts zu b e a c h t e n sind;
      ) Angaben zur Gefahr w e c h s e l s e i t i g e r B e e i n f l u s s u n g ,
        die       sich         im Zusammenhang            mit       dem    Produkt  bei
        speziellen                  Untersuchungen            oder         Behandlungen
        ergeben ;
 ---pagebreak---                                      - 63 -
h) A n w e i s u n g e n für den F a l l , daß die S t e r I I - V e r p a c k u n g
      b e s c h ä d i g t wird; dazu g g f . die A n g a b e g e e i g n e t e r
      V e r f a h r e n zur e r n e u t e n S t e r i l i s a t i o n ;
i) bei          wiederzuverwendenden                     Produkten        Angaben          über
      g e e i g n e t e A u f b e r e i t u n g s v e r f a h r e n , z.B.     Reinigung,
      D e s i n f e k t i o n , V e r p a c k u n g und g g f . e r n e u t e S t e r i l i -
      s a t i o n , sowie A n g a b e n zu e v e n t u e l l e n B e s c h r ä n k u n g e n
      bei der m ö g l i c h e n Anzahl der W i e d e r v e r w e n d u n g e n ;
j) H i n w e i s e auf eine m ö g l i c h e r w e i s e vor der A n w e n d u n g
      eines Produkts erforderliche besondere Behandlung
      oder z u s ä t z l i c h e A u f b e r e i t u n g (z.B. S t e r i l i s a t i o n ,
      Montage u s w . ) ;
k) bei          P r o d u k t e n , die S t r a h l u n g e n         zu m e d i z i n i s c h e n
      Zwecken a u s s e n d e n , A n g a b e n zu B e s c h a f f e n h e i t , A r t ,
       Intensität und V e r t e i l u n g dieser S t r a h l u n g e n .
Gegebenenfalls                  muß     die       Gebrauchsanweisung               außerdem
s o l c h e A n g a b e n e n t h a l t e n , die es dem m e d i z i n i s c h e n
Personal e r l a u b e n , den P a t i e n t e n auf G e g e n a n z e i g e n und
zu      treffende             Vorsichtsmaßnahmen                   hinzuweisen.          Dabei
handelt es sich insbesondere um f o l g e n d e P u n k t e :
I) V o r s i c h t s m a ß n a h m e n , die im Falle von Ä n d e r u n g e n                  in
      der L e i s t u n g des P r o d u k t s zu treffen sind;
m) Vorsichtsmaßnahmen                       für      den       Fall,     daß     es      unter
      vernünftigerweise                    vorhersehbaren               Umgebungsbedin-
      g u n g e n zu einer E x p o s i t i o n g e g e n ü b e r M a g n e t f e l d e r n ,
      elektrischen                  Fremdeinflüssen,                  elektrostatischen
      Entladungen,                    Druck          oder            Druckschwankungen,
      B e s c h l e u n i g u n g , W ä r m e q u e l l e n mit der Gefahr einer
      S e l b s t e n t z ü n d u n g usw. kommt;
n) geeignete                 Angaben          zu      deren         Verabreichung            das
      b e t r e f f e n d e Produkt         bestimmt ist;
o ) V o r s i c h t s m a ß n a h m e n für den F a l l , daß ein Produkt im
      H i n b l i c k auf seine E n t s o r g u n g eine b e s o n d e r e , u n g e -
      w ö h n l i c h e Gefahr d a r s t e l l t .
 ---pagebreak---                                                    - 64 -
                                                                                           Anhang    2
                                   EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
                  (VOLLSTÄNDIGES Q U A L I T Ä T S S I C H E R U N G S S Y S T E M )
1.  Der Hersteller                  wendet       das g e n e h m i g t e   Qualitätssicherungs-
    system für die A u s l e g u n g , die Fertigung und die E n d k o n t r o l l e
    der b e t r e f f e n d e n Produkte nach M a ß g a b e der A b s c h n i t t e 3 und
    4 an. Er unterliegt der E G - Ü b e r w a c h u n g gemäß Abschnitt 5.
2.  Bei      der       EG-Konformitätserklärung                    handelt        es sich        um    das
    V e r f a h r e n , mit dem der H e r s t e l l e r , der den V e r p f l i c h t u n g e n
    nach Abschnitt                  1 nachkommt, sicherstellt und e r k l ä r t , daß
    die       betreffenden               Produkte       den    einschlägigen              Bestimmungen
    dieser R i c h t l i n i e e n t s p r e c h e n .
    Der Hersteller bringt das C E - Z e i c h e n gemäß Artikel 17 an und
    stellt         eine s c h r i f t l i c h e K o n f o r m i t ä t s e r k l ä r u n g a u s . Diese
    E r k l ä r u n g , die sich auf eine v o r g e g e b e n e Anzahl                      bestimmter
    P r o d u k t e x e m p l a r e e r s t r e c k t , wird vom Hersteller a u f b e w a h r t .
    Dem       CE-Zeichen             wird      die     Kennummer         der     benannten        Stelle
    h i n z u g e f ü g t , die für die Ausführung der                           in diesem        Anhang
    v o r g e s e h e n e n Aufgaben v e r a n t w o r t l i c h ist.
3.  Qualitätssicherungssystem
3.1 Der       Hersteller             reicht       einen Antrag           auf     Bewertung        seines
    Qua I i t ä t s s i c h e r u n g s s y s t e m s bei einer benannten Stelle                  ein.
    Der Antrag            muß      folgendes        enthalten:
          Name und Anschrift des H e r s t e l l e r s ;
          alle e i n s c h l ä g i g e n Angaben über die P r o d u k t e oder                         die
          P r o d u k t k a t e g o r i e , die Gegenstand des V e r f a h r e n s s i n d / i s t ;
          eine s c h r i f t l i c h e Erklärung d a h i n g e h e n d , daß ein Antrag
          zu      denselben             Produkten        bei     keiner        anderen        benannten
          Stelle eingereicht worden ist;
          die D o k u m e n t a t i o n über das Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g s s y s t e m ;
          eine Z u s i c h e r u n g , die V e r p f l i c h t u n g e n , die sich aus dem
          genehmigten                  Qualitätssicherungssystem                       ergeben,         zu
          erfüII en ;
          eine        Zusicherung,              das     genehmigte         Qualitätssicherungs-
          system           so       zu     unterhalten,          daß      dessen         Eignung       und
          Wirksamkeit gewährleistet bleiben;
          eine Zusicherung des H e r s t e l l e r s , ein Ü b e r w a c h u n g s s y s t e m
          nach dem Verkauf e i n z u f ü h r e n und auf dem neuesten Stand
          zu h a l t e n . Die Zusicherung schließt die V e r p f l i c h t u n g des
          H e r s t e l l e r s ein, die zuständigen B e h ö r d e n                      unverzüglich
          über        folgende V o r k o m m n i s s e       zu u n t e r r i c h t e n , sobald        er
          selbst davon K e n n t n i s erlangt hat:
 ---pagebreak---                                  - 65 -
         i)     jede Änderung der Merkmale und/oder Leistungen
                sowie     jede   UnsachgemäßigkeIt      der    Gebrauchs-
                anweisung eines Produkts, die geeignet ist, zum Tod
                oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des
                Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines
                Anwenders zu führen oder die dazu geführt hat;
         ii)    jeden    produktbedingten    Grund    technischer    oder
                medizinischer Art, der zum systematischen Rückruf
                von Produkten desselben Typs durch den Hersteller
                geführt hat.
3.2. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muß die Über-
     einstimmung der Produkte mit den einschlägigen Bestimmungen
     dieser Richtlinie auf allen Stufen von der Auslegung bis zur
     Endkontrolle      sichergestellt   werden.    Alle     Einzelheiten,
     Anforderungen und Vorkehrungen, die der HersteMer für sein
     Qualitätssicherungssystem zugrunde legt, müssen             in eine
     systematisch geführte und nach Strategien und schriftlichen
     Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation aufgenommen
     werden.     Diese    Dokumentation   über    das    Qualitätssiche-
     rungssystem     muß    eine   einheitliche    Interpretation     der
     Qualitätssicherungsstrategie         und      -verfahren,       bei-
     spielsweise in Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und
     Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung, ermöglichen.
     Sie    umfaßt    insbesondere   eine   angemessene      Beschreibung
     folgender Punkte:
         a) Qua Mtätszle le des Herstellers
         b) Organisation des Unternehmens, insbesondere:
                Organisatorischer     Aufbau,    Zuständigkeiten      und
                organisatorische Befugnisse       des Managements in
                bezug auf die Qualität bei der Auslegung und der
                Herstellung der Produkte;
                Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Quali-
                tätssicherungssystems,     insbesondere      von   dessen
                Eignung     zur   Sicherstellung     der     angestrebten
                Auslegungs- und      Produktqualität,     einschließlich
                der Kontrolle über nichtkonforme Produkte.
         c) Verfahren zur Steuerung und Kontrolle der Produktaus-
             legung, insbesondere
                eine allgemeine Beschreibung des Produkts, ein-
                schließlich der geplanten Varianten;
                Konstruktionsunterlagen, einschließlich der anzu-
                wendenden    Normen sowie einer Beschreibung der
                Lösungen zur Einhaltung der auf die Produkte
                anwendbaren grundlegenden Anforderungen, falls die
                in Artikel 5 genannten Normen nicht vollständig
                angewendet werden;
 ---pagebreak---                                - 66 -
             Techniken zur Kontrolle und Prüfung der Auslegung,
             der Verfahren und der systematischen Maßnahmen, die
             bei der Produktauslegung angewendet werden;
             bei   einem    Produkt, das zur        Erfüllung   seiner
             Zweckbestimmung mit einem anderen Produkt verbunden
             werden muß, der Nachweis, daß die Konformität des
             ersteren Produkts mit den einschlägigen grund-
              legenden Anforderungen an einem repräsentativen
             Produkt des anzuschließenden Typs, das die vom
             Hersteller angegebenen technischen Daten aufweist,
             verifiziert worden ist;
             die Angabe, ob zu den Bestandteilen des Produkts
             ein Stoff im Sinne des Anhangs 1 Abschnitt 7.4
             gehört, dessen Wirkung         in Verbindung mit dem
             Produkt seine Bioverfügbarkeit herbeiführen kann,
             sowie die Daten über die in diesem Zusammenhang
             durchgeführten Prüfungen;
             die klinischen Daten gemäß Anhang 10;
             der    Entwurf    der   Kennzeichnung     und  ggf. der
             Gebrauchsanweisung.
       d) Qua Mtätssicherungs- und -kontroMtechniken auf der
          Ebene der Herstellung, insbesondere
             Verfahren     und    Methoden    vor    allem   bei   der
             Sterilisation, bei der Beschaffung und bei der
             Ausarbeitung der relevanten Unterlagen;
             Verfahren zur Produktidentifizierung , die anhand
             von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen
             einschlägigen       Unterlagen     im    Verlauf    aller
             Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten
              Stand gehalten werden;
       e) Geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor,
          während und nach der Herstellung vorgenommen werden,
          sowie Angabe ihrer Häufigkeit und der verwendeten
          Prüfgeräte; die Kalibrierung der Prüfgeräte ist so
          vorzunehmen, daß sie hinreichend nachvollziehbar ist.
3.3 Die benannte Stelle führt eine förmliche Überprüfung (Audit)
    des Qualitätssicherungssystems durch, um festzustellen, ob
    es den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht. Bei
    Qualitätssicherungssystemen, die auf der Umsetzung der
    entsprechenden harmonisierten Normen beruhen, geht sie von
    der Übereinstimmung mit diesen Anforderungen aus.
    Mindestens ein Mitglied des Prüfteams muß Erfahrungen mit
    der Bewertung der betreffenden Technologie haben. Das
    Bewertungsverfahren      schließt     eine     Besichtigung    der
    Betriebsstätten des Herstellers und, falls dazu hinreichend
    Anlaß besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer              des
    Herstellers ein, um die Herstellungsverfahren zu über-
    prüfen .
 ---pagebreak---                                                      - 67 -
    Die        Entscheidung                wird        dem       Hersteller           mitgeteilt.            Die
    M i t t e i l u n g e n t h ä l t die E r g e b n i s s e der Ü b e r p r ü f u n g und                 eine
    B e g r ü n d u n g der E n t s c h e i d u n g .
3.4 Der       Hersteller              informiert            die b e n a n n t e       S t e l l e , die      das
    Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g s s y s t e m g e n e h m i g t h a t , über a l l e g e p l a n t e n
    b e d e u t e n d e n Ä n d e r u n g e n des Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g s s y s t e m s .
    Die b e n a n n t e S t e l l e prüft die v o r g e s c h l a g e n e n Ä n d e r u n g e n und
    e n t s c h e i d e t , ob das g e ä n d e r t e Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g s s y s t e m den
    A n f o r d e r u n g e n nach A b s c h n i t t 3.2 e n t s p r i c h t . Sie teilt ihre
    E n t s c h e i d u n g dem H e r s t e l l e r m i t . Die M i t t e i l u n g e n t h ä l t die
    E r g e b n i s s e der P r ü f u n g und e i n e B e g r ü n d u n g der E n t s c h e i d u n g .
4.  P r ü f u n g der        Produktauslegung
4.1 Der H e r s t e l l e r s t e l l t , z u s ä t z l i c h zu den ihm g e m ä ß A b s c h n i t t
    3 o b l i e g e n d e n V e r p f l i c h t u n g e n , e i n e n A n t r a g auf P r ü f u n g der
    A u s l e g u n g s d o k u m e n t a t i o n zu dem P r o d u k t , d e s s e n H e r s t e l l u n g
    bevorsteht              und       das        zu    der       in A b s c h n i t t       3.1     genannten
    Kategor i e gehört.
4.2 A u s dem A n t r a g m ü s s e n die A u s l e g u n g , die H e r s t e l l u n g und die
    L e i s t u n g s d a t e n des b e t r e f f e n d e n P r o d u k t s h e r v o r g e h e n . Der
    A n t r a g umfaßt die nach A b s c h n i t t                           3.2 c ) b e i z u b r i n g e n d e n
    D o k u m e n t e , a n h a n d derer e i n e B e u r t e i l u n g d a r ü b e r                   möglich
    sein m u ß , ob das P r o d u k t den A n f o r d e r u n g e n d i e s e r R i c h t l i n i e
    e n t s p r i cht .
4 3 Die b e n a n n t e S t e l l e prüft den A n t r a g und s t e l l t , f a l l s die
    A u s l e g u n g den e i n s c h l ä g i g e n B e s t i m m u n g e n d i e s e r R i c h t l i n i e
    entspricht,                dem       Antragsteller                 eine       EG-Aus Iegungsprüfbe-
    s c h e i n i g u n g a u s . Die b e n a n n t e S t e l l e k a n n v e r l a n g e n , daß
    für die A n t r a g s t e l l u n g               z u s ä t z l i c h e T e s t s oder          Prüfungen
    durchgeführt                werden,            damit       die       Übereinstimmung              mit    den
    A n f o r d e r u n g e n d i e s e r R i c h t l i n i e b e u r t e i l t w e r d e n k a n n . Die
    Bescheinigung                  enthält           die      Ergebnisse            der      Prüfung,        die
    Bedingungen               für       ihre G ü l t i g k e i t         s o w i e die zur           Identifi-
    z i e r u n g der g e n e h m i g t e n A u s l e g u n g e r f o r d e r l i c h e n A n g a b e n und
    gegebenenfalls eine Beschreibung                                      der Z w e c k b e s t i m m u n g  des
    Produkts.
4.4 Der H e r s t e l l e r informiert die b e n a n n t e S t e l l e , die die EG-
    Aus I e g u n g s p r ü f b e s e h e i n i g u n g        ausgestellt             hat,        über      alle
    b e d e u t e n d e n Ä n d e r u n g e n an der g e n e h m i g t e n A u s l e g u n g . D i e s e
    Ä n d e r u n g e n m ü s s e n von der b e n a n n t e n S t e l l e , die die EG-
    Aus I e g u n g s p r ü f b e s e h e i n igung              ausgestellt             hat,        zusätzlich
    g e n e h m i g t w e r d e n , w e n n sie die Ü b e r e i n s t i m m u n g des P r o d u k t s
    mit den g r u n d l e g e n d e n A n f o r d e r u n g e n d i e s e r R i c h t l i n i e oder
    mit        den        vorgeschriebenen                  Anwendungsbedingungen                      berühren
    k ö n n e n . D i e s e Z u s a t z g e n e h m i g u n g wird in Form e i n e s N a c h t r a g s
     zur E G - A u s I e g u n g s p r ü f b e s e h e i n i g u n g e r t e i l t .
 ---pagebreak---                                                      - 68 -
5.  Überwachung
5.1 Mit       der Ü b e r w a c h u n g         soll s i c h e r g e s t e l l t w e r d e n , daß der
    H e r s t e l l e r die V e r p f l i c h t u n g e n , die sich aus dem g e n e h m i g t e n
    Qualitätssicherungssystem ergeben, ordnungsgemäß einhält.
5.2 Der H e r s t e l l e r g e s t a t t e t der               b e n a n n t e n S t e l l e die D u r c h -
    f ü h r u n g aller e r f o r d e r l i c h e n             I n s p e k t i o n e n und s t e l l t       ihr
    alle e r f o r d e r l i c h e n Unterlagen                 zur V e r f ü g u n g , i n s b e s o n d e r e
          die D o k u m e n t a t i o n über das Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g s s y s t e m ;
          die D a t e n , die in dem die A u s l e g u n g b e t r e f f e n d e n Teil des
          Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g s s y s t e m s v o r g e s e h e n s i n d , w i e z.B. E r -
          g e b n i s s e von A n a l y s e n , B e r e c h n u n g e n , T e s t s u s w . ;
          die D a t e n , die in dem die H e r s t e l l u n g b e t r e f f e n d e n Teil
          des Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g s s y s t e m s v o r g e s e h e n s i n d , wie z.B.
          K o n t r o l l - , T e s t - und K a l i b r i e r u n g s b e r i c h t e , B e r i c h t e über
          die Q u a l i f i k a t i o n des b e t r e f f e n d e n P e r s o n a l s u s w .
5.3 Die b e n a n n t e           Stelle         führt        regelmäßig             die     erforderlichen
    Inspektionen                 und       Bewertungen            durch,           um     sich         davon    zu
    ü b e r z e u g e n , daß der H e r s t e i l e r das g e n e h m i g t e                         Qualitäts-
    s i c h e r u n g s s y s t e m a n w e n d e t , und ü b e r m i t t e l t             dem       Hersteller
    einen Bewertungsbericht.
5.4 Darüber            hinaus          kann        die       benannte           Stelle         unangemeldete
    B e s i c h t i g u n g e n beim H e r s t e l l e r d u r c h f ü h r e n . Dabei k a n n die
    b e n a n n t e S t e l l e e r f o r d e r l i c h e n f a l l s P r ü f u n g e n zur K o n t r o l l e
    des o r d n u n g s g e m ä ß e n A r b e i t e n s des Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g s s y s t e m s
    d u r c h f ü h r e n oder d u r c h f ü h r e n            lassen. Die b e n a n n t e                Stelle
    s t e l l t dem H e r s t e l l e r e i n e n B e r i c h t über die B e s i c h t i g u n g
    und g g f . über die v o r g e n o m m e n e n P r ü f u n g e n zur V e r f ü g u n g .
6.  Administrative                 Bestimmungen
6.1 Der H e r s t e l l e r hält für die n a t i o n a l e n B e h ö r d e n m i n d e s t e n s
    fünf J a h r e lang nach der H e r s t e l l u n g des letzten P r o d u k t s
    folgende Unterlagen bereit:
          die K o n f o r m i t ä t s e r k l ä r u n g ,
          die D o k u m e n t a t i o n g e m ä ß A b s c h n i t t 3.1                vierter Gedanken-
          strich,
          die Ä n d e r u n g e n g e m ä ß A b s c h n i t t 3 . 4 ,
          die D o k u m e n t a t i o n g e m ä ß A b s c h n i t t 4 . 2 ,
          die        Entscheidungen                 und      Berichte          der      b e n a n n t e n Stel ie
          g e m ä ß A b s c h n i t t e n 3.3; 4.3; 4 . 4 ; 5.3 und 5 . 4 .
 ---pagebreak---                                                    - 69 -
6.2 Die b e n a n n t e Stelle teilt den anderen b e n a n n t e n Stellen die
    e i n s c h l ä g i g e n Angaben über die a u s g e s t e l l t e n , v e r s a g t e n bzw.
    z u r ü c k g e z o g e n e n G e n e h m i g u n g e n für Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g s s y s t e m e
    mit.
7.  Anwendung           auf P r o d u k t e der K l a s s e n      IIa und         Mb
    G e m ä ß Artikel 11 Absatz 2 bzw. 3 kann der v o r l i e g e n d e Anhang
    nach M a ß g a b e der n a c h s t e h e n d e n A b w e i c h u n g e n auf P r o d u k t e der
    K la ss en IIa und M b angewandt w e r d e n :
7.1 Für P r o d u k t e der K l a s s e IIa verpflichtet sich der Hersteller
    - a b w e i c h e n d von Abschnitt 3.1 letzter G e d a n k e n s t r i c h -, die
    z u s t ä n d i g e n B e h ö r d e n über die in der v o r g e n a n n t e n Bestimmung
    b e s c h r i e b e n e n V o r k o m m n i s s e zu u n t e r r i c h t e n , sobald er selbst
    davon          Kenntnis          erlangt           hat,    und      zu       diesem         Zweck         ein
    geeignetes              hauseigenes              System     einzurichten              und       auf       dem
    n e u e s t e n Stand zu h a l t e n .
7.2 Für P r o d u k t e der            Klassen           IIa  und     IIb      findet       Abschnitt             4
    keine A n w e n d u n g .
 ---pagebreak---                                              -    70
                                                                          Anhang         3
                                EG-BAUMUSTERPRÜFUNG
Als E G - B a u m u s t e r p r ü f u n g wird das V e r f a h r e n b e z e i c h n e t , mit
dem eine benannte Stelle feststellt und b e s c h e i n i g t , daß ein
für die b e t r e f f e n d e Produktion r e p r ä s e n t a t i v e s Exemplar den
e i n s c h l ä g i g e n Bestimmungen dieser R i c h t l i n i e e n t s p r i c h t .
Der Antrag auf E G - B a u m u s t e r p r ü f u n g ist vom Hersteller oder
seinem in der Gemeinschaft n i e d e r g e l a s s e n e n B e v o l l m ä c h t i g t e n
bei einer benannten Stelle zu s t e l l e n .
Der     Antrag        muß   folgendes          enthalten:
      Name und Anschrift                    des H e r s t e l l e r s sowie Name und A n -
      schrift           des   Bevollmächtigten,                 wenn        der       Antrag          durch
      diesen gestellt wird;
      die D o k u m e n t a t i o n gemäß Abschnitt 3, die zur B e u r t e i l u n g
      der Ü b e r e i n s t i m m u n g des für die b e t r e f f e n d e                    Produktion
      repräsentativen               Exemplars,           nachstehend             "Baumuster"             ge-
      n a n n t , mit den A n f o r d e r u n g e n dieser R i c h t l i n i e e r f o r d e r -
       lich ist .
      Der A n t r a g s t e l l e r stellt der benannten Stelle ein Bau-
      muster          zur V e r f ü g u n g . Die benannte Stelle kann                               erfor-
      derlichenfalls               weitere           Exemplare        des       Baumusters              ver-
       Iangen ;
      eine s c h r i f t l i c h e Erklärung d a h i n g e h e n d , daß ein Antrag
      zum selben Baumuster bei keiner anderen b e n a n n t e n Stelle
      eingereicht worden ist.
Aus der D o k u m e n t a t i o n müssen die A u s l e g u n g , die H e r s t e l l u n g
und die L e i s t u n g s d a t e n des Produkts h e r v o r g e h e n . Die Doku-
mentation             muß    insbesondere              folgende        Angaben           und       Einzel-
unterlagen enthalten:
      e i ne allgemeine B e s c h r e i b u n g des B a u m u s t e r s , einsc hl ieß-
       I ich der geplanten V a r i a n t e n ;
      Kons t r u k t i o n s z e i c h n u n g e n ,    geplante         F e r t i g u n g s v e r f ahren,
       i nsbe s o n d e r e hinsichtlich der S t e r i l i s a t i o n , sowie Pläne
      von B a u t e i l e n , B a u g r u p p e n , S c h a l t u n g e n usw.;
      d i e zum V e r s t ä n d n i s der genannten Z e i c h n u n g e n und Pläne
      sow ie         der    Funktionsweise               des     Produkts            erforder Ii chen
      Besc hreibungen und E r l ä u t e r u n g e n ;
      e i ne Liste der ganz oder                         teilweise          a n g e w a n d t e n Normen
      gemä ß Artikel 5 sowie eine B e s c h r e i b u n g der Lösung en zur
      E inh altung           der         grundlegenden               Anforderungen                   d i eser
      R i cht l i n i e , sofern            die       in Artikel          5     g e n a n n t e n Normen
      n i cht vollständig angewandt worden sind;
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          Ergebnisse               der      Konstruktionsberechnungen,                    Prüfungen,
          technischen Tests usw.;
          die A n g a b e , ob zu den B e s t a n d t e i l e n des P r o d u k t s                 ein
          Stoff im Sinne des A n h a n g s 1 Abschnitt 7.4 g e h ö r t , dessen
          Wirkung          in Verbindung mit dem Produkt seine B i o v e r f ü g -
          barkeit h e r b e i f ü h r e n k a n n , sows© die Daten über die in
          diesem Zusammenhang d u r c h g e f ü h r t e n P r ü f u n g e n ;
          die klinischen Daten gemäß Anhang 1 0 ;
          den Entwurf der K e n n z e i c h n u n g und g g f . der G e b r a u c h s a n -
          we i sung .
4.  Die     benannte           Steile     geht     bei   der   Baumusterprüfung            wie    folgt
    vor
4.1 Sie prüft und bewertet die D o k u m e n t a t i o n und ü b e r p r ü f t , ob
    das       Baumuster             in Übereinstimmung            mit    dieser          hergestellt
    w u r d e ; sie stellt               f e s t , welche B a u t e i l e e n t s p r e c h e n d   den
    einschlägigen                 Bestimmungen           der    Normen      gemäß         Artikel     5
    ausgelegt sind und bei weichen B a u t e i l e n sich die Auslegung
    nicht auf dies© Normen s t ü t z t ;
4.2 Sie führt die g e e i g n e t e n Prüfungen und e r f o r d e r l i c h e n Tests
    durch oder läßt diese d u r c h f ü h r e n , um f e s t z u s t e l l e n , ob die
    vom         Hersteller             gewählten           Lösungen      den          grundlegenden
    A n f o r d e r u n g e n dieser Richtlinie e n t s p r e c h e n , sofern die in
    Artikel 5 g e n a n n t e n Normen nicht angewandt w o r d e n sind. Wenn
    ein Produkt zur Erfüllung seiner Z w e c k b e s t i m m u n g mit einem
    anderen Produkt verbunden werden muß» rr-uß die K o n f o r m i t ä t
    des ersteren P r o d u k t s mit den e i n s c h l ä g i g e n g r u n d l e g e n d e n
    Anforderungen                   an     einem         repräsentativen             Produkt        des
    a n z u s c h l i e ß e n d e n T y p s , das die vom H e r s t e l l e r            angegebenen
    technischen Daten a u f w e i s t , verifiziert w o r d e n s e i n .
4.3 Sie führt die g e e i g n e t e n Prüfungen und e r f o r d e r l i c h e n Tests
    durch oder läßt diese d u r c h f ü h r e n , um f e s t z u s t e l l e n , ob die
    einschlägigen                 Normen       tatsächlich       angewendet           worden      sind,
    sofern sich der Hersteller für deren A n w e n d u n g e n t s c h i e d e n
    hat .
4.4 Sie vereinbart mit dem A n t r a g s t e l l e r den Ort, an dem                                die
    P r ü f u n g e n und e r f o r d e r l i c h e n Tests d u r c h g e f ü h r t w e r d e n .
5.  Entspricht das Baumuster den B e s t i m m u n g e n dieser R i c h t l i n i e ,
    so stellt die benannte Stelle dem A n t r a g s t e l l e r eine E G - B a u -
    muster prüf besehe i n i gung a u s . Diese B e s c h e i n i g u n g enthält den
    Namen und die Anschrift des H e r s t e l l e r s , die E r g e b n i s s e der
    P r ü f u n g , die B e d i n g u n g e n für die Gültigkeit der B e s c h e i n i -
    gung        sowie        die      zur     Identifizierung        des g e n e h m i g t e n     Bau-
    m u s t e r s e r f o r d e r l i c h e n A n g a b e n . Die w e s e n t l i c h e n Teile der
    Dokumentation                  werden        der    Bescheinigung          beigefügt;          eine
    Abschrift verbleibt bei der b e n a n n t e n S t e l l e .
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6.  Der A n t r a g s t e i l e r informiert die b e n a n n t e S t e l l e , die die
    E G - B a u m u s t e r p r ü f b e s e h e i n i g u n g a u s g e s t e l l t h a t , über a l l e am
    genehmigten Produkt vorgenommenen Ä n d e r u n g e n .
    D i e s e Ä n d e r u n g e n m ü s s e n von der b e n a n n t e n S t e l l e , die die
    EG-Baumusterprüfbeseheinigung                              ausgestellt             hat,    zusätzlich
    g e n e h m i g t w e r d e n , w e n n sie die Ü b e r e i n s t i m m u n g des P r o d u k t s
    mit den g r u n d l e g e n d e n A n f o r d e r u n g e n oder mit den                        vorge-
    s e h e n e n A n w e n d u n g s b e d i n g u n g e n des P r o d u k t s b e r ü h r e n k ö n n e n .
    D i e s e Z u s a t z g e n e h m i g u n g wird           in Form e i n e s N a c h t r a g s zur
    ursprünglichen EG-Baumusterprüfbeseheinigung erteilt.
7.  Administrative                 Bestimmungen
7.1 Jede b e n a n n t e S t e l l e teilt den a n d e r e n b e n a n n t e n S t e l l e n die
    einschlägigen                 I n f o r m a t i o n e n über die e r t e i l t e n ,        versagten
    und         zurückgezogenen                    EG-Baumusterprüfbeseheinigungen                      und
    über d e r e n N a c h t r ä g e m i t .
7.2 Die a n d e r e n b e n a n n t e n S t e l l e n k ö n n e n e i n e A b s c h r i f t der EG-
    B a u m u s t e r p r ü f b e s e h e i n i g u n g e n u n d / o d e r von d e r e n       Nachträgen
    e r h a l t e n . Die A n l a g e n zu den B e s c h e i n i g u n g e n w e r d e n              ihnen
    auf b e g r ü n d e t e n A n t r a g und nach v o r h e r i g e r U n t e r r i c h t u n g des
    H e r s t e l l e r s zur V e r f ü g u n g g e s t e l l t .
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                                                                                    Anhang       4
                                           Eg-PRUFUNÇ
Die E G - P r ü f u n g ist das V e r f a h r e n , mit dem der H e r s t e l l e r
oder         sein         in der        Gemeinschaft             niedergelassener               Bevoll-
m ä c h t i g t e r g e w ä h r l e i s t e t und e r k l ä r t , daß die P r o d u k t e , auf
die die B e s t i m m u n g e n nach A b s c h n i t t 4 a n g e w e n d e t w u r d e n , mit
dem          in       der      EG-Baumusterprüfbeseheinigung                        beschriebenen
B a u m u s t e r ü b e r e i n s t i m m e n und den e i n s c h l ä g i g e n A n f o r d e r u n g e n
dieser Richtlinie entsprechen.
Der H e r s t e l l e r trifft alle e r f o r d e r l i c h e n M a ß n a h m e n , damit
 im H e r s t e l l u n g s v e r f a h r e n die Ü b e r e i n s t i m m u n g der           Produkte
mit dem in der E G - B a u m u s t e r p r ü f b e s e h e i n i g u n g b e s c h r i e b e n e n
Baumuster               und     mit      den       einschlägigen           Anforderungen             der
R i c h t l i n i e s i c h e r g e s t e l l t w i r d . Er e r s t e l l t vor B e g i n n der
Herstellung eine Dokumentation,                                in der die H e r s t e l l u n g s -
v e r f a h r e n , i n s b e s o n d e r e - soweit z u t r e f f e n d - im B e r e i c h der
S t e r i l i s a t i o n , s o w i e s ä m t l i c h e b e r e i t s zuvor a u f g e s t e l l t e n
s y s t e m a t i s c h e n V o r s c h r i f t e n f e s t g e l e g t s i n d , die a n g e w a n d t
w e r d e n , um die H o m o g e n i t ä t der H e r s t e l l u n g und g g f . die
Ü b e r e i n s t i m m u n g der P r o d u k t e mit dem in der E G - B a u m u s t e r -
prüf b e s e h e i n I gung           beschriebenen              Baumuster        sowie         mit   den
e i n s c h l ä g i g e n A n f o r d e r u n g e n dieser            Richtlinie        zu      gewähr-
 l e i s t e n . Er bringt das C E - Z e i c h e n g e m ä ß A r t i k e l 17 an und
stellt e i n e K o n f o r m i t ä t s e r k l ä r u n g a u s .
Der H e r s t e l l e r s i c h e r t zu, ein Ü b e r w a c h u n g s s y s t e m nach dem
V e r k a u f e i n z u f ü h r e n und auf dem n e u e s t e n Stand zu h a l t e n .
Die Z u s i c h e r u n g s c h l i e ß t die V e r p f l i c h t u n g des H e r s t e l l e r s
e i n , die z u s t ä n d i g e n B e h ö r d e n über f o l g e n d e                Vorkommnisse
u n v e r z ü g l i c h zu u n t e r r i c h t e n , s o b a l d er s e l b s t d a v o n K e n n t -
nis er Iangt hat :
 i)          Jede Ä n d e r u n g der M e r k m a l e u n d / o d e r L e i s t u n g e n s o w i e
             Jede U n s a c h g e m ä ß i g k e i t     der G e b r a u c h s a n w e i s u n g    eines
             P r o d u k t s , die g e e i g n e t       ist, zum Tod oder zu einer
             schwerwiegenden                 Verschlechterung               des       Gesundheits-
             z u s t a n d e s e i n e s P a t i e n t e n oder          eines Anwenders              zu
             f ü h r e n , oder die d a z u g e f ü h r t h a t ;
 ii)         Jeden p r o d u k t b e d i n g t e n G r u n d t e c h n i s c h e r oder m e d i z i -
             n i s c h e r A r t , der zum s y s t e m a t i s c h e n R ü c k r u f von P r o -
             d u k t e n d e s s e l b e n T y p s durch den H e r s t e l l e r                geführt
             hat .
Die b e n a n n t e S t e l l e nimmt die e n t s p r e c h e n d e n P r ü f u n g e n und
T e s t s zur Ü b e r p r ü f u n g der K o n f o r m i t ä t d e s P r o d u k t s mit den
A n f o r d e r u n g e n der R i c h t l i n i e Je nach Wahl d e s H e r s t e l l e r s
entweder             durch       Kontrolle          und     Erprobung           Jedes       einzelnen
P r o d u k t s - g e m ä ß A b s c h n i t t 5 - oder d u r c h K o n t r o l l e und
E r p r o b u n g der P r o d u k t e auf s t a t i s t i s c h e r G r u n d l a g e - g e m ä ß
A b s c h n i 11 6 - v o r .
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5.  K o n t r o l l e und E r p r o b u n g       ledes e i n z e l n e n        Produkts
5.1 A l l e P r o d u k t e w e r d e n e i n z e l n geprüft und dabei e n t s p r e c h e n -
    den P r ü f u n g e n , wie sie in d e r / d e n in Artikel 5 g e n a n n t e n
    geltenden              Norm(en)           vorgesehen            sind,        oder      gleichwertigen
    P r ü f u n g e n u n t e r z o g e n , um g g f . ihre Ü b e r e i n s t i m m u n g mit dem
    in       der        EG-Baumusterprüfbeseheinigung                             beschriebenen         Bau-
    m u s t e r und mit den e i n s c h l ä g i g e n A n f o r d e r u n g e n der R i c h t -
    linie zu ü b e r p r ü f e n .
5.2 Die b e n a n n t e S t e l l e bringt an Jedem g e n e h m i g t e n Produkt ihre
    Kennummer             an bzw.            läßt diese a n b r i n g e n und stellt                    eine
    K o n f o r m i t ä t s e r k l ä r u n g über die v o r g e n o m m e n e n P r ü f u n g e n a u s .
6•  Statistische                Überprüfung
6.1 Der H e r s t e l l e r        legt seine P r o d u k t e            in Form h o m o g e n e r   Partien
    vor .
6.2 Von Jeder P a r t i e wird nach dem Z u f a l l s v e r f a h r e n eine P r o b e
    genommen.              Die      Produkte,           die       eine         Probe     bilden,      werden
    e i n z e l n geprüft und dabei e n t s p r e c h e n d e n P r ü f u n g e n , wie sie
     in      der/den            in     Artikel         5      genannten           geltenden         Norm(en)
    v o r g e s e h e n sind, oder g l e i c h w e r t i g e n P r ü f u n g e n u n t e r z o g e n ,
    um g g f . ihre Ü b e r e i n s t i m m u n g mit dem in der E G - B a u m u s t e r -
    prüf b e s e h e i n i g u n g b e s c h r i e b e n e n B a u m u s t e r und mit den e i n -
    s c h l ä g i g e n A n f o r d e r u n g e n der R i c h t l i n i e zu ü b e r p r ü f e n und zu
    e n t s c h e i d e n , ob die P a r t i e a n z u n e h m e n oder                    zurückzuweisen
     ist .
6.3 Die         statistische               Kontrolle            der       Produkte        erfolgt      durch
    A t t r i b u t - M e r k m a l e und b e i n h a l t e t einen S t i c h p r o b e n p l a n zur
    Gewährleistung                  einer       M i n d e s t q u a l i t ä t , bei      der    die    Wahr-
     s c h e i n l i c h k e i t der A n n a h m e bei 5 % und der P r o z e n t s a t z der
    N i c h t ü b e r e i n s t i m m u n g z w i s c h e n 3 und 7 % liegen. Das P r o b e -
     n a h m e v e r f a h r e n wird auf der G r u n d l a g e der                        harmonisierten
     Normen g e m ä ß Artikel 5 unter B e r ü c k s i c h t i g u n g der E i g e n a r t e n
     der J e w e i l i g e n P r o d u k t - k a t e g o r i e n f e s t g e l e g t .
6.4 Wird eine P a r t i e a n g e n o m m e n , bringt die b e n a n n t e S t e l l e ihre
     K e n n u m m e r an Jedem Produkt an oder läßt d i e s e a n b r i n g e n und
     stellt          eine K o n f o r m i t ä t s e r k l ä r u n g über             die     vorgenommenen
     P r ü f u n g e n a u s . A l l e P r o d u k t e der P a r t i e mit A u s n a h m e der
     P r o d u k t e der P r o b e , bei der N i c h t ü b e r e i n s t i m m u n g                 festge-
     stellt w o r d e n ist, können in V e r k e h r g e b r a c h t w e r d e n .
     Wird eine P a r t i e z u r ü c k g e w i e s e n , e r g r e i f t                  die    zuständige
     benannte            Stelle          geeignete           Maßnahmen,            um    das     Inverkehr-
     bringen             dieser          Partie          zu       verhindern.            Bei       gehäufter
     Zurückweisung                 von P a r t i e n        kann        die b e n a n n t e    Stelle    die
     s t a t i s t i s c h e K o n t r o l l e a u s s e t z e n . Der H e r s t e l l e r kann unter
     der V e r a n t w o r t u n g der b e n a n n t e n S t e l l e die K e n n u m m e r dieser
     S t e l l e w ä h r e n d des H e r s t e l l u n g s p r o z e s s e s a n b r i n g e n .
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7.  Administrative                 Bestimmungen
    Der       Hersteiler             oder   sein B e v o l l m ä c h t i g t e r    hält     für    die
    n a t i o n a l e n B e h ö r d e n m i n d e s t e n s fünf Jahre             lang nach der
    H e r s t e l l u n g des letzten P r o d u k t s folgende U n t e r l a g e n b e r e i t :
    - die K o n f o r m i t ä t s e r k l ä r u n g ,
    - die D o k u m e n t a t i o n gemäß Abschnitt 2,
    - die Ä n d e r u n g e n gemäß A b s c h n i t t e n 5.2 und               6.4.
8-  A n w e n d u n g auf P r o d u k t e der K l a s s e       IIa
    G e m ä ß Artikel 11 Absatz 2 kann der v o r l i e g e n d e A n h a n g nach
    Maßgabe           der n a c h s t e h e n d e n A b w e i c h u n g e n    auf P r o d u k t e  der
    K l a s s e IIa angewendet w e r d e n :
8.1 A b w e i c h e n d von den A b s c h n i t t e n 1 und 2 g e w ä h r l e i s t e t und
    erklärt der Hersteller durch die K o n f o r m i t ä t s e r k l ä r u n g , daß
    die P r o d u k t e der K l a s s e IIa in Einklang mit der t e c h n i s c h e n
    D o k u m e n t a t i o n gemäß Anhang 7 Abschnitt 3 h e r g e s t e l l t werden
    und        den        einschlägigen            Anforderungen              dieser     Richtlinie
    entsprechen.
8.2 A b w e i c h e n d von den A b s c h n i t t e n 1, 2, 5 und 6 haben die von
    der b e n a n n t e n Stelle d u r c h g e f ü h r t e n P r ü f u n g e n das Z i e l , die
    K o n f o r m i t ä t der P r o d u k t e der K l a s s e IIa mit der t e c h n i s c h e n
    D o k u m e n t a t i o n g e m ä ß Anhang 7 Abschnitt 3 zu ü b e r p r ü f e n .
8.3 A b w e i c h e n d von Abschnitt 3 v e r p f l i c h t e t sich der Hersteller
    oder sein in der E u r o p ä i s c h e n G e m e i n s c h a f t n i e d e r g e l a s s e n e r
    B e v o l l m ä c h t i g t e r , die z u s t ä n d i g e n B e h ö r d e n über die in der
    vorgenannten                 Bestimmung         beschriebenen               Vorkommnisse         zu
    u n t e r r i c h t e n , sobald er selbst davon K e n n t n i s erlangt hat,
    und       zu      diesem         Zweck     ein     geeignetes           hauseigenes          System
    e i n z u r i c h t e n und auf dem n e u e s t e n Stand zu h a l t e n .
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                                                                                     Anhang      5
                                   EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
                            (Qualitätssicherung Produktion)
1.  Der H e r s t e l l e r wendet das g e n e h m i g t e                    Qualitätssicherungs-
    s y s t e m für die H e r s t e l l u n g und E n d k o n t r o l l e der b e t r e f f e n d e n
    P r o d u k t e nach M a ß g a b e des A b s c h n i t t s 3 an und u n t e r l i e g t der
    Ü b e r w a c h u n g g e m ä ß A b s c h n i t t 4.
2.  Bei dieser K o n f o r m i t ä t s e r k l ä r u n g handelt es sich um den Teil
    des V e r f a h r e n s , mit dem der H e r s t e l l e r , der den V e r p f l i c h -
    tungen nach A b s c h n i t t 1 n a c h k o m m t , s i c h e r s t e l l t und e r k l ä r t ,
    daß die b e t r e f f e n d e n                Produkte        dem      in der     EG-Baumuster-
    prüf b e s e h e i n I g u n g         beschriebenen             Baumuster      und      den      ein-
    s c h l ä g i g e n B e s t i m m u n g e n dieser R i c h t l i n i e e n t s p r e c h e n .
    Der H e r s t e l l e r bringt das C E - Z e i c h e n g e m ä ß A r t i k e l 17 an und
    stellt e i n e s c h r i f t l i c h e K o n f o r m i t ä t s e r k l ä r u n g a u s . D i e s e
    E r k l ä r u n g , die sich auf eine v o r g e g e b e n e Anzahl                       bestimmter
    P r o d u k t e x e m p l a r e e r s t r e c k t , wird vom H e r s t e l l e r a u f b e w a h r t .
    Dem       CE-Zeichen             wird        die K e n n u m m e r     der    benannten        Stelle
    h i n z u g e f ü g t , die für die A u s f ü h r u n g der in d i e s e m A n h a n g
    v o r g e s e h e n e n A u f g a b e n v e r a n t w o r t l i c h ist.
3.  Qual i t ä t s s i c h e r u n g s s y s t e m
3.1 Der H e r s t e l l e r          reicht         e i n e n A n t r a g auf B e w e r t u n g    seines
    Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g s s y s t e m s bei einer b e n a n n t e n S t e l l e    ein.
    Der A n t r a g muß f o l g e n d e s              enthalten:
          Name und A n s c h r i f t des H e r s t e l l e r s ;
          alle e i n s c h l ä g i g e n A n g a b e n über die P r o d u k t e oder die
          P r o d u k t k a t e g o r i e , die G e g e n s t a n d des V e r f a h r e n s s i n d / i s t ;
          eine s c h r i f t l i c h e E r k l ä r u n g d a h i n g e h e n d , daß ein A n t r a g
          zu       denselben            Produkten            bei    keiner      anderen        benannten
          S t e l l e e i n g e r e i c h t w o r d e n ist;
          die D o k u m e n t a t i o n über das Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g s s y s t e m ;
          eine Z u s i c h e r u n g , die V e r p f l i c h t u n g e n , die sich aus dem
          genehmigten                  Qualitätssicherungssystem                     ergeben,             zu
          erfüllen;
          eine         Zusicherung,               das       genehmigte        Qualitätssicherungs-
          system           so      zu      unterhalten,             daß      dessen     Eignung         und
          Wirksamkeit gewährleistet bleiben;
          gegebenenfalls                  die       technische           Dokumentation        über      die
          genehmigten                 Baumuster              und        eine     Kopie        der       EG-
          Baumusterprüf besehe i n i gungen;
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         eine Zusicherung des Herstellers, ein Überwachungssystem
         nach dem Verkauf einzuführen und auf dem neuesten Stand
         zu halten. Die Zusicherung schließt die Verpflichtung des
         Herstellers ein, die zuständigen Behörden über folgende
         Vorkommnisse     unverzüglich    zu unterrichten, sobald er
         selbst davon Kenntnis erlangt hat:
         i)      Jede Änderung     der Merkmale      und/oder    Leistungen
                sowie     Jede    UnsachgemäßigkeIt       der    Gebrauchs-
                anweisung eines Produkts, die geeignet ist, zum Tod
                oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des
                Gesundheitszustandes eines Patienten            oder   eines
                Anwenders zu führen, oder die dazu geführt hat;
         ii)    Jeden    produktbedingten      Grund    technischer     oder
                medizinischer Art, der zum systematischen Rückruf
                von Produkten desselben Typs durch den Hersteller
                geführt hat.
3.2. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muß die Überein-
     stimmung der Produkte mit dem            in der EG-Baumusterprüf-
     bescheinigung beschriebenen Baumuster sichergestellt werden.
     Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der
     Hersteller für sein Qualitätssicherungssystem zugrunde legt,
     müssen in eine systematisch geführte und nach Strategien und
     schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation
     aufgenommen werden. Diese Dokumentation über das Qualitäts-
     sicherungssystem muß eine einheitliche Interpretation der
     Qualitätssicherungsstrategie und -verfahren, beispielsweise
     in Form      von  Programmen,     Plänen,    Handbüchern     und   Auf-
     zeichnungen zur Qualitätssicherung, ermöglichen.
     Sie    umfaßt    insbesondere     eine   angemessene      Beschreibung
     folgender Punkte:
     a) Qualitätsziele des Herstellers
     b) Organisation des Unternehmens, insbesondere:
             Organisatorischer       Aufbau,      Zuständigkeiten        und
             organisatorische Befugnisse des Managements in bezug
             auf die Herstellung der Produkte;
             Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitäts-
             sicherungssystems, insbesondere von dessen Eignung zur
             Sicherstellung     der     angestrebten      Produktqualität,
             einschließlich     der    Kontrolle     über     nichtkonforme
             Produkte.
     c) Qua Mtätssicherungs- und KontrolItechniken auf der Ebene
         der Herstellung, insbesondere
             Verfahren     und    Methoden      vor    allem      bei    der
             Sterilisation,    bei    der   Beschaffung     und    bei   der
             Ausarbeitung der relevanten Unterlagen;
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            Verfahren zur Produktidentifizierung , die anhand von
            Zeichnungen,      Spezifikationen    oder    sonstigen     ein-
            schlägigen Unterlagen im Verlauf aller Herstellungs-
            stufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten
            werden ;
    d) Geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während
        und    nach   der Herstellung     durchgeführt     werden,    sowie
        Angabe ihrer Häufigkeit und der verwendeten Prüfgeräte;
        die Kalibrierung der Prüfgeräte ist so vorzunehmen, daß
        sie hinreichend nachvollziehbar ist.
3.3 Die benannte Stelle führt eine förmliche Überprüfung (Audit)
    des Qualitätssicherungssystems durch, um festzustellen, ob
    es den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht. Bei
    Qua Mtäts-sicherungssystemen, die auf           der    Umsetzung    der
    entsprechenden harmonisierten Normen beruhen, geht sie von
    der Übereinstimmung mit diesen Anforderungen aus.
    Mindestens ein Mitglied des Prüfteams muß Erfahrungen mit
    der   Bewertung      der   betreffenden   Technologie      haben.   Das
    Bewertungsverfahren schließt eine Besichtigung der Betriebs-
    stätten des Herstellers und, falls dazu hinreichend Anlaß
    besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers
    ein, um die Herstellungs verfahren zu überprüfen.
    Die Entscheidung        wird   dem Hersteller     nach   der    letzten
    Besichtigung       mitgeteilt.    Die    Mitteilung     enthält     die
    Ergebnisse       der   Überprüfung    und   eine    Begründung      der
    Entsche i dung.
3.4 Der Hersteller        informiert die benannte Stelle, die das
    Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über alle geplanten
    bedeutenden Änderungen des Qua Mtätssicherungssystems.
    Die benannte Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und
    entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den
    Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht.
    Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller nach Erhalt der
    genannten      Informationen mit. Die Mitteilung enthält die
    Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
4.  Überwachung
4.1 Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der
    Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten
    Qualitätssicherungssystem ergeben, ordnungsgemäß einhält.
4.2 Der     Hersteller      gestattet    der   benannten      Stelle    die
    Durchführung aller erforderlichen Inspektionen und stellt
     ihr     alle     erforderlichen     Unterlagen     zur     Verfügung,
     insbesondere :
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          die D o k u m e n t a t i o n über das Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g s s y s t e m ;
          die D a t e n , die in dem die H e r s t e l l u n g b e t r e f f e n d e n Teil
          des Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g s s y s t e m s v o r g e s e h e n s i n d , w i e z.B.
          K o n t r o l l - , T e s t - und K a l i b r i e r u n g s b e r i c h t e , B e r i c h t e über
          die Q u a l i f i k a t i o n des b e t r e f f e n d e n P e r s o n a l s u s w .
4.3 Die b e n a n n t e           Stelle       führt        regelmäßig          die      erforderlichen
    Inspektionen                 und     Bewertungen             durch,       um       sich      davon          zu
    ü b e r z e u g e n , daß der H e r s t e l l e r das g e n e h m i g t e Q u a l i t ä t s -
    s i c h e r u n g s s y s t e m a n w e n d e t , und ü b e r m i t t e l t dem             Hersteller
    einen Bewertungsbericht.
4.4 Darüber            hinaus        kann        die       benannte        Stelle         unangemeldete
    B e s i c h t i g u n g e n beim H e r s t e l l e r d u r c h f ü h r e n . Dabei kann die
    b e n a n n t e S t e l l e e r f o r d e r l i c h e n f a l l s P r ü f u n g e n zur K o n t r o l l e
    des o r d n u n g s g e m ä ß e n A r b e i t e n s des Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g s s y s t e m s
    d u r c h f ü h r e n oder d u r c h f ü h r e n          lassen. Die b e n a n n t e               Stelle
    stellt dem H e r s t e l l e r e i n e n B e r i c h t über die B e s i c h t i g u n g
    und g g f . über die v o r g e n o m m e n P r ü f u n g e n zur V e r f ü g u n g .
5•  Administrative                 Bestimmungen
5.1 Der H e r s t e l l e r hält für die n a t i o n a l e n B e h ö r d e n m i n d e s t e n s
    fünf J a h r e lang nach der H e r s t e l l u n g des letzten P r o d u k t s
    folgende Unterlagen bereit:
          die K o n f o r m i t ä t s e r k l ä r u n g ,
          die D o k u m e n t a t i o n g e m ä ß A b s c h n i t t 3 . 1 , v i e r t e r G e d a n k e n -
          strich,
          die Ä n d e r u n g e n g e m ä ß A b s c h n i t t 3 . 4 ,
          die D o k u m e n t a t i o n g e m ä ß A b s c h n i t t 3 1, s i e b t e r G e d a n k e n -
          strich,
          die E n t s c h e i d u n g e n und B e r i c h t e der b e n a n n t e n S t e l l e g e -
          m a ß A b s c h n i t t e n 4.3 und 4 . 4 .
5.2 Die b e n a n n t e S t e l l e teilt den a n d e r e n b e n a n n t e n S t e l l e n die
    e i n s c h l ä g i g e n A n g a b e n über die a u s g e s t e l l t e n , v e r s a g t e n b z w .
    z u r ü c k g e z o g e n e n G e n e h m i g u n g e n für Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g s s y s t e m e
    mit.
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6.  Anwendung auf Produkte der Klasse                      IIa
    Gemäß Artikel 11 Absatz 2 kann der v o r l i e g e n d e Anhang nach
    M a ß g a b e der n a c h s t e h e n d e n    Abweichungen     auf P r o d u k t e       der
    Klasse IIa angewandt w e r d e n :
6.1 Abweichend von den Abschnitten 2, 3.1 und 3.2 gewährleistet
    und erklärt der Hersteller durch die K o n f o r m i t ä t s e r k l ä r u n g ,
    daß       die       Produkte   der       Klasse      IIa   im Einklang             mit    der
    technischen             Dokumentation          gemäß     Anhang     7      Abschnitt        3
    hergestellt            werden und den ein s c h l ä g i g e n             Anforderungen
    dieser Richtlinie e n t s p r e c h e n .
6.2 Abweichend von Abschnitt                    3.1     letzter G e d a n k e n s t r i c h ver-
    pflichtet sich der H e r s t e l l e r , die z u s t ä n d i g e n Behörden über
    die          in       der    vorgenannten             Bestimmung          beschriebenen
    Vorkommnisse             zu  unterrichten,            sobald    er       selbst         davon
    K e n n t n i s erlangt hat, und zu diesem Zweck ein g e e i g n e t e s
    h a u s e i g e n e s System e i n z u r i c h t e n und auf dem neuesten Stand
    zu ha I ten.
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                                                                                            Anhang   6
                                   EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
                               (QUALITÄTSSICHERUNG P R O D U K T )
1.  Der Hersteller                  wendet         das g e n e h m i g t e   Qualitätssicherungs-
    system für die E n d k o n t r o l l e des P r o d u k t s und die Tests nach
    M a ß g a b e des A b s c h n i t t s 3 an und unterliegt der Überwachung
    gemäß Abschnitt 4.
2.  Bei dieser K o n f o r m i t ä t s e r k l ä r u n g handelt es sich um den Teil
    des V e r f a h r e n s , mit dem der H e r s t e l l e r , der den V e r p f l i c h -
    tungen nach Abschnitt 1 nachkommt, sicherstellt und e r k l ä r t ,
    daß       die       betreffenden               Produkte      dem       in   der      EG-Baumuster-
    prüf b e s e h e i n i g u n g b e s c h r i e b e n e n Baumuster und den e i n s c h l ä -
    gigen Bestimmungen dieser R i c h t l i n i e e n t s p r e c h e n .
    Der Hersteller bringt das CE-Zeichen gemäß Artikel 17 an und
    stellt         eine s c h r i f t l i c h e K o n f o r m i t ä t s e r k l ä r u n g a u s . Diese
    E r k l ä r u n g , die sich auf eine v o r g e g e b e n e Anzahl                       bestimmter
    P r o d u k t e x e m p l a r e e r s t r e c k t , wird vom Hersteller a u f b e w a h r t .
    Dem       CE-Zeichen             wird        die    Kennummer          der   benannten        Stelle
    h i n z u g e f ü g t , die für die Ausführung der                            in diesem       Anhang
    v o r g e s e h e n e n Aufgaben v e r a n t w o r t l i c h ist.
3.  Qual i t ä t s s i c h e r u n g s s v s t e m
3.1 Der       Hersteller             reicht         einen Antrag           auf    Bewertung       seines
    Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g s s y s t e m s bei einer b e n a n n t e n Stelle        ein.
    Der Antrag            muß     folgendes           enthalten:
          Name und Anschrift des H e r s t e l l e r s ;
          alle e i n s c h l ä g i g e n Angaben über die P r o d u k t e oder                       die
          P r o d u k t k a t e g o r i e , die Gegenstand des V e r f a h r e n s s i n d / i s t ;
          eine s c h r i f t l i c h e Erklärung d a h i n g e h e n d , daß ein Antrag
          zu      denselben             Produkten         bei      keiner       anderen       benannten
          Stelle eingereicht worden ist;
          die D o k u m e n t a t i o n über das Qua I i t ä t s s i c h e r u n g s s y s t e m ;
          eine Z u s i c h e r u n g , die V e r p f l i c h t u n g e n , die sich aus dem
          genehmigten                  Qualitätssicherungssystem                       ergeben,        zu
          er füII en ;
          eine        Zusicherung,                das    genehmigte           Qualitätssicherungs-
          system           so      zu      unterhalten,            daß      dessen        Eignung    und
          Wirksamkeit gewährleistet b l e i b e n ;
          gegebenenfalls                  die       technische         Dokumentation          über   die
          genehmigten                 Baumuster            und        eine       Kopie        der    EG-
          Baumusterprüfbescheinigungen;
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          die Z u s i c h e r u n g des H e r s t e l l e r s , die z u s t ä n d i g e n B e h ö r d e n
          über f o l g e n d e V o r k o m m n i s s e u n v e r z ü g l i c h zu u n t e r r i c h t e n ,
          sobald er selbst davon K e n n t n i s e r l a n g t hat*.
           i)          Jede        Änderung         der      Merkmale        und/oder        Leistungen
                       sowie            Jede      UnsachgemäßigkeIt                  der     Gebrauchs-
                       a n w e i s u n g e i n e s P r o d u k t s , die g e e i g n e t ist, zum Tod
                      oder zu einer s c h w e r w i e g e n d e n V e r s c h l e c h t e r u n g des
                      Gesundheitszustandes                     eines      Patienten        oder      eines
                      A n w e n d e r s zu f ü h r e n , oder die dazu g e f ü h r t hat;
           ii)         Jeden          produktbedingten               Grund       technischer           oder
                      m e d i z i n i s c h e r A r t , der zum s y s t e m a t i s c h e n R ü c k r u f
                      von P r o d u k t e n d e s s e l b e n T y p s durch den H e r s t e l l e r
                      geführt hat.
3.2  Im R a h m e n des Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g s s y s t e m s wird Jedes Produkt
    g e p r ü f t . Es w e r d e n P r ü f u n g e n g e m ä ß den in A r t i k e l 5 g e -
    n a n n t e n N o r m e n oder g l e i c h w e r t i g e P r ü f u n g e n d u r c h g e f ü h r t , um
    die Ü b e r e i n s t i m m u n g mit dem in der E G - B a u m u s t e r p r ü f b e s e h e i -
    n i g u n g b e s c h r i e b e n e n B a u m u s t e r und mit den e i n s c h l ä g i g e n
    A n f o r d e r u n g e n der R i c h t l i n i e zu g e w ä h r l e i s t e n . A l l e E i n z e l -
    h e i t e n , A n f o r d e r u n g e n und V o r k e h r u n g e n , die der H e r s t e l l e r
    für sein Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g s s y s t e m z u g r u n d e legt, m ü s s e n In
    eine s y s t e m a t i s c h g e f ü h r t e und nach S t r a t e g i e n und s c h r i f t -
     lichen V e r f a h r e n s a n w e i s u n g e n g e o r d n e t e D o k u m e n t a t i o n a u f g e -
    nommen          werden.            Diese      Dokumentation            über       das    Qualitäts-
    sicherungssystem ermöglicht                             eine e i n h e i t l i c h e    Interpreta-
    tion der P r o g r a m m e , P l ä n e , H a n d b ü c h e r und A u f z e i c h n u n g e n zur
    Qualitätssicherung.
    Sie umfaßt i n s b e s o n d e r e              eine     angemessene         Beschreibung          fol-
    gender P u n k t e :
          Qualitätsziele                       sowie           organisatorischer                  Aufbau,
          Z u s t ä n d i g k e i t e n und B e f u g n i s s e des M a n a g e m e n t s in bezug
          auf die P r o d u k t q u a l i t ä t ;
          nach        der H e r s t e l l u n g       durchgeführte Untersuchungen                       und
          Prüfungen;                 die        Kalibrierung             der        Prüfgeräte           muß
          hinreichend nachvollziehbar sein.
          Mittel          zur Ü b e r p r ü f u n g der W i r k s a m k e i t          des Q u a l i t ä t s -
          sicherungssystems;
          U n t e r l a g e n zur Q u a l i t ä t s k o n t r o l l e , z.B. K o n t r o l l - , T e s t -
          und            Kalibrierungsberichte,                        Berichte           über           die
          Q u a l i f i k a t i o n des b e t r e f f e n d e n P e r s o n a l s u s w .
3.3 Die b e n a n n t e S t e l l e führt eine f ö r m l i c h e Ü b e r p r ü f u n g ( A u d i t )
    des Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g s s y s t e m s d u r c h , um f e s t z u s t e l l e n , ob
    es den A n f o r d e r u n g e n nach A b s c h n i t t                 3.2 e n t s p r i c h t . Bei
    Qualitätssicherungssystemen,                             die      auf    der       Umsetzung         der
    e n t s p r e c h e n d e n h a r m o n i s i e r t e n N o r m e n b e r u h e n , geht sie von
    der Ü b e r e i n s t i m m u n g mit d i e s e n A n f o r d e r u n g e n a u s .
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    Mindestens ein Mitglied des Prüfteams muß Erfahrungen mit
    der    Bewertung    der   betreffenden     Technologie     haben.    Das
    Bewertungsverfahren         schließt     eine     Besichtigung       der
    Betriebsstätten des Herstellers und, falls dazu hinreichend
    Anlaß    besteht,    der    Betriebsstätten    der    Zulieferer     des
    Herstellers ein, um die Herstellungsverfahren zu überprüfen.
    Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die                Mit-
    teilung enthält die Ergebnisse der Überprüfung und                  eine
    Begründung der Entscheidung.
3.4 Der Hersteller       informiert die benannte Stelle, die das
    Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über alle geplanten
    bedeutenden Änderungen des Qualitätssicherungssystems.
    Die benannte Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und
    entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den
    Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht.
    Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller nach Erhalt der
    genannten    Informationen mit. Die Mitteilung enthält die
    Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
4.  Überwachung
4.1 Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der
    Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten
    Qualitätssicherungssystem ergeben, ordnungsgemäß einhält.
4.2 Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektions-
    zwecken Zugang zu den Inspektions-, Prüf- und Lagerein-
    richtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur
    Verfügung. Hierzu gehören insbesondere
        die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem;
        die technische Dokumentation;
        Unterlagen zur Qualitätskontrolle, z.B. Kontroll-, Test-
        und     Kalibrierungsberichte,          Berichte       über      die
        Qualifikation des betreffenden Personals usw.
4.3 Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen
    Inspektionen     und    Bewertungen    durch, um      sich    davon   zu
    überzeugen,       daß      der     Hersteller       das      genehmigte
    Qualitätssicherungssystem        anwendet,    und    übermittelt     dem
    Hersteller einen Bewertungsbericht.
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4.4 Darüber            hinaus        kann        die       benannte      Stelle           unangemeldete
    B e s i c h t i g u n g e n beim H e r s t e l l e r d u r c h f ü h r e n . Dabei kann die
    b e n a n n t e S t e l l e P r ü f u n g e n zur K o n t r o l l e des o r d n u n g s g e m ä ß e n
    A r b e i t e n s des Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g s s y s t e m s d u r c h f ü h r e n         oder
    durchführen                lassen. Zu diesem                 Zweck      wird        eine        von       der
    b e n a n n t e n S t e l l e vor Ort aus den F e r t i g p r o d u k t e n e n t n o m m e n e
    geeignete             Stichprobe untersucht                   und g e e i g n e t e n         Prüfungen
    nach den in Artikel 5 g e n a n n t e n e i n s c h l ä g i g e n N o r m e n oder
    gleichwertigen                 Prüfungen            unterzogen.        Stimmen            eines         oder
    m e h r e r e der g e p r ü f t e n P r o d u k t e nicht mit den e i n s c h l ä g i g e n
    Anforderungen                 Uberein,           so      trifft     die        benannte             Stelle
    geeignete Maßnahmen.
    Die b e n a n n t e S t e l l e stellt dem H e r s t e l l e r e i n e n Bericht über
    die B e s i c h t i g u n g und g g f . über die v o r g e n o m m e n P r ü f u n g e n zur
    Ver f ü g u n g .
5.  Administrative                Bestimmungen
5.1 Der H e r s t e l l e r hält für die n a t i o n a l e n B e h ö r d e n m i n d e s t e n s
    fünf Jahre lang nach der H e r s t e l l u n g des letzten P r o d u k t s
    folgende Unterlagen bereit:
          die K o n f o r m i t ä t s e r k l ä r u n g ,
          die          Dokumentation                 gemäß       Abschnitt             3.1,           siebter
          G e d a n k e n s t r i ch,
          die Ä n d e r u n g e n g e m ä ß A b s c h n i t t 3.4,
          die E n t s c h e i d u n g e n und B e r i c h t e           der       benannten             Stelle
          g e m ä ß A b s c h n i t t e n 3.4, letzter A b s a t z , 4.3 und 4 . 4 .
5.2 Die b e n a n n t e S t e l l e teilt den a n d e r e n b e n a n n t e n S t e l l e n die
    e i n s c h l ä g i g e n A n g a b e n über die a u s g e s t e l l t e n , v e r s a g t e n bzw.
    z u r ü c k g e z o g e n e n G e n e h m i g u n g e n für Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g s s y s t e m e
    mit.
6.  Anwendung           auf P r o d u k t e der K l a s s e       IIa
    G e m ä ß Artikel 11 A b s a t z 2 kann der v o r l i e g e n d e A n h a n g nach
    Maßgabe           der       nachstehenden              Abweichungen         auf       Produkte            der
    K l a s s e IIa a n g e w a n d t w e r d e n :
6.1 A b w e i c h e n d von den A b s c h n i t t e n 2, 3.1 und 3.2 g e w ä h r l e i s t e t
    und erklärt der H e r s t e l l e r durch die K o n f o r m i t ä t s e r k l ä r u n g ,
    daß       die       Produkte          der       Klasse       IIa    im      Einklang           mit        der
    technischen                Dokumentation               gemäß     Anhang         7      Abschnitt              3
    hergestellt               werden       und den ein s c h l ä g i g e n                Anforderungen
    dieser R i c h t l i n i e e n t s p r e c h e n .
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                                                                                       Anhang      7
                                EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Als E G - K o n f o r m i t ä t s e r k l ä r u n g wird das V e r f a h r e n b e z e i c h n e t ,
mit dem der H e r s t e l l e r oder sein in der G e m e i n s c h a f t n i e d e r -
g e l a s s e n e r B e v o l l m ä c h t i g t e r , der den V e r p f l i c h t u n g e n nach
A b s c h n i t t 2 s o w i e - bei s t e r i l e n P r o d u k t e n und bei s o l c h e n
mit       Meßfunktion              - den V e r p f l i c h t u n g e n        nach     Abschnitt          5
n a c h k o m m t , s i c h e r s t e l l t und e r k l ä r t , d a ß die b e t r e f f e n d e n
P r o d u k t e den e i n s c h l ä g i g e n B e s t i m m u n g e n d i e s e r         Richtlinie
entsprechen.                 Der    Hersteller               kann      das     CE-Zeichen          gemäß
A r t i k e l 17 auf Jedem E r z e u g n i s a n b r i n g e n . Er s t e l l t e i n e
schriftliche Konformitätserklärung aus.
Der H e r s t e l l e r s t e l l t die in A b s c h n i t t 3 b e s c h r i e b e n e t e c h -
n i s c h e D o k u m e n t a t i o n z u s a m m e n . Der H e r s t e l l e r oder s e i n in
der        Gemeinschaft              niedergelassener                  Bevollmächtigter              hält
d i e s e D o k u m e n t a t i o n z u s a m m e n mit der K o n f o r m i t ä t s e r k l ä r u n g
für e i n e n Z e i t r a u m           von m i n d e s t e n s        fünf J a h r e n nach          der
H e r s t e l l u n g des letzten P r o d u k t s zur E i n s i c h t n a h m e d u r c h die
nationalen Behörden bereit.
Ist w e d e r der H e r s t e l l e r noch sein B e v o l l m ä c h t i g t e r in der
G e m e i n s c h a f t n i e d e r g e l a s s e n , so fällt d i e s e V e r p f l i c h t u n g
zur B e r e i t h a l t u n g der t e c h n i s c h e n D o k u m e n t a t i o n der P e r s o n
zu,       die       für       das    Inverkehrbringen                 des P r o d u k t s    auf      dem
G e m e i n s c h a f t s m a r k t v e r a n t w o r t l i c h ist.
Die t e c h n i s c h e D o k u m e n t a t i o n m u ß die B e w e r t u n g der K o n f o r -
mität         des P r o d u k t s mit den A n f o r d e r u n g e n der                   Richtlinie
e r m ö g l i c h e n . Sie e n t h ä l t i n s b e s o n d e r e
      e i n e a l l g e m e i n e B e s c h r e i b u n g des P r o d u k t s , e i n s c h l i e ß l i c h
      der g e p l a n t e n V a r i a n t e n ;
      K o n s t r u k t i o n s - und F e r t i g u n g s z e i c h n u n g e n s o w i e P l ä n e von
      Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen usw.;
      die zum V e r s t ä n d n i s der g e n a n n t e n Z e i c h n u n g e n und P l ä n e
      sowie         der       Funktionsweise                des    Produkts        erforderlichen
      B e s c h r e i b u n g e n und E r l ä u t e r u n g e n ;
      e i n e L i s t e der g a n z oder t e i l w e i s e a n g e w a n d t e n                 Normen
      g e m ä ß A r t i k e l 5 s o w i e e i n e B e s c h r e i b u n g der L ö s u n g e n zur
      Einhaltung                der      grundlegenden                 Anforderungen             dieser
      R i c h t l i n i e , s o f e r n die            in A r t i k e l    5 genannten           Normen
      nicht v o l l s t ä n d i g a n g e w a n d t w o r d e n s i n d ;
      für s t e r i l e P r o d u k t e e i n e B e s c h r e i b u n g der v e r w e n d e t e n
      Ver f a h r e n ;
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          die       Ergebnisse            der      Konstruktionsberechnungen                     und     der
          vorgenommenen                Prüfungen           usw.       Wenn       ein       Produkt       zur
          E r f ü l l u n g seiner Z w e c k b e s t i m m u n g mit e i n e m oder m e h r e r e n
          anderen             Produkten           verbunden           werden          muß,      muß      die
          K o n f o r m i t ä t des e r s t e r e n P r o d u k t s mit den e i n s c h l ä g i g e n
          grundlegenden                  Anforderungen                an       mindestens              einem
          r e p r ä s e n t a t i v e n P r o d u k t des a n z u s c h l i e ß e n d e n T y p s , das
          die         vom        Hersteller            angegebenen             technischen             Daten
          aufweist, verifiziert worden sein;
          P r ü f b e r i c h t e und g e g e b e n e n f a l l s k l i n i s c h e D a t e n .
    Der H e r s t e l l e r trifft alle e r f o r d e r l i c h e n M a ß n a h m e n , damit
    im H e r s t e l l u n g s v e r f a h r e n      die     Übereinstimmung                der     herge-
    stellten            Produkte          mit     der      in A b s c h n i t t      3 beschriebenen
    technischen                 Dokumentation              und       mit       den        einschlägigen
    A n f o r d e r u n g e n der R i c h t l i n i e s i c h e r g e s t e l l t w i r d .
    Bei P r o d u k t e n , die in s t e r i l e m Z u s t a n d in V e r k e h r g e b r a c h t
    w e r d e n , und bei P r o d u k t e n mit einer M e ß f u n k t i o n hat der
    H e r s t e l l e r z u s ä t z l i c h zu den B e s t i m m u n g e n d i e s e s A n h a n g s ein
    V e r f a h r e n nach A n h a n g 4, 5 oder 6 a n w e n d e n . Die A n w e n d u n g
    der v o r g e n a n n t e n A n h ä n g e und das T ä t i g w e r d e n der b e n a n n t e n
    S t e l l e b e s c h r ä n k e n sich
          bei        sterilen          Produkten           ausschließlich              auf      die     Her-
          stellungsschritte                  im Z u s a m m e n h a n g    mit       dem     Erhalt      der
          Ster i I itat ;
          bei P r o d u k t e n mit einer M e ß f u n k t i o n a u s s c h l i e ß l i c h auf
          die H e r s t e l l u n g s s c h r i t t e      im Z u s a m m e n h a n g mit der           Kon-
          formität             der     Produkte         mit      den     meßtechnischen              Anfor-
          derungen .
    Abschnitt           6.1     des v o r l i e g e n d e n A n h a n g s findet        Anwendung.
    Anwendung            auf P r o d u k t e der K l a s s e       IIa
    G e m ä ß A r t i k e l 11 A b s a t z 2 kann der v o r l i e g e n d e A n h a n g nach
    Maßgabe           der       nachstehenden            Abweichungen            auf      Produkte       der
    K l a s s e IIa a n g e w a n d t w e r d e n :
6.1 Wird d i e s e r A n h a n g            in V e r b i n d u n g mit e i n e m V e r f a h r e n n a c h
    A n h a n g 4, 5 oder 6 a n g e w a n d t , so b i l d e n die in A b s c h n i t t 1
    d i e s e s A n h a n g s v o r g e s e h e n e K o n f o r m i t ä t s e r k l ä r u n g s o w i e die
     in      den        vorgenannten             Anhängen          genannte           Erklärung         eine
    e i n z i g e s D o k u m e n t . Soweit d i e s e E r k l ä r u n g auf d i e s e m A n h a n g
    b a s i e r t , g e w ä h r l e i s t e t und e r k l ä r t der H e r s t e l l e r , daß die
    Auslegung              der       Produkte        den      einschlägigen               Anforderungen
    dieser R i c h t l i n i e e n t s p r i c h t .
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                                                                                         Anhang    8
             ERKLÄRUNG           ZU PRODUKTEN      FÜR B E S O N D E R E    ZWECKE
1.  Der    Hersteller             oder    sein     n der G e m e i n s c h a f t            niederge-
    lassener          Bevollmächtigter           stellt      bei        Sonderanfertigungen
    oder bei für klinische Prüfungen bestimmten P r o d u k t e n eine
    Erklärung a u s , die die in Abschnitt 2 a u f g e f ü h r t e n Angaben
    enthält.
2.  Die  Erklärung            enthält    folgende     Angaben:
2.1 bei   Sonderanfertigungen:
        die        zur         I dent i f i z i erung des       betreffenden                 Produkts
        notw endigen Daten;
        d i e Versicherung,               daß    das    Produkt         a u s s c h I i e ß I ich    für
        e i nen bestimmten Patienten                   bestimmt i st , und den Namen
        dies es P a t i e n t e n ;
        den Namen des Arztes oder der hierzu befugten                                          Person,
        der/ die          das      betreffende       Produkt         verordnet              hat,   und
        gege b e n e n f a l l s den Namen des b e t r e f f e n d e n K r a n k e n h a u s e s ;
        d i e spezifischen M e r k m a l e des P r o d u k t s , die sich aus der
        betr effenden ärztlichen Verordnung e r g e b e n ;
        d i e V e r s i c h e r u n g , daß das b e t r e f f e n d e          Produkt         den    in
        Anha ng             1      genannten         grundlegenden                  Anforderungen
        ents pricht,               und      gegebenenfalls              die          Angabe        der
        grün dlegenden               Anforderungen,         die         nicht           vollständig
        e ing ehalten worden sind, mit Angabe der G r ü n d e .
2.2 bei    P r o d u k t e n , die     für    klinische       Prüfungen             im     Sinne   von
    Anhang 10 bestimmt sind:
        die        zur         Identifizierung         des      betreffenden                  Produkts
        n o t w e n d i g e n Daten;
        den P r ü f p l a n , insbesondere mit Angaben zu Ziel und Umfang
        der Prüfungen und zur Anzahl der b e t r e f f e n d e n P r o d u k t e ;
        die       von       der     betreffenden        Ethik-Kommission                   abgegebene
        S t e l l u n g n a h m e sowie die Angabe der G e s i c h t s p u n k t e , die
        Gegenstand dieser S t e l l u n g n a h m e w a r e n ;
        den Namen des Arztes oder                       der    hierzu befugten                  Person
        sowie der E i n r i c h t u n g , die mit den P r ü f u n g e n beauftragt
        sind;
        den Ort, den geplanten Beginn und die g e p l a n t e Dauer der
        Prüfungen ;
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           die        Versicherung,               daß       das    betreffende             Produkt       mit
          A u s n a h m e der P u n k t e , die G e g e n s t a n d der P r ü f u n g e n s i n d ,
           den        grundlegenden               Anforderungen             entspricht           und     daß
           h i n s i c h t l i c h d i e s e r P u n k t e a l l e V o r s i c h t s m a ß n a h m e n zum
           S c h u t z der G e s u n d h e i t und der S i c h e r h e i t d e s P a t i e n t e n
          getroffen werden.
3.  Der H e r s t e l l e r s i c h e r t u . a . zu, f o l g e n d e U n t e r l a g e n für            die
    zuständigen nationalen Behörden bereitzuhalten:
3.1 Bei        Sonderanfertigungen                     die     Dokumentation,             aus     der    die
    Auslegung,                die     Herstellung             und     die     Leistungsdaten             des
    Produkts              einschließlich                der     vorgesehenen            Leistungsdaten
    h e r v o r g e h e n , so daß sich hiermit b e u r t e i l e n läßt, ob es den
    A n f o r d e r u n g e n dieser R i c h t l i n i e e n t s p r i c h t .
    Der H e r s t e l l e r trifft alle e r f o r d e r l i c h e n M a ß n a h m e n , damit
     im H e r s t e l l u n g s v e r f a h r e n        die    Übereinstimmung             der      herge-
    s t e l l t e n P r o d u k t e mit der im v o r s t e h e n d e n A b s a t z g e n a n n t e n
    Dokumentation sichergestellt wird.
3.2 Bei für k l i n i s c h e P r ü f u n g e n b e s t i m m t e n P r o d u k t e n             muß    die
    Dokumentation folgende Angaben enthalten:
          e i n e a l l g e m e i n e B e s c h r e i b u n g des P r o d u k t s ;
          Konstruktionszeichnungen,                                          Fertigungsverfahren,
           i n s b e s o n d e r e h i n s i c h t l i c h der S t e r i l i s a t i o n , s o w i e P l ä n e
          von B a u t e i l e n , B a u g r u p p e n , S c h a l t u n g e n u s w . ;
          die zum V e r s t ä n d n i s der g e n a n n t e n Z e i c h n u n g e n und P l ä n e
          sowie          der      Funktionsweise               des     Produkts         erforderlichen
          B e s c h r e i b u n g e n und E r l ä u t e r u n g e n ;
          e i n e L i s t e der g a n z oder t e i l w e i s e a n g e w a n d t e n                 Normen
          g e m ä ß A r t i k e l 5 s o w i e e i n e B e s c h r e i b u n g der L ö s u n g e n zur
          Einhaltung                der       grundlegenden                Anforderungen             dieser
          R i c h t l i n i e , s o f e r n die            in A r t i k e l   5 genannten            Normen
          nicht a n g e w a n d t w o r d e n s i n d ;
          Ergebnisse                der      Konstruktionsberechnungen,                       Prüfungen,
          technischen Tests usw.;
    Der H e r s t e l l e r trifft alle e r f o r d e r l i c h e n M a ß n a h m e n , damit
     im H e r s t e l l u n g s v e r f a h r e n        die    Übereinstimmung             der     herge-
    s t e l l t e n P r o d u k t e mit der D o k u m e n t a t i o n und mit dem e r s t e n
    Absatz dieses Abschnitts sichergestellt wird.
    Der H e r s t e l l e r kann e i n e B e w e r t u n g der W i r k s a m k e i t                dieser
    M a ß n a h m e n , f a l l s e r f o r d e r l i c h durch e i n e f ö r m l i c h e P r o d u k t -
    überprüfung (Produktaudit) , veranlassen.
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                                                                                             Anhang     9
    FÜR DIE K L A S S I F I Z I E R U N G        VERWENDETE          ENTSCHEIDUNGSKRITERIEN
I•   E N T S C H E I D U N G S R E G E L N FÜR DIE       KLASSIFIZIERUNG
1.   Nicht        invasive m e d i z i n t e c h n i s c h e       Produkte
1.1  Regel 1
     A l l e nicht i n v a s i v e n P r o d u k t e g e h ö r e n zur K l a s s e I, es                sei
     d e n n , es findet e i n e der f o l g e n d e n R e g e l n A n w e n d u n g .
1.2 Regel       2
     A l l e nicht            invasiven Produkte                  für die D u r c h l e i t u n g      oder
     Aufbewahrung                von      Blut,      anderen          KörperfIUssigkeiten              oder
     -geweben,              Flüssigkeiten             oder         Gasen     zum        Zwecke        einer
     e v e n t u e l l e n P e r f u s i o n , V e r a b r e i c h u n g oder E i n l e i t u n g in den
     K ö r p e r g e h ö r e n zur K l a s s e IIa,
           w e n n sie mit e i n e m a k t i v e n m e d i z i n t e c h n i s c h e n P r o d u k t der
           K l a s s e IIa oder einer h ö h e r e n K l a s s e v e r b u n d e n w e r d e n ,
           w e n n sie für die A u f b e w a h r u n g                   von Blut oder             anderer
           K ö r p e r f I ü s s i g k e i t e n oder - g e w e b e e i n g e s e t z t w e r d e n .
      In a l l e n      anderen        Fällen werden          sie der K l a s s e       I zugeordnet.
1.3  Rege I 3
     A l l e nicht invasiven P r o d u k t e zur V e r ä n d e r u n g der b i o l o g i -
     s c h e n oder c h e m i s c h e n Z u s a m m e n s e t z u n g d e s B l u t e s , a n d e r e r
     K ö r p e r f l ü s s i g k e i t e n oder F l ü s s i g k e i t e n , die in den K ö r p e r
     p e r f u n d i e r t w e r d e n , g e h ö r e n zur K l a s s e M b , es sei d e n n , die
     Behandlung              besteht         aus einer           Filtration,          Zentrifugierung
     oder dem A u s t a u s c h von G a s e n , W ä r m e oder g e l ö s t e n S t o f f e n .
      In d i e s e n F ä l l e n w e r d e n sie der K l a s s e IIa z u g e o r d n e t .
1.4  Rege I 4
     Alle         nicht          invasiven         Produkte,            die    in      Berührung        mit
     v e r l e t z t e r Haut k o m m e n , g e h ö r e n zur K l a s s e I, w e n n sie als
     m e c h a n i s c h e B a r r i e r e , zur K o m p r e s s i o n , zur A b s o r p t i o n        von
     Exsudaten            oder        zum D u r c h l a ß      von      Feuchtigkeit          eingesetzt
     werden.
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    Sie w e r d e n der K l a s s e IIb z u g e o r d n e t , w e n n sie v o r w i e g e n d
    bei V e r b r e n n u n g e n d r i t t e n G r a d e s oder s o n s t i g e n v e r g l e i c h b a r
    s c h w e r e n Haut ver Ietzungen e i n g e s e t z t w e r d e n .
    In       allen          anderen         Fällen       werden         sie        der     Klasse     IIa
    zugeordnet.
2.  Invasive m e d i z i n t e c h n i s c h e         Produkte
2.1 Rege I 5
    Alle        invasiven P r o d u k t e             im Z u s a m m e n h a n g    mit     natürlichen
    K ö r p e r ö f f n u n g e n - außer c h i r u r g i s e h - i n v a s i v e n        Instrumenten
    sowie           Produkten,             die       zum     Anschluß             an     ein     aktives
    m e d i z i n t e c h n i s c h e s Produkt bestimmt sind - g e h ö r e n
          zur K I asse               I , wenn      sie   zur     vorübergehenden              Anwendung
          best immt s i nd -,
          zur K l a s s e           IIa, wenn          sie zur k u r z z e i t i g e n        Anwendung
          b e s t i m m t s i n d , es sei d e n n , sie w e r d e n in der M u n d h ö h l e
          bis zum R a c h e n , in der Nase oder im G e h ö r g a n g bis zum
          T r o m m e l f e l l e i n g e s e t z t . In d i e s e n F ä l l e n w e r d e n sie der
          Klasse I zugeordnet;
          zur K l a s s e           IIa,    wenn       sie    zur      langzeitigen           Anwendung
          best immt s i n d .
    Alle        invasiven P r o d u k t e             im Z u s a m m e n h a n g    mit     natürlichen
    Körperöffnungen,                     die        zum     Anschluß             an     ein      aktives
    m e d i z i n t e c h n i s c h e s Produkt der K l a s s e IIa oder einer h ö h e r e n
    K l a s s e bestimmt sind - g e h ö r e n zur K l a s s e IIa, es sei d e n n ,
    es handelt sich um c h i r u r g i s e h - i n v a s i v e I n s t r u m e n t e .
2.2 Regel       6
    A l l e zur v o r ü b e r g e h e n d e n A n w e n d u n g b e s t i m m t e n c h i r u r g i s c h -
    i n v a s i v e n P r o d u k t e g e h ö r e n zur K l a s s e IIa, es sei d e n n ,
          sie sind zur D i a g n o s e , K o n t r o l l e oder K o r r e k t u r                  eines
          D e f e k t s am H e r z e n oder am z e n t r a l e n K r e i s l a u f s y s t e m in
          d i r e k t e m K o n t a k t mit d e m s e l b e n b e s t i m m t ; in d i e s e m Fall
          w e r d e n sie der K l a s s e M I z u g e o r d n e t ;
          es        handelt            sich      um     wiederverwendbare                 ch i rurg i sehe
           Inst r u m e n t e ;        in   d i esem       Fall       sind         es   Produkte      der
          KIasse I .
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2.3 Regel        7
    Alle         zur       kurzzeitigen              Anwendung        bestimmten           chirurgisch-
    i n v a s i v e n P r o d u k t e g e h ö r e n zur K l a s s e IIa, es sei d e n n ,
          sie sind zur D i a g n o s e , K o n t r o l l e oder K o r r e k t u r                    eines
          D e f e k t s am H e r z e n oder am z e n t r a l e n K r e i s l a u f s y s t e m in
          d i r e k t e m K o n t a k t mit d e m s e l b e n b e s t i m m t ; in d i e s e m Fall
          w e r d e n sie der K l a s s e I M z u g e o r d n e t ;
          sie        sollen           in     direktem         Kontakt        mit       dem      zentralen
          N e r v e n s y s t e m e i n g e s e t z t w e r d e n ; in d i e s e m Fall           gehören
          s i e zur K I a s s e I M .
2.4 Regel        8
    A l l e i m p l a n t i e r b a r e n P r o d u k t e s o w i e zur l a n g z e i t i g e n A n w e n -
    dung b e s t i m m t e n c h i r u r g i s e h - i n v a s i v e n P r o d u k t e g e h ö r e n zur
    K l a s s e M b , es sei d e n n , sie
          s o l l e n in die Z ä h n e i m p l a n t i e r t w e r d e n ; in d i e s e m Fall
          sind es P r o d u k t e der K l a s s e IIa;
          s o l l e n in d i r e k t e m K o n t a k t mit dem H e r z , dem z e n t r a l e n
          Kreislaufsystem                     oder         dem       zentralen             Nervensystem
          e i n g e s e t z t w e r d e n ; in d i e s e n F ä l l e n sind es P r o d u k t e der
          K I a s s e II I ;
          e r f a h r e n im K ö r p e r e i n e c h e m i s c h e V e r ä n d e r u n g , e n t w i c k e l n
          e i n e b i o l o g i s c h e A k t i v i t ä t , w e r d e n v o l l s t ä n d i g oder zum
          g r ö ß t e n Teil r e s o r b i e r t oder             g e b e n E n e r g i e in Form von
           i o n i s i e r e n d e n S t r a h l u n g e n oder A r z n e i m i t t e l a b ; in d i e s e n
          F ä l l e n sind es P r o d u k t e der K l a s s e I M , mit der A u s n a h m e
          s o l c h e r P r o d u k t e , die in die Z ä h n e                  implantiert        werden
          so Ilen.
3.  Aktive medizintechnische                          Produkte
3.1 Regel       9
    Alle        aktiven            therapeutischen             Produkte,           die    zur     Abgabe,
    E n t n a h m e oder            zum A u s t a u s c h    von E n e r g i e oder           Substanzen
    d i e n e n , g e h ö r e n zur K l a s s e IIa, es sei d e n n , sie sind dazu
    best immt ,
          Energie            in e i n e m       Ausmaß       oder       in e i n e r     Form     an     den
          m e n s c h l i c h e n K ö r p e r a b z u g e b e n , die im H i n b l i c k auf den
          von der A b s o r p t i o n der E n e r g i e u n d / o d e r der D i c h t e d i e s e r
          Energie betroffenen Körperteil                              ein p o t e n t i e l l e s  Risiko
          d a r s t e lit:
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          A r z n e i m i t t e l , K ö r p e r f I ü s s i g k e i t e n oder a n d e r e S t o f f e in
          einer         Weise         abzugeben           oder       auszutauschen,           die        unter
          B e r ü c k s i c h t i g u n g der Art der v e r a b r e i c h t e n S t o f f e und im
          H i n b l i c k auf den b e t r o f f e n e n K ö r p e r t e i l ein p o t e n t i e l l e s
          R i s i k o d a r s t e l l t oder deren A u s t a u s c h oder D u r c h l e i t u n g
          vom P a t i e n t e n nicht k o n t r o l l i e r t w e r d e n k a n n .
    In den zuletzt g e n a n n t e n F ä l l e n w e r d e n die P r o d u k t e der
    Klasse           IIb       zugeordnet.             Alle        aktiven          medizintechnischen
    P r o d u k t e , die dazu bestimmt s i n d , die L e i s t u n g der a k t i v e n
    t h e r a p e u t i s c h e n P r o d u k t e der K l a s s e M b zu s t e u e r n und zu
    k o n t r o l l i e r e n oder die L e i s t u n g d i e s e r P r o d u k t e direkt zu
    b e e i n f l u s s e n , w e r d e n der K l a s s e M b z u g e o r d n e t .
3.2 R e g e I 10
    Alle aktiven diagnostischen Produkte gehören                                       zur K l a s s e     IIa,
          w e n n sie dazu bestimmt s i n d , E n e r g i e a b z u g e b e n , die vom
          m e n s c h l i c h e n K ö r p e r a b s o r b i e r t wird - mit A u s n a h m e von
          Produkten,               deren       Funktion            es      ist,      den    Körper           des
          P a t i e n t e n (im s i c h t b a r e n S p e k t r a I b e r e i c h ) a u s z u l e u c h t e n ;
          w e n n sie h a u p t s ä c h l i c h dazu bestimmt s i n d , e i n e                      direkte
          D i a g n o s e der v i t a l e n K ö r p e r f u n k t i o n e n in einer für den
          P a t i e n t e n l e b e n s b e d r o h l i c h e n S i t u a t i o n zu e r m ö g l i c h e n .
3.3 Regel       11
    Alle anderen aktiven                     medizintechnischen                   Produkte    werden         der
    Klasse I zugeordnet.
4.  Besondere            Regeln
4.1 Regel        12
    A l l e P r o d u k t e , zu deren B e s t a n d t e i l ein m e d i z i n i s c h e r Stoff
    g e h ö r t , der bei g e s o n d e r t e r V e r w e n d u n g als A r z n e i m i t t e l im
    Sinne         von A r t i k e l        1 der           Richtlinie            65/65/EWG       angesehen
    w e r d e n und d e s s e n W i r k u n g in V e r b i n d u n g mit den P r o d u k t e n
    s e i n e B i o v e r f ü g b a r k e i t h e r b e i f ü h r e n k a n n , w e r d e n der K l a s s e
    IlI z u g e o r d n e t .
4.2 Regel        13
    A l l e P r o d u k t e , die zur E m p f ä n g n i s v e r h ü t u n g oder zum S c h u t z
    vor           der           Übertragung                 von          Viruskrankheiten                  beim
    Geschlechtsverkehr                    eingesetzt             werden         sollen,     werden           der
    Klasse M b zugeordnet.
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I « • DEFINITIONEN UND ANWENDUNGSREGELN
1.   DEFINITIONEN ZU DEN ENTSCHEIDUNGSREGELN
1 -1 Dauer
     Vorübergehend             unter normalen Bedingungen für eine
                               ununterbrochene Anwendung über eine
                               Dauer von weniger als 60 Minuten
                               best immt
     Kurzzeit ig    unter    normalen        Bedingungen      für     eine
                    ununterbrochene Anwendung über eine Dauer von
                    bis zu 30 Tagen bestimmt
     Langzeit ig    unter    normalen        Bedingungen      für     eine
                    ununterbrochene Anwendung über eine Dauer von
                    mehr als 30 Tagen bestimmt
1
  •2 Merkmale der Invasivität eines Produkts
     Invasives Produkt         Produkt, das durch           die    Körper-
                               oberfläche         oder     über       eine
                               natürliche Körperöffnung ganz oder
                               teilweise in den Körper eindringt
     Natur I iche              eine natürliche Öffnung in
     Öffnung                   der     Haut,      einschließlich       der
                               Außenfläche       des    Augapfels     oder
                               einer operativ hergestellten lang-
                               fristigen Öffnung, wie z.B. ein
                               Stoma
     Chirurgisch-              Produkt, das mittels eines
     invasives Produkt         chirurgischen       Eingriffs     oder   im
                               Zusammenhang        damit     durch     die
                               Körperoberfläche        in    den    Körper
                               e i ndr i ngt
1 .3 Wiederverwendbares        ein nicht in Verbindung mit einem
     chirurgisches             anderen medizintechnischen
     Instrument                Produkt      eingesetztes,      für   einen
                               chirurgischen Eingriff           bestimmtes
                               Instrument,       dessen    Funktion     im
                               Schneiden, Bohren, Sägen, Schaben,
                               Spreizen oder Heften besteht und
                               das      für     mehrere      verschiedene
                               Eingriffe eingesetzt werden kann
 ---pagebreak---                                - 94 -
1 .4 Akt i ves
     mediz intechnisches        m e d i z i n t e c h n i s c h e s P r o d u k t , das mit
     Produkt                    einer            Stromquelle               oder         einer
                                a n d e r e n E n e r g i e q u e l l e (mit A u s n a h m e
                                der direkt vom m e n s c h l i c h e n K ö r p e r
                                oder        infolge der G r a v i t a t i o n             er-
                                zeugten            Energie)          verbunden           oder
                                ausgerüstet               ist und d e s s e n v o r g e -
                                sehene           Funktion          durch         Umwandlung
                                dieser E n e r g i e z u s t a n d e - k o m m t . Ein
                                medizintechnisches                      Produkt,          das
                                zur          Übertragung               von          Energie,
                                Stoffen           oder        Parametern            zwischen
                                einem          aktiven            medizintechnischen
                                Produkt           und dem P a t i e n t e n           einge-
                                setzt         w i r d , o h n e daß dabei                eine
                                d e u t l i c h e V e r ä n d e r u n g von E n e r g i e ,
                                S t o f f e n oder P a r a m e t e r n             eintritt,
                               wird         nicht         als      aktives          medizin-
                                technisches Produkt angesehen.
1 .5 Aktives   therapeutisches
     Produkt                    aktives medizintechnisches Produkt,
                                das        entweder             getrennt           oder    in
                               Verbindung               mit        anderen          medizin-
                                technischen                Produkten            eingesetzt
                               wird und dazu b e s t i m m t ist, b i o l o -
                                g i s c h e F u n k t i o n e n oder            Strukturen
                                im Z u s a m m e n h a n g mit der B e h a n d l u n g
                               oder          Linderung             einer        Krankheit,
                               Verwundung                oder        Behinderung           zu
                               erhalten,               zu      verändern           oder    zu
                               ersetzen
1•6   Aktives   diagnostisches
     Produkt                    aktives medizintechnisches Produkt,
                                das        entweder             getrennt           oder    in
                               Verbindung               mit       anderen         medizini-
                                schen P r o d u k t e n e i n g e s e t z t w i r d und
                                dazu        bestimmt            ist,       Informationen
                               über die E r k e n n u n g , D i a g n o s e , Ü b e r -
                               w a c h u n g oder B e h a n d l u n g von p h y s i o -
                                l o g i s c h e n Z u s t ä n d e n , Z u s t ä n d e n von
                               G e s u n d h e i t , Z u s t ä n d e n von K r a n k h e i t
                               oder Z u s t ä n d e n a n g e b o r e n e r M i ß b i l -
                               d u n g e n zu I i e f e r n
 ---pagebreak---                                              - 95 -
1 -7 Zentrales        Kreislauf-              Folgende G e f ä ß e :
     system                                   Arteriae                pulmonales,                 Aorta
                                              ascendens,             Arteriae             coronariae,
                                              Arteria c a r o t i s c o m m u n i s , Arteria
                                              carotis          externa,         Arteria        carotis
                                              interna,              Arteriae              cerebrales,
                                              Truncus           brachiocephaIieus ,               Venae
                                              c o r d i s , V e n a e p u l m o n a l e s , Vena cava
                                              s u p e r i o r , Vena cava inferior.
1.8  Zentrales
     Nervensystem              Gehirn und       Rückenmark.
2.   ANWENDUNG       DER      REGELN
2.1  Die A n w e n d u n g der K l a s s i f i z i e r u n g s r e g e l n   richtet        sich    nach
     der Z w e c k b e s t i m m u n g der P r o d u k t e .
2.2  Wenn ein Produkt dazu bestimmt                         ist, in V e r b i n d u n g mit einem
     anderen          Produkt           angewandt            zu      werden,           werden         die
     Klassifizierungsregeln                    auf          Jedes         Produkt            gesondert
     angewendet.
2.3  Wenn ein Produkt nicht dazu bestimmt                                  ist, a u s s c h l i e ß l i c h
     oder        hauptsächlich          an einem bestimmten Teil des K ö r p e r s
     angewandt zu w e r d e n , muß es nach der A n w e n d u n g eingeordnet
     w e r d e n , die das höchste G e f ä h r u n g s p o t e n t i a I b e i n h a l t e t .
2.4  Wenn unter B e r ü c k s i c h t i g u n g der vom              Hersteller angegebenen
     Leistungen           auf       ein    und      dasselbe          Produkt          zwei     Regeln
     anwendbar sind, so gilt die R e g e l ,                         die zur A n w e n d u n g der
     Jeweils höheren Klasse führt.
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                                                                                                Anhang       10
                                        KLINISCHE             BEWERTUNG
1•    Allgemeine              Bestimmungen
1.1   Die B e s t ä t i g u n g , d a ß die in den a l l g e m e i n e n A n f o r d e r u n g e n
      n a c h A n h a n g 1 A b s c h n i t t I g e n a n n t e n m e r k m a l - und l e i s t u n g s -
      r e l e v a n t e n K r i t e r i e n von dem P r o d u k t bei n o r m a l e n E i n s a t z b e -
      d i n g u n g e n e r f ü l l t w e r d e n , s o w i e die B e u r t e i l u n g von u n e r -
      w ü n s c h t e n N e b e n w i r k u n g e n m ü s s e n bei i m p l a n t i e r b a r e n P r o d u k -
      ten und bei P r o d u k t e n der K l a s s e III im R e g e l f a l l , bei den
      übrigen            Produkten          soweit           gerechtfertigt            durch         klinische
      D a t e n b e l e g t w e r d e n . Die A n g e m e s s e n h e i t der k l i n i s c h e n D a t e n
      ist g e g e b e n e n f a l l s u n t e r B e r ü c k s i c h t i g u n g der e i n s c h l ä g i g e n
      h a r m o n i s i e r t e n N o r m e n auf f o l g e n d e s zu s t ü t z e n :
1.1.1       auf e i n e Z u s a m m e n s t e l l u n g der d e r z e i t v e r f ü g b a r e n              ein-
            s c h l ä g i g e n w i s s e n s c h a f t l i c h e n L i t e r a t u r , die die v o r g e -
            sehene Anwendung                   des P r o d u k t s und die               diesbezüglichen
            t e c h n i s c h e n M a ß n a h m e n b e h a n d e l t , s o w i e g e g e b e n e n f a l l s auf
            einen            schriftlichen                Bericht         mit        einer         kritischen
            W ü r d i g u n g d i e s e r Z u s a m m e n s t e l l u n g oder
1.1.2       auf          die         Ergebnisse               aller        klinischen              Prüfungen,
            e i n s c h l i e ß l i c h der P r ü f u n g e n g e m ä ß A b s c h n i t t     2.
1.2   Alle Daten müssen                    e n t s p r e c h e n d den B e s t i m m u n g e n     von      Arti-
      kel 20 v e r t r a u l i c h        behandelt werden.
2.    KI i n i s e h e       Prüfung
2.1   Zweck
      Zweck       der      klinischen         Prüfung          ist  es
            zu b e s t ä t i g e n , d a ß die L e i s t u n g e n d e s P r o d u k t s bei n o r m a -
             len E i n s a t z b e d i n g u n g e n den L e i s t u n g s d a t e n von A n h a n g 1
            A b s c h n i t t 3 e n t s p r e c h e n , und
            e t w a i g e bei n o r m a l e n E i n s a t z b e d i n g u n g e n a u f t r e t e n d e u n e r -
            w ü n s c h t e N e b e n w i r k u n g e n zu e r m i t t e l n und zu b e u r t e i l e n ,
            ob        diese          unter         Berücksichtigung                  der       vorgegebenen
            Leistungen irgendwelche Risiken darstellen.
 ---pagebreak---                                                       - 97 -
2.2   Ethische           Gesichtspunkte
      Die k l i n i s c h e P r ü f u n g muß im E i n k l a n g mit der vom 1 8 . W e l t -
      ä r z t e k o n g r e s s 1964 in H e l s i n k i , F i n n l a n d , g e b i l l i g t e n und
      zuletzt vom 4 1 . We I t ä r z t e k o n g r e s s 1989 in H o n g k o n g                            abge-
      ä n d e r t e n E r k l ä r u n g von Helsinki s t e h e n . Alle V o r k e h r u n g e n
      zum       Schutz          des M e n s c h e n        müssen         zwingend          im G e i s t e    der
      E r k l ä r u n g von Helsinki g e t r o f f e n w e r d e n . D i e s e umfaßt Jeden
      e i n z e l n e n Schritt der k l i n i s c h e n P r ü f u n g , a n g e f a n g e n von den
      e r s t e n Ü b e r l e g u n g e n über die N o t w e n d i g k e i t und B e r e c h t i g u n g
      der S t u d i e bis hin zur V e r ö f f e n t l i c h u n g der E r g e b n i s s e .
2.3   Methoden
2.3.1       Die klini sehen P r ü f u n g e n sind nach einem                                   angemessenen
            P r ü f p l a n d u r c h z u f ü h r e n , der dem Stand von W i s s e n s c h a f t
            und T e c h n i k e n t s p r i c h t und der so a n g e l e g t ist, daß sich
            die A n g a b e n des H e r s t e l l e r s zu dem Produkt bestät igen
            oder         widerlegen             lassen.         Diese P r ü f u n g e n         müssen       eine
            angemessene
            anyoMioggeiio              Zahl
                                       <.«•••     von
                                                  .w.i      B o o b a c h t u ng e n     umfassen,          damit
            wissenschaftlich gültige Schlußfolgerungen gezogen werden
            können.
2.3.2       Die V o r g e h e n s w e i s e bei der D u r c h f ü h r u n g der P r ü f u n g e n             muß
            an das zu p r ü f e n d e Produkt angepaßt s e i n .
2.3.3       Die          klinischen              Prüfungen             müssen          unter         ähnlichen
            B e d i n g u n g e n d u r c h g e f ü h r t w e r d e n wie sie für die n o r m a l e n
            E i n s a t z b e d i n g u n g e n des P r o d u k t s g e l t e n .
2.3.4       A l l e e i n s c h l ä g i g e n M e r k m a l e des P r o d u k t s , e i n s c h l i e ß l i c h
            der           sicherheitstechnischen                          und         Ieistungsbezogenen
            E i g e n s c h a f t e n und der A u s w i r k u n g e n auf den                      Patienten,
            m ü s s e n geprüft w e r d e n .
2.3.5       Alle           nachteiligen               Vorkommnisse                müssen         vollständig
            reg i str i ert w e r d e n .
2.3.6       Die        Prüfungen             müssen       unter          der     Verantwortung             eines
            e n t s p r e c h e n d q u a l i f i z i e r t e n , s p e z i a l i s i e r t e n A r z t e s oder
            einer s o n s t i g e n e n t s p r e c h e n d q u a l i f i z i e r t e n und b e f u g t e n
            P e r s o n in einem a n g e m e s s e n e n Umfeld d u r c h g e f ü h r t w e r d e n .
            Der v e r a n t w o r t l i c h e Arzt oder die b e f u g t e                        Person       muß
            Zugang          zu      den       technischen            und       klinischen         Daten       des
            Produkts haben.
2.3.7       Der s c h r i f t l i c h e B e r i c h t , der von dem v e r a n t w o r t l i c h e n
           Arzt oder der b e f u g t e n P e r s o n zu u n t e r z e i c h n e n ist, muß
            eine k r i t i s c h e B e w e r t u n g aller im V e r l a u f der k l i n i s c h e n
            P r ü f u n g e r l a n g t e n Daten e n t h a l t e n .
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                                                                                             Anhang   11
    E I N Z U H A L T E N D E M I N D E S T K R I T E R I E N FÜR DIE B E A U F T R A G U N G
                             DER ZU B E N E N N E N D E N S T E L L E N
Die b e n a n n t e S t e l l e , ihr L e i t e r und d a s mit der D u r c h f ü h r u n g
der B e w e r t u n g e n und P r ü f u n g e n b e a u f t r a g t e P e r s o n a l             dürfen
w e d e r mit dem A u t o r des E n t w u r f s                     ( A u s l e g u n g ) , dem     Her-
s t e l l e r , dem L i e f e r e r , dem A u f s t e l l e r oder dem A n w e n d e r der
P r o d u k t e , die sie p r ü f e n , i d e n t i s c h n o c h B e a u f t r a g t e einer
d i e s e r P e r s o n e n s e i n . Sie d ü r f e n w e d e r u n m i t t e l b a r noch als
B e a u f t r a g t e an der A u s l e g u n g , an der H e r s t e l l u n g , am V e r -
t r i e b oder an der I n s t a n d h a l t u n g d i e s e r P r o d u k t e b e t e i l i g t
s e i n . Die M ö g l i c h k e i t e i n e s A u s t a u s c h s t e c h n i s c h e r I n f o r m a -
t i o n e n z w i s c h e n dem H e r s t e l l e r und der S t e l l e w i r d d a d u r c h
nicht a u s g e s c h l o s s e n .
Die S t e l l e und das mit der P r ü f u n g b e a u f t r a g t e                            Personal
m ü s s e n die B e w e r t u n g e n und P r ü f u n g e n mit h ö c h s t e r                   beruf-
licher Z u v e r l ä s s i g k e i t und g r ö ß t e r e r f o r d e r l i c h e r S a c h k e n n t -
n i s auf dem G e b i e t m e d i z i n t e c h n i s c h e r P r o d u k t e d u r c h f ü h r e n
und u n a b h ä n g i g von Jeder m ö g l i c h e n E i n f l u ß n a h m e - vor allem
f i n a n z i e l l e r Art - auf ihre B e u r t e i l u n g oder die E r g e b n i s s e
ihrer P r ü f u n g s e i n , i n s b e s o n d e r e von der E i n f l u ß n a h m e d u r c h
P e r s o n e n oder P e r s o n e n g r u p p e n , die an den E r g e b n i s s e n der
Prüfungen interessiert sind.
W e n n e i n e b e n a n n t e S t e l l e s p e z i e l l e A r b e i t e n im Z u s a m m e n h a n g
mit der F e s t s t e l l u n g und V e r i f i z i e r u n g von                       Sachverhalten
e i n e m U n t e r a u f t r a g n e h m e r ü b e r t r ä g t , m u ß sie zuvor s i c h e r -
s t e l l e n , daß die B e s t i m m u n g e n der R i c h t l i n i e ,                 insbesondere
dieses           Anhangs,          von       dem        Unterauftragnehmer                 eingehalten
w e r d e n . Die b e n a n n t e S t e l l e hält die e i n s c h l ä g i g e n D o k u m e n t e
zur B e w e r t u n g der S a c h k o m p e t e n z des U n t e r a u f t r a g n e h m e r s und
zu den von d i e s e m im R a h m e n d i e s e r R i c h t l i n i e a u s g e f ü h r t e n
A r b e i t e n zur E i n s i c h t n a h m e d u r c h die n a t i o n a l e n                Behörden
bere i t .
Die S t e l l e m u ß in der L a g e s e i n , a l l e in e i n e m der A n h ä n g e 2
b i s 6 g e n a n n t e n A u f g a b e n , die e i n e r s o l c h e n S t e l l e z u g e -
w i e s e n w e r d e n und für die sie b e n a n n t ist, w a h r z u n e h m e n , sei
e s , d a ß d i e s e A u f g a b e n von der S t e l l e s e l b s t , sei e s , d a ß
sie u n t e r          ihrer V e r a n t w o r t u n g a u s g e f ü h r t w e r d e n . Sie m u ß
insbesondere                über     das P e r s o n a l        verfügen         und       die    Mittel
besitzen,              die     zur       angemessenen             Erfüllung            der     mit   der
Durchführung                 der     Bewertungen              und   Prüfungen              verbundenen
technischen               und     verwaltungsmäßigen                Aufgaben              erforderlich
sind;         ebenso muß             sie       Zugang         zu der       für       die     Prüfungen
erforderlichen Ausrüstung haben.
 ---pagebreak---                                               - 99 -
Das m i t den P r ü f u n g e n               beauftragte         Personal       muß  folgendes
bes tzen :
      eine         gute        berufliche           Ausbildung        in    bezug     auf     alle
      B e w e r t u n g e n und P r ü f u n g e n , für die d e SteI Ie benannt
      w o r d e n i st ;
      eine a u s r e i c h e n d e K e n n t n i s s der V o r s c h r i f t e n für die von
       ihm       durchgeführten                Prüfungen         und     eine      ausreichende
      p r a k t i s c h e E r f a h r u n g auf diesem G e b i e t ;
      die         erforderliche               Eignung         für     die      Abfassung       der
      B e s c h e i n i g u n g e n , P r o t o k o l l e und B e r i c h t e , in denen       die
      durchgeführten Prüfungen niedergelegt werden.
Die        Unabhängigkeit                 des       mit     der     Prüfung        beauftragten
P e r s o n a l s ist zu g e w ä h r l e i s t e n . Die Höhe der B e z ü g e Jedes
Prüfers            darf        sich      weder         nach     der    Zahl      der   von     ihm
d u r c h g e f ü h r t e n P r ü f u n g e n noch nach den E r g e b n i s s e n dieser
Prüfungen r i chten.
Die S t e l l e muß eine H a f t p f l i c h t v e r s i c h e r u n g a b s c h l i e ß e n , es
sein         denn,         diese       Haftpflicht           wird     vom      Staat   aufgrund
nationalen               Rechts         gedeckt          oder     die     Prüfungen       werden
u n m i t t e l b a r von dem M i t g l i e d s t a a t d u r c h g e f ü h r t .
Das Personal der S t e l l e ist (außer g e g e n ü b e r den z u s t ä n d i g e n
V e r w a l t u n g s b e h ö r d e n des S t a a t e s , in dem es seine T ä t i g k e i t
a u s ü b t ) durch das B e r u f s g e h e i m n i s in bezug auf a l l e s g e b u n -
d e n , wovon es bei der D u r c h f ü h r u n g seiner A u f g a b e n im R a h m e n
dieser           Richtlinie             oder        Jeder      anderen        innerstaatlichen
R e c h t s v o r s c h r i f t , die dieser R i c h t l i n i e W i r k u n g        verleiht,
K e n n t n is e r h ä l t .
 ---pagebreak---        - 100
                       Anhang 12
EG-KONFORMITÄTSZEICHEN
 ---pagebreak---                                   - 101 -
                              FICHE FINANCIERE
VOLET 1 : IMPLICATIONS      FINANCIERES
1.    Int i tulé de I 'act ion
     Proposition de directive concernant le rapprochement des
     législations des Etats membres relatives aux dispositifs
     méd i eaux.
2.   Lignes budgétaires concernées
     article B 5-300        : actions relatives  à l'achèvement  du
                              Marché Intérieur,  dépenses
                               opérât ionneIi es
     article B 8-530        : actions relatives  à l'achèvement du
                               Marché Intérieur, dépenses d'appui et de
                               sout i en.
3.   Base    légale
     Article 100A du Traité CEE
4.   Description de      l'action
     4.1.     Achèvement du Marché Intérieur dans le secteur des
              dispositifs médicaux; amélioration de la protection de
              la santé et de la sécurité des patients et des
              ut I I i sateurs.
              En suivant les principes de la Nouvelle Approche, la
              directive harmonise les exigences et les procédures
              d'évaluation de conformité auxquelles doivent répondre
              les dispositifs médicaux lors de leur mise sur le marché
              et de leur mise en service. La mise en oeuvre efficace
              implique auprès de la Commission, des Etats membres et
              des organismes européens de normalisation CEN/CENELEC
              des activités dans les domaines suivants :
                  établissement des normes harmonisées par le
                  CEN/CENELEC facilitant la preuve de la conformité aux
                  exigences essentielles de la directive,
                  mise en place par les Etats membres d'une
                  infrastructure d'autorités compétentes assurant le
                  contrôle du respect de la directive ainsi que la
                  désignation par les Etats membres des organismes de
                  certification chargés de l'évaluation de la
                  conform i té,
 ---pagebreak---                                              - 102 -
                  é t a b l i s s e m e n t et gestion d'un système d ' a l e r t e
                  permettant aux Etats membres de p r e n d r e des m e s u r e s
                  de p r o t e c t i o n suite à des incidents i n d é s i r a b l e s
                   intervenus avec des d i s p o s i t i f s ,
                  é l a b o r a t i o n par la Commission des lignes d i r e c t r i c e s
                  u t i l e s à l'application uniforme de la d i r e c t i v e
                  portant sur son champ d'application ainsi que sur la
                  c l a s s i f i c a t i o n des d i s p o s i t i f s ,
                  g e s t i o n des p r o c é d u r e s concernant la c l a s s i f i c a t i o n
                  des d i s p o s i t i f s et l'application de la clause de
                  s a u v e g a r d e impliquant le recours à l'avis technique
                  des e x p e r t s ,
                  mise en place d'une base e u r o p é e n n e de d o n n é e s
                  portant sur la c e r t i f i c a t i o n des d i s p o s i t i f s , la
                  c l a s s i f i c a t i o n et les incidents n o t i f i é s dans le
                  cadre du système d ' a l e r t e .
4.2.        Durée : environ 4-5 a n s ; action p o n c t u e l l e . Le montant
            des c r é d i t s alloués pour cette action sera t o u t e f o i s
            d é t e r m i n é chaque année en fonction des travaux restant à
            ef fectuer .
4.3.        Population            concernée : p o t e n t i e l l e m e n t , l'ensemble    de    la
            population            communautaire et des pays t i e r s .
Classification                des      dépenses
5.1.        Dépenses          non      obligatoires
5.2.        . B 5 - 3 0 0 : crédits dissociés
            . B 8 - 5 3 0 : crédits non dissociés
Nature des             dépenses
L ' é l a b o r a t i o n des normes h a r m o n i s é e s par le C E N / C E N E L E C est
couverte par une contribution financière de la C o m m u n a u t é et
l'AELE (part du financement incombant à la CE : 8 6 % , à
l'AELE            1 4 % ) . Les frais restant seront c o u v e r t s par les
o r g a n i s m e s de n o r m a l i s a t i o n et les parties c o n c e r n é e s
(industrie, o r g a n i s m e s de certification e t c ) .
Le financement sera octroyé moyennant des bons de commande
passés en vertu du c o n t r a t - c a d r e du 4 août 1989 signé avec                           le
CEN/CENELEC.
La mise en place d'une base de données n é c e s s i t e r a un
financement sous forme d'étude de faisabilité et de p r e s t a t i o n
de s e r v i c e s au cours de la phase de d é m a r r a g e .
La fourniture des avis techniques n é c e s s a i r e s en vue des
questions s p é c i f i q u e s dans le cadre de la g e s t i o n c o u r a n t e
sera financée par des contrats d'étude et de p r e s t a t i o n de
service.
 ---pagebreak---                             - 103 -
Incidence financière sur      les crédits d'intervention (partie B
du budget)
a) élaboration des normes européennes       (CD)
   1. Mode de calcul
      Le financement sera déterminé en fonction des travaux à
      confier aux contractants. Il sera calculé sur la base de
      l'unité "homme/mois", qui s'élève actuellement à
      8.000 ECU.
      Le nombre de normes harmonisées nécessaires Jusqu'à fin
      1996 est de 300. La contribution de la Commission est
      estimée à 6,25 hommes/mois par norme;
      Frais totaux : 1.875 hommes/mois, soit 15 mio ECU
   2. L'échéancier indicatif des crédits pourrait être le
      su i vant :
          Crédits d'engagement                 Créd its de oaiement
              (1.000 ECU)                           (1 .000 ECU)
   1992          1 .500                                  1 .000
   1993          4.000                                   2.000
   1994          5.000                                   4.000
   1995          4.500                                   5.000
   1996          p.m.                                    3.000
                 15.000                                 15.000
      Le niveau des crédits à partir de 1992 sera fixé par la
      procédure budgétaire annuelle dans le cadre des
      contraintes fixées par les Perspectives financières
      post 92.
      Pour 1992, le montant global (mini-budgets compris) est
       inclus dans le chiffre total des dépenses de -
      Notification, reconnaissance mutuelle, harmonisation des
       législations techniques, normalisation et rectification
      et essais (33.153.000) de la fiche financière globale
      des postes B5-300 et B8-530.
b) autres mesures financées par le mini-budget
   conformément à la décision de la Commission du 22.5.1990
   sur les mini-budgets
      frais d'experts : 450 à 500 ECU par expert, par jour
                                                         E£ü
     1992        30  X  450  ECU                         13.500
     1993        30  X  450  ECU                         13.500
     1994        30  x  450  ECU                         13.500
     1995        20  x  500  ECU                         10.000
     1996        20  X  500  ECU                         10.000
                              TOTAL  (1992-1996)         60.500
 ---pagebreak---                                                  - 104 -
                      frais pour la mise en place et le démarrage de la base
                      de données, à répartir en trois tranches sur les années
                      1992 à 1994 :
                                                                                                     ECU
                * 1992                                                                           200.000
                * 1993                                                                           200.000
                * 1994                                                                           100.000
                                                      TOTAL (1992-1994)                          500.000
8.        Dispositions              anti-fraude       p r é v u e s dans      la p r o p o s i t i o n d'action?
          Le c o n t r a t - c a d r e visé sous le point 6. prévoit un
          é c h e l o n n e m e n t des p a i e m e n t s en fonction des p r o g r è s des
          t r a v a u x , ainsi que la p o s s i b i l i t é d'un audit par la C o m m i s s i o n
          ou la Cour des C o m p t e s .
V O L E T 2 : D E P E N S E S ADM INSTRATIVES (partie A du                          budget)
L'action p r o p o s é e implique une a u g m e n t a t i o n du personnel s t a t u t a i r e
affecté à la gestion de la d i r e c t i v e . Les p r o c é d u r e s d é c i s i o n n e l l e s
portant sur la c l a s s i f i c a t i o n des d i s p o s i t i f s et sur la clause de
s a u v e g a r d e , le suivi de la n o r m a l i s a t i o n e u r o p é e n n e p r é s u p p o s e n t
l'existence d'effectifs pouvant établir des a n a l y s e s et avis
t e c h n i c o - J u r i d i q u e s et en organiser la gestion a d m i n i s t r a t i v e .
Les besoins en personnel sont à p o u r v o i r , soit par voie de
redéploiement interne, soit par décision de la C o m m i s s i o n
allocation r e s s o u r c e s dans le cadre de la procédure b u d g é t a i r e ,                           I Is
sont e s t i m é s , pour l'unité I I I . D . 4 , à partir de 1992 à :
                                  - 1 A
                                  - 1 B
soit environ 200.000 ECU, à raison de 100.000 ECU en moyenne par
personne et par an.
VOLET 3             ELEMENTS D'ANALYSE COUT-EFFICACITE
1.        O b j e c t i f s et c o h é r e n c e  avec       la programmation             financière
          La d i r e c t i v e de type N o u v e l l e A p p r o c h e s'inscrit dans le cadre
          de l'achèvement du M a r c h é Intérieur. Le renvoi aux n o r m e s
          h a r m o n i s é e s fait partie de l'action p l u r i a n n u e l l e de la
          C o m m i s s i o n qui consiste à soutenir le renforcement et
          l'élargissement de la n o r m a l i s a t i o n e u r o p é e n n e .
          L'action          est prévue dans            la p r o g r a m m a t i o n financière         de la
          DG III.
 ---pagebreak---                                                - 105 -
2. J u s t i f i c a t i o n de        l'action
   Les d i v e r g e n c e s dans les systèmes nationaux en ce qui c o n c e r n e
   les e x i g e n c e s pour les p r o d u i t s et les p r o c é d u r e s r e l a t i v e s à
   la mise sur le m a r c h é entraînent un g a s p i l l a g e é n o r m e de
   r e s s o u r c e s h u m a i n e s et f i n a n c i è r e s à charge des f a b r i c a n t s et
   des Etats m e m b r e s .
   Les p r o c é d u r e s c o m m u n a u t a i r e s permettront d'éviter la
   r é p é t i t i o n m u l t i p l e des p r o c é d u r e s visant le m ê m e o b j e t . De
   p l u s , les e x i g e n c e s h a r m o n i s é e s p e r m e t t r o n t à l'industrie de
   réaliser des é c o n o m i e s sur le prix par u n i t é de p r o d u c t i o n , ce
   qui pourra même avoir un effet b é n é f i q u e sur les d é p e n s e s à
   charge des s y s t è m e s de santé p u b l i q u e .
   Quant à l ' h a r m o n i s a t i o n des n o r m e s , l'action vise à m e t t r e en
   commun les r e s s o u r c e s et, de ce fait, à éviter la
   m u l t i p l i c a t i o n des d é p e n s e s pour l'ensemble des E t a t s m e m b r e s .
   G l o b a l e m e n t , les r e s s o u r c e s requises à imposer au budget
   c o m m u n a u t a i r e ne représentent qu'une part m i n e u r e par rapport
   à la t o t a l i t é des r e s s o u r c e s qui, de la part des E t a t s m e m b r e s
   et des p a r t i e s c o n c e r n é e s , seront a l l o u é e s dans la s u i t e de
   l'action au b é n é f i c e commun.
3. Suivi et é v a l u a t i o n de               l'action
   3.1.        Indication des performances :
                     degré d ' h a r m o n i s a t i o n au plan de la n o r m a l i s a t i o n
                      (nombre de n o r m e s ) ,
                     nombre de c e r t i f i c a t i o n s e f f e c t u é e s ,
                     nombre de r a p p o r t s notifiés sur des incidents
                      i ndés i rabI e s ,
                     nombre de p r o c é d u r e s de clause de s a u v e g a r d e .
   3.2.        Modalités des évaluations :
                      r a p p o r t s d'état des progrès p é r i o d i q u e s sur la
                     n o r m a l i s a t i o n dans le cadre de la d i r e c t i v e du
                     Conseil 8 3 / 1 8 9 / C E E ayant au m i n i m u m un c a r a c t è r e
                     annueI ;
                     é c h a n g e s de vues dans un Comité sectoriel
                      "dispositifs médicaux".
   3.3.        Principaux facteurs d'incertitude :
                      la d é s i g n a t i o n des o r g a n i s m e s de c e r t i f i c a t i o n par
                      les Etats m e m b r e s se fait sur une base f a c u l t a t i v e et
                      de m a n i è r e d é c e n t r a l i s é e ,
                      l'assurance d'une a p p l i c a t i o n h o m o g è n e d'un tel
                      s y s t è m e p r é s u p p o s e , aussi bien a u p r è s des E t a t s
                     m e m b r e s que sur le plan c o m m u n a u t a i r e , la
                      d i s p o n i b i l i t é d ' i n t e r f a c e s assurant le f o n c t i o n n e m e n t
                      des p r o c é d u r e s .
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                                   Fiche d'évaluation              d'impact
           Impact de la p r o p o s i t i o n sur les e n t r e p r i s e s e t , en
          p a r t i c u l i e r , sur les petites et m o y e n n e s e n t r e p r i s e s
 TITRE   DE LA        PROPOSITION
 Proposition de d i r e c t i v e concernant le r a p p r o c h e m e n t des
 législations des Etats m e m b r e s relatives aux d i s p o s i t i f s
 méd i eaux .
 NUMERO    DE R E F E R E N C E      DU   DOCUMENT
 2121 .21
 LA  PROPOSITION
.1.    Compte tenu du principe de subsidiarité , pourquoi une
        législation coinmunauta i re est-elle nécessaire dans ce
       domaine et quels sont ses principaux o b j e c t i f s ?
       Les r é g l e m e n t a t i o n s n a t i o n a l e s relatives à la m i s e sur le
       m a r c h é et la mise en service des d i s p o s i t i f s m é d i c a u x
       p r é s e n t e n t un tel degré de d i v e r g e n c e s s u b s t a n t i e l l e s ,
       qu'une libre c i r c u l a t i o n dans la C o m m u n a u t é n'est pas
       a s s u r é e . L ' h a r m o n i s a t i o n des e x i g e n c e s et des p r o c é d u r e s
       d ' é v a l u a t i o n de la conformité a u x q u e l l e s doivent r é p o n d r e
        les d i s p o s i t i f s médicaux pour assurer la p r o t e c t i o n des
       p a t i e n t s , u t i l i s a t e u r s et tiers e s t , dès lors, le seul m o y e n
       pour achever le marché intérieur dans ce s e c t e u r .
 IMPACT SUR        LES      ENTREPRISES
 2.     Qui    sera       affecté        par    la    proposition?
             s e c t e u r s d ' e n t r e p r i s e s : tout fabricant de d i s p o s i t i f s
             m é d i c a u x (à l'exception des d i s p o s i t i f s i m p l a n t a b l e s
             a c t i f s , tels que des s t i m u l a t e u r s c a r d i a q u e s ainsi que
             des d i s p o s i t i f s destinés au diagnostic i n - v i t r o ) ,
             exemples : appareils électromédicaux, produits à usage
             u n i q u e , matériaux et prothèses d e n t a i r e s , p r o t h è s e s
             o r t h o p é d i q u e s , i n s t r u m e n t s , etc
             t a i l l e s des e n t r e p r i s e s : toute         taille, y compris           les
             m u l t i n a t i o n a l e s et I e.s PME
             zones géographigués particulières d'implantation                                 : aucune
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Q u e l l e s m e s u r e s les e n t r e p r i s e s        devront-el         es  prendre        pour
se c o n f o r m e r à           a proposition?
A p a r t i r d e l ' a p p l i c a t i o n t o t a l e de la d i r e c t i v e , c ' e s t - à -
d i r e le 1er J u i l l e t 1 9 9 7 :
       la c o n c e p t i o n et la f a b r i c a t i o n d e s p r o d u i t s d e v r o n t
      r é p o n d r e aux e x i g e n c e s de la d i r e c t i v e ,
       les f a b r i c a n t s o u l e u r s m a n d a t a i r e s d e v r o n t s u i v r e les
      p r o c é d u r e s d ' é v a l u a t i o n de c o n f o r m i t é p r é v u e s .
A u c o u r s d ' u n e p é r i o d e d e t r o i s a n s à p a r t i r d e la p r e m i è r e
a p p l i c a t i o n de la d i r e c t i v e ( e n t r e J u i n 1 9 9 4 et J u i n 1 9 9 7 ) ,
les f a b r i c a n t s p o u r r o n t , s o i t c o n t i n u e r à a p p l i q u e r les
l é g i s l a t i o n s n a t i o n a l e s p r é e x i s t a n t e s , s o i t s e c o n f o r m e r au
rég i me h a r m o n i s e .
Q u a n t a u x p r o c é d u r e s d ' é v a l u a t i o n de c o n f o r m i t é , les
f a b r i c a n t s p o u r r o n t c h o i s i r , en c a s d ' i n t e r v e n t i o n d ' u n e
t i e r c e p a r t i e , e n t r e t r o i s ou q u a t r e p r o c é d u r e s
alternativement applicables.
L e s d i s p o s i t i o n s t r a n s i t o i r e s a i n s i q u e le c h o i x p o u r les
f a b r i c a n t s e n t r e p l u s i e u r s p r o c é d u r e s d ' é v a l u a t i o n d e la
c o n f o r m i t é d e v r o n t f a c i l i t e r la t r a n s i t i o n v e r s le r é g i m e
h a r m o n i se .
Quels effets                économiques          la p r o p o s i t i o n  est-elle        susceptible
d'avoir?
      sur       I 'empIo i : aucun             effet     significatif           n'est      escompté.
      sur les i n v e s t i s s e m e n t s et la c r é a t i o n d e n o u v e l l e s
      e n t r e p r i s e s : la d i r e c t i v e p e u t a v o i r c o m m e e f f e t ,
      n o t a m m e n t en ce qui c o n c e r n e les d i s p o s i t i f s m é d i c a u x
      p r é s e n t a n t un r i s q u e é l e v é , q u ' u n e p a r t i e d e s e n t r e p r i s e s
      d o i v e n t a d a p t e r l e u r s p r o c é d é s de f a b r i c a t i o n , d e s o r t e à
      p e r m e t t r e u n e q u a l i t é de p r o d u c t i o n é l e v é e et c o n s t a n t e .
      O r , c e s i n v e s t i s s e m e n t s r e n f o r c e r o n t la c o m p é t i t i v i t é d e s
      ent repr i ses .
      s u r la c o m p é t i t i v i t é d e s e n t r e p r i s e s : l ' a c t i o n p r o p o s é e
       f a c i l i t e r a l ' a c c è s à un m a r c h é de d i m e n s i o n
       c o m m u n a u t a i r e . C e t t e p e r s p e c t i v e o u v r i r a de n o u v e a u x
       h o r i z o n s aux e n t r e p r i s e s de t a i l l e p l u s m o d e s t e qui n e
       d i s p o s e n t p a s de f i l i a l e s d a n s c h a q u e E t a t m e m b r e p o u r
       t r a i t e r d i r e c t e m e n t a v e c les a u t o r i t é s n a t i o n a l e s
       c o m p é t e n t e s . Il f a u t é g a l e m e n t s o u l i g n e r q u e les
       e n t r e p r i s e s d e v r o n t , de ce f a i t , f a i r e f a c e à u n e
       i n t e n s i f i c a t i o n de la c o n c u r r e n c e .
La p r o p o s i t i o n c o n t i e n t - e I I e des m e s u r e s v i s a n t à t e n i r
c o m p t e de la s i t u a t i o n s p é c i f i q u e des p e t i t e s et m o y e n n e s
e n t r e p r ises?
Non .
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CONSULTATION
Pour préparer cette proposition, la Commission a o r g a n i s é , depuis
1989, au m o i n s cinq réunions rassemblant les e x p e r t s
g o u v e r n e m e n t a u x et les fédérations p r o f e s s i o n n e l l e s . De p l u s , de
multiples réunions bilatérales avec les f é d é r a t i o n s sur des
aspects s p é c i f i q u e s ont eu lieu.
Ont     été c o n s u I t é e s :
           les    a s s o c i a t i o n s européennes de l'industrie des d i s p o s i t i f s
          méd    i eaux ,
          les     a s s o c i a t i o n s des u t i l i s a t e u r s , notamment des m é d e c i n s et
          des     pharmaciens.
La Commission a, dans une large m e s u r e , tenu compte des
commentaires reçus lors de la c o n s u l t a t i o n . Les milieux
intéressés, y compris les fédérations i n d u s t r i e l l e s , ont
p r i n c i p a l e m e n t supporté l'approche suivie dans la p r o p o s i t i o n .
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                                                          KOM(91)287endg.
                                                     DOKUMENTE
DE                                                                             06
                                 Katalognummer : CB-CO-91-356-DE-C
                                                          ISBN 92-77-74961-X
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften
1^2985 Luxemburg