CELEX: 32011D0785
Language: sv
Date: 2011-11-28 00:00:00
Title: 2011/785/EU: Kommissionens genomförandebeslut av den 28 november 2011 om ändring av beslut 2008/911/EG om upprättande av en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel [delgivet med nr K(2011) 7382]  Text av betydelse för EES

2.12.2011   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 319/102
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
   av den 28 november 2011
   om ändring av beslut 2008/911/EG om upprättande av en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel
   [delgivet med nr K(2011) 7382]
   (Text av betydelse för EES)
   (2011/785/EU)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionen och fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1), särskilt artikel 16f,
   med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet den 15 juli 2010 av kommittén för växtbaserade läkemedel, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               
                  Hamamelis virginiana L. kan betraktas som ett växtbaserat material, en växtbaserad beredning eller en kombination av dessa enligt direktiv 2001/83/EG och uppfyller kraven i det direktivet.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Hamamelis virginiana L. bör därför införas i den förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel som har upprättats genom kommissionens beslut 2008/911/EG (2).
            
         
               (3)
            
            
               Beslut 2008/911/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (4)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilagorna I och II i beslut 2008/911/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här beslutet.
   Artikel 2
   Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
   
      Utfärdat i Bryssel den 28 november 2011.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         John DALLI
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  EUT L 328, 6.12.2008, s. 42.
   
      BILAGA
      Bilagorna I och II till beslut 2008/911/EG ska ändras på följande sätt:
      
                  1.
               
               
                  Följande växtbaserade material ska införas i bilaga I efter Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Sötfänkål, frukt):
                  ”Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum”
               
            
                  2.
               
               
                  Följande text ska införas i bilaga II efter posten som gäller Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus:
                  ”POST I GEMENSKAPSFÖRTECKNINGEN FÖR HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM
                  
                  
                     Växtens vetenskapliga namn
                  
                  
                     Hamamelis virginiana L.
                  
                     Växtfamilj
                  
                  Hamamelidaceae
                  
                     Växtbaserad(e) beredning(ar)
                  
                  
                              1.
                           
                           
                              Destillat framställt av färska blad och bark (1:1.12–2.08; extraktionsmedel: etanol 6 % m/m)
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Destillat framställt av torkade grenar (1:2; extraktionsmedel: etanol 14–15 %) (1)
                              
                           
                        
                     Hänvisning till monografi i den europeiska farmakopén
                  
                  Erfordras ej
                  
                     Indikation(er)
                  
                  
                     Indikation a)
                  
                  Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för lindring av mindre hudinflammationer och hudtorrhet.
                  
                     Indikation b)
                  
                  Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för tillfällig lindring av ögonbesvär på grund av ögontorrhet eller exponering för vind eller sol.
                  Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
                  
                     Typ av tradition
                  
                  Europeisk
                  
                     Styrka
                  
                  Se ”Dosering”.
                  
                     Dosering
                  
                  
                     Barn över 6 år, ungdomar, vuxna och äldre
                  
                  
                     Indikation a)
                  
                  Destillat med en styrka motsvarande 5–30 % i halvfasta beredningar, flera gånger dagligen.
                  Rekommenderas ej till barn under 6 år (se avsnittet ”Varningar och försiktighetsmått”).
                  
                     Ungdomar, vuxna och äldre
                  
                  
                     Indikation b)
                  
                  Ögondroppar (2): Destillat (2) spätt (1:10), 2 droppar/öga, 3–6 gånger dagligen.
                  Rekommenderas ej till barn under 12 år (se avsnittet ”Varningar och försiktighetsmått”).
                  
                     Administreringssätt
                  
                  
                               
                           
                           
                              Kutan användning.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Okulär användning.
                           
                        
                     Behandlingstid och eventuella begränsningar i fråga om behandlingstid
                  
                  
                     Barn över 6 år, ungdomar, vuxna och äldre
                  
                  
                     Indikation a)
                  
                  Om symtomen kvarstår efter 2 veckors behandling bör man rådgöra med läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal.
                  
                     Ungdomar, vuxna och äldre
                  
                  
                     Indikation b)
                  
                  Rekommenderad behandlingstid är 4 dagar. Om symtomen kvarstår efter 2 dagars behandling bör man rådgöra med läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal.
                  
                     Annan information som är nödvändig för säker användning
                  
                  
                     Kontraindikationer
                  
                  Överkänslighet mot den aktiva substansen.
                  
                     Varningar och försiktighetsmått
                  
                  
                     Indikation a)
                  
                  Rekommenderas ej till barn under 6 år på grund av otillräckliga data för bedömning av säkerheten.
                  
                     Indikation b)
                  
                  Vid smärta i ögonen, synförändringar, fortsatt rodnad eller irritation i ögat eller om tillståndet förvärras eller kvarstår efter 48 timmars behandling bör man rådgöra med läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal.
                  Rekommenderas ej till barn under 12 år på grund av otillräckliga data för bedömning av säkerheten.
                  För extrakt som innehåller etanol ska den lämpliga märkningen för etanol enligt Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use användas.
                  
                     Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
                  
                  Inga rapporterade.
                  
                     Graviditet och amning
                  
                  Säkerheten under graviditet och amning har inte fastställts. I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet eller amning.
                  
                     Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
                  
                  Inga studier har gjorts av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
                  
                     Biverkningar
                  
                  
                     Indikation a)
                  
                  Allergisk kontaktdermatit kan förekomma hos känsliga patienter. Frekvensen är okänd.
                  
                     Indikation b)
                  
                  Fall av konjunktivit har rapporterats. Frekvensen är okänd.
                  Om andra biverkningar som inte nämns ovan uppträder bör man rådgöra med läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal.
                  
                     Överdosering
                  
                  Inga fall av överdosering har rapporterats.
                  
                     Farmaceutiska uppgifter (vid behov)
                  
                  Erfordras ej.
                  
                     Farmakologiska verkningar eller effekter som är rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet (om detta är nödvändigt för säker användning av produkten)
                  
                  Erfordras ej.
               
            
         (1)  Enligt USP (USP-31-NF 26, 2008 Vol. 3:3526).
      
         (2)  Läkemedlet uppfyller kraven i monografin om ögonpreparat i den europeiska farmakopén (01/2008:1163).”