CELEX: 32016R0997
Language: it
Date: 2016-06-21 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2016/997 della Commissione, del 21 giugno 2016, relativo all'autorizzazione dell'endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8 prodotta da Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) e dell'endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6 prodotta da Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) come additivo per mangimi destinati a scrofe in lattazione e a specie suine minori [titolare dell'autorizzazione Danisco (UK) Ltd] (Testo rilevante ai fini del SEE)

22.6.2016   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 164/4
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/997 DELLA COMMISSIONE
   del 21 giugno 2016
   relativo all'autorizzazione dell'endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8 prodotta da Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) e dell'endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6 prodotta da Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) come additivo per mangimi destinati a scrofe in lattazione e a specie suine minori [titolare dell'autorizzazione Danisco (UK) Ltd]
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
            
         
               (2)
            
            
               In conformità all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione dell'endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8 prodotta da Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) e dell'endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6 prodotta da Trichoderma reesei (ATCC SD 2106). Tale domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Detta domanda riguarda l'autorizzazione dell'endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8 prodotta da Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) e dell'endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6 prodotta da Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) come additivo per mangimi destinati a scrofe in lattazione (comprese le specie suine minori) e ad animali delle specie suine minori svezzati e da ingrasso, da classificare nella categoria «additivi zootecnici».
            
         
               (4)
            
            
               L'additivo è già stato autorizzato per l'impiego per pollame, suinetti svezzati e suini da ingrasso dal regolamento (UE) n. 337/2011 della Commissione (2).
            
         
               (5)
            
            
               Nel parere del 3 dicembre 2015 (3) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che, alle condizioni d'impiego proposte, l'endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8 prodotta da Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) e l'endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6 prodotta da Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) non hanno effetti nocivi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente e che, alla dose raccomandata, sono efficaci per le scrofe in lattazione e le specie suine minori. L'Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi contenuto negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               La valutazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8 prodotta da Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6 prodotta da Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l'impiego di tale preparato secondo quanto specificato nell'allegato del presente regolamento.
            
         
               (7)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Il preparato di cui all'allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo nell'alimentazione animale alle condizioni stabilite in tale allegato.
   Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 21 giugno 2016
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
   
      (2)  Regolamento (UE) n. 337/2011 della Commissione, del 7 aprile 2011, relativo all'autorizzazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi come additivo per mangimi per pollame, suinetti svezzati e suini da ingrasso (titolare dell'autorizzazione Danisco Animal Nutrition) (GU L 94 dell'8.4.2011, pag. 19).
   
      (3)  EFSA Journal (2016); 14(1): 4350.
   
      ALLEGATO
      
                  Numero di identificazione dell'additivo
               
               
                  Nome del titolare dell'autorizzazione
               
               
                  Additivo
               
               
                  Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
               
               
                  Specie o categoria di animali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Tenore minimo
               
               
                  Tenore massimo
               
               
                  Altre disposizioni
               
               
                  Fine del periodo di autorizzazione
               
            
                  Unità di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %
               
            
                  
                     Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: promotori della digestione.
                  
               
            
                  4a15
               
               
                  Danisco (UK) Ltd
               
               
                  Endo-1,4-beta-xilanasi
                  CE 3.2.1.8
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanasi
                  CE 3.2.1.6
               
               
                  
                     Composizione dell'additivo
                  
                  Preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da Trichoderma reesei (ATCC SD 2106), aventi rispettivamente un'attività minima di 12 200  U (1)/g e 1 520  U (2)/g.
                  In forma solida e liquida.
                  
                     Caratterizzazione della sostanza attiva
                  
                  Endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da Trichoderma reesei (ATCC SD 2106).
                  
                     Metodi di analisi
                      (3)
                  
                  Caratterizzazione della sostanza attiva nell'additivo, nelle premiscele e negli alimenti per animali:
                  
                              —
                           
                           
                              metodo colorimetrico di misurazione del colorante idrosolubile rilasciato dall'azione dell'endo-1,4-β-xilanasi da substrati di arabinoxilano di frumento reticolato con azzurrina;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              metodo colorimetrico di misurazione del colorante idrosolubile rilasciato dall'azione dell'endo-1,3(4)-β-glucanasi da substrati di β-glucano d'orzo reticolato con azzurrina.
                           
                        
               
                  Scrofe in lattazione
                  (comprese le specie suine minori)
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,4-beta-xilanasi
                  1 220  U
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanasi
                  152 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela occorre indicare le condizioni di conservazione e la stabilità nel corso del trattamento termico.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Al fine di evitare i potenziali rischi di inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui sono esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele, gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile da tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele sono utilizzati con dispositivi di protezione individuale adeguati.
                           
                        
               
                  12 luglio 2026
               
            
                  Animali di specie suine minori svezzati e da ingrasso
               
               
                  Endo-1,4-beta-xilanasi
                  610 U
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanasi
                  76 U
               
            
         (1)  1 U è la quantità di enzima che libera 0,48 micromole di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) al minuto a partire dall'arabinoxilano del frumento, con pH 4,2 e a 50 °C.
      
         (2)  1 U è la quantità di enzima che libera 2,4 micromole di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio) al minuto a partire dal glucano d'orzo, con pH 5,0 e a 50 °C.
      
         (3)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento per gli additivi per mangimi: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports