CELEX: 51988PC0165
Language: nl
Date: 1988-04-05
Title: Voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD BETREFFENDE DE BESCHERMING VAN WERKNEMERS TEGEN DE RISICO'S VAN BLOOTSTELLING AAN BIOLOGISCHE AGENTIA OP HET WERK (door de Commissie ingediend)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 165
Vol. 1988/0049
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                       COM(88 ) 165 def . - SYN 129
                                       Brussel ,  5 apriL 1988
                         Voorstel voor een
                       RICHTLIJN VAN DE RAAD
       BETREFFENDE DE BESCHERMING VAN WERKNEMERS TEGEN DE
           RISICO 'S VAN BLOOTSTELLING AAN BIOLOGISCHE
                        AGENTIA OP HET WERK
                  ( door de Commissie ingediend )
                                     /§ X?         v
                                                     v>
                                                         \
                                                           \\
                                                            L'
                                                            i
                                                               1
                                                               l
                                     m
                                     V5A ^ ^                / 7
                                                           /c/
                                               ^ * Jÿ.
 ---pagebreak---                             VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD
         BETREFFENDE DE BESCHERMING VAN WERKNEMERS TEGEN DE RISICO 'S VAN
                       BLOOTSTELLING AAN BIOLOGISCHE AGENTIA OP HET WERK
                                               . TOELICHTING
1 .   I n I e I d I ng
      De Commissie van de Europese Gemeenschappen heeft In haar Mededeling
      over het programma op het gebied van de veiligheid , de hygiëne en de
      gezondheid op het werk ( 1 ) aangekondlgd dat zij van plan is een
      richtlijn voor te stellen Inzake biologische agentia die ten grondslag
      liggen aan de alteratie van de gezondheid , zoals bijvoorbeeld de
      pathogene mlcro-organ Ismen en de genetische manlpulat iemethoden welke
      een risico voor de gezondheid kunnen op leveren .
      In het kader van de Richtlijn van de Raad 80/ 1107/ EEG was al eerder
      een op alle chemische , fysische en biologische agentia op de werkplek
      gerichte controlestrategie op gevaarlijke agentia vastgesteld . Er zijn
      verscheidene richtlijnen van de Raad over chemische agentia en één
      over een fysisch agens ( lawaai ) goedgekeurd . Tot nu toe heeft de
      Commissie geen speciale maatregelen voorgesteld voor de biologische
      agentia .
      Er Is echter vastgesteld dat talrijke biologische agentia een
      schadelijke Invloed uitoefenen op de gezondheid en dat zodoende een
      blootstelling aan dergelijke agentia de ziekterisico 's vergroot . Deze
      blootstelling kan plaatsvinden bij nogal uiteenlopende activiteiten ,
      zoals bijvoorbeeld In :
      -     onderzoek- en ontwikkel Ings laborator la ,
             Iso lat le-afdel Ingen van ziekenhuizen ,
      -     kllnlsche veterlnalre en dlagnoselaborator la ,
      -      Industrieën welke met biologische agentia werken .
 ( 1 ) COM ( 520 ) def .
 ---pagebreak---                                            2
    Voor de werknemers die In deze act I v I te I tensectoren werken , Is het
    bijzonder belangrijk ervoor te zorgen dat hun blootstelling aan
    biologische agentia zoveel mogelijk voorkomen of gereduceerd wordt ter
    vermijding van het ontstaan van Infecties of ziekten .
2 . Normatief overzicht van de beroepsb lootste I I Inq aan biologische
    agent ia l.n . ,d .e.-L I d-S t a X en
    De meeste Lld-Staten erkennen het belang van de bescherming van de
    werknemers tegen de risico 's van blootstelling aan biologische
    agentia . Deze kwestie heeft trouwens veel meer reliëf gekregen ten
    gevolge van de ontwikkeling van blotechnologleën waarin voor de mens
    gevaarlijke biologische agentia gebruikt of produceerd kunnen worden .
    Niettemin wordt deze kwestie In de nationale wetgevingen overal op een
    andere manier behandeld . In sommige gevallen voorziet de nationale
    wetgeving niet In speciale voorschriften en het zijn vooral algemene
    voorschriften die er eventueel gedeeltelijk voor kunnen zorgen dat de
    bescherming tegen biologische agentia Juridisch gedekt Is . In andere
    Lld-Staten daarentegen geldt reeds een tamelijk gedetailleerde
    wetgeving , maar op sommige gebieden blijkt deze onvoldoende , vooral
    wat betreft de blotechnologleën .
    Het doel van het huidige voorstel voor een richtlijn Is , de werknemers
    tegen de risico 's voor hun gezondheid en veiligheid van een
    blootstelling aan biologische agentia te beschermen en zodoende de op
    dit gebied In de Lld-Staten bestaande omstandigheden langzamerhand
    verder te harmoniseren .
    De voornaamste op het moment van kracht zijnde verordeningen In de
    Lld-Staten wat betreft de beroepsblootstelling aan biologische
    agentia , worden in het onderstaande beschreven .
BELGIË
    Er moet een vel I Igheldsenquete worden gehouden en er moeten
    veiligheidsvoorschriften worden opgesteld voordat een nieuw procédé
    ten uitvoer kan worden gelegd of werkzaamheden kunnen worden verricht
    waardoor de gezondheid van de werknemers wegens de aanwezigheid van
    biologische agentia gevaar zou kunnen lopen .
                                                                              3
 ---pagebreak---                                       - 3 -
    De werkgever moet maatregelen nemen , ten einde het uit het duidelijke
    risico van blootstelling aan biologische agentia voortvloeiende gevaar
    uit de weg te ruimen of te verminderen .
    Medische onderzoeken en voorlichting van de werknemers over de
    beschermingsmaatregelen zijn ook van toepassing .
    Tenslotte worden voor zwangere vrouwen , voor werknemers beneden de
    achttien Jaar en voor werkzaamheden met hulden en vachten van
    dierlijke oorsprong speciale voorschriften voorzien ten aanzien van
    Inenting tegen pokken en tetanus .
BONDSREPUBL IEK DU I TSLAND
Lijst van In de B.R.D. van kracht zijnde relevante wettelijke
voorzieningen en richtlijnen Inzake biologische agentia :
Wet op de preventie van en controle op voor de mens besmettelijke ziekten
( Bundes-Seuchengesetz ) In de op 18 december 1979 gepubliceerde versie
( Bundesgesetzblatt I , blz . 2262 , 1980 , blz . 151 ), laatstelijk gewijzigd
bij de Wet van 27 Juni 1985 ( BGB I , blz . 1254 ) hoofdstuk 3 , 8 , 9 , 19-29 .
Verordingen Inzake pathogene stoffen van 21 november 1917 ( gepubliceerd
in het Reichsgesetzblatt blz . 1069 , BGB I III blz . 2126-1 - 1 ) hoofdstuk 1 ,
2.
Wet tot hervorming van de wetgeving op farmaceutische produkten van 24
augustus 1976 ( BGB I I blz . 2445 ), gewijzigd bij de Wet van 24 februari
1983 ( BGB I I blz . 169 ) hoofdstuk 4 , 13-20 , 32 , 35 .
Wet op veeziekten , In de op 28 maart 1980 gepubliceerde versie ( BGB I I
blz . 386 ) hoofdstuk 10 .
Besluit betreffende de Invoer van levende dierlijke pathogene stoffen en
deze stoffen bevattende entstoffen (T lerseuchenerreger-E Infuhrverordnung )
van 7 december 1971 ( BGB I I blz . 1960 , laatstelijk gewijzigd bij
Wl Jzlgingsbeslult van 19 juli 1983 BGB I blz . 958 ).
Besluit betreffende het werken met dierlijke pathogene stoffen
(T lerseuchenerreger-Verordnung ) van 25 november 1985 ( BGBI I blz . 2123 ).
Besluit betreffende gevaarlijke stoffen ( Gefahrstoffverordnung ) van 26
augustus 1986 ( BGBI blz . 1470 ) hoofdstuk 14-36 .
                                                                                 Ί
 ---pagebreak---                                        4
Wet op bedrijfsartsen , vel I Igheldslngenleurs en andere deskundigen op het
gebied van de arbeidsveiligheid ( Arbe I tss I cherhe l tsgesetz ) van 12
december 1973 ( BGBI  I blz . 1885 ).
Richtlijnen Inzake bescherming tegen risico 's In verband met
nuc leTdezuren ten gevolge van In vltro recomblnatle ( vijfde herziening ),
Bundesanzeiger N' 109 van 20 Juni 1986 .
Verordeningen op het gebied van de ongevallenpreventie :
- Bedr I J fsartsen UBG 123
- Preventleve arbe Idsgeneeskunde UBG 100 ( en ul tvoer Ingsbes lul ten )
- Gezondhe Idszorg UBG 103
- Biotechnologie UBG 102
DENEMARKEN
    Er bestaan speciale verordeningen voor rioolwaterzuivering , Inclusief
    voorzieningen voor bepaalde Inentingen ( polio en tetanus ) en voor
   gentechnologie , Inclusief specificatie van beheersingsniveaus In
    verband met een eerdere r islco-evaluat Ie . Deze evaluatie houdt de
    Indeling van het betreffende biologische agens In .
    De overige sectoren van werkzaamheden waar een risico van
    blootstelling aan biologische agentia bestaat , worden gedekt door de
    algemene voorschriften In de Deense wetten betreffende werkomgeving en
    bescherming van de werknemer . Op grond van deze voorzieningen Is de
    werkgever verplicht ervoor te zorgen dat de werkomgeving veilig is en
    geen gezondheidsrisico voor de werknemers vormt .
    Over de risico 's van infectie ( besmette I I Jke ziekte ) publiceert het
    Deense Ministerie van volksgezondheid richtsnoeren en aanbevelingen ,
    bijvoorbeeld betreffende hepatitis B en AIDS . Het doel van deze
    richtsnoeren Is In de eerste plaats de bescherming van de
    volksgezondheid In het algemeen . Daarom geven zij een beschrijving van
    algemene hyglënemaat regel en en houden geen rekening met specifieke
   omstandigheden voor ambtenaren / werknemers .
SPANJE
    Behalve de algemene voorschriften betreffende de gezondheid van de
   werknemers - algemene gezondheidswet - en de beroepsziekten , zijn er
    voorschriften uitgevaardigd over medische onderzoeken - organisatie
    van medische diensten ; regeling van de bedrijfsgeneeskundige diensten .
                                                                              чГ
 ---pagebreak---                                          - 5 -
    Wat de preventieve maatregelen betreft , zijn er bepalingen voorzien In
    het algemene reglement Inzake hygiëne en veiligheid tijdens het werk
    en In de algemene wet op de sociale zekerheid .
    Verscheidene speciale voorschriften In algemene verordeningen zijn
    voorzien op het gebied van sanitaire maatregelen voor voedingsmiddelen
    - Voed l nascode      voor med I sch-therapeut I sch materiaal , voor
    activiteiten op het gebied van hygiëne en preventieve geneeskunde In
    de ziekenhuizen , voor de slachthuizen en de markt voor vlees , bestemd
     voor export naar de EEG . Bovendien voorziet de wetgeving In de
     verplichting tot melding van bepaalde Infectieziekten .
    Tenslotte Is een wet goedgekeurd betreffende toxisch en gevaarlijke
     afva I .
FRANKR I JK
     Een algemene verordening over hygiëne en gezondheid geldt voor alle
     act I v I te I ten .
     Deze verordening voorziet meer In het bijzonder In
     -   het bij de bron opvangen van alle soorten verontreinigende stoffen
         welke op de werkplek vrij kunnen komen ;
     -   het vrijwaren van de atmosfeer op de werkplekken tegen Iedere bron
         van Infectie ;
     -   het schoonmaken van de ruimten waar organische stoffen worden
         behandeld ;
     -   de aanwezigheid van douches wanneer vuil of ongezond werk moet
         worden verr Icht .
     Bovendien moet van elk nieuw produkt dat op de markt wordt gebracht
     een studie worden vervaardigd en daarover moet een verklaring worden
     afgelegd bij de bevoegde Instanties .
GR I EKENLAND
     Er bestaat geen speciale wetgeving voor de blootstelling van de
     werknemers aan biologische stoffen .
     Niettemin bevat de algemene wet 1568 / 85 - Arbeldshyglëne en veiligheid
     - In hoofdstuk 5 artikelen over de algemene beginselen welke In acht
     moeten worden genomen voor de preventie van beroepsziekten , met
      Inbegrip van beroepsziekten ten gevolge van biologische agentia .
     Er Is een speciale wetgeving voorzien voor leerlooierijen ,
     slachthuizen en slagerijen . Bovendien worden in de ziekenhuizen
     commissies voor Infecties In de ziekenhuisomgeving " belast met de
     toepassing van de prakt I Jkcodes” .
                                                                              €
 ---pagebreak---     Gegevens over het aantal werknemers en het soort biologische stoffen
    waaraan zij worden blootgesteld , zijn niet beschikbaar .
I ERLAND
    Op grond van de wet op de volksgezondheid kan de directeur van de
    " Communlty Care " ( Medical Offlcer of Health ) Informaties Inwinnen over
    de verspreiding In de gemeenschap van biologische agentia welke een
    risico kunnen vormen . Ook bestaat er enige fabr lekswetgeving
    ( bescherming van de werknemers ) welke speciaal betrekking heeft op
    anthrax ( wol en haar , hulden en vellen ).
ITALIE
    De wetgeving op de beroepsvell Igheld omvat geen ultgebrelde reeks
    preventieve of beschermende maatregelen voor werknemers die
    blootgesteld zijn aan het risico van biologische agentia op het werk .
    BIJ presidentieel decreet nr . 303 van 19 maart 1956 " Algemene
    regelingen betreffende arbeldshygiëne " wordt voorzien In periodiek
    preventief medisch onderzoek voor werknemers die blootstaan aan het
    risico van leptospirose ( werk In rioleringen , kanalen en moerasland ),
    anky lostomiase ( werk ondergronds en In steenovens ), karbonkels en
    droes ( werk In veterinaire ziekenhuizen , slachthuizen ,
    destructiebedrijven -, leerlooierijen , inzameling van dierlijk afval en
    extractiebedrijven ); tuberculose en syfilis ( werk In nlet -
    gemechanlseerde glasblazerijen ).
    Boerenknechts , herders , veeboeren , stalknechten , Jockeys , personen
    betrokken bij de verzorging van renbanen , vuilnisophalers ,
     lijnwerkers , wegwerkers , bouwarbeiders , asf a I teerders , voddekopers ,
    vul In Ishande laars , papier - en kar tonfabr I kanten en spoorweg -, haven-en
    dokwerkers moeten allen tegen tetanus Ingeënt zijn ( wet nr . 292 van 5
    maart 1963 en wet nr . 149 van 20 maart 1968 en decreten van het
    Ministerie van gezondheid van 16 en 22 september 1975 ). Tenslotte
    moeten , op grond van wet nr . 1033 van 14 december 1970 Inzake de
    financiële uitkeringen voor tuberculose , ziekenhuis-, kliniek- en
    psychiatrisch ziekenhuispersoneel ( en hun familie ), medische studenten
    en soldaten met een negatieve huidreactie , worden Ingeënt .
 ---pagebreak---                                      - 7 -
LUXEMBURG
   Een basiswet van 28.8.1924 betreffende de gezondheid en veiligheid van
   personeel In werkplaatsen , Industriële en handelsonder nemingen , bouw-,
   herstel - of graafwerkzaamheden , bevat algemene voorschriften . Op basis
   van deze wet zijn meer specifieke verordeningen gepubliceerd .
   Bovendien voorziet een wet van 16.4.1979 betreffende gevaarlijke ,
   ongezonde of h Inderveroorzakende vestigingen per geval In het verlenen
   van exploitatievergunningen voor dit soort vestigingen .
NEDERLAND
   De wet op de arbeldsomgevlng bevat algemene bepalingen betreffende de
   arbeldsgeneeskundige en vei I Ighe Idsver zorg Ing van de werknemers .
   Er bestaan geen bepalingen welke speciaal gericht zijn op de
   bescherming van de werknemers tegen biologische agentia , hoewel er
   voorbereidende werkzaamheden op dit gebied lopen .
PORTUGAL
   Een wetsbesluit over fabricage , Invoer , In de handel brengen en
   gebruik van biologische produkten voor veterinair gebruik Is In 1987
   gepubl Iceerd .
   Bovendien wordt onder bepaalde omstandigheden verplichte Inenting
   tegen tetanus voorzien .
   Tenslotte Is een verplichte melding voorzien voor bepaalde
   beroepsziekten welke het gevolg zijn van blootstelling aan bepaalde
   microbiologische agentia .
VERENIGD KONINKRIJK
   De " Health and Safety Work Act " ( HSW ) voorziet in een algemeen kader
   voor gezondheid en veiligheid op het werk en de " Dangerous Pathogens
   and Genet Ic Manlpulation Regulatlons " schrijven alleen meldlngselsen
   voor . Geregeld worden gedetailleerde richtsnoeren over evaluatie van
   en toezicht op risico 's van biologische agentia gepubliceerd door de
   HSE ( Health and Safety Executlve ) in de vorm van nota 's en
   prakt I Jkcodes , welke opgesteld zijn onder supervisie van
   adviescommissies ( het adviescomité voor gevaarlijke pathogenen en de
   adviescommissie voor genetische manipulatie ).
                                                                            δ
 ---pagebreak---                                       - 8 -
    De voorschriften uit de HSW Act van 1974 zijn van toepassing op
    biologische agentia , met name hoofdstuk 2 ( iedere werkgever is
    verplicht , voor zover redelijkerwijze uitvoerbaar , te zorgen voor de
    gezondheid en veiligheid van al zijn werknemers ) en hoofdstuk 3
    ( werkgevers en zelfstandigen moeten hun ondernemingen zo lelden , dat
    zij , voor zover redelijkerwijze uitvoerbaar , ervoor zorgen dat
    personen die bij hen In dienst zijn daarbij niet worden aangetast door
    of blootgesteld aan risico 's voor hun gezondheid en veiligheid ).
    De " Health and Safety ( Genet Ic Man I pu I at Ion ) Regulatlons " ( 1978 ),
    welke onder de HSW Act vallen , schrijven voor dat een voornemen om
    genetische manipulatie uit te voeren , zoals omschreven in de
    " Regulatlons " bij het HSE moet worden gemeld en dat details van
    Individuele experimenten moeten worden vestrekt . De " Health and Safety
    Commlssion " zal advies uitbrengen over de herziening van deze
    " Regulatlons " waarin voorstellen zullen worden opgenomen voor de
    voorgeschreven melding aan het HSE van het " gebruik " van genetisch
    gemanipuleerde organismen en het bewust laten vrijkomen van dergelijke
    organismen in het milieu . Belde activiteiten worden momenteel voor een
    groot gedeelte gedekt door vrijwillige meldingsregelingen .
    Er Is geen specifieke kennisgeving vereist voor fermentatie van nlet -
    gemanl pul eerde organismen op Industriële schaal of het laten vrijkomen
    ervan in het milieu . Maar de krachtens de “ Food and Environment
    Protectlon Act " ( 1985 ) uitgevaardigde " Control of Pestlcldes
    Regulatlons " ( 1986 ) verschaffen wetgevende bevoegdheid om pesticiden
    goed te keuren ( Inclusief mlcro-organ Ismen ) en stellen verkoop ,
     lever ing , opslag of gebruik van een n let-goedgekeurd pesticide
    strafbaar . Voor het gebruik van non-endemlsche
    plantenziektenorganismen In een fermentat leprocédé is een licentie op
    grond van de " Plant Pests ( Great Brltain ) Order " ( 1980 ) nodig .
    Melding bij het HSE van de bedoeling om bepaalde zeer gevaarlijke
    pathogenen te verwerken of te vervoeren , Is nodig op grond van de
    " Health and Safety ( Dangerous Pathogens ) Regulatlons " van 1981 . Met de
    herziening van deze " Regulatlons " Is men ook bezig .
3 . Algemene beginselen van het voorstel
    Rekening houdende met de In bepaalde Lld-Staten bestaande ervaring Is
    voor de bescherming van de werknemers tegen de risico 's In verband met
    de blootstelling aan biologische agentia op de werkplek , een
    voorafgaande evaluatie van het risico nodig .
                                                                                  S
 ---pagebreak---                                            - 9 -
    Deze evaluatie moet het mogelijk maken de aard en de mate te bepalen
    -   van het Intrinsieke gevaar van de agentia ;
    -   van de blootstelling of de eventuele blootstelling van de
        werknemers ;
    -   van de waarschijnlijkheid of het risico van de verbreiding In de
        gemeensch?p .
    De karakterisering van een biologisch agens als gevaarlijk voor de
    gezondheid , moet met name rekening houden met de bestaande
    epidemiologische gegevens , alsmede met de richtlijnen van de
    verantwoordelijke Instanties over de wijze waarop bepaalde agentia
    gecontroleerd moeten worden .
    Op grond van deze evaluatie moeten de Lld-Staten de biologische
    agentia naar hun mate van gevaar Indelen volgens de In de richtlijn
    voorgestel de definities . Deze Indeling heeft plaats voor de
    activiteiten In de onderzoek - en ontwikkel Ingslaborator ia ,
    dierenverblijven en voor Industriële procédés .
    Het voorstel voor een richtlijn voorziet bovendien een zeer duidelijk
    onderscheid tussen de activiteiten welke een vrijwillige beslissing
     Inhouden om met biologische agentia te werken enerzijds , en
    activiteiten met een toevallige blootstelling anderzijds . Voor deze
    twee groepen zijn verschillende bepalingen voorzien .
    Wat de blotechnologleën betreft , dekt het voorstel voor een richtlijn
    de reeds als gevaarlijk gekarakteriseerde en genetisch gemanipuleerde
    biologische agentia , alsmede de agentia die ten gevolge van deze
    manipulatie gevaarlijk kunnen worden .
    Op deze manier tracht het voorstel voor een richtlijn de richtsnoeren
    te verstrekken waarmee het mogelijk Is maatregelen vast te stellen ter
    bescherming van de werknemers ten aanzien , hetzij van de agentia welke
    gevaarlijk gebleken zijn , hetzij van de agentia waarvan men vermoedt
    dat zij gevaarlijk zijn .
4 . Toelichting OP het voorstel
    Wat de algemene bepalingen betreft , verklaart artikel 1 dat de
    richtlijn ten doel heeft de werknemers te beschermen tegen de risico 's
     In verband met blootstelling aan biologische agentia op het werk ,
    alsmede de preventie van deze risico 's .
    Artikel 2 bevat definities van " biologische agentia ", " biologische
    agentia van groep 1 tot en met groep 4 ", " mlcro-organlsme " ,
    " ce I cu I turen " , " genetisch gewijzigde biologisch agentia ", " genetische
    manipulatie ", " incidentele blootstelling aan biologische agentia " en
    " vrijwillige beslissing om met biologische agentia te werken
    ( vrijwillige blootstelling )".
                                                                                  ΊΌ
 ---pagebreak---                                    10 -
Artikel 3 , een van de fundamentele punten van het voorstel , definieert
het toepassingsgebied van de richtlijn . Voor Iedere activiteit moet
het risico geëvalueerd worden . De reëvaluatle van een agens Is ook
voorzien . Er worden ook Indicaties verstrekt betreffende de gegevens
waarop de Indeling van de agentia gebaseerd moet zijn . Lid 5 voorziet
uitsluiting van bepaalde agentia van het toepassingsgebied van het
voorstel voor een richtlijn en I ld 6 vermeldt de bepalingen welke niet
van toepassing zijn op situaties van Incidentele blootstelling .
De algemene artikelen 4 en 5 zijn van toepassing in geval van
vrijwillige beslissing om met biologische agentia te werken , maar ook
In geval van Incidentele blootstelling .
Artikel 4 vermeldt de maatregelen welke moeten worden genomen om de
blootstelling van de werknemers te vermijden of , wanneer dit
redelijkerwijze niet mogelijk Is , om deze ter bescherming van de
gezondheid en van de betrokken werknemers tot een zo laag moge ! Ijk
niveau te reduceren . Onder andere wordt voorzien In de beperking van
het aantal blootgestelde werknemers , de opzet van de werkmethoden , de
collectieve en Individuele beschermingsmaatregelen , de adequate
Informatie en opleiding van de werknemers , het gebruik van biologisch
gevaars Igna len en noodmaatregelen .
Artikel 5 voorziet In de verplichtingen van de werkgevers wat betreft
de aan de werknemers te verstrekken Inlichtingen en opleiding , met
name over ernstige incidenten en ongevallen .
De artikelen 6 tot en met 12 bevatten maatregelen welke alleen In
geval van een vrijwillige beslissing om met biologische agentia te
werken van toepassing zijn .
Artikel 6 stipuleert de maatregelen welke genomen moeten worden
betreffende werkkleding , Individuele beschermingsmiddelen , Inrichting
van zones voor eten en drinken . Er moeten antiseptische middelen voor
de huid en de ogen ter beschikking van de werknemers worden gesteld
en , Indien nodig , douches . De kosten van deze maatregelen mogen niet
ten laste van de werknemers komen .
Artikel 7 behelst de verplichting voor de werkgever om geregeld
 lijsten bij te houden van werknemers die activiteiten verrichten
waarbij biologische agentia van Groep 3 en/of Groep 4 betrokken zijn ,
alsmede over ongevallen en Incidenten .
Artsen en werknemers hebben ook toegang tot bovengenoemde lijsten .
 ---pagebreak---                                      11
In artikel 8 wordt gesteld dat een gevaarlijk agens zoveel moge lijk
vervangen moet worden door een ander , minder gevaarlijk of
ongevaarlijk agens . Bovendien moeten Importeurs en leveranciers ervoor
zorgen dat de gebruikte agentia ongevaarlijk zijn en behoorlijk
omschreven , verpakt en vervoerd worden .
Artikel 9 voorziet In de verplichting van de werkgever om de
verantwoordelijke Instanties gegevens beschikbaar te stellen
betreffende de resultaten van evaluaties , het aantal blootgestelde
werknemers , de genomen preventie- en beschermingsmaatregelen .
In artikel 10 wordt gesproken over de verplichting van de werkgever
tot voorafgaande kennisgeving van activiteiten van genetische
manipulatie , of van het werken met een genetisch veranderd biologisch
agens , alsmede van werkzaamheden waarbij een tot groep 4 behorend
biologisch agens wordt gebruikt of van het voornemen om belangrijke
wijzigingen aan te brengen In een reeds gemeld procédé . De Inhoud van
deze kennisgeving Is ook voorzien .
De werkgever moet eveneens onmlddellljk de bevoegde Instantie op de
hoogte stellen van leder Incident dat het vrijkomen van een biologisch
agens zou kunnen veroorzaken Indien daaruit een risico voor de
gezondheid van de werknemers zou kunnen voortvloeien .
Artikel 11 preciseert dat de werkgever schriftelijke instructies moet
uitgeven , met name in geval van een ernstig Incident . Bovendien moeten
de werknemers of hun vertegenwoordigers zo snel mogelijk op de hoogte
worden gesteld van ernstige incidenten of ongevallen .
Artikel 12 legt de eisen op het gebied van het toezicht op de
gezondheidstoestand van de werknemers vast en voor ziet met name ,
 Indien nodig , In doeltreffende Inentingen en het opstellen van
 individuele   medische dossiers .
Artikel 13 voor ziet In de maatregelen welke speciaal van toepassing
zijn op de gezondheidsdiensten en de diagnose laborator la . In bijlage 3
van het voorstel voor een richtlijn zijn de desbetreffende maatregelen
opgenomen welke na de bovengenoemde evaluatie moeten worden genomen .
Artikel 14 legt de In bijlage 3 voorziene niveaus van fysische
beheersing vast welke In acht moeten worden genomen voor het hanteren
van biologische agentia In de laboratoria ( andere dan
d lagnose laborator la ) , in de dierenverblijven en bij Industriële
procédés .
Op grond van de evaluatie van de mate van risico , worden drie fysische
beheersingsniveaus gekozen .
Sommige In bijlage 3 opgesomde maatregelen worden In een Industrieel
procédé alleen toegepast Indien noodzakelijk .
 ---pagebreak---                                          12 -
    Een minimum fysisch     beheersingsniveau Is ook voorzien voor biologische
    agentia ten aanzien     waarvan men nog geen afdoende r Islco-evaluat Ie
    heeft kunnen maken .    Bovendien wordt het fysische beheersingsniveau
    verhoogd wanneer de     hoeveelheid gehanteerde biologische agentia zulks
    rechtvaardigt .
    Bijlage IV bevat aanvullende maatregelen voor laboratoria en
    dlerenverbl I jven .
    In het hoofdstuk " Slotbepalingen " stipuleert artikel 15 dat de
    bijlagen bij deze richtlijn aan de technische vooruitgang aangepast
    kunnen worden .
    Artikel 16 bepaalt dat de Lld-Staten ervoor dienen te zorgen dat de
    werknemers worden geraadpleegd overeenkomstig de bepalingen van deze
    r Icht lijn .
    Artikel 17 bepaalt dat de Lld-Staten statistieken van erkende gevallen
    van ernstige ziekte of overlijden ten gevolge van blootstelling aan
    biologische agentia bijhouden , alsmede bijgewerkte gegevens over
    beroepsziekten ten gevolge van biologische agentia publiceren .
    Artikel 18 legt de termijnen en de modaliteiten voor toepassing van de
    onderhavige richtlijn In de Lld-Staten vast .
    Artikel 19 geeft aan dat de richtlijn gericht is aan de Lld-Staten .
    Bijlage 1 voor ziet In de criteria welke moeten worden aangehouden voor
    het als " ongevaar I I jk " karakteriseren van een genetisch veranderd
    biologisch agens .
    Bijlage 2 bevat het biologisch gevaarteken , zoals bedoeld in artikel
    4 , sub g ) .
    Bijlage 3 bevat de specifieke maatregelen welke In acht moeten worden
    genomen bij elk van de drie in de artikelen 13 en 14 voorziene
    fysische beheersingsniveaus .
    Bijlage 4 stipuleert de in artikel 14 , I ld 6 , bedoelde op leder van de
    drie beheersingsniveaus voor laboratoria en dierenverblijven vereiste
    aanvullende maatregelen .
5 . Raadoleolng
    Overeenkomstig artikel 118A van het Verdrag van de Europese
    Economische Gemeenschap Is de samenwerkingsprocedure met het Europese
    Parlement van toepassing en moet het Economisch en Sociaal Comité
    worden geraadpleegd .
                                                                               13
 ---pagebreak---                                           VOORSTEL VOOR
                              EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD
                betreffende de bescherming van werknemers tegen de
         risico 's van blootstelling aan biologische agentia op het werk
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
Gezien     het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap ,
 inzonderheid op artikel 118 A ,
Gezien     het voorstel van de Commissie ( 1 ), opgesteld na overleg met het
Raadgevend Comité voor de veiligheid , de hygiëne en de gezondheidsbescherming
op de arbeidsplaats ,
 In samenwerking met het Europese Parlement ( 2 ),
Gelet op het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 3 ),
Overwegende dat Richtlijn 80/ 1107/ EEG van de Raad van 27 november 1980
betreffende de bescherming van werknemers tegen de risico 's van blootstelling
aan chemische , fysische en biologische agentia op het werk ( 4 ) gewijzigd bij
de Akte van toetreding van Spanje en Portugal , bepaalt dat richtlijnen voor
 bepaalde agentia worden vastgesteld ;
Overwegende dat krachtens de bepalingen van genoemde richtlijn voor de met
die richtlijn beoogde bescherming moet worden gezorgd door middel van maatregelen om
blootstelling te voorkomen of om blootstelling op een zo laag niveau
te houden als redelijkerwijze uitvoerbaar Is ;
1   PB nr .
2   PB nr .
3   PB nr .
4   PB nr . L 327 , 3.12.1980 , blz . 8 .
                                                                              A
 ---pagebreak---                                        2
Overwegende dat omtrent de aan blootstelling aan biologische agentia op het
werk verbonden risico 's een nauwkeuriger kennis kan worden verkregen als
daarvan aantekening wordt gehouden ;
Overwegende dat , ter verbetering van de bescherming van gezondheid en
veiligheid van de werknemers , de werkgevers de evolutie van de technologie
voortdurend moeten volgen ;
Overwegende dat , ter waarborging van de hoogste graad van bescherming die
redelijkerwijze uitvoerbaar Is , werknemers en hun vertegenwoordigers over de
risico 's welke biologische agentia voor hun gezondheid mee kunnen brengen ,
alsmede over de ter vermindering of wegneming van die risico 's noodzakelijke
maatregelen dienen te worden ingelicht en de mogelijkheid moeten hebben ei–
voor zorg te dragen dat de nodige beschermende maatregelen daadwerkelijk
worden genomen ;
Overwegende dat voor de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van
aan biologische agentia blootgestelde werknemers preventieve maatregelen
dienen te worden genomen ,
                                                                             4J
 ---pagebreak--- HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
                                         DOEL
                                     Artikel    1
1 . Deze richtlijn heeft ten doel de werknemers tegen gevaren voor hun door
    blootstelling aan biologische agentia gezondheid en veiligheid te
    beschermen en tevens deze gevaren die zich op hun werk voordoen of
    kunnen voordoen , te voorkomen .
2 . Deze richtlijn Is niet van toepassing op werknemers In de zeevaart en in de
    luchtvaart .
    In deze richtlijn wordt    verstaan onder " werknemers in de zeevaart en in de
    luchtvaart "; personeel aan boord .
                                      DEFINITIES
                                     Artlkel ^2
 In deze richtlijn wordt verstaan onder :
a ) " Biologische agentia ": ml cro-organ Ismen , waaronder beqrepen genetisch gemaniouleerde
    mlcro-organ Ismen , celculturen en meercellige menselijke endoparas leten .
b ) " Een biologisch agens uit groep 1 " : een agens dat zeer waarschijnlijk geen
    ziekte bij de mens veroorzaakt . Het veroorzaakt geen Infectie en
    verspreidt zich waarschijnlijk niet onder de bevolking
    Onder deze definitie vallen alle genetisch gewijzigde biologische agentia
    welke voldoen aan de criteria voor goed prakt I Jkgebru Ik In de
    microbiologie , zoals vastgesteld In Bijlage 1 .
c ) " Een biologisch agens uit groep 2 ": een agens dat bij de mens ziekte kan
    veroorzaken en een risico voor de werknemers kan zijn . Het veroorzaakt ,
    delen infectie . Het verspreidt zich waarschijnlijk niet onder de bevol ¬
    king en er bestaat gewoonlijk een doeltreffende profylaxe of behandeling .
 ---pagebreak---                                               4
d ) " Een biologisch agens uit groep 3 ": een agens dat ernstige ziekte bij
     de mens kan veroorzaken en een groot risico voor de werknemers vormt .
     Er kan een risico van verspreiding onder de bevolking bestaan , maar
     gewoonlijk bestaat er een doeltreffende profylaxe of behandeling .
e ) " Een biologisch agens uit groep 4 ": een agens dat een ernstige ziekte bij
     de mens veroorzaakt en een groot risico voor de werknemers vormt . Er kan
     een groot risico van verspreiding onder de bevolking bestaan en gewoon¬
     lijk bestaat er geen doeltreffende profylaxe of behandeling .
f ) " Mlcro-organisme " : Iedere microscopischeeencel I Ige of sub-celllge
     biologische activiteit , welke zich kan voortplanten .
g ) " Genetisch gewijzigd biologisch agens ": een door genetische
     manipulatietechnieken afgeleid organisme .
h ) " Genetische manipulatie ": de vorming van een nieuwe combinatie van
     genetisch materiaal door inplanting van op enigerlei wijze buiten de cel
     geproduceerde nucleTdezuur-moleculen In een virus , bacterleel plasma- of
     ander vectorsysteem om de opname daarvan mogelijk te maken in een
     gastorgan I sme waarin zij van nature niet voorkomen maar zich wel
     voortdurend kunnen voortplanten .
 I ) " Celcul tuur " : de In vltro-groei van uit meercellige organismen geïsoleerde
     cellen .
J ) " Incidentele blootstelling aan biologische agentia ": alle werkzaamheden of
     activiteitensectoren waarbij niet opzettelijk biologische agentia worden
     gehanteerd of gebruikt maar waarbij werknemers blootgesteld kunnen worden
     aan biologische agentia , met Inbegrip van contact met dieren en dierlijke
     produkten waarbij gevaar voor blootstelling aan zoönotlsche agentia kan
     bestaan ; voorts werkzaamheden In en aan rioleringen alsmede In de
     gezondheidszorg , welke een risico kunnen vormen voor blootstelling aan
     personen met Infectieziekten of pathologisch materiaal daarvan .
k ) " Bewuste beslissing om met biologische agentia te werken ": alle
     werkzaamheden of act I v I te I tensectoren waarbij het de bedoeling Is
     biologische agentia te hanteren of te gebruiken , Inclusief werk In
     onderzoek laborator la of Industriële procédés waarbij gebruik wordt gemaakt
     van biologische agentia .
 ---pagebreak---                                         - 5 -
                                      EVALUAT I E
                                      Artikel 3
1 . Deze richtlijn Is van toepassing op werkzaamheden waarbij werknemers door
      hun werk worden of kunnen worden blootgesteld aan biologische agentia .
2 . Voor iedere activiteit of activiteitensector waarbij het gevaar van
      blootstelling aan biologische agentia bestaat , moet dat gevaar worden
      geëvalueerd . De Lid-Staten moeten de voorwaarden voor deze evaluatie en zo
      nodig voor een aanvullende evaluatie vaststellen en tevens beslissen wie
      met de uitvoering daarvan moet worden belast . De evaluatie moet worden
      uitgevoerd ter vaststelling van de aard en de mate van
      -  het Inherente risico van een biologisch agens voor de gezondheid ;
      -  de blootstelling of eventuele blootstelling van de werknemers , met inbe
         grip van een bepaling of dit Incidentele blootstelling betreft dan wel
         een bewuste beslissing om met biologische agentia te werken ;
      -  het risico van overdracht van de werkplek op de bevolking ;
      - het risico van verdere verspreiding In de gemeenschap onder de bevolking .
      Deze evaluatie Is niet van toepassing op genetisch veranderde biologische
      agentia waarvan kennisgeving Is gedaan overeenkomstig de bepalingen van de
      Richtlijn .../.../ EEG van de Raad £ inzake de doelbewuste introductie van
      genetisch gemodificeerde organismen in het milieu ^ ( 1 ).
3 . De identificatie van een biologisch agens als gevaarlijk voor de
      gezondheid moet berusten op alle beschikbare gegevens , waaronder :
      -   een ziekte waaraan een werknemer blijkt te lijden welke rechtstreeks
          verband houdt met zijn werkzaamheden en/of epidemiologie welke aangeeft
          dat een biologisch agens een bron van Infectie en/of ziekte bij de mens
          Is geweest ;
      -   richtsnoeren van een bevoegde Instantie waarin wordt gesteld dat
         een biologisch agens op een of andere manier moet worden gecontroleerd
          ter voorkoming van Infectie of ziekte bij de mens wanneer de werknemers
         op grond van hun werkzaamheden aan een dergelijk agens worden of kunnen
         worden blootgesteld .
 ( 1 ) PB   nr .
                                                                              nu
 ---pagebreak---                                        - 6 -
 4 . Biologische agentia moeten worden geëvalueerd op basis van de maximale
     rlslcograad tenzij in individuele gevallen is bewezen dat de mate van
     risico ger inger Is .
     Een genetisch veranderd biologisch agens moet , Indien nodig , op dezelfde
     basis worden geëvalueerd .
5 . Deze richtlijn is van toepassing onverminderd de bepalingen van de Richt ¬
     lijn van de Raad . inzake het beheerste gebruik van genetisch
     gemodificeerde micro-organismen .
6 . De artikelen 4 tot en met 17 , met uitzondering van artikel 9 , eerste streep¬
     je , zijn niet van toepassing als uit de in lid 2 bedoelde evaluatie blijkt
     dat de werknemers worden of kunnen worden blootgesteld aan een biologisch
     agens uit groep 1 of aan een biologisch agens dat alleen bij dieren en / of
     planten ziekte veroorzaakt en er geen herkenbaar risico voor hun gezondheid
     bestaat .
7 . De artikelen 6 tot en met 14 zijn niet van toepassing als uit de in lid 2
     genoemde evaluatie blijkt dat uit de werkzaamheden alleen incidenteel
     blootstelling aan biologische agentia voortvloeit .
                                                                                 A
 ---pagebreak---                                          - 7 -
     ALGEMENE BEPALINGEN WELKE VAN TOEPASSING ZIJN OP WERKZAAMHEDEN WAARAAN
    ZOWEL INCIDENTELE BLOOTSTELLING AAN BIOLOGISCHE AGENTIA ALS EEN BEWUSTE
           BESLISSING OM MET BIOLOGISCHE AGENTIA TE WERKEN     INHERENT ZIJN
                                      Artikel 4
Risico        van blootstelling van werknemers moet worden vermeden . Indien dit
redelijkerwijze niet uitvoerbaar Is , gezien de werkzaamheden en de In artikel
3 , lid 2 , bedoelde r Islco-evaluat Ie , moet de blootstelling tot een zodanig
laag niveau worden teruggebracht als voor een adequate bescherming van de
gezondheid en de veiligheid van de betrokken werknemers noodzakelijk , met
name door onderstaande maatregelen daar waar nodig toe te passen .
a ) beperking van het aantal blootgestelde of eventueel bloot te stellen
    werknemers ;
b ) preventie van of adequaat toezicht op blootstelling door passende opzet
    van arbeidsprocédé 's en/of toepassing van technische controlemaatregelen ;
c ) collectieve beschermende maatregelen waaronder begrepen het gebruik en onderhoud
    van adequate uitrusting ;
d ) Individuele beschermende maatregelen , indien blootstelling redelijkerwijze
    niet met andere middelen kan worden vermeden ;
e ) hyglënemaat regel en om te voorkomen dat een biologisch agens per ongeluk
    van de werkplek wordt overgebracht of vrijkomt ;
f ) verstrakken van regelmatig bijgewerkte voorlichting over biologische agentia
    welke op de werkplek voorkomen of kunnen voorkomen , met daarnaast een perma-
    net programma van adequate training voor de werknemers ;
g ) gebruik van een blor Islcoslgnaal ( Bijlage 2 ) en andere
    waar schuw I ngss I gna I en ;
h ) noodmaatregelen om de blootstelling van werknemers ten gevolge van een
    ongeval of incident tot een minimum te beperken .
 ---pagebreak---                                          - 8 -
                                       ArtlkeLS
1 . Bij hun aanstel I Ing , en daarna met regelmatige tussenpozen, ontvangen de
    werknemers bijgewerkte voorlichting met adequate instructies zodat zij
    van alle in artikel 4 vermelde eisen op de hoogte zijn .
2 . Passende maatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat de
    werknemers en /of In voorkomend geval hun vertegenwoordigers In de
    onderneming of vestiging uitleg krijgen over de potentiële risico 's
    voor de gezondheid door blootstelling aan biologische agentia , de hyglëne -
    elsen en de noodmaatregelen om de blootstelling van werknemers ten gevolge
    van een ongeval of      incident tot een minimum te beperken .
               AANVULLENDE BEPALINGEN WELKE VAN TOEPASSING ZIJN OP
               WERKZAAMHEDEN WAARAAN EEN BEWUSTE BESLISSING OM MET
                    BIOLOGISCHE AGENTIA TE WERKEN INHERENT IS
                                       Artlkel 6
1 . Voor zover dit redelijkerwijze uitvoerbaar Is , moeten passende maatregelen
    ter bescherming van de gezondheid en de veiligheid van de werknemers
    worden genomen , door ervoor te zorgen dat :
a ) zones worden ingericht waar de werknemers kunnen eten en drinken zonder
    gevaar voor besmetting door biologische agentia ;
b ) de werknemers geëigende beschermende kleding of andere passende speciale
    kleding   ter beschikking wordt gesteld ;
c ) afzonderlijke bergruimten voor werk - of beschermende kleding en voor de gewone
    kleding ter beschikking worden gesteld ;
d ) beschermende ademha I Ingsul trust Ing op een duidelijk aangegeven plaats
    aanwezig is en , Indien mogelijk vóór , en In ieder geval na elk gebruik
    wordt gecontroleerd ; defecte uitrusting dient te worden hersteld of
    vervangen alvorens deze opnieuw wordt gebruikt .
2 . Werkkleding en persoonlijke beschermingsuitrusting , beschermde kleding
    die door biologische agentia verontreinigd zou kunnen zijn daaronder
    begrepen , moet worden uitgetrokken bij het verlaten van de werkplek en
    apart van andere kleding opgeborgen .      De werkgever moet ervoor zorgen
    dat dergelijke kleding en persoonlijke beschermingsuitrusting gedesin¬
    fecteerd , gereinigd of , indien noodzakelijk , vernietigd wordt .
3 . Aan werknemers die met biologische agentia werken , moeten antiseptische
    middelen voor huid en ogen , behoorlijk wasfaciliteiten en , indien nodig ,
    douches ter beschikking gesteld worden .
4 . De kosten van op grond van lid 1 , 2 en 3 genomen maatregelen mogen niet
    op de werknemers worden verhaald *
                                                                                •2-7
 ---pagebreak---                                     Ar 1 1 ka L 7
1 . De werkgever houdt een register bij van aan biologische agentia uit groep 3
    en /of groep 4 blootgestelde of eventueel blootgestelde werknemers , met
    opgave van het soort werk dat zij verrichten , en Indien mogelijk van het
    biologische agens waaraan zij eventueel zijn blootgesteld , alsmede, Indien
    van toepassing , registers over ongevallen en incidenten .
2 . De in lid 1 bedoelde registers moeten minstens 10 jaar na
    het einde van de blootstelling   overeenkomstig de nationale wetten en
    praktijken worden bewaard .
3 . De arts en/of de verantwoordelijke Instantie voor gezondheid en veiligheid
    op het werk heeft toegang tot de In lid 1       bedoelde registers .
4 . Iedere werknemer heeft toegang tot de       in de registers opgenomen gegevens
    persoonlijk betreffen .
5 . De werknemers en/of hun vertegenwoordigers In       de onderneming of vestiging
    hebben toegang tot de anonieme collectieve gegevens In de registers .
 ---pagebreak---                                               10
                                        Artlkel 8
 1 . Het gebruik van een biologisch agens van groep 3 of 4 moet zoveel als
      redelijkerwijze uitvoerbaar Is , worden vermeden door het te vervangen door
      een minder gevaarlijk of een ongevaarlijk agens .
 2 . Leveranciers of Importeurs van een biologisch agens van groep 3 of 4 voor
      gebruik op het werk moeten ervoor zorgen dat dit agens behoorlijk wordt
      geëtiketteerd , verpakt en vervoerd .
                                       Ar t I ke I 9
 De werkgevers moeten op verzoek voor de bevoegde Instanties de gegevens ter
 zake ter beschikking houden over :
     de ui t komst en van de In artikel 3 , lid 2 , bedoe I de eva l ua t i e;
- de activiteiten waarbij werknemers aan biologische agentia zijn of
     eventueel konden worden blootgesteld ;
- het aantal blootgestelde werknemers ;
-    de naam van de voor veiligheid en gezondheid op het werk
     verantwoordelijke persoon ;
- de getroffen preventieve en beschermende maatregelen , met inbegrip van
     procédé' s en methoden .
- een noodplan voor de bescherming van werknemers tegen blootstelling aan
     een biologisch agens uit groep 3 of 4 welke zou kunnen voor tspru I ten uit
     een verlies aan fysische beheersing .
                                      Art Ike I 10
1 . Onverm I nder d de Richtlijn van de Raad ..... inzake de doelbewuste introduc ¬
     tie van genetisch gemodificeerde organismen , moeten de werkgevers tenminste
     60 dagen van tevoren kennis geven aan de verantwoordelijke instantie van :
     - een voornemen om genetische manipulatie uit te voeren of te werken met
        een genetisch gemodificeerd biologisch agens in Groep 2 , 3 of 4 ;
     - een voornemen om ingrijpende veranderingen aan te brengen in een procédé
        waarvan reeds kennisgeving is ;
                                                                                г.2
 ---pagebreak---     -  werk met een biologisch agens van groep 4 , of van het voornemen een
       dergelljk agens te verwerken , op te slaan of te vervoeren ;
2 . Ingeval van genetische manipulatie of werken met een genetisch veranderd
    biologisch agens moet tevoren aangifte gedaan worden van :
    -  de naam en het adres van de onderneming en /of de vestiging en de naam
       van degene die voor de veiligheid en de gezondheid op het werk verant ¬
       woordelijk is .
    Ingeval van een biologisch agens van groep 4 moet deze voorafgaande
    kennisgeving tevens omvatten :
    -  de uitkomsten van de in artikel 3 , lid 2 , bedoelde evaluatie ;
    -  de naam van het biologisch agens ;
    -  de voorgenomen bescherming en preventieve maatregelen ;
    - de naam van de voor de veiligheid en de gezondheid op
       het werk verantwoordelijke persoon .
3 . De werkgever moet onmlddellljk de verantwoordelijke autoriteiten op de hoogte
    stellen van ieder ongeval of incident dat kan hebben geleid tot het zodanig vrijkomen
    van een biologisch agens dat het bij de mens ernstige Infectie en/of
    ziekte zou kunnen veroorzaken .
                                    Artikel 11
1 . De werkgever moet schriften Jke Instructies op de werkplek ophangen , onder andere
    met vermelding van de te volgen procedure ingeval van
    -  een ernstig ongeval of incident ;
    -  werk met een biologisch agens uit groep 4 .
2 . Een ernstig ongeval of Incident moet onmlddellljk worden gemeld aan en
    opgetekend door degene      die voor het werk verantwoordelijk Is .
3 . Werknemers en/of hun vertegenwoordigers in de onderneming of de vestiging
    moeten zo snel mogelijk op de hoogte worden gesteld van een ernstig
    ongeval of Incident , de oorzaken ervan en van de genomen of te nemen
    maatregelen om de situatie te verhelpen .
 ---pagebreak---                                                12
                                          Artikel   12
1 . De Lld-Staten treffen speciale maatregelen Inzake het toezicht op de
     gezondheid van de werknemers overeenkomstig de nationale wetten en
     prakt I Jken .
2 . De Lid-Staten nemen maatregelen om ervoor te zorgen dat iedere werknemer, wanneer zulks van belang i
     vóór een potentiële blootstelling een medisch onderzoek kan ondergaan . Dit
     onderzoek dient zodanig te zijn dat onmiddellijk Individuele en
     hygiënische maatregelen kunnen worden getroffen .
3 . In voorkomend               geval moet uit dit medisch onderzoek blijken voor
     welke werknemers speciale beschermende maatregelen zijn vereist .                  Indien
     nodig moeten afdoende vaccins beschikbaar worden gesteld voor die
     werknemers die niet reeds tegen het biologische agens waaraan
     zij blootgesteld of eventueel blootgesteld worden immuun zijn .
4 . Indien een werknemer een Infectie en / of een ziekte blijkt te hebben die
     het gevolg zou kunnen zijn van blootstelling , kunnen de arts of de voor
     het toezicht op de gezondheid verantwoordelijke autoriteiten beslissen dat
     andere , op soortgelijke wijze blootgestelde werknemers eveneens een
     medisch onderzoek moeten ondergaan en kunnen zij verlangen dat het In
     artikel 3 , lid 2 , bedoelde blootstel I Ingsr islco opnieuw wordt geëvalueerd .
5 . Wanneer de in dit artikel bedoelde medische onderzoeken heeft
     plaatsgevonden , moet overeenkomstig de nationale wetten en praktijken
     ten minste tien jaar na het einde van de blootstelling een persoonlijk
     gezondheidsdossier worden bijgehouden .
      De arts of de voor gezondheidstoezicht verantwoordelijke autoriteit kan
     voorstellen doen voor ten aanzien van individuele werknemers te treffen
     beschermde maatregelen .
 6 . De betrokken werknemer of de werkgever kan om een herziening van het in
     dit artikel bedoelde medisch onderzoek verzoeken , overeenkomstig de
      nationale wetten en praktijken .
 ---pagebreak---                                      - 13
                    SPECIALE MAATREGELEN VOOR VOORZIENINGEN
     VAN DE GEZONDHEIDSZORG MEDISCHE DIENSTEN EN DIAGNOSELABORATORIA
                                   Artikel 13
1 - Speciale maatregelen dienen te worden qetroffen voor voorzieningen van de
    gezondheidszorg , met name Isolatie- en autopsie- afdelingen , alsmede
    klinische , veterinaire en d I agnose I aborator I a .
2 . Ten behoeve van de in artikel 3 , lid 2 , bedoelde evaluatie moet speciaal
    aandacht worden besteed aan :
    -    onzekerheid over de aanwezigheid van biologische agentia in de te
         onderzoeken materialen en monsters -,
    -    het bekende of vermoede risico van in de materialen of monsters
         aanwezige biologische agentia ;
    -    het aan de aard van de werkzaamheden verboden risico .
3 . De In Bijlage 3 opgesomde specifieke maatregelen voor de fysische
    beheersing van biologische agentia moeten , waar nodig , worden toegepast .
                               SPECIALE MAATREGELEN VOOR
                INDUSTRIELE PROCEDES , LABORATOR I A EN D I ERENVERBL I JVEN
                                       Artikel 14
1 . Ter waarborging van de fysische beheersing van een biologisch agens van
    g : cep 2 , 3 of 4 , moeten speciale maatregelen worden genomen voor
     industriële procédés , dierenverblijven en laboratoria , met uitzondering
    van klinische , veterinaire en dl agnose laborator la .
    Daartoe moeten de Lld-Staten biologische agentia Indelen volgens de
    definities in artikel 2 , onder c ), d ) en e ), betreffende respectievelijk
     een biologisch agens van groep 2 , 3 en 4 .
2 . Op grond van de In artikel 3 , lid 2 , vermelde evaluatie moeten speciale
    maatregelen , zoals vermeld In Bijlage 3 , worden getroffen nadat het
     fysische beheersingsniveau van de biologische agentia met de risicograad
     is vergeleken .
 ---pagebreak---                                   - 14 -
    Irt dat verband mogen werkzaamheden waarbij
    - een biologisch agens van groep 2 is betrokken slechts worden uitgevoerd
       op werkplekken met ten minste een fysich beheersingsniveau 2 ;
    - een biologisch agens van groep 3 is betrokken slechts worden uitgevoerd
       op werkplekken met ten minste een fisich beheersingsniveau 3 ;
    - een biologisch agens van groep 4 is betrokken slechts worden uitgevoerd
       op werkplekken met ten minste een fysisch beheersingsniveau 4 .
3 . Indien de hoeveelheden biologische agentia waarmee in groep 2 en / of 3
    wordt gewerkt zulks rechtvaardigen , moet het fysische beheersingsniveau
    tot ten minste niveau 3 respectievelijk 4 worden verhoogd om te waarbor¬
    gen dat de risico 's voor de gezondheid en de veiligheid tot een minimum
    worden teruggebracht .
4 . Ingeval van een industrieel procédé waarin biologische agentia door middel
    van een gesloten systeem fysisch adequaat worden beheerst , behoeven de
    onder punt 1 en punt 2 van Bijlage 3 opgesomde speciale maatregelen slechts
    indien noodzakelijk te worden toegepast .
5 . Ingeval van een biologisch agens waarvoor nog geen in artikel . 3 , lid 2 ,
    bedoelde evaluatie mogelijk is geweest , maar waaromtrent aanwijzingen
    bestaan dat het voorgenomen gebruik ervan tot een risico voor de gezond¬
    heid kan leiden , mogen werkzaamheden slechts worden uitgevoerd op werk ¬
    plekken die ten minste met een fysisch beheersingsniveau 3 overeenkomen .
6 . De door laboratoria en dierenverblijven vereiste aanvullende maatregelen
    zijn in Bijlage 4 vermeld .
                                   SLOTBEPALINGEN
                                     Artikel 15
Overeenkomstig de procedure van artikel 10 van Richtlijn 80 / 1107/ EEGl kunnen
de bijlagen bij deze richtlijn aan de technische vooruitgang worden aange¬
past .
                                     Artikel 16
De Lid-Staten zien erop toe dat de werknemers en / of in voorkomend geval
hun vertegenwoordigers in de onderneming of vestiging worden geraadpleegd
over de in deze richtlijn bedoelde bepalingen en dat zij bij de toepassing
ervan kunnen worden betrokken .
                                                                                tf
 ---pagebreak---                                       - 15
                                   Artikel 17
       1 . De Lid-Staten houden van erkende gevallen van ernstige ziekte of
           overlijden ten gevolge van blootstelling aan biologische agentia
           op het werk nationale statistieken bij .
       2 . De Lid-Staten publiceren bijgewerkte , passende gegevens over door
           biologische agentia veroorzaakte beroepsziekten .
                                    Art ike I 1a
1 . De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
    In werking treden om vóór 1 januari 1992 aan deze richtlijn te voldoen .
    ZIJ stellen de Commissie daarvan onverwijld In kennis .
2 . De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van Intern
    recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied
    vastste Men .
                                    Artlkel 19
Deze richtlijn Is gericht tot de Lid-Staten .
Gedaan te Brussel , 5 april 1988             Voor de Raad
                                             De Voorzitter
 ---pagebreak---                                                    BIJLAGE 1
Voor genetisch gewijzigde m I cro-organ I smen moeten criteria opgesteld
worden met het oog op een vergelijking van dergelijke ml cro-organ Ismen met
natuurlijke ml cro-organ Ismen , ten einde te kunnen bepalen tot welke groep
zij behoren en derhalve welk niveau van fysische beheersing moet worden
toegepast .
Deze bijlage bevat de volgende definities :
Gastorgan I sme :        het organisme waarin donor-DNA wordt opgenomen in r-
                         DNA-construct les ; levert het grootste aandeel van het
                         genoom van het r -DNA-organ I sme ; hetzelfde als
                         ontvanger .
Vector :       een transmissie-agens ; een DNA-vector Is bijvoorbeeld een
               zich zelf voortplantende DNA-molecuul welke genetische
                Informatie van één cel of organisme aan een andere
               overdraagt . " Plamiden " ( en enkele virussen ) worden als DNA-
                " vectoren " gebruikt bij bacterleel clonen .
Het genetisch gewijzigde ml cro-organ Isme krijgt voornamelijk de
eigenschappen van het gastorgan l sme : het genetisch materaal daarvan blijkt
meestal geïntegreerd te zijn In het genetisch gewijzigde ml cro-organ Isme ,
met slechts één vreemd deel extra .
 ---pagebreak--- In onderstaande tabel worden de criteria voor een genetisch gewijzigd biologisch
agens beschreven voor goed prakt I Jkgebrulk In de microbiologie ( GPGM ) zoals
bedoeld In artikel 2 , onder b ).
     Gastorganlsme      | rDNA-geconstrueerd organisme         | Vector / Inzet
- Nlet-pathogeen          - Nlet-pathogeen                       - Duidelijk omschreven
                                                                   en zonder bekende
                                                                   schadelijke gevolgen
- Geen bijkomende         - Even veilig in Industriële om-       - Zo klein moge lijk
    agent ia                  gevlng als gastorganismen , maar     van omvang voor de
                              met beperkt overleven zonder         DNA ter verrichting
                              nadelige gevolgen voor de ge-        van de vereiste
                              zondheld van de mens                 functie ; mag de sta¬
                                                                   biliteit van het
                                                                   concept niet ver ¬
                                                                   groten ( tenzl J dit
                                                                   van de bedoelde
                                                                   functie verlangd
                                                                   wordt )
- Lange geschiede-                                               - Moet slecht mobiel
    nis van veilig                                                 te maken z 1 Jn
    gebruik In de In¬      ■·
    dustrie ; OR
- Ingebouwde be­                                                 - Mag geen enkele re-
    perk Ingen waar-                                               s 1 stent le-marker
    door optimale                                                  overbrengen op
    groei in Indu-                                                 micro-organ Ismen
    str lële omgeving                                              waarvan niet bekend
    moge lijk Is , zon-                                             Is of zl J die na-
    der nadelige ge-                                                tuur lijk kr 1 Jgen
    volgen bulten                                                   ( Indien dit het ge-
    de industriële                                                 brulk van drugs ter
    omgev 1 ng                                                      controle van ziekte -
                                                                    agentla In gevaar
                                                                    zou brengen )
Er bestaan twee duidelijke voorbeelden van andere soorten organismen welke de
GPGM-benamlng garanderen , tenzij zij pathogeen zijn :
 (I)     de organismen welke geheel zijn opgebouwd op één enkele prokaryot Ische
         gastheer ( Inclusief diens endemische plasmlden en virussen ) of op één
         enkele eukaryot Ische gastheer ( Inclusief diens choroplasten , mltochondrla
         en plasmlden - maar zonder virussen );
 ( II )  de organismen welke geheel bestaan uit verschillende soorten DNA-segmenten
         welke met bekende fysiologische procédés DNA uitwisselen .
 In deze tabel wordt onder "n let-pathogeen " verstaan : een agens       dat geen ziekte
bij de mens veroorzaakt .
                                                                                   50
 ---pagebreak---                                     B i .JL AGE 2
         Bio-r islcoslgnaal
zoals bedoeld In artikel 4 , onder g )
                Ai
                a         %
                f-, \
                       V  l  %
            f    i,«j
            \ ^ ryr i
                             i
 ---pagebreak---                                                                    BIJLAGE 3
       DE IN ARTIKEL 13 , LID 3 , EN IN ARTIKEL 14 , LEDEN 2 , 3 , 4 EN 5 VERMELDE ,
            OP IEDER VAN DE DRIE FYSISCHE BEHEERSINGSNIVEAUS VEREISTE
                                  SPECIFIEKE MAATREGELEN
                                                          Beheers I ngsn I veaus
        Specifieke maatregelen
                                                                 2             3
1 . De werkplek moet In een ge¬                aanbevolen         Ja           Ja
ïsoleerd deel van een gebouw staan
en gescheiden zijn door een voorver ¬
trek met twee deuren .
2 . De lucht toevoer naar en -af voer                nee          Ja           Ja
van de werkplek moeten gefiltreerd
worden met behulp van ( HEPA ) of soort ¬
gelijke middelen .
3 . Al leen bevoegde werknemers                aanbevolen         Ja            Ja , vla een
hebben toegang                                                                  lucht-sluls
4 . De werkplek moet afgesloten                      nee    aanbevolen          Ja
kunnen worden om desinfectie mogelijk
te maken .
5 . Specifieke deslnfect le-procedures               Ja        Ja               Ja
6 . De werkplek moet ten opzich ¬                    nee    aanbevolen          Ja
te van de atmosfeer op een negatieve
 luchtdruk gehouden worden .
7 . Doeltreffende vectorcontrole aanbevolen                    Ja               Ja
b.v . knaagdieren en Insecten
8 . Inzameling en behandeling van              nee             aanbevolen       Ja
afvalwater
9 . Voor water ondoorlaatbare                   Ja , voor      Ja , voor        Ja , voor
oppervlakken                                   bank            bank en          bank , bodem
                                                               bodem            en zolde-
                                                                                r I ngen
 10 . Tegen zuren , alkalis , oplosmid¬        aanbevolen         Ja            Ja
 delen , des Infect lem Idde I en besten¬
dige oppervlakken
 11 . Veilige opslag van biologische           aanbevolen         Ja            Ja , veili ¬
agentia                                                                        ge opslag
 ---pagebreak---          DE IN ARTIKEL 14 . LID 6 , BEDOELDE , OP IEDER VAN DE DRIE FYSISCHE
             BEHEERSINGSNIVEAUS VOOR LABORATORIA EN DIERENVERBLIJVEN
                         VEREISTE AANVULLENDE MAATREGELEN
                                                    Beheers I ngsn I veaus
        Specifieke maatregelen
                                                  1             2            3
1 . Er moet een kljkvenster of Iets          aanbevolen aanbevolen           Ja
dergelljks aanwezig zljn In de
ruimten zodat men kan zien wat er
binnen gebeurt
2 . Een laboratorium dient een eigen              nee     aanbevolen         Ja
uitrusting te omvatten
3 . Er moet een microbiologische             aanbevolen         Ja           Ja , met
vei I igheldskast gebruikt worden                                            dragen van
                                                                           handschoenen
4 . Geïnfecteerd materiaal , Inclusief        aanbevolen         Ja          Ja
dieren , moet worden verwerkt In een
vel I Igheldskast of Isolat lerulmte
5 . Autoclaaf of inclnerator voor             aanbevolen         Ja           Ja
d leren
 ---pagebreak---                                   FICHE FINANCIERE
                             relative à la proposition
                              de directive du Conseil
                   concernant la protection des travailleurs
                   contre les risques liés à une exposition
                  aux agents biologiques pendant le travail
1 . Poste budgétaire concerné
    B 6482 : Protection de la santé , hygiène et sécurité sur les lieux de
                travail .
    A 2510 : Comités obligatoires .
2 . Base légale
    a ) Article 118A du Traité CEE ajouté par l' Acte Unique européen
    b ) Communication de la Commission sur son programme dans le domaine de
        la sécurité , de l' hygiène et de la santé sur le lieu de travail
        ( SEC ( 87 ) 1216 ).
3 . Proposition de classification en dépense obliqatoire / non obligatoire
    Non obligatoire .
4 . Description et j ustification de l' action
    4.1 .     Description
    4.1.1 .   Objectifs de la proposition de directive
              La proposition a pour objet la protection des travailleurs contre
              les risques découlant ou pouvant découler pour leur santé et leur
              sécurité d' une exposition à des agents biologiques pendant le
              travail et notamment la prévention de ces risques .
    4.1.2 .   Caractéristiques de la proposition de directive ( en particulier
              celles qui ont des conséquences financières )
              Harmonisation des législations nationales dans le domaine de la
              protection des travailleurs contre les agents biologiques, par le
              biais d' une surveillance adéquate , de la formation et de l' infor¬
              mation des travailleurs et de la prévision de mesures de confine¬
              ment physique .
 ---pagebreak---                                               2
    4.2 .    J ust i f i cat i on
             L' action est justifiée par Les bases juridiques indiquées sous le
             point 2 .       Les conséquences financières résident dans l' application
             de   la   directive .
5 . Nature des dépenses et mode de calcul
    5.1 .    Nature des activités complémentaires à entreprendre après
             l' adoption de la directive
             a)   le suivi de l' application de la directive au niveau des Etats
                  membres
             b)   la consultation d' experts
             c)   le fonctionnement du Comité .
    5.2 .    Types d' activités résultant du point 5.1 . avec conséquences
             financières
             Il s' agit de :
             - contrats d' étude pour étudier les problèmes liés au fonctionnement
                 de la directive dans la pratique ,
             - frais pour réunions de consultation d' experts ,
             - frais de fonctionnement des Comités .
    5.3 .    Calcul des dépenses
             Etant donné la nature des activités , il est impossible de prévoir
              les dépenses selon un calcul précis .
             Les montants figurant dans le point 6.1 sont des estimations
             globales .
6 . Incidence financière de l' action sur les crédits d' intervention
             Echéancier des crédits d' enqaqement et de paiement
                                   B 6482        A 2510 *    B 6482        A 2510
                                   CE ( ECU )    CE ( ECU )   CP ( ECU )   CP ( ECU )
             1989                  80.000        30.000      80.000        30.000
             1990                  80.000        60.000      80.000        60.000
             1991                  90.000        60.000      90.000        60.000
             1992                 100.000        60.000     100.000        60.000
             1993                 110.000        60.000     110.000        60.000
             Total                460.000       270.000     460.000       270.000
    6.2 .    Part du financement communautaire ( en % ) dans le coût total de
              l' action : 100 %
7 . Observations
    Néant .
    En ce qui concerne le poste A 2510 , les crédits prévus ne pourront
    être utilisés que dans la limite des disponibilités budgétaires .
 ---pagebreak---                                   - 3 -
8 . Incidences financières sur Les crédits de personnel
    8.1 .   Personnel nécessaire à L' exécution exclusive de L' action
            A partir de 1989 , un fonctionnaire de catégorie A à temps plein ,
            un fonctionnaire de catégorie B à mi-temps et un fonctionnaire
            de catégorie C à temps plein .
            Le personnel nécessaire sera trouvé soit par redéploiement interne ,
            soit dans le cadre de la procédure budgétaire annuelle .
    8.2 .   Crédits nécessaires pour le personnel
            Les crédits nécessaires à partir de 1989 sont estimés à
            158.000 ECU par an .
                                                                                 36
 ---pagebreak---          GEVOLGEN VOOR HET CONCURRENTIEVERMOGEN EN DE WERKGELEGENHEID
                          ( Richtlijn blologische agentla )
I.    De voorgestelde richtlijn van de Raad heeft ten doel de werknemers te
      beschermen tegen de risico 's In verband met blootstelling aan
      biologische agentia op het werk .
II .  De richtlijn heeft vooral betrekking op de volgende activiteiten :
      onderzoek- en ontwikkel Ingslaborator la
      Iso lat leafdel Ingen van ziekenhuizen
      klinische , veterinaire en diagnose laborator la
      Industrieën die met biologische agentia werken ( medische Industrieën -
      entstoffen )
      r loler Ingen
      brouwer I Jen .
      Wat betreft het relatieve gewicht van de kleine en middelgrote
      bedrijven ten opzichte van leder van deze activiteiten , vindt men
      vooral onder de brouwerijen en de medische Industrie middelgrote
      ondernemingen . Het aantal kleine ondernemingen In deze sectoren Is te
      verwaar lozen .
III . Vanuit kostenoogpunt hebben de belangrijkste artikelen betrekking op :
      - de vermindering van de blootstelling van werknemers ,
      - de specifieke maatregelen al naar gelang van het Intrinsieke gevaar
         van de organen ,
      - het medlsch toezlcht .
      De richtlijn is zodanig gestructureerd dat verschillende maatregelen
      worden voorzien al naargelang het een activiteit betreft welke een
      toevallige blootstelling aan biologische agentia kan veroorzaken
      ( laagste rlslcograad en dientengevolge minder stringente maatregelen
      -met name door noch het uitwerken noch het bijhouden van lijsten te
      voorzien ) of een activiteit welke een vrijwillige beslissing om met
      biologische agentia te werken Impliceert ( de mate van risico wordt
      verhoogd en dientengevolge zijn de voorziene maatregelen stringenter ).
 ---pagebreak---                                         - 2 -
       De directe kosten blijken vooral te maken te hebben met het medisch
       toezicht . Toch lopen de kosten In de verschillende Lld-Staten uiteen .
       Sommige Lld-Staten voorzien reeds In dit soort medisch toezicht ,
       terwijl voor andere dit toezicht een nieuwe verplichting op dit gebied
       vormt .
IV .   Opgemerkt dient te worden dat door de toepassing van de richtlijn
       andere kosten ( Indirecte kosten ) veroorzaakt kunnen worden , aangezien
       Iedere Lld-Staat stringentere maatregelen ter bescherming van de
       werknemers kan voorzien dan de maatregelen In de richtlijn . Natuurlijk
       kan het bedrag van deze kosten niet geraamd worden , aangezien deze
       kwestie afhankelijk Is van een politieke en wetgevende keuze van
       iedere Lld-Staat en ook van het stadium van de vooruitgang van de
       bestaande wetgeving en de wetenschappelijke ontwikkeling van leder
       land .
V.     In de richtlijn wordt vermeden zodanige administratieve , financiële en
       Juridische verplichtingen op te leggen dat zij de oprichting en
       ontwikkeling van kleine en middelgrote bedrijven belemmeren . Zoals
       reeds opgemerkt Is , ontwikkelt slechts een klein aantal kleine en
       middelgrote bedrijven activiteiten In verband met het hanteren van
       biologische agentia . Toch kunnen op dit gebied van medisch toezicht de
       grote ondernemingen een voordeel hebben ten opzichte van de kleine en
       middelgrote bedrijven , aangezien het medisch toezicht van een groter
       aantal werknemers de gemiddelde kosten voor elke evaluatie drukt . Om
       deze kosten tot een minimum te beperken , zijn de verplichtingen Inzake
       het medisch toezicht zodanig gewijzigd dat zij zoveel mogelijk binnen
       de bestaande stelsels vallen .
VI .   Bovengenoemde gegevens zijn gebaseerd op de conclusies uit een studie
       naar de gevolgen van dit voorstel voor een richtlijn voor de kleine en
       middelgrote bedrijven zoals die door het " Danlsh National Institute of
       Occupatlonal Health " zijn uitgewerkt . De conclusies van de studie zijn
       evenwel niet representatief en gefundeerd genoeg , aangezien bepaalde
        landen ( b.v . Frankrijk , Verenigd Koninkrijk en Bondsrepubliek
       Duitsland ) geen gegevens hebben Ingezonden .
VII .  De verwachte voordelen van de verbetering van de arbeidsomstandigheden
       hebben te maken met een grotere kennis van de gezondheidsproblemen In
       verband met het werken met biologische agentia en dientengevolge met
       een verlaging van de risico 's voor de gezondheid welke uit dit werk
       kunnen voortvloeien . Deze verbeteringen komen niet alleen ten goede
       aan de leden van de gemeenschap als geheel , maar ook aan de
        individuele bedrijven . In dit laatste geval kunnen de ondernemingen er
        Inderdaad van profiteren Indien er sprake Is van verlaging van
       afwezigheid wegens ziekte .
VIII . Het Raadgevend Comité voor veiligheid , hygiëne en
       gezondheidsbescherming op het werk heeft op 2 en 3 Juli 1987 advies
       uitgebracht over de Inhoud van een voorstel voor een richtlijn op dit
       gebied . De leden van het Comité hebben zich alleen met technische
       kwesties beziggehouden . Rekening houdende met dit advies , Is dit
       voorstel voor een richtlijn goedgekeurd .
                                                                             2<r