CELEX: 32015D2186
Language: da
Date: 2015-11-25 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/2186 af 25. november 2015 om et standardformat til brug ved indberetning og tilgængeliggørelse af oplysninger om tobaksvarer (meddelt under nummer C(2015) 8162) (EØS-relevant tekst)

27.11.2015   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 312/5
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2015/2186
   af 25. november 2015
   om et standardformat til brug ved indberetning og tilgængeliggørelse af oplysninger om tobaksvarer
   
      
         (meddelt under nummer C(2015) 8162)
      
   
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/40/EU af 3. april 2014 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter og om ophævelse af direktiv 2001/37/EF (1), særlig artikel 5, stk. 5, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Direktiv 2014/40/EU foreskriver, at fabrikanter og importører af tobaksvarer skal forelægge de kompetente myndigheder i de pågældende medlemsstater oplysninger om ingredienserne i og emissioner fra samt salgsvolumen for tobaksvarer. Oplysningerne skal indberettes, inden nye eller ændrede produkter markedsføres. Der bør fastlægges et standardformat for indberetning og tilgængeliggørelse af disse oplysninger.
            
         
               (2)
            
            
               De erfaringer, der er gjort, og den viden, der er opbygget med de allerede eksisterende formater for indberetning af oplysninger om ingredienser i tobaksvarer, bør tages i betragtning ved udviklingen af det nye standardformat, i det omfang det er relevant.
            
         
               (3)
            
            
               Et fælles elektronisk format for indberetning af oplysninger om ingredienser i og emissioner fra tobaksvarer skulle gøre det muligt for medlemsstaterne og Kommissionen at behandle, sammenligne, analysere og drage konklusioner på grundlag af de modtagne oplysninger. Oplysningerne vil også gøre det lettere at identificere de tilsætningsstoffer, der skal medtages i opdateringerne af den i artikel 6 i direktiv 2014/40/EU omhandlede prioriterede liste, ligesom de vil danne grundlag for beslutningen om, hvorvidt der skal fastsættes maksimalgrænseværdier i henhold til samme direktivs artikel 7, stk. 5 og 11, og vil fremme en sammenhængende håndhævelse af forbuddet mod produkter med en kendetegnende aroma i henhold til direktivets artikel 7, stk. 1.
            
         
               (4)
            
            
               En fælles elektronisk portal til indberetning af oplysninger er af afgørende betydning for at sikre en ensartet anvendelse af indberetningsforpligtelserne i henhold til direktiv 2014/40/EU. Først og fremmest letter og harmoniserer man med en fælles indberetningsportal indberetning af oplysninger fra fabrikanten eller importøren til medlemsstaterne. Ved at strømline proceduren for indberetning af oplysninger mindsker man desuden den administrative byrde for fabrikanter, importører og nationale myndigheder og gør det lettere at sammenligne oplysninger. Med henblik på at lette flere registreringer kunne der etableres et datalager på niveauet for den fælles indberetningsportal, således at der kunne henvises til ikke-fortrolige dokumenter.
               Den fælles indberetningsportal bør omfatte værktøjer til indberetning af oplysninger, som er hensigtsmæssige både for virksomheder, der allerede opererer med omfattende IT-løsninger (system-til-system-indberetninger), og for virksomheder, der ikke har sådanne løsninger, navnlig små og mellemstore virksomheder. Virksomhederne vil hver især få tildelt et indberetteridentifikationsnummer, som bør anvendes til alle indberetninger af oplysninger fra den pågældende virksomhed.
            
         
               (5)
            
            
               Medlemsstaterne bør frit kunne stille værktøjerne til indberetning af oplysninger om ingredienser og emissioner som fastsat ved denne afgørelse til rådighed til anmeldelse af nye kategorier af tobaksvarer, inden disse produkter markedsføres, i henhold til artikel 19 i direktiv 2014/40/EU. De pågældende værktøjer ville også kunne lette indberetning af oplysninger om urtebaserede rygeprodukter i henhold til artikel 22 i direktiv 2014/40/EU og indberetning af andre relevante oplysninger om tobaksvarer.
            
         
               (6)
            
            
               Ved genindberetning af oplysninger, f.eks. med det formål at rette fejl i en tidligere indberetning, bør oplysningerne gives via den fælles indberetningsportal.
            
         
               (7)
            
            
               Medlemsstaterne har det fulde ansvar for at indsamle, kontrollere, i det fornødne omfang analysere, lagre og videreformidle oplysninger, der indsamles i overensstemmelse med denne afgørelse, men de bør kunne lagre de oplysninger, de modtager, i Kommissionens faciliteter. Den tjeneste, der tilbydes af Kommissionen, bør give medlemsstaterne tekniske værktøjer i hænde, som gør det lettere for dem at opfylde deres forpligtelser i henhold til artikel 5 i direktiv 2014/40/EU. Kommissionen vil til dette formål udarbejde en standardserviceleveranceaftale. Kommissionen bør opbevare en offlinekopi af de oplysninger, der indberettes via den fælles indberetningsportal i henhold til direktiv 2014/40/EU.
            
         
               (8)
            
            
               Fabrikanter og importører bør tilskyndes til at holde de oplysninger, der gives til medlemsstaterne, ajourført. Med henblik på at lette sammenligningen af oplysninger på EU-plan bør medlemsstaterne tilskynde fabrikanter og importører til at indberette opdaterede oplysninger, såsom årlige salgsdata, i første halvår af det efterfølgende kalenderår. Medlemsstaterne bør tilskynde fabrikanter og importører til i tilfælde af mindre udsving mellem varepartier at indberette oplysninger om de faktiske mængder af ingredienser i tobaksvarer på årsbasis og at ajourføre disse oplysninger.
            
         
               (9)
            
            
               Ved indberetning af oplysninger om produkter med samme sammensætning og udformning bør fabrikanter og importører så vidt muligt anvende samme produktidentifikationsnummer, uanset varemærke og produktnavn, og uanset om de markedsføres i én eller flere medlemsstater.
            
         
               (10)
            
            
               Der bør fastsættes regler for Kommissionens behandling af fortrolige oplysninger med henblik på at sikre størst mulig gennemsigtighed for offentligheden i oplysninger om produkterne, samtidig med at det sikres, at der tages behørigt hensyn til forretningshemmeligheder. Forbrugernes berettigede forventning om adgang til fyldestgørende oplysninger om indholdet af de produkter, de agter at forbruge, bør afvejes mod fabrikanternes interesse i at beskytte opskrifterne på deres produkter. Under hensyntagen til disse modstridende interesser bør især oplysninger, der ville kunne afsløre aromaer anvendt i små mængder i bestemte produkter, behandles fortroligt.
            
         
               (11)
            
            
               Personoplysninger bør behandles i overensstemmelse med de regler og garantier, der er fastsat ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (2) og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 r (3).
            
         
               (12)
            
            
               Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er omhandlet i artikel 25 i direktiv 2014/40/EU —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Genstand
   Ved denne afgørelse fastlægges der et fælles format til brug ved indberetning og tilgængeliggørelse af oplysninger om ingredienser i og emissioner fra tobaksvarer og om salgsvolumen.
   Artikel 2
   Format for indberetning af oplysninger
   1.   Medlemsstaterne sikrer, at fabrikanter og importører af tobaksvarer indberetter oplysninger om ingredienser, emissioner og salgsvolumen, jf. artikel 5 i direktiv 2014/40/EU, herunder om ændringer og tilbagetrækning fra markedet, i det i bilaget fastlagte format.
   2.   Medlemsstaterne sikrer, at fabrikanter og importører af tobaksvarer indberetter de i stk. 1 omhandlede oplysninger ved hjælp af en fælles elektronisk portal til indberetning af oplysninger.
   Artikel 3
   Lagring af oplysninger
   Medlemsstaterne kan anvende datalagringstjenester, der stilles til rådighed af Kommissionen, med henblik på at opfylde deres forpligtelser i henhold til artikel 5, stk. 7, i direktiv 2014/40/EU, forudsat at de har underskrevet en serviceleveranceaftale med Kommissionen.
   Artikel 4
   Identifikationsnummer for indberetteren af oplysninger
   Inden en fabrikant eller en importør første gang indberetter oplysninger til medlemsstater i henhold til denne afgørelse, skal han ansøge om et identifikationsnummer (indberetter-ID), som genereres af operatøren af den fælles indberetningsportal. Fabrikanten eller importøren skal efter anmodning fremlægge et dokument, der identificerer virksomheden og attesterer, hvori dens aktiviteter består, i overensstemmelse med den nationale lovgivning i det land, hvor virksomheden er etableret. Indberetter-ID'et skal anvendes til alle efterfølgende indberetninger og i al efterfølgende korrespondance.
   Artikel 5
   Produktets identifikationsnummer
   1.   På grundlag af indberetter-ID'et som omhandlet i artikel 4 forsyner fabrikanten eller importøren hvert enkelt produkt, der skal indberettes, med et tobaksvare-ID (TP-ID).
   2.   Ved indberetning af oplysninger om produkter med samme sammensætning og udformning skal fabrikanter og importører så vidt muligt anvende samme TP-ID, navnlig hvis oplysningerne indberettes af forskellige medlemmer af en koncern. Dette gælder uanset varemærke, produktnavn og antallet af markeder, som de markedsføres på.
   3.   Hvis fabrikanten eller importøren ikke kan sikre, at det samme TP-ID anvendes til produkter med samme sammensætning og udformning, skal han som minimum — i det omfang det er muligt — oplyse de forskellige TP-ID'er, der er anvendt til de pågældende produkter.
   Artikel 6
   Fortrolige oplysninger og videregivelse af oplysninger
   1.   Fabrikanter og importører skal i deres indberetninger mærke alle oplysninger, de betragter som forretningshemmeligheder eller på anden måde fortrolige, og skal efter anmodning give en tilfredsstillende begrundelse herfor.
   2.   Når Kommissionen gør brug af de oplysninger, der fremsendes i henhold til direktiv 2014/40/EU og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 (4), anser den i princippet ikke følgende for at være fortrolige oplysninger eller forretningshemmeligheder:
   
               a)
            
            
               for alle tobaksvarer: tilsætning og mængde af tilsætningsstoffer, bortset fra aromastoffer
            
         
               b)
            
            
               for alle tobaksvarer: tilsætning og mængde af ingredienser, bortset fra tilsætningsstoffer, der er anvendt i mængder på over 0,5 % af tobaksvarens samlede stykvægt
            
         
               c)
            
            
               for cigaretter og rulletobak: tilsætning og mængde af hvert enkelt aromastof, der er anvendt i mængder på over 0,1 % af tobaksvarens samlede stykvægt
            
         
               d)
            
            
               for pibetobak, cigarer, cigarillos, røgfrie tobaksvarer og alle andre tobaksvarer: tilsætning og mængde af hvert enkelt aromastof, der er anvendt i mængder på over 0,5 % af tobaksvarens samlede stykvægt
            
         
               e)
            
            
               undersøgelser og oplysninger indberettet i henhold til artikel 5, stk. 3, i direktiv 2014/40/EU, navnlig vedrørende toksicitet og afhængighedsskabende egenskaber. Vedrører sådanne undersøgelser specifikke varemærker, skal eksplicitte og implicitte henvisninger til det pågældende mærke fjernes, og den redigerede version skal gøres tilgængelig.
            
         Artikel 7
   Adressater
   Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 25. november 2015.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EUT L 127 af 29.4.2014, s. 1.
   
      (2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31).
   
      (3)  Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1).
   
      (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43).
   
      BILAG
      1.   FELTBESKRIVELSE
      Alle felter i det fælles format, som er mærket (O), er obligatoriske.
      Filter-afhængige obligatoriske felter (F) bliver obligatoriske felter, hvis et bestemt svar vælges fra en foregående variabel.
      Systemgenererede felter (AUTO) genereres automatisk af softwaresystemet.
      For felter, hvor svaret skal vælges fra en liste, vil de relevante referencetabeller blive stillet til rådighed, holdt ajour og offentliggjort på Kommissionens websted.
      2.   INDBERETTER — KARAKTERISTIKA
      Indberetter er enten fabrikanten eller importøren, der er ansvarlig for de indberettede oplysninger.
      
                  Felt #
               
               
                  Felt
               
               
                  Beskrivelse
               
               
                  Indberetning
               
               
                  Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige
               
            
                   
               
               
                  Indberetter_ID
               
               
                  Indberetter-ID'et er det identifikationsnummer, der er tildelt i henhold til artikel 4
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Indberetter_Navn
               
               
                  Indberetters officielle navn på medlemsstatsniveau, som knyttet til momsregistreringsnummeret
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Indberetter_SMV
               
               
                  Angivelse af, om indberetter eller dennes eventuelle moderselskab er en SMV som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF (1)
                  
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Indberetter_Moms
               
               
                  Indberetters momsregistreringsnummer
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Indberetter_Kategori
               
               
                  Angivelse af, om indberetter er fabrikant eller importør
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Indberetter_Adresse
               
               
                  Indberetters adresse
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Indberetter_Land
               
               
                  Land, hvor indberetter har hjemsted/bopæl
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Indberetter_Telefon
               
               
                  Indberetters arbejdstelefon
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Indberetter_E-mail
               
               
                  Indberetters e-mailadresse (firma)
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Indberetter_Har_Moderselskab
               
               
                  Der sættes kryds i denne rubrik, hvis indberetter har et moderselskab
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Indberetter_Har_Søster-/datterselskab
               
               
                  Der sættes kryds i denne rubrik, hvis indberetter har et søster- eller datterselskab
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Indberetter_Udpeger_Registrator
               
               
                  Der sættes kryds i denne rubrik, hvis indberetter har udpeget en tredjepart (»registrator«) til at indberette oplysninger på sine vegne
               
               
                  O
               
               
                   
               
            2.1.   Fabrikant/importør — oplysninger om moderselskaber
      
      Følgende oplyses for moderselskabet: Evt. indberetter-ID-nummer samt officielt navn, adresse, land, arbejdstelefon og e-mailadresse (firma).
      2.2.   Fabrikant/importør — oplysninger om søster-/datterselskaber
      
      Følgende oplyses for hvert enkelt søster-/datterselskab: Evt. indberetter-ID-nummer samt officielt navn, adresse, land, arbejdstelefon og e-mailadresse (firma).
      2.3.   Registrator, som indberetter på indberetters vegne
      
      Følgende oplyses for registratoren: Evt. indberetter-ID-nummer samt officielt navn, adresse, land, arbejdstelefon og e-mailadresse (firma).
      3.   OPLYSNINGER OM PRODUKTET — INDBERETNING OG BESKRIVELSE — DEL A
      
                  Felt #
               
               
                  Felt
               
               
                  Beskrivelse
               
               
                  Indberetning
               
               
                  Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige
               
            
                   
               
               
                  Indberetning_Type
               
               
                  Type indberetning for produktet
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Indberetning_Startdato
               
               
                  Indberetningsdatoen udfyldes automatisk, når brugeren indgiver oplysningerne om produktet
               
               
                  AUTO
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_ID_(TP-ID)
               
               
                  TP-ID'et er produktets identifikationsnummer, som anvendes i systemet i formatet »indberetters ID-år-produktnummer« (NNNNN-NN-NNNNN), hvor
                  
                               
                           
                           
                              »indberetters ID« er indberetters ID-nummer (jf. ovenfor)
                           
                        
                               
                           
                           
                              »år« er det år, hvor oplysningerne om produktet første gang blev indgivet (2 cifre)
                           
                        
                               
                           
                           
                              »produktnummer« er det nummer, indberetter tildelte det pågældende produkt, da han første gang indberettede oplysninger
                           
                        
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_ID_Andet_Eksisterer
               
               
                  Angivelse af, om indberetter har kendskab til et eller flere andre produkter med samme udformning og sammensætning, som markedsføres i EU med et andet TP-ID
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_ID_Andet
               
               
                  Angiv TP-ID for produktet/produkterne med samme udformning og sammensætning. Hvis indberetter ikke er bekendt med det eller de pågældende produkters TP-ID, angives som minimum det fulde varemærke og produktnavn(e) samt medlemsstat(er), hvor produktet markedsføres
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Samme_Sammensætning_Eksisterer
               
               
                  Angivelse af, om indberetter har kendskab til et eller flere andre produkter, for hvilke forholdet mellem de forskellige ingredienser i tobaksblandingen er det samme
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Samme_Sammensætning_Andet
               
               
                  Angiv TP-ID for produktet/produkterne, for hvilke(t) forholdet mellem de forskellige ingredienser i tobaksblandingen er det samme. Hvis indberetter ikke er bekendt med det eller de pågældende produkters TP-ID, angives som minimum varemærke og produktnavn(e) samt medlemsstat(er), hvor produktet markedsføres
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Type
               
               
                  Type tobaksvare
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Længde
               
               
                  Produktenhedens gennemsnitlige længde i mm
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Diameter
               
               
                  Produktenhedens gennemsnitlige diameter (målt på stedet med den største diameter) i mm
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Vægt
               
               
                  Vægten af én produktenhed (2), inklusive vandindhold, i mg
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Tobak_Vægt
               
               
                  Samlet vægt af indholdet af tobak i én produktenhed i mg
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Fabrikant_Identifikation
               
               
                  Hvis indberetter ikke er fabrikanten, det officielle firmanavn på fabrikanten af produktet samt kontaktoplysninger (3)
                  
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Filter
               
               
                  Produktet er forsynet med et filter
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Filter_Længde
               
               
                  Længden af produktets filter i mm
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Produktionssted_Adresse
               
               
                  For hver enkelt fabrikant angives adresse på det eller de steder, hvor produktionsprocessen afsluttes
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Teknisk_Dossier
               
               
                  Teknisk dokument med en generel beskrivelse af de anvendte tilsætningsstoffer og deres egenskaber
               
               
                  F
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Markedsundersøgelser_Dossier
               
               
                  Interne og eksterne undersøgelser i form af markedsanalyser og undersøgelser af forskellige forbrugergruppers, herunder unges og nuværende rygeres, præferencer for så vidt angår ingredienser og emissioner, som indberetter har adgang til, samt resuméer af eventuelle markedsundersøgelser, der gennemføres ved lancering af nye produkter. Opdateres, hvis der fremkommer nye oplysninger
               
               
                  O
               
               
                   
               
            3.   OPLYSNINGER OM PRODUKTET — INDBERETNING OG BESKRIVELSE — DEL B
      Hvis produkter frembydes til salg i forskellige formater, eller hvis det samme produkt frembydes til salg i forskellige medlemsstater, skal nedenstående variabler udfyldes for hvert enkelt format og hver enkelt medlemsstat.
      
                  Felt #
               
               
                  Felt
               
               
                  Beskrivelse
               
               
                  Indberetning
               
               
                  Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Varemærke
               
               
                  Varemærket, som produktet markedsføres under i den medlemsstat, som oplysningerne indberettes til
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Mærke_Produktnavn_Navn
               
               
                  Produktets eventuelle »produktnavn«, som det markedsføres i den medlemsstat, som oplysningerne om produktet indberettes til
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Lancering_Dato
               
               
                  Dato, hvor indberetter agter at lancere/har lanceret produktet på markedet
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Tilbagetrækning_Angivelse
               
               
                  Angivelse af, at indberetter agter at trække/har trukket produktet tilbage fra markedet
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Tilbagetrækning_Dato
               
               
                  Dato, hvor indberetter agter at trække/har trukket produktet tilbage fra markedet
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Indberetter_Nummer
               
               
                  ID-nummer, som anvendes internt af indberetter
               
               
                  O
                  Mindst ét af disse numre skal anvendes konsekvent til alle indberetninger foretaget af den samme indberetter
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_UPC_Nummer
               
               
                  Produktets UPC-12 (Universal Product Code)
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_EAN_Nummer
               
               
                  Produktets EAN-13 eller EAN-8 (European Article Number)
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_GTIN_Nummer
               
               
                  Produktets GTIN (Global Trade Identification Number)
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_SKU_Nummer
               
               
                  Produktets SKU (Stock Keeping Unit)-nummer/numre
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Nationalt_Marked
               
               
                  Medlemsstat, som nedenstående oplysninger om produktet indberettes til
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Pakning_Type
               
               
                  Type pakning
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Pakning_Enheder
               
               
                  Antal individuelle produktenheder i enkeltpakningen
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Pakning_Nettovægt
               
               
                  Én enkeltpaknings nettovægt i gram
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Salg_Volumen
               
               
                  Oplysninger om den årlige salgsvolumen for produktet pr. medlemsstat skal indberettes hvert år i produktenheder eller i kg løs tobak
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Produkt_Andre_Markedsdata
               
               
                  Supplerende markedsdata, som indberetter har adgang til. Opdateres, hvis der fremkommer nye oplysninger
               
               
                  F
               
               
                   
               
            4.   INGREDIENSBESKRIVELSE: TOBAK
      For hver tobaksingrediens i produktet skal nedenstående variabler udfyldes for hver enkelt kombination af tobakstørringsmetode, bladtype og type del.
      
                  Felt #
               
               
                  Felt
               
               
                  Beskrivelse
               
               
                  Indberetning
               
               
                  Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige
               
            
                   
               
               
                  Tobak_Del_Type
               
               
                  Type tobaksdel (4)
                  
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Tobak_Del_Type_Andet
               
               
                  Navn på type tobaksdel, hvis »Andet«
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Tobak_Del_Beskrivelse_Dossier
               
               
                  Generel beskrivelse af den fremstillede deltype i opskriften. Beskrivelsen skal give nærmere oplysninger om den kvantitative og kvalitative sammensætning af den fremstillede tobak
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Tobak_Del_Fremstillet_Leverandør
               
               
                  For hver enkelt leverandør oplyses de(t) officielle firmanavn(e) samt kontaktoplysninger (5)
                  
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Tobak_Blad_Type
               
               
                  Type tobaksblad, der er anvendt
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Tobak_Blad_Type_Andet
               
               
                  Navn på eller beskrivelse af tobaksbladtypen, hvis »Andet« eller »Ikke specificeret«
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Tobak_Blad_Tørring_Metode
               
               
                  Metode, der er anvendt til at tørre tobaksbladet
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Tobak_Blad_Tørring_Metode_Andet
               
               
                  Navn på eller beskrivelse af tørringsmetoden, hvis »Andet«
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Tobak_Mængde
               
               
                  Vægt pr. produktenhed i mg
               
               
                  O
               
               
                   
               
            5.   INGREDIENSBESKRIVELSE: TILSÆTNINGSSTOFFER OG ANDRE STOFFER/ELEMENTER
      
                  Felt #
               
               
                  Felt
               
               
                  Beskrivelse
               
               
                  Indberetning
               
               
                  Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Kategori
               
               
                  Kategori af produktkomponent (filtre, papir osv.)
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Kategori_Andet
               
               
                  Kategori af produktkomponent, hvis »Andet«
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Navn
               
               
                  Ingrediensens kemiske navn
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_CAS
               
               
                  CAS (Chemical Abstracts Service)-nummer
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_CAS_Yderligere
               
               
                  Eventuelle yderligere CAS-numre
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_FEMA_Nummer
               
               
                  FEMA (Flavour and Extract Manufacturers Association)-nummer, hvis et sådant er tildelt
               
               
                  F
                  Er der ikke tildelt et CAS-nummer, angives mindst ét af disse fire numre. Angives der to eller flere numre, anføres disse i følgende rækkefølge: FEMA>Tilsætningsstof>FL>EF
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Tilsætningsstof_Nummer
               
               
                  Er ingrediensen et fødevaretilsætningsstof, angives dets fødevaretilsætningsstofnummer (»E-nummer«) som fastsat i bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 (6)
                  
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_FL_Nummer
               
               
                  FL-nummer, hvis et sådant er tildelt (EU-aromastofnummer som fastsat i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 (7))
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_EF_Nummer
               
               
                  Det Europæiske Fællesskab (EF)-nummer (8), hvis et sådant er tildelt
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Mængde_Udsving
               
               
                  Angivelse af, om ingrediensmængden varierer fra produktionsbatch til produktionsbatch
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Opskrift_Mængde
               
               
                  Standardvægt af ingrediensen i én produktenhed i mg ifølge opskriften
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Opskrift_Minimumsvægt
               
               
                  Angivelse af minimumsvægten (mg) af ingrediensen i én produktenhed ifølge opskriften, hvis den angivne mængde varierer med henblik på justering for de naturlige udsving i tobaksbladet
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Opskrift_Maksimumsvægt
               
               
                  Angivelse af maksimumsvægten (mg) af ingrediensen i én produktenhed ifølge opskriften, hvis den angivne mængde varierer med henblik på justering for de naturlige udsving i tobaksbladet
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Målt_Middelmængde
               
               
                  Vægten i mg af ingrediensen, som faktisk blev tilsat pr. produktenhed i løbet af indberetningsperioden (beregnet som den statistiske middelværdi af de mængder af den pågældende ingrediens, der blev tilsat til hver enkelt fremstillet standardiseret batch)
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Målt_Standardafvigelse
               
               
                  Statistisk beregnet standardafvigelse i middelmængden af ingrediens tilsat pr. produktenhed inden for hver enkelt standardiseret batch
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Målt_Antal
               
               
                  Antal målinger, der er indgået i beregningerne
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Funktion
               
               
                  Ingrediensens funktion(er)
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Funktion_Andet
               
               
                  Ingrediensens funktion, hvis »Andet«
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Prioriteret_Tilsætningsstof
               
               
                  Angivelse af, om ingrediensen er opført på den prioriterede liste opstillet i henhold til artikel 6 i direktiv 2014/40/EU
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Prioriteret_Tilsætningsstof_Dossierer
               
               
                  Kopier af rapporten/rapporterne, som skal indeholde et resumé og en omfattende oversigt, som samler den tilgængelige videnskabelige litteratur om det pågældende tilsætningsstof, og som sammenfatter interne oplysninger om virkningerne af tilsætningsstoffet
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Uforbrændt_Form
               
               
                  Angivelse af, om ingrediensen i uforbrændt form er karakteriseret ved en kendt form for toksicitet eller har kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske egenskaber
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_REACH_Registrering
               
               
                  Registreringsnummer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (9), hvis et sådant er tildelt
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_CLP_Hvorvidt_Klassificeret
               
               
                  Angivelse af, om ingrediensen er klassificeret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (10) og er optaget i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_CLP_Klassificering
               
               
                  Klassificering af ingrediensen for så vidt angår forordning (EF) nr. 1272/2008
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Toksicitet_Data
               
               
                  Tilgængelige toksikologiske oplysninger vedrørende et stof, enten alene eller som del af en blanding. Det angives i hvert enkelt tilfælde, om de toksikologiske oplysninger vedrører stoffet i forbrændt eller uforbrændt form
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Toksicitet_Emission
               
               
                  Angivelse af eventuelle tilgængelige undersøgelser, der giver viden om emissioners kemi og/eller toksicitet
               
               
                  F/O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Toksicitet_CMR
               
               
                  Angivelse af eventuelle tilgængelige undersøgelser vedrørende ingrediensens kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske egenskaber
               
               
                  F/O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Toksicitet_Kardiopulmonal
               
               
                  Angivelse af eventuelle tilgængelige in vitro- og in vivo-assays til evaluering af ingrediensens toksikologiske virkninger på hjerte, blodkar eller luftveje
               
               
                  F/O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Toksicitet_Vanedannelse
               
               
                  Angivelse af eventuelle tilgængelige analyser af ingrediensens mulige afhængighedsskabende egenskaber
               
               
                  F/O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Toksicitet_Andet
               
               
                  Angivelse af eventuelle andre tilgængelige toksikologiske oplysninger, der ikke er nævnt ovenfor
               
               
                  F/O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Ingrediens_Toksicitet/Vanedannelse_Dossier
               
               
                  Upload tilgængelige undersøgelser, der er angivet i de foregående seks felter (ingredienstoksicitetsdata, emission, CMR, kardiopulmonal, afhængighedsskabende egenskaber, andet)
               
               
                  F/O
               
               
                   
               
            6.   TJÆRE, NIKOTIN OG KULILTE OG ANDRE EMISSIONER
      
                  Felt #
               
               
                  Felt
               
               
                  Beskrivelse
               
               
                  Indberetning
               
               
                  Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige
               
            
                   
               
               
                  Emission_Tjære
               
               
                  Emissionsindholdet af tjære i henhold til ISO-standard 4387 med den målenøjagtighed, der er fastlagt i overensstemmelse med ISO-standard 8243
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Emission_Nikotin
               
               
                  Emissionsindholdet af nikotin i henhold til ISO-standard 10315 med den målenøjagtighed, der er fastlagt i overensstemmelse med ISO-standard 8243
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Emission_CO
               
               
                  Emissionsindholdet af kulilte i henhold til ISO-standard 8454 med den målenøjagtighed, der er fastlagt i overensstemmelse med ISO-standard 8243
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Emission_TNCO_Laboratorium
               
               
                  Identifikation af det eller de laboratorier, der anvendes til måling af emissionerne af tjære, nikotin og kulilte
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Emission_Andet_Til rådighed
               
               
                  Angivelse af, om der er målt andre emissioner (11)
                  
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Emission_Andet_Metoder_Dossier
               
               
                  Beskrivelse af de målemetoder, der er anvendt til at vurdere den anden emission
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Emission_Andet_Navn
               
               
                  Kemisk navn på den anden emission, der er fremkommet under testningen af produktet
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Emission_Andet_CAS
               
               
                  CAS (Chemical Abstracts Service)-nummer på den anden emission
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Emission_Andet_IUPAC
               
               
                  IUPAC (Den Internationale Union for Ren og Anvendt Kemi)-navn på den anden emission, såfremt et CAS-nummer ikke er tildelt
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Emission_Andet_Mængde
               
               
                  Mængde af den anden emission, der er fremkommet ifm. anvendelse af produktet, på grundlag af den anvendte målemetode
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Emission_Andet_Måleenheder
               
               
                  Enhed, som de øvrige emissioner er målt i
               
               
                  F
               
               
                   
               
            7.   SPECIFIKT FOR CIGARETTER (12)
      
      
                  Felt #
               
               
                  Felt
               
               
                  Beskrivelse
               
               
                  Indberetning
               
               
                  Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige
               
            
                   
               
               
                  Kendetegnende_Aroma_For_Cigaretter
               
               
                  Klassificering af cigaretten som havende en kendetegnende aroma, jf. artikel 7, stk. 14, i direktiv 2014/40/EU
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Cigaret_Filter_Ventilation
               
               
                  Samlet filterventilation (0-100 %)
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Cigaret_Filter_Trykfald_Lukket
               
               
                  Trykfald med lukkede ventilationshuller (mmH2O)
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Cigaret_Filter_Trykfald_Åbnet
               
               
                  Trykfald med åbne ventilationshuller (mmH2O)
               
               
                  O
               
               
                   
               
            8.   SPECIFIKT FOR RØGFRIE TOBAKSVARER (ORALT/NASALT/TYGGETOBAK) (13)
      
      
                  Felt #
               
               
                  Felt
               
               
                  Beskrivelse
               
               
                  Indberetning
               
               
                  Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige
               
            
                   
               
               
                  Røgfri_pH
               
               
                  Produktets pH
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Røgfri_Nikotin_Indhold
               
               
                  Samlet nikotinindhold i produktet pr. produktenhed
               
               
                  O
               
               
                   
               
            9.   SPECIFIKT FOR RULLETOBAK OG PIBETOBAK (14)
      
      
                  Felt #
               
               
                  Felt
               
               
                  Beskrivelse
               
               
                  Indberetning
               
               
                  Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige
               
            
                   
               
               
                  Rulletobak/Pibe_Samlet_Nikotin_Indhold
               
               
                  Samlet nikotinindhold i produktet i løs vægt pr. produktenhed
               
               
                  O
               
               
                   
               
            
         (1)  Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder (EUT L 124 af 20.5.2003, s. 36).
      
         (2)  Én enhed løs tobak er 1 g.
      
         (3)  Følgende oplyses for hver enkelt fabrikant: Evt. ID-nummer samt officielt navn, adresse, land, arbejdstelefon og e-mailadresse (firma).
      
         (4)  Se definitionen af tobak i artikel 2, stk. 1, i direktiv 2014/40/EU.
      
         (5)  Følgende skal oplyses for hver enkelt leverandør: Indberetters eventuelle ID-nummer samt officielle navn, adresse, land, arbejdstelefon og e-mailadresse (firma).
      
         (6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16).
      
         (7)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 34).
      
         (8)  Som indført ved Kommissionens beslutning 81/437/EØF af 11. maj 1981 om fastlæggelse af kriterierne for medlemsstaternes meddelelse til Kommissionen af oplysninger vedrørende fortegnelsen over kemiske stoffer (EFT L 167 af 24.6.1981, s. 31).
      
         (9)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).
      
         (10)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).
      
         (11)  Alle »Emission_Andet«-felter i dette afsnit skal udfyldes for enhver anden emission, der er målt.
      
         (12)  O og F i dette afsnit gælder kun for cigaretter.
      
         (13)  O og F i dette afsnit gælder kun for røgfrie tobaksvarer.
      
         (14)  O og F i dette afsnit gælder kun for rulletobak og pibetobak.