CELEX: 32014R0847
Language: mt
Date: 2014-08-04 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 847/2014 tal- 4 ta' Awwissu 2014 dwar l-awtorizzazzjoni tad-DL-selenometjonina bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

5.8.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 232/10
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 847/2014
   tal-4 ta' Awwissu 2014
   dwar l-awtorizzazzjoni tad-DL-selenometjonina bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tad-DL-selenometjonina. Flimkien ma' dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tad-DL-selenometjonina, kompost organiku ta' selenju, bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fl-opinjoni tagħha tat-30 ta' Jannar 2014 (2) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, id-DL-selenometjonina ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent u li l-użu tagħha jista' jitqies bħala sors effiċjenti ta' selenju għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni tad-DL-selenometjonina turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               L-Awtorità kkonkludiet li l-limitazzjoni tas-supplimentazzjoni b'selenju organiku stabbilit għal komposti organiċi oħrajn tas-selenju għandhom japplikaw ukoll għad-DL-selenometjonina. Għaldaqstant, f'każ li l-komposti differenti tas-selenju jiżdiedu mal-għalf, is-supplimentazzjoni b'selenju organiku ma għandhiex taqbeż iż-0,2 mg għal kull kg ta' għalf komplet.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta' addittivi, “addittivi nutrittivi”, u mill-grupp funzjonali “komposti ta' mikroelementi”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, suġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-4 ta' Awwissu 2014.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2014; 12(2):3567.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
            
                  Selenju f'mg/kg tal-għalf komplet b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: komposti ta' mikroelementi
                  
               
            
                  3b816
               
               
                  —
               
               
                  DL-selenometjonina
               
               
                  
                     Karatterizzazzjoni tal-addittiv:
                  
                  Preparazzjoni solida ta' DL-selenometjonina b'kontenut ta' selenju ta' 1 800  mg/kg sa 2 200  mg/kg
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                  
                  Selenju organiku fil-forma ta' DL-selenometjonina ((RS2)-2-ammino-4-metilselanil-aċidu butanojku) mis-sinteżi kimika
                  Formula kimika: C5H11NO2Se
                  Numru CAS: 2578-28-1
                  Trab b'minimu ta' 97 % DL-selenometjonina
                  
                     Metodu analitiku:
                      (1)
                  
                  Sabiex jiġi ddeterminat id-DL-selenometjonina fl-addittiv tal-għalf: kromatografija b'fażi likwida ta' rendiment għoli b'detezzjoni tal-UV (HPLC-UV).
                  Sabiex jiġi ddeterminat is-selenju totali fl-addittiv tal-għalf: spettrometrija ta' massa bi plażma akkoppjata induttivament (ICP-MS), jew spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament (ICP-AES).
                  Sabiex jiġi ddeterminat is-selenju totali fit-taħlitiet minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf: spettrometrija tal-assorbiment atomiku bil-ġenerazzjoni tal-idruri (HGAAS) wara diġestjoni b'microwaves (EN 16159:2012).
               
               
                  L-ispeċijiet kollha
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (totali)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita minn qabel.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Għas-sikurezza tal-utent: uża l-ingwanti, in-nuċċali tas-sikurezza u t-tagħmir għall-protezzjoni tan-nifs.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              L-addittivi teknoloġiċi jew materjali tal-għalf inklużi fil-preparazzjoni tal-addittiv għandhom jiżguraw potenzjal li jsiru trab < 0,2 mg selenju/m3 arja.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlitiet minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u tal-istabbiltà.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Jekk il-preparazzjoni jkun fiha addittiv teknoloġiku jew materjali tal-għalf li l-kontenut massimu tagħhom ikun wieħed stabbilit, jew ikun wieħed suġġett għal restrizzjonijiet oħra, il-manifattur tal-addittiv tal-għalf għandu jipprovdi din l-informazzjoni lill-konsumaturi.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Supplimentazzjoni massima mas-selenju organiku: 0,20 mg Se/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' umdità ta' 12 %.
                           
                        
               
                  Il-25 ta' Awwissu 2024
               
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports