CELEX: 32020R2116
Language: lt
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/2116 2020 m. gruodžio 16 d. dėl leidimo naudoti iš Escherichia coli ATCC 9637 gaunamą L-histidino monohidrochlorido monohidratą kaip lašišinių žuvų pašarų priedą atnaujinimo ir jo naudojimo paskirties išplėtimo įtraukiant kitas pelekines žuvis, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 244/2007 (Tekstas svarbus EEE)

2020 12 17   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 426/7
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/2116
         2020 m. gruodžio 16 d.
         dėl leidimo naudoti iš Escherichia coli ATCC 9637 gaunamą L-histidino monohidrochlorido monohidratą kaip lašišinių žuvų pašarų priedą atnaujinimo ir jo naudojimo paskirties išplėtimo įtraukiant kitas pelekines žuvis, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 244/2007
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo ir jo atnaujinimo pagrindas bei tvarka;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komisijos reglamentu (EB) Nr. 244/2007 (2) leista 10 metų naudoti iš Escherichia coli ATCC 9637 gaunamą L-histidino monohidrochlorido monohidratą kaip lašišinių žuvų pašarų priedą;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 14 straipsnio 1 dalį buvo pateiktas prašymas atnaujinti leidimą naudoti iš Escherichia coli ATCC 9637 gaunamą L-histidino monohidrochlorido monohidratą kaip lašišinių žuvų pašarų priedą. Kartu su šiuo prašymu pateiktas prašymas pakeisti padermės pavadinimą į Escherichia coli NITE SD 00268 ir kartu pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal to reglamento 14 straipsnio 2 dalį. Be to, pagal to reglamento 7 straipsnį prašyme prašoma išplėsti naudojimo paskirtį įtraukiant kitas pelekines žuvis. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2020 m. kovo 18 d. nuomonėje (3) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis iš Escherichia coli ATCC 00268 gaunamas L-histidino monohidrochlorido monohidratas, kurio pridedamas kiekis atitinka tikslinėms rūšims nustatytus reikalavimus, nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų sveikatai ar aplinkai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad nors šis priedas nėra odą dirginanti medžiaga, buvo neįmanoma padaryti išvados, ar šis priedas gali būti toksiškas įkvėpus, dirginti akis arba jautrinti odą. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad priedas yra veiksmingas aminorūgšties histidino šaltinis žuvų mityboje. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašaro priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitas, kurias pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     iš Escherichia coli ATCC 00268 gaunamo L-histidino monohidrochlorido monohidrato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti šį priedą;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     atnaujinus leidimą naudoti iš Escherichia coli ATCC 9637 gaunamą L-histidino monohidrochlorido monohidratą kaip pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis, Reglamentas (EB) Nr. 244/2007 turėtų būti panaikintas;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti iš Escherichia coli ATCC 9637 gaunamo L-histidino monohidrochlorido monohidrato leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimo atnaujinimu susijusių reikalavimų;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Leidimas naudoti iš Escherichia coli ATCC 9637 gaunamą L-histidino monohidrochlorido monohidratą, priklausantį priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“, atnaujinamas šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            
               1.   iš Escherichia coli ATCC 9637 gaunamą L-histidino monohidrochlorido monohidratą ir premiksus, kurių sudėtyje jo yra, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2021 m. liepos 6 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2021 m. sausio 6 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
            
            
               2.   Pašarines žaliavas ir kombinuotuosius pašarus, kurių sudėtyje yra 1 dalyje nurodytų medžiagų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2022 m. sausio 6 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2021 m. sausio 6 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti lašišinėms žuvims.
            
         
         
            3 straipsnis
            Reglamentas (EB) Nr. 244/2007 panaikinamas.
         
         
            4 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. gruodžio 16 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  2007 m. kovo 7 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 244/2007 dėl leidimo naudoti L-histidino monohidrochlorido monohidratą kaip pašarų priedą (OL L 73, 2007 3 13, p. 6).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(4):6072.
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        Priedo identifikavimo numeris
                     
                     
                        Leidimo turėtojo pavadinimas
                     
                     
                        Priedas
                     
                     
                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                     
                     
                        Gyvūno rūšis arba kategorija
                     
                     
                        Didžiausias amžius
                     
                     
                        Mažiausias kiekis
                     
                     
                        Didžiausias kiekis
                     
                     
                        Kitos nuostatos
                     
                     
                        Leidimo galiojimo terminas
                     
                  
                        mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                     
                  
                        
                           Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: aminorūgštys, jų druskos ir analogai.
                        
                     
                  
                        3c351
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-histidino monohidrochlorido monohidratas
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        Milteliai, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip
                        98 % L-histidino monohidrochlorido monohidrato,
                        72 % histidino ir
                        ne daugiau kaip 100 ppm histamino
                     
                     
                        Pelekinės žuvys
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-histidino monohidrochlorido monohidratas gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodomos laikymo sąlygos ir stabilumas termiškai apdorojant.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Frazė, pateikiama priedo ir premikso etiketėse:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „L-histidino monohidrochlorido monohidrato pridedama tik tiek, kiek reikia atsižvelgiant į tikslinio gyvūno mitybos poreikius, kurie priklauso nuo gyvūno rūšies, fiziologinės būklės, produktyvumo, aplinkos sąlygų, kitų aminorūgščių kiekio mityboje ir pagrindinių mikroelementų, pvz., vario ir cinko, kiekio.“
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Histidino kiekis.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premikso naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos akims ir odai ir galimos su įkvėpimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksas turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2031 m. sausio 6 d.
                     
                  
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        L-histidino monohidrochlorido monohidratas, gaunamas fermentuojant su Escherichia coli NITE SD 00268
                        Cheminė formulė: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ· HCl· H2O
                        CAS numeris: 5934-29-2
                        Einecs numeris: 211-438-9
                     
                  
                        
                           Analizės metodas
                            (1)
                        
                        Histidino kiekybinis nustatymas pašarų priede:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    efektyvioji skysčių chromatografija, kartu taikant fotometrinio nustatymo metodą (HPLC-UV),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, kartu taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo metodą (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              Histidino kiekybinis nustatymas premiksuose, pašarinėse žaliavose ir kombinuotuosiuose pašaruose:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, kartu taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo metodą (IEC-VIS); Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (III priedo F dalis).
                                 
                              Histamino kiekybinis nustatymas pašarų priede:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    efektyvioji skysčių chromatografija, kartu taikant spektrofotometrinio nustatymo metodą (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
               (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports