CELEX: 32015D0691
Language: hr
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2015/691 оd 24. travnja 2015. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju BPS-CV127-9 (BPS-CV127-9), sastoje se ili su proizvedeni od nje na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2015) 2764) (Tekst značajan za EGP)

30.4.2015   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 112/40
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2015/691
   оd 24. travnja 2015.
   o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju BPS-CV127-9 (BPS-CV127-9), sastoje se ili su proizvedeni od nje na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
   
      
         (priopćeno pod brojem dokumenta C(2015) 2764)
      
   
   (Vjerodostojan je samo tekst na njemačkom jeziku)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3. i članak 19. stavak 3.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Dana 5. siječnja 2009. BASF Plant Science GmbH podnio je nadležnom tijelu Nizozemske u skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju soju BPS-CV127-9, sastoje se ili su proizvedeni od nje („zahtjev”).
            
         
               (2)
            
            
               Zahtjev obuhvaća i stavljanje na tržište soje BPS-CV127-9 u proizvodima koji se sastoje od nje ili je sadržavaju te se, osim za hranu i hranu za životinje, koristi kao i ostala soja, osim uzgoja.
            
         
               (3)
            
            
               U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev sadržava podatke i informacije koji su potrebni prema prilozima III. i IV. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) te informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj sukladno načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ. Zahtjev sadržava i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.
            
         
               (4)
            
            
               Europska agencija za sigurnost hrane („EFSA”) dala je, 17. siječnja 2014. pozitivno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Zaključila je da je soja BPS-CV127-9, kako je opisano u zahtjevu, jednako sigurna s obzirom na moguće učinke na zdravlje ljudi i životinja odnosno na okoliš kao njezin konvencionalni ekvivalent i komercijalne sorte, u pogledu njezinih predviđenih uporaba (3). Međutim, EFSA-ino povjerenstvo za GMO nije moglo donijeti zaključak o uporabi krmnog bilja kao hrane za životinje ili u hrani za životinje jer podaci o analizi sastava krmnog bilja nisu bili u skladu s EFSA-inim zahtjevima, a podnositelj zahtjeva nije dostavio nove podatke o krmnom bilju.
            
         
               (5)
            
            
               S obzirom na to da se krmno bilje obično upotrebljava tamo gdje se odvija uzgoj te se stoga ne očekuje uvoz u EU, ono bi se moglo isključiti iz područja primjene ovog odobrenja.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA je u svojem mišljenju uzela u obzir sva specifična pitanja i dvojbe država članica koje su iznesene u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
            
         
               (7)
            
            
               U svojemu mišljenju EFSA je zaključila i da je plan praćenja stanja okoliša koji je dostavio podnositelj zahtjeva, i koji se sastoji od općeg plana nadzora, u skladu s predviđenim uporabama proizvoda.
            
         
               (8)
            
            
               Uzimajući u obzir ta razmatranja, potrebno je izdati odobrenje za navedene proizvode, osim za krmno bilje kao hranu za životinje ili u hrani za životinje.
            
         
               (9)
            
            
               Svakom bi genetski modificiranom organizmu („GMO”) trebalo dodijeliti jedinstveni identifikacijski kod, kako je predviđeno u Uredbi Komisije (EZ) br. 65/2004 (4).
            
         
               (10)
            
            
               Na temelju mišljenja EFSA-e, nisu potrebni posebni zahtjevi označivanja za hranu, sastojke hrane i hranu za životinje koja sadržava soju BPS-CV127-9, sastoji se ili je proizvedena od nje, osim onih koji su propisani člankom 13. stavkom 1. i člankom 25. stavkom 2 Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Ipak, kako bi se zajamčila uporaba proizvoda u okviru granica odobrenja predviđenog ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji sadržavaju GMO ili se sastoje od njega za koje je zatraženo odobrenje, osim prehrambenih proizvoda, trebalo bi jasno istaknuti da se proizvodi u pitanju ne smiju koristiti za uzgoj.
            
         
               (11)
            
            
               U članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (5) utvrđeni su zahtjevi označivanja za proizvode koji sadržavaju GMO ili se sastoje od njega. Zahtjevi sljedivosti za proizvode koji sadržavaju GMO ili se sastoje od njega utvrđeni su u članku 4. stavcima 1. do 5., a za hranu i hranu za životinje proizvedenu od GMO-a u članku 5. te Uredbe.
            
         
               (12)
            
            
               Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu s Odlukom Komisije 2009/770/EZ (6). Uzimajući u obzir mišljenje EFSA-e, nije opravdano uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište i/ili posebnih uvjeta ili ograničenja za uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za nadzor uporabe hrane i hrane za životinje nakon stavljanja na tržište, niti posebnih uvjeta za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša i/ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Sve relevantne informacije o odobrenju proizvoda trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 1829/2003.
            
         
               (14)
            
            
               O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti Mehanizmom za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (7).
            
         
               (15)
            
            
               Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Provedbeni akt smatrao se potrebnim i predsjednik odbora podnio je nacrt provedbenog akta žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije donio mišljenje,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kod
   Genetski modificiranoj soji (Glycine max (L.) Merr.) BPS-CV127-9, kako je navedeno u točki (b) Priloga ovoj Odluci, dodjeljuje se jedinstveni identifikacijski kod BPS-CV127-9, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 65/2004.
   Članak 2.
   Odobrenje
   Odobrenje u smislu članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 daje se za sljedeće proizvode, u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci:
   
               (a)
            
            
               hrana i sastojci hrane koji sadržavaju soju BPS-CV127-9, sastoje se ili su proizvedeni od nje;
            
         
               (b)
            
            
               hrana za životinje koja sadržava soju BPS-CV127-9, sastoji se ili je proizvedena od nje, osim krmnog bilja;
            
         
               (c)
            
            
               soja BPS-CV127-9 u proizvodima koji je sadržavaju ili se od nje sastoje te se koriste za druge namjene od onih iz točaka (a) i (b), osim uzgoja.
            
         Članak 3.
   Označivanje
   1.   Za potrebe zahtjeva označivanja utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” je „soja”.
   2.   Riječi „ne za uzgoj” navode se na oznaci i u popratnim dokumentima proizvoda koji sadržavaju ili se sastoje od soje BPS-CV127-9, osim proizvoda iz članka 2. točke (a).
   Članak 4.
   Praćenje učinaka na okoliš
   1.   Nositelj odobrenja osigurava uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, kako je utvrđeno u točki (h) Priloga.
   2.   Nositelj odobrenja Komisiji podnosi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja u skladu s Odlukom 2009/770/EZ.
   Članak 5.
   Registar Zajednice
   Informacije iz Priloga ovoj Odluci upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je propisano člankom 28. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
   Članak 6.
   Nositelj odobrenja
   Nositelj odobrenja je BASF Plant Science GmbH, Njemačka.
   Članak 7.
   Valjanost
   Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od deset godina od dana objave.
   Članak 8.
   Adresat
   Ova je Odluka upućena trgovačkom društvu BASF Plant Science GmbH, Carl-Bosch-Str.38, 67056 Ludwigshafen, Njemačka.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 24. travnja 2015.
      
         
            Za Komisiju
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.
   
   
      (2)  Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).
   
      (3)  EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme (GMO), 2014. Znanstveno mišljenje o zahtjevu (EFSAGMO-NL-2009-64), koji je podnio BASF Plant Science, za stavljanje na tržište genetski modificirane soje BPS-CV127-9, tolerantne na herbicide, za uporabu u hrani i hrani za životinje, uvoz i obradu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003. EFSA Journal 2014;12(1):3505, 30 str. doi: 10.2903/j.efsa.2014.3505.
   
      (4)  Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).
   
      (5)  Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (SL L 268, 18.10.2003., str. 24.).
   
      (6)  Odluka Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 275, 21.10.2009., str. 9.).
   
      (7)  Uredba (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (SL L 287, 5.11.2003., str. 1.).
   
      PRILOG
      (a)   Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja:
      
      
                  Naziv
               
               
                  :
               
               
                  BASF Plant Science GmbH
               
            
                  Adresa
               
               
                  :
               
               
                  Carl-Bosch-Str.38, 67056 Ludwigshafen, Njemačka
               
            (b)   Opis i specifikacija proizvoda:
      
      
                  1.
               
               
                  hrana i sastojci hrane koji sadržavaju soju BPS-CV127-9, sastoje se ili su proizvedeni od nje;
               
            
                  2.
               
               
                  hrana za životinje koja sadržava soju BPS-CV127-9, sastoji se ili je proizvedena od nje, osim krmnog bilja;
               
            
                  3.
               
               
                  soja BPS-CV127-9 u proizvodima koji je sadržavaju ili se od nje sastoje te se koriste za druge namjene od onih iz točaka 1. i 2., osim uzgoja.
               
            Kako je opisano u zahtjevu, genetski modificirana soja BPS-CV127-9 eksprimira mutiranu podjedinicu sintaze acetohidroksilne kiseline Arabidopsis thaliana (AtAHAS) koja uzrokuje toleranciju na imidazolinonski herbicid.
      (c)   Označivanje:
      
      
                  1.
               
               
                  za potrebe posebnih zahtjeva označivanja utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” je „soja”;
               
            
                  2.
               
               
                  riječi „ne za uzgoj” navode se na oznaci i u popratnim dokumentima proizvoda koji sadržavaju ili se sastoje od soje BPS-CV127-9, osim proizvoda iz članka 2. točke (a).
               
            (d)   Metoda otkrivanja:
      
      
                  —
               
               
                  specifična kvantitativna metoda za otkrivanje soje BPS-CV127-9 na temelju lančane reakcije s polimerazom (PCR), u stvarnom vremenu,
               
            
                  —
               
               
                  metoda potvrđena na sjemenu od strane referentnog laboratorija Europske unije osnovanog na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljeno na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx,
               
            
                  —
               
               
                  referentni materijal: AOCS 0911-B i AOCS 0911-D dostupni su putem Američkog udruženja naftnih kemičara na http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            (e)   Jedinstveni identifikacijski kod:
      
      BPS-CV127-9
      (f)   Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti:
      
      Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, evidencijska oznaka: vidjeti [popunjava se po objavi].
      (g)   Uvjeti i ograničenja za stavljanje na tržište, uporabu odnosno rukovanje proizvodima:
      
      Nisu potrebni.
      (h)   Plan praćenja:
      
      Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.
      [Poveznica: plan objavljen na internetu]
      (i)   Zahtjevi praćenja uporabe hrane u ljudskoj prehrani nakon stavljanja na tržište:
      
      Nisu potrebni.
      
         Napomena: S vremenom će možda biti potrebno izmijeniti poveznice na relevantne dokumente. Te će se izmjene učiniti javno dostupnima ažuriranjem registra Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje.