CELEX: 51998PC0180
Language: es
Date: 1998-03-30
Title: Propuesta de decisión del Consejo relativa a la celebración de un acuerdo entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América sobre el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                              Bruselas, 30.03.1998
                                              COM(l998) 180 final
                                              98/ 0105 (ACC)
                                Propuesta de
                        DECISION DEL CONSEJO
                     relativa a la celebración de un
  acuerdo entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América
sobre el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad
                        (presentada por la Comisión)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                   Exposición de motivos
I. El Acuerdo
 Basándose en las directrices de negociación dadas por el Consejo el 21 de septiembre de
 1992, la Comisión Europea negoció y rubricó con los Estados Unidos de América un
 acuerdo sobre reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad
 (Acuerdo de Reconocimiento Mutuo o ARM). Se adjunta el texto del Acuerdo rubricado
en junio de 1997.
 La presente exposición de motivos evalúa el Acuerdo según las directrices de
 negociación aprobadas por el Consejo y recomienda a este último que lo apruebe
mediante una decisión.
 1.1 Evaluación del Acuerdo
La Comisión considera que el Acuerdo rubricado se ajusta a las directrices de
negociación del Consejo, tiene en cuenta las opiniones expresadas por el grupo técnico
ARM del Comité del artículo 113, que asesoró a la Comisión durante las negociaciones,
y presenta ventajas para la Comunidad Europea. El Acuerdo no contiene una norma de
origen. Al igual que en el caso de Canadá, no se pudo negociar tampoco con los Estados
Unidos de América dicha cláusula.
Los Estados miembros están procediendo a la designación de un número considerable de
organismos de evaluación de la conformidad (OEC). Una vez que los Estados Unidos de
América hayan mostrado su acuerdo provisional con dicha designación, a reserva de la
aprobación formal mediante decisión del Comité Mixto, se enviará a la Secretaría del
Consejo mediante un documento de los servicios de la Comisión la lista de los OEC
designados.
La confianza existente entre las Partes en el Acuerdo es suficiente para que puedan
proseguir su trabajo.
1.1.1 Acuerdo marco
El Acuerdo consiste en un acuerdo marco y una serie de anexos sectoriales. A
continuación figura una evaluación por artículos:
Preámbulo: señala los principales objetivos de los acuerdos de reconocimiento mutuo en
cuanto a la simplificación del comercio.
Artículo 1: Definiciones: no precisa explicación.
                                                                                         02
 ---pagebreak--- Artículo 2: Objetivo: señala el objetivo del Acuerdo, a saber, ofrecer un acceso efectivo
al mercado por medio del reconocimiento de los resultados de las evaluaciones de
conformidad. Es la base para denunciar el Acuerdo en caso de que se deniegue el acceso
 al mercado.
Artículo 3: Obligaciones generales: enuncia la obligación de cada una de las Partes de
 aceptar los resultados de las evaluaciones de la conformidad que efectúe, según sus
 normas, la otra Parte, de acuerdo con las disposiciones de los anexos sectoriales. En
 especial, se establece la aceptación de las certificaciones y homologaciones de productos
 de cada una de las Partes. Además, se establece un vínculo entre las obligaciones básicas
 del Acuerdo y sus anexos sectoriales.
Artículo 4: Ámbito de aplicación general: dispone que los procedimientos de
evaluación de la conformidad a los que se aplica el Acuerdo son los señalados en los
distintos anexos sectoriales, cuyo contenido describe.
 Artículo 5: Disposiciones transitorias: se refiere a las disposiciones transitorias
 indicadas en el Anexo, a la necesidad de que haya un plazo para su finalización, a la
 posibilidad de modificarlo y a la necesidad de pasar a una aplicación completa al final del
 período a menos de que se demuestre con pruebas documentales que no se reúnen las
 condiciones necesarias para que la transición se lleve a buen término.
 Artículo 6: Autoridades de designación: disposición esencial que obliga a las
 autoridades de designación a que dispongan, respecto a los organismos que designan, de
 las competencias formales necesarias. Por tanto, constituye la garantía contractual de que
 los Estados Unidos de América tienen la autoridad necesaria para designar o suspender
 organismos o retirarles la designación.
Artículo 7: Procedimientos de designación e inclusión en las listas: se refiere a los
procedimientos aplicables a la designación de los organismos de evaluación de la
conformidad, el modo en que deben proponerse organismos adicionales, el plazo de
aceptación o denegación de nuevas designaciones y la función del Comité Mixto al
respecto.
Artículo 8: Suspensión de los organismos de evaluación de la conformidad incluidos
en las listas: establece el derecho de una Parte a poner en duda la idoneidad de los
organismos de la otra Parte. La verificación será llevada a cabo por la Parte en cuyo
territorio se halle el OEC. El OEC será suspendido en caso de que el Comité Mixto
confirme el desacuerdo sobre su estatuto, salvo que dicho Comité decida otra cosa. Como
lo aconsejaron los Estados miembros en el Grupo Técnico sobre Reconocimiento Mutuo
del Comité 113, el derecho de verificación se ha regulado estrechamente a fin de evitar
que se ejerza de manera rutinaria o unilateral.
Artículo 9: Exclusión de las listas de los organismos de evaluación de la
conformidad: establece de manera detallada el procedimiento y los plazos de retirada de
la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, incluida la aceptación
permanente de los resultados de las evaluaciones de conformidad realizadas antes de la
retirada.
                                                                                             03
 ---pagebreak--- Artículo 10: Control de los organismos de evaluación de la conformidad: establece el
 compromiso de las autoridades de designación a garantizar la competencia permanente de
 los organismos de evaluación de la conformidad para evaluar los productos o los
 procesos.
 Artículo 11: Organismos de evaluación de la conformidad (OEC): dispone que se
 considera que los OEC indicados en el Acuerdo cumplen las condiciones de idoneidad
 para los procedimientos de evaluación señalados.
 Artículo 12: Intercambio de información: es una disposición básica de transparencia.
 Artículo 13: Puntos de contacto sectoriales: establece la designación de los puntos de
 contacto encargados de las actividades que se realicen con arreglo a cada uno de los
 anexos sectoriales.
 Artículo 14: Comité Mixto: establece la creación de un Comité Mixto encargado de la
 aplicación del Acuerdo en nombre de las Partes. Entre las funciones del Comité Mixto se
 hallan la designación de los comités sectoriales mixtos y la aprobación de los sistemas de
 votación, el procedimiento de modificación oficial de los anexos sectoriales para añadir o
 suprimir algunos organismos de evaluación de la conformidad y el examen de las
 diferencias de punto de vista. Se incluirán en el ámbito de aplicación del Acuerdo los
 nuevos procedimientos de evaluación dé la conformidad aplicables a los productos
 incluidos, de manera que se mantengan las ventajas del acceso al mercado negociado.
Este artículo no da al Comité Mixto la facultad de ampliar el ámbito de aplicación del
Acuerdo a nuevos sectores; para ello es necesario un mandato de las Partes.
Artículo 15: Mantenimiento de las competencias de las autoridades de
reglamentación: confirma que el Acuerdo no tiene efectos sobre el derecho de las Partes
a determinar su nivel de protección de la vida o la salud humana, animal o vegetal.
Establece una cláusula de salvaguardia mediante la cual las Partes podrán adoptar
medidas urgentes, siempre que informen de ello a la autoridad homologa en un plazo de
quince días y razonen dichas medidas.
Artículo 16: Suspensión de las obligaciones en materia de reconocimiento:
disposición básica que autoriza a cada una de las Partes a suspender sus obligaciones en
caso de que se pierda el acceso al mercado o de que la otra Parte no haga que las
autoridades mantengan su capacidad de aplicar las disposiciones del Acuerdo.
Artículo 17: Confidencialidad: este artículo, que fue ampliamente debatido, deja a la
legislación de la Parte importadora la determinación de la medida de confidencialidad de
la información enviada. Los secretos comerciales, la información comercial o financiera
confidencial y la información relacionada con la investigación que se esté realizando
podrá no hacerse pública. El artículo deja a la Parte exportadora el derecho a designar la
información que no deberá divulgarse.
Artículo 18: Tasas: dispone que una Parte no deberá cobrar tasas por evaluaciones de la
conformidad efectuadas por otras Partes con arreglo a lo establecido en el Acuerdo y que
cualquier tasa que se cobre será proporcionada a los servicios prestados.
                                                                                            04
 ---pagebreak--- Artículo 19: Acuerdos con otros países: establece que cualquier acuerdo de
reconocimiento mutuo existente entre una Parte en el presente Acuerdo y otros países no
tendrá efectos en lo que respecta a la otra Parte en el presente Acuerdo.
Artículo 20: Aplicación territorial: confirma que el Acuerdo se aplica únicamente en
los territorios de la Comunidad Europea y de los Estados Unidos de América.
Artículo 21: Entrada en vigor, modificación y denuncia: indica todos los sectores a
que se aplica el Acuerdo actual y dispone que el Acuerdo entrará en vigor el primer día
del segundo mes siguiente a la fecha en que se intercambien las notas que confirmen la
firma del Acuerdo, que los anexos sectoriales, en su caso, entrarán en vigor treinta días
después de la fecha en que se intercambien las notas y que el Acuerdo podrá denunciarse
mediante notificación a la otra Parte con seis meses de antelación. Junto con el artículo
 16, este artículo contiene una disposición básica mediante la cual se podrá denunciar la
totalidad del Acuerdo en caso de que no se llegue a un entendimiento sobre la denuncia
de un anexo determinado.
Artículo 22: Disposiciones finales: contiene las disposiciones institucionales y jurídicas
habituales. Conviene señalar que el Acuerdo tiene una duración ilimitada.
1.1.2 Anexos sectoriales
A continuación figura una evaluación del contenido de cada anexo sectorial (ámbito de
aplicación, disposiciones de reconocimiento mutuo previstas en cada sector e
implicaciones comerciales y de otra índole). Al realizar esta evaluación, la Comisión ha
tenido en cuenta los siguientes elementos:
a)     la cuestión de si el anexo sectorial prevé un verdadero reconocimiento mutuo o, en
       otras palabras, si abarca todos los procedimientos de evaluación de la conformidad
       en un sector particular
b)     el volumen de los intercambios entre la Comunidad, por una parte, y los Estados
       Unidos de América, por otra, para los sectores y los productos cubiertos
c)     el dictamen de los Estados miembros y de las federaciones de industrias europeas
       sobre las ventajas que se derivan del reconocimiento mutuo
d)     el valor de ejemplo que podría tener la celebración de un acuerdo de
       reconocimiento mutuo con los Estados Unidos de América en los sectores
       afectados
e)     la coherencia global con los objetivos de la política comunitaria en el ámbito de la
       normalización, de la certificación, de la designación de los organismos de
       evaluación de la conformidad y de la eliminación de los obstáculos técnicos a los
       intercambios.
Tras la evaluación sectorial se ofrece una valoración global de las ventajas que se derivan
del acuerdo.
                                                                                            05
 ---pagebreak---  La Comisión recaba la atención de los Estados miembros sobre las estadísticas
 comerciales que se adjuntan a la presente nota. Las cifras ponen de manifiesto que, en
 cada uno de los sectores afectados, salvo en el caso de los productos farmacéuticos, los
 Estados Unidos de América tienen un pequeño excedente comercial con la Comunidad.
 La certificación en los terceros países (objeto del Acuerdo de reconocimiento mutuo) se
 aplica generalmente a los productos industriales de alta tecnología, de los que tanto la
 Comunidad como los Estados Unidos de América son grandes exportadores. A priori, eso
 parece indicar que la simplificación de los intercambios inducida por el reconocimiento
 mutuo debería beneficiar tanto a la Comunidad como a los Estados Unidos de América.
 No obstante, conviene señalar que los flujos comerciales sólo dan una imagen parcial de
 las ventajas esperadas. En efecto, su distribución depende también de otros factores
 como:
 a)    la gama de productos de un sector que es objeto de una certificación por un tercero.
       En efecto, si, en un sector particular, una parte tiene más exigencias en materia de
       certificación, la simplificación de los intercambios aprovechará aún mis
       proporcionalmente a la otra parte (exportadora). A este respecto, la tendencia a la
       dcsreglamentación parece ser mayor en la UE y las declaraciones de conformidad
       de los fabricantes se utilizan más en la UE (p. ej. en el caso de la seguridad eléctrica
       y las embarcaciones de recreo)
 b)    la complejidad y la accesibilidad de los procedimientos de evaluación de la
       conformidad utilizados por cada una de las partes así como la medida en la cual
       aplican las normas o requisitos técnicos reconocidos internacionalmente en el
       sector afectado. Éste puede ser un aspecto importante en el caso de los Estados
       Unidos de América, ya que éstos tienen un número considerable de normas y
       procedimientos no armonizados internacionalmente.
La Comisión observa que los grupos industriales consultados a lo largo de las
negociaciones (como EUROBIT, ORGALIME Y EFPIA), aunque aprueban la
celebración del Acuerdo, no han podido cuantificar los costes o los plazos vinculados a la
evaluación de la conformidad de una categoría completa de productos importados en los
EE.UU. o en la UE. No es pues posible determinar en todos los casos la importancia de
las ventajas inducidas por los acuerdos en términos de tiempo, de costes o de salidas
comerciales. Sólo será posible cuando los acuerdos lleven funcionando algún tiempo. Sin
embargo, lo que se puede comprobar es si la Comisión ha tenido en cuenta la principal
preocupación de la industria, es decir que el presente Acuerdo garantice un mismo nivel
de acceso a los mercados en términos de procedimientos de evaluación de la
conformidad.
El Acuerdo presenta ventajas también en lo que respecta a la transparencia, el acceso al
mercado, la eliminación de duplicaciones, sobre todo de costes, y la simplificación
general del comercio. Todo ello es de especial importancia para las pequeñas y medianas
empresas.
Según un cálculo aproximado, el Acuerdo ahorrará a la industria exportadora unos costes
de 190 millones de ecus como mínimo y una cantidad equivalente a los exportadores a la
UE; parte de ese ahorro pasará a los importadores o los consumidores europeos.
Según los casos, se tuvieron en cuenta los factores anteriormente mencionados en la
evaluación de cada uno de los anexos sectoriales.
                                                                                                06
 ---pagebreak--- Equipos de telecomunicaciones
Este Anexo se ocupa de los equipos terminales de telecomunicaciones regulados en las
directivas comunitarias correspondientes, así como en la legislación no armonizada de los
Estados miembros aplicable a la conexión analógica a las redes públicas y los
radiotransmisores de aplicaciones civiles y en la legislación estadounidense
correspondiente. Tanto el Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica como el Anexo
sectorial sobre compatibilidad electromagnética se aplican también a los productos
regulados en este Anexo.
Por medio del Acuerdo, las autoridades de reglamentación de las Partes reconocen los
certificados de evaluación de la conformidad y los informes de ensayo expedidos por los
organismos de evaluación de la conformidad (OEC) indicados en la Sección V. Dichos
organismos deberán ajustarse a los criterios y normas señalados en los requisitos
reglamentarios de la otra Parte (expuestos en la Sección VI). En la Sección IV se
enumeran las autoridades de designación. Se crea un comité sectorial mixto que se
ocupará de las cuestiones técnicas, de evaluación de la conformidad y de tecnología
relacionadas con este Anexo y con el Anexo sobre compatibilidad electromagnética.
El Anexo establece un periodo transitorio de veinticuatro meses con el fin de que
aumente la confianza y el entendimiento mutuos de los respectivos sistemas de
designación de OEC e inclusión de los mismos en las listas, así como la confianza en la
capacidad de dichos organismos para ensayar y certificar productos. El Anexo dispone el
reconocimiento mutuo de los informes de ensayo expedidos por los OEC designados
durante el período transitorio en determinadas condiciones. El período transitorio se
empleará asimismo para determinar las modificaciones legislativas que sea necesario
realizar y para iniciarlas a fin de respaldar los objetivos del programa. Hay una
disposición relativa a la organización, durante el primer año de aplicación de las
disposiciones transitorias, de dos seminarios sobre requisitos técnicos y de homologación
de productos. Al final del período transitorio, las Partes reconocerán mutua y totalmente
los certificados de conformidad.
Las federaciones de industrias europeas fueron consultadas ampliamente con respecto a la
negociación del acuerdo de reconocimiento mutuo y apoyaron el método empleado, a
saber la relación lógica establecida entre este Anexo y el Anexo sobre seguridad eléctrica
en el sentido de que este Anexo sólo se aplicará cuando se haya aceptado con fines de
reconocimiento un número suficiente de OEC. De este modo, esta disposición garantiza
un acceso equilibrado al mercado. El Acuerdo establece el reconocimiento mutuo de
todos los procedimientos de evaluación de la conformidad, incluida la certificación final
sin ninguna otra evaluación de los productos por la parte importadora.
Seguridad eléctrica
Este Anexo cubre las disposiciones en materia de ensayo y de certificación de la
Directiva comunitaria de baja tensión así como de los reglamentos estadounidenses
correspondientes, incluidos los productos sanitarios, los equipos de telecomunicaciones y
sus aspectos de compatibilidad electromagnética y excluidos los productos certificados u
homologados con arreglo a la "Federal Mine Safety and Health Act".
                                                                                           07
 ---pagebreak---  En la Sección VII se establece un comité sectorial mixto, en el que la OSHA
 ("Occupational and Safety Health Administration") representará a los Estados Unidos de
 América. En las Secciones IV y V del Anexo se indican las autoridades de designación de
 los OEC y los propios OEC (deberá incluirse la lista de los OEC cuando se aplique el
 Acuerdo). En la Sección VI se señalan los procedimientos de designación y suspensión
 de los OEC. La OSHA validará en un plazo de 30 días los expedientes de solicitud y
 confirmará los OEC en la Sección V en un plazo de 120 días. La OSHA confiará a las
 autoridades comunitarias de designación la realización de inspecciones in situ en los
 organismos de evaluación de la conformidad respectivos de los Estados miembros. Ello
 supone una gran mejora respecto a la situación actual. La OSHA aceptó asimismo
 estudiar las modificaciones reglamentarias y legislativas necesarias para apoyar el
 objetivo del acuerdo de reconocimiento mutuo.
 Las federaciones de industrias europeas fueron consultadas con respecto al Acuerdo de
 reconocimiento mutuo propuesto y apoyaron su celebración, siempre que garantice la
 reciprocidad del acceso a los mercados y no implique la introducción de nuevas normas
 cuya aplicación sería mis costosa. Habida cuenta de la apertura actual del régimen
 comunitario y debido a que el Anexo sectorial cubre la legislación estadounidense en la
 materia, es evidente que se cumplen todas ellas. Mientras que en la CE existe la
 autocertificación de los fabricantes, en los Estados Unidos de América es necesaria la
certificación de terceros en determinados tipos de productos. Por tanto, desde el punto de
 vista comunitario el Acuerdo presenta ventajas claras.
Compatibilidad electromagnética
Habida cuenta de la aplicación horizontal de las disposiciones en materia de
compatibilidad electromagnética a una amplia gama de aparatos eléctricos, de máquinas y
de equipos de telecomunicaciones, es necesario que el Acuerdo de reconocimiento mutuo
aborde este aspecto para lograr cubrir todos los procedimientos de evaluación de la
conformidad en estos ámbitos.
Las Partes acuerdan reconocer los resultados de los procedimientos de evaluación de la
conformidad aplicados por los OEC indicados en la sección V del Anexo, de
conformidad con su legislación respectiva, sin ninguna evaluación adicional de los
productos.
El Acuerdo establece un período transitorio de 24 meses. Durante dicho período, las
Partes colaborarán con el fin de familiarizarse con los requisitos reglamentarios de lu otra
Parte, intercambiarán información y revisarán la labor realizada por los organismos de
evaluación de la conformidad designados y demostrarán de manera satisfactoria para la
otra Parte su capacidad para llevar a cabo las evaluaciones de la conformidad con arreglo
a los requisitos de la otra Parte. Durante el primer año de aplicación del Acuerdo, las
Partes podrán apoyar la organización de dos seminarios sobre los correspondientes
requisitos técnicos y de homologación de productos.
                                                                                             08
 ---pagebreak---  Embarcaciones de recreo
 El Anexo sectorial sobre embarcaciones de recreo se aplica a todas las embarcaciones de
 recreo, incluidas las embarcaciones personales, que en la Comunidad Europea o en los
 Estados Unidos de América están sujetas a un procedimiento de certificación por un
 tercero. El Acuerdo abarca toda la legislación pertinente (Directiva 94/25) y los
 reglamentos federales estadounidenses (no hay ninguno a nivel subfederal). Tanto el
 Anexo sobre seguridad eléctrica como el Anexo sobre compatibilidad electromagnética
 se aplicarán también a los productos incluidos en este Anexo.
 Las Partes reconocerán los certificados expedidos por los organismos de evaluación de la
 conformidad designados de la otra Parle sin que deba haber ninguna otra evaluación de
 los productos a los que se refieran. En la Sección 3 se indican las autoridades de
 designación. Los organismos de evaluación de la conformidad deberán ajustarse a los
 criterios y normas de los requisitos reglamentarios de la otra Parte (que se exponen en la
 Sección 4). Los organismos de evaluación de la conformidad se indicarán en la Sección
 5.
 El Acuerdo establece un período transitorio de 18 meses durante el cual las Partes
cooperarán para establecer un sistema de designación de los organismos de evaluación de
la confianza y fortalecer la confianza en la competencia de dichos organismos. Durante
ese período, intercambiarán información sobre cuestiones técnicas y sobre los
 procedimientos de evaluación de la conformidad, se familiarizarán más con sus requisitos
 reglamentarios respectivos y realizarán las modificaciones legislativas y reglamentarias
necesarias para ajustarse a lo dispuesto en el Anexo. Durante ese mismo período, las
Partes procurarán apoyar la organización de seminarios con el fin de lograr un mayor
entendimiento mutuo de los requisitos técnicos respectivos.
Prácticas correctas de fabricación de productos farmacéuticos (PCF)
Este Anexo establece el reconocimiento mutuo de las inspecciones de instalaciones de
fabricación de productos farmacéuticos efectuadas por las Partes según sus PCF, que, si
bien están sujetas a verificaciones adicionales durante la fase transitoria, han sido
declaradas equivalentes por el Comité de Dirección de la Conferencia Internacional sobre
Armonización.
El reconocimiento de los resultados de la inspección no es automático. Los informes de
inspección deberán enviarse a la Parte importadora, la cual "normalmente los aprobará",
excepto en circunstancias específicas y precisas. La aprobación mutua de los informes de
inspección hará innecesario que las autoridades de una Parte inspeccionen a las empresas
de la otra Parte. No será preciso ningún ensayo ni control de importación adicionales por
lotes, salvo en el caso de los productos biológicos, en el cual se aplicará el procedimiento
de entrega oficial por lotes (denominado asimismo ensayo por lotes); en este caso, las
autoridades serán las que se encarguen de realizar las inspecciones.
                                                                                             09
 ---pagebreak--- El ámbito de aplicación del Acuerdo abarca todos los productos farmacéuticos regulados
por ambas Partes, salvo los productos biológicos de uso veterinario, que están regulados
por un organismo estadounidense distinto (APHIS). Se está negociando otro Anexo sobre
 estos productos. Los derivados del plasma humano, los productos farmacéuticos en
 investigación, los radiofármacos y los gases medicinales no están incluidos en las
disposiciones transitorias y su situación se reconsiderará al final de la fase transitoria. Se
 incluye la lista indicativa de dichos productos (Apéndice 3 del Anexo sectorial).
 Este Anexo se aplica sólo a los productos farmacéuticos sujetos a PCF en una u otra
 Parte, por lo que, en la mayoría de los casos, se podrán realizar inspecciones según las
 PCF de cada una de las Partes.
 En el Acuerdo se enumera la legislación aplicable y las autoridades de certificación
 correspondientes. Además, en los Apéndices 4 y 5 del Anexo sectorial se señalan los
 criterios para evaluar la equivalencia de las inspecciones previas y posteriores a la
 homologación y los elementos que deben tomarse en consideración para establecer un
 sistema de alerta. Se crea un Comité Sectorial Mixto.
 El período transitorio de tres años tiene la finalidad de determinar la equivalencia de los
 "sistemas reglamentarios". Todas las autoridades deberán participar activamente en la
 determinación de las actividades de equivalencia a fin de obtener un conjunto suficiente
 de pruebas para la determinación de la equivalencia.
Al principio del período transitorio, las Partes se intercambiarán sus proyectos de
programas. Su aplicación permitirá determinar la capacidad de la autoridad de cada Parte
para llevar a cabo inspecciones de las prácticas correctas de fabricación y garantizar su
cumplimiento apropiado. Al final del período, el Comité Sectorial Mixto aprobará la lista
de autoridades consideradas equivalente y cualquier falta de elementos de prueba de la
equivalencia, falta de oportunidad para evaluar la equivalencia o determinación de la no
equivalencia deberán documentarse de manera suficientemente detallada.
La industria europea y las autoridades de inspección de los Estados miembros (Grupo de
Trabajo sobre Inspección y Control de Productos Farmacéuticos y Comité de Productos
Farmacéuticos) fueron consultados en cada fase de las negociaciones y aprueban las
disposiciones negociadas.
El Acuerdo beneficiará a las sociedades farmacéuticas de las dos Partes y permitirá a los
organismos de inspección realizar algunas economías. El Acuerdo establece también a
más largo plazo, entre los organismos de inspección respectivos mecanismos de
cooperación que no solamente garantizarán que el Acuerdo sigue aplicándose
adecuadamente sino que estimularán también el lanzamiento de nuevas iniciativas de
armonización. La Comunidad y los EE.UU. realizan un considerable comercio entre sí en
este sector, comercio que está bien equilibrado (véase el Anexo 4), así como los
beneficios que se esperan del Acuerdo.
                                                                                               10
 ---pagebreak---  Productos sanitarios
 Este Anexo establece el reconocimiento mutuo de los resultados de las evaluaciones y las
 inspecciones relacionadas con los sistemas de calidad y de las evaluaciones previas a la
 comercialización realizadas por los organismos de evaluación de la conformidad (OEC)
 incluidos en las listas. El Anexo establece asimismo otras actividades de cooperación
 relacionadas, como el intercambio de informes de control posteriores a la
 comercialización en lo que se refiere a todos los productos regulados en la legislación
 estadounidense y en la legislación comunitaria.
 El reconocimiento no es automático. Los distintos tipos de informes deberán enviarse a la
 Parte importadora, la cual "normalmente los aprobará", excepto en circunstancias
 específicas y precisas. La aprobación mutua de los informes hará innecesario que las
 autoridades de una Parte inspeccionen a las empresas de la otra Parte y vuelvan a evaluar
 sus expedientes de solicitud.
 La cobertura de productos, con arreglo a las dos directivas comunitarias relativas a los
 productos sanitarios y a la legislación estadounidense correspondiente, se expone en los
 anexos del Acuerdo y varía según el tipo de evaluación y la fase del Acuerdo. En el caso
 de las evaluaciones de sistemas de calidad, el Acuerdo abarca todos los productos
 regulados tanto en la legislación comunitaria como en la legislación estadounidense. En
 el caso de las evaluaciones de productos (homologaciones de productos), el alcance se
 limita a los productos clasificados en el sistema estadounidense como "Class I/Class II -
 Tier 2" y enumerados en el Apéndice 2 del Anexo sectorial. Por tanto, el Anexo abarca
 todos los procedimientos de evaluación de la conformidad de las Partes, incluida la
 certificación final y la homologación de los productos incluidos en el Acuerdo.
 El Anexo establece un período transitorio (3 años) durante el cual se evaluará la
 competencia de los organismos de evaluación de la conformidad propuestos. Los
 organismos de evaluación de la conformidad que deseen participar en actividades de
 refuerzo de la confianza y cumplan los criterios de competencia técnica e independencia
 serán designados por cada una de las Partes e incluidos en el Apéndice 4. Al final del
período transitorio, los OEC serán confirmados conjuntamente en un quinto Apéndice.
Toda "no confirmación" de un OEC propuesto deberá justificarse con pruebas
documentales.
 Al final del período transitorio, se creará un comité sectorial mixto, que establecerá un
programa conjunto de refuer/o de la confianza, el cual incluirá seminarios, talleres,
actividades de formación conjuntas, inspecciones en presencia de observadores y diseño
de un sistema apropiado de intercambio de información. Durante la transición, las Partes
colaborarán para armonizar la información que será preciso incluir en los informes de
evaluación de los sistemas de la calidad y de los productos; además, elaborarán un
sistema de notificación y de alerta. Los avances que se realicen se expondrán en un
informe anual. Las actividades de armonización incluirán la participación en la "Global
Harmonisation Task Force" y la utilización de sus resultados.
Los requisitos de evaluación por un tercero previa a la comercialización se aplicarán a
ambas Partes y abarcan el 90% del sector. Por tanto, la Comisión considera que el
Acuerdo presenta ventajas equilibradas para ambas Partes.
                                                                                           11
 ---pagebreak---  Teniendo en cuenta lo que precede, la Comisión considera que la industria europea está
 satisfecha de la propuesta de acuerdo de reconocimiento mutuo en este sector. Conviene
 señalar que la "US Senate Committee on Labor and Human Resources" (Comisión del
  Senado estadounidense sobre Trabajo y Recursos Humanos) declaró recientemente que el
  acuerdo de reconocimiento mutuo iba a ser un importante paso en el camino hacia las
  actividades de armonización en cuestiones como la del aumento de la confianza en las
 normas internacionales. La Comisión considera que el acuerdo de reconocimiento mutuo
 en este sector constituirá el precedente adecuado en cuanto a los objetivos a largo plazo.
  Se abarcan todos los procedimientos de certificación y la cobertura del producto se
  ampliará con el tiempo.
  1.1.3 Relaciones con los países de la AELC v los Estados miembros del EEE
 Con arreglo a los procedimientos generales de consulta y de información previstos en el
 Acuerdo del EEE, en su Protocolo n° 12, la Comisión ha venido informando
 regularmente a los países de la AELC y a los Estados miembros del EEE sobre el
 desarrollo y el resultado de las negociaciones.
 Los países de la AELC y los Estados miembros del EEE han mantenido conversaciones
 preliminares con los Estados Unidos de América con vistas a la negociación de un
 acuerdo de reconocimiento mutuo equivalente al celebrado entre la Comunidad y ese
 país.
 1.1.4 Valoración global
 La Comisión considera que el acuerdo de reconocimiento mutuo propuesto presenta
 ventajas equilibradas para todas las Partes si se consideran todos los sectores
 globalmente. La balanza comercial total con los Estados Unidos de América y las
 características de los procedimientos actuales de certificación en los Estados Unidos de
 América parecen indicar que el Acuerdo aportará mejoras a los exportadores de la CE. En
 todos los sectores, la Comunidad obtuvo un acceso efectivo a los mercados en cuanto al
 acceso a todos los procedimientos obligatorios de la otra Parte. Los Estados Unidos de
 América aceptaron el punto de vista de la Comunidad, que consistía en reconocer
 mutuamente los procedimientos no sólo de ensayo sino también de certificación y de
 evaluación de la conformidad efectuadas según las normas de la otra Parte. Este Acuerdo
 permitirá a los exportadores comunitarios, si lo desean, hacer someter a prueba y
 certificar sus productos antes de la exportación, según las normas estadounidenses, con lo
 cual podrán consiguientemente acceder a estos mercados sin someterse allí a ningún otro
 procedimiento de evaluación de la conformidad, lo que facilitará las exportaciones
comunitarias. Las federaciones de industrias europeas fueron consultadas con respecto al
Acuerdo y manifestaron su apoyo en favor del mismo.
La Comisión ha recibido información acerca de que un gran número de organismos
comunitarios de evaluación de la conformidad estarían interesados en trabajar en el
marco de este Acuerdo, lo que demuestra su capacidad técnica y su interés económico en
el Acuerdo.
En varios sectores, el Acuerdo atiende a la futura evolución de los sistemas regulatorios
de las Partes, lo que permite garantizar que las normas futuras no afectarán las ventajas
del Acuerdo. En algunos sectores, el Acuerdo contribuirá a fomentar una mejor
aceptación de las disposiciones reglamentarias y de las normas técnicas de la Comunidad.
                                                                                            12
 ---pagebreak--- n. Propuesta de decisión del Consejo
Se adjunta una propuesta de Decisión del Consejo relativa a la celebración del Acuerdo.
La Decisión tiene los dos objetivos siguientes:
a) aprobar, basándose en los artículos 113 y 228 del Tratado, el proyecto de Acuerdo y
b) establecer los procedimientos comunitarios adecuados para que la Comisión, asistida
por el Comité del artículo 113 (Grupo Técnico "Reconocimiento Mutuo"), pueda
representar a la Comunidad en el Comité Mixto y en los comités sectoriales mixtos
establecidos en los anexos sectoriales y determinar en ellos, de conformidad con el
apartado 4 del artículo 228 del Tratado y previa consulta con el Comité del artículo 113,
la posición de la Comunidad sobre cualquier modificación de los anexos o cualquier otra
cuestión sectorial.
Por lo que se refiere a este segundo aspecto, conviene señalar que el artículo 14 del
Acuerdo instituye un Comité Mixto. Este último es responsable de la gestión del Acuerdo
y recibió, por delegación, competencia para modificar los Anexos sectoriales existentes.
Este derecho de modificación se limita exclusivamente a las cuestiones de procedimiento
vinculadas a la aplicación del Acuerdo, es decir fundamentalmente: modificar las
referencias a los reglamentos aplicables a los sectores afectados y modificar los Anexos
como consecuencia de decisiones de reconocer, suspender, suprimir de las listas o
modificar el alcance de la actividad de organismos de evaluación de la conformidad o
autoridades de designación incluidos en el Acuerdo. La facultad de modificar el Acuerdo
marco, suprimir anexos sectoriales o añadir nuevos anexos sectoriales corresponde a las
Partes.
Por consiguiente, se propone que:
a) la Comisión, asistida por el Comité del artículo 113 (Grupo Técnico "Reconocimiento
Mutuo"), pueda representar a la Comunidad en el Comité Mixto y en los comités
sectoriales mixtos establecidos en los anexos sectoriales y determinar en ellos, de
conformidad con el apartado 4 del artículo 228 del Tratado y previa consulta al comité
mencionado anteriormente, la posición de la Comunidad sobre cualquier modificación de
los anexos o cualquier otra cuestión sectorial.
b) en todos los demás asuntos sea el Consejo quien, pronunciándose por mayoría
cualificada y previa propuesta de la Comisión, determine la posición de la Comunidad.
La Comisión propone al Consejo que adopte la decisión adjunta e indique el nombre de la
persona habilitada para firmar el Acuerdo en nombre de la Comunidad.
                                                                                          /3
 ---pagebreak---              Propuesta de Decisión del Consejo relativa a la celebración de un
          acuerdo entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América
       sobre el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad
                                            (.../.../CE)
  EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 113,
  conjuntamente con el apartado 2, el primer párrafo del apartado 3 y el apartado 4 del
  artículo 228,
  Vista la propuesta de la Comisión,
  Considerando que el Acuerdo de reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la
  conformidad entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América, rubricado en
  Bruselas el 20 de junio de 1997, ha sido negociado y debe aprobarse;
  Considerando que algunos aspectos de aplicación se confiaron al Comité Mixto instituido
  por dicho Acuerdo, en particular la competencia para modificar sus Anexos sectoriales;
  Considerando que se deben definir los procedimientos internos necesarios para el buen
  funcionamiento del Acuerdo; que, por tanto, es necesario delegar en la Comisión la
  facultad de realizar determinadas modificaciones técnicas del Acuerdo y adoptar
  determinadas decisiones para su aplicación,
  DECIDE:
                                            Artículo 1
  Se aprueba en nombre de la Comunidad Europea el Acuerdo de reconocimiento mutuo en
 materia de evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y los Estados
 Unidos de América, incluidos sus Anexos.
 El texto del Acuerdo y los Anexos se adjuntan a la presente Decisión.
                                            Artículo 2
 El Presidente del Consejo expedirá, en nombre de la Comunidad, la nota contemplada en
 el artículo 21 del Acuerdo1.
1
     La fecha de entrada en vigor del Acuerdo se publicará en el Diario Oficial de las Comunidades
     Europeas.
                                                                                                   ¿if
 ---pagebreak---                                       Artículo 3
1.  La Comisión representará a la Comunidad en el Comité Mixto instituido por el
    artículo 14 del Acuerdo y en los comités sectoriales mixtos establecidos en los
    anexos sectoriales, asistida por el Comité Especial establecido con arreglo al
    artículo 113 del Tratado CE (Reconocimiento Mutuo). La Comisión procederá,
    previa consulta a ese Comité, a los nombramientos, notificaciones, intercambio de
    información y solicitudes de verificación a que se refieren la letra b) del artículo 10,
    el artículo 12, el artículo 13 y el apartado 2 del artículo 14 del Acuerdo y las
    disposiciones equivalentes de sus anexos sectoriales.
2.  La posición de la Comunidad respecto a las decisiones que adopten el Comité
    Mixto o, en su caso, los comités sectoriales mixtos, por lo que se refiere a las
    modificaciones de los Anexos sectoriales (letra b) del apartado 4 del artículo 14 y
    artículos 7, 8 y 9 del Acuerdo y disposiciones equivalentes de sus anexos
    sectoriales) y a la comprobación de la conformidad con arreglo a la letra d) del
    artículo 7 del Acuerdo, será determinada por la Comisión, previa consulta al comité
    especial mencionado anteriormente.
3. En todos los demás casos, la posición de la Comunidad por lo que se refiere a una
   decisión del Comité Mixto o de los comités sectoriales mixtos la determinará el
   Consejo, pronunciándose por mayoría cualificada previa propuesta de la Comisión.
   Se aplicará el mismo procedimiento a las decisiones que adopte la CE en relación
   con los artículos 16 y 21.
Hecho en Bruselas, el                                       Por el Consejo
                                                            El Presidente
                                                                                             15
 ---pagebreak---      ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO
      ENTRE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA Y
                  LA COMUNIDAD EUROPEA
                              INDICE
1. Marco                                        pág. 1
2. Equipos de telecomunicaciones                pág. 15
3. Compatibilidad electromagnética              pág. 29
4. Seguridad eléctrica                          pág. 40
5. Embarcaciones de recreo                      pág. 50
6. Productos farmacéuticos: Prácticas correctas
   de fabricación                               pág. 56
7. Productos sanitarios                         pág. 71 -125
                                                             16
 ---pagebreak---           ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO
             ENTRE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
                       Y LA COMUNIDAD EUROPEA
El Gobierno de los Estados Unidos de América y la Comunidad Europea, en lo
sucesivo denominados "las Partes",
CONSIDERANDO los tradicionales vínculos de amistad que existen entre los Estados
Unidos de América (EE.UU.) y la Comunidad Europea (CE);
DESEOSOS de facilitar sus intercambios bilaterales;
RECONOCIENDO que el reconocimiento mutuo de sus actividades de evaluación de
la conformidad constituye un medio importante para mejorar el acceso a sus mercados
respectivos;
RECONOCIENDO que un acuerdo que prevea el reconocimiento mutuo de sus
actividades de evaluación de la conformidad reviste especial interés para las pequeñas
y medianas empresas de los Estados Unidos de América y de la Comunidad Europea;
RECONOCIENDO que dicho reconocimiento mutuo requiere también una confianza
permanente en la fiabilidad de las evaluaciones de la conformidad de la otra Parte;
RECONOCIENDO que es importante mantener sus respectivos niveles elevados de
protección de la salud, la seguridad, el medio ambiente y los consumidores;
RECONOCIENDO que los acuerdos en materia de reconocimiento mutuo pueden
contribuir positivamente a fomentar una mayor armonización de las normas a escala
internacional;
OBSERVANDO que el presente Acuerdo no pretende reemplazar la celebración de
acuerdos bilaterales y multilaterales en el sector privado entre organismos de
evaluación de la conformidad, ni afectar a las disposiciones reglamentarias que
permiten la autoevaluación y la declaración de conformidad por parte de los
fabricantes;
                                                                                       17
 ---pagebreak--- TENIENDO EN CUENTA que el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio,
anexo al Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio
(OMC), les impone obligaciones en su calidad de Partes Contratantes en la OMC, y
les anima a entablar negociaciones para la celebración de acuerdos de reconocimiento
mutuo de los resultados de sus evaluaciones de la conformidad respectivas;
RECONOCIENDO que dicho reconocimiento mutuo debe garantizar una
conformidad con las reglamentaciones técnicas o las normas aplicables equivalente a
la que garantizan sus propios procedimientos;
RECONOCIENDO la necesidad de celebrar un Acuerdo sobre reconocimiento mutuo
(ARM) en relación con la evaluación de la conformidad con anexos sectoriales;
TENIENDO EN CUENTA sus respectivos compromisos con arreglo a acuerdos
bilaterales, regionales y multilaterales en los ámbitos de la protección del medio
ambiente, la salud, la seguridad y los consumidores,
Han convenido en lo siguiente:
                                        Artículo 1
                                     DEFINICIONES
1. A fines del presente Acuerdo, únicamente, se entenderá por:
                autoridad de designación, un organismo facultado para proceder a la
                designación, el control, là suspensión, el levantamiento de la suspensión
                o la exclusión de los organismos de evaluación de la conformidad
                contemplados en el presente Acuerdo.
                designación, la identificación, por parte de una autoridad de
                designación, de un organismo de evaluación de la conformidad
                autorizado para realizar actividades de evaluación de la conformidad con
                arreglo a lo dispuesto en el presente Acuerdo.
                autoridad de reglamentación, un organismo u otro ente público
                facultado jurídicamente para controlar la utilización o la venta de
                productos dentro de la jurisdicción de una Parte y para adoptar medidas
                de ejecución dirigidas a garantizar que los productos comercializados
                dentro de su jurisdicción son conformes a las disposiciones legales.
2.      Los demás términos relativos a la evaluación de la conformidad utilizados en el
        presente Acuerdo tendrán el significado que se les dé en otras partes del presente
        Acuerdo o corresponderán a las definiciones quefiguranen la Guía 2 (edición de
        1996) de la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la Comisión
       Electrotécnica Internacional (CEI). En caso de divergencia entre las definiciones
       de la Guía 2 de la ISO/CEI y las definiciones del presente Acuerdo, prevalecerán
       las definiciones del presente Acuerdo.
                                                                                           18
 ---pagebreak---                                        Artículo 2
                             OBJETIVO DEL ACUERDO
El presente Acuerdo especifica las condiciones en las que cada una de las Partes
aceptará o reconocerá los resultados de los procedimientos de evaluación de la
conformidad llevados a cabo por las autoridades o los organismos de evaluación de la
conformidad de la otra Parte al evaluar la conformidad con los requisitos de la Parte
importadora, como se especifica para cada sector en los anexos sectoriales, y prevé
otras acciones de cooperación relacionadas. El objetivo de tal reconocimiento mutuo
es ofrecer un acceso efectivo al mercado en los territorios de las Partes en lo que
concierne a la evaluación de la conformidad para todos los productos cubiertos por el
presente Acuerdo. Si dicho acceso se viese obstaculizado en cualquier forma, se
celebrarán consultas inmediatamente. Si dichas consultas no desembocasen en
soluciones satisfactorias, la Parte que alegue que se le ha denegado el acceso al
mercado podrá invocar, en los noventa días siguientes a dichas consultas, su derecho a
denunciar el Acuerdo de conformidad con lo dispuesto en el artículo 21.
                                       Artículo 3
                          OBLIGACIONES GENERALES
1.   Como se especifica en los anexos sectoriales, los Estados Unidos de América
     aceptarán o reconocerán los resultados de los procedimientos indicados, utilizados
     para la evaluación de la conformidad con las disposiciones legales, reglamentarias
     y administrativas de los Estados Unidos de América, presentados por las
     autoridades o los organismos de evaluación de la conformidad de la otra Parte.
2.   Como se especifica en los anexos sectoriales, la Comunidad Europea y sus Estados
     miembros aceptarán o reconocerán los resultados de los procedimientos indicados,
     utilizados para la evaluación de la conformidad con las disposiciones legales,
     reglamentarias y administrativas de la Comunidad Europea y sus Estados
     miembros, presentados por las autoridades o los organismos de evaluación de la
     conformidad de la otra Parte.
3.   Cuando los anexos sectoriales prevean disposiciones transitorias, se aplicarán las
     obligaciones mencionadas más arriba a partir de la expiración de la fase transitoria,
     entendiendo que los procedimientos de evaluación de la conformidad utilizados
     garantizarán, a la satisfacción de la Parte receptora, la conformidad con sus
     disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables, equivalentes a la
     garantía que ofrecen los procedimientos de la Parte receptora.
                                                                                          19
 ---pagebreak---                                          Artículo 4
             ÁMBITO DE APLICACIÓN GENERAL DEL ACUERDO
 1.  El presente Acuerdo se refiere a los procedimientos de evaluación de la
     conformidad de los productos o procesos, así como a otras actividades de
     cooperación relacionadas, tal y como se describen en el presente Acuerdo.
 2.  Los anexos sectoriales podrán incluir:
 a)  una descripción de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
     pertinentes correspondientes a los procedimientos de evaluación de la conformidad
     y a las reglamentaciones técnicas;
 b)  la indicación del ámbito de aplicación y de los productos contemplados;
 c)  la lista de las autoridades de designación;
 d)  la lista de las autoridades o de los organismos de evaluación de la conformidad
     aprobados, o una fuente de la que pueda obtenerse dicha lista, y una declaración
     sobre el alcance de los procedimientos de evaluación de la conformidad para los
     que han sido aprobados;
e)  los procedimientos y criterios para la designación de los organismos de evaluación
    de la conformidad;
f)  una descripción de las obligaciones en materia de reconocimiento mutuo;
g)  las disposiciones sectoriales transitorias;
h)  un punto de contacto sectorial en el territorio de cada Parte; y
i)  una declaración sobre el establecimiento de un Comité sectorial mixto.
3.  El presente Acuerdo no implicará la aceptación mutua de las normas o
    reglamentaciones técnicas de las Partes ni, salvo que se especifique lo contrario en
    un anexo sectorial, el reconocimiento mutuo de la equivalencia de normas o
    reglamentaciones técnicas.
                                                                                    20
 ---pagebreak---                                            Artículo 5
                            DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Las Partes acuerdan aplicar sus compromisos transitorios destinados a reforzar la
confianza de conformidad con los anexos sectoriales.
 1.       Las Partes acuerdan que las disposiciones sectoriales transitorias deberán
          especificar su plazo de expiración.
 2.       Las Partes podrán modificar las disposiciones transitorias de común acuerdo.
 3.       El paso de la fase transitoria a la fase operacional se producirá de conformidad
          con lo dispuesto en cada anexo sectorial, salvo que una de las Partes pueda
          probar que no se cumplen las condiciones establecidas en dicho anexo para la
          transición.
                                           Artículo 6
                           AUTORIDADES DE DESIGNACIÓN
Las Partes garantizarán que las autoridades de designación indicadas en los anexos
sectoriales tienen, en sus respectivos territorios, autoridad y competencia para tomar
decisiones con arreglo al presente Acuerdo en el sentido de designar, controlar,
suspender, levantar la suspensión o retirar la designación a los organismos de evaluación
de la conformidad.
                                          Artículo 7
   PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN E INCLUSIÓN EN LAS LISTAS
Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad y su inclusión en
las listas de los anexos sectoriales, se aplicarán los siguientes procedimientos:
       a)    la autoridad de designación precisada en un anexo sectorial designará los
             organismos de evaluación de la conformidad con arreglo a los procedimientos
            y criterios establecidos en dicho anexo sectorial;
       b)   cuando una de las Partes tenga la intención de añadir un organismo de
            evaluación de la conformidad a la lista de organismos en un anexo sectorial,
            enviará por escrito su propuesta, relativa a uno o varios organismos, a la otra
            Parte con vistas a una decisión del Comité mixto;
                                                                                          21
 ---pagebreak---       c)   en los sesenta días siguientes a la recepción de la propuesta, la otra Parte
           manifestará su aceptación o su oposición. La inclusión del organismo u
           organismos de evaluación de la conformidad propuestos en el anexo sectorial
           tendrá efecto en el momento de la confirmación; y
      d)   en caso que la otra Parte impugne, presentando pruebas, la competencia
           técnica o la conformidad de un organismo de evaluación de la conformidad
           propuesto, o solicite por escrito un plazo adicional de treinta días para
           verificar dichas pruebas de forma más completa, dicho organismo no será
           incluido en la lista de organismos de evaluación de la conformidad del anexo
           sectorial aplicable. En tal caso, el Comité mixto podrá decidir que se realice
           una verificación del organismo en cuestión. Una vez realizada, podrá volver a
           presentarse a la otra Parte la propuesta de incluir el organismo de evaluación
           de la conformidad en la lista del anexo sectorial.
                                         Artículo 8
        SUSPENSIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA
                   CONFORMIDAD INCLUIDOS EN LAS LISTAS
Para la suspensión de un organismo de evaluación de la conformidad incluido en la
lista de un Anexo sectorial se aplicará el siguiente procedimiento:
      a)   una Parte notificará a la otra Parte su impugnación de la competencia técnica
           o la conformidad de un organismo de evaluación de la conformidad incluido
           en la lista de un anexo sectorial y su intención de suspender a dicho
           organismo. Este derecho será ejercido si se justifica por escrito de manera
           objetiva y razonada ante la otra Parte;
      b) la otra Parte deberá comunicarlo inmediatamente al organismo de evaluación
           de la conformidad y ofrecerle la posibilidad de presentar información para
           refutar la impugnación o corregir las deficiencias que constituyan la base de la
           misma;
      c)   cualquier impugnación de este tipo será debatida entre las Partes en el Comité
           sectorial mixto correspondiente. Si no existe un Comité sectorial mixto, la
           Parte impugnadora remitirá el asunto directamente al Comité mixto. Si el
           Comité sectorial mixto o, en su ausencia, el Comité mixto llega a un acuerdo
           para ello, el organismo de evaluación de la conformidad será suspendido;
      d)   cuando el Comité sectorial mixto, o el Comité mixto, decida que es preciso
           verificar la competencia técnica o la conformidad de un organismo de
           evaluación de la conformidad, dicha verificación será llevada a cabo
           oportunamente por la Parte en cuyo territorio esté establecido dicho
           organismo, aunque podrá ser realizada conjuntamente por las Partes en casos
          justificados;
                                                                                       22
 ---pagebreak---       e)   si el Comité sectorial mixto no resuelve el asunto en el plazo de diez días a
           partir de la notificación de impugnación, se remitirá el asunto al Comité mixto
           para que tome una decisión. Si no existe un Comité sectorial mixto, el asunto
           se remitirá directamente al Comité Mixto. Si el Comité mixto no llegase a una
           decisión en el plazo de diez días, el organisrno de evaluación de la
           conformidad será suspendido a petición de la Parte impugnadora;
      f)   tras la suspensión de un organismo de evaluación de la conformidad incluido
           en la lista de un Anexo sectorial, las Partes ya no estarán obligadas a aceptar o
           reconocer los resultados de los procedimientos de evaluación de la
           conformidad llevados a cabo por dicho organismo con posterioridad a la
           suspensión. Las Partes continuarán aceptando los resultados de los
           procedimientos de evaluación de la conformidad llevados a cabo por dicho
           organismo con anterioridad a su suspensión, salvo que una de sus autoridades
           de reglamentación decida lo contrario por motivos de protección de la salud,
           la seguridad o el medio ambiente o por el incumplimiento de otras
           condiciones en el ámbito de aplicación del Anexo sectorial correspondiente; y
      g)   la suspensión surtirá efecto hasta que las Partes lleguen a un acuerdo sobre el
           futuro estatuto de dicho organismo.
                                          Artículo 9
EXCLUSIÓN DE LAS LISTAS DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE
                                        LA CONFORMIDAD
Para la exclusión de un organismo de evaluación de la conformidad incluido en la lista
de un Anexo sectorial se aplicará el siguiente procedimiento:
     a)   la Parte que tenga la intención de excluir un organismo de evaluación de la
          conformidad incluido en la lista de un Anexo sectorial enviará su propuesta
          por escrito a la otra Parte;
     b)   la otra Parte deberá comunicarlo inmediatamente al organismo de evaluación
          de la conformidad y ofrecerle un plazo de al menos treinta días a partir de la
          recepción con el fin de presentar información para refutar el motivo de la
          exclusión o corregir las deficiencias que constituyan la base de la misma;
     c)   en los sesenta días siguientes a la recepción de la propuesta, la otra Parte
          manifestará su aceptación o su oposición. La exclusión del organismo en
          cuestión de la lista del Anexo sectorial tendrá efecto en el momento de la
          confirmación;
                                                                                             23
 ---pagebreak---       d)    si la otra Parte se opone a la propuesta de exclusión apoyando la competencia
            técnica y la conformidad del organismo de evaluación de la conformidad,
            dicho organismo no será retirado, en esa fase, de la lista del Anexo sectorial
            correspondiente. En tal caso, el Comité sectorial mixto o el Comité mixto
            podrán decidir llevar a cabo una verificación conjunta del organismo en
            cuestión. Una vez realizada dicha verificación, la propuesta de exclusión del
            organismo de evaluación de la conformidad podrá volver a presentarse a la
            otra Parte; y
      e)    tras la exclusión de un organismo de evaluación de la conformidad incluido en
            la lista de un Anexo sectorial, las Partes continuarán aceptando los resultados
            de los procedimientos de evaluación de la conformidad llevados a cabo por
            dicho organismo con anterioridad a su exclusión, salvo que una de sus
            autoridades de reglamentación decida lo contrario por motivos de protección
            de la salud, la seguridad o el medio ambiente o por el incumplimiento de otras
           condiciones en'el ámbito de aplicación del anexo sectorial correspondiente;
                                         Artículo 10
         CONTROL DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA
                                     CONFORMIDAD
Para el control de los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista
de un Anexo sectorial se aplicará el siguiente procedimiento:
     a)    las autoridades de designación garantizarán que sus organismos de evaluación
           de la conformidad incluidos en la lista de un Anexo sectorial son, y continúan
           siendo, capaces de evaluar convenientemente la conformidad de los productos
           o procesos, según corresponda, cubiertos por el Anexo sectorial
           correspondiente. A este respecto, las autoridades de designación mantendrán,
           o harán que se mantenga, una vigilancia permanente de los organismos de
           evaluación de la conformidad a través de auditorías o evaluaciones regulares;
     b)    las Partes se comprometen a comparar los métodos utilizados para verificar
           que los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en las listas de
           los anexos sectoriales satisfacen los requisitos pertinentes de dichos anexos
           sectoriales. Para estas comparaciones podrán utilizarse los sistemas existentes
           de evaluación de los organismos de evaluación de la conformidad;
     c)   las autoridades de designación consultarán, cuando sea necesario, a sus
          homologas con el fin de mantener la confianza en los procedimientos de
          evaluación de la conformidad. Con el consentimiento de ambas Partes, dicha
          consulta podrá incluir la participación conjunta en auditorías o inspecciones
          relacionadas con las actividades de evaluación de la conformidad o con otras
          evaluaciones de los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en
          la lista de un Anexo sectorial; y
                                                                                          24
 ---pagebreak---       d)    las autoridades de designación consultarán, cuando sea necesario, a las
            autoridades de reglamentación pertinentes de la otra Parte con el fin de
            garantizar que se han identificado y tratado satisfactoriamente todos los
            requisitos técnicos.
                                         Artículo 11
            ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Las Partes reconocen que los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en
las listas de los anexos sectoriales satisfacen las condiciones exigidas para realizar
evaluaciones de la conformidad con arreglo a sus requisitos, especificados en los anexos
sectoriales. Las Partes precisarán los procedimientos de evaluación de la conformidad
para los que se incluyen en las listas dichos organismos.
                                         Artículo 12
                         INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN
1.    Las Partes intercambiarán información sobre la aplicación de las disposiciones
      legales, reglamentarias y administrativas contempladas en los anexos sectoriales.
2.    Las Partes se comunicarán las modificaciones legales, reglamentarias y
      administrativas introducidas en el ámbito de aplicación del presente Acuerdo al
      menos sesenta días antes de su entrada en vigor. Cuando consideraciones de
      seguridad, salud o protección del medio ambiente requieran una acción más
      urgente, cada Parte lo notificará a la otra Parte tan pronto como sea posible.
3.    Las Partes se comunicarán inmediatamente cualquier cambio de sus autoridades de
      designación y de sus organismos de evaluación de la conformidad.
4.    Las Partes intercambiarán información sobre los procedimientos que utilizan para
      garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en las
      listas bajo su responsabilidad cumplen las disposiciones legales, reglamentarias y
      administrativas expuestas en los anexos sectoriales.
5.    Las autoridades de reglamentación contempladas en los anexos sectoriales
      consultarán, cuando sea necesario, a sus homologas con el fin de mantener la
      confianza mutua en los procedimientos de evaluación de la conformidad y de
      garantizar que se han identificado y tratado satisfactoriamente todos los requisitos
     técnicos.
 ---pagebreak---                                          Artículo 13
                      PUNTOS DE CONTACTO SECTORIALES
Las Partes nombrarán y confirmarán por escrito los puntos de contacto responsables
de las actividades que se realicen en el ámbito de cada Anexo sectorial.
                                         Artículo 14
                                      COMITÉ MIXTO
1.    Las Partes establecen un Comité mixto compuesto por representantes de cada una
      de ellas y responsable del buen funcionamiento del Acuerdo.
2.    El Comité mixto podrá establecer Comités sectoriales mixtos compuestos por las
      autoridades de reglamentación competentes y otras autoridades cuya presencia se
      considere necesaria.
3.    Cada una de las Partes tendrá un voto en el Comité mixto, el cual tomará sus
      decisiones por unanimidad. El Comité mixto aprobará su reglamento interno.
4.    El Comité mixto podrá considerar cualquier asunto relacionado con el buen
      funcionamiento del presente Acuerdo. En particular, será responsable de:
      a)   incluir en las listas, suspender, excluir de las listas y verificar los organismos
           de evaluación de la conformidad con arreglo a las disposiciones del presente
           Acuerdo;
      b)   modificar las disposiciones transitorias de los anexos sectoriales;
      c)   solucionar cualquier cuestión relacionada con la aplicación del presente
           Acuerdo y sus anexos sectoriales que no haya sido solucionada en los Comités
           sectoriales mixtos respectivos;
     d)   facilitar un foro para debatir los temas que puedan plantearse relacionados con
          la aplicación del presente Acuerdo.
     e)   estudiar la forma de mejorar el funcionamiento del presente Acuerdo;
     f)   coordinar la negociación de anexos sectoriales adicionales; y
     g)   considerar la conveniencia de modificar el presente Acuerdo o sus anexos
          sectoriales de conformidad con el artículo 21.
                                              10                                            26
 ---pagebreak---      Cuando una de las Partes introduzca procedimientos de evaluación de la
     conformidad nuevos o adicionales que afecten a un Anexo sectorial, las Partes
     discutirán el asunto en el Comité mixto con vistas a incluir dichos procedimientos
     nuevos o adicionales en el ámbito de aplicación del presente Acuerdo y del anexo
     sectorial correspondiente.
                                        Artículo 15
 MANTENIMIENTO DE LAS COMPETENCIAS DE LAS AUTORIDADES DE
                                 REGLAMENTACIÓN
 1.  Ninguna de las disposiciones del presente Acuerdo tendrá como objetivo limitar el
     derecho de las Partes a determinar, a través de sus medidas legales, reglamentarias
     y administrativas, el nivel de protección que consideren adecuado por motivos de
     seguridad, protección de la vida o la salud humana, animal o vegetal, protección
     del medio ambiente y de los consumidores u otros motivos relacionados con
     riesgos derivados del ámbito de aplicación del anexo sectorial correspondiente.
 2.  Ninguna de las disposiciones del presente Acuerdo tendrá como objetivo limitar el
     derecho de las autoridades de reglamentación de tomar inmediatamente todas las
     medidas adecuadas cuando decidan que un producto puede: a) poner en peligro la
     salud o la seguridad de las personas en su territorio; b) infringir las disposiciones
     legales, reglamentarias o administrativas dentro del ámbito de aplicación del anexo
     sectorial correspondiente o c) violar en cualquier otra forma un requisito
     determinado en el anexo sectorial correspondiente. Dichas medidas podrán incluir
     la retirada de los productos del mercado, la prohibición de su comercialización, la
     restricción de su libre circulación, la iniciación de un procedimiento de retirada y la
     prevención de la reaparición de problemas similares a través, entre otras cosas, de
     la prohibición de importación. La autoridad de reglamentación informará a su
     homologa y a la otra Parte en los quince días siguientes a la adopción de dichas
     medidas, motivando su decisión.
                                        Artículo 16
          SUSPENSIÓN DE LAS OBLIGACIONES EN MATERIA DE
                                 RECONOCIMIENTO
Las Partes podrán suspender total o parcialmente sus obligaciones derivadas de un
anexo sectorial dado si:
a)  una de ellas experimentase una reducción del acceso al mercado de sus productos
    cubiertos por el anexo sectorial como consecuencia del incumplimiento, por la otra
    Parte, de sus obligaciones en el marco del presente Acuerdo;
b)  la introducción de requisitos de evaluación de la conformidad nuevos o
    adicionales, como se contempla en el apartado 5 del artículo 14, provocase la
    reducción del acceso al mercado para los productos de una de las Partes cubiertos
                                              11
                                                                                             27
 ---pagebreak---       por dicho anexo sectorial debido a que los organismos de evaluación de la
      conformidad designados por dicha Parte para satisfacer tales requisitos no hubieran
      sido reconocidos por la Parte que debe aplicar estos nuevos requisitos; o
 c)   la otra Parte no mantuviese las autoridades jurídicas y reglamentarias capaces de
      aplicar las disposiciones del presente Acuerdo.
                                         Artículo 17
                                  CONFIDENCIALIDAD
 1.    Las Partes acuerdan mantener, de conformidad con sus legislaciones respectivas, el
       carácter confidencial de las informaciones intercambiadas en el marco del presente
       Acuerdo.
 2.   En particular, las Partes se abstendrán de divulgar las informaciones
      intercambiadas en el marco del presente Acuerdo que constituyan secretos de
      fabricación, información comercial o financiera de carácter confidencial o
      información relacionada con una investigación en curso, e impedirán que los
      organismos de evaluación de la conformidad las divulguen.
 3.   Las Partes, o los organismos de evaluación de la conformidad, podrán precisar, en
      sus intercambios de información con sus homólogos, los datos que consideren que
      no deben divulgarse.
4.    Las Partes tomarán todas las precauciones razonablemente necesarias para impedir
      la divulgación no autorizada de la información intercambiada en el marco del
      presente Acuerdo.
                                         Artículo 18
                                          TASAS
Las Partes garantizarán que las tasas cargadas por servicios en el marco del presente
Acuerdo son proporcionales a los servicios prestados. Se encargarán de que, en lo que
se refiere a los sectores y procedimientos de evaluación de la conformidad realizados
con arreglo al presente Acuerdo, no se imponga ninguna tasa por los servicios de
evaluación de la conformidad prestados por la otra Parte.
                                              12
                                                                                      28
 ---pagebreak---                                           Artículo 19
                          ACUERDOS CON OTROS PAÍSES
Salvo cuando exista un acuerdo por escrito entre las Partes, las obligaciones establecidas
en los acuerdos de reconocimiento mutuo celebrados por cualquiera de las Partes con
una parte que no sea signataria del presente Acuerdo (una tercera parte) no tendrán
carácter vinculante ni efectos para la otra Parte en términos de aceptación de los
resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad en la tercera parte.
                                          Artículo 20
                             APLICACIÓN TERRITORIAL
El presente Acuerdo se aplicará, por una parte, a los territorios en los que sea aplicable el
Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, en las condiciones previstas por dicho
Tratado y, por otra, al territorio de los Estados Unidos de América.
                                          Artículo 21
              ENTRADA EN VIGOR, MODIFICACIÓN Y DENUNCIA
 1.   El presente Acuerdo, incluidos sus anexos sectoriales sobre Equipos de
      telecomunicaciones, Compatibilidad electromagnética, Seguridad eléctrica,
      Embarcaciones de recreo, Prácticas correctas de fabricación de productos
      farmacéuticos y Productos sanitarios, entrará en vigor el primer día del segundo
      mes siguiente a la fecha en que las Partes hayan intercambiado notas confirmando
      la conclusión de sus procedimientos respectivos para la entrada en vigor del
      presente Acuerdo.
2.    El presente Acuerdo y sus anexos sectoriales podrán ser modificados, a través del
      Comité mixto, por acuerdo escrito entre las Partes. Las Partes podrán añadir
      anexos sectoriales mediante canjes de notas. Dichos anexos entrarán en vigor
      treinta días después de la fecha en que las Partes se hayan intercambiado notas
      confirmando la conclusión de sus procedimientos respectivos para la entrada en
      vigor del anexo sectorial de que se trate.
3.   Cada Parte podrá denunciar el presente Acuerdo en su totalidad, o cualquiera de
     sus anexos sectoriales, mediante notificación por escrito a la otra Parte seis meses
     antes. En caso de denuncia de uno o más anexos sectoriales, las Partes intentarán
     llegar a un consenso para modificar el presente Acuerdo, con el fin de mantener los
     anexos sectoriales restantes, de conformidad con los procedimientos previstos en el
     presente Artículo. Si no se consiguiese dicho consenso, el Acuerdo dejará de estar
     en vigor al cabo de seis meses.
                                               13
                                                                                              29
 ---pagebreak--- 4.    Tras la denuncia del presente Acuerdo en su totalidad o de cualquiera de sus
      anexos sectoriales, las Partes continuarán aceptando los resultados de los
      procedimientos de evaluación de la conformidad llevados a cabo por los
      organismos de evaluación de la conformidad en el marco del presente Acuerdo con
      anterioridad a su denuncia, salvo que una autoridad de reglamentación de una de
      las Partes decida lo contrario por motivos de protección de la salud, la seguridad o
      el medio ambiente o por incumplimiento de otros requisitos dentro del ámbito de
      aplicación del Anexo sectorial correspondiente.
                                       Artículo 22
                              DISPOSICIONES FINALES
 1.      Los anexos sectoriales mencionados en el apartado 1 del artículo 21, así como
        cualquier nuevo anexo sectorial que pueda añadirse de conformidad con lo
        dispuesto en el apartado 2 del artículo 21, formarán parte integrante del
        presente Acuerdo.
2.      Para un producto o sector dado, las disposiciones contenidas en los anexos
        sectoriales correspondientes se aplicarán con prioridad a las disposiciones del
        presente Acuerdo. En caso de divergencia prevalecerán las disposiciones de
        los anexos sectoriales.
3.      El presente Acuerdo no afectará a los derechos y obligaciones de las Partes en
        el marco de cualquier otro acuerdo internacional.
4.      Las Partes revisarán la situación del Anexo sectorial sobre productos sanitarios
        al cabo de tres años de su entrada en vigor.
El presente Acuerdo y sus anexos sectoriales se redactan en doble ejemplar en lenguas
alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa,
portuguesa y sueca, siendo cada uno de estos textos igualmente auténtico. En caso de
divergencias de interpretación, prevalecerá el texto en lengua inglesa.
HECHO EN                    de     de 1997.
POR EL GOBIERNO DE LOS I POR LA COMUNIDAD EUROPEA:
ESTADOS UNIDOS DE AMERICA:
                                            14
                                                                                       30
 ---pagebreak---    ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones
                                       ARM CE - EE.UU.
                                 ANEXO SECTORIAL
                     EQUIPOS DE TELECOMUNICACIONES
PREÁMBULO
Reconociendo que el presente Anexo constituye un Anexo sectorial del Acuerdo sobre
reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre los
Estados Unidos de América y la Comunidad Europea.
                                         15                                        31
 ---pagebreak---    ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones
                                      SECCIÓN I
DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS
                CE                                                   EE.UU.
 Directiva 91/263/CEE del Consejo,            Communication Act de 1934, modificada
 complementada por la Directiva               por la Telecommunication Act de 1996,
 93/97/CEE del Consejo y modificada            (Title 47 del United States Code),
 por la Directiva 93/68/CEE del Consejo,
 y sus interpretaciones;                      Las disposiciones reglamentarias y
                                              administrativas estadounidenses en
 (Las Partes reconocen que el manual          materia de equipos de telecomunicación,
 relativo a la aplicación de la Directiva     incluidas las del CFR 47 Part 68, y su
 91/263/CEE (aprobado por la ADLNB y          interpretación por la FCC;
 el CAET) ofrece orientaciones útiles
 para la aplicación de los procedimientos     (Las Partes reconocen que la FCC Form
 de evaluación de la conformidad              730 Application Guide ofrece
 cubiertos por esta Directiva.);              orientaciones útiles para la aplicación de
                                              los procedimientos de evaluación de la
 Decisiones de la Comisión                    conformidad respecto a los equipos
 (reglamentaciones técnicas comunes)          terminales de telecomunicación cubiertos
 establecidas con arreglo a las Directivas    por estas reglamentaciones.);
 91/263/CEE y 93/97/CEE del Consejo;
                                              Las disposiciones reglamentarias y
 La legislación y reglamentaciones de los     administrativas estadounidenses respecto
 Estados miembros de la CE respecto a:        a todos los radiotransmisores que
 a) conexión analógica no armonizada a        precisan una autorización de equipo. La
 la red pública de telecomunicaciones*;       Sección II incluye una lista no exhaustiva
 b) radiotransmisores no armonizados          de reglamentaciones de la FCC;
que precisan una autorización de equipo
civil;                                        Para la seguridad eléctrica, véase el
                                              Anexo sectorial correspondiente del
 * La CE se compromete a buscar la            Acuerdo;
habilitación para incluir las conexiones
digitales no armonizadas;                     Para los aspectos relacionados con la
                                              compatibilidad electromagnética, véase
Para la seguridad eléctrica, véase el         el Anexo sectorial correspondiente del
Anexo sectorial correspondiente del           Acuerdo.
Acuerdo;
Para los aspectos relacionados con la
compatibilidad electromagnética, véase
el Anexo sectorial correspondiente del
Acuerdo.
                                           16
 ---pagebreak---    ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones
                                    SECCIÓN n
                           ALCANCE Y COBERTURA
1.    El presente Anexo sectorial se aplicará a los equipos, interfaces y servicios
      cubiertos por la Sección I. En términos generales, las disposiciones del
      presente Anexo sectorial se aplicarán a los siguientes tipos de equipos
      terminales de telecomunicaciones, equipos terminales de satélite,
      radiotransmisores y equipos de tecnología de información:
      a)      equipos destinados a conectarse a una red pública de
              telecomunicaciones con objeto de enviar, tratar o recibir información,
              ya se trate de equipos destinados a ser conectados directamente a los
              puntos de terminación de la red o a interfuncionar con dicna red,
              estando conectados directa o indirectamente a los puntos de
              terminación. El sistema de conexión podrá ser un sistema por cable,
              radioeléctrico, óptico o cualquier otro sistema electromagnético;
      b)      equipos capaces de conectarse a una red pública de
              telecomunicaciones, aunque no estén destinados a ello, incluidos los
              equipos de tecnología de la información que disponen de un puerto de
              comunicación; y
      c)      todos los radiotransmisores sometidos a un procedimiento de
              autorización de equipo por cualquiera de las Partes.
2.    A continuación se presenta una lista no exhaustiva de los equipos, interfaces y
      servicios incluidos en el ámbito de aplicación del presente Anexo sectorial:
                                          17
                                                                                      33
 ---pagebreak---     ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones
                                  SECCIÓN II (continuación)
                                  ALCANCE Y COBERTURA
                   CE                                                           EE.UU.
   Se incluyen las siguientes                  Las categorías de equipos cubiertas por el CFR
   categorías de equipos:                      47 Part 68, incluidos:
   Acceso básico RDSI                          RDSI Acceso básico
   Acceso primario RDSI                        RDSI Acceso primario
   Telefonía RDSI                              Acceso a servicios digitales :
   Acceso X21/V.24/V.35                          2.4 kbps
   Acceso X25                                    3.2 kbps (2.4 kbps con canal secundario)
   RTPC No vocal                                 4.8 kbps
   RTPC Banda vocal (Analógica)                  6.4 kbps (4.8 kbps con canal secundario)
   Terminales de líneas arrendadas               9.6 kbps
   ONPdetipo:                                  12.8 kbps (9.6 kbps con canal secundario)
   -64 kbíts/s                                 19.2 kbps
   -2048 kbits/s sin estructurar               25.0 kbps (19.2 kbps con canal secundario)
   -2048 kbits/s estructuradas                 56.0 kbps
   -acceso en 34 Mbits/s                       64.0 kbps (utiliza un canal 72 kbps)
   -acceso en 140 Mbits/s                      72.0 kbps (56.0 kbps con canal secundario)
   -2 hilos, analógico                           1.544 Mbps
   -4 hilos, analógico                         enlaces OPS analógicos de 2 hilos
                                               enlaces OPS analógicos de 4 hilos
  Radiotransmisores que precisan               Acceso a RTPC Banda vocal (Analógico)
  una autorización de equipo,                  Acceso a línea privada (Analógico)
  incluidos:
                                               Radiotransmisores que precisan una
  (Lista a incluir antes de la                 autorización de equipo, incluidos:
  firma del Anexo sectorial)                   Radio comercial móvil                       (Part 20)
                                              Fijos públicos domésticos           (Part 21)
                                               Móviles domésticos                 (Part 22)
                                               Servicios de comunicaciones personales
                                                       (Part 24)
                                              Comunicaciones por satélite (Part 25)
                                              Radiodifusión                       (Part 73)
                                              Radiodifusión auxiliar              (Part 74)
                                              Radiotelevisión por cable           (Part 78)
                                              Sector marítimo                     (Part 80)
                                              SMSSM                               (Part 80W)
                                              Móviles terrestres privados (Part 90)
                                              Microondas fijos privados           (Part 94)
                                              Servicios de radio personales (Part 95)
                                              IVDS                                (Part 95 F)
                                              Radioaficionados                    (Part 97)
                                              Dispositivos de radiofrecuencia (Part 15)
                                              Servicios fijos de microondas                (Part 101)
Nota: el Apéndice l del presente Anexo sectorial contiene un glosario y una lista de siglas.
                                                  18
                                                                                                     34
 ---pagebreak---     ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones
                                     SECCIÓN m
       PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
                 DE LOS EQUIPOS DE TELECOMUNICACIONES
                                                                                     à
 1.      Descripción de las obligaciones en materia de reconocimiento mutuo
De conformidad con las disposiciones del Acuerdo, los resultados de los
procedimientos de evaluación de la conformidad realizados por los organismos de una
de las Partes enumerados en la Sección V serán reconocidos por las autoridades de
reglamentación de la otra Parte sin someter a los productos a ninguna evaluación
posterior de la conformidad, con arreglo a lo dispuesto en la Sección I.
2.      Procedimientos de evaluación de la conformidad
Teniendo en cuenta las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
mencionadas en la Sección I, cada Parte reconocerá que los organismos de evaluación
de la conformidad de la otra Parte, enumerados en la Sección V, están autorizados a
llevar a cabo los siguientes procedimientos respecto a los requisitos técnicos de la
Parte importadora para los equipos terminales de telecomunicaciones, equipos
terminales de satélite, radiotransmisores o equipos de tecnología de la información:
        a)      ensayos y publicación de informes de ensayos;
        b)      expedición de certificados de conformidad con las disposiciones
                legales y reglamentarias aplicables en los territorios de las Partes para
                los productos cubiertos por el presente Anexo sectorial; y
       c)      certificación de la garantía de calidad de conformidad con la Directiva
               91/263/CEE del Consejo.
                                           19                                             O O
 ---pagebreak---   ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones
                                 SECCIÓN IV
   AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS
  DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CONTEMPLADOS EN LA
                                 SECCIÓN V
                    CE                                     EE.UU.
Austria      Bundesministerium furWissenschaft,Verkehr   National Institute of
             und Lumst.                                  Standards and
Belgica      BIPT.                                       Technology (NIST)
Dinamarca    Telestyrelsen.
Finlandia    Telecommunications Administration Centre    Federal
Alemania     Ministerium fiir Post & Telecommunications. Communications
Grecia       Ministry of Transport & Communications.     Commission (FCC)
Francia      Direction Gen6rale des Postes &
             Telecommunications
Irlanda      Dept. of Transport, Energy &
             Communications.
Italia       Ispettorato General TLC.
Luxemburgo Administration des Postes et
             Telecommunications.
Paises Bajos Min. Verkeer en Waterstaat, Telecom, en
             Post Department.
Portugal     Instituto das Communicacoes.
Esparia      Ministerio de Fomento
Suecia       National Post & Telecom Agency +
             SWEDAC.
Reino Unido Dept of Trade & Industry .               -
                                       20
                                                                               3G
 ---pagebreak---  ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones
                                   SECCIÓN V
        ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
             CE                   _ _ _ ^                 EE.UU.
Los organismos de evaluaci6n de la         Los organismos de evaluaci6n de la
conformidad establecidos en la CE seran    conformidad establecidos en los EE.UU.
designados por las autoridades citadas en  seran designados por las autoridades
la Secci6n IV siguiendo los                citadas en la Secci6n IV siguiendo los
procedimientos establecidos en la          procedimientos establecidos en la
Secci6n VI del presente Anexo.             Secci6n VI del presente Anexo.
(a suministrar por la CE previa            (a suministrar por los EE. UU.)
notificacidn por los Estados miembros)
                                        21                                        37
 ---pagebreak---   ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones
                                     SECCIÓN VI
  DESIGNACIÓN, INCLUSIÓN EN LA LISTA, SUSPENSIÓN, EXCLUSIÓN
DE LA LISTA Y CONTROL DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE
         LA CONFORMIDAD CONTEMPLADOS EN LA SECCIÓN V
       CE                                                    EE.UU.
Acceso comunitario al mercado                Acceso estadounidense al mercado
 estadounidense:                              comunitario:
 Las autoridades comunitarias indicadas       Las autoridades estadounidenses
 en la Sección IV designarán organismos       indicadas en la Sección IV designarán
 de evaluación de la conformidad              organismos de evaluación de la
 establecidos en la CE de conformidad        conformidad establecidos en los EE.UU.
 con las disposiciones legales,              de conformidad con las disposiciones
 reglamentarias y administrativas            legales, reglamentarias y administrativas
 estadounidenses determinadas en la          comunitarias determinadas en la Sección
 Sección I aplicables a la designación de    I aplicables a la designación de los
los organismos de evaluación de la           organismos de evaluación de la
conformidad, que se basan en la              conformidad, que se basan en la
conformidad con las Guías ISO/CEI            conformidad con las normas de la serie
pertinentes (por ej., Guías 22, 25,28,       EN-45000 pertinentes o las Guías
58, 61, 62, 65, etc.) o las normas de la     ISO/CEI comparables (por ej., Guía 22,
serie EN-45000 comparables.                  25, 28, 58, 61, 62, 65, etc.)/
Los procedimientos para la designación,      Los procedimientos para la designación,
inclusión en la lista, suspensión,           inclusión en la lista, suspensión,
exclusión y control de los organismos de     exclusión y control de los organismos de
evaluación de la conformidad incluidos       evaluación de la conformidad incluidos
en la Sección V se llevarán a cabo con       en la Sección V se llevarán a cabo con
arreglo a lo dispuesto en los Artículos 7,   arreglo a lo dispuesto en los Artículos 7,
8,9 y 10 del Acuerdo.                        8,9 y 10 del Acuerdo.
                                          22                                        38
 ---pagebreak---   ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones
                                     SECCIÓN v n
                          DISPOSICIONES ADICIONALES
1. SUBCONTRATACÍÓN
   1.1 Cualquier subcontratación llevada a cabo por los organismos de evaluación de
       la conformidad deberá ser conforme a los requisitos de subcontratación de la
        otra Parte. Independientemente del recurso a la subcontratación, los resultados
        finales de la evaluación de la conformidad seguirán siendo plena
        responsabilidad del organismo de evaluación de la conformidad mencionado
        en la lista. En la CE estos requisitos se describen en la Decisión 93/465/CEE
        del Consejo.
   1.2 Los organismos de evaluación de la conformidad registrarán y conservarán en
        sus archivos todos los elementos de sus investigaciones sobre la competencia y
        la conformidad de sus contratistas y mantendrán un registro de todas las
        subcontrataciones. Estos datos estarán a la disposición de la otra Parte, previa
       petición.
2. VIGILANCIA POSTERIOR A LA COMERCIALIZACIÓN, MEDIDAS EN LAS
   FRONTERAS Y CIRCULACIÓN INTERIOR
   2.1 A fines de la vigilancia posterior a la comercialización, las Partes podrán
       mantener sus disposiciones en materia de etiquetado o numeración. Ésta
       última podrá llevarse a cabo en el territorio de la Parte exportadora. Los
       números serán asignados por la Parte importadora. Los sistemas de
       numeración y etiquetado no introducirán requisitos adicionales en el sentido de
       lo dispuesto en el presente Anexo Sectorial.
   2.2 Ninguna de las disposiciones del presente Anexo sectorial impedirá que las
       Partes retiren del mercado los productos que, efectivamente, no sean
       conformes a las condiciones de homologación.
   2.3 Las Partes acuerdan que las inspecciones y controles fronterizos de productos
       que hayan sido certificados, etiquetados o marcados como conformes a los
       requisitos de la Parte importadora especificados en la Sección I se llevarán a
       cabo con la mayor rapidez posible. Las Partes acuerdan que cualquier
       inspección vinculada a la circulación interior dentro de sus territorios
       respectivos se llevará a cabo de una forma no menos favorable que en el caso
       de mercancías nacionales similares.
                                           23
                                                                                         39
 ---pagebreak---    ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones
3. COMITÉ SECTORIAL MDCTO
    3.1 Se crea un Comité sectorial mixto para el presente Anexo sectorial y para el
        Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética. Funcionará durante el
        periodo transitorio y tras la finalización del mismo. Se reunirá cuando sea
        conveniente para estudiar asuntos técnicos, de evaluación de la conformidad y
        tecnológicos relacionados con el presente Anexo sectorial y el Anexo sectorial
        sobre compatibilidad electromagnética. El Comité establecerá su reglamento
        interno.
    3.2 El Comité sectorial mixto estará compuesto por representantes de los EE.UU.
        y de la CE en los ámbitos de las telecomunicaciones y la compatibilidad
        electromagnética. Estos representantes podrán invitar a fabricantes y a otras
        entidades cuando se considere necesario. Los representantes de la CE y de los
        EE.UU. tendrán un voto cada uno en el Comité. Las decisiones se tomarán por
        unanimidad. En caso de diferencias, el representante comunitario o el
        estadounidense podrán dirigirse al Comité mixto.
    3.3 El Comité sectorial mixto podrá tratar cualquier asunto relacionado con el
        buen funcionamiento del presente Anexo sectorial, en particular:
            a) facilitar un foro de debate y resolución de los problemas que puedan
            plantearse en lo que concierne a la aplicación del presente Anexo sectorial;
            b) desarrollar un mecanismo que garantice la coherencia en la
            interpretación de las legislaciones, regulaciones, normas y procedimientos
            de evaluación de la conformidad;
            c) asesorar a las Partes en asuntos relacionados con el presente Anexo
            sectorial; y
            d) ofrecer orientación y, en caso necesario, desarrollar directrices durante
            el periodo transitorio para facilitar el paso a la fase operacional.
4. PUNTOS DE CONTACTO
Cada una de las Partes establecerá un punto de contacto con el fin de facilitar
respuestas a todas las solicitudes razonables de la otra Parte en lo que se refiere a los
procedimientos, regulaciones y quejas relacionados con el presente Anexo sectorial.
                                                                                          << O
 ---pagebreak---    ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones
5. MODIFICACIONES REGLAMENTARIAS Y ACTUALIZACIÓN DEL ANEXO
    SECTORIAL
En caso que se produzcan modificaciones a las disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas a que hace referencia la Sección I, o se introduzcan nuevas
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que afecten a los
procedimientos de evaluación de la conformidad de cualquiera de las Partes con
arreglo al Acuerdo, dichas modificaciones, a efectos del presente Anexo sectorial,
entrarán en vigor al mismo tiempo que entren en vigor en el territorio de la Parte en
cuestión. Las Partes actualizarán el presente Anexo sectorial para reflejar las
modificaciones.
                                        25                                         41
 ---pagebreak---    ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones
                                     SECCIÓN v i n
                           DISPOSICIONES TRANSITORIAS
 1. Habrá un periodo transitorio de 24 meses.
2. Las presentes disposiciones transitorias tienen como objetivo facilitar a las Partes
     al Acuerdo los medios de comprender mejor sus sistemas respectivos y de reforzar
     su confianza recíproca en sus procedimientos de designación e inclusión en la lista
     de los organismos de evaluación de la conformidad y en la capacidad de dichos
     organismos para probar y certificar los productos. La buena aplicación de las
     disposiciones transitorias permitirá a las Partes concluir que los organismos de
     evaluación de la conformidad enumerados en la Sección V satisfacen los criterios
     aplicables y son competentes para llevar a cabo actividades de evaluación de la
     conformidad en nombre de la otra Parte. Una vez finalizado el periodo transitorio,
     los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados
     por los organismos de evaluación de la conformidad de la Parte exportadora
     enumerados en la Sección V serán aceptados por la Parte importadora.
3. El periodo transitorio permitirá a las Partes:
     a) considerar las modificaciones legislativas necesarias para conseguir los
          objetivos del Acuerdo;
     b) poner en marcha las modificaciones reglamentarias necesarias para conseguir
          los objetivos del Acuerdo;
     c) intercambiar información sobre sus requisitos reglamentarios respectivos y
          conseguir un mejor entendimiento de los mismos;
     d) desarrollar de común acuerdo mecanismos para el intercambio de información
          sobre las modificaciones de los requisitos técnicos o los métodos de
         designación de los organismos de evaluación de la conformidad; y
    e) supervisar y evaluar el funcionamiento de los organismos de evaluación de la
         conformidad incluidos en la lista durante el periodo transitorio.
4. Las Partes podrán designar, incluir en la lista, suspender y excluir de la lista los
    organismos de evaluación de la conformidad durante el periodo transitorio de
    conformidad con los procedimientos expuestos en la Sección VI del presente
    Anexo sectorial.
5. Durante el periodo transitorio, cada una de las Partes aceptará y evaluará los
    informes de ensayos y documentos relacionados publicados por los organismos de
    evaluación de la conformidad designados por la otra Parte. A este fin, las Partes
    garantizarán que:
    a) una vez recibidos los informes de ensayos, documentos relacionados y una
         primera evaluación de la conformidad, los expedientes serán examinados a la
        mayor brevedad posible;
   b) se comunicará al solicitante cualquier deficiencia existente de manera precisa y
        completa;
   c) cualquier solicitud de información adicional se limitará a las omisiones,
        incoherencias o variaciones de las reglamentaciones o normas técnicas; y
                                            26
 ---pagebreak---    ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones
    d) los procedimientos de evaluación de la conformidad de los equipos
        modificados tras su certificación se limitarán a los procedimientos necesarios
        para probar que siguen siendo conformes.
6. Las Partes se encargarán de expedir las homologaciones y certificados, o de
    asesorar al solicitante, en el plazo máximo de seis semanas a partir de la recepción
    del informe de ensayo y de la evaluación efectuados por un organismo de
    evaluación de la conformidad designado en el territorio de la otra Parte.
7. Cualquier propuesta presentada durante el periodo transitorio, o al final del
    mismo, dirigida a limitar el alcance del reconocimiento de cualquier organismo de
    evaluación de la conformidad designado, o a excluirlo de la lista de organismos
    designados que figura en el presente Anexo sectorial, deberá basarse en criterios
    objetivos y documentados. Cualquiera de estos organismos podrá solicitar una
    reconsideración, una vez tomadas las medidas correctoras necesarias. En la
    medida de lo posible, las Partes la efectuarán antes de que expire el periodo
    transitorio.
8. Las Partes podrán patrocinar conjuntamente dos seminarios, uno en los Estados
    Unidos de América y uno en la Comunidad Europea, sobre las normas técnicas y
    las disposiciones aplicables en materia de homologación de los productos durante
    el primer año a partir de la entrada en vigor del presente Anexo sectorial.
9. El paso de la fase transitoria a la fase operacional en el presente Anexo sectorial se
    realizará siempre que un número representativo de organismos de evaluación de la
    conformidad hayan sido aceptados para su reconocimiento con arreglo al Anexo
    sobre seguridad eléctrica.
                                            27                                            43
 ---pagebreak---    ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones
                                   APÉNDICE 1
                       GLOSARIO Y LISTA DE SIGLAS
ADLNB Asociación de Laboratorios Designados y Organismos Notificados
ARM      Acuerdo de Reconocimiento Mutuo
CAET     Comité de Homologación de Equipos de Telecomunicación
CE       Comunidad Europea
CEE      Comunidad Económica Europea
CEI      Comisión Electrotécnica Internacional
CFR      US Code of Federal Regulations, Title 47 CFR
CTR      Reglamentación Técnica Común
DO       Diario Oficial (de la Unión Europea)
EM Estados Miembros (de la Unión Europea)
EN       Norma Europea (European Standard)
FCC      Federal Communications Commission
ISO      Organización Internacional de Normalización
NIST     National Institute of Standards and Technology
ONP      Oferta de Red Abierta
RDSI     Red Digital de Servicios Integrados
RTPC     Red Telefónica Pública Conmutada
STG      Grupo Técnico Sectorial para Telecomunicaciones
TBR      Base Técnica de Reglamentación
UE       Unión Europea
UIT      Unión Internacional de Telecomunicaciones
X21      Recomendación X21 de la UIT-T
X25      Recomendación X25 de la UIT-T
                                        28                           44
 ---pagebreak---   ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética
                                      ARM CE - EE.UU.
                                  ANEXO SECTORIAL
                       COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
PREÁMBULO
Reconociendo que el presente Anexo constituye un Anexo sectorial del Acuerdo sobre
reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre los
Estados Unidos de América y la Comunidad Europea.
                                        29                                         45
 ---pagebreak---   ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética
                                     SECCIÓN I
DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS
                        CE                                    EE.UU.
 Directiva 89/336/CEE del Consejo,          Communications Act de 1934, modificada
 modificada por las Directivas              por la Telecommunication Act de 1996,
 91/263/CEE, 92/31/CEE, 93/68/CEE y         (Tide 47 del United States Code),
 93/97/CEE del Consejo, y sus
 interpretaciones.                          Las disposiciones reglamentarias y
                                            administrativas estadounidenses aplicables
 Para los aspectos relacionados con la      a los equipos sometidos a normas
 seguridad etectrica, ve*ase el Anexo        electromagnSticas, incluidas:
 sectorial correspondiente del Acuerdo.         - 47 CFR Part 15
                                                -47CFRPartl8,
 Para equipos de telecomunicaci6n y         y sus interpretaciones por la FCC.
 radiotransmisores, vease tambi6n el
 Anexo sectorial correspondiente del        Para los aspectos relacionados con la
 Acuerdo.                                   seguridad ele'ctrica, v6ase el Anexo
                                            sectorial correspondiente del Acuerdo.
                                            Para equipos de telecomunicaci6n y
                                            radiotransmisores, v6ase tambi6n el
                                            Anexo sectorial correspondiente del
                                            Acuerdo.
                                    SECCIÓN II
                            ALCANCE Y COBERTURA
                           CE                                              EE.UU.
Acceso estadounidense al mercado            Acceso comunitario al mercado
comunitario:                               estadounidense:
Todos los productos incluidos en el        Todos los productos incluidos en el
ambito de aplicacidn de la Directiva       ambito de aplicacidn del Tide 47 del
89/336/CEE del Consejo.                    CFR, Part 15 y 18.
                                           L
                                        30
                                                                                    4f>
 ---pagebreak---    ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética
                                     SECCIÓN m
       PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
         PARA LOS EQUIPOS CONTEMPLADOS EN LA SECCIÓN II
1.      Descripción de las obligaciones en materia de reconocimiento mutuo
De conformidad con las disposiciones del Acuerdo, los resultados de los
procedimientos de evaluación de la conformidad presentados por los organismos de
una de las Partes enumerados en la Sección V serán reconocidos por las autoridades
de reglamentación de la otra Parte sin someter a los productos a ninguna evaluación
posterior de la conformidad, con arreglo a lo dispuesto en la Sección I.
2.      Procedimientos de evaluación de la conformidad
Teniendo en cuenta las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
mencionadas en la Sección I, cada una de las Partes reconocerá que los organismos de
evaluación de la conformidad de la otra Parte, enumerados en la Sección V, están
autorizados a llevar a cabo los siguientes procedimientos respecto a los requisitos
técnicos de la Parte importadora para los equipos contemplados en la Sección II:
        a)      ensayos y publicación de informes de ensayos;
        b)      expedición de certificados de conformidad con las disposiciones
                legales y reglamentarias aplicables en los territorios de las Partes para
                los productos cubiertos por el presente Anexo sectorial;
                                                                                         47
                                           31
 ---pagebreak---  ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética
                                  SECCIÓN IV
  AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE
        EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA
                                  SECCIÓN V
                         CE                                        EE.UU.
 Austria:       Bundesministerium für        National Institute of Standards and
                wirtschafüiche               Technology (NIST)
                Angelegenheiten Abteilung
 Bélgica:                                    Federal Communications Commission
 Dinamarca:                                  (FCC)
 Finlandia:
 Francia:                                    Federal Aviation Administration (FAA)
 Alemania:
Grecia:
Irlanda:
Italia:
Luxemburgo:
Países Bajos:
Portugal:
España:
Suecia:
Reino Unido:
(la lista se completará más adelante)
                                       32                                          48
 ---pagebreak--- ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética
                                   SECCIÓN V
        ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
                         CE                                          EE.UU.
Acceso comunitario al mercado                 Acceso estadounidense al mercado         1
estadounidense:                              comunitario:
Los organismos de evaluaci6n de la           Los organismos de evaluaci6n de la
conformidad establecidos en la CE seran      conformidad establecidos en Jos EE.UU.
designados por las autoridades citadas en la serin designados por las autoridades
Secci6n IV siguiendo los procedimientos      citadas en la Secci6n IV siguiendo los
establecidos en la Seccidn VI del presente   procedimientos establecidos en la Secci6n
Anexo.                                       VI del presente Anexo.
(a suministrar por la CE)                    (a suministrar por los EE.UU.)
                                        33
                                                                                 49
 ---pagebreak---  ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética
                                    SECCIÓN VI
 DESIGNACIÓN, INCLUSIÓN EN LA LISTA, SUSPENSIÓN, EXCLUSIÓN
DE LA LISTA Y CONTROL DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE
        LA CONFORMIDAD CONTEMPLADOS EN LA SECCIÓN V
                         CE                                        EE.UU.
Acceso comunitario al mercado                Acceso estadounidense al mercado
estadounidense:                              comunitario:
Las autoridades comunitarias indicadas en    Las autoridades estadounidenses indicadas
la Sección IV designarán organismos de       en la Sección IV designarán organismos de
evaluación de la conformidad establecidos    evaluación de la conformidad establecidos
en la CE de conformidad con las              en los EE.UU. de conformidad con las
disposiciones legales, reglamentarias y      disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas estadounidenses              administrativas comunitarias determinadas
determinadas en la Sección I aplicables a la en la Sección I aplicables a la designación
designación de los organismos de             de los organismos de evaluación de la
evaluación de la conformidad, que se basan   conformidad, que se basan en la
en la conformidad con las Guías ISO/CEI      conformidad con las normas de la serie
pertinentes (por ej., Guías 22, 25,28, 58,   EN-45000 pertinentes o las Guías ISO/CEI
61,62,65, etc.) o las normas de la serie     comparables (por ej., Guías 22, 25,28,58,
EN-45000 comparables.                        61,62,65, etc.).
Los procedimientos para la designación,      Los procedimientos para la designación,
inclusión en la lista, suspensión, exclusión inclusión en la lista, suspensión, exclusión
y control de los organismos de evaluación    y control de los organismos de evaluación
de la conformidad incluidos en la Sección    de la conformidad incluidos en la Sección
V se llevarán a cabo con arreglo a lo        V se llevarán a cabo con arreglo a lo
dispuesto en los Artículos 7, 8,9 y 10 del   dispuesto en los Artículos 7, 8,9 y 10 del
Acuerdo.                                     Acuerdo.
                                          34
                                                                                     50
 ---pagebreak---    ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética
                                    SECCIÓN vn
                         DISPOSICIONES ADICIONALES
1.      SUBCONTRATACIÓN
1.1    Cualquier subcontratación llevada a cabo por los organismos de evaluación de
       la conformidad deberá ser conforme a los requisitos de subcontratación de la
       otra Parte. Independientemente del recurso a la subcontratación, los resultados
       finales de la evaluación de la conformidad seguirán siendo plena
       responsabilidad del organismo de evaluación de la conformidad mencionado
       en la lista. En la CE estos requisitos se describen en la Decisión 93/465/CEE
       del Consejo.
1.2    Los organismos de evaluación de la conformidad registrarán y conservarán en
       sus archivos todos los elementos de sus investigaciones sobre la competencia y
       la conformidad de sus contratistas y mantendrán un registro de todas las
       subcontrataciones. Estos datos estarán a la disposición de la otra Parte, previa
       petición.
2.     VIGILANCIA POSTERIOR A LA COMERCIALIZACIÓN, MEDIDAS EN
         LAS FRONTERAS Y CIRCULACIÓN INTERIOR
2.1    A fines de la vigilancia posterior a la comercialización, las Partes podrán
       mantener sus disposiciones en materia de etiquetado o numeración. Ésta
       última podrá llevarse a cabo en el territorio de la Parte exportadora. Los
       números serán asignados por la parte importadora. Los sistemas de
       numeración y etiquetado no introducirán requisitos adicionales en el sentido de
       lo dispuesto en el presente Anexo sectorial.
2.2    Ninguna de las disposiciones del presente Anexo sectorial impedirá que las
       Partes retiren del mercado los productos que, efectivamente, no sean
       conformes a las condiciones de homologación.
2.3    Las Partes acuerdan que las inspecciones y controles fronterizos de productos
       que hayan sido certificados, etiquetados o marcados como conformes a los
       requisitos de la Parte importadora especificados en la Sección I se llevarán a
       cabo con la mayor rapidez posible. Las Partes acuerdan que cualquier
      inspección vinculada a la circulación interior dentro de sus territorios
      respectivos se llevará a cabo de una forma no menos favorable que en el caso
      de mercancías nacionales similares.
                                          35                                         O .1
 ---pagebreak---    ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética
3.      COMITÉ SECTORIAL MDCTO
 3.1    Se crea un Comité sectorial mixto para el presente Anexo sectorial y para el
        Anexo sectorial sobre equipos de telecomunicación. Funcionará durante el
        periodo transitorio y tras la finalización del mismo. Se reunirá cuando sea
        conveniente para estudiar asuntos técnicos, de evaluación de la conformidad y
        tecnológicos relacionados con el presente Anexo sectorial y el Anexo sectorial
        sobre equipos de telecomunicación. El Comité establecerá su reglamento
        interno.
 3.2    El Comité sectorial mixto estará compuesto por representantes de los EE.UU.
        y de la CE en los ámbitos de las telecomunicaciones y la compatibilidad
        electromagnética. Estos representantes podrán invitar a fabricantes y a otras
        entidades cuando se considere necesario. Los representantes de la CE y de los
        EE.UU. tendrán un voto cada uno en el Comité. Las decisiones se tomarán por
        unanimidad. En caso de diferencias, el representante comunitario o el
        estadounidense podrán dirigirse al Comité mixto.
 3.3    El Comité sectorial mixto podrá tratar cualquier asunto relacionado con el
        buen funcionamiento del presente Anexo sectorial, en particular:
            a) facilitar un foro de debate y resolución de los problemas que puedan
            plantearse en lo que concierne a la aplicación del presente Anexo sectorial;
            b) desarrollar un mecanismo que garantice la coherencia en la
            interpretación de las legislaciones, regulaciones, normas y procedimientos
            de evaluación de la conformidad;
            c) asesorar a las Partes en asuntos relacionados con el presente Anexo
            sectorial; y
            d) ofrecer orientación y, en caso necesario, desarrollar directrices durante
            el periodo transitorio para facilitar el paso a la fase operacional.
4. PUNTOS DE CONTACTO
Cada una de las Partes establecerá un punto de contacto con el fin de facilitar
respuestas a todas las solicitudes razonables de la otra Parte en lo que se refiere a los
procedimientos, regulaciones y quejas relacionados con el presente Anexo sectorial.
                                             36                                           5^
 ---pagebreak---   ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética
5. MODIFICACIONES REGLAMENTARIAS Y ACTUALIZACIÓN DEL ANEXO
    SECTORIAL
En caso que se produzcan modificaciones a las disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas a que hace referencia la Sección I, o se introduzcan nuevas
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que afecten a los
procedimientos de evaluación de la conformidad de cada Parte con arreglo al Acuerdo,
dichas modificaciones, a efectos del presente Anexo sectorial, entrarán en vigor al
mismo tiempo que entren en vigor en el territorio de la Parte en cuestión. Las Partes
actualizarán el presente Anexo sectorial para reflejar las modificaciones.
                                         37
                                                                                      53
 ---pagebreak---   ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética
                                   SECCIÓN v i n
                         DISPOSICIONES TRANSITORIAS
1. Habrá un periodo transitorio de 24 meses.
2. Las presentes disposiciones transitorias tienen como objetivo facilitar a las Partes
    al Acuerdo los medios de comprender mejor sus sistemas respectivos y de reforzar
    su confianza recíproca en sus procedimientos de designación e inclusión en lista
    de los organismos de evaluación de la conformidad y en la capacidad de dichos
    organismos para probar y certificar los productos. La buena aplicación de las
    disposiciones transitorias permitirá a las Partes concluir que los organismos de
    evaluación de la conformidad enumerados en la Sección V satisfacen los criterios
    aplicables y son competentes para llevar a cabo actividades de evaluación de la
    conformidad en nombre de la otra Parte. Una vez finalizado el periodo transitorio,
    los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados
    por los organismos de evaluación de la conformidad de la Parte exportadora
    enumerados en la Sección V serán aceptados por la Parte importadora.
3. El periodo transitorio permitirá a las Partes:
    a) considerar las modificaciones legales necesarias para conseguir los objetivos
        del Acuerdo;
    b) poner en marcha las modificaciones reglamentarias necesarias para conseguir
        los objetivos del Acuerdo;
    c) intercambiar información sobre sus requisitos reglamentarios respectivos y
        conseguir un mejor entendimiento de los mismos;
    d) desarrollar de común acuerdo mecanismos para el intercambio de información
        sobre las modificaciones de los requisitos técnicos o los métodos de
        designación de los organismos de evaluación de la conformidad; y
    e) supervisar y evaluar el funcionamiento de los organismos de evaluación de la
        conformidad incluidos en la lista durante el periodo transitorio.
4. Las Partes podrán designar, incluir en la lista, suspender y excluir de la lista los
    organismos de evaluación de la conformidad durante el periodo transitorio de
    conformidad con los procedimientos expuestos en la Sección VI del presente
    Anexo sectorial.
5. Durante el periodo transitorio, cada una de las Partes aceptará y evaluará los
   informes de ensayos y documentos relacionados publicados por los organismos de
   evaluación de la conformidad designados de la otra Parte. A este fin, las Partes
   garantizarán que:
   - una vez recibidos los informes de ensayos, documentos relacionados y una
       primera evaluación de la conformidad, los expedientes serán examinados a la
       mayor brevedad posible;
   - se comunicará al solicitante cualquier deficiencia existente de manera precisa y
       completa;
   - cualquier solicitud de información adicional se limitará a las omisiones,
       incoherencias o variaciones de las reglamentaciones o normas técnicas; y
                                           38
                                                                                        54
 ---pagebreak---   ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética
   -   los procedimientos de evaluación de la conformidad de los equipos
       modificados tras su certificación se limitarán a los procedimientos necesarios
       para probar que siguen siendo conformes.
6. Las Partes se encargarán de expedir las homologaciones y certificados, o de
   asesorar al solicitante, en el plazo máximo de seis semanas a partir de la recepción
   del informe de ensayo y de la evaluación efectuados por un organismo de
   evaluación de la conformidad designado en el territorio de la otra Parte.
7. Cualquier propuesta presentada durante el periodo transitorio, o al final del
   mismo, dirigida a limitar el alcance del reconocimiento de cualquier organismo de
   evaluación de la conformidad designado, o a excluirlo de la lista de organismos
   designados que figura en el presente Anexo sectorial, deberá basarse en criterios
   objetivos y documentados. Cualquiera de estos organismos podrá solicitar una
   reconsideración, una vez tomadas las medidas correctoras necesarias. En la
   medida de lo posible, las Partes la efectuarán antes de que expire el periodo
   transitorio.
8. Las Partes podrán patrocinar conjuntamente dos seminarios, uno en los Estados
   Unidos de América y uno en la Comunidad Europea, sobre las normas técnicas y
   las disposiciones aplicables en materia de homologación de los productos durante
   el primer año a partir de la entrada en vigor del presente Anexo sectorial.
9. El paso de la fase transitoria a la fase operacional, en el presente Anexo sectorial,
   se realizará siempre que un número representativo de organismos de evaluación de
   la conformidad hayan sido aceptados para su reconocimiento con arreglo al Anexo
   sobre seguridad eléctrica.
                                           39
                                                                                         55
 ---pagebreak---   ARM CE-EEUU Anexo: Seguridad eléctrica
                             ARM CE - EE.UU.
                             ANEXO SECTORIAL
                          SEGURIDAD ELÉCTRICA
PREÁMBULO
Reconociendo que el presente Anexo constituye un Anexo sectorial del Acuerdo sobre
reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre los
Estados Unidos de América y la Comunidad Europea.
                                        40
                                                                                   t:
                                                                                   50
 ---pagebreak---   ARM CE-EEUÜ Anexo: Seguridad eléctrica
                                     SECCIÓN I
DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS
                      CE                                         EE.UU.
Acceso estadounidense al mercado              Acceso comunitario al mercado
 comunitario:                                  estadounidense:
 Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de     29 USC. 651etseq.
 febrero de 1973, modificada por la Directiva US 29 CFR 1910.7
 93/68/CEE del Consejo.
                                              Los productos certificados o aprobados
                                              con arreglo a la Federal Mine Safety and
                                              Health Act (30 USC. 801 et seq.) o a sus
                                              reglamentos y utilizados en ámbitos bajo
                                              la autoridad de la Mine Safety and Health
                                              Administration no están cubiertos por el
                                              presente Anexo.
                                              La OSHA estudiará las modificaciones
                                              reglamentarias y legales necesarias para
                                              conseguir los objetivos del Acuerdo de
                                              reconocimiento mutuo.
Para los productos sanitarios, véase el       Para los productos sanitarios, véase el
Anexo sectorial correspondiente del           Anexo sectorial correspondiente del
presente Acuerdo.                             presente Acuerdo.
Para los aspectos relacionados con la         Para los aspectos relacionados con la
compatibilidad electromagnética, véase el     compatibilidad electromagnética, véase el
Anexo sectorial correspondiente del al        Anexo sectorial correspondiente del
presente Acuerdo.                             presente Acuerdo.
Para los equipos de telecomunicación, véase   Para los equipos de telecomunicación,
el Anexo sectorial correspondiente del        véase el Anexo sectorial correspondiente
presente Acuerdo.                             del presente Acuerdo.
                                        41                                             57
 ---pagebreak---  ARM CE-EEUU Anexo: Seguridad eléctrica
                                      SECCIÓN n
                             ALCANCE Y COBERTURA
           CE                                         EE.UU.
Acceso estadounidense al mercado               Acceso comunitario al mercado
comunitario:                                 estadounidense:
Las exigencias en materia de seguridad        Las exigencias en materia de de seguridad
electrica de los productos incluidos en el    etectrica de los productos incluidos en el
ambito de aplicaci6n de la Directiva          ambito de aplicaci6n del 29 CFR 1910
73/23/CEE del Consejo relativa a la           subpart S. Ello incluye los aspectos de
aproximaci6n de las legislaciones de los      seguridad electrica en el lugar de trabajo
Estados miembros sobre el material            de los productos sanitarios y los equipos
616*011100 destinado a utilizarse con          terminales de telecomunicaci6n cubiertos
determinados lfmites de tensi6n.              por los anexos sectoriales
                                              correspondientes.
                                              Los productos certificados o aprobados
                                              con arreglo a la Federal Mine Safety and
                                              Health Act (30 USC. 801 et seq.) o sus
                                              reglamentos y utilizados en ambitos bajo la
                                              autoridad de la Mine Safety and Health
                                              Administration no estan cubiertos por el
                                              presente Anexo.
                                                                                         58
                                          42
 ---pagebreak---   ARM CE-EEUU Anexo: Seguridad eléctrica
                                     SECCIÓN in
         DESCRIPCIÓN DE LAS OBLIGACIONES EN MATERIA DE
                           RECONOCIMIENTO MUTUO
De conformidad con las disposiciones del Acuerdo, los organismos comunitarios de
evaluación de la conformidad contemplados en la Sección V del presente Anexo serán
reconocidos y podrán, por tanto, probar, certificar y marcar los productos dentro del
alcance de su reconocimiento NRTL para evaluar su conformidad con las
disposiciones estadounidenses.
Respecto a los organismos estadounidenses de evaluación de la conformidad
contemplados en la Sección V del presente Anexo, en caso de controversia en la
Comunidad Europea con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 8 de la
Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, los informes de ensayos
publicados por dichos organismos serán aceptados por las autoridades de la
Comunidad Europea de la misma forma que se aceptan los informes de los
organismos notificados de la Comunidad Europea. Es decir, (los organismos de
evaluación de la conformidad incluidos en la lista) en los EE.UU. serán reconocidos,
con arreglo al artículo 11 de la Directiva 73/23/CEE del Consejo, como "organismos
que elaboren informes con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8."
                                           43
                                                                                     50
 ---pagebreak---   ARM CE-EEUU Anexo: Seguridad eléctrica
                                 SECCIÓN IV
  AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE
      EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CONTEMPLADOS EN LA
                                  SECCIÓN V
        CE                                                                       EE.UU.
Acceso comunitario al mercado                                            Acceso estadounidense al
estadounidense:                                                    mercado comunitario:
Autoridades de los Estados
miembros:
Austria:                       Bundesministerium fur               National Institute for Standards
                              wirtschaftiche Angelegenheiten       and Technology (NIST)
B61gica:                      Ministere         des       Affaires
                              Economiques / Ministerie van
                              Econonnsche Zaken
Dinamarca:                    Elektricitetsraadet
Finlandia:                    Ministry of Trade and Industry
Francia:                      Ministere de l'economie, des
                              finances et de rindustrie
Alemania:                     Bundesmin. fiir Arbeit und
                              Sozialordnung
Grecia:                       Ministry of Development
Irlanda:                      Department of EnterpriseTrade and
                              Employment
Italia:                       Ministero dell' Industria
Luxemburgo:                   Service de 1 'Energie de 1'Etat
Pafses Bajos:                 Min van Economische Zaken
Portugal:                     Istituto Portugu6s da Qualidade
Espafia:                      Ministerio dc Industria y Energia
Suecia:                       Styrelsen for Ackreditering och
                              Teknisk Kontroll
Reino Unido                   Department of Trade & Industry
                                       ,
                                         44                                                O
 ---pagebreak---    ARM CE-EEUU Anexo: Seguridad eléctrica
                                     SECCIÓN V
           ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
                 CE                                          EE.UU.
  Acceso comunitario al mercado                 Acceso estadounidense al mercado
  estadounidense:                               comunitario:
  Nombres y competencias de los organismos      Nombres y competencias de los organismos
  de evaluación de la conformidad               de evaluación de la conformidad
  establecidos en la CE e incluidos en la lista establecidos en los EE.UU. e incluidos en la
  de conformidad con el presente Anexo          lista de conformidad con el presente Anexo
  sectorial:                                    sectorial:
[** Una primera lista de organismos de evaluación de la conformidad deberá
induirse en esta Secdón antes de la aplicación del Acuerdo.**]
                                            45
                                                                                        6
 ---pagebreak---    ARM CE-EEUU Anexo: Seguridad eléctrica
                                     SECCIÓN VI
DESIGNACIÓN, INCLUSIÓN EN LA LISTA, SUSPENSIÓN Y EXCLUSIÓN
        DE LA LISTA DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA
                                   CONFORMIDAD
                        CE                                         EE.UU.
 Acceso comunitario al mercado                Acceso estadounidense al mercado
 estadounidense:                               comunitario:
 Los organismos comunitarios de evaluación    Los organismos estadounidenses de
 de la conformidad serán designados por las   evaluación de la conformidad serán
  autoridades de la CE indicadas en la        designados por la autoridad de los EE.UU.
 Sección IV y reconocidos por el Comité       determinada en la Sección IV y reconocidos
 mixto, de conformidad con los                por el Comité mixto, de conformidad con los
 procedimientos de reconocimiento del         procedimientos de reconocimiento del
 Acuerdo y el presente Anexo.                 Acuerdo y de la Directiva 73/23/CEE del
                                              Consejo.
 La conformidad con las Guías ISO/CEI         La conformidad con las normas de la serie
 pertinentes o con las normas de la serie EN  EN 4500 pertinentes o con las Guías
 4500 correspondientes se considerará         ISO/CEI correspondientes se considerará
 coherente con los requisitos                 coherente con las exigencias establecidas por
 estadounidenses determinados en la Sección   la Directiva 73/23/CEE del Consejo.
 I.
                                              A fines de la designación e inclusión en la
 A fines de la designación e inclusión en la  lista, la autoridad estadounidense de
 lista, las autoridades comunitarias de       designación determinada en la Sección IV
 designación determinadas en la Sección IV    designará los organismos de evaluación de la
designarán los organismos de evaluación de    conformidad establecidos en los EE.UU.
 la conformidad establecidos en la CE         presentando, en buena y debida forma, una
 presentando, en buena y debida forma, una    propuesta de inclusión en la lista con la CE,
propuesta de inclusión en la lista que        que incluirá una evaluación de laboratorio
 incluirá una evaluación de laboratorio       completa con arreglo a los siguientes
completa con arreglo a los procedimientos     procedimientos de la CE o de los Estados
de la OSHA. La OSHA notificará a la           miembros, como proceda:
autoridad comunitaria de designación, en el
plazo de 30 días, si la propuesta es completa La CE notificará a la autoridad
o si es necesaria información adicional.      estadounidense de designación, en el plazo
                                              de 30 días, si la propuesta es completa
La OSHA confiará a las autoridades            indicando, cuando corresponda, la necesidad
comunitarias de designación contempladas      de información adicional.
en la Sección IV la realización de
inspecciones in situ en los organismos de
evaluación de la conformidad respectivos de
los Estados miembros.
                                           46                                           62
 ---pagebreak---  ARM CE-EEUU Anexo: Seguridad eléctrica
                              SECCIÓN VI (continuación)
                       CE                                            EE.UU.
A la recepción de una propuesta completa,        A la recepción de una propuesta completa, la
los EE.UU., en el ejercicio de su autoridad      CE comunicará su aprobación o sus
con arreglo a su legislación:                    objeciones al Comité mixto en el plazo de 60
                                                 días. El Comité mixto supervisará el
a) antes del paso de la fase transitoria a la    reconocimiento de los organismos de
fase operacional en los anexos sectoriales       evaluación de la conformidad y confirmará
sobre equipos de telecomunicación y              dicho reconocimiento incluyéndolos en la
compatibilidad electromagnética,                 lista de la Sección V del presente Anexo
comunicarán su aceptación o sus objeciones       sectorial.
a un organismo de evaluación de la
conformidad propuesto al Comité mixto. La        Los organismos estadounidenses de
inclusión en la lista de la Sección V del        evaluación de la conformidad enumerados
presente Anexo sectorial de un organismo         en la Sección V gozarán del estatus de
de evaluación de la conformidad aprobado         organismos notificados dentro de la CE.
sólo se producirá en el momento del paso de
la fase transitoria a la fase operacional de
dichos anexos sectoriales.
b) tras el paso de la fase transitoria a la fase
operacional en los anexos sectoriales sobre
equipos de telecomunicación y
compatibilidad electromagnética,
comunicarán su aceptación o sus objeciones
a un organismo de evaluación de la
conformidad propuesto al Comité mixto
normalmente en el plazo de 120 días
laborables. La inclusión en la lista de la
Sección V del presente Anexo sectorial de
un organismo de evaluación de la
conformidad aprobado se producirá previa
notificación de la aprobación al Comité
mixto y la decisión del Comité de incluir
dicho organismo en las listas.
Estos procedimientos de inclusión en la lista
sustituirán en su totalidad a los
procedimientos establecidos en la letra c)
del artículo 7 del Acuerdo y a los plazos
establecidos en la letra d) del artículo 7 del
Acuerdo.
Los organismos comunitarios de evaluación
de la conformidad contemplados en la
Sección V gozarán de estatus NRTL en los
EE.UU..
                                              47
                                                                                          &
 ---pagebreak---  ARM CE-EEUU Anexo: Seguridad eléctrica
                            SECCIÓN VI (continuación)
                       CE                             EE.UU.
Respecto a la suspensidn de un organismo
de evaluaci6n de la conformidad incluido en
el presente Anexo sectorial, el periodo
especificado en la letra e) del articulo 8 del
Acuerdo comenzar£ a contar a partir de que
una Parte haya notificado al Comite* mixto,
con arreglo a lo dispuesto en la letra c) del
articulo 8 del Acuerdo, que se propone
retirar el reconocimiento de organismo de
evaluaci6n de la conformidad con arreglo a
los procedimientos previstos en su
legislacidn nacional.
Con la excepci6n de lo establecido en esta
Secci6n, los procedimientos de designaci6n,
inclusi6n en lista, suspensidn y exclusion de
los organismos de evaluaci6n de la
conformidad en el marco del presente
Anexo sectorial se llevaran a cabo de
conformidad con lo dispuesto en los
articulos 7, 8 y 9 del Acuerdo.
                                           48                64
 ---pagebreak---    ARM CE-EEUU Anexo: Seguridad eléctrica
                                   SECCIÓN v n
    COMITÉ SECTORIAL MIXTO PARA LA SEGURIDAD ELÉCTRICA
1.   El Comité sectorial mixto para la seguridad eléctrica estará compuesto por
     representantes estadounidenses y comunitarios. La OSHA representará a los
     Estados Unidos de América en este Comité. La Comunidad Europea y la OSHA
     podrán, cuando sea necesario, invitar a otras partes. Cada una de las Partes
     dispondrá de un voto y las decisiones se tomarán por unanimidad, salvo que se
     especifique lo contrario. El Comité sectorial mixto establecerá su reglamento
     interno.
2.   El Comité sectorial mixto podrá tratar cualquier asunto relacionado con el buen
     funcionamiento del presente Anexo sectorial, en particular:
     - mejorar los criterios y procedimientos de designación con el fin de facilitar la
        evaluación y preparación de las propuestas por parte de las autoridades de
        designación, con vistas a acortar el periodo que transcurre entre la
        designación y la inclusión en la lista;
     - facilitar un foro de debate de los problemas que puedan plantearse en lo que
        concierne a la aplicación del presente Anexo sectorial;
     - asesorar a las Partes en asuntos relacionados con el presente Anexo sectorial;
        y
     - mejorar el funcionamiento del presente Anexo sectorial.
                                           49                                           6K
 ---pagebreak---   ARM CE-EEUU- Anexo: Embarcaciones de recreo
                               ARM CE - EE.UU.
                                ANEXO SECTORIAL
                          EMBARCACIONES DE RECREO
El presente Anexo constituye un Anexo sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento
mutuo entre los Estados Unidos de América y la Comunidad Europea.
Su objetivo es establecer un marco que permita aceptar los certificados de
conformidad expedidos en el territorio de una de las Partes con arreglo a las
disposiciones reglamentarias de la otra Parte contempladas en el presente Anexo
sectorial.
Con el fin de facilitar dicho objetivo, se establece un periodo transitorio de dieciocho
meses con el objetivo de reforzar la confianza, de conformidad con la Sección 6 del
presente Anexo sectorial.
                                            50
                                                                                         66
 ---pagebreak---    ARM CE-EEUU- Anexo: Embarcaciones de recreo
                                    SECCIÓN 1
 DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS
1.     Por la Comunidad Europea:
       Directiva 94/25/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la
       aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de
       los Estados miembros relativas a embarcaciones de recreo.
2.     Por los Estados Unidos de América:
       46 U.S.C. Chapter 43,33 CFR 81, 84,159,179,181,183 y 46 CFR 58.
                                    SECCIÓN 2
                            ALCANCE Y COBERTURA
1.     El presente Anexo sectorial se aplicará a todas las embarcaciones de recreo
       que estén sometidas, en la Comunidad Europea o en los Estados Unidos de
       América, a evaluación de la conformidad por un organismo de evaluación de
       la conformidad o a un procedimiento de homologación, según corresponda,
       antes de su puesta en el mercado.
2.     Los productos cubiertos para cada Parte estarán determinados por los
       siguientes requisitos:
       a)      para la Comunidad Europea:
               Embarcaciones de recreo, tal y como se definen en la Directiva 94/25
               CEE.
       b)      para los Estados Unidos de América:
               Cualquier producto incluido en el ámbito de aplicación del 46 U.S.C.
               Chapter 43,33 CFR 81, 84,159,179,181,183 y 46 CFR 58.
                                         51                                          67
 ---pagebreak---    ARM CE-EEUU- Anexo: Embarcaciones de recreo
3.     Las Partes acuerdan aplicar las siguientes disposiciones a fines del
       reconocimiento mutuo con arreglo al presente Anexo sectorial:
       a)     para las homologaciones con arreglo a las disposiciones de la
              Comunidad Europea, los organismos de evaluación de la conformidad
              designados por los Estados Unidos de América deberán establecer su
              conformidad con la Directiva 94/25 CEE. Dicha conformidad será
              reconocida en la Comunidad Europea y, con arreglo a lo dispuesto en la
              Sección 1, los productos así certificados gozarán de acceso no
              restringido al mercado comunitario de embarcaciones de recreo.
       b)     para las homologaciones con arreglo a las disposiciones de los Estados
              Unidos de América, los organismos de evaluación de la conformidad
              designados por la Comunidad Europea deberán establecer su
              conformidad con lo establecido en la letra b) del apartado 2 de esta
              Sección y, según lo dispuesto en la Sección 1, los productos así
              certificados gozarán de acceso no restringido al mercado
              estadounidense de embarcaciones de recreo.
                                    SECCIÓN 3
   AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE
                     EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
1.    Por la Comunidad Europea:
      Las Administraciones de los Estados miembros, tal y como se indica en el
      apartado 1 del artículo 9 de la Directiva 94/25 CEE.
2.    Por los Estados Unidos de América:
      El National Institute of Standards and Technology (NIST).
                                          52
                                                                                     68
 ---pagebreak---    ARM CE-EEUU- Anexo: Embarcaciones de recreo
                                    SECCIÓN 4
 DESIGNACIÓN, INCLUSION EN LA LISTA, SUSPENSION Y EXCLUSION
      DE LA LISTA DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA
                                  CONFORMIDAD
1.     A fines del presente Anexo sectorial, cada una de las Partes designará los
       organismos de evaluación de la conformidad competentes para llevar a cabo
       evaluaciones de la conformidad y homologaciones con arreglo a las
       disposiciones de la otra Parte. Dicha designación se efectuará según los
       procedimientos establecidos en el artículo 7 del Acuerdo. La Sección 5 incluye
       una lista de los organismos de evaluación de la conformidad, junto con los
       productos y procedimientos para los que han sido designados.
2.     Cada una de las Partes acuerda que los organismos de evaluación de la
       conformidad incluidos en la lista respetan las disposiciones de la otra Parte
       aplicables a dichos organismos. Son:
       a)      por la Comunidad Europea, se considera que los organismos que son
               organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 94/25
               CEE cumplen las disposiciones estadounidenses;
       b)      por los Estados Unidos de América, de conformidad con las
               disposiciones contempladas en la Sección 1, los organismos de
               evaluación de la conformidad enumerados en la Sección 5 serán
               designados por el NIST utilizando los procedimientos de evaluación
             . contenidos en las normas de la serie EN 45000 pertinentes o en las
               Guías ISO/CEI correspondientes.
3.    Respecto a la designación, inclusión en la lista, suspensión y exclusión de los
      organismos de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Anexo
      sectorial, se seguirán los procedimientos específicos previstos en los artículos
      7,8 y 9 del Acuerdo.
                                    SECCIÓN 5
         ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
1.    Comunidad Europea
      Los organismos de evaluación de la conformidad designados por la
      Comunidad Europea serán aquellos organismos notificados por los Estados
      miembros de la Comunidad, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva
      94/25 CEE, y cuyos nombres y números de referencia hayan sido publicados
      en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
                                         53
                                                                                    69
 ---pagebreak---    ARM CE-EEUU- Anexo: Embarcaciones de recreo
2.     Estados Unidos de América
       [A suministrar por los Estados Unidos de América]
                                     SECCIÓN 6
                        DISPOSICIONES TRANSITORIAS
 1.    Se establece un periodo transitorio de 18 meses antes de la aplicación del
       presente Anexo sectorial.
2.     Estas disposiciones transitorias tienen como objetivo facilitar a las Partes al
       Acuerdo los medios de cooperar en el establecimiento de un sistema de
       designación de los organismos de evaluación de la conformidad y de reforzar
       su confianza mutua en los mismos. La buena aplicación de las disposiciones
       transitorias deberá permitir a las Partes concluir que los organismos de
       evaluación de la conformidad satisfacen los criterios aplicables y garantizar
       que los equipos aprobados por los organismos de evaluación de la
       conformidad del país exportador serán aceptados por las autoridades del país
       de importación.
3.     Durante este periodo transitorio, las Partes:
       a)      intercambiarán información sobre datos técnicos y criterios y
               procedimientos de evaluación de la conformidad, lo que les permitirá
               familiarizarse mejor con sus disposiciones reglamentarias respectivas:
               y
      b)       aplicarán o recomendarán cualquier modificación política, legislativa y
               reglamentaria necesaria a fines de las disposiciones del presente
               Anexo.
4.    Cobertura
      Todos los productos cubiertos por la Sección 2 del presente Anexo.
5.    Cooperación
      Durante este periodo transitorio, ambas Partes se esforzarán por patrocinar
      conjuntamente seminarios a fines de mejorar su comprensión de las
      especificaciones técnicas aplicables en sus jurisdicciones respectivas.
6.    Inspecciones
      Se permitirá la realización de inspecciones o auditorias para verificar el
      respeto, por parte de los organismos de evaluación de la conformidad, de sus
      responsabilidades en el marco del presente Acuerdo. Las Partes acordarán
      previamente el alcance de dichas inspecciones o auditorías.
                                           54                                        70
 ---pagebreak---     ARM CE-EEUU- Anexo: Embarcaciones de recreo
                                       SECCIÓN 7
                           DISPOSICIONES ADICIONALES
 1.     De conformidad con las disposiciones pertinentes del presente Acuerdo, las
        Partes se encargarán de mantenerse mutua y permanentemente informadas de
        los nombres de sus respectivos organismos notificados u organismos de
        evaluación de la conformidad, y se suministrarán regularmente los detalles de
        las certificaciones expedidas con el fin de facilitar la vigilancia posterior a la
        puesta en el mercado.
 2.     Las Partes observan que, en la medida en que determinadas disposiciones en
        materia de seguridad eléctrica o compatibilidad electromagnética puedan
        aplicarse a los productos cubiertos por el presente Anexo sectorial, se
        aplicarán las disposiciones de los anexos sectoriales correspondientes.
                                       SECCIÓN 8
                                    DEFINICIONES
Por "organismo notificado" se entenderá una tercera parte autorizada para llevar a
cabo las labores de evaluación de la conformidad especificadas en la Directiva 94/25
CEE, nombrado por un Estado miembro de entre los organismos pertenecientes a su
jurisdicción. El organismo notificado contará con las cualificaciones necesarias para
satisfacer los requisitos establecidos en la Directiva 94/25 CEE y habrá sido notificado
a la Comisión y a los demás Estados miembros.
                                             55
                                                                                         71
 ---pagebreak---           ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación
                                     ARM CE-EE.UU.
                                   ANEXO SECTORIAL
             PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: PRÁCTICAS CORRECTAS
                                    DE FABRICACIÓN
PREÁMBULO
Reconociendo que el presente Anexo constituye un Anexo sectorial del Acuerdo sobre
reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre los
Estados Unidos de América y la Comunidad Europea.
                                       56
                                                                                    70
                                                                                     1 s*
 ---pagebreak---          ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación.
                                     CAPÍTULO 1
                 DEFINICIONES, OBJETIVO, ALCANCE Y COBERTURA
                                      Artículo 1
                                     Definiciones
1. Por "equivalencia" de los sistemas reglamentario^ se entenderá que dichos
   sistemas son lo suficientemente comparables para garantizar que las
   inspecciones efectuadas, y los informes subsiguientes, facilitan la información
   adecuada para determinar el cumplimiento de los requisitos legales y
   reglamentarios de las autoridades. La "equivalencia" no exige que los sistemas
   reglamentarios respectivos sigan procedimientos idénticos.
2. Por "aplicación efectiva" se entenderán las medidas tomadas por las autoridades
   para proteger a la población frente a productos de calidad, seguridad o eficacia
   dudosas o para garantizar que los productos son fabricados de conformidad con
   las leyes, reglamentaciones y normas pertinentes, así como con los compromisos
   adquiridos en el marco de la aprobación de comercialización de un producto.
3. Por "prácticas correctas de fabricación":(intento de fusionar los conceptos
   comunitario y estadounidense, pendiente de revisión) se entenderá las
   disposiciones legales, reglamentarias y administrativas respectivas aplicables a
   los métodos e instalaciones que deben utilizarse, y a los controles que deben
   aplicarse, en la fabricación, tratamiento, envasado y manipulación de un
   medicamento con el fin de garantizar que dicho medicamento satisface las
   normas aplicables a la seguridad, tiene la identidad y potencia indicadas, y
   cumple las características de calidad y pureza que declara o afirma presentar.
   Las prácticas correctas de fabricación son la parte de la garantía de calidad que
   asegura que los productos son elaborados y controlados de manera constante y
   con arreglo a normas de calidad. A efectos del presente Anexo, las prácticas
   correctas de fabricación incluyen, por tanto, el sistema por el cual el fabricante
   recibe la especificación del producto o del proceso deltitularo del solicitante de
   la autorización de puesta en el mercado, autorización del producto o
   autorización de fabricación, y garantiza que el medicamento se produce con
   arreglo a dicha especificación (certificación por la persona cualificada en la CE).
4. Por "inspección" se entenderá la evaluación in situ de una instalación de
   producción para determinar si cumple las prácticas correctas de fabricación y los
   compromisos adquiridos en el marco de la aprobación para la puesta en el
   mercado de un producto.
5. Por "informe de inspección" se entenderán las observaciones presentadas por
   escrito y la evaluación de la conformidad con las prácticas correctas de
   fabricación efectuada por una de las autoridades enumeradas en el Apéndice 2.
6. Por "sistema reglamentario" se entenderá el corpus de disposiciones legales
   aplicables a las prácticas correctas de fabricación, las inspecciones y la
   aplicación efectiva que garantiza la protección de la salud pública, así como los
   órganos competentes para garantizar el cumplimiento de dichas disposiciones.
                                                                                         73
 ---pagebreak---           ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación
                                        Artículo 2
                                         Objetivo
 Las disposiciones del presente Anexo rigen los intercambios entre las Partes y la
 aprobación normal, por parte de la autoridad receptora, de los informes oficiales de
 inspección en materia de prácticas correctas de fabricación una vez transcurrido un
 periodo transitorioddirigido a determinar la equivalencia de los sistemas normativos
 de las Partes, lo que constituye la piedra angular del presente Anexo.
                                        Artículo 3
                                 Ámbito de aplicación
 Las disposiciones del presente Anexo se aplicarán a las inspecciones farmacéuticas
 realizadas en los Estados Unidos de América y en los Estados miembros de la
 Comunidad Europea antes de la comercialización de los productos (en lo sucesivo
 denominadas "inspecciones previas a la homologación"), así como después de la
 misma (en lo sucesivo denominadas "inspecciones posteriores a la homologación").
 En el Apéndice 1 se enumeran las disposiciones legales, reglamentarias y
 administrativas aplicables a estas inspecciones y a las prácticas correctas de
fabricación.
En el Apéndice 2 se enumeran las autoridades que participan en las actividades
reguladas por el presente Anexo.
Los artículos 6,7, 8, 9,10 y 11 del Acuerdo no se aplicarán al presente Anexo.
                                       Artículo 4
                                        Cobertura
Las presentes disposiciones se aplicarán a los medicamentos de uso humano o
veterinario, productos intermedios y materias primas (como se denominan en la
UE) y a los medicamentos de uso humano o veterinario, productos biológicos de
uso humano y principios farmacéuticos activos (como se denominan en los Estados
Unidos de América), únicamente en la medida en que estén regulados por las
autoridades de ambas Partes enumeradas en el Apéndice 2.
La sangre humana, el plasma humano, los tejidos y órganos humanos y los
productos inmunológicos veterinarios están excluidos del ámbito de aplicación del
presente Anexo. Los derivados del plasma humano (como inmunoglobulinas y
albúmina), productos farmacéuticos en investigación/nuevos medicamentos,
radiofármacos de uso humano y gases medicinales estarán también excluidos
durante la fase transitoria, reconsiderándose su situación al final de la misma. Los
productos regulados por el Center for Biologies Evaluation and Research como
dispositivos no están cubiertos por el presente Anexo.
El Apéndice 3 contiene una lista indicativa de productos cubiertos por el presente
Anexo.
                                          58
                                                                                         1*
                                                                                         * ~
 ---pagebreak---           ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación
                                      CAPÍTULO 2
                                PERIODO TRANSITORIO
                                       Artículo 5
                            Duración del periodo transitorio
 Se establece un periodo transitorio de tres años a partir de la fecha efectiva de
 entrada en vigor del Acuerdo.
                                       Artículo 6
                             Evaluación de la equivalencia
 1. En el Apéndice 4 se enumeran los criterios que deberán utilizar las Partes para
    evaluar la equivalencia. La Comunidad facilitará la información correspondiente
    a los criterios de su competencia.
 2. Las autoridades de las Partes establecerán, y se comunicarán mutuamente, sus
    propuestas de programas para evaluar la equivalencia de sus respectivos
    sistemas reglamentarios en lo que se refiere a la garantía de calidad de los
    productos y la protección de los consumidores. Estos programas se aplicarán,
    según consideren necesario las autoridades, a las inspecciones previas y
    posteriores a la homologación y a las distintas clases de productos o procesos.
 3. La evaluación de la equivalencia incluirá intercambios de información
    (incluidos los informes de inspección), formación conjunta e inspecciones
    conjuntas afinesde evaluar los sistemas reglamentarios y las capacidades de las
    autoridades. Al llevar a cabo la evaluación de equivalencia, las Partes intentarán
    preservar sus recursos.
4.  La evaluación de la equivalencia por las autoridades añadidas al Apéndice 2 tras
    la fecha efectiva de entrada en vigor del presente Acuerdo se realizará tal y
    como se describe en el presente Anexo tan pronto como sea factible.
                                       Artículo 7
          Participación en la evaluación y la determinación de equivalencia
Las autoridades enumeradas en el Apéndice 2 participarán activamente en estos
programas con el fin de conseguir elementos de prueba suficientes para la
determinación de su equivalencia. Ambas Partes se esforzarán de buena voluntad
para finalizar la evaluación de equivalencia lo antes posible, en la medida en que lo
permitan los recursos de las autoridades.
                                      Artículo 8
                    Otras actividades durante el periodo transitorio
Tan pronto como sea posible, las autoridades determinarán conjuntamente la
información esencial que deberá presentarse en los informes de inspección y
cooperarán para elaborar de mutuo acuerdo un formato o formatos de informe de
inspección.
                                         59                                          75
 ---pagebreak---           ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación
                                       CAPÍTULO 3
                            FIN DEL PERIODO TRANSITORIO
                                        Artículo 9
                          Determinación de la equivalencia
  La equivalencia se establece mediante la existencia de sistemas reglamentarios que
  abarquen los criterios mencionados en el Apéndice 4, así como un modelo
  comprobado de resultados constantes de conformidad con estos criterios. Al final
  del periodo transitorio, el Comité sectorial mixto aprobará una lista de las
  autoridades consideradas equivalentes, precisando cualquier limitación en términos
  de tipo de inspección (por ej., inspecciones posteriores o previas a la
  homologación), clases de productos o procesos.
  Las Partes deberán probar documentalmente la falta de elementos de prueba para
  demostrar la equivalencia, la imposibilidad de evaluarla o la no equivalencia de
 forma lo suficientemente detallada para permitir que la autoridad que esté siendo
 evaluada sepa cómo conseguir la equivalencia.
                                       Artículo 10
                Autoridades no consideradas equivalentes actualmente
 Las autoridades no incluidas actualmente en la lista como equivalentes, o no
 equivalentes para determinados tipos de inspecciones, clases de productos o
 procesos, podrán solicitar que se reconsidere su situación una vez que hayan
 tomado las medidas correctoras necesarias o hayan adquirido más experiencia.
                                      CAPÍTULO 4
                               PERIODO OPERACIONAL
                                      Artículo 11
                          Comienzo del periodo operacional
 El periodo operacional comenzará al finalizar el periodo transitorio, y sus
 disposiciones se aplicarán a los informes de inspección generados por las
 autoridades que figuran en la lista como equivalentes para las inspecciones llevadas
 a cabo en su territorio.
Además, cuando una autoridad no figure en la lista como equivalente pero haya
adquirido experiencia durante el periodo transitorio, la FDA aprobará normalmente
 (como se establece en el artículo 12) los informes de inspección realizados
conjuntamente por dicha autoridad en su territorio y por otra autoridad considerada
equivalente, siempre que la autoridad del Estado miembro en el que se lleve a cabo
la inspección esté en condiciones de garantizar la aplicación efectiva de las
conclusiones del informe de inspección y de exigir que se tomen medidas
correctoras en caso necesario. La FDA tendrá la posibilidad de participar en estas
inspecciones y, basándose en la experiencia obtenida durante el periodo transitorio,
las Partes determinarán los procedimientos que deban seguirse para ello.
                                                                                     76
 ---pagebreak---          ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación
En la CE, la persona cualificada será liberada de la responsabilidad de llevar a cabo
los controles establecidos en la letra b) del apartado 1 del artículo 22 de la Directiva
75/319/CEE del Consejo, siempre que dichos controles hayan sido llevados a cabo
en los Estados Unidos de América y que cada lote vaya acompañado de un
certificado de lote (conforme al sistema de certificación de la OMS sobre la calidad
de los medicamentos) emitido por el fabricante, certificando que el producto
satisface los requisitos establecidos por la autorización de puesta en el mercado y
firmado por la persona responsable de la liberación del lote.
                                      Artículo 12
            Naturaleza del reconocimiento de los informes de inspección
Los informes de inspección (que contengan las informaciones previstas en el
artículo 8), incluyendo una evaluación de la conformidad de las prácticas correctas
de fabricación, elaborados por autoridades incluidas en la lista como equivalentes,
serán facilitados a la autoridad de la Parte importadora. Basándose en la
determinación de la equivalencia, a la luz de la experiencia adquirida, estos
informes de inspección serán normalmente aprobados por la autoridad de la Parte
importadora, excepto en circunstancias específicas y precisas, como en caso de
indicios de incoherencias o insuficiencias importantes en un informe de inspección,
defectos de calidad determinados en la vigilancia posterior a la puesta en el
mercado u otras pruebas específicas que planteen serias dudas en relación con la
calidad del producto o la seguridad de los consumidores. En tales casos, la
autoridad de la Parte importadora podrá solicitar aclaraciones a la autoridad de la
Parte exportadora que podrán dar lugar a una solicitud de reinspección. Las
autoridades se esforzarán por responder oportunamente a las solicitudes de
aclaración.
Cuando este proceso no permita aclarar las divergencias, una autoridad del país
importador podrá llevar a cabo una inspección de las instalaciones de producción.
                                      Artículo 13
      Transmisión de los informes de inspección posteriores a la homologación
Los informes de inspección en materia de prácticas correctas de fabricación
posteriores a la homologación de productos cubiertos por el presente Anexo serán
transmitidos a la autoridad del país importador en el plazo de sesenta días civiles a
partir de la solicitud. Si fuera necesaria una nueva inspección, el informe de
inspección será transmitido en el plazo de noventa días civiles a partir de la
solicitud.
                                          61                                             77
 ---pagebreak---          ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación
                                      Artículo 14
        Transmisión de los informes de inspección previos a la homologación
La notificación preliminar de la necesidad de una inspección se realizará lo antes
posible.
En el plazo de quince días civiles, la autoridad pertinente acusará recibo de la
solicitud y confirmará su capacidad para llevar a cabo la inspección. En la
Comunidad Europea, las solicitudes se enviarán directamente a la autoridad
pertinente, con copia a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos
 (AEEM). Si la autoridad que recibe la solicitud no pudiera llevar a cabo la
inspección solicitada, la autoridad solicitante tendrá derecho a realizar la
inspección.
Los informes de las inspecciones previas a la homologación se enviarán en los
cuarenta y cinco días civiles siguientes a la solicitud en que se transmitía la
información pertinente y se detallaban los temas concretos que debían abordarse
durante la inspección. En casos excepcionales, que se indicarán en la solicitud,
podría ser necesario un plazo más breve.
                                      Artículo 15
                     Control del mantenimiento de la equivalencia
Las actividades de control del mantenimiento de la equivalencia incluirán la
revisión del intercambio de los informes de inspección, así como de su calidad y
oportunidad, los resultados de un número limitado de inspecciones conjuntas y la
realización de sesiones de formación comunes.
                                      Artículo 16
                                       Suspensión
Las Partes tendrán derecho a impugnar la equivalencia de una autoridad. Este
derecho se ejercerá mediante solicitud objetiva y razonada por escrito a la otra
Parte.
Una vez recibida dicha notificación, el asunto se discutirá inmediatamente en el
Comité sectorial mixto. Cuando el Comité sectorial mixto decida que es necesario
verificar la equivalencia, las Partes lo harán conjuntamente de forma oportuna, con
arreglo a lo dispuesto en el artículo 6.
El Comité sectorial mixto se esforzará por alcanzar un consenso unánime sobre las
medidas adecuadas. Si decide la suspensión, la autoridad afectada podrá ser
suspendida inmediatamente. Si no llegase a un acuerdo, se remitirá el asunto al
Comité Mixto. Si no se consigue la unanimidad en los treinta días siguientes a la
notificación, la autoridad impugnada será suspendida.
Tras la suspensión de una autoridad considerada anteriormente equivalente, las
Partes ya no estarán obligadas a aprobar normalmente sus informes de inspección.
Las Partes continuarán aprobando normalmente los informes de inspección de
dicha autoridad anteriores a la suspensión, a no ser que la autoridad de la Parte
receptora decida lo contrario basándose en consideraciones de salud o seguridad. La
suspensión seguirá en efecto hasta que las Partes lleguen a un acuerdo unánime
sobre la situación futura de dicha autoridad.
                                          62
                                                                                      78
 ---pagebreak---            ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación
                                       CAPÍTULO 5
                               COMITÉ SECTORIAL MIXTO
                                       Artículo 17
                   Función y composición del Comité sectorial mixto
 Se crea un Comité sectorial mixto para supervisar las actividades del presente
 Anexo, tanto en la fase transitoria como en la operacional.
 El Comité estará presidido conjuntamente por un representante de la FDA, por
 parte estadounidense, y un representante de la Comunidad Europea. Cada uno de
 ellos dispondrá de un voto. Las decisiones se tomarán por unanimidad.
 Las funciones del Comité sectorial mixto serán:
 1. realizar una evaluación conjunta, acordada por ambas Partes, de la equivalencia
     de las autoridades respectivas,
 2. elaborar y mantener actualizada la lista de autoridades equivalentes, incluida
     cualquier limitación en términos de tipo de inspección o de productos, y
    comunicar dicha lista a todas las autoridades y al Comité mixto,
 3. facilitar un foro para debatir los problemas relacionados con el presente Anexo,
    incluyendo las dudas de si una autoridad dada sigue siendo equivalente y la
    posibilidad de revisar la cobertura,
 4. considerar el asunto de las suspensiones.
El Comité sectorial mixto se reunirá a petición de cualquiera de las Partes y, a
menos que los copresidentes decidan otra cosa, al menos una vez al año. Se
mantendrá informado al Comité mixto sobre el orden del día y las conclusiones de
las reuniones del Comité sectorial mixto.
                                      CAPÍTULO 6
                           INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN
                                      Artículo 18
                             Colaboración reglamentaria
Las Partes y las autoridades se informarán y consultarán mutuamente, en el respeto
de sus legislaciones respectivas, sobre las propuestas de introducir nuevos controles
o modificar las reglamentaciones técnicas existentes o los procedimientos de
inspección, facilitándose la oportunidad de presentar comentarios sobre dicha*
propuestas.
Las Partes se comunicarán mutuamente por escrito cualquier modificación del
Apéndice 2.
                                          63                                        79
 ---pagebreak---           ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación
                                       Artículo 19
               Información sobre aspectos relacionados con la calidad
 Las autoridades establecerán un medio adecuado para intercambiar información
 sobre cualquier informe que plantee problemas, medidas correctoras, retiradas,
 importaciones rechazadas y cualquier otro problema de reglamentación o de
 aplicación vinculado a los productos cubiertos por el presente Anexo.
                                       Artículo 20
                                    Sistema de alerta
 A lo largo del periodo transitorio se elaborarán los detalles de un sistema de alerta
 que se mantendrá con carácter permanente. En el Apéndice 5 se describen los
 elementos que deberán tenerse en cuenta para su elaboración.
 Ambas Partes designarán de común acuerdo puntos de contacto que permitan a las
 autoridades ser informadas con la diligencia necesaria en caso de defecto de
calidad, retiradas, falsificación y cualquier otro problema en materia de calidad que
pudiera requerir controles adicionales o la suspensión de la distribución del
producto.
                                      CAPÍTULO 7
                             CLÁUSULA DE SALVAGUARDIA
                                      Artículo 21
Las Partes reconocen que el país importador tiene derecho a asumir sus
responsabilidades jurídicas tomando las medidas necesarias para garantizar la
protección de la salud pública y la sanidad animal al nivel que considere necesario.
Ello incluye la suspensión de la distribución de un producto, su retención en la
frontera del país importador, la retirada de los lotes y cualquier solicitud de
información adicional o de inspección, de conformidad con lo dispuesto en el
artículo 12.
                                          64
                                                                                    80
 ---pagebreak---          ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación
                                         ***
                                   APÉNDICE 1
 Lista de las disposiciones legales, reglamentarias v administrativas aplicables
Por la Comunidad Europea:
Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la
aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre
especialidades farmacéuticas, y sus prórrogas, ampliaciones y modificaciones.
Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la
aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre
especialidades farmacéuticas, y sus prórrogas, ampliaciones y modificaciones.
Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 6 de noviembre de 1981, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre medicamentos
veterinarios y sus ampliaciones y modificaciones.
Directiva 91/356/CEE de la Comisión, de 13 de junio de 1991, por la que se
establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de
los medicamentos de uso humano.
Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991, por la que se
establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de
los medicamentos veterinarios.
Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, de 23 de julio de 1993, por el que se
establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de
medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea
para la Evaluación de Medicamentos.
Directiva 92/25/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la
distribución al por mayor de los medicamentos para uso humano y la Guía de
buenas prácticas de distribución
Versión actual de la Guía de normas de correcta fabricación de medicamentos,
Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea, Volumen IV.
Por los Estados Unidos :
Secciones pertinentes de la United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act y
de la United States Public Health Service Act
Secciones pertinentes del Título 21, United States Code of Federal Regulations
(CFR) Partes 1-99, Partes 200-299, Partes 500-599 y Partes 600-799
Secciones pertinentes del FDA Investigations Operations Manual, FDA Regulatory
Procedures Manual, FDA Compliance Policy Guidance Manual, FDA Compliance
Program Guidance Manual y otras directrices de la FDA.
                                        65
                                                                                        Pi
 ---pagebreak---          ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación
                                   APÉNDICE 2
                               Lista de autoridades
Estados Unidos
En los Estados Unidos, la autoridad de reglamentación será la Food and Drug
Administration (FDA).
Comunidad Europea
En la Comunidad Europea, las autoridades de reglamentación serán las siguientes:
Austria:          Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales, Wien
Bélgica:          Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en
                  Leefmilieu/Ministère des Affaires Sociales, Santé Publique et
                  Environnement/Algemene Farmaceutische Inspectie, Inspection
                  Générale de la Pharmacie, Brussel, Bruxelles
Dinamarca:        Lœgemiddelstyrelsen, Danish Medicines Agency, Br0nsh0j
Finlandia:        Lââkelaitos/Lâkemedelsverket (National Agency for Medicines),
                  Helsinki
Francia:          Agence du Médicament, Direction de l'inspection et des
                  établissements, Saint Denis (medicamentos de uso humano)
                 Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, Fougères
                  (medicamentos veterinarios)
Alemania:         Bundesgesundheitsministerium, Bonn
                 Paul-Ehrlich Institut, Langen (sólo productos biológicos)
                 Zustàndige Behôrden der 16 Bundeslànder: Bayern, Berlin,
                 Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Niedersachsen,
                 Nordrhein-Westfalen,          Rheinland-Pfalz,        Mecklenburg-
                 Vorpommern, Saarland, Sachsen, Sachsenanhalt, Schleswig-
                 Holstein, Thùringen
Grecia:          Ministry of Health and Welfare, National Drug Organisation
                 (E.O.F.), Athens
Irlanda:         Irish Medicines Board, Dublin
Italia:          Ministero      délia     Sanità,   Dipartimento       Farmaci       e
                 Farmacovigilanza, Roma - (medicamentos de uso humano)
                 Ministero délia Sanità, Dipartimento alimenti e nutrizione e
                 sanità pubblica veterinaria - Div. IX, Roma - (medicamentos
                 veterinarios)
Luxemburgo:      Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des
                 Médicaments, Luxembourg
Países Bajos:    Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Inspectie voor de
                 Gezondheidszorg, Rijswijk
Portugal:        Instituto da Farmacia e do Medicamento (INFARMED), Lisboa
España:          Ministerio Sanidad y Consumo, Subdirección. General de Control
                 Farmacéutico, Madrid (medicamentos de uso humano)
                 Ministerio de Agricultura Pesca y Alimentación, Madrid,
                 (medicamentos veterinarios)
Suecia:          Lakemedelsverket ( Medical Products Agency), Uppsala
Reino Unido:     Medicines Control Agency, London
                 Veterinary Medicines Directorate, Addlestone
Unión Europea: Comisión Europea, Bruselas
                Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (AEEM)
                                       66
                                                                                82
 ---pagebreak---          ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación
                                    APÉNDICE 3
          Lista indicativa de productos cubiertos por el Anexo sectorial
Reconociendo que la definición precisa de los productos farmacéuticos y
medicamentos se encuentra en las legislaciones anteriormente mencionadas, a
continuación se ofrece una lista indicativa de los productos cubiertos por el
Acuerdo:
- medicamentos de uso humano, incluidos los medicamentos con receta y sin
   receta;
- medicamentos humanos de origen biológico, incluidas las vacunas y los
   productos inmunológicos;
- productos farmacéuticos veterinarios, incluidos los medicamentos con receta y
   sin receta, con la exclusión de los productos inmunológicos veterinarios;
- pre-mezclas para la fabricación de alimentos medicamentosos para animales
   (CE), artículos medicamentosos de Tipo A para la fabricación de alimentos
   medicamentosos para animales (EE.UU.);
- productos intermedios y principios farmacéuticos activos o productos
   farmacéuticos a granel (EE.UU.) / materias primas (CE).
                                         67
                                                                                83
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                                    APÉNDICE 4
   Criterios para evaluar la equivalencia previa v posterior a la homologación
I.   Autoridades jurídicas y de reglamentación; estructuras y procedimientos para la
     inspección previa y posterior a la homologación:
     A. Mandato legal adecuado y jurisdicción.
     B. Capacidad para publicar y actualizar disposiciones vinculantes en materia
         de prácticas correctas de fabricación, así como documentos de orientación.
     C. Autoridad para llevar a cabo inspecciones y revisiones y copias de
         documentos, así como para tomar muestras y recopilar otras pruebas.
     D. Capacidad para aplicar efectivamente las disposiciones y retirar del
         mercado los productos que las infrinjan.
    E. Disposiciones actuales sustantivas en materia de prácticas correctas de
         fabricación.
    F. Responsabilidad de la autoridad de reglamentación.
    G. Inventario de los productos y fabricantes existentes.
    H. Sistema para la conservación y el acceso a los informes de inspección,
         muestras y otros datos analíticos, así como a otra información sobre las
         empresas y productos relacionada con los temas cubiertos por el presente
         Anexo sectorial.
II. Mecanismos existentes para garantizar unos estándares               profesionales
    adecuados y evitar los conflictos de intereses.
IE. Administración de la autoridad de reglamentación:
    A. Estándares de educación, cualificación y formación.
    B. Medidas eficaces de los sistemas de garantía de calidad para garantizar el
         buen nivel de las prestaciones profesionales.
    C. Personal y recursos apropiados para aplicar efectivamente la>
         disposiciones legales y reglamentarias.
IV. Realización de las inspecciones:
    A. Preparación adecuada de las inspecciones, incluida la experiencia
         necesaria del investigador o equipo de investigadores, la revisión de la
         empresa o del producto y de las bases de datos y disponibilidad del equipo
         de inspección adecuado.
                                                                                     84
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    B. Realización adecuada de la inspección, incluido el acceso legal a las
         instalaciones, respuesta eficaz ante las negativas, exhaustividad y
         competencia de la evaluación de las operaciones, sistemas y
         documentación; recopilación de pruebas; duración adecuada de la
         inspección y exhaustividad del informe escrito en el que se presentan las
         observaciones a la dirección de la empresa.
    C. Seguimiento adecuado de la inspección, incluida la exhaustividad del
         informe de los inspectores, revisión del informe de inspección cuando
         corresponda y realización de inspecciones de seguimiento y de otras
         actividades cuando corresponda, garantía de conservación y recuperación
         de los archivos.
V. Adopción de medidas reglamentarias de aplicación para efectuar correcciones
    concebidas para impedir la violación de las disposiciones en el futuro y para
    retirar del mercado los productos no conformes a las disposiciones.
VI. Utilización eficaz de los sistemas de vigilancia:
    A.   Muestras y análisis
    B.   Control de las retiradas
    C.   Sistema de notificación de los defectos de los productos
    D.   Inspecciones rutinarias de vigilancia
    E.   Verificación de las modificaciones introducidas en los procesos
         homologados de fabricación para ajustarse a las autorizaciones de
         comercialización/solicitudes aprobadas
VIL Criterios específicos      adicionales   para las inspecciones       previas   a la
homologación
    A. Demostración satisfactoria a través de un programa de formación
         desarrollado y gestionado conjuntamente y de inspecciones conjuntas para
         evaluar las capacidades de las autoridades.
    B. Preparación de las inspecciones, incluyendo la revisión de los documentos
         pertinentes, entre ellos los planos de las instalaciones y el archivo principal
         del medicamento o documentación similar que permita una inspección
         adecuada.
    C. Capacidad para verificar que los datos químicos, de fabricación y de
         control presentados en apoyo de una solicitud son auténticos y
         exhaustivos.
    D. Capacidad para valorar y evaluar si los datos en materia de investigación y
         desarrollo son científicamente válidos, especialmente la transferencia de
         las tecnologías utilizadas para la fabricación de lotes en fase piloto, en fase
         de lanzamiento y en fase comercial.
    E. Capacidad para verificar in situ la conformidad de los procesos y
         procedimientos con los descritos en la solicitud.
    F. Análisis y evaluación de los datos relativos a las instalaciones, las
         operaciones y la producción y evaluación de la validación de los métodos
         de ensayo.
                                                                                     85
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                                    APÉNDICE 5
                  Componentes de un sistema bilateral de alerta
 1. Documentación
    - Definición de crisis/emergencia y de las circunstancias que requieren una
       alerta
    - Procedimientos normalizados de trabajo
    - Mecanismo para la evaluación y clasificación de riesgos sanitarios
    - Lengua para la comunicación y transmisión de información
2. Sistema de gestión de crisis
    - Mecanismos para el análisis y la comunicación de las crisis
    - Establecimiento de puntos de contacto
    - Mecanismos de información
3. Procedimientos de aplicación
    - Mecanismos de seguimiento
    - Procedimientos relativos a las medidas correctoras
4. Sistema de garantía de calidad
    - Programa de farmacovigilancia
    - Vigilancia/control de la aplicación de las medidas correctoras
5. Puntos de contacto
    A fines del presente Acuerdo, los puntos de contacto para el sistema de alerta
    serán:
    por la Comunidad Europea,
        Director Ejecutivo de la Agencia Europea de Evaluación de
        Medicamentos, 7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London
        E14 4HB, England. Teléfono +44-171-418 8400, Fax 418 8416.
   por los Estados Unidos de América:
                                        70
                                                                                86
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                                 ARMCE-EE.UU.
                               ANEXO SECTORIAL
                           PRODUCTOS SANITARIOS
PREÁMBULO
Reconociendo que el presente Anexo constituye un Anexo sectorial del Acuerdo sobre
reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre los
Estados Unidos de América y la Comunidad Europea,
Reconociendo que la aplicación de las disposiciones del presente Anexo favorecerá la
protección de la salud pública, constituirá un medio importante para facilitar el
comercio de productos sanitarios y reducirá los costes soportados por los reguladores
y fabricantes de ambas Partes,
Las Partes han convenido en lo siguiente:
                                                                               87
                                          71
 ---pagebreak---  ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
                                      CAPITULO 1
                       OBJETIVO, ALCANCE Y COBERTURA
                                          Artículo 1
                                           Objetivo
1. El objetivo del presente Anexo es especificar las condiciones en las que las Partes
    aceptarán los resultados de sus evaluaciones de los sistemas de calidad, de sus
    inspecciones y de sus evaluaciones previas a la comercialización en lo que se
    refiere a los productos sanitarios, llevadas a cabo por los organismos de evaluación
    de la conformidad incluidos en la lista, y facilitar otras actividades de cooperación
    relacionadas.
2. Está previsto que el presente Anexo evolucione al ir evolucionando los programas
    y políticas de las Partes. Las Partes revisarán el presente Anexo periódicamente,
   con el fin de evaluar los progresos y determinar las posibles mejoras que deban
   introducirse al ir evolucionando las políticas de la FDA y de la CE.
                                         Artículo 2
                                           Alcance
1. Las disposiciones del presente Anexo se aplicarán al intercambio y, cuando
   corresponda, a la aprobación de los siguientes tipos de informes de organismos de
   evaluación de la conformidad considerados equivalentes:
         a    en el sistema estadounidense, los informes de inspección de
             vigilancia/posterior a la puesta en el mercado e iniciales/previos a la
             homologación;
         b.  en el sistema estadounidense, los informes de evaluación de los productos
             previos a la comercialización (510(k));
         c.  en el sistema comunitario, los informes de evaluación de los sistemas de
             calidad; y
         d.  en el sistema comunitario, los informes de examen de tipo CE y de
             verificación.                                               v
   En el Apéndice 1 se enumeran las disposiciones legales y reglamentarias y los
   procedimientos relacionados con arreglo a los cuales: a) los productos son
   considerados por las Partes como productos sanitarios; b) se designan y confirman
   los organismos de evaluación de la conformidad y c) se elaboran dichos informes.
                                              72
                                                                                       88
 ---pagebreak---   ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
2. A fines del presente Anexo, la equivalencia significa que los organismos
    comunitarios de evaluación de la conformidad están capacitados para llevar a cabo
    evaluaciones de productos y sistemas de calidad con arreglo a las disposiciones
    reglamentarias estadounidenses de forma equivalente a la de la FDA; y que los
    organismos estadounidenses de evaluación de la conformidad están capacitados
    para llevar a cabo evaluaciones de productos y sistemas de calidad con arreglo a las
    disposiciones reglamentarias comunitarias de forma equivalente a la de los
    organismos comunitarios de evaluación de la conformidad.
                                       Artículo 3
                                       Cobertura
 El presente Acuerdo se refiere a tres componentes, cada uno de ellos relacionado con
 una gama distinta de productos:
 1. evaluaciones de los sistemas de calidad - los informes EE.UU. de tipo posteriores a
    la comercialización (vigilancia) y previos a la homologación (iniciales) y los
    informes CE de tipo de evaluación de los sistemas de calidad se intercambiarán
    respecto a todos los productos considerados con arreglo a la legislación
    estadounidense y comunitaria como productos sanitarios.
2. evaluación de productos - Los informes EE.UU. de tipo de evaluación de productos
    previos a la comercialización (510(k)) y los informes CE de tipo de ensayo se
    intercambiarán solamente respecto a aquellos productos clasificados con arreglo al
    sistema estadounidense como "Class I/Class II - Tier 2 medical devices"
    enumerados en el Apéndice 2.
3. informes de vigilancia posterior a la comercialización - Los informes de vigilancia
    posterior a la comercialización se intercambiarán respecto a todos los productos
    considerados por las legislaciones estadounidense y comunitaria como productos
    sanitarios.
Podrán incluirse en el presente Anexo productos y procedimientos adicionales previo
acuerdo entre las Partes.
                                       Artículo 4
                            Autoridades de reglamentación
Las autoridades de reglamentación se encargarán de aplicar las disposiciones del
presente Anexo, incluida la designación y el control de los organismos de evaluación
de la conformidad. Dichas autoridades se especifican en el Apéndice 3. Cada una de
las Partes notificará inmediatamente a la otra Parte por escrito cualquier cambio en sus
autoridades de reglamentación.
                                                                                     89
                                           73
 ---pagebreak---    ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
                                      CAPÍTULO 2
                              PERIODO TRANSITORIO
                                        Artículo 5
                       Duración y objetivos del periodo transitorio
Se establece un periodo transitorio de tres años a partir de la fecha de entrada en vigor
del Acuerdo. Durante este periodo las Partes se ocuparán de reforzar su confianza
mutua con el fin de conseguir pruebas suficientes sobre la equivalencia de sus
 respectivos organismos de evaluación de la conformidad respecto a su capacidad de
llevar a cabo evaluaciones de los sistemas de calidad y de los productos u otras
revisiones que den lugar a informes que deban intercambiarse con arreglo al presente
Anexo.
                                        Artículo 6
        Inclusión de los organismos de evaluación de la conformidad en la lista
Las Partes designarán los organismos de evaluación de la conformidad encargados de
participar en actividades de refuerzo de la confianza transmitiéndose mutuamente una
lista de los organismos que cumplen los criterios de competencia técnica e
independencia definidos en el Apéndice 1. La lista irá acompañada de pruebas en su
apoyo. Los organismos de evaluación de la conformidad designados se incluirán en la
lista del Apéndice 4 para su participación en actividades de refuerzo de la confianza
una vez que hayan sido confirmados por la Parte importadora. La no confirmación
deberá justificarse con pruebas.
                                        Artículo 7
                         Actividades de refuerzo de la confianza
1. Al comienzo del periodo transitorio, el grupo sectorial mixto establecerá un
    programa conjunto de refuerzo de la confianza dirigido a suministrar pruebas
    suficientes de las capacidades de los organismos de evaluación de la conformidad
    designados para llevar a cabo evaluaciones de los sistemas de calidad o de los
    productos con arreglo a las especificaciones de las Partes.
2. El programa conjunto de refuerzo de la confianza incluirá las siguientes medidas y
    actividades:
    a) seminarios destinados a informar a las Partes y a los organismos de evaluación
    de la conformidad sobre sus respectivos sistemas, procedimientos y disposiciones
    reglamentarias;
    b) talleres destinados a informar a las Partes sobre las disposiciones y
   procedimientos para la designación y la vigilancia de los organismos de evaluación
   de la conformidad;
                                                                                      90
                                            74
 ---pagebreak---  ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
   c) intercambio de información sobre los informes elaborados durante el periodo
   transitorio;
   d) actividades conjuntas de formación; y
   e) observación de inspecciones.
3. Durante el periodo transitorio, cualquier problema significativo relacionado con un
   organismo de evaluación de la conformidad podrá ser objeto de actividades de
   cooperación, en la medida en que lo permitan los recursos y tal y como lo acuerden
   las autoridades de reglamentación, dirigidas a resolver el problema.
4. Ambas Partes se esforzarán de buena fe para realizar las actividades de refuerzo de
   la confianza con la mayor rapidez posible en la medida en que lo permitan sus
   recursos.
5. Tanto la Comunidad Europea como los Estados Unidos de América elaborarán
   informes anuales describiendo las actividades de refuerzo de la confianza
   realizadas durante cada año del periodo transitorio. Las Partes decidirán la forma y
   el contenido de dichos informes a través del Comité sectorial mixto.
                                        Artículo 8
                    Otras actividades durante el periodo transitorio
1. Durante el periodo transitorio las Partes determinarán conjuntamente la
   información necesaria que deberá presentarse en los informes de evaluación de los
   sistemas de calidad y de los productos.
2. Las Partes elaborarán conjuntamente un sistema de notificación y de alerta para su
   utilización en caso de defectos, retiradas y otros problemas que afecten a la calidad
   de los productos que podrían requerir medidas adicionales (por ej., inspecciones en
   el país importador) o la suspensión de la distribución del producto.
                                     CAPITULO 3
                        FIN DEL PERIODO TRANSITORIO
                                                                                  91
                                            75
 ---pagebreak---   ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
                                         Artículo 9
                               Evaluación de la equivalencia
1. Durante los últimos seis meses del periodo transitorio, las Partes procederán a una
    evaluación conjunta de la equivalencia de los organismos de evaluación de la
    conformidad que hayan participado en las actividades de refuerzo de la confianza.
    Estos organismos se considerarán equivalentes si han demostrado su competencia
    mediante la presentación de un número suficiente de informes adecuados. Podrá
    determinarse la equivalencia de estos organismos respecto a su capacidad para
    llevar a cabo cualquier tipo de evaluación de sistemas de calidad o de productos
    cubiertos por el presente Anexo y respecto a cualquier tipo de producto cubierto
    por el presente Anexo. Las Partes incluirán en el Apéndice 5 una lista de los
    organismos de evaluación de la conformidad que se consideren equivalentes,
    indicando detalladamente el alcance y las limitaciones eventuales de dicha
    equivalencia respecto a la realización de cualquier tipo de evaluación de los
    sistemas de calidad o de los productos.
2. Las Partes permitirán que los organismos de evaluación de la conformidad no
    incluidos en la lista para su participación en el Acuerdo de reconocimiento mutuo,
    o incluidos para su participación sólo respecto a determinados tipos de
    evaluaciones, soliciten su participación en el Acuerdo una vez que hayan tomado
   las medidas necesarias o adquirido la suficiente experiencia, de conformidad con lo
   dispuesto en el artículo 18.
3. Las decisiones sobre la equivalencia de los organismos de evaluación de la
   conformidad deberán ser acordadas por ambas Partes.
                                       CAPITULO 4
                               PERIODO OPERACIONAL
                                         Artículo 10
                            Comienzo del periodo operacional
1. El periodo operacional comenzará al finalizar el periodo transitorio, una vez que
   las Partes hayan elaborado la lista de los organismos de evaluación de la
   conformidad que se consideren equivalentes. Las disposiciones del presente
   Capítulo se aplicarán únicamente respecto a los organismos de evaluación de la
   conformidad incluidos en la lista, con la reserva de todas las especificaciones y
   limitaciones previstas en ella respecto a cualquier organismo de evaluación de la
   conformidad.
2. El periodo operacional se aplicará a los informes de evaluación de los sistemas de
   calidad y a los informes de evaluación de los productos generados por los
   organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista, con arreglo a lo
   dispuesto en el presente Anexo para las evaluaciones realizadas en los respectivos
   territorios de las Partes, a no ser que las Partes acuerden otra cosa.
                                              76
                                                                                  9O
 ---pagebreak---   ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
                                        Artículo 11
 Intercambio y aprobación de los informes de evaluación de los sistemas de calidad
1. Los organismos comunitarios de evaluación de la conformidad incluidos en la lista
    facilitarán a la FDA informes de evaluaciones de los sistemas de calidad como
    sigue:
          a) para las evaluaciones de sistemas de calidad previas a la homologación, los
             organismos comunitarios de evaluación de la conformidad presentarán un
             informe completo; y
          b) para las evaluaciones de sistemas de calidad de vigilancia, los organismos
             comunitarios de evaluación de la conformidad presentarán informes
             abreviados.
2. Los organismos estadounidenses de evaluación de la conformidad incluidos en la
    lista facilitarán al organismo comunitario notificado elegido por el fabricante:
         a) informes completos de las evaluaciones iniciales de los sistemas de calidad;
         b) informes abreviados de los controles de vigilancia de los sistemas de
             calidad.
3. Si los informes abreviados no presentaran información suficiente, la Parte
   importadora podrá solicitar aclaraciones adicionales al organismo de evaluación de
   la conformidad.
4. Basándose en la determinación de la equivalencia a la luz de la experiencia
   adquirida,-los informes de evaluación de los sistemas de calidad elaborados por los
   organismos de evaluación de la conformidad considerados equivalentes serán
   aprobados normalmente por la Parte importadora, excepto en circunstancias
   específicas y precisas, como por ejemplo, indicios de incoherencias o insuficiencias
   importantes en un informe, defectos de calidad descubiertos en la vigilancia
   posterior a la comercialización u otras pruebas específicas que planteen senos
   dudas sobre la calidad del producto o la seguridad de los consumidores. En tales
   casos, la Parte importadora podrá solicitar aclaraciones a la Parte exportadora que
   podrán dar lugar a una solicitud de reevaluación. Las Partes se esforzarán por
   responder oportunamente a las solicitudes de aclaraciones. Cuando no puedan
   solucionarse las divergencias, la Parte importadora podrá llevar a cabo la
   evaluación del sistema de calidad.
                                                                                     93
                                            77
 ---pagebreak---   ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
                                       Artículo 12
       Intercambio y aprobación de los informes de evaluación de los productos
 1. Los organismos comunitarios de evaluación de la conformidad incluidos en la lista
    a este fin suministrarán a la FDA, sometidos a las especificaciones y limitaciones
    aplicables a la lista, informes de evaluación de la notificación previa a la
    comercialización [510(k)] elaborados con arreglo a las disposiciones
    estadounidenses en materia de productos sanitarios.
 2. Los organismos estadounidenses de evaluación de la conformidad incluidos en la
    lista a este fin suministrarán al organismo notificado de la CE elegido por el
    fabricante, sometidos a las especificaciones y limitaciones aplicables a la lista,
    informes de verificación y examen de tipo elaborados con arreglo a las
    disposiciones comunitarias en materia de productos sanitarios.
 3. Basándose en la determinación de la equivalencia a la luz de la experiencia
    adquirida, los informes de evaluación de los productos elaborados por los
    organismos de evaluación de la conformidad, considerados equivalentes serán
    aprobados normalmente por la Parte importadora, excepto en circunstancias
    específicas y precisas, como indicios de incoherencias, insuficiencias importantes o
    falta de exhaustividad de un informe de evaluación de un producto u otras pruebas
    específicas que planteen serias dudas sobre la seguridad, el rendimiento o la calidad
    de un producto. En tales casos, la Parte importadora podrá solicitar aclaraciones a
    la Parte exportadora que podrán dar lugar a una solicitud de reevaluación. Las
    Partes se esforzarán por responder oportunamente a las solicitudes de aclaración.
    La aprobación seguirá siendo responsabilidad de la Parte importadora.
                                       Artículo 13
         Transmisión de los informes de evaluación de los sistemas de calidad
Los informes de evaluación de los sistemas de calidad contemplados en el artículo 11
relativos a productos cubiertos por el presente Anexo serán transmitidos a la Parte
importadora en los sesenta días civiles siguientes a la solicitud de dicha Parte. Si se
solicitase una nueva inspección, este periodo podrá ampliarse en treinta días civiles
más. Las Partes podrán solicitar una nueva inspección, siempre que motiven su
solicitud. Si la Parte exportadora no pudiera llevar a cabo una inspección en un plazo
determinado, la Parte importadora podrá realizar una inspección por su cuenta.
                                      Artículo 14
              Transmisión de los informes de evaluación de los productos
La transmisión de los informes de evaluación de los productos se realizará de
conformidad con los procedimientos de la Parte importadora.
                                                                                          94
                                           78
 ---pagebreak---   ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
                                        Artículo 15
                     Control del mantenimiento de la equivalencia
Las actividades de control se llevarán a cabo de conformidad con lo dispuesto en el
artículo 10 del Acuerdo.
                                        Artículo 16
  Inclusión en la lista de organismos de evaluación de la conformidad adicionales
1. Durante la fase operacional podrá considerarse la equivalencia de organismos de
   evaluación de la conformidad adicionales, utilizando los procedimientos y criterios
   descritos en los artículos 6,7 y 9 del presente Anexo, teniendo en cuenta el nivel de
   confianza adquirido en la generalidad del sistema reglamentario de la otra Parte.
2. Cuando una autoridad de designación considere que dichos organismos de
   evaluación de la conformidad, tras haber seguido los procedimientos descritos en
   los artículos 6, 7 y 9 del presente Anexo, pueden considerarse equivalentes,
   designará a dichos organismos sobre una base anual. Dichos procedimientos serán
   conformes a los procedimientos descritos en las letras a) y b) del artículo 7 del
   Acuerdo.
3. Tras dichas designaciones anuales, se aplicarán los procedimientos de
   confirmación de los organismos de evaluación de la conformidad con arreglo a lo
   dispuesto en las letras c) y d) del artículo 7 del Acuerdo.
                                        CAPÍTULO 5
                           COMITÉ SECTORIAL MIXTO
                                        Artículo 17
                   Papel y composición del Comité sectorial mixto
1. Se crea un Comité sectorial mixto de gestión para supervisar las actividades del
   presente Anexo, tanto en la fase transitoria como en la operacional.
2. El Comité estará presidido conjuntamente por un representante de la FDA, por
   parte estadounidense, y un representante de la Comunidad Europea. Cada uno de
   ellos dispondrá de un voto. Las decisiones se tomarán por unanimidad.
3. Las funciones del Comité sectorial mixto serán:
   a) realizar una evaluación conjunta de la equivalencia de los organismos de
      evaluación de la conformidad;
   b) elaborar y mantener actualizada la lista de los organismos de evaluación de la
      conformidad equivalentes, incluida cualquier limitación que afecte al alcance de
      sus actividades, y comunicar dicha lista a todas las autoridades y al Comité
      mixto;
                                              79
                                                                                       95
 ---pagebreak---   ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
    c) facilitar un foro para debatir los problemas relacionados con el presente Anexo,
       incluyendo las dudas de si un organismo de evaluación de la conformidad sigue
       siendo equivalente y la posibilidad de revisar la cobertura;
    d) considerar el asunto de las suspensiones.
                                        CAPÍTULO 6
             ARMONIZACIÓN E INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN
                                        Artículo 18
                                       Armonización
Tanto en la fase transitoria como en la operacional del presente Acuerdo, ambas Partes
tienen previsto continuar participando en las actividades de la Global Harmonization
Task Force y aprovechar los resultados de dichas actividades en la medida de lo
posible. Dicha participación implica que las Partes desarrollarán y revisarán los
documentos elaborados por la Global Harmonization Task Force y decidirán
conjuntamente si son aplicables a la ejecución del presente Acuerdo.
                                        Artículo 19
                               Cooperación reglamentaria
Las Partes y sus autoridades se informarán y consultarán mutuamente, en el respeto de
sus legislaciones respectivas, sobre las propuestas de introducir nuevos controles o
modificar las reglamentaciones técnicas existentes o los procedimientos de
inspección, facilitándose la oportunidad de presentar comentarios sobre dichas
propuestas.
Las Partes se comunicarán mutuamente por escrito cualquier modificación del
Apéndice 1
                                        Artículo 20
     Sistema de alerta e intercambio de los informes de vigilancia posteriores a la
                                     comercialización
1. Durante el periodo transitorio se establecerá un sistema de alerta, que se mantendrá
   posteriormente, mediante el cual las Partes se comunicarán mutuamente la
   existencia de cualquier un peligro inmediato para la salud pública. Los elementos
   de dicho sistema se describirán en un Apéndice que se adjuntará al presente Anexo
   sectorial. Como parte de dicho sistema, cada una de las Partes notificará a la otra
   Parte cualquier problema planteado por un informe, las medidas correctoras o las
   retiradas. Dichos informes se considerarán parte de las investigaciones en curso.
                                                                                     96
                                             80
 ---pagebreak--- ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
 Ambas Partes designarán puntos de contacto encargados de avisar a las autoridades
 con la celeridad necesaria en caso de defectos de calidad, retiradas de lotes,
 falsificaciones y otros problemas relacionados con la calidad que pudieran requerir
 controles adicionales o la suspensión de la distribución del producto.
                                        81                                    97
 ---pagebreak---   ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
                                       APÉNDICE 1
 DISPOSICIONES LEGALES Y REGLAMENTARIAS Y PROCEDIMIENTOS
                                     PERTINENTES
 1. Para la Unión Europea, se aplicarán las siguientes disposiciones legales al apartado
    1 del artículo 2:
         a. Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la
             aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los
             productos sanitarios implantables activos - DO n° L 189, 20.07.1990, p. 17.
             Procedimientos de evaluación de la conformidad.
             •Anexo 2 (exceptuando la Sección 4)
             •Anexo 4
             •Anexo 5
         b. Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los
             productos sanitarios - DO n° L 169, 12.7.1993, p.l. Procedimientos de
             evaluación de la conformidad.
             •Anexo 2 (exceptuando la Sección 4)
             •Anexo 3
             •Anexo 4
             •Anexo 5
             •Anexo 6
2. Para los Estados Unidos de América, se aplicarán las siguientes disposiciones
   legislativas al apartado 1 del artículo 2:
        a. The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 EEUUC. §§ 321 et seg.
        b. The Public Health Service Act, 42 EEUUC. §§ 201 et seq.
        c. Los reglamentos de la United States Food and Drug Administration que
            figuran en cl 21 CFR, en particular, Parts 800 a 1299.
       d. Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications;
           Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (April 3, 1996).
                                            82                                        98
 ---pagebreak---   ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
                                          APÉNDICE 2
                                PRODUCTOS CUBIERTOS
 1. Cobertura inicial durante el periodo transitorio
    A la entrada en vigor del presente Anexo,! los productos que se beneficien de las
    disposiciones transitorias previstas en el presente Acuerdo serán:
          a. Todos los productos de la Clase I que requieran una evaluación previa a la
             comercialización en los Estados Unidos de América - véase el Cuadro 1.
          b. Los productos de la Clase II enumerados en la Tabla 2.
2. Durante el periodo transitorio:
    Las Partes determinarán conjuntamente otros grupos de productos, incluidos sus
    accesorios, en función de sus prioridades respectivas como sigue:
          a. aquellos para los que la revisión se basará fundamentalmente en directrices
             escritas, que las Partes se comprometen a redactar a la mayor brevedad
             posible; y
          b. aquellos para los que la revisión se basará fundamentalmente en normas
             internacionales, con el fin de que las Partes adquieran la experiencia
             exigida.
    Las listas correspondientes a los nuevos productos se redactarán sobre una base
    anual. Las Partes consultarán a la industria y a otras partes interesadas para
    determinar qué productos deben añadirse.
1
     Se entiende que la fecha de entrada en vigor no será anterior al 1 de junio de 1998, a no ser que las
     Partes decidan otra cosa.
                                                                                                99
 ---pagebreak---   ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
3. Comienzo del periodo operacional:
       a. al comienzo del periodo operacional, el ámbito de aplicación se ampliará a
          todos los productos de las Clases I y II cubiertos durante el periodo
          transitorio.
       b. la FDA ampliará el programa a las categorías de productos de la Clase H,
          siempre que ello sea compatible con los resultados de la fase piloto y con la
          capacidad de la FDA de publicar directrices si llega a buen término la fase
          de evaluación de productos sanitarios por un tercero. El Acuerdo de
          reconocimiento mutuo cubrirá en la mayor medida posible todos los
          productos de la Clase II enumerados en la Tabla 3 para los que los Estados
          Unidos de América prevean una revisión por tercera parte acreditada por la
          FDA.
4. A menos que se incluya explícitamente por decisión conjunta de las Partes, el
   presente Acuerdo no cubrirá ningún producto perteneciente a la Clase II - tier ni
   ningún producto perteneciente a la Clase HI de los Estados Unidos de América bajo
   ninguno de los dos sistemas.
                                                                               100
                                         84
 ---pagebreak--- US - EC MRA Medical Devices Annex
                             CUADRO!
CLASE I. PRODUCTOS PARA LOS QUE SE EXIGE EVALUACIÓN PREVIA
     A SU COMERCIALIZACIÓN EN LOS EE.UU., INCLUÍDO EN LOS
       PRODUCTOS CUBIERTOS AL PRINCIPIO DEL PERIODO DE
                             TRANSICIÓN
CUADRO 1: CLASE I. PRODUCTOS PARA LOS QUE SE EXIGE
EVALUACIÓN PREVIA A SU COMERCIALIZACIÓN EN LOS EE.UU.
ANESTESIOLOGÍA (868)
   Sección              Nombre oficial
     No.                Código del producto - Nombre del dispositivo
  868.1910             ESTETOSCOPIO ESOFÁGICO
                        BZW - ESTETOSCOPIO, ESOFÁGICO
  868.5620              EMBOCADURA DE RESPIRADOR
                        BYP - EMBOCADURA, RESPIRADOR
  868.5640             MEDICINAL NONVENTELATORY NEBULIZADOR
                       (ATOMIZADOR)
                       CCQ - NEBULIZADOR, MEDICINAL, AEROSOL
  868.5675              EQUIPO DE REANIMACIÓN
                        BYW - EQUIPO, REANIMACIÓN
  868.5700             TIENDA DE OXÍGENO AUTÓNOMA
                        FOG - CAMPANA, OXÍGENO, LACTANTE
                       BYL - TIENDA, OXÍGENO
  868.6810             CATÉTER DE SUCCIÓN TRAQUEOBRONQUIAL
                       BSY          -        CATÉTERES,            SUCCIÓN,
                      TRAQUEOBRONQUIAL
                                   85
                                                                            loi
 ---pagebreak--- US-EC MRA Medical Devices Annex
MEDICINA CARDIOVASCULAR
   Sección           Nombre oficial
     No.             Código del producto - Nombre del dispositivo
***************
 (NINGUNO)
ODONTOLOGÍA (872)
   Sección           Nombre oficial
     No.             Código del producto - Nombre del dispositivo
  872.3400          ADHESIVO DENTAL DE GOMA DE KARAYA Y
                    BORATO SÓDICO CON O SIN GOMA ARÁBIGA
                    KOM - ADHESIVO, DENTADURA, GOMA
                    ARÁBIGA Y GOMA DE KARAYA CON BORATO
                    SÓDICO
  872.3700          MERCURIO PARA USO DENTAL (U.S.P)
                    ELY - MERCURIO
  872.4200          INSTRUMENTAL MANUAL Y ACCESORIOS PARA
                    ODONTOLOGÍA
                    EBW - CONTROLADOR, PIE, INSTRUMENTAL
                    MANUAL Y CUERDA
                    EFB - INSTRUMENTAL                MANUAL,     AIRE
                    COMPRIMIDO, DENTAL
                    EFA - INSTRUMENTAL MANUAL, MECÁNICO,
                    DENTAL
                    EGS - INSTRUMENTAL MANUAL, SUJECIÓN DE
                    ÁNGULO RECTO, DENTAL
                                                                   102
                                86
 ---pagebreak--- US - EC MRA Medical Devices Annex
                                    EKX         -      INSTRUMENTAL             MANUAL,
                                    ACCIONAMIENTO DIRECTO, ELÉCTRICO
                                    EKY - INSTRUMENTAL MANUAL, HIDRÁULICO
      872.6640                      UNIDAD PARA TRATAMIENTO DENTAL
                                    EIA - UNIDAD, TRATAMIENTO DENTAL
OTORRINOLARINGOLOGÍA^)
        Sección                      Nombre oficial
             No.                     Código del producto - Nombre del dispositivo
^r ^r 1* ^r T* ^T* ^r ^r T* ^r *r V
*********************************************************************
      874.1070                      ADAPTADOR        PARA     ENSAYO       SISI   (SHORT
                                    INCREMENT SENSITIVITY INDEX)
                                    ETR - ADAPTADOR, SISI
      874.1500                      GUSTÓMETRO
                                    ETM - GUSTÓMETRO
      874.1800                      ESTIMULADOR CALÓRICO DE AIRE O AGUA
                                    KHH - ESTIMULADOR, CALÓRICO (AIRE)
                                    ETP - ESTIMULADOR CALÓRICO (AGUA)
      874.1925                      TUBO DE DIAGNÓSTICO DE TOYNBEE
                                    ETK - TUBO, TOYNBEE, DIAGNÓSTICO
      874.3300                      PRÓTESIS OSICULARES
                                    LRB - PRÓTESIS DE CARA PLANA
                                    ESD - PRÓTESIS, CONDUCCIÓN DE AIRE
     874.4100                       BALÓN PARA EPISTAXIS
                                    EMX - BALÓN, EPISTAXIS
                                                                                    103
                                                 87
 ---pagebreak--- US-EC MRA Medical Devices Annex
  874.5300           UNIDAD DE EXAMEN Y TRATAMIENTO ORL
                     ETF - UNIDAD, EXAMEN/TRATAMIENTO, ORL
  874.5550           IRRIGADOR NASAL ELÉCTRICO
                     KMA - IRRIGADOR, ELÉCTRICO, NASAL
  874.5840           DISPOSITIVO ANTTTARTAMUDEO
                     KTH - DISPOSITIVO, ANTITARTAMUDEO,
GASTROENTEROLOGÍA Y UROLOGÍA (876)
   Sección           Nombre oficial
     No.             Código del producto - Nombre del dispositivo
 876.5160            ABRAZADERAS UROLÓGICAS PARA HOMBRES
                     FHA - ABRAZADERAS PARA PENE
 876.5210            EQUIPOS PARA ENEMA
                     FCE - EQUIPO, ENEMA, (LIMPIEZA)
 876.5250            COLECTOR DE ORINA Y ACCESORIOS
                     FAQ - BOLSA, ORINA, RECOGIDA, PIERNA, USO
                     EXTERNO
                                                                  104
                                88
 ---pagebreak--- US - EC MRA Medical Devices Annex
HOSPITAL GENERAL (880)
   Sección              Nombre oficial
     No.                Código del producto - Nombre del dispositivo
*********************************************************************
***************
  880.5270              ALMOHADILLA OCULAR NEONATAL
                        FOK - ALMOHADILLA, NEONATAL, OCULAR
  880.5420              INFUSOR DE PRESIÓN PARA CONTENEDORES
                        DE LÍQUIDOS INTRAVENOSOS
                        KZD - INFUSOR, PRESIÓN,
                        CONTENEDORES DE LÍQUIDOS INTRAVENOSOS
  880.5680              SOPORTE PARA POSICIÓN PEDIÁTRICA
                        FRP - SOPORTE, LACTANTES
  880.6250              GUANTES PARA EXPLORACIÓN DEL PACIENTE
                        LZB - DEDILES
                        FMC - GUANTE, EXPLORACIÓN DEL PACIENTE
                        LYY - GUANTE, EXPLORACIÓN DEL PACIENTE,
                        LÁTEX
                        LZA - GUANTE, EXPLORACIÓN DEL PACIENTE,
                        MATERIAL PLÁSTICO
                        LZC - GUANTE, EXPLORACIÓN DEL PACIENTE,
                        ESPECIAL
                        LYZ - GUANTE, EXPLORACIÓN DEL PACIENTE,
                        VINILO
  880.6375              LUBRICANTE PARA PACIENTES
                        KMJ - LUBRICANTE, PACIENTE
                                   89
                                                                     105
 ---pagebreak--- US - EC MRA Medical Devices Annex
  880.6760               INMOVILIZADORES PROTECTORES
                         BRT - INMOVILIZADOS PACIENTE,
                         CORRECTOR
                         FMQ - INMOVDLIZADOR, PROTECTOR
NEUROLOGÍA (882)
   Sección               Nombre oficial
     No.                 Código del producto - Nombre del dispositivo
************
*********************************************************************
  882.1030               ATAXIÓGRAFO
                         GWW - ATAXIÓGRAFO
  882.1420              ANALIZADOR DE ESPECTRO DE SEÑAL DE
                        ELECTROENCEFALOGRAMA (EEG)
                        GWS - ANALIZADOR, ESPECTRO,                   SEÑAL
                        ELECTROENCEFALOGRAMA
  882.4060 .             CÁNULA VENTRICULAR
                         HCD - CÁNULA, VENTRICULAR
  882.4545              INSTRUMENTAL PARA IMPLANTACIÓN                   DE
                        SISTEMA DE DERIVACIÓN
                        GYK      -     INSTRUMENTAL,         SISTEMA     DE
                        DERIVACIÓN, IMPLANTACIÓN
  882.4650               AJUGAS PARA SUTURA EN NEUROCIRUGÍA
                        HAS - AGUJA, SUTURA, NEUROCIRUGÍA
  882.4750              PUNZÓN CRANEAL
                        GXJ - PUNZÓN, CRANEAL
                                                                      106
                                    90
 ---pagebreak--- US - EC MRA Medical Devices Annex
OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA
    Sección              Nombre oficial
      No.                Código del producto - Nombre del dispositivo
************
*********************************************************************
***************
 (NINGUNO)
OFTALMOLOGÍA (886)
    Sección             Nombre oficial
      No.               Código del producto - Nombre del dispositivo
************
   886.1780             RETINOSCOPIO
                        HKM - RETINOSCOPIO, BATERÍA
   886.1940             ESTERILIZADOR DE TONÓMETRO
                        HKZ - ESTERILIZADOR, TONÓMETRO
   886.4070             TORNO ELÉCTRICO PARA CÓRNEA
                        HQS - TORNO, CÓRNEA, ELÉCTRICO (RED)
                        HOG - TORNO, CÓRNEA, BATERÍA
                        HRG      -     ACCESORIOS       PARA       TRÉPANO,
                        ELÉCTRICO (RED)
                        HFR - TRÉPANO, ACCESORIOS, BATERÍA
                        HLD - TRÉPANO, ACCESORIOS, DE GAS
  886.4300              QUERATOMOS
                        HNO - QUERATOMO, ELÉCTRICO (RED)
                        HMY - QUERATOMO, BATERÍA
                                    91
                                                                        107
 ---pagebreak--- US-EC MRA Medical Devices Annex
  886.5850              GAFAS DE SOL (SIN PRESCRIPCIÓN)
                        HQY - GAFAS DE SOL (SIN PRESCRIPCIÓN,
                        INCLUIDOS CRISTALES FOTOSENSIBLES)
ORTOPEDIA (888)
   Sección               Nombre oficial
     No.                 Código del producto - Nombre del dispositivo
*********************************************************************
  888.1500              GONIÓMETRO ELÉCTRICO (RED)
                        KQX - GONIÓMETRO, ELÉCTRICO (RED)
  888.4150              CALIBRES DE USO CLÍNICO
                        KTZ-CALIBRE
FISIOTERAPIA (890)
   Sección              Nombre oficial
     No.                Código del producto - Nombre del dispositivo
  890.3850              SELLA DE RUEDAS SIN MOTOR
                        LBE - SILLA DE BASTÓN, ADAPTABLE
                        IOR - SILLA DE RUEDAS, SIN MOTOR
  890.5180              CAMA GIRATORIA MANUAL
                        INY - CAMA, GIRATORIA, MANUAL
                                                                      108
                                    92
 ---pagebreak--- US - EC MRA Medical Devices Annex
  890.5710               BOLSAS DESECHABLES PARA LÍQUIDOS FRÍOS
                         O CALIENTES
                         IMD - BOLSAS, LÍQUIDOS FRÍOS O CALIENTES,
                         DESECHABLES
RADIOLOGÍA (892)
   Sección               Nombre oficial
     No.                 Código del producto - Nombre del dispositivo
*********************************************************************
  892.1100               CÁMARA GAMMA
                         IYX - CÁMARA, GAMMA
  892.1110               CÁMARA DE POSITRONES
                         IZC - CÁMARA, POSITRONES
  892.1300               ESCÁNER RECTILÍNEO DE ISÓTOPOS
                         IYW - ESCÁNER, RECTILÍNEO, ISÓTOPOS
  892.1320               SONDA DE ABSORCIÓN NUCLEAR
                         IZD - SONDA, ABSORCIÓN, NUCLEAR
  892.1330               ESCÁNER DE ISÓTOPOS DE CUERPO ENTERO
                         JAM - ESCÁNER, CUERPO ENTERO, ISÓTOPOS
  892.1410              SINCRONIZADOR                                  PARA
                        ELECTROCARDIÓGRAFO NUCLEAR
                        IVY                -               SINCRONIZADOR,
                        ELECTROCARDIÓGRAFO, NUCLEAR
  892.1890              INTENSIFICADOR              DE             IMÁGENES
                        RADIOGRÁFICAS
                        DCC      -      INTENSIFICADOR,            IMÁGENES
                        RADIOGRÁFICAS
                                    93                                 109
 ---pagebreak--- US - EC MRA Medical Devices Annex
                       JAG       -     INTENSIFICADOS             IMÁGENES
                       RADIOGRÁFICAS, ANTIDEFLAGRANTE
  892.1910             REJILLAS RADIOGRÁFICAS
                       DCJ - REJILLAS, RADIOGRÁFICAS
  892.1960             PANTALLA             DE    VISUALIZACIÓN         DE
                       RADIOGRAFÍAS
                       WAM         -    PANTALLA,         VISUALIZACIÓN,
                       RADIOGRAFÍA
  892.1970             SINCRONIZADOR PARA RESPIRADOR DE ECG
                       RADIOGRÁFICO
                       DCO - SINCRONIZADOR,             RESPIRADOR/ECG,
                       RADIOGRÁFICO
  892.5650             SISTEMA MANUAL           DE      APLICACIÓN      DE
                       RADIONUCLEIDO
                       IWG - SISTEMA APLICACIÓN, RADIONUCLEIDO,
                       MANUAL
CIRUGÍA PLÁSTICA Y GENERAL (878)
   Sección             Nombre oficial
     No.               Código del producto - Nombre del dispositivo
************
  878.4200            CATÉTERES Y ACCESORIOS DE INTRODUCCIÓN
                      Y DREN AJE
                      KGZ - ACCESORIOS, CATÉTER
                      GCE - ADAPTADOR, CATÉTER
                      FGY - CÁNULA, INYECCIÓN
                      GBA - CATÉTER CON BALÓN
                      GBZ - CATÉTER, COLANGIOGRAFÍA
                      GBQ - CATÉTER, IRRIGACIÓN CONTINUA
                                                                       110
                                    94
 ---pagebreak--- US-EC MRA Medical Devices Annex
                     GBY - CATÉTER PARA LA TROMPA DE
                     EUSTAQUIO, CIRUGÍA GENERAL Y PLÁSTICA
                     JCY - CATÉTER, INFUSIÓN
                     GBX - CATÉTER, IRRIGACIÓN
                     GBP - CATÉTER, LUMEN MULTIPLE
                     GBO - CATÉTER, NEFROSTOMÍA,       CIRUGÍA
                     GENERAL Y PLÁSTICA
                     GBN - CATÉTER, PEDIÁTRICO,        CIRUGÍA
                     GENERAL Y PLÁSTICA
                     GBW - CATÉTER, PERITONEAL
                    GBS - CATÉTER, VENTRICULAR,        CIRUGÍA
                    GENERAL Y PLÁSTICA
                    GCD - CONECTOR, CATÉTER
                    GCC - DILATADOR, CATÉTER
                    GCB - AGUJA, CATÉTER
 878.4320           PINZAS PARA PIEL EXTRAÍBLES
                    FZQ - PINZAS, EXTRAÍBLES (PEEL)
 878.4460 .         GUANTES DE CIRUGÍA
                    KGO - GUANTES DE CIRUGÍA
 878.4680           EQUIPOS PORTÁTILES DE SUCCIÓN MECÁNICA
                    PARA EL PACIENTE
                    GCY - EQUIPO, SUCCIÓN, PACIENTE, PORTÁTIL.
                    MECÁNICO
 878.4760           GRAPAS PARA PIEL EXTRAÍBLES
                    GDT - GRAPAS, EXTRAÍBLES (PIEL)
                                95
                                                          111
 ---pagebreak--- US-EC MRA Medical Devices Annex
CIRUGÍA PLÁSTICA Y GENERAL (878) (CONTINACIÓN)
   Sección               Nombre oficial
     No.                 Código del producto - Nombre del dispositivo
*********************************************************************
***************
  878.4820              MOTOR ELÉCTRICO (ALIMENTACIÓN POR RED
                        O POR BATERÍAS) O NEUMÁTICO PARA
                        INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO
                        GFG - BROCA, QUIRÚRGICA
                        GFA - CUCHILLA, SIERRA, CIRUGÍA PLÁSTICA Y
                        GENERAL
                        DWH - CUCHILLA,           SIERRA,      QUIRÚRGICA,
                        CARDIOVASCULAR
                        BRZ - TABLERO PARA BRAZO (CON FUNDA)
                        GFE - CEPILLO, DERMOABRASIÓN
                        GFF - TORNO, QUIRÚRGICO, CIRUGÍA PLÁSTICA
                        Y GENERAL
                        KDG - CINCEL (OSTEOTOMÍA)
                        GFD - DERMATOMO
                        GFC - GUÍAS Y PINZAS QUIRÚRGICAS
                        GFB - MARTILLO QUIRÚRGICO
                       GEY - INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO DE MOTOR,
                       ELÉCTRICO (RED)
                       GET - INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO DE MOTOR,
                       NEUMÁTICO
                       DWI - SIERRA, ELÉCTRICA
                       KFK - SIERRA, NEUMÁTICA
                       HAB - SIERRA, ACCESORIOS
                                                                      112
                                    96
 ---pagebreak--- US-EC MRA Medical Devices Annex
 878.4960            MESA DE OPERACIONES ELÉCTRICA O DE AIRE
                     COMPRIMIDO Y SILLÓN DE OPERACIONES
                     ELÉCTRICO O DE AIRE COMPRIMIDO Y
                     ACCESORIOS
                     GBB - SILLÓN, QUIRÚRGICO, ELÉCTRICO-(RED)
                     FQO - MESA, QUIRÓFANO, ELEÉCTRICA (RED)
                     GDC - MESA, QUIRÓFANO, ELECTRÓNICA
                     FWW - MESA, QUIRÓFANO, NEUMÁTICA
                     JEA - MESA, QUIRÚRGICA CON ACCESORIOS
                     ORTOPÉDICOS, ELÉCTRICA (RED)
 880.5090           VENDAJE LÍQUIDO
                     KMF - VENDAJE, LÍQUIDO
                                                            113
                                97
 ---pagebreak--- US-EC MRA Medical Devices Annex
                                                       CUADRO2
                       CLASS II PRODUCTOS MÉDICOS INCLUIDOS
   PARA OBTENER LA COBERTURA AL COMIENZO DEL PERIODO DE
                                                    TRANSICIÓN
  EE.UU deberá desarrollar documentos de referencia en los que se incluyan los
 requisitos necesarios en EE.UU y la UE deberá fijar las normas necesarias para
                              satisfacer los requisitos necesarios en la UE
RA           892.1000            EQUIPO PARA DIAGNÓSTICO POR RESONANCIA MAGNÉTICA
                                 MOS - BOBINA, RESONANCIA MAGNÉTICA, ESPECIAL
                                 LNH - SISTEMA, IMAGINERÍA POR RESONANCIA MAGNÉTICA NUCLEAR
                                 LNI - SISTEMA, ESPECTROSCOPIA POR RESONANCIA MAGNÉTICA NUCLEAR
Diagnóstico por ultrasonidos:
RA           892.1540            MONITOR ULTRASÓNICO NO FETAL
                                 JAF - MONITOR, ULTRASÓNICO, NO FETAL
RA           892.1550            SISTEMA ULTRASÓNICO DE IMAGEN DOPPLER PULSADA
                                 IYN - SISTEMA, IMAGEN, PULSADA DOPPLER, ULTRASÓNICO
RA           892.1560            SISTEMA ULTRASÓNICO DE IMAGEN ECOGRAFICA PULSADA
                                 IYO - SISTEMA, IMAGEN, PULSADA, ECOGRAFICA, ULTRASÓNICO
RA           892.1570            TRANSDUCTOR ULTRASÓNICO PARA DIAGNÓSTICO
                                 ITX - TRANSDUCTOR, ULTRASÓNICO, DIAGNÓSTICO
Dispositivos de rayos X para disgnóstico (excepto sistemas mamográfícos de rayos X):
RA           892.1600            EQUIPOS RADIOLÓGICOS DE ANGIOGRAFÍ A
                                 IZI - EQUIPO, RAYOS X. ANGIOGRAFÍA
RA           892.1650            EQUIPOS FLUOROSCÓPICOS INTENSIFICADORES DE RAYOS X
                                 MQB - ESTADO SÓLIDO, INTENSIFICADOR DE IMAGEN RAYOS X (TABLERO
                                 PLANO/EQUIPO DIGITAL)
                                 JAA - EQUIPO, RAYOS X, FLUOROSCÓPICO, INTENSIFICADOR DE IMAGEN
                                                                                                114
 ---pagebreak--- US-EC MRA Medical Devices Annex
RA           892.1680           EQUIPO FIJO DE RAYOS X
                                KPR - EQUIPO, FIJO, RAYOS X
RA           892.1720           EQUIPO MÓVIL DE RAYOS X
                                IZL - EQUIPO, MÓVIL, RAYOS X
RA           892.1740           EQUIPO DE RAYOS X PARA TOMOGRAFÍA
                                IZF • EQUIPO, RAYOS X, TOMOGRAFÍA
RA           892.1750           EQUIPO DE RAYOS X PARA TOMOGRAFÍA INFORMATEADA
                                JAK - EQUIPO, RAYOS X, TOMOGRAFÍA, INFORMATEADA
Dispositivos relacionados con ECG:
CV           870.2340           ELECTROCARDIÓGRAFO
                                DPS - ELECTROCARDIÓGRAFO
                                MLC - MONITOR, TRACTO ST
CV           870.2350           ADAPTADORES DE DERIVACIÓN PARA ELECTROCARDIÓGRAFO
                                DRW - ADAPTADOR, DERIVACIÓN, ELECTROCARDIÓGRAFO
CV           870.2360           ELECTRODOS DE ELECTROCARDIÓGRAFO
                                DRX - ELECTRODO, ELECTROCARDIÓGRAFO
CV           870.2370           COMPROBADOR DE LA SUPERFICIE DE LOS ELECTRODOS DE
                                ELECTROCARDIÓGRAFO
                                KRC • COMPROBADOR, ELECTRODO, SUPERFICIE, ELECTROCARDIÓGRAFO
NE           882.1400           ELECTROENCEFALÓGRAFO
                                GWQ - ELECTROENCEFALÓGRAFO
HO           880.5725           BOMBAS DE INFUSIÓN (externas)
                               MRZ - ACCESORIOS, BOMBA, INFUSIÓN
                                FRN - BOMBA. INFUSIÓN
                                LZF- BOMBAS, INFUSIÓN, MUESTREO ANALÍTICO
                                MEB - BOMBAS DE INFUSIÓN. ELASTÓMERO
                               LZH - BOMBAS DE INFUSIÓN, ENTERAL
                               MHD - BOMBAS DE INFUSIÓN. DISOLUCIÓN DE CÁLCULOS BILIARES
                               LZG - BOMBAS DE INFUSIÓN, INSULINA
                               MEA - BOMBAS DE INFUSIÓN, PCA
                                                                                          115
                                                        99
 ---pagebreak--- US - EC MRA Medical Devices Annex
Instrumental oftálmico:
OP           886.1570   OFTALMOSCOPIO
                        HLI - OFTALMOSCOPIO, ELÉCTRICO (RED)
                        HU - OFTALMOSCOPIO, BATERÍA
OP           886.1780   RETINOSCOPIO
                        HKL - RETINOSCOPIO, ELÉCTRICO (RED)
OP           886.1850   BIOMICROSCOPY ELÉCTRICO (RED) DE LAMPARA DE HENDIDURA
                        HJO - BIOMICROSCOPY, LÁMPARA DE HENDIDURA, ELÉCTRICO (RED)
OP           886.4150   CORTADOR Y ASPIRADOR DEL VfTREO
                        MMC - DILATADOR, IRIS EXPANDIDO (ACCESORIO)
                        HQE - CORTADOR Y ASPIRADOR DEL VÍTREO, ELÉCTRICO (RED)
                        HKP - CORTADOR Y ASPIRADOR DEL VÍTREO, BATERÍA
                        MLZ - CORTADOR PARA VITRECTOMÍA,
OP           886.4670   EQUIPO DE FACOFRAGMENTACIÓN
                        HQC-UNIDAD, FACOFRAGMENTACIÓN
SU           878.4580   LÁMPARAS USADAS EN CIRUGÍA
                        HBI - ILUMINADOR, QUIRÚRGICO, FIBRA ÓPTICA
                        FTF - ILUMINADOR, NO REMOTO
                        FTG - ILUMINADOR, REMOTO
                        HJE - LÁMPARA, FLUORESCENTE, ELÉCTRICA (RED)
                        FQP - LAMPARA, QUIRÓFANO
                        FTD - LAMPARA, QUIRÚRGICA
                        GBC - LAMPARA, QUIRÚRGICA, INCANDESCENTE
                        FTA - LUZ, QUIRÚRGICA, ACCESORIOS
                        FSZ - LUZ. QUIRÚRGICA. SOPORTE
                        FSY - LUZ, QUIRÚRGICA, EMPOTRADA
                        FSX - LUZ, QUIRÚRGICA. CONECTOR
                        FSW - LUZ. QUIRÚRGICA. ENDOSCÓPICA
                        FST - LUZ. QUIRÚRGICA. FIBRA ÓPTICA
                        FSS - LUZ, QUIRÚRGICA, DE SUELO
                        FSQ - LUZ. QUIRÚRGICA. INSTRUMENTO
                                                                                   11R
                                               100
 ---pagebreak---  US - EC MRA Medical Devices Annex
 NE          882.5890            ESTIMULADOR ELÉCTRICO TRANSCUTÁNEO DE NERVIOS PARA ANALGESIA
                                 GZJ - ESTIMULADOR, NERVIO, TRANSCUTÁNEO. ANALGESIA
Dispositivos ño invasivos de medición de la presión sanguínea:
CV           870.1120            BRAZAL DE TENSÍMETRO
                                 DXQ - BRAZAL, TENSÍMETRO
CV           870.1130            EQUIPO NO INVASIVO PARA MEDICIÓN DE LA PRESIÓN SANGUÍNEA (excepto los
no-
                                 oscilométricos)
                                 DXN - EQUIPO, MEDICIÓN, PRESIÓN SANGUÍNEA NO INVASIVO
HO           880.6880            ESTERILIZADORES DE VAPOR (de capacidad superior a dos pies cúbicos)
                                 FLE-ESTERILIZADOR, VAPOR
Termómetros clínicos:
HO           880.2910            TERMÓMETRO CLÍNICO ELECTRÓNICO (excepto de tímpano o de chupete)
                                 FLL - TERMÓMETRO, ELECTRÓNICO, CLÍNICO
AN           868.5630            NEBULEADOR
                                 CAF - NEBULEADOR (USO DIRECTO DEL PACIENTE)
AN           868.5925           RESPIRADOR ELÉCTRICO DE EMERGENCIA
Agujas hipodérmicas y jeringas (excepto las de seguridad y las desechables):
HO           880.5570           AGUJA HIPODÉRMICA DE UN SÓLO CONDUCTO
                                MMK - CONTENEDOR, JERINGUILLA
                                FMI - AGUJA HIPODÉRMICA, UN SÓLO CONDUCTO
                                MHC - ORIFICIO INTRAÓSEO IMPLANTADO
HO          880.5860            JERINGA DE ÉMBOLO
                                FMF - JERINGA, ÉMBOLO
OR          888.3020            DEPÓSITO DE JERINGA CON FIJACIÓN INTRAMEDULAR
                                HSB - DEPÓSITO, FIJACIÓN. INTRAMEDULAR, ACCESORIOS
                                                             101
                                                                                                     117
 ---pagebreak--- US - EC MRA Medical Devices Annex
Fijadores (clvadores) externos (excepto dispositivos sin componentes exteriores):
OR            888.3030            APARATOS METÁLICOS DE FIJACIÓN ÓSEA SIMPLES O MÚLTIPLES. Y
                                  SUS ACCESORIOS
                                  KTT - APARATO, FIJACIÓN, COMBINACIÓN CLAVO/HOJA/PLACA, MÚLTIPLES
OR            888.3040            ABRAZADERA METÁLICA LISA O ROSCADA PARA FIJACIÓN OSEA
                                  HTY - EJE, FIJACIÓN, USO
                                  JDW - EJE, FIJACIÓN, ROSCADO
Material odontológico seleccionado:
DE            872.3060            ALEACIONES A BASE DE ORO Y DE METALES PRECIOSOS PARA USO CLÍNICO
                                  EJT - ALEACIONES A BASE DE ORO. PARA USO CLÍNICO
                                 EJS ALEACIONES A BASE DE METALES PRECIOSOS, PARA USO CUNICO
DE            872.3200           AMALGAMA DENTAL DE RESINA
                                 KLE - AMALGAMA DENTAL, RESINA
DE            872.3275           CEMENTO DENTAL
                                 EMA - CEMENTO, DENTAL
                                 EMB - ÓXIDO DE ZINC EUGENOL
DE           872.3660            MATERIALES PARA IMPRESIÓN DENTAL
                                 ELW - MATERIALES. IMPRESIÓN
DE           872.3690            RESINAS PARA MATIZADO DE COLOR
                                 EBF - MATIZADO, RESINAS
DE           872.3710            ALEACIÓN METÁLICA
                                 EJH - METAL, BASE
Condones de latex:
OB           884.5300            CONDÓN
                                 HIS - CONDÓN
                                                             102
                                                                                                118
 ---pagebreak---   ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
                                   CUADRO 3
DISPOSITIVOS MÉDICOS QUE PODRÁN ACOGERSE A LA COBERTURA
           DE PRODUCTO DURANTE EL PERÍODO OPERATIVO
'Anestesiología
 Categorfa    N°      de Nombre del dispositivo              Nivel
 de           secci6n
 Productos
 Equipos de 868.5160     Equipos de gas para anestesia o 2
 Anestesia               analgesia
              868.5270   Calentador del sistema respiratorio 2
              868.5440   Generador de oxígeno portátil       2
              868.5450   Humidificador respiratorio de gas   2
              868.5630   Nebulizador                         2
               868.5710  Tienda de oxígeno eléctrica         2
              868.5880   Vaporizador anestésico              2
 Analizador   868.1040   Algesfmetro el6ctrico               2
 de Gases
              868.1075   Analizador de argón                 2
              868.1400   Analizador de anhídrido carbónico   2
              868.1430   Analizador de monóxido de carbono   2
              868.1500   Analizador de eflurano              2
              868.1620   Analizador de halotano              2
              868.1640   Analizador de helio                 2
                                         103                       119
 ---pagebreak---  ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
            868.1670    Analizador dene6n                          2
            868.1690    Analizador de nitrógeno                    2
            868.1700    Analizador de óxido nitroso                2
            868.1720    Analizador de oxígeno                      2
            868.1730    Analizador informatizado de consumo 2
                        de oxígeno
Estimulador 868.2775     Estimulador electrico de los nervios 2
es de los                perifericos
nervios
perifericos
Monitores    868.1750    Pletismógrafo de presión                  2
de
respiraci6n
             868.1760    Pletismógrafo de volumen                  2
            868.1780     Medidor de la presión inspiratoria        2
            868.1800     Rinoanemómetro                            2
            868.1840     Espirómetro de diagnóstico                2
            868.1850     Espirómetro para monitorización           2
            868.1860     Flujómetro de cresta para espirometría    2
            868.1880     Calculador de la función pulmonar real    2
            868.1890     Calculador predictivo de valores de la 2
                         función pulmonar
            868.1900     Calculador e interpretador de datos de la 2
                         función pulmonar orientados al
                         disgnóstico
            868.2025     Monitor ultrasónico de embolia gaseosa    2
            868.2375     Monitor de respiración (excepto los 2
                         monitores de apnea)
                                        104                          120
 ---pagebreak--- ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
            868.2480    Monitor transcutaneo      de anhfdrido 2
                        carb6nico (PCCO2)
            868.2500    Monitor transcutáneo de oxígeno (para 2
                        lactantes no sometidos a anestesia por
                        gas)
            868.2550    Neumotacógrafo                         2
            868.2600    Monitor de presión respiratoria        2
            868.5665    Percutor eléctrico                     2
            868.5690    Espirómetro de incentivo               2
Respirador 868.5905    Respirador no continuo (IPPB)           2
           868.5925    Respirador eléctrico de emergencia      2
           868.5935    Respirador de presión negativa externa  2
           868.5895    Respirador continuo                     2
           868.5955    Accesorio para respiración espontánea   2
           868.6250    Compresor de aire portátil              2
                                      105
                                                                 121
 ---pagebreak---  ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
Medicina cardiovascular
Categorfa    N°      de Nombre del dispositivo                       Nivel
 de          secci6n
 Productos
 Diagnostico 870.1425   Ordenador de diagn6stico programable         2
 Cardiovasc
 ular
             870.1450   Densitómetro                                 2
             870.2310   Vibrofonocardiógrafo (Apexcardiógrafo) 2
             870.2320   Balistocardiógrafo                           2
             870.2340   Electrocardiógrafo                           2
             870.2350   Adaptadores de           derivación     para 1
                        electrocardiógrafo
             870.2360   Electrodo de electrocardiógrafo              2
             870.2370   Comprobador de la superficie de los 2
                        electrodos del electrocardiógrafo
             870.2400   Vectorcardiógrafo                            1
             870.2450   Visualizador de tubo catódico                1
             870.2675   Oscilómetro                                  2
             870.2840   Transductor cardiográfico Apex               2
             870.2860   Transductor de latidos del corazón           2
Monitoriza              Valvula,      liberaci6n     de     presi6n,
ci6n                    derivaci6n cardiopulmonar (bypass)
Cardiovasc
ular
             870.1100   Alarma de presión sanguínea                  2
             870.1110   Ordenador de toma de presión sanguínea 2
                                        106                                122
 ---pagebreak--- ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
          870.1120     Brazal de toma de presi6n sanguinea       2
          870.1130     Equipo no invasivo para medición de la 2
                       presión sanguínea
          870.1140     Manómetro venoso                          2
          870.1220     Catéter con electrodo o sonda con 2
                       electrodo
          870.1270     Equipo de fonocatéter                     2
          870.1875     Estetoscopio (electrónico)                2
          870.2050     Adaptador y amplificador de señales 2
                       eléctricas de origen biológico
          870.2060     Adaptador y amplificador de la señal del 2
                       transductor
          870.2100     Flujómetro de sangre cardiovascular       2
          870.2120     Flujómetro de sangre extravascular        2
          870.2300     Monitor            cardiaco     (incluido 2
                       cardiotacómetro y alarma de ritmo
                       cardiaco)
          870.2700     Oxímetro                                  2
          870.2710     Oxímetro de oreja                         2
          870.2750     Flebógrafo de impedancia                  2
          870.2770     Pletismógrafo de impedancia               2
          870.2780     Pletismógrafos hidráulico, neumático o 2'
                       fotoeléctrico
          870.2850     Transductor de         presión sanguínea 2
                       extravascular
          870.2870     Transductor de presión para punta de 2
                       catéter
          870.2880     Transductor ultrasónico                   2
          870.2890     Transductor de oclusión de los vasos      2
                                       107
                                                                   123
 ---pagebreak--- ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
          870.2900     Transductor de paciente y cable del 2
                        electrodo (incluido conector)
          870.2910     Transmisor y receptor de             señal 2
                       fisiológica de radiofrecuencia
          870.2920     Transmisor y receptor telefónicos de 2
                       electrocardiógrafo
          870.4205     Detector de burbuja en         derivación 2
                       cardiopulmonar
          870.4220     Consola para el control cardiopulmonar 2
                       de la circulación extracorpórea
          870.4240     Equipo de balance térmico             para 2
                       circulación extracorpórea
          870.4250     Controlador de temperatura para equipo 2
                       de balance térmico
          870.4300     Controlador      del flujo  de   gas   del 2
                       oxigenador
          870.4310     Controlador de presión coronaria para 2
                       equipo de circulación extracorpórea
          870.4330     Monitor en línea del nivel de gases en 2
                       sangre para equipo de circulación
                       extracorpórea
          870.4340     Monitor y controlador del nivel de 2
                       sangre para equipo de circulación
                       extracorpórea
          870.4370     Bomba de cilindros para bombeo de 2
                       sangre en circulación extracorpórea
          870.4380     Controlador de velocidad de la bomba 2
                       de sangre en circulación extracorpórea
          870.4410     Sensor integrado del nivel de gases en 2
                       sangre para equipo de circulación
                       extracorpórea
                                       108
                                                                    124
 ---pagebreak---  ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
Terapeutica 870.5050    Equipo de succi6n                         2
Cardiovasc
ular
            870.5900    Sistema de regulación térmica             2
Desfibrilad 870.5300    Desfibrilador CC (incluidas las palas)    2
or
            870.5325    Analizador de desfibrilador               2
Ecocardi6g  870.2330    Ecocardi6grafo                            2
rafo
Marcapasos   870.1750   Programador externo de marcapasos         2
y
Accesorios
             870.3630   Analizador de función de marcapasos       2
             870.3640   Analizador indirecto de función de 2
                        marcapasos
             870.3720   Comprobador        de   electrodos     de 2
                        marcapasos
Varios         870.1800   Bomba de infusi6n-extracci6n            2
              870.2800    Grabadora de cintas magnéticas para 2
                          uso médico
              None        Baterías recargables para dispositivos
                          de la clase II
                                       109                          125
 ---pagebreak---  ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
Odontología
Categorfa de N°       de Nombre del dispositivo                    Nivel
Productos     secci6n
Artfculos de 872.1720     Comprobadores de pulpa                   2
odontologfa
              872.1740    Dispositivo para detección de caries     2
              872.4120    Cortadores para hueso y accesorios       2
              872.4465    Inyectores de chorro accionados por gas  2
             872.4475     Inyectores de chorro accionados por 2
                         resorte
             872.4600    Ligadura intraoral metálica y refuerzo    2
             872.4840    Raspador rotatorio                        2
           1
             872.4850    Raspador ultrasónico                      2
             872.4920    Unidad quirúrgica dental y accesorios     2
             872.6070    Activador         ultravioleta       para 2
                         polimerización
             872.6350    Detector ultravioleta                     2
Material     872.3050    Aleación de amalgama                      2
Dental
             872.3060    Aleaciones a base de oro y de metales 2
                         preciosos para uso clínico
             872.3200    Fijación dental de resina                 2
             872.3250    Tapizador de cavidad con hidróxido 2
                         calcico
             872.3260    Barniz cavitario                          2
                                       110
                                                                         126
 ---pagebreak---  ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
            872.3275    Cemento dental (excepto el 6xido de 2
                        zinc Eugenol)
            872.3300    Revestimiento       dental   de    resina 2
                        hidrofílica
            872.3310    Materiales de recubrimiento de empastes 2
                        de resina
            872.3590    Dientes de plástico premoldeados          2
            872.3660    Materiales de impresión                   2
            872.3690    Resinas para matizado de color            2
            872.3710    Aleación metálica                         2
            872.3750    Adhesivo para fijación del soporte de 2
                        ortodoncia al diente
            872.3760    Resina de reparación, protección y 2
                        forrado de los dientes
            872.3765    Sellador y acondicionador de orificios y 2
                        fisuras
            872.3770    Puente y corona temporales de resina      2
            872.3820    Resina de relleno del canal radicular 2
                        (excepto cloroformo)
            872.3920    Diente de porcelana                       2
Radiograffa 872.1800    Equipo radiológico extraoral              2
dental
            872.1810    Equipo radiológico intraoral              2
Implantes   872.4880    Hilos y tornillos defijaciónintraóseos    2
dentales
            872.3890    Férula estabilizadora de endodoncia       2
                                        111
                                                                    127
 ---pagebreak---  ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
 Ortodoncia    872.5470    Soporte de pldstico para ortodoncia    2
Otorrinolaringología
 Categorfa de N°       de Nombre del dispositivo                  Nivel
 Productos     secci6n
Equipos de 874.1050       Audiómetro                              2
diagn6stico
               874.1090   Comprobador de impedancia auditiva      2
              874.1120    Generador electrónico de ruido para 2
                          pruebas audiométricas
              874.1325    Electroglotógrafo                       2
              874.1820    Localizador/estimulador de nervios para 2
                          uso quirúrgico
Audifonos     874.3300    Audífono (conducción por el hueso)      2
              874.3310    Calibrador y sistema de análisis de 2
                          audífonos
              874.3320    Audífono de grupo o entrenador auditivo 2
                          de grupo
              874.3330    Audífono con valores de referencia 2
                          (Audífono máster)
Equipos       874.4250    Taladro     quirúrgico,    eléctrico  o 1
quirtirgicos              neumático para ORL
              874.4490    Láser de argón para ORL                 2
              874.4500    Láser de anhídrido carbónico para 2
                          microcirugía de ORL
                                       112                              128
 ---pagebreak---   ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
Gastroenterologfa v urología
Categorfa de N°        de Nombre del dispositivo                  Nive
Productos       secci6n                                           1
Endoscopio      876.1500 Endoscopio y accesorios                  2
 (incluidos
 angioscopios,
 laparoscopics
 y endoscopios
 oftamicos)
                876.4300 Unidad de cirugía endoscópica y 2
                           accesorios
Gastroentero 876.1725    Equipo de monitorización         de   la
logia                    motilidad gastrointestinal
Hemodidlisi    876.5600  Equipo de hemodi&isis con suministro 2
s                        de dializado regenerado por sorbentes
               876.5630  Equipos y accesorios para diálisis 2
                         peritoneal
               876.5665  Equipos de purificación de agua para 2
                         hemodiálisis
               876.5820  Equipos de hemodiálisis y accesorios     2
               876.5830  Hemodializador         con     elemento 2
                         desechable (tipo Kiil)
Litotriptor    876.4500  Litotriptor mecanico                     2
                                                                       129
                                         113
 ---pagebreak---  ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
 Equipos de 876.1620      Equipos de mediciones urodinamicas      2
 urologfa
               876.5320   Dispositivo eléctrico de continencia no 2
                          implantado
               876.5880   Equipo y accesorios para transporte y 2
                          perfusión de riñon
Hospital general
 Categoría de N°      de Nombre del dispositivo                   Nivel
 Productos    sección
 Equipos      880.2420    Monitor electr6nico para equipos de 2
                          infusi6n por gravedad
              880.2460    Monitor electrónico de la presión del 2
                          líquido espinal
              880.5430    Inyector de fluidos no eléctrico        2
              880.5725   Bomba de infusión                        2
Incubadora    880.5400   Incubadora neonatal                      2
neonatal
              880.5410   Incubadora neonatal transportable        2
              880.5700   Unidad de fototerapia neonatal           2
Jeringas de 880.5570     Aguja hipode'rmica de un solo conducto   1
e*mbolo
              880.5860   Jeringas de émbolo (excepto las de 1
                         seguridad)
              880.6920   Introductor de agujas de jeringas        2
                                        114                             130
 ---pagebreak---  ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
 Varios       880.2910   Term6metro clfnico electr6nico           2
              880.2920   Termómetro clínico de mercurio           2
              880.5100   Cama de hospital adaptable (eléctrica)   1
              880.5500   Elevadores eléctricos para traslado de 2
                         pacientes
              880.6880   Esterilizador de vapor (de capacidad 2
                         superior a 2 pies cúbicos)
Neurología
 Categorfa de N°      de Nombre del dispositivo                   Nivel
 Productos    secci6n
 ?            882.1020   Analizador de rigidez                    2
 ?            882.1610   Monitor Alpha                            2
 Neurodiagn6 882.1320    Electrodo cutáneo                        2
 stico
              882.1340   Electrodo nasofaríngeo                   2
              882.1350   Electrodo de aguja                       2
              882.1400   Electroencefalógrafo                     2
              882.1460   Nistagmógrafo                            2
              882.1480   Endoscopio neurológico                   2
              882.1540   Dispositivo de medición de respuesta de 2
                         la piel
              882.1550   Dispositivo de medición de la velocidad 2
                         de transmisión de los impulsos nerviosos
                                        115                             131
 ---pagebreak---  ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
             882.1560    Dispositivo de medici6n del potencial de 2
                         la piel en reposo
             882.1570    Dispositivo eléctrico de medición del 2
                         contacto directo con las variaciones de
                         temperatura
             882.1620    Dispositivo de monitorización de la 2
                         presión intracraneal
             882.1835    Amplificador de señal fisiológica        2
             882.1845    Adaptador de señal fisiológica           2
             882.1855    Equipo        de     telemetría     para 2
                         Electroencefalograma (EEG)
             882.5050    Dispositivo de conversión de señales 2
                        fisiológicas en señales visuales o
                         auditivas (biofeedback)
                                 1
Ecoencefalo 882.1240    Ecoencefalógrafo                          2
graffa
RPG         882.4400    Generador         de     lesiones     por 2
                        radiofrecuencia
Neurocirugf none        Electrodo espinal, epidural               2
a
            882.4305    Trépanos, tornos y taladros craneales 2
                        eléctricos compuestos y sus accesorios
            882.4310    Trépanos, tornos y taladros craneales 2
                        eléctricos simples y sus accesorios
            882.4360    Motor eléctrico de torno craneal          2
            882.4370   Motor neumático de torno craneal           2
            882.4560   Equipo estereotáxico                       2
                                                                    132
                                       116
 ---pagebreak---   ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
                882.4725   Sonda para generaci6n de lesiones por 2
                          radiofrecuencia
                882.4845  Barrena (rongeur) eléctrica                  2
                882.5500  Controlador de la temperatura en el lugar 2
                          de la lesión
 Estimulador    882.1870  Estimulador      electrico    de   potencial 2
 es                       evocado
                882.1880  Estimulador      mecánico     de   potencial 2
                          evocado
                882.1890  Estimulador fótico de potencial evocado      2
                882.1900  Estimulador      auditivo     de   potencial 2
                          evocado
                882.1950  Transductor de temblor                       2
                882.5890  Estimulador                electroanalgésico 2
                          transcutáneo de nervios
Obstetricia v ginecología
Categorfa de N°        de Nombre del dispositivo                       Nivel
Productos      secci6n
Monitorizaci 884.1660     Endoscopio transcervical (amnioscopio) 2
6n Fetal                  y accesorios
               884.1690   Histeroscopio y accesorios (conforme a 2
                          las normas)
               884.2225   Equipo de imagen ultrasónica para 2
                          obstetricia y ginecología
               884.2600   Detector de latidos fetales                  2
               884.2640   Monitor fonocardiográfico          fetal   y 2
                          accesorios
                                         117                                 133
 ---pagebreak---   ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
               884.2660   Monitor ultras6nico fetal y accesorios    2
               884.2675   Electrodo circular (espiral) para la 1
                          cabeza fetal y accesorios
               884.2700   Monitor de presión intrauterina y 2
                          accesorios
               884.2720   Monitor de contracciones         uterinas 2
                          externas y accesorios
               884.2740  Equipo de monitorización perinatal y 2
                          accesorios
               884.2960  Transductor ultrasónico para obstetricia 2
                         y accesorios
 Equipos de 884.1720     Laparoscopia ginecol6gica y accesorios     2
 cirugfa
 ginecol6gica
               884.4160  Bisturí coagulador endoscópico unipolar 2
                         y accesorios
              884.4550   Láser quirúrgico ginecológico              2
              884.4120   Electrocauterizador     ginecológico     y 2
                         accesorios
              884.5300   Condón                                     2
Oftalmología
Categorfa de N°       de Nombre del dispositivo                     Nivel
Productos     seccidn
Pr6tesis      886.3320   Prótesis de esfera ocular                  2
oculares
                                        118
                                                                          134
 ---pagebreak---  ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
 Lentes de 886.1385      LentiUas de contacto de diagn6stico de 2
 contacto                polimetilmetacrilato
 Lens
             886.5916    Lentillas de contacto de gas rígido 2
                         permeable (uso de día exclusivamente)
 Equipos de 886.1120     Cámara oftálmica                             1
 diagn6stico
             886.1220   Electrodo corneal                             1
             886.1250   Eutiscopio (eléctrico)                        1
             886.1360   Analizador por láser del campo visual         1
             886.1510   Monitor de movimiento del ojo                 1
             886.1570   Oftalmoscopio                                 1
             886.1630   Fotoestimulador eléctrico                     1
             886.1640   Preamplificador oftálmico                     1
             886.1670   Sonda ocular para medición de la 2
                        absorción de isótopos
             886.1780   Retinoscopio eléctrico (red)                  1
             886.1850   Biomicroscopio eléctrico de lámpara de 1
                        hendidura
             886.1930   Tonómetro y accesorios                        2
             886.1945   Transiluminador eléctrico (red)               1
             886.3130   SujecciÓn OCUlar (molde de material plástico 2
                        que mantiene el espacio de la cavidad ocular)
(Equipos de 886.4670    Equipo de facofragmentación                   2
diagndstico
y cirugfa)
                                         119
                                                                        135
 ---pagebreak---   ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
 Pr6tesis     886.3340    Pr6tesis orbital extraocular               2
 oculares
              886.3800    Protector escleral provisional             2
 Equipos      880.5725   Bombas de infusión (conforme a las 2
 Quirurgicos             normas)
              886.3100   Pinza oftálmica de tántalo                  2
              886.3300   Implante absorbible (método de alabeo 2
                         escleral)
             886.4100    Aparato         electroquirúrgico      para 2
                         cauterización por radiofrecuencia
             886.4115    Unidad de cauterización térmica             2
             886.4150    Cortador y aspirador del vitreo             2
             886.4170    Unidad criooftálmológica                    2
             886.4250    Unidad de electrólisis oftalmológica 1
                         (corriente alterna)
             886.4335    Lámpara de cabeza para operaciones 1
                         (corriente alterna)
             886.4390    Láser oftálmicos                            2
•
             886.4392    Láser Nd-YAG           para   capsulotomía 2
                         posterior
             886.4400    Localizador     electrónico    de cuerpos 1
                         metálicos
             886.4440    Imán de corriente alterna                   1
             886.4610    Aplicador de presión ocular                 2
             886.4690    Fotocoagulador oftálmico                    2
             886.4790    Esponja oftálmica                           2
             886.5100    Generador de radiación beta                 2
             none        Oftalmoscopio de mano a pilas               1
                                                                       136
                                        120
 ---pagebreak---   ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
Ortopedia
Categoría de N°      de Nombre del dispositivo                      Nivel
Productos    sección
 Implantes   888.3010    Cerclaje de fijacion de hueso              2
             888.3020    Varilla de fijación intramedular           2
             888.3030    Aparatos y dispositivos metálicos, 2
                         simples o múltiples, defijaciónósea
             888.3040    Abrazadera metálica lisa o roscada para 2
                         fijación ósea
             888.3050    Ortosis de fijación interlaminar espinal   2
             888.3060    Ortosis defijaciónintervertebral espinal   2
Equipo       888.1240    Dinam6metro de corriente alterna           2
quirurgico
             888.4580    Instrumental        quirúrgico     sónico, 2
                         accesorios y fijaciones
             none        Accessorios,          fijación     espinal 2
                         interlaminar
             none        Accesorios,          fijación      espinal 2
                         intervertebral
             none        Monitor de presión intersticial            1
             none        Ortosis, fijación, fusión intervertebral 2
                         espinal
             none        Ortosis, fijación del pedículo espinal
             none        Equipo de extracción y eliminación de 1
                         cemento
                                         121                              13?
 ---pagebreak---   ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
Fisioterapia
 Categorfa de N°      de Nombre del dispositivo                 Nivel
 Productos    secci6n
 Diagnostic   890.1225   Cronaximetro                           2
 Equipment
              890.1375   Electromiógrafo de diagnóstico         2
              890.1385   Electrodo de aguja de electromiógrafo 2
                         de diagnóstico
              890.1450   Martillo eléctrico para exploración de 2
                         los reflejos tendinosos
              890.1850   Estimulador de músculos                2
 o terapia    890.5850   Estimulador de músculos eléctrico      2
Equipos       890.5100   Hidromasaje por immersión              2
terapeuticos
              890.5110   Baño de parafina                       2
              890.5500   Lámpara de infrarrojos                 2
              890.5720   Bolsas de agua caliente o fría         2
              890.5740   Almohadilla calefactora eléctrica      2
                                        122
                                                                      138
 ---pagebreak---  ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
Radiología
 Categorfa de N°       de Nombre del dispositivo                  Nivel
 Productos     secci6n
 MRI           892.1000    Equipo de diagnóstico por resonancia 2
                           magnética
 Diagn6stico   884.2660    Monitor ultrasónico fetal y accesorios 2
por
ultrasonidos
               892.1540    Monitor ultrasónico no fetal
               892.1560    Equipo ultrasónico de imaginería por 2
                           imagen ecográfica pulsada
              892.1570    Transductor ultrasónico de diagnóstico  2
              892.1550    Equipo ultrasónico de imaginería por
                          imagen doppler pulsada
Angiograffa      892.160 Equipo radiológico de anfiografía        2
                 0
Diagn6stico   892.1610    Dispositivo de limitación del haz para 2
Rayos X                   equipo de diagnóstico por rayos X
              892.1620    Cámara fluoroscópica de rayos X pura 2
                          imágenes en serie
              892.1630    Equipo de imaginería por rayos x 2
                          electroestáticos
              892.1650    Equipo de intensificación de imagen 2
                          fluoroscópica por rayos X
              892.1670    Seriógrafo                              2
              892.1680    Equipo de rayos X fijo                  2
                                         123                            139
 ---pagebreak---  ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
              892.1710   Equipo de rayos X para mamograffa           2
              892.1720   Equipo de rayos X móvil                     2
              892.1740   Equipo tomográfico de rayos X               1
              892.1820   Sillas para neumoencefalografía             2
              892.1850   Cartucho de película radiológica            1
              892.1860   Cambiador de película radiológica           1
              892.1870   Programador de cambiador de película 2
                         radiológica
              892.1900  Revelador       automático     de   película 2
                        radiológica
              892.1980  Mesa radiológica                             1
Escáner TC   892.1750   Equipo de rayos X para tomografía
                        informatizada
Radioterapia 892.5050   Equipo de radioterapia de partfculas 2
                        cargadas
             892.5300   Equipo de radioterapia de neutrones          2
             892.5700   Equipo de aplicación de radionucleidos 2
                        por control remoto
             892.5710   Bloque de       perfilado   del   haz para 2
                        radioterapia
             892.5730   Fuente       de       braquiterapia      por 2
                        radionucleidos
             892.5750   Equipo        de       radioterapia      por 2
                        radionucleidos
             892.5770   Instalación de apoyo al paciente de 2
                        radioterapia
             892.5840   Equipo de simulación de radioterapia         2
             892.5930   Coraza de equipo de rayos X                  1
                                                                       140
                                       124
 ---pagebreak---  ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios
 Medicina     892.1170     Densit6metro 6seo                         2
 Nuclear
              892.1200     Equipo de tomografía informatizada con 2
                           emisión de radionucleidos
              892.1310     Equipo de tomografía nuclear              1
              892.1390     Equipo       de     reanimación       por 2
                           radionucleidos
Cirugía general v plástica
Categoría de N°       de Nombre del dispositivo                      Nivel
Productos     sección
Lamparas      878.4630     Lampara ultravioleta para afecciones 2
quirurgicas                dermatol6gicas
              890.5500     Lámpara de Infrarrojos                    2
              878.4580     Lámpara quirúrgica                        2
Equipos       878.4810     Instrumental quirurgico de l£ser para uso 2
electroquirur              en cirugfa general y plastica y en
gicos      de              dermatologfa
corte
              878.4400     Instrumental quirúrgico eléctrico de 2
                           corte y coagulación y accesorios
Varios        878.4780     Bomba eleetrica de succi6n                2
                                                                           14
                                         125
 ---pagebreak---                                 Ficha financiera 1998-2002
       Relaciones comerciales exteriores - Acuerdo sobre reconocimiento mutuo
1. TÍTULO
Relaciones comerciales exteriores-
Acuerdos sobre reconocimiento mutuo con Estados Unidos, Canadá, Australia, Nueva
Zelanda e Israel.
2. LINEA PRESUPUESTARIA:               B7-8500
                                       A-7010
3. FUNDAMENTO JURÍDICO
•    Artículo 113 del Tratado de Roma
•     Propuesta de Decisiones del Consejo n°.... relativas a la aplicación por la Comisión
      Europea de los Acuerdos sobre reconocimiento mutuo con Estados Unidos, Canadá,
      Australia, Nueva Zelanda e Israel.
4. DESCRIPCIÓN DE LA ACCIÓN :
        4.1 Objetivo general:
   El objetivo de estos Acuerdos es establecer el reconocimiento mutuo de la
   certificación de la conformidad de los productos con las reglamentaciones o normas
   técnicas de los socios del Acuerdo.
   Las principales acciones que emprenderá la Comisión con arreglo a esta línea
   presupuestaria serán las siguientes:
    •   Actividades para crear un contexto de confianza con objeto de facilitar la
        adecuada aplicación del Acuerdo.
    •   Gestión de los Acuerdos y mantenimiento del grado necesario de confianza.
   La Comisión recibirá asistencia de expertos, particularmente por lo que respecta a las
   actividades sectoriales. No obstante, seguirá siendo el arbitro final por lo que respecta
   a la gestión de estos Acuerdos.
                                                                                       14 O
 ---pagebreak---         4.2 Duración de la acción; medios previstos para su renovación:
   La acción general emprendida tendrá una duración indefinida. El período inicial de
   creación del contexto de confianza requerido por los Acuerdos exigirá unos esfuerzos
   y unos gastos más considerables, pero éstos se reducirán sustancialmente al cabo de
   dos años. No obstante, mientras sigan en vigor los Acuerdos se necesitará un esfuerzo
   continuo para hacer posible la gestión y el mantenimiento de la confianza.
5. CLASIFICACIÓN DEL GASTO/INGRESO
   5.1 Gastos no obligatorios ("GNO")
   5.2 Créditos diferenciados ("CD")
   5.3 Tipo de ingreso:
   Ninguno
6. TIPO DE GASTO/INGRESO
        - Subvención del 100%: No
        - ¿Subvención para la cofindnciación con otras fuentes en el sector público o
           privado?
   Sí, podría contemplarse este método de financiación. Se concederán subvenciones que
   no sobrepasarán normalmente el 50% a asociaciones profesionales y otras
   organizaciones responsables en relación con actividades relativas a la ejecución del
   Acuerdo.
        - Bonificación de intereses: No
        - Otros
   Financiación de actividades, adquisición de estudios, publicaciones y conferencias.
        - En caso de que la acción tenga éxito económico, ¿está previsto que se
           reembolse la totalidad o parte de la contribución comunitaria?
        No es relevante
        - ¿Modificará la operación propuesta el nivel de ingresos ?
        No
                                                                                     143
 ---pagebreak--- 7. INCIDENCIA             FINANCIERA         EN      LOS     CRÉDITOS        PARA     LAS
OPERACIONES
        7.1      Método para calcular el coste total de la operación:
   La estimación del coste se basa en los requisitos previstos en términos de gastos
   relativos a la formación, seminarios, talleres, viajes de expertos, verificación de los
   organismos de evaluación de la conformidad, información y estudios. El coste total
   estimado se basa en la suma de las acciones individuales.
   Se prevé una gama de acciones diferentes para alcanzar los objetivos de la línea
   presupuestaria, y los costes variarán en función de la naturaleza de la acción
   emprendida. Incluso para tipos similares de acciones (por ejemplo, seminarios), los
   costes variarán en función del alcance de la acción y del grado de especialización
   requerido.
   Los costes de las acciones específicas serán determinados de una de las siguientes
   maneras:
    •    por la Comisión cuando ella misma organice actividades, por ejemplo,
        seminarios;
    •   tras las convocatorias de contrato publicadas por la Comisión;
    •   tras las solicitudes de subvención. En estos casos, se seleccionarán los proyectos
        en función de cómo cumplan los criterios establecidos para la selección. Las
        subvenciones se basan en un porcentaje de costes totales, y normalmente la
        financiación de la Comisión se limita a un máximo del 50%.
A. Asistencia al Comité Mixto
     Asistirán a él funcionarios de la Comisión y algunos expertos nacionales. Los gastos
     de viaje y las dietas deberán preverse dentro de la gama habitual de dichos gastos.
B. Asistencia a los Grupos Sectoriales Mixtos
     También asistirán a ellos funcionarios de la Comisión y, dada la naturaleza de estas
     reuniones, un contingente mayor de expertos nacionales. Los gastos de viaje y las
     dietas deberán preverse dentro de la gama habitual de dichos gastos.
C. Talleres v seminarios
     Se celebrarán para familiarizar a los agentes económicos y otros con los requisitos
     del Acuerdo. El coste de estos seminarios variará en función de la materia y de la
     ubicación, e incluirá los costes de organización (cuando tengan lugar en Europa) y
     unos gastos de viaje sustanciales cuando tengan lugar en el territorio del país socio.
     Los costes de organización en Europa ascenderán a 3 000 ecus cada uno. El número
     de seminarios variará en función de los sectores industriales individuales cubiertos
     por el Acuerdo.
                                                                                          144
 ---pagebreak--- D. Acciones de verificación
   La competencia de los organismos de evaluación de la conformidad (OEC) tendrá
   que ser verificada en muchos casos, y más aún durante el período inicial del
   Acuerdo, pero en cualquier caso durante todo el período de vigencia del Acuerdo,
   para mantener la confianza en el sistema.
   Ello implicará un asesoramiento sobre el terreno de equipos de expertos de los
   organismos de evaluación de la conformidad en el país socio durante las fases
   iniciales, y la subsiguiente investigación de las quejas. Este gasto será esencial en
   todos los sectores del Acuerdo (un total de ...) y podrá afectar a numerosos OEC en
   cada sector, incluso a escala subfederal o local en ciertos casos.
E. Producción v divulgación de información
   Es posible que tengan que contraerse ciertos costes para la divulgación de la
   información. Podrán necesitarse guías para las reglamentaciones y procedimientos de
   evaluación, normalmente por un coste de 10 000 ecus.
                                                                                      145
 ---pagebreak---         7.2     Desglose por elementos de la operación
        "Acuerdos comerciales con socios comerciales importantes'
        Para 1998, ello presupone el siguiente cálculo:
                Lfnea            Importes                     M6todo de calculo
            presupuestaria         (ecus)
                                                N° de misiones        Coste unitario estandar
         Comite' Mixto                  12 940  Bruselas         2    EEUU:
                                                Bruselas         2    viaje: 2 000 ecus
         B7-8500                                Aus/NZ           2    por dfa: 185 ecus
                                                Israel            1
         Grupos sectoriales            57 680   Bruselas        16    CAN:
         B7-8500                                EEUU             8    viaje: 1 750 ecus
                                                CAN              8    por dfa: 170 ecus
         Seminarios                   103 540   EEUU            10    Aus/NZ:
                                                CAN             10    viaje: 3 200 ecus
         B7-8500                                Aus/NZ          14    por dfa: 190 ecus
                                                Bruselas        28
         Verificaciones               142 150   EEUU            18    Bruselas:
                                                CAN             18    viaje: 800 ecus
         B7-8500                                Aus/NZ          12    por dfa: 110 ecus
                                                Israel           1
         Informaci6n                    10 000
         B7-8500
         B7-8500      Total           326 310                  150
                                                            En ecus (precios actuales)
Desglose                   Ano           Afio
                           1998          1999       2000         2001         2002         Total
                                                                                        1998-2002
A. Comite* Mixto        12 940         13 760      12 940      13 760        12 940      66 340
B. Grupos               57 680         57 680      57 680      57 680        57 680     288 400
Sectoriales Mixtos
C. Seminarios          103540          96 310                                           199 850
D. Verificaciones      142 150       142 150       48 430      48 430        48 430     42*) 590
E. Informaci6n          10 (XX)        10 (XX)     10 000                                30 0(H)
Total                  326 310       319 900      129 050    119 870        119 050     1.014 180
A partir del año 2000 las estimaciones se dan para información.
                                                                                      146
 ---pagebreak---        7.3     Indicación del calendario para créditos de compromiso y créditos de pago
                                                                             1000 ecus
                             Afio                                           2003
                             1998     1999      2000    2001     2002      y aiios    Total
                                                                         siguientes
   Calendario de            326      319       129     119      119      119          1 131
   compromisos
   Cr6ditos de pago
   1998                     326                                                       326
   1999                              319                                              319
   2000                                        129                                    129
   2001                                                119                            119
   2002                                                         119                   119
   2003                                                                  119          119
   Total                    326      319       129     119      119      119          1 131
8. ¿QUE MEDIDAS CONTRA EL FRAUDE SE PREVEN EN LA PROPUESTA
DE OPERACIÓN ?
    Se incluirán métodos de control (presentación de informes, etc.) en todos los
    contratos entre la Comisión y los beneficiarios.
    Mediante una estrecha cooperación con las delegaciones de la Comisión y la
    participación de un representante de la Comisión en las actividades de terceros
    países, se controlará el trabajo sobre el terreno para asegurarse de que sé atiene a las
    condiciones estipuladas, a las disposiciones contractuales y a la profesionalidad
    requerida.
    Los controles se efectuarán antes del pago final. La misma norma se aplicará a los
    incentivos financieros pagados a las compañías participantes. Cuando así proceda,
    los Acuerdos también exigirán a las organizaciones que presenten cuentas
    financieras certificadas por sus auditores.
    En aquellos casos en que se dé una cooperación con las federaciones industriales de
    la UE, las cuentas volverán a ser controladas en la reunión general anual de las
    federaciones en cuestión.
                                                                                          147
 ---pagebreak---  9. ELEMENTOS DE ANÁLISIS DE LA RELACIÓN COSTE-EFICACIA
        9.1. Objetivos de la operación propuesta y población a la que se dirige
               - Los objetivos específicos de los Acuerdos sobre reconocimiento mutuo son
 los siguientes:
   •    evitar la duplicación de la certificación por los agentes económicos.
   •    fomentar las exportaciones, la competencia y la inversión.
   •    reducir los costes, particularmente de cara a las pequeñas y medianas empresas, y
        en última instancia de cara al consumidor.
               - Población a la que se dirige la operación
      La población a la que se dirige la operación está constituida por las compañías
      exportadoras, las asociaciones empresariales, las cámaras de comercio, las
      instituciones públicas de la Unión Europea y los consumidores en general, a los que
      beneficiará o interesará el reconocimiento mutuo de la certificación.
        9.2. Motivos de la operación
               - Necesidad de intervención con cargo al presupuesto comunitario
      Con arreglo al artículo 113 del Tratado de Roma, la Comunidad tiene competencia
      exclusiva en relación con la política comercial y estos Acuerdos se han negociado de
     conformidad con un mandato del Consejo de Ministros y en consulta con el Comité
      del artículo 113. La Comisión será responsable de la ejecución y gestión de los
      Acuerdos.
              - Elección de los métodos de intervención
                  * ventajas respecto de las medidas alternativas (ventajas comparativas)
                  * análisis de operaciones similares a escala comunitaria o nacional
                  * resultados y multiplicadores esperados
La elección del método de gestión (Comité Mixto y Grupos Sectoriales Mixtos) ha sido
expuesta en los Acuerdos y constituye un mínimo necesario para el adecuado
funcionamiento del Acuerdo. Los Acuerdos también incluyen disposiciones para el uso
de los seminarios en las fases iniciales de modo que se logre una familiaridad con oíros
sistemas.
Estos seminarios y verificaciones están también concebidos para cimentar la mutua
confianza; también se requerirán verificaciones para asegurarse de que esta confianza se
mantenga mientras dure la vigencia de los Acuerdos. La confianza y el mantenimiento de
la misma son claves para que los Acuerdos funcionen de manera adecuada.
La importancia de este presupuesto está justificada cuando se consideran los intercambios
comerciales que suponen estos Acuerdos y los ahorros anuales para los exportadores de
la UE (calculados sobre una base anual en 190 millones de ecus para los exportadores de
la UE a EE UU, en 20 millones en el caso de las exportaciones a Canadá y en 40 millones
en el caso de las exportaciones a Australia y Nueva Zelanda).
                                                                                        148
 ---pagebreak---               - Principales factores de incertidumbre que podrían afectar a los
                 resultados específicos de la operación.
                 * Ninguno
       9.3 Supervisión y evaluación de la operación
             - Indicadores de resultados seleccionados
                 * Indicadores de producción
                 * Indicadores de impacto, subsiguientes a los objetivos elegidos
    En el caso de estos Acuerdos, el éxito puede cuantificarse si se favorece el comercio
    evitando la duplicación de controles, certificaciones y costes. Más arriba (9.2) se
    indican los ahorros estimados para la Comunidad Europea.
    El éxito puede también medirse por el incremento de las exportaciones de la UE, y se
    tendrá en cuenta este factor, si bien los resultados de la exportación están sujetos a una
    gama tan amplia de variables (por ejemplo, modificaciones de los tipos de cambio)
    que éste nunca podrá ser el único factor de evaluación.
             - Evaluación de los resultados
    Los avances en la consecución de los objetivos de los Acuerdos serán supervisados
    por funcionarios de la Comisión, por los Comités creados con arreglo a los Acuerdos y
    por los agentes económicos interesados.
Detalles y frecuencia de la evaluación planificada
La evaluación de la efectividad y utilidad de los Acuerdos será supervisada
periódicamente por la Comisión y por los Comités creados con arreglo a los Acuerdos en
sus reuniones anuales. La primera evaluación importante se celebrará al final del período
de creación de un contexto de confianza.
10.      GASTOS ADMINISTRATIVOS
La movilización efectiva de los recursos administrativos necesarios dependerá de la
decisión anual de la Comisión sobre la asignación de recursos, teniendo en cuenta la
cantidad de personal y los importes adicionales autorizados por la autoridad
presupuestaria. No hay solicitudes para un incremento de personal.
                                                                                           149
 ---pagebreak---           10.1   Efecto en el número de puestos de trabajo
  Tipo de puesto de        Personal que se asignara para                Fuente                Duracion
         trabajo               gestionar la operacion
                          Puestos de         Puestos de     Recursos          Recursos
                          trabajo            trabajo       existcntes en      adicionalcs
                          permanentes        temporales     las DC o
                                                           departamentos
                          DG I +                            inleresados
                          DG sectoriales
Funcionarios        A                  3,5 Ninguno                      3,5 Ninguno         permanente
                    B
                    C                     1                               1
Otros recursos            Ninguno
Total                                  4.5                              4.5
 10.2 Impacto financiero global de los recursos humanos: 4,5 miembros de personal
( 107 500 ecus anuales por miembro de personal = 483 750 ecus)
10.3 Incremento de otros gastos administrativos como resultado de la operación
(A-7010: gastos de viaje)
     Los gastos indicados a continuación se refieren a los gastos de viaje para
     funcionarios de la Comisión que asisten a reuniones del Comité Mixto y de grupos
     sectoriales mixtos, a seminarios y verificaciones, cuando tengan lugar fuera de
     Bruselas. Correrán a cargo de las asignaciones presupuestarias correspondientes de
     las diversas Direcciones Generales interesadas).
         Para 1998, ello presupone el siguiente cálculo:
                 Linca              Importes                     Metodo de calculo
             presupuestaria          (ecus)
                                                  N° de misiones         Coste unitario estándar
          Comite Mixto                   22 120 Aus/NZ              4    EE UU:
                                                   Israel           4    viaje: 2 000 ecus
          A-7010                                                         por ilía: 185 ecus
          (irupns sectoriales            20 680 lili 111)           4    CAN:
          A-7010                                  CAN               4    viaje: 1 750 ecus
                                                                         por día: 170 ecus
          Seminarios                     20 680 lili UU             4    Aus / NZ:
                                                  CAN               4    viaje: 3 200 ecus
          B7-8500                                 Aus/NZ                 por día: 190 ecus
          Verificaciones                142 150 lili UU            18
                                                  CAN              18
          A-7010                                  Aus/NZ           12
                                                  Israel           1
          A-7010     Total             205 630                    73
                                                                                         150
 ---pagebreak---                                                     En ecus
                     Aiio    Afio                          Total
                     1998    1999  2000   2001   2002      1998-
                                                            2002
A. Comite Mixto
                    22 120  20 680 22 120 20 680 22 120   107 720
B. Grupos
Sectoriales Mixtos  20 680  20 680 20 680 20 680 20 680   103 400
C. Seminarios       20 680  18 260                          38 940
D. Vcrificaciones  142 150 142 150 48 430 48 430 48 430   420 500
TOTAL              205 630 201 770 91 230 89 790 91 230   679 650
                                                              151
 ---pagebreak---                    FORMULARIO DE EVALUACIÓN DE IMPACTO
         IMPACTO DE LA PROPUESTA EN LA ACTIVIDAD EMPRESARIAL
                 con especial referencia a las pequeñas y medianas empresas
Título de la propuesta
Propuesta de Decisión del Consejo relativa a la celebración de un acuerdo entre la
Comunidad Europea y los Estados Unidos de America sobre el reconocimiento mutuo en
materia de evaluación de la conformidad.
Número de referencia
Propuesta
Es preciso legislar para celebrar un Acuerdo entre la Comunidad Europea y los Estados
Unidos de América sobre el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la
conformidad. Se trata de un acuerdo negociado y rubricado por la Comisión con arreglo
al mandato y a las directrices de negociación fijadas por el Consejo el 2 l/l>A>2.
Impacto en la actividad empresarial
Afecta a los sectores comerciales siguientes: equipos terminales de telecomunicación,
equipos eléctricos, embarcaciones de recreo, productos farmacéuticos y productos
sanitarios.
Con arreglo al Acuerdo, la certificación de la conformidad mediante reglamentos técnicos
sobre seguridad de los productos, etc, podrá efectuarse en Europa para las exportaciones
destinadas a los Estados Unidos de América. Con ello se evita la necesidad de una
certificación ulterior por parte de los organismos de evaluación de la conformidad de los
Estados Unidos de América antes de la comercialización de los productos en ese país.
El Acuerdo presenta, pues, importantes ventajas en cuanto a transparencia, acceso al
mercado, supresión de duplicaciones, especialmente de los costes, y simplificación del
comercio en general. Esto resulta sumamente importante para las pequeñas y medianas
empresas.
lil Acuerdo cubre una amplia gama de sectores en todo el territorio comunitario y una
serie amplísima de empresas de dichos sectores, tanto grandes como pequeñas. Sus
ventajas no quedan limitadas a zonas geográficas específicas de la Comunidad.
Las empresas tendrán que presentar sus solicitudes con arreglo a los reglamentos y
procedimientos de los Estados Unidos de América, pero, como se indicaba antes, la
certificación la efectuarán organismos de evaluación de la conformidad situados en la
Comunidad y designados por los Estados miembros, y no en los listados Unidos de
América.
Gracias al Acuerdo se reducirán considerablemente los costes de certificación y
mejorarán las perspectivas para las exportaciones, el empleo, las inversiones y la
compelilividad de las empresas europeas.
                                                                                    1 :>?,
 ---pagebreak--- Aunque el Acuerdo no contiene medidas para tener en cuenta la situación específica de
las pequeñas y medianas empresas, su naturaleza, y el hecho de que reduce los costes de
certificación, que son los mismos para todas, beneficiará a las pequeñas y medianas
empresas aún más, proporcionalmente, que a las grandes.
Consultas
Se ha consultado a las principales organizaciones comerciales de cada sector, como
Eurobit, Orgalime, EFPIA, y todas ellas han manifestado su apoyo al Acuerdo.
                                                                                        A. ¿3
 ---pagebreak---                   COMERCIO DE LA UE CON EE UU (MILLONES DE ECUS)
              IMPORTACIONES                                          EXPORTACIONES
                                                        fiwtofa^^JZ                 i
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 Productos farmaceuticos                  1 867     1.8  Productos farmacóulieos         2 216       2.1
 Productos sanitarios                     2 966    2.9   Productos sanitarios            1 726       1.7
 Equipos dc                               2 000     1.9 Equipos de                         584       0.6
 Icleconumicacioncs                                      telecomunicaciones
 Scguridad el6elrica                     14 565   14.1  Seguridad eléctrica              8 790       8.5
Embarcacioncs de rccrco                     212    0.2  Embarcaciones de recreo            IK)       0.1
                       Total            21 610   20.9                        Total     13 426      13.0
TOTAL                                  103 644  100.0    TOTAL                        103 284     100.0
                  COMERCIO DE LA UE CON EE UU (MILLONES DE ECUS)
              IMPORTACIONES                                         EXPORTACIONES
                                      .mm f-            JfcttfoftNK-*     \/    *              -yfa-
Productos farmaccuticos                   2518     2.2  Productos farmacéuticos         2 593        2.3
Productos sanitarios                      3 509    3.1  Productos sanitarios             I 770       1.5
Equipos de                                2 869    2.5  Equipos de                         729       0.6
tclcconuimcacion.es                                     telecomunicaciones
Seguridad electrica                      15 844   14.1  Seguridad eléctrica             9 793        8.6
Embateacionex de reeico                     210    0.2  Embarcaciones de recreo            138       0.1
                       Total            24 956   22.2                         Total    15 024      13.1
TOTAL                                  112 624  100.0   TOTAL                         114 309     100.0
FUENTE:
                     Productos farmacéuticos: (ch 30)
                     Producios sanitarios: (ch 9018, 9019, 9020, 9021, 9022)
                     Equipos de telecomunicaciones: (ch 8517)
                     Seguridad eléctrica: (ch 85)
                     Embarcaciones de recreo: (ch 8903)
Fuente: EUROSTAT (COMEXT)                                     Bruselas, 29 de octubre de 1997
                                                                                                154
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                                                           COM(98) 180 final
                                        DOCUMENTOS
ES                                                              11 15 16 03
                                        N° de catálogo : CB-C0-98-194-ES-C
                                                              ISBN 92-78-32507-4
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
L-2985 Luxemburgo
                                                                            155