CELEX: 51988PC0654
Language: es
Date: 1988-12-02
Title: PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO RELATIVA A LA APROXIMACION DE LAS LEGISLACIONES DE LOS ESTADOS MIEMBROS SOBRE PRODUCTOS ALIMENTICIOS Y SUS INGREDIENTES TRATADOS CON RADIACIONES IONIZANTES

31. 12. 88                             Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                N° C 336/7
                                                                II
                                                 (Actos jurídicos preparatorios)
                                                    COMISIÓN
              Directiva del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
                    sobre productos alimenticios y sus ingredientes tratados con radiaciones ionizantes
                                              COM(88) 654 final — SYN 169
                                   (Presentada por la Comisión el 9 de diciembre de 1988)
                                                         (88/C 336/06)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                            protección sanitaria de la población y de los trabajadores
                                                                   contra los peligros de las radiaciones ionizantes (normas
                                                                   de segundad Euratom); que, sin embargo, también con-
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó-
                                                                   viene autorizar oficialmente las instalaciones de irradia-
mica Europea y, en particular, su artículo 100 A,
                                                                   ción en la Comunidad y terceros países, teniendo parti-
                                                                   cularmente en cuenta las condiciones particulares en ma-
Vista la propuesta de la Comisión,                                 teria de irradiación de alimentos y basándose en el có-
                                                                   digo de prácticas recomendado para la explotación de
                                                                   instalaciones de tratamiento de alimentos por irradiación
En cooperación con el Parlamento Europeo,                          de la F A O / O M S ; que las instalaciones de irradiación
                                                                   autorizadas han de someterse a un control oficial, me-
                                                                   diante un sistema de inspección creado a efectos de la
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,                   presente Directiva.
Considerando que las diferencias entre las legislaciones
nacionales relativas al tratamiento de los alimentos y sus         Considerando que las instalaciones autorizadas deben
ingredientes (denominados en lo sucesivo productos ali-            llevar un registro para asegurar la observancia de las
menticios) por las radiaciones ionizantes y sus condicio-          normas de la presente Directiva;
nes de uso impiden la libre circulación de los productos
alimenticios y pueden crear desigualdad de condiciones
en la competencia, afectando así directamente a la reali-          Considerando que la Directiva 79/112/CEE del Con-
zación o al funcionamiento del mercado común;                      sejo (3), modificada en último lugar por la Directiva
                                                                   88/. . ./CEE, sobre la aproximación de las legislaciones
                                                                   de los Estados miembros en materia de etiquetado, pre-
Considerando que es necesario adoptar medidas con vis-             sentación y publicidad de los productos alimenticios des-
tas a la realización progresiva del mercado interior du-           tinados al consumidor final ha establecido ya las normas
rante el período que expira el 31 de diciembre de 1992;            de etiquetado de los productos alimenticios o ingredien-
que el mercado interior consiste en un espacio sin fronte-         tes irradiados para su venta al consumidor final;
ras interiores en la que se garantiza la libre circulación
de bienes, personas, servicios y capitales;
                                                                   Considerando que deben establecerse también las normas
                                                                   apropiadas para el etiquetado de los productos alimenti-
Considerando que las normas relativas al uso de radia-             cios tratados con radiaciones ionizantes que no vayan
ciones ionizantes para el tratamiento de productos ali-            destinados al consumidor final;
menticios deben tener en cuenta en primer lugar los im-
perativos de la salud humana pero, también, dentro de
los límites requeridos para la protección de la salud, las         Considerando que el Comité Científico para la Alimenta-
necesidades económicas y técnicas;                                 ción Humana debe ser consultado antes de adoptar dis-
                                                                   posiciones que puedan tener alguna incidencia sobre la
                                                                   salud pública, por ejemplo, la inclusión de nuevos pro-
Considerando que sigue siendo de aplicación, a este res-
                                                                   ductos alimenticios en la lista aprobada, las dosis autori-
pecto, la Directiva 80/836/Euratom del Consejo i1), mo-
                                                                   zadas o su modificación;
dificada por la Directiva 84/467/Euratom (2), sobre la
(') DO n° L 246, de 17. 9. 1980, p. 1.
O DO n° L 265, de 5. 10. 1984, p. 4.                               (5) DO n° L 33, de 8. 2. 1979, p. 1.
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Considerando que los productos alimenticios podrán tra-          2.     Los Estados miembros no podrán prohibir, restrin-
tarse mediante radiaciones ionizantes sólo en caso de            gir o impedir la comercialización de productos alimenti-
que haya una necesidad de higiene alimentaria, una ven-          cios irradiados basándose en que han sido tratados con
taja, tecnológica o de otro tipo que pueda demostrarse, o        radiaciones ionizantes si el procedimiento utilizado se
un beneficio para el consumidor y sólo si dichos produc-         ajusta a las disposiciones de la presente Directiva.
tos son sanos y están en buenas condiciones;
Considerando que este proceso no debería usarse para                                       Artículo 3
sustituir las prácticas correctas de elaboración y que se
                                                                 1.     Los productos alimenticios que pueden ser tratados
cumple esta condición en lo que se refiere a los produc-
                                                                 con radiaciones ionizantes, así como las dosis máximas
tos alimenticios enumerados en el Anexo I;
                                                                 de radiación autorizadas figuran en el Anexo I.
Considerando que las modificaciones en la lista de pro-
ductos alimenticios que pueden ser tratados con radia-           2.     Sólo se usarán las fuentes de radiación especifica-
ciones ionizantes y sus condiciones de tratamiento, así          das en el Anexo II; se aplicarán los requisitos de prácti-
como la elaboración de métodos de medida y toma de               cas correctas de irradiación mencionadas en el apartado
muestras, son cuestiones técnicas que deben confiarse a          3 del artículo 6, calculando la dosis global absorbida de
la Comisión;                                                     conformidad con el Anexo IV.
Considerando que, en todos los casos en los que el Con-
sejo autorice a la Comisión para aplicar normas sobre la         3.    El Anexo I podrá modificarse con arreglo a las
irradiación de productos alimenticios, deberán adoptarse         condiciones generales establecidas en el Anexo V.
disposiciones para establecer un procedimiento de estre-
cha cooperación entre los Estados miembros y la Comi-
sión en el seno del Comité Permanente de Productos                                         Artículo 4
Alimenticios y, si fuere necesario, en el seno del Comité        1.     Los productos alimenticios no podrán ser nueva-
veterinario permanente, o del Comité fitosanitario per-          mente irradiados. No obstante, la dosis total necesaria
manente;                                                         para una función tecnológica específica podrá ser apli-
                                                                 cada en varias dosis parciales. Asimismo podrá utilizarse
Considerando que, si la utilización de este proceso o el         la irradiación junto con otros procesos.
consumo de productos alimenticios tratados con radia-
ciones ionizantes autorizadas en virtud de la presente
Directiva representa un riesgo para la salud, los Estados        2.     Las excepciones a las disposiciones del apartado 1
miembros deberían poder suspender o limitar dicha utili-         se decidirán con arreglo al procedimiento establecido en
zación o reducir los límites fijados a la espera de una          el artículo 11.
decisión a nivel comunitario,
                                                                                            Artículo 5
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
                                                                 Los Estados miembros adoptarán todas las medidas ne-
                                                                 cesarias para que los productos alimenticios irradiados
                         Artículo 1
                                                                 con arreglo a las disposiciones de la presente Directiva
 1.    La presente Directiva se aplicará al tratamiento y        sólo puedan comercializarse si sus embalajes o envases
comercialización de alimentos y de sus ingredientes, lla-        llevan la siguiente información:
mados en lo sucesivo «productos alimenticios», tratados
con radiaciones ionizantes.
                                                                  1. Para los productos destinados al consumidor final, la
                                                                     información requerida por la Directiva 79/112/CEE.
2.     La presente Directiva no se aplicará a:
a) los productos alimenticios expuestos a radiaciones            2. Para los productos que no estén destinados al consu-
    ionizantes emitidas por instrumentos de medición o               midor final:
    inspección siempre que la dosis no sea superior a 0,5
    Gy, a un nivel máximo de energía de 5 MeV,
                                                                     a) la declaración de que el alimento ha sido irra-
b) las irradiaciones de productos alimenticios que se pre-               diado, tal como prevé la Directiva 79/112/CEE
    paren, bajo control médico, para aquellos pacientes                  para los productos que se vendan al consumidor
    que requieran alimentos esterilizados.                               final;
                         Artículo 2                                  b) el nombre y la dirección de la instalación que ha
                                                                         realizado la irradiación o su número de referencia
 1.    Los Estados miembros adoptarán todas las medidas                  a que se refiere el artículo 6;
 necesarias para que los productos alimenticios irradiados
 sólo puedan comercializarse si son conformes las normas
 establecidas en la presente Directiva.                              c) un número de lote o de serie;
 ---pagebreak--- 31. 12. 88                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                               N° C 336/9
    d) podrá usarse el símbolo descrito en el Anexo III.          e) el tipo de envase utilizado durante el tratamiento;
        En tal caso, dicho símbolo se colocará de forma
        destacada y visible junto a la declaración prevista       f) los datos de control del proceso de irradiación de
        en la letra a);                                              conformidad con el Anexo IV, el resultado de las
                                                                     pruebas dosimétricas realizadas, especificando los lí-
    e) cuando un producto alimenticio no irradiado con-              mites, mínimo y máximo, de las dosis absorbidas y el
        tenga ingredientes que hayan sido irradiados, una            tipo de radiación ionizante;
        declaración del mismo tipo que la prevista en la
        Directiva 79/112/CEE para los productos que se
                                                                  g) una referencia a las mediciones iniciales de convalida-
       vendan al consumidor final. Dicha declaración no
                                                                     ción de dosis;
        será necesaria si el ingrediente irradiado consta
        como tal en la lista de ingredientes.
                                                                  h) cualquier información adicional exigida por la pre-
                                                                     sente Directiva.
                           Artículo 6
1.     Los Estados miembros designarán a la autoridad o           2.    Los registros mencionados en el apartado 1 deberán
a las autoridades competentes para la aplicación de los           conservarse durante cinco años.
requisitos establecidos en la presente Directiva.
2.     Con respecto a las instalaciones de irradiación de         3.    Las disposiciones de aplicación del presente artículo
                                                                  se adoptarán con arreglo al procedimiento establecido en
productos alimenticios, la autoridad competente tendrá
                                                                  el artículo 11.
las siguientes atribuciones:
— autorización previa;
                                                                                           Artículo 8
— concesión del número de referencia oficial;
                                                                  1.    No podrán importarse productos alimenticios irra-
— control e inspección oficiales;                                 diados procedentes de terceros países a no ser que:
— revocación o modificación de la autorización.
                                                                  — se ajusten a las disposiciones de la presente Directiva
                                                                      y que los documentos que acompañen cualquier en-
3.     Solamente se concederá una autorización a las ins-
                                                                      vío de productos alimenticios contengan el nombre y
talaciones que reúnan los requisitos del Código interna-
                                                                      la dirección de la instalación que haya realizado la
cional de prácticas para la explotación de las instalacio-
                                                                      irradiación y la información a que se refiere el artí-
nes de tratamiento de alimentos por irradiación reco-
                                                                      culo 7,
mendado por la Comisión mixta F A O / O M S , «Codex
Alimentarius» (reí. FAO/OMS CAC/Vol. XV Ed. 1), y
                                                                  — se confirme oficialmente, respecto de cualquier insta-
cualquier requisito adicional que pueda adoptarse con
                                                                      lación de irradiación, que hay una supervisión oficial
arreglo al procedimiento establecido en el artículo 11 de
                                                                      en dichos terceros -países que asegura que las condi-
la presente Directiva.
                                                                      ciones en que se irradian los productos son equiva-
4.     Cada Estado miembro comunicará a la Comisión el                lentes a las que establece al artículo 6.
nombre, dirección y número de referencia de las instala-
ciones de irradiación autorizadas, el texto de la autoriza-       2.    La Comisión podrá:
ción y cualquier acto por el que se suspenda o revoque la
autorización.                                                     — celebrar acuerdos con terceros países para la notifica-
                                                                      ción mutua de las instalaciones de irradiación;
5.     La Comisión publicará en el Diario Oficial de las
 Comunidades Europeas información detallada sobre las             — organizar inspecciones de la Comunidad en las insta-
instalaciones a que se refiere el apartado 4, así como                laciones de irradiación de terceros países.
cualquier cambio en su situación.
                                                                  3.    La Comisión determinará las normas de aplicación
                           Artículo 7                             del apartado 2 con arreglo al procedimiento establecido
 1.    Las instalaciones de irradiación autorizadas con           en el artículo 11.
arreglo a las disposiciones del artículo 6 deberán llevar,
para cada fuente de radiación ionizante utilizada, un re-         4.    La Comisión publicará una información detallada
gistro en el que conste, para cada lote de productos ali-         sobre las instalaciones autorizadas en terceros países y
menticios tratado:                                                los Estados miembros en el Diario Oficial de las Comuni-
                                                                  dades Europeas.
a) la naturaleza y cantidad de los productos alimenticios
    irradiados;
                                                                                            Artículo 9
b) el número del lote;
                                                                  Los materiales utilizados para el envasado de productos
c) el destinatario;
                                                                  alimenticios que se vayan a irradiar serán los adecuados
d) la fecha de la irradiación;                                    a tal fin.
 ---pagebreak--- N ° C 336/10                           Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                31. 12. 88
                         Artículo 10                            las disposiciones de la presente Directiva, pone en peli-
                                                                gro la salud humana, dicho Estado miembro podrá sus-
Las modificaciones de los Anexos para tener en cuenta el        pender o restringir temporalmente la aplicación de las
progreso científico y técnico se adoptarán con arreglo al       disposiciones correspondientes en su territorio. Infor-
procedimiento establecido en el artículo 11.                    mará inmediatamente de ello a los demás Estados miem-
                                                                bros y a la Comisión, exponiendo las razones de su deci-
                         Artículo 11                            sión.
Cuando se recurra al procedimiento establecido en el            2.     La Comisión examinará lo antes posible los motivos
presente artículo, el asunto será sometido al Comité per-       alegados por el Estado miembro en el seno del Comité
manente de productos alimenticios por su presidente. Si         permanente de productos alimenticios, emitirá su dicta-
fuere necesario, se consultará al Comité veterinario per-       men sin demora y adoptará las medidas oportunas.
manente, o al Comité fitosanitario permanente.
                                                                3.     Si la Comisión considera que es necesario modificar
El representante de la Comisión someterá al Comité un           la presente Directiva para resolver las dificultades men-
proyecto de las medidas que deban adoptarse. El Comité          cionadas en el apartado 1 y garantizar la protección de
emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo            la salud humana, incoará el procedimiento establecido en
que el presidente podrá fijar en función de la urgencia         el artículo 11 con el fin de adoptar dichas modificacio-
del asunto, procediéndose, en su caso, a una votación.          nes; el Estado miembro que haya adoptado medidas de
                                                                salvaguardia podrá mantenerlas hasta que entren en vi-
El dictamen se incluirá en el acta, además, cada Estado         gor las modificaciones.
miembro tendrá derecho a solicitar que su posición
conste en acta.                                                                         Artículo 14
La Comisión prestará la máxima consideración al dicta-          Los Estados miembros modificarán sus disposiciones le-
men emitido por el Comité. Informará al Comité de la            gales, reglamentarias y administrativas de forma que:
manera en que ha tenido en cuenta dicho dictamen.               — se autorice, a más tardar, dieciocho meses después de
                                                                    la notificación, el comercio y uso de los productos
                         Artículo 12                                alimenticios irradiados que se ajusten a lo dispuesto
                                                                     en la presente Directiva,
Las disposiciones que puedan tener efectos en la salud
pública serán adoptadas previa consulta al Comité Cien-         — se prohibe (a partir de tres años después de la notifi-
tífico para la Alimentación Humana.                                  cación) el comercio y uso de productos alimenticios
                                                                     irradiados que no se ajusten a lo dispuesto en la pre-
                                                                     sente Directiva.
                         Artículo 13
                                                                 Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
 1.    Si, a raíz de una nueva información o de una reeva-
 luación de la información existente realizada después de                                Artículo 15
 la adopción de la presente Directiva, un Estado miembro
 tuviere motivos fundados para establecer que la irradia-        Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta-
 ción de un producto alimenticio, aunque sea conforme a          dos miembros.
 ---pagebreak--- 3 1 . 12. 88                               D i a r i o Oficial de las C o m u n i d a d e s E u r o p e a s                        N° C 336/11
                                                                  ANEXO      I
                 Productos alimenticios autorizados para su tratamiento con radiaciones y dosis máxima de radiación
                                                                                                               Dosis máxima de
                                        Productos alimenticios                                              radiación global media
                                                                                                                     (kGy)
               1. Fresas, papayas, mangos                                                                              2
              2.  Frutos secos                                                                                         1
              3.  Legumbres y hortalizas                                                                               1
              4.  Vegetales deshidratados                                                                             10
              5.  Copos de cereales                                                                                    1
              6.  Bulbos y tubérculos                                                                                  0,2
              7.  Hierbas aromáticas, especias y condimentos vegetales                                                10
              8.  Langostinos y gambas                                                                                 3
              9.  Aves de corral                                                                                       7
             10.  Ancas de rana                                                                                        5
             11.  Goma arábiga                                                                                        10
                                                                  ANEXO     II
                                                        Fuentes de radiación ionizante
             Los productos alimenticios sólo podrán tratarse con los siguientes tipos de radiaciones ionizantes:
             a) Rayos gamma procedentes de los radionúclidos 60 Co ó 137 Cs,
             b) Rayos X generados por fuentes mecánicas que funcionen a un nivel de energía máxima de 5 MeV.
             c) Electrones generados por fuentes mecánicas que funcionen a un nivel de energía máximo de 10 MeV.
                                                                 ANEXO      III
             Símbolo que debe exhibir la etiqueta de los productos alimenticios tratados con radiaciones ionizantes no
                                                        destinados al consumidor final
 ---pagebreak--- N° C 336/12                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                    31. 12. 88
                                                             ANEXO     IV
            1.   Dosimetría
                 Dosis media general absorbida
                A efectos de la determinación de la salubridad de los alimentos tratados con una dosis media global de
                10 kGy o menos, puede suponerse que todos los efectos químicos de la radiación a ese nivel de dosis
                determinado son proporcionales a la dosis.
                La dosis media global D, se define mediante el siguiente integral dividido por el volumen total del
                producto:
                               =
                          °            M    [(!')P(w)d(x,y,2)dV
                siendo    M    =      la masa total de la muestra tratada
                          p    =      densidad local en el punto (x,y,z)
                          d    =      dosis absorbida local en el punto (x,y,z)
                          dV   =      dx dy dz, el elemento de volumen infinitesimal que en la realidad está represen-
                                      tado por las fracciones de volumen.
                La dosis media global absorbida puede determinarse directamente en los productos homogéneos o en
               las mercancías a granel de densidad homogénea distribuyendo un número adecuado de dosímetros
               estratégicamente y al azar en todo el producto. A partir de la distribución de la dosis así determinada,
               puede calcularse una media que será la dosis media global absorbida.
               Si está bien determinada la forma de la curva de distribución de la dosis en el producto, se conocerán
               las posiciones de las dosis máxima y mínima. Las mediciones de la distribución de la dosis en estas dos
               posiciones en una serie de muestras del producto puede utilizarse para dar una estimación de la dosis
               media global. En algunos casos, la media de los valores medios de la dosis máxima (Dmáx) y mínima
               (Dmín) será una buena estimación de la dosis media global:
               es decir, en estos casos
                                    ,        ,.   i , ,    Dmáx + Dmín
                                   dosis media global «
               La relación    ———       no deberá ser superior a 3.
                              Dmín
          2.    Procedimientos
          2.1. Antes de iniciar la irradiación habitual de una clase determinada de productos alimenticios en una
               instalación de irradiación se determinarán las dosis mínima y máxima mediante mediciones de dosis en
               todo el producto. Estas mediciones de validación deberán repetirse de 3 a 5 veces, por ejemplo, a fin
               de tener en cuenta las variaciones de densidad o de geometría del producto.
          2.2. Las mediciones deberán repetirse cuando varíe el producto, su geometría o las condiciones de radia-
               ción.
          2.3. Durante el proceso, se llevarán a cabo mediciones regulares de las dosis para comprobar que no se
               exceden los límites. Las mediciones deberán realizarse colocando dosímetros en las posiciones de dosis
               máxima y mínima o en una posición de referencia. La dosis de la posición de referencia deberá estar
               relacionada cuantitativamente a la dosis máxima y mínima. Las posiciones de referencia deberán si-
               tuarse en un punto conveniente dentro del producto o sobre el mismo, cuando las variaciones de las
               dosis sean limitadas.
          2.4. Las mediciones regulares de dosis deberán llevarse a cabo para cada lote a intervalos oportunos du-
               rante la producción.
          2.5. Cuando se irradien productos sueltos no envasados, no podrán determinarse las posiciones de dosis
               máxima y mínima. Será conveniente utilizar muéstreos aleatorios con dosímetros para comprobar los
               valores de dichas dosis extremas.
          (*) f = integral.
 ---pagebreak--- 31. 12. 88                              D i a r i o Oficial de las C o m u n i d a d e s E u r o p e a s                N° C 336/13
           2.6. Las mediciones de dosis deberán realizarse utilizando sistemas reconocidos de dosimetría, y deberán
                admitir una correlación con las normas primarias.
           2.7. Durante la irradiación deberán controlarse los parámetros pertinentes de la instalación y registrarse
                continuamente. En lo que se refiere a las instalaciones de radionúclidos, los parámetros incluirán la
                velocidad de transporte del producto o el tiempo pasado en la zona de irradiación y la indicación
                precisa de la posición correcta de la fuente. Respecto a las instalaciones de aceleración, los parámetros
                incluirán la velocidad de transporte del producto y el nivel de energía, la corriente electrónica y la
                anchura de escáner de la instalación.
                                                              ANEXO       V
                    Condiciones para la autorización de tratamiento por irradiación de productos alimenticios
           1. La irradiación de alimentos sólo se autorizará si:
              — existe una necesidad tecnológica razonable;
              — no pone en peligro la salud del consumidor cuando se realice conforme a las condiciones propuestas;
              — es beneficiosa para el consumidor;
              — no se utiliza como substituto de normas sanitarias o de métodos de fabricación o agrarios adecua-
                  dos.
           2. La irradiación de alimentos solamente podrá utilizarse para:
              — limitar la extensión de enfermedades transmitidas por los alimentos destruyendo organismos patóge-
                  nos;
              — reducir el deterioro de los productos alimenticios retrasando o deteniendo el proceso de putrefacción
                  y destruyendo los organismos que la generan;
              — reducir el desperdicio de productos alimenticios debido a maduración prematura, germinación o
                  brotes;
              — desinfectar productos alimenticios de organismos que puedan dañar a los vegetales o sus derivados.