CELEX: 32021R0422
Language: ro
Date: 2021-03-09 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/422 al Comisiei din 9 martie 2021 privind autorizarea unui preparat de Enterococcus faecium DSM 7134 ca aditiv pentru hrana găinilor ouătoare (titularul autorizației: Lactosan GmbH & Co KG) (Text cu relevanță pentru SEE)

10.3.2021   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 83/25
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/422 AL COMISIEI
         din 9 martie 2021
         privind autorizarea unui preparat de Enterococcus faecium DSM 7134 ca aditiv pentru hrana găinilor ouătoare (titularul autorizației: Lactosan GmbH & Co KG)
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a preparatului de Enterococcus faecium DSM 7134. Respectiva cerere a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Cererea se referă la autorizarea preparatului de Enterococcus faecium DSM 7134 ca aditiv pentru hrana găinilor ouătoare, în vederea clasificării în categoria „aditivi zootehnici”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumit în continuare „autoritatea”) a concluzionat, în avizul său din 30 septembrie 2020 (2), că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de Enterococcus faecium DSM 7134 nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, siguranței consumatorilor sau asupra mediului. De asemenea, autoritatea a concluzionat că acest preparat nu este iritant dermic sau ocular, ci un posibil sensibilizant pentru piele și căile respiratorii. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a mai concluzionat și că preparatul are potențialul de a fi eficace ca aditiv zootehnic destinat hranei pentru animale. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Evaluarea preparatului de Enterococcus faecium DSM 7134 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea produsului trebuie să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „stabilizatori ai florei intestinale”, este autorizat ca aditiv pentru hrana animalelor, în condițiile menționate în anexa respectivă.
         
         
            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 9 martie 2021.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020; 18(11):6277.
      
      
         
            ANEXĂ
            
                        Numărul de identificare al aditivului
                     
                     
                        Numele titularului autorizației
                     
                     
                        Aditivul
                     
                     
                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică
                     
                     
                        Specia sau categoria de animale
                     
                     
                        Vârsta maximă
                     
                     
                        Conținutul minim
                     
                     
                        Conținutul maxim
                     
                     
                        Conținutul minim
                     
                     
                        Conținutul maxim
                     
                     
                        Alte dispoziții
                     
                     
                        Sfârșitul perioadei de autorizare
                     
                  
                        UFC/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
                     
                     
                        CFU/l de apă de băut
                     
                  
                        
                           Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: stabilizatori ai florei intestinale.
                        
                     
                  
                        4b1840
                     
                     
                        Lactosan GmbH & Co.KG.
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului
                        
                        Preparat de Enterococcus faecium
                        
                        DSM 7134
                        conținând cel puțin:
                        Pulbere: 1 × 1010 CFU/g de aditiv
                        Granule (micro capsulate): 1 × 1010
                        
                        CFU/g de aditiv
                     
                     
                        Găini ouătoare
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    La utilizarea aditivului în apa de băut, trebuie asigurată dispersia omogenă a aditivului.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile trebuie utilizate cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși.
                                 
                              
                     
                        30.3.2031
                     
                  
                        
                           Caracterizarea substanței active
                        
                        Celule viabile de Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                  
                        
                           Metoda analitică
                            (1)
                        
                        Pentru enumerare: metoda prin etalare pe placă Petri utilizând agar cu bilă, esculină și azidă (EN 15788).
                        Pentru identificare: electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE).
                     
                  
               (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports