CELEX: 32008R1243
Language: da
Date: 2008-12-12 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EF) nr. 1243/2008 af 12. december 2008 om ændring af bilag III og VI til direktiv 2006/141/EF for så vidt angår krav til sammensætningen af visse modermælkserstatninger (EØS-relevant tekst)

13.12.2008   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 335/25
            
         
      KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1243/2008
   af 12. december 2008
   om ændring af bilag III og VI til direktiv 2006/141/EF for så vidt angår krav til sammensætningen af visse modermælkserstatninger
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 89/398/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring (1), særlig artikel 4, stk. 1, tredje afsnit, andet led, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Kommissionens direktiv 2006/141/EF af 22. december 2006 om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn og om ændring af direktiv 1999/21/EF (2) fastsætter bl.a. krav til sammensætningen af modermælkserstatninger.
            
         
               (2)
            
            
               Direktiv 2006/141/EF bestemmer, at kun de i bilag III opregnede stoffer må anvendes til fremstilling af modermælkserstatninger med henblik på at overholde kravene til indhold af bl.a. aminosyrer og andre nitrogenforbindelser.
            
         
               (3)
            
            
               Bilag III til nævnte direktiv bør ændres for at tillade brugen af L-arginin og hydrochloridet heraf i modermælkserstatningerne.
            
         
               (4)
            
            
               Direktiv 2006/141/EF bestemmer også, at modermælkserstatninger, der fremstilles på basis af hydrolyseret protein, defineret i punkt 2.2 i bilag I, med et proteinindhold mellem minimumsgrænsen og 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), skal være i overensstemmelse med specifikationerne i bilag VI. I nævnte bilag fastsættes specifikationen for proteinindholdet og -kilden og proteinforarbejdningen, som anvendes ved fremstilling af modermælkserstatninger, som fremstilles på basis af hydrolysater af valleprotein afledt af komælksprotein.
            
         
               (5)
            
            
               Kommissionens forordning (EF) nr. 1609/2006 af 27. oktober 2006 om tilladelse til markedsføring i en toårig periode af modermælkserstatninger fremstillet på basis af hydrolysater af valleprotein afledt af komælksprotein (3) tillader, at modermælkserstatninger, som fremstilles på basis af hydrolysater af komælk i overensstemmelse med specifikationerne for proteinindholdet og -kilden samt proteinforarbejdningen og -kvaliteten i bilaget til nævnte forordning, bringes i omsætning. Tilladelsen udløber den 27. oktober 2008.
            
         
               (6)
            
            
               Direktiv 2006/141/EF bestemmer, at den i forordning (EF) nr. 1609/2006 omhandlede tilladelse skal være permanent. I bilag VI til direktiv 2006/141/EF fastsættes specifikationerne for proteinindholdet og -kilden og proteinforarbejdningen for den pågældende modermælkserstatning. De særlige krav til sammensætningen, som vedrører proteinkvaliteten, var dog ikke omfattet af nævnte bilag. Fraværet af sådanne krav vil forhindre, at modermælkserstatninger fremstillet på basis af hydrolyseret protein kan bringes i omsætning efter udløbet af forordning (EF) nr. 1609/2006.
            
         
               (7)
            
            
               De specifikationer vedrørende proteinkvalitet, som mangler, var omfattet af den i forordning (EF) nr. 1609/2006 omhandlede tilladelse, og bør tilføjes i bilag VI til direktiv 2006/141/EF. Dette bilag bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (8)
            
            
               For at undgå eventuelle forstyrrelser på markedet for modermælkserstatninger bør denne forordning finde anvendelse fra den 28. oktober 2008.
            
         
               (9)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilag III og VI til direktiv 2006/141/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 28. oktober 2008.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 12. december 2008.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 186 af 30.6.1989, s. 27.
   
      (2)  EUT L 401 af 30.12.2006, s. 1.
   
      (3)  EUT L 299 af 28.10.2006, s. 9.
   
      BILAG
      I direktiv 2006/141/EF, bilag III og VI foretages følgende ændringer:
      
                  1)
               
               
                  I afsnit 3 i bilag III indsættes følgende stof øverst på listen med titlen »Aminosyrer og andre nitrogenforbindelser«:
                  »L-arginin og hydrochloridet heraf (1)
                  
               
            
                  2)
               
               
                  I bilag VI indsættes følgende punkt 4:
                  »4.   Proteinkvalitet
                  De essentielle og semiessentielle aminosyrer i modermælk udtrykt i mg pr. 100 kJ og 100 kcal er følgende:
                  
                               
                           
                           
                              Pr. 100 kJ (2)
                              
                           
                           
                              Pr. 100 kcal
                           
                        
                              Arginin
                           
                           
                              16
                           
                           
                              69
                           
                        
                              Cystin
                           
                           
                              6
                           
                           
                              24
                           
                        
                              Histidin
                           
                           
                              11
                           
                           
                              45
                           
                        
                              Isoleucin
                           
                           
                              17
                           
                           
                              72
                           
                        
                              Leucin
                           
                           
                              37
                           
                           
                              156
                           
                        
                              Lysin
                           
                           
                              29
                           
                           
                              122
                           
                        
                              Methionin
                           
                           
                              7
                           
                           
                              29
                           
                        
                              Phenylalanin
                           
                           
                              15
                           
                           
                              62
                           
                        
                              Threonin
                           
                           
                              19
                           
                           
                              80
                           
                        
                              Tryptophan
                           
                           
                              7
                           
                           
                              30
                           
                        
                              Tyrosin
                           
                           
                              14
                           
                           
                              59
                           
                        
                              Valin
                           
                           
                              19
                           
                           
                              80
                           
                        
            
         (1)  L-arginin og hydrochloridet heraf må kun anvendes til fremstilling af de i artikel 7, stk. 1, tredje afsnit, omhandlede modermælkserstatninger.«
      
         (2)  1 kJ = 0,239 kcal.«