CELEX: 32010R1118
Language: it
Date: 2010-12-02
Title: Regolamento (UE) n. 1118/2010 della Commissione, del 2 dicembre 2010 , relativo all'autorizzazione del preparato diclazuril come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso (titolare dell'autorizzazione Janssen Pharmaceutica N.V.) e che modifica il regolamento (CE) n. 2430/1999  Testo rilevante ai fini del SEE

3.12.2010   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 317/5
            
         REGOLAMENTO (UE) N. 1118/2010 DELLA COMMISSIONE
   del 2 dicembre 2010
   relativo all'autorizzazione del preparato diclazuril come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso (titolare dell'autorizzazione Janssen Pharmaceutica N.V.) e che modifica il regolamento (CE) n. 2430/1999
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L'articolo 10 di tale regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
            
         
               (2)
            
            
               Il diclazuril, numero CAS 101831-37-2, è stato autorizzato per dieci anni come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso a norma della direttiva 70/524/CEE e come additivo per mangimi destinati alle galline ovaiole fino all'età di 16 settimane e ai tacchini fino all'età di 12 settimane a norma del regolamento (CE) n. 2430/1999 della Commissione (3). Successivamente detto additivo è stato inserito nel registro comunitario degli additivi per mangimi come prodotto esistente, conformemente all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               In conformità all'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l'articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una domanda di rivalutazione del diclazuril come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso, con la richiesta che esso sia classificato nella categoria di additivi «coccidiostatici e istomonostatici». La domanda era corredata delle informazioni e dei documenti prescritti dall'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Nel suo parere del 23 giugno 2010, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'Autorità») ha concluso che nelle condizioni di impiego proposte il diclazuril non ha effetti dannosi sulla salute degli animali e dei consumatori o sull'ambiente e che tale additivo è efficace per controllare la coccidiosi nei polli da ingrasso (4). Ha inoltre concluso che il preparato non presenta rischi per la sicurezza purché si adottino misure protettive adeguate. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi contenuto negli alimenti per animali, presentata dal laboratorio comunitario di riferimento istituito a norma del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               La valutazione del diclazuril dimostra che le condizioni di autorizzazione stabilite nell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte. Pertanto può essere autorizzato l'impiego di questo preparato come specificato nell'allegato del presente regolamento.
            
         
               (6)
            
            
               Conseguentemente al rilascio di una nuova autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 1831/2003, occorre sopprimere le disposizioni relative al diclazuril per polli da ingrasso contenute nel regolamento (CE) n. 2430/1999.
            
         
               (7)
            
            
               Poiché le modifiche delle condizioni dell'autorizzazione non sono legate a ragioni di sicurezza, è opportuno prevedere un periodo transitorio per lo smaltimento delle scorte di premiscele e mangimi composti.
            
         
               (8)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Il preparato di cui all'allegato, appartenente alla categoria di additivi «coccidiostatici e istomonostatici», è autorizzato come additivo nell'alimentazione animale alle condizioni stabilite in tale allegato.
   Articolo 2
   Nell'allegato I del regolamento (CE) n. 2430/1999 è soppressa la voce corrispondente al numero di registrazione dell'additivo E 771, concernente il diclazuril destinato ai polli da ingrasso.
   Articolo 3
   Le premiscele e i mangimi composti contenenti diclazuril, etichettati conformemente alla direttiva 70/524/CEE, possono continuare a essere commercializzati e utilizzati fino ad esaurimento delle scorte.
   Articolo 4
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 2 dicembre 2010.
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
   
      (2)  GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1.
   
      (3)  GU L 296 del 17.11.1999, pag. 3.
   
      (4)  EFSA Journal 2010; 8(7):1663.
   
      ALLEGATO
      
                  Numero di identificazione dell'additivo
               
               
                  Nome del titolare dell'autorizzazione
               
               
                  Additivo (denominazione commerciale)
               
               
                  Composizione, formula chimica, descrizione, metodo analitico
               
               
                  Specie animale o categoria di animali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Tenore minimo
               
               
                  Tenore massimo
               
               
                  Altre disposizioni
               
               
                  Scadenza dell'autorizzazione
               
               
                  Limiti massimi di residui (LMR) negli alimenti di origine animale interessati
               
            
                  mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tenore d'umidità del 12 %
               
            
                  
                     Coccidiostatici e istomonostatici
                  
               
            
                  5 1 771
               
               
                  Janssen Pharmaceutica N.V.
               
               
                  Diclazuril 0,5 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 %)
               
               
                  
                     Composizione dell'additivo
                  
                  Diclazuril: 0,50 g/100 g
                  Farina di soia povera di proteine: 99,25 g/100 g
                  Polividone K 30: 0,20 g/100 g
                  Idrossido di sodio: 0,05 g/100 g
                  
                     Caratterizzazione della sostanza attiva
                  
                  Diclazuril, C17H9Cl3N4O2,
                  (±)-4-clorofenil[2,6-dicloro4-
                  (2,3,4,5-tetraidro-3,5-diosso-1,2,4-triazina-2-ile)fenile]acetonitrile,
                  Numero CAS: 101831-37-2
                  Impurezze associate:
                  Composto di degradazione (R064318): ≤ 0,1 %
                  Altre impurezze (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016):
                  ≤ 0,5 % singolarmente
                  Impurezze totali: ≤ 1,5 %
                  
                     Metodo analitico
                      (1)
                  
                  Per la determinazione del diclazuril nei mangimi: cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) a fase inversa con rivelatore UV a 280nm [regolamento (CE) n. 152/2009]
                  Per la determinazione del diclazuril nei tessuti dei polli: HPLC accoppiata a spettrometro di massa a triplo quadrupolo (MS/MS) utilizzando uno ione precursore e due ioni prodotto.
               
               
                  Polli da ingrasso
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L'additivo va incorporato nei mangimi composti sotto forma di premiscela.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Il diclazuril non va mescolato con altri coccidiostatici.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Per motivi di sicurezza: utilizzare dispositivi di protezione dell'apparato respiratorio, occhiali e guanti durante la manipolazione.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Il titolare dell'autorizzazione organizza ed attua un programma di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato relativo alla resistenza ai batteri e all'Eimeria spp.
                           
                        
               
                  23 dicembre 2020
               
               
                  1 500 μg di diclazuril/kg di fegato pesato umido
                  1 000 μg di diclazuril/kg di reni pesati umidi
                  500 μg di diclazuril/kg di tessuto muscolare pesato umido
                  500 μg di diclazuril/kg di tessuto cutaneo e adiposo pesati umidi
               
            
         (1)  Informazioni dettagliate sui metodi analitici sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio comunitario di riferimento: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives