CELEX: 32020R0159
Language: sk
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/159 z 5. februára 2020 o obnovení povolenia Enterococcus faecium DSM 7134 ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka a ošípané vo výkrme a o zrušení nariadenia (ES) č. 538/2007 (držiteľ povolenia Lactosan Starterkulturen GmbH & Co) (Text s významom pre EHP)

6.2.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 34/22
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/159
         z 5. februára 2020
         o obnovení povolenia Enterococcus faecium DSM 7134 ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka a ošípané vo výkrme a o zrušení nariadenia (ES) č. 538/2007 (držiteľ povolenia Lactosan Starterkulturen GmbH & Co)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Látka Enterococcus faecium DSM 7134 bola nariadením Komisie (ES) č. 538/2007 (2) povolená na 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre odstavené prasiatka a ošípané na výkrm.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 držiteľ uvedeného povolenia predložil žiadosť o obnovenie povolenia Enterococcus faecium DSM 7134 ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka a ošípané vo výkrme, v ktorej zároveň žiada o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti priložil údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 27. februára 2019 (3) skonštatoval, že údaje o doplnkovej látke poskytnuté žiadateľom preukazujú splnenie podmienok jej povolenia. Takisto dospel k záveru, že Enterococcus faecium DSM 7134 je za schválených podmienok používania naďalej bezpečný pre cieľové zvieratá, spotrebiteľov, používateľov a životné prostredie. Ďalej dospel k záveru, že doplnková látka sa považuje za potenciálny senzibilizátor pokožky a respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia látky Enterococcus faecium DSM 7134 vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V dôsledku obnovenia povolenia Enterococcus faecium DSM 7134 ako kŕmnej doplnkovej látky za podmienok stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu by sa nariadenie (ES) č. 538/2007 malo zrušiť.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie doplnkovej látky špecifikovanej v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            Nariadenie (ES) č. 538/2007 sa zrušuje.
         
         
            Článok 3
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 5. februára 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 538/2007 z 15. mája 2007 o povolení na nové použitie Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) ako doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 128, 16.5.2007, s. 16).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(3):5650.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                        (obchodný názov)
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry.
                        
                     
                  
                        4b1841
                     
                     
                        Lactosan
                        Starterkulturen
                        GmbH & Co
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        prípravok s obsahom Enterococcus faecium DSM 7134
                        obsahujúci minimálne:
                        prášok: 1 x 1010 JTK/g doplnkovej látky,
                        granule (vo forme mikrokapsúl): 1 x 1010 JTK/g doplnkovej látky
                     
                     
                        prasiatka (odstavené)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        0,5 x 109
                        
                     
                     
                        4 x 109
                        
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest, pokožky a očí.
                                 
                              
                     
                        26. február 2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        životaschopné bunky Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                  
                        
                           Analytická metóda (1)
                           
                        
                        Stanovenie počtu buniek: difúznou platňovou metódou použitím žlčovo-eskulínového agaru s azidom (EN 15788).
                        Identifikácia: pulznou gélovou elektroforézou (PFGE).
                     
                  
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        ošípané vo výkrme
                     
                     
                        —
                     
                     
                        0,2 x 109
                        
                     
                     
                        1 x 109
                        
                     
                     
                        26 February 2030
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.