CELEX: 62012TN0472
Language: hu
Date: 2012-10-30 00:00:00
Title: T-472/12. sz. ügy: 2012. október 30-án benyújtott kereset — Novartis Europharm kontra Bizottság

15.12.2012   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 389/8
            
         2012. október 30-án benyújtott kereset — Novartis Europharm kontra Bizottság
   (T-472/12. sz. ügy)
   2012/C 389/13
   Az eljárás nyelve: angol
   
      Felek
   
   
      Felperes: Novartis Europharm (Horsham, Egyesült Királyság) (képviselő: C. Schoonderbeek ügyvéd)
   
      Alperes: Európai Bizottság
   
      Kérelmek
   
   A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
   
               —
            
            
               semmisítse meg a 2012. augusztus 16-i C(2012) 5894 végleges európai bizottsági határozatot, amely a Teva Pharma BV számára az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.) 3. cikke értelmében forgalomba hozatalt engedélyezett; és
            
         
               —
            
            
               kötelezze az alperest a saját, illetve a felperes költségeinek viselésére.
            
         
      Jogalapok és fontosabb érvek
   
   Keresete alátámasztása érdekében a felperes arra az egyetlen jogalapra hivatkozik, amely szerint a vitatott határozat jogellenes, mivel sérti a Novartis Europharm Ltd.-nek a 2309/93/EGK rendelet (1) 726/2004/EK rendelet 89. cikkével összefüggésben értelmezett 13. cikkének (4) bekezdése alapján az Aclasta nevű készítménye tekintetében fennálló adatvédelmi jogait. Mivel az Aclastára nézve a központosított eljárásban egy külön független forgalomba hozatali engedélyt bocsátottak ki, adatvédelmi szempontból az Aclasta engedélye nem tartozik ugyanazon átfogó forgalomba hozatali engedély körébe, mint a Zometa (a Novartis Europharm Ltd. egy másik készítménye), amint azt a 2001/83/EK irányelv (2) 6. cikkének (1) bekezdése rögzíti.
   A vitatott határozat továbbá azért is jogellenes, mert sérti a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdését, mivel az Aclasta referencia-gyógyszer tekintetében az adatvédelmi idő nem járt le, ezáltal az említett cikk értelmében vett forgalomba hozatali engedély kibocsátásának feltételei nem teljesültek.
   
      (1)  Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet (HL 1993. L 214., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 151. o.).
   
      (2)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.).