CELEX: 
Language: cs
Date: 2021-02-03 00:00:00
Title: NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/... kterým se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění část 1 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí

DŮVODOVÁ ZPRÁVA
            
            
               1.SOUVISLOSTI AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
            
            
               Cílem nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí, jakož i volný pohyb látek, směsí a předmětů. Tyto cíle se plní mimo jiné pomocí stanovení seznamu látek s jejich harmonizovanými klasifikacemi a prvky označení na úrovni Unie. V části 1 přílohy VI jsou v pododdíle 1.1.3 uvedeny poznámky, které jsou přiřazeny k položkám harmonizované klasifikace a označování a týkají se identifikace, klasifikace a označování látek, jakož i klasifikace a označování směsí. Účelem těchto poznámek je poskytnout při uplatňování harmonizované klasifikace a označování právní srozumitelnost a jistotu. Členské státy a zúčastněné strany požádaly o změnu některých poznámek vzhledem k tomu, že stávající znění uvedených poznámek je nepřesné a způsobuje určitou nejistotu, pokud jde o správný výklad právních povinností.  Je proto vhodné změnit některé poznámky v části 1 přílohy VI, které se týkají položek v tabulce 3 v části 3 přílohy VI. 
            
            
               2.KONZULTACE PŘED PŘIJETÍM PRÁVNÍHO AKTU
            
            
               Odborníci, které určily jednotlivé členské státy, byli konzultováni v příslušné skupině odborníků CARACAL (příslušné orgány pro REACH a CLP) podle čl. 53a odst. 4 nařízení (ES) č. 1272/2008. Evropský parlament a Rada byly vyzvány k účasti v odborné skupině CARACAL v souladu s bodem 10 přílohy interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů ze dne 13. dubna 2016
                  1
               .
            
            
               Zúčastněné strany byly konzultovány v odborné skupině CARACAL v souladu s bodem 6 přílohy uvedené dohody. 
            
            
               3.PRÁVNÍ STRÁNKA AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
            
            
               Tímto právním aktem se mění nařízení (ES) č. 1272/2008. Právním základem tohoto aktu v přenesené pravomoci je čl. 53 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008. 
            
            
            
               NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/...
            
            
               ze dne 3.2.2021,
            
            
               kterým se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění část 1 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí
            
            
               (Text s významem pro EHP)
            
            
               EVROPSKÁ KOMISE, 
            
            
               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
            
            
               s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006
                  2
               , a zejména na čl. 53 odst. 1 uvedeného nařízení,
            
            
               vzhledem k těmto důvodům:
            
            
               (1)Členské státy a zúčastněné strany požádaly o změnu řady poznámek uvedených v příloze VI části 1 pododdílu 1.1.3 nařízení (ES) č. 1272/2008. 
            
            
               (2)Komise uznává, že znění uvedených poznámek je třeba zlepšit.  Některé poznámky týkající se látek jsou nepřesné a způsobují určitou nejistotu ohledně správného výkladu právních povinností. Uvedené poznámky by mohly být vykládány v tom smyslu, že látky, na které se poznámky vztahují, není za určitých podmínek třeba klasifikovat vůbec, zatímco ve skutečnosti by se na ně harmonizovaná klasifikace a označování vztahovat neměla, ale měly by být stále předmětem klasifikace podle hlavy II nařízení (ES) č. 1272/2008 (samoklasifikace).
            
         
         
            
               (3)Nařízení (ES) č. 1272/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
            
            
            
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
            
            
               Článek 1
            
            
               Změny nařízení (ES) č. 1272/2008
            
            
               Část 1 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení. 
            
            
               Článek 2
            
            
               Vstup v platnost 
            
            
               Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            
            
               Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            
            
               V Bruselu dne 3.2.2021
            
            
               
                     Za Komisi
               
               
                     předsedkyně
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Úř. věst. L 123, 12.5.2016, s. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PŘÍLOHA 
            
            
            
               Část 1 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 se mění takto: 
            
            
               1)v bodě 1.1.3.1 se poznámky J až R nahrazují tímto: 
            
            
                
            
            
               „Poznámka J:
            
            
                Pokud nelze prokázat, že látka obsahuje méně než 0,1 % hmotnostních benzenu (číslo EINECS 200–753–7), použije se harmonizovaná klasifikace látky jako karcinogenní nebo mutagenní,přičemž v takovém případě se klasifikace podle hlavy II tohoto nařízení provede také pro uvedené třídy nebezpečnosti.
            
            
               Poznámka K:
            
            
               Pokud nelze prokázat, že látka obsahuje méně než 0,1 % hmotnostních buta-1,3-dienu (číslo EINECS 203–450–8), použije se harmonizovaná klasifikace látky jako karcinogenní nebo mutagenní, přičemž v takovém případě se klasifikace podle hlavy II tohoto nařízení provede také pro uvedené třídy nebezpečnosti. Pokud látka není klasifikována jako karcinogenní nebo mutagenní, použijí se alespoň pokyny pro bezpečné zacházení (P102-)P210-P403.
            
            
               Poznámka L:
            
            
               Pokud nelze prokázat, že látka obsahuje méně než 3 % extraktu dimethylsulfoxidu při stanovení postupem IP 346 („Stanovení polycyklických aromatických látek v nepoužitých mazacích olejích a ropných frakcích bez asfalténu – metoda refrakčního indexu dimethylsulfoxidového extraktu“, Ropný institut, Londýn), použije se harmonizovaná klasifikace látky jako karcinogenní, přičemž v takovém případě se klasifikace podle hlavy II tohoto nařízení provede také pro uvedenou třídu nebezpečnosti.
            
            
               Poznámka M:
            
            
               Pokud nelze prokázat, že látka obsahuje méně než 0,005 % hmotnostních benzo[a]pyrenu (číslo EINECS 200–028–5), použije se harmonizovaná klasifikace látky jako karcinogenní, přičemž v takovém případě se klasifikace podle hlavy II tohoto nařízení provede také pro uvedenou třídu nebezpečnosti. 
            
            
            
            
               Poznámka N: 
            
            
               Pokud není znám celý průběh rafinace a nelze prokázat, že látka, ze které se vyrábí, není karcinogenní, použije se harmonizovaná klasifikace látky jako karcinogenní, přičemž v takovém případě se klasifikace podle hlavy II tohoto nařízení provádí také pro uvedenou třídu nebezpečnosti.
            
            
               Poznámka P:
            
            
               Pokud nelze prokázat, že látka obsahuje méně než 0,1 % hmotnostních benzenu (číslo EINECS 200–753–7), použije se harmonizovaná klasifikace látky jako karcinogenní nebo mutagenní, přičemž v takovém případě se klasifikace podle hlavy II tohoto nařízení provede také pro uvedené třídy nebezpečnosti. Není-li látka klasifikována jako karcinogenní nebo mutagenní, použijí se alespoň pokyny pro bezpečné zacházení (P102-)P260-P262-P301 + P310-P331.
            
         
         
            
               Poznámka Q:
            
            
               Harmonizovaná klasifikace látky jako karcinogenní se použije, pokud není splněna jedna z těchto podmínek:
            
            
               — krátkodobá zkouška bioperzistence při vdechování prokázala, že vlákna o délce větší než 20 μm mají vážený poločas bioperzistence kratší než 10 dnů, nebo
            
            
               — krátkodobá zkouška bioperzistence při intratracheální instilaci prokázala, že vlákna o délce větší než 20 μm mají vážený poločas bioperzistence kratší než 40 
            
            
               dnů, nebo
            
            
               — vhodná intraperitoneální zkouška neposkytla žádný důkaz o zvýšené karcinogenitě, nebo
            
            
               — při vhodné dlouhodobé inhalační zkoušce nejsou zaznamenány relevantní patogenní ani neoplastické změny.
            
            
               Poznámka R:
            
            
               Harmonizovaná klasifikace látky jako karcinogenní se nepoužije u vláken, u nichž je geometrický průměr jejich tloušťky vážené délkou po odečtení dvou směrodatných odchylek větší než 6 μm, což je stanoveno v souladu se zkušební metodou A.22 podle přílohy nařízení Komise (ES) č. 440/2008 *“.
            
            
               _________________
            
            
               *
                     Nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (Úř. věst. L 142, 31.5.2008, s. 1).“
            
            
            
            
            
            
               2)v bodě 1.1.3.2 se poznámky 8 a 9 nahrazují tímto: 
            
            
                „P o z n á m k a 8: 
            
            
               Pokud nelze prokázat, že maximální teoretická koncentrace uvolnitelného formaldehydu bez ohledu na zdroj je ve směsi, jak je uváděna na trh, nižší než 0,1 %, použije se klasifikace směsi jako karcinogenní. 
            
            
               P o z n á m k a 9: 
            
            
               Pokud nelze prokázat, že maximální teoretická koncentrace uvolnitelného formaldehydu bez ohledu na zdroj je ve směsi, jak je uváděna na trh, nižší než 1 %, použije se klasifikace směsi jako mutagenní.“