CELEX: 32012R0307
Language: lt
Date: 2012-04-11 00:00:00
Title: 2012 m. balandžio 11 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 307/2012, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1925/2006 dėl maisto produktų papildymo vitaminais ir mineralais bei tam tikromis kitomis medžiagomis 8 straipsnio taikymo taisyklės

12.4.2012   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 102/2
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 307/2012
   2012 m. balandžio 11 d.
   kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1925/2006 dėl maisto produktų papildymo vitaminais ir mineralais bei tam tikromis kitomis medžiagomis 8 straipsnio taikymo taisyklės
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1925/2006 dėl maisto produktų papildymo vitaminais ir mineralinėmis medžiagomis bei tam tikromis kitomis medžiagomis (1), ypač į jo 8 straipsnio 6 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               valstybių narių prašymai arba Komisijos iniciatyva pateikti prašymai inicijuoti Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalyje nustatytą procedūrą, siekiant uždrausti, apriboti arba prižiūrėti Sąjungoje į maisto produktus dedamas arba maisto gamyboje naudojamas medžiagas, išskyrus vitaminus ar mineralus, arba sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, išskyrus vitaminus ar mineralus, turėtų atitikti tam tikras sąlygas ir reikėtų nustatyti vienodas taisykles, taikomas tikrinant, ar jų paisoma. Remiantis viena iš Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnio 1 dalyje nustatytų sąlygų, suvartojamas tos medžiagos kiekis turėtų gerokai viršyti sveikai ir įvairiai maitinantis įprastai suvartojamą kiekį ir turėtų kelti potencialų pavojų vartotojams, remiantis atitinkamais moksliniais duomenimis. Be to, Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad procedūra turėtų būti taikoma ir tada, kai medžiaga kelia potencialų pavojų sveikatai dėl kitų priežasčių, nei gerokai viršytas įprastai suvartojamas kiekis. Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnio 1 dalyje taip pat nustatyta, kad medžiaga turėtų būti dedama į maisto produktus arba naudojama jų gamyboje;
            
         
               (2)
            
            
               taikant pirmiau minėtą sąlygą, su maistu suvartojamas nagrinėjamos medžiagos kiekis, gerokai viršijantis kiekį, kuris, tikėtina, gaunamas įprastomis sveikos ir įvairios mitybos sąlygomis, turėtų atitikti faktiškai suvartojamą, o ne teorinį medžiagos kiekį ir turėtų būti įvertintas atsižvelgiant į konkretų atvejį ir palyginant su bendrai suaugusiųjų arba kitos gyventojų grupės, kuriai potencialiai kyla nustatytasis pavojus, suvartojamu vidutiniu medžiagos kiekiu;
            
         
               (3)
            
            
               prašymą teikiančios valstybės narės turėtų pateikti visą reikalingą informaciją, kad būtų galima įrodyti, jog paisoma Reglamentu (EB) Nr. 1925/2006 nustatytų sąlygų, įskaitant informaciją apie maisto produktų, kurių sudėtyje yra tos medžiagos, pateikimą rinkai ir turimus atitinkamus ir visuotinai pripažįstamus mokslinius įrodymus, kuriais remiantis su medžiaga siejamas potencialus pavojus vartotojams. Tik įsitikinus, kad prašymai yra išsamūs, juos galima siųsti Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba), atliksiančiai saugos vertinimą remiantis turima informacija. Per Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002 (2) 29 straipsnio 3 dalyje nustatytą laiką Tarnyba turėtų priimti nuomonę dėl medžiagos saugos. Paskelbus Tarnybos nuomonę, suinteresuotosioms šalims turėtų būti leista pateikti savo pastabas Komisijai;
            
         
               (4)
            
            
               vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnio 4 dalimi, maisto ūkio subjektas arba bet kurios kitos suinteresuotosios šalys gali bet kuriuo metu pateikti Tarnybai įvertinti bylą su moksliniais duomenimis, rodančiais, kad į to reglamento III priedo C dalį įtrauktą medžiagą saugu naudoti maisto produkte arba maisto produktų kategorijai pagal jos naudojimo sąlygas, ir paaiškinančius tokio naudojimo paskirtį. Bet kokia tokia maisto ūkio subjekto arba suinteresuotosios šalies pateikta byla turėtų būti pagrįsta Tarnybos priimtomis arba patvirtintomis gairėmis, kaip antai gairėmis dėl maistinių medžiagų arba kitų sudedamųjų dalių, kurias siūloma naudoti maisto produktų gamyboje, šaltinių pateikimo saugos vertinimui atlikti arba bet kokia vėlesne tokių gairių redakcija;
            
         
               (5)
            
            
               kad per nustatytą laiką Komisija galėtų priimti sprendimą dėl Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 III priedo C dalyje nurodytos medžiagos, būtina atsižvelgti tik į tas bylas, kurios pateikiamos per 18 mėnesių nuo medžiagos įtraukimo į tą priedą datos. Be to, kad per nustatytą laiką Komisija galėtų priimti sprendimą, Tarnyba savo nuomonę dėl medžiagos saugos turėtų pateikti per 9 mėnesius nuo bylos, pripažintos pagrįsta ir išsamia, remiantis Tarnybos priimtomis arba patvirtintomis gairėmis, gavimo;
            
         
               (6)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Dalykas
   Šiuo reglamentu nustatomos Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnio taikymo taisyklės, visų pirma:
   
               a)
            
            
               Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodytos procedūros taikymo sąlygos; ir
            
         
               b)
            
            
               Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnio 4 ir 5 dalyse nurodyta procedūra, taikoma jo III priedo C dalyje išvardytoms medžiagoms.
            
         2 straipsnis
   Apibrėžtys
   Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:
   a)   prašymas– valstybės narės Komisijai pateikiama informacija, įskaitant mokslinius duomenis, siekiant inicijuoti procedūrą remiantis Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalimi;
   b)   byla– Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnio 4 ir 5 dalyse nurodyta byla, kurią maisto ūkio subjektas arba suinteresuotoji šalis pateikia Tarnybai;
   c)   pateikimas rinkai– sąvoka, apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 178/2002 3 straipsnio 8 dalyje.
   3 straipsnis
   Sąlygos, kurias turi atitikti prašymas
   1.   Vertinant sąlygas, kuriomis nagrinėjamosios medžiagos dedama į maisto produktus arba ji naudojama maisto produktų gamyboje, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnio 1 dalyje, atsižvelgiama į maisto produktų, į kuriuos pridėta tos medžiagos, pateikimą rinkai vienoje ar keliose valstybėse narėse.
   2.   Valstybės narės gali pateikti prašymą Komisijai, kai remiantis 1 dalyje minėtu vertinimu pastebimas bent vienas iš šių dalykų:
   
               a)
            
            
               vartotojams kyla potencialus pavojus dėl sąlygų, kuriomis medžiagos dedama į maisto produktus arba ji naudojama maisto produktų gamyboje, ir tas pavojus susijęs su medžiagos kiekiu, gerokai viršijantį kiekį, kuris, kaip pagrįstai tikėtina, gaunamas įprastomis sveikos ir įvairios mitybos sąlygomis;
            
         
               b)
            
            
               vartotojams kyla potencialus pavojus, susijęs su bendrai suaugusiųjų arba kitos gyventojų grupės, kuriai gali kilti minėtas pavojus, suvartojama šia medžiaga.
            
         3.   Taikant šį reglamentą, faktinės sąlygos, kuriomis būtų suvartojamas medžiagos kiekis, gerokai viršijantis kiekį, kuris, kaip pagrįstai tikėtina, gaunamas įprastomis sveikos ir įvairios mitybos sąlygomis, turėtų būti įvertintos atsižvelgiant į konkretų atvejį ir palyginant su bendrai suaugusiųjų asmenų arba kitos gyventojų grupės, kurios sveikatai kyla pavojus, suvartojamu vidutiniu nagrinėjamosios medžiagos kiekiu.
   4.   Šio straipsnio 1, 2 ir 3 dalyse nustatytos sąlygos ir reikalavimai ir šio reglamento 4 straipsnyje nustatyti reikalavimai taikomi mutatis mutandis, kai Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnyje nustatytą procedūrą inicijuoja Komisija.
   4 straipsnis
   Prašymo turinys
   1.   Prašyme pateikiami turimi atitinkami ir visuotinai pripažįstami moksliniai įrodymai, patvirtinantys, kad laikomasi Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnio 1 dalyje nurodytų reikalavimų, įskaitant:
   
               a)
            
            
               įrodymus, patvirtinančius, kad medžiagos dedama į maisto produktus arba ji naudojama jų gamyboje.
               Į tokius įrodymus įtraukiama informacija apie šiuo metu rinkai tiekiamus maisto produktus, kurių sudėtyje, kaip nurodyta šio reglamento 3 straipsnio 1 dalyje, yra tos medžiagos;
            
         
               b)
            
            
               3 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytais atvejais įrodymus, patvirtinančius po įvertinimo pagal 3 straipsnio 3 dalį, kad suvartojamas medžiagos kiekis gerokai viršija kiekį, kuris, kaip pagrįstai tikėtina, gaunamas įprastomis sveikos ir įvairios mitybos sąlygomis.
               Į tokius įrodymus įtraukiami naujausių mokslinių mitybos ar maisto vartojimo tyrimų duomenys apie faktinį medžiagos kiekį, suvartojamą su maistu. Gali būti atsižvelgta į tai, kad įtraukiami maisto produktai, į kuriuos įdėta medžiagos, ir (arba) maisto papildai, kurių sudėtyje yra tos medžiagos. Pateikdamos prašymą, valstybės narės nurodo motyvus, kuriais grindžia „įprastų sveikos ir įvairios mitybos sąlygų“ vertinimą;
            
         
               c)
            
            
               įrodymus, patvirtinančius, kad medžiagą vartojantiems vartotojams dėl to kyla potencialus pavojus.
               Į šiuos įrodymus įtraukiami atitinkami moksliniai duomenys, įskaitant neskelbtas patvirtintas ataskaitas, viešojo sektoriaus institucijų, atliekančių rizikos vertinimą, mokslines nuomones arba nepriklausomų ekspertų ir tarpusavio vertinimo straipsnius. Pateikiama mokslinių duomenų ir mokslinių duomenų nuorodų sąrašo santrauka.
            
         2.   Jeigu prašymas yra neišsamus, Komisija gali paprašyti valstybės narės pateikti paaiškinimus arba papildomą informaciją.
   3.   Komisija savo oficialioje interneto svetainėje paskelbia bet kokį išsamų valstybės narės prašymą.
   4.   Pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, Komisija nusiunčia prašymą Tarnybai kartu su visa turima informacija. Tarnyba priima mokslinę nuomonę per Reglamento (EB) Nr. 178/2002 29 straipsnio 3 dalyje nustatytą laiką.
   5.   Suinteresuotosios šalys gali pateikti Komisijai savo pastabas per 30 dienų nuo Tarnybos nuomonės paskelbimo.
   5 straipsnis
   Į III priedo C dalį įtraukta medžiaga
   1.   Kad maisto ūkio subjekto arba bet kurios kitos suinteresuotosios šalies byla, pateikiama Tarnybai, kad pastaroji įvertintų į Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 III priedo C dalį įtrauktos medžiagos saugą, laikydamasi Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnio 4 dalyje nustatytos procedūros, būtų pripažinta pagrįsta, ji turi būti pagrįsta Tarnybos priimtomis arba patvirtintomis atitinkamomis gairėmis.
   Jeigu Tarnyba, remdamasi pirma dalimi, nutaria, kad byla nėra pagrįsta, ji apie tai praneša bylą pateikusiam maisto ūkio subjektui arba suinteresuotajai šaliai ir Komisijai, nurodydama priežastis, dėl kurių byla laikoma nepagrįsta.
   2.   Priimdama sprendimą pagal Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnio 5 dalį, Tarnyba atsižvelgia tik į tas pagrįstomis laikomas bylas, kurios pateikiamos per 18 mėnesių nuo sprendimo, kuriuo medžiaga įtraukiama į Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 III priedo C dalį, remiantis Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalimi, įsigaliojimo.
   6 straipsnis
   Tarnybos nuomonė
   1.   Tarnyba pateikia nuomonę dėl šio reglamento 5 straipsnio 1 dalyje nurodytų bylų per 9 mėnesius nuo pagrįstos bylos gavimo dienos. Tarnyba įvertina bylos pagrįstumą per 30 dienų nuo bylos gavimo.
   2.   Tarnyba gali paprašyti maisto ūkio subjekto arba suinteresuotosios šalies per nustatytą laiką papildyti byloje pateiktus duomenis arba informaciją. Kai Tarnyba iš maisto ūkio subjekto arba bet kurios kitos suinteresuotosios šalies paprašo papildomos informacijos, 1 dalyje nurodytas laikotarpis pratęsiamas tik kartą iki trijų mėnesių ir apima laiką, kurio reikia, kad maisto ūkio subjektas arba bet kokia suinteresuotoji šalis pateiktų papildomą informaciją. Maisto ūkio subjektas arba suinteresuotoji šalis prašomą informaciją pateikia per 15 dienų nuo Tarnybos prašymo gavimo dienos.
   7 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2012 m. balandžio 11 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OL L 404, 2006 12 30, p. 26.
   
      (2)  OL L 31, 2002 2 1, p. 1.