CELEX: 32008R0976
Language: ro
Date: 2008-10-06 00:00:00
Title: Regulamentul (CE) nr. 976/2008 al Comisiei din 6 octombrie 2008 de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 2430/1999, (CE) nr. 418/2001 și (CE) nr. 162/2003 cu privire la condițiile de autorizare a aditivului pentru hrana animalelor Clinacox , aparținând grupei coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase (Text cu relevanță pentru SEE)

7.10.2008   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 266/3
            
         
      REGULAMENTUL (CE) NR. 976/2008 AL COMISIEI
   
   din 6 octombrie 2008
   de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 2430/1999, (CE) nr. 418/2001 și (CE) nr. 162/2003 cu privire la condițiile de autorizare a aditivului pentru hrana animalelor „Clinacox”, aparținând grupei coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 13 alineatul (3),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Aditivul diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix), aparținând grupei coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase, a fost autorizat sub rezerva anumitor condiții, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE a Consiliului (2). Regulamentele (CE) nr. 2430/1999 (3), (CE) nr. 418/2001 (4) și (CE) nr. 162/2003 (5) ale Comisiei au autorizat folosirea pe o perioadă de zece ani a aditivului menționat anterior, în cazul puilor pentru îngrășare, al curcanilor pentru îngrășare și, respectiv, al puicuțelor pentru ouat, acordând această autorizație persoanei responsabile cu punerea în circulație a respectivului aditiv. Aditivul respectiv a fost notificat ca un produs existent în temeiul articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Dat fiind că au fost comunicate toate informațiile solicitate în temeiul dispoziției menționate anterior, aditivul a fost inclus în Registrul comunitar al aditivilor pentru hrana animalelor.
            
         
               (2)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede posibilitatea de modificare a autorizației unui aditiv ca urmare a unei cereri din partea titularului autorizației și a unui aviz al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea”). Titularul autorizației aditivului diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) a depus o cerere în care propune modificarea condițiilor autorizației prin introducerea unei limite maxime de reziduuri (LMR) evaluate de Autoritate. În același timp, titularul autorizației a furnizat datele necesare pentru justificarea cererii.
            
         
               (3)
            
            
               Autoritatea a concluzionat, în avizul adoptat la 16 aprilie 2008 (6), că nu sunt necesare LMR-uri în cazul puilor și al curcanilor pentru îngrășare. Cu toate acestea, în cazul în care LMR-urile erau considerate necesare, Autoritatea a indicat valori orientative. Având în vederea că este posibil ca puicuțele pentru ouat să fie introduse în lanțul alimentar, alături de celelalte tipuri de pui, este necesar să se analizeze posibilitatea de a stabili LMR-uri, în egală măsură, pentru această categorie de animale. De asemenea, Autoritatea a considerat că aplicarea unei perioade de așteptare nule nu ar periclita siguranța consumatorilor.
            
         
               (4)
            
            
               În scopul asigurării unui nivel ridicat de protecție a consumatorilor și al îmbunătățirii controalelor privind utilizarea corectă a diclazurilului, este necesar să se stabilească LMR-urile propuse de către Autoritate. Întrucât nu există diferențe relevante din punct de vedere fiziologic între puii pentru îngrășare și puicuțele pentru ouat, se impune stabilirea acelorași LMR-uri, pentru cea din urmă categorie, deopotrivă.
            
         
               (5)
            
            
               Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 2430/1999, (CE) nr. 418/2001 și (CE) nr. 162/2003 ar trebui modificate în consecință.
            
         
               (6)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Rândul E 771 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 2430/1999 se înlocuiește cu textul din anexa I la prezentul regulament.
   Articolul 2
   Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 418/2001 se înlocuiește cu textul din anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 3
   Anexa la Regulamentul (CE) nr. 162/2003 se înlocuiește cu textul din anexa III la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 6 octombrie 2008.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  JO L 270, 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  JO L 296, 17.11.1999, p. 3.
   
      (4)  JO L 62, 2.3.2001, p. 3.
   
      (5)  JO L 26, 31.1.2003, p. 3.
   
      (6)  Avizul științific actualizat al Grupului științific pentru aditivii și produsele sau substanțele utilizate în hrana animalelor (FEEDAP) privind o cerere din partea Comisiei Europene referitoare la limitele maxime de reziduuri pentru Clinacox 0,5 % (diclazuril) la curcani pentru îngrășare, pui pentru îngrășare și puicuțe pentru ouat. Jurnalul EFSA (2008) 696, 1-12.
   
      ANEXA I
      
         
                     Numărul de înregistrare al aditivului
                  
                  
                     Numele și numărul de înregistrare ale responsabilului cu punerea în circulație a aditivului
                  
                  
                     Aditiv
                     (denumire comercială)
                  
                  
                     Compoziție, formulă chimică, descriere
                  
                  
                     Specii sau categorii de animale
                  
                  
                     Vârstă maximă
                  
                  
                     Conținut minim
                  
                  
                     Conținut maxim
                  
                  
                     Alte dispoziții
                  
                  
                     Sfârșitul perioadei de autorizare
                  
                  
                     Limitele maxime de reziduuri (LMR) în produsele alimentare de origine animală relevante
                  
               
                     mg de substanță activă/kg de furaj complet
                  
               
                     Coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase
                  
               
                     „E 771
                  
                  
                     Janssen Pharmaceutica nv
                  
                  
                     Diclazuril
                     0,5 g/100 g
                     (Clinacox 0,5 % Premix)
                     Diclazuril
                     0,2 g/100 g
                     (Clinacox 0,2 % Premix)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    Compoziția aditivului:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Diclazuril: 0,5 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Făină de soia: 99,25 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Polividon K 30: 0,2 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Hidroxid de sodiu: 0,0538 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Diclazuril: 0,2 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Făină de soia: 39,7 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Polividon K 30: 0,08 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Hidroxid de sodiu: 0,0215 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Gozuri de grâu: 60 g/100g
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Substanță activă:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Diclazuril
                                             C17H9Cl3N4O2,
                                             (±)-4-clorofenil[2,6-dicloro-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril,
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Număr CAS: 101831-37-2
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Impurități asociate:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Compus de degradare (R064318): ≤ 0,2 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Alte impurități asociate (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % individual
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Total impurități: ≤ 1,5 %
                                          
                                       
                           
                  
                     Pui pentru îngrășare
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1
                  
                  
                     1
                  
                  
                     —
                  
                  
                     30.9.2009
                  
                  
                     1 500 μg diclazuril/kg de ficat proaspăt
                     1 000 μg diclazuril/kg de rinichi proaspăt
                     500 μg diclazuril/kg de mușchi proaspăt
                     500 μg diclazuril/kg de piele/grăsime proaspătă”
                  
               
   
   
      ANEXA II
      
         
            „ANEXA III
            
                        Numărul de înregistrare al aditivului
                     
                     
                        Numele și numărul de înregistrare ale responsabilului cu punerea în circulație a aditivului
                     
                     
                        Aditiv
                        (denumire comercială)
                     
                     
                        Compoziție, formulă chimică, descriere
                     
                     
                        Specii sau categorii de animale
                     
                     
                        Vârstă maximă
                     
                     
                        Conținut minim
                     
                     
                        Conținut maxim
                     
                     
                        Alte dispoziții
                     
                     
                        Sfârșitul perioadei de autorizare
                     
                     
                        Limitele maxime de reziduuri (LMR) în produsele alimentare de origine animală relevante
                     
                  
                        mg de substanță activă/kg de furaj complet
                     
                  
                        Coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase
                     
                  
                        E 771
                     
                     
                        Janssen Pharmaceutica nv
                     
                     
                        Diclazuril
                        0,5 g/100 g
                        (Clinacox 0,5 % Premix)
                        Diclazuril
                        0,2 g/100 g
                        (Clinacox 0,2 % Premix)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Compoziția aditivului:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril: 0,5 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Făină de soia: 99,25 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polividon K 30: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Hidroxid de sodiu: 0,0538 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Făină de soia: 39,7 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polividon K 30: 0,08 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Hidroxid de sodiu: 0,0215 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Gozuri de grâu: 60 g/100g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Substanță activă:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                C17H9Cl3N4O2,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                (±)-4-clorofenil[2,6-dicloro-4-(2,3,4, 5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Număr CAS: 101831-37-2
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Impurități asociate:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Compus de degradare (R064318): ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Alte impurități asociate (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % individual
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Total impurități: ≤ 1,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Curcani pentru îngrășare
                     
                     
                        12 săptămâni
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        —
                     
                     
                        28.2.2011
                     
                     
                        1 500 μg diclazuril/kg de ficat proaspăt
                        1 000 μg diclazuril/kg de rinichi proaspăt
                        500 μg diclazuril/kg de mușchi proaspăt
                        500 μg diclazuril/kg de piele/grăsime proaspătă”
                     
                  
      
   
   
      ANEXA III
      
         
            „ANEXĂ
            
                        Numărul de înregistrare al aditivului
                     
                     
                        Numele și numărul de înregistrare ale responsabilului cu punerea în circulație a aditivului
                     
                     
                        Aditiv
                        (denumire comercială)
                     
                     
                        Compoziție, formulă chimică, descriere
                     
                     
                        Specii sau categorii de animale
                     
                     
                        Vârstă maximă
                     
                     
                        Conținut minim
                     
                     
                        Conținut maxim
                     
                     
                        Alte dispoziții
                     
                     
                        Sfârșitul perioadei de autorizare
                     
                     
                        Limitele maxime de reziduuri (LMR) în produsele alimentare de origine animală relevante
                     
                  
                        mg de substanță activă/kg de furaj complet
                     
                  
                        Coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase
                     
                  
                        E 771
                     
                     
                        Janssen Pharmaceutica nv
                     
                     
                        Diclazuril
                        0,5 g/100 g
                        (Clinacox 0,5 % Premix)
                        Diclazuril
                        0,2 g/100 g
                        (Clinacox 0,2 % Premix)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Compoziția aditivului:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril: 0,5 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Făină de soia: 99,25 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polividon K 30: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Hidroxid de sodiu: 0,0538 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Făină de soia: 39,7 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polividon K 30: 0,08 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Hidroxid de sodiu: 0,0215 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Gozuri de grâu: 60 g/100 g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Substanță activă:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                C17H9Cl3N4O2,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                (±)-4-clorofenil[2,6-dicloro-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Număr CAS: 101831-37-2
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Impurități asociate:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Compus de degradare (R064318): ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Alte impurități asociate (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % individual
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Total impurități: ≤ 1,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Puicuțe pentru ouat
                     
                     
                        16 săptămâni
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        —
                     
                     
                        20.1.2013
                     
                     
                        1 500 μg diclazuril/kg de ficat proaspăt
                        1 000 μg diclazuril/kg de rinichi proaspăt
                        500 μg diclazuril/kg de mușchi proaspăt
                        500 μg diclazuril/kg de piele/grăsime proaspătă”