CELEX: 62020TN0556
Language: cs
Date: 2020-09-04 00:00:00
Title: Věc T-556/20: Žaloba podaná dne 4. září 2020 – D&A Pharma v. Komise a EMA

3.11.2020   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 371/19
            
         
      Žaloba podaná dne 4. září 2020 – D&A Pharma v. Komise a EMA
      (Věc T-556/20)
      (2020/C 371/22)
      Jednací jazyk: francouzština
      
         Účastnice řízení
      
      
         Žalobkyně: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Paříž, Francie) (zástupci: N. Viguié a D. Krzisch, advokáti)
      
         Žalované: Evropská komise a Evropská agentura pro léčivé přípravky
      
         Návrhová žádání
      
      Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
      
                  —
               
               
                  zrušil prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 6. července 2020 o zamítnutí registrace humánního léčivého přípravku „Hopveus – natrium-oxybutyrát“ na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004;
               
            
                  —
               
               
                  uložil Evropské komisi a EMA náhradu nákladů řízení.
               
            
         Žalobní důvody a hlavní argumenty
      
      Na podporu žaloby předkládá žalobkyně šest žalobních důvodů.
      
                  1.
               
               
                  První žalobní důvod vychází z porušení čl. 62 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a dále článku 11 jednacího řádu Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky (dále jen „výbor CHMP“). Žalobkyně tvrdí, že řízení, které vedlo k přijetí stanoviska výboru CHMP, je stiženo vadami, neboť výbor CHMP měl konzultovat – jakmile o to byl požádán v souvislosti s přezkumem žádosti o podmínečnou registraci pro léčivý přípravek Hopveus – vědeckou poradní skupinu „Scientific Advisory Group on Psychiatry“, která je příslušným a nezávislým orgánem. Výbor CHMP tak však neučinil.
               
            
                  2.
               
               
                  Druhý žalobní důvod vychází z porušení čl. 63 odst. 2 nařízení č. 726/2004 spočívajícího v tom, že řízení před výborem CHMP bylo stiženo nedostatkem nestrannosti z důvodu konfliktů zájmů některých odborníků výboru ad hoc svolaného výborem CHMP. Žalobkyně má za to, že se odborníci, kteří pracují mimo jiné jakožto poradci farmaceutických společností v souvislosti s vývojem léčebných metod, jež mohou konkurovat léčivému přípravku Hopveus, nemohou účastnit skupin odborníků sestavených ad hoc. Jejich účastí tedy nebyla dodržena zásada objektivní nestrannosti, jak je vymezena unijním soudem a Evropským soudem pro lidská práva, a tato účast založila důvodné podezření ohledně neutrality a objektivity přezkumu žádosti o podmínečnou registraci předložené žalobkyní.
               
            
                  3.
               
               
                  Třetí žalobní důvod vychází z toho, že zápis ze schůze výboru ad hoc ze dne 6. dubna 2020 nedodržuje ustanovení bodu 3.7 dokumentu EMA nazvaného „Mandát, cíle a jednací řád vědeckých poradních skupin (SAG) a skupin odborníků ad hoc“.
               
            
                  4.
               
               
                  Čtvrtý žalobní důvod vychází z toho, že Evropská komise tím, že zamítla udělení podmínečné registrace z důvodu, že „poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku Hopveus [nebyl] příznivý“, porušila rámec stanovený nařízením Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, a tím v napadeném rozhodnutí porušila zásadu rovného zacházení a zákazu diskriminace. Podle žalobkyně tento závěr spočívá na nesprávném právním posouzení a na zjevně nesprávném posouzení, jelikož nařízení č. 507/2006 nepodmiňuje udělení podmínečné registrace tím, že žadatel předloží vyčerpávající klinické údaje, u nichž nejsou metodologická omezení. Podmínečné registrace jsou udělovány „na základě méně úplných údajů, než bývá obvyklé, a na základě zvláštních povinností“. V projednávané věci byly tyto studie dokonce posouzeny Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (dále jen „výbor PRAC“) a výborem CHMP v rámci ročního hodnocení léčivých přípravků na bázi natrium-oxybutyrátu, a jejich platnost byla tedy potvrzena tímto orgánem a Evropskou komisí pro bioekvivalentní léčivý přípravek Alcover. Žalobkyně uzavírá, že EMA proto nemohla mít za to, že omezení studií předložených žalobkyní, z nichž některé byly potvrzeny vědeckým stanoviskem z roku 2010, byla významná a určující, pokud jde o podmínečnou registraci, jestliže podobná kritika nebyla vyslovena v rámci nepodmínečných registrací udělených konkurentům.
               
            
                  5.
               
               
                  Pátý žalobní důvod vychází z toho, že Evropská komise tím, že zamítla udělení podmínečné registrace z důvodu, že „poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku Hopveus [nebyl] příznivý“, ve svém rozhodnutí porušila zásadu rovného zacházení a zákazu diskriminace a současně se dopustila zjevně nesprávného posouzení a porušení článku 16 nařízení č. 726/2004. Žalobkyně tvrdí, že útvary EMA (výbor CHMP a výbor PRAC) vydaly protichůdná stanoviska k poměrům rizika a prospěšnosti léčivých přípravků Alcover a Hopveus, přestože je bioekvivalence těchto léčivých přípravků uznána a oba z nich jsou určeny k léčbě stejného onemocnění. Tato protichůdná stanoviska nelze vysvětlit žádným objektivním rozdílem, zejména s ohledem na cíle evropských právních předpisů týkajících se léčivých přípravků. Kromě toho se poměr rizika a prospěšnosti nemůže lišit mezi analýzou učiněnou před registrací a analýzou učiněnou po registraci.
               
            
                  6.
               
               
                  Šestý žalobní důvod vychází z toho, že napadené rozhodnutí porušilo zásadu rovného zacházení a zásadu soudržnosti stanovisek útvarů EMA, jakož i zásadu řádné správy, jelikož výbor CHMP a výbor PRAC neustále vydávaly protichůdná stanoviska ohledně ambulantního či nemocničního předepisování léčivých přípravků Hopveus a Alcover.