CELEX: 32022D0729
Language: pl
Date: 2022-05-11 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/729 z dnia 11 maja 2022 r. zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2021/1195 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących systemów zarządzania jakością i zastosowania zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych

12.5.2022   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 135/31
               
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2022/729
         z dnia 11 maja 2022 r.
         zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2021/1195 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących systemów zarządzania jakością i zastosowania zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE (1), w szczególności jego art. 10 ust. 6,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (2) przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogami tego rozporządzenia w zakresie objętym tymi normami lub ich częściami.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Od dnia 26 maja 2022 r. rozporządzenie (UE) 2017/746 zastąpi dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Decyzją wykonawczą C(2021) 2406 (4) Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o dokonanie przeglądu istniejących norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, opracowanych na potrzeby dyrektywy 98/79/WE oraz o opracowanie nowych norm zharmonizowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Na podstawie wniosku określonego w decyzji wykonawczej C(2021) 2406 CEN i CENELEC dokonały przeglądu normy zharmonizowanej EN ISO 14971:2019, do której odniesienie nie zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo-technicznego oraz dostosowania jej do wymogów rozporządzenia (UE) 2017/746. Doprowadziło to do przyjęcia zmiany EN ISO 14971:2019/A11:2021 do normy zharmonizowanej EN ISO 14971:2019 dotyczącej zastosowania zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisja wspólnie z CEN i CENELEC oceniła, czy norma zharmonizowana EN ISO 14971:2019, zmieniona w wyniku przyjęcia EN ISO 14971:2019/A11:2021, jest zgodna z wnioskiem zawartym w decyzji wykonawczej C(2021) 2406.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Norma zharmonizowana EN ISO 14971:2019, zmieniona w wyniku przyjęcia EN ISO 14971:2019/A11:2021, spełnia wymogi, które ma obejmować i które zostały określone w rozporządzeniu (UE) 2017/746. Odniesienie do normy zharmonizowanej EN ISO 14971:2019 i do jej zmiany należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Załącznik do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2021/1195 (5) zawiera wykaz odniesień do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W celu zapewnienia, aby odniesienia do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746 były wymienione w jednym akcie, odniesienie do normy zharmonizowanej EN ISO 14971:2019 i do jej zmiany należy włączyć do decyzji wykonawczej (UE) 2021/1195.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Odniesienia do normy zharmonizowanej EN ISO 13485:2016 dotyczącej systemów zarządzania jakością oraz do zmiany do tej normy EN ISO 13485:2016/A11:2021 zostały opublikowane decyzją wykonawczą (UE) 2021/1195. Publikacja ta nie zawiera jednak odniesienia do poprawki do tej normy – EN ISO 13485:2016/AC:2018. Poprawka koryguje jedynie formalne aspekty europejskiego wstępu i załączników informacyjnych, bez wpływu na treść normy zharmonizowanej. Norma zharmonizowana EN ISO 13485:2016, zmieniona w wyniku przyjęcia EN ISO 13485:2016/A11:2021 i poprawiona w wyniku przyjęcia EN ISO 13485:2016/AC:2018, spełnia wymogi, które ma obejmować i które zostały określone w rozporządzeniu (UE) 2017/746. W celu zapewnienia, aby poprawki wprowadzone przez EN ISO 13485:2016/AC:2018 miały zastosowanie do celów domniemania zgodności z odpowiednimi wymogami rozporządzenia (UE) 2017/746, konieczne jest ujęcie odniesienia do tej poprawki w decyzji wykonawczej (UE) 2021/1195. Ze względu na pewność prawa odniesienie do poprawki EN ISO 13485:2016/AC:2018 należy opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej z mocą wsteczną.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/1195.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie z dniem jej opublikowania,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
         
            Artykuł 1
            W załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2021/1195 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Pkt 1 załącznika stosuje się od dnia 7 stycznia 2022 r.
         
         
            Sporządzono w Brukseli dnia 11 maja 2022 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               
                  Przewodnicząca
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12.
         
            (2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176).
         
            (3)  Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1).
         
            (4)  Decyzja wykonawcza Komisji C(2021) 2406 z dnia 14 kwietnia 2021 r. w sprawie wniosku o normalizację do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki w odniesieniu do wyrobów medycznych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz w odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746.
         
            (5)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1195 z dnia 19 lipca 2021 r. w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, opracowanych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (Dz.U. L 258 z 20.7.2021, s. 50).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2021/1195 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        pozycja nr 7 otrzymuje brzmienie:
                        
                                    Nr
                                 
                                 
                                    Odniesienie do normy
                                 
                              
                                    „7.
                                 
                                 
                                    EN ISO 13485:2016
                                    Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2016)
                                    EN ISO 13485:2016/AC:2018
                                    EN ISO 13485:2016/A11:2021”
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        dodaje się pozycję w brzmieniu:
                        
                                    Nr
                                 
                                 
                                    Odniesienie do normy
                                 
                              
                                    „10.
                                 
                                 
                                    EN ISO 14971:2019
                                    Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2019)
                                    EN ISO 14971:2019/A11:2021”