CELEX: 32009R0478
Language: mt
Date: 2009-06-08 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 478/2009 it- 8 ta’ Ġunju 2009 li jemenda l-Annessi I u III tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali, fir-rigward tal-monepantel (Test b’relevanza għaż-ŻEE )

9.6.2009   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 144/17
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 478/2009
   it-8 ta’ Ġunju 2009
   li jemenda l-Annessi I u III tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali, fir-rigward tal-monepantel
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 2 u t-tielet paragrafu tal-Artikolu 4 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjonijiet tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini fformulati mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Is-sustanzi farmakoloġikament attivi kollha użati fil-Komunità fil-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-annimali li jagħtuna l-ikel għandhom ikunu vvalutati skont ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
            
         
               (2)
            
            
               Applikazzjoni sabiex jiġu stabbiliti l-limiti massimi ta’ residwi għall-monepantel, aġent li jaġixxi kontra l-endoparassiti, intbagħtet lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. Fuq il-bażi tar-rakkomandazzjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, din is-sustanza għandha tiżdied mal-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi ovini applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi, esklużi l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.
            
         
               (3)
            
            
               Is-sustanza triclabendazole hija inkluża fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċijiet tal-bovini u ovini, għall-muskoli, il-kliewi u l-fwied, esklużi l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. Il-limiti massimi provviżorji stabbiliti f’dan l-Anness għal din is-sustanza għandhom jiskadu fl-1 ta’ Jannar 2011.
            
         
               (4)
            
            
               Għal raġunijiet ta’ ċarezza, huwa xieraq li tiżdied sottodiviżjoni oħra intitolata “Oħrajn” mal-Annessi I u III, peress li l-monepantel hija klassi ġdida ta’ kompost li ma jidħolx fis-sottodiviżjonijiet eżistenti. Fl-ambitu tas-sottokategorija tal-“Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti” s-sottodiviżjonijiet eżistenti huma bbażati fuq il-kimika tal-komposti u għadd ta’ dawn is-sottodiviżjonijiet kimiċi jinkludu sustanzi waħedhom biss. Huwa preferibbli li tinħoloq sottodiviżjoni “Oħrajn” milli jkomplu jinħolqu sottodiviżjonijiet kimiċi ġodda għal kull klassi ta’ sustanza ġdida li jwassal għal għadd dejjem jiżdied ta’ sottodiviżjonijiet li fihom sustanzi waħedhom. Għall-monepantel mhux ċar liema parti tal-molekula hija kruċjali għall-effett farmakoloġiku u għaldaqstant mhux ċar x’għandu jkun l-isem xieraq għal sottodiviżjoni kimika ġdida għall-monepantel.
            
         
               (5)
            
            
               Ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
            
         
               (6)
            
            
               Għandu jitħalla perjodu adegwat qabel ma jsiru applikabbli l-emendi li fih dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri jagħmlu kwalunkwe aġġustament li jista’ jkun meħtieġ fid-dawl ta’ dan ir-Regolament fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet biex jitqiegħdu l-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fis-suq li ngħataw skont id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (2), biex jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Annessi I u III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huma emendati kif stabbilit fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Huwa għandu japplika mit-8 ta’ Awwissu 2009.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 8 ta’ Ġunju 2009.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Viċi President
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 224, 18.8.1990, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.
   
      ANNESS
      
                  (1)
               
               
                  Punt 2.1.8 ġdid “Oħrajn” li jinkludi s-sustanza l-ġdida “Monepantel” jiżdied mal-Anness I (Lista ta’ sustanzi farmakoliġament attivi li ġew iffissati l-limiti massimi ta’ residwi għalihom), kif ġej:
                  2.   Aġenti antiparassitiċi
                  2.1.   Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti
                  “2.1.8   Oħrajn
                  
                              Sustanza/i farmakoloġikament attivi
                           
                           
                              Residwu markatur
                           
                           
                              Speċi tal-annimali
                           
                           
                              MRLs
                           
                           
                              Tessuti fil-mira
                           
                           
                              Dispożizzjonijiet oħra
                           
                        
                              
                                 Monepantel
                              
                           
                           
                              Monepantel-sulfone
                           
                           
                              Ovini
                           
                           
                              700  μg/kg
                           
                           
                              Muskoli
                           
                           
                              Mhux għall-użu fl-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem”
                           
                        
                              7 000  μg/kg
                           
                           
                              Xaħam
                           
                        
                              5 000  μg/kg
                           
                           
                              Fwied
                           
                        
                              2 000  μg/kg
                           
                           
                              Kliewi
                           
                        
            
                  (2)
               
               
                  Punt 2.1.8 ġdid “Oħrajn” li jinkludi s-sustanza l-ġdida “Monepantel” jiżdied mal-Anness III (Lista ta’ sustanzi farmakoliġament attivi użati fi prodotti mediċinali veterinarji li ġew iffissati l-limiti massimi provviżorji ta’ residwi għalihom), kif ġej:
                  2.   Aġenti antiparassitiċi
                  2.1.   Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti
                  “2.1.8.   Oħrajn
                  
                              Sustanza/i farmakoloġikament attivi
                           
                           
                              Residwu markatur
                           
                           
                              Speċi tal-annimali
                           
                           
                              MRLs
                           
                           
                              Tessuti fil-mira
                           
                           
                              Dispożizzjonijiet oħra
                           
                        
                              
                                 Monepantel
                              
                           
                           
                              Monepantel-sulfone
                           
                           
                              Kaprini
                           
                           
                              700  μg/kg
                           
                           
                              Muskoli
                           
                           
                              Mhux għall-użu fl-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.
                              Il-limitu massimu provviżorju ta’ residwi jiskadi fl-1 ta’ Jannar 2011”
                           
                        
                              7 000  μg/kg
                           
                           
                              Xaħam
                           
                        
                              5 000  μg/kg
                           
                           
                              Fwied
                           
                        
                              2 000  μg/kg
                           
                           
                              Kliewi