CELEX: 
Language: sv
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) .../… om ändring, för anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för användning av bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP) i reservdelar som återvunnits från och används för reparation eller renovering av medicintekniska produkter

MOTIVERING
            
            
               1.BAKGRUND TILL DEN DELEGERADE AKTEN
            
            
               Genom det delegerade direktiv som kommissionen härmed lägger fram ändras, för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (omarbetning)
                  1
                (RoHS-direktivet) vad gäller undantag för särskilda användningar som innehåller bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP).
            
            
               I artikel 4 i RoHS-direktivet begränsas användningen av vissa farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter (EEE). För närvarande är 10 ämnen begränsade och förtecknade i bilaga II till direktivet: bly, kvicksilver, kadmium, sexvärt krom, polybromerade bifenyler (PBB), polybromerade difenyletrar (PBDE), DEHP, BBP, DBP och DIBP. 
            
            
               I bilagorna III och IV till RoHS-direktivet förtecknas material och komponenter till elektrisk eller elektronisk utrustning för särskilda användningar som är undantagna från begränsningar av ämnen enligt artikel 4.1. DEHP, BBP, DBP och DIBP lades till i förteckningen över ämnen som omfattas av begränsningar i bilaga II genom kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/863
                  2
                och kommer att förbjudas i medicintekniska produkter som omfattas av RoHS-direktivet från och med den 22 juli 2021. Begränsningen kommer inte att gälla kablar eller reservdelar för reparation, återanvändning, uppdatering av funktioner eller uppgradering av kapaciteten hos medicintekniska produkter, inbegripet medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, som släppts ut på marknaden före det datumet.
            
            
               I artikel 4.4 i RoHS-direktivet utesluts reservdelar för reparation, återanvändning, uppdatering av funktioner eller uppgradering av kapaciteten hos elektrisk och elektronisk utrustning som släppts ut på marknaden före vissa datum. Enligt artikel 4.5 får reservdelar som återvunnits från medicintekniska produkter som släppts ut på marknaden före den 22 juli 2014 (den 22 juli 2016 när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik) och som används i elektriska och elektroniska produkter som släppts ut på marknaden före den 22 juli 2024 (den 22 juli 2026) återanvändas, förutsatt att återanvändningen sker i slutna, kontrollerbara retursystem mellan företag, och återanvändningen meddelas kunden.
            
            
               I artikel 5 i direktivet föreskrivs att bilagorna III och IV ska anpassas till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen (när det gäller beviljande, förlängning och återkallande av undantag). Enligt artikel 5.1 a ska undantag införas i bilagorna III och IV, förutsatt att detta införande inte försämrar det miljö- och hälsoskydd som föreskrivs i förordning (EG) nr 1907/2006 (Reach-förordningen)
                  3
                och när något av följande villkor är uppfyllt: 
            
            
               –Om det från vetenskaplig eller teknisk synpunkt inte är praktiskt möjligt att ta bort eller substituera dem genom en förändrad konstruktion eller genom material och komponenter som inte kräver sådana material eller ämnen som förtecknas i bilaga II. 
            
            
               –Substitutens tillförlitlighet är inte säkrad. 
            
            
               –Om de sammanlagda negativa miljö- eller hälsokonsekvenser eller konsekvenser för konsumentsäkerhet som orsakas av substitution med andra ämnen sannolikt kommer att vara större än de sammanlagda fördelar för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet som en sådan substitution kan medföra.
            
            
               Vid beslut om undantag och deras varaktighet ska tillgången på substitut och de samhällsekonomiska konsekvenserna av substitution beaktas,‑ Vid beslut om varaktigheten av eventuella undantag ska alla potentiellt negativa konsekvenser för innovation beaktas. Livscykeltänkande på de övergripande konsekvenserna av undantaget ska tillämpas när det är relevant.
            
            
               Kommissionen ska enligt artikel 5.1 i RoHS-direktivet införa material och komponenter till elektrisk eller elektronisk utrustning för särskilda användningar i förteckningarna i bilagorna III och IV genom enskilda delegerade akter i enlighet med artikel 20. I artikel 5.3 och bilaga V fastställs förfarandet för inlämning av ansökningar om undantag.
            
            
               2.SAMRÅD SOM FÖREGÅTT ANTAGANDET AV AKTEN
            
            
               Kommissionen tar emot ett stort antal ansökningar
                  4
                från ekonomiska aktörer om att bevilja eller förnya undantag enligt RoHS-direktivet (artikel 5.3 och bilaga V).
            
            
               Den 17 juli 2018 mottog kommissionen en ansökan om ett nytt undantag i bilaga IV för att tillåta fortsatt utsläppande på marknaden av reservdelar som återvunnits från och använts för reparation eller renovering av medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, som innehåller > 0,1 viktprocent DEHP, BBP, DBP eller DIBP i homogena material. Enligt sökandena skulle återanvändning av reservdelar som innehåller dessa ämnen ske i slutna retursystem mellan företag, och varje återanvändning skulle meddelas konsumenten.
            
            
               Det begärda undantaget går utöver vad som redan är tillåtet enligt RoHS-direktivet (artikel 4.4 och 4.5, bilaga II), eftersom det skulle innebära en förlängning av undantagen för reservdelar och tillåta användning av de fyra ämnena i reservdelar från medicintekniska produkter som inte tidigare har släppts ut på EU-marknaden.
            
            
               För att utvärdera ansökan om detta nya undantag inledde kommissionen i november 2018 en studie
                  5
                för att genomföra den tekniska och vetenskapliga bedömning som krävs. Studien, som avslutades 2020, omfattade ett åtta‑veckors samråd med berörda parter, under vilket ett bidrag inkom. Information om samrådet lämnades på projektets webbplats
                  6
               .
            
            
               Kommissionen samrådde åter med medlemsstaternas expertgrupp för delegerade akter enligt RoHS-direktivet den 23 februari 2021. Kommissionen har vidtagit alla nödvändiga åtgärder när det gäller undantag från begränsningen av ämnen i enlighet med artikel 5.3–5.7
                  7
               . Den har underrättat rådet och Europaparlamentet om all verksamhet i detta sammanhang.
            
            
               I den tekniska och vetenskapliga bedömningsrapporten betonades följande:
            
         
         
            
               ·DEHP, BBP, DBP och DIBP används som tillsatser i polymerer, lim, tätningsmedel, färger och lacker för att förbättra utrustningens egenskaper (t.ex. flexibilitet) (t.ex. kabelisolering, gummitätningar) i medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
            
            
               ·Marknaden för återvunna reservdelar till medicinsk utrustning är global och reservdelar samlas in globalt för renovering och vidare distribution. Det är därför inte möjligt att särskilja reservdelar utifrån deras ursprungsmarknad och att fastställa koncentrationen av ftalater på ett icke-destruktivt sätt. Dessutom omfattar de befintliga bestämmelserna om reservdelar inte den globala distributionen av återvunna reservdelar till medicinsk utrustning.
            
            
               ·Substitution av ftalater som omfattas av begränsningar har bedömts vara både vetenskapligt och tekniskt genomförbart. Tillverkning av nya delar som inte innehåller ämnena, snarare än återanvändning av befintliga reservdelar, ger emellertid upphov till koldioxidutsläpp, introducerar tungmetaller på marknaden och leder till att farligt och icke-farligt avfall genereras tidigare än nödvändigt.
            
            
               ·Sammantaget kommer de negativa miljö-, hälso- och konsumentsäkerhetseffekterna av att ersätta de fyra ftalaterna i reservdelar sannolikt att uppväga de totala fördelarna.
            
            
               3.DEN DELEGERADE AKTENS RÄTTSLIGA ASPEKTER
            
            
               Utvärderingsresultaten visar att ett beviljande av detta undantag inte skulle försvaga det miljö- och hälsoskydd som Reach-förordningen erbjuder.
            
            
               Ansökan om undantag uppfyller dessutom minst ett av kriterierna i artikel 5.1 a i direktivet: Om de sammanlagda negativa miljö- eller hälsokonsekvenser eller konsekvenser för konsumentsäkerhet som orsakas av substitution med andra ämnen sannolikt kommer att vara större än de sammanlagda fördelar för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet som en sådan substitution kan medföra.
            
            
               Den sjuåriga giltighetsperioden för undantaget förväntas inte ha någon negativ inverkan på innovationen, och på grund av den långa livslängden för MRI-produkter kommer ftalathaltiga reservdelar att behövas under de följande åren.‑ Därför bör undantaget beviljas för en period på 7 år.
            
            
               Genom den föreslagna rättsakten medges ett undantag från begränsningarna för ämnen i bilaga II till RoHS-direktivet, som ska förtecknas i bilaga IV (om undantag som gäller särskilt för medicintekniska produkter och övervaknings- och kontrollinstrument), för användning av DEHP, BBP, DBP och DIBP i särskilda tillämpningar.
            
            
               Instrumentet är ett delegerat direktiv i enlighet med RoHS-direktivet och uppfyller de relevanta kraven i artikel 5.1 a.
            
            
               Målet med det delegerade direktivet är att bidra till skyddet av människors hälsa och miljön och harmonisera bestämmelserna för att skapa en väl fungerande inre marknad på EEE-området, genom att man tillåter användning av i övrigt förbjudna ämnen för vissa tillämpningar i enlighet med RoHS-direktivet och det däri fastställda förfarandet för anpassning av bilagorna III och IV till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.
            
            
               Det delegerade direktivet påverkar inte EU-budgeten.
            
            
            
               KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) .../…
            
            
               av den 11.8.2021
            
            
               om ändring, för anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för användning av bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP) i reservdelar som återvunnits från och används för reparation eller renovering av medicintekniska produkter
            
            
               (Text av betydelse för EES)
            
            
               EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
            
            
               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
            
            
               med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning
                  8
               , särskilt artikel 5.1 a, och
            
         
         
            
               av följande skäl:
            
            
               (1)Enligt direktiv 2011/65/EU ska medlemsstaterna säkerställa att elektrisk och elektronisk utrustning som släpps ut på marknaden inte innehåller de farliga ämnen som förtecknas i bilaga II till det direktivet. Den begränsningen gäller inte de tillämpningar som omfattas av undantag enligt bilaga IV till direktivet.
            
            
               (2)De kategorier av elektrisk och elektronisk utrustning som omfattas av direktiv 2011/65/EU är upptagna i dess bilaga I.
            
            
               (3)Genom kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/863
                  9
                infördes bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP) i förteckningen över ämnen som omfattas av begränsningar i bilaga II till direktiv 2011/65/EU.
            
            
               (4)Det delegerade direktivet (EU) 2015/863 föreskriver att begränsningen av DEHP, BBP, DBP och DIBP inte ska gälla reservdelar för reparation, återanvändning, uppdatering av funktioner eller uppgradering av kapaciteten hos medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, som släppts ut på marknaden före den 22 juli 2021.
            
            
               (5)Den 17 juli 2018 mottog kommissionen en ansökan i enlighet med artikel 5.3 i direktiv 2011/65/EU om ett undantag som ska förtecknas i bilaga IV till det direktivet, för användning av DEHP, BBP, DBP och DIBP i reservdelar som återvunnits från och används för reparation eller renovering av medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (det begärda undantaget). 
            
            
               (6)Vid utvärderingen av ansökan om undantag drogs slutsatsen att de totala negativa miljö- och hälsoeffekterna av att ersätta renoverade delar som innehåller DEHP, BBP, DBP och DIBP med nya renoverade delar som inte innehåller dessa ämnen sannolikt kommer att uppväga de totala fördelarna för miljö och hälsa. Utvärderingen omfattade samråd med berörda parter i enlighet med kraven i artikel 5.6 i direktiv 2011/65/EU. De synpunkter som inkom under samråden offentliggjordes på en särskild webbplats.
            
            
               (7)För att säkerställa en hög skyddsnivå för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet bör återanvändning ske i kontrollerbara slutna retursystem mellan företag, och återanvändning av reservdelar bör meddelas kunden.
            
            
               (8)Det begärda undantaget är förenligt med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006
                  10
                och försämrar sålunda inte det miljö- och hälsoskydd som följer av denna.
            
            
               (9)Det är därför lämpligt att bevilja det begärda undantaget genom att föra in de tillämpningar som omfattas av begäran i bilaga IV till direktiv 2011/65/EU.
            
            
               (10)Det begärda undantaget bör beviljas för en period på sju år från och med det datum då detta direktiv börjar tillämpas, i enlighet med artikel 5.2 första stycket i direktiv 2011/65/EU. Mot bakgrund av resultaten av de pågående försöken att finna tillförlitliga substitut har undantagets varaktighet sannolikt inga negativa konsekvenser för innovation.
            
            
               (11)Direktiv 2011/65/EU bör därför ändras i enlighet med detta.
            
            
               (12)Av rättssäkerhetsskäl och för att skydda de berättigade förväntningarna hos de aktörer som levererar de berörda medicintekniska produkterna att det begärda undantaget ska gälla från och med den dag då förbudet mot användning av det berörda begränsade ämnet träder i kraft, och i avsaknad av ett berättigat intresse av att skapa ett avbrott i försörjningen av dessa medicintekniska produkter till följd av att det förbudet träder i kraft, bör detta direktiv träda i kraft så snart som möjligt och bör tillämpas retroaktivt från och med den 21 juli 2021.
            
            
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
            
            
               Artikel 1
            
            
               Bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
            
            
               Artikel 2
            
            
               (1)Medlemsstaterna ska senast den [sista dagen i den femte månaden efter det datum då detta direktiv träder i kraftanta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till de bestämmelserna.
            
            
               De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 21 juli 2021.
            
            
               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
            
         
         
            
               (2)Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
            
            
               Artikel 3
            
            
               Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.
            
            
               Artikel 4
            
            
               Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
            
            
               Utfärdat i Bryssel den 11.8.2021
            
            
               
                     På kommissionens vägnar
               
               
                     Ordförande
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        EUT L 137, 4.6.2015, s. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) samt inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Slutrapporten från studien finns på följande webbplats: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Samrådsperiod: 18 mars–17 maj 2019. 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        En förteckning över de administrativa åtgärder som krävs finns på 
                  kommissionens webbplats
                  . Det går att se hur långt arbetet har framskridit med varje utkast till delegerad akt i det interinstitutionella registret för delegerade akter på 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/863 av den 31 mars 2015 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller förteckningen av ämnen som omfattas av begränsningar (EUT L 137, 4.6.2015, s. 10).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               BILAGA 
            
            
            
               I bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska följande post läggas till som post 47:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        ”47
                     
                  
                  
                     
                        Bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP) i reservdelar som återvunnits från och används för reparation eller renovering av medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, och deras tillbehör, förutsatt att återanvändningen sker i kontrollerbara slutna kretslopp företag emellan, och att konsumenten får reda på att delar har återanvänts.
                     
                     
                        Undantaget löper ut den 21 juli 2028.’