CELEX: 32015D1358
Language: nl
Date: 2015-08-04 00:00:00
Title: Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/1358 van de Commissie van 4 augustus 2015 tot wijziging van de bijlagen XI, XII en XV bij Richtlijn 2003/85/EG van de Raad wat betreft de lijst van laboratoria die met levend mond-en-klauwzeervirus mogen werken en de minimumnormen inzake bioveiligheid die op die laboratoria van toepassing zijn (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 5341) (Voor de EER relevante tekst)

6.8.2015   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 209/11
            
         UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2015/1358 VAN DE COMMISSIE
   van 4 augustus 2015
   tot wijziging van de bijlagen XI, XII en XV bij Richtlijn 2003/85/EG van de Raad wat betreft de lijst van laboratoria die met levend mond-en-klauwzeervirus mogen werken en de minimumnormen inzake bioveiligheid die op die laboratoria van toepassing zijn
   
      
         (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 5341)
      
   
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 2003/85/EG van de Raad van 29 september 2003 tot vaststelling van communautaire maatregelen voor de bestrijding van mond-en-klauwzeer, tot intrekking van Richtlijn 85/511/EEG en van de Beschikkingen 89/531/EEG en 91/665/EEG, en tot wijziging van Richtlijn 92/46/EEG (1), en met name artikel 67, lid 2, en artikel 87, lid 3,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Bij Richtlijn 2003/85/EG worden de minimumbestrijdingsmaatregelen vastgesteld die bij het uitbreken van mond-en-klauwzeer moeten worden toegepast, alsook bepaalde preventieve maatregelen om ervoor te zorgen dat de bevoegde autoriteiten en de landbouwgemeenschap zelf beter bedacht zijn op mond-en-klauwzeer.
            
         
               (2)
            
            
               De in Richtlijn 2003/85/EG vastgestelde preventieve maatregelen omvatten de bepaling dat de lidstaten erop moeten toezien dat alleen in erkende laboratoria die in bijlage XI bij die richtlijn zijn opgenomen, wordt gewerkt met levend mond-en-klauwzeervirus voor onderzoek, diagnose of productie van vaccins.
            
         
               (3)
            
            
               Deel A van bijlage XI bij Richtlijn 2003/85/EG bevat de lijst van nationale laboratoria die met levend mond-en-klauwzeervirus mogen werken voor onderzoek en diagnose. Deel B van die bijlage bevat de lijst van laboratoria die met virusantigeen werken tijdens de productie van vaccins.
            
         
               (4)
            
            
               Kroatië en Litouwen hebben de Commissie er officieel van in kennis gesteld dat hun respectieve nationale referentielaboratoria niet langer beschouwd worden als laboratoria die voldoen aan de normen inzake bioveiligheid zoals bedoeld in artikel 65, onder d), van Richtlijn 2003/85/EG. De vermeldingen voor die landen moeten derhalve uit de lijst in deel A van bijlage XI bij die richtlijn worden verwijderd. Griekenland en Hongarije hebben wegens organisatorische wijzigingen verzocht de naam te wijzigen van hun nationaal laboratorium, dat in die lijst is opgenomen. Tsjechië heeft verzocht een spelfout te corrigeren in de naam van zijn nationaal laboratorium, dat in die lijst is opgenomen.
            
         
               (5)
            
            
               Omwille van de rechtszekerheid is het belangrijk dat de lijst van nationale laboratoria in deel A van bijlage XI bij Richtlijn 2003/85/EG wordt bijgewerkt. Het is derhalve nodig om de vermeldingen voor Kroatië en Litouwen uit die lijst van laboratoria te verwijderen, de namen van de nationale laboratoria in Tsjechië, Griekenland en Hongarije te wijzigen en in die lijst van laboratoria te specificeren dat het Pirbright Institute dienstdoet als nationaal referentielaboratorium voor Bulgarije, Kroatië, Litouwen en Portugal.
            
         
               (6)
            
            
               Duitsland heeft wegens organisatorische wijzigingen verzocht de naam te wijzigen van het in deel B van bijlage XI bij Richtlijn 2003/85/EG opgenomen laboratorium. Tegelijkertijd moet deel B van die bijlage worden gewijzigd om de ISO-landcode voor het Verenigd Koninkrijk te corrigeren.
            
         
               (7)
            
            
               Bijlage XI, delen A en B, bij Richtlijn 2003/85/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (8)
            
            
               In punt 1 van bijlage XII bij Richtlijn 2003/85/EG worden normen inzake bioveiligheid vastgesteld voor laboratoria die met levend mond-en-klauwzeervirus werken. In dat punt wordt bepaald dat dergelijke laboratoria ten minste moeten voldoen aan de minimumvoorschriften die zijn vastgesteld in de „Minimumnormen voor laboratoria die in vitro en in vivo werken met het mond-en-klauwzeervirus” die op 29 april 2009 werden goedgekeurd tijdens de 38e algemene vergadering van de Europese Commissie voor de bestrijding van mond-en-klauwzeer (EuFMD) in Rome (bioveiligheidsnormen). Tijdens de 40e algemene vergadering van de EuFMD van 22 tot 24 april 2013 in Rome (2) is een herziene versie van die bioveiligheidsnormen goedgekeurd.
            
         
               (9)
            
            
               De herziene versie van de bioveiligheidsnormen omvat afdeling I betreffende laboratoria die in vitro en in vivo werken met het mond-en-klauwzeervirus, en afdeling II betreffende laboratoria die in het kader van een nationaal rampenplan diagnostische onderzoeken voor mond-en-klauwzeer uitvoeren.
            
         
               (10)
            
            
               De verwijzing naar de bioveiligheidsnormen in punt 1 van bijlage XII bij Richtlijn 2003/85/EG moet derhalve worden gewijzigd om te verwijzen naar de relevante afdeling van de meest recente herziene versie van de minimumnormen.
            
         
               (11)
            
            
               Van juni 2009 tot juni 2012 heeft de Commissie in 15 lidstaten 19 audits uitgevoerd bij 16 nationale laboratoria en drie vaccinproducerende laboratoria die met levend mond-en-klauwzeervirus mogen werken en die opgenomen zijn in bijlage XI bij Richtlijn 2003/85/EG. Die audits hadden tot doel de officiële controles en de door die laboratoria toegepaste bioveiligheidssystemen te evalueren. Het resultaat van de audits werd voorgesteld tijdens een workshop over bioveiligheid voor laboratoria die met levend mond-en-klauwzeervirus werken die op 27 en 28 januari 2015 plaatsvond in Grange in Ierland. Het auditverslag werd onmiddellijk daarna bekendgemaakt (3).
            
         
               (12)
            
            
               De punten 2 en 3 van bijlage XII bij Richtlijn 2003/85/EG voorzien in de verplichte inspecties van de laboratoria en inrichtingen die met levend mond-en-klauwzeervirus werken en bepalen de frequentie van de inspecties en de samenstelling van het inspectieteam. Op basis van de aanbevelingen van de door de Commissie uitgevoerde reeks audits en rekening houdend met de verplichte officiële controles overeenkomstig artikel 45 van Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad (4) is het mogelijk om te voorzien in regelmatige en op risicoanalyse gerichte inspecties van de laboratoria die met levend mond-en-klauwzeervirus werken zonder vaste intervallen en teamsamenstellingen te bepalen.
            
         
               (13)
            
            
               Bijlage XII bij Richtlijn 2003/85/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (14)
            
            
               In bijlage XV bij Richtlijn 2003/85/EG worden de taken en bevoegdheden van nationale laboratoria vastgesteld. Omwille van de duidelijkheid moet worden gespecificeerd dat de verplichtingen van punt 3 van die bijlage slechts van toepassing zijn op de nationale laboratoria die overeenkomstig artikel 68, lid 1, onder c), van die richtlijn zijn aangewezen als nationale referentielaboratoria.
            
         
               (15)
            
            
               Een van de resultaten van de audits in de lidstaten en de discussie tijdens de workshop van 27 en 28 januari 2015 is bovendien dat de lidstaten de in punt 13 van bijlage XV bij Richtlijn 2003/85/EG bedoelde andere aangewezen laboratoria op voorhand in hun rampenplannen moeten opnemen en ervoor moeten zorgen dat de genomen maatregelen ter preventie van mogelijke uitsleep van mond-en-klauwzeervirus zijn gebaseerd op de aanbevelingen van afdeling II van de bioveiligheidsnormen betreffende laboratoria die in het kader van een nationaal rampenplan diagnostische onderzoeken voor mond-en-klauwzeer uitvoeren.
            
         
               (16)
            
            
               Bijlage XV bij Richtlijn 2003/85/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (17)
            
            
               Richtlijn 2003/85/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (18)
            
            
               De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
            
         HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
   Artikel 1
   De bijlagen XI, XII en XV bij Richtlijn 2003/85/EG worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.
   Artikel 2
   Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
   
      Gedaan te Brussel, 4 augustus 2015.
      
         
            Voor de Commissie
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Lid van de Commissie
         
      
   
   
      (1)  PB L 306 van 22.11.2003, blz. 1.
   
      (2)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf
   
      (3)  Report DG(SANCO) 2012-6916. Beschikbaar op: http://ec.europa.eu/food/fvo/overview_reports/details.cfm?rep_id=71
   
      (4)  Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn (PB L 165 van 30.4.2004, blz. 1).
   
      BIJLAGE
      De bijlagen XI, XII en XV bij Richtlijn 2003/85/EG worden als volgt gewijzigd:
      
                  1)
               
               
                  De delen A en B van bijlage XI worden vervangen door:
                  „DEEL A
                  
                     Nationale laboratoria die met levend mond-en-klauwzeervirus mogen werken
                  
                  
                              Lidstaat waar het laboratorium is gevestigd
                           
                           
                              Laboratorium
                           
                           
                              Lidstaten die van de diensten van dit laboratorium gebruikmaken
                           
                        
                              ISO-code
                           
                           
                              Naam
                           
                        
                              AT
                           
                           
                              Oostenrijk
                           
                           
                              Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit Veterinärmedizinische Untersuchungen Mödling
                           
                           
                              Oostenrijk
                           
                        
                              BE
                           
                           
                              België
                           
                           
                              Veterinary and Agrochemical Research Centre CODA-CERVA-VAR, Ukkel
                           
                           
                              België
                              Luxemburg
                           
                        
                              CZ
                           
                           
                              Tsjechië
                           
                           
                              Státní veterinární ústav Praha, Praha
                           
                           
                              Tsjechië
                           
                        
                              DE
                           
                           
                              Duitsland
                           
                           
                              Friedrich-Loeffler-Institut
                              Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, Greifswald — Insel Riems
                           
                           
                              Duitsland
                              Slowakije
                           
                        
                              DK
                           
                           
                              Denemarken
                           
                           
                              Danmarks Tekniske Universitet, Veterinærinstituttet, Afdeling for Virologi, Lindholm
                              Danish Technical University, Veterinary Institute, Department of Virology, Lindholm
                           
                           
                              Denemarken
                              Finland
                              Zweden
                           
                        
                              EL
                           
                           
                              Griekenland
                           
                           
                              Διεύθυνση Κτηνιατρικού Κέντρου Αθηνών, Τμήμα Μοριακής Διαγνωστικής, Αφθώδους Πυρετού, Ιολογικών και Εξωτικών Νοσημάτων, Αγία Παρασκευή Αττικής
                           
                           
                              Griekenland
                           
                        
                              ES
                           
                           
                              Spanje
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Laboratorio Central de Sanidad Animal, Algete, Madrid
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Centro de Investigación en Sanidad Animal (CISA), Valdeolmos, Madrid
                                       
                                    
                           
                              Spanje
                           
                        
                              FR
                           
                           
                              Frankrijk
                           
                           
                              Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), Laboratoire de santé animale de Maisons-Alfort
                           
                           
                              Frankrijk
                           
                        
                              HU
                           
                           
                              Hongarije
                           
                           
                              Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állategészségügyi Diagnosztikai Igazgatóság (NÉBIH-ÁDI), Budapest
                           
                           
                              Hongarije
                           
                        
                              IT
                           
                           
                              Italië
                           
                           
                              Istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell'Emilia-Romagna, Brescia
                           
                           
                              Italië
                              Cyprus
                           
                        
                              NL
                           
                           
                              Nederland
                           
                           
                              Centraal Veterinair Instituut, Lelystad (CVI-Lelystad)
                           
                           
                              Nederland
                           
                        
                              PL
                           
                           
                              Polen
                           
                           
                              Zakład Pryszczycy Państwowego Instytutu Weterynaryjnego — Państwowego Instytutu Badawczego, Zduńska Wola
                           
                           
                              Polen
                           
                        
                              RO
                           
                           
                              Roemenië
                           
                           
                              Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală, București
                           
                           
                              Roemenië
                           
                        
                              UK
                           
                           
                              Verenigd Koninkrijk
                           
                           
                              The Pirbright Institute
                           
                           
                              Verenigd Koninkrijk
                              Bulgarije
                              Kroatië
                              Estland
                              Finland
                              Ierland
                              Letland
                              Litouwen
                              Malta
                              Portugal
                              Slovenië
                              Zweden
                           
                        DEEL B
                  
                     Laboratoria die met levend mond-en-klauwzeervirus mogen werken voor de productie van vaccins
                  
                  
                              Lidstaat waar het laboratorium is gevestigd
                           
                           
                              Laboratorium
                           
                        
                              ISO-code
                           
                           
                              Naam
                           
                        
                              DE
                           
                           
                              Duitsland
                           
                           
                              Intervet International GmbH/MSD Animal Health, Köln
                           
                        
                              NL
                           
                           
                              Nederland
                           
                           
                              Merial S.A.S., Lelystad Laboratory, Lelystad
                           
                        
                              UK
                           
                           
                              Verenigd Koninkrijk
                           
                           
                              Merial, S.A.S., Pirbright Laboratory, Pirbright”
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Bijlage XII wordt vervangen door:
                  
                     „BIJLAGE XII
                     
                        NORMEN INZAKE BIOVEILIGHEID VOOR LABORATORIA EN INRICHTINGEN WAAR MET LEVEND MOND-EN-KLAUWZEERVIRUS WORDT GEWERKT
                     
                     
                              
                                 1.
                              
                              
                                 De laboratoria en inrichtingen die met levend mond-en-klauwzeervirus werken, moeten ten minste functioneren overeenkomstig afdeling I van de „Minimumnormen inzake de beheersing van biologische risico's voor laboratoria die in vitro en in vivo werken met het mond-en-klauwzeervirus” in aanhangsel 7 van het verslag dat werd goedgekeurd tijdens de 40e algemene vergadering van de Europese Commissie voor de bestrijding van mond-en-klauwzeer (EuFMD) van 22 tot 24 april 2013 in Rome (bioveiligheidsnormen) (1).
                              
                           
                              
                                 2.
                              
                              
                                 De laboratoria en inrichtingen waar met levend mond-en-klauwzeervirus wordt gewerkt, worden onderworpen aan regelmatige en op risicoanalyse gerichte inspecties, met inbegrip van de inspecties die door en namens de Europese Commissie worden uitgevoerd.
                              
                           
                              
                                 3.
                              
                              
                                 Het inspectieteam heeft toegang tot de deskundigheid van de Commissie of een lidstaat inzake mond-en-klauwzeer en bioveiligheid in laboratoria waar met microbiologische gevaren wordt gewerkt.
                              
                           
                              
                                 4.
                              
                              
                                 Door de Europese Commissie ingezette inspectieteams dienen bij de Commissie en de lidstaten een verslag in overeenkomstig Beschikking 98/139/EG.
                              
                           
               
            
                  3)
               
               
                  Bijlage XV wordt als volgt gewijzigd:
                  
                              a)
                           
                           
                              punt 3 wordt vervangen door:
                              
                                          „3.
                                       
                                       
                                          Nationale laboratoria die overeenkomstig artikel 68, lid 1, onder c), zijn aangewezen als de nationale referentielaboratoria moeten beschikken over geïnactiveerde referentiestammen van alle serotypes van het mond-en-klauwzeervirus, over immuunsera tegen de virussen en over alle andere reagentia die nodig zijn voor een snelle diagnose. Er moeten voortdurend passende celculturen klaar zijn om een negatief testresultaat te kunnen bevestigen.”;
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              punt 13 wordt vervangen door:
                              
                                          „13.
                                       
                                       
                                          Voor het uitvoeren tests, bijvoorbeeld serologische tests, waarbij niet met levend mond-en-klauwzeervirus wordt gewerkt, werken de nationale laboratoria samen met andere laboratoria die door de bevoegde autoriteiten zijn aangewezen en die in de in artikel 72 bedoelde rampenplannen voor mond-en-klauwzeer zijn opgenomen. In deze laboratoria wordt geen virusisolatie uitgevoerd (door besmetting van cellen of dieren) van monsters die afkomstig zijn van gevallen waarin een vesiculaire ziekte wordt vermoed. Dergelijke laboratoria moeten vastgestelde procedures hebben die de doeltreffende preventie van de mogelijke verspreiding van mond-en-klauwzeervirus waarborgen, rekening houdend met de aanbevelingen van afdeling II van de „Minimumnormen inzake de beheersing van biologische risico's voor laboratoria die in vitro en in vivo werken met het mond-en-klauwzeervirus” in aanhangsel 7 van het verslag dat werd goedgekeurd tijdens de 40e algemene vergadering van de Europese Commissie voor de bestrijding van mond-en-klauwzeer (EuFMD) van 22 tot 24 april 2013 in Rome (bioveiligheidsnormen) (2).
                                          Monsters die geen duidelijk resultaat opleveren bij een door een dergelijk laboratorium verrichte test, moeten naar een nationaal referentielaboratorium worden gezonden voor het verrichten van confirmatietests.
                                       
                                    
                                 (2)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf”."
						
                           
                        
            
         (1)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf”.