CELEX: 62007CJ0140
Language: mt
Date: 2009-01-15
Title: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (l-Ewwel Awla) tal-15 ta' Jannar 2009.#Hecht-Pharma GmbH vs Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg.#Talba għal deċiżjoni preliminari: Bundesverwaltungsgericht - il-Ġermanja.#Direttiva 2001/83/KE - Artikoli 1(2) u 2(2) - Kunċett ta’ ‘prodott mediċinali’ - Prodott li l-kwalità bħala prodott mediċinali tiegħu minħabba użu għadha mhux stabbilita - Teħid inkunsiderazzjoni tad-dożaġġ ta’ sustanzi attivi.#Kawża C-140/07.

Kawża C-140/07
      Hecht-Pharma GmbH
      vs
      Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
      (talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Bundesverwaltungsgericht)
      “Direttiva 2001/83/KE — Punt 2 tal-Artikolu 1 u Artikolu 2(2) — Kunċett ta’ ‘prodott mediċinali minħabba użu’ — Prodott li l-klassifikazzjoni tiegħu bħala prodott mediċinali minħabba użu mhijiex stabbilita — Teħid inkunsiderazzjoni tad-dożaġġ ta’ sustanzi attivi”
      Sommarju tas-sentenza
      1.        Approssimazzjoni tal-liġijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83 – Kamp ta’ applikazzjoni 
      (Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, Artikolu 2(2))
      2.        Approssimazzjoni tal-liġijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83 – Klassifikazzjoni ta’ prodott
            bħala prodott mediċinali minħabba użu – Kriterji 
      (Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, l-inċiż (b) tal-punt 2 tal-Artikolu
            1) 
      3.        Approssimazzjoni tal-liġijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83 – Klassifikazzjoni ta’ prodott
            bħala prodott mediċinali minħabba użu – Kriterji 
      (Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, l-inċiż (b) tal-punt 2 tal-Artikolu
            1) 
      1.        L-inċiż (b) tal-punt 2 tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/83/KEE, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti
         mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, għandu jiġi interpretat fis-sens li l-imsemmija direttiva,
         kif emendata, ma tapplikax għal prodott li l-klassifikazzjoni tiegħu bħala prodott mediċinali minħabba użu mhijiex xjentifikament
         stabbilita, mingħajr ma jkun jista’ jiġi eskluż dan.  
      
      (ara l-punt 29 u d-dispozittiv 1)
      2.        L-inċiż (b) tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali
         għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, għandu jiġi interpretatat fis-sens li, minkejja l-emendi magħmula
         lid-definizzjoni tal-prodott mediċinali mid-Direttiva 2004/27, il-kriterji tal-modalitajiet ta’ użu ta’ prodott, il-firxa
         tad-distribuzzjoni tiegħu, l-għarfien tiegħu li l-konsumaturi għandhom u r-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu jibqgħu
         rilevanti sabiex jiġi deċiż jekk dan il-prodott jaqax taħt id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali minħabba użu.
      
      (ara l-punti 35, 37 u d-dispozittiv 2)
      3.        L-inċiż (b) tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali
         għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, għandu jiġi interpretat fis-sens li, barra mill-każ ta’ sustanzi
         jew taħliti ta’ sostanzi intiżi sabiex issir dijanjosi medika, prodott ma jistax jiġi kkunsidrat li huwa prodott mediċinali
         fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, meta, fid-dawl tal-kompożizzjoni tiegħu – inkluż id-dożaġġ tiegħu f’sustanzi attivi – u
         taħt il-kundizzjonijiet normali ta’ użu, mhuwiex kapaċi jirrestawra, jikkorreġi jew jimmodifika b’mod sinjifikattiv il-funzjonijiet
         fiżjoloġiċi billi jeżerċita azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika. Fil-fatt, il-kriterju tal-kapaċità li jiġu
         rrestaurati, ikkorreġuti jew immodifikati l-funzjonijiet fiżjoloġiċi m’għandux iwassal biex prodotti li, filwaqt li jkollhom
         effett fuq il-ġisem tal-bniedem, ma jkollhomx effett fiżjoloġiku sinjifikattiv u b’hekk ma jimmodifikawx, fil-veru sens tal-kelma,
         il-kundizzjonijiet tal-funzjonament tiegħu, jiġu kklassifikati bħala prodott mediċinali minħabba użu. 
      
      (ara l-punti 41, 45 u d-dispozittiv 3)
SENTENZA TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (L-Ewwel Awla)
      15 ta’ Jannar 2009 (*)
      
      “Direttiva 2001/83/KE – Punt 2 tal-Artikolu 1 u Artikolu 2(2) – Kunċett ta’ ‘prodott mediċinali minħabba użu’ – Prodott li l-klassifikazzjoni tiegħu bħala prodott mediċinali minħabba użu mhijiex stabbilita – Teħid inkunsiderazzjoni tad-dożaġġ ta’ sustanzi attivi”
      Fil-Kawża C‑140/07,
      li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skont l-Artikolu 234 KE, imressqa mill-Bundesverwaltungsgericht
         (il-Ġermanja), permezz ta’ deċiżjoni tal-14 ta’ Diċembru 2006, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fit-12 ta’ Marzu 2007, fil-proċedura
      
      Hecht-Pharma GmbH
      vs
      Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg,
      fil-preżenza ta’:
      Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht,
      IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (L-Ewwel Awla),
      komposta minn P. Jann, President tal-Awla, M. Ilešič, A. Tizzano, A. Borg Barthet (Relatur) u J.-J. Kasel, Imħallfin,
      Avukat Ġenerali: V. Trstenjak,
      Reġistratur: M.-A. Gaudissart, Kap ta’ Diviżjoni,
      wara li rat il-proċedura bil-miktub u wara s-seduta tal-24 ta’ April 2008,
      wara li kkunsidrat l-osservazzjonijiet ippreżentati:
      –        għal Hecht-Pharma GmbH, minn C. Sachs, Rechtsanwältin,
      –        għal Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg, minn H. Laackmann, bħala aġent,
      –        għall-Gvern Grieg, minn N. Dafniou u O. Patsopoulou kif ukoll minn M. Apessos, bħala aġenti,
      –        għall-Gvern Pollakk, minn E. Ośniecka-Tamecka kif ukoll minn T. Krawczyk u P. Dąbrowski, bħala aġenti,
      –        għall-Gvern tar-Renju Unit, minn Z. Bryanston-Cross, bħala aġent, assistita minn A. Henshaw, barrister,
      –        għall-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej, minn B. Stromsky, B. Schima u G. Wilms, bħala aġenti,
      wara li semgħet il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali, ippreżentati fis-seduta tad-19 ta’ Ġunju 2008,
      tagħti l-preżenti
      Sentenza
      1        It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill,
         tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU
         L 311, p. 67), kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004 (ĠU L 136,
         p. 34, iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”), u b’mod partikolari l-punt 2 tal-Artikoli 1 u l-Artikolu 2(2) tagħha. 
      
      2        Din it-talba ġiet ippreżentata fil-kuntest ta’ kawża bejn Hecht-Pharma GmbH (iktar ’il quddiem “Hecht-Pharma”) u Staatliches
         Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg dwar il-klassfika ta’ prodott imsejjaħ “Red Rice” bħala suppliment tal-ikel jew bħala prodott
         mediċinali għall-finijiet tal-kummerċjalizzazzjoni tiegħu fis-suq Ġermaniż.
      
       Il-kuntest ġuridiku
       Il-leġiżlazzjoni Komunitarja
      3        Il-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, fil-verżjoni oriġinali tagħha, jipprovdi li “prodott mediċinali” għandu jfisser:
         
      
      “Kull sustanza jew taħlita ta’ sustanzi għat-trattatament jew prevenzjoni ta’ mard fil-bnedmin.
      Kull sustanza jew taħlita ta’ sustanzi li tista’ tkun amministrata lill-bniedem bil-ħsieb li ssir dijanjosi medika jew li
         terġa tagħti, tikkoreġi jew tibdel il-funzjonijiet fisjoloġiċi fil-bniedem hija meqjusa wkoll bħala prodott mediċinali [...]”
      
      4        Skont l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83, għandhom issa jitqiesu bħala “prodotti mediċinali”: 
      
      “a)       Kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi prezentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni
         ta’ mard fil-bniedem; jew
      
      b)       Kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil- jew jiġu amministrati lill-bniedem, jew bil-ħsieb li
         jiġu restawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta’ azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew
         metabolika, jew biex isir dijanjosi mediku.”
      
      5        L-Artikolu 2(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdu: 
      
      “1.      Din id-Direttiva għandha tgħodd għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem maħsuba li jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri
         [u li] jkunu [jew] preparati industrijalment jew manifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali. 
      
      2.      F’każi ta’ dubju, fejn, waqt li jittieħed kont tal-karatteristiċi kollha tiegħu, prodott jista’ jaqa’ taħt id-definizzjoni
         ta’  “prodott mediċinali” […] u taħt id-definizzjoni ta’ prodott kopert b’leġislazzjoni oħra tal-Komunità id-disposizzjonijiet
         ta’ din id-Direttiva għandhom jgħoddu.”
      
      6        Il-Premessi 2 sa 4 u 7 tad-Direttiva 2004/27 jipprovdu: 
      
       “(2) Il-leġislazzjoni tal-Komunità adottata s’issa tat kontribuzzjoni kbira għall-kisba tal-għan ta’ moviment liberu u [f’kull
         sigurtà] ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-eliminazzjoni ta’ ostakoli għall-kummerċ f’dawn il-prodotti. Iżda,
         fid-dawl ta’ l-esperjenza miksuba, qed jidher ċar li miżuri ġodda huma meħtieġa biex jiġu eliminati l-ostakoli li baqa’ għall-moviment
         liberu.
      
       (3)    Huwa għalhekk meħtieġ li jiġu allineati l-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi nazzjonali li fihom differenzi
         fir-rigward tal-prinċipji bażiċi sabiex jippromwovu l-operat tas-suq intern waqt li jiġi realizzat livell għoli ta’ protezzjoni
         tas-saħħa umana.
      
       (4)    L-għan prinċipali ta’ kull regolament dwar il-manifattura u d-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
         għandu jkun biex jissalvagwardja lis-saħħa pubblika. Iżda, dan il-għan għandu jinkiseb b’mezzi li ma jfixklux l-iżvilupp ta’
         l-industrija farmaċewtika jew il-kummerċ fi prodotti mediċinali fil-Komunità.
      
      […]
       (7)      Partikolarment bħala riżultat tal-progress xjentifiku u tekniku, d-definizzjonijiet u l-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva
         2001/83/KE għandhom jiġu ċarati sabiex jinkisbu standards għolja għall-kwalità, sigurezza u efficjenza ta’ prodotti mediċinali
         għall-użu mill-bniedem. Sabiex jittieħed kont kemm ta[t-tfaċċar] […]ta’ terapiji ġodda u tan-numru dejjem jikber ta’ l’hekk
         […] imsejħa prodotti  “borderline” bejn is-settur tal-prodotti mediċinali u setturi oħra, id-definizzjoni ta’ “prodott mediċinali”
         għandha tiġi modifikata biex jiġi evitat kull dubju fir-rigward tal-leġislazzjoni applikabbli meta prodott, li waqt li jkun
         jaqa’ kollu kemm hu f’definizzjoni ta’ prodott mediċinali, jista’ wkoll jaqa’ fid-definizzjoni ta’ prodotti oħra regolati.
         Din id-definizzjoni għandha tispeċifika t-tip ta’ azzjoni li prodott mediċinali jista’ jeżerċita fuq funzjonijiet fiżjoloġiċi.
         Din l-enumerazzjoni ta’ azzjonijiet għandha tagħmilha possibbli wkoll li jiġu koperti prodotti mediċinali bħat-terapija tal-ġene,
         prodotti radju-farmaċewtiċi kif ukoll ċerti prodotti mediċinali għal użu topiku. Ukoll, minħabba l-karatteristiċi tal-leġislazzjoni
         farmaċewtika, għandha ssir disposizzjoni biex dik il-leġislazzjoni tkun tgħodd. Bl-istess għan li jiġu kjarifikati sitwazzjonijiet,
         fejn prodott partikolari jaqa’ taħt id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali iżda jista’ jaqa’ wkoll fid-definizzjoni ta’ prodotti
         regolati oħra, huwa meħtieġ, fil-każ ta’ dubju u sabiex tiġi assigurata ċertezza legali, li jiġi dikjarat espliċitament liema
         disposizzjonijiet għandhom jiġu mħarsa. Meta prodott jaqa’ bic-car taħt id-definizzjoni ta’ kategoriji ta’ prodotti oħra,
         b’mod partikolari l-ikel, supplimenti ta’ l-ikel, strumenti mediċi, bijoċidi jew kosmetiċi, din id-Direttiva ma għandhiex
         tgħodd. Huwa wkoll xieraq li tittejjeb il-konsistenza tat-terminoloġija tal-leġislazzjoni farmaċewtika.” 
      
       Il-leġiżlazzjoni nazzjonali
      7        Skont l-Artikolu 69(1) tal-liġi dwar il-prodotti mediċinali (Arzneimittelgesetz), l-awtoritajiet kompetenti Ġermaniżi għandhom
         jieħdu l-miżuri meħtieġa biex itemmu kull ksur ikkonstatat jew biex jipprevjenu ksur fil-futur. Huma jistgħu b’mod partikolari
         jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali meta ma jkunx hemm l-awtorizzazzjoni jew ir-reġistrazzjoni meħtieġa
         għalihom.
      
       Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
      8        Matul ix-xahar ta’ Settembru 2002, Hecht-Pharma, li topera negozju farmaċewtiku bl-ingrossa, qiegħdet fis-suq Ġermaniż prodott
         kompost minn ross aħmar iffermentat taħt l-isem “Red Rice 330 mg GPH Kapseln”. 
      
      9        Il-kapsuli inkwistjoni jinbiegħu fi fliexken tal-plastik, li t-tikketti tagħhom jagħtu, b’mod partikolari, dawn l-ispeċifikazzjonijiet:
         “Red Rice, 330 mg, suppliment tal-ikel li jikkonsisti f’ross iffermentat, kapsula tikkorrispondi għal 1,33 mg ta’ monakolina
         K”. Il-parir dwar l-użu jgħid hekk: “bħala suppliment tal-ikel, kapsula waħda, minn darba sa tliet darbiet kuljum”.
      
      10      B’deċiżjoni tad-19 ta’ Diċembru 2002, il-Bezirksregierung Lüneburg pprojbixxiet lil Hecht-Pharma milli tqiegħed il-prodott
         inkwistjoni fil-kawża prinċipali fis-suq Ġermaniż għar-raġuni li dan kien jikkonsisti fi prodott mediċinali suġġett għal awtorizzazzjoni
         ta’ tqegħid fis-suq u dan ma kellux din l-awtorizzazzjoni. 
      
      11      Hecht-Pharma ppreżentat rikors kontra din id-deċiżjoni quddiem il-Bezirksregierung Lüneburg. Peress li r-rikors tagħha ġie
         miċħud b’deċiżjoni tal-11 ta’ Ġunju 2003, Hecht-Pharma ppreżentat rikors kontra din l-aħħar deċiżjoni quddiem il-Verwaltungsgericht,
         li ċaħditu b’sentenza tat-28 ta’ April 2005.
      
      12      Skont in-Niedersächsische Oberverwaltungsgericht, li permezz tas-sentenza tat-23 ta’ Marzu 2006, ċaħdet l-appell ta’ Hecht-Pharma
         li hija ppreżentat kontra s-sentenza tal-Verwaltungsgericht, il-projbizzjoni ta’ bejgħ ikkontestata hija ġġustifikata mill-fatt
         li l-prodott inkwistjoni fil-kawża prinċipali huwa prodott mediċinali.
      
      13      In-Niedersächsische Oberverwaltungsgericht iddeċidiet li l-leġiżlazzjoni fuq il-prodotti mediċinali kienet applikabbli minħabba
         li dan il-prodott jista’ jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-definizzjoni ta’ prodott mediċinali minħabba użu. Fil-fatt,
         huwa fih proporzjonijiet sinjifikattivi ta’ monakolina K. Din is-sustanza attiva hija identika għal-lovastina, inibitriċi
         tas-sinteżi tal-kolesterol li, bħala sustanza attiva, tinsab fil-kompożizzjoni ta’ diversi prodotti mediċinali suġġetti għal
         preskrizzjoni.
      
      14      Minn dan in-Niedersächsische Oberverwaltungsgericht iddeduċiet li l-prodott inkwistjoni fil-kawża prinċipali huwa ta’ natura
         li jnaqqas livell eċċessiv ta’ kolesterol u b’hekk jista’ jikkontribwixxi biex jintlaħaq objettiv terapewtiku. Hija żżid li
         l-inibituri tas-sinteżi tal-kolesterol, barra minn hekk, jista’ jkollhom effetti ħżiena u serji fuq il-muskoli u fuq il-kliewi.
      
      15      Skont in-Niedersächsische Oberverwaltungsgericht, Hecht-Pharma ma tistax tibbaża ruħha fuq il-fatt li, meta titqies id-doża
         rakkomandata, huwa eskluż li l-prodott inkwistjoni għandu azzjoni farmakoloġika. Hija fil-fatt iddeċidiet li ma jistax jiġi
         dedott mill-fatt li d-doża rakkomandata hija ekwivalenti għal doża fil-ġurnata ta’ 1.33 sa 4 mg ta’ monakolina K, li tidher
         dgħajfa meta pparagunata mad-doża ta’ kuljum ta’ 10 sa 80 mg rakkomandata għal-lovastina, li l-imsemmi prodott m’għandux azzjoni
         farmakoloġika.
      
      16      In-Niedersächsische Oberverwaltungsgericht iżżid li, għalkemm id-doża rakkomandata fil-ġurnata tikkorrispondi għal doża dgħajfa
         ta’ monakolina K meta pparagunata ma’ dik li tinsab fil-prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni, għandu jittieħed
         inkunsiderazzjoni li l-preparazzjonijiet ikkumerċjalizzati bħala supplimenti tal-ikel huma ġeneralment imwettqa mingħajr kontroll
         u f’dożi ikbar mid-doża rakkomandata.
      
      17      Barra minn hekk, in-Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht indikat li jekk il-prova ta’ azzjoni farmakoloġika ma tiġix stabbilita
         b’ċertezza, għandha tiġi applikata r-regola f’każ ta’ dubju prevista mill-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83. L-implementazzjoni
         ta’ din id-dispożizzjoni mhijiex suġġetta għall-kundizzjoni li jiġi stabbilit li l-kriterji tal-kunċett ta’ prodott mediċinali
         huma sodisfatti. Huwa biżżejjed li l-prodott jista’ jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-definizzjoni ta’ prodott mediċinali.
         
      
      18      Hecht-Pharma ppreżentat rikors ta’ “Reviżjoni”, mis-sentenza tan-Niedersächsische Oberverwaltungsgericht.
      
      19      Peress li qieset li l-eżitu tal-kawża kien jeħtieġ interpretazzjoni tad-dritt Komunitarju, il-Bundesverwaltungsgerich iddeċidiet
         li tissospendi l-proċeduri u li tressaq quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
      
      “1)       Ir-regola f’każijiet ta’ dubju msemmija fl-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83 [...] tfisser li d-Direttiva 2001/83 […] għandha
         tapplika għal prodott li għandu jiġi eventwalment ikklassfikat bħala prodott mediċinali iżda li l-klassifikazzjoni bħala prodott
         mediċinali ma kinitx ġiet pożittivament ikkonstatata?  Liema marġni ta’ probabbiltà u konsegwentement liema livell ta’ verifika
         tal-fatti, hija neċessarja, skont il-każ, sabiex tiġi ġġustifikata l-applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83[...]?
      
      2)       Prodott li mhuwiex prodott mediċinali minħabba preżentazzjoni jista’ jiġi kkunsidrat bħala prodott mediċinali minħabba użu,
         skont il-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83[...], minħabba li fih komponent li, f’doża speċifika, jista’ jibdel il-funzjonijiet
         fiżjoloġiċi fil-bniedem, iżda li f’dan il-każ – dejjem jekk il-prodott jittieħed skont l-ispeċifikazzjonijiet għall-użu tiegħu
         – jibqa’ taħt dan il-livell?  Din id-domanda hija marbuta mal-kriterju tal-‘azzjoni farmakoloġika’ jew dak li ‘ tibdel il-funzjonijiet
         fisjoloġiċi fil-bniedem’?
      
      3)       Wara l-kitba mill-ġdid, permezz tad-Direttiva 2004/17 […] tad-definizzjoni tal-prodott mediċinali, il-kriterji ta’ ‘[l]-modalitajiet
         ta’ użu tiegħu, il-firxa tad-distribuzzjoni tiegħu, il-konoxxenza li l-konsumaturi għandhom tiegħu u l-perikli li jistgħu
         jirriżultaw mill-użu tiegħu’ (sentenza tad-9 ta’ Ġunju 2005, [HLH Warenvertrieb u Orthica,] C-211/03 [C-299/03 u C-316/03
         sa C- 318/03] Ġabra p. I-5141, 5217, punt 51), li l-ġurisprudenza kkunsidrat, flimkien mal-proprjetajiet farmakoloġiċi, bħala
         rilevanti għall-klassifikazzjoni bħala prodott mediċinali, għadhom deċiżivi?”
      
       Fuq id-domandi preliminari
       Fuq l-ewwel domanda
      20      Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju essenzjalment issaqsi jekk l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83 għandux
         jiġi interpretat fis-sens li din id-direttiva tapplika għal prodott li l-klassifikazzjoni tiegħu bħala prodott mediċinali
         minħabba użu ma ġietx stabilita, mingħajr ma tista’ tiġi eskluża. Hija tixtieq tkun taf ukoll, jekk huwa l-każ, liema grad
         ta’ probabbiltà, u għaldaqstant liema grad ta’ verifika tal-fatti, huwa meħtieġ sabiex tiġi ġġustifikata l-applikazzjoni tad-Direttiva
         2001/83. 
      
      21      L-ewwel nett, għandu jiġi kkonstatat li kemm l-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/83, fil-verżjoni inizjali tagħha, kif ukoll l-Artikolu
         2(1) tad-Direttiva 2001/83, jipprovdu essenzjalment, li din id-direttiva tapplika għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
         intiżi għat-tqiegħid fis-suq fl-Istati Membri u li huma manifatturati industrijalment. 
      
      22      Il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83 huwa b’hekk limitat għall-prodotti li huma prodotti mediċinali manifatturati
         industrijalment, bl-esklużjoni ta’ prodotti li ma jaqgħu taħt ebda waħda jew l-oħra mid-definizzjonijiet ta’ prodott mediċinali
         li jinsabu fl-Artikolu 1(2)(a) u(b) tal-istess direttiva. 
      
      23      Din il-konstatazzjoni mhijiex invalidata mill-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83. 
      
      24      Fil-fatt, mill-Premessa 7 tad-Direttiva 2004/27 jirriżulta li l-imsemmija dispożizzjoni ġiet introdotta fid-Direttiva 2001/83
         sabiex jiġi ppreċiżat li, meta prodott jaqa’ kemm taħt id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali u dik ta’ prodotti oħra rregolati,
         dan għandu jkun suġġett għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83. B’hekk, l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83 jibda
         mill-premessa li l-prodott ikkonċernat jissodisfa l-kundizzjonijiet sabiex ikun prodott mediċinali (ara, f’dan is-sens, is-sentenza
         HLH Warenvertrieb u Orthica, iċċitata iktar ’il fuq, punti 43 u 44).
      
      25      F’dan ir-rigward għandu jiġi mfakkar li, kuntrarjament għall-kunċett ta’ prodott mediċinali minħabba l-preżentazzjoni, li
         l-interpretazzjoni wiesgħa tiegħu hija intiża sabiex tħares lill-konsumaturi mill-prodotti li m’għandhomx l-effettività li
         huma għandhom dritt jistennew, il-kunċett ta’ prodott mediċinali minħabba użu jfittex li jkopri l-prodotti li l-proprjetajiet
         farmakoloġiċi tagħhom ġew xjentifikament stabbiliti u li huma ġenwinament maħsuba sabiex issir dijanjosi medika jew sabiex
         jirrestawraw, jikkoreġu jew jimmodifikaw l-funzjonijiet fiżjoloġiċi (sentenza tal-15 ta’ Novembru 2007, Il-Kummissjoni vs
         Il-Ġermanja, C-319/05, Ġabra p. I-9811, punt 61).
      
      26      Għaldaqstant, id-Direttiva 2001/83 ma tapplikax għal prodott li l-klassifikazzjoni tiegħu bħala prodott mediċinali fis-sens
         tal-inċiż (b) tal-punt 2 tal-Artikolu 1 ta’ din id-direttiva mhijiex stabbilita, jiġifieri prodott li l-kapaċità tiegħu li
         jirrestawra, jikkoreġi jew jimmodifika l-funzjonijiet fiżjoloġiċi billi jeżerċita azzjoni farmaloġika, immunoloġika jew metabolika,
         jew l-kapaċità tiegħu li jwettaq dijanjosi medika ma ġewx xjentifikament ikkonstatati.
      
      27      Din l-interpretazzjoni hija sostnuta mill-ġurisprudenza li tipprovdi li l-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva
         2001/83 – li hija intiża sabiex tiggarantixxi, minbarra l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, il-moviment liberu tal-merkanzija
         fi ħdan il-Komunità - m’għandhiex toħloq ostakoli għall-moviment liberu tal-merkanzija li jkunu sproporzjonati għall-għan
         imfittex ta’ protezzjoni tas-saħħa (ara f’dan is-sens, is-sentenza Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanija, iċċitata iktar ’il fuq,
         punti 62 u 71). 
      
      28      Barra minn hekk, għandu jingħad ukoll li din l-interpretazzjoni ma tqiegħedx inkwistjoni l-ġurisprudenza li skontha għadu
         possibbli li jibqgħu, fl-istat attwali tad-dritt Komunitarju, differenzi bejn l-Istati Membri, fil-klassifikazzjoni tal-prodotti
         bħala prodotti mediċinali jew bħala prodotti tal-ikel. B’hekk, mhuwiex eskluż li Stat Membru jikklassifika prodott bħala prodott
         mediċinali minħabba użu waqt li Stat Membru ieħor iqis li l-prova li prodott huwa prodott mediċinali minħabba użu mhijiex
         aġġornata mal-istat attwali ta’ għarfien xjentifiku (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi HLH Warenvertrieb u Orthica, iċċitata
         iktar ’il fuq, punt 56).
      
      29      Għaldaqstant, ir-risposta għall-ewwel parti tal-ewwel domanda tagħha hija li l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83 għandu
         jiġi interpretat fis-sens li din id-direttiva ma tapplikax għal prodott li l-klassifikazzjoni tiegħu bħala prodott mediċinali
         minħabba użu mhijiex xjentifikament stabbilita, mingħajr ma jkun jista’ jiġi eskluż dan. 
      
      30      Fir-rigward ta’ din ir-risposta, mhemmx lok li tingħata risposta għat-tieni parti tal-ewwel domanda.
      
       Fuq it-tielet domanda 
      31      Permezz tat-tielet domanda tagħha, li għandha tiġi ttrattata qabel it-tieni, il-qorti tar-rinviju ssaqsi jekk, wara l-emenda
         tad-definizzjoni ta’ prodott mediċinali bid-Direttiva 2004/27, l-inċiż (b) tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83
         għandux jiġi interpretat fis-sens li l-kriterji tal-modalitajiet ta’ użu ta’ prodott, il-firxa tad-distribuzzjoni tiegħu,
         l-għarfien li l-konsumaturi għandhom tiegħu u l-perikli li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu, mogħtija mill-ġurisprudenza
         tal-Qorti tal-Ġustizzja, jibqgħu rilevanti sabiex jiġi deċiż jekk dan il-prodott jaqax taħt id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali
         minħabba użu.
      
      32      Fil-ġurisprudenza preċedenti għall-emenda tad-Direttiva 2001/83 bid-Direttiva 2004/27, il-Qorti tal-Ġustizzja indikat li,
         sabiex jiġi deċiż jekk prodott jaqax fid-definizzjoni ta’ prodott mediċinali minħabba użu, l-awtoritajiet nazzjonali, li jaġixxu
         taħt is-superviżjoni tal-qrati, għandhom jiddeċiedu każ b’każ, fid-dawl tal-karatteristiċi kollha tal-prodott, fosthom, b’mod
         partikolari, il-kompożizzjoni tiegħu, il-proprjetajiet farmakoloġiċi tiegħu, sa fejn jistgħu jiġu stabbiliti fl-istat attwali
         tal-għarfien xjentifiku, il-mod kif jintuża, il-firxa tad-distribuzzjoni tiegħu, l-għarfien tiegħu fost il-konsumaturi u r-riskji
         li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu (sentenzi ċċitati iktar ’il fuq HLH Warenvertrieb u Orthica, punt 51, kif ukoll Il-Kummissjoni
         vs Il-Ġermanja, punt 55).
      
      33      B’hekk kif jirriżulta mill-Premessa 7 tagħha, l-emendi li saru bid-Direttiva 2004/27 għad-definizzjoni ta’ prodott mediċinali
         għandhom bħala għan li jieħdu inkunsiderazzjoni l-bidu ta’ terapiji ġodda u n-numru dejjem jikber ta’ prodotti msejħa “borderline”.
         B’hekk sabiex jiġu evitati s-sitwazzjonijiet ta’ dubju fir-rigward tal-leġiżlazzjoni applikabbli, id-definizzjoni ġiet ippreċiżata
         u tispeċifika llum it-tip ta’ azzjoni – farmakoloġika, immunoloġiku jew metabolika  – għandu jeżerċita prodott mediċinali
         bil-ħsieb li jiġu restawrati, korretti jew modifikati l-funzjonijiet fiżjoloġiċi tal-bniedem.
      
      34      Tali preċiżjoni setgħet dehret neċessarja għal-leġiżlatur Komunitarju sa fejn l-effet fiżjoloġiku mhuwiex speċifiku għall-prodotti
         mediċinali, iżda jagħmel ukoll parti mill-kriterji użati mid-definizzjoni ta’ suppliment ta’ ikel (sentenza Il-Kummissjoni
         vs Il-Ġermanja, iċċitata iktar ’il fuq, punt 63).
      
      35      Min-naħa l-oħra, m’hemm xejn li jindika fl-emendi li saru fid-definizzjoni ta’ prodott mediċinali bid-Direttiva 2004/27, intenzjoni
         li jiġu emendati l-kriterji msemmija mill-ġurisprudenza, barra n-neċessità li issa jittieħdu inkusiderazzjoni, minbarra l-proprjetajiet
         farmaloġiċi ta’ prodott, il-proprjetajiet immunoloġiċi u metaboliċi tiegħu. 
      
      36      L-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83, introdott bid-Direttiva 2004/27, jafferma mill-ġdid l-approċċ li ħadet il-ġurisprudenza
         billi jfakkar li, sabiex jiġi determinat jekk prodott jaqax taħt id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali, għandu “jittieħed
         kont tal-karatteristiċi kollha tiegħu”. 
      
      37      Għaldaqstant, ir-risposta li għandha tingħata għat-tielet domanda hija li l-inċiż (b) tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva
         2001/83 għandu jiġi interpretatat fis-sens li l-kriterji tal-modalitajiet ta’ użu ta’ prodott, il-firxa tad-distribuzzjoni
         tiegħu, l-għarfien tiegħu li l-konsumaturi għandhom u r-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu jibqgħu rilevanti sabiex
         jiġi deċiż jekk dan il-prodott jaqax taħt id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali minħabba użu. 
      
       Fuq it-tieni domanda 
      38      Permezz tat-tieni domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju ssaqsi essenzjalment jekk l-inċiż (b) tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva
         2001/83 għandux jiġi interpretat fis-sens li prodott jista’ jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali minħabba użu meta,
         fid-dawl tal-kompożizzjoni tiegħu – inkluż id-dożaġġ f’sustanzi attivi – u taħt kundizzjonijiet normali ta’ użu, mhuwiex kapaċi
         li jirrestawra, jikkorreġi jew jimmodika l-funzjonijiet fiżjoloġiċi. Hija ssaqsi l-Qorti tal-Ġustizzja ukoll fuq il-kwistjoni
         dwar jekk id-dożaġġ f’sustanzi attivi ta’ prodott għandux jittieħed inkunsiderazzjoni sabiex tiġi evalwata l-kapaċità ta’
         dan il-prodott li jeżerċita “azzjoni farmakoloġika” jew il-kapaċità tiegħu li “[j]ibdel il-funzjonijiet fisjoloġiċi fil-bniedem”.
      
      39      L-ewwel nett, għandu jiġi mfakkar li, hekk kif jirriżulta mill-punti 32 u 33 ta’ din is-sentenza, sabiex jiġi deċiż jekk prodott
         jaqax taħt id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali minħabba użu fis-sens tad-Direttiva 2001/83, l-awtoritajiet nazzjonali,
         li jaġixxu taħt is-superviżjoni tal-qrati, għandhomx jiddeċiedu każ b’każ, fid-dawl tal-karatteristiċi kollha tal-prodott,
         fosthom, b’mod partikolari, il-kompożizzjoni tiegħu, il-proprjetajiet farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi tiegħu, sa
         fejn jistgħu jiġu stabbiliti fl-istat attwali tal-għarfien xjentifiku, il-mod kif jintuża, il-firxa tad-distribuzzjoni tiegħu,
         kemm huwa magħruf fost il-konsumaturi u r-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu. 
      
      40      Isegwi li ma jistax jiġi sistematikament ikklassifikat bħala prodott mediċinali minħabba użu kull prodott li fil-kompożizzjoni
         tiegħu hemm sustanza li għandha effett fiżjoloġiku, mingħajr ma l-awtorità kompetenti tipproċedi, bil-diliġenza meħtieġa,
         għal evalwazzjoni każ b’każ ta’ kull prodott, filwaqt li tieħu kont tal-proprjetajiet farmaloġiċi, immunoloġiċi u metaboliċi
         tiegħu sa fejn jistgħu jiġu stabbiliti fl-istat attwali tal-għarfien xjentifiku.
      
      41      F’dan ir-rigward, għandu jiġi mfakkar li l-kriterju tal-kapaċità li jiġu restawrati, ikkorreġuti jew immodifikati l-funzjonijiet
         fiżjoloġiċi m’għandux iwassal biex prodotti li, filwaqt li jkollhom effett fuq il-ġisem tal-bniedem, ma jkollhomx effett fiżjoloġiku
         sinjifikattiv fuq il-ġisem tal-bniedem u b’hekk ma jimmodifikawx fil-veru sens tal-kelma l-kundizzjonijiet tal-funzjonament
         tiegħu, jiġu kklassifikati bħala prodott mediċinali minħabba użu (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja,
         iċċitata iktar ’il fuq, punt 60). 
      
      42      Minn dan isegwi li, barra mill-każ ta’ sustanzi jew kompożizzjonijiet intiżi sabiex isir dijanjosi medika, prodott ma jistax
         jiġi kkunsidrat bħala prodott mediċinali minħabba l-użu meta, fid-dawl tal-kompożizzjoni tiegħu – inkluż id-dożaġġ f’sustanzi
         attivi – u taħt il-kundizzjonijiet normali ta’ użu, mhuwiex kapaċi li jirrestawra, jikkorreġi jew jimmodika b’mod sinjifikattiv
         il-funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem. 
      
      43      Fir-rigward tat-tieni parti tad-domanda magħmula mill-qorti tar-rinviju, għandu jiġi mfakkar li jikkostitwixxi prodott mediċinali
         minħabba użu, fis-sens tal-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 2001/83, prodott użat mill-bniedem jew li jiġi amministrat lilu
         sabiex, b’mod partikolari, “li jiġu restawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta’ azzjoni
         farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika”.
      
      44      Għaldaqstant, id-distinzjoni li tagħmel il-qorti tr-rinviju bejn il-kapaċità li tiġi eżerċitata azzjoni farmaloġika u l-kapaċità
         li jiġu mmodifikati l-funzjonijiet fiżjoloġiċi hija rrilevanti għall-klassifikazzjoni ta’ prodott bħala prodott mediċinali
         minħabba użu.
      
      45      Konsegwentement, ir-risposta li għandha tingħata għat-tieni domanda hija li l-inċiż (b) tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva
         2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li, barra mill-każ ta’ sustanzi jew kompożizzjonijiet intiżi sabiex issir dijanjosi
         medika, prodott ma jistax jiġi kkunsidrat li huwa prodott mediċinali fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, meta, fid-dawl tal-kompożizzjoni
         tiegħu – inkluż id-dożaġġ tiegħu f’sustanzi attivi – u taħt il-kundizzjonijiet normali ta’ użu, mhuwiex kapaċi jirrestawra,
         jikkorreġi jew jimmodika b’mod sinjifikattiv il-funzjonijiet fiżjoloġiċi billi jeżerċita azzjoni farmakoloġika, immunoloġika
         jew metabolika. 
      
       Fuq l-ispejjeż
      46      Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti
         tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet
         lill-Qorti, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
      
      Għal dawn il-motivi, il-Qorti tal-Ġustizzja, (L-Ewwel Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
      1)      L-Artikolu 2(2) tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KEE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità
            li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew
            u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, għandu jiġi interpretat fis-sens li d-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-direttiva
            2004/27, ma tapplikax għal prodott li l-klassifikazzjoni tiegħu bħala prodott mediċinali minħabba użu mhijiex xjentifikament
            stabbilita, mingħajr ma jkun jista’ jiġi eskluż dan.
      2)      L-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-direttiva 2004/27, għandu jiġi interpretatat fis-sens li l-kriterji
            tal-modalitajiet ta’ użu ta’ prodott, il-firxa tad-distribuzzjoni tiegħu, l-għarfien li l-konsumaturi għandhom tiegħu u l-perikli
            li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu jibqgħu rilevanti sabiex jiġi deċiż jekk dan il-prodott jaqax taħt id-definizzjoni
            ta’ prodott mediċinali minħabba użu. 
      3)      L-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-direttiva 2004/27, għandu jiġi interpretat fis-sens li, barra mill-każ
            ta’ sustanzi jew kompożizzjonijiet intiżi sabiex issir djanjosi medika, prodott ma jistax jiġi kkunsidrat li huwa prodott
            mediċinali fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, meta, fid-dawl tal-kompożizzjoni tiegħu – inkluż id-dożaġġ tiegħu f’sustanzi
            attivi – u taħt il-kundizzjonijiet normali ta’ użu, mhuwiex kapaċi jirrestawra, jikkorreġi jew jimmodika b’mod sinjifikattiv
            il-funzjonijiet fiżjoloġiċi billi jeżerċita azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika.
      Firem
      * Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.