CELEX: 32006D0068
Language: cs
Date: 2006-01-13 00:00:00
Title: 2006/68/ES: Rozhodnutí Komise ze dne  13. ledna 2006 , kterým se povoluje uvedení na trh potravin a složek potravin, které pocházejí z geneticky modifikované kukuřice řady MON 863, jako nových potravin nebo nových složek potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97  (oznámeno pod číslem K(2005) 5939)

7.2.2006   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 34/26
            
         
      ROZHODNUTÍ KOMISE
   
   ze dne 13. ledna 2006,
   kterým se povoluje uvedení na trh potravin a složek potravin, které pocházejí z geneticky modifikované kukuřice řady MON 863, jako nových potravin nebo nových složek potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   (oznámeno pod číslem K(2005) 5939)
   (Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné)
   (2006/68/ES)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Dne 15. července 2002 předložila společnost Monsanto v souladu s článkem 4 nařízení příslušným německým orgánům žádost o uvedení na trh potravin a složek potravin, které pocházejí z geneticky modifikované kukuřice řady MON 863 (dále jen kukuřice MON 863), jako nových potravin nebo nových složek potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.
            
         
               (2)
            
            
               Ve své zprávě o prvním posouzení ze dne 8. dubna 2003 došel příslušný německý subjekt pro posuzování potravin k závěru, že vzhledem k přítomnosti markerového genu antibiotické rezistence (nptII) užitého v dotčeném výrobku je zapotřebí dodatečné posouzení.
            
         
               (3)
            
            
               Dne 3. června 2003 zaslala Komise všem členským státům zprávu o prvním posouzení, včetně dodatečných připomínek vznesených členskými státy.
            
         
               (4)
            
            
               Dne 9. prosince 2003 požádala Komise v souladu s článkem 11 nařízení o odborné stanovisko Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA). Dne 2. dubna 2004 zveřejnil úřad EFSA své stanovisko v tom smyslu, že z hlediska zdraví spotřebitele jsou kukuřice MON 863 a produkty z ní odvozené stejně bezpečné jako zrno konvenční kukuřice a produkty z něj odvozené (2). Při zveřejňování svého stanoviska se úřad EFSA zabýval všemi specifickými otázkami a obavami vyjádřenými členskými státy.
            
         
               (5)
            
            
               Ustanovení čl. 46 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (3) stanoví, že žádosti předložené podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 před datem, od kterého se použije toto nařízení, se bez ohledu na článek 38 nařízení (ES) č. 1829/2003 zpracovávají podle nařízení (ES) č. 258/97 v případech, kdy zpráva o dalším posouzení požadovaná v souladu s čl. 6 odst. 3 nebo s čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byla předána Komisi před datem, od kterého se použije nařízení (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Společné výzkumné středisko Evropské komise (JRC) ve spolupráci s Evropskou sítí laboratoří pro GMO (ENGL) schválilo metodu pro detekci kukuřice MON 863. Společné výzkumné středisko vypracovalo úplnou validační studii (kruhový test) splňující mezinárodně uznávaná pravidla s cílem prověřit účinnost kvantitativní případově specifické metody detekce a kvantifikace výskytu transformace MON 863 v kukuřici. Materiály potřebné k provedení studie dodala společnost Monsanto. Společné výzkumné středisko dospělo k závěru, že při zohlednění kritérií účinnosti navržených sítí laboratoří ENGL pro metody předkládané ke schválení ze strany regulátora a též při zohlednění aktuálních vědeckých poznatků v oblasti uspokojivé účinnosti metod, je účinnost metody pro zamýšlený účel přiměřená. Metoda i výsledky validace byly zpřístupněny pro veřejnost.
            
         
               (7)
            
            
               Referenční materiál pro kukuřici MON 863 dodalo Společné výzkumné středisko (JRC).
            
         
               (8)
            
            
               Potraviny a složky potravin z kukuřice MON 863 by měly být označeny v souladu s nařízením (ES) č. 1829/2003 a měly by se na ně vztahovat požadavky na sledovatelnost podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (4).
            
         
               (9)
            
            
               V souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (5) byl produktu pro účely nařízení (ES) č. 1830/2003 přiřazen jednoznačný identifikační kód.
            
         
               (10)
            
            
               Informace uvedené v příloze o identifikaci potravin a složek potravin pocházejících z kukuřice MON 863, včetně validované metody detekce a referenčního materiálu, by měly být k dispozici v registru podle článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Na základě dostupných údajů se stanoví, že kukuřice MON 863 splňuje kritéria podle nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (12)
            
            
               Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal žádné stanovisko, a proto v souladu s čl. 5 odst. 4 rozhodnutí Rady 1999/468/ES (6) Komise dne 26. července 2005 předložila návrh Radě, přičemž Rada měla učinit příslušné kroky do tří měsíců.
            
         
               (13)
            
            
               Rada však příslušné kroky v požadované lhůtě neučinila, a proto je zapotřebí, aby nyní rozhodnutí přijala Komise,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Potraviny a složky potravin, které pocházejí z geneticky modifikované kukuřice řady MON 863 (dále jen „produkty“), tak, jak jsou označeny a specifikovány v příloze, mohou být uváděny na trh Společenství jako nové potraviny nebo nové složky potravin.
   Článek 2
   Produkty budou označeny jako „geneticky modifikovaná kukuřice“ nebo „vyrobeno z geneticky modifikované kukuřice“ v souladu s požadavky na označování uvedenými v článku 13 nařízení (ES) č. 1829/2003.
   Článek 3
   Produkty a informace obsažené v příloze budou zaneseny do Registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.
   Článek 4
   Toto rozhodnutí je určeno společnosti Monsanto Europe S.A., Belgie, zastupující společnost Monsanto Company, USA. Jeho platnost je deset let.
   
      V Bruselu dne 13. ledna 2006.
      
         
            Za Komisi
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).
   
      (2)  Věstník úřadu EFSA (2004) 50, 1–25; http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_opinions/383/opinion_gmo_07_en1.pdf
   
      (3)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (4)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24.
   
      (5)  Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5.
   
      (6)  Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.
   
      PŘÍLOHA
      INFORMACE, KTERÉ SE UVEDOU V REGISTRU SPOLEČENSTVÍ PRO GENETICKY MODIFIKOVANÉ POTRAVINY A KRMIVA
      1.   Uchazeč a držitel povolení: 
      
                  Jméno
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Adresa
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgie
               
            zastupující společnost Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, U.S.A.
      2.   Označení a specifikace produktů: Potraviny a složky potravin, které pocházejí z geneticky modifikované kukuřice (Zea maize L.) řady MON 863 se zvýšenou ochranou proti hmyzu a ze všech jejích křížení s kukuřičnými řadami pěstovanými tradičními metodami. Kukuřice MON 863 obsahuje dvě kazety:
      Modifikovaný gen cry3Bb1 odvozený z Bacillus thuringiensis subsp. kumamotoensis, který zajišťuje rezistenci vůči bázlivci kukuřičnému Diabrotica spp., při regulaci promotéru 4AS1 získaného z viru žilkové mosaiky květáku, translační stimulátor wtCAB z pšenice (Triticum aestivum), stimulátor transkripce ract1 intron gen z aktinu 1 z rýže (Oryza sativa) a koncová sekvence tahsp 17 3' z pšenice.
      Gen nptII z E. coli, který zajišťuje rezistenci vůči aminoglykosidům obsahujícím kanamycin a neomycin při regulaci promotéru 35S viru žilkové mosaiky květáku a koncové sekvence NOS 3’ Agrobacterium tumefaciens, jakož i nefunkční zkrácený gen ble z E. coli.
      3.   Etiketa: „Geneticky modifikovaná kukuřice“ nebo „vyrobeno z geneticky modifikované kukuřice“.
      4.   Metoda detekce: 
      
                  —
               
               
                  Případově specifická metoda založená na kvantitativní polymerátové řetězové reakci v reálném čase pro geneticky modifikovanou kukuřici řady MON 863.
               
            
                  —
               
               
                  Validována Společným výzkumným střediskem Evropské komise (JRC) ve spolupráci s Evropskou sítí laboratoří pro GMO (ENGL), publikována na http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Referenční materiál: IRMM-416 dodaný Společným výzkumným střediskem Evropské komise (JRC).
               
            5.   Jednoznačný identifikační kód: MON-ØØ863-5.
      6.   Informace požadované na základě přílohy II Kartagenského protokolu: Není relevantní.
      7.   Podmínky či omezení s ohledem na uvedení produktu na trh: Není relevantní.
      8.   Požadavky na sledování po uvedení na trh: Není relevantní.