CELEX: 32015R0446
Language: mt
Date: 2015-03-17 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/446 tas- 17 ta' Marzu 2015 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “barium selenate”  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

18.3.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 74/18
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/446
   tas-17 ta' Marzu 2015
   li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “barium selenate”
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjonijiet tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini fformulati mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Il-limitu massimu ta' residwi (“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jkun stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Is-selenat tal-barju huwa attwalment inkluż fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza awtorizzata għall-ispeċi tal-bovini u ovini, bl-istatus “MRL mhux neċessarju”.
            
         
               (4)
            
            
               Skont l-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, talba għal reviżjoni tal-opinjoni dwar is-selenat tal-barju ġiet sottomessa lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.
            
         
               (5)
            
            
               Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (“CVMP”) ikkonferma r-rakkomandazzjoni inizjali tiegħu li ma hemm l-ebda bżonn li jiġi stabbilit MRL għas-selenat tal-barju għall-ispeċi bovini u ovini. Madankollu, is-CVMP ikkonkluda li minħabba l-fatt li t-tnaqqis tas-sustanza u r-residwu tas-selenju tagħha minn sit ta' injezzjoni isir bil-mod ħafna, hemm riskju li l-konsum ta' sit ta' injezzjoni jista' jwassal għall-konsum tas-selenju akbar mil-livell sikur stabbilit. Għalhekk, sabiex ikun assigurat li l-espożizzjoni tal-konsumaturi ma tkunx aktar mil-limitu stabbilit tal-livell tollerabbli ta' konsum ogħla, is-CVMP irrakkomanda li s-selenat tal-barju użat fi prodotti mediċinali veterinarji ma għandux jiġi amministrat b'titqiba.
            
         
               (6)
            
            
               Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tikkunsidra li tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva f'oġġett tal-ikel partikolari minflok oġġett tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, jew l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar minflok speċijiet oħra. Is-CVMP rrakkomanda l-estrapolazzjoni tal-istatus eżistenti “MRL mhux neċessarju” għas-selenat tal-barju fir-rigward tal-ispeċijiet bovini u ovini u għall-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel.
            
         
               (7)
            
            
               Għaldaqstant, l-annotazzjoni għas-selenat tal-barju fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha tiġi emendata skont dan.
            
         
               (8)
            
            
               Huwa xieraq li jingħata perjodu ta' żmien raġonevoli biex il-partijiet ikkonċernati jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa għall-konformità ma' dan ir-Regolament.
            
         
               (9)
            
            
               Il-miżuri stipiulati f'din id-Drettiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Għandu japplika mis-17 ta' Mejju 2015.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-17 ta' Marzu 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
   
      ANNESS
      Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-entrata għas-sustanza “Barium selenate” tinbidel b'dan li ġej:
      
         
                     Sustanza farmakoloġikament attiva
                  
                  
                     Residwu markatur
                  
                  
                     Speċi tal-annimali
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Tessuti kkonċernati
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                  
                  
                     Klassifikazzjoni Terapewtika
                  
               
                     “Barium selenate
                  
                  
                     MHUX APPLIKABBLI
                  
                  
                     L-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel
                  
                  
                     MRL mhux neċessarju
                  
                  
                     MHUX APPLIKABBLI
                  
                  
                     M'għandux jingħata permezz ta' titqiba
                  
                  
                     L-imsaren u l-metaboliżmu/is-supplimenti minerali”