CELEX: 32017D1207
Language: pt
Date: 2017-07-04 00:00:00
Title: Decisão de Execução (UE) 2017/1207 da Comissão, de 4 de julho de 2017, que renova a autorização para a colocação no mercado de produtos de milho geneticamente modificado MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) nos termos do Regulamento (CE) n.° 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2017) 4453] (Texto relevante para efeitos do EEE. )

6.7.2017   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 173/18
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/1207 DA COMISSÃO
   de 4 de julho de 2017
   que renova a autorização para a colocação no mercado de produtos de milho geneticamente modificado MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
   
      
         [notificada com o número C(2017) 4453]
      
   
   (Apenas fazem fé os textos nas línguas neerlandesa e francesa)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 11.o, n.o 3, e o artigo 23.o, n.o 3,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em 11 e 18 de abril de 2007, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à Comissão três pedidos, em conformidade com os artigos 11.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a renovação da autorização de alimentos existentes, ingredientes alimentares e alimentos para animais existentes produzidos a partir de milho MON 810, da autorização de alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por milho MON 810 e da autorização de milho MON 810 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios e alimentos para animais, como qualquer outro milho, incluindo o cultivo. Após a data de entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, aqueles produtos foram objeto de notificação à Comissão no âmbito do artigo 8.o, n.o 1, alíneas a) e b), e do artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento e foram inscritos no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
            
         
               (2)
            
            
               Em 9 de março de 2016, a empresa Monsanto Europe S.A. enviou uma carta à Comissão solicitando que a parte do pedido relativa ao cultivo seja considerada separadamente do resto do pedido. Por conseguinte, a presente decisão não abrange a utilização de sementes do milho MON 810 para cultivo.
            
         
               (3)
            
            
               A colocação no mercado de pólen produzido a partir do milho MON 810 foi autorizada pela Decisão de Execução 2013/649/UE da Comissão (2), pelo que não é abrangida pela presente decisão.
            
         
               (4)
            
            
               Em 30 de junho de 2009, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («EFSA») emitiu um parecer favorável (atualizado em 30 de julho de 2009), nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Concluiu que o milho geneticamente modificado MON 810, tal como descrito no pedido, é tão seguro como o seu equivalente convencional no que diz respeito aos potenciais efeitos adversos sobre a saúde humana e animal e é pouco provável que tenha efeitos adversos sobre o ambiente, tendo em conta as utilizações previstas (3).
            
         
               (5)
            
            
               No seu parecer, a EFSA atentou a todas as questões e preocupações específicas manifestadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Tendo em conta essas considerações, deve ser renovada a autorização para os géneros alimentícios e ingredientes alimentares produzidos a partir de milho MON 810, à exceção do pólen, para os alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON 810 e para o milho MON 810 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.
            
         
               (7)
            
            
               Foi atribuído um identificador único ao milho geneticamente modificado MON 810 em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4), no contexto da autorização inicial do milho MON 810. Esse identificador único deve continuar a ser utilizado.
            
         
               (8)
            
            
               Com base no parecer da EFSA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios e ingredientes alimentares produzidos a partir de milho MON 810 nem para os alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON 810, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
            
         
               (9)
            
            
               O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (5).
            
         
               (10)
            
            
               O parecer da EFSA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas para a colocação no mercado e/ou para a utilização e o manuseamento dos géneros alimentícios e alimentos para animais, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado.
            
         
               (11)
            
            
               Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
            
         
               (12)
            
            
               O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu um parecer,
            
         ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   Organismo geneticamente modificado e identificador único
   Ao milho (Zea mays L.) geneticamente modificado MON 810, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único MON-ØØ81Ø-6.
   Artigo 2.o
   
   Renovação da autorização
   A autorização dos seguintes produtos é renovada em conformidade com as condições fixadas na presente decisão:
   
               a)
            
            
               alimentos e ingredientes alimentares produzidos a partir de milho MON-ØØ81Ø-6, à exceção do pólen;
            
         
               b)
            
            
               alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON-ØØ81Ø-6;
            
         
               c)
            
            
               milho MON-ØØ81Ø-6 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer outras utilizações que não como géneros alimentícios e alimentos para animais, à exceção do cultivo.
            
         Artigo 3.o
   
   Rotulagem
   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), o «nome do organismo» é «milho».
   Artigo 4.o
   
   Monitorização dos efeitos ambientais
   1.   O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo da presente decisão.
   2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização em conformidade com o modelo que consta da Decisão 2009/770/CE.
   Artigo 5.o
   
   Registo comunitário
   Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
   Artigo 6.o
   
   Detentor da autorização
   O detentor da autorização é a empresa Monsanto Europe S.A., Bélgica, em representação da Monsanto Company, Estados Unidos da América.
   Artigo 7.o
   
   Validade
   A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.
   Artigo 8.o
   
   Destinatária
   A destinatária da presente decisão é a empresa Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas, Bélgica.
   
      Feito em Bruxelas, em 4 de julho de 2017.
      
         
            Pela Comissão
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  Decisão de Execução (UE) 2013/649 da Comissão, de 6 de novembro de 2013, que autoriza a colocação no mercado de pólen produzido a partir de milho MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (OJ L 302 de 13.11.2013, p. 44).
   
      (3)  Parecer Científico do Painel sobre Organismos Geneticamente Modificados sobre pedidos (EFSA-GMORX-MON810) apresentados pela Monsanto para a renovação da autorização para o prosseguimento da comercialização de 1) géneros alimentícios e ingredientes alimentares existentes produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 810 resistente aos insetos; 2) alimentos para animais que consistam em e/ou que contenham milho MON 810, incluindo a utilização de sementes para cultivo; e de 3) aditivos para a alimentação humana e animal, e matérias-primas para a alimentação animal produzidos a partir de milho MON 810, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. EFSA Journal (2009) 1149, 1-84.
   
      (4)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
   
      (5)  Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
   
      (6)  Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24)
   
      ANEXO
      a)   Requerente e detentor da autorização:
      
      
                  Nome
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Endereço
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas — Bélgica
               
            Em nome da empresa Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos da América.
      b)   Designação e especificação dos produtos:
      
      
                  1)
               
               
                  géneros alimentícios e ingredientes alimentares produzidos a partir de milho MON-ØØ81Ø-6, à exceção do pólen;
               
            
                  2)
               
               
                  alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON-ØØ81Ø-6;
               
            
                  3)
               
               
                  milho MON-ØØ81Ø-6 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.
                  O milho geneticamente modificado MON-ØØ81Ø-6, tal como descrito nos pedidos, exprime a proteína Cry1Ab derivada de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, que confere proteção contra a predação por determinadas pragas de insetos lepidópteros, incluindo as brocas do milho Ostrinia nubilalis (variante europeia) e Sesamia spp.
               
            c)   Rotulagem:
      
      Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho».
      d)   Método de deteção:
      
      
                  1)
               
               
                  Método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação do milho MON-ØØ81Ø-6;
               
            
                  2)
               
               
                  Validado pelo Instituto Federal de Avaliação de Riscos (BfR), em colaboração com o Centro Comum de Investigação da Comissão Europeia e de outras partes, e verificado pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 em ADN genómico, extraído de sementes de milho, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
               
            
                  3)
               
               
                  Materiais de referência: ERM-BF413 e ERM-AD413, acessíveis através do Instituto de Materiais e Medições de Referência (IMMR) do Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão Europeia em https://crm.jrc.ec.europa.eu/
               
            e)   Identificador único:
      
      MON-ØØ81Ø- 6
      f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:
      
      [Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados quando da notificação].
      g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:
      
      Não aplicável.
      h)   Plano de monitorização dos efeitos ambientais:
      
      Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.
      [Ligação: plano publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados]
      i)   Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado:
      
      Não aplicável.
      
         Nota: as ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.