CELEX: 32021R2095
Language: ga
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2095 ón gCoimisiún an 29 Samhain 2021 maidir le bun L-lisín, monaihidreaclóiríd L-lisín agus sulfáit L-lisín a údarú mar bhreiseáin bheathaithe le haghaidh gach speicis ainmhíoch (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

30.11.2021   
               
               
                  GA
               
               
                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh
               
               
                  L 427/179
               
            
         RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/2095 ÓN gCOIMISIÚN
         an 29 Samhain 2021
         maidir le bun L-lisín, monaihidreaclóiríd L-lisín agus sulfáit L-lisín a údarú mar bhreiseáin bheathaithe le haghaidh gach speicis ainmhíoch
         (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
         TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin lena n-úsáid i gcothú ainmhithe (1), agus go háirithe Airteagal 9(2) de,
         De bharr an mhéid seo a leanas:
         
                     (1)
                  
                  
                     Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 déantar foráil maidir le húdarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis an bhforas agus na nósanna imeachta chun an t-údarú sin a dheonú.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I gcomhréir le hAirteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh isteach iarratais maidir le bun L-lisín, monaihidreaclóiríd L-lisín agus sulfáit L-lisín a údarú. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 7(3) den Rialachán sin ag gabháil leis na hiarratais.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Bun L-lisín agus monaihidreaclóiríd L-lisín arna dtáirgeadh ag Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, monaihidreaclóiríd L-lisín agus sulfáit L-lisín arna dtáirgeadh ag Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, agus sulfáit L-lisín arna táirgeadh ag Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, baineann na hiarratais lena n-údarú mar bhreiseáin bheathaithe le haghaidh gach speicis ainmhíoch, ar breiseáin iad atá le haicmiú sa chatagóir breiseán “breiseáin chothaitheacha” agus san fheidhmghrúpa “aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Sna tuairimí ón Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) an 17 Márta 2021 (2)
                        , (3) agus an 23 Meitheamh 2021 (4), chinn sé nach bhfuil éifeacht dhíobhálach ag bun L-lisín agus monaihidreaclóiríd L-lisín arna dtáirgeadh ag Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, monaihidreaclóiríd L-lisín agus sulfáit L-lisín arna dtáirgeadh ag Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, agus sulfáit L-lisín arna táirgeadh ag Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, nach bhfuil éifeacht dhíobhálach acu ar shláinte ainmhithe, ar shláinte an tomhaltóra ná ar an gcomhshaol, faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe. I gcás sulfáit L-lisín arna táirgeadh ag Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, chinn an tÚdarás nach bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin tocsaineach trí ionanálú, nach greannaitheoir craicinn ná súl í, agus nach íogróir craicinn í. Maidir le sábháilteacht úsáideora monaihidreaclóiríde L-lisín agus sulfáite L-lisín arna dtáirgeadh ag Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, ní fhéadfadh an tÚdarás a chur as an áireamh go mbaineann riosca leis an tsubstaint a ionanálú, ná go bhféadfadh gur ghreannaitheoir craicinn nó súl í an tsubstaint ghníomhach, ná gurbh íogróir deirmeach í. Ina theannta sin, luaigh an tÚdarás maidir le bun L-lísín arna tháirgeadh ag Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 gur guaiseach an tsubstaint í i gcás ionanálú agus maidir le monaihidreaclóiríd L-lísín arna táirgeadh ag Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 gur guaiseach an tsubstaint í i gcás ionanálaithe agus gur greannaitheoir éadrom súl í. Dá bhrí sin, i gcás na bhfoirmeacha lísín a tháirgtear le Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 agus Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a ghlacadh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte an duine a chosc, go háirithe a mhéid a bhaineann le húsáideoirí an bhreiseáin. Ina theannta sin, chinn an tÚdarás go meastar gur foinsí éifeachtúla den aimíonaigéad L-lísín iad na breiseáin uile le haghaidh gach speicis ainmhíoch, ba cheart na breiseáin a bheith cosanta ar dhíghrádú sa chogansach ionas go mbeidh siad chomh éifeachtúil céanna i gcás na n-athchogantach agus atá siad i gcás na neamh-athchogantach. Ní mheasann an tÚdarás go bhfuil gá le ceanglais shonracha maidir le faireachán iarmhargaidh. D’fhíoraigh sé freisin an tuarascáil ar an modh a úsáidtear chun anailís a dhéanamh ar an mbreiseán beathaithe in ábhar beatha arna cur isteach ag an tSaotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Maidir le bun L-lisín agus monaihidreaclóiríd L-lisín arna dtáirgeadh ag Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, monaihidreaclóiríd L-lisín agus sulfáit L-lisín arna dtáirgeadh ag Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, agus sulfáit L-lisín arna táirgeadh ag Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, léiríonn na measúnuithe orthu go gcomhlíontar na coinníollacha maidir le húdarú dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart úsáid na substaintí sin a údarú mar a shonraítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,
                  
               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
         
            Airteagal 1
            Na substaintí agus na hullmhóidí a shonraítear san Iarscríbhinn, ar substaintí agus ullmhóidí iad a bhaineann leis an gcatagóir “breiseáin chothaitheacha” agus leis an bhfeidhmghrúpa “aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga”, údaraítear iad mar bhreiseáin i gcothú ainmhithe faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn sin.
         
         
            Airteagal 2
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
         
         
            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 29 Samhain 2021.
            
               
                  Thar ceann an Choimisiúin
               
               
                  An tUachtarán
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  IO L 268, 18.10.2003, lch. 29.
         
            (2)  EFSA Journal [Iris EFSA] 2021;19(4):6520.
         
            (3)  EFSA Journal [Iris EFSA] 2021;19(4):6537.
         
            (4)  EFSA Journal [Iris EFSA] 2021;19(7):6706.
      
      
         
            IARSCRÍBHINN
            
                        
                           Uimhir aitheantais an bhreiseáin
                        
                     
                     
                        
                           Ainm shealbhóir an údaraithe
                        
                     
                     
                        
                           Breiseán
                        
                     
                     
                        
                           Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse.
                        
                     
                     
                        
                           Speiceas nó catagóir ainmhí
                        
                     
                     
                        
                           Uasteorainn aoise
                        
                     
                     
                        
                           Íoschion
                        
                     
                     
                        
                           Uaschion
                        
                     
                     
                        
                           Forálacha eile
                        
                     
                     
                        
                           Deireadh na tréimhse údaraithe
                        
                     
                  
                        
                           mg de bhreiseán/kg d’ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Catagóir breiseán cothaitheach. Feidhmghrúpa: aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga.-
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Bonn leachta L-lísín
                     
                     
                        
                           Comhdhéanamh an bhreiseáin:
                        
                        Ullmhóid (tuaslagán uiscí) de L-lísín ina bhfuil íoschion L-lísín 50 %.
                     
                     
                        Gach speiceas
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Sonrófar an cion lísín ar lipéadú an bhreiseáin.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Féadfar an breiseán a úsáid freisin in uisce óil.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Dearbhuithe atá le déanamh ar lipéadú an bhreiseáin agus na réamh-mheascán: “Agus forlíonadh á dhéanamh le L-lísín, go háirithe in uisce óil, ba cheart na haimíonaigéid uile riachtanacha atá riachtanach agus coinníollach a chur san áireamh chun míchothromaíochtaí a sheachaint.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Ar mhaithe le húsáideoirí an bhreiseáin agus na réamh-mheascán, bunóidh oibreoirí gnólachtaí beathaithe nósanna imeachta oibríochtúla agus bearta eagraíochtúla chun aghaidh a thabhairt ar na rioscaí a d’fhéadfadh a eascairt as ionanálú, teagmháil súl nó teagmháil dheirmeach. I gcás nach féidir deireadh a chur leis na rioscaí sin nó iad a laghdú a oiread agus is féidir leis na nósanna imeachta agus na bearta sin, úsáidfear an breiseán agus na réamh-mheascáin le trealamh cosanta pearsanta iomchuí, lena n-áirítear cosaint do na súile, don chraiceann agus don análú.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Tréithriú na substainte gníomhaí:
                        
                        L-lísín arna tháirgeadh trí choipeadh le Corynebacterium glutamicum KCCM 80183
                        Foirmle cheimiceach: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Uimhir CAS: 56-87-1
                     
                  
                        
                           Modhanna anailíse
                            (1):
                        Maidir le lísín sa bhreiseán beathaithe agus i réamh-mheascáin ina bhfuil níos mó ná 10 % lísín a chainníochtú:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath optúil (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Chun lísín i réamh-mheascáin, beatha chumaisc agus ábhair bheatha a chainníochtú:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath optúil (IEC-VIS), Rialachán (CE) Uimh. 152/2009 ón gCoimisiún (Iarscríbhinn III, F).
                                 
                              Maidir le lísín in uisce a chainníochtú:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath optúil (IEC-VIS/FLD); nó
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath optúil (IEC-VIS/).
                                 
                              
                  
                        3c322ii
                     
                     
                         
                     
                     
                        Monaihidreaclóiríd L-lísín atá íon go teicniúil
                     
                     
                        
                           Comhdhéanamh an bhreiseáin:
                        
                        Púdar monaihidreaclóiríde L-lísín ina bhfuil íoschion L-lísín 78 % agus uaschion taise 1,5 %.
                     
                     
                        Gach speiceas
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Sonrófar an cion lísín ar lipéadú an bhreiseáin.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Féadfar an breiseán a úsáid freisin in uisce óil.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Dearbhuithe atá le déanamh ar lipéadú an bhreiseáin agus na réamh-mheascán: “Agus forlíonadh á dhéanamh le L-lísín, go háirithe in uisce óil, ba cheart na haimíonaigéid uile riachtanacha atá riachtanach agus coinníollach a chur san áireamh chun míchothromaíochtaí a sheachaint.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Ar mhaithe le húsáideoirí an bhreiseáin agus na réamh-mheascán, bunóidh oibreoirí gnólachtaí beathaithe nósanna imeachta oibríochtúla agus bearta eagraíochtúla chun aghaidh a thabhairt ar na rioscaí a d’fhéadfadh eascairt as ionanálú, teagmháil súl nó teagmháil dheirmeach. I gcás nach féidir deireadh a chur leis na rioscaí sin nó iad a laghdú a oiread agus is féidir leis na nósanna imeachta agus na bearta sin, úsáidfear an breiseán agus na réamh-mheascáin le trealamh cosanta pearsanta, lena n-áirítear cosaint do na súile, don chraiceann agus don análú.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Tréithriú na substainte gníomhaí:
                        
                        Monaihidreaclóiríd L-lísín arna táirgeadh trí choipeadh le
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 nó Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595
                        Foirmle cheimiceach: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Uimhir CAS: 657-27-2
                     
                  
                        
                           Modhanna anailíse
                            (1):
                        Chun monaihidreaclóiríd L-lísín sa bhreiseán beathaithe a shainaithint:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Codex na gCeimiceán Bia dar teideal ‘monagraf monaihidreaclóiríde L-lísín’
                                 
                              Maidir le lísín sa bhreiseán beathaithe agus i réamh-mheascáin ina bhfuil níos mó ná 10 % lísín a chainníochtú:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath optúil (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Maidir le lísín i réamh-mheascáin, i mbeatha chumaisc agus in ábhair bheatha a chainníochtú:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath optúil (IEC-VIS/), Rialachán (CE) Uimh. 152/2009 ón gCoimisiún (Iarscríbhinn III, F).
                                 
                              Maidir le lísín in uisce a chainníochtú:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath optúil (IEC-VIS/FLD); nó
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath optúil (IEC-VIS/).
                                 
                              
                  
                        3c325i
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Sulfáit L-lísín
                     
                     
                        
                           Comhdhéanamh an bhreiseáin:
                        
                        Ullmhóid ghránaithe de shulfáit L-lísín ag a bhfuil íoschion L-lísín de 52 %, uaschion 24 % de shulfáit agus uaschion 4 % de thaise.
                     
                     
                        Gach speiceas
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Sonrófar an cion L-lísín ar lipéadú an bhreiseáin.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Féadfar an breiseán a úsáid freisin in uisce óil.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Dearbhuithe atá le déanamh ar lipéadú an bhreiseáin agus na réamh-mheascán: “Agus forlíonadh á dhéanamh le L-lísín, go háirithe in uisce óil, ba cheart na haimíonaigéid uile riachtanacha atá riachtanach agus coinníollach a chur san áireamh chun míchothromaíochtaí a sheachaint.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Ar mhaithe le húsáideoirí an bhreiseáin agus na réamh-mheascán, bunóidh oibreoirí gnólachtaí beathaithe nósanna imeachta oibríochtúla agus bearta eagraíochtúla chun aghaidh a thabhairt ar na rioscaí a d’fhéadfadh eascairt as ionanálú. I gcás nach féidir deireadh a chur leis na rioscaí sin nó iad a laghdú a oiread agus is féidir leis na nósanna imeachta agus na bearta sin, úsáidfear an breiseán agus na réamh-mheascáin le trealamh cosanta pearsanta, lena n-áirítear cosaint don análú.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Tréithriú na substainte gníomhaí:
                        
                        Sulfáit L-lísín arna táirgeadh trí choipeadh le Corynebacterium glutamicum CCTCCM 2015595
                        Foirmle cheimiceach: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        Uimhir CAS: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Modhanna anailíse
                            (1):
                        Maidir le lísín sa bhreiseán beathaithe agus i réamh-mheascáin ina bhfuil níos mó ná 10 % lísín a chainníochtú:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath optúil (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Maidir le sulfáit sa bhreiseán beathaithe a shainaithint:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Monagraf in Pharmacopoeia Eorpach 20301
                                 
                              Maidir le lísín i réamh-mheascáin, i mbeatha chumaisc agus in ábhair bheatha a chainníochtú:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath optúil (IEC-VIS/) – Rialachán (CE) Uimh. 152/2009 ón gCoimisiún (Iarscríbhinn III, F)
                                 
                              Maidir le lísín in uisce a chainníochtú:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath optúil (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              
                  
                        3c324i
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Sulfáit L-lísín
                     
                     
                        
                           Comhdhéanamh an bhreiseáin:
                        
                        Ullmhóid ghránaithe de shulfáit L-lísín ag a bhfuil íoschion L-lísín de 52 %, uaschion 24 % de shulfáit agus uaschion 4 % de thaise.
                     
                     
                        Gach speiceas
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Sonrófar an cion L-lísín ar lipéadú an bhreiseáin.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dearbhuithe atá le déanamh ar lipéadú an bhreiseáin agus na réamh-mheascán: “Agus forlíonadh á dhéanamh le L-lísín, ba cheart na haimíonaigéid uile riachtanacha atá riachtanach agus coinníollach a chur san áireamh chun míchothromaíochtaí a sheachaint.”
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Tréithriú na substainte gníomhaí:
                        
                        Sulfáit L-lísín arna táirgeadh trí choipeadh le Corynebacterium glutamicum KCCM 80227
                        Foirmle cheimiceach: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        Uimhir CAS: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Modhanna anailíse
                            (1):
                        Maidir le lísín sa bhreiseán beathaithe agus i réamh-mheascáin ina bhfuil níos mó ná 10 % lísín a chainníochtú:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath optúil (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Maidir le sulfáit sa bhreiseán beathaithe a shainaithint:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Monagraf in Pharmacopoeia Eorpach 20301
                                 
                              Maidir le lísín i réamh-mheascáin, i mbeatha chumaisc agus in ábhair bheatha a chainníochtú:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath optúil (IEC-VIS/) – Rialachán (CE) Uimh. 152/2009 ón gCoimisiún (Iarscríbhinn III, F)
                                 
                              Maidir le lísín in uisce a chainníochtú:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath optúil (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              
                  
               (1)  Tá sonraí na modhanna anailíse ar fáil ag an seoladh seo a leanas sa tSaotharlann Tagartha: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports