CELEX: 52001PC0450
Language: nl
Date: 2001-07-25
Title: Voorstel voor een verordening van de Raad tot wijziging van Richtlijn 70/524/EEG van de Raad betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding, wat betreft de intrekking van de vergunning voor sommige toevoegingsmiddelen

Avis juridique important

|

52001PC0450

Voorstel voor een verordening van de Raad tot wijziging van Richtlijn 70/524/EEG van de Raad betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding, wat betreft de intrekking van de vergunning voor sommige toevoegingsmiddelen  /* COM/2001/0450 def. */  

Voorstel voor een verordening van de Raad tot wijziging van Richtlijn 70/524/EEG van de Raad betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding, wat betreft de intrekking van de vergunning voor sommige toevoegingsmiddelen(door de Commissie ingediend)TOELICHTINGDit verordeningsvoorstel beoogt de vergunning van bepaalde toevoegingsmiddelen in te trekken en de diercategorie voor een toevoegingsmiddel te wijzigen.Volgens de procedure van artikel 9.G, leden 1 en 4, van Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding [1] zijn vóór 1 oktober dossiers ingediend voor onder andere de coccidiostatica meticlorpindol, meticlorpindol/methylbenzoquaat, amprolium, amprolium/ethopabaat, dimetridazol en nicarbazine en voor het antibioticum flavofosfolipol, teneinde deze stoffen opnieuw te evalueren als toevoegingsmiddel waarvoor een persoonsgebonden vergunning wordt afgegeven aan diegene die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen.[1]  PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1.Overeenkomstig de procedure van artikel 4, leden 4 en 5, van Richtlijn 70/524/EEG is onderzocht of de dossiers waren samengesteld overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 87/153/EEG van de Raad van 16 februari 1987 tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van toevoegingsmiddelen in diervoeding [2].[2]  PB L 64 van 7.3.1987, blz. 19.De Commissie heeft de aanvragers van vergunningen voor de bovengenoemde stoffen ervan in kennis gesteld dat de dossiers niet voldeden aan Richtlijn 87/153/EEG, aangezien er voorgeschreven informatie ontbrak.Evenzo werd de aanvrager van het bovengenoemde antibioticum er door de Commissie van in kennis gesteld dat de voorschriften met betrekking tot de administratieve presentatie van het dossier voor bepaalde categorieën dieren niet waren nageleefd aangezien gegevens over de werkzaamheid en gegevens met betrekking tot tolerantietests voor deze categorieën ontbraken.Om er zeker van te zijn dat de tekortkomingen bij de indiening van de nodige gegevens niet te wijten waren aan onvoorziene bezorgingsproblemen of administratieve redenen, is de termijn voor bovengenoemde aanvragers met drie weken verlengd om hen in staat te stellen de ontbrekende informatie in te dienen.Voor verscheidene stoffen werd aanvullende informatie ingediend, maar deze volstond niet om te voldoen aan Richtlijn 87/153/EEG, terwijl voor de overige betrokken stoffen binnen de gestelde termijn geen aanvullende gegevens aan de Commissie werden gezonden.Aangezien voor de volgende zes coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen niet aan de voorschriften van Richtlijn 70/524/EEG is voldaan, moeten de voor deze toevoegingsmiddelen gegeven vergunningen worden ingetrokken en moeten deze toevoegingsmiddelen uit bijlage B, hoofdstuk I, bij de genoemde richtlijn worden geschrapt:- meticlorpindol,- meticlorpindol/methylbenzoquaat,- amprolium,- amprolium/ethopabaat,- dimetridazol,- nicarbazine.Aangezien voor het antibioticum flavofosfolipol voor bepaalde categorieën dieren niet aan de voorschriften van Richtlijn 70/524/EEG is voldaan, moet de vermelding van dit antibioticum in bijlage B, hoofdstuk I, bij de genoemde richtlijn als volgt worden gewijzigd:(a) de diercategorie "Pelsdieren met uitzondering van konijnen" wordt geschrapt;(b) de diercategorie "Overige soorten pluimvee met uitzondering van ganzen, eenden en duiven" wordt vervangen door de diercategorie "Mestkippen".Volgens de procedure van artikel 23 van Richtlijn 70/524/EEG van de Raad betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding heeft de Commissie het Permanent Comité voor veevoeders om advies gevraagd over een ontwerp-verordening van de Commissie tot intrekking van de vergunningen voor de bovengenoemde zes toevoegingsmiddelen behorende tot de groep coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen. Hierin werd eveneens het gebruik van het antibioticum flavofosfolipol voor de diercategorie "Pelsdieren met uitzondering van konijnen" ingetrokken en de diercategorie "Overige soorten pluimvee met uitzondering van ganzen, eenden en duiven" vervangen door de diercategorie "Mestkippen".Aangezien het Permanent Comité voor veevoeders op 9 juli 2001 geen advies heeft uitgebracht, moet de Commissie volgens bovengenoemd artikel de voorgestelde maatregelen aan de Raad voorleggen. De Raad moet binnen drie maanden een besluit nemen. Doet hij dat niet, dan stelt de Commissie de maatregelen vast, tenzij de Raad zich met eenvoudige meerderheid van stemmen tegen die maatregelen heeft uitgesproken.Dit voorstel heeft geen financiële gevolgen voor de begroting van de Europese Gemeenschappen.Het is gebaseerd op een exclusieve bevoegdheid van de Gemeenschap.Voorstel voor een verordening van de Raad tot wijziging van Richtlijn 70/524/EEG van de Raad betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding, wat betreft de intrekking van de vergunning voor sommige toevoegingsmiddelen (Voor de EER relevante tekst)DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,Gelet op Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding [3], laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 1999/20/EG [4], en met name op artikel 9.G, lid 4,[3]  PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1.[4]  PB L 80 van 25.3.1999, blz. 20.Gezien het voorstel van de Commissie [5],[5]  PB C ... van ..., blz. ...Overwegende hetgeen volgt:(1) Zoals bepaald in artikel 9.G, lid 1, van Richtlijn 70/524/EEG zijn de antibiotica en coccidiostatica die vóór 1 januari 1988 in bijlage I van die richtlijn zijn opgenomen, vanaf 1 april 1998 voorlopig toegelaten en naar bijlage B, hoofdstuk I, overgebracht om opnieuw te worden geëvalueerd als toevoegingsmiddel waarvoor een persoonsgebonden vergunning wordt afgegeven aan diegene die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen.(2) Voor bovengenoemde toevoegingsmiddelen moesten nieuwe vergunningaanvragen worden ingediend. Voorts moesten overeenkomstig artikel 9.G, lid 4, van Richtlijn 70/524/EEG de dossiers betreffende deze aanvragen, zoals bedoeld in artikel 4 van die richtlijn, uiterlijk op 30 september 2000 worden ingediend met het oog op een nieuwe evaluatie.(3) Vóór 1 oktober zijn dossiers ingediend voor de coccidiostatica meticlorpindol, meticlorpindol/methylbenzoquaat, amprolium, amprolium/ethopabaat, dimetridazol en nicarbazine en voor het antibioticum flavofosfolipol.(4) Overeenkomstig artikel 4, lid 4, van Richtlijn 70/524/EEG hebben de lidstaten binnen een termijn van 60 dagen te rekenen vanaf de datum waarop het dossier hun werden toegezonden, onderzocht of de dossiers waren samengesteld overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 87/153/EEG van de Raad van 16 februari 1987 tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van toevoegingsmiddelen in diervoeding [6], laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 95/11/EG van de Commissie [7].[6]  PB L 64 van 7.3.1987, blz. 19.[7]  PB L 106 van 11.5.1995, blz. 23.(5) Na raadpleging van het Permanent Comité voor veevoeders zijn de aanvragers van vergunningen voor de bovengenoemde coccidiostatica er overeenkomstig artikel 4, lid 5, van Richtlijn 70/524/EEG door de Commissie van in kennis gesteld dat de voorschriften met betrekking tot de administratieve presentatie van de dossiers niet waren nageleefd aangezien er gegevens ontbraken, uiteenlopend van de identificatie van de stof tot belangrijke toxicologische informatie.(6) Evenzo werd de aanvrager van het bovengenoemde antibioticum er, na raadpleging van het Permanent Comité voor veevoeders, overeenkomstig artikel 4, lid 5, van Richtlijn 70/524/EEG door de Commissie van in kennis gesteld dat de voorschriften met betrekking tot de administratieve presentatie van het dossier voor bepaalde categorieën dieren niet waren nageleefd aangezien gegevens over de werkzaamheid en gegevens met betrekking tot tolerantietests voor deze categorieën ontbraken.(7) Om er zeker van te zijn dat de tekortkomingen bij de indiening van de nodige gegevens niet te wijten waren aan onvoorziene bezorgingsproblemen, is de termijn voor bovengenoemde aanvragers met drie weken verlengd om hen in staat te stellen de ontbrekende informatie in te dienen.(8) Voor verscheidene stoffen werd aanvullende informatie ingediend, maar deze volstond niet om te voldoen aan Richtlijn 87/153/EEG, terwijl voor de overige betrokken stoffen binnen de verlengde termijn geen aanvullende gegevens aan de Commissie werden gezonden.(9) Aangezien voor de bovengenoemde coccidiostatica niet aan de voorschriften van Richtlijn 70/524/EEG is voldaan, moeten de voor deze toevoegingsmiddelen gegeven vergunningen worden ingetrokken en moeten deze toevoegingsmiddelen uit bijlage B, hoofdstuk I, bij de genoemde richtlijn worden geschrapt.(10) Aangezien voor het bovengenoemde antibioticum flavofosfolipol voor bepaalde categorieën dieren niet aan de voorschriften van Richtlijn 70/524/EEG is voldaan, moet de vermelding van dit antibioticum in bijlage B, hoofdstuk I, bij de genoemde richtlijn dienovereenkomstig worden gewijzigd.(11) De mogelijkheid dient te worden geboden om de bestaande voorraden van de coccidiostatica en het antibioticum waarop deze verordening betrekking heeft, nog gedurende beperkte tijd te gebruiken.(12) Aangezien het Permanent Comité voor veevoeders geen advies heeft uitgebracht, kon de Commissie de beoogde maatregelen niet vaststellen volgens de procedure van artikel 23 van Richtlijn 70/524/EEG,HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:Artikel 1Bijlage B, hoofdstuk I, van Richtlijn 70/524/EEG wordt als volgt gewijzigd:(1) de volgende stoffen, behorende tot de groep "Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen", worden geschrapt:- meticlorpindol,- meticlorpindol/methylbenzoquaat,- amprolium,- amprolium/ethopabaat,- dimetridazol,- nicarbazine.(2) de vermeldingen met betrekking tot flavofosfolipol worden als volgt gewijzigd:(a) de diercategorie "Pelsdieren met uitzondering van konijnen" wordt geschrapt;(b) de diercategorie "Overige soorten pluimvee met uitzondering van ganzen, eenden en duiven" wordt vervangen door de diercategorie "Mestkippen".Artikel 2Deze verordening treedt in werking zes maanden na haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.Gedaan te Brussel, [...]Voor de RaadDe Voorzitter