CELEX: 62012CN0512
Language: es
Date: 2012-11-13 00:00:00
Title: Asunto C-512/12: Petición de decisión prejudicial planteada por el Conseil d’État (Francia) el 13 de noviembre de 2012 — Octapharma France/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé

26.1.2013   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 26/32
            
         Petición de decisión prejudicial planteada por el Conseil d’État (Francia) el 13 de noviembre de 2012 — Octapharma France/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
   (Asunto C-512/12)
   2013/C 26/61
   Lengua de procedimiento: francés
   
      Órgano jurisdiccional remitente
   
   Conseil d’État
   
      Partes en el procedimiento principal
   
   
      Recurrente: Octapharma France
   
      Recurridas: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
   
      Cuestiones prejudiciales
   
   
               1)
            
            
               ¿Se pueden aplicar simultáneamente las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE, (1) de 6 de noviembre de 2001 (en su versión modificada por la Directiva de 31 de marzo de 2004 (2)), y de la Directiva 2002/98/CE, de 27 de enero de 2003, (3) al plasma derivado de sangre completa destinado a la transfusión, elaborado mediante un proceso industrial, no sólo en lo que respecta a su extracción y verificación, sino también a su tratamiento, almacenamiento y distribución? A estos efectos, ¿se puede interpretar la norma prevista en el artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE en el sentido de aplicar únicamente la normativa comunitaria del medicamento a los productos que entran a la vez en el ámbito de aplicación de otra normativa comunitaria si ésta última es menos rigurosa que la del medicamento?
            
         
               2)
            
            
               ¿Deben interpretarse las disposiciones del artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2002/98/CE, en su caso a luz del artículo 168 del Tratado sobre el Funcionamiento de la Unión Europea, en el sentido de que permiten mantener o introducir disposiciones nacionales que, al someter el plasma elaborado mediante un proceso industrial a un régimen más estricto que el aplicable a los medicamentos, justifican que se descarte la aplicación total o parcial de las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE, en particular las que supeditan la comercialización de medicamentos al único requisito de obtención previa de una autorización de comercialización, y, en caso de respuesta afirmativa, bajo qué condiciones y en qué medida?
            
         
      (1)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano (DO L 311, p. 67).
   
      (2)  Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano (DO L 136, p. 34).
   
      (3)  Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes, y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (DO L 33, p. 30).