CELEX: 32009R0903
Language: mt
Date: 2009-09-28
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 903/2009 tat- 28 ta’ Settembru 2009 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, irrappreżentat minn Mitsui & Co. Deutschland GmbH) (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

29.9.2009   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 256/26
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 903/2009
   tat-28 ta’ Settembru 2009
   dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, irrappreżentat minn Mitsui & Co. Deutschland GmbH)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               B’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intbagħtet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni stipulata fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għat-tismin, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               Mill-opinjoni tal-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà fl-Ikel (‘l-Awtorità’) tat-2 ta’ April 2009 (2) jirriżulta li l-preparazzjoni ta’ Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) ma għandhiex effett mhux mixtieq fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent u li l-użu ta’ din il-preparazzjoni jista’ jkollu benefiċċju sinifikanti fuq ir-rapport bejn l-għalf u l-profitt. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf imressaq mil-Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               L-evalwazzjoni ta’ dik il-preparazzjoni turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi ‘addittivi żootekniċi’ u mill-grupp funzjonali ‘stabilizzanti għall-batterja li tinsab fil-musrana’, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dan l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Settembru 2009.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Androulla VASSILIOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  The EFSA Journal (2009) 1039, p. 1.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  CFU/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  
                     Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzanti għall-batterja li tinsab fil-musrana
                  
               
            
                  4b1830
               
               
                  Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd irrappreżentata minn Mitsui & Co. Deutschland GmbH
               
               
                  
                     Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Kompożizzjoni tal-addittiv:
                              Preparazzjoni ta’ Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) li fiha minimu ta’ addittiv f’forma solida ta’ 5 × 108 CFU/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                              
                                 Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Metodu analitiku (1):
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Kwantifikazzjoni: Agar tas-sulfit tal-ħadid għall-addittiv u t-taħlitiet minn qabel u agar selettiv ta’ Clostridium butyricum MIYAIRI 588 għall-għalf
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Identifikazzjoni Metodu pulsed-field gel electrophoresis (PFGE).
                                       
                                    
                        
               
                  Tiġieġ għat-tismin
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108 CFU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlita minn qabel, indika t-temperatura li fiha ssir il-ħażna, it-tul ta’ żmien fil-ħażna u l-istabilità għall-pelleting.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              L-użu huwa permess f’għalf li fih il-koċċidjiostati permessi: monensin sodium, diclazuril, maduramicin ammonium, robenidine, narasin, narasin/nicarbazin, semduramycin, decoquinate.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għal raġunijiet ta’ sikurezza Għandha tintuża protezzjoni għar-respirazzjoni waqt l-użu
                           
                        
               
                  19 ta’ Ottubru 2019
               
            
         (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju li ġej: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives