CELEX: 51988PC0779(03)
Language: de
Date: 1989-02-09
Title: VORSCHLAG FUER EINE RICHTLINIE DES RATES ZUR ERWEITERUNG DES ANWENDUNGSBEREICHS DER RICHTLINIE 81/851/EWG ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTSVORSCHRIFTEN DER MITGLIEDSTAATEN UEBER TIERARZNEIMITTEL SOWIE ZUR FESTLEGUNG ZUSAETZLICHER VORSCHRIFTEN FUER IMMUNOLOGISCHE TIERARZNEIMITTEL

Nr. C 61/20                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                 10. 3. 89
               Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie
               81/851 / E W G zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel
                     sowie zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel
                                              KOM(88)     779 endg. — SYN 190
                                     (Von der Kommission vorgelegt am 10. Januar 1989)
                                                         (89/C 61/09)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —                          behandelten Tiere mit der Durchführung eines einzel-
                                                                   staatlichen öder gemeinschaftlichen Programms zur Til-
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäi-                 gung oder Bekämpfung von Tierseuchen unvereinbar ist.
schen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel
100a,                                                              Die Anforderungen an die Prüfung von Tierarzneimit-
                                                                   teln gemäß Anhang I der Richtlinie 81/852/EWG des
auf Vorschlag der Kommission,                                      Rates über die analytischen, toxikologisch-pharmakolo-
                                                                   gischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament,                  und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln (3),
                                                                   geändert durch die Richtlinie 87/20/EWG (4), müssen so
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus-                 geändert werden, daß den Besonderheiten von immuno-
schusses,                                                          logischen Tierarzneimitteln Rechnung getragen wird.
                                                                   Die Kommission soll ermächtigt werden, die gebotenen
                                                                   Änderungen in enger Zusammenarbeit mit dem Aus-
in Erwägung nachstehender Gründe:
                                                                   schuß für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung
                                                                   der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der
Die Unterschiede in den Rechts- und Verwaltungsvor-
                                                                   Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt zu erlas-
schriften der einzelnen Mitgliedstaaten sind geeignet,             sen, um eine größere Qualität, Sicherheit und Wirksam-
den Handel mit immunologischen Tierarzneimitteln in                keit zu gewährleisten —
der Gemeinschaft zu behindern.
Alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Her-             HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
stellung, Vermarktung oder Verwendung von Tierarz-
neimitteln müssen in erster Linie dazu dienen, den
Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier auf hohem                                          Artikel 1
Niveau zu sichern.                                                 (1)     Vorbehaltlich der Bestimmungen dieser Richtlinie
                                                                   gilt die Richtlinie 81/851/EWG für immunologische
Die Bestimmungen der Richtlinie 81/851/EWG des Ra-                 Tierarzneimittel.
tes O erfüllen diesen Zweck, sind jedoch für Arzneimit-
 tel zur aktiven oder passiven Immunisierung oder zur               (2)     Im Sinne dieser Richtlinie sind „immunologische
 Diagnose des Immunstatus (immunologische Tierarznei-              Tierarzneimittel" Tierarzneimittel, die verabreicht wer-
 mittel) unzureichend.                                             den, um eine aktive Immunisierung vorzunehmen, den
                                                                   Immunstatus zu diagnostizieren oder eine passive Immu-
 Gemäß Artikel 5 der Richtlinie 87/22/EWG des Rates                 nisierung vorzunehmen.
 zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen be-
 treffend das Inverkehrbringen technologisch hochwerti-
                                                                    (3)     Diese Richtlinie und die Richtlinie 81/851/EWG
 ger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnolo-
                                                                    gelten nicht für Autovakzine, die auf der Basis von Or-
 gie O , obliegt es der Kommission, Vorschläge zur Har-
                                                                    ganismen, die aus Ausscheidungen eines Tieres isoliert
 monisierung der Bedingungen für die Genehmigung der
                                                                   wurden, hergestellt und für die Behandlung des Einzel-
 Herstellung und des Inverkehrbringens immunologischer
                                                                    tieres, von dem die Organismen stammen, benutzt wer-
 Tierarzneimittel auszuarbeiten.
                                                                    den.
 Zur Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehr-
 bringen eines immunologischen Tierarzneimittels muß                                         Artikel 2
 der Hersteller nachweisen, daß er eine stets gleichblei-
                                                                    (1)     Quantitative Angaben zu einem immunologischen
 bende Qualität der Chargen gewährleisten kann.
                                                                    Arzneimittel werden je nach Erzeugnis in Molekular-
                                                                    masse, internationalen Einheiten oder durch Angabe sei-
 Die zuständigen Behörden sollen ferner ermächtigt wer-             ner biologischen Aktivität oder, sofern möglich, seines
 den, die Verwendung eines immunologischen Tierarznei-              spezifischen Proteingehalts ausgedrückt.
 mittels zu verbieten, falls die Immunantwort der damit
  (') ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 1.                         (3) ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 16.
  (2) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 38.                         (4) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 34.
 ---pagebreak--- 10. 3. 89                              Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                           Nr. C 61/21
(2)    Bei immunologischen Tierarzneimitteln beinhalten        Tierarzneimittel in dem gesamten Gebiet oder einem
in der Richtlinie 81/851/EWG „qualitative und quanti-          Teilgebiet der Gemeinschaft oder in einem Mitgliedstaat
tative Angaben der Bestandteile" auch Angaben zur bio-         verboten werden, wenn erwiesen ist, daß:
logischen Aktivität oder zum Proteingehalt; „qualitative
und quantitative Zusammensetzung" beinhaltet die Zu-           a) die Verabreichung eines Produkts an Tiere die
sammensetzung des Erzeugnisses hinsichtlich seiner bio-            Durchführung von nationalen oder gemeinschaftli-
logischen Aktivität oder seines Proteingehalts.                    chen Programmen zur Kontrolle oder Tilgung von
                                                                   Tierkrankheiten stört, oder
(3)    In jedem im Sinne der Richtlinie 81/851 / E W G
verfaßten Dokument, in dem ein immunologisches Tier-           b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität er-
arzneimittel genannt wird, sollte mindestens einmal die            zeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet
allgemein gebräuchliche oder wissenschaftliche Bezeich-            nicht, vorkommt, oder
nung der wirksamen Bestandteile angegeben werden; da-
nach kann eine kurz gefaßte Bezeichnung verwendet              c) die Verabreichung eines Produkts Schwierigkeiten
werden.                                                            nach sich ziehen wird, Lebensmitteln, die von behan-
                                                                   delten Tieren stammen, das Freisein von Verseuchung
                         Artikel 3                                 zu attestieren.
(1)    Die zuständigen Behörden gewährleisten, daß das
zur Herstellung von immunologischen Tierarzneimitteln          Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollen die
verwendete Verfahren vorschriftsmäßig geprüft wird und         Kommission über jeden Fall der Anwendung der Bestim-
eine gleichbleibende Qualität der Chargen gewährleistet        mungen dieses Artikels informieren.
ist.
                                                                                        Artikel 5
(2)    Zum Zwecke der Durchführung von Artikel 35
der Richtlinie 81/851/EWG können die zuständigen Be-           Erforderliche Änderungen an den Prüfungsanforderun-
hörden von den für die Vermarktung immunologischer             gen für Tierarzneimittel gemäß dem Anhang der Richtli-
Tierarzneimittel Verantwortlichen verlangen, daß sie           nie 81/852/EWG im Gefolge der Erweiterung des An-
sämtliche, von einem Sachkundigen gemäß Artikel 30             wendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG werden
der Richtlinie 81/851/EWG unterzeichneten Kontrollbe-          gemäß dem Verfahren des Artikels 2c der Richtlinie
richte der zuständigen Behörde in Kopie vorlegen.              81/852/EWG beschlossen.
Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person
kann von der zuständigen Behörde aufgefordert werden,                                   Artikel 6
dieser eine Probe jeder hergestellten Charge eines immu-
nologischen Tierarzneimittels zur Verfügung zu stellen         (1)     Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen
oder solche Proben bis zum Verfalldatum auf Lager zu           Maßnahmen, um dieser Richtlinie bis spätestens am 1.
halten, um diese der zuständigen Behörde auf Anfrage           Januar 1992 nachzukommen, und setzen die Kommis-
bereitzustellen.                                               sion hiervon unverzüglich in Kenntnis.
(3)    Die zuständigen Behörden können von den für die         Sollten die Änderungen gemäß Artikel 5 nicht bis zum 1.
Vermarktung immunologischer Tierarzneimittel Verant-           Januar 1991 erlassen worden sein, so wird der Umset-
wortlichen verlangen, daß sie von dem unabgefüllten            zungstermin im ersten Unterabsatz auf einen Zeitpunkt
Endprodukt und/oder von dem abgefüllten Präparat               ein Jahr nach Erlaß dieser Änderungen verschoben.
chargenweise entnommene Stichproben einer befugten
Kontrollstelle zwecks Analyse durch ein staatliches oder       (2)     Nach dem in Absatz 1 erster Unterabsatz genann-
ein eigens dafür zugelassenes Labor vor dem Inverkehr-         ten Zeitpunkt eingereichte Anträge auf Genehmigung für
bringen einreichen, sofern ihnen dies im Interesse der         das Inverkehrbringen von Erzeugnissen gemäß dieser
Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint, es          Richtlinie müssen die Vorschriften dieser Richtlinie er-
sei denn, eine andere befugte Kontrollstelle in der Ge-        füllen.
meinschaft hat die betreffende Charge bereits analysiert
und deren Übereinstimmung mit der zugelassenen Spezi-
                                                               (3)     Diese Richtlinie wird innerhalb von drei Jahren
fikation beglaubigt. Derartige Analysen sind innerhalb
                                                               nach dem Umsetzungstermin in Absatz 1 erster Unterab-
von 60 Tagen nach Probeneingang abzuschließen.
                                                               satz schrittweise auf bereits vorhandene immunologische
                                                               Tierarzneimittel ausgedehnt.
                         Artikel 4
Wenn eine spezifische Gesetzgebung der Gemeinschaft                                     Artikel 7
nicht existiert, kann in Übereinstimmung mit nationalen
Rechtsvorschriften die Anwendung immunologischer               Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.